FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thereby this TNFα is blocked by Cimzia and this decreases inflammation diseases such as in rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Spanish: De este modo, este TNFα es bloqueado por Cimzia lo que disminuye la inflamación en enfermedades como artritis reumatoide, espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis.
English: In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12.
Spanish: En el estudio CIMPACT, el objetivo primario de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 75 en la semana 12.
English: Not known multiple sclerosis*, Guillain-Barré syndrome*
Spanish: No conocida esclerosis múltiple*, Síndrome de Guillain-Barré*
English: Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
Spanish: De los 850 pacientes, el 14 % había recibido al menos un antagonista del TNF, el 13 % un fármaco anti IL 17 y el 5 % un fármaco antiIL 12/23.
English: mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
Spanish: mTSS: Índice Total de Sharp modificado *Se define la remisión sostenida en la semana 52 como DAS28[ESR]<2,6 en la semana 40 y semana 52.
English: • skin cancers, pre-cancerous skin lesions
Spanish: • cánceres de piel, lesiones de piel precancerosas
English: Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
Spanish: La utilización de antagonistas-TNF se ha asociado en raros casos con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante, incluyendo esclerosis múltiple.
English: Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
Spanish: Ensayo RA-II Combinación con Metotrexato (24 semanas)
English: • blood clots in the veins or lungs
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas o pulmones
English: • gastrointestinal cancer, melanoma
Spanish: • cáncer gastrointestinal, melanoma
English: - Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
Spanish: - Coloque ava en el ángulo correcto sobre su piel y mirando hacia usted.
English: Plaque psoriasis is an inflammatory disease of the skin, and can also affect your scalp and nails.
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede afectar también al cuero cabelludo y las uñas.
English: PEGylation, the covalent attachment of PEG polymers to peptides, delays the elimination of these entities from the circulation by a variety of mechanisms, including decreased renal clearance, decreased proteolysis, and decreased immunogenicity.
Spanish: La pegilación, es decir, la unión covalente de polímeros de PEG a péptidos, retrasa la eliminación de esas moléculas peptídicas de la circulación por diferentes mecanismos, incluyendo la disminución del aclaramiento renal, la disminución de la proteolisis y la disminución de la inmunogenicidad.
English: The maximum duration of the study was 216 weeks.
Spanish: La duración total del ensayo fue de 216 semanas.
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellow.
Spanish: La solución es de clara a opalescente, de incolora a amarillenta.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
Spanish: Los pacientes debían haber sido intolerantes o haber tenido una respuesta inadecuada a al menos dos AINEs.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Cimzia in patients with a history of recurring or opportunistic infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Cimzia en pacientes con antecedentes de infección recurrente u oportunista o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluyendo el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que incluye un identificador único
English: Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
Spanish: Sin embargo, no puede descartarse completamente un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad en personas sensibles al látex.
English: Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
Spanish: El tratamiento con Cimzia no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que estén controladas (ver sección 4.3).
English: People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
English: This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada para los pacientes con antecedentes personales de tuberculosis o posible exposición previa a pacientes con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cimzia, treatment must be discontinued.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Cimzia, se debe interrumpir el tratamiento.
English: Creatine phosphokinase elevations
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa
English: • You can now remove the used pen by pulling the pen straight up carefully from the skin.
Spanish: • Ahora puede retirar la pluma tirando directa y cuidadosamente de la pluma de la piel.
English: Patients had a mean time since diagnosis at baseline of 2.9 months and were DMARD naïve (including MTX).
Spanish: Los pacientes tenían un tiempo medio desde el diagnóstico al inicio de 2,9 meses y eran naïve a los FAMES (incluido MTX).
English: • changes in blood levels of different salts
Spanish: • cambios en los niveles de diferentes sales en la sangre
English: There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Spanish: Raramente se han notificado otras enfermedades mediadas por el sistema inmunitario; no se conoce la relación causal con Cimzia.
English: Live vaccines should not be administered concurrently with Cimzia.
Spanish: Las vacunas vivas no deben administrarse conjuntamente con Cimzia.
English: Choosing and preparing an injection site
Spanish: Elección y preparación de la zona de inyección
English: Cimzia binds to a specific protein called tumour necrosis factor α (TNFα).
Spanish: Cimzia se une a una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral α (TNFα).
English: Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
Spanish: Su médico le dará también una “Tarjeta de Información para el Paciente”, la cual contiene información de seguridad importante que debe conocer antes de que le administren Cimzia y mientras dure el tratamiento con este medicamento.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Las infecciones consistieron fundamentalmente en infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, e infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones virales por herpes (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: *These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
Spanish: * Estos acontecimientos se han relacionado con la clase de antagonistas-TNF, pero no se conoce la incidencia con certolizumab pegol.
English: Animal studies using a rodent anti-rat TNFα did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Spanish: Los estudios en animales, utilizando un roedor anti-TNFα de rata, no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto.
English: In both studies, the safety profile for these patients was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Spanish: En ambos estudios, el perfil de seguridad para estos pacientes fue consistente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide y la experiencia previa con Cimzia.
English: • Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
Spanish: • Suelte el protector de la aguja - esto permitirá a ava comprobar si el medicamento está disponible.
English: Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
Spanish: Respuesta ACR en los ensayos clínicos RA-I y RA-II Ensayo RA-I Combinación con Metotrexato (24 y 52 semanas)
English: • Do not shake the medication.
Spanish: • No agite el medicamento.
English: One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
Spanish: Se observó también un caso de linfoma en el ensayo clínico en Fase III de artritis psoriásica.
English: Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
Spanish: Los pacientes que hayan olvidado inyectarse una dosis se deben inyectar la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerden y continuar inyectándose las dosis siguientes como se les indicó.
English: - TUBERCULOSIS (TB) cases have been reported in patients treated with Cimzia, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cimzia.
Spanish: - Se han descrito casos de TUBERCULOSIS (TB) en pacientes en tratamiento con Cimzia, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Cimzia.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including certolizumab pegol, who are chronic carriers of this virus (i.e., surface antigen positive).
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista-TNF incluyendo certolizumab pegol, y que son portadores crónicos de este virus (esto es, positivos para el antígeno de superficie).
English: Operations or dental procedures - Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Spanish: Intervenciones quirúrgicas o dentales - Informe a su médico si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental.
English: The mean PASI score at baseline was 20 and ranged from 12 to 69.
Spanish: La puntuación PASI media inicial era de 20, oscilando entre 12 y 69.
English: Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Spanish: Artritis reumatoide Cimzia en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para:
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment.
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser cuidadosamente reconsiderada en pacientes que no hayan mostrado evidencia de beneficio terapéutico dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
English: Since tumour necrosis factor (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses, the possibility exists for TNF-antagonists, including Cimzia, to cause immunosupression, affecting host defences against infections and malignancies.
Spanish: Debido a que el factor de necrosis tumoral (TNF) media la inflamación y modula la respuesta inmune celular, existe la posibilidad de que los antagonistas-TNF, incluyendo Cimzia, puedan causar inmunosupresión, afectando a las defensas del huésped contra infecciones y neoplasias.
English: • Methotrexate is continued while using Cimzia.
Spanish: • El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia.
English: Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with MTX.
Spanish: Cimzia ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular valorado radiográficamente y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con MTX.
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
Spanish: Cimzia contiene el principio activo certolizumab pegol, un fragmento de anticuerpo humano.
English: - If you have an infection or if you develop symptoms such as fever, wounds, tiredness or dental problems.
Spanish: - Si padece cualquier infección o si desarrolla síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales.
English: The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Spanish: El porcentaje de la dosis materna de certolizumab pegol que llega a un lactante en un periodo de 24 horas se estimó entre el 0,04% y 0,30%.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimza use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Cimzia con el fin de que ellos puedan decidir cuando su bebé debe ser vacunado.
English: Tell your doctor AS SOON AS POSSIBLE if you notice any of the following side effects:
Spanish: Informe a su médico CUANTO ANTES si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Rare sexual dysfunction
Spanish: Rara disfunción sexual
English: Previous treatment with one TNF-antagonist was allowed and 20% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Spanish: Se permitía el tratamiento previo con un antagonista-TNF y el 20% de los pacientes tuvo exposición previa a un antagonista-TNF.
English: Improvements in all afore-mentioned outcomes were maintained through Week 216.
Spanish: La mejoría en todos los resultados mencionados anteriormente se mantuvo hasta la semana 216.
English: If you respond to the medicine, your doctor may prescribe an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks.
Spanish: Si responde al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Spanish: No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
English: The following instructions explain how to inject Cimzia.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Cimzia.
English: However, if any of the following steps go wrong and/or if you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Sin embargo, si algunos de los siguientes pasos va mal y/o si siente inseguro sobre el proceso de inyección, contacte con su médico o farmacéutico.
English: Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia también presentaron mejoras significativas en la tasa de respuesta ACR50 y 70.
English: • When “Remove and discard used medication” is shown, pull out the medication using the needle cap.
Spanish: • Cuando aparezca el mensaje “Retire y deseche la medicación usada” tire del medicamento utilizando el protector de la aguja.
English: PASI 75 (c) Week 12 Week 24 Week 48
Spanish: PASI 75 (c) Semana 12 Semana 24 Semana 48
English: The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Spanish: La jeringa precargada con protector de la aguja es solamente para el uso de profesionales sanitarios.
English: Cimzia does not contain a fragment crystallisable (Fc) region, which is normally present in a complete antibody, and therefore does not fix complement or cause antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity in vitro.
Spanish: Cimzia no contiene región Fc (fragmento cristalizable), que en condiciones normales forma parte de la molécula de un anticuerpo completo, por tanto, no fija el complemento ni provoca citotoxicidad celular dependiente de anticuerpo in vitro.
English: Similarly, on the basis of Phase III clinical trial data in patients with psoriasis, a population exposure-response relationship was established between plasma concentration of certolizumab pegol and PASI with an EC90 of 11.1 µg/ml.
Spanish: Del mismo modo, de los datos de ensayos clínicos de fase III realizados en pacientes con psoriasis se ha establecido la existencia de una relación exposición-respuesta a nivel poblacional entre la concentración plasmática de certolizumab pegol y PASI con un EC90 de 11,1 µg/ml.
English: The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
Spanish: La jeringa vacía y la aguja se moverán hacia atrás automáticamente en el cilindro y se encierran en el mismo.
English: Rare fistula (any site)
Spanish: Rara fístula (cualquier localización)
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage in DMARD naïve patients.
Spanish: Evaluación del tratamiento de los signos y síntomas e inhibición del daño estructural en pacientes naïve a FAMEs.
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate.
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide (RA) activa de moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo MTX, haya sido inadecuada.
English: Treatment with Cimzia may result in the formation of antinuclear antibodies (ANA) and, uncommonly, in the development of a lupus-like syndrome (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento con Cimzia puede dar lugar a la formación de anticuerpos antinucleares (AAN) y, con poca frecuencia, al desarrollo de un síndrome tipo lupus (ver sección 4.8).
English: Do not try to repeat the injection process without speaking to your doctor or your pharmacist.
Spanish: No trate de repetir el proceso de inyección sin hablar con su médico o farmacéutico.
English: Heart failure - If you have mild HEART FAILURE and you are being treated with Cimzia, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Spanish: Insuficiencia cardíaca - Si padece INSUFICIENCIA CARDIACA leve y está en tratamiento con Cimzia, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
English: - If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
Spanish: - Si está en peligro de contraer una infección por el VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB), si es portador del VHB o si tiene una infección activa con VHB, Cimzia puede aumentar el riesgo de reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
English: In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
Spanish: En una comparativa entre ensayos la farmacocinética de certolizumab pegol pareció similar a la observada previamente en sujetos sanos.
English: The CPK elevations in the axSpA study were mostly mild to moderate, transient in nature and of unknown clinical significance with no cases leading to withdrawal.
Spanish: Los aumentos de CPK en el estudio de axSpA fueron en la mayoría de leves a moderados, breves en su naturaleza y con un significado clínico no conocido y sin casos que llevaran al abandono.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con certolizumab pegol.
English: No adverse effects were seen on maternal well-being or female fertility, embryo-foetal and peri- and post-natal reproductive indices in rats using a rodent antirat TNFα PEGylated Fab' (cTN3 PF) following sustained TNFα suppression.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el bienestar materno o sobre la fertilidad femenina, índices reproductores embriofetales y peri y postnatales en ratas utilizando un fragmento Fab' PEGilado de roedor antiTNFα de rata (cTN3 PF) tras una supresión sostenida del TNFα.
English: Certolizumab pegol plasma concentrations were broadly dose-proportional.
Spanish: En términos generales las concentraciones plasmáticas de certolizumab pegol fueron proporcionales a la dosis.
English: Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
Spanish: Ambos regímenes con Cimzia mostraron una respuesta clínica sostenida y fue estadísticamente significativa comparada con el placebo en la semana 34.
English: Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered.
Spanish: Una vez se confirma la respuesta clínica, se puede considerar una dosis alternativa de mantenimiento de 400 mg cada 4 semanas.
English: Of the 850 patients randomized to receive placebo or Cimzia in these placebo-controlled studies, 29% of patients were naïve to prior systemic therapy for the treatment of psoriasis.
Spanish: De los 850 pacientes asignados aleatoriamente para recibir placebo o Cimzia en estos estudios controlados con placebo, el 29 % no había recibido tratamientos sistémicos previos para tratar la psoriasis.
English: For women planning pregnancy, contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose.
Spanish: Para las mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas, la contracepción puede considerarse durante los 5 meses después de la última administración de Cimzia.
English: • some blood parameters increased (blood alkaline phosphatase increased)
Spanish: • aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea)
English: - You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
Spanish: rápidez” - esto controla como de rápido se inyectará el medicamento y deber ser seleccionado (y ajustado) a sus preferencias personales de confort.
English: Cimzia is contraindicated in moderate or severe heart failure (see section 4.3).
Spanish: Cimzia está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB05
English: • blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia
Spanish: • cáncer del sistema linfático y sangre como linfoma y leucemia
English: Improvements in all afore mentioned outcomes were maintained through Week 48.
Spanish: Las mejoras en todos los resultados mencionados se mantuvieron hasta la semana 48.
English: • Press the pre-filled pen firmly against the skin.
Spanish: • Presione firmemente la pluma precargada contra la piel.
English: The primary efficacy endpoint was the ASAS20 response rate at Week 12.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue tasa de respuesta ASAS20 en la semana 12.