FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kedvezőbb PFS eredmények, melyet a venetoklax és rituximab mutatott a bendamusztin és rituximab kombinációval szemben, konzisztensen megjelentek az összes értékelt beteg-alcsoportban, beleértve a korcsoportokat (<65 év, ≥65 év és <75 év; ≥75 év), a megelőző kezelések számát (1, >1), a nagy tumortömeggel járó betegségeket (<5 cm; ≥5 cm), a 17p deléciót, 11q deléciót, TP53 mutációt,
Bulgarian: Наблюдаваната полза според PFS от венетоклакс + ритуксимаб в сравнение с бендамустин + ритуксимаб се установява последователно във всички подгрупи оценени пациенти, включително по възраст (< 65, ≥ 65 години и < 75, ≥ 75 години), предходни линии на лечение (1, >1), "bulky disease" (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p делеция, 11q делеция, TP53 мутация, IgVH мутация и рефрактерност срещу рецидив при последния вид терапия (Фигура 3).
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám láz kíséretében (lázas neutropénia)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки и повишена температура (фебрилна неутропения)
Hungarian: Amennyiben a toxicitás újra előfordul, és minden további ismétlődés esetén a 2. táblázatban szereplő dóziscsökkentésre vonatkozó útmutatás irányadó a venetoklax-kezelés helyreállást követő folytatásakor.
Bulgarian: При повторна и всяка следваща проява на токсичност трябва да се следват указанията за намаляване на дозата в Таблица 2, когато се възобновява лечението с венетоклакс след отзвучаване.
Hungarian: Egy három egészséges önkéntesen végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban az egyszeri dózisban adagolt 400 mg venetoklax 5 mg warfarinnal együtt adva 18-28%-kal növelte az R-warfarin és az S-warfarin Cmax- és AUC∞-értékét.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия при трима здрави доброволци, приложението на единична доза от 400 mg венетоклакс с 5 mg варфарин води до увеличение от 18% до 28% на Cmax и AUC∞ на R-варфарин и S-варфарин.
Hungarian: A filmtabletták 7 (1 tabletta buborékcsomagolásonként) vagy 14 tablettát (2 tabletta buborékcsomagolásonként) tartalmazó dobozban vagy 112 tablettát (4 × 28 tabletta, boborékcsomagolásonként 4 tabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 7 (в блистери по 1 таблетка) или 14 таблетки (в блистери по 2 таблетки); или групова опаковка, съдържаща 112 таблетки (4 х 28 таблетки (в блистери по 4 таблетки)).
Hungarian: A betegeknél szorosabban kell monitorozni a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци и симптоми на ТЛС.
Hungarian: A venetoklax és rituximab kombinációs kezelést kapó betegek 4%-ánál lázas neutropeniát, 18%-ánál ≥3 súlyossági fokú fertőzést, és 21%-ánál súlyos fertőzést jelentettek.
Bulgarian: При лечението с венетоклакс + ритуксимаб фебрилна неутропения се съобщава при 4% от пациентите, инфекции от степен ≥ 3 - при 18%, а сериозни инфекции - при 21% от пациентите.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Hungarian: 17p és/vagy deléció/TP53 mutáció státusz ORR, % (95%-os CI)
Bulgarian: 17p делеция и/или TP53 мутация - статус
Hungarian: A Venclyxto filmtabletta 1, 2 vagy 4 filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Bulgarian: Venclyxto филмирани таблетки се предлагат в блистери от PVC/PE/PCTFE- алуминиево фолио, съдържащи 1, 2 или 4 филмирани таблетки.
Hungarian: A venetoklax erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.3 és a 4.5 pont).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс със силни или умерени индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban egyszeri 100 mg venetoklax 0,5 mg digoxinnal, egy erős P-gp-szubsztráttal való egyidejű alkalmazása a digoxin Cmax-értékének 35%-os növekedését és a digoxin AUC∞-értékének 9%-os növekedését eredményezte.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия прилагането на единична доза 100 mg венетоклакс заедно с 0,5 mg дигоксин, субстрат на P-gp, води до увеличение от 35% на Cmax на дигоксин и 9% повишаване на AUC∞ на дигоксин.
Hungarian: Súlyos neutropeniában szenvedő betegeknél javasolt az adagolás felfüggesztése vagy a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване или намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (вж. точка 4.2).
Hungarian: A venetoklax monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a neutropenia/neutrophil sejtszám csökkenése, a hasmenés, az émelygés, az anaemia, a fáradtság és a felső légúti fertőzés volt.
Bulgarian: При проучванията на монотерапия най-честите нежелани реакции са неутропения/понижен брой неутрофили, диария, гадене, анемия, умора и инфекция на горните дихателни пътища.
Hungarian: Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet minden nap, már két nappal azelőtt kezdve, hogy elkezdené szedni a Venclyxto-t.
Bulgarian: Трябва да започнете да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода дневно два дни преди започване на приема на Venclyxto.
Hungarian: Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet azon a napon is, amikor elkezdi a Venclyxto-kezelést.
Bulgarian: Трябва да продължите да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода в деня на започване на Venclyxto.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a venetoklax termékenységre kifejtett hatásáról.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на венетоклакс върху фертилитета при хора.
Hungarian: Másnap térjen vissza a szokásos adagolási ütemezéséhez.
Bulgarian: Върнете се към нормалния си график на прием на дозата на следващия ден.
Hungarian: Ha az utolsó dózist követő 24-48 órában helyreállnak a laboratóriumi paraméterek, akkor a venetoklax-kezelés változatlan adaggal folytatható.
Bulgarian: Ако се нормализират в рамките на 24 до 48 часа от последната доза, лечението с венетоклакс може да се възобнови при същата доза.
Hungarian: Ugyanígy, más gyógyszerek befolyásolhatják a Venclyxto hatását.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Venclyxto.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben, melyet 219 enyhe vesekárosodásban szenvedő (CrCl ≥60 és <90 ml/perc), 86 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCl ≥30 és <60 ml/perc), illetve 217 normál vesefunkciójú alany (CrCl ≥90 ml/perc) bevonásával végeztek, megállapították, hogy a venetoklax expozíció az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál hasonló volt a normál vesefunkciójúak esetén kapott értékhez.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 219 участници с леко бъбречно увреждание (CrCl ≥ 60 и <90 ml/min), 86 участници с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥30 и <60 ml/min) и 217 участници с нормална бъбречна функция (CrCl ≥90 ml/min), експозицията на венетоклакс при участниците с леко или умерено бъбречно увреждане е сходна с тази при нормална бъбречна функция.
Hungarian: Ennek jeleként kialakulhat láz, hidegrázás, gyengeség vagy zavartság érzete, köhögés, fájdalom vagy vizeléskor jelentkező égető érzés.
Bulgarian: Признаците могат да включват повишена температура, втрисане, чувство на слабост или обърканост, кашлица, болка или парене при уриниране.
Hungarian: A betegek 32%-ánál jelentettek 3-as fokú és 26%-ánál 4-es fokú neutropeniát.
Bulgarian: Неутропения от степен 3 се съобщава при 32% от пациентите, а неутропения от степен 4 - при 26% от пациентите.
Hungarian: A tumorlízis szindróma (TLS) megelőzése
Bulgarian: Превенция на синдром на туморен разпад (СТР)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás transzporter szubsztrátokkal/inhibitorokkal A venetoklax P-gp- és BCRP-szubsztrát, és P-gp- és BCRP-inhibitor, továbbá gyenge OATP1B1-inhibitor in vitro (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение със субстрати/инхибитори на транспортерите Венетоклакс е P-gp и BCRP-субстрат, както и инхибитор на P-gp и BCRP и слаб OATP1B1-инхибитор in vitro (вж. точка 4.5).
Hungarian: Hatóanyagok, melyek a venetoklax plazmakoncentrációját módosíthatják
Bulgarian: Средства, които може да променят плазмената концентрация на венетоклакс
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a tumorlízis szindróma jeleit.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за СТР.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa szerint Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счита, че сте изложени на риск от СТР, можете да бъдете лекувани в болница, така че да може да Ви се влеят допълнително течности във вената, ако е необходимо, да Ви се правят почесто кръвни изследвания и да бъдете следени за нежелани реакции.
Hungarian: Hospitalizáció
Bulgarian: Хоспитализация
Hungarian: Ha Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak Önnek, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat.
Bulgarian: Ако сте изложени на риск от СТР, може да бъдете лекувани в болница, така че да може да Ви се влеят течности във вената, ако е необходимо, да Ви се правят кръвни изследвания по-често и да бъдете следени за нежелани реакции.
Hungarian: Ha egy epesavkötőt együtt kell adni a venetoklaxszal, az epesavkötő Alkalmazási előírását kell követni az interakció kockázatának csökkentése érdekében, és a venetoklaxot legalább 4-6 órával a savkötő bevétele után kell alkalmazni.
Bulgarian: Кратката характеристика на секвестрантa на жлъчните киселини, за да се намали рискът от взаимодействие, и венетоклакс трябва да се прилага най-малко 4-6 часа след секвестранта.
Hungarian: A venetoklax-kezelés során vagy azt követően nem vizsgálták az élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és hatásosságát.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на имунизация с живи атенюирани ваксини по време на или след лечение с венетоклакс не са проучени.
Hungarian: A betegtájékoztató meghallgatásának, illetve <Braille írással készült>, <nagyméretű betűkkel készült> vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Bulgarian: За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) P-értéka
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) P-стойностa
Hungarian: A kezelés során a ráksejtek gyors lebomlása miatt bizonyos emberek vérében a szervezetben található bizonyos sók (pl. kálium és húgysav) rendellenes szintjei alakulhatnak ki.
Bulgarian: При някои хора могат да се получат необичайни нива на някои соли в организма (като калий и пикочна киселина) в кръвта, причинени от бързото разрушаване на раковите клетки по време на лечението.
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázata a Venclyxto-kezelés első 5 hetében áll fenn.
Bulgarian: Рискът от СТР съществува в първите 5 седмици от лечението с Venclyxto.
Hungarian: Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Bulgarian: Хиперкалиемия Хиперфосфатемия Хипокалциемия
Hungarian: A venetoklaxot étkezés közben javasolt bevenni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Препоръчва се венетоклакс да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Hungarian: A kezelőorvosa még a Venclyxto-kezelés megkezdése előtt gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a húgysavszint emelkedését a szervezetében.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Venclуxtо, Вашият лекар може също така да Ви даде лекарства, които да помогнат за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма Ви.
Hungarian: A 130 betegből 92 jelent meg a kezelés utáni 6.
Bulgarian: 92 от тези 130 пациенти завършват посещението за проследяване на 6-и месец, след приключване на терапията.
Hungarian: • szokatlan fáradtság érzése
Bulgarian: • чувство на умора
Hungarian: A 127 beteg közül, akiket az M14-032 vizsgálatban hatásosság szempontjából értékeltek, 58% volt 65 éves vagy idősebb.
Bulgarian: 58% от общо 127 пациенти, при които е оценявана ефикасност в проучването M14-032, са били на възраст 65 години или повече.
Hungarian: Az enyhe májkárosodás definíciója vagy a normál összbilirubin és aszpartát transzamináz (AST) > a normálérték felső határánál (ULN) vagy az összbilirubin >1,0-1,5-szerese az ULN-értékének; a közepesen súlyos májkárosodás definíciója szerint az összbilirubin >1,5-3,0-szorosa az ULN-értékének; míg a súlyos májkárosodás definíciója szerint az összbilirubin >3,0 ULN.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане се определя като нормален общ билирубин и аспартат-трансаминаза (AST) > горната граница на нормата (ULN) или общ билирубин > 1,0 до 1,5 пъти ULN, умереното чернодробно увреждане - като общ билирубин > 1,5 до 3,0 пъти ULN, а тежкото чернодробно увреждане - като общ билирубин > 3,0
Hungarian: • felső légúti fertőzés - tünetei lehetnek az orrfolyás, a torokfájás vagy a köhögés
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища - признаците включват хрема, възпалено гърло или кашлица
Hungarian: A venetoklax és rituximab karon 18, a bendamusztin és rituximab karon 3 betegnél volt negatív az eredmény a csontvelő és <2 cm nyirokcsomók tekintetében.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 3 пациенти в рамото на бендамустин + ритуксимаб имат негативен резултат от костен мозък и лимфни възли < 2 cm.
Hungarian: A venetoklaxszal végzett állatkísérletekben megfigyelt toxicitások közé tartozott a lymphocytaszám és a vörösvérsejt tömeg dózisfüggő csökkenése.
Bulgarian: Токсичността на венетоклакс, наблюдавана при проучвания с животни, включва дозозависимо намаляване на лимфоцитите и масата на червените кръвни клетки.
Hungarian: • vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: warfarin, dabigatrán
Bulgarian: лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, варфарин, дабигатран
Hungarian: A venetoklax és rituximab karon összesen 130 beteg fejezte be progresszió nélkül a két éves venetoklax-kezelést.
Bulgarian: Общо 130 пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб завършват 2-годишно лечение с венетоклакс без прогресия.
Hungarian: A megelőző kezelések számának mediánja 1 volt (tartomány: 1-5 kezelés), ideértve az alkilálószerekkel (94%); anti-CD20 ellenanyagokkal (77%), B-sejt receptor jelút gátlóval (2%) és korábbi purin-analógokkal (81%, beleértve 55% FCR-t) végzett kezeléseket.
Bulgarian: Медианата на предходните линии на лечение е 1 (диапазон: 1 до 5); включва алкилиращи средства (94%), антиCD20 антитела (77%), инхибитори на B-клетъчните рецепторни пътища (2%) и предходни пуринови аналози (81%, включително 55% FCR).
Hungarian: A betegeknél szorosabban kell monitorozni a toxicitásra utaló jeleket, és az adag további módosítására is szükség lehet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност и може да се наложи дозата да бъде коригирана допълнително.
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Bulgarian: При употребата на това лекарство могат да настъпят следните сериозни нежелани реакции:
Hungarian: A rituximabot az 5 hetes dózistitrálási szakaszt követően az 1. ciklusban 375 mg/m2, a 2-6.
Bulgarian: Прилагането на ритуксимаб започва след 5-седмичната схема за титриране на дозата, в доза 375 mg/m2 за Цикъл 1 и 500 mg/m2 за Цикли 2 - 6.
Hungarian: Az 107 beteg közül, akiket az M13-982 vizsgálatban a hatásosság szempontjából értékeltek, 57% volt 65 éves vagy idősebb.
Bulgarian: 57% от общо 107 пациенти, при които е оценявана ефикасност в проучването M13-982, са били на възраст 65 години или повече.
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges csontvelői regenerációval; IRC = független értékelő bizottság; MRD = minimális reziduális betegség; nPR = nodális részleges remisszió; NA = nem áll rendelkezésre; NR = nem került elérésre; ORR = teljes válaszarány (CR + CRi + nPR + PR); PR = részleges remisszió.
Bulgarian: CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък; IRC = Комитет за независима оценка; MRD = минимална резидуална болест; nPR = нодуларна частична ремисия; NA = няма данни; NR = не е достигната; ORR = обща честота на отговора (CR + CRi +
Hungarian: Az eredmények értékelésekor a kezelési idő mediánja 12 hónap volt (tartomány: 0-22 hónap).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение към момента на оценката е 12 месеца (диапазон: от 0 до 22 месеца).
Hungarian: A korábbi onkológiai kezelések számának mediánja az ibrutinibbel kezelt betegeknél 4 (tartomány: 1-15 kezelés), és az idelaliszibbel kezelt betegeknél 3 (tartomány: 1-11) volt.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващи онкологични лечения е бил 4 (диапазон: 1 до 15) при пациенти, лекувани с ибрутиниб и 3 (диапазон: 1 до 11) при пациенти, лекувани с иделализиб.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Hungarian: - A fogamzóképes nőknek nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során, illetve a Venclyxto utolsó adagjának alkalmazása után még legalább 30 napig.
Bulgarian: - Жените в детеродна възраст трябва да използват високоефективен метод на контрацепция по време на лечението и да избягват забременяване в продължение на най-малко 30 дни след приема на Venclyxto.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan kell monitorozni a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци на токсичност (вж. точка 4.8).
Hungarian: Radioaktívan jelölt [14C]-venetoklax egyszeri 200 mg adagjának egészséges alanyoknál történő alkalmazása utáni 9 napon belül a dózis >99,9%-a a székletből visszanyerhető volt, és a dózis <0,1% választódott ki a vizelettel.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg радиоизотопно маркиран [14C]-венетоклакс при здрави участници над 99,9% от дозата се открива във фекалиите, а под 0,1% от дозата се екскретира в урината в рамките на 9 дни.
Hungarian: A krónikus limfoid leukémia a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket és a nyirokcsomókat érintő daganatos megbetegedés.
Bulgarian: ХЛЛ е вид раково заболяване, засягащо белите кръвни клетки, наречени лимфоцити и лимфните възли.
Hungarian: o Ha a Venclyxto-kezelést önmagában kapja, a 400 mg-os napi adagot kell szednie, ami a szokásos adag, addig, amíg szükséges.
Bulgarian: Venclyxto като самостоятелно лечение, ще останете на дневна доза 400 mg, която е стандартната доза, толкова дълго, колкото е необходимо.
Hungarian: Ha már több mint 8 óra telt el az esedékesség óta, akkor a kihagyott adagot nem veheti be, hanem a következő napon kell visszatérnie a megszokott adagolási rendhez.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза с повече от 8 часа, не трябва да приема пропуснатата доза, а следва да продължи по обичайната схема на прилагане на следващия ден.
Hungarian: A venetoklax többszörös (napi egyszeri 1200 mg-ig megemelt) dózisainak a QTc szakaszra kifejtett hatását értékelték egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 176 beteg bevonásával.
Bulgarian: Ефектът върху QTс-интервала на многократни дози венетоклакс до 1 200 mg веднъж дневно е оценен в едно отворено проучване с едно рамо при 176 пациенти.
Hungarian: A következő adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Hungarian: A gyomor-bélrendszerben a gátlásra érzékeny, per os P-gp- vagy BCRP-szubsztrát (pl. dabigatrán exetilát) alkalmazását a venetoklax alkalmazásától időben a lehető legjobban el kell választani a potenciális interakció minimálisra csökkentése érdekében.
Bulgarian: При перорално прилаган P-gp или OATP1B1 субстрат, който лесно се инхибира в стомашно-чревния тракт (напр. дабигатран ексетилат), приложението му трябва да се раздели от приложението на венетоклакс колкото се може повече, за да се намали рискът от потенциални взаимодействия.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 46,6%-ának volt egy vagy több ≥5 cm méretű nyirokcsomója, és a betegek 67,6%-ánál volt az ALC ≥25 x 109/l.
Bulgarian: На изходното ниво 46,6% от пациентите са имали един или няколко възела ≥5 cm, и 67,6% са имали ALC ≥25 x 109/l.
Hungarian: Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy menjen azonnal kórházba.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Venclyxto Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или отидете незабавно в болница, ако сте приели повече Venclуxtо, отколкото трябва.
Hungarian: A fázis II és fázis I vizsgálatokban 352, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő, korábban már kezelt beteg részesült venetoklax monoterápiában, köztük 212 17p deléciót hordozó beteg és 146 olyan beteg, akinél nem volt sikeres a megelőző B-sejt receptor jelút gátlás (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В проучванията фаза 2 и фаза 1, 352 пациенти с вече лекувана ХЛЛ, сред които 212 пациенти със 17p делеция и 146 пациенти, които са имали неуспех с инхибитор на пътя на B-клетъчния рецептор, са лекувани с венетоклакс като монотерапия (вж. точка
Hungarian: A Venclyxto és rituximab karon a betegek előbb megkapták a Venclyxto 5 hetes dózistitrálási sémája szerinti adagokat, majd naponta egyszer 400 mg-ot kaptak a rituximab 1. ciklusának 1. napjától kezdve, 24 hónapon keresztül,
Bulgarian: Пациентите в рамото на Venclyxto + ритуксимаб са завършили 5-седмичната схема за титриране на дозата на Venclyxto и след това са получавали 400 mg веднъж дневно в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a venetoklax-kezelés alatt nagyon hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: При приемането на венетоклакс жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективен метод на контрацепция (вж. точка 4.6).
Hungarian: A betegek a venetoklax-kezelést napi 400 mg adaggal folytatták egészen a betegség progressziójáig, illetve amíg tolerálhatatlan toxicitást nem tapasztaltak.
Bulgarian: Пациентите са продължили да получават венетоклакс 400 mg веднъж дневно до прогресия на болестта или установяване на неприемлива токсичност.
Hungarian: • A tablettamagban: a kopovidon (K28), a poliszorbát 80 (E433), vízmentes kolloid szilícium dioxid (E551), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341 (ii)), nátrium-sztearil-fumarát.
Bulgarian: В ядрото на табетката: коповидон (К 28), полисорбат 80 (E433), колоиден безводен силициев диоксид (E551), безводен калциев хидрогенфосфат (E341 (ii)), натриев стеарилфумарат.
Hungarian: A P-gp, BCRP és OATP1B1 szubsztrátjai
Bulgarian: , BCRP и OATP1B1
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt történő adagolással a venetoklax expozíció hozzávetőlegesen 3,4-szeresével, míg magas zsírtartalmú étrend esetén 5,1-5,3-szeresével nőtt az éhomi gyógyszerbevétellel összehasonlítva.
Bulgarian: Употребата на храна с ниско съдържание на мазнини повишава концентрацията на венетоклакс с приблизително 3,4 пъти, а тази на богата на мазнини храна увеличава концентрацията на венетоклакс от 5,1 до 5,3 пъти в сравнение с приема на гладно.