FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Examples dose steps selected dose steps selected
Greek: Παράδειγμα έχουν επιλεγεί 5 δοσολογικά βήματα έχουν επιλεγεί 24 δοσολογικά βήματα
English: The dose counter on the pen shows the number of dose steps.
Greek: Ο μετρητής δόσης στη συσκευή τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
English: Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Xultophy παρατηρήθηκε μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό σε σχέση με την αρχική τιμή.
English: If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Greek: Πριν από το άνοιγμα Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
English: Figure 1 Mean HbA1c (%) by treatment week (left) and rate of confirmed hypoglycaemia per patient year of exposure vs mean HbA1c (%) (right) in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone
Greek: Εικόνα 1 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας (αριστερά) και συχνότητα επιβεβαιωμένων επεισοδίων υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης έναντι μέσης τιμής HbA1c (%) (δεξιά) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
Greek: IDegLira=Xultophy, IDeg=ινσουλίνη degludec, Lira=λιραγλουτίδη, παρ. συχν.=παρατηρούμενη συχνότητα, PYE=ανθρωποέτος έκθεσης
English: How to handle Xultophy
Greek: Πώς να χειρίζεστε το Xultophy
English: Your blood sugar level may fall if you take:
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν εάν παίρνετε:
English: Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients) Estimated ratio
Greek: Συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας* ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) Εκτιμώμενος λόγος
English: • Glycaemic control
Greek: • Γλυκαιμικός έλεγχος
English: Instructions on how to use Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
English: If pancreatitis is suspected, Xultophy should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xultophy should not be restarted.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, η θεραπεία με Xultophy δεν πρέπει να επανεκκινείται.
English: One pre-filled pen contains 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης
English: • Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης εμφανίσει το 0.
English: Do not count the pen clicks.
Greek: Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή.
English: Transfer from basal insulin therapies
Greek: Μετάταξη από θεραπεία με βασική ινσουλίνη
English: Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης.
English: The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units insulin degludec and 1.8 mg liraglutide).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was similar with Xultophy and insulin degludec treatment.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια στην αγωγή με Xultophy και με ινσουλίνη degludec.
English: GLP-1 receptor agonist
Greek: Αγωνιστής υποδοχέα GLP-1
English: One pre-filled pen contains 3 mL equivalent to 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml, που ισοδυναμούν με 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης.
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.00 (0 patients out of 278) for Xultophy and 0.01 (1 patient out of 279) for insulin glargine.
Greek: Το ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,00 (0 στους 278 ασθενείς) για το Xultophy και 0,01 (1 στους 279 ασθενείς) για την ινσουλίνη glargine.
English: • Pull off the pen cap.
Greek: • Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 291) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for GLP-1 receptor agonists.
Greek: Η αναλογία ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών) της σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,01 (1 ασθενής επί του συνόλου 291) για το Xultophy και 0,00 (0 ασθενείς επί του συνόλου 199) για τους αγωνιστές υποδοχέα GLP-1.
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.02 (2 patients out of 288) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 146) for placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,02 (2 στους 288 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 146 ασθενείς) για το εικονικό φάρμακο.
English: Flushed, dry skin, feeling sleepy or tired, dry mouth, fruity (acetone) breath, urinating more often, feeling thirsty, losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Greek: Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
English: 1 mL solution contains 100 units insulin degludec* and 3.6 mg liraglutide*.
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* και 3,6 mg λιραγλουτίδης*.
English: The key results of the trial are listed in Figure 5 and Table 5.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 5 και στον Πίνακα 5.
English: No cardiovascular outcomes trials have been performed with Xultophy.
Greek: Δε διεξήχθη καμία δοκιμή με εκβάσεις που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό με Xultophy.
English: Low blood sugar may happen if you:
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:
English: There is no clinical experience with the use of Xultophy during breast-feeding.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy κατά τον θηλασμό.
English: How to use Xultophy
Greek: Ποια είναι η χρήση του Xultophy
English: • Gallstones.
Greek: • Χολόλιθοι.
English: • Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Greek: • Το Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
English: Dosing time
Greek: Χρονική στιγμή της δόσης
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide SC use
Greek: Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη degludec + λιραγλουτίδη
English: Therapy with basal insulin should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Greek: Η θεραπεία με βασική ινσουλίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της αγωγής με Xultophy.
English: Urticaria
Greek: Αφυδάτωση
English: One dose step contains 1 unit insulin degludec + 0.036 mg liraglutide.
Greek: Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec + 0,036 mg λιραγλουτίδης.
English: Approx. how much solution is left
Greek: Διάλυμα που απομένει κατά προσέγγιση
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once.
Greek: • Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, εάν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε.
English: Estimated ratio
Greek: Εκτιμώμενος λόγος
English: You should stop your GLP-1 treatment prior to starting on Xultophy.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε θεραπεία GLP-1 Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με GLP-1 πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy.
English: • One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Greek: • Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης.
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist
Greek: Μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
English: Figure 2 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin
Greek: Εικόνα 2 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με σουλφονυλουρία μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
English: Figure 3 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on GLP-1 receptor agonists
Greek: Εικόνα 3 Μέση HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με αγωνιστές υποδοχέα GLP-1
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης, ενός συστατικού του Xultophy, έχουν αναφερθεί σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης, τα οποία περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης σε βαθμό κλινικά σημαντικό μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemmorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) have been reported in 2.6% of patients treated with Xultophy.
Greek: Σε ποσοστό 2,6% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy παρουσιάστηκαν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιματώματος στη θέση της ένεσης, άλγους, αιμορραγίας, ερυθήματος, οζιδίων, οιδήματος, δυσχρωματισμού, κνησμού, αίσθησης θερμότητας και μάζας στη θέση της ένεσης).
English: Insulin degludec Liraglutide
Greek: Ινσουλίνη degludec Λιραγλουτίδη
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 199) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for insulin degludec.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,01 (1 στους 199 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 199 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec.
English: Thyroid adverse events
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στον θυρεοειδή αδένα
English: Insulin (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, basal insulin dose
Greek: Λιραγλουτίδη (mg) Εκτιμώμενη διαφορά, δόση ινσουλίνης degludec
English: Inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis There is no experience with Xultophy in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Xultophy σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και διαβητική γαστροπάρεση.
English: Liraglutide N
Greek: Λιραγλουτίδη N
English: ► High blood sugar (hyperglycaemia)
Greek: ► Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
English: The key results of the trial are listed in Figure 2 and Table 3.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 2 και στον Πίνακα 3.
English: Body Weight (kg)
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη→Τέλος δοκιμής
English: Comparator treatments comprised basal insulin, GLP-1 RA therapy, placebo and a basal bolus regimen.
Greek: Οι συγκριτικές θεραπείες περιελάμβαναν βασική ινσουλίνη, θεραπεία με αγωνιστές υποδοχέων GLP-1, εικονικό φάρμακο και σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης.
English: • Rash.
Greek: • Κνησμός.
English: Xultophy is administered as dose steps.
Greek: Το Xultophy χορηγείται σε δοσολογικά βήματα.
English: The key results of the trial are listed in Figure 1 and Table 3.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 1 και στον Πίνακα 3.
English: Very common Hypoglycaemia Common
Greek: Πολύ συχνές Υπογλυκαιμία Συχνές
English: Xultophy is a pre-filled dial-a-dose pen.
Greek: Το Xultophy είναι μια προγεμισμένη συσκευή επιλογής δόσης τύπου πένας.
English: • Check that the solution in your pen is clear and colourless.
Greek: • Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή είναι διαυγές και άχρωμο.
English: Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Greek: Xultophy και από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη Το Xultophy χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, πιογλιταζόνη και σουλφονυλουρία).
English: Your dose of Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Greek: Η δόση του Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
English: The key results of the trial are listed in Figure 4 and Table 5.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 4 και στον Πίνακα 5.
English: You should stop your basal insulin treatment prior to starting on Xultophy.
Greek: Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με βασική ινσουλίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy.
English: One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Greek: Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης.
English: Figure 4 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine
Greek: Εικόνα 4 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με ινσουλίνη glargine
English: Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια (νοσηλεία) Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:
English: The key results of the trial are listed in Figure 3 and Table 4.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 3 και στον Πίνακα 4.
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Peripheral oedema
Greek: Αντίδραση στη θέση της ένεσης Μη γνωστές Περιφερικό οίδημα
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
English: Figure 5 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin
Greek: Εικόνα 5 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με βασική ινσουλίνη
English: Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
Greek: Σε καταστάσεις σοβαρής υπεργλυκαιμίας, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ινσουλίνης ταχείας δράσης.
English: Antibody formation
Greek: Ανάπτυξη αντισωμάτων
English: Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Greek: Το Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: Προσθήκη σε υπάρχουσα αγωγή με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με υπογλυκαιμική δράση
English: Use only clear, colourless solution For use by one person only Do not withdraw solution from the pen
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα Για χρήση από ένα μόνο άτομο
English: How Xultophy works
Greek: Πώς λειτουργεί το Xultophy
English: Before first opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Πριν από το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: If you use GLP-1 treatment
Greek: Μετάταξη από θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
English: Add-on to oral glucose-lowering medicinal products
Greek: Xultophy Εικονικό φάρμακο
English: Package leaflet: Information for the patient Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη degludec + λιραγλουτίδη
English: Insulin degludec (units) Liraglutide (mg)
Greek: Ινσουλίνη degludec (μονάδες)
English: Lipodystrophy
Greek: Γκριζεοφουλβίνη
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ
English: Increased lipase
Greek: Αυξημένη λιπάση
English: Gastrointestinal adverse reactions
Greek: Υπερευαισθησία Μη γνωστές Αναφυλακτική αντίδραση
English: Favours insulin degludec
Greek: Οφείλεται στην ινσουλίνη degludec
English: Eructation, flatulence
Greek: Ερυγή, μετεωρισμός
English: IDeg obs. rate
Greek: IDeg παρ. συχν.
English: Clear, colourless, isotonic solution.
Greek: Διαυγές, άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα.
English: If you stop using Xultophy this could lead to a very high blood sugar level, see the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
English: Transfer from basal insulin
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη
English: Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
Greek: Ασταθής στηθάγχη (νοσηλεία) Επαναγγείωση στεφανιαίων
English: Zinc acetate
Greek: Χάρτινη ταινία
English: Before opening
Greek: Novo Allé
English: The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
Greek: Ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία στο 45% των ασθενών που έλαβαν Zirabev (162 από 358 ασθενείς) και στο 45% των ασθενών που έλαβαν Avastin (161 από 361 ασθενείς).
English: This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zirabev είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
English: The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
Greek: Η δόση, η οποία χορηγείται κάθε 2 ή 3 εβδομάδες, εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, τον τύπο του θεραπευόμενου καρκίνου και τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται.
English: As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zirabev τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Greek: Τα δεδομένα αυτά θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Zirabev θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Avastin από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
English: The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
Greek: Η πρώτη έγχυση με Zirabev πρέπει να διαρκεί 90 λεπτά, αλλά οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται ταχύτερα σε περίπτωση που η πρώτη έγχυση δεν προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The reference medicine for Zirabev is Avastin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zirabev είναι το Avastin.
English: Other information about Zirabev
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zirabev
English: Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
Greek: Το Zirabev μπορεί να χρησιμοποιηθεί, εκτός εάν ο καρκίνος προέρχεται από κύτταρα συγκεκριμένου τύπου που ονομάζονται πλακώδη κύτταρα·
English: For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zirabev, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται όσο ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί θεραπευτικό όφελος.
English: Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zirabev διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
Greek: Η ασφάλεια του Zirabev αξιολογήθηκε και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Avastin.
English: Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zirabev θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Zirabev μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Avastin και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
English: What are the risks associated with Zirabev?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zirabev;
English: Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Greek: Το Zirabev χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 719 ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα κατέδειξε ότι το Zirabev είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Avastin όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
English: By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής του στον παράγοντα VEGF, το Zirabev εμποδίζει την δράση του.
English: Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
Greek: Επειδή το Zirabev είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της βεβασιζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Avastin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Zirabev.