FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos, um caso de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) foi confirmado após o tratamento com o tivozanib (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so potrdili en primer sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) po zdravljenju s tivozanibom (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da proteinúria antes do início e, periodicamente, ao longo do tratamento.
Slovenian: Priporočamo, da preverjate morebiten pojav proteinurije pred zdravljenjem in redno ves čas zdravljenja.
Portuguese: O tivozanib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, com monitorização rigorosa da tolerabilidade.
Slovenian: Tivozanib je treba pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno in skrbno spremljati prenašanje.
Portuguese: • Fraqueza muscular
Slovenian: • Mišična šibkost.
Portuguese: Os doentes que recebem medicação antihipertensora devem ainda ser monitorizados quanto à hipotensão quando o tivozanib for interrompido ou suspenso.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo antihipertenzive, je po začasni prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s tivozanibom treba spremljati glede možnega pojava hipotenzije.
Portuguese: A dose recomendada de tivozanib é de 1340 microgramas uma vez por dia durante 21 dias, seguida de um período de repouso de 7 dias para incluir um ciclo de tratamento completo de 4 semanas.
Slovenian: Priporočen odmerek tivozaniba je 1340 mikrogramov enkrat na dan 21 dni, sledi 7-dnevni premor; to sestavlja 4-tedenski cikel zdravljenja.
Portuguese: As características demográficas e de doença basais foram geralmente bem equilibradas entre os braços tivozanib e sorafenib em relação à idade (idade média 58,2 vs. 58,4 anos, respetivamente), gênero (71,2% vs 73,5% homens, respetivamente), raça (95,8% vs. 96,9% caucasiana, respetivamente), região geográfica (88,1% vs, 88,7% da Europa Central/Oriental, respetivamente) e tratamento prévio para CCR metastático (69,6% vs. 70,8% sem tratamento, respetivamente).
Slovenian: 73,5 % moških), raso (95,8 % proti 96,9 % belcev), geografsko regijo (88,1 % proti 88,7 % iz centralne/vzhodne Evrope) in predhodno zdravljenje metastatskega RCC (69,6 % proti 70,8 % še ne zdravljenih).
Portuguese: • Estar mal disposto; indigestão; prisão de ventre; boca seca
Slovenian: • Bruhanje; prebavne težave; zaprtost; suha usta.
Portuguese: Nos casos de suspeita de sobredosagem, o tivozanib deve ser descontinuado e o doente monitorizado para a hipertensão e tratado como necessário com a terapia antihipertensora padrão.
Slovenian: Če sumit ena prevelik odmerek, je treba prekiniti uporabo tivozaniba in bolnika opazovati, če pri njem nastopi hipertenzija, ter ga po potrebi zdraviti s standardno antihipertenzivno terapijo.
Portuguese: Como alternativa, deve ser considerada uma estatina não sujeita a restrição da absorção intestinal pela BCRP.
Slovenian: Razmislite o uporabi drugega statina, katerega absorpcije v črevesju ne zavira BCRP.
Portuguese: 22 Eritema, incluindo eritema, eritema generalizado e eritema palmar 23 Prurido, incluindo prurido generalizado e prurido
Slovenian: 22 Eritem vključuje eritem, generalizirani eritem in palmarni eritem23 Pruritus vključuje generalizirani pruritus in pruritus
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Tivozanib ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Slovenian: Bolniki z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: A ocorrência de efeitos indesejáveis pode requerer interrupção temporária e/ou redução da dose da terapêutica com tivozanib (ver secção 4.4).
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom ali zmanjšati odmerek tega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Aumento da hormona estimuladora da tiroide no sangue
Slovenian: Povišana amilaza Povišana lipaza Povišana koncentracija tiroideo-stimulirajočega hormona v krvi
Portuguese: É necessária Imagiologia por Ressonância Magnética para confirmar o diagnóstico de SEPR.
Slovenian: Diagnozo PRES potrdite z slikanjem z magnetno resonanco.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificadas elevações de ALT, AST e bilirrubina (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o povišanjih ALT, AST in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: • Inflamação da boca; ligeira dor ou desconforto na boca; sensação de enjoo; dor, desconforto e compressão no estômago.
Slovenian: • Vnetje v ustih; blaga bolečina ali neugodje v ustih; slabost (siljenje na bruhanje); bolečina,
Portuguese: 11 Tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda, embolia venosa e embolia pulmonar 12 Hipertensão grave persistente, incluindo crise hipertensora 13 Ruborização, incluindo ruborização e afrontamentos
Slovenian: ishemično možgansko kap, miokardni infarkt in prehodni ishemični napad 11 Venska tromboembolija vključuje globoko vensko trombozo, vensko embolijo in pljučno embolijo 12 Vztrajna huda hipertenzija vključuje hiperetenzivno krizo 13 Pordevanje vključuje pordevanje in vročinske oblive
Portuguese: Infeções fúngicas Erupção cutânea pustular
Slovenian: Glivična okužba Pustularni izpuščaj
Portuguese: O seu médico monitorizará esta situação e, dependendo da gravidade, poderá reduzir a dose de Fotivda ou interromper ou parar o tratamento com Fotivda.
Slovenian: Zdravnik bo stalno spremljaj to stanje in po potrebi glede na resnost zmanjšal odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekinil ali zaustavil zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Portuguese: 6 Deficiência visual, incluindo acuidade visual reduzida, visão turva e deficiência visual 7 Enfarte do miocárdio (agudo)/isquemia incluindo enfarte agudo do miocárdio, isquemia e enfarte do miocárdio 8 Taquicardia, incluindo taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia e taquicardia paroxística 9 Hemorragia, incluindo Hemorragia suprarrenal, hemorragia anal, hemorragia uterina do colo do útero, Hemorragia de úlcera duodenal, hemorragia gengival, hematemese, hemoptises, anemia hemorrágica, gastrite hemorrágica erosiva,
Slovenian: 8 Tahikardija vključuje sinusno tahikardijo, superventrikularno tahikardijo, tahikardijo in paroksizmalno tahikardijo 9 Krvavitve vključujejo krvavitev v nadledvični žlezi, krvavitev iz anusa, krvavitev iz materničnega vratu,krvavitev iz razjede dvanajstnika, krvavitvijo dlesni, s hematemezo, hemoptizo, hemoragično anemijo, hemoragični erozijski gastritis, hemoraično možgansko kap, pljučno krvavitev in krvavitev iz dihalnih poti 10 Arterijska trombembolija vključuje akutni miokardni infarkt, arterijsko trombozo, trombozo iliakalne arterije,
Portuguese: A embolia pulmonar foi notificada em doentes (0,7%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais de monoterapia no CCR, com a maioria CTC Grau ≥ 3 (ver secção 4.4).
Slovenian: O pljučnem embolizmu so poročali pri bolnikih (0,7 %), ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah monoterapije RCC, pri večini ≥3.
Portuguese: Deficiência visual6
Slovenian: Motnje vida6
Portuguese: Em doentes a receber tivozanib como terapêutica inicial, ocorreram três reações adversas com morte por resultado: uma foi hipertensão não controlada no contexto de uma suspeita de sobredosagem (ver secção 4.9) e duas foram notificadas simplesmente como morte.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so trije bolniki doživeli neželene učinke s smrtnim izidom; en primer je bil neobvladljiva hipertenzija zaradi domnevnega prevelikega odmerka
Portuguese: Hipotiroidismo Hipertiroidismo Bócio1
Slovenian: Hipotiroidizem Hipertiroidizem
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas Fotivda 1340 microgramas cápsulas
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada CSO.
Slovenian: V vsaki skupini organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas mediadas pelo tivozanib em lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam o tivozanib.
Slovenian: Ker obstaja verjetnost neželenih učinkov zaradi tivozaniba pri dojenčkih, ženske, ki jemljejo tivozanib, ne smejo dojiti.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente para estes sintomas durante o seu tratamento com Fotivda.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fotivda vas bo zdravnik redno pregledoval, če imate te simptome.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekine ali zaustavi zdravljenje s tem zdravilom.
Portuguese: Alopécia Erupção cutânea24 Acne25
Slovenian: Pruritus23 Alopecija Izpuščaj24 Akne25 Suha koža
Portuguese: No entanto, se a sua tensão arterial permanecer demasiado elevada, o seu médico pode decidir interromper ou parar o tratamento com o Fotivda.
Slovenian: Če krvni tlak ne pade, se lahko zdravnik odloči prekiniti ali zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve um dos seguintes sintomas: o um coágulo de sangue nos pulmões (com tosse, dor no peito, falta de ar repentina ou tosse com sangue), o coágulo de sangue nas pernas ou braços, olhos ou cérebro (com dor ou inchaço nas mãos ou pés, visão reduzida ou alterações no seu estado mental), o um acidente vascular cerebral, ou sinais e sintomas de um "mini-acidente vascular cerebral" (crise isquémica transitória), o um ataque cardíaco, o tensão alta, o diabetes, o cirurgia importante, lesões múltiplas, tais como ossos partidos e danos aos órgãos internos, o incapacidade de se mover por um longo período de tempo, o insuficiência cardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, o incapacidade de respirar, cor azulada na pele, dedos ou lábios, inquietação, ansiedade,
Slovenian: motnjo vida ali spremembami duševnega stanja) o možgansko kap ali znake in simptome „male kapi" (prehodni ishemični napad) o srčni infarkt o visok krvni tlak o sladkorno bolezen o večjo operacijo o več poškodb, kot so zlomljene kosti in poškodbe notranjih organov o nezmožnost premikanja dalj časa o srčno popuščanje, ki lahko povzroči sopenje ali zatekanje gležnjev o nezmožnost dihati, modrikasta koža, modrikaste konice prstov ali ustnice, nemirnost,
Portuguese: Se parar de tomar as cápsulas, o seu estado pode piorar.
Slovenian: tvegate, da se vam stanje poslabša.
Portuguese: Dois doentes receberam doses excessivas do tivozanib durante os estudos em monoterapia.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Dva bolnika sta prejela prevelike odmerke tivozaniba med kliničnim preskušanjem zdravila v monoterapiji.
Portuguese: Dependendo dos resultados, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Slovenian: Odvisno od rezultatov se lahko zdravnik odloči zmanjšati odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekiniti ali zaustaviti zdravljenje s tem zdravilom.
Portuguese: • Nódoas negras fáceis, hemorragia na pele
Slovenian: • Hitro nastajanje podplutb, krvavenje pod kožo.
Portuguese: • se teve problemas com coágulos sanguíneos.
Slovenian: • če imate težave zaradi krvnih strdkov.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose quando se administra o tivozanib a doentes com compromisso hepático ligeiro.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi za bolnike z blago jetrno okvaro.
Portuguese: • Síndrome mão-pé com vermelhidão, inchaço, dormência da pele e descamação da pele nas palmas e solas.
Slovenian: • Sindrom roka-noga z rdečico na koži, zatekanjem, otrplostjo in luščenjem kože na dlaneh in podplatih.
Portuguese: Congestão auricular
Slovenian: Kongestija ušesa
Portuguese: Os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca devem ser periodicamente monitorizados durante todo o tratamento com o tivozanib.
Slovenian: Ves čas zdravljenja s tivozanibom je treba redno spremljati znake in simptome srčnega popuščanja.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Fotivda.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Fotivda je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fotivda Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Portuguese: • Olhos com lacrimação
Slovenian: • Vodene oči.
Portuguese: • Resultados anormais da análise ao sangue para fígado, pâncreas e tiroide; perda de peso
Slovenian: • Nenormalni izvidi preiskav krvi za jetra, trebušno slinavko, ledvice in ščitnico.
Portuguese: A decisão do tratamento, especialmente em doentes que estão em risco para os ATV, deve basear-se na avaliação benefício/risco do doente individual.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju, predvsem pri bolnikih s tveganjem za VTE,
Portuguese: Dor torácica28 Calafrios29 Pirexia Edema periférico
Slovenian: Bolečina v prsnem košu28 Mrazenje29
Portuguese: Quando for necessária a redução da dose, a dose de tivozanib pode ser reduzida para 890 microgramas uma vez por dia com o esquema de tratamento normal de 21 dias de dose, seguido por um período de repouso de 7 dias.
Slovenian: Če je potrebno zmanjšanje, lahko odmerek tivozaniba zmanjšate na 890 mikrogramov enkrat na dan,
Portuguese: • se sofre ou sofreu de algum destes sintomas ou se é tratado por insuficiência cardíaca: o falta de ar (dispneia) quando não se esforça ou quando se deita, o sentir-se fraco e cansado, o inchaço (edema) nas pernas, tornozelos e pés, o redução da capacidade de exercício, o tosse ou sibilos persistentes com expetoração branca ou rosa sangue.
Slovenian: o Zasoplost (dispneja), ko se naprezate ali uležete o Občutek šibkosti in utrujenosti o Zatekanje (edem) v nogah, gležnjih in stopalih o Zmanjšana zmožnost telesne dejavnosti o Vztrajen kašelj ali piskajoče dihanje z belim ali roza izmečkom, obarvanim s krvjo
Portuguese: Na sequência de uma dose única de 1340 microgramas, a Cmax média foi de 10,2 a 25,2 ng/mL em indivíduos saudáveis e em estudos de doentes.
Slovenian: V preskušanjih pri zdravih prostovoljcih in pri bolnikih je bila povprečna Cmax po enkratnem odmerku 1340 mikrogramov 10,2 do 25,2 ng/ml.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 1340 microgramas de tivozanib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje tivozanibijev klorid monohidrat v količini, ki ustreza 1340 mikrogramom tivozaniba.
Portuguese: Ruborização13
Slovenian: Golšavost1
Portuguese: Dor27
Slovenian: Bolečina27
Portuguese: • Hemorragia nasal; corrimento nasal; nariz entupido.
Slovenian: • Krvavitev iz nosu; izcedek iz nosu; zamašen nos.
Portuguese: Após administração diária de 1340 microgramas de tivozanib durante 21 ou 28 dias em doentes com RCC, a Cmax foi de 67,5 a 94,3 ng/ml e a AUC0-24 foi de 1,180 a 1,641 ng.hr/ml.
Slovenian: Po enkratnem dnevnem odmerku 1340 mikrogramov tivozaniba 21 ali 28 dni pri bolnikih z RCC je bila Cmax 67,5 do
Portuguese: Também foi notificada trombose venosa profunda em dois doentes (0,3%) e foi de CTC Grau ≥ 3 num doente (0,1%) a receber a terapêutica inicial do tivozanib.
Slovenian: Poročali so o globoki venski trombozi pri dveh bolnikih (0,3 %), pri enem bolniku
Portuguese: Se a SEPR for diagnosticada, o seu médico suspenderá o tratamento com Fotivda.
Slovenian: Če vam diagnosticirajo PRES, se lahko zdravnik odloči zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 890 microgramas de tivozanib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje tivozanibijev klorid monohidrat v količini, ki ustreza 890 mikrogramom tivozaniba.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Slovenian: vključno z motnjami labirinta
Portuguese: Não se registou qualquer reação adversa no segundo doente que tomou 2 doses de 1340 microgramas de tivozanib num dia (total de 2680 microgramas).
Slovenian: Drugi bolnik, ki je vzel 2 odmerka tivozaniba po 1340 miligramov v enem dnevu (skupaj 2680 mikrogramov), ni doživel neželenih učinkov.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à redução/interrupção da dose do tivozanib foram hipertensão (4,7%), diarreia (3,1%) e fadiga (1,8%).
Slovenian: (4,7 %), diareja (3,1 %), utrujenost (1,8 %).
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovenian: Omogoča stalno nadzorovanje razmerja med koristijo in tveganjem zdravila.
Portuguese: Ao bloquear a ativação dos VEGFR induzida por VEGF, o tivozanib inibe a angiogénese e a permeabilidade vascular nos tecidos tumorais, o que leva à inibição do crescimento tumoral in vivo.
Slovenian: VEGF je učinkovit mitogen faktor, ki ima pomembno vlogo pri angiogenezi in vaskularni permeabilnosti tumorskih tkiv Z zaviranjem aktivacije VEGFR, ki jo inducira VEGF, tivozanib zavira angiogenezo in vaskularno permeabilnost tumorskih tkiv, kar vodi do zaviranja rasti tumorja in vivo.
Portuguese: Artralgia Mialgia Dor torácica musculosquelética
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar/reação cutânea do pémão (PPE/HFS)
Slovenian: Sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije/ sindrom rokanoga
Portuguese: - Tinta de impressão, amarela: goma laca, propilenoglicol, solução forte de amoníaco, dióxido de titânio (E171), lago de alumínio de tartrazina (E102).
Slovenian: - Tiskarska barva, rumena: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, titanov dioksid (E171), tartrazin (E102).
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas cápsulas
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Portuguese: 24 Erupção cutânea, incluindo erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular papular, erupção papular e erupção pruriginosa 25 Acne incluindo acne e dermatite acneiforme
Slovenian: 24 Izpuščaj vključuje izpuščaje, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papularni izpuščaj in pruritični izpuščaj
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolnike z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan
Portuguese: - Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
Slovenian: - Ovojnina kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172).
Portuguese: As cápsulas de Fotivda 890 microgramas têm uma cabeça opaca azul escura e corpo opaco amarelo brilhante, com a impressão "TIVZ" a tinta amarela na cabeça e com "LD" a tinta azul escura no corpo.
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule imajo temnomodri neprozorni pokrovček in svetlorumeno neprozorno telo, rumeni napis "TIVZ" na pokrovčku in temnomodri napis "LD" na telesu kapsule.
Portuguese: Se desenvolver hipertensão arterial, o seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a tensão arterial elevada, reduzir a dose de Fotivda ou interromper o tratamento com Fotivda.
Slovenian: vam lahko predpiše zdravilo proti visokem krvnem tlaku, zmanjša odmerek zdravila Fotivda ali prekine zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Portuguese: convulsões, falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos.
Slovenian: Simptomi vključujejo glavobol, napad krčev, pomanjkanje energije, zmedenost, slepoto ali druge motnje vida in nevrološke motnje.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, ocorreram acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATA) (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o pojavu arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: 27 Dor, incluindo dor óssea, dor metastática, dor de flanco, dor na virilha, dor oral, dor, dor na extremidade e dor tumoral
Slovenian: 26 Dermatitis vključuje dermatitis in bulozni dermatitis 27 Bolečina vključuje bolečino v kosteh, bolečino zaradi raka, bolečino v ledvenem predelu, bolečino v dimljah,
Portuguese: A SEPR é um distúrbio neurológico que pode apresentar dor de cabeça, convulsões, letargia, confusão, cegueira e outras perturbações visuais e neurológicas.
Slovenian: PRES je nevrološka bolezen z znaki, kot so glavobol, epileptični napad, letargija, zmedenost, slepota in druge motnje vida in nevrološke motnje.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto toma Fotivda:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Fotivda se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Portuguese: A tensão arterial deve ser bem controlada antes de iniciar a toma do tivozanib.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tivozanibom je treba skrbno meriti krvni tlak.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos nos cinco estudos de monoterapia com carcinoma de células renais foi CTC Grau 1 ou 2 (observou-se CTC ≥ Grau 3 em < 2% dos doentes tratados com o tivozanib) e não se registaram acontecimentos graves (ver secção 4.8).
Slovenian: Večina dogodkov v petih študijah monoterapije pri raku ledvičnih celic je bila 1. ali 2. stopnje po skupnih kriterijih toksičnosti (≥3.
Portuguese: Hemorragia9
Slovenian: Tahikardija8
Portuguese: 16 Estomatite, incluindo desconforto oral, distúrbio oral e estomatite 17 Pancreatite, incluindo pancreatite e pancreatite aguda
Slovenian: 16 Stomatitis vključuje neprijeten občutek v ustih, bolezni ust in stomatitis 17 Pankreatitis vključuje pankreatitis in akutni pankreatitis 18 Disfagija vkljčuje disfagijo, odinofagijo in orofaringealno bolečino
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tivozanib não é nem um substrato nem um inibidor da bomba de efluxo de multifármacos, a glicoproteína P. Estudos in vitro sugerem que o tivozanib é um inibidor da BCRP intestinal.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da tivozanib ni ne substrat ne zaviralec izločevalne črpalke za več zdravil, P-glikoproteina.
Portuguese: - Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Slovenian: - Ovojnina kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v obliki preglednice
Portuguese: Uma cápsula de Fotivda 890 microgramas, tomada uma vez por dia durante 21 dias (3 semanas), seguida de um período de 7 dias (1 semana), em que não são tomadas cápsulas.
Slovenian: eno kapsula zdravila Fotivda po 890 mikrogramov na dan 21 dni (3 tedne) s 7-dnevnim premorom, ko