FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana 1 095 naista, joiden keski-ikä oli 49 vuotta.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je sodelovalo 1 095 žensk s povprečno starostjo 49 let, ki so zdravilo Livensa prejemale v obdobju do enega leta.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Livensavalmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Livensa.
Finnish: Livensaa käytetään jatkuvasti; yksi laastari kahdesti viikossa.
Slovenian: Zdravilo Livensa se uporablja za kontinuirano zdravljenje z aplikacijo enega obliža dvakrat tedensko.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on tai on ollut rintasyöpä tai jokin muu estrogeeniriippuvainen syöpä, tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät estrogeenia sisältävien lääkevalmisteiden käytön.
Slovenian: Ravno tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki imajo ali so imele raka dojke ali katerega drugega od estrogena odvisnega raka oziroma katero drugo obolenje, zaradi katerega ne smejo prejemati zdravil, ki vsebujejo estrogen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Livensan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Livensa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Alhaisen testosteronin määrän katsotaan liittyvän seksuaaliseen haluttomuuteen, seksuaalisten ajatusten ja kiihottumisen vähentymiseen.
Slovenian: Nizka raven testosterona je povezana z nizkim spolnim poželenjem ter zmanjšanjem spolnih misli in spolnega vzburjenja.
Finnish: Jos potilas ei tunne parannusta 36 kuukauden hoidon jälkeen, on syytä ottaa yhteyttä lääkäriin ja tarkistuttaa hoito.
Slovenian: Bolnica, ki po treh do šestih mesecih zdravljenja ne začuti izboljšanja, naj se posvetuje s svojim zdravnikom, ki naj ponovno presodi primernost zdravljenja.
Finnish: Livensaa verrattiin lumelääkkeeseen (laastari, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta).
Slovenian: Zdravilo Livensa so primerjali s placebom (obližem, ki ni vseboval zdravilne učinkovine).
Finnish: Livensan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat runsaskarvaisuus (hirsutismi, erityisesti leuassa ja ylähuulessa) sekä reaktiot laastarin kiinnityskohdassa (punoitus ja kutina).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Livensa (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so hirsutizem (povečana rast dlak, zlasti na bradi in nad zgornjo ustnico) in reakcije na mestu namestitve obliža (rdečica in srbenje).
Finnish: Livensaa käyttävien naisten pitäisi käyttää myös estrogeeneja, mutta ei konjugoituina estrogeeneina tunnettuja estrogeenejä, koska niiden ja Livensan yhdistelmä ei ole yhtä tehokas kuin muuntyyppisten estrogeenien ja Livensan yhdistelmä.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo zdravilo Livensa, morajo prejemati tudi estrogen, vendar ne vrste estrogena, ki se imenuje „konjugirani estrogen", ker ta v kombinaciji z zdravilom Livensa ni tako učinkovit kot druge vrste estrogena v kombinaciji z zdravilom Livensa.
Finnish: Koska testosteroni on miessukupuolihormoni, Livensa-hoitoa saavia naisia on seurattava siltä varalta, että heille kehittyy androgeenisia sivuvaikutuksia (miehisten piirteiden kehittyminen), kuten karvoitusta kasvoissa, äänen madaltumista tai hiustenlähtöä.
Slovenian: Ker je testosteron moški spolni hormon, je treba ženske, ki uporabljajo zdravilo Livensa, spremljati, da bi ugotovili, ali se pri njih pojavljajo „androgeni" neželeni učinki (pojavljanje moških značilnosti), kot so rast dlake na obrazu, znižanje glasu ali izpadanje las.
Finnish: Yhtiö tarkistaa kaikki meneillään olevat Livensa-tutkimukset mahdollisten pitkäaikaisten riskien varalta, mukaan lukien rintasyöpä, kohdun limakalvon syöpä sekä sydämeen ja verisuoniin kohdistuvat sivuvaikutukset.
Slovenian: Pregledala bo vse študije z zdravilom Livensa, ki so v teku, da bi proučila morebitna dolgoročna tveganja, ki vključujejo rak dojke, rak endometrija (rak maternične sluznice) in neželene učinke, ki vplivajo na srce in ožilje.
Finnish: Livensan vaikuttava aine, testosteroni, on luonnollinen sukupuolihormoni, jota miehen ja vähemmässä määrin myös naisen keho tuottaa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Livensa, testosteron, je naravni spolni hormon, ki se tvori pri moških in v manjši meri pri ženskah.
Finnish: Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, Livensaa käyttäneillä oli keskimäärin 1,07 tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa enemmän kuin lumelääkettä saaneilla naisilla neljän viikon aikana.
Slovenian: Analiza skupnih rezultatov obeh študij je pokazala, da so ženske, ki so uporabljale zdravilo Livensa, v štiritedenskem obdobju imele v povprečju za 1,07 več zadovoljivih spolnih odnosov kot ženske, ki so uporabljale placebo.
Finnish: Naisilla, joilla ennen hoitoa oli keskimäärin kolme tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa neljässä viikossa, oli noin viisi tällaista tapahtumaa neljässä viikossa kuuden kuukauden Livensa-hoidon jälkeen.
Slovenian: V povprečju so ženske, ki so imele pred zdravljenjem povprečno tri zadovoljive spolne odnose v štiritedenskem obdobju, po šestmesečnem jemanju zdravila Livensa imele okoli pet zadovoljivih spolnih odnosov v štiritedenskem obdobju.
Finnish: Livensa vapauttaa testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta saavutettaisiin kohdun ja munasarjojen poistoa edeltänyt testosteronipitoisuus.
Slovenian: Zdravilo Livensa sprosti testosteron skozi kožo v krvni obtok, s čimer se vzpostavi raven testosterona, ki ustreza ravni, izmerjeni pred odstranitvijo maternice in jajčnikov.
Finnish: Livensaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) testosteronille tai Livensan muille valmistusaineille.
Slovenian: Zdravila Livensa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na testosteron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Mitä hyötyä Livensasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Livensa izkazalo med študijami?
Finnish: Sen sijaan lumelääkettä saaneilla naisilla oli noin neljä tapahtumaa neljässä viikossa kuuden kuukauden jälkeen.
Slovenian: Nasprotno pa so ženske, ki so prejemale placebo, imele po šestih mesecih okoli štiri spolne odnose v štiritedenskem obdobju.
Finnish: Muita tietoja Livensasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Livensa:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Livensan käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Livensa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Livensan turvallinen käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Livensa?
Finnish: Livensaa valmistava yhtiö seuraa tiiviisti joitakin valmisteen sivuvaikutuksia, kuten androgeenisia sivuvaikutuksia.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Livensa, bo skrbno spremljala nekatere neželene učinke zdravila Livensa, kot so na primer njegovi androgeni neželeni učinki.
Finnish: Livensa on depotlaastari (laastari, josta lääkettä imeytyy ihon läpi).
Slovenian: Zdravilo Livensa je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo).
Finnish: Livensaa käytetään seksuaalisten ajatusten ja seksuaalisen halun puutteen hoitamiseen naisilla kohdun ja molempien munasarjojen poiston jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Livensa se uporablja za zdravljenje pomanjkanja spolne želje in misli, ki povzroča čustveno stisko pri ženskah, ki so jim odstranili maternico in oba jajčnika.
Finnish: Lisätietoja Livensa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Livensa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miksi Livensa on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Livensa odobreno?
Finnish: Voi kestää jopa yli kuukauden ennen kuin potilas tuntee muutoksen.
Slovenian: Bolnica utegne zaznati izboljšanje tudi šele po več kot enem mesecu.
Finnish: Mitä riskejä Livensaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Livensa?
Finnish: Miten Livensaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Livensa raziskano?
Finnish: Livensa oli lumelääkettä tehokkaampi.
Slovenian: Zdravilo Livensa je bilo učinkovitejše od placeba.
Finnish: Livensaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Livensa je na voljo tukaj.
Finnish: Mihin Livensaa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Livensa uporablja?
Finnish: Miten Livensaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Livensa uporablja?
Finnish: Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi.
Finnish: Kunkin kategorian ensimmäinen tapahtuma on sisällytetty analyysiin.
Slovenian: Prvi dogodek v vsaki kategoriji je vključen v analizo.
Finnish: 5 vuotta
Slovenian: 5 leta
Finnish: Nämä ovat jäljellä olevat tablettisi.
Slovenian: To so zadnje tablete, ki jih še imate.
Finnish: Puhelinnumero:
Slovenian: Telefonska številka:
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä antaa samanaikaisesti.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo uporabljati sočasno.
Finnish: Verenvuoto saattaa joissakin tapauksissa olla huomaamatonta.
Slovenian: V nekaterih primerih krvavitev mogoče ni očitna.
Finnish: • Selittämätön väsymys
Slovenian: • nepojasnjeno utrujenost ali
Finnish: Mediaani [vaihteluvälillä 2,5-97,5 %]
Slovenian: mediana [razpon 2,5-97,5 %]
Finnish: □ joko aamulla
Slovenian: □ ali zjutraj
Finnish: • Koagulaatiotestien käyttö ja testien tulkitseminen
Slovenian: • uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija;
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 62 %.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost je približno 62 %.
Finnish: On tärkeätä, että otat lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete točno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Finnish: Keskeyttäminen leikkauksen tai muiden interventioiden vuoksi
Slovenian: Ukinitev zaradi operacije in drugih posegov
Finnish: TIETOJA HOIDOSTA (Lääkäri täyttää)
Slovenian: INFORMACIJE O ZDRAVLJENJU (Izpolni zdravnik.)
Finnish: Älä ota Lixianaa, jos olet raskaana tai imetät.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lixiana, če ste noseči ali dojite.
Finnish: Edoksabaanin vaikutus muihin lääkkeisiin
Slovenian: Vpliv edoksabana na druga zdravila
Finnish: Etninen alkuperä
Slovenian: Etnični izvor
Finnish: Lixianaa käytetään aikuisille:
Slovenian: Zdravilo Lixiana se pri odraslih uporablja:
Finnish: POTILAAN TIEDOT Potilaan nimi:
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU Ime bolnika:
Finnish: 0,004 (paremmuudelle)
Slovenian: 0,004 (za superiornost)
Finnish: Ruoka suurentaa altistuksen huippua vaihtelevasti, mutta sen vaikutus kokonaisaltistukseen on minimaalinen.
Slovenian: Hrana zvečuje največjo izpostavljenost v različnem obsegu, a minimalno vpliva na celotno izpostavljenost.
Finnish: Myös rekombinantti tekijä VIIa:n (r-FVIIa) antamista voidaan harkita.
Slovenian: V poštev lahko pride tudi rekombinantni faktor VIIa (r-FVIIa).
Finnish: Siksi on tärkeätä, että olet tietoinen verenvuodon mahdollisista merkeistä ja oireista ja että kerrot lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Slovenian: Zato je pomembno, da poznate morebitne znake in simptome krvavitve in da se takoj pogovorite z zdravnikom, če opazite kar koli od naslednjega:
Finnish: • Allerginen reaktio
Slovenian: • alergijska reakcija,
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa antikoagulanttihoitoasi seuraavasti:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni vaše antikoagulantno zdravljenje takole:
Finnish: Menetelmän kaava on seuraava:
Slovenian: Formula je naslednja:
Finnish: Koehenkilöiden hoitoa jatkettiin 28 vuorokauden ajan kardioversion jälkeen.
Slovenian: Zdravljenje so vzdrževali še 28 dni po kardioverziji.
Finnish: Hoidon kesto vaihteli 3 kuukaudesta 12 kuukauteen, ja sen määritti tutkija potilaan kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od 3 mesecev do 12 mesecev, trajanje je določil raziskovalec na podlagi bolnikove klinične slike.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkettäsi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno opazoval ali vam spremenil zdravilo.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus on 107 l (SD 19,9).
Slovenian: Volumen porazdelitve je 107 (19,9) l povprečje (SD).
Finnish: Veriryhmä: Muu lääkitys / muut sairaudet:
Slovenian: Krvna skupina: Druga zdravila/zdravstvena stanja:
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä / hoidosta luopumisesta.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
Finnish: TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Koncentracija v stanju ravnovesja se doseže v 3 dneh.
Finnish: Lixianaa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo Lixiana lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohdetun annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka istega dne, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Finnish: • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
Slovenian: • Klinično pomembna aktivna krvavitev.
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy, lopeta hoito välittömästi.
Slovenian: V primeru klinično pomembne krvavitve takoj prenehajte z zdravljenjem.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla myös osoitteessa: www.dspatient.eu.
Slovenian: Te informacije so na voljo tudi na naslednji povezavi: www.dspatient.eu.
Finnish: Laboratoriokokeiden koagulaatioparametrit
Slovenian: Laboratorijski koagulacijski parametri
Finnish: Potilaskortin täytyy sisältää seuraavat tärkeät turvallisuuteen liittyvät tiedot:
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora vsebovati naslednja ključna varnostna sporočila:
Finnish: Ennen Lixiana-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Lixiana na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Finnish: Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lixiana in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
Slovenian: Hemodializa 4-urni postopek hemodialize je zmanjšal celotno izpostavljenost edoksabanu za manj kot 9 %.
Finnish: LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN TIEDOT Yhteystiedot lisätietoja varten tai hätätapauksessa: Lääkärin nimi:
Slovenian: INFORMACIJE O PREDPISOVALCU Za več informacij ali v nujnem primeru se obrnite na: Ime zdravnika:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemaliali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: • Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg
Slovenian: • majhna telesna masa ≤ 60 kg,
Finnish: Verenvuotoa saattaa esiintyä missä tahansa, ja se saattaa olla vakavaa ja jopa kuolemaan johtavaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi kjerkoli in je lahko težka in celo smrtna (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksa
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemčija
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon VKA-ylläpitoannos sekä onko potilas aiemmin ottanut VKA:ta, tai käyttää INR-arvoon perustuvaa validia VKA-hoitoalgoritmia paikallisen käytännön mukaisesti.
Slovenian: Priporočljivo je upoštevati vzdrževalni odmerek VKA, in če je bolnik prej jemal VKA, uporabiti veljavni algoritem zdravljenja z VKA, odvisnega od INR, v skladu z lokalno prakso.
Finnish: Edoksabaani liukenee huonosti, kun pH on 6,0 tai suurempi.
Slovenian: Edoksaban je pri pH 6,0 ali višjem pH slabo topen.
Finnish: Jos joudut leikkaukseen:
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg:
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Lixianan kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Lixiana,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AF03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AF03.
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Slovenian: To zdravilo pomaga preprečevati nastanek krvnih strdkov.
Finnish: • Veren verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic v krvi (kar lahko vpliva na strjevanje krvi),
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun lääkkeen määrääjän oppaan täytyy sisältää seuraavat perustekijät:
Slovenian: Smernice za predpisovanje za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: Aktiivista syöpää sairastavat potilaat
Slovenian: Bolniki z aktivnim rakom
Finnish: • Älä aloita mitään muuta lääkitystä (ilman reseptiä saatavat valmisteet mukaan lukien) kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja katerega koli drugega zdravila (vključno z zdravili, ki jih dobite brez recepta) se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen t½ on 10-14 tuntia.
Slovenian: t½ za peroralno dajanje je 10 - 14 ur.
Finnish: a Koehenkilö voi olla edustettuna useammalla kuin yhdellä rivillä.
Slovenian: a Preiskovanec je lahko predstavljen v več vrstah.
Finnish: KE SLT:n kanssa tai ilman Fataali KE tai kuolema, jossa KE:ta ei voida sulkea pois Ei-fataali KE Vain SLT
Slovenian: PE z GVT ali brez nje smrtni PE ali smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti ne-fatalna PE samo GVT
Finnish: Älä ota Lixianaa:
Slovenian: Ne jemljite zdravilaLixiana:
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Lixiana-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
Finnish: • Heitehuimaus tai äkillinen päänsärky
Slovenian: • omotičnost ali nenaden glavobol,
Finnish: c P-arvo perustuu etukäteen määritettyyn vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,5.
Slovenian: c Vrednost p je za vnaprej določeno mejo neinferiornosti 1,5.
Finnish: Lixiana 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
Slovenian: Zdravilo Lixiana 15 mg ni indicirano za monoterapijo, saj bi lahko prišlo do zmanjšane učinkovitosti.
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Slovenian: DRUGI PODATKI PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Lixiana-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Lixianaa oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Lixiana, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Lixiana, prejeli naslednje izobraževalne materiale:
Finnish: Kokemukset yliannostustapauksista ovat hyvin rajallisia.
Slovenian: Izkušenj s primeri prevelikega odmerjanja je zelo malo.
Finnish: Näin ollen lääkkeet tai sairaustilat, jotka nopeuttavat mahan tyhjentymistä ja suolen liikkeitä, saattavat vähentää edoksabaanin liukenemista ja imeytymistä.
Slovenian: Zato zdravila ali bolezenska stanja, ki pospešujejo praznjenje želodca in motiliteto črevesa, lahko zmanjšajo raztapljanje in absorpcijo edoksabana.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa VKA-latausannosta vakaan INR-arvon nopeaksi saavuttamiseksi välille 2 ja 3.
Slovenian: Bolniki naj ne vzamejo polnitvenega odmerka VKA, da bi takoj dosegli stabilenINR med 2 in 3.
Finnish: HR (95 % CI) Kaikki verenvuodot n
Slovenian: HR (95 % CI) Vse krvavitve n
Finnish: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli vakava verenvuoto.
Slovenian: Primarni kriterij varnosti je bila velika krvavitev.
Finnish: Älä lopeta Lixianan ottamista, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Lixiana, razen če vam to svetuje zdravnik.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sen jälkeen seuraavana päivänä normaalisti; älä ota määrättyä annosta kahta kertaa samana päivänä.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila, ga takoj vzemite in naslednji dan nadaljujte kot ponavadi - v istem dnevu ne smete dvakrat vzeti predpisanega odmerka.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 55 % in vitro.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine in vitro je približno 55 %.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixianaa 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lixiana 3.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia edoksabaanin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu edoksabana na plodnost pri ljudeh niso opravili.
Finnish: • Raskaus ja imetys, ks. kohta 4.6.
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Edoksabaanin farmakodynaamiset vaikutukset alkavat nopeasti, noin 1-2 tunnin sisällä, mikä vastaa edoksabaanille altistuksen huippua (Cmax).
Slovenian: Farmakodinamični učinki edoksabana nastopijo hitro, v 1 - 2 urah, kar ustreza največji izpostavljenosti edoksabanu (Cmax).
Finnish: • Leikkauksia tai invasiivisiä toimenpiteitä ja väliaikaista keskeyttämistä koskeva ohjeistus
Slovenian: • smernice glede operacij ali invazivnih posegov in smernice za začasno ukinitev zdravila;
Finnish: • Munuaistoiminta on arvioitava myös silloin, kun munuaistoiminnassa epäillään muutosta hoidon aikana (esim. hypovolemian ja dehydraation yhteydessä sekä tiettyjen lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön tapauksessa).
Slovenian: • Delovanje ledvic je treba oceniti tudi, če se med zdravljenjem pojavi sum na spremembo v delovanju ledvic (npr.hipovolemija, dehidracija in sočasna uporaba določenih zdravil).
Finnish: Seuraava koskee kaikkia potilaita, joille tehdään kardioversio: Ennen kardioversiota on varmistuttava siitä, että potilas on ottanut Lixiana-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti.
Slovenian: Za vse bolnike, pri katerih se izvaja kardioverzija: Pred kardioverzijo se je treba prepričati, da je bolnik vzel zdravilo Lixiana, kakor je bilo predpisano.
Finnish: • Kreatiniini, mg/dl:
Slovenian: • Za kreatinin v mg/dl:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Lixiana-annoksen jälkeen.
Slovenian: Kardioverzijo je treba izvesti največ 12 ur po odmerku zdravila Lixiana na dan posega.
Finnish: Varfariini (N = 4 122)
Slovenian: Varfarin (N = 4.122)
Finnish: Potilaat, joille tehdään kardioversio
Slovenian: Bolniki, pri katerih se izvaja kardioverzija
Finnish: Hoito aloitettu:
Slovenian: Datum začetka zdravljenja: