FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
German: Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind.
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
German: HES -Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden] <Produktname> ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
English: In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
German: Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen, wird die Verwendung von HES-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen.
English: • blood clotting (coagulation) disorders
German: • Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)
English: The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
German: Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
English: It is important to tell your doctor if you have:
German: Es ist wichtig, dass Sie ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen bekannt sind:
English: • have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
German: • Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem)
English: Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
German: Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden.
English: There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
German: Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von HES bei chirurgischen und Trauma-Patienten vor.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
English: <Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
German: <Produktname> ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
German: Bestandteile - Sepsis - Verbrennungen - Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie - Intrakranielle oder zerebrale Blutung - Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen) - Hyperhydratation - Lungenödem - Dehydratation - Hyperkaliämie [nur für Produkte, die Kalium enthalten] - Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie - Schwere Leberfunktionsstörungen - Dekompensierte Herzinsuffizienz - Schwere Gerinnungsstörung - Organtransplantierte Patienten
English: • have kidney impairment or receive dialysis
German: • an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
English: [This section should be amended to include the following contraindications]
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und die folgenden Gegenanzeigen aufgenommen werden]
English: What you need to know before you use <Product name>
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produktname> beachten?
English: Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
English: Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
German: <nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)>
English: • impairment of your liver function
German: • Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
German: Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-LungenMaschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung von <Produktname> nicht empfohlen.
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Der Wortlaut dieses Abschnittes sollte lauten wie folgt] Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden]
English: • Liver injury
German: • Leberschäden
English: The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
German: Hämodynamisches Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich.
English: • have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
German: Produkte, die Kalium enthalten], Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben.
English: • are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
German: • kritisch krank sind (z.B.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.>
English: • have severely impaired liver function
German: • an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
German: Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt: Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von <Produktname> beenden.
English: In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit <Produktname> beenden.
English: • have severe problems with your blood clotting
German: • schwere Störungen der Blutgerinnung haben.
English: • Kidney injury
German: • Nierenschäden
English: • suffer from burn injury
German: • unter schweren Verbrennungen leiden.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt
English: If impaired kidney function occurs during therapy:
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
English: • have severe heart failure
German: • unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
English: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
German: Daher wird eine Anwendung von HES - Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
English: Powder for solution for infusion
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Intravenous Use vial (glass)
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
English: Immediate packaging Pack size
German: Packungsgröße
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
English: 2013 [cited April 2014].
German: 2013 [Zitat: April 2014].
English: and associated names.
German: und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt sind.
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
German: ist in allen EUMitgliedstaaten, außer in Lettland, Malta und Slowenien, zugelassen.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten in den einzelnen Mitgliedstaaten.
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
German: Das Befassungsverfahren wurde in der Sitzung im Dezember 2014 eingeleitet.
English: National approval was obtained in most of the European countries.
German: In den meisten europäischen Ländern wurden nationale Zulassungen erteilt.
English: Labelling
German: Etikettierung
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
German: Zusätzliche Daten in dieser Population müssen künftig im Zuge angemessener Zulassungsverfahren eingereicht werden.
English: and associated names is considered to be favourable.
German: und zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
English: and associated names (see Annex I)
German: und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
German: Zehn klinische Studien wurden im Zeitraum von 1986 bis 1996 bei AIDS-Patienten durchgeführt.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
German: Diese Zusätze zu den Sicherheitsinformationen wurden vom CHMP als relevant erachtet und akzeptiert.
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
German: Die Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit unterschieden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
German: Einige der Studie wurden vor allem bei Erwachsenen durchgeführt, schlossen jedoch auch Kinder ein.
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um unverblindete, kontrollierte Studien.
English: The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft und es wurden Änderungen vorgenommen, vor allem zur Angleichung an das QRD-Template.
English: The CHMP agreed on a common wording.
German: Der CHMP einigte sich auf einen gemeinsamen Wortlaut.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
German: Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antiviralen Mitteln sollten beachtet werden.
English: The only strength of 500 mg is available.
German: Es ist ausschließlich in der Wirkstärke 500 mg erhältlich.
English: In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
German: In den meisten Studien wurde die Wirksamkeit von Ganciclovir-Dosen von 2,5 mg/kg, 5 mg/kg und 6 mg/kg i.v.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
German: Daher sollte Ganciclovir nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn die klinische Notwendigkeit einer Behandlung der Frau überwiegt gegenüber dem potenziellen teratogenen Risiko für den Fetus.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
German: Zu den empfindlichen menschlichen Viren zählen das humane Cytomegalievirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus 1 und 2 (HSV-1 und HSV2), das humane Herpesvirus 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), das Epstein-Barr-Virus (EBV), das Varicella-zoster-Virus (VZV) und das Hepatitis-B-Virus.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
German: Juni 1988, der als sein internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) gilt, im Vereinigten Königreich zugelassen.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
German: Allerdings diffundiert Ganciclovir leicht durch die menschliche Plazenta.
English: In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
German: Darüber hinaus wurde der Wortlaut zu den Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit dem Arzneimittel harmonisiert.
English: Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
German: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cymevene i.v.
English: Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
German: Es liegen spezielle Dosierungsanweisungen für Patienten mit Niereninsuffizienz, ältere Patienten und pädiatrische Patienten vor.
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten eine positive Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung, das Wiederauftreten von CMVInfektionen und die Inzidenz der Erkrankung.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ganciclovir bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
German: Daher muss das Stillen während der Behandlung mit Ganciclovir unterbrochen werden.
English: The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
German: Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen zu je 10 ml als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
German: Bei AIDS-Patienten wird eine Vorbeugung der CMV-Erkrankung nicht mehr empfohlen, da die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) das Risiko für CMV-Erkrankungen bei AIDS-Patienten gesenkt hat.
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
German: September 2014 setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen des Arzneimittels Cymevene i.v.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
German: In Tierstudien wurde Ganciclovir mit einer Reproduktionstoxizität und Teratogenität assoziiert.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
English: Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus Studien zu Valganciclovir, die bei Kindern durchgeführt wurden, wurden auch als relevant für die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir dargelegt (die klinische Anwendung von Valganciclovir, das Prodrug von Ganciclovir, wurde in der EU für pädiatrische Transplantatempfänger von soliden Organen zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung zugelassen).
English: Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
German: Vor der Einführung der HAART erlitten etwa 30 % der AIDS-Patienten eine CMVRetinitis, was eine CMV-Prophylaxe notwendig machte.
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
German: Der hohe pH-Wert von Ganciclovir kann zu einer schweren Reizung des Gewebes führen, wenn das Arzneimittel intramuskulär oder subkutan injiziert wird, und die Toxizität kann sich verstärken, wenn die intravenöse Verabreichung schnell erfolgt.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
German: Die Einschlusskriterien bezüglich des Alters geeigneter Patienten waren bei den Ganciclovir-Studien unterschiedlich.
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
German: enthält Ganciclovir, ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin, das die Replikation (Vermehrung) von Herpesviren hemmt.
English: Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
German: Klinische Prüfungen schlossen nur Patienten mit hämatologischen Malignitäten ein.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
English: doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
German: über einen Zeitraum von 2 Wochen (Induktionstherapie) und darauf folgenden Erhaltungsdosen von 5 mg/kg oder 6 mg/kg zur Behandlung von CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten bewertet.
English: The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
German: Das geänderte Anwendungsgebiet (und die geänderte Dosierung) für Jugendliche ab 12 Jahren beruht auf nicht vom Unternehmen gesponserten Ganciclovir-Studien und Behandlungsleitlinien2.
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
German: Obwohl die Daten spärlich sind, kann die Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und die Dosierung nach Ansicht des CHMP auf Jugendliche ab 12 Jahren unter Berücksichtigung der besonderen Schwere der Erkrankung, für die es indiziert ist, extrapoliert werden.
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
German: Zwei Gegenanzeigen standen letztlich in diesem Abschnitt in Bezug auf Kreuzallergien und Stillen.
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
German: war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cymevene i.v.
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
German: In Bezug auf Empfänger allogener HSZT führt die Überprüfung zu der Schlussfolgerung, dass die CMV-Erkrankung mit antiviralen Mitteln, wie etwa Ganciclovir oder Foscarnet, mit einer 2- bis 3-wöchigen Induktionstherapie gefolgt von einer 3- bis 4-wöchigen Erhaltungstherapie behandelt werden sollte.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
German: Der CHMP verabschiedete ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP für Cymevene i.v.
English: and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
German: und zugehörigen Bezeichnungen, deren Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen F. Hoffman - La Roche Ltd. ist, zu harmonisieren.
English: For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
German: Zur Behandlung bei Erwachsenen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Studien unter Beteiligung von Patienten mit AIDS durchgeführt.
English: Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
German: Es liegen klinische Studien, pharmakodynamische Daten und Behandlungsleitlinien zur Unterstützung der Anwendung der gleichen Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung und Vorbeugung der CMVErkrankung vor.
English: is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
German: wird parenteral als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht.
English: Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
German: Cymevene darf nur als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht werden.