FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú však známe žiadne špeciálne rozdiely v mechanizme nevoľnosti a vracania vyvolanými rádioterapiou v porovnaní s nevoľnosťou a vracaním vyvolanými chemoterapiou, a preto bolo možné extrapolovať údaje o nevoľnosti a vracaní vyvolaných chemoterapiou na údaje o nevoľnosti a vracaní vyvolanými rádioterapiou.
Polish: Jednak nie są znane żadne swoiste cechy mechanizmu powodującego wystąpienie RINV w porównaniu z CINV, w związku z czym ekstrapolacja danych dotyczących CINV na RINV mogłaby być właściwa.
Slovak: Choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja
Slovak: Na minimalizovanie rizika predávkovania u detí držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol pridať v označení obalu perorálnych kvapalných foriem s koncentráciou >
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka przedawkowania u dzieci podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie stwierdzenia „dla dorosłych" na oznakowaniu opakowań płynnych produktów doustnych o stężeniu > 1 mg/ml oraz umieszczenie przeciwwskazania do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovak: Pokiaľ ide o nástup účinku perorálnych kvapalných foriem v porovnaní s tabletami, k dispozícii sú obmedzené údaje.
Polish: Dane porównujące początek działania płynnych produktów doustnych i tabletek są ograniczone.
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ,prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou`(perorálna a rektálna cesta podania),
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią" (doustna i doodbytnicza droga podania);
Slovak: Pediatrická populácia
Polish: Ostre postacie CINV
Slovak: Považuje sa za mimoriadne dôležité, že pre túto indikáciu a skupinu pacientov sú k dispozícii perorálne formy.
Polish: W przypadku tego wskazania i grupy pacjentów za szczególnie ważną uważa się dostępność produktów doustnych.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto indikácie preto výbor považoval za pozitívny.
Polish: W związku z tym Komitet uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku w tych wskazaniach za korzystny.
Slovak: Výbor poznamenal, že v niektorých členských štátoch je v súčasnosti povolená čapíková forma s dávkou 20 mg. Ako už bolo uvedené, nie je k dispozícii žiadny dôkaz, že dávky vyššie ako 10 mg vedú k vyššej účinnosti.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, nie ma dowodów na to, że dawki powyżej 10 mg są bardziej skuteczne.
Slovak: Teva United Kingdom Limted
Polish: Wielka Brytania Teva United Kingdom Limted
Slovak: 176 74 Kalithea - Athens
Polish: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Slovak: Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Polish: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200
Polish: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Polish: Szwecja sanofi-aventis AB Box 14142
Slovak: Veľká Británia Ennogen Limited 78 York
Polish: Wielka Brytania Ennogen Limited 78 York Street
Slovak: Yorkdale Industrial Park Braithwaite
Polish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Slovak: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Polish: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: Pharma Limited Units 3 & 4
Polish: Wielka Brytania Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Slovak: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Polish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Polish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Slovak: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Polish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Slovak: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Polish: Nycomed Belgia s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Slovak: Amdipharm plc Regency House
Polish: Wielka Brytania Amdipharm plc Regency House
Slovak: Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Polish: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Slovak: Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Polish: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Slovak: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158
Polish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Slovak: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
Polish: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Slovak: Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Slovak: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
Polish: Sanofi-Aventis Belgia N.V.
Slovak: ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Polish: PRIMPERAN 0,1% ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Slovak: Healthcare Ltd Sage House
Polish: Wielka Brytania Accord Healthcare Ltd Sage House
Slovak: Hexal AG Industriestrasse 25
Polish: Republika Czeska Hexal AG Industriestrasse 25
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Polish: Takeda Belgia Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Slovak: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Polish: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Slovak: Veľká Británia Generics (United Kingdom)
Polish: Wielka Brytania Generics (United Kingdom) Limited
Slovak: Mäkká kapsula
Polish: Kapsułka, miękka
Slovak: 1-10, Constantinoupleos
Polish: 1-10, Constantinoupleos Street
Slovak: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Polish: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Polish: 15 mg, gélule à libération prolongée
Slovak: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos
Polish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Slovak: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Polish: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Slovak: Perfektastraße 84A 1230 Wien
Polish: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Polish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Slovak: p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Polish: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Slovak: B22 1020 Laeken Belgium
Polish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Slovak: Jorge Comín (médico pediatra)
Polish: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Slovak: Metoclopramidum 0,5%
Polish: Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: LAROPHARM S.R.L.
Polish: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Slovak: Luitré 35133 Fougères
Polish: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Slovak: Monaco Cedex
Polish: 98014 Monaco Cedex Monaco
Slovak: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Polish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Polish: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovak: MCP axcount
Polish: MCP axcount Tropfen
Slovak: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Polish: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Slovak: MCP Tropfen-1
Polish: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Slovak: Z A. Errobi
Polish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovak: Belgium Culliganlaan 1 C 1831
Polish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Slovak: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Polish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Slovak: De Waterman 15 A 4891
Polish: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Slovak: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Polish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Slovak: Veľká Británia Hameln Pharmaceuticals
Polish: Wielka Brytania Hameln Pharmaceuticals Limited
Slovak: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Republika Czeska Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Slovak: Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Slovak: Judeţul Maramureş 435700 România
Polish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Polish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Slovak: Mäkká kapsula s riadeným uvoľňovaním
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, miękka
Slovak: Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Metwest Pharmaceuticals Limited
Slovak: Šumivá tableta
Polish: Tabletka powlekana
Slovak: Injektionslösung 10ml PB
Polish: Metoclopramid Injektionslösung 10ml PB
Slovak: Park Gloucester GL3 4AG
Polish: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Slovak: Sanofi Aventis, S.A.
Polish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Slovak: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Slovak: 5 mg/ml oldatos injekció
Polish: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Slovak: Denmark A/S
Polish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Slovak: Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm
Polish: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Slovak: Kontakt na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/13239/2014
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/13239/2014 Corr. 1
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča zmeny v používaní metoklopramidu
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca zmiany w stosowaniu metoklopramidu
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dla pacjentów oraz personelu medycznego.
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
Polish: Leki zawierające metoklopramid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE i są dostępne od wielu lat pod różnymi nazwami handlowymi.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid sa začalo v decembri 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających metoklopramid wszczęto w grudniu 2011 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Extrapyramídové poruchy zaznamenané v databáze výrobcu predstavovali takmer polovicu všetkých spontánne hlásených nežiaducich účinkov (1749 zo 4005 prípadov hlásených do decembra 2011).
Polish: • Blisko połowę wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych znajdujących się w bazie danych producenta leku stanowiły zaburzenia pozapiramidowe (1749 przypadków spośród 4005, do grudnia 2011 r.).
Slovak: Metoklopramid sa už nemá používať u detí mladších ako 1 rok veku.
Polish: • Metoklopramidu nie należy już stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
Slovak: Vypočítaná miera hlásení týchto porúch je 6-krát vyššia u detí ako u dospelých, aj keď nebolo možné presne objasniť vzorce používania v rôznych vekových skupinách.
Polish: Obliczono, że wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do tych zaburzeń jest 6-krotnie wyższy u dzieci niż u dorosłych, choć nie było możliwe dokładne wyjaśnienie prawidłowości dotyczących stosowania leku w różnych grupach wiekowych.
Slovak: Po uskutočnení tohto posúdenia a vydaní pôvodného stanoviska výboru CHMP jedna zo spoločností vyrábajúcich lieky obsahujúce metoklopramid uplatnila svoje právo a požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré bolo náležite vykonané.
Polish: Po przeprowadzeniu tej oceny i wydaniu przez CHMP pierwszej opinii jedna z firm wytwarzających leki zawierające metoklopramid skorzystała z prawa do wystąpienia o ponowne rozpatrzenie tej opinii, co zostało wykonane.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Polish: Zalecenie CHMP zostało następnie przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Z dôkazov vyplýva, že tieto riziká prevyšujú prínosy metoklopramidu pri stavoch vyžadujúcich dlhodobú liečbu.
Polish: Dowody wskazują, że ryzyko to przewyższa korzyści ze stosowania metoklopramidu w przypadku chorób wymagających długotrwałego leczenia.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a osobám predpisujúcim liek boli na vntútroštátnej úrovni zaslané ďalšie informácie.
Polish: Do informacji o produkcie wprowadzono odpowiednie zmiany, a do osób upoważnionych do przepisywania leku rozesłano pisma na poziomie krajowym.
Slovak: To zahŕňa publikované štúdie a meta-analýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy hlásení podozrivých nežiaducich reakcií.
Polish: Oceną tą objęto opublikowane wyniki badań oraz metaanalizy dotyczące skuteczności metoklopramidu, a także analizy zgłoszeń dotyczących podejrzenia działań niepożądanych.
Slovak: Ak používate metoklopramid (najmä pri dlhodobých ochoreniach), lekár bude musieť vašu liečbu preskúmať pri ďalšej naplánovanej návšteve a v niektorých prípadoch vám možno odporučí inú liečbu.
Polish: • W przypadku, gdy metoklopramid jest już przyjmowany (zwłaszcza długotrwale), leczenie zostanie zweryfikowane przez lekarza podczas najbliższej wyznaczonej wizyty, a w niektórych przypadkach lekarz może zalecić inne leczenie.
Slovak: Agentúra ANSM požiadala výbor CHMP, aby preskúmal prínosy a riziká týchto liekov vo všetkých vekových skupinách a aby odporučil jednotné indikácie v celej EÚ.
Polish: ANSM zwróciła się do CHMP o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych leków we wszystkich grupach wiekowych oraz o zalecenie jednolitych wskazań obowiązujących w całej UE.
Slovak: K dispozícii sú konzistentnejšie dôkazy o porovnateľnosti s antagonistami 5-HT3 pri použití v prípade oneskorených CINV.
Polish: Stwierdzono bardziej spójne dowody na porównywalność z antagonistami receptorów 5-HT3 podczas stosowania w leczeniu późnych postaci CINV.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní bolo záverečné odporúčanie výboru CHMP zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny ostateczne zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Slovak: U dospelých aj detí sa má metoklopramid používať maximálne 5 dní.
Polish: • Zarówno w przypadku dzieci, jak i dorosłych, stosowanie metoklopramidu nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Slovak: Použitie je kontraindikované u detí mladších ako 1 rok veku.
Polish: Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia jest przeciwwskazane.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor potvrdil svoje odporúčanie, že metoklopramid má byť povolený iba na krátkodobé použitie (do 5 dní), nemá sa používať u detí mladších ako 1 rok a u detí starších ako 1 rok sa môže používať len ako liečba druhej voľby (po zvážení alebo vyskúšaní iných druhov liečby) na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania po chemoterapii a na liečbu pooperačnej nauzey a vracania.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny Komitet potwierdził swoje zalecenie, zgodnie z którym metoklopramid powinien być dopuszczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 5 dni), nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, natomiast w przypadku dzieci powyżej 1 roku życia powinien być stosowany wyłącznie jako lek drugiego rzutu (po rozważeniu lub wypróbowaniu innych metod leczenia) w zapobieganiu późnym nudnościom i wymiotom występującym po chemioterapii, a także w leczeniu nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych.
Slovak: Odporúčaná maximálna dávka lieku u dospelých bola znížená na celkovo 30 mg denne a niektoré lieky s vysokou dávkou budú stiahnuté z trhu, keďže už nebudú potrebné.
Polish: • Zalecana maksymalna dawka tego leku dla osób dorosłych została obniżona do 30 mg na dobę, a niektóre produkty zawierające wysokie dawki zostaną wycofane z obrotu, ponieważ nie będą już potrzebne.
Slovak: Liek tiež stimuluje pohyb žalúdka a hornej časti čreva a urýchľuje prechod potravy črevom.
Polish: Stymuluje on także pracę żołądka oraz górnego odcinka jelita, przyspieszając przemieszczanie się pokarmu przez układ pokarmowy.
Slovak: V informáciách o lieku bude uvedená dávkovacia tabuľka na použitie u detí.
Polish: Do informacji o produkcie zostanie dołączona tabela dawkowania dla dzieci.
Slovak: Pred týmto preskúmaním členské štáty EÚ uskutočnili preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid u detí podľa článku 45 nariadenia o liekoch na pediatrické použitie 1901/2006, na základe ktorého sa v roku 2010 zistilo riziko neurologických vedľajších účinkov a bolo odporučených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Polish: Była ona następstwem oceny przeprowadzonej przez państwa członkowskie UE, dotyczącej stosowania leków zawierających metoklopramid u dzieci, zgodnej z art. 45 rozporządzenia pediatrycznego 1901/2006, w ramach której w 2010 r. zidentyfikowano ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i zalecono szereg działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: V roku 2011 uskutočnila regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku na vnútroštátnej úrovni preskúmanie lieku u detí, pričom sa zistilo, že napriek rôznym opatreniam na minimalizovanie rizík, ktoré boli zavedené dlhé roky, boli naďalej hlásené vedľajšie účinky.
Polish: W roku 2011 w ocenie przeprowadzonej u dzieci na poziomie krajowym przez francuską agencję nadzorującą leki podkreślono, że pomimo wprowadzanych przez lata działań służących zminimalizowaniu ryzyka w dalszym ciągu zgłaszane są działania niepożądane.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti je 0,1 až 0,15 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná až trikrát denne.
Polish: W przypadku dzieci zalecana dawka wynosi od 0,1 do 0,15 mg na kg masy ciała, maksymalnie trzy razy na dobę.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko neurologických a ďalších nežiaducich účinkov, najmä u detí a mladých ľudí, výbor dospel k záveru, že indikácie pre metoklopramid sa majú obmedziť na tie, ktoré zahŕňajú krátkodobé použitie s maximálnou dávkou 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti denne a v prípadoch, keď sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti.
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz innych działań niepożądanych, w szczególności u dzieci i osób młodych, Komitet stwierdził, że wskazania do stosowania metoklopramidu powinny ograniczać się do stosowania krótkotrwałego, w dawce maksymalnej wynoszącej 0,5 mg na kg masy ciała na dobę w przypadkach, dla których istnieją wystarczające dowody potwierdzające skuteczność.
Slovak: Pôvodné preskúmanie metoklopramidu sa uskutočnilo na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) na základe pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s vedľajšími účinkami a výhrad týkajúcich sa účinnosti.
Polish: Pierwszą ocenę metoklopramidu przeprowadzono na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) po stwierdzeniu obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do działań niepożądanych oraz obaw dotyczących skuteczności.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti pravidelne používajú metoklopramid, treba skontrolovať liečbu pri bežnej (nenaliehavej) návšteve u lekára.
Polish: • W przypadku pacjentów, którzy regularnie przyjmują metoklopramid, leczenie należy zweryfikować podczas rutynowej (nie pilnej) wizyty u lekarza.
Slovak: Na žiadosť výrobcu perorálnych roztokov s vyššou silou výbor opätovne posúdil dôkazy podporujúce názor, že perorálne roztoky so silou vyššou ako 1 mg/ml už nemajú byť dostupné, ako aj argumenty a návrhy na minimalizovanie rizika, ktoré predložila spoločnosť, najmä obmedzenie použitia roztoku s vyššou silou u detí.
Polish: Na wniosek producenta roztworów doustnych o wyższej mocy dawki Komitet ponownie rozpatrzył dowody na poparcie jego stanowiska, według których roztwory doustne o mocy dawki wyższej niż 1 mg/ml nie powinny już być dostępne, jak również argumenty i propozycje zminimalizowania tego ryzyka przedstawione przez firmę, w szczególności te dotyczące ograniczenia stosowania roztworu o wyższej mocy dawki u dzieci.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní prínosu a rizika liekov obsahujúcich metoklopramid vo všetkých indikáciách a populáciách.
Polish: Zalecenia Agencji opierają się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid we wszystkich wskazaniach i grupach pacjentów.
Slovak: Bol tiež hlásený významný počet prípadov predávkovania u detí, najmä pri použití perorálnych tekutých foriem.
Polish: Stwierdzono również istotną liczbę zgłoszeń dotyczących przypadków przedawkowania u dzieci, w szczególności po zastosowaniu płynnych preparatów doustnych.
Slovak: Hlavným cieľom týchto zmien je zníženie rizika neurologických vedľajších účinkov
Polish: Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego
Slovak: Chýbajú tiež dôkazy na podporu úlohy lieku ako doplňujúcej liečby pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Polish: Brakowało także dowodów na rolę metoklopramidu jako środka wspomagającego w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych.
Slovak: Údaje o používaní metoklopramidu pri akútnej nauzee a vracaní indukovaných chemoterapiou (CINV) boli obmedzené a naznačujú, že metoklopramid je menej účinný ako antagonisti 5-HT3 a vyžaduje vysoké dávky, ktoré súvisia s oveľa vyšším rizikom nežiaducich účinkov.
Polish: • Dane dotyczące stosowania metoklopramidu w leczeniu ostrych nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) były ograniczone i sugerowały, że lek ten jest mniej skuteczny niż antagoniści receptorów 5-HT3 i wymaga podawania wyższych dawek, co wiąże się ze znacznie większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Intravenózne formy s koncentráciami vyššími ako 5 mg/ml a čapíky obsahujúce 20 mg budú tiež stiahnuté.
Polish: • Preparaty podawane dożylnie o stężeniu powyżej 5 mg/ml oraz czopki zawierające 20 mg leku również zostaną wycofane z obrotu.
Slovak: Maximálne odporúčané dávky u dospelých a detí majú byť obmedzené a formy s vyššou silou vrátane perorálnych roztokov v silách vyšších ako 1 mg/ml majú byť stiahnuté z trhu.
Polish: Dodatkowo zalecana dawka maksymalna dla osób dorosłych i dzieci powinna zostać ograniczona, natomiast preparaty o wyższej mocy dawki, w tym roztwory doustne o mocy powyżej 1 mg/ml, powinny zostać wycofane z obrotu.