FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud došlo k aseptickému naředění, může být roztok uchováván po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2 ºC8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C.
Slovenian: Če je pripravljena pod aseptičnimi pogoji, jo lahko hranimo v hladilniku pri 2 °C do 8 °C 24 ur ali 4 ure pri 25 °C.
Czech: K nárůstu nejvyšších sérových koncentrací (peak ± SD) došlo mezi první dávkou (16 ± 12 µg/ml) a pátou dávkou (21 ± 14 µg/ml).
Slovenian: Najvišje serumske koncentracije (vrh ± standardna deviacija) so naraščale med prvim (16 ± 12 µg/ml) in petim odmerkom (21 ± 14 µg/ml).
Czech: První dávka přípravku Zenapax by měla být podána během 24 hodin před transplantací.
Slovenian: Prvi odmerek Zenapaxa moramo aplicirati 24 ur pred transplantacijo.
Czech: Neužívejte Zenapax - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na daklizumab nebo kteroukoli další složku přípravku - jestliže kojíte
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zenapax - če ste alergični na (preobčutljivi za) daclizumab ali katerokoli drugo pomožno snov zdravila
Czech: Saturace Tac podjednotky IL-2 receptoru byla podobná jako u dospělých pacientů při stejném dávkovacím schématu.
Slovenian: Nasičenje Tac podenote receptorja IL-2 je bilo podobno nasičenju, opaženemu pri odraslih bolnikih, ki so prejemali daclizumab po enakem sistemu odmerjanja.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: V 1. roce po transplantaci 14 z celkového počtu 216 pacientů (6,5 %), kteří byli léčeni přípravkem Zenapax a 4 z 207 pacientů (1,9 %) ve skupině s placebem zemřeli z důvodu infekce, přičemž tento rozdíl představuje 4,6 % (95 % interval spolehlivosti [CI]: 0,3 %, 8,8 %).
Slovenian: 1 leto po prejetju presadka je pri 14 od 216 (6,5 %) bolnikov, ki so jemali Zenapax in pri 4 od 207 (1,9 %) bolnikov, ki so prejemali placebo, nastopila smrt zaradi okužbe (razlika 4,6 %; 95-% interval zaupanja: 0,3 %, 8,8 %).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby přípravkem Zenapax užívat účinnou antikoncepci a pokračovat v jejím užívání po dobu následujících 4 měsíců po podání poslední dávky přípravku Zenapax.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Zenapax uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in z njo nadaljevati še dodatne 4 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zenapax.
Czech: Použití polyklonálních antilymfocytárních protilátek (OKT3, ATG, ATGAM) bylo celkově podobné jak u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Zenapax, tak u pacientů na placebu, 18,5 % respektive 17,9 %.
Slovenian: V splošnem je zdravljenje s poliklonskimi antilimfocitnimi protitelesi (OKT3, ATG, ATGAM) prejelo podobno število bolnikov, ki so jemali Zenapax (18,5 %) ali placebo (17,9 %).
Czech: Zenapax je kontraindikován v době kojení (viz bod 4.6).
Slovenian: Zenapax je kontraindiciran med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Czech: Pediatričtí pacienti: Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti přípravku byly vyhodnocovány u 61 dětských pacientů, kterým byl podáván Zenapax v dávce 1 mg/kg i.v.
Slovenian: Pediatrični bolniki: farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti so ocenjevali pri 61 pediatričnih bolnikih, ki so prejemali Zenapax intravensko v odmerku 1 mg/kg vsakih 14 dni, skupno 5 odmerkov.
Czech: Alergické reakce po podání infuze přípravku Zenapax byly zaznamenány vzácně.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki sledijo infuziji Zenapaxa, so se pojavile redko.
Czech: Vzhledem k tomu, že Zenapax je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné vzájemné lékové metabolické interakce.
Slovenian: Zenapax je imunoglobulin, zato ni pričakovati metaboličnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili.
Czech: Sérové hladiny v rozmezí 0,5 - 0,9 µg/ml jsou nutné k saturaci IL-2 receptorů a hladiny v rozmezí 5-10 µg/ml jsou potřebné k inhibici biologické aktivity zprostředkované interleukinem 2.
Slovenian: Za zasičenje receptorjev IL-2 so potrebni serumski nivoji od 0,5 do 0,9 µg/ml, za zaviranje z IL-2 vodene biološke aktivnosti pa nivoji od 5-10 µg/ml.
Czech: Zenapax může poškodit plod nebo kojené dítě.
Slovenian: Zdravilo Zenapax lahko poškoduje še nerojenega ali dojenega otroka.
Czech: Mezi přípravkem Zenapax a kyselinou mykofenolovou, která je aktivním metabolitem mykofenolát mofetilu (přípravek CellCept) nedochází k žádné farmakokinetické interakci.
Slovenian: Med Zenapaxom in mikofenolno kislino, aktivnim presnovkom mofetilmikofenolata (CellCept®), ni farmakokinetičnih interakcij.
Czech: Co je Zenapax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zenapax užívat Jak se Zenapax užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenapax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zenapax Kako uporabljati zdravilo Zenapax Možni neželeni učinki
Czech: Doporučený dávkovací režim daklizumabu udrží u většiny pacientů sérové koncentrace dostatečné k saturaci IL-2R alfa receptorů na aktivovaných T-lymfocytech po dobu déle než 90 dní po transplantaci.
Slovenian: Priporočen način dajanja daclizumaba vzdržuje serumske koncentracije, ki so potrebne za nasičenje alfa receptorjev IL2R na aktiviranih T-limfocitih za več kot 90 dni po presaditvi pri večini bolnikov.
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty po transplantaci allogenní ledviny, kteří dostávali celkem 5 dávek přípravku Zenapax 1 mg/kg vždy po 14 dnech, vzrůstala průměrná vrcholová sérová koncentrace (průměr ± standardní odchylka) mezi první dávkou (21 ±14 µg/ml) a pátou dávkou (32 ± 22 µg/ml).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so vključevale bolnike z ledvičnim presadkom, zdravljene z 1 mg/kg Zenapaxa vsakih 14 dni, do skupno pet odmerkov, je povprečni vrh serumske koncentracije (srednja vrednost ± standardna deviacija) naraščal med prvim (21 ± 14 µg/ml) in petim odmerkom (32 ± 22 µg/ml).
Czech: Po naředění je doporučeno okamžité podání přípravku.
Slovenian: Po razredčitvi priporočamo takojšnjo uporabo.
Czech: Závažné nežádoucí příhody byly hlášeny u 44,4 % pacientů léčených placebem a u 39,9 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri 44,4 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 39,9 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Czech: fáze byl Zenapax přidáván ke standardní imunosupresivní léčbě s cyklosporinem (5 mg/kg) a steroidy (prednison nebo methylprednisolon), s nebo bez s azathioprinu (4 mg/kg).
Slovenian: V fazi III kliničnih preskušanj so Zenapax dodali standardnemu imunosupresivnemu režimu ciklosporina (5 mg/kg) in steroidov (prednizon ali metilprednizolon) z dodatkom azatioprina (4 mg/kg) ali brez njega.
Czech: V obou studiích bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení počtu akutních rejekcí alogenního renálního transplantátu v šestém měsíci po transplantaci, což bylo potvrzeno biopsií.
Slovenian: V obeh preskušanjih je Zenapax pokazal statistično značilno prednost pred placebom v zmanjšanju stopnje akutne zavrnitve ledvičnega presadka v šestih mesecih po transplantaciji, kot je potrdila biopsija.
Czech: Zenapax NENÍ určen k přímému podání.
Slovenian: Zenapax NI namenjen neposrednemu injiciranju.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, očekáváte těhotenství nebo pokud plánujete rodinu v blízké budoucnosti, ihned to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste noseči, če dojite, zanosite ali nameravate zanositi v bližnji prihodnosti.
Czech: Podání přípravku Zenapax nezvýšilo počet lymfomů v období po transplantaci, jejichž frekvence výskytu byla 1,5 % ve skupině pacientů s placebem a 0,7 % ve skupině pacientů léčených Zenapaxem.
Slovenian: Dodatek Zenapaxa ni povečal števila posttransplantacijskih limfomov, ki so se pojavili s frekvenco 1,5 % v placebo skupini in v 0,7 % v skupini, zdravljeni z Zenapaxom.
Czech: Studie provedená na opicích makacích jávských neprokázala teratogenní účinky, prokázala však nárůst počtu úmrtí plodů v časné fázi březosti, přičemž celková četnost abortů zůstává v běžném rozsahu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študija pri opicah Cynomolgus ni pokazala teratogenih učinkov, ampak povečanje zgodnjih prenatalnih izgub, ki so v okviru pričakovane pogostnosti spontanih abortusov pri tej živalski vrsti (glejte poglavje 5.3).
Czech: Závažné, akutní (začátek v průběhu 24 hodin) reakce z přecitlivělosti byly hlášeny vzácně, jak po úvodním tak po opakovaném podání přípravku Zenapax.
Slovenian: Hude akutne (nastop v 24 urah) preobčutljivostne reakcije po prvi in po naslednjih izpostavitvah zdravilu Zenapax so se pojavile redko.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Zenapax, lahko so resni in morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři: kašel a obtížné dýchání, i během polohy vleže, zvracení, zmatenost nebo snížení množství moči oproti normálnímu stavu.
Slovenian: Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov: kašelj in zasoplost, tudi kadar ležite, bruhanje, zmedenost ali manjše izločanje urina kot ponavadi.
Czech: Výskyt narození mrtvých plodů, císařských řezů a porodu pánevním koncem byl srovnatelný v kontrolní skupině a skupině léčené daklizumabem.
Slovenian: Incidenca mrtvorojenosti, carskega reza in poroda z zadnjično vstavo je bila v kontrolni in zdravljeni skupini živali primerljiva.
Czech: Po podání proteinů se mohou objevit anafylaktické reakce.
Slovenian: Lahko se pojavijo anafilaktične reakcije, ki sledijo aplikaciji beljakovin.
Czech: Renální funkce, vyhodnocená na základě hodnot sérového kreatininu a hodnot glomerulární filtrace (GFR), byla podobná v obou skupinách pacientů ve třech letech po transplantaci.
Slovenian: Renalna funkcija, ki so jo določali s serumskim kreatininom in GFR 3 leta po presaditvi, je bila podobna v obeh skupinah.
Czech: Nežádoucí účinky,které se vyskytují častěji u dětí než u dospělých, jsou: průjem, bolest po chirurgickém výkonu, horečka, zvracení, vysoký krevní tlak, svědění kůže, infekce nosu a hrdla a infekce močových cest.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bolj verjetni pri otrocih kot pri odraslih, ti vključujejo drisko, bolečino po operaciji, povišano telesno temperaturo, bruhanje, povišan krvni tlak, srbečo kožo, okužbe nosu in žrela, okužbe sečil.
Czech: Žádné další úpravy dávkování na podkladě jiných proměnných (pohlaví, proteinurie, rasa a věk) nejsou u pacientů po transplantaci ledvin nutné.
Slovenian: Za bolnike z ledvičnim presadkom ni potrebno prilagajanje odmerkov na osnovi drugih ugotovljenih parametrov (spol, proteinurija, rasa in starost).
Czech: Parenterálně podávané přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda jsou čiré, bez viditelných částic a změn zbarvení.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem vizualno podrobno preveriti glede prisotnosti delcev in obarvanosti.
Czech: Medián sérové koncentrace před podáním páté dávky byl 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Slovenian: Pred petim odmerkom je bila srednja serumska koncentracija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Czech: Vzhledem k tomu je třeba mít k okamžité dispozici léky užívané k léčbě těžkých reakcí z přecitlivělosti.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje resnih preobčutljivostnih reakcij morajo biti na razpolago za takojšnjo uporabo.
Czech: Zenapax je bezbarvý roztok dodávaný v lahvičkách k jednomu použití.
Slovenian: Zenapax je brezbarvna raztopina v vialah za enkratno uporabo.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 25 mg daklizumabu.
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg daclizumaba.
Czech: Nežádoucí příhody byly hlášeny u 95 % pacientů užívajících placebo a u 96 % pacientů užívajících daklizumab.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri 95 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 96 % bolnikov, zdravljenih z daclizumabom.
Czech: Dále obdržíte ještě další 4 dávky, a to v odstupu 14 dnů od každé další dávky.
Slovenian: Naslednje štiri odmerke boste prejeli v štirinajstdnevnih razmikih.
Czech: Do roztoku by neměly být přidávány žádné další léky ani substance, ani by žádné další léky neměly být podávány stejným intravenózním katetrem.
Slovenian: Z isto infuzijo ne smemo sočasno dajati drugih zdravil ali snovi.
Czech: Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
Slovenian: Daclizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo glutamin sintetaznega ekspresijskega sistema (NS_GSO).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA daclizumab*…………5 mg v 1 ml infuzije
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Zenapax byl hodnocen ve srovnání s placebem u pacientů, kteří dostávali současně další imunosupresiva, a to buď cyklosporin a kortikosteroidy samotné, nebo ještě navíc azathioprin nebo mykofenolát mofetil.
Slovenian: Varnostni profil Zenapaxa so primerjali s placebom pri bolnikih, ki so sočasno prejemali imunosupresivna zdravila, ki so vključevala ciklosporin in kortikosteroide same ali sočasno z azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Czech: Tato léčiva pomáhají potlačit přirozené obranné mechanizmy Vašeho organizmu vedoucí k odloučení transplantovaného orgánu.
Slovenian: Ta zdravila pomagajo oslabiti naravni obrambni odziv vašega telesa, da ne bi prišlo do zavrnitve presadka.
Czech: Léčebná kůra přípravkem Zenapax tedy zahrnuje celkem 5 dávek přípravku.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem z Zenapaxom boste skupno prejeli pet odmerkov.
Czech: Neuplatňuje se. • DALŠÍ PODMÍNKY
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Czech: Přežití pacientů ve třetím roce po transplantaci bylo významně rozdílné při srovnání pacientů na placebu a pacientů léčených daklizumabem ve studii se dvěma imunosupresivy (88 % vs. 96 %; p = 0,017), ale nikoli ve studii se třemi imunosupresivy (94 % vs.
Slovenian: Triletna stopnja preživetja bolnikov je bila signifikatno različna med placebom in daclizumabom v dvojnem preskušanju imunosupresivov (88 % placebo, 96 % daclizumab; p = 0,017), v trojnem preskušanju imunosupresivov pa ne (94 % placebo, 92 % daclizumab).
Czech: EU/1/99/098/001 (balení obsahující 1 injekční lahvičku) EU/1/99/098/002 (balení obsahující 3 injekční lahvičky)
Slovenian: EU/1/99/098/002 (pakiranje s 3 vialami)
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescenčna, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Czech: Klinické projevy těchto reakcí zahrnovaly hypotenzi, tachykardii, hypoxii, dyspnoe, sípavé dýchání, otok hrtanu, otok plic, zrudnutí, pocení, vzestup teploty, vyrážku a svědění.
Slovenian: Klinični znaki teh reakcij so vključevali hipotenzijo, tahikardijo, hipoksijo, dispnejo, sopenje, edem grla, pljučni edem, rdečico, diaforezo, porast telesne temperature, izpuščaj in koprivnico.
Czech: K intravenóznímu podání po naředění Před použitím čtěte příbalovou informaci
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razdredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Czech: Cytomegalovirová infekce byla hlášena u 16 % pacientů užívajících placebo a u 13 % pacientů užívajících Zenapax.
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom so se pojavile pri 16 % bolnikov v placebo skupini in pri 13 % bolnikov v skupini, zdravljenih z Zenapaxom.
Czech: Přestože Zenapax patří mezi imunosupresivní léky, dosud nebyla u pacientů léčených přípravkem Zenapax zaznamenána zvýšená incidence lymfoproliferativních onemocnění ani oportunních infekcí.
Slovenian: Od začetka uporabe Zenapaxa kot imunosupresivnega zdravila, pri bolnikih zdravljenih z Zenapaxom, niso opazili porasta LPD ali oportunističnih okužb.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Czech: Pacienti s těžkým renálním poškozením
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro
Czech: Zenapax se užívá s dalšími imunosupresivními léky jako jsou cyklosporin a kortikosteroidy.
Slovenian: Zenapax se uporablja skupaj z drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Czech: *Rekombinantní humanizovaná IgGl anti-Tac protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
Slovenian: * Rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo ekspresijskega sistema glutamin sintetaze (NS_GSO, glutamin synthetase expression system).
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZENAPAX UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZENAPAX
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou antikoncepci máte používat před zahájením léčby přípravkem Zenapax, v průběhu léčby tímto přípravkem a 4 měsíce po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da uporabljate kontracepcijo pred začetkom in med zdravljenjem z zdravilom Zenapax in še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila.
Czech: Nebyla pozorována žádná inkompatibilita mezi přípravkem Zenapax a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu.
Slovenian: Med Zenapaxom in vrečkami iz polivinilklorida ali infuzijskimi seti niso opazili inkompatibilnosti.
Czech: Vzhledem k možnému poškození novorozence je však kojení kontraindikováno během léčby přípravkem Zenapax a během 4 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega učinka na novorojenčka je dojenje med zdravljenjem in 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Zenapax kontraindicirano.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s užitím přípravku Zenapax u pacientů, kteří jsou vysoce imunizovaní.
Slovenian: Za uporabo Zenapaxa pri visoko senzibiliziranih bolnikih ni izkušenj.
Czech: Hyperglykémie: Mezi skupinou pacientů léčených placebem a skupinou pacientů léčených Zenapaxem nebyly zaznamenány žádné odlišnosti pokud jde o výsledky hematologických nebo biochemických laboratorních testů, s výjimkou glykémie nalačno.
Slovenian: Hiperglikemija: med patološkimi hematološkimi ali kemičnimi laboratorijskimi testnimi rezultati ni bilo razlik med skupino, ki je jemala placebo in skupino, ki je jemala Zenapax, razen pri vrednostih krvnega sladkorja na tešče.
Czech: Co Zenapax obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zenapax
Czech: Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina, dodávaná v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml roztoku.
Slovenian: Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje
Czech: Přečtěte si, prosím, též bod týkající se užití přípravku v době kojení, který je uveden níže.
Slovenian: Prosimo, preberite odstavek o dojenju.
Czech: Pacienti s těžkým jaterním poškozením
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Výskyt zhoubných nádorů: Tři roky po léčbě přípravkem Zenapax byl zaznamenán výskyt malignit u 7,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, ve srovnání s 6,4 % pacientů léčených Zenapaxem.
Slovenian: Incidenca malignih obolenj: tri leta po zdravljenju je bila incidenca malignih obolenj 7,8-% v placebo skupini in 6,4-% v skupini, zdravljeni z Zenapaxom.
Czech: Jak Zenapax vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Zenapax in vsebina pakiranja
Czech: Zenapax se užívá k zabránění odloučení transplantovaných ledvin.
Slovenian: Zenapax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvičnega presadka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivní látka ATC kód: L04A A08
Slovenian: Oznaka ATC: L04A A08.
Czech: Vzhledem k malému množství starších pacientů podstupujících transplantaci ledvin jsou zkušenosti s užíváním přípravku Zenapax u této věkové skupiny (pacienti starší 65 let) jen omezené, nebylo však prokázáno, že by starší pacienti potřebovali jiné dávkování než mladší pacienti.
Slovenian: Izkušnje z Zenapaxom pri ostarelih bolnikih (nad 65 let) so omejene zaradi majhnega števila starejših bolnikov, ki prejmejo ledvični presadek.
Czech: Před nitrožilním podáním pacientovi musí být přípravek zředěn 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Slovenian: Pred aplikacijo bolnikom ga je treba razredčiti v 50 ml sterilne 0,9-% raztopine natrijevega klorida.
Czech: 16 % pacientů (10 z 64 pacientů) ze skupiny léčené placebem a 32 % pacientů (28 z 88 pacientů) léčených Zenapaxem mělo zvýšené hodnoty glykémie nalačno.
Slovenian: Visoke vrednosti krvnega sladkorja na tešče je imelo skupno 16 % bolnikov (10 od 64 bolnikov) v placebo skupini in 32 % (28 od 88 bolnikov) bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Czech: Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze
Slovenian: daclizumab*……………5 mg v 1 ml infuzije
Czech: Dvanáctiměsíční mortalita byla 4,4 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Zenapax.
Slovenian: Po dvanajstih mesecih je bilo v placebo skupini 4,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 1,5 %.
Czech: Zenapax obsahuje daclizumabum - rekombinantní, humanizovanou protilátku IgG1 anti-Tac, která působí jako antagonista receptoru interleukinu 2 ( IL-2).Daklizumab se váže vysoce specificky na alfa nebo Tac podjednotku receptorového komplexu IL-2 s velkou afinitou ( který je produkován aktivovanými T-buňkami) a inhibuje vazbu IL-2 a jeho biologickou aktivitu.
Slovenian: Daclizumab se veže visoko specifično na alfa ali Tac podenoto visoko afinitetnega IL-2 receptorskega kompleksa (izražen na aktiviranih T-celicah) in zavira vezavo ter biološko aktivnost IL-2.
Czech: Ve stejné neklinické studii reprodukční toxicity, provedené s daklizumabem, byl čtyřem ze sedmi opic makaků jávských v období kojení podáván daklizumab v dávce pěti až desetinásobně vyšší (10 mg/kg), než je běžná dávka u člověka.
Slovenian: V isti predklinični študiji reproduktivne toksičnosti z daclizumabom so štiri od sedmih opic Cynomolgus v laktaciji, ki so prejele 5- do 10-kratni (10 mg/kg) običajni odmerek za ljudi, v mleko izločale zelo majhne vrednosti daclizumaba (0,17 do 0,28 % maternalnih serumskih vrednosti).
Czech: Injekční lahvička o objemu 5 ml (sklo typu I).
Slovenian: 5 ml viala (steklo tipa I).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 25 mg daclizumaba* (5 mg/ml).
Czech: nebo s.c. podání jednorázových dávek v rozmezí 50125 mg/kg u myší, potkanů a králíků, i při podávání dávky 15 mg/kg po dobu 28 dnů u opic.
Slovenian: Po enkratnih intravenskih bolusih ali subkutanih odmerkih v obsegu od 50 do 125 mg/kg pri miših, podganah in kuncih in po 28-dnevnem dajanju 15 mg/kg pri opicah so ugotovili dobro prenašanje daclizumaba.
Czech: Faryngitida
Slovenian: faringitis
Czech: - bolest hlavy - vysoký krevní tlak (hypertenze) - dechové obtíže - zácpa, průjem, zvracení, nevolnost nebo pálení žáhy - bolest svalů a kloubů - nadbytek tělesných tekutin (otok); otok nohou a rukou (periferní edém) - problémy s hojením ran
Slovenian: - oteženo dihanje, - zaprtje, driska, bruhanje, slabost ali zgaga, - bolečina v sklepih in mišicah, - nakopičenje tekočine v telesu (edem), otekanje rok in nog (periferni edem), - težave pri celjenju ran.