FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sevelamer senkt die Inzidenz hyperkalzämischer Episoden im Vergleich zu Patienten, die nur kalziumbasierte Phosphatbinder erhalten.
Dutch: Sevelamer vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken, waarschijnlijk omdat het product zelf geen calcium bevat.
German: ETIKETT - FLASCHE MIT 100 TABLETTEN à 800 mg ETIKETT - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg MIT UMKARTON ETIKETT mit Blue Box - 1 FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg OHNE UMKARTON
Dutch: ETIKET - FLES MET 100 TABLETTEN VAN 800 mg ETIKET - FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg MET BUITENVERPAKKING ETIKET met blauwe box - 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg ZONDER BUITENVERPAKKING
German: Anfangsdosis Renagel 800 mg Tabletten
Dutch: Aanvangsdosis Renagel 800 mg tabletten
German: Renagel ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Dutch: Renagel is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
German: Überempfindlichkeit*
Dutch: Overgevoe -ligheid*
German: • gastrointestinalen Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer Gastroparese, Divertikulose, Retention des Mageninhalts und abnormem oder unregelmäßigem Stuhlgang,
Dutch: • Verstoring van de darmmotiliteit, met inbegrip van niet-behandelde of ernstige gastroparese,
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Renagel bei Kindern nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt Renagel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntengroep.
German: Patienten, die Renagel einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan und ihre vorgeschriebene Flüssigkeitszufuhr einhalten.
Dutch: Patiënten die Renagel gebruiken, dienen zich te houden aan het dieet en vloeistofgebruik die hen voorgeschreven zijn.
German: Renagel sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Dutch: Renagel dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
German: 3 Tabletten, dreimal täglich
Dutch: driemaal daags 3 tabletten
German: Renagel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Dutch: Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
German: Deshalb sollte die Anwendung von Renagel bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden als Renagel gebruikt wordt door patiënten met deze stoornissen.
German: • Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen, Refluxkrankheit (GERD, gastroesophageal reflux disease) oder Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renagel Ihren Arzt um Rat fragen.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u Renagel gebruikt en geneesmiddelen zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofageale reflux (GERD) of maagzweren.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid.
Dutch: Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
German: Bündelpackung: 720 (2 Flaschen mit 360) Filmtabletten.
Dutch: Meervoudsverpakking: 720 (2 flessen met 360) filmomhulde tabletten.
German: Die weißlichen, ovalen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „Renagel 400".
Dutch: De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk "Renagel 400".
German: Jede Tablette enthält 400 mg Sevelamerhydrochlorid.
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg sevelamer-hydrochloride.
German: Schlucken und Schluckbeschwerden
Dutch: Problemen met slikken en verslikking
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhielten, in sehr seltenen Fällen erhöhte Thyroideastimulierendes-Hormon-(TSH-)Spiegel berichtet.
Dutch: Bij ervaring opgedaan na het op de markt brengen, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogde thyroïdstimulerend hormoon (TSH-)gehaltes gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig sevelamerhydrochloride en levothyroxine toegediend kregen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Renagel enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Bündelpackung: 540 (3 Flaschen mit 180) Filmtabletten.
Dutch: Meervoudsverpakking: 540 (3 flessen met 180) filmomhulde tabletten.
German: Die weißlichen, ovalen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „Renagel 800".
Dutch: De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘Renagel 800'.
German: 2 Tabletten, dreimal täglich
Dutch: driemaal daags 2 tabletten
German: Renagel 800 mg Filmtabletten Sevelamerhydrochlorid
Dutch: Renagel 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-hydrochloride
German: Bündelpackung: 1080 (3 Flaschen mit 360) Filmtabletten.
Dutch: Meervoudsverpakking: 1080 (3 flessen met 360) filmomhulde tabletten.
German: Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid wurde bei stillenden Frauen nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid van sevelamer-hydrochloride tijdens de periode van borstvoeding is niet vastgesteld.
German: Bündelpackung: 180 (6 Flaschen mit 30) Filmtabletten.
Dutch: Meervoudsverpakking: 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten.
German: In einer klinischen Studie mit Renagel wurden mehrere Fälle von Peritonitis berichtet.
Dutch: Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan en in een klinisch onderzoek met Renagel is een aantal gevallen van peritonitis gemeld.
German: Renagel 400 mg Filmtabletten Sevelamerhydrochlorid
Dutch: Renagel 400 mg filmomhulde tabletten sevelamer-hydrochloride
German: EU/1/99/123/011 1 Flasche mit 100 Filmtabletten EU/1/99/123/008 1 Flasche mit 180 Filmtabletten
Dutch: EU/1/99/123/011 1 fles met 100 filmomhulde tabletten EU/1/99/123/008 1 fles met 180 filmomhulde tabletten
German: In diesen Studien wurden bei den mit Sevelamer behandelten Patienten niedrigere Bicarbonatspiegel beobachtet als bei Patienten, die mit Bindern auf Kalziumbasis behandelt worden waren.
Dutch: In een aantal onderzoeken waarbij lagere bicarbonaatspiegels werden waargenomen bij patiënten die met sevelamer werden behandeld ten opzichte van patiënten die met een binder op basis van calcium werden behandeld, is er een verergering van de acidose gemeld bij het overschakelen van andere fosfaatbinders op sevelamer.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Renagel kein Kalzium enthält.
Dutch: Aangezien Renagel geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg (BÜNDELPACKUNG)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET zonder blauwe box - FLES MET 360 -TABLETTEN VAN 400 mg (MEERVOUDSVERPAKKING)
German: Renagel 800 mg Filmtabletten
Dutch: Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
German: Bündelpackung: 360 (2 Flaschen mit 180) Filmtabletten.
Dutch: Meervoudsverpakking: 360 (2 flessen met 180) filmomhulde tabletten.
German: Renagel sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon-(iPTH-)Spiegels Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben enthalten könnte.
Dutch: Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de iPTHspiegels te verlagen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 180 (6 FLASCHEN MIT 30) TABLETTEN à 800 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING met blauwe box - MEERVOUDSVERPAKKING MET 180 (6 FLESSEN MET 30) TABLETTEN VAN 800 mg
German: Renagel 400 mg Filmtabletten
Dutch: Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES MET 360 -TABLETTEN VAN 400 mg
German: Folatmangel
Dutch: Folaatdeficiëntie
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN à 800 mg (BÜNDELPACKUNG)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET zonder blauwe box - FLES MET 30 TABLETTEN VAN 800 mg (MEERVOUDSVERPAKKING)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Renagel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: EU/1/99/123/008 1 Flasche mit 180 Filmtabletten EU/1/99/123/009 Bündelpackungen mit 360 Filmtabletten (2 Flaschen mit 180 Tabletten) EU/1/99/123/010 Bündelpackungen mit 540 Filmtabletten (3 Flaschen mit 180 Tabletten) EU/1/99/123/011 1 Flasche mit 100 Filmtabletten EU/1/99/123/012 1 Flasche mit 180 Filmtabletten ohne Umkarton EU/1/99/123/013 Bündelpackungen mit 180 Filmtabletten (6 Flaschen mit 30 Tabletten)
Dutch: EU/1/99/123/008 1 fles met 180 filmomhulde tabletten EU/1/99/123/009 meervoudsverpakking met 360 filmomhulde tabletten (2 flessen met 180 tabletten) EU/1/99/123/010 meervoudsverpakking met 540 filmomhulde tabletten (3 flessen met 180 tabletten) EU/1/99/123/011 1 fles met 100 filmomhulde tabletten EU/1/99/123/012 1 fles met 180 filmomhulde tabletten zonder buitenverpakking EU/1/99/123/013 meervoudsverpakking met 180 filmomhulde tabletten (6 flessen met 30 tabletten)
German: • wenn Sie allergisch gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op 100 gebruikers voorkomen): verhoogde zuurgraad van het bloed.
German: Am 28. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Renagel verleend.
German: Es ist in Form von Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 en 800 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renagel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Renagel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies führt zur Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie, een aandoening die op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen kan veroorzaken.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Renagel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Renagel.
German: Weitere Informationen über Renagel
Dutch: Overige informatie over Renagel
German: In der dritten Studie betrug die durchschnittliche Senkung 0,71 mmol/l über 44 Wochen.
Dutch: In het derde onderzoek was sprake van een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l in 44 weken.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Renagel ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Renagel te waarborgen?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der Blutphosphatspiegel vom Beginn bis zum Ende der Behandlung.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in bloedfosfaatwaarden tussen het begin en het einde van de behandeling.
German: Dies trägt dazu bei, die Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Dutch: Dit helpt het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Renagel (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renagel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Renagel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Renagel bewirkte in allen Studien eine wesentliche Senkung des Serumphosphats.
Dutch: Renagel zorgde in alle onderzoeken voor een aanzienlijke daling van het serumfosfaatgehalte.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel richtet sich nach dem Phosphatspiegel im Blut und liegt im Bereich von 800 mg bis 1 600 mg dreimal täglich.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Renagel hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed en ligt tussen 800 en 1 600 mg driemaal daags.
German: In der längeren Studie wurde die Anwendung von Renagel bei 192 Patienten, von denen die meisten Renagel bereits in früheren Studien eingenommen hatten, untersucht.
Dutch: In het langere onderzoek werd het gebruik van Renagel onderzocht bij 192 patiënten van wie het merendeel al tijdens voorgaande onderzoeken Renagel had gebruikt.
German: Die Patienten sollten die Tabletten unzerkaut mit den Mahlzeiten einnehmen und ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
Dutch: Patiënten moeten de Renagel-tabletten in hun geheel en tijdens de maaltijd innemen en zich aan het voorgeschreven dieet houden.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Renagel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Renagel veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung können Phosphat nicht wieder ausscheiden.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen het fosfaat niet uit hun lichaam elimineren.
German: Die zweite Studie, in der Renagel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, umfasste 172 Patienten.
Dutch: Bij het tweede onderzoek, waarbij Renagel niet met een ander middel werd vergeleken, waren 172 patiënten betrokken.
German: Renagel sollte zusammen mit anderen Arzneimitteln wie z. B. Calciumpräparaten oder Vitamin-D-Präparaten angewendet werden, um der Entwicklung einer Knochenerkrankung vorzubeugen.
Dutch: Renagel moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calcium- of vitamine D-supplementen om de ontwikkeling van botziekten te beheersen.
German: Renagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid enthält.
Dutch: Renagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sevelamer-hydrochloride bevat.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dass der Blutphosphatspiegel unter 1,76 mmol/l bleibt.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Renagel zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Renagel vast te stellen.
German: Bei der Hämodialyse wurde Renagel in zwei Kurzzeitstudien über acht Wochen und einer längeren Studie über 44 Wochen untersucht.
Dutch: Voor patiënten in hemodialyse werd Renagel onderzocht in twee kortdurende onderzoeken (8 weken) en één langer onderzoek (44 weken).
German: In der ersten Studie wurde Renagel bei 84 Patienten mit Calciumacetat (einem anderen phosphatsenkenden Arzneimittel) verglichen.
Dutch: Tijdens het eerste onderzoek werd Renagel bij 84 patiënten vergeleken met calciumacetaat (een ander fosfaatverlagend middel).
German: Sevelamerhydrochlorid
Dutch: Renagel sevelamer-hydrochloride
German: Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Dutch: De werkzame stof in Renagel, sevelamer-hydrochloride, is een zogenoemde fosfaatbinder.
German: Was ist Renagel?
Dutch: Wat is Renagel?
German: Welchen Nutzen hat Renagel in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Renagel tijdens de studies te hebben?
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (Dialyse mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse, bei der eine Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt und das Blut über das Bauchfell als körpereigener Filtermembran gereinigt wird) unterziehen.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (bloedreiniging met behulp van een filtratieapparaat) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gebracht en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
German: In der Studie an Peritonealdialysepatienten wiesen Patienten, die Renagel erhielten, eine ähnliche Senkung Phosphatspiegel auf wie Patienten, die Calciumacetat einnahmen (0,52 bzw. 0,58 mmol/l).
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, kon voor patiënten die met Renagel werden behandeld een daling van het fosfaatgehalte worden vastgesteld die nagenoeg gelijk was aan die van patiënten die calciumacetaat namen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
German: Renagel wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen angewendet, die sich regelmäßig einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutwäsche bei Patienten mit einer Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Dutch: Renagel wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (verhoogd gehalte aan fosfaat in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedreinigingstechniek voor nierpatiënten) ondergaan.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Renagel so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Renagel te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Warum wurde Renagel zugelassen?
Dutch: Waarom is Renagel goedgekeurd?
German: In der Vergleichsstudie mit Hämodialysepatienten verringerten sich die Phosphatspiegel im Verlauf der achtwöchigen Behandlung mit Renagel durchschnittlich um 0,65 mmol/l, verglichen mit 0,68 mmol/l bei Einnahme von Calciumacetat.
Dutch: In het vergelijkende onderzoek bij patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van 0,65 mmol/l in de acht weken dat zij met Renagel werden behandeld, in vergelijking met 0,68 mmol/l bij de patiënten die calciumacetaat namen.
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei Patienten, die Renagel einnahmen, eine ähnliche Senkung der Phosphatspiegel.
Dutch: Bij patiënten die in het tweede onderzoek Renagel namen, was sprake van een vergelijkbare daling in de fosfaatconcentraties.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Renagel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Renagel.
German: Wie wurde Renagel untersucht?
Dutch: Hoe is Renagel onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Renagel verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Renagel in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Renagel.
German: Bei der Peritonealdialyse wurde Renagel in einer Studie an 143 Patienten über 12 Wochen mit Calciumacetat verglichen.
Dutch: Voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, werd een onderzoek onder 143 patiënten uitgevoerd waarbij de werkzaamheid van Renagel gedurende 12 weken werd vergeleken met die van calciumacetaat.
German: Wie wird Renagel angewendet?
Dutch: Hoe wordt Renagel gebruikt?
German: Wie wirkt Renagel?
Dutch: Hoe werkt Renagel?
German: Bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut) oder Darmverschluss darf Renagel nicht angewendet werden.
Dutch: Renagel mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte van het bloed) of een darmobstructie (een blokkering in het maag-darmkanaal).
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Diese Kombination erhöht offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.
Dutch: Deze combinatie verhoogt aanwijsbaar het risico op bijwerkingen en wordt dan ook niet aanbevolen.
German: „Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Dutch: "Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
German: (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche.)"
Dutch: (ACE-remmers en MRA's zijn geneesmiddelen die worden ingenomen voor de behandeling van hartfalen.)"
German: Anhang II Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Dutch: Bijlage II Aanpassingen die dienen te worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
German: Da Valsartan ein Angiotensin-IIRezeptor-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von [Produktname] mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verbunden sein kann.
Dutch: Aangezien valsartan een angiotensine II-receptorantagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van [productnaam] in verband kan worden gebracht met verslechtering van de nierfunctie.
German: Die Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch eine Überprüfung der Nierenfunktion umfassen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie omvatten (zie rubriek 4.2).
German: In diesen Abschnitt ist der folgende Wortlaut einzufügen (bei Telmisartan-haltigen Arzneimitteln, bei denen bereits in Abschnitt 5.1 ausführlich auf die ONTARGET-Studie eingegangen wird, ist der folgende Wortlaut dem vorhandenen Text, der erhalten bleiben soll, hinzuzufügen):
Dutch: De volgende vermelding dient aan deze rubriek te worden toegevoegd (voor telmisartan-bevattende geneesmiddelen die al een uitgebreide vermelding bevatten over ONTARGET in rubriek 5.1, dient de volgende vermelding te worden toegevoegd aan de reeds bestaande vermelding, die moet worden behouden):
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
German: „X kann zur Behandlung von symptomatischer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei erwachsenen Patienten angewendet werden.
Dutch: "X kan worden gebruikt om symptomatisch hartfalen te behandelen bij volwassen patiënten.