FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie wiesen Patienten, die Inbrija während ihrer „Off-Zeiten" anwendeten, nach 30 Minuten eine durchschnittliche Besserung der Symptome um 10 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 6 Punkten bei Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Inbrijaa off-jaksojen aikana saaneiden potilaiden tila parani vakio-oireasteikolla mitattuna 10 pistettä 30 minuutin kuluttua, kun lumelääkettä ottaneilla potilailla parannus oli 6 pistettä.
German: Wie wird Inbrija angewendet?
Finnish: Miten Inbrijaa käytetään?
German: Inbrija ist ein Arzneimittel zur Behandlung Erwachsener mit Parkinson-Krankheit (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, Muskelsteife und langsame Bewegung äußert).
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
German: Dies dauert normalerweise mehrere Sekunden.
Finnish: Tähän menee yleensä muutama sekunti.
German: Tel.: +353 (0)1 231 4609
Finnish: Puh.: +353 (0)1 231 4609
German: Plötzliches Einschlafen
Finnish: Äkillinen nukahtaminen
German: Tägliche OFF-Zeit (h)
Finnish: Päivittäinen OFF-aika (h)
German: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Finnish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Alankomaat
German: Viel besser % (n) Besser % (n) Wenig besser % (n) Nicht besser % (n) p-Wert
Finnish: Paljon parempi % (n) Parempi % (n) Hieman parempi % (n) Ei parempi % (n) p-arvo
German: Tägliche Dosen (Median)
Finnish: Päivittäiset annokset (mediaani)
German: Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind.
Finnish: Varmista, että kätesi ovat puhtaat ja kuivat.
German: Inbrija kann Dyskinesie verursachen.
Finnish: Inbrija voi aiheuttaa dyskinesiaa.
German: Entsorgen Sie die verbrauchten Kapseln gemäß den lokalen Bestimmungen.
Finnish: Hävitä käytetyt kapselit paikallisten säännösten mukaisesti.
German: Es könnte sein, dass Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: Sinulla voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
German: Atmen Sie dann aus.
Finnish: Hengitä sitten ulos.
German: Aspartataminotransferase erhöht,
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin nousu,
German: Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden.
Finnish: Potilaita on valvottava säännöllisesti impulssikontrollihäiriöiden kehittymisen varalta.
German: Dies kann zu Atem- oder Schluckproblemen führen.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
German: Nach 12 Monaten war die durchschnittliche Reduktion der FEV1 gegenüber dem Baseline-Wert in beiden Gruppen gleich (0,1 Liter).
Finnish: 12 kuukauden jälkeen FEV1-arvon keskimääräinen alenema lähtötilanteesta oli molemmissa ryhmissä sama (-0,1 litraa).
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
German: Die Hartkapseln sind in Aluminium / PVC / Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan repäisykannella varustetuissa alumiini/PVC/alumiini-pakkauksissa.
German: Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen;
Finnish: Lääkäri joutuu ehkä tarkistamaan lääkityksesi.
German: - Schwindelgefühl beim Aufstehen (niedriger Blutdruck);
Finnish: - huimaus seisomaan noustessa (matala verenpaine)
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: - Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel richtig anwenden.
Finnish: - Lääkäri tai apteekkihenkilökunta näyttää sinulle, miten lääkettä käytetään oikein.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Inbrija angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Inbrija-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Wichtig: Wenn Sie beim Einatmen nicht gehört oder gefühlt haben, wie sich die Kapsel „dreht", müssen Sie vielleicht tiefer und länger einatmen.
Finnish: Tärkeää: Jos et ole kuullut tai tuntenut kapselin "pyörimistä" sisään hengittäessäsi, sinun on ehkä hengitettävä pitempään ja syvempään.
German: Suchen Sie eine saubere und glatte Oberfläche.
Finnish: Etsi puhdas ja kuiva pinta.
German: Differenz beruht auf Unterschieden beim Körpergewicht.
Finnish: Suurin osa sukupuolten välisistä eroista selittyy ruumiinpainon eroilla.
German: Das ist wichtig, weil das Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Tests beeinflussen kann.
Finnish: Tämä lääke voi nimittäin vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.
German: % (n) Diff. p-Wert
Finnish: % (n) Ero p-arvo
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopaminergit, ATC-koodi: N04BA01
German: Bereit für die Lagerung
Finnish: Valmis talteen laitettavaksi
German: Sollte dies passieren, nehmen Sie bitte eine neue Kapsel und beginnen Sie wieder mit Schritt 4.
Finnish: Jos näin käy, ota uusi kapseli ja aloita uudelleen vaiheesta 4.
German: EU/1/19/1390/001 60 Hartkapseln EU/1/19/1390/002 92 Hartkapseln
Finnish: EU/1/19/1390/001 60 kovaa kapselia EU/1/19/1390/002 92 kovaa kapselia
German: Darüber hinaus sind gegebenenfalls eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie zu erwägen.
Finnish: Tämän lisäksi voidaan harkita annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
German: Legen Sie das Mundstück und den Inhalator auf eine saubere und trockene Oberfläche.
Finnish: Aseta suukappale ja inhalaattori puhtaalle ja kuivalle pinnalle.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Geschlechts ist nicht erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
German: Kaliumchlorid Carnaubawachs Maisstärke
Finnish: Kaliumkloridi Karnaubavaha Maissitärkkelys
German: Dieses Arzneimittel kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Husten
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä): - yskä.
German: Levodopa wird umfangreich zu verschiedenen Metaboliten verstoffwechselt.
Finnish: Levodopa metaboloituu suuressa määrin eri metaboliiteiksi.
German: - Melanom (eine Art von Hautkrebs) oder verdächtige Hautwucherungen oder -male.
Finnish: - melanooma (eräs ihosyöpätyyppi) tai epäilyttäviä kasvaimia tai merkkejä iholla.
German: Die Patienten sind zu überwachen und supportiv zu behandeln.
Finnish: Potilaiden tilaa on tarkkailtava ja tukihoitoa annettava.
German: Inbrija 66 mg n = 114
Finnish: 66 mg n = 114
German: Bitte lesen Sie in den „Hinweisen zur Anwendung" am Ende dieser Packungsbeilage nach, wie Sie das Arzneimittel mit dem beiliegenden Inhalator anwenden sollen.
Finnish: Katso tämän pakkausselosteen lopussa olevista "Käyttöohjeista" ohjeet siihen, miten käytät lääkettä pakkaukseen kuuluvalla inhalaattorilla.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja moottoriajoneuvoja tai käytä koneita tai laitteita.
German: Bösartiges Melanom
Finnish: Maligni melanooma
German: Es kann sein, dass Sie sich verwirrt oder erregt fühlen, und Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als gewöhnlich sein.
Finnish: Saatat tuntea olosi sekavaksi tai levottomaksi, ja sydämesi syke voi olla normaalia hitaampi tai nopeampi.
German: Der Inbrija-Inhalator besteht aus Polybutylenterephthalat (PBT), Polycarbonat (PC) und Polypropylen (PP).
Finnish: Inbrija-inhalaattori on valmistettu polybutyleenitereftalaatista (PBT), polykarbonaatista (PC) ja polypropyleenistä (PP).
German: • Sie müssen den Inhalator nicht reinigen.
Finnish: • Sinun ei tarvitse puhdistaa inhalaattoria.
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Morbus Parkinson ein höheres (2- bis etwa 6-mal höheres) Risiko für das Auftreten eines Melanoms haben als die Allgemeinbevölkerung.
Finnish: Melanooma Epidemiologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että Parkinson-potilailla on keskimääräistä väestöä suurempi (noin 2−6 kertaa suurempi) riski saada melanooma.
German: In Off-Phasen kontrolliert Ihr übliches Arzneimittel Ihren Zustand nicht gut genug und vermutlich fallen Ihnen Bewegungen schwerer.
Finnish: Off-jaksoilla tavallisesti käyttämäsi lääke ei pidä sairautta riittävän hyvin hallinnassa ja liikkuminen on todennäköisesti tavallista vaikeampaa.
German: 2 Dosen a Beobachtete Fälle (Observed Cases).
Finnish: 2 annosta a Havaitut tapaukset.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inbrija bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Inbrija-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Impulskontrollstörungen
Finnish: Impulssikontrollihäiriöt
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren eine Reduktion der durchschnittlichen täglichen Zeit im OFF-Zustand und die Verbesserung des Punktwerts auf der Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C-Skala), einem von den Patienten beurteilten Endpunkt, der die Gesamtverbesserung und Zufriedenheit mit der Behandlung mit Inbrija abbildet, sowie der Endpunkt „Responders ON".
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat keskimääräisen päivittäisen off-ajan väheneminen ja Patient Global Impression of Change (PGI-C) -asteikolla tapahtunut paranema, potilaan ilmoittama kokonaisvaltaisesti tapahtunut paranema ja tyytyväisyys Inbrijahoitoon sekä "on"-responderit.
German: Sie können bis zu 5-mal täglich 2 Kapseln anwenden.
Finnish: Voit käyttää 2 kapselia enintään viisi kertaa vuorokaudessa.
German: Sie müssen die Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Inbrija beenden.
Finnish: Sinun on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 14 päivää ennen Inbrija-hoidon aloittamista.
German: Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 10 mit der zweiten Kapsel, so dass Sie eine vollständige Dosis inhaliert haben.
Finnish: Toista vaiheet 4-10 käyttäen toista kapselia niin, että lopputuloksena saat kokonaisen annoksen.
German: Levodopa kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Levodopalla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: - neue oder sich verstärkende abnorme Körperbewegungen (Dyskinesie);
Finnish: - uudet tai entisestään lisääntyneet pakkoliikkeet (dyskinesia)
German: Während Sie einatmen, werden Sie hören und fühlen, wie sich die Kapsel dreht („rotiert").
Finnish: Hengittäessäsi sisään kuulet ja tunnet, miten kapseli "pyörii" (hyrrää).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Inbrija enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Inbrija sisältää
German: Entsorgung und Lagerung Schritt 12: Entsorgen Sie die verbrauchten Kapseln
Finnish: Hävitä ja säilytä Vaihe 12: Hävitä käytetyt kapselit
German: Wenden Sie keine Kapseln an, die zerbrochen, anderweitig beschädigt oder feucht aussehen.
Finnish: Älä käytä kapselia, jos se näyttää murskaantuneelta, vaurioituneelta tai märältä.
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Inbrija on ja mihin sitä käytetään
German: Levodopa kann eine orthostatische Hypotonie hervorrufen.
Finnish: Levodopa voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota.
German: c p-Wert für PGI-C nominal.
Finnish: c PGI-C:n p-arvo on vakioimaton.
German: Die Höchstmenge von Inbrija sind 10 Kapseln pro Tag.
Finnish: Inbrijan suurin annos on 10 kapselia päivässä.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Levodopa auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Tietoja levodopan vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
German: Die Packungsbeilage enthält eine detaillierte Beschreibung der Anwendung für Patienten.
Finnish: Pakkausselosteessa on tarkat käyttöohjeet potilaita varten.
German: Zwischen den Inhalationen des Pulvers aus der ersten und zweiten Kapsel sollten nicht mehr als 10 Minuten liegen.
Finnish: joka kuluu ensimmäisen ja toisen kapselin inhalaatioiden välillä, ei saa ylittää 10:tä minuuttia.
German: Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko auf den Morbus Parkinson selbst oder auf andere Faktoren wie beim Morbus Parkinson angewendete Arzneimittel zurückzuführen ist.
Finnish: Ei ole selvää, johtuiko havaittu suurentunut riski Parkinsonin taudista vai muista tekijöistä, kuten Parkinsonin taudin hoitoon käytetyistä lääkevalmisteista.
German: Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens
Finnish: Uneliaisuus ja äkillinen nukahtaminen
German: Bei Patienten, die Amantadin und Levodopa erhielten, wurden psychotische Reaktionen beobachtet.
Finnish: Amantadiinia ja levodopaa saavilla potilailla on todettu psykoottisia reaktioita.
German: Wichtige Informationen bevor Sie Inbrija anwenden: - Inbrija-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Finnish: Tärkeää tietoa ennen Inbrijan käyttämistä: - Inbrija-kapseleita ei saa niellä.
German: Die maximale Tagesdosis von Inbrija sollte 10 Kapseln (330 mg) nicht übersteigen.
Finnish: Päivittäinen Inbrija-enimmäisannos saa olla korkeintaan 10 kapselia (330 mg).
German: Die meisten in klinischen Studien zu Inbrija beobachteten Fälle von Husten waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und traten üblicherweise in den ersten 30 Behandlungstagen auf.
Finnish: Suurin osa kliinisissä Inbrija-tutkimuksissa ilmoitetusta yskästä oli voimakkuudeltaan lievää tai kohtalaista ja yleensä siitä ilmoitettiin hoidon 30 ensimmäisen päivän aikana.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung des Punktwertes auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III 30 Minuten nach der Dosis in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikon osan III pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna 30 minuuttia annoksen jälkeen viikolla 12.
German: Patienten mit chronischem Glaukom können mit Levodopa behandelt werden, sofern die Behandlung umsichtig erfolgt, der Augeninnendruck gut unter Kontrolle ist und der Patient während der Behandlung engmaschig auf Veränderungen seines Augeninnendrucks überwacht wird.
Finnish: Potilaita, joilla on krooninen glaukooma, saa hoitaa levodopalla varovaisuutta noudattaen sillä edellytyksellä, että silmänsisäinen paine on hyvin hallinnassa ja että potilasta valvotaan tarkasti silmänsisäisen paineen hoidonaikaisten muutosten varalta.
German: 97 Monate
Finnish: 97 kuukautta
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor.
Finnish: Tietoa hyvin iäkkäistä (≥ 75-vuotiaista) potilaista on niukasti.
German: Patienten, bei denen es zu Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen gekommen ist, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Finnish: Potilaiden, joilla on ilmennyt uneliaisuutta ja/tai äkillisiä nukahtamisia, on pidättäydyttävä ajamisesta ja koneiden käytöstä.
German: Sie werden sie später benötigen, um den Inhalator zu lagern.
Finnish: Tarvitset sitä myöhemmin, kun laitat inhalaattorin talteen.
German: Bei Anwendung der Glukose-Oxidase-Methode zum Nachweis einer Glukosurie sind falsch-negative Ergebnisse möglich.
Finnish: Jos glukosuriaa mitataan glukoosioksidaasimenetelmiä käyttäen, väärät negatiiviset testitulokset ovat mahdollisia.
German: In beiden Gruppen erfolgte alle 3 Monate eine Bestimmung der Lungenfunktion mittels Spirometrie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO).
Finnish: Keuhkojen toimintaa arvioitiin spirometrialla ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) mittauksella aina 3 kuukauden välein molemmissa ryhmissä.
German: Psychische Störungen
Finnish: Psyykkiset häiriöt
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht war die Differenz zwischen den Geschlechtern nach jeder Behandlung nicht mehr signifikant: Die für das Körpergewicht adjustierte Cmax und AUC0-24 h nach einer Dosis Inbrija waren bei Frauen um 9,7% bzw. 15,1% höher als bei Männern.
Finnish: Sen jälkeen kun muuttujat oli korjattu ruumiinpainolla, sukupuolten ero kunkin hoidon jälkeen ei enää ollut merkitsevä: painon mukaan korjattu Cmax oli naisilla Inbrija-annoksen jälkeen 9,7 % korkeampi ja AUC0-24 h 15,1 % korkeampi kuin miehillä.
German: Levodopa ist mit Somnolenz und Episoden von plötzlichem Einschlafen verbunden (siehe Abschnitt 4.7).
Finnish: Levodopa on liitetty uneliaisuuteen ja äkillisiin nukahtamisiin (ks. kohta 4.7).
German: Die Parkinson-Krankheit beeinflusst Ihre Bewegungen und wird mit einem Arzneimittel behandelt, das Sie regelmäßig einnehmen.
Finnish: Parkinsonin tauti vaikuttaa liikuntakykyyn, ja sitä hoidetaan säännöllisellä lääkityksellä.
German: Die akuten Symptome einer Levodopa-Überdosierung sind durch die dopaminerge Überstimulation zu erwarten.
Finnish: Levodopa-yliannostuksen akuuttien oireiden voidaan odottaa aiheutuvan dopaminergisen järjestelmän liiallisesta stimuloitumisesta.
German: Basierend auf individuellen Beurteilungen des Schweregrads der interkurrenten Atemwegsinfektion kann Inbrija entweder weiter angewendet oder abgesetzt werden, bis die Atemwegssymptome abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Samanaikaisen hengitystieinfektion vaikeusasteen yksilöllisen arvioimisen perusteella Inbrija-hoitoa voidaan jatkaa tai se voidaan keskeyttää, kunnes hengitystieoireet häviävät (ks. kohta 4.2).
German: Dabei fielen die Cmax und die AUC0-24 h nach Anwendung von Inbrija bei Rauchern um 11% bis 12% höher aus als bei Nichtrauchern.
Finnish: Inbrija-valmisteen annon jälkeen tupakoivien Cmax ja AUC0-24 h olivat 11-12 % korkeammat kuin tupakoimattomilla.
German: • Eine vollständige Dosis besteht aus 2 Kapseln, die nacheinander angewendet werden.
Finnish: • Kokonainen annos on 2 kapselia, jotka käytetään peräkkäin.
German: In sehr seltenen Fällen wurde plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten beschrieben, das in einigen Fällen ohne Vorwarnung und ohne dass sich die Betroffenen dessen gewahr wurden eintrat.
Finnish: Äkillisiä nukahtamisia päivittäisten toimien aikana, joissakin tapauksissa ilman varoitusmerkkejä tai ilman että potilas on tiedostanut asian, on ilmoitettu erittäin harvoin.
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Inbrija anwenden.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen kuin aloitat Inbrijan käyttämisen.
German: Punktwert vor Inhalation Änderung nach 30 Min. Diff. (95%-KI) p-Wert
Finnish: Pisteet ennen annosta Muutos 30 minuutin kohdalla Ero (95 % CI) p-arvo
German: 96 Monate
Finnish: 96 kuukautta
German: Der Einstichzinken und die Feder bestehen aus Edelstahl.
Finnish: Puhkaisupiikit ja jouset on valmistettu ruostumattomasta teräksestä.
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen des Blutharnstoffstickstoffs (BUN) und ein positiver Coombs-Test beschrieben.
Finnish: Myös veren ureatypen poikkeavuutta ja positiivisia Coombsin kokeita on raportoitu.
German: Weißes Mundstück Blaue Kappe
Finnish: Sininen kädensija Kapselikammio Valkoinen suukappale Sininen korkki
German: Darüber hinaus können bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen die Symptome eines Morbus Parkinson verstärken und die Wirksamkeit von Levodopa verringern.
Finnish: Tämän lisäksi tietyt psykoosin hoitoon käytettävät lääkevalmisteet saattavat pahentaa Parkinsonin taudin oireita ja heikentää levodopan vaikutusta.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Inbrija kann sehr starke Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und plötzliche Schlafanfälle verursachen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Inbrija voi aiheuttaa epätavallisen voimakasta uneliaisuutta, heitehuimausta ja äkillistä nukahtelua.
German: Wenn alle Kapseln aufgebraucht sind, ist der Inbrija-Inhalator zu entsorgen.
Finnish: Kun kaikki kapselit on käytetty, Inbrija-inhalaattori on heitettävä pois.
German: Ziehen Sie vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie 1 Kapsel.
Finnish: Poista kalvo varovasti vetäen ja ota 1 kapseli.
German: Die Anwendung von Inbrija bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Finnish: Inbrija-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
German: Die empfohlene Dosis von Inbrija beträgt 2 Kapseln zur Behandlung einer einzelnen Off-Episode.
Finnish: Suositeltu Inbrija-annos on 2 kapselia kunkin off-jakson hoitoon.
German: 64 Jahre
Finnish: 64 vuotta
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) und psychische Störungen
Finnish: Vaikutukset keskushermostoon ja mielenterveyshäiriöt
German: Patienten, die mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln behandelt werden und Episoden von Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen zeigen, sind darauf hinzuweisen, dass sie so lange keine Fahrzeuge führen und keine Aktivitäten ausführen dürfen, bei denen eingeschränkte Wachsamkeit sie selbst oder andere einem Risiko für schwere Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen würde (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Niitä potilaita, jotka käyttävät levodopaa sisältäviä lääkevalmisteita ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, on kehotettava pidättäytymään moottoriajoneuvojen ajamisesta tai sellaisista toimista (esim. koneiden käyttö), joissa heikentynyt huomiokyky voisi altistaa heidät tai muut ihmiset vakavan henkilövahingon tai kuoleman vaaralle, kunnes tämän kaltaiset toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus on saatu hallintaan (ks. myös kohta 4.4).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.
Finnish: Tämänkaltaisten oireiden ilmaantuessa hoidon tarkastaminen on suositeltavaa.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie 5 Sekunden lang den Atem an.
Finnish: Ota inhalaattori suusta ja pidätä hengitystäsi 5 sekunnin ajan.
German: • Entsorgen Sie den Inhalator, wenn Sie alle Kapseln aus der Packung aufgebraucht haben.
Finnish: • Hävitä inhalaattori sen jälkeen, kun olet käyttänyt kaikki kotelossa olevat kapselit.
German: Das ist wichtig, weil andere Arzneimittel die Wirkung von Inbrija beeinflussen können.
Finnish: Muut lääkkeet saattavat nimittäin vaikuttaa Inbrija-valmisteen tehoon.
German: Tabelle 2 zeigt einen Überblick über die Ergebnisse.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 2.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Bei Auftreten von OFF-Episoden konnten die Patienten bis zu fünfmal täglich inhalatives Levodopa als Bedarfstherapie anwenden.
Finnish: Kun potilailla ilmeni off-jakso, he saivat käyttää inhaloitavaa levodopaa tarvittaessa enintään viidesti päivässä.
German: Die Patienten müssen hierauf hingewiesen werden und angehalten werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä ja heitä on kehotettava olemaan varovaisia, jos he ajavat moottoriajoneuvoa tai käyttävät koneita hoidon aikana (ks. kohta 4.7).