FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Riximyo terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Riximyo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Portuguese: Hodgkin, um cancro do sangue);
Polish: (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com linfoma folicular demonstrou que a segurança e eficácia de Riximyo são equivalentes às de MabThera.
Polish: Ponadto w badaniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazano, że bezpieczeństwo i skuteczność leku Riximyo są równoważne jak w przypadku w przypadku leku MabThera.
Portuguese: • Linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (dois tipos de linfoma não
Polish: • chłoniak grudkowy i rozproszona postać grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego
Portuguese: Além disso, Riximyo foi tão eficaz como MabThera num estudo principal que incluiu 629 doentes com linfoma folicular avançado não tratado, no qual Riximyo ou MabThera foram associados a outra quimioterapia durante parte do tratamento.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, w którym lek Riximyo lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia udowodniono także, iż Riximyo jest równie skuteczny jak MabThera.
Portuguese: Como funciona Riximyo?
Polish: Jak działa lek Riximyo
Portuguese: Um resumo sobre Riximyo e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Riximyo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Riximyo, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Riximyo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Os estudos mostraram também que a administração de Riximyo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Riximyo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak w przypadku leku MabThera.
Portuguese: Como se utiliza Riximyo?
Polish: Jak stosować lek Riximyo
Portuguese: • Granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Portuguese: Quais são os riscos associados a Riximyo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Riximyo
Portuguese: Porque está Riximyo autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Riximyo w UE
Portuguese: Uma vez que o Cartão de Alerta do Doente faz parte da informação sobre o medicamento incluída no acondicionamento secundário, o conteúdo será aprovado centralmente para todas as línguas da UE/EEE, sem necessidade de aprovação adicional pelas Autoridades Nacionais.
Polish: Ponieważ Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta jest częścią informacji o produkcie w opakowaniu zewnętrznym, treść zostanie zatwierdzona centralnie dla wszystkich języków UE/EOG bez konieczności dodatkowego zatwierdzania przez narodowe władze kompetentne.
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 13).
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów z nawrotem choroby (Tabela 13).
Portuguese: O folheto educacional para o profissional de saúde e o folheto educacional para o doente serão acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.
Polish: Treść ulotki edukacyjnej dla pracownika służby zdrowia i ulotki edukacyjnej dla Pacjenta zostanie przed dystrybucją uzgodniona z narodowymi władzami kompetentnymi.
Portuguese: Por estas razões, Riximyo não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Polish: Z tych powodów produkt Riximyo nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Portuguese: Riximyo pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Polish: Lek Riximyo może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Portuguese: Riximyo é indicado em adultos nas seguintes indicações:
Polish: Produkt Riximyo stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Riximyo.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu Riximyo.
Portuguese: Os doentes devem receber Riximyo durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt Riximyo przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Portuguese: 6336 Langkampfen ÁUSTRIA
Polish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Portuguese: Riximyo em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Polish: Lek Riximyo w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Portuguese: - efetuada numa câmara de fluxo laminar ou numa câmara de segurança biológica, utilizando precauções padrão para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
Polish: - przeprowadzać w komorze laminarnej lub w komorze bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności dotyczące bezpiecznego przygotowywania leków dożylnych.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Riximyo.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Riximyo.
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de Riximyo.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Riximyo.
Portuguese: − Aviso sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas.
Polish: - ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Riximyo ou até alguns meses após receber Riximyo.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Riximyo, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, Riximyo deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie produktu Riximyo.
Portuguese: Data da perfusão mais recente:___________ Data da primeira perfusão:______________ Nome do Doente:_____________________ Nome do Médico:_____________________ Contactos do Médico:__________________
Polish: Data podania ostatniej dawki: ___________ Data podania pierwszej dawki leku: ______
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com Riximyo devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem Riximyo powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Portuguese: Figura1: Incidência cumulativa da primeira recidiva major, ao longo do tempo
Polish: Rycina 1: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
Portuguese: Riximyo ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Polish: Lek Riximyo jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Portuguese: Tabela 13 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Rituximab
Polish: Tabela 13 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Portuguese: A preparação deve ser: - efetuada sob condições assépticas por pessoal com formação de acordo com as boas práticas, especialmente no que diz respeito à preparação asséptica de produtos para uso parentérico.
Polish: - przeprowadzać w warunkach aseptycznych przez wyszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowywania produktów pozajelitowych;
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de Riximyo, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Riximyo.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Riximyo.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Riximyo, até 5 anos.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem Riximyo.
Portuguese: − Folheto educacional para o profissional de saúde
Polish: - Ulotka edukacyjna dla pracownika służby zdrowia
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de imunoglobulinas sejam determinados antes de se iniciar o tratamento com Riximyo.
Polish: Zaleca się określenie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia produktem Riximyo.
Portuguese: Riximyo é um medicamento biológico similar.
Polish: Riximyo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Riximyo como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Polish: • W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Riximyo może być zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Riximyo.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Riximyo.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Riximyo.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Riximyo.
Portuguese: *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR; NR: não atingido; n.a.: não aplicável **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR;
Polish: *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Portuguese: • Os outros componentes são citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Riximyo para o tratamento de:
Polish: Lekarz może przepisać lek Riximyo w leczeniu:
Portuguese: Figura 2: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
Polish: Rycina 2: Liczba pacjentów nieotrzymujących kortykosteroidów lub leczonych kortykosteroidami w ramach terapii minimalnej (≤ 10 mg/dobę) w czasie
Portuguese: Antes de cada administração de Riximyo, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
Polish: Przed każdym podaniem produktu Riximyo należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com Riximyo.
Polish: Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni produktem Riximyo.
Portuguese: − A necessidade dos doentes contatarem o seu profissional de saúde caso ocorram sintomas.
Polish: - potrzebę skontaktowania się pacjentów z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów
Portuguese: Riximyo não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa, grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3).
Polish: Produkt Riximyo nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Portuguese: incidência de sintomas relacionados com a perfusão diminui substancialmente nas perfusões subsequentes e é inferior a 1 % após oito doses de rituximab.
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie w wyniku kolejnych infuzji i wynosi mniej niż 1% po 8 dawkach rytuksymabu.
Portuguese: • Após diluição asséptica numa solução de glucose:
Polish: • Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w warunkach aseptycznych:
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Riximyo e nos 12 meses após o tratamento com Riximyo.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki są wydzielane do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia produktem Riximyo oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: Riximyo pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Polish: Bardzo rzadko, lek Riximyo może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Portuguese: As curvas da taxa de incidência cumulativa mostraram que o tempo para a primeira recidiva major foi maior em doentes que iniciaram rituximab no 2º mês e o mantiveram até ao 28º mês (Figura 1).
Polish: Krzywe skumulowanej częstości występowania wykazały, że czas do wystąpienia pierwszego istotnego nawrotu był dłuższy u pacjentów przyjmujących rytuksymab począwszy od miesiąca 2. i utrzymywał się do miesiąca 28.
Portuguese: Riximyo pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Riximyo Lek Riximyo może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Portuguese: • Após diluição asséptica numa solução de cloreto de sódio:
Polish: • Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu w warunkach aseptycznych:
Portuguese: Não receba Riximyo se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Riximyo, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com Riximyo, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu Riximyo i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Portuguese: NR: não atingido; n.a. não aplicável *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
Polish: NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Riximyo em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de Riximyo no dia 0 do ciclo 1 e depois no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
Polish: W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Riximyo podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Portuguese: O rituximab poderá fazer com que sinta tonturas e poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Riximyo może powodować zawroty głowy i może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Portuguese: Após recuperação do sistema imunitário em doentes imunocomprometidos com LMP, observou-se uma estabilização ou melhoria do resultado.
Polish: W następstwie odtworzenia sprawności układu odpornościowego u pacjentów z immmunosupresją i PML następuje stabilizacja lub nawet poprawa stanu pacjenta.
Portuguese: Durante a terapêutica com Riximyo devem-se realizar regularmente contagens sanguíneas completas, incluindo contagem dos neutrófilos e plaquetas.
Polish: Podczas terapii produktem Riximyo należy regularnie kontrolować morfologię krwi, w tym liczbę neutrofili i płytek krwi.
Portuguese: Isto porque Riximyo pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Polish: Riximyo może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Portuguese: − Folheto educacional para o doente
Polish: - Ulotka edukacyjna dla Pacjenta
Portuguese: Catorze doentes (37 %) no grupo rituximab tiveram infeções relacionadas com o tratamento, em comparação com 15 doentes (42 %) no grupo de dose padrão de prednisona.
Polish: Zakażenia U czternastu pacjentów (37%) z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zakażenia związane z leczeniem w porównaniu z 15 pacjentami (42%) w grupie otrzymującej prednizon w standardowej dawce.
Portuguese: Riximyo deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
Polish: Produkt Riximyo powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Portuguese: Qual o aspeto de Riximyo e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Riximyo i co zawiera opakowanie
Portuguese: Riximyo deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Polish: Produkt Riximyo powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O tratamento com Riximyo consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Riximyo obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Portuguese: O ensaio clínico demonstrou a não inferioridade de rituximab comparativamente à ciclofosfamida para a remissão completa aos 6 meses (Tabela 12).
Polish: Badanie wykazało równoważność rytuksymabu w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 12).
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com Riximyo deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem Riximyo należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Portuguese: Meça os neutrófilos sanguíneos antes de cada ciclo de Riximyo, e regularmente até 6 meses após a cessação do tratamento, e no caso de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.8).
Polish: Przed każdym cyklem podawania produktu Riximyo i regularnie do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, jak również w przypadku pojawienia się oznak lub objawów zakażenia, należy oznaczać poziom neutrofili we krwi (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento com Riximyo.
Polish: Ze względu na długie utrzymywanie się rytuksymabu w organizmie pacjentów z obniżoną liczbą limfocytów B, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia produktem Riximyo.
Portuguese: O folheto educacional para o doente sobre Riximyo contém os seguintes elementos principais:
Polish: Ulotka edukacyjna dla Pacjenta o produkcie Riximyo zawiera następujące kluczowe elementy:
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi observado de forma consistente na maioria dos subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença no início (isto é estadios Binet A-C) (Tabela 10b).
Polish: Poprawa PFS w stosunku do stanu wyjściowego była obserwowana u większości pacjentów w analizowanych podgrupach (tj. stadium Bineta A-C)
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Riximyo.
Polish: 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Portuguese: c) Se for tratado para pênfigo vulgar
Polish: c) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Riximyo.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku Riximyo.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Riximyo funciona.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Riximyo.
Portuguese: Após a indução da remissão com Riximyo, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de rituximab.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu Riximyo leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu rytuksymabu.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, aos 6 meses, 27 %, 58 % e 51 % dos doentes do grupo do rituximab com níveis normais de imunoglobulinas na linha basal, apresentaram níveis baixos de IgA, IgG e IgM, respetivamente, em comparação a 25 %, 50 % e 46 % do grupo da ciclofosfamida.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej rytuksymab odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46%
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com Riximyo ou durante a depleção de células B periféricas.
Polish: Dlatego też szczepionki z żywymi wirusami nie są zalecane podczas terapii produktem Riximyo lub u pacjentów z obniżoną liczba limfocytów B.
Portuguese: Tabela 14 Percentagem de doentes com PV que atingiram a remissão completa aos 24 meses, sem terapêutica com corticosteroides por dois meses ou mais (população intençãode-tratar - PV)
Polish: Tabela 14 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach
Portuguese: Riximyo deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
Polish: Produkt Riximyo należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.