FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: mikrograma mikrograma mikrograma mikrograma mikrograma
Maltese: mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma
Croatian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Croatian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italija
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
Croatian: [Bočica sa 8 potisaka:]
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:]
Croatian: Mogućnost zlouporabe i tolerancija
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 srpanj 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Croatian: Slika 2: Klinički značajno ublažavanje bola - PecFent naspram placeba: % epizoda u bolesnika sa smanjenim intenzitetom bola za ≥2 točke
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
Croatian: Ponovite 5. korak tri puta.
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
Croatian: LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Croatian: Datum prve upotrebe: ……….
Maltese: Data tal-prajming: ……….
Croatian: Postupak titracije
Maltese: Metodu ta' titrazzjoni
Croatian: Više od 90% fentanila eliminira se biotransformacijom u N-dealkilirane i hidroksilirane neaktivne metabolite.
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.
Croatian: ** P=0,011 naspram placeba *** P <0,0001 naspram placeba
Maltese: ** p=0.011 vs plaċebo
Croatian: Sekundarni su farmakološki učinci respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, konstipacija, mioza, tjelesna ovisnost i euforija.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Croatian: EU/1/10/644/007 100 mikrograma, 2 potiska, 1 bočica EU/1/10/644/001 100 mikrograma, 8 potisaka, 1 bočica EU/1/10/644/002 100 mikrograma, 8 potisaka, 4 bočica EU/1/10/644/005 100 mikrograma, 8 potisaka, 12 bočica
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Croatian: Cmax (pg/ml)
Maltese: Cmax (pg/ml) AUC
Croatian: 0,95 ml - 2 potiska 1,55 ml - 8 potisaka
Maltese: 0.95 ml - 2 sprejs 1.55 ml - 8 sprejs
Croatian: EU/1/10/644/003 400 mikrograma, 8 potisaka, 1 bočica EU/1/10/644/004 400 mikrograma, 8 potisaka, 4 bočice EU/1/10/644/006 400 mikrograma, 8 potisaka, 12 bočica
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Sljedeće su nuspojave prijavljene s PecFentom i/ili drugim tvarima koje sadrže fentanil tijekom kliničkih ispitivanja te nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000);
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Kronična plućna bolest
Maltese: Mard pulmonari kroniku
Croatian: Na proteine plazme veže se 80 - 85% fentanila.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
Croatian: 1,55 ml - 8 potisaka
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoza 2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2010
Croatian: • ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema rasporedu, najmanje tjedan dana.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,55 ml (6200 mikrograma fentanila).
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Croatian: Fentanil u plazmi (pg/ml)
Maltese: Fentanyl fil-Plażma (pg/ml)
Croatian: • grčevi (konvulzije) mišića ili drhtanje
Maltese: • konvulżjoni (aċċessjonijiet)
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u kojemu se PecFent (100, 200, 400 i 800 mikrograma) usporedio s oralnim transmukoznim fentanilcitratom (OTFC, 200 mikrograma), pokazalo se da se fentanil brzo apsorbira nakon jedne doze intranazalno primijenjenog PecFenta, s medijanom Tmax u rasponu od 15 minuta do 21 minute (Tmax za OTFC bio je otprilike 90 minuta).
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Croatian: Za vrijeme dugotrajnog, otvorenog ispitivanja (CP045) to je iznosilo 6,0% od 42 227 epizoda u 355 bolesnika liječenih PecFentom tijekom najviše 159 dana liječenja.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Croatian: Primarni ishod bila je usporedba između razlike u intenzitetu ukupne boli 30 minuta nakon doze (summed pain intensity difference, SPID30), koja je iznosila 6,57 za epizode liječene PecFentom u usporedbi s 4,45 za placebo (p<0,0001).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Croatian: PecFent sadrži propilparahidroksibenzoat (E216).
Maltese: PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216).
Croatian: Vrijeme (minute)
Maltese: Ħin (minuti)
Croatian: 1,55 ml (1550 mikrograma fentanila) - bočica sa 8 potisaka
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
Croatian: Drugu nosnicu zatvorite prstom druge ruke (slika 5).
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
Croatian: Bočica sa 2 potiska:
Maltese: Flixkun ta' 2 sprejs:
Croatian: Superiornost je dokazana primarnim ishodom, razlikom intenziteta bola unutar 15 minuta, koja je u bolesnika liječenih PecFentom iznosila 3,02 u usporedbi s 2,69 u bolesnika liječenih morfin sulfatom s trenutačnim otpuštanjem (p=0,0396).
Maltese: Is superjorità ntweriet mill-punt aħħari primarju, id-Differenza ta' Intensità tal-Uġigħ fi żmien 15il minuta, li kienet ta' 3.02 f'pazjenti kkurati b'PecFent meta mqabbla ma' 2.69 f'pazjenti kkurati b'IRMS (p=0.0396).
Croatian: Srednja vrijednost rezultata intenziteta bola (73 bolesnika) za sve epizode liječene PecFentom (459
Maltese: Il-medja tal-punteġġi tal-intensità tal-uġigħ (73 pazjent) għall-episodji kollha kkurati b'PecFent (459
Croatian: Jedan potisak sadrži 0,02 mg propilparahidroksibenzoata (E216).
Maltese: Kull sprej fih 0.02 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također: pektin (E440), manitol (E421), feniletilni alkohol, propilparahidroksibenzoat (E216),
Maltese: Fih ukoll: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216),
Croatian: Respiratorna depresija
Maltese: Tnaqqis respiratorju
Croatian: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004
Croatian: PecFent 800 µg dose E.
Maltese: PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E.
Croatian: Bočica sa 8 potisaka:
Maltese: Flixkun ta' 8 sprejs:
Croatian: Bolesnici koji primaju opioidnu terapiju održavanja su oni koji uzimaju najmanje 60 mg peroralnog morfina na dan, najmanje 25 mikrograma transdermalnog fentanila na sat, najmanje 30 mg oksikodona na dan, najmanje 8 mg peroralnog hidromorfona na dan ili ekvianalgetsku dozu nekog drugog opioida tjedan dana ili dulje.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Croatian: Vrijeme od doze (minute)
Maltese: Ħin mid-dożaġġ (minuti)
Croatian: Vrijednost SPID za epizode liječene PecFentom bila je također značajno različita u odnosu na placebo 10, 15, 45 i 60 minuta nakon primjene.
Maltese: L-SPID għal episodji kkurati b'PecFent kien ukoll differenti b'mod sinifikanti għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.
Croatian: 0,95 ml (950 mikrograma fentanila) - bočica sa 2 potiska ili
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Croatian: Izoforma citokroma CYP3A4 metabolizira fentanil u jetri u norfentanil.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
Croatian: Serotoninski sindrom može uključivati promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestabilan krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne poremećaje (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Maltese: koma), instabilità awtonomika (eż. takikardija, pressjoni tad-demm instabbli, ipertermija), abnormalitajiet newromuskolari (eż. iperrifleksija, nuqqas ta' koordinazzjoni, riġidità), u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analgetici; opioidi, derivati fenilpiperidina; ATK oznaka: N02AB03.
Maltese: Analġesiċi; opjojdi, derivattivi ta' phenylpiperidine; Kodiċi ATC:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na svakih 10 osoba):
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni):
Croatian: Postoji rizik od klinički značajne respiratorne depresije povezane s primjenom fentanila.
Maltese: Hemm riskju ta' tnaqqis respiratorju klinikament sinifikanti assoċjat mal-użu ta' fentanyl.
Croatian: Proporcionalnost doze dokazana je za Cmax i AUC u rasponu doza od 100 mikrograma do 800 mikrograma.
Maltese: Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għal Cmax u AUC fid-medda tad-doża ta' 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma.
Croatian: Nakon liječenja stanja akutnog rinitisa oksimetazolinom, nastupila su smanjenja vrijednosti Cmax i izloženosti te povećanja vrijednosti Tmax koja su bila statistički i vjerojatno klinički značajna.
Maltese: Wara l-kura ta' stat rinitiku akut b'oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u fl-espożizzjoni, u żidiet fit-Tmax li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.
Croatian: Drugi lijekovi i PecFent
Maltese: Mediċini oħra u PecFent
Croatian: • ako ste uz primjenu opioida ikada razvili adrenalnu insuficijenciju ili manjak spolnih hormona (nedostatak androgena).
Maltese: • qatt żviluppajt insuffiċjenza adrenali jew nuqqas ta' ormoni tas-sess (defiċjenza ta' androgen)
Croatian: PecFent je dostupan u dvije jačine: 100 mikrograma/potisak i 400 mikrograma/potisak.
Maltese: PecFent hu disponibbli f'żewġ qawwiet: 100 mikrogramma/sprej u 400 mikrogramma/sprej.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju (CP043) 9,4% od 459 epizoda probijajuće boli liječenih PecFentom u 73 bolesnika zahtijevalo je upotrebu nekih dodatnih (simptomatskih) lijekova unutar 60 minuta nakon doze.
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li promijeniti dozu lijeka PecFent.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-farmakokinetika ta' PecFent.
Croatian: Primjenom PecFenta mogu se postići doze od 100, 200, 400 i 800 mikrograma, kako slijedi: Potrebna doza (mikrogrami)
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija nazofaringitis faringitis rinitis
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali Rinalġja
Croatian: • osjećaj omaglice
Maltese: Sensittività eċċessiva
Croatian: 400 mikrograma) ili 2 potiska spreja (doza od 200 mikrograma ili 800 mikrograma) iste jačine (jačina ili 100 mikrograma ili 400 mikrograma).
Maltese: 400 mikrogramma) jew 2 sprejs (dożi ta' 200 mikrogramma jew 800 mikrogramma) tal-istess qawwa (jew qawwa ta' 100 mikrogramma jew qawwa ta' 400 mikrogramma).
Croatian: PecFent sprej za nos spreman za upotrebu.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Croatian: Teška respiratorna depresija ili teške opstruktivne bolesti pluća.
Maltese: Tnaqqis respiratorju sever jew kundizzjonijiet ostruttivi severi fil-pulmun.
Croatian: • osjećate jaku pospanost
Maltese: Nażofarinġite Farinġite
Croatian: PecFent 200 µg dose C.
Maltese: PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C.
Croatian: Podaci o farmakokinetici
Maltese: Parametri farmakokinetiċi
Croatian: Od bolesnika koji su ušli u fazu titracije samo njih 7 (6,1%) nije bilo moguće titrirati na djelotvornu dozu zbog nedostatka djelotvornosti, a 6 bolesnika (5,3%) povučeno je zbog štetnih događaja.
Maltese: Mill-pazjenti li daħlu fil-fażi ta' titrazzjoni, 7 (6.1%) biss ma kinux kapaċi jiġu ttitrati għal doża effettiva minħabba n-nuqqas ta' effikaċja, u 6 (5.3%) irtiraw mill-istudju minħabba avvenimenti avversi.
Croatian: epizoda) u usporedbi s onima liječenim placebom (200 epizoda) bila je značajno niža 5, 10, 15, 30, 45
Maltese: episodji) meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo (200 episodju) kienu iktar baxxi b'mod sinifikanti wara 5, 10, 15, 30, 45 u 60 minuta wara l-għoti (ara Figura 1).
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: pektin (E440), manitol (E421), feniletilni alkohol, propilparahidroksibenzoat (E216), saharoza, pročišćena voda i kloridna kiselina ili natrijev hidroksid za podešavanje pH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Croatian: • PenFent ne čuvajte na temperaturi iznad 25°C.
Maltese: • Taħżinx PecFent f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PecFent u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' PecFent fit-tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: • Poslije raspršivanja prve doze, u prozorčiću s brojačem pojavit će se broj 1.
Maltese: • Wara l-ewwel sprej, in-numru 1 ser tidher fil-counting window.
Croatian: Čut ćete drugi 'klik' i tada bi se u prozorčiću s brojačem trebala pojaviti široka crvena crta (slika 3b).
Maltese: Ser tisma' t-tieni ‘klikk' u issa għandu jkun hemm bar waħda kbira ħamra fil counting window (Figura 3b).
Croatian: saharozu, pročišćenu vodu i kloridnu kiselinu (0,36%) ili natrijev hidroksid za podešavanje pH.
Maltese: sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid (0.36%) jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena parcijalnih opioidnih agonista/antagonista (npr. buprenorfina,
Maltese: o mediċini oħrajn kontra l-uġigħ imsejħa agonist/antagonist parzjali bħal buprenorphine,
Croatian: Više informacija o lijeku PecFent nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Croatian: PecFent je „hibridni lijek".
Maltese: PecFent huwa ‘mediċina ibrida'.
Croatian: Prosječno smanjenje boli tijekom prvih 30 minuta nakon primjene iznosilo je 6,6 bodova u bolesnika koji su primali PecFent u usporedbi s 4,5 u osoba koje su primale placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Croatian: Lijek PecFent je dobio odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 31. kolovoza 2010.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Croatian: Ostale informacije o lijeku PecFent:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Croatian: PecFent sadrži djelatnu tvar fentanil.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
Croatian: PecFent je dostupan kao sprej za nos (100 i 400 mikrograma po potisku) i može se dobiti samo na „poseban" recept.
Maltese: PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ‘speċjali'.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka PecFent kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' PecFent hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom PecFent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Croatian: Najozbiljnije su nuspojave respiratorna depresija (inhibicija disanja), cirkulatorna depresija (sporo kucanje srca), hipotenzija (niski krvni tlak) i šok (značajni pad krvnog tlaka).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Croatian: PecFent se primjenjuje u bolesnika koji već uzimaju opioide (skupinu analgetika koja obuhvaća morfin i fentanil) za kontrolu dugotrajne boli povezane s rakom.
Maltese: PecFent jintuża f'pazjenti li diġà qegħdin jużaw opjojdi (grupp ta' mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinkludu l-morfina u fentanil) biex jikkontrollaw l-uġigħ tal-kanċer fit-tul.
Croatian: EU/1/04/284/001 Pedea
Maltese: EMEA/H/C/549
Croatian: 5 mg/ml otopina za injekciju Intravenska primjena Ampule (staklo)
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Croatian: 4 ampule
Maltese: 4 kunjetti
Croatian: Manje često: Hipoksemija*
Maltese: Mhux komuni: Ipoksimja*
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci s učinkom na srce, ATK oznaka: C01 EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Croatian: In vivo i in vitro studije pokazale su da je S(+) izomer odgovoran za kliničku aktivnost.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Croatian: Otopina za injekciju 4 x 2 ml ampule
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Croatian: Prividni volumen distribucije je 200 ml/kg (62 do 350 prema različitim ispitivanjima).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Croatian: - Djelatna tvar je ibuprofen.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećim pravilima: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥1/100 i <1/10) te manje česta (≥1/1000 i <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Croatian: Ibuprofen je racemična smjesa S(+) i R(-) enantiomera.
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Recordati Rare Diseases
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Croatian: Kao nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL), ibuprofen može prikriti uobičajene znakove i simptome infekcije.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja u koje je bilo uključeno 175 nedonoščadi gestacijske dobi manje od 35 tjedana, incidencija bronhopulmonalne displazije sa 36 tjedana nakon začeća bila je 13/81 (16%) pri primjeni indometacina u usporedbi s 23/94 (24%) pri primjeni ibuprofena.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25%-tna kloridna kiselina, voda za injekcije.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Često: Intraventrikularno krvarenje, Periventrikularna leukomalacija
Maltese: Komuni: Emorraġija intraventrikulari, Lewkomalaċja periventrikulari
Croatian: - Pedea može biti manje učinkovita u djece koja su rođena prije 27 tjedana trudnoće.
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod, definirane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 korisnika) često (pojavljuju se u 1 do 10 na 100 korisnika) manje često (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 korisnika) vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 korisnika) nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Croatian: - ostalim NSAIL: ne preporučuje se istodobna primjena ibuprofena s ostalim NSAIL zbog povećanog rizika od nuspojava. - aminoglikozidima: kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, njihovom istodobnom primjenom povećava se rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti (vidjeti dio 4.4)
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Manje često: - Akutno zatajenje funkcije bubrega - Krvarenje u crijevima - Smanjen sadržaj kisika arterijske krvi (hipoksemija)
Maltese: Mhux komuni: - Insuffiċjenza akuta tal-funzjonijiet tal-kliewi - Fsada fl-imsaren - Kontenut tal-ossiġnu taħt in-normal fid-demm arterjali (hypoxemia)