FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott letermovirral végzett humán vizsgálatokban a legfeljebb 47 napig történő kezelési időszakok során nem fordultak elő hidroxipropilbetadex okozta vesekárosodással járó esetek.
Romanian: Nu au fost înregistrate cazuri de afectare renală cauzată de hidroxipropilbetadex în cadrul studiilor efectuate la om cu letermovir administrat pe cale intravenoasă, pe o perioadă de tratament până la 47 zile.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazás Kizárólag egyszeri alkalmazásra
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare Pentru o singură utilizare
Hungarian: A letermovir EC50 középértéke, amelyet egy fertőzés sejtkultúra modellben nyert klinikai CMV izolátumokkal szemben mértek, 2,1 nM volt (tartomány: 0,7 nM és 6,1 nM között, n = 74).
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei eficace 50% (CE50 ) de letermovir împotriva unei colecţii de izolate clinice de CMV pe un model de cultură celulară infectată a fost de 2,1 nM (interval =0,7 nM până la 6,1 nM, n=74).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu PREVYMIS
Hungarian: -A CYP2B6 által metabolizált gyógyszerek közé tartozik például a bupropion.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt metabolizate de către CYP2B6 includ bupropionă.
Hungarian: A letermovir hatással van a megfelelő egységnyi hosszúságú genomok kialakulására, és befolyásolja a virionok érését.
Romanian: Letermovir afectează procesul de formare a unor genomuri cu lungime corespunzătoare din punct de vedere al numărului de gene şi interferează cu maturizarea virionului.
Hungarian: • A magas ciklosporin-szintek miatt átmenetileg megszakított ciklosporin-kezelés esetén nincs szükség a PREVYMIS adagjának módosítására.
Romanian: • Dacă administrarea ciclosporinei este întreruptă temporar, din cauza valorilor crescute ale concentrațiilor plasmatice de ciclosporină, nu este necesară ajustarea dozei de PREVYMIS.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor nem javasolt a pravasztatin adása, míg a fluvasztatin esetében szükség lehet a dózismódosításra
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, nu este recomandată administrarea pravastinei, iar pentru fluvastatină poate fi necesară o reducere a dozei.
Hungarian: Emiatt a letermovir potenciálisan csökkent plazmaexpozíciót, és esetleg az együttesen alkalmazott, főleg metabolizmuson keresztül vagy aktív transzport által kiürülő gyógyszerek csökkent hatásosságát idézheti elő.
Romanian: Prin urmare, letermovir poate determina o scădere a expunerii plasmatice și, posibil, reducerea eficacității medicamentelor administrate concomitent, care sunt în principal eliminate prin intermediul metabolizării enzimatice sau transportului activ.
Hungarian: Mindkét eliminációs útvonal a hepatocytákba történő aktív felvétellel jár az OATP1B1/3 hepaticus felvétel transzportereken keresztül.
Romanian: Ambele căi de eliminare implică absorbția activă în hepatocit de către transportorii de captare hepatocitari OATP1B1/3.
Hungarian: Az indukció néhány metabolizált és transzportált gyógyszer plazmakoncentrációjának csökkenését idézheti elő (lásd 4.5 pont).
Romanian: Efectul inductor poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale unora dintre medicamentele metabolizate și transportate (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Általános toxicitás
Romanian: Profilul general de toxicitate
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha kihagyják a PREVYMIS egy adagját, vegyék azt be, amint eszükbe jut.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul omiterii unei doze de PREVYMIS, să o administreze imediat ce îşi amintesc.
Hungarian: -A BCRP által transzportált gyógyszerek közé tartozik például a rozuvasztatin és a szulfaszalazin.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt transportate de către BCRP includ rosuvastatină și sulfasalazină.
Hungarian: Egy bizonyos érintett gyógyszer dinamikus egyensúlyi állapotának eléréséhez szükséges idő szintén befolyásolja a plazmakoncentrációkra gyakorolt teljes hatás eléréséhez szükséges időt.
Romanian: Timpul necesar unui anumit medicament pentru a ajunge la starea de echilibru va influența, de asemenea, timpul necesar pentru a influența complet concentrațiile plasmatice.
Hungarian: Ismert, hogy a hidroxipropil-betadex vese vakuolizációt okozhat patkányoknál intravénás alkalmazásnál, naponta 50 mg/ttkg-nál nagyobb dózisokban.
Romanian: Este cunoscut faptul că hidroxipropilbetadex poate cauza vacuolizare renală la şobolan, atunci când este administrat în doze mai mari de 50 mg/kg şi zi.
Hungarian: A CMV DNS-t a transzplantációt követő 14. hétig hetente, és azután a transzplantációt követő 24. hétig kéthetente monitorozták a vizsgálati alanyoknál, standard ellátásként CMV preemptív kezelés megkezdése mellett, amennyiben a CMV DNAemia-t klinikailag jelentősnek ítélték.
Romanian: Subiecții au fost monitorizați pentru complexul ADN CMV săptămânal până în săptămâna 14 după transplant și apoi, de două ori pe săptămâna până în săptămâna 24 după transplant, cu inițierea tratamentului profilactic standard pentru ADN CMV atunci când viremia ADN CMV a fost considerată semnificativă clinic.
Hungarian: Mit tartalmaz a PREVYMIS?
Romanian: Ce conține PREVYMIS
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a warfarin, a vorikonazol, a diazepám, a lanzoprazol, az omeprazol, az ezomeprazol, a pantoprazol, a tilidin és a tolbutamid (lásd 1. táblázat).
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ warfarină, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidină, tolbutamidă (vezi Tabelul 1).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az interakciót nem vizsgálták.
Romanian: Interacțiunea la starea de echilibru nu a fost studiată.
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni!
Romanian: Nu administraţi prin injectare intravenoasă sau în bolus.
Hungarian: Közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrare concomitentă cu sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a letermovirt szájon át adták vemhes patkányoknak.
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- şi postnatală, letermovir a fost administrat oral la femele de şobolan gestante.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Hungarian: • Famotidin
Romanian: • Famotidină
Hungarian: • az együttesen alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését, ami az együttesen alkalmazott gyógyszer csökkent terápiás hatásához vezethet.
Romanian: • scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale medicamentului administrat concomitent poate determina scăderea efectului terapeutic al medicamentului respectiv.
Hungarian: A PREVYMIS biztonságosságának értékelése III. fázisú klinikai vizsgálat (P001) alapján történt olyan, a transzplantációt követő 14. hétig PREVYMIS-t vagy placebót kapó, HSCT recipiensek bevonásával, akiknél a biztonságosságot a transzplantációt követő 24. hétig követték (lásd 5.1 pont).
Romanian: Evaluarea siguranţei utilizării PREVYMIS s-a bazat pe un studiu clinic de fază 3 (P001) la pacienții cu TCSH, cărora li s-a administrat PREVYMIS sau placebo până în săptămâna 14 după transplant, iar siguranţa a fost urmărită până în săptămâna 24 după transplant (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Gyógynövény tartalmú készítmények Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Romanian: Produse din plante Sunătoare (Hypericum perforatum)
Hungarian: A letermovir az OATP1B1/3 transzporterek gátlója.
Romanian: Letermovir este un inhibitor al transportorilor OATP1B1/3.
Hungarian: • A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű.
Romanian: • După diluare, soluţia de PREVYMIS este limpede şi incoloră până la galbenă.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) Injekcióhoz való víz
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524) Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: • amiodaron - a szívritmus szabályozására alkalmazzák
Romanian: • amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
Hungarian: -Az OATP2B1 által transzportált gyógyszer például a celiprolol.
Romanian: -Un exemplu de medicament transportat de către OATP2B1 este celiprolol.
Hungarian: PREVYMIS és karbamazepin vagy fenobarbitál együttes alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu carbamazepină sau fenobarbital.
Hungarian: következő adagját naponta egyszer 240 mg-ra kell csökkenteni.
Romanian: următoarea doză de PREVYMIS trebuie scăzută la 240 mg, o dată pe zi.
Hungarian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - HIV kezelésére
Romanian: • efavirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir - pentru infecția cu HIV
Hungarian: A letermovir részben az UGT1A1/1A3 által mediált glükuronidáción keresztül ürül ki.
Romanian: Letermovir este parţial eliminat prin glucuronoconjugare mediată de UGT1A1/1A3.
Hungarian: A gyógyszert tilos egyéb gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Hungarian: Az együttadás alatt ajánlott az amiodaron mellékhatásainak gyakori monitorozása.
Romanian: În timpul administrării concomitente se recomandă monitorizarea frecventă a reacțiilor adverse corelate cu amiodarona.
Hungarian: Várhatóan: ↑ amiodaron
Romanian: Efect anticipat: ↑ amiodaronă
Hungarian: A ciklosporin nélkül alkalmazott letermovir-kezelési rendekkel összehasonlítva az intravénás alkalmazást követően kifejezettebb a hatás, mint szájon át adott letermovirnál.
Romanian: Comparând schemele terapeutice de administrare a dozelor de letermovir utilizat fără ciclosporină, efectul este mai pronunțat după administrarea i.v. decât după administrarea orală a letermovirului.
Hungarian: P-gp/BCRP-inhibitorok
Romanian: Inhibitori ai gp-P/BCRP
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - görcsök vagy rohamok kezelésére
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize sau convulsii
Hungarian: A PREVYMIS szedése alatt a szoptatás nem javasolt.
Romanian: În timp ce luați PREVYMIS nu este recomandată alăptarea.
Hungarian: Várhatóan: ↑ vagy ↓repaglinid
Romanian: Efect anticipat: ↑ sau ↓ repaglinidă
Hungarian: Letermovirt kapó majmoknál nem igazoltak heretoxicitást a kórszövettani vizsgálatok, a herék méretének mérése, a vér hormonszintjének elemzése (follikulus-stimuláló hormon, inhibin B és tesztoszteron) és a sperma vizsgálata (spermaszám, -mozgásképesség és -morfológia) alapján az RHD mellett embereknél megfigyelt AUC értéket hozzávetőleg 2-szeresen meghaladó szisztémás expozíciós szintek mellett.
Romanian: La maimuţe mature la care s-a administrat letermovir, nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea testiculară conform evaluării histopatologice, măsurării dimensiunilor testiculelor, analizei concentrațiilor de hormoni din sânge (hormonul de stimulare foliculară, inhibina B şi testosteronul) şi evaluării spermei (numărul, motilitatea şi morfologia spermatozoizilor) la expuneri sistemice de aproximativ 2 ori mai mari decât ASC la om în urma administrării DRO.
Hungarian: A betegeket (2:1 arányban) randomizálták vagy naponta egyszer alkalmazott 480 mg letermovirra, amelyet 240 mg-ra változtattak ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor, vagy placebóra.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi (2:1) pentru a li se administra fie letermovir în doză de 480 mg o dată pe zi, doza fiind ajustată la 240 mg în cazul asocierii cu ciclosporină, fie placebo.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a geometriai átlag dinamikus egyensúlyi állapot AUC-értéke 71 500 ng•h/ml, és Cmax-értéke 13 000 ng/ml volt a 480 mg, naponta egyszer, szájon át alkalmazott letermovirnál.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, valorile mediei geometrice a ASC şi Cmax la starea de echilibru au fost de 71500 ng•oră/ml şi, respectiv, de 13000 ng/ml, în cazul administrării pe cale orală a unei doze de letermovir de 480 mg o dată pe zi.
Hungarian: • A PREVYMIS-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken (vagy kanülön) keresztül, más gyógyszerekkel és hígítószer kombinációkkal együtt alkalmazni, kivéve az alább felsoroltakat.
Romanian: • PREVYMIS nu trebuie administrat prin aceeaşi linie intravenoasă (sau canulă) împreună cu alte medicamente şi combinaţii de solvenţi, cu excepţia celor enumerate mai jos.
Hungarian: (CYP2C8 indukció, CYP2C8 és OATP1B gátlás)
Romanian: (inducere a CYP2C8, inhibare a CYP2C8 și OATP1B)
Hungarian: A PREVYMIS-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni!
Romanian: PREVYMIS nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori magas kreatininszint a vérben Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori fáradtság, perifériás oedema
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puțin frecvente valori crescute ale creatininei sanguine Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente oboseală, edem periferic
Hungarian: Nem kaphat PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Hungarian: Éberség elősegítésére alkalmazott szerek modafinil
Romanian: Medicamente care promoveaă starea de veghe modafinil
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a letermovir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Romanian: La animale, datele farmacodinamice/toxicologice disponibile au arătat că letermovir se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • A tablettát egészben, kevés vízzel együtt nyelje le.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate suficientă de apă.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján HSCT-recipienseknél az eloszlás átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata becslések szerint 45,5 l az intravénás alkalmazást követően.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, valoarea medie a volumului de distribuţie la starea de echilibru este estimată la 45,5 l după administrarea pe cale intravenoasă la pacienții la care s-a efectuat TCSH.
Hungarian: A letermovir gátolja az utódvírus DNS hasításához és csomagolásához szükséges CMV DNS termináz komplexet.
Romanian: Letermovir inhibă complexul terminază ADN CMV care este necesar pentru scindarea și recombinarea ADN-ului viral rezultat.
Hungarian: • Ne rázza fel a PREVYMIS-t tartalmazó injekciós üveget!
Romanian: • Nu agitaţi flaconul cu PREVYMIS.
Hungarian: Fejlődés
Romanian: Dezvoltare
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott, legfeljebb 960 mg-os letermovir adagok QTc-szakaszra gyakorolt hatását egy randomizált, egyszeres dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (400 mg szájon át adott moxifloxacin) 4 periódusú, keresztezett, részletes QT vizsgálatban értékelték, 38 egészséges vizsgálati alany bevonásával.
Romanian: Efectul letermovir administrat i.v. în doze de până la 960 mg asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic riguros privind intervalul QT, de tip randomizat, cu doză unică, controlat cu placebo şi comparator activ (moxifloxacină 400 mg pe cale orală) cu protocol încrucişat şi 4 perioade, efectuat la 38 subiecţi sănătoşi.
Hungarian: A betegeknek a következő bevételkor nem szabad kétszeres adagot bevenniük vagy az előírt adagnál többet bevenniük.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă sau o doză mai mare decât cea recomandată.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz hidroxipropil-betadexet tartalmaz.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine hidroxipropilbetadex.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelést az allogén haemopoeticus őssejt átültetésben részesült betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Tratamentul cu PREVYMIS trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienților la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoetice.
Hungarian: A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű.
Romanian: După diluare, soluţia de PREVYMIS este limpede şi incoloră până la galbenă.
Hungarian: A PREVYMIS- és a placebo-csoportok között nem volt különbség a graft megtapadás előfordulásában vagy az addig eltelt idő tekintetében.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte frecvenţa sau timpul până la grefare între grupul în care s-a administrat PREVYMIS şi cel în care s-a administrat placebo.
Hungarian: Étkezés hatása
Romanian: Efectul alimentelor
Hungarian: Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la vizita programată pentru a vi se administra PREVYMIS Este foarte important să nu uitaţi sau să omiteţi o doză de PREVYMIS.
Hungarian: • az együttesen alkalmazott gyógyszerek vagy a letermovir nagyobb expozíciójából eredő, klinikailag jelentős lehetséges mellékhatásokat.
Romanian: • posibile reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic, cauzate de expunerea mai mare la medicamentele administrate concomitent sau la letermovir.
Hungarian: Ezáltal a gyógyszer a lehető leghatékonyabban előzi meg Önnél a CMV okozta betegség kialakulását a csontvelő-átültetést követően.
Romanian: Acest lucru va oferi medicamentului cea mai bună șansă prin care să vă împiedice să faceți infecția cu CMV, după ce vi s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă.
Hungarian: -A közepesen erős induktorok közé tartozik a tioridazin, a modafinil, a ritonavir, a lopinavir, az efavirenz és az etravirin.
Romanian: -Exemplele de inductori moderați includ tioridazină, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz și etravirină.
Hungarian: Vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettánál) (E172) Karnauba pálmaviasz (E903)
Romanian: Oxid roşu de fer (doar la comprimatele de 480 mg) (E172) Ceară carnauba (E903)
Hungarian: Klinikailag jelentős CMV DNS vérszint (DNAemia) vagy megbetegedés esetén a letermovir profilaxist leállították, és standard, preemptív terápiát (PET) vagy kezelést kezdtek meg.
Romanian: În cazurile în care boala sau viremia ADN CMV au fost considerate semnificative clinic, profilaxia cu letermovir a fost întreruptă și s-a inițiat tratament sau terapie standard de îngrijire preventivă (pre-emptive therapy (PET)).
Hungarian: A PREVYMIS nem ajánlott súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegek részére (lásd 5.2 pont).
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 48 órán át, és 2 °C - 8 °C között tárolva 48 órán át igazolt.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică soluției diluate în timpul utilizării a fost demonstrată pe durata unui interval de 48 de ore la temperatura de 25°C și a unui interval de 48 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on tárolva 48 órán át, és 2°C - 8°C között tárolva 48 órán át igazolt.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate în timpul utilizării a fost demonstrată pe durata unui interval de 48 de ore la temperatura de 25°C și a unui interval de 48 de ore la temperaturi cuprinse între între 2°C şi 8°C.
Hungarian: A CYP3A által metabolizált gyógyszerek
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP3A
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettáknál) (E172), karnauba pálmaviasz (E903).
Romanian: Lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (doar pentru comprimatele de 480 mg) (E172), ceară carnauba (E903).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehet, hogy kezelőorvosának más gyógyszert kell Önnek felírnia vagy változtatnia kell az Ön által szedett gyógyszerek adagolásán:
Romanian: Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
Hungarian: A PREVYMIS-t kapó, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb mint 50 ml/perc) előfordulhat a hidroxipropil-betadex akkumulációja (lásd 5.3 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei sub 50 ml/min) cărora li s-a administrat PREVYMIS, s-ar putea produce o acumulare plasmatică de hidroxipropilbetadex (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă trebuie aruncată.
Hungarian: • az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: o pimozid - a Tourette-szindróma kezelésére o ergot alkaloidok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) - a migrénes fejfájások kezelésére
Romanian: • luaţi oricare dintre aceste medicamente: o pimozidă - utilizată în tratamentul sindromului Tourette o alcaloizi din ergot (precum ergotamina şi dihidroergotamina) - utilizaţi în tratamentul durerilor de cap de tip migrenă.
Hungarian: A plazmában a letermovirral összefüggő összetevők többsége változatlan naiv vegyület (96,6%).
Romanian: Componenta predominantă de la nivel plasmatic rezultată în urma metabolizării letermovir este reprezentată de medicamentul nemodificat (96,6%).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Hungarian: A randomizációt a vizsgálati hely és a CMV reaktiváció vizsgálatba való belépéskor fennálló kockázata (magas vs. alacsony) szerint stratifikálták.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată pe centre de investigaţie clinică şi în funcţie de riscul de reactivare a CMV (crescut comparativ cu scăzut) la momentul înrolării în studiu.
Hungarian: Hidrokortizon nátrium-szukcinát
Romanian: Hidrocortizon succinat de sodiu
Hungarian: A folyamat az OATP1B1 és 3 transzporterek májba történő felvételével jár, melyet az UGT1A1/3 által katalizált glükuronidáció követ.
Romanian: Procesul implică transportorii de captare hepatocitari OATP1B1 și OATP1B3, urmând glucuronoconjugarea catalizată de UGT1A1/3.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem javasolt
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor az atorvasztatin plazmakoncentrációkban bekövetkezett emelkedés mértéke várhatóan magasabb, mint az önmagában alkalmazott PREVYMIS mellett.
Romanian: Deși nu a fost studiată, în cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, se preconizează ca mărimea creșterii concentrațiilor plasmatice ale atorvastatinei să fie mai mare decât în cazul administrării PREVYMIS în monoterapie.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni, vagy az előírt adagnál többet beadni.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă sau o doză mai mare decât cea recomandată.