FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld in de gepoolde gegevens van de fase III-studie GS-US216-130 en de REZOLSTA-arm van de fase III-studie TMC114FD2HTX3001 waren diarree (23%), nausea (17%), rash (13%) en hoofdpijn (10%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de poolede data fra fase 3-studiet GS-US-216-130 og REZOLSTA-armen i fase 3-studiet TMC114FD2HTX3001 var diarré (23 %), kvalme (17 %), udslæt (13 %) og hovedpine (10 %).
Dutch: De aanbevolen dosis van maraviroc is 150 mg tweemaal daags als het tegelijk wordt toegediend met REZOLSTA.
Danish: Den anbefalede dosis af maraviroc er 150 mg to gange dagligt ved co-administration med REZOLSTA.
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane perifere mononucleaire bloedcellen en humane monocyten/macrofagen met mediane EC50-waarden tussen 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
Danish: Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, mononukleære celler fra perifert humant blod og humane monocytter/makrofager med mediane EC50-værdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Dutch: TMC114FD2HTX3001 is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie met actieve controle om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus darunavir/cobicistat in een vaste dosiscombinatie + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Danish: TMC114FD2HTX3001 er et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt fase III-studie til vurdering af virkningen og sikkerheden af darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid kontra fastdosis-kombination af darunavir/cobicistat + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat.
Dutch: Een veilige en effectieve dosis sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, gelijktijdig toegediend met REZOLSTA, is niet vastgesteld.
Danish: En sikker og effektiv dosis af sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension co-administreret med REZOLSTA er ikke fastlagt.
Dutch: Bij de hoogste onderzochte doseringen was de systemische blootstelling (op basis van de AUC) aan darunavir, bij gelijktijdige toediening met ritonavir, tussen 0,4 en 0,7 keer zo hoog (muizen) en tussen 0,7 en 1 keer zo hoog (ratten) ten opzichte van de waarden gezien bij de mens bij de aanbevolen therapeutische doses.
Danish: Ved de højeste af de testede doser var den systemiske eksponering (baseret på AUC) for darunavir ved co-administration med ritonavir mellem 0,4 og 0,7 gange (mus) og 0,7 og 1 gang (rotter) sammenlignet med den, der blev observeret hos mennesker ved de anbefalede terapeutiske doser.
Dutch: Volg bijwerkingen van fesoterodine of solifenacine op, dosisverlaging van fesoterodine of solifenacine kan nodig zijn.
Danish: Dosisreduktion af fesoterodin eller solifenacin kan være nødvendig.
Dutch: Klinische opvolging van de therapeutische werking en bijwerkingen wordt aanbevolen als deze geneesmiddelen in combinatie met REZOLSTA worden toegediend.
Danish: Klinisk monitorering af terapeutisk virkning og bivirkninger anbefales, når disse lægemidler co-administreres med REZOLSTA.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bij deze populatie beschikbaar en derhalve dient REZOLSTA bij patiënten ouder dan 65 jaar met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger for denne population, og REZOLSTA skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter over 65 år (se pkt.
Dutch: Beschrijving van klinische studies met darunavir/ritonavir bij volwassenen
Danish: Beskrivelse af kliniske studier med darunavir/ritonavir hos voksne
Dutch: De onderstaande tabel laat de werkzaamheidsgegevens na 48 weken zien van de darunavir/cobicistat-arm van de TMC114FD2HTX3001-studie.
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata for darunavir/cobicistat-armen ved uge 48 fra TMC114FD2HTX3001-studiet:
Dutch: Bij knaagdieren waren de doelorganen het hematopoëtisch systeem, het bloedstollingssysteem, de lever en de schildklier.
Danish: Hos gnavere var de identificerede målorganer det hæmatopoietiske system, blodkoagulationssystemet, leveren og skjoldbruskkirtlen.
Dutch: Als deze antidepressiva gelijktijdig gebruikt moeten worden met REZOLSTA, wordt klinische opvolging aanbevolen en kan een dosisaanpassing van het antidepressivum nodig zijn.
Danish: Hvis det påtænkes at anvende disse antidepressiva sammen med REZOLSTA, anbefales klinisk monitorering, og det kan være nødvendigt at justere dosis af det pågældende antidepressivum.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van REZOLSTA bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Danish: Pædiatrisk population REZOLSTAs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Dutch: # Als ook gegevens uit de klinische studie van DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide in aanmerking worden genomen, trad stevens-johnsonsyndroom zelden op (bij 1 op de 2.551 proefpersonen), consistent met het klinisch onderzoeksprogramma met DRV/rtv (zie Ernstige huidreacties in rubriek 4.4).
Danish: Hvis man også tager de kliniske studiedata for DRV/COBI/emtricitabin/tenofoviralafenamid med i betragtning, forekom Stevens-Johnsons syndrom sjældent (hos 1 ud af 2.551 patienter), hvilket stemmer overens med det kliniske studieprogram for DRV/rtv (se Alvorlige hudreaktioner under pkt.
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B en/of hepatitis C-virus Er waren onvoldoende farmacokinetische gegevens in de klinische studies om het effect van infectie met het hepatitis B- en/of C-virus op de farmacokinetiek van darunavir en cobicistat vast te stellen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B og/eller hepatitis C Der var utilstrækkelige farmakokinetiske data i de kliniske studier til at bestemme virkningen af hepatitis B- og/eller C-virusinfektion på darunavirs og cobicistats farmakokinetik (se pkt.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Gesilificeerde microkristallijne cellulose Crospovidon
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden geëvalueerd en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Danish: Alle symptomer på inflammation skal vurderes og behandling påbegyndes ved behov.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, gesilificeerde microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, crospovidon og magnesiumstearat.
Dutch: De combinatie kan mogelijk leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire ongewenste voorvallen met salmeterol, waaronder QT-verlenging, hartkloppingen en sinustachycardie.
Danish: Kombination kan medføre øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger af salmeterol inklusive QT-forlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
Dutch: Norethindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Danish: Drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmax ↑ 15 % drospirenon Cmin ND
Dutch: Als REZOLSTA gelijktijdig wordt toegediend met een product dat drospirenon bevat, wordt aanbevolen de patiënt klinisch op te volgen vanwege de mogelijkheid van hyperkaliëmie.
Danish: Når REZOLSTA coadministreres med et lægemiddel, som indeholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
Dutch: Paroxetine Sertraline
Danish: Paroxetin Sertralin
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met darunavir/ritonavir (N = 3.063) zijn ernstige huidreacties, die vergezeld kunnen zijn van koorts en/of verhoging van transaminasen, gemeld bij 0,4% van de patiënten.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) blev der rapporteret alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af patienterne.
Dutch: Na orale toediening van
Danish: Efter oral administration af
Dutch: REZOLSTA bevat de werkzame stoffen darunavir en cobicistat.
Danish: REZOLSTA indeholder de aktive stoffer darunavir og cobicistat.
Dutch: Hemofiliepatiënten moeten daarom worden gewaarschuwd voor een mogelijke toename van bloedingen.
Danish: Patienter med hæmofili skal derfor være opmærksomme på risikoen for øget blødningstendens.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A-(bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Danish: Samtidig brug af REZOLSTA og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroid-bivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Dutch: Na toediening van darunavir gedurende 2 jaar met een blootstelling gelijk aan of lager dan de blootstelling bij de mens, werden veranderingen van de nieren waargenomen bij muizen (nefrose) en bij ratten (chronische progressieve nefropathie).
Danish: Efter 2 års administration af darunavir ved en eksponering på niveau med eller under den humane eksponering blev der observeret renale ændringer hos mus (nefrose) og rotter (kronisk progressiv nefropati).
Dutch: Vanwege zowel de mogelijkheid van transmissie van hiv als van bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, mogen moeders onder geen beding borstvoeding geven zolang ze REZOLSTA innemen.
Danish: På grund af risiko for både hiv-transmission og bivirkninger hos ammede spædbørn, skal mødre informeres om, at de under ingen omstændigheder må amme, hvis de behandles med REZOLSTA.
Dutch: Een toename van CPK, myalgie, myositis en, in zeldzame gevallen, rabdomyolyse, zijn gemeld bij gebruik van hiv-proteaseremmers, vooral in combinatie met NRTI's.
Danish: Der har været rapporter om forhøjet CPK (kreatinkinase), myalgi, myositis og, i sjældne tilfælde, rabdomyolyse i forbindelse med hiv-proteasehæmmere, især i kombination med NRTI'er.
Dutch: Bijwerkingen met darunavir/cobicistat bij volwassen patiënten
Danish: Bivirkninger med darunavir/cobicistat hos voksne patienter
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van darunavir of van cobicistat op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af darunavir eller cobicistat på fertiliteten hos mennesker.
Dutch: Huiduitslag kwam vaker voor bij voorbehandelde patiënten die een behandeling kregen met darunavir/ritonavir + raltegravir dan bij patiënten die darunavir/ritonavir zonder raltegravir of raltegravir zonder darunavir/ritonavir kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der blev behandlet med darunavir/ritonavir + raltegravir, end hos patienter, der fik darunavir/ritonavir uden raltegravir eller raltegravir uden darunavir/ritonavir (se pkt.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van ongewone infecties die het gevolg zijn van een verzwakt afweersysteem (opportunistische infecties), kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de hiv-behandeling optreden.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft usædvanlige infektioner på grund af et svækket immunforsvar (opportunistiske infektioner), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling.
Dutch: Er was geen effect op de paring of de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
Danish: Der sås ingen virkninger på parring eller fertilitet hos dyr (se pkt.
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, men risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi (medicin mod retrovirus, f.eks. hiv).
Dutch: (inductie van CYP3A) Naar verwachting zal REZOLSTA de plasmaconcentraties van bosentan verhogen.
Danish: (CYP3A-induktion) REZOLSTA forventes at øge plasmakoncentrationen af bosentan.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met REZOLSTA moet worden stopgezet.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage REZOLSTA.
Dutch: De onderstaande tabel toont de ontwikkeling van hiv-1-proteasemutaties en resistentie tegen hiv-proteaseremmers bij gevallen van virologisch falen op het eindpunt in de studies GS-US-216-130, ARTEMIS en ODIN.
Danish: Tabellen nedenfor viser udvikling af hiv-1-protease-mutationer og tab af følsomhed for hiv-PI'er i forbindelse med virologisk svigt ved endepunktet i studierne GS-US-216-130, ARTEMIS og ODIN.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus of irinotecan en REZOLSTA wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig brug af everolimus eller irinotecan og REZOLSTA frarådes.
Dutch: Cobicistat heeft geen invloed op de selectie van hiv-resistentiemutaties, aangezien het geen antivirale activiteit heeft.
Danish: Cobicistat selekterer ingen hiv-resistente mutationer på grund af dets manglende antivirale aktivitet.
Dutch: BÈTA-AGONISTEN VIA INHALATIE Salmeterol
Danish: INHALEREDE BETA-AGONISTER Salmeterol
Dutch: Daarom is REZOLSTA gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: REZOLSTA er derfor kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Eenmalige doseringen tot 3.200 mg van darunavir alleen - als drank - en tot 1.600 mg van de tabletformulering van darunavir in combinatie met ritonavir, zijn aan gezonde vrijwilligers toegediend zonder schadelijke symptomatische effecten.
Danish: Enkeltdoser op til 3.200 mg darunavir som oral opløsning alene og op til 1.600 mg som tabletformulering i kombination med ritonavir er blevet givet til raske, frivillige forsøgspersoner uden nogen utilsigtede, symptomatiske virkninger.
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir/cobicistat en geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen, wat hun therapeutisch effect en bijwerkingen kan versterken of verlengen.
Danish: Co-administration af darunavir/cobicistat med lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan forårsage øget systemisk eksponering for sådanne lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een HMG-CoA-reductaseremmer en REZOLSTA kan de plasmaconcentraties van het lipideverlagende middel verhogen, hetgeen kan leiden tot ongewenste voorvallen zoals myopathie.
Danish: Samtidig brug af en HMG-CoAreduktasehæmmer og REZOLSTA øger muligvis plasmakoncentrationen af det lipidsænkende stof, hvilket kan medføre bivirkninger så som myopati.
Dutch: Verwachte interacties tussen REZOLSTA en antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan in de onderstaande tabel en zijn gebaseerd op de vastgestelde interacties met darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat en met cobicistat.
Danish: Forventede interaktioner mellem REZOLSTA og antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er anført i tabellen nedenfor og er baseret på de identificerede interaktioner med darunavir/ritonavir, med darunavir/cobicistat og med cobicistat.
Dutch: In de onderstaande tabel staat specifiek aangegeven wanneer de aanbevelingen voor REZOLSTA verschillend zijn van die voor darunavir geboost met een lage dosis ritonavir.
Danish: Det er angivet i tabellen nedenfor, hvis anbefalingerne for REZOLSTA er forskellige fra dem for darunavir boostet med lavdosis ritonavir.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA wordt toegediend in combinatie met deze sedativa/hypnotica en een lagere dosis van de sedativa/hypnotica dient te worden overwogen.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af REZOLSTA og disse sedativa/hypnotika, og det bør overvejes at give en lavere dosis af disse sedativa/hypnotika.
Dutch: * Deze bijwerkingen zijn niet gemeld in klinisch onderzoek met darunavir/cobicistat, maar zijn opgemerkt tijdens behandeling met darunavir/ritonavir en zouden ook met darunavir/cobicistat kunnen worden verwacht.
Danish: * Disse bivirkninger er ikke blevet rapporteret i kliniske studier med darunavir/cobicistat, men er blevet observeret ved behandling med darunavir/ritonavir og kan også forventes med darunavir/cobicistat.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van salmeterol en REZOLSTA wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig brug af salmeterol og REZOLSTA frarådes.
Dutch: Rosuvastatine (10 mg eenmaal daags): rosuvastatine AUC ↑ 93% rosuvastatine Cmax ↑ 277% rosuvastatine Cmin ND
Danish: Rosuvastatin (10 mg en gang dagligt): rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND
Dutch: Toxicologische onderzoeken bij dieren met blootstelling tot klinisch werkzame concentraties werden met darunavir alleen uitgevoerd bij muizen, ratten en honden en in combinatie met ritonavir bij ratten en honden.
Danish: Der er blevet udført toksikologiske dyrestudier ved eksponeringer op til kliniske eksponeringsniveauer med darunavir administreret alene hos mus, rotter og hunde og i kombination med ritonavir hos rotter og hunde.
Dutch: Interacties met componenten van REZOLSTA zijn niet onderzocht.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt, hvad angår indholdsstofferne i REZOLSTA.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van REZOLSTA bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data vedrørende anvendelse af REZOLSTA til patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met REZOLSTA wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
Danish: Derfor skal mærkningen af hvert lægemiddel, som administreres sammen med REZOLSTA, gennemgås for information releteret til metabolismevejen, interaktions mekanismerne, potentielle riscici og konkrete forholdsregler, som skal tages i forbindelse med co-administration.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1000 personen treffen) - een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen].
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) samt påvirkning af lever, nyrer eller lunger].
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van REZOLSTA met deze anticoagulantia de concentraties van het anticoagulans verhogen, wat kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan co-administration af REZOLSTA med disse antikoagulantia øge koncentrationen af antikoagulansen, hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Dutch: Als de vergeten dosis later dan 12 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt verder het normale doseringsschema blijven volgen.
Danish: Hvis det bliver opdaget senere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indtagelse af en dosis, skal den glemte dosis springes over, og patienten skal fortsætte efter den sædvanlige doseringssplan.
Dutch: Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden.
Danish: Du må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
Dutch: Enkele klinische studies suggereren dat raltegravir een bescheiden verlaging van de plasmaconcentraties van darunavir kan veroorzaken.
Danish: Visse kliniske studier tyder på, at raltegravir kan forårsage et beskedent fald i darunavirs plasmakoncentration.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van REZOLSTA is gebaseerd op de beschikbare gegevens uit klinische studies over darunavir geboost met ofwel cobicistat ofwel ritonavir, over cobicistat en over post-marketinggegevens van darunavir/ritonavir.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for REZOLSTA er baseret på tilgængelige kliniske studiedata fra darunavir boosted med enten cobicistat eller ritonavir, fra cobicistat og fra data for darunavir/ritonavir efter markedsføringen.
Dutch: Cobicistat wordt gemetaboliseerd via CYP3A- (de belangrijkste) en CYP2D6-gemedieerde (de minder belangrijke) oxidatie en ondergaat geen glucuronidatie.
Danish: Cobicistat metaboliseres via CYP3A- (primært) og CYP2D6- (i mindre grad) medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidering.
Dutch: Op basis van de zeer beperkte renale eliminatie van cobicistat en darunavir zijn er voor REZOLSTA geen speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Danish: På grund af cobicistats og darunavirs meget begrænsede renale elimination, kræves der ingen særlige forholdsregler eller dosisjusteringer af REZOLSTA hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen spontane bloeding bij hemofiliepatiënten die antiretrovirale proteaseremmers kregen (zie rubriek 4.4).
Danish: Der har været rapporter om hyppigere spontane blødninger hos patienter med hæmofili, der fik antiretrovirale proteasehæmmere (se pkt.
Dutch: Er is voor cobicistat geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot het geslacht vastgesteld.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle for cobicistat på grund af køn.
Dutch: CORTICOSTEROÏDEN Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Danish: Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Dutch: De kans hierop is groter bij een langdurige hiv-behandeling, bij ernstigere beschadiging van het afweersysteem, bij overgewicht of bij gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen, de zogenaamde corticosteroïden.
Danish: Risikoen for dette øges i forbindelse med langvarig behandling, alvorlig svækkelse af immunforsvaret, overvægt eller brug af alkohol eller lægemidler, der kaldes binyrebarkhormoner (kortikosteroider).
Dutch: Het gebruik van andere anti-aggregantia die niet beïnvloed worden door CYP-remming of -inductie (bijv. prasugrel) wordt aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Danish: Det anbefales at bruge andre trombocythæmmende midler, som ikke påvirkes af CYPhæmning eller -induktion (f.eks. prasugrel se pkt.
Dutch: Het effect van cobicistat op het serumcreatinine werd onderzocht in een fase I-studie bij personen met een normale nierfunctie (eGFR ≥ 80 ml/min, N = 12) en lichte tot matig-ernstige nierinsufficiëntie (eGFR: 50-79 ml/min, N = 18).
Danish: Cobicistats virkning på serumkreatinin blev undersøgt i et fase I-studie med patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 80 ml/min, n=12) og let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 50-79 ml/min, n=18).
Dutch: Het zijn: - spierpijn, gevoeligheid of zwakte.
Danish: Disse omfatter: - muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
Dutch: Stop niet met REZOLSTA, ook niet als u zich beter voelt.
Danish: Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage REZOLSTA.