FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP empfahl jedoch, in die Produktinformation von Seresto den Hinweis aufzunehmen, dass die nachgewiesene abwehrende Wirkung gegen Sandmücken variabel sei.
Polish: CVMP zalecił jednak wprowadzenie do druków informacyjnych produktu Seresto stwierdzenia, że wykazana skuteczność działania repelentnego na muchy piaskowe była zmienna.
German: Am 25. Mai 2018 erließ die Europäische Kommission einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen des CVMP bezüglich Seresto umzusetzen.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie zaleceń CVMP odnośnie do produktu Seresto w dniu 25 maja 2018 r.
German: Sie können ihn entweder in Ihrer rechten oder linken Hand halten.
Polish: Można trzymać go prawą lub lewą ręką.
German: Spezielle Patientengruppen:
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
German: Am 3. August 2005 lehnten der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten die Änderung zur Erweiterung der Indikation ab.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2005 r. referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły wniosek o zmianę dotyczącą rozszerzenia wskazania.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
German: Kinder ab 4 Jahren:
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat:
German: Im MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
German: 37135 Verona - Italien
Polish: 37135 Verona - Włochy
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden auch in den Fäzes gefunden.
Polish: Inne niezidentyfikowane metabolity znaleziono również w kale.
German: 15232 Halandri, Athens, Griechenland
Polish: 15232 Halandri, Athens, Grecja
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 91 %.
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 91%.
German: Die Kontrolle der adrenalen Reserve kann notwendig sein.
Polish: Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może być konieczne.
German: y Atmen Sie langsam aus.
Polish: - Wykonać powolny wydech.
German: Deutschland atmadisc Diskus
Polish: Niemcy atmadisc Diskus
German: Der CHMP führte eine Neubewertung der Daten des Antrags auf die Typ-II-Änderung durch.
Polish: CHMP przeprowadził ponowną ocenę informacji zawartych we wniosku o zmianę typu II.
German: Eine Empfehlung in Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" wurde als akzeptabel betrachtet.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" zostało uznane za możliwe do zaakceptowania.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, und eine LangzeitBehandlung mit solchen Arzneimitteln sollte, wenn möglich, vermieden werden.
Polish: Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami.
German: In einigen Fällen soll Seretide nicht mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: W niektórych przypadkach lek Seretide nie powinien być stosowany z innymi lekami.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle).
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
German: Deutschland Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Polish: Schwarz Pharma Deutschland GmbH
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
German: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalia
German: Dennoch räumte der CHMP ein, dass die aktuellen klinischen Leitlinien (z. B. die Leitlinien der Global Initiative for Asthma [GINA]) Umstände beschreiben, die zur Einleitung einer Erhaltungstherapie mit der Kombination führen könnten.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że aktualne wytyczne kliniczne (np. wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (Global Initiative for Asthma - GINA)) opisują okoliczności, które mogą prowadzić do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego z zastosowaniem skojarzenia leków.
German: - Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
Polish: − Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia)
German: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande
Polish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
German: Um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern, kann Ihr Arzt zusätzliche Kortikoide während dieser Zeit verschreiben.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie.
German: Diese Ergebnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen scheinen jedoch für den Menschen im empfohlenen Dosisbereich nicht von Bedeutung zu sein.
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki preparatu.
German: Es zählt bis 0 und die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um Sie darauf hinzuweisen, dass nur noch ein paar Einzeldosen übrig sind.
Polish: Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że pozostało tylko kilka dawek leku.
German: Die systemische Aufnahme findet hauptsächlich über die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne.
German: Der primäre Endpunkt in der GOAL-Studie war der Anteil der Patienten, die eine Asthmakontrolle erreichten (gute Kontrolle des Asthmas).
Polish: Podstawowym kryterium oceny w badaniu GOAL był odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę astmy (dobrą kontrolę astmy).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, Seretide Diskus täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Seretide Diskus należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
German: Bitte fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
German: Am 12. August 2005 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
German: Jede Einzeldosis von Seretide enthält:
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Seretide zawiera:
German: *Sehr häufig Häufig
Polish: *Bardzo często Często
German: Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
German: Für die Anwendung von Seretide bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Seretide u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
German: Anmerkung: Dieser Anhang III (Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage) entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 6(13) für Seretide Diskus und und damit verbundene Bezeichnungen .
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 6(13) dla produktu leczniczego Seretide Diskus i odpowiadajacych mu nazw.
German: Der CHMP hielt es nicht für akzeptabel, die gesamte Zielpopulation den mit Beta-Agonisten verbundenen unerwünschten Wirkungen auszusetzen;
Polish: CHMP uznał, że nie jest dopuszczalne narażanie całej populacji docelowej na działania niepożądane agonistów beta.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
Polish: Reakcje nadwrażliwości objawiające się:
German: Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen die richtige Anwendung Ihres Inhalationsgerätes zeigen.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji.
German: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Schweden
Polish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Szwecja
German: Nebenwirkungen können ebenso auftreten, wenn Sie eine Infektion bekommen oder in Zeiten von extremem Stress sind (wie z. B. nach einem schweren Unfall oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen).
Polish: Objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny).
German: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Vereinigtes Königreich
Polish: Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
German: - Muskelkrämpfe.
Polish: − Kurcze mięśni.
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankreich
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francja
German: Dadurch kann das Risiko vermindert werden, dass die Funktion Ihrer Nebenniere beeinflusst wird.
Polish: Ma to znaczenie dla zmniejszenia ryzyka zaburzenia czynności nadnerczy.
German: In diesen Fällen müssen Sie Ihre Notfallmedikamente (wie z. B. Salbutamol) anwenden, die Sie jederzeit bei sich haben sollen.
Polish: W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie.
German: Die Anwendung von Seretide Diskus sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Seretide Diskus, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
German: - Zittrigkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen, Palpitationen).
Polish: − Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Fluticasonpropionat bei Probanden liegt im Bereich von ca. 10 bis 30 % der angegebenen Dosis, abhängig vom verwendeten Inhalationsgerät.
Polish: Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 10-30% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora.
German: Was ist Seretide und wofür wird es angewendet?
Polish: CO TO JEST LEK SERETIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Das Sicherheitsprofil von Salmeterol/Fluticasonpropionat ist zwar wohlbekannt, doch der CHMP hielt es nicht für gerechtfertigt, die gesamte vorgesehene Zielpopulation einer erhöhten Inzidenz von unerwünschten Wirkungen durch Beta-Agonisten auszusetzen.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa salmeterolu/propionianu flutikazonu jest dobrze znany, CHMP uznał, że nie jest uzasadnione narażanie całej przewidywanej populacji docelowej na większą częstość występowania działań niepożądanych agonistów beta.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
German: Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, deshalb geben Plasmaspiegel keinen Hinweis auf therapeutische Wirkungen.
Polish: Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
German: Fluticasonpropionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasmaclearance (1150 ml/min), ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ca. 8 Stunden.
Polish: Losy propionianu flutykazonu w organizmie definiowane są przez duży klirens osoczowy (1150 ml/min), dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) i okres półtrwania około 8 godzin.
German: Einige Arzneimittel gegen Virus- oder Pilzinfektionen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol und Itraconazol) können die Menge an Fluticasonpropionat in Ihrem Körper erhöhen und dadurch das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
Polish: Niektóre leki przeciwwirusowe i leki przeciwgrzybicze (np. rytonawir, ketokonazol i itrakonazol) mogą zwiększać ilość propionianu flutykazonu w organizmie i dlatego mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
German: Weniger als 5 % wird in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.
German: 2-mal täglich 1 Inhalation
Polish: Jedna inhalacja dwa razy na dobę
German: In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikoiddosis in Betracht zu ziehen.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.
German: GlaxoSmithKline AS Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Polish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
German: Seretide Diskus wird ebenso angewendet bei der regelmäßigen Behandlung der Symptome einer schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD).
Polish: Seretide Diskus jest również stosowany do regularnego leczenia objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
German: Placebo-kontrollierte klinische Prüfungen über 6 und 12 Monate haben gezeigt, dass die regelmäßige Anwendung von Seretide 50 µg/500 µg die Lungenfunktion verbessert und Atemnot sowie die Anwendung von Bedarfsmedikation reduziert.
Polish: Badania kontrolowane placebo, trwające od 6 do 12 miesięcy wykazały, że regularne stosowanie Seretide 50/500 mikrogramów poprawia czynność płuc, zmniejsza duszność i zużycie doraźnie stosowanych leków.
German: - Blutzuckeranstieg (Glukoseanstieg (Hyperglykämie)).
Polish: − Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Verwendung der "Kontrolle des Asthmas" als primäre Wirksamkeitsvariable ein zuverlässiger Parameter für den klinischen Zustand des Patienten und insofern klinisch sinnvoll.
Polish: CHMP uznał, że „kontrola astmy" przyjęta jako podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowi miarodajny parametr stanu klinicznego pacjentów, a co za tym idzie - jest istotna klinicznie.
German: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Österreich
Polish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
German: Wie alle Arzneimittel kann Seretide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Anwender auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Seretide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Außerdem wurden die bisherigen Informationen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend der Empfehlung in Abschnitt 4.2 geändert.
Polish: Informacje zawarte poprzednio w punkcie 5.1 ChPL także zostały poprawione zgodnie z zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
German: Deshalb hielt es der CHMP für akzeptabel, den Ärzten eine Orientierungshilfe bezüglich der am besten geeigneten Dosierungsstrategie für die Einleitung einer Erhaltungstherapie mit der Fixkombination zu geben.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że możliwe jest zaakceptowanie przekazania lekarzom informacji o najbardziej odpowiedniej strategii dawkowania we wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
German: - Seretide kann die normale Produktion von körpereigenen Steroidhormonen beeinflussen, insbesondere, wenn Sie höhere Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet haben.
Polish: − Seretide może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
German: Seretide enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die verschiedene Wirkungsmechanismen haben.
Polish: Seretide zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, substancje, które mają różne mechanizmy działania.
German: Der Großteil der Dosis wird in Form von Metaboliten und unveränderten Wirkstoffen in die Fäzes ausgeschieden.
Polish: Większa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren der Ansicht, dass es sich bei den während des MRP festgestellten Problemen um Fragen des klinischen Managements handelt, die als solche nicht durch die Durchführung weiterer klinischer Studien beantwortet werden können.
Polish: Zdaniem podmiotów odpowiedzialnych kwestie poruszone w trakcie procedury wzajemnego uznania dotyczą postępowania klinicznego i jako takie nie mogą zostać wyjaśnione przez prowadzenie dalszych badań klinicznych.
German: Wirkungsmechanismus:
Polish: Mechanizm działania:
German: Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte, klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Polish: Dlatego znaczące klinicznie interakcje propionianu flutykazonu są mało prawdopodobne.
German: Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden.
Polish: Dawkę preparatu należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
German: Kopfschmerzen Tremor
Polish: Bóle głowy Drżenia
German: hat der CHMP die Bewilligung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
German: Die beiden Wirkungsmechanismen werden im Folgenden dargestellt:
Polish: Odpowiednie mechanizmy działania obydwu substancji są podane poniżej:
German: - Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.
Polish: − Bolesność, obrzęk stawów i bóle mięśni.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück.
Polish: Suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej.
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dänemark
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dania
German: Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern)
Polish: Niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadreaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
German: y Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen.
Polish: Włożyć ustnik do ust, zamknąć usta.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
German: Der Haupteinwand bezüglich der Identifikation der Patientenpopulation, insbesondere derjenigen Patienten, die auf inhalative Kortikoide allein ansprechen würden, war nicht ausreichend berücksichtigt worden.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło identyfikacji populacji pacjentów; zwłaszcza pacjenci, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne, nie byli odpowiednio identyfikowani.
German: Zusätzlich zur Aktualisierung in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden einige faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Seretide im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Polish: Oprócz aktualizacji punktu 4.2 ChPL, niektóre dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Seretide niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, włączono do punktu 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" ChPL.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości
German: - Kopfschmerzen, obwohl diese normalerweise im Laufe der weiteren Behandlung zurückgehen.
Polish: − Ból głowy, chociaż ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
German: Während Stressperioden oder im Rahmen einer geplanten Operation sollte eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikoiden in Betracht gezogen werden.
Polish: W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.
German: Die Gesamtstudienergebnisse zeigten folgendes:
Polish: Zebrane wyniki badania przedstawiono w tabeli:
German: Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke des Seretide, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Polish: Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, dawka preparatu Seretide, którą otrzymuje pacjent jest dawką optymalną i może by zmieniona tylko na zalecenie lekarza.
German: * unter Placebo häufig berichtet
Polish: *Opisywano głównie w badaniach z placebo.
German: Beenden Sie die Anwendung von Seretide nicht plötzlich, denn dann könnten sich die Symptome verschlimmern und es könnte ein Ungleichgewicht mit den körpereigenen Hormonen auftreten.
Polish: Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Seretide, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.
German: Besonders gefährdet sind Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die hohe Dosierungen von Fluticasonpropionat (typischerweise ≥ 1000 µg pro Tag) inhalieren.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże dawki propionianu flutykazonu (zwykle ≥1000 µg na dobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka.
German: Behandlung vor Studienbeginn
Polish: Rodzaj leczenia (przed włączeniem do badania)
German: Um eine bestmögliche Wirkung für die Kontrolle des Asthma bronchiale und die Behandlung von COPD Symptomen zu erzielen, ist es erforderlich, Seretide täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anzuwenden.
Polish: Aby zapewnić prawidłową kontrolę astmy i leczenie objawów POChP, Seretide musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, DER ART DER ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Die Dosierung muss bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell angepasst werden.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: y Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an bzw. so lange es Ihnen möglich ist.
Polish: nie przez nos. - Wyjąć aparat do inhalacji Diskus z ust; - Zatrzymać oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to jest możliwe.