FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni medie (SD) di iPTH al basale erano 946 (635) pg/mL per il gruppo cinacalcet + SOC e 1.228 (732) pg/mL per il gruppo SOC.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fil-linja bażi kienu 946 (635) pg/mL għallgrupp ta' cinacalcet + SOC u 1228 (732) pg/mL għall-grupp ta' SOC.
Italian: †vedere paragrafo 4.4 *vedere paragrafo C
Maltese: †ara sezzjoni 4.4 *ara sezzjoni c c) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Italian: • una medicina usata per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Italian: • Ossido di ferro giallo (E172) (capsule da 1 mg e 2,5 mg)
Maltese: • Iron oxide isfar (E172) (kapsuli ta' 1 mg u 2.5 mg)
Italian: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), o in presenza di sintomi clinici di ipocalcemia
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Italian: • Cellulosa microcristallina
Maltese: • Microcrystalline cellulose
Italian: • Opadry verde (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172))
Maltese: • Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Italian: Blister in Aclar/PVC/PVAc/alluminio contenente 14 compresse.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
Italian: • Diossido di silicio amorfo
Maltese: • Amorphous silicon dioxide
Italian: Lo studio 1 era uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, in cui 43 pazienti di età compresa fra 6 anni e < 18 anni sono stati randomizzati a ricevere cinacalcet (n = 22) o placebo (n = 21).
Maltese: Studju 1 kien studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo li fih 43 pazjent ta' età minn 6 snin sa < 18-il sena kienu randomised biex jirċievu cinacalcet (n = 22) jew plaċebo (n = 21).
Italian: Mimpara 90 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 90 mg contiene 8,21 mg di lattosio.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 8.21 mg ta' lactose.
Italian: Carminio indaco (E132) Titanio diossido (E171)
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Italian: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Maltese: Trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT - hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end-stage renal disease) fuq terapija ta' manteniment b'dijalisi.
Italian: Destrometorfano: dosi multiple di 50 mg di cinacalcet hanno aumentato l'AUC di 30 mg di destrometorfano (metabolizzato principalmente dal CYP2D6) di 11 volte nei metabolizzatori estensivi del CYP2D6.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu l-AUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Italian: Capsule Inchiostro da stampa: ossido di ferro nero, gommalacca, glicole propilenico
Maltese: Kapsula Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Italian: Mimpara contiene lattosio
Maltese: Mimpara fih lactose
Italian: Amgen Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Amgen Europe B.V.
Italian: Ogni flacone contiene 30 capsule.
Maltese: Kull flixkun fih 30 kapsula.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto l'endpoint primario (≥ 30% di riduzione rispetto al basale nell'iPTH medio plasmatico durante l'EAP; settimane da 25 a 30) era del 55% nel gruppo cinacalcet e del 19,0% nel gruppo placebo (p = 0,02).
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu l-punt finali primarju (tnaqqis ta' ≥ 30% fl-iPTH medju fil-plażma mil-linja bażi matul l-EAP; ġimgħat 25 sa 30) kien ta' 55% fil-grupp ta' cinacalcet u 19.0% fil-grupp tal-plaċebo (p = 0.02).
Italian: Le concentrazioni medie (SD) di iPTH al basale erano 757,1 (440,1) pg/mL per il gruppo cinacalcet e 795,8 (537,9) pg/mL per il gruppo placebo.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fillinja bażi kienu 757.1 (440.1) pg/mL għall-grupp ta' cinacalcet u 795.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 90
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 90
Italian: Iperpotassiemia Ridotti livelli di testosterone†
Maltese: Iperkalimja Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone†
Italian: Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 30 mg contiene 2,74 mg di lattosio.
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 2.74 mg ta' lactose.
Italian: Le concentrazioni di iPTH dal basale sono state ridotte di ≥ 30% nel 71% (12 su 17) dei pazienti in studio.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' iPTH mill-linja bażi ġew imnaqqsa b'≥ 30% f'71% (12 minn 17) tal-pazjenti fl-istudju.
Italian: Dopo che hanno ricevuto una dose singola giornaliera e dosi multiple giornaliere per via orale di cinacalcet, la concentrazioni plasmatiche di cinacalcet (valori di AUC e Cmax dopo normalizzazione per dose e peso) erano simili a quelle osservate nei pazienti adulti.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, il-konċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Italian: Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 60 mg contiene 5,47 mg di lattosio.
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha 5.47 mg ta' lactose.
Italian: Nei tre studi, l'endpoint primario (la percentuale di pazienti con una concentrazione di iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26,5 pmol/L)) è stato raggiunto dal 41%, 46% e 35% dei pazienti trattati con cinacalcet e dal 4%, 7% e 6% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-punt finali primarju (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) intlaħaq minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Italian: • Inchiostro da stampa: ossido di ferro nero, gommalacca, glicole propilenico
Maltese: • Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Titanio diossido (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Italian: • medicine usate per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-ġilda u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (ketoconazole, itraconazole u voriconazole);
Italian: 2,5, 5, 7,5, 10, 15, e 30
Maltese: 2.5, 5, 7.5, 10, 15, u 30
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è risultata più elevata del 36-38% nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'persuni li jpejpu meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 60
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 60
Italian: In uno studio clinico, condotto in pazienti adulti con ESRD sottoposti a dialisi, dopo 6 mesi di trattamento, è stata osservata una diminuzione mediana dei livelli di testosterone libero del 31,3% nei pazienti trattati con Mimpara e del 16,3% nei pazienti che ricevevano placebo.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti adulti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti ttrattati b'Mimpara u b'16.3% fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' trattament.
Italian: Tra tutti i soggetti pediatrici esposti a cinacalcet negli studi clinici, un totale di 19 soggetti (24,1%, 64,5 per 100 soggetti/anno) hanno avuto almeno un evento avverso di ipocalcemia.
Maltese: Fost l-individwi pedjatriċi kollha esposti għal cinacalcet fi studji kliniċi, total ta' 19-il individwu (24.1%; 64.5 għal kull 100 sena ta' individwu) kellhom mill-inqas avveniment avvers wieħed ta' ipokalċimija.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 30
Italian: Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria all'ipocalcemia†
Maltese: Titwil tal-QT u arritmija ventrikulari sekondarja għal ipokalċimija†
Italian: La rilevanza clinica di queste riduzioni del testosterone sierico non è nota.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' dan it-tnaqqis fit-testosterone fis-serum mhux magħruf.
Italian: È stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Maltese: Saret analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Italian: • crisi epilettiche (convulsioni o attacchi)
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet jew attakki epileptici)
Italian: Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati con Mimpara (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'Mimpara (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Confezioni da 1 blister (14 compresse), 2 blister (28 compresse) o 6 blister (84 compresse) per scatola.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Italian: 5, 10, 15, 30, 60, e 90
Maltese: 5, 10, 15, 30, 60, u 90
Italian: La somministrazione di Mimpara con i pasti determina un aumento della biodisponibilità di cinacalcet di circa il 50-80%.
Maltese: Għoti ta' Mimpara mal-ikel iwassal għal żieda ta' madwar 50-80% fil-bijodisponibilità ta' cinacalcet.
Italian: Popolazione pediatrica: la farmacocinetica di cinacalcet è stata studiata in pazienti pediatrici con ESRD sottoposti a dialisi di età compresa tra 3 e 17 anni.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cinacalcet ġiet studjata f'pazjenti pedjatriċi b'ESRD li jirċievu d-dijalisi ta' età minn 3 snin sa 17-il sena.
Italian: • Se l'iPTH è < 100 pg/mL (10,6 pmol/L), sospendere il trattamento con Mimpara; riprendere Mimpara alla dose successiva più bassa una volta che l'iPTH è > 150 pg/mL (15,9 pmol/L).
Maltese: • Jekk l-iPTH huwa < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), waqqaf it-trattament b'Mimpara, erġa ibda Mimpara mill-ġdid bid-doża aktar baxxa li jmiss hekk kif l-iPTH ikun > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Italian: Desipramina: la somministrazione concomitante di 90 mg di Cinacalcet qd con 50 mg di desipramina, un antidepressivo triciclico metabolizzato principalmente dal CYP2D6, ha determinato un aumento significativo della concentrazione della desipramina di 3,6 volte (IC al 90% : 3,0-4,4) nei metabolizzatori rapidi CYP2D6.
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-esponiment għal desipramine bi 3.6 darbiet (CI ta' 90% 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Italian: 5, 10, 15, 30, e 60
Maltese: 5, 10, 15, 30, u 60
Italian: Casi di prolungamento del QT e di aritmia ventricolare sono stati riportati in pazienti trattati con cinacalcet (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Każijiet ta' titwilta' QT u arritmija ventrikulari kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'cinacalcet (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Carminio indaco (E132) Titanio diossido (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Italian: Cosa contiene Mimpara - Il principio attivo è cinacalcet.
Maltese: X'fih Mimpara - Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Italian: Pantoprazolo: la somministrazione concomitante di pantoprazolo (80 mg una volta al giorno) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.
Maltese: L-għoti flimkien ma' pantoprazole (80 mg od) ) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Italian: Dose iniziale (mg)
Maltese: Doża tal-bidu (mg)
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di ≥ 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/L).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
Italian: Una correzione della dose di Mimpara può essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con Mimpara inizi o interrompa una terapia con un inibitore potente (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o con un induttore potente (per es. rifampicina) di questo enzima.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Mimpara jekk pazjent li qed jieħu Mimpara jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (eż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur qawwi (eż. rifampicin) ta' din l-enzima.
Italian: • da 4 a 6 capsule al giorno utilizzare almeno 2 cucchiai da tavola (30 mL)
Maltese: • 4 sa 6 kapsuli kuljum uża tal-inqas 2mgħaref (30mL)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato in capsule da aprire 30 capsule
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Grani f'kapsuli biex jinfetħu 30 kapsula
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 28 settimane, sono stati inclusi 67 pazienti adulti con iperparatiroidismo primario eleggibili per la paratiroidectomia sulla base dei valori di calcio sierico totale corretto > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L ma ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) che non potevano essere sottoposti a paratiroidectomia.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' 28 ġimgħa, 67 pazjent adult b'HPT primarju li ssodisfaw il-kriterji għall-paratirojdektomija abbażi ta' kalċju totali kkoreġut fis-serum > 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) iżda ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), iżda li ma setgħux jagħmlu paratirojdektomija kienu inklużi.
Italian: Lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario (≥ 30% di riduzione dell'iPTH plasmatico rispetto al basale durante l'EAP, settimane da 17 a 20).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax il-punt finali primarju tiegħu (tnaqqis ta' ≥ 30% mil-linja bażi fl-iPTH medju fil-plażma matul l-EAP; ġimgħat 17 sa 20).
Italian: Le compresse sono di forma ovale ed hanno la dicitura "30", "60" o "90" impressa su un lato e la dicitura "AMG" sull'altro.
Maltese: Għandhom għamla ovali u "30", "60" jew "90" immarkat fuq naħa u "AMG" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Un evento con esito fatale è stato riportato in un paziente con ipocalcemia grave arruolato in uno studio clinico pediatrico (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Riżultat fatali kien irrappurtat f'pazjent pedjatriku fi prova klinika b'ipokalċimija severa (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • debolezza (astenia)
Maltese: • debbulizza (astenja)
Italian: Mimpara è disponibile in flaconi di capsule da 1 mg, 2,5 mg o 5 mg contenuti in una scatola.
Maltese: Mimpara huwa disponibbli fi fliexken ta' kapsuli ta' 1 mg, 2.5 mg jew 5 mg, ġewwa kartuna.
Italian: La dose può essere aumentata fino a una dose massima di 2,5 mg/kg/die, in modo da non superare la dose giornaliera totale di 180 mg.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied sa doża massima ta' 2.5 mg/kg/jum, biex ma taqbiżx doża totali ta' kuljum ta' 180 mg.
Italian: Le concentrazioni medie (SD) del calcio sierico totale corretto al basale erano 9,8 (0,6) mg/dL per il gruppo cinacalcet + SOC e 9,8 (0,6) mg/dL per il gruppo SOC. 25 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di cinacalcet e la dose media massima giornaliera di cinacalcet è stata di 0,55 mg/kg/die.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' kalċju totali kkoreġut fis-serum fil-linja bażi kienu 9.8 (0.6) mg/dL għall-grupp ta' cinacalcet + SOC u 9.8 (0.6) mg/dL għall-grupp ta' SOC. 25 individwu rċivew mill-inqas doża waħda ta' cinacalcet u d-doża massima medja ta' kuljum ta' cinacalcet kienet ta' 0.55 mg/kg/jum.
Italian: Approssimativamente il 30% dei pazienti con compromissione renale cronica (CKD) sottoposti a dialisi ai quali veniva somministrato Mimpara, avevano avuto almeno un valore di calcio sierico inferiore a 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L).
Maltese: F'pazjenti b'CKD li kienu qed jirċievu d-dijalisi, li ngħataw Mimpara, bejn wieħed u ieħor 30% talpazjenti kellhom tal-inqas valur wieħed ta' kalċju fis-serum inqas minn 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L).
Italian: La dose di Mimpara deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore.
Maltese: Id-doża ta' Mimpara għandha tiġi ttitrata kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Italian: Lo studio 2 era uno studio in aperto in cui 55 pazienti di età compresa fra 6 anni e < 18 anni (media 13 anni) sono stati randomizzati a ricevere cinacalcet in aggiunta alla terapia standard (SOC, n = 27) o solo SOC (n = 28).
Maltese: Studju 2 kien studju open-label li fih 55 pazjent ta' età minn 6 sa < 18-il sena (medja ta'13-il sena) kienu randomised biex jirċievu cinacalcet flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care, n = 27) jew SOC waħdu (n = 28) .
Italian: - La capsula contiene:
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula fiha:
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg cinacalcet (bħala hydrochloride).
Italian: Sospendere la somministrazione di Mimpara finché i livelli sierici di calcio non raggiungono il valore di 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) e/o scompaiono i sintomi di ipocalcemia.
Maltese: Waqqaf l-għoti ta' Mimpara sakemm il-livelli talkalċju fis-serum jilħqu 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) u/jew is-sintomi ta' ipokalċimija jgħaddu.
Italian: • spasmi ai muscoli
Maltese: • spazmi fil-muskoli
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2017.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mimpara consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Mimpara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mimpara
Italian: Mimpara contiene il principio attivo cinacalcet.
Maltese: Mimpara fih is-sustanza attiva cinacalcet.
Italian: Mimpara ha determinato una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg/dl nel 62 % dei pazienti affetti da cancro (18 su 29) e nell'88 % dei pazienti affetti da iperparatiroidismo primario (15 su 17).
Maltese: Mimpara pproduċa tnaqqis tal-kalċju fid-demm ta' aktar minn 1 mg/dl f'62 % tal-pazjenti tal-kanċer (18 minn 29) u fi 88 % tal-pazjenti b'iperparatirojdiżmu primarju (15 minn 17).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mimpara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mimpara.
Italian: Cancro delle ghiandole paratiroidi o iperparatiroidismo primario
Maltese: Kanċer tal-glandoli tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju
Italian: Quali sono i rischi associati a Mimpara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mimpara?
Italian: Perché Mimpara è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mimpara?
Italian: In questo studio il 55 % (12 su 22) dei bambini a cui era somministrato Mimpara ha ottenuto una riduzione del 30 % dei livelli di PTH, contro il 19 % (4 su 21) di quelli ai quali era somministrato il placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, 55 % (12 minn 22) wild li ngħataw Mimpara kisbu tnaqqis ta' 30 % tal-livelli ta' PTH, meta mqabbla ma' 19 % (4 minn 21) wild li ngħataw il-plaċebo.
Italian: Mimpara cinacalcet
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cinacalcet
Italian: Mimpara è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di tre studi principali condotti su 1 136 adulti affetti da iperparatiroidismo secondario che erano in dialisi poiché affetti da una malattia renale grave.
Maltese: Mimpara tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,136 adult b'iperparatirojdiżmu sekondarju li kienu fuq dijaliżi għax kellhom marda serja tal-kliewi.
Italian: Nei bambini Mimpara è stato confrontato con placebo in uno studio condotto su 43 pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni affetti da grave malattia renale.
Maltese: Fit-tfal, Mimpara tqabbel mal-plaċebo fi studju li involva 43 wild ta' età bejn 6 u 18-il sena b'mard serju tal-kliewi.
Italian: In questi studi il 40 % circa dei pazienti che assumevano Mimpara presentava livelli di ormone paratiroideo inferiori a 250 microgrammi per litro, contro il 6 % circa dei pazienti che assumevano il placebo.
Maltese: F'dawn l-istudji, madwar 40 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Mimpara kellhom livelli tal-ormon talparatirojde iktar baxx minn 250 mikrogramma għal kull litru, meta mqabbla ma' madwar 6 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Italian: Mimpara è stato esaminato in uno studio condotto su 46 pazienti affetti da ipercalcemia, di cui 29 affetti da cancro delle paratiroidi e 17 affetti da iperparatiroidismo primario che non potevano essere sottoposti ad asportazione delle ghiandole paratiroidi o nei quali tale asportazione non sarebbe stata efficace.
Maltese: Mimpara ġie studjat fi studju li involva 46 pazjent bl-iperkalċemija, inkluż 29 bil-kanċer tal-paratirojde, u 17 b'iperparatirojdiżmu primarju li ma setgħux jitneħħewlhom il-glandoli tal-paratirojde tagħhom jew li fihom l-operazzjoni biex jitneħħew il-glandoli tal-paratirojde ma kinitx effettiva.
Italian: Nell'iperparatiroidismo le ghiandole paratiroidi, situate nel collo, producono troppo ormone paratiroideo (PTH); tale eccesso può provocare livelli elevati di calcio nel sangue, dolore osseo e articolare e deformazioni delle braccia e delle gambe.
Maltese: Fl-iperparatirojdiżmu, il-glandoli tal-paratirojde fl-għonq jipproduċu wisq ormon tal-paratirojde (PTH, parathyroid hormone), li jistgħu jwasslu għal livelli għoljin ta' kalċju fid-demm, uġigħ fl-għadam u filġogi u deformitajiet tad-dirgħajn u r-riġlejn.
Italian: Nei pazienti affetti da ipercalcemia nonché da cancro delle ghiandole paratiroidi o iperparatiroidismo primario la dose iniziale raccomandata di Mimpara per gli adulti è 30 mg due volte al giorno.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċemija li għandhom ukoll kanċer tal-glandoli tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju, id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Mimpara għall-adulti hija ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Italian: • l'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) negli adulti affetti da cancro delle ghiandole paratiroidi o da iperparatiroidismo primario quando le ghiandole paratiroidi non possono essere asportate.
Maltese: • iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm) fl-adulti b'kanċer tal-glandoli tal-paratirojde jew b'iperparatirojdiżmu primarju meta l-glandoli tal-paratirojde ma jkunux jistgħu jitneħħew.
Italian: • trasparenza e interazione con le parti interessate;
Maltese: • trasparenza u interazzjoni mal-partijiet interessati;
Italian: • disponibilità dei medicinali.
Maltese: • disponibbiltà tal-mediċini.
Italian: 18 marzo 2010 EMA/440671/2011
Maltese: EMA/440674/2011
Italian: +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8668 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Maltese: Faks +44 (0)20 7418 8668 E-mail info@ema.europa.eu Websajt www.ema.europa.eu
Italian: Riunione del marzo 2010
Maltese: Laqgħa ta' Marzu 2010
Italian: Commissione europea Heinz Zourek Isabel de la Mata
Maltese: Heinz Zourek Isabel de la Mata
Italian: • Lettera di EURODIS (in data 7 dicembre 2009).
Maltese: • Ittra minn EURODIS (datata s-7 ta' Diċembru 2009).
Italian: Presidente: Pat O'Mahony Vice-presidente: Lisette Engwirda-Tiddens
Maltese: President: Pat O'Mahony Viċi President: Lisette Engwirda-Tiddens
Italian: Osservatori
Maltese: Osservaturi
Italian: Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Maltese: Brigitte Batliner (Il-Liechtenstein)
Italian: Nuova identità visiva
Maltese: Identità viżiva ġdida
Italian: Il bilancio è inferiore di 13,6 Mio EUR rispetto al progetto di bilancio preliminare adottato nel marzo 2009.
Maltese: €13.6 miljuni inqas mill-abbozz tal-baġit preliminari li ġie adottat f'Marzu 2009.