FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Unterschied in der lipidsenkenden Wirkung zwischen Rosuvastatin 5 mg und 10 mg entspricht der erwarteten Statinwirkung, d. h. eine Verdopplung der Dosis von 5 mg auf 10 mg (entweder über die Anfangsdosis oder durch Auftitration) führt zu einer schrittweisen Reduzierung des LDL-C um durchschnittlich 6 % von durchschnittlich 41 % auf 47 %.
Lithuanian: Rosuvastatino 5 mg ir 10 mg dozių veiksmingumo skirtumas mažinant lipidų kiekį atitinka būdingą statinams, pvz., padvigubinus dozę nuo 5 mg iki 10 mg (pradinio dozavimo arba didinamojo titravimo metu), MTL cholesterolio sumažėja dar 6 proc., t. y.
German: Crestor senkt erhöhtes LDL-Cholesterin-, Gesamtcholesterin und Triglyceride und erhöht HDL
Lithuanian: Crestor mažina padidėjusią MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją, didina
German: Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung (CrCl <30ml/min) zeigten eine 3-fache Zunahme der Plasmakonzentration und eine 9fache Erhöhung der N-Desmethylmetabolitkonzentration im Vergleich zu gesunden Probanden.
Lithuanian: Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) plazmoje rasta 3 kartus didesnė rosuvastatino ir 9 kartus didesnė N-desmetilinto metabolito koncentracija negu sveikų savanorių.
German: Die Beurteilung der Relevanz dieser schrittweisen LDL-C-Senkung ist komplex und muss unter Berücksichtigung der für diese Wirkstoffklasse vorliegenden Nachweise aus Outcome-Studien erfolgen.
Lithuanian: Šio papildomo sumažėjimo svarbos vertinimas sudėtingas ir būtina atsižvelgti į pagrindinius šios klasės preparatų ankstesnių tyrimų rezultatus. Jie pateikiami mokslinių draugijų gydymo rekomendacijose.
German: Die Einnahme von Crestor kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti bet kuriuo paros laiku, valgant arba kitu metu.
German: Die gleichzeitige Anwendung hatte keinen Einfluss auf die Cyclosporin-Plasmakonzentrationen.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor, ciklosporino koncentracija plazmoje nepakinta.
German: Es wurde jedoch eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei jenen Patienten beobachtet, die HMG-CoAReduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten einschließlich Gemfibrozil, Cyclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika vom Azol-Typ, Proteasehemmern und Makrolidantibiotika erhielten.
Lithuanian: Vartojant kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius kartu su fibratais (gemfibroziliu), ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistais nuo grybelinės infekcijos, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, miozitas ir miopatija pasireiškė dažniau.
German: Filmtablette
Lithuanian: Lizdinės plokštelės
German: Die Mehrheit der Fälle waren geringfügig, asymptomatisch und vorübergehend.
Lithuanian: Dauguma atvejų šis padidėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis.
German: Nierenfunktionsstörung
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
German: Andere Arzneimittel: Basierend auf Daten spezifischer Wechselwirkungsstudien sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Digoxin zu erwarten.
Lithuanian: Remiantis specialiais sąveikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos sąveikos su digoksinu nereikėtų tikėtis.
German: Vor Behandlungsbeginn muss der Patient auf eine cholesterinsenkende Standard-Diät gesetzt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte.
Lithuanian: Prieš skiriant Crestor ir gydymo metu pacientas turėtų laikytis įprastos dietos cholesterolio kon centracijai mažinti.
German: Bei der Ratte zeigte sich in prä- und postnatalen Studien Reproduktionstoxizität in Form von verminderter Geburtenanzahl, Geburtsgewichten und Überlebensrate der Nachkommen.
Lithuanian: Tiriant prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu vartojamo rosuvastatino poveikį žiurkėms, toksinis vaisto poveikis reprodukcijai pasireiškė tuo, kad jaunikliai gimė mažesni, mažesnio svorio, mažiau jų išgyveno.
German: Wenn die Symptome nachlassen und die CK-Werte auf Normalwerte zurückgehen, kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit Crestor oder einem anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer in kleinster Dosis unter engmaschiger Kontrolle in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jei simptomai išnyksta, o kreatino kinazės koncentracija sunormalėja, gali būti tikslinga vėl skirti minimalią Crestor arba kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus dozę atidžiai stebint pacientą.
German: Derzeit ist Rosuvastatin (Crestor) 10 mg in den meisten Mitgliedstaaten als Anfangs- und
Lithuanian: Rosuvastatinas (Crestor) 10 mg šiuo metu daugelyje valstybių narių registruotas kaip pradinė ir palaikomoji dozė, pasižyminti patenkinamu pavojaus ir naudos santykiu.
German: Die Dosierung sollte individuell an das Therapieziel und das Ansprechen des Patienten angepasst werden, wobei die gültigen Therapierichtlinien herangezogen werden sollten.
Lithuanian: Crestor dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir organizmo reakciją, naudojantis pripažintomis dabartinėmis rekomendacijomis.
German: CYP2C9 war das hauptsächlich beteiligte Isoenzym, 2C19, 3A4 und 2D6 waren in geringerem Ausmaß beteiligt.
Lithuanian: Daugiausiai rosuvastatino metabolizuoja CYP2C9, mažiau - CYP2C19, CYP3A4 ir CYP2D6.
German: Es liegen keine Daten vor, dass Rosuvastatin im Vergleich zu anderen Statinen bei höherer Dosierung stärkere Nebenwirkungen (Myopathie, Hepatotoxizität) hervorruft.
Lithuanian: Nėra duomenų, pagrindžiančių didesnę rosuvastatino šalutinio poveikio (miopatijos,
German: 4.8 Nebenwirkungen).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Crestor auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu bestimmen.
Lithuanian: Crestor poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika netirtas.
German: Niereninsuffizienz: In einer Studie mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Schweregrades hatte eine leichte bis mäßige Nierenerkrankung keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rosuvastatin oder des N-Desmethylmetaboliten.
Lithuanian: Tiriant įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus nustatyta, kad lengvo ir vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumas neturi įtakos rosuvastatino bei N-desmetilinto metabolito koncentracijai plazmoje.
German: Alter >70 Jahre
Lithuanian: • vyresniems kaip 70 metų pacientams;
German: Dieses Enzym katalysiert geschwindigkeitsbestimmend die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A
Lithuanian: Šis fermentas, nuo kurio aktyvumo priklauso cholesterolio sintezės greitis, skatina 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A virtimą mevalonatu (cholesterolio pirmtaku).
German: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brüssel, Belgien
Lithuanian: B-1180 Briuselis, Belgija
German: Rasse: Pharmakokinetische Studien zeigen eine annährend zweifache Erhöhung der durchschnittlichen AUC bei westlichen Kaukasiern sowohl im Vergleich mit in Japan wohnhaften Japanern als auch mit in Singapur lebenden Chinesen.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimais Japonijoje gyvenantiems japonams ir Singapūre gyvenantiems kiniečiams apskaičiuota maždaug 2 kartus didesnė AUC mediana negu vakarų kaukaziečiams.
German: Daher werden Arzneimittelwechselwirkungen, die aus einem Cytochrom P450 vermittelten Metabolismus resultieren, nicht erwartet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktus duomenis, rosuvastatino sąveikos su kitais vaistais, kurią lemtų nuo citochromo P450 fermentų aktyvumo priklausomi metabolizmo pokyčiai, nereikėtų tikėtis.
German: Gemfibrozil führte zu einem zweifachen Anstieg der Rosuvastatin Cmax und AUC (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Lithuanian: dvigubai padidėjo rosuvastatino didžiausia koncentracija plazmoje ir AUC (žr. 4.4 skyrių).
German: mäßige Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance < 60 ml/min)
Lithuanian: • vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.);
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastiniai ikiklinikiniai farmakologinio saugumo, kartojamų dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir potencialaus kancerogeninio poveikio tyrimai ypatingo pavojaus žmogui neparodė.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta.
German: Rosuvastatin hat bis jetzt keinen Beweis erbracht, dass es die mit Lipid-Stoffwechsel-Abnormalitäten verbundenen Komplikationen wie koronare Herzkrankheit verhindert, da die Mortalität- und
Lithuanian: Neįrodyta, kad rosuvastatinas apsaugotų nuo su lipidų anomalijomis susijusių komplikacijų, pvz.
German: AstraZeneca Österreich GmbH
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
German: bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile, bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich einer ungeklärten andauernden Erhöhung der Serum-Transaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (ULN),
Lithuanian: • pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis (taip pat jei dėl neaiškios priežasties nuolat padidėjusi transaminazių koncentracija serume ir kurios nors transaminazės koncentracija serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą);
German: weniger wirksam als Rosuvastatin, während die Laktonform als klinisch unwirksam angesehen wird.
Lithuanian: L-desmetilinto metabolito aktyvumas yra maždaug 50 % mažesnis negu rosuvastatino, o laktoninis metabolitas laikomas kliniškai neaktyviu.
German: Bei der Wahl der Anfangsdosis sollten sowohl der individuelle Cholesterinspiegel und ein zukünftiges Herzkreislaufrisiko, als auch das potentielle Nebenwirkungsrisiko berücksichtigt werden (siehe unten).
Lithuanian: Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio koncentraciją konkretaus paciento plazmoje, širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojų bei galimų nepageidaujamų reakcijų pavojų.
German: Eine Anfangsdosis von 5 mg wird für Patienten > 70 Jahre empfohlen (siehe Abschnitt 4.4
Lithuanian: Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama 5 mg pradinė dozė (žr. 4.4 skyrių). Jokio kitokio dozės koregavimo dėl amžiaus nereikia.
German: Nach einer Tritration auf eine tägliche Dosis von 40 mg (12-wöchige Behandlung) war der LDL-C
Lithuanian: Padidinus paros dozę iki 40 mg (po 12 gydymo savaičių), MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo 53 %.
German: In-vitro Metabolisierungsstudien mit menschlichen Leberzellen zeigen, dass Rosuvastatin ein schwaches
Lithuanian: Metabolizmo tyrimais in vitro, naudojant žmogaus kepenų ląsteles, nustatyta, kad citochromo P450 fermentų sistema rosuvastatino metabolizuoja mažai.
German: Erhöhte systemische Exposition wurde bei japanischen und chinesischen Patienten beobachtet (siehe
Lithuanian: Rasė Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad šio vaisto ekspozicija japonams ir kiniečiams yra didesnė negu kaukaziečiams (žr.
German: Erfahrungen liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (8 Jahre oder älter) mit homozygoter familiärer
Lithuanian: Šį vaistą vartojo nedaug 8 metų ir vyresnių vaikų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
German: Die Kombination wurde jedoch ausgiebig an Frauen in klinischen Studien angewendet und wurde gut vertragen.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių tyrimų metu daug pacienčių vartojo ir gerai toleravo šį vaistų derinį.
German: Transporter ist bei der Ausscheidung von Rosuvastatin über die Leber wichtig.
Lithuanian: Be to, šis nešiklis svarbus rosuvastatino eliminacijai per kepenis.
German: Anfangsdosis und Höchstdosis (20 mg bei der Zielbevölkerung allgemein, 40 mg bei ausgewählten
Lithuanian: Manoma, kad apskritai nebūtina nustatyti didesnę santykio tarp rosuvastatino pradinės ir didžiausios dozių (20 mg pagrindinei tikslinei populiacijai ir 40 mg tam tikriems pacientams), nei nustatytasis kitiems CHMP
German: AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou
Lithuanian: 4, Theotokopoulou
German: Diese Veränderungen waren in den meisten Fällen geringfügig, asymptomatisch und vorübergehend.
Lithuanian: Dažniausiai šis padidėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis.
German: TG nonHDLC
Lithuanian: TG ne DTL
German: Ausscheidung: Annähernd 90% der Rosuvastatin-Dosis wird unverändert im Stuhl ausgeschieden (bestehend aus resorbiertem und nicht resorbiertem aktiven Wirkstoff) und der Rest wird über den Harn eliminiert.
Lithuanian: Maždaug 90 % rosuvastatino nepakitusio (rezorbuoto ir nerezorbuoto) patenka į išmatas, likusioji dalis išskiriama su šlapimu (5 % - nepakitusio). Jo eliminacijos pusinis laikas plazmoje - apie 19 val.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung ist 5 mg für Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Lithuanian: 4.3 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
German: Die 40 mg Dosierung ist bei japanischen und chinesischen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 Gegenanzeigen und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Lithuanian: Japonams ir kiniečiams nustatyta didesnė sisteminė ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jiems re komenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozės vartoti negalima (žr.
German: Gegenanzeigen).
Lithuanian: skyrių).
German: Der Vorteil von weiteren Änderungen der Lipidspiegel durch gemeinsame Gabe von Crestor und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potentielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden.
Lithuanian: Crestor derinių su fibratais ar nikotino rūgštimi stipresnio palankaus poveikio lipidų koncentracijai naudą reikia palyginti su keliamu pavojumi.
German: Rosuvastatin erhöht die Anzahl der hepatischen LDL-Rezeptoren an der Zelloberfläche, wodurch die
Lithuanian: Rosuvastatinas didina MTL receptorių skaičių kepenų ląstelių paviršiuje, todėl skatina MTL patekimą į kepenis ir katabolizmą.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Cyclosporin: Während einer gleichzeitiger Behandlung mit Crestor und Cyclosporin waren die Rosuvastatin AUC Werte im Durchschnitt 7-mal höher als die bei gesunden Probanden beobachteten
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems Crestor ir ciklosporiną, nustatytas plotas po rosuvastatino koncentracijos plazmoje kreive (AUC) buvo vidutiniškai 7 kartus didesnis negu sveikiems savanoriams (žr. 4.3 skyrių).
German: <siehe Annex I - ist national auszufüllen>
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS <Pildyti savo šalies kalba>
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und entweder Fluconazol (einem Hemmstoff von CYP2C9 und CYP3A4) oder
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos rosuvastatino sąveikos su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazoliu bei CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazoliu nenustatyta.
German: Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer sollte Crestor nur mit Vorsicht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie/Rhabdomyolyse verschrieben werden.
Lithuanian: Iki gydymo Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) skiriama atsargiai, kai yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių:
German: Resorption: Maximale Rosuvastatin-Plasmaspiegel werden ungefähr 5 Stunden nach der oralen Gabe erreicht.
Lithuanian: Išgėrus Crestor, didžiausia rosuvastatino koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 5 val.
German: Daher wird die Kombination von Crestor und Gemfibrozil nicht empfohlen.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor ir gemfibrozilį,
German: Crestor darf nicht bei Patienten mit akuten schweren Erkrankungen, die auf eine Myopathie hinweisen, oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig machen (z.B. Sepsis, Hypotonie, größere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, endokrine- und Elektrolytstörungen; oder unkontrollierte Krampfanfälle) angewendet werden.
Lithuanian: , sergantiems sepsiu, hipotenzija, atliekant didelės apimties operaciją, po traumų, kai sunkiai sutrikęs metabolizmas, endokrininės sistemos veikla arba elektrolitų pusiausvyra, nekontroliuojami traukuliai).
German: Dosierung bei Patienten mit Prädisposition für Myopathie:
Lithuanian: • pacientams, sergantiems miopatija;
German: Erythromycin: Die gleichzeitige Einnahme von Crestor und Erythromycin führte zu einer 20%igen Abnahme der AUC(0-t) und zu einer 30%igen Senkung der Cmax von Rosuvastatin.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor ir eritromiciną, rosuvastatino AUC0-t sumažėjo 20 %, didžiausia koncentracija plazmoje - 30 %. Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino sukeltas žarnų peristaltikos suaktyvėjimas.
German: In einer offenen Studie nach dem forcierten Titrationsdesign wurden 42 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie auf ihr Ansprechen auf Crestor-Dosen von 20 - 40 mg evaluiert.
Lithuanian: Atviro klinikinio tyrimo metu Crestor dozę didinant nuo 20 mg iki 40 mg nepriklausomai nuo cholesterolio koncentracijos pokyčių, tirtas šio vaisto poveikis 42 pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
German: 4.3 Gegenanzeigen Crestor ist kontraindiziert:
Lithuanian: Crestor vartoti draudžiama:
German: Diese erhöhten Plasmaspiegel sollten bei der Wahl der Dosis von oralen Verhütungsmitteln berücksichtigt werden.
Lithuanian: Parenkant veikliųjų medžiagų kiekį geriamojo kontraceptiko sudėtyje, į šį hormonų koncentracijos plazmoje padidėjimą reikia atsižvelgti.
German: Außerdem senkt es ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG und erhöht ApoA-I (siehe
Lithuanian: Be to, šis vaistas mažina ApoB, ne DTL cholesterolio, LMTL cholesterolio, LMTL trigliceridų koncentraciją, didina ApoA-I koncentraciją (žr.
German: Itraconazol (einem Hemmstoff von CYP3A4) und Rosuvastatin führte zu einer 28%igen Erhöhung der
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorių itrakonazolį, rosuvastatino AUC padidėjo 28 %, tačiau šis mažas padidėjimas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
German: Verteilung: Rosuvastatin wird großteils von der Leber aufgenommen, dem primären Ort der Cholesterinsynthese und LDL-C-Clearance.
Lithuanian: Rosuvastatinas ekstensyviai kaupiamas kepenyse - pagrindinėje cholesterolio sintezės ir MTL
German: Diese Patienten sollten außerdem mit der 5 mg Dosierung beginnen.
Lithuanian: Tuomet pradinė Crestor dozė turi būti 5 mg.
German: HDLC
Lithuanian: DTL
German: Jedoch zeigten zwei Patienten (Child-Pugh Scores von 8 und 9) eine Erhöhung der systemischen Exposition um mindestens das 2-fache im Vergleich zu Patienten mit niedrigeren Child-Pugh Scores.
Lithuanian: Dviems asmenims, kurių Child-Pugh rodiklis buvo atitinkamai 8 ir 9, nustatyta bent 2
German: Die 40 mg Dosis ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten kontraindiziert (siehe
Lithuanian: kad net vartojami atskirai jie gali sukelti miopatiją). 40 mg Crestor per parą kartu su fibratais vartoti negalima (žr.
German: Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, zu einem Anstieg der International Normalised Ratio (INR) führen.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistus (pvz., varfariną), ir kartu pradedantiems vartoti Crestor (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) arba didinantiems jo dozę, gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (INR).
German: ATC-Code: C10A A07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG KoA reduktazės inhibitorius, ATC kodas - C10A A07
German: Die 40 mg Dosis ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie/Rhabdomyolyse kontraindiziert.
Lithuanian: Be to, 40 mg per parą vartoti draudžiama, jei yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių:
German: Es gibt keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter nach täglichen Mehrfach-Dosen.
Lithuanian: jo farmakokinetikos parametrai nepakinta.
German: Hypercholesterinämie vor.
Lithuanian: cholesterolio klirenso vietoje.
German: Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Abdominalschmerzen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Lithuanian: Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas.
German: Es wurde jedoch eine erhöhte systemische Exposition bei Patienten mit Child-Pugh
Lithuanian: kartus didesnė rosuvastatino sisteminė ekspozicija negu tiems, kurių Child-Pugh rodiklis mažesnis.
German: In Tierstudien wurde die toxische Wirkung von Crestor auf die Reproduktionstoxizität nur begrenzt nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, gauta nedaug toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų
German: Der primäre Wirkort von Rosuvastatin ist die Leber, das Zielorgan für die Cholesterinsenkung.
Lithuanian: Pagrindinė rosuvastatino veikimo vieta yra kepenys, cholesterolio koncentracijos sumažėjimas priklauso nuo poveikio joms.
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat mikrokristalline Cellulose Tricalciumphosphat (Ph.Eur.)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kalcio fosfatas
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz.
German: N LDLC
Lithuanian: Dozė n MTL
German: Die 40 mg Dosierung ist bei einigen dieser Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3
Lithuanian: Kai kuriems iš jų 40 mg dozės vartoti negalima (žr.
German: Ein Absetzen oder eine Senkung der Crestor-Dosis kann zu einer
Lithuanian: Baigus vartoti Crestor arba mažinant jo dozę, tarptautinis normalizuotas santykis gali sumažėti.
German: Wirkungen auf die Leber: Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wurde ein dosisabhängiger Anstieg der Serum-transaminasen bei einer kleinen Patientengruppe, die mit Rosuvastatin behandelt wurde, beobachtet.
Lithuanian: Nedaugeliui rosuvastatiną (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) vartojusių pacientų nustatytas nuo dozės priklausomas transaminazių koncentracijos plazmoje padidėjimas.
German: Aufnahme von Rosuvastatin durch die Leber der Membrantransporter OATP-C beteiligt.
Lithuanian: Rosuvastatino (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) kaupimuisi kepenyse svarbus membranos nešiklis OATP-C.
German: In klinischen Studien mit einer limitierten Anzahl von Patienten wurde gezeigt, dass Crestor, gemeinsam mit Fenofibrat verabreicht, eine additive Wirkung bei der Senkung der Triglycerid
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, parodė, kad sumuojasi trigliceridų koncentraciją mažinantis Crestor ir fenofibrato poveikis bei DTL cholesterolio koncentraciją didinantis Crestor ir nikotino rūgšties poveikis (žr.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem
Lithuanian: Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą).
German: Eine aktualisierte Version des Risikomanagement-Plans wird den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach Kommissionsbeschluss für dieses Verfahren eingereicht, um die vom CHMP abgestimmten aktualisierten Informationen zu Kindern und Jugendlichen widerzuspiegeln.
Lithuanian: Per 3 mėnesius po Komisijos sprendimo šioje procedūroje nacionalinėms įgaliotosioms institucijoms turi būti pateikta atnaujinta rizikos valdymo plano versija, atspindinti CHMP suderintą atnaujintą informaciją apie vaikų populiaciją.
German: Annex III
Lithuanian: III priedas
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygos
German: Die national zuständigen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei (jei yra), nacionalinės įgaliotosios institucijos, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų toliau pateikiamas sąlygas.
German: Diese Studie (n=176) wurde nicht auf den Vergleich seltener unerwünschter Arzneimittelereignisse ausgelegt.
Lithuanian: Šis tyrimas (n = 176) nebuvo skirtas retiems nepageidaujamiems reiškiniams vertinti.