FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Bulgarian: Данните от 2-те години не разкриват нови находки, свързани с безопасността.
Czech: Klinické zkušenosti s těmito pacienty jsou omezené.
Bulgarian: Клиничният опит с такива пациенти е ограничен.
Czech: Poločas eliminace je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Bulgarian: Полуживотът е дълъг, приблизително 70 часа.
Czech: Odstraňte prázdné pero z kůže.
Bulgarian: Изтеглете празната писалката от кожата.
Czech: Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (те не възникват толкова често след първия месец от лечението).
Czech: SE = standardní chyba a p = 0,0001.
Bulgarian: SE = стандартна грешка a p = 0,0001.
Czech: Balení neobsahuje:
Bulgarian: В опаковката не са включени:
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
Bulgarian: материали с указания за предоставяне на пациентите.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише датите и резултатите от последната Ви проверка за туберкулоза по-долу:
Czech: U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování v terapii po 24 týdnech (viz bod 5.1).
Bulgarian: За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1).
Czech: Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Bulgarian: Дозата и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 a 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис в проучвания 2, 3 и 4
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
Bulgarian: Липсва явна фармакокинетична разлика между мъже и жени.
Czech: c Remise je definována jako DAS < 1,6
Bulgarian: в Ремисията се дефинира като DAS < 1,6.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 × 106 единици/mg.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18-64 години.
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Bulgarian: 79 (75%)a sPGA "чисто" или "минимално", n (%)
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца на възраст от 2 до 3 години.
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
Bulgarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Република Корея
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
Bulgarian: При продължаване на терапията отговорите се запазват до максимум 48 седмици.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния риск за Вашето бебе.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Benepali.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Benepali.
Czech: Zvolte si dobře osvětlenou, čistou pracovní plochu a shromážděte na ní veškeré vybavení, které budete potřebovat.
Bulgarian: Намерете добре осветено, чисто място и пригответе всичко, което ще Ви е необходимо:
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Bulgarian: Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не вземайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Bulgarian: Следователно изборът на лечение, със или без прекъсване, трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
Czech: Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.
Bulgarian: Ако инжектирате в корема, изберете място, което е отдалечено най-малко 5 cm от пъпа.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Bulgarian: Подобрението в качеството на живот и физическите функции, свързано със здравословното състояние, също се запазва през 2-те години лечение.
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
Bulgarian: Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително 150 килодалтона.
Czech: -0,03 (0,09)a
Bulgarian: -0,03 (0,09)а
Czech: Pokud těmto informacím nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.
Bulgarian: Ако не разбирате тази информация, моля, помолете Вашия лекар да Ви я обясни.
Czech: B. Kroky při podání injekce Krok 1:
Bulgarian: Стъпки за извършване на инжектирането Стъпка 1:
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да са имали незадоволителен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 участъците, но не и CH1 участъка на IgG1.
Czech: Pokud se požaduje alternativní dávka, je zapotřebí používat jiné přípravky s etanerceptem, které takovou možnost nabízí.
Bulgarian: Ако е необходима различна доза, трябва да се използват други съдържащи етанерцепт продукти, които предлагат такава възможност.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от етанерцепт с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Bulgarian: Централният обем на разпределение на етанерцепт е 7,6 l, докато обемът на разпределение в стационарно състояние е 10,4 l.
Czech: Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
Bulgarian: Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Bulgarian: Дългосрочният опит с етанерцепт обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Czech: Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството в обичайния ден (обичайните дни).
Czech: ● Měli byste být vyšetřeni na tuberkulózu (TBC).
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направено изследване за туберкулоза.
Czech: Klinický význam této interakce není známý.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие не е известно.
Czech: Lymfomy tvořily přibližně polovinu případů.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите са лимфоми.
Czech: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
Bulgarian: След второто изщракване пребройте бавно до 15, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
Czech: Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, но кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Czech: • Kůži nesvírejte.
Bulgarian: Не защипвайте кожата.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených etanerceptem.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с етанерцепт.
Czech: Časté až < 1/10
Bulgarian: Чести до < 1/10
Czech: Lékař Vám poskytne podrobný návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Bulgarian: Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Bulgarian: Отговорите на ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
Bulgarian: Съобщавани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Bulgarian: За всички посочени по-горе показания наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение.
Czech: ● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
Bulgarian: Показвайте картата на всеки лекар, ангажиран с Вашето лечение или лечението на детето Ви.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картонената опаковка на лекарството, дори ако е празна.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat (nebo uvést) v dokumentaci pacienta název podaného přípravku a číslo šarže.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват (или посочват) в досието на пациента.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečné remise a BASDAI 50.
Bulgarian: Наблюдавано е и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
Czech: Často byly hlášeny alergické reakce spojené s podáváním etanerceptu.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на етанерцепт.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но представляват сериозни заболявания (някои от които може рядко да са фатални).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Benepali v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Benepali по време на бременността преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Czech: Dlouhodobé klinické studie na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.
Bulgarian: В ход са дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на комбинацията.
Czech: Etanercept je pomalu vylučován z organismu.
Bulgarian: Етанерцепт се очиства бавно от организма.
Czech: V průběhu otevřené periody byly pozorovány podobné odpovědi jako ve dvojitě zaslepené periodě.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани в открития период, са подобни на наблюдаваните в двойнослепия период.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Benepali
Bulgarian: Други лекарства и Benepali
Czech: Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích.
Bulgarian: Ефектите на етанерцепт върху изходите от бременността са изследвани в две обсервационни кохортни проучвания.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 paciento-roků.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е била 0,06 събития на 100 пациентогодини.
Czech: Míra závažných nežádoucích příhod a závažných infekcí se dlouhodobou expozicí nezvýšila.
Bulgarian: Честотите на сериозните нежелани реакции и сериозните инфекции не са се повишили при продължителна експозиция.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предишни контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресираща терапия.
Czech: Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Bulgarian: Benepali се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ)трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním
Bulgarian: Затруднено преглъщане или дишане
Czech: Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди да бъдат прилагани каквито и да е ваксини на Вас или детето.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни (вж. точка 5.2) не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Czech: Alternativně lze podat 50 mg jednou týdně, což se ukázalo jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Bulgarian: Като алтернатива 50 mg, прилагани веднъж седмично, са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължение на проучването с обща продължителност до 2 години.
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (синдром на активиране на макрофагите)*
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата
Czech: Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí.
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда внимателно при лечение на пациенти в старческа възраст и да се обръща особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с по-големите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
Czech: Zhoršení hepatitidy C
Bulgarian: Влошаване на хепатит C
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Bulgarian: В проучването са били включени общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
Czech: 36 měsíců.
Bulgarian: 36 месеца.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Benepali je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Benepali е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Bulgarian: Ефектът на етанерцепт върху рентгенографската прогресия се е запазил при пациенти, които са продължили да бъдат на лечение през втората година.
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Benepali (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Benepali (изброени в точка 6).
Czech: Jméno pacienta:
Bulgarian: Име на пациента:
Czech: Tumor nekrotizující faktor (TNF) je dominantním cytokinem v zánětlivém procesu revmatoidní artritidy.
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин при възпалителния процес на ревматоидния артрит.
Czech: Pokyny ohledně vakcinace viz bod 4.4 Očkování.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за съвет за ваксинацията.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Benepali.
Bulgarian: Такива симптоми може да показват съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, поради които може да се наложи спиране на Benepali.
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů
Bulgarian: Отговор по отношение на ефикасността в плацебо-контролирано проучване при nr-AxSpa: процент на пациентите, достигнали крайните точки
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Czech: Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
Bulgarian: Изчисленията на клирънса и обема при пациенти на възраст от 65 до 87 години са сходни с изчислените за пациенти под 65-годишна възраст.
Czech: Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
Bulgarian: Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
Czech: Léčba přípravkem Benepali nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Bulgarian: Лечение с Benepali не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Czech: ● Požádejte svého lékaře, aby Vám vypsal seznam dalších léků, které u Vás mohou zvyšovat riziko infekce.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу други приемани от Вас лекарства, които могат да повишат риска от инфекция.
Czech: To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Bulgarian: Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
Czech: Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.
Bulgarian: Това е важно, защото така лекарството ще може да се инжектира по-лесно и няма да създаде неприятно усещане.
Czech: Co je přípravek Benepali a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Benepali и за какво се използва
Czech: • Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
Bulgarian: ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка/предварително напълнените спринцовки
Czech: V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякога до смърт.
Czech: b Dermatologist Static Global Assessment.
Bulgarian: б Статична обща оценка на дерматолога.
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Bulgarian: риска от опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB)
Czech: Z této studie nevyplynulo ani zvýšené riziko menších vrozených vad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu.
Bulgarian: В това проучване също така не се наблюдава повишен риск от леки вродени дефекти, преждевременно раждане, мъртво раждане или инфекции през първата година от живота при кърмачета, родени от жени с експозиция на етанерцепт по време на бременността.
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Bulgarian: Проучване 4 е оценявало 142 пациенти и е имало същите критерии за включване, както проучвания 2 и 3.
Czech: Zdá se, že mezi vznikem protilátek, klinickou odpovědí ani nežádoucími účinky není žádná souvislost.
Bulgarian: По всяка вероятност няма връзка между формирането на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
Czech: Kryt jehly zcela jehlu zakryje.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще я покрие изцяло.
Czech: Tato kombinace neprokázala zvýšení klinického prospěchu.
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза.
Czech: Hypoglykémie u pacientů s léčbou diabetu
Bulgarian: Хипогликемия при пациенти, лекувани за диабет
Czech: Etanercept nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Bulgarian: Етанерцепт не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Czech: V části I této studie vykázalo 51 z 69 pacientů (74 %) klinickou odpověď a vstoupilo do části II.
Bulgarian: При част 1 от проучването 51 от 69 (74%) пациенти показват клиничен отговор и влизат в част 2.
Czech: Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie
Bulgarian: Злокачествен меланом (вж. точка 4.4), лимфом, левкемия
Czech: Proto se současné podávání přípravku Benepali s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Benepali и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с МБАРС, НСПВС или кортикостероиди, са могли да продължат лечението си с тях на стабилни дози.
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Benepali použít k léčení:
Bulgarian: При възрастни (над 18 години) Benepali може да се използва при:
Czech: Způsob podání Přípravek Benepali je určen k subkutánnímu podání (viz bod 6.6).
Bulgarian: Начин на приложение Benepali е за подкожно приложение (вж. точка 6.6).
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Bulgarian: Проучване 3 е оценявало 583 пациенти и е имало същите критерии за включване както проучване 2.
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Bulgarian: Преди това пациентите са били лекувани с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
Czech: Pohotovostní karty pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky určené pacientům léčeným přípravkem Benepali:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Benepali:
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е била 40% подобрение по най-малко три от четирите раздела на ASAS и липса на влошаване в оставащия раздел.
Czech: Léčení přípravkem Benepali má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Bulgarian: Лечението с Benepali трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.