FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan produljenja PFS-a kod bolesnica liječenih olaparibom iznosio je 6,9 mjeseci u odnosu na placebo (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; medijan od 11,2 mjeseca naspram 4,3 mjeseca).
Lithuanian: PFS pailgėjimo, vartojant olaparibą palyginus su placebu, mediana buvo 6,9 mėn. (HR0,18, 95 % PI - 0,10-0,31, p < 0,00001, mediana atitinkamai 11,2 mėn.
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST] i/ili prema kriterijima za određivanje razine CA-125 definiranim od strane organizacije GCIG [engl.
Lithuanian: partial response, toliau - PR), patvirtintam pagal RECIST ir (arba) CA-125 kriterijus, nustatytus ginekologinio vėžio draugijos (angl.
Croatian: OS = ukupno preživljenje; CI = interval pouzdanosti; TFST = vrijeme od randomizacije do početka prve sljedeće terapije ili smrti.
Lithuanian: OS - bendras išgyvenimas, PI - pasikliautinasis intervalas, TSST - laikas nuo randomizacijos iki pirmojo vėlesnio gydymo arba mirties.
Croatian: U skupini sa placebom 61% bolesnica prethodno je primilo samo 2 linije liječenja , dok je 39% prethodno primilo 3 ili više linija liječenja.
Lithuanian: 61 % placebo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas tik eilių, 39 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Croatian: U skupini sa placebom 49% bolesnica prethodno je primilo samo 2 linije liječenja , dok je 51% prethodno primilo 3 ili više linija liječenja.
Lithuanian: 49 % placebo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 51 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Croatian: Ispitivačeva procjena PFS-a bila je u skladu sa zaslijepljenom neovisnom centraliziranom radiološkom procjenom PFS-a.
Lithuanian: Tyrėjo nustatytas PFS atitiko nustatytą aklo nepriklausomo centrinio radiologinio PFS vertinimo metu.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo PFS, nustatytas tyrėjų pagal RECIST 1.1 versiją.
Croatian: Ispitivačevu ocjenu PFS-a poduprla je zaslijepljena neovisna centralizirana radiološka procjena PFS-a (HR: 0,25; 95% CI: 0,18-0,35; p<0,0001; medijan: 30,2 mjeseca uz olaparib naspram 5,5 mjeseci uz placebo).
Lithuanian: Tyrėjų nustatytus PFS duomenis patvirtino maskuota nepriklausoma radiologinė PFS peržiūra (HR - 0,25, 95 % PI - 0,18-0,35, p < 0,0001, mediana vartojant olaparibą - 30,2 mėn., vartojant placebą5,5 mėn.).
Croatian: • osip ili osip koji svrbi na natečenoj, crvenoj koži (dermatitis)
Lithuanian: • išbėrimas arba paburkusios ir paraudusios odos niežtintis išbėrimas (dermatitas);
Croatian: Unaprijed planirana analiza podskupina pokazala je da su bolesnice oboljele od karcinoma jajnika s mutacijom BRCA1/2 gena (n=136; 51,3%; uključujući 20 bolesnica kod kojih je pronađena somatska tumorska mutacija BRCA1/2 gena) činile podskupinu koja je imala najveću kliničku korist od monoterapije održavanja olaparibom.
Lithuanian: Iš anksto suplanuota pogrupių analizė parodė, kad palaikomoji olaparibo monoterapija davė didžiausią klinikinę naudą BRCA1/2 mutavusiu kiaušidžių vėžiu sirgusio pogrupio pacientėms (n = 136, 51,3 %, iš jų 20 turėjo somatinę naviko BRCA1/2 mutaciją).
Croatian: Za uključivanje nije bio potreban dokaz o mutaciji BRCA1/2 gena (status BRCA mutacije za neke bolesnice određen je retrospektivno).
Lithuanian: Nustatyti BRCA1/2 mutaciją prieš įtraukiant į tyrimą nebuvo būtina (kai kurios pacientės dėl BRCA mutacijos ištirtos vėliau).
Croatian: Imajte na umu da je Lynparza dostupna i u obliku tablete od 100 mg i 150 mg.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad taip pat gaminamos Lynparza 100 mg ir 150 mg tabletės.
Croatian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koriste se za smirenje (sedaciju) te za liječenje napadaja i epilepsije
Lithuanian: • fenitoino, karbamazepino arba fenobarbitalio (jų vartojama kaip raminamųjų arba nuo epilepsijos ar traukulių);
Croatian: Pokazalo se da su in vitro CYP3A4/5 glavni enzimi odgovorni za metabolizam olapariba (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Biotransformacija Tyrimai in vitro parodė, kad pagrindiniai olaparibo metabolizmo fermentai yra CYP3A4/5 (žr.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da bi olaparib mogao povećati izloženost supstratima BRCP-a (npr. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinima i valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. serumskom kreatininu), OAT3 (npr. furosemidu i metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) i MATE2K (npr. metforminu).
Lithuanian: , metotreksato, rozuvastatino), OATP1B1 substratų (pvz., bozentano, glibenklamido, repaglinido, statinų, valsartano), OCT1 substratų (pvz., metformino), OCT2 substratų (pvz.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika olapariba u pedijatrijskih bolesnica.
Lithuanian: Vaikų populiacija Olaparibo farmakokinetikos vaikų organizme tyrimų neatlikta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se Lynparza primjenjivala u obliku tableta, incidencija anemije bila je 38,8% (CTCAE stupanj ≥3 u 17,4%), a incidencija posljedičnog privremenog prekida doziranja bila je 15,7%, smanjenja doze 10,8% i trajnog prekida doziranja 1,9%; 20,9% bolesnica liječenih olaparibom trebalo je jednu ili više transfuzija krvi.
Lithuanian: Tablečių farmacinių formų klinikinių tyrimų metu anemijos nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 38,8 % (CTCAE ≥ 3 atvejų - 17,4 %), o laikino vartojimo nutraukimo, sumažinimo ar vartojimo visam laikui nutraukimo dėl anemijos - atitinkamai 15,7 %, 10,8 % ir 1,9 %.
Croatian: Istodobna primjena s hranom usporila je brzinu apsorpcije olapariba (tmax je nastupio 2,5 sati kasnije, a Cmax se smanjio za približno 21%), ali to nije značajno utjecalo na njezin opseg (AUC se povećao za 8%).
Lithuanian: vėlesnė, Cmax maždaug 21 % mažesnė), bet absorbuotas kiekis reikšmingai nepakito (AUC padidėjo 8 %).
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina i rasa bolesnika (uključujući bijelu rasu i japansko podrijetlo) nisu bile značajne kovarijante u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad pacienčių amžius, lytis, kūno svoris ir rasė (įskaitant baltaodžių ir japonų) nėra reikšmingi faktoriai.
Croatian: -----olaparib 400 mg dvaput na dan, ____placebo, x-os=vrijeme od randomizacije u mjesecima, y-os= OS (ukupno preživljenje), n-olaparib= broj bolesnika pod rizikom-olaparib, n-placebo=broj bolesnika pod rizikom-placebo
Lithuanian: ----- po 400 mg olaparibo 2 kartus per parą, ____ placebas, x ašyje - laikas nuo randomizacijos mėnesiais, y ašyje - OS (bendras išgyventas laikotarpis), n (olaparibas) -rizikos grupės pacienčių, vartojusių olaparibo, skaičius, n (placebas) -rizikos grupės pacienčių, vartojusių placebo, skaičius.
Croatian: --------------Placebo dvaput na dan - - - - - - - - - Olaparib 400 mg dvaput na dan Broj bolesnica pod rizikom:
Lithuanian: -------------- Placebas 2 kartus per parą - - - - - - - - - Olaparibas 400 mg 2 kartus per parą Pacienčių su rizika skaičius:
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Lynparza primijetite omaglicu, slabost ili umor, nemojte upravljati vozilom, rukovati alatom niti raditi sa strojevima.
Lithuanian: Lynparza gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu, vartojant Lynparza, svaigtų galva, jaustumėte silpnumą arba nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Lynparza potvrdi dijagnoza MDS-a i/ili AML-a, preporučuje se prekinuti primjenu lijeka Lynparza i primjereno liječiti bolesnika.
Lithuanian: Lynparza vartojančiai pacientei patvirtinus MDS ir (arba) ŪML, rekomenduojama nutraukti Lynparza vartojimą ir atitinkamai gydyti.
Croatian: Kod < 1,0% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek Lynparza prijavljen je pneumonitis, uključujući i događaje sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu < 1 % Lynparza vartojusių pacienčių nustatytas pneumonitas, buvo ir mirties atvejų.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl. blinded independent central review, BICR) na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Lithuanian: blinded independent central review, BICR) pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost iz Ispitivanja 19 kod bolesnica s mutacijom BRCA gena prikazani su u Tablici 2 te na Slikama 1 i 2.
Lithuanian: 19 metu gauti veiksmingumo BRCA mutavusiu vėžiu sirgusioms pacientėms duomenys pateikiami 2 lentelėje, 1 ir 2 pav.
Croatian: Olaparib 400 mg kapsule dvaput na dan
Lithuanian: Olaparibo 400 mg kapsulės 2 kartus per parą
Croatian: Medijan vremena (mjeseci) (95% CI) ND (24,1-ND) HR (95% CI)
Lithuanian: Laiko mediana (mėn.) (95 % PI) NP (24,1-NP) HR (95 % PI)
Croatian: Kod većine su se bolesnika i mučnina i povraćanje javljali intermitentno te su se mogli zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze i/ili antiemeticima.
Lithuanian: Nustatyta, kad tiek pykinimas, tiek vėmimas daugumai pacienčių atsirasdavo su pertraukomis, šiuos sutrikimus galima susilpninti ar pašalinti laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą, sumažinus dozę ir (arba) vaistiniais preparatais nuo vėmimo.
Croatian: U in vivo modelima s deficijentnim BRCA1/2 genom, olaparib primijenjen nakon liječenja platinom usporio je progresiju tumora i produljio ukupno preživljenje u usporedbi s liječenjem samo platinom koje je bilo u korelaciji s razdobljem terapije održavanja olaparibom.
Lithuanian: Po gydymo platina olaparibas sulėtino modelių in vivo, stokojančių BRCA1/2, navikų progresavimą ir padidino bendrą išgyvenimą (palyginus su atskirai vartota platina), kuris koreliavo su palaikomojo gydymo olaparibu trukme.
Croatian: U 24. odnosno 36. mjesecu potpuni se odgovor održao kod 68% odnosno 45% bolesnica u skupini liječenoj olaparibom te kod 34% odnosno 22% bolesnica koje su primale placebo.
Lithuanian: Po 24 ir 36 mėn. CR buvo išlikęs atitinkamai 68 % ir 45 % olaparibo bei 34 % ir 22 % placebo grupės pacienčių.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2014.
Lithuanian: Registravimo data - 2014 m.
Croatian: Kod bolesnica u kojih se održao potpuni klinički odgovor (tj. kod kojih nije bilo radioloških dokaza bolesti) maksimalno trajanje liječenja iznosilo je 2 godine; međutim, bolesnice kod kojih su postojali dokazi stabilne bolesti (tj. kod kojih nije bilo dokaza progresije bolesti) mogle su nastaviti primati lijek Lynparza i nakon 2 godine.
Lithuanian: radiologinių ligos progresavimo duomenų nebuvimą), maksimali gydymo trukmė buvo 2 metai, tačiau nustačius ligą, kuri buvo stabili (t.y.
Croatian: Većina bolesnica nastavila je liječenje početnom dozom od 400 mg olapariba dvaput na dan.
Lithuanian: Dauguma pacienčių toliau vartojo 400 mg olaparibo 2 kartus per parą (kaip ir iš pradžių).
Croatian: Broj događaja: ukupan broj bolesnica (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius: bendras pacienčių skaičius (%)
Croatian: OS (zrelost podataka: 64%) - završni datum prikupljanja podataka: 25. rujna 2017.
Lithuanian: OS (64 % branda) - duomenys baigti rinkti 2017 m.
Croatian: Trostruko negativan rak dojke Vrsta germinativne BRCA mutacije (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 i gBRCA2 ≥ 2 metastatska sijela (%) Lokacija metastaze (%) Samo kost
Lithuanian: BRCA2 gBRCA1 ir gBRCA2 ≥ 2 metastazės (%)
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 1 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i zatim prema MedDRA preporučenim pojmovima.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas 1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų grupes MedDRA pasirinktinais terminais.
Croatian: Umjesto toga se aktiviraju drugi putovi kod kojih često dolazi do pogrešaka, poput povezivanja nehomolognih krajeva (engl. non-homologous end joining, NHEJ), što povećava genomsku nestabilnost.
Lithuanian: Jo vietoje aktyvinami kiti reparacijos būdai, linkę klaidoms, pvz., nehomologinio galo prijungimas (angl.
Croatian: Dob, tjelesna težina i rasa bolesnice (uključujući bijelu rasu i japansko podrijetlo) nisu bile značajne kovarijante u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad pacienčių amžius, kūno svoris ir rasė (įskaitant baltaodžių ir japonų) nėra reikšmingi faktoriai.
Croatian: PARP je neophodan za učinkovit popravak jednolančanih lomova DNK, a važan aspekt popravka potaknutog djelovanjem PARP-a iziskuje da se nakon modifikacije kromatina PARP samostalno modificira i odvoji od DNK kako bi olakšao pristup enzimima koji popravljaju DNK izrezivanjem oštećene baze (engl. base excision repair, BER).
Lithuanian: Kad vyktų reparacija, po chromatino modifikavimosi PARP turi modifikuoti pačios save, disocijuoti nuo DNR ir taip palengvinti prieigą bazių išpjovimo ir reparacijos (angl.
Croatian: Većina je bolesnica imala ECOG funkcionalni status 0 (78%), dok nema podataka o bolesnicama s funkcionalnim statusom 2 - 4.
Lithuanian: Daugumos (78 %) pacienčių ECOG būklė įvertinta 0 balų, 2-4 balų būklės pacienčių duomenų nėra.
Croatian: U podskupini HR+ bolesnika potvrđeni ORR iznosio je 57% (46/81) u skupini koja je primala olaparib te 33% (11/33) u usporednoj skupini.
Lithuanian: ORR patvirtintas 48 % (41/86) olaparibo ir 12 % (4/33) lyginamosios grupės TNBC bei 57 % (46/81) olaparibo ir 33 % (11/33) lyginamosios grupės HR+ pacientų.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 100 mg ili 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto pagalbines medžiagas Šio vaisto 100 mg ir 150 mg tabletėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Unaprijed planirana analiza podskupina prema statusu mutacije BRCA gena pokazala je da su bolesnice oboljele od karcinoma jajnika s mutacijom BRCA gena (n=136; 51,3%) činile podskupinu koja je imala najveću kliničku korist od monoterapije održavanja olaparibom.
Lithuanian: Be to, iš anksto numatyta pogrupių, sudarytų pagal BRCA mutacijos būklę, analizė parodė, kad palaikomoji monoterapija olaparibu didžiausią klinikinę naudą davė BRCA mutavusiu kiaušidžių vėžiu sirgusioms pacientėms (n = 136, t.y.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.0 RECIST kriterija.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo PFS, nustatytas tyrėjo pagal RECIST 1.0 kriterijus.
Croatian: Za što se Lynparza koristi
Lithuanian: Kam vartojamas Lynparza?
Croatian: Lynparza 150 mg tablete su zelene do sivozelene, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom ‘OP150' s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Lithuanian: Lynparza 150 mg tabletės nuo žalios iki pilkai žalios spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, paženklintos „OP150" vienoje pusėje ir lygios - kitoje.
Croatian: Vrijednosti su se naizgled vratile u normalu nakon prekida liječenja, bez ikakvih vidljivih kliničkih posljedica.
Lithuanian: Baigus gydymą, šis rodiklis sunormalėdavo, klinikinių pasekmių nenustatyta.
Croatian: U skupini lječenoj olaparibom 44% bolesnica prethodno su primile samo 2 linije liječenja, dok je 56% prethodno primilo 3 ili više linije liječenja.
Lithuanian: 44 % olaparibo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 56 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Croatian: Genetičko savjetovanje za bolesnice s mutacijama gena BRCA1/2 treba biti provedeno prema lokalnim propisima.
Lithuanian: Pacientėms, tirtoms dėl in BRCA1/2 genų mutacijų, reikia vietine tvarka atlikti genetinę konsultaciją.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.0 RECIST kriterija.
Lithuanian: progression-free survival, toliau - PFS) tyrėjo vertinimu pagal RECIST 1.0 metodiką.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Lynparza trebate uzeti.
Lithuanian: • Kiek Lynparza tablečių gerti, pasakys gydytojas.
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 200 mg (dvije tablete od 100 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg).
Lithuanian: Prireikus dar kartą sumažinti dozę, rekomenduojama skirti po 200 mg (dvi 100 mg tabletes) 2 kartus per parą (paros dozė - 400 mg).
Croatian: FAS (engl. full analysis set) = potpuni skup podataka za analizu; PFS = preživljenje bez progresije bolesti
Lithuanian: Full analysis set) - pilnos analizės rinkinys, PFS (angl.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina od 31 do 50 ml/min) preporučena doza lijeka Lynparza je 200 mg (dvije tablete od 100 mg) dva puta na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg) (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), rekomenduojama Lynparza dozė yra po 200 mg (dvi 100 mg tabletes) 2 kartus per parą (atitinka 400 mg suminę paros dozę) (žr.
Croatian: Lynparza je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s germinativnim mutacijama gena BRCA1/2 koji imaju lokalno uznapredovali ili metastatski rak dojke negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2).
Lithuanian: Lynparza skirtas monoterapijai suaugusių pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu HER2 neigiamu krūties vėžiu, turinčiu germinacinių BRCA1/2 mutacijų.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije preporučuje se prilagodba doze lijeka Lynparza (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, Lynparza dozę rekomenduojama koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Mučnina je dovela do privremenog prekida liječenja kod 14% bolesnica liječenih olaparibom, a do smanjenja doze kod njih 4%.
Lithuanian: Dėl pykinimo reiškinių atitinkamai 14 % ir 4 % pacienčių laikinai nutraukė olaparibo vartojimą ir sumažino jo dozę.
Croatian: U ispitivanju 19, incidencija anemije je bila 22,8% (CTCAE stupanj ≥ 3 u 7,4%), a incidencija privremenog prekida doziranja je bila 2,9%, smanjenja doze zbog anemije 5,1%, a trajnog prekida terapije 0%; 16,2% bolesnica liječenih olaparibom trebalo je jednu ili više transfuzija krvi tijekom liječenja.
Lithuanian: 19 metu anemijos dažnis buvo 22,8 % (CTCAE ≥ 3 laipsnio - 7,4 %), o laikino vartojimo nutraukimo, sumažinimo ar vartojimo visam laikui nutraukimo dėl anemijos - atitinkamai 2,9 %, 5,1 % ir 0 %.
Croatian: • ako ste alergični na olaparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Lithuanian: Lynparza vartoti negalima - jeigu yra alergija olaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs žindote kūdikį (daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje žemiau).
Croatian: Preporučena doza lijeka Lynparza je 300 mg (dvije tablete od 150 mg) dvaput na dan, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 600 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama Lynparza dozė yra po 300 mg (dvi 150 mg tabletes) 2 kartus per parą (paros dozė600 mg).
Croatian: Kod bolesnica s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina od 31 do 50 ml/min) preporučena doza lijeka Lynparza je 300 mg dva puta na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 600 mg) (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), rekomenduojama Lynparza dozė yra po 300 mg 2 kartus per parą (atitinka 600 mg suminę paros dozę) (žr.
Croatian: Može se koristiti nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom utemeljenom na platini.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti pasireiškus atsakui į įprastinę chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos preparatas;
Croatian: Slika 6 OlympiAD: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prema ocjeni BICR-a kod bolesnika s rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 (zrelost podataka: 77%; završni datum prikupljanja podataka: 9. prosinca 2016.
Lithuanian: gBRCA1/2 mutavusiu HER2 neigiamu metastazavusiu krūties vėžiu sirgusių pacientų PFS kreivės Kaplan-Meier metodu BICR duomenimis (OlympiAD tyrimas, 77 % branda, duomenys baigti rinkti iki 2016 m.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često osip manje često preosjetljivost a, dermatitis
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas a, dermatitas
Croatian: U in vivo modelima s deficijentnim BRCA genom, olaparib primijenjen nakon liječenja platinom usporio je progresiju tumora i produljio ukupno preživljenje u usporedbi s liječenjem samo platinom.
Lithuanian: Po gydymo platina olaparibas sulėtino modelių in vivo, stokojančių BRCA, navikų progresavimą ir padidino bendrą išgyvenimą (palyginus su atskirai vartota platina).
Croatian: Sljedeće su nuspojave identificirane u kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovale bolesnice koje su primale monoterapiju lijekom Lynparza i za koje je poznata izloženost lijeku.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos Lynparza monoterapijos klinikinių tyrimų metu, kai pacienčių ekspozicija buvo žinoma.
Croatian: Potvrdi li se pneumonitis, liječenje lijekom Lynparza treba obustaviti, a bolesnika primjereno liječiti.
Lithuanian: Jeigu pneumonito diagnozė būtų patvirtinta, reikia visai nutraukti Lynparza vartojimą ir atitinkamai gydyti.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su PFS2, OS, stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo PFS2, OS, objektyvaus atsako dažnis (angl.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Lithuanian: • Vartojant šio vaisto negalima pastoti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Lynparza incidencija promjene (povećanja) početne vrijednosti kreatinina u krvi prema CTCAE kriterijima ≥ 2 stupnja iznosila približno 10%.
Lithuanian: Lynparza klinikinių tyrimų metu ≥ 2 CTCAE laipsnio kreatinino koncentracijos kraujyje, palyginus su pradine, pokyčių (padidėjimo) dažnis buvo 10 %.
Croatian: Olaparib 300 mg dvaput na dan
Lithuanian: Olaparibas 300 mg 2 kartus per parą
Croatian: Nije postojala strategija za višestruko testiranje za analize podskupina niti za TFST kod svih bolesnica.
Lithuanian: Analizuojant pogrupius bei apskaičiuojant visų pacienčių TFST, nebuvo testavimo strategijos atsižvelgiant į daugelį faktorių.
Croatian: Ne smijete početi uzimati Lynparza kapsule ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Lithuanian: Lynparza tablečių negalima pakeisti kapsulėmis, išskyrus atvejį, kai tą nurodo gydytojas.
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Croatian: Bolesnice s mutacijama BRCA1/2 gena identificirane su krvnim testom na germinativne mutacije pomoću lokalnog testa ili centralnim testiranjem u laboratoriju tvrtke Myriad ili testiranjem tumorskog uzorka pomoću koji je provodio kompanija Foundation Medicine.
Lithuanian: BRCA1/2 mutacijų turinčios pacientės identifikuotos atlikus kraujo germinacinį tyrimą vietiniu ar centriniu Myriad metodu arba ištyrus naviko mėginį Foundation Medicine.
Croatian: Ako krvni parametri odstupaju od normalnih kliničkih vrijednosti i nakon 4 tjedna privremenog prekida primjene lijeka Lynparza, preporučuje se provesti analizu koštane srži i/ili citogenetsku analizu krvi.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam hematotoksiniam poveikiui arba priklausomybei nuo kraujo perpylimų, reikia laikinai sustabdyti Lynparza vartojimą ir atlikti būtinus hematologinius tyrimus. Jeigu 4 savaites laikinai nevartojus Lynparza kraujo rodikliai išlieka kliniškai nenormalūs, rekomenduojama kaulų čiulpų ir (arba) kraujo citogenetinė analizė.
Croatian: BRCA wild-type/variants of uncertain significance , BRCA1/2 wt/VUS), iako u manjem opsegu.
Lithuanian: wildtype, wt) BRCA1/2 ir nežinomos reikšmės variantų (angl.
Croatian: Nijedna bolesnica koja je primala placebo nije prekinula liječenje zbog povraćanja ili dispepsije.
Lithuanian: Placebo vartojimo nutraukimo dėl vėmimo ar dispepsijos atvejų neužfiksuota.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.