FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Swedish: För att minimera risken för felanvändning, missbruk eller diversion bör läkare vidta lämpliga försiktighetsåtgärder när buprenorfin ordineras och dispenseras, såsom att undvika förskrivning av flera påfyllningar tidigt i behandlingen och att genomföra uppföljningsbesök hos patienten med klinisk övervakning enligt patientens behov.
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Swedish: Det är bland annat läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin), och läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin).
English: CYP 3A inhibitors
Swedish: CYP 3A-hämmare
English: This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att blodtrycket sjunker plötsligt, vilket leder till att du känner dig yr om du reser dig upp hastigt från sittande eller liggande ställning.
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka allvarlig, eventuellt livshotande, andningsförlamning (nedsatt förmåga att andas) hos barn och personer som inte har ett opioidberoende.
English: Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Swedish: Zubsolv sublinguala resoribletter finns i sex olika styrkor, som skiljs åt genom dess form och prägling:
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för buprenorfin/naloxon för barn under 15 år har inte fastställts.
English: Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Swedish: Plasmanivåer av buprenorfin ökar med den sublinguala dosen av buprenorfin/naloxon.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Swedish: Det finns därför en risk att överdosera med en fullständig agonist, särskilt vid försök att hantera buprenorfinets delvis agonistiska effekter eller när plasmanivåerna av buprenorfin minskar.
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningarna som rapporterats i pivotala kliniska studier i vilka 342 av 472 patienter (72,5 %) rapporterade biverkningar, samt biverkningar som rapporterats under uppföljning efter introduktionen på marknaden.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Swedish: Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandenivån eller förändringar av smärtförnimmelsen som symptom på sjukdom kan försvåra utvärderingen av patienten, eller komplicera diagnosticeringen eller det kliniska förloppet av samtidiga sjukdomar.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för buprenorfin bör övervakning av det ofödda barnet under flera dagar i slutet av graviditeten övervägas för att förebygga risken för andningsdepression eller abstinenssyndrom hos nyfödda.
English: Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Swedish: Zubsolv upplöses vanligen inom 40 sekunder, men det kan ta 5 till 10 minuter för patienten känner att resoribletten helt försvunnit ur munnen.
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Swedish: Amma inte medan du tar det här läkemedlet, eftersom Zubsolv passerar över i bröstmjölk.
English: Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Swedish: Naloxon är en antagonist till μ-opioida receptorer.
English: Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Swedish: Buprenorfin/naloxon kan orsaka allvarlig, eventuellt dödlig, andningsdepression hos barn och ickeberoende personer vid fall av oavsiktlig eller avsiktlig förtäring.
English: Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Swedish: Läkare uppmanas att ordinera en doseringsregim som avser en resoriblett dagligen där detta är möjligt, för att minimera risken för felanvändning.
English: No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Swedish: Ingen utvecklingstoxicitet observerades hos kanin vid doser som var toxiska för moderdjuret.
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Swedish: Suboptimal behandling med buprenorfin/naloxon kan föranleda läkemedelsmissbruk hos patienten, vilket kan leda till överdos eller avhopp från behandlingen.
English: Abnormal dreams Agitation Apathy
Swedish: Onormala drömmar Agitation
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Swedish: Kombinationen (4:1) av buprenorfinhydroklorid och naloxonhydroklorid var inte mutagen i en bakteriell mutationstest (Ames test) och var inte klastogen i en cytogenetisk in vitro-test av humana lymfocyter eller i ett intravenöst mikrokärntest hos råtta.
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka abstinenssymptom om du tar det tidigare än sex timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin, heroin) eller tidigare än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid såsom metadon.
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Swedish: Andelen av de tre urinprov som togs varje vecka som var negativa avseende opioider som inte ingick i studien var statistiskt sett högre för både buprenorfin/naloxon jämfört med placebo (p < 0,0001) och buprenorfin jämfört med placebo (p < 0,0001).
English: Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Swedish: Tydliga tecken på abstinens ska vara uppenbara innan du tar första dosen av Zubsolv.
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Swedish: Felanvändning av detta läkemedel genom injektion kan orsaka abstinenssymptom, infektioner, andra hudreaktioner och potentiellt allvarliga leverproblem (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet).
English: This leaflet was last revised in.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
English: These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Swedish: Dessa typer av läkemedel minskar din vakenhetsnivå, vilket kan göra det riskfyllt att framföra fordon och använda maskiner.
English: Fold the packet along the dotted line.
Swedish: Vik kartan längs den prickade linjen.
English: • accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
Swedish: • skada vid olycksfall på grund av sänkt medvetandegrad eller koordination.
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Swedish: Användning av en opioidantagonist (dvs. naloxon) rekommenderas trots den måttliga effekt den kan ha för att häva andningssymptomen orsakade av buprenorfin jämfört med dess effekt på opioider med fullständig agonistisk effekt.
English: Respiratory depression
Swedish: Andningsdepression
English: • sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Swedish: • plötsligt abstinenssyndrom som orsakats av att läkemedlet tagits för tidigt efter användning av otillåtna opioider, drogabstinenssyndrom hos nyfödda.
English: The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
Swedish: Dosen i milligram kan skilja sig mellan buprenorfinläkemedel och läkemedel som inte är direkt utbytbara.
English: The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Swedish: Den långa halveringstiden hos metadon bör tas i beaktande när behandlingen med buprenorfin/naloxon påbörjas.
English: If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Swedish: Om naloxon används bör den långa verkningstiden för buprenorfin beaktas när det ska beslutas om hur lång tid som behövs för behandling och medicinsk övervakning för att häva effekterna vid en överdos.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Swedish: Efter att en tillfredställande stabilisering uppnåtts kan doseringsfrekvensen minskas till varannan dag och två gånger den individuellt titrerade dagliga doseringen.
English: Talk to your doctor before taking Zubsolv if you:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Zubsolv om du:
English: They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Swedish: De får inte tas tillsammans med behandling av Zubsolv eftersom du kan uppleva ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva abstinensbesvär.
English: • Diagnosis of unrelated medical conditions
Swedish: • Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd
English: The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Swedish: Den primära studiejämförelsen var att undersöka effekten av vardera buprenorfin och buprenorfin/naloxon jämfört med placebo.
English: - are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol - are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence
Swedish: - är berusad av alkohol eller har skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer orsakade av alkohol - tar naltrexon eller nalmefen för behandling av alkohol eller opioidberoende.
English: • are elderly
Swedish: • är äldre
English: • Remove the tablet as described below.
Swedish: • Ta ut resoribletterna ur blistret så som beskrivs nedan.
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
Swedish: • Andra läkemedel som kan få dig att känna dig sömnig och som används för att behandla sjukdomar såsom ångest, sömnlöshet, kramper/anfall, smärta och andra psykiska sjukdomar.
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Swedish: Läkemedel som hämmar enzymet CYP3A4 kan leda till förhöjda koncentrationer av buprenorfin.
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Swedish: Buprenorfin/naloxon har en mild till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det ges till opioidberoende patienter.
English: After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Swedish: Efter en period av framgångsrik behandling kan du komma överens med läkaren om att gradvis minska dosen till en lägre underhållsdos.
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Swedish: Baserat på kvarstående i behandling och andelen av de tre urinprov som togs varje vecka, som var negativa avseende opioider som inte ingick i studien, var buprenorfin mer effektiv än den lägre kontrolldosen i att behålla heroinmissbrukare i behandling och att reducera deras användning av opioider under behandlingen.
English: • eye inflammation or infection, small pupil size
Swedish: • ögoninflammation eller ögoninfektion, liten pupillstorlek
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Swedish: Behandlingen måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av opioidberoende/missbruk.
English: Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Swedish: Patienterna bör noggrant övervakas under övergångsperioden från buprenorfin eller metadon till buprenorfin/naloxon då abstinenssymptom har rapporterats.
English: When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Swedish: När det administreras peroralt eller sublingualt i normala doser till patienter som går igenom opioidabstinens uppvisar naloxon små eller inga farmakologiska effekter på grund av dess nästan totala förstapassagemetabolism.
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Swedish: Zubsolv är inte utbytbart mot andra buprenorfinläkemedel eftersom olika buprenorfinläkemedel har olika biotillgänglighet.
English: Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Swedish: Zubsolv ska användas med försiktighet när det ges tillsammans med:
English: Changing between buprenorphine containing products
Swedish: Byte mellan läkemedel innehållande buprenorfin
English: Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Swedish: Patienterna bör inte svälja eller konsumera mat eller dryck tills resoribletten har lösts upp fullständigt.
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
Swedish: Samadministrering under buprenorfin-/naloxonbehandling är kontraindicerat på grund av den potentiellt farliga interaktionen som kan påskynda en plötslig debut av långvariga och intensiva opioidabstinenssymptom (se avsnitt 4.3).
English: If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Om det tas tillsammans med alkohol eller centralt dämpande substanser kan effekten sannolikt bli mer uttalad (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Swedish: Buprenorfin elimineras i fekalier genom gallutsöndring av de glukuronkonjugerade metaboliterna (70 %), och resten elimineras via urinen.
English: • Place the tablets under the tongue
Swedish: • Lägg resoribletterna under tungan.
English: It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om naloxon/metaboliter utsöndras i bröstmjölken.
English: What you need to know before you take Zubsolv Do not take Zubsolv if you:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zubsolv Ta inte Zubsolv om du:
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Swedish: I denna studie randomiserades 326 heroinberoende försökspersoner till antingen 16 mg buprenorfin/naloxon per dag, 16 mg buprenorfin per dag eller placebo.
English: Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Swedish: Det rekommenderas inte att använda multipler av de tre lägre styrkorna Zubsolv som ersättning för någon av de tre högre styrkorna (t.ex. i fall där högre styrkor tillfälligt inte finns tillgängliga) (se avsnitt 5.2).
English: The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Swedish: Tillgängligheten av sex olika resoriblettstyrkor tillåter individuell dostitrering och nedtrappning av dosen.
English: Liver damage has been reported after taking buprenorphine/naloxone, especially when the medicine is misused.
Swedish: Leverskador har rapporterats i samband med användning av buprenorfin/naloxon, särskilt när läkemedlet använts felaktigt.
English: Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Swedish: Varningar och försiktighet • Missbruk och felaktig användning
English: • pain and sores in mouth, tongue discolouration
Swedish: • smärta och sår i munnen, missfärgning av tungan
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Swedish: • uppsvällt ansikte, läppar, tunga eller hals, som kan göra det svårt att svälja eller andas, allvarliga utslag/nässelutslag.
English: • have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
Swedish: • har försämrad binjurefunktion (t.ex. Addisons sjukdom)
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Swedish: En patient som är underdoserad med buprenorfin/naloxon kan fortsätta att självmedicinera sina okontrollerade abstinenssymptom med opioider, alkohol eller andra sedativa hypnotika som bensodiazepiner.
English: • naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Swedish: • naltrexon och nalmefen är opioidantagonister som kan blockera den farmakologiska effekten av buprenorfin.
English: • drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
Swedish: • blodtrycksfall vid ändring av läge från sittande eller liggande till stående
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Swedish: Effekt- och säkerhetsdata för buprenorfin/naloxon kommer primärt från en ettårs-studie, som omfattade en 4-veckors randomiserad, dubbelblind jämförelse av buprenorfin/naloxon, buprenorfin och placebo följt av en 48-veckors säkerhetsstudie av buprenorfin/naloxon.
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Swedish: Tecken på överdosering kan också vara somnolens, amblyopi, mios, hypotension, illamående, kräkningar och/eller talstörningar.
English: Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Swedish: Användning av buprenorfin av någon annan än den behandlade patienten kan leda till att nya missbrukare använder buprenorfin som den primära missbrukardrogen vilket kan ske om läkemedlet distribueras illegalt, antingen av den behandlade patienten eller om läkemedlet inte skyddas mot stöld.
English: Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Swedish: Kombinationen av buprenorfin och naloxon i Zubsolv är avsedd att avskräcka från felanvändning och missbruk av buprenorfin.
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Swedish: Läkarens bedömning av hur redo du är för behandling, avgör när du ska få den första dosen med Zubsolv.
English: Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Swedish: Zubsolv kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda läkemedel.
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Swedish: Abstinenssymptom kan även ha samband med suboptimal dosering.
English: • Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Swedish: • Andningsproblem (se även ”Ta inte Zubsolv” ovan) Några personer har dött av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas) på grund av felanvändning av detta läkemedel eller att de tagit det i kombination med andra medel som orsakar nedsättning av centrala nervsystemet, såsom alkohol, bensodiazepiner (lugnande läkemedel), eller andra opioider.
English: Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
Swedish: Patienter ska därför övervakas vid byte mellan olika läkemedel innehållande buprenorfin eftersom skillnader i biotillgänglighet (se avsnitt 5.2) kan vara uttalad i vissa enskilda fall.
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
Swedish: Dessa leverskador kan också bero på virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern.
English: • Blood pressure
Swedish: • Blodtryck
English: Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Swedish: Zubsolv innehåller de aktiva substanserna buprenorfin och naloxon.
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Swedish: • vissa svampläkemedel (används för att behandla svampinfektioner) såsom ketokonazol, itrakonazol och vissa antibiotika kan förlänga effekterna av detta läkemedel
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
Swedish: Abrupt avbrytande av behandling rekommenderas ej då det kan resultera i abstinenssyndrom som kan vara fördröjt.