FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lopinavir/Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen, - Vincristin, Vinblastin, zur Behandlung von Krebs, - Mycophenolat-Mofetil (MMF), zur Anwendung bei Transplantationspatienten, - Midazolam, zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit bzw. von schwerem Stress, - Bupropion, zur Behandlung von Depressionen, - Metformin, zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan, zur
Italian: - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina, nevirapina, associazione lopinavir/ritonavir, usati per l'HIV, - alfentanil, fentanil, usati per il dolore forte, - vincristina, vinblastina, usate per il cancro, - micofenolato mofetile (MMF), usato nei pazienti sottoposti a trapianto, - midazolam, usato per l'insonnia grave e lo stress, - bupropione, usato per la depressione, - metformina, usata per il diabete, - daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan, usati per diversi tipi di tumori.
German: Mögliche Erhöhung der Isavuconazol-Konzentrationen.
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo possono aumentare.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cresemba vergessen haben Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: Prenda le capsule appena se ne ricorda.
German: Gichtmittel Colchicin (P-gp-Substrat)
Italian: Colchicina (substrato della P-gp)
German: Jede Kapsel enthält 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat; dies entspricht 100 mg Isavuconazol.
Italian: Ogni capsula contiene 186,3 mg di isavuconazonio solfato, che corrispondono a 100 mg di isavuconazolo.
German: Für die verschiedenen Arten (Aspergillus und Mucorales) zeigte sich keine eindeutige Korrelation zwischen der MHK in vitro und dem klinischen Ansprechen.
Italian: Non è stato possibile stabilire alcuna correlazione tra la MIC in vitro e la risposta clinica per le diverse specie (Aspergillus e Mucorales).
German: In einer unverblindeten, unkontrollierten Studie erhielten 37 Patienten mit gesicherter bzw. vermuteter Mukormykose Isavuconazol im Rahmen desselben Dosierungsschemas, wie bei der Aspergillose angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In uno studio non controllato in aperto, 37 pazienti affetti da mucormicosi comprovata o probabile hanno ricevuto isavuconazolo allo stesso regime posologico usato per trattare l'aspergillosi invasiva.
German: Mögliche Verringerung (CYP2B6Induktion durch Isavuconazol) oder Erhöhung der NNRTIKonzentrationen.
Italian: Le concentrazioni di NNRTI possono diminuire (induzione di CYP2B6 da parte di isavuconazolo) o aumentare.
German: Gleichzeitige Anwendung mit hoch-dosiertem Ritonavir (> 200 mg alle 12 Stunden; siehe Abschnitt
Italian: Co-somministrazione con -dosi elevate di ritonavir (>200 mg ogni 12 ore) (vedere paragrafo 4.5).
German: Dabigatranetexilat hat eine geringe therapeutische Breite, weshalb seine Konzentrationen überwacht und, falls notwendig, die Dosis reduziert werden sollte.
Italian: Dabigatran etexilato ha un indice terapeutico stretto e deve essere monitorato; riduzione della dose, se necessario.
German: Anhand der populationsspezifischen pharmakokinetischen Auswertung bezüglich Isavuconazol bei gesunden Probanden bzw. bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung konnte gezeigt werden, dass die Populationen mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung eine 40 % bzw. 48 % niedrigere Isavuconazol-Clearance (CL) als die gesunde Population aufwiesen.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie (Cmax) erano del 2% inferiori nel gruppo Child-Pugh A e del 30% inferiori nel gruppo ChildPugh B. La valutazione farmacocinetica di isavuconazolo in soggetti sani e pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata ha dimostrato che le popolazioni con compromissione epatica lieve e moderata avevano valori di clearance (CL) di isavuconazolo inferiori, rispettivamente, del 40% e del 48% rispetto alla popolazione sana.
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen kurz wirksamer Opiate.
Italian: Le concentrazioni dell'oppiaceo a breve durata d'azione possono aumentare.
German: CRESEMBA ist auch erhältlich als Hartkapseln mit je 100 mg Isavuconazol; dies entspricht 186 mg Isavuconazoniumsulfat.
Italian: CRESEMBA è disponibile anche sotto forma di capsule rigide contenenti 100 mg di isavuconazolo, equivalenti a 186 mg di isavuconazonio solfato.
German: Bei 1,2 % der Patienten, die Isavuconazol erhielten, traten deutlich erhöhte Lebertransaminasen-Werte von > 10 x ULN auf.
Italian: Aumenti marcati delle transaminasi epatiche >10 x ULN si sono sviluppati nell'1,2% dei pazienti trattati con isavuconazolo.
German: Magnesiumcitrat Mikrokristalline Cellulose Talkum
Italian: Contenuto della capsula magnesio citrato (anidro) cellulosa microcristallina talco silice colloidale anidra acido stearico
German: Efavirenz (mittelstarker CYP3A4/5Induktor und CYP2B6Substrat)
Italian: Efavirenz (induttore moderato di CYP3A4/5 e substrato di CYP2B6)
German: Vincaalkaloide: sorgfältige Überwachung auf Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteltoxizität sowie, falls erforderlich, Dosisreduzierung.
Italian: Alcaloidi della vinca: attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di effetti tossici del farmaco e riduzione della dose, se necessario.
German: Weitere Informationen zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt
Italian: Ulteriori informazioni sulle condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale sono fornite al paragrafo 6.3.
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen von Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron und Topotecan.
Italian: Le concentrazioni di daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan possono aumentare.
German: Delavirdin und Nevirapin) (Induktoren und Substrate von CYP3A4/5 und 2B6)
Italian: Altro NNRTI (ad es. delavirdina e nevirapina) (induttori e substrati di CYP3A4/5 e 2B6)
German: (P-gp-Inhibition)
Italian: (Inibizione della P-gp)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A4 und/oder CYP3A5 sind, kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Isavuconazol führen.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che sono inibitori di CYP3A4 e/o CYP3A5 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo.
German: Prednison (CYP3A4-Substrat)
Italian: Prednisone (substrato di CYP3A4)
German: Dextrorphan (aktiver Metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Italian: Destrorfano (metabolita attivo): AUCinf: ↑ 4%
German: Mögliche Verringerung der CyclophosphamidKonzentrationen.
Italian: Le concentrazioni di ciclofosfamide possono diminuire.
German: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %
Italian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
German: Bei Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion keine klinisch relevanten Veränderungen hinsichtlich der allgemeinen Cmax und AUC von Isavuconazol beobachtet.
Italian: Non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti della Cmax totale e della AUC di isavuconazolo in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o severa rispetto a soggetti con funzione renale normale.
German: Mögliche Verringerung (wie bei Lopinavir/Ritonavir beobachtet) oder Erhöhung (CYP3A4Inhibition) der SaquinavirKonzentrationen.
Italian: Le concentrazioni di saquinavir possono diminuire (come osservato con lopinavir/ritonavir) o aumentare (inibizione di CYP3A4)
German: Indinavir: sorgfältige Überwachung hinsichtlich mangelnder antiviraler Wirksamkeit sowie, falls erforderlich, Steigerung der Dosis.
Italian: Indinavir: attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di mancanza di efficacia antivirale e incremento della dose, se necessario.
German: Antikoagulanzien Dabigatranetexilat (P-gp-Substrat)
Italian: Anticoagulanti Dabigatran etexilato (substrato della P-gp)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cresemba beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cresemba
German: Indinavir (starker Inhibitor und Substrat von CYP3A4/5)
Italian: Indinavir (inibitore forte e substrato di CYP3A4/5)
German: CYP2B6-Substrate
Italian: Substrati di CYP2B6
German: 7-Hydroxy-Metabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Italian: 7-idrossimetabolita: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
German: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Italian: Isavuconazolo: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cresemba gegeben wurde, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato troppo Cresemba, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
German: Cyclophosphamid (CYP2B6-Substrat)
Italian: Ciclofosfamide (substrato di CYP2B6)
German: Nebenwirkungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich Neutropenie, Thrombozytopenie^, Panzytopenie, Leukopenie^, Anämie^ Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeit^ Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Italian: Reazioni avverse da farmaci Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Neutropenia, trombocitopenia^, pancitopenia, leucopenia^, anemia^ Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità^ Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
German: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
Italian: Isavuconazolo: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
German: CRESEMBA Kapseln werden unzerkaut geschluckt.
Italian: Le capsule di CRESEMBA devono essere ingerite intere.
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln Isavuconazol
Italian: CRESEMBA 100 mg capsule rigide Isavuconazolo
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Ketoconazol ist kontraindiziert.
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA e ketoconazolo è controindicata.
German: Kapselhülle
Italian: Capsula rigida
German: AUCtau: ↓ 90 % Cmax: ↓ 75 %
Italian: Isavuconazolo: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
German: Cmax: ↓ 12 % R-Warfarin AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Italian: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cresemba anwenden.
Italian: Se dimentica di usare Cresemba
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln
Italian: CRESEMBA 100 mg capsule rigide
German: Blister für 100 mg Hartkapseln
Italian: Blister per capsule rigide da 100 mg
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol und Norethindron (CYP3A4/5-Substrate)
Italian: Contraccettivi orali Etinil estradiolo e noretindrone (substrati di CYP3A4/5)
German: Arzneimittel, die CYP3A4/5 induzieren
Italian: Medicinali che inducono CYP3A4/5
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Isavuconazol (als 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat).
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di isavuconazolo (sotto forma di 186,3 mg di isavuconazonio solfato).
German: Thrombophlebitis^ Gelegentlich Kreislaufkollaps, Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Italian: Tromboflebite^ Non comune Collasso circolatorio, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
German: Entsorgen Sie angebrochene Durchstechflaschen.
Italian: Gettare via i flaconcini parzialmente usati.
German: Thorakale Schmerzen^, Müdigkeit Gelegentlich Unwohlsein, Asthenie
Italian: Dolore toracico^, affaticamento Non comune Malessere, astenia
German: In einer doppelblinden, randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen Studie mit 516 Patienten mit invasiver, durch Aspergillus-Arten oder andere Fusarien ausgelöster Pilzinfektion wurden bei 4,4 % der Patienten, die CRESEMBA erhielten, auf mehr als das 3-Fache des oberen Normgrenzwerts (> 3 x ULN) erhöhte Lebertransaminasen (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase) gemeldet.
Italian: o altri funghi filamentosi, al termine del trattamento in studio sono stati segnalati aumenti delle transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi) > 3 x ULN (limite normale superiore) nel 4,4% dei pazienti che hanno ricevuto CRESEMBA.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von CRESEMBA mit BCRP-Substraten ist Vorsicht geboten.
Italian: Si deve prestare attenzione quando CRESEMBA è somministrato insieme a substrati della BCRP.
German: Hypokaliämie, verminderter Appetit Gelegentlich Hypomagnesiämie, Hypoglykämie, Hypoalbuminämie, Mangelernährung^ Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Italian: Ipokaliemia, appetito ridotto Non comune Ipomagnesemia, ipoglicemia, ipoalbuminemia, malnutrizione^ Disturbi psichiatrici Comune
German: Wie ist Cresemba einzunehmen?
Italian: Come prendere Cresemba
German: Coffein: keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Caffeina: non è necessario alcun aggiustamento della dose.
German: Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.: - Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit oder Schläfrigkeit, - Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund, - Probleme, sich Dingen bewusst zu sein, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen, - Veränderung der Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen, - Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit.
Italian: Potrebbe presentare più effetti indesiderati come: - mal di testa, capogiri, irrequietezza o sonnolenza, - formicolio, riduzione del senso del tatto o della sensibilità nella bocca, - problemi a rendersi conto delle cose, vampate di calore, ansia, dolore alle articolazioni, - variazioni del gusto, bocca secca, diarrea, vomito, - palpitazioni, battito cardiaco accelerato, maggiore sensibilità alla luce.
German: Im Zusammenhang mit Azol-Antimykotika einschließlich CRESEMBA wurde über Hepatitis berichtet.
Italian: E' stata segnalata epatite con gli agenti azolici antimicotici compreso CRESEMBA.
German: Methadon: keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Metadone: non è necessario alcun aggiustamento della dose.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA kann zu niedrigeren Konzentrationen von CYP2B6-Substraten im Plasma führen.
Italian: Isavuconazolo è un induttore debole di CYP2B6; la co-somministrazione di CRESEMBA può causare la riduzione delle concentrazioni plasmatiche dei substrati di CYP2B6.
German: Mögliche Verringerung (wie bei Lopinavir/Ritonavir beobachtet) oder Erhöhung der Konzentrationen von ProteaseInhibitoren.
Italian: Le concentrazioni dell'inibitore delle proteasi possono diminuire (come osservato con lopinavir/ritonavir) o aumentare.
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Italian: È importante che continui a prendere il medicinale per tutto il periodo indicato dal medico per essere certi che l'infezione fungina sia guarita.
German: Mögliche Verringerung der Isavuconazol-Konzentrationen.
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo possono diminuire.
German: Repaglinid: keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Repaglinide: non è necessario alcun aggiustamento della dose.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Aprepitant, Prednison und Pioglitazon, kann zu einem leichten bis mäßigen Absinken der Isavuconazol-Konzentrationen im Plasma führen; eine gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren sollte vermieden werden, sofern der potenzielle Nutzen nicht gegenüber den Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: La co-somministrazione con induttori deboli di CYP3A4/5 come aprepitant, prednisone e pioglitazone può causare riduzioni da lievi a moderate dei livelli plasmatici di isavuconazolo; tale cosomministrazione deve essere evitata a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi (vedere paragrafo 4.5).
German: CRESEMBA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es liegt eine schwere oder möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektion vor.
Italian: CRESEMBA non deve essere usato durante la gravidanza, se non in pazienti con infezioni micotiche severe o potenzialmente fatali, nelle quali isavuconazolo può essere usato se i benefici previsti superano i possibili rischi per il feto.
German: (CYP3A4-Induktion)
Italian: (Induzione di CYP3A4).
German: Omeprazol (CYP2C19-Substrat und Magen-pH )
Italian: Omeprazolo (substrato di CYP2C19 e pH gastrico)
German: Antazida
Italian: Antitussivi
German: Resistenzmechanismen
Italian: Meccanismo(i) di resistenza
German: Antitussiva Dextromethorphan (CYP2D6-Substrat)
Italian: Destrometorfano (substrato di CYP2D6)
German: Die Durchstechflasche wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Italian: Il flaconcino verrà somministrato come infusione in una vena dal medico o dall'infermiere.
German: Weitere Informationen über Cresemba
Italian: Altre informazioni su Cresemba
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cresemba so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cresemba sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Die Dosierung bei Infusionen und Kapseln ist gleich: 6 Dosen mit je 200 mg alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 48 Stunden, gefolgt von einer 200-mg-Erhaltungsdosis einmal täglich.
Italian: La dose per le infusioni e le capsule è la stessa: 6 dosi da 200 mg ogni 8 ore per 48 ore, seguite da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cresemba ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cresemba?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cresemba.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cresemba.
German: Die in dieser Studie beobachtete Mortalitätsrate ähnelt den Raten, die in der veröffentlichten Literatur zu Standardbehandlungen angegeben sind.
Italian: Il tasso di mortalità osservato in questo studio è simile ai tassi raccolti nella letteratura pubblicata per le terapie standard.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cresemba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ohne eine funktionierende Zellmembran wird der Pilz abgetötet bzw. kann er sich nicht weiter ausbreiten.
Italian: Senza una membrana cellulare funzionale, i funghi muoiono o non possono più diffondersi.
German: Welche Risiken sind mit Cresemba verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cresemba?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cresemba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Cresemba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: • bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Isavuconazol im Körper verstärken (starke CYP3A4/5Induktoren, siehe Packungsbeilage).
Italian: • taluni medicinali che promuovono l'assorbimento di isavuconazolo nell'organismo (induttori forti di CYP3A4/5, vedere il foglio illustrativo).
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Italian: La durata della terapia dipende da come il paziente risponde alla terapia.
German: Bezüglich der Sicherheit ist festzustellen, dass Cresemba im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Italian: Quanto alla sicurezza, Cresemba è stato generalmente ben tollerato.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur:
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Cresemba è disponibile sul sito web dell'Agenzia:
German: Darüber hinaus hat Cresemba den Vorteil, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Italian: Inoltre, Cresemba ha il vantaggio di poter essere usato nei pazienti con ridotta funzione renale.
German: • Ketoconazol (ein Antimykotikum)
Italian: • ketoconazolo (un medicinale antimicotico);
German: Isavuconazol
Italian: Cresemba isavuconazolo
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom (Kurzem-QT-Syndrom), einer Herzrhythmuserkrankung, angewendet werden.
Italian: Inoltre non deve essere impiegato in pazienti affetti da sindrome del QT corto familiare, un'aritmia cardiaca.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cresemba (beobachtet bei weniger als 10 % der untersuchten Patienten) waren: abnorme Leberwerte, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, niedrige Kaliumspiegel im Blut und Hautausschlag.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cresemba (che possono riguardare meno del 10 % dei pazienti studiati) sono valori epatici anomali nelle analisi, nausea, vomito, difficoltà respiratoria, dolore addominale, diarrea, reazioni nella sede di iniezione, cefalea, bassi livelli di potassio nel sangue ed esantema della cute.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten diese Krankheiten als „selten", und Cresemba wurde am 4. Juni 2014 (für Mukormykose) und am 4. Juli 2014 (für Aspergillose) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Cresemba è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 4 giugno 2014 (per la mucormicosi) e il 4 luglio 2014 (per l'aspergillosi).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cresemba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cresemba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: • hochdosiertes Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
Italian: • ritonavir ad alte dosi (un medicinale usato nella cura dell'HIV);
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Mukormykose)
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicosi)
German: Warum wurde Cresemba zugelassen?
Italian: Perché Cresemba è approvato?
German: Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Infektionen, die mit einer hohen Mortalitätsrate verbunden sind.
Italian: L'aspergillosi invasiva e la mucormicosi sono infezioni pericolose per la vita associate a un elevato tasso di mortalità.
German: In einer Hauptstudie mit 516 Patienten mit invasiver Aspergillose war die Mortalitätsrate nach 42 Tagen bei mit Cresemba behandelten Patienten (19 %) ähnlich wie bei jenen, die mit einem anderen Antimykotikum (Voriconazol) behandelt wurden (20 %).
Italian: Nell'ambito di uno studio principale condotto su 516 pazienti con aspergillosi invasiva, il tasso di mortalità a 42 giorni nei pazienti trattati con Cresemba è risultato simile (19 %) al tasso di mortalità osservato nei pazienti trattati con un altro medicinale antimicotico (voriconazolo, 20 %).
German: Studien zeigen, dass das Überleben nach einer Behandlung mit Cresemba jenem mit anderen Behandlungen ähnlich ist.
Italian: Gli studi dimostrano che la sopravvivenza dei pazienti dopo una terapia a base di Cresemba è simile a quella osservata con altre terapie.
German: Welchen Nutzen hat Cresemba in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Cresemba sono stati evidenziati negli studi?