FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Quinsair ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων οφειλόμενων στο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙΝ, βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Quinsair skirtas lėtinėms plaučių infekcijoms, kurias sukelia Pseudomonas aeruginosa, gydyti cistine fibroze (CF) sergantiems suaugusiems pacientams (žr.
Greek: Αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάζουν τις δράσεις του Quinsair.
Lithuanian: Quinsair gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui.
Greek: 2ο Δορνάση α
Lithuanian: Dornazė alfa;
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Quinsair, εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάτι από τα ακόλουθα: - Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Quinsair, jeigu Jums yra arba kada nors buvo bent viena iš šių būklių: - Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis Fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Quinsair, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas.
Greek: Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, μπορούν να προκαλέσουν είτε υπερβολική αύξηση είτε υπερβολική μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Lithuanian: Chinolonų grupės antibiotikai, įskaitant Quinsair, gali padidinti arba sumažinti gliukozės kiekį kraujyje. Jei sergate cukriniu diabetu, turite atidžiai stebėti savo gliukozės kiekį kraujyje.
Greek: Στη μελέτη 209 παρατηρήθηκαν παρόμοιες συγκεντρώσεις στα πτύελα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Didesnės jo koncentracijos suaugusiųjų nei vaikų skrepliuose nustatytos 207 tyrimo metu; panašios jo koncentracijos suaugusiųjų ir vaikų skrepliuose nustatytos 209 tyrimo metu.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - Χαμηλοί αριθμοί όλων των τύπων αιμοσφαιρίων - Διαβητικό κώμα - Βαριά νοητικά προβλήματα (που σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να οδηγήσουν τον ασθενή να βλάψει τον εαυτό του) - Πόνος, κάψιμο, μηρμυκίαση, μούδιασμα και/ή αδυναμία των άκρων (νευροπάθεια) - Ακούσιες κινήσεις των μυών, δεσμιδώσεις ή σπασμοί - Λιποθυμία - Βαριοί πονοκέφαλοι με αίσθηση παλμού και απώλεια όρασης - Παροδική απώλεια όρασης - Γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - Φλεγμονή του πνεύμονα - Βαριές δερματικές αντιδράσεις όπως επώδυνες φλύκταινες ή βλάβες πιθανόν στο στόμα, στη μύτη ή στον κόλπο - Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία (σολάριουμ ή άλλες λάμπες υπεριώδους) - Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων - Φλεγμονή του στόματος ή των χειλιών - Γρήγορη αποδόμηση των μυών - Φλεγμονή ενός τένοντα ή ενός σπασμένου τένοντα - Πόνος, συμπεριλαμβανομένου πόνου στην πλάτη, το στήθος, τα άνω και κάτω άκρα
Lithuanian: Nežinomi: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis - mažas visų rūšių ląstelių kiekis kraujyje; - diabetinė koma; - rimtos psichikos problemos (labai retais atvejais galinčios sukelti polinkį save žaloti); - skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (arba) silpnumas galūnėse (neuropatija); - nevalingi raumenų judesiai, raumenų trūkčiojimas ar spazmai; - alpimas; - stiprus tvinkčiojantis galvos skausmas su regos praradimu; - laikinas regos praradimas; - greitas arba nenormalus širdies ritmas; - plaučių uždegimas;
Greek: Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, δυσλειτουργία της μνήμης, σοβαρή κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Lithuanian: , badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ελάττωση της όρασης ή οποιεσδήποτε επιδράσεις στους οφθαλμούς, θα πρέπει άμεσα να αναζητηθεί η συμβουλή οφθαλμιάτρου (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Lithuanian: Jei regėjimas sutrinka arba yra kitoks poveikis akims, reikia nedelsiant kreiptis į akių specialistą (žr.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν επέδειξε γονοτοξικό δυναμικό σε δοκιμασία φωτομεταλλαξιγονικότητας.
Lithuanian: Levofloksacino galimo genotoksiškumo nenustatyta fotomutageninio poveikio tyrimo metu.
Greek: Ηπατίτιδα*, υπερχολερυθριναιμία*
Lithuanian: Hepatitas*, hiperbilirubinemija*
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική δόσεων λεβοφλοξασίνης με βάση το σωματικό βάρος χορηγούμενων μέσω εισπνοής μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών, n = 14 και ≥ 12 έως < 17 ετών, n = 13) αξιολογήθηκε στη μελέτη 206.
Lithuanian: Maža to, 206 tyrime buvo įvertinta pagal svorį dozuojamųjų įkvepiamojo levofloksacino dozių, kartą per parą 14 parų skiriamų CF sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams (nuo ≥ 6 iki < 12 metų, n = 14 ir nuo ≥ 12 iki < 17 metų, n = 13), farmakokinetika.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 )
Greek: Στοματική μυκητιασική λοίμωξη
Lithuanian: Burnos grybelinė superinfekcija
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 20 ml/min με χρήση του τύπου Cockcroft-Gault).
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotas kreatinino klirensas ≥ 20 ml/min.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/03/2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quinsair 240 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Quinsair 240 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas Levofloksacinas
Greek: Ένδειξη
Lithuanian: Indikacija
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ώρες.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς ήταν στην πλειονότητά τους ενήλικοι.
Lithuanian: Dauguma abiejuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo suaugusieji.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αποκομίζει όφελος.
Lithuanian: Gydymą galima kartoti tiek, kiek tai yra naudinga pacientui.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά 12
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena ampulė du kartus per parą, geriausiai kas 12 valandų.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Quinsair θα διενεργήσει μελέτη για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Quinsair κατά την κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Lithuanian: Be to, Quinsair prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų ilgalaikį Quinsair saugumą Europos Sąjungos klinikinėje praktikoje.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Lithuanian: Užbaigus 28 dienų trukmės gydymą, daroma 28 dienų pertrauka, prieš pradedant kitą 28 dienų gydymo ciklą.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quinsair
Lithuanian: Kita informacija apie Quinsair
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοφλοξασίνη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Το φάρμακο δεν προορίζεται για εισπνοή με άλλη συσκευή.
Lithuanian: Šio vaisto negalima purkšti jokiu kitu prietaisu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-04.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Lithuanian: FIT1tai didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali įkvėpti per vieną sekundę".
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quinsair είναι βήχας (εμφανίζεται στο 54% των ασθενών), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης, 30%) και κόπωση/αδυναμία (25%).
Lithuanian: Dažniausi Quinsair šalutiniai reiškiniai yra kosulys (nustatytas 54 proc. pacientų), dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai, 30 proc.) ir nuovargis ir (arba) silpnumas (25 proc.).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Quinsair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Quinsair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Quinsair.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Quinsair.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Quinsair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Quinsair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Τα συστημικά σκευάσματα της λεβοφλοξασίνης (όπως τα δισκία και τα διαλύματα προς έγχυση) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του
Lithuanian: Sisteminio poveikio levofloksacino preparatai (kaip antai tabletės ir infuziniai tirpalai) įregistruoti ES nuo XX a.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 330 ασθενείς, το Quinsair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 282 ασθενείς, συγκρίθηκε με άλλο εισπνεόμενο αντιβιοτικό (τομπραμυκίνη).
Lithuanian: Pirmajame tyrime su 330 pacientų Quinsair buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 282 pacientai, Quinsair buvo lyginamas su kitu įkvepiamuoju antibiotiku (tobramicinu).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι γνωστό αντιβιοτικό.
Lithuanian: Levofloksacinas yra gerai žinomas antibiotikas.
Greek: Πριν από τη χρήση του Quinsair, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Lithuanian: Prieš skirdami Quinsair savo pacientams gydyti, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo antibiotikų vartojimo.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Quinsair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Quinsair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Στην πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Quinsair ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο ως προς τη βελτίωση του βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα σε ένα δευτερόλεπτο (FEV1), προσαρμοσμένου στην ηλικία, στο ύψος και στο φύλο του ασθενούς.
Lithuanian: Pirmajame tyrime nustatyta, kad Quinsair buvo veiksmingesnis už placebą siekiant padidinti pacientų forsuoto iškvėpimo tūrį per vieną sekundę (FIT1), pakoreguotą pagal paciento amžių, ūgį ir lytį.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, η βελτίωση του FEV1 ήταν της τάξης του 1,73% στους ασθενείς που λάμβαναν Quinsair, έναντι 0,43% περίπου στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Po 28 gydymo dienų Quinsair vartojusių pacientų FIT1 padidėjo 1,73 proc., o vartojusių placebą - maždaug 0,43 proc.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Quinsair σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Quinsair nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου που ενέχει η λεβοφλοξασίνη για τους χόνδρους, δεν αιτιολογείται η χρήση του προϊόντος σε εφήβους.
Lithuanian: Kadangi levofloksacinas gali pakenkti kremzliniam audiniui, šio preparato vartojimas paauglių populiacijoje laikomas nepateisinamu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quinsair;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Quinsair vartojimu?
Greek: Τι είναι το Quinsair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Quinsair ir kam jis vartojamas?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Quinsair vartojimą?
Greek: Πώς δρα το Quinsair;
Lithuanian: Kaip veikia Quinsair?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Quinsair ήταν καλά ανεκτό, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται κατά τη συστημική χορήγηση λεβοφλοξασίνης (σε ολόκληρο το σώμα).
Lithuanian: Dėl Quinsair saugumo, šis vaistas buvo gerai toleruojamas, o jo sukeliami šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į sisteminio poveikio (visą kūną veikiančio) levofloksacino šalutinį poveikį.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quinsair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Quinsair vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Quinsair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Quinsair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Išsamų Quinsair EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quinsair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Quinsair, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Lithuanian: aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų infekcijų priežastis.
Greek: Με τη δράση του αυτή αναχαιτίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη.
Lithuanian: Taip ši medžiaga neleidžia infekciją sukeliančioms bakterijoms augti ir daugintis.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quinsair.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Quinsair rinkodaros leidimą.
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι το Quinsair ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την τομπραμυκίνη στη βελτίωση του FEV1 μετά από 1 έως 3 κύκλους θεραπείας.
Lithuanian: Antrasis tyrimas parodė, kad taikant 1-3 ciklų gydymą, Quinsair yra ne mažiau veiksmingas nei tobramicinas siekiant padidinti FIT1.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuria sergant plaučiuose kaupiasi tirštos gleivės, dėl kurių bakterijos lengviau dauginasi, taip sukeldamos infekcijas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quinsair;
Lithuanian: Kaip vartoti Quinsair?
Greek: Το Quinsair είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση.
Lithuanian: Quinsair - tai antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuota bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukelta ilgalaikė plaučių infekcija.
Greek: Η δραστική ουσία του Quinsair, η λεβοφλοξασίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Lithuanian: Quinsair veiklioji medžiaga levofloksacinas priskiriamas antibiotikų, vadinamų fluorokvinolonais, grupei.
Greek: To Quinsair περιέχει τη δραστική ουσία λεβοφλοξασίνη.
Lithuanian: Quinsair sudėtyje yra veikliosios medžiagos levofloksacino.
Greek: Το Quinsair δεν πρέπει να χορηγείται σε επιληπτικούς ασθενείς ούτε σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών στους τένοντες οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φθοριοκινολονών.
Lithuanian: Quinsair negalima vartoti pacientams, sergantiems epilepsija, ir pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota sausgyslių sutrikimų, susijusių su fluorokvinolonų grupės antibiotikų vartojimu.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Quinsair στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο P. aeruginosa.
Lithuanian: Quinsair buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems buvo diagnozuota P. aeruginosa sukelta plaučių infekcija.
Greek: Το Quinsair διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή σε δοχεία μίας δόσης που ονομάζονται φύσιγγες.
Lithuanian: Quinsair tiekiamas purškiamojo įkvepiamojo tirpalo forma vienadozėse talpyklėse, vadinamose ampulėmis.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο το οποίο χρησιμοποιούν τα βακτήρια P. aeruginosaγια να δημιουργήσουν αντίγραφα του DNA τους κατά τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων τους.
Lithuanian: aeruginosa naudoja savo DNR kopijoms gaminti.
Greek: Η εισπνοή του Quinsair πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Zirela, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της φύσιγγας σε εκνέφωμα.
Lithuanian: Quinsair purškiamas naudojant prietaisą, pavadinimu Zirela purkštuvas, kuris paverčia ampulėje esantį tirpalą labai smulkiais lašeliais.
Greek: Παρόλα αυτά, η μελέτη δεν έδειξε υπεροχή του Quinsair έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την αύξηση του χρόνου που μεσολαβεί μέχρι τον πρώτο παροξυσμό (έξαρση) της πάθησης των ασθενών.
Lithuanian: Vis dėlto tyrimas nepatvirtino, kad Quinsair būtų veiksmingesnis už placebą siekiant pailginti laiką iki ligos paūmėjimo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quinsair;
Lithuanian: Kodėl Quinsair buvo patvirtintas?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Quinsair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Σύνολο: 0,26 χιλιοστογραµµάρια Al *** παρασκευαζόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisiae µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Lithuanian: konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešėju adsorbuotas aliuminio hidroksidu Iš viso: 0,26 miligramų Al ** adsorbuotas aliuminio fosfatu Iš viso: 0,40 miligramų Al3+ *** gaminamas Saccharomyces cerevisiae ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu
Greek: Ανασυνδυασµένο** αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S)***
Lithuanian: Inaktyvintos Bordetella pertussis padermės** Hepatito B paviršinio antigeno rekombinantinio** (S proteinas)*** 10 mikrogramų b tipo Haemophilus influenzae polisacharido
Greek: Περιγραφή
Lithuanian: Sugalvotas
Greek: Περιεχόµενο
Lithuanian: Kiekis
Greek: 2,5 µικρογραµµάρια 5-10 µικρογραµµάρια
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Greek: Ο βήχας µπορεί να διαρκέσει για 1-2 µήνες ή περισσότερο.
Lithuanian: Kosulys gali trukti 1-2 mėnesius ar ilgiau.
Greek: Μερικές φορές οι άνθρωποι που έχουν µολυνθεί δεν φαίνονται ή αισθάνονται άρρωστοι.
Lithuanian: Retkarčiais užsikrėtę žmonės gali neatrodyti ir nesijausti ligoti.
Greek: Το εµβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Lithuanian: - Ši vakcina paskirta Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις :
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas:
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUINTANRIX ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Lithuanian: KAS YRA QUINTANRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad Jūsų vaikas baigė visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο Μην καταψύχεται
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Lithuanian: Skiepai yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų.
Greek: (<1/10,000) περιλαµβανοµένων µεµονοµένων περιστατικών
Lithuanian: (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai
Greek: Σαράντα ένα τα εκατό είχαν αντισώµατα κοκκύτη.
Lithuanian: 41 % turėjo antikūnų prieš kokliušą.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Greek: • ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον κατάλληλο χρόνο και το σχήµα του εµβολιασµού για το παιδί σας.
Lithuanian: Toliau nurodytais atvejais gydytojas nustatys Jūsų vaikui tinkamą vakcinacijos laiką ir schemą.
Greek: Το σχήµα 3-5-12 µήνες δεν αξιολογήθηκε.
Lithuanian: Skiepijimo 3-5-12 mėnesiais schema nevertinta.
Greek: - Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: H χορήγηση του Quintanrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσηµες συστάσεις.
Lithuanian: Quintanrix vartojimas turi būti nustatytas oficialiomis rekomendacijomis.
Greek: Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis2
Lithuanian: Inaktyvuoto Bordetella pertussis 2
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Οι περισσότεροι ενήλικες αναρρώνουν πλήρως από τη νόσο.
Lithuanian: Dauguma suaugusiųjų, persirgę šia liga, visiškai pasveiksta.
Greek: Διαφορετικά, το παιδί σας µπορεί να µην είναι πλήρως προστατευµένο έναντι των ασθενειών.
Lithuanian: Kitaip jis nebus visiškai apsaugotas nuo ligų.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια υπάρχει ένας εξαιρετικά µικρός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, yra labai nedidelė alerginių reakcijų rizika.
Greek: Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των ασθενειών.
Lithuanian: Vakcina skatina patį organizmą apsiginti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.
Greek: Μία ήπια λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά συµβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
Lithuanian: Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų pasitarti su gydytoju.
Greek: Αν το παιδί σας χάσει την προγραµµατισµένη επίσκεψη για τη δεύτερη ή τρίτη ένεση, ενηµερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas neatvyko nurodytu laiku antrajai ar trečiajai injekcijai, kreipkitės į gydytoją ir kuo greičiau užsirašykite kitam vizitui.
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 37.5°C)
Lithuanian: • Karščiavimas (daugiau kaip 37,5°C)
Greek: • αν το παιδί σας έχει µία σοβαρή λοίµωξη µε υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38°C) temperatūra.
Greek: Για το λόγο αυτό ο εµβολιαζόµενος θα πρέπει να παραµείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Lithuanian: Todėl paskiepytąjį medikai turi stebėti mažiausiai 30 minučių po vakcinacijos.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο εµβολιασµός θα αναβληθεί µέχρι να γίνει καλά το παιδί.
Lithuanian: Tuomet skiepijimą reikia atidėti, kol vaikas pasveiks.
Greek: όχι λιγότερο από 4 IU
Lithuanian: ne mažiau kaip 4 tarptautiniai vienetai