FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen citerede en publikation fra The National Kidney Foundation fra 1999, der gav udtryk for bekymring om manglende ækvivalens for immunosuppressiv behandling efter organtransplantation og indførte termen "critical-dose drug".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks citēja 1999. gada Nacionālā nieru fonda (The National Kidney Foundation) publikāciju, kurā izteiktas bažas par transplantēto orgānu imunosupresantu neatbilstību un ieviests termins „kritiskās devas zāles" ("critical-dose drug").
Danish: Navnlig en øvre grænse for konfidensintervallet til sammenligning af Cmax var uden for selv det normale godkendelsesinterval.
Latvian: Jo īpaši augtākais ticamības līmenis Cmax salīdzinājumam ir ārpus pat standarta pieņemšanas spektra.
Danish: 2) CHMP's andet punkt var, om det samme godkendelsesinterval (enten normalt eller snævert) burde anvendes for både AUC og Cmax.
Latvian: 2) Otrs CHMP ierosinātais jautājums bija, vai attiecībā uz AUC un Cmax jāizmanto vienāds pieņemšanas spektrs (vai nu standarta, vai sašaurinātais).
Danish: Et generisk lægemiddel skal kunne anvendes substituerbart med et originalpræparat uden ekstra forholdsregler.
Latvian: Ģenēriskas zāles ir jālieto, aizstājot ar tām oriģinālās zāles un otrādi, neveicot nekādus papildus pasākumus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opdelte sin argumentation i to dele: bioækvivalens og sikkert skifte samt farmaceutiske egenskaber for Sandimmun Optoral- og Ciclosporin IDLmikroemulsioner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sadalīja savu argumentāciju 2 daļās: bioekvivalence un droša pāreja, un Sandimmune Optoral un Ciclosporin IDL mikroemulsiju farmaceitiskās īpašības.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at der ikke foreligger nogen overbevisende begrundelse for, at intervallet (80-125 %) skulle være forskelligt for Cmax og AUC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka neesot pārliecinošu iemeslu, kāpēc spektram (80-125%) attiecībā uz Cmax un AUC būtu jābūt atšķirīgam.
Danish: Farmaceutiske egenskaber for Sandimmun Optoral- og Ciclosporin IDL-mikroemulsioner
Latvian: Sandimmune Optoral un Ciclosporin IDL mikroemulsiju farmaceitiskās īpašības
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Latvian: Ievērojot, ka
Danish: CHMP fastholder derfor sin udtalelse og vurderingsrapport fra den 23. april 2009, som konkluderer, at bioækvivalens med originalpræparatet ikke er blevet påvist, og at benefit-/risk-forholdet for Ciclosporin IDL må anses for negativt.
Latvian: Tādējādi CHMP saglabā nemainīgu savu 2009. gada 23. aprīļa atzinumu un novērtēšanas ziņojumu, ka bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm nav pierādīta, un tiek uzskatīts, ka Ciclosporin IDL ieguvuma/ riska attiecība ir negatīva.
Danish: Ciclosporin er en calcineurinhæmmer og som sådan et immunosuppressivt lægemiddel.
Latvian: Ciklosporīns ir kalcineurīna inhibitors un līdz ar to imunsupresīvas zāles.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at dette spørgsmål skal behandles af tilsynsmyndighederne og skal tages i betragtning ved evalueringen af IDL-testlægemiddelformuleringen, fordi dette kan spille en afgørende rolle for sikkerhedsproblemer, eftersom effekten under alle omstændigheder blev bevaret, som det fremgår af resultaterne for AUC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šis jautājums ir jāizskata regulēšanas iestādēm un jāņem vērā, izvērtējot IDL testa zāļu formu, jo tam varētu būt noteikta loma saistībā ar drošuma aspektiem, zinot, ka atbilstoši AUC rezultātiem efektivitāte ir saglabāta visos gadījumos.
Danish: Dette kan medføre store udsving i koncentrationen i blodet, da det er påvist, at kostindtaget har en særdeles negativ indvirkning på optagelsen (op til 30 % reduktion af Cmax og 15 % reduktion af AUC) af referencelægemidlet.
Latvian: Tā rezultātā koncentrācija asinīs var stipri svārstīties, jo ir pierādīts, ka pārtikas uzņemšanai ir ļoti negatīva ietekme uz atsauces zāļu absorbciju (Cmax samazināšanās līdz aptuveni 30% un AUC samazināšanās par 15%).
Danish: Selv om dette kan forklare den lavere effekt af føde i forbindelse med lægemidlet, tilføres der ikke yderligere oplysninger, der kan begrunde en godkendelse af Ciclosporin IDL som et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Latvian: Neskatoties uz to, ka tas varētu būt izskaidrojums pazeminātai pārtikas ietekmei uz zālēm, tas nesniedz papildus informāciju saistībā ar iespējamo Ciclosporin IDL kā ģenēriski bioekvivalenta atsauces zālēm apstiprināšanu.
Danish: CHMP fandt, at partikelstørrelsen ikke er et relevant argument for godkendelsen af et bredere bioækvivalensinterval for ciclosporin.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka daļiņu lielums nav būtisks arguments, lai apstiprinātu ciklosporīna plašāku bioekvivalences amplitūdu.
Danish: Den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger, som CHMP rådførte sig med, vidste, at det ofte anbefales i klinisk praksis, at ciclosporin tages på standardiseret vis i forhold til kosten.
Latvian: Zāļu efektivitātes darba grupas PK ekspertu grupa, ar ko konsultējās CHMP, konstatēja, ka klīniskajā praksē ciklosporīnu attiecībā uz pārtiku bieži rekomendē lietot ierastajā veidā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at disse resultater påviste ækvivalens for virkning uden sikkerhedsproblemer i fastende tilstand.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šie rezultāti pierāda efektivitātes ekvivalenci bez drošuma lietošana tukšā dūšā.
Danish: - Ciclosporin betegnes som et "critical-dose drug" med et snævert terapeutisk indeks.
Latvian: Ciklosporīnu uzskata par „kritiskās devas zālēm" ar šauru terapeitisko indeksu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte endvidere ingen data, der påviste, at værdier for Cmax uden for bioækvivalenskriterierne ikke ændrer lægemidlets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignet med referencelægemidlet.
Latvian: Bez tam, reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza nekādus datus, kas pierādītu, ka Cmax vērtības ārpus bioekvivalences kritērijiem neizmaina zāļu efektivitāti/ drošumu salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Danish: Da ciclosporin gives i høje doser og i lange perioder i kliniske miljøer i forbindelse med transplantationer, henviser CHMP til denne indikation i begrundelsen for at betegne ciclosporin som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks.
Latvian: Tā kā ciklosporīnu lieto lielās devās un ilgstošā laika periodā transplantācijas klīniskos apstākļos, CHMP atsaucas uz šo indikāciju kā pamatojumu ciklosporīna klasificēšanai par NTI zālēm.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sammenlignede Neoral og tre batches af Ciclosporin IDL.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks salīdzināja Neoral un 3 (trīs) Ciclosporin IDL partijas.
Danish: CHMP var ikke enigt i, at der ikke var anledning til betænkeligheder vedrørende sikkerheden i fastende tilstand, og godkendte ikke anvendelsen af asymmetriske konfidensintervaller.
Latvian: CHMP nepiekrita tam, ka nepastāv drošums pie lietošanas tukšā dūšā, un neapstiprināja asimetrisku CI izmantošanu.
Danish: Forfatterne fandt, at både cyclosporin og tacrolimus var "critical-dose drugs".
Latvian: Autori uzskatīja, ka gan ciklosporīns, gan takrolims ir kritiskās devas zāles.
Danish: Dette spørgsmål drejer sig tydeligvis ikke om substituerbarhed mellem Sandimmun og dets optimerede formulering af Neoral, men om manglende dokumentation for bioækvivalens, da dette er en generisk procedure.
Latvian: Šeit noteikti nav jautājums par Sandimmune un uzlabotās formas Neoral savstarpējo aizstājamību, bet gan bioekvivalences pierādījumu trūkums, jo šī ir ģenērisku zāļu apstiprināšanas procedūra.
Danish: 3) CHMP's tredje punkt var, hvorvidt de samme krav skulle gælde ved vurdering af bioækvivalens efter et fedtrigt måltid.
Latvian: 3) Trešais CHMP ierosinātais jautājums bija par to, vai attiecībā uz bioekvivalences novērtējumu apstākļos, kad lietota pārtika ar augstu tauku saturu, ir jāattiecina tāds pats prasību kopums.
Danish: CHMP konkluderede, at de observerede bioækvivalensdata var utilstrækkelige til at bestemme virkning og sikkerhed.
Latvian: CHMP secināja, ka novērotie bioekvivalences dati ir nepietiekami zāļu efektivitātes un drošuma noteikšanai.
Danish: Dette bevirker, at størrelsen af emulsionsdråber for test- og referencelægemidlet er sammenlignelige, og at den lille forskel i partikelstørrelsen kan forklare den lavere indvirkning af fødeindtagelse på absorptionen i tarmsystemet.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka testa un atsauces zāļu emulsijas pilienu lielums ir salīdzināms, un nelielas daļiņu lielumu atšķirības varētu izskaidrot mazāku pārtikas ietekmi uz intestinālo absorbciju.
Danish: Set i lyset af dette var spørgsmålet, hvorvidt en reduceret indvirkning af kosten på generisk ciclosporins farmakokinetik kunne anses for at være acceptabel for et "generisk lægemiddel", også selv om det gør, at man ikke kan overholde de prædefinerede godkendelseskriterier (f.eks. 80-125 %) ved vurderingen af bioækvivalens i ikkefastende tilstand (i dette tilfælde et konfidensinterval på 90 % for et Cmax på 1,09-1,37).
Latvian: Ņemot to vērā, ir rādies jautājums, vai pazemināto pārtikas ietekmi uz ģenēriskā ciklosporīna farmakokinētiku varētu uzskatīt par pieņemamu attiecībā uz „ģenērisku lietošanu" pat tādā gadījumā, ja tā rezultātā netiek izpildīti iepriekš noteiktie pieņemšanas kritēriji (piemēram, 80-125%), lai secinātu par bioekvivalenci pēc pārtikas lietošanas (šajā gadījumā 90% CI attiecībā uz Cmax no 1,09-1,37).
Danish: Efter den mundtlige redegørelse besluttede CHMP, at de data og den begrundelse, der var blevet fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at bekræfte bioækvivalens mellem testlægemidlet og originallægemidlet.
Latvian: Pēc mutisko paskaidrojumu saņemšanas CHMP secināja, ka iesniegtie dati un pamatojums nav pietiekami, lai apstiprinātu bioekvivalenci testa zāļu un oriģinālo zāļu starpā.
Danish: Klassificeringen af ciclosporin som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks kunne være baseret på bivirkninger i forbindelse med brugen eller samtidig brug af andre lægemidler.
Latvian: Ciklosporīna klasificēšana par NTI zālēm varētu būt balstīta uz blakusparādībām, kas saistītas ar tā lietošanu vai vienlaicīgu citu zāļu lietošanu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at netop i forbindelse med ciclosporin og som følge af variabiliteten hos den enkelte forsøgsperson er monitorering af blodkoncentrationer det vigtigste kriterium for forebyggelse af eventuelle folkesundhedsproblemer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka ciklosporīna gadījumā sakarā ar variabilitāti pacientu starpā koncentrācijas asinīs uzraudzība ir vissvarīgākais kritērijs, lai novērstu jebkādas šaubas par sabiedrības veselību.
Danish: Dataene viste, at variabiliteten for de enkelte formuleringer mellem ikkefastende og fastende tilstand er meget lavere for testlægemidlet end for referencelægemidlet, selv om arealet under kurven ikke adskiller sig væsentligt.
Latvian: Dati parādīja, ka abu formu variabilitāte, salīdzinot rezultātus pēc ēšanas un tukšā dūšā, ir daudz zemāka testa zālēm nekā atsauces zālēm, kaut arī zona zem līknes īpaši neatšķiras.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CICLOSPORIN IDL
Latvian: VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMA ZINĀTNISKAIS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CIKLOSPORĪNA IDL [CICLOSPORIN IDL]
Danish: CHMP medgav, at beregningen af det terapeutiske indeks for ciclosporin ikke er indberettet, men erklærede sig uenigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens udtalelse om, at den er baseret på bivirkningsprofilen.
Latvian: CHMP atzina, ka attiecībā uz ciklosporīnu nav ziņu par terapeitiskā indeksa (TI) aprēķinu, taču nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka apgalvojumam, ka tas ir balstīts uz blakusparādību profilu.
Danish: Grundet manglen på andre data er det dog ikke muligt at bekræfte, om testlægemidlet er bioækvivalent i ikkefastende tilstand og derfor vil have den samme virknings- og sikkerhedsprofil som originalpræparatet.
Latvian: Taču, tā kā nav pieejami citi dati, nav iespējams apstiprināt, ka lietojot pēc ēšanas testa zāles ir bioekvivalentas, un tāpēc to efektivitātes un drošuma profils būs tāds pats kā izgudrotāja zālēm.
Danish: CHMP vedtog en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelsen i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Latvian: CHMP pieņēma galīgo negatīvo atzinumu, rekomendējot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu iesaistītajās dalībvalstīs un pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību dalībvalstīs, kur šīs zāles pašreiz ir reģistrētas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede, at det i produktresuméerne for Sandimmun og Neoral anføres, at disse to lægemidler ikke er bioækvivalente, men at et skifte mellem disse lægemidler tillades med passende terapeutisk monitorering af lægemidler, hvilket viser, at dette er en veletableret almindelig praksis for dosering af ciclosporin baseret på blodkoncentration.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka Sandimune un Neoral zāļu aprakstos ir norādīts, ka šīs divas zāles nav bioekvivalentas, taču ar atbilstošu terapeitisko zāļu uzraudzību (TDM) ir atļauta pāreja no vienām uz otrām, tādējādi norādot, ka ciklosporīna devas noteikšana atbilstoši koncentrācijas līmenim asinīs ir vispārpieņemta standarta prakse.
Danish: CMPH vurderede, at lignende argumentation (brug af terapeutisk monitorering af lægemidler) ikke må bruges som undskyldning for manglende bioækvivalens for et generisk lægemiddel.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdzīgu argumentāciju (TDM izmantošana) nedrīkst izmantot, lai attaisnotu kādu ģenērisku zāļu bioekvivalences neesamību.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opsummerede tidligere undersøgelser, der påviser, at størrelsen af emulsionsdråber og samtidig fødeindtagelse kan have en indvirkning på absorptionen af ciclosporin gennem tyndtarmen ved peroral indgift, hvilket kan påvirke lægemidlernes farmakokinetiske parametre.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apkopoja iepriekšējos pētījumus, parādot, ka emulsijas pilienu izmērs un sekojoša pārtikas produktu uzņemšana ietekmē ciklosporīna uzsūkšanos tievajā zarnā, lietojot zāles orāli, un tas varētu ietekmēt zāļu farmakokinētiskos parametrus.
Danish: Denne begrundelse er baseret på kliniske vurderinger med udgangspunkt i både virkning og sikkerhed: - Når det gælder virkning, kan manglende opnåelse af det terapeutiske niveau få katastrofale konsekvenser, og derfor fremgår det tydeligt af produktresuméet, at monitorering af indholdet i blodet er nødvendig under behandling med ciclosporin, og når der skiftes til en anden formulering.
Latvian: Šis pamatojums ir balstīts uz šādiem klīniskiem secinājumiem gan no zāļu efektivitātes, gan no drošuma viedokļa: - no zāļu efektivitātes viedokļa, ja netiek sasniegts terapeitiskais līmenis, tam var būt postošas sekas, un tāpēc zāļu aprakstā (SPC) ir skaidra norāde, ka ārstēšanas ar ciklosporīnu laikā un pārejot uz citām zālēm ir ļoti svarīgi uzraudzīt koncentrācijas līmeni asinīs.
Danish: I henhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen ligger ciclosporintestlægemidlet ifølge data genereret under bioækvivalensundersøgelserne i intervallet 90-111 % for AUC og mindre end 111 % af referencen for Cmax i undersøgelsen i fastende tilstand, hvilket afspejler de farmakokinetiske parametre uden interaktion.
Latvian: Atbilstoši reģistrācijas apliecības īpašnieka uzskatam no bioekvivalences pētījumu datiem izriet, ka ciklosporīna testa zālēm atbilst 90%-111% spektrs attiecībā uz AUC un mazāk par 111% no atsauces attiecībā uz Cmax tukšā dūšā pētījumā, kas atspoguļo farmakokinētiskos parametrus bez jebkādas mijiedarbības.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at kostens reducerede indvirkning på generisk ciclosporins farmakokinetik sammenlignet med det nye lægemiddels formulering kunne betragtes som en fordel i forhold til referencelægemidlet og et væsentligt argument for godkendelsen af førstnævnte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka pazemināto pārtikas ietekmi uz ģenēriskā ciklosporīna farmakokinētiku salīdzinājumā ar izgudrotāja zāļu formu varētu uzskatīt par priekšrocību attiecībā pret atsauces zālēm un pārliecinošu argumentu šo zāļu apstiprināšanai.
Danish: Hvad angår Ciclosporin IDL, anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen at bioækvivalens er dokumenteret ved faste i konfidensintervallet (80-125 %).
Latvian: Attiecībā uz Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentēja, ka bioekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā pētījumā pie CI (80-125%).
Danish: CHMP overvejede også de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indgivet vedrørende PK-simuleringer af ciclosporinkoncentrationer for gentagne doser af både reference- og testlægemidlet i ikkefastende og fastende tilstand.
Latvian: CHMP izskatīja arī reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ciklosporīna koncentrāciju PK simulācijām attiecībā gan uz atsauces, gan testa zāļu atkārtotām devām gan pēc ēšanas, gan arī tukšā dūšā.
Danish: Den øvre grænse for konfidensintervallet på 90 % for Cmax, som skal overvejes af hensyn til sikkerheden, er under den accepterede grænse (111 %) for lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.
Latvian: Augstākais 90% intervāla ticamības līmenis attiecībā uz Cmax, kas ir jāņem vērā saistībā ar drošumu, ir zemāks par NTI zālēm apstiprināto līmeni (111%).
Danish: CHMP udfærdigede en liste med spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger med henblik på en høring.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesniedza jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam un Zāļu efektivitātes jautājumu darba grupas PK ekspertu grupai, lai saņemtu atbildi par šādiem jautājumiem:
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen omhandlede bioækvivalens for generisk Ciclosporin IDL over for originalpræparatet,
Latvian: - iesnieguma aptvērums bija par ģenēriskā Ciclosporin IDL bioekvivalenci ar oriģinālajām zālēm.
Danish: Produktresuméet for Sandimmun Optoral tillader indgivelse uden hensyn til kost, hvilket viser, at den kendte indvirkning af kosten i forbindelse med ciclosporin (ca. 26 % reduktion af Cmax og 15 % reduktion af AUC) ikke anses som klinisk relevant.
Latvian: Sandimmun Optoral zāļu apraksta ir atļauta zāļu lietošana neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas ar norādi, ka zināmā pārtikas ietekme uz ciklosporīnu (aptuveni 20% Cmax samazinājums un 15% AUC samazinājums) netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Danish: I den fremlagte bioækvivalensundersøgelse for fastende opfylder konfidensintervallet på 90 % for Cmax ikke de skærpede godkendelseskriterier på 90-111 %.
Latvian: Iesniegtajā bioekvivalences pētījumā, lietojot zāles tukšā dūšā, 90% ticamības intervāls attiecībā uz Cmax neatbilst striktākajiem 90-111% apstiprināšanas kritērijiem.
Danish: anbefaler CHMP, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, og at markedsføringstilladelserne for Ciclosporin IDL suspenderes i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Latvian: CHMP iesaka atteikt Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības piešķiršanu saistītajās dalībvalstīs un pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību dalībvalstīs, kur šīs zāles pašreiz ir reģistrētas.
Danish: CHMP fastholdt sin konklusion om, at bioækvivalens mellem Ciclosporin IDL og originallægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, hverken for den fastende eller den ikkefastende tilstand.
Latvian: CHMP saglabāja nemainīgu savu secinājumu, ka Ciclosporin IDL bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm nav pietiekami pierādīta ne lietojot zāles tukšā dūšā, ne pēc ēšanas.
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen understregede behovet for rutinemæssig terapeutisk monitorering af lægemidler, og at ciclosporin skal ordineres af erfarne læger, men disse argumenter opvejer ikke den manglende bioækvivalens for et stof, der foreslås som en generisk form af referencelægemidlet.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsver regulāras TDM, kas jāveic pieredzējušiem ārstiem, nepieciešamību, lai izrakstītu ciklosporīnu, taču šie argumenti nevar atsvērt nepierādītu bioekvivalenci jebkuram sastāvam, ko ierosina kā atsauces zāļu ģenēriskas zāles.
Danish: Ciclosporin betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks, og indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede dette i begrundelsen for revurdering.
Latvian: Ciklosporīnu uzskata par NTI zālēm, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tam ir piekritis pārskatīšanas pamatojumā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte endvidere, at bioækvivalens i ikkefastende tilstand ikke er blevet påvist, da PK for Ciclosporin IDL-formuleringen påvirkes betydeligt mindre af føde end referencelægemidlet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas, nav konstatēta, jo Ciclosporin IDL zāļu formas PK pārtika ietekmē daudz mazākā mērā nekā atsauces zāles.
Danish: 1) Det første punkt, der blev taget op af CHMP, var, hvorvidt der burde anvendes et normalt (80125 %) eller et snævert (90-111 %) godkendelsesinterval i forbindelse med vurdering af bioækvivalens i fastende tilstand, eftersom ciclosporin anses som et foranderligt lægemiddel med et snævert terapeutisk område.
Latvian: 1) Pirmais CHMP ierosinātais jautājums bija par to, vai bioekvivalences novērtēšanai, kad zāles lietotas tukšā dūšā, ir jāizmanto normāls (80-125%) vai sašaurināts (90-111%) pieņemšanas spektrs, ņemot vērā, ka ciklosporīns ir jāuzskata par „augstas variabilitātes zālēm" ar šauru terapeitisko spektru.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at ciclosporin, selv om det er et foranderligt lægemiddel, ikke kan betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks, da der ikke foreligger kliniske data for en sådan klassificering.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka, neskatoties uz to, ka ciklosporīns ir augstas variabilitātes zāles, tās nav jāuzskata par šaura terapeitiskā spektra (NTI) zālēm, jo šādai klasifikācijai nav klīnisko pierādījumu.
Danish: Antallet af bivirkninger kan hænge sammen med den store variation i blodkoncentrationen for referencelægemidlet, som vil forekomme, hvis det tages uden hensyntagen til kostindtag og manglende rådgivning om kostindtag.
Latvian: Blakusparādību skaits var būt saistīts ar atsauces zāļu koncentrācijas asinīs milzīgajām svārstībām, kas seko pēc tam, kad zāles tiek lietotas, neievērojot pārtikas uzņemšanu, un nesaņemot norādījumus par pārtikas uzņemšanu.
Danish: Dokumentationen for bioækvivalens, som opfylder snævre (90-111 %) godkendelseskriterier for AUC i fastende tilstand, som opfylder de normale godkendelseskriterier (80-125 %) for Cmax i fastende tilstand, og som end ikke opfylder de normale godkendelseskriterier i ikkefastende tilstand, vurderes at være utilstrækkelig til at understøtte en konklusion vedrørende bioækvivalens,
Latvian: Bioekvivalences pierādījumi, kas atbilst šauram (90-111%) pieņemšanas kritērijam attiecībā uz AUC apstākļos „tukšā dūšā", atbilst standarta (80-125%) pieņemšanas kritērijam attiecībā uz Cmax apstākļos „tukšā dūšā", un neatbilst pat standarta pieņemšanas kritērijam apstākļos „pēc ēšanas", tiek uzskatīti par neatbilstošiem, lai pamatotu secinājumu par bioekvivalences esamību.
Danish: Den anden undersøgelse i ikkefastende tilstand viste, at Ciclosporin IDL i mindre grad blev påvirket af føde end referencelægemidlet Novartis Neoral.
Latvian: Otrs pētījums, lietojot zāles pēc ēšanas, parādīja, ka pārtikas ietekme uz Ciclosporin IDL bija mazāka nekā uz Novartis Neoral atsauces zālēm.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle de samme krav normalt gælde for undersøgelser foretaget efter et fedtrigt måltid.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka pētījumos pēc pārtikas ar augstu tauku saturu uzņemšanas parasti ir jāpiemēro tāds pats prasību kopums.
Danish: Variabel
Latvian: Mainīgie