FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inyectar el volumen requerido del concentrado para solución en una bolsa o botella de perfusión de 250 ml que contiene solución de glucosa al 5% o solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml
Dutch: Injecteer het benodigde volume concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak offles die een 5% glucose-oplossing of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor infusie bevat.
Spanish: Primer episodio: reducir la dosis de docetaxel y 5¬FU en un 20%.
Dutch: Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20%.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluado en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX323).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Spanish: Estreñimiento (grave:
Dutch: Asthenie (ernstig:
Spanish: Los pacientes no deben ser tratados de nuevo con ciclos posteriores de docetaxel hasta que los neutrófilos se recuperen a un nivel mayor de 1.500 células/mm y las plaquetas se recuperen a un nivel mayor de 100.000 células/mm3.
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm
Spanish: Aumento de AST G3/4 aumento de ALT G3/4
Dutch: Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 ALT
Spanish: 5 viales de 1 ml
Dutch: 5 injectieflacons à 1 ml.
Spanish: • Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
Dutch: • Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: (grupo TAC), ó 50 mg/m de doxorubicina seguidos de 500 mg/m de fluorouracilo y 500 mg/m de ciclofosfamida (grupo FAC).
Dutch: (TAC arm) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Spanish: Docetaxel se ha mostrado mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre células CHO-K1 y en el test del micronúcleo in vivo, en el ratón.
Dutch: Uit de in vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Spanish: • 255 pacientes que recibieron docetaxel combinado con capecitabina.
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Spanish: Un total de 449 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir bien 100 mg/m2 de docetaxel en monoterapia en perfusión durante 1 hora o bien 175 mg/m de paclitaxel en perfusión durante 3 horas.
Dutch: In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/m als infuus over 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus over 3 uur te ontvangen.
Spanish: Mediana de duración de la respuesta a la quimioterapia +/- radioterapia (meses) (IC 95%)
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95% CI)
Spanish: Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron en forma de bolo intravenoso en el día 1.
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen weren gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1.
Spanish: • 92 pacientes que recibieron docetaxel combinado con trastuzumab.
Dutch: • 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses, la supervivencia global (SG) fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24ç% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante con Docetaxel 75 mg/m en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes con afectación ganglionar (TAX 316) y sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) en cáncer de mama
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met Docetaxel 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.
Spanish: Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado (análisis por intención de tratar)
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado inoperable (análisis por intención de tratar)
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Spanish: Basándose en la dosis requerida para el paciente expresada en mg, extraer asépticamente el volumen correspondiente de concentrado para solución que contiene 20 mg/ml de docetaxel de un número adecuado de viales usando jeringas graduadas equipadas con una aguja 21G.
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, een gegradueerde spuit waarop een 21G naald is geplaatst om het overeenkomstige volume concentraat voor oplossing dat 20 mg/ml docetaxel bevat, aseptisch op te zuigen uit het benodigde aantal injectieflacons.
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes,
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Spanish: Pacientes con cáncer de mama sin afectación ganglionar operable, elegibles para recibir quimioterapia (GEICAM 9805)
Dutch: Patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie (GEICAM
Spanish: Mareos; cefalea (G3/4: < 1%); neuropatía periférica
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifere neuropathie
Spanish: Un cociente de riesgos instantáneos inferior a 1 favorece el tratamiento de docetaxel + cisplatino + 5¬FU *Modelo de Cox (ajuste para la localización tumoral primaria, estadios clínicos T y N y PSWHO) **Prueba del orden logarítmico ***Prueba de chi2
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron 9% de reducción del riesgo de muerte comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,91, IC 95% (0,63-1,32)).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Spanish: Análisis de subgrupos-Estudio del tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama sin afectación ganglionar (Análisis por intención de tratar)
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie in patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-toTreat Analyse)
Spanish: Un vial de 4 ml de concentrado contiene 1,58 g de etanol anhidro.
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 1,58 g watervrij ethanol.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Spanish: Infecciones e infestaciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Spanish: Para las modificaciones de la dosis de cisplatino y 5¬fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: En el estudio TAX316 se observó que la amenorrea continuaba durante el seguimiento en 121 de las 202 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia.
Dutch: Amenorroe bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 121 van de 202 patiënten met amenorroe aan het einde van de chemotherapie in de TAX316 studie.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera,
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para el tratamiento adyuvante con docetaxel 75 mg/m² en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805); datos agrupados.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens.
Spanish: Mareos (G3/4: 2,3%); neuropatía motora periférica (G3/4: 1,3%)
Dutch: Duizeligheid (G3/4: 2,3%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 1,3%)
Spanish: dolor gastrointestinal (G3/4: 1,2%); hemorragia gastrointestinal (G3/4:
Dutch: Buikpijn (G3/4: 1,2%); Gastrointestinale bloedingen (G3/4:
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofdhalsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m docetaxel als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1-uur-durend infuus gegeven op dag 1, gevolgd door 750 mg/m
Spanish: • 258 pacientes que recibieron docetaxel combinado con doxorrubicina.
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Spanish: Docetaxel Mylan es un antineoplásico y, al igual que otros compuestos potencialmente tóxicos, debe proceder con precaución al manipular y preparar las soluciones de Docetaxel MYLAN.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Docetaxel Mylan is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Mylan wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Spanish: 5 viales de 10 ml
Dutch: 5 injectieflacons à 10 ml.
Spanish: • Una vez preparada de la forma recomendada en la bolsa de perfusión, la solución para perfusión de docetaxel, conservada a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 6 horas.
Dutch: Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguido de quimioterapia (TAX324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX324).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Spanish: 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron un 16,5 % de reducción del riesgo de recaídas comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,84, IC 95 % (0,65-1,68), p=0,1646).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Spanish: Número de pacientes Mediana de la supervivencia (meses) IC 95%
Dutch: Aantal patiënten Mediane overleving (maanden) 95% CI
Spanish: Cumple indicación relativa a quimioterapia a
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie
Spanish: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Dutch: Tlf: + 45 3694 4568
Spanish: En el estudio TAX316, se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes del brazo TAC y en 645 de los 736 pacientes del brazo FAC.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten en bij 645 van de 736 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Spanish: Docetaxel Mylan en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, persistió la amenorrea durante el periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses) y se observó que continuaba en 18 pacientes (3,4 %) en el brazo TAC y 5 pacientes (1,0 %) en el brazo FAC.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef amenorroe aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm.
Spanish: durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/ m2 y/o de 75 mg/m2 a 60 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal < 500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m2.
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m cisplatine gedurende
Spanish: Docetaxel en combinación con capecitabina
Dutch: Docetaxel in combinatie met capecitabine
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de la solución para perfusión preparada conforme a lo recomendado en bolsas no-PVC durante un máximo de 48 horas cuando se conserva entre 2°C y 8°C.
Dutch: De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Spanish: Reacciones en el lugar de la perfusión; dolor torácico no cardiaco (grave: 0,4%)
Dutch: Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig 0,4%)
Spanish: Astenia; edema periférico; pirexia; fatiga; inflamación de la mucosa; dolor; enfermedad pseudogripal; dolor torácico; escalofríos
Dutch: Pyrexie; Moeheid; Ontsteking van de slijmvliezen; Pijn;
Spanish: Un vial contiene 1 ml de concentrado.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat.
Spanish: En ese estudio, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con docetaxel en dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas) y capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso).
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Spanish: 5 viales de 4 ml
Dutch: 5 injectieflacons à 4 ml.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de estómago metastásico, docetaxel se administra en combinación con cisplatino y 5¬fluorouracilo.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo *test log-rank no ajustado **test log-rank no ajustado, para comparaciones múltiples ***test Chi-cuadrado, no ajustado para comparaciones múltiples NA-no aplica
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluorouracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ
Spanish: Además, se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de la solución para perfusión preparada conforme a lo recomendado en bolsas no-PVC durante un máximo de 48 horas cuando se conserva entre 2°C y 8°C.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Spanish: Un vial contiene 4 ml de concentrado.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml concentraat.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad Razón de riesgos*
Dutch: Ziektevrije Overleving Hazard ratio*
Spanish: Trombocitopenia (G4:
Dutch: Neutropenie (G4:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-en mediastinumaandoeningen
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 6 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Dutch: 6 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Spanish: Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dutch: Soms (bij 1 op de 100 personen):
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/748/001 - 1 vial
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/748/001 - 1 injectieflacon
Spanish: Un vial contiene 10 ml de concentrado.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de
Dutch: Adenocarcinoom van de maag De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m2
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/748/003 - 1 vial
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/748/003 - 1 injectieflacon
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 3,95 g de etanol anhidro.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 3,95 g watervrij ethanol.
Spanish: Deshidratación (G3/4: 2%)
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%);
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 1,2%)
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 1,2%)
Spanish: Docetaxel Mylan en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/748/005 - 1 vial
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/748/005 - 1 injectieflacon
Spanish: 1000 mg/m de 5-fluorouracilo (F) al día, durante 5 días.
Dutch: 5-fluorouracil (F) per dag gedurende
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 4 ml de concentrado para solución para perfusión.
Dutch: 10 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Spanish: En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 cada tres semanas, combinado con capecitabina en dosis de 1.250 mg/m2 dos veces al día (dentro de los 30 minutos siguientes a una comida), durante 2 semanas, seguido de un periodo de 1 semana de descanso.
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I, de 15 ml, con tapón de goma de bromobutilo, sello aluminio y tapón de plástico desprendible, que contiene 10 ml de concentrado para solución para perfusión.
Dutch: 15 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Spanish: Insuficiencia cardíaca; arritmia (no grave)
Dutch: Hartfalen; Aritmie (niet ernstig)
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 200 mg de docetaxel.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 200 mg docetaxel.
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 0%)
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
Spanish: Neutropenia (G4: 54,2%); anemia (G3/4: 10,8%); trombocitopenia (G4: 1,7%)
Dutch: Anemie (G3/4: 10,8%); Trombocytopenie (G4: 1,7%)
Spanish: EU/1/11/748/006 - 5 viales
Dutch: EU/1/11/748/006 - 5 injectieflacons
Spanish: Dispepsia (G3/4:
Dutch: Neutropenie (G3/4:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 31 Enero 2012
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Reducción de la función del ventrículo izquierdo (G3/4:
Dutch: Afname linkerventrikelfunctie (G3/4: 0,3%)
Spanish: Docetaxel en combinación con doxorrubicina
Dutch: Docetaxel in combinatie met doxorubicine