FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
Portuguese: Estavam em vigor em todos os Estados-Membros (ou em todos exceto um) várias advertências com redações ligeiramente diferentes (reações de hipersensibilidade, insuficiência renal, cristalúria, reações cutâneas [incluindo em doentes com mononucleose infecciosa, anticoagulantes], crescimento acentuado de microrganismos não suscetíveis, terapêutica prolongada) e a proposta harmonizada do titular da AIM foi considerada aceitável.
English: In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
Portuguese: Para além disto, o titular da AIM forneceu dados obtidos em modelos animais reconhecidos que apoiam as indicações de profilaxia e tratamento.
English: Most of the existing statements on interactions across the MSs were considered supported (probenecid, allopurinol, tetracyclines, oral anticoagulants, methotrexate) and the MAH's proposed harmonised wording was accepted by the CHMP.
Portuguese: A maioria das afirmações existentes sobre as interações ao nível dos diferentes EM foi considerada apoiada (probenecida, alopurinol, tetraciclinas, anticoagulantes orais, metotrexato), e a redação harmonizada proposta pelo titular da AIM foi aceite pelo CHMP.
English: The CHMP considered the efficacy of amoxicillin in tripled therapy for Helicobacter pylori eradication adequately demonstrated in adults and in children, as a first line or as rescue therapy.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da amoxicilina na terapêutica tripla para a erradicação do Helicobacter pylori foi adequadamente demonstrada em adultos e em crianças, como tratamento de primeira linha ou terapêutica de emergência.
English: The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
Portuguese: A indicação “infeções do trato geniturinário” está aprovada em todos os países nos quais Amoxil tem uma Autorização de Introdução no Mercado; porém, apenas 7 utilizam esta indicação genérica.
English: Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Portuguese: Diretrizes internacionais recentemente atualizadas apoiam a utilização da amoxicilina na profilaxia da endocardite infecciosa em doentes de maior risco.
English: The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a suscetibilidade do organismo à amoxicilina deve ser confirmada em laboratório antes de iniciar o tratamento com a amoxicilina, e solicitou que fosse incluído um aviso na secção 4.4 (com referência cruzada na secção 4.1).
English: Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) - todas as formulações
English: A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Portuguese: Também foi proposta a implementação, em todos os EM, de uma redação harmonizada da advertência sobre potenciais interferências com exames de diagnóstico, já existente em 5 Estados-Membros.
English: In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections.
Portuguese: Além disso, várias diretrizes recomendam a utilização da amoxicilina como tratamento de primeira linha nestas infeções.
English: The paucity of good quality clinical trials is acknowledged, however the few controlled and uncontrolled studies show the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis, particularly when the pathogen is known to be susceptible to amoxicillin.
Portuguese: A escassez de ensaios clínicos de boa qualidade é reconhecida; porém, os poucos estudos controlados e não controlados mostram a eficácia da amoxicilina no tratamento da meningite bacteriana, particularmente quando se sabe que o agente patogénico é suscetível à amoxicilina.
English: The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template.
Portuguese: O titular da AIM também teve em consideração as Diretrizes do RCM e implementou o atual modelo QRD.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, , literature studies and reviews as well as evidence-based and consensus guidelines.
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM que sustentam a harmonização proposta da Informação do Medicamento, incluindo ensaios clínicos, estudos abertos, estudos e revisões da literatura publicada, bem como diretrizes baseadas na evidência e de consenso.
English: The CHMP accepted the MAH proposal when it was adequately specified by infection site as detailed below for oral and parenteral formulations.
Portuguese: O CHMP aceitou a proposta do titular da AIM de especificação adequada por local de infeção, tal como detalhado em seguida para as formulações orais e parentéricas.
English: The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
Portuguese: O titular da AIM teve em consideração o atual conjunto de dados, recomendações baseadas em diretrizes europeias ou nacionais relativas à prescrição recentes assentes na evidência e de consenso, que apoiam a utilização da amoxicilina nas indicações sustentadas, bem como as diretrizes do CHMP relativas à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas e a sua adenda (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 e EMA/CHMP/351889/2013).
English: While all the clinical trials conducted in this indication are not recent, a number of recent clinical guidelines recommend the use of amoxicillin in urinary tract infections indications.
Portuguese: Apesar de todos os ensaios clínicos efetuados para esta indicação não serem recentes, há várias diretrizes clínicas recentes que recomendam a utilização da amoxicilina em indicações de infeções do trato urinário.
English: The MAH provided data demonstrating that amoxicillin achieves good tissue penetration and has been used for the treatment of bacteraemia, associated with a number of its approved indications.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados que demonstram que a amoxicilina alcança uma boa penetração a nível dos tecidos, e tem sido utilizada no tratamento da bacteremia, associada a várias das indicações aprovadas.
English: Amoxil is indicated in both adults and children for the oral and parenteral treatment of many common infections, including bone/joint, skin/soft tissue and those of the urinary, respiratory, gastrointestinal and genital tracts.
Portuguese: O Amoxil está indicado em adultos e crianças para o tratamento oral e parentérico de muitas infeções frequentes, incluindo infeções ósseas/das articulações, pele/tecidos moles e dos tratos urinário, respiratório, gastrointestinal e genital.
English: This clinical data, while limited, supports the efficacy of amoxicillin in prevention of bacteraemia as well as in treatment of infectious endocarditis.
Portuguese: Estes dados clínicos, apesar de limitados, apoiam a eficácia da amoxicilina na prevenção da bacteremia, bem como no tratamento da endocardite infecciosa.
English: Treatment with oral amoxicillin at a dose 1000mg TID or 500mg TID for 7 to 10 days produced similar results to other antibiotics with clinical response rates ranging from 86% to 90% and bacteriological response rates ranging from 82% to 92%.
Portuguese: O tratamento com amoxicilina oral na dose de 1000 mg TID ou 500 mg TID durante 7 a 10 dias levou a resultados similares aos obtidos com outros antibióticos, com taxas de resposta clínica entre 86% e 90% e taxas de resposta bacteriológica entre 82% e 92%.
English: Furthermore many reviews and recommendations in the literature, together with consensus and evidence based treatment guidelines, consider amoxicillin to be an important therapeutic option in the treatment of adult and paediatric bacterial meningitis.
Portuguese: Além disso, várias revisões e recomendações na literatura, juntamente com consensos e diretrizes de tratamento baseadas na evidência, consideram que a amoxicilina é uma opção terapêutica importante no tratamento da meningite bacteriana em adultos e crianças.
English: Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis.
Portuguese: O tratamento com amoxicilina é ainda mencionado em consensos europeus, nacionais, e pan-europeus e em diretrizes baseadas em evidências, no tratamento da doença de Lyme, incluindo a doença de Lyme disseminada e a artrite de Lyme.
English: The MAH presented 4 clinical trials, comparing the efficacy of oral amoxicillin to chloramphenicol or ampicillin in adults and children.
Portuguese: O titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos que compararam a eficácia da amoxicilina oral com a do cloranfenicol ou da ampicilina em adultos e crianças.
English: The MAH presented numerous non-clinical studies conducted between 1983 and 2007 assessing the efficacy of amoxicillin in preventing and treating endocarditis in animal models.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos não clínicos realizados entre 1983 e 2007 que avaliaram a eficácia da amoxicilina na prevenção e tratamento da endocardite em modelos animais.
English: Many national and European guidelines recommend amoxicillin as one of several treatment options for AECB in adults patients with increased dyspnoea, sputum volume and sputum purulence or in case of exacerbations in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Muitas diretrizes nacionais e europeias recomendam a amoxicilina como uma das várias opções terapêuticas para a EABC em doentes adultos com aumento da dispneia, volume de expetoração e purulência da expetoração ou em caso de exacerbações em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
Portuguese: Nos estudos em crianças submetidos, a amoxicilina mostrou uma eficácia comparável à dos fármacos de comparação e taxas de resposta comparáveis às observadas em adultos, tendo-se observado maior eficácia com as doses mais elevadas.
English: In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
Portuguese: De acordo com a Diretriz sobre a avaliação dos medicamentos indicados no tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev. 2), solicitou-se ao titular da AIM que fornecesse o regime posológico e a duração dos ciclos de tratamento por indicação clínica sob a forma de tabela.
English: There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Portuguese: Existem alguns ensaios clínicos controlados e aleatorizados bem desenhados realizados em doentes para comparar a eficácia de diferentes antibióticos.
English: Separated dosing recommendations are provided for the oral, parenteral and intramuscular formulations for adults and children above 40kg, for children below 40kg, for patients with renal impairment including those under haemodialysis.
Portuguese: São fornecidas recomendações posológicas separadamente para as formulações oral, parentérica e intramuscular para adultos e crianças com mais de 40 kg, para crianças com peso inferior a 40 kg e para doentes com compromisso renal, incluindo doentes sujeitos a hemodiálise.
English: The MAH has provided a number of controlled clinical trials in adults and children with amoxicillin generally in triple therapy as first (9 trials including one specifically in children and a meta-analysis of 22 studies), second (4 trials) and to a lesser extent third (1 trial) line, further supported by uncontrolled studies.
Portuguese: O titular da AIM forneceu vários ensaios clínicos controlados em adultos e crianças com amoxicilina, geralmente em terapêutica tripla, como primeira (9 ensaios, incluindo um especificamente efetuado em crianças, e uma meta-análise de 22 estudos), segunda (4 ensaios) e, numa menor extensão, terceira (1 ensaio) linha, adicionalmente apoiados por estudos não controlados.
English: In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
Portuguese: Para além disto, o titular da AIM apresentou três estudos sobre a eficácia da amoxicilina na prevenção da bacteremia após excisão de dentes, um estudo aberto e dois casos de estudo sobre a amoxicilina no tratamento da endocardite.
English: In line with the SmPC guideline and QRD template, the MAH has listed the ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, sorted by MedDRA System Organ Class.
Portuguese: De acordo com a diretriz do RCM e o modelo QRD, o titular da AIM listou as RAM reportadas em estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização no mercado relativas à amoxicilina, ordenadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos segundo a MedDRA.
English: The MAH presented six clinical trials conducted between 1975 and 1986 as well as a more recent review of antibiotics in postpartum infection.
Portuguese: O titular da AIM apresentou seis ensaios clínicos realizados entre 1975 e 1986, bem como uma revisão mais recente dos antibióticos na infeção pós-parto.
English: In addition considering the resistance rate of specific microorganisms, a general warning against the use of amoxicillin for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or very likely to be susceptible was requested to be included, together with a cross reference to section 5.1 for more details on the specific pathogens.
Portuguese: Para além disto, tendo em consideração a taxa de resistência de microrganismos específicos, solicitou-se a inclusão de uma advertência geral contra a utilização da amoxicilina no tratamento de alguns tipos de infeção, a menos que o agente patogénico esteja documentado e se saiba ser (ou haja uma grande probabilidade de ser) suscetível, incluindo uma referência cruzada para a secção 5.1 para mais detalhes sobre os agentes patogénicos em concreto.
English: The MAH provided pharmacodynamic and pharmacokinetic data in animal models (a study in rats and another one in rabbits), children (five studies) and adults (two studies) which demonstrated a good penetration of amoxicillin in the cerebrospinal fluid (CSF).
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos obtidos em modelos animais (um estudo em ratos e outro em coelhos), crianças (cinco estudos) e adultos (dois estudos) que demonstraram uma boa penetração da amoxicilina no líquido cefalorraquidiano (LCR).
English: Therefore the CMHP was of the view that this indication was acceptable for amoxicillin but in view of the increasingly high resistance rates, requested to cross refer to additional information in section 4.4 regarding the need for the pathogen to be known or strongly suspected as susceptible to amoxicillin before treatment initiation.
Portuguese: Assim, o CMHP foi de opinião de que esta indicação era aceitável para a amoxicilina mas, tendo em consideração as taxas de resistência cada vez mais elevadas, solicitou a inclusão de mais informações na secção 4.4 relativas à necessidade de saber, antes do início do tratamento, se o agente patogénico é suscetível (ou se há uma elevada probabilidade de ser suscetível) à amoxicilina.
English: While there is a paucity of clinical studies that evaluated antibiotic therapy in late stages of Lyme disease, the MAH provided three studies investigating the efficacy of amoxicillin in treatment of stages II/III Lyme disease.
Portuguese: Apesar da escassez de estudos clínicos a avaliar a antibioterapia nos estádios mais tardios da doença de Lyme, o titular da AIM forneceu três estudos sobre a eficácia da amoxicilina no tratamento dos estádios II/III da doença de Lyme.
English: The MAH provided data suggesting that the penetration of amoxicillin into bone is adequate, even when the tissue is infected and pharmacokinetic/pharmacodynamic data supporting the use of amoxicillin in these conditions however the clinical evidence is very limited.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados a sugerir que a penetração óssea da amoxicilina é adequada, mesmo quando o tecido se encontra infetado, existindo dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos que apoiam a utilização de amoxicilina nestas patologias; porém, as evidências clínicas são muito limitadas.
English: Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Portuguese: Erradicação de Helicobacter pylori - formulações orais
English: Female genital infection - parenteral formulation
Portuguese: Infeção do trato genital feminino - formulação parentérica
English: The CHMP was of the view that amoxicillin is a suitable treatment option for AOM in both adults and children.
Portuguese: O CHMP foi de opinião de que a amoxicilina é uma opção de tratamento adequada para a OMA quer em adultos, quer em crianças.
English: The CHMP was of the view that amoxicillin remains an effective treatment for acute bacterial sinusitis.
Portuguese: O CHMP foi de opinião de que a amoxicilina continua a ser um tratamento eficaz para a sinusite bacteriana aguda.
English: In addition the MAH presented 4 clinical studies conducted between 1990 and 2005 in patients with dentoalveolar abscesses of different severity and an outcome audit to determine the influence of different antibiotic therapy on outcome treatment of acute dentoalveolar infection.
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM apresentou 4 estudos clínicos realizados entre 1990 e 2005 em doentes com abcessos dentoalveolares com diferentes gravidades, e o resultado de uma auditoria para determinar a influência de diferentes antibioterapias no resultado do tratamento da infeção dentoalveolar aguda.
English: The CHMP requested that the warning of the potential occurrence of seizures in patients treated with high doses or with renal insufficiency or seizures history, treated epilepsy and meningeal damage present in one MS, be maintained as related adverse experiences such as myoclonic activity and seizures have been reported with beta-lactam antibiotics.
Portuguese: O CHMP solicitou que a advertência, existente num EM, para a potencial ocorrência de convulsões em doentes tratados com doses altas ou com insuficiência renal ou antecedentes de convulsões, epilepsia tratada ou danos a nível das meninges, seja mantida, devido à notificação de acontecimentos adversos relacionados - como por exemplo, atividade mioclónica e convulsões - com antibióticos beta-lactâmicos.
English: Although the MAH has submitted a limited number of studies, those demonstrate the efficacy of amoxicillin when the susceptibility of the bacterium is known.
Portuguese: Apesar de o titular da AIM ter apresentado um número limitado de estudos, estes demonstraram a eficácia da amoxicilina quando a suscetibilidade à bactéria é conhecida.
English: These included bronchitis, acute lung disease, urethritis, gonococcal infection, male genital infections, gonorrhoea, enteritis with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, serious infections caused by haemophilus influenza.
Portuguese: Estas incluíram bronquite, doença pulmonar aguda, uretrite, infeção gonocócica, infeções do trato genital masculino, gonorreia, enterite com bacteremia e infeções intra-abdominais como a peritonite, colecistite e colangite aguda, e infeções graves causadas por {i>Haemophilus influenza<i}.
English: In addition the MAH presented an open study in 30 adults comparing amoxicillin (1 g amoxicillin four-times daily) to chloramphenicol (1g TID until defervesence followed by 500 mg four times a day (QID) for one week), a study comparing the efficacy of 3 g oral amoxicillin daily to 2 g oral amoxicillin given with 1 g probenecid in 8 patients and two open label, noncomparative studies in 12 and 7 patients that further supported use in this indication.
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM apresentou um estudo aberto em 30 adultos que comparou a amoxicilina (1 g de amoxicilina quatro vezes ao dia) com o cloranfenicol (1 g TID até à diminuição da febre, seguido de 500 mg quadro vezes ao dia (QID) durante uma semana), um estudo a comparar a eficácia de 3 g/dia de amoxicilina oral com 2 g de amoxicilina oral administrados com 1 g de probenecida em 8 doentes, e dois estudos abertos e não comparativos em 12 e 7 doentes que apoiavam a utilização nesta indicação.
English: The MAH presented five randomised double blind trials conducted between 1981 and 1989 comparing the efficacy of amoxicillin to other antibiotics, one open study, 9 non-comparative studies and a review in patients with various acute skin infections.
Portuguese: O titular da AIM apresentou cinco ensaios clínicos aleatorizados e em dupla ocultação, realizados entre 1981 e 1989, que compararam a eficácia da amoxicilina com a de outros antibióticos, um estudo aberto, 9 estudos não comparativos e uma revisão em doentes com várias infeções de pele agudas.
English: Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
Portuguese: Cistite aguda, bacteriúria assintomática na gravidez e pielonefrite aguda - todas as formulações
English: Therefore the CHMP considered this indication no longer appropriate for amoxicillin.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que esta indicação já não era adequada para a amoxicilina.
English: Although there is a paucity of clinical studies in adult AOM patients, taking into account the similarity in bacteriological aetiology and pathogenesis of adult sinusitis and AOM, it was considered that the clinical data demonstrating that amoxicillin is an effective treatment in ABS can be extrapolated to support efficacy of amoxicillin in the treatment of adult AOM.
Portuguese: Apesar da escassez de estudos clínicos em doentes adultos com OMA, tendo em consideração a similaridade da etiologia bacteriológica e da patogénese entre a sinusite e a OMA no adulto, considerouse que os dados clínicos que demonstram que a amoxicilina é um tratamento eficaz na SBA podem ser extrapolados para apoiar a eficácia da amoxicilina no tratamento da OMA em adultos.
English: The CHMP was therefore of the view that amoxicillin remains a valid therapeutic option in this indication.
Portuguese: Assim, o CHMP é de opinião que a amoxicilina continua a ser uma opção terapêutica válida para esta indicação.
English: Skin and soft tissues infections (SSTI)
Portuguese: Infeções da pele e dos tecidos moles (IPTM)