FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.
Croatian: U slučaju akutne febrilne bolesti cijepljenje se mora odgoditi dok vrućica ne prođe.
Italian: La sicurezza di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_03).
Croatian: Sigurnost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 18 godina procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_03).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Flucelvax Tetra e contenuto della confezione
Croatian: Kako Flucelvax Tetra izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Come conservare Flucelvax Tetra
Croatian: Kako čuvati Flucelvax Tetra
Italian: L'uso di Flucelvax Tetra non è indicato nei bambini di età inferiore a 9 anni, vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije indicirano za primjenu u djece mlađe od 9 godina, vidjeti dio 4.2. Dostupni podaci o sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikazani su u nastavku.
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversioneb (IC 95%)
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb (95% CI)
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante gli studi clinici e l'uso generale:
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i opće uporabe nakon što je lijek odobren primijećene su sljedeće nuspojave:
Italian: Potassio cloruro Magnesio cloruro esaidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Potassio fosfato monobasico
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Italian: La sicurezza di Flucelvax Tetra negli adulti di età pari o superiore a 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_01), nel quale 1334 soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 godina i starijih procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_01) u kojemu je 1334 ispitanika primilo cjepivo
Italian: Come viene somministrato Flucelvax Tetra
Croatian: Kako se primjenjuje Flucelvax Tetra
Italian: Nella popolazione pediatrica generale di età compresa tra 4 e < 18 anni sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse locali e sistemiche.
Croatian: Slična stopa lokalnih i sistemskih nuspojava zabilježena je u općoj pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del (dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Seqirus Inc.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile).
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Italian: Reazioni allergiche o di ipersensibilità immediata, shock anafilattico incluso
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske ili neposredne reakcije preosjetljivosti,
Italian: Allattamento:
Croatian: Dojenje:
Italian: • Brividi
Croatian: • drhtanje
Italian: L'immunogenicità di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni è stata valutata nell'ambito di uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (V130_03), condotto nella popolazione pediatrica di età compresa tra 4 e meno di 18 anni.
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra ispitana je u djece u dobi od 4 do < 18 godina kao dio randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V130_03) koje je provedeno na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Italian: Le risposte immunitarie dopo vaccinazione con TIVc nella popolazione pediatrica (da 9 a < 18 anni) sono state simili a quelle osservate nella popolazione adulta nello studio V58P13 (vedere tabella 5), nel quale l'efficacia è stata dimostrata (i risultati relativi all'efficacia del vaccino sono riportati nella tabella 3).
Croatian: Imunosni odgovor nakon cijepljenja s cjepivom TIVc u pedijatrijskoj populaciji (9 do < 18 godina) bio je sličan onome zabilježenom u odrasloj populaciji u ispitivanju
Italian: I dati di immunogenicità relativi a TIVc sono di rilievo per l'uso di Flucelvax Tetra, dal momento che entrambi i vaccini sono prodotti con la stessa tecnica e hanno composizioni sovrapponibili.
Croatian: Usporedba imunogenosti TIVc u pedijatrijskoj populaciji i populaciji odraslih Podaci o imunogenosti koji se odnose na cjepivo TIVc relevantni su i za cjepivo Flucelvax Tetra jer se oba cjepiva proizvode korištenjem istog postupka i imaju komponente koji se podudaraju.
Italian: Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Italian: Spray nasale, sospensione
Croatian: sprej za nos, suspenzija
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
Croatian: * umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Italian: *** unità fluorescenti
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta
Italian: 10 nebulizzatori
Croatian: 10 raspršivača
Italian: ** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa.
Croatian: ** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Italian: B/Ceppo simile al B/Massachusetts/2/2012 (B/ Massachusetts /2/2012, MEDI 237751)
Croatian: B/Massachusetts/2/2012 kao soj (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Italian: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti ceppi**: A/Ceppo simile al A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: Reasortirani virus gripe* (živi oslabljeni) sljedećih sojeva**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Italian: A/Ceppo simile al A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Croatian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Italian: Uso nasale nebulizzatore (vetro/PE)
Croatian: Samo za nos raspršivač (staklo/PE)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje Sastav (koncentracija)
Italian: Medicinale non più autorizzato
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u prom et
Italian: Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Italian: 18 settimane.
Croatian: 18 tjedana.
Italian: Stagione 2013/2014
Croatian: Sezona 2013/2014
Italian: Proteggere dalla luce.
Croatian: Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Italian: Possono essere presenti piccole particelle bianche.
Croatian: Može sadržavati sitne, bijele čestice.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Italian: Le confezioni sono da 10.
Croatian: Veličina pakovanja od 10.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati possono essere seri
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Italian: (Vedere anche Come viene somministrato Fluenz, al paragrafo 3).
Croatian: (Vidjeti također, Kako se Fluenz daje u dijelu 3).
Italian: 107,0±0,5 UF***
Croatian: 107,0±0,5 FFU***
Italian: Il vaccino è diretto contro tre ceppi di virus influenzali ogni anno, in base alle raccomandazioni annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa gripe svake godine, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Italian: Di conseguenza, essi si replicano nel nasofaringe e inducono un'immunità protettiva.
Croatian: Posljedično tome, umnažaju se u nazofarinksu i potiču zaštitni imunitet.
Italian: • se il bambino ha un'età inferiore a 24 mesi.
Croatian: • ako je dijete mlađe od 24 mjeseca.
Italian: A = anni.
Croatian: G = godine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene cjepiva jer sadrži važne podatke za Vas ili Vaše dijete.
Italian: Prima dell'uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka bez ponovnog vraćanja u hladnjak na najviše 12 sati pri temperature do 25°C.
Italian: Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difese naturali del corpo) produce il proprio sistema di protezione contro il virus dell'influenza.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Italian: • reazione allergica grave: segni di una reazione allergica grave possono includere mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
Croatian: • teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Italian: Istruzioni per gli operatori sanitari
Croatian: Upute za zdravstvene djelatnike
Italian: • Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.
Croatian: • Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Italian: Ciò a causa del rischio della sindrome di Reye, una malattia molta rara ma grave che colpisce cervello e fegato.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može utjecati na mozak i jetru.
Italian: Può respirare normalmente mentre le viene somministrato Fluenz.
Croatian: Možete normalno disati dok primate Fluenz.
Italian: Nessun componente del vaccino può provocare l'influenza.
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:27 gennaio 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. siječnja 2011.
Italian: Che cos'è Fluenz e a che cosa serve
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi
Italian: Per quanto riguarda i sintomi delle reazioni allergiche, vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Croatian: Za znakove alergijske reakcije, vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave".
Italian: Fluenz non è consigliato alle donne in gravidanza o che stanno allattando.
Croatian: Fluenz se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.
Italian: Per un riassunto dei risultati di efficacia nella popolazione pediatrica vedere le Tabelle 1 e 2.
Croatian: Za sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji pogledajte tablice 1 i 2.
Italian: (24,6; 70,5)d meno casi che con l'iniettabile
Croatian: (24,6; 70,5)d manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Italian: Studi sulla popolazione adulta
Croatian: Ispitivanja na odraslima
Italian: Tutti i ceppi indipendentemente dall'accoppiamento
Croatian: Svi sojevi bez obzira na podudarnost
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz
Italian: I virus contenuti nel vaccino Fluenz sono cresciuti su uova di pollo.
Croatian: Virusi cjepiva Fluenz uzgojeni su u kokošjim jajima.
Italian: Egli deciderà se Fluenz è adatto a lei.
Croatian: Oni će odlučiti je li Fluenz prikladno cjepivo za Vas.
Italian: La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è stata significativamente alterata.
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubeole bio je znatno promijenjen.
Italian: • Fluenz non deve essere assunto in contemporanea ad altri medicinali antivirali specifici per l'influenza.
Croatian: • Fluenz se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe.
Italian: I ceppi del virus influenzale contenuti in FLUENZ sono (a) adattati al freddo (af); (b) sensibili alla temperatura (st); e (c) attenuati (att).
Croatian: Sojevi virusa influence u cjepivu FLUENZ su (a) hladnoćom prilagođeni; (b) osjetljivi su na toplinu i (c) oslabljeni.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea.
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima bile su nazalna kongestija/rinoreja.
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di FLUENZ, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza.
Croatian: Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti učinkovitost cjepiva FLUENZ, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence.
Italian: Le reazioni avverse registrate sono state simili a quelle osservate con la dose singola raccomandata di FLUENZ.
Croatian: Zabilježene su nuspojave bile slične onima koje su bile primijećene s preporučenom pojedinačnom dozom cjepiva FLUENZ.
Italian: FLUENZ è stato somministrato a più di 30.000 soggetti in studi clinici controllati in diversi anni, in varie regioni e usando diversi ceppi di vaccino.
Croatian: FLUENZ je bio primijenjen na više od 30 000 osoba u kontroliranim kliničkim ispitivanjima tijekom više godina, u različitim regijama te s različitim sojevima u cjepivu.
Italian: I dati presentati per lo studio clinico D153-P504 sono relativi ai partecipanti allo studio che hanno ricevuto due dosi del vaccino in studio.
Croatian: c Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Italian: Spray nasale, sospensione
Croatian: Sprej za nos, suspenzija
Italian: I dati non clinici su FLUENZ non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali non clinici di tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, tollerabilità locale e neurovirulenza.
Croatian: Neklinički podaci sa cjepivom FLUENZ ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
Italian: Il vaccino potrebbe risultare meno efficace.
Croatian: To bi moglo smanjiti učinkovitost cjepiva.
Italian: Quattro studi controllati verso placebo hanno previsto la ripetizione della vaccinazione in una seconda stagione.
Croatian: Četiri placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Italian: • se è affetto da una malattia del sangue o da un tumore che colpisce il sistema immunitario.
Croatian: • ako imate poremećaj krvi ili rak koji zahvaća imunološki sustav.
Italian: • se è allergico alle uova, alle proteine delle uova, alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fluenz (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Croatian: • ako ste alergični na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva Fluenz (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakovanja i dodatne informacije").
Italian: Preparare l'applicatore Rimuovere la protezione in gomma dalla punta.
Croatian: Pripremite aplikator Uklonite gumeni zaštitni zatvarač vrha.
Italian: Bambini e adolescenti di età superiore a 24 mesi: 0,2 ml (0,1 ml somministrati per ogni narice).
Croatian: Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca: 0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).
Italian: Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
Croatian: Ukoliko se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta trebaju biti podnesena istodobno.
Italian: Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1-2 settimane dopo la vaccinazione.
Croatian: Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Italian: Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, FLUENZ non è raccomandato durante la gravidanza.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju, ne preporučuje se koristiti FLUENZ tijekom trudnoće.
Italian: I dati relativi all'efficacia di FLUENZ nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali.
Croatian: Podaci o djelotvornosti cjepiva FLUENZ u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
Italian: La somministrazione di farmaci antivirali contro l'influenza nelle due settimane successive alla vaccinazione può influenzare la risposta del vaccino.
Croatian: Primjena antivirusnih lijekova protiv influence u razdoblju od dva tjedna nakon cijepljenja može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Italian: Negli studi clinici la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima vršna incidencija prisutnosti virusa cjepiva javila 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Italian: Diversi studi verso placebo hanno dimostrato che FLUENZ potrebbe avere una certa efficacia negli adulti.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da FLUENZ u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
Italian: Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine dell'uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina.
Croatian: Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta (npr. ovalbumina) i gentamicina.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Diminuzione dell'appetito
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: smanjeni apetit
Italian: Non è noto se FLUENZ sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se FLUENZ u majčino mlijeko.
Italian: • dolori muscolari
Croatian: • bolovi u mišićima
Italian: In studi condotti su adulti che presentavano in percentuale elevata condizioni mediche croniche, il profilo di sicurezza di FLUENZ è risultato comparabile al profilo di sicurezza osservato in soggetti non affetti da tali condizioni.
Croatian: U ispitivanjima na odraslim osobama koje su u visokom postotku imale kroničnu bolest, sigurnosni profil cjepiva FLUENZ bio je usporediv sa sigurnosnim profilom zabilježenim kod osoba koje nisu imale te bolesti.
Italian: • Consultare il grafico di somministrazione di FLUENZ (Figura 1) per le istruzioni passo dopo passo per la somministrazione.
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene cjepiva FLUENZ (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
Italian: Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di FLUENZ in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva FLUENZ u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Italian: Non comune: Reazioni di ipersensibilità (tra cui edema facciale, orticaria e, molto raramente, reazioni anafilattiche)
Croatian: Manje često: reakcije preosjetljivosti (uključujući edem lica, urtikariju i vrlo rijetke anafilaktičke reakcije)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini antinfluenzali, virus influenzale vivo attenuato; codice ATC: J07BB03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, oslabljeni živi virus influence; ATK oznaka: J07BB03
Italian: Profilassi dell'influenza in soggetti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
Croatian: Profilaksa influence u osoba u dobi od 24 mjeseca do 18 godina.
Italian: Il vaccino non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Croatian: Nije vjerojatno da će cjepivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di FLUENZ in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni cjepiva FLUENZ u trudnica su ograničeni.
Italian: • Non somministrare acido acetilsalicilico a bambini di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz a meno che il medico, l'infermiere o il farmacista non decidano altrimenti.
Croatian: • Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu djeci mlađoj od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije.
Italian: Stagione influenzale
Croatian: Sezona influence
Italian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Paesi Bassi
Croatian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Fluenz è per solo uso nasale.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Fluenz je namijenjen samo za primjenu u nos.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'uso di FLUENZ deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
Croatian: FLUENZ se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama.
Italian: • La dose raccomandata per i bambini e per gli adolescenti è di 0,2 ml di Fluenz, somministrati in dosi da 0,1 ml per ogni narice.
Croatian: • Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz, primjenjene kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Molto raro (< 1/10.000)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Italian: Fluenz sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un farmacista.
Croatian: Fluenz će Vam se dati pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Italian: Che cos'è Fluenz e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz Come viene somministrato Fluenz Possibili effetti indesiderati
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Kako se Fluenz daje