FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to those described above, warnings related to incorrect route of administration, to cardiac risks, risk of leukaemia and bone marrow/haematological monitoring recommendations, reduced immunological response to infection, secondary AML and MDS were considered acceptable with some amendments.
Dutch: Naast de hierboven vermelde waarschuwingen werden waarschuwingen ten aanzien van onjuiste toedieningsweg, cardiale risico's, risico op leukemie en aanbevelingen voor beenmerg- en bloedbeeldcontrole, verminderde immunologische respons op infectie, secundair AML en MDS, met enige aanpassingen, aanvaardbaar geacht.
English: These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal en onderzoek moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan met een bijzondere focus op het gebruik bij multipele sclerose om een consistente minimumstandaard in het risicobeheer in alle lidstaten te waarborgen.
English: In some MS Novantrone was contraindicated for use as an adjuvant treatment for breast cancer, in relation to the possible risk of leukaemia.
Dutch: In sommige lidstaten was Novantrone gecontra-indiceerd voor gebruik als adjuvante behandeling bij borstkanker, in verband met het mogelijke risico op leukemie.
English: The CHMP sought the advice of the SAG Neurology in order to gain insight into the current clinical use of mitoxantrone and clearly define the patient population which can benefit from this treatment.
Dutch: Het CHMP won advies in bij de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie om meer inzicht te krijgen in het huidige klinische gebruik van mitoxantron en een duidelijke definitie te kunnen geven van de patiëntenpopulatie die voordeel kan hebben bij deze behandeling.
English: Remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia, in combination regimen
Dutch: Remissie-inductiebehandeling van een blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie, in een combinatiebehandeling
English: The proposal of the MAH for this section was accepted with minor amendments in line with the rest of the SmPC and rearrangement of the information taking into account the QRD requirements.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning voor deze rubriek werd aanvaard, met kleine aanpassingen in overeenstemming met de rest van de samenvatting van de productkenmerken en herordening van de informatie op basis van de QRD-vereisten.
English: The data indicate an effect of mitoxantrone, in combination with corticosteroids, for the palliation (e.g. pain relief) of patients with advanced castrate-resistant prostate cancer (CRPC).
Dutch: De gegevens duiden op een effect van mitoxantron, in combinatie met corticosteroïden, voor de verlichting van pijn bij patiënten met gevorderde castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
English: There are currently three main indications, approved in all member states where Novantrone has a marketing authorisation (MA), with however divergences in their exact wording: treatment of metastatic breast cancer, treatment of non-Hodgkin's lymphoma, treatment of acute myeloid leukaemia (acute non-lymphocytic leukaemia).
Dutch: Er zijn op dit moment drie hoofdindicaties die zijn goedgekeurd in alle lidstaten waar Novantrone een handelsvergunning heeft, echter met verschillen in de exacte bewoordingen: behandeling van uitgezaaide borstkanker, behandeling van non-hodgkin-lymfoom, behandeling van acute myeloïde leukemie (acute niet-lymfocytaire leukemie).
English: Finally, warnings relative to the mutagenic potential, to the potential discoloration of urine and other tissues, to the risk of tumour lysis syndrome and contraception recommendations, risk of transient or persistent amenorrhea, present in some members states were considered relevant.
Dutch: Tot slot werden de waarschuwingen die in enkele lidstaten gelden ten aanzien van het mutageen potentieel, de mogelijke verkleuring van urine en ander weefsel, het risico op tumorlysissyndroom en anticonceptieadviezen, het risico op tijdelijke of permanente amenorroe, relevant geacht.
English: In addition, due to the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Dutch: Vanwege het risico op secundaire maligniteiten moet de baten/risicoverhouding van behandeling met mitoxantron voor de start van de behandeling worden vastgesteld.
English: Novantrone and associated names are approved for marketing as a 2mg/ml concentrate for solution for infusion for intravenous use in most European Union (EU) Member States (MS).
Dutch: Novantrone en verwante namen zijn in de meeste lidstaten van de Europese Unie (EU) op de markt toegelaten in een concentraat voor oplossing van 2 mg/ml voor intraveneuze infusie.
English: For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy.
Dutch: Voor acute myeloïde leukemie werden doseringsadviezen voorgesteld als monotherapie bij relapsen en in combinatie als inductie-, consolidatie- en rescuemedicatie.
English: It is recognised that mitoxantrone is currently given in clinical practice to patients with CRPC to achieve palliation after exhaustion of other available treatment options.
Dutch: Het CHMP weet dat mitoxantron op dit moment in de klinische praktijk aan patiënten met CRPC wordt gegeven om pijnverlichting te bewerkstelligen nadat alle andere beschikbare behandelopties zijn uitgeput.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and a general recommendation to monitor cardiac toxicity in cancer patients.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een voorstel gedaan voor geharmoniseerde doseringsadviezen op basis van de doses die zijn bestudeerd in klinische onderzoeken en een algemene aanbeveling voor controle op cardiotoxiciteit bij kankerpatiënten.
English: Treatment of metastatic breast cancer
Dutch: Behandeling van uitgezaaide borstkanker
English: Novantrone is indicated in adults in a number of malignancies, including breast carcinoma, acute leukaemia and non-Hodgkin's lymphoma.
Dutch: Novantrone is geïndiceerd voor volwassenen voor een aantal maligniteiten, zoals borstkanker, acute leukemie en non-hodgkin-lymfoom.
English: Common dosing recommendations were proposed for metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma including dose reduction guidance for use in combination therapy and in case of myelosuppression.
Dutch: Voor uitgezaaide borstkanker en non-hodgkin-lymfoom werden gemeenschappelijke doseringsadviezen voorgesteld waaronder een richtsnoer voor dosisverlaging te gebruiken bij combinatietherapie en in geval van myelosuppressie.
English: The MAH also proposed to harmonise a contraindication present in a MS against the immunisation with a live attenuated vaccine.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft ook een voorstel ingediend voor harmonisatie van een contra-indicatie die in een lidstaat geldt, namelijk immunisatie met een levend verzwakt vaccin.
English: The MAH provided a phase III study and several uncontrolled phase II studies in induction therapy as well as studies of mitoxantrone in combination regimens in relapsed/refractory ALL (including a study in children).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een fase III-onderzoek en diverse ongecontroleerde fase II-onderzoeken naar inductietherapie overgelegd en ook onderzoeken naar mitoxantron in combinatiebehandelingen bij recidiverende/refractaire ALL (waaronder een onderzoek met kinderen).
English: The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft verschillende fase II-onderzoeken en casestudies uit de literatuur overgelegd waar mitoxantron aan patiënten met HCC werd gegeven.
English: The CHMP also considered that in the table of ADR in multiple sclerosis the footnote specifying that the events amenorrhea may be consistent with premature menopause and that the causal relationship between the cases of sudden death and mitoxantrone administration is uncertain should be left in the harmonised PI.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat in de tabel van ongewenste reacties bij multipele sclerose een voetnoot in de geharmoniseerde productinformatie behouden moet blijven, met daarin vermelding dat amenorroe kan duiden op premature menopauze en dat het causale verband tussen de gevallen van plotselinge dood en toediening van mitoxantron onzeker is.
English: Treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Dutch: Behandeling van non-hodgkin-lymfoom
English: The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de frequenties opnieuw berekend volgens de SPC-richtlijn en heeft gegevens bijgevoegd over de belangrijkste ongewenste reacties.
English: The MAH was asked to discuss the relevance of including four ADRs, which have been reported and are listed in the PI of other mitoxantrone-containing products.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd gevraagd de relevantie te bespreken van opname van vier gemelde ongewenste geneesmiddelreacties die wel zijn opgenomen in de productinformatie van andere producten die mitoxantron bevatten.
English: The SAG considered that mitoxantrone could be used in treatment of inflammatory active multiple sclerosis associated with accumulation of disability where no other treatment option is available.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep was van mening dat mitoxantron kan worden gebruikt voor de behandeling van inflammatoire actieve multipele sclerose die gepaard gaat met een opstapeling van beperkingen wanneer geen andere behandeloptie beschikbaar is.
English: In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA.
Dutch: Daarnaast zijn in enkele lidstaten waar Novantrone een handelsvergunning heeft indicaties opgenomen voor behandeling van hepatoom/hepatocellulair carcinoom, pijnverlichting bij patiënten met gevorderde, hormoonresistente prostaatkanker (in combinatie met corticosteroïden), vermindering van neurologische invaliditeit en klinische relapsen bij secundair (chronisch) progressieve multipele sclerose, behandeling van een blastencrisis bij (chronische) myeloïde leukemie en behandeling van acute lymfatische leukemie.
English: Treatment of acute myeloid leukaemia
Dutch: Behandeling van acute myeloïde leukemie
English: The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht aangeleverd van onderzoeken met mitoxantron, waarin de patiënten hoofdzakelijk relapsing remitting en secundair progressieve multipele sclerose hadden.
English: The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft vier onderzoeken aangeleverd met mitoxantron toegediend in combinatie met andere cytostatische middelen voor de behandeling van een blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie.
English: The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft verschillende fase III-onderzoeken en een fase II-onderzoek overgelegd naar het effect van mitoxantron in combinatie met corticosteroïden op pijnverlichting en algehele overleving.
English: Treatment of acute lymphocytic leukaemia
Dutch: Behandeling van acute lymfocytaire leukemie
English: In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP.
Dutch: Daarnaast achtte het CHMP het verhoogde risico op trombotische complicaties en bloedingen bij gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten in geval van tumorziekten, die uitvoerig beschreven worden in de literatuur, relevant genoeg om te worden toegevoegd.
English: The CMHP followed this advice and considered that given their importance for the safe use of the product, the RMP and educational materials should be imposed as a condition to the MA while the study should be included in the RMP as a category 3.
Dutch: Het CMHP nam dit advies over en was van mening dat het risicobeheerplan en het voorlichtingsmateriaal als voorwaarden aan de houder van de handelsvergunning moeten worden opgelegd, gezien het belang ervan voor een veilig gebruik van het product.
English: The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken die zijn uitgevoerd met mitoxantron als monotherapie of in combinatiebehandelingen voor de behandeling van eerder behandelde of behandelingsnaïeve patiënten met specifieke subgroepen van NHL.
English: The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken met het middel als monotherapie en grootschalige gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken waarin mitoxantron werd gebruikt in combinatie met andere middelen en vergeleken met andere behandelingen.
English: The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken die zijn uitgevoerd met mitoxantron als monotherapie of in combinatietherapieën voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
English: This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen accepteerde dit en verwijderde de indicatie uit de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie.
English: It is also used to alleviate pain in prostate cancer in combination with corticosteroids and its immunosuppressant and immunomodulatory properties provide a rationale for use of mitoxantrone in highly active multiple sclerosis.
Dutch: Vanwege de immunosuppressieve en immunomodulerende eigenschappen van het middel wordt mitoxantron bovendien gebruikt voor zeer actieve multipele sclerose.
English: The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
Dutch: Het CHMP vond het op dit moment beschikbare bewijsmateriaal ontoereikend om het gebruik van mitoxantron bij hepatocellulair carcinoom te ondersteunen.
English: The CMHP was of the view that, in line with the SmPC guideline, as confusion and fatigue have been reported with mitoxantrone, it should be mentioned that the treatment has minor influence on those abilities.
Dutch: Aangezien verwardheid en vermoeidheid bij mitoxantron zijn gemeld, oordeelde het CMHP dat genoemd moet worden dat de behandeling een geringe invloed heeft op deze vaardigheden, in lijn met de SPCrichtlijn.
English: The MAH considered relevant to list Tumour lysis syndrome.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen achtte vermelding van tumorlysissyndroom relevant.
English: The cardiovascular and leukaemia risks were considered key to the benefit-risk balance in the multiple sclerosis indication and were reviewed in details as well as risk minimisation measures proposed to manage those.
Dutch: Bij de indicatie multipele sclerose werden het cardiovasculaire risico en het risico op leukemie doorslaggevend geacht in de baten/risicoverhouding.
English: For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
Dutch: Een richtsnoer voor dosisaanpassing, op basis van beenmergsuppressie, bleef in de geharmoniseerde tekst staan om het risico op leukemie tot het uiterste te beperken.
English: Every 24 hours*
Dutch: Elke 24 uur*
English: Oral solution.
Dutch: Orale oplossing.
English: The optimal duration of treatment has not been established.
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet vastgesteld.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medici of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: * Beginning 24 hours after the loading dose
Dutch: * Te beginnen 24 uur na de oplaaddosis
English: Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02/07/2009 Datum van laatste verlenging: 03/03/2014
English: Non invasive support
Dutch: Niet-invasieve ondersteuning
English: Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Dutch: Overlijden of invaliditeit per subgroep ademhalingsondersteuning bij aanvang van onderzoek
English: Peyona should be used with caution.
Dutch: Peyona moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: − very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
Dutch: − zeer premature baby's (< 28 weken zwangerschapsduur en/of lichaamsgewicht < 1.000 g) in het bijzonder wanneer ze parenterale voeding krijgen;
English: No support
Dutch: Geen ondersteuning
English: This method is also known as “a drip”.
Dutch: Deze methode is ook bekend als ‘infuus'.
English: • If your newborn produces more urine than usual
Dutch: • als uw pasgeborene meer urine produceert dan gewoonlijk
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Dutch: De behandeling van cafeïneoverdosering is in de eerste plaats symptomatisch en ondersteunend.
English: Caffeine consumption
Dutch: Cafeïneconsumptie
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Dutch: Het is echter moeilijk deze te onderscheiden van vaak voorkomende complicaties bij premature baby's en complicaties die het gevolg zijn van de aandoening.
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Dutch: Bij volwassenen is de gerapporteerde gemiddelde plasma-eiwitbinding in vitro ongeveer 36%.
English: Each carton contains 10 ampoules.
Dutch: Elke doos bevat 10 ampullen.
English: Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Dutch: Chemische en fysische compatibiliteit van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C en bij 2°C-8°C.
English: This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of tegelijk in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: 6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Dutch: 6 EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
Dutch: Tijdens de behandeling met Peyona kan uw pasgeborene enkele van de volgende reacties ondervinden:
English: Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentie is gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: However, at high doses convulsions in rodents were induced.
Dutch: Bij hoge doseringen werden bij knaagdieren echter convulsies opgewekt.
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Dutch: Drie van de baby's die tijdens het onderzoek necrotiserende enterocolitis ontwikkelden, overleden.
English: In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Dutch: Bij neonaten is de t1/2 ongeveer 3-4 dagen en de Ae is ongeveer 86% (binnen 6 dagen).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Peyona is a clear, colourless solution, supplied in glass ampoules.
Dutch: Peyona is een heldere, kleurloze oplossing, geleverd in glazen ampullen.
English: Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter vóór behandeling met dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor uw pasgeborene.
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
Dutch: EU/1/09/528/002 ampullen van 1 ml EU/1/09/528/001 ampullen van 3 ml
English: These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Dutch: Deze korte perioden waarin premature baby's stoppen met ademhalen, komen doordat hun ademhalingscentra niet volledig zijn ontwikkeld.
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Dutch: Cafeïne lijkt cerebrale hypoxie niet te versterken of eventuele daaruit voortvloeiende beschadiging te verergeren, hoewel die mogelijkheid niet kan worden uitgesloten.
English: Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Dutch: Bloedmonsters voor de bewaking moeten worden afgenomen vlak voor de volgende dosering in geval van therapeutisch falen, en 2 tot 4 uur na de eerste dosering wanneer toxiciteit wordt vermoed.
English: Necrotising enterocolitis
Dutch: Necrotiserende enterocolitis
English: Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
Dutch: Hartstoornissen (tachycardie, waaronder een enkel geval van aritmie) werden het meest gerapporteerd.