FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Romanian: Deşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient, în timpul tratamentului cu acest medicament puteţi trasmite în continuare virusul HIV.
Czech: · léky používané k navození sedace (ke zklidnění) - jako jsou midazolam podávaný injekčně
Romanian: • sedative - cum este midazolam administrat prin injectare
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Czech: Invirase je určen k léčbě dospělých pacientů s HIV-1 infekcí.
Romanian: Invirase este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1).
Czech: - Nebylo hodnoceno.
Romanian: Nu a fost studiată.
Czech: V této studii bylo 5 pacientů ve věku mladších než 2 roky a 13 pacientů ve věkovém rozmezí 2 roky až méně než 6 let a dostávali 50 mg/kg sachinaviru 2x denně (nepřekročeno 1000 mg 2x denně) posíleného ritonavirem v dávce 3 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností v rozmezí od 5 do <15 kg, 2,5 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností v rozmezí od 15 do 40 kg (nepřekročeno 100 mg 2x denně).
Romanian: În acest studiu, 5 pacienţi au avut vârsta < 2 ani şi 13 pacienţi au avut vârsta cuprinsă între 2 şi < 6 ani şi li s-au administrat 50 mg/kg saquinavir de două ori pe zi (fără a depăşi 1000 mg de două ori pe zi), potenţat cu ritonavir în doză de 3 mg/kg pentru pacienţi cu greutate corporală cuprinsă între 5 şi < 15 kg sau 2,5 mg/kg pentru pacienţi cu greutate corporală cuprinsă între 15 şi 40 kg (fără a depăşi 100 mg de două ori pe zi).
Czech: Absolutní biologická dostupnost sachinaviru při současném podávání s ritonavirem nebyla v lidské populaci stanovena.
Romanian: La om, nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută a saquinavir administrat concomitent cu ritonavir.
Czech: U pacientů s hemofilií typu A a B léčenými inhibitory proteáz byly zaznamenány případy zvýšené krvácivosti, včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz (viz bod 4.4).
Romanian: S-a raportat sângerare crescută, inclusiv hematoame cutanate spontane şi hemartroze, la pacienţii cu hemofilie tip A şi B trataţi cu inhibitori de protează (vezi pct. 4.4).
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost a aktivita sachinaviru byla hodnocena v otevřené multicentrické studii u 18 dětí ve věku od 4 měsíců do méně než 6 let, ve které byl sachinavir (50 mg/kg 2x denně až do dávky používané u dospělých pacientů 1000 mg 2x denně) podáván v kombinaci s ritonavirem perorální roztok (3 mg/kg 2x denně pro tělesnou hmotnost od 5 do <15 kg, 2,5 mg/kg 2x denně pro tělesnou hmotnost od 15 do 40 kg a 100 mg 2x denně pro tělesnou hmotnost >40 kg) plus ≥2 další základní antiretrovirové přípravky.
Romanian: Farmacocinetica, siguranţa şi activitatea saquinavir au fost evaluate într-un studiu deschis, multicentric, care a inclus 18 copii cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi mai puţin de 6 ani, în care saquinavir (50 mg/kg de două ori pe zi, până la doza pentru adulţi de 1000 mg de două ori pe zi) a fost administrat în asociere cu ritonavir soluţie orală (3 mg/kg de două ori pe zi pentru greutate corporală cuprinsă între 5 şi <15 kg, 2,5 mg/kg de două ori pe zi pentru greutate corporală cuprinsă între 15 şi 40 kg şi 100 mg de două ori pe zi pentru greutate corporală >40 kg) plus ≥ 2 medicamente antiretrovirale în schema de tratament.
Czech: Při současném podávání orálních antikoncepčních látek na bázi estrogenu by měla být použitá jiná nebo přídatná forma antikoncepce (viz bod 4.5).
Romanian: Dacă se administrează concomitent contraceptive orale care conţin estrogeni, trebuie utilizate măsuri contraceptive alternative sau suplimentare (vezi pct. 4.4).
Czech: 1000/100 mg 2x denně) u zdravých dobrovolníků
Romanian: (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi) la voluntari sănătoşi
Czech: Pacienty je nutné upozornit na možnost výskytu nežádoucích účinků v důsledku současného užívání jiných léků.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta reacţii adverse datorate medicamentelor administrate simultan.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje ze dvou klinických studií, kde byla u 311 pacientů hodnocena bezpečnost měkkých tobolek sachinaviru (1000 mg dvakrát denně) užívaných v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denně) po dobu nejméně 48 týdnů.
Romanian: Sunt disponibile date limitate provenind din două studii clinice în care a fost studiată siguranţa saquinavirului capsule moi (1000 mg de două ori pe zi) administrat în asociere cu o doză mică de ritonavir (100 mg de două ori pe zi) timp de cel puţin 48 săptămâni la 311 pacienţi.
Czech: (buňky/mm3) * Pro obě studie: Pro pacienty zařazené do studie s VL < 200 kopií/ml, VF definované jako
Romanian: Pentru pacienţii care au intrat în studiu cu VL < 200 copii/ml, VF definit ca ≥ 200 copii/ml.
Czech: V této studii (v Den 3) byl rovněž pozorován PR interval > 200 ms u 40 % subjektů dostávajících přípravek Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 47 % subjektů dostávajících přípravek Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně.
Romanian: În acest studiu, un interval PR > 200 ms a fost, de asemenea, observat la 40% şi 47% dintre pacienţii trataţi cu Invirase/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi, respectiv 1500/100 mg de două ori pe zi, în ziua 3.
Czech: Společné podávání kyseliny fusidové s Invirase/ritonavirem může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací jak kyseliny fusidové, tak sachinaviru/ritonaviru.
Romanian: Administrarea concomitentă de acid fusidic şi Invirase/ritonavir poate determina creşterea concentraţiei plasmatice atât a acidului fusidic cât şi a saquinavirului/ritonavirului.
Czech: Invirase obsahuje laktosu" níže v tomto bodě a „Co přípravek Invirase obsahuje" v bodě 6).
Romanian: • o alergie la saquinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente (vezi "Invirase conţine lactoză" mai jos la acest punct şi "Ce conţine Invirase" la pct. 6)
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky sachinaviru (u více než deseti ze sta osob) užívaného v kombinaci s ritonavirem postihují trávicí trakt a obvykle se jedná o nevolnost, průjem, zvýšenou únavu, zvracení, plynatost a bolest břicha.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (la mai mult de zece din o sută de persoane) la utilizarea saquinavir împreună cu ritonavir au fost cele produse la nivelul tractului gastro-intestinal, cu stare de rău, diaree, oboseală, vărsături, flatulenţă şi dureri abdominale.
Czech: Tabulka 9: Průměr (CV %) farmakokinetických parametrů po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir při léčbě HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací Invirase/ritonavir Parametr
Romanian: Tabelul 9: Valoarea medie a parametrilor PK (CV%) după administrarea schemei de dozare modificate de Invirase/ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior iniţierii tratamentului cu Invirase/ritonavir
Czech: Antimykotika Ketokonazol 200 mg 1x denně
Romanian: Ketoconazol 200 mg zilnic
Czech: V
Romanian: N
Czech: Invirase/ritonavir a ostatních inhibitorů protonové pumpy.
Romanian: Nu există date despre administrarea concomitentă de Invirase/ritonavir şi alţi inhibitori de pompă de protoni.
Czech: Střední doba do vyloučení sachinaviru z organismu byla7 hodin (n=8).
Romanian: Timpul mediu de persistenţă al saquinavirului a fost 7 ore (n = 8).
Czech: intervalu na > 480 ms, nebo u kterých dojde ke zvýšení o > 20 ms po zahájení souběžné léčby, musí lékař velmi pečlivě zvážit, zda ukončit léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem, souběžnou léčbu, nebo zda je nutné ukončit léčby obě.
Romanian: Pentru pacienţii la care se observă o creştere ulterioară a intervalului QT la > 480 ms sau o prelungire în urma iniţierii tratamentului concomitent cu > 20 ms, medicul trebuie să evalueze beneficiile discontinuării fie a tratamentului cu Invirase potenţat cu ritonavir, fie a tratamentului concomitent, fie a ambelor tratamente.
Czech: Maximální změny středního PR intervalu v porovnání s výchozími hodnotami před podáním dávky byly 25 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 34 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně (viz též bod 4.4).
Romanian: Modificările mediei maxime a intervalului PR comparativ cu valoarea iniţială pre-doză au fost de 25 ms şi 34 ms în cele două grupuri de tratament cu Invirase potenţat cu ritonavir, 1000/100 mg de două ori pe zi, respectiv 1500/100 mg de două ori pe zi (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Czech: QTcS interval mezi 450 a 480 ms mělo v terapeutickém rameni léčby 11 % subjektů a v supraterapeutickém rameni pak 18 % subjektů.
Romanian: În braţul cu doza terapeutică şi supra-terapeutică, 11% dintre pacienţi, respectiv 18% au avut QTcS între 450 şi 480 ms.
Czech: Gastroenterologická léčiva
Romanian: Medicamente gastroenterologice Metoclopramidă
Czech: Antimykobakteriální látky Rifampicin 600 mg 1x denně
Romanian: Antimicobacteriene Rifampicină 600 mg zilnic
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, při léčbě
Romanian: Proporţia cu VL < 50 copii/ml în săptămâna 48,
Czech: - AUC sachinaviru ¯ 51 % Cmin sachinaviru ¯ 49 % (8 hodin po podání) Cmax sachinaviru ¯ 54 %.
Romanian: ASC a saquinavirului ↓ cu 51% Cmin a saquinavirului ↓ cu 49% (la 8 ore după administrarea dozei) Cmax a saquinavirului ↓ cu 54%
Czech: K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), které byly spojené s poklesem virologické odpovědi na sachinavir/ritonavir (1000/100 mg 2x denně) u 138 pacientů dříve neléčených sachinavirem.
Romanian: Marcelin şi colaboratorii (2007) au identificat nouă codoni proteazici (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) care au fost asociaţi cu scăderea răspunsului virologic la saquinavir/ritonavir (1000/100 mg de două ori pe zi) la 138 pacienţi netrataţi anterior cu saquinavir.
Czech: - Zvýšení není považováno za klinicky významné a není tedy požadována žádná úprava dávkování.
Romanian: Creşterea nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Czech: AUC sachinaviru ↑ 60 % Cmax sachinaviru ↑ 42 % AUC ritonaviru ↑ 41 % Cmax ritonaviru ↑ 34 %
Romanian: ASC a saquinavirului ↑ cu 60% Cmax a saquinavirului ↑ cu 42% ASC a ritonavirului ↑ cu 41% Cmax a ritonavirului ↑ cu 34% Atazanavir ↔
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la germeni patogeni asimptomatici sau reziduali oportunişti şi să determine condiţii clinice grave sau să agraveze simptomele.
Czech: Poruchy renálních funkcí: Sachinavir je ledvinami vylučován pouze v malé míře a většina metabolizmu a vylučování sachinaviru probíhá v játrech.
Romanian: Insuficienţă renală: Clearance-ul renal reprezintă numai o cale minoră de eliminare, principala cale de metabolizare şi excreţie a saquinavirului fiind la nivel hepatic.
Czech: AUC0-24
Romanian: ASC0-24
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Invirase Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Ačkoli specifické studie nebyly prováděny, léky, které jsou ve větší míře metabolizovány cestou CYP3A4, mohou mít při současném podávání s
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii specifice, administrarea concomitentă a Invirase/ritonavir cu medicamente care sunt metabolizate îndeosebi pe calea CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente.
Czech: Odvozený rozdíl QTcS korigovaného podle původních hodnot před podáním dávky mezi ramenem s aktivní léčbou a placebem
Romanian: † Diferenţa derivată a QTcS corectat pre-doza iniţială, între braţele de tratament activ şi placebo ^ 400 mg au fost administrate numai în ziua 3
Czech: Cmax sildenafilu ↑ 140 % AUC sildenafilu ↑ 210 %
Romanian: Cmax a sildenafilului ↑ cu 140% ASC a sildenafilului ↑ cu 210% - Sildenafil este un substrat al
Czech: Pacienti, kteří přecházejí přímo bez wash-out intervalu z léčby jiným inhibitorem proteázy užívaným spolu s ritonavirem nebo z režimu založeném na nenukleosidovém inhibitoru reverzní transkriptázy kromě rilpivirinu (viz bod 4.5), však zahajují i pokračují v léčbě přípravkem Invirase v obvyklé doporučené dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Romanian: La pacienţii care trec imediat de pe un tratament cu un alt inhibitor de protează în asociere cu ritonavir sau de pe o schemă de administrare bazată pe un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei, cu excepţia rilpivirinei (vezi pct. 4.5), fără o perioadă de pauză pentru eliminarea medicamentelor, tratamentul cu Invirase trebuie totuşi iniţiat şi continuat cu doza standard recomandată de 1000 mg administrată de două ori pe zi, în asociere cu 100 mg ritonavir, administrat de două ori pe zi.
Czech: mg ritonaviru dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby a se zvýšením dávky Invirase na 1000 mg dvakrát denně s ritonavirem 100 mg dvakrát denně v následujících 7 dnech, se systémová expozice sachinaviru obecně přibližuje nebo převyšuje rozmezí anamnestických hodnot v rovnovážném stavu při standardním dávkovacím režimu Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg dvakrát denně v rámci všech dnů studie (viz tabulky 9 a 8).
Romanian: 1000 mg de două ori pe zi administrat în asociere cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi în următoarele 7 zile, expunerile sistemice ale saquinavir în mod general s-au apropiat sau au depăşit intervalul valorilor la starea de echilibru obţinute anterior cu schema de dozare standard Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg de două ori pe zi, pe perioada studiului (vezi Tabelele 9 şi 8).
Czech: Společné užití bosentanu a sachinaviru/ritonaviru může zvyšovat plazmatické hladiny bosentanu a může snižovat plazmatické hladiny sachinaviru/ritonaviru.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan cu saquinavir/ritonavir poate creşte concentraţiile plasmatice ale bosentan şi poate scădea concentraţiile plasmatice ale saquinavir/ritonavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Invirase obsahuje saquinavirum 500 mg ve formě saquinaviri-mesilas.
Romanian: Un comprimat filmat de Invirase conţine saquinavir 500 mg sub formă de mesilat de saquinavir.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) se poate produce o reacţie inflamatorie mergând până la infecţii asimptomatice sau infecţii oportuniste reziduale.
Czech: U všech kromě jednoho pacienta byly zjištěny Cmin (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) hodnoty sachinaviru nad minimální terapeutickou koncentrací (100 ng/ml)
Romanian: Toţi pacienţii cu excepţia unui singur caz , au atins valori ale Cprin pentru saquinavir peste limita terapeutică (100 ng/ml) în condiţii de post alimentar.
Czech: Společné užití přípravku Invirase posíleného ritonavirem s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT a/nebo PR interval, je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă de Invirase potenţat cu ritonavir cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT şi/sau PR (vezi pct. 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu současné podávání potencovaného sachinaviru a tipranaviru spolu s nízkými dávkami ritonaviru není doporučováno.
Romanian: Ca urmare, administrarea concomitentă de saquinavir accelerat şi tipranavir, coadministrat cu doze mici de ritonavir, nu este recomandată.
Czech: Takrolimus může být spojen s torsades de pointes.
Romanian: Tacrolimus poate fi asociat cu apariţia torsadei vârfurilor.
Czech: Je doporučeno monitorovat toxicitu sachinaviru (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea toxicităţii saquinavirului (vezi pct. 4.4).
Czech: · rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo česnekové tobolky · některé léky, které léčí onemocnění související se zvýšenou kyselostí žaludku - jako jsou omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy
Romanian: • unele medicamente pentru tratarea tulburărilor legate de aciditatea din stomac - cum sunt omeprazol sau alţi inhibitori de pompă de protoni
Czech: Současné podávání tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru a sachinaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Romanian: Administrarea concomitentă de tipranavir, administrat în asociere cu doze mici de ritonavir, cu saquinavir/ritonavir nu este recomandată.
Czech: Den 4
Romanian: Ziua 4
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukosy v krvi.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Czech: Podávání se sachinavirem/ritonavirem je kontraindikováno z důvodu možného zvýšení nebo prodloužení sedativních účinků a útlumu dýchání (viz bod 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu saquinavir/ritonavir, datorită riscului potenţial de sedare prelungită sau crescută şi de deprimare respiratorie (vezi pct. 4.3).
Czech: sachinavirem dříve neléčení pacienti sachinavirem dříve neléčení/již neléčení pacienti
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu SQV Pacienţi netrataţi/trataţi anterior cu SQV
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 99 % Cmax sachinaviru ↑ 106 %
Romanian: ASC a saquinavirului ↑ cu 99% Cmax a saquinavirului ↑ cu 106%
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Invirase V užívání léku pokračujte, dokud Vám lékař nedoporučí jej vysadit.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi acest medicament până în momentul în care medicul vă sfătuieşte altfel.
Czech: Invirase 500 mg potahované tablety Saquinavirum
Romanian: Invirase 500 mg comprimate filmate Saquinavir
Czech: Interakce s ritonavirem: Doporučená dávka Invirase v kombinaci s ritonavirem je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Romanian: Interacţiunea cu ritonavir: Doza recomandată de Invirase şi ritonavir este de 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir, administrată zilnic în două prize.
Czech: Po 7 dnech je doporučená dávka přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
Romanian: După 7 zile, doza recomandată de Invirase este de 1000 mg, administrată de două ori pe zi, în asociere cu 100 mg ritonavir, administrat de două ori pe zi şi cu alte medicamente antiretrovirale.
Czech: Metabolismus sachinaviru je inhibován ritonavirem, a proto ritonavir zvyšuje ("potencuje") plazmatické hladiny sachinaviru.
Romanian: Ritonavir inhibă metabolizarea saquinavir, crescând (mărind) astfel concentraţiile plasmatice de saquinavir.
Czech: AUC sachinaviru ¯ 30 % Cmax sachinaviru ¯ 25 % Cmin sachinaviru «
Romanian: ASC a saquinavirului ↓ cu 30% Cmax a saquinavirului ↓ cu 25% Cmin a saquinavirului ↔
Czech: · Užívejte dvě 500 mg potahované tablety přípravku Invirase dvakrát denně.
Romanian: • Luaţi două comprimate filmate de 500 mg Invirase de două ori pe zi.
Czech: U pacientů s hemofilií A a B léčených tímto přípravkem nebo jinými inhibitory proteázy byly pozorovány případy zvýšeného krvácení.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-au raportat creşteri ale sângerărilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează.
Czech: Počet výchozích sachinavirasociovaných mutací rezistence
Romanian: Numărul de mutaţii rezistente asociate Saquinavirului la momentul iniţial*
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Czech: Z důvodu zvýšené variability expozice u této skupiny pacientů je doporučeno pečlivé sledování bezpečnosti (včetně známek srdeční arytmie) a virologické odpovědi (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a siguranţei (incluzând semne ale aritmiei cardiace) şi a răspunsului virologic datorită creşterii variabilităţii expunerii la această populaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: AUC0-12
Romanian: ASC0-12
Czech: Není známo, zda u těchto pacientů vzhledem k jejich onemocnění nedochází k podávání subterapeutických dávek sachinaviru.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pacienţii cu aceste afecţiuni pot fi trataţi cu concentraţii subterapeutice de medicament.
Czech: · Užívejte jednu 500 mg potahovanou tabletu přípravku Invirase dvakrát denně.
Romanian: • Luaţi un comprimat filmat de 500 mg Invirase de două ori pe zi.
Czech: 500/100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby s následným podáváním přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně po 7 dnech, a kteří mají QT interval < 450 ms v úvodu léčby, je vhodné provést EKG vyšetření po přibližně 10 dnech léčby.
Romanian: Pentru pacienţii netrataţi anterior iniţierii tratamentului cu Invirase/ritonavir 500/100 mg de două ori pe zi pentru primele 7 zile de tratament urmate de administrarea de Invirase 1000 mg de două ori pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi după 7 zile și cu o valoare iniţială a intervalului QT< 450 msec, se recomandă efectuarea unei ECG în timpul tratamentului după aproximativ 10 zile de terapie.
Czech: Antikonvulziva - Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin (sachinavir/ritonavir)
Romanian: Anticonvulsivante - Carbamazepină Fenobarbital Fenitoină (saquinavir/ritonav ir)
Czech: pruritus, vyrážka
Romanian: Diaree, greaţă
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo poruchami vstřebávání: K dispozici jsou jen omezené informace o účinnosti a bezpečnosti sachinaviru u pacientů s chronickým průjmem nebo poruchami vstřebávání.
Romanian: Pentru pacienţii cu diaree cronică sau malabsorbţie nu este disponibilă nicio informaţie privind administrarea saquinavir în asociere cu un medicament care îi potenţează efectul; informaţia disponibilă este limitată şi se referă la siguranţa şi eficacitatea administrării saquinavir neasociat cu un medicament care îi potenţează efectul.
Czech: Je doporučeno monitorovat plazmatické koncentrace sachinaviru (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de saquinavir (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud je léčba takovou kombinací považována za nutnou, důrazně se doporučuje sledování plazmatických hladin sachinaviru (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă asocierea este considerată necesară este recomandată monitorizarea concentraţiilor plasmatice de saquinavir (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba věnovat zvláštní pozornost (viz bod 4.4).
Romanian: Sunt necesare precauţii la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že jaterní metabolizmus sachinaviru je saturován při koncentracích nad
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat că metabolizarea hepatică a saquinavirului devine saturabilă la concentraţii de peste 2 μg/ml.
Czech: Ritonavir 100 mg 2x denně (sachinavir 1000 mg 2x denně)
Romanian: Ritonavir 100 mg de două ori pe zi (saquinavir 1000 mg de două ori pe zi)
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 8,77 Maravirok Cmax: ↑ 3,78 Koncentrace sachinaviru/ritonaviru neměřeny, neočekává se žádný vliv.
Romanian: ASC12 a maraviroc ↑ cu 8,77 Cmax a maraviroc: ↑ cu 3,78
Czech: AUC0-72 digoxinu ↑ 49 % Cmax digoxinu ↑ 27 %
Romanian: ASC0-72 a digoxinei ↑ cu 49% Cmax a digoxinei ↑ cu 27% Concentraţiile de digoxină pot să difere de-a lungul timpului.
Czech: Při monitorování lipidů a glukosy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Romanian: Monitorizarea lipidelor plasmatice şi a glicemiei se realizează în conformitate cu protocoalele terapeutice stabilite pentru tratamentul infecţiei cu HIV.