FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Riximyo jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Hungarian: A Riximyo-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni,
Polish: Produkt Riximyo powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Hungarian: A Riximyo-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Polish: W przypadku, gdy produkt Riximyo stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy zmniejszać dawki chemioterapeutyków zgodnie z przyjętymi standardami.
Hungarian: Ha a Riximyo-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu Riximyo zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu Riximyo).
Hungarian: Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek esetén az első Riximyo-infúzió előtt metilprednizolon intravénás adagolása ajánlott 1-3 napon keresztül, napi 1000 mg-os adagban (az utolsó metilprednizolon adag adható ugyanazon a napon, amikor az első
Polish: Podwyższenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej następowało od 24 tygodnia, przy czym dowody na odnowienie ich puli obserwuje się u większości pacjentów do 40 tygodnia, niezależnie od tego, czy rytuksymab jest podawany w monoterapii, czy w skojarzeniu z metotreksatem.
Hungarian: A perifériás B-sejt szám a 24. héttől kezdett emelkedni és a periféria újbóli benépesítése bizonyíthatóan a 40. héten volt megfigyelhető a betegek többségénél, attól függetlenül,
Polish: • W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią
Hungarian: • Ha kemoterápiával együtt kap Riximyo-t
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Riximyo.
Hungarian: A védőoltásokat a Riximyo első alkalmazása előtt legalább
Polish: Współistniejące/sekwencyjne użycie innych DMARDs u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Hungarian: Együttes/szekvenciális kezelés rheumatoid arthritisben más DMARD-okkal
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Riximyo.
Hungarian: Lehetséges, hogy ismételt Riximyo-kúrákat kap.
Polish: Wszystkie objawy IRR miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, a większość z nich była zgłaszana jako zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
Hungarian: IRR tünet enyhe vagy mérsékelt volt, és ezek többségét a „Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek", valamint „ A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei" szervrendszer kategóriákban jelentették.
Polish: W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Riximyo podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Hungarian: Amikor a Riximyo és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Riximyo infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Riximyo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a Riximyo-t.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia w trakcie podawania rytuksymabu należy rozważyć odstawienie produktów leczniczych obniżających ciśnienie na 12 godzin przed wlewem produktu Riximyo.
Hungarian: Minthogy hypotensio fordulhat elő a rituximab beadása alatt, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelés felfüggesztése 12 órával a Riximyo-infúzió megkezdése előtt.
Polish: , zakażenia grzybicze,
Hungarian: , +lázas fertőzés,
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy PML, konieczne jest trwałe przerwanie terapii produktem Riximyo.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél kialakul a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a Riximyo alkalmazását véglegesen be kell fejezni.
Polish: Zalecana dawka produktu Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią u chorych wcześniej nieleczonych lub u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała w 0. dniu pierwszego cyklu terapii, a następnie 500 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w 1. dniu każdego cyklu, przez w sumie 6 cykli.
Hungarian: A Riximyo javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m2 minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Polish: wartość p z testu chi-kwadrat iloraz szans (95% CI)
Hungarian: p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95 %-os CI)
Polish: *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Polish: (Tabela 10b).
Hungarian: (lásd 8. táblázat).
Polish: Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe W prospektywnym, otwartym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy 1193 wcześniej nieleczonych pacjentów z nieziarniczymi chłoniakami grudkowymi w zaawansowanym stadium poddano leczeniu indukcyjnemu z zastosowaniem schematu R-CHOP
Hungarian: Korábban nem kezelt follicularis lymphoma Egy prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálatban 1193, korábban nem kezelt,
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rytuksymab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A rituximab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Tabela 11 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji 25,3 miesiąca)
Hungarian: 11. táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben
Polish: Analiza pierwotna (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)
Hungarian: (medián FU: 25 hónap)
Polish: Mediana czasu obserwacji chorych wynosiła
Hungarian: Medián követési idő
Polish: Lek Riximyo jest stosowany w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Hungarian: Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz A Riximyo-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) és mikroszkópikus poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
Polish: Przewlekłe zaburzenie depresyjne Depresja duża
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Perzisztáló depressziós zavar Major depresszió Ingerlékenység
Polish: Kiedy nie stosować leku Riximyo
Hungarian: Mikor nem kaphatok Riximyo-t?
Polish: hipoksja śródmiąższ owa choroba płuc7
Hungarian: hypoxia interstitialis tüdőbetegsé g7
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Hungarian: A Riximyo előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
Polish: 1 x 109/l między 24 a 42 dniem po podaniu ostatniej dawki) lub neutropenia pojawiająca się z opóźnieniem (definiowana, jako liczba neutrofili poniżej 1 x 109/l później niż 42 dni po podaniu ostatniej dawki u pacjentów u których wcześniej nie występowała przedłużająca się neutropenia lub którzy zostali wyleczeni przed 42 dniem) po zastosowanym leczeniu rytuksymabem plus FC.
Hungarian: Korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL vizsgálatokban megállapították, hogy az R-FC kezelésben részesült betegek legfeljebb 25 %-ánál a neutropenia elhúzódott (meghatározása a neutrophilszám 1 x 109/l alatt marad az utolsó adagot követő 24. és 42. nap között) vagy később alakult ki (meghatározása a neutrophilszám 1 x 109/l alatt az utolsó adagot követő 42 napon túl olyan betegeknél, akiknél nem fordult elő elhúzódó neutropenia vagy akiknél 42 napnál hamarabb rendeződött) a rituximab és FC
Polish: Tabela 13 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Hungarian: 13. táblázat Teljes remisszió a 6.
Polish: Badanie wykazało równoważność rytuksymabu w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 12).
Hungarian: hónapban a rituximab egyenértékűségét (non-inferior) mutatta a ciklofoszfamiddal szemben (12. táblázat).
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń kardiologicznych 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia
Hungarian: A CLL első vonalbeli kezelésének vizsgálatában a 3. vagy 4. fokozatú idegrendszeri betegségek teljes incidenciája alacsony volt mind az első vonalbeli vizsgálatban (R-FC
Polish: Hiperkaliemia
Hungarian: Hypertonia
Polish: Kolejne dawki produktu Riximyo można podawać z szybkościa początkową wlewu dożylnego 100 mg/godz.
Hungarian: A következő Riximyo-adagok infúziós kezdő sebessége 100 mg/óra, ami 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Polish: Miesiące
Hungarian: hónapban
Polish: Lek Riximyo podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Hungarian: A Riximyo-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
Polish: Subpopulacje pacjentów - monoterapia rytuksymabem
Hungarian: Follicularis lymphoma Monoterápia
Polish: TNLT (mediana) wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI)
Hungarian: TNLT (medián) log-rank p-érték Relatív hazárd (95 %-os CI) Kockázatcsökkenés
Polish: Jak przechowywać lek Riximyo
Hungarian: Hogyan kell a Riximyo-t tárolni?
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.4 Dane te obejmują wyniki obserwacji zgromadzone w ramach rutynowych badań laboratoryjnych 5 W tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
Hungarian: 4 Magába foglalja a rutin laboratóriumi vizsgálatok részeként gyűjtött megfigyeléseket 5 Magába foglalja a halálos kimenetelű eseteket
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń w stadium remisji choroby lub pęcherzycę zwykłą, na 30 minut przed każdym wlewem produktu Riximyo należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew.
Hungarian: A remisszióban levő, polyangiitis granulomatosában (Wegener-granulomatosis) (GPA), mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére 30 perccel a Riximyo-kezelés előtt befejezve 100 mg intravénás metilprednizolon premedikációt kell kapniuk.
Polish: - ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy
Hungarian: - Figyelmeztetés a betegek tájékoztatásának szükségességéről a fertőzések és a PML kockázatára vonatkozóan, beleértve azokat a tünetek is, amelyek észlelésekor azonnal orvoshoz kell fordulniuk
Polish: W dwóch otwartych randomizowanych badaniach 817 wcześniej nieleczonych pacjentów z rozpoznaniem PBL i 552 chorych na PBL opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii FC (fludarabina 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, w dniach 1-3) podawanej co 4 tygodnie, łącznie 6 cykli lub do grupy otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu FC (R-FC).
Hungarian: Két nyílt, randomizált vizsgálatban összesen 817, korábban nem kezelt, és 552 relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak 4-hetente, 6 cikluson keresztül kapott FC kemoterápiára (fludarabin 25 mg/m2, ciklofoszfamid 250 mg/m2, 1-3. napokon) vagy rituximab és FC kombinációs kezelésre (R-FC).
Polish: Rytuksymab (N = 167)
Hungarian: Rituximab (N = 167)
Polish: Zapalenie oskrzeli
Hungarian: +tüdőgyulladás
Polish: U pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, obserwowano obniżenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej do < 10 komórek/µL po dwóch wykonanych co tydzień infuzjach rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 i poziom ten utrzymywał się u większości pacjentów do 6 miesięcy.
Hungarian: Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél két, heti 375 mg/m2-es adag rituximab infúzió után a perifériás B-sejtek száma < 10 sejt/μl-es értékre csökkent, és a legtöbb betegnél ezen az értéken maradt a 6 hónapos időpontig.
Polish: • podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała,
Hungarian: • magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH"
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej rytuksymab odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46%
Hungarian: 58 % és 51 %-ánál alacsony IgA, IgG és IgM szinteket figyeltek meg, összehasonlítva a ciklofoszfamiddal kezelt csoport betegeivel, ahol ez az arány 25 %, 50 % és 46 % volt.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Riximyo należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia watroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Hungarian: A Riximyo-kezelés megkezdése előtt el kell végezni a hepatitis B vírus (HBV) szűrését minden betegnél.
Polish: Lek Riximyo może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
Hungarian: A Riximyo-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem składało się z pojedynczego wlewu rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanego co 3 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés során a betegek 3 havonta egyetlen 375 mg/testfelszín m2 rituximab infúziót kaptak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két évig.
Polish: 1000 pacjentów otrzymało 5 i więcej cykli leczenia rytuksymabem.
Hungarian: 2400 beteg kapott két vagy több kezelési ciklust, köztük több mint 1000 beteg kapott öt vagy több kezelési ciklust.
Polish: (Rycina 1).
Hungarian: 8 infúzió).
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu Riximyo leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu rytuksymabu.
Hungarian: A remisszió indukciós Riximyo-kezelést követően a fenntartó kezelést leghamarabb 16 héttel az utolsó
Polish: Sodu cytrynian Polisorbat 80 Sodu chlorek
Hungarian: Trinátrium-citrát poliszorbát 80 nátrium-klorid nátrium-hidroxid sósav injekcióhoz való víz
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Hungarian: Köhögés Dyspnoe Orrvérzés Orrdugulás
Polish: zapalenie spojówek ciężka utrata widzenia5
Hungarian: Szembetegség ek és szemészeti tünetek könnytermelés zavara, conjunctivitis súlyos látásvesztés5
Polish: • zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca)
Hungarian: • fülcsengés, fülfájás • szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés)
Polish: Riximyo 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Riximyo 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: Riximyo 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Riximyo 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z PV był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z RZS i GPA/MPA.
Hungarian: A PV-ben szenvedő betegeknél a rituximab biztonságossági profilja megegyezett az RA-ban és
Polish: zawroty głowy,
Hungarian: bőrkiütés,
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Hungarian: Beteg-szubpopulációk - rituximab monoterápia Idősek (≥ 65 éves):
Polish: rumień)
Hungarian: táblázat).
Polish: • skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,
Hungarian: • szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése
Polish: Doświadczenie kliniczne u chorych na chłoniaki nieziarnicze i przewlekłą białaczkę limfocytową
Hungarian: Klinikai tapasztalatok non-Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában
Polish: Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego leczenia produktem Riximyo z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Riximyo-kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin od wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna.
Hungarian: Infúziós reakciók Az infúzió beadása során vagy utána 24 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
Polish: w chwili rozpoznania lub w przebiegu choroby; rozpoznano u nich histologicznie potwierdzone martwicze zapalenie małych naczyń o fenotypie klinicznym GPA/MPA lub zapalenie naczyń związane z występowaniem przeciwciał ANCA ograniczone do zajęcia nerek; lub oba te schorzenia.
Hungarian: A betegek többsége ANCA-pozitív volt a diagnózis időpontjában vagy a betegség lefolyása alatt, és GPA/MPA-ra jellemző klinikai megjelenésű, szövettanilag igazolt nekrotizáló kisérvasculitisben vagy vesére korlátozódó ANCA-asszociált vasculitisben vagy mindkettőben szenvedett.
Polish: Tabela 1 Polekowe działania niepożądane rejestrowane w badaniach klinicznych lub badaniach porejestracyjnych u pacjentów z NHL i PBL leczonych rytuksymabem w monoterapii/leczeniu podtrzymującym lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások a rituximab-monoterápiás/fenntartó kezelésben vagy kemoterápiával kombinált kezelésben részesült, non-Hodgkin-lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegeknél
Polish: Nazwa (własna) Moc
Hungarian: Hatáserős ség
Polish: Powtarzać co 24 godziny.
Hungarian: 24 óránként megismétlendő.
Polish: Zakończenie/ przerwanie badania b
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor / megszakításakor b
Polish: Nadwrażliwość a)
Hungarian: Túlérzékenység a)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - allergiás reakciók (túlérzékenység).
Polish: Hemofilia B rzadko występuje u kobiet.
Hungarian: A B típusú hemofília nagyon ritkán fordul elő nőknél.
Polish: A-2304 Orth an der Donau Austria
Hungarian: A-2304 Orth an der Donau Ausztria
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy reagensek.
Polish: Patrz tabele poniżej.
Hungarian: Lásd az alábbi táblázatokat.
Polish: Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagból.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji uniemożliwia mikrobiologiczne zanieczyszczenie produktu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha a feloldási módszer kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságot a következő meghatározások szerint értékeltük: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat (lásd 2. rész, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Hungarian: Dózisok gyakorisága (óra)/ A kezelés időtartama (nap)
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu..
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott termék nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Hungarian: Nem ismert, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Polish: Zawartość opakowania:
Hungarian: A csomag tartalma:
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Polish: Osmolalność roztworu wynosi ponad 240 mosmol/kg.
Hungarian: Az ozmolalitás 240 mOsmol/kg-nál nagyobb.
Polish: Wymagana liczba jednostek
Hungarian: Szükséges egységek
Polish: Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Hungarian: A vérzés foka/A sebészeti beavatkozás típusa
Polish: Wobec powyższego, wszystkich pacjentów z reakcjami alergicznymi należy poddać badaniu na obecność inhibitora.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Polish: Proszek ma kolor biały lub prawie biały.
Hungarian: A por fehér / törtfehér színű.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
Hungarian: Nagyon ritkán megfigyelték antitestek kialakulását a hörcsögfehérjével szemben, ehhez kapcsolódó túlérzékenységi reakciókkal.
Polish: U pacjentów poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym konieczne było wykonanie badań farmakokinetycznych (PK).
Hungarian: A nagyműtéten áteső betegeknél farmakokinetikai (PK) értékelést kellett végezni.
Polish: Leczenie indywidualizowano w oparciu o stopień ciężkości, przyczynę i lokalizację krwawienia.
Hungarian: A kezelést egyénre szabták a vérzés súlyossága, oka és helye szerint.
Polish: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - zaburzony smak - ból kończyn
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) - megváltozott ízérzés - végtagfájdalom.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być ustalane zależnie od skuteczności klinicznej w określonym przypadku.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni eset klinikai hatásosságát figyelembe véve kell meghatározni.
Polish: Jeżeli tego produktu nie użyje się natychmiast, za czas i warunki przechowywania po zmieszaniu aż do momentu podania odpowiedzialny jest użytkownik.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.