FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts en de stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radioactieve geneesmiddel heeft, groter is dan het risico van de straling.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, opvejer den risiko, som strålingen forårsager.
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks bij kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Danish: EndolucinBeta må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Dutch: De effectieve dosis bij een volwassene van 73,7 kg door een onbedoeld geïnjecteerde intraveneuze activiteit van 1 GBq is 534 mSv.
Danish: Den effektive dosis til en voksen person på 73,7 kg som følge af accidentel intravenøs injektion af en aktivitet på 1 GBq ville være 534 mSv.
Dutch: Na één uur is de hoeveelheid in de lever 9,56 % van de geïnjecteerde activiteit per gram (%ID/g) en in de milt 5,26 %ID/g.
Danish: Efter en time er mængden i leveren 9,56 % af den injicerede aktivitet per g (% ID/g) og i milten 5,26 % af ID/g.
Dutch: De volledige samenvatting van de productkenmerken van EndolucinBeta is aan de verpakking toegevoegd als een afzonderlijk document, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for EndolucinBeta er vedlagt som et separat dokument i pakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om anvendelsen af dette radioaktive lægemiddel.
Dutch: Voor instructies voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Danish: For instruktioner om fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: Natuurlijk wordt verwacht dat medewerkers op een afdeling nucleaire geneeskunde standaard stralingsbescherming dragen.
Danish: Det nuklearmedicinske personale forventes som en selvfølge at bære sædvanlig strålingsbeskyttelse.
Dutch: Dezelfde dosis bij een patiënt met een abdominale radius van 25 cm resulteert in een dosistempo op 1 meter afstand van 2,6 µSv/uur.
Danish: Samme dosis til en patient med abdominalradius på 25 cm giver ved en afstand på 1 meter en dosis på 2,6 µSv/time.
Dutch: Voor toediening na in vitro radioactief labelen.
Danish: Til administration efter radioaktiv mærkning in vitro.
Dutch: In het bot neemt het gehalte toe van 0,01 %ID/g na 5 min tot 0,23 %ID/g na 12 uur.
Danish: I knoglerne stiger indholdet fra 0,01 % af ID/g ved 5 min til 0,23 % af ID/g efter 12 timer.
Dutch: Bèta (β-) 149,35
Danish: Beta (β−) 149,35
Dutch: Aangezien lutetium (177Lu) soms uw bloedcellen kan treffen, zal uw arts bloedonderzoek doen als u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Danish: Da lutetium (177Lu) indimellem kan påvirke blodlegemerne, vil lægen tage blodprøver, før behandlingen påbegyndes, og regelmæssigt under selve behandlingen.
Dutch: In geval van hormonale crises kunnen behandelingen onder andere bestaan uit: intraveneuze hoge doses somatostatineanalogen, intraveneus vocht, corticosteroïden en correctie van verstoringen van de elektrolytenbalans bij patiënten met diarree en/of braken.
Danish: Behandling af hormonelle kriser kan omfatte: intravenøs højdosis-somatostatin-analoger, intravenøs væske, kortikosteroider og korrigering af elektrolytforstyrrelser hos patienter, der oplever diarré og/eller opkastning.
Dutch: Niet bekend: tumorlysissyndroom
Danish: Ikke kendt: Tumorlysesyndrom
Dutch: Bèta (β-) 111,69
Danish: Beta (β−) 111,69
Dutch: In geval van onbedoelde toediening van EndolucinBeta moet de radiotoxiciteit voor de patiënt dan ook worden verlaagd door onmiddellijke (d.w.z. binnen 1 uur) toediening van preparaten die chelators zoals Ca-DTPA of Ca-EDTA bevatten, teneinde de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te vergroten.
Danish: Ved accidentel administration af EndolucinBeta skal radiotoksiciteten for patienten derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) administration af præparater indeholdende kelerende forbindelser som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Dutch: De injectieflacons mogen vóór desinfectie van de stop niet worden geopend, de oplossing moet via de stop uit de injectieflacon worden opgetrokken met een spuit voor een eenmalige dosis die is voorzien van geschikte beschermende afscherming en met een steriele wegwerpnaald of met behulp van een goedgekeurd geautomatiseerd applicatiesysteem.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes, før proppen er desinficeret; opløsningen skal trækkes op gennem proppen enten med en enkeltdosissprøjte med passende afskærmning og en steril engangsnål eller under anvendelse af et godkendt automatiseret applikationssystem.
Dutch: Bèta (β-) 47,66
Danish: Beta (β−) 47,66
Dutch: Er dient 1 g van het chelerende middel te worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten of via een infusie (1 g in 100-250 ml glucose, of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie).
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glucose- eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske).
Dutch: De volgende preparaten moeten beschikbaar zijn in medische instellingen waar EndolucinBeta wordt gebruikt voor het labelen van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden: - Ca-DTPA (trinatriumcalciumdiëthyleentriaminepenta-acetaat); of - Ca-EDTA (calciumdinatriumethyleendiaminetetra-acetaat).
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske afdelinger, der anvender EndolucinBeta til mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethylendiamintetraacetat)
Dutch: EndolucinBeta mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in vitro radioactief labelen.
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes af specialister med erfaring i in vitro radioaktiv mærkning.
Dutch: Een interval van > 1 uur na blootstelling sluit de toediening en effectieve werking van een chelator met een lagere efficiëntie echter niet uit.
Danish: Mere end 1 time efter eksponering udelukker dog ikke, at kelerende forbindelser kan administreres og have effektiv virkning, som dog vil være mindre.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich voelt alsof u gaat flauwvallen, duizelig bent, bloost of diarree krijgt na uw behandeling.
Danish: Sig det til lægen, hvis du føler sig kraftesløs eller svimmel, eller hvis du blusser i ansigtet eller får diarré efter en behandling.
Dutch: Op basis van vakliteratuur en van een voorzichtige benadering (maximumdosis per patiënt van 10 GBq, gemiddeld labelingsresultaat en geen aanvullende maatregelen) kan ervan worden uitgegaan dat met 177Lu gelabelde middelen geen reproductietoxiciteit tot gevolg hebben, inclusief spermatogenetische schade aan de testes bij mannen of genetische schade in de testes bij mannen of de ovaria bij vrouwen.
Danish: Ifølge litteraturen kan det med en konservativ vurdering (maksimal patientdosis 10 GBq, gennemsnitligt mærkningsudbytte og ingen supplerende foranstaltninger) antages, at 177Lu-mærkede lægemidler ikke medfører reproduktionstoksicitet, herunder skadelig påvirkning af spermatogenesen i testes eller genetiske skader på testes eller ovarier.
Dutch: Lutetium (177Lu)-chloride Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Lutetium (177Lu)-chlorid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Bestraling van de nieren
Danish: Nyrernes stråleeksponering
Dutch: Het geproduceerde ytterbium (177Yb) met een halfwaardetijd van 1,9 uur vervalt tot lutetium (177Lu).
Danish: Det dannede ytterbium (177Yb) med en halveringstid på 1,9 timer henfalder til lutetium (177Lu).
Dutch: Zeer vaak: anemie, trombocytopenie, leukopenie en lymfopenie Endocriene aandoeningen:
Danish: Meget almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni Det endokrine system:
Dutch: Dit is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de juiste uitkomst te bereiken, afhankelijk van het geneesmiddel dat met EndolucinBeta wordt gebruikt en waarvoor het wordt gebruikt.
Danish: Du vil få den mindste dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende resultat, afhængigt af det lægemiddel, du får med EndolucinBeta, og hvad det skal anvendes til.
Dutch: EXP: {DD/MM/JJJJ} hh:00 CET}
Danish: EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:00 CET}
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - lichte, tijdelijke haaruitval
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Let midlertidigt hårtab
Dutch: Een hoge dosis van 10 GBq van 177Lu-chloride bevat 2,4 µg lutetium, overeenkomend met een dosis bij de mens van 0,034 µg/kg.
Danish: En høj dosis på 10 GBq 177Lu-chlorid indeholder 2,4 µg lutetium, svarende til en human dosis på 0,034 µg/kg.
Dutch: Het dragergeneesmiddel transporteert EndolucinBeta dan naar de plaats van de ziekte in het lichaam.
Danish: Bærerstoffet fører derefter EndolucinBeta hen til det syge sted i kroppen.
Dutch: Vrij lutetium (177Lu) wordt opgenomen en accumuleert in de botten.
Danish: Frit lutetium (177Lu) bliver optaget og akkumuleres i knoglerne.
Dutch: De theoretische specifieke activiteit is 4.110 GBq/mg lutetium (177Lu).
Danish: Den teoretiske specifikke aktivitet er 4.110 GBq/mg lutetium (177Lu).
Dutch: Als toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
Danish: Hvis administration anses nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Dutch: Nadat het geneesmiddel dat met EndolucinBeta radioactief is gelabeld, is toegediend, geeft het een bepaalde hoeveelheid ioniserende straling (radioactiviteit) af, die een zeker risico op kanker of de ontwikkeling van erfelijke aandoeningen met zich meebrengt.
Danish: Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Dutch: Gamma 208,3662 * de gemiddelde energieën worden vermeld voor bètadeeltjes Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van bètastraling tot stabiel hafnium (177Hf).
Danish: Gamma 208,3662 * for betapartikler er angivet gennemsnitsenergier Lutetium (177Lu) henfalder ved emission af betastråling til det stabile hafnium (177Hf).
Dutch: Garching b. München Bayern, 85748
Danish: Garching b. Muenchen Bayern, 85748
Dutch: Bij katten werden tot een cumulatieve intraveneuze dosis van 10 mg/kg geen farmacologische effecten waargenomen op de ademhaling en cardiovasculaire functie.
Danish: Hos katte er der ikke iagttaget farmakologiske virkninger på respiration og kardiovaskulær funktion ved en kumulativ intravenøs dosis på op til 10 mg/kg.
Dutch: Tabel 2: Geschatte door het orgaan geabsorbeerde stralingsdoses en effectieve doses (mSv/MBq) na onbedoelde intraveneuze toediening van 177LuCl3 voor diverse leeftijdscategorieën bij de mens, gebaseerd op bij ratten verzamelde gegevens (n = 24)
Danish: Tabel 2: Estimeret absorberet radioaktiv dosis i organer og effektive doser (mSv/MBq) efter accidentel intravenøs administration af 177LuCl3 til mennesker i forskellige aldersklasser, baseret på data fra rotter (n = 24)
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon ter afscherming geplaatst in een loden container en verpakt in een metalen bus en een kartonnen buitenverpakking.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas, der er anbragt i en blybeholder til afskærmning og pakket i en metaldåse og en ydre karton.
Dutch: Lutetium (177Lu) emitteert zowel middenenergetische bètadeeltjes als bij beeldvormend onderzoek zichtbare gammafotonen en heeft een halfwaardetijd van 6,647 dagen.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer både middel energirige betapartikler og billeddannende gamma-fotoner og har en halveringstid på 6,647 døgn.
Dutch: In een chromatografisch proces wordt het opgehoopte lutetium (177Lu) chemisch gescheiden van het oorspronkelijke doelmateriaal.
Danish: Ved en kromatografisk proces adskilles det akkumulerede lutetium (177Lu) kemisk fra det oprindelige udgangsmateriale.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met EndolucinBeta, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimten gebruikt.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
Dutch: Lutetium (177Lu)-chloride wordt voornamelijk gedistribueerd naar lever, milt en bot.
Danish: Lutetium (177Lu)-chlorid fordeles hovedsagelig til lever, milt og knogler.
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten wordt lutetium (177Lu)-chloride na intraveneuze toediening snel uit het bloed geklaard: 5 min na injectie wordt slechts 1,52 % van de geïnjecteerde activiteit (%ID) in het bloed teruggevonden (overeenkomend met 0,08 %ID/g) en 1 uur na toediening wordt er geen hogere activiteit dan die van de achtergrondwaarden meer waargenomen.
Danish: Efter intravenøs administration til han- og hunrotter udskilles lutetium (177Lu)-chlorid hurtigt fra blodet: 5 minutter efter injektion genfindes kun 1,52 % af den injicerede aktivitet (%ID) i blodet (svarende til 0,08 % af ID)/g), og 1 time efter dosering er der ingen aktivitet tilbage ud over baggrundsniveauet.
Dutch: 1-jarige (9,7 kg)
Danish: 1 år 9,7 kg
Dutch: Wees extra voorzichtig met het middel dat radioactief gelabeld is met EndolucinBeta: - als u een nierfunctiestoornis of een beenmergziekte heeft.
Danish: Vær særligt forsigtig, når du får det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta: - hvis du har nedsat nyrefunktion eller en sygdom i knoglemarven.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u het geneesmiddel in combinatie met EndolucinBeta krijgt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, som er kombineret med EndolucinBeta, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Toediening van het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel en uitvoering van de procedure
Danish: Indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, samt forløbet af proceduren
Dutch: Het bevat de werkzame stof lutetium (177Lu)-chloride die bètastraling afgeeft, waardoor het mogelijk wordt plaatselijk een stralingseffect te veroorzaken.
Danish: Det indeholder det aktive stof lutetium (177Lu)-chlorid, som afgiver beta-stråling og derved giver mulighed for en lokal virkning af strålingen.
Dutch: lutetium (177Lu)-chloride wordt geproduceerd door bestraling van sterk verrijkt (> 99 %) ytterbium (176Yb) in neutronenbronnen met een thermische neutronenflux tussen 1013 en 1016 cm−2 s−1.
Danish: lutetium (177Lu)-chlorid (uden bærerstof) fremstilles ved bestråling af højt beriget (> 99 %) ytterbium (176Yb) i neutronkilder med en termisk neutronflux mellem 1.013 og 1.016 per cm2 per s (cm−2 s−1).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): - beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom) Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen): - beenmergkanker (acute myeloïde leukemie)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom) Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Knoglemarvskræft (akut myeloid leukæmi)
Dutch: De nierfunctie dient bij aanvang en tijdens de behandeling te worden beoordeeld en er dient bescherming van de nieren te worden overwogen, in overeenstemming met klinische richtlijnen.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes ved baseline og under behandlingen, og nyrebeskyttelse skal overvejes i henhold til de kliniske retningslinjer.
Dutch: Vertel het uw arts als u spierkrampen of verzwakte spieren heeft, of als u verward of kortademig bent.
Danish: Sig det til lægen, hvis du oplever muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring eller åndenød.
Dutch: EndolucinBeta mag alleen worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (dragergeneesmiddel) dat speciaal is ontwikkeld en goedgekeurd voor gebruik in combinatie met lutetium (177Lu)-chloride.
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er særligt udviklet til og godkendt med henblik på kombination med lutetium (177Lu) chlorid.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van het personeel tot een minimum wordt beperkt.
Danish: Præparatet skal administreres på en måde, der minimerer risikoen for forurening af præparatet og bestråling af operatørerne.
Dutch: De primaire stralingsemissies van lutetium (177Lu) staan vermeld in tabel 1.
Danish: De primære strålingsemissioner fra lutetium (177Lu) er vist i tabel 1.
Dutch: EndolucinBeta is bedoeld voor in vitro radioactief labelen van geneesmiddelen, die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Danish: EndolucinBeta er beregnet til radioaktiv in vitro mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Dutch: 10-jarige (33,2 kg)
Danish: 10 år 33,2 kg
Dutch: Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van β-deeltjes met een matige maximale energie (0,498 MeV) met een maximale weefselpenetratie van ongeveer 2 mm. Lutetium (177Lu) emitteert ook laagenergetische γ-straling die scintigrafie en onderzoeken naar biodistributie en dosimetrie mogelijk maakt met dezelfde met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer β-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal vævspenetration på ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emitterer desuden γ-stråling med lav energi, der giver mulighed for scintigrafiske undersøgelser og undersøgelser af biodistribution og dosimetri med de samme lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
Dutch: In alle gevallen weegt het risico van de straling op tegen het mogelijke voordeel van de behandeling met het radioactief gelabelde geneesmiddel.
Danish: I alle tilfælde vil risikoen ved strålingen opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.
Dutch: Vrij niet-gebonden lutetium (177Lu) moet daarom tot een minimum worden beperkt.
Danish: Mængden af frit, ikke-bundet lutetium (177Lu) skal følgelig minimeres.
Dutch: Radioactief gelabelde somatostatineanaloga worden via de nieren uitgescheiden.
Danish: Radioaktivt mærkede somatostatin-analoger udskilles gennem nyrerne.
Dutch: Deze dragergeneesmiddelen zijn speciaal ontwikkeld voor gebruik met lutetium (177Lu)-chloride en kunnen stoffen zijn die zijn ontworpen om een bepaald celtype in het lichaam te herkennen.
Danish: Disse lægemidler er bærerstoffer, der er udviklet specielt til anvendelse sammen med lutetium (177Lu)chlorid og kan være stoffer, som er udformet, så de genkender en bestemt type celler i kroppen.
Dutch: Er moeten grenswaarden voor radiochemische onzuiverheden worden ingesteld waarbij rekening wordt gehouden met het radiotoxicologische potentieel van lutetium (177Lu).
Danish: Der skal fastsættes grænser for radiokemiske urenheder under hensyntagen til det radiotoksikologiske potentiale af lutetium (177Lu).
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde blootstelling te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Danish: Ved gentagen eksponering gælder ingen andre anbefalinger end streng overholdelse af ovenstående for at minimere strålingseksponeringen.
Dutch: Er werden in de wetenschappelijke literatuur vijf gevallen van tumorlysissyndroom (TLS) vastgesteld in verband met op Lu-177 gebaseerde radioligandtherapie (RLT).
Danish: I den videnskabelige litteratur er der identificeret fem tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS) i forbindelse med Lu-177-baseret radioligandterapi (RLT).
Dutch: Tabel 1: belangrijkste stralingsemissiegegevens van lutetium (177Lu)
Danish: Tabel 1: Data for de primære strålingsemissioner fra lutetium (177Lu)
Dutch: Radioactief labelen van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden, vitaminen of andere substraten, met lutetium (177Lu)-chloride is zeer gevoelig voor verontreinigingen met spoormetalen.
Danish: Radioaktiv mærkning af lægemidler, såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer og andre substrater, med lutetium (177Lu)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN BUS EN KARTONNEN BUITENVERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALDÅSE OG YDERKARTON
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor lutetium (177Lu)-chloride is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) lutetium (177Lu)-chloride bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Vraag uw stralingsarts wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Dutch: Een bloedbeeld dient bij aanvang te worden bepaald en tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd, in overeenstemming met klinische richtlijnen.
Danish: Der skal foretages blodtælling ved baseline, og blodtallet skal overvåges regelmæssigt under behandlingen i henhold til de kliniske retningslinjer.
Dutch: Extravasatie
Danish: Ekstravasation
Dutch: Het wordt gepresenteerd als een heldere en kleurloze oplossing in een kleurloze, type I-glazen injectieflacon van 2 ml of 10 ml met respectievelijk een V-vormige en vlakke bodem, met een broombutylrubberen stop en afgesloten met een aluminium verzegeling.
Danish: Det fremtræder som en klar, farveløs opløsning i et farveløst hætteglas (type I) på 2 eller 10 ml med henholdsvis V-formet og flad bund, med brombutylprop og lukket med aluminiumskapsel.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om EndolucinBeta findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving.
Danish: Opbevaring sker på specialistens ansvar i særlige lokaler.
Dutch: Behandeling met lutetium (177Lu)-radioligandtherapie kan leiden tot de volgende bijwerkingen: - te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede) - tekort aan bloedplaatjes met als verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen (trombocytopenie) - tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-radioligander kan medføre følgende bivirkninger: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Dutch: Het is van belang alle glaswerk, injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radioactief gelabelde geneesmiddel worden gebruikt, grondig te reinigen om deze vrij te maken van dergelijke verontreinigingen met spoormetalen.
Danish: Omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til fremstilling af det radioaktivt mærkede lægemiddel, er vigtig for at sikre fravær af urenheder fra spormetaller.
Dutch: …GBq/injectieflacon op het ART ART: {DD/MM/JJJJ 12:00 CET } Specifieke activiteit: …GBq/mg op het ART
Danish: …GBq/hætteglas ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET} Specifik aktivitet: …GBq/mg ved ART