FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eredmények többsége tünetmentes transzaminázszint-emelkedés volt, azonban a súlyos, májjal kapcsolatos események és a halálos kimenetelű májelégtelenség (autoimmun hepatitisz) alacsony gyakoriságát fontos kockázatként ismerték el a daklizumab alkalmazásával kapcsolatosan.
Lithuanian: Daugeliu atvejų tai buvo besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai kraujyje, tačiau nedažnai pasitaikantys sunkūs kepenų sutrikimai ir sunkus mirtinas kepenų nepakankamumas (autoimuninis hepatitas) buvo pripažinti reikšminga daklizumabo keliama rizika.
Hungarian: • Átmeneti intézkedésként a PRAC javasolta a daklizumab javallatának módosítását, hogy korlátozzák az alkalmazását a legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, korábbi kezelés ellenére nagyon aktív, relapszáló betegségben szenvedő, illetve az egyéb betegségmódosító szerekkel végzett kezelésre nem alkalmas, hirtelen kialakuló, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre.
Lithuanian: • PRAC, kaip laikinąją priemonę, rekomendavo iš dalies keisti daklizumabo indikacijas siekiant apriboti jo vartojimą suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančia liga, nepaisant bent vieno ankstesnio ligos eigą modifikuojančio gydymo (DMT), arba sergantiems sparčiai besivystančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze ir kuriems netinka kitas DMT.
Hungarian: Azonban a jelentett reakciók súlyossága fényében, amelyek egy esetben halálos kimenetelt eredményeztek a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések betartása ellenére, az Európai Bizottság úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a májkárosodás kockázatának hatását a gyógyszer előny-kockázat profiljára, valamint a kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedések megfelelőségét.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į organizmo reakcijų, apie kurias pranešta, sunkumą ir į tai, kad buvo vienas mirtinas atvejis, nors ir buvo laikomasi rizikos mažinimo priemonių (RMP), EK nuomone, reikia persvarstyti kepenų pažeidimo rizikos poveikį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui ir susijusių RMP tinkamumui.
Hungarian: • A PRAC felülvizsgálta az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentett, súlyos májkárosodás esetekkel kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, előzetes adatokat az eredeti forgalombahozatali engedély alátámasztása céljából beterjesztett klinikai vizsgálatokból származó, rendelkezésre álló biztonságossági adatok kontextusában a daklizumab alkalmazásával kapcsolatos májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus preliminarius duomenis apie sunkius kepenų pažeidimo atvejus, apie kuriuos pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, atsižvelgiant į turimus klinikinių tyrimų saugumo duomenis, pateiktus siekiant pagrįsti pirminį registracijos pažymėjimą, susijusius su bendra kepenų pažeidimo rizika vartojant daklizumabą.
Hungarian: A felülvizsgálat alatt álló, halálos esetben a daklizumab alkalmazása előtt észlelt, normális szérum transzaminázszintek nem akadályozták meg a májelégtelenség kialakulását.
Lithuanian: Nagrinėjant mirtiną atvejį, akivaizdu, jog tai, kad prieš skiriant daklizumabo dozę serume buvo nustatyti normalūs transaminazės kiekiai, neapsaugojo nuo kepenų nepakankamumo reiškinio.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad daklizumabas kontraindikuotinas pacientams, jau sergantiems kepenų liga ar kepenų nepakankamumu.
Hungarian: A daklizumab hatásosságát két pivotális vizsgálatban igazolták relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, ami a relapszáló szklerózis multiplex javallatát eredményezte.
Lithuanian: Daklizumabo veiksmingumas įrodytas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, atliktuose su tiriamaisiais, sergančiais recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, po kurių buvo nustatyta recidyvuojančios išsėtinės sklerozės indikacija.
Hungarian: Megjegyzendő ennél a halálos kimenetelű esetnél a hirtelen, fulmináns májelégtelenség jelentkezése a javasolt májfunkció-ellenőrzés és egy másik, hepatotoxicitással ismerten összefüggést mutató gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén.
Lithuanian: Dėl šio mirtino atvejo paminėtina, kad tai buvo žaibiškas kepenų nepakankamumas, kuris išsivystė rekomenduojamomis kepenų funkcijos stebėsenos sąlygomis ir kartu vartojant kitą vaistinį preparatą, žinomai susijusį su hepatotoksiškumu.
Hungarian: Ezért figyelembe véve a májkárosodás súlyos kockázatát azzal az előnyös hatással együtt, amelyet a daklizumab biztosíthat az RMS betegek számára, a PRAC javasolta, hogy a daklizumab alkalmazását átmenetileg a legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett teljes és megfelelő kezelés ellenére nagyon aktív RMS-ben szenvedő, illetve a betegségmódosító szerekkel végzett kezelésre nem alkalmas, hirtelen kialakuló, súlyos, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre kell korlátozni.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rimtą kepenų pažeidimo riziką ir galimą daklizumabo naudą RMS pacientams, PRAC rekomendavo laikinai riboti daklizumabo vartojimą suaugusiems pacientams, sergantiems ypač aktyvia RMS, nepaisant pilno ir adekvataus gydymo kurso, kai taikoma bent vienas ligos eigą modifikuojantis gydymas (DMT) arba kai sergama sparčiai besivystančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze ir pacientams, kuriems netinka kitas DMT.
Hungarian: 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő, daklizumabbal kezelt betegnél a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásoknak megfelelően végzett, havonkénti májfunkció-ellenőrzés ellenére.
Lithuanian: Europos Komisija (EK) buvo informuota apie mirtiną atvejį dėl fulminantinio kepenų nepakankamumo, nors kas mėnesį, laikantis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų rekomendacijų, buvo atliekami kepenų tyrimai: pacientas per vykdomą stebėjimo tyrimą buvo gydomas daklizumabu.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a közelmúltban történt, halálos kimenetelű, fulmináns májelégtelenség esetéből, valamint a súlyos májkárosodás eseteiből származó, előzetes, új biztonságossági adatokat, amelyek a forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentkeztek, a daklizumab klinikai fejlesztése során generált adatok kontextusában.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) atsižvelgė į naujus preliminarius saugumo duomenis, susijusius su paskutiniu mirtinu atveju dėl fulminantinio kepenų nepakankamumo ir į duomenis, susijusius su sunkiais kepenų pažeidimo atvejais, įvykusiais po to, kai buvo išduotas registracijos pažymėjimas, kurie buvo gauti daklizumabo klinikinės plėtros metu.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során fontos azonosított kockázatként transzaminázszint-emelkedést és súlyos májkárosodást tapasztaltak.
Lithuanian: Klinikinėmis aplinkybėmis, transaminazės kiekio padidėjimas kraujyje ir sunkūs kepenų pažeidimai įvardyti kaip svarbi nustatyta rizika.
Hungarian: A bevezetett kockázatcsökkentő intézkedések, különösen a havonkénti májellenőrzés, nem voltak hatékonyak, hogy megelőzzék a fulmináns májelégtelenség halálos esetét.
Lithuanian: kepenys buvo tiriamos kas mėnesį, tai nepadėjo išvengti mirtino fulminantinio kepenų nepakankamumo.
Hungarian: A korlátozott javallat és a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallat fényében a PRAC javasolta, hogy az orvosok haladéktalanul értékeljék újra, hogy a daklizumab továbbra is megfelelő kezelési lehetőség-e a jelenleg a gyógyszerrel kezelt, egyes betegeik számára, figyelembe véve a PRAC által javasolt, átmeneti intézkedéseket.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į apribotas indikacijas ir kontraindikacijas, taikytinas pacientams, jau sergantiems kepenų liga ar kepenų nepakankamumu, PRAC gydytojams rekomendavo nedelsiant dar kartą įvertinti, ar deklizumabą ir toliau galima laikyti tinkamu kiekvienam iš dabar šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų, atsižvelgiant į PRAC rekomenduotas laikinąsias priemones.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a neurológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket is.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė neurologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
Hungarian: A jelenlegi oktatási anyagot szintén frissíteni kell.
Lithuanian: Šiuo metu naudojamą šviečiamąją medžiagą taip pat reikėtų atnaujinti.
Hungarian: A betegeknek el kell magyarázni a rendszeres májellenőrzés betartásának fontosságát.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikėtų paaiškinti, kodėl svarbu laikytis nurodymų periodiškai tikrintis kepenis.
Hungarian: A meglévő oktatási anyagokat szintén frissíteni kell ezekkel az ajánlásokkal, és kiegészíteni azokat az elismerő nyilatkozattal.
Lithuanian: Esamą šviečiamąją medžiagą taip pat reikėtų atnaujinti, ją papildant šiomis rekomendacijomis ir patvirtinimo forma.
Hungarian: Az elismerő nyilatkozatot minden betegnek meg kell kapnia az orvostól, beleértve a jelenleg kezelés alatt álló betegeket is.
Lithuanian: Patvirtinimo formą gydytojai turi pateikti visiems pacientams, įskaitant tuos pacientus, kuriems šiuo metu taikomas gydymas šiuo vaistu.
Hungarian: Összességében, a rendelkezésre álló adatok alapján a daklizumab által kiváltott májkárosodás megjelenését előre nem láthatónak tekintik.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgiant į turimus duomenis, laikomasi nuomonės, kad daklizumabo sukeliamo kepenų pažeidimo neįmanoma numatyti.
Hungarian: • Ezenfelül a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a hepatitisz B és C fertőzés szűrővizsgálatát, és nem javasolt a kezelés megkezdése egyéb autoimmun betegség esetén.
Lithuanian: • be to, prieš pradedant gydymą, pacientus reikėtų ištirti dėl hepatito B ir C infekcijos, o kitomis autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams gydymo šiuo vaistu nerekomenduojama pradėti.
Hungarian: A PRAC vagy a tudományos tanácsadó csoport nem tudott azonosítani olyan kockázatot vagy előrejelző tényezőt, amelyek szerepet játszhatnak a májkárosodás megjelenésében, például a társbetegségek, összefüggés az adaggal, az időzítéssel, a genetikai vagy biokémiai markerekkel.
Lithuanian: Nei PRAC, nei SAG nepavyko nustatyti jokių rizikos ar pranašaujančių veiksnių, kurie gali turėti įtakos kepenų pažeidimo išsivystymui, kaip antai gretutinių ligų, ryšio su doze, vartojimo laiko, genetinių ar biocheminių žymenų.
Hungarian: Javasolt, hogy a pozitív eredményt mutató betegek olyan orvoshoz forduljanak, akik az ilyen betegségek kezelésének szakértői.
Lithuanian: Pacientams, kurių tyrimo rezultatai būtų teigiami, reikėtų rekomenduoti pasikonsultuoti su šių ligų gydymo patirties turinčiu gydytoju.
Hungarian: A hepatitisz C vírussal (HCV) vagy hepatitisz B vírussal (HBV) fertőzött betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és nem határozták meg az összefüggést a korábban fennálló, ilyen vírusfertőzések és a jelenleg a daklizumab által kiváltott súlyos májkárosodás között.
Lithuanian: Hepatito C arba hepatito B virusu užsikrėtę pacientai nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus ir lig šiol nenustatyta jokios sąsajos tarp ankstesnio užsikrėtimo šiais virusais ir daklizumabo sukeliamo sunkaus kepenų pažeidimo.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta ezenfelül az eljárás során konzultált szakértők álláspontját (neurológiai tudományos tanácsadó csoport).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė ekspertų (neurologijos mokslinių konsultacijų grupės (SAG)), su kuriais konsultuotasi šios procedūros metu, išreikštas nuomones.
Hungarian: Mivel azt igazolták, hogy a kockázat az utolsó adag daklizumab beadását követően akár hat hónapig fennállhat, az ellenőrzést ugyanennyi ideig kell folytatni a kezelés befejezését követően.
Lithuanian: Kadangi buvo nustatyta, kad ši rizika išlieka iki šešių mėnesių po paskutinės daklizumabo dozės suvartojimo, užbaigus gydymą, tokį stebėjimą reikėtų tęsti tokį pat laikotarpį.
Hungarian: A terméktájékoztatóban a májkárosodás leírását a jelenlegi ismereteknek megfelelően kell frissíteni.
Lithuanian: Preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktą kepenų pažeidimo aprašymą reikėtų atnaujinti, atsižvelgiant į šiuo metu turimas žinias.
Hungarian: Ezenfelül az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben négy esetben súlyos májkárosodásról számoltak be a klinikai vizsgálatokból.
Lithuanian: Be to, pirmame periodiškai atnaujiname saugumo protokole (PSUR) buvo pateikti duomenys apie 4 atliekant klinikinius tyrimus nustatytus sunkaus kepenų pažeidimo atvejus.
Hungarian: • A PRAC szükségesnek tartotta továbbá egy elismerő nyilatkozat bevezetését annak biztosítása érdekében, hogy a betegeket megfelelően tájékoztatták a daklizumabbal kapcsolatos májkárosodás kockázatairól.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad būtina pradėti naudoti patvirtinimo formą, kuri užtikrintų, kad pacientai būtų tinkamai informuojami apie su daklizumabu siejamo kepenų pažeidimo riziką.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kezelés során és a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül a daklizumab az immunmediált májkárosodás előre nem látható és potenciálisan halálos kimenetelű kockázatával társul.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad gydymo laikotarpiu ir kelis mėnesius po gydymo pabaigos daklizumabas siejamas su nenuspėjamo ir galimai mirtino imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo rizika.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a közelmúltban bekövetkezett halálos esetnél, valamint az elbírált esetek egyikénél autoimmun pajzsmirigy-gyulladásról is beszámoltak.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad pranešant apie neseniai užregistruotą mirtiną atvejį ir apie vieną iš nagrinėtų atvejų buvo paminėtas autoimuninis tiroiditas.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy óvatosan kell eljárni, amikor a daklizumabbal egyidejűleg ilyen gyógyszereket alkalmaznak.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad reikėtų būti atsargiems, tokius vaistus skiriant kartu su daklizumabu.
Hungarian: A daklizumab várhatóan nem metabolizálódik a májban, és a szakértők megjegyezték, hogy nem lehetne teljes mértékben kizárni a hepatotoxikus gyógyszereket az SM betegek klinikai kezeléséből.
Lithuanian: Daklizumabas neturėtų būti metabolizuojamas kepenyse ir ekspertai atkreipė dėmesį į tai, kad, taikant klinikinį gydymą IS sergantiems pacientams, būtų neįmanoma visiškai atsisakyti hepatotoksiškų vaistų.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a kezelés megszakítását, amennyiben nem értek el megfelelő választ vagy a beteg nem követi a beütemezett májvizsgálatra vonatkozó előírást.
Lithuanian: Gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu nepavyksta pasiekti pakankamo atsako į gydymą arba pacientas nesilaiko reikalavimo pagal nustatytą tvarkaraštį tikrintis kepenis.
Hungarian: Ezért 2017. június 9-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas arba palikti juos galioti.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése és a súlyos májkárosodás a Zinbryta-val (daklizumab) végzett kezeléssel összefüggő, ismert kockázatok, és az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása idején számos kockázatcsökkentő intézkedést vezettek be ezzel kapcsolatosan, beleértve a havonkénti májfunkció-ellenőrzést.
Lithuanian: Transaminazių kiekio padidėjimas ir sunkus kepenų pažeidimas yra žinomi su gydymu Zinbryta (daklizumabu) siejami pavojai; kad būtų sumažinta ši rizika, išduodant pirminį registracijos pažymėjimą buvo įgyvendintos kelios rizikos mažinimo priemonės (RMP), įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų veiklos patikrinimą.
Hungarian: A magasabb kockázat vonatkozásában nem lehetett időablakot azonosítani, és a májkárosodás esetei a kezelés során és legfeljebb 6 hónappal az utolsó daklizumab adag után is jelentkeztek.
Lithuanian: Didesnės rizikos laiko lango nenustatyta, o kepenų pažeidimo atvejai buvo registruojami visą gydymo laikotarpį ir iki 6 mėnesių po paskutinės daklizumabo dozės suvartojimo.
Hungarian: Ezeket a klinikai hatásokat robusztus és jelentős terápiás hatások támasztották alá valamennyi, az agyi mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI) során az akut és krónikus gyulladásos és destruktív központi idegrendszeri betegségaktivitásra utaló, kulcsfontosságú paraméter csökkenésében.
Lithuanian: Tokį klinikinį poveikį patvirtino stiprus ir svarus gydymo poveikis mažinant visus pagrindinius ūmios ir lėtinės uždegiminės ir ardančios centrinės nervų sistemos ligos aktyvumą rodančius galvos smegenų magnetinio rezonanso vaizdinimo (MRV) parametrus.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírást ennek megfelelően kell módosítani.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į tai, reikėtų iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC javasolta a jelenlegi figyelmeztetések megerősítését, hogy kellően figyelembe vegyék azt, hogy minden betegnél legalább havonta, a daklizumab alkalmazásához közeli időpontban, majd a kezelés befejezését követően hat hónapig ellenőrizni kell a májfunkciót, beleértve a bilirubinszintet, továbbá mostantól szigorúbb megszakítási kritériumokat kell alkalmazni az emelkedett transzaminázszintek esetében.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo sugriežtinti esamus įspėjimus, kad būtina deramai laikytis nurodymo bent kartą per mėnesį tikrinti visų pacientų kepenų veiklą, įskaitant bilirubino kiekį, likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos daklizumabo injekcijos ir šešis mėnesius po gydymo pabaigos ir, padidėjus transaminazių kiekiui, nuo šiol taikyti griežtesnius gydymo nutraukimo kriterijus.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok alapján nem lehetett teljes mértékben tisztázni a daklizumab által okozott májkárosodásra kifejtett, szinergikus hepatotoxikus hatásokat az egyidejűleg hepatotoxikus gyógyszereket szedő betegeknél.
Lithuanian: Remiantis turimais negausiais duomenimis, nepavyko visiškai atmesti sinergistinio hepatotoksiško poveikio daklizumabo sukeltam kepenų pažeidimui, vartojant gretutinius hepatotoksiškus vaistus.
Hungarian: A Zinbryta (daklizumab) egy központilag engedélyezett gyógyszer, amely a jelen felülvizsgálat kezdetekor felnőtt betegeknél a szklerózis multiplex relapszáló formáinak (RSM) kezelésére javallott.
Lithuanian: Zinbryta (daklizumabas) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, kuris šios peržiūros procedūros pradžioje buvo skiriamas suaugusiems pacientams pagal recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės (RFIS) gydymo indikaciją.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a daklizumab az immunmediált májkárosodás potenciálisan halálos kimenetelű kockázatával társul.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad daklizumabas siejamas su mirtį galinčia sukelti imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo rizika.
Hungarian: A két vizsgálat eredményei klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak a relapszusok számában, amely a vizsgálatok primer hatásossági végpontja volt.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai patvirtino kliniškai svarbų ir statistiškai reikšmingą recidyvo epizodų skaičiaus sumažėjimą; abiejuose šiuose tyrimuose šis rodiklis buvo nustatytas kaip pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis.
Hungarian: Az immunmediált májkárosodás pontos hatásmechanizmusa körüli bizonytalanságok fényében, és mivel a hepatitisz B reaktiváció kockázatát a daklizumab alkalmazásával kapcsolatosan nem karakterizálták, a PRAC azt javasolta, hogy a betegeknél a kezelés megkezdése előtt el kell végezni ezen vírusok szűrővizsgálatát.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į neaiškumus dėl tikslaus imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo veikimo mechanizmo ir į tai, kad hepatito reaktyvacijos rizika vartojant daklizumabą nebuvo ištirta, PRAC rekomendavo, prieš pradedant gydymą, patikrinti pacientus dėl šių virusų.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentett, súlyos májkárosodás esetekkel kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok összességét, valamint a klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat a daklizumab alkalmazásával kapcsolatos májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus visus duomenis apie sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, apie kuriuos buvo pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, ir klinikinių tyrimų metu surinktus saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su bendra daklizumabo keliama kepenų pažeidimo rizika.
Hungarian: Különösen aggodalmat keltő volt a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetének jelentkezése a jelen eljárást megelőzően bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a havonkénti májellenőrzés betartása ellenére.
Lithuanian: Ypač didelį susirūpinimą sukėlė mirtinas fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejis, kai pacientas mirė nepaisant to, kad laikytasi prieš šią procedūrą įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų veiklos patikrinimą.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a forgalombahozatali engedély kiadását követően jelentkezett májkárosodás eseteire vonatkozó, összes adatot, beleértve egy közelmúltban bekövetkezett, halálos kimenetelű, fulmináns májelégtelenség esetet, továbbá a daklizumabbal végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat a daklizumab alkalmazása kapcsán jelentkező májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus registruotojo pateiktus duomenis apie kepenų pažeidimo atvejus, kurie buvo užregistruoti po registracijos pažymėjimo išdavimo, įskaitant neseniai užregistruotą mirtiną fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejį, taip pat daklizumabo klinikinių tyrimų metu surinktus saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su bendra daklizumabo keliama kepenų pažeidimo rizika.
Hungarian: Továbbá a PRAC javasolta, hogy minden beteget tájékoztassanak a májműködési zavarra utaló jelekről és tünetekről, és ezek megjelenése esetén haladéktalanul utalják a beteget hepatológushoz.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo visus pacientus informuoti apie požymius ar simptomus, leidžiančius įtartį kepenų veiklos sutrikimą, o tokiems požymiams ar simptomams pasireiškus, kuo skubiau nusiųsti pacientus pas hepatologą;
Hungarian: A CHMP ezért a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Zinbryta (daklizumabo) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Hungarian: Májkárosodást azonosítottak a jelek és tünetek, valamint a laboratóriumi értékek alapján, ezért a betegeknél a szérum transzamináz és összbilirubin szinteket legalább havonta és az alkalmazás előtt a lehető legközelebbi időpontban ellenőrizni kell, illetve gyakrabban, ha a kezelés során klinikailag indokolt.
Lithuanian: Kepenų pažeidimo atvejai buvo nustatyti tiek pagal pasireiškusius požymius ir simptomus, tiek laboratoriniais tyrimais, todėl transaminazių kiekį serume ir bendrą bilirubiną reikėtų tikrinti bent kartą per mėnesį ir likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos injekcijos, o esant klinikinėms indikacijoms gydymo laikotarpiu - dažniau.