FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена численост, не е възможно да се изчисли надежно тяхната честота и затова се определя като неизвестна.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are trying to become pregnant.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
English: Alternatively, your doctor may decide that this medicine is not suitable for you.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да реши, че това лекарство не е подходящо за Вас.
English: if you experience skin reactions to the product.
Bulgarian: ако развиете кожни реакции към продукта.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с
English: Other factors that may increase the risk of nephrotoxicity
Bulgarian: Други фактори, които могат да повишат риска от нефротоксичност
English: The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the skin, face and/or throat and/or difficulty breathing.
Bulgarian: Първите симптоми на тежка алергична реакция може да включват подуване на кожата, лицето и/или гърлото, и/или затруднено дишане.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да подпомогне свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
English: VIBATIV should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: VIBATIV трябва да се използва само когато е установено или се предполага, че останалите алтернативи са неподходящи (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.1).
English: The final protocol for the PASS should be provided to the CHMP by 30 April 2014.
Bulgarian: Крайният протокол за PASS ще бъде предоставен на CHMP до 30 април 2014 г.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни послания:
English: The test results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Bulgarian: Резултатите от изследванията могат да покажат влошено кръвосъсирване, докато в действителност няма такива проблеми.
English: It is only used when the bacteria that cause these infections can be killed with telavancin.
Bulgarian: Той се използва само когато бактериите, които причиняват тези инфекции, могат да бъдат унищожвени с телаванцин.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени по реда на намаляващата им сериозност.
English: In combination with the small Vss, this results in a t1/2 of about 8 h.
Bulgarian: В комбинация с малкия Vss, това води до t1/2 около 8 часа.
English: Recommendations for dose adjustment can be found in section 4.2.
Bulgarian: Препоръки за корекция на дозата можете да намерите в точка 4.2.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
English: Your doctor may monitor your hearing during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да наблюдава слуха Ви по време на лечението.
English: Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics.
Bulgarian: Анализът на популационните фармакокинетични данни на пациентите не е показал значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
Bulgarian: За това е важно да се обсъжда тази диагноза при пациенти, при които имат диария по време или малко след лечението.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да е различна географски и по време, при определени видове, и за това е желателно да има информация за локалната резистентност, особено при лечение на тежки инфекции.
English: Telavancin is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Телаванцин не трябва да се прилага при деца или юноши под 18 годишна възраст.
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary based on gender.
Bulgarian: Затова не се налага корекция на дозата на базата на пола.
English: Higher concentrations were observed in alveolar macrophages with ratios varying between 0.360 (at 4 h) and 6.67 (at 24 h).
Bulgarian: По-високи концентрации са наблюдавани в алвеоларните макрофаги със съотношения, вариращи между 0,360 (на 4-тия час) и 6,67 (на 24-тия час).
English: VIBATIV can only be used when other antibiotics are not suitable.
Bulgarian: VIBATIV може да се използва само, ако други антибиотици не са
English: Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017.
Bulgarian: Крайните резултати от проучването и преоценката на съотношението полза/риск за VIBATIV трябва да бъдат представени на CHMP не по-късно от 31 декември 2017 г.
English: The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Използването на VIBATIV е противопоказано по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилното използване на антибиотични
English: Telavancin has a small volume of distribution.
Bulgarian: Телаванцин има малък обем на разпределение.
English: All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively.
Bulgarian: Смъртността по всички причини е била 32/73 (44%) в групата на телаванцин и 16/64 (25%) в групата на ванкомицин, докато при пациентите без остра бъбречна недостатъчност на изходно ниво е била съответно 118/678 (17%) и 124/688 (18%).
English: Male fertility was unaffected.
Bulgarian: Мъжкият фертилитет не е бил засегнат.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Bulgarian: Лечението е било прекратено поради нежелани реакции при 5% от пациентите, които са получавали телаванцин.
English: If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми, веднага трябва да информирате Вашия лекар или сестра
English: If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не функционират добре или сте с наднормено тегло, дозата може да бъде
English: Despite in vitro susceptibility, there are insufficient clinical data to assess the potential for efficacy of telavancin in infections due to hGISA/GISA.
Bulgarian: Въпреки чувствителността in vitro, няма достатъчно клинични данни за оценка на потенциалната ефикасност на телаванцин при инфекции, дължащи се на hGISA/GISA.
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Bulgarian: Ролята и употребата на контролен списък-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта за документиране на установения статус по отношение на бременност преди
English: Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства VIBATIV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от проучванията с телаванцин в една или повече подгрупи от педиатричната популация с нозокомиална пневмония.
English: Systemic macrophage hypertrophy and hyperplasia occurred in rats and dogs, in many organ systems that normally contain macrophages.
Bulgarian: Системна хипертрофия и хиперплазия на макрофагите е настъпила при плъхове и кучета в много органи и системи, които обикновено съдържат макрофаги.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
English: The results shall be reported to the CHMP on an annual basis and the final report shall be submitted no later than 31 May 2017.
Bulgarian: Резултатите трябва се докладват на CHMP ежегодно, а крайният доклад трябва да бъде представен не по-късно от 31 май 2017 г.
English: Mean (SD) AUC0-24 amounts to 780 (125) µg.h/ml.
Bulgarian: Средната (SD) AUC0-24 възлиза на 780 (125) µg.h/ml.
English: Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
Bulgarian: И двете проучвания показват, че площта под кривата (AUC) на телаванцин, но не и максималната плазмена концентрация (Cmax), се увеличава, с понижаване на бъбречната функция.
English: The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва само ако е прозрачен и без частици.
English: The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VIBATIV при деца на възраст под 18 години до момента не са
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data severe allergic reactions (anaphylaxis).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка тежки алергични реакции (анафилаксия).
English: The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows:
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК) са посочени по-долу:
English: Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции може да бъдат ограничени, ако дневната доза се влива за
English: Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin.
Bulgarian: Степента на свързване с човешки плазмени белтъци е 90% предимно със серумен албумин.
English: Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата VIBATIV и да Ви проследява по-внимателно по време на лечението.
English: This dose is given as an infusion (drip into a vein) over a period of about 60 minutes.
Bulgarian: Тази доза се прилага като инфузия (капково през вена) за период от около 60 минути.
English: Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%.
Bulgarian: Експозицията на телаванцин се повишава с нарастване на BMI; установено е, че за всяко увеличение на BMI с 10 единици плазмената експозиция нараства с до 25%.
English: While antibiotics including VIBATIV fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Bulgarian: Възможни нежелани докато антибиотиците, включително VIBATIV, се борят срещу определени бактерии, други бактерии и гъбички може да продължат да растат.
English: Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum).
Bulgarian: Телаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1 за информация относно антимикробния спектър).
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго
English: Whole blood (Lee-White) clotting time
Bulgarian: Време на съсирване на цяла кръв (по Lee-White)
English: Genotoxicity was addressed with a standard in vitro and in vivo test battery.
Bulgarian: Генотоксичността е изследвана с батерия стандартни in vitro и in vivo тестове.
English: Vibativ should be used with caution with other nephrotoxic medicinal products.
Bulgarian: VIBATIV трябва да се прилага внимателно едновремено с други нефротоксични лекарствени продукти.
English: Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans.
Bulgarian: Бъбречната екскреция е основният път на елиминиране на телаванцин при хора.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with telavancin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of telavancin therapy to the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с телаванцин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с телаванцин за жената.
English: Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
Bulgarian: Въпреки че телаванцин не повлиява кръвосъсирването, той повлиява определени тестове, които се използват за наблюдение на коагулацията (вж. по-долу), когато тестовете са проведени с проби, взети от 0 до 18 часа след приложението на телаванцин при пациенти, които са лекувани с еднократно приложение на всеки 24 часа.
English: Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine.
Bulgarian: Телаванцин се излъчва предимно в непроменен вид, като представлява приблизително 82% от общото открито в урината количество в продължение на 48 часа.
English: Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment.
Bulgarian: Промените на AUC са клинично значими само при пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение.
English: Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми на нарушен слух или на увреждане на вътрешното ухо по време на лечение с телаванцин, трябва внимателно да бъдат оценени и наблюдавани (вж. точка 4.8).
English: In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 и 4F12 могат да метаболизират телаванцин, което води до хидроксилиране на 7-ма, 8-ма и 9-та позиция на 2-(дециламино) етиловата странична верига на телаванцин.
English: Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient's next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin.
Bulgarian: Кръвните пробите за коагулационни тестове трябва да се вземат възможно най-близо до времето за следващата доза телаванцин на пациента или да се обмисли използване на тест, който не се влияе от телаванцин.
English: if you are at greater risk of developing kidney disorders or if you are receiving other medicines that can affect your kidney.
Bulgarian: ако сте изложени на по-голям риск от развитие на бъбречни нарушения или приемате други лекарства, които могат да окажат въздействие върху бъбреците Ви.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
English: In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
Bulgarian: При клиничните проучвания, пациентите със съществуваща остра бъбречна недостатъчност, получаващи телаванцин, са имали повишен риск от смъртност.
English: The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals.
Bulgarian: Екскрецията на телаванцин в млякото не е проучвана при животни.
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other medicinal products with ototoxic potential should be
Bulgarian: Установен е риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарствени продукти с ототоксичен потенциал, трябва да
English: Fibrin degradation products
Bulgarian: Фибринови разпадни продукти
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may prescribe other antibiotics in
Bulgarian: Вие имате също и други бактерии, които причиняват инфекцията, Вашият лекар може да Ви предпише и други антибиотици в допълнение към VIBATIV.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководство за медицински специалисти с националните компетентни органи в държавата
English: The MAH shall continue to monitor the activity of telavancin and the microbiological resistance as compared to other agents, through the longitudinal resistance surveillance program.
Bulgarian: ПРУ трябва да продължи да наблюдава действието на телаванцин и микробиологичната резистентност в сравнение с други средства посредством продължителна програма за проследяване на резистентността.
English: Telavancin has been shown to affect sperm quantity and quality of male rats (see section 5.3) although no effect on fertility, mating, or early embryogenesis has been reported.
Bulgarian: Доказано е, че телаванцин влияе върху количеството и качеството на спермата при мъжки плъхове (вж. точка 5.3), въпреки че не се съобщава за ефекти върху фертилитета, копулацията и ранната ембриогенеза.
English: If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
Bulgarian: Ако това се случи, вливането на телаванцин ще бъде спряно и лекарят ще провери как работят Вашите
English: In rats and dogs vacuolisation of the epididymal tubular epithelium cells was also noted, and this finding did not show reversibility after a recovery period of 4 weeks.
Bulgarian: При плъхове и кучета също е наблюдавана вакуолизация на тубулните епителни клетките на епидидима, но тази находка не е показала обратимост след възстановителен период от 4 седмици.
English: Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Bulgarian: Телаванцин може да повлияе на някои лабораторни изследвания, с които се измерва колко добре се съсирва кръвта Ви.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Vibativ, са снабдени с обучиттелен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното:
English: Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment.
Bulgarian: Приема се, че вакуолизацията е цитопротективен процес, който не е свързан с функционално увреждане.
English: Tell your doctor that you are receiving VIBATIV.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате VIBATIV.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Bulgarian: Има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
English: Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани доказателства за хиперкоагулация, тъй като здрави доброволци, получаващи телаванцин, са имали нормални нива на D-димера и на фибриновите разпадни продукти.
English: No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Bulgarian: Няма налични данни за индивиди с тежка чернодробна недостатъчност (Клас С по Child-Pugh).
English: Elderly patients should receive a telavancin dose in accordance with their bodyweight and renal function (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да получат доза телаванцин в съответствие с тяхното телесно тегло и бъбречна функция (вж. точка 4.3 и 5.2).
English: In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function.
Bulgarian: В случай на предозиране телаванцин трябва да се спре, като се препоръчват допълнителни грижи за поддържане на гломерулната филтрация и внимателно наблюдение на бъбречната функция.
English: At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred.
Bulgarian: При по-високи дози или по-голяма продължителност на лечението е настъпвала и вакуолизация на уроепитела в пикочния мехур.
English: Telavancin demonstrated efficacy against MSSA and MRSA in two randomised controlled studies in patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, involving 751 patients who received telavancin.
Bulgarian: Телаванцин е демонстрирал ефикасност срещу MSSA и MRSA в две рандомизирани, контролирани проучвания при пациенти с нозокомиална пневмония, включително свързана с командно дишане пневмония, с включени 751 пациенти, получавали телаванцин.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.