FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Angioedema (see section 4.4), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome, Stevens-Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia
Bulgarian: Ангиоедем (вж. точка 4.4), лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром), синдром на Stevens-Johnson Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия, миалгия
English: Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит извън клиничните проучвания не са идентифицирани различия в отговора между хора в старческа възраст и по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
English: Subjects randomized to receive erythropoietin (N=251)
Bulgarian: Участници, рандомизирани да получават еритропоетин (N=251)
English: The SVR rates for those who received at least one dose of Victrelis (i.e. excluding patients who discontinued during PR lead-in) are 41% for null responders, 67% for partial responders and 96% for relapsers.
Bulgarian: при тези, които са получили поне една доза Victrelis (т.е изключват се пациентите, които са отпаднали от проучването по време на въвеждането на ПР) е 41% за пациенти с нулев отговор, 67% за пациенти с частичен отговор и 96% за пациенти с рецидив.
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Bulgarian: Рибавирин може да бъде много вреден за плода.
English: • The other ingredients are sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin, and shellac.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), титанов диоксид (Е171), желатин и шеллак.
English: No human data on the effect of Victrelis on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на Victrelis върху фертилитета.
English: Sarcoidosis*, porphyria non-acute
Bulgarian: Саркоидоза*, не-остра порфирия
English: No carcinomas or adenomas were observed in rats.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдава развитие на карциноми или аденоми.
English: The use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events including pulmonary embolism, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, and
Bulgarian: Използването на средства, стимулиращи еритропоезата, се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития, включително белодробен емболизъм, остър инфаркт на миокарда,
English: This regimen has only been tested in subjects who have failed previous therapy who were late responders (see section 5.1).
Bulgarian: Този режим е изпитван само при участници с неуспех от предшестващо лечение и късен отговор към настоящото лечение (вж. точка 5.1).
English: Victrelis 800 mg three times daily)
Bulgarian: Victrelis 800 mg три пъти дневно)
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате презерватив.
English: Continue with all three medicines (peginterferon alfa and ribavirin [PR] + Victrelis) and finish through Treatment Week 28 (TW 28).
Bulgarian: Продължете лечението с трите лекарства (пегинтерферон алфа и рибавирин [ПР] + Victrelis) до 28-а терапевтична седмица (ТС28).
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, anaemia (see section 4.4), nausea,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, са: умора, анемия (вж. точка 4.4),
English: However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
Bulgarian: Въпреки това, комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа и рибавирин може да Ви накара да чувствате умора, слабост, световъртеж, промени в кръвното налягане, замъглено зрение.
English: Mean age of subjects randomized was 52.7 years.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 52,7 години.
English: The TW 4 response was a stronger predictor of SVR compared to response to previous treatment and allowed the determination of the subject's on-treatment interferon
Bulgarian: Отговорът на ТС4 е по-значим предиктор за постигане на ТВО, отколкото отговорът на предшестващо лечение, и позволява в хода на лечението да се определи какъв е отговорът на
English: In comparison, 79% (66/84) of genotype 1b subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Bulgarian: За сравнение, 79% (66/84) от участниците с генотип 1b не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир.
English: Table 10 Sustained Virologic Response (SVR) rates by IL28B rs12979860 genotype
Bulgarian: Таблица 10 Траен вирусологичен отговор (ТВО) в зависимост от IL28B rs12979860 генотипа
English: VictrelisPR48 (N=161)
Bulgarian: Victrelis-ПР48 (N=161)
English: Combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may influence some patients' ability to drive and use machines.
Bulgarian: Комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа и рибавирин може да повлияе способността на някои пациенти за шофиране и работа с машини.
English: Pack sizes: carton of 84 hard capsules and multipack containing 336 (4 packs of 84) hard capsules.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена кутия с 84 твърди капсули, и групова опаковка, съдържаща 336 (4 опаковки по 84) твърди капсули.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to peginterferon alfa and/or ribavirin, the peginterferon alfa and/or ribavirin dose should be reduced.
Bulgarian: Ако даден пациент развие сериозна нежелана реакция, която би могла да е свързана с приложението на пегинтерферон алфа и/или рибавирин, дозата на пегинтерферон алфа и/или рибавирин трябва да се намали.
English: In 2-year carcinogenicity studies, no carcinogenicity was observed, but there was an increased incidence of hepatocellular adenomas in mice, which was not statistically significant, at systemic exposures 5.7-fold higher than those in humans at the recommended therapeutic dose.
Bulgarian: В 2-годишни проучвания за карциногенен потенциал не е наблюдаван такъв, но при мишки честотата на развитие на хепатоцелуларен аденом е повишена при системни експозиции, надвишаващи 5,7 пъти експозициите при хора при препоръчителната терапевтична доза, като това повишаване не е статистически значимо.
English: Following a single 800 mg oral
Bulgarian: След еднократен перорален прием на 800 mg маркиран
English: Sustained Virologic Response (SVR)
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО)
English: If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Bulgarian: Установяването на хемоглобин < 10 g/dl (или < 6,2 mmol/l) може да наложи лечение за овладяване на анемията (вж. точка 4.8).
English: If there is no such value, the FW 12 value was carried forward.
Bulgarian: Ако такава стойност липсва, се пренася стойността от 12-а СП.
English: Each capsule has a yellowish-brown, opaque cap with an "MSD" logo imprinted in red ink and offwhite, opaque body with the code "314" imprinted in red ink.
Bulgarian: Всяка капсула има жълтеникавокафяво, непрозрачно капаче с лого „MSD”, отпечатано с червено мастило, и почти бяло, непрозрачно тяло с код „314”, отпечатан с червено мастило.
English: Mental illness: changes in mood; feeling like your life is falling apart; seeing, feeling or hearing things that are not real (hallucinations); thoughts of killing yourself (suicide), trying to kill yourself; feeling of great happiness (mania) and then a feeling of deep sadness or not being
Bulgarian: Психични нарушения: промени на настроението; чувство, че животът Ви се разпада; виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации); мисли за самоубийство, опит за самоубийство; чувство на голямо щастие (мания), последвано от чувство на дълбока тъга или чувство за непълноценност
English: Boceprevir has not been studied in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.2).
Bulgarian: Боцепревир не е проучван при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза (вж. точка 5.2).
English: Concomitant administration of pravastatin with Victrelis increased exposure to pravastatin.
Bulgarian: Едновременното приложение на правастатин с Victrelis повишава експозицията на правастатин.
English: Patients receiving prednisone and Victrelis should be monitored appropriately.
Bulgarian: Пациентите, които получават преднизон и Victrelis, трябва да бъдат подходящо проследявани.
English: At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
Bulgarian: В стационарно състояние съотношението между експозициите на двата диастереоизомера е приблизително 1:2, като основният диастереоизомер
English: Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Bulgarian: Не приемайте Victrelis, ако приемате някое от изброените лекарства.
English: Some cases have also been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon (refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for more information on HBV reactivation in patients coinfected with HBV and HCV treated with interferon).
Bulgarian: За такива случаи се съобщава и при пациенти с вирусен хепатит B и C коинфекция, лекувани с интерферон (вижте Кратка характеристика на продукта на пегинтрерферон алфа за повече информация относно рактивация при пациенти с HBV и HCV коинфекция, лекувани с интерферон).
English: Boceprevir/metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове боцепревир/метаболитите се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Bulgarian: Мъжете пациенти или техните партньорки трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението.
English: Fifty-seven percent (208/368) of subjects in the Victrelis-RGT arm and 56% (204/366) of subjects in the Victrelis-PR48 arm had undetectable HCV-RNA at TW 8 compared with 17% (60/363) of
Bulgarian: Петдесет и седем процента (208/368) от участниците в рамото на Victrelis-ЛСО и 56% (204/366) от участниците в рамото на Victrelis-ПР48 са с неоткриваема HCV-РНК на ТС8, в сравнение със 17% (60/363) от участниците в рамото с ПР.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате
English: Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Боцепревир, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, е оценен при общо 98 пациенти (64 в рамото с боцепревир), коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и HCV генотип 1, които преди това не са лекувани за хронична HCV инфекция (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: All subjects n=368
Bulgarian: Всички участници n=368
English: No clinical paediatric exposure data is available (see section 4.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни за експозиция при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
English: • Store in a refrigerator until expiry.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до изтичане на срока на годност.
English: Therefore, female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Bulgarian: Затова жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и до 4 месеца след края на лечението.
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions R155T and A156S.
Bulgarian: Повече от 10-кратно понижаване на чувствителността на боцепревир е установена при аминокиселинни замествания R155T и A156S.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат
English: Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
Bulgarian: 336 (4 опаковки по 84) твърди капсули
English: Use in patients with an organ transplant
Bulgarian: Употреба при реципиенти на трансплантиран орган
English: Among the variants, 91% of V36M, 98% of T54A, 71% of T54S, 78% of V55A, 76% of R155K, 92% of A156S, 96% of I/V170A, 77% of R155K+T54S and 95% of R155K+V36M were undetectable by population sequencing.
Bulgarian: Сред вариантите 91% от V36M, 98% от T54A, 71% от T54S, 78% от V55A, 76% от R155K, 92% от A156S, 96% от I/V170A, 77% от R155K+T54S и 95% от R155K+V36M са неоткриваеми чраз секвениране на популацията.
English: Given the incremental risk of adverse events with Victrelis (anaemia notably); in case the patient cannot tolerate the treatment, consideration could be given to pursue with 12 weeks of bitherapy for the final 12 weeks of treatment instead of tritherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Поради увеличения риск от нежелани лекарствени реакции с Victrelis (особено анемия), в случай, че пациентът не може да понесе лечението, трябва да се обсъди смяна на трикомпонентната терапия с двукомпонентна в последните 12 седмици (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Since Victrelis is prescribed with peginterferon alfa and ribavirin, please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: Тъй като Victrelis се предписва заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, моля, отнесете се и към съответните кратки характеристики на продукта на пегинтерферон алфа и рибавирин.
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване на пациентите.
English: SVR rates with “missing=failure” approach were similar to those in the table: 69.9% (174/249) for subjects randomized to receive ribavirin dose reduction; 68.5% (172/251) for subjects randomized to receive
Bulgarian: Процентите на ТВО съгласно подхода „липсва= неуспех“, са сходни с тези в таблицата: 69,9% (174/249) за участници, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин; 68,5% (172/251) за участници,
English: FW 24.
Bulgarian: На 24-а
English: Continue with all three medicines (PR + Victrelis) and finish through TW 36, and then
Bulgarian: Продължете лечението с трите лекарства (ПР + Victrelis) до ТС36, след което
English: The study included 5 subjects with cirrhosis and 4 were in the
Bulgarian: Проучването включва 5-има участници с цироза, като 4 са в рамото с Victrelis.
English: Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs. 1b) to one of the following treatment arms:
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:2:2 и са стратифицирани в зависимост от отговора на предшестващото лечение (пациенти с рецидив срещу пациенти с частичен отговор от лечението) и подтипа HCV (1a срещу 1b) в следните терапевтични рамена:
English: • Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
Bulgarian: Отлепете покритието на блистера - не избутвайте капсулата през блистера, понеже при
English: A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that > 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Bulgarian: ТВО с терапевтична схема с Victrelis, показва че > 99% (693/696) от пациентите поддържат ТВО (без рецидив) по време на проследяващия период (медиана на продължителност 3,4 години).
English: It is not known whether boceprevir is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали при хора боцепревир се екскретира в кърмата.
English: Patients receiving dabigatran should be monitored appropriately.
Bulgarian: Пациентите, които получават дабигатран, трябва да бъдат подходящо проследявани.
English: • medicine used to decrease blood pressure - calcium channel blockers (e.g., amlodipine,
Bulgarian: лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане - блокери на калциевите канали (напр.
English: Whether on treatment early viral response and/or IL28B genotype could reliably identify those patients who are unlikely to retrieve significant benefit of boceprevir (higher SVR rates or short course treatment duration) on top of the bitherapy is currently under investigation.
Bulgarian: В процес на проучване е дали ранният вирусологичен отговор и/или генотипа IL28B могат надеждно да идентифицират пациентите, които вероятно няма да имат значима полза от боцепревир (по-висока степен на ТВО или съкратен курс на лечение), добавен към
English: Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Bulgarian: Пациентите с нулев отговор (определени въз основа на анамнезата за понижаване на HCV-РНК вирусното натоварване с < 2 log10 на 12-ата седмица от предшестващ терапевтичен курс) са изключени.
English: Victrelis contains lactose.
Bulgarian: Victrelis съдържа лактоза.
English: Cerebral ischaemia*, encephalopathy
Bulgarian: Мозъчна исхемия*, енцефалопатия
English: However, among poorly interferon-responsive patients to peginterferon alfa-2b/ribavirin during the 4-week lead-in period, the efficacy of boceprevir appeared to be reduced for those who had variants V36M, T54S, V55A or R155K detected at baseline.
Bulgarian: Все пак изглежда, че сред пациентите със слаб отговор на интерферон към пегинтерферон алфа-2b/рибавирин по време на 4-седмичния въвеждащ период, ефикасността на боцепревир намалява при тези с открити варианти V36M, T54S, V55A или R155K на изходно ниво.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist because
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт, тъй като Вашето лечение може да не действа.
English: • ‘ergot' type medicines, such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine - used for migraine and cluster headaches
Bulgarian: ерготаминови лекарства - като дихидроерготамин месилат, ергоновин, ерготамин тартрат или метилергоновин - използват се при мигрена и клъстерно главоболие
English: In a genotype 1a replicon, the IC50 and IC90 values for boceprevir were 900 nM and 1,400 nM, respectively.
Bulgarian: При репликон на генотип 1a стойностите на IC50 и IC90 за боцепревир са съответно
English: Co-administration of Victrelis with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and at least 1 mg of norethindrone is unlikely to alter the contraceptive effectiveness.
Bulgarian: Има малка вероятност едновременното приложение на Victrelis и перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и поне 1 mg норетиндрон да повлияе на ефективността на контрацептивите.
English: 938/non-Black and Cohort 2 /Black N=159) and stratified by HCV genotype (1a or 1b) and by HCVRNA viral load (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) to one of the following three treatment arms:
Bulgarian: (Кохорта 1 N=938/не-чернокожи и Кохорта 2/чернокожи N=159) и стратифицирани по HCV генотип (1a или 1b) и по HCV-РНК вирусно натоварване (≤ 400 000 IU/ml и > 400 000 IU/ml), и са рандомизирани в съотношение 1:1:1 в следните три
English: The degree of added value of Victrelis on top of the bitherapy in C/C patients will depend on the likelihood of achieving SVR with the bitherapy only.
Bulgarian: Степента на допълнителната полза от Victrelis, добавен към двукомпонентната терапия при пациентите с генотип C/C, ще зависи от вероятността за постигане на ТВО с прилагане само на двукомпонентната терапия.
English: The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies.
Bulgarian: Ефикасността на Victrelis за лечение на хроничен вирусен хепатит C генотип 1 е оценена при приблизително 1 500 нелекувани преди това възрастни участници (SPRINT-2) или такива, които не са се повлияли от предшестващо лечение (RESPOND-2) в клинични проучвания във фаза III.
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that age had no apparent effect on exposure.
Bulgarian: Популационно-фармакокинетичният анализ на Victrelis сочи, че възрастта няма забележим
English: No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци не са наблюдавани ефекти върху феталното развитие (вж. точка 5.3).
English: In repeat-dose toxicity studies boceprevir showed testicular degeneration in rats at systemic exposures lower than those in humans at the recommended human therapeutic dose.
Bulgarian: Изпитванията на боцепревир за токсичност при многократно приложение показват развитие на тестикуларна дегенерация при плъхове при системни експозиции, които са по-ниски от експозицията при препоръчаната терапевтична доза при хора.
English: Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Bulgarian: Има малка вероятност едновременното приложение на маравирок да повлияе върху концентрациите на боцепревир (предвид пътя на елиминиране на боцепревир).
English: Achievement of SVR was associated with the subject's response to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy, whether defined by classification of response to previous treatment, or by a decrease in HCVRNA at TW 4 (see Table 7).
Bulgarian: Постигането на ТВО има връзка с отговора на пациента към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, без значение дали е определено чрез класифициране на отговора на предшестващото лечение, или чрез понижаване на HCV-РНК на ТС4 (вж. Таблица 7).
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for baseline, ontreatment and post-treatment laboratory testing recommendations including haematology, biochemistry (including hepatic function tests), and pregnancy testing.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа и рибавирин за препоръките относно лабораторните изследвания преди терапията, по време на терапията и след терапията, включително хематологични, биохимични изследвания (включително функционални чернодробни изследвания) и тест за бременност.
English: The ovulation suppression activity of oral contraceptives containing lower doses of norethindrone/ethinyl estradiol and of other forms of hormonal contraception during coadministration with Victrelis has not been established.
Bulgarian: Не е установена активността на пероралните контрацептиви, съдържащи по-ниски дози норетиндрон/етинилестрадиол и други форми на хормонална контрацепция, за потискане на овулацията при едновременно приложение с Victrelis.
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin for 4 weeks, and then
Bulgarian: Прилагайте пегинтерферон алфа и рибавирин 4 седмици, след което
English: Boceprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, human peripheral blood lymphocyte and mouse micronucleus assays.
Bulgarian: Боцепревир не е генотоксичен при набора от in vitro или in vivo тестове, включително в теста за мутагенен потенциал при бактерии, в теста на човешки лимфоцити от периферна кръв и в