FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg denoszumabot tartalmazó 1 milliliteres előretöltött fecskendő (60 mg/ml).
Swedish: ETIKETT PÅ DEN FÖRFYLLDA SPRUTAN MED ELLER UTAN NÅLSKYDD (BLISTER)
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE TŰVÉDŐVEL VAGY ANÉLKÜL (BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN)
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (skelettskador i käken) har rapporterats i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare) hos patienter som får Prolia mot osteoporos.
Hungarian: Egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) állcsontelhalásnak nevezett mellékhatásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a csontritkulás kezelésére Prolia-t kapó betegeknél.
Swedish: • SÄTT INTE tillbaka skyddshylsan för nålen på använda sprutor.
Hungarian: • NE tegye vissza a használt tűre a tűvédőt.
Swedish: Om det blöder lite kan du torka bort blodet med en bomullstuss eller lite papper.
Hungarian: Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel óvatosan letörölheti.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor minskar Prolia signifikant risken för vertebrala och icke-vertebrala frakturer inklusive höftfrakturer.
Hungarian: A Prolia szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések, a non-vertebralis és a csípőtáji törések kockázatát postmenopausában lévő nőknél.
Swedish: (upp till 25°C) före injektionen och injiceras långsamt.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg az előretöltött fecskendő injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), és az injekciót lassan kell beadni.
Swedish: I subpopulationen som fick fortsatt behandling med glukokortikoider gav Prolia en större ökning av BMD i ländryggen jämfört med risedronat efter 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) och 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Hungarian: A glükokortikoid-kezelést folytató alcsoportban Prolia esetében a lumbális gerinc csont ásványianyag-sűrűsége nagyobb növekedést mutatott, mint rizedronát esetében 1 év (Prolia 3,6%, rizedronát 2,0%; p < 0,001) és 2 év (Prolia 4,5%, rizedronát 2,2%; p < 0,001) után.
Swedish: • Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: • A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók!
Swedish: EU/1/10/618/003 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister) 13.
Hungarian: EU/1/10/618/001 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolásban) EU/1/10/618/002 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolás nélkül) EU/1/10/618/003 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel (buborékcsomagolásban)
Swedish: Tryck in kolven långsamt med ett jämnt tryck och håll huden hopnypt hela tiden.Tryck in kolven hela vägen, så långt det går, så att all lösning injiceras.
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrt továbbra is két ujja közé szorítva tartja.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar något av dessa symtom medan du behandlas med Prolia.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Prolia-kezelés alatt.
Swedish: Ättiksyra (isättika)*
Hungarian: Tömény ecetsav*
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Prolia med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Prolia.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Prolia alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a Prolia-kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Swedish: I mindre vanliga fall kan patienter som får Prolia utveckla hudinfektioner (främst cellulit).
Hungarian: Nem gyakran a Prolia-t kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás) alakulhat ki.
Swedish: Om du drabbas av något av detta ska du omedelbart kontakta läkare.
Hungarian: Ezek bármelyike esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
Swedish: Osteonekros i käken
Hungarian: Állcsont osteonecrosis
Swedish: Totalt 4 550 kvinnor (2 343 på Prolia och 2 207 på placebo) som missade högst en dos av studieläkemedlet i den pivotala studie som beskrivs ovan och som genomförde besöket efter 36 månader samtyckte till att delta i en 7-årig, multinationell, öppen, enarmad multicenterförlängningsstudie med syftet att utvärdera Prolias långsiktiga säkerhet och effekt.
Hungarian: Nyílt, kiterjesztett vizsgálat postmenopausalis osteoporosis kezelésében Összesen 4550 olyan nőt (2343 Prolia-t és 2207 placebót kapót), akik a fent leírt kulcsfontosságú vizsgálatban nem hagyták ki a vizsgálati készítmény egynél több adagját, a vizsgálat 36.
Swedish: Likenoida utslag orsakade av läkemedel1
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütések1
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC
Swedish: De flesta frakturer inträffade inom den subpopulation som fick fortsatt behandling med glukokortikoider.
Hungarian: A legtöbb csonttörés a GC-C alcsoportban fordult elő.
Swedish: Smärta i extremitet Muskuloskeletal smärta1
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom1 Állcsont osteonecrosis1
Swedish: Benhistologi utvärderades också hos 17 män med osteoporos som behandlats i 1 år med Prolia.
Hungarian: 17 férfinél is értékelték a csont szövettani jellemzőit 1 év Prolia-kezelés után.
Swedish: I två placebokontrollerade kliniska fas III-prövningar på postmenopausala kvinnor med osteoporos hade ca 0,05 % (2 av 4 050) av patienterna sänkt kalciumhalt i serum (under 1,88 mmol/l) efter tillförsel av Prolia.
Hungarian: 0,05%-ának (a 4050 beteg közül 2-nek) csökkent a szérum kalciumszintje (< 1,88 mmol/l) a Prolia alkalmazása után.
Swedish: Innan du använder Prolia förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Hungarian: Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Prolia automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
Swedish: Prolia ökade BMD med 9,2 % i ländryggen, 6,0 % i total höft, 4,8 % i lårbenshalsen, 7,9 % i höfttrokanter, 3,5 % i distala 1/3 av radius och 4,1 % i hela kroppen över 3 år (alla p < 0,0001).
Hungarian: A Prolia hatására a lumbális gerinc csontsűrűsége 9,2%-kal, a teljes csípőé 6,0%-kal, a combnyaké 4,8%-kal, a trochanter majoré 7,9%-kal, a radius distalis harmadáé 3,5%-kal, a teljes testé 4,1%-kal növekedett 3 év alatt (mindegyik esetében p < 0,0001).
Swedish: Prolia (denosumab)
Hungarian: Prolia (denoszumab)
Swedish: Mer information om Prolia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Prolia gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 26 maj 2010 beviljades Prolia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2010. május 26-án a Prolia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Prolia är ett läkemedel som används för att behandla följande tillstånd:
Hungarian: A Prolia az alábbi állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prolia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prolia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Prolia får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
Hungarian: A Prolia nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvedő betegeknél.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Prolia är större än riskerna och att Prolia skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Prolia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen denosumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a denoszumab.
Swedish: Varför är Prolia godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prolia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Sammanfattning av Prolia och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Prolia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Den aktiva substansen i Prolia, denosumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en specifik struktur i kroppen som kallas RANKL.
Hungarian: A Prolia hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a szervezetben megtalálható, RANKL nevű specifikus struktúrát és ahhoz kötődjön.
Swedish: Osteoporos hos kvinnor
Hungarian: Nők csontritkulása
Swedish: Prolia minskar risken för ryggradsfrakturer.
Hungarian: A Prolia csökkenti a gerinccsigolya-törés kockázatát;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prolia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben och skelettben samt led- och muskelsmärta.
Hungarian: A Prolia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kar- és lábfájdalom, csont-, ízületi és izomfájdalom.
Swedish: Prolia var också effektivare när det gällde att minska antalet kvinnor som drabbades av nya frakturer på andra ställen av kroppen, bland annat i höften.
Hungarian: A Prolia szintén hatékonyabb volt azon nők számának csökkentésében, akiknél a szervezetben máshol, például a csípőjén alakultak ki törések.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Prolia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Prolia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Vilka är riskerna med Prolia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prolia alkalmazása?
Swedish: Vilka fördelar med Prolia har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prolia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: I den andra studien fick kvinnorna behandling för bröstcancer och bedömdes löpa hög risk för frakturer.
Hungarian: A második vizsgálatban emlőrák elleni kezelésben részesülő nők vettek részt, akiknél a csonttörési kockázat magasnak bizonyult.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Prolia finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Prolia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Företaget som marknadsför Prolia kommer att förse patienterna med ett kort som informerar dem om risken för osteonekros i käken och uppmanar dem att kontakta läkare om de upplever symtom.
Hungarian: A Prolia-t forgalmazó vállalat olyan betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Prolia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Prolia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Mer information om Prolia
Hungarian: A Prolia-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Genom att denosumab binder till och blockerar RANKL hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna.
Hungarian: A RANKL-hez való kötődés és annak gátlása által a denoszumab csökkenti az oszteoklasztok képződését és tevékenységüket.
Swedish: RANKL medverkar till att aktivera osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Hungarian: A RANKL az oszteoklasztok, azaz a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek aktiválásában játszik szerepet.
Swedish: Benförlust hos män som behandlas för prostatacancer
Hungarian: Csontvesztés a prosztatarákkal kezelt férfiak esetében
Swedish: Prolia finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor, som var och en innehåller 60 mg denosumab.
Hungarian: A Prolia oldatos injekció formájában, 60 mg denoszumabot tartalmazó előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Swedish: Detta leder till minskad benförlust och bibehållen benstyrka, vilket gör att risken för frakturer minskar.
Hungarian: Ez csökkenti a csontvesztést és fenntartja a csonterőt, a csonttörések valószínűsége ezáltal kisebb.
Swedish: • Benförlust hos vuxna med ökad risk för frakturer som får långvarig behandling med kortikosteroidläkemedel genom munnen eller injektion.
Hungarian: • a csontvesztés kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél a csonttörés fokozott kockázata áll fenn, és szájon át vagy injekció formájában hosszabb ideig kortikoszteroid gyógyszereket kaptak.
Swedish: Prolia har visats vara effektivare än risedronat (ett bisfosfonatläkemedel) när det gäller att öka bentätheten i en huvudstudie på 795 vuxna som behandlades med kortikosteroidläkemedel.
Hungarian: A Prolia a risendronáthoz (bifoszfonát gyógyszerhez) képest hatékonyabbnak bizonyult a csontsűrűség növelésében egy 795 fős, kortikoszteroid gyógyszerekkel kezelt felnőttek bevonásával végzett vizsgálat alapján.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Prolia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Prolia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Osteoporos hos män
Hungarian: Férfiak csontritkulása
Swedish: Hos kvinnor som passerat klimakteriet minskar Prolia risken för ryggradsfrakturer och frakturer på andra ställen på kroppen, inklusive höften.
Hungarian: A menopauzán átesett nőknél a Prolia csökkenti a gerinccsigolyák és a test egyéb részein található csontok, például a csípőcsont törésének kockázatát;
Swedish: Dessutom var risken att få nya ryggradsfrakturer efter tre års behandling lägre hos patienter som fick Prolia.
Hungarian: Továbbá, a Proliaval kezelt betegeknél 3 év elteltével az új gerinccsigolya-törések kockázata alacsonyabb volt.
Swedish: Kvinnor som tog Prolia hade högre bentäthet (ett mått på hur starkt skelettet är) i (nedre) ländryggraden efter ett års behandling än de kvinnor som fick placebo.
Hungarian: Az ágyéki (alsó) gerincszakaszban a Prolia-t kapó nők csontsűrűsége (a csont erősségének mértéke) a kezelést követő 1 év elteltével nagyobb a placebót kapó nőkéhöz képest.
Swedish: I den första av dessa studier fick 2 procent av kvinnorna som stod på Prolia en ny ryggradsfraktur efter tre års behandling, jämfört med 7 procent av kvinnorna som stod på placebo.
Hungarian: Az első vizsgálat során 3 év elteltével a Prolia-kezelésben részesülő nők 2%a szenvedett újabb csigolyatörést, míg a placebót kapó nőknél ez az arány 7% volt.
Swedish: Prolia har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att minska frakturer i två huvudstudier på sammanlagt över 8 000 kvinnor med osteoporos som hade passerat klimakteriet.
Hungarian: A Prolia a placebónál (hatóanyag néljüli kezelés) hatékonyabbnak bizonyult a törések számának csökkentésében két, összesen 8000, csontritkulásban szenvedő, menopauzán átesett nő bevonásával végzett vizsgálat alapján.
Swedish: Prolia injiceras under huden i låret, buken (magen) eller på baksidan av armen i en dos om 60 mg en gång var sjätte månad.
Hungarian: A Prolia-t 6 havonta egyszer, 60 mg-os bőr alá adott injekció formájában a combba, a hasfalba vagy a kar hátsó részébe kell beadni.
Swedish: Hos patienter som hade behandlats med kortikosteroider i upp till 3 månader före studien ökade bentätheten i ländryggen med 3,1 procent efter ett års behandling med Prolia, jämfört med en ökning på 0,8 procent med risedronat.
Hungarian: A vizsgálat előtt legfeljebb 3 hónappal már kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében az ágyéki gerinc csontsűrűsége 1 év Prolia használatával történő kezelést követően 3,1%-kal nőtt, míg a risendronáttal kezelt betegek körében ez az arány 0,8% volt.
Swedish: • Osteoporos (en sjukdom som orsakar benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och hos män med ökad risk för frakturer (benbrott).
Hungarian: • csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán, és olyan férfiaknál, akiknél a csonttörés fokozott kockázata áll fenn.
Swedish: Hos patienter som hade behandlats med kortikosteroider i mer än 3 månader före studien ökade ländryggens bentäthet med 3,6 procent efter ett års behandling med Prolia, jämfört med en ökning på 2,0 procent med risedronat.
Hungarian: A vizsgálat előtt több mint 3 hónappal már kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében az ágyéki gerinc csontsűrűsége 1 év Prolia használatával történő kezelést követően 3,6%-kal nőtt, a risendronáttal kezelt betegek körében pedig ez az arány 2,0% volt.
Swedish: Hos män som fick Prolia ökade bentätheten med 5,7 procent efter ett års behandling, jämfört med 0,9 procents ökning hos män som fick placebo.
Hungarian: A Prolia-kezelésben részesülő férfiak csontsűrűsége 1 éves kezelést követően 5,7%-kal növekedett, míg a placebóval kezelt férfiaknál ez az arány 0,9% volt.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Prolia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Benförlust hos vuxna som fick långtidsbehandling med kortikosteroider
Hungarian: Csontvesztés hosszú távú kortikoszteroid terápiában részesülő felnőttek esetében
Swedish: Prolia har visats vara effektivare än placebo vid behandling av benförlust i en huvudstudie på 1 468 män som fick behandling för prostatacancer och som löpte ökad risk för frakturer.
Hungarian: A Prolia a placebónál hatékonyabbnak bizonyult a csontvesztés kezelésében egy 1468, prosztatarákkal kezelt, a csonttörés kockázatának fokozottan kitett férfi bevonásával végzett vizsgálat alapján.
Swedish: Ovanliga eller sällsynta fall av cellulit (inflammation i vävnaden under huden), hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), överkänslighet (allergi), osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och ovanliga frakturer i lårbenet har konstaterats hos patienter som behandlats med Prolia.
Hungarian: A cellulitisz (a bőr alatti kötőszövetek gyulladása), hipokalcémia (a vér alacsony kalciumszintje), túlérzékenység (allergia), az állkapocs oszteonekrózisa
Swedish: Hur verkar Prolia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prolia?
Swedish: Prolia har jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 242 män med osteoporos.
Hungarian: A Prolia-t egy fő vizsgálatban, placebóval összehasonlítva 242, csontritkulásban szenvedő férfi bevonásával tanulmányozták.
Swedish: Hur används Prolia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prolia-t?
Swedish: Under behandlingen med Prolia ska läkaren se till att patienten får tillskott av kalcium och vitamin D. Prolia kan injiceras av en person som fått lämpliga instruktioner om hur man går tillväga.
Hungarian: A Prolia-kezelés alatt a kezelőorvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteg kalcium- és D-vitamin-pótlásban részesüljön.
Swedish: Vad är Prolia och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prolia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: • Benförlust hos män som behandlas för prostatacancer, eftersom denna behandling ökar risken för frakturer.
Hungarian: • a csontvesztés kezelésére, a csonttörés kockázatát növelő prosztatarák-kezelés alatt álló férfiaknál.
Swedish: Karenstid
Hungarian: Pipette
Swedish: EU Nummer Namn
Hungarian: EU szám Fantázia név Hatáserősség
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrering sväg
Hungarian: Gyógyszer forma
Swedish: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italien
Hungarian: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Olaszország
Swedish: Ges ej via munnen eller på annat sätt.
Hungarian: Nem adható szájon át vagy bármely más módon.
Swedish: Ta ut en pipett ur förpackningen.
Hungarian: Vegyük ki a pipettát a csomagolásból.
Swedish: Skall inte användas till katter.
Hungarian: Nem alkalmazható macskákon.
Swedish: Maximal effekt erhålls inom 48 timmar.
Hungarian: A teljes hatékonyságot 48 órán belül éri el.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens* och allvarlighetsgrad)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága* és súlyossága)
Swedish: Vid behandling av demodikos skall produkten appliceras en gång per månad tills de kliniska symtomen upphör.
Hungarian: Demodicosis kezelése esetén a készítményt havonta kell alkalmazni, a klinikai tünetek elmúlásáig.
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Hungarian: Vemhesség és laktáció alatt alkalmazható.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Skall inte användas till valpar under 8 veckors ålder.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál.
Swedish: Nyligen behandlade hundar skall inte tillåtas att sova tillsammans med ägaren och speciellt inte tillsammans med barn.
Hungarian: A nemrég kezelt állatokat nem szabad engedni, hogy a gazdával együtt aludjanak, ez különösen vonatkozik gyerekekre.
Swedish: Då demodikos är en multifaktoriell sjukdom, bör om möjligt bakomliggande sjukdom behandlas.
Hungarian: Mivel a demodicosis multifaktoriális betegség, ahol lehetséges,
Swedish: Detta är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter utan behandling.
Hungarian: Ez nem mérgezési tünet és perceken belül, kezelés nélkül is megszűnik.
Swedish: Behandlingen ska om möjligt inte avbrytas förrän negativt skrapprov från huden visats vid minst två månatliga tillfällen.
Hungarian: Ahol ez lehetséges, a kezelést addig kell folytatni, amíg a bőrkaparék vizsgálat legalább két egymást követő hónapban negatívvá nem válik.
Swedish: för små hundar (≤5 kg)
Hungarian: kistestű kutyáknak (≤ 5 kg)
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Swedish: Avdödar flertalet löss inom 7 dagar.
Hungarian: A tetvek többsége 7 napon belül elpusztul.
Swedish: Avfall kasseras enligt lokala bestämmelser.
Hungarian: A hulladék megsemmisítésének a helyi követelményeknek megfelelően kell történnie.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter, för utvärtes bruk, ATCvet-kod: QP53A D51
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Külsőleg alkalmazott ektoparazitikum, ATCvet kód: QP 53AD51
Swedish: Båda substanserna var mätbara i pälsen 56 dagar efter behandling.
Hungarian: Mindkét összetevő koncentrációja a kezelést követő 56 nap után is még mérhető a szőrben.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera Europakommissionen om marknadsplaneringen för det veterinärmedicinska läkemedlet godkänt genom denna förordning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az e határozattal engedélyezett készítmény értékesítési terveiről.
Swedish: ProMeris Duo innehåller ämnen som i mycket sällsynta fall kan ge upphov till irritation i andningsvägarna hos vissa personer.
Hungarian: A ProMerisDuo-nak olyan összetevői vannak, melyek, nagyon ritka esetekben, bizonyos embereknél légzőszervi irritációt okozhatnak.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan övergående lokalt håravfall uppkomma.
Hungarian: Nagyon ritkán átmeneti helyi szőrhullás előfordulhat.