FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Milan Šmíd (Tšekki)
Estonian: • Milan ŠMÍD (Tšehhi Vabariik)
Finnish: Tyypin IB muutokset
Estonian: IB tüüpi muudatused
Finnish: • uusi rokote (ainoa saatavilla), jonka tavoite on koirien aktiivinen immunisointi vähentämään Babesia canis- ja Babesia rossi -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin vakavia kliinisiä oireita ja heterologisen alkueläimen aiheuttamasta infektiosta seuraavaa anemiaa
Estonian: • Uus (ainus olemasolev) vaktsiin koerte aktiivseks immuniseerimiseks Babesia canis'e ja Babesia rossi vastu, leevendamaks akuutse babesioosi ja heteroloogilisele kordusinfektsioonile järgneva aneemia kliinilisi sümptomeid
Finnish: • Yann Le Cam (potilasjärjestön edustaja)
Estonian: • Yann LE CAM (patsientide organisatsiooni esindaja) (aseesimees)
Finnish: Vuonna 2004 keskitetyssä menettelyssä päätökseen saatetuista 37 myyntilupahakemuksesta kahdeksan (22 %) oli saanut etukäteen tieteellistä neuvontaa.
Estonian: 2004. aastal viidi eelnev teadusnõustamine läbi 8 (22%) müügiloa taotluse puhul 37-st tsentraliseeritud menetluse läbinud taotlusest.
Finnish: E-mail: soos@oai.hu
Estonian: E-post: soos@oai.hu
Finnish: Kansalliset tarkastajaryhmät hoitavat näytteenoton markkinoilta eri maissa ja Euroopan viralliset lääkevalvontalaboratoriot suorittavat testauksen, jota koordinoi EDQM (lääkkeiden laatuasioista vastaava Euroopan neuvoston yksikkö).
Estonian: Proovivõtmist erinevate maade turul viivad läbi riiklikud inspektsioonid ning testimist teostavad Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi koordineerimisel ametlikud ravimikontrolli laborid.
Finnish: 3.2 Alkuarviointi
Estonian: 3.2 Algne hindamine
Finnish: 30. syyskuuta 2004
Estonian: 30. septembril 2004
Finnish: Muita lääkevalmisteita hyväksyttiin käytettäväksi yhdessä muun kemoterapian kanssa metastaattisen rintasyövän, muun lymfooman kuin Hodgkinin taudin ja metastaattisen eturauhassyövän hoitoon.
Estonian: Teiste ravimite puhul kiideti heaks nende kasutamine koos muude kemoteraapia ravimitega metastaatilise rinnavähi, mitte-Hodgkini lümfoomi ja metastaatilise eesnäärmevähi ravis.
Finnish: EMEA antaa EMEAn todistukset Euroopan komission puolesta vahvistaakseen sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupatilanteen, joille joko Euroopan komissio on keskitetyllä menettelyllä antanut myyntiluvan tai joista EMEA on vastaanottanut keskitetyn hakemuksen.
Estonian: EMEA sertifikaate väljastab Euroopa Komisjoni nimel EMEA ning need kinnitavad kas Euroopa Komisjoni poolt tsentraliseeritud menetluse raames müügiloa saanud ravimite või EMEA-le esitatud tsentraliseeritud taotlusega hõlmatud ravimite müügiloa olemasolu.
Finnish: • Tonje Høy (Norja) varajäsen: Hanne Bergendahl
Estonian: • Tonje Høy (Norra) Asendusliige: Hanne Bergendahl
Finnish: • Hyväksyttiin jäsenvaltioiden ehdotukset CHMP:n ja CVMP:n uusiksi kokoonpanoiksi.
Estonian: • Kinnitati liikmesriikide esitatud liikmekandidaadid CHMP ja CVMP uude koosseisu
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava EMEAlle kaikista sellaisista keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden puutteista tai epätavallisista rajoituksista, jotka voivat johtaa markkinoilta vetämiseen.
Estonian: Loa hoidja peab teatama EMEA-le tsentraliseeritud müügiloaga ravimi igast puudusest või ebanormaalsest kitsendusest, mis võib kaasa tuua selle müügilt kõrvaldamise.
Finnish: • János Borvendég (Unkari) varajäsen: Agnes Gyurasics
Estonian: • János BORVENDÉG (Ungari) Asendusliige: Agnes GYURASICS
Finnish: • harvinaiset aineenvaihduntasairaudet, jotka vaikuttavat vereen tai sydämeen ja verisuoniin vastasyntyneillä (viisi valmistetta)
Estonian: • Vastsündinute verd või kardiovaskulaarsüsteemi mõjutavad haruldased ainevahetusega seotud haigused (5 ravimit)
Finnish: Kymmenes vuosikertomus Euroopan lääkeviraston toiminnasta
Estonian: Euroopa Ravimiameti kümnes aastaaruanne
Finnish: Kaikki muutosmenettelyt käsiteltiin lainmukaisissa määräajoissa.
Estonian: Kõik muudatuste menetlused viidi läbi õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul.
Finnish: Validointi Arviointi
Estonian: Valideerimine Hindamine
Finnish: Brigitte Batliner (varajäsen: Peter Malin)
Estonian: Brigitte BATLINER (Asendusliige: Peter MALIN)
Finnish: Virasto sai kuusi lausuntopyyntöä myös 29 ja 30 artiklan nojalla.
Estonian: Lisaks laekus ametile kuus artiklite 29 ja 30 kohast esildist.
Finnish: Kehitystyö tehtiin neuvotellen suoraan EMEAn kokousjaoston kanssa, ja se paransi merkittävästi jaoston kykyä järjestää kaikki EMEAn kokoukset ja konferenssit.
Estonian: See projekt hõlmas otsekonsultatsioone EMEA konverentsisektoriga ning tagas sellele oluliselt paremad võimalused kõigi EMEA koosolekute ja konverentside korraldamiseks
Finnish: • Kenneth Mifsud (Malta) varajäsen: Joseph Vella
Estonian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Asendusliige: Joseph VELLA
Finnish: • Raul Kiivet (Viro) varajäsen: Alar Irs
Estonian: • Raul KIIVET (Eesti) Asendusliige: Alar IRS
Finnish: • Gonzalo Calvo Rojas (Espanja) varajäsen: Fernando De Andres-Trelles
Estonian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Hispaania) Asendusliige: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Finnish: Virasto ilmoittaa kiireellisen turvallisuusrajoitusmenettelyn loppuun saattamisesta ja uusista turvallisuussuosituksista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille antamalla EMEAn julkilausuman.
Estonian: Tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamiseks kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse lõpetamisest ja uutest ohutusalastest soovitustest avaldab amet EMEA avaliku teadaande.
Finnish: Kun osa uudesta lääkelainsäädännöstä tuli voimaan toukokuussa 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) korvasi lääkevalmistekomitean (CPMP).
Estonian: Tulenevalt uute farmaatsiaalaste õigusaktide osalisest jõustumisest 2004. aasta mais asutati ravimpreparaatide komitee asemele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP).
Finnish: Avoimuuspolitiikan tarkistuksen johdosta kehitettiin lisäksi "menettely lääkelainsäädäntöön liittyvien Euroopan unionin toimintaohjeiden ja niihin liittyvien asiakirjojen luomiseksi".
Estonian: Läbipaistvuspoliitika meetmete läbivaatamise tulemusena töötati välja ka Euroopa Liidu suuniste ja seonduvate dokumentide menetluskord farmaatsiaalase seadusandluse raames.
Finnish: • bioteknologian työryhmä
Estonian: • biotehnoloogia töörühm
Finnish: Ne antavat EU:n jäsenvaltioille ja vastavuoroisen tunnustamisen yhteistyökumppaneille mahdollisuuden tunnustaa vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen asianomaisten tarkastuspalvelujen valmistajille tekemien tarkastusten päätelmät ja valmistajan vakuutuksen siitä, että kukin erä vastaa sen eritelmiä, tarvitsematta suorittaa valvontaa uudelleen maahantuonnin yhteydessä.
Estonian: Need annavad ELi liikmesriikidele ja vastastikuse tunnustamise lepingu sõlminud riigile võimaluse tunnustada vastastikku järeldusi, mille teise osapoole vastav kontrollimistalitus on teinud tootjate kontrollimise
Finnish: Ylläpitää MMS:ää ja toteuttaa joukko uusia palveluja MMS:n III vaiheessa
Estonian: Hooldada koosolekute haldussüsteemi ja käivitada süsteemi III etapis mitmeid uusi teenuseid
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten täytäntöönpanon tilanne ja niiden kattavuus
Estonian: Vastastikuse tunnustamise lepingute ellurakendamise hetkeseis ja reguleerimisala
Finnish: Kokonaismäärään sisältyy kolme biologisesti vastaavaa tuotetta ja kuusi useampaa valmistetta koskevaa hakemusta.
Estonian: Eespool nimetatud taotluste üldarv hõlmab 3 taotlust bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta ja 6 koondtaotlust.
Finnish: • CVMP hyväksyi kannan toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden saatavuudesta (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species, EMEA/CVMP/477/03/lopullinen).
Estonian: • CVMP võttis vastu seisukoha väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite kättesaadavuse kohta (EMEA/CVMP/477/03/lõplik), mis käsitleb strateegiat ravimite parema kättesaadavuse edendamiseks veterinaarsektoris.
Finnish: Lääkevalvonta kuuluu EMEAn ensisijaisiin toiminta-alueisiin, ja tästä syystä EMEA tehostaa työtään varmistaakseen keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisen käytön.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve on ametile prioriteetne valdkond, mistõttu EMEA jätkab ja tugevdab veelgi jõupingutusi tsentraliseeritud menetluse kohaselt litsentseeritud ravimite ohutu kasutamise tagamiseks.
Finnish: EMEAn uusi varainhoitoasetus pantiin täytäntöön Euroopan komission annettua suostumuksensa, tilintarkastustuomioistuimen annettua puoltavan lausunnon ja EMEAn hallintoneuvoston hyväksyttyä sen.
Estonian: Tulenevalt Euroopa Komisjoni nõusolekust, kontrollikoja soodsast arvamusest ja EMEA haldusnõukogu heakskiidust rakendati ellu EMEA uus finantsmäärus.
Finnish: • Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat) varajäsen: Frits Lekkerkerker
Estonian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Madalmaad) Asendusliige: Frits LEKKERKERKER
Finnish: Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Estonian: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyjen hallinnan eri näkökohtien kehittämistä, joka oli aloitettu vuonna 2003, jatkettiin koko vuoden 2004.
Estonian: 2003. aastal alustatud töö mitmete esildiste menetluste haldamist puudutavate aspektide edendamiseks jätkus kogu 2004. aasta vältel.
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden ja tarkastusten yksikkö Yksikön päällikkö
Estonian: Veterinaarravimite ja kontrolli üksus Üksuse juhataja
Finnish: 2 George Shortenin tilalle joulukuun 2004 kokouksesta alkaen.
Estonian: 2 Töötab George SHORTENi asemel alates 2004. aasta detsembrikuu koosolekust.
Finnish: Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2001
Estonian: Veterinaarravimid: 1. juunist 2001
Finnish: Todistusten määrä
Estonian: Sertifikaatide arv
Finnish: Tilapäinen neuvoa-antava tarkastuskomitea perustettiin syyskuussa 2004, ja siihen kuuluu joukko jäseniä viraston sisä- ja ulkopuolelta.
Estonian: 2004. aasta septembris loodi mitmeid välis- ja siseliikmeid hõlmav esialgne auditi nõuandekomitee.
Finnish: EMEA antaa yrityksille tieteellistä neuvontaa niiden lääkevalmisteiden laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä erityiskysymyksistä.
Estonian: EMEA annab ettevõtetele teadusalast nõu asjaomaste ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust puudutavates spetsiifilistes küsimustes, mis tavaliselt tekivad uurimis- ja arendustegevuse etapis.
Finnish: • hevosrokote vastustuskyvyn luomiseksi pääntaudin aiheuttajaa Streptococcus equi:ta vastaantauti on hevosia eniten heikentävä sairaus, jota luonnehtivat korkea kuume, yskä ja kurkun imusolmukkeiden turpoamisesta johtuvat nielemisvaikeudet
Estonian: • Vaktsiin hobuste immuniseerimiseks Streptococcus equi vastu, ennetamaks nõletõbehobustel esinevat tõsiselt invaliidistavat haigust, mida iseloomustab kõrge palavik, köha ja raskused neelamisel tänu lõuaaluste lümfisõlmede ülespaistetamisele
Finnish: • Nikolaos Drakoulis (Kreikka) varajäsen: Michalis Avgerinos
Estonian: • Nikolaos DRAKOULIS (Kreeka) Asendusliige: Michalis AVGERINOS
Finnish: Uusi menettely keskitetysti käsiteltävien hakemusten GLP-tarkastusten pyytämistä ja niistä raportointia varten tuli voimaan 15. elokuuta 2004.
Estonian: 2004. aasta 15. augustil jõustus tsentraliseeritud taotlustega seotud hea laboritava kontrollimise taotluste ja aruandluse uus kord.
Finnish: EMEAn yleinen tietopalvelu:
Estonian: EMEA üldteabeteenistus:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien uusimiseen ja siirtoihin.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed tegevused on seotud müügilubade muudatuste, tooterühma laiendamiste ning müügilubade uuendamise ja ülekandmisega.
Finnish: Euroopan yhteisöYhdysvallat
Estonian: Euroopa ÜhendusAmeerika Ühendriigid
Finnish: 2 Manfred Haasen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Estonian: 2 Töötab Manfred HAASE asemel alates 2004. aasta septembrikuu koosolekust.
Finnish: Sääntelyasiat ja organisaatiotuki
Estonian: Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektor
Finnish: • Sif Ormarsdóttir (Islanti) varajäsen: Magnús Jóhannsson
Estonian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Magnús JÓHANNSSON
Finnish: Eturyhmien työryhmä Puheenjohtaja: Yann Le Cam / Agnès SaintRaymond
Estonian: Huvitatud osapoolte töörühm Esimees: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: EU:n yleinen maksuosuus EU:n erityinen maksuosuus tietotekniikkastrategiaa varten EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus EU:n ohjelmien (PERF) maksuosuus
Estonian: ELi üldine toetus ELi eritoetus IT telemaatikastrateegiale ELi eritoetus harva kasutatavatele ravimitele
Finnish: EMEA päätti tämän jälkeen nopeuttaa COX-2estäjien tarkistusta meneillään olevan menettelyn puitteissa.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas EMEA käimasoleva menetluse raames COX-2 inhibiitoreid käsitlevat analüüsi kiirendada.
Finnish: Kahta lääkeluokkaa koskevat kaksi tärkeää turvallisuustarkistusta aloitettiin vuonna 2004.
Estonian: 2004. aastal algatati kaks suuremat ohutusjärelevalve menetlust, mis puudutavad kahte ravimiklassi.
Finnish: 6.4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen..................................................................................77 Liitteet
Estonian: 6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine.......................................................................................76 Lisad
Finnish: • Eric ABADIE (Ranska) (varapuheenjohtaja) varajäsen: Jean-Hughes Trouvin
Estonian: • Eric ABADIE (Prantsusmaa) (aseesimees) Asendusliige: Jean-Hugues TROUVIN
Finnish: 3.4 Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuus
Estonian: 3.4 Väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite kättesaadavus
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
Estonian: Komitee tuli 2004. aastal kokku 11 korral.
Finnish: EMEA sai vuonna 2004 kuusi uutta hakemusta uusien MRL:ien määrittämiseksi.
Estonian: EMEA-le laekus 2004. aastal uute jääkide piirnormide kohta 6 uut taotlust.
Finnish: Muutosten arviointi suoritettiin lainmukaisissa määräajoissa.
Estonian: Muudatuste hindamine viidi läbi õigusaktides ettenähtud tähtaegade jooksul.
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä Puheenjohtaja: Jean-Louis Robert EMEAn yhteyshenkilö: Emer Cooke
Estonian: CHMP/CVMP ühine kvaliteedi töörühm Esimees: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktisik: Emer COOKE
Finnish: Suunnittelu- ja kehitysvaiheet jatkuvat vuonna 2005.
Estonian: Töö andmebaasi täiustamise ja ülesehitamise etappide kallal jätkub 2005. aastal
Finnish: • Tieteellisen neuvonnan tietokannan suunnittelu ja varhaiset kokoamisvaiheet saatiin päätökseen vuonna 2004.
Estonian: • 2004. aastal viidi lõpule teadusnõustamise andmebaasi kavandamise, väljatöötamise ja esmase ülesehitamise etapid
Finnish: • uusi koksibien ryhmään kuuluva ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksygenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin, tarkoitettu koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittämiseen
Estonian: • Uus koksiidide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toimemehhanismiks on tsüklooksügenaas-2 (COX-2) poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi selektiivne inhibeerimine ja mis on mõeldud koertel esineva osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: 1. tammikuuta 1999
Estonian: Inimtervishoius kasutatavad ravimid: 1. jaanuarist 1999
Finnish: • Romaldas Maciulaitis (Liettua)
Estonian: • Romaldas MACIULAITIS (Leedu)
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät
Estonian: Töörühmad ja ajutised rühmad
Finnish: Yhdessä teollisuuden kanssa järjestettiin kaksi Info-päivää kesä- ja joulukuussa 2004.
Estonian: 2004. aasta juunis ja detsembris toimus kaks teabepäeva, millest võtsid osa ka tööstusharu esindajad.
Finnish: • Jean-Claude Rouby (Ranska) varajäsen: Michael Holzhauser-Alberti
Estonian: • Jean-Claude ROUBY (Prantsusmaa) Asendusliige: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Finnish: Asiaankuuluviin tuotetietoihin lisättiin tiedot siitä, että joidenkin kolmen lääkkeen yhdistelmien käyttö aiheuttaa varhaisessa vaiheessa virologista epäonnistumista ja resistenssin kehittymistä.
Estonian: Asjakohast ravimiteavet täiendati teabega viroloogilise ebaedu kõrge sageduse ja mõnede kolmikkombinatsioonide puhul varajases staadiumis tekkiva vastupanu kohta.
Finnish: EMEAan perustettiin vuonna 2004 uusi tieteellinen komitea asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston ja kasvirohdosvalmistedirektiivin tultua voimaan.
Estonian: Aastal 2004 leidis määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise ja taimsete ravimite direktiivi jõustumise järgselt aset uue EMEA teaduskomitee asutamine.
Finnish: Rahoittajat peruuttivat vuonna 2004 22 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta.
Estonian: Sponsorite poolt võeti 2004. aastal tagasi 22 harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust.
Finnish: 6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto....................................................................................76
Estonian: 6.3 Koosolekute haldus ja konverentsid....................................................................................75
Finnish: Eudra-yleishakemisto (ECD)
Estonian: Eudra ühine register (ECD)
Finnish: Immunoterapia ja onkologia
Estonian: Immunoteraapia ja onkoloogia
Finnish: PMF-tarkastusten koordinoinnin vakiotoimintatapa ja ohje PMF/VAMFmenettelyn "toisesta askeleesta" kehitettiin ja julkaistiin vuonna 2004.
Estonian: 2004. aastal töötati välja ja avaldati standardne töökord PMF-ide kontrollimise kooskõlastamiseks ja PMF-ide/VAMF-ide „teise etapi" suunised.
Finnish: Tarjoamalla tieteellistä neuvontaa virasto auttaa yrityksiä tutkimaan ja kehittämään uusia lääkkeitä ja laajentamaan tieteellistä tutkimustyötään uusille aloille, kuten uusien hoitomuotojen kehittämiseen.
Estonian: Amet toetab teadusnõustamise kaudu ettevõtete uurimis- ja arendustegevust uute ravimite väljatöötamiseks ning teadusuuringute edendamist sellistes valdkondades, nagu näiteks uudsed raviviisid.
Finnish: Lisäksi Lissabonissa järjestettiin GCPtarkastajien koulutuskokous, jossa keskityttiin myös yhteistyöhön, bioekvivalenssin tutkimuksiin ja GCP-/GMP-liityntöihin.
Estonian: Lisaks korraldati hea kliinilise tava inspektoritele Lissabonis koolitusseminar, mis keskendus samuti koostööle, bioekvivalentsuse uuringutele ning hea kliinilise tava ja hea tootmistava kokkupuutepunktidele.
Finnish: 11. maaliskuuta 2004
Estonian: 11. märtsil 2004
Finnish: Yhden valmisteen osalta myyntilupaa ei uusittu ja se raukesi vuonna 2004.
Estonian: Ühe ravimi müügiluba ei pikendatud ning seetõttu kaotas see 2004. aastal kehtivuse.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (päätökseen saatetut)
Estonian: Teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlused (lõpetatud menetlused)
Finnish: Onkologia ja immunologia
Estonian: Onkoloogia ja immunoloogia
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten EMEAlle antama tieteellinen tuki oli edellisten vuosien tapaan erinomaista.
Estonian: Sarnaselt eelmistele aastatele pakkusid riiklikud pädevad ametiasutused EMEA-le suurepärast teadusalast abi.
Finnish: Yhteisellä raportointilomakkeella pyritään varmistamaan kerätyn tiedon yhdenmukaisuus ja edistämään ammattia harjoittavien eläinlääkäreiden keskuudessa koko EU:ssa yhteistä näkemystä siitä, miten haittavaikutuksista olisi raportoitava.
Estonian: Selle ühise aruandevormi eesmärgiks on tagada kogutava teabe järjepidevus ning aidata kaasa kõrvaltoimete aruandlusega seotud ühise arusaama kujunemisele praktiseerivate veterinaararstide hulgas kogu ELi ulatuses.
Finnish: Vuonna 2004, asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan perustettiin uusi työryhmä: tieteellisen neuvonnan työryhmä, joka vastaa kaikista tuotekehitykseen liittyvistä tieteellisen neuvonnan pyynnöistä.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumist moodustati 2004. aastal uus töörühmteadusnõustamise töörühm, kelle pädevusse kuuluvad kõik ravimite väljatöötamisega seotud teadusnõustamise taotlused.
Finnish: Vastaanotettujen maksujen määrä Maksettujen maksujen määrä
Estonian: Laekunud maksete arv Sooritatud maksete arv
Finnish: Oppaassa neuvotaan myös, miten lääkkeiden haittavaikutuksista raportoidaan.
Estonian: Samuti sisaldab juhend ravimite kõrvaltoimetest teatamise alaseid nõuandeid.
Finnish: EMEA tekee alkuarvioinnin jokaisen yhteisön eli keskitetyssä menettelyssä käsiteltävän uuden eläinlääkevalmisteen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Estonian: Iga ühenduse või tsentraliseeritud menetluse läbiviimist nõudva uue veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse algse hindamise teostab EMEA.
Finnish: Katso myös liite 13.
Estonian: Vt ka 13. lisa.
Finnish: Lisäksi EMEA ja eri eturyhmien sihteeristöt järjestivät säännöllisiä kahdenvälisiä kokouksia.
Estonian: Samuti leidsid aset korralised kahepoolsed kohtumised EMEA ja erinevate huvitatud osapoolte sekretäride vahel.
Finnish: 3.10 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: eläinlääkkeet
Estonian: 3.10 Ameti veterinaarravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine
Finnish: COMP:n lehdistötiedotteissa ja CHMP:n kuukausiraporteissa luetellaan nyt kaikki nimetyt harvinaislääkkeet, joista on tehty myyntilupahakemus heinäkuun 2003 jälkeen.
Estonian: 2004. aasta septembris käivitati uus täiendav läbipaistvust suurendav algatus: COMP pressiteadetes ja CHMP kuuaruannetes tuuakse nüüd ära nimekiri kõigist harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimitest, mille müügiloa taotlus esitati pärast 2003. aasta juulit.
Finnish: • Vallo Tillmann (Viro)
Estonian: • Vallo TILLMANN (Eesti)
Finnish: Liite 7 Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet 2003-2005
Estonian: 7. lisa EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted
Finnish: • Birgit Aasmäe (Viro) varajäsen: Helen Mahla
Estonian: • Birgit AASMÄE (Eesti) Asendusliige: Helen MAHLA
Finnish: EMEAn osuus EudraVigilance-hankkeesta eteni vuonna 2004 suunnitellulla tavalla.
Estonian: Projekti EudraVigilance EMEA komponendi arendamine kulges 2004. aastal plaanipäraselt.
Finnish: Patricia Vella Bonanno Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
Estonian: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
Finnish: Hyvään valmistustapaan liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevä erityiskokous Emer Cooke (puheenjohtaja) Hyvään kliiniseen tutkimustapaan liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevä
Estonian: Hea tootmistava kontrollimise talituste erakorraline koosolek Emer COOKE (juhataja) Hea kliinilise tava kontrollimise talituste erakorraline koosolek Fergus SWEENEY (juhataja)
Finnish: 2.8 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien tieteellisten komiteoiden hallinto ja organisaatio
Estonian: 2.8 EMEA inimtervishoiuga seotud ravimite komiteede juhtimine ja organisatsiooniline struktuur
Finnish: Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet vuosilta 2003-2005
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) liikmed Veterinaarravimite komitee (CVMP) liikmed Harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) liikmed Taimsete ravimite komitee (HMPC) liikmed Partnerid riiklikest pädevatest ametiasutustest EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted IT-alased projektid ja tegevused
Finnish: • Metoda Lipnik-Stangelj (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
Estonian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Sloveenia) Asendusliige: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Finnish: 4.4 Lääkevalmistetodistukset
Estonian: 4.4 Ravimisertifikaadid
Finnish: • Markku Toivonen (Suomi) varajäsen: Riitta Tokola8
Estonian: • Markku TOIVONEN (Soome) Asendusliige: Riita TOKOLA8
Finnish: • Marc Wirtor (Luxemburg) varajäsen: Maurice Holper
Estonian: • Marc WIRTOR (Luksemburg) Asendusliige: Maurice HOLPER
Finnish: COMP:n myönteiset lausunnot nimeämisestä
Estonian: COMP positiivsed arvamused nimetamise kohta
Finnish: Jytte Lyngvig (varapuheenjohtaja) (varajäsen: Paul Schüder)
Estonian: Jytte LYNGVIG (aseesimees) (Asendusliige: Paul SCHÜDER)
Finnish: 2.9 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Estonian: 2.9 Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine