FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt - Als u nierproblemen heeft of heeft gehad - Als u myasthenia gravis heeft
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker [Produktnavn] - Dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
Dutch: De informatie over de farmacokinetiek van colistimethaatnatrium (CMS) en colistine is beperkt.
Norwegian Bokmål: Informasjon om farmakokinetikken til kolistimetatnatrium og kolistin er begrenset.
Dutch: Nota: Als intrathecale toediening in de SPC van uw product is opgenomen, moet ook het volgende worden ingevoegd:
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom intratekal administrasjon er inkludert i SmPC for preparatet, bør følgende også inkluderes:
Dutch: Driemaaldaagse dosering is aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dosering tre ganger daglig er anbefalt.
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE) colistimethaatnatrium (CMS).
Norwegian Bokmål: Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IU) for kolistimetatnatrium.
Dutch: Door het CHMP goedgekeurde wijzigingen in de productinformatie van producten voor injectie of infusie die colistimethaatnatrium (CMS) bevatten
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for produkter inneholdende KOLISTIMETATNATRIUM for injeksjon eller infusjon Preparatomtale
Dutch: Van polymyxinen is gemeld dat ze een concentratie-afhankelijk bactericide effect hebben op gevoelige bacteriën.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner kan ha en konsentrasjonsavhengig bakteriedrepende effekt på mottakelige bakterier.
Dutch: Het mechanisme voor de omzetting van colistimethaatnatrium naar de werkzame stof, colistine, is niet achterhaald.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for omdannelse av kolistimetatnatrium til den aktive substansen, kolistin, er ikke blitt beskrevet.
Dutch: Bij een verminderde nierfunctie zijn dosisaanpassingen vereist, maar er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar betreffende de farmacokinetiek voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved nedsatt nyrefunksjon er nødvending, men tilgjengelige farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon er svært begrensede.
Dutch: Colistimethaatnatrium ondergaat hydrolyse tot de werkzame stof colistine in een waterige oplossing.
Norwegian Bokmål: kolistimetatnatrium gjennomgår hydrolyse til den aktive substansen kolistin i vandig oppløsning.
Dutch: Bij een verminderde nierfunctie is de klaring van colistine verlaagd, mogelijk vanwege een toegenomen omzetting van colistimethaatnatrium.
Norwegian Bokmål: Kolistinclearance reduseres ved nedsatt nyrefunksjon, muligens grunnet økt omdannelse av kolistimetatnatrium.
Dutch: Contra-indicaties voor myasthenia gravis dienen, indien aanwezig, verwijderd en vervangen te worden door een waarschuwing, zoals hieronder wordt weergegeven.
Norwegian Bokmål: Dersom til stede, skal enhver kontraindikasjon ved myasthenia gravis slettes og erstattes med en advarsel, som indikert nedenfor.
Dutch: De halfwaardetijd van colistine is ongeveer 3 uur bij gezonde proefpersonen en ongeveer 4 uur bij patiënten met cystic fibrose, met een totale klaring van ongeveer 3 l/u.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til kolistin hos friske individer og hos individer med cystisk fibrose er rapportert å være rundt henholdsvis 3t og 4t, med total clearance på rundt 3 l/t.
Dutch: Van colistimethaatnatrium is bekend dat het de presynaptische afgifte van acetylcholine bij de neuromusculaire overgang vermindert en daarom moet het met uiterste voorzichtigheid en enkel indien strikt noodzakelijk gebruikt worden bij patiënten met myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium kan redusere den presynaptiske frigivelsen av acetylkolin ved den nevromuskulære endeplaten, og bør brukes med den største forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis, og bare der det er tydelig nødvendig.
Dutch: Achromobacter xylosoxidans (voorheen Alcaligenes xylosoxidans)
Norwegian Bokmål: Achromobacter xylosoxidans (tidligere Alcaligenes xylosoxidans) Organismer med iboende resistens Burkholderia cepacia og beslektede arter Proteus spp
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op periorale paresthesie en paresthesie van de ledematen, wat verschijnselen zijn van overdosering (zie rubriek 4.9).
Norwegian Bokmål: Det bør overvåkes for perioral parestesi og parestesi i ekstremitetene, som er tegn på overdose (se pkt.
Dutch: (mg)*
Norwegian Bokmål: ≈ masse av kolistimetatnatrium (mg)*
Dutch: Het gebruik van intrathecale of intraventriculaire toediening van colistimethaatnatrium bij de behandeling van meningitis werd niet systematisch onderzocht in klinische studies en wordt uitsluitend ondersteund door casuïstiek.
Norwegian Bokmål: Intravenøs kolistimetatnatrium krysser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Bruk av intratekal eller intraventrikulær administrasjon av kolistimetatnatrium i behandlingen av hjernehinnebetennelse er ikke blitt undersøkt systematisk i kliniske studier og er kun støttet av tilfellestudier.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de aandoening en de klinische respons kan de dosering worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden og klinisk respons.
Dutch: Gelijktijdige inname van zulke geneesmiddelen met [Productnaam] kan het risico op nierschade vergroten - geneesmiddelen die uw zenuwstelsel kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene - legemidler som kan påvirke nervesystemet ditt.
Dutch: Men dient te overwegen om, waar mogelijk, intraveneus colistimethaatnatrium gelijktijdig toe te dienen met een ander antibacterieel middel, waarbij rekening moet worden gehouden met de resterende gevoeligheid voor het pathogeen/de pathogenen die behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av intravenøs kolistimetatnatrium med et annet antibakterielt middel bør vurderes når dette er mulig, ved å ta i betraktning patogenets(enes) resterende mottakelighet under behandling.
Dutch: Zowel colistimethaatnatrium als colistine vertonen een lineaire farmacokinetiek in het klinisch relevante dosisbereik.
Norwegian Bokmål: Både KOLISTIMETATNATRIUM og kolistin viser lineær PK innen det klinisk relevante doseområdet.
Dutch: Kinderen ≤40 kg 75.000-150.000 IE/kg/dag verdeeld over 3 doses.
Norwegian Bokmål: 75 000-150 000 IU/kg/dag delt inn i 3 doser.
Dutch: In sommige onderzoeken zijn meldingen geweest van nefrotoxiciteit gerelateerd met een cumulatieve dosis en de behandelingsduur.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet er blitt knyttet til kumulativ dose og behandlingsvarighet i noen studier.
Dutch: 1-2 MIE, twee tot drie keer per dag (max. 6 MIE/dag)
Norwegian Bokmål: 1-2 mIU to eller tre ganger om dagen (maks 6 mIU/dag) Barn <2 år
Dutch: Bij patiënten met myasthenia gravis moet gelijktijdige toediening van colistimethaatnatrium en macroliden zoals azitromycine en claritromycine, of fluorchinolonen zoals norfloxacine en ciprofloxacine, met voorzichtigheid worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kolistimetatnatrium og makrolider som azitromycin og klaritromycin eller fluorokinoloner som norfloxacin og ciprofloxacin bør foretas med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis (se pkt.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerking van colistimethaatnatrium was aseptische meningitis (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst observerte uønskede bivirkningen av kolistimetatnatrium-administrasjon er aseptisk meningitt (se pkt.
Dutch: Bovendien is het effect van een onvolledig ontwikkelde nierfunctie en metabole functie op de omzetting van colistimethaatnatrium naar colistine niet bekend.
Norwegian Bokmål: Videre er ikke effekten av omdannelsen av kolistimetatnatrium til kolistin på uutviklet nyre- og metabolsk funksjon kjent.
Dutch: Het is eventueel aanvaardbaar om de dosering in tabelvorm weer te geven.
Norwegian Bokmål: En presentasjon av dosering i tabellform kan bli ansett som akseptabel.
Dutch: Het volgende doseringsadvies wordt gegeven op basis van beperkte gegevens betreffende de populatiefarmacokinetiek bij ernstig zieke patiënten (zie rubriek 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende doseanbefalinger er basert på begrensede befolknings-farmakokinetiske data fra kritisk syke pasienter (se pkt.
Dutch: Acinetobacter baumannii
Norwegian Bokmål: Arter som vanligvis er følsomme Acinetobacter baumannii
Dutch: Aan het einde van deze rubriek is een omzettingstabel ingevoegd voor omzetting van ‘CMS in IE' naar ‘mg CMS' en naar ‘mg colistine base activity (CBA)'.
Norwegian Bokmål: En konverteringstabell fra kolistimetatnatrium i IE til mg av kolistimetatnatrium så vel som til mg av «colistin base activity» (CBA) er inkludert til slutt i dette pkt.et.
Dutch: Gelijktijdige inname van zulke geneesmiddelen met [Productnaam] kan het risico op bijwerkingen van het zenuwstelsel vergroten - geneesmiddelen die spierrelaxantia worden genoemd en die vaak gebruikt worden tijdens algehele narcose.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for uønskede bivirkninger i nervesystemet - legemidler som kalles muskelavslappende og som ofte brukes under narkose.
Dutch: Bij het bepalen van de dosis moet rekening worden gehouden met de mate waarin de nieren ontwikkeld zijn.
Norwegian Bokmål: Nyrenes modenhet bør tas i betraktning ved valg av dose.
Dutch: Toediening via inhalatie
Norwegian Bokmål: Administrasjon via inhalasjon
Dutch: De volgende dosisaanpassingen worden als richtlijn voorgesteld.
Norwegian Bokmål: Følgende dosejusteringer er foreslått som veiledende.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht, hoewel voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: ≈ massa CMS
Norwegian Bokmål: IU ≈ mg
Dutch: Er kan geen duidelijk doseringsadvies worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Klare doseanbefalinger kan ikke gis.
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient herzien te worden voor alle SPC's van producten voor intraveneuze toediening van colistimethaatnatrium/colistine en de volgende waarschuwingen moeten worden ingevoegd:
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette pkt.et bør revideres i alle SmPC for preparater for intravenøs administrasjon av KOLISTIMETATNATRIUM /kolistin slik at følgende advarsler blir inkludert:
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikken, skal ikke gis.
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende bewoording: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties [Productnaam] is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfectie veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen met cystische fibrose (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Produktnavn] er indisert for behandling hos voksne og barn av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (se pkt.
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten kent het verdelingsvolume een relevante stijging.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er betydelig forstørret hos kritisk syke individer.
Dutch: Nota: Contra-indicaties met betrekking tot myasthenia gravis moeten, indien aanwezig, verwijderd en vervangen worden door een waarschuwing in rubriek 4.4, zoals hieronder wordt weergegeven.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom til stede, skal enhver kontraindikasjon ved myasthenia gravis slettes og erstattes med en advarsel i pkt.
Dutch: Kinderen <2 jaar 0,5-1 MIE, twee keer per dag (max. 2 MIE/dag)
Norwegian Bokmål: 0,5-1 mIU to ganger daglig (maks 2 mIU/ dag)
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor colistimethaatnatrium, colistine of andere polymyxinen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke [Produktnavn] - Dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor kolistimetatnatrium, kolistin eller andre polymyksiner.
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient herzien te worden voor alle SmPC's van producten voor intraveneuze toediening van colistimethaatnatrium/colistine en de volgende vermeldingen moeten worden ingevoegd:
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette punktet bør revideres for alle SmPC for preparater for intravenøs administrasjon av KOLISTIMETATNATRIUM /kolistin slik at følgende inkluderes:
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn
Norwegian Bokmål: Arter hvor ervervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia
Dutch: Door het CHMP goedgekeurde wijzigingen in de productinformatie van producten voor oplossing voor inhalatie of verneveling die colistimethaatnatrium (CMS) bevatten Samenvatting van de productkenmerken
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for preparater som inneholder kolistimetatnatrium for væske til inhalasjon eller nebulisator, oppløsning Preparatomtale
Dutch: Omzettingstabel voor colistimethaatnatrium (CMS)
Norwegian Bokmål: Konverteringstabell for kolistimetatnatrium Potens
Dutch: Er is geen doseringsadvies vastgesteld voor kinderen met een verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger for barn med nedsatt nyrefunksjon er ikke blitt fastslått.
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende bewoording: Bij het bepalen van de toe te dienen dosis en de behandelingsduur moet rekening worden gehouden met de ernst van de infectie en de klinische respons.
Norwegian Bokmål: Dosen som skal administreres og behandlingsvarighet bør avhenge av alvorlighetsgraden av infeksjonen samt klinisk respons.
Dutch: Na intramusculaire toediening van colistimethaatnatrium is ademstilstand gemeld.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær administrasjon av kolistimetatnatrium kan føre til respirasjonsstans.
Dutch: De klaring is afhankelijk van de creatinineklaring en naarmate de nierfunctie vermindert, wordt een grotere hoeveelheid colistimethaatnatrium omgezet naar colistine.
Norwegian Bokmål: Det er anslått at ca. 30 % av kolistimetatnatrium omdannes til kolistin hos friske individer, clearance avhenger av kreatininclearance, og ved redusering av nyrefunksjonen blir en større del av kolistimetatnatrium omdannet til kolistin.
Dutch: Sterkte
Norwegian Bokmål: Potens
Dutch: De daaruit voortvloeiende fysiologische effecten zijn dodelijk voor de bacterie.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner ødelegger cellemembranen og de påfølgende fysiologiske effekter er dødelige for bakterien.
Dutch: Hemodialyse en continue hemo(dia)filtratie
Norwegian Bokmål: Hemodialyse og kontinuerlig hemodiafiltrasjon
Dutch: Duitsland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Norwegian Bokmål: Tyskland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Dutch: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Norwegian Bokmål: Storbritannia Beacon Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: Duitsland Forest Laboratories Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Tyskland Forest Laboratories Nederland B.V.
Dutch: Griekenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Norwegian Bokmål: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, preparatenes styrke, administreringsveier og innehavere av markedsføringstillatelse i medlemslandene
Dutch: Duitsland Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Norwegian Bokmål: Tyskland Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Dutch: Oostenrijk PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Norwegian Bokmål: Storbritannia PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Dutch: Copenhagen S
Norwegian Bokmål: Copenhagen S Denmark
Dutch: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Norwegian Bokmål: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Griekenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Norwegian Bokmål: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Dutch: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung poeder voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poeder voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Colistimethate Xellia poeder voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Colistimethate Xellia pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion poeder voor oplossing voor injectie intramusculair gebruik, intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion pulver til injeksjonsvæske, oppløsning intramuskulær bruk, intravenøs bruk
Dutch: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Powder for solution for injection, infusion or inhalation poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie
Norwegian Bokmål: Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulver til injeksjons-, infusjons- eller inhalasjonsvæske, oppløsning
Dutch: Nederland Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Norwegian Bokmål: Nederland Forest Pharma B.V.
Dutch: Promixin nasaal gebruik
Norwegian Bokmål: Promixin til bruk i nesen
Dutch: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Norwegian Bokmål: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Dutch: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung poeder voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
Norwegian Bokmål: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulver og væske til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Dutch: Denemarken Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Norwegian Bokmål: Storbritannia Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Dutch: Colimycine poeder voor oplossing voor injectie intraveneus gebruik, intramusculair gebruik
Norwegian Bokmål: Colimycine pulver til injeksjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk, intramuskulær bruk
Dutch: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poeder voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador poeder voor oplossing voor injectie, poeder voor verneveloplossing
Norwegian Bokmål: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Dutch: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Norwegian Bokmål: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: powder for solution for injection poeder voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: powder for solution for injection pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, verneveloplossing intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, inhalatie
Norwegian Bokmål: Colistin ForestTrockenstechhetteglassn mit Lösungsmittel pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning intramuskulær bruk, intravenøs bruk, bruk til inhalasjon
Dutch: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie intramusculair gebruik, intraveneus gebruik, inhalatie
Norwegian Bokmål: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, infusjon eller inhalasjon intramuskulær bruk, intravenøs bruk, bruk til inhalasjon
Dutch: Colistimethate sodium 1 million I.U.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium 1 million I.U.
Dutch: Colistin Xellia poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Norwegian Bokmål: Colistin Xellia pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Norwegian Bokmål: Middel titer for nøytralisering av toksin etter gjentatt vaksinering av kaniner med ½ dose.
Dutch: EU Nummer Fantasienaam Sterkte
Norwegian Bokmål: 2 Middel agglutinasjons titer oppnådd etter én vaksinering av kaniner med ½ dose.
Dutch: QI09AB04.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI09AB04.
Dutch: Datum laatste verlenging: 17 september 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17.09.2010
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {Måned/år}
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 16 november 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16.11.2000
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen andere onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld braken, dyspneu en shockverschijnselen, voorkomen.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme andre umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner, som for eksempel oppkast, dyspné eller sjokk.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is van biologische oorsprong en bedoeld om actieve immuniteit te verkrijgen en valt buiten de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 van de Raad.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er av biologisk opprinnelse brukt til å produsere aktiv immunitet og er ikke omfattet av Rådsforordning (EU) No 470/2009.
Dutch: Voorkom contaminatie.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Dutch: b) de ziekte waartegen het middel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenkomst met de nationale wetgeving, de productie, de import, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Dutch: de toediening van het middel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.