FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Même si les effets indésirables se sont révélés préoccupants et bien qu'ils ne puissent pas se justifier chez des patients qui seraient en mesure de recevoir des traitements moins toxiques, le CHMP a estimé que ces effets indésirables étaient acceptables dans ce sous-groupe antérieurement traité compte tenu du manque d'alternatives, et qu'ils pouvaient être gérés.
Swedish: Även om biverkningarna var ett problem och inte kan motiveras för patienter som kan få mindre toxiska behandlingar, ansåg CHMP att de var godtagbara i denna tidigare behandlade undergrupp mot bakgrund av bristen på alternativ, samt att biverkningarna var hanterbara.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Farydak est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Farydak används så säkert som möjligt.
French: De plus, la société qui commercialise Farydak fournira du matériel éducatif destiné aux patients, notamment une carte pour les patients, afin de les aider à prendre le médicament correctement.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Farydak att tillhandahålla utbildningsmaterial, inklusive ett patientkort, till patienterna för att hjälpa dem att ta läkemedlet på rätt sätt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Farydak.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Farydak ska användas.
French: Cet effet devrait empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier, et activer des processus qui tuent les cellules, ralentissant ainsi le développement du cancer.
Swedish: Detta antas hindra cancercellerna från att föröka sig och aktiverar processer som dödar cellen, så att cancern växer långsammare.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Farydak.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Farydak.
French: Il est possible que le médecin doive ajuster la dose ou retarder son administration chez les patients qui présentent des effets indésirables graves.
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller skjuta upp dosen hos patienter som upplever allvarliga biverkningar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Farydak?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Farydak?
French: Les bénéfices de Farydak ont été démontrés dans une étude principale incluant 768 patients atteints d'un myélome multiple qui était réapparu après des traitements antérieurs.
Swedish: Nyttan med Farydak har visats i en huvudstudie på 768 patienter med multipelt myelom som hade kommit tillbaka efter tidigare behandlingar.
French: Autres informations relatives à Farydak:
Swedish: Mer information om Farydak
French: Les effets les plus significatifs ayant conduit les patients à arrêter leur traitement (ce qui s'est produit chez environ 4 patients sur 10) étaient: diarrhée, faiblesse et fatigue, et pneumonie (infection pulmonaire).
Swedish: De mest signifikanta effekterna som ledde till att patienter fick avbryta behandlingen (vilket skedde hos omkring 4 av 10 patienter) var diarré, svaghet och trötthet samt pneumoni (lunginfektion).
French: Il bloque l'activité des enzymes appelées histone désacétylases (les HDAC), qui interviennent dans l'activation et la désactivation des gènes dans les cellules.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos en typ av enzymer som kallas histondeacetylaser (HDAC) och som medverkar till att få igång och stänga av aktiviteten hos gener inuti cellerna.
French: Il est administré aux adultes dont la maladie est revenue ou s'est aggravée après au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et un médicament immunomodulateur (un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Swedish: Det ges till vuxna vars sjukdom har kommit tillbaka eller förvärrats efter minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Farydak sont supérieurs à ses risques dans ce groupe, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Farydak är större än riskerna och rekommenderade att Farydak skulle godkännas för försäljning i EU.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Farydak sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement par Farydak doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement contre le cancer, et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Behandling med Farydak måste inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och läkemedlet är receptbelagt.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Farydak est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Farydak från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Farydak ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Swedish: Farydak får inte ges till kvinnor som ammar.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le laps de temps moyen écoulé avant que la maladie du patient ne s'aggrave à nouveau (survie sans progression), qui était de 12 mois chez les patients sous Farydak, contre environ 8 mois chez les patients recevant le placebo.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var den genomsnittliga tiden innan patientens sjukdom blev sämre igen (progressionsfri överlevnad), som var 12 månader hos patienterna som fick Farydak, jämfört med omkring åtta månader hos dem som fick placebo.
French: Pourquoi Farydak est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Farydak?
French: Quels sont les bénéfices de Farydak démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Farydak har visats i studierna?
French: Lorsque les résultats ont été analysés juste pour le groupe de patients qui avaient déjà reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et un médicament immunomodulateur (thalidomide, lénalidomide ou pomalidomide), le temps moyen avant aggravation du myélome était de 12,5 mois sous Farydak, contre 4,7 mois sous placebo.
Swedish: När resultaten analyserades för enbart patientgruppen som tidigare fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel (talidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den genomsnittliga tiden fram tills myelomet förvärrades 12,5 månader med Farydak, mot 4,7 månader med placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Farydak (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la diarrhée, la fatigue, les nausées (envie de vomir) et les vomissements, et des effets sur le sang tels que la thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes sanguines, qui sont importantes pour la coagulation du sang), l'anémie et la neutropénie et la lymphopénie (faibles taux de certains globules blancs).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Farydak (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, trötthet, illamående och kräkningar, samt effekter på blodet såsom trombocytopeni (låga halter av blodplättar som är viktiga för blodets koagulering), anemi och neutropeni och lymfopeni (låga halter av vissa vita blodkroppar).
French: Farydak contient le principe actif panobinostat.
Swedish: Farydak innehåller den aktiva substansen panobinostat.
French: Le principe actif de Farydak, le panobinostat, est un type de médicament appelé «inhibiteur d'histone désacétylases» (HDAC).
Swedish: Den aktiva substansen i Farydak, panobinostat, är en typ av läkemedel som kallas hämmare av histondeacetylas (HDAC).
French: Dans le myélome multiple, le panobinostat est censé maintenir les gènes qui suppriment la division et la croissance des cellules cancéreuses dans un état «activé».
Swedish: Vid multipelt myelom förväntas panobinostat hålla de gener aktiva som hämmar cancercellernas delning och tillväxt.
French: Des effets sur le cœur se sont produits chez 1 à 2 patients sur 10 et comprenaient: tachycardies (rythme cardiaque plus élevé), palpitations, et rythmes cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale); plus rarement, des patients ont présenté un changement de la conduction électrique dans le cœur (allongement de l'intervalle QTc).
Swedish: Effekter på hjärtat drabbade mellan 1 och 2 av 10 patienter och bestod av takykardi (ökad hjärtfrekvens), palpitationer och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer, sinustakykardi), medan patienter i mer sällsynta fall hade förändringar i hjärtats elektriska retledning (förlängt QTc-intervall).
French: Farydak est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Swedish: Farydak är ett cancerläkemedel som används i kombination med två andra läkemedel, bortezomib och dexametason, vid behandling av multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
French: Qu'est-ce que Farydak et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Farydak och vad används det för?
French: Farydak est disponible sous la forme de gélules (10, 15, et 20 mg) et il est administré par cycles de traitement de 21 jours, en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone.
Swedish: Farydak finns som kapslar (10 mg, 15 mg och 20 mg) och ges i 21-dagarscykler, tillsammans med bortezomib och dexametason.
French: Cela signifie que pour les patients qui ont déjà reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et des agents immunomodulateurs, pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées et qui ont donc un besoin médical important non satisfait, il offre une nouvelle possibilité de traitement.
Swedish: Detta innebär att den erbjuder ett nytt alternativ för patienter som tidigare fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och immunmodulerande läkemedel, och som har begränsade behandlingsalternativ och därför ett stort ouppfyllt medicinskt behov.
French: Le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone.
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling) som ett tillägg till behandling med bortezomib och dexametason.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recommandée de Farydak est de 20 mg, prise aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 du cycle.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Farydak?
Swedish: Vilka är riskerna med Farydak?
French: Comment Farydak est-il utilisé?
Swedish: Hur används Farydak?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Farydak, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Farydak.
French: Comment Farydak agit-il?
Swedish: Hur verkar Farydak?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Farydak, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Farydak finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (compris dans l'EPAR).
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår i produktinformationen).
French: C'est pourquoi Farydak a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre 2012.
Swedish: Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Farydak klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 november 2012.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Farydak, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Farydak finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Seringue préremplie (verre)
Swedish: Förpackningsstorlek förfylld spruta (glas)
French: Seringue préremplie (verre) dans un stylo prérempli
Swedish: förfylld spruta (glas) i förfylld injektionspenna
French: Numéro AMM UE
Swedish: MT nr
French: Des informations sur Fasenra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Swedish: Mer information om Fasenra finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fasenra sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fasenra kontinuerligt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fasenra?
French: Le médicament est bien toléré et comporte peu d'effets indésirables.
Swedish: Läkemedlet tolereras väl och har få biverkningar.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Fasenra, le 8 janvier 2018.
Swedish: Den 8 januari 2018 beviljades Fasenra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Les effets indésirables rapportés avec Fasenra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Fasenra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fasenra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fasenra är större än riskerna och rekommenderade att Fasenra kan godkännas för försäljning i EU.
French: Pourquoi Fasenra est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Fasenra godkänt i EU?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fasenra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: La dose recommandée est de 30 mg par injection sous-cutanée dans la cuisse ou dans le ventre une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et toutes les huit semaines par la suite.
Swedish: Den rekommenderade dosen på 30 mg ges som en injektion under huden i låren eller buken var fjärde vecka för de första tre doserna, och var åttonde vecka därefter.
French: Quels sont les bénéfices de Fasenra démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Fasenra har visats i studierna?
French: Fasenra doit être administré aussi longtemps que le patient en tire des bénéfices, et la décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an par le médecin.
Swedish: Fasenra ska ges så länge som patienten har nytta av det, och minst en gång om året ska läkaren på nytt bedöma om behandlingen bör fortsätta.
French: Autres informations relatives à Fasenra:
Swedish: Mer information om Fasenra
French: Aperçu de Fasenra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Fasenra och varför det är godkänt inom EU
French: Si l'injection est effectuée par un médecin ou un soignant, elle peut également être administrée par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras.
Swedish: Om injektionen ges av en läkare eller vårdare kan den också ges under huden i överarmen.
French: Une troisième étude menée sur 220 patients a montré qu'un plus grand nombre de patients recevant Fasenra ont vu leur état s'améliorer au point de pouvoir réduire leur dose de corticostéroïdes de 75 % en moyenne contre 25 % des patients recevant le placebo.
Swedish: En tredje studie som omfattade 220 patienter visade att sjukdomen hos fler patienter som fick Fasenra förbättrades så mycket att de kunde sänka dosen av kortikosteroider med i genomsnitt 75 procent jämfört med 25 procent av dem som fick placebo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fasenra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur Fasenra används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: En cas d'accord avec le médecin traitant, les patients utilisant déjà Fasenra et qui n'ont pas d'antécédents de réactions allergiques graves, ou leurs soignants, peuvent eux-mêmes procéder à l'injection de Fasenra à l'issue d'une formation appropriée, décrivant notamment comment surveiller l'apparition éventuelle de signes ou symptômes de réactions allergiques.
Swedish: Enligt överenskommelse med den behandlande läkaren kan patienter som redan tar Fasenra och inte tidigare haft några allvarliga allergiska reaktioner, eller deras vårdare, själva injicera Fasenra efter att ha fått lämpliga instruktioner, bland annat om hur man är vaksam på tecken och symtom på allergiska reaktioner.
French: Fasenra contient la substance active benralizumab.
Swedish: Fasenra innehåller den aktiva substansen benralizumab.
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, ce qui entraîne une diminution des crises d'asthme et une atténuation des symptômes.
Swedish: Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom.
French: Fasenra s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de poussées d'asthme et pour réduire la nécessité d'un traitement par corticostéroïdes.
Swedish: Fasenra har visat sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska antalet attacker och behovet av kortikosteroidbehandling.
French: Parmi les patients présentant le plus grand nombre d'éosinophiles sanguins avant traitement, le nombre de poussées sévères par an était de 0,66 chez les patients traités par Fasenra (administré une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et toutes les huit semaines par la suite), contre 1,14 chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Swedish: Vad gäller patienterna med flest blodeosinofiler före behandlingen sågs 0,66 allvarliga attacker per år hos patienterna som behandlades med Fasenra (gavs var fjärde vecka för de första tre doserna och var åttonde vecka därefter), jämfört med 1,14 hos patienterna som fick placebo (overksam behandling).
French: Qu'est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Fasenra och vad används det för?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fasenra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête et la pharyngite (maux de gorge).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fasenra (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) innefattar huvudvärk och faryngit (ont i halsen).
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen ska inledas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av svår astma.
French: En se fixant aux récepteurs de l'interleukine 5, Fasenra active le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) pour tuer les éosinophiles dans le sang et les poumons.
Swedish: När Fasenra binder till interleukin-5-receptorer aktiveras immunsystemet (kroppens naturliga försvar) till att döda eosinofilerna i blodet och lungorna.
French: Il a été démontré que Fasenra réduisait le nombre d'exacerbations (poussées) d'asthme lors du traitement, dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 2 511 patients atteints d'asthme à éosinophiles qui n'était pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action.
Swedish: Fasenra visade sig minska antalet exacerbationer (attacker) av astma under behandlingen i två huvudstudier på totalt 2 511 patienter med eosinofil astma som var otillräckligt kontrollerad med en kombination av inhalationskortikosteroider i hög dos och långverkande beta-agonister.
French: Fasenra est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les adultes souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Swedish: Fasenra är ett astmaläkemedel som används för att behandla vuxna med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fasenra?
Swedish: Vilka är riskerna med Fasenra?
French: Comment Fasenra est-il utilisé?
Swedish: Hur används Fasenra?
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont dus à la présence d'un nombre trop élevé d'un certain type de globules blancs, appelés éosinophiles, dans le sang et dans les mucosités au niveau des poumons.
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till att det finns för mycket av en typ av vita blodkroppar i blodet och i slemmet i lungorna som kallas eosinofiler.
French: Il est utilisé comme traitement additionnel chez l'adulte souffrant d'un asthme sévère qui n'est pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des médicaments appelés β-agonistes de longue durée d'action.
Swedish: Det används som tilläggsbehandling för vuxna med svår astma som är otillräckligt kontrollerad med en kombination av inhalationskortikosteroider i hög dos plus läkemedel som kallas långverkande betaagonister.
French: La substance active de Fasenra, le benralizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer aux récepteurs (cibles) appelés récepteurs de l'interleukine 5 sur la surface des éosinophiles.
Swedish: är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att binda till receptorer (mål) som kallas interleukin-5-receptorer på eosinofilernas yta.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fasenra, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fasenra finns i bipacksedeln.
French: Fasenra est disponible sous la forme d'une solution injectable en seringues ou stylos préremplis.
Swedish: Fasenra finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor eller injektionspennor.
French: Comment Fasenra agit-il?
Swedish: Hur verkar Fasenra?
French: Vous n'avez rien besoin de faire.
Swedish: Du behöver inte göra något åt det.
French: Ceci crée une surface plus ferme.
Swedish: Detta skapar en fastare yta.
French: • à travers les vêtements.
Swedish: • genom kläder
French: Date de première autorisation : 08 Janvier 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
French: Ouvrez le carton.
Swedish: Öppna kartongen.
French: La plupart des anticorps étaient neutralisants et persistants.
Swedish: De flesta antikroppar var neutraliserande och persisterande.
French: Important !
Swedish: Viktigt!
French: Les scores diurnes et nocturnes individuels étaient similaires.
Swedish: De enskilda dag- och nattscorerna liknade varandra.
French: Vous entendrez un deuxième " clic ".
Swedish: Du hör ett andra "klick".
French: Vous entendrez un clic.
Swedish: Du hör ett klick.
French: De telles réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.
Swedish: Sådana reaktioner kan uppträda inom några timmar eller dagar efter injektionen.