FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy.
Lithuanian: Ispanija pareiškė prieštaravimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, nes manyta, kad, suteikus šio veterinarinio vaistinio preparato rinkodaros teisę, dėl jo kokybės ir veiksmingumo problemų gali kilti potencialus rimtas pavojus žmonių arba gyvūnų sveikatai ar aplinkai.
English: (*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits
Lithuanian: (*) Vidutinis agliutinacijos antikūnų titras triušių organizme po vakcinacijos
English: The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
Lithuanian: Preparato sudėtyje esantys Apx toksinai (Apx I, Apx II ir Apx III) tinka suteikti apsaugai nuo valstybėse narėse, kur preparatą numatoma vartoti, paplitusių serotipų.
English: However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown.
Lithuanian: Tačiau, nors atliekant šiuos tyrimus ir buvo sukeltas serologinis atsakas, nebuvo galima įrodyti veiksmingumo (klinikinių požymių) ir stiprumo koreliacijos.
English: Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable.
Lithuanian: Taigi buvo sutarta, kad į preparato sudėtį įtrauktas formaldehido kiekis yra priimtinas.
English: Second injection at least 2 weeks before expected farrowing.
Lithuanian: Antroji injekcija bent prieš 2 savaites iki numatomo paršiavimosi.
English: It was shown that all comparator products contain the same range of Apx antigens as the current product, therefore a comparison could be justified on this basis.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad visų konkurencinių preparatų, kaip ir tiriamojo preparato, sudėtyje yra tų pačių Apx antigenų, todėl palyginimas šiuo pagrindu galėtų būti pagrįstas.
English: For immunization of piglets the first dose (2ml) should be given at age 6-8 weeks, followed by a second dose (2ml) 14-21 days later.
Lithuanian: Imunizuojant paršelius, pirmoji dozė (2 ml) turi būti skiriama jiems sulaukus 6-8 savaičių amžiaus, antroji dozė (2 ml) - po 14-21 dienų.
English: The Note for Guidance on requirements for combined veterinary vaccines2, states “Deletion of challenges is only acceptable in rare cases and must be fully justified.”, and in addition Annex I to Directive 2001/82/EC as amended (Part 4 Efficacy tests, Field trials), which states that “Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.”.
Lithuanian: Rekomendacijose „Reikalavimai kombinuotoms veterinarinėms vakcinoms“2 nurodoma: „Provokacinių tyrimų neatlikimas yra priimtinas tik retais atvejais ir turi būti išsamiai pagrįstas“, be to, iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priede (4 dalis „Veiksmingumo tyrimai“, „Klinikiniai gamybiniai tyrimai“) nurodoma: „Kai laboratoriniais tyrimais nepavyksta įrodyti imunologinio veterinarinio vaisto efektyvumo, galima pateikti tik klinikinių gamybinių tyrimų rezultatus“.
English: The Ph. Eur.
Lithuanian: Europos farmakopėjoje Ph. Eur.
English: The Applicant/MAH provided the requested clarification, which confirmed the statistical analysis that had been applied.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė prašytą patikslinimą, kuriuo buvo patvirtinta taikyta statistinė analizė.
English: The Applicant/MAH clarified the composition of the other comparator products and confirmed that they had been administered according to the recommended schedule.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) patikslino kitų konkurencinių preparatų sudėtį ir patvirtino, kad jie buvo skiriami pagal rekomenduotą grafiką.
English: After 14-21 days.
Lithuanian: Revakcinacija: po 1421 dienų.
English: Whilst these lesions are not specific for the pathogen in question they provide a basis for differentiation in terms of the specificity of respiratory lesions which have different pathology and are supported in questionable cases by bacterial isolation.
Lithuanian: Nors šie pažeidimai nėra išimtinai būdingi konkrečiam patogenui, jie sudaro pagrindą diferenciacijai pagal kvėpavimo organų pažeidimų, kuriems būdinga skirtinga patologija ir kurių pobūdį ginčytinais atvejais gali padėti nustatyti bakterijų išskyrimo tyrimas, specifiškumą.
English: In view of these facts the Committee concluded that the efficacy of the P.multocida serotype A component was not adequately demonstrated, therefore in the absence of any demonstrated benefit any risk-benefit analysis must necessarily be negative.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos faktus, Komitetas padarė išvadą, kad Pasteurella multocida A serotipo komponento veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas, todėl, nesant jokios įrodytos naudos, bet kokia naudos ir rizikos santykio analizė būtinai turi būti neigiama.
English: However, whilst these provided more detailed information than had been previously available these were not sufficient to confirm the validity of the studies for the purposes of supporting a efficacy claim for P.multocida.
Lithuanian: Tačiau, nors ši papildoma medžiaga suteikė išsamesnės informacijos nei turėta anksčiau, jos nepakako, kad būtų patvirtintas tyrimų tinkamumas, siekiant pagrįsti teiginį apie Pasteurella multocida komponento veiksmingumą.
English: This opinion was supported by opinions gathered by the Applicant/MAH from EDQM and the Chairman of Group 15V.
Lithuanian: Ši nuomonė buvo paremta pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) surinktomis EDQM ir 15V grupės pirmininko nuomonėmis.
English: For immunization of sows the first dose (3ml) should be given 4-5 weeks before the expected farrowing date, with the second injection (3ml) at least 2 weeks before the expected farrowing date.
Lithuanian: Imunizuojant paršavedes, pirmoji dozė (3 ml) turi būti skiriama prieš 4-5 savaites iki numatomos paršiavimosi datos, antroji dozė (3 ml) - bent prieš 2 savaites iki numatomos paršiavimosi datos.
English: The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
Lithuanian: ): iš viso surinkti duomenys apie 163 061 kiaules, iš kurių 93 460 buvo vakcinuotos APPM Respipharm, 37 541 gydytos Actinobacillus pleuropneumoniae vakcina be Pasteurella multocida komponento ir 32 060 kiaulių nebuvo vakcinuotos.
English: The applicant has shown that product containing the proposed upper limit of formaldehyde has not given rise to significant adverse reactions during single, repeated and overdose studies or during field use, nor during safety studies in pregnant sows.
Lithuanian: Pareiškėjas įrodė, kad preparatas, kurio sudėtyje yra siūlomas didžiausias formaldehido kiekis, nesukėlė reikšmingų nepageidaujamų reakcijų paršingoms paršavedėms vienkartinės dozės, pakartotinių dozių ir perdozavimo tyrimų ar gamybinių tyrimų metu.
English: The significance of toxigenic group is supported by the specific monograph (2008/1360) which states (Section 2.2.2 Immunogenicity) that “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…”.
Lithuanian: Toksigeninės grupės svarba pagrindžiama specialioje monografijoje (2008/1360), kurioje nurodoma (2.2.2 skirsnis „Imunogeniškumas“), kad „Užkrato padermė toliau nurodytam tyrimui parenkama taip, kad būtų galima atlikti provokacinį tyrimą su kiekvienu Ap toksinu, kuriuos gamina ant etiketės nurodomi serotipai<..
English: APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A), and includes aluminium hydroxide gel as adjuvant.
Lithuanian: APPM Respipharm yra daugiakomponentė formaldehidu inaktyvuota ląstelinė bakterinė vakcina, į kurios sudėtį įeina trys Actinobacillus pleuropneumoniae padermės (2, 9 ir 11 serotipai) ir viena Pasteurella multocida padermė (A serotipas) bei aliuminio hidroksido gelis kaip pagalbinė medžiaga.
English: The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
English: According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, buvo naudojamos tik tų serijų vakcinos, kurių stiprumas akivaizdžiai viršijo būtiniausią lygį.
English: In addition, it was considered that the field studies were not adequate and lacked direct confirmation of the presence of APP or appropriate monitoring of clinical signs or other efficacy parameters.
Lithuanian: Be to, manyta, kad gamybiniai tyrimai buvo nepakankami, ir jiems trūko tiesioginio Actinobacillus pleuropneumoniae buvimo patvirtinimo bei tinkamo klinikinių požymių ar kitų veiksmingumo parametrų stebėjimo.
English: Additional information supporting the close antigenic relationship between APP Serotype 9 and 11 have also been presented.
Lithuanian: Papildoma informacija, patvirtinanti artimą antigeninį santykį tarp Actinobacillus pleuropneumoniae 9 ir 11 serotipų, taip pat buvo pateikta.
English: In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
Lithuanian: Visų pirma, buvo paprašyta patvirtinti, kad šioje vakcinoje yra visų Apx grupių toksinų.
English: Due to concerns related to correlation between serological response against P. multocida and protection, Spain considers that because of a lack of correlation there is also no proven correlation between the batch potency test in rabbits and efficacy in pigs for this antigen.
Lithuanian: Turėdama abejonių dėl koreliacijos tarp serologinio atsako į Pasteurella multocida ir apsaugos, Ispanija mano, kad dėl tokios koreliacijos trūkumo šio antigeno atveju nėra ir įrodytos koreliacijos tarp vakcinos serijos stiprumo tyrimo su triušiais bei veiksmingumo kiaulėms.
English: The Applicant/MAH confirmed that the diagnosis was conducted by experienced veterinary practitioners based on previous clinical history and on post mortem findings in cases of mortality.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) patvirtino, kad diagnozę nustatė patyrę veterinarijos specialistai, remdamiesi ankstesne klinikine istorija, o nugaišimo atveju - ir pomirtinio tyrimo rezultatais.
English: Pregnant sows: Vaccine dose: 3 ml
Lithuanian: Paršingos paršavedės: Vakcinos dozė: 3 ml
English: Furthermore, there was a need to clarify the relevance of the APPM Respipharm vaccine batch(es) used in the field studies.
Lithuanian: Taip pat reikėjo išsiaiškinti gamybinių tyrimų metu naudotos (-ų) APPM Respipharm vakcinos serijos (-ų) tinkamumą.
English: Marketing Authorisation granted
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta.
English: This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.
Lithuanian: Tai laikyta svarbiu dalyku, nes Pasteurella multocida sukeliami patologiniai pakitimai nėra būdingi vien tik šio mikroorganizmo sukeliamoms infekcijoms.
English: There are two points for particular discussion, firstly that challenge has not been done with APP Serotype 11, and secondly that because efficacy of the P.multocida component is based principally on field data there are no information on the precise specifications of the batches used.
Lithuanian: Yra du klausimai, į kuriuos reikėtų ypač atkreipti dėmesį: pirma - su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu nebuvo atlikta provokacinių tyrimų, ir antra - kadangi Pasteurella multocida komponento veiksmingumas iš esmės pagrįstas gamybinių tyrimų duomenimis, nėra informacijos apie tikslias naudotų vakcinos serijų specifikacijas.
English: The Applicant/Marketing Authorisation Holder (MAH) had developed additional in-process tests to control antigen levels after inactivation.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) sukūrė papildomus gamybos proceso metu atliekamus tyrimus, siekdamas kontroliuoti antigenų kiekį po inaktyvacijos.
English: In addition, it is considered that on animal welfare grounds, additional challenge studies with APP Serotype 11 are unnecessary and should not be requested.
Lithuanian: Be to, manoma, kad gyvūnų gerovės sumetimais papildomi provokaciniai tyrimai su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu yra nebūtini, ir jų neturėtų būti reikalaujama.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF APPM RESPIPHARM
Lithuanian: BENDRA APPM RESPIPHARM MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA 1. Įvadas
English: In particular the Applicant/MAH should clarify to what extent they could be considered to meet the criteria of minimum potency for P.multocida.
Lithuanian: Visų pirma, pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) turėtų patikslinti, kiek jos gali būti laikomos atitinkančiomis būtiniausius stiprumo reikalavimus Pasteurella multocida atžvilgiu.
English: Administration is by two intramuscular injections separated by 2-3 weeks.
Lithuanian: Preparatas skiriamas kaip dvi injekcijos į raumenis, tarp kurių daroma 2-3 savaičių pertrauka.
English: It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine.
Lithuanian: Pažymėta, kad vakcinos sudėtyje yra visų trijų Apx toksigeninių grupių toksinų.
English: The Applicant/MAH had conducted further analysis and validation in support of the in-process and finished product testing specifications, which could be considered adequate, provided some points of clarification were adequately addressed.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas), siekdamas pagrįsti gamybos proceso metu atliktų ir galutinio preparato tyrimų specifikacijas, atliko tolesnę analizę ir tinkamumo patvirtinimą, kuriuos būtų galima laikyti pakankamais, jei būtų deramai paaiškinti kai kurie neaiškumai.
English: Pregnant sows:
Lithuanian: Paršingos paršavedės:
English: In addition, argumentation has been presented which supports the importance of Apx toxins as important antigens in mediating protection, which is also supported by the requirements of the specific Ph. Eur.
Lithuanian: Be to, buvo pateikta argumentų, palaikančių Apx toksinų, kaip užtikrinant organizmo apsaugą tarpininkaujančių antigenų, svarbą, kurią taip pat patvirtina specialioje Europos farmakopėjos (Ph.
English: First injection 4-5 weeks before expected farrowing.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija: pirmoji injekcija - prieš 4-5 savaites iki numatomo paršiavimosi.
English: and considering the additional data in support of a close antigenic relationship between APP Serotypes 9 and 11 it is considered that a request for further challenge studies is not justified.
Lithuanian: veiksmingumo reikalavimus, ir atsižvelgiant į papildomus duomenis, patvirtinančius artimą antigeninį santykį tarp Actinobacillus pleuropneumoniae 9 ir 11 serotipų, manoma, kad prašymas atlikti tolesnius provokacinius tyrimus yra nepagrįstas.
English: In view of the fact that Serotypes 9 and 11 belong to the same toxigenic group (Group 1, producing Apx1 and Apx2) and Serotype 2 belongs to Toxigenic Group 2, producing Apx2 and Apx3, then this Ph. Eur.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad 9 ir 11 serotipai priklauso tai pačiai toksigeninei grupei (1 grupė, gaminanti Apx1 ir Apx2 toksinus), o 2 serotipas priklauso 2 toksigeninei grupei, gaminančiai Apx2 ir Apx3 toksinus, laikyta, jog provokaciniai tyrimai su 2 ir 9 serotipais atitiko šį Ph.
English: Therefore, in view of the fact that APPM Respipharm has met the efficacy requirements of the Ph.Eur.
Lithuanian: Todėl, turint omeny tai, kad APPM Respipharm atitiko Ph.
English: Notwithstanding the committees reservations concerning the deficiencies in the studies it was also noted that the Applicant/MAH had not provided data in support of the claimed onset and duration of protection for P. multocida.
Lithuanian: Nepaisant Komiteto abejonių dėl atliktų tyrimų trūkumų, taip pat buvo pažymėta, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) nepateikė duomenų, pagrindžiančių nurodytą imuniteto nuo Pasteurella multocida susidarymo pradžią ir trukmę.
English: Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
Lithuanian: 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, II priede pateiktą sąrašą, laikyta, kad visuomenės sveikatos apsaugos tikslais nėra būtina nustatyti didžiausią leistiną jo likučių kiekį.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE SUSPENSION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ IR SUSTABDYTI ESAMOS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMĄ PAGRINDAS
English: These tests (Modified Agglutination Test for APP and optical density at 540nm for PMA) had been validated, however further questions were raised concerning the link between the initial antigen levels before inactivation (CFU/ml for all components), the post inactivation specifications (MAT for APP and OD540nm for PM) and the serological potency assay.
Lithuanian: Šie tyrimai (modifikuotas agliutinacijos tyrimas Actinobacillus pleuropneumoniae kiekiui nustatyti, ir optinio tankio, esant 520 nm bangos ilgiui, tyrimas Pasteurella multocida A serotipo kiekiui nustatyti) buvo pripažinti tinkamais, tačiau iškeltas klausimas dėl sąsajos tarp pradinio antigenų kiekio prieš inaktyvaciją (KSV/ml visoms sudedamosioms dalims), specifikacijų po inaktyvacijos (modifikuotas agliutinacijos tyrimas Actinobacillus pleuropneumoniae kiekiui nustatyti, ir optinio tankio, esant 540 nm bangos ilgiui, tyrimas Pasteurella multocida kiekiui nustatyti) bei serologinio stiprumo tyrimo.
English: The Applicant/MAH had justified the absence of specific challenge studies with P.multocida on the basis that there are recognised difficulties in conducting meaningful challenge studies.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateisino specialių provokacinių tyrimų su Pasteurella multocida nebuvimą tuo, kad yra tam tikrų pripažintų sunkumų atliekant reikšmingus provokacinius tyrimus.
English: It was noted by the Committee that the lack of compliance with the GCP requirements weakened the content of the surveillance study essentially.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, jog dėl to, kad buvo nepakankamai laikomasi geros klinikinės praktikos reikalavimų, stebėjimo tyrimo duomenys iš esmės neįtikinami.
English: Concerning the absence of challenge with APP serotype 11, part of the applicant's view is that all three Apx groups are represented in the vaccine.
Lithuanian: Kalbant apie tai, kad su Actinobacillus pleuropneumoniae 11 serotipu nebuvo atlikta provokacinių tyrimų, pareiškėjas iš dalies nurodo, kad vakcinos sudėtyje yra visų trijų Apx grupių toksinų.
English: The efficacy of the P.multocida component should be demonstrated through the provision of appropriate controlled studies clearly demonstrating that the presence of PMA in the vaccine has a specific benefit.
Lithuanian: Pasteurella multocida komponento veiksmingumas turėtų būti įrodytas pateikus tinkamų kontroliuojamų tyrimų rezultatus, aiškiai rodančius, kad Pasteurella multocida A serotipo įtraukimas į vakciną teikia konkrečios naudos.
English: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2'1 log2 (*)
Lithuanian: Pasteurella multocida A serotipas ≥ 2'1 log2 (*)
English: Some of the field data presented by the Applicant/MAH confirmed that the antigen levels were in those studies at or below the antigen levels proposed as the product minima.
Lithuanian: Kai kurie pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateikti duomenys patvirtino, kad atliekant tuos tyrimus antigeno kiekis buvo lygus arba mažesnis už mažiausią siūlomą antigeno kiekį preparate.
English: In view of the fact that the Applicant/MAH proposed to support the efficacy of the P. multocida component with data from the field the Applicant/MAH was requested to clarify whether animals vaccinated with APPM Respipharm, competitor vaccine and unvaccinated controls had been housed together on each site, which could have allowed a valid comparison of the efficacy of the respective vaccines.
Lithuanian: Turint omeny tai, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pasiūlė pagrįsti Pasteurella multocida komponento veiksmingumą gamybinių tyrimų duomenimis, jo buvo paprašyta patikslinti, ar APPM Respipharm ir konkurencine vakcina vakcinuoti bei nevakcinuoti kontrolinių grupių gyvūnai kiekvienoje tyrimo vietoje buvo laikomi kartu, nes tai leistų atlikti pagrįstą abiejų vakcinų veiksmingumo palyginimą.
English: In view of the fact that the Applicant/MAH intended to demonstrate the efficacy of the PMA component by comparison of the efficacy of APPM Respipharm compared to comparator products there was a need to clarify the composition of the other vaccine (containing A. pleuropneumoniae only).
Lithuanian: Turint omeny tai, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) ketino pademonstruoti Pasteurella multocida A serotipo komponento veiksmingumą, palygindamas APPM Respipharm ir konkrencinių preparatų veiksmingumą, iškilo poreikis tiksliau išsiaiškinti kitos vakcinos (tik su Actinobacillus pleuropneumoniae) sudėtį.
English: The applicant has provided data which confirm that the APP serotypes contained within the product are present in the Member States involved.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenų, patvirtinančių, kad preparato sudėtyje esantys Actinobacillus pleuropneumoniae serotipai yra paplitę susijusiose valstybėse narėse.
English: This was in part supported by the view that since P.multocida is a secondary infection that any possible benefits seen could equally well be attributed to a reduction of incidence of disease caused by the primary agent (A.pleuropneumoniae) afforded by vaccination against APP.
Lithuanian: Tai buvo iš dalies paremta nuomone, kad, kadangi Pasteurella multocida yra antrinė infekcija, bet koks pastebėtas teigiamas poveikis gali būti lygiai taip pat priskirtas pirminio sukėlėjo (Actinobacillus pleuropneumoniae) sukeliamos ligos dažnio sumažėjimui, pasireiškusiam dėl vakcinacijos nuo Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: The justification to include the P.multocida component in the vaccine had been accepted by the Committee during the referral procedure.
Lithuanian: Komitetas pripažino sprendimo naudoti Pasteurella multocida komponentą gaminant vakciną pagrindimą kreipimosi procedūros metu.
English: The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunization of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Lithuanian: Preparatas skirtas kiaulėms (paršavedėms ir nujunkytiems paršeliams) nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo Actinobacillus pleuropneumoniae sukeliamos pleuropneumonijos ir nuo antrinės Pasteurella multocida sukeliamos infekcijos.
English: The data provided was not considered adequate to support a claim for the P.multocida component (discussed below) therefore a link between production parameters and efficacy for PMA could not be accepted.
Lithuanian: Manyta, kad pateiktų duomenų nepakanka teiginiui apie Pasteurella multocida komponento (aptariama toliau) veiksmingumą pagrįsti, todėl gamybos parametrų ir veiksmingumo tarpusavio sąsaja Pasteurella multocida A serotipo atveju negalėjo būti patvirtinta.
English: Frequency and route of administration
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir būdas Rekomenduojama dozė
English: Booster: One injection 2-3 weeks before each farrowing.
Lithuanian: Stiprinamoji vakcinacija: viena injekcija prieš 23 savaites iki kiekvieno paršiavimosi.