FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Niezakończony zgonem zawał serca
Croatian: Moždani udar bez smrtnog ishoda Infarkt miokarda bez smrtnog ishoda
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia agonistami receptora GLP-1
Croatian: Slika 3 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih agonistima GLP-1 receptora
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić dotychczasową dietę, powinien najpierw poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na lek Xultophy.
Croatian: ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za lijekom Xultophy.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Xultophy.
Croatian: Stoga je potreban oprez kod primjene lijeka Xultophy u tih bolesnika.
Polish: Produktu Xultophy nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Croatian: • Nemojte primjenjivati lijek Xultophy ako imate šećernu bolest tipa 1 ili ako imate ‘ketoacidozu'
Polish: wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach i utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
Croatian: Oni uključuju žeđ, učestalo mokrenje, mučninu, povraćanje, omamljenost, crvenu suhu kožu, suha usta, gubitak teka kao i acetonski zadah.
Polish: Instrukcja stosowania leku Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Upute za uporabu Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopine za injekciju
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą
Croatian: Slika 2 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih sulfonilurejom, samom ili u kombinaciji s metforminom
Polish: Produkt leczniczy Xultophy zmniejszał wahania stężenia glukozy w osoczu po posiłku (wartość średnia w okresie 4 godzin) istotnie skuteczniej niż insulina degludec.
Croatian: (srednja vrijednost tijekom 4 sata) značajno više nego degludek inzulin.
Polish: Produkt Xultophy może być dołączony do dotychczasowego doustnego leczenia przeciwcukrzycowego.
Croatian: Xultophy se može dodati postojećem liječenju oralnim antidijabeticima.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość (odsetek pacjentów) występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,02 (2 na 288 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,00 (0 na
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,02 (2 bolesnika od 288) za Xultophy i 0,00 (0 bolesnika od 146) za placebo.
Polish: • Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.
Croatian: • Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida.
Polish: W wyniku tego stężenie cukru we krwi może być podwyższone.
Croatian: To može dovesti do visoke razine šećera u krvi.
Polish: Etykieta na wstrzykiwaczu
Croatian: Otopina za injekciju
Polish: U 260 pacjentów z cukrzycą typu 2 po 52 tygodniach leczenia wykazano zwiększenie wydzielania insuliny w odpowiedzi na spożycie standardowego posiłku w porównaniu z osobami stosującymi insulinę degludec.
Croatian: 260 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nakon 52 tjedna liječenja.
Polish: W przypadku obu substancji wartość tmax zwiększyła się o 1,5 godziny po zastosowaniu liraglutydu.
Croatian: Uz liraglutid je tmax bio odgođen za 1,5 h za oba spoja.
Polish: EU/1/14/986/001
Croatian: EU/1/14/986/001 Xydalba
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Croatian: 500 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Fiolka (szklana)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo) 1 bočica
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
Croatian: 1 Izvor: DAL-MS-01.
Polish: Suchy proszek: 4 lata
Croatian: Suhi prašak: 4 godine
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
Croatian: Vrijeme rekonstitucije može trajati do 5 minuta.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2015 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2015.
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Polish: Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Polish: Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lijekova.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja za odrasle
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Polish: 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelita.
Croatian: To može biti znak infekcije crijeva.
Polish: Inne zakażenia
Croatian: Druge infekcije
Polish: Częstość nie jest znana.
Croatian: Učestalost nije poznata.
Polish: • Uczucie gorąca
Croatian: • Osjećaj vrućine
Polish: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Croatian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
Croatian: • Skupina Streptococcus anginosus (uključujući S. anginosus, S. intermedius i S.
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
Croatian: Oko 20 % primijenjene doze je izlučeno u stolici.
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Croatian: Louth, A91 P9KD, Irska
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina.
Polish: Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
Croatian: Proljev za vrijeme ili nakon liječenja
Polish: Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi reakcije preosjetljivosti i mogu biti opasni po život.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktoidalne
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko specyficznym patogenom
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena
Polish: Kategorie częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującymi normami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Croatian: Kategorije učestalosti proizlaze iz sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszony apetyt
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit
Polish: Reakcje na infuzję były przemijające (ustępowały w ciągu 1 godziny po podaniu) i były przypisywane uwolnieniu histaminy.
Croatian: Ove reakcije na infuziju bile su prolazne (prošle su unutar 1 sat nakon doze) i bile su pripisane otpuštanju histamina.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Xydalba tijekom trudnoće, osim ako potencijalna očekivana korist jasno opravdava potencijalni rizik za plod.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dalbawancyny w przypadku zastosowania więcej niż dwóch dawek (w odstępie jednego tygodnia) są ograniczone.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti dalbavancina kad se primjenjuje u više od dvije doze (u razmaku od jednog tjedna) su ograničeni.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Croatian: Granične vrijednosti pri testiranju osjetljivosti Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) određene od strane Europskog povjerenstva za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST) su:
Polish: 5 minut.
Croatian: 30-minutnog razdoblja.
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Croatian: Xydalba djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
Croatian: Nema podataka o dalbavancinu kao inhibitoru CYP2C8.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Polish: Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Croatian: Prekid ili usporavanje infuzije može rezultirati prestankom ovih reakcija.
Polish: • Zmiana odczuwania smaku
Croatian: • Promjena osjeta okusa
Polish: Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia.
Croatian: Primjena antibiotika može ponekad uzrokovati nastanak novih i drugačijih infekcija.
Polish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Croatian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije (t1/2) iznosila je 372 (raspon 333 do 405) sata.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed użyciem odpowiada użytkownik - nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te obično ne smiju biti duži od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
Croatian: Ukupna stabilnost tijekom uporabe od rekonstitucije do primjene ne smije prijeći 48 sati.
Polish: Xydalba może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Xydalba može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je omaglica prijavljena kod malog broja bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jednoczesne stosowanie wraz z inhibitorami tych transporterów może zwiększyć narażenie na dalbawancynę.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima tih transportera može povećati izloženost dalbavancinu.
Polish: Objawy mogą się zaostrzyć lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz.
Croatian: Simptomi mogu postati teški ili mogu trajati, a stolica može sadržavati krv ili sluz.
Polish: Średnie (SD) parametry farmakokinetyczne dalbawancyny w analizie PK populacji1
Croatian: Prosječni (SD) farmakokinetički parametri dalbavancina korištenjem analize populacijske PK1
Polish: Dzień 1: 281 (52)
Croatian: 1. dan: 281 (52)
Polish: Farmakokinetykę dalbawancyny najlepiej jest opisywać przy wykorzystaniu modelu trójkompartmentowego (fazy dystrybucji α i β, następnie końcowa faza eliminacji).
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina najbolje se opisuje pomoću modela s tri odjeljka (α i β faze distribucije nakon čega slijedi faza terminalne eliminacije).
Polish: Dalbawancyna to bakteriobójczy lipoglikopeptyd.
Croatian: Dalbavancin je baktericidni lipoglikopeptid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, glikopeptydowe leki przeciwbakteryjne, kod ATC: J01XA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA04.
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Croatian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej.
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na dalbavancin, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i započeti odgovarajuću terapiju za alergijsku reakciju.
Polish: Biegunka spowodowana przez Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile
Croatian: Proljev povezan s Clostridioides (ranije Clostridium) difficile
Polish: Dalbawancyna wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminą.
Croatian: Dalbavancin se reverzibilno veže na proteine ljudske plazme, prvenstveno na albumin.
Polish: Średnia wartość AUC u osób z klirensem kreatyniny < 30 ml/min była około dwukrotnie większa.
Croatian: Srednja vrijednost AUC u ispitanika s klirensom kreatinina < 30 ml/min je bila otprilike dvaput veća.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
Croatian: Sigurnosni profil dalbavancina u ispitanika u dobi između 12 i 16 godina u ovom ispitivanju bio je u skladu sa sigurnosnim profilom uočenim u odraslih liječenih dalbavancinom.
Polish: Profil toksyczności dalbawancyny u młodych szczurów był zgodny z profilem zaobserwowanym wcześniej u dorosłych szczurów, przy takich samych poziomach (mg/kg mc./dobę) dawki.
Croatian: Profil toksičnosti dalbavancina u mladih štakora bio je u skladu s onim prethodno uočenim kod odraslih štakora pri istoj razini doze (mg/kg/dan).
Polish: Dzień 1: 411 (86)
Croatian: 1. dan: 411 (86)
Polish: Dzień 8: 141 (26)
Croatian: 8. dan: 141 (26)
Polish: Inne leki i Xydalba
Croatian: Drugi lijekovi i Xydalba
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczenia
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje
Polish: Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Polish: 8 tygodni, bez istotnych klinicznie objawów toksyczności lub wpływu na wyniki badań laboratoryjnych.
Croatian: 8 tjedana bez znakova toksičnosti ili laboratorijskih rezultata koji bi uzrokovali kliničku zabrinutost.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania dalbawancyny przez kobiety w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni dalbavancina u trudnica.
Polish: okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2β), który stanowi większość istotnego pod względem klinicznym profilu zależności stężenia od czasu, wynosił od 5 do 7 dni i jest zgodny z dawkowaniem raz na tydzień.
Croatian: Tako se distribucijski poluvijek (t1/2β), koji čini većinu klinički relevantnog profila koncentracija-vrijeme nalazi u rasponu od 5 do 7 dana i u skladu je s doziranjem jednom tjedno.
Polish: Średnie ekspozycje osocza na dalbawancynę na podstawie AUCinf (17 495 µg•h/ml i
Croatian: Srednje vrijednosti izloženosti dalbavancinu u plazmi, na temelju AUCinf (17 495 µg•h/ml i 16
Polish: W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.
Croatian: Ako imate ovu vrstu reakcije, Vaš liječnik može odlučiti prekinuti ili usporiti infuziju.
Polish: Testy toksyczności reprodukcyjnej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu dokazala teratogeni učinak.
Polish: Prawdopodobieństwo wpływu innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dalbawancyny.
Croatian: Potencijal utjecaja drugih lijekova na farmakokinetiku dalbavancina.
Polish: Wyniki przesiewowego badania in vitro na obecność receptorów, nie wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi celami terapeutycznymi ani na możliwość istotnych klinicznie interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1).
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na receptorima na temelju probira (engl. receptor screening study) nisu ukazali na vjerojatnu interakciju s drugim terapijskim metama ili potencijal za klinički relevantne farmakodinamičke interakcije (vidjeti dio 5.1).
Polish: Ostrą reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane.
Croatian: Ova teška reakcija zabilježena je kao rijetka nuspojava.
Polish: Hydroksydalbawancyna i aglikon mannozylu wykazują znacznie mniejsze działanie przeciwbakteryjne w porównaniu z dalbawancyną.
Croatian: Hidroksidalbavancin i manozil aglikon pokazali su značajno manju antibakterijsku aktivnost u usporedbi s dalbavancinom.
Polish: Almac Pharma Services (Irlandia) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Croatian: Almac Pharma Services (Irska) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Polish: Może dotyczyć 1 na 1000 osób.
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny została scharakteryzowana u zdrowych jednostek, pacjentów i w populacjach specjalnych.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina okarakterizirana je kod zdravih ispitanika, bolesnika i posebnih populacija.
Polish: Wszystkie bakterie Gram-ujemne są oporne na dalbawancynę.
Croatian: Sve gram-negativne bakterije urođeno su rezistentne na dalbavancin.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny nie ulega znacznym zmianom w zależności od wieku pacjenta; z tego względu dostosowywanie dawki nie jest konieczne w zależności od wieku (patrz punkt 4.2).
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina nije se značajno mijenjala s dobi; prema tome, nije potrebno prilagođavanje doze na temelju dobi (vidjeti dio 4.2).
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Szlaki metaboliczne odpowiedzialne za powstawanie tych metabolitów nie zostały zidentyfikowane; niemniej - ze względu na stosunkowo niewielki udział metabolizmu w całkowitej eliminacji dalbawancyny - nie przewiduje się interakcji między lekami w wyniku hamowania lub indukcji metabolizmu dalbawancyny.
Croatian: Metabolički putovi odgovorni za stvaranje tih metabolita nisu identificirani; međutim, zahvaljujući relativno malom doprinosu metabolizma ukupnoj eliminaciji dalbavancina, ne očekuju se interakcije lijekova putem inhibicije ili indukcije metabolizma dalbavancina.
Polish: Jeżeli izolaty o większej wartości MIC dalbawancyny wykazują stabilne fenotypy i są skorelowane z opornością na inne glikopeptydy, wtedy mechanizm działania prawdopodobnie polega na zwiększeniu liczby celów glikopeptydu w powstającym peptydoglikanie.
Croatian: Ako izolati s višim MIK-om dalbavancina predstavljaju stabilne fenotipove i povezani su s rezistencijom na druge glikopeptide, tada bi vjerojatan mehanizam mogao biti porast broja glikopeptidnih ciljeva u nastajućem peptidoglikanu.
Polish: Produkt leczniczy Xydalba podaje się w infuzji dożylnej, z wykorzystaniem całkowitego 30-minutowego czasu trwania infuzji, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji związanych z infuzją.
Croatian: Xydalba se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz ukupno vrijeme infuzije od 30 minuta kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
Croatian: Metaboliti u ljudskoj plazmi nisu uočeni u značajnim količinama.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obniżoną płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenu plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: • Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka; silna wysypka; świąd; ścisk gardła; spadek ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności w oddychaniu.
Croatian: • Iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika, teški osip, svrbež, stezanje u grlu, pad krvnog tlaka, poteškoće pri gutanju i/ili poteškoće pri disanju.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie wiadomo, czy dalbawancyna jest inhibitorem transporterów.
Croatian: Nije poznato je li dalbavancin inhibitor transportera.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Lek Xydalba stosowany jest w leczeniu dorosłych z zakażeniami skórnymi lub zakażeniami tkanek miękkich pod skórą.
Croatian: Xydalba se koristi za liječenje odraslih osoba s infekcijama kože ili slojeva tkiva ispod kože.
Polish: Toksyczność dalbawancyny została oceniona po codziennym podawaniu dożylnym szczurom i psom, przez okres do 3 miesięcy.
Croatian: Toksičnost dalbavancina procijenjena je nakon svakodnevne intravenske primjene u trajanju do 3 mjeseca kod štakora i pasa.
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Polish: Może dotyczyć do 1 na 100 osób.
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (Tabela 1)
Croatian: Tablični popis nuspojava (Tablica 1)
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od płci pacjenta.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na temelju spola.
Polish: Leczenie przedawkowania dalbawancyny powinno polegać na obserwacji i zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego.
Croatian: Liječenje predoziranja dalbavancinom sastoji se od promatranja i općenito mjera potpore.
Polish: Dalbawancynę należy z ostrożnością podawać pacjentom, o których wiadomo, że są nadwrażliwi na inne glikopeptydy, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti Dalbavancin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivosti na ostale glikopeptide jer može doći do križne preosjetljivosti.
Polish: Aby uniknąć pienienia, należy powoli na zmianę delikatnie obracać i przekręcać fiolkę do momentu całkowitego rozpuszczenia jej zawartości.
Croatian: Kako biste izbjegli pjenjenje, naizmjenično lagano okrećite i preokrećite bočicu, dok se njen sadržaj potpuno ne otopi.
Polish: Ogólnoustrojowe ekspozycje na dalbawancynę są proporcjonalne do dawki po podaniu pojedynczych dawek w zakresie od 140 mg do 1120 mg, co wskazuje na farmakokinetykę liniową dalbawancyny.
Croatian: Sistemska izloženost dalbavancinu je proporcionalna dozi nakon jednokratnih doza u rasponu od 140 do 1120 mg, što ukazuje na linearnu farmakokinetiku dalbavancina.
Polish: (mg•h/l) CL (l/h)
Croatian: (mg•h/l)
Polish: Odtworzony koncentrat musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez widocznych cząstek.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.
Polish: W badaniach 3 fazy pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę do 1500 mg.
Croatian: ispitivanjima faze 3 bolesnici su primili jednokratne doze do 1500 mg.
Polish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Croatian: АнджелиниФармаБългария ЕООД бул.
Polish: • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
Croatian: • Povećanje razine alkalne fosfataze (enzima koji se nalazi u tijelu)