FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba pozorno razmotriti istodobnu primjenu lijeka EMEND i djelatnih tvari koje inhibiraju aktivnost CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, klaritromicina, telitromicina, nefazodona i inhibitora proteaze) jer se očekuje da bi takva kombinacija mogla višestruko povisiti koncentraciju aprepitanta u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii aprepitantului Administrarea concomitentă de EMEND cu substanţe active care inhibă activitatea CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă şi inhibitori de protează) trebuie efectuată cu prudenţă, deoarece este de aşteptat ca asocierea să determine creşterea de câteva ori a concentraţiilor plasmatice de aprepitant (vezi pct. 4.4).
Croatian: EMEND 125 mg kapsula
Romanian: EMEND 125 mg capsulă
Croatian: Aluminijski blister s jednom kapsulom od 40 mg. 5 aluminijskih blistera sa po jednom kapsulom od 40 mg.
Romanian: Blister de aluminiu conţinând o capsulă de 40 mg. 5 blistere de aluminiu, fiecare conţinând câte o capsulă de 40 mg.
Croatian: Peroralna primjena kapsule uz standardni doručak energetske vrijednosti oko 800 Kcal dovela je do povećanja AUC aprepitanta za najviše 40%.
Romanian: Administrarea orală a unei capsule cu un mic dejun standard de aproximativ 800 Kcal a determinat o creştere de până la 40% a ASC pentru aprepitant.
Croatian: Chemptherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) i u većoj incidenciji nego bolesnika na standardnoj terapiji: distenzija abdomena, bol u abdomenu, akne, anemija, anksioznost, povišen AST, astenija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, hiponatrijemija, kandidijaza, kardiovaskularni poremećaj, osjećaj nelagode u prsnom košu, kognitivni poremećaj, konjunktivitis, kašalj, smanjeni apetit, dezorijentacija, omaglica, perforacija duodenalnog ulkusa, disgeuzija, dispepsija, dizurija, podrigivanje, euforično respoloženje, tvrda stolica, umor, febrilna neutropenija, flatulencija, poremećaj hoda, gastroezofagealna refluksna bolest, glukoza u urinu, štucanje, navale crvenila, hiperhidroza, letargija, slabost, grčevi u mišićima, mišićna slabost, mučnina*, neutropenični kolitis, smanjeni broj neutrofila, edem, orofaringealna bol, palpitacije, fotosenzitivnost, polakizurija, polidipsija, sekrecija iz nosa u ždrijelo, osip koji svrbi, eritrociti u urinu, seboreja, kožne lezije, kihanje, somnolencija, stafilokokna infekcija, stomatitis, nadraženo grlo, tinitus, pojačano mokrenje, povraćanje*, gubitak tjelesne težine.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare au fost observate la adulții trataţi cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant (125 mg/80 mg), pentru greţurile şi vărsăturile induse de chimioterapie (GVIC) şi cu o incidenţă mai mare faţă de terapia standard: distensie abdominală, durere abdominală, acnee, anemie, anxietate, ASAT crescută, astenie, fosfatază alcalină sanguină crescută, hiponatremie sanguină, candidoză, tulburări cardiovasculare, senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, tulburări cognitive, conjunctivite, tuse, scăderea apetitului alimentar, dezorientare, ameţeală, ulcer duodenal perforat, disgeuzie, dispepsie, disurie, eructaţie, dispoziţie euforică, materii fecale tari, fatigabilitate, neutropenie febrilă, flatulenţă, tulburări de mers, boală de reflux gastro-esofagian, glucozurie, sughiţ, bufeuri, hiperhidroză, letargie, stare de rău general, spasme musculare, slăbiciune musculară, greaţă colită neutropenică, scăderea numărului de neutrofile, edem, durere orofaringiană, palpitaţii, reacţie de fotosensibilitate, polakiurie, polidipsie, creşterea secreţiilor nazale, erupţii cutanate tranzitorii pruriginoase, hematurie, seboree, leziuni cutanate, strănut, somnolenţă, infecţie stafilococică, stomatită, iritaţia gâtului, tinitus, eliminare crescută de urină, vărsături
Croatian: Podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre su ograničeni, a nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sunt limitate, iar pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu există date.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Croatian: Kao umjereni inhibitor izoenzima CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) može povisiti koncentracije u plazmi onih djelatnih tvari koje se metaboliziraju putem CYP3A4, a primjenjuju se istodobno s njime.
Romanian: Fiind un inhibitor moderat al activităţii CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) poate creşte concentraţiile plasmatice ale substanţelor active metabolizate pe calea CYP3A4, administrate concomitent.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u gornjem dijelu abdomena, neobični zvukovi u crijevima, suha usta, mučnina, osjećaj nelagode u trbuhu, konstipacija*, subileus*
Romanian: Tulburări gastro-intestinale dureri în etajul abdominal superior, sunete intestinale anormale, greaţă, disconfort stomacal, constipaţie*, subileus*
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Croatian: Tijekom liječenja EMEND kapsulama CYP3A4 je inhibiran u trajanju do 4 dana.
Romanian: În timpul tratamentului cu EMEND este inhibată activitatea CYP3A4 până la 4 zile.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom EMEND, CYP3A4 je inhibiran.
Romanian: În timpul tratamentului cu EMEND este inhibată activitatea CYP3A4.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s režimom liječenja lijekom EMEND 125 mg/80 mg uobičajenu intravensku dozu metilprednizolona treba smanjiti za približno 25%, a uobičajenu peroralnu dozu za približno 50%.
Romanian: În cazul asocierii cu EMEND 125 mg/80 mg, doza uzuală de metilprednisolonă administrată pe cale intravenoasă trebuie redusă cu aproximativ 25 %, iar doza uzuală de metilprednisolonă administrată pe cale orală trebuie redusă cu aproximativ 50 %.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogući učinak povišenih koncentracija midazolama, ili drugih benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (aprazolam, triazolam) u plazmi, prilikom istodobne primjene tih lijekova s lijekom EMEND 165 mg.
Romanian: La administrarea midazolamului sau a altor benzodiazepine metabolizate pe calea CYP3A4 (alprazolam, triazolam) în asociere cu EMEND 165 mg trebuie avute în vedere efectele posibilei creşteri a concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Croatian: Ovaj se učinak nije smatrao klinički važnim.
Romanian: Acest efect nu a fost considerat important din punct de vedere clinic.
Croatian: Deksametazon treba primjeniti 1. dan liječenja 30 minuta prije kemoterapije.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată în ziua 1, cu 30 minute înainte de chimioterapie.
Croatian: Istodobna primjena s pimozidom, terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu pimozidă, terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi pct. 4.5).
Croatian: Medijan vršnih koncentracija u plazmi (Cmax) iznosio je približno 1,2 µg/ml 1. dana i nastupio je između 5 i 7 sati.
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost aproximativ 1,2 µg/ml în ziua 1, înregistrându-se între 5 și 7 ore.
Croatian: U dodatnom kliničkom ispitivanju s aktivnom kontrolom u 1169 bolesnika koji su primali aprepitant i HEC, profil nuspojava uglavnom je bio sličan onom opaženom u ostalim HEC ispitivanjima s aprepitantom.
Romanian: Într-un studiu clinic suplimentar controlat cu comparator activ la 1169 pacienţi cărora li s-a administrat aprepitant şi CPEC, profilul reacţiilor adverse a fost în general similar celui observat în alte studii CPEC cu aprepitant.
Croatian: Prije nego što otvorite vrećicu lijeka EMEND prašak za oralnu suspenziju, držite je uspravno i protresite kako bi sav sadržaj vrećice pao na dno.
Romanian: Ţineţi plicul de EMEND pulbere pentru suspensie orală în poziție vericală şi agitaţi conținutul spre partea inferioară înainte să îl deschideți.
Croatian: Tijekom trodnevnog režima liječenja lijekom EMEND ukupna izloženost supstrata CYP3A4 koji se primjenjuju peroralno može narasti do približno 3 puta; očekuje se da će utjecaj aprepitanta na koncentraciju tih lijekova u plazmi biti manji daju li se intravenski.
Romanian: În timpul tratamentului timp de 3 zile cu EMEND, expunerea totală pentru substraturile CYP3A4 administrate oral poate creşte de aproximativ 3 ori; este de aşteptat ca efectul aprepitantului asupra concentraţiilor plasmatice ale substraturilor CYP3A4 administrate intravenos să fie mai mic.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne kapsule sa standardnim doručkom od približno 800 Kcal, AUC aprepitanta povećao se do 40%.
Romanian: Administrarea orală a unei capsule cu un mic dejun standard de aproximativ 800 Kcal a determinat o creştere de până la 40 % a ASC pentru aprepitant.
Croatian: Do davanja lijeka djetetu, oralni dozator čuvajte u hladnjaku (između 2°C i 8°C).
Romanian: Păstrați seringa dozatoare pentru administrare orală în frigider (între 2ºC și 8ºC) până veți administra medicamentul copilului
Croatian: Aluminijski blister s dvije kapsule od 80 mg.
Romanian: Blister de aluminiu conţinând două capsule de 80 mg.
Croatian: Prije liječenja lijekom EMEND recite svom liječniku ako imate bolest jetre jer je Vaša jetra vrlo važna za razgradnju lijeka u Vašem tijelu.
Romanian: Înainte de tratamentul cu EMEND, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală hepatică deoarece ficatul dumneavoastră este important în descompunerea medicamentului în organism.
Croatian: p < 0,01 u usporedbi s kontrolnim režimom p < 0,05 u usporedbi s kontrolnim režimom Bez povraćanja
Romanian: p < 0,01 atunci când se compară cu schema terapeutică de control p < 0,05 atunci când se compară cu schema terapeutică de control Fără vărsături = fără vărsături sau eructație sau reflex de vărsătură n/m = Număr de pacienți cu răspunsul dorit/număr de pacienți incluși în interval.
Croatian: Režim liječenja aprepitantom za djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina (n=105) sastojao se od EMEND praška za oralnu suspenziju u dozi od 3,0 mg/kg (do 125 mg) peroralno 1. dana i 2,0 mg/kg (do 80 mg) peroralno 2. i 3. dana u kombinaciji s ondanzetronom 1. dana.
Romanian: Schema terapeutică pe bază de aprepitant pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani (n=105) a constat în EMEND pulbere pentru suspensie orală 3,0 mg/kg (până la 125 mg) pe cale orală în ziua 1 şi 2,0 mg/kg (până la 80 mg) pe cale orală în zilele 2 şi 3, în asociere cu ondansetron în ziua 1.
Croatian: Profili nuspojava u odraslih u višekratnim ciklusima produžetka HEC i MEC ispitivanja s najviše 6 dodatnih ciklusa kemoterapije uglavnom su bili slični onima opaženima u 1. ciklusu.
Romanian: Profilurile reacţiilor adverse la adulți pentru extensia Multiple-Cycle (cicluri multiple) din studiile CPEC şi CPEM de până la 6 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost, în general, similare cu cele observate în Ciclul 1.
Croatian: U ispitanika s ESRD-om na hemodijalizi AUC0-∞ ukupnog aprepitanta snizio se za 42%, a Cmax za 32%.
Romanian: La pacienţii cu ARST care fac hemodializă, ASC0- pentru aprepitantul total a scăzut cu 42%, iar Cmax a scăzut cu 32%.
Croatian: Za jednog bolesnika koji je primao režim s aprepitantom dostupni su bili podaci samo iz akutne faze te je isključen iz ukupne analize i analize kasnije faze liječenja.
Romanian: † Un pacient din schema terapeutică pe bază de aprepitant a prezentat date doar în faza acută şi a fost exclus din analizele globale din faza finală.
Croatian: Mogući učinci aprepitanta na plodnost nisu u potpunosti opisani jer se u ispitivanjima na životinjama nisu mogle postići razine izloženosti iznad terapijske izloženosti u ljudi.
Romanian: Nu s-a stabilit în mod cert potenţialul aprepitantului de a afecta fertilitatea, deoarece în studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică.
Croatian: Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako Vi ili dijete dojite ili namjeravate dojiti.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră alăptaţi sau aveţi de gând să alăptaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Croatian: VANJSKA KUTIJA EMEND 125 mg prašak za oralnu suspenziju
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ EMEND 125 mg pulbere pentru suspensie orală
Croatian: Tinta za označavanje šelak kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E 172)
Romanian: Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E 172)
Croatian: Recite liječniku ako Vi ili dijete uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi terapiju prije nego
Romanian: Informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi aceste produse deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizaţi EMEND.
Croatian: EMEND se koristi u odraslih bolesnika u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja sadrži cisplatin (jaki okidač mučnine i povraćanja) i kemoterapijom koja je umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
Romanian: EMEND este utilizat la adulţi în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapia (tratamentul împotriva cancerului) ce conţine cisplatină (un medicament ce stimulează în mare măsură greaţa şi vărsăturile) şi de chimioterapia cu medicamente ce stimulează mai puțin greaţa şi vărsăturile (cum sunt ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină).
Croatian: § - cijelo razdoblje Potpuni odgovor = bez povraćanja ili dizanja želuca ili nadražaja na povraćanje i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma.
Romanian: § - Faza globală Răspuns complet = Fără vărsături sau eructație sau reflex de vărsătură şi fără utilizarea medicaţiei de urgență.
Croatian: Chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV), trodnevni režim liječenja aprepitantom u dozi od 125 mg/80 mg uzrokuje umjerenu inhibiciju CYP3A4.
Romanian: În timpul tratamentului pentru greţurile şi vărsăturile induse de chimioterapie (GVIC), regimul de 3 zile de aprepitant 125 mg/80 mg este un inhibitor moderat al activităţii CYP3A4.
Croatian: Spol Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na spol bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Sex Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex (vezi pct. 5.2).
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja lijekom EMEND te tijekom 14 dana nakon primjene lijeka EMEND 165 mg za prevenciju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La pacienţi aflaţi în tratament cronic cu warfarină, timpul de protrombină (INR) trebuie monitorizat cu atenţie în timpul tratamentului cu EMEND 165 mg şi timp de 14 zile după fiecare utilizare pentru chimioterapia care induce greaţă şi vărsături (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kontrolni režim liječenja u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (n=48) i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina (n=102) sastojao se od placeba za aprepitant 1., 2. i 3. dana u kombinaciji s ondanzetronom 1. dana.
Romanian: Schema terapeutică de control la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (n=48) și copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani (n=102) a constat în placebo în loc de aprepitant în zilele 1, 2 şi 3 în asociere cu ondansetron în ziua 1.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de tip intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: * Intervali pouzdanosti izračunati su bez prilagođavanja prema dobi (<55 godina, ≥55 godina) i ispitivaču, a koji su obuhvaćeni primarnom analizom omjera šansi i logističkih modela.
Romanian: * Intervalele de încredere au fost calculate fără ajustări în funcţie de grupa de vârstă (<55 ani, ≥55 ani) şi de grupul investigator, care au fost incluse în analiza iniţială a riscului relativ şi a modelelor logistice.
Croatian: Nastavi li se liječenje metilprednizolonom, AUC metilprednizolona može se smanjiti unutar 14 dana od početka primjene lijeka EMEND jer aprepitant djeluje i kao induktor CYP3A4.
Romanian: În timpul tratamentului continuu cu metilprednisolonă, ASC pentru metilprednisolonă poate scădea mai târziu, în intervalul de 14 zile după iniţierea administrării EMEND, datorită efectului inductor al aprepitantului asupra CYP3A4.
Croatian: Bez povraćanja (izostanak povraćanja bez obzira na primjenu dodatnih lijekova) Ukupno (0-120 sati)
Romanian: Fără emeză (fără episoade de emeză, indiferent de utilizarea sau nu a terapiei de salvare) Global (0-120 ore)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često omaglica, somnolencija manje često kognitivni poremećaj, letargija, disgeuzija rijetko
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee frecvente ameţeli, somnolenţă mai puţin frecvente tulburare cognitivă, letargie, disgeuzie rare
Croatian: % (95 % CI)
Romanian: % (IÎ 95 %)
Croatian: % (95% CI)
Romanian: % (IÎ 95%)
Croatian: Ocjena djelotvornosti zasnivala se na temelju sljedećih primarnih i ključnih sekundarnih mjera ishoda: izostanak povraćanja tijekom cijelog razdoblja (0 do 120 sati nakon kemoterapije), procjena sigurnosti i podnošljivosti režima liječenja mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (CINV) aprepitantom te potpuni odgovor (definiran kao izostanak povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma) tijekom cijelog razdoblja (0 do 120 sati nakon kemoterapije).
Romanian: Evaluarea eficacităţii s-a bazat pe următoarele criterii principale şi secundare finale de evaluare: absenţa vărsăturilor în perioada globală (0 până la 120 ore post-chimioterapie), evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii schemei terapeutice pe bază de aprepitant pentru greaţa şi vărsăturile induse de chimioterapie (GVIC), şi răspuns complet (definit ca absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării terapiei de salvare) în perioada globală (0 până la 120 ore post-chimioterapie).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze peroralnog aprepitanta s jednokratnom dozom peroralnog midazolama od 2 mg, AUC midazolama u plazmi porastao je 1,2 puta; ovo se učinci nisu smatrali klinički važnim.
Romanian: ASC după administrarea orală de midazolam a crescut de 1,20 ori la administrarea concomitentă a unei doze unice de 40 mg aprepitant cu o doză unică orală de 2 mg midazolam; acest efect nu a fost considerat important din punct de vedere clinic.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da dijete ne podnosi neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego što djetetu date ovaj lijek.
Romanian: Dacă medicul v-a atenționat că respectivul copil prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul înainte de a administra acest medicament copilului.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ili galaktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de tip intoleranţă la fructoză sau galactoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, deficit de lactază Lapp sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: Ukupna izloženost supstratima CYP3A4 koji se primjenjuju peroralno može se povisti do približno 3 puta tijekom trodnevnog liječenja lijekom EMEND; očekuje se da će utjecaj aprepitanta na koncentraciju u plazmi intravenski primijenjenih supstrata CYP3A4 biti manji.
Romanian: În timpul tratamentului de 3 zile cu EMEND expunerea totală pentru substraturile CYP3A4 administrate oral poate creşte de aproximativ 3 ori; este de aşteptat ca efectul aprepitantului asupra concentraţiilor plasmatice ale substraturilor CYP3A4 administrate intravenos să fie mai mic.
Croatian: Prije liječenja lijekom EMEND recite liječniku ako Vi ili dijete imate bolest jetre zato što je jetra važna za razgradnju lijeka u tijelu.
Romanian: Înaintea tratamentului cu EMEND, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ficatul deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism.
Croatian: Ispitivanja primjene aprepitanta u pedijatrijskih bolesnika su u tijeku (vidjeti dio 4.2 za podatke o primjeni u pedijatrijskih bolesnika).
Romanian: Sunt în curs de desfăşurare studii de evaluare a utilizării fosaprepitantului la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 80 mg saharoze (u kapsuli od 80 mg).
Romanian: Fiecare capsulă conţine zahăr 80 mg (în capsula de 80 mg).
Croatian: Kontrolni režim liječenja u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (n=48) i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina (n=102) sastojao se od placeba za aprepitant 1., 2.
Romanian: Schema terapeutică de control la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani (n=48) și copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani (n=102) a constat în placebo în loc de aprepitant în zilele 1, 2 și 3 în asociere cu ondansetron în ziua 1.
Croatian: Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Romanian: Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potențial emetogen moderat sau mare, la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija manje često polakizurija rijetko
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare disurie mai puţin frecvente polakiurie rare
Croatian: U sklopu trodnevnog režima liječenja, doziranjem aprepitant praška za oralnu suspenziju (3/2/2-mg/kg) u bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina, u većine je bolesnika 1. dana postignut AUC0-24hr iznad 17 µg•hr/ml s koncentracijama (Cmin) na kraju 2. i 3. dana iznad 0,1 µg/ml.
Romanian: În cadrul schemei terapeutice de 3 zile, dozarea pulberii pentru suspensie orală de aprepitant (3/2/2 mg/kg) la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani a determinat o ASC0-24ore peste 17 µg•oră/ml în ziua 1 cu concentrații (Cmin) la sfârșitul zilelor 2 și 3 peste 0,1 µg/ml la majoritatea pacienților.
Croatian: Sljedeće nuspojave bile su opažene u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja s HEC-om i MEC-om s većom incidencijom uz aprepitant nego uz standardnu terapiju ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate într-o analiză cumulată a studiilor CPEC şi CPEM cu o incidenţă mai mare la aprepitant decât la terapia standard sau în utilizarea după punerea pe piaţă.
Croatian: ozbiljni zatvor, nepravilan rad tankog crijeva (sub-ileus), - oslabljena osjetljivost (osobito u koži), poremećaji osjeta, poteškoće s govorom, - smanjena veličina zjenice, smanjena oštrina vida (gubitak vida), - nemogućnost spavanja, - usporeni otkucaji srca, - zviždanje u plućima pri disanju, nedostatak zraka.
Romanian: dificultate în vorbire, - scăderea mărimii pupilei, scăderea clarităţii vederii (pierderea vederii), - insomnie, - încetinirea bătăilor inimii, - sunete şuierătoare în timpul respiraţiei, scurtarea respiraţiei.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 165 mg aprepitanta.
Romanian: Fiecare capsulă conţine aprepitant 165 mg.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti EMEND Ako ste Vi ili dijete propustili uzeti dozu lijeka, obratite se za savjet svom liječniku.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră aţi uitat să luaţi o doză, anunţaţi medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.