FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en indien nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Croatian: Svaki upalni simptom potrebno je ocijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Dutch: Er is geen bewijs dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na to da je starijim bolesnicima potrebna drugačija doza nego mlađim odraslim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken met rilpivirine bij muizen en ratten toonden een tumorigeen potentieel dat specifiek was voor deze soorten, maar die als niet-relevant voor mensen worden beschouwd.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti rilpivirina u miševa i štakora otkrila su tumorogeni potencijal specifičan za te vrste, ali se on ne smatra značajnim za ljude.
Dutch: Juluca houdt de hoeveelheid hiv-virus in uw lichaam op een laag niveau.
Croatian: Juluca održava količinu HIV-a u tijelu na niskoj razini.
Dutch: * Aangepast voor baselinestratificatiefactoren en beoordeeld aan de hand van een non-inferioriteitsmarge van -8%.
Croatian: * Prilagođeno za početne faktore stratifikacije i ocijenjeno koristeći graničnu vrijednost neinferiornosti od -8%.
Dutch: De R263K-mutatie werd ook in vitro geselecteerd (zie hierboven).
Croatian: R263K također je bila izdvojena in vitro (vidjeti gore).
Dutch: De frequentiecategorie ‘zelden' werd geschat op basis van postmarketingmeldingen.
Croatian: Kategorija učestalosti ‘rijetko' procijenjena je na temelju prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: (niet onderzocht)
Croatian: (Interakcija se nije ispitivala)
Dutch: Tabel 1:
Croatian: Tablicu 1).
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich ontwikkelen vele maanden nadat u bent begonnen met het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Croatian: Simptomi autoimunih poremećaja mogu se pojaviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV infekcije.
Dutch: Allergische reacties Juluca bevat dolutegravir.
Croatian: Alergijske reakcije Juluca sadrži dolutegravir.
Dutch: Als u rifabutine inneemt, moet uw arts u misschien een extra dosis rilpivirine geven.
Croatian: Ako uzimate rifabutin, liječnik će Vam možda morati dati dodatnu dozu rilpivirina.
Dutch: Dit interactieonderzoek is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirine waarmee het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd gemeten.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcija provedeno je uz dozu rilpivirina veću od preporučene, kako bi se ocijenio maksimalan učinak na istodobno primijenjeni lijek.
Dutch: Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-infectie via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Croatian: Žene koje su pozitivne na HIV ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
Croatian: • bilo koji lijek za liječenje HIV infekcije
Dutch: De concentratieratio's van geneesmiddelgerelateerde totale bloed- en plasmaradioactiviteit lag gemiddeld tussen 0,441 en 0,535; dit duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met bloedcelbestanddelen.
Croatian: Ukupni omjeri koncentracije radioaktivnosti povezane s lijekom u krvi i plazmi u prosjeku su se kretali između 0,441 i 0,535, što ukazuje na minimalnu povezanost radioaktivnosti s krvnim stanicama.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Juluca bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Juluca u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nisu ustanovljene.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij proefpersonen >65 jaar zijn zeer beperkt.
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni u ispitanika starijih od 65 godina vrlo su ograničeni.
Dutch: De E138K-substitutie kwam het meest voor tijdens behandeling met rilpivirine, gewoonlijk in combinatie met de M184I-substitutie.
Croatian: Tijekom liječenja rilpivirinom najčešće se javljala supstitucija E138K, često u kombinaciji sa supstitucijom M184I.
Dutch: Geselecteerde vastgestelde en theoretische interacties tussen dolutegravir, rilpivirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1.
Croatian: Odabrane potvrđene i teorijske interakcije između dolutegravira, rilpivirina i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1.
Dutch: Rilpivirine bindt in vitro voor ongeveer 99,7% aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
Croatian: Približno 99,7% rilpivirina veže se za proteine u plazmi in vitro, prvenstveno za albumin.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Juluca bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Juluca u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Dutch: Juluca kan mogelijk uw huidige antiretrovirale geneesmiddelen vervangen.
Croatian: Juluca može zamijeniti antiretrovirusne lijekove koje trenutno uzimate.
Dutch: Juluca mag niet gelijktijdig met H2-receptorantagonisten worden toegediend.
Croatian: Juluca se ne smije primjenjivati istodobno s antagonistima H2-receptora.
Dutch: Dolutegravir wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met een mediane Tmax van 2 tot 3 uur na dosistoediening voor de tabletvorm.
Croatian: Dolutegravir se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, pri čemu je medijan Tmax 2 do 3 sata nakon primjene doze u obliku tablete.
Dutch: rilpivirine ↑
Croatian: rilpivirin ↑
Dutch: In isolaten van subtype C (n=2) en A/G (n=2) werd de integrasesubstitutie R263K geselecteerd in één isolaat en G118R in twee isolaten.
Croatian: U izolatima podtipa C (n=2) i A/G (n=2), supstitucija R263K na integrazi izdvojena je u jednom izolatu, a supstitucija G118R u dvama izolatima.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Juluca voor de behandeling van een hiv-infectie bij een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Juluca u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje HIV infekcije.
Dutch: Er werd geen transmissie van moeder naar kind vastgesteld.
Croatian: Nije utvrđen nijedan slučaj prijenosa infekcije s majke na dijete.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens bindt dolutegravir zich in hoge mate (>99%) aan humane plasma-eiwitten.
Croatian: Na temelju podataka in vitro, dolutegravir se u visokom stupnju (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
Dutch: Het wordt aanbevolen de filmomhulde tablet in zijn geheel met water door te slikken en niet te kauwen of fijn te maken.
Croatian: Filmom obloženu tabletu preporučuje se progutati cijelu s vodom te je se ne smije žvakati niti drobiti.
Dutch: • claritromycine en erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties
Croatian: • klaritromicin i eritromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste vier weken behandeling met Juluca en bleven stabiel gedurende 48 weken.
Croatian: Povećanja koncentracije kreatinina u serumu nastupila su unutar prva četiri tjedna liječenja lijekom Juluca, nakon čega su vrijednosti bile stabilne do 48. tjedna.
Dutch: Effect van menselijk serum en serumeiwitten
Croatian: Utjecaj ljudskog seruma i proteina u serumu
Dutch: In deze gevallen moet de arts de samenvatting van de productkenmerken van deze geneesmiddelen raadplegen.
Croatian: U tim slučajevima liječnik mora pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Dutch: In de fase III-onderzoeken is lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met niveaus die werden waargenomen tijdens de zwangerschap, geassocieerd met een verhoogd risico van virologisch falen.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 manja izloženost rilpivirinu, slična onoj primijećenoj tijekom trudnoće, bila je povezana s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha.
Dutch: De gegevens over de farmacokinetiek tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema tijdens de zwangerschap ongeveer 30% lager was dan postpartum (6-12 weken).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu kao dijelu antiretrovirusnog režima bila približno 30% manja tijekom trudnoće nego nakon poroda (6 - 12 tjedana).
Dutch: Zwangerschap en postpartum
Croatian: Trudnoća i razdoblje nakon poroda
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen uit de onderstaande lijst gebruikt:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od lijekova sa sljedećeg popisa:
Dutch: In de onderzoeken had aanwezigheid van de mutaties V90I en V189I op baseline geen effect op de respons.
Croatian: U tim ispitivanjima prisutnost mutacija V90I i V189I na početku liječenja nije utjecala na odgovor.
Dutch: • methadon, gebruikt voor de behandeling van afhankelijkheid door opioïden
Croatian: • metadon, koji se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima
Dutch: Dergelijke reacties zijn meestal waargenomen in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART.
Croatian: Takve su se reakcije obično javljale unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije.
Dutch: Rilpivirine remt P-gp in vitro (IC50 is 9,2 μM).
Croatian: P-gp in vitro (IC50 iznosi 9,2 μM).
Dutch: • verschijnselen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten (immuunreactiveringssyndroom)
Croatian: • znakovi ili simptomi upale ili infekcije, primjerice vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije)
Dutch: Aangezien een aantal verschillende geneesmiddelen deze aandoening kan veroorzaken, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker als u twijfelt
Croatian: Budući da postoji nekoliko različitih lijekova koji mogu uzrokovati to stanje, pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunende behandeling ondergaan, met de juiste controle, waaronder controle van de vitale functies en ECG (QT-interval), indien nodig.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor, uključujući praćenje vitalnih znakova i EKG-a (QT intervala).
Dutch: Dolutegravir en rilpivirine zijn in verband gebracht met verhogingen van het serumcreatinine in de eerste behandelweek wanneer ze met andere antiretrovirale geneesmiddelen werden toegediend.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin povezuju se s povećanjima koncentracije kreatinina u serumu u prvom tjednu liječenja kada se primjenjuju istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseringseenheid, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Croatian: - Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jedinici doze, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die het QTc-interval van het ECG verlengen.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o mogućnosti farmakodinamičke interakcije između rilpivirina i lijekova koji produljuju QTc interval na EKG-u.
Dutch: Deze mutaties zijn geselecteerd bij patiënten met een reeds bestaande resistentie tegen raltegravir en die vervolgens werden behandeld met dolutegravir (vermeld als secundaire mutaties voor dolutegravir).
Croatian: Te su mutacije izdvojene u bolesnika s već postojećom rezistencijom na raltegravir koji su zatim liječeni dolutegravirom (navodi se kao sekundarna mutacija za dolutegravir).
Dutch: De K103N-substitutie leidde zelf niet tot verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I resulteerde in een 7-voudig verminderde gevoeligheid voor rilpivirine.
Croatian: Supstitucija K103N nije sama po sebi smanjila osjetljivost na rilpivirin, ali je kombinacija supstitucija K103N i L100I smanjila osjetljivost na rilpivirin 7 puta.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts naar alternatieven.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o drugim mogućnostima liječenja.
Dutch: Relevante voorbeelden hiervan zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
Croatian: Relevantni primjeri su retinitis izazvan citomegalovirusom, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije i pneumonija čiji je uzročnik Pneumocystis jirovecii.
Dutch: ketoconazol
Croatian: ketokonazol
Dutch: • artemether/lumefantrine, gebruikt om te voorkomen dat u malaria krijgt
Croatian: • artemeter/lumefantrin, koji se koriste za sprječavanje razvoja malarije
Dutch: Maaltijden met een matig en hoog vetgehalte verhoogden de AUC(0-∞) van dolutegravir met ongeveer 87% en de Cmax met ongeveer 75%.
Croatian: Obroci s umjerenim i visokim udjelom masnoća povećali su AUC(0-∞) dolutegravira za približno 87%, a Cmax za približno 75%.
Dutch: Daarom moeten patiënten onder nauwgezette klinische controle blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti pod strogim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju tih bolesti povezanih s
Dutch: Juluca wordt gebruikt voor de behandeling van hiv bij volwassenen van 18 jaar en ouder die andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken en bij wie de hiv-1-infectie gedurende ten minste 6 maanden onder controle is.
Croatian: Juluca se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje uzimaju druge antiretrovirusne lijekove i kojima je HIV-1 infekcija pod kontrolom već najmanje 6 mjeseci.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) niet bekend immuunreconstitutiesyndroom
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) nepoznato sindrom imunološke rekonstitucije
Dutch: Het kan echter niet helemaal worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden getransporteerd door P-gp en die gevoeliger zijn voor intestinale P-gp-remming, zoals dabigatranetexilaat, kan verhogen.
Croatian: Međutim, ne može se potpuno isključiti mogućnost da rilpivirin može povećati izloženost drugim lijekovima koje prenosi P-gp i koji su osjetljiviji na inhibiciju P-gp-a u crijevima, npr. dabigatraneteksilat.
Dutch: Juluca moet bij een maaltijd worden ingenomen.
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok.
Dutch: Juluca is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat en dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie): dolutegravir en rilpivirine.
Croatian: Juluca je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): dolutegravir i rilpivirin.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta.
Dutch: Er kunnen geen doseringsadviezen voor pediatrische patiënten worden gegeven omdat er onvoldoende gegevens zijn (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika jer nema dovoljno podataka (vidjeti dio 4.2).
Dutch: (verminderde absorptie als gevolg van een verhoging van de pH in de maag)
Croatian: (Smanjena apsorpcija zbog povećanja želučane pH
Dutch: Er werden met dolutegravir geen relevante effecten gezien op het QTc-interval, met doses die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci dolutegravira na QTc interval pri primjeni doza približno trostruko većih od kliničke doze.
Dutch: Hoewel van 24 baby's was bevestigd dat ze niet waren geïnfecteerd, was dit bij 5 baby's niet te bepalen omdat ze niet volledig waren getest, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2.
Croatian: Dok je u 24 novorođenčadi potvrđen izostanak infekcije, kod njih 5 se to nije moglo sa sigurnošću utvrditi zbog nepotpunog testiranja (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Dutch: Klinische opvolging wordt echter aanbevolen, aangezien het nodig kan zijn onderhoudstherapie met methadon bij sommige patiënten aan te passen.
Croatian: Međutim, preporučuje se kliničko praćenje jer će u nekih bolesnika možda trebati prilagoditi terapiju održavanja metadonom.
Dutch: Dolutegravir is de belangrijkste circulerende stof in het plasma; de renale eliminatie van de onveranderde werkzame stof is laag (< 1% van de dosis).
Croatian: Dolutegravir je glavni cirkulirajući spoj u plazmi; eliminacija djelatne tvari u nepromijenjenu obliku kroz bubrege je niska (< 1% doze).
Dutch: • De aanbevolen dosis Juluca is één tablet eenmaal daags.
Croatian: • Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Dutch: Dolutegravir en rilpivirine worden beide primair gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin se oboje prvenstveno metaboliziraju i izlučuju kroz jetru.
Dutch: Tijdens verdere selectie-experimenten met klinische isolaten van subtype B werd de mutatie R263K gezien in alle vijf isolaten (na 20 weken en later).
Croatian: U daljnjim selekcijskim pokusima na kliničkim izolatima podtipa B, mutacija R263K primijećena je kod svih pet izolata (od 20. tjedna nadalje).
Dutch: Uitstel van het staken van de behandeling met Juluca na het begin van overgevoeligheid kunnen leiden tot een levensbedreigende allergische reactie.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Juluca nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati po život opasnu alergijsku reakciju.
Dutch: Dit is een reactie die soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) optreedt bij personen die dolutegravir gebruiken.
Croatian: To je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba) kod osoba koje uzimaju dolutegravir.
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige effecten gezien.
Croatian: U pasa su opaženi učinci nalik na kolestazu.
Dutch: Neem de tablet rilpivirine in op hetzelfde tijdstip als Juluca.
Croatian: Uzmite tabletu rilpivirina istodobno s lijekom Juluca.
Dutch: Rilpivirine in combinatie met een achtergrondbehandeling werd geëvalueerd in een klinisch onderzoek met 19 vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
Croatian: Rilpivirin se u kombinaciji s osnovnim režimom ocjenjivao u kliničkom ispitivanju provedenom u 19 trudnica, i to tijekom drugog i trećeg tromjesečja i nakon poroda.
Dutch: Juluca bevat dolutegravir.
Croatian: Juluca sadrži dolutegravir.
Dutch: Een eventueel gunstig effect op het aantal fracturen werd niet onderzocht.
Croatian: Potencijalni korisni učinci na stopu prijeloma nisu se ispitivali.
Dutch: Na orale toediening wordt de maximale plasmaconcentratie rilpivirine over het algemeen binnen 4-5 uur bereikt.
Croatian: Maksimalna koncentracija rilpivirina u plazmi nakon peroralne primjene obično se postiže unutar 4 - 5 sati.
Dutch: Van de 12 proefpersonen die het onderzoek voltooiden, vertoonden 10 proefpersonen virussuppressie aan het eind van het onderzoek; bij de andere 2 proefpersonen werd een verhoging in de viruslast postpartum waargenomen, bij 1 proefpersoon als gevolg van vermoede suboptimale therapietrouw.
Croatian: Od 12 ispitanica koje su završile ispitivanje, njih 10 imalo je virološku supresiju na kraju ispitivanja; u ostale 2 ispitanice povećanje virusnog opterećenja primijećeno je nakon poroda, a sumnja se da je kod jedne od njih bilo uzrokovano suboptimalnim pridržavanjem liječenja.
Dutch: Het primaire eindpunt en andere resultaten (inclusief resultaten per belangrijke covariabelen op baseline) voor de gepoolde SWORD-1- en SWORD-2-onderzoeken staan in tabel 3.
Croatian: Objedinjeni podaci za primarnu mjeru ishoda i druge ishode (uključujući ishode prema ključnim kovarijatama s početka ispitivanja) iz ispitivanja SWORD-1 i SWORD-2 prikazani su u Tablici 3.
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak insomnia vaak abnormale dromen depressie slaapstoornissen zwaarmoedige stemming angst soms suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica često neuobičajeni snovi depresija poremećaji spavanja depresivno raspoloženje anksioznost manje često suicidalne misli ili pokušaj suicida (osobito u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi)
Dutch: De Juluca-tablet moet bij een maaltijd worden ingenomen.
Croatian: Juluca tableta mora se uzeti uz obrok.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir of rilpivirine op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Croatian: Nema podataka o učincima dolutegravira ili rilpivirina na plodnost muškaraca ili žena.
Dutch: Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CrCl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
Croatian: Ta kombinacija može povećati rizik od pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stupanj 3a, klirens kreatinina [CrCl] 45 - 59 ml/min) te se preporučuje oprezan pristup.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over proefpersonen die worden gedialyseerd, hoewel geen verschillen in de farmacokinetiek worden verwacht bij deze populatie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o ispitanicima na dijalizi, iako se u toj populaciji ne očekuju razlike u farmakokinetici (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Alleen H2-receptorantagonisten die eenmaal daags kunnen worden toegediend, mogen gebruikt worden.
Croatian: H2-receptora koji se mogu primjenjivati jedanput na dan.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak transaminasen verhoogd (verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT))
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene vrijednosti transaminaza (povišene vrijednosti alanin aminotransferaze [ALT] i/ili aspartat aminotransferaze [AST])
Dutch: De aanbevolen dosis Juluca is één tablet eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA)
Dutch: Wanneer Juluca met een maaltijd werd ingenomen, was de absorptie van zowel dolutegravir als rilpivirine verhoogd.
Croatian: Kada se Juluca uzela uz obrok, povećala se i apsorpcija dolutegravira i apsorpcija rilpivirina.
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 of MRP4.
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 ili UGT2B7 ni prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ili MRP4.
Dutch: In dieronderzoek naar reproductietoxiciteit werd aangetoond dat dolutegravir de placenta passeert.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazala su da dolutegravir prolazi kroz placentu.
Dutch: Tabel 3: Virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in week 48 (Snapshot-algoritme)
Croatian: Tablica 3: Virološki ishodi randomiziranog liječenja u 48. tjednu (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algoritam])
Dutch: vaak bilirubine verhoogd soms hepatitis zelden acuut leverfalen**
Croatian: često povišene vrijednosti bilirubina manje često hepatitis rijetko akutno zatajenje jetre**