FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto al ajuste de la dosis para la insuficiencia renal y hepática, si bien es correcto que las formulaciones líquidas orales ofrecen ventajas con respecto a las formas farmacéuticas sólidas, las concentraciones mayores (como por ejemplo, 4 mg/ml) no suponen una ventaja adicional con respecto a la dosis propuesta de 1 mg/ml.
Finnish: On totta, että suun kautta otettavilla nestemäisillä valmisteilla on tiettyjä etuja kiinteisiin lääkemuotoihin verrattuna, mutta vahvemmista valmisteista (esimerkiksi 4 mg/ml) ei koidu enempää hyötyä kuin ehdotetusta vahvuudesta 1 mg/ml.
Spanish: El CHMP consideró que las formulaciones orales con una concentración de 1 mg/ml son adecuadas para los pacientes que prefieran una formulación líquida oral a una forma farmacéutica sólida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteet, joiden vahvuus on 1 mg/ml, sopivat niille potilaille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa nestemäistä valmistetta kiinteän lääkemuodon sijasta.
Spanish: El Comité tomó nota de esta propuesta del TAC, pero también observó que, incluso aunque no estén autorizadas específicamente para el uso pediátrico, las formulaciones líquidas orales muy concentradas están asociadas a riesgos en esta población.
Finnish: Komitea pani tämän myyntiluvan haltijan ehdotuksen merkille, mutta totesi myös, että erittäin vahvoihin suun kautta otettaviin nestemäisiin valmisteisiin liittyy riskejä pediatrisilla potilailla, vaikkei niitä nimenomaisesti hyväksytä käytettäväksi tässä potilasryhmässä.
Spanish: Para la indicación NVIQ agudos, existen algunos datos indicativos de eficacia, pero requiere el uso de dosis intravenosas altas de metoclopramida, que suponen un mayor riesgo, no solo de reacciones adversas neurológicas sino también cardiovasculares (entre ellas, de parada cardíaca).
Finnish: Vaikka käyttöaiheessa akuutti kemoterapiasta johtuva pahoinvointi ja oksentelu on jonkin verran tietoja tehosta, se edellyttää suurien metoklopramidiannosten antamista laskimonsisäisesti, jolloin myös neurologisten ja kardiovaskulaaristen haittavaikutusten (mukaan luettuna sydämenpysähdys) riskit ovat suuremmat.
Spanish: El TAC consideró en sus motivos que, para las formulaciones líquidas orales, una concentración de 4 mg/ml es demasiado alta para niños y que, por lo tanto, existe un riesgo de administración de sobredosis en esta población.
Finnish: Myyntiluvan haltija puolestaan esitti perusteluissaan, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden osalta vahvuus 4 mg/ml on liian suuri lapsille ja että on olemassa tähän potilasryhmään kohdistuva yliannostuksen riski.
Spanish: Por este motivo, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en esta indicación es desfavorable y recomendó que se elimine.
Finnish: Tämän vuoksi komitea piti metoklopramidin hyöty-riskisuhdetta tässä käyttöaiheessa kielteisenä ja suositteli sen poistamista valmistetiedoista.
Spanish: El TAC consideró que las formulaciones líquidas orales con concentraciones superiores a 1 mg/ml siguen siendo útiles para los pacientes adultos, porque simplifica la administración (se necesita un menor número de gotas para alcanzar la dosis prevista con una solución de concentración menor) y facilita la administración frente a los comprimidos.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, ovat edelleen käyttökelpoisia aikuisille potilaille annostuksen osalta (vahvemmalla liuoksella saavutetaan tarkoitettu annos vähemmillä tipoilla) ja annostelun helppouden osalta tabletteihin verrattuna.
Spanish: o No es favorable para la «enfermedad del reflujo gastroesofágico y la dispepsia»
Finnish: o ei ole suotuisa käyttöaiheessa "gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt"
Spanish: Según los datos presentados, hay pocas pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento de la enfermedad del reflujo gastroesofágico o dispepsia y los datos existentes no son consistentes en cuanto al efecto.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan näyttöä metoklopramidin tehosta gastroesofageaalisen refluksitaudin ja ruoansulatushäiriöiden hoidossa on vähän, eivätkä saatavissa olevat tiedot ole tehon kannalta yhdenmukaisia.
Spanish: Para minimizar el riesgo de sobredosis en niños, el TAC propuso añadir la instrucción «para adultos» en la etiqueta de las formulaciones orales líquidas con una concentración > 1 mg/ml y una contraindicación para la población pediátrica.
Finnish: Lasten yliannostuksen riskin minimoimiseksi myyntiluvan haltija ehdotti, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, myyntipäällysmerkintöihin lisätään sana "aikuisille" ja että kyseisten valmisteiden käyttö määritetään vasta-aiheisiksi pediatrisille potilaille.
Spanish: − Las formulaciones líquidas orales con concentración superior a 1 mg/ml
Finnish: − suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml
Spanish: También hay medicamentos autorizados que contienen metoclopramida combinada con otros fármacos, pero este procedimiento se centra en la evaluación de los monocomponentes.
Finnish: Myös yhdistelmävalmisteita on hyväksytty, mutta tässä menettelyssä keskityttiin yhdestä osasta koostuviin valmisteisiin.
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia» (vías parenteral, oral y rectal).
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (parenteraalinen, oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Spanish: Aunque en algunos casos puede haber actualmente dosis mayores autorizadas, excepto para las NVIQ, los datos existentes no demuestran con claridad que las dosis más altas aumenten la eficacia.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa on nykyään hyväksytty myös suurempia annoksia, saatavissa olevat tiedot eivät akuuttia kemoterapiasta johtuvaa pahoinvointia ja oksentelua lukuun ottamatta viittaa siihen, että suuremmat annokset olisivat tehokkaampia.
Spanish: o Es favorable en niños de 1 a 18 años para la «prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia, como opción de segunda línea» (vías parenteral y oral).
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (parenteraalinen ja oraalinen antoreitti)
Spanish: Se observó que la metoclopramida mejora el vaciado gástrico y alivia los síntomas de la gastroparesia diabética e idiopática, en el tratamiento a corto plazo.
Finnish: Vaikka metoklopramidin havaittiin edistävän mahalaukun tyhjenemistä ja lievittävän diabeettisen ja idiopaattisen gastropareesin oireita lyhytaikaisessa hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna, vastaavaa hyötyä ei kuitenkaan havaittu pitkäaikaisessa hoidossa.
Spanish: Los datos presentados indican la eficacia de la metoclopramida en las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña aguda basada en sus propiedades antieméticas.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että metoklopramidi on tehokas akuutin migreenistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa antiemeettisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Spanish: De manera que, para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios establecidos y la prevención de las NVIQ tardíos en niños, el uso de metoclopramida se debe reservar como opción de segunda línea.
Finnish: Käyttöaiheissa todetun leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu metoklopramidin käyttöä lasten hoidossa on siis pidettävä toissijaisena vaihtoehtona.
Spanish: El TAC disentía con la recomendación del CHMP de que se revocaran las formulaciones líquidas orales con una concentración superior a 1 mg/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei hyväksynyt lääkevalmistekomitean suositusta peruuttaa myyntilupa suun kautta otettavilta nestemäisiltä valmisteilta, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml.
Spanish: El CHMP respaldó las conclusiones de la evaluación anterior, pero también indicó que, en concreto para el tratamiento de las NVIQ tardíos, que puede ser una afección muy incapacitante, existen escasos tratamientos alternativos disponibles para la población pediátrica.
Finnish: Kun aiemman arvioinnin päätelmät hyväksyttiin, lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että etenkin kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun (joka voi viedä potilaan hyvin heikkoon kuntoon) hoitovaihtoehdot ovat pediatristen potilaiden osalta vähäiset.
Spanish: Los datos sobre el uso de la metoclopramida en la prevención de las NVIR son escasos.
Finnish: Tietoja metoklopramidin käytöstä sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä on vähän.
Spanish: Enfermedad del reflujo gastroesofágico y dispepsia
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt
Spanish: Un procedimiento de división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/20061 para evaluar la información de estudios pediátricos con metoclopramida concluyó en 2010 con la recomendación de que los Estados miembros deben introducir las modificaciones siguientes a la información sobre el producto:
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklassa tarkoitettu pediatrinen yhteistyömenettely1, jossa arvioitiin pediatrisista metoklopramiditutkimuksista saatuja tietoja, saatiin päätökseen vuonna 2010.
Spanish: Son muy escasos los datos que confirman la eficacia de la metoclopramida en esta indicación y los datos existentes no son consistentes.
Finnish: Metoklopramidin tehoa tässä käyttöaiheessa tukevia tietoja on hyvin vähän, eivätkä saatavissa olevat tiedot ole yhdenmukaisia.
Spanish: o Es favorable en niños de 1 a 18 años para el «tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios establecidos, como opción de segunda línea» (solo vía parenteral).
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (vain parenteraalinen antoreitti).
Spanish: o No es favorable para los «trastornos de la motilidad gastrointestinal incluida la gastroparesia»
Finnish: o ei ole suotuisa käyttöaiheessa "maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi"
Spanish: Las pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios son suficientes en la población pediátrica.
Finnish: Metoklopramidin tehosta pediatristen potilaiden leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa on riittävästi näyttöä.
Spanish: Son escasos los datos sobre el inicio de la acción de las formulaciones líquidas orales en comparación las formulaciones en comprimidos.
Finnish: Suun kautta otettavien valmisteiden vaikutuksen alkamisesta tabletteihin verrattuna on olemassa vähän tietoa.
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios» (solo vía parenteral).
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (vain parenteraalinen antoreitti)
Spanish: • Trastornos de motilidad gastrointestinal, incluida la gastroparesia
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi
Spanish: • En vista de los datos disponibles, el Comité concluyó que, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y a la aplicación de medidas de minimización de riesgos, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida:
Finnish: • Saatavissa olevien tietojen perusteella komitea katsoi - edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan riskiä pienentäviä toimia -, että metoklopramidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Spanish: En esta población y, a partir de los estudios presentados, se ha comprobado una disminución importante del aclaramiento de la metoclopramida.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten perusteella metoklopramidin puhdistuman on osoitettu heikentyneen huomattavasti tässä potilasryhmässä.
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios
Finnish: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Spanish: El Comité señaló que en algunos Estados miembros existe una formulación en supositorios autorizada en dosis de 20 mg. Como se explicó anteriormente, no hay pruebas de que las dosis superiores a los 10 mg tengan una mayor eficacia.
Finnish: Komitea totesi, että joissakin jäsenvaltioissa on hyväksytty peräpuikkovalmiste, jonka annos on 20 mg.
Spanish: • Enfermedad del reflujo gastroesofágico (ERGE) y dispepsia
Finnish: • gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt
Spanish: Náuseas y vómitos asociados a la migraña
Finnish: Migreeniin liittyvä pahoinvointi ja oksentelu
Spanish: • Náuseas y vómitos asociados a la migraña
Finnish: • migreeniin liittyvä pahoinvointi ja oksentelu
Spanish: Trastornos de motilidad gastrointestinal
Finnish: Maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt
Spanish: Generics (Reino Unido) Limited
Finnish: Generics (United Kingdom) Limited
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis del (de los) medicamento(s), vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ) MYYNTILUVAN HALTIJASTA (MYYNTILUVAN HALTIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Suecia sanofi-aventis AB Box 14142
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis AB Box 14142
Spanish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Pla, 2
Finnish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Spanish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Spanish: 1526 Ljubljana
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
Spanish: Cápsula blanda
Finnish: Kapseli, pehmeä
Spanish: Teva Reino Unido Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Finnish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Sanofi-Aventis Bélgica Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Finnish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Spanish: Radlická 3185/1c
Finnish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Spanish: Republica checa Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Spanish: Vía parenteral
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön
Spanish: 83607 Holzkirchen Germany
Finnish: Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germany
Spanish: Solución oral betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Oraaliliuos betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Finnish: 20. joulukuuta 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Spanish: A continuación se exponen las recomendaciones detalladas para pacientes y profesionales sanitarios.
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille esitetään jäljempänä.
Spanish: • Los trastornos extrapiramidales constituyeron casi la mitad de los efectos adversos notificados de forma espontánea en una base de datos del fabricante (1.749 casos de 4.005, hasta diciembre de 2011).
Finnish: • Ekstrapyramidaaliset häiriöt muodostivat lähes puolet kaikista spontaanisti tehdyistä haittavaikutusilmoituksista valmistajan tietokannassa (1 749 tapausta 4 005 tapauksesta joulukuuhun 2011 mennessä).
Spanish: Está contraindicado su uso en niños menores de 1 año de edad.
Finnish: Käyttö on vastaaiheista alle yksivuotiailla lapsilla.
Spanish: • En otras afecciones más prolongadas, los beneficios de este medicamento no superan los riesgos de los efectos secundarios.
Finnish: • Muissa pitkäaikaisissa sairauksissa tämän lääkkeen hyödyt eivät ole haittavaikutusten riskejä suuremmat.
Spanish: En la información sobre el producto se incluirá una tabla de dosificación para la administración en niños.
Finnish: Tuotetietoihin sisällytetään annostelutaulukko lapsia varten.
Spanish: Los pacientes que tengan dudas deben consultar con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Spanish: La ANSM solicitó al CHMP que revisara los beneficios y los riesgos de estos medicamentos en todos los grupos de edad y que recomendara indicaciones uniformes en toda la UE.
Finnish: ANSM pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan näiden lääkkeiden hyödyt ja riskit kaikissa ikäryhmissä sekä suosittelemaan yhtenäisiä käyttöaiheita koko EU:ssa.
Spanish: La información sobre el producto ha sido oportunamente modificada y se ha enviado a los responsables de su prescripción una comunicación al respecto a nivel nacional.
Finnish: Tuotetiedot on korjattu vastaavasti, ja lääkkeen määrääjille on lähetetty lisää tietoa kansallisella tasolla.
Spanish: En diciembre de 2011 y a petición de Francia se inició la revisión de los medicamentos que contienen metoclopramida de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2011/83/CE.
Finnish: Metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Spanish: • La metoclopramida debe dejar de utilizarse en niños de menos de 1 año de edad.
Finnish: • Metoklopramidia ei enää saa antaa alle yksivuotiaille lapsille.
Spanish: Se calculó una tasa de notificación de estos trastornos 6 veces más alta en niños que en adultos, aunque no fue posible explicar con precisión los patrones de uso en los diferentes grupos de edad.
Finnish: Näiden häiriöiden ilmoitusaste oli lapsilla kuusi kertaa suurempi kuin aikuisilla, joskaan laskelmissa ei voitu ottaa asianmukaisesti huomioon käyttömalleja eri ikäryhmissä.
Spanish: El principal objetivo de los cambios es reducir el riesgo de efectos neurológicos secundarios
Finnish: Muutoksilla halutaan lähinnä pienentää neurologisten haittavaikutusten riskiä
Spanish: • Se deberá revisar el tratamiento de los pacientes que toman actualmente metoclopramida de forma regular en una consulta médica rutinaria (no urgente).
Finnish: • Metoklopramidia käyttävien potilaiden hoito on tarkistettava seuraavan (ei-kiireellisen) rutiinitarkastuksen yhteydessä.
Spanish: • Si está tomando usted metoclopramida (especialmente para las afecciones a largo plazo), su médico le revisará el tratamiento en la siguiente consulta programada y, en algunos casos, es posible que se le recomiende un tratamiento diferente.
Finnish: • Jos käytät metoklopramidia (varsinkin pitkäaikaissairauden hoitoon), lääkäri tarkistaa hoidon seuraavan sovitun käynnin yhteydessä ja saattaa suositella hoidon vaihtamista.
Spanish: Los medicamentos que contienen metoclopramida se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y han estado disponibles durante muchos años con diferentes denominaciones de fantasía.
Finnish: Metoklopramidia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on ollut saatavana useita vuosia useilla eri kauppanimillä.
Spanish: También se han registrado algunos casos, muy raros, de efectos secundarios graves que afectan al corazón o la circulación, en particular después de la inyección.
Finnish: Lisäksi hyvin harvinaisissa tapauksissa sydämeen tai verenkiertoon on kohdistunut vakavia vaikutuksia etenkin injektion jälkeen.
Spanish: Después de la citada evaluación y la emisión del dictamen original del CHMP, una de las empresas que producía los medicamentos que contienen metoclopramida ejerció su derecho legal a solicitar una revisión del dictamen, que se llevó a cabo debidamente.
Finnish: Tämän arvioinnin ja lääkevalmistekomitean alkuperäisen lausunnon jälkeen yksi metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistava yhtiö pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mihin sillä oli laillinen oikeus.
Spanish: • La dosis máxima recomendada del medicamento se ha reducido en adultos hasta un total de 30 mg al día y algunos productos de concentración elevada serán retirados del mercado ya que dejarán de ser necesarios.
Finnish: • Lääkkeen suositeltu enimmäisannos on pienennetty aikuisilla annokseen 30 mg päivässä, ja osa vahvoista valmisteista poistetaan markkinoilta tarpeettomina.
Spanish: La revisión original de la metoclopramida se efectuó a petición de la agencia reguladora de medicamentos de Francia (ANSM), a raíz de una continuada serie de reservas sobre la seguridad en relación con los efectos secundarios y la eficacia.
Finnish: Metoklopramidin alkuperäinen arviointi tehtiin Ranskan lääkeviraston (ANSM) pyynnöstä haittavaikutuksiin liittyvien turvallisuusongelmien ja tehoa koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Spanish: Los pacientes de más edad parecían presentar mayor riesgo de sufrir discinesia tardía potencialmente irreversible después del tratamiento prolongado.
Finnish: Iäkkäillä potilailla vaikutti olevan suurentunut mahdollisesti korjaantumattoman tardiivisen dyskinesian riski pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Spanish: • También se retirarán las formulaciones intravenosas con concentraciones superiores a 5 mg/ml y los supositorios que contienen 20 mg.
Finnish: • Myös laskimonsisäisesti annettavien valmisteiden, joiden pitoisuus on yli 5 mg/ml, ja peräpuikkojen, joiden vahvuus on 20 mg, myyntiluvat peruutetaan.
Spanish: Durante la revisión, el Comité confirmó su recomendación de autorizar la metoclopramida únicamente para uso a corto plazo (hasta 5 días), no utilizarla en niños de menos de 1 año y en niños de más de 1 año emplearla solo como tratamiento de segunda línea (después de haber considerado o probado otros tratamientos) para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados consiguientes a la quimioterapia y para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios.
Finnish: Komitea vahvisti uudelleenarviointimenettelyssä suosituksensa, että metoklopramidia saa käyttää ainoastaan lyhytaikaisesti (enintään viisi päivää), sitä ei saa käyttää alle yksivuotiailla lapsilla ja että yli yksivuotiaille sitä saa antaa ainoastaan toissijaisena vaihtoehtona (eli kun muita hoitoja on jo harkittu tai kokeiltu) kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Spanish: En 2011, una revisión realizada en niños a nivel nacional por la agencia reguladora de medicamentos francesa destacó que a pesar de las diversas medidas de minimización del riesgo aplicadas durante los últimos años, se habían seguido notificando efectos secundarios.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan lääkevirasto toteutti kansallisen arvioinnin valmisteiden käytöstä lapsilla, ja arvioinnissa korostui se, että haittavaikutuksista ilmoitettiin edelleen, vaikka vuosien varrella oli toteutettu erilaisia riskinpienentämistoimia.
Spanish: Los trastornos extrapiramidales eran más probables después de varias dosis, aunque normalmente al principio del tratamiento, y menos probables a velocidades de perfusión más lentas cuando la metoclopramida se administraba por vía intravenosa.
Finnish: Ekstrapyramidaalisia häiriöitä esiintyi todennäköisemmin usean annoksen jälkeen, joskin yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja harvemmin silloin, kun infuusionopeus oli pieni laskimonsisäisesti annosteltavaa metoklopramidia käytettäessä.
Spanish: La agencia de medicamentos francesa solicitó al CHMP que llevase a cabo una evaluación de la relación riesgo/beneficio en todas las poblaciones, especialmente en niños y ancianos.
Finnish: Siksi Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan hyötyriskisuhdetta kaikissa potilasryhmissä ja erityisesti lapsilla ja vanhuksilla.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg por kilogramo de peso corporal, repetida hasta tres veces al día.
Finnish: Lasten suositeltu annos on 0,1-0,15 mg painokiloa kohden enintään kolmesti päivässä.