FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Initiatieven op het gebied van risicodetectie, risicobeoordeling, minimalisering van risico's en risicocommunicatie
Danish: Initiativer inden for risikosporing, risikovurdering, risikominimering og risikokommunikation
Dutch: Het volledige jaarverslag 2005 (Engelstalige versie) is te vinden op de website van het Bureau: www.emeaeuropa.eu
Danish: Den fulde årsberetning på engelsk kan ses på agenturets websted: www.emea.eu.int
Dutch: Slechts 32 meldingen betroffen dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn.
Danish: Kun 32 indberetninger vedrørte dyrearter beregnet til levnedsmiddelproduktion.
Dutch: Vermoede bijwerkingen bij honden en katten werden het vaakst gemeld.
Danish: Der blev hovedsageligt indberettet bivirkninger hos hunde og katte.
Dutch: Eén aanvraag werd ingetrokken voordat een advies was uitgebracht.
Danish: En enkelt ansøgning blev trukket tilbage, inden der kunne afgives en udtalelse.
Dutch: De maatregelen op basis van de Routekaart die in 2005 zijn genomen, betroffen:
Danish: De foranstaltninger, der i løbet af 2005 blev gennemført i forbindelse med køreplanen, omfattede:
Dutch: Zoals al werd verwacht, was 2005 een heel bijzonder jaar voor het Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: 2005 var som forventet et ganske usædvanligt år for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Dutch: EMEA-begroting: uitgaven
Danish: EMEA's budget: Udgifter
Dutch: Daarnaast waren er 74 type II-wijzigingen die betrekking hadden op speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij het gebruik.
Danish: Derudover var der 74 type II-ændringer vedrørende særlige advarsler og forholdsregler ved brug.
Dutch: Schorsing van het gebruik van een centraal toegelaten hexavalent vaccin wegens twijfels over het beschermingsniveau op de lange termijn van een van de componenten
Danish: Suspension af en centralt godkendt heksavalent vaccine som følge af bekymringer over en af komponenternes langsigtede beskyttelsesniveau
Dutch: De werkzaamheden in verband met de voltooiing van fase 2a van EudraCT, het databanksysteem voor de registratie van Europese klinische proeven, liepen enige vertraging op wegens onvoorziene problemen met de laatste stappen van de upgrade naar versie 3.0.0.
Danish: Arbejdet med at færdiggøre fase 2a af EudraCT, den europæiske database over kliniske undersøgelser, blev forsinket på grund af uforudsete vanskeligheder med den afsluttende opgradering af basen til version 3.0.0.
Dutch: De concurrentiekracht van de Europese farmaceutische industrie in de context van de Lissabon-agenda blijft hoog op de politieke agenda staan.
Danish: Den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne er i overensstemmelse med Lissabondagsordenen fortsat en politisk prioritering.
Dutch: Thomas Lönngren opnieuw aangesteld als directeur van het EMEA
Danish: Genudnævnte Thomas Lönngren som administrerende direktør for EMEA.
Dutch: In het licht van de volgende fase van de uitbreiding van de EU, ten slotte, heeft het EMEA de voorbereidingen afgerond voor de taalkundige toetsingsactiviteiten voorafgaand aan de toetreding van Bulgarije en Roemenië, die in januari 2006 van start gaan.
Danish: I lyset af EU-udvidelsens næste fase har EMEA afsluttet forberedelserne til de sproglige kontrolaktiviteter for Bulgarien og Rumænien, som igangsættes i januar 2006, inden disse landes tiltrædelse.
Dutch: Het Comité kwam in november 2005 op basis van de beschikbare gegevens tot de conclusie dat er geen actie hoefde te worden ondernomen om de veiligheid van consumenten of dieren te beschermen.
Danish: I november 2005 konkluderede udvalget, at det på baggrund af de foreliggende oplysninger ikke var nødvendigt at træffe foranstaltninger til yderligere sikring af forbruger- og dyresikkerheden.
Dutch: De adviezen hadden betrekking op 2 geneesmiddelen voor de behandeling van HIV.
Danish: Udtalelserne vedrørte to lægemidler til behandling af hiv.
Dutch: 5.2 Steun aan kleine en middelgrote ondernemingen
Danish: 7 STØTTE TIL SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER
Dutch: Een nieuwe strategie voor het verschaffen van wetenschappelijk advies
Danish: En ny strategi for videnskabelig rådgivning
Dutch: Al deze resultaten in 2005 zouden niet mogelijk zijn geweest zonder de trouwe samenwerking en steun die het kreeg van het Europees Parlement, de Europese Commissie, de nationale geneesmiddeleninstanties en alle partners van het Geneesmiddelenbureau in heel Europa.
Danish: Alle disse resultater i 2005 ville ikke have været mulige uden det helhjertede samarbejde og den ubetingede støtte, agenturet modtog fra Europa-Parlamentet, Europa-Kommissionen, de nationale lægemiddelstyrelser og alle agenturets partnere rundt om i Europa.
Dutch: Deze belanghebbenden hebben in totaal 144 786 veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR), afkomstig uit zowel de EU als daarbuiten, ingediend.
Danish: Disse parter foretog i alt 144 786 elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) både fra tredjelande og EU-lande.
Dutch: Het Bureau kreeg de verantwoordelijkheid voor de tenuitvoerlegging van de EU-telematicastrategie waarover de Europese Commissie, de lidstaten en het EMEA het eens waren geworden.
Danish: Agenturet fik ansvaret for at gennemføre EU's telematikstrategi, som er aftalt mellem EuropaKommissionen, medlemsstaterne og EMEA.
Dutch: de succesvolle opening van zijn KMO-Bureau, dat specifiek bijstand verleent aan de kleinere ondernemingen die zich zo vaak in de absolute voorhoede bevinden van de medischtechnologische ontwikkeling;
Danish: den vellykkede lancering af agenturets SMV-kontor, som yder særlig bistand til de mindre virksomheder, der så ofte er banebrydende inden for medicinsk teknologiudvikling,
Dutch: Tegen augustus 2005 waren er 500 GMP-inspecties afgerond, gerekend vanaf het moment dat de gecentraliseerde procedure in werking trad.
Danish: Inden august 2005 var der blevet foretaget 500 GMP-inspektioner siden indførelsen af den centraliserede procedure.
Dutch: Het heeft de Europese Commissie bijgestaan bij het vaststellen van de technische vereisten voor dergelijke geneesmiddelen en zal dat waar nodig blijven doen tijdens de raadpleging van de Raad en het Europees Parlement.
Danish: Det støttede Europa-Kommissionen med de tekniske krav til disse produkter, hvilket det om nødvendigt agter at fortsætte med under Rådets og Europa-Parlamentets høringsproces.
Dutch: 1.2 TENUITVOERLEGGING VAN DE ROUTEKAART
Danish: 2 GENNEMFØRELSE AF KØREPLANEN
Dutch: Uitbreiding van de behandeling naar kinderen: Van vier producten werd het gebruik uitgebreid naar de behandeling van kinderen.
Danish: Udvidelse af brugen til børn: Fire produkter fik udvidet deres anvendelsesområde til at omfatte behandling af børn.
Dutch: De resultaten die in dit jaarverslag worden gepresenteerd, tonen aan dat het EMEA de vele uitdagingen waarmee het in 2005 geconfronteerd werd, kundig het hoofd heeft weten te bieden.
Danish: De resultater, der fremlægges i denne årsberetning, viser, at EMEA til fulde formåede at leve op til de mange udfordringer i 2005.
Dutch: Samenvatting van het jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Sammendrag af årsberetningen for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: 4.1 GMP-, GCP-, GLP-inspecties
Danish: 5.1 GMP-, GCP- og GLP-INSPEKTIONER
Dutch: De op de EMEA-website gepubliceerde bijgewerkte informatie over deze onderwerpen is met gejuich begroet en als buitengewoon nuttig gekwalificeerd.
Danish: De ajourførte oplysninger om disse emner, som er offentliggjort på EMEA's webside, er blevet hilst velkommen som værende yderst nyttige.
Dutch: De lijst, die in mei 2005 is voorgelegd aan de Commissie, moet als basis dienen voor de lijst van essentiële stoffen die voorzien is door de nieuwe wetgeving.
Danish: Denne liste blev fremsendt til Kommissionen i maj 2005 med henblik på at fungere som basis for en liste over væsentlige stoffer, som fastsættes i den nye lovgivning.
Dutch: Er zijn enkele belangrijke maatregelen ten uitvoer gelegd die tot doel hadden de elektronische rapportage van veiligheidsinformatie na verlening van de vergunning te verbeteren, de uitwisseling van veiligheidsinformatie binnen de EU te verbeteren en te zorgen voor een adequaat toezicht en een geharmoniseerd optreden.
Danish: Der blev gennemført en række vigtige aktioner, som havde til formål at forbedre den elektroniske indberetning af sikkerhedsoplysninger efter godkendelse samt forbedre udvekslingen af sikkerhedsoplysninger inden for EU og sikre passende overvågning og harmoniserede foranstaltninger.
Dutch: De beoordelingsperiode voor de pandemische variant zal dan naar verwacht zeer kort zijn, in de meeste gevallen minder dan één week.
Danish: Evalueringsperioden for den pandemiske variant kan dermed afkortes betydeligt og vil typisk komme til at ligge på en uge.
Dutch: In 2005 ontving en valideerde het EMEA drie nieuwe aanvragen voor maximumwaarden voor residuen (MRL's).
Danish: I 2005 modtog og godkendte EMEA tre nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL).
Dutch: De Europese Commissie stelt een besluit vast, waarbij zij wordt bijgestaan door een permanent comité van vertegenwoordigers van de lidstaten.
Danish: Europa-Kommissionen træffer den endelige afgørelse i samråd med et stående udvalg sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne.
Dutch: In 2005 is een enquête uitgevoerd onder KMO's om zicht te krijgen op hun specifieke behoeften en verwachtingen en is een eerste bijeenkomst gehouden met KMO-belangenorganisaties om de resultaten te bespreken.
Danish: Der blev i 2005 gennemført en undersøgelse af SMV'er for at forstå deres særlige behov og forventninger, og det første møde med interesseorganisationer for SMV'erne blev afholdt for at drøfte resultaterne af undersøgelsen.
Dutch: Verordening (EG) nr. 726/20042, die op 20 november 2005 volledig van kracht werd en waarmee een robuuster, moderner en doeltreffend regelgevingskader voor geneesmiddelen in Europa werd ingeluid, is door het Bureau met instemming begroet.
Danish: Den 20. november 20041 trådte forordning (EF) nr. 726/2004, som varsler indførelsen af et mere robust, moderne og effektivt lovgivningsgrundlag for lægemidler i Europa, fuldt ud i kraft, hvilket agenturet hilser velkommen.
Dutch: Het aantal aanvragen voor wijziging van de voorwaarden van een handelsvergunning is in 2005 opnieuw gestegen.
Danish: Antallet af ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelsen steg atter i 2005.
Dutch: Om het beheer van vertalingen verder te verbeteren, heeft de raad van bestuur in september 2005 zijn goedkeuring gehecht aan een herzien EMEA-vertaalbeleid.
Danish: For yderligere at forbedre styringen af oversættelser vedtog bestyrelsen i september 2005 en revideret oversættelsespolitik for EMEA.
Dutch: In december is een eerste prototype gedemonstreerd ten overstaan van de voor de uitvoering verantwoordelijke werkgroep.
Danish: I december 2005 blev den første prototype fremlagt for den ansvarlige gennemførelsesgruppe.
Dutch: Er is een speciale groep in het leven geroepen (de Groep Vergemakkelijking ERMS) om toe te zien op de verwezenlijking van deze centrale doelstellingen door de ontwikkeling van een doorlopend werkprogramma voor 2005-2007.
Danish: Der blev nedsat en særlig gruppe til at overvåge opfyldelsen af disse hovedmål gennem udvikling af en rullende arbejdsplan for 2005-2007.
Dutch: De Verordening voorziet in een aanmerkelijke uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarbij het Bureau de verantwoordelijkheid krijgt voor de beoordeling van en het toezicht op:
Danish: Forordningen betyder en væsentlig udvidelse af anvendelsesområdet for den centraliserede procedure for humanmedicinske lægemidler og giver agenturet ansvar for at evaluere og overvåge:
Dutch: Ook is een aantal bijeenkomsten met ondernemingen gehouden met het oog op mogelijke toepassingen in de toekomst.
Danish: Der blev afholdt en række møder med firmaer forud for indgivelsen af mulige fremtidige ansøgninger.
Dutch: Het Bureau heeft de interne processen en de contacten met partners in het Europese geneesmiddelennetwerk continu verbeterd en draagt zorg voor de logistieke kant van de benchmarking van geneesmiddelenbureaus in 28 EU/EER-landen.
Danish: Agenturet forbedrede løbende sine processer og sit samarbejde med partnerne i det europæiske netværk og sikrer logistikken i benchmarkingen af lægemiddelstyrelserne i 28 EU/EØS-lande.
Dutch: In aanvulling op zijn eigen, interne activiteiten heeft het EMEA in 2005 ook samengewerkt met het directoraat-generaal Onderzoek in het kader van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative - IMI) van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013).
Danish: Ved siden af sine egne interne aktiviteter samarbejdede EMEA i 2005 også med EuropaKommissionens Generaldirektorat for Forskning om initiativet vedrørende innovative lægemidler i det syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013).
Dutch: Doel van deze opleidingsprofielen is een doorlopend systeem voor competentieontwikkeling tot stand te brengen en opleidingsbehoeften zichtbaar te helpen maken.
Danish: Disse uddannelsesprofiler har til formål at sikre et vedvarende system for kompetenceudvikling og bidrage til at identificere særlige uddannelsesbehov.
Dutch: Alles bij elkaar zijn er 238 gevallen gemeld van dieren die waren gestorven.
Danish: Der blev i alt rapporteret om 238 dødsfald blandt dyr.
Dutch: Een belangrijk aspect van informatie en communicatie is het verschaffen van veiligheidsinformatie aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Danish: Et vigtigt aspekt i forbindelse med information og kommunikation er formidlingen af sikkerhedsinformationer til patienter og sundhedspersonale.
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Verlengingen
Danish: Type I-ændringer Type II-ændringer Udvidelser
Dutch: In 2005 heeft het Bureau een adviserende rol vervuld tijdens de voorbereidingen van de inwerkingtreding van de herziene wetgeving.
Danish: I løbet af 2005 udarbejdede agenturet en vejledning i forbindelse med den reviderede lovgivnings ikrafttræden.
Dutch: Besluiten Europese Commissie
Danish: Kommissionsafgørelser
Dutch: Op grond van de herziene geneesmiddelenwetgeving moeten alle nieuwe aanvragen voor handelsvergunningen en aanvragen voor ingrijpende wijzigingen in bestaande vergunningen vergezeld gaan van een risicobeheerplan.
Danish: Som en del af den reviderede lægemiddellovgivning skal alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelser for store ændringer af eksisterende tilladelser ledsages af en risikostyringsplan.
Dutch: Er zijn 21 aanvragen binnengekomen die betrekking hadden op de meer complexe type II-wijzigingen.
Danish: Der blev indgivet 21 ansøgninger om mere komplekse type II-ændringer.
Dutch: Het EMEA zal een actieve rol op zich nemen bij het treffen van voorzorgsmaatregelen tegen influenzapandemieën.
Danish: EMEA vil påtage sig en aktiv rolle i forbindelse med indførelsen af forebyggende tiltag over for en influenzapandemi.
Dutch: Waar nodig werden vervolgmaatregelen genomen om de rapporteur te informeren en om te beoordelen of het nodig was aanvullende gegevens te verzamelen bij de houders van de handelsvergunning of de productinformatie aan te passen via een type II-wijziging.
Danish: Når det var nødvendigt, blev der foretaget yderligere opfølgning for at underrette rapportøren og vurdere behovet for at indsamle yderligere oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelserne eller for at ændre produktinformationerne via en type II-ændring.
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de aanvullende instrumenten voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen waarin de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving voorziet
Danish: Gennemførelse af de supplerende værktøjer til overvågning af lægemiddelsikkerheden, som fastsættes i den reviderede EU-lægemiddellovgivning
Dutch: 6.2 Geïntegreerd systeem voor kwaliteitsbeheer
Danish: Integreret kvalitetsstyringssystem
Dutch: EudraGMP: Er is een begin gemaakt met de daadwerkelijke ontwikkeling van dit systeem, de communautaire databank voor fabricagevergunningen en certificaten van goede fabricagepraktijken.
Danish: EudraGMP: Arbejdet med at udvikle dette system, som er EU's database over fremstillingstilladelser og certifikater for god fremstillingspraksis, blev påbegyndt.
Dutch: Ik ben er zeker van dat de bredere visie van de raad van bestuur als gevolg hiervan een gunstige invloed op ons werk zal hebben.
Danish: Jeg er sikker på, at dette vil sikre bestyrelsen et bredere udsyn og styrke vores arbejde.
Dutch: 4.2 Productgebreken en onregelmatigheden
Danish: 5.2 Produktfejl og afvigelser
Dutch: de invoering van procedures voor meer (en in sommige gevallen gratis) wetenschappelijk advies in een vroeg stadium aan ondernemingen die geneesmiddelen ontwikkelen welke een doorbraak kunnen betekenen;
Danish: gennemførelsen af procedurerne for mere omfattende (og i visse tilfælde gratis) videnskabelig rådgivning på et tidligt tidspunkt for virksomheder, som udvikler ‘banebrydende' lægemidler,
Dutch: In de jaren die voor ons liggen zal het EMEA nog meer topdeskundigen nodig hebben, waarvoor het in toenemende mate afhankelijk zal zijn van de lidstaten en hun bevoegde instanties.
Danish: EMEA vil i de kommende år få brug for mere ekspertise og vil i stadig højere grad skulle søge denne ekspertise hos medlemsstaterne og deres myndigheder.
Dutch: Het Bureau heeft meegewerkt aan de ontwikkeling van een voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Danish: Agenturet bidrog til udarbejdelsen af et udkast til forordning om avancerede behandlingsformer.
Dutch: Om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van kleinere bedrijven werd een extra, eenvoudig formulier voor elektronische rapportage ontworpen dat op lidstaatniveau gebruikt kan worden door kleinere houders van een handelsvergunning.
Danish: For at imødekomme mindre firmaers særlige behov blev der udviklet en supplerende enkel indberetningsformular, som skal anvendes i medlemsstaterne af mindre indehavere af markedsføringstilladelser.
Dutch: Samen met dit belangrijke document zijn in de eerste helft van het jaar nog eens zes ontwerprichtsnoeren voor specifieke soorten geneesmiddelen gepubliceerd voor overleg.
Danish: Derudover blev der i årets første halvdel frigivet yderligere seks udkast til retningslinjer for særlige lægemidler til høring.
Dutch: Het Bureau heeft in samenwerking met nationale bevoegde instanties aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS) uit 2003, die ertoe moet leiden dat veiligheidskwesties beter worden herkend en beheerd.
Danish: Agenturet har sammen med de nationale kompetente myndigheder gjort store fremskridt inden for udvikling og gennemførelse af den europæiske risikostyringsstrategi for 2003 (ERMS), som behandler måder til forbedring af fastlæggelsen og håndteringen af sikkerhedsspørgsmål.
Dutch: Het EMEA zal betrokken zijn bij de vraagstukken omtrent relatieve werkzaamheid en informatievoorziening aan patiënten.
Danish: EMEA vil blive involveret i spørgsmålene om relativ effektivitet og formidling af information til patienter.
Dutch: Het EMEA heeft de eerste aanvragen voor een KMO-status na de inwerkingtreding van de KMOverordening ontvangen en verwerkt.
Danish: EMEA modtog og behandlede de første anmodninger om SMV-status efter ikrafttrædelsen af SMVforordningen.
Dutch: Met dit beleid is een kader gecreëerd voor de controle van vertalingen van productinformatie door de nationale bevoegde instanties, en wordt tevens voorzien in een regeling voor financiële compensatie.
Danish: Med denne politik fastsættes rammerne for de nationale kompetente myndigheders kontrol af oversættelser af produktinformation, og der indføres en godtgørelsesordning.
Dutch: De aanbevelingen waren het resultaat van een uitgebreide externe raadpleging die is uitgevoerd onder de partners van het Bureau en belanghebbenden.
Danish: Henstillingerne var et resultat af en omfattende ekstern høringsøvelse med deltagelse af agenturets partnere og aktører.
Dutch: Het Bureau heeft eveneens richtsnoeren en conceptdocumenten ontwikkeld met het oog op een betere onderlinge samenhang van de beoordelingen van veiligheidsgegevens.
Danish: Agenturet udarbejdede desuden retningslinjer og oplæg, som sigter på at gøre vurderingerne af sikkerhedsoplysninger mere sammenhængende.
Dutch: Ontvangen/verwachte nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen voor geneeskundig gebruik (Input)
Danish: Nye ansøgninger om veterinærlægemidler modtaget/forventet (input)
Dutch: De extrapolaties worden verricht zonder dat daarvoor een specifieke aanvraag wordt ingediend of een vergoeding wordt betaald, mits aan de criteria in het relevante CVMP-richtsnoer is voldaan, zodat de veiligheid van de consument gewaarborgd blijft.
Danish: Ekstrapoleringerne udføres, uden at der foreligger særlige ansøgninger og uden opkrævning af gebyrer under forudsætning af, at de kriterier, der beskrives nærmere i de relevante CVMP-retningslinjer, er opfyldt og forbrugersikkerheden garanteret.
Dutch: Veiligheidsbeoordeling van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca (NSAID's)
Danish: Sikkerhedsundersøgelse af ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
Dutch: Van de bijzonder opmerkelijke prestaties kunnen onder meer worden genoemd:
Danish: Af de resultater, som fortjener at blive fremhævet, kan nævnes:
Dutch: In 2005 heeft het Bureau uitvoeringsplannen voor elektronische rapportage besproken met grote partners in de veterinaire farmaceutische industrie.
Danish: I 2005 drøftede agenturet gennemførelsen af planer for elektronisk indberetning med de største partnere i veterinærlægemiddelindustrien.
Dutch: Versterking van de interactie van het Bureau met Europese brancheorganisaties van ondernemingen op het gebied van innovatieve, generieke en zelfzorggeneesmiddelen
Danish: Styrkelse af agenturets interaktion med europæiske industriorganisationer, som repræsenterer industrier, der fremstiller innovative, generiske lægemidler og lægemidler til selvmedicinering
Dutch: In deze Europese aanpak wordt gebruik gemaakt van een ‘kerndossier' dat het mogelijk maakt een aanvraag op grond van een modelvaccin (met een influenzavirusstam die vergelijkbaar is met de pandemische virusstam) te beoordelen en goed te keuren voordat een pandemie uitbreekt.
Danish: Ved denne europæiske fremgangsmåde anvendes der et hoveddossier, som gør det muligt at evaluere og godkende ansøgninger om kopivacciner (med en influenzavirusstamme, som svarer til den pandemiske stamme), inden der udbryder en pandemi.
Dutch: In aanvulling op zijn activiteiten in verband met de ontwikkeling van een vaccin tegen pandemische influenza richtte het EMEA zijn aandacht eveneens op antivirale middelen en gaf het in oktober 2005 richtsnoeren uit over het gebruik van deze geneesmiddelen in het geval van een pandemie.
Danish: Udover sine aktiviteter vedrørende udvikling af en vaccine mod pandemisk influenza behandlede EMEA også antivirale midler og udstedte i oktober 2005 retningslinjer om brugen af disse lægemidler i tilfælde af en pandemi.
Dutch: Het elfde operationele jaar van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) was veelbewogen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) 11. driftsår var begivenhedsrigt.
Dutch: Daarnaast rapporteerden 67 sponsors die klinische proeven uitvoerden binnen de Europese Economische Ruimte (EER) vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) aan de EudraVigilance-module voor klinische proeven (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM).
Danish: Herudover indberettede 67 sponsorer, som udfører kliniske undersøgelser inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) til EudraVigilance-modulet for kliniske undersøgelser (EVCTM).
Dutch: Voorts wil ik de nationale bevoegde instanties danken, die samen met het EMEA de kern van het regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen vormen.
Danish: Jeg vil desuden benytte lejligheden til at takke medlemsstaternes kompetente myndigheder, som sammen med EMEA udgør det grundlæggende lægemiddelreguleringsnetværk.