FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συγκριτική μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, τόσο η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης όσο και η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσαν σημαντικά τη συστολική αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με το αρχικό σημείο αναφοράς (4,7±1,1 mmHg και 3,4±1,1 mmHg, αντίστοιχα), αν και η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
Lithuanian: 30 savaičių lyginimo su greito atpalaidavimo eksenatidu tyrimo metu pailginto atpalaidavimo eksenatidas sumažino sistolinį kraujospūdį, palyginus su pradiniu, 4,1 ± 1,1 mmHg, o greito atpalaidavimo eksenatidas - 3,4 ± 1,1 mmHg, sumažėjimų skirtumas buvo nereikšmingas.
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα μέσα έτσι ώστε η κορυφή του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį tol, kol jo galas pasieks juodą brūkšninę dozės liniją.
Greek: Διαβάστε επίσης το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που βρίσκεται εντός της συσκευασίας.
Lithuanian: Be to, perskaitykite pakuotės lapelį, kurį rasite dėžutėje.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης της σχετιζόμενης με τη χρήση σουλφονυλουρίας, υπογλυκαιμίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Kad sumažėtų su sulfonilkarbamidų grupės preparatu susijusi hipoglikemijos rizika, jo dozę galima apgalvotai sumažinti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Greek: A. Κοιτάξτε το παράθυρο.
Lithuanian: Pažiūrėkite pro langelį.
Greek: Τώρα, πάρτε το φιαλίδιο με τον πορτοκαλί ενδιάμεσο σύνδεσμο προσαρμοσμένο.
Lithuanian: Dabar paimkite flakoną su uždėta oranžine jungtimi.
Greek: Την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας Τη μη ευθυγράμμιση του εμβόλου με τη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή Την αδυναμία να πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω όταν κάνετε την ένεση
Lithuanian: Adatos dangtelio nuėmimas Stūmoklis nesusilygina su juoda brūkšnine dozės linija Leidžiant vaistą, neįmanoma paspausti stūmoklio
Greek: ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ
Lithuanian: WAIT
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση και μεσολαβούν μόνο 1 ή 2 ημέρες μέχρι τη χορήγηση της επόμενης δόσης σας, αφήστε την παραληφθείσα δόση και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως την ημέρα που πρέπει να χορηγηθεί.
Lithuanian: Užmirštą dozę prisiminę likus tik 1-2 dienoms iki kitos, jos nevartokite, o kitą dozę susileiskite įprastą jai numatytą dieną.
Greek: 2γ
Lithuanian: 2g
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση για να αποτρέψετε τυχόν διαρροή του φαρμάκου.
Lithuanian: • Toliau laikykite švirkštiklį vertikaliai, kad vaisto netyčia neprasisunktų.
Greek: Κάθε πένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από ένα άτομο και είναι εφάπαξ χρήσης.
Lithuanian: Kiekvienas rinkinys turi būti vartojamas tik vienam asmeniui ir tik vieną kartą.
Greek: Αφού αφαιρέσετε τον ενδιάμεσο σύνδεσμο, προσέξτε να μην πιέσετε κατά λάθος το έμβολο.
Lithuanian: Nuimdami jungtį, būkite atsargūs, kad nepajudintumėte stūmoklio.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bydureon Εάν νομίζετε ότι πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο παρακαλείστε να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu manytumėte, kad šio vaisto vartojimą reikia nutraukti, iš pradžių pasitarkite su gydytoju.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας BCise του Bydureon πρέπει να φυλάσσεται ως ακολούθως:
Lithuanian: Bydureon BCise švirkštiklį reikia laikyti kaip nurodyta žemiau.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του γαστρεντερικού ήταν η ναυτία.
Lithuanian: Dažniausiai užfiksuota virškinimo trakto nepageidaujama reakcija buvo pykinimas.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Lithuanian: 2 Dalių sujungimas
Greek: Η ελεγχόμενη από συγκριτικό παράγοντα περίοδος 28 εβδομάδων της μελέτης ακολουθήθηκε από μια περίοδο επέκτασης 24 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι συμμετέχοντες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Visi tiriamieji vartojo šį vaistinį preparatą lyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuotą 28 savaičių laikotarpį ir 24 savaičių tęstinį laikotarpį.
Greek: 3ε
Lithuanian: 3e
Greek: Όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιο φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία, ενδέχεται να παρατηρηθούν επεισόδια χαμηλών τιμών σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία, συνήθως ήπια έως μέτρια).
Lithuanian: Šį vaistą vartojant kartu su sulfonilkarbamidais, gali pasireikšti mažos cukraus koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos, kuri dažniausiai būna lengva ar vidutinio sunkumo) epizodų.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με ινσουλίνη, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και η ινσουλίνη πρέπει να χορηγούνται ως δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Lithuanian: Kartu vartojant insuliną, pailginto atpalaidavimo eksenatidą ir insuliną būtina švirkšti atskirai.
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, οι εφάπαξ δόσεις εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης αύξησαν τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο γαστρεντερικό σύστημα˙ για το λόγο αυτό, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Lithuanian: Dializuojamiems pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, nuo atskirų greito atpalaidavimo eksenatido dozių padažnėjo ir pasunkėjo virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos, todėl jeigu yra galutinės stadijos inkstų liga arba labai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas  30 ml/min.
Greek: Η κόνις είναι συσκευασμένη σε γυάλινο φιαλίδιο των 3 ml Τύπου I, σφραγισμένο με λαστιχένιο πώμα από χλωροβουτύλιο και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
Lithuanian: Milteliai tiekiami 3 ml I tipo stiklo flakonuose, sandariai uždarytuose chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Greek: Στις δύο μελέτες παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στην HbA1c, ανεξάρτητα από την υπάρχουσα αντιδιαβητική αγωγή.
Lithuanian: Nustatytas kliniškai reikšmingas pailginto atpalaidavimo ir greito atpalaidavimo eksenatido poveikis HbA1c, nepriklausomai nuo pagrindinio diabeto gydymo abiejuose tyrimuose.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιέλαβαν 1.356 άτομα υπό θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία ήταν σε ποσοστό 52 % άνδρες και 48 % γυναίκες, ενώ 230 άτομα (17 %) είχαν ηλικία ≥ 65 ετών.
Lithuanian: 52 % buvo vyrai ir 48 % - moterys, 230 (17 %) tiriamųjų buvo 65 metų ir vyresni.
Greek: Η κορυφή του εμβόλου πρέπει να παραμείνει στο ίδιο επίπεδο με τη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή καθώς εσείς θα ακολουθείτε τα επόμενα βήματα.
Lithuanian: Stūmoklio galas turi būti susilyginęs su juoda brūkšnine dozės linija per visą kitą veiksmą.
Greek: Ενώ κρατάτε την πένα σε όρθια θέση, περιστρέψετε τον επιλογέα μέχρι να εξαφανιστεί η πορτοκαλί ετικέτα και να αποδεσμευτεί ο διακόπτης της ένεσης.
Lithuanian: Laikydami švirkštiklį vertikaliai adatos dangalu į viršų, sukite rankenėlę prieš laikrodžio rodyklę, kol išnyks oranžinė žyma ir atsipalaiduos injekcijos mygtukas.
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε και τις δύο ενέσεις στην ίδια περιοχή του σώματος (για παράδειγμα, στην περιοχή του στομάχου σας), αλλά δεν πρέπει να χορηγείτε τις ενέσεις σε εγγύτητα μεταξύ τους.
Lithuanian: Abu vaistus galima suleisti į tą pačią kūno dalį (pvz.
Greek: Έχουν ως αποτέλεσμα συμπτώματα συμβατά με υπογλυκαιμία με συνακόλουθη γλυκόζη <54 mg/dl (3 mmol/l) πριν από τη θεραπεία.
Lithuanian: Hipoglikemijos reiškiniai, kai buvo hipoglikemijos simptomų, o gliukozės koncentracija iki gydymo < 54 mg/dl (3 mmol/l).
Greek: Εφάπαξ χρήση μόνο
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Greek: Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης Βήμα 3 για να επιβεβαιώσετε τη σειρά των χειρισμών, επίσης επιβεβαιώστε ότι η λαβή είναι εντελώς στη θέση που ξεκλειδώνει, έπειτα επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράγραφο 6 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για μία λίστα επαφών επικοινωνίας ανά χώρα).
Lithuanian: Ką daryti, jeigu prietaisas tinkamai neveikia ir neišeina nuimti oranžinio dangtelio? Dar kartą perskaitykite Vartojimo instrukcijos 3 veiksmą, kad įsitikintumėte, ar viską padarėte reikiama eile, patikrinkite, ar mygtukas pilnai yra atrakintoje padėtyje, o paskui kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (kontaktiniai duomenys pagal valstybes pateikiami pakuotės lapelio 6 skyriuje).
Greek: Το Bydureon ενίεται μέσα στο δέρμα σας (υποδόρια).
Lithuanian: Bydureon leidžiamas į odą (po oda).
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο προς τα μέσα με τον αντίχειρά σας μέχρι να σταματήσει και κρατήστε το σταθερό εκεί.
Lithuanian: Nykščiu spauskite stūmoklį tol, kol jis sustos, ir nykščio neatitraukite.
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να πιέσω πλήρως το διακόπτη της ένεσης ενώ προσπαθώ να κάνω την ένεσή μου;
Lithuanian: Ką daryti, jeigu, mėgindamas susileisti vaisto, negaliu nuspausti injekcijos mygtuko iki galo? Patikrinkite, ar pilnai užsukote adatą ant švirkštiklio.
Greek: 4. Τι πρέπει να κάνω αν δυσκολεύομαι να εφαρμόσω τη βελόνα;
Lithuanian: Ką turėčiau daryti, jeigu kyla sunkumų uždedant adatą?
Greek: Μην πωματίσετε ξανά τη συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant švirkštiklio.
Greek: Κλινικά και στατιστικά σημαντικά περισσότερα άτομα υπό εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, πέτυχαν μείωση της HbA1c ≤ 7% ή < 7% στις δύο μελέτες (p <0,05 και p ≤0,0001 αντίστοιχα).
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu pailginto atpalaidavimo eksenatido grupėje, palyginti su greito atpalaidavimo eksenatido grupe, kliniškai ir statistiškai reikšmingai daugiau tiriamųjų HbA1c sumažėjo iki ≤ 7 % arba < 7 % (atitinkamai p < 0,05 ir p ≤ 0,0001).
Greek: Δεν πρέπει να βλέπετε καμία μάζα ξηρής κόνεως στο υγρό.
Lithuanian: Jame turi nesimatyti jokių gumulėlių.
Greek: Η βελτίωση της συγκέντρωσης γλυκόζης πλάσματος νηστείας διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Lithuanian: Gliukozės koncentracijų plazmoje nevalgius pagerėjimas išsilaikė 52 savaites.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bydureon από την κανονική
Lithuanian: Pavartojus per didelę Bydureon dozę
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας και της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Lithuanian: Vartojant pailginto atpalaidavimo eksenatidą, papildomos savikontrolės nereikia. Būtina savarankiškai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje, kad būtų galima pakoreguoti sulfonilkarbamido ir insulino dozę, ypač kai pradedama pailginto atpalaidavimo eksenatido terapija ir mažinama insulino dozė.
Greek: Περίπου 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι μέσες συγκεντρώσεις της εξενατίδης στο πλάσμα μειώθηκαν κάτω από τις ελάχιστες ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις.
Lithuanian: Baigus vartoti pailginto atpalaidavimo eksenatidą, maždaug po 10 savaičių vidutinės eksenatido koncentracijos plazmoje tapo mažesnės už minimalias išmatuojamas.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση και μεσολαβούν 3 ημέρες ή περισσότερο μέχρι τη χορήγηση της επόμενης δόσης σας, τότε πάρτε την παραληφθείσα δόση το συντομότερο δυνατό.
Lithuanian: Užmirštą dozę prisiminę likus 3 ar daugiau dienų iki kitos, ją susileiskite kai tik galėsite.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση και η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να ληφθεί 1 ή 2 ημέρες αργότερα, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει την παραληφθείσα δόση, αλλά αντ' αυτής να συνεχίσει την εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης της δόσης.
Lithuanian: Jei, praleidus vaistinio preparato dozę, iki numatyto kitos dozės laiko liko 1-2 dienos, tai pacientas turi nevartoti praleistos dozės ir pradėti vėl vartoti Bydureon įprastą kitos savaitės dieną.
Greek: Δεν πειράζει αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα.
Lithuanian: Jeigu yra oro burbuliukų, viskas gerai.
Greek: Αν δείτε μάζες ξηρής κόνεως στα πλευρά ή στον πάτο του φιαλιδίου, το φάρμακο ΔΕΝ έχει αναμιχθεί καλά.
Lithuanian: Jeigu ant flakono sienelių ar dugno matosi sausų miltelių, vaistas NĖRA gerai sumaišytas.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται για την ασφαλή απόρριψη της συσκευής τύπου πένας μετά από κάθε ένεση.
Lithuanian: Reikia paaiškinti pacientui, kad po kiekvienos injekcijos švirkštiklį saugiai išmestų.
Greek: Ενδιάμεσος σύνδεσμος
Lithuanian: Dalių sujungimas
Greek: Σε μία διπλά τυφλή μελέτη 26 εβδομάδων η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης συγκρίθηκε με τις μέγιστες ημερήσιες δόσεις σιταγλιπτίνης και πιογλιταζόνης σε άτομα που χρησιμοποιούσαν επίσης μετφορμίνη.
Lithuanian: Dvigubai aklo 26 savaičių tyrimo metu pailginto atpalaidavimo eksenatido poveikis lygintas su didžiausių sitagliptino ir pioglitazono paros dozių poveikiu kartu vartojant metforminą.
Greek: Μέση HbA1c (%)
Lithuanian: Vidutinis HbA1c (%)
Greek: 4γ
Lithuanian: 4g
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος /όροι ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Organų sistemų klasė ir nepageidaujamos reakcijos išraiška
Greek: Αντιμετωπίζω προβλήματα με την ανάμιξη της δόσης μου.
Lithuanian: Man neišeina išmaišyti dozės.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Reikiamų pailginto atpalaidavimo eksenatido vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
Greek: B. Βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση σας.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad suleidote visą dozę.
Greek: Η συγκέντρωση εξενατίδης σταθερής κατάστασης διατηρείται στη διάρκεια του μεσοδιαστήματος μίας εβδομάδας μεταξύ των δόσεων, με ελάχιστη διακύμανση γύρω από αυτή τη μέση θεραπευτική συγκέντρωση.
Lithuanian: Dozuojant vaistinį preparatą vieną kartą per savaitę, palaikomos eksenatido pusiausvyros apykaitos koncentracijos su minimaliais didžiausių ir mažiausių koncentracijų svyravimais nuo šios vidutinės gydomosios koncentracijos.
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης του υδροξυ-μεθυλ-γλουταρυλικού-συνενζύμου Α (HMG CoA) Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με εφάπαξ δόση λοβαστατίνης (40 mg), παρατηρήθηκε μείωση της AUC και Cmax της λοβαστατίνης κατά περίπου 40% και 28% αντίστοιχα, ενώ παρατηρήθηκε καθυστέρηση 4 ωρών στην τιμή Tmax, σε σχέση με τη χορήγηση μόνο λοβαστατίνης.
Lithuanian: Greito atpalaidavimo eksenatidą pavartojus kartu su vienkartine lovastatino (40 mg) doze, lovastatino AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai maždaug 40  ir 28 , o tmax pailgėjo maždaug 4 val., palyginti su vieno lovastatino vartojimu.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, γενικά το 20% ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας, έναντι του 34% των ασθενών που λάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Apie bent vieną pykinimo epizodą pranešė 20 % pailginto atpalaidavimo eksenatidą ir 34 % greito atpalaidavimo eksenatidą vartojusių pacientų.
Greek: Η εξενατίδη επιβραδύνει τη γαστρική κένωση, μειώνοντας συνεπώς τον ρυθμό με τον οποίο η γλυκόζη που προσλαμβάνεται με την τροφή εμφανίζεται στην κυκλοφορία.
Lithuanian: Eksenatidas lėtina skrandžio ištuštinimą, todėl mažina ir iš maisto išsiskyrusios gliukozės patekimą į sisteminę kraujotaką.
Greek: *p-τιμή <0,05, **p-τιμή <0,01,
Lithuanian: * p reikšmė < 0,05, ** p reikšmė < 0,01,
Greek: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης περιλαμβάνει ένα φιαλίδιο που περιέχει 2 mg εξενατίδης υπό μορφή κόνεως, μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,65 ml διαλύτη, έναν ενδιάμεσο σύνδεσμο και δύο βελόνες για ένεση.
Lithuanian: Kiekviename vienkartinės dozės rinkinyje yra vienas flakonas su 2 mg eksenatido miltelių, vienas užpildytas švirkštas su 0,65 ml tirpiklio, viena flakono jungtis ir dvi injekcinės adatos.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την τεχνική ένεσης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας ή η ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
Lithuanian: Būtinai naudokite suleidimo metodą, kurį rekomendavo Jūsų gydytojas arba diabetu sergančių ligonių slaugytoja.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Πολλαπλή συσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise)
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Dauginė pakuotė: 12 (3 pakuotės po 4) vienos dozės užpildytų švirkštiklių (BCise) BCise
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της εξενατίδης (10 μg) είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση στην AUC της εξενατίδης κατά 36% σε 15 ηλικιωμένα άτομα, 75 έως 85 ετών, σε σύγκριση με 15 άτομα 45 έως 65 ετών, γεγονός που πιθανόν να σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Greito atpalaidavimo eksenatido farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo II tipo diabetu sergantys pacientai, duomenimis, vartojant eksenatidą (10 μg), vidutinis AUC 15 senyvų 75-85 metų pacientų, palyginti su 15 pacientų, kurių amžius 45-65 metai, organizme padidėjo 36 , greičiausiai dėl sumažėjusios inkstų funkcijos senyvų pacientų grupėje (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ενδέχεται να παρατηρηθούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate šį vaistą kartu su sulfonilkarbamidų grupės preparatu, gali pernelyg sumažėti cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή την εξειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba diabetu sergančių pacientų slaugytoją.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κνησμός, οζίδια, ερύθημα), υπογλυκαιμία (με σουλφονυλουρία) και κεφαλαλγία.
Lithuanian: Be to, pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje (niežulys, mazgeliai, paraudimas), hipoglikemija (vartojant kartu su sulfonilkarbamido grupės preparatu) ir galvos skausmas.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας (μη κατωτερότητα) και αποτελεσματικότητας (ανωτερότητα) στην EXSCEL ήταν ο χρόνος έως το πρώτο επιβεβαιωμένο Μείζων Ανεπιθύμητο Καρδιακό Συμβάν (MACE): θανάτος σχετιζόμενος με καρδιαγγειακά (CV), μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Lithuanian: Pagrindinė EXSCEL tyrimo saugumo (ne prastesnio poveikio) ir veiksmingumo (geresnio poveikio) vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmosios patvirtintos didžiosios kardiovaskulinės komplikacijos (angl.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας αυξήθηκε όταν η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με σουλφονυλουρία (24,0% έναντι 5,4%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kartu su sulfonilkarbamidais vartojant pailginto atpalaidavimo eksenatidą, hipoglikemija pasireiškė dažniau (24 %, palyginti su 5,4 %) (žr.
Greek: Λιπίδια νηστείας
Lithuanian: Maišymo langelis
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των θετικών σε αντισώματα ασθενών ήταν σταθερό σε όλες τις κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Apskritai įvairių klinikinių tyrimų metu antikūnų aptikta panašiai procentinei daliai pacientų.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιέλαβαν 1.766 άτομα (566 υπό θεραπεία με Bydureon BCise), τα οποία ήταν σε ποσοστό 53% άνδρες και 47% γυναίκες, ενώ 304 άτομα (17 %) είχαν ηλικία ≥ 65 ετών.
Lithuanian: 53 % tiriamųjų buvo vyrai, 47 % - moterys, 304 tiriamieji (17 %) buvo 65 metų ir vyresni.
Greek: Μεταβολή από το σημείο αναφοράς (± SE) Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς μεταξύ των θεραπειών (95% CI) Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% Μέσο βάρος σώματος (kg) Σημείο αναφοράς
Lithuanian: Pokytis palyginus su pradiniu (± SE) Vidutinis pokyčio, palyginus su pradiniu, skirtumas tarp gydymo grupių (95 % PI) Pacientai (%), pasiekę HbA1c ≤ 7 % Vidutinis kūno svoris (kg) Pradinis
Greek: 3γ
Lithuanian: 3g
Greek: Συσκευασία ενδιάμεσου σύνδεσμου
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis skirtas vartoti tik vieną kartą.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Lithuanian: 1 vienkartinės dozės rinkinyje yra:
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά τη διάρκεια της δοκιμής με συνολική διαφορά θεραπείας -0,53% (εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι εικονικού φαρμάκου).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatyta sumažėjusi HbA1c koncentracija (pailginto atpalaidavimo eksenatido grupės pacientams bendrai paėmus ji buvo 0,53 % mažesnė negu placebu).
Greek: Μην προχωρήσετε στο επόμενο βήμα, εάν το φάρμακο δεν είναι καλά αναμεμιγμένο.
Lithuanian: NEATLIKITE TOLESNIŲ VEIKSMŲ, gerai nesumaišę vaisto.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας με εξενατίδη (βάσει των κλινικών μελετών της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης) περιελάμβαναν σοβαρή ναυτία, σοβαρό έμετο και ραγδαία μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης αίματος.
Lithuanian: Greito atpalaidavimo eksenatido klinikinių tyrimų metu jo perdozavimas pasireikšdavo stipriu pykinimu, stipriu vėmimu ir greitu gliukozės koncentracijos kraujyje mažėjimu.
Greek: Στον ασθενή πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να απορρίπτει με ασφάλεια τη σύριγγα, με τη βελόνα προσαρτημένη μετά από κάθε ένεση.
Lithuanian: Reikia paaiškinti pacientui, kad po kiekvienos injekcijos švirkštiklį išmestų saugiai, su adata.
Greek: Αυθόρμητες αναφορές περιστατικών οξείας παγκρεατίτιδας έχουν υπάρξει με την εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Gauta spontaninių pranešimų apie ūminį pankreatitą, pasireiškusį vartojant pailginto atpalaidavimo eksenatidą.
Greek: Κάθε δίχωρη συσκευή τύπου πένας περιέχει εξενατίδη και διαλύτη σε γυάλινο φυσίγγιο, Τύπου Ι, σφραγισμένο στο ένα άκρο με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου και από το άλλο άκρο με ελαστικό έμβολο χλωροβουτυλίου.
Lithuanian: Kiekviename dviejų kamerų švirkštiklyje yra eksenatido miltelių ir tirpiklio 1 tipo stiklo užtaise, viename gale užplombuotame chlorobutilinės gumos kamščiu ir aliuminine plomba, o kitamechlorobutilinės gumos stūmokliu.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Lithuanian: Striped Label
Greek: • Κρατήστε την πένα από το άκρο με την πορτοκαλί ετικέτα και κτυπήστε την πένα έντονα έναντι της παλάμης του χεριού σας.
Lithuanian: • Laikydami švirkštiklio galą ties oranžine žyma, stipriai pataukšėkite švirkštiklį delnu.
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7%
Lithuanian: Pacientai (%), pasiekę HbA1c < 7 %
Greek: Οι φάσεις παρακολούθησης και επέκτασης των μελετών περιλαμβάνονται στο ομοδαποιημένο σύνολο.
Lithuanian: Be to, į jį įtrauktos tyrimų tolesnio stebėjimo ir tęstinės fazės.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία φαρμακοκινητική μελέτη της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo eksenatido farmakokinetikos vaikų organizme tyrimų neatlikta.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε τον αντίχειρά σας από το έμβολο.
Lithuanian: Tada atleiskite nykštį nuo stūmoklio.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ναυτίας ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Lithuanian: Dauguma pykinimo epizodų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Greek: Οι αναλύσεις εξαιρούν τις μετρήσεις μετά τη θεραπεία διάσωσης και μετά την πρόωρη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
Lithuanian: Analizei neimti atvejai po gelbstimojo gydymo ir kai tiriamojo vaistinio preparato vartojimas nutrauktas anksčiau negu numatyta.
Greek: • εντερική απόφραξη (απόφραξη του εντέρου)
Lithuanian: • žarnų obstrukcija (užsikimšimas);
Greek: Παρασκευαστής AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Lithuanian: Gamintojas AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedija
Greek: με μία κίνηση πάνω-κάτω, μέχρι το φάρμακο να αναμιχθεί ομοιόμορφα και να μην παρατηρείτε κάποιο λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή.
Lithuanian: B. Stipriai kratykite švirkštiklį aukštyn ir žemyn, kol vaistas tolygiai išsimaišys ir nebematysite balto vaisto prie kraštų, dugne ir viršuje.
Greek: Κόνις πολυμερές (D,L-lactide-co-glycolide) σακχαρόζη
Lithuanian: Poli (D, L-laktidokogliukolidas) Sacharozė
Greek: • υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνεται με ένα φάρμακο που δεν περιέχει σουλφονυλουρία
Lithuanian: • hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) šį vaistą vartojant kartu su kitu, kurio sudėtyje nėra sulfonilkarbamido darinių;
Greek: B. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (επισημαίνεται ως EXP) που είναι τυπωμένη στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP) švirkštiklio etiketėje.