FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί να μη χορηγήσει Improvac και / ή οποιαδήποτε άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με παρόμοια δράση στο μέλλον.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η κατά λάθος αυτοένεση είναι επικίνδυνη.
English: A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
Greek: Μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας από 0,2 έως 1,7ºC παρατηρήθηκε κατά την διάρκεια του 24ώρου που ακολουθεί τον εμβολιασμό, επιστρέφοντας στο φυσιολογικό μετά από δύο ημέρες.
English: To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Greek: Για να αποφευχθεί η ενδομυϊκή εναπόθεση και οι αλλοιώσεις, συνιστάται η χρήση μιας μικρότερης βελόνας που διεισδύει 5 mm έως 9 mm σε μικρότερου μεγέθους χοίρους και σε χοίρους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων.
English: Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον τράχηλο, αμέσως πίσω από το αυτί, χρησιμοποιώντας ασφαλή σύριγγα.
English: Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Greek: Να αποφεύγεται ο εμβολιασμός βρεγμένων και ακάθαρτων χοίρων.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών του βιολογικού δραστικού συστατικού
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Greek: Ακόμα και αν έχουν ενεθεί μικρές ποσότητες, η τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει έντονο οίδημα, το οποίο μπορεί, για παράδειγμα, να οδηγήσει σε ισχαιμική νέκρωση , ακόμη και απώλεια ενός δακτύλου.
English: Outer packaging:
Greek: Εξωτερική συσκευασία:
English: Date of last renewal: 10/04/2014
Greek: ης έγκρισης: 11/05/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/04/2014
English: Do not use in male pigs intended for breeding.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε αρσενικούς χοίρους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
English: In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
Greek: Σε πολύ σποραδικές περιπτώσεις, αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις (δύσπνοια, καταπληξία, κυάνωση και σιαλόρροια συνδεδεμένη με ή χωρίς μυϊκές συσπάσεις ή έμετο) έχουν παρατηρηθεί μέσα σε λίγα λεπτά μετά τον πρώτο εμβολιασμό, με διάρκεια μέχρι 30 λεπτά.
English: (a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
Greek: (ένα συνθετικό πεπτιδικό ανάλογο της GnRF συζευγμένο με diphtheria toxoid) Ανοσοενισχυτικό:
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Greek: Απαιτείται ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ εκτίμηση ειδικού και χειρουργική προσοχή και μπορεί να χρειαστεί έγκαιρη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έχει ενεθεί, ειδικά όταν υπάρχει εμπλοκή του σαρκώδους μέρους του δακτύλου ή του τένοντα.
English: In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, πλύνετε καλά το τραύμα με καθαρό τρεχούμενο νερό.
English: As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Greek: Καθώς τα επίπεδα της σκατόλης δεν εξαρτώνται πλήρως από τη σεξουαλική κατάσταση, για τη μείωσή της είναι σημαντική η κατάλληλη διαχείρηση της διατροφής και υγιεινής.
English: The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Greek: Η έναρξη της ανοσίας (παραγωγή των αντι-GnRF αντισωμάτων) μπορεί να αναμένεται μέσα σε μια εβδομάδα μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.
English: Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
Greek: Μείωση των επιπέδων της ανδροστενόνης και της σκατόλης έχει αποδειχθεί 4 - 6 εβδομάδες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ” ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, EAN
English: The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανοσοποίησης προκύπτουν, από την μείωση της λειτουργίας των όρχεων, ως αποτέλεσμα της μειωμένης δράσης της GnRF.
English: If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Greek: Εάν έχετε υποψία κατά λάθος αυτοένεσης με το Improvac, η αναπαραγωγική φυσιολογία θα πρέπει να παρακολουθηθεί με μέτρηση της τεστοστερόνης ή των επιπέδων των οιστρογόνων (κατά περίπτωση).
English: If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Greek: Εάν οι χοίροι δεν μπορούν να σφαγούν μέσα στην συνιστώμενη περίοδο, τα διαθέσιμα πειραματικά στοιχεία, υποστηρίζουν ότι οι χοίροι θα μπορούν να σταλούν για σφαγή μέχρι 10 εβδομάδες μετά τον τελευταίο εμβολιασμό, με μικρό κίνδυνο οσμής κάπρου.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 2 ml υποδόριας ένεσης (η ένεση γίνεται κάτω από το δέρμα).
English: Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Greek: Το Improvac δείχθηκε ότι είναι ασφαλές, για αρσενικούς χοίρους μεγαλύτερους των 8 εβδομάδων.
English: The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Greek: Το δραστικό συστατικό αυτού του ανοσολογικού σκευάσματος είναι ένα συνθετικά παραγόμενο ανάλογο της GnRF, το οποίο είναι συνδεδεμένο με μία πρωτείνη - φορέα.
English: These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν προσωρινή μείωση των σεξουαλικών ορμονών και των αναπαραγωγικών λειτουργιών και στους άνδρες και στις γυναίκες, καθώς και ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη.
English: This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα είναι εμφανές εντός μίας εβδομάδας από τον εμβολιασμό, όμως μπορεί να χρειαστούν μέχρι και 3 εβδομάδες για να μειωθούν σε ασήμαντα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις των ουσιών που ευθύνονται για την οσμή κάπρου.
English: Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, ο περιέκτης θα πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο και μετά να ανοιχθεί μία ακόμη φορά, κατά τη διάρκεια των επόμενων 28 ημερών, κατόπιν απορρίψτε το αμέσως μετά τη χρήση.
English: This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Greek: Αυτό άμεσα ελέγχει την παραγωγή της ανδροστενόνης και με την αφαίρεση του ανασταλτικού αποτελέσματος των στεροειδών του όρχη στο μεταβολισμό του ήπατος, έμμεσα προκαλεί και τη μείωση των επιπέδων της σκατόλης.
English: A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Greek: Μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (υπερθερμία μετά τον εμβολιασμό) γύρω στους 0.5 ºC, παρατηρείται πολύ συχνά για το επόμενο 24ωρο μετά τον εμβολιασμό.
English: Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Greek: Μια άλλη ουσία η σκατόλη που επίσης συμβάλλει στην οσμή κάπρου, μπορεί να μειωθεί, ως έμμεσο αποτέλεσμα.
English: Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Greek: Κατά λάθος εμβολιασμός αρσενικών ζώων αναπαραγωγής μπορεί να επηρεάσει τη μελλοντική γονιμότητα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
English: Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Greek: Οι αρσενικοί χοίροι από την ηλικία των 8 εβδομάδων και άνω, θα πρέπει να εμβολιαστούν με 2 δόσεις των 2 ml, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων, με τη δεύτερη δόση φυσιολογικά να πρέπει να χορηγηθεί 4 με 6 εβδομάδες πριν την σφαγή.
English: Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη Μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες στους 2-8°C.
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Greek: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
English: Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Greek: Η χορήγηση διπλής δόσης Improvac (4 ml) σε χοίρους 8 εβδομάδων, προκαλεί πολύ συχνά ψηλαφητές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (2 ml) περιέχει:
English: The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται με ασφάλεια, μακριά από θέση την οποία μπορεί να προσεγγίσουν τα παιδιά.
English: The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Greek: Ο συνιστώμενος χρόνος για την σφαγή, είναι 4-6 εβδομάδες μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
English: Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
Greek: Επιπλέον, τα πλήρως ανοσοποιημένα αρσενικά, αναπτύσσουν μεταβολικά τυπικά χαρακτηριστικά των ζώων που έχουν ευνουχιστεί χειρουργικώς, περιλαμβάνοντας μείωση των επιπέδων της σκατόλης, συμβάλλοντας στην απώλεια της οσμής κάπρου.
English: Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Greek: Η κατά λάθος αυτοένεση, μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την αναπαραγωγική φυσιολογία των ανδρών και των γυναικών και να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη.
English: The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator, which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη χρήση ασφαλούς σύριγγας, η οποία έχει διπλό σύστημα ασφαλείας που να παρέχει φύλαξη της βελόνης και μηχανισμό που να προλαμβάνει την κατά λάθος χρήση της σκανδάλης.
English: GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA
English: A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
Greek: Mια μείωση της τυπικής συμπεριφοράς του αρσενικού, όπως επίβαση και επιθετικότητα, μπορεί να αναμένεται μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.
English: Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Greek: Η ανοσοποίηση με Improvac προκαλεί ανοσολογική αντίδραση έναντι του ενδογενούς απελευθερωτικού παράγοντα της γοναδοτροπίνης (GnRF), που ελέγχει την λειτουργία των όρχεων μέσω των γοναδοτροπινών ορμονών (LH & FSH).
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ “ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΠΑΙΔΙΑ”
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Male pigs (from 8 weeks of age).
Greek: Αρσενικοί χοίροι (από την ηλικία των 8 εβδομάδων)
English: Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Greek: Η μείωση της επιθετικότητας και της γενετήσιας ορμής μπορεί να αναμένονται 1 με 2 εβδομάδες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
English: Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (HDPE) των 100 ml (50 δόσεις) ή 250 ml (125 δόσεις) σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και ασφαλισμένα με καπάκι αλουμινίου.
English: When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Greek: Όταν χορηγείται σε μεγαλύτερους χοίρους (ηλικίας 14-23 εβδομάδων) παρατηρούνται συχνά εξοιδήσεις στο σημείο της ένεσης με διαστάσεις που ποικίλλουν από 2 cm έως 5 cm διάμετρο και συχνά παρατηρούνται αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, εάν ο δεύτερος εμβολιασμός γίνει μόνο 4 εβδομάδες πριν τη σφαγή.
English: PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Improvac, ενέσιμο διάλυμα για χοίρους
English: Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου των 100 ml (50 δόσεις) ή 250 ml (125 δόσεις) σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και ασφαλισμένα με καπάκι αλουμινίου.
English: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Greek: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, ένα υδατικό, μη ελαιούχο, ανοσοενισχυτικό
English: PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 100 ml 4 x 250 ml
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των επιδράσεων είναι μεγαλύτερος μετά από δεύτερο ή επακόλουθο κατά λάθος εμβολιασμό, από ότι μετά την πρώτη ένεση.
English: Do not use in female pigs.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε θηλυκά ζώα.
English: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Greek: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd
English: In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, πλύνετε αμέσως με άφθονο τρεχούμενο νερό.
English: Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Greek: Η πρώτη δόση του Improvac προετοιμάζει το ανοσολογικό σύστημα των χοίρων, οι οποίοι διατηρούν πλήρως τη λειτουργία των όρχεων μέχρι τη λήψη της δεύτερης δόσης, η οποία προκαλεί μία έντονη ανοσολογική αντίδραση κατά της GnRF που οδηγεί σε προσωρινή ανοσολογική καταστολή της λειτουργίας των όρχεων.
English: When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Greek: Όταν χορηγείται σε χοίρους της μικρότερης από την προτεινόμενη ηλικίας (8 εβδομάδες), παρατηρούνται συνηθέστατα εξοιδήσεις στην περιοχή της ένεσης, διαστάσεων έως και 4 x 8 cm.
English: Diphtheria toxoid:
Greek: Diphtheria toxoid: Zoetis LLC
English: Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
Greek: Πρόκληση αντισωμάτων έναντι της GnRF, με αποτέλεσμα την προσωρινή ανοσολογική καταστολή της λειτουργίας των όρχεων.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml και 250 ml HDPE ετικέτες φιαλιδίων
English: TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Αρσενικοί χοίροι (από την ηλικία των 8 εβδομάδων)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Improvac ενέσιμο διάλυμα για χοίρους
English: The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Greek: Οι εντονότερες αντιδράσεις, παρατηρήθηκαν 7 ημέρες μετά την χορήγηση και το μέγιστο μέγεθος ήταν 13 x 7 cm.
English: For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
Greek: Για χρήση σε αρσενικούς χοίρους, εναλλακτικά του φυσικού ευνουχισμού, με σκοπό την μείωση της οσμής κάπρου που προκαλείται από την ανδροστενόνη, στους μη ευνουχισμένους αρσενικούς χοίρους, μετά την έναρξη της εφηβείας.
English: The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Greek: Ο κίνδυνος για ψυχολογικές επιδράσεις είναι μεγαλύτερος μετά τη δεύτερη ή επακόλουθη από κατά λάθος αυτοένεση, από ότι μετά την πρώτη ένεση.
English: Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Greek: Χαρτοκιβώτιο με προκαθορισμένες θέσεις των 10 φιαλιδίων των 100 ml.
English: PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 x 100 ml
English: BELGIUM
Greek: Zoetis Belgium SA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/095/005 - 100 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
English: WITHDRAWAL PERIOD (S) Withdrawal period(s): Zero days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος(οι) αναμονής: Μηδέν ημέρες
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος(οι) αναμονής: Μηδέν ημέρες
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσεται και μεταφέρετε σε θερμοκρασία ψυγείου (2°C-8°C).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Improvac ενέσιμο διάλυμα
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση των (2 ml) περιέχει:
English: 6.1 List of excipient(s)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
Greek: Ανάλογο του Gonadotropin releasing factor (GnRF)-συζευγμένο με πρωτείνη min. 300 µg
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται μέσα σε 28 ημέρες.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία δόση (2 ml) περιέχει:
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανάλογο του παράγοντα απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης, συζευγμένα
English: Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
Greek: Χαρτοκιβώτιο με προκαθορισμένες θέσεις των 1 φιαλιδίων των 100 ml.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Greek: Υποδόρια χορήγηση
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτια με φιαλίδια από ΗDPE των 1 x 100 ml και των 1 x 250 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτια με φιαλίδια από HDPE των 10 x 100 ml και των 4 x 250 ml
English: − very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Greek: − πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως …
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 μg.
Greek: Ανάλογο του Gonadotropin releasing factor (GnRF)-συζευγμένο με πρωτεΐνη min. 300μg
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Greek: − μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα)
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Greek: − σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Greek: − συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
English: Pack sizes:
Greek: Έκδοχο:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Do not use in female or male breeding pigs.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε θηλυκές ή αρσενικούς χοίρους αναπαραγωγής.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ GnRF ανάλογο-συζευγμένο με πρωτεΐνη min 300μg/2 ml
English: Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Greek: Χαρτοκιβώτιο με προκαθορισμένες θέσεις των 1 φιαλιδίων των 250 ml Χαρτοκιβώτιο με προκαθορισμένες θέσεις των 4 φιαλιδίων των 250 ml
English: Subcutaneous use.
Greek: Συσκευασία:
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: Zoetis Belgium S.A.
English: This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα ήταν παρόμοια με βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες (επίσης γνωστά και ως «φάρμακα αναφοράς»).
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Greek: Η CHMP είχε συντάξει έναν κατάλογο ερωτήσεων προς απάντηση από την εταιρεία και η εταιρεία δεν είχε ακόμα αποκριθεί σε αυτές.
English: International non-proprietary name (INN): human insulin
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ανθρώπινη ινσουλίνη
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.