FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten: - verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, - Nervenschmerzen, - Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust, - Venenentzündung, - Schluckauf, Veränderungen der Stimme, - Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen, - Schwitzen, nächtliches Schwitzen, - Muskelkrämpfe, - Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin, - Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete
Polish: Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą: - zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, - ból nerwów, - dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu, - zapalenie żył, - czkawka, zmiana głosu, - ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy, - pocenie się, poty nocne, - kurcz mięśniowy, - trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu, - zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku).
German: Antazida: Der Einfluss eines Aluminiumhydroxid- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidums auf die Pharmakokinetik von Capecitabin wurde untersucht.
Polish: Leki zobojętniające: badano wpływ leków zobojętniających kwas solny zawierających wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu na farmakokinetykę kapecytabiny.
German: Zu den dosislimitierenden Nebenwirkungen gehören Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundschleimhautentzündung sowie das Hand-Fuß-Syndrom (Hand-Fuß-Hautreaktion, palmoplantare Erythrodysästhesie).
Polish: Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki obejmują biegunkę, bóle brzucha, nudności, zapalenie jamy ustnej i zespół dłoniowo-podeszwowy (skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa).
German: 2 Std. 1000 mg/m2 oral zweimal täglich
Polish: Dawka 1000 mg/m2 (dwa razy na dobę)
German: Hautverfärbungen, Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen, - Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenk-, Brust- oder Rückenschmerzen, - Fieber, Schwellungen der Beine, allgemeines Krankheitsgefühl, - Störungen der Leberfunktion (veränderte Laborwerte) und erhöhter Bilirubinwert im Blut.
Polish: swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia ze strony paznokci, - bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców, - gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia, - zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej grupie pacjentów.
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin allergisch oder überempfindlich reagieren; - wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin, wie z.B. Fluorouracil, hatten; - wenn Sie schwanger sind oder stillen; - wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie); - wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;
Polish: Należy o tym natychmiast poinformować lekarza - jeśli pacjent miał wcześniej ciężką reakcję na „fluoropirymidyny" (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl) - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią - jeśli u pacjenta bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia,
German: Capecitabin jedoch bei humanen Lymphozyten (in vitro) als klastogen und ein positiver Trend zeigte sich bei Maus-Knochenmark-Micronukleustests (in vivo).
Polish: Jednak, podobnie do innych analogów nukleozydowych (np. 5-FU), kapecytabina była klastogenna (powodowała przerwania chromosomów) w badaniach na ludzkich limfocytach (in vitro): obserwowano także dodatni trend w wynikach testu mikrojądrowego na szpiku kostnym myszy (in vivo).
German: Jeder Umkarton enthält 120 Filmtabletten (12 Blisterpackungen zu je 10 Tabletten).
Polish: Każde opakowanie zawiera 120 tabletek powlekanych (12 blistrów po 10 tabletek).
German: Tabelle 6 Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom Behandlung
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC)
German: Jeder Umkarton enthält 60 Filmtabletten (6 Blisterpackungen zu je 10 Tabletten).
Polish: Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek).
German: trockener Mund, - Hautausschlag, Haarausfall, Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus),
Polish: suchość w ustach, - wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry,
German: Placebo oder Bevacizumab
Polish: Placebo lub
German: des
Polish: Lot
German: Croscarmellose-Natrium (E468) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Magnesiumstearat (E572)
Polish: Rdzeń tabletki: talk (E553b) laktoza bezwodna sodu kroskarmeloza (E468) hypromeloza (E464) celuloza mikrokrystaliczna (E460) magnezu stearynian (E572)
German: Grad 1 Hand-Fuß-Syndrom wird definiert durch Taubheitsgefühl, Dysästhesie/Parästhesie, Kribbeln, schmerzlose Schwellungen oder Erythem der Hände und/oder Füße und/oder Beschwerden, die den Alltag nicht beeinträchtigen.
Polish: Zespół dłoniowopodeszwowy stopnia 1. jest definiowany jako: drętwienie, zaburzenia czucia/przeczulica, mrowienie, bezbolesny obrzęk lub rumień rąk i (lub) stóp i (lub) dyskomfort niezaburzający normalnej aktywności pacjenta.
German: Tabelle 2 Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche für eine Capecitabin Anfangsdosierung von 1000 mg/m2 Dosierung 1000 mg/m2 (zweimal täglich)
Polish: Tabela 2: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1000 mg/m2 pc.
German: Das XELIRI-Schema in Arm B bestand aus Capecitabin 1000 mg/m² zweimal täglich über 14 Tage + Irinotecan (250 mg/m²) an Tag 1.
Polish: W ramieniu B w schemacie XELIRI kapecytabinę stosowano w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 dni + irynotekan 250 mg/m2 pc. w 1. dniu.
German: - Behandlung mit Sorivudin oder dessen chemischen Verwandten, wie z.B. Brivudin (siehe
Polish: - Leczenie sorywudyną lub jej analogami np. brywudyną (patrz punkt 4.5).
German: Eine Einnahme mit der Nahrung verringert zwar die Geschwindigkeit der Capecitabin-Resorption; dies hat jedoch nur geringen Einfluss auf die AUC für 5'-DFUR und auf die AUC des Folgemetaboliten 5-FU.
Polish: Jednoczesne przyjęcie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania kapecytabiny, co jednak tylko nieznacznie wpływa na wielkość AUC
German: Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capecitabin SUN einnehmen, kann es sein, dass bei Ihnen schwere Formen der Nebenwirkungen auftreten, die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Polish: Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje lek Capecitabine SUN mogą wystąpić ciężkie, działania niepożądane wymienione w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane.
German: Alle
Polish: INNE
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP): lub „EXP:".
German: Eine Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4700 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder Capecitabin in Kombination mit verschiedenen ChemotherapieSchemata in mehreren Indikationen behandelt worden waren (Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom), zeigte, dass Patienten mit Capecitabin, die ein Hand-Fuß-Syndrom entwickelten, ein längeres Gesamtüberleben hatten als Patienten, die kein Hand-Fuß-Syndrom entwickelten: medianes Gesamtüberleben 1100 Tage (95 %-K.I.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i (lub) odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że pacjenci, którzy doświadczyli zespołu ręka-stopa (HFS), mieli dłuższy czas przeżycia całkowitego niż pacjenci, u których ten zespół nie wystąpił: mediana czasu przeżycia całkowitego 1100 dni (95% CI 1007;
German: Capecitabin Monotherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten zweier identisch angelegter, multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Phase-IIIStudien (SO14695, SO14796) stützen die Anwendung von Capecitabin in der First-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Polish: Leczenie kapecytabiną w monoterapii rozsianego raka jelita grubego Dane pochodzące z dwóch jednakowo zaplanowanych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych III fazy (SO14695; SO14796) potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami.
German: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hyperglykämie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokalemia, hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hiperglikemia
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
German: Bolus/Infusion, jeweils am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Polish: 5-fluorouracyl iv. bolus/wlew, dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
German: - wenn bekannt ist, dass bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) vorliegt, das an dem Abbau von Uracil oder Thymin beteiligt ist, oder - wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin, Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.
Polish: neutropenia lub trombocytopenia) - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek - jeśli u pacjenta rozpoznano niedobór enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) enzymu odpowiedzialnego za metabolizm uracylu i tyminy, lub - jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.
German: : 671 - 745) bei Patienten mit Capecitabin haltigen Therapieschemata und 683 Tage (95 % K.I.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wyniosła 703 dni (95% CI: 671; 745) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 683 dni (95% CI: 646; 715) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
German: Die XELIRI-Behandlungsschemata umfassten Capecitabin 1000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines dreiwöchigen Zyklus, kombiniert mit Irinotecan 250 mg/m² an Tag 1.
Polish: Schemat XELIRI polegał na stosowaniu kapecytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę od 1. do 14. dnia, 3 tygodniowego cyklu leczenia w połączeniu z irynotekanem 250 mg/m2 pc. w 1. dniu.
German: Capecitabin ist in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema als First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Kapecytabina jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
German: In der Kombinationstherapie mit Docetaxel beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause (Tabelle 1), kombiniert mit 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige intravenöse Infusion alle drei Wochen.
Polish: W leczeniu skojarzonym z docetakselem, zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 dni a następnie 7-dniowa przerwa, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w 1 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie.
German: GEBRAUCH
Polish: Wchłanianie
German: Die Ergebnisse einer Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4700 Patienten, die mit Capecitabin behandelt worden waren, zeigten, dass bei Verknüpfung aller Studien das weibliche Geschlecht statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko, ein Hand-Fuß-Syndrom und eine Diarrhö zu entwickeln, und mit einem verringerten Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, verbunden war.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, płeć żeńska jest statystycznie istotnie związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia neutropenii.
German: - zweites Auftreten - drittes Auftreten
Polish: 3-cie wystąpienie objawu
German: Nach Capecitabin Behandlung von 505 Patienten mit Kolorektalkarzinom in einer Dosierung von 2 x 1250 mg/m2/Tag wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono populacyjne badania farmakokinetyczne 505 pacjentów leczonych kapecytabiną z powodu raka jelita grubego i odbytnicy w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
German: Folinsäure hat jedoch einen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Capecitabin, dessen Toxizität durch Folinsäure erhöht werden kann: Die maximale verträgliche Dosis (MTD) lag bei alleiniger Gabe von Capecitabin in der intermittierenden Dosierung bei 3000 mg/m2/Tag; sie betrug hingegen nur 2000 mg/m2/Tag bei kombinierter Gabe von Capecitabin und Folinsäure (zweimal täglich 30 mg).
Polish: Jednakże kwas folionwy ma wpływ na farmakodynamikę kapecytabiny i może nasilać jego toksyczność: maksymalna dawka tolerowana (MTD) kapecytabiny podawanego w monoterapii sposobem „z przerwami" wynosi 3000 mg/m2 pc. na dobę, podczas gdy tylko 2000 mg/m2
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM JJJJ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/YYYY}
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette Bei Capecitabin SUN 150 mg Filmtabletten handelt es sich um helle pfirsichfarbene, bikonvexe, ovale 11.5 mm x 5.7 mm große Tabletten mit dem Aufdruck „150" auf einer Seite, die andere Seite ist glatt.
Polish: Capecitabine SUN 150 mg tabletki powlekane są jasnobrozoskwiniowe, podwójnie wypukłe, o wymiarach 11,5 mm x 5,7 mm, z oznaczeniem „150" na jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
German: Einige dieser Nebenwirkungen werden häufig bei Anwendung des Kombinationsarzneimittels beobachtet, z.B. periphere sensorische Neuropathie bei Docetaxel oder Oxaliplatin oder Hypertonie bei Bevacizumab.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych odpowiadają reakcjom obserwowanym często po zastosowaniu produktu leczniczego użytego w leczeniu skojarzonym (np. obwodowa neuropatia czuciowa w przypadku docetakselu lub oksaliplatyny, nadciśnienie tętnicze w przypadku bewacyzumabu); nie można jednak wykluczyć ich nasilenia na skutek zastosowania kapecytabiny.
German: Bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen soll die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów znacznej nietolerancji leku.
German: Eine Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit Capecitabin als Monotherapie bzw. Capecitabin in Kombination mit Docetaxel behandelt wurden, zeigten eine Erhöhung der Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3- und -4-Nebenwirkungen sowie behandlungsbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten unter 60 Jahren.
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa w grupie pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w monoterapii oraz analiza pacjentów leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem wykazała zwiększenie częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. oraz związanych z leczeniem poważnych działań niepożądanych w porównaniu z grupą pacjentów w wieku <60 lat. U pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem odnotowano również więcej przypadków przedterminowego przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych niż w grupie pacjentów w wieku <60 lat.
German: Hydronephrose, Harninkontinenz, Hämaturie, Nokturie , Erhöhung des Kreatinin im Blut
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych wodonercze, nietrzymanie moczu, krwiomocz, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
German: Tablettenkern:
Polish: Tabletki powlekane.
German: In dieser Studie wurden 160 Patienten randomisiert einer Therapie mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlungspause) und Cisplatin (80 mg/m2 als zweistündige Infusion alle
Polish: W badaniu tym 160 pacjentów włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1000 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 7 dni przerwy) i cisplatyną (80 mg/m2 pc. jako 2-godzinny wlew co 3 tygodnie).
German: Wie ist Capecitabin SUN einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek Capecitabine SUN
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) plus Docetaxel (75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Polish: W badaniu tym 255 pacjentek włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 7 dni przerwy) i docetakselem (75 mg/m2 pc. jako 1-godzinny wlew co 3 tygodnie).
German: 120 Patienten wurden randomisiert einem modifizierten XELIRIBehandlungsschema mit Capecitabin zugeteilt (800 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von 7 Tagen Therapiepause), Irinotecan (200 mg/m2 als Infusion über 30 Minuten am Tag 1 alle 3
Polish: 120 pacjentów było randomizowanych do leczenia zmodyfikowanym schematem XELIRI: kapecytabina (800 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie z 7 dniową przerwą w leczeniu), irynotekan (200 mg/m2 pc. w 30
German: Erhöhte Tränensekretion Sehstörungen, trockene Augen, Augenschmerzen, Sehschwäche, verschwommenes Sehen
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, zespół suchego oka, ból oka, zaburzenie widzenia, nieostre widzenie
German: Capecitabin in Kombination mit Cisplatin war in der Per-Protokoll-Analyse hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens einer Therapie mit 5-FU in Kombination mit Cisplatin nicht unterlegen (Hazard-Ratio 0,81; 95 % K.I.
Polish: Kapecytabina w skojarzeniu z cisplatyną okazała się nie gorsza od terapii 5-FU w skojarzeniu z cisplatyną pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne 0,81; 95% CI 0,63 - 1,04).
German: Wie Capecitabin SUN aussieht und Inhalt der Packung Capecitabin SUN 500 mg sind hell pfirsichfarbene, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „500" auf der einen Seite; die andere Seite ist glatt.
Polish: Jak wygląda lek Caecitabine SUN i co zawiera opakowanie Capecitabine SUN 500 mg to jasno brzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „500" po jednej stronie bez oznaczenia po drugiej stronie.
German: Abschnitt 4.
Polish: • Stopień 4
German: Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabin SUN finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine SUN znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Auf diese Weise wird das Wachstum der Tumorzellen gehemmt und sie sterben schließlich ab.
Polish: W efekcie dochodzi do zablokowania wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
German: Der Arzt berechnet die Anzahl der 150 mg- und 500 mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss.
Polish: Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć.
German: Die Dosierung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Polish: Dawka zależy od rodzaju leczonego raka.
German: Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabin SUN in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine SUN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Xeloda - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Umfassende Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
German: Capecitabin
Polish: kapecytabina
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabin SUN.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine SUN.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien przepisywać go tylko lekarz mający odpowiednie doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Capecitabin SUNTabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Polish: Tabletki Capecitabine SUN należy połknąć w ciągu 30 minut po posiłku, popijając wodą.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
German: Capecitabin SUN ist als Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.
Polish: Lek Capecitabine SUN jest dostępny w tabletkach (150 i 500 mg).
German: Capecitabin SUN wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 mg bis 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Polish: Lek Capecitabine SUN podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
German: Es wird in Tablettenform eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, natomiast 5-FU zwyczajowo wymaga podawania we wstrzyknięciach.
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und wirkt so auf die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
Polish: W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie nowego DNA.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Capecitabin SUN ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Capecitabine SUN?
German: Dies bedeutet, dass Capecitabin SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Xeloda, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że lek Capecitabine SUN jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Xeloda, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
German: • Kolonkarzinomen (Dickdarmkrebs).
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego).
German: • lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten).
Polish: • raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała).