FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C).
Dutch: Voor het langdurig voorkomen van bloedingen bij personen met ernstige hemofilie B moeten om de 3 tot 4 dagen gebruikelijke doses van 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht gegeven worden.
Norwegian Bokmål: For langsiktig forebygging av blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili B, kan det gis vanlige faktor IX-doser på 20 til 40 IE pr. kg kroppsvekt med 3-4 dagers mellomrom.
Dutch: U wordt geadviseerd de mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken, zodat u bijwerkingen herkennen kunt en weet wat te doen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvordan du kan kjenne igjen bivirkninger, og hva du skal gjøre dersom de oppstår.
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat patiënten met factor IX-remmers een hoger risico kunnen lopen op anafylaxie bij een volgende blootstelling aan factor IX.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at det kan være økt risiko for anafylaksi hos pasienter som har faktor IX-inhibitorer, ved etterfølgende behandling med faktor IX.
Dutch: Er is geen dierexperimenteel onderzoek uitgevoerd naar de invloed van factor IX op de voortplanting.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort reproduksjonsstudier med faktor IX hos dyr.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C), niet in de vriezer bewaren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (ved 2C - 8C), må ikke fryses.
Dutch: 1000 IE (100 IE/ml na reconstitutie)
Norwegian Bokmål: 500 IE (100 IE/ml etter rekonstitusjon) 1000 IE (100 IE/ml etter rekonstitusjon)
Dutch: In het belang van patiënten wordt geadviseerd om elke keer dat Nonafact aan hen wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het product te registreren om een link te behouden tussen de patiënt en de charge van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og batchnummer registreres hver gang Nonafact administreres til en pasient, slik at det er mulig å knytte pasienten til legemiddelbatchen.
Dutch: Er bestaat een mogelijk risico dat Nonafact in hogere doseringen stolsels in de bloedvaten veroorzaakt, leidend tot trombose.
Norwegian Bokmål: Det finnes en mulig risiko for at større doser Nonafact kan føre til at det dannes klumper i blodkarene, noe som forårsaker trombose.
Dutch: 1000 IE: één injectieflacon (glastype I) poeder + één injectieflacon (glastype I) met 10 ml oplosmiddel met stoppen (bromobutyl).
Norwegian Bokmål: 1000 IE: et hetteglass (glass av type I) med pulver + et hetteglass (glass av type I) med 10 ml væske med propper (brombutyl).
Dutch: 500 IE: één injectieflacon (glastype I) poeder + één injectieflacon (glastype I) met 5 ml oplosmiddel met stoppen (bromobutyl).
Norwegian Bokmål: 500 IE: et hetteglass (glass av type I) med pulver + et hetteglass (glass av type I) med 5 ml væske med propper (brombutyl).
Dutch: 30-60 Herhaal de infusie iedere 24 uur gedurende 3-4 dagen of totdat de pijn en acute handicap verdwenen zijn.
Norwegian Bokmål: 30-60 Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonshemmingen har gått over.
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER 500 IE INJECTIEFLACON MET POEDER 1000 IE
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER 500 IE HETTEGLASS MED PULVER 1000 IE
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur gedurende 3-4 dagen of totdat de pijn en acute handicap verdwenen zijn.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonshemmingen har gått over.
Dutch: Verwijder de beschermhuls van één zijde van een overloopnaald en prik de stop van de injectieflacon met water voor injecties aan.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseskappen fra den ene enden av overføringskanylen, og stikk hull i proppen på hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze afweerstoffen controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om blodet ditt inneholder slike antistoffer med jevne mellomrom.
Dutch: 60-100 Herhaal de infusie iedere 8 tot 24 uur totdat de bedreigende situatie is verdwenen.
Norwegian Bokmål: 60-100 Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til faren er over.
Dutch: Na oplossing moet het product onmiddellijk worden gebruikt (in ieder geval binnen 3 uur).
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart (innen tre timer) etter at pulveret har løst seg opp.
Dutch: Voor reconstitutie van Nonafact.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til oppløsning av Nonafact.
Dutch: Vlak voor toediening moet de oplossing worden bekeken: de oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Norwegian Bokmål: Løsningen må kontrolleres umiddelbart før den gis: Den skal være helt klar eller lett ugjennomsiktig.
Dutch: 500 IE menselijke bloedstollingsfactor IX (100 IE/ml na oplossen) 1000 IE menselijke bloedstollingsfactor IX (100 IE/ml na oplossen)
Norwegian Bokmål: 500 IE koagulasjonsfaktor IX (human) (100 IE/ml etter rekonstitusjon) 1000 IE koagulasjonsfaktor IX (human) (100 IE/ml etter rekonstitusjon)
Dutch: Gewenst factor IX-niveau (%) (IE/dl)
Norwegian Bokmål: (%) (IE/dl)
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Nonafact wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectieflacon van 5 ml of 10 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Nonafact ser ut og innholdet i pakningen Nonafact kommer som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglass på 5 ml eller 10 ml)
Dutch: Poeder: Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nonafact.
Dutch: Geadviseerd wordt om gedurende de behandeling de factor IX-spiegel te bepalen teneinde de toe te dienen dosis en de herhalingsfrequentie van de infusie vast te kunnen stellen.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at det foretas grundige målinger av faktor IX-nivået for å fastsette dosen som skal injiseres, samt injeksjonshyppigheten.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. *
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u het vermoeden heeft dat het product bij u minder werkzaam is.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående dersom du tror at virkningen av legemidlet gradvis er i ferd med å svekkes.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 8 tot 24 uur totdat de bedreigende situatie is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til faren er over.
Dutch: Dit is merkbaar aan het sneller optreden van bloedingen.
Norwegian Bokmål: Dette vil du merke i form av økt blødningstendens.
Dutch: Het moet overwogen worden om patiënten die regelmatig/herhaaldelijk uit plasma gezuiverde factor IX-producten toegediend krijgen, op passende wijze te vaccineren (tegen hepatitis A en B).
Norwegian Bokmål: Egnet vaksinering (mot hepatitt A og B) bør vurderes hos pasienter som behandles med jevnlig/gjentatt plasmaderiverte faktor IX-produkter.
Dutch: De hoeveelheid Nonafact die u nodig heeft, zal vastgesteld worden door uw arts.
Norwegian Bokmål: Det er legen din som bestemmer hvor stor mengde Nonafact du trenger.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden bij het bepalen van doseringen bij bloedingen en chirurgische ingrepen:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan være til hjelp i slike situasjoner og under kirurgiske inngrep:
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheid of allergische reacties waargenomen, waaronder angiooedeem, een branderig en stekend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, ‘flushing', gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som angioødem, brennende og stikkende smerte på infusjonsstedet, kuldegysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, tachykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast og pipende pust), er observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Dutch: Er zijn geen interacties tussen menselijke stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om interaksjoner med andre legemidler ved bruk av human koagulasjonsfaktor IX-produkter.
Dutch: U zult zorgvuldig onder controle worden gehouden gedurende deze behandeling.
Norwegian Bokmål: Under en slik behandling vil du bli holdt under nøye observasjon med tanke på mulige bivirkninger.
Dutch: A.
Norwegian Bokmål: I
Dutch: Gebeurtenissen die verband houden met hart- en vaatziekten Als bij u sprake is van bestaande risicofactoren voor hart- en vaatziekten, kan vervangingstherapie met Factor IX het risico op hart- en vaataandoeningen vergroten.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan substitusjonsbehandling med faktor IX øke den kardiovaskulære risikoen.
Dutch: Voor eenmalige toediening.
Norwegian Bokmål: Kun til administrasjon av 1 dose.
Dutch: Controleer vlak voor toediening of de oplossing helder of licht opaalachtig is.
Norwegian Bokmål: Før løsningen administreres må det kontrolleres at den er klar eller lett ugjennomsiktig.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden dat elke keer dat Nonafact aan u wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het product wordt geregistreerd om een link te houden met de charge van het product.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og batchnummer registreres hver gang du mottar en dose Nonafact, slik at du kan ha en oversikt over hvilke batcher som er blitt brukt.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 8-24 uur tot adequate wondgenezing, gevolgd door therapie gedurende ten minste nog 7 dagen om een factor IXactiviteit van 30 % tot 60 % (IE/dl) te handhaven.
Norwegian Bokmål: deretter behandling i minst 7 dager til, for å opprettholde en faktor IXaktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Dutch: Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Solvent Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Dutch: Er is een potentieel risico op trombo-embolische complicaties bij het gebruik van factor IX-producten, dit risico is groter bij het gebruik van minder zuivere preparaten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en mulig risiko for tromboemboliske problemer etter administrasjon av faktor IXprodukter.
Dutch: Houd de injectieflacon met product tijdens het overlopen van het oplosmiddel schuin, zodat het oplosmiddel langs de wand van de injectieflacon loopt.
Norwegian Bokmål: Hold glasset med det oppløste produkt på skrå under overføringen, slik at oppløsningsvæsken renner ned langs innsiden av hetteglasset.
Dutch: Oplossen in 5 ml water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE of 1000 IE menselijke stollingsfactor.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE eller 1000 IE koagulasjonsfaktor IX (human).
Dutch: Nonafact 100 IE/ml poeder voor oplossing voor injectie Menselijke bloedstollingsfactor IX voor intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: Nonafact 100 IE/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Koagulasjonsfaktor IX (human) til intravenøs bruk
Dutch: Stop de toediening van het product onmiddellijk bij een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) en neem direct contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår sterke allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), må du avslutte administrasjonen av Nonafact omgående og kontakte legen din.
Dutch: Na herhaalde behandeling met menselijke stollingsfactor IX-producten moeten patiënten worden opgevolgd voor de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda Eenheden (BE) aan de hand van de aangewezen biologische tests.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte behandlinger med human koagulasjonsfaktor IX-produkter, må pasienten holdes under observasjon med tanke på utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer).
Dutch: EXP:
Norwegian Bokmål: Pulver:
Dutch: Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Nonafact 100 IE/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Oplossen in 10 ml water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloedspiegel van factor IX regelmatig wordt gemeten.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontrollerer konsentrasjonen av faktor IX i blodet med jevne mellomrom.
Dutch: Sucrose Histidine.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Sukrose Histidin
Dutch: Huiduitslag
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Dutch: Door de toediening van Nonafact wordt dit factor IX-tekort aangevuld.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Nonafact kan kompensere for denne feilen.
Dutch: Doorzettende bloeding in gewrichten, spierbloeding of haematoom
Norwegian Bokmål: Mer omfattende blødninger i ledd, muskler eller hematom
Dutch: C.
Norwegian Bokmål: Gi
Dutch: Houd de injectieflacon met product een beetje schuin tijdens het overlopen van het oplosmiddel, zodat het oplosmiddel langs de zijkant van de injectieflacon met het poeder loopt.
Norwegian Bokmål: Hold glasset med det oppløste produkt på skrå under overføringen, slik at oppløsningsmidlet renner ned langs siden av hetteglasset.
Dutch: Draai de injectieflacon met oplosmiddel om en steek de nog vrije naald door de stop van de injectieflacon met poeder.
Norwegian Bokmål: Hold glasset med oppløsningsvæske opp ned, og stikk hull i proppen på hetteglasset med pulver.
Dutch: Beginnende bloeding in gewrichten, bloedingen in spieren of bloedingen in de mondholte
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller blødning i munnen
Dutch: U zou groen plastic moeten zien.
Norwegian Bokmål: Du skal se grønn plast.
Dutch: Dit risico kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt.
Dutch: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Norwegian Bokmål: *Henvisning EMEA/H/A-31/1463
Dutch: De frequentie van deze risico's bij kinderen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte disse risikoene forekommer hos barn er ikke kjent.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 augustus 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. august 2016
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd.
Dutch: 9) De injectie duur maximaal 10 seconden.
Norwegian Bokmål: 9) Injeksjonen varer i maksimum 10 sekunder.
Dutch: Nordimet mag niet worden gebruikt
Norwegian Bokmål: Nordimet må ikke brukes
Dutch: U voelt en hoort een tweede ‘klik' wanneer de injectie klaar is.
Norwegian Bokmål: Du vil føle og høre et annet «klikk» når injeksjonen er fullført.
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie*
Norwegian Bokmål: Fra datoen da kommisjonens beslutning ble gjort kjent*
Dutch: 10) Wacht nog 2-3 seconden voordat u de pen optilt van de huid.
Norwegian Bokmål: 10) Vent i ytterligere 2-3 sekunder før du fjerner pennen fra huden.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også blitt rapportert:
Dutch: 2) Ga in een ontspannen houding zitten of liggen.
Norwegian Bokmål: 2) Sitt eller ligg i en avslappet, komfortabel stilling.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen 1-2 uur bereikt.
Norwegian Bokmål: Topp plasmakonsentrasjoner oppnås innen 1-2 timer.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden
Norwegian Bokmål: Del av multipakke, kan ikke selges separat.
Dutch: SE-201 25 Malmo Zweden
Norwegian Bokmål: SE-201 25 Malmo Sverige
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres forsiktig.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variatie (3-17 uur).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 6-7 timer, og viser betydelige variasjoner (3-17 timer).
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er:
Dutch: - Beoordeling van het ademhalingsstelsel
Norwegian Bokmål: - Vurdering av respirasjonssystemet.
Dutch: Dit betekent dat alle vloeistof is geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at all væsken er blitt injisert.
Dutch: Ook kan er een röntgenfoto van de borstkas worden gemaakt.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje også gjennomføre røntgen av brystet.
Dutch: Mutageen en carcinogeen potentieel
Norwegian Bokmål: Mutagent og karsinogent potensiale
Dutch: De dosis moet als volgt worden aangepast:
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres som følger:
Dutch: Aanbevolen wordt om een vaste dag van de week aan te houden als ‘injectiedag'.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å spesifisere en bestemt dag i uken som „injeksjonsdag".
Dutch: Eenmaal per week gebruiken
Norwegian Bokmål: Brukes kun én gang i uken
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat worden via de gal uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5-20 % av metotreksat og 1-5 % av 7-hydrometotreksat elimineres via gallen.
Dutch: Patiënten moeten duidelijk worden geïnformeerd dat de therapie eenmaal per week moet worden toegediend, en niet elke dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter må være klart informert om at behandlingen skal administreres én gang i uken, og ikke hver dag.
Dutch: 8) Druk de pen tegen de huid totdat u een ‘klik' hoort en voelt.
Norwegian Bokmål: 8) Press pennen nedover på huden til du hører og kjenner et «klikk».
Dutch: Zo niet, gebruik dan een andere spuit.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, bruk en annen sprøyte.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Dutch: De onderstaande onderzoeken moeten gedurende de eerste twee weken wekelijks worden uitgevoerd, vervolgens elke twee weken gedurende een maand; daarna, afhankelijk van het leukocytenaantal en de stabiliteit van de patiënt ten minste elke maand gedurende zes maanden en ten minste elke drie maanden nadien.
Norwegian Bokmål: Testene under skal utføres én gang i uken de to første ukene, deretter annenhver uke den neste måneden, etter dette, avhengig av leukocyttantallet og pasientens stabilitet, minst én gang i måneden i løpet av de neste seks månedene og minst hver tredje måned etterpå.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan gebruik visueel worden geïnspecteerd.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk.
Dutch: Patiënten met JIA moeten altijd worden doorverwezen naar een reumatologieteam dat is gespecialiseerd in de behandeling van kinderen/adolescenten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med JIA skal alltid henvises til en revmatologisk avdeling som spesialiserer seg på behandling av barn/ungdom.
Dutch: Sommige patiënten vertonen geen symptomen van overdosering.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter viste ingen tegn til overdose.
Dutch: Zelden: stressfractuur
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Stressfraktur.
Dutch: Laat de pen nergens mee in aanraking komen.
Norwegian Bokmål: La ikke pennen komme i kontakt med noe annet.
Dutch: Er is bij patiënten melding gemaakt van tijdelijke verhogingen van de transaminasewaarden tot twee of drie keer de bovenste limiet van de normale waarde met een frequentie van 13-20%.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert midlertidige økninger i transaminaser til opptil to eller tre ganger øvre normale grense hos pasienter, med en frekvens på 13-20 %.
Dutch: Tijdens en na de behandeling kunnen nog andere testen worden gedaan.
Norwegian Bokmål: Ytterligere testing kan også gjøres under og etter behandling.
Dutch: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Norwegian Bokmål: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Dutch: Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de arts volledig worden geïnformeerd over de risico's (inclusief vroege klachten en verschijnselen van toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige eller til og med fatale toksiske reaksjoner, skal legen informere pasientene grundig om risikoene (inkludert tidlige tegn og symptomer på toksisitet), og anbefalte sikkerhetstiltak.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van foliumzuurmiddelen wordt aanbevolen de vitamine B12-spiegel te controleren, aangezien foliumzuur een bestaande vitamine B12deficiëntie kan maskeren, vooral bij volwassenen ouder dan 50 jaar.
Norwegian Bokmål: Før bruk av folsyre-preparater anbefales overvåking av vitamin B12-nivåer, siden folsyre kan maskere en eksisterende vitamin B12-mangel, særlig hos voksne over 50 år.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥1/10) vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Gebruik het middel niet als deze datum is verstreken.
Norwegian Bokmål: Bruk det ikke hvis datoen har passert.
Dutch: Gebruik Nordimet niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nordimet under graviditet eller hvis du prøver å bli gravid.
Dutch: Zelden: infectie (incl.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Infeksjon (inkl.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nordimet bij kinderen in de leeftijd < 3 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nordimet hos barn i alderen < 3 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Dutch: Als u wel zwanger wordt tijdens de behandeling of vermoedt dat u zwanger bent, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling eller mistenker at du er gravid, må du snakke med legen så snart som mulig.
Dutch: reactivatie van een inactieve chronische infectie), sepsis, conjunctivitis
Norwegian Bokmål: reaktivering av inaktiv kronisk infeksjon), sepsis, konjunktivitt.
Dutch: In deze gevallen moet het gebruik van methotrexaat worden onderbroken totdat de symptomen verdwenen zijn.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene skal bruken av metotreksat stanses til symptomene opphører.
Dutch: De manifestatie en ernst van bijwerkingen hangen af van het doseringsniveau en de toedieningsfrequentie.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger avhenger av doseringsnivået og administrasjonsfrekvensen.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 7-hydroxymethotrexaat.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolitten er 7-hydroksymetotreksat.
Dutch: Heldere, gele oplossing met een pH van 8,0-9,0 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar, gul oppløsning med en pH på 8,0-9,0 og en osmolalitet på omtrent 300 mOsm/kg.
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet».
Dutch: Nordimet kan ernstige (soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Nordimet kan forårsake alvorlige (noen ganger livstruende) bivirkninger.
Dutch: U kunt de huidplooi nu loslaten.
Norwegian Bokmål: Du kan nå slippe hudfolden.