FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli u któregoś pacjenta otrzymującego efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub jeśli klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min., należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, Zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Icelandic: hjá sjúklingi sem fær efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl, verður að meta nýrnastarfsemi aftur innan viku, að meðtöldum mælingum á þéttni glúkósa í blóði, kalíums í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, dawkę sertraliny należy zwiększać na podstawie odpowiedzi kliniczne
Icelandic: Þegar gefið samtímis efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli á að auka sertralín skammtana samkvæmt klínískri svörun.
Polish: Do takich leków należą: - leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, - leki neuroleptyczne, leki przeciwdepresyjne, - niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących grup: antybiotyki makrolidowe,
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru: - lyf við hjartsláttartruflunum í flokkum IA og III, - taugasefandi lyf, þunglyndislyf, - ákveðnar tegundir sýklalyfja, þ.m.t. sum lyf í eftirfarandi flokkum: makrólíð, flúorókínólón,
Polish: Następujące działania niepożądane są rzadko występujące (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Polish: Chociaż nie ustalono dotychczas znaczenia klinicznego zmniejszonego stężenia indynawiru, to obserwowaną interakcję farmakokinetyczną należy brać pod uwagę podczas wyboru schematu leczenia zawierającego zarówno efawirenz, składnik efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu, jak i indynawir.
Icelandic: Á meðan klínískt mikilvægi minni indínavírþéttni hefur ekki verið fundið þarf að taka umfang sýnilegra lyfjahvarfamilliverkana með í reikninginn þegar meðferð sem inniheldur bæði efavírenz, innihaldsefni efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og indínavír er valin.
Polish: Spis treści ulotki:
Icelandic: Stærð fjölpakkningar:
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach, gdzie narażenie było większe lub równe narażeniu występującemu w warunkach klinicznych i mogące mieć znaczenie w praktyce klinicznej, obejmowały toksyczne oddziaływanie na nerki i kości oraz zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum við útsetningu sem er svipuð eða meiri en útsetning sem fæst við meðferð hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, sýndu meðal annars fram á eiturverkanir í nýrum og beinum og lækkun á fosfatþéttni í sermi.
Polish: OPIOIDY Metadon, efawirenz (35-100 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Icelandic: Metadón/efavírenz (35 - 100 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na ogół nie stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki).
Icelandic: Mylan er vanalega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Polish: Tenofowiru dizoproksyl: AUC: ↔
Icelandic: Lópínavír/Rítónavír: AUC:
Polish: Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne interakcje.
Icelandic: Meðal þeirra eru nokkur algeng lyf og nokkur náttúrulyf, að meðtalinni jóhannesarjurt (hypericum perforatum), sem geta valdið alvarlegum milliverkunum.
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3) oraz nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest zalecany pacjentom z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCl < 50 ml/min.).
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.).
Polish: Emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl: dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód lub noworodka.
Icelandic: Miklar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Polish: Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.
Icelandic: Ef þú ert þunguð áttu ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nema þú og læknirinn ákveðið að þess sé augljóslega þörf.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Mylan Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Efawirenz może zwiększać lub zmniejszać stężenie warfaryny lub acenokumarolu w osoczu oraz ich działanie.
Icelandic: Plasmaþéttni og áhrif warfaríns eða asenókúmaróls kunna að aukast eða minnka fyrir tilstilli efavírenz.
Polish: NRTI - lopinawirem i rytonawirem (kapsułki miękkie) w dawkach 533 mg i 133 mg dwa razy na dobę, uzyskiwano podobne stężenie lopinawiru w osoczu jak po podaniu lopinawiru i rytonawiru (kapsułki miękkie) w dawkach 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę bez efawirenzu (dane archiwalne).
Icelandic: Þegar notað samhliða efavírenzi og tveimur NRTI lyfjum, 533/133 mg gaf lópínavír/rítónavír (mjúk hylki) tvisvar á dag svipaða lópínavír plasmaþéttni samanborið við lópínavír/rítónavír (mjúk hylki) gjöf 400/100 mg tvisvar á dag án efavírenz (fyrri niðurstöður).
Polish: Równoczesne podawanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny nie jest zalecane, ponieważ po podaniu tenofowiru dizoproksylu następuje istotne zwiększenie wpływu dydanozyny, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns er ekki ráðlögð þar sem útsetning fyrir dídanósíni eykst marktækt eftir samtímis gjöf þess og tenófóvír tvísóproxíls sem getur leitt til aukinnar hættu á dídanósíntengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Polish: Podczas leczenia skojarzonego dydanozyną w mniejszej dawce wynoszącej 250 mg i tenofowiru dizoproksylem zgłaszano wysoki wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych w ramach kilku badanych kombinacji.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.
Polish: Ponieważ nie można zalecić ściśle określonej dawki, podczas stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu jednocześnie z itrakonazolem należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwgrzybiczego.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að gefa skammtaráðleggingar varðandi ítrakónazól notað samhliða efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli skal að íhuga að nota aðra sveppalyfjameðferð.
Polish: Etynyloestradiol, tenofowiru dizoproksyl (-, 245 mg 1 × d.)
Icelandic: Etinýlestradíól/tenófóvír tvísóproxíl (−/245 mg einu sinni á dag)
Polish: Tabela 5: Utrzymywanie odpowiedzi wirusologicznej [Kaplana-Meiera % (błąd standardowy) [95%CI]] w 48. tygodniu u wcześniej leczonych pacjentów z HIV 1 RNA < 75 kopii/ml przed rozpoczęciem leczenia, w którym zmieniono lek na efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl zgodnie z wcześniejszym przeciwretrowirusowym schematem dawkowania (baza danych pacjentów Kaiser Permanente)
Icelandic: RNA < 75 eintök/ml, sem skiptu yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl flokkað eftir því hvers konar meðferð gegn retróveirum sjúklingar höfðu fengið áður (Kaiser Permanente sjúklingagagnagrunnur)
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować wystąpienie wysypki.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal taka aðra töflu.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną.
Icelandic: Atóvakón/progúaníl eða artemeter/lúmefantrín.
Polish: Ze względu na znaczny udział układu CYP w metabolizmie efawirenzu, należy zachować ostrożność podczas podawania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu pacjentom z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Þar sem efavírenz umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP-ferilsins skal gæta varúðar þegar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er gefið sjúklingum með væga skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Icelandic: Í eiturefnarannsóknum á tenófóvír tvísóproxíli minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Polish: Stosowanie dwóch leków z grupyNNRTI nie wykazało korzystnego wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo, jednoczesne stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu i innego leku z grupy NNRTI nie jest zalecane.
Icelandic: Þar eð notkun tveggja NNRTI lyfja reyndist ekki bæta öryggi og virkni, er samhliða gjöf efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og annars NNRTI lyfs ekki ráðlögð.
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: − Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Icelandic: ef þú ert eldri en 65 ára.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Icelandic: Notist innan 30 daga frá fyrstu opnun.
Polish: Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3
Icelandic: Bvd. Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3
Polish: • uczucie niepokoju lub depresja,
Icelandic: • kvíði eða þunglyndi
Polish: Są to między innymi:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi
Polish: • metadon (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Icelandic: • metadón (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Polish: 032266 Bucharest Romania
Icelandic: 032266 Bucharest Rúmenía
Polish: • jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
Icelandic: ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæddist með hjartasjúkdóm.
Polish: • O czym należy powiedzieć lekarzowi:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Polish: EU/1/17/1210/002
Icelandic: EU/1/17/1210/001 EU/1/17/1210/002
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N = 97) n/N (%)
Icelandic: Héldu áfram í upphaflegri meðferðaráætlun (N=97) n/N (%)
Polish: Data otwarcia: [tylko opakowanie zewnętrzne]
Icelandic: Dagsetning opnunar: [einungis ytri pakkningar]
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.
Icelandic: Rakadræga kísilgel þurrkpokinn er í sérstöku hylki og það má ekki gleypa.
Polish: W tygodniu
Icelandic: Ónæmisgreining í viku
Polish: • interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini)
Polish: − Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.
Icelandic: öllum merkjum um útbrot á húð.
Polish: (mechanizm interakcji nieznany)
Icelandic: (Virkniháttur milliverkana óþekktur)
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo3,4, urojenia3,4, nerwica3,4
Icelandic: Mjög sjaldgæfar sjálfsvíg3,4, hugvilla3,4, taugaveiklun3,4
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadko
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: U większości pacjentów wysypka ustąpiła w ciągu miesiąca, podczas dalszego leczenia efawirenzem.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum hjöðnuðu útbrot við áframhaldandi meðferð með efavírenz á einum mánuði.
Polish: EU/1/17/1210/002, 90 (3x30) tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/17/1210/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1210/002 90 (3x 30) filmuhúðaðar töflur
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF 190/203 (93,6%) 94/97 (96,9%)
Icelandic: Aðlagað LOCF 190/203 (93,6%)
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Icelandic: Frá og með júlí 2013 hafa borist framvirkar tilkynningar í gagnagrunn fyrir skráningu á notkun andretróveirulyfja á meðgöngu (Antiretroviral Pregnancy Registry) um niðurstöður 904 þungana, hjá konum sem fengu meðferð með efavírenzi á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sem leiddu til fæðingar 766 lifandi barna.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Icelandic: • bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Polish: HBV (zmniejszenie odpowiednio o 3 log10 i 4 do 5 log10) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: B veiru DNA (3 log10 minnkun eða 4 til 5 log10 minnkun, eftir því sem við á) (sjá kafla 4.4).
Polish: • zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi,
Icelandic: • samhæfingar- og jafnvægistruflanir
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia),
Icelandic: • lítinn fjölda hvítra blóðkorna (fækkun hvítra blóðkorna getur gert þig næmari fyrir sýkingum)
Polish: Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóði) er mjög sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun og getur verið lífshættuleg.
Polish: • zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw na rękach i podeszwach stóp.
Icelandic: breytingar á húðlit með dekkri húðblettum sem oft verður fyrst vart á höndum og iljum
Polish: • niedokrwistość (anemia, zmniejszona liczba czerwonych krwinek),
Icelandic: • blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna)
Polish: 1 Inne mutacje wywołujące oporność na efawirenz, w tym A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) i M230L (n=1)
Icelandic: 1 Aðrar efavírenz ónæmis stökkbreytingar þ.m.t. A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), og M230L (n=1).
Polish: • rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni,
Icelandic: • niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1)
Icelandic: 2 Stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum þ.m.t. D67N (n=1) og K70R (n=1).
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi,
Icelandic: • minnkað fosfat í blóði
Polish: Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do ↑
Icelandic: ↑ 12%*/** (↓ 16 til ↑
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Icelandic: Interaction not studied.
Polish: − Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.
Icelandic: Burtséð frá því hvort þú hefur haft lifrarsjúkdóm, mun læknirinn íhuga reglulegar blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfseminni.
Polish: prowadzonych z grupą kontrolną, ciężkie lub umiarkowanie ciężkie objawy ze strony układu nerwowego występowały u 19% pacjentów (ciężkie u 2%), a 2% pacjentów przerwało leczenie na skutek wystąpienia powyższych objawów.
Icelandic: á efavírenz varð vart miðlungsmikilla til alvarlegra einkenna frá taugakerfi hjá 19% (2% alvarleg) sjúklinga og 2% sjúklinga hættu meðferð vegna slíkra einkenna.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Polish: Pacjentów z lekką chorobą wątroby (grupa A w skali
Icelandic: Sjúklingar með vægan lifrarsjúkdóm (A flokkur skv.
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Icelandic: Sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI)
Polish: • amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Icelandic: • amfóterícín B, pentamídín (lyf við sveppasýkingum)
Polish: Romania lub
Icelandic: Rúmenía eða
Polish: Biodostępność tenofowiru po doustnym podaniu tenofowiru dizoproksylu pacjentom na czczo wynosiła w przybliżeniu 25%.
Icelandic: Aðgengi tenófóvírs til inntöku úr tenófóvír tvísóproxíli hjá fastandi sjúklingum var um 25%.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-PughaTurcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða hvort miðlungsmikil eða alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte flokkur B eða C) hefur áhrif á lyfjahvörf efavírenz.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym (patrz poniżej i punkt 5.3) Kobiety przyjmujące produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva powinny unikać zajścia w ciążę.
Icelandic: Konur á barneignaraldri (sjá hér á eftir og kafla 5.3) Konur sem fá Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eiga að forðast að verða þungaðar.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania oraz innego postępowania
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Polish: Efawirenz (n=45)
Icelandic: Emtrícítabín (n=45)
Polish: • zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi.
Icelandic: • aukning á fitusýrum (þríglýseríðum), bilirúbíni eða sykurgildum í blóði
Polish: Deutschland Zentiva Pharma GmbH
Icelandic: Zentiva Pharma GmbH Tel:
Polish: Jeśli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva będzie przerwane, lekarz prowadzący może zalecić powrót do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące po odstawieniu leku może być konieczne badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er hætt getur verið að læknirinn mæli með því að hafin sé á ný meðferð gegn lifrarbólgu B. Þú getur þurft að fara í blóðrannsóknir í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt til að fylgjast með lifrarstarfseminni.
Polish: • Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.
Icelandic: Sertralín, lyf til meðferðar við þunglyndi, þar sem læknirinn getur þurft að breyta sertralínskammtinum.
Polish: Genotypy u leczonych pacjentów 19 (100%)
Icelandic: Arfgerðir á meðferð (on-therapy genotypes) 19 (100%) Efavírenz ónæmi1
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Polish: • niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu;
Icelandic: • lifrarbilun sem stundum leiðir til dauða eða lifrarígræðslu.
Polish: • Leki stosowane w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,
Icelandic: Lyf til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C: boceprevír,
Polish: Dokonano zmiany leczenia na produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
Icelandic: Sjúklingarnir voru annaðhvort færðir yfir á samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (N = 203) eða héldu áfram upprunalegri meðferð (N = 97).
Polish: • swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne.
Icelandic: útbrot á húð með kláða vegna viðbragða við sólarljósi
Polish: Farmakokinetyka tenofowiru nie różniła się znacznie u osób z zaburzeniami czynności wątroby, co świadczy o tym, że u tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania tenofowiru dizoproksylu.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta tenófóvír tvísóproxíls hjá þeim.
Polish: U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny, jak również kontrolowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfati í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Polish: Należy unikać podawania połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl pacjentom zakażonym HIV-1 z ukrytą mutacją K65R, M184V/I lub K103N (patrz punkty 4.1 i 5.1).
Icelandic: Forðast skal notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 stofn sem hýsir K65R, M184V/I eða K103N stökkbreytingar (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Polish: Atazanawir (pm - po południu):
Icelandic: Atazanavír (eftir hádegi eða á kvöldin):
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający niżej wymienione elementy:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi atriði:
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Icelandic: Samantekt á lyfjahvarfaupplýsingum úr rannsókn GS-US-177-0105 Efavírenz (n=45)
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30 töflum) filmuhúðaðar töflur.
Polish: Różowa, obustronnie wypukła, tabletka powlekana, o wymiarach około 20,0 × 10,7 mm.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 20,0 x 10,7 mm að stærð.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy przechowywać w butelce, w celu ochrony tabletek).
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er fáanlegt í lyfjaglösum með 30 töflum (inniheldur kísilgel þurrkpoka sem þarf að geyma í lyfjaglasinu til að verja töflurnar).