FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1 (SBP <140 mmHg och DBP < 90 mmHg), återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
Swedish: • lunginflammation Tala om för läkaren om du får nya eller förvärrade lung- eller andningsproblem, såsom bröstsmärtor, hosta och feber, särskilt under den första veckan du tar Alunbrig.
Bulgarian: белодробно възпаление Уведомете Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се белодробни или дихателни проблеми, включително болка в гърдите, кашлица и висока температура, особено през първата седмица на приемане на Alunbrig, тъй като те могат да бъдат признак на сериозни белодробни проблеми.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
Swedish: Alunbrig ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas.
Bulgarian: Alunbrig не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с бригатиниб.
Swedish: • Alunbrig ska sättas ut permanent om inget bidragande samtidigt läkemedel identifieras.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако не се установи прилаган съпътстващ лекарствен продукт, който допринася за брадикардията.
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter 3 år
Bulgarian: Alunbrig 30 mg филмирани таблетки 3 години
Swedish: Lipas- eller amylasförhöjning grad 3 (>2,0 × ULN)
Bulgarian: Повишение на липаза или амилаза степен 3 (> 2 пъти над ГГН)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Alunbrig
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Alunbrig
Swedish: Hur du tar Alunbrig
Bulgarian: Как да приемате Alunbrig
Swedish: KI‡
Bulgarian: ДИ‡
Swedish: Dosen sänktes på grund av synstörningar hos två patienter (1,8 %) som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нарушение на зрението се е наложило при двама пациенти (1,8%) при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen Alunbrig i dosen 90 mg en gång dagligen kontinuerligt (90 mg-regimen) eller 180 mg med en inledande 7-dagarsperiod med 90 mg en gång dagligen (180 mg-regimen).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Alunbrig 90 mg веднъж дневно постоянно (схема на прилагане 90 mg) или 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно (схема на прилагане 180 mg).
Swedish: • stelhet i muskler och leder
Bulgarian: скованост на ставите и мускулите
Swedish: • Om inget samtidigt läkemedel som är känt för att orsaka bradykardi identifieras, eller om bidragande samtidiga läkemedel inte sätts ut eller dosjusteras, ska Alunbrig återupptas med nästa lägre dos enligt tabell 1 efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Bulgarian: Ако не се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия, или ако съпътстващите прилагани лекарствени продукти, които допринасят за брадикардията, не се преустановят или дозата не се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин. или повече.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 22.
Swedish: nedre luftvägsinfektion orsakad av virus, lunginfektion b Grad ej tillämplig c Inkluderar huvudvärk, sinushuvudvärk, obehag från huvudet, migrän, spänningshuvudvärk d Inkluderar parestesi, perifer sensorisk neuropati, dysestesi, hyperestesi, hypestesi, neuralgi, perifer neuropati, neurotoxicitet,
Bulgarian: инфекция на долните дихателни пътища, вирусна инфекция на долните дихателни пътища, белодробна инфекция б Степен - неприложимо в Включва главоболие, синусово главоболие, дискомфорт в главата, мигрена, тензионно главоболие г Включва парестезия, периферна сензорна невропатия, дизестезия, хиперестезия, хипоестезия, невралгия, периферна невропатия, невротоксичност, периферна двигателна невропатия, полиневропатия д Включва променено възприятие за дълбочината на зрението, астенопия, катаракта, придобита цветна слепота,
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig Hur du tar Alunbrig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Alunbrig
Swedish: • fenobarbital, fenytoin: för behandling av epilepsi
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия
Swedish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdragerade tabletter
Bulgarian: Alunbrig 90 mg: 7 или 28 филмирани таблетки
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera 600 mg-doser rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, tillsammans med en engångsdos om 180 mg brigatinib, till en minskning av Cmax för brigatinib med 60 %, AUC0-INF med 80 % (5-faldigt) och AUC0-120 med 80 % (5-faldigt), jämfört med en dos av enbart brigatinib 180 mg.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение веднъж дневно на дози от 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична доза от 180 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 60%, AUC0-INF с 80% (5 пъти) и AUC0-120 с 80% (< 5 пъти) спрямо доза от 180 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Swedish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdragerade tabletter
Bulgarian: Alunbrig 90 mg: 7 или 30 филмирани таблетки
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Swedish: Intrakraniell sjukdomskontroll, frekvens
Bulgarian: Степен на контрол на интракраниалното заболяване
Swedish: Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните аномалии, лечението трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Swedish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Bulgarian: 21 таблетки Alunbrig 180 mg
Swedish: En viss ackumulering observerades vid upprepad dosering (geometriskt medelvärde för ackumuleringskvot: 1,9 till 2,4).
Bulgarian: Умерено кумулиране се наблюдава при многократно прилагане (средно геометрично съотношение на кумулиране:
Swedish: Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter 2 år
Bulgarian: Alunbrig 180 mg филмирани таблетки 2 години
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta Obehag från bröstet
Bulgarian: Некардиална болка в гърдите
Swedish: Fertila kvinnor ska uppmanas att använda ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel under behandlingen med Alunbrig och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна нехормонална контрацепция по време на лечение с Alunbrig и в продължение най-малко на 4 месеца след последната доза.
Swedish: Pneumoniti Dyspnéh
Bulgarian: Пневмонити Диспнеяз
Swedish: Förhöjt amylas Kräkningar Förstoppning Buksmärtork
Bulgarian: Повишена амилаза Повръщане Констипация Коремна болкак
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от анализа на ALTA са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier (KM) за преживяемост без прогресия (PFS) според оценка на изследователя, e показана на Фигура 1.
Swedish: • kolkicin: för behandling av gikt
Bulgarian: • колхицин: лекарство за лечение на пристъпи на подагра
Swedish: Om du slutar att ta Alunbrig
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Alunbrig
Swedish: Alunbrig är avsett för oral användning.
Bulgarian: Alunbrig е за перорално приложение.
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: för behandling av hiv-infektion
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за лечение на ХИВ
Swedish: Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните отклонения, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Swedish: Huvudvärkc Perifer neuropatid Yrsel
Bulgarian: Много чести Главоболиев Периферна невропатияг
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol 200 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg, till en ökning av Cmax för brigatinib med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fördubbling), och AUC0-120 med 82 % (mindre än fördubbling), jämfört med en dos av enbart brigatinib 90 mg.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение два пъти дневно на дози 200 mg итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб увеличава Cmax на бригатиниб с 21%, AUC0-INF със 101% (2 пъти) и AUC0-120 с 82% (< 2 пъти) спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Swedish: Utslagm Ljuskänslighetsreaktion
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност
Swedish: 7 tabletter Alunbrig 90 mg
Bulgarian: 7 таблетки Alunbrig 90 mg
Swedish: • Om ett samtidigt läkemedel som är känt för att orsaka bradykardi identifieras och sätts ut, eller om dess dos justeras, ska Alunbrig återupptas med samma dos efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Bulgarian: Ако се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия, и той се преустанови или дозата му се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със същата доза след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин. или повече
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: för behandling av svampinfektioner
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за лечение на гъбични инфекции
Swedish: Dyspepsi Gasbildning
Bulgarian: отделяне на газове
Swedish: Bradykardi (puls under 60 bpm)
Bulgarian: Брадикардия (СЧ < 60 удара/мин.)
Swedish: Hypofosfatemi Minskad aptit Hypokalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalcemi
Bulgarian: Хипофосфатемия Намален апетит Хипокалиемия Хипомагнезиемия Хипонатриемия Хиперкалциемия
Swedish: 180 mg-regim† n=110
Bulgarian: 180 mg схема на прилагане†
Swedish: I ALTA rapporterades förhöjt CPK hos 50 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
Bulgarian: В ALTA повишени нива на CPK се съобщават при 50% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Swedish: Återinsätt Alunbrig med nästa lägre dos enligt beskrivningen i tabell 1.
Bulgarian: Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза, както е посочено в Таблица 1.
Swedish: Hos patienter som hade hjärnmetastaser vid baslinjen var frekvensen för intrakraniell sjukdomskontroll 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (n=81) och 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg-armen (n=74).
Bulgarian: ДИ 67,2-86,3) в рамото на 90 mg (N = 81) и 85,1% (95%
Swedish: 60 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Swedish: Pneumonia
Bulgarian: Пневмонити
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP2C8-hämmaren gemfibrozil 600 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg till en minskning av Cmax för brigatinib med 41 %, AUC0-INF med 12 %, och AUC0-120 med 15 %, jämfört med om enbart en 90 mgbrigatinibdos administrerades.
Bulgarian: При здрави участници едновременното приложение два пъти дневно на многократни дози от 600 mg гемфиброзил, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 41%, AUC0-INF с 12% и AUC0-120 с 15% спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med stor, rund öppning och barnskyddande tvådelat skruvlock av polypropen med induktionsförseglad folieförslutning innehållande antingen 60 eller 120 filmdragerade tabletter, samt en HDPE-behållare innehållande torkmedel av molekylsikt.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с широк кръгъл отвор, с двукомпонентна полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, с индукционно запечатване, съдържащи 60 или 120 филмирани таблетки заедно с контейнер от HDPE, съдържащ сушител молекулно сито.
Swedish: • minskad mängd magnesium i blodet
Bulgarian: понижено ниво на магнезий в кръвта
Swedish: • högt blodtryck Tala om för läkaren om du får huvudvärk, blir yr, ser suddigt, får ont i bröstet eller blir andfådd.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите главоболие, замайване, замъглено зрение, болка в гърдите или задух.
Swedish: • minskad mängd fosfor i blodet
Bulgarian: понижено ниво на фосфор в кръвта
Swedish: Alunbrig 180 mg brigatinib
Bulgarian: Alunbrig 180 mg бригатиниб
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3Ainducerare, bland andra rifampicin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, fenobarbital och johannesört, ska undvikas.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, рифабутин, фенобарбитал и жълт кантарион, трябва да се избягва.
Swedish: • Om ILD/pneumonit uppkommer efter de första 7 behandlingsdagarna ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återinsätt med samma dos.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит след първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза.
Swedish: Hur Alunbrig verkar
Bulgarian: Как действа Alunbrig
Swedish: Alunbrig 90 mg brigatinib
Bulgarian: Alunbrig 90 mg бригатиниб
Swedish: D.
Bulgarian: ДИ
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Swedish: Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT Förhöjt alkaliskt fosfatas Hyperbilirubinemi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза Хипербилирубинемия
Swedish: Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter 2 år
Bulgarian: Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 2 години
Swedish: Över- och undersidan är konvex.
Bulgarian: Те са изпъкнали от горната и долната страна.
Swedish: Förhöjt amylas och lipas har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Повишени нива на амилаза и липаза възникват при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Swedish: Tablettdragering Talk
Bulgarian: Таблетна обвивка Талк
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och måttliga CYP3Ainducerare, bland andra efavirenz, modafamil, bosentan, etravirin och nafcillin, ska undvikas.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на умерени индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, ефавиренц, модафинил, бозентан, етравирин и нафцилин, трябва да се избягва.
Swedish: I ALTA rapporterades perifer neuropati hos 27,3 % av patienterna som behandlades med 180 mg-regimen.
Bulgarian: В ALTA нежелани реакции на периферна невропатия се съобщават при 27,3% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Swedish: EU/1/18/1264/009 30 tabletter i burk EU/1/18/1264/010 28 tabletter i kartong
Bulgarian: EU/1/18/1264/009 30 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/010 28 таблетки в картонена опаковка
Swedish: Ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel måste användas under behandlingen och i 4 månader efter behandlingens slut.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна нехормонална контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след спиране на Alunbrig.
Swedish: Män med fertila kvinnliga partners ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen Alunbrig.
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с репродуктивен потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза Alunbrig.
Swedish: KI = konfidensintervall; EU = ej uppskattningsbar; NA = Ej relevant *vid 90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen ‡Konfidensintervall för prövarbedömd ORR är 97,5 % och för ORR bedömd av ICR 95 %
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал; NE = Не може да бъде направена оценка; NA = Неприложимо *90 mg дозова схема веднъж дневно †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно ‡
Swedish: Hjärtfrekvens under 50 slag per minut (bpm) rapporterades hos 8,2 % av patienterna i 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Сърдечна честота по-малка от 50 удара в минута се съобщава при 8,2% от пациентите при схема на прилагане от 180 mg.
Swedish: • smärtor i muskler och skelett i bröstet
Bulgarian: мускулно-скелетна болка в гърдите
Swedish: • långsam puls (bradykardi)
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм (брадикардия)
Swedish: minskat lymfocytantal, förhöjt ALAT, diarré, förhöjt amylas, trötthet, hosta, huvudvärk, förhöjt alkaliskt fosfatas, hypofasfatemi, förhöjt APTT, hudutslag, kräkningar, dyspné, hypertoni, minskat antal vita blodkroppar, myalgi och perifer neuropati.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 25%), съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig и препоръчителната схема на прилагане, са повишена AST, хипергликемия, хиперинсулинемия, анемия, повишена CPK, гадене, повишена липаза, намален брой лимфоцити, повишена ALT, диария, повишена амилаза, умора, кашлица, главоболие, повишена алкална фосфатаза, хипофосфатемия, повишено АРТТ, обрив, повръщане, диспнея, хипертония, намален брой бели кръвни клетки, миалгия и периферна невропатия.
Swedish: • minskad mängd natrium i blodet
Bulgarian: понижено ниво на натрий в кръвта
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Bulgarian: АЗБУКА Alunbrig 90 mg, 180 mg
Swedish: • svullnad på grund av vätskeansamling
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med stor, rund öppning och barnskyddande tvådelat skruvlock av polypropen med induktionsförseglad folieförslutning innehållande antingen 7 eller 30 filmdragerade tabletter, samt en HDPE-behållare innehållande torkmedel av molekylsikt.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с широк кръгъл отвор, с двукомпонентна полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, с индукционно запечтване, съдържащи 7 или 30 филмирани таблетки заедно с контейнер от HDPE, съдържащ сушител молекулно сито.
Swedish: Hypertoni Hypertoni har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Хипертония Хипертония възниква при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Swedish: • Om ILD/pneumonit uppkommer efter de första 7 behandlingsdagarna ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till baslinjevärdet.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит след първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво.
Swedish: I ALTA rapporterades bradykardi hos 4,5 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
Bulgarian: В ALTA брадикардия се съобщава при 4,5% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Swedish: Tala om för läkaren om du får ont i övre delen av magen, även magsmärtor som blir värre när du äter och kan sprida sig utåt ryggen, om du går ner i vikt eller blir illamående.
Bulgarian: повишени нива на амилаза или липаза при изследване на кръвта - може да означава възпаление на панкреаса Уведомете Вашия лекар, ако имате болка в горната част на корема, включително коремна болка, която се влошава при хранене и може да се разпространи към гърба, загуба на тегло или гадене.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återgång skett till asymtomatisk bradykardi eller till en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин.
Swedish: Hur Alunbrig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как изглежда Alunbrig и какво съдържа опаковката
Swedish: I de flesta fall kan du fortsätta med behandlingen.
Bulgarian: В повечето случаи можете да продължите лечението.
Swedish: Denna produkt har inlämnats i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Този продукт е представен по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/EО.
Swedish: Kom ihåg:
Bulgarian: Моля запомнете:
Swedish: I de flesta fall antingen på morgonen eller på kvällen - en eller två puffar en gång om dagen.
Bulgarian: При повечето случаи или сутрин, или вечер - като едно или две впръсквания веднъж дневно.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar:
Bulgarian: Препоръки за дозиране при възрастни и юноши:
Swedish: Följ läkarens anvisningar mycket noga.
Bulgarian: Следвайте много внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Swedish: Din läkare har talat om för dig hur mycket läkemedel du ska ta varje dag.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е казал какво количество от лекарството трябва да приемате всеки ден.
Swedish: Förvaras vid högst 50°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 50°C.
Swedish: Det är viktigt att du tar Alvesco regelbundet varje dag, även om du mår bättre.
Bulgarian: Важно е да приемате Alvesco всеки ден, дори когато се чувствате по-добре.
Swedish: Behållaren får inte punkteras, skadas eller brännas, ens om den förefaller att vara tom.
Bulgarian: Опаковката не трябва да бъде пробивана, чупена или изгаряна, дори ако изглежда празна.
Swedish: Dessa patienter kontrolleras delvis enligt de senaste riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA).
Bulgarian: Тези пациенти са отчасти контролирани според последните указания на Глобалната инициатива за астма (Global Initiative for Asthma, GINA).
Swedish: En studie som genomförts för att visa en statistiskt signifikant skillnad mellan samtliga doser anses vara den mest lämpade ur statistisk och klinisk synvinkel.
Bulgarian: Проучване със способност да покаже статистически значима разлика между всички дози се счита за най-адекватно от статистическа и клинична гледна точка.
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska sluta använda detta läkemedel och omedelbart uppsöka sjukvård.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да спрат да използват лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under överinseende av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следните условия:
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg tillsynsmyndigheterna i Frankrike att produkten vad säkerheten och effekten beträffar utgjorde en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване, регулаторните органи на Франция са на мнение, че продуктът повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на безопасността и ефикасността.
Swedish: Hur mycket Alvesco ska du ta varje dag?
Bulgarian: Какво количество Alvesco трябва да се приема всеки ден?
Swedish: Detta är viktigt eftersom det kan finnas små mängder läkemedel kvar i behållaren, även om du tycker att den verkar vara tom.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е възможно следи от лекарството да останат в контейнера, дори ако той Ви изглежда празен.
Swedish: Behandlingsperioden och den primära endpointen verkar lämpliga för att mäta den potentiella nyttan med högre doser av ciklesonid.
Bulgarian: Периодът на лечение и основната крайна точка изглеждат адекватни за измерване на потенциалната полза от по-високи дози циклесонид.
Swedish: - Du bör börja märka en förbättring av symtomen (pipande/väsande andning, trånghetskänsla i bröstet och hosta) inom 24 timmar.
Bulgarian: - Трябва да започнете да усещате подобрение на симптомите (хрипове, стягане в гърдите и кашлица) в рамките на 24 часа.
Swedish: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Bulgarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa