FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout l'équipement, y compris les raccords, les canalisations et les circuits, utilisé pour administrer le monoxyde d'azote doit être à base de matériaux compatibles avec le gaz.
Hungarian: Minden eszköznek (ideértve a csatlakozókat, csöveket és lélegeztetőköröket), amelyet a nitrogén monoxid adagolása közben használnak, a gázzal kompatibilis anyagból kell készülnie.
French: Le système d'administration doit permettre l'inhalation d'une concentration constante d'INOmax, quel que soit le respirateur.
Hungarian: Az adagolórendszernek állandó INOmax inhalációs koncentrációt kell biztosítania a lélegeztetőgéptől függetlenül.
French: Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale de méthémoglobine a été de 10 ± 9 (DS) heures (moyenne : 8 heures) chez ces 13 patients, mais un patient n'a pas excédé 7 % en 40 heures.
Hungarian: A methemoglobin csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges átlagos időtartam 10 ± 9 (SD) óra volt (medián 8 óra) 13 betegnél; egy beteg esetében azonban nem haladta meg a 7%-ot 40 óráig.
French: Le traitement peut être instauré à tout moment en périopératoire afin de diminuer la pression vasculaire pulmonaire.
Hungarian: A perioperatív időszak alatt bármikor elkezdhető a kezelés a pulmonalis nyomás csökkentésére.
French: Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un endroit aéré, propre et tenu sous clé, réservé au stockage des gaz à usage médical.
Hungarian: A gázpalackokat kizárólag a gyógyászati célú gázok tárolására fenntartott, szellős, tiszta és zárható helyen lehet tárolni.
French: Conformément à la réglementation du travail dans la plupart des pays européens, la valeur limite d'exposition (exposition moyenne) du personnel est de 25 ppm pendant 8 heures (30 mg/m3) pour le monoxyde d'azote et de 2-3 ppm (4-6 mg/m3) pour le dioxyde d'azote (NO2).
Hungarian: A munkajogi szabályok szerint a személyzet nitrogén-monoxid expozíciójának felső határértéke (átlagos expozíció) 8 órára vetítve 25 ppm (30 mg/m3), az ennek megfelelő NO2-re vonatkozó határérték 2-3 ppm (4-6 mg/m3) a legtöbb országban.
French: La durée du traitement est variable, mais dans la plupart des cas elle n'excède pas quatre jours.
Hungarian: A terápia időtartama változó, általában 4 napnál rövidebb.
French: Un nombre significativement moindre de nouveau-nés du groupe INOmax a nécessité une oxygénation par circulation extracorporelle par rapport au groupe témoin (31 % contre 57 %, p < 0,001).
Hungarian: Az INOmax kezelési csoportban szignifikánsan kevesebb újszülöttnek volt szüksége ECMO-ra a kontrollcsoporttal összehasonlítva (31% az 57%-kal szemben, p < 0,001).
French: N'utilisez jamais INOmax :
Hungarian: Ne alkalmazza az INOmax-ot:
French: - Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
French: Des doses supérieures n'ont pas été évaluées.
Hungarian: Nagyobb expozíciókat nem vizsgáltak.
French: La surveillance régulière de l'hémostase et la mesure du temps de saignement sont recommandées si l'administration d'INOmax dépasse 24 heures chez les patients présentant des anomalies plaquettaires fonctionnelles ou quantitatives ou un faible facteur de coagulation ou recevant un traitement par anticoagulants.
Hungarian: A haemostasis rendszeres ellenőrzése és a vérzési idő mérése ajánlott az INOmax több mint 24 órán át tartó alkalmazásánál olyan betegek esetében, akiknél funkcionális vagy kvantitatív eltérések vannak a vérlemezke-funkciókban, alacsony a véralvadási faktoruk vagy véralvadásgátló kezelést kapnak.
French: Instructions pour l'utilisation/manipulation d'INOmax Lors du branchement d'une bouteille d'INOmax au système d'administration, vérifier systématiquement que la concentration de la bouteille est identique à celle pour laquelle le système est configuré.
Hungarian: Az INOmax felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Amikor az INOmax palackot az adagolórendszerhez csatlakoztatja, győződjön meg róla, hogy a palack koncentrációja megegyezik az adagolórendszernél beállított koncentrációval.
French: Le traitement n'a pas lieu d'être poursuivi s'il n'est pas observé d'effet physiologique satisfaisant après une durée de traitement de 30 minutes.
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését, ha a terápia megkezdése után 30 perccel sem tapasztalható semmilyen kedvező élettani hatás.
French: Le monoxyde d'azote est génotoxique dans certains types de test.
Hungarian: A nitrogén-monoxid néhány vizsgálati rendszerben genotoxikus.
French: Qu'est-ce qu'INOmax et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az INOmax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l'aide du matériel approprié pour les protéger contre les chocs et les chutes.
Hungarian: A gázpalackokat megfelelő eszközzel kell szállítani, hogy az ütés és felborulás veszélye ellen védve legyenek.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
French: L'autre composant est l'azote.
Hungarian: Egyéb összetevő: nitrogén.
French: Surveillance de la formation de méthémoglobine (MetHb) Il est établi que les nouveau-nés et les nourrissons présentent une activité réduite de la MetHbréductase par rapport aux adultes.
Hungarian: Az újszülöttekben és csecsemőkben a MetHb-reduktáz aktivitása ismerten csökkent a felnőttekéhez képest.
French: Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans :
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, gyermekek és serdülők (0-17 éves korig):
French: L'essai INOT25, étudiant les effets du NOi chez les nouveau-nés prématurés présentant une détresse respiratoire, ne montrait pas d'amélioration chez les nouveau-nés vivants sans DBP.
Hungarian: Az INOT25 vizsgálat, amely az INO hatását vizsgálja hypoxiás koraszülötteknél, nem mutatott javulást BPD nélküli újszülöttek esetében.
French: La fréquence des décès et/ou du recours à l'oxygénation extracorporelle
Hungarian: Az elhalálozás és/vagy az ECMO alkalmazásának összesített incidenciája
French: S'il apparaît une modification inattendue de la concentration d'INOmax, le dispositif d'administration doit être contrôlé pour détecter tout dysfonctionnement et l'analyseur doit être recalibré.
Hungarian: Amennyiben váratlan változás következik be az INOmax koncentrációjában, meg kell vizsgálni, hogy nem hibásodott-e meg az adagolórendszer, és újra kell kalibrálni az analizátort.
French: INOmax contient de l'azote.
Hungarian: Az INOmax nitrogént tartalmaz
French: Chez les nouveau-nés avec HTAPPN, INOmax améliore l'oxygénation artérielle (comme en témoignent les augmentations significatives de la PaO2).
Hungarian: PPHN-ben szenvedő újszülötteknél az INOmax javíthatja az oxigenizációt (amit a PaO2 jelentős növekedése jelez).
French: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Hungarian: 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
French: INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Hungarian: Az INOmax-ot nem szabad koraszülötteknél (gesztációs kor < 34 hét) alkalmazni.
French: L'administration d'INOmax ne doit pas être interrompue brutalement, du fait du risque d'augmentation de la pression artérielle pulmonaire (PAP) et/ou de la diminution de l'oxygénation artérielle (PaO2) par effet rebond.
Hungarian: Az INOmax adagolását nem szabad hirtelen leállítani, mivel ez a pulmonalis artériás nyomás (PAP) növekedését és/vagy a vér oxigenizációjának a csökkenését (PaO2) okozhatja.
French: Le sevrage du monoxyde d'azote inhalé doit être effectué avec précaution.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid elvonását óvatosan kell végrehajtani.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment de la promotion de la nouvelle indication, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire INOmax dans le cadre du traitement de l'hypertension pulmonaire péri- ou postopératoire chez l'adulte et les enfants à l'occasion d'une chirurgie cardiaque reçoivent la documentation informative complète.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
French: Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Hungarian: Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
French: La pharmacocinétique du monoxyde d'azote a été étudiée chez des sujets adultes.
Hungarian: A nitrogén-monoxid farmakokinetikai tulajdonságait felnőtteknél vizsgálták.
French: La concentration d'INOmax inspiré doit être mesurée en continu dans le circuit inspiratoire à proximité du patient.
Hungarian: A belélegzett INOmax koncentrációját folyamatosan mérni kell a lélegeztetőrendszer belégzési ágának a beteghez közeli részén.
French: maux de tête, vertiges, sécheresse de la gorge ou difficulté respiratoire en cas de diffusion du gaz due, par exemple, à une fuite de l'équipement ou de la bouteille, et d'exposition accidentelle au monoxyde d'azote présent dans l'air ambiant.
Hungarian: fejfájás, szédülés, a torok szárazsága vagy légszomj a környezeti levegőben véletlenül (például a berendezésből vagy a gázpalackból történő szivárgás útján) jelen lévő nitrogén-monoxid expozíció miatt.
French: INOmax doit être administré uniquement sur prescription d'un anesthésiste ou d'un spécialiste en soins intensifs.
Hungarian: Az INOmax csak az aneszteziológus vagy intenzív terápiás szakorvos előírása szerint alkalmazható.
French: Les concentrations moyennes de méthémoglobine sont restées inférieures à 1 % dans le groupe placebo et dans les groupes INOmax 5 ppm et 20 ppm, mais elles atteignaient environ 5 % dans le groupe INOmax 80 ppm.
Hungarian: A placebocsoportban, valamint az 5 ppm és a 20 ppm dózisú INOmax-ot kapó csoportban az átlag methemoglobinszint 1% alatt maradt, míg a 80 ppm INOmax kezelési csoportban elérte körülbelül az 5%-ot.
French: Les polymères testés qui peuvent être utilisés dans les systèmes d'administration de monoxyde d'azote incluent le polyéthylène (PE) et le polypropylène (PP).
Hungarian: A nitrogén-monoxid adagolórendszerekhez használható, vizsgált polimerek közé tartozik a polietilén (PE) és a polipropilén (PP).
French: Chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, une augmentation de la pression artérielle pulmonaire due à la vasoconstriction pulmonaire est fréquemment observée.
Hungarian: Szívműtéten átesett betegeknél gyakran figyelhető meg a pulmonalis érszűkület által okozott pulmonalis artériás nyomásnövekedés.
French: Le monoxyde d'azote possède un électron libre rendant la molécule réactive.
Hungarian: A nitrogén-monoxid páratlan elektronokkal rendelkezik, ami reaktívvá teszi a molekulát.
French: Dans les études précliniques, le fait que des effets n'aient été observés qu'à des expositions suffisamment supérieures à l'exposition maximale testée chez l'homme, ne donne que peu de justification à leur extrapolation en utilisation clinique.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
French: Utilisation : - Contrôles des vérifications à effectuer avant utilisation (série d'actions à effectuer avant la mise en route du traitement de chaque patient, afin de s'assurer que le système fonctionne correctement et que le circuit est purgé de toute trace de NO2).
Hungarian: - az alkalmazást megelőző ellenőrzés (olyan lépésekből áll, melyeket az alkalmazás előtt minden betegnél el kell végezni a rendszer megfelelő működésének biztosítására, illetve az NO2-tól történő megtisztítására)
French: Hypertension artérielle pulmonaire dans le cadre de la chirurgie cardiaque
Hungarian: Szívműtétet követő pulmonalis hypertonia
French: Si l'oxygénation sanguine se dégrade de plus de 20 %, la dose d'INOmax sera réaugmentée à 5 ppm et l'interruption du traitement par INOmax ne sera réenvisagée qu'après 12 à 24 heures.
Hungarian: Ha az oxigénszint 20%-nál nagyobb mértékben esik, az INOmax-kezelést 5 ppm-mel kell folytatni és 12-24 óra elteltével ismét meg kell kísérelni a kezelés leállítását.
French: Le polytrifluorochloroéthylène, le copolymère hexafluoropropène-vinylidène et le polytétrafluoréthylène ont été largement utilisés avec du monoxyde d'azote pur et avec d'autres gaz corrosifs.
Hungarian: A poli(trifluor-klór-etilén)-t, a vinilidén-hexafluor-propilén kopolimert és a poli(tetrafluor-etilén)-t széles körben alkalmazták tiszta nitrogén-monoxiddal és más korrozív gázokkal.
French: Les données disponibles suggèrent l'absence de bénéfice pour la dose plus élevée de monoxyde d'azote.
Hungarian: Az adatok továbbá azt is jelezték, hogy a nitrogén-monoxid magasabb dózisának nincs további előnye.
French: Cependant, le dioxyde d'azote en présence d'humidité crée une atmosphère agressive.
Hungarian: A nitrogén-dioxid és a nedvesség együttesen azonban agresszív közeget alkot.
French: Les principaux éléments pour la formation du personnel hospitalier sont les suivants :
Hungarian: Betanítás A kórházi személyzet betanítása során az alábbi kulcsfontosságú elemekre kell kitérni.
French: Si, la concentration de NO2 excède 1 ppm, la dose de monoxyde d'azote devra immédiatement être réduite.
Hungarian: Ha a NO2 koncentrációja bármikor túllépi az 1 ppm-et, a nitrogén-monoxid adagját azonnal csökkenteni kell.
French: Durant les transferts, entre hôpitaux ou dans le même hôpital, des patients traités par INOmax, les bouteilles de gaz doivent être arrimées fixement de manière à les maintenir en position verticale, à éviter le risque de chute ou une modification intempestive du débit.
Hungarian: Az INOmax-szal kezelt betegek kórházak közötti vagy kórházon belüli szállítása során a gázpalackot fixen rögzíteni kell úgy, hogy a gázpalackok függőleges helyzetben legyenek, elkerülve azok leesését vagy a kibocsátott gázmennyiség módosulását.
French: Pour votre sécurité et celle de votre enfant, les systèmes conçus pour l'administration d'INOmax sont associés à des dispositifs qui mesurent en permanence la quantité de monoxyde d'azote, d'oxygène et de dioxyde d'azote (produit chimique résultant du mélange de monoxyde d'azote et d'oxygène) insufflée dans les poumons.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke biztonsága érdekében az INOmax alkalmazására szolgáló adagolórendszereket olyan műszerekkel szerelték fel, amelyek állandóan mérik a nitrogén-monoxid, oxigén és nitrogéndioxid (a nitrogén-monoxid és oxigén keverékéből keletkező anyag) tüdőbe jutó mennyiségét.
French: INOmax est disponible en bouteilles d'aluminium de 2 litres et de 10 litres.
Hungarian: Az INOmax 2 és 10 literes alumínium gázpalackban kapható.
French: Surveillance de la formation de dioxyde d'azote (NO2) Pour chaque patient, immédiatement avant la mise en route du traitement, il conviendra de procéder aux mesures visant à purger le système du NO2.
Hungarian: A nitrogén-dioxid (NO2) keletkezésének nyomon követése Minden beteg kezelése előtt megfelelő eljárás segítségével meg kell tisztítani a rendszert az NO2-tól.
French: Interruption du traitement
Hungarian: A terápia leállítása
French: Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et augmenter la circulation du sang dans les poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité d'oxygène circulant dans son sang.
Hungarian: Ez a gázkeverék javítja a szívműködést és növeli a véráramlást a tüdőn keresztül, amely elősegítheti a vérbe kerülő oxigénmennyiség emelkedését.
French: Les conséquences cliniques de la réactivité chimique du monoxyde d'azote dans les tissus ne sont pas connues.
Hungarian: A nitrogén-monoxid szöveten belüli kémiai reaktivitásának klinikai jelentősége nem ismert.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
French: INOmax doit être utilisé et manipulé uniquement par le personnel hospitalier.
Hungarian: Az INOmax-kezelést csak a kórházi személyzet végezheti.
French: Dans les essais cliniques, INOmax a été utilisé en complément des thérapeutiques conventionnelles utilisées en période périopératoire, comprenant les médicaments inotropes et vasoactifs.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok keretében az INOmax-ot más standard kezelések (ideértve az inotrop és vazoaktív készítményeket) mellett alkalmazták perioperatív szakaszban.
French: La dose de monoxyde d'azote administrée devra être réduite si la concentration de NO2 dépasse 0,5 ppm.
Hungarian: A nitrogén-monoxid adagját csökkenteni kell, ha a nitrogén-dioxid koncentrációja meghaladja a 0,5 ppm-et.
French: Votre médecin ou celui de votre enfant surveillera la formation de dioxyde d'azote et, en cas de valeurs élevées, le traitement par INOmax sera ajusté, à savoir diminué en conséquence.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a nitrogén-dioxid szintjét, és az értékek emelkedésének függvényében módosítja, csökkenti az INOmax adagolását.
French: La bouteille de gaz vide ne doit pas être jetée.
Hungarian: Nem szabad eldobni a gázpalackot, ha kiürül.
French: La concentration de NO2 devra rester aussi basse que possible sans dépasser 0,5 ppm.
Hungarian: Az NO2 koncentrációját a lehető legalacsonyabb szinten, illetve mindig 0,5 ppm alatt kell tartani.
French: Si la concentration en NO2 dépasse 0,5 ppm, le système d'administration doit être contrôlé pour détecter un éventuel dysfonctionnement, l'analyseur de NO2 doit être recalibré et la dose d'INOmax et/ou la FiO2 devront être réduites si possible.
Hungarian: Ha az NO2 > 0,5 ppm, meg kell vizsgálni, hogy nem működik-e hibásan az adagolórendszer, az NO2analizátort újra kell kalibrálni, valamint lehetőség szerint csökkenteni kell az INOmax-ot és/vagy az FiO2-t.
French: Une amélioration significative de l'oxygénation, évaluée par la PaO2, l'index d'oxygénation (OI) et le gradient alvéolo-capillaire était observée dans le groupe INOmax (p < 0,001 pour tous les paramètres analysés).
Hungarian: Az INOmax kezelési csoportban szignifikánsan javult az oxigenizáció a PaO2, OI, és az alveolárisarteriás gradiens szerint (p < 0,001 minden paraméter esetében).
French: Le monoxyde d'azote inhalé peut avoir une influence, certes modérée, sur les plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler) et l'apparition de saignements ou hématomes doivent être pris en considération.
Hungarian: A belélegzett nitrogén-monoxid enyhén, de befolyásolhatja a vérlemezkeszámot (a vér bizonyos összetevői, amelyek a véralvadást segítik), vérzés és/vagy hematóma bármely jelére oda kell figyelni.
French: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Hungarian: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
French: À la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité d'INOmax administrée de sorte que la circulation dans les poumons puisse s'adapter à l'oxygène ou à l'air sans INOmax.
Hungarian: A kezelés végén az orvos lassanként csökkenti az INOmax adagját, hogy a beteg tüdejében a keringés alkalmazkodni tudjon az oxigénhez/levegőhöz az INOmax nélkül.
French: Le traitement est généralement requis pendant environ 4 jours chez les nouveau-nés atteints d'une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons.
Hungarian: Általában 4 napig van szükség a kezelésre olyan tüdőelégtelenségben szenvedő csecsemőknél, akiknek a vérnyomása is magas.
French: Il a été démontré que le monoxyde d'azote inhalé réduisait de manière sélective la résistance vasculaire pulmonaire et la pression artérielle pulmonaire élevée.
Hungarian: Szintén kimutatták, hogy a belélegzett nitrogén-monoxid szelektíven csökkenti a pulmonalis érrendszeri rezisztenciát, és csökkenti a pulmonalis artériás nyomást.
French: pression artérielle basse ou apparition d'une zone du poumon sans air ou collabée.
Hungarian: alacsony vérnyomás; légtelen vagy összeesett tüdő.
French: La survenue globale d'hémorragie intraventriculaire était de 114 (28.9 %) parmi les nouveau-nés traités par NOi comparé à 91 (22.9 %) parmi les nouveau-nés du groupe témoin.
Hungarian: Az intraventricularis vérzés (IVH) előfordulási aránya az újszülötteknél az INO kezelési csoportban 114 (28,9%) volt, míg a kontrollcsoportban 91 (22,9%).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser INOmax durant la grossesse et l'allaitement.
Hungarian: Az INOmax alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás alatt.
French: Le résultat principal des critères d'efficacité combinés de décès ou DBP à l'âge gestationnel de 36 semaines n'était pas significativement différent entre les groupes, même avec l'ajustement pour l'âge gestationnel (p = 0,40) ou le poids de naissance (p = 0,41) comme covariables.
Hungarian: A fő hatásmutató, a kombinált hatékonysági végpontok (halálozás vagy 36 hetes GA bronchopulmonalis dysplasia (BPD)) tekintetében nem mutatott szignifikáns különbséget a két csoport között, a gesztációs kor (p = 0,40), illetve a születési testsúly kovariánsként történő figyelembevételével sem (p = 0,41).
French: - des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants, des adolescents âgés de 0 à 17 ans et des adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque.
Hungarian: Újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél (0-17 éves korig) és felnőtteknél, szívműtéttel kapcsolatban, a tüdőben jelentkező magas vérnyomás kezelésére.
French: Le nitrate a été identifié comme le métabolite principal du monoxyde d'azote excrété dans l'urine, représentant > 70 % de la dose de monoxyde d'azote inhalée.
Hungarian: A nitrogén-monoxid vizeletben kiválasztott elsődleges metabolitja a nitrát volt, ami az inhalált nitrogén-monoxid > 70%-át teszi ki.
French: Date de première autorisation : 01/08/2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 01/06/2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. június 1.
French: Celle-ci doit inclure :
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmazni:
French: La prilocaïne, qu'elle soit administrée en préparations orales, parentérales ou topiques, peut entraîner une méthémoglobinémie.
Hungarian: A prilokain, akár szájon át, parenterálisan, vagy helyileg alkalmazva, methaemoglobinaemiát okozhat.
French: Chez les nouveau-nés ne présentant pas une réponse complète à 20 ppm, la dose de monoxyde d'azote ou du gaz de contrôle était augmentée à 80 ppm.
Hungarian: A 20 ppm-re nem teljes terápiás választ mutató újszülötteknél értékelték a 80 ppm nitrogén-monoxidra vagy a kontrollgázra mutatott választ.
French: Bradycardieb (consécutive à un arrêt brutal du traitement)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek bradycardiab (a kezelés hirtelen abbahagyása után)
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans chaque Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
French: Ceci suppose le réglage pressions/volume courant optimal et l'optimisation du recrutement alvéolaire (surfactant, ventilation haute fréquence et ventilation avec pression positive en fin d'expiration).
Hungarian: Az INOmax csak a légzéstámogatás optimalizálása után adható; ennek részét képezi a légzési térfogat/nyomás optimalizálása és a tüdő állapotának javulása (surfactant, magas frekvenciájú lélegeztetés és pozitív kilégzésvégi nyomás).
French: Votre médecin vous examinera ou examinera soigneusement votre enfant pour déceler tout effet indésirable.
Hungarian: A kezelőorvos körültekintően megvizsgálja Önt vagy gyermekét minden lehetséges mellékhatás szempontjából.