FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 164 mg (ως lactose monohydrate).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 164 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Greek: Στη συνέχεια, το tenofovir μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη tenofovir diphosphate, ένα υποχρεωτικό τερματιστή αλυσίδας, από κυτταρικά ένζυμα συνεχούς έκφρασης.
Maltese: Imbagħad tenofovir jinbidel għall-metabolit attiv, tenofovir diphosphate, terminatur tal-katina obligate, permezz ta' enzimi ċellulari espressi b'mod konstituttiv.
Greek: Τα Viread 245 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
Maltese: Viread 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' l-Immunodefiċjenza Umana).
Greek: Ορολογία (%)
Maltese: Seroloġija (%)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Maltese: Farmakokinetika intraċellulari
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών στις ομάδες TDF-TDF και PLB-TDF (37,5% και 41,7% αντίστοιχα) παρουσίασαν ορομετατροπή σε αντι-HBe έως την 192η εβδομάδα.
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi ta' TDF-TDF u PLB-TDF (37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul ġimgħa 192.
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) Συνιστάται η χορήγηση 132 mg (4 δοσιμετρικά κοχλιάρια) tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι μία φορά την ημέρα.
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 ml/min) L-għoti ta' 132 mg (4 mgħaref) ta' tenofovir disoproxil 33 mg/g granijiet darba kuljum hu rakkomandat.
Greek: Viread 123 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Maltese: Viread 123 mg [Pakkett ta' barra biss]
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξ αιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti flgħadd taċ-ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Greek: • Ότι η χρήση του Viread πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Maltese: • Li l-użu ta' Viread għandu jiġi evitat bl-użu konkomitanti jew riċenti ta' prodotti mediċinali nefrotossiċi.
Greek: n/a = δεν εφαρμόζεται.
Maltese: n/a = mhux applikabbli.
Greek: Το Viread περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir disoproxil.
Maltese: Viread fih s-sustanza attiva, tenofovir disoproxil.
Greek: Ένα κοφτό δοσιμετρικό κοχλιάριο παρέχει 1 g κόκκων που περιέχει 33 mg tenofovir disoproxil.
Maltese: Mgħarfa waħda mhux imburġata tforni 1 g ta' granijiet li fiha 33 mg ta' tenofovir disoproxil.
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
Maltese: Viread 33 mg/g granijiet huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' l-Immunodefiċjenza Umana).
Greek: Αποτυχία ανεκτικότητας (μόνιμη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας) n (%)a
Maltese: Nuqqas ta' tollerabilità (twaqqif permanenti talmediċina tal-istudju minħabba li jiżviluppaw avvenimenti avversi (AE) mill-kura) n (%)a
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το tenofovir disoproxil fumarate είναι το φουμαρικό άλας του προφαρμάκου tenofovir disoproxil.
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate huwa sustanza ta' fumarate tal-prodroga tenofovir disoproxil.
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα διαστήματα με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
Maltese: Il-funzjoni epatika għandha tiġi mmonitorjata, f'intervalli ripetuti, b'eżaminazzjonijiet kliniċi u tal-laboratorju għal mill-inqas 6 xhur wara t-twaqqif tat-terapija kontra l epatite B.
Greek: Ιστολογία b 72
Maltese: Ġimgħa 72
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Greek: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Maltese: EU/1/97/037/001 Vistide
Greek: 1φιαλίδιο
Maltese: Kunjett 1
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: Użu ghal gol-vini Kunjett (Hgieg) 5 ml
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (Συγκέντρωση)
Maltese: Kontenut (koncentrazzjoni)
Greek: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ιρλανδία
Maltese: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Greek: Σύνδρομο Fanconi επίκτητο
Maltese: Sindromi ta' Fanconi akkwiżita
Greek: Latvija Gilead Sciences Sweden AB
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB
Greek: Θεραπεία συντήρησης.
Maltese: Trattament ta' manteniment.
Greek: Ηλικιωμένοι:
Maltese: Ġenerali:
Greek: z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Maltese: Tel: + 48 22 262 8702
Greek: Το cidofovir είναι δραστική in vitro κατά του HCMV, μέλος της οικογενείας herpesviridae.
Maltese: Cidofovir huwa attiv in vitro kontra l-HCMV, li jifforma parti mil-familja herpesviridae.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με δερματίτιδα, κνησμό, κνίδωση, σπάνια αναφυλαξία και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν παρατηρηθεί.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva ġraw, b'dermatite, ħakk, urtikarja u rarament anafilassi, u sindromi Stevens-Johnson.
Greek: Ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα, υποτονία του οφθαλμού (βλ. παράγραφο 4.4.)
Maltese: Iritis, uveitis, tnaqqis fil-pressjoni ta' ġolgħajn (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα
Maltese: Alopeċja, raxx
Greek: • Τo Vistide δε χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Maltese: • Vistide ma jintużax għat-trattament ta' infezzjoni HIV.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Vistide.
Maltese: M'għandekx tingħata Vistide.
Greek: • οι αμινογλυκοσίδες, πενταμιδίνη ή βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις)
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Greek: 2 g προβενεσίδης 1 g προβενεσίδης 1 g προβενεσίδης
Maltese: 1 g ta' probenecid
Greek: Το Vistide διατίθεται ως στείρο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 375 mg δραστικό συστατικό, άνυδρο cidofovir, διαλυτοποιημένο σε 5 ml ενέσιμο ύδωρ, σε συγκέντρωση 75 mg/ml.
Maltese: Vistide jiġi bħala konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li fihom 375 mg tas-sustanza attiva, anhydrous cidofovir, f'5 ml ifformulata f'ilma għall-injezzjonijiet f'konċentrazzjoni ta' 75 mg/ml.
Greek: Η δραστική ουσία του Vistide 75 mg/ml είναι το cidofovir.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Vistide 75 mg/ml hija cidofovir.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας στις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας (GS-93-106 και GS-93-105) ήταν, για το σκέλος της θεραπείας, 120 ημέρες χωρίς να προσεγγιστεί, σε σχέση με τις 22 ή τις 21 ημέρες αντίστοιχα, για τα σκέλη των ασθενών που
Maltese: Iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite fiż-żewġ studji ta' l-effikaċja (l-istudji GS-93-106 u GS-93-105) kien ta' 120 jum u ma kienx milħuq f'dawk li ħadu t-trattament vs. 22 jum u 21 jum għal dawk li ma ħadux trattament (trattament diferit), rispettivament.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια/Αιμοκάθαρση
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να διακοπούν τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από τη λήψη του Vistide.
Maltese: Dawn il-mediċini għandhom jitwaqqfu mill-anqas 7 ijiem qabel ma tieħu Vistide.
Greek: Η προβενεσίδη είναι γνωστό ότι αυξάνει την έκθεση σε πολλές ουσίες (π.χ. παρακεταμόλη, ακυκλοβίρη, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, αμινοσαλικυλικό οξύ, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, βουμετανίδη, κλοφιβράτη, μεθοτρεξάτη, φαμοτιδίνη, φουροσεμίδη,
Maltese: Huwa fatt magħruf li probenecid iżid l-espożizzjoni ta' ħafna sustanzi (eż., paracetamol, acyclovir, aġenti li jinibixxu angiotensin-converting enzyme, aminosalicylic acid, barbiturati, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, aġenti mhux sterojdi għal kontra linfjammazzjoni, theophylline, u zidovudine).
Greek: • Η προβενεσίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία του AIDS και νοσημάτων που συνδέονται με το AIDS, όπως η ζιδοβουδίνη (AZT).
Maltese: • Probenecid jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra li ta' spiss jintużaw fit-trattament tal-AIDS u mard ieħor li għandu x'jaqsam ma' l-AIDS, bħal zidovudine (AZT).
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια [κάθαρση κρεατινίνης ≤ 55 ml/min ή ≥ 2+ πρωτεϊνουρία (≥ 100 mg/dl)] είναι
Maltese: Insuffiċjenza fil-funzjoni tal-kliewi [clearance tal-krejatinina ≤ 55 ml/min jew ≥ 2 + proteini fl-awrina (≥ 100 mg/dl)] hija kontraindikata għal użu ta' Vistide (ara sezzjoni 4.3 u sezzjoni 4.4).
Greek: • Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ Vistide και αναστολέων αντι-HIV πρωτεάσης δεν έχει
Maltese: • Il-potenzjal ta' interazzjonijiet bejn Vistide u inibituri protease kontra l-HIV ma ġiex studjat.
Greek: Οι μέσες τιμές της συνολικής κάθαρσης από τον ορό, ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση και ο τελικός χρόνος ημιζωής απέκκρισης ήταν 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg και 2,2 (± 0,5) h, αντίστοιχα.
Maltese: Ilvaluri medji tat-tneħħija totali mis-serum, tal-volum tad-distribuzzjoni meta jkun intlaħaq stat fiss u lhalf-life fil-fażi terminali ta' l-eliminazzjoni kienu 138 (± 36) ml/siegħa/kg, 388 (± 125) ml/kg u 2.2 (± 0.5) siegħa, rispettivament.
Greek: Υπάρχει ο κίνδυνος, η ταυτόχρονη θεραπεία του Vistide με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate να οδηγήσει σε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Hemm riskju li l-użu fl-istess ħin tal-kura ta' Vistide ma' prodotti li fihom tenofovir disoproxil fumarate jista' jikkawża interazzjoni farmakodinamika u jżid ir-riskju tas-sindrome ta' Fanconi (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Βιοχημικά στοιχεία υποστηρίζουν την επιλεκτική αναστολή των DNA πολυμερασών των HSV-1, HSV-2 και ΗCMV από το cidofovir diphosphate, δραστικό ενδοκυττάριο μεταβολίτη του cidofovir.
Maltese: Tagħrif biokimiku jindika li dan jiġri permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' polymerases tad-DNA f'HSV-1, HSV-2 u HCMV permezz ta' cidofovir diphosphate, li hija s-sustanza ffurmata fil-metaboliżmu ta' cidofovir ġewwa ċ-ċelluli.
Greek: Gilead Sciences Poland Sp.
Maltese: Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.
Greek: Η ευαισθησία in vitro προς το cidofovir παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
Maltese: Is-sensittività in vitro għal cidofovir tidher fit-tabella li jmiss:
Greek: • τα φάρμακα που περιέχουν tenofovir, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV-1
Maltese: • mediċini li fihom tenofovir, li jintużaw għal kura ta' infezzjoni bl-HIV-1 u/jew infezzjoni
Greek: Το cidofovir είναι ένα ανάλογο της κυτιδίνης με δραστικότητα in vitro και in vivo κατά του ανθρωπίνου κυτταρομεγαλοϊού (ΗCMV).
Maltese: Cidofovir huwa analogu ta' cytidine b'effett kontra human cytomegalovirus (HCMV) kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από χορήγηση προβενεσίδης από το στόμα και από επαρκή ενδοφλέβια προενυδάτωση με ορό (βλ. παράγραφο 6.6 για πληροφορίες σχετικές με την προμήθεια της προβενεσίδης) με κάθε δόση cidofovir.
Maltese: It-terapija għandha tingħata flimkien ma' probenecid mill-ħalq u pre-idrazzjoni ġol-vina b'saline adegwata (ara sezzjoni 6.6 għal informazzjoni kif takkwista probenecid) ma' kull doża ta' cidofovir.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο (5 ml) ως συστατικό των
Maltese: Kull kunjett fih bejn wieħed u ieħor 2.5 mmol (jew 57 mg) sodju f'kull kunjett (5 ml) bħala kostitwent tas-sustanzi mhux attivi.
Greek: Εξάνθημα
Maltese: Pożoloġija
Greek: Οι δόσεις μη παρατηρήσιμου αποτελέσματος για εμβρυοτοξικότητα ήταν 0,5 mg/kg ημερησίως σε αρουραίους ή 0,25 mg/kg
Maltese: Pazjenti li ngħataw 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg jew 10.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ορατά
Maltese: Trattament li tibda bih
Greek: Ναυτία, έμετος Διάρροια Παγκρεατίτιδα
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Greek: Αύξηση στο σχηματισμό των μικροπύρηνων και πολυχρωματικών ερυθροκυττάρων παρατηρήθηκε in vivo σε ποντίκια που έπαιρναν υψηλή, τοξική ενδοπεριτοναϊκή δόση cidofovir (≥ 2.000 mg/kg).
Maltese: Kien hemm żieda fl-ammont ta' eritroċiti polikromatiċi mikronuklejati, in vivo, fi ġrieden li ngħataw doża għolja u tossika ta' cidofovir ġol-peritonew (≥ 2000 mg/kg).
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, το 80 έως 100% της ενδοφλέβιας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα σαν αμετάβλητο cidofovir σε 24 ώρες.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi, 80-100 % tad-doża li ngħatat fil-vina reġgħet ġiet irkuprata fl-awrina bħala cidofovir mhux mibdul, fuq medda ta' 24 siegħa.
Greek: Διαφανή γυάλινα φιαλίδια των 5 ml με ονομαστικό όγκο πλήρωσης 5 ml.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed ta' 5 ml.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Gilead Sciences
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Gilead Sciences International.
Greek: Πώς δρα το Vistide;
Maltese: Għal xiex jintuża Vistide?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vistide (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλή συγκέντρωση λευκοκυττάρων στο αίμα), πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), εξάνθημα, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (προϊόν καταβολισμού των μυών), εξασθένιση (αδυναμία) και πυρετός.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vistide (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), raxx, proteinurja (preżenza ta' proteini fl-awrina), żieda fil-livell talkreatinina fid-demm (prodott ta' skart tal-muskoli), astenija (debbulizza) u deni.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Απριλίου 2002 και στις 23 Απριλίου 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vistide fit-23 ta' April 1997.
Greek: Η μελέτη συντήρησης συνέκρινε δύο δόσεις συντήρησης του Vistide (5 και 3 mg/kg σωματικού βάρους) σε 100 ασθενείς που είχαν σταματήσει να αποκρίνονται ή δεν ήταν σε θέση να λάβουν άλλα φάρμακα κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV (γκανσικλοβίρη ή φοσκαρνέτη).
Maltese: L-istudju fuq il-manteniment qabbel żewġ dożaġġi ta' manteniment ta' Vistide (5 u 3 mg/kg tal-piż tal-ġisem) fuq 100 pazjent li ma baqgħux jirrispondu għal mediċini oħra kontra r-retinite minn CMV (ganciclovir jew foscarnet) jew li ma setgħux jiħduhom.
Greek: Στη μελέτη συντήρησης, η δόση των 5 mg/kg καταδείχτηκε πιο αποτελεσματική από τη δόση των 3 mg/kg (115
Maltese: Fl-istudju fuq il-manteniment id-dożaġġ ta' 5 mg/kg kien iktar effikaċi mid-dożaġġ ta' 3 mg/kg (rispettivament 115 u 49 jum).
Greek: Το Vistide χορηγείται σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) χωρίς νεφρική
Maltese: Vistide jintuża fil-pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li ma jbatux minn mard fil-kliewi.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vistide;
Maltese: Kif ġie studjat Vistide?
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Vistide, χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 120 ημέρες για την επιδείνωση της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV, έναντι 22 ημερών για όσους δεν έλαβαν θεραπεία.
Maltese: Fil-pazjenti ttrattati b'Vistide ir-retinite minn CMV aggravat wara medja ta' 120 jum, filwaqt li lpazjenti li ma rċevew l-ebda trattament il-marda aggravat wara 22 jum.
Greek: EU/1/00/140/001 Visudyne
Maltese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Trab u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: Isem (ivvintat)
Greek: Κόνις: 15 mg 1 φιαλίδιο
Maltese: Injezzjoni go vina Kunjett tal- ħġieġ Trab: 15 mg
Greek: Συσκευασία
Maltese: 1 kunjett
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαϊου 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2010
Greek: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Γαλλία
Maltese: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Greek: Εθνικές ομάδες/φυλή
Maltese: Gruppi/razez etniċi
Greek: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο κόνεος.
Maltese: Reazzjonijiet vażovagali1.
Greek: Στις μελέτες αυτές έλαβαν μέρος 609 ασθενείς (402 Visudyne, 207 εικονικό φάρμακο-placebo).
Maltese: Ħadu sehem total ta' 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/140/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/140/001
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 1.000 ασθενείς)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Greek: Υπερχοληστερολαιμία.
Maltese: Iperkolesteremija.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αδιαθεσία.
Maltese: • Disturbi ġenerali:
Greek: H βερτεπορφίνη αναφέρεται επίσης ως μονόξινο παράγωγο βενζοπορφυρίνης (BPD-MA) συνίσταται από 1:1 μείγμα των ισοδύναμων στερεοϊσομερών BPD-MΑc και BPD-MAD.
Maltese: Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta' benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f' taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD.
Greek: Συνολικά 120 ασθενείς (81 Visudyne, 39 placebo) συμμετείχαν στην μελέτη.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 120 pazjent (81 Visudyne, 39 plaċebo).
Greek: • Τοπική νέκρωση δερματικού ιστού (νέκρωση).
Maltese: • Mewt lokalizzata tat-tessut tal-ġilda (nekrożi).
Greek: Παθολογική Μυωπία
Maltese: Mijopja patoloġika
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ- ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Greek: Είναι πιθανόν ότι η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρίες, υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θειαζιδικά διουρητικά και γριζεοφουλβίνη) θα μπορούσε να αυξήσει τις πιθανότητες αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Maltese: Huwa possibbli li l-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (eż. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, prodotti mediċinali ipogliċemiċi, dijuretiċi thiazide, u griseofulvin) jista' jżid il-potenzjal ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Greek: Δεσμευτές ελευθέρων ριζών
Maltese: Scavengers radikali liberi
Greek: 364 ασθενείς (244 βερτεπορφίνη, 120 placebo) συμμετείχαν στην μελέτη.
Maltese: 364 pazjent (244 verteporfin, 120 plaċebo) ħadu sehem f'dan l-istudju.
Greek: Κίνδυνος σοβαρής μείωσης της όρασης
Maltese: Risku ta' tnaqqis sever fil-vista
Greek: Στο πλάσμα το 90% της βερτεπορφίνης συνδέεται με κλάσματα λιποπρωτεϊνών του πλάσματος και περίπου 6% με τις αλβουμίνες.
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, 90% ta' verteporfin jassoċja ma' porzjonijiet ta' lipoproteina tal-plażma u bejn wieħed u ieħor 6% jassoċja ma' l-albumina.
Greek: Η BPD-DA είναι επίσης φωτοευαισθητοποιός ουσία αλλά η συστηματική του έκθεση είναι χαμηλή (5-10% της έκθεσης της βερτεπορφίνης, γεγονός που υπονοεί ότι το περισσότερο φαρμακευτικό προϊόν αποβάλλεται αναλλοίωτο).
Maltese: BPD-DA huwa wkoll fotosensitizzatur imma l-espożizzjoni sistemika tiegħu hija baxxa (5-10% ta' l-espożizzjoni ta' verteporfin, li jissuġġerixxi li ħafna mis-sustanza attiva hija eliminata mhux midbula).
Greek: Οφθαλμική τοξικότητα
Maltese: Tossiċità oftalmika
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν είχαμε σημαντική συμμετοχή οξειδωτικού μεταβολισμού από ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda involviment sinifikanti ta' metaboliżmu ossidattiv minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Greek: Αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: S01LA01
Maltese: S01LA01
Greek: βαθμός ανταπόκρισης 30-γραμμάτων 77,5% έναντι 75,0%, p=0,602).
Maltese: 5%, p=0.300; 30 ittra b'rata ta' rispons ta' 77.5% kontra 75.0%, p=0.602).
Greek: Το μέγιστο μέγεθος κηλίδας που χρησιμοποιήθηκε στην πρώτη θεραπεία κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν 6.400 μm.
Maltese: Id-daqs massimu talparti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m.
Greek: Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας με επικρατούσα κλασική υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση
Maltese: Deġenerazzjoni makulari marbuta ma' l-età b'leżjonijiet subfoveali prinċipalment klassiċi
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα εν χρήση έχει επιδειχθεί για 4 ώρες σε 25°C.
Maltese: Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f'25°C.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Irreazzjonijet avvesi huma mniżżla permezz tal-iklassifikar bis-sistema tal-organi u bil-frekwenza blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10, 000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πήραν Visudyne, συγκριτικά με αυτούς που πήραν εικονικό φάρμακο, εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (89,3% έναντι 82,5%), συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (42,7% έναντι 18,4%) και ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν σε τερματισμό (6,2% έναντι 0,9%).
Maltese: Perċentwali ogħla ta' pazjenti li rċevew Visudyne, meta mqabbel ma'dawk li rċevew plaċebo, kellhom każijiet avversi (89.3% kontra 82.5%), każijiet avversi relatati (42.7% kontra 18.4%) u każijiet li wasslu għattwaqqif (6.2% kontra 0.9%).
Greek: Ναυτία.
Maltese: Nawżea.
Greek: βαθμός ανταπόκρισης 30-γραμμάτων 84,0% έναντι 83,3%, p=0,868) και στον 24
Maltese: 0% kontra 83.3%, p=0.868) jew fl-24 xahar (15il ittra b'rata ta' rispons ta' 53.3% kontra 47.
Greek: Τα ακόλουθα κριτήρια συμμετοχής ελήφθησαν υπόψη για την χορήγηση της αγωγής: ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών, παρουσία υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) δευτερεύουσας σε ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD), παρουσία κλασσικών σημείων αλλοιώσεως στη CNV (προσδιοριζόμενων ως σαφώς διαχωρισμένων περιοχών φθορισμού της φλουοαγγειογραφίας), υποβοθριακή εντοπισμένη CNV (αφορά το γεωμετρικό κέντρο της βοθρικής, ανάγγειας ζώνης), περιοχή κλασσικής έναντι λανθάνουσας CNV μεγαλύτερη του 50% της συνολικής επιφάνειας αλλοιώσεων, μέγιστη διάμετρος της αλλοίωσης μικρότερη ή ίση από 9 της περιοχής δίσκου φωτόπηξης της ωχράς κηλίδας (macular photocoangulation study MPS) και κάλλιστη διορθωμένη οξύτητα της οράσεως μεταξύ 34 και 73 γραμμάτων (δηλ.
Maltese: Ġew ikkunsidrati għall-kura l-kriterji ta' inklużjoni li ġejjin: pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena, preżenza ta' CNV sekondarja għall-AMD, preżenza ta' komponenti klassiċi ta' leżjoni ta' CNV (iddefinita bħala parti demarkata sew tal-fluworexxenza fuq l-anġjografija), CNV li tkun fuq il-fovea (li tinvolvi ċ-ċentru ġeometriku taż-żona avaskulari foveali), erja ta' CNV klassika u okkulta  50% tas-superfiċje totali tal-leżjoni, l-akbar dimensjoni linjari tal-leżjoni kollha  9 erja tad-diska ta' lIstudju ta' Fotokoagulazzjoni Makulari (MPS), u l-aqwa korrezzjoni fl-akutezza viżwali bejn 34 u 73 ittra (i.e. bejn wieħed u ieħor 20/40 u 20/200) fl-għajn ikkurata.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέως, βουτυλιωμένο υδρόξυτολουόλιο (Ε321).
Maltese: Lactose, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Greek: Τα οφέλη διατηρήθηκαν για 24 μήνες (59% έναντι 31%, ρ<0,001).
Maltese: Il-benefiċċju dam għal 24 xahar (59% kontra 31%, p<0.001).
Greek: Το Visudyne καθιζάνει σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Maltese: Visudyne jippreċipita f'soluzzjoni ta' sodium chloride.