FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při případném podráždění pokožky či nesnášenlivosti je nutné dočasně frekvenci použití snížit a aplikovat krém jen jednou denně.
Estonian: Nahaärrituse või kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravimi kasutamise sagedust ajutiselt vähendada ühe korrani päevas.
Czech: Někdy se přidávají malá množství hydroxidu sodného (E 524) pro udržení hladiny normální kyselosti (pH).
Estonian: Mõnikord on lisatud ka väikeses koguses naatriumhüdroksiidi (E524), et lahuse happesust (pH taset) reguleerida.
Czech: Jestliže jste použila více krému Vaniqa než jste měla
Estonian: Kui te kasutate kreemi rohkem kui ette nähtud:
Czech: pálení, štípání, mravenčení, vyrážka a erytém, byly hlášeny častěji u pacientek léčených krémem Vaniqa než vehikulem; je to označeno hvězdičkou (*).
Estonian: Naha põletus-, torkimis- ja kipitustundest ning nahalööbest ja nahapunetusest teatasid Vaniqa kreemiga ravitud patsiendid sagedamini kui kreemialuse kasutajad (tähistatud tärnikesega *).
Czech: Jaterní/ledvinové poruchy: bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u žen s jaterními a ledvinovými poruchami nebyla stanovena.
Estonian: Maksa/neerukahjustus: Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus maksa- või neerukahjustusega naistele ei ole tõestatud.
Czech: • Po aplikaci krému si umyjte ruce.
Estonian: • Kreemi kasutamise järel peske käed.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: Jak krém Vaniqa uchovávat
Estonian: Kuidas Vaniqa kreemi säilitada
Czech: Účinnost krému byla prokázána pouze na postižených částech obličeje a pod bradou.
Estonian: Ravimi efektiivsus on tõestatud ainult näo- ja lõuaaluses piirkonnas.
Czech: Jestliže se objeví příznaky předávkování, užívání léčivého přípravku musí být ukončeno.
Estonian: Üleannustamise sümptomite tekkel tuleb ravimi kasutamine katkestada.
Czech: Krém Vaniqa obsahuje cetostearylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Estonian: Vaniqa sisaldab tsetostearüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiit).
Czech: V takovýchto případech obvykle spontánně ustoupí, aniž by bylo zapotřebí krém vysadit.
Estonian: Sellistel juhtudel lahenevad kõrvaltoimed tavaliselt ilma Vaniqa kasutamist katkestamata.
Czech: Analýzou podskupin se zjistily rozdíly v účinnosti léčby, neboť 27% barevných žen a 39% bílých žen projevilo značný či vyšší stupeň zlepšení.
Estonian: Alamrühmade analüüsimisel selgus ravitulemuste erinevus: vähemalt märgatavat paranemist koges 27% mitte-valgenahalistest naistest ja 39% valgenahalistest naistest.
Czech: U většiny hlášených příhod byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula podobný.
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete esinemissagedused olid Vaniqa ja kreemialuse puhul sarnased.
Czech: • Pokud jste se právě oholila nebo použila jiný způsob k odstranění vousů, počkejte nejméně 5
Estonian: • Kui te olete just nahka raseerinud või mõnel muul viisil karvu eemaldanud, oodake vähemalt 5 minutit, enne kui kannate nahale Vaniqa kreemi.
Czech: V dermálních studiích teratogenity nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků při dávkách až 180krát, respektive 36krát vyšších než je dávka u lidí.
Estonian: Dermaalses teratogeensuse uuringus ei täheldatud rottidel ja küülikutel teratogeenset toimet, kui kasutati inimesele mõeldud raviannustest vastavalt kuni 180 ja 36 korda suuremaid annuseid.
Czech: Kožní penetrace eflornithinu v ustáleném stavu u žen používajících krém Vaniqa na vousech na obličeji po holení se rovnala 0,8%.
Estonian: Eelnevalt raseeritud näonahale kantud Vaniqa kreemis sisalduva ja naha läbinud eflornitiini püsiseisund oli 0,8%.
Czech: V dermální studii fertility u potkanů nebyly zpozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost při dávkách až 180krát vyšších než je dávka u lidí.
Estonian: Dermaalses viljakuse uuringus rottidega ei täheldatud kahjulikku toimet, kui kasutati inimesele mõeldud raviannustest kuni 180 korda suuremaid annuseid.
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Statisticky významné (p ≤ 0,001) zlepšení při použití krému Vaniqa ve srovnání s vehikulem bylo zjištěno v každé z těchto studií u žen zařazených do skupin s odezvou označenou jako značné zlepšení a zcela/téměř odstraněno.
Estonian: Kõikides nendes uuringutes esines kreemialusega võrreldes statistiliselt oluline (p ≤0,001) paranemine Vaniqa kasutajate seas kategooriates „märgatav paranemine" ja „puhas/peaaegu puhas" .
Czech: Pokud k tomu náhodně dojde, řádně oči, ústa nebo nos vypláchněte vodou.
Estonian: Vaniqa juhuslikul silma, suhu või ninna sattumisel loputage põhjalikult veega.
Czech: Je třeba vyvarovat se styku s očima a sliznicemi (např. v nose či v ústech).
Estonian: Vältida tuleks kreemi sattumist silma ja limaskestadele (näiteks nina- või suulimaskest).
Czech: Kojení: Není známo, zda se eflornithin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas eflornitiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Co je krém Vaniqa a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Vaniqa kreem ja milleks seda kasutatakse
Czech: Podle konvence MedDRA je frekvence velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 to <1/10), méně častá (≥1/1,000 to <1/100), vzácná (≥1/10,000 to <1/1,000), nebo velmi vzácná
Estonian: MedDRA esinemissageduste konventsioonid on: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni 1/1000) või väga harv (<1/10 000) või teadmata sagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), sealhulgas üksikjuhud.
Czech: V tomto případě se krém smí použít až pět minut po holení či jiném odstranění vousů, jinak může pokožka pálit či štípat.
Estonian: Sellisel juhul tuleb oodata vähemalt viis minutit, enne kui kanda sellele kohale Vaniqa kreemi, sest muidu võib kreem põhjustada torkimis- või põletustunnet.
Czech: Použitím krému Vaniqa se značně snížily nepříjemné pocity, s nimiž pacientky pohlížely na růst vousů, i čas strávený odstraňováním, ošetřováním či zastíráním vousů na obličeji.
Estonian: Vaniqa vähendas tunduvalt patsiendi muret näole kasvanud karvade pärast ja ühtlasi ajakulu karvade eemaldamiseks, raviks või peitmiseks.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Pokud nedojde k viditelnému zlepšení po 4 měsících, informujte svého lékaře.
Estonian: Kui te neljakuulise ravi järel ei märka mingeid edusamme, pöörduge arsti poole.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním zvaným polycystický ovariální syndrom (PCOS), nebo nádory produkujícími specifické hormony, nebo jestliže používáte léčivé přípravky, které navozují zvýšený růst vousů například cyklosporin ( po transplantacích), glukokortikoidy (například k léčbě reumatizmu nebo alergických chorob), minoxidil (k léčbě vysokého krevního tlaku), fenobarbital (k léčbě křečí),
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil esineb polütsüstiliste munasarjade sündroom (PCOS) või teatud hormoone tootvad kasvajad või kui te kasutate ravimeid, mis võivad tekitada karvakasvu, näiteks tsüklosporiin (pärast elundisiirdamist), glükokortikoidid (nt reumaatiliste või allergiliste haigute vastu), minoksidiil (kõrge vererõhu vastu), fenobarbitoon (krampide vastu), fenütoiin (krampide vastu) või hormoonasendusravi, millel on meessuguhormoonidega sarnased toimed.
Czech: Tyto skutečnosti je třeba uvážit při celkové léčbě pacientek, kterým by mohl být krém Vaniqa předepsán.
Estonian: Nende võimalustega tuleks arvestada patsientidel, kellele võidakse Vaniqa-ravi määrata.
Czech: Těhotenství: Z údajů získaných v klinických zkouškách na omezeném početu léčených těhotných žen (22) vyplývá, že neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by léčba krémem Vaniqa měla nepříznivý vliv na matku či plod.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed piiratud arvu rasedate (22) kohta ei näita Vaniqa kahjulikku toimet raseda tervisele ja loote arengule.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Nadměrný růst vousů může být způsoben skrytými onemocněními.
Estonian: Liigset karvakasvu võib põhjustada mõni haigus või teatavad ravimid.
Czech: Po 6 měsících od prvního otevření tubu se zbývajícím krémem zlikvidujte.
Estonian: Visake avatud tuub allesjäänud kreemiga ära 6 kuud pärast esmast avamist.
Czech: Léčivou látkou je eflornithinum.
Estonian: Toimeaine on eflornitiin.
Czech: • Očistěte a vysušte části kůže obličeje, na které budete krém nanášet
Estonian: • Puhastage ja kuivatage kõigepealt need nahapiirkonnad, kuhu soovite kreemi kanda.
Czech: Frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášených v klinických hodnoceních krému Vaniqa (podle frekvenční konvence MedDRA).
Estonian: Nahaga seotud kõrvaltoimed Vaniqa kliinilistes uuringutes (MedDRA esinemissageduse konventsiooni järgi).
Czech: Při vyšších dávkách se objevila toxicita u samic i plodů bez známek teratogenity.
Estonian: Suuremad annused olid toksilised nii emale kui lootele, kuid viiteid teratogeense toime kohta ei leitud.
Czech: Použije-li se krém na odřené či popraskané pokožce, může dojít k přechodnému pálení či štípání.
Estonian: Hõõrdunud või vigastatud nahal võib kreem põhjustada mööduvat torkimis- ja põletustunnet.
Czech: • Informujte svého lékaře o jakýchkoliv jiných zdravotních problémech, které máte, zéjmena jestliže souvisejí s onemocněním ledvin nebo jater.
Estonian: • informeerige arsti ka kõikidest teistest oma terviseprobleemidest (eelkõige seoses neerude või maksaga).
Czech: • Při použití na obličeji dbejte na to, aby krém Vaniqa nepřišel do styku s očima, nosem nebo ústy.
Estonian: Näol kasutamisel vältige kreemi sattumist silma ja ninna või suhu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu, včetně jedné studie fotokancerogenity u myší, nesvědčí o žádném zvláštním riziku pro člověka.
Estonian: Tavapärased kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud (sealhulgas üks fotokartsinogeensuse uuring hiirtel) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché postižené části obličeje.
Estonian: Kanda õhuke kiht kreemi puhtale ja kuivale kahjustatud nahale.
Czech: Rozdíly zjištěné pacientkami byly pozorovány 8 týdnů od zahájení léčby.
Estonian: Neid patsiendile märgatavaid erinevusi täheldati 8 nädalat pärast ravi algust.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearyl alkohol a stearyl alkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), stejně jako methyl parahydroxybenzoát a propyl parahydroxybenzoát, které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Estonian: See ravim sisaldab tsetostearüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiit), ja metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilist tüüpi).
Czech: • Vaniqa není depilační krém, takže může být zapotřebí, abyste i nadále pokračovala v dosud používané metódě odstraňování vousů holením nebo vytrháváním.
Estonian: Vaniqa ei ole depileeriv kreem, mistõttu võib olla vajalik karvaeemaldusmeetodi kasutamine, näiteks raseerimine või kitkumine.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky se projevily většinou jen na kůži a byly většinou mírné a vyřešily se, aniž bylo nutno aplikaci krému Vaniqa ukončit a zahájit medikamentózní léčbu.
Estonian: Valdavalt nahaga seotud kõrvaltoimed olid üldjuhul kergekujulised ja möödusid Vaniqa kasutamist katkestamata ning vastavat ravi rakendamata.
Czech: • Jestliže si nejte jitá, zda máte či nemáte tento léčivý přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: • kui te ei ole kindel, kas tohite käesolevat ravimit kasutada või mitte, pöörduge nõu saamiseks arsti või apteekri poole.
Czech: (≥1/100 to <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Czech: U krému Vaniqa bylo potvrzeno, že zpomaluje růst vlasů.
Estonian: Vaniqa vähendab karvakasvu kiirust.
Czech: vehikulem kontrolovaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI (395 žen používalo krém
Estonian: Vaniqa ohutust ja efektiivsust on uuritud topeltpimedate, randomiseeritud, kreemialusega kontrollitud kliiniliste uuringute käigus, milles osales 596 naist nahatüüpidega I...VI (395 kasutas Vaniqa kreemi, 201 kreemialust).
Czech: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Estonian: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Czech: Krém Vaniqa je určen pouze ke kožní aplikaci.
Estonian: Vaniqa on mõeldud ainult nahakaudseks kasutamiseks.
Czech: Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná podle konvence MedDRA.
Estonian: Järgnevas loetelus on toodud kliiniliste uuringute käigus tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt MedDRA konventsioonile.
Czech: Zhodnocením odpovědí na 6 otázek ve vizuální analogové stupnici při sebehodnocení pacientek se zjistil značně snížený psychologický dopad stavu.
Estonian: Patsiendi enesehindamine näitas tunduvalt väiksemat rahulolematust oma seisundiga, mida hinnati visuaalanaloogskaala abil kuuele küsimusele antud vastuste põhjal.
Czech: obézních žen (BMI ≥ 30) a 43% žen s normální hmotností (BMI < 30).
Estonian: Alamrühmade analüüs näitas ka seda, et vähemalt märgatavat paranemist koges 29% ülekaalulistest naistest (KMI ≥30) ja 43% normaalkaalulistest naistest (KMI <30) .
Czech: U pacientek bez akné při vstupním vyšetření byla hlášena podobná procenta (14%) po léčbě krémem Vaniqa či vehikulem.
Estonian: Uuringu alguses aknet mittepõdenud patsientide seas oli ravi järel tekkinud aknega patsiente nii Vaniqa kui ka kreemialuse kasutajate seas 14%.
Czech: Po použití vždy zkontrolujte, zda je víčko tuby dobře utažené.
Estonian: Pärast iga kasutamist sulgeda tuub tihedalt korgiga.
Czech: Lékaři hodnotili změnu proti výchozímu stavu na 4-bodové stupnici 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou; přitom kontrolovali ukazatele jako délku a hustotu vousů a tmavý vzhled pokožky spojený s přítomností konečků vousů.
Estonian: Arstid hindasid tekkinud muutust uuringu algnäitajatega võrreldes 4-punktilise skaala alusel 48 tundi pärast ravitud näo- ja lõuaaluse piirkonna raseerimist.
Czech: Jak krém Vaniqa vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Vaniqa välja näeb ja pakendi sisu
Czech: NN: {číslo}
Estonian: Partii nr: {number}
Czech: Vaniqa obsahuje také methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216) které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Estonian: (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilist tüüpi).
Czech: K dosažení máximálního účinku si ošetřenou část obličeje po dobu čtyř hodin nečistěte.
Estonian: Maksimaalse toime saavutamiseks tuleks neli tundi pärast kreemi pealekandmist vältida ravitud nahapinna puhastamist.
Czech: Stearylalkohol;
Estonian: Stearüülalkohol
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Czech: Zlepšení stavu bylo zpozorováno již 8 týdnů od zahájení léčby.
Estonian: Paranemist täheldati juba kaheksa nädalat pärast ravi algust.
Czech: Použitelné do: EXP 6 měsíců po prvním otevření tubu zlikvidujte.
Estonian: Kõlblik kuni: Visake tuub ära 6 kuud pärast avamist.
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: Pseudofolikulitida barbae, alopecie, štípání kůže*, pálení kůže*, suchá kůže, svědění, erytém*, mravenčení kůže*, podráždění kůže, vyrážka*, folikulitida
Estonian: Pseudofolliculitis barbae, alopeetsia, torkimistunne nahas*, nahakipitus*, kuiv nahk, nahasügelus, erüteem*, nahakihelus*, nahaärritus, nahalööve*, follikuliit
Czech: Upozornění a opatření Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne Vaniqa kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri
Czech: Propylparaben (E216);
Estonian: Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Puhastatud vesi
Czech: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Estonian: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Czech: O eflornithinu není známo, že by se metabolizoval; vylučuje se zejména v moči.
Estonian: Praeguste andmete põhjal organismis eflornitiini ei metaboliseerita ning toimeaine eritub peamiselt uriiniga.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací a času za 12 hodin v ustáleném stavu byla rovná 92,5 ng.h/ml.
Estonian: Püsiseisundis oli kontsentratsioonikõvera alune pindala 92,5 ng⋅h/ml (12-tunnise ajavahemiku vältel).
Czech: o suchá kůže o vypadávání vlasů o zánět kolem kořene vousu o svědění o vyrážka o zarudnutí o podráždění pokožky a ranky způsobené holením o podráždění pokožky o píchání, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži
Estonian: o nahakuivus o karvade kadu o karvanääpsu põletik o kihelus o lööve o punetus o raseerimisest tingitud nahaärritus ja muhud o nahaärritus o nõelav, torkiv või põletav tunne nahal
Czech: Vaniqa 11,5% krém Eflornithin
Estonian: Vaniqa 11,5% kreem Eflornitiin
Czech: Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216);
Estonian: Abiained on: tsetostearüülalkohol, makrogooltsetostearüüleeter, dimetikoon, glütserüülstearaat, makrogoolstearaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), vedel parafiin, fenoksüetanool, propüülparahüdroksübensoaat (E216), puhastatud vesi ja stearüülalkohol.
Czech: Kojící ženy by neměly krém Vaniqa v průběhu kojení používat.
Estonian: Rinnaga toitmise ajal ei tohi Vaniqa kreemi kasutada.
Czech: Jak se krém Vaniqa používá
Estonian: Kuidas Vaniqa kreemi kasutada
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinku uvedena níže je definována následující konvencí MeDRA:: Velmi časté (≥1/10)
Estonian: Alltoodud võimalike kõvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe järgi:
Czech: Vaniqa 11,5% krém
Estonian: Vaniqa, 11,5% kreem
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů (např. holením či vytrháváním vousů).
Estonian: Vaniqa-ravi ajal võib tekkida vajadus eemaldada kehakarvu muude meetoditega (näiteks raseerimise teel või pintsetiga).
Czech: Dodává se v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Estonian: See 15 g, 30 g ja 60 g tuubidesse pakendatud kreem.
Czech: ((≥1/10,000 to <1/1,000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st) harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000st) väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Bílý až téměř bílý krém.
Estonian: Valge kuni koltunudvalge kreem
Czech: Zlepšení stavu lze zaznamenat během osmi týdnů od začátku léčby.
Estonian: Seisundi paranemine on täheldatav kaheksa nädala möödumisel ravi algusest.
Czech: Akne rosacea, seboroická dermatitida, nádory kůže, makulopapulární vyrážka, kožní cysty, vesikulobulózní vyrážka, kožní poruchy, hirsutismus,
Estonian: Rosaatsea, seborroiline dermatiit, nahakasvaja, makulopapuloosne lööve, nahatsüstid, villiline lööve, nahakahjustus, hirsutism, nahapingsus
Czech: Zcela / téměř odstraněno Značné zlepšení
Estonian: Märgatav paranemine
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na spodní části tuby s krémem Vaniqa.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubi põhjal pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla akné, ale byla většinou mírná.
Estonian: Kõige rohkem teateid tuli akne kohta, mis avaldus üldiselt kergel kujul.
Czech: Krém je nutno důkladně vetřít do pokožky.Léčivý přípravek je třeba aplikovat tak, aby po něm po vetření do pokožky nezůstaly žádné viditelné známky.
Estonian: Pärast kreemi sissehõõrumist ei tohi nahale jääda silmaga nähtavaid ravimijääke.
Czech: Makrogol-stearát Methylparaben (E218); Tekutý parafin;
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Vedel parafiin
Czech: Značného zlepšení (p < 0,001) ve srovnání s vehikulem bylo dosaženo u žen po menopauze.
Estonian: Postmenopausaalses eas naistel andis Vaniqa kreemi kasutamine kreemialusega võrreldes märgatavalt parema tulemuse (p <0,001).
Czech: Léčba hirsutismu na obličeji žen.
Estonian: Näopiirkonna liigse karvakasvu ravi täiskasvanud naistel.
Czech: Jestliže se však na kůži použije velmi vysoká dávka nebo dojde k náhodnému požití přípravku, je třeba věnovat pozornost účinkům, zjištěným při nitrožilním podávání eflornithinu v terapeutických dávkách (400 mg/kg/den nebo přibližně 24 g/den), používaných při léčbě infekce
Estonian: Kui aga nahale on kantud väga suur kogus kreemi või kui ravim satub kogemata suhu, tuleks tähelepanu pöörata Trypanosoma brucei gambiense nakkuse (Aafrika unitõve) raviks kasutatud eflornitiini intravenoossete raviannuste (400 mg/kg päevas või ligikaudu 24 g päevas) puhul täheldatud toimetele: juuste väljalangemine, näoturse, krambid, kuulmishäired, seedetrakti häired, söögiisu kaotus, peavalu, nõrkus, pearinglus, aneemia, trombotsütopeenia ja leukopeenia.
Czech: Glycerol-stearát;
Estonian: Glütserüülstearaat
Czech: Vzácné (≥1/10,000 to
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Czech: Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém, krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní dermatitida, abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů,
Estonian: Sissekasvanud karvad, näoturse, dermatiit, suuturse, sõlmeline lööve, nahaveritsus, huuleherpes, ekseem, huulepõletik, furunkuloos, kontaktdermatiit, Ebanormaalne juuste tekstuur, Ebanormaalne juuste kasv, hüpopigmentatsioon, õhetus, huulte tuimus, nahapingsus
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vaniqa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. Märtsil 2001.
Czech: Pokračování v léčbě je nutné k zachování přínosných účinků a může vést k dalšímu zlepšení.
Estonian: Kasuliku toime säilitamiseks on vaja ravi jätkata ja see võib paranemist soodustada.
Czech: Vaniqa eflornithinum
Estonian: Vaniqa eflornitiin
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vaniqa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vaniqa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V obou studiích bylo při použití přípravku Vaniqa v porovnání s placebem zjištěno významné zlepšení.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati Vaniqa kasutamisel märkimisväärset paranemist võrrelduna platseeboga.
Czech: Vaniqa je bílý krém, který obsahuje léčivou látku eflornithin (115 mg).
Estonian: Vaniqa on valge kreem, mille toimeaine on eflornitiin (115 mg).
Czech: Účinnost léčby posoudil na konci studie lékař, který 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou, vyhodnotil postižení jako „zcela/téměř odstraněno", „značné zlepšení", „zlepšení" nebo „bez zlepšení/zhoršení".
Estonian: Uuringu lõpus hindas ravi efektiivsust arst, kes 48 tunni pärast, kui patsient oli näo ja lõuaaluse ravitud piirkondi raseerinud, iseloomustas hirsutismi skaalal „sile / peaaegu sile", „märkimisväärselt paranenud", „paranenud" või „ei ole paranenud / on halvenenud".
Czech: Při jeho zablokování dojde ke zpomalení růstu ochlupení.
Estonian: Kui ensüüm blokeeritakse, karvakasv aeglustub.