FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hüpermagneseemia risk ja kõik meetmed, mida peetakse selle riski leevendamiseks tarvilikuks (st ülalpool kirjeldatud kokkulepitud täiendav ravimiohutusalane tegevus ja riskivähendusmeetmed, näiteks tervishoiutöötajate teatis ja muudatused ravimiteabes) peavad olema kajastatud läbivaadatud riskijuhtimiskavas, mis peab sisaldama ka riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekuid.
Latvian: Hipermagnēmijas risks un visi pasākumi, kas veicami šī riska mazināšanai (t. i., apstiprinātie papildu farmakovigilances pasākumi, kas minēti iepriekš, un tādi riska mazināšanas pasākumi kā vēstule veselības aprūpes speciālistam (DHPC), izmaiņas zāļu aprakstā), jāatspoguļo pārskatītajā riska pārvaldības plānā (RPP), kurā jāiekļauj arī riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanas ierosinājumi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt konsensuslikult, et:
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. j panta 3 punkta PRAC vienbalsīgi iesaka, ka:
Estonian: Numeta G16% Võttes arvesse, et:
Latvian: Numeta G16%E Tā kā:
Estonian: Üldiselt on enamikus uuringutes, milles mõõdeti vereplasma magneesiumisisaldust enneaegsetel vastsündinutel, ajalistel vastsündinutel ja lastel, olnud tulemus alla 1 mmol/l.
Latvian: Kopumā lielākajā daļā pētījumu, kuros norādīts konstatētais magnija līmenis serumā priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem, tas bijis zemāks par 1 mmol/l.
Estonian: See on eriti tähtis nende patsientide puhul, kellel on hüpermagneseemia tekke suurem risk, näiteks halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid, samuti patsiendid, kes saavad teisi ravimeid, mis suurendavad hüpermagneseemia tekkeriski, või patsiendid, kes saavad magneesiumi muudest allikatest, sealhulgas vastsündinud, kelle emadele on sünnituseelses perioodis hiljuti manustatud magneesiumi.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem ar palielinātu hipermagnēmijas risku, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas rada hipermagnēmijas risku, vai pacientiem, kuri saņem magniju no citiem avotiem, tostarp jaundzimušajiem, kuru mātes nesen pirmsdzemdību periodā saņēmušas magniju.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli saada igapäevast teavet Numeta tootevaliku toodete ohutuse kohta nende praktilisel terapeutilisel kasutamisel uuringu 5 päeva ja määratlemata pikkusega raviperioodi vältel enneaegsetel vastsündinutel.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķis bija katru dienu sniegt informāciju par Numeta grupas līdzekļu drošumu, lietojot tos terapeitiskā praksē piecas pētījuma dienas un izvēles terapijas periodā priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem.
Estonian: On tõendatud, et magneesium parandab enneaegsetel vastsündinutel sünnijärgset neuroloogilist staatust, kui seda antakse enne sünnitust emale (Doyle et al., 2010), samuti arvatakse, et magneesiumil on neuroprotektiivne toime ka muudes olukordades.
Latvian: Pierādīts, ka magnijs uzlabo neiroloģisko iznākumu priekšlaikus dzimušiem bērniem, ja to pirms bērna dzimšanas lieto māte (Doyle et al, 2010), un uzskata, ka tam ir neiroprotektīva ietekme arī citos apstākļos.
Estonian: Kooskõlas Euroopa Komisjoni muudetud määruse 1901/2006 artikli 6 lõike 1 punktiga d küsiti hindamise raames Numeta kohta ka Euroopa Ravimiameti pediaatriakomitee arvamust.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) Nr. 1901/2006 6. panta 1. punkta d) apakšpunktu šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā PDCO atzinumu par Numeta.
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peavad riikide pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused.
Latvian: Lai varēt atcelt darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Estonian: c. Numeta G16%E müügilube tuleb muuta (vastavalt IV lisas sätestatud ravimiteabe muudatustele).
Latvian: c. jāveic Numeta G16%E reģistrācijas apliecību izmaiņas (saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajām zāļu aprakstā veicamajām izmaiņām).
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E on tööstuslikult toodetud kuumsteriliseeritud parenteraalse toitmise lahused (glükoos, lipiidid, aminohapped ja elektrolüüdid).
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E ir rūpnieciski ražoti, karstumā sterilizēti parenterālās barošanas šķīdumi (glikoze, lipīdi, aminoskābes un elektrolīti).
Estonian: Parenteraalne toitmine on teatud juhtudel hädavajalik ja parenteraalse toitmise lahuse ettevalmistamiseks ning manustamiseks on kasutusel erinevad meetodid.
Latvian: Parenterālā barošana ir nozīmīga noteiktās situācijās, un ir pieejamas dažādas šo šķīdumu sagatavošanas un ievadīšanas metodes.
Estonian: Teatatud juhtudel oli vere magneesiumisisaldus valdavalt vahemikus 1,025 mmol/l kuni > 1,5 mmol/l, kusjuures suuremast sisaldustest kui 1,2 mmol/l oli teatatud 9 juhul 14-st ja ühel juhul oli magneesiumisisalduseks märgitud > 1,5 mmol/l.
Latvian: Šajos gadījumos aprakstītais magnija līmenis galvenokārt bija robežās no 1,025 mmol/l līdz > 1,5 mmol/l, par līmeni, kas pārsniedz 1,2 mmol/l, bija ziņots deviņos no 14 gadījumiem, bet vienā gadījumā magnija līmenis bija > 1,5 mmol/l.
Estonian: Numeta on saanud 18 Euroopa riigis müügiloa detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Latvian: Numeta decentralizētās procedūras (DCP) veidā Eiropā ir reģistrēts 18 valstīs.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E esmase müügiloa taotluse toetuseks esitati prospektiivse mitmekeskuselise mittevõrdleva avatud III faasi uuringu (Ped3CB/P01/06/MuB) tulemused.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E sākotnējais pieteikums bija balstīts uz prospektīvu, daudzcentru, nesalīdzinošu, atklātu 3. fāzes pētījumu (Ped3CB/P01/06/MuB).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas samuti, et 3 kuu jooksul pärast menetluse lõppu peab müügiloa hoidja esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendamismeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
Latvian: PRAC ieteica, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam trīs mēnešu laikā pēc procedūras pabeigšanas vajadzētu iesniegt pārskatītu riska pārvaldības plānu, iekļaujot riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanas ierosinājumus.
Estonian: Ravimiteavet tuleb ajakohastada, et teavitada tervishoiutöötajaid hüpermagneseemia võimalikust riskist ja nõustada neid magneesiumisisalduse jälgimises, eelkõige haavatavamate patsientide alamrühmade korral.
Latvian: Jāpapildina zāļu apraksts, sniedzot veselības aprūpes speciālistiem informāciju par iespējamo hipermagnēmijas risku un ieteikumus par uzraudzību, īpaši jutīgākām apakšgrupām.
Estonian: Parenteraalne toitmine tähendab makrotoitainete, elektrolüütide, mikrotoitainete ja vedeliku intravenoosset manustamist, et tagada nende patsientide lisatoitmine, keda ei saa suu kaudu või enteraalsel teel toita.
Latvian: Parenterālā barošana (PB) ir makroelementu, elektrolītu, mikroelementu un šķidrumu intravenoza ievadīšana, lai nodrošinātu uzturu pacientiem, kurus nav iespējams barot perorāli vai enterāli.
Estonian: Magneesium täidab inimese organismis mitmeid olulisi funktsioone: näiteks on see kaastegur DNA ja valkude sünteesis, oksüdatiivsel fosforüülimisel, ensüümide toimes ja kõrvalkilpnäärme hormooni sekretsiooni reguleerimisel (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al., 1999).
Latvian: Magnijam cilvēka organismā ir vairākas nozīmīgas funkcijas; tas ir DNS un olbaltumvielu sintēzes, oksidatīvās fosforilēšanās un enzīmu darbības kofaktors, kā arī iesaistīts parathormona sekrēcijas regulācijā (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Estonian: Enamikul hüpomagneseemiaga patsientidest ei ole täheldatud ägedaid sümptomeid, sellegipoolest võib hüpomagneseemia põhjustada osteoporoosi ning on korrelatsioonis raskema põletiku ja metaboolse sündroomiga.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kam ir hipomagnēmija, akūtu simptomu nav, taču tā var izraisīt osteoporozi un ir saistīta ar pastiprinātu iekaisumu un metabolisko sindromu.
Estonian: Uuringutes, milles on hinnatud magneesiumisisaldust enneaegsetel vastsündinutel, on ajaliste vastsündinutega võrreldes leitud suurem magneesiumisisaldus, mis näitab, et vereplasma magneesiumisisaldus võib olla pöördvõrdelises seoses somaatilise küpsusastmega (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
Latvian: Pētījumos, kuros pētīts magnija līmenis priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, konstatēts augstāks magnija līmenis nekā vairāk nobriedušiem jaundzimušajiem, kas liecina, ka magnija līmenis plazmā var būt apgrieztā veidā saistīts ar somātisko briedumu (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Estonian: Numeta G13%E müügilubade peatamise otsuse lõpetamise tingimused on III lisas.
Latvian: Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir izklāstīts III pielikumā.
Estonian: Kui seerumi magneesiumisisaldus on suurenenud, tuleb Numeta G16%E infusioon patsiendi kliinilise seisundi alusel ja ohutuskaalutlustel kas katkestada või infusiooni kiirust vähendada;
Latvian: Ja magnija līmenis serumā ir paaugstināts, Numeta G16%E infūzija klīniski piemērotā un drošā veidā ir jāpārtrauc vai arī jāsamazina infūzijas ātrums;
Estonian: Hüpermagneseemia võib põhjustada ka mittespetsiifilisi sümptomeid nagu iiveldus, oksendamine ja nahapunetus.
Latvian: Hipermagnēmija var izraisīt arī nespecifiskus simptomus, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un pietvīkumu.
Estonian: Numeta toodetega seotud ohutusprobleemid esmases müügiloa taotluses ja riskijuhtimiskavas olid vead ravimi manustamisel, Numeta kasutamine patsientidel, kes olid ravimi mõne koostisosa suhtes ülitundlikud, Numeta kasutamine raskete ainevahetushaigustega patsientidel, veenikateetriga seotud infektsiooni ja sepsisega patsientidel ning toitmise taasalustamise sündroomiga patsientidel, Numeta kasutamine teatud organipuudulikkusega patsientidel ning ekstravasatsiooni ja perifeerse veeni tromboflebiidiga patsientidel.
Latvian: Ar Numeta grupas līdzekļu lietošanu saistītās bažas par drošumu, kas norādītas sākotnējā pieteikumā un riska pārvaldības plānā, ir zāļu lietošanas kļūdas, Numeta lietošana pacientiem ar paaugstinātu jutību pret kādu no sastāvdaļām, Numeta lietošana pacientiem ar smagu vielmaiņas slimību, ar katetru saistīta infekcija un sepse, barošanas atsākšanas sindroms, Numeta lietošana pacientiem ar noteiktu orgānu darbības traucējumiem, kā arī ekstravazācija un tromboflebīts perifēras lietošanas gadījumā.
Estonian: Peamised magneesiumi homöostaasi reguleerivad organid on neerud ja neerufunktsiooni halvenemine on laste hüpermagneseemia peamine põhjus (Ali et al., 2003).
Latvian: Nieres ir galvenais magnija homeostāzi regulējošais orgāns, un nieru darbības traucējumi ir visbiežākais hipermagnēmijas cēlonis bērniem (Ali et al, 2003).
Estonian: Lepiti kokku tervishoiutöötajate teatise sisu koos selle väljasaatmise ajakavaga;
Latvian: Vienojās par vēstules veselības aprūpes speciālistiem izsūtīšanu un konkrētiem termiņiem;
Estonian: Hüpermagneseemia varane diagnoosimine ja ravi võib aidata ära hoida või minimeerida eluohtlike tüsistuste tekkevõimalust, samas jääb suurem osa kerge hüpermagneseemiaga patsientidest ilmselt kindlaks tegemata, sest vere magneesiumisisalduse määramine ei kuulu enamasti rutiinse kliinilise praktika hulka.
Latvian: Agrīni konstatējot un ārstējot hipermagnēmiju, iespējams novērst vai mazināt dzīvībai bīstamos traucējumus, tomēr lielākajai daļai pacientu viegla hipermagnēmija var palikt nepamanīta, jo magnija līmenis standarta klīniskā praksē netiek noteikts.
Estonian: Hüpermagneseemia on raske kliiniline seisund, mis võib põhjustada üldist nõrkust, hingamispuudulikkust, hüpotensiooni ja südame rütmihäireid (eriti juhul, kui seda ei ole võimalik vastsündinu/lapse kliinilise seisundiga põhjendada).
Latvian: Hipermagnēmija ir nopietns klīnisks stāvoklis, kas var izraisīt vispārēju vājumu, elpošanas mazspēju, hipotensiju, aritmijas (īpaši, ja to nevar citādi izskaidrot ar zīdaiņa/bērna klīnisko stāvokli).
Estonian: Peale selle võivad pediaatriakomitee viidatud andmete kohaselt olla laste magneesiumisisalduse normväärtused seni arvatust suuremad (Kanada laborialgatus laste normväärtuste kohta (CALIPER)1).
Latvian: Turklāt nesen iegūtie un PDCO akcentētie dati liecina, ka magnija atsauces diapazons bērniem var būt lielāks, nekā uzskatīts līdz šim (Kanādas Laboratoriju iniciatīva par atsauces intervāliem bērniem (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Estonian: Võttes arvesse kahtlusi Numeta G13%E magneesiumisisalduse sobivuse suhtes ja selle kliinilisi tagajärgi, samuti teadmatust võimalike alternatiivide olemasolust Euroopa Liidu liikmesriikides, teavitas Rootsi pädev asutus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Euroopa Ravimiametit vajadusest teha kiireloomuline hindamine ja paluda ravimiohutuse riskihindamise komiteel esitada Numeta G13% kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta oma arvamus.
Latvian: Ņemot vērā neskaidrības par Numeta G13%E sastāvā esošā magnija līmeņa piemērotību un tā radītās klīniskās sekas, kā arī neskaidrības par atbilstošu alternatīvu līdzekļu pieejamību Eiropas Savienības dalībvalstīs, Zviedrijas kompetentā iestāde saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta informēja EMA par nepieciešamību steidzami veikt pārskatīšanu un lūdza PRAC sniegt atzinumu par Numeta G13% ieguvumu un riska attiecību.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et asjaomastele tervishoiutöötajatele tuleb saata teatis, et teavitada neid käesoleva hindamise tulemustest.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistiem, lai atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem paziņotu par šīs pārskatīšanas iznākumu.
Estonian: ESPEN-i/ESPGHAN-i juhised soovitavad väiksemat magneesiumitarbimist nii 0-12-kuulistele imikutele (0,2 mmol/kg ööpäevas) kui ka 1-13-aastastele lastele (0,1 mmol/kg ööpäevas).
Latvian: ESPEN/ESPGHAN vadlīnijās ieteikts mazāks lietojamais magnija daudzums - 0,2 mmol/kg/dienā 012 mēnešus veciem zīdaiņiem un 0,1 mmol/kg/dienā 1-13 gadus veciem bērniem.
Estonian: Numeta G13%E kasutamisel saadav magneesiumikogus on suurem, kui on soovitatud Ameerika parenteraalse ja enteraalse toitmise ühingu (ASPEN) ja ESPGHAN-i/ESPEN-i enneaegsetele vastsündinutele mõeldud juhistes (vastavalt 0,15-0,25 mmol/kg ööpäevas ja 0,130,25 mmol/kg ööpäevas).
Latvian: Šāds ar Numeta G13%E saņemtais magnija daudzums pārsniedz Amerikas Parenterālās un enterālās barošanas asociācijas (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition; ASPEN) un ESPGHAN/ESPEN priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem ieteikto daudzumu (attiecīgi 0,15-0,25 mmol/kg/dienā un 0,13-0,25 mmol/kg/dienā).
Estonian: Müügiloa hoidja peab muutma toote koostist, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks kõige uuematel antud valdkonna teadmistel (vt lisa III „Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused").
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst jaunākajiem šīs jomas atklājumiem (skatīt III pielikumu - reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi).
Estonian: Raske hüpomagneseemia esineb harva, see võib põhjustada krampe, uimasust, südamevatsakeste defibrillatsiooni, hüpokaleemiat ja hüperkaleemiat (Whang et al., 1994).
Latvian: Smaga hipomagnēmija ir sastopama retāk, bet tā var izraisīt krampjus, miegainību, sirds kambaru defibrilāciju, hipokaliēmiju un hipokalcēmiju (Whang et al, 1994).
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani, lisades selle läbivaadatud riskijuhtimiskavva.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam kopā ar pārskatīto riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī iepriekš minētā pētījuma protokols.
Estonian: Seetõttu on põhjendatud, et enneaegsetele vastsündinutele ettenähtud toitmislahus sisaldab ühe elektrolüüdina magneesiumi, ent see peab olema tasakaalustatud, nii et magneesiumisisaldus veres püsiks füsioloogilises vahemikus.
Latvian: Tādēļ priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem lietojamam parenterālās barošanas šķīdumam kā viens no elektrolītiem jāsatur magnijs, bet tā daudzumam jābūt līdzsvarotam, lai nodrošinātu atbilstošu līmeni.
Estonian: Müügiloa hoidja tuvastas kõrvalnähtude üldises andmebaasis 14 teadet hüpermagneseemiast või vere magneesiumisisalduse suurenemisest seoses Numeta G13%E kasutamisega ja 1 teate seoses Numeta G16% kasutamisega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks savā vispasaules drošuma datu bāzē konstatēja 14 ziņojumus par hipermagnēmijas gadījumiem vai paaugstinātu magnija līmeni saistībā ar Numeta G13%E lietošanu un vienu ziņojumu saistībā ar Numeta G16% lietošanu.
Estonian: Kuigi Numeta G16%E kohta ei ole kõrvalnähtude teateid saadud, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma 2013. aasta juuni kohtumisel kaasata menetlusse ka selle toote magneesiumisisalduse ja kasutamise tõttu vastsündinutel ning kuni 2 aasta vanustel väikelastel, kellel võib samuti esineda risk hüpermagneseemia tekkeks.
Latvian: Lai gan ziņojumi par Numeta G16%E nebija saņemti, PRAC 2013. gada jūnija sanāksmē nolēma, ka pārskatīšanas procedūrā būtu jāiekļauj arī šis līdzeklis, jo arī tas satur magniju un tiek lietots jaundzimušajiem un zīdaiņiem/maziem bērniem līdz divu gadu vecumam, kuriem arī var būt hipermagnēmijas risks.
Estonian: Võttes arvesse Numeta G13% kasutamisel teatatud hüpermagneseemia juhtude arvu, sihtrühma patsientide haavatavust, raskusi hüpermagneseemia kliiniliste sümptomite kindlakstegemisel selles patsiendipopulatsioonis ja magneesiumisisaldust Numeta G13%E-s võrreldes asjakohastes juhistes ning kirjanduses soovitatud magneesiumikogustega, otsustas müügiloa hoidja, et toote koostist tuleb muuta.
Latvian: Ņemot vērā saistībā ar Numeta G13% ziņoto hipermagnēmijas gadījumu skaitu, pacientu populācijas jutīgumu, hipermagnēmijas klīnisko simptomu atpazīšanas grūtības šai pacientu populācijai un magnija daudzumu Numeta G13%E sastāvā, kā arī atbilstošos vadlīnijās un literatūrā pieejamos ieteikumus par magnija lietošanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks konstatēja, ka ir jāmaina līdzekļa sastāvs.
Estonian: Numeta G16%E maksimaalse annuse korral 96,2 ml/kg ööpäevas saadakse sellest magneesiumi 0,3 mmol/kg ööpäevas, mis ületab soovitatava sisalduse.
Latvian: Lietojot maksimālo devu 96,2 ml/kg/dienā, Numeta G16%E nodrošina 0,3 mmol magnija/kg/dienā, kas pārsniedz ieteikto līmeni.
Estonian: Magneesium etendab kriitilise tähtsusega osa ka normaalse närvi- ja lihasfunktsiooni säilitamisel, südame erutusjuhtivuses, neuromuskulaarses ülekandes, lihaskontraktsioonides, vasomotoorse toonuse säilitamisel ning tasakaalustatud immuunvastuses (Brandao et al., 2013).
Latvian: Magnijs ir ļoti nozīmīgs arī normālas nervu un muskuļu darbības, sirds uzbudināmības, neiromuskulārās vadītspējas, muskuļu kontrakciju, vazomotorā tonusa un līdzsvarotas imūnās atbildes reakcijas nodrošināšanai (Brandao et al, 2013).
Estonian: a. müügiloa hoidjad peavad spondeerima müügiloa väljastamise järgset ohutusuuringut ja uuringu tulemuste järelkontrolli hindamist (vt V lisa „Müügilubade tingimused");
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāsponsorē pēcreģistrācijas drošuma pētījums un jānovērtē šā pētījuma rezultāti (skatīt V pielikumu - reģistrācijas apliecību nosacījumi);
Estonian: Seetõttu on eelkõige halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel ravimi kasutamisel hüpermagneseemia risk.
Latvian: Līdz ar to ir iespējams hipermagnēmijas risks, jo īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Estonian: Vastsündinutel võib hüpermagneseemia olla tingitud ka suuremast magneesiumikoormusest, näiteks juhul, kui emale on preeklampsia tõttu manustatud magneesiumsulfaati, samuti vastsündinul kasutatava magneesiumravi tõttu või enneaegsusest ja asfüksiast tingitud magneesiumi vähenenud eritumise korral (Hyun et al., 2011).
Latvian: Jaundzimušajiem hipermagnēmiju var izraisīt arī palielināta magnija slodze, piemēram, ja māte lieto magnija sulfātu preeklampsijas ārstēšanai, ja jaundzimušais saņem magnija terapiju vai ir samazināta magnija izdalīšanās caur nierēm nenobrieduma un asfiksijas dēļ (Hyun et al, 2011).
Estonian: Numeta G13%E kasutamisel tuvastati uus ohutusprobleem, mis põhines müügiloa hoidja tõstatatud ohusignaalil pärast teadete saamist hüpermagneseemia juhtude kohta enneaegsetel vastsündinutel.
Latvian: Jaunas bažas par Numeta G13%E drošumu radās saistībā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka paziņojumu pēc ziņojumu saņemšanas par hipermagnēmijas gadījumiem priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt peatada Numeta G13%E müügiloa.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. j panta 3 punkta PRAC iesaka apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbību.
Estonian: Kuigi glomerulaarne ebaküpsus esimestel elukuudel pärast sündi püsib ja ebaküpsete neerude adaptatsioonivõime on elektrolüütide liigsete koguste manustamise korral piiratud; seda riski peaks vähendama seerumi magneesiumisisalduse jälgimine: tehakse kindlaks magneesiumi algsisaldus ja hilisemate järelkontrollide sagedus määratakse patsiendi kliinilise seisundi põhjal ning rutiinses kliinilises praktikas.
Latvian: Lai gan pirmajos mēnešos pēc dzimšanas nieru kamoliņi nav pilnībā nobrieduši un nenobriedušajām nierēm ir ierobežota spēja pielāgoties pārmērīgai elektrolītu ievadīšanai, kontrolējot magnija līmeni serumā, vajadzētu mazināt iespējamo risku, kontroli veicot līdzekļa lietošanas sākumā un kontroles biežumu nosakot atbilstoši klīniskiem apstākļiem un standarta klīniskai praksei.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et Numeta G16%E manustamisel ajalistele vastsündinutele ja kuni kaheaastastele lastele esineb hüpermagneseemia tekke risk, eriti halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja vastsündinutel, kelle emadele manustati enne sünnitust täiendavalt magneesiumi;
Latvian: • PRAC uzskata, ka, lietojot Numeta G16%E laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ir hipermagnēmijas risks, īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām saņēmušas magniju papildus;
Estonian: Selleks, et hõlbustada nende elluviimist riiklikul tasandil, otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et tuleks selgitada asjakohast jälgimismenetlust, mida kasutada Numeta G13%E müügilubade peatamise lõpetamiseks, ja täiendas seetõttu III lisa järgmise lausega:
Latvian: Lai atvieglotu vienošanās izpildi nacionālā līmenī, CMDh uzskatīja, ka ir jāsniedz skaidrojums par Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījuma izpildes procedūras uzraudzību, un tādēļ III pielikumā pievienoja šādu informāciju:
Estonian: Praegu olemasoleva teabe kohaselt on Numeta G16%E kasulikkuse ja riski tasakaal jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse lisatakse täiendavad hoiatused ning rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi ja riskivähendusmeetmeid.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamo informāciju, uzskata, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Estonian: Neid riske peetakse Euroopa pediaatrilise gastroenteroloogia, hepatoloogia ja toitumise ühingu (ESPGHAN) ning Euroopa toitumise ja metabolismi kliinilise ühingu (ESPEN) ühise seisukohadokumendi kohaselt laste parenteraalse toitmise üldisteks tüsistusteks.
Latvian: Kā norādīts Eiropas Bērnu gastroenterologu, hepatologu un uztura speciālistu biedrības (European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition;
Estonian: Kokkuvõttes leidis lastekliiniku personal, et Numeta käsitsemine ning selle kasutamise lihtsus ja aeg alates väljakirjutamisest kuni infusioonini olid vastuvõetavad.
Latvian: Kopumā konstatēja, ka Numeta, vērtējot sagatavošanu lietošanai, lietošanas vienkāršību un laiku no šķīdumu parakstīšanas līdz infūzijai, bērnus aprūpējošiem klīnikas darbiniekiem ir pieņemams.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et Numeta G13%E manustamisel enneaegsetele vastsündinutele esineb hüpermagneseemia tekke risk.
Latvian: • PRAC secināja, ka, lietojot Numeta G13%E priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, ir hipermagnēmijas risks.