FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To ni nepričakovano glede na metodološke izzive, povezane s tem terapevtskim področjem, in dokazne standarde ter zahteve v času prvega razvoja teh zdravil.
Latvian: Tas nav negaidīti, ņemot vērā metodoloģiskos izaicinājumus, ar kuriem jāsastopas šajā terapijas jomā, un pierādījumiem izvirzītiem standartiem un prasībām laikā, kad šīs zāles pirmo reizi izstrādāja.
Slovenian: Te študije sestavljajo večino razpoložljivih dokazov, zlasti pri indikacijah, ki so bile odobrene na začetku (npr. sekretolitična indikacija).
Latvian: Tie satur lielāko daļu pieejamo pierādījumu, jo īpaši attiecībā uz indikācijām, kas tika reģistrētas pirmās (piemēram, sekretolītiskā indikācija).
Slovenian: Poleg tega sta opredelitev zadevnih kliničnih opazovanih dogodkov in meritev simptomov teh stanj težavna (Rubin, 2007).
Latvian: Turklāt nozīmīgu klīnisko mērķa kritēriju definēšana un simptomu novērtēšana šo traucējumu gadījumā ir sarežģīta (Rubin, 2007).
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako upošteval razpoložljive podatke pri pediatrični populaciji.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī par pediatrisko populāciju pieejamos datus.
Slovenian: Stopnja dokazov ni omogočala nadaljnje stratifikacije po starostnih skupinah.
Latvian: Pierādījumu līmenis neļāva veikt turpmāku stratifikāciju atbilstoši vecuma grupai.
Slovenian: Ta zdravila so v državah članicah EU kontraindicirana pri različnih podskupinah pediatrične populacije.
Latvian: Šīs zāles/produkti ES DV ir kontrindicētas dažādām pediatriskās populācijas apakšgrupām.
Slovenian: Med odločanjem na sestanku Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so nekatere države članice sprožile nova vprašanja tehnične narave, za katere so menile, da v priporočilu odbora PRAC in stališču skupine CMDh niso bila obravnavana v zadostni meri.
Latvian: Lēmuma pieņemšanas procesa laikā Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgā komitejas sanāksmē dažas dalībvalstis izvirzīja jaunus tehniska rakstura jautājumus, kuri to skatījumā nebija pietiekami labi izskatīti PRAC ieteikumā un CMDh nostājā.
Slovenian: Mnogih reakcij na zdravila ni mogoče razlikovati od naravnih reakcij ali izbruhov, ki jih povzroča okužba, zato je napačna diagnoza pogosta.
Latvian: Daudzas zāļu izraisītas reakcijas nav iespējams atšķirt no dabiskiem vai infekcijas izraisītiem izsitumiem, tādēļ bieži tiek noteikta nepareiza diagnoze.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, so bila v državi članici Evropske unije prvič odobrena leta 1978 oziroma 1963, trenutno pa so odobrena v vseh državah članicah EU (vključno z Norveško in Islandijo), razen v Združenem kraljestvu.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošās zāles Eiropas Savienības (ES) dalībvalstī (DV) pirmo reizi reģistrēja attiecīgi 1978. un 1963. gadā, tagad tās ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs (kā arī Norvēģijā un Islandē), izņemot Apvienoto Karalisti.
Slovenian: Prav tako je upošteval, da je večina indikacij podprta s starimi študijami, kar pomeni omejitve in pomanjkljivosti.
Latvian: Atzīts, ka lielākā daļa indikāciju ir pamatota ar seniem pētījumiem, kuriem ir ierobežojumi un trūkumi.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega sta bila priporočilo odbora PRAC in stališče skupine CMDh vrnjena Agenciji v ponovno preučitev.
Latvian: Ņemot vērā minēto, PRAC ieteikums un CMDh nostāja tika vēlreiz iesniegta Aģentūrai turpmākai izskatīšanai.
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 9. januarja 2015 je skupina CMDh 25. februarja 2015 z večino glasov sprejela stališče, da je treba dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili spremeniti.
Latvian: 2015. gada 25. februārī CMDh, izvērtējot PRAC 2015. gada 9. janvāra ieteikumu, ar balsu vairākumu vienojās par nostāju mainīt attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovenian: Vprašanja glede varnosti
Latvian: Drošuma aspekti
Slovenian: Vprašanja glede učinkovitosti
Latvian: Iedarbīguma aspekti
Slovenian: Pri pregledu datumov teh poročil pa so ugotovili, da je od prve odobritve dovoljenja za promet z zdravilom 40 od skupno 119 poročil za originator imetniku dovoljenja za promet z originatorjem teh zdravil v dveh serijah poslal kitajski zdravstveni organ.
Latvian: Taču, aplūkojot ziņojumu datumus, 40 ziņojumus no 119, kas kopumā sniegti par oriģinālām zālēm kopš to pirmās reģistrācijas, šo zāļu oriģinālpreparātu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir nosūtījusi Ķīnas veselības nozares kompetentā institūcija.
Slovenian: Najpogosteje ti bolniki prejmejo številna sočasna zdravila, zato je ocena vzročnosti težavna.
Latvian: Visbiežāk šie pacienti saņem vairākas zāles vienlaikus un cēlonisko saistību novērtēt ir grūti.
Slovenian: Upoštevajoč te omejitve skupaj s šibkimi dokazi o varnostnih zadržkih iz farmakovigilančnih podatkov odbor PRAC na podlagi razpoložljivih dokazov ni mogel zaključiti, ali so tveganja pri različnih indikacijah večja od koristi.
Latvian: Ņemot vērā šos ierobežojumus, kā arī vājos pierādījumus par drošuma apdraudējumu atbilstoši farmakovigilances datiem, pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, PRAC nevarēja secināt, vai risks dažādu indikāciju gadījumā pārsniedz ieguvumus.
Slovenian: Zato študije, opravljene po prvotnem dovoljenju za promet z zdravilom, ne zagotavljajo novih pomembnih znanstvenih podatkov o učinkovitosti zdravil.
Latvian: Minēto iemeslu dēļ pētījumi, kas veikti pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas, nesniedz jaunus nozīmīgus zinātniskus datus par šo zāļu iedarbīgumu.
Slovenian: Nekatera preskušanja niso uspela pokazati pomembne razlike med ambroksolom ali bromheksinom in placebom, druga pa so pomembno razliko pokazala samo pri nekaterih preiskovanih opazovanih dogodkih.
Latvian: Dažos pētījumos nav pierādīta nozīmīga atšķirība starp ambroksolu vai bromheksīnu un placebo, un citos tikai pierādīta nozīmīga atšķirība dažiem no pētītajiem mērķa kritērijiem.
Slovenian: To povečanje poročanja je posledica uvedbe novega farmakovigilančnega predpisa na Kitajskem, ki je morda vplival na poročanje neželenih učinkov in ne predstavlja novega varnostnega zadržka.
Latvian: Šis ziņošanas biežuma pieaugums konstatēts pēc jaunas farmakovigilances regulas ieviešanas Ķīnā, kas varētu būt ietekmējis ziņošanu par nevēlamām blakusparādībām un neatspoguļo jaunas bažas par drošumu.
Slovenian: Vendar je splošni delež poročanja zelo majhen, če se upošteva ocena izpostavljenosti in obstaja prisotnost mnogih zavajajočih dejavnikov v teh primerih, zato so dokazi, ki podpirajo to tveganje, šibki.
Latvian: Taču, ņemot vērā aplēsto iedarbību, kopējais ziņošanas biežums ir ļoti neliels un šajos gadījumos konstatējams daudz jaucējfaktoru, tādēļ šo risku apstiprinošie pierādījumi ir vāji.
Slovenian: Klinične študije, izvedene med razvojem bromheksina in ambroksola v času med 50-imi in koncem 80-ih let prejšnjega stoletja, so bile precej manj standardizirane, kot je zahtevano danes, zato delno ne izpolnjujejo sodobnih zahtev glede validiranih opazovanih dogodkov, statistične potrditve ali dobre klinične prakse.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas veikti bromheksīna un ambroksola izstrādes laikā no 1950. līdz 1980. gadiem, bija ievērojami mazāk standartizēti, nekā tas būtu nepieciešams šodien, un tie pilnībā neatbilstu spēkā esošām prasībām attiecībā uz validētiem mērķa kritērijiem, statistisko apstiprinājumu vai Labas klīniskās prakses (LKP) principiem.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložena za zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par ambroksolu un bromheksīnu saturošām zālēm;
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC preučil vse študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili in so bile opravljene v zadnjem času.
Latvian: Turklāt PRAC izskatīja arī visus nesen veiktos pētījumus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Slovenian: Vendar pa je treba vpeljati krajši cikel za predložitev poročila PSUR, da se bodo še naprej redno pregledovali razpoložljivi podatki o razmerju med tveganji in koristmi zdravil.
Latvian: Tomēr ir jāievieš īsāks zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu cikls, lai arī turpmāk periodiski pārskatītu pieejamos datus par zāļu formas ieguvuma un riska attiecību.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval nasvet pediatrične komisije (PDCO), da se uporaba ambroksola in bromheksina v klinični praksi v EU precej razlikuje.
Latvian: PRAC ņēma vērā pediatriskās komitejas (PDCO) atzinumu, ka ambroksola un bromheksīna lietošana pediatriskā klīniskā praksē Eiropas Savienībā būtiski atšķiras.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da razpoložljivi dokazi niso upravičili uvedbe dodatnih, za starost specifičnih omejitev v informacije o zdravilu.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka pieejamie pierādījumi nepamato turpmāku vecumam atbilstošu ierobežojumu ieviešanu zāļu informācijā.
Slovenian: Znano je tudi, da omejitve in negotovosti, povezane z naborom podatkom, ovirajo pripravo grobih zaključkov o učinkovitosti.
Latvian: Tāpat tika atzīts, ka ierobežojumi un neskaidrības, kas pievienotas datu kopai, kavē izdarīt noteiktus secinājumus attiecībā uz zāļu iedarbīgumu.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, predložene v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, vključno z vlogami imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in mnenji strokovnjakov;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas iesniegti, lai apliecinātu ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu, kas ietver arī reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegumus un ekspertu atzinumus;
Slovenian: Znano je, da so zaradi heterogenosti in manjšega števila vključenih otrok klinični dokazi iz študij pri otrocih šibkejši.
Latvian: Atzīts, ka pētījumu heterogenitātes un mazāka iesaistīto bērnu skaita dēļ bērnu pētījumos iegūtie klīniskie pierādījumi ir vāji.
Slovenian: Ker se SCAR včasih začne z gripi podobnimi simptomi, lahko nekateri bolniki začnejo jemati tudi ambroksol ali bromheksin za lajšanje teh simptomov, čeprav se značilne kožne reakcije pojavijo pozneje, zato se morda ambroksol ali bromheksin obravnavata kot povzročitelja.
Latvian: Tā kā smagas ādas blakusparādības dažkārt sākas ar gripai līdzīgiem simptomiem, daži pacienti varētu arī sākt lietot ambroksolu vai bromheksīnu šo simptomu mazināšanai, bet raksturīgās ādas reakcijas parādās vēlāk, un ambroksolu vai bromheksīnu varētu uzskatīt par iespējamu šo reakciju izraisītāju.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC razpravljal o potrebi po izvedbi študij po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in zaključil, da iz tovrstnih študij verjetno ne bi pridobili novih grobih informacij, ki bi omogočile izpeljavo dokončnejših zaključkov.
Latvian: Turklāt PRAC apsprieda nepieciešamību veikt pēcreģistrācijas pētījumus, un secināja, ka šādi pētījumi neradītu jaunu informāciju attiecībā uz precīzāk izdarītajiem secinājumiem.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je organ FAMHP 4. aprila 2014 obvestil Evropsko agencijo za zdravila o svoji odločitvi, da bo sprožil napotitveni postopek in odbor PRAC v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosil za priporočilo o tem, ali je razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil pri odobrenih indikacijah še vedno pozitivno ter ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2014. gada 4. aprīlī AFMPS informēja Eiropas Zāļu aģentūru par savu lēmumu ierosināt pārskatīšanu, lai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu lūgtu PRAC sniegt ieteikumus par to, vai apstiprināto indikāciju gadījumā šo zāļu formas ieguvumu un riska attiecība vēl ir pozitīva, un vai ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se v informacijah o zdravilu izrazi, povezani s preobčutljivostnimi reakcijami, uskladijo.
Latvian: PRAC ieteica arī saskaņot zāļu informācijā ar paaugstinātas jutības reakcijām saistītos terminus.
Slovenian: Štiri primere SCAR iz sistema Eudravigilance in tri druge primere iz literature so ocenili kot povezane z ambroksolom.
Latvian: Četri smagu ādas blakusparādību gadījumi, par kuriem informācija iegūta no Eudravigilance datubāzes, un vēl 3 citi, par kuriem informācija iegūta no literatūras, novērtēti kā saistīti ar ambroksolu.
Slovenian: Komisija PDCO je prav tako menila, da ta zdravila niso več prednostna možnost pri zdravljenju IRDS.
Latvian: PDCO arī uzskatīja, ka šīs zāles vairs nav zīdaiņu respiratorā distresa sindroma izvēles terapija.
Slovenian: Vendar sta takojšnje prepoznavanje hudih reakcij in zgodnja prekinitev jemanja povzročitelja najpomembnejša dejavnika pri zmanjševanju obolevnosti in umrljivosti.
Latvian: Tomēr svarīgākais faktors saslimstības un mirstības mazināšanai ir tūlītēja smago reakciju atpazīšana un agrīna reakcijas izraisījušo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: Ker je ambroksol presnovek bromheksina in preobčutljivostne reakcije niso odvisne od odmerka absorbiranega alergena, je organ FAMHP menil, da bi lahko potrjeno tveganje za te reakcije pri ambroksolu veljalo tudi za zdravila, ki vsebujejo bromheksin.
Latvian: Tā kā ambroksols ir bromheksīna metabolīts un paaugstinātas jutības reakcijas nav atkarīgas no absorbētās alerģiskās vielas devas, AFMPS uzskatīja, ka ambroksolam apstiprināto šo reakciju risku var attiecināt arī uz bromheksīnu saturošām zālēm.
Slovenian: Vendar so ti neželeni učinki že navedeni v informacijah o zdravilu, ki veljajo za večino zdravil, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, analiza najpogosteje poročanih neželenih dogodkov, izbranih na podlagi (široke) opredelitve SMQ za preobčutljivost, pa ni pokazala novih zadržkov v zvezi z varnostjo.
Latvian: Taču šīs nevēlamās blakusparādības jau ir uzskaitītas lielākās daļas ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu informācijā un, analizējot biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas atlasītas, izmantojot standartizēto MedDRA terminu „paaugstināta jutība" (plašā nozīmē), netika konstatētas jaunas bažas par zāļu drošumu.
Slovenian: Na podlagi ocene delovnega poročila PSUR za zdravila, ki vsebujejo ambroksol, z začetkom januarja 2012 in vlog za sledenje ter dejavnosti za zaznavanje signalov je belgijski pristojni nacionalni organ (FAMHP) ugotovil povečano število poročil o preobčutljivostnih reakcijah med letoma 2012 in 2014.
Latvian: Pēc 2012. gada janvārī sāktās darba dalīšanas procedūrā sagatavotā ambroksolu saturošo zāļu periodiski atjaunojamā ziņojuma par zāļu drošumu novērtēšanas un turpmākiem iesniegumiem, kā arī signālu atklāšanas pasākumiem Beļģijas valsts kompetentā iestāde (AFMPS) atklāja palielinātu ziņošanas biežumu par paaugstinātas jutības reakcijām laika posmā no 2012. līdz 2014. gadam un ziņojumus par smagām ādas blakusparādībām.
Slovenian: Med letoma 2012 in 2014 so opazili povečanje pogostosti poročanja o anafilaktičnih reakcijah, povezanih z ambroksolom.
Latvian: Tika novēroti biežāki ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām saistībā ar ambroksolu laika posmā no 2012. līdz 2014. gadam.
Slovenian: Ambroksol in bromheksin se v več formulacijah in z različnimi izmišljenimi imeni tržita za peroralno, nazalno, oralno, intravensko in rektalno uporabo.
Latvian: Ambroksols un bromheksīns tirgū ir pieejams ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem vairākās zāļu formās perorālai, intranazālai, oromukozālai, intravenozai vai rektālai lietošanai.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da sta ambroksol in bromheksin povezana s povečanim tveganjem preobčutljivostnih reakcij;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ambroksols un bromheksīns ir saistīts ar paaugstinātas jutības reakciju palielinātu risku;
Slovenian: Mnogi bolniki s SCAR pred pojavom neželenega dogodka v zadevnem časovnem obdobju prejemajo različne mukolitične ali sekretolitične učinkovine.
Latvian: Daudzi pacienti ar smagām ādas blakusparādībām saņem dažādus mukolītiskos vai sekretolītiskos līdzekļus diezgan ilgi pirms nevēlamās blakusparādības rašanās.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je komisija PDCO menila, da ni potrebe po uporabi teh zdravil za to indikacijo pri otrocih, mlajših od dveh let.
Latvian: uzskatīja, ka nav nepieciešamības lietot šīs zāles šīs indikācijas gadījumā bērniem līdz divu gadu vecumam.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se izdajajo bodisi brez recepta bodisi le na recept.
Latvian: Ambroksolu un bromheksīnu saturošās zāles ir pieejamas kā bezrecepšu un recepšu zāles.
Slovenian: Odobrene indikacije za bromheksin, kot je navedeno v glavnem podatkovnem listu imetnika dovoljenja za originator, so sekretolitična terapija, spremembe v tvorbi ali izločanju sluzi (akutni in kronični sinusitis) ter Sjögrenov sindrom.
Latvian: Bromheksīna reģistrētās indikācijas, kas minētas oriģinālo zāļu ražotāja pamatdatu lapā, ir sekretolītiskā terapija, gļotu veidošanās vai izvadīšanas izmaiņas (akūts un hronisks sinusīts) un Šegrēna (Sjögren) sindroms.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki podpirajo varnostne zadržke, je odbor PRAC menil, da so zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, povezana s poročili o primerih takojšnje in zapoznele preobčutljivosti, kot so preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedem, srbenje, izpuščaji in urtikarija.
Latvian: Vērtējot ar drošuma aspektiem saistītos datus, PRAC uzskatīja, ka ambroksola un bromheksīna zāļu formas ir saistītas ar ziņojumiem par tūlītēju un vēlīnu paaugstinātu jutību, tai skaitā paaugstinātas jutības reakcijām, anafilaktiskām reakcijām, kas ietver anafilaktisko šoku, angioedēmu, niezi, izsitumus un nātreni.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive predložene podatke v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravil, da bi ocenil morebitni vpliv novih varnostnih zadržkov na ugotovljeno razmerje med tveganji in koristmi odobrenih zdravil.
Latvian: PRAC ņēma vērā visus pieejamos datus, kas iesniegti procedūras laikā attiecībā uz bažām par drošumu un iedarbīgumu, lai novērtētu to iespējamo ietekmi uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Upoštevajoč vse zgornje podatke je odbor PRAC zaključil, da pregledani podatki podpirajo spremembe informacij o zdravilu, in sicer tako, da se vanje vključi tveganje hudih kožnih neželenih učinkov, in da dodatne omejitve glede starosti, ki odražajo pomisleke o razmerju med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, niso upravičene na podlagi razpoložljivih podatkov.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka pārskatītie dati liecina, ka ir veicami grozījumi zāļu informācijā, lai atspoguļotu smagu ādas blakusparādību risku, un ka turpmāki vecumam atbilstoši ierobežojumi, lai atspoguļotu bažas par ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav nepieciešami.
Slovenian: Kljub temu so pri ambroksolu in bromheksinu poročali o zmernih, vendar pozitivnih rezultatih.
Latvian: Neņemot to vērā, ar ambroksolu un bromheksīnu iegūti mēreni, bet pozitīvi rezultāti.
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, iz sistema Eudravigilance in literature, kaže, da so bile formulacije ambroksola in bromheksina pri različnih indikacijah povezane s poročili o takojšnjih resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Latvian: Analizējot reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto, Eudravigilance datubāzē un literatūrā pieejamo drošuma informāciju, konstatēts, ka ambroksola un bromheksīna zāļu formas dažādu indikāciju gadījumā ir bijušas saistītas ar ziņojumiem par nopietnām tūlītējām paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov so menili, da je dovzetnost vseh starostnih skupin (pediatričnih, odraslih in starejših) za domnevne, s preobčutljivostjo povezane neželene učinke ambroksola ali bromheksina verjetno podobna.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, uzskata, ka visu vecuma grupu (bērnu, pieaugušo un gados vecu cilvēku) uzņēmība pret ambroksola vai bromheksīna iespējamām ar paaugstinātu jutību saistītām nevēlamām blakusparādībām varētu būt līdzīga.
Slovenian: Vendar je sklepal, da je opaženo povečanje poročanja o anafilaktičnih reakcijah na zdravila, ki vsebujejo ambroksol, verjetno artefakt, ki je posledica uvedbe novega farmakovigilančnega predpisa na Kitajskem, in ne predstavlja novega varnostnega zadržka.
Latvian: Tomēr PRAC ņēma vērā, ka novērotais ziņojumu biežuma pieaugums par ambroksola anafilaktiskām reakcijām varētu būt artefakts, kas saistīts ar jaunas farmakovigilances regulas ieviešanu Ķīnā, un nerada jaunas bažas par drošumu.
Slovenian: Na podlagi poročil o hudih kožnih neželenih učinkih ter ocene razmerja med tveganji in koristmi pri otrocih, mlajših od šest let, so sklenili, da so dokazi glede učinkovitosti sekretolitične terapije pri tej starostni skupini nezadostni (čeprav ne kažejo na drugačen varnostni profil), kar posledično kaže na negativno razmerje med tveganji in koristmi.
Latvian: Veicot ieguvuma un riska novērtēšanu bērniem līdz 6 gadu vecumam, tā secināja, ka, lai gan nav norāžu par atšķirīgu drošuma profilu, nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu par iedarbīgumu sekretolītiskās terapijas gadījumā šajā vecuma grupā, kā dēļ ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Slovenian: V študijah, ki preučujejo bolezni dihal, predvsem neresna, samoomejujoča stanja, pogosto opažajo velik učinek placeba.
Latvian: Pētījumos par elpceļu slimībām nereti konstatējama liela placebo ietekme, īpaši nebūtisku, pašierobežojošu traucējumu gadījumā.
Slovenian: Glede učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, je odbor PRAC zaključil, da imajo dokazi o učinkovitosti ambroksola in bromheksina kljub zmerno pozitivnim rezultatom mnoge omejitve in pomanjkljivosti.
Latvian: Attiecībā uz ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu iedarbīgumu PRAC secināja, ka, lai gan ir iegūti mēreni pozitīvi rezultāti, ambroksola un bromheksīna iedarbīguma pierādījumiem ir vairāki ierobežojumi un trūkumi.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da se lahko morebitno tveganje za SCAR zadostno obravnava s predlaganimi spremembami informacij o zdravilu, ki bodo negovalce in bolnike obveščale o tveganju, omogočale zgodnje prepoznavanje znakov SCAR in opozarjale na takojšnjo prekinitev jemanja, če se taki znaki pojavijo.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka iespējamo smago ādas blakusparādību risku var atbilstoši novērst, veicot ierosinātos grozījumus zāļu informācijā, lai informētu aprūpētājus un pacientus par risku un varētu agrīni atklāt smago ādas blakusparādību pazīmes un to rašanās gadījumā nekavējoties pārtraukt ārstēšanu.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da so dokazi o tveganju za SCAR, povezanem z ambroksolom in bromheksinom, šibki.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pierādījumi par smagu ādas blakusparādību risku saistībā ar ambroksolu un bromheksīnu ir vāji.
Slovenian: Poleg tega sta se ambroksol in bromheksin v nekaterih državah članicah EU odobrila za indikacijo bolezni dihal v kombinacijah z različnimi zdravilnimi učinkovinami s fiksnim odmerkom.
Latvian: Turklāt ambroksols un bromheksīns dažās ES DV lietošanai elpceļu slimību gadījumā ir reģistrēts fiksētas devas kombinācijās ar dažādām aktīvām vielām.
Slovenian: Po preučitvi revidiranega priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in menila, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, spremeniti.
Latvian: CMDh ir izskatījusi PRAC ieteikumu un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un uzskata, ka ambroksolu un bromheksīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāmaina.
Slovenian: Odobrene indikacije za ambroksol, kot je navedeno v glavnem podatkovnem listu imetnika dovoljenja za originator, so sekretolitična terapija, profilaksa in zdravljenje sindroma respiratorne stiske pri dojenčkih, profilaksa in zdravljenje pooperacijskih bronhopulmonalnih zapletov ter lajšanje bolečine pri akutno bolečem žrelu.
Latvian: Ambroksola reģistrētās indikācijas, kas minētas oriģinālo zāļu ražotāja pamatdatu lapā, ir sekretolītiskā terapija, zīdaiņu respiratorā distresa sindroma profilakse un ārstēšana, pēcoperācijas bronhopulmonālo komplikāciju profilakse un ārstēšana un sāpju mazināšana akūta rīkles iekaisuma gadījumā.