FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse sono state determinate sulla base di dati raccolti da otto studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su un totale di 4.630 pazienti (2.888 Aranesp, 1.742 placebo).
Polish: Działania niepożądane zostały określone na podstawie zbiorczych danych z ośmiu randomizowanych, podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo, w których stosowano Aranesp.
Italian: Se l'aumento dell'emoglobina è inadeguato (meno di 1 g/dL (0,6 mmol/L) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa.
Polish: Jeżeli uzyskane zwiększenie stężenia hemoglobiny jest niewystarczające (mniej niż 1 g/dl [0,6 mmol/l] w ciągu czterech tygodni), należy zwiększyć dawkę o około 25%.
Italian: Per pazienti pediatrici di età ≥ 1 anno, durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Polish: Pacjentom w wieku ≥ 1. roku życia w okresie leczenia podtrzymującego można dalej podawać Aranesp w jednorazowych wstrzyknięciach raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Italian: Non usare la penna preriempita oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Polish: Nie stosować półautomatycznego wstrzykiwacza po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Italian: Eruzione cutanea/eritemae
Polish: Wysypka/rumieńe
Italian: Se nota una macchia di sangue può premere delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Polish: Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
Italian: Qualora si verificasse questa evenienza, si dovrà aggiustare la dose.
Polish: Jeżeli do tego dojdzie, dawkę należy odpowiednio dostosować w sposób opisany poniżej.
Italian: Aplasia specifica della serie rossa
Polish: Aplazja układu czerwonokrwinkowego
Italian: • Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Polish: • Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 siringa preriempita monouso.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku.
Italian: Etichetta della siringa Tamburo della siringa usata
Polish: Etykieta ampułko-strzykawki Użyty cylinder ampułko-strzykawki
Italian: Prima di usare la penna preriempita Aranesp SureClick, leggere le seguenti importanti informazioni: Conservazione delle penne preriempite Aranesp SureClick
Polish: Przed użyciem leku Aranesp znajdującym się w półautomatycznym wstrzykiwaczu SureClick przeczytać ważne informacje zamieszczone poniżej:
Italian: Nei pazienti non dializzati di età ≥ 11 anni, una volta che l'obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥ 11 lat niedializowanych, przyjmujących Aranesp raz na dwa tygodnie i po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, produkt można podawać podskórnie raz w miesiącu, przy czym dawka początkowa powinna być dwukrotnie większa niż dawka podawana wcześniej raz na dwa tygodnie.
Italian: I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue.
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy).
Italian: ALTRO Amgen Europe B.V.
Polish: INNE Amgen Europe B.V.
Italian: Cambi il punto di iniezione se nota che la zona è arrossata o indolenzita.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia leku, jeśli dotychczasowe miejsce podawania będzie zaczerwienione i bolesne.
Italian: Ipertensione non controllata.
Polish: Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze.
Italian: • Convulsioni (attacchi epilettici)
Polish: • Drgawki (ataki i napady)
Italian: Alternare i siti di iniezione per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione.
Polish: Należy zmieniać miejsca wykonywanych wstrzyknięć w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu podania.
Italian: Nei pazienti pediatrici la correzione dell'anemia utilizzando Aranesp alla frequenza di una volta al mese non è stata studiata.
Polish: W grupie dzieci i młodzieży nie badano skuteczności produktu Aranesp podawanego raz w miesiącu w celu uzyskania poprawy w przebiegu anemii.
Italian: Ci sono state segnalazioni di reazioni gravi di ipersensibilità associate all'uso di darbepoetina alfa che includono reazione anafilattica, angioedema, broncospasmo allergico, rash cutaneo ed orticaria.
Polish: Raportowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy, alergiczny skurcz oskrzeli, wysypkę skórną i pokrzywkę związaną z darbepoetyną alfa.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia con Aranesp.
Polish: Podczas podawania produktu Aranesp należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
Italian: Spinga fino in fondo fino allo scatto.
Polish: Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Italian: Stantuffo usato
Polish: Użyty tłok
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA SENZA INVOLUCRO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ BEZ TACKI
Italian: • Ritenzione di liquidi (edema)
Polish: • Zatrzymanie płynów (obrzęki)
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Polish: Nie wstrząsać półautomatycznym wstrzykiwaczem.
Italian: I pazienti devono essere monitorati strettamente, riducendo la dose di circa il 25-50% nel caso l'emoglobina superasse i 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25-50%.
Italian: d Edema: include i PT edema periferico, edema, edema generalizzato, edema da cardiopatia, edema della faccia.
Polish: d Obrzęki obejmują (preferowana terminologia) obrzęki obwodowe, obrzęki, obrzęki uogólnione, obrzęki wywołane chorobą serca, obrzęki twarzy.
Italian: Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuzione dell'emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się obniżać.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice).
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
Italian: Potrebbe avere gravi problemi se dovesse assumere più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
Italian: Procreazione (raccomandazioni per gli uomini)
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Italian: Arava con cibi, bevande e alcol
Polish: Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem
Italian: La fertilità non risultava ridotta.
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Italian: Tali dati non permettono di raccomandare una dose efficace e sicura.
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Italian: • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Italian: • successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Italian: Nel ratto e nel cane sono stati individuati corpuscoli di Heinz e/o corpuscoli di Howell-Jolly.
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Italian: Nei pazienti, l'emivita di eliminazione è approssimativamente di 2 settimane.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Arava Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Arava Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Inibitori e induttori del CYP450
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi alternativi di contraccezione.
Polish: Zaleca się stosowanie w tym okresie alternatywnych metod antykoncepcji.
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Italian: Colestiramina o carbone attivo
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywny
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai prodotti medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi prodotti medicinali.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.
Italian: Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici
Polish: Warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
Italian: Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Italian: Periodo di attesa
Polish: Okres oczekiwania
Italian: Nello studio MN302 la leflunomide è stata significativamente meno efficace del metotrexato.
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Italian: Non sono disponibli dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza delle vaccinazioni durante il trattamento con leflunomide.
Polish: Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania szczepień podczas leczenia leflunomidem.
Italian: I pazienti con precedenti di tubercolosi devono essere attentamente monitorati per la possibile riattivazione dell'infezione.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Italian: Tuttavia non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
Polish: Jednakże brak było widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rosuwastatynę w osoczu na aktywność reduktazy HMG-CoA.
Italian: Non vi sono indicazioni che questi effetti siano clinicamente rilevanti.
Polish: Nie ma danych wskazujących na kliniczne znaczenie tych działań.
Italian: Nessuna differenza è stata osservata tra leflunomide e sulfasalazina (studio MN301).
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Arava nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Italian: Arava è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Arava jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Arava in vivo.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Arava.
Italian: Arava può essere preso con o senza cibo.
Polish: Arava może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Italian: Tale procedura può essere ripetuta se clinicamente necessario.
Polish: Procedura może być powtórzona jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Italian: Poiché non è possibile escludere interazioni farmacofarmaco similari per leflunomide, alle dosi consigliate, nei pazienti trattati con leflunomide bisogna considerare i seguenti risultati degli studi e raccomandazioni:
Polish: Ponieważ dla leflunomidu w zalecanych dawkach nie można wykluczyć podobnych interakcji lek-lek, u pacjentów leczonych leflunomidem należy rozważyć następujące wyniki badań oraz zalecenia:
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la tubercolosi attiva o inattiva ("latente") in tutti i pazienti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
Italian: Molti di questi casi si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
Italian: Se utilizzate insieme, la dose di rosuvastatina non deve superare i 10 mg una volta al giorno.
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rosuwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg raz na dobę.
Italian: Età superiore ai 60 anni, farmaci neurotossici concomitanti e diabete possono aumentare il rischio di neuropatia periferica.
Polish: Wiek powyżej 60 lat, jednoczesne przyjmowanie leków neurotoksycznych i cukrzyca mogą zwiększać ryzyko neuropatii obwodowej.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, Francia
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francja
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZANIA DO
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.
Polish: Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Italian: Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Italian: L'effetto del trattamento con leflunomide è risultato evidente dopo 1 mese, si è stabilizzato fra 3 e 6 mesi e si è protratto nel corso del trattamento.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Italian: La durata del trattamento è stata di 6 mesi.
Polish: Leczenie trwało 6 miesięcy.
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat laboratoryjnych badań stężenia leflunomidu w osoczu.
Italian: Tuttavia, non sono consigliate vaccinazioni con vaccini vivi attenuati.
Polish: Nie zaleca się więc szczepień szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane szczepy drobnoustrojów.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione, interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
Polish: Informacja zawarta w ulotce dla lekarza powinna zapewnić informacje dotyczące zmniejszenia dawki, zaprzestania dawkowania i procedury wymywania.
Italian: ● Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
Polish: • Występuje ryzyko działania teratogennego dlatego należy unikać zajścia w ciążę dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniego stężenia.
Italian: Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.
Polish: By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Italian: Ciò può includere l'anamnesi, un possibile precedente contatto con la tubercolosi e/o uno screening appropriato come radiografia polmonare, test della tubercolina e/o il saggio del rilascio di interferone-gamma, se opportuno.
Polish: Ocena ta może obejmować wywiad medyczny, możliwy uprzedni kontakt z gruźlicą i (lub) odpowiednie badanie przesiewowe takie jak prześwietlenie płuc, próbę tuberkulinową i (lub) test uwalniania interferonu-gamma, jeśli stosowne.
Italian: Quindi i prodotti medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (come duloxetina, alosetron, teofillina e tianizide) devono essere utilizzati con attenzione durante il trattamento, poiché questo può determinare una riduzione dell'efficacia di questi prodotti.
Polish: Zatem produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do obniżenia skuteczności tych produktów.
Italian: Sebbene per questa interazione non sia previsto un impatto negativo sull'efficacia dei contraccetivi orali, si deve valutare il tipo di trattamento contraccettivo orale.
Polish: Podczas gdy nie przewiduje się, aby ta interakcja wpływała negatywnie na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych, należy zwrócić uwagę na typ leczenia doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Italian: Per le procedure di washout e per le altre azioni raccomandate in caso di una gravidanza programmata o inaspettata vedere paragrafo 4.6.
Polish: Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4.6.
Italian: Bisogna ricordare ai prescrittori il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
Polish: Przepisującym produkt leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
Italian: In caso di misurazioni dubbiose, si raccomanda di determinare la calcemia totale corretta in base all'albumina.
Polish: Jeśli wyniki pomiarów budzą wątpliwości, zaleca się określenie całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Arava può causare un aumento della pressione stessa.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Arava może powodować jego podwyższenie.
Italian: Pressione arteriosa
Polish: Ciśnienie krwi
Italian: Altri medicinali e Arava
Polish: Inne leki i Arava
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Arava a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Arava w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Italian: Se l'aumento dei livelli di ALT (SGPT) maggiore di 2 volte il limite superiore al normale persiste o se l'aumento è maggiore di 3 volte, la leflunomide deve essere sospesa e deve essere iniziata la procedura di washout.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania.
Italian: Nel caso di un sovradosaggio o tossicità, si raccomanda l'uso di colestiramina o carbone attivo per accelerare l'eliminazione del farmaco.
Polish: W przypadku przedawkowania lub zatrucia zaleca się podawanie cholestyraminy lub węgla aktywnego w celu przyspieszenia eliminacji leflunomidu.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg di leflunomide una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Italian: Effetto di leflunomide su altri prodotti medicinali:
Polish: Wpływ leflunomidu na inne produkty lecznicze:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9.
Italian: modesto aumento della pressione arteriosa
Polish: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere sotto "Periodo di attesa") o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere sotto "periodo di washout" abbreviato).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz skrócona „procedura wymywania " poniżej).
Italian: Nei pazienti che hanno risposto, tale risposta si è mantenuta per 48 settimane (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt 4.2).
Italian: reazioni allergiche lievi
Polish: łagodne reakcje alergiczne
Italian: Nei pazienti in trattamento con leflunomide che presentino diarrea cronica inspiegabile devono essere eseguite le procedure diagnostiche appropriate.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych leflunomidem, u których wystąpiła niewyjaśniona przewlekła biegunka, należy przeprowadzić odpowiednie procedury diagnostyczne.
Italian: I risultati di studi sulla fertilità animale non hanno mostrato nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile, ma sono stati osservati effetti avversi a carico degli organi riproduttivi maschili in studi di tossicità a dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Wyniki badań płodności na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic, ale obserwowano niekorzystny wpływ na męskie organy rozrodcze w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym (patrz punkt 5.3).
Italian: Possono manifestarsi infezioni più gravi in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
Polish: Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
Italian: Allo steady-state le concentrazioni plasmatiche risultano pari a circa 33-35 volte quelle relative alla somministrazione di una singola dose.
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33-35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.