FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et alternativ til orale legemiddelformer av CellCept (tabletter, kapsler og pulver til mikstur, suspensjon), og kan gis i inntil 14 dager.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth.
Norwegian Bokmål: Unngå at pulver fra en ødelagt kapsel kommer i kontakt med øyne eller munn.
English: Psychiatric disorders Confusional state
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Forvirringstilstand
English: In patients with renal impairment in whom CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor CellCept og ganciklovir eller dets prodrugs, f.eks. valganciklovir, blir administrert samtidig, bør man ta nøye hensyn til doseanbefalingene for ganciklovir, og pasientene bør overvåkes nøye.
English: • phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood
Norwegian Bokmål: • fosfatbindende legemidler - brukes hos pasienter med kronisk nyresvikt for å redusere mengden fosfat som absorberes til blodet
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet ved bruk av mykofenolatmofetil i kombinasjon med sirolimus er ikke etablert (se også 4.5).
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with CellCept.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av unormal nøytrofil morfologi, inkludert ervervet Pelger-Huëts anomali har vært observert hos pasienter behandlet med CellCept.
English: Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Norwegian Bokmål: Begrens tiden du utsetter deg for sollys og UV - stråler ved:
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingo-oophorectomy)
Norwegian Bokmål: • dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingo - ooforektomi)
English: CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Norwegian Bokmål: CellCept er en hemmer av inosinmonofosfatdehydrogenase (IMPDH).
English: Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Norwegian Bokmål: Tilsett ca. halvparten av vannmengden til flasken, og ryst den lukkede flasken godt i ca.1 minutt.
English: Talk to a doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk hjelp:
English: • cholestyramine - used to treat high cholesterol
Norwegian Bokmål: • kolestyramin - brukes mot høyt kolesterol
English: Gastrointestinal disorders Abdominal distension
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominal distensjon
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having CellCept.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller med sykepleier før du får CellCept.
English: Patients on CellCept who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under behandling med CellCept som utvikler tilbakevendende infeksjoner, bør immunglobulinnivået i serum måles.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen for andre vaksiner kan bli redusert (se pkt.
English: Do not take any capsules that have broken open or split.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta kapsler som er ødelagt.
English: * contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/5 mL of suspension.
Norwegian Bokmål: * inneholder fenylalanin tilsvarende 2,78 mg pr 5 ml mikstur.
English: Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Agranulocytose og neutropeni er blitt rapportert, og derfor anbefales regelmessig monitorering av pasienter som tar CellCept (se pkt.4.4).
English: Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at vaksinasjoner kan være mindre effektive under CellCept behandling og at bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås (se pkt.
English: General disorders and administration site conditions Edema, including peripheral, face and scrotal edema, was reported very commonly during the pivotal trials.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem, inkludert perifert ødem og ansikts- og scrotumødem, var svært vanlig rapportert under de pivotale studiene.
English: SOLUTION MUST NOT BE ADMINISTERED BY RAPID OR BOLUS INTRAVENOUS INJECTION.
Norwegian Bokmål: oppløsning skal aldri administreres som en rask eller bolus intravenøs injeksjon.
English: Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Norwegian Bokmål: Dunk den lukkede flasken lett mot underlaget flere ganger for å løsne pulveret.
English: In hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by co-administration with tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Hos levertransplanterte pasienter som fikk oppstartsbehandling med CellCept og takrolimus, ble ikke AUC og Cmax av MPA, den aktive metabolitten av CellCept, signifikant påvirket ved samtidig administrasjon med takrolimus.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: 3 years.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: 3 år
English: A further dilution with glucose intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning med 5 % glukose til intravenøs infusjon trengs til en sluttkonsentrasjon på 6 mg/ml.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
English: Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressiva, inkludert CellCept, har en økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), fatale infeksjoner og sepsis (se pkt.
English: • The other ingredients are:
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er:
English: The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere eller bruke CellCept i hvert medlemsland hvor CellCept er markedsført, er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder aspartam (E951) og metylparahydroksybensoat (E218).
English: • They are available as packs of 50 (in blister packs of 10) or Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets.
Norwegian Bokmål: • De er tilgjengelige i pakninger på 50 (i blisterpakninger à 10) eller i flerpakninger på 150 (3 pakninger à 50) tabletter
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Norwegian Bokmål: AcMPAG er farmakologisk aktiv og antas å være ansvarlig for noen av bivirkningene mykofenolatmofetil (diaré, leukopeni).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått vite hos legen din at du har intoleranse overfor noen typer søtningsmiddel, skal du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
English: Take 2 tablets in the morning and then 2 tablets in the evening.
Norwegian Bokmål: • Ta 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden.
English: Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter som myalgi og nakke- og ryggsmerter var også svært vanlig rapportert.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du utvikler vedvarende hoste eller kortpustethet
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som er kjent for å gjennomgå renal tubulær sekresjon kan derfor konkurrere med MPAG og derved øke plasmakonsentrasjonene av MPAG eller det andre legemidlet som gjennomgår tubulær sekresjon.
English: Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger å beskytte deg mot Frastøtning av ditt transplanterte organ.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, polysorbat 80
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av aciklovir ble observert ved samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og aciklovir, sammenlignet med administrering av aciklovir alene.
English: Shake well before use Read the package leaflet before use
Norwegian Bokmål: Rystes godt før bruk Les pakningsvedlegget før bruk
English: Diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting were among the most common and/or serious adverse drugs reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Diaré, leukopeni, sepsis og oppkast var blant de vanligste og/eller alvorlige bivirkningene forbundet med administrering av CellCept i kombinasjon med ciklosporin og kortkosteroider.
English: Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Norwegian Bokmål: Fordi proliferasjonen av Tog B-lymfocytter er avhengig av de novo syntesen av puriner, mens andre celletyper kan utnytte alternative syntesveier, har mykofenolsyre sterkere cytostatisk effekt på lymfocytter enn på andre celler.
English: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose
Norwegian Bokmål: Natrium, mindre enn 1 mmol (23 mg) per dose.
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with CellCept and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: CsA interferer med den enterohepatiske resirkuleringen av MPA, noe som resulterer i en redusert eksponering for MPA på 30 - 50 % hos nyretransplanterte pasienter behandlet med CellCept og CsA, sammenlignet med pasienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignbare doser CellCept (se også pkt.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Norwegian Bokmål: I motsetning var det en økning på ca. 20 % i takrolimus AUC da flere doser CellCept (1,5 g 2 ganger daglig) ble administrert til levertransplanterte pasienter som fikk takrolimus.
English: The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av pulver til mikstur, suspensjon er 2 år.
English: Taking food and drink has no effect on your treatment with CellCept.
Norwegian Bokmål: Inntak av CellCept sammen med mat og drikke: Inntak av mat og drikke har ingen effekt på behandlingen din med CellCept.
English: Treatment during rejection episodes
Norwegian Bokmål: Behandling ved avstøtningsreaksjon
English: Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med CellCept hos transplanterte pasienter skal kun foretas under oppsyn av spesialist for å minimere risikoen for avstøting (se pkt.
English: A study of the co-administration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor CellCept (1 g to ganger daglig) og kombinerte antikonsepsjonsmidler inneholdende etinyløstradiol (0,02 mg til 0,04 mg) og levonorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg til 0,10 mg) ble gitt til 18 ikke -transplanterte kvinner (som ikke tok andre immunsuppressive legemidler) over 3 etterfølgende menstruasjonssykler, vistes ingen klinisk relevant påvirkning av CellCept på effekten av de orale antikonsepsjonsmidlene.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept film-coated tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CellCept filmdrasjerte tabletter må behandles med forsiktighet Tablettene må ikke knuses
English: The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring av CellCept er tilsvarende det som er observert ved kontrollerte nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsstudier.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MELLOMKARTONG FOR BLISTERPAKNING
English: Reconstituted solution and the diluted solution: store between 15°C and 30°C.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituert løsning og fortynnet løsning: oppbevares mellom 15 °C og 30 °C.
English: Other medicines and CellCept
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CellCept
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Norwegian Bokmål: Som vist ved suppresjon av akutt avstøtningsreaksjon etter en nyretransplantasjon, er den immunsuppressive aktiviteten av CellCept korrelert med MPA - konsentrasjonen.
English: Reconstituted solution and infusion solution: If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning og ferdig infusjonsvæske: Hvis infusjonsvæsken ikke tilberedes umiddelbart før administrering, bør infusjonen startes innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning til ferdig infusjonsvæske.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter ble observert hos hund ved systemiske eksponeringsnivåer lik eller mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalt dosering.
English: In some of these cases switching CellCept to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Norwegian Bokmål: Bytte av CellCept til et annet immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i forbedring av respiratoriske symptomer.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ikke noen antibakterielle konserveringsmiddel; derfor må rekonstitusjon og fortynning utføres under aseptiske forhold.
English: If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke infusjonsoppløsningen lages rett før administrering, skal infusjonen startes innen 3 timer fra rekonstitusjon og fortynning av det medisinske produktet.
English: Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Norwegian Bokmål: • Ta 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden.
English: (body surface area - measured as square metres or “m2”).
Norwegian Bokmål: - beregnet som kvadratmeter eller “m²”).
English: Cytopenias, including leucopenia, anemia, thrombocytopenia and pancytopenia, are known risks associated with mycophenolate mofetil and may lead or contribute to the occurrence of infections and hemorrhages (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Cytopenier, inkludert leukopeni, anemi, trombocytopeni og pancytopeni, er kjente risikofaktorer forbundet med mykofenolatmofetil, som kan føre til eller medvirke til infeksjoner og blødninger (se pkt.
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av mykofenolatmofetil hos barn som ammer, er CellCept kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
English: Following reconstitution to a concentration of 6 mg/mL, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering til en konsentrasjon på 6 mg/ml administreres CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som sakte intravenøs infusjon over 2 timer, i en perifer eller sentral vene (se pkt.
English: • antacids or proton pump inhibitors - used for acid problems in your stomach such as indigestion
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler eller protonpumpehemmere - brukes mot syreproblemer i magen slik som fordøyelsesvansker
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs affecting glucuronidation of MPA may change MPA exposure.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker glukuronidering (f.eks. isavukonazol, telmisartan) Samtidig administrering av legemidler som påvirker glukuronideringen av MPA, kan endre eksponeringen av MPA.
English: These include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle), headache, flu symptoms and swelling.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner (som anafylaksi, angioødem), feber, tretthetsfølelse, søvnvansker, smerter (i mage, bryst, muskler eller ledd), hodepine, influensaliknende symptomer og hevelser.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking CellCept.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller med farmasøyt før du tar CellCept.
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics, addition or removal of an interacting medication).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av MPA kan være hensiktsmessig ved bytte av kombinasjonsbehandling (f.eks. fra ciklosporin til takrolimus, eller motsatt) eller for å sikre tilstrekkelig immunsuppresjon hos pasienter med høy immunologisk risiko (f.eks. risiko for avstøtning, behandling med antibiotika, oppstart eller seponering av et interagerende legemiddel).
English: Azathioprine was the comparator used in the hepatic study and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebo-controlled.
Norwegian Bokmål: Azatioprin ble brukt som komparator i leverstudien og i to av nyrestudiene, mens den siste nyrestudien var placebokontrollert.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Benign neoplasm of skin
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Godartet neoplasi i hud
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Hvordan CellCept skal tas • Tablettene svelges hele med et glass vann.
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er forventet at en overdosering av mykofenolatmofetil trolig kan resultere i oversuppresjon av immunsystemet og økt mottakelighet for infeksjoner og benmargsdepresjon (se pkt.
English: CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Norwegian Bokmål: Behandling med CellCept har vært forbundet med en økt forekomst av gastrointestinale bivirkninger, inkludert sjeldne tilfeller av ulcerasjoner, blødninger og perforasjon.
English: (The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
Norwegian Bokmål: (Holdbarheten til ferdig tilberedt mikstur er 2 måneder).
English: Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til perifer venøs infusjon var flebitt og trombose, begge observert hos 4 % av pasientene behandlet med CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 1 flaskeadapter og 2 dispensere.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept capsules should be handled with care
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CellCept kapsler må behandles med forsiktighet