FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
French: Embolie pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija Dažnis nežinomas Plaučių embolija Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui [Įrašyti nacionalinius duomenis]
French: Infection respiratoire
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
French: Diarrhée, constipation, douleur abdominale, dyspepsie
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija
French: Posologie {Nom (de fantaisie)} doit être administré en perfusion intraveineuse brève (15 minutes), environ 30 minutes avant l'administration de l'anthracycline, à une dose égale à 10 fois celle de l'équivalent doxorubicine ou 10 fois celle de l'équivalent de l'épirubicine.
Lithuanian: Dozavimas {(Sugalvotas) pavadinimas} vartojamas trumpomis (15 minučių) infuzijomis, atliekamomis iki antraciklinų vartojimo likus maždaug 30 minučių.
French: La LMA a également été identifiée comme réaction indésirable signalée rarement.
Lithuanian: ŪML taip pat buvo viena iš nedažnai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų.
French: La majorité des études menées chez des adultes ont été réalisées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Lithuanian: Dauguma tyrimų su suaugusiais atlikti tiriant krūties vėžiu sergančias pacientes.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dexrazoxane;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano;
French: • le comité a pris en compte toutes les données disponibles, notamment les réponses des titulaires des AMM et la conclusion du GSC sur l'oncologie;
Lithuanian: • komitetas atsižvelgė į visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų atsakymus ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės išvadą;
French: Sur la base des données limitées relatives à l'efficacité dans cette population de patients et des problèmes de sécurité observés, le comité a recommandé que l'utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans doit être contreindiquée.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius duomenis apie preparato veiksmingumą šioje pacientų populiacijoje ir nustatytus rūpestį keliančius saugumo klausimus, komitetas rekomendavo šio vaistinio preparato vartojimą vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus grupėje įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
French: recommande également des conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché, comme exposées dans l'annexe IV.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomenduoja nustatyti IV priede nurodytas rinkodaros teisių sąlygas.
French: De plus, il a été noté un signal d'augmentation du risque de tumeurs solides.
Lithuanian: Be to, pastebėta padidėjusios solidinių navikų rizikos pažymių.
French: Le CHMP a considéré qu'une communication directe aux professionnels de santé doit être envoyée, afin de les informer de façon satisfaisante des modifications recommandées.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siekiant tinkamai informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie rekomenduojamus pakeitimus reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (TPSPS).
French: Ce point de vue était partagé par le GSC sur l'oncologie et par conséquent le CHMP a recommandé une diminution du rapport dexrazoxane:doxorubicine de 20:1 à 10:1.
Lithuanian: Tokia pat buvo ir mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupės nuomonė, todėl CHMP rekomendavo deksrazoksano ir doksorubicino dozių santykį sumažinti nuo 20:1 iki 10:1.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du dexrazoxane pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine et épirubicine) reste favorable chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastasique, ayant reçu antérieurement une dose cumulée minimale d'anthracyclines; le CHMP recommande donc une restriction de l'indication en conséquence;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad deksrazoksano naudos ir rizikos santykis siekiant išvengti antraciklinų (doksorubicino ir epirubicino) toksinio poveikio širdžiai išlieka palankus gydant progresavusiu ir (arba) metastazavusiu krūties vėžiu sergančias pacientes, kurioms anksčiau sulašinta mažiausia kumuliacinė antraciklinų dozė; todėl CHMP rekomendavo atitinkamai patikslinti šią indikaciją;
French: L'efficacité du dexrazoxane dans la prévention de la cardiotoxicité des anthracyclines est étayée par des données disponibles issues d'essais cliniques.
Lithuanian: Deksrazoksano veiksmingumą siekiant išvengti antraciklinų toksinio poveikio širdžiai patvirtina turimi klinikinių tyrimų duomenys.
French: Le rapport des doses dexrazoxane: épirubicine est resté inchangé à 10:1.
Lithuanian: Deksrazoksano ir epirubicino dozių santykis liko toks pat - 10:1.
French: L'évaluation d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) a suscité des inquiétudes concernant un risque accru de seconds néoplasmes malins (SNM), en particulier de leucémie myélogène aiguë (LMA)/syndrome myélodyspastique (SMD) et de tumeurs solides chez des patients pédiatriques, observés dans des études publiées dans la littérature.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PSUR) vertinimo metu iškilo abejonių dėl padidėjusios antrų piktybinių neoplazmų (APN), ypač ūminės mieloleukemijos (ŪML)/mielodisplastinio sindromo (MDS) ir solidinių navikų, nustatytų vaikams literatūroje aprašomų tyrimų metu, rizikos.
French: • le comité a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, notamment une communication directe aux professionnels de la santé, le raccourcissement de la périodicité de soumission des PSUR à une soumission annuelle et la surveillance de l'efficacité des mesures de minimisation des risques grâce à une étude sur l'utilisation du médicament,
Lithuanian: • komitetas rekomendavo nustatyti rinkodaros teisės sąlygas, įskaitant reikalavimą išplatinti TPSPS, sutrumpinti PSUR pateikimo ciklą iki vienų metų ir patikrinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą vaisto vartojimo tyrimu.
French: En particulier, trois études ouvertes randomisées menées dans l'UE et aux États-Unis et deux études contrôlées contre placebo menées aux États-Unis ont montré que le dexrazoxane réduit de façon significative l'incidence des événements cardiaques (principalement une baisse de la fraction d'éjection ventriculaire gauche - FEVG) chez les patientes souffrant d'un cancer du sein traitées par la doxorubicine.
Lithuanian: Iš trijų ES ir JAV atliktų atvirų atsitiktinės atrankos tyrimų ir dviejų JAV atliktų placebu kontroliuojamų tyrimų matyti, kad vartojant deksrazoksaną reikšmingai sumažėjo širdies reiškinių (visų pirma kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimo atvejų) tarp doksorubicinu gydytų krūties vėžiu sergančių pacienčių.
French: Le fait que des essais cliniques menés avec le razoxane (un mélange racémique de dexrazoxane S(+) et de levrazoxane R(-)) ont été suspendus pour des raisons de problèmes de sécurité liés à la LMA a augmenté les inquiétudes.
Lithuanian: Tai, kad razoksano (S(+)deksrazoksano ir R() levrazoksano racemato) klinikiniai tyrimai buvo nutraukti dėl su ŪML susijusių rūpestį keliančių saugumo klausimų, tik dar labiau sustiprino abejones.
French: • le comité a considéré que l'utilisation du dexrazoxane chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans est associée à des secondes malignités primaires et doit par conséquent être contreindiquée;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad deksrazoksano vartojimas vaikų ir paauglių iki 18 metų amžiaus grupėje susijęs su antromis pirminėmis piktybinėmis ligomis, todėl jo vartojimą šioje amžiaus grupėje reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą;
French: Une sous-analyse de ces études a également montré une réduction significative des événements d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et une diminution de la gravité des événements d'ICC.
Lithuanian: Atlikus papildomą šių tyrimų analizę taip pat nustatyta, kad vartojant deksrazoksaną reikšmingai sumažėjo kongestinio širdies nepakankamumo (KŠN) atvejų ir KŠN reiškinių sunkumas.
French: Le CHMP a par ailleurs recommandé que le dexrazoxane ne soit pas utilisé en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein, ni avec une chimiothérapie à visée curative.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo nevartoti deksrazoksano, kai taikoma papildoma krūties vėžio terapija arba chemoterapija, kuria numatoma išgydyti ligą.
French: Le dexrazoxane est indiqué en association avec une chimiothérapie par des anthracyclines et le risque d'effets myélosuppresseurs peut s'ajouter à celui de la chimiothérapie, ce qui augmente le risque de développer des infections graves.
Lithuanian: Gydymas deksrazoksanu skiriamas kartu su antraciklinų chemoterapija, taigi kartu gali iškilti ir chemoterapijos sukeliamų nepageidaujamų reiškinių, ir mielosupresinio poveikio rizika, todėl padidėja rimtų infekcijų pavojus.
French: De plus, considérant les risques observés, notamment de myélosuppression et de mortalité précoce excédentaire, rapportés dans les études contrôlées contre placebo menées aux États-Unis avec un rapport de doses dexrazoxane:doxorubicine de20:1, le CHMP a estimé qu'une réduction de la dose de dexrazoxane est susceptible d'avoir un effet favorable sur les problèmes de sécurité liés aux doses.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į JAV atliktų placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatytą nepageidaujamų reiškinių, įskaitant mielosupresiją ir pernelyg didelį ankstyvą mirtingumą, riziką, deksrazoksaną ir doksorubiciną vartojant santykiu 20:1, CHMP nusprendė, kad deksrazoksano dozės sumažinimas turėtų padėti išspręsti su doze susijusius saugumo klausimus.
French: Outre des infections graves, d'autres risques potentiels importants sont une incidence plus élevée de décès observée dans certaines études, dans les groupes traités par le dexrazoxane plus une chimiothérapie, par comparaison avec les groupes traités par une chimiothérapie seule, ainsi qu'une preuve d'une interférence possible avec l'efficacité des anthracyclines.
Lithuanian: Be rimtų infekcijų gali iškilti ir kitų su saugumu susijusių pavojų - atliekant kai kuriuos tyrimus, pacientų, kuriems buvo skirtas gydymas deksrazoksanu ir chemoterapija, nustatyta daugiau mirties atvejų nei pacientų, kuriems taikyta viena chemoterapija, grupėje, be to, surinkta galimo poveikio antraciklino veiksmingumui įrodymų.
French: • le comité a également recommandé que le rapport de dexrazoxane:doxorubicine doit être réduit pour tenir compte correctement des risques observés concernant la sécurité, notamment du risque de myélosuppression;
Lithuanian: • komitetas taip pat rekomendavo siekiant tinkamai atsižvelgti į nustatytus su saugumu susijusius pavojus, įskaitant mielosupresiją, sumažinti deksrazoksano ir doksorubicino santykį;
French: Concernant l'utilisation du dexrazoxane chez les patients pédiatriques, les données disponibles relatives à l'efficacité du dexrazoxane ont été jugées très limitées par le CHMP, dans la mesure où seulement une étude randomisée de taille correcte est disponible, dans laquelle la troponine T a été utilisée comme critère d'évaluation de remplacement.
Lithuanian: Dėl deksrazoksano vartojimo vaikų populiacijoje - CHMP nusprendė, kad turimų duomenų apie deksrazoksano veiksmingumą labai nedaug, kadangi buvo atliktas tik vienas tinkamo dydžio atsitiktinės atrankos tyrimas, kurio metu troponinas T naudotas kaip pakaitinis kritinis atskaitos taškas (angl.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano (žr.
French: Parmi les mesures additionnelles de minimisation des risques figurent le raccourcissement de la périodicité de soumission des PSUR à une soumission annuelle et la surveillance de l'efficacité des mesures de minimisation des risques assurée dans le cadre d'une étude d'utilisation du médicament.
Lithuanian: Įgyvendinant papildomas rizikos mažinimo priemones, PSUR pateikimo ciklas bus sutrumpintas iki vienerių metų, o rizikos mažinimo priemonių veiksmingumas bus patikrintas atliekant vaisto vartojimo tyrimą.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
French: Un risque significativement accru d'autres toxicités par rapport aux témoins a également été signalé dans l'étude menée chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Hodgkin et incluait une neutropénie de grade 4, une thrombocytopénie de grade 3/4, une septicémie de grade 3/4 et une toxicité pulmonaire de grade 3/4.
Lithuanian: Reikšmingai didesnė (nei kontrolinėje grupėje) kitų toksinio poveikio reiškinių rizika nustatyta ir atliekant Hodžkino liga sergančių vaikų tyrimą; nustatyti šie toksinio poveikio reiškiniai: IV laipsnio neutropenija, III-IV laipsnio trombocitopenija, III-IV laipsnio sepsis ir III-IV laipsnio toksinis poveikis plaučiams.
French: Une augmentation du risque de myélosuppression et d'infection a également été observée chez des patients pédiatriques.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje taip pat nustatyta padidėjusi mielosupresijos ir infekcijos rizika.
French: De plus, il y avait des inquiétudes en ce qui concerne le risque potentiel carcinogène/leucémogène du dexrazoxane, connu pour être un agent cytotoxique à activité inhibitrice de la topoisomérase II.
Lithuanian: Be to, iškilo abejonių dėl deksrazoksano, kuris yra žinomas citotoksinis vaistas, slopinantis topoizomerazės II veikimą, keliamos galimos vėžio/leukemijos rizikos.
French: Le rôle du dexrazoxane dans la prévention de la cardiotoxicité de l'épirubicine a également fait l'objet d'investigations dans des études cliniques, qui ont fait état d'une réduction de l'incidence des événements cardiaques (principalement une baisse de la FEVG) chez des patients traités par le dexrazoxane et l'épirubicine, par comparaison avec l'épirubicine seule.
Lithuanian: Deksrazoksano poveikis siekiant išvengti epirubicino toksinio poveikio širdžiai taip pat buvo tiriamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriais nustatyta, kad deksrazoksanu ir epirubicinu gydytiems pacientams pasireiškė mažiau širdies reiškinių (visų pirma nustatyta mažiau KSIF sumažėjimo atvejų), nei gydytiems vienu epirubicinu.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
French: 2 de doxorubicine ou une dose cumulée de ayant reçu antérieurement une dose cumulée de 300 mg/m 540 mg/m2 d'épirubicine, lorsqu'un traitement supplémentaire par des anthracyclines est nécessaire.
Lithuanian: Pasikonsultavęs su mokslinių konsultacijų onkologijos klausimais grupe, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sutiko, kad terapinę indikaciją reikėtų patikslinti ir deksrazoksaną skirti tik suaugusioms krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms anksčiau sulašinta kumuliacinė 300 mg/m2 doksorubicino dozė arba kumuliacinė 540 mg/m2 epirubicino dozė, kai būtinas tolesnis gydymas antraciklinais.
French: Le dexrazoxane a été autorisé en Europe via des procédures de reconnaissance mutuelles (RM), décentralisées et nationales, pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine ou épirubicine).
Lithuanian: Pagal antraciklinų (doksorubicino ar epirubicino) toksinio poveikio širdžiai prevencijos indikaciją vartojamo deksrazoksano rinkodaros Europoje teisė suteikta pagal savitarpio pripažinimo, decentralizuotą ir nacionalines procedūras.
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'Annexe III.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano (žr.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybės narė (RVN), užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
French: • mener une étude sur l'utilisation du médicament (EUM) pour surveiller l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Lithuanian: • atliktų vaisto vartojimo tyrimą (VVT), kad būtų galima patikrinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
French: Le protocole et le calendrier de l'EUM doivent être indiqués à l'EMR dans un délai d'un mois à partir de la décision clôturant la présente procédure de saisine;
Lithuanian: VVT protokolą ir terminus reikėtų pateikti RVN praėjus ne daugiau kaip mėnesiui nuo Komisijos sprendimo, kuriuo užbaigiama ši kreipimosi procedūra, paskelbimo;
French: • diffuser la communication directe aux professionnels de la santé approuvée par le CHMP, conformément au plan de communication convenu;
Lithuanian: • vadovaudamiesi sutartu informacijos perdavimo planu, išplatintų su CHMP suderintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams;
French: • raccourcir la périodicité des PSUR à une soumission annuelle.
Lithuanian: • sutrumpintų periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo ciklą iki vienų metų.
French: Voie intraveineuse (pas davantage spécifié)
Lithuanian: Leisti į veną (kitaip neklasifikuojamas)
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: Injectable
Lithuanian: Injekcija
French: (Bartók-Ház, V.
Lithuanian: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI02130 Espoo Finland
French: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Lithuanian: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
French: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Lithuanian: Novartis Hungária Kft.
French: De plus, le comité a estimé que les actions proposées pour minimiser le risque ne permettaient pas d'abaisser les risques à un niveau acceptable.
Lithuanian: Be to, Komitetas manė, kad siūlomos rizikos mažinimo priemonės negali sumažinti rizikos iki priimtino lygio;
French: Mesures de minimisation du risque
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
French: Un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'était pas d'accord avec l'avis recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché et a demandé un nouvel examen de l'avis.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai nesutiko su nuomone, rekomenduojančia panaikinti rinkodaros teisių galiojimą, ir paprašė ją persvarstyti.
French: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Lithuanian: Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
French: Depuis les évaluations du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène réalisées au Royaume-Uni, en Suède, en France et en Irlande en 2005 - à la suite desquelles l'associations de produit à dose fixe (paracétamol + dextropropoxyphène) a été retirée du marché au Royaume-Uni, en Suède et en Irlande - un vaste ensemble de nouvelles informations importantes sur la sécurité ont été communiqués.
Lithuanian: Nuo to laiko, kai 2005 m. Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje, Prancūzijoje ir Airijoje buvo atliktos preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio peržiūros, po kurių fiksuotų dozių sudėtinis preparatas (paracetamolis + dekstropropoksifenas) buvo išimtas iš rinkos Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje ir Airijoje, buvo gauta daug naujos svarbios informacijos apie preparato saugumą.
French: MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO PANAIKINIMO PAGRINDAS
French: - le comité a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène;
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno;
French: Considérant que
Lithuanian: Tai reiškia,
French: Les indications autorisées varient considérablement d'un État membre à l'autre, allant de «douleur modérée à sévère» à «douleur légère à modérée» et «douleurs aiguës et chroniques d'origines diverses».
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos gerokai skiriasi: „vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas", „lengvas ir vidutinio stiprumo skausmas" ir „įvairios kilmės ūminis ir lėtinis skausmas".
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU DEXTROPROPOXYPHÈNE (voir annexe I)
Lithuanian: BENDRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA DEKSTROPROPOKSIFENO (Žr. i priedą), MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
French: De plus, dans certains États membres il a été long et difficile de collecter les informations pertinentes aux fins de la saisine au titre de l'article 31, et il serait difficile, et à moyen terme irréalisable, de contrôler l'efficacité des activités de minimisation du risque dans ces pays.
Lithuanian: Be to, kai kuriose valstybėse narėse (šios 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros tikslais) buvo sunku sugretinti susijusius duomenis ir tai pareikalavo daug laiko, ir stebėti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą šiose šalyse būtų nepraktiška, o vidutiniuoju laikotarpiu ir neįmanoma.
French: Médicaments contenant du dextropropoxyphène avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su dekstropropoksifenu, kurių rinkodaros teisė suteikta Europos Sąjungoje
French: Sur la base des éléments de preuve de la nocivité, issus de rapports relatifs à une surdose fatale, d'examens divergents de la sécurité et de mesures réglementaires adoptées antérieurement dans plusieurs États membres, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin de traiter ce problème de santé publique concernant les médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol, et elle a dès lors saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette question, le 30 novembre 2007.
Lithuanian: Remdamasi žalos įrodymais, gautais iš pranešimų apie mirtino perdozavimo atvejus, taip pat remdamasi skirtingais saugumo vertinimo rezultatais ir ankstesniais reguliavimo veiksmais, kurių imtasi keliose valstybėse narėse, Europos Komisija inicijavo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį, kad būtų išspręstas šis su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, susijęs visuomenės sveikatos klausimas, todėl 2007 m.
French: De plus, le manque de données relatives à l'efficacité à long terme n'a pas permis de dégager des conclusions définitives quant à l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène utilisés en traitement de longue durée.
Lithuanian: Be to, ilgalaikio veiksmingumo duomenų trūkumas neleido padaryti tikslių išvadų dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumo vartojant juos ilgalaikiam gydymui.