FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek CRESEMBA se u dospělých používá k léčbě těchto plísňových infekcí: - invazivní aspergilóza, způsobená plísní ze skupiny Aspergillus; - mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat amfotericin B.
Hungarian: A Cresemba-t felnőtteknél az alábbi gombafertőzések kezelésére használják: - invazív aspergillosis, melyet az ‘Aspergillus‘ nemzetségbe tartozó gombák okoznak; - mucormycosis, melyet a ‘ Mucoral‘ nemzetségbe tartozó gombák okoznak, olyan betegeknél,
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Hungarian: Az aktív izavukonazolon részen kívül, egyetlen egyedi metabolit sem volt megfigyelhető 10%-nál magasabb AUC értékkel az összes radioaktívan jelzett anyag között.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Hungarian: A CRESEMBA fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem ajánlott.
Czech: Pomůcky pro odvykání kouření Bupropion (substrát CYP2B6)
Hungarian: A dohányzásról való leszokást segítő szerek Bupropion (CYP2B6-szubsztrát)
Czech: Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky.
Hungarian: Kezelőorvosának nyomon kell követnie a lehetséges mellékhatásokat.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky isavukonazolu při léčbě invazivních mykóz, setříděné podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Hungarian: A 2. táblázat az izavukonazollal kezelt invazív gombás fertőzések során fellépő mellékhatásokat foglalja össze, a mellékhatások szervrendszer osztályok és gyakoriság szerint vannak megadva.
Czech: Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
Hungarian: Az intakt izavukonazol renális kiválasztódása kevesebb volt mint az alkalmazott adag 1%-a.
Czech: Současné podávání s ketokonazolem (viz bod 4.5).
Hungarian: Ketokonazollal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Czech: Zkrácení QT intervalu
Hungarian: A QT-szakasz megrövidülése
Czech: Při současném podávání substrátů P-gp, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. digoxin, kolchicin a dabigatran etexilát, možná bude nutná úprava dávky přípravku CRESEMBA (viz bod 4.5).
Hungarian: A P-gp-szubsztrát gyógyszerek, különösen a szűk terápiás indexű készítmények, például a digoxin, a kolhicin és a dabigatran-etexilát adagjának módosítása válhat szükségessé, amikor azokat a CRESEMBA-val egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl -2,7 (95% interval spolehlivosti: −12,9; 7,5).
Hungarian: A korrigált kezelési eltérés (izavukonazol-vorikonazol) -2,7 % (95%-os konfidencia intervallum: -12,9; 7,5) volt.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA se substráty CYP3A4, např. imunosupresivy takrolimus, sirolimus nebo cyklosporin, může zvýšit systémovou expozici těmto lékům.
Hungarian: A CRESEMBA egyidejű alkalmazása CYP3A4-szubsztrátokkal, például az immunszuppresszív trakrolimusszal, szirolimusszal vagy ciklosporinnal, megnövelheti ezen gyógyszerek szisztémás expozícióját.
Czech: Isavukonazol je inhibitorem BCRP in vitro, plazmatické koncentrace substrátů BCRP se tedy mohou zvýšit.
Hungarian: Az izavukonazol egy in vitro BCRP-gátló, ezért a BCRP-szubsztrátok plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Czech: Fungicidní účinky isavukonazolu jsou dány tím, že blokuje syntézu ergosterolu, klíčové součásti buněčné membrány plísní, a to inhibicí P-450-dependentní lanosterol-14-alfa-demethylázy, která zajišťuje konverzi lanosterolu na ergosterol.
Hungarian: Az izavukonazol fungicid hatását az ergoszterin (mely a gomba sejtmembránjának fő alkotóeleme) szintézisének gátlásával fejti ki, méghozzá a citokróm P-450 függő 14-alfa-demetiláz gátlásán keresztül, mely a lanoszterin ergoszterinné alakításáért felelős.
Czech: Kapsa každé tobolky komunikuje s kapsou vysoušedla chránícího tobolku před vlhkostí.
Hungarian: Minden egyes kapszula-buborék kapcsolódik egy nedvességmegkötőt tartalmazó buborékhoz, mely a kapszula nedvesség elleni védelmét szolgálja.
Czech: Neověřeno.
Hungarian: Nem vizsgálták.
Czech: Antiretrovirotika Lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg (silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Hungarian: Antiretrovirális készítmények Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (erős CYP3A4/5-gátlók és szubsztrátok)
Czech: Při podávání isavukonazonium-sulfátu potkanům v dávce 90 mg/kg/den (2,3x lidská udržovací dávka [200 mg] - vypočteno podle hodnoty v mg/m2/den) po dobu březosti a po porodu až do odstavení mláďat se zvýšila perinatální úmrtnost mláďat.
Hungarian: Az izavukonazonium-szulfát alkalmazása patkányokon 90 mg/kg/nap dózisban (a humán fenntartó adag [200 mg] 2,3-szorosa a mg/m2/nap érték alapján) a terhesség és a leválasztási időszak alatt az utódok megnövekedett perinatális elhalálozását eredményezte.
Czech: Metadon (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Hungarian: Metadon (CYP3A4/5, 2B6 és 2C9 szubsztrát)
Czech: Doporučujeme proto opatrný postup při společném podávání substrátů CYP2B6, zejména léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklofosfamid.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor CYP2B6-szubsztrátokat, különösen szűk terápiás indexű gyógyszereket, például ciklofoszfamidot, alkalmaznak a CRESEMBA-val egyidejűleg.
Czech: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron a topotekan: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Hungarian: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán: minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Czech: Obecně je u řádu Mucorales k inhibici potřeba více isavukonazolu než u většiny druhů rodu Aspergillus.
Hungarian: Általában, a Mucorales gátlásához szükséges izavukonazol koncentráció magasabb, mint az Aspergillus fajok többségének gátlásához szükséges koncentráció.
Czech: U 9 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizopus reagovali na isavukonazol pozitivně 4 pacienti.
Hungarian: 9, Rhizopus spp. okozta mucormycosisban szenvedő betegből 4 mutatott kedvező választ az izavukonazol kezelésre.
Czech: Koncentrace kolchicinu může stoupnout.
Hungarian: A kolhicin koncentrációk emelkedhetnek.
Czech: - efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV, - nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Hungarian: - efavirenz, etravirin, HIV kezelésére használják, - nafcillin, bakteriális fertőzés kezelésére használják.
Czech: Substráty CYP3A4/5 včetně imunosupresiv
Hungarian: CYP3A4/5-szubsztrátok, beleértve az immunszuppresszív szereket is
Czech: Infuzní roztok obsahuje přibližně 1,5 mg/ml isavukonazonium-sulfátu (což odpovídá přibližně 0,8 mg isavukonazolu/ml).
Hungarian: Az infúziós oldat megközelítőleg 1,5 mg/ml izavukonazonium-szulfátot tartalmaz (ami megfelel megközelítőleg milliliterenkénti 0,8 mg izavukonazolnak).
Czech: Žádná úprava dávky přípravku CRESEMBA není nutná.
Hungarian: A CRESEMBA adagolását nem szükséges módosítani.
Czech: Údaje o vlivu isavukonazolu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Hungarian: Az izavukonazol emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Czech: 7-hydroxylovaný metabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Hungarian: 7-hidroxi metabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Czech: Použití přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží rizika.
Hungarian: Alkalmazása ezen betegeknél kizárólag akkor javasolt, ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatokat.
Czech: Při předepsání isavukonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika je nutno postupovat se zvýšenou opatrností.
Hungarian: Az izavukonazol felírásakor körültekintéssel kell eljárni más azol típusú gombaellenes szerekre túlérzékeny betegek esetében.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Hungarian: A sztatinokra jellemző mellékhatások monitorozása ajánlott.
Czech: Koncentrace efavirenzu může klesnout.
Hungarian: Az efavirenz koncentrációk csökkenhetnek.
Czech: Bolest hlavy; somnolence
Hungarian: Mellkasi fájdalom^; fáradtság
Czech: Warfarin (substrát CYP2C9)
Hungarian: Warfarin (CYP2C9-szubsztrát)
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Czech: Ve studii ověřující zkrácení QT intervalu u zdravých dobrovolníků isavukonazol QTc interval zkracoval úměrně své koncentraci.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett QT-vizsgálatban az izavukonazol a QT-szakasz megrövidülését okozta koncentráció-függő módon.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až žlutý prášek
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fehér vagy sárga színű por
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Hungarian: Más Aspegillus fajok esetében jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy klinikai határértékeket határozzanak meg.
Czech: Ředění a podání
Hungarian: Hígítás és alkalmazás
Czech: Na základě těchto zjištění je zřejmé, že lze bez problémů přecházet mezi intravenózní a perorální formou přípravku.
Hungarian: Ezen eredmények alapján az intravénás és orális adagolás felcserélhető módon alkalmazható.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ (illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei) az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: - Potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Hungarian: - Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Hungarian: A CRESEMBA felírásakor fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegek esetében, akik más, a QT-szakaszt ismerten csökkentő gyógyszert szednek, pl.
Czech: Tabulka 3 Farmakokinetické parametry ustáleného stavu isavukonazolu po perorálním podání přípravku CRESEMBA
Hungarian: 3. táblázat Az izavukonazol egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei CRESEMBA szájon át történő alkalmazását követően
Czech: Přípravek CRESEMBA nebyl ověřován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C).
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazását súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő beteg esetében nem vizsgálták.
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky jednou denně.
Hungarian: Az ajánlott adag két kapszula naponta egyszer.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení plodnosti u samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak termékenységkárosítást hím vagy nőstény patkányok esetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Hungarian: Egy doboz két alumínium buborékfóliát tartalmaz, egyenként 7 darab kapszulával.
Czech: Toxikologické testy in vivo s podáváním opakovaných dávek opicím po 39 týdnů neprokázaly prodloužení QTcF intervalu v dávkách až 40 mg/kg/den (2,1x doporučená klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
Hungarian: Az in vivo 39 hétig tartó, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálat majmokban nem mutatott QTcF megnyúlást 40 mg/kg/nap dózisig (az ajánlott klinikai fenntartó dózis 2,1-szerese, a mg/m2/nap értékek alapján).
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, infuzi zastavte.
Hungarian: Ilyen reakciók kialakulása esetén az infúziót le kell állítani.
Czech: Koncentrace daunorubicinu, doxorubicinu, imatinibu, irinotekanu, lapatinibu, mitoxantronu a topotekanu se mohou zvýšit.
Hungarian: A daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán koncentrációk emelkedhetnek.
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl 4,0 % (95% interval spolehlivosti: −7,9; 15,9).
Hungarian: A korrigált kezelési eltérés (vorikonazol-izavukonazol) 4,0 % (95%-os konfidencia intervallum: -7,9; 15,9) volt.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodu 6.3.
Hungarian: A feloldást és hígítást követő tárolási előírásokat a 6.3 pont ismerteti.
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4 např. klaritromycin, indinavir a saquinavir, lze vzhledem k jejich relativní síle očekávat méně výrazný účinek.
Hungarian: A többi erős CYP3A4-gátló esetében, mint a klaritromicin, indinavir és szakinavir, a relatív hatékonyságuk alapján kevésbé erőteljes hatás várható.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5. 3 pont).
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
Hungarian: A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému vysazení přípravku: zmatenost (0,7 %), akutní selhání ledvin (0,7 %), zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (0,5 %), křeče (0,5 %), dušnost (0,5 %), epilepsie (0,5 %), respirační selhání (0,5 %) a zvracení (0,5 %).
Hungarian: A mellékhatások, amelyek leggyakrabban vezettek a CRESEMBA kezelés leállításához, a következők voltak: zavartság (0,7%), akut veseelégtelenség (0,7%), emelkedett vér bilirubin szint (0,5%), convulsio (0,5%), nehézlégzés (0,5%), epilepszia (0,5%), légzési elégtelenség (0,5%) és hányás
Czech: Ethinyl-estradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Norethrindon AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6%
Hungarian: Etinilösztradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Czech: Je třeba poznamenat, že nebyla provedena žádná studie ke stanovení vhodné dávky k léčbě mukormykózy, a pacienti proto dostávali stejné dávky isavukonazolu jako při invazivní aspergilóze.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy a mucormycosis esetében nem volt dóziskereső vizsgálat, és a betegek ugyanazt a izavukonazol dózist kapták, mint amit az invazív aspergillosis kezelésére használtak.
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo genitáliích.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos kiütéseket észlel a bőrén, száján, szemén, vagy a nemi szerveken.
Czech: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Hungarian: Repaglinid (CYP2C8 és OATP1B1-szubsztrát)
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
Hungarian: ^ A leginkább használatos szakkifejezések egységes orvosi fogalomként csoportosításra kerültek.
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4/5 lze očekávat méně výrazný efekt.
Hungarian: Más erős CYP3A4/5-gátlók esetében kevésbé kifejezett hatás várható.
Czech: Isavukonazol inhiboval draslíkové kanály kódované genem hERG (s hodnotou IC50 = 5,82 µM a vápníkové kanály typu L (s hodnotou 6,57 µM, což odpovídá 34x resp. 38x násobku Cmax frakce nevázané na lidské bílkoviny při maximální doporučené dávce u člověka.
Hungarian: Az izavukonazol gátolta a hERG kálium-csatornát és az L-típusú kalcium-csatornát az alábbi IC50értékkel: 5,82 uM és 6,57 uM (34-szerese és 38-szorosa a humán nem fehérje kötődési Cmax értékhez képest a maximálisan javasolt humán dózis esetében).
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Czech: - Tobolky: hypromelóza, čištěná voda, červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky), oxid titaničitý (E171), gelanová klovatina, kalium-acetát, dinatrium-edetát, natriumlauryl-sulfát.
Hungarian: - Kapszulahéj: hipromellóz, víz, vörös vas-oxid (E172) (csak a kapszula alsó része), titánium-dioxid (E171), gellángumi, kálium-acetát, nátrium-edetát, nátrium- laurilszulfát.
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl) (substrát CYP3A4/5)
Hungarian: Rövid hatású ópiátok (alfentanil, fentanil) (CYP3A4/5-szubsztrát)
Czech: Ritonavir ve vysokých dávkách může výrazně snížit koncentrace isavukonazolu.
Hungarian: A nagy dózisú ritonavir szignifikánsan csökkenti az izavukonazol koncentrációkat.
Czech: Digoxin: zajistěte sledování sérových koncentrací digoxinu a podle nich proveďte titraci dávky.
Hungarian: Digoxin: A digoxin szérumkoncentrációkat monitorozni kell és az adagolást azok alapján kell beállítani.
Czech: Kontraindikováno je společné podávání s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg dvakrát denně)ritonavir může ve vysokých dávkách indukovat funkci CYP3A4/5 a snižovat plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
Hungarian: Nagy dózisú ritonavirral (>200 mg napi kétszer) való egyidejű alkalmazása ellenjavalt, mert a ritonavir indukálhatja a CYP3A4/5 enzimet és ez csökkentheti az izavukonazol plazmaszintjét (lásd 4.3 pont).
Czech: Mannitol Kyselina sírová (k úpravě pH)
Hungarian: Mannit Kénsav (pH beállításhoz)
Czech: Přechod na podávání infuzí
Hungarian: Átállás szájon át alkalmazott izavukonazolra
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Hungarian: A 2. táblázatban bemutatott mellékhatások előfordulási gyakorisága egy olyan III. fázisú klinikai vizsgálatból származik, amelyben 403, invazív gombás fertőzésben szenvedő beteget kezeltek CRESEMBA-val.
Czech: Krabička na 100 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Doboz 100 mg-os kemény kapszulához
Czech: Kardiovaskulární účinky
Hungarian: Cardiovascularis reakciók
Czech: Přípravek CRESEMBA byl podáván intravenózně (v dávce odpovídající 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin po prvních 48 hodin, dále pak jednou denně intravenózně nebo perorálně (v dávce ekvivalentní 200 mg isavukonazolu).
Hungarian: A CRESEMBA-t az első 48 órában 8 óránként intravénásan alkalmazták (megfelelt 200 mg izavukonazolnak), majd azt követően napi egy szájon át vagy intravénásan történő adagolás (megfelelt 200 mg izavukonazolnak) következett.
Czech: Dextrorfan (aktivní metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Hungarian: Dextorfán (aktív metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Czech: Doporučená udržovací dávka činí dvě kapsle (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek.
Hungarian: A javasolt fenntartó adag naponta egyszer két kapszula (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) , 12-24 órával az utolsó telítő adag alkalmazását követően megkezdve.
Czech: Tobolky lze užívat po jídle nebo nalačno.
Hungarian: A kapszulák étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehetők.
Czech: U mladých potkanů byl také zjištěn vyšší výskyt srůstů jařmového oblouku (viz bod 4.6).
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben az utódoknál dózisfüggő mértékben a járomív fúziójának incidenciájában is emelkedést mutattak ki (lásd 4.6 pont).
Czech: Potíže, které byly při supraterapeutických dávkách přípravku CRESEMBA (v ekvivalentu 600 mg isavukonazolu/den) ve studii vlivu na QT interval hlášené častěji než ve skupině s terapeutickými dávkami (ekvivalentní 200 mg isavukonazolu/den): bolest hlavy, závrať, parestezie, somnolence, poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho v ústech, průjem, hypestézie v ústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, světloplachost a artralgie
Hungarian: A következő tünetekről egy QT vizsgálat során gyakrabban számoltak be, ha a CRESEMBA-t terápiát meghaladó dózisában (napi 600 mg izavukonazollal egyenértékű) alkalmazták a terápiás dózisú (napi 200 mg izavukonazollal egyenértékű) csoporthoz viszonyítva: fejfájás, szédülés, paraesthesia, aluszékonyság, figyelemzavar, dysgeusia, szájszárazság, hasmenés, orális hypoaesthesia, hányás, hőhullámok, szorongás, nyugtalanság, palpitatio, tachycardia, photophobia és arthralgia
Czech: Tobolka hypromelóza čištěná voda červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky) oxid titaničitý (E171) gelanová klovatina kalium-acetát dinatrium-edetát natrium-lauryl-sulfát
Hungarian: Kapszulahéj hipromellóz víz vörös vas-oxid (E172) (csak a kapszulatest) titánium-dioxid (E171) gellángumi kálium-acetát nátrium-edetát nátrium-lauril-szulfát
Czech: Obsah tobolky magnesium-citrát mikrokrystalická celulóza mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Hungarian: A kapszula tartalma magnézium-citrát (vízmentes) mikrokristályos cellulóz talkum vízmentes kolloid szilícium-dioxid sztearinsav
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cresemba Tento lék budete dostávat pod lékařským dohledem, takže není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Czech: Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte, zda v něm nejsou žádné částice a nemá změněnou barvu.
Hungarian: Az elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható részecskéket, vagy elszíneződést.
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka je jedna lahvička třikrát denně (každých 8 hodin).
Hungarian: Kezdő adag az első két napon (48 óra) Az ajánlott adag egy injekciós üveg naponta háromszor (8 óránként).
Czech: Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem zataveným do plastové fólie.
Hungarian: Egy darab 10 ml-es I. típusú injekciós üveg gumidugóval, alumínium zárókupakkal és műanyag lezáróval.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a), sdělte to lékaři nebo jeďte hned do nemocnice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cresemba-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Czech: Ostatní NNRTI (např. delavirdin a nevirapin) (induktory a substráty CYP3A4/5 a 2B6)
Hungarian: Egyéb NNRTI (pl. delavirdin és nevaripin) (CYP3A4/5- és 2B6-induktorok és szubsztrátok)
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty OCT2 může způsobit zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Hungarian: A CRESEMBA olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, melyek OCT2-szubsztrátok, ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Czech: Pacienti s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod 4.4).
Hungarian: Örökletes rövid QT-szindrómás betegek (lásd 4.4 pont).
Czech: Podávání s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg každých 12 hodin) (viz bod 4.5).
Hungarian: Nagy-dózisú ritonavirral (>200 mg 12 óránként) való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Czech: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Hungarian: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Czech: Jiné inhibitory proteáz (např. amprenavir, nelfinavir) (silné nebo středně silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Hungarian: Egyéb proteáz-gátlók (pl. amprenavir, nelfinavir) (erős vagy közepesen erős CYP3A4/5-gátlók és szubsztrátok)
Czech: Koncentrace dabigatran-etexilátu se může zvýšit.
Hungarian: A dabigatrán etexilát koncentrációk emelkedhet.
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Hungarian: A klinikai hatásosság a következő Aspergillus fajok esetében bizonyított: Aspergillus fumigatus, A.
Czech: U potkanů a králíků se při systémové expozici isavukonazolu v nižších než terapeutických koncentracích úměrně dávce zvyšoval výskyt skeletálních anomálií (rudimentární nadbytečná žebra) u potomků.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett kísérletekben az izavukonazol terápiás szint alatti szisztémás expozíciója összefüggésben lehet az utódokban jelentkező, dózisfüggő mértékű csontrendszeri rendellenességek (kezdetleges, számfeletti bordák) incidenciájának növekedésében.
Czech: Cmax (ng/ml) Střední hodnota Směr.
Hungarian: Cmax (ng/ml) Átlag
Czech: Léčivé přípravky přenášené proteinem BCRP
Hungarian: A bélben BCRP által szállított gyógyszerek
Czech: Koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici plísní rodu Aspergillus a řádu Mucorales in vitro byly velmi různorodé.
Hungarian: Az Aspergillus fajok és a Mucorales rend nemzetségének/fajainak gátlásához szükséges izavukonazol koncentráció in vitro nagyon változó lehet.