FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
Swedish: Effekten av atazanavir och ritonavir exponering har inte studerats.
English: Store in the original package
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
English: Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much REYATAZ.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av REYATAZ Gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) och oregelbunden hjärtrytm (QTc-förlängning) kan inträffa om du eller ditt barn tar för mycket REYATAZ.
English: Place the syringe in your child's mouth towards the cheek and push the plunger down to release the medicine.
Swedish: Placera sprutan i ditt barns mun mot kinden och tryck ned kolven för att frigöra läkemedlet.
English: If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before giving this medicinal product to your child.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att ditt barn inte tål vissa sockerarter, kontakta läkare innan du ger detta läkemedel till ditt barn.
English: Additional infant formula, beverage or food may be given after consumption of the entire mixture.
Swedish: Ytterligare modersmjölksersättning, mat eller dryck kan ges efter att hela blandningen har intagits.
English: 1.3 g of sucrose per sachet.
Swedish: 1,3 g sackaros per dospåse.
English: Polyester film/Aluminum/Polyethylene sealant film sachet.
Swedish: Dospåse av Polyesterfilm/Aluminium/Polyetylenfilm.
English: REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Swedish: REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg kan ge otillräcklig exponering av atazanavir, särskilt när aktiviteten av atazanavir eller hela behandlingen kan äventyras av läkemedelsresistens.
English: Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Swedish: Tabell 7: Effektresultat (pediatriska patienter från 6 års ålder till < 18 år) vid vecka 48 (studie AI424-020)
English: REYATAZ + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
Swedish: Kombinationen REYATAZ + saquinavir visade sig vara underlägsen lopinavir + ritonavir.
English: The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Swedish: Risken för ytterliggare nedsättning av atazanavir exponering förväntas när atazanavir ges tillsammans med andra läkemedel som är kända för att minska dess exponering (t. ex. tenofovirdisoproxil eller H2receptor antagonister).
English: The efficacy of REYATAZ/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatmentexperienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Effekten av REYATAZ/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat till behandlingserfarna patienter har visats i klinisk studie 045 och för behandlingsnaiva patienter i studie 138 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to REYATAZ in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Swedish: vanliga: trötthet; mindre vanliga: bröstkorgssmärtor, sjukdomskänsla, pyrexi, asteni; sällsynta: gångrubbning a Dessa biverkningar identifierades efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden, dock har frekvenserna uppskattats från en statistisk uträkning baserad på totala antalet patienter som behandlats med REYATAZ i kontrollerade, randomiserade och andra tillgängliga kliniska prövningar (n= 2321).
English: Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Swedish: Samtidig administrering kräver klinisk övervakning av sedation och kognitiva effekter.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of REYATAZ or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Swedish: Vid försök att kompensera den minskade exponeringen, genom att öka dosen av REYATAZ eller andra proteashämmare med ritonavir, har en hög frekvens av leverpåverkan observerats.
English: 63 mg of aspartame per sachet.
Swedish: 63 mg aspartam per dospåse.
English: See the "Instructions for use" at the end of the package leaflet for how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Swedish: Se "Bruksanvisning" i slutet av bipacksedeln för hur man förbereder och ger en dos av REYATAZ oralt pulver.
English: There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Swedish: Det förekom inga tumorogena fynd hos mus av hankön eller hos råttor.
English: The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of REYATAZ is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Swedish: Utsättandet av ritonavir från den boostrade behandlingsregimen av REYATAZ rekommenderas inte, men kan övervägas hos vuxna patienter med en dos på 400 mg en gång dagligen med föda endast under följande kombinerade restriktiva villkor:
English: Hepatic impairment: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: atazanavir metaboliseras och elimineras primärt av levern.
English: Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Swedish: Virushämmande aktivitet in vitro: atazanavir uppvisar hämmande aktivitet mot hiv-1 (inklusive alla testade subtyper) och hiv-2 i cellodlingar.
English: The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Swedish: Säkerhet och effekt av REYATAZ har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leversjukdomar.
English: d Includes patients with baseline resistance data.
Swedish: d Inkluderar patienter med resistensdata vid studiestart.
English: The child is to drink the entire residual mixture.
Swedish: Barnet skall dricka upp hela restblandningen.
English: Four subjects in the unboosted REYATAZ group and 2 in the REYATAZ + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Swedish: Fyra patienter i den oboostrade REYATAZ-gruppen och två i REYATAZ + ritonavir-gruppen hade hiv-RNA >500 kopior/ml under underhållsfasen.
English: Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking REYATAZ.
Swedish: Allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnson syndrom har rapporterats hos patienter som tar REYATAZ.
English: Determine the dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed (see section 3 How to take REYATAZ).
Swedish: Bestäm dosen och antalet dospåsar REYATAZ oralt pulver som behövs (se avsnitt 3 Hur du tar REYATAZ).
English: In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Swedish: I in vivo studier på råttor inducerade atazanavir inte mikrokärnor i benmärg, DNA-skada i duodenum (”comet”-test), eller ”unscheduledDNA repair” i levern vid plasma- och vävnadskoncentrationer överstigande de som var klastogena in vitro.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and virologic response of REYATAZ oral powder was based on data from two open-label, multicenter clinical trials.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och virologisk respons för REYATAZ oralt pulver baserades på data från två öppna, kliniska multicenterstudier.
English: De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
Swedish: Nya substitutioner hos behandlingsnaiva patienter med terapisvikt på atazanavir + ritonavir (Studie 138, 96 veckor)
English: Atazanavir plasma trough concentrations were approximately 2-fold higher during the postpartum period when compared to those observed historically in HIV infected non-pregnant patients.
Swedish: Dalkoncentrationen i plasma för atazanavir var ungefär 2 gånger högre i perioden efter förlossning jämfört med det som observerats historiskt i hiv-infekterade icke-gravida patienter.
English: REYATAZ oral powder contains :
Swedish: REYATAZ oralt pulver innehåller:
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of REYATAZ is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Swedish: Bedömningen av REYATAZ farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och effekt baseras på data från den öppna multicenter studien AI424-020 som genomfördes på patienter i åldrarna mellan 3 månader och 21 år.
English: Ritonavir is administered immediately following REYATAZ powder administration.
Swedish: Ritonavir administreras omedelbart efter att REYATAZ oralt pulver har administrerats.
English: Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Swedish: Vissa mediciner kan påverkas av ritonavir, en medicin som tas tillsammans med REYATAZ.
English: It should always be used with a low dose of ritonavir and in combination with other anti-HIV medicines.
Swedish: REYATAZ ska alltid användas med en låg dos av ritonavir och i kombination med andra läkemedel mot HIV.
English: There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdos av REYATAZ.
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 REYATAZ/ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Swedish: M184I/V-substitutionen uppträdde hos 5/26 REYATAZ/ritonavir respektive 7/26 lopinavir/ritonavir patienter med virologisk svikt.
English: Alternative antiretroviral therapy to REYATAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Swedish: Alternativ antiretroviral behandling till REYATAZ kan övervägas om gulsot eller skleral gulsot är oacceptabelt för patienten.
English: Add a minimum of one tablespoon of food and mix.
Swedish: Tillsätt minst en matsked med mat och blanda.
English: REYATAZ contains lactose.
Swedish: REYATAZ innehåller laktos
English: Patients who received REYATAZ or REYATAZ/ritonavir at any time prior to study enrollment or who had a history of treatment failure on two or more protease inhibitors, protease inhibitor resistance or evidence of pre-existing cardiac abnormalities were excluded from the trials.
Swedish: Patienter som fått REYATAZ eller REYATAZ/ritonavir innan inklusion i studien, eller som hade en historia av behandlingssvikt med en eller flera proteashämmare, resistens mot proteashämmare eller tecken på redan existerande hjärtfel exkluderades från studien.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antivirala medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod: J05AE08
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Does not require any special storage conditions.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Swedish: Den primära effektparametern var den genomsnittliga förändringen i HIV RNA från utgångsvärdet under 48 veckor (tabell 6).
English: - The other ingredients are aspartame (E951), sucrose and orange vanilla flavour.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), sackaros och apelsin/vaniljsmakämnen.
English: In a multiple-dose study in HIVinfected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Swedish: I en studie med upprepad dosering till hiv-infekterade patienter som fick 400 mg atazanavir en gång per dag med en lätt måltid i 12 veckor, kunde atazanavir detekteras i cerebrospinalvätska och semen.
English: It is not recommended to use REYATAZ with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Swedish: Användning av REYATAZ med ritonavir rekommenderas ej hos gravida patienter som får både tenofovirdisoproxil och en H2-receptor antagonist.
English: Co-administration of REYATAZ with voxilaprevircontaining products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Swedish: Samtidig administrering av REYATAZ med produkter som innehåller voxilaprevir förväntas öka koncentrationen av voxilaprevir.
English: Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the approved regimen of atazanavir.
Swedish: Viktigt att betona är att många studier genomfördes med oboostrat atazanavir som inte är den godkända behandlingsregimen för atazanavir.
English: CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Swedish: CD4 medelförändring från utgångsvärdet, celler/mm3 Alla patienter 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
English: ANTIEPILEPTICS Carbamazepine
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Swedish: Baserat på data från andra boostrade proteashämmare och ketokonazol, där ketokonazol AUC visade 3-faldig ökning, förväntas REYATAZ/ritonavir öka ketokonazol- eller itrakonazolkoncentrationen.
English: There are no pharmacokinetic data available for REYATAZ with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för REYATAZ med ritonavir hos patienter med njurinsufficiens.
English: 100 mg a Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
Swedish: 100 mg a Ritonavir kapslar, tabletter eller oral lösning.
English: Co-administration with REYATAZ/ritonavir has the potential to produce a decrease or, less often, an increase in INR (International Normalised Ratio).
Swedish: Samtidig administrering med REYATAZ/ritonavir kan leda till en minskning eller mer sällan en ökning av INR (International Normalised Ratio).
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving REYATAZ should be evaluated for alternative aetiologies.
Swedish: Levertransaminasförhöjningar som inträffar tillsammans med förhöjt bilirubin hos patienter som får REYATAZ bör utvärderas för alternativa orsakssamband.
English: If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Swedish: Om REYATAZ administreras samtidigt med parenteralt midazolam bör det ske på en intensivvårdsavdelning (IVA) eller en liknande miljö som garanterar noggrann klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling vid eventuell andningsdepression och/ eller förlängd sedering.
English: Co-administration of REYATAZ with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Swedish: Samtidig administrering av REYATAZ med ritonavir i doser större än 100 mg en gång per dag har inte utvärderats kliniskt.
English: REYATAZ should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Swedish: REYATAZ ska inte användas av barn yngre än 3 månader på grund av säkerhetsskäl framförallt med tanke på den potentiella risken för kärnikterus.
English: e Number of patients evaluable.
Swedish: e Antal utvärderingsbara patienter.
English: Add 30 ml of the drink and mix with a spoon.
Swedish: Tillsätt 30 ml av drycken och blanda med en sked.
English: If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Swedish: Om du av misstag råkar ta fler REYATAZ kapslar än rekommenderat, kontakta omedelbart din hivläkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.
English: Do not take sildenafil with REYATAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Swedish: Ta inte sildenafil med REYATAZ när sildenafil används för att behandla pulmonell arteriell hypertension.
English: Coadministration with
Swedish: Samtidig administrering med
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame and sucrose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam och sukros.
English: Ask your pharmacist for an oral syringe.
Swedish: Fråga apotekspersonalen efter en doseringsspruta.
English: b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
Swedish: b Tio patienter hade fenotypisk resistens mot atazanavir + ritonavir vid studiestart (foldchange [FC]>5.2-faldig).
English: Do not use an infant bottle to give REYATAZ mixed with infant formula.
Swedish: Använd inte en nappflaska för att ge REYATAZ blandat med modersmjölksersättning.
English: The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted REYATAZ and 1 subject in the REYATAZ + ritonavir group.
Swedish: M184V substitutionen i omvänt transkriptas, som ger resistens mot lamivudin och emtricitabin, upptäcktes hos 2 patienter i den oboostrade REYATAZ- och 1 patient i REYATAZ + ritonavir-gruppen.
English: a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Swedish: a Antal patienter med parade genotyper som klassificerades som virologisk svikt (hiv RNA ≥ 400 kopior/ml).
English: For children (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Swedish: För barn (från 3 månaders ålder och som väger minst 5 kg), bestämmer ditt barns läkare rätt dos baserad på barnets vikt.
English: REYATAZ has not been studied in children less than 3 months of age and is not recommended because of the potential risk of kernicterus.
Swedish: REYATAZ har inte studerats hos barn yngre än 3 månader och rekommenderas därför ej på grund av den potentiella risken för kärnikterus.
English: Co-administration with simvastatin or lovastatin (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med simvastatin eller lovastatin (se avsnitt 4.5).
English: Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and CYP2C19 induction.
Swedish: Ritonavir kan minska plasmanivåerna av fenytoin och/eller fenobarbital på grund av CYP2C9- och CYP2C19induktion.
English: [95% CI]
Swedish: [95% KI]d
English: There are no dosing recommendations for REYATAZ in paediatric patients less than 3 months of age.
Swedish: Det finns inga dosrekommendationer för REYATAZ hos barn som är yngre än 3 månader.
English: If you forget to take REYATAZ
Swedish: Om du har glömt att ta REYATAZ
English: Linearity/non-linearity: the pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet: Atazanavirs farmakokinetik utvärderades hos friska frivilliga vuxna och hos hiv-infekterade patienter; signifikanta skillnader observerades mellan de två grupperna.
English: Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Swedish: Reversibel höjning av indirekt (okonjugerat) bilirubin relaterat till hämning av UDPglukuronosyltransferas (UGT) har inträffat hos patienter som får REYATAZ (se avsnitt 4.8).
English: The residual mixture is drawn up into the syringe and administered into either the right or left inner cheek of the infant.
Swedish: Restblandningen dras upp i doseringssprutan och administreras in i barnets antingen vänstra eller högra inre kindhåla.
English: Excipient with known effect: 63 mg of aspartame; 1305.15 mg of sucrose per sachet (1.5 g oral powder).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: 63 mg aspartam; 1305,15 mg sackaros per dospåse (1,5 g oralt pulver).
English: REYATAZ oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
Swedish: REYATAZ oralt pulver innehåller sötningsmedlet aspartam.
English: Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Swedish: 100 isolat från antiretroviralt behandlingserfarna patienter i studier 009, 043, och 045, som bedömdes ha virologisk svikt när de behandlades med atazanavir, atazanavir + ritonavir eller atazanavir + saquinavir visade sig ha utvecklat resistens mot atazanavir.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information).
English: Ensure that all the infant formula, beverage or food that contains the medicine is taken.
Swedish: Säkerställ att all modersmjölkersättning, mat eller dryck som innehåller läkemedlet intas.
English: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil, and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Swedish: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil och vardenafil metaboliseras av CYP3A4.
English: The use of REYATAZ may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Swedish: Användning av REYATAZ kan övervägas under graviditet om de potentiella fördelarna uppväger den potentiella risken.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Swedish: Under hiv behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.
English: Do not take REYATAZ if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have moderate to severe liver problems.
Swedish: Ta inte REYATAZ om du är allergisk (överkänslig) mot atazanavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristicd HIV RNA <100,000 copies/ml
Swedish: Vecka 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Vecka 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] hiv RNA <50 kopior/ml, % enligt utgångskarakteristikad hiv RNA <100 000 kopior/ml
English: If you accidentally take or give more REYATAZ oral powder than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Swedish: Om du av misstag råkar ta eller ge mer REYATAZ oralt pulver än rekommenderat, kontakta omedelbart din hiv-läkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.