FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov.
Romanian: Eficacitatea vaccinului nu a fost evaluată pentru schema cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după
Slovak: Údaje z otvorenej, observačnej (follow-up) klinickej štúdie fázy II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u dospelých vo veku ≥ 60 rokov (Zoster-024), svedčia o tom, že imunitná odpoveď (humorálna a CMI) navodená očkovacou látkou pretrváva približne až 6 rokov po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiace (N =
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic de fază II, de urmărire, deschis, cu un singur grup, derulat la adulţi cu vârsta de ≥ 60 ani (Zoster-024) indică faptul că răspunsul imun indus de vaccin (umoral şi CMI) persistă timp de aproximativ 6 ani după administrarea unei scheme de vaccinare cu 2 doze, administrate la momentul 0 şi după 2 luni (N=119).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na fertilitu samcov alebo samíc
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi punctul 5.3).
Slovak: Ako pripraviť Shingrix:
Romanian: Cum să pregătiţi Shingrix:
Slovak: Počet hodnoti teľných osôb
Romanian: Numărul subiecţilor evaluabili
Slovak: Q1; Q3 Prvý kvartil a tretí kvartil *** Údaje o gE-špecifických CD4[2+] týkajúce sa vekovej skupiny ≥ 70-ročných sa získali v ZOE-50,
Romanian: Q3 prima şi a treia quartilă *** Datele cu privire la răspunsul specific anti-gE mediat de CD4[2+] la pacienţii cu vârsta ≥70 de ani au fost generate în studiul ZOE-50 deoarece activitatea limfocitelor T CD4+ nu a fost evaluată în cadrul studiului
Slovak: Post-hoc analýza účinnosti proti potvrdenému HZ vykonaná u pacientov s bežnými ochoreniami (chronické ochorenie obličiek, chronická obštrukčná choroba pľúc, ischemická choroba srdca, depresia alebo diabetes mellitus)
Romanian: Analiza post-hoc a eficacităţii împotriva HZ confirmat, efectuată la pacienţi cu afecţiuni frecvente (boală renală cronică, boală pulmonară obstructivă cronică, boală coronariană, depresie sau diabet zaharat) indică faptul că eficacitatea vaccinului este concordantă cu eficacitatea generală împotriva HZ.
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt PHN u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (0 prípadov v porovnaní s 18 prípadmi v ZOE-50) a u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (4 prípady v porovnaní s 36 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
Romanian: Shingrix a redus semnificativ incidenţa PHN, comparativ cu placebo, la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (0 cazuri comparativ cu 18 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (4 cazuri comparativ cu 36 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70).
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):
Slovak: Imunogenita Shingrixu
Romanian: Imunogenitatea Shingrix
Slovak: Shingrix sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou očkovacou látkou (PPV23) alebo s očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) so zníženým obsahom antigénov (dTpa).
Romanian: Shingrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi, vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) sau cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa) Vaccinurile trebuie administrate în zone corporale diferite.
Slovak: Total Vaccinated Cohort, mTVC), t. j. z ktorej boli vylúčení dospelí, ktorým nebola podaná druhá dávka očkovacej látky alebo u ktorých sa v priebehu jedného mesiaca po druhej dávke potvrdila diagnóza HZ, sú uvedené v tabuľke 1 (účinnosť proti HZ) a v tabuľke 2 (účinnosť proti PHN).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea împotriva HZ şi PHN observate la nivelul cohortei totale modificate a persoanelor vaccinate (mTVC, modified Total Vaccinated Cohort) - mai exact, din care au fost excluşi adulţii la care nu s-a administrat a doua doză de vaccin sau diagnosticaţi cu HZ în interval de o lună de la administrarea celei de-a doua doză de vaccin - sunt prezentate în Tabelul 1 şi, respectiv, Tabelul 2.
Slovak: Medián násobného vzostupu koncentrácií v porovnaní s koncentráciami pred očkovaním
Romanian: Valoarea mediană a multiplicării concentraţiilor comparativ cu perioada anterioară vaccinării
Slovak: Pásový opar sa vyznačuje vyrážkami a pľuzgierikmi, ktoré sú často bolestivé.
Romanian: • Herpesul zoster este o erupţie cu formare de vezicule, adesea dureroasă.
Slovak: Pred podaním sa prášok a suspenzia musia rekonštituovať.
Romanian: Pulberea şi suspensia trebuie reconstituite înainte de administrare.
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-033) boli 96 dospelým vo veku ≥ 50 rokov, u ktorých bol výskyt HZ v anamnéze zdokumentovaný lekárom, podané 2 dávky Shingrixu s 2-mesačným časovým odstupom.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, necontrolat (Zoster-033), la un număr de 96 de adulţi cu vârsta ≥ 50 de ani şi antecedente de HZ documentate de medic s-au administrat 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă.
Slovak: Môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytne horúčka a/alebo triaška, keď vám 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu látku podajú v rovnakom čase ako Shingrix.
Romanian: Este mai probabil să aveţi febră şi/sau frisoane atunci când vaccinul pneumococic polizaharidic 23
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt HZ u osôb vo veku ≥ 50 rokov (6 prípadov v porovnaní s 210 prípadmi v ZOE-50) a u osôb vo veku ≥ 70 rokov (25 prípadov v porovnaní s 284 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
Romanian: Shingrix a redus semnificativ incidenţa HZ, comparativ cu placebo, la subiecţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (6 cazuri comparativ cu 210 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la subiecţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (25 cazuri comparativ cu 284 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70)
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Romanian: Vaccinul reconstituit este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Slovak: E2 vírusu varicella-zoster1
Romanian: Antigenul glicoproteină E2 al virusului varicelo-zosterian1
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin administrate)
Slovak: ^ Odpoveď v zmysle gE-špecifických CD4[2+]
Romanian: Răspuns mediat de limfocitele T CD4[2+] cu acţiune specifică anti-gE^
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.
Slovak: Predávkovanie Hlásený nebol žiaden prípad predávkovania.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Slovak: Pásový opar je spôsobený tým istým vírusom, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Romanian: • Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
Slovak: Voda na injekcie Adjuvanty, pozri aj časť 2. 6.2 Inkompatibility
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvant, vezi şi pct. 2.
Slovak: Pridajte celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Romanian: Adăugaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea.
Slovak: Medián násobného vzostupu výskytu v porovnaní s výskytom pred očkovaním
Romanian: Valoarea mediană a multiplicării frecvenţei comparativ cu perioada anterioară vaccinării
Slovak: Liečivá sú:
Romanian: • Substanţele active sunt:
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-026), v ktorej bolo 238 dospelých vo veku ≥ 50 rokov rovnomerne randomizovaných na podanie 2 dávok Shingrixu s 2-mesačných alebo 6-mesačným časovým odstupom, sa preukázalo, že humorálna imunitná odpoveď po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov bola noninferiórna v porovnaní s odpoveďou po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiacov.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis (Zoster-026), în cadrul căruia 238 de adulţi cu vârsta ≥ 50 ani au fost randomizaţi în proporţii egale pentru a li se administra 2 doze de Shingrix la interval de 2 sau de 6 luni, s-a demonstrat că răspunsul imun umoral după administrarea schemei de vaccinare cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 6 luni nu este inferior răspunsului umoral obţinut la administrarea schemei cu cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 2 luni.
Slovak: Hodnotené komplikácie súvisiace s HZ boli: vaskulitída súvisiaca s HZ, diseminovaný zoster, postihnutie oka, postihnutie nervového systému, postihnutie vnútorných orgánov a náhla cievna mozgová príhoda.
Romanian: Eficacitatea împotriva altor tipuri de complicaţii asociate cu HZ în afară de PHN Complicaţiile asociate HZ evaluate au fost: vasculită asociată cu HZ, boală diseminată, oftalmopatie, boală neurologică, afectare viscerală şi accident vascular cerebral.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Shingrixu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele Shingrix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Romanian: (≥1/1 000 şi <1/100)
Slovak: Na intramuskulárne použitie
Romanian: Administrare intramusculară
Slovak: ○ Prášok: sacharóza, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Romanian: o Pulbere: Sucroză, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat dipotasic.
Slovak: Veková skupina (roky)
Romanian: Grup de vârstă
Slovak: * 3. mesiac = 1 mesiac po podaní 2. dávky ** 38. mesiac = 3 roky po podaní 2. dávky
Romanian: * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Slovak: • Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Romanian: • Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Slovak: Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Slovak: • alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku, žihľavku (urtikáriu), opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
Romanian: • reacţii alergice inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticaria, umflarea feţei, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)
Slovak: Na čo sa Shingrix používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Shingrix
Slovak: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný dioleoylfosfatidylcholín cholesterol chlorid sodný bezvodý hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekcie
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sucroză polisorbat 80 dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat fosfat dipotasic dioleoil fosfatidilcolină colesterol clorură de sodiu fosfat disodic anhidru dihidrogenofosfat de potasiu apă pentru preparate injectabile
Slovak: A 10 INJEKČNÝCH
Romanian: 10 FLACOANE ŞI 10 FLACOANE
Slovak: Prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
Romanian: • Pulbere pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic)
Slovak: Imunogenita u osôb, ktoré v minulosti boli očkované živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ
Romanian: Imunogenitate la indivizii vaccinați anterior cu vaccinul viu atenuat herpes zoster (HZ)
Slovak: Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Romanian: Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III (Zoster-048) bola hodnotená schéma s 2 dávkami Shingrixu podanými s 2-mesačným časovým odstupom u 215 dospelých vo veku ≥ 65 rokov, ktorí pred ≥
Romanian: Într-un studiu clinic deschis de faza III, multicentric (Zooster 048), a fost evaluată o schemă de vaccinare cu 2 doze de Shingrix administrate la interval de 2 luni distanţă la 215 adulţi cu vârsta ≥ 65
Slovak: Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén) a injekčná liekovka s modrozeleným vyklápacím viečkom obsahujúca suspenziu (adjuvant).
Romanian: Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
Slovak: 5 rokmi podstúpili očkovanie živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ, v porovnaní s 215 zodpovedajúcimi osobami, ktorým nebola nikdy podaná živá atenuovaná očkovacia látka proti
Romanian: comparativ cu 215 subiecţi care nu au fost niciodată vaccinaţi cu vaccinul viu atenuat HZ.
Slovak: • prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke
Romanian: • Pulbere pentru 1 doză în flacon
Slovak: Medián doby užívania liekov proti bolesti bol 32,0 dní v skupine so Shingrixom a 44,0 dní v skupine s placebom.
Romanian: Durata mediană a utilizării analgezicelor a fost de 32,0 zile în grupul la care s-a administrat
Slovak: GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 38 153,7 mIU/ml (95 % IS: 34 205,8; 42 557,3) po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov a 44 376,3 mIU/ml (9 5% IS: 39 697,0; 49 607,2) po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiacov.
Romanian: 42557,3) şi de 44376,3 mUI/ml (IÎ 95%: 39697,0; 49607,2) după vaccinarea conform schemei cu cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 6 luni şi, respectiv, la 0 şi 2 luni.
Slovak: Hydrogenfosforečnan draselný
Romanian: Dioleoil fosfatidilcolină
Slovak: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Slovak: 50 mikrogramov 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Romanian: 1 virusul varicelo-zosterian = VVZ 2 include adjuvantul AS01B care conţine: extract de Quillaja saponaria Molina, fracţiunea 21 (QS-21) 50 micrograme 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota 50 micrograme
Slovak: Ako uchovávať Shingrix
Romanian: Cum se păstrează Shingrix
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nerekonštituujte.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, nu reconstituiţi vaccinul.
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej rekonštituovanú očkovaciu látku do injekčnej striekačky.
Romanian: Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu vaccinul reconstituit.
Slovak: IS Interval spoľahlivosti GMC
Romanian: MGC media geometrică a concentraţiei
Slovak: • bolesť kĺbov
Romanian: • durere la nivelul articulaţiilor
Slovak: Osoby s HZ v anamnéze boli vylúčené z účasti na ZOE-50 a ZOE-70.
Romanian: Imunogenitatea la subiecţi cu antecedente de HZ anterior vaccinării Subiecţii cu antecedente de HZ au fost excluşi din studiile ZOE-50 şi ZOE-70.
Slovak: ○ Suspenzia: dioleoylfosfatidylcholín, cholesterol, chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Romanian: Dioleoil fosfatidilcolină, colesterol, clorură de sodiu, fosfat disodic anhidru,
Slovak: • bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie
Romanian: • durere, înroșire şi inflamaţie la locul administrării injecţiei • senzaţie de oboseală, frisoane, febră
Slovak: slabší (v dôsledku veku, ochorenia alebo užívaných liekov), vírus spôsobí pásový opar.
Romanian: • Uneori, după mulţi ani, dacă sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare natural al organismului) îi scade rezistenţa (din cauza vârstei, a unei boli sau a unui medicament pe care îl utilizaţi), virusul poate redeveni activ şi determină apariţia herpesului zoster.
Slovak: Podľa súhrnnej analýzy ZOE-50 a ZOE-70 Shingrix významne znížil výskyt týchto komplikácií súvisiacich s HZ, a to o 93,7 % (95 % IS: 59,5; 99,9) u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (1 prípad v porovnaní so 16 prípadmi) a o 91,6 % (95 % IS: 43,3; 99,8) u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (1 prípad v porovnaní s 12 prípadmi).
Romanian: 95%: 59,5; 99,9) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (1 caz comparativ cu 16 cazuri) şi cu 91,6% (IÎ 95%: 43,3; 99,8) la adulţi cu vârsta ≥ 70ani (1 caz comparativ cu 12 cazuri).
Slovak: Celkovo sa zistil všeobecný trend k menej závažnej bolesti súvisiacej s HZ u osôb očkovaných
Romanian: Per ansamblu, a existat o tendinţă generală de reducere a intensităţii durerii cauzate de HZ la subiecţii vaccinaţi cu Shingrix, comparativ cu placebo.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 doză
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Shingrix conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Slovak: Shingrix významne znížil spotrebu liekov proti bolesti súvisiacej s HZ o 39,0 % (95 % IS: 11,9; 63,3) a skrátil dobu ich užívania o 50,6 % (95 % IS: 8,8; 73,2).
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani care au prezentat cel puţin un episod confirmat de HZ (studiile ZOE50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus semnificativ frecvenţa şi durata utilizării medicaţiei pentru ameliorarea durerii cauzate de HZ, cu 39,0% (IÎ 95%: 11,9; 63,3) şi, respectiv, cu 50,6% (IÎ 95%: 8,8;
Slovak: % (95 % IS: 90,4; 93,8) u osôb vo veku ≥ 70 rokov (ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnné).
Romanian: Eficacitatea în reducerea IB a fost de 98,4% (IÎ 95%: 92,2; 100) la subiecţii cu vârsta ≥ 50 ani (ZOE50) şi de 92,1% (IÎ 95%: 90,4; 93,8) la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (date cumulate din studiile ZOE50 şi ZOE-70).
Slovak: Shingrix vám môže byť podaný, aj ak ste už boli zaočkovaný očkovacou látkou proti pásovému oparu obsahujúcou živý oslabený vírus (tzv. živá atenuovaná očkovacia látka).
Romanian: Shingrix poate fi administrat dacă aţi fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster.
Slovak: • suspenziu na 1 dávku v injekčnej liekovke.
Romanian: • Suspensie pentru 1 doză în flacon
Slovak: SN
Romanian: NS
Slovak: E (gE) je bielkovina prítomná vo víruse varicella-zoster.
Romanian: Glicoproteina E este o proteină din componenţa virusului varicelo-zosterian.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom Nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom, ak
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Shingrix
Slovak: T-lymfocytov = aktivita gE-špecifických CD4+ T-lymfocytov, hodnotená pomocou metódy intracelulárneho farbenia cytokínov (intracellular cytokine staining, ICS)
Romanian: ^ răspuns imun specific împotriva gE, mediat de limfocitele T CD4[2+] = activitatea limfocitelor T CD4+ împotriva gE, măsurată prin testul de coloraţie intracelulară a citokinelor (ICS, intracellular cytokine staining) (limfocite T CD4[2+] = limfocite T CD4+ care exprimă pe suprafaţa lor cel puţin 2 din 4 markeri imunologici selectaţi) * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Slovak: % celkový výskyt/dávka; 2,9 % výskyt závažnej myalgie/dávka), únava (32,2
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost durerea la locul injectării (68,1% în total/doză; 3,8% reacţii adverse severe/doză), mialgia (32,9% în total/doză; 2,9% reacţii adverse severe/doză), fatigabilitatea (32,2% în total/doză; 3,0% reacţii adverse severe/doză) şi cefaleea (26,3% în total/doză; 1,9% reacţii adverse severe/doză).
Slovak: Časté pruritus v mieste vpichu, celkový pocit choroby
Romanian: Frecvente prurit la locul injectării, maleză
Slovak: Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovak: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Romanian: Τηλ: + 357 22 39 70 00
Slovak: III smernica 2001/83/ES.
Romanian: Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: − ste diabetička.
Romanian: Sunteţi diabetică.
Slovak: Tento liek nebudete nikdy používať sama.
Romanian: Nu vă administraţi singură acest medicament.
Slovak: To zahŕňa rastlinné lieky.
Romanian: Aceasta include medicamentele din plante.
Slovak: Tam, kde je to potrebné, budú uskutočnené nasledujúce opatrenia:
Romanian: Vor fi făcute următoarele determinări când este necesar:
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
Romanian: <denumirea inventată> este contraindicat în următoarele condiţii:
Slovak: Tieto parametre je nutné starostlivo sledovať v priebehu liečby.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a acestor parametrii în timpul tratamentului.
Slovak: vám bude podávaný po dobu maximálne 48 hodín.
Romanian: Veţi primi <denumire inventată> pentru un maxim de 48 de ore.
Slovak: V krátkodobom vedení nekomplikovaného predčasného pôrodu.
Romanian: În gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii.
Slovak: − ak ste niekedy potratila v prvých dvoch trimestroch vášho tehotenstva.
Romanian: Dacă aţi avut vreodată avort în primele două trimestre de sarcină.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în
Slovak: Dĺžka liečby by nemala prekročiť 48 hodín, lebo dostupné údaje ukazujú, že hlavný účinok tokolytickej liečby je v oddialení pôrodu až o 48 hodín; v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách nebol zistený štatisticky významný vplyv na perinatálnu mortalitu a morbiditu.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore, întrucât datele arată că principalul efect al tratamentului tocolitic este întârzierea naşterii cu până la 48 ore; în studiile controlate randomizate nu au fost observate efecte semnificative din punct de vedere statistic privind mortalitatea sau morbiditatea perinatală.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Romanian: Tulburări de metabolism şi nutriţie
Slovak: Pokles diastolického krvného tlaku je zvyčajne v rozmedzí 10 až 20 mmHg.
Romanian: Scăderile tensiunii diastolice se încadrează de obicei între 10 şi 20 mmHg.
Slovak: Elektrokardiografia (EKG, elektrická aktivita vášho srdca).
Romanian: • Electrocadiograma (ECG, activitatea electrică a inimii dumneavoastră).
Slovak: [Nasledujúci text by mal byť vložený do tohto bodu]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct]
Slovak: Rovnováha vody a solí vo vašom tele.
Romanian: • Balanţa de apă şi săruri din organism.
Slovak: Pokiaľ je to možné, liečba má byť prerušená aspoň 6 hodín pred plánovanou anestéziou za použitia halogénovaných anestetík.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt, dacă este posibil, cu cel puţin 6 ore înainte de o eventuală anestezie programată cu compuşi halogenaţi folosiţi ca anestezice.
Slovak: Poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou ešte pred podaním injekcie, ak:
Romanian: Este important să discutaţi cu medicul sau asistenta dumneavoastră înainte de a vi se administra soluţia injectabilă dacă:
Slovak: − hroziaci potrat počas 1. a 2. trimestra gravidity.
Romanian: - Iminenţă de avort în trimestrele 1 şi 2
Slovak: liekov na nepravidelnú alebo zrýchlenú činnosť srdca (napr. digoxín).
Romanian: Medicamente pentru bătaile neregulate sau rapide ale inimii (cum ar fi digoxina)
Slovak: To umožní lekárovi alebo pôrodnej asistentke, aby učinili ďalšie opatrenia ku zlepšeniu zdravotného stavu vášho dieťaťa.
Romanian: Acest lucru va oferi medicului dumneavoastră sau moaşei timp să ia măsuri suplimentare care vor îmbunătaţi starea de sănatate a copilului.
Slovak: Zvyčajne ustúpia po ukončení liečby.
Romanian: Aceste reacţii dispar în general la întreruperea tratamentului.
Slovak: Parenterálne lieky pre pôrodnícke indikácie
Romanian: Medicamente parenterale pentru indicaţii obstetricale
Slovak: Existujú hlásenia o pľúcnych edémoch u žien, ktorým boli súbežne podávané betamimetiká a kortikosteroidy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de edem pulmonar la femei cărora li s-au administrat simultan substanţe beta-agoniste şi corticosteroizi.