FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi takrat razpoložljivih podatkov ocene MRL se je predpostavljalo, da bo razpoložljiva frakcija zelo nizka.
Romanian: Pe baza datelor disponibile la momentul evaluării LMR, s-a considerat că fracţia disponibilă ar fi foarte scăzută.
Slovenian: Količina ostankov, ki so jih zasledili na mestu injiciranja pri govedu, je znašala od 77 % do 99 % injiciranih odmerkov še 30 do 119 dni po injiciranju.
Romanian: Reziduurile recuperate de la locul injectării la bovine s-au situat în intervalul 77 %-99 % din dozele injectate la 30 până la 119 zile după injectare.
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled; njegovi zaključki v zvezi z vsako od zgornjih točk so povzeti v nadaljevanju:
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare, iar concluziile CVMP cu privire la fiecare dintre punctele de mai sus sunt rezumate în continuare:
Slovenian: Vendar pa je pri oceni tveganj za varnost potrošnikov treba upoštevati vse možne neželene učinke (ne samo najresnejših), ki pa jih sistemi farmakovigilance verjetno ne odkrijejo.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea motivelor de îngrijorare pentru siguranţa consumatorilor trebuie să ţină seama de toate reacţiile adverse posibile (nu numai de cele mai grave) şi este puţin probabil ca acestea să fie detectate de sistemele de farmacovigilenţă.
Slovenian: INN Farmacevtska oblika
Romanian: DCI Forma farmaceutică
Slovenian: V EU prisotnost nevarnih ostankov v hrani pri koncentracijah, ki so višje od ravni, ocenjenih kot varne, ni dovoljena.
Romanian: În Uniunea Europeană, nu este admisă prezenţa reziduurilor periculoase în alimente în concentraţii peste nivelul considerat sigur.
Slovenian: Zaključek odbora CVMP po ponovnem pregledu
Romanian: Concluzia CVMP după reexaminare
Slovenian: Odstotek je veliko višji, kot so predvidevali, ko so določili MRL.
Romanian: Această valoare este mult mai mare decât cea preconizată atunci când a fost luată decizia privind LMR.
Slovenian: Razlogi za zahtevo za ponoven pregled mnenja, ki ga je 10. aprila 2013 podal odbor CVMP, so bili osredotočeni na naslednje:
Romanian: Motivele pentru reexaminarea avizului CVMP din 10 aprilie 2013 s-au axat pe următoarele argumente:
Slovenian: Predlagatelj / Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Solicitant / Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Potem ko je odbor CVMP 10. aprila 2013 podal mnenje v zvezi s tem napotitvenim postopkom, sta družbi Cross Vetpharm Group Limited in Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zahtevali ponoven pregled tega mnenja.
Romanian: În urma avizului CVMP din 10 aprilie 2013 privind această procedură de sesizare, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au solicitat o reexaminare a avizului respectiv al CVMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo predložiti podatke in predlagati ukrepe, s katerimi bodo zagotovili varnost potrošnikov pri uporabi zdravil, in še zlasti upoštevati naslednje:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte date şi să propună măsuri care să garanteze siguranţa consumatorilor în urma utilizării produselor şi în special:
Slovenian: Kar zadeva akutno toksičnost se sklicuje na študije, v katerih so merili vrednosti LD50.
Romanian: Referitor la toxicitatea acută, se face trimitere la studii care au măsurat valorile DL50.
Slovenian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irska
Romanian: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Slovenian: Vendar pa je nemogoče pričakovati, da bi mesta injiciranja odkrili več mesecev ali morda celo let po dajanju.
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă ca locurile de injectare să poată fi identificate după luni sau chiar ani după administrare.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ni bilo izdano
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă nu a fost acordată
Slovenian: Ustreznost določenega časovnega obdobja je treba utemeljiti in predložiti nasvete za prepoznavanje in odstranitev kontaminiranih mest injiciranja.
Romanian: Caracterul adecvat al perioadei de timp vizate trebuie justificat şi trebuie să se prezinte recomandări privind identificarea şi înlăturarea zonei contaminate a locului de injectare.
Slovenian: Trenutno za ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni mogoče določiti ustrezne karence.
Romanian: În prezent, nu se poate stabili o perioadă de aşteptare adecvată pentru aceste medicamente de uz veterinar.
Slovenian: Dolgo delujoča zdravila za injiciranje so praktična alternativa poleg razpoložljivih zdravil, vendar obstajajo tudi druge možnosti, kot na primer:
Romanian: Printre produsele disponibile, produsele injectabile cu acţiune de lungă durată reprezintă o alternativă convenabilă, însă există şi alte posibilităţi, inclusiv:
Slovenian: Vendar pa so v povzetku poročila o MRL navedli, da bi bilo treba sprejeti ukrepe za preprečevanje uživanja mesta injiciranja.
Romanian: În raportul de sinteză privind LMR s-a menţionat că trebuie instituite măsuri de evitare a consumului locurilor de injectare.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, karence in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, perioada de aşteptare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Slovenian: Posledično izrezovanje mesta injiciranja ni popolnoma učinkovit ukrep za zmanjšanje tveganja;
Romanian: În consecinţă, nu se consideră că înlăturarea locului de injectare reprezintă o măsură complet eficace de reducere a riscului;
Slovenian: Študija je prav tako pokazala, da so celo eno leto po zdravljenju na mestu injiciranja odkrili velike količine selena (do 53,229 mg/kg).
Romanian: De asemenea, studiul a dovedit că şi după un an de la tratament au fost identificate cantităţi mari de seleniu la locul de injectare (până la 53,229 mg/kg).
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili je opredeljen v Prilogi III.
Romanian: Condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă este descrisă în anexa III.
Slovenian: Neoznačena mesta injiciranja je nemogoče jasno prepoznati pri vseh živalih, zlasti kadar je med injiciranjem in zakolom poteklo dlje časa.
Romanian: Locurile de injectare nemarcate nu sunt clar identificabile la toate animalele, în special dacă între injectare şi sacrificare trec perioade îndelungate de timp.
Slovenian: Decentralizirani postopek je bil zaključen med napotitvenim postopkom in izdana so bila nacionalna dovoljenja za promet z zdravili, razen v Nemčiji.
Romanian: Procedura descentralizată a fost finalizată în timpul procedurii de sesizare şi autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă au fost eliberate, mai puţin în Germania.
Slovenian: CVMP je zdaj prejel podatke iz študije in vitro, v kateri so simulirali pogoje v človeškem prebavnem traktu.
Romanian: CVMP are acum la dispoziţie date obţinute dintr-un studiu in vitro care a simulat condiţiile din tractul gastrointestinal uman.
Slovenian: Odbor CVMP je barijev selenat leta 1999 ocenil v okviru vloge za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (EGP) št. 2377/90.
Romanian: În 1999, CVMP a evaluat selenatul de bariu în contextul unei cereri de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90.
Slovenian: Dne 14. septembra 2011 je nemški Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost živil predložil obvestilo o napotitvenem postopku po členu 35 Direktive 2001/82/ES za vse dolgo delujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil.
Romanian: La 14 septembrie 2011, Biroul federal pentru protecţia consumatorilor şi siguranţa alimentară din Germania a prezentat o notificare cu privire la o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare.
Slovenian: V postopek so bila vključena tri zdravila za uporabo v veterinarski medicini z 18 dovoljenji za promet, ki so bila izdana na nacionalni ravni ali so njihove vloge v teku v okviru decentraliziranega postopka.
Romanian: Procedura a implicat 3 medicamente de uz veterinar pentru care au fost acordate 18 autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional sau care făceau obiectul unei cereri în curs de analiză în temeiul unei proceduri descentralizate.
Slovenian: Celoten seznam vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključenih v ta napotitveni postopek, najdete v Prilogi I zgoraj.
Romanian: Lista completă a tuturor medicamentelor de uz veterinar incluse în această procedură de sesizare este prezentată în anexa I de mai sus.
Slovenian: Čeprav mesta injiciranja morda niso vidna, ravni ostankov še vedno niso varne za prehrano ljudi.
Romanian: Deşi este posibil ca locurile de injectare să nu fie vizibile, nivelurile reziduurilor sunt în continuare necorespunzătoare pentru consumul uman.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da trenutno ne obstajajo nobeni ukrepi za obvladovanje tveganja, ki bi lahko pomagali preprečiti zaužitje ostankov z mesta injiciranja, prav tako pa jih zaradi pomanjkanja informacij in zadostnih podatkov, potrebnih za oceno takih ukrepov, ni bilo mogoče opredeliti v okviru tega postopka;
Romanian: • CVMP a considerat că în prezent nu sunt instituite măsuri de management al riscului pentru evitarea reziduurilor la locul injectării şi că acestea nu au putut fi identificate în cadrul acestei proceduri din cauza lipsei de informaţii şi de date suficiente pentru evaluarea acestor măsuri;
Slovenian: Za varnost potrošnikov so relevantni vsi neželeni učinki, tudi blagi, zato je treba upoštevati referenčni odmerek na ravni, pri kateri se ne pričakujejo nobeni neželeni učinki (NO(A)EL).
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa consumatorului, orice efecte adverse, chiar şi cele uşoare, sunt relevante şi, prin urmare, doza de referinţă care trebuie avută în vedere este nivelul la care se preconizează că nu se produce niciun efect advers [NO(A)EL].
Slovenian: Indikacija pomembne peroralne biološke uporabnosti je bila podprta tudi s študijo in vivo pri ovcah (Archer in Judson, 1994)3.
Romanian: Indicaţia privind biodisponibilitatea orală semnificativă a fost susţinută şi de un studiu in vivo la ovine (Archer şi Judson, 1994)3.
Slovenian: Vendar zasnova te študije ni omogočala ocene biološke uporabnosti frakcije selena, zato so ti podatki zgolj podporni.
Romanian: Totuşi, concepţia studiului nu a permis o estimare a fracţiei de seleniu biodisponibile şi astfel aceste date au numai caracter de susţinere.
Slovenian: Poleg tega s podatki o izločanju ostankov, pridobljenimi z izdelkom z barvilom, specifično usmerjenim na označevanje mesta injiciranja (železov oksid), mesta injiciranja niso bila jasno prepoznana pri vseh živalih in jih zato ni bilo mogoče v celoti odstraniti.
Romanian: În plus, datele privind eliminarea reziduurilor generate de un produs care conţinea un colorant în scopul specific al marcării locului de injectare (oxid feric) au arătat că locurile de injectare nu au fost clar identificabile la toate animalele şi nu au putut fi eliminate complet.
Slovenian: Vrednost LD50 načeloma ni sprejeta kot končna točka, ki se uporabi za izračun ocene toksičnosti, relevantne za oceno tveganja za potrošnike, saj je treba upoštevati, da je vrednost LD50 zelo resna končna točka (pri kateri polovica preizkusnih živali umre).
Romanian: În principiu, DL50 nu este acceptat drept criteriu final de evaluare pe baza căruia să se efectueze calcule pentru estimarea toxicităţii relevante pentru evaluarea riscurilor pentru consumator, recunoscându-se faptul că DL50 este un criteriu final de evaluare foarte sever (în care jumătate din animalele de experienţă mor).
Slovenian: Zato se šteje, da je pri izračunih ostankov še vedno ustrezno upoštevati 5-odstotno biološko uporabnost;
Romanian: Astfel, cifra de 5 % biodisponibilitate este în continuare considerată adecvată pentru utilizare în calculele reziduurilor;
Slovenian: Opredelitev tveganja
Romanian: Caracterizarea riscurilor
Slovenian: Ker je najnižja vrednost LD50 manj kot desetkratnik možne izpostavljenosti potrošnika, je jasno, da lahko v primeru zaužitja že majhen kos mesta injiciranja povzroči toksičnost.
Romanian: Având în vedere că cel mai mic DL50 este de 10 ori mai mic decât posibila expunere a consumatorului, este evident că şi fracţia la un loc de injectare ar putea cauza toxicitate dacă este ingerată.
Slovenian: V povzetku poročila MRL odbora CVMP so kot ustrezno vrednost sprejeli 0,6 mg selena/osebo/dan.
Romanian: În rezumatul raportului CVMP privind LMR, valoarea de 0,6 mg seleniu/persoană/zi a fost considerată adecvată la acel moment.
Slovenian: Trenutno ne obstajajo nobeni ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi pomagali preprečiti vstop ostankov na mestu injiciranja v prehranjevalno verigo.
Romanian: În prezent nu sunt instituite măsuri adecvate de reducere a riscului pentru a evita intrarea în lanţul alimentar a reziduurilor de la locul injectării.
Slovenian: Selen je življenjsko pomembno mikrohranilo tako za živali kot za ljudi, ki pa je v prekomernih količinah tudi zelo strupeno, pri čemer obstaja zelo tanka varnostna meja med življenjsko pomembnimi in strupenimi ravnmi odmerkov.
Romanian: Seleniul este un micronutrient esenţial atât pentru animale, cât şi pentru oameni, dar este extrem de toxic dacă se administrează în exces, iar marja de siguranţă între nivelul dozei vitale şi al celei toxice este foarte mică.
Slovenian: • kljub številnim pomislekom v zvezi s študijo biološke uporabnosti in vitro se je odbor CVMP strinjal s splošnim zaključkom študije in pri svojih izračunih biološko uporabnih ostankov uporabil vrednost 5 %.
Romanian: • deşi au fost ridicate mai multe motive de îngrijorare în legătură cu studiul de biodisponibilitate in vitro, CVMP a acceptat concluzia generală a studiului şi a utilizat o cifră de 5 % în calculele sale pentru reziduurile biodisponibile.
Slovenian: • odbor CVMP je zaključil, da študije, ki sta jo izvedla Archer in Judson (1994)3, ni mogoče uporabiti pri določanju biološke uporabnosti.
Romanian: • CVMP a concluzionat că studiul desfăşurat de Archer şi Judson (1994)3 nu ar putea fi utilizat în scopul determinării biodisponibilităţii.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med napotitvenim postopkom prostovoljno umaknil dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrena za uporabo pri ovcah.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că în timpul procedurii de sesizare titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a retras, în mod voluntar, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru un medicament de uz veterinar autorizat pentru utilizarea la ovine.
Slovenian: Ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja morajo biti predlagani in utemeljeni na podlagi primernih znanstvenih podatkov, ki dokazujejo, da ostanki selena v užitnih tkivih zdravljenih živali, vključno z mestom injiciranja, ki presegajo zgornjo mejo dopustnega vnosa 0,3 mg/osebo/dan, ne vstopijo v prehranjevalno verigo.
Romanian: Măsuri adecvate de reducere a riscului trebuie propuse şi confirmate de date ştiinţifice relevante care să demonstreze că reziduurile de seleniu din ţesuturile comestibile provenite de la animale tratate, incluzând locul de injectare, ce depăşesc valoarea dozei maxime tolerabile de 0,3 mg/persoană/zi, nu sunt introduse în lanţul alimentar.
Slovenian: Kljub počasni stopnji izločanja ostankov je bila za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini določena karenca 31 dni za goveje meso in organe (glejte Prilogo I).
Romanian: În pofida ratei reduse de eliminare a reziduurilor, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 31 de zile pentru carnea şi organele bovinelor pentru medicamentele de uz veterinar vizate (vezi anexa I).
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu/risc
Slovenian: Priporočil je, da se na podlagi znižane zgornje meje (0,3 mg/osebo/dan) dopustnega vnosa selena, novih informacij o biološki uporabnosti ostankov in dodatnih podatkov o toksičnosti pri ljudeh za zaščito zdravja ljudi izvede pregled mnenja v zvezi z MRL barijevega selenata v skladu s členom 11 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009.
Romanian: Pe baza limitei superioare tolerabile mai scăzute (0,3 mg/persoană/zi) pentru doza de seleniu, a noilor informaţii privind biodisponibilitatea reziduurilor şi a datelor de toxicitate suplimentare la om, se recomandă reexaminarea avizului privind LMR pentru selenatul de bariu, cu scopul de a proteja sănătatea umană, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki se trenutno uporabljajo, iz razlogov, opisanih zgoraj, niso primerni za preprečevanje tveganja za ljudi.
Romanian: Măsurile de reducere a riscului utilizate în prezent nu sunt adecvate pentru prevenirea riscului pentru consumatori din motivele descrise mai sus.
Slovenian: V drugi študiji izločanja ostankov so uporabili izdelek z barvilom, specifično usmerjenim na označevanje mesta injiciranja.
Romanian: Într-un alt studiu privind eliminarea reziduurilor a fost utilizat un produs care conţinea un colorant în scopul specific al marcării locului de injectare.
Slovenian: Vsaka orientacijska vrednost, ob upoštevanju katere naj ne bi bilo tveganja za zdravje, mora odražati tudi neželene učinke, ki niso resni;
Romanian: Orice valoare de referinţă relevantă pentru sănătate trebuie să fie capabilă să reflecte reacţii adverse non-grave;
Slovenian: • dejstvo, da bi bilo zaužitje barijevega selenata z mest injiciranja redek dogodek, kar pomeni, da je uporaba sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) kot orientacijske vrednosti, ob upoštevanju katere naj ne bi bilo tveganja za zdravje, pri oceni tveganj za potrošnike vprašljiva in da bi bilo primerneje uporabiti izračunano vrednost LD50;
Romanian: • faptul că ingerarea locurilor de injectare cu selenat de bariu va fi un eveniment rar şi, în consecinţă, utilizarea dozei zilnice admisibile (DZA) ca valoare orientativă relevantă pentru sănătate în evaluarea motivelor de îngrijorare cu privire la siguranţa consumatorilor ridică semne de întrebare şi că o valoare mai potrivită ar fi doza DL50 calculată;
Slovenian: • dejstvo, da se zdravilo injicira pod kožo, zmanjšuje tveganje, zelo malo pa je tudi možnosti za nenamerno intramuskularno injiciranje;
Romanian: • faptul că injecţiile se administrează subcutanat limitează riscul şi, de asemenea, injectarea intramusculară accidentală este foarte puţin probabilă;
Slovenian: • dolgo delujoče intraruminalne naprave, ki vsebujejo natrijev selenat in so odobrene samo za govedo4;
Romanian: • dispozitive intraruminale cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de sodiu, autorizate numai pentru bovine4;
Slovenian: • odbor CVMP se je strinjal, da je mogoče pričakovati, da bodo sistemi farmakovigilance odkrili zelo resne primere zastrupitev, ki so posledica uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo barijev selenat.
Romanian: • CVMP a recunoscut că se poate preconiza că sistemele de farmacovigilenţă vor detecta cazuri extrem de grave de intoxicaţie ca urmare a utilizării de medicamente de uz veterinar conţinând selenat de bariu.
Slovenian: Pot uporabe Priporočeni odmerek
Romanian: Doza recomandată
Slovenian: V zvezi s trditvijo, da bodo mesta injiciranja barijevega selenata izrezali in odstranili v klavnici, je odbor CVMP menil, da bi se to res zgodilo, a samo v primerih, kjer je mogoče mesta injiciranja še odkriti, tj. v zgodnjih časovnih točkah.
Romanian: În legătură cu comentariile cu privire la faptul că locurile de injectare cu selenat de bariu vor fi înlăturate şi eliminate la abator, CVMP a considerat că acest lucru se va întâmpla într-adevăr în acele cazuri în care locurile de injectare sunt încă detectabile, adică la momentele de început.
Slovenian: Barium Selenate Injection
Romanian: B.V.P. Barium Selenate Injection
Slovenian: • tveganja bi bilo mogoče dodatno zmanjšati tako, da bi odmerek razdelili in ga dali z dvema injekcijama v nasprotna predela vratu; v praksi bodo tveganja manjša tudi zaradi dejstva, da bodo uradni veterinarji v klavnicah opazili znake injiciranja barijevega selenata in poskrbeli za odstranitev teh delov tkiva;
Romanian: • riscurile ar putea fi reduse şi mai mult prin divizarea dozei în două injecţii administrate în părţi opuse ale gâtului; în practică, riscurile vor fi, de asemenea, reduse atunci când veterinarii oficiali care lucrează la abator vor vedea pete rezultate în urma injecţiilor cu selenat de bariu şi se vor asigura că zonele de ţesut relevante sunt înlăturate;
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da se smernice o ostankih na mestu injiciranja uporabljajo podobno, ne glede na to, ali se zdravilo injicira subkutano ali intramuskularno;
Romanian: • CVMP a remarcat că Ghidul privind reziduurile de la locul injectării se aplică similar, independent dacă injecţia se administrează subcutanat sau intramuscular;
Slovenian: Znanstvena utemeljitev za to karenco ni znana, saj v tem napotitvenem postopku za zgoraj omenjena zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso bili priloženi nobeni podatki o izločanju ostankov.
Romanian: Justificarea ştiinţifică pentru această perioadă de aşteptare nu este cunoscută întrucât, în cadrul acestei proceduri de sesizare, nu au fost furnizate date specifice privind eliminarea reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
Slovenian: Pri tej oceni spodnje meje niso upoštevali dejstva, da je lahko v kislih pogojih (želodčna kislina) in ob prisotnosti sulfatnih ionov (povprečen vnos s hrano znaša 500 mg/osebo/dan, (WHO, 2004))2 topnost veliko večja.
Romanian: Această estimare a limitei inferioare nu a ţinut seama de faptul că, în condiţii de pH acid (acid gastric) şi în prezenţa ionilor de sulfat [doza medie în alimente de 500 mg/persoană/zi, (OMS, 2004)]2, solubilitatea poate creşte considerabil.
Slovenian: • ustreznost zaključka, ki je temeljil na študiji biološke uporabnosti in vitro, da bi biološko uporabni ostanki barijevega selenata predstavljali 5-10 % vseh ostankov (višja številka za nižje koncentracije);
Romanian: • valabilitatea concluziei, bazată pe studiul de biodisponibilitate in vitro, potrivit căreia reziduurile biodisponibile ale selenatului de bariu ar constitui 5-10 % din totalul reziduurilor (cifra mai mare pentru concentraţii mai scăzute);
Slovenian: Kot so pokazale prejšnje študije, barijev selenat na mestu injiciranja ostane dolgo časa.
Romanian: Astfel cum au indicat studiile anterioare, selenatul de bariu rămâne la locul injectării o perioadă lungă de timp.
Slovenian: Zdravilo je bilo zato izključeno iz napotitvenega postopka, podatki, ki so bili predloženi odboru CVMP v zvezi z zdravilom, pa so bili upoštevani pri oceni.
Romanian: În consecinţă, acest produs a fost exclus din procedura de sesizare, însă, în cadrul acestei evaluări, s-a ţinut cont de datele care au fost puse la dispoziţia CVMP cu privire la acest produs.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predmet napotitve, se dajejo z enkratnim injiciranjem pod kožo in vsebujejo 177,48 mg barijevega selenata/ml suspenzije za injiciranje, kar je enakovredno 50 mg selena.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care fac obiectul sesizării se administrează sub formă de injecţii subcutanate unice şi conţin 177,48 mg de selenat de bariu/ml de suspensie injectabilă, echivalent cu 50 mg de seleniu.