FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Dutch: Stijgingen in glucose-excretie in de urine met canagliflozine kunnen foutief 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-waarden verlagen en metingen van 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) onbetrouwbaar maken bij het bepalen van glykemische controle.
English: Single dose study: After single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Dutch: Studie met een eenmalige dosis: na eenmalige doses van 500 mg metforminehydrochloride vertoonden pediatrische patiënten een farmacokinetisch profiel dat vergelijkbaar is met het profiel dat is waargenomen bij gezonde volwassenen.
English: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients, the peak Cmax and AUC0-t were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Dutch: Na herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen bij pediatrische patiënten waren de piek-Cmax en de AUC0-t verminderd met respectievelijk ongeveer 33% en 40% ten opzichte van volwassen diabetici die herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags kregen gedurende 14 dagen.
English: Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
Dutch: Onder mannelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, had 0,9% meer dan één infectie.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen in de hoeveelheid vet (cholesterol) en toename van het aantal rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) aantonen.
English: Due to volume depletion, generally small mean decreases in GFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Dutch: Als gevolg van volumedepletie werden doorgaans geringe gemiddelde afnames van de GFR gezien binnen de eerste 6 weken na het opstarten van de behandeling met canagliflozine.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodsituatie en moet in het ziekenhuis worden behandeld.
English: The increased UGE with SGLT2 inhibition also translates to an osmotic diuresis, with the diuretic effect leading to a reduction in systolic blood pressure; the increase in UGE results in a loss of calories and therefore a reduction in body weight, as has been demonstrated in studies of patients with type 2 diabetes.
Dutch: De door SGLT2-remming verhoogde UGE resulteert bovendien in een osmotische diurese, waarbij het diuretisch effect leidt tot een verlaging van de systolische bloeddruk; de verhoging van de UGE resulteert in een verlies van calorieën en daarmee vermindering van lichaamsgewicht, zoals in studies bij patiënten met type 2-diabetes is aangetoond.
English: In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten meer voorvallen van verhoogde kaliumspiegels en grotere toenames van serumcreatinine en bloed-ureumstikstof (blood urea nitrogen; BUN) gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Dutch: Metformine is een biguanide met antihyperglykemische effecten die zowel het basale als het postprandiale plasmaglucosegehalte verlaagt.
English: • efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
Dutch: • efavirenz of ritonavir (geneesmiddelen gebruikt voor behandeling van een HIV-infectie)
English: Before initiating Vokanamet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Vokanamet dienen patiëntgebonden factoren die predisponerend zijn voor ketoacidose in aanmerking te worden genomen.
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-IIreceptor antagonisten)
English: Urine laboratory assessments
Dutch: Laboratoriumonderzoek urine
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin AUC by 50% and Cmax by 81%.
Dutch: Een onderzoek dat werd uitgevoerd bij zeven normale, gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, toegediend als 400 mg tweemaal daags, de AUC van metformine met 50% verhoogde en de Cmax met 81%.
English: More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
Dutch: Meer informatie vindt u hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
English: Drug/laboratory test interference
Dutch: Geneesmiddel/laboratoriumtestverstoring
English: In two studies conducted in special populations (older patients and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Dutch: In twee studies die bij bijzondere populaties zijn uitgevoerd (oudere patiënten en patiënten met (een groot risico op) een cardiovasculaire aandoening), werd canagliflozine toegevoegd aan de huidige stabiele diabetesbehandelingen van de patiënten (dieet, monotherapie of combinatietherapie).
English: • The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn canagliflozine en metforminehydrochloride.
English: • dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
Dutch: • dabigatran (een bloedverdunner, die het risico op de vorming van bloedklonters verkleint)
English: • blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen aantonen die gerelateerd zijn aan de nierfunctie (verhoogd creatinine of ureum) of verhoging in kalium
English: Stop taking Vokanamet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Vokanamet bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
English: Canagliflozin is not recommended for use in patients receiving loop diuretics.
Dutch: Canagliflozine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica krijgen.
English: As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
Dutch: Aangezien wordt aanbevolen om metformine bij een maaltijd toe te dienen om de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen, wordt aanbevolen Vokanamet in te nemen bij een maaltijd om de gastro-intestinale onverdraagbaarheid geassocieerd met metformine te verminderen.
English: liver function test disorders, hepatitis (a problem with your liver), and itching.
Dutch: veroorzaken), stoornissen in leverfunctietest, hepatitis (een probleem met uw lever), en jeuk.
English: g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Dutch: g Vulvovaginale candidiasis omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis en genitale schimmelinfectie.
English: f Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Dutch: f Polyurie of pollakisurie omvat de termen polyurie, pollakisurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie en urine-output verhoogd.
English: Table 2 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen volgens SOK en volgens frequentiecategorie die gerapporteerd zijn bij patiënten die metformine kregen als monotherapie en die niet zijn waargenomen bij patiënten die canagliflozine kregen.
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Dutch: De primaire beoordeling van de veiligheid en tolerantie werd uitgevoerd in een gepoolde analyse (N=2.313) van vier 26 weken durende placebogecontroleerde klinische studies (monotherapie en add-on-therapie met metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, en metformine en pioglitazon).
English: Administration of Vokanamet 150 mg/1000 mg with food resulted in no change in overall exposure of canagliflozin.
Dutch: Toediening van Vokanamet 150 mg/1.000 mg met voedsel leidde niet tot wijziging van totale blootstelling aan canagliflozine.
English: Plasma protein binding is negligible.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is verwaarloosbaar.
English: Dizziness postural*, Syncope*
Dutch: Duizeligheid houdingsafhankelijk*, syncope*
English: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van canagliflozine (een zwakke P-gp-remmer) op dabigatranetexilaat (een P-gp-substraat) is niet onderzocht.
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Dutch: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 5.151 patiënten behandeld met canagliflozine in combinatie met metformine.
English: • cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
Dutch: • cimetidine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen)
English: If this happens, you must stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Vokanamet en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
English: The efficacy of canagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Dutch: De werkzaamheid van canagliflozine is afhankelijk van de nierfunctie, en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en ontbreekt waarschijnlijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
English: Vokanamet is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Vokanamet wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege de werkzame stof metformine (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 20 filmomhulde tabletten
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vokanamet.
Dutch: Er zijn geen studies met de gecombineerde werkzame stoffen van Vokanamet uitgevoerd bij zogende dieren.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis (particularly in cases of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Dutch: Alcoholintoxicatie is geassocieerd met een verhoogd risico op lactaatacidose (met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) vanwege de werkzame stof metformine van Vokanamet (zie rubriek 4.4).
English: Co-administration of a high-fat meal with canagliflozin had no effect on the pharmacokinetics of canagliflozin; therefore, canagliflozin may be taken with or without food (see section 4.2).
Dutch: Gelijktijdige inname van canagliflozine met een maaltijd met veel vet had geen effect op de farmacokinetiek van canagliflozine; derhalve mag canagliflozine met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
English: Because metformin is eliminated in part by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Vokanamet should be used with caution as age increases.
Dutch: Aangezien metformine gedeeltelijk door de nieren wordt geëlimineerd en de kans groter is dat oudere patiënten een verminderde nierfunctie hebben, moet Vokanamet met voorzichtigheid worden gebruikt naarmate de leeftijd toeneemt.
English: Vokanamet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Vokanamet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Canagliflozin increased the incidence of testicular Leydig cell tumours in male rats at all doses tested (10, 30, and 100 mg/kg); the lowest dose of 10 mg/kg is approximately 1.5 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Dutch: Canagliflozine verhoogde de incidentie van Leydig-celtumoren in de testes bij mannelijke ratten bij alle geteste doses (10, 30 en 100 mg/kg); de laagste dosis van 10 mg/kg is ongeveer 1,5 maal de klinische dosis van 300 mg, op basis van de AUC-blootstelling.
English: Cationic medicinal products
Dutch: Kationische geneesmiddelen
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline GFR 30 mL/min to < 60 mL/min, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Dutch: In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline-GFR van 30 ml/min tot < 60 ml/min en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vokanamet and seek immediate medical attention.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van metformine en direct medische hulp te zoeken.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet in relevante mate veranderd bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie.
English: In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
Dutch: In de specifieke cardiovasculaire studie en de uitgebreidere gepoolde analyse was het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie bij canagliflozine niet verhoogd.
English: 211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Dutch: Van de klinische studie bij oudere patiënten namen 211 patiënten deel aan een substudie naar de lichaamssamenstelling met behulp van DEXA-lichaamssamenstellingsanalyse.
English: Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Dutch: Stop met het innemen van Vokanamet en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
English: This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
Dutch: Dit effect bij de dosis van 300 mg canagliflozine is mogelijk deels een gevolg van lokale remming van SGLT1 in de darm (een belangrijke glucosetransporter in de darm) gerelateerd aan tijdelijke hoge concentraties van canagliflozine in het darmlumen voordat het geneesmiddel wordt geabsorbeerd (canagliflozine is een laagpotente remmer van het SGLT1-transporteiwit).
English: Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Dutch: Matige toenames van de dagelijkse hoeveelheid urine (over het algemeen < 400 ml tot 500 ml) werden gezien die na enkele dagen toedienen weer afnam.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in Vokanamet-treated patients.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en NSAIDs) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met metformine behandeld worden.
English: A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
Dutch: Een subset van patiënten (N=208) uit de actief gecontroleerde duotherapiestudie met metformine die dual-energy X-ray-absorptiometrie (DEXA) en abdominale CT-scans ondergingen om de lichaamssamenstelling te evalueren, toonde aan dat ongeveer twee derde van het gewichtsverlies geassocieerd met canagliflozine een gevolg was van verlies van vetmassa, waarbij vergelijkbare hoeveelheden visceraal en abdominaal subcutaan vet werden verloren.
English: Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dose-dependent decreases in RTG and increases in UGE were observed.
Dutch: Na toediening van eenmalige en meerdere orale doses van canagliflozine aan patiënten met type 2-diabetes werden dosisafhankelijke afnames van de RTG en toenames van de UGE waargenomen.
English: Table 2: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Dutch: Tabel 2: De frequentie van bijwerkingen van metformine vastgesteld uit klinische studie en postmarketinggegevens
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
Dutch: Daarom dienen 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assays niet te worden gebruikt voor het bepalen van glykemische controle in patiënten op Vokanamet.
English: Canagliflozin is not expected to be dialysable by peritoneal dialysis.
Dutch: Canagliflozine is naar verwachting niet dialyseerbaar door peritoneaaldialysesessie.
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min ) or ESRD.
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
English: In addition to the studies presented above, glycaemic efficacy results observed in an 18-week dual therapy sub-study with a sulphonylurea and a 26-week triple therapy study with metformin and pioglitazone were generally comparable with those observed in other studies.
Dutch: In aanvulling op de hierboven weergegeven studies waren de resultaten betreffende de glykemische werkzaamheid, waargenomen in een substudie met duotherapie met een sulfonylureumderivaat van 18 weken en in een studie met tripletherapie met metformine en pioglitazon van 26 weken in het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen in andere studies.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Daarom dienen een nauwgezette monitoring van de bloedglucoseregulatie, dosisaanpassing binnen de aanbevolen dosering en wijzigingen van de diabetesbehandeling te worden overwogen bij gelijktijdige toediening van kationische geneesmiddelen die door tubulaire secretie via de nieren worden geëlimineerd (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL (multipack)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET (multiverpakking)
English: A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Dutch: In totaal namen 714 patiënten met een leeftijd van ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar (227 patiënten in de leeftijd van 65 jaar tot < 75 jaar en 46 patiënten in de leeftijd van 75 jaar tot ≤ 80 jaar) met inadequate bloedglucoseregulatie op hun huidige diabetesbehandeling (bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of dieet en lichaamsbeweging) deel aan een dubbelblinde placebogecontroleerde studie die 26 weken duurde.
English: Canagliflozin should not be used.
Dutch: Canagliflozine mag niet worden gebruikt.
English: Canagliflozin is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g., due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Dutch: Canagliflozine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die lisdiuretica krijgen (zie rubriek 4.5) of met volumedepletie, bijvoorbeeld als gevolg van acute ziekte (zoals een maag-darmaandoening).
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example,severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Dutch: • U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
English: There have been no clinical efficacy studies conducted with Vokanamet; however, bioequivalence of Vokanamet to canagliflozin and metformin co-administered as individual tablets was demonstrated in healthy subjects.
Dutch: Er zijn geen studies met Vokanamet uitgevoerd naar de klinische werkzaamheid, maar bio-equivalentie van Vokanamet met gelijktijdige toediening van canagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten is aangetoond bij gezonde personen.
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
Dutch: • lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) - als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide).