FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP bewertete die Notwendigkeit eines Warnhinweises, der gegen die Anwendung von Risperdal Consta bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie gerichtet ist, vertrat aber die Ansicht, dass dies möglicherweise zu Sicherheitsbedenken führt, die nicht begründet oder klinisch gerechtfertigt sind, und dass keine besonderen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Risperdal Consta bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie bestehen, die einen Warnhinweis rechtfertigen.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka vajadust hoiatuse järele, mille kohaselt ei soovitata kasutada Risperdal Constat skisofreenia ägenemise puhul, kuid leidis, et see võib tõstatada kliiniliselt alusetu või õigustamatu ohutusprobleemi ning et Risperdal Consta kasutamisega skisofreenia ägenemise ajal ei kaasne eriohte, mille eest peaks hoiatama.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Estonian: Närvisüsteemihäired Väga sage
German: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Estonian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
German: Bei Anwendung von RISPERDAL CONSTA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
German: Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z.B. Antiarrhythmika der Klasse I A (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u.a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u.a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen.
Estonian: Nagu teistegi antipsühhootikumide puhul, on vajalik ettevaatus, kui risperidooni manustatakse QT-intervalli pikendavate ravimitega, nt Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, düsopiramiid, prokaiinamiid), III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptülliin), tetratsüklilised antidepressandid (nt maprotiliin), osad antihistamiinikumid, teised antipsühhootikumid ning osad malaariavastased ravimid (nt kiniin ja meflokiin), või ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide tasakaaluhäireid (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), bradükardiat või inhibeerivad risperidooni metabolismi maksas.
German: In einer 12-wöchigen Vergleichsstudie zeigte sich RISPERDAL CONSTA bei stabilen Patienten mit Schizophrenie ebenso wirksam wie die orale Tablettenform.
Estonian: 12-nädalases võrdlusuuringus stabiilses seisundis skisofreeniahaigetega oli RISPERDAL CONSTA tõhusam kui suukaudsed tabletid.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10-st):
German: Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion Eine pharmakokinetische Studie mit einer Einmalgabe mit oralem Risperidon zeigte durchschnittlich um 43 % höhere aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30 % bei älteren Patienten.
Estonian: Eakad ja neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid Suukaudse risperidooni ühe annuse farmakokineetilises uuringus olid eakatel toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonid keskmiselt 43% suuremad, poolväärtusaeg 38% pikem ning antipsühhootilise fraktsiooni kliirens 30% vähenenud.Neerupuudulikkusega patsientidel täheldati suuremat toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni ja antipsühhootilise fraktsiooni keskmiselt 60% vähenenud kliirensit.
German: • Bewußtseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken
Estonian: • Teadvuse häired koos kehatemperatuuri tõusu ja lihaste tõmblustega
German: Obwohl extensive CYP 2D6-Metabolisierer niedrigere Risperidon und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen als schlechte Metabolisierer aufweisen, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon zusammen (d. h. der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe bei extensiven und schlechten CYP 2D6Metabolisierern vergleichbar.
Estonian: Ent intensiivsetel metaboliseerijatel on madalam risperidooni ja kõrgem 9-hüdroksü-risperidooni kontsentratsioon võrreldes nõrkade metaboliseerijatega, risperidooni farmakokineetika ja 9-hüdroksü-risperidoon koosmanustatuna (nt aktiivne antipsühhootiline fraktsioon) peale ühte või mitut annust on sarnased CYP 2D6 intensiivsetel ja nõrkadel metaboliseerijatel.
German: Mittelwert des PANSS-Gesamtscores über die Zeit (LOCF) bei Patienten mit Schizophrenie.
Estonian: Skisofreeniahaigete PANSS keskmine üldskoor ajas (LOCF)
German: Auf der Basis des eingereichten Datenmaterials vertrat der CHMP die Ansicht, dass die vorgelegten klinischen Daten belegen, dass die mit antipsychotischen Arzneimitteln (orale Formulierungen oder Depotformulierungen) stabil eingestellten Patienten sicher und unbedenklich auf Risperdal Consta umgestellt werden können und dabei denselben klinischen Nutzen erreichen wie die Patienten, die von oral verabreichtem Risperidon umgestellt wurden, und auch keine höhere Inzidenz klinischer Verschlechterung aufweisen.
Estonian: Esitatud andmetele toetudes leidis inimravimite komitee, et kliinilised kogemused näitavad, et mis tahes antipsühhootilise ravimiga (suukaudne või prolongeeritud toimega ravimvorm) stabiliseeritud patsiendid võivad Risperdal Constat ohutult kasutama hakata ja saavutada samasuguse kliinilise seisundi paranemise, mida võib täheldada eelnevalt suukaudset risperidooni saanud patsientide puhul, ilma et neil esineks kõrgemat kliinilise seisundi edaspidise halvenemise oht.
German: Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich oralem RISPERDAL, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo.
Estonian: Tuginedes atüüpiliste antipsühhootikumidega (sh suukaudne RISPERDAL) tehtud 17 kontrollitud uuringu metaanalüüsile, on atüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud dementsete eakate seas suremus kõrgem kui platseebo manustajatel.
German: Nach einzelnen Gaben von RISPERDAL CONSTA ist die Pharmakokinetik von Risperidon in einem Dosisbereich von 12,5-75 mg linear.
Estonian: RISPERDAL CONSTA üksikannuste manustamise järgselt on risperidooni farmakokineetika annustevahemikus 12,5…75 mg lineaarne.
German: Bei Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven Defiziten im Erwachsenenalter assoziiert.
Estonian: Risperidooni emakasisest manustamist rottidele seostati täiskasvanueas kognitiivsuse defitsiidiga.
German: Der CHMP beurteilte weiterhin die Notwendigkeit eines speziellen Hinweises auf Hyperprolaktinämie und die mit Prolactin verbundene Stimulierung des Zellwachstums bei Brusttumoren.
Estonian: Lisaks hindas inimravimite komitee hüperprolaktineemia ja prolaktiinsõltuvate rinnanäärmekasvajate rakkude kasvu stimuleerimise eraldi äramärkimise vajadust.
German: Bei Anwendung von RISPERDAL CONSTA mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn RISPERDAL CONSTA bei Ihnen angewendet wird.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kasutamine koos toidu ja joogiga RISPERDAL CONSTA-ravi ajal tuleb vältida alkoholi joomist.
German: Cystitis, Gastroenteritis, Infektion, lokalisierte Infektion, subkutaner Abszess Verletzung und Vergiftung Häufig
Estonian: Tsüstiit, gastroenteriit, infektsioon, lokaliseerunud infektsioon, subkutaanne abstsess.
German: Falls eine begleitende Behandlung mit Fluoxetin oder Paroxetin begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL CONSTA neu beurteilen.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse samaaegset ravi fluoksetiini või paroksetiiniga, peab arst RISPERDAL CONSTA annuseid üle hindama.
German: Es liegen nur begrenzt klinische Daten von RISPERDAL CONSTA bei älteren Patienten vor.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kliinilised andmed eakate kohta on piiratud.
German: Befestigen Sie die Nadel im Needle-Pro-System, indem Sie drücken und im Uhrzeigersinn drehen.
Estonian: Sobitage nõel kindlalt Needle-Pro vahendile, surudes ja keerates päripäeva.
German: Selten inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich verstärkter Appetit, verminderter Appetit
Estonian: Antidiureetilise hormooni sekretsiooni häired Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt
German: Alternativ kann eine Anfangsdosis von 12,5 mg RISPERDAL CONSTA geeignet sein.
Estonian: Teise võimalusena võib kasutada algannusena 12,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
German: RISPERDAL CONSTA ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten, Kapseln) behandelt werden.
Estonian: RISPERDAL CONSTA on mõeldud patsientidele, keda ravitakse suukaudsete (nt tabletid, kapslid) amtipsühhootikumidega.
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von RISPERDAL CONSTA für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Estonian: Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui ravimit RISPERDAL CONSTA määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kõrge temperatuuriga keskkonnas viibimine, antikoliinergilisete ravimite manustamine või dehüdratsiooni seisund.
German: In einer 12-wöchigen, plazebokontrollierten Doppelblindstudie kam es bei 9 % der Patienten, die mit RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, im Vergleich zu 6 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, zu einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts am Endpunkt der Studie.
Estonian: 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus tekkis 9% RISPERDAL CONSTA rühma ja 6% platseeborühma patsientidest kehakaalu tõus ≥ 7% .
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg und zugehörige Namen (siehe Anhang I) [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE RISPERDAL CONSTA lahusti 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg ja sarnased nimetused (vt Lisa I ) [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
German: Bei Risperidon-naiven Patienten wird empfohlen, die Verträglichkeit mit oralem Risperidon zu überprüfen, bevor die Behandlung mit RISPERDAL CONSTA begonnen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Varem risperidoonravi mittesaanud patsientidel on soovitatav eelnevalt hinnata ravimi taluvust suukaudse risperidooniga ning alles seejärel alustada ravimiga RISPERDAL CONSTA (vt lõik 4.2).
German: Körpertemperatur erhöht, Zahl der Eosinophilen erhöht, Zahl der weißen Blutkörperchen erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Kreatininphosphokinase im Blut erhöht, Körpertemperatur erniedrigt
Estonian: Kehatemperatuuri tõus, eosinofiilide arvu tõus, valgevereliblede arvu langus, hemoglobiini langus, veres kreatiniini fosfokinaasi aktiivsuse tõus, kehatemperatuuri langus.
German: Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, kui ei ole eelnevalt arstiga nõu pidanud, sest haigusnähud võivad taastekkida.
German: Es wurde als erwiesen betrachtet, dass die vorherige stabile Einstellung mit oral verabreichten Arzneimitteln für Patienten nicht zwingend notwendig ist und es sogar besser wäre, Patienten auf lang wirkende injizierbare Risperdal-Consta-Therapie umzustellen, um die Compliance mit der Therapie zu steigern.
Estonian: Loeti tõendatuks, et kohustuslik ei ole patsientide stabiliseerimine suukaudsete ravimitega, ning isegi eelistati, et patsiendid läheksid üle pikaajalise toimega süstitavale Risperdal Consta ravile, mis soodustab ravi katkematut jätkumist.
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch RISPERDAL CONSTA
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju ravimile RISPERDAL CONSTA
German: Um zu gewährleisten, dass eine orale Risperidon-Dosis einer bestimmten Dosis von Risperdal Consta genau entspricht, wurde auf der Grundlage der verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sowie der Ergebnisse aus klinischen Studien für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Wortlaut angenommen, der eine Orientierung für die Wahl der Anfangsdosis von Risperdal Consta gibt:
Estonian: Suukaudsele risperidoonile täpselt vastava konkreetse Risperdal Consta annusega seoses kiideti ravimi omaduste kokkuvõttes heaks sõnastus, mis kajastab kättesaadavaid tõhususe ja ohutuse alaseid andmeid ja kliiniliste uuringute tulemusi ning millest juhindudes tuleks valida Risperdal Consta algannus:
German: Die gepoolten Daten aus sechs placebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (>65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3% (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2% (8/712) der mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Peamiselt eakatel dementsetel patsientidel (>65-aastastel) tehtud kuue kontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal tekkis risperidooni saanutel ajuveresoonkonna tüsistusi 3,3%-l (33/1009) ja platseebot saanutel 1,2%-l (8/712).
German: Einige Patienten können von höheren Dosen von 37,5 mg oder 50 mg profitieren.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid 37,5mg või 50 mg annuseid.
German: Wenn eine klinisch relevante orthostatische Hypotonie fortbesteht, soll der Nutzen gegenüber dem Risiko einer weiteren Behandlung mit RISPERDAL CONSTA abgewogen werden.
Estonian: Kui ortostaatiline hüpotensioon püsib, tuleb hinnata RISPERDAL CONSTA ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
German: RISPERDAL CONSTA kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Estonian: RISPERDAL CONSTA mõjul võib kehakaal tõusta.
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch weitere Diskussionen über den vorgeschlagenen Wortlaut des Anwendungsgebietes und bestand auf der Notwendigkeit, die Verträglichkeit vor Einleitung der Therapie mit Risperdal Consta durch oral verabreichtes Risperidon nachzuweisen.
Estonian: Kuid inimravimite komitee nõudis siiski esitatud näidustamisalase sõnastuse edasist arutamist müügiloa hoidjaga ja enne Risperdal Constaga ravi alustamist risperidooni taluvuse kindlakstegemist suukaudselt.
German: • Eine geringere Dosis von 12,5 mg oder auch eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein.
Estonian: • Vajalik võib olla ka väiksem annus 12,5 mg või suurem annus 37,5 või 50 mg. Arst otsustab, milline
German: Es ist davon auszugehen, dass andere CYP 2D6-Inhibitoren, wie zum Beispiel Chinidin die Plasmakonzentrationen von Risperidon in ähnlicher Weise beeinflussen könnten.
Estonian: Oodata on teiste CYP 2D6 inhibiitorite (nagu kinidiin) sarnast mõju risperidooni sisaldusse plasmas.
German: RISPERDAL CONSTA ist indiziert zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Patienten, die zur Zeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind.
Estonian: RISPERDAL CONSTA on näidustatud skisofreenia säilitusraviks patsientidel, kellel on hetkel suukaudsete antipsühhootikumidega saavutatud haiguse stabilisatsioon.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär in eine Gesäßhälfte des Patienten.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu patsiendi tuharalihasesse.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension (alle Packungen)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal süstesuspensiooni pulbriga (kõik pakendid)
German: RISPERDAL CONSTA allein oder mit Furosemid angewendet kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
Estonian: Dementsusega eakatel võib RISPERDAL CONSTA üksi või koos furosemiidiga manustatuna suurendada insuldi või surma riski.
German: • eine Needle-Pro Nadel zur intramuskulären Injektion (Sicherheits-20G 2 " TW-Nadel mit Schutzkappe)
Estonian: • Üks Needle-Pro nõel intramuskulaarseks süsteks (20G 2" TW turvanõel kaitsekapsliga)
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von RISPERDAL CONSTA ist erforderlich
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RISPERDAL CONSTA
German: RISPERDAL CONSTA soll bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb eakatel kasutada ettevaatusega.
German: Tupfen Sie das Verbindungsstück der Entnahmevorrichtung mit einem üblichen Antiseptikum ab, bevor Sie die Spritze an der Entnahmevorrichtung befestigen.
Estonian: Pühkige ravimi ülekandevahendit sobiva antiseptikuga, enne kui ühendate nõela selle külge.
German: Der CHMP bewertete die über die Anwendung von Risperdal Consta bei älteren Patienten vorgelegten Daten und vertrat die Ansicht, dass keine signifikante Tendenz zu erhöhten Nebenwirkungen in Abhängigkeit von dem Alter der Patienten oder der Dosis von Risperdal Consta festgestellt wurde.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid Risperdal Consta eakatel patsientidel kasutamise kohta ja oli seisukohal, et nende alusel ei tehtud kindlaks märkimisväärset kõrvaltoimete esinemise suurenemist, mis oleks tingitud patsientide east või Risperdal Consta annusest.
German: Manie, verminderte Libido, Nervosität a Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.
Estonian: a. Hüperprolaktineemia võib mõnel juhul viia günekomastia, menstruatsioonitsükli häirete, amenorröa, galaktorröa tekkeni.
German: Öffnen Sie die vorgefüllte Spritze durch Brechen des Verschlusssiegels, und entfernen Sie die weiße Kappe zusammen mit dem Gummieinsatz im Innern.
Estonian: Avage süstel, murdes sulguri tihendi ning eemaldage valge kork koos kummist korgiga selle sees.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Packung mit ALARIS und getrennter Lagerung für Lösungsmittel)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (Pakend ALARIS'ega ja eraldi mahuti lahustile)
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von RISPERDAL CONSTA beachten?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE RISPERDAL CONSTA KASUTAMIST
German: Wie lange die orale Supplementierungsphase dauern soll, wurde ebenfalls erörtert, und der CHMP kam zu dem Schluss, dass 3
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka täiendava suukaudse manustamise perioodi pikkust ja järeldas, et kõige sobivamaks pikkuseks on 3 nädalat.
German: Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre Anfangsdosis von RISPERDAL CONSTA abhängig sein von der derzeitigen Behandlung.
Estonian: Kui teid ravitakse mõne muu suukaudse antipsühhootikumiga (mitte risperidooniga), sõltub RISPERDAL CONSTA algannus teie praegusest ravist.
German: Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen)
Estonian: (vererakud, mis aitavad peatada verejooksu) arvu langus
German: Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich.
Estonian: Medikamentoosne ravi on vajalik kohe, kui teie või teie hooldaja märkab äkilist muutust teie vaimses seisundist, äkki tekkinud nõrkust või tuimust näopiirkonnas, kätel või jalgadel (eriti ühepoolset) või segast kõnet (ka siis, kui need muutused on olnud lühiajalised).
German: Nehmen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht die Schutzkappe ab.
Estonian: Ärge seekord nõelalt katet eemaldage.
German: Für Patienten, die eine Fest-Dosis oral verabreichten Risperidons für zwei Wochen oder mehr erhalten, ist das folgende Umstellungsschema zu berücksichtigen.
Estonian: Patsientidel, kes on kahe või enama nädala vältel saanud kindlas annuses suukaudset risperidooni, tuleks arvestada järgnevat vahetusskeemi.
German: Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann.
Estonian: Nagu teiste antipsühhootikumide puhul tuleb risperidooni määrata ettevaatusega patsientidele, kellel on südameveresoonkonna haigus, bradükardia või elektrolüütide tasakaalu häireid (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia) või kelle perekonnaliikmetel on QT-intervalli pikenemine, sest neil juhtudel on suurem risk arütmia tekkeks.
German: RISPERDAL CONSTA soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb kasutada ettevaatusega eelneva hüperprolaktineemiaga ning võimaliku prolaktiin-sõltuva tuumoriga patsientidel.
German: • Gehstörungen, Flüssigkeitsansammlung, erhöhte Körpertemperatur, Medikamentenallergie, Sprachstörung, Bewegungsstörung
Estonian: • Kõnnaku häired, tursed, kehatemperatuuri tõus, ravimiallergia, kõnehäired, liigutushäired
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste Fläche.
Estonian: Asetage viaal kõvale pinnale.
German: Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Rifampicin, Phenytoin und Phenobarbital, die ebenfalls sowohl CYP 3A4-Leberenzyme als auch P-Glycoproteine induzieren, beobachtet.
Estonian: Sarnast mõju võib täheldada ka teiste CYP 3A4 maksaensüümide indutseerijate nagu rifampitsiini, fenütoiini ja fenobarbitaali puhul, samuti toimib ka P-glükoproteiin.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor RISPERDAL CONSTA angewendet wird.
Estonian: Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne RISPERDAL CONSTA kasutamist oma arsti või apteekriga.
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Südameveresoonkonna haigustega (st südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame juhtehäired, dehüdratsioon, hüpovoleemia või ajuveresoonkonna haigus) patsientidel tuleb risperidooni kasutada ettevaatlikult.
German: Des weiteren bewertete der CHMP Daten von Patienten, die ohne stabile Einstellung mit oralem Risperidon auf Risperdal Consta umgestellt wurden, und kam zu dem Schluss, dass während einer zeitlichen Verzögerung des Wirkungseintritts nach der ersten Injektion mit Risperdal Consta die hinreichende Abdeckung des antipsychotischen Wirkstoffbedarfs gewährleistet sein muss.
Estonian: Inimravimite komitee hindas lisaks andmeid patsientide kohta, kes hakkasid kasutama Risperdal Constat ilma eelneva stabiliseerimiseta suukaudse risperidooniga, ning järeldas, et esimesele Risperdal Consta süstele järgneva soikeaja jooksul tuleb tagada piisav ravi antipsühhootiliste ravimitega.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Packung mit ALARIS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (Pakend koos ALARIS'ega)
German: Erythromycin, ein CYP 3A4-Inhibitor, verändert die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
Estonian: CYP 3A4 inhibiitor erütromütsiin ei muuda risperidooni ega antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat