FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib, intravenös oder subkutan, zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
Lithuanian: Jeigu anksčiau nebuvote gydytas nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, bortezomibas bus leidžiamas į veną arba po oda kartu su dviem kitais vaistaismelfalanu ir prednizonu.
German: Hazard ratio b (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis b (95 % PI)
German: Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.
Lithuanian: Intratekalinis vartojimas baigėsi mirtimi.
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden Bortezomib Hospira-Behandlungszyklus oral gegeben werden.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną reikia vartoti per burną kiekvieno gydymo Bortezomib Hospira ciklo pirmos savaitės 1-ąją, 2-ąją, 3-ąją ir 4-ąją dienomis.
German: Prednison 100 mg/m2 oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-tägigen Bortezomib-Behandlungszyklus.
Lithuanian: 50 mg/m2 doksorubicino į veną 1-ąją dieną ir 100 mg/m2 prednizono per burną nuo 1-osios iki 5-oios dienos 21 dienos trukmės bortezomibo gydymo ciklo metu.
German: • Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände,
Lithuanian: • Užmigimo pasunkėjimas arba miego sutrikimas, prakaitavimas, nerimas, nuotaikos svyravimai,
German: n = 242 (ITTPatientengruppe)
Lithuanian: N=242 (ITT populiacija)
German: Bei Patienten mit B-Zell ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18 Monaten nach Diagnose (n = 7) war die CR-Rate 67% (95% CI: 46; 84) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 44% (95% CI:
Lithuanian: VA dažnis B ŪLL sergančių pacientų, kuriems atkrytis pasireiškė per 18 mėnesių po diagnozės nustatymo, grupėje (n = 27) buvo 67 % (95 % PI: 46, 84), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 44 % (95 % PI: 26, 62).
German: Ausschließlich zur s.c. oder i.v.
Lithuanian: arba i.v.
German: Sehvermögens.
Lithuanian: CITOTOKSINIS.
German: Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die die Wirkung von Melphalan-Prednison auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) untersuchte, zeigte basierend auf den Daten von 21 Patienten einen Anstieg der mittleren Bortezomib-AUC um 17%.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, remiantis 21 paciento duomenimis, kuriuo buvo vertinamas melfalano ir prednizono poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC padidėjimą 17 %.
German: Wenn Bortezomib Hospira während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potentielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Lithuanian: Bortezomib Hospira vartojančią nėščią moterį arba moterį, pastojusią vartojant šį vaistinį preparatą, būtina informuoti apie galimą žalą vaisiui.
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Budd-Chiari-Syndrom, Zytomegalovirus-Hepatitis, Leberblutung, Cholelithiasis
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, hepatomegalija, Bado-Čiari (Budd-Chiari) sindromas, citomegalovirusų sukeltas hepatitas, kraujavimas į kepenis, tulžies pūslės akmenligė
German: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Lithuanian: VA+nVA VA+nVA +DA% (95 % PI)
German: Die Bortezomib Hospira-Dosis soll um ein Dosierungsniveau reduziert werden (von 1,3 mg/m 2 auf 1 mg/m 2 oder von 1 mg/m 2 auf
Lithuanian: Bortezomib Hospira dozė turi būti sumažinta 1 dozės lygiu (nuo 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto iki 1 mg/m 2 arba nuo 1 mg/m 2 iki 0,7 mg/m
German: • Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen
Lithuanian: • ketokonazolo, vartojamo grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;
German: Bortezomib Hospira darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: Bortezomib Hospira vartoti negalima: - jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
German: Wenn Bortezomib Hospira in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib Hospira beachtet werden.
Lithuanian: Bortezomib Hospira vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Bortezomib Hospira reikia perskaityti kitų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
German: Tabelle 1: Empfohlene* Dosisanpassungen bei Bortezomib-assoziierter Neuropathie Schweregrad der Neuropathie
Lithuanian: Rekomenduojamas* dozavimo keitimas, pasireiškus su bortezomibo vartojimu susijusiai neuropatijai
German: Bortezomib Hospira als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Lithuanian: Bortezomib Hospira monoterapijos arba kombinuotojo gydymo būdu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
German: OR = Odds-Ratio * Primärer Endpunkt a OR für Ansprechraten basiert auf einer Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds-Ratio stratifizierter Tabellen; p-Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
Lithuanian: Atsako dažnio ŠS, paremtas bendro šansų santykio Mantel-Haenszel įverčiu stratifikuotų imčių lentelėms; p reikšmė pagal Cochran-Mantel-Haenszel kriterijų.
German: • Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der
Lithuanian: • anksčiau pasireiškė plaštakų arba pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija);
German: Progressionsfreies Überleben, Monate (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (mėn.) (95 % PI)
German: Gelegentlich Scheidenblutung, Genitalschmerz*, erektile Dysfunktion Selten
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, lyties organų skausmas*, sutrikusi erekcija
German: Hazards Ratio Schätzung basiert auf einem Cox-Modell, dass für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: ISS Stadium und Anzahl der Vortherapien.
Lithuanian: Rizikos santykio apskaičiavimas paremtas Cox modeliu, pritaikytu stratifikacijos faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo metodų skaičiui d Log-rank testas pritaikytas stratifikavimo faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo schemų skaičiui Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
German: Die Behandlung mit Bortezomib Hospira darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Hospira turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą Bortezomib Hospira gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
German: NF-kB ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich
Lithuanian: NF-kB yra transkripcijos faktorius, kurio aktyvinimas svarbus daugeliui navikų genezės aspektų, įskaitant ląstelės augimą ir išlikimą, angiogenezę, ląstelių tarpusavio sąveiką ir metastazavimą.
German: Dosisanpassungen bei Kombinationstherapie bei Patienten mit progressivem multiplen Myelom Für eine Dosisanpassung von Bortezomib Hospira bei Kombinationstherapie sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie wie oben zu beachten.
Lithuanian: Dozės keitimas progresuojančia daugine mieloma sergančių pacientų kombinuoto gydymo metu Keičiant Bortezomib Hospira dozavimą kombinuoto gydymo atveju reikia laikytis anksčiau aprašytų dozavimo keitimo rekomendacijų monoterapijos atveju.
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
German: Nach der ersten Dosis von 1,0 mg/m² bzw. 1,3 mg/m² betrugen die mittleren totalen Körper-Clearances 102 bzw. 112 l/h und reichten nach wiederholten Dosen von 1,0 mg/m² bzw. 1,3 mg/m² von 15 bis 32 l/h bzw. von 18 bis 32 l/h.
Lithuanian: ir 112 l/val., o po kartotinių 1,0 mg/m2 ir 1,3 mg/m2 dozių buvo atitinkamai 15-32 l/val.
German: Hospira in Kombination mit Thalidomid erhalten, sollen sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten.
Lithuanian: Bortezomib Hospira kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi laikytis talidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
German: Der Dosierungsschieber soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Lithuanian: Paruošimo plakate turi būti šie pagrindiniai elementai:
German: Intravenöse Zubereitung: Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg Bortezomib.
Lithuanian: Į veną leidžiamo tirpalo paruošimas: Po ištirpinimo, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
German: In der Phase-III-Studie, die die Arten der Anwendung von Bortezomib (intravenös versus subkutan) verglich, betrug die Inzidenz einer peripheren Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 in der Gruppe mit subkutaner Injektion 24% gegenüber 41% in der Gruppe mit intravenöser Injektion (p = 0,0124).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu lyginant į veną ir po oda leidžiamo bortezomibo poveikį, antro arba didesnio laipsnio periferinės neuropatijos reiškinių atsirado 24 % pacientų, kuriems bortezomibo buvo leidžiama po oda, ir 41 % pacientų, kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama į veną (p=0,0124).
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Lithuanian: Vis dėlto prieš vartojant 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
German: • dass Bortezomib Hospira nur durch i.v.
Lithuanian: • kad Bortezomib Hospira galima suleisti tik i.
German: Multiples Myelom26% der Patienten im B+M+P-Arm erhielten eine antivirale Prophylaxe.
Lithuanian: Profilaktiškai vartojami antivirusiniai vaistiniai preparatai buvo skiriami 26 % pacientų B+M+P grupėje.
German: B = Bortezomib; BTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; PR = teilweises Ansprechen (partial response);
Lithuanian: B - bortezomibas; BDx=bortezomibas, deksametazonas;
German: Flüssigkeitsretention könnte ein prädisponierender Faktor für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz sein.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo požymių ir simptomų atsiradimą gali skatinti skysčių susikaupimas.
German: Eine besondere Überwachung ist notwendig, wenn Patienten mit einem Risiko für Krampfanfälle behandelt werden.
Lithuanian: Jeigu yra bet kokių traukulių atsiradimo rizikos veiksnių, pacientus reikia gydyti ypač atsargiai.
German: Stratifizierungsfaktoren.
Lithuanian: orientacijos sutrikimas.
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem multiplem Myelom Es wurde eine prospektive internationale randomisierte (1:1) offene klinische Phase-III-Studie (MMY-3002 VISTA) bei 682 Patienten durchgeführt, um zu bestimmen, ob Bortezomib (1,3 mg/m intravenös injiziert) in Kombination mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) im Vergleich zu Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom zu einer Verbesserung der Zeitspanne bis zur Progression (time to progression (TTP)) führt.
Lithuanian: Jo metu siekta nustatyti, ar vartojant bortezomibo (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, leidžiamo į veną) kartu su melfalanu (9 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) ir prednizonu (60 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) pailgėja laikas iki ligos progresavimo (LIP), palyginti su melfalano (9 mg/m kūno paviršiaus ploto) ir prednizono (60 mg/m kūno paviršiaus ploto) poveikiu pacientams, negydytiems dėl dauginės mielomos.
German: Behandlungszyklus beobachtet wurde, erhielten zwei weitere Behandlungszyklen.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent jau dalinis organizmo atsakas į gydymą, rekomenduojama atlikti dar du gydymo ciklus.
German: Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten erforderlich, die Bortezomib Hospira in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren erhalten.
Lithuanian: Pacientus, kurie Bortezomib Hospira vartoja kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, būtina atidžiai stebėti.
German: Hautreaktionen, Jessner's Lymphozyten-Infiltration, palmarplantares Erythrodysästhesie-Syndrom, subkutane Blutung, Livedo reticularis, Verhärtung der Haut, Knötchen, Photosensibilisierung, Seborrhoe, kalter Schweiß, Erkrankung der Haut NOS, Hautrötung, Hautgeschwür, Nagelveränderungen
Lithuanian: Odos reakcija, Jessnerio limfocitinė infiltracija, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, poodinis kraujavimas, marmurinė oda (Livedo reticularis), odos sukietėjimas, papulės, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, seborėja, šaltas prakaitas, odos sutrikimas (NK), eritrozė, odos opa, nagų liga
German: Nach der Zubereitung enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Bortezomib.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 2,5 mg bortezomibo.
German: Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus.
Lithuanian: Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti atlikta iki 8 gydymo ciklų (24 savaitės).
German: 100 mg/m 2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib-Behandlungszyklus ein.
Lithuanian: Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m 2 per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo bortezomibu ciklo dienomis.
German: Es wurden auch höhere Inzidenzen für Infektionen mit Grad ≥ 3 Neutropenie beobachtet (24% versus 19% im Block 1 und 22% versus 11% im Block 2), erhöhte ALT (17% versus 8% im Block 2), Hypokaliämie (18% versus 6% im Block 1 und 21% versus 12% im Block 2) und Hyponatriämie (12% versus 5% im Block 1 und 4% versus 0 im Block 2).
Lithuanian: Buvo stebėtas didesnis infekcijos su ≥ 3 sunkumo laipsnio neutropenija dažnis (24 %, palyginti su 19 %, pirmajame etape ir 22 %, palyginti su 11 %, antrajame etape), suaktyvėjusi ALT (17 %, palyginti su 8 %, antrajame etape),
German: Tod (einschließlich plötzlicher), Multiorganversagen, Blutung an der Injektionsstelle*, Hernie (einschließlich Hiatus)*, gestörte Wundheilung*, Entzündung, Phlebitis an der Injektionsstelle*, Druckempfindlichkeit, Ulkus, Erregbarkeit, nicht-kardial bedingter Brustschmerz, Schmerzen an der Kathetereintrittsstelle, Fremdkörpergefühl
Lithuanian: Mirtis (įskaitant staigią), daugelio organų nepakankamumas, kraujosruva injekcijos vietoje*, išvarža (įskaitant diafragminę)*, sutrikęs gijimas*, uždegimas, flebitas injekcijos vietoje*, skausmingumas, opa, dirglumas, su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas, kateterio vietos skausmas, svetimkūnio pojūtis
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
German: Wie Bortezomib Hospira angewendet wird
Lithuanian: Kaip Bortezomib Hospira vartojamas
German: Hypothyreose
Lithuanian: Hipotiroidizmas
German: d p-Wert für die Response Rate (CR + PR) aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test angepasst entsprechend der Stratifizierungsfaktoren e Die Population mit Ansprechen umfasst Patienten, die zu Studienbeginn messbare Krankheitszeichen aufwiesen CR = vollständiges Ansprechen (Complete Response); PR = teilweises Ansprechen (Partial Response).
Lithuanian: p reikšmė pagal Cochran-Mantel-Haenszel chi kvadratinį kriterijų, pritaikytą stratifikavimo faktoriams; analizė atlikta pagal gydymo būdą, atmetant suskirstymą pagal anksčiau taikytą gydymą.
German: Daher ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ritonavir) erhalten.
Lithuanian: Todėl pacientus, kurie bortezomibo vartoja kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.
German: In diese Studie waren 222 Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom eingeschlossen, die in einer 2:1 Verteilung 1,3 mg/m² Bortezomib entweder per subkutaner oder intravenöser Anwendung für einen Zeitraum von insgesamt 8 Zyklen erhielten.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 222 pasikartojančia ar į gydymą nereaguojančia daugine mieloma sergantys pacientai, kurie buvo suskirstyti į atsitiktines imtis santykiu 2:1, vieniems buvo atlikti 8 ciklai 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto bortezomibo dozę leidžiant po oda, kitiems - leidžiant į veną.
German: Bortezomib
Lithuanian: B - bortezomibas,
German: 68% (95% CI: 45; 86 ) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 67% (95% CI: 42; 83).
Lithuanian: VA dažnis pirmą kartą atkrytį patyrusiems T ląstelių ŪLL sergantiems pacientams (n = 22) buvo 68 % (95 % PI: 45, 86), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 67 % (95 % PI: 42, 83).
German: Bortezomib Hospira ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Bortezomib Hospira skirtas leisti į veną arba po oda.
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde bei 104 pädiatrischen Patienten (2 - 16 Jahre alt) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zweimal wöchentlicher Anwendung von 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion bestimmt.
Lithuanian: Amžius Bortezomibo farmakokinetikos savybės buvo apibūdintos po 1,3 mg/m2 dozių suleidimo du kartus per savaitę smūgine doze į veną 104 vaikų populiacijos pacientams (2-16 metų), kuriems buvo diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) ar ūminė mieloidinė leukemija (ŪML).
German: Bortezomib Hospira kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Lithuanian: Bortezomib Hospira gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai.
German: • In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und
Lithuanian: • 5-9 ciklų metu bortezomibas vartojamas vieną kartą per savaitę - 1-ąją, 8-ąją, 22-ąją ir 29-ąją dienomis.
German: Umfasst jedes CR + CRu laut IRC, Knochenmark und LDH.
Lithuanian: Apima visus VA + nVA: pagal NPK, kaulų čiulpų ir laktato dehidrogenazės (LDH) duomenis.
German: In der Phase-III-Studie hatten Patienten, die Bortezomib subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13% geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität Grad 3 oder höher war, sowie eine 5% geringere Inzidenz, Bortezomib abzusetzen.
Lithuanian: Pastebimi po oda ir į veną vartojamo bortezomibo (monoterapijos) saugumo savybių skirtumai III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibo buvo leidžiama po oda, bendras gydymo metu atsiradusių 3 ar didesnio toksiškumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, kurias reikėjo skubiai gydyti, dažnumas buvo 13 % mažesnis, o bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnumas - 5 % mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama į veną.
German: • Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, skonio pojūčio susilpnėjimas.
German: 0,7 mg/m2) wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: 1 mg/m2 iki 0,7 mg/m2).
German: Intrathekale Anwendung
Lithuanian: Intratekalinis vartojimas
German: Rash*, Pruritus*, Erythem, trockene Haut Gelegentlich Erythema multiforme, Urtikaria, akute febrile neutrophile Dermatose, toxischer Hautauschlag, toxisch epidermale Nekrolyse
Lithuanian: Daugiaformė raudonė (erythema multiforme), dilgėlinė, ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, toksinis odos išbėrimas, toksinė epidermio nekrolizė
German: Nach der Zubereitung enthält jeder ml Lösung 1 mg Bortezomib.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg bortezomibo.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 8 Stunden bei 5°C und 25°C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Lithuanian: Vis dėlto prieš vartojant 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val.
German: als auch s.c. Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist (Querverweis zum Dosierungsschieber)
Lithuanian: c.) reikia skirtingam kūno paviršiaus plotui (žr.
German: Die Patienten im BR-CAP-Behandlungsarm erhielten Bortezomib (1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8, 11, Behandlungspause an den Tagen 12 - 21), Rituximab 375 mg/m i.v.
Lithuanian: BR-CAP gydymo grupės pacientai vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2; 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 11-ąją dienomis, pertrauka 12
German: Tierstudien zur Untersuchung der Wirkung von Bortezomib auf die Geburt und die postnatale Entwicklung wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais bortezomibo įtakai jauniklių atsivedimui ir jų raidai nustatyti neatlikta (žr.
German: Wenn Bortezomib allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Lithuanian: Vartojant vien tik bortezomibo, Jums bus suleistos 4 bortezomibo dozės į veną arba po oda 1-ąją, 4ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to bus daroma 10-ties dienų pertrauka (nebus vartojama bortezomibo).
German: Bei Patienten, die PRES entwickeln, soll Bortezomib Hospira abgesetzt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ULES, gydymas Bortezomib Hospira reikia nutraukti.
German: ≤ 1,0 x ULN
Lithuanian: ≤1,0 x VNR >VNR
German: Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bortezomib Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bortezomib Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Treten bei dem Patienten schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung abgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti, atidėti vėlesniam laikui arba patikslinti vaisto dozę.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Hospira vartojimą?
German: Da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Bortezomib Hospira yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Bortezomib Hospira yra panašus į Velcade.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia gydyti mažesnėmis vaisto dozėmis.
German: Bortezomib Hospira darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Lithuanian: Bortezomib Hospira negalima vartoti kitais būdais.
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Velcade, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Bortezomib Hospira panašus į referencinį vaistą Velcade, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES).