FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι καντιντιασικές λοιμώξεις στην περιοχή των ανδρικών και γυναικείων γεννητικών οργάνων είναι σχετικά συνήθεις και αποκρίνονται ικανοποιητικά στη χορήγηση φλουκοναζόλης από το στόμα.
Bulgarian: Кандидозните инфекции на мъжките и женските генитални области са сравнително чести и се повлияват добре от перорално приложение на флуконазол.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τα υποβληθέντα δεδομένα και έκρινε ότι η φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική για την προφύλαξη καντιντιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία.
Bulgarian: СНМР се съгласява с представените данни и приема, че флуконазол е ефикасен за профилактика на гъбични инфекции при пациенти с продължителна неутропения.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε παιδιά έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Bulgarian: СНМР счита, че лечението на инвазивна кандидоза при деца е демонстрирано в достатъчна степен.
Greek: Η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με κρυπτοκοκκική νόσο.
Bulgarian: Флуконазол е използван за лечение на педиатрични пациенти с криптококово заболяване.
Greek: Η φλουκοναζόλη αναστέλλει ειδικά τη σύνθεση της εργοστερόλης στους μύκητες, καθώς και τα ένζυμα μυκήτων μέσω του κυτοχρώματος P-450.
Bulgarian: Флуконазол специфично инхибира ергостероловата синтеза при гъбите и микотичните ензими, използващи цитохром Р-450.
Greek: Επίσης, η CHMP συμφώνησε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φλουκοναζόλης σε διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις (κρυπτοκοκκίαση, διηθητική καντιντίαση) είναι επαρκή σε σύγκριση με άλλες θεραπευτικές επιλογές και καταδεικνύουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Bulgarian: СНМР се съгласява също, че притежателят на разрешението за употреба е предоставил достатъчно данни за ефикасността и безопасността на флуконазол при инвазивни гъбични инфекции (криптококози, инвазивни кандидози), в сравнение с други терапевтични възможности и демонстрира положително съотношение полза-риск.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на притежателя на разрешението за употреба и приема хармонизиран текст за тази точка.
Greek: Η φλουκοναζόλη παρουσιάζει επίσης δράση in vitro έναντι των ειδών Cryptococcus.
Bulgarian: Флуконазол също проявява in vitro активност срещу Cryptococcus sp.
Greek: Η φλουκοναζόλη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία της οξείας ή υποτροπιάζουσας αιδοιοκολπικής καντιντίασης σε γυναίκες και της καντιντιασικής βαλανίτιδας σε άνδρες.
Bulgarian: Флуконазол е одобрен за лечение на остра или рецидивираща вулвовагинална кандидоза при жени и кандиден баланит при мъже.
Greek: Η φλουκοναζόλη έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματική για τη διηθητική καντιντίαση.
Bulgarian: Доказано е, че флуконазол е безопасен и ефикасен за инвазивна кандидоза.
Greek: Οι καντιντιασικές διηθητικές λοιμώξεις αποτελούν πλέον κοινές και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές σε ασθενείς με λευχαιμία, καρκίνο, αιματολογικές κακοήθειες και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Bulgarian: Инвазивните инфекции с Candida са чести и животозастрашаващи усложнения при пациенти с левкемия, рак, злокачествени хематологични заболявания и пациенти с костномозъчна трансплантация.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Greek: Οι ασθενείς στην πλειονότητά τους ξεκίνησαν την αντιμυκητιασική προφύλαξη πριν ενταχθούν στη φάση επαγόμενης ουδετεροπενίας μέσω χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας για κακοήθεις νόσους ή μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите започва противогъбична профилактика преди подлагане на период на индуцирана неутропения чрез химио- или лъчетерапия за злокачествено заболяване или костномозъчна трансплантация.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χρήση φλουκοναζόλης και αλοφαντρίνης.
Bulgarian: Следователно, съвместната употреба на флуконазол и халофантрин не се препоръчва.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η φλουκοναζόλη πρέπει να ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ατροφικής καντιντίασης του στόματος (καυσαλγία) όταν η στοματική υγιεινή ή η τοπική θεραπεία κρίνονται ανεπαρκείς.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че флуконазол трябва да бъде показан за лечение на хронична орална атрофична кандидоза (протезно възпаление на устата), ако зъбна хигиена или локално лечение не са достатъчни.
Greek: Προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με τη δερματοφυτίαση του τριχωτού της κεφαλής (tinea capitis) καθώς και προειδοποίηση που αποτρέπει τη χρήση σε παιδιά.
Bulgarian: Добавено е специално предупреждение за tinea capitis и фактът, че не трябва да бъде използван при деца.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν ότι η χορηγούμενη από το στόμα φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματικό και καλώς ανεκτό αντιμυκητιασικό φάρμακο κατά της δερματοφυτίας του ψιλού δέρματος (Tinea corporis), της δερματοφυτίας των μηρογεννητικών πτυχών (Tinea cruris), της δερματοφυτίας των ποδών (Tinea pedis), της ποικιλόχρους πιτυρίασης (Tinea versicolor) και της ονυχοµυκητίασης.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират, че пероралният флуконазол е ефективен и добре понасян антимикотичен агент срещу Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor и онихомикоза.
Greek: Πρόσφατα, η Λοιμωξιολογική Ένωση των ΗΠΑ (IDSA: Pappas et al 2009) δημοσίευσε επικαιροποιημένες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της ένδειξης πρόληψης στις περιπτώσεις που η φλουκοναζόλη συνιστάται για πρόληψη.
Bulgarian: 2009) публикува актуализирано ръководство за употреба на противогъбични агенти, включващо показанието за профилактика, където флуконазол се препоръчва за профилактика.
Greek: Η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται επίσης ως θεραπεία συντήρησης (προφύλαξη) για την πρόληψη της υποτροπής κολπικής καντιντίασης.
Bulgarian: Флуконазол се използва също като поддържаща терапия (профилактика) за профилактика на рецидив на вагинална кандидоза.
Greek: Σκεύασμα των 150 mg, ένα καψάκιο
Bulgarian: За формата от 150 mg, една капсула
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο, το οποίο ισχύει για όλα τα σκευάσματα του Diflucan.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на притежателя на разрешението за употреба и приема хармонизиран текст, приложим за всички лекарствени форми на Diflucan.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καντιντίασης των βλεννογόνων (στοματοφαρυγγικής, οισοφαγικής), συστημικής καντιντίασης και κρυπτοκοκκικών λοιμώξεων, καθώς και για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκή παιδιά που διατρέχουν κίνδυνο μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: В педиатричната популация флуконазол се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), системни кандидози и криптококови инфекции и профилактика на гъбичната инфекция в рискови имунокомпрометирани деца след цитотоксична химиотерапия или лъчетерапия.
Greek: • Κοκκιδιοειδομυκητίαση (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза (вж. точка 4.4).
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η φλουκοναζόλη, λαμβανομένης υπόψη της δράσης της έναντι των ειδών Candida και της φαρμακοκινητικής της, αποτελεί ασφαλή, αποτελεσματική και εύχρηστη εναλλακτική επιλογή στην τοπική θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα μίας δόσης τόσο για την καντιντιασική κολπίτιδα και την καντιντιασική βαλανίτιδα σε ενήλικες όσο και για την πρόληψη της υποτροπής κολπικής καντιντίασης.
Bulgarian: СНМР заключава, че активността на флуконазол срещу Candida sp. и фармакокинетиката му предлагат безопасна, ефективна и удобна алтернатива на локалната терапия в режим с еднократна доза както за кандидозен вагинит, така и за кандидозен баланит при възрастни, а също за профилактиката на
Greek: • Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Криптококов менингит (вж. точка 4.4).
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο των καψακίων, της σκόνης για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος, του σιροπιού και του διαλύματος προς έγχυση κρίθηκαν κατάλληλες.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на капсулите, праха за перорална суспензия, сиропа и инфузиионния разтвор е представен по задоволителен начин.
Greek: • Προφύλαξη καντιντιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία (όπως ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιματοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (βλ.
Bulgarian: Профилактика на инфекции с кандида при пациенти с продължителна неутропения (като например пациенти със злокачествени хематологични заболявания, които получават химиотерапия или пациенти, претърпяващи трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δερματοφυτία των ονύχων (ονυχοµυκητίαση), διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι η φλουκοναζόλη ενδείκνυται μόνο όταν τα υπόλοιπα φαρμακευτικά σκευάσματα δεν κρίνονται κατάλληλα.
Bulgarian: За Tinea unguinium (онихомикоза) се заключава, че флуконазол е показан само когато другите агенти не са счетени за подходящи.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Diflucan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Diflucan и свързани с него имена (вж.
Greek: Το Diflucan ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη παθήσεων, όπως:
Bulgarian: Diflucan е показан при възрастни за профилактика на:
Greek: Ωστόσο, μόλις τα εν λόγω αποτελέσματα καταστούν διαθέσιμα, η αντιλοιμώδης θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.
Bulgarian: Лечението може да бъде назначено, преди да са получени резултатите от културелните изследвания и другите лабораторни проучвания; след като обаче тези резултати станат достъпни, антиинфекциозната терапия трябва да бъде съответно коригирана.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη φλουκοναζόλη ως κατάλληλη θεραπεία για την καντιντίαση των βλεννογόνων, περιλαμβανομένης της στοματοφαρυγγικής και της οισοφαγικής καντιντίασης, της καντιντουρίας και της χρόνιας δερματοβλεννογόνιας καντιντίασης.
Bulgarian: Резултатите подкрепят флуконазол като подходящо лечение за лигавична кандидоза, включително орофарингеална, кандидоза на хранопровода, кандидурия и хронична кожно-лигавична кандидоза.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των μυκητιασικών υποτροπών.
Bulgarian: При пациентите с рак е по-ефективен от плацебо за профилактика на микологичен рецидив.
Greek: Η φλουκοναζόλη διατίθεται επίσης και σε σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης 2 mg/mL διαλύματος φυσιολογικού ορού.
Bulgarian: Флуконазол се предлага също под формата на разтвор за интравенозно (IV) приложение с концентрация 2 mg/ml във физиологичен разтвор.
Greek: Η CHMP συμφωνεί για τη διάκριση της θεραπείας από την προφύλαξη της υποτροπής σε περιπτώσεις στοματοφαρυγγικής καντιντίασης και παρουσίασε την κατάλληλη δοσολογία.
Bulgarian: СНМР има споразумение да разделя лечението от профилактиката на рецидив на орофарингеална кандидоза и в представянето на респективните дозировки.
Greek: Το Diflucan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καντιντίασης των βλεννογόνων (στοματοφαρυγγική, οισοφαγική), της διηθητικής καντιντίασης, της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας, καθώς και για την προφύλαξη των καντιντιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς.
Bulgarian: Diflucan се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), инвазивни кандидози, криптококов менингит и при профилактика на инфекциите с кандида при имунокомпрометирани пациенти.
Greek: Διηθητική καντιντίαση σε παιδιά
Bulgarian: Инвазивна кандидоза при деца
Greek: Το ίδιο ισχύει για την κρυπτοκοκκίαση/πρόληψη κρυπτοκοκκικών λοιμώξεων, για τη διηθητική καντιντίαση ή για την κολπική καντιντίαση.
Bulgarian: Същата е ситуацията и за криптококозата/профилактиката на криптококовите инфекции, при инвазивна кандидоза или вагинална кандидоза.
Greek: • Υποτροπή στοματοφαρυγγικής ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής
Bulgarian: Рецидив на орофарингеална или езофагеална кандидоза при пациенти, заразени с ХИВ, които са с висок риск от рецидив.
Greek: Επιπλέον, η φλουκοναζόλη έχει καθιερωθεί ως η συνήθης θεραπεία για την πρόληψη λοιμώξεων παρά τον εμβολιασμό σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Bulgarian: Освен това флуконазол е установен като стандартно лечение за профилактика на пробивни инфекции при неутропенични пациенти.
Greek: Η φλουκοναζόλη διατίθεται για χρήση από το στόμα σε καψάκια των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg, σε σιρόπι των 5 mg/mL και σε σκόνη των 50 mg ή 200 mg/5 mL για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος με ανασύσταση σε νερό.
Bulgarian: Флуконазол е наличен за перорална употреба под формата на капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, под формата на сироп 5 mg/ml и под формата на прах за перорална суспензия при разтваряне във вода от 50 mg или 200 mg/5 ml.
Greek: Στις δερματομυκητιάσεις περιλαμβάνονται δερματοφυτία των ποδών (Tinea pedis), δερματοφυτία του ψιλού δέρματος (Tinea corporis), δερματοφυτία των μηρογεννητικών πτυχών (Tinea cruris), ποικιλόχρους πιτυρίαση (Tinea versicolor), δερματοφυτία των ονύχων (Tinea unguinium) (ονυχοµυκητίαση) και καντιντιασικές λοιμώξεις του δέρματος.
Bulgarian: Дерматомикозите включват Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (онихомикоза) и кожни инфекции с Candida.
Greek: • Χρόνια ατροφική καντιντίαση του στόματος (καυσαλγία) όταν η στοματική υγιεινή ή η τοπική θεραπεία κρίνονται ανεπαρκείς
Bulgarian: Хронична атрофична кандидоза на устната кухина (протезно възпаление на устата), ако зъбна хигиена или локално лечение не са достатъчни.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ είχαν ως αποτέλεσμα αρκετές αντίστοιχες αλλαγές και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: След всички промени в кратката характеристика на продукта има няколко съответни промени в листовката за пациента.
Greek: • Καντιντιασική βαλανίτιδα όταν οι τοπικές θεραπείες δεν κρίνονται κατάλληλες
Bulgarian: • Кандиден баланит, когато локалната терапия не е подходяща
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ ήταν ικανοποιητικά για τις εν λόγω ενδείξεις.
Bulgarian: СНМР приема за задоволителни данните, предоставени от притежателя на разрешението за употреба за тези показания.
Greek: Η φλουκοναζόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων διηθητικής καντιντίασης σε παιδιά.
Bulgarian: Флуконазол е използван за лечение на инвазивни инфекции с кандида при деца.
Greek: • Υποτροπή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής
Bulgarian: Рецидив на криптококов менингит при пациенти с висок риск от рецидив.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Greek: • Κολπική καντιντίαση, οξεία ή υποτροπιάζουσα, όταν οι τοπικές θεραπείες δεν κρίνονται κατάλληλες
Bulgarian: Вагинална кандидоза, остра или рецидивираща;когато локалната терапия не е подходяща.
Greek: Παράγραφο 5.1)).
Bulgarian: точка 4.4).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η φλουκοναζόλη ενδείκνυται για την προφύλαξη καντιντιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκή παιδιά.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че флуконазол е показан за профилактика на инфекции с кандида при имунокомпрометирани деца.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για τους ενήλικες, η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για την ένδειξη της θεραπείας και της πρόληψης υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че има достатъчно доказателства за показанието лечение, както и профилактика на рецидив на криптококов менингит при деца.
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ
Bulgarian: Други точки на кратката характеристика на продукта
Greek: Το Diflucan (fluconazole) ενδείκνυται για τις ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις σε ενήλικες (βλ.
Bulgarian: Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5.1)
Greek: Καψάκια των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg, σιρόπι των 5 mg/mL, σκόνη για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος των 50 mg/5mL ή 200 mg/5 mL και διάλυμα προς έγχυση 2 mg/mL.
Bulgarian: Капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, сироп 5 mg/ml, прах за перорална суспензия
Greek: Το 2005-2006 πραγματοποιήθηκε κοινή αξιολόγηση των παιδιατρικών δεδομένων στην ΕΕ, στο πλαίσιο της οποίας αξιολογήθηκαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από 113 παιδιατρικούς ασθενείς προερχόμενα από 5 μελέτες: 2 μελέτες μίας δόσης, 2 μελέτες πολλαπλών δόσεων και μία μελέτη σε πρόωρα νεογνά.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни се оценяват за 113 педиатрични пациенти от 5 проучвания:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον όγκο κατανομής και την κάθαρση, η φαρμακοκινητική εικόνα της φλουκοναζόλης σε παιδιά εμφανίζει σαφή σχέση με αυτήν σε ενήλικες και, συνεπώς, το δοσολογικό σχήμα σε παιδιά είναι ισοδύναμο με αυτό των ενηλίκων.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на флуконазол при деца има добре позната връзка с този при възрастни, когато обемът на разпределение и клирънсът се вземат предвид.
Greek: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Bulgarian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Greek: 10785 Berlin
Bulgarian: 10785 Berlin Germany
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Bulgarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: 1324 Lysaker
Bulgarian: 1324 Lysaker Norway
Greek: Πορτογαλία Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Bulgarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Greek: Ουγγαρία Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Bulgarian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Greek: Ουγγαρία Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Bulgarian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Greek: Πορτογαλία Laboratorios Pfizer, Lda.
Bulgarian: Laboratorios Pfizer, Lda.
Greek: Γερμανία Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Bulgarian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Greek: Γερμανία Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Bulgarian: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Greek: Νορβηγία Pfizer AS Pb.
Bulgarian: Pfizer AS Pb. 3
Greek: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Greek: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Bulgarian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Greek: Diflucan 100 mg 100 mg
Bulgarian: Diflucan 100 mg
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Bulgarian: Чехия
Greek: Diflucan 150 mg 150 mg
Bulgarian: Diflucan 150 mg
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer SA
Bulgarian: Люксембург Pfizer SA
Greek: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Bulgarian: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Greek: Tietokuja 4
Bulgarian: Pfizer Oy Tietokuja 4
Greek: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens
Bulgarian: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Впоследствие информацията за продукта може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4, раздел 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Πληροφορίες προϊόντος
Bulgarian: Информация за продукта
Greek: Παράρτημα III Πληροφορίες προϊόντος
Bulgarian: Приложение III Информация за продукта
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής στο πλαίσιο της οποίας ελήφθη η εν λόγω απόφαση της Επιτροπής.
Bulgarian: Настоящата информация за продукта е резултат от процедурата по сезиране, на която се основава настоящото решение на Комисията.
Greek: Οι έγκυρες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας.
Bulgarian: Прилага се последната версия на информацията за продукта, одобрена в процедурата на Координационната група.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών παρέπεμψε σε σχετικές κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Bulgarian: Освен това заявителят се позовава на съответните клинични насоки.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, πρέπει να υποβληθούν νέες κλινικές ή μη κλινικές δοκιμές σχετικά με τον συνδυασμό (όχι όμως για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες).
Bulgarian: Съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО следва да се представят нови клинични или неклинични изпитвания, свързани с комбинацията (макар не за отделните активни вещества).
Greek: Ανακοίνωση προς τους αιτούντες τεύχος 2A, κεφάλαιο 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Bulgarian: Том 2А, глава 1 от Указанията към заявителите https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την Ανακοίνωση προς τους αιτούντες τεύχος 2A, κεφάλαιο 1, τμήμα 5.51, μπορεί να γίνει αποδεκτή η υποβολή μεικτού φακέλου.
Bulgarian: Съгласно том 2А, глава 1, точка 5.5 от Указанията към заявителите1 обаче може да се приеме смесено досие.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την έκθεση αξιολόγησης του (συν)εισηγητή.
Bulgarian: Комитетът разгледа оценъчния доклад на (съ)докладчика;
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής αφορά τα προϊόντα στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστρία και τη Γερμανία.
Bulgarian: Тази процедура по сезиране се отнася за продуктите в UK, AT и DE.
Greek: Η συγκεκριμένη δόση υποστηρίζεται επίσης από βιβλιογραφικά αποδεικτικά στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών.
Bulgarian: Тази конкретна доза се подкрепя и от библиографски доказателства, представени от заявителя.
Greek: Στις 7 Νοεμβρίου 2016 (UK/H/6135/001/DC) ολοκληρώθηκε η αποκεντρωμένη διαδικασία, με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς και την Αυστρία, την Εσθονία, τη Λιθουανία, τη Λετονία και την Μάλτα ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, και διατυπώθηκε θετική γνώμη.
Bulgarian: На 7 ноември 2016 г. с положително становище приключва децентрализирана процедура (ДЦП) с Обединеното кралство (UK) като референтна държава членка (РДЧ) и Австрия (AT), Естония (EE), Литва (LT), Латвия (LV) и Малта (MT) като заинтересовани държави членки (ЗДЧ), (UK/H/6135/001/DC).
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υποβληθέντα βιβλιογραφικά δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на предлагания продукт с фиксирана дозова комбинация.
Greek: Η Γερμανία συμφώνησε με το πόρισμα της CHMP.
Bulgarian: DE се съгласява със заключението на СНМР.
Greek: Επιπλέον, μετά από τη διαδικασία του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Losec και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (EMEA/H/A-30/1001), οι εναρμονισμένες ενδείξεις για τα προϊόντα ομεπραζόλης περιλαμβάνουν την πρόληψη γαστρεντερικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο με τη λήψη δόσης ομεπραζόλης 20 mg την ημέρα.
Bulgarian: Освен това, в съответствие с процедурата по член 30 на Директива 2001/83/ЕО относно Losec и свързани с него имена (EMEA/H/A-30/1001), хармонизираните показания за продукти, съдържащи омепразол, включват предотвратяване на стомашни и дуоденални язви, свързани с НСПВС, при пациенти, изложени на риск, чрез омепразол в доза от 20 mg дневно.