FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take more capsules than the doctor recommends.
Romanian: Nu utilizaţi mai multe capsule decât recomandă medicul.
English: Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în aceste studii clinice au fost descrise ca uşoare până la moderate în intensitate.
English: If you take more EMEND than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult EMEND decât trebuie
English: • For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
Romanian: • Pentru detalii suplimentare privind prepararea şi administrarea suspensiei, consultaţi prospectul și instrucţiunile de preparare a suspensiei orale pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
English: Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Romanian: Aprepitantul este supus unei metabolizări extensive.
English: Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
Romanian: Amestecați suspensia de EMEND prin rotirea ușoară de 20 ori; apoi răsturnaţi ușor paharul de amestec de 5 ori.
English: - Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
Romanian: - Introduceţi vârful seringii dozatoare pentru administrare orală în gura copilului de-a lungul obrazului interior fie pe partea dreaptă sau pe partea stângă.
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament.
English: This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
Romanian: Este de aşteptat ca acest efect să fie mai pronunţat în cazul administrării orale a metilprednisolonei.
English: The doctor may have to check the condition of the child's liver during treatment.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să verifice starea ficatului copilului pe parcursul tratamentului.
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Romanian: *Raportate la pacienţii care utilizează o doză mai mare de aprepitant.
English: To remove, push capsules through from this side.
Romanian: Pentru a scoate capsulele, apăsaţi această faţă.
English: An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Romanian: S-a efectuat un studiu adițional privind administrarea intravenoasă de midazolam şi EMEND.
English: This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
Romanian: Acest efect poate deveni evident doar după terminarea tratamentului de 3 zile cu EMEND.
English: WHEN:
Romanian: CÂND:
English: EMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Romanian: EMEND funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greaţa şi vărsăturile.
English: Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
Romanian: Pacienţii au avut posibilitatea de a urma în mod deschis tratamentul cu aprepitant în cicluri ulterioare (Cicluri opționale 2-6); cu toate acestea, eficacitatea nu a fost evaluată în aceste cicluri opţionale.
English: The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
Romanian: Eficacitatea schemei terapeutice cu aprepitant a fost evaluată într-un singur ciclu (Ciclul 1).
English: Complete response (0-24 hours)
Romanian: Răspuns complet (0-24 ore) †
English: Start on the day after your chemotherapy.
Romanian: Începeţi cu ziua ce urmează chimioterapiei dumneavoastră.
English: Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
Romanian: Fosaprepitantul, un precursor al aprepitantului, atunci când este administrat intravenos este transformat rapid în aprepitant
English: BLISTER TEXT
Romanian: TEXT BLISTER
English: If the child feels dizzy or sleepy, they should not ride a bicycle or use any tools or machines.
Romanian: În cazul în care copilul se simte ameţit sau are stare de somnolenţă, acesta nu trebuie să meargă pe bicicletă sau să utilizeze utilaje sau unelte.
English: Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
Romanian: Umpleți paharul de amestec cu apă potabilă la temperatura camerei.
English: WHEN and HOW to take EMEND
Romanian: CÂND şi CUM se utilizează EMEND
English: Discard all the unused water remaining in the mixing cup.
Romanian: Aruncaţi toată apa neutilizată rămasă în paharul de amestec.
English: The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Romanian: Siguranța și eficacitatea exploratorie a aprepitantului au fost evaluate într-un studiu clinic de fază I (n=50) prin administrarea a 40 mg pulbere pentru suspensie orală.
English: The percentage of subjects reporting no vomiting over the first 24 hours following surgery was similar for subjects receiving aprepitant versus ondansetron.
Romanian: Procentul subiecților care nu au raportat vărsături în primele 24 ore de la intervenția chirurgicală a fost similar pentru subiecții care au primit aprepitant comparativ cu pacienții care au primit ondansetron.
English: The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
Romanian: Beneficiul schemei terapeutice asociate cu aprepitant la întreaga populaţie participantă la studiu a fost determinat în principal de rezultatele observate la pacienţii cu un control slab obţinut cu schema terapeutică standard, cum ar fi la femei, deşi rezultatele au fost numeric mai bune indiferent de vârstă, tip de tumoră sau sex.
English: For children aged 6 months to less than 12 years
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Romanian: Categoriile de frecvență din tabel se bazează pe studiile la adulți; frecvențele observate în studiile la copii și adolescenți au fost similare sau mai scăzute, cu excepția cazurilor prezentate în tabel.
English: Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Romanian: De asemenea, dexametazona trebuie administrată în serile din zilele 3 şi 4.
English: Take the EMEND capsule on the first day of your chemotherapy cycle, together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Romanian: Utilizaţi capsula de EMEND în prima zi a ciclului de chimioterapie împreună cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile.
English: EMEND works by blocking signals to that area and is used to prevent nausea and vomiting after surgery in adults.
Romanian: EMEND funcționează prin blocarea semnalelor către acea zonă și este utilizat pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după intervenţia chirurgicală la adulţi.
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Romanian: Aprepitant este excretat în laptele femelelor de şobolan.
English: • Once mixed, measure the recommended volume (dose) of suspension with the oral dispenser.
Romanian: • După amestecare, măsuraţi volumul recomandat (doza) de suspensie cu ajutorul seringii dozatoare pentru administrare orală.
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Romanian: Pentru detalii privind pregătirea şi administrarea suspensiei, vezi pct. 6.6.
English: If the child could not take the whole dose, call the child's healthcare provider.
Romanian: În cazul în care copilul nu a putut să ia toată doza, adresați-vă furnizorului de servicii medicale al copilului.
English: Day 2 and Day 3: - If the child will not have chemotherapy - give this medicine in the morning.
Romanian: Ziua 2 şi ziua 3: - În cazul în care copilul nu va face chimioterapie - administraţi medicamentul dimineaţa.
English: Given the short duration of the 3-day regimen and the time-dependent limited changes in exposure, dose reduction of the immunosuppressant is not recommended during the 3 days of co-administration with EMEND.
Romanian: Datorită duratei scurte a regimului de 3 zile şi schimbărilor limitate, dependente de timp, privind expunerea, nu este recomandată reducerea dozei de imunosupresor pe durata celor 3 zile de administrare în asociere cu EMEND.
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Romanian: Profilul de siguranţă al aprepitantului a fost evaluat la aproximativ 6500 adulți în mai mult de 50 studii și 184 copii și adolescenți în 2 studii clinice pediatrice pivot.
English: EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
Romanian: EMEND 80 mg capsule se utilizează numai o dată pe zi, timp de 2 zile consecutiv.
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Romanian: Nu se cunosc efectele potenţiale asupra reproducerii modificărilor în reglarea neurokininei.
English: The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire variază aproximativ de la 9 la 13 ore.
English: Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
Romanian: Ondansetron a fost administrat intravenos imediat înaintea inducerii anesteziei.
English: The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
Romanian: La om, la starea de echilibru, volumul geometric aparent mediu de distribuţie (Vdss) este de aproximativ 66 l.
English: Administer the dose orally.
Romanian: Administraţi doza pe cale orală.
English: The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire este de aproximativ 9 ore după administrarea unei doze unice de 40 mg.
English: HOW:
Romanian: CUM:
English: Adolescents (aged 12 through 17 years)
Romanian: Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani)
English: EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Romanian: EMEND 40 mg este indicat pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO) la adulţi.
English: Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Romanian: Ghidurile clinice de tratament trebuie avute în vedere privind necesitatea tratamentului profilactic împotriva greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO).
English: Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Romanian: Metaboliţii sunt excretaţi în urină, iar pe calea excreţiei biliare, în fecale.
English: Patients were randomised to receive 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, or 4 mg ondansetron.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să primească 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant sau 4 mg ondansetron.
English: Talk to the doctor, pharmacist or nurse if the child is taking any of the following medicines: - medicines that affect the immune system - such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus,
Romanian: Discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă i se administrează copilului oricare dintre următoarele medicamente: - medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus,
English: Complete response
Romanian: Răspuns complet
English: For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
Romanian: Pentru fiecare doză de EMEND, veți lua o seringă dozatoare preumplută pentru administrare orală care conține doza prescrisă copilului.
English: Hold the EMEND powder for oral suspension sachet upright and shake the contents to the bottom before opening the sachet.
Romanian: Ţineţi plicul de EMEND pulbere pentru suspensie orală în poziție vericală şi agitaţi conținutul spre partea inferioară înainte să îl deschideți.
English: Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
Romanian: Se pare că aprepitantul nu interacţionează cu transportorul glicoproteinei P, fapt sugerat de absenţa interacţiunii aprepitantului cu digoxina.
English: Ondansetron 4 mg intravenously (N=526)
Romanian: Ondansetron 4 mg intravenos (N=526)
English: If you have taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă aţi luat prea multe capsule, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
English: No significant nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm) Overall (0-120 hours)
Romanian: Fără greţuri semnificative (VAS maxim < 25 mm pe o scală între 0-100 mm) Global (0-120 ore)
English: The recommended dose of EMEND powder for oral suspension is based on weight, as specified in the table below.
Romanian: Doza recomandată de EMEND pulbere pentru suspensie orală se stabileşte în funcţie de greutatea corporală, așa cum este specificat în tabelul de mai jos.
English: • Discard any remaining suspension and waste material.
Romanian: • Aruncaţi suspensia rămasă şi materialele reziduale.
English: Additionally, no significant nausea in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy) was evaluated as an exploratory endpoint, and in the acute and delayed phases as a post-hoc analysis.
Romanian: În plus, absenţa greţei semnificative în perioada globală (0 până la 120 ore post-chimioterapie) a fost evaluată ca un criteriu explorator final de evaluare şi în fazele acute şi întârziate ca analiză post-hoc.
English: This is because their treatment will need to be changed before starting this medicine.
Romanian: Va fi necesară modificarea tratamentului înainte de a începe administrarea acestui medicament.
English: An analysis of efficacy in subpopulations in Cycle 1 demonstrated that, regardless of age category, gender, use of dexamethasone for antiemetic prophylaxis, and emetogenicity of chemotherapy, the aprepitant regimen provided better control than the control regimen with respect to the complete response endpoints.
Romanian: O analiză a eficacității la nivelul subpopulaţiilor din Ciclul 1 a demonstrat că, indiferent de categoria de vârstă, sex, utilizarea dexametazonei pentru profilaxia antiemetică şi de potenţialul emetogen al chimioterapiei, schema terapeutică pe bază de aprepitant a oferit un control mai bun faţă de cel obţinut cu schema terapeutică de control în ceea ce priveşte obiectivele clinice de răspuns complet.
English: Fosaprepitant 150 mg, a lyophilised prodrug of aprepitant for intravenous administration, is also available as a single dose and may be used as an alternative to oral EMEND 165 mg.
Romanian: Fosaprepitant 150 mg, un promedicament liofilizat al aprepitantului pentru administrare intravenoasă, este de asemenea disponibil ca doză unică şi poate fi utilizat ca o alternativă la EMEND 165 mg administrat oral.
English: This tells you how to prepare a dose of EMEND as an oral suspension.
Romanian: Aici veţi găsi informaţii privind modul de preparare a unei doze de EMEND sub formă de suspensie orală.
English: The color of the medicine in the oral dispenser may be different shades of pink (light pink to dark pink).
Romanian: Culoarea medicamentului din seringa dozatoare pentru administare orală se poate prezenta sub forma unor nuanțe diferite de roz (roz deschis până la roz închis).
English: The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 mL/min in the therapeutic dose range.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al aprepitantului este dependent de doză, scăzând cu creşterea acesteia şi variind între aproximativ 60 şi 72 ml/minut în intervalul dozelor terapeutice.
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Romanian: Nu există date clinice sau farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasă C).
English: WHEN: Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
Romanian: CÂND: Luaţi o capsulă EMEND 80 mg în fiecare dimineaţă următoarele două zile.
English: It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Romanian: Nu se ştie dacă EMEND este excretat în laptele matern; de aceea, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Romanian: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo şi dexametazonă placebo (seara în zilele 3 şi 4) au fost utilizate pentru a menţine mascarea (vezi pct. 4.2).
English: It is not known whether aprepitant is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aprepitant este excretat în laptele uman; de aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu EMEND.
English: Start of Therapy
Romanian: Iniţierea terapiei
English: - This medicine has been prescribed for the child only.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copil.
English: The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Romanian: ASC plasmatică a midazolamului a crescut de 1,5 ori.
English: This effect may become apparent approximately 7 days following the single dose administration of EMEND 165 mg.
Romanian: Acest efect poate deveni evident aproximativ 7 zile după administrarea unei doze unice de EMEND 165 mg.
English: Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris EMEND, un medicament antiemetic, pentru a vă ajuta în prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor asociate chimioterapiei.
English: For further information on interaction potential of aprepitant at higher and multiple doses, please refer to the Summary of Product Characteristics for EMEND 80 mg hard capsules and EMEND 125 mg hard capsules.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare asupra potenţialului de acţiune al aprepitantului la doze crescute şi multiple, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru EMEND 80 mg capsule şi EMEND 125 mg capsule.
English: The Cmax was 10 % higher on Day 1 and 24 % higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
Romanian: Cmax a fost cu 10 % mai mare în ziua 1 şi cu 24 % mai mare în ziua 5 la vârstnici, comparativ cu adulţii tineri.
English: When you have finished do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: După ce ați terminat, nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: If you forget to give EMEND
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi EMEND
English: Do not give this medicine if any of the above applies to the child and tell the child's doctor if they are using any of the medicines above.
Romanian: Nu administraţi acest medicament dacă se aplică oricare dintre cele de mai sus şi spuneți medicului copilului dacă acesta utilizează oricare dintre medicamentele de mai sus.
English: Do not give EMEND powder for oral suspension to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, or to adolescents between 12 and 18 years, because the powder for oral suspension has not been studied in this population.
Romanian: Nu administrați EMEND pulbere pentru suspensie orală copiilor cu vârsta sub 6 luni sau cu greutatea mai mică de 6 kg sau adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, deoarece pulberea pentru suspensie orală nu a fost studiată la această populaţie.
English: Adverse reactions were reported in approximately 4 % of adults treated with 40 mg aprepitant compared with approximately 6 % of patients treated with 4 mg ondansetron intravenously.
Romanian: Reacţiile adverse au fost raportate la aproximativ 4 % dintre adulții trataţi cu 40 mg aprepitant, comparativ cu un procent de aproximativ 6 % înregistrat la pacienţii trataţi cu 4 mg ondansetron intravenos.
English: * - Overall phase
Romanian: * - Faza globală
English: The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
Romanian: Aparent, eficacitatea schemei terapeutice pe bază de aprepitant s-a menţinut pe durata tuturor ciclurilor.
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Romanian: În plus, sunt necesare precauţii speciale la administrarea concomitentă cu irinotecan deoarece asocierea poate determina o toxicitate crescută.
English: 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg in adults
Romanian: Schema terapeutică de 1 zi cu fosaprepitant 150 mg la adulți
English: - if the child is using ‘terfenadine' or ‘astemizole' (for hay fever and other allergies).
Romanian: - dacă i se administrează copilului „terfenadină“ sau „astemizol“ (utilizate pentru febra fânului și alte alergii).
English: Always give this medicine together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament împreună cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
Romanian: Antiemetice şi medicamente pentru combaterea greţei, codul ATC: A04AD12
English: For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Romanian: În cazul tratamentului pe termen scurt conform schemei terapeutice recomandate ale dozelor, aceste rezultate nu sunt considerate a fi relevante clinic.
English: In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Romanian: În cazul unui supradozaj trebuie întreruptă administrarea EMEND şi trebuie efectuate tratament general de susţinere a funcţiilor vitale şi monitorizare.
English: EMEND capsules contain sucrose.
Romanian: EMEND capsule conţine zahăr.
English: * - Acute phase
Romanian: * - Faza acută
English: The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
Romanian: Activitatea antiemetică a aprepitant a fost evaluată în perioada de 0 până 48 ore după terminarea intervenţiei chirurgicale.
English: Do not give EMEND and tell the doctor or pharmacist if the child is using any of the following medicines (see also under ‘Do not give EMEND').
Romanian: Nu administraţi EMEND şi informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care copilul utilizează oricare dintre următoarele medicamente (vezi şi „Nu utilizați EMEND”).
English: Although no adverse effects were noted in reproduction studies when adult female animals were exposed 3.5-to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Romanian: Deşi în studiile asupra funcţiei de reproducere pe animale nu s-a înregistrat nici o reacţie adversă, atunci când animalele adulte de sex feminin au fost expuse de 3,5 până la 4 ori peste expunerea terapeutică la 40 mg la om, efectele potenţiale asupra reproducerii ale modificărilor în reglarea neurokininei sunt necunoscute.
English: Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Romanian: Asigurați-vă că în seringa dozatoare pentru administrare orală nu există aer (în caz contrar, eliminați aerul).
English: This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Romanian: Acest prospect a fost creat pentru părintele sau persoana care îngrijește și care va administra acest medicament copiluluivă rugăm să citiţi aceste informaţii cu atenţie.