FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Samsca σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Samsca kasulikkus?
Greek: Το Samsca περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη.
Estonian: Samsca sisaldab toimeainena tolvaptaani.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Samsca;
Estonian: Kuidas Samscat kasutatakse?
Greek: Το Samsca δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανουρία (αδυναμία παραγωγής ούρων), με πολύ χαμηλό όγκο αίματος, με χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα και χαμηλό όγκο αίματος, με υπερνατριαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν την αίσθηση της δίψας.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anuuria (kuseerituse puudumine), väga väike veremaht, vere väike naatriumisisaldus koos väikese veremahuga või hüpernatreemia (vere liigne naatriumisisaldus) või kellel ei teki janutunnet.
Greek: Η δραστική ουσία του Samsca, η τολβαπτάνη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέων βαζοπρεσίνης-2, το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλει έναν τύπο υποδοχέων (στόχο) στον οποίο προσκολλάται συνήθως η ορμόνη βαζοπρεσίνη.
Estonian: Samsca toimeaine tolvaptaan on vasopressiin-2 retseptori antagonist, mis blokeerib teatud tüüpi retseptori, millega hormoon vasopressiin tavaliselt seondub.
Greek: Την ημέρα 30, τα επίπεδα νατρίου είχαν αυξηθεί κατά 7,4 mmol/l κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Samsca, έναντι 1,5 mmol/l στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: 30. päevaks oli naatriumisisaldus suurenenud Samscat kasutanud patsientidel keskmiselt 7,4 mmol/l võrra ja platseebot kasutanud patsientidel keskmiselt 1,5 mmol/l võrra.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία στην τολβαπτάνη ή σε φάρμακα παρεμφερή με την τολβαπτάνη, τις επονομαζόμενες βενζοδιαζεπίνες ή τα παράγωγα αυτών.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kes on tolvaptaani või tolvaptaaniga sarnaste ravimite (nn bensasepiinide või nende derivaatide) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Πώς δρα το Samsca;
Estonian: Kuidas Samsca toimib?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Samsca, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Samsca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Samsca είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μη φυσιολογικά χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σε ενήλικες με μια πάθηση γνωστή ως σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Estonian: Samsca on ravim, mida kasutatakse vere liiga väikese naatriumisisalduse raviks antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga (SIADH) täiskasvanutel.
Greek: Η δόση των 7,5 mg μία φορά την ημέρα μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερβολικά ταχείας αύξησης των επιπέδων νατρίου στο αίμα.
Estonian: Vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemise riskiga patsiendid tohivad kasutada annust 7,5 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Samsca.
Estonian: Samsca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Samsca αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων νατρίου, ιδίως σε ασθενείς με SIADH.
Estonian: Tõendatud on Samsca efektiivsus naatriumisisalduse suurendamisel, eelkõige antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga patsientidel.
Greek: Στο SIADH, η υπερβολική ποσότητα της ορμόνης βαζοπρεσίνη μειώνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο ασθενής με αποτέλεσμα την κατακράτηση μεγαλύτερης ποσότητας νερού στον οργανισμό, το οποίο αραιώνει τη συγκέντρωση του νατρίου στο αίμα.
Estonian: Selle sündroomi korral tekib patsiendi organismis hormooni vasopressiini liigse koguse toimel vähem uriini ja seega püsib organismis rohkem vett, mis vähendab naatriumi kontsentratsiooni veres.
Greek: Στους ασθενείς με SIADH τα επίπεδα νατρίου, τα οποία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν περίπου 129 mmol/l, αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 4,8 mmol/l την ημέρα 4 στους ασθενείς που έλαβαν Samsca, έναντι 0,2 mmol/l στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: 4. päevaks oli see Samscat kasutanud patsientidel suurenenud keskmiselt 4,8 mmol/l võrra ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel keskmiselt 0,2 mmol/l võrra.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Samsca on retseptiravim.
Greek: Τα άτομα με SIADH εμφανίζουν υπερβολική ποσότητα βαζοπρεσίνης στον οργανισμό τους, με αποτέλεσμα τη μειωμένη παραγωγή ούρων και την αραίωση του αίματος.
Estonian: Antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomi korral takistab vasopressiini liigne kogus organismis uriini teket ja lahjendab verd.
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)
Estonian: Teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Greek: Πρέπει να είναι διασφαλισμένη η έξοδος ούρων.
Estonian: Uriini väljutus peab olema tagatud.
Greek: • Πάρτε τα δισκία άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί με ή χωρίς φαγητό.
Estonian: • Võtke tablette üks kord päevas, eelistatavalt hommikul koos söögiga või ilma.
Greek: Για την παρακολούθηση των επιδράσεων του Samsca, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος.
Estonian: Samsca toime jälgimiseks teeb teie arst regulaarselt vereanalüüse.
Greek: • Η θεραπεία με Samsca θα ξεκινήσει στο νοσοκομείο.
Estonian: • Ravi Samscaga alustatakse haiglas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Estonian: Tõhusus ja ohutus selle rühma jaoks ei ole piisavalt kindlaks määratud.
Greek: • εάν δεν μπορείτε να πιείτε αρκετό νερό ή είστε σε περιορισμό υγρών
Estonian: • kui te ei suuda piisavalt vett juua või kui teie vedelikutarbimine on piiratud,
Greek: Για τέτοιους ασθενείς, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: Selliste patsientide jaoks tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολίες στην συγκέντρωση και τη μνήμη ή στην διατήρηση της ισορροπίας σας.
Estonian: See võib põhjustada raskusi keskendumisel, meelespidamisel või tasakaalu hoidmisel.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Samsca δεν είναι κατάλληλο για παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Estonian: Samsca ei sobi laste ja noorukite jaoks (alla 18-aastased).
Greek: Άλλα φάρμακα και Samsca
Estonian: Muud ravimid ja Samsca
Greek: Χορήγηση κατά προτίμηση το πρωί, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Estonian: Manustada eelistatavalt hommikul söögiaegadele vaatamata.
Greek: • κόπωση, γενική αδυναμία
Estonian: • väsimus, üldine nõrkus
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας πρέπει να πάρετε τη δόση όταν το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Estonian: Kui te unustate oma ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval kohe, kui see meelde tuleb.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου ΙΙ.
Estonian: Eriti kehtib see ebapiisavalt kontrollitud II tüüpi diabeediga patsientide jaoks.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να έχουν πρόσβαση σε νερό και να είναι σε θέση να πιουν επαρκείς ποσότητες νερού.
Estonian: Seetõttu peab vesi olema patsientidele kättesaadav ning nad peavad olema suutelised jooma piisavaid veekoguseid.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Estonian: Kui märkate ühte järgmistest kõrvaltoimetest, võite vajada kohest arstiabi.
Greek: Η τολβαπτάνη είναι μόνο ένα ελάχιστο μέρος στο πλάσμα (3 %).
Estonian: Tolvaptaan on kõigest üks väiksemaid plasmakomponente (3 %).
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την επίδραση των ακόλουθων φαρμάκων: • δεσμοπρεσσίνη (χρησιμοποιείται για την αύξηση των παραγόντων πήξης του αίματος)
Estonian: See ravim võib vähendada järgnevate ravimite toimet: • desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite hulga suurendamiseks).
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või toidate rinnaga.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Samsca αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση του χαμηλού νατρίου σας.
Estonian: Kui te lõpetate Samsca võtmise, võib see põhjustada madala naatriumitaseme taastumise.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Estonian: Ärge unustage ravimipakendit kaasa võtta, et oleks selge, mida te manustasite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Tolvaptaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: • ριφαμπικίνη (κατά της φυματίωσης).
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosi vastu).
Greek: Η τολβαπτάνη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001) για αμφότερες τις περιόδους σε αμφότερες τις μελέτες.
Estonian: Tolvaptaan ületas platseebot (p < 0,0001) mõlema ajavahemiku jaoks mõlemas uuringus.
Greek: Αν δεν πάρετε το δισκίο σας μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
Estonian: Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Samsca Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Samscat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Η τολβαπτάνη αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της λοβαστατίνης κατά 1,3 έως 1,5 φορές.
Estonian: Tolvaptaan tõstis lovastatiini plasmataset 1,3 kuni 1,5 korda.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ίσως υποδεικνύουν ότι η τολβαπτάνη ενέχει την πιθανότητα να προκαλεί μη αναστρέψιμη και πιθανώς θανατηφόρα ηπατική βλάβη.
Estonian: Need tulemused võivad näidata tolvaptaani potentsiaalset võimet põhjustada pöördumatuid ja potentsiaalselt surmaga lõppevaid maksakahjustusi.
Greek: • αν είστε έγκυος • αν θηλάζετε.
Estonian: • kui olete rase,
Greek: Βελτιώσεις στα επίπεδα νατρίου του ορού παρατηρήθηκαν από την πρώτη κιόλας ημέρα μετά τη χορήγηση της δόσης και συνεχίστηκαν για τις αξιολογήσεις σε θεραπεία έως την Εβδομάδα 106.
Estonian: Seerumi naatriumitasemete paranemine algas juba esimesel päeval pärast manustamist ning jätkus ravihinnangute alusel kuni 106. nädalani.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικώς αναμενόμενες και πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δίψα, ξηροστομία και συχνουρία που συμβαίνουν σε περίπου 18 %, 9 % και 6 % των ασθενών.
Estonian: Farmakodünaamiliselt ennustatavateks ja kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid janu, suukuivus ja pollakisuuria, mis esinesid ligikaudu 18 %-l, 9 %-l ja 6 %-l patsientidest.
Greek: Η μέση συγκέντρωση νατρίου ορού στην ένταξη στη δοκιμή ήταν 129 mEq/l (εύρος 114 - 136).
Estonian: Seerumi keskmine naatriumikontsentratsioon uuringu alustamisel oli 129 mEq/l (vahemik 114…136).
Greek: To Samsca δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Samsca ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: • αν έχετε μια πάθηση που σχετίζεται με πολύ χαμηλό όγκο αίματος
Estonian: • kui teil on väga madala veremahuga seotud seisund,
Greek: Ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi tasakaal
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. august 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Greek: Παρόλο που αυτή η αύξηση δεν είχε κλινική σημασία, υποδεικνύει ότι η τολβαπτάνη μπορεί δυνητικά να αυξήσει την έκθεση σε υποστρώματα CYP3A4.
Estonian: Kuigi see tõus ei ole kliiniliselt oluline, näitab see, et tolvaptaan võib potentsiaalselt suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatide suhtes.
Greek: Η τολβαπτάνη πρέπει να ξεκινά με δόση 15 mg άπαξ ημερησίως.
Estonian: Ravi tolvaptaaniga tuleb alustada annusega 15 mg üks kord päevas.
Greek: Είναι επομένως σημαντικό να έχετε πρόσβαση σε νερό και να είστε σε θέση να πιείτε επαρκείς ποσότητες όταν διψάτε.
Estonian: Seetõttu on oluline, et vesi on teile kättesaadav ja et janu tekkimisel saaksite juua piisavas koguses.
Greek: Στο πλαίσιο υπονατριαιμίας, η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από την υποκείμενη νόσο και τη θεραπεία της.
Estonian: Hüponatreemia korral on ravi kestus määratud põhihaiguse ja selle raviga.
Greek: • αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων)
Estonian: • kuid teie neerud ei tööta (puudub uriinieritus),
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Samsca και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν:
Estonian: Lõpetage kohe Samsca võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται όλα τα φάρμακα που πήρατε χωρίς συνταγή γιατρού.
Estonian: Kaasa arvatud kõiki ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Η αντιστοιχία συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kliinilistel uuringutel põhinevad kõrvaltoimete esinemissagedused vastavad gruppidele väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Το Samsca δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Samscat ei soovitata manustada lastele.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά, ανταγωνιστές βαζοπρεσίνης, κωδικός ATC: C03XA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, vasopressiini antagonistid, ATC-kood: C03XA01 Toimemehhanism
Greek: Πειράματα με ραδιοσημασμένη τολβαπτάνη έδειξαν ότι το 40 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 59 % ανακτήθηκε στα κόπρανα όπου η αναλλοίωτη τολβαπτάνη ευθυνόταν για το 32 % της ραδιενέργειας.
Estonian: Katsed radiomärgistatud tolvaptaaniga näitasid, et 40 % radioaktiivsusest kogunes uriini ja 59 % rooja, kus muutumatule tolvaptaanile langes 32 % radioaktiivsusest.
Greek: Τι είναι το Samsca και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Samsca Πώς να πάρετε το Samsca
Estonian: Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Samsca võtmist Kuidas Samscat võtta
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Samsca από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, πιείτε άφθονο νερό και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
Estonian: Kui te võtate Samscat rohkem kui ette nähtud Kui võtsite rohkem tablette, kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või kohalikku haiglasse.
Greek: Αυτές οι αποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ανεξάρτητα από την υποκείμενη νόσο.
Estonian: See ravivastus ilmnes patsientidel põhihaigusest olenemata.
Greek: • άλλα προϊόντα που αυξάνουν το άλας στο αίμα σας ή που περιέχουν μεγάλες ποσότητες άλατος.
Estonian: • muud ravimid, mis tõstavad vere soolasisaldust või sisaldavad palju soola.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου νατρίου του ορού, ο γιατρός σας μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση 7,5 mg.
Estonian: Seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks võib teie arst mõnel juhul anda teile väiksema 7,5 mg annuse.
Greek: Η κατάσταση υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς και ιδιαιτέρως σε εκείνους με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi seisundit tuleb jälgida kõikidel patsientidel ning eriti hoolikalt neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκε αυξημένη πρόσπτωση σημαντικών αυξήσεων της ALT σε ασθενείς που έλαβαν τολβαπτάνη [4,4 % (42/958)] σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο [1,0 % (5/484)].
Estonian: Peale selle täheldati tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel ALAT-i taseme olulise tõusu sagenemist [4,4 % (42/958)] võrreldes platseebot saanud patsientidega [1,0 % (5/484)].
Greek: Ένα σύνολο 111 ασθενών ξεκίνησε θεραπεία με τολβαπτάνη σε μια ανοιχτή δοκιμή επέκτασης, ανεξάρτητα από την προηγούμενη τυχαιοποίησή τους.
Estonian: Kokku alustas ravi tolvaptaaniga avatud jätkuuuringus 111 patsienti olenemata nende eelnevast randomiseerimisest.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: To Samsca, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται ανταγωνιστές βαζοπρεσίνης.
Estonian: Samsca, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub vasopressiini antagonistideks nimetatavate ravimite gruppi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά τη συντομογραφία EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Greek: Δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης αξιολογήθηκαν για έως 106 εβδομάδες σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς (οποιασδήποτε αιτιολογίας) που είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει μία από τις πιλοτικές δοκιμές υπονατριαιμίας.
Estonian: Pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmeid hinnati kuni 106 nädala jooksul kliinilises uuringus varem ühe hüponatreemia uuringutest läbinud (igasuguse etioloogiaga) patsientidel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τολβαπτάνης σε εκείνους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min δεν έχει αξιολογηθεί και επομένως δεν είναι γνωστή.
Estonian: Et tolvaptaani tõhusust ja ohutust patsientide jaoks kreatiniini kliirensiga < 10 ml/min ei ole hinnatud, on see teadmata.
Greek: • βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληψίας/κρίσεων και μερικών διαταραχών ύπνου),
Estonian: • barbituraadid (kasutatakse epilepsia/krampide ja mõningate unehäirete raviks);
Greek: Στις 7 ημέρες μετά τον τερματισμό της θεραπείας, οι τιμές νατρίου μειώθηκαν στα επίπεδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamist langesid naatriumiväärtused platseeboravi saanud patsientide tasemele.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Samsca
Estonian: Kui te unustate Samscat võtta
Greek: Σημαντικά υψηλότερες δόσεις τολβαπτάνης παράγουν πιο παρατεταμένες αποκρίσεις, χωρίς να επηρεάζεται το μέγεθος της απέκκρισης, καθώς ενεργές συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης είναι παρούσες για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους.
Estonian: Märgatavalt suuremad tolvaptaani annused põhjustavad kestvama reaktsiooni erituse kogumahtu mõjutamata, sest tolvaptaani aktiivne kontsentratsioon püsib pikemat aega.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ )
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Greek: Αυτή η πάθηση θα πρέπει να αποκλειστεί πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολβαπτάνη.
Estonian: See seisund tuleb välistada enne ravi alustamist tolvaptaaniga ja selle käigus.
Greek: • Για τη θεραπεία του χαμηλού νατρίου σας (υπονατριαμία), ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με μια δόση 15 mg και κατόπιν μπορεί να την αυξήσει σε μέγιστη δόση 60 mg για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου νατρίου του ορού.
Estonian: • Teie madala naatriumitaseme (hüponatreemia) ravi alustatakse annusega 15 mg ja seejärel võidakse seda suurendada maksimaalselt annuseni kuni 60 mg seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks.
Greek: Οι μέσες μέγιστες μεταβολές στο νάτριο του ορού ήταν μεγαλύτερες, μετά από τη δόση 15 mg (7,9 mmol/l), αλλά η μέση τιμή των μέγιστων μεταβολών ήταν υψηλότερη για τη δόση 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Estonian: Keskmised maksimaalsed muutused seerumi naatriumisisalduses olid kõrgemad 15 mg annuse järgselt (7,9 mmol/l), aga maksimaalsete muutuste mediaan oli kõrgeim 7,5 mg annuse puhul (6,0 mmol/l).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Samsca
Estonian: Kui te lõpetate Samsca võtmise
Greek: Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Samsca μόνο αν παρατηρήσετε παρενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Estonian: Seetõttu tuleb Samsca võtmine lõpetada ainult siis, kui te märkate viivitamatut arstiabi nõudvate kõrvaltoimete ilmnemist (vt lõik 4) või oma arsti korraldusel.
Greek: Τα αποτελέσματα της αυτοαξιολογούμενης κατάστασης υγείας με χρήση του Ερωτηματολογίου SF-12 Health Survey για τις ψυχικές βαθμολογίες έδειξαν στατιστικά σημαντικές και κλινικής σημασίας βελτιώσεις για τη θεραπεία με τολβαπτάνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Tervisliku seisundi enesehinnangu tulemused SF-12 Health Survey uuringu punktisummade järgi näitasid statistiliselt olulist ja kliiniliselt relevantset tolvaptaanravi paremust võrreldes platseeboga.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 8 ώρες και οι σταθερής κατάστασης συγκεντρώσεις τολβαπτάνης επιτυγχάνονται μετά την πρώτη δόση.
Estonian: Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi ja tolvaptaani püsikontsentratsioonid saavutatakse pärast esimest annust.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Samsca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε θεραπεία της υπονατριαιμίας υπό αραίωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Samscaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lahjendushüponatreemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
Greek: Αυτό οδηγεί στη μείωση του ποσού του νερού στο σώμα με την αύξηση της παραγωγής ούρων και ως αποτέλεσμα αυξάνει το επίπεδο ή τη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα σας.
Estonian: See põhjustab kehas leiduva veehulga vähenemist suurenenud uriinitootluse tõttu ning tõstab selle tulemusena teie vere naatriumitaset või -kontsentratsiooni.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132).
Estonian: Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132).
Greek: Ανταγωνιστής σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση της βαζοπρεσίνης στην κατακράτηση νερού.
Estonian: Antagonist tähendab, et see pärsib vasopressiini vett kinnihoidvat toimet.
Greek: • ταχεία αύξηση επιπέδων νατρίου.
Estonian: • kiire naatriumitaseme tõus.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς να μασιούνται, με ένα ποτήρι νερό.
Estonian: Tabletid tuleb neelata ilma närimata koos klaasi veega.
Greek: • έχετε πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, φαγούρα, γενικευμένο εξάνθημα ή σοβαρό συριγμό ή λαχάνιασμα (συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
Estonian: • kui teil tekib näo, huulte või keele turse, sügelemine, üldine lööve või raske hingeldus ja õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).
Greek: Αυτή η απώλεια νερού ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα παρενέργειες όπως ξηροστομία και δίψα ή ακόμα πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα στα νεφρά (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: See veekaotus võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu suu kuivus ja janu, või isegi raskemaid kõrvaltoimeid nagu neeruprobleemid (vt lõik 4).
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο, χωρίς να το μασήσετε, με ένα ποτήρι νερό.
Estonian: • Neelake tablett ilma närimata koos klaasi veega.
Greek: Ηλικία Η κάθαρση της τολβαπτάνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία.
Estonian: Tolvaptaani kliirens ei sõltu oluliselt vanusest.
Greek: Η τολβαπτάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Tolvaptaani ei ole uuritud raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel.
Greek: • αντιβιοτικά μακρολίδης,
Estonian: • makroliidantibiootikumid;