FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Untersuchungen zur Populationspharmakokinetik waren erhöhte Serumkonzentrationen des Gesamtbilirubins mit einer verlangsamten Clearancerate von Erlotinib verbunden.
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse werden verhoogde serumconcentraties van totaal bilirubine geassocieerd met een lagere snelheid van erlotinibklaring.
German: Tarceva Chemotherapie
Dutch: Chemotherapie
German: Alle Schwe regrade 3 4
Dutch: Alle graden 3
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, · wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten bekommen, die mit Husten oder Fieber verbunden sind.
Dutch: • Als u plotseling moeilijkheden met ademhalen heeft, geassocieerd met hoest of koorts.
German: Die durch O-Demethylierung einer Seitenkette gebildeten Hauptmetaboliten von Erlotinib OSI-420 und OSI-413 wiesen in präklinischen In-vitro-Studien sowie in Tumormodellen in vivo eine vergleichbare Wirksamkeit auf wie Erlotinib.
Dutch: De primaire metabolieten OSI-420 en OSI-413 van erlotinib geproduceerd door O-demethylering van één van beide zijketens hebben een potentie vergelijkbaar met deze van erlotinib in niet-klinische in vitro assays en in vivo tumormodellen.
German: Das geometrische Mittel der C24h betrug 288 ng/ml bei den Nichtrauchern und 34,8 ng/ml bei den Rauchern, bei einem mittleren Verhältnis von 12,1 % (95 % KI: 4,82 zu 30,2, p = 0,0001).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van C24h was 288 ng/ml bij niet-rokers en 34,8 ng/ml bij rokers, met een gemiddelde ratio van 12,1% (95% BI: 4,82 tot 30,2; p = 0,0001).
German: Jede 25 mg Filmtablette enthält 27,43 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 27,43 mg lactose monohydraat.
German: Erlotinib wird durch Verstoffwechselung in der Leber und Ausscheidung in die Galle eliminiert.
Dutch: Erlotinib wordt uitgescheiden via metabolisme in de lever en via galexcretie.
German: 4 In klinischen Studien entfielen einige Berichte auf Patienten, denen gleichzeitig Warfarin gegeben wurde und einige auf Patienten, die gleichzeitig nicht-steroidale Antiphlogistika erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn sommige gevallen geassocieerd met gelijktijdige toediening van warfarine en sommige gevallen met gelijktijdige NSAID toediening (zie rubriek 4.5).
German: Tarceva ist auch zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC angezeigt, bei denen mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat.
Dutch: Tarceva is ook geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC na falen van ten minste één voorafgaand chemotherapie regime.
German: Arzneimittel, die eine Veränderung des pH-Wertes im oberen Gastrointestinaltrakt bewirken, können die Löslichkeit von Erlotinib verändern und somit auch dessen Bioverfügbarkeit.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH veranderen van het bovenste gedeelte van het maagdarmstelsel, kunnen de oplosbaarheid van erlotinib en daardoor ook de biologische beschikbaarheid veranderen.
German: Erlotinib und Proteasominhibitoren
Dutch: Erlotinib en proteasoomremmers
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten eines Ausschlags (Rash) betrug 10 Tage.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van huiduitslag was 10 dagen.
German: Die Anwendung von Tarceva bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van Tarceva bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt niet aanbevolen.
German: Das bereinigte Risikoverhältnis in Bezug auf den Tod des Patienten zwischen der Tarceva Gruppe und der Placebogruppe belief sich auf 0,73 (95 % KI, 0,60 bis 0,87) (p = 0,001).
Dutch: De gecorrigeerde HR voor sterfte in de Tarceva-groep ten opzichte van de placebogroep was 0,73 (95% BI, 0,60 tot 0,87) (p = 0,001).
German: - Pankreaskarzinom (Tarceva in Studie PA.3 zusammen mit Gemcitabin verabreicht)
Dutch: - Pancreaskanker (Tarceva toegediend in combinatie met gemcitabine in onderzoek PA.3)
German: - NSCLC-Behandlung nach Versagen von mindestens einem vorangegangenen Chemotherapieregime (Tarceva als Monotherapie verabreicht)
Dutch: - Behandeling van NSCLC na falen van minstens één voorafgaand chemotherapieregime (Tarceva toegediend als monotherapie)
German: Patientenspezifische Faktoren, die mit der Pharmakokinetik von Erlotinib korrelieren, sind Gesamtbilirubin im Serum, a1-saures Glykoprotein (AGP) sowie gegenwärtige Rauchgewohnheiten.
Dutch: Patiënten factoren die correleerden met de farmacokinetiek van erlotinib waren serum totaal bilirubine, AAG en het huidige rookgedrag.
German: Ausschläge (Rash) und Diarrhö des Schweregrads 3/4 kamen bei 9 % bzw. 6 % der Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, vor und führten jeweils bei 1 % der Patienten zum Abbruch der Studie.
Dutch: Graad 3/4 huiduitslag en diarree kwamen voor bij respectievelijk 9% en 6% van de met Tarceva behandelde patiënten en beide bijwerkingen resulteerden in 1% van de gevallen met het stoppen van het onderzoek.
German: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (Tarceva als Monotherapie verabreicht)
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (Tarceva toegediend als monotherapie)
German: Ausgangswerte
Dutch: Waarden bij aanvang
German: Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen oder beenden; · falls bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, Verschwommensehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen (siehe unten „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Dutch: • Als u acute of verergerende roodheid en pijn in uw oog heeft, uw oog meer traant, u wazig ziet en/of gevoelig bent voor licht, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige meteen omdat u mogelijk urgente behandeling nodig heeft (zie de rubriek Mogelijke bijwerkingen).
German: Das OS von Tarceva als First-Line-Erhaltungstherapie war nicht besser als Tarceva als Zweitlinienbehandlung bei Patienten, deren Tumoren keine aktivierende EGFRMutation hatten (HR = 1,02, 95 % KI, 0,85 bis 1,22, p = 0,82).
Dutch: OS van Tarceva in eerstelijns onderhoudsbehandeling was niet superieur aan Tarceva als tweedelijnsbehandeling in patiënten van wie de tumor geen EGFR-activerende mutatie bevatte (HR = 1,02; 95% BI; 0,85 tot 1,22; p = 0,82).
German: In einer Post-hoc-Analyse zeigten Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, eine längere Gesamtüberlebenszeit, wenn sie einen Ausschlag (Rash) entwickelten als wenn sie keinen Ausschlag (Rash) entwickelten (mediane Gesamtüberlebenszeit 7,2 Monate gegenüber 5 Monate, Risikoverhältnis 0,61).
Dutch: In een post-hoc analyse blijkt dat patiënten die huiduitslag ontwikkelden een langere OS hadden vergeleken met patiënten die geen huiduitslag ontwikkelden (mediane OS 7,2 maanden vs 5 maanden, HR: 0,61).
German: Pankreaskarzinom (Anwendung von Tarceva zusammen mit Gemcitabin)
Dutch: Pancreaskanker (Tarceva toegediend in combinatie met gemcitabine)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde nicht untersucht, ob Tarceva mögliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tarceva is niet onderzocht op mogelijke effecten op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken, maar het is erg onwaarschijnlijk dat uw behandeling dit vermogen zal beïnvloeden.
German: Siehe hierzu auch nachstehend „Einnahme von Tarceva zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Dutch: Zie ook onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: Diese erniedrigten Plasmakonzentrationen sind wahrscheinlich klinisch signifikant (siehe Abschnitte 4.2, 4.5, 5.1 und
Dutch: De mate van verlaging is waarschijnlijk klinisch significant (zie rubrieken 4.2, 4.5, 5.1 en 5.2).
German: Anteil Frauen
Dutch: Vrouwen
German: In einer klinischen Studie hatte die gleichzeitige Gabe von Erlotinib und Ketoconazol (zweimal täglich 200 mg oral über 5 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, eine erhöhte Exposition gegenüber Erlotinib (AUC um 86 % und Cmax um 69 %) zur Folge.
Dutch: In een klinisch onderzoek resulteerde het gelijktijdige gebruik van erlotinib met ketoconazol (200 mg oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen), een krachtige CYP3A4-remmer, in een verhoging van de erlotinib blootstelling (86% van AUC en 69% van Cmax).
German: Bei Patienten mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-(EGFR)-IHC-negativen Tumoren konnten weder ein Überlebensvorteil noch andere klinisch relevante Wirkungen durch die Behandlung gezeigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er is geen overlevingsvoordeel of ander klinisch relevant effect van de behandeling waargenomen bij patiënten met Epidermale Groeifactor Receptor (EGFR)-IHC negatieve tumoren (zie rubriek 5.1).
German: Erlotinib bindet an Serumalbumin und an α1-saures Glykoprotein.
Dutch: Erlotinib bindt aan serumalbumine en alfa-1 zuur glycoproteïne (AAG).
German: Gesamtüberleben*** (OS, Monate)
Dutch: OS*** (maanden)
German: Aufgrund der Resultate dieser Studien kann es bei Gabe von Dosen, die über der empfohlenen Dosis liegen, zu schweren Nebenwirkungen wie Diarrhö, Ausschlag (Rash) und möglicherweise zu einer erhöhten Aktivität der hepatischen Aminotransferasen kommen.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens van deze onderzoeken kunnen ernstige bijwerkingen zoals diarree, huiduitslag en mogelijk verhoogde activiteit van leveraminotransferasen voorkomen boven de aanbevolen dosering.
German: Das geometrische Mittel der Cmax betrug 1.056 ng/ml bei den Nichtrauchern und 689 ng/ml bei den Rauchern, bei einem mittleren Verhältnis von Rauchern zu Nichtrauchern von 65,2 % (95 % KI: 44,3 zu 95,9, p = 0,031).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde voor Cmax was 1056 ng/ml bij niet-rokers en 689 ng/ml bij rokers, met een gemiddelde ratio voor rokers tot niet-rokers van 65,2% (95% BI: 44,3 tot 95,9; p = 0,031).
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit entsprachen dem primären Endpunkt und es wurde kein Unterschied im OS (Gesamtüberleben) zwischen Patienten, die mit der 300-mg- oder 150-mg-Dosis täglich behandelt wurden, festgestellt (HR= 1,03; 95 % KI 0,80 - 1,32).
Dutch: Alle secundaire werkzaamheidseindpunten waren consistent met het primaire eindpunt en er werd geen verschil in OS gevonden tussen patiënten die behandeld werden met erlotinib 300 mg of 150 mg per dag (HR 1,03, 95% BI 0,80 - 1,32).
German: Erlotinib und Gemcitabin
Dutch: Erlotinib en gemcitabine
German: Ergebnisse einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie zeigten nach der Gabe von Tarceva bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern eine signifikante Abnahme der AUC∞, Cmax und der Plasmakonzentration nach 24 Stunden (2,8-, 1,5- bzw. 9-fach).
Dutch: Uit de resultaten van een farmacokinetisch interactie-onderzoek bleek een significante 2,8-, 1,5- en 9voudige reductie van respectievelijk de AUCinf, Cmax en plasmaconcentratie na 24 uur, na toediening van Tarceva bij rokers in vergelijking tot niet-rokers.
German: In den klinischen Studien wurden die Dosierungen in Schritten von 50 mg herabgesetzt.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken zijn de doseringen verlaagd in stappen van 50 mg. Dosisverlagingen met stappen van 25 mg zijn niet onderzocht.
German: Eingeschlossen waren Störgrößen wie vorbestehende Lebererkrankungen oder eine gleichzeitige hepatotoxische Medikation.
Dutch: Factoren die van invloed zijn, zijn al aanwezige leverziekte of gelijktijdig toegediende hepatotoxische medicatie.
German: Es liegen keine Daten über den Einfluss von schweren Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Erlotinib vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van ernstige leverdisfunctie op de farmacokinetiek van erlotinib.
German: Erlotinib wird beim Menschen in der Leber durch die hepatischen Cytochrome, hauptsächlich CYP3A4 und in geringerem Umfang CYP1A2, metabolisiert.
Dutch: Erlotinib wordt bij mensen in de lever gemetaboliseerd door levercytochromen, voornamelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP1A2.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: U dient uw arts te informeren:
German: -Alopezie -Trockene Haut1
Dutch: -Huiduitslag -Alopecia -Droge huid1
German: Bei Patienten, die Tarceva erhielten, wurde eine Interaktion mit Antikoagulanzien auf Cumarinbasis einschließlich Warfarin berichtet, die zu einer erhöhten International Normalized Ratio (INR) sowie zu Blutungen führte, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Dutch: Erlotinib en coumarine afgeleide antistollingsmiddelen Interactie met van coumarine afgeleide antistollingsmiddelen, waaronder warfarine, wat leidt tot verhogingen van de Internationaal genormaliseerde ratio (INR) en gevallen van bloedingen, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die Tarceva kregen.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tarceva 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tarceva 100 mg
German: Ausschlag oder Diarrhö von Grad 4 wurden nicht beobachtet.
Dutch: Er werd geen graad 4 huiduitslag of diarree gezien.
German: Stark wirksame Induktoren der CYP3A4-Aktivität verstärken die Metabolisierung von Erlotinib und verringern die Plasmakonzentration von Erlotinib signifikant.
Dutch: Krachtige inductoren van CYP3A4-activiteit verhogen het erlotinib metabolisme en verminderen significant de erlotinib plasmaconcentraties.
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug in der Tarceva Gruppe 6,7 Monate (95 % KI, 5,5 bis 7,8 Monate), gegenüber 4,7 Monaten in der Placebogruppe (95 % KI, 4,1 bis 6,3 Monate).
Dutch: De mediane OS verbeterde met 42,5% en was 6,7 maanden in de Tarceva groep (95% BI, 5,5 tot 7,8 maanden) in vergelijking met 4,7 maanden in de placebogroep (95% BI, 4,1 tot 6,3 maanden).
German: Erlotinib und Inhibitoren des P-Glykoproteins
Dutch: Erlotinib en remmers van P-glycoproteïne
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tarceva und 300 mg Ranitidin, einem H2-Rezeptorantagonisten, erniedrigte die Exposition gegenüber Erlotinib (AUC) um 33 % und die maximale Konzentration (Cmax) um 54 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tarceva met 300 mg ranitidine, een H2-receptor antagonist, verminderde de blootstelling aan erlotinib [AUC] en de maximum concentraties [Cmax] met respectievelijk 33% en 54%.
German: Zu den Folgen der chronischen Gabe, die bei mindestens einer Tierspezies oder in mindestens einer Studie beobachtet worden sind, gehören: Auswirkungen auf die Hornhaut (Atrophie, Ulzeration), Haut (Follikeldegeneration und -entzündung, Rötung und Haarausfall), Ovarien (Atrophie), Leber (Lebernekrose), Nieren (renale Papillennekrose, Tubulusdilatation) sowie auf den Magen-Darm-Trakt (verzögerte Magenentleerung und Durchfall).
Dutch: Chronische doseringseffecten in ten minste één diersoort of onderzoek omvatten effecten op de cornea (atrofie, ulceratie), huid (folliculaire degeneratie en ontsteking, roodheid en alopecia), eierstok (atropie), lever (levernecrose), nier (renale papillaire necrose en tubulaire dilatatie) en gastrointestinaal kanaal (vertraagde lediging van de maag en diarree).
German: Filmüberzug Hyprolose (E 463) Titandioxid (E 171) Macrogol (400) Hypromellose (E 464)
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol
German: Die mediane progressionsfreie Überlebenszeit betrug 9,7 Wochen (95 % KI, 8,4 bis 12,4 Wochen) in der Tarceva Gruppe, gegenüber 8,0 Wochen (95 % KI, 7,9 bis 8,1 Wochen) in der Placebogruppe.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 9,7 weken voor de Tarceva groep (95% BI, 8,4 tot 12,4 weken) in vergelijking met 8,0 weken voor de placebogroep (95% BI, 7,9 tot 8,1 weken).
German: In einer doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie (MO22162, CURRENTS), in der zwei Dosierungen von Tarceva (300 mg vs. 150 mg) bei Rauchern (Mittelwert von 38 Packungsjahren) mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC in der Second-Line-Behandlung nach Chemotherapieversagen verglichen wurden, zeigte die 300 mg-Dosis von Tarceva im Vergleich zu der empfohlenen Dosis keinen Vorteil in Bezug auf das PFS (7,00 vs. 6,86 Wochen).
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek (MO22162, CURRENTS) werden 2 doseringen van Tarceva (300 mg versus 150 mg) vergeleken bij huidige rokers (gemiddeld 38 pakjes per jaar) met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC in tweedelijn na falen op chemotherapie.
German: Einnahme von Tarceva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Tarceva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Tarceva ist zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen angezeigt.
Dutch: Tarceva is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-activerende mutaties.
German: Husten sehr häufig sehr häufig
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erlotinib und Omeprazol, einem Protonenpumpenhemmer, erniedrigte die Exposition gegenüber Erlotinib (AUC) um 46 % und die maximale Konzentration (Cmax) um 61 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erlotinib met omeprazol, een protonpompremmer, verminderde de erlotinib blootstelling [AUC] en de maximumconcentratie [Cmax] met respectievelijk 46% en 61%.
German: · Magen-Darm-Perforationen wurden beobachtet (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Dutch: • Perforaties in het maag-darmkanaal zijn gemeld (soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tarceva 25 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tarceva 25 mg
German: Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 2 Wochen nachdem Sie die letzte Tablette Tarceva eingenommen haben, nicht stillen.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Tarceva wordt behandeld en ten minste 2 weken na inname van de laatste tablet.
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen von Carboplatin bzw. Paclitaxel auf die Pharmakokinetik von Erlotinib festgestellt.
Dutch: Er waren geen significante effecten van carboplatine of paclitaxel op de farmacokinetiek van erlotinib.
German: Nach oraler Gabe werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Erlotinib nach etwa 4 Stunden erreicht.
Dutch: Erlotinib piekplasmaspiegels worden ongeveer 4 uur na de orale toediening bereikt.
German: Sowohl Ausschlag als auch Diarrhö führten bei 1 % der Patienten zum Absetzen von Tarceva.
Dutch: Zowel huiduitslag als diarree resulteerde bij 1% van de patiënten tot het staken van de behandeling.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine Behandlung mit 150 mg Tarceva täglich oder bis zu vier Zyklen einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding 1:1 gerandomiseerd naar Tarceva 150 mg per dag of een platinumgebaseerde doublet chemotherapie met een maximum van 4 cycli.
German: · falls Sie Statine einnehmen (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut), kann Tarceva das Risiko von muskulären Problemen, die durch Statine verursacht werden können, erhöhen.
Dutch: • Als u statines gebruikt (geneesmiddelen die het cholesterol in uw bloed verlagen).
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten von Ausschlag und Diarrhö betrug 10 Tage bzw.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen van huiduitslag en diarree was respectievelijk 10 dagen en 15 dagen.
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen von Erlotinib auf die Pharmakokinetik von Capecitabin festgestellt.
Dutch: Er waren geen significante effecten van erlotinib op de farmacokinetiek van capecitabine.
German: Jedoch war bei Rauchern die Erlotinib-Clearance erhöht.
Dutch: Rokers hadden echter een toegenomen erlotinibklaring.
German: Jede 100 mg Filmtablette enthält 69,21 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 69,21 mg lactose monohydraat.
German: Abdominalschmerz Dyspepsie
Dutch: Dyspepsie Flatulentie
German: Falls Sie unter einer Glucuronidierungsstörung leiden wie beim Gilbert-Syndrom, muss Ihr Arzt Sie mit Vorsicht behandeln.
Dutch: Glucuronidatiestoornis zoals het syndroom van Gilbert Uw arts dient u voorzichtig te behandelen indien u een glucuronidatiestoornis, zoals het syndroom van Gilbert, heeft.
German: In seltenen Fällen kann dies zu einem schwerwiegenden Muskelabbau (Rhabdomyolyse) führen, der wiederum zu einem Nierenversagen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Tarceva kan het risico op aan statine gerelateerde spierproblemen verhogen, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot ernstige afbraak van de spieren (rabdomyolyse), wat resulteert in beschadiging aan de nieren, neem contact op met uw arts.
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Erlotinib bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (AST/SGOT und
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie (ASAT/SGOT en ALAT/SGPT > 5 x ULN).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tarceva 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tarceva 150 mg
German: Tarceva ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie angezeigt.
Dutch: Tarceva is ook geïndiceerd voor het omzetten naar onderhoudsbehandeling ("switch maintenance") van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR-activerende mutaties en met stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tarceva 25 mg Filmtabletten Tarceva 100 mg Filmtabletten Tarceva 150 mg Filmtabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten
German: Tarceva wird zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Tarceva te gebruiken bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie.
German: In einem Mausmodell, bei dem diese aktivierenden EGFRMutationen exprimiert werden, wurde eine Tumorregression beobachtet.
Dutch: Tumorregressie wordt gezien in muismodellen met geforceerde expressie van deze EGFR-activerende mutaties.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tarceva vergessen haben Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen von Tarceva einzunehmen, benachrichtigen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Wanneer u één of meerdere doses Tarceva mist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
German: Ein validierter, robuster, zuverlässiger und sensitiver Test (mit einem vorbestimmten positiven Schwellenwert), der einen nachweislichen Nutzen zur Ermittlung des EGFR-Mutationsstatus demonstriert hat, sollte gemäß lokaler medizinischer Praxis genutzt werden.
Dutch: Volgens de lokale medische praktijk moet er een gevalideerde, robuuste, betrouwbare en gevoelige test met vooraf bepaalde positiviteitsgrens en aangetoonde gebruikswaarde voor de bepaling van de EGFR-mutatiestatus worden uitgevoerd, waarbij gebruik gemaakt wordt van ofwel tumor-DNA verkregen uit weefsel of van circulerend vrij DNA (cfDNA) verkregen uit bloed(plasma).
German: Tarceva 25 mg Filmtabletten Tarceva 100 mg Filmtabletten Tarceva 150 mg Filmtabletten Erlotinib
Dutch: Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Erlotinib
German: Jede 150 mg Filmtablette enthält 103,82 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 103,82 mg lactose monohydraat.
German: Stark wirksame Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität verringern die Metabolisierung von Erlotinib und erhöhen dessen Plasmakonzentration.
Dutch: Krachtige remmers van CYP3A4-activiteit verminderen erlotinib metabolisme en verhogen erlotinib plasmaconcentraties.