FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Italian: Come per tutte le insuline, la durata d'azione dell'insulina glargine può essere influenzata dall'attività fisica e da altre variabili.
English: If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before injecting.
Italian: Se si utilizza più di un tipo di medicinale, assicurarsi di disporre di quello corretto prima dell'iniezione.
English: The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare:
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate documentate nell'ambito di studi clinici sono riportate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi utilizzando la terminologia MedDRA suggerita e in ordine di incidenza decrescente (molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; rara: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto rara: < 1/10.000).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, insuline e analoghi per iniezione, a lunga durata d'azione.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Italian: I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, seppure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare oppure vomitano ecc., e non devono mai omettere completamente la somministrazione di insulina.
English: You should keep it at room temperature (below 30°C).
Italian: Conservarla a temperatura ambiente (inferiore a 30°C).
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Italian: L'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) può essere un evento molto grave ed è molto comune durante il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10).
English: The pen in use or carried as a spare must not be stored in the refrigerator.
Italian: La penna in uso o trasportata come scorta non deve essere conservata in frigorifero.
English: Over the course of this 6-year study, 42 % of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Italian: Nel corso di questo studio durato 6 anni, il 42 % dei soggetti nel gruppo insulina glargine non ha manifestato alcun episodio ipoglicemico.
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Italian: La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nella sede di iniezione di solito si risolve nel giro di alcuni giorni o settimane.
English: Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Italian: L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, la corretta somministrazione dell'insulina e il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
English: Every time you inject you need to do a small test dose to make sure your pen is working.
Italian: Ogni volta in cui ci si appresta a eseguire un'iniezione occorre effettuare un piccolo test per verificare il corretto funzionamento della penna.
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Italian: Il passaggio da una terapia insulinica a un'altra richiede una prescrizione medica, la supervisione di un medico e il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
English: The Nexvue pen delivers LUSDUNA in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 60 units.
Italian: La penna Nexvue eroga LUSDUNA per incrementi di 1 unità, fino ad un massimo di 60 unità per singola dose .
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Italian: Il medico può prescriverle di utilizzarla in combinazione con un'insulina a breve durata d'azione oppure con compresse usate per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: This step helps to ensure that you will get your full dose later on.
Italian: Questo servirà a garantire la successiva erogazione di una dose completa.
English: Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
Italian: La farmacocinetica nei bambini di età ≥2 anni e <6 anni con diabete mellito di tipo 1 è stata valutata in uno studio clinico (vedere paragrafo 5.1).
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Italian: Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (come le bibite dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
English: Is the insulin clear, colourless and free of particles?
Italian: L'insulina è trasparente, incolore e priva di particelle?
English: If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Italian: Se non è certo di saper riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida di veicoli) che potrebbero mettere lei e gli altri in una situazione di pericolo in caso di ipoglicemia.
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat and direct light.
Italian: Le penne preriempite in uso o trasportate come scorta possono essere conservate per un massimo di 28 giorni a una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto e dalla luce diretta.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Italian: Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzionalità renale può causare una diminuzione costante del fabbisogno insulinico.
English: In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Italian: In molti casi è consigliabile eseguire dei test per la determinazione dei chetoni nelle urine, e spesso si rende necessario aggiustare la dose di insulina.
English: Use a new needle each time.
Italian: Utilizzare ogni volta un nuovo ago.
English: The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Italian: Il regime posologico (dose e tempi di somministrazione) deve essere aggiustato per ogni singolo paziente su base individuale.
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
Italian: L'esposizione a M1 aumenta con la somministrazione della dose di insulina glargine.
English: Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
Italian: L'insulina glargine è metabolizzata in 2 metaboliti attivi: M1 e M2 (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Italian: I pazienti devono essere consapevoli delle circostanze nelle quali i sintomi premonitori dell'ipoglicemia risultano ridotti.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Italian: I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e può essere necessario un aggiustamento della dose.
English: Check to make sure insulin comes out of the pen.
Italian: Controllare che l'insulina fuoriesca dalla penna.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Italian: Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta lo zucchero nel sangue).
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Italian: Tenga conto di questo possibile problema in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per sé sia per gli altri (ad esempio alla guida di un'automobile o durante l'uso di macchinari).
English: In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Italian: Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare se non trattati con fotocoagulazione, episodi ipoglicemici severi possono causare amaurosi transitoria.
English: Remove the pen cap.
Italian: Rimuovere il cappuccio della penna.
English: If you haven't been trained before, ask your doctor or nurse to show you how to use your pen.
Italian: Se non ha ancora ricevuto spiegazioni, chieda al medico o all'infermiere di mostrarle come utilizzare la penna.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Italian: Se necessario, l'esecuzione di controlli più frequenti della glicemia può aiutare a identificare episodi di ipoglicemia lieve che possono altrimenti passare inosservati.
English: These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Italian: Tali unità sono esclusivamente riferite all'insulina glargine e non coincidono con le unità internazionali (UI) né con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).
English: Read all of this leaflet carefully including the LUSDUNA Nexvue pre-filled pen Instructions for Use, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio contenente le Istruzioni per l'uso della penna preriempita LUSDUNA Nexvue prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Italian: L'insulina glargine iniettata una volta al giorno raggiungerà i livelli di stato stazionario nell'arco di 2-4 giorni dopo la somministrazione della prima dose.
English: PEN LABEL -NEXVUE
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA - NEXVUE
English: • Always attach a new needle before each use.
Italian: • Inserire sempre un nuovo ago prima di ogni utilizzo.
English: The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Italian: I sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono cambiare, essere meno evidenti o mancare del tutto in determinati gruppi a rischio.
English: OUTER CARTON - Packs of 1 and 5
Italian: ASTUCCIO ESTERNO - Confezioni da 1 e da 5
English: LUSDUNA should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Italian: LUSDUNA deve essere somministrato una volta al giorno a qualsiasi orario, purché rimanga sempre lo stesso tutti i giorni.
English: Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Italian: Le concentrazioni erano quindi congrue con il profilo temporale dell'attività farmacodinamica dell'insulina glargine.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor foeto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Italian: Un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) indica l'assenza di effetti avversi specifici sulla gravidanza riconducibili all'insulina glargine e l'assenza di malformazioni specifiche o di casi tossicità fetale/neonatale riconducibili all'insulina glargine.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Italian: Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere smaltite correttamente.
English: It is very important that you dial the dose your healthcare provider recommended.
Italian: È molto importante che la dose selezionata corrisponda a quella prescritta dall'operatore sanitario.
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Italian: Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno di insulina diminuisce rapidamente (con un aumento del rischio di ipoglicemia).
English: Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
Italian: Le reazioni allergiche gravi alle insuline possono essere pericolose per la vita.
English: Other medicines and LUSDUNA
Italian: Altri medicinali e LUSDUNA
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next to prevent injection site reactions (see section 4.8).
Italian: È necessario sottoporre a rotazione i siti di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta tra un'iniezione e la successiva, al fine di prevenire l'insorgenza di reazioni nella sede di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
English: Place a new sterile needle, two alcohol swabs and a pen on a clean, dry surface.
Italian: Appoggiare un nuovo ago sterile, due tamponi disinfettanti e una penna su una superficie pulita e asciutta.
English: See Step 9 for how to remove a needle.
Italian: Vedere il punto 9 per indicazioni su come rimuovere l'ago.
English: Do not use LUSDUNA - If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Italian: Non usi LUSDUNA - Se è allergico all'insulina glargine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Italian: La comparsa di mal di stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o persino perdita di conoscenza può essere segno di una condizione grave (chetoacidosi) derivante da una mancanza di insulina.
English: LUSDUNA must not be mixed with any other insulin or diluted.
Italian: LUSDUNA non deve essere miscelato con nessun'altra insulina né diluito.
English: Children There is no experience with the use of LUSDUNA in children below the age of 2 years.
Italian: Bambini Non sono disponibili esperienze sull'uso di LUSDUNA in bambini di età inferiore ai 2 anni.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Italian: Numerose sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possono rendere necessario un aggiustamento della dose di insulina glargine.
English: - determine how much LUSDUNA per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of LUSDUNA.
Italian: - stabilirà il dosaggio giornaliero di LUSDUNA di cui lei ha bisogno e l'orario di assunzione; - le indicherà quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessario eseguire esami delle urine; - le dirà quando può aver bisogno di una dose più bassa o più elevata di LUSDUNA.
English: Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Italian: Le penne vuote non devono essere ricaricate e vanno smaltite correttamente.
English: For information on how to care for your pen, see section “Caring for your pen”.
Italian: Per informazioni su come conservare correttamente la penna, vedere il paragrafo “Come conservare la penna”.
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Italian: Sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone è stato usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco.
English: What LUSDUNA is and what it is used for
Italian: Cos'è LUSDUNA e a cosa serve
English: This pen allows you to dial a dose between 1-60 units.
Italian: Questa penna permette di selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unità.
English: Manufacturer NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss The Netherlands
Italian: Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Paesi Bassi
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Italian: L'insulina glargine è un analogo dell'insulina umana progettato per avere bassa solubilità a pH neutro.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with LUSDUNA.
Italian: I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta insulinica con LUSDUNA.
English: This kills germs that might make you sick.
Italian: Questo serve a eliminare i germi che potrebbero causare un'infezione.
English: Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Italian: Si assicuri inoltre di avere rimosso l'ago prima di gettare la penna.
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because LUSDUNA has a long action.
Italian: Il recupero dall'ipoglicemia può risultare ritardato per via della lunga durata d'azione di LUSDUNA.
English: LUSDUNA and medicinal products containing insulin glargine 300 units/mL are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Italian: LUSDUNA e medicinali contenenti insulina glargine 300 unità/mL non sono bioequivalenti e non sono direttamente interscambiabili.
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Italian: Il diabete mellito è una malattia per cui l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue (glicemia).
English: Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Italian: Rimuova l'ago dopo l'iniezione e conservi la penna senza ago.
English: You need to see the window clearly during the injection.
Italian: Durante l'iniezione è necessario poter vedere chiaramente la finestrella.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Italian: Non sono state evidenziate differenze fra insulina glargine e terapia standard per quanto riguarda i due outcome co-primari, i singoli endpoint componenti i suddetti outcome, la mortalità per tutte le cause o l'outcome composito microvascolare.
English: Inner needle cap must be removed before injecting the dose.
Italian: Il cappuccio interno dell'ago deve essere rimosso prima di iniettare la dose.
English: This pen works with most kinds and sizes of pen needles such as those manufactured by Becton, Dickinson & Company and Ypsomed.
Italian: La penna funziona con la maggior parte degli aghi per penna (di varie marche e dimensioni), ad es. con gli aghi Becton, Dickinson & Company e Ypsomed.
English: Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Italian: Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.
English: After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Italian: Dopo iniezione sottocutanea in pazienti diabetici, l'insulina glargine è metabolizzata rapidamente al terminale carbossilico della catena beta, con formazione dei due metaboliti attivi M1 (21AGly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Italian: Dopo essere stata iniettata nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata, dando luogo alla formazione di microprecipitati dai quali vengono continuamente liberate piccole quantità di insulina glargine, che determinano un profilo di concentrazione/tempo prevedibile, uniforme e privo di picchi, con una durata d'azione prolungata.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Italian: La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia o dall'iperglicemia o, ad esempio, per effetto di una compromissione della vista.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Italian: Modifiche del dosaggio, della marca (produttore), del tipo (insulina regolare, NPH, lenta, a lunga durata d'azione, ecc.), dell'origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
English: If you have not yet cleaned your injection site, do it now before you inject.
Italian: Se il sito di iniezione non è ancora stato disinfettato, provvedere alla disinfezione prima dell'iniezione.
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Italian: È opportuno che lei li conosca, in modo da reagire in modo corretto ai cambiamenti del livello di zucchero nel sangue e in modo da evitare che il livello di zucchero nel sangue si alzi o si abbassi eccessivamente.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Italian: I pazienti devono essere invitati a prendere opportune precauzioni per evitare l'insorgere di episodi di ipoglicemia mentre si trovano alla guida.
English: There is no experience in children under 2 years.
Italian: Non sono disponibili esperienze in bambini al di sotto dei 2 anni di età.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Italian: Se si ricorre alla terapia di associazione, i pazienti devono essere mantenuti sotto osservazione per l'insorgenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso ed edema.
English: • Always perform the safety test before each injection.
Italian: • Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ciascuna iniezione.
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Italian: Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire un pericolo per la vita.
English: OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2 x 5)
Italian: ASTUCCIO ESTERNO (con blue box) confezione multipla - 10 (2 x 5)