FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Dutch: Over het algemeen is de omvang van de lokale weefselreacties kleiner dan 5 cm in diameter, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling voorkomen.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten:
English: Vaccinate only healthy animals.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
English: Do not use in breeding boars.
Dutch: Niet gebruiken bij fokberen.
English: Special warnings for each target species:
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
English: a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dutch: a) De toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
English: Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Dutch: Minimum Essential Medium zonder fenol rood Natriumbicarbonaat Hepes zuur
English: Squalane
Dutch: Squalaan
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Dutch: Het dient als doel actieve immuniteit tegen PCV2 bij biggen te stimuleren.
English: Disposal: read the package leaflet.
Dutch: Verwijdering: Lees de bijsluiter.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
English: Per dose of 2 ml:
Dutch: Per dosis van 2 ml:
English: Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
Dutch: Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (2 ml).
English: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Dutch: Vermijd stress bij de dieren zowel vóór als na de vaccinatie.
English: SPAIN
Dutch: SPANJE
English: Special precautions for use in animals: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vermijd stress bij de dieren zowel vóór als na de vaccinatie.
English: Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Dutch: In sommige specifieke koppels kan in uitzonderlijke gevallen een groot deel van de dieren reageren na vaccinatie.
English: Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Dutch: Kartonnen doos bevattende polyethyleen flessen met een chlorobutyl elastomeer rubberstop en afgesloten met een aluminium felscapsule.
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
English: Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Dutch: Goed schudden voor gebruik en bij tussenpozen tijdens het vaccinatie proces.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Onverenigbaarheden:Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
English: Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe aan biggen, in de nek, achter het oor.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
Dutch: In klinische studies, een post-mortem onderzoek op de plaats van injectie, uitgevoerd op 8 weken na de toediening van een enkele dosis van het vaccin, werd een milde tot matige granulomateuze ontsteking waargenomen van de spiervezels op de plaats van toediening.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor varkensachtigen, Geïnactiveerd viraal vaccin.
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Dutch: b) De ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Dutch: Lokale weefselreacties in de vorm van zwelling op de plaats van injectie, komen zeer vaak voor en kunnen tot 26 dagen aanhouden.
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
English: Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Dutch: Dracht en lactatie: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
Dutch: Milde overgevoeligheids-achtige reacties direct na vaccinatie kunnen regelmatig voorkomen, resulterend in voorbijgaande klinische symptomen zoals braken.
English: Suspension for injection
Dutch: Suspensie voor injectie
English: Zero days.
Dutch: Nul dagen.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Dutch: Suvaxyn PCV suspensie voor injectie voor varkens
English: A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Dutch: Een melkachtige witte tot roze ondoorzichtige vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
English: Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Dutch: Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen het Porcine Circovirus type 2 (PCV2), ter vermindering van de virusbelasting in het bloed en lymfoïde weefsels en vermindering van de lesies in lymfoïd weefsel welke geassocieerd worden met een PCV2 infectie, alsmede ter vermindering van klinische symptomen - met inbegrip van verlies in dagelijkse gewichtstoename en sterfte welke geassocieerd wordt met wegkwijnziekte (Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome, PMWS).
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
English: Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties komen niet vaak voor, maar kunnen dodelijk zijn.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
English: One injection from 21 days of age.
Dutch: Vaccinatieschema: Een injectie vanaf een leeftijd van 21 dagen.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Adjuvants:
Dutch: Adjuvantia:
English: Intramuscular use.
Dutch: Intramusculaire toediening.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren ) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
Dutch: Een enkelvoudige intramusculaire injectie van 1 dosis (2 ml) in de nek achter het oor, aan biggen vanaf een leeftijd van 21 dagen.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Dutch: BIJSLUITER Suvaxyn PCV suspensie voor injectie voor varkens
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
English: A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Dutch: Een stijging van de lichaamstemperatuur (tot 1,7 °C) komt zeer vaak voor gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie, deze is van voorbijgaande aard en verdwijnt spontaan binnen 48 uur zonder behandeling.
English: USA
Dutch: VS
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degenede persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Dutch: Geïnactiveerd recombinant Porcine Circovirus type 1 met expressie van het Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit 1,6 ≤ RP ≤ 5,3
English: Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Dutch: Duur van de immuniteit: 19 weken na vaccinatie.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Dutch: Wachttijd(en): Nul dagen.
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
Dutch: Geïnactiveerd recombinant Porcine Circovirus type 1 met expressie van het Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
English: Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
Dutch: Aanvang van immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie.
English: The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
Dutch: De vaccinstam is een geïnactiveerd recombinant Porcine Circovirus type 1, met expressie van het Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit.
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin zijn er geen andere effecten waargenomen dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
English: Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
Dutch: Doos met 1 fles à 10 doses Doos met 1 fles à 50 doses Doos met 1 fles à 125 doses
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
English: Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
Dutch: Doos met 10 flessen à 10 doses Doos met 10 flessen à 50 doses Doos met 10 flessen à 125 doses
English: No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin zijn er geen andere ongewenste effecten waargenomen dan genoemd in rubriek 6.
English: Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 10 flessen à 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) of 125 doses (250 ml).
English: Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles à 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) of 125 doses (250 ml).
English: 6 BATCH NUMBER
Dutch: PARTIJNUMMER
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label 10 doses
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Lot: {number}
Dutch: Lot:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
Dutch: Dozen met 10 flessen à 10, 50 of 125 doses Dozen met 1 fles à 10, 50 of 125 doses
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle label 50 and 125 doses
Dutch: Flaconetiket 50 en 125 doses
English: 1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
Dutch: 1 Een procedure waarmee een toelating van een geneesmiddel in een lidstaat van de Europese Unie wordt erkend door een andere lidstaat.
English: ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
Dutch: ANSM was het niet eens met de wijzigingen waarom de firma had verzocht.
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
English: Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat deze verwijdering aanvaardbaar is.
English: Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Dutch: Cardioxan is goedgekeurd in het kader van een procedure van ‘wederzijdse erkenning'1 op basis van een oorspronkelijke toelating door Frankrijk.
English: The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is Clinigen Healthcare Limited.
English: Why was Cardioxane reviewed?
Dutch: Waarom werd Cardioxan beoordeeld?
English: What is Cardioxane?
Dutch: Wat is de Cardioxan?
English: It contains the active substance dexrazoxane.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof dexrazoxaan.
English: The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Dutch: Het bedrijf wilde dat de wijzigingen zouden worden erkend in Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
English: Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
Dutch: Cardioxan is goedgekeurd in Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Dutch: Het EU-brede juridisch bindende besluit van de Europese Commissie om de aanbevelingen van het CHMP over Cardioxan ten uitvoer te leggen, werd op 19/07/2017 gepubliceerd.
English: On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 mei 2017 een arbitrageprocedure voor Cardioxan (dexrazoxaan, poeder voor oplossing voor injectie) afgerond.
English: However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
Dutch: Aangezien er een klein aantal patiënten jonger dan 18 jaar is die hoge doses antracyclinen nodig hebben en daardoor een groter risico lopen op schadelijke effecten op het hart, kwam het Comité overeen dat de contra-indicatie voor deze groep moet worden opgeheven.
English: However ANSM and the concerned Member States were unable to reach agreement on whether the contraindication could be removed just for children and adolescents treated with high cumulative doses of anthracyclines, and, on 31 January 2017, France referred the matter to the CHMP for arbitration.
Dutch: ANSM en de betrokken lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of de contra-indicatie alleen voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses antracyclinen kon worden verwijderd, en op 31 januari 2017 verwees Frankrijk de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
English: In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
Dutch: In 2015 diende Clinigen bij de Franse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen ANSM een aanvraag in voor wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten.
English: Based on evaluation of the currently available data, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits and risks of Cardioxane have not been established in children under the age of 18 years, in whom it is not licensed, particularly given that most young patients do not receive the high total doses of anthracyclines that can cause damage to the heart.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen en risico's van Cardioxan niet zijn vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar, voor wie het middel niet is goedgekeurd, vooral gezien het feit dat de meeste jonge patiënten niet de hoge totale doses antracyclinen krijgen die schade aan het hart kunnen veroorzaken.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines harmful to the heart muscle.
Dutch: De manier waarop dexrazoxaan het hart beschermt, is niet geheel duidelijk maar kan mogelijk worden teruggevoerd op de manier waarop het geneesmiddel zich hecht aan geladen ijzerdeeltjes die betrokken zijn bij de processen die antracyclinen schadelijk maken voor de hartspier.
English: CHMP therefore concluded that the product information should state that the medicine is contraindicated in patients under 18 years old who are intended to receive a total cumulative dose of less than 300 mg of doxorubicin per m2 body surface or an equivalent dose of another anthracycline medicine.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat in de productinformatie moet staan dat het geneesmiddel gecontra-indiceerd is voor patiënten jonger dan 18 jaar die een totale cumulatieve dosis van minder dan 300 mg doxorubicine per m2 lichaamsoppervlak of een gelijkwaardige dosis van een ander antracyclinegeneesmiddel zullen krijgen.