FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Event-Free Survival (EFS) for the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms are summarised in Table 2, Study CCG-1962 was not designed to evaluate differences in EFS rates.
Portuguese: A sobrevivência sem acontecimentos (EFS - Event-Free Survival) para os braços de tratamento com Oncaspar e com L-asparaginase de E. coli nativa encontra-se resumida na Tabela 2.
English: (CCG-1962) and IV (AALL07P4) provides maintenance of L-asparagine depletion for approximately two weeks following dosing.
Portuguese: Com base nos resultados destes dois estudos, uma dose de 2.500 U/m2 SC de Oncaspar, administrada por via IM (CCG-1962) e IV (AALL07P4), fornece manutenção da depleção da L-asparagina durante aproximadamente duas semanas após a dose.
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Portuguese: A solução diluída pode ser administrada ao longo de 1 a 2 horas juntamente com uma perfusão já em curso de cloreto de sódio a 9 mg/ml ou glucose a 5 %.
English: The solution must therefore be handled and administered with particular caution.
Portuguese: A solução tem, por isso, de ser manuseada e administrada com especial cuidado.
English: The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Portuguese: ≤21 anos de idade é de 2.500 U de pegaspargase (equivalente a 3,3 ml de Oncaspar)/m² da área superficial corporal de 14 em 14 dias.
English: Common: Hepatotoxicity, fatty liver
Portuguese: Frequentes: Anemia, coagulopatia
English: Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3.750 U de pegaspargase.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Oncaspar 750 U/ml solução injetável ou para perfusão.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or has visible particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou que se formaram depósitos.
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
Portuguese: A solução diluída pode ser administrada ao longo de 1 a 2 horas juntamente com uma perfusão já em curso de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou glucose a 5 %.
English: Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Portuguese: Raros: Pancreatite necrosante, pancreatite hemorrágica Desconhecido: Pseudoquisto pancreático, parotidite*
English: Particularly in patients with known hypersensitivity to the other forms of L-asparaginase, hypersensitivity reactions to Oncaspar can occur during the therapy, e.g., anaphylaxis.
Portuguese: Podem ocorrer, durante a terapêutica, reações de hipersensibilidade a Oncaspar, por exemplo anafilaxia, em especial em doentes com hipersensibilidade conhecida a outras formas de L-asparaginase.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Oncaspar 750 U/ml pó para solução injetável ou para perfusão.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Oncaspar 750 U/ml solução injetável ou para perfusão pegaspargase
English: The powder must therefore be handled and administered with particular caution.
Portuguese: O pó deve, por isso, ser manuseado e administrado com especial cuidado.
English: How Oncaspar is given
Portuguese: Como é administrado Oncaspar
English: Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Portuguese: Oncaspar 750 U/ml solução injetável ou para perfusão pegaspargase
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Oncaspar 750 U/ml pó para solução injetável ou para perfusão pegaspargase
English: Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Portuguese: Oncaspar 750 U/ml pó para solução injetável ou para perfusão pegaspargase
English: PK Parameters
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
English: Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA
Portuguese: No Estudo AALL07P4, os parâmetros da farmacocinética após uma dose individual IV de 2.500 U/m2
English: In Study AALL07P4, PK parameters after a single 2,500 U/m2 IV dose during Induction were calculated by noncompartmental PK analysis from sequential plasma samples and are depicted in Table 3 (see section 5.1).
Portuguese: durante a Indução foram calculados através de uma análise não compartimentalizada da farmacocinética em amostras sequenciais de plasma, estando indicados na Tabela 3 (ver secção 5.1).
English: The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Portuguese: A solução diluída pode ser administrada juntamente com uma perfusão já em curso de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou glucose a 5 %.
English: Oncaspar was administered intravenously at the dose of 2,500 Units/m
Portuguese: Nota: Oncaspar (2.500 unidades/m
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Oncaspar 750 U/ml solução injetável ou para perfusão.
English: What Oncaspar contains
Portuguese: Qual a composição de Oncaspar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Oncaspar 750 U/ml pó para solução injetável ou para perfusão.
English: Very common: Rash
Portuguese: Muito frequentes: Erupção cutânea
English: Τηλ: + 357 22 741 741
Portuguese: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
English: During Induction (N=47; Study AALL07P4) PK Parameters
Portuguese: DFCI 11-001 e AALL07P4).
English: 14 October 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Portuguese: 14 de outubro de 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
English: It was to be used in patients whose disease had come back after previous treatment.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes cuja doença tivesse regressado após tratamento anterior.
English: The main measure of effectiveness was the length of time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Zemfirza.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of the questions still remaining at this late stage of the review.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o seu pedido devido às questões ainda existentes nesta fase avançada do processo.
English: The company presented the results of one main study involving 456 patients with ovarian cancer that had come back 6 months or more after one previous treatment with platinum-based medicine.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um único estudo principal que incluiu 456 doentes com cancro dos ovários, cuja doença tinha regressado 6 ou mais meses após um tratamento anterior com medicamentos à base de platina.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zemfirza had not been shown to outweigh its risks and had requested further clarification from the company.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava não se ter demonstrado que os benefícios do Zemfirza eram superiores aos seus riscos, tendo solicitado esclarecimentos adicionais à empresa.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Zemfirza.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Zemfirza.
English: In addition, the observed improvement in progression-free survival with Zemfirza was considered modest and there were concerns regarding the medicine's side effects, particularly diarrhoea and tiredness, which led to many patients stopping treatment early.
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria observada na sobrevivência sem progressão com o Zemfirza foi considerada modesta, levantando preocupações relacionadas com os efeitos secundários do medicamento, em particular a diarreia e o cansaço, os quais levaram muitos doentes a interromper o tratamento precocemente.
English: The active substance in Zemfirza, cediranib, blocks the activity of ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors.
Portuguese: A substância ativa do Zemfirza, cediranib, bloqueia a atividade dos recetores do «fator de crescimento endotelial vascular» (VEGF).
English: What is Zemfirza?
Portuguese: O que é o Zemfirza?
English: On 19 September 2016, AstraZeneca AB officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zemfirza, for the treatment of ovarian cancer.
Portuguese: Em 19 de setembro de 2016, a AstraZeneca AB notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Zemfirza, para o tratamento do cancro dos ovários.
English: Zemfirza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2014 for treatment of ovarian cancer.
Portuguese: O Zemfirza foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de julho de 2014 para o tratamento do cancro dos ovários.
English: The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido ao último conjunto de perguntas quando retirou o pedido.
English: By blocking VEGF receptors, this medicine is expected to reduce blood supply to the cancer cells, thus slowing down the growth and spread of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear os recetores do VEGF, este medicamento deverá reduzir o fornecimento de sangue às células cancerosas, abrandando o crescimento e a propagação do cancro.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zemfirza could not have been approved for the treatment of ovarian cancer.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Zemfirza para o tratamento do cancro dos ovários não podia ser aprovado.
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results following a routine inspection at the clinical study sites which revealed that the study had not been conducted in full compliance with Good Clinical Practice (GCP).
Portuguese: O CHMP levantou algumas questões relativamente à fiabilidade dos resultados do estudo após uma inspeção de rotina às unidades do estudo clínico, a qual revelou que o mesmo não tinha sido realizado em conformidade total com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
English: Zemfirza was expected to be used to treat women with cancer of the ovaries, including cancer of the fallopian tubes that connect the ovaries to the womb and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Portuguese: Previa-se que o Zemfirza fosse utilizado para o tratamento de mulheres com cancro dos ovários, incluindo cancro das trompas de Falópio (que ligam os ovários ao útero) e cancro do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Zemfirza (cediranib)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Zemfirza (cediranib)
English: Zemfirza is a cancer medicine that contains the active substance cediranib.
Portuguese: O Zemfirza é um medicamento utilizado no tratamento do cancro que contém a substância ativa cediranib.
English: These receptors are found in high amounts on blood vessel cells and are involved in the development of new blood vessels that supply nutrients to cancer cells.
Portuguese: Estes recetores estão presentes em grande número nas células dos vasos sanguíneos, estando envolvidos no desenvolvimento de novos vasos que fornecem nutrientes às células cancerosas.
English: In the study, Zemfirza was compared with placebo (a dummy treatment) and was given together with platinum-based medicines during initial treatment and subsequently on its own during a maintenance period.
Portuguese: No estudo em causa, o Zemfirza foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e foi administrado em associação com medicamentos à base de platina durante o tratamento inicial.
English: How does Zemfirza work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zemfirza?
English: What was Zemfirza expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zemfirza?
English: You may need to read it again.
Portuguese: Pode necessitar de lê-lo outra vez
English: Kit - 48 months.
Portuguese: Kit - 48 meses.
English: • Keep this leaflet.
Portuguese: • Guarde este folheto.
English: Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Portuguese: Doentes já receberam quatro vezes mais a dose que irá receber sem qualquer reacção adversa.
English: It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Portuguese: É produzido em ratos e purificado de forma a poder ser utilizado em seres humanos.
English: • It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
Portuguese: • É possível apresentar uma reacção alérgica séria ao LeukoScan.
English: No interactions with other medicines have been described to date.
Portuguese: Até à data, não foram descritas quaisquer interacções com outros medicamentos.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Portuguese: Leia este folheto cuidadosamente antes de começar a utilizar este medicamento.
English: It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Portuguese: Deve notar-se, contudo, que estes estudos não avaliaram a genotoxicidade, o potencial carcinogénico ou a toxicidade
English: You produce many different kinds of antibodies.
Portuguese: O corpo humano produz muitos tipos diferentes de anticorpos.
English: For instructions for preparation see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de preparação, ver secção 6.6
English: • If you have any further questions, please ask your doctor.
Portuguese: • Se tiver mais alguma pergunta, por favor, pergunte ao seu médico
English: No studies effects of food/drink have been performed.
Portuguese: Não foram efectuados estudos dos efeitos da comida/bebida
English: Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Portuguese: Realizaram-se estudos farmacocinéticos após a administração intravenosa do produto.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
Portuguese: Por favor, avise o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: LeukoScan is prepared for a single injection.
Portuguese: O LeukoScan é preparado para uma única injecção.
English: This material will then be injected into your vein.
Portuguese: Este produto será então injectado numa das suas veias.
English: * Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/MBq.
Portuguese: * A Dose Eficaz Equivalente e a Dose Eficaz são medidas em µSv/MBq.
English: Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente, no que respeita à existência de partículas ou descoloração, e deverá ser efectuado o controlo de qualidade (ver secção 12).
English: None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Portuguese: Nenhum destes efeitos foi considerado grave e foram resolvidos sem apresentarem sequelas.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: Manter fora do alcançe e vista das crianças.
English: Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Portuguese: Imunoscintigrafia deve ser feita de uma a oito horas após a injecção.
English: • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Portuguese: • Não contém toda a informação acerca deste medicamento, por favor consultar o sumário das características do produto ou pergunte ao seu mécido ou enfermeiro se tiver alguma questão.
English: These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging
Portuguese: Estes efeitos benéficos acompanharam-se também de uma redução substancial (85.4%) do número de doentes que necessitaram de outros exames imagiológicos de diagnóstico.
English: Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Portuguese: A administração de LeukoScan em jovens deverá ser apenas realizada após terem sido considerados os possíveis riscos e benefícios para o doente.
English: % Free Technetium = Activity in top half of strip × 100
Portuguese: % de tecnécio livre = Actividade na metade superior da tira x 100
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Portuguese: Este medicamento é para uso de diagnóstico apenas.
English: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Portuguese: Otto-Röhm-Straβe 69 D-64293 Darmstadt Alemanha
English: This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Portuguese: Isto vai ajudar o seu médico a diagnosticar e avaliar a extensão da doença.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR
English: Driving and using machines
Portuguese: Utilização e condução de máquinas
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Portuguese: Devem também considerar-se técnicas alternativas que não envolvam radiações ionizantes.
English: Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Portuguese: A marcação com radioisótopos deve acontecer imediatamente após a reconstituição do produto.
English: Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal)
Portuguese: Recomenda-se também o processamento dos dados através de projecção retrógrada filtrada e a reconstrução em três planos (transaxial, coronal e sagital).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.
English: The doctor can also determine how much disease there is.
Portuguese: O médico pode também determinar a extensão da doença.
English: Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Portuguese: Material reconstituído e marcado com radioisótopos - 4 horas.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of local competent official organisations.
Portuguese: A sua recepção, armazenagem, uso, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou às licenças adequadas dos órgãos oficiais locais competentes.
English: This leaflet only applies to LeukoScan.
Portuguese: Este folheto apenas se aplica ao LeukoScan.
English: These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
Portuguese: Os valores foram calculados de acordo com a Dosimetria de Radiação Interna Médica (Medical Internal Radiation Dosimetry).
English: The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Portuguese: O produto marcado com isótopos radioactivos não deve conter mais de 10% de tecnécio livre.
English: The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
Portuguese: A máxima quantidade de LeukoScan que pode ser administrado não foi determinada.
English: Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, o LeukoScan pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
Portuguese: A existência de meios adequados de ressuscitação cardiopulmonar e de pessoal treinado, deve ser garantido, para uso imediato na eventualidade de ocorrer uma reacção adversa deste tipo.
English: Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Portuguese: Por isso, o seu médico deve mantê-lo sob observação durante um curto espaço de tempo após a administração deste
English: What LeukoScan looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual a aparência do LeukoScan e conteúdo da embalagem
English: Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
Portuguese: Em determinadas circunstâncias clínicas, pode justificar-se o recurso a doses mais elevadas.
English: After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Portuguese: Após a injecção qualquer quantidade remanescente deverá ser rejeitada.
English: These revealed no remarkable findings.
Portuguese: Estes estudos não têm revelado quaisquer resultados com significado.
English: HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Portuguese: Os títulos de AHAR devem ser determinados antes de se repetir a administração de LeukoScan.
English: You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Portuguese: Você receberá uma dose única de 0,25 mg de LeukoScan.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre os efeitos para a capacidade de condução e utilização de máquinas.
English: However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
Portuguese: Contudo, os testes da função granulocitária in vitro não demonstraram alterações significativas quando se adicionou o IMMU
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Portuguese: 4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção Não foram realizados quaisquer estudos de interacção, mas, até à data, não foram descritas quaisquer interacções medicamentosas, mesmo quando se incluem os doentes medicados com antibióticos.