FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Norwegian Bokmål: I placebo pluss MTX-gruppen hadde 78 % av pasientene ingen røntgenprogresjon (mTSS-endring mindre enn eller lik 0,5) ved måned 6 sammenlignet med 89 % og 87 % av pasientene som ble behandlet med hhv. 5 eller 10 mg tofacitinib (pluss MTX) to ganger daglig (begge deler signifikant sammenlignet med placebo pluss MTX).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N = 198
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg én gang daglig hos pasienter som får 5 mg to ganger daglig (se pkt.
English: Tofacitinib twice daily + MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib to ganger daglig + MTX
English: Table 4: Dose adjustment for hepatic impairment Hepatic impairment category
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosejustering ved nedsatt leverfunksjon Nedsatt leverfunksjon, kategori
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 197
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX Gj.snittlig forskjell fra placebo b (KI)
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N=277 Gj.snitt (SD)
English: In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4), or in patients screened positive for hepatitis B or C.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tofacitinib ikke evaluert hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 429
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Norwegian Bokmål: I de langvarige RA-forlengelsesstudiene med monoterapi, ble det observert ALAT-økninger på mer enn 3 × ULN hos 1,1 % og 1,4 % av pasientene som fikk henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib to ganger daglig.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter - Virkestoff er tofacitinib.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 10 mg tofacitinib.
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter - Virkestoff er tofacitinib.
English: LABEL FOR 11 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS FOR 11 MG (INDRE EMBALLASJE)
English: Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N=368 Gj.snitt (SD)
English: LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS FOR 10 MG (INDRE EMBALLASJE)
English: Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at RA-pasienter med asiatisk avstamning har høyere risiko for interstitiell lungesykdom.
English: • severe dizziness or light-headedness
Norwegian Bokmål: • kraftig svimmelhet eller ørhet
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX N=290 Gj.snitt (SD)
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N=344 Gj.snitt (SD)
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ASAT-økninger på mer enn 3 × ULN observert hos 1,65 %, 0,41 % og 0 % av pasientene som fikk hhv. placebo, tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig monoterapi N = 241
English: Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Norwegian Bokmål: Placebo Tofacitinib 10 mg to ganger daglig
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres til 5 mg to ganger daglig når den indiserte dosen ved normal leverfunksjon er 10 mg to ganger daglig (se pkt.
English: NMSCs have been reported in patients treated with tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft er rapportert hos pasienter som er behandlet med tofacitinib.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
English: In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier med DMARD-er som bakgrunnsbehandling var infeksjonsratene i måned 0-3 i tofacitinib-pluss-DMARDgruppene som fikk 5 mg to ganger daglig (totalt 973 pasienter) og 10 mg to ganger daglig (totalt 969 pasienter), på hhv. 21,3 % (207 pasienter) og 21,8 % (211 pasienter) sammenlignet med 18,4 % (103 pasienter) i gruppen som fikk placebo pluss DMARD (totalt 559 pasienter).
English: ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12
Norwegian Bokmål: ΔDSS Måned 3 Måned 6 Måned 12
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX
English: Study duration
Norwegian Bokmål: Total studielengde
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + DMARD(-er) N = 312
English: Classification
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til placebo, gikk i måned 3 blindet over til enten tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig og fikk behandling til måned 12.
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av legemiddeloverfølsomhet ved bruk av tofacitinib har blitt rapportert etter markedsføring.
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til placebo, gikk i måned 3 blindet over til enten tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig, og fikk behandling til måned 6.
English: EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1178/012 28 depottabletter EU/1/17/1178/013 91 depottabletter
English: Dose adjustment in renal impairment for different strength tablets
Norwegian Bokmål: Kreatinin-clearance Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon for tabletter av ulike styrker
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: • tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg én gang daglig hos pasienter som får 5 mg to ganger daglig.
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg to ganger daglig hos pasienter som får 10 mg to ganger daglig.
English: In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Norwegian Bokmål: I MTX-gruppen hadde 70 % av pasientene ingen røntgenprogresjon ved måned 6 sammenlignet med 83 % og 90 % av pasientene som ble behandlet med hhv. 5 eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, begge signifikante resultater sammenlignet med MTX.
English: In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Norwegian Bokmål: I MTX-gruppen hadde 70 % av pasientene ingen røntgenprogresjon ved måned 6 sammenlignet med 83 % og 90 % av pasientene som ble behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, begge signifikante resultater sammenlignet med MTX.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig monoterapi N = 370
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: • tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg to ganger daglig hos pasienter som får 10 mg to ganger daglig.
English: Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres til 5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig når den indiserte dosen ved normal nyrefunksjon er 11 mg depottablett én gang daglig (se pkt.
English: Remissiona With prior TNF inhibitor failure
Norwegian Bokmål: Remisjon Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer
English: EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1178/010 30 depottabletter EU/1/17/1178/011 90 depottabletter
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N = 376
English: EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1178/007 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1178/008 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1178/009 182 filmdrasjerte tabletter
English: CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Norwegian Bokmål: ESKE TIL 10 MG BLISTER
English: CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Norwegian Bokmål: ESKE TIL 5 MG BLISTER
English: - Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Norwegian Bokmål: - Hver 11 mg depottablett inneholder 11 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
English: Liver enzymes
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat
English: EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1178/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1178/004 182 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1178/014 112 filmdrasjerte tabletter
English: Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Fase 3 kliniske studier av tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig hos pasienter med UK OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
English: EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1178/005 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1178/006 180 filmdrasjerte tabletter
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig monoterapi N = 394
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
English: NA ORAL Standard: MTX inadequate responders
Norwegian Bokmål: NA ORAL Standard: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig monoterapi N = 243
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier var infeksjonsratene i måned 0-3 i gruppene som fikk tofacitinib som monoterapi, enten 5 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig (totalt 616 pasienter) eller 10 mg to ganger daglig (totalt 642 pasienter), på hhv. 16,2 % (100 pasienter) og 17,9 % (115 pasienter) sammenlignet med 18,9 % (23 pasienter) i placebogruppen (totalt 122 pasienter).
English: Co-primary efficacy endpoints c
Norwegian Bokmål: Ko-primære endepunkter for effekt
English: • rheumatoid arthritis
Norwegian Bokmål: • revmatoid artritt
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX N = 309
English: Tofacitinib 10 mg twice daily
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter
English: Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med tofacitinib 5 mg eller 10 mg to ganger daglig, viste en signifikant større forbedring i fysisk funksjon sammenlignet med placebo så tidlig som i uke 2 i ORAL Solo- og ORAL Sync-studiene.
English: (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, viste større forbedring av artrittsmerter (målt med en visuell analog skala fra 0-100) fra baseline ved uke 2 (første vurdering etter baseline) og gjennom måned 3, sammenlignet med placebo i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene (nominell p≤0,05).
English: Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier var infeksjonsratene i måned 0-3 i gruppene som fikk tofacitinib som monoterapi, enten 5 mg to ganger daglig (totalt 616 pasienter) eller 10 mg to ganger daglig (totalt 642 pasienter), på hhv. 16,2 % (100 pasienter) og 17,9 % (115 pasienter) sammenlignet med 18,9 % (23 pasienter) i placebogruppen (totalt 122 pasienter).
English: Table 10: Radiographic changes at months 6 and 12
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Røntgenendringer ved måned 6 og 12 ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX N = 134
English: ORAL Standard: MTX inadequate responders
Norwegian Bokmål: ORAL Standard: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
English: EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1178/001 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1178/002 180 filmdrasjerte tabletter
English: 4.1 Therapeutic indication
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjon(er)
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres til 5 mg to ganger daglig når den indiserte dosen ved normal nyrefunksjon er 10 mg to ganger daglig.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N = 316
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres til 5 mg én gang daglig når den indiserte dosen ved normal nyrefunksjon er 5 mg to ganger daglig.
English: Each prolonged-release tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Hver 11 mg depottablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 11 mg tofacitinib.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N = 133
English: • wheezing
Norwegian Bokmål: • magesmerter
English: Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
English: Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt med TNFi Tidligere behandlingssvikt med kortikosteroid Tidligere behandlingssvikt med immunsuppressiva Kortikosterioid-bruk ved baseline
English: Background treatment
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling
English: Table 9: Number (%) of subjects achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 remission at months 3 and 6
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall (%) pasienter som oppnådde DAS28-4(ESR) <2,6 remisjon ved måned 3 og 6 Tidspunkt ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX Gj.snittlig forskjell fra placebo (KI)
English: Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 11 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter tofacitinib
English: Study I (O RAL
Norwegian Bokmål: Studier Studie I (ORAL Solo)
English: Patients treated with tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily may be switched to tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily on the day following the last dose of tofacitinib 5 mg film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom tofacitinib 5 mg filmdrasjerte tabletter og tofacitinib 11 mg depottabletter Pasienter behandlet med tofacitinib 5 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig kan bytte til tofacitinib 11 mg depottabletter én gang daglig på dagen etter den siste dosen med tofacitinib 5 mg filmdrasjerte tabletter.
English: Month 3 NA
Norwegian Bokmål: Måned 3: HAQ-DI
English: With prior TNF inhibitor failure
Norwegian Bokmål: Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer
English: ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders N=118
Norwegian Bokmål: ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer
English: In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Norwegian Bokmål: Endringer i lipider som ble observert i kliniske studier av tofacitinib ved ulcerøs kolitt tilsvarte endringene som ble observert i kliniske studier av RA.
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib
English: Vascular disorders
Norwegian Bokmål: Depottabletter
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib
English: Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
Norwegian Bokmål: Dersom blodprøvene viser at du har lavt antall hvite blodceller eller røde blodceller, kan det være at legen stopper behandlingen midlertidig eller avslutter behandlingen helt.
English: In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Norwegian Bokmål: Endringene i ANC som ble observert i kliniske studier av tofactinib ved ulcerøs kolitt tilsvarte endringene som ble observert i kliniske studier av RA.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig Gj.snittlig forskjell fra MTX
English: Tuberculosis of central nervous system
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
English: Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig Gj.snittlig forskjell fra MTX
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
English: Table 3: Low haemoglobin value Low haemoglobin value (Section 4.4)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Lav hemoglobinverdi Lav hemoglobinverdi (se pkt.
English: 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Norwegian Bokmål: 3 hos 0,08 % kombinert for pasientene som tok doser på 5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig.
English: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Norwegian Bokmål: 0,3 % av pasientene og bekreftede reduksjoner i ALC til mellom 500 og 750 celler/mm 3 hos 1,9 % av pasientene.
English: In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Norwegian Bokmål: Endringene i ALC som ble observert i kliniske studier av tofactinib ved ulcerøs kolitt tilsvarte endringene som ble observert i kliniske studier av RA.
English: In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen i RA-studiene forekom det, kombinert for pasientene som tok doser på 5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig, bekreftede reduksjoner i ALC til under 500 celler/mm
English: In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Norwegian Bokmål: Endringene i leverenzymer som ble observert i kliniske studier av tofacitinib ved ulcerøs kolitt tilsvarte endringene som ble observert i kliniske studier av RA.
English: In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble ALAT-økninger på mer enn 3 × ULN observert hos 7,1 %, 3,0 % og 3,0 % av pasientene som fikk hhv. MTX, tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
English: Time point
Norwegian Bokmål: Endepunkt