FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan u ook aanraden te stoppen met de behandeling als er bezorgdheid is over verhoogde bloeddruk, of als er zorgen bestaan wat betreft de veiligheid of verdraagbaarheid van dit geneesmiddel.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn stöðvi meðferð ef ástæða er til vegna hækkaðs blóðþrýstings eða annarra ástæðna varðandi öryggi eða þol gegn lyfinu.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Mysimba in de handel wordt gebracht, alle zorgprofessionals van wie verwacht wordt dat zij Mysimba gaan voorschrijven een voorschrijfgids krijgen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að ávísi Mysimba fái leiðbeiningar þar um í öllum aðildarríkjunum þar sem Mysimba er markaðssett.
Dutch: Patiënten die duizelig worden, slaperig worden, het bewustzijn verliezen of een toeval krijgen, moeten worden geadviseerd om niet te rijden en geen machines te bedienen, totdat deze bijwerkingen verdwenen zijn.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli, svefnhöfgi, meðvitundarleysi eða flogaköstum skal ráðlagt að forðast akstur og notkun véla þangað til þessar aukaverkanir eru hættar að koma fram.
Dutch: <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); Mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 73,2 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 73,2 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Dutch: Plasma-eiwitbinding is niet uitgebreid voor naltrexon (21%) of bupropion (84%), wat wijst op een lage potentie voor geneesmiddeleninteracties door verplaatsing.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er ekki veruleg fyrir naltrexón (21%) eða búprópíón (84%) sem gefur til kynna litlar líkur á lyfjamilliverkunum vegna tilfærslu.
Dutch: Filmomhulling: polyvinyl alcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk en indigokarmijnaluminiumlak (E132).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínyl alkóhól, títan díoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm og indígókarmín aluminium lake (E132).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MIAS Pharma Ltd
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MIAS Pharma
Dutch: Symptomen zijn onder andere ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.
Icelandic: Einkenni eru m.a. verulegir vöðvakrampar, vöðvaverkir eða vöðvamáttleysi.
Dutch: Blauwe, biconvexe, ronde tablet met een diameter van 12,0-12,2 mm diameter, aan één zijde ingegraveerd met "NB-890".
Icelandic: Blá, tvíkúpt, kringlótt tafla sem er 12,0-12,2 mm að þvermáli, þrykkt með „NB-890" á annarri hliðinni.
Dutch: Naltrexon en 6-bèta-naltrexol worden niet gemetaboliseerd door cytochroom P450enzymen en in vitro-studies tonen geen potentieel voor remming of inductie van belangrijke isozymen.
Icelandic: Naltrexón og 6-beta-naltrexól umbrotna ekki fyrir tilstilli sýtókróm P450 ensíma og in vitro rannsóknir gefa til kynna að engar líkur séu á hemlun eða örvun mikilvægra ísóensíma.
Dutch: In klinische studies staakte 23,8% van de patiënten die naltrexon/bupropion kregen en 11,9% van de patiënten die placebo kregen de behandeling vanwege een bijwerking.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 23,8% sjúklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og 11,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu meðferð vegna aukaverkunar.
Dutch: De tabletten dienen bij voorkeur te worden ingenomen met voedsel.
Icelandic: Ákjósanlegast er að taka töflurnar með mat.
Dutch: Na orale toediening van 200 mg 14C-bupropionhydrochloride bij mensen, werd respectievelijk 87% en 10% van de radioactieve dosis teruggevonden in de urine en feces.
Icelandic: Í kjölfar inntöku 200 mg af 14C-búprópíónhýdróklóríði hjá mönnum komu 87% og 10% af geislavirkum skammti fram í þvagi og hægðum, í þessari röð.
Dutch: De body mass index wordt berekend als het gewogen lichaamsgewicht (kg) gedeeld door de gemeten lengte in het kwadraat (m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðullinn er reiknaður út sem mæld líkamsþyngd (kg) deilt með mældri hæð í öðru veldi (m2).
Dutch: Deze componenten hebben op twee belangrijke gebieden van de hersenen effect, meer specifiek de nuclei arcuati van de hypothalamus en het mesolimbische dopaminerge rewardsysteem.
Icelandic: Þessi efni hafa áhrif á tvö megin svæði í heilanum, einkum bogakjarna (arcuate nucleus) undirstúku og dópamínvirka mesólimbíska umbunarkerfið (mesolimbic dopaminergic reward system).
Dutch: Mysimba bevat lactose (een soort suiker)
Icelandic: Mysimba inniheldur laktósa (tegund sykurs)
Dutch: Andere belangrijke metabole routes zijn de vorming van de metabolieten 2-hydroxy-3-O-methylnaltrexon en 2-hydroxy-3-O-methyl-6-bèta-naltrexol, waarvan verondersteld wordt dat zij gemedieerd worden door catechol-O-methyltransferasen (COMT), en glucuronidatie, die waarschijnlijk wordt gemedieerd door UGT1A1 en UGT2B7.
Icelandic: Aðrar megin umbrotaleiðir eru myndun umbrotsefnanna 2-hýdroxý-3-O-metýl naltrexóns og 2-hýdroxý-3-O-metýl-6-beta-naltrexóls, sem talin er vera miðluð af katekól-O-metýl transferasa (COMT), og glúkúroníðun, sem talin er vera miðluð af UGT1A1 og UGT2B7.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden hun voorschrijvend arts hiervan op de hoogte te stellen als zij deze symptomen bemerken.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta lækninn sem ávísar lyfinu vita ef vart verður við þessi einkenni.
Dutch: • Patiënten in acute onttrekkingfase van alcohol of benzodiazepine
Icelandic: Sjúklingar með bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða bensódíasepína
Dutch: Naltrexon was eveneens negatief in een in vivo mouse micronucleus assay.
Icelandic: Naltrexón reyndist einnig neikvætt í in vivo smákjarnarannsókn á músum.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of mogelijk de dosis van het andere medicijn of Mysimba aanpassen.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana og/eða kann að þurfa að aðlaga skammta annarra lyfja eða Mysimba.
Dutch: Er is een grotere kans op een toeval als u te veel inneemt, als u het middel met bepaalde andere medicijnen inneemt of als u een hoger risico heeft op het krijgen van toevallen (zie rubriek 2).
Icelandic: Meiri líkur eru á flogaköstum ef þú tekur of mikið af lyfinu, ef þú tekur önnur lyf eða ert í meiri hættu á að fá flogaköst en venjulegt er (sjá kafla 2).
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige 150 mg dosis van bupropionhydrochloride was er geen statistisch significant verschil in de Cmax, halfwaardetijd, Tmax, AUC of klaring van bupropion of zijn actieve metabolieten tussen rokers en niet-rokers.
Icelandic: Í kjölfar inntöku staks 150 mg skammts af búprópíónhýdróklóríði var enginn tölfræðilega marktækur munur á Cmax, helmingunartíma, Tmax, AUC eða úthreinsun búprópíóns eða virkra umbrotsefna þess hjá reykingamönnum eða reyklausum einstaklingum.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Mysimba in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming hebben bereikt met de nationale competente autoriteit over de inhoud en het format van de voorschrijfgids.
Icelandic: Áður en Mysimba er markaðssett í aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi um innihald og framsetningu leiðbeininganna við til þess bær yfirvöld.
Dutch: Niet doorsnijden, kauwen of fijnmalen.
Icelandic: Ekki brjóta, tyggja eða mylja.
Dutch: Omdat NB een vaste combinatie van twee werkzame ingrediënten is, kunnen naast de termen in Tabel 1 andere bijwerkingen worden waargenomen van een van de werkzame stoffen.
Icelandic: Vegna þess að NB er föst samsetning tveggja virkra innihaldsefna er mögulegt að aðrar aukaverkanir til viðbótar við þær sem taldar eru upp í töflu 1, geti komið fyrir af öðru hvoru virka efninu.
Dutch: Nuchtere insuline, % verandering
Icelandic: Insúlín á fastandi maga, % breyting
Dutch: Uit de bevindingen van dit onderzoek is gebleken dat bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores van 5-6 [klasse A]) er een matige toename van concentraties naltrexon was, maar de concentraties bupropion en de meeste andere metabolieten waren grotendeels vergelijkbaar en niet meer dan twee keer zo hoog als bij patiënten met een normale leverfunctie.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr þessari rannsókn sýndu að hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6 [flokkur A]), var dálítil hækkun á þéttni naltrexóns, en þéttni búprópíóns og flestra annarra umbrotsefna var yfirleitt sambærileg og ekki meira en tvöföld sú þéttni sem var hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Mysimba-tabletten met verlengde afgifte zijn blauwe, biconvexe, ronde tabletten met op een zijde "NB-890" ingegraveerd.
Icelandic: Mysimba forðatöflur eru bláar, tvíkúptar, kringlóttar töflur, þrykktar með „NB-890" á annarri hliðinni.
Dutch: Er werd een grotere HbA1Cverbetering gezien dan bij placebo bij de eerste postbaselinemeting (Week 16, p<0,001).
Icelandic: Meiri framför hvað varðar HbA1c en með lyfleysu sást við fyrstu mælingu eftir upphaf (vika 16, p<0,001).
Dutch: Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt - ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem er á meðferð með Mysimba.
Dutch: Nadat u met Mysimba bent gestopt kunt u gevoeliger zijn voor lage doses opiaten (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Icelandic: Eftir að meðferð með Mysimba er hætt er hugsanlegt að þú verðir næmari fyrir litlum skömmtum af ópíötum (sjá „Ekki má nota Mysimba").
Dutch: EEG-bewaking wordt eveneens aanbevolen gedurende de eerste 48 uur na ingestie.
Icelandic: Einnig er mælt með eftirliti með hjartalínuriti fyrstu 48 klst.
Dutch: Om deze redenen dient naltrexon/bupropion met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar en wordt het niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Icelandic: Af þeim ástæðum skal nota naltrexón / búprópíón með varúð handa sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og ekki er mælt með notkun þess fyrir sjúklinga eldri en 75 ára.
Dutch: Wanneer naltrexon/bupropion gegeven werd met een vetrijke maaltijd stegen de AUC en Cmax voor naltrexon respectievelijk met een factor van 2,1 en 3,7 en stegen de AUC en Cmax voor bupropion respectievelijk met een factor 1,4 en 1,8.
Icelandic: Þegar naltrexón / búprópíón var gefið með fituríkri máltíð jukust AUC og Cmax gildi naltrexóns 2,1-falt og 3,7-falt og AUC og Cmax gildi búprópíóns jukust 1,4-falt og 1,8-falt, í þessari röð.
Dutch: De behandelingseffecten die waargenomen werden in patiënten met obesitas of overgewicht met diabetes mellitus type 2 (Studie NB-304) waren wat minder uitgesproken dan die in de andere Fase 3studies.
Icelandic: Meðferðaráhrifin sem komu fram hjá einstaklingum með offitu og í yfirþyngd með sykursýki af gerð 2 (rannsókn NB-304) voru nokkuð minni en kom fram í hinum 3. stigs rannsóknunum.
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumlak (E132)
Icelandic: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hýprómellósi
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van naltrexon/bupropion, accumuleert naltrexon niet terwijl 6-bètanaltrexol na in de loop van de tijd accumuleert.
Icelandic: Í kjölfar inntöku naltrexóns / búprópíóns tvisvar á dag safnast naltrexón ekki upp, en hins vegar safnast 6-beta-naltlrexól upp með tímanum.
Dutch: • steroïden (behalve druppels, crèmes, lotions voor oog- en huidaandoeningen of inhalators voor ademhalingsstoornissen, zoals astma);
Icelandic: • sterar (nema dropar, krem eða fleyti við augn- og húðkvillum, eða innöndunartæki við öndunarröskunum svo sem astma);
Dutch: Studies naar vatbaarheid voor misbruik bij de mens en uitgebreide klinische ervaring tonen echter dat bupropion een laag potentieel heeft voor misbruik.
Icelandic: Hins vegar sýna rannsóknir á misnotkunarhneigð hjá mönnum og lengri klínísk reynsla að lítil hætta er á misnotkun búprópíóns.
Dutch: • Sommige medicijnen voor de behandeling van kanker (zoals cyclofosfamide, ifosfamide, tamoxifen);
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla krabbamein (svo sem sýklófosfamíð, ifosfamíð, tamoxifen);
Dutch: Naltrexon/bupropion dient voorzichtig te worden gebruikt nadat chronisch opiaatgebruik gedurende 7 tot 10 dagen is gestopt om precipitatie van onttrekkingsverschijnselen te voorkomen.
Icelandic: Nota má naltrexón / búprópíón með varúð eftir að langvarandi notkun ópíóíða hefur verið hætt í 7 til 10 daga til þess að koma í veg fyrir mikil fráhvarfseinkenni.
Dutch: Algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen worden eveneens aanbevolen.
Icelandic: Einnig er mælt með almennum stuðningsaðgerðum við einkennum.
Dutch: De effecten van naltrexon/bupropion op gewichtsverlies, gewichtsbeheersing, tailleomvang, lichaamssamenstelling, obesitas-gerelateerde markers voor cardiovasculaire en metabole parameters en door de patiënt gerapporteerde beoordelingen werden onderzocht in dubbelblinde, placebogecontroleerde obesitas 2- en Fase 3-obesitastrials (BMI-bereik van 27-45 kg/m2) met een studieduur van 16 tot 56 weken, gerandomiseerd naar naltrexonhydrochloride (16 tot 50 mg/dag) en/of bupropionhydrochloride (300 tot 400 mg/dag) of placebo.
Icelandic: Áhrif naltrexóns / búprópíóns á þyngdartap, viðhald þyngdar, mittismál, líkamssamsetningu, offitutengd lífmerki fyrir hjarta- og æðakerfi og umbrot, og mat sjúklinga voru rannsökuð í tvíblindum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á offitu með samanburði við lyfleysu (BMI bil 27-45 kg/m2) þar sem rannsóknir stóðu 16 til 56 vikur og einstaklingum var slembiraðað til að fá naltrexónhýdróklóríð (16 til 50 mg/dag) og/eða búprópíónhýdróklóríð (300 til 400 mg/dag) eða lyfleysu.
Dutch: In een klinische studie werd naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydrochloride/360 mg bupropionhydrochloride per dag) mede toegediend met een dosis van 50 mg metoprolol (een CYP2D6-substraat).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var naltrexón / búprópíón (32 mg naltrexónhýdróklóríð /360 mg búprópíónhýdróklóríð daglega) gefið ásamt 50 mg skammti af metóprólóli (CYP2D6 hvarfefni).
Dutch: Preklinische data suggereren dat naltrexon en bupropion grotere dan additieve effecten in deze regio hebben om voedselinname te verlagen wanneer zij samen worden toegediend.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar gefa til kynna að naltrexón og búprópíón kunni að hafa meiri en samleggjandi áhrif á þessu svæði til þess að draga úr neyslu matar, þegar þau eru gefin saman.
Dutch: • als u medicijnen gebruikt die het risico op een toeval verhogen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kunna að auka hættuna á flogaköstum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
Dutch: Muis- en ratstudies bevestigen de afwezigheid van carcinogeniteit in deze species.
Icelandic: Rannsóknir á músum og rottum staðfesta að ekki er um krabbameinsvaldandi áhrif að ræða hjá þessum tegundum.
Dutch: Smaakstoornissen (B)
Icelandic: Bragðskynstruflanir (B)
Dutch: Naltrexon/bupropion wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Icelandic: Naltrexón/búprópíón er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
Dutch: • geneesmiddelen die u helpen te slapen (kalmerende middelen zoals diazepam).
Icelandic: • lyf sem auðvelda svefn (róandi lyf á borð við díazepam).
Dutch: Overeenkomstig was er een groter gemiddeld gewichtsverlies ten opzichte van baseline voor naltrexon/bupropionbehandeling (-8,1%) ten opzichte van studie NB-301 (-5,4%) in Week 56 en voor placebo (-4,9%) ten opzichte van studie NB-301 (-1,3%).
Icelandic: Í samræmi við það var meðalþyngdartap frá upphafi hærra fyrir naltrexón / búprópíón meðferð (-8,1%) samanborið við rannsókn NB-301 (-5,4%) í viku 56, og fyrir lyfleysu (4,9%) samanborið við rannsókn NB-301 (-1,3%).
Dutch: • Ticlopidine of clopidogrel, voornamelijk gebruikt voor de behandeling van een hartaandoening of beroerte;
Icelandic: Tíklopidín eða klopidógrel, einkum notuð til meðferðar við hjartasjúkdómum eða slagi;
Dutch: Indien patiënten klinisch relevante en aanhoudende stijgingen van de bloeddruk of polsfrequentie ervaren als gevolg van de naltrexon/bupropionbehandeling, dient de therapie te worden gestaakt.
Icelandic: Ef sjúklingar verða fyrir klínískt marktækri og viðvarandi hækkun blóðþrýstings eða púls vegna meðferðar með naltrexóni / búprópíóni skal stöðva meðferðina.
Dutch: + Op basis van LOCF met de laatste on-drug observatie carried forward.
Icelandic: + Byggt á LOCF prófi meðan á notkun lyfs stóð.
Dutch: Veranderingen in gemiddelde bloeddruk worden in rubriek 4 beschreven.
Icelandic: Breytingum á meðalblóðþrýstingi er lýst í kafla 4.4.
Dutch: Klinische ervaring omvatte variabele prandiale omstandigheden en ondersteunt het gebruik van naltrexon/bupropion met voedselinname.
Icelandic: Klínísk reynsla af alls konar mataræði styður notkun naltrexón / búprópíón taflna með mat.
Dutch: Dit is belangrijk omdat u bij sommige aandoeningen een grotere kans heeft op bijwerkingen (zie eveneens rubriek 4.4).
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að sumir sjúkdómar geta aukið líkurnar á því að þú fáir aukaverkanir (sjá kafla 4).
Dutch: Omdat monoamineoxidase A- en B-remmers eveneens de catecholaminerge pathways versterken, door een ander mechanisme dan bupropion, dient naltrexon/bupropion niet tegelijkertijd met een MAOi gebruikt te worden (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Þar sem MAO-hemlar A og B örva einnig ferli katekólamíns fyrir tilstilli annars verkunarháttar búprópíóns, má ekki nota naltrexón / búprópíón með MAO-hemlum (sjá kafla 4.3).
Dutch: Bupropion en zijn metabolieten remmen CYP2D6.
Icelandic: Búprópíón og umbrotsefni þess hamla CYP2D6.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/988/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/988/001-002
Dutch: Indien naltrexon/bupropion toegevoegd wordt aan de behandeling van een patiënt die reeds een geneesmiddel krijgt dat gemetaboliseerd wordt door CYP2D6, dient bepaald te worden of het noodzakelijk is de dosis van het oorspronkelijke geneesmiddel te verlagen, met name voor die gelijktijdige geneesmiddelen met een smalle therapeutische index.
Icelandic: Ef naltrexóni / búprópíóni er bætt við meðferðaráætlun sjúklings sem fær þegar lyf sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6 skal íhuga þörfina á því að minnka skammtinn af upphaflega lyfinu, einkum ef um er að ræða samhliða lyf með þröngt meðferðarbil.
Dutch: Hoewel citalopram niet primair wordt gemetaboliseerd door CYP2D6, verhoogde bupropion in één studie de Cmax en AUC van citalopram met respectievelijk 30% en 40%.
Icelandic: Þó cítalópram umbrotni ekki fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6 jók búprópíón Cmax og AUC gildi cítalóprams um 30% og 40% í einni rannsókn, í þessari röð.
Dutch: Het geneesmiddel bestaat uit twee componenten: naltrexon, een mu-opiaatantagonist, en bupropion, een zwakke remmer van neuronaal dopamine en norepinefrine-heropname.
Icelandic: Lyfið inniheldur tvö efni: naltrexón, sem er mu-ópíóíðblokki, og búprópíón, sem er veikur hemill á endurupptöku dópamíns og norepínefríns í taugafrumum.
Dutch: * P-waarde <0,05 (nominale waarden) vergeleken met placebogroep.
Icelandic: * P-gildi <0,05 (nafngildi) samanborið við lyfleysuhóp.
Dutch: In een subset van patiënten werd de lichaamssamenstelling gemeten door middel van dual energy röntgen absorptiometrie (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 patiënten en placebo = 45 patiënten) en multislice CT (naltrexon/bupropion = 34 patiënten en placebo = 24 patiënten).
Icelandic: Hjá undirflokki einstaklinga var líkamssamsetning mæld með tveggja röntgengeisla upptökumælingu (dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)) (naltrexón / búprópíón = 79 einstaklingar og lyfleysa = 45 einstaklingar) og fjölsneiða tölvusneiðmyndun (CT) (naltrexón / búprópíón = 34 einstaklingar og lyfleysa = 24 einstaklingar).
Dutch: Beperkte klinische data wijzen op een hogere incidentie van bijwerkingen (bijv. nausea, braken en neuropsychiatrische bijwerkingen - zie rubriek 4.8) bij patiënten die bupropion tegelijkertijd met levodopa of amantadine gebruiken.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar gefa til kynna fjölgun aukaverkana (t.d. ógleði, uppköst og aukaverkanir vegna taugageðsjúkdóma - sjá kafla 4.8) hjá sjúklingum sem fá búprópíón samtímis annaðhvort levódópa eða amantadíni.
Dutch: Er trad tevens een daling van de zwangerschapsfrequentie bij gedekte vrouwtjesratten op.
Icelandic: Einnig varð vart við minni þungunartíðni hjá kvenrottum eftir mökun.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies en toevallen kunnen optreden tijdens de behandeling.
Icelandic: Við akstur bifreiða eða notkun véla skal hafa í huga að vart getur orðið við sundl, svefnhöfgi, meðvitundarleysi og flog meðan á meðferð stendur.
Dutch: Behandelingstrouwpercentages voor de geïntegreerde Fase 3-studies waren: 67% NB vs. 74% placebo na 16 weken, 63% NB vs. 65% placebo na 26 weken, 55% NB vs. 55% placebo na 52 weken.
Icelandic: 67% með NB samanborið við 74% með lyfleysu eftir 16 vikur, 63% með NB samanborið við 65% með lyfleysu eftir 26 vikur, 55% með NB samanborið við 55% með lyfleysu eftir 52 vikur.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het gevaar van autorijden en het bedienen van gevaarlijke machines, aangezien naltrexon/bupropion van invloed kan zijn op hun rijvaardigheid of hun vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða nota hættulegar vélar ef ske kynni að naltrexón /búprópíón gæti haft áhrif á hæfni þeirra til slíkra hluta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: Leververanderingen zijn gezien in dierstudies met bupropion maar deze weerspiegelen de werking van een leverenzyminduceerder.
Icelandic: Breytingar á lifur sjást í dýrarannsóknum með búprópíóni en þær endurspegla virkni örva lifrarensíma.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, watervrije lactose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Mysimba bevat lactose"), cysteïnehydrochloride, crospovidon, magnesiumstearaat, hypromellose, dinatriumedetaat, colloïdaal siliciumdioxide en indigokarmijnaluminiumlak (E132).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi, vatnsfrír laktósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Mysimba inniheldur laktósa"), systeinhýdróklóríð, krospóvidón, magnesíum sterat, hýprómellósi, edetat dínatríum, kísildíoxíðkvoða og indígókarmín aluminium lake (E132).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar en wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem eru eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Dutch: Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba kan het risico op toevallen (epileptische aanvallen) of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen.
Icelandic: Veruleg áfengisnotkun meðan á meðferð stendur með Mysimba getur aukið hættu á flogaköstum (flogum), tilvikum tengdum geðröskunum eða dregið úr þoli gagnvart áfengi.
Dutch: In de gecombineerde Fase 3-studies was de gemiddelde leeftijd 46 jaar, was 83% vrouw en 77% blank, 18% negroïde en 5% van een ander ras. Bij baseline was de gemiddeld BMI 36 kg/m2 en de gemiddelde tailleomvang 110 cm.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum var miðgildi aldurs 46 ár, 83% voru kvenkyns og 77% voru hvítir, 18% voru svartir og 5% voru af öðrum kynþáttum.
Dutch: • Sommige medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zoals levodopa, amantadine of orfenadrine);
Icelandic: Sum lyf við Parkinsons sjúkdómi (svo sem levódópa, amantadín eða orfenadrín);