FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspension ja -rakeiden sakkaroosipitoisuus on otettava huomioon diabetespotilaita hoidettaessa, ja potilaille on annettava tätä koskevia ohjeita.
Czech: Při léčbě diabetických pacientů je třeba vzít v úvahu obsah sacharózy v suspenzi cefuroxim-axetilu a pacienty o tom poučit.
Finnish: Poista pullon korkki ja kiinnitä ruiskun ja kauluksen yhdistelmä pullon kaulaan.
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky a zasuňte stříkačku spojenou s nástavcem do hrdla lahvičky.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zinnatia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinnat užívat
Finnish: Zinnatin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta).
Czech: Vzácně mohou léky, jako je přípravek Zinnat, způsobovat přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka).
Finnish: Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät)* Streptococcus pyogenes
Czech: Stafylokokus aureus (citlivý na methicilin)* Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gramnegativní aerobní:
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibioottien, myös kefuroksiimin, käytön yhteydessä.
Czech: Pseudomembranózní kolitida v souvislosti s léčbou antibiotiky byla zaznamenána téměř u všech antibiotik, včetně cefuroximu a může být, co se závažnosti týče, od mírné po život ohrožující.
Finnish: • iho ja pehmytkudokset.
Czech: • kůže a měkkých tkání
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, toisen sukupolven kefalosporiinit, ATCkoodi: J01DC02
Czech: generace, ATC kód: J01DC02
Finnish: Mikrobien, jotka ovat hankkineet resistenssin muille injektoitaville kefalosporiineille, voidaan olettaa olevan resistenttejä kefuroksiimille.
Czech: U organizmů se získanou rezistencí na jiné injekční cefalosporiny lze očekávat rezistenci na cefuroxim.
Finnish: Haemophilus influenzae
Czech: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae
Finnish: • varhaisen Lymen taudin hoito.
Czech: • Léčba časného stádia Lymeské boreliózy.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Imeväisten (3 kuukauden iästä alkaen) ja vanhempien, alle 40 kg painoisten, lasten hoidossa painontai iänmukainen annostus saattaa olla paras vaihtoehto.
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi U kojenců (starších 3 měsíců) a dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg lze dávat přednost úpravě dávkování podle tělesné hmotnosti nebo věku.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspensio sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on fenyyliketonuria.
Czech: Cefuroxim-axetil suspenze obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu, a proto může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti).
Czech: • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida).
Finnish: *Kaikki metisilliiniresistentit S. aureus -bakteerit ovat resistenttejä kefuroksiimille.
Czech: Legionella spp * Všechny S. aureus rezistentní na methicilin jsou rezistentní na cefuroxim.
Finnish: • gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän läpäisemättömyys, joka heikentää kefuroksiimin pääsyä penisilliiniä sitoviin proteiineihin
Czech: • nepropustnost zevní membrány, což omezuje přístup cefuroximu k proteinům vázajícím penicilin u gramnegativních bakterií;
Finnish: Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Czech: Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
Finnish: Kefuroksiimiaksetiiliin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus saattaa myös vaihdella käyttöaiheen mukaan.
Czech: Incidence nežádoucích účinků souvisejících s cefuroxim-axetilem se navíc může lišit v závislosti na indikaci.
Finnish: • beetalaktamaasien aiheuttama hydrolyysi; mukaan lukien (mutta ei ainoastaan) laajakirjoiset beetalaktamaasit (ESBL) ja AmpC-entsyymit, jotka voivat indusoitua tai derepressoitua pysyvästi tietyissä aerobisissa gramnegatiivisissa bakteerilajeissa
Czech: • hydrolýza betalaktamázami, včetně (ale ne pouze) širokospektrých betalaktamáz (ESBL) a Amp-C
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • veren punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia).
Czech: • příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie)
Finnish: Pura ruisku ja pese osat huolellisesti raikkaalla juomavedellä.
Czech: Rozeberte stříkačku a pečlivě jí promyjte pod tekoucí pitnou vodou.
Finnish: lukuun ottamatta keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä käyttää stafylokokki-infektioiden hoidossa.
Czech: 3 Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je odvozena od citlivosti k methicilinu s výjimkou ceftazidimu, cefiximu a ceftibutenu, které nemají hraniční hodnoty a neměly by se tak používat k léčbě stafylokokových infekcí.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK VVVV}
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM RRRR} ČÍSLO ŠARŽE
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK VVVV} ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti]
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM RRRR} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [doplní se národní údaje]
Finnish: Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, sieni-infektioihin (kuten hiivasieni-infektioihin) ja vaikeaan ripuliin (pseudomembranoottinen koliitti), Zinnat-hoidon aikana.
Czech: Je nutné, abyste při užívání přípravku Zinnat, věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, plísňové infekce (jako je Candida) a závažný průjem (pseudomembranózní kolitida).
Finnish: Avaa pullon korkki.
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky.
Finnish: Lumevertailututkimusten tietoja ei ollut käytettävissä.
Czech: Údaje z placebem kontrolovaných studií nejsou k dispozici.
Finnish: Mahan happamuutta vähentävät lääkkeet saattavat pienentää kefuroksiimiaksetiilin hyötyosuutta paastoarvoon verrattuna, ja ne kumoavat usein imeytymistä tehostavan vaikutuksen aterian jälkeen.
Czech: Léky, které snižují žaludeční aciditu, mohou způsobovat nižší biologickou dostupnost cefuroximaxetilu ve srovnání se stavem nalačno a mají tendenci rušit efekt zvýšené absorpce po jídle.
Finnish: Kun annos on annettu, sulje pullon korkki irrottamatta muovikaulusta.
Czech: Po podání dávky nasaďte zpět uzávěr na lahvičku bez toho, že byste odstranil(a) plastový nástavec.
Finnish: Välikorvatulehduksessa tai vaikeammissa infektioissa suositeltu annos on 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuitenkin enintään 500 mg/vrk.
Czech: U otitis media nebo u těžkých infekcí se doporučuje dávka 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 500 mg den.
Finnish: 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 2,3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Czech: 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 2,3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Finnish: Suun kautta annetun kefuroksiimin farmakokinetiikka on lineaarinen annosalueella 125-1000 mg. Kefuroksiimin kumuloitumista ei esiintynyt toistuvien suun kautta annettujen 250-500 mg annosten jälkeen.
Czech: Farmakokinetika cefuroximu je lineární po perorálním podávání v rozmezí 125 až 1000 mg.
Finnish: Sulje pullon korkki tiiviisti ja jätä liitin paikoilleen pulloon.
Czech: Lahvičku pevně uzavřete uzávěrem a adaptér přitom na lahvičce ponechejte.
Finnish: Anna männän ja ruiskun säiliön kuivua itsestään.
Czech: Nechte píst i tělo stříkačky oschnout na vzduchu.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat Zinnatia:
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Zinnat užívat.
Finnish: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Czech: 1 (250 mg)
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti)
Czech: • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kefuroksiimia annetaan potilaille, joilla on aikaisemmin ollut eivaikeaksikatsottu yliherkkyys muille beetalaktaamiantibiooteille.
Czech: Opatrnost je zapotřebí při podávání cefuroximu pacientům s méně závažnými hypersenzitivními reakcemi na jiná betalaktamová antibiotika v anamnéze.
Finnish: 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Czech: 10 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 125 mg dvakrát denně
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi a 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi
Finnish: Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Czech: Cefuroxim se primárně vylučuje ledvinami.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Kiinnitä ruisku tiiviisti liittimeen.
Czech: Stříkačku vsuňte pevně do adaptéru.
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli pahoinvointi, vatsakipu oksentelu pseudomembranoottinen koliitti
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, bolest břicha zvracení pseudomembranózní kolitida
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulospäin ruiskun säiliössä, kunnes tarvittavaa annosta vastaava merkki männän varressa on säiliön reunan tasalla.
Czech: Tahejte za píst stříkačky, dokud značka na pístu, která odpovídá požadované dávce, nedosáhne rysky na stříkačce.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru.
Finnish: Käännä pullo ja ruisku pystyasentoon.
Czech: Obraťte lahvičku a stříkačku do svislé polohy.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PVM} [täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny s klesající závažností.
Finnish: • nenän sivuontelot
Czech: • vedlejších nosních dutin
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin laajoista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Czech: Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií.
Finnish: 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: 125 mg potahované tablety
Finnish: Paina muovinen liitin pullon kaulaan.
Czech: Nasaďte plastový adaptér na hrdlo lahvičky.
Finnish: Lapsille voidaan antaa Zinnat-oraalisuspensiota.
Czech: U dětí lze použít přípravek Zinnat ve formě perorální suspenze.
Finnish: Jos otat liikaa Zinnatia, kouristuskohtausten vaara saattaa suurentua.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Zinnat, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy, zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).
Finnish: Miten Zinnatia otetaan
Czech: Jak přípravek Zinnat uchovávat
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Czech: Žádné údaje týkající se účinku cefuroxim-axetilu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU LAHVIČKA
Finnish: Zinnat-pakkaus hoitohenkilökunnalle, jos mahdollista.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Zinnat.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Ravista pulloa ennen käyttöä.
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Lahvičku před použitím protřepejte.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili hydrolysoituu aktiiviseksi antibiootiksi, kefuroksiimiksi, esteraasientsyymien vaikutuksesta.
Czech: Cefuroxim-axetil je esterázami hydrolyzován na aktivní antibiotikum - cefuroxim.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat saaneet kefuroksiimiaksetiilia Lymen taudin hoitoon, on todettu Herxheimerin reaktio.
Czech: Po léčbě Lymeské boreliózy cefuroxim-axetilem byla pozorována Jarisch-Herxheimerova reakce.
Finnish: Raskaus ja imetys ja suvunjatkamiskyky
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: 250 mg potahované tablety
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET/LEVYT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY/STRIPY
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Czech: Bezpečnost a účinnost cefuroxim-axetilu u pacientů s renálním selháním nebyla stanovena.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Kefuroksiimi
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Cefuroximum
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: 500 mg potahované tablety
Finnish: Ohimenevää seerumin maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu.
Czech: Bylo pozorováno přechodné a obvykle reverzibilní zvýšení sérových jaterních enzymů.
Finnish: järjestelmä anafylaksia, Herxheimerin reaktio
Czech: Poruchy imunitního systému léková horečka, sérová nemoc, anafylaxe, Jarisch-Herxheimerova reakce
Finnish: • Herxheimerin reaktio: Joillekin potilaille, jotka saavat Zinnatia Lymen taudin hoitoon, saattaa nousta korkea kuume, johon liittyy vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa.
Czech: U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské boreliózy přípravkem Zinnat ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce.
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt (CrCl < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Czech: ClCr < 30 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2).
Finnish: Mikrobi
Czech: Organismus
Finnish: Vie ruisku suuhusi niin, että ruiskun kärki on posken sisäpintaa vasten.
Czech: Vsuňte stříkačku do úst, špičku stříkačky nastavte směrem k vnitřní straně tváře.
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 6,1 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Czech: 250 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 6,1 g sacharózy v 1 dávce.
Finnish: Pidä pullo tukevasti paikoillaan.
Czech: Bezpečně jej odložte Držte lahvičku pevně.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tällaisia lääkkeitä.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Czech: 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Finnish: Infektiot hiivasienen liikakasvu
Czech: Infekce a infestace přerůstání kvasinek
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen on todennäköisempää iäkkäillä potilailla, joten näiden potilaiden annos on säädettävä munuaistoiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost, že budou mít snížené renální funkce, je třeba u nich věnovat pozornost výběru dávky cefuroximu a může být vhodné monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm} [täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc RRRR} [doplní se národní údaje]
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Suspension käyttökuntoon saattaminen annospusseista Tyhjennä rakeet pussista juomalasiin.
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi Návod pro rekonstituci suspenze ze sáčku Vysypte granule ze sáčku do sklenice.
Finnish: • komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (10 až 21 dnů)
Finnish: Avaa korkki ja poista suojakalvo.
Czech: Odstraňte uzávěr a zatavenou membránu.
Finnish: Campylobacter-lajit
Czech: Campylobacter spp
Finnish: • kystiitti
Czech: Cystitida
Finnish: Lisää pullon etiketissä ilmoitettu vesimäärä tai mittamukissa ilmoitettu vesimäärä (jos pakkauksessa on mukana mittamuki) ja sulje korkki.
Czech: Lahvičku protřepejte, aby byl granulát sypký a odstraňte uzávěr Podle štítku na lahvičce nebo na uzávěru (pokud je přípravek dodáván s takovýmto uzávěrem) přidejte odpovídající množství vody a uzávěr nasaďte zpět.
Finnish: • ihottumat.
Czech: • Pyelonefritida.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Niele Zinnat-tabletit kokonaisina veden kanssa.
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety Tablety přípravku Zinnat spolkněte celé a zapijte je vodou.
Finnish: 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 12,2 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Czech: 500 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 12,2 g sacharózy v 1 dávce.
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně
Finnish: Ristiallergian riskin vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet allergisen reaktion penisilliineistä tai muista beetalaktaamiantibiooteista.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří prodělali alergickou reakci na peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, protože existuje riziko zkřížené senzitivity.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety
Finnish: Myös viralliset ohjeet mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon."
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek".
Finnish: Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
Czech: Přípravek Zinnat byl v Evropě poprvé schválen na konci 80. let minulého století a je dostupný v perorálních formách.
Finnish: "Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: „Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí ve věku od 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I)
Finnish: Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES s cílem odstranit tyto rozdíly a harmonizovat informaci o přípravku v celé EU.
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizovaná doporučení týkající se dávkování u dospělých a u dětí.
Finnish: Lymen taudin osalta CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot tukivat 14 päivän hoitoaikaa, joka tosin voi vaihdella 10 ja 21 päivän välillä (EUCALB, European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) aikuisten ja lapsipotilaiden hoidossa.
Czech: V případě lymské boreliózy výbor CHMP usoudil, že stávající klinické údaje podporují 14denní léčbu, v rozmezí 10 až 21 dní (Společný postup Evropské unie ve věci lymské boreliózy, 2010) u dospělých a pediatrických pacientů.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että tietoja ei ole käytettävissä.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Czech: Akutní otitis media Na základě předložených údajů včetně studií, jejichž autory byli Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 a Pichichero, 1990 výbor CHMP usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Finnish: CHMP hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované znění bodu 4.2.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a další klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Finnish: Zinnat lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
Czech: Přípravek Zinnat byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella (mukaan lukien yksi kaksoissokkotutkimus ja useita muita valmisteen käyttöä tukevia tutkimuksia) CHMP päätti, että käyttöaihetta "komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen infektiot" tukevaa tietoa on riittävästi.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně jedné dvojitě zaslepené studie a několika podpůrných studií, výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu indikace „nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání" jsou dostatečné.
Finnish: CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
Czech: Výbor CHMP rovněž schválil omezení věku s tím, že nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Zinnat u dětí ve věku do 3 měsíců.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa mukana oli yli 12-vuotiaita potilaita (Nadelman 1995; Lugar 1995), yhdessä yli15vuotiaita potilaita (Cerar 2010), yhdessä alle 15-vuotiaita lapsia (Arnez 1995) ja yhdessä vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 vuoden ikäisiä lapsia.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z pěti randomizovaných kontrolovaných studií, z nichž dvě zahrnovaly pacienty ve věku > 12 let (Nadelman 1995, Lugar 1995), jedna zahrnovala pacienty ve věku > 15 let (Cerar 2010), jedna zahrnovala děti ve věku < 15 let (Arnez 1995) a jedna studie zahrnovala děti ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Finnish: CHMP tarkasteli kunkin yksittäisen käyttöaiheen annossuosituksia ja päätti, että hoidettaessa infektioita, joiden on osoitettu tai joiden uskotaan johtuvan vähemmän herkistä bakteerilajeista, joiden penisilliiniherkkyys on vähentynyt (esimerkiksi S. pneumonia, M.catarrhalis ja H. influenza), on käytettävä 500 mg:n annosta 12 tunnin välein.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování u jednotlivých indikací a shodl se, že podezření na infekci nebo prokázané infekce, jejichž původci jsou méně citlivé kmeny bakterií (například na penicilin rezistentní S. pneumonia, M. catarrhalis a H. influenzae), je třeba léčit dávkami 500 mg podávaných každých 12 hodin.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot vahvistavat, että kefuroksiimiaksetiilin annostus kaksi kertaa vuorokaudessa on tehokas annos eivätkä kliiniset tiedot ja turvallisuustiedot tue kefuroksiimiaksetiilin käyttöä kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje potvrzují, že dávkovací schéma cefuroximaxetil dvakrát denně představuje účinnou dávku a že podávání cefuroximaxetilu třikrát denně nemá oporu v klinických a bezpečnostních údajích.
Finnish: Siksi CHMP suosittelee tämän käyttöaiheen poistamista.
Czech: a doporučuje tedy tuto indikaci odstranit.