FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Националните компетентни власти (NCA), координирани от референтната държава-членка (RMS), ще осигурят изпълнението на следните условия от притежателите на разрешенията за употреба:
Maltese: L-Awtorijtajiet Nazzjonali Kompetenti (NCA), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jiżguraw li d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) jissodisfaw ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Bulgarian: 0,75 (0,61 до 0,91)
Maltese: 0.75 (0.61 to 0.91)
Bulgarian: 0,56 (0,40 до 0,78)
Maltese: 0.56 (0.40 to 0.78)
Bulgarian: - Комитетът разгледа отнасянето, направено съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Bulgarian: По-специално, наблюдава се статистически и клинично значение, подобрение по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при пациентите с локално напреднал рак на простатата, които получават Casodex (бикалутамид), в сравнение с плацебо (58 % срещу 69 % прогресиращи при пациентите, които не са приемали допълнително хирургично лечение или радиотерапия).
Maltese: B'mod partikolari, hemm titjib statistikament sinjifikanti u klinikament relevanti fis-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-pazjeni b'kanċer tal-prostata lokalment avvanzat li kienu ħadu Casodex (bicalutamide) meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (58% u 69% f'pazjenti li ma kinux qed jiġu ttrattati bir-radjuterapija jew bil-kirurġija).
Bulgarian: През 2004 г. са издадени 2 публикации, описващи подробно предварително планиран втори анализ на програмата за проучване на Casodex (бикалутамид) при ранен рак на простатата
Maltese: Fl-2004 kienu ppubblikati żewġ pubblikazzjonijiet b'dettalji dwar it-tieni analiżi tal-programm ta' studju ta' Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC).
Bulgarian: PTПортугалия
Maltese: PT - IlPortugall
Bulgarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Maltese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
Bulgarian: London, W1K 1LN
Maltese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Maltese: Pharmaconsult
Bulgarian: Анализ на популацията
Maltese: Analiżi tal popolazzjoni
Bulgarian: Как компанията обяснява показанието на бикалутамид 150 mg за локално напреднал рак на простатата, знаейки отсъствието на статистически значим ефект върху общата преживяемост и важните странични ефекти?
Maltese: Il-kumpanija kif tiġġustifika l-indikazzjoni ta' bicalutamide 150 mg għall-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat meta taf li m'hemmx sopravivenza globali statistikament sinifikanti u hemm effetti mhux mixtieqa importanti?
Bulgarian: IS - Исландия AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Bulgarian: Радикална простатектомия
Maltese: Tneħħija radikali talprostata
Bulgarian: BG - България AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Maltese: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Bulgarian: Събития (%) при пациенти на CASODEX
Maltese: Avvenimenti (%) filpazjenti li ngħataw Casodex
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: 30 pillola
Bulgarian: Допълнителна информация за Biktarvy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biktarvy
Bulgarian: Допълнителна информация за Biktarvy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Biktarvy tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biktarvy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Biktarvy?
Bulgarian: Biktarvy се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 50 mg биктегравир, 200 mg емтрицитабин и 25 mg тенофовир алафенамид.
Maltese: Biktarvy huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 50 mg ta' bictegravir, 200 mg ta' emtricitabine, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Biktarvy e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Biktarvy huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Като цяло, 92% от пациентите, приемащи Biktarvy (290 от 314), са постигнали намаляване на вирусния товар, в сравнение с 93% (293 от 315) от пациентите, които са постигнали това с лекарството, използвано за сравнение.
Maltese: B'mod ġenerali, 92 % tal-pazjenti li ħadu Biktarvy (290 minn 314) kisbu tnaqqis fit-tagħbija virali, meta mqabbla mat-93 % (293 minn 315) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Bulgarian: В първото проучване Biktarvy е сравнен с друго антивирусно лекарство, съдържащо абакавир, долутегравир и ламивудин, при 629 пациенти.
Maltese: Fl-ewwel studju, Biktarvy tqabbel ma' mediċina antivirali oħra li fiha abacavir, dolutegravir u lamivudine f'629 pazjent.
Bulgarian: Как действа Biktarvy?
Maltese: Kif jintuża Biktarvy?
Bulgarian: В едно проучване, процентът на пациентите с вирусен товар по-голям или равен на 50 копия/ml е 1% (3 от 282) от пациентите, преминали на лечение с Biktarvy, в сравнение с 0,5% (1 от 281) от пациентите, които са останали на предишното си лечение (долутегравир, абакавир, ламивудин).
Maltese: Fi studju minnhom, il-perċentwal ta' pazjenti b'kontenut virali akbar minn jew daqs 50 kopja/ml kien 1 % (3 minn 282) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, meta mqabbel ma' 0.5 % (1 minn 281) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom(dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Bulgarian: Във второто проучване вирусният товар надвишава прага при 2% (5 от 290) от пациентите, преминали на лечение с Biktarvy, и при 2% (5 от 287) от пациентите, които са останали на предишното си лечение („подсилен" атазанавир или дарунавир плюс емтрицитабин/тенофовир или абакавир/ламивудин).
Maltese: Fit-tieni studju, il-kontenut virali qabeż il-limitu fi 2 % (5 minn 290) tal-pazjenti li qalbu għal Biktarvy, u fi 2 % (5 minn 287) tal-pazjenti li baqgħu fuq il-kura preċedenti tagħhom (atazanavir jew darunavir "imsaħħaħ" flimkien ma' emtricitabine/tenofovir jew abacavir/lamivudine).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Biktarvy непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Biktarvy hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: В две проучвания са участвали възрастни, инфектирани с ХИВ-1, които не са лекувани преди това, и се разглежда броят на пациентите, при които вирусният товар (количеството на ХИВ-1 в кръвта) е намалял до по-малко от 50 копия на ml след 48 седмици лечение.
Maltese: Żewġ studji kienu jinvolvu adulti infettati bl-HIV-1 li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ħarsu lejn innumru li l-kontenut virali tagħhom (l-ammont ta' HIV-1 fid-demm) tnaqqas għal anqas minn 50 kopja kull ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Bulgarian: Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI), което означава, че той блокира действието на обратната транскриптаза - друг ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI), li jfisser li dan jimblokka l-attività ta' transkrittażi inversa, enzima oħra tal-virus li tippermettilu jirriproduċi lilu nnifsu.
Bulgarian: Показано е, че Biktarvy е също толкова ефективен, колкото и антивирусните лекарства, използвани за сравнение.
Maltese: Biktarvy intwera li huwa effettiv daqs mediċini antivirali komparaturi.
Bulgarian: Biktarvy съдържа активните вещества биктегравир (bictegravir), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Maltese: Biktarvy fih is-sustanzi attivi bictegravir, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Bulgarian: 89% (286 от 320) от пациентите, приемащи Biktarvy, са постигнали задоволително намаляване на вирусния товар, в сравнение с 93% (302 от 325) от пациентите, използвали лекарството за сравнение.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Biktarvy ma' dolutegravir flimkien ma' emtricitabine/tenofovir alafenamide f'645 pazjent: 89 % (286 minn 320) tal-pazjenti li ħadu Biktarvy kisbu tnaqqis sodisfaċenti fil-kontenut virali, meta mqabbla ma' 93 % (302 minn 325) tal-pazjenti li ħadu l-komparatur.
Bulgarian: Биктегравир е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор".
Maltese: • Bictegravir huwa tip ta' sustanza antivirali msejħa "inibitur ta' integrażi".
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни с тези на лекарствата от същия клас.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili għal dawk ta' mediċini tal-istess klassi.
Bulgarian: имейл: info@mt-pharma-eu.com
Maltese: Email: info@mt-pharma-eu.com
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E 132) Карнаубски восък
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Bulgarian: BindRen понижава бионаличността на дигоксин с 16% и Cmax със 17%, а Cmax на еналаприл - с 27%.
Maltese: BindRen naqqas il bijodisponibilità ta' digoxin b'16% u s-Cmax bi 17%, u s-Cmax ta' enalapril b'27%.
Bulgarian: Табличният списък на честотите се определя въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Lista tabulata ta' frekwenzi ġiet definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: BindRen съдържа активното вещество колестилан.
Maltese: BindRen fih is-sustanza attiva colestilan.
Bulgarian: Обединено кралство тел.: +44 (0)207 065 5000 факс: +44 (0)207 065 5050
Maltese: Fax: +44 (0)207 065 5050
Bulgarian: Алергичен дерматит, гутатен псориазис
Maltese: Dermatite allerġika, psorjażi guttae
Bulgarian: Обединено кралство Производител allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Manifattur allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Bulgarian: Опаковки с 45, 99, 198, 270 или 297 таблетки в опаковка.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 45, 99, 198, 270 or 297 pillola f'kull kartuna.
Bulgarian: Колестилан значително понижава серумния LDL холестерол със 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 и 33,4% при доза съответно 3, 6, 9, 12 и 15 g/ден в седмица 12 в сравнение с плацебо при проучване с фиксирана доза.
Maltese: Colestilan naqqas b'mod sinifikanti il-kolesterol LDL fis-serum bi 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 u 33.4% f'dożi ta' 3, 6, 9, 12 u 15 g/kuljum f'ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudju ta' doża fissa, rispettivament.
Bulgarian: Триетилов цитрат Титанов диоксид Талк
Maltese: Triethyl citrate Titanium dioxide
Bulgarian: След една година лечение се наблюдава намаление от 1,12% в
Maltese: Wara sena ta' kura, ġie osservat tnaqqis ta' 1.12% fl-HbA1c.
Bulgarian: Алуминиев/полихлоротрифлуороетилен/PVC блистер.
Maltese: Folja tal-aluminju/polychlorotrifluoroethylene/PVC.
Bulgarian: Активното вещество е колестилан.
Maltese: Is-sustanza attiva hi colestilan.
Bulgarian: Гранули 30 сашета 60 сашета 90 сашета
Maltese: Grani 30 qartas 60 qartas 90 qartas
Bulgarian: Други лекарства и BindRen
Maltese: Mediċini oħra u BindRen
Bulgarian: Чревна обструкция и илеус/субилеус
Maltese: Ostruzzjoni intestinali u ileus/subileus
Bulgarian: Гранули.
Maltese: Grani.
Bulgarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ.: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Maltese: Tel./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44
Bulgarian: Сашета от ламинирано фолио (полиетилен терефталат/полиетилен/алуминиево фолио/полиетилен/поливинилиден хлорид).
Maltese: Qratas ta' laminat tal-fojl (polyethylene terephthalate/polyethylene/fojl talaluminju/polyethylene/polyvinylidene chloride).
Bulgarian: Серумен гликиран хемоглобин A1c
Maltese: Emoglobina A1c glycosylated fis-serum
Bulgarian: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Maltese: Deutschland, Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr. 30
Bulgarian: Цетилов алкохол Натриев лаурилсулфат Рициново масло, хидрогенирано
Maltese: Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
Bulgarian: Те се предлагат в блистери или бутилки в картонени опаковки с 45, 99, 198, 270 или 297 таблетки.
Maltese: Jiġu f'folji jew fliexken f'kartun ta' 45, 99, 198, 270 jew 297 pillola.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Sussegwentament, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: BindRen 3 g гранули
Maltese: BindRen 3 g grani
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания с пациенти на възраст над 75 години е много ограничен.
Maltese: Esperjenza minn studji kliniċi f'pazjenti li għandhom iżjed minn 75 sena hi limitata ħafna.
Bulgarian: Тел.: +49 211 - 520 544 33 Факс: +49 211 - 520 544 99
Maltese: +49 211 - 520 544 33 Fax:
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60 или 90 сашета в опаковка.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60 jew 90 qratas f'kull kartuna.
Bulgarian: • с билиарна обструкция;
Maltese: • Ostruzzjoni biljari
Bulgarian: (ПТХ)
Maltese: (mhux komuni).
Bulgarian: - ФИЛМИРАНИ
Maltese: - aċċessjonijiet
Bulgarian: Колестилан се свързва и със дозозависимо понижение на серумната пикочна киселина, със средно понижение от 43 микромола/l след една година лечение.
Maltese: Colestilan ġie assoċjat ukoll ma' tnaqqis li jiddependi fuq id-doża fil-uric acid fis-serum, bi tnaqqis medju ta' 43 micromol/L wara sena ta' kura.
Bulgarian: Другите съставки са: пречистена вода, хидроксипропилцелулоза, колоидален, анхидриран силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, етилцелулоза, хипромелоза, макрогол 8 000, триетил цитрат, титаниев диоксид, талк, цетанол и натриев лаурилсулфат.
Maltese: hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol u sodium laurilsulfate.
Bulgarian: В същото време други ефекти на BindRen може да повлияят на бременни и жени, които кърмят или да повлияят на фертилитета, вижте точки 4.4 и 4.5.
Maltese: Madankollu, effetti oħrajn ta' BindRen jistgħu jaffettwaw lil nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu jew jinfluwenzaw il-fertilità, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Bulgarian: Максималната дневна доза BindRen, проучвана в клинични изпитвания, е 15 g дневно (5 g три пъти дневно).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' BindRen ittestjata fil-provi kliniċi kienet ta' 15 g kuljum (5 g tliet darbiet kuljum).
Bulgarian: Системен йонен баланс
Maltese: Bilanċ sistemiku tal-joni
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Maltese: Ostruzzjoni intestinali*
Bulgarian: BindRen не съдържа калций и Вашият лекар може да предпише допълнително калциеви таблетки.
Maltese: BindRen ma fihx calcium u t-tabib tiegħek jista' jagħtik riċetta għal pilloli addizzjonali tal-calcium.
Bulgarian: При участници с базова стойност на HbA1c ≥7,0%, колестилан показва понижение между 0,36 до 1,38% в седмица 12 в проучването с фиксирана доза и с 0,94 и 0,91% в седмица 12 в две проучвания с променлива доза.
Maltese: F'individwi b'HbA1c ≥7.0% fil-linja bażi, colestilan wera tnaqqis ta' bejn 0.36 sa 1.38% f'ġimgħa 12 fl-istudju ta' doża fissa, u b'0.94 u 0.91% f'ġimgħa 12 fiż-żewġ studji ta' doża flessibbli.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани при здрави доброволци.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu f'voluntiera f'saħħithom.
Bulgarian: BindRen не предизвиква клинично значими понижения в абсорбцията на витамин A, D, E или K по време на клинични проучвания с продължителност до една година.
Maltese: BindRen ma kkaġuna l-ebda tnaqqis klinikament rilevanti f'assorbiment ta' vitamini A, D, E jew K
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Това включва лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (като дигоксин), за лечение на високо кръвно налягане (като еналаприл малеат), противогърчови лекарства (като валпроева киселина, фенитоин, карбамазепин, ламотрижин, окскарбазепин, топирамат, габапентин, зонисамид и леветирацетам), левотироксин (използван за лечение на дефицит на тиреоиден хормон), перорални противозачатъчни медикаменти (естроген, протестоген или комбинирани хапчета), медикаменти, потискащи имунната система (като циклоспорин, микофенолат мофетил, такролимус).
Maltese: pressjoni tad-demm għolja (bħal enalapril maleate), mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide u levetiracetam), levothyroxine (jintuża għall-kura ta' defiċjenza tal-ormoni tat-tirojde), mediċini kontraċettivi orali (oestrogen, progestogen jew pilloli kombinati), mediċini li jrażżnu lissistema immunitarja (bħal cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Bulgarian: Запек, коремна болка, повръщане, разпъване на корема, гадене, гастрит, диспепсия, диария, подуване на корема, коремен дискомфорт
Maltese: nefħa addominali, dardir, gastrite, dispepsija, dijarea, gass, skonfort addominali
Bulgarian: Другите съставки са пречистена вода, хидроксипропилцелулоза, колоиден, анхидриран силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, хипромлоза, ацетоцетни естери на моно и диглицериди на мастните киселини, полисорбат 80, шеллак, индиго кармин алуминиев лак (E132) и карнаубски восък.
Maltese: hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters ta' mono u diglycerides ta' fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) u carnauba wax.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за оценка на потенциалното влияние на BindRen върху фертилитета.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex tiġi evalwata l-influwenza potenzjali ta' BindRen fuq il-fertilità.
Bulgarian: 4 години
Maltese: 4 snin
Bulgarian: Липсват данни in vivo за възможното въздействие на BindRen върху абсорбцията на имуносупресивните лекарствени продукти микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус.
Maltese: L-ebda dejta in vivo mhija disponibbli dwar l-interazzjoni possibbli ta' BindRen fuq l-assorbiment tal prodotti mediċinali immunosoppressanti mycophenolate mofetil, ciclosporin jew tacrolimus.
Bulgarian: Честотата на респондерите (или намаление на серумния фосфор ≤ 1,78 mmol/L, и/или намаление спрямо изходно ниво ≥ 0,3 mmol/l) е била съответно 50,4% и 43,8% в двете проучвания (плацебо съответно 30,8% и 26,3%).
Maltese: Irrata ta' dawk li wieġbu (jew bħala tnaqqis fil-fosfru fis-serum ≤1.78 mmol/L u/jew bħala tnaqqis mil linja bażi ≥0.3 mmol/L) kienet ta' bejn 50.4% u 43.8% fiż-żewġ studji, rispettivament (plaċebo 30.8%
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Bulgarian: При пациентки, които кърмят и при които оценката полза/риск потвърди продължаване на лечението с BindRen, може да се наложи добавянето на витамини, вижте точка 4.4.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed ireddgħu u fejn evalwazzjoni dwar il-benefiċċju/riskju tikkonferma kura kontinwa b'BindRen, tista' tkun meħtieġa supplementazzjoni ta' vitamini, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Средното намаление в най-малките квадрати към 12 седмица спрямо началото и при сравнение с плацебо е 0,16, 0,21, 0,19 и 0,37 mmol/l съответно при доза 6, 9, 12 и 15 g/ден.
Maltese: It-tnaqqis tal-least squares mean mil-linja bażi sa ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.16, 0.21, 0.19 u 0.37 mmol/L f'doża ta' 6, 9, 12 u 15 g/kuljum rispettivament.
Bulgarian: Намаляването в нивото на LDL холестерола се отразява и в значително понижение на общия холестерол.
Maltese: It-tnaqqis fil-kolesterol LDL huwa rifless ukoll fi tnaqqis sinifikanti fil-kolesterol totali.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 6-9 g дневно (2-3 g три пъти дневно).
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hi ta' 6-9 g kuljum (2-3 g tliet darbiet kuljum).
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Bulgarian: Дефицит на витамин К, калцифилаксия, електролитен дисбаланс, претоварване с течности
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina K, kalċifilassi, żbilanċ fl-elttroliti, ammont żejjed ta'
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Рициново масло, хидрогенирано
Maltese: Qalba tal-pillola Ilma ppurifikat Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Castor oil, hydrogenated
Bulgarian: BindRen не се абсорбира и не се открива системно.
Maltese: BindRen ma jiġix assorbit u mhuwiex disponibbli b'mod sistematiku.
Bulgarian: Хипромелоза
Maltese: Hypromellose
Bulgarian: BindRen 3 g гранули колестилан (colestilan)
Maltese: BindRen 3 g grani colestilan
Bulgarian: Кърмене
Maltese: FEJN
Bulgarian: Гастроентерит
Maltese: Gastroenterite
Bulgarian: BindRen colestilan
Maltese: BindRen kolestilan
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за BindRen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 g) и гранули (сашета, съдържащи 2 или 3 g).
Maltese: Jiġi f'pilloli (1 g) u fi granuli (qratas ta' 2 jew 3 g).
Bulgarian: По подобен начин във второто проучване средна доза от 13,1 g BindRen води до намаляване на нивото на фосфатите в кръвта с 0,50 mmol/l средно след три месеца.Третото проучване също показва, че BindRen е по-ефективен от плацебо, когато се използва в дози от 6, 9, 12 и 15 g/дневно - в сравнение с плацебо намаляването на нивата на фосфатите в кръвта, наблюдавано при BindRen, е съответно 0,16, 0,21, 0,19 и 0,37 mmol/l.
Maltese: It-tielet studju wera li BindRen kien iżjed effikaċi mill-plaċebo meta ntuża f'dożi ta' 6, 9, 12 u 15 kuljum: apparagun mal-plaċebo, it-tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm li ġie rreġistrat bl-użu ta' BindRen kien 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l rispettivament.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BindRen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BindRen.
Bulgarian: BindRen е разгледан в две основни проучвания при 273 възрастни с хронично бъбречно заболяване и хиперфосфатемия.
Maltese: BindRen ġie studjat f'żewġ studji ewlenin fuq 273 adult bi storja medika twila ta' mard renali u iperfosfatemija.
Bulgarian: BindRen е лекарство, съдържащо активното вещество колестилан (colestilan).
Maltese: BindRen huwa mediċina li fih is-sustanza attiva kolestilan.
Bulgarian: Активното вещество в BindRen, колестилан, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Maltese: Is-sustanza attiva f'BindRen, il-kolestilan, hija sustanza li teħel mal-fosfat.