FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinak na gustoću kostiju Mora se uzeti u obzir potencijalne učinke na gustoću kostiju, poglavito u bolesnika koji primaju visoke doze kroz dulje vrijeme, a istodobno imaju čimbenike rizika za osteoporozu.
Icelandic: Hafa skal í huga möguleg áhrif á beinþéttni, einkum hjá sjúklingum sem taka stóra skammta í langan tíma og sem eru þegar í áhættuhópi gagnvart beinþynningu.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Croatian: Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, BiResp Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati te po potrebi, treba uvesti zamjensku terapiju.
Icelandic: Ef sjúklingurinn upplifir óvæntan berkjukrampa skal hætta notkun BiResp Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Croatian: Najčešće nuspojave su farmakološki predvidive nuspojave terapije ß2adrenoreceptorskim agonistima, kao što su tremor i palpitacije.
Icelandic: Algengustu lyfjatengdar aukaverkanir eru lyfjafræðilega fyrirsjáanlegar aukaverkanir vegna meðferðar með β2-adrenviðtakaörvum, eins og skjálfti og hjartsláttartruflanir.
Croatian: Sistemska bioraspoloživost iznosila je oko 61% isporučene doze.
Icelandic: Altækt aðgengi formóteróls er u.þ.b. 61% af gefnum skammti.
Croatian: Usprkos tome, primijećeno je malo povećanje supresije kortizola nakon primjene kombinacije fiksne doze u usporedbi s monokomponentama.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta kom fram lítil aukning á bælingu kortisóls eftir lyfjagjöf með föstum skammti af samsettu lyfi samanborið við ósamsett lyf.
Croatian: Dozu inhalacijskih kortikosteroida i potrebu za inhalacijskim kortikosteroidima mora se ponovno procijeniti u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća, gljivičnim i virusnim infekcijama dišnih puteva.
Icelandic: Þörfin fyrir barkstera til innöndunar og skammtastærð þeirra skal endurmetin hjá sjúklingum sem eru með virka eða óvirka berkla í lungum, sveppa- eða veirusýkingu í öndunarvegi.
Croatian: Dodatne kontrole glukoze u krvi mora se razmotriti u bolesnika s dijabetesom.
Icelandic: Hafa skal í huga að fylgjast þarf aukalega með blóðsykursmagni hjá sykursjúkum sjúklingum.
Croatian: BLINCYTO 38,5 mcg Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
Croatian: 1 bočica (prašak) + bočica (otopina)
Icelandic: 1 hettuglas (stofn) + 1 hettuglas (lausn)
Croatian: (staklo)
Icelandic: (Sér)heiti
Croatian: Intravenska primjena Prašak: bočica (staklo)
Icelandic: Stofn: hettuglas (glas) Lausn: hettuglas (glas)
Croatian: 17,3 mjeseca [12,6; 23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
Croatian: • Ne otvarajte pakiranje.
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
Croatian: Nema podataka za djecu u dobi < 7 mjeseci.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
Croatian: Ovaj pribor je također potreban, ali nije uključen u pakiranje
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
Croatian: Ove promjene bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana kunna að reynast alvarlegar.
Croatian: 6,1 mjeseci
Icelandic: 6,1 mánuðir
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Croatian: 5 godina (2°C - 8°C).
Icelandic: 5 ár (2°C - 8°C)
Croatian: Nakon toga ćete imati period prekida od 2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
Croatian: Možda ćete dobiti i lijekove za sniženje vrućice.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir einnig lyf sem lækka hita.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u djece opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Croatian: Druge upute
Icelandic: Aðrar leiðbeiningar
Croatian: Dodatno, nuspojave koje su se češće dogodile u adolescenata i djece uključuju:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
Croatian: ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Icelandic: ≥50% til <75%
Croatian: BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
Croatian: Berkshire, SL1 4DX UK
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
Croatian: • Ne zamrzavajte pakiranje i ne stavljajte ga u hladnjak.
Icelandic: Setjið pakkninguna hvorki í kæli né látið frjósa.
Croatian: Medijan vremena do nastupa bio je 7,5 dana.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
Croatian: Posebne upute za pravilnu pripremu
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 2,11 (1,42) sati.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
Croatian: Sljedeći ciklusi Dani 1 - 7 Dani 8 - 28 Dani 29 - 42 Dani 1 - 28 Dani 29 - 42
Icelandic: Dagar 8-28 Dagar 29-42 Dagar 1-28 Dagar 29-42
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
Croatian: Izmjereni su citokini, uključujući IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α i IFN-γ, od čega su najviše povišeni bili IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti jeste li trebali biti cijepljeni.
Icelandic: Læknirinn athugar hvort þú ættir að fá bólusetninguna.
Croatian: Površina tijela (0,37 do 2,70 m2) utječe na farmakokinetiku blinatumomaba.
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Croatian: • ako mislite da biste u bliskoj budućnosti mogli trebati bilo kakvo cijepljenje, uključujući i cjepiva potrebna za putovanje u druge zemlje.
Icelandic: ef þú telur að þú þurfir á bólusetningum að halda á næstunni, einnig þær sem nauðsynlegar eru vegna ferða til annarra landa.
Croatian: [4,2 do 7,5 mjeseci]
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
Croatian: Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.
Icelandic: Innrennslishraðinn kann að vera meiri eða minni eftir því hversu oft er skipt um poka.
Croatian: BSA = površina tijela
Icelandic: BSA = líkamsyfirborð (body surface area)
Croatian: Zatim postepeno smanjite dozu deksametazona tijekom 4 dana.
Icelandic: Dragið síðan smám saman úr dexamethason skammtinum á 4 dógum.
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
Icelandic: hækkuð lifrarensím (ALT, AST, GGT)
Croatian: Ako odgovorite na ovo liječenje, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
Croatian: Ne smijete primjenjivati BLINCYTO tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
Croatian: [4,8 do 8,3 mjeseci]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
Croatian: Bolesnici su primili do 4 ciklusa liječenja.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
Croatian: Dani 29-42
Icelandic: Dagar 29-42
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. studenog 2015.
Icelandic: 23. nóvember 2015
Croatian: Svako pakiranje lijeka BLINCYTO sadrži:
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
Croatian: Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
Icelandic: Klínískt vægi þessara breytinga á myndatökum er ekki þekkt.
Croatian: b MedDRA HLGT klasifikacija (od eng. high level group terms) (MedDRA verzija 18.1).
Icelandic: b MedDRA efsta flokkunarheiti (MedDRA útgáfa 18.1).
Croatian: *, 1 bolesnik imao je progresivnu bolest (sveukupno preživljenje 2,3 mjeseca), a 2 nisu odgovorila na lijek (sveukupno preživljenje 1,1 i 8,7 mjeseci).
Icelandic: *, 1 sjúklingur hafði framsækinn sjúkdóm (heildarlifun 2,3 mánuðir) og 2 svöruðu ekki meðferðinni (heildarlifun 1,1 mánuðir og 8,7 mánuðir, í þeirri röð).
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu.
Croatian: Većina bolesnika koji reagiraju na blinatumomab postižu odgovor nakon 1 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svara blinatumomabi ná fram svörun eftir 1 lotu (sjá kafla 5.1).
Croatian: Blinatumomab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Icelandic: Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Croatian: 7,5 mjeseci [4,0 to 11,8 mjeseci]
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
Croatian: Ne tresite.
Icelandic: Ekki hrista.
Croatian: Općenito, sigurnost je bila slična između starijih bolesnika (≥ 65 godina) i bolesnika mlađih od 65 godina liječenih lijekom BLINCYTO.
Icelandic: Almennt var öryggi svipað hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og sjúklingum yngri en 65 ára sem fengu meðferð með BLINCYTO.
Croatian: Ne mijenjajte postavke na pumpi, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi.
Icelandic: Ekki breyta stillingunum á dælunni, jafnvel þó vandamál komi upp eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni.
Croatian: ≥ 65 godina
Icelandic: ≥ 65 ára
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 4.0. 3. stupanj je teško, a 4. stupanj je po život opasno stanje.
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfu 4.0. Stig 3 er alvarlegt og stig 4 er lífshættulegt.
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi - drugi antineoplastični lijekovi ATK oznaka: L01XC19.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XC19.
Croatian: 3,8 mjeseca (1,9, 19,0)
Icelandic: 3,8 mánuðir (1,9; 19,0)
Croatian: N = ukupni broj bolesnika u specificiranoj podskupini.
Icelandic: N = heildarfjöldi sjúklinga í skilgreinda undirhópnum.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti trajanje Vašeg liječenja.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u dijelu „Opis odabranih nuspojava".
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Croatian: 45 kg ili veća (fiksna doza)
Icelandic: 45 kg eða meira (fastur skammtur)
Croatian: Konačno tumačenje rezultata MRB bilo je u skladu sa smjernicama konzorcija EuroMRD.
Icelandic: á MRD niðurstöðum var farið eftir leiðbeiningum EuroMRD Consortium.
Croatian: Broj T limfocita početno se smanjio unutar 1 do 2 dana, nakon čega se vratio do razine početne vrijednosti unutar 7 do 14 dana u većine bolesnika.
Icelandic: Fjöldi T-frumna lækkaði til að byrja með innan 1 til 2 daga og náði svo upphafsgildum á ný innan 7 til 14 daga hjá flestum sjúklingum.
Croatian: Budući da se rezultati kvalitete života uvjetovane zdravljem temelje na post-hoc analizi osjetljivosti, rezultati bi se trebali tumačiti s oprezom.
Icelandic: Vegna þess að niðurstöðurnar um heilsutengd lífsgæði eru byggðar á eftirá næmisgreiningu ber að túlka niðurstöðurnar með varúð.
Croatian: Postoji mogućnost većeg rizika od neuroloških događaja u ovoj populaciji.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á taugakerfi hjá þessum hópi.
Croatian: Rezultati in vitro testiranja na ljudskim hepatocitima ukazuju da blinatumomab ne utječe na aktivnosti enzima CYP450.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi a, 15
Icelandic: Hækkuð lifrarensím a,15
Croatian: Period bez liječenja u trajanju od 14 dana
Icelandic: 14 daga meðferðarhlé
Croatian: Vaš liječnik će odrediti kada će se mijenjati Vaša BLINCYTO infuzijska vrećica, što može biti u rasponu od svakog dana do svaka 4 dana.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær skipta þurfi um BLINCYTO innrennslispoka, en það getur verið allt frá daglega og upp í það að vera á 4 daga fresti.
Croatian: Bolesnici u 1. CR
Icelandic: Sjúklingar í 1. CR
Croatian: - Djelatna tvar je blinatumomab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er blinatumomab.
Croatian: BLINCYTO možda nije primjeren za Vas:
Icelandic: Ekki er víst að BLINCYTO henti þér:
Croatian: n = broj bolesnika koji su postigli CR ili CRh* u prva dva ciklusa liječenja u specificiranoj podskupini.
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga sem náðu CR eða CRh* í fyrstu tveimur meðferðarlotunum í skilgreinda undirhópnum.
Croatian: Broj ciklusa liječnja i doza koja će se u Vas primijeniti ovisit će o tome koliko dobro podnosite i odgovarate na BLINCYTO.
Icelandic: Sá fjöldi meðferðarlota og skammturinn sem þú færð fer eftir því hvernig þú þolir og svarar BLINCYTO meðferð.
Croatian: U prvom ciklusu, početna doza je bila 9 µg/dan za 1. tjedan, zatim 28 µg/dan za preostala 3 tjedna.
Icelandic: Í fyrstu lotunni var upphafsskammtur 9 míkróg/sólarhring í viku 1 og síðan 28 míkróg/sólarhring þær 3 vikur sem eftir voru.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu da napada i uništava te abnormalne tumorske bijele krvne stanice.
Icelandic: á þann hátt að það gerir ónæmiskerfinu kleift að ráðast á og eyða þessum afbrigðilegu hvítu blóðfrumum.
Croatian: Slika 2. Grafikon raspona pouzdanosti za stope CR/CRh* tijekom prva dva ciklusa u ispitivanju MT103-211 (Primarni skup podataka za analizu)
Icelandic: Forest graf fyrir CR/CRh* svörun í fyrstu tveimur meðferðarlotum rannsóknar MT103-211 (frumgreiningarhópur)
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, učestalost i ozbiljnost (opažene su neurološke toksičnosti 3. i 4. stupnja).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, tíðni og alvarleiki (3. og 4. stigs eiturverkanir á taugar hafa komið fram)
Croatian: Medijan vremena do prvog događaja bio je unutar prva dva tjedna liječenja.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu aukaverkun var innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Croatian: Jedan ciklus indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane intravenske infuzije nakon čega slijedi period bez liječenja u trajanju od 14 dana (2 tjedna) (ukupno 42 dana).
Icelandic: Ein BLINCYTO innleiðslu- eða upprætingarmeðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli í bláæð og síðan 14 daga (2 vikna) meðferðarhlé (samtals 42 dagar).
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vaš živčani sustav i provesti pretrage prije nego se odluči trebate li primiti BLINCYTO.
Icelandic: Læknirinn metur taugakerfið og gerir próf áður en ákveðið verður hvort þú eigir að fá BLINCYTO.
Croatian: Indukcijski ciklus 1 Dani 1 - 28
Icelandic: Innleiðslumeðferðarlota 1 Dagar 1-28
Croatian: Bolesnici u 3. CR
Icelandic: Sjúklingar í 3. CR
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u djece u dobi < 1 godine nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun BLINCYTO hjá börnum < 1 árs.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od CRS-a, važno je liječenje lijekom BLINCYTO započeti (1. ciklus, 1. - 7. dan) s preporučenom početnom dozom u dijelu 4.2.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frumuboðalosunarheilkenni er mikilvægt að hefja meðferð með BLINCYTO (meðferðarlota 1, dagar 1-7) með ráðlögðum upphafsskammti samkvæmt kafla 4.2.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili teškim strojevima ili obavljati rizične aktivnosti tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Icelandic: Ekki aka, nota þungar vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum meðan þú færð BLINCYTO.
Croatian: Vaš kateter za infuziju bit će Vam pričvršćen cijelo vrijeme tijekom svakog ciklusa liječenja.
Icelandic: Holleggurinn fyrir innrennslið verður fastur á þér allan tímann meðan á meðferðarlotu stendur.
Croatian: Ako se ne primijene odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenih vrećica prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju, u normalnim uvjetima, biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef þeir eru ekki notaðir tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið gerð við gildaðar aðstæður með smitgát.
Croatian: Što je BLINCYTO i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað
Croatian: 48 sati
Icelandic: 48 klst.
Croatian: • Igle od 21-23 G (preporučeno)
Icelandic: 21-23 víddar nál(ar) (ráðlagt)
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 2 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan tveggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Croatian: Druge klinički značajne (prema procjeni odgovornog liječnika) nuspojave
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar (samkvæmt lækni sem sér um meðferðina) aukaverkanir
Croatian: Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana var svipuð hjá mismunandi undirhópum barna (kyn, aldur, landfræðilegt svæði).
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za rezultate djelotvornosti.
Icelandic: Sjá töflu 6 varðandi niðurstöður verkunar.
Croatian: 0/12 (0,0) (0,0, NP)
Icelandic: 0/12 0,0% (0,0; NE)]
Croatian: Blinatumomab značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Blinatumomab hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Iskustva s lijekom BLINCYTO u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničena.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Croatian: * Centralno procijenjeno u testu uz minimalnu osjetljivost od 10
Icelandic: * Metið miðlægt í prófun með lágmarksnæmið 10-4
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 3 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan þriggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Croatian: 250 ml (uobičajeno sadrži veći volumen, tj. 265 do 275 ml)
Icelandic: 250 ml (venjulegt rúmmál með umframmagni er 265 til 275 ml)
Croatian: Većina neuroloških događaja (80,5%) bili su klinički reverzibilni i povukli su se nakon privremenog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á taugakerfi (80,5%) voru klínískt afturkræfar og gengu til baka eftir að hlé var gert á notkun BLINCYTO.
Croatian: Potrebno je pratiti alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), gama-glutamil transferazu (GGT) i ukupni bilirubin u krvi prije početka i tijekom primjene lijeka BLINCYTO, pogotovo tijekom prvih 48 sati u prva dva ciklusa.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), gammaglutamýl transferasa (GGT) og heildarbilirúbíni í blóði áður en meðferð hefst með BLINCYTO og meðan á henni stendur, einkum fyrstu 48 klst. í fyrstu 2 lotunum.
Croatian: • smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica s ili bez vrućice (febrilna) neutropenija,
Icelandic: • fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna með eða án hita (daufkyrningafæð (ásamt hita),
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina manja od 45 kilograma, preporučena početna doza u prvom ciklusu temeljit će se na Vašoj težini i visini.
Icelandic: Ef líkamsþyngd þín er minni en 45 kg, verður ráðlagður upphafsskammtur í fyrstu lotunni reiknaður út frá þyngd þinni og hæð.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava ili njihovu kombinaciju:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverja eða fleiri en eina af eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: CR/CRh* za bolesnike mlađe od 2 godine bila je 40% (4/10), za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina bila 30,0% (6/20), a za bolesnike u dobi od 7 do 17 godina bila je 25% (10/40).
Icelandic: CR/CRh* var 40% (4/10) hjá sjúklingum yngri en 2 ára, 30,0% (6/20) hjá sjúklingum 2 til 6 ára og 25% (10/40) hjá sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára.
Croatian: - Kada se čuvaju u hladnjaku, infuzijske vrećice moraju se primijeniti unutar 10 dana od pripreme.
Icelandic: - Þegar innrennslispokinn er geymdur í kæli þarf að nota hann innan 10 daga frá undirbúningi.
Croatian: Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica)
Icelandic: Þynnt lausn (tilbúinn innrennslispoki)
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling á að innihalda:
Croatian: Infiltracija blasta u koštanu srž (Središnji laboratorij)
Icelandic: Íferð kímfrumna í beinmerg (megin rannsóknarstofa)
Croatian: Djelatna tvar u lijeku BLINCYTO je blinatumomab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í BLINCYTO er blinatumomab.
Croatian: Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú ert enn með virka taugakvilla eða -sjúkdóma skaltu láta lækninn vita.
Croatian: 4,5 mjeseca (3,6, 9,0)
Icelandic: 4,5 mánuðir (3,6; 9,0)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: GRH0492HR v1
Icelandic: GRH0510IS v1
Croatian: Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar verið er að nota innrennslisdælu utan sjúkrahúss.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum og upphafseiginleikum hjá hópunum tveimur (sjá töflu 1).
Croatian: Povišeni jetreni enzimi uključuju povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišenu gama-glutamil transferazu, povišene jetrene enzime i povišene transaminaze.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím fela í sér hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun gamma-glútamýl transferasa, hækkun lifrarensíma og hækkun transamínasa.