FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vedolizumab se ha estudiado en pacientes adultos que padecen colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn y que reciben, de forma concomitante, corticosteroides, inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina y metotrexato) y aminosalicilatos.
Icelandic: Vedólízúmab hefur verið rannsakað hjá fullorðnum sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm sem fá samhliða barkstera, ónæmistemprandi lyf (azatíóprín, 6-merkaptópúrín og metótrexat) og amínósalisýlöt.
Spanish: De forma general, los pacientes previamente tratados con natalizumab deben esperar un mínimo de 12 semanas antes de iniciar el tratamiento con Entyvio, a menos que la condición clínica del paciente indique lo contrario.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu áður natalízúmab ættu alla jafna að bíða í að lágmarki 12 vikur áður en þeir byrja í meðferð með Entyvio, nema klínískt ástand þeirra bendi til annars.
Spanish: En este estudio de extensión abierto, los beneficios del tratamiento con vedolizumab según la evaluación de la puntuación parcial en la escala Mayo, la remisión clínica y la respuesta clínica se observaron durante un periodo de hasta 196 semanas.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn var sýnt fram á ávinninginn af meðferð með vedólízúmabi, eins og hann er metinn eftir Mayo-stigi að hluta til, klínísku sjúkdómshléi og klínískri svörun í allt að 196 vikur.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional no revelaron ningún efecto de la edad (ver sección 5.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu ekki fram á nein aldurstengd áhrif (sjá kafla 5.2).
Spanish: Se debe entregar a los pacientes el prospecto junto con la tarjeta de información.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum fylgiseðil og öryggiskort sjúklings.
Spanish: La tasa de remisión clínica en el estudio GEMINI II en la semana 6 fue del 10 % (diferencia respecto a placebo del 2 %, IC del 95 %: -6, 10) al administrarse sin corticosteroides frente al 20 % (diferencia respecto a placebo del 14 %, IC del 95 %: -1, 29) al administrarse con corticosteroides concomitantes.
Icelandic: Tíðni klínísks sjúkdómshlés í GEMINI II í viku 6 var 10% (mismunur frá lyfleysu 2%, 95% öryggisbil: -6, 10) þegar lyfið var gefið án barkstera samanborið við 20% (mismunur frá lyfleysu 14%, 95% öryggisbil: -1, 29) þegar lyfið var gefið samhliða barsterum.
Spanish: No se han evaluado formalmente los efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en estudios con animales (ver sección 5.3).
Icelandic: Ekkert formlegt mat hefur verið framkvæmt á áhrifum á frjósemi karla og kvenna í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Vedolizumab cada 8 semanas n = 122
Icelandic: Vedólízúmab Á 8 vikna fresti n = 122
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Icelandic: Akið hvorki né notið tæki eða vélar ef svimi gerir vart við sig.
Spanish: • enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Icelandic: • miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur.
Spanish: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Icelandic: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Spanish: Tiempo de tratamiento (perfusión)
Icelandic: Tímasetning meðferðar (innrennslis)
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad con vedolizumab en animales.
Icelandic: Engar sérstakar frjósemisrannsóknir hjá dýrum hafa verið gerðar með vedólízúmabi.
Spanish: Vedolizumab no afectó la respuesta inmunitaria a una estimulación antigénica en la dermis y el músculo (ver sección 4.4).
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í leðurhúð og vöðva (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis latente, se debe iniciar un tratamiento antituberculoso adecuado según las recomendaciones locales, antes de comenzar el tratamiento con vedolizumab.
Icelandic: Ef dulin berklasýking er greind þarf að hefja viðeigandi berklameðferð í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað áður en meðferð með vedólízúmabi er hafin.
Spanish: Entre estos pacientes, el 37 % de quienes recibían vedolizumab cada ocho semanas, el 35 % de quienes recibían vedolizumab cada cuatro semanas y el 5 % de quienes recibían placebo lograron la remisión clínica en la semana 52.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 37% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 35% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 5% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Spanish: No se observó toxicidad limitante de la dosis en los ensayos clínicos.
Icelandic: Engin skammtatakmarkandi eiturverkun kom fram í klínískum rannsóknum.
Spanish: No se puede obtener ninguna conclusión definitiva del estudio de toxicidad a dosis repetidas en los órganos reproductores masculinos de los monos cynomolgus.
Icelandic: Ekki er hægt að draga afgerandi ályktanir um áhrif á æxlunarfæri karldýra úr rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus-öpum.
Spanish: El tiempo en el que la solución reconstituida se conserva en el vial se debe restar del tiempo en el que la solución se pueda conservar en la bolsa de perfusión.
Icelandic: Draga verður þann tíma sem blönduð lausn var geymd í hettuglasinu frá þeim tíma sem geyma má lausnina í innrennslispokanum.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal.
Icelandic: Crohns-sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarvegi.
Spanish: En los pacientes con colitis ulcerosa, las concentraciones mínimas séricas medias en estado estacionario fueron de 11,2 mcg/ml (DE± 7,24) y de 38,3 mcg/ml (DE± 24,43), respectivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var meðaltal lágstyrks við jafnvægi annars vegar 11,2 míkróg/ml (SD ± 7,24) og hins vegar 38,3 míkróg/ml (SD ± 24,43).
Spanish: Tratamiento 3
Icelandic: Meðferð 3
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el uso de vedolizumab en pacientes con una infección grave crónica controlada o antecedentes de infecciones recurrentes graves.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleiða á notkun vedólízúmabs hjá sjúklingum með langvinna alvarlega sýkingu sem búið er að ná stjórn á eða sögu um endurteknar alvarlegar sýkingar.
Spanish: La respuesta clínica en las semanas 10 y 14 usando las puntuaciones parciales de la escala Mayo se logró en una mayor proporción de pacientes tratados con vedolizumab (32 % y 39 % respectivamente) comparado con los pacientes tratados con placebo (15 % y 21 %, respectivamente).
Icelandic: Klínísk svörun, þar sem notast var við Mayo-stig að hluta til, náðist í viku 10 og viku 14 hjá hærra hlutfalli sjúklinganna sem fékk vedólízúmab (annars vegar 32% og 39% hins vegar) samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu (annars vegar 15% og 21% hins vegar).
Spanish: Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: Los pacientes en tratamiento con vedolizumab pueden continuar recibiendo vacunas con microorganismos inactivados.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með vedólízúmabi mega halda áfram að fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas: Utilizar inmediatamente.
Icelandic: Blandaðar og þynntar lausnir:
Spanish: El tratamiento con Entyvio es el mismo para la colitis ulcerosa y para la enfermedad de Crohn.
Icelandic: Meðferð með Entyvio er með sama hætti fyrir bæði sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Spanish: A partir de la semana 6, los pacientes que habían logrado una respuesta clínica y estaban recibiendo corticosteroides comenzaron un régimen de disminución de corticosteroides.
Icelandic: Frá viku 6 var gerð krafa um að sjúklingar sem höfðu náð klínískri svörun og fengu barkstera byrjuðu á skammtaáætlun sem miðaði að því að minnka barksteraskammta.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis a pacientes durante el tratamiento con vedolizumab, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la infección de tuberculosis se resuelva.
Icelandic: Ef sjúklingar greinast með berkla meðan þeir eru í meðferð með vedólízúmabi skal hætta meðferðinni þar til þeir eru lausir við berklasýkinguna.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eitthvað eftirfarandi:
Spanish: Sin embargo, el número de neoplasias malignas fue pequeño y la exposición a largo plazo fue limitada.
Icelandic: Þó ber að hafa í huga að tilvik illkynjunar voru fá og útsetning til lengri tíma takmörkuð.
Spanish: • si es alérgico a vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vedólízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal terapéutico y no se espera que se una a proteínas plasmáticas.
Icelandic: Vedólízúmab er einstofna mótefni og ekki er búist við að það bindist við plasmaprótín.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 52.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 52.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional sugieren que, aunque el bajo nivel de albúmina, mayor peso corporal y el tratamiento previo con fármacos anti-TNF pueden aumentar el aclaramiento de vedolizumab, la magnitud de estos efectos no se considera clínicamente relevante.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að þó svo að lág gildi albúmíns, hærri líkamsþyngd og fyrri meðferð með and-TNF lyfjum geti aukið úthreinsun vedólízúmabs, teljist umfang þessara áhrifa ekki hafa klíníska þýðingu.
Spanish: El efecto beneficioso de vedolizumab sobre la respuesta clínica, remisión y cicatrización de la mucosa, fue observado tanto en pacientes sin exposición previa a antagonistas del TNFα como en pacientes que habían fracasado al tratamiento previo con antagonistas del TNFα.
Icelandic: Hagstæð áhrif vedólízúmabs á klíníska svörun, sjúkdómshlé og slímhúðargræðslu kom fram bæði hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið TNFα-hemla áður og þegar fyrri meðferð með TNFα-hemli hafði brugðist.
Spanish: Reconstituya vedolizumab con 4,8 ml de agua estéril para inyección a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C), usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.
Icelandic: Blandið vedólízúmab með 4,8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við stofuhita (20 °C-25 °C), notið sprautu með nál af stærð 21-25.
Spanish: En los pacientes a los que se administró 300 mg de vedolizumab mediante perfusión intravenosa de 30 minutos en las semanas 0 y 2, las concentraciones mínimas séricas medias en la semana 6 fueron de 27,9 mcg/ml (DE± 15,51) en colitis ulcerosa y de 26,8 mcg/ml (DE± 17,45) en enfermedad de Crohn.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 300 mg af vedólízúmabi sem 30 mínútna innrennsli í bláæð í viku 0 og 2, var meðaltal lágstyrks í sermi 27,9 míkróg/ml (SD ± 15,51) fyrir sáraristilbólgu og 26,8 míkróg/ml (SD ± 17,45) fyrir Crohns-sjúkdóm, í viku 6. Frá og með viku 6 fengu sjúklingar 300 mg af vedólízúmabi á átta eða fjögurra vikna fresti.
Spanish: Los pacientes que mostraron respuesta clínica en la semana 6 comenzaron un régimen de disminución de corticosteroides.
Icelandic: Þess var krafist að sjúklingar sem sýndu klíníska svörun í viku 6 byrjuðu á því að minnka barksteraskammta.
Spanish: Los pacientes que no tuvieron respuesta en la semana 6 continuaron en el estudio y recibieron vedolizumab cada cuatro semanas.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki sýndu svörun í viku 6 héldu áfram í rannsókninni og fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Spanish: No lo agite enérgicamente ni lo invierta.
Icelandic: Hvorki má hrista hettuglasið né hvolfa því.
Spanish: Otros medicamentos y Entyvio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entyvio
Spanish: MAdCAM-1 se expresa de manera principal en las células endoteliales del intestino y juega un papel crítico en la migración de los linfocitos T a los tejidos del tubo gastrointestinal.
Icelandic: MAdCAM-1 er aðallega tjáð á þelfrumum þarma og gegnir veigamiklu hlutverki í ratvísi T-eitilfruma þegar þær sækja í vefi innan meltingarvegarins.
Spanish: Los pacientes (n = 368) fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (3:2) a recibir dos dosis de 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0 y 2.
Icelandic: Sjúklingum (n = 368) var raðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort tvo skammta af vedólízúmabi 300 mg eða lyfleysu í viku 0 og viku
Spanish: Cicatrización de la mucosa¶ *p < 0,0001 †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Remisión clínica: puntuación en la escala Mayo completa ≤ 2 puntos sin subpuntuación individual > 1 punto ¶Cicatrización de la mucosa: subpuntuación endoscópica en la escala Mayo ≤ 1 punto
Icelandic: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klínískt sjúkdómshlé:
Spanish: Entyvio está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Entyvio handa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Spanish: También se han notificado reacciones en la zona de inyección (con síntomas como disnea, broncoespasmos, urticaria, rubefacción, erupción y aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca) en pacientes tratados con vedolizumab.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá viðbrögðum á stungustað (með einkennum eins og mæði, berkjukrampa, ofsakláða, roða, útbrotum og hækkuðum blóðþrýstingi og auknum hjartslætti) hjá sjúklingum í meðferð með vedólízúmabi.
Spanish: • infección de boca y garganta por levaduras
Icelandic: Sveppasýking í hálsi og munni
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt frá að verða barnshafandi meðan á meðferð með Entyvio stendur.
Spanish: La integrina α4β7 se expresa en un subtipo concreto de linfocitos T colaboradores de memoria que migran preferentemente al tubo gastrointestinal (GI) y causan la inflamación que es característica de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, las cuales son enfermedades inflamatorias crónicas del tracto GI de origen inmunológico.
Icelandic: Integrin α4β7 er tjáð á afmörkuðum undirhóp minnis-T-hjálpareitilfruma sem sækja helst inn í meltingarveginn og valda bólgu sem er einkennandi fyrir sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm, en báðir sjúkdómarnir eru langvinnt bólguástand í meltingarvegi sem skapast af ónæmi.
Spanish: Entre estos pacientes, el 28 % de quienes recibían vedolizumab cada ocho semanas, el 27 % de quienes recibían vedolizumab cada cuatro semanas y el 13 % de quienes recibían placebo lograron la remisión clínica en la semana 52.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 28% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 27% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 13% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Spanish: Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Þessi fylgiseðill er í boði á sniði fyrir blinda eða sjónskerta sjúklinga og er fáanlegur hjá fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Spanish: En los estudios controlados GEMINI I y II, la tasa de infecciones graves fue de 0,07 por paciente-año en los pacientes tratados con vedolizumab y de 0,06 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum GEMINI I og II var hlutfall alvarlegra sýkinga 0,07 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,06 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indican que vedolizumab tiene un aclaramiento total en el organismo de 0,157 l/día, aproximadamente y una semivida plasmática de 25 días.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að heildarúthreinsun vedólízúmabs í líkamanum sé u.þ.b. 0,157 l/dag og helmingunartími þess í sermi 25 dagar.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 6 de la subpoblación que había fracasado al tratamiento con antagonistas del TNFα.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 6 í undirhópnum sem fékk meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Spanish: La administración de vacunas contra la gripe debe ser mediante inyección en consonancia con la práctica clínica habitual.
Icelandic: Inflúensubóluefni á að gefa með inndælingu í samræmi við hefðbundnar klínískar starfsvenjur.
Spanish: Retire la tapa de apertura fácil del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Icelandic: Fjarlægið smellulokið af hettuglasinu og þurrkið stútinn með sprittþurrku.
Spanish: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Icelandic: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Spanish: Espasmos musculares, dolor de espalda, debilidad muscular, fatiga, dolor en las extremidades
Icelandic: Vöðvakrampar, bakverkur, vöðvaslappleiki, þreyta, verkir í útlimum
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de intensidad leve o moderada y < 1 % provocaron la interrupción del tratamiento de estudio.
Icelandic: Ekkert stakt einkenni var tilkynnt sem innrennslistengd viðbrögð með hærri tíðni en 1%. Meirihluti innrennslistengdra viðbragða voru væg eða í meðallagi mikil og < 1% þeirra leiddi til þess að þátttakendur hættu í rannsókninni.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de la solución reconstituida en el vial durante 8 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol blönduðu lausnarinnar í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Spanish: La eficacia y seguridad de vedolizumab para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación en la escala Mayo de 6 a 12 con subpuntuación endoscópica ≥ 2) se demostró en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia en las semanas 6 y 52 (GEMINI I).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi vedólízúmabs við meðferð á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo-stig með ≥ 2 undirstig í holspeglun) í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á endapunkta verkunar í viku 6 og viku 52 (GEMINI I).
Spanish: Los anticuerpos contra vedolizumab pueden desarrollarse durante el tratamiento de vedolizumab, la mayoría de los cuales son neutralizantes.
Icelandic: Mótefni gegn vedólízúmabi geta myndast við meðferð með vedólízúmabi, flest þeirra eru hlutleysandi.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben controlar la aparición o empeoramiento de signos y síntomas neurológicos en los pacientes tratados con vedolizumab, tal y como se indica en los materiales educativos para médicos, y considerar una derivación al neurólogo si se producen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu fylgjast með sjúklingum sem fá vedólízúmab, með tilliti til hvers kyns nýrra einkenna frá taugakerfi eða versnunar slíkra einkenna, í samræmi við það sem kemur fram í fræðsluefni lækna og jafnframt hugleiða að vísa sjúklingum til sérfræðinga í taugasjúkdómum ef slík einkenni koma fram.
Spanish: El tratamiento combinado, especialmente con corticosteroides concomitantes, pareció ser más eficaz en lo que respecta a la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn frente al tratamiento con vedolizumab solo o con inmunomoduladores concomitantes, donde se observó una menor diferencia en la tasa de remisión con respecto al placebo.
Icelandic: Samsett meðferð, og þá helst með samhliða barksterum, virtist gagnast betur til að innleiða sjúkdómshlé í Crohns-sjúkdómi en vedólízúmab eitt sér eða samhliða ónæmistemprandi lyfjum, sem sýndu minni mismun frá lyfleysu í tíðni sjúkdómshlés.
Spanish: El número de pacientes fue n = 82 con placebo, n = 82 con vedolizumab cada ocho semanas y n = 80 con vedolizumab cada cuatro semanas ¶ Remisión clínica duradera: remisión clínica en el ≥ 80 % de las visitas del estudio, incluida la visita final (semana 52)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var n = 82 fyrir lyfleysu, n = 82 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 80 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti ¶
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y perfusión
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og innrennsli
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 60 mg de vedolizumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 60 mg vedolizumab.
Spanish: Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado que se une de forma específica a la integrina α4β7, que se expresa mayoritariamente en linfocitos T colaboradores que migran al intestino.
Icelandic: Lyfið er mannaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við α4β7 integrin, sem er helst tjáð í á þarmaratvísum T-hjálpareitilfrumum.
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 125
Icelandic: Vedólízúmab Á 4 vikna fresti n = 125
Spanish: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Icelandic: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Spanish: • calambres musculares
Icelandic: Vöðvakrampar
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de vedolizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að athuga áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg vedolizumab.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg
Spanish: No se ha evaluado la unión de vedolizumab a proteínas plasmáticas.
Icelandic: Prótínbinding vedólízúmabs í plasma hefur ekki verið metin.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 46 % de los pacientes en la semana 28 y en el 41 % en la semana 52.
Icelandic: Hjá 46% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé eftir 28 vikur og 41% sjúklinga eftir 52 vikur.
Spanish: No conservar las cantidades no utilizadas de la solución reconstituida o de la solución para perfusión para su reutilización.
Icelandic: Geymið ekki leifar af blönduðu lausninni eða innrennslislausninni til að nota síðar.
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 6
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 6 úr GEMINI I
Spanish: Si se sospecha de la existencia de LMP, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con vedolizumab y si se confirma, el tratamiento debe interrumpirse permanentemente.
Icelandic: Ef grunur leikur á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal hætta meðferð með vedólízúmabi tímabundið og varanlega ef hún er staðfest.
Spanish: Takeda Oy
Icelandic: Takeda Italia
Spanish: Remisión clínica, semana 10 Global
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé, vika 10 Samtals
Spanish: El material educativo para el médico deberá incluir los siguientes mensajes clave:
Icelandic: Eftirfarandi meginskilaboð eiga að koma fram í fræðsluefninu fyrir lækna.
Spanish: En el día 28 post-parto, se detectaron niveles bajos de vedolizumab (<300 mcg/l) en la leche de 3 de 11 monas cynomolgus que fueron tratadas con una dosis de 100 mg/kg de vedolizumab cada 2 semanas y no en los animales que recibieron 10 mg/kg.
Icelandic: 11 cynomolgus-öpum sem fengu 100 mg/kg af vedólízúmabi á 2 vikna fresti en ekki hjá dýrum sem fengu 10 mg/kg.
Spanish: Use una técnica aséptica para preparar la solución de Entyvio para perfusión intravenosa.
Icelandic: Vinnið með smitgát þegar Entyvio-lausnin er útbúin til innrennslis í bláæð.
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 154
Icelandic: Vedólízúmab Á 4 vikna fresti n = 154
Spanish: GEMINI II fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que las variables de eficacia se evaluaron en las semanas 6 y 52.
Icelandic: GEMINI II var slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á endapunkta verkunar í viku 6 og viku
Spanish: No existen datos sobre los efectos de vedolizumab sobre la fertilidad en humanos.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif vedólízúmabs á frjósemi hjá mönnum.