FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin Orfadinin vaikutusta eloonjäännin osalta sekä verrattiin tätä lääketieteellisissä aikakauskirjoissa julkaistuihin raportteihin, joissa käsitellään pelkkää muunnettua erityisruokavaliota saaneiden HT-1potilaiden eloonjäämistä.
Slovak: Predmetom tejto štúdie bol vplyv lieku Orfadin na prežitie, ktorý sa porovnával so správami uverejnenými v lekárskych časopisoch o prežití pacientov s HT-1, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Finnish: Mitä riskejä Orfadiniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orfadin?
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenylalaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
Slovak: Táto diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Finnish: Erilaiset entsyymit pilkkovat tyrosiinia kehossa.
Slovak: Tyrozín v tele odbúravajú viaceré enzýmy.
Finnish: Miten Orfadinia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Orfadin skúmaný?
Finnish: Orfadinin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Slovak: Účinná látka lieku Orfadin, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Finnish: Muuta tietoa Orfadinista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Lisätietoja Orfadin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orfadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Orfadin-hoidon saavat aloittaa vain HT-1-potilaiden hoidosta kokemusta hankkineet lääkärit, jotka myös valvovat hoitoa.
Slovak: Liečbu liekom Orfadin majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Finnish: Koska HT-1-tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením HT-1 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Orfadin 29. decembra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Miten Orfadin vaikuttaa?
Slovak: Orfadin účinkuje?
Finnish: Orfadin-hoitoa seuraa veren korkeat tyrosiinipitoisuudet (lääkkeen vaikutustavan vuoksi); tätä sivuvaikutusta esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
Slovak: Orfadin vedie k zvýšeniu hladiny tyrozínu v krvi (čo súvisí so spôsobom, akým liek účinkuje).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orfadinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orfadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Mitä Orfadin on?
Slovak: Orfadin používa?
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovak: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Finnish: Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Finnish: Toistaiseksi hoidetun pienen potilasmäärän perusteella vaikutusta ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Slovak: Avšak, vzhľadom na malý počet doteraz liečených pacientok, nie je možné tento vplyv vylúčiť.
Finnish: Kysy lääkäriltä lisätietoja.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Slovak: Význam týchto údajov u ľudí nie je známy.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky.
Finnish: Lääkäri päättää vaikeuden mukaan, tarvitaanko hoidon aikana lisäseurantaa.
Slovak: Váš lekár rozhodne podľa závažnosti, či je potrebné ďalšie sledovanie počas liečby.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17. toukokuuta 2000 Uudistamispäivämäärä: 10. toukokuuta 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. mája 2000
Finnish: • Hengitysvaikeus (dyspnea)
Slovak: Ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa naisia, joilla on aktiivisen allergisen tilan merkkejä ja oireita.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať ženám, ktoré majú prejavy a príznaky aktívnych alergických ochorení.
Finnish: Älä käytä Orgalutrania raskauden tai imetyksen aikana.
Slovak: Nepoužívajte Orgalutran počas tehotenstva a dojčenia.
Finnish: Gonadotropiineilla on tärkeä merkitys ihmisen hedelmällisyydelle ja lisääntymiskyvylle.
Slovak: Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii.
Finnish: ]-GnRH, jonka molekyylipaino on 1570,4.
Slovak: ]-GnRH s molekulovou hmotnosťou 1 570,4.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss,
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandsko.
Finnish: Mitä Orgalutran on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Orgalutran a na čo sa používa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orgalutran
Slovak: Iné lieky a Orgalutran
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgalutrania
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orgalutran
Finnish: Orgalutran on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi naisille, jotka saavat useita hoitosyklejä.
Slovak: Orgalutran sa potvrdil ako bezpečný a účinný u žien, ktoré podstupujú viaceré liečebné cykly.
Finnish: Siksi on tärkeätä varmistaa ultraäänellä varhaisessa vaiheessa, että raskaus on kohdunsisäinen.
Slovak: Preto je dôležité skoré potvrdenie ultrazvukom, že je gravidita intrauterinná.
Finnish: Viimeisen injektion ajankohta
Slovak: Načasovanie poslednej injekcie
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta yleisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien histamiinia vapauttavat lääkevalmisteet, ei voida sulkea pois.
Slovak: Možnosť interakcií s bežne používanými liekmi, vrátane liekov uvoľňujúcich histamín, nemožno vylúčiť.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Orgalutranin akuutista toksisuudesta ihmiselle.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o akútnej toxicite Orgalutranu u ľudí.
Finnish: Lääke erittyy ulosteeseen (noin 75 %) ja virtsaan (noin 22 %).
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje stolicou (približne 75 %) a močom (približne 22 %).
Finnish: Orgalutranin biologinen hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen on noin 91 %.
Slovak: Biologická dostupnosť Orgalutranu po subkutánnom podaní je približne 91 %.
Finnish: Paikalliset reaktiot häviävät yleensä 4 tunnin kuluessa annostelusta.
Slovak: Lokálna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
Finnish: Jos olet yli 6 tuntia myöhässä (kahden injektion väli on yli 30 tuntia), ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja kysy lääkäriltä lisäohjeita.
Slovak: Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvoma injekciami je dlhší ako 30 hodín), podajte si dávku čo najskôr a kontaktujte svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.
Finnish: Luonnollisen GnRH-dekapeptidin kohdissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 olevat aminohapot on korvattu, jolloin on saatu N-Ac-D-Nal(2)
Slovak: Aminokyseliny v polohe 1, 2, 3, 6, 8 a 10 prirodzeného dekapeptidu GnRH sa nahradili, čoho výsledkom je N-Ac-D-Nal(2)
Finnish: Jos käytät enemmän Orgalutrania kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak použijete viac Orgalutranu, ako máte Kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Jos unohdat käyttää Orgalutrania
Slovak: Ak zabudnete použiť Orgalutran
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 13 tuntia, ja puhdistuma noin 2,4 l/h.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je približne 13 hodín a klírens je približne 2,4 l/hod.
Finnish: Alle 50 kg tai yli 90 kg painavat naiset
Slovak: Ženy, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg
Finnish: Lipoatrofian estämiseksi injektiokohtaa tulee vaihdella.
Slovak: Kvôli prevencii lipoatrofie sa má meniť miesto podania injekcie.
Finnish: Yliannostus saattaa aiheuttaa ihmiselle pitkittyneen vasteen.
Slovak: Predávkovanie môže viesť u ľudí k predĺženému trvaniu účinku.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yleisyys (hyvin harvinainen < 1/10 000) on päätelty lääkkeen markkinoillaolon aikana tehdystä seurannasta.
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti (veľmi zriedkavé, < 1/10 000) bola odhadnutá zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Orgalutranin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu (ks. myös kohta 5.1 ja 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené (pozri tiež časť 5.1 a 5.2).
Finnish: Käytä esitäytettyä ruiskua vain kerran.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz.
Finnish: (Ks. myös kohta 4.)
Slovak: (Pozri tiež časť 4.)
Finnish: Tämä oireyhtymä liittyy gonadotropiineilla suoritettavaan stimulaatiomenetelmään.
Slovak: Tento syndróm súvisí s procedúrou stimulácie gonadotropínmi.
Finnish: Ganireliksin metabolia ihmisessä on samanlainen kuin eläimissä.
Slovak: Metabolický profil Orgalutranu je podobný u ľudí aj u zvierat.
Finnish: Naiset tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen.
Slovak: U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch.
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestätuhannesta - Allergisia reaktioita jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 žien - Alergické reakcie sa pozorovali už po prvej dávke.
Finnish: Puhdista alue noin 5 cm:n säteellä neulan sisäänmenokohdasta ja anna desinfektioaineen kuivua vähintään minuutin ajan, ennen kuin jatkat.
Slovak: Očistite asi 5 cm (2 palce) okolo miesta, kam vpichnete ihlu a pred podaním nechajte dezinfekčný roztok schnúť minimálne 1 minútu.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Orgalutran hoito tulisi (väliaikaisesti) keskeyttää.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí liečba Orgalutranom (dočasne) prerušiť.
Finnish: Aloita alusta uudella ruiskulla.
Slovak: Znovu začnite s novou injekčnou striekačkou.
Finnish: Munasarjojen stimulaatiohoidossa olleet potilaat saivat Orgalutran-hoitoa keskimäärin 5 päivän ajan.
Slovak: U pacientok podstupujúcich riadenú ovariálnu stimuláciu bola priemerná dĺžka liečby Orgalutranom 5 dní.
Finnish: Toistuvan 0,25 mg Orgalutran annon jälkeen vapaaehtoisten naisten seerumin LH, FSH ja E2 pitoisuudet alenivat enimmillään 74 %, 32 % ja 25 % vastaavasti 4, 16 ja 16 tunnin kuluttua injektiosta.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 0,25 mg Orgalutranu dobrovoľníčkam došlo k maximálnemu poklesu sérových koncentrácií LH, FSH a E2 o 74 %, 32 % a 25 % po 4, 16 a 16 hodinách po podaní injekcie, v tomto poradí.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden raportoima kohtalainen tai vaikea paikallinen ihoreaktio esiintyi tunnin kuluttua injektion annosta ainakin kerran yhtä hoitosykliä kohti 12 %:lla Orgalutran-hoitoa saaneista potilaista ja 25 %:lla GnRH-agonistia ihon alle saaneista potilaista.
Slovak: Podľa hlásení pacientok bol v klinických štúdiách výskyt aspoň jednej stredne závažnej alebo závažnej lokálnej kožnej reakcie hodinu po injekcii v liečebnom cykle, 12 % u pacientok liečených Orgalutranom a 25 % u pacientok liečených subkutánne podávaným agonistom GnRH.
Finnish: Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat
Slovak: Viacpočetné pôrody alebo vrodené chyby
Finnish: Jos annat Orgalutran-injektion itse tai kumppanisi antaa sen, noudata huolellisesti alla olevia ohjeita.
Slovak: Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner, postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie.
Finnish: Orgalutranin tehokkuutta ja turvallisuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené.
Finnish: Tärkein plasmassa kiertävä komponentti on ganireliksi.
Slovak: Hlavnou zložkou cirkulujúcou v plazme je ganirelix.
Finnish: Älä sekoita Orgalutrania muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Orgalutran nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi Orgalutran-injektion, ota se niin pian kuin mahdollista.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najskôr.
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää tarkistaaksesi neulan oikea paikka.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste zistili, či je ihla v správnej polohe.
Finnish: Orgalutran sisältää natriumia
Slovak: Orgalutran obsahuje sodík
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjät, ATC-koodi: H01CC01.
Slovak: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín, ATC kód: H01CC01.
Finnish: Jos sinulla on oireileva allerginen sairaus, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak máte aktívny alergický stav, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Allergisia reaktioita on raportoitu jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
Slovak: Už po prvej dávke sa hlásili prípady alergických reakcií.
Finnish: Injektion voi antaa potilas itse tai hänen kumppaninsa, edellyttäen että heitä on asianmukaisesti neuvottu ja että he voivat tarvittaessa konsultoida asiantuntijaa.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu podať injekciu Orgalutranu aj sami, ak sú adekvátne zaškolení a majú k dispozícii odborné poradenstvo.
Finnish: Näihin tapahtumiin ovat kuuluneet anafylaksia (mukaan lukien anafylaktinen sokki), angioedeema ja urtikaria.
Slovak: Tieto udalosti zahŕňali anafylaxiu (vrátane anafylaktického šoku), angioedém a urtikáriu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Orgalutrania annettiin ihon alle enintään 12 mg, ei todettu systeemisiä haittavaikutuksia.
Slovak: Klinické štúdie so subkutánnym podávaním Orgalutranu v jednorazových dávkach až do 12 mg nepreukázali systémové nežiaduce reakcie.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lopeta Orgalutranin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu, prestaňte používať Orgalutran a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Finnish: Eläimille ganireliksille altistuminen munasolun kiinnittymisen aikoihin aiheutti alkioiden surkastumisen (katso kohta 5.3).
Slovak: Expozícia ganirelixu u zvierat v čase implantácie viedla k resorpcii embrya (pozri časť 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ganireliksi äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa ganirelix vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Seuraavalla luokittelulla kuvataan haittavaikutusten yleisyyttä:
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je popísaná pomocou nasledovných kategórií:
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä naisella sadasta - Päänsärky - Pahoinvointi - Huonovointisuus
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien - Bolesť hlavy - Nevoľnosť - Malátnosť
Finnish: Seerumin hormonitasot palautuivat viimeisen pistoksen jälkeen hoitoa edeltävälle tasolle kahden vuorokauden kuluessa.
Slovak: Sérové hladiny hormónov sa vrátili k hodnotám pred liečbou do dvoch dní po podaní poslednej injekcie.
Finnish: GnRH säätelee gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)) vapautumista.
Slovak: GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)).
Finnish: Puhdista pistokohta desinfektioaineella (esim. alkoholi) ihon pinnalla mahdollisesti olevien bakteerien poistamiseksi.
Slovak: Miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napr. alkoholom), aby ste zničili akékoľvek baktérie na povrchu.
Finnish: Orgalutran-hoidon aloittamista voidaan lykätä, jos munarakkuloiden kasvua ei tapahdu, vaikkakin kliininen kokemus perustuu Orgalutranin annon aloittamiseen stimulaation 5. tai 6. päivänä.
Slovak: Orgalutranu sa môže odložiť v neprítomnosti rastu folikulov, i keď klinická skúsenosť je založená na začatí podávania Orgalutranu na 5. alebo 6. deň stimulácie.
Finnish: Farmakokineettisessä analyysissä on todettu käänteisesti verrannollinen suhde painon ja seerumin Orgalutran-pitoisuuden välillä.
Slovak: Farmakokinetická analýza ukazuje inverzný vzťah medzi telesnou hmotnosťou a sérovými koncentráciami Orgalutranu.
Finnish: Päivittäistä Orgalutran-hoitoa jatketaan siihen saakka, kunnes sopivan kokoisia munarakkuloita on riittävästi.
Slovak: Denná liečba Orgalutranom má pokračovať až do dňa, kým sa nedosiahne dostatočný počet folikulov adekvátnej veľkosti.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä akuutin toksisuuden tutkimuksissa todettiin epäspesifejä myrkytysoireita, kuten hypotensio ja bradykardia, vasta laskimonsisäisillä ganireliksiannoksilla, jotka ylittivät 1 mg/kg rotilla ja 3 mg/kg apinoilla.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity na potkanoch a opiciach sa pozorovali nešpecifické toxické príznaky, ako sú hypotenzia a bradykardia, len po intravenóznom podaní ganirelixu v dávkach vyšších ako 1 prípadne 3 mg/kg.
Finnish: Orgalutran-hoidon aloitus 5. päivänä voi estää nämä ennenaikaiset LH-huiput vaikuttamatta kliiniseen vasteeseen.
Slovak: Začiatok liečby Orgalutranom na 5. deň môže zabrániť týmto predčasným vzostupom hladiny LH bez kompromitujúceho klinického výsledku.
Finnish: Munasarjavasteeseesi perustuen lääkäri voi päättää hoidon aloittamisesta jonakin muuna päivänä.
Slovak: Na základe odpovede vašich vaječníkov sa váš lekár môže rozhodnúť začať podávať Orgalutran v iný deň.
Finnish: Painavammilla (>80 kg) naisilla oli taipumusta lisääntyneeseen LH- ja progesteronipitoisuuden nousuun, mutta vaikutusta hoitotulokseen ei havaittu.
Slovak: 80 kg) sa pozoroval sklon k vyššiemu výskytu nárastu hladín LH a progesterónu, ale bez vplyvu na klinický výsledok.
Finnish: Munarakkulat ovat pieniä, pyöreitä pusseja, joiden sisällä munasolut sijaitsevat.
Slovak: Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok.
Finnish: Mitä Orgalutran on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgalutrania Miten Orgalutrania käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Orgalutranin säilyttäminen
Slovak: Čo je Orgalutran a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orgalutran Ako používať Orgalutran
Finnish: EU/1/00/130/001, 1 esitäytetty ruisku EU/1/00/130/002, 5 esitäytettyä ruiskua
Slovak: EU/1/00/130/001, 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/00/130/002, 5 naplnených injekčných striekačiek
Finnish: Toistuvalla 0,25 mg/vrk annolla vakaan tilan pitoisuus noin 0,6 ng/ml saavutettiin 2-3 päivässä.
Slovak: Po opakovaných dávkach 0,25 mg/deň sa dosiahli rovnovážne hladiny približne 0,6 ng/ml v priebehu 2 až 3 dní.
Finnish: Ihon alle annetun 0,25 mg:n kerta-annoksen jälkeen seerumin ganireliksitaso kohoaa nopeasti, ja huippupitoisuus (Cmax), noin 15 ng/ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa (tmax).
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 0,25 mg sérové hladiny ganirelixu rýchlo stúpajú a dosahujú maximálne hodnoty (Cmax) približne 15 ng/ml v priebehu 1 až 2 hodín (tmax).
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Orgalutran-valmistetta lapsille tai nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Orgalutranu sa netýka detí alebo dospievajúcich.
Finnish: Vedä ruisku pois nopeasti ja paina pistokohtaa desinfektiolapulla.
Slovak: Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite a na miesto podania priložte pod miernym tlakom dezinfekčný tampón.
Finnish: Mannitoli;
Slovak: Manitol,
Finnish: Orgalutranin aloituspäivä riippuu munasarjavasteesta, toisin sanoen kasvavien munarakkuloiden määrästä ja koosta ja/tai kiertävästä estradiolin määrästä.
Slovak: Začiatok podávania Orgalutranu závisí od odpovede ovárií, t.j. od počtu a veľkosti rastúcich folikulov a/alebo množstva cirkulujúceho estradiolu.
Finnish: Neulan oikean asennon tarkistaminen
Slovak: Kontrola správnej polohy ihly
Finnish: Kun neula on asetettu oikein, paina mäntää kevyesti ja tasaisesti, jotta liuos injisoituu oikein eikä ihonalaiskudos vaurioidu.
Slovak: Keď je ihla správne zavedená, pomaly a rovnomerne stláčajte piest, aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.
Finnish: Suoritetut lisääntymistutkimukset rotilla, ganireliksia ihonalaisesti annettuna 0,1 - 10 g/kg/vrk, ja kaneilla, ganireliksia ihonalaisesti annettuna 0,1 - 50 g/kg/vrk, osoittivat alkioiden surkastumisen lisääntyvän suurimmilla annoksilla.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané s ganirelixom v dávkach 0,1 až 10 µg/kg/deň podaných subkutánne potkanom a v dávkach 0,1 až 50 µg/kg/deň podaných subkutánne králikom, viedli v skupinách s najvyššími dávkami k zvýšeniu resorpcie embrya.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin yli 1000 vastasyntynyttä, on osoitettu, että vastasyntyneen synnynnäisten epämuodostumien esiintymisen riski Orgalutranilla toteutetun superovulaatiohoidon jälkeen on verrattavissa GnRH-agonisteilla toteutetun superovulaatiohoidon jälkeen raportoituun epämuodostumariskiin.
Slovak: V klinických štúdiách sledujúcich viac ako 1 000 novorodencov sa ukázalo, že výskyt vrodených malformácií u detí narodených po liečbe COH používajúcou Orgalutran je porovnateľný s výskytom hláseným po liečbe COH používajúcou agonistu GnRH.
Finnish: - Muut aineet ovat etikkahappo, mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, manitol, voda na injekcie.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit Orgalutranin toistuvan ihonalaisen annon jälkeen (injektio kerran päivässä) ovat samanlaiset kuin ihonalaisen kerta-annon jälkeiset arvot.
Slovak: Farmakokinetické parametre po opakovanom subkutánnom podaní Orgalutranu (jedna injekcia denne) boli podobné ako po jednorazovej subkutánnej dávke.
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on hiukkasia tai joka ei ole kirkas.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak obsahuje čiastočky alebo nie je číry.
Finnish: Munasarjojen stimulaatio follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) tai korifollitropiinilla voidaan aloittaa kierron 2. tai 3. päivänä.
Slovak: Stimulácia vaječníkov s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom môže začať na 2. alebo 3. deň vášho cyklu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa luteaalivaiheen tukea annettiin tutkimuskeskusten käytännön tai tutkimussuunnitelman mukaan.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávala podpora luteálnej fázy v súlade so zvyklosťami jednotlivých študijných centier alebo podľa protokolu klinického skúšania.
Finnish: Orgalutran on kirkas ja väritön injektioneste.
Slovak: Orgalutran je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok.
Finnish: Epäiltäessä yliherkkyysreaktiota on Orgalutranin käyttö keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Slovak: V prípade podozrenia na reakciu z precitlivenosti sa má liečba Orgalutranom ukončiť a treba začať vhodnú liečbu.
Finnish: Prekliinisten tietojen perusteella ei ilmennyt erityistä farmakologista turvallisuusriskiä, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta eikä genotoksisuutta.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: OHSS tulee hoitaa oireenmukaisesti eli esimerkiksi levolla tai suonen sisäisellä elektrolyyttiliuos-, kolloidi- tai hepariini-infuusiolla.
Slovak: OHSS sa má liečiť symptomaticky, napr. pokoj na lôžku, intravenózne infúzie elektrolytov alebo koloidných roztokov a heparínu.
Finnish: Orgalutran on GnRH-antagonisti, joka muuttaa hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakselin toimintaa sitoutumalla kompetitiivisesti aivolisäkkeen GnRH-reseptoreihin.
Slovak: Orgalutran je antagonista GnRH, ktorý ovplyvňuje os hypotalamus-hypofýza-gonády tým, že sa kompetitívne viaže na receptory GnRH v hypofýze.
Finnish: FSH-annoksen säädön tulee perustua kasvavien munarakkuloiden määrään ja kokoon eikä veressä kiertävän estradiolin määrään (ks. kohta 5.1).
Slovak: Dávka FSH sa má prispôsobiť skôr počtu a veľkosti rastúcich folikulov ako hladine cirkulujúceho estradiolu (pozri časť 5.1).
Finnish: Neula tulee työntää ihoon ihopoimun tyvestä 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
Slovak: Zaveďte ihlu pod 45° uhlom do spodnej časti stlačenej kože.
Finnish: Luteaalivaiheen tukemista kierroissa, joissa käytetään Orgalutrania, ei ole tutkittu.
Slovak: Potreba podpory luteálnej fázy v cykloch s použitím Orgalutranu sa nesledovala.