FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Greek: Biopoin 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι), με τελικό πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό χλωροβουτυλίου με τεφλόν) και μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με ασπίδα ασφαλείας (βελόνη ασφαλείας) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με συσκευή ασφαλείας.
English: Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Greek: Biopoin 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι), με τελικό πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό χλωροβουτυλίου με τεφλόν) και μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με ασπίδα ασφαλείας (βελόνη ασφαλείας) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με συσκευή ασφαλείας.
English: Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biopoin 30.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εποετίνη θήτα
English: EU/1/09/565/004
Greek: EU/1/09/565/003 EU/1/09/565/004 EU/1/09/565/030
English: Vascular disorders
Greek: Θρόμβωση αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας*
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Greek: Biopoin 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι), με τελικό πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό χλωροβουτυλίου με τεφλόν) και μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με ασπίδα ασφαλείας (βελόνη ασφαλείας) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με συσκευή ασφαλείας.
English: Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Greek: Biopoin 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι), με τελικό πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό χλωροβουτυλίου με τεφλόν) και μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με ασπίδα ασφαλείας (βελόνη ασφαλείας) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με συσκευή ασφαλείας.
English: Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Greek: Biopoin 3.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι), με τελικό πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό χλωροβουτυλίου με τεφλόν) και μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με ασπίδα ασφαλείας (βελόνη ασφαλείας) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με συσκευή ασφαλείας.
English: EU/1/09/565/006
Greek: EU/1/09/565/005 EU/1/09/565/006 EU/1/09/565/031
English: How to store Biopoin
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Biopoin
English: Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biopoin 20.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εποετίνη θήτα
English: Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biopoin 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εποετίνη θήτα
English: Biopoin 5,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Greek: Biopoin 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biopoin 4.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εποετίνη θήτα
English: This is expected and may last for a few months.
Greek: Αυτό αναμένεται και ενδέχεται να διαρκέσει μερικούς μήνες.
English: This is because it has not been studied in these age groups.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
English: The incidence for the 5-year period was 11%.
Greek: Η επίπτωση για την 5-ετή περίοδο ήταν 11%.
English: Talk to your doctor about what your test results mean.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το τι σημαίνουν τα αποτελέσματα της εξέτασής σας.
English: Patients should be closely monitored.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Your doctor may adjust your dose.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας.
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδεχομένως έχετε τώρα ηπατίτιδα B.
English: Includes events with fatal outcome.
Greek: Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση.
English: It also slows down the worsening of the cancer.
Greek: Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση του καρκίνου.
English: This includes:
Greek: Σε αυτό περιλαμβάνεται:
English: Rai stage 0/I/II
Greek: Στάδιο κατά Rai 0/I/II
English: Recommended dose modifications are described below:
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης περιγράφονται στη συνέχεια:
English: The mechanism for the bleeding-related events is not fully understood.
Greek: Ο μηχανισμός των σχετιζόμενων με αιμορραγία συμβάντων δεν είναι πλήρως κατανοητός.
English: This does not necessarily mean that your blood cancer is getting worse.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ο καρκίνος του αίματός σας επιδεινώνεται.
English: Frequencies are rounded to the nearest integer.
Greek: Οι συχνότητες στρογγυλοποιούνται στον πλησιέστερο ακέραιο.
English: This is because it can increase the amount of IMBRUVICA in your blood.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του IMBRUVICA στο αίμα σας.
English: The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
Greek: Η DOR κυμάνθηκε από 3,9 έως 24,2+ μήνες.
English: Some of these infections have been associated with hospitalisation and death.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις έχουν συσχετιστεί με νοσηλεία και θάνατο.
English: The half-life of ibrutinib is 4 to 13 hours.
Greek: Η ημίσεια ζωή του ibrutinib είναι 4 έως 13 ώρες.
English: Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για TLS.
English: 48-month follow-up
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών
English: No clinical data are available on this interaction.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτή.
English: Pancreatic findings partially recovered during comparable reversal periods.
Greek: Τα παγκρεατικά ευρήματα ανέκαμψαν εν μέρει κατά τη διάρκεια συγκρίσιμων περιόδων αναστροφής.
English: When you take a tablet, fill in the day of the week or the date in the space provided.
Greek: Όταν παίρνετε ένα δισκίο, συμπληρώστε την ημέρα της εβδομάδας ή την ημερομηνία στον χώρο που παρέχεται.
English: If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
Greek: Εάν αυτές οι τοξικότητες επιμείνουν ή επανεμφανιστούν μετά από δύο μειώσεις της δόσης, διακόψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
English: IMBRUVICA may make you bleed more easily.
Greek: Το IMBRUVICA ενδέχεται να σας κάνει να αιμορραγείτε πιο εύκολα.
English: The study enrolled 269 patients with CLL.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 269 ασθενείς με ΧΛΛ.
English: Final Analysis at 65-month follow-up
Greek: Τελική ανάλυση της παρακολούθησης 65 μηνών
English: Push tablet through from other side.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο πιέζοντάς το από την άλλη πλευρά.
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Not reached (1.9+, 36.4+)
Greek: Δεν επετεύχθη (1,9+, 36,4+)
English: By blocking this protein, IMBRUVICA helps kill and reduce the number of cancer cells.
Greek: Παρεμποδίζοντας αυτή την πρωτεΐνη, το IMBRUVICA βοηθά στη θανάτωση και μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
English: All patients received BR for a maximum of six 28-day cycles.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν BR για μέγιστο χρονικό διάστημα 6 κύκλων 28-ημερών.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Στην κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: • inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες που μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη
English: • if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
Greek: • εάν προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το IMBRUVICA για μικρό χρονικό διάστημα (3 έως 7 ημέρες) πριν και μετά τη χειρουργική επέμβασή σας.
English: • if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ειδικά εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο απορροφούνται τροφές ή φάρμακα από το στομάχι ή τo έντερό σας
English: This means you should tell your doctor if you take other medicines that increase your risk of bleeding.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λάβετε άλλα φάρμακα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: ECOG per CRF
Greek: ECOG σύμφωνα με CRF
English: All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks.
Greek: Όλα τα γαστρεντερικά, λεμφικά και οστικά ευρήματα ανέκαμψαν μετά από περιόδους ανάκαμψης 6-13 εβδομάδων.
English: Total (N=63)
Greek: Σύνολο (N = 63)
English: Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Greek: Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ή μεγαλύτερη αποκλείονταν από τη μελέτη.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: It is currently unknown whether ibrutinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Greek: Αυτή τη στιγμή είναι άγνωστο εάν το ibrutinib ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και επομένως οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο φραγμού.
English: Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Greek: Μην μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
English: If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του IMBRUVICA, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
English: Hydration should be maintained and serum creatinine levels monitored periodically.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται η ενυδάτωση και τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
English: Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα - Οι επιδράσεις του IMBRUVICA ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν αν πάρετε IMBRUVICA μαζί με κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
English: Median time to response was 1.9 months.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,9 μήνες.
English: • if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ibrutinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: Treatment with this medicinal product should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Greek: Η θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Repeat CT scans required to confirm response.
Greek: Απαιτούνται επαναληπτικές αξονικές τομογραφίες για να επιβεβαιωθεί η ανταπόκριση.
English: Your doctor will check your blood counts before or during the treatment and in rare cases they may need to give you another medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αιμοδιάγραμμά σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει άλλο φάρμακο.
English: Date of latest renewal: 25 June 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Οκτωβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2019
English: CLL and WM
Greek: ΧΛΛ και WM
English: Juvenile toxicity studies have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες νεανικής τοξικότητας.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Greek: Οι ασθενείς θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν την έναρξη της θεραπείας.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: IMBRUVICA should not be used in children and adolescents.
Greek: Το IMBRUVICA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα.
English: • severe infections throughout the body (sepsis)
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις σε όλο το σώμα (σηψαιμία)
English: The IRC estimated median DOR was 19.6 months.
Greek: Η εκτιμηθείσα από την επιτροπή IRC διάμεση DOR ήταν 19,6 μήνες.
English: Monitor patients closely and take appropriate precautions.
Greek: Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς και λάβετε τις κατάλληλες προφυλάξεις.
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vd, ss/F) ήταν περίπου 10.000 l.
English: Median follow-up time on study=9 months
Greek: Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=9 μήνες
English: • if you have liver or kidney problems
Greek: • εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
English: • if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
Greek: • εάν λαμβάνετε ένα φυτικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
Greek: Δεν απαιτείται ειδική τροποποίηση της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
English: Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
English: Therefore, no precautions are necessary in patients with different CYP2D6 genotypes.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προφυλάξεις στους ασθενείς με διαφορετικούς γονότυπους CYP2D6.
English: d, e
Greek: δ,ε
English: Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older.
Greek: Από τους 1.200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA, το 64 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη.
English: • if you have high blood pressure
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
English: After a single oral administration of radiolabeled [
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου [
English: This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το IMBRUVICA ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
English: • diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
Greek: • διάρροια, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας χορηγήσει υγρά και υποκατάστατο άλατος ή άλλο φάρμακο
English: With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
Greek: Σε διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη διάρκειας 34 μηνών (εύρος, 8,6+ έως 37,7 μήνες), η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν έχει επιτευχθεί.
English: • The active substance is ibrutinib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το ibrutinib.
English: The following adverse effects were seen in studies of 13-weeks duration in rats and dogs.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους.
English: Apparent clearance (CL/F) is approximately 1,000 L/h.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1.000 l/ώρα.
English: You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Greek: Ενδέχεται να νιώσετε κόπωση ή ζάλη μετά από τη λήψη του IMBRUVICA, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: • if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν ασυνήθεις μώλωπες ή αιμορραγία ή λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και IMBRUVICA»)
English: • weakness, numbness, tingling or pain in your hands or feet or other parts of the body (peripheral neuropathy).
Greek: • αδυναμία, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια ή σε άλλα σημεία του σώματός σας (περιφερική νευροπάθεια).
English: Other medicines and IMBRUVICA
Greek: Άλλα φάρμακα και IMBRUVICA
English: Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του IMBRUVICA.
English: There is no specific antidote for IMBRUVICA.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τo IMBRUVICA.
English: It is not known whether ibrutinib or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ibrutinib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Greek: Ενημερώστε αμέσως γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
Greek: Καθώς δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για αυτή την αλληλεπίδραση, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το ibrutinib θα μπορούσε να αναστείλει την εντερική P-gp και την BCRP μετά από μία θεραπευτική δόση.
English: Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Greek: Μην πάρετε το IMBRUVICA μαζί με γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (πικρά πορτοκάλια) - αυτό περιλαμβάνει τη βρώση του φρούτου, την πόση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να τα περιέχει.
English: Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
Greek: Συμπληρώματα διατροφής όπως ιχθυέλαιο και σκευάσματα βιταμίνης Ε θα πρέπει να αποφεύγονται.
English: Most patients with fatal infections also had neutropenia.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θανατηφόρες λοιμώξεις είχαν, επίσης, ουδετεροπενία.
English: Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Greek: Οι ήπιοι επαγωγείς δύνανται να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το IMBRUVICA, ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
English: There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η χαμηλότερη Cmax θα έχει κλινική σημασία, και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το pH του στομάχου (π.χ., αναστολείς αντλίας πρωτονίων) έχουν χρησιμοποιηθεί χωρίς περιορισμούς στις πιλοτικές κλινικές μελέτες.
English: Use as directed by your physician.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
English: • an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests
Greek: • αύξηση στον αριθμό ή την αναλογία των λευκοκυττάρων που αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις
English: Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
Greek: Ποσοστό διατήρησης της βελτίωσης της αιμοσφαιρίνης β, γ
English: Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
Greek: Η εμπλοκή του CYP2D6 στον μεταβολισμό του ibrutinib φαίνεται να είναι ελάχιστη.
English: Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 7% of patients.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες οδήγησαν σε μείωση της δόσης παρατηρήθηκαν στο 7 % περίπου των ασθενών.
English: • supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
Greek: • συμπληρώματα, τα οποία ενδέχεται να σας αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως είναι το ιχθυέλαιο, η βιταμίνη Ε ή ο λιναρόσπορος.