FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez arrêter de prendre Janumet au moment de l'examen et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la façon dont vos reins fonctionnent - si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires - si vous avez des problèmes hépatiques - si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) - si vous allaitez
Portuguese: Terá de parar o tratamento com Janumet no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento 2 ou mais dias depois conforme indicado pelo seu médico, dependendo de como os seus rins estão a funcionar - se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou tem problemas circulatórios graves, como "choque" ou dificuldades respiratórias - se tem problemas de fígado - se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente) - se está a amamentar
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Janumet est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Janumet é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina.
French: Lorsque Janumet est utilisé en association à l'insuline, une réduction de la posologie de l'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Janumet é utilizado em associação com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
French: Si une patiente envisage une grossesse ou découvre qu'elle est enceinte, il convient d'arrêter le traitement et de traiter la patiente par insuline le plus tôt possible.
Portuguese: Se uma doente pretender engravidar ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento deve ser interrompido e o doente deve ser mudado, logo que possível, paraum tratamento com insulina.
French: Une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains a démontré que l'association composant Janumet (sitagliptine/chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente au phosphate de sitagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
Portuguese: Um estudo de bioequivalência realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que Janumet (sitagliptina/cloridrato de metformina) comprimidos com associação é bioequivalente à coadministração de fosfato de sitagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos individuais.
French: Si vous oubliez de prendre Janumet
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Janumet
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Janumet: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite) - si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Janumet: - se tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite) - se tem ou teve cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos
French: Allez à l'hôpital si vous avez des symptômes d'acidose lactique tels qu'une sensation de froid ou de malaise, des nausées ou vomissements importants, des maux d'estomac, une perte de poids inexpliquée, des crampes musculaires ou une respiration rapide (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Dirija-se ao hospital se apresentar sintomas de acidose láctica tais como sensação de frio ou desconforto, sintomas de vómito e náusea graves, dor de estômago, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração rápida (ver secção "Advertências e precauções").
French: Janumet n'a pas été étudié chez l'animal.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com Janumet.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 60 mL/min).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular [TFG] ≥ 60 ml/min).
French: Si vous arrêtez de prendre Janumet
Portuguese: Se parar de tomar Janumet
French: Comment prendre Janumet
Portuguese: Como tomar Janumet
French: Lorsque Janumet est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Janumet é utilizado em associação com uma sulfonilureia, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
French: Si vous avez pris plus de Janumet que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomar este medicamento mais que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
French: Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Janumet doit être instauré aux doses de sitagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
Portuguese: Doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina Nos doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina, Janumet deve ser iniciado com a dose já utilizada de sitagliptina e metformina.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du traitement par la sitagliptine seule (l'un des composants de Janumet), ou après l'autorisation de mise sur le marché de Janumet ou de la sitagliptine seule ou avec d'autres antidiabétiques : Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons Rare : diminution du nombre de plaquettes
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina isoladamente (uma das substâncias ativas de Janumet) ou durante a utilização pósaprovação de Janumet ou sitagliptina isoladamente ou com outros medicamentos para a diabetes: Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão Rara: número reduzido de plaquetas
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Janumet.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Janumet.
French: Janumet n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Janumet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: L'ASC plasmatique de la sitagliptine a été environ doublée chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 30 et < 45 mL/min et a été environ multipliée par 4 chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) y compris chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Portuguese: A AUC plasmática da sitagliptina aumentou cerca de 2 vezes em doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min) e cerca de 4 vezes em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min), incluindo doentes com doença renal terminal, submetidos a hemodiálise.
French: Insuffisance hépatique Janumet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique
Portuguese: Compromisso hepático Janumet não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Janumet est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Portuguese: Para obter as diferentes doses de metformina, Janumet apresenta-se em dosagens de 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina ou 1.000 mg de cloridrato de metformina.
French: Critère composite principal (Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable) Critère composite secondaire (Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal)
Portuguese: Parâmetro de Avaliação final Primário Composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, ou internamento por angina instável) Parâmetro de Avaliação final Secundário Composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal) Resultados Secundários
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant - si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Janumet (voir rubrique 4) - si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps que Janumet, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Portuguese: - se tem diabetes tipo 1, por vezes designada diabetes insulinodependente - se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Janumet (ver secção 4) - se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Portuguese: A utilização de Janumet deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.3 e 4.5).
French: Ne prenez jamais Janumet : - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale
Portuguese: Não tome Janumet: - se tem alergia à sitagliptina ou metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: Ce que contient Janumet
Portuguese: Qual a composição de Janumet
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.3 et 4.4.
Portuguese: A utilização de Janumet tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.3 e 4.4).
French: EU/1/08/455/008 14 comprimés pelliculés EU/1/08/455/009 28 comprimés pelliculés EU/1/08/455/010 56 comprimés pelliculés EU/1/08/455/021 60 comprimés pelliculés EU/1/08/455/011 112 comprimés pelliculés EU/1/08/455/012 168 comprimés pelliculés EU/1/08/455/022 180 comprimés pelliculés EU/1/08/455/013 196 comprimés pelliculés EU/1/08/455/014 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/08/455/008 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/455/009 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/455/010 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/455/021 60 comprimidos revestidos por película EU/1/08/455/011 112 comprimidos revestidos por película EU/1/08/455/012 168 comprimidos revestidos por película EU/1/08/455/022 180 comprimidos revestidos por película EU/1/08/455/013 196 comprimidos revestidos por película EU/1/08/455/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) comprimidos revestidos por película EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película
French: Janumet 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Portuguese: Janumet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
French: • en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR) (thiazolidinedione) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de l'agoniste des récepteurs PPAR ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Portuguese: Janumet é indicado como terapêutica de associação tripla com um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma (PPAR) (i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e um agonista do PPAR não proporcionam um controlo adequado.
French: Janumet est administré deux fois par jour.
Portuguese: O Janumet é tomado duas vezes ao dia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Janumet.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Janumet.
French: L'EPAR complet relatif à Janumet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Janumet pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les résultats de trois nouvelles études ont été utilisés pour conforter l'usage de Janumet.
Portuguese: Os resultados de três estudos complementares foram utilizados para sustentar a utilização do Janumet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Janumet, le 16 juillet 2008.
Portuguese: Em 16 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Janumet.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Janumet sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Janumet são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Autres informations relatives à Janumet:
Portuguese: Outras informações sobre o Janumet
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Janumet (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Janumet (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a náusea (enjoo).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Janumet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Janumet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Janumet devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Portuguese: O Janumet deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Janumet.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Janumet.
French: Quel est le bénéfice démontré par Janumet au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Janumet durante os estudos?
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs contenus dans Janumet étaient absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Portuguese: A empresa realizou estudos complementares para demonstrar as substâncias ativas combinadas do Janumet eram absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas em comprimidos separados.
French: Janumet sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Portuguese: Janumet sitagliptina / cloridrato de metformina
French: Si Janumet est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de la sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Portuguese: Se o Janumet for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
French: Janumet est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Portuguese: O Janumet é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
French: Dans la première des trois nouvelles études, Janumet a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Janumet foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
French: Pourquoi Janumet a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Janumet?
French: Qu'est-ce que Janumet?
Portuguese: O que é o Janumet?
French: Janumet est un médicament qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Portuguese: O Janumet é um medicamento que contém duas substâncias ativas, sitagliptina e cloridrato de metformina.
French: Janumet a été plus efficace que la metformine seule.
Portuguese: O Janumet foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Janumet?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Janumet?
French: Janumet ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Janumet é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement, et a comparé les effets de Janumet à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seules.
Portuguese: O primeiro incluiu 1091 doentes não controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Janument com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia.
French: Les principes actifs contenus dans Janumet, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Portuguese: As substâncias ativas do Janumet, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Janumet chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Janumet, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes com diabetes de tipo 2 não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Janumet, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Janumet, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Janumet est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Janumet?
French: Comment Janumet agit-il?
Portuguese: Como funciona o Janumet?
French: Dans quel cas Janumet est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Janumet?
French: Date de première autorisation : 21 mars 2007 Date de dernier renouvellement : 23 février 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2007 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2012
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments et boissons.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.
French: Fréquents : grippe
Portuguese: Frequentes: gripe
French: Traitement initial (2 fois par jour)
Portuguese: Terapêutica Inicial (duas vezes ao dia)
French: Autres médicaments et Januvia
Portuguese: Outros medicamentos e Januvia
French: Il ne faut pas prendre une double dose le même jour.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose dupla no mesmo dia.
French: * Population de tous les patients traités (analyse en intention de traiter).
Portuguese: * População Tratada Todos os Doentes (uma análise por intenção-de-tratar).
French: - La substance active est la sitagliptine.
Portuguese: - A substância ativa é a sitagliptina.
French: Ne prenez pas de dose double de ce médicament.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar deste medicamento.
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações para os seres humanos.
French: ARRETEZ de prendre Januvia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: PARE de tomar Januvia e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
French: Ces réactions sont apparues dans les 3 premiers mois après l'initiation du traitement, certains cas apparaissant après la première prise.
Portuguese: O aparecimento destas reações ocorreu nos primeiros 3 meses após o início do tratamento, com algumas notificações após a primeira dose.
French: Analyse dans la population en intention de traiter Nombre de patients
Portuguese: Análise da População por Intenção-de-Tratar Número de doentes
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
French: Les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être initié.
Portuguese: Outras causas potenciais para o acontecimento devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser iniciado.
French: Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.
Portuguese: Isto pode originar problemas médicos graves como doença de coração, doença de rins, cegueira e amputação.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la sitagliptine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de sitagliptina em mulheres grávidas.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin au préalable.
Portuguese: Não deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro.
French: Compte tenu de la marge de sécurité élevée (19 fois la dose sans effet), ces modifications néoplasiques ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'Homme.
Portuguese: Devido à elevada margem de segurança (19 vezes para este nível sem efeito), estas alterações neoplásicas não são consideradas relevantes para os seres humanos.
French: Peu fréquents : bouche sèche
Portuguese: Pouco frequentes: boca seca