FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trekke en tann, må du informere din lege eller tannlege om at du har faktor IX-mangel.
English: Powder:
Norwegian Bokmål: Pulver:
English: 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Norwegian Bokmål: 1066 CX Amsterdam Nederland
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos barn forventes å være tilsvarende som hos voksne.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nonafact.
English: INFORMATION IN BRAIILE 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT 17.
English: If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Nonafact er for svak eller sterk, må du rådføre deg med legen om dette.
English: What is Nonafact and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Nonafact er og hva det brukes mot
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Nonafact er omtrent 200 IE/mg protein.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller større doser.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Norwegian Bokmål: Dersom slike inhibitorer oppstår, vil dette manifesteres gjennom utilstrekkelig klinisk respons.
English: This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også nyfødte og pasienter med høy risiko for trombose eller "DIC"(disseminert intravaskulær koagulasjon), en sykdom som skyldes en svikt i blodkoagulasjonssystemet.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal dette produktet brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Norwegian Bokmål: I hvert av disse tilfellene må den potensielle gevinsten ved behandling med Nonafact veies nøye opp mot risikoen for slike komplikasjoner.
English: Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Norwegian Bokmål: Desinfiser overflaten på proppene på begge hetteglassene med gasbind fuktet i 70 % sprit.
English: Neutralising antibodies (Inhibitors)
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
English: If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller dersom du nylig har gjennomgått et kirurgisk inngrep, er det økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig undersøke om blodet inneholder slike antistoffer, spesielt dersom du tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner etter bruk av faktor IX-produkter.
English: The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av slike antistoffer mot museprotein, dersom forekomsten av slike antistoffer virkelig øker, er ikke kjent.
English: The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Norwegian Bokmål: Den nye løsningen skal være klar, fargeløs til lysegul og har nøytral pH.
English: Cardiovascular events
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/Behandlingens varighet (dager)
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Norwegian Bokmål: Doser basert på kroppsvekt må kanskje tilpasses for undervektige eller overvektige pasienter.
English: 20-40 Repeat infusion every 24 hours.
Norwegian Bokmål: 20-40 Gjenta infusjon hver 24. time.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at du vurderer vaksinering mot hepatitt A og B hvis du jevnlig/gjentatte ganger får humant plasmaderivert koagulasjonsfaktor IX.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre typer smitte
English: In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Nonafact forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk).
English: There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom Nonafact og andre legemidler.
English: Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående dersom du tror at virkningen av legemidlet gradvis er i ferd med å svekkes.
English: Known allergic reaction to mouse protein.
Norwegian Bokmål: - Kjent allergisk reaksjon på museprotein.
English: Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Norwegian Bokmål: Faktor IX i dette preparatet oppfører seg derfor på samme måte som endogen faktor IX.
English: Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Norwegian Bokmål: Fremstillingen omfatter prosedyrer ved prosesseringen av blod og plasma som inaktiverer eller fjerner virus.
English: The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nonafact hos barn i alderen 0 til 6 år har ikke blitt fastslått.
English: Overdose
Norwegian Bokmål: Overdosering
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
English: Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Nonafact må aldri blandes med andre legemidler.
English: You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din hvis du vet at du har en risiko for å utvikle blodpropp (trombose) eller tidligere har hatt tromboemboliske komplikasjoner, hvis du har leversykdom, kardiovaskulær sykdom eller har planlagt et kirurgisk inngrep.
English: You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvordan du kan kjenne igjen bivirkninger, og hva du skal gjøre dersom de oppstår.
English: They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil da sørge for å gi deg faktor IX dersom det skulle bli nødvendig.
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Norwegian Bokmål: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
English: This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre patogener.
English: From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal dette produktet brukes umiddelbart etter at det har løst seg opp, men ikke mer enn 3 timer etter rekonstitusjon.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: Catheter-related complications
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
English: The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen flushing er rapportert i et klinisk forsøk.
English: The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Norwegian Bokmål: Den eksakte dosen avhenger av hvor alvorlig den kliniske situasjonen er, kroppsvekten og mengden faktor IX i blodet.
English: Inhibitors
Norwegian Bokmål: Inhibitorer
English: for intravenous use
Norwegian Bokmål: til intravenøs bruk
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med aktivert faktor VIII, sørger aktivert faktor IX for å aktivere faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
English: Paediatric population There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det finnes ikke tilstrekkelig data for å kunne anbefale bruk av Nonafact til barn under 6 år.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk løsninger som er grumsete eller har bunnfall.
English: Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Norwegian Bokmål: Mildere allergiske reaksjoner, som elveblest, kan om nødvendig behandles med antihistaminmidler (legemidler som motvirker allergiske reaksjoner).
English: Factor IX is a normal constituent of human blood.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er en naturlig bestanddel i blodet hos mennesker.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentralvenøs tilgang (CVAD) er nødvendig, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Norwegian Bokmål: Det er envitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
English: Duration of treatment
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet
English: Single dose administration only.
Norwegian Bokmål: Kun til administrasjon av 1 dose.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal injiseres og injeksjonshyppigheten skal alltid innrettes mot den kliniske effekten i hvert enkelt tilfelle.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (av aktiviteten i normalt humant plasma), eller i internasjonale enheter (i forhold til en Internasjonal Standard for faktor IX i plasma).
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX gi økt kardiovaskulær risiko.
English: Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder 100 IE per ml etter rekonstitusjon med vann til injeksjonsvæsker.
English: In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske studier med kaniner og marsvin viste at trombogenisiteten til Nonafact var minimal.
English: The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Norwegian Bokmål: Produktet må ikke administreres dersom det finnes synlige uklarheter, klumper eller partikler.
English: 30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Norwegian Bokmål: 30-60 Hver 24. time, minst 1 dag til såret er helet.
English: Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseskappen fra den andre enden av overføringskanylen.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner i forbindelse med bruk av faktor IX-produkter, må førstegangs administrasjon av faktor IX gjøres i samsvar med den behandlende leges anbefalinger og under medisinsk tilsyn der medisinsk behandling av allergiske reaksjoner kan utføres.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Norwegian Bokmål: Dette innbefatter nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å være sikker på at personer som potensielt kan være smittebærende utelukkes, samt testing av alle donasjoner og plasmapooler for tegn på virus/smitte.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av situasjonene nedenfor oppstår, er det viktig av faktor IX-aktiviteten ikke faller under oppgitt plasmaaktivitetsnivå (i % av normal eller IE/dl) i denne perioden.
English: Remove the empty vial and the transfer needle.
Norwegian Bokmål: Fjern det tomme hetteglasset og overføringskanylen.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av hemofilipasienter.
English: Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Nonafact har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta stilling til hvorvidt bruk av Nonafact innebærer økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
English: If you are allergic to mouse protein or have had any reactions to mouse protein.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor museprotein eller har reagert på museprotein.
English: Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med større kirurgiske inngrep er det spesielt viktig at faktor IX-konsentrasjonen i blodet kontrolleres nøye både før og etter operasjonen.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan respondere forskjellig på faktor IX, og de kan vise ulike halveringstider og utbytte.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så å si natriumfritt.
English: There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne anbefale bruk av Nonafact på barn under 6 år.
English: Treatment monitoring
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
English: Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal derfor kun brukes av gravide og ammende kvinner på klar indikasjon.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført etter synkende alvorlighetsgrad
English: What you need to know before you use Nonafact
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nonafact
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av hvor alvorlig faktor IX-mangelen er, blødningsstedet og blødningens omfang samt pasientens kliniske tilstand.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allergiske reaksjoner må derfor undersøkes slik at man kan fastslå om dette skyldes inhibitorer.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, sukrose, histidin og vann til injeksjonsvæsker.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige risikoen for trombotiske komplikasjoner bør det settes i verk klinisk overvåkning for å avdekke tidlige tegn på trombotisk og konsumtiv koagulasjonsdefekt med egnet biologisk testing når preparatet gis til pasienter med leversykdom, til postoperative pasienter, til nyfødte og til pasienter med risiko for trombose eller DIC.
English: Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Norwegian Bokmål: Bring de to hetteglassene til en temperatur på mellom 15°C og 25°C.
English: 1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske 1 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker 5 ml 1 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker 10 ml
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor XIa i det interne koagulasjonssystemet og av faktor VII/vevsfaktorkompleks i det eksterne koagulasjonssystemet.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter = kroppsvekt (kg) x ønsket økning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
English: This will show itself as an increased tendency to bleed.
Norwegian Bokmål: Dette vil du merke i form av økt blødningstendens.
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Norwegian Bokmål: Plasmakoagulasjonsfaktor IX er en naturlig bestanddel av plasma hos mennesker.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av legemidler fremstilt av blod eller plasma fra mennesker iverksettes det visse tiltak for å forhindre overføring av smitte til pasientene.
English: In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Norwegian Bokmål: Bruken av Nonafact kan derfor i teorien føre til at det dannes antistoffer mot museprotein.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Norwegian Bokmål: Trombinet omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og dette fører til at blodet koagulerer.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE eller 1000 IE koagulasjonsfaktor IX (human).
English: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Nonafact som inneholder 500 IE eller 1000 IE faktor IX
English: If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan substitusjonsbehandling med faktor IX øke den kardiovaskulære risikoen.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Norwegian Bokmål: Egnet vaksinering (mot hepatitt A og B) bør vurderes hos pasienter som behandles med jevnlig/gjentatt plasmaderiverte faktor IX-produkter.