FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potreba liečby sa má pravidelne opäť prehodnocovať.
Hungarian: A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby lekári, ktorí túto liečbu predpísali, prediskutovali riziká a prínosy tejto liečby s dieťaťom/mladým človekom a/alebo jeho rodičmi.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvos gondosan megbeszélje a kezelés kockázatait és hasznát a gyermekkel/fiatallal és/vagy szüleivel.
Slovak: Je to obvykle preto, že zlepšenie depresívnych syndrómov sa môže objaviť až po pár prvých týždňoch.
Hungarian: Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet.
Slovak: Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvyšovať v prvých štádiách zlepšenia stavu.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában növekedhet.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sľúbili poskytnúť tento protokol referenčnému členskému štátu, akonáhle ho budú mať k dispozícii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy ezt a protokollt a referencia tagállam rendelkezésére bocsátják, amint számukra elérhetővé válik.
Slovak: Formulácia 2:
Hungarian: 2. formuláció:
Slovak: Tak ako všetky lieky, (Vymyslený názov)® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a (Fantázia név)® is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Belgicko, Francúzsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko, Veľká Británia: Prozac
Hungarian: Belgium, Franciaország, Irország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac
Slovak: Kölblgasse 8-10 A-1030
Hungarian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Ausztria
Slovak: Dyspnoe môže byť len predchádzajúcim symptómom.
Hungarian: A dyspnoe lehet az egyedüli bevezető tünet.
Slovak: Neexistuje informácia o tom, či tento účinok bol vratný.
Hungarian: Nincs arra nézve adat, hogy ez a hatás reverzibilis volt-e.
Slovak: (Vymyslený názov)® perorálna kvapalina obsahuje cukor, ktorý môže byť škodlivý pre Vaše zuby.
Hungarian: A (Fantázia név) oldat cukrot tartalmaz, mely károsíthatja a fogakat.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Slovak: Tento rozdiel vo veľkej miere súvisí s telesnou váhou.
Hungarian: Erre a különbségre nagyrészt a testsúly ad magyarázatot.
Slovak: • dráždivosť a mimoriadne vzrušenie.
Hungarian: • Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság.
Slovak: INÉ (dni v týždni budú vytlačené na fólii v skrátenej forme)
Hungarian: (a hét napjait rövidített formában rányomtatják a fóliára).
Slovak: Význam týchto nálezov u ľudí nie je známy.
Hungarian: Ezen leletek humán jelentősége nem ismert.
Slovak: Bezpečnosť fluoxetínu nebola systematicky hodnotená pre chronickú liečbu dlhšiu ako 19 týždňov.
Hungarian: A fluoxetin biztonságosságát krónikus kezelés során 19 hétnél hosszabb ideig nem értékelték.
Slovak: • Kapsuly prehltnite zapitím vodou.
Hungarian: • Nyelje le a kapszulát vízzel.
Slovak: Má sa uvážiť nižšia alebo menej častá dávka.
Hungarian: Megfontolandó az alacsonyabb vagy ritkább adagolás.
Slovak: Stratifikovaná analýza podľa veku u detí a dospievajúcich neukázala žiaden rozdiel vo veľkosti účinku medzi týmito dvomi skupinami.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél kor szerint végzett elemzés a hatás mértékében nem mutatott különbséget a két csoport között.
Slovak: Dve z týchto štúdií boli sponzorované držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku (HCJE a X065) a boli hodnotené pri schvaľovaní zmeny v rámci procesu vzájomného uznávania.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja szponzorált (HCJE és X065), és azokat a kölcsönös elismerési eljárás keretében végzett módosítási eljárás során ellenőrizték.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že
Hungarian: Mivel:
Slovak: Klinické vyhodnotenie účinku fluoxetínu na pohlavné dospievanie
Hungarian: A fluoxetin nemi érésre kifejtett hatásának klinikai értékelése
Slovak: Týka sa to aj prípadu, ak sa fluoxetín užíval v predošlých 5 týždňoch.
Hungarian: Ez vonatkozik arra az esetre is, amennyiben a beteg a megelőző 5 hét során fluoxetin kezelésben részesült.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné sledovanie možného výskytu mánie/hypománie.
Hungarian: Ezért javasolt a mánia/hipománia jelentkezésének rendszeres ellenőrzése.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
Hungarian: A készítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:
Slovak: Fluoxetín sa značne metabolizuje polymorfným enzýmom CYP2D6.
Hungarian: A fluoxetint a CYP2D6 polimorf enzim nagymértékben metabolizálja.
Slovak: Príslušné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii lieku splnili uvedené podmienky:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam koordinációja mellett biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Slovak: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM
Hungarian: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Slovak: Čo sa týka emočného chovania, ťažkosti vo vedení klinickej štúdie zahŕňajú problémy s definovaním a meraním výsledného parametra (emočné chovanie) a problémy týkajúce sa určenia vhodnej kontrolnej skupiny.
Hungarian: Az érzelmi viselkedés tekintetében a klinikai vizsgálatok elvégzésében jelentkező nehézségek közé tartoznak a kimeneteli változó (érzelmi viselkedés) meghatározásával és mérésével, valamint a megfelelő kontrollcsoport kijelölésével kapcsolatos problémák.
Slovak: Tento liek je schválený v členských krajinách EEA pod nasledujúcimi názvami: Rakúsko: Fluctine
Hungarian: A készítmény az Európai Unió államaiban az alábbi néven engedélyezett: Ausztria: Fluctine
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku urobí nasledovné štúdie a ich výsledky oznámi referenčnému členskému štátu:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az alábbi vizsgálatokat, és az eredményeket jelentenie kell a referencia tagállamnak:
Slovak: Význam týchto údajov na depresívne dieťa nie je možné stanoviť, avšak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil vykonať ďalšie štúdie, v ktorých bude skúmať mechanizmus týchto účinkov.
Hungarian: A fenti adatok jelentőségét a depressziós gyermekekre nézve nem lehet megállapítani, bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatok elvégzésére vállalt kötelezettséget, hogy az említett hatások mechanizmusát alaposabban megvizsgálja.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú tieto symptómy, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
Slovak: 20 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: 20 mg kemény kapszula
Slovak: Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky trvania a dávky terapie a tiež rýchlosti znižovania dávky.
Hungarian: A megvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, mint a kezelés időtartama és adagja és a dózis csökkentésének üteme.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa všeobecne dosahuje 6 až 8 hodín po podaní.
Hungarian: A maximális plazma koncentráció a bevétel után általában 6-8 órával alakul ki.
Slovak: Pre deti s nižšou hmotnosťou môžu byť potrebné nižšie dávky.
Hungarian: Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük.
Slovak: Užívanie (Vymyslený názov)® s jedlom a nápojmi
Hungarian: A (Fantázia név)® egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Slovak: Toto riziko pretrváva až do zlepšenia Vašej choroby.
Hungarian: Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg a betegség tünetei nem javulnak.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina benzoová, sacharóza, glycerín, mätová aróma (obsahuje 0,23% alkoholu) a čistená voda.
Hungarian: Egyéb összetevők: benzoesav, szacharóz, glicerin, menta-aroma (0,23% alkoholt tartalmaz) és tisztított víz.
Slovak: - štúdia u mladých potkanov s cieľom charakterizovať účinky na špecifikované emočné chovanie.
Hungarian: - Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a meghatározott érzelmi viselkedésre kifejtett hatások jellemzésére.
Slovak: Pacientov (a ich opatrovateľov) treba upozorniť o potrebe sledovať takéto udalosti kvôli stavu núdze a vyhľadať pomoc odborníka hneď potom, ako sa tieto symptómy vyskytnú.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljenek az ilyen jellegű események előfordulására és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Slovak: Následne lekár môže pokračovať v znižovaní tejto dávky, ale postupnejším spôsobom.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvos ismét csökkentheti az adagot, fokozatosabb mértékben.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy: (pozri 'Kontraindikácie').
Hungarian: Monoamino-oxidáz inhibitorok: (Lásd Ellenjavallatok).
Slovak: Mali by ste dojčiť dieťa len vtedy, ak je to jednoznačne potrebné.
Hungarian: Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges.
Slovak: Balenie môže obsahovať odmernú nádobu alebo striekačku.
Hungarian: A csomagolás tartalmazhat mérőedényt vagy fecskendőt.
Slovak: Deti a dospievajúci (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések):
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí informácia o lieku zodpovedať súčasnej verzii textu.
Hungarian: Ennélfogva ez a terméktájékoztató nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Slovak: Fluoxetín sa značne viaže na plazmatické proteíny (asi 95%) a je široko distribuovaný (Objem distribúcie: 20 - 40 l/kg).
Hungarian: 95%) plazmafehérjékhez kötődik és széles körben eloszlik (eloszlási térfogat: 20-40 l/kg).
Slovak: Pri meraní pomocou Hamiltonovej škály depresie (HAM-D) sa preukázalo, že (Vymyslený názov)® je výrazne účinnejší ako placebo.
Hungarian: A Hamilton depressziót becslő skála (HAM-D) mérése szerint a (Fantázia név) szignifikánsan hatásosabb volt a placebónál.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť v dobe najmenej 6 mesiacov.
Hungarian: Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhú dobu, minimálne 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že sú zbavení symptómov.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket megfelelő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni, hogy a tünetek megszűnjenek.
Slovak: Táto sa najpravdepodobnejšie vyskytne počas prvých týždňov liečby.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hete alatt fordulhat elő.
Slovak: Fluoxetín sa môže podávať ako jediná alebo rozdelená dávka, počas alebo medzi jedlami.
Hungarian: A fluoxetin alkalmazható egyszeri vagy elosztott adagolásban, étkezések alatt vagy között.
Slovak: Francúzsko LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Hungarian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Franciaország
Slovak: Prozac je v súčasnosti schválený na liečbu závažných depresívnych epizód, obsedantne kompulzívnej poruchy a bulimia nervosa u dospelých.
Hungarian: A Prozac jelenleg major depresszív epizódok, obszesszív-kompulzív betegség vagy bulimia nervosa kezelésére javallt felnőttek esetében.
Slovak: Tieto symptómy obvykle samy vymiznú a vyriešia sa do 2 týždňov, hoci u niektorých jednotlivcov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Hungarian: Általában a kezelés felfüggesztését követő néhány nap alatt fordulnak elő és többnyire 2 héten belül maguktól megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább).
Slovak: Ak sa fluoxetín používa v kombinácii s lítiom, vyžaduje sa tesnejšie a častejšie klinické sledovanie.
Hungarian: Amennyiben a fluoxetint lítiummal együttesen alkalmazzák, szorosabb és gyakoribb klinikai ellenőrzés szükséges.
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch sa môže znižovať intenzita a frekvencia pri pokračujúcej liečbe a vo všeobecnosti nevedú k zastaveniu liečby.
Hungarian: A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során és általában nem vezetnek a terápia megszakításához.
Slovak: Francúzsko Lilly France S.A.S.
Hungarian: Lilly France S.A.S.
Slovak: 12 nariadenia Komisie ES č. 1084/2003 pre Prozac a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerint a Prozac-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó referált,
Slovak: Ak v dojčení pokračujete, Váš lekár môže predpísať nižšiu dávku fluoxetínu.
Hungarian: Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb fluoxetin-adagot írhat elő.
Slovak: V dlhodobých štúdiách (predĺžená fáza troch krátkodobých štúdií a štúdia prevencie relapsu) sa účinnosť nepreukázala.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokban ( három rövid távú vizsgálat kiterjesztése és egy relapsus prevenciós vizsgálat) a hatásosságot nem igazolták.
Slovak: Čo sa týka samovražedného chovania, výbor CHMP dospel k záveru, že aktuálne varovanie v informácii o lieku už upozorňuje lekárov a rodičov, aby starostlivo sledovali pacientov z hľadiska výskytu samovražedného chovania, sebapoškodzovania alebo nepriateľského chovania, a to najmä na začiatku liečby.
Hungarian: Az öngyilkossági hajlamot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékinformáción szereplő jelenlegi figyelmeztetés már tájékoztatja az orvosokat és a szülőket, hogy gondosan figyeljenek a betegeken az öngyilkosságra utaló magatartás és az önbántalmazó vagy ellenséges viselkedés megjelenésére, különösen a kezelés elején.
Slovak: Vo všeobecnosti sú tieto symptómy mierne až stredne závažné, ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak lehetnek.
Slovak: Z in vitro štúdií alebo štúdií na zvieratách neexistuje dôkaz o karcinogenicite alebo mutagenicite.
Hungarian: In vitro vagy állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak carcinogen vagy mutagen hatásra.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí dobre reagujú na liečbu, sa má potreba pre pokračujúcu liečbu po 6 mesiacoch prehodnotiť.
Hungarian: Azoknál a gyermekkorú betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, a folyamatos terápia szükségességét 6 hónap után újra kell értékelni.
Slovak: Kombinácie, ktoré si pri použití vyžadujú opatrnosť: Inhibítor MAO-B (selegilín): riziko serotonínového syndrómu.
Hungarian: Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: MAOI-B (szelegilin): szerotonin szindróma kockázata.
Slovak: Toxikologické štúdie
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatok:
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Olaszország
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom myšlienok na samovraždu, sebapoškodenia a samovraždy (udalostí spojených so samovraždou).
Hungarian: A depressziót az öngyilkossági gondolatok, önbántalmazás és öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázata kíséri.
Slovak: Farmakokinetické údaje naznačujú, že pri podaní podobnej dávky majú deti dvojnásobné hladiny v sére než dospievajúci jedinci.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok szerint gyermekek esetében a szérumban kialakuló szint ugyanolyan adag alkalmazása mellett a serdülőknél tapasztalt szint kétszerese.
Slovak: Neodporúčané kombinácie: Inhibítor MAO-A (pozri časť 4.3)
Hungarian: Nem javasolt kombinációk: MAOI-A (lásd 4.3 pont).
Slovak: Hoci sa u fluoxetínu nepreukázalo, že by ovplyvňoval psychomotorický výkon u zdravých dobrovoľníkov, každý psychoaktívny liek môže zhoršiť úsudok alebo schopnosti.
Hungarian: Bár egészséges önkéntesekben a fluoxetin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt, azonban bármelyik pszichoaktív készítmény csökkentheti az ítélőképességet és a fizikai készségeket.
Slovak: Výsledky tejto štúdie budú charakterizovať rozvoj testikulárnych lézií a reverzibilitu týchto nálezov v čase a potenciálne identifikovať špecifické cieľové bunky, prípadne neurohormonálne mechanizmy, ktoré sa zúčastňujú na rozvoji týchto lézií.
Hungarian: E vizsgálat eredményei jellemezni fogják a here károsodásainak kialakulását, illetve e jelenségek visszafordíthatóságát különböző időpontokban; illetve lehetséges, hogy azonosítani fogják az e károsodások kialakulásában szerepet játszó specifikus célsejteket és/vagy idegi-hormonális mechanizmusokat.
Slovak: Ak k zlepšeniu nedôjde počas pár prvých, prípadne viacerých týždňov liečby, pacientov treba starostlivo sledovať až do tohto zlepšenia.
Hungarian: Mivel javulás még nem várható a kezelés első néhány hetében, a betegeket gondosan ellenőrizni kell mindaddig, amíg a javulás nem következik be.
Slovak: Treba zvážiť opatrnú titráciu dávkovania súbežného lieku a sledovanie klinického stavu.
Hungarian: Megfontolandó az együttesen alkalmazott szer adagolásának titrálása és a klinikai állapot monitorozása.
Slovak: Účinnosť v skúškach s fluoxetínom môže závisieť od zahrnutia selektívnej pacientskej populácie (taká, ktorá sa spontánne nevyliečila v rámci intervalu 3-5 týždňov a ktorej depresia čeliac značnej starostlivosti pretrvávala).
Hungarian: A fluoxetin-vizsgálatokban mutatott hatásosság függhet szelektív betegpopuláció bevonásától (olyan betegek, akik állapota nem rendeződött spontán 3-5 hét alatt és akiknek a depressziója a kapott jelentős figyelem ellenére is perzisztált).
Slovak: Toto riziko pretrváva až do objavenia remisie.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remissio nem következik be.
Slovak: Napriek tomu, je klinickou skúsenosťou, že vzostupná úprava dávky pre niektorých pacientov môže byť prínosom.
Hungarian: Mindazonáltal, a klinikai tapasztalat szerint néhány betegnél hasznos lehet az adag emelése.
Slovak: Vo všeobecnosti účinnosť fluoxetínu bola mierna.
Hungarian: Általában, a fluoxetin hatásossága mérsékelt volt.
Slovak: Polčas eliminácie fluoxetínu je 4 až 6 dní a pre norfluoxetín 4 až16 dní.
Hungarian: A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, a norfluoxetiné 4-16 nap.
Slovak: Čo sa týka testikulárnej toxicity, účinky boli pozorované u mladých potkanov spolu s ostatnými klinickými príznakmi toxicity (v dávke prevyšujúcej maximálnu tolerovanú dávku) a pri hladine expozície, ktorá by nebola chronicky znesiteľná u človeka.
Hungarian: A heréket érintő toxikus hatással kapcsolatban fiatal patkányoknál a toxicitás egyéb klinikai jelei mellett ilyen hatásokat figyeltek meg (a legmagasabb tolerált adagot meghaladó adag alkalmazásakor), és olyan expozíciós szinten, amely embereknél krónikus alkalmazással nem lenne tolerálható.
Slovak: Plazmatické koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu („steady state") závisia od telesnej hmotnosti a sú vyššie u detí s nižšou hmotnosťou (pozri 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Hungarian: A plazma steady-state koncentráció függ a testsúlytól és magasabb a kisebb súlyú gyermekekben (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).
Slovak: Keďže môže trvať 3 až 4 týždne po liečbe fluoxetínom, kým sa Vaša choroba zlepší, Váš lekár Vás bude na začiatku liečby dôkladne sledovať.
Hungarian: Mivel a javulás a fluoxetin-kezelés kezdetét követően 3-4 hét múlva jelentkezhet, orvosa kezdetben gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Slovak: Je dôležité, aby ste vydržali liek užívať.
Hungarian: Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
Slovak: Poznámka: Uvedený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o predloženom návrhu týkajúcom sa liekov obsahujúcich fluoxetín v súlade s článkom 6 ods.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a terméktájékoztatót a fluoxetin-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó, 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz mellékelték.
Slovak: Z hľadiska neklinických údajov sa v štúdiách na potkanoch a myšiach zistilo niekoľko oblastí vzbudzujúcich obavy, ako sú účinky na pohlavný vývoj, rast, testikulárnu toxicitu a potenciálne dlhodobé neurobehaviorálne účinky.
Hungarian: A nem klinikai adatok terén a patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során több, aggodalomra okot adó területet találtak, beleértve a nemi fejlődésre és a növekedésre gyakorolt hatásokat, a heréket érintő toxikus hatást és a potenciális hosszú távú idegi-magatartási hatásokat.
Slovak: Toto konanie nadväzuje na podanie žiadosti o zmenu v rámci procesu vzájomného uznávania, ktorá sa týkala rozšírenia indikácie Prozacu na liečbu závažných depresívnych epizód u detí vo veku 8 - 17 rokov.
Hungarian: A jelenlegi eljárás tárgya a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott módosítás iránti kérelmet követő beterjesztés, amely arra vonatkozott, hogy a Prozac javallatát terjesszék ki a 8-17 éves gyermekek major depresszív epizódjainak kezelésére is.
Slovak: Dodatočne u detí a dospievajúcich (8-18 rokov) - fluoxetín môže spôsobiť, že deti a dospievajúci rastú pomalšie alebo majú oneskorenú sexuálnu zrelosť.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (8-18 éves korig) -A fluoxetin okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését.
Slovak: Ak zabudnete užiť (Vymyslený názov)®
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a (Fantázia név)®-ot
Slovak: Boli zahrnutí pacienti, ak mali symptómy dostačujúcej závažnosti pre zhoršenie sociálnej a pracovnej funkcie a vzťahov s ostatnými.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknél a tünetek súlyossága miatt károsodott a szociális és munkahelyi tevékenység és a másokkal való kapcsolattartás.
Slovak: Ak na základe klinickej potreby sa aj tak prijme rozhodnutie o liečbe, takého pacienta treba starostlivo sledovať, či sa neobjavia suicidálne symptómy.
Hungarian: Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
Slovak: Výsledky tejto štúdie by preukázali, či fluoxetín má vplyv na os HHG u mladých potkanov
Hungarian: E vizsgálat eredményei igazolnák, hogy a fiatal patkányoknál hatással van-e a fluoxetin a HPGtengelyre.
Slovak: Ak sa dosiahla dobrá terapeutická odpoveď, v liečbe sa môže pokračovať s dávkovaním nastaveným podľa jednotlivého pacienta.
Hungarian: Kedvező terápiás válasz esetén a kezelést folytatni lehet az adagolás egyéni beállításával.
Slovak: Terapeutický účinok bol pri dávke 20 mg/deň, ale vyššie dávky (40 alebo 60 mg/deň) vykazovali vyššiu mieru odpovede.
Hungarian: 20 mg/nap hatásosnak bizonyult, azonban nagyobb dózis (40 vagy 60 mg/nap) magasabb válaszarányt eredményezett.
Slovak: V informácii o lieku však boli zdôraznené príslušné varovania, ktorými sú lekári a rodičia upozornení na potrebu sledovať pacientov z hľadiska výskytu týchto javov.
Hungarian: A termékinformációt azonban megfelelő figyelmeztetésekkel egészítették ki az orvosok és a szülők tájékoztatása érdekében, miszerint a betegeknél figyelni kell az említett események megjelenésére.
Slovak: • inhibítormi MAO (používanými na liečbu depresie).
Hungarian: • MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Slovak: Ak sa vyskytnú po znížení dávky alebo po vysadení lieku príznaky intolerancie, môže sa uvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky.
Hungarian: Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adagolás csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését követően, az előzetesen alkalmazott adagolás újrakezdése megfontolható.
Slovak: Potom ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Slovak: Starí ľudia: Kinetické parametre u zdravej starej populácie sa v porovnaní s mladšími subjektmi nemenia.
Hungarian: • Idősek: Egészséges idősekben nem változnak a kinetikai paraméterek a fiatalokhoz képest.
Slovak: V jednej z krátkodobých štúdií boli respondenti (spolu 40 pacientov) zaradení do 32-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie zameranej na prevenciu vzniku relapsu.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok egyikében a kezelésre reagáló betegeket (összesen 40 beteg) felvették egy 32 hetes, placebo kontrollos vizsgálatba, amely a visszaesés megelőzését célozta.
Slovak: Neveďte vozidlo, ani nepoužívajte stroje bez toho, žeby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.