FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vier vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Cutoff-Bereiche berücksichtigen den dosisproportionalen Anstieg der AUC-Exposition im Dosisbereich von 10-80 mg Atorvastatin und die verfügbaren Wirkstärken (10, 20, 40 und 80 mg) der AtorvastatinTabletten.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud neli annuse piirväärtuse vahemikku, mille puhul on arvesse võetud annuse proportsionaalset suurenemist AUC-is üle 10-80 mg atorvastatiini annuse vahemiku ning saadaolevate atorvastatiini tablettide tugevust (10, 20, 40 ja 80 mg).
German: Ein therapeutisches Ansprechen ist innerhalb von 2 Wochen feststellbar, wobei das maximale therapeutisches Ansprechen für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen erzielt wird.
Estonian: Ravivastus ilmneb 2 nädala jooksul alates ravi alustamisest, maksimaalne ravivastus saadakse 4 nädala jooksul.
German: Die Dosen sind individuell und alle 4 Wochen auf 40 mg täglich anzupassen.
Estonian: Annused on individuaalsed ja neid tuleb kohandada iga 4 nädala tagant kuni annuseni 40 mg ööpäevas.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur von Fachärzten vorgenommen werden.
Estonian: Kasutamine lastel Ravimi kasutamine lastel peab toimuma ainult spetsialistide järelevalve all.
German: Von den mit Atorvastatin behandelten Patienten brachen 5,2 % die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab, in der Placebogruppe waren es 4,0 %.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 5,2% atorvastatiini saanud patsientidest võrreldes 4% patsientidega, kes said platseebot.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den beiden klinischen Studien sowie der Zeitpunkt des Abschlusses der Studien ermöglichten eine gemeinsame Überprüfung zur Befürwortung einer Indikation für Atorvastatin bei der Prävention von Herzkreislauferkrankungen.
Estonian: Sarnasused nende kliiniliste uuringute vahel, samuti uuringute lõpetamise ajastatus lubas need ühiselt läbi vaadata, mis toetas atorvastatiini näidustust kardiovaskulaarse haiguse ennetamises.
German: Was den Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und der Mahlzeiten anbelangt, so werden die Angaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung entnommen, wobei empfohlen wird, dass jede Tagesdosis auf einmal und zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages mit oder ohne Nahrung einzunehmen ist.
Estonian: Teave ravimi sissevõtmise aja ja söögiaegadest sõltuvuse kohta pärineb ravimi omaduste kokkuvõtte vastastikuse tunnustamise menetlusest, kus on soovitatud iga ööpäevane annus manustada ühekorraga ükskõik mis ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sei es wichtig, dass sich die Ärzte über das möglicherweise erhöhte Risiko in dieser Patientengruppe bewusst sind und solche Patienten auf Auswirkungen auf den Skelettmuskelapparat überwachen.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas oluliseks, et arstid oleksid teadlikud võimalikust suurenenud riskist antud populatsioonis ning jälgiksid nende patsientide skeletilihaste toimimist.
German: Die Nebenwirkungen in der Datenbank wurden sämtlich der MedDRA-Terminologie zugeordnet.
Estonian: Andmebaasis olevad kõrvaltoimed viidi vastavusse MedDRA sõnastiku terminitega.
German: Da „Schlaflosigkeit" und „Alpträume" bereits in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannt sind und „Gedächtnisverlust" in Form des Begriffes „Amnesie" vorliegt, hielt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine weiteren Begriffe für notwendig, um dem von der PhVWP beschlossenen Wortlaut für die Klasse der Statine zu entsprechen, und dieser Vorschlag wurde vom CHMP akzeptiert.
Estonian: Kuna „insomnia" ja „õudusunenäod" on juba ravimi omaduste kokkuvõttele lisatud ning termini „mälu kaotus" vasteks on „amneesia", siis ei ole müügiloa hoidja ülejäänud termineid vajalikuks pidanud, et sõnastus vastaks ravimiohutuse töörühma seatud statiiniklassi sõnastusele; inimravimite komitee kiitis antud ettepaneku heaks.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm eine Überprüfung der gepoolten Daten aus den 17 abgeschlossenen placebokontrollierten klinischen Studien in der klinischen Studiendatenbank über Atorvastatin zum Stand am 24. Juni 2008 vor, dem Zeitpunkt, an dem mit der Überprüfung begonnen wurde.
Estonian: Müügiloa hoidja viis läbi koondatud andmete kontrolli 17 platseebo-kontrollitud atorvastatiini kliinilise katse kohta 24. juunil 2008, mil algatati läbivaatus kliiniliste katsete andmebaasis.
German: Es wurden ergänzende Hinweise auf seltene Meldungen angeborener Anomalien nach Exposition gegenüber HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren aufgenommen.
Estonian: Lisatud on teave harvade juhuste kohta, mil on tekkinud kaasasündinud anomaaliad HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kasutamise järgselt.
German: Die Angaben in Abschnitt 4.5 (Text und Tabellenformate) wurden neu geordnet, sodass Arzneimittelwechselwirkungen nun unter „Auswirkungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Atorvastatin" oder unter „Auswirkungen von Atorvastatin auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel" zusammengefasst sind.
Estonian: Lõigus 4.5 esitatud teavet (teksti ja tabelite vorminguid) on muudetud selliselt, et ravimi koostoimed on rühmitatud lõikude „Koos atorvastatiiniga manustatavate ravimite toime" või „Atorvastatiini toime sellega koos manustatavatele ravimitele" alla.
German: „Beeinträchtigung der Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: „Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
German: {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} ist bei Patienten mit aktiver Leberkrankheit gegenindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Ravim {PRODUCT NAME}on vastunäidustatud aktiivse maksahaigusega patsientidel (vt lõik 4.3).
German: Myopathie wurde nicht in die Liste der Gegenanzeigen aufgenommen, da bei vorherigen Verfahren nach Artikel 30 für Pravastatin, Simvastatin und Fluvastatin keine Gegenanzeige bezüglich einer Myopathie beschlossen wurde.
Estonian: Müopaatiat ei ole lisatud vastunäidustuse loendisse, sest müopaatiat ei ole vastunäidustusena kooskõlastatud eelmistes artikli 30 kohastes menetlustes pravastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini puhul.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat daher diesen Wortlaut nicht in die vorgeschlagene vereinheitlichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Estonian: Seetõttu ei ole müügiloa hoidja lisanud seda sõnastust esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttele.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Liste klinisch relevanter CYP3A4-Inhibitoren bzw. Transporterinhibitoren wurde verallgemeinert und enthält nun auch Inhibitoren, über die keine Wechselwirkungsdaten vorliegen, bei denen aber erhebliche Wechselwirkungen anzunehmen sind, da für alle hochwirksamen CYP3A4- oder OATP1B1Inhibitoren von einem erhöhten Risiko ausgegangen werden kann.
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kliiniliselt asjakohaste CYP3A4 inhibiitorite või transporterinhibiitorite loetelu on rohkem üldistatud, hõlmates inhibiitorid, mille koostoimete kohta andmed puuduvad, kuid mille puhul võib oletada märkimisväärset koostoimet, sest võib eeldada suurenenud riski kõigi potentsiaalsete CYP3A4 või OATP1B1 inhibiitorite suhtes.
German: Die Höchstdosis beträgt 80 mg einmal täglich.
Estonian: Maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
German: Die wichtigsten Nichteinheitlichkeitsbereiche, auf welche der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einging, bezogen sich auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, den pharmakodynamischen Eigenschaften, den pharmakokinetischen Eigenschaften und präklinischen Sicherheitsdaten.
Estonian: Peamised müügiloa hoidja käsitletud ebakõlad olid seotud järgmiste teemadega: näidustused, annustamine, erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, koostoimed teiste ravimitega, rasedus ja rinnaga toitmine, kõrvaltoimed, farmakodünaamilised omadused, farmakokineetilised omadused ja andmed prekliinilise ohutuse kohta.
German: Eine Überprüfung der klinischen Studiendaten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergab keine Bedenken in Bezug auf die Sicherheit für den Skelettmuskelapparat bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, und eine Überprüfung der medizinischen Fachliteratur legte nahe, dass Statine bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit (CNK) sicher angewendet werden können.
Estonian: - Müügiloa hoidja kliiniliste katsete andmete läbivaatamisel selgus, et neis ei ole esile toodud lihaskahjustuse riskiga seonduvat teavet neerukahjustusega patsientide kohta ning meditsiinilise kirjanduse läbivaatamisel leiti soovitus, et statiine saab kasutada ohutult kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
German: Anschließend kann entweder die Dosis bis auf maximal 80 mg täglich erhöht werden, oder es kann alternativ ein Gallensäureabsorptionshemmer mit 40 mg Atorvastatin einmal täglich kombiniert werden.
Estonian: Seejärel tuleb annust kas tõsta maksimaalselt 80 mg-ni ööpäevas või kombineeritakse atorvastatiini annuses 40 mg kord päevas sapphapete sekvestrantidega.
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järmise sõnastuse:
German: Es wurden keine Angaben zu Studien bei Kindern und Jugendlichen in diesem Verfahren hinzugefügt, da das pädiatrische Verfahren nach Artikel 29 keinen Einfluss auf dieses Vereinheitlichungsverfahren nach Artikel 30 hat.
Estonian: Teavet uuringute kohta laste ravis ei ole siia lisatud, sest artikli 29 kohane esildis laste ravi kohta ei ole kooskõlas käesoleva artikli 30 kohase ühtlustatud esildisega.
German: Atorvastatin sollte bei solchen Patienten ergänzend zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) eingesetzt werden, oder falls solche Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.
Estonian: Atorvastatiini tuleb kasutada täiendava ravimina muu lipiidide sisaldust vähendava ravi (nt LDL-aferees) korral või kui selline ravi ei ole kättesaadav.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
German: Der Patient sollte auf eine Standarddiät zur Senkung des Cholesterinspiegels gesetzt werden, bevor er {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} erhält, und sollte diese Diät während der Behandlung mit {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} beibehalten.
Estonian: Patsient peab olema enne ravimiga {PRODUCT NAME} ravi alustamist standardsel kolesteroolisisaldust vähendaval dieedil, mis peab jätkuma kogu ravimi {PRODUCT NAME} manustamise jooksul.
German: In den primären Präventionsstudien betrug die Dosis 10 mg/Tag.
Estonian: Primaarsetes ennetusuuringutes kasutati annust 10 mg/ööpäevas.
German: Was die Indikation in Bezug auf die Prävention von Herzkreislauferkrankungen anbelangt, so werden die Dosierungsangaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung entnommen.
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamise näidustuse puhul pärineb teave annustamise kohta ravimi omaduste kokkuvõtte vastastikuse tunnustamise menetlusest.
German: Als vereinheitlichten Text in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verwendete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Text aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, da der Wortlaut zur Überdosierung in allen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten im Wesentlichen mit dem aktuellen Text aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung identisch ist.
Estonian: Müügiloa hoidja on kasutanud vastastikuselt tunnustatud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti kui esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti, kuna üleannustamise sõnastus on kõigis liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes identne kehtiva vastastikuselt tunnustatud ravimi omaduste kokkuvõtte tekstiga.
German: Der vereinheitlichte Text ist identisch mit den aktuell im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung genehmigten Fachinformationen.
Estonian: Kooskõlastatud tekst on identne praeguse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega.
German: Wie vom CHMP gefordert, ergänzte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mechanistische Informationen und Extrapolationen.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee nõudmisele lisas müügiloa hoidja teabe toimemehhanismi ja ekstrapoleerimise kohta.
German: Beeinträchtigung der Leberfunktion {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} muss bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Estonian: Ravimit {PRODUCT NAME} tuleb kasutada ettevaatusega maksakahjustusega patsientide puhul (vt lõik 4.4 ja 5.2).
German: Die übrigen Nebenwirkungen, die in dem von der PhVWP beschlossenen Wortlaut für die Klasse der Statine erwähnt sind, wurden ebenfalls hinzugefügt.
Estonian: Ülejäänud ravimiohutuse töörühma nimetatud kõrvaltoimed statiiniklassi sõnastuse kohta on samuti lisatud.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ausreichende Begründungen für die vorgeschlagenen Empfehlungen zur Atorvastatindosierung in Zusammenhang mit dem spezifischen Anstieg der Atorvastatin-Exposition bei gleichzeitiger Anwendung mit den wechselwirkenden Arzneimitteln vor.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud rahuldava tõendusmaterjali atorvastatiini annustamise soovituste kohta seoses atorvastatiini taseme tõusuga manustamisel koos teiste vastastikust toimet omavate ravimitega.
German: „Hypercholesterinämie ‘{BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} ist ergänzend zu einer Diät zur Senkung eines erhöhten Gesamtcholesterinspiegels (Gesamt-C), von LDL-Cholesterin (LDL-C), Apolipoprotein B und Triglyzeriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie indiziert, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (bzw. Typ IIa und IIb der Klassifizierung nach Fredrickson), wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen unzureichend ist.
Estonian: {PRODUCT NAME} on näidustatud dieedi täiendusena alandama suurenenud üldkolesterooli (total-C), LDL-kolesterooli (LDL-C), apolipoproteiin B ja triglütseriidide sisaldust primaarse hüperkolesteroleemiaga patsientidel, sealhulgas familiaalne hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIaja IIb-tüüpidele), kui dieet ja muud mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
German: Die Dosis ist entsprechend dem LDL-C-Baselinewert, dem Therapieziel und je nach Ansprechen des Patienten anzupassen.
Estonian: Annustamine peab olema individuaalne vastavalt LDL-C algtasemele, ravi eesmärgile ja patsiendi ravivastusele.
German: Dieser Wortlaut wurde vom CHMP aufgrund der Tatsache, dass ein niedriger HDL-Spiegel nicht als Ersatzmarker für Herzkreislauferkrankungen anerkannt ist, nicht befürwortet.
Estonian: Inimravimite komitee ei kiitnud seda heaks, sest kardiovaskulaarsete haiguste puhul ei aktsepteerita väikest HDL-i sisaldust kui surrogaatmarkerit.
German: Variationen des Arzneimittels - Atorvastatin Kalzium, kleine, runde Filmtabletten - sind umfassend dokumentiert und die in Bezug auf die Vereinheitlichung vorgeschlagenen Änderungen werden vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Estonian: Ravimpreparaadi muudatused - atorvastatiinkaltsium, väikesed ümarad polümeerkattega tabletid - on põhjalikult dokumenteeritud ning inimravimite komitee on lugenud vastuvõetavaks ühtlustamise kohta kavandatud muudatused.
German: Entsprechend dem Beschluss der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zur Wortlaut der Klasse der Statine im November 2009 wurde der beschlossene Text ergänzt.
Estonian: Järgnev kokkulepe on ravimiohutuse töörühma seatud statiiniklassi sõnastuse kohta novembris 2009, kokkulepitud tekst on lisatud.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Estonian: Homosügootne familiaalne hüperkolesteroleemia
German: Diese Überprüfung ergab eine Reihe neuer Nebenwirkungen, die der Wissensbasis zur Unterstützung klinischer Entscheidungen („clinical decision support", CDS) von Atorvastatin und damit auch der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt wurden, sowie einige Änderungen der Häufigkeiten bereits bekannter Nebenwirkungen.
Estonian: Selle läbivaatuse käigus tuvastati mitmed uued kõrvaltoimed, mis lisati atorvastatiini CDS-le ja seega ka ravimi omaduste kokkuvõtte juurde, samuti lisati muutused olemasolevate kõrvaltoimete sageduse kohta.
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
Estonian: Heterosügootne familiaalne hüperkolesteroleemia
German: • Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Estonian: • esildis käsitles ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistamise ja pakendi infolehe ühtlustamist;
German: Es liegen keine Belegdaten darüber vor, wie lange vor der Empfängnis eine Atorvastatinbehandlung abzusetzen ist.
Estonian: Puudub teave selle kohta, milline ajavahemik oleks piisav enne rasestumist, mil atorvastatiini kasutamine lõpetada.
German: Es wurde eine Gegenanzeige bei schwangeren und stillenden Patientinnen und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, ergänzt.
Estonian: Lisatud on vastunäidustus patsientidele raseduse ajal, rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naiste puhul, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Abschnitt 4.5 wurde mit Angaben zu einer Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln ergänzt.
Estonian: Teave samaaegse ravi kohta muude ravimitega on lisatud lõiku 4.5.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgte der Bitte des CHMP, Abschnitt 4.2 durch eine Empfehlung zur Vorsicht bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion und Querverweise auf Abschnitt 4.4 und 5.2 der vereinheitlichten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen.
Estonian: - Müügiloa hoidja on järginud inimravimite komitee nõuet viia sisse hoiatussoovitused maksapuudulikkusega patsientidele lõigus 4.2 koos ristviidetega lõikudele 4.4. ja 5.2 ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
German: Änderungen des Wortlauts bestimmter Begriffe sowie Begründungen zur Beibehaltung einiger anderer wurden vom CHMP akzeptiert.
Estonian: Inimravimite komitee aktsepteeris teatud terminite sõnastuses tehtud muudatusi, samuti põhjendusi mõne teise termini muutmata jätmise kohta.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten beträgt 10 mg Atorvastatin pro Tag.
Estonian: Soovituslik algannus selle populatsiooni puhul on 10 mg atorvastatiini ööpäevas.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete den Text aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung als vereinheitlichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich des vorgeschlagenen vereinheitlichten Wortlauts für spezielle Patientengruppen wie z. B. ältere Menschen, Kinder und Jugendliche, Geschlechtsunterschiede, Patienten mit beeinträchtigter Nieren- und Leberfunktion und SLOC1B1-Polymorphismen (und deren Auswirkungen auf die Atorvastatin-Exposition).
Estonian: Müügiloa hoidja on kasutanud vastastikuselt tunnustatud teksti kui ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet, kuhu on lisatud esitatud ühtlustatud sõnastus teatud populatsioonide, nagu vanurite, laste, sooliste erinevustega, neeru- ja maksapuudulikkusega patsientide ja SLOC1B1 polümorfismi (ning selle mõju atorvastatiini kasutamisel) kohta.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja rinnaga toitmine
German: {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} ist ferner zur Senkung des Gesamt-C- und LDL-C-Spiegels bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ergänzend zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) indiziert, oder wenn solche Behandlungen nicht zur Verfügung stehen."
Estonian: {PRODUCT NAME} on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiendava võimalusena muule lipiidide sisaldust vähendavale ravile (nt LDL-aferees) või juhul, kui selline ravi ei ole kättesaadav."
German: Entsprechend der Änderung vom Typ II im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (DE/H/0109/001- 004/II/094) wird nun auch auf die vorübergehende Aussetzung von Atorvastatin bei einer Therapie mit Fusidinsäure verwiesen.
Estonian: Nõue katkestada ajutiselt atorvastatiini manustamine fusiidhappega ravi käigus on viidud sisse vastavuses II tüübi teisendi vastastikuse tunnustamise menetlusega (DE/H/0109/001- 004/II/094).
German: Die Patienten sollten zu Beginn der Therapie 10 mg {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} täglich erhalten.
Estonian: Patsientidel tuleb ravi alustada ravimi {PRODUCT NAME} annusega 10 mg ööpäevas.
German: Außerdem wurde dieser Abschnitt durch Daten aus der Compassionate-Use-Studie in der Patientengruppe mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ergänzt.
Estonian: Samuti on siia lisatud teave ravimi eriloaga kasutamise uuringu kohta homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide populatsioonil.
German: Wie vom CHMP verlangt, wurde der Verweis auf Nefazodon als Begleitbehandlung entfernt.
Estonian: Inimravimite komitee nõudmisel eemaldati viide samaaegse ravi kohta nefasodooniga.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
German: Gegebenenfalls sind höhere Dosen erforderlich, um einen (LDL-)Cholesterinspiegel einzustellen, der den aktuellen Leitlinien…………………..entspricht.
Estonian: Suuremaid annuseid võib vaja minna selleks, et säilitada LDL-kolesterooli sisaldus kehtivatele suunistele vastaval tasemel.
German: Es wurde ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 bezüglich darauf hinzugefügt, dass bei Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte mit beeinträchtigter Nierenfunktion als möglichem Risikofaktor für die Entwicklung von Rhabdomyolyse Vorsicht angezeigt ist und eine engmaschigere Überwachung auf Muskelsymptome empfohlen wird.
Estonian: Lisati ristviide lõigule 4.4, kus viidatakse ettevaatusele patsientide puhul, kellel on esinenud neerupuudulikkus, mis on potentsiaalseks riskifaktoriks rabdomüolüüsi tekkel, ning lisati soovitus lihassümptomeid lähemalt jälgida.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen willigte ein, die genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen ihrer primären MedDRA-Systemorganklasse zuzuordnen, wie vom CHMP verlangt wurde.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee nõudmisel konkreetsed kõrvaltoimed ümber paigutama nende esmasesse MedDRA organsüsteemi klassi (SOC).
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Es wurden Zusammenfassungen der Studien hinzugefügt, in denen die Auswirkung von Atorvastatin auf Atherosklerose (REVERSAL-Studie), akutes Koronaryndrom (MIRACL-Studie), die Prävention von Herzkreislauferkrankungen (die Studien ASCOT-LLA und CARDS) und rezidivierenden Schlaganfall (SPARCL-Studie) untersucht wurden.
Estonian: Lisati kokkuvõtted uuringutest, milles uuriti atorvastatiini toimet ateroskleroosile (uuring REVERSAL), akuutsele koronaarsündroomile (uuring MIRACL), kardiovaskulaarse haiguse ennetamisele (uuringud ASCOT-LLA ja CARDS), korduvale insuldile (uuring SPARCL).