FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby losartanom sa má pravidelne sledovať funkcia obličiek, keďže sa môže zhoršovať.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава редовно по време на лечение с лосартан, тъй като може да се влоши.
Slovak: & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Rakúsko
Bulgarian: Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Австрия
Slovak: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg obsahuje v uvedenom poradí nasledovné množstvá draslíka: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) a 8,48 mg (0,216 mEq).
Bulgarian: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg съдържат следните количества калий: съответно 1,06 mg (0.027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) и 8,48 mg (0,216 mEq).
Slovak: & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgicko
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Белгия
Slovak: Ak je už gravidita diagnostikovaná, terapia losartanom sa má okamžite prerušiť a ak je to vhodné, má sa nasadiť alternatívna terapia.
Bulgarian: Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение.
Slovak: Dlhodobá účinnosť antihypertenzívnej terapie losartanom v detskom veku na zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality tiež nebola stanovená.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на антихипертензивното лечение с лосартан в детска възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност също не е установена.
Slovak: Pri liečbe srdcového zlyhania sa losartan zvyčajne podáva v kombinácii s diuretikom (liekom, ktorý zvyšuje množstvo vody, ktorú vylučujete prostredníctvom obličiek) a/alebo digitálisom (liekom, ktorý pomáha posilňovať srdce a zvyšovať jeho výkon) a/alebo beta-blokátorom.
Bulgarian: При лечение на сърдечна недостатъчност лосартан обикновено се комбинира с диуретици (медикаменти, които повишава количеството течност, отделяна през бъбреците) и/или дигиталис (медикамент, който помага на сърцето да бъде по-здарво и ефикасно) и/или бетаблокер.
Slovak: U ženských pacientok s hypertenziou boli plazmatické hladiny losartanu až dvojnásobne vyššie ako u mužských hypertenzívnych pacientov, zatiaľ čo plazmatické hladiny jeho aktívneho metabolitu sa u mužov a žien nelíšili.
Bulgarian: При жени с хипертония плазмените нива на лосартан са до два пъти по-високи в сравнение с мъже с хипертония, докато плазмените нива на активния метаболит при мъже и жени не показват някакви разлики.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, трябва да го уведомите, преди да приемате този медикамент.
Slovak: Cozaar uchovávajte v pôvodnom obale.
Bulgarian: Съхранявайте Cozaar в оригиналната опаковка.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách viedlo podávanie losartanu jedenkrát denne pacientom s miernou až stredne ťažkou esenciálnou hypertenziou ku štatisticky významnému poklesu systolického a diastolického krvného tlaku.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания, прилагането един път дневно на лосартан при пациенти с лека до умерена есенциална хипертония причинява статистически значими понижения в систолното и диастолното кръвно налягане.
Slovak: 12.5 mg and 50 mg (initiation pack)
Bulgarian: 12.5 mg и 50 mg (начална опаковка)
Slovak: Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobuje uvoľnenie krvných ciev, čo následne znižuje krvný tlak.
Bulgarian: Лосартан предотвратява свързването на ангиотензин-ІІ към тези рецептори, като отпуска кръвоносните съдове, и това съответно води до понижаване на кръвното налягане.
Slovak: V kontrolovanej klinickej skúške u pacientov s diabetom 2. typu s proteinúriou (štúdia RENAAL, pozri časť 5.1) boli najčastejšie nežiaduce účinky súvisiace s liekom hlásené pri liečbe losartanom nasledovné:
Bulgarian: В контролирано клинично изпитване при пациенти с диабет тип 2 с протеинурия (проучване RENAAL, вж.точка 5.1) най-често наблюдаваните лекарственосвързани нежелани реакции при лосартан са следните:
Slovak: Iné látky vyvolávajúce hypotenziu, ako sú tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, baklofén, amifostín: súbežné použitie s týmito liekmi, ktoré znižujú krvný tlak ako hlavný alebo vedľajší účinok, môže zvýšiť riziko hypotenzie.
Bulgarian: Други вещества предизвикващи хипотония като трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин: едновременното използване с тези медикаменти, които понижават кръвното налягане, като основно или нежелано действие, може да повиши риска от хипотония.
Slovak: Reduction in Hypertension) bola randomizovaná, trojito slepá, aktívne kontrolovaná štúdia s 9 193 pacientami s hypertenziou vo veku 55 až 80 rokov s EKG-dokumentovanou hypertrofiou ľavej komory.
Bulgarian: Проучването Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] е рандомизирано, тройно-сляпо, активно контролирано проучване с 9 193 хипертензивни пациенти на възраст от 55 до 80 години с документирана с ЕКГ левокамерна хипертрофия.
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2
Slovak: Tieto stavy sa majú pred podaním lieku Cozaar korigovať alebo sa má použiť nižšia počiatočná dávka (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Тези състояния следва да бъдат коригирани преди приложението на Cozaar, или да се използва по-ниска начална доза (вж. точка 4.2).
Slovak: Po perorálnom podaní sa losartan dobre absorbuje a podlieha metabolizmu prvého prechodu, pričom sa tvorí aktívny metabolit - karboxylová kyselina a iné neaktívne metabolity.
Bulgarian: След перорално приложение лосартан се абсорбира добре и при първото обменно преминаване формира активен карбоксилнокиселинен метаболит и други неактивни метаболити.
Slovak: zriedkavé:
Bulgarian: Редки:
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Bulgarian: Увреждане на бъбречната функция
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka lieku Cozaar u pacientov so srdcovým zlyhaním je 12,5 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Обичайната доза Cozaar при пациенти със сърдечна недостатъчност е 12,5 mg един път дневно.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach esenciálnej hypertenzie s hypertenzívnymi pacientami s hypertrofiou ľavej komory, chronickým srdcovým zlyhaním ako aj hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu s ochorením obličiek bol najčastejším nežiaducim účinkom závrat.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания заесенциална хипертония при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия и хронична сърдечна недостатъчност както и при хипертония и захарен диабет тип 2 с бъбречно заболяване, най-често срещаната нежелана реакция е замайване.
Slovak: Vedľajšie účinky liekov sú zatriedené nasledovne: veľmi časté:
Bulgarian: Нежеланите реакции на медикаментите се класифицират по следния начин: много чести:
Slovak: Dávky vyššie ako 1,4 mg/ kg (alebo viac ako 100 mg) za deň u pediatrických pacientov neboli skúmané.
Bulgarian: Дози над 1,4 mg/kg (или над 100 mg) дневно не са проучвани при педиатрични пациенти.
Slovak: Vzťah dávka-odpoveď bol veľmi zreteľný pri porovnaní skupiny s nízkou dávkou so skupinou so strednou dávkou (I. obdobie: -6,2 mmHg oproti -11,65 mmHg), ale oslabený pri porovnaní skupiny so strednou dávkou a skupiny s vysokou dávkou (I. obdobie: -11,65 mmHg oproti -12,21 mmHg).
Bulgarian: Зависимостта доза-отговор става особено явна при сравняване на групата с ниска доза спрямо групата със средна доза (период І: −6.2 mmHg срещу −11.65 mmHg), но отслабва, когато се сравнява групата със средна доза спрямо групата с висока доза (период I: −11.65 mmHg срещу −12.21 mmHg).
Slovak: - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgicko
Bulgarian: Therabel Pharma S.A.Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Белгия
Slovak: Celkovo došlo k odpovedi na dávku.
Bulgarian: Като цяло е налице зависимост на отговора от дозата.
Slovak: Ani losartan, ani jeho aktívny aktívny metabolit nie je možné odstrániť hemodialýzou.
Bulgarian: Нито лосартан, нито активния метаболит могат да бъдат отстранени с хемодиализа.
Slovak: Čo Cozaar obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Cozaar
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií všeobecnej farmakológie, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват някакъв специфичен риск за хора на базата на конвенционални проучвания за общ фармакологичен, генотоксичен и карциногенен потенциал.
Slovak: Terapeutické indikácie (SPC, časť 4.1)
Bulgarian: Терапевтични показания (КХП, точка 4.1)
Slovak: Pacienti so srdcovým zlyhaním
Bulgarian: Пациенти със сърдечна недостатъчност
Slovak: 2. typu s nefropatiou došlo u 9,9 % pacientov liečených tabletami s losartanom a u 3,4 % pacientov liečených placebom k vzniku hyperkaliémie >5,5 mEq/l (pozri časť 4.4, „Nerovnováhy elektrolytov").
Bulgarian: В клинично изпитване, проведено с пациенти с диабет тип 2 с нефропатия, 9,9 % от пациентите, лекувани с таблетки лосартан получават хиперкалиемия > 5,5 mEq/l, както и 3,4 % от пациентите, третирани с плацебо (вж. точка 4.4, ‘Електролитни нарушения').
Slovak: Ak ste súbežne liečený ß-blokátorom, je potrebná osobitná opatrnosť.
Bulgarian: Специално внимание следва да се обърне, когато едновременно се лекувате с ß-блокер,
Slovak: Je známe, že expozícia losartanu počas druhého a tretieho trimestra gravidity spôsobuje u ľudí fetotoxicitu (zníženie renálnej funkcie, oligohydramnión, retardáciu osifikácie lebky) a toxicitu u novorodenca (zlyhanie obličiek, hypotenziu, hyperkaliémiu) (pozri tiež časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Bulgarian: Известно е, че лечението с лосартан през втория и третия триместър на бременността индуцира фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамниона, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също 5.3
Slovak: Losartan je syntetický perorálny antagonista receptora pre angiotenzín II (typ AT1).
Bulgarian: Лосартан е синтетичен перорален ангиотензин-ІІ рецепторен (тип AT1) антагонист.
Slovak: Navrhovaná indikácia je založená na výsledkoch zo štúdie RENAAL, kde bol skúmaný účinok losartanu ako primárny cieľ zložený z renálnych cieľov a mortality u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a proteinúriou.
Bulgarian: Предложеното показание се основава на резултатите от проучването RENAAL, в което ефектът на лосартан е изследван за съставна първична крайна точка от крайни точки за бъбреците и смъртността при пациенти със захарен диабет тип 2 с протеинурия.
Slovak: Zvyčajne sa má dávka postupne každý týždeň zvyšovať (t.j. 12,5 mg denne počas prvého týždňa, 25 mg denne počas druhého týždňa, 50 mg denne počas tretieho týždňa) až na zvyčajnú udržiavaciu dávku 50 mg losartanu (jedna tableta lieku Cozaar 50 mg) raz denne, podľa Vášho stavu.
Bulgarian: Обикновено дозата трябва да се повишава седмично поетапно (т.e. 12,5 mg дневно през първата седмица, 25 mg дневно през втората седмица, 50 mg дневно през третата седмица) до обичайната поддържаща доза от 50 mg лосартан (една таблетка Cozaar 50 mg) един път дневно, според Вашето състояние.
Slovak: Po perorálnom podaní klesajú plazmatické koncentrácie losartanu a jeho aktívneho metabolitu polyexponenciálne s konečným polčasom približne 2 hodiny pre losartan a 6-9 hodín pre jeho aktívny metabolit.
Bulgarian: След перорално приложение плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит спадат полиекспоненциално с терминално време на полуживот съответно 2 часа и 6-9 часа.
Slovak: Lekár môže u niektorých pacientov, ako sú napr. pacienti liečení diuretikami vo vysokých dávkach, pacienti s poškodením funkcie pečene alebo pacienti starší ako 75 rokov, odporučiť nižšiu dávku, obzvlášť na začiatku liečby.
Bulgarian: Лекарят може да препоръча по-ниска доза, особено при започване на лечението на определени пациенти като лекуваните с диуретици във високи дози, пациенти с чернодробно увреждане, или пациенти на възраст над 75 години.
Slovak: TÝŽDEŇ (15. - 21. deň)
Bulgarian: СЕДМИЦА 3 (ден 15-21)
Slovak: & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Veľká Británia
Bulgarian: Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Великобритания
Slovak: V štúdii LIFE mali pacienti čiernej pleti liečení losartanom vyššie riziko vzniku primárneho kombinovaného cieľového ukazovateľa, t.j. kardiovaskulárnej príhody (napr. infarktu myokardu, kardiovaskulárnej smrti) a obzvlášť cievnej mozgovej príhody ako pacienti čiernej pleti liečení atenololom.
Bulgarian: В проучването LIFE пациентите от черната раса, лекувани с лосартан, са с по-висок риск от достигане на първичната комбинирана крайна точка, т.e. кардиоваскуларно събитие (напр. сърдечен инфаркт, сърдечносъдова смърт) и особено инсулт, отколкото пациентите от черната раса, лекувани с атенолол.
Slovak: Na eliminácii losartanu a jeho metabolitov sa podieľa vylučovanie žlčou aj močom.
Bulgarian: За елиминирането на лосартан и неговите метаболити допринасят като жлъчната, така и уринната екскреция.
Slovak: V oboch komparátorom kontrolovaných (nie placebom kontrolovaných) klinických štúdiách s pacientami so srdcovým zlyhaním bola tolerabilita losartanu lepšia ako tolerabilita kaptoprilu, vychádzajúc zo signifikantne nižšieho počtu prerušení terapie z dôvodu nežiaducich účinkov a signifikantne nižšej frekvencie kašľa.
Bulgarian: И при двете проучвания, при които контролирането при пациенти със сърдечна недостатъчност е с активен продукт (не с плацебо), поносимостта към лосартан превъзхожда тази към каптоприл, измерена на базата на значително понижена честота на прекратяване на лечението поради нежелани реакции и значително по-ниска честота на поява на кашлица.
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky, ako sú indometacín, vrátane inhibítorov COX-2 (liekov, ktoré tlmia zápal a môžu sa použiť na úľavu od bolesti), pretože tieto môžu znížiť účinok losartanu na zníženie krvného tlaku.
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като индометацин, включително сох-2инхибитори (медикаменти, които потискат възпалението и могат да бъдат използвани за облекчаване на болка), тъй като те могат да отслабят ефекта на понижение на кръвното налягане на лосартан.
Slovak: • na liečbu pacientov s vysokým krvným tlakom (hypertenziou).
Bulgarian: за лечение на пациенти с високо кръвно налягане (хипертония)
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými dávkami vyvolalo podanie losartanu pokles parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zvýšenie dusíka močoviny v sére a občasné zvýšenia kreatinínu v sére, zníženie hmotnosti srdca (bez histologického korelátu) a gastrointestinálne zmeny (lézie na sliznici, vredy, erózie, hemorágie).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно дозиране прилагането на лосартан индуцира понижаване на стойностите на червените кръвни телца (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), повишаване на урея-N в серума и в отделни случаи повишение на серумния креатинин, намалено тегло на сърцето (без хистологична връзка) и стомашно-чревни промени (лезии на лигавицата, язви, ерозии, кръвоизливи).
Slovak: V štúdii ELITE II sa porovnával losartan 50 mg jedenkrát denne (počiatočná dávka 12,5 mg, zvýšená na 25 mg a následne na 50 mg jedenkrát denne) s kaptoprilom 50 mg trikrát denne (počiatočná dávka 12,5 mg, zvýšená na 25 mg a následne na 50 mg trikrát denne).
Bulgarian: При проучване ELITE II лосартан 50 mg един път дневно (начална доза 12,5 mg, повишена до 25 mg и след това до 50 mg един път дневно) се сравнява с каптоприл 50 mg три пъти дневно (начална доза 12,5 mg, повишена до 25 mg и след това до 50 mg три пъти дневно).
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť podľa odpovede krvného tlaku.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде коригирана според повлияването на кръвното налягане.
Slovak: Symptomatická hypotenzia najmä po prvej dávke a po zvýšení dávky sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorým chýbajú tekutiny a sodík po silnej diuretickej terapii, obmedzení solí diétou, hnačke alebo vracaní.
Bulgarian: Симптоматична хипотония, особено след първата доза и след повишаване на дозата, може да се появи при пациенти със загуба на обем и/или натрий при интензивно диуретично лечение, ограничения на приема на сол с храната, диария или повръщане.
Slovak: Dávku je možné neskôr zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety lieku Cozaar 50 mg) raz denne, v závislosti od odpovede krvného tlaku.
Bulgarian: Дозата може по-късно да бъде повишена до 100 mg лосартан (две таблетки Cozaar 50 mg) един път дневно в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане.
Slovak: To sa vzťahuje najmä na prípady, keď sa losartan podáva pri prítomnosti ďalších ochorení (horúčka, dehydratácia), pri ktorých je pravdepodobnosť zhoršenia funkcie obličiek.
Bulgarian: Това се отнася особено за случаите, когато лосартан се прилага при наличие на други състояния (повишена температура, дехидратация), които биха могли да увредят бъбречната функция.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát (E572), hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза (E460), лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте (E572), хидроксипропил целулоза (E463), хипромелоза (E464).
Slovak: Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a po nasadení súbežnej liečby a následne v pravidelných intervaloch sa má zvážiť monitorovanie renálnej funkcie.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат адекватно оводнявани и трябва да се обсъди наблюдение на бъбречната функция след започване на едновременно лечение, както и периодично след това.
Slovak: • zvýšenie hladín alanínaminotransferázy (ALT) v krvi, ktoré sa zvyčajne upraví po prerušení liečby.
Bulgarian: повишени стойности в кръвта на аланинаминотрасфераза (ALT), обикновено преминаващи при прекратяване на лечението.
Slovak: U pacientov so srdcovým zlyhaním s poškodením funkcie obličiek alebo bez poškodenia funkcie obličiek je tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzínový systém, riziko vzniku ťažkej arteriálnej hypotenzie a (často akútneho) renálneho poškodenia.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност, с или без бъбречно увреждане, съществува - както и при други лекарства действащи на системата ренин-ангиотензин риск от тежка артериална хипотония и (често остро) бъбречно увреждане.
Slovak: Nerovnováhy elektrolytov sú časté u pacientov s renálnym poškodením s diabetom alebo bez diabetu a majú sa liečiť.
Bulgarian: Електролитните дисбаланси са чести при пациенти с бъбречно увреждане, с или без диабет, и трябва да бъдат коригирани.
Slovak: TÝŽDEŇ (1. - 7. deň)
Bulgarian: СЕДМИЦА 1 (ден 1-7)
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré blokujú angiotenzín II alebo jeho účinky, súbežné používanie iných liekov, ktoré zadržujú draslík (napr. kálium šetriacich diuretík: amiloridu, triamterénu, spironolaktónu) alebo môžu zvýšiť hladiny draslíka (napr. heparín), suplementov draslíka alebo náhrad solí obsahujúcich draslík môže viesť k zvýšeniu draslíka v sére.
Bulgarian: Както при други медикаменти, които блокират ангиотензин ІІ или неговите ефекти, съпровождащото приложение на други медикаменти, които задържат калия (например калийсъхраняващи диуретици: амиодарон, триамтерен, спиронолактон) или могат да повишат нивата на калия (напр. хепарин), хранителни добавки с калий или калий-съдържащи заместители на солта, може да доведе до повишаване на керумния калий.
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Bulgarian: Фармакокинетика при педиатрични пациенти
Slovak: To vedie k zvýšeniu krvného tlaku.
Bulgarian: В резултат се повишава налягането в кръвоносните съдове.
Slovak: Expozícia u dojčiat/batoliat bola relatívne vysoká.
Bulgarian: Експозицията при бебета/малки деца е сравнително висока.
Slovak: Odstránenie negatívnej spätnej väzby angiotenzínu II na sekréciu renínu vedie počas podávania losartanu ku zvýšeniu plazmatickej renínovej aktivity (PRA).
Bulgarian: При приложението на лосартан премахването на отрицателната обратна връзка на ангиотензин ІІ по отношение на рениновата секреция води до повишаване на активността на плазмения ренин (PRA).
Slovak: Výsledky ukázali, že liečba losartanom (327 prípadov) v porovnaní s placebom (359 prípadov) viedla k zníženiu rizika o 16,1
Bulgarian: Резултаотите показват, че лечението с Лосартан (327 събития) в сравнение с плацебо (359 събития) води до a 16,1 % понижение на риска (p = 0.022) в броя на пациентите, достигащи първичната съставна крайна точка.
Slovak: Cievne poruchy: menej časté: symptomatická hypotenzia (obzvlášť u pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu, napr. u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo liečených vysokými dávkami diuretík), ortostatické účinky súvisiace s dávkou, vyrážka.
Bulgarian: Нечести: симптоматична хипотония (особено при пациенти с намален вътресъдов обем, напр. пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или провеждащи лечение с високи дози диуретици), свързани с дозата ортостатични ефекти, обрив.
Slovak: Na základe údajov predložených počas postupu preskúmania v zmysle článku 30 a výsledku z hodnotenia týchto pediatrických údajov projektov zdieľaných v rámci EÚ, výbor CHMP usúdil, že závery Európskeho projektu spolupráce v oblasti pediatrie o losartane sa musia zahrnúť do častí 4.2,
Bulgarian: На базата на информацията, представена по време на процедурата за сезиране по член 30, както и на резултатите от оценката на тази информация за педиатричната популация в рамките на проекта за съвместна дейност в ЕС, CHMP счита, че изводите на Европейския проект за съвместна дейност в областта на педиатрията (European Paediatric Worksharing Project) относно лосартан трябва да бъдат включени в точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2 на кратката характеристика на продукта и съответните точки от листовката.
Slovak: Ak užijete viac lieku Cozaar, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cozaar
Slovak: Najnižšie skúmané dávky 2,5 mg a 5 mg, korešpondujúce s priemernou dennou dávkou 0,07 mg/kg nevykazovali schopnosť poskytnúť súvislú antihypertenzívnu účinnosť.
Bulgarian: Най-ниските проучени дози − 2,5 mg и 5 mg, съответстващи на средна дневна доза 0,07 mg/ kg, изглежда не предлагат трайна антихипертензивна ефикасност.
Slovak: HDPE fľaše po 100 alebo 300 tabliet.
Bulgarian: HDPE бутилки по 100 или 300 таблетки.
Slovak: Cozaar 50 mg film-coated tablets Luxembursko COZAAR 100 mg Luxembursko COZAAR 12,5 mg Luxembursko COZAAR 50 MG Luxembursko COZAAR CARDIO START Luxembursko LOORTAN 100 mg Luxembursko LOORTAN 12,50 mg Luxembursko LOORTAN 50 mg Luxembursko LOORTAN CARDIO START
Bulgarian: Люксембург COZAAR 100 mg Люксембург COZAAR 50 MG Люксембург COZAAR 12,5 mg Люксембург COZAAR CARDIO START Люксембург LOORTAN 100 mg Люксембург LOORTAN 50 mg Люксембург LOORTAN 12,50 mg Люксембург LOORTAN CARDIO START Малта
Slovak: Dlhodobá účinnosť antihypertenznej terapie losartanom v detstve na zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality tiež nebola skúmaná.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на антихипертензивното лечение с лосартан в детска възраст по отношение на намаляването на сърдечносъдовата заболяемост и смъртност също не са били предмет на оценка.
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali losartan, sa majú starostlivo sledovať pre možnosť hypotenzie (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Новородени, чиито майки са се лекували с лосартан, би следвало да са под непрекъснат контрол за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili počas II. obdobia štúdie, kde boli pacienti po troch týždňoch liečby randomizovaní na pokračovanie s losartanom alebo placebom.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават през период ІІ на проучването, когато пациентите са рандомизирани да продължат с лосартан или плацебо след три седмици лечение.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že do SPC musia byť zahrnuté nasledujúce kontraindikácie pre Cozaar vo všetkých silách: gravidita a laktácia; funkcia pečene znížená závažným spôsobom; angína pektoris; infarkt myokardu; cerebrovaskulárne ochorenie; stenóza renálnych artérií; pacienti s transplantovanou obličkou.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо включването на следните противопоказания в КХП за Cozaar във всички държави-членки: бременност и кърмене; тежко понижена чернодробна функция; стенокардия; инфаркт на миокарда; мозъчносъдови заболявания; стеноза на бъбречната артерия; пациенти с бъбречна трансплантация.