FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen.
Hungarian: Forgassa el a dugattyút annak érdekében, hogy a címkét olyan helyzetbe mozgassa, ahonnan el tudja távolítani a fecskendő címkéjét.
Dutch: Huiduitslag, erytheemc
Hungarian: Bőrkiütés/erythemac
Dutch: F Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Hungarian: F Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Dutch: • een verkorte tijd tot tumorprogressie bij patiënten met gevorderde hoofd- en halskanker die radiotherapie ondergaan wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie hoger dan 14 g/dl (8,7 mmol/l) te bereiken.
Hungarian: • rövidebb a tumor progresszióig eltelt idő a radioterápiát kapó, előrehaladott fej-nyak-rákos betegeknél, ha a hemoglobin-célérték meghaladta a 14 g/dl-t (8,7 mmol/l-t).
Dutch: • een nieuwe Aranesp voorgevulde spuit; en
Hungarian: • egy új Aranesp előretöltött fecskendőre; és • alkoholos, vagy más hasonló törlőkendőkre.
Dutch: Probeer de voorgevulde pen niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of in de magnetron.
Hungarian: Ne próbálja megmelegíteni az előretöltött injekciós tollat hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Geneesmiddel Controleer of het geneesmiddel in het venster helder en kleurloos is.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer egy tiszta és színtelen folyadék.
Dutch: B Inspecteer de voorgevulde pen.
Hungarian: B Tekintse meg az előretöltött injekciós tollat.
Dutch: Correctie van anemie bij pediatrische patiënten bij toediening van Aranesp eenmaal per maand is niet onderzocht.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél az Aranesp havi egyszeri adagolási gyakorisága mellett nem vizsgálták az anaemia korrekciót.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Incidentie
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Dutch: a Voorvallen van overgevoeligheid omvatten alle voorvallen onder de Standardized MedDRA Query (SMQ)
Hungarian: a A túlérzékenységi események tartalmazzák a túlérzékenység SMQ alá tartozó összes eseményt.
Dutch: In een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 314 patiënten met longkanker die platina bevattende chemotherapie toegediend kregen, was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie (p < 0,001).
Hungarian: 314, platinát tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő tüdőrákos betegen végzett prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége szignifikánsan csökkent (p < 0,001).
Dutch: Tijdens enkele gecontroleerde onderzoeken is niet aangetoond dat epoëtines de algehele overlevingskans verbeteren of het risico op tumorprogressie bij patiënten met anemie die in verband wordt gebracht met kanker verminderen.
Hungarian: Több kontrollos klinikai vizsgálat során sem igazolták, hogy az epoetinek a daganatos betegséggel járó anaemiában szenvedő betegeknél javítják a teljes túlélést, és csökkentik a tumornövekedés kockázatát.
Dutch: Wegens variaties tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele individuele hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van de hemoglobineconcentratie worden waargenomen.
Hungarian: A betegen belüli variabilitás miatt alkalmanként az adott betegnél a kívánt hemoglobinszintet meghaladó, illetve az alatti hemoglobin-értékek figyelhetők meg.
Dutch: • Uw zorgverlener heeft u de Aranesp voorgevulde pen voorgeschreven voor injectie in het weefsel net onder de huid (subcutaan gebruik).
Hungarian: • Az Aranesp előretöltött tollat kezelőorvosa közvetlenül a bőr alatti szövetbe történő injekciózásra írta fel Önnek (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is de productie van endogeen erytropoëtine verminderd en de primaire oorzaak van de anemie is toe te schrijven aan een tekort aan erytropoëtine.
Hungarian: Az endogén eritropoetin termelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél korlátozott, s ezen betegek anaemiájának fő oka az eritropoetin-hiányban keresendő.
Dutch: trombose, veneuze trombose van ledemaat.
Hungarian: thrombophlebitis, thrombosis, végtagi vénás thrombosis.
Dutch: TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
Hungarian: TÁLCA ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐHÖZ
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha ez megtörtént.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken).
Hungarian: A ciklosporinra és a takrolimuszra (amelyek az immunrendszert gátló gyógyszerek) hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben.
Dutch: De behandeling met Aranesp dient te worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in de hierboven vermelde indicatiegebieden.
Hungarian: Az Aranesp-kezelést a fenti betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie > 13 g/dl (8,1 mmol/l); tijdens de drie andere onderzoeken was deze 12-14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-célérték két vizsgálatban > 13 g/dl volt, a fennmaradó három vizsgálatban pedig 12-14 g/dl.
Dutch: In een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 344 anemische patiënten met lymfoproliferatieve maligniteiten die chemotherapie toegediend kregen, was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie en een verbetering van de hemoglobinerespons (p < 0,001).
Hungarian: 344, kemoterápiában részesülő, anaemiás lymphoproliferativ malignus tumorbetegen végzett prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége szignifikánsan csökkent és javult a hemoglobin válaszreakciója (p < 0,001).
Dutch: • een waargenomen verhoogd risico van 9% op progressieve ziekte of overlijden in de epoëtine alfa plus ‘standard of care' (SOC)-groep op basis van een primaire analyse en een verhoogd risico van 15% dat statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die met chemotherapie worden behandeld wanneer het middel wordt toegediend om een hemoglobineconcentratie van 10 tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te bereiken.
Hungarian: • primer elemzés szerint a PD vagy a halálozás kockázatának 9%-os növekedése volt megfigyelhető az alfa-epoetin plusz SOC csoportban és 15%-os, statisztikailag ki nem zárható kockázatnövekedés áttétes emlőrákos, kemoterápiát kapó betegeknél, ha úgy alkalmazták, hogy 10 és 12 g/dl (6,2 és 7,5 mmol/l) közötti hemoglobin-koncentrációt érjenek el.
Dutch: Huiduitslag, erytheeme
Hungarian: Bőrkiütés/erythemae
Dutch: zorg er dan voor dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Hungarian: Amennyiben ugyanazt a beadási helyet szükséges választania, bizonyosodjon meg róla, hogy az nem pontosan ugyanaz a pont azon a beadási helyen, amit legutóbb használt.
Dutch: Aranesp dient via de subcutane toedieningsweg te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Az Aranesp-et anaemiás betegeknél (pl. ha a hemoglobin-koncentráció ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) szubkután módon kell alkalmazni a hemoglobinszintnek legfeljebb 12 g/dl-ig (7,5 mmol/l) történő emelése céljából.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken wordt de frequentie bij patiënten met kanker geschat op vaak, evenals in de placebogroepen.
Hungarian: Gyakoriságát a klinikai vizsgálati adatokból a daganatos betegeknél gyakorinak becsülték, és szintén gyakori volt a placebo-csoportokban is.
Dutch: D Bereid de injectieplaats voor en reinig deze.
Hungarian: D Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Dutch: In verband met darbepoëtine alfa zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gerapporteerd nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, allergisch bronchospasme, huiduitslag en urticaria.
Hungarian: Az alfa-darbepoetinnel összefüggésben súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek posztmarketing tapasztatlatból, beleértve az anaphylaxiás reakciót, angiooedemát, allergiás bronchospasmust, bőrkiütést és csalánkiütést is.
Dutch: De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.
Hungarian: A dialízis-kezelés alatt alkalmazott eljárás nincs kihatással az Aranesp vérszegénységre gyakorolt hatására.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben.
Dutch: Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per maand worden gebruikt als aanvangsdosering.
Hungarian: Művesekezelésben nem részesülő felnőtt betegek esetében kezdeti adagként havonta egyszer testtömeg-kilogrammonként 1,5 mikrogramm is alkalmazható.
Dutch: • Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg
Hungarian: • Vérrögök a dialízis fistulában
Dutch: Wissel de injectieplaatsen af om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
Hungarian: A beadás helyét váltogatni kell az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés elkerülése érdekében.
Dutch: Het algehele effect op overleving tijdens de onderzoeken kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en hieraan gerelateerde complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Hungarian: A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
Dutch: • Kies voor elke injectie een andere injectieplaats.
Hungarian: Az injekció beadásához minden alkalommal más helyet válasszon.
Dutch: Stap 4: Verwijderen A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigdheden weg in de naaldcontainer.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Dutch: Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injecties.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Dutch: Stap 3: Injecteren A Houd de huidplooi vast.
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Továbbra is tartsa bőrét összeszorítva.
Dutch: In preklinische onderzoeken bleek dat de renale klaring minimaal is (tot 2% van de totale klaring) en geen invloed heeft op de serumhalfwaardetijd.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok igazolták, hogy a vese clearance minimális (az össz-clearance max.
Dutch: De flacon bevat ofwel 25, 40, 60, 100, 200 of 300 microgram darbepoëtine alfa.
Hungarian: Az injekciós üveg 25, 40, 60, 100, 200 vagy 300 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz.
Dutch: Etiket van de spuit Cilinder van de spuit na gebruik
Hungarian: Fecskendő címkéje A fecskendő teste a használatot követően
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: • Beroerte
Hungarian: • Bőrkiütés
Dutch: Veer van de naaldbeschermer
Hungarian: A fecskendő biztonsági védője
Dutch: Een hoge hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en overlijden.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön hemoglobinszintje nem halad-e meg egy bizonyos szintet, mivel a magas hemoglobin-koncentráció a szív- és érbetegségek kialakulásának kockázati tényezője lehet, és növelheti a szívroham, a szélütés és az elhalálozás kockázatát.
Dutch: Uw arts heeft besloten dat de Aranesp voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy döntött, hogy az injekciós toll a legmegfelelőbb az Ön, a gondozását végző egészségügyi szakembervagy az Önt gondozó személy számára az Aranesp beadásához.
Dutch: Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.
Hungarian: Az Aranesp előretöltött injekciós toll használatával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Dutch: Het is belangrijk dat u uzelf pas gaat injecteren nadat u of uw verzorger van uw zorgverlener heeft geleerd hoe u dat moet doen.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önnek vagy az Önt gondozó személynek.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als een onderdeel gebarsten of stuk lijkt.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik!
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1 resp. 4 stuks), met of zonder een automatische naaldbeschermer of in niet-geblisterde verpakking (uitsluitend per stuk).
Hungarian: 4 db-os csomagolás), automatikus tűvédővel vagy anélkül, vagy buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db-os csomagolás).
Dutch: Bij kinderen≥ 1 jaar kan tijdens de onderhoudsfase de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week of eenmaal per twee weken worden voortgezet.
Hungarian: A 1. életévüket betöltött gyermekek esetében, a fenntartó fázisban az Aranesp alkalmazása hetente, ill. kéthetente egyszer adott injekciók formájában folytatható.
Dutch: Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met Aranesp en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.
Hungarian: Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy az említett bőrtünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Aranesp alkalmazását és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget.
Dutch: Bij patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine werd een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67; 95%-BI: 1,35, 2,06; 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) waargenomen.
Hungarian: A thromboemboliás események relatív kockázatának növekedését figyelték meg (RR 1,67, 95%-os CI: 1,35, 2,06; 35 vizsgálat és 6769 beteg) rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Dutch: Kies elke keer dat u uzelf een injectie geeft een andere injectieplaats.
Hungarian: • Minden alkalommal máshova adja be magának az injekciót.
Dutch: b De bijwerking trombo-embolische voorvallen omvat de voorkeurstermen embolie, trombose, diep veneuze trombose, trombose van de halsader, veneuze trombose, arteriële trombose, veneuze trombose van het bekken, perifere embolie, longembolie, en trombose in de katheter van de systeem/orgaanklasse aangelegenheden met betrekking tot producten.
Hungarian: b A thromboemboliás eseményekkel járó mellékhatások a következőket tartalmazzák: PT embólia, thrombosis, mélyvénás thrombosis, nyaki vénás thrombosis, vénás thrombosis, artériás thrombosis, medencei vénás thrombosis, perifériás embólia, tüdőembólia, valamint SOC termékproblémákból adódó thrombosis az eszközben.
Dutch: Patiënten met kanker die chemotherapie toegediend krijgen
Hungarian: Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:
Hungarian: Néhány Aranesp-et kapó beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:
Dutch: De aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik is 0,45 mcg/kg lichaamsgewicht, als een enkelvoudige injectie eenmaal per week.
Hungarian: A kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0,45 µg/testtömeg-kg, hetente egyszer adva.
Dutch: Er zijn meldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan darbepoëtine alfa, waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, allergisch bronchospasme, huiduitslag en urticaria.
Hungarian: Az alfa-darbepoetinnel összefüggésben súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve az anaphylaxiás reakciót, angiooedemát, allergiás bronchospasmust, bőrkiütést és csalánkiütést is.
Dutch: Aranesp (SureClick) is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Hungarian: Az Aranesp (SureClick) 1 vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolási egységben kapható.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Dutch: Deze parameters waren dosis lineair over een breed doseringsgebied (0,5 tot 8 mcg/kg eenmaal per week en 3 tot 9 mcg/kg eenmaal per 2 weken).
Hungarian: Ezek a paraméterek széles dózistartományban (hetente 0,5-től 8 µg/ttkg-ig és kéthetente 3-tól 9 µg/ttkg-ig) megfeleltek a dózisfüggő lineáris farmakokinetikának.
Dutch: Belangrijk: Houd de scherpafvalcontainer altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Hungarian: Fontos: Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő mindig gyermekektől elzárva tartandó!
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége és módosíthatja az adagolást, ha szükséges.
Dutch: • een verkorte algehele overlevingstijd en toename van mortaliteit toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ontvangen, wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie van 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) te bereiken.
Hungarian: • rövidebb a teljes túlélés és magasabb a betegség progressziójának tulajdonított halálozás a 4. hónapban, áttétes emlőrákos, kemoterápiát kapó betegeknél, ha úgy alkalmazták, hogy 12-14 g/dl-es (7,5-8,7 mmol/l) hemoglobinértéket érjenek el.
Dutch: • Een nieuwe voorgevulde pen
Hungarian: • új előretöltött injekciós tollat;
Dutch: ETIKET FLACON
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Dutch: De mediane TTP op basis van IRC-bepaalde PD was 8,0 maanden in de epoëtine alfa plus SOC-groep en 8,3 maanden in de SOC-groep (HR 1,033; 95%-BI:
Hungarian: A TTP medián értéke az ICR szerint meghatározott PD alapján 8,0 hónap volt az epoetin-alfa plusz standard terápia (SOC) csoportban és 8,3 hónap a SOC csoportban (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Aranesp zelf of door een verzorger te (laten) injecteren.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek az Aranesp-et.
Dutch: Uw arts heeft een Aranesp voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid voorgeschreven.
Hungarian: A kezelőorvosa az Aranesp injekciót rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe történő beadásra.
Dutch: Als u vragen hebt over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: Ha kérdése van arról, hogyan kell az injekciót beadni, kérjük, kérjen segítséget kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als het geneesmiddel troebel of verkleurd is of vlokken of vaste deeltjes bevat.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha pelyheket vagy szemcséket tartalmaz!
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van toediening van Aranesp eenmaal per drie weken om de noodzaak van rode bloedceltransfusies te verminderen bij patiënten die chemotherapie toegediend krijgen, werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblinde, multinationaal onderzoek.
Hungarian: Randomizált, kettős-vak, multinacionális vizsgálatban értékelték a háromhetente egyszer alkalmazott Aranesp-kezelés biztonságosságát és hatásosságát a vörösvértest-transzfúzió igény csökkentésére kemoterápiás kezelésben részesülő betegekben.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (SCARs - Severe cutaneous adverse reactions), köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) is jelentettek, ami életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden indien Aranesp gebruikt wordt bij patiënten met sikkelcelanemie.
Hungarian: Az Aranesp alkalmazásakor sarlósejtes anaemiában szenvedő betegek esetén is óvatosan kell eljárni.
Dutch: Bij patiënten die geen dialyse ondergaan, kan de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week, eenmaal per twee weken of eenmaal per maand worden voortgezet.
Hungarian: Dialízis-kezelésben nem részesülő betegek esetében az Aranesp alkalmazása hetente, ill. kéthetente egyszer vagy havonta egyszer adott injekciók formájában folytatható.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek werden 2.549 volwassen patiënten met anemie die met chemotherapie werden behandeld vanwege gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) 2:1 gerandomiseerd naar darbepoëtine alfa of placebo en behandeld tot een maximaal Hb van 12 g/dl.
Hungarian: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban 2549 felnőtt, anaemiában szenvedő, előrehaladott stádiumú nem-kissejtes tüdőrákra (NSCLC) kemoterápiában részesülő beteget randomizáltak 2:1 arányban darbepoetin-alfa vagy placebo csoportba és kezelték őket maximum
Dutch: Aranesp in een voorgevulde pen is alleen voor subcutane toediening.
Hungarian: Az Aranesp előretöltött injekciós toll kizárólag szubkután alkalmazható.
Dutch: Na subcutane toediening over een doseringsgebied van 0,6 tot 2,1 mcg/kg eenmaal per maand was de eliminatiehalfwaardetijd 73 uur (SD 24).
Hungarian: Az alfa-darbepoetin havonta egyszeri alkalmazását követően, szubkután adott 0,6-2,1 µg/ttkg adagok esetén a terminális felezési idő 73 óra (standard eltérés = 24).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 4 flacons.
Hungarian: Egy csomagolási egység egy vagy négy injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Aranesp-et, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Dutch: c De bijwerking uitslag omvat de voorkeurstermen uitslag, jeukende uitslag, gegeneraliseerde uitslag, papuleuze uitslag, erytheem, schilferende uitslag, maculo-papuleuze uitslag, vesiculaire uitslag en putstuleuze uitslag van de SOC infecties en besmettingen.
Hungarian: c A bőrkiütéses mellékhatások a következőket tartalmazzák: PT bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, papularis bőrkiütés, erythema, hámló bőrkiütés, maculo-papuláris bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés, valamint SOC fertőzésekből és parazitafertőzésekből adódó pustulosus bőrkiütés.
Dutch: In verband met de verschillende bijwerkingenprofielen bij deze populaties worden de gegevens voor patiënten met CNI en patiënten met kanker afzonderlijk gepresenteerd.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő ill. a daganatos betegekre vonatkozóan külön-külön kerülnek feltüntetésre az adatok, tükrözve az ezeknél a populációknál tapasztalt eltérő mellékhatásprofilt.