FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pri ženskah, ki nameravajo zanositi ali so noseče, je treba zdravljenje z valproatom ponovno oceniti.
Romanian: • La femeile care intenţionează să rămână gravide sau care sunt gravide, trebuie reevaluată terapia cu valproat.
Slovenian: Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, si je treba prizadevati, da bi prešle na drugo ustrezno zdravilo, preden zanosijo, če je to mogoče (glejte poglavje 4.6).
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Pri ženskah, ki nameravajo zanositi ali ki so noseče, je treba zdravljenje z valproatom končati.
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide sau care sunt gravide, trebuie oprite terapiile cu valproat.
Slovenian: • Če ženska jemlje valproat med nosečnostjo, lahko valproat škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: • Atunci când este administrat la o femeie gravidă, valproatul poate fi dăunător pentru făt.
Slovenian: Če nadaljujete zdravljenje z valproatom in zdaj želite zanositi, ne smete prenehati uporabljati valproata in tudi ne kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal valproat.
Romanian: În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat şi vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să opriţi nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris.
Slovenian: Tveganje pri novorojenčkih - Zelo redko so pri novorojenčkih mater, ki so med nosečnostjo jemale valproat, zabeležili hemoragični sindrom.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom hemoragic la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul sarcinii.
Slovenian: - Dodajanje folata pred nosečnostjo; to lahko zmanjša tveganje za defekte nevralne cevi, kot velja za vse nosečnosti.
Romanian: - Administrarea suplimentară de acid folic înainte de sarcină poate scădea riscul de defecte de tub neural, comun tuturor sarcinilor.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da imajo lahko otroci, in utero izpostavljeni valproatu, večjo verjetnost za simptome motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit/hyperactivity disorder).
Romanian: Date limitate sugerează că la copiii expuşi in utero la valproat există o probabilitate mai mare de a dezvolta simptome de tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD).
Slovenian: NADALJEVANJE ZDRAVLJENJA, ČE NE NAMERAVATE ZANOSITI Če nadaljujete zdravljenje z valproatom in ne načrtujete nosečnosti, poskrbite za učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Romanian: În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [Spodnje besedilo je treba uporabiti le v državah, kjer trenutno dovoljenje za promet vključuje indikacijo za profilakso migrenskih napadov]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie implementat numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţia de profilaxie a atacurilor de migrenă]
Slovenian: - Novorojenčkom mater, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale valproat, se lahko pojavi odtegnitveni sindrom (npr. zlasti agitiranost, razdražljivost, hiperekscitabilnost, trzavica, hiperkinezija, motnje toničnosti, tremor, konvulzije in motnje hranjenja).
Romanian: - Poate apărea sindrom de sevraj (cu manifestări cum sunt, în special, agitaţie, iritabilitate, hiperexcitabilitate, nervozitate, hiperkinezie, tulburări ale tonusului, tremor, convulsii şi tulburări de hrănire) la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Slovenian: ali če je mogoče, da je zanosila.
Romanian: Dacă o femeie intenţionează să rămână gravidă
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z valproatom je treba izključiti nosečnost.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Slovenian: • Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, si je treba prizadevati, da bi prešle na ustrezno drugo zdravilo, preden zanosijo, če je to mogoče.
Romanian: • La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Slovenian: OPOZORILO
Romanian: ATENŢIE
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z valproatom je treba izključiti nosečnost.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje migrene.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată numai de către un medic cu experienţă în tratamentul migrenei.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje <epilepsije> <ali> <bipolarne motnje>.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Slovenian: • Če ženska načrtuje nosečnost ali zanosi, je treba zdravljenje z valproatom končati.
Romanian: • Dacă o femeie intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, trebuie oprită terapia cu valproat.
Slovenian: • Zdravnika morate takoj obvestiti, če veste, da ste noseči, ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aflaţi că sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.
Slovenian: [Spodnji odstavek je treba vključiti v to poglavje v državah, kjer trenutno dovoljenje za promet vključuje indikacijo za profilakso migrenskih napadov] Zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> sme uvesti in nadzorovati le specialist, ki ima izkušnje z vodenjem migrene.
Romanian: [Paragraful de mai jos trebuie inserat numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţia „profilaxia atacurilor de migrenă"] Tratamentul cu <Numele inventat> trebuie început şi supravegheat de către un medic specializat în tratarea migrenei.
Slovenian: Če želite zanositi, se z zdravnikom posvetujte o jemanju folne kisline.
Romanian: Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati valproata, če vam tega ne naroči zdravnik.
Romanian: • Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul.
Slovenian: Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, si je treba prizadevati, da bi prešle na drugo ustrezno zdravilo, preden zanosijo, če je to mogoče.
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Slovenian: Med nosečnostjo uporabljani valproat lahko povzroči prirojene hibe in težave v zgodnjem otrokovem razvoju.
Romanian: Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este administrat în timpul sarcinii.
Slovenian: Seznaniti jih je treba s tveganji uporabe zdravila <Izmišljeno ime> med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe durata tratamentului şi să fie informate cu privire la riscurile asociate utilizării <Numele inventat> în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Če je po skrbni oceni tveganj in koristi zdravljenja z valproatom odločeno, da se zdravljenje nadaljuje med nosečnostjo, je priporočljivo: - Uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek valproata in dnevni odmerek razdeliti na več manjših odmerkov, uporabljenih čez dan.
Romanian: Dacă, pe baza unei evaluări atente a riscurilor şi beneficiilor, tratamentul cu valproat este continuat în timpul sarcinii, se recomandă să:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek valproata ali bo valproat nadomestil s kakšnim drugim zdravilom, še preden poskusite zanositi.
Romanian: Înainte de a începe să încercaţi să rămâneţi gravidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament.
Slovenian: [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje naslednji okvir]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul chenar]
Slovenian: V rodni dobi boste morali ves čas zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului.
Slovenian: Tveganje, povezano z izpostavljenostjo valproatu med nosečnostjo Nenormalni izidi nosečnosti spremljajo tako monoterapijo kot politerapijo z valproatom.
Romanian: Administrarea valproatului atât în monoterapie, cât şi în politerapie, este asociată cu rezultate anormale cu privire la evoluţia sarcinii.
Slovenian: Zdravljenje z valproatom se sme nadaljevati le, ko zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem <epilepsije> <ali> <bipolarne motnje>, ponovni oceni koristi in tveganja takšnega zdravljenja za bolnico.
Romanian: Administrarea de valproat trebuie continuată numai după ce au fost reevaluate beneficiile şi riscurile tratamentului cu valproat pentru pacientă, de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Slovenian: • Potrebo po tem, da se mora takoj posvetovati z zdravnikom, če razmišlja, da bi zanosila,
Romanian: • Necesitatea de a se adresa rapid medicului în cazul în care intenţionează să rămână gravidă sau există posibilitatea de a fi gravidă.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti za vse indikacije.]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat indiferent de indicaţiile autorizate]
Slovenian: Zdravljenja z valproatom se ne sme prekiniti, dokler zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem <epilepsije> <ali> <bipolarne motnje>, ponovno ne oceni koristi in tveganja takšnega zdravljenja za bolnico.
Romanian: Terapia cu valproat nu trebuie întreruptă fără o reevaluare a beneficiilor şi riscurilor tratamentului cu valproat pentru pacientă, de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Slovenian: O dolgoročnih izidih so na voljo omejeni podatki.
Romanian: Datele privind rezultatele pe termen lung sunt limitate.
Slovenian: Trenutno veljavna različica 4. koraka iz julija 2000.
Romanian: Stadiul actual: versiunea 4, datată iulie 2000.
Slovenian: To pomeni, da je tveganje za večje malformacije večje kot pri splošni populaciji, pri kateri tveganje znaša približno 2-3 %.
Romanian: Acesta reprezintă un risc crescut de malformații majore față de cel al populației generale, pentru care riscul este de aproximativ 2-3 %.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh pojasnila, da mora biti študija izvedena v več kot eni državi članici.
Romanian: În plus, CMD(h) a precizat faptul că studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine;
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC
Romanian: - Recomandarea PRAC
Slovenian: − zdravljenje primarno generaliziranih epileptičnih napadov, sekundarno generaliziranih epileptičnih napadov in delnih epileptičnih napadov,
Romanian: − tratamentul crizelor epileptice generalizate primare, crizelor epileptice generalizate secundare și al crizelor epileptice parțiale;
Slovenian: Sporazum skupine CMDh
Romanian: Acordul CMD(h)
Slovenian: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Romanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da je valproat v nekaterih državah članicah odobren za preprečevanje migrenskih napadov.
Romanian: PRAC a remarcat că în unele state membre valproatul este autorizat pentru prevenirea episoadelor de migrenă.
Slovenian: Med najpogostejšimi vrstami malformacij so okvare nevralne cevi, dismorfizem obraza, heiloshiza in palatoshiza, kraniostenoza, okvare srca, ledvic in urogenitalnega trakta, okvare okončin (vključno z bilateralno aplazijo koželjnice) ter številne anomalije, ki prizadenejo različne organske sisteme.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de malformații includ defecte ale tubului neural, dismorfie facială, cheiloschizis și palatoschizis, craniostenoză, defecte cardiace, renale și urogenitale, defecte ale membrelor (inclusiv aplazia bilaterală a radiusului) și mai multe anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
Slovenian: Podatki, pridobljeni v metaanalizi (v katero so vključili tudi registre in kohortne študije), so pokazali, da so se pri 10,73 % otrok žensk z epilepsijo, ki so bile v nosečnosti izpostavljene monoterapiji z valproatom, pojavile prirojene malformacije (95-odstotni IZ: 8,16-13,29)1.
Romanian: Datele provenite dintr-o metaanaliză (care a inclus registre și studii de cohortă) au demonstrat că 10,73 % din copiii femeilor cu epilepsie care au fost expuse la monoterapia cu valproat în timpul sarcinii suferă de malformații congenitale (IÎ 95 %: 8,16-13,29)1.
Slovenian: Podatki so pokazali, da ima lahko izpostavljenost valproatu in utero škodljive učinke na duševni in telesni razvoj izpostavljenih otrok.
Romanian: Datele au demonstrat că expunerea in utero la valproat poate avea efecte adverse asupra dezvoltării psihice și fizice a copiilor expuși.
Slovenian: O nadaljnjem zdravljenju po manični epizodi se lahko razmisli pri bolnicah, ki so se odzvale na valproat pri akutni maniji;
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi avută în vedere la pacienții care au avut răspuns la valproat pentru mania acută.
Slovenian: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Romanian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Slovenian: Manjše redakcijske spremembe so zaradi jasnosti vključili tudi v druge dele informacij o zdravilu.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări de redactare minore în restul informațiilor referitoare la produs.
Slovenian: Inteligenčni količnik (IQ), izmerjen pri otrocih šoloobvezne starosti (6 let), ki so bili v preteklosti izpostavljeni valproatu in utero, je bil v povprečju za 7-10 točk nižji kot pri otrocih, izpostavljenih drugim antiepileptikom.
Romanian: Coeficientul de inteligență (IQ) măsurat la copiii de vârstă școlară (6 ani) cu antecedente de expunere in utero la valproat a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuși la alte medicamente antiepileptice.
Slovenian: Čeprav ni mogoče izključiti vloge sočasnih dejavnikov, obstajajo dokazi, da bi lahko bilo tveganje za intelektualno okvaro pri otrocih, izpostavljenih valproatu, neodvisno od inteligenčnega količnika matere6.
Romanian: Cu toate că nu poate fi exclus rolul factorilor de confuzie, există dovezi că riscul de retardare mentală la copiii expuși la valproat poate fi independent de IQ-ul matern6.
Slovenian: Skupina CMDh je menila, da je treba roke za predložitev protokola študije o uporabi zdravila podaljšati, tako da bodo lahko imetniki dovoljenja za promet z zdravilom skupaj izvedli študijo po pridobitvi dovoljenja za promet (glejte Prilogo IV).
Romanian: CMD(h) a considerat că termenul pentru prezentarea protocolului studiului pentru utilizarea medicamentelor trebuie extins pentru a permite titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să realizeze un studiu comun ulterior autorizării (vezi Anexa IV).
Slovenian: Prav tako je skupina CMDh predlagala nove roke za razdelitev neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, tako da bo zadevnim prejemnikom na voljo čim prej.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a propus un nou calendar pentru difuzarea Comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pentru ca aceasta să fie disponibilă destinatarilor vizați cât mai curând posibil.
Slovenian: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Romanian: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Slovenian: Zdi se, da je incidenca tveganja pri uporabi valproata večja kot pri uporabi drugih antiepileptikov.
Romanian: Incidența riscului pare a fi mai mare în asociere cu valproatul decât în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Slovenian: Skupina CMDh je v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključila pojasnilo v zvezi z uporabo formulacije z dolgotrajnim sproščanjem, da bi preprečili visok porast koncentracije v plazmi.
Romanian: CMD(h) a inclus în rezumatul caracteristicilor produsului o precizare privind utilizarea formulărilor cu eliberare prelungită pentru a evita valorile mari ale concentrațiilor plasmatice maxime.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in spontanih poročil ter mnenja zadevnih strokovnjakov (tj. strokovnjakov s področja nevrologije, psihiatrije, otroške nevropsihiatrije, porodništva itd.) o varnosti in učinkovitosti valproata in sorodnih učinkovin pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi ter nosečnicah.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, raportările spontane, precum și opiniile experților în domeniile relevante (și anume, neurologie, psihiatrie, neuropsihiatrie infantilă, obstetrică etc.) privind siguranța și eficacitatea valproatului și a substanțelor înrudite la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide.
Slovenian: Med njimi so bili odgovori, ki so jih imetniki dovoljenja za promet z zdravilom podali v obliki pisne dokumentacije in ustne obrazložitve, ter tudi izidi sestanka znanstveno svetovalne skupine za nevrologijo.
Romanian: Acestea au inclus răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și concluziile grupului consultativ științific în domeniul neurologiei.
Slovenian: Točnega gestacijskega obdobja, v katerem se pojavi tveganje za te učinke, ni mogoče z gotovostjo opredeliti niti ni mogoče izključiti možnosti, da je tveganje prisotno celotno nosečnost.
Romanian: Perioada de gestație exactă de apariție a riscului pentru aceste efecte este incertă, iar posibilitatea existenței unui risc pe parcursul întregii sarcini nu poate fi exclusă.
Slovenian: Študije pri predšolskih otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, kažejo, da se pri 30-40 % pojavi zaostanek v zgodnjem razvoju - na primer, da kasneje spregovorijo in shodijo, imajo manjše intelektualne sposobnosti, slabše jezikovne spretnosti (govorjenje in razumevanje) ter težave s spominom 2,3,4,5.
Romanian: Studiile la copiii preșcolari expuși in utero la valproat demonstrează că până la 30-40 % din ei suferă întârzieri în dezvoltarea timpurie, cum ar fi întârziere motorie și verbală, capacitate intelectuală scăzută, abilități lingvistice reduse (vorbire și înțelegere) și probleme de memorie2,3,4,5.
Slovenian: Skupina CMDh je vključila pojasnilo v zvezi s populacijo, na katero se nanašajo priporočila, saj ta veljajo tudi za mladostnice (stare od 12 do 16-18 let) v skladu s starostno razvrstitvijo pediatrične populacije iz smernic ICH E1110.
Romanian: CMD(h) a inclus o precizare cu privire la populația afectată de recomandări, întrucât acestea sunt aplicabile și adolescentelor (cu vârste cuprinse între 12 și 16-18 ani) în conformitate cu clasificarea ICH E11 pe vârste a copiilor și adolescenților10.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da so ciljno usmerjene in primerne informacije za zdravstvene delavce ter bolnike ključne za zagotovitev popolnega razumevanja tveganj in da je treba pripraviti ustrezno gradivo.
Romanian: PRAC a fost de acord că informațiile specifice și adecvate pentru personalul medical și pacienți sunt esențiale pentru garantarea unei înțelegeri depline a riscurilor și că trebuie asigurate materiale corespunzătoare.
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal odbor PRAC, strinjala s spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) a fost de acord cu modificarea termenilor autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin valproat și substanțe înrudite pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt stabilite în Anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în Anexa IV.
Slovenian: Prav tako je odbor PRAC potrdil že znano tveganje za prirojene anomalije;
Romanian: De asemenea, PRAC a confirmat riscul cunoscut de anomalii congenitale.
Slovenian: Skupina CMDh je proučila tudi potrebo po ponovnem pregledu prvega dela navodila za uporabo zaradi večje jasnosti.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a avut în vedere necesitatea revizuirii primei părți a prospectului din motive de claritate.
Slovenian: Pregled je potrdil že znana tveganja za teratogenost, povezana z uporabo valproata pri nosečnicah.
Romanian: Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea valproatului la femeile gravide.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh poudarila, da je bil napotitveni postopek osredotočen na tveganja, povezana z valproatom in sorodnimi učinkovinami pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi - razmerje med tveganji in koristmi valproata in sorodnih učinkovin je bilo ocenjeno samo pri tej subpopulaciji, in ne pri splošni populaciji bolnikov za vse indikacije.
Romanian: Totuși, CMD(h) a evidențiat faptul că procedura de sesizare s-a concentrat asupra riscurilor asociate cu valproat și substanțele înrudite la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă; raportul beneficiu-risc pentru valproat și substanțele înrudite a fost evaluat numai la acest subgrup de pacienți și nu la populația generală de pacienți pentru toate indicațiile.
Slovenian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot sta na primer izobraževalno gradivo, s katerim bi bolnike in zdravstvene delavce bolje seznanili s tveganji, in študija o uporabi zdravila, namenjena oceni učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi materiale educaționale având ca scop o mai bună informare a pacienților și a personalului medical privind riscurile, precum și un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru evaluarea eficacității măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Slovenian: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Romanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.