FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Growth and Development: During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9 %) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13 %).
Spanish: Crecimiento y Desarrollo: Durante un tratamiento de 1 año se produjo una disminución en la tasa de crecimiento lineal (disminución del percentil medio del 9 %) y una disminución en la tasa de ganancia de peso (disminución del percentil medio del 13 %).
English: If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Spanish: Si se inyecta Viraferon usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido.
English: Skin laceration
Spanish: Laceración de la piel
English: Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Spanish: Lo mejor para las dosis que han de administrarse 3 veces a la semana es efectuarlo en días alternos.
English: In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Spanish: En estos pacientes, la adición de ribavirina a Viraferon incrementó en 10 veces la eficacia de Viraferon utilizado solo en el tratamiento de la hepatitis C crónica (48,6 % frente a 4,7 %).
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Spanish: Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura).
English: Genotype 1 ≤ 2 million copies/ml Genotype 1 > 2 million copies/ml
Spanish: Genotipo 1 ≤ 2 millones de copias/ml Genotipo 1 > 2 millones de copias/ml
English: Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Spanish: Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos cerebrovasculares).
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Spanish: Los fármacos narcóticos, hipnóticos o sedantes deberán administrarse con precaución en su empleo concomitante con Viraferon.
English: Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Spanish: Confusión, alteración del sueño, disminución de la libido Ideación suicida
English: International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Spanish: Las Unidades Internacionales se determinan por comparación de la actividad del interferón alfa-2b recombinante con la actividad de la preparación de referencia internacional de interferón leucocitario humano establecida por la Organización Mundial de la Salud.
English: This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta durante el tratamiento concomitante con medicamentos que se metabolicen por esta vía, como los derivados de la xantina, teofilina o aminofilina.
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Spanish: La pronta suspensión de la administración del interferón alfa y el tratamiento con corticosteroides han mostrado conllevar la resolución de los acontecimientos adversos pulmonares.
English: Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Spanish: Uso pediátrico: Los niños son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con Viraferon y ribavirina.
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Spanish: El genotipo del VHC y la carga vírica inicial son factores pronóstico que se sabe que afectan a las tasas de respuesta.
English: If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Spanish: Si se le prescribe Viraferon en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo: si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento.
English: If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Viraferon e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Spanish: d: la dosis de ribavirina fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60-75 kg, y 1.200 mg para pacientes
English: Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Spanish: Inyecte el disolvente lentamente, dirigiendo el chorro de líquido hacia la pared de vidrio del vial para evitar la producción de burbujas de aire.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma incluyen la selección de donantes, exploración de las donaciones de cada individuo y de los bancos de plasma, con marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación efectivas para la inactivación/eliminación de virus.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Spanish: Debe considerarse la vacunación adecuada (hepatitis A y B) en los pacientes que estén recibiendo regularmente/ repetidamente albúmina derivada de plasma humano.
English: Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Spanish: La toxicidad se demostró en monos a los que se les administró 100 ×106 UI/kg/día durante 3 meses.
English: The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Spanish: Las farmacocinéticas de Viraferon y ribavirina (dosis normalizadas) son similares en adultos y niños o adolescentes.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
Spanish: Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en pacientes de sexo femenino o en parejas de pacientes masculinos que se estén administrando Viraferon en combinación con ribavirina.
English: Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Spanish: Ensayos clínicos en pacientes pediátricos con hepatitis C crónica:
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Spanish: Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Spanish: Tras la administración intravenosa, los niveles séricos de interferón alcanzaron su pico (135 a 273 UI/ml) al término de la perfusión, declinando después de forma ligeramente más rápida que tras las administraciones subcutánea o intramuscular del medicamento y haciéndose no detectables a las cuatro horas de la perfusión.
English: 462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Spanish: De 462 pacientes que completaron un seguimiento a largo plazo de al menos 5 años de duración, sólo 12 pacientes con respuesta sostenida, de un total de 492 sufrieron una recaída durante este estudio.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Spanish: La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso, teniendo en cuenta cualquier evidencia de progresión de la enfermedad, tal como inflamación hepática y fibrosis, así como los factores pronóstico de respuesta, genotipo del VHC y carga viral.
English: Liver graft rejection has also been reported.
Spanish: También se ha notificado rechazo del injerto hepático.
English: If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción de este tipo, suspender el medicamento e instituir el tratamiento médico adecuado.
English: Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden mostrar fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento con Viraferon y por lo tanto se recomienda que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
English: All Genotype 1,
Spanish: Todos Genotipo 1,
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Spanish: Las tasas de respuesta virológica mantenida para los grupos de tratamiento tratados durante un año con Viraferon solo o en combinación con ribavirina (de dos estudios) se muestran en la Tabla 3.
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Spanish: Se considera que este proceso es responsable, al menos en parte, de las distintas respuestas celulares al interferón, incluida la inhibición de la replicación vírica en las células infectadas por virus, la supresión de la proliferación celular y el desarrollo de actividades inmunomoduladoras tales como la estimulación de la actividad fagocitaria de los macrófagos y el aumento de la citotoxicidad específica de los linfocitos frente a las células diana.
English: Table 3 Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Spanish: Tabla 3 Tasas de respuesta virológica mantenida con Viraferon + ribavirina (un año de tratamiento) por genotipo y carga viral
English: Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Spanish: Independientemente del genotipo, los pacientes tratados con Viraferon en combinación con ribavirina que recibieron ≥ 80 % de su tratamiento presentaron una mayor respuesta mantenida a los 6 meses después de 1 año de tratamiento, con respecto a aquellos que recibieron < 80 % del tratamiento (56 % frente a 32 % en ensayo C/I98-580).
English: Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis diferente de Viraferon solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, ribavirina).
English: For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Spanish: En el caso de dosis que corresponden a clicks intermedios entre giros completos, la escala se colocará entre las dos dosis marcadas correspondientes a giros completos.
English: The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 2 se basan en la experiencia en ensayos clínicos pediátricos.
English: If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Spanish: Si se considera necesario el tratamiento con interferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste sólo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
English: Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Spanish: Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos.
English: Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Spanish: Datos preliminares indican que la terapia con interferón alfa puede asociarse con un aumento de la tasa de rechazo del injerto renal.
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for Viraferon
Spanish: *AUC12 (ng.h/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para Viraferon
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Spanish: Otros efectos sobre el SNC tales como comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas), confusión y alteraciones del estado mental han sido observados con los interferones alfa.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Spanish: Este incremento en eficacia incluía pérdida del VHC sérico (< 100 copias/ml por PCR), mejoría en inflamación hepática y normalización de la ALT, y se mantuvo cuando se midió a los 6 meses después de finalizar el tratamiento.
English: For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Spanish: En todos los pacientes, si no se observa mejoría en el ADN-VHB sérico después de 3 a 4 meses de tratamiento (a la dosis tolerada máxima), suspender el tratamiento con Viraferon.
English: In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Spanish: En estudios sobre el empleo del interferón en primates se han observado trastornos del ciclo menstrual (ver sección 4.4).
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Spanish: Definida por ARN VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento
English: Then press the push button down fully (see Diagram P).
Spanish: Después, presione completamente el pulsador (ver el Diagrama P).
English: Children and adolescents: if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Spanish: Niños y adolescentes: si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.
English: Psychiatric and central nervous system (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC): Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con Viraferon e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
English: All patients should have a baseline eye examination.
Spanish: Todos los pacientes deben someterse a una exploración oftalmológica basal.
English: This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Spanish: Esto significa que Viraferon se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel.
English: 30-minute intravenous infusion.
Spanish: administradas por vía intramuscular y en perfusión intravenosa de 30 minutos.
English: Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse.
English: Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Spanish: La experiencia clínica actual en pacientes que permanecen en tratamiento con interferón alfa-2b durante 4 a 6 meses, indica que el tratamiento puede producir aclaramiento del ADN-VHB sérico.
English: While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Spanish: Aunque este cuadro se ha notificado con mayor frecuencia en pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón alfa, también se ha notificado en pacientes con enfermedades oncológicas tratadas con interferón alfa.
English: Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante es una proteína hidrosoluble con un peso molecular de aproximadamente 19.300 daltons.
English: if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Spanish: si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o cualquier dificultad respiratoria, comuníqueselo a su médico.
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta.
English: Do not massage the injection site.
Spanish: No masajee el punto de inyección.
English: Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis exacta de Viraferon a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales.
English: Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Spanish: Las inyecciones de interferón alfa-2b recombinante humano durante períodos de hasta tres meses no han mostrado evidencia de toxicidad en ratones, ratas y conejos.
English: Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Spanish: Las experiencias adversas de grado moderado a severo pueden precisar la modificación del régimen de dosis administrado al paciente o, en algunos casos, la terminación del tratamiento con Viraferon.
English: You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Spanish: Puede conservar la toallita para limpiar la zona de la piel donde se inyectará la dosis.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Spanish: La duración de la terapia fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
English: Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Spanish: Toda anomalía tiroidea detectada en ese momento deberá ser tratada mediante tratamiento convencional.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Spanish: Debido a la notificación de casos de exacerbación de psoriasis preexistente y sarcoidosis debidos a interferón alfa, el uso de Viraferon en pacientes con estas patologías sólo se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los pacientes que no mostraban una respuesta virológica tras 6 meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no llegaron a tener unas respuestas virológicas mantenidas (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la retirada del tratamiento).
English: The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Spanish: Se desconoce cuál es el mecanismo por el que Viraferon puede alterar el estado del tiroides.
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Spanish: Se ha descrito el desarrollo de auto-anticuerpos y alteraciones autoinmunes durante el tratamiento con interferones alfa.
English: After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Tras la reconstitución, utilice la solución reconstituida inmediatamente o dentro de las 24 horas si se conserva en nevera (2°C - 8°C).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection White to cream coloured powder.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo de color blanco a crema.