FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uitvoering van een DUS-onderzoek om het gebruik van voorgeschreven dexamfetamine in de Europese Unie te volgen aan de hand van verschillende gegevensbronnen.
Romanian: • de a efectua un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM) pentru a urmări utilizarea dexamfetaminei prescrise în Uniunea Europeană folosind mai multe surse de date.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens vormen, samen met de klinische richtlijnen en het feit dat het werkingsmechanisme verschilt van dat van andere geneesmiddelen voor ADHD, een ondersteuning van de werkzaamheid van dexamfetamine als tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD.
Romanian: Datele clinice disponibile, când au fost examinate împreună cu ghidurile clinice şi cu faptul că mecanismul de acţiune este diferit de cel al celorlalte opţiuni terapeutice, susţin eficacitatea dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
Dutch: Hoewel onderkend wordt dat misbruik, recreatief gebruik en verslaving niet altijd door de voorschrijvende artsen gemeld worden, bleek uit het onderzoek dat de percentages bijzonder laag zijn in de landen waar dexamfetamine verkrijgbaar is voor ADHD.
Romanian: Chiar dacă este recunoscut faptul că utilizarea incorectă, consumul abuziv, dependenţa şi devierea de la utilizarea preconizată reprezintă evenimente care nu vor fi raportate întotdeauna medicilor care prescriu medicamentele, căutarea a extras o rată foarte mică a evenimentelor în ţările în care dexamfetamina este disponibilă pe piaţă pentru tratamentul ADHD.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de noodzaak van de behandeling en het risico van overmatig gebruik, verslaving of recreatief gebruik regelmatig geëvalueerd te worden (zie hieronder).
Romanian: În cursul tratamentului trebuie realizate evaluări regulate privind necesitatea tratamentului (vezi mai jos) şi posibila apariţie a utilizării excesive, dependenţei sau devierii de la utilizarea preconizată.
Dutch: • het Comité alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van dexamfetamine als tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD en de voorstellen voor beperking van het risico van misbruik en recreatief gebruik heeft bestudeerd;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant în susţinerea eficacităţii dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD şi propunerile de reducere a riscurilor de utilizare incorectă şi deviere de la utilizarea preconizată.
Dutch: Het werkingsmechanisme van dexamfetamine bij ADHD is niet geheel duidelijk, maar de effectiviteit van het middel bij ADHD is tijdens deze procedure niet in discussie geweest.
Romanian: Mecanismul de acţiune al acestui medicament în ADHD nu este pe deplin înţeles, însă în cadrul acestei proceduri nu a fost dezbătută eficacitatea sa în tratamentul ADHD.
Dutch: Verder stelt de aanvrager voor om voorlichtingsmateriaal en checklists te ontwikkelen voor artsen en patiënten, in lijn met de materialen die voor andere ADHD-middelen beschikbaar zijn.
Romanian: În plus, ar urma să fie puse la dispoziţia medicilor şi a pacienţilor materiale educaţionale, inclusiv liste de verificare, care sunt conforme cu cele pentru celelalte medicamente pentru ADHD.
Dutch: Hoewel er geen informatie beschikbaar is over de volgorde van de behandelingen, wat vooral toe te schrijven is aan de cross-over studieopzet, zijn de resultaten van dit onderzoek overtuigend.
Romanian: Deşi nu există informaţii privind continuarea tratamentelor, rezultatele sunt convingătoare în special datorită proiectului de tip încrucişat.
Dutch: • het Comité van mening is dat het werkingsmechanisme van dexamfetamine verschilt van dat van methylfenidaat en dat de werkzaamheid van dexamfetamine bij ADHD ondersteund wordt door de beschikbare gegevens;
Romanian: • Comitetul consideră că dexamfetamina are un mecanism de acţiune diferit de cel al metilfenidatului şi că datele disponibile susţin eficacitatea dexamfetaminei în tratamentul ADHD.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat sommige ADHD-patiënten gunstig reageren op methylfenidaat en niet op dexamfetamine en omgekeerd.
Romanian: Studiile clinice demonstrează că există pacienţi cu ADHD care răspund la metilfenidat dar nu şi la dexamfetamină şi reciproc.
Dutch: Tijdens de CMDh-procedure (procedure van wederzijdse erkenning) werd men het erover eens dat de werkzaamheid van dexamfetamine bij ADHD op geen enkele manier inferieur is aan die van de andere stimulantia.
Romanian: În cursul procedurii CMDh s-a ajuns la un acord cu privire la faptul că dexamfetamina are eficacitate în ADHD care nu este în niciun caz inferioară celei a altor medicamente stimulante.
Dutch: Werkzaamheid als tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD
Romanian: Eficacitatea în tratamentul ADHD de linia a doua
Dutch: • Uitvoering van een postautorisatie-veiligheidsonderzoek (PASS) naar het veiligheidsprofiel van dexamfetamine op lange termijn bij kinderen met ADHD, vooral gericht op belangrijke punten als cardiovasculaire incidenten, groei en bijwerkingen op psychiatrisch gebied.
Romanian: • de a realiza un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua profilul de siguranţă pe termen lung al dexamfetaminei la copiii cu ADHD, care să vizeze probleme cheie cum ar fi evenimente cardiovasculare, evenimente adverse asociate cu psihicul şi cu creşterea.
Dutch: Om dit risico te beperken heeft de aanvrager voorgesteld om de status van dexamfetamine te wijzigen naar tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD-patiënten van 6 tot 17 jaar, te gebruiken als andere, al dan niet medicamenteuze behandelwijzen onvoldoende resultaat hebben opgeleverd.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a propus, ca măsură de reducere a acestor riscuri, să limiteze utilizarea dexamfetaminei la tratamentul de linia a doua în ADHD şi pentru copii şi adolescenţi cu vârste între 6 şi 17 ani, în cazul în care alte opţiuni de tratament medical sau non-medical nu au dat rezultate adecvate.
Dutch: Het Comité adviseerde om, als aanvulling op de specifieke maatregelen uit het risicobeheerplan, pols en bloeddruk regelmatig te controleren om het risico van cardiomyopathie te verminderen.
Romanian: Pe lângă măsurile specifice din planul de management al riscurilor, comitetul a recomandat monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului în scopul reducerii la minimum a acestor riscuri.
Dutch: In deze meta-analyse kwamen enkele belangrijke punten aan het licht, die de verschillen in resultaten van de onderzoeken kunnen verklaren, maar de auteurs merkten op dat, voortbouwend op het onderzoek van Wilens et al. (2003) het aantal relevante onderzoeken nog relatief bescheiden is.
Romanian: Această metaanaliză a identificat o serie de probleme esenţiale care pot explica rezultatele diferite ale studiilor, iar autorii, deşi s-au bazat pe rezultatele lucrării realizate de Wilens et al.
Dutch: De indicatie is beperkt tot de tweede lijn, het risicobeheerplan voor het product omvat voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvende artsen en patiënten/verzorgers en een onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel (DUS-onderzoek) wordt uitgebreid om specifieke informatie te verzamelen over misbruik en recreatief gebruik van het middel.
Romanian: Indicaţia a fost restricţionată la tratamentul de linia a doua; planul de management al riscurilor pentru produs include materiale educaţionale atât pentru medicii care prescriu medicamente, cât şi pentru pacienţi/îngrijitori, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentelor care a fost extins pentru a colecta informaţii specifice privind consumul abuziv şi utilizarea incorectă.
Dutch: De conclusie is, dat methylfenidaat selectiever is voor de dopaminetransporter en dat dexamfetamine daarnaast een aantal andere werkingsmechanismen heeft, waaronder directe werking op de receptoren, regulering van andere vormen van dopamine-opname en een effect op andere catecholaminen.
Romanian: Aceasta concluzionează că metilfenidatul este mai selectiv pentru transportorul de dopamină, în timp ce dexamfetamina are şi o serie de alte acţiuni, inclusiv acţiuni directe asupra receptorilor şi modularea altor moduri de captare a dopaminei, precum şi un efect asupra celorlalte catecolamine.
Dutch: Bovendien krijgen ADHD-patiënten stimulantia voorgeschreven nadat de diagnose ADHD is gesteld; er is dus geen sprake van een doelbewuste keuze voor het gebruik van stimulerende middelen.
Romanian: În plus, pacienţilor cu ADHD li se prescriu medicamente stimulante după ce au fost diagnosticaţi cu ADHD, spre deosebire de căutarea voită a stimulantelor.
Dutch: Het Comité was echter van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico van misbruik zullen beperken.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse sunt adecvate pentru reducerea riscurilor.
Dutch: Methylfenidaat is selectiever voor de dopaminetransporter maar dexamfetamine heeft daarnaast een aantal andere werkingsmechanismen, waaronder directe werking op de receptoren, regulering van andere vormen van dopamine-opname en een effect op andere catecholaminen.
Romanian: Metilfenidatul este mai selectiv pentru transportorul de dopamină, în timp ce dexamfetamina are şi o serie de alte acţiuni, inclusiv acţiuni directe asupra receptorilor şi modularea altor moduri de captare a dopaminei, precum şi un efect asupra celorlalte catecolamine.
Dutch: In een recentere meta-analyse door Humphreys et al. (2013) werden zowel gepubliceerde als ongepubliceerde rapporten onderzocht op een totaal van 15 verschillende onderzoeken; de conclusie was, dat effectieve behandeling van ADHD met methylfenidaat geen invloed lijkt te hebben op drugsmisbruik op latere leeftijd.
Romanian: (2013) a investigat atât rapoartele publicate, cât şi pe cele nepublicate dintr-un total de 15 studii diferite şi a concluzionat că tratamentul eficace al ADHD, folosind de regulă metilfenidat, nu pare să aibă un impact asupra consumului abuziv de substanţă ulterior în cursul vieţii.
Dutch: Het risicobeheerplan voor het product omvat voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvende artsen en patiënten/verzorgers en een DUS-onderzoek dat is uitgebreid voor het verzamelen van specifieke informatie over misbruik.
Romanian: Planul de management al riscurilor pentru produs include materiale educaţionale atât pentru medicii care prescriu medicamente, cât şi pentru pacienţi/îngrijitori, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentelor care a fost extins pentru a colecta informaţii specifice privind consumul abuziv şi utilizarea incorectă.
Dutch: De geconsulteerde deskundigen benadrukten het feit dat ADHD bij kinderen minder euforie veroorzaakt als de producten volgens voorschrift gebruikt worden.
Romanian: Opinia experţilor consultaţi a fost că, atunci când produsele sunt utilizate conform destinaţiei, este mai puţin probabil ca ADHD să producă stări euforice la copii.
Dutch: De aanvraag voor wijziging van de status naar tweedelijnsgeneesmiddel voor behandeling van ADHD is een maatregel die bedoeld is om deze bezorgdheid te temperen.
Romanian: În cererea curentă, utilizarea dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD reprezintă o măsură introdusă pentru a îndepărta acest motiv de îngrijorare.
Dutch: Mogelijke andere risico's gerelateerd aan langdurig gebruik van dexamfetamine zijn verstoring van de neurocognitieve ontwikkeling en cardiomyopathie.
Romanian: În ceea ce priveşte alte riscuri potenţiale asociate cu utilizarea pe termen lung a dexamfetaminei, cum ar fi posibila afectare a dezvoltării neurocognitive şi riscul de cardiomiopatie, nu există dovezi clinice care să susţină că tratamentul pe termen lung are o influenţă negativă asupra dezvoltării neurocognitive.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, was het Comité van mening dat er voldoende gegevens zijn om vast te stellen dat niet-responders op methylfenidaat wel een gunstige respons kunnen hebben op dexamfetamine.
Romanian: Ţinând cont de toate datele disponibile, comitetul a considerat că există suficiente dovezi pentru a concluziona că pacienţii fără răspuns la metilfenidat pot prezenta un beneficiu din utilizarea dexamfetaminei.
Dutch: In een klinisch cross-over onderzoek (Ramtvedt et al., 2013) met 36 kinderen bij wie volgens de Noorse diagnostische richtlijnen ADHD was vastgesteld, kregen alle kinderen twee weken lang achtereenvolgens methylfenidaat, dexamfetamine en placebo.
Romanian: (2013) au raportat că, într-un studiu clinic de tip încrucişat care a cuprins 36 de copii diagnosticaţi cu ADHD (în conformitate cu ghidurile norvegiene de diagnostic), care au primit, alternativ, câte 2 săptămâni fiecare, metilfenidat, dexamfetamină şi placebo, atât dexamfetamina cât şi metilfenidatul au determinat un răspuns favorabil la 26 de copii (72 %), dar nu întotdeauna la acelaşi copil.
Dutch: Het Comité was van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico van misbruik zullen beperken.
Romanian: În general, comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse pentru reducerea riscului de consum abuziv sunt corespunzătoare.
Dutch: • het Comité de verwijzingsprocedure voor Dexamed, gestart door het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, in behandeling heeft genomen en Nederland van mening was dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen een potentieel ernstig risico betekent voor de volksgezondheid;
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Verhoogde bloeddruk en tachycardie kunnen voorkomen.
Romanian: S-a remarcat faptul că este posibil să apară creşterea tensiunii arteriale, precum şi tahicardie.
Dutch: Alle beschikbare gegevens overziend, erkende het Comité dat er een risico van misbruik, recreatief gebruik en ook verslaving verbonden is aan het gebruik van dexamfetamine.
Romanian: Ţinând cont de toate datele disponibile, comitetul a acceptat faptul că dexamfetamina prezintă potenţial de utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată, precum şi dependenţă.
Dutch: Ondanks het gebrek aan duidelijkheid over de onderzoeksmethoden werd echter opgemerkt dat de conclusies in lijn zijn met die van het onderzoek van Elia et al.
Romanian: Numai din această lucrare, este dificil de evaluat semnificaţia dimensiunilor efectului sugerat pe baza cărora a fost evaluat nivelul de răspuns, însă, în pofida unei anumite lipse de claritate privind metodologia, s-a remarcat că aceste concluzii concordă cu cele din studiul Elia et al.
Dutch: Het is bekend dat het gebruik van dexamfetamine gepaard gaat met een risico van misbruik, recreatief gebruik en ook verslaving.
Romanian: Este acceptat faptul că dexamfetamina prezintă potenţial de utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată şi, de asemenea, dependenţă.
Dutch: Na bestudering van alle ingediende documentatie was het Comité van mening dat er voldoende gegevens zijn om vast te stellen dat niet-responders op methylfenidaat wel een gunstige respons kunnen hebben op dexamfetamine.
Romanian: După analizarea datelor prezentate de solicitant, CHMP a considerat că există suficiente dovezi pentru a concluziona că pacienţii fără răspuns la metilfenidat pot prezenta un beneficiu din utilizarea dexamfetaminei.
Dutch: • Wijziging van rubriek 4.1 door toevoeging van de volgende adviezen: "De behandeling dient plaats te vinden onder supervisie van een specialist in gedragsstoornissen van kinderen en jongeren" en "Dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle kinderen met ADHD en de beslissing om dexamfetamine te gebruiken moet gebaseerd zijn op een zeer zorgvuldige afweging van de ernst en chroniciteit van de symptomen tegen de leeftijd van het kind en de kans op misbruik en recreatief gebruik".
Romanian: şi că „Dexamfetamina nu este indicată la toţi copiii cu ADHD, iar decizia de utilizare a dexamfetaminei trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte amănunţită a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului în raport cu vârsta copilului şi cu potenţialul de consum abuziv, utilizare incorectă sau devierea de la utilizarea preconizată.
Dutch: Algehele baten/risicoverhouding
Romanian: Raportul general beneficiu-risc
Dutch: Wat betreft het risico van misbruik en recreatief gebruik binnen de ADHD-populatie, was de conclusie van een meta-analytisch onderzoek door Lee et al. (2011) dat ADHD-patiënten een aanzienlijk hogere kans hebben op drugsmisbruik dan personen van gelijke leeftijd uit de algemene bevolking.
Romanian: Cu privire la riscul de utilizare incorectă şi de deviere de la utilizarea preconizată în rândul pacienţilor cu ADHD, o analiză metaanalitică realizată de Lee et al.
Dutch: • of wijziging van de status van dexamfetamine naar tweedelijnsgeneesmiddel en de voorgestelde risicobeheermaatregelen (RMP) voldoende zijn om de bezorgdheid over misbruik en recreatief gebruik weg te nemen.
Romanian: • dacă limitarea utilizării produsului ca tratament de linia a doua şi măsurile de reducere la minimum a riscurilor sunt suficiente pentru a îndepărta motivele de îngrijorare cu privire la potenţialul perceput de utilizare incorectă şi de deviere de la utilizarea preconizată;
Dutch: Stimulantia als dexamfetamine brengen inderdaad risico's met zich mee op het gebied van misbruik, recreatief gebruik en verslaving.
Romanian: Într-adevăr, este acceptat faptul că medicamentele stimulante, inclusiv dexamfetamina, prezintă un potenţial de utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată şi dependenţă.
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Dutch: Deel III, geneesmiddelenbewakingsplan: categorie 1 dient te worden toegevoegd voor de PASS en de DUS.
Romanian: 4. partea III, plan de farmacovigilenţă: trebuie adăugată categoria 1 pentru PASS şi SUM.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zorgen ervoor dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van Dexamed voldaan wordt aan de volgende voorwaarden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Dutch: In dit vijf jaar durende, retrospectieve (nieuwe gebruikers) onderzoek zal ook een vergelijking gemaakt worden tussen dexamfetamine en andere stimulantia in de patiëntenpopulatie.
Romanian: Acest studiu retrospectiv (utilizatori noi) cu durata de 5 ani va compara, de asemenea, riscul relativ între dexamfetamină şi alte medicamente stimulante la populaţia de pacienţi.
Dutch: Als onderdeel van het DUS verzamelt de vergunninghouder actief gegevens over misbruik, recreatief gebruik en verslaving bij kinderen met ADHD uit vergiftigingencentra, drugscontrolecentra, andere databanken, openbare informatie in de literatuur en online.
Romanian: Ca parte a acestui studiu, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă obţine în mod activ raportări privind consumul abuziv, utilizarea incorectă, devierea de la utilizarea preconizată şi dependenţa la copiii cu ADHD din centrele toxicologice, centrele de monitorizare a drogurilor, alte baze de date, informaţii publice disponibile din literatura de specialitate şi online.
Dutch: De aanvrager voert een postautorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) uit naar het veiligheidsprofiel op lange termijn van dexamfetamine bij kinderen met ADHD, vooral gericht op belangrijke punten als cardiovasculaire incidenten, groei en bijwerkingen op psychiatrisch gebied.
Romanian: Solicitantul realizează un PASS pentru a evalua profilul de siguranţă pe termen lung al dexamfetaminei la copiii cu ADHD, care să vizeze probleme cheie cum ar fi evenimente cardiovasculare, evenimente adverse asociate cu psihicul şi cu creşterea.
Dutch: Bijlage 7 dient de tekst te bevatten van een voorgesteld follow-upformulier voor gebruik bij controle op specifieke bijwerkingen.
Romanian: 3. anexa 7: trebuie să includă textul formularului de urmărire propus spre a fi utilizat pentru urmărirea evenimentelor adverse specifice.
Dutch: De aanvrager voert een onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel (DUS) uit om het gebruik van voorgeschreven dexamfetamine in de Europese Unie te volgen aan de hand van verschillende gegevensbronnen.
Romanian: Solicitantul întreprinde un SUM pentru a urmări utilizarea dexamfetaminei prescrise în Uniunea Europeană folosind mai multe surse de date.
Dutch: Bijlage 2 dient naast de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken ook de voorgestelde tekst van de bijsluiter te bevatten.
Romanian: 2. anexa 2 trebuie să includă textul propus al prospectului pe lângă RCP-ul propus.
Dutch: De aanvrager zal een aangepast risicobeheerplan indienen waarin de volgende aanbevelingen worden verwerkt: 1. rubriek VI.2.5 De documentatie voor de openbare samenvatting dient ook een samenvatting van de risicobeperkende veiligheidsmaatregelen te bevatten.
Romanian: 1. punctul VI.2.5 Documentaţia pentru rezumatul destinat publicului trebuie să includă un rezumat al măsurilor de reducere la minimum a riscurilor în funcţie de motivul de îngrijorare privind siguranţa.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningweg en aanvragers in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre
Dutch: 6 augustus 2014
Romanian: 6 august 2014
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Dutch: Wat is Dexamed?
Romanian: Ce este Dexamed?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2014 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2014.
Dutch: Waarom werd Dexamed beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Dexamed?
Dutch: EMA/709170/2013 Herz.1 EMEA/H/A-29/1375
Romanian: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 22 mei 2014 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamed (dexamfetaminesulfaat).
Romanian: La 22 mai 2014, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Dexamed (sulfat de dexamfetamină).
Dutch: Kohne Pharma GmbH heeft Dexamed bij de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Romanian: Kohne Pharma GmbH a prezentat Dexamed agenţiei de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
Dutch: Deze conclusies werden ondersteund door een groep van deskundigen in gedragsproblemen van kinderen en jongeren die door het CHMP werd geraadpleegd.
Romanian: Aceste concluzii au fost susţinute de un grup de experţi în tulburări comportamentale ale copilăriei şi adolescenţei care a fost consultat de CHMP.
Dutch: Dexamed is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamfetaminesulfaat bevat.
Romanian: Dexamed este un medicament care conţine substanţa activă sulfat de dexamfetamină.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamed groter zijn dan de risico's, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende landen: Denemarken, Finland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Spanje en Zweden.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Dexamed sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele ţări: Danemarca, Finlanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Spania şi Suedia.