FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque mL contient 376 mg d'éthanol anhydre et 560 mg de propylène glycol.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml contiene 376 mg de etanol anhidro y 560 mg de propilenglicol.
French: On s'attend à ce que les effets indésirables associés au surdosage se limitent à des réactions de photosensibilisation.
Spanish: Puede esperarse que las reacciones adversas asociadas con la sobredosis se limiten a reacciones de fotosensibilidad.
French: Aucun autre signe de toxicité n'a cependant été observé chez les chiens traités à la dose thérapeutique recommandée, l'exposition systémique était supérieure à celle qui est obtenue chez l'homme.
Spanish: No se hallaron otros signos de toxicidad, sin embargo, en perros tratados con la dosis terapéutica recomendada, la exposición sistémica superó a la de los seres humanos.
French: L'effet thérapeutique passe par la production de dérivés oxygénés hautement réactifs, un processus dépendant de l'interaction intracellulaire entre la témoporfine, la lumière et l'oxygène.
Spanish: El efecto terapéutico está mediado por la formación de especies de oxígeno altamente reactivas, un proceso dependiente de la interacción intracelular de la temoporfina con la luz y el oxígeno.
French: • Gants : pour les mains, les poignets et les doigts.
Spanish: • Guantes: para las manos, muñecas y dedos.
French: Les cliniciens doivent savoir que la plupart des toxicités associées au traitement photodynamique sont des effets locaux dus à la photoactivation.
Spanish: Los médicos deben saber que la mayoría de las toxicidades asociadas a la terapia fotodinámica son efectos locales observados como consecuencia de la fotoactivación.
French: Il faut s'assurer qu'aucune zone tissulaire ne reçoit plus que la dose de lumière spécifiée.
Spanish: Hay que asegurarse de que ninguna región de tejido recibe una dosis de luz superior a la especificada.
French: Aucun métabolite de la témoporfine ne pénètre dans la circulation systémique.
Spanish: No se observa ningún metabolito en la circulación sistémica.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre et un filtre.
Spanish: Cada envase contiene un vial de vidrio y un filtro.
French: Administrer la dose requise de Foscan en injection intraveineuse lente, pendant au moins 6 minutes (Figure 4).
Spanish: Administrar la dosis necesaria de Foscan por inyección intravenosa lenta durante 6 minutos como mínimo (Figura 4).
French: Du fait de la formation de dérivés oxygénés réactifs, la témoporfine expose à un risque mineur de mutagénicité.
Spanish: Debido a la formación de especies de oxígeno reactivas, la temoporfina comporta un riesgo menor de que se produzca mutagenicidad.
French: N'oubliez pas d'éviter la lumière solaire directe provenant de la fenêtre ou la lumière directe provenant des appareils électroménagers tels que lampes de lecture.
Spanish: Recuerde evitar la luz solar directa que entre por la ventana o la luz directa de aparatos domésticos tales como lámparas de lectura.
French: La photoactivation induit une atteinte tissulaire locale entraînant une réponse inflammatoire aiguë.
Spanish: La fotoactivación induce el daño en el tejido local, lo que origina una respuesta inflamatoria aguda.
French: Les tissus situés à l'extérieur de la zone cible doivent être complètement protégés pour éviter toute photoactivation par la lumière disséminée ou réfléchie.
Spanish: Los tejidos fuera del área objetivo deben ser protegidos completamente para evitar la fotoactivación por luz dispersada o reflejada.
French: Pyrexie, réaction au site d'injection, œdème
Spanish: Pirexia, reacción en la zona de inyección, edema
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Fréquent : Vertiges, sensation de brûlure
Spanish: Frecuentes: Mareo, sensación de ardor
French: • Une irritation, une sensation de brûlure ou lésion cutanée est possible au niveau du site d'injection de Foscan, mais ces effets ne dureront pas longtemps.
Spanish: • Puede producirse irritación, sensación de quemazón o daño cutáneo en la zona donde le administren Foscan, pero no durará mucho tiempo.
French: Certains médicaments pourront vous être administrés afin de diminuer l'œdème.
Spanish: Puede que le den algún medicamento para reducir la hinchazón.
French: • Peuvent aussi survenir des saignements, des ulcères, un œdème (gonflement) dans la région traitée, par exemple un œdème du visage ou de la langue, et des cicatrices.
Spanish: • Asimismo, puede producirse sangrado, úlceras, hinchazón en la zona tratada como hinchazón de cara o de lengua, y cicatrices.
French: Par mesure de précaution, il faut donc utiliser un filtre en ligne, lequel est fourni dans la boîte.
Spanish: Por lo tanto, hay que emplear un filtro en línea como medida de precaución, el cual se incluye en el paquete.
French: Cicatrices
Spanish: Cicatriz
French: • Vous pouvez éprouver une douleur lors de l'injection de Foscan.
Spanish: • Puede que sienta dolor cuando le inyecten Foscan.
French: • Obstruction des voies aériennes due au gonflement (œdème) dans la région traitée
Spanish: • Bloqueo de las vías respiratorias como consecuencia de la hinchazón de la zona tratada
French: • Interrogez votre médecin à ce propos avant de rentrer chez vous après l'injection de Foscan.
Spanish: • Por favor, consulte esto con su médico después de recibir una inyección de Foscan.
French: Pendant ces interventions, il faut prendre toutes les précautions pour éviter d'illuminer directement le patient par des lampes chirurgicales.
Spanish: Hay que tomar todas las precauciones para evitar la iluminación directa del paciente con lámparas quirúrgicas durante estos procedimientos.
French: Continuez de porter des vêtements sombres à mailles serrées.
Spanish: Siga llevando ropa oscura de tejido denso.
French: De meilleures réponses ont été observées en cas de lésions totalement illuminées mesurant moins de 10 mm de profondeur.
Spanish: Las respuestas del tumor se intensifican en pacientes con lesiones completamente iluminadas de 10 mm o inferior de profundidad.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna Allemagne
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Alemania
French: Vous devez suivre attentivement les instructions concernant la prévention des brûlures cutanées.
Spanish: Debe seguir cuidadosamente las instrucciones para evitar quemaduras en la piel.
French: Vérifier la perméabilité du cathéter à demeure avant l'injection et prendre toutes les précautions requises pour éviter une extravasation (voir rubrique 4.4).
Spanish: La permeabilidad de la cánula residente debe ser ensayada antes de la inyección, y hay que adoptar todas las precauciones posibles contra la extravasación (ver sección 4.4).
French: • Votre sensibilité à la lumière risque de persister pendant plus de 15 jours.
Spanish: • Puede ser sensible a la luz durante más de 15 días.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la témoporfine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de temoporfina en mujeres embarazadas.
French: L'effet photodynamique peut également provoquer une atteinte du tissu environnant susceptible d'entraîner l'apparition d'une fistule, une perforation ou une rupture vasculaire, et se compliquer d'une infection, voire d'une septicémie.
Spanish: El efecto fotodinámico también puede dar lugar a daño en el tejido circundante que puede producir fístula, perforación o rotura vascular además de infección y la consiguiente sepsis.
French: L'illumination des voies aériennes peut provoquer une inflammation locale et un œdème.
Spanish: La iluminación de las vías respiratorias puede originar inflamación y edema locales.
French: Dans les études menées chez le lapin pour étudier la toxicité sur le développement, la témoporfine, à une exposition systémique égale à celle obtenue chez l'homme à la dose recommandée, a induit une augmentation des pertes post-implantatoires précoces.
Spanish: En estudios de toxicidad durante el desarrollo en conejos (embriotoxicidad), la temoporfina, a exposiciones sistémicas iguales a las obtenidas en seres humanos con la dosis terapéutica recomendada, provocó un incremento de la pérdida temprana posterior a la implantación.
French: • Anémie
Spanish: • Anemia
French: • Écharpe : pour la tête et le cou.
Spanish: • Bufanda: para la cabeza y cuello.
French: L'activité pharmacologique est déclenchée par la photoactivation de la témoporfine sous une lumière non thermique de 652 nm après administration intraveineuse.
Spanish: La actividad farmacológica se inicia por fotoactivación de la temoporfina con luz no térmica a 652 nm tras su administración intravenosa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Foscan ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Foscan.
French: La dose de lumière incidente est de 20 J/cm2, délivrée sous une irradiance de 100 mW/cm au niveau de la surface tumorale, ce qui implique une durée d'illumination d'environ 200 secondes.
Spanish: La dosis de luz incidente es de 20 J/cm 2, aplicada con una irradiancia de 100 mW/cm a la superficie del tumor, lo cual supone un tiempo de iluminación de unos 200 segundos.
French: 96 heures après l'administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière de 652 nm provenant d'une source laser autorisée.
Spanish: 96 horas después de la administración de Foscan, el lugar del tratamiento ha de ser iluminado con luz a 652 nm de una fuente de láser aprobada.
French: • Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada.
French: • Ce médicament 48 % de vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 4,2 g par dose, ce qui équivaut à 84 mL de bière ou 35 mL de vin par dose.
Spanish: • Este producto contiene un 48 vol. % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 4,2 g por dosis, equivalente a 84 ml de cerveza, 35 ml de vino por dosis.
French: Pour éviter tout risque de réaction de photosensibilité, il est conseillé de s'abstenir de conduire un véhicule pendant les 15 premiers jours suivant l'injection et de n'utiliser des machines que s'il est possible de le faire sous lumière atténuée, conformément aux précautions concernant l'exposition à la lumière (voir rubrique 4.4).
Spanish: Para evitar problemas de fotosensibilidad, se recomienda no conducir durante los primeros 15 días después de la inyección y utilizar máquinas solo si resulta práctico hacerlo en condiciones de iluminación atenuada conforme a las precauciones de iluminación recomendada (ver sección 4.4).
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins un mois après l'injection de Foscan.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos un mes tras la inyección de Foscan.
French: Ce médicament contient 48 % de vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 4,2 g par dose, ce qui équivaut à 84 mL de bière ou 35 mL de vin par dose.
Spanish: Este medicamento contiene un 48 vol. % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 4,2 g por dosis, equivalente a 84 ml de cerveza, 35 ml de vino por dosis.
French: Constipation, stomatite nécrosante, dysphagie Fréquent :
Spanish: Estreñimiento, estomatitis necrosante, disfagia Frecuentes:
French: En cas d'extravasation, protéger la zone de toute lumière pendant au moins 3 mois.
Spanish: Si se produce una extravasación hay que proteger la zona de la luz durante al menos 3 meses.
French: Foscan est sensible à la lumière.
Spanish: Foscan es fotosensible.
French: Foscan est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou après échec des traitements antérieurs et chez les patients qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie systémique.
Spanish: Foscan está indicado para el tratamiento paliativo de pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas en la cabeza y el cuello, que hayan fracasado a terapias anteriores y resulten inadecuados para radioterapia, cirugía o quimioterapia sistémica.
French: Les réactions de photosensibilisation cutanée étant induites par la lumière visible, les écrans solaires qui arrêtent les rayons ultraviolets n'assurent aucune protection.
Spanish: Las reacciones de fotosensibilidad de la piel son provocadas por la luz visible; por tanto, los filtros solares ultravioletas no proporcionan protección alguna.
French: Brûlure, coups de soleil
Spanish: Quemadura térmica, quemadura solar
French: Le médecin couvrira le tissu sain entourant la tumeur puis dirigera la lumière laser directement sur la tumeur pendant environ 5 minutes.
Spanish: Su médico le cubrirá el tejido normal que rodea su cáncer y a continuación apuntará la luz de láser directamente al cáncer durante unos 5 minutos.
French: Relier la seringue et le filtre au cathéter.
Spanish: Fijar la jeringuilla y el filtro a la cánula.
French: Infection localisée dans la zone de photoactivation, par exemple pharyngite, stomatite
Spanish: Infección localizada en la zona de fotoactivación, p. ej.: faringitis, estomatitis
French: Chez certains patients, il apparaît une infection dans la région traitée, par exemple une inflammation de la gorge ou de la bouche.
Spanish: Algunas personas pueden desarrollar una infección en la zona tratada, p. ej.: inflamación de boca o garganta.
French: Une telle réaction a été rapportée avec le 5-fluorouracile administré par voie locale.
Spanish: Se ha registrado una reacción de este tipo con el 5fluorouracilo tópico.
French: À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Spanish: Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
French: Dans les expériences menées chez le rat et le chien pour évaluer la toxicité de doses répétées, les principaux effets indésirables de la témoporfine ont été la phototoxicité et des réactions indésirables au site d'injection.
Spanish: En estudios a dosis repetidas en ratas y perros, los principales efectos adversos de la temoporfina fueron la fototoxicidad y las reacciones adversas en el lugar de la inyección.
French: Pendant la photoactivation par illumination laser, il est donc important de protéger le tissu sain environnant la tumeur de la photoactivation en utilisant des techniques d'illumination et de protection adéquates.
Spanish: Por lo tanto, es importante que durante la fotoactivación con la iluminación láser se tomen medidas para proteger de la fotoactivación el tejido normal que rodea el tumor mediante técnicas de iluminación y pantallas adecuadas.
French: La dose de lumière incidente est de 20 J/cm2, délivrée par la microlentille à fibre optique sur la surface tumorale selon un champ circulaire, sous une irradiance de 100 mW/cm2, ce qui implique une durée d'illumination de 200 secondes.
Spanish: La dosis de luz incidente es de 20 J/cm 2, aplicada por la fibra óptica de microlente en un campo circular a la superficie del tumor con una irradiancia de 100 mW/cm 2, lo cual implica un tiempo de iluminación de 200 segundos.
French: - Les autres composants sont l'éthanol anhydre (E1510) et le propylène glycol (E1520).
Spanish: Los demás componentes son etanol anhidro (E1510) y propilenglicol (E1520).
French: Les résultats obtenus chez l'animal montrent que le produit est exclusivement éliminé par voie hépatobiliaire et excrété dans les fèces.
Spanish: Los datos en animales indican que la temoporfina se elimina exclusivamente por el hígado a través de la bilis y se excreta en las heces.
French: D'après son profil pharmacodynamique, la témoporfine semble sans danger ou vraisemblablement dénuée d'effet.
Spanish: Sobre la base del perfil farmacodinámico, se cree que la temoporfina es segura o que es improbable que produzca efectos.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: • Brûlures
Spanish: • Quemaduras
French: Des réactions de photosensibilité peuvent survenir ; cependant, ce risque est réduit en respectant les recommandations concernant la photoprotection (voir rubrique 4.4 ci-dessus) et en évitant toute exposition inutile aux éclairages intérieurs pendant l'illumination.
Spanish: Sin embargo, las reacciones de fotosensibilidad pueden ocurrir incluso cumpliendo con las directrices de protección de la luz (ver sección 4.4 anterior), y evitando la luz artificial innecesaria durante la iluminación se reduce este riesgo.
French: • Lunettes de soleil avec protection latérale : pour les yeux et la peau adjacente.
Spanish: • Gafas de sol con paneles laterales: para los ojos y la piel circundante.
French: La douleur, autre que la douleur au site de l'injection, répertoriée à la rubrique 4.8, peut nécessiter l'emploi d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'analgésiques opiacés pendant une courte durée suivant le traitement.
Spanish: Durante el tratamiento, el dolor, en general, y el dolor en el lugar de la inyección, enumerados en la sección 4.8 pueden necesitar el uso de AINE o de analgésicos opiáceos en un periodo de tiempo corto.
French: Les concentrations plasmatiques de témoporfine reviennent à leur valeur initiale au bout de 15 jours après la perfusion, de telle façon que les patients peuvent alors généralement commencer à s'exposer progressivement à des conditions normales d'éclairage extérieur.
Spanish: A los 15 días después de la perfusión, la concentración plasmática de temoporfina disminuye hasta el estado inicial puntote tal forma que los pacientes pueden iniciar generalmente un retorno gradual a condiciones normales de luz exterior.
French: Le tableau vous indique que faire pour prévenir les brûlures cutanées.
Spanish: La siguiente tabla de instrucciones indica qué debe hacer para evitar quemaduras de la piel.
French: Foscan est un médicament photosensibilisant à base de porphyrine qui augmente votre sensibilité à la lumière et qui est activé par la lumière d'un laser lors d'un traitement appelle thérapie photodynamique.
Spanish: Foscan es un medicamento fotosensibilizador de la porfirina, para el tratamiento llamado terapia fotodinámica, que incrementa su sensibilidad a la luz y es activado por luz mediante un láser.
French: • Vous risquez également d'avoir des ulcères, des cloques, une rougeur cutanée ou une coloration sombre de la peau.
Spanish: • También puede sufrir úlceras, ampollas, enrojecimiento u oscurecimiento de la piel.
French: En cas d'extravasation, la zone doit être protégée de la lumière pendant au moins 3 mois.
Spanish: Si se produce una extravasación, debe protegerse la zona expuesta de la luz durante un periodo de, al menos, 3 meses.
French: Des effets indésirables, incluant cholangite, cholécystite, abcès hépatique et perforation œsophagienne, ont été rapportés après une utilisation inappropriée dans le traitement de sténoses biliaires malignes et de mésothéliomes.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas, entre ellas colangitis, colecistitis, absceso hepático y perforación del esófago después del uso no autorizado en el tratamiento de las estenosis malignas de las vías biliares y del mesotelioma.
French: Une fois retiré de son emballage, ce médicament doit être utilise immédiatement
Spanish: Una vez extraído el medicamento del envase debe utilizarse inmediatamente.
French: Solution injectable de 1 mg/1 mL Solution injectable de 3 mg/3 mL Solution injectable de 6 mg/6 mL Filtre stérile
Spanish: Solución inyectable 1 mg/1 ml Solución inyectable 3 mg/3 ml Solución inyectable 6 mg/6 ml Filtro estéril
French: Tous les patients traités par Foscan deviennent temporairement photosensibles et doivent être informés de la nécessité d'éviter la lumière solaire et la lumière d'intérieur vive.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Foscan se vuelven temporalmente fotosensibles y deben ser instruidos para que sigan las precauciones de evitar la luz solar y las luces artificiales intensas.
French: Les excipients sont l'éthanol anhydre et le propylène glycol.
Spanish: Los excipientes son etanol anhidro y propilenglicol.
French: Évitez la lumière solaire directe ou une lumière d'intérieur intense.
Spanish: Evite el sol directo o la luz artificial intensa.
French: La dose requise de Foscan doit être administrée par injection intraveineuse lente d'au moins 6 minutes.
Spanish: La dosis necesaria de Foscan se administra mediante inyección intravenosa lenta, durante un tiempo mínimo de 6 minutos.
French: CONTENU DE LA BOÎTE
Spanish: CONTENIDO DEL ENVASE
French: Chaque flacon est une dose unique and tout médicament non utilise doit être éliminé.
Spanish: Cada vial es una única dosis y el resto de medicamento no utilizado debe desecharse.
French: Foscan doit être administré par voie intraveineuse, au moyen d'un cathéter placé à demeure dans une grosse veine proximale d'un membre, de préférence au pli du coude.
Spanish: Foscan debe administrarse por vía intravenosa a través de una cánula residente en una vena proximal grande de una extremidad, preferiblemente en la fosa antecubital.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Portez des vêtements sombres à mailles serrées.
Spanish: Lleve ropa oscura de tejido denso.
French: Pour éviter ces complications, vous devez respecter soigneusement les instructions concernant l'exposition progressive à des niveaux de luminosité croissants à l'intérieur pendant la première semaine suivant le traitement et à l'extérieur, à une lumière tamisée, pendant la deuxième semaine suivant le traitement.
Spanish: Para impedirlo, debe seguir cuidadosamente las instrucciones para exponerse gradualmente a niveles crecientes de luz en interiores durante la primera semana y a luz tamizada y tenue en exteriores durante la segunda semana después del tratamiento (consulte la tabla del final de este prospecto).
French: La témoporphine est un agent photosensibilisant utilisé dans le traitement photodynamique des tumeurs.
Spanish: La temoporfina es un agente fotosensibilizante empleado para la terapia fotodinámica de tumores.
French: • Chaussettes : pour les pieds et les chevilles.
Spanish: • Calcetines: para los pies y tobillos.
French: Prendre des précautions particulières pour éviter toute extravasation au niveau du site de l'injection.
Spanish: Hay que tener especial cuidado para evitar la extravasación en el lugar de la inyección.
French: Chaque boîte comprend 1 flacon contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution injectable.
Spanish: Cada envase contiene un vial con 1 ml, 3 ml o 6 ml de solución inyectable.
French: Classe de système d'organes
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
French: Des effets indésirables graves tels qu'une inflammation des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, un abcès hépatique ou une perforation dans la région traitée ont été rapportés lorsque Foscan a été utilisé dans le traitement de cancers autres que les cancers de la tête et du cou.
Spanish: Se han notificado efectos adversos graves como inflamación de las vías biliares o de la vesícula biliar, absceso hepático o perforación en la zona tratada con el uso en tumores que no son de cabeza y cuello.
French: • Tumeurs comportant l'érosion d'un gros vaisseau sanguin situé à l'intérieur ou à proximité du site d'illumination.
Spanish: • Tumores que se sabe que están erosionando un vaso sanguíneo importante en el lugar de iluminación o adyacente a él
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Spanish: Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.