FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Defitelio se má naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% infuzním roztokem glukózy (rozmezí koncentrací a stabilita naředěného roztoku jsou uvedeny v bodě 6.3) na vhodnou koncentraci umožňující dobu infuze po dobu 2 hodin (viz bod 4.2).
Maltese: Defitelio għandu jiġi dilwit ma' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni (ara sezzjoni 6.3 għal medda ta' konċentrazzjoni u stabbilita' tassoluzzjoni dilwita) għal konċentrazzjoni stabbli sabiex ikun hemm ħin ta' infużjoni ta' sagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gentium Srl
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Gentium Srl
Czech: Doporučená dávka je 6,25 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každých 6 hodin (25 mg/kg/den).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6.25 mg/kg piż tal-ġisem kull 6 sigħat (25 mg/kg/jum).
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Maltese: Sodium citrate, dihydrate Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Otevřená léčebná studie s IND
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Účinnost a bezpečnost defibrotidu při léčbě závažného VOD byla studována v pivotní studii fáze 3 s historickou kontrolou (2005-01).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' defibrotide fil-kura ta' VOD severa ġew studjati fi studju kkontrollat blistorja ta' Fażi-3 pivotali (2005-01).
Czech: Ke stanovení dávky (skupina s dávkou 25 mg/kg/den)
Maltese: Tfittxija tad-Doża (Fergħa 25 mg/kg/jum)
Czech: Souběžná systémová antikoagulační terapie (např. heparin, warfarin, přímé inhibitory trombinu a přímé inhibitory faktoru Xa) (viz bod 4.5), s výjimkou rutinní péče o centrální žilní katétr nebo jeho znovuotevření, vyžaduje bedlivé sledování.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' terapija antikoagulanti sistemika (eż. eparina, warfarina, inibituri tat-trombin diretti u inibituri tal-fattur Xa diretti) (ara sezzjoni 4.5), għajr linja ta' manutenzjoni ta' rutina jew ftuħ mill-ġdid ta' linja venuża ċentrali, jeħtieġ monitoraġġ attent.
Czech: Je známo, že PAI-2 je regulován k vyšší odpovědi výhradně v placentě.
Maltese: PAI-2 huwa magħruf li huwa regolat 'l fuq b'mod uniku fil-plaċenta.
Czech: Za účelem shromáždit komparativní údaje o bezpečnosti poskytne držitel rozhodnutí o registraci finální zprávu o klinické studii a zprávu obsahující komparativní údaje o bezpečnosti z randomizované adaptivní studie fáze 3 (15-007) defibrotidu v porovnání s nejlepší podpůrnou péčí v prevenci venookluzivního onemocnění jater u dospělých a pediatrických pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Maltese: Sabiex tinġabar dejta tas-sigurtà komparattiva, il-MAH ser jipprovdi s-CSR finali u rapport ta' dejta tas-sigurtà komparattiva mill-istudju ta' Fażi 3, randomised, adattiv (15007) ta' defibrotide kontra l-aħjar kura ta' sostenn fil-prevenzjoni ta' marda venookklussiva epatika f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi li jkunu qegħdin jagħmlu trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT).
Czech: Ukázalo se však, že chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 15 °C - 25 °C pro rozmezí koncentrací od 4 mg/ml do 20 mg/ml v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% infuzním roztoku glukózy.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'15-25°C għal medda ta' konċentrazzjoni ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni fi 15-25ºC għal 72 siegħa.
Czech: Mortalita z jakýchkoli příčin ke dni +100 u pacientů se závažným VOD, kteří nebyli léčeni defibrotidem, dosahovala 69 %, zatímco u pacientů léčených defibrotidem činila 61 %.
Maltese: Il-mortalita' b'kull kawża sa Jum+100 f'pazjenti b'VOD severa li ma ġewx ikkurati b'defibrotide kienet 69%, u 61% f'dawk il-pazjenti li rċievew defibrotide.
Czech: 90 (3 x 30) tablets
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Czech: Strength Pharmaceutical Form
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: EU Number
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat)
Czech: Pack size
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Czech: Delstrigo (doravirinum/lamivudinum / tenofoviri disoproxili) EMA/661904/2018
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil) EMA/661904/2018
Czech: Další informace o přípravku Delstrigo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Czech: Ve studii na 728 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 84 % pacientů léčených přípravkem Destrigo ve srovnání s 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru disoproxil.
Maltese: Fi studju b'728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b'Delstrigo kellhom livelli ta' HIV li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopja/ml) wara 48 ġimgħa ta' kura meta mqabbla ma' 80 % tal-pazjenti li ngħataw taħlita ta' efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoproksil.
Czech: Přípravek Delstrigo je dostupný ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu a 245 mg tenofoviru disoproxil.
Maltese: Delstrigo jiġi bħala pilloli, kull waħda fiha doravirina 100mg, lamivudina 300 mg u tenofovir disoproksil 245 mg.
Czech: Delstrigo (doravirinum/lamivudinum / tenofoviri disoproxili)
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil)
Czech: Další informace o přípravku Delstrigo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Delstrigo
Czech: Přípravek Delstrigo je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Maltese: Delstrigo huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Delstrigo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Delstrigo?
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil.
Maltese: Delstrigo fih is-sustanzi attivi doravirina, lamivudina, u tenofovir disoproksil.
Czech: Přípravek Delstrigo je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako podobná kombinovaná léčba infekce HIV.
Maltese: Delstrigo huwa effettiv biex iżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll daqs kuri ta' kombinazzjoni tal-HIV simili.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Delstrigo průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Delstrigo hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Delstrigo, doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil, blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Delstrigo, id-doravirina, il-lamivudina u t-tenofovir disoproksil jimblukkaw lattività tat-traskriptażi inversa, enzima li tippermetti l-HIV li tħalliha tipproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelluli li tkun infettat.
Czech: Parametr GM (% CV)
Maltese: GM ( %CV)
Czech: ISG-DSG, rozdíl (95% CI)*
Maltese: ISG-DSG, Differenza (CI ta' 95 %)*
Czech: Psychostimulancia modafinil
Maltese: Psikostimulanti modafinil
Czech: glekaprevir, pibrentasvir
Maltese: glecaprevir, pibrentasvir
Czech: ABC=abacavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Maltese: FTC= emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Czech: DOR + NRTI*
Maltese: DOR + NRTIs*
Czech: • rifampicin, rifapentin
Maltese: • rifampicin, rifapentine
Czech: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir a dasabuvir +/ritonavir
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir u dasabuvir +/ritonavir
Czech: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002
Maltese: EU/1/18/1333/002
Czech: DRV+r + NRTI*
Maltese: DRV + r + NRTIs*
Czech: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Czech: Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Delstrigo fih lactose monohydrate.
Czech: DOR nebo kontrola (DRV nebo EFV)
Maltese: DOR jew kontroll (DRV jew EFV)
Czech: AUC0-24 μM hod
Maltese: AUC0-24
Czech: • mitotan
Maltese: • mitotane
Czech: Toxicita při opakované dávce
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Czech: Inhibitory kinázy dabrafenib
Maltese: Inibituri ta' Kinase dabrafenib
Czech: C24 nM
Maltese: C24
Czech: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Maltese: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Czech: 96 týdnů*
Maltese: Ġimgħa 96*
Czech: *NRTI v rameni DOR: FTC/TDF (333) nebo ABC/3TC (50); NRTI v rameni DRV+r: FTC/TDF (335) nebo ABC/3TC (48) ** Subjekty dostávaly FTC/TDF
Maltese: *NRTIs fil-fergħa ta' DOR: FTC/TDF (333) jew ABC/3TC (50); NRTIs fil-fergħa ta' DRV+r: FTC/TDF (335) jew ABC/3TC (48) **Individwi rċevew FTC/TDF
Czech: Vliv na hladiny léčivého přípravku Poměr geometrické střední hodnoty (90% CI)*
Maltese: Effetti fuq il-Proporzjon Ġeometriku Medju tal-Livelli talProdott Mediċinali (CI ta' 90 %)*
Czech: Blokátory vápníkového kanálu diltiazem verapamil
Maltese: Imblokkaturi tal-Kanali tal-Kalċju diltiazem verapamil
Czech: Antiandrogeny enzalutamid
Maltese: Antiandroġeni enzalutamide
Czech: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablet
Maltese: EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) pilloli
Czech: CI = interval spolehlivosti; SD = jednorázová dávka; QD = jednou denně; BID = dvakrát denně *AUC0- pro jednu dávku, AUC0-24 při podávání jednou denně.
Maltese: CI, Confidence Interval = Intervall ta' Kunfidenza; SD, Single Dose = Doża Waħda; QD = Darba Kuljum; BID = Darbtejn Kuljum *AUC0-∞ għal doża waħda, AUC0-24 għal darba kuljum.
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Maltese: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Czech: Tabulka 1: interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Delstrigo a dalšími léčivými přípravky
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Delstrigo u prodotti mediċinali oħra
Czech: Imunosupresiva takrolimus sirolimus
Maltese: Immunosoppressanti tacrolimus sirolimus
Czech: Další stanovené substituce NNRTI dávaly násobek změny 5 až 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra taw bidla ta' 5-10 darbiet (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Czech: buprenorfin naloxon
Maltese: buprenorphine naloxone
Czech: 24. týden n=223
Maltese: N=223
Czech: Vzácné rektální tenesmus
Maltese: Rari tenesmus tar-rektum
Czech: < 200 buněk/mm
Maltese: < 200 ċellula/mm3
Czech: NRTI, backbone pouze M184I/V pouze K65R K65R + M184I/V
Maltese: Il-qafas tal-NRTI M184I/V biss K65R biss K65R + M184I/V
Czech: kanagliflozin liraglutid sitagliptin
Maltese: canagliflozin liraglutide sitagliptin
Czech: Lamivudin je nukleosidový analog.
Maltese: Lamivudine huwa analogu ta' nucleoside.
Czech: Předpokládá se:  lisinoprilu
Maltese: Mistenni: ↔ lisinopril
Czech: Různé roztok sorbitolu (3,2 g;10,2 g;
Maltese: Mixxellanja soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Czech: Antibiotika nafcilin
Maltese: Antibijotiċi nafcillin
Czech: Substituce NNRTI a používání doravirinu
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' NNRTI u l-użu ta' doravirine
Czech: Velmi vzácné periferní neuropatie (nebo parestezie)*
Maltese: Rari ħafna newropatija periferali (jew parestesija)*
Czech: Vzácné alergická dermatitida, rosacea, angioedém* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté svalové poruchy*
Maltese: Rari dermatite allerġika, rożaċea, anġioedima* Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni disturbi fil-muskoli*
Czech: Antikonvulziva karbamazepin oxkarbazepin fenobarbital fenytoin
Maltese: Antikonvulżivi carbamazepine oxcarbazepine phenobarbital phenytoin
Czech: Ve studiích fáze 3, DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD , byli zahrnuti dosud neléčení pacienti (n = 747), kdy součástí kritérií pro nezařazení byly následující substituce NNRTI: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Maltese: L-istudji ta' Fażi 3, DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD, inkludew pazjenti li ma kinux ġew ittrattati qabel (n = 747) fejn is-sostituzzjonijiet NNRTI li ġejjin kienu jagħmlu parti mill-kriterji ta' esklużjoni: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Czech: Intracelulárně se lamivudin fosforyluje na aktivní 5´- trifosfátový metabolit, lamivudin-trifosfát (3TC-TP).
Maltese: Ġoċ-ċelluli, lamivudine jiġi fosforilat għall-metabolit 5´- triphosphate attiv tiegħu, lamivudine triphosphate (3TC-TP).
Czech: Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně obecně dosáhne 2. den, přičemž akumulační poměry jsou 1,2 až 1,4 u AUC0-24, Cmax a C24.
Maltese: L-istat fiss ġeneralment inkiseb ma' Jum 2 ta' għoti darba kuljum, bi proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 sa 1.4 għal AUC0-24, Cmax, u C24.
Czech: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Maltese: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Czech: • zvýší počty bílých krvinek nazývaných „CD4+ T".
Maltese: • iżid in-numru ta' ċelluli bojod imsejħa ‘CD4+ T' fid-demm.
Czech: * 95 % interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Maltese: *Is-CI ta' 95 % għad-differenza fit-trattament ġiet ikkalkulata bl-użu tal-metodu Mantel-Haenszel aġġustat għallistratum.
Czech: norgestimát/ethinylestradiol
Maltese: norgestimate/ethinyl oestradiol
Czech: GM: geometrická průměrná hodnota, % CV: geometrický koeficient variace
Maltese: 100 mg darba kuljum GM: Medja geometrika, %CV: koeffiċjent ġeometriku ta' varjazzjoni
Czech: Absolutní biologická dostupnost doravirinu se u 100mg tablety odhaduje přibližně na 64 %.
Maltese: Doravirine għandu bijodisponibbiltà assoluta stmata ta' madwar 64 % għall-pillola ta' 100 mg.
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 21,59 mm x 11,30 mm, na jedné straně s vyraženým firemním logem a 776 a na druhé straně hladká.
Maltese: Pillola safra, ta' għamla ovali, b'daqs ta' 21.59 mm x 11.30 mm, imnaqqxa bil-logo tal-kumpanija u 776 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Studie DRIVE-SHIFT zahrnovala virologicky suprimované pacienty (n=670), kteří v anamnéze neměli selhání léčby (viz část Klinické zkušenosti).
Maltese: L-istudju DRIVE-SHIFT inkluda pazjenti (N=670) soppressi b'mod viroloġiku mingħajr storja ta' falliment tat-trattament (ara s-sezzjoni, Esperjenza klinika).
Czech: ≥ 200 buněk/mm
Maltese: ≥ 200 ċellula/mm3
Czech: Lamivudin
Maltese: Lamivudine
Czech: Léčba cystické fibrózy lumakaftor
Maltese: Trattament għall-Fibrożi Ċistika lumacaftor
Czech: Rostlinné přípravky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: Doravirin se primárně eliminuje oxidativní metabolizací zprostředkovanou CYP3A4.
Maltese: Doravirine jitneħħa primarjament permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP3A4.
Czech: Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu lisinopril
Maltese: Inibituri tal-Enzima li Tikkonverti Angiotensin lisinopril
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 40 kopja/mL
Czech: Tenofovir-disoproxil byl mutagenní v in vitro anylýze buněk myšího lymfomu a negativní v in vitro testu bakteriální mutagenity (Amesův test).
Maltese: Tenofovir disoproxil kien mutaġeniku f'assaġġ ta' limfoma tal-ġurdien in vitro u kien negattiv f'test ta' mutaġeniċità tal-batterji in vitro (test Ames).
Czech: Doravirin vykázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí od 1,2 nmol do 10,0 nmol.
Maltese: Doravirine wera attività antivirali kontra firxa wiesa ta' iżolati primarji ta' HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) b'valuri EC50 li varjaw minn 1.2 nM sa 10.
Czech: Vzácné hypomagnesemie, laktátová acidóza*
Maltese: Rari ipomagnesimja, aċidożi lattika*
Czech: Mediány hodnot EC50 lamivudinu byly 60 nmol (rozmezí: 20 až 70 nmol), 35 nmol (rozmezí: 30 až 40 nmol), 30 nmol (rozmezí: 20 až 90 nmol), 20 nmol (rozmezí: 3 až 40 nmol), 30 nmol (rozmezí: 1 až 60 nmol), 30 nmol (rozmezí: 20 až 70 nmol), 30 nmol (rozmezí: 3 až 70 nmol) a 30 nmol (rozmezí: 20 až 90 nmol) proti kladům HIV1 A až G a virům skupiny O (n = 3, kromě n = 2 u kladu B), v uvedeném pořadí.
Maltese: 20 sa 70 nM), 35 nM (firxa: 30 sa 40 nM), 30 nM (firxa: 20 sa 90 nM), 20 nM (firxa: 3 sa 40 nM), 30 nM (firxa: 1 sa 60 nM), 30 nM (firxa: 20 sa 70 nM), 30 nM (firxa: 3 sa 70 nM), u 30 nM (firxa: 20 sa 90 nM) kontra l-kladi A-G u l-virusus tal-grupp O ta' HIV-1 (n = 3 ħlief n = 2 għal klad B)
Czech:  doravirinu AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Indukce CYP3A)
Maltese: ↓ doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Czech: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Maltese: Sedattivi/Ipnotiċi midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na doravirin, lamivudin a tenofovir-disoproxil Doravirin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq doravirine, lamivudine, u tenofovir disoproxil Doravirine
Czech: Předpokládá se:  doravirinu ↓ takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
Maltese: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzzjoni ta' CYP3A)
Czech: Přípravek Delstrigo se používá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti).
Maltese: Delstrigo jintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV (‘human immunodeficiency virus', virus talimmunodefiċjenza umana).
Czech: Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jedné 245mg dávky tenofovirdisoproxilu 40 dospělým subjektům neinfikovaným HIV s různými stupni poruchy funkce ledvin definovanými podle výchozí CrCl (normální renální funkce při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha při CrCl = 50 až 79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30 až 49 ml/min a těžká při CrCl = 10 až 29 ml/min).
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir ġew determinati wara l-għoti ta' doża waħda ta' tenofovir disoproxil 245 mg lill-40 individwu adult mhux infettati bl-HIV bi gradi varji ta' indeboliment talkliewi definit skont il-CrCl fil-linja bażi (funzjoni normali tal-kliewi meta CrCl hija > 80 mL/min; ħafifa bi CrCl = 50-79 mL/min; moderata bi CrCl = 30-49 mL/min u severa bi CrCl = 10-29 mL/min).
Czech: Doravirin je pyridinonový nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy HIV-1, který inhibuje replikaci HIV-1 nekompetitivní inhibicí reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
Maltese: Doravirine huwa inibitur pyridinone mhux nucleoside ta' reverse transcriptase ta' HIV-1 u jinibixxi rreplikazzjoni ta' HIV-1 permezz ta' inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Czech: Léčbu hepatitidy B proberte se svým lékařem.
Maltese: Iddiskuti t-terapija tal-epatite B tiegħek mat-tabib tiegħek.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení hladiny kreatininu*, proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)*
Maltese: Mhux komuni żieda fil-kreatinina*, tubulopatija prossimali talkliewi (inkluż is-sindrome ta' Fanconi)*,
Czech: 48. týden n=447
Maltese: N=447
Czech: Laboratorní kmeny HIV-1 mající časté mutace v reverzní transkriptáze související s NNRTI K103N, Y181C nebo K103N/Y181C vykazují méně než 3násobný pokles citlivosti k doravirinu v porovnání s virem divokého typu, pokud se hodnotí za přítomnosti 100 % normálního lidského séra.
Maltese: Razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li kellhom fihom sostituzzjonijiet f'RT assoċjati ma' NNRTI talmutazzjonijiet komuni K103N, Y181C, jew K103N/Y181C juru tnaqqis ta' anqas minn 3 drabi aktar fis-suxxettibbiltà għal doravirine meta mqabbla mal-virus li jinsab fin-natura meta ġew evalwati filpreżenza ta' 100 % serum normali tal-bniedem.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, Colloidal anhydrous (E551) Sodium stearyl fumarate
Czech: Doravirin vykazoval hodnotu EC50 12±4,4 nmol proti divokým typům laboratorních kmenů HIV-1, pokud se testoval v přítomnosti 100% normálního lidského séra za použití reportérových buněk MT4GFP.
Maltese: Doravirine wera valur EC50 ta' 12.0±4.4 nM kontra rażeż tal-laboratorju ta' HIV-1 li jinsabu fin-natura meta ġie ttestjat fil-preżenza ta' serum 100 % normali tal-bniedem bl-użu ta' ċelluli rapportaturi MT4GFP.
Czech: Antivirová aktivita lamivudinu proti HIV-1 byla hodnocena na řadě buněčných linií, včetně monocytů a mononukleárů z periferní krve pomocí použití standardních stanovení citlivosti.
Maltese: L-attività antivirali ta' lamivudine kontra HIV-1 ġiet stmata f'numru ta' linji ta' ċelluli inklużi monoċiti u ċelluli mononukleari tad-demm periferali (PBMCs, peripheral blood mononuclear cells) bl-użu ta' assaġġi standard ta' suxxettibbiltà.
Czech: Hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,003 až 15 µmol (1 µmol = 0,23 mikrogramů na ml).
Maltese: Il-valuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.003 sa 15 mikroM (1 mikroM = 0.23 mikrogramma kull mL).
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin se průměrná hodnota (% CV) expozice tenofoviru zvyšovala z 2 185 (12 %) ng·h/ml u subjektů s CrCl > 80 ml/min na 3 064 (30 %) ng·h/ml u subjektů s lehkou, 6 009 (42 %) ng·h/ml u subjektů se středně těžkou a 15 985 (45 %) ng·h/ml u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, il-medja (% CV) tal-esponiment għal tenofovir żdiedet minn 2,185 (12 %) ng·siegħa/mL f'individwi bi CrCl > 80 mL/min sa 3,064 (30 %) ng·siegħa/mL, 6,009 (42 %) ng·siegħa/mL u 15,985 (45 %) ng·siegħa/mL rispettivament f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi.
Czech: Vzácné agresivita, halucinace, adaptační poruchy, změny nálad, somnambulismus
Maltese: Rari aggressjoni, alluċinazzjoni, disturb flaġġustament, burdata mibdula, sonnambuliżmu
Czech: ↑ doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Czech: Poruchy mineralizace
Maltese: Difetti tal-mineralizzazzjoni
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
Maltese: Rari ħafna: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000
Czech:  doravirinu
Maltese: Doravirine
Czech:  doravirinu AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibice CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Czech: Časté mutace vyvolávající rezistenci na NNRTI (K103N, Y181C) nebyly v této in vitro studii selektovány.
Maltese: Mutazzjonijiet komuni reżistenti għal NNRTI (K103N, Y181C) ma ntagħżlux fl-istudju in vitro.
Czech: 107c odst.
Maltese: Tneħħix iddesikkant.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
Maltese: Sindrome ta' riattivazzjoni immuni
Czech: HIV je virus, který vyvolává AIDS (syndrom získané imunitní nedostatečnosti).
Maltese: HIV huwa l-virus li jikkawża l-AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome', sindrome akkwiżit ta' defiċjenza immuni).
Czech: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg potahované tablety doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disoproxilum
Maltese: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg pilloli miksija b'rita doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil