FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis en patient under behandlingen viser tegn eller symptomer, som tyder på leverskade, skal behandlingen afbrydes, patienten skal undersøges med det samme, og der skal udføres leverfunktionstest.
Lithuanian: • jeigu per gydymo laikotarpį pacientei pasireiškia kepenų pažeidimui būdingų požymių ar simptomų, gydymą reikia nutraukti, o pacientę nedelsiant ištirti ir atlikti kepenų funkcijos tyrimus;
Danish: Ulipristalacetat kan påvirke virkningen af medicinske hormonale kontraceptiva (gestagen alene, gestagenspiral eller kombinerede p-piller) og gestagen, der administreres af andre årsager.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas gali trikdyti hormoninių kontraceptinių vaistinių preparatų (tik progestageno turinčių tablečių, progestageno išskiriančių įtaisų arba sudėtinių geriamų kontraceptinių tablečių) ir dėl kitų priežasčių skiriamo progestageno veikimą.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier, anbefales ulipristalacetat ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, medmindre patienten monitoreres nøje (se pkt.
Lithuanian: Kadangi konkrečių tyrimų atlikta nebuvo, ulipristalio acetato nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, tai galima daryti tik pacientę atidžiai prižiūrint (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Den hyppigste bivirkning var hedestigninger.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo karščio pylimas.
Danish: I studie 4 var 61,9 % og 72,7 % af patienterne i amenorré ved udløb af både behandlingsforløb 1 og 2 kombineret (doser på hhv. 5 mg og 10 mg, p=0,032), 48,7 % og 60,5 % var i amenorré ved udløb af alle 4 behandlingsforløb kombineret (henholdsvis 5 mg dosis og 10 mg dosis, p=0,027).
Lithuanian: Ketvirtojo tyrimo rezultatai parodė, 61,9 % ir 72,7 % pacientėms buvo nustatyta amenorėja 1 ir 2 kartu vykdomų gydymo kursų pabaigoje (atitinkamai 5 mg dozė ir 10 mg dozė, p = 0,032); 48,7 % ir 60,5 % buvo nustatyta amenorėja visų keturių kartu vykdomų gydymo kursų (atitinkamai 5 mg dozė ir 10 mg dozė, p = 0,027) pabaigoje.
Danish: • informer patienterne om, at de skal oplyse deres læger om eventuelle leverproblemer, de måtte have.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie būtinybę informuoti gydytoją apie bet kuriuos galimus kepenų sutrikimus.
Danish: Ulipristalacetat vil sandsynligvis have en ugunstig interaktion med piller med gestagen alene, gestagenspiraler eller kombinerede p-piller, og derfor anbefales samtidig anvendelse ikke.
Lithuanian: Tikėtina, kad ulipristalio acetatas nepalankiai sąveikauja su tik progestageno tabletėmis, progestageną išskiriančiais įtaisais arba sudėtiniais geriamais kontraceptikais, todėl nerekomenduojama jų vartoti kartu.
Danish: Esmya kan give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Esmya gali sukelti nepageidaujamą poveikį, nors jis pasireiškia ne visoms pacientėms.
Danish: De fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, men fertilitetsniveauet er ikke undersøgt i forbindelse med indtagelse af flere doser ulipristalacetat.
Lithuanian: Daugeliui terapinę ulipristalio acetato dozę vartojusių moterų ovuliacija nevyko, tačiau vaisingumo lygis vartojant kartotines ulipristalio acetato dozes, tiriamas nebuvo.
Danish: Det skal ske hver måned, samt få uger efter, at du har afsluttet et behandlingsforløb (se skemaet nedenfor).
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia atlikti kiekvieną mėnesį ir praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos (žr.
Danish: Reproduktionsstudier udført hos rotter ved doser, der giver eksponering i samme område som den humane dosis, har ikke vist evidens for nedsat fertilitet på grund af ulipristalacetat hos behandlede dyr eller afkommet af behandlede dyr.
Lithuanian: Klinikinių reprodukcijos tyrimų metu skiriant žiurkėms žmogui skirtą dozę,, nenustatyta poveikio vaisingumui įrodymų ulipristalio acetatu gydomiems gyvūnams arba gydomų patelių palikuonims.
Danish: Prøverne gentages hver måned under de 2 første behandlingsforløb.
Lithuanian: Per pirmuosius du gydymo kursus šie tyrimai bus kartojami kiekvieną mėnesį.
Danish: Hormonale kontraceptiva og gestagener vil således sandsynligvis reducere virkningen af ulipristalacetat ved en kompetitiv virkning på progesteronreceptoren.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad hormoniniai kontraceptikai ir progestagenai sumažina ulipristalio acetato veiksmingumą taip pat veikdami progesterono receptorius.
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest, før behandling påbegyndes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Danish: • dosering: 5 mg tablet 1 gang dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Lithuanian: • dozavimas: 5 mg tabletė kartą per parą kiekvieno 3 mėnesių trukmės gydymo kurso metu.
Danish: Det histologiske udseende er et inaktivt epitel med svag celledeling associeret med asymmetrisk stromal og epitelial vækst med deraf følgende prominente cystisk dilaterede kirtler med iblandet østrogen (mitose) og progestin (sekretorisk) epitelial virkning.
Lithuanian: Paprastai histologinis pasireiškimas yra neaktyvus ir silpnai plinta epitelyje dėl stromos ir epitelio augimo asimetrijos, todėl susiformuoja gerai matomos cistomis išsiplėtusios liaukos kartu su estrogenų (mitotinių) ir progestino (sekrecijos) epiteliniu poveikiais.
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb sås fortykkelse af endometriet mindre hyppigt (4,9 % af patienterne efter andet behandlingsforløb og 3,5 % efter fjerde behandlingsforløb).
Lithuanian: Pakartotinų gydymo kursų metu gimdos gleivinės suvešėjimas buvo pastebimas rečiau (4,9 % pacienčių po antrojo gydymo kurso ir 3,5 % po ketvirtojo gydymo kurso).
Danish: Ruptur af ovariecyste* Hævelse af bryst
Lithuanian: Trūkusi kiaušidžių cista* Krūtų patinimas
Danish: • påmindelse om ulipristalacetats virkning på endometriet.
Lithuanian: • priminimas dėl ulipristalio acetato poveikio gimdos gleivinei;
Danish: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der kendetegnes ved en vævsspecifik delvis progesteronantagonistisk virkning.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas yra geriamasis sintetinis selektyvus progesterono receptorių moduliatorius, apibūdinamas audiniui specifiniu daliniu antagonistiniu poveikiu progesteronui.
Danish: Esmya er en hvid til næsten hvid, rund, buet tablet på 7 mm præget med koden "ES5" på den ene side.
Lithuanian: Esmya yra balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė, vienoje pusėje yra įspaudas „ES5".
Danish: • Esmyas vigtigste virkninger på PAEC (progesteron-receptor-modulator-associerede endometriske ændringer), og hvordan de adskiller sig fra virkningerne af østrogen alene.
Lithuanian: • pagrindinis Esmya poveikis Progesterono receptorių moduliatoriaus susijusiems endometriumo pakitimams (PAEC) ir kuo jie skiriasi nuo nepaveikto estrogeno poveikio.
Danish: Denne virkning af lægemidler, der øger den gastrisk pH, forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat-tabletter.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad šis vaistinių preparatų, didinančių skrandžio pH, poveikis bus kliniškai svarbus kasdien vartojant ulipristalio acetato tabletes.
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat:
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis ulipristalio acetatui:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med lanceringen og derefter sikre, at alle ordinerende læger og patologer, der ser på prøver fra patienter, som behandles med Esmya, og alle patienter som behandles med Esmya, får udleveret informationsmaterialet.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikimo į rinką metu ir vėliau visiems Esmya skiriantiems gydytojams ir patologams, tiriantiems Esmya gydytų pacientų mėginius, taip pat Esmya vartojančioms pacientėms, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund, bikonveks tablet på 7 mm præget med "ES5" på den ene side.
Lithuanian: Balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė, vienoje pusėje yra įspaudas „ES5".
Danish: Astmapatienter Brug til kvinder med svær astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret af orale glukokortikoider, frarådes.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti moterims, sergančioms geriamaisiais gliukokortikoidais nepakankamai kontroliuojama sunkia astma.
Danish: Gentaget, intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb.
Lithuanian: Kartotinis, vykdomas su pertraukomis gydymas buvo tirtas 4 su pertraukomis vykdomo gydymo kursų metu.
Danish: • leverfunktionen skal overvåges hver måned under de 2 første behandlingsforløb og derefter, når der er klinisk indikation herfor.
Lithuanian: • per pirmuosius du gydymo kursus kepenų funkciją reikia stebėti kartą per mėnesį, o vėliauatsižvelgiant į klinikinį poreikį;
Danish: Efter behandlingsforløb 4 (4 gange 3 måneders behandling)
Lithuanian: Po 4 gydymo kurso (gydymas du kartus po 3 mėnesius)
Danish: Behandlinger bør kun påbegyndes, når der var været menstruation: det første behandlingsforløb bør starte i den første menstruationsuge, genbehandlingsforløb bør tidligst starte i den første uge af den anden menstruation efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti pradėtas atsiradus menstruacijoms: pirmasis gydymo kursas turėtų prasidėti per pirmą menstruacijų savaitę, kartotinis gydymo kursas turi būti pradėtas ne anksčiau kaip per pirmą antrujų menstruacijų savaitę po ankstesniojo gydymo kurso pabaigos.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (300 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner medførte et markant fald i Cmax og AUC for ulipristalacetat og dets aktive metabolit med 90 % eller mere og reducerede ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald på ca. 10 gange i eksponeringen for ulipristalacetat.
Lithuanian: Stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino vartojimas (300 mg du kartus per parą 9 dienas) sveikoms savanorėms moterims reikšmingai sumažino ulipristalio acetato ir jo aktyvaus metabolito Cmax ir AUC 90 % ar daugiau, o ulipristalio acetato pusinės eliminacijos periodą sutrumpino 2,2 karto, kas maždaug 10 kartų sumažino ulipristalio acetato ekspoziciją.
Danish: - Kvalme eller opkastning, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen.
Lithuanian: - pykinimas ar vėmimas, sunkus nuovargis, gelta (pageltusios akys ar oda), tamsus šlapimas, niežėjimas ar viršutinės pilvo dalies skausmas.
Danish: Hvis du har fået ordineret flere 3-måneders behandlingsforløb med Esmya, må du tidligst starte hvert forløb i den anden menstruationsperiode efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Lithuanian: Jeigu jums buvo paskirti keli 3 mėnesių gydymo Esmya kursai, kiekvieną kursą turite pradėti ne anksčiau, kaip per antrąjį menstruacinį ciklą po ankstesniojo kurso pabaigos.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Lithuanian: Todėl nemanoma, kad ulipristalio acetato skyrimas pakeičia vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, klirensą.
Danish: Ulipristalacetat transformeres hurtigt til en farmakologisk aktiv metabolit med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml, der også indtraf ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas greitai paverčiamas farmakologiškai veikliu metabolitu, kurio Cmax yra 9,0 ± 4,4 ng/ml ir 20,6 ± 10,9 ng/ml, taip pat pasireiškiančiu praėjus maždaug 1 val.
Danish: Hvis dosis blev glemt i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis og blot fortsætte med den sædvanlige doseringsplan.
Lithuanian: Jei pacientė praleidžia dozę, ji turi suvartoti ulipristalio acetatą kiek galima greičiau. Jei nuo to laiko, kai dozė turėjo būti suvartota, praėjo daugiau kaip 12 valandų, pacientė neturi vartoti praleistos dozės ir paprasčiausiai toliau turi laikytis įprasto dozavimo grafiko.
Danish: I efterfølgende behandlingsforløb sås endometriefortykkelse mindre hyppigt (hhv. 4,9 % og 3,5 % af patienterne ved udløb af andet og fjerde behandlingsforløb).
Lithuanian: Tolesnių gydymo kursų eigoje, gimdos gleivinės suvešėjimas buvo rečiau pastebimas (4,9 % ir 3,5 % pacienčių atitinkamai antrojo ir ketvirtojo gydymo kurso pabaigoje).
Danish: Hypofyse
Lithuanian: Hipofizis
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at ulipristalacetat udskilles i mælk (se pkt.
Lithuanian: Pagal turimus toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenis ulipristalio acetatas išskiriamas į pieną (dėl išsamesnės informacijos žr.
Danish: Ulipristalacetat virker direkte på fibromer og reducerer deres størrelse via hæmning af celledeling og induktion af apoptose.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas, slopindamas ląstelių proliferaciją ir sukeldamas apoptozę, tiesiogiai veikia fibroidus ir sumažina jų dydį.
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidon, perikon, efavirenz, nevirapin, langtidsbehandling med ritonavir) anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti ulipristalio acetato kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, okskarbazepinu, fenitoinu, fosfenitoinu, fenobarbitaliu, primidonu, jonažolės preparatais, efavirenzu, nevirapinu, ilgesnį laiką vartojant ritonaviro) (žr.
Danish: - Genbehandlingsforløb bør tidligst starte i den første uge af den anden menstruation efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Lithuanian: - Kartotiniai gydymo kursai turi būti pradėti ne anksčiau kaip per pirmą antrųjų menstruacijų savaitę po ankstesniojo gydymo kurso pabaigos.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af de lægemidler, der er nævnt herunder, eftersom disse lægemidler kan påvirke Esmya eller blive påvirket af Esmya: - Visse lægemidler mod hjertesygdomme (f.eks. digoxin).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, nes jie gali veikti Esmya arba Esmya gali veikti juos: - tam tikri vaistai širdžiai gydyti (pvz., digoksinas); - tam tikri vaistai nuo insulto ir kraujo krešulių (pvz., dabigatrano eteksilatas); - tam tikri vaistai epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas, fosfenitoinas, fenobarbitalis,
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen.
Lithuanian: Nors daugeliui terapinę ulipristalio acetato dozę vartojančių moterų ovuliacija nevyksta, gydymo metu rekomenduojama taikyti nehormoninį kontracepcijos metodą.
Danish: Patienter, som udvikler transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 3 gange den øvre normalgrænse under behandling, skal afbryde behandlingen og monitoreres tæt.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu transaminazių (ALT arba AST) aktyvumas tampa daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti ir pacientes atidžiai stebėti.
Danish: Samtidig administration af moderate (f.eks. erythromycin, grapefrugtjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketoconazol, ritonavir, nefazodon, itraconazol, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: Vidutinių (pvz., eritromicino, greipfrutų sulčių, verapamilio) arba stiprių (pvz., ketokonazolo, ritonaviro, nefazodono, itrakonazolo, telitromicino, klaritromicino) CYP3A4 inhibitorių vartoti kartu su ulipristalio acetatu nerekomenduojama (žr.
Danish: Hovedpine* Svimmelhed
Lithuanian: Galvos skausmas*
Danish: Patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, havde ligeledes en større reduktion i myomstørrelsen, der blev vurderet ved MR-scanning.
Lithuanian: Atitinkamai pacientėms, gydytoms ulipristalio acetatu, pasireiškė didesnis miomos sumažėjimas, tai buvo nustatyta atliekant MRI.
Danish: Tabletten skal synkes med vand og kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti užsigeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb skal leverfunktionen testes én gang før hvert nyt behandlingsforløb, og når der er klinisk indikation herfor.
Lithuanian: Per kitus gydymo kursus kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš kiekvieną gydymo kursą ir kai to reikia klinikiniu požiūriu.
Danish: En daglig dosis ulipristalacetat på 5 mg hæmmer ovulation hos de fleste patienter indiceret ved progesteronniveauer, der opretholdes ved ca. 0,3 ng/ml.
Lithuanian: Ulipristalio acetato 5 mg paros dozė slopina ovuliaciją daugumai pacienčių, tai nustatoma pagal progesterono lygį, kuris palaikomas maždaug ties 0,3 ng/ml.
Danish: Baseret på sammenlagte data fra fire fase III-studier med patienter med uterusfibromer, som blev behandlet i 3 måneder, er der indberettet følgende bivirkninger.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas lentelėje Remiantis keturių III fazės tyrimų, kuriuose 3 mėnesius buvo gydomos gimdos fibroma sergančios pacientės, metu surinktais duomenimis buvo nustatytos toliau išdėstytos nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Hvis du under behandlingen oplever nogen tegn, der har forbindelse til leveren, f.eks. kvalme, opkastning, træthed, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen, skal du afbryde behandlingen og straks søge læge, som kontrollerer leverfunktionen og beslutter, om du kan fortsætte med behandlingen.
Lithuanian: Jeigu per gydymo laikotarpį jums pasireikštų su kepenimis susijusių požymių, pavyzdžiui, pykinimas ar vėmimas, pavargimas, sunkus nuovargis, gelta (akių ar odos pageltimas), tamsus šlapimas, niežėjimas ar skausmas viršutinėje pilvo dalyje, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją, kuris patikrins Jūsų kepenų veiklą ir nuspręs, ar galite tęsti gydymą; jeigu šiuo metu vartojate hormoninius kontraceptinius preparatus (pvz., kontraceptines tabletes) (žr.
Danish: Desuden betegnes reversible ændringer af endometriet PAEC og adskiller sig fra endometriehyperplasi.
Lithuanian: Papildomai pasireiškė grįžtamieji gimdos gleivinės pakitimai PAEC, kurie skiriasi nuo endometrinės hiperplazijos.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg og daglige doser på 50 mg i 10 på hinanden følgende dage blev indgivet hos et begrænset antal forsøgspersoner, og der blev ikke rapporteret om svære eller alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Kelioms tiriamosioms skirta po vieną ne didesnę kaip 200 mg dozę ir kasdienės 50 mg dozės, vartojamos 10 dienų iš eilės, pranešimų apie sunkias ar pavojingas nepageidaujamas reakcijas negauta.
Danish: Derfor anbefales samtidig administration af lægemidler med gestagen ikke (se pkt.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama kartu vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra progestageno (žr.
Danish: Livmoderslimhinden kan blive tykkere eller ændre sig, når du tager Esmya.
Lithuanian: Vartojant Esmya gimdos sienelė gali pastorėti arba pasikeisti.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser af ulipristalacetat hos kvinder med nedsat nyreeller leverfunktion.
Lithuanian: Ulipristalio acetato farmakokinetinių tyrimų su moterimis, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Danish: Esmya indeholder: - Aktivt stof: Ulipristalacetat.
Lithuanian: Esmya sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ulipristalio acetatas.
Danish: Ulipristalacetat er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Lithuanian: Nėštumo metu ulipristalio acetato vartoti negalima (žr.
Danish: • Informationsmateriale til ordinerende læger (gynækologer), der indeholder: o Følgeskrivelse o Produktresumé o Lægevejledning vedr.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga skiriantiems gydytojams (ginekologams), kurią sudaro: o antraštinis laiškas; o PCS; o gydytojui skirtas Esmya skyrimo vadovas.
Danish: - Forhøjet kolesterol i blodet (ses i blodprøver), forhøjede triglycerider (fedt i blodet - ses i blodprøver).
Lithuanian: (trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas, nustatytas atliekant kraujo tyrimus.
Danish: Livmoder-, livmoderhals-, brystkræft og kræft i æggestokkene.
Lithuanian: Gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžys.
Danish: • der skal desuden udføres levertest 2-4 uger efter afbrydelse af behandlingen.
Lithuanian: • be to, kepenų tyrimus reikia atlikti praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Danish: • baselineleverfunktionstest kræves, før behandling påbegyndes, og før hvert nyt behandlingsforløb.
Lithuanian: • prieš pradedant gydyti ir prieš kiekvieną naują gydymo kursą reikia atlikti pagrindinius kepenų funkcijos tyrimus;
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lithuanian: Gamintojas Cenexi
Danish: TEGN OG SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Afbryd behandlingen, og søg straks læge, hvis du observerer et eller flere af følgende tegn eller symptomer:
Lithuanian: GALIMŲ KEPENŲ SUTRIKIMŲ POŽYMIAI IR SIMPTOMAI Jei pastebėtumėte toliau išvardytų požymių ar simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją:
Danish: Informationsmateriale til patologer
Lithuanian: patologams skirta mokomoji medžiaga:
Danish: Virkningen af faste doser ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang dagligt blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, 13 ugers fase III-studier, der rekrutterede patienter med meget kraftig menstruationsblødning i forbindelse med uterusfibromer.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamų ulipristalio acetato 5 mg ir 10 mg fiksuotų dozių veiksmingumas buvo įvertintas atlikus du 3 fazės atsitiktinės imties dvigubai aklus 13 savaičių trukmės tyrimus, kuriems buvo atrinktos pacientės su itin gausiu menstruaciniu kraujavimu, susijusiu su gimdos fibroma.
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Esmya i tilfælde af leverproblemer.
Lithuanian: • Informuoja pacientes, kad Esmya negalima vartoti, jei yra kepenų sutrikimų.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 5 mg tablet om dagen i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė per parą, vartojama iki 3 mėnesių trukmės gydymo kursais.
Danish: • differentialdiagnosen mellem PAEC, østrogen alene og endometriehyperplasi.
Lithuanian: • PAEC, nepaveikto estrogeno ir endometriumo hiperplazijos diferencinė diagnozė.
Danish: Sådan skal du tage Esmya
Lithuanian: Kaip laikyti Esmya
Danish: Samtidig administration af moderate eller potente CYP3A4-hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: Vidutinių arba stiprių CYP3A4 inhibitorių vartoti kartu su ulipristalio acetatu nerekomenduojama (žr.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af leverskader og leversvigt (se pkt.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu pranešta apie kepenų pažeidimo ir kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.3 skyrių).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talcum og magnesiumstearat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, kroskarmeliozės natrio druska,
Danish: data for 340 kvinder, som fik op til 4 forløb med ulipristalacetat 5 eller 10 mg, og begrænsede data for 43 kvinder, som fik op til 8 forløb med ulipristalacetat 10 mg.
Lithuanian: Kartojant gydymo kursus, hiperplazijos atvejų skaičius nepadidėjo, įskaitant duomenis, gautus tiriant 340 moterų, kurioms buvo skirti ne daugiau kaip 4 gydymo 5 mg arba 10 mg ulipristalio acetato doze kursai, bei ribotus duomenis apie 43 moteris, kurioms buvo skirti 8 gydymo 10 mg ulipristalio acetato doze kursai.
Danish: Esmya 5 mg tabletter
Lithuanian: ESMYA 5 mg TABLETĖS
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde følgende centrale elementer:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti šie esminiai elementai.
Danish: Medicinoverfølsomhed*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistams*
Danish: Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig Cmax, en forsinket tmax (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC.
Lithuanian: Ulipristalio acetatą (10 mg tabletės) vartojant kartu su protonų siurblio inhibitoriumi esomeprazoliu (20 mg kasdien 6 dienas) pasireiškė maždaug 65 % mažesnis vidutinis Cmax, pavėlintas tmax (nuo 0,75 val.