FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cysteamin verringert die Menge von Cystinkristallen auf der Augenoberfläche (Hornhaut) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å redusere mengden med cystinkrystaller på øyets overflate (hornhinnen) hos voksne og barn over 2 år med cystinose.
German: Die systemische Exposition mit Cysteamin nach Anwendung am Auge ist daher geringer als nachEinnahme.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av cysteamin etter okulær administrering er derfor lavere enn etter oral administrering.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen, können sich mehr Cystinkristallen im Auge (Hornhaut) ansammeln, was zu einer zunehmenden Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), einer Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und einem Verlust des Sehvermögens führen kann.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Cystadrops kan opphopningen av cystinkrystaller i øyet (hornhinnen) øke og føre til økt lysfølsomhet (fotofobi), nedbryting av hornhinnen (keratopati) og synstap.
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung.
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning.
German: Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vorzunehmen.
Norwegian Bokmål: 30 minutter før sengetid.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
German: Eine pharmakokinetische Beurteilung beim Menschen nach Anwendung von Cystadrops am Auge wurde nicht vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er ikke undersøkt hos mennesker etter okulær administrering av Cystadrops.
German: • Um eine mögliche Reizung zu vermeiden, entfernen Sie mit einem feuchten Tuch überschüssige Augentropfen um das Auge herum (Abbildung 8).
Norwegian Bokmål: • Fjern overflødig legemiddel rundt øyet med fuktig, mykt papir (bilde 8) for å unngå eventuell irritasjon.
German: Da die empfohlene Gesamttagesdosis der Cysteamin-Grundsubstanz maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis der Cysteamin-Grundsubstanz in allen Altersgruppen beträgt, sind keine Wechselwirkungen mit oral angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Ettersom den anbefalte daglige dosen av cystaminbase ikke er mer enn ca. 0,4 % av den høyeste anbefalte orale dosen av cystaminbase i alle aldersgrupper, er det ikke forventet noen interaksjoner med perorale legemidler.
German: • Vor der ersten Anwendung muss Cystadrops auf Raumtemperatur gebracht werden.
Norwegian Bokmål: • Cystadrops må få romtemperatur før første administrasjon.
German: Es ist zu beachten, dass die empfohlene Tagesdosis von Cysteamin-Augentropfen nicht mehr als ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis von Cysteamin in allen Altersgruppen beträgt.
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid tas i betraktning at den anbefalte daglige dosen av cysteamin påført som øyedråper ikke er mer enn ca. 0,4 % av den høyeste anbefalte daglige perorale dosen av cysteamin i alle aldersgrupper.
German: Schritt 3: Anwendung der Augentropfen
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Bruke øyedråpene
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cystadrops angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Augentropfen in Ihre Augen gegeben haben, spülen Sie Ihre Augen vorzugsweise mit Kochsalzlösung, ansonsten mit warmem Wasser aus.
Norwegian Bokmål: Dersom du drypper for mange dråper i øynene, skyll øynene, helst med saltvann (eller med varmt vann hvis du ikke har saltvann tilgjengelig).
German: Häufig : gestörte Sinnesempfindung im Auge, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenlidödem, Reizung des Augenlids, Sehstörung, Hordeolum
Norwegian Bokmål: Vanlige: unormal følelse i øye, tørt øye, følelse av fremmedlegeme i øye, øyelokkødem, irritasjon i øyelokk, nedsatt syn, hordeolum
German: Was ist Cystadrops?
Norwegian Bokmål: Hva Cystadrops er
German: Vor dem ersten Öffnen:
Norwegian Bokmål: Før første åpning:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cystadrops beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cystadrops
German: Patienten sind anzuweisen, Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen zu entfernen und diese nach der Anwendung frühestens nach 15 Minuten wieder einzusetzen..
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få beskjed om å fjerne kontaktlinsene før øyedråpene administreres og vente i minst 15 minutter før kontaktlinsene settes inn igjen.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
German: Benzalkoniumchlorid kann Augenreizung verursachen und verfärbt bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon og er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Augentropfen, Lösung
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
German: Bei 7 der 8 Patienten wurde mit einem medianen Dosierungsschema von 3 Tropfen/Auge/Tag (Bereich 1 bis 3 Tropfen) eine mittlere Abnahme der Cystinablagerungen in der Hornhaut um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon på 30 % i avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen, sammenlignet med baseline, ble vedlikeholdt over tid med et median doseregime på 3 dråper/øye/dag (med omfang på 1-3 dråper) for 7 av de 8 pasientene.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 1 dråpe i hvert øye, 4 ganger daglig i våken tilstand.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich einen Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe i hvert øye, 4 ganger daglig i våken tilstand.
German: Spezifische Studien zu Cysteamin zeigten im Ames-Test keine erbgutverändernde Wirkung bzw. im Maus-Mikronukleus-Test keine clastogene Wirkung.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier er utført: induksjon av kromosomale avvik i dyrkede eukaryotiske cellelinjer er rapportert og spesifikke studier med cysteamin påviste ikke mutagene effekter i Ames tester, eller noen klastogene effekter i mikronukleustester på mus.
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit vom Ergebnis der Augenuntersuchung (wie z. B. Beurteilung der Cystinablagerungen in der Hornhaut, Photophobie) schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringert werden.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres progressivt (til en minimal daglig dose på 1 dråpe i hvert øye) avhengig av resultatene av en oftalmisk undersøkelse (som avleiring av cystinkrystaller i hornhinnen, fotofobi).
German: Cystadrops ist zur Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose indiziert.
Norwegian Bokmål: Cystadrops er indisert til behandling av avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen hos voksne og barn over 2 år med cystinose.
German: Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan brukes i 7 dager etter første åpning.
German: • Bewahren Sie die kleine weiße Kappe (Abbildung 5) auf, die werksseitig auf dem Tropfer aufgesetzt ist.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke mister den lille hvite hetten (bilde 5) som sitter øverst på dråpetelleren.
German: • Augenrötung, Augenjucken, Augenreizung (Brennen)
Norwegian Bokmål: • røde øyne, kløende øyne, irriterte (brennende) øyne
German: • Beschwerden beim Einträufeln der Augentropfen (hauptsächlich verklebte Augen und
Norwegian Bokmål: • ubehag der hvor dråpene ble dryppet (vanligvis klebrige øyne og øyevipper),
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung notieren Sie das Öffnungsdatum auf dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Faltschachtel.
Norwegian Bokmål: • Rett før du skal bruke øyedråpene for første gang, skriv åpningsdatoen på angitt sted på kartongen.
German: Sehr häufig : Beschwerden am Ort der Einträufelung (hauptsächlich verklebte Augen und Augenwimpern) Häufig : Schmerzen am Ort der Einträufelung
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: ubehag på dryppstedet (hovedsakelig klebrige øyne og øyevipper)
German: Bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag, bei der die Gewichtszunahme verzögert war, wurde bei Ratten eine verringerte Fertilität beobachtet.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i fertilitet ble sett hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dose som førte til forsinket vektøkning.
German: • Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
Norwegian Bokmål: • Cystadrops kan brukes i 7 dager etter første åpning.
German: Nach dem ersten Öffnen: Die Tropfer-Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: hold dråpetellerflasken tett lukket i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Norwegian Bokmål: Etter at du har brukt dråpene skal du vente i 15 minutter før du setter linsene tilbake i øyet.
German: • Sehstörung
Norwegian Bokmål: • tåkesyn
German: Im Rahmen klinischer Studien und des französischen NPU-Programms wurden 69 Kinder beobachtet.
Norwegian Bokmål: Sekstini pediatriske pasienter ble fulgt gjennom kliniske studier og det franske NPU-programmet.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Augenschmerzen, okuläre Hyperämie, Augenjucken, verstärkte Tränensekretion, verschwommenes Sehen oder Augenreizung.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er øyesmerter, okulær hyperemi, kløende øyne, økt tåreutskillelse, tåkesyn eller øyeirritasjon.
German: Bei einer Anwendung am Auge ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Overdosering er lite sannsynlig med okulær administrering.
German: Setzen Sie den Verschluss mit Tropfer auf die Flasche auf (Abbildung 4) und belassen Sie ihn dort.
Norwegian Bokmål: Fest den (bilde 4) til flasken og ta den ikke av igjen.
German: Es wird eine geringe systemische Exposition nach Anwendung am Auge erwartet.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter okulær administrering er forventet å være lav.
German: Setzen Sie den Verschluss mit Tropfer auf die Flasche auf (Abbildung 4).
Norwegian Bokmål: Fest den (bilde 4) til flasken.
German: Sehr häufig : Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenreizung, okuläre Hyperämie, Augenjucken, verstärkte Tränensekretion, Ablagerungen in den Augen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: øyesmerter, tåkesyn, øyeirritasjon, okulær hyperemi, kløende øye, økt tåreutskillelse, avleiring i øye
German: Zur Anwendung am Auge.
Norwegian Bokmål: Til okulær bruk.
German: Geöffnet am:
Norwegian Bokmål: Åpnet den:
German: Ähnlich wie bei anderen topisch angewendeten Augenarzneimitteln ist auch hier eine systemische Resorption wahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorpsjon forekommer sannsynligvis, tilsvarende som hos andre lokalt administrerte okulære produkter.
German: An Tag 30 wurde für den Cystadrops-Behandlungsarm ein Trend zu einem niedrigeren IVCM-Gesamt-Score beobachtet.
Norwegian Bokmål: En trend mot en lavere samlet IVCM-score i Cystadrops-armen ble sett ved dag 30.
German: • Entsorgen Sie die Augentropfen 7 Tage nach dem ersten Öffnen.
Norwegian Bokmål: • Skal kastes 7 dager etter åpning.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 3,8 mg Cysteamin (Mercaptamin) als Hydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 3,8 mg cysteamin (merkaptamin), som hydroklorid.
German: Wie ist Cystadrops aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cystadrops
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Direkt nach der Anwendung von Cystadrops kann es sein, dass Sie einige Minuten lang verschwommen sehen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker at synet ditt blir tåkete i noen minutter rett etter at du har brukt Cystadrops.
German: Die empfohlene Gesamttagesdosis von Cysteamin bei Anwendung am Auge liegt bei maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis von Cysteamin in allen Altersgruppen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale daglige okulære dosen med cysteamin er ikke mer enn ca. 0,4 % av den høyeste anbefalte dosen med oral cysteamin i noen aldersgrupper.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, sollte dem Patienten mitgeteilt werden, dass er Cystadrops vor der ersten Anwendung zunächst auf Raumtemperatur bringen sollte.
Norwegian Bokmål: Før første administrasjon skal pasienten la Cystadrops få romtemperatur for å forenkle administrasjonen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält Mercaptaminhydrochlorid, das 3,8 mg Mercaptamin (Cysteamin) entspricht.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder merkaptaminhydroklorid tilsvarende 3,8 mg merkaptamin (cysteamin).
German: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankreich
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrike
German: Es wirkt als Cystinsenkenden , indem es Cystin in Cystein und Cystein-Cysteamin Komplexe (gemischte Disulfide) umwandelt.
Norwegian Bokmål: Cysteamin virker som et cystinnedbrytende middel som reduserer akkumuleringen av cystinkrystaller i hornhinnen ved å konvertere cystin til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
German: Entfernen
Norwegian Bokmål: Utløpsdato
German: Wie ist Cystadrops anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cystadrops
German: • tränende Augen
Norwegian Bokmål: • rennende øyne
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cystadrops 3,8 mg/ml Augentropfen, Lösung
Norwegian Bokmål: Cystadrops 3,8 mg/ml øyedråper, oppløsning
German: Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der TropferFlasche in Berührung kommen.
Norwegian Bokmål: , Vær nøye slik at tuppen på dråpetelleren ikke berører øyelokkene, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater, for å unngå kontaminering av dråpeteller og oppløsning.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cystadrops
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cystadrops
German: Aufgrund der Erkenntnisse aus Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Tieren (siehe Abschnitt 5.3) sollten Mütter Cysteamin während der Stillzeit nicht oral anwenden.
Norwegian Bokmål: Men, som en følge av resultatene fra dyrestudier på ammende mødre og nyfødte (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cystadrops 3,8 mg/ml Augentropfen, Lösung Cysteamin
Norwegian Bokmål: Cystadrops 3,8 mg/ml øyedråper, oppløsning cysteamin
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Cystadrops 3,8 mg/ml Augentropfen, Lösung Cysteamin (Mercaptamin)
Norwegian Bokmål: Cystadrops 3,8 mg/ml øyedråper, oppløsning cysteamin (merkaptamin)
German: Wird die Behandlung mit Cystadrops unterbrochen, nimmt die Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut zu.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av cystinkrystaller i hornhinnen øker hvis Cystadrops seponeres.
German: In zwei weiteren Studien wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Norwegian Bokmål: Det er vist tilsvarende resultater i to andre studier.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass bei ca. 35% der Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Omtrent 35% av pasientene kan forventes å oppleve bivirkninger.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel möglichst genau alle 6 Stunden einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dosen så nær hver 6. time som mulig.
German: Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, falls Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har tenkt å bli gravid.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot.
German: Indomethacin und CYSTAGON wurden bei einigen Patienten gleichzeitig verabreicht.
Norwegian Bokmål: Indometacin og CYSTAGON har vært gitt samtidig til enkelte pasienter.
German: In Abhängigkeit vom Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Norwegian Bokmål: Forskjellige organer påvirkes ved forskjellige aldre.
German: Die Auswirkung einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft ist ebenfalls nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av ubehandlet cystinose for graviditet er også ukjent.
German: Nehmen Sie CYSTAGON nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke CYSTAGON dersom du er gravid.
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht in säurehaltige Getränke wie z. B. Orangensaft.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett medisinen til syrlige drikker som for eksempel appelsinjuice.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: Zudem ist den Patienten oder den Eltern zu raten, die Haut immer wieder selbst zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Det bør også anbefales at pasienten selv eller foreldrene undersøker huden.
German: Wenn Sie die Einnahme von CYSTAGON vergessen haben:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CYSTAGON:
German: CYSTAGON sollte viermal täglich - alle 6 Stunden - eingenommen werden, nach Möglichkeit unmittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit oder zu den Mahlzeiten.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON bør tas 4 ganger daglig, hver 6. time, helst sammen med eller like etter et måltid.
German: Bei Kindern bis zu 12 Jahren richtet sich die Dosis nach der Körpergröße (Körperoberfläche).
Norwegian Bokmål: For barn opp til 12 års alder vil doseringen ta utgangspunkt i kroppsstørrelsen (arealet av kroppsoverflaten).
German: Wie alle Arzneimittel kann CYSTAGON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan CYSTAGON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: CYSTAGON hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: WAS IST CYSTAGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Norwegian Bokmål: HVA CYSTAGON ER, OG HVA DET BRUKES MOT
German: Ein Trockenmittel mit schwarzer Aktivkohle und Silicagel-Granula ist in der Flasche enthalten.
Norwegian Bokmål: Et tørremiddel som inneholder sort aktivt kull og silika gel granulat ligger i flasken.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Cysteaminbitartrat bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av cysteamin bitartrat hos gravide kvinner.
German: CYSTAGON wird zur Behandlung dieser seltenen vererbbaren Erkrankung verordnet.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON forskrives til behandling av denne sjeldne, arvelige lidelsen.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit CYSTAGON durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført karsinogenese-studier med CYSTAGON.
German: - Zur Vermeidung der Gefahr einer Aspiration in die Lunge sollten Kindern unter 6 Jahren keine Kapseln verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: - For å unngå risiko for aspirasjon i lungene bør kapslene ikke gis til barn under omtrent seks års alder.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden wie folgt erfasst: sehr häufig (bei mindestens einem von 10 Patienten), häufig (bei mindestens einem von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens einem von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens einem von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens einem von 100.000 Patienten).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert som følger: Svært vanlige (oppstår hos minst en av 10 pasienter), vanlige (oppstår hos minst en av 100 pasienter), mindre vanlige (oppstår hos minst en av 1000 pasienter), sjeldne (oppstår hos minst en av 10 000 pasienter), svært sjeldne (oppstår hos minst en av 100 000 pasienter).
German: Für Cysteamin wird ein Wirkungsmechanismus postuliert, der in die Vernetzung der Kollagenfasern eingreift (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har blitt foreslått at virkningsmekanismen for cysteamin er å påvirke kryssbindingen av kollagenfibre (se pkt 4.4).
German: Damit CYSTAGON richtig wirkt, müssen Sie folgendes beachten: - Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.
Norwegian Bokmål: For at CYSTAGON skal virke på riktig måte må du gjøre følgende: Følge nøye legens anvisninger.
German: Es liegen keine Erkenntnisse über Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Zu Therapiebeginn sollte die Dosierung 1/4 bis 1/6 der erwarteten Erhaltungsdosis betragen und anschließend über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhöht werden, um Unverträglichkeitsreaktionen zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Initiale doser bør være 1/4 til 1/6 av den forventede vedlikeholdsdosen, og økes gradvis i løpet av 4 til 6 uker for å unngå intoleranse.
German: Hämodialyse-Patienten und transplantierte Patienten:
Norwegian Bokmål: Dialyse eller post-transplanterte pasienter:
German: In den Fällen, in denen eine histopathologische Untersuchung der Haut vorgenommen wurde, ließen die Ergebnisse auf eine Angioendotheliomatose schließen.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
German: Gelegentlich: Leukopenie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Leukopeni
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 1997.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 1997.
German: Luxembourg/Luxemburg Recordati
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
German: Unter Umständen erhalten Sie bereits PhosphatErgänzungsmittel.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du allerede tar fosfattilskudd.
German: Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden, und die Patientin muss über das mit der Einnahme von Cysteamin verbundene teratogene Risiko aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen overveies nøye og pasienten må informeres om cysteamins potensielle teratogene virkning.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 Juni 2007.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 juni 2007.
German: Bei Patienten über 12 Jahren und einem Körpergewicht über 50 kg beträgt die übliche Dosis 2 g/Tag.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 12 år og over 50 kg er den vanlige dosen 2 g/dag.
German: Ein Patient verstarb anschließend an den Folgen einer akuten Zerebralischämie mit ausgeprägter Vaskulopathie.
Norwegian Bokmål: En pasient døde senere av akutt cerebral iskemi med utpreget vaskulopati.
German: Gelegentlich:Nervosität, Halluzinationen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nervøsitet, hallusinasjoner
German: Die Schwarze Drucktinte auf den Hartkapseln enthält E172
Norwegian Bokmål: svart blekk på harde kapsler inneholdende E172
German: CYSTAGON kann zu Schläfrigkeit führen.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan forårsake døsighet.
German: Diese betreffen in der Hauptsache den Verdauungstrakt und das zentrale Nervensystem.
Norwegian Bokmål: De omfatter hovedsaklig fordøyelseskanalen og sentralnervesystemet.
German: Wenden Sie CYSTAGON immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des Arztes Ihres Kindes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid CYSTAGON slik legen din eller barnet ditt sin lege, har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100 bis ≤1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).