FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van heeft.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Daarom wordt mannen die ermee behandeld worden, ontraden een kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
Latvian: TMZ var būt genotoksiska ietekme, tādēļ ar TMZ ārstēti vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu, jo TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.
Dutch: - drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Latvian: • Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Temozolomide HEXAL heeft ingenomen dan u zou mogen
Latvian: Ja esat lietojis Temozolomide HEXAL vairāk nekā noteikts
Dutch: De harde capsules worden afgeleverd in amberkleurige glazen (type 3 glas) flessen met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Latvian: Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līknes (terapijai paredzētai (ITT) populācijai)
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide
Latvian: Kopsavilkums par temozolomīda blakusparādību ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocyten abnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14% pacientu, kuri saņēma TMZ.
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borsten
Latvian: Asiņošana no maksts, menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpīgas krūtis
Dutch: Temozolomide HEXAL 5 mg, harde capsules De harde capsules hebben een witte romp, een groen kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.
Latvian: Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas Cietām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenabnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Dutch: CTC Graad 3 of 4
Latvian: VTK 3. vai 4.
Dutch: • gevolgd door behandeling met alleen Temozolomide HEXAL (monotherapiefase) Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide HEXAL opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Latvian: Vienlaicīgās terapijas fāzes laikā ārsta norādītā Temozolomide HEXAL sākumdeva būs 75 mg/m2.
Dutch: • als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: • dubbel zicht
Latvian: • redzes attēla dubultošanās,
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide HEXAL op uw bloedcellen te controleren.
Latvian: Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temozolomide HEXAL blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;
Dutch: In beide onderzoeken was de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het voornaamste eindpunt.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm (PFS), nosakot to pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Dutch: dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
Latvian: (Hī kvadrāta testa p = 0,019).
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija, paaugstināta gamma
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ-arm (60 %)
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa TMZ grupā bija ievērojami lielāka (60 %) nekā prokarbazīna grupā (44 %)
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend als monotherapie in cycli tot maximaal zes keer.
Latvian: Četras nedēļas pēc TMZ + ST vienlaicīgās fāzes pabeigšanas TMZ tiek nozīmēts lietošanai vēl ne vairāk kā 6 monoterapijas ciklus.
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
Latvian: n=288*
Dutch: Soms:
Latvian: Reti:
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor een cumulatieve myelosuppressie waargenomen.
Latvian: Netika novērotas kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes.
Dutch: Hoe gebruikt u Temozolomide HEXAL?
Latvian: Kā lietot Temozolomide HEXAL
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, nasale congestie
Latvian: Pneimonija, augšējo elpošanas ceļu infekcija, deguna nosprostojums
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLES IN VERPAKKING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR PUDELI
Dutch: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Latvian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Dutch: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen*
Latvian: Infekcijas un invāzijas*
Dutch: Temozolomide HEXAL 180 mg, harde capsules - capsule inhoud: watervrij lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Latvian: • Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogde alkalische fosfatase, gewichtstoename
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, ķermeņa masas pieaugums
Dutch: Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.
Dutch: De farmacokinetiek van TMZ is vergelijkbaar tussen patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik in zijn geheel in.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt; tās jānorij veselas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - MET DE BLAUWE DOOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 CIETO KAPSULU DAUDZPAKU IEPAKOJUMA (4 IEPAKOJUMI, KATRĀ PA 5 CIETAJĀM KAPSULĀM)
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Latvian: vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);
Dutch: 5 x 1 harde capsule in sachet 20 x 1 harde capsule in sachet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 x 1 cietā kapsula maisiņā 20 x 1 cietā kapsula maisiņā
Dutch: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Dutch: Tijdens de behandeling met TMZ zijn opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveciipneumonie) en reactivering van infecties zoals (HBV, CMV) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivācija TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimonija) un infekciju reaktivācija (piemēram, vīrushepatīts B, citomegalovīruss) (skatīt
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als voor Cyclus 1 de CTC niet-hematologische toxiciteit Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, nausea en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 109/l.
Dutch: • smaakverandering
Latvian: • garastāvokļa maiņas,
Dutch: Titaandioxide (E171) Water
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Ūdens
Dutch: Houd het zakje met droogmiddel in de fles.
Latvian: Neizņemiet maisiņu ar mitruma absorbētāju no pudeles.
Dutch: Elke harde capsule bevat 14,6 mg lactose-anhydraat.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosisniveaua
Latvian: TMZ devas samazināšana par 1 devas līmenia
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomenbij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: 1 (behalve voor alopecia, nausea, braken).
Latvian: (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu).
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide HEXAL gebruik.
Latvian: Lietotojot temozolomīdu, ļoti reti ir novērotas blakusparādības plaušās.
Dutch: Spierzwakte, artralgie, pijn in spieren en skelet, myalgie
Latvian: Muskuļu nespēks, artralģija, sāpes muskuļos un kaulos, mialģija
Dutch: interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, ademhalingsinsufficiëntie†
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja†
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: Allergische reactie, koorts, stralingsschade, gezichtsoedeem, pijn, smaakverandering
Latvian: Alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas tūska, sāpes, izmainīta garšas sajūta
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Ja jums ir papildu jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 400 pacientiem ar recidivējošu gliomu 4. pakāpes neitropēnija radās 8 % sieviešu un 4 % vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 8 % sieviešu un 3 % vīriešu.
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Latvian: TMZ devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru un TMZ terapijas laikā
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Temozolomide HEXAL in te nemen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide HEXAL
Dutch: • opgezwollen gezicht
Latvian: sausas acis
Dutch: Hoe neemt u Temozolomide HEXAL in
Latvian: Ko Temozolomide HEXAL satur
Dutch: Elke harde capsule bevat 102,2 mg lactose-anhydraat.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Dutch: Opmerkingen
Latvian: Izmeklējumi
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide HEXAL.
Latvian: Temozolomide HEXAL terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Dutch: Patiënten die niet eerder chemotherapie ondergingen, krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m2 vienreiz dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā 28 dienas).
Dutch: Zelden (kunnen voorkomenbij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Dutch: - Als u één van de bijwerkingen ervaart, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Allergische reactie, koorts, stralingsschade, pijn, smaakverandering
Latvian: Alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sāpes, izmainīta garšas sajūta
Dutch: Elke capsule is ongeveer 21,4 mm lang.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 21,4 mm gara.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,3 mm lang.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.
Dutch: Onbedoelde ingestie kan voor kinderen dodelijk zijn.
Latvian: Nejauši norijot tās, bērniem var būt letālas sekas.
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Latvian: Krampji, apziņas traucējumi, miegainība, afāzija, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās grūtības, neiropātija, parestēzija, runas traucējumi, trīce
Dutch: Endocriene aandoeningen Soms:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Retāk
Dutch: Temozolomide HEXAL 250 mg, harde capsules Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Latvian: Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastro-intestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Latvian: Vēdera uzpūšanās, fekāliju nesaturēšana, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (neprecizēti), gastroenterīts, hemoroīdi
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Temozolomide HEXAL 5 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 20 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 100 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 140 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 180 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 250 mg harde capsules temozolomide
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Dutch: Elke capsule is ongeveer 11,4 mm lang.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 11,4 mm gara.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Dutch: Temozolomide HEXAL 140 mg, harde capsules Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Dutch: • dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken) recidiveert na dosisreductie.
Latvian: • pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu).
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules.
Latvian: Katrā kārbiņā ir 5 vai 20 cietās kapsulas.
Dutch: Myopathie, rugpijn, pijn in spieren en skelet, myalgie
Latvian: Miopātija, sāpes mugurā, sāpes muskuļos un kaulos, mialģija
Dutch: Temozolomide HEXAL 20 mg, harde capsules Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Latvian: Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Hexal EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis Temozolomide Hexal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Latvian: Temozolomide Hexal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Hexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Hexal.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hexal verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Hexal gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolamide Hexal ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Hexal kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de tumorsoort die wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Hexal als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Hexal lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem, un no tā, kā pacients reaģē pret ārstēšanu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Hexal vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Hexal lietošanu.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Dutch: Temozolomide Hexal wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Latvian: Sākumā Temozolomide Hexal lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Hexal.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Hexal
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Hexal
Dutch: Aangezien Temozolomide Hexal een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Temozolomide Hexal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Latvian: Temozolamide Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Hexal?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Hexal?
Dutch: Temozolomide Hexal temozolomide
Latvian: Temozolomide Hexal temozolomīds
Dutch: Daar Temozolomide Hexal een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Dutch: Temozolomide Hexal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Latvian: Temozolomide Hexal terapiju drīkst indicēt ārsts ar pieredzi galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Dutch: Waarom is Temozolomide Hexal goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Temozolomide Hexal tika apstiprinātas?
Dutch: Temozolomide Hexal is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Temozolamide Hexal ir ģenēriskas zāles.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Hexal slikken.
Latvian: Pirms Temozolomide Hexal lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Hexal, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Latvian: Temozolomide Hexal aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem aģentiem.
Dutch: De capsules Temozolomide Hexal moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Temozolomide Hexal nedrīkst lietot kopā ar ēdienu.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Hexal als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Latvian: Temozolomide Hexal šiem pacientiem lieto vienas pašas.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Hexal.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Hexal pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Temozolomide Hexal?
Latvian: Kas ir Temozolomide Hexal?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Hexal?
Latvian: Kā Temozolomide Hexal darbojas?
Dutch: Temozolomide Hexal is een middel tegen kanker.
Latvian: Temozolomide Hexal ir pretvēža zāles.
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en te onthouden:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties šādu informāciju:
Dutch: U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen.
Latvian: Smagos gadījumos ārsts var pārtraukt, apturēt vai mainīt Jūsu ārstēšanu.
Dutch: Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.
Dutch: 1407-Sofia Teл.
Latvian: 1407-Sofia
Dutch: Gebruik Temozolomide Sandoz altijd precies zoals uw arts u gezegd heeft.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temozolomide Sandoz tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
Latvian: Smagu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu sastopamība bija 4%.
Dutch: • omdat u een klein risico kan lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Latvian: • jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris