FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rapamune, podobne ako iné imunosupresívne lieky, môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciou a môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny lymfatického tkaniva a kože.
Romanian: Rapamune, ca şi alte medicamentele imunosupresoare, poate scădea capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi pot creşte riscul de a dezvolta cancer de ţesuturi limfoide sau de piele.
Slovak: Odporúča sa prísne monitorovať minimálne hladiny sirolimu v plnej krvi u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei).
Slovak: Poriadne premiešajte a vypite naraz.
Romanian: Amestecaţi energic şi beţi imediat.
Slovak: Vážne alergické reakcie, ktoré môžu viesť k odlupovaniu kože Tuberkulóza
Romanian: Reacţii alergice gravecare cauzează exfolierea pielii Tuberculoză
Slovak: Sirolimus je substrátom ako pre cytochróm P450 IIIA4 (CYP3A4), tak aj pre P-glykoproteín.
Romanian: Sirolimusul reprezintă un substrat atât pentru citocromul P450 IIIA4 (CYP3A4) cât şi pentru glicoproteina-P.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, pozri časť 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Slovak: Rifampicín zvýšil klírens sirolimu približne 5,5-násobne a spôsobil asi 82 % zníženie AUC a asi 71 % zníženie Cmax.
Romanian: Rifampicina a crescut clearance-ul sirolimusului de aproximativ 5,5 ori şi a scăzut ASC şi Cmax cu aproximativ 82% şi respectiv 71%.
Slovak: Odstráňte ochranný uzáver z fľaštičky tým, že stlačíte úchytky uzáveru a točíte ním.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de siguranţă al flaconului, strângând clapetele capacului şi răsucind.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u pacientov s de novo transplantáciou pečene bolo použitie sirolimu plus cyklosporínu alebo takrolimu spojené s vyšším výskytom trombózy hepatálnej artérie, väčšinou vedúce ku strate štepu alebo smrti.
Romanian: În două studii clinice la pacienţi cu transplant hepatic de-novo, utilizarea sirolimusului cu ciclosporină sau tacrolimus a fost asociată cu o creştere a cazurilor de tromboză a arterei hepatice, de cele mai multe ori conducând la pierderea grefei sau la deces.
Slovak: Pacientky užívajúce Rapamune majú prestať dojčiť.
Romanian: Pacientele care iau Rapamune trebuie să întrerupă alăptarea.
Slovak: Rapamune sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné.
Romanian: Rapamune nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Slovak: Obvyklá dávkovacia schéma pre Rapamune je jedna nárazová 6 mg perorálna dávka podaná čo najskôr po transplantácii, s následným užívaním 2 mg jedenkrát denne, až kým nie sú dostupné výsledky monitorovania lieku (pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).
Romanian: Regimul obişnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea unei doze unice de încărcare de 6 mg, oral, administrată cât mai curând posibil după transplant, urmată de 2 mg o dată pe zi, până când devin disponibile rezultatele monitorizării terapiei medicamentoase (vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei).
Slovak: Optimálne má úprava dávky Rapamunu vychádzať z viac než jednej minimálnej hladiny stanovenej viac ako 5 dní po predchádzajúcej zmene dávkovania.
Romanian: În mod optim, ajustarea dozei de Rapamune trebuie să se bazeze pe determinarea a mai mult decât o singură valoare a concentraţiei minime, efectuată la mai mult de 5 zile de la ultima modificare a dozei.
Slovak: Po otvorení fľašu použite do 30 dní.
Romanian: A se utiliza în termen de 30 de zile de la deschiderea flaconului.
Slovak: Počas liečebného obdobia u pacientov s S-LAM priemer ±SE FEV1 bol -12 ±2 ml za mesiac v skupine s placebom a 0,3 ±2 ml za mesiac v skupine s Rapamunom (p <
Romanian: În timpul perioadei de tratament la pacienții cu LAM-S, panta medie ±ES a FEV1 a fost -12±2 ml pe lună în grupul placebo şi 0,3±2 ml pe lună în grupul Rapamune (p<0,001).
Slovak: Pre pacientov so sporadickou formou S- LAM má byť počiatočná dávka Rapamunu 2 mg/deň.
Romanian: Pentru pacienţii cu LAM-S, doza iniţială de Rapamune trebuie să fie de 2 mg/zi.
Slovak: Bledožltý až žltý roztok.
Romanian: Soluţie de culoare galben pal până la galben.
Slovak: PRE 60 ml VONKAJŠÍ OBAL (OBSAHUJÚCI STRIEKAČKY/FĽAŠU V PAPIEROVEJ SKLADAČKE)
Romanian: TEXTUL PENTRU CUTIA EXTERIOARĂ LA FORMA DE 60 ml (CONŢINÂND SERINGI/FLACON ÎN CUTIE)
Slovak: Priemerná vypočítaná glomerulárna filtrácia (GFR) v 12, 24, 36, 48 a 60 mesiaci bola signifikantne vyššia u pacientov užívajúcich Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní s pacientmi v skupine užívajúcej súbežne Rapamune a cysklosporín.
Romanian: Valoarea medie calculată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) la 12, 24, 36, 48 şi 60 de luni a fost semnificativ mai mare la pacienţii care au primit Rapamune în urma eliminării ciclosporinei decât la cei din grupul de tratament cu Rapamune plus ciclosporină.
Slovak: Počas terapie Rapamunom s CsA alebo bez neho sa u pacientov má monitorovať zvýšenie lipidov a pacienti užívajúci inhibítor HMG-CoA reduktázy a/alebo fibrát sa majú monitorovať z hľadiska možného vývinu rabdomyolýzy a ďalších nežiaducich účinkov, ktoré sú popísané v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Romanian: În decursul tratamentului cu Rapamune, cu sau fără CsA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se detecta creşterea concentraţiilor de lipide, iar pacienţii la care se administrează un inhibitor de HMG-CoA reductază şi/sau un fibrat trebuie monitorizaţi pentru a se detecta posibila apariţie a rabdomiolizei şi a altor reacţii adverse, aşa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Slovak: Rapamune sa môže ďalej používať ako udržiavacia terapia spolu s kortikosteroidmi iba v prípade, ak môže byť cyklosporín v mikroemulzii postupne vysadený (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: Administrarea Rapamune poate fi continuată ca tratament de întreţinere, în asociere cu corticosteroizii, numai în cazul în care ciclosporina microemulsie poate fi întreruptă treptat (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovak: Nežiaduce účinky vyžadujúce si liečbu sa vyskytli častejšie počas prvých 6 mesiacoch po konverzii na Rapamune.
Romanian: Reacţiile adverse rezultate în urma tratamentului au apărut mai frecvent în primele 6 luni după trecerea pe Rapamune.
Slovak: Podobne sa má prehodnotiť riziko/prínos pokračovania v terapii Rapamunom u pacientov s ťažkou hyperlipidémiou nereagujúcou na liečbu.
Romanian: În mod similar, raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu Rapamune trebuie re-evaluat la pacienţii care prezintă o hiperlipidemie severă, refractară la tratament.
Slovak: Nedrvte, nehryzte ani nedeľjte tablety.
Romanian: Nu zdrobiţi, mestecaţi sau divizaţi drajeurile.
Slovak: ak je váš index telesnej hmotnosti (BMI) vyšší ako 30 kg/m2, môžete mať zvýšené riziko abnormálneho hojenia rán.
Romanian: Dacă aveţi un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30 kg/m2, puteţi fi expus unui risc sporit de vindecare anormală a leziunilor.
Slovak: Ak ste užili viac lieku ako vám bolo povedané, kontaktujte svojho lekára alebo choďte čo najskôr na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, contactaţi-vă medicul sau mergeţi cât se poate de curând la cea mai apropiată secţie de urgenţe a unui spital.
Slovak: Toto množstvo alkoholu môže byť škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom, ako aj pre tehotné alebo dojčiace ženy, deti a vysoko rizikové skupiny, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Romanian: Este posibil ca această cantitate de alcool etilic să fie nocivă pentru persoanele care suferă de etilism precum şi pentru femeile gravide sau care alăptează, copiii şi grupele de pacienţi cu risc crescut, cum sunt cei cu hepatopatie sau epilepsie.
Slovak: Súčasné perorálne podávanie 10 mg roztoku Rapamunu a 120 mg diltiazemu významne ovplyvnilo biologickú dostupnosť sirolimu.
Romanian: Administrarea orală simultană a 10 mg de Rapamune, soluţie orală, şi a 120 mg de diltiazem a afectat în mod semnificativ biodisponibilitatea sirolimusului.
Slovak: Lymfóm* Malígny melanóm* Post transplantačné lymfoproliferatívne ochorenie
Romanian: Limfom* / melanom malign*; tulburare limfoproliferativă post-transplant
Slovak: Farmakokinetika sirolimu bola podobná v rozličných skupinách populácie s rozsahom obličkových funkcií od normálných až po chýbajúce (dialyzovaní pacienti).
Romanian: Farmacocinetica sirolimusului a fost similară la populaţii diferite, cu funcţie renală normală până la absentă (pacienţi dializaţi).
Slovak: V prípade, že sú súčasne podávané aj iné lieky, ktoré sú známe svojím škodlivým účinkom na obličkové funkcie, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute ca având un efect dăunător asupra funcţiei renale trebuie făcută cu precauţie.
Slovak: Žiadne iné tekutiny vrátane grapefruitovej šťavy sa na rozriedenie nesmú používať.
Romanian: Nici un alt lichid, inclusiv sucul de grapefruit, nu trebuie utilizat pentru diluţie.
Slovak: Rapamune nebol v potrebnej miere odskúšaný u pacientov po transplantácii obličky s vysokým imunologickým rizikom, preto sa neodporúča používať v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.1).
Romanian: Rapamune nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu transplant renal cu risc imunologic ridicat, prin urmare nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Slovak: Kildare
Romanian: Co. Kildare
Slovak: V priemere bude potrebná 4-krát vyššia dávka sirolimu, aby sa vykompenzovala neprítomnosť farmakokinetickej interakcie (2-násobné zvýšenie) a zvýšené nároky na imunosupresiu pri neprítomnosti cyklosporínu (2-násobné zvýšenie).
Romanian: În medie, doza de sirolimus va trebui să fie crescută de 4 ori pentru a contrabalansa absenţa interacţiunii farmacocinetice (creştere de 2 ori) şi necesitatea crescută de efect imunosupresor, în absenţa ciclosporinei (creştere de 2 ori).
Slovak: Priebežné koncentrácie sirolimu v plnej krvi sa majú merať na 10. a 20. deň, pričom dávkovanie sa má upravovať tak, aby sa koncentrácie udržiavali v rozsahu 5 až 15 ng/ml.
Romanian: Concentraţiile minime de sirolimus în sângele integral trebuie să fie măsurate după 10 până la 20 de zile, iar doza se va ajusta pentru a menţine concentraţiile între 5 până la 15 ng/ml.
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
Romanian: În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávkovanie môže upravovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = aktuálna dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Romanian: La majoritatea pacienţilor ajustările dozei pot fi stabilite pe baza unei relaţii de proporţionalitate simplă: noua doză de Rapamune=doza curentă x (concentraţia-ţintă/concentraţia curentă).
Slovak: 24 hodín pre dávkovaciu striekačku (pri izbovej teplote, ktorá neprevyšuje 25 °C).
Romanian: 24 de ore în seringa dozatoare (la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C).
Slovak: Tiež obsahuje: monohydrát laktózy, sacharóza.
Romanian: Conţine de asemenea: lactoză monohidrat, zahăr.
Slovak: Sirolimus neovplyvnil farmakokinetiku diltiazemu ani jeho metabolitov desacetyldiltiazemu a desmetyldiltiazemu.
Romanian: Sirolimus nu a afectat farmacocinetica nici pentru diltiazem şi nici pentru metaboliţii săi, desacetildiltiazem şi desmetildiltiazem.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo vysadzovanie cyklosporínu neúspešné alebo sa o to nemožno pokúsiť, nemajú byť udržiavaní na kombinovanej terapii cyklosporínom a Rapamunom viac ako 3 mesiace po transplantácii.
Romanian: La pacienţii la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eşuează, fie nu poate fi pusă în practică, asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menţinută mai mult de 3 luni după transplant.
Slovak: Opäť nalejte do pohára aspoň 120 ml vody alebo pomarančovej šťavy, dobre zamiešajte a hneď naraz vypite.
Romanian: Reumpleţi paharul cu cel puţin 120 ml de apă sau suc de portocale, amestecaţi bine şi beţi imediat.
Slovak: Po úprave udržiavacej dávky Rapamunu majú pacienti pokračovať v užívaní novej udržiavacej dávky najmenej 7 až 14 dní pred ďalšou úpravou dávky, pričom sa má súčasne monitorovať koncentrácia.
Romanian: Odată ce doza de întreţinere de Rapamune este ajustată, pacienţii trebuie să continue cu noua doză de întreţinere timp de cel puţin 7 până la 14 zile înainte de o ajustare suplimentară a dozei cu monitorizarea concentraţiei.
Slovak: Počas liečby Rapamunom vám taktiež urobí testy na skontrolovanie funkcií vašich obličiek, hladín tukov (cholesterolu a/alebo triglyceridov) vo vašej krvi a prípadne aj pečene.
Romanian: În cursul tratamentului cu Rapamune, medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, teste pentru a monitoriza funcţionarea rinichilor, nivelurile de lipide (colesterol şi/sau trigliceride) din sânge şi, posibil, funcţionarea ficatului.
Slovak: Lieky známe ako „statíny" a „fibráty" používané na liečbu zvýšeného cholesterolu a triglyceridov boli spojené so zvýšeným rizikom rozpadu svalov (rabdomyolýza).
Romanian: Medicamentele cunoscute sub numele de „statine"şi „fibraţi",utilizate pentru a trata nivelurile crescute de colesterol şi trigliceride, au fost asociate cu un risc crescut de ruptură musculară (rabdomioliză).
Slovak: Ako uchovávať Rapamune
Romanian: Cum se păstrează Rapamune
Slovak: U pacientov s oneskorenou funkciou štepu môže sirolimus oddialiť obnovenie renálnej funkcie.
Romanian: La pacienţii cu funcţionalitate întârziată a grefei, sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcţiei renale.
Slovak: Hoci sa nepredpokladá, že Rapamune má vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, ak máte nejaké obavy, obráťte sa, prosím, na vášho lekára.
Romanian: Cu toate că nu este de aşteptat ca tratamentul cu Rapamune să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă aveţi dubii în acest sens.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie a glucozei/galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Mladšie deti mali vyšší klírens normalizovaný na telesnú hmotnosť CL/F (214 ml/hod/kg) v porovnaní s dospievajúcimi (136 ml/hod/kg).
Romanian: Copiii mai mici au avut un clearance pe unitatea de greutate mai mare (214 ml/h/kg) comparativ cu adolescenţii (136 ml/h/kg).
Slovak: Funkcia obličky nebola lepšia v liečebnom ramene s de novo sirolimom bez kalcineurínového inhibítora.
Romanian: Nu s-au constatat îmbunătăţiri ale funcţiei renale în braţele de tratament cu sirolimus administrat de novo, fără inhibitor de calcineurină.
Slovak: Koncentrácie sirolimu sa majú monitorovať minimálne 3 až 4 dni po nasycovacej dávke (dávkach).
Romanian: Concentraţiile minime de sirolimus trebuie monitorizate timp de cel puţin 3 până la 4 zile după administrarea unei(unor) doze de încărcare.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie spôsobenej infekciou Pneumocystis carinii u pacientov po transplantácii obličky, ktorí nedostávali antimikrobiálnu profylaxiu.
Romanian: S-au raportat cazuri de pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienţi cu transplant renal care nu au primit tratament profilactic antimicrobian.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Rapamunu, preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania Rapamunu.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa acţiunea Rapamune şi, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Rapamune.
Slovak: Čo Rapamune obsahuje
Romanian: Ce conţine Rapamune
Slovak: Nahromadenie tekutiny v obale okolo srdca, ktoré v niektorých prípadoch môže znížiť schopnosť srdca prečerpávať krv
Romanian: Acumulări de lichid în sacul care înveleşte inima care, în unele cazuri, pot scădea capacitatea inimii de a pompa sânge
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (SRPE), vážny syndróm nervového systému, ktorý má nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť,epileptické záchvatyastrata zraku.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greaţă, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii.
Slovak: Abnormálne výsledky pečeňových testov (vrátane zvýšenia alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy)
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv creşterea alaninaminotransferazei şi creşterea aspartataminotransferazei
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom:
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea:
Slovak: Potom bude potrebné užívať 2 mg Rapamunu každý deň, pokiaľ váš lekár nenariadi inak.
Romanian: În continuare, va trebui să luaţi 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste si váš liek zobrali so sebou, naplňte dávkovaciu striekačku po určenú značku a bezpečne uzavrite, kryt by mal zacvaknúť na miesto.
Romanian: Dacă este nevoie să luaţi medicamentul cu dumneavoastră, umpleţi seringa dozatoare până la semnul corespunzător şi ataşaţi-i ferm un capac - capacul trebuie să scoată un zgomot specific atunci când se aşează în poziţie.
Slovak: Tri mesiace po transplantácii obličky sa odporúča profylaxia proti cytomegalovírusu (CMV) hlavne u pacientov s vysokým rizikom CMV ochorenia.
Romanian: Profilaxia pentru citomegalovirus (CMV) este recomandată timp de 3 luni după transplantul renal, în special la pacienţii care prezintă un risc crescut de îmbolnăvire cu CMV.
Slovak: U pacientov, ktorí boli nastavení na imunosupresívny terapeutický režim vrátane Rapamunu sa vyskytli prípady intersticiálneho pľúcneho ochorenia (vrátane pneumonitídy, zriedkavo organizujúcej pneumónie s obliterujúcou bronchiolitídou (BOOP) a pľúcnej fibrózy), niektoré fatálne bez preukázateľnej infekčnej etiológie.
Romanian: La pacienţi care beneficiau de scheme terapeutice imunosupresoare care cuprindeau Rapamune, au apărut cazuri de boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonita şi, rareori, pneumonia generatoare de bronşită obliterantă (BOOP) şi fibroză pulmonară), unele letale, fără etiologie infecţioasă identificată.
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияTeл: +359 2 970 4333
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл:+359 2 970 4333
Slovak: U myší sa zvýšil počet chronických kožných ulcerácií.
Romanian: La şoarece, leziunile ulcerative cronice ale pielii au avut o incidenţă crescută.
Slovak: V 48. mesiaci bol pozorovaný štatisticky signifikantný rozdiel v prežívaní štepu v prospech skupiny užívajúcej Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní so skupinou užívajúcou Rapamune súčasne s cyklosporínom (včítane i bez započítania pacientov, ktorí vypadli v priebehu dosledovania).
Romanian: La 48 de luni s-a constatat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic, în ceea ce priveşte supravieţuirea grefei, în favoarea Rapamune din grupul în care s-a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu grupul de tratament combinat Rapamune plus ciclosporină (incluzând şi excluzând cazurile pierdute din urmărire).
Slovak: Podanie viacerých dávok ketokonazolu významne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie a expozície sirolimu z perorálneho roztoku Rapamunu, ako to odráža zvýšenie Cmax sirolimu 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC sirolimu 10,9-krát.
Romanian: Administrarea unor doze multiple de ketoconazol a afectat în mod semnificativ viteza şi gradul de absorbţie precum şi expunerea la sirolimus pentru Rapamune soluţie orală, după cum o demonstrează creşterile Cmax, tmax şi ASC pentru sirolimus, respectiv de 4,4 ori, de 1,4 ori şi de 10,9 ori.
Slovak: Každý ml obsahuje až 25 mg etanolu, približne 350 mg propylénglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleja.
Romanian: Fiecare ml conţine etanol până la 25 mg, propilenglicol (E1520) aproximativ 350 mg şi ulei de soia 20 mg.
Slovak: Cysty ovária
Romanian: Chisturi ovariene
Slovak: Pacienti liečení cyklosporínom a Rapamunom dlhšie ako 3 mesiace mali vyššie hladiny kreatinínu v plazme a nižšiu vypočítanú glomerulárnu filtráciu v porovnaní s kontrolnými pacientami liečenými cyklosporínom a placebom alebo azatioprinom.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ciclosporină şi Rapamune timp de peste 3 luni au prezentat niveluri ale creatininei serice mai înalte şi rate calculate ale filtrării glomerulare mai scăzute comparativ cu cele obţinute la pacienţii grupului de control trataţi cu ciclosporină şi placebo sau azatioprină.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 350 mg propylénglykolu (E1520) v každom ml.
Romanian: Acest medicament conţine propilenglicol (E1520) aproximativ 350 mg în fiecare ml.
Slovak: Boli hlásené prípady cysty ovária a poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie).
Romanian: Au fost raportate chisturi ovariene şi tulburări menstruale (inclusiv amenoree şi menoragie).
Slovak: U potkanov spôsobil sirolimus embryo/fetotoxicitu, čo sa prejavilo mortalitou a zníženou hmotnosťou plodov (spojenou s oneskorením osifikácie skeletu) (pozri časť 4.6).
Romanian: La şobolani, sirolimus a produs embrio/fetotoxicitate, exprimată prin intermediul mortalităţii şi a reducerii greutăţii fetale (cu întârzieri asociate de osificare scheletală) (vezi pct. 4.6).
Slovak: Profylaxia orgánovej rejekcie
Romanian: Profilaxia rejetului de organ
Slovak: Zvýšené koncentrácie sirolimu, napríklad kvôli interakcii so silnými inhibítormi CYP3A4, (so/bez súbežného užívania inhibítorov ACE) môžu tiež potencovať vznik angioedému (pozri časť 4.5).
Romanian: Concentrațiile crescute de sirolimus, de exemplu în urma interacţiunii cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cu/fără inhibitori ai ECA administraţi concomitent) pot potenţa, de asemenea, angioedemul (vezi pct. 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Rapamunu a ACE inhibítorov viedlo k reakciám typu angioneurotického edému.
Romanian: Administrarea concomitentă a Rapamune cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) a condus la apariţia unor reacţii de tipul edemului angioneurotic.
Slovak: Na základe údajov z otvorenej randomizovanej štúdie bola konverzia z kalcineurínového inhibítora takrolimu na Rapamune pri udržiavacej liečbe pacientov po transplantácii obličiek spojená s nepriaznivým bezpečnostným profilom bez zvýšenia účinnosti, a preto sa nemôže odporúčať (pozri časť 5.1).
Romanian: Pe baza informaţiilor dintr-un studiu randomizat deschis, trecerea de la inhibitorul de calcineurină tacrolimus la Rapamune în cadrul tratamentului de întreţinere la pacienţii cu transplant renal a fost asociată cu un profil de siguranţă nefavorabil, fără beneficiu din punct de vedere al eficacitatăţii şi, de aceea, nu poate fi recomandată (vezi pct. 5.1).
Slovak: Táto dávka môže byť potenciálne škodlivá pre pacientov trpiacich alkoholizmom a má sa zohľadňovať u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Romanian: Este posibil ca această doză să fie nocivă pentru persoanele care suferă de etilism şi trebuie luată în considerare la femeile gravide sau care alăptează, la copii şi la grupe de pacienţi cu risc crescut, cum sunt cei cu hepatopatie sau epilepsie.