FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les données groupées recueillies à partir de nombreuses associations séquentielles et continues d'œstrogène/de progestogène dans l'hormonothérapie substitutive autorisées récemment en Europe montrent que l'incidence de l'hyperplasie ou d'autres événements indésirables endométriaux plus graves était d'environ 0,26 % au cours de la première année de traitement, ce qui est nettement en dessous de l'incidence de l'hyperplasie de 0,8 % observée dans l'étude KLIM/PD/7/USA.
Slovak: - Údaje zozbierané z niekoľkých kombinácií estrogénu/progestínu pri sekvenčnej a kontinuálnej HRT, nedávno povolených v Európe, ukázali, že výskyt hyperplázie alebo závažných nežiaducich výsledkov týkajúcich sa endometria bol v prvom roku liečby približne 0,26
French: ACTIVELLE est un produit d'hormonothérapie substitutive combinée continue conçu pour être utilisé chez les femmes qui ont un utérus intact.
Slovak: Activelle je určený na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu žien s neporušenou maternicou.
French: 1 x 28 comprimés pelliculés 3 x 28 comprimés pelliculés
Slovak: x 28 filmom obalených tabliet 3 x 28 filmom obalených tabliet
French: Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement.
Slovak: Objavenie sa takýchto prípadov je pravdepodobnejšie v prvom roku HSL ako neskôr.
French: 5 COMMENT CONSERVER ACTIVELLE
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ACTIVELLE
French: Pendant une revue systématique de 30 études randomisées contrôlées, le traitement par l'œstrogène non compensé à dose modérée ou élevée, comparé à un placebo, a été associé à une augmentation significative des taux d'hyperplasie de l'endomètre avec une corrélation positive entre l'augmentation des taux et la durée du traitement (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Slovak: Pri systematickom preskúmaní 30 randomizovaných kontrolovaných skúšaní sa terapia strednými alebo vysokými dávkami estrogénu bez progestagénu spájala s výrazným zvýšením miery hyperplázie endometria v porovnaní s placebom, pričom miera sa zvyšovala s dlhším trvaním liečby (Lethaby et al.
French: En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.
Slovak: Nie je zhoda v názore o možnej úlohe varikóznych žíl pri VTE.
French: Pelliculage : Hypromellose Triacétine Talc
Slovak: Filmová vrstva: Hypromelóza Triacetín Mastenec
French: Chez les non utilisatrices, le nombre de cas d'accidents vasculaires cérébraux sur une période de 5 années est estimé à 3 pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et à 11 pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans.
Slovak: U žien, ktoré neužívajú HSL sa odhaduje, že počet prípadov cievnej mozgovej príhody počas 5 ročného obdobia bol asi 3 z 1000 žien vo veku 5059 rokov a 11 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Dans l'étude WHI, les cancers du sein observés sous estrogènes conjugués équins et acétate de médroxyprogestérone (CEE + MPA) associés en continu étaient légèrement plus volumineux et s'accompagnaient plus fréquemment de métastases locales des ganglions lymphatiques que ceux observés sous placebo.
Slovak: V štúdii WHI sa ukázalo, že užívanie liekov s konjugovaným konským estrogénom a medroxyprogesterónacetátom (CEE + MPA) bolo spojené s rakovinou prsníka, ktorá bola nepatrne väčšia, čo do veľkosti a častejšie sa vyskytovali lokálne metastázy do lymfatických uzlín v porovnaní s placebom.
French: Dans l'étude MWS, l'association d'un progestatif aux estrogènes conjugués équins (CEE) ou à l'estradiol (E2) augmentait le risque relatif de cancer du sein, quels que soient la séquence d'administration (continue ou séquentielle) et le type de progestatif.
Slovak: V štúdii MWS riziko rakoviny prsníka súvisiace s konjugovanými konskými estrogénmi (CEE) alebo estradiolom (E2) bolo väčšie, keď sa pridával gestagén, buď sekvenčne alebo kontinuálne a to bez ohľadu na typ gestagénu.
French: Chez les femmes précédemment traitées par THS séquentiel, le traitement doit débuter juste après la fin des saignements de privation.
Slovak: Ženy prechádzajúce zo sekvenčných HSL režimov, majú začať liečbu po skončení krvácania.
French: Si vous souhaitez arrêter de prendre Activelle, contactez d'abord votre médecin.
Slovak: Ak z akýchkoľvek dôvodov chcete liečbu s liekom Activelle ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom.
French: Si vous avez pris plus d'Activelle comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Slovak: Ak užijete viac lieku Activelle, ako máte
French: • Porphyrie.
Slovak: Porfýria
French: - La sécurité endométriale de l'association de l'œstrogène et du progestogène au nouveau rapport de 0,5 mg/0,1 mg ne peut pas être extrapolée à partir de la dose d'Activelle autorisée précédemment contenant 1 mg d'estradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
Slovak: - Endometriálna bezpečnosť kombinácie estrogénu a progestagénu pre novú kombináciu 0,5 mg/0,1 mg sa nemôže extrapolovať z už schválenej dávky lieku Activelle, ktorá obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
French: Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesuré par RIA).
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viazaného na tyroid (TBG) spôsobujúceho zvýšenie cirkulujúcich hormónov štítnej žľazy merané ako bielkovina viažuca jód (PBI), hladiny T4 (na kolóne alebo radioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (radioimunoanalýzou).
French: Slovaquie - Noviana filmom obalené tablety
Slovak: Slovensko - Noviana filmom obalené tablety
French: Informations importantes concernant certains composants d'Activelle Activelle contient du lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Activelle:
French: Arrêtez de prendre Activelle
Slovak: Neužívajte Activelle
French: Espagne - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Suède - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Royaume-Uni - Noviana film-coated tablets
Slovak: Španielsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia - Noviana film-coated tablets
French: Candidose génitale ou vaginite, voir aussi « affections des organes de reproduction et du sein »
Slovak: Vulvovaginálna mykotická infekcia, pozri tiež "Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov"
French: Les antécédents personnels ou familiaux d'accidents thrombo-emboliques ou d'avortements spontanés à répétition doivent être recherchés afin d'éliminer toute thrombophilie sousjacente.
Slovak: Ak sa tromboembólia alebo opakované spontánne potraty vyskytujú v osobnej alebo v blízkej rodinnej anamnéze, mali by byť vyšetrené za účelom vylúčenia náchylnosti na trombofíliu.
French: Saignements avec Activelle
Slovak: Krvácanie pri užívaní lieku Activelle
French: • Pour 1 000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait : o Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.
Slovak: U 1000 žien užívajúcich estrogén + gestagén kombinovanú HSL (CEE + MPA), by mohlo byť množstvo ďalších prípadov medzi 0 a 9 (najlepší odhad =
French: Une importante étude clinique randomisée (étude WHI) a montré, une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique (critère secondaire) chez des femmes en bonne santé recevant un traitement combiné continu associant des estrogènes conjugués équins et de l'acétate de médroxyprogestérone.
Slovak: V jednej veľkej randomizovanej klinickej štúdii (WHI-štúdia) sa zistil, ako druhotný dôsledok, zvýšené riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody u zdravých žien počas liečby s kontinuálnymi, kombinovanými, konjugovanými estrogénmi a MPA.
French: La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente.
Slovak: Ak sa náhle krvácanie alebo špinenie objaví po určitom čase liečby, prípadne pretrváva po prerušení liečby, príčina krvácania musí byť zistená.
French: Qu'est-ce qu'Activelle et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds de 6 mm de diamètre, gravés NOVO 291 d'un côté et avec le logo Novo Nordisk (un taureau Apis) de l'autre côté.
Slovak: Tablety majú na povrchu vyrytú značku NOVO 291 na jednej strane a na druhej logo spoločnosti Novo Nordisk (býk APIS).
French: Peu de données issues d'études randomisées contrôlées sont disponibles sur les effets sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire des autres THS.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len čiastočné údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré skúmali vplyv na kardiovaskulárnu morbiditu alebo mortalitu.
French: Activelle est préconisé dans le traitement des troubles dûs au déficit en estrogènes survenant à l'arrêt des règles (ménopause), tels que bouffées de chaleur, sueurs nocturnes et sécheresse vaginale.
Slovak: Activelle sa predpisuje na zmiernenie nepríjemných príznakov ako sú návaly horúčavy, nočné potenie a suchosť pošvy, ktoré sa objavujú pri poklese hladiny estrogénov a pri vymiznutí meštruácie (menopauza).
French: Acétate de noréthistérone : les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre et majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre.
Slovak: Noretisterónacetát: keďže estrogény podporujú rast endometria, neoponované estrogény zvyšujú riziko hyperlázie a rakoviny endometria.
French: Activelle 0,5 mg/0,1 mg est un médicament d'hormonothérapie substitutive continue combinée (HTS) contenant 0,5 mg d'estradiol (E2) et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je liek na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú terapiu (HRT) obsahujúci 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
French: La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC 95 % : 1,88 - 2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC 95 % : 1,21 - 1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC 95 % : 1,25-1,68).
Slovak: MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén-gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), ako užívateľky len estrogénov (RR =
French: Douleur dans les bras ou dans les jambes Maux de tête
Slovak: Bolesti ramien alebo nôh
French: Les effets secondaires observés avec une fréquence plus élevée chez les patientes traitées par Activelle par rapport au placebo et considérés comme probablement liés au traitement, sont présentés ci-dessous.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky boli pozorované s vyššou frekvenciou u pacientok liečených liekom Activelle v porovnaní s placebom, z čoho je možné urobiť celkový záver vzťahujúci sa na liečbu ako je uvedené nižšie.
French: Prenez un comprimé par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Slovak: Užite jednu tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň.
French: Aucune différence importante n'a été constatée dans le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre des associations continues d'œstrogène/de progestogène par rapport au placebo après 12 et 24 mois.
Slovak: Po 12 a 24 mesiacoch sa v porovnaní s placebom nezistil významný rozdiel v miere hyperplázie endometria pri kontinuálnych kombináciách estrogénu-progestagénu.
French: Dans cette notice:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov:
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
French: Certaines études épidémiologiques ont montré qu'une utilisation prolongée (au moins 5 à 10 ans) d'un estrogène seul chez des femmes hystérectomisées était associée à un risque augmenté de cancer ovarien.
Slovak: Dlhodobé (najmenej 5 až 10 rokov) užívanie HSL len s obsahom estrogénov u žien po hysterektómii bolo v niektorých epidemiologických štúdiách spojené so zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
French: L'association d'un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes, mais ne l'élimine pas totalement.
Slovak: Pridanie gestagénu znižuje, ale úplne neodstraňuje, estrogénom indukované riziko hyperplázie endometria u žien, ktorým maternica nebola odstránená.
French: Rétention hydrique voir aussi « troubles généraux et anomalies au site d'administration »
Slovak: Zadržiavanie tekutín, pozri tiež "Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania"
French: Le cadran transparent ne peut tourner que lorsque le comprimé a été retiré de l'ouverture.
Slovak: Priehľadný ciferník môže byť pootočený len po vyklopení tablety.
French: Chez les non utilisatrices, le nombre de cas d'accidents thrombo-emboliques veineux sur une période de 5 années est estimé à 3 pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et à 8 pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans.
Slovak: Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
French: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Slovak: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
French: QU'EST-CE QU'ACTIVELLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Activelle appartient à la classe des traitements hormonaux substitutifs (THS) combinés continus, il doit donc être pris tous les jours sans interruption.
Slovak: Activelle patrí do skupiny liekov na hormonálnu substitučnú liečbu (HSL), nazývanej kontinuálna kombinovaná HSL, ktorá sa užíva každý deň bez prerušenia.
French: L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.
Slovak: Pridanie gestagénu k samotnému estrogénu pri liečbe, značne zmierňuje toto zvýšené riziko.
French: Deux grandes études cliniques : WHI et HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) montrent une possible augmentation du risque de morbidité cardiovasculaire pendant la première année d'utilisation, et aucun bénéfice global.
Slovak: Replacement Study) poukázali na zvýšené riziko kardiovaskulárnej morbidity v prvom roku používania a žiaden celkový prínos.
French: Norvège - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romanie - Noviana comprimate filmate
Slovak: Nórsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
French: • Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
Slovak: Predchádzajúce idiopatické alebo súčasné žilové tromboembolické ochorenie (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Entre 3 et 7 cas (meilleure estimation = 5) pour 10 ans d'utilisation.
Slovak: 1,5) pre 5 ročné používanie medzi 3 a 7 (najlepší odhad =
French: Démence
Slovak: Demencia
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de bénéfice cardiovasculaire lors d'un traitement continu combiné associant des estrogènes conjugués équins et de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA).
Slovak: V randomizovaných kontrolovaných štúdiách nie je žiaden dôkaz, že kontinuálne, kombinované, konjugované estrogény a medroxyprogesterónacetát (MPA) majú kardiovaskulárny prínos.
French: Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe de 6 mm de diamètre, gravé « NOVO 291 » d'un côté et avec le logo APIS de l'autre côté côté.
Slovak: Na jednej strane tabliet je vyrytý nápis NOVO 291 a na druhej stane APIS.
French: Les effets chez des femmes plus jeunes ou d'autres THS ne sont pas connus.
Slovak: Nie je známe či tieto závery platia pre mladšie post-menopauzálne ženy alebo iné lieky na HSL.
French: • Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
Slovak: Nediagnostikované krvácanie z pošvy
French: Les substances actives sont l'estradiol et l'acétate de noréthistérone.
Slovak: Liečivá sú estradiol a noretisterónacetát.
French: A-1010 Vienna Autriche
Slovak: A-1010
French: La relation entre la dose et l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre a été confirmée par les données obtenues à partir de l'étude KLIM/PD/11/USA portant sur l'E2 (0,5 mg et 1 mg) et à partir de Pickar et al concernant les œstrogènes conjugués équins (ECE, de 0,3 à 0,625 mg).
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu na endometrium sa zachovala v údajoch zo skúšania KLIM/PD/11/USA pre E2 (0,5 mg a 1 mg) a u Pickara et al.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
French: Chez ces patientes, l'utilisation d'un THS est contre-indiquée jusqu'à ce qu'une évaluation précise des facteurs thrombophiliques soit réalisée ou qu'un traitement anticoagulant soit instauré.
Slovak: Až do dôkladného vylúčenia faktorov trombofílie alebo do začatia antikoagulačnej liečby, použitie HSL u takýchto pacientok má byť kontraindikované.
French: Demandeur
Slovak: Uchádzač
French: • troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique) ;
Slovak: Ochorenia pečene (napr. adenóm pečene)
French: Réactions allergiques (hypersensibilité) Dépression ou aggravation d'une dépression existante Nervosité
Slovak: Depresia alebo zhoršenie depresie Nervozita
French: • migraines ou céphalées (sévères) ;
Slovak: Migréna alebo (silná) bolesť hlavy
French: Accidents thrombo-emboliques veineux
Slovak: Žilový tromboembolizmus
French: A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes et de progestatifs.
Slovak: Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií popisujúce neúmyselné vystavenie plodu kombináciam estrogénov a gestagénov nedokázali ich teratogénny ani embryotoxický vplyv.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
French: Chaque jour
Slovak: Veľmi časté
French: Activelle 0,5 mg/0,1 mg est un médicament d'hormonothérapie substitutive continue combinée contenant 50 % de la dose d'estradiol (E2) et 20 % de la dose d'acétate de noréthistérone (NETA) existant dans l'association fixe connue d'Activelle (1 mg d'E2 /0,5 mg de NETA).
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kontinuálna kombinovaná HRT obsahujúca polovicu dávky estradiolu (E2) a pätinu dávky noretisterónacetátu (NETA) v porovnaní so známou pevne stanovenou kombináciou Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la prise d'autres traitements hormonaux substitutifs estroprogestatifs.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po užívaní produktov obsahujúcich estrogén/gestagén.
French: Après l'administration orale d'un comprimé d'Activelle, le 17ß-estradiol est absorbé par le tractus gastro-intestinal, subit un important effet de premier passage dans le foie et les autres organes entériques et atteint le pic de concentration plasmatique en 5-8 heures.
Slovak: Najprv je prvostupňovo metabolizovaný pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi a koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 5-8 hodín.
French: Présentations :
Slovak: ODÔVODNENIE
French: Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillées en raison de l'augmentation possible des taux circulants des principes actifs d'Activelle.
Slovak: Pacientky s terminálnou obličkovou nedostatočnosťou musia byť pozorne sledované, pretože sa predpokladá, že hladina cirkulujúcich účinných zložiek lieku Activelle bude zvýšená.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: - le risque d'hyperplasie d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg est plus faible que celui du médicament 1 mg/0,1 mg, contenant la moitié de la dose par rapport au médicament d'hormonothérapie substitutive disponible sur le marché.
Slovak: - riziko hyperplázie pri lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA je nižšie než pri lieku obsahujúcom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, s obsahom polovičnej dávky v porovnaní s komerčne dostupným liekom na HRT,
French: Ne prenez jamais Activelle :
Slovak: Nezačnite užívať liek Activelle:
French: Faites sortir le comprimé suivant.
Slovak: Vyklopte ďalšiu tabletu.
French: a. La relation entre la dose et l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
French: Cependant, certains membres du CHMP ont constaté que cette étude n'a pas pu démontrer la sécurité endométriale de l'association de l'E2 1 mg et du NETA 0,1 mg, étant donné que la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la fréquence observée de l'hyperplasie de l'endomètre était de 2,90 %, ce qui signifie qu'elle a dépassé la limite autorisée de 2 %.
Slovak: V zmysle tohto odporúčania žiadateľ poskytol údaje zo skúšania (KLIM/PD/7/USA), pri ktorom sa skúmala endometriálna bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Niektorí členovia výboru CHMP však poznamenali, že toto skúšanie nepreukázalo endometriálnu bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg, keďže horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti pozorovanej frekvencie endometriálnej hyperplázie dosahoval 2,90
French: Slovenie - Noviana™ filmsko obložene tablete
Slovak: Slovinsko - Noviana filmsko obložene tablete
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Slovak: Pacientky s niektorým z nasledujúcich zriedkavých dedičných ochorení, nemajú tento liek užívať: intolerancia na galaktózu, laktázová deficiencia alebo glukózovogalaktózová malabsorpcia.
French: Maladie de la vésicule biliaire Une maladie de la vésicule biliaire a été rapportée après un traitement par estroprogestatif.
Slovak: Boli hlásené ochorenia žlčníka po liečbe estrogén/gestagénom.
French: Vertiges
Slovak: Závrat
French: Effets indésirables très fréquents Saignements vaginaux
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky • Krvácanie z pošvy.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
French: Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'un estrogène seul pendant plus de 5 ans augmente le risque de cancer ovarien chez les femmes hystérectomisées.
Slovak: Údaje z niektorých klinických štúdií poukazujú na to, že u žien , ktoré používali len estrogénovú HSL viac ako 5 rokov, a ktoré mali odstránenú maternicu, mali mierne vyššie riziko vzniku rakoviny vaječníkov.
French: Migraine Vertiges
Slovak: Bolesť hlavy Migréna Závrat
French: Cancer des ovaires
Slovak: Rakovina vaječníkov
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
French: 1 x 28 comprimés et 3 x 28 comprimés en distributeur journalier
Slovak: x 28 tabliet alebo 3 x 28 tabliet v balení s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou.
French: Si vous êtes dans une des situations suivantes, prévenez votre médecin.
Slovak: Ak niektoré z nižšie uvedeného sa vzťahuje na Vás, povedzte to Vášmu lekárovi.