FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la prêle des champs doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm cavalinha têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la prêle des champs.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm cavalinha.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de prêle des champs se fondent sur leur utilisation de longue date.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm cavalinha baseiam-se na sua utilização de longa data.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs pour le traitement de problèmes mineurs des voies urinaires et de blessures superficielles reposent sur leur «usage traditionnel».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm cavalinha para queixas urinárias menores ou para feridas superficiais baseiam-se no seu «uso tradicional».
French: Les autres préparations à base de plantes contenant de la prêle des champs sont disponibles sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale et sous formes liquides à appliquer sur la peau.
Portuguese: As outras preparações à base de plantas contendo cavalinha estão disponíveis em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral e em formas líquidas para aplicar na pele.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la prêle des champs, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm cavalinha, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la prêle des champs.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham cavalinha.
French: Prêle (tige de)
Portuguese: Cavalinha
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Portuguese: Os extratos são preparados através de uma técnica para extrair compostos colocando o material da planta num solvente (como etanol ou água), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les préparations contenant de la prêle des champs peuvent être utilisées pour des problèmes mineurs des voies urinaires (structures qui véhiculent l'urine) pour augmenter la quantité d'urine produite, afin de drainer les voies urinaires.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de cavalinha podem ser utilizadas em problemas menores que afetam o trato urinário (as estruturas que transportam a urina) para aumentar a produção de urina, de modo a alcançar a irrigação do trato urinário.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la prêle des champs par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm cavalinha, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la prêle des champs broyée sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous forme d'infusion ou de décoction à appliquer sur la peau.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo cavalinha fragmentada estão geralmente disponíveis na forma de chá à base de plantas para beber ou na forma de infusão ou decocção para aplicar na pele.
French: Qu'est-ce que la prêle des champs?
Portuguese: O que é cavalinha?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm cavalinha nos EstadosMembros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la prêle des champs, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm cavalinha, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm cavalinha?
French: Comment les médicaments contenant de la prêle des champs sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm cavalinha aprovados na UE?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la prêle des champs, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm cavalinha, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Parmi ceux-ci figurent des réactions allergiques et, dans le cadre d'une utilisation pour le traitement de problèmes mineurs des voies urinaires, des douleurs légères au niveau de l'estomac et de l'intestin.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários com medicamentos que contêm cavalinha, incluindo reações alérgicas e, quando utilizados em doenças urinárias menores, queixas ligeiras de estômago e intestino.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm cavalinha?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la prêle des champs et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm cavalinha e sobre quem pode utilizá-los.
French: Numéro (AMM) UE
Portuguese: Número (AIM) UE
French: 1 flacon de suspension de cellules souches
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de suspensão de células estaminais
French: Chevaux Administration par voie intraarticulaire
Portuguese: Cavalos Via intra-articular Frasco para injetáveis (plástico)
French: Les chevaux ont été examinés aux jours 14, 35 et 63.
Portuguese: Os cavalos foram examinados nos dias 14, 35 e 63.
French: Une amélioration notable se produit dans les 48 heures qui suivent, avec une rémission complète dans les deux semaines suivantes.
Portuguese: Observa-se uma melhoria substancial nas 48 horas seguintes e resolução completa nas duas semanas seguintes.
French: Autres informations relatives à HorStem
Portuguese: Outras informações sobre o HorStem
French: Les cellules souches peuvent se développer dans d'autres types de cellules.
Portuguese: As células estaminais podem evoluir para outros tipos de células.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: février 2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2019.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de HorStem sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do HorStem são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: De plus amples informations sur HorStem sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o HorStem consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
French: Les cellules souches mésenchymateuses peuvent avoir des effets sur le système immunitaire ainsi que des effets anti-inflammatoires, et elles peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
Portuguese: As células estaminais mesenquimais podem ter efeitos no sistema imunitário, bem como efeitos anti-inflamatórios, e podem possuir propriedades de regeneração de tecidos.
French: Il convient de se laver les mains après avoir manipulé le médicament.
Portuguese: As mãos devem ser sempre lavadas após a administração do medicamento.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de chevaux traités par HorStem est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada de cavalos tratados com o HorStem é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
French: Ces propriétés devraient jouer un rôle dans l'effet de HorStem.
Portuguese: Pensa-se que estas propriedades desempenhem um papel no efeito do HorStem.
French: Douze chevaux ayant reçu HorStem ont été traités avec succès (taux de réussite de 75 %) au jour 63, contre quatre seulement dans le groupe de contrôle (taux de réussite de 25 %).
Portuguese: Doze cavalos foram tratados com êxito com HorStem (taxa de êxito de 75 %) no dia 63, em comparação com apenas 4 do grupo de controlo (taxa de êxito de 25 %).
French: HorStem a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 19/06/2019.
Portuguese: Em 19/06/2019, o HorStem recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: HorStem n'est administré que par un vétérinaire sous la forme d'une injection unique dans l'articulation touchée.
Portuguese: O HorStem é administrado apenas por um veterinário na forma de uma injeção única na articulação afetada.
French: En cas d'inflammation sévère, un traitement par un anti-inflammatoire (AINS) pourrait être nécessaire.
Portuguese: Em caso de inflamação grave, pode ser necessário um tratamento com um medicamento anti-inflamatório (AINE).
French: Pourquoi HorStem est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o HorStem na UE?
French: Quels sont les bénéfices de HorStem démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo HorStem durante os estudos?
French: Ces cellules souches sont prélevées à partir du cordon ombilical de chevaux donneurs lorsqu'un poulain est né et qu'il a grandi dans un laboratoire afin d'en accroître le nombre.
Portuguese: Trata-se de células estaminais extraídas do cordão umbilical de cavalos dadores quando nasce um potro, cultivadas em laboratório para aumentar o seu número.
French: Le succès du traitement résidait dans la réduction de la boiterie à un grade inférieur ou égal à 1, mesurée à l'aide d'une échelle acceptée pour la boiterie équine (échelle allant de 0 à 5, où 0 correspond à l'absence de boiterie et 5 à une boiterie sévère).
Portuguese: O parâmetro de êxito do tratamento foi uma redução da claudicação para grau 1 ou inferior, utilizando uma escala aceite para a medição de claudicação de equídeos (escala de 0 a 5, em que 0 é ausência de claudicação, e 5 é claudicação grave).
French: HorStem (cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) EMA/336326/2019
Portuguese: HorStem (células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino) EMA/336334/2019
French: Aperçu de HorStem et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo do HorStem e das razões por que está autorizado na UE
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de HorStem, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do HorStem, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: Dans le cadre d'une étude de terrain portant sur des chevaux atteints d'arthrose légère à modérée, 16 chevaux ont reçu une injection de HorStem dans l'articulation touchée et 17 chevaux une injection de placebo (fictive).
Portuguese: Num estudo de campo de cavalos com osteoartrite ligeira a moderada, 16 cavalos receberam uma injeção de HorStem na articulação afetada e 17 cavalos receberam uma injeção de placebo (tratamento simulado).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HorStem (qui peuvent toucher plus d'un cheval sur 10) sont les suivants: synovite de courte durée (inflammation de la membrane synoviale) avec une boiterie sévère, épanchement articulaire (augmentation du volume de liquide dans l'articulation) et douleur à la palpation 24 heures après l'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HorStem (que pode afetar mais de 1 em cada 10 cavalos) são sinovite de curta duração (inflamação do revestimento articular) com claudicação grave, derrame articular (aumento de fluido na articulação) e dor à palpação 24 horas após a injeção.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HorStem?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao HorStem?
French: Qu'est-ce que HorStem et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o HorStem e para que é utilizado?
French: HorStem est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.
Portuguese: O HorStem é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da claudicação associada a uma doença articular degenerativa ligeira a moderada (osteoartrite) em cavalos.
French: Il contient le principe actif «cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin».
Portuguese: Contém a substância ativa células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino.
French: HorStem (cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin)
Portuguese: HorStem (células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino)
French: Comment HorStem agit-il?
Portuguese: Como funciona o HorStem?
French: Comment HorStem est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o HorStem?
French: Le mode d'action exact d'HorStem chez les chevaux atteints d'arthrose n'est pas clairement connu.
Portuguese: Não é claro o modo como o HorStem atua em cavalos com osteoartrite.
French: L'apparition de l'efficacité peut être graduelle.
Portuguese: O início da eficácia pode ser gradual.
French: • Plan de gestion des risques:
Portuguese: • Plano de gestão dos riscos:
French: Les données d'efficacité ont démontré un effet à partir de 35 jours après le traitement.
Portuguese: Os dados de eficácia demonstraram um efeito a partir de 35 dias após o tratamento.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/226/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/18/226/001
French: Groupe pharmacothérapeutique: non encore attribué Code ATCvet: non encore attribué
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído Código ATCvet: Ainda não atribuído
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: à utiliser immédiatement.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente.
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2º C et 8º C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
French: Une amélioration notable a été constatée dans les 48 heures qui ont suivi et une rémission complète dans les deux semaines qui ont suivi.
Portuguese: Observou-se uma melhoria substancial nas 48 horas seguintes e remissão completa nas duas semanas seguintes.
French: Le premier rapport doit être présenté six mois après le jour 0, puis tous les six mois, jusqu'à ce que le CVMP en convienne autrement.
Portuguese: O primeiro relatório deve ser submetido 6 meses após o Dia 0 e, subsequentemente, em intervalos de 6 meses, até acordado em contrário pelo CVMP.
French: Utilisez une aiguille 20G.
Portuguese: Utilize uma agulha de calibre 20 gauge.
French: Incompatibilités majeures:
Portuguese: Incompatibilidades principais:
French: Chevaux
Portuguese: Cavalos.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été étudiée que chez des chevaux âgés d'au moins deux ans.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário foi investigada apenas em cavalos com, pelo menos, dois anos de idade.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 14 jours.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 14 dias.
French: Agiter doucement avant utilisation afin de s'assurer que le contenu est bien mélangé.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar para garantir que o conteúdo está bem misturado.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA Cada dose de 1 ml contém:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être mélangé avec aucun autre médicament vétérinaire.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19/06/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/06/2019
French: Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Portuguese: O medicamento deve ser manipulado e injetado utilizando técnicas estéreis e num ambiente limpo.
French: Les effets indésirables chez les autres chevaux ont disparu spontanément dans un délai maximal de 21 jours; la boiterie a duré jusqu'à 3 jours.
Portuguese: As reações adversas nos outros cavalos desapareceram espontaneamente num período máximo de 21 dias; a claudicação durou até três dias.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto , ou caso pense que o medicamento não funcionou corretamente, informe o seu médico veterinário.
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible s'agissant du traitement des autres articulations.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento de outras articulações.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue les activités et les interventions de pharmacovigilance requises, conformément au plan de gestion des risques convenu et à toute mise à jour ultérieure convenue de ce plan.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar as atividades e intervenções de farmacovigilância necessárias, conforme descritas no plano de gestão de risco acordado e em quaisquer atualizações subsequentes acordadas do plano de gestão de risco.
French: Un cheval a nécessité un traitement symptomatique (AINS) et sa boiterie a disparu au 14e jour.
Portuguese: Um cavalo necessitou de tratamento sintomático (AINE) e a sua claudicação desapareceu ao dia 14.
French: Chez 5 chevaux sur 6, les effets indésirables étaient peu graves et ont disparu spontanément en l'espace de 28 jours.
Portuguese: Em 5/6 cavalos, as reações adversas foram ligeiras e desapareceram espontaneamente no espaço de 28 dias.
French: La date de début du dispositif d'émission de rapports (jour 0) est la date de la première libération d'un lot ayant été soumis au test d'activité mis à jour et validé.
Portuguese: A data de início do esquema de reporte (Dia 0) será a data da primeira libertação de um lote que tenha sido testado com o ensaio de potência atualizado e validado.
French: ESPÈCES CIBLES Chevaux
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Cavalos
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml
French: La substance active, constituée de cellules souches mésenchymateuses, est considérée comme ne relevant du règlement LMR, car elle est couverte par l'inscription des cellules souches sur la liste des substances considérées comme ne relevant pas du règlement (CE) n° 470/2009.
Portuguese: Considera-se que a substância ativa, as células estaminais mesenquimais, não é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento LMR, uma vez que é abrangida pela inclusão das células estaminais na lista de substâncias consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire, uniquement par un vétérinaire, en prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por via intra-articular apenas por um médico veterinário, tomando precauções especiais para garantir a esterilidade do processo de injeção.
French: Les cellules souches mésenchymateuses possèdent des propriétés immunomodulatrices et antiinflammatoires qui peuvent être attribuées à leur activité paracrine, par exemple la sécrétion de prostaglandine (PGE2), et peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
Portuguese: As células estaminais mesenquimais têm propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias que podem ser atribuídas à sua atividade parácrina, por ex., secreção de prostaglandina E2 (PGE2), e podem possuir propriedades regenerativas dos tecidos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Mode d'administration:
Portuguese: Modo de administração:
French: Le potentiel des cellules EUC-MSC à sécréter de la PGE2 avec et sans stimulation du liquide synovial a été démontré dans des études in vitro.
Portuguese: O potencial de secreção de PGE2 das EUC-MSC, com e sem estimulação do líquido sinovial, foi demonstrado em estudos in vitro.
French: La mise en place intra-articulaire doit être confirmée par l'apparition de liquide synovial dans le moyeu de l'aiguille.
Portuguese: A colocação intra-articular deve ser confirmada pelo aparecimento de líquido sinovial no canhão da agulha.