FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PROTECT è un progetto di collaborazione europeo che unisce 29 partner tra pubblici e privati, con l'obiettivo di sviluppare metodi innovativi nella farmacoepidemiologia e nella farmacovigilanza.
Swedish: PROTECT är ett europeiskt samarbetsprojekt med 29 offentliga och privata samarbetspartner.
Italian: In molte aree l'Agenzia è stata in grado di contribuire in maniera significativa alla sanità pubblica e animale nell'Unione europea (UE).
Swedish: På många områden kunde myndigheten lämna ytterligare betydelsefulla bidrag till folk- och djurhälsan inom EU.
Italian: In cooperazione con il King's College di Londra, l'Agenzia ha avviato uno studio sulle sue attività di comunicazione del rapporto rischio/beneficio, al fine di descrivere l'approccio dell'Agenzia verso la comunicazione del rapporto rischio/beneficio e di individuare proposte da attuare in futuro.
Swedish: I samarbete med King's College London inledde myndigheten en studie av hur man informerar om nytta och risker.
Italian: L'Agenzia, pur avendo profuso nel 2009 molto tempo e numerose risorse nel partecipare alla gestione dell'inattesa pandemia influenzale, è riuscita anche a ottenere ottimi risultati nel quadro del suo ambizioso programma di lavoro per il 2009.
Swedish: Under 2009 lyckades myndigheten nå mycket goda resultat och leva upp till sitt ambitiösa arbetsprogram för året trots att den ägnade mycket tid och betydande resurser åt att hantera den oväntade influensapandemin.
Italian: Al verificarsi dei primi casi di infezione segnalati in Messico, nel mese di aprile, l'Agenzia ha reagito tempestivamente, lavorando a stretto contatto con i suoi partner europei e internazionali, al fine di monitorare la situazione e sviluppare misure adeguate volte ad affrontare la crisi emergente, come ad esempio incontri con produttori di vaccini ed esperti di influenza provenienti da tutta l'UE con l'intento di preparare lo sviluppo e l'autorizzazione di vaccini utili per proteggere le persone e ridurre al minimo la diffusione del virus.
Swedish: När de första rapporterna om smittan kom från Mexiko i april reagerade myndigheten snabbt och hade ett nära samarbete med sina europeiska och internationella samarbetspartners för att följa situationen och ta fram lämpliga åtgärder för att hantera den framväxande krisen.
Italian: Le attività principali relative ai medicinali per uso umano e veterinario sono state condotte ad un alto livello qualitativo, nel rispetto dei tempi previsti dalla normativa.
Swedish: Arbetet inom de centrala verksamhetsområdena med anknytning till humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel höll hög kvalitet, och stipulerade tidsgränser hölls genomgående.
Italian: Per la sua notevole dedizione e il suo duro lavoro nel corso di uno dei più attivi e difficili anni nella storia dell'Agenzia, sono molto grato a tutti i membri dei comitati scientifici dell'Agenzia, ai gruppi di lavoro, al personale e al consiglio di amministrazione, i cui sforzi hanno contribuito enormemente ancora una volta non solo al successo della nostra organizzazione, ma alla tutela della salute pubblica e degli animali in Europa.
Swedish: Jag är mycket tacksam mot alla ledamöter av myndighetens vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, personal och styrelse för deras enastående hängivenhet och hårda arbete under vad som har varit ett av de mest krävande åren i myndighetens historia.
Italian: All'inizio dell'anno è stata pubblicata una relazione di valutazione dell'Agenzia, eseguita da Ernst & Young.
Swedish: I början av året offentliggjordes en rapport om denna utvärdering, som genomförts av Ernst & Young.
Italian: Questi tipi di trattamento continuano a rappresentare un'area prioritaria per la salute degli animali da compagnia.
Swedish: Dessa typer av behandling är även fortsättningsvis ett prioriterat hälsoområde inom sektorn sällskapsdjur.
Italian: SEE = Spazio economico europeo.
Swedish: EES = Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Italian: migliaia di euro
Swedish: EUR, tusental
Italian: Contributo generale dell'UE (esclusi i fondi per i medicinali orfani) in percentuale sul bilancio totale
Swedish: Allmänt EU-bidrag (exkl. medel för särläkemedel) som andel av den totala budgeten
Italian: Di tali domande, 73 sono state presentate per sostanze attive, con un incremento del 16% rispetto al 2009.
Swedish: Jämförelsevis inkom 73 ansökningar om en aktiv substans, vilket är en ökning med 16 procent jämfört med 2009.
Italian: Nel 2010 abbiamo attuato una serie di misure volte a rafforzare le procedure di appalto dell'Agenzia, a seguito di alcuni errori tecnici che si erano verificati negli anni precedenti.
Swedish: Vi införde flera åtgärder för att stärka myndighetens upphandlingsförfaranden under 2010 efter en del tekniska fel som inträffat under tidigare år.
Italian: Sono lieto di comunicare che ora l'Agenzia ha rimediato a tutti gli errori e che attendiamo a breve l'esito positivo della procedura di discarico del bilancio.
Swedish: Jag är glad att nu kunna rapportera att myndigheten har åtgärdat alla felen och vi förväntar oss att inom kort beviljas ansvarsfrihet.
Italian: Il numero totale delle ispezioni è risultato superiore del 20% rispetto alle previsioni, principalmente a causa di un aumento inatteso del numero di ispezioni concernenti la buona pratica clinica (GCP) richieste.
Swedish: Det totala antalet inspektioner var 20 procent högre än förväntat, till största delen på grund av en oväntad ökning av antalet önskade inspektioner avseende god klinisk sed (GCP).
Italian: Guardando al 2011, sono certo che l'Agenzia saprà far fronte agevolmente alle nuove sfide che la attendono, ivi comprese la nomina di un nuovo direttore esecutivo e l'attuazione di nuove disposizioni legislative, continuando al tempo stesso a svolgere il proprio compito fondamentale di tutelare la salute pubblica e degli animali nell'Unione europea.
Swedish: När vi blickar framåt mot 2011 är jag förvissad om att myndigheten kommer att ta sig an nya utmaningar, bland annat utnämningen av en ny verkställande direktör och nya lagstiftningskrav, samtidigt som den utför sitt huvuduppdrag att skydda folk- och djurhälsan i Europeiska unionen.
Italian: Le procedure di deferimento sono utilizzate per risolvere divergenze e questioni problematiche fra gli Stati membri.
Swedish: Hänskjutning används för att lösa meningsskiljaktigheter och åtgärda problem mellan medlemsstaterna.
Italian: 13 novembre 2011
Swedish: 21 oktober 2011
Italian: • La Commissione europea inizia la procedura di assunzione per il nuovo direttore esecutivo dell'EMA.
Swedish: • Europeiska kommissionen inleder rekryteringen av EMA:s nya verkställande direktör.
Italian: Nel periodo immediatamente precedente alla sua partenza, sono stati intensificati gli sforzi volti a valutare lo stato attuale dell'Agenzia e a compiere preparativi per il futuro.
Swedish: Under den sista tiden före hans avgång arbetade man hårt med att utvärdera myndighetens nuvarande ställning och förbereda sig inför framtiden.
Italian: Contributo generale dell'UE
Swedish: Allmänt EU-bidrag
Italian: La distribuzione dei tipi di variazioni è cambiata in maniera significativa nel corso dell'anno a seguito dell'adozione della nuova legislazione in materia di variazioni.
Swedish: Fördelningen av typen av ändringar förändrades betydligt under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
Italian: Un'estesa epidemia di questa malattia di origine batterica, che è l'agente patogeno della febbre Q nell'uomo, si è verificata nei Paesi Bassi nel 2009.
Swedish: Ett omfattande utbrott av denna bakteriesjukdom, som hos människa orsakar Q-feber, inträffade i Nederländerna 2009.
Italian: Mira ad assicurare che il monitoraggio post-autorizzazione e un'efficace gestione dei rischi siano applicati sistematicamente ai medicinali veterinari su tutto il territorio dell'UE.
Swedish: Syftet är att se till att övervakning efter godkännandet och effektiv riskhantering tillämpas konsekvent på de veterinärmedicinska läkemedlen inom hela EU.
Italian: Nel 2010 si sono verificati numerosi cambiamenti presso l'Agenzia europea per i medicinali, il più toccante dei quali è stata la partenza del direttore esecutivo dell'Agenzia, Thomas Lönngren.
Swedish: År 2010 förde med sig många förändringar för Europeiska läkemedelsmyndigheten, varav den som berörde myndigheten djupast var den verkställande direktörens, Thomas Lönngrens, avgång.
Italian: • Una nuova normativa in materia di farmacovigilanza viene adottata dal Parlamento europeo.
Swedish: • Ny lagstiftning om biverkningsbevakning antas av Europaparlamentet.
Italian: Tasse e altre entrate
Swedish: Avgifter och andra inkomster
Italian: Thomas ha lasciato l'Agenzia in dicembre, dopo averla guidata con successo per dieci anni, sovrintendendo alla sua crescita straordinaria, non solo dal punto di vista delle dimensioni ma anche in termini di diversificazione delle attività svolte.
Swedish: Thomas lämnade myndigheten i december efter tio framgångsrika år i ledningen, under vilka han medverkade till myndighetens enastående tillväxt - inte bara i fråga om storleken utan även bredden av dess verksamhet.
Italian: Numero di ispezioni
Swedish: Antal inspektioner
Italian: Consulenza scientifica
Swedish: Vetenskaplig rådgivning
Italian: In ottobre abbiamo pubblicato nuove regole in materia di conflitti d'interessi, rispondendo all'esigenza dell'Agenzia di poter contare sui migliori esperti scientifici d'Europa garantendo al tempo stesso che non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che potrebbero inficiare la loro imparzialità.
Swedish: I oktober offentliggjorde vi nya regler om intressekonflikter för att säkra vårt behov av samarbete med Europas främsta vetenskapliga experter och samtidigt vara säkra på att dessa inte har några ekonomiska eller andra intressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet.
Italian: L'autorizzazione a livello dell'UE rende i vaccini immediatamente disponibili nel quadro di campagne nazionali e transnazionali di controllo di questa malattia altamente virulenta e contagiosa che colpisce il bestiame domestico.
Swedish: Genom godkännande på EU-nivå blir vaccinet omedelbart tillgängligt vid nationella och gränsöverskridande åtgärder för att kontrollera denna mycket virulenta och smittsamma sjukdom hos tamboskap.
Italian: Sul totale delle domande ricevute, 46 riguardavano medicinali nuovi, 12 dei quali sono stati designati medicinali orfani.
Swedish: Av de mottagna ansökningarna avsåg 46 nya läkemedel och av dessa rörde 12 stycken särläkemedel.
Italian: Tali vaccini sono stati autorizzati in circostanze eccezionali per proteggere il bestiame bovino e ovino dai segni clinici e per ridurre o prevenire la trasmissione dei sierotipi 1, 2, 4 e 8 del virus altamente variabile della febbre catarrale ovina.
Swedish: Dessa vacciner godkändes för användning i undantagsfall för att skydda nötkreatur och får mot kliniska tecken och för att minska eller förhindra överföring av serotyperna 1, 2, 4 och 8 av det mycket föränderliga blåtungeviruset.
Italian: Biocidi
Swedish: Biocider
Italian: Il CVMP ha pertanto ritenuto opportuno raccomandare che il prodotto sia autorizzato in circostanze eccezionali sulla base di un bilancio rischi-benefici positivo continuando a svolgere ulteriori studi per stabilire con maggiore precisione il suo grado di efficacia nei caprini.
Swedish: CVMP ansåg därför det lämpligt att rekommendera att produkten godkändes för användning i undantagsfall, grundat på ett positivt nytta-riskförhållande medan ytterligare studier genomförs för att mer exakt bestämma effekten hos getter.
Italian: È stato registrato un calo del 5% del numero di domande di valutazione iniziale, risultato pari a 91.
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av läkemedel sjönk med 5 procent till 91 ansökningar.
Italian: • L'EMA adotta nuove tasse per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: • EMA antar nya avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning.
Italian: Voci dell'elenco
Swedish: Poster i förteckningen
Italian: L'uso di medicinali veterinari in animali destinati alla produzione alimentare può determinare la presenza di residui negli alimenti ottenuti dagli animali trattati.
Swedish: Vid användning av veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur kan vissa restmängder finnas kvar i livsmedel som produceras från de behandlade djuren.
Italian: Quasi la metà (44) di tutte le domande sono state presentate per medicinali biosimilari o generici e ibridi o oggetto di consenso informato.
Swedish: Nästan hälften (44) av alla ansökningar avsåg biologiskt likartade läkemedel eller generiska läkemedel och hybridläkemedel eller ansökningar om informerat samtycke.
Italian: L'Agenzia fornisce consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo agli sponsor nelle fasi di ricerca e sviluppo dei medicinali.
Swedish: Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till sponsorer under forskning och utveckling av läkemedel.
Italian: Evoluzione del bilancio dell'EMA
Swedish: EMA:s budgetutveckling
Italian: In novembre abbiamo compiuto un importante passo avanti verso la trasparenza, pubblicando una politica in materia di accesso ai documenti che ha esteso più che mai l'accesso del pubblico ai documenti dell'Agenzia riguardanti sia i medicinali per uso umano che quelli veterinari.
Swedish: I november tog vi ett viktigt steg framåt när det gäller öppenhet genom att offentliggöra en policy om tillgång till handlingar som ger allmänheten större tillgång till våra handlingar än någonsin tidigare, både inom human- och veterinärmedicin.
Italian: Nella relazione si elogia l'Agenzia per l'efficacia ed efficienza dimostrate nell'emettere pareri scientifici di elevata qualità sui farmaci per uso umano e veterinario, ma si sottolinea altresì la necessità che l'Agenzia, insieme alla Commissione europea e alle autorità di regolamentazione degli Stati membri, continui a rimanere al passo con le sfide future e a far fronte a nuovi sviluppi e responsabilità.
Swedish: I rapporten lovprisades myndigheten för den ändamålsenlighet och effektivitet med vilken man avger högkvalitativa vetenskapliga yttranden om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, men där betonades också att myndigheten, tillsammans med kommissionen och tillsynsmyndigheter i medlemsstaterna, även fortsättningsvis måste anpassa sig till framtida utmaningar och möta förändringar och nya ansvarsområden.
Italian: • L'EMA e la FDA statunitense estendono il proprio accordo di riservatezza a tempo indeterminato.
Swedish: • EMA och amerikanska FDA förlänger sitt sekretessavtal på obestämd tid.
Italian: Numero di difetti di qualità segnalati
Swedish: Antal rapporterade kvalitetsbrister
Italian: Nel 2010 il ricorso alla consulenza scientifica da parte delle aziende che sviluppano medicinali veterinari è stato notevole, specialmente presso le piccole e medie imprese.
Swedish: Företag som utvecklar veterinärmedicinska läkemedel använde sig i hög utsträckning av vetenskaplig rådgivning under 2010, särskilt små och medelstora företag.
Italian: • L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) avvia una consultazione sulla sua "Road map to 2015".
Swedish: • Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inleder samråd om sin "Färdplan till 2015".
Italian: Desidero esprimere la mia gratitudine a tutto il personale dell'Agenzia, nonché ai membri dei suoi comitati, dei gruppi di lavoro e del consiglio di amministrazione per il loro duro lavoro, la loro dedizione e il loro sostegno che hanno consentito all'Agenzia di far fronte con successo ai propri impegni, nonostante l'aumento della mole di lavoro per tutto il corso dell'anno.
Swedish: Jag vill tacka för det hårda arbetet och den hängivenhet och det stöd som myndighetens personal, ledamöter i kommittéer och arbetsgrupper samt styrelsen har visat, och som gjort att myndigheten framgångsrikt kunnat utföra sitt uppdrag trots den ökade arbetsbördan under året.
Italian: Tali errori, dovuti principalmente alla rapida diversificazione delle attività dell'Agenzia, hanno contribuito a motivare (per la prima volta dal 1995, anno di istituzione dell'Agenzia) il voto di rinvio del discarico di bilancio per il 2009 da parte del Parlamento europeo.
Swedish: Dessa fel, som inträffade främst på grund av den snabba utvidgningen av myndighetens arbete, bidrog till Europaparlamentets beslut att skjuta upp beviljandet av ansvarsfrihet för budgetåret 2009.
Italian: • Il consiglio di amministrazione dell'EMA sottolinea l'importante ruolo della rete europea dei farmaci durante la pandemia H1N1.
Swedish: • EMA:s styrelse betonar vikten av det europeiska läkemedelsnätverket under H1N1-pandemin.
Italian: Per tutto il corso dell'anno abbiamo lavorato all'elaborazione di una nuova strategia quinquennale per l'Agenzia ("Road map to 2015", la tabella di marcia verso il 2015 adottata dal consiglio di amministrazione e pubblicata in dicembre) che dovrebbe contribuire ad assicurare che l'Agenzia sia pienamente in grado di affrontare le sfide che la attendono.
Swedish: Vi har under hela året arbetat med att ta fram en ny femårsstrategi för myndigheten, en "Färdplan till 2015", som antogs av styrelsen och offentliggjordes i december.
Italian: • Il consiglio di amministrazione dell'EMA lancia la nuova "Road map to 2015".
Swedish: • EMA:s styrelse lanserar sin nya "Färdplan till 2015".
Italian: Nelle procedure di deferimento viene richiesto all'Agenzia europea per i medicinali di condurre, per conto dell'Unione europea, una valutazione scientifica di un particolare medicinale o di una classe di medicinali al fine di approvare una raccomandazione su una posizione armonizzata a livello dell'Unione europea.
Swedish: Vid ett hänskjutningsärende gör Europeiska läkemedelsmyndigheten, på gemenskapens vägnar, en vetenskaplig bedömning av ett särskilt läkemedel eller en läkemedelsklass för att komma fram till en rekommendation om harmoniserade villkor i hela EU.
Italian: Domande di estensione o modifica di M RL
Swedish: Ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL
Italian: • L'EMA riceve la millesima domanda di piano di investigazione pediatrica (PIP) o deroga.
Swedish: • EMA tar emot den 1 000:e ansökan om ett pediatriskt prövningsprogram (PIP) eller undantag.
Italian: • L'EMA istituisce una banca dati delle PMI per favorire l'interazione fra le piccole e medie imprese.
Swedish: • EMA lanserar en databas för små och medelstora företag för att underlätta kontakter mellan små och medelstora företag.
Italian: In luglio è stato lanciato il nuovo sito web dell'Agenzia, che fornisce al pubblico online un più agevole accesso a informazioni sui medicinali, linee guida, consulenza di tipo scientifico e normativo e a informazioni relative ad altre attività dell'Agenzia.
Swedish: En ny webbplats öppnades i juli, där intresserade lättare får tillgång till information om läkemedel, riktlinjer, regulatorisk och vetenskaplig rådgivning och även information om myndighetens övriga verksamheter.
Italian: • L'EMA pubblica una nuova politica in materia di accesso ai documenti.
Swedish: • EMA offentliggör en ny policy om tillgång till handlingar.
Italian: • Un vaccino per ridurre la diffusione della Coxiella burnetii da parte di bovini e caprini infetti.
Swedish: • Ett vaccin för att minska spridning av Coxiella burnetii från infekterade nötkreatur och getter.
Italian: I medicinali orfani sono medicinali destinati alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque soggetti su diecimila nell'Unione europea o medicinali che, per ragioni economiche, non verrebbero sviluppati in mancanza di incentivi.
Swedish: Särläkemedel är avsedda för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande tillstånd som drabbar högst fem av 10 000 personer i EU, eller sådana läkemedel som av ekonomiska skäl inte skulle komma att utvecklas utan stimulansåtgärder.
Italian: • L'EMA e Swissmedic concordano lo scambio di informazioni sui farmaci contro la pandemia H1N1.
Swedish: • EMA och Swissmedic avtalar om att dela information om läkemedel mot H1N1-influensa.
Italian: È derivato dal latte di conigli transgenici, in grado di produrre la proteina umana nel proprio latte.
Swedish: Det utvinns ur mjölk från kaniner som har fått en gen (DNA) injicerad som gör att de kan producera humant protein i mjölken.
Italian: • L'Ufficio per le PMI dell'EMA vince il premio per il "Contributo più significativo al settore medicoscientifico".
Swedish: • EMA:s kontor för små och medelstora företag tilldelas en utmärkelse för det "mest betydelsefulla bidraget till mediscience-sektorn".
Italian: Svolge tali compiti effettuando ispezioni su richiesta del CHMP o del CVMP in relazione alla valutazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e/o alla valutazione di questioni deferite a tali comitati ai sensi della legislazione dell'UE.
Swedish: Myndigheten gör detta genom inspektioner på begäran av CHMP eller CVMP i samband med bedömningen av ansökningar om godkännande för försäljning och/eller bedömning av frågor som hänskjuts till dessa kommittéer i enlighet med EU:s lagstiftning.
Italian: • Il comitato per le terapie avanzate emette il primo parere relativo alla certificazione di un medicinale per terapie avanzate.
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier avger det första yttrandet om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi.
Italian: • L'EMA rafforza le norme sul conflitto di interessi che si applicano ai suoi esperti scientifici.
Swedish: • EMA inför strängare regler om intressekonflikter för sina vetenskapliga experter.
Italian: Oltre ai progressi compiuti in numerose aree prioritarie, nel 2010 l'Agenzia ha registrato un incremento in quasi tutti gli ambiti della propria attività fondamentale.
Swedish: Förutom de framsteg som gjordes inom många prioriterade områden under 2010 växte verksamhetens omfattning inom nästan alla kärnområden.
Italian: Nel corso dell'anno sono stati inoltre emessi diversi pareri di alto profilo, fra i quali la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Avandia e altri medicinali contenenti rosiglitazone, la sospensione del farmaco contro l'obesità sibutramina e la raccomandazione di condurre ulteriori ricerche sui vaccini per l'infanzia Rotarix e Rotateq dopo l'individuazione di materiale virale inatteso.
Swedish: Under året antogs också flera uppmärksammade yttranden, t.ex. rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Avandia och andra läkemedel som innehåller rosiglitazon, tillfälligt upphävande av sibutramin, ett medel mot övervikt, och utredningar om barnvaccinerna Rotarix och Rotateq efter att man upptäckt oväntat virusmaterial.
Italian: Sono pervenute otto richieste per prodotti destinati a usi minori, specie minori e a mercati limitati.
Swedish: Åtta ansökningar avsåg produkter för begränsade indikationer eller mindre vanliga djurarter eller för begränsade marknader.
Italian: • Due nuovi medicinali per il trattamento degli ectoparassiti, principalmente pulci, negli animali domestici.
Swedish: • Två nya läkemedel för behandling av ektoparasiter, i huvudsak loppor, hos husdjur.
Italian: • L'EMA organizza un workshop per valutare i successi di dieci anni di legislazione sui medicinali orfani in Europa.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop för att gå igenom resultatet av tio års lagstiftning om särläkemedel i Europa.
Italian: • L'EMA e il Massachusetts Institute of Technology avviano un progetto congiunto in materia di scienza della regolamentazione.
Swedish: • EMA och Massachusetts Institute of Technology startar ett gemensamt projekt om regulatorisk forskning (regulatory science).
Italian: • L'EMA attiva il suo nuovo sito web.
Swedish: • EMA öppnar sin nya webbplats.
Italian: • Il comitato per le terapie avanzate dell'EMA emette una dichiarazione pubblica sulle problematiche relative ai medicinali non regolamentati contenenti cellule staminali.
Swedish: • EMA:s kommitté för avancerade terapier avger ett offentligt yttrande om frågor som rör oreglerade läkemedel som innehåller stamceller.