FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et dobbelblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret 12-ugers multicenterstudie (n=176, 97 drenge og 79 piger), efterfulgt af en 40-ugers (n=173, 96 drenge og 77 piger) open-label dosistitreringsfase for rosuvastatin, fik patienter i alderen 10-17 år (Tanner Stage II-V, kvinder mindst ét år efter menarche) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo dagligt i 12 uger, hvorefter alle fik rosuvastatin dagligt i 40 uger.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud mitmekeskuselises platseebokontrolliga 12-nädalases uuringus (176 osalejat, kellest 97 poisslast ja 79 tütarlast), millele järgnes 40-nädalane avatud rühmadega rosuvastatiini annuse tiitrimisfaas (173 osalejat, kellest 96 poisslast ja 77 tütarlast), osalesid heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevad 10 kuni 17-aastased patsiendid (Tanneri II…V staadium, tütarlapsed vähemalt üks aasta pärast menarhet), kes said iga päev 12 nädala jooksul 5, 10 või 20 mg rosuvastatiini või platseebot ning seejärel 40 nädala jooksul rosuvastatiini.
Danish: I de enkelte aldersgrupper var den gennemsnitlige, procentvise reduktioner i LDL-C i forhold til baseline henholdsvis -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 234 mg/dl, måned 24: 124 mg/dl), -45 % (baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl) og -35 % (baseline: 241 mg/dl, måned 24: 153 mg/dl) i aldersgrupperne 6 til <10, 10 til <14 og 14 til <18.
Estonian: Eri vanuserühmades olid LDL-C keskmise vähenemise protsendid baasväärtusest -43% (baasväärtus: 234 mg/dl, 24. kuul: 124 mg/dl),45% (baasväärtus: 234 mg/dl, 24. kuul: 124 mg/dl ) ja -35% (baasväärtus: 241 mg/dl, 24. kuul: 153 mg/dl) vastavalt 6…<10-aastaste, 10…<14-aastaste ja 14…<18-aastaste vanuserühmas.
Danish: LDL-C var reduceret med 38,3 %, 44,6 % og 50,0 % ved henholdsvis rosuvastatin 5, 10 og 20 mg sammenlignet med 0,7 % ved placebo.
Estonian: 5 mg, 10 mg ja 20 mg rosuvastatiini annuse kasutamisel langes LDL-C vastavalt 38,3%, 44,6% ja 50,0%, võrreldes 0,7% platseeborühmas.
Danish: Patienter i alderen 6 til 9 år (n = 64) kunne titreres til en maksimal dosis på 10 mg én gang dagligt, og patienter i alderen 10 til 17 år (n = 134) til en maksimal dosis på 20 mg én gang dagligt.
Estonian: Patsientidel vanuses 6…9 aastat (n=64) sai tiitrida maksimaalse annuseni 10 mg ööpäevas ja patsientidel vanuses 10…17 aastat (n=134) maksimaalse annuseni 20 mg kord ööpäevas.
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER AF PRODUKTRESUMEET FOR CRESTOR OG RELATEREDE NAVNE
Estonian: MUUDATUSED CRESTORI JA SEONDUVATE NIMETUSTE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATES LÕIKUDES
Danish: Pædiatrisk population: To farmakokinetiske studier med rosuvastatin (givet som tabletter) hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år og 6-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (i alt 214 patienter) viste, at eksponeringen hos pædiatriske patienter tilsyneladende er sammenlignelig med eller lavere end eksponeringen hos voksne patienter.
Estonian: Lapsed: kaks rosuvastatiini (tabletid) farmakokineetilist uuringut 10…17-aastaste või 6…17aastaste heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevate laste seas (kokku 214 patsienti) näitasid, et laste rosuvastatiini plasmatasemed olid võrreldavad täiskasvanud patsientide plasmatasemetega või neist madalamad.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5 mg. Din læge kan øge din dosis for at finde den mængde Crestor, der passer til dig.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust suurendada selleks, et leida teile sobiv Crestori annus.
Danish: Brug til børn og teenagere i alderen 6- 17 år
Estonian: 6…17-aastased lapsed
Danish: 40 mg-tabletten er ikke egnet til pædiatriske patienter.
Estonian: Crestor 40 mg tablett ei sobi kasutamiseks lastele.
Danish: Vurdering af lineær vækst (højde), vægt, BMI (Body Mass Index) og sekundære indikationer på seksuel modning ifølge Tanner Stage hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som tager rosuvastatin, er begrænset til en 2-årig periode.
Estonian: Pikkuskasvu, kehakaalu, BMI ja sekundaarseid sugutunnuseid Tanneri staadiumite järgi on hinnatud kahe aasta jooksul 6…17-aastastel patsientidel, kes kasutavad rosuvastatiini.
Danish: Rosuvastatin blev også undersøgt hos 198 børn i alderen 6 til 17 år (88 drenge og 110 piger, Tanner stage ≤ II-V) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i et 2-årigt studie med åben behandling og titrering til måldosis.
Estonian: Samuti uuriti rosuvastatiini 2-aastases avatud rühmadega tiitritavas uuringus 198 lapsel vanuses 6…17 aastat (88 poisslast ja 110 tütarlast, Tanneri <II…V staadium), kes põdesid heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat.
Danish: Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkeligt.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia (tüüp IIa, sealhulgas heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia) või segadüslipideemia (tüüp IIb) ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6aastastel lastel lisaks dieedile, juhul kui muudatused dieedis ja teised mittefarmakoloogilised meetmed (kehaline aktiivsus, kehakaalu vähendamine) ei anna piisavaid tulemusi.
Danish: Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager Crestor.
Estonian: Crestori kasutamise ajal peate te jätkama kolesterooli langetavat dieeti ja kehalisi harjutusi.
Danish: Børn og unge i alderen 6 til 17 år (Tanner Stage <II-V) Hos børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er den normale startdosis 5 mg dagligt.
Estonian: 6…17-aastased lapsed ja noorukid (Tanneri skaalal <II…V staadium) Heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevatel lastel ja noorukitel on tavapärane algannus 5 mg ööpäevas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Crestor [Eksisterende information om den pædiatriske population skal erstattes af følgende:] Børn og unge
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Praegune teave laste kohta asendatakse järgmisega:]
Danish: • Hos børn i alderen 6 til 9 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-10 mg oralt én gang dagligt.
Estonian: • Heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevatel 6…9-aastastel lastel on tavapärane annusevahemik 5 kuni 10 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Danish: • Hos børn i alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-20 mg oralt én gang dagligt.
Estonian: • Heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevatel 10…17-aastastel lastel on tavapärane annusevahemik 5 kuni 20 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Danish: Den maksimale daglige Crestor-dosis er 10 mg til børn i alderen 6 til 9 år og 20 mg til børn i alderen 10 til 17 år.
Estonian: Crestori maksimaalne ööpäevane annus on 6…9-aastastel lastel 10 mg ning 10…17-aastastel lastel 20 mg. Võtke Crestorit üks kord ööpäevas.
Danish: Efter 2 års studiebehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Estonian: Kaks aastat kestnud uuringuravi ei mõjutanud uuritavatel pikkuskasvu, kehakaalu, BMI ega sekundaarsete sugutunnuste arengut (vt lõik 5.1).
Danish: Efter 52 ugers forsøgsbehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Estonian: 52. uuringunädala järgselt ei leitud mõju pikkuskasvule, kehakaalule, kehamassiindeksile ega sugulisele küpsemisele (vt 4.4).
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Danmark
Estonian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norge
Estonian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Danish: AstraZeneca Farmacéutica Spanien, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Estonian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Estonian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Danish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Danish: Spanien.
Estonian: Spain.
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Danish: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italien
Estonian: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italien
Estonian: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgien
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Danish: Grækenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Estonian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
Estonian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Estonian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Danish: Bulgarien AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Danish: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, Storbritannien
Estonian: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, United Kingdom
Danish: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Storbritannien
Estonian: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Danish: Storbritannien
Estonian: Ühendkuningri ik
Danish: Hvor meget skal De tage
Estonian: Kui palju võtta
Danish: Det er dog især vigtigt, at De:
Estonian: Kuid on eriti oluline, et te
Danish: Andet, De skal vide
Estonian: Muu teave, mida te peate teadma
Danish: Det er ikke kendt, hvor ofte dette kan ske (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), men reaktionen kan i nogle tilfælde være alvorlig og omfatte shock.
Estonian: Ei ole teada, kui tihti seda võib juhtuda (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), aga reaktsioonid võivad mõnikord olla tõsised, tekkida võib šokk.
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Estonian: • Võtke seda ravimit suu kaudu.
Danish: Immunsystemets væsentligste rolle er at beskytte Dem mod infektioner.
Estonian: Immuunsüsteemi põhiline ülesanne on kaitsta teid infektsioonide eest.
Danish: Hos nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII.
Estonian: Mõnele patsiendile manustati lisaks VIII faktorit.
Danish: Børn og unge CRIXIVAN anbefales ikke til børn under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid CRIXIVANi ei soovitata alla 18-aastastele lastele.
Danish: Delavirdin: 
Estonian: Delavirdiin: 
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (en slags sukker).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (teatud liiki suhkur).
Danish: Årsagen til dette kan være, at kroppen igen kan bekæmpe infektioner.
Estonian: See võib nii olla seetõttu, et organism on taas võimeline alustama võitlust infektsioonide vastu.
Danish: CD4-celler er en vigtig del af immunsystemet.
Estonian: CD4 rakud on oluline osa teie immuunsüsteemist.
Danish: Det er ikke kendt, hvor ofte det sker:
Estonian: Kui sageli neid tekib, on teadmata:
Danish: De lægemidler, der nævnes ovenfor, gentages ikke i tabel 1 og 2, medmindre specifikke interaktionsdata er tilgængelige.
Estonian: Ülalloetletud ravimeid ei korrata tabelites 1 ja 2, välja arvatud juhul, kui nende kohta on olemas spetsiifilised koostoimeandmed.
Danish: • Hvis dette sker, vil behandlingen miste sin virkning.
Estonian: • Kui see juhtub, siis teie ravi enam ei mõju.
Danish: Der er vist at den systemiske eksponering for indinavir under graviditet er relativt formindsket (PACTG 358).
Estonian: On näidatud, et raseduse ajal on indinaviiri süsteemne toime oluliselt vähenenud (PACTG 358.
Danish: Det er vigtigt, at De tager CRIXIVAN nøjagtigt efter lægens anvisning - han/hun vil fortælle Dem, hvor lang tid, De skal tage medicinen.
Estonian: On väga tähtis, et te kasutate CRIXIVANi täpselt arsti selgituste järgi - ta ütleb teile, kui kaua te peate oma ravimit võtma.
Danish: Hvis De oplever dette, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Danish: Klinisk signifikans af dette fund er ukendt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 oktober 1996 Dato for seneste fornyelse: 18 juli 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/10/1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/07/2011
Danish: 62 patienter fuldførte undersøgelsen til uge 96.
Estonian: 62 patsienti osalesid uuringus 96. nädalani.
Danish: MARKEDSFØRINGTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Danish: De kan stadig få infektioner eller andre sygdomme relateret til hiv.
Estonian: Teil võivad ikkagi tekkida HIViga seotud infektsioonid ja teised haigused.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - De kan have brug for omgående lægehjælp:
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:
Danish: • nedsætte mængden af hiv i kroppen (Deres "virusbelastning")
Estonian: • vähendada HIVi osakeste arvu teie kehas (teie "viiruse hulka");
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Estonian: Tekkida võivad järgmised nähud:
Danish: Dette kaldes antiretroviral kombinationsbehandling.
Estonian: Seda nimetatakse kombineeritud retroviiruse vastaseks raviks.
Danish: Deres læge vil overvåge, hvordan lægemidlet virker hos Dem.
Estonian: Teie arst jälgib, kuidas see ravim teile mõjub.
Danish: • øge CD4 (T)-celletallet i Deres krop.
Estonian: • tõsta CD4 (T) rakkude hulka.
Danish: Baggrunden for deres resistensbidrag er imidlertid kompleks.
Estonian: Nende osa resistentsuse kujunemises on kompleksne.
Danish: I sjældne tilfælde kan muskelproblemerne være alvorlige (rabdomyolyse).
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need lihase häired olla rasked (rabdomüolüüs).
Danish: Tag ikke CRIXIVAN:
Estonian: Ärge võtke CRIXIVANi:
Danish: Pravastatin, fluvastatin
Estonian: Pravastatiin, fluvastatiin
Danish: Meget almindelige (berører flere end 1 person ud af 10):
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Danish: Indinavir bør kun bruges under graviditet, hvis de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fostret.
Estonian: Indinaviiri võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üle võimaliku riski lootele.
Danish: Det vides ikke, om CRIXIVAN kan skade et ufødt barn, når det tages af en gravid kvinde.
Estonian: Ei ole teada, kas CRIXIVAN on kahjulik veel sündimata lapsele, kui ema kasutab seda raseduse ajal.
Danish: • Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De kun tage CRIXIVAN, hvis lægen beslutter, at det er absolut nødvendigt.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis võtke CRIXIVANi ainult juhul, kui arst otsustab, et see on hädavajalik.
Danish: For at sikre tilstrækkelig hydrering, anbefales det at voksne drikker mindst 1,5 liter væske i løbet af 24 timer.
Estonian: Piisava hüdratatsiooni tagamiseks on soovitatav, et täiskasvanud patsiendid jooks 24 tunni jooksul vähemalt 1,5 liitrit vedelikku.
Danish: Se også indlægssedlen for ritonavir.
Estonian: Vaadake ka ritonaviiri pakendi infolehte.
Danish: Forsigtighed tilrådes.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Der er rapporteret akut hæmolytisk anæmi, som i nogle tilfælde var alvorlig og hurtigt progredierende.
Estonian: On kirjeldatud ägedat hemolüütilist aneemiat, mis on mõnel juhul olnud raske ja kiiresti progresseeruv.
Danish: Dette sker hos nogle mennesker med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft hivrelaterede infektioner.
Estonian: See juhtub mõnedel kaugelearenenud HIVi infektsiooniga (AIDSi) patsientidel, kellel on varem olnud HIViga seotud infektsioone.
Danish: For optimal absorption, skal CRIXIVAN administreres uden mad, men med vand, 1 time før, eller 2 timer efter et måltid.
Estonian: Optimaalse imendumise tagamiseks tuleks CRIXIVANi manustada ilma toiduta, kuid koos veega 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Danish: Der er en mulig årsagssammenhæng, selvom virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
Estonian: Oletatakse põhjuslikku seost, kuigi toimemehhanism ei ole teada.
Danish: Almindelige (berører færre end 1 person ud af 10):
Estonian: Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st):
Danish: Mange af disse bivirkninger blev også fundet almindeligt eller hyppigt forekommende tilstande i denne befolkningsgruppe.
Estonian: Paljusid neist kõrvaltoimetest identifitseeriti kui tavalisi ravieelseid või sageli esinevaid seisundeid antud populatsioonis.
Danish: De derfor umodne partikler er non-infektiøse og ude af stand til at etablere nye infektionscykler.
Estonian: Selle tagajärjel tekkivad ebaküpsed osakesed ei ole nakkuslikud ega võimelised uute infektsioonitsüklite käivitamiseks.
Danish: Fordeling Indinavir bindes ikke i udstrakt grad til humane plasmaproteiner (39 % ubundet).
Estonian: Jaotumine Indinaviir ei seondu oluliselt plasmavalkudega (39% sidumata).
Danish: Den antiretrovirale aktivitet var uændret, når didanosin blev administreret 3 timer efter behandling med indinavir.
Estonian: Retroviirusevastane toime ei muutunud, kui didanosiini manustati 3 tundi pärast ravi indinaviiriga.
Danish: Meget almindelige (≥ 1/10); Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjældne (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni  1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni  1/1000); Väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal kindlaks määrata).
Danish: Brug den lavest mulige dosis atorvastatin med omhyggelig monitorering.
Estonian: Kasutada atorvastatiini väikseimat võimalikku annust koos hoolika jälgimisega.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er sandsynligvis begrænset.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele on vähene.
Danish: Se "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2 ovenfor.
Estonian: Palun vt ülalt lõigust 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Danish: • tegn på infektion - dette kan være en tidligere infektion, der vender tilbage kort efter, anti-hivbehandlingen er startet.
Estonian: • infektsiooni nähud - see võib olla varasem infektsioon, mis ilmneb taas varsti pärast HIVi vastase ravi alustamist.
Danish: Indinavir hæmmer rekombinant hiv-1 og hiv-2 protease med ca. 10 gange selektivitet for hiv-1 i forhold til hiv-2 proteinase.
Estonian: Indinaviir pärsib rekombinantset HIV-1 ja HIV-2 proteaasi, olles ligikaudu 10 korda selektiivsem HIV-1 kui HIV-2 proteaasi suhtes.
Danish: Seks af disse 11 patienter (55 %) havde middel indinavir plasmakoncentrationer 8 timer efter doseringen (Cmin) under assaygrænsen for pålidelig kvantificering.
Estonian: Neist kuuel patsiendil üheteistkümnest (55%) oli keskmine indinaviiri plasmakontsentratsioon 8 tundi pärast manustamist (Cmin) alla usaldusväärse sisalduse määramise piiri.
Danish: CRIXIVAN vil måske ikke gøre dette for alle patienter.
Estonian: CRIXIVAN ei pruugi sedasi toimida kõikidel patsientidel.
Danish: Den kumulerede frekvens af nefrolitiasishændelser stiger med stigende eksponering for CRIXIVAN; risikoen over tid forbliver dog relativt konstant.
Estonian: Neerukivitõve juhtude kumulatiivne esinemissagedus tõuseb CRIXIVANi ekspositsiooni suurenemisega, siiski risk jääb aja jooksul suhteliselt konstantseks.
Danish: • Det er vigtigt, at De drikker mindst 1,5 liter væske hver dag, når De tager CRIXIVAN.
Estonian: • Täiskasvanutel on oluline ravi ajal CRIXIVANiga juua iga päev vähemalt 1,5 liitrit vedelikku.
Danish: Tag ikke CRIXIVAN, hvis De tager nogen af disse lægemidler eller har taget dem for nyligt.
Estonian: Ärge võtke CRIXIVANi, kui te võtate või olete hiljuti võtnud nendest mis tahes ravimit.
Danish: 4.2 og 4.3.
Estonian: Vt ka lõigud 4.2 ja 4.3.
Danish: Denne andel synes at forblive stabil over længerevarende follow-up perioder.
Estonian: Nimetatud proportsioon säilib ka pikaajalise jälgimise käigus.
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde blev behandlingen med PIere fortsat eller genoptaget, hvis behandlingen var seponeret.
Estonian: Rohkem kui pooltel neist juhtudest jätkati ravi PI-dega või alustati katkestatud ravi uuesti.
Danish: Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, De er påbegyndt behandling.
Estonian: Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Danish: • Hold ikke op med at tage CRIXIVAN, før De har talt med Deres læge.
Estonian: • Ärge lõpetage CRIXIVANi võtmist ilma arstiga rääkimata.
Danish: Denne overordnede sikkerhedsprofil forblev ens for 107 patienter behandlet med CRIXIVAN alene eller i kombination med NRTI i op til 48 uger.
Estonian: Üldine ohutusprofiil jäi samaks ka 107 patsiendil, keda raviti CRIXIVANiga monoteraapiana või kombinatsioonis kuni 48 nädala jooksul.
Danish: Opbevar CRIXIVAN i den originale flaske og hold flasken tæt tillukket, så kapslerne beskyttes mod fugt.
Estonian: Hoidke CRIXIVANi originaalpudelis ja hoidke pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Danish: Der er også rapporteret bivirkninger efter markedsføring*; da disse er kommet fra spontane rapporter kan incidensen ikke vurderes.
Estonian: Kõrvaltoimetest on teatatud ka pärast ravimi müügiletulekut*, ent kuna need on saadud spontaansete teadetena, ei ole esinemissagedused kindlaks määratavad.
Danish: De fleste patienter fortsatte behandlingen med CRIXIVAN uden dosisreduktioin, og bilirubinværdierne faldt gradvis mod baseline.
Estonian: Enamik patsiente jätkas ravi CRIXIVANiga annust vähendamata ja bilirubiini väärtused langesid järk-järgult normi piiridesse.
Danish: Indinavir hæmmer ikke de eukaryote proteaser, human renin, human katepsin D, human elastase og human faktor Xa i signifikant grad.
Estonian: Indinaviir ei pärsi oluliselt eukarüootseid proteaase nagu inimese reniin, inimese katepsiin D, inimese elastaas ja inimese Xa faktor.
Danish: *)historisk kontrol
Estonian: *)varasemad kontrollväärtused
Danish: Indinavirs farmakokinetik hos disse 11 patienter 6 uger efter fødslen var generelt magen til den som blev set hos ikke-gravide patienter i et andet studie (se pkt.
Estonian: Indinaviiri farmakokineetika neil 11 patsiendil 6 nädalat pärast sünnitust oli üldiselt sarnane ühes teises kliinilises uuringus osalenud mitte-rasedatel mõõdetuga (vt lõik 4.6).
Danish: • allergier
Estonian: • allergiad;
Danish: Indinavir havde ikke nogen mutagen eller genotoksisk aktivitet i undersøgelser med og uden metabolisk aktivering.
Estonian: Indinaviiril ei olnud mutageenset ega genotoksilist aktiivsust, nagu näitasid uuringud metaboolse aktivatsiooniga või ilma selleta.
Danish: Kan administreres uden restriktioner mht. tidspunkt for administration eller mad.
Estonian: Võib manustada ilma piiranguteta manustamise aja või toidu suhtes.
Danish: • følelsesløshed eller en underlig fornemmelse i huden
Estonian: • tuimus või ebatavaline tunne nahal.
Danish: Indinavir AUC ↓ 34 %
Estonian: Indinaviiri AUC ↓ 34%
Danish: Rotteundersøgelser indikerer at optagelsen i hjernevæv er begrænset, distributionen ind og ud af det lymfatiske system er hurtig og ekskretionen i mælk fra diegivende rotter er ekstensiv.
Estonian: Uuringutest rottidega on ilmnenud, et imendumine ajukoesse oli piiratud, jaotumine lümfisüsteemi ja sellest väljumine oli kiire ning lakteerivate rottide piima eritumine oli ulatuslik.