FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Swedish: Tillgängligheden för paklitaxel är icke-linjär (koncentrationsberoende), då den systemiska exponeringen ökar mer än förväntat efter en dosökning.
English: • If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Swedish: • Om du tar andra läkemedel som kan påverka paklitaxel (se Användning av andra läkemedel).
English: Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Swedish: Liksom andra genotoxiska cytostatika, kan paklitaxel ha genotoxiska effekter.
English: • Appearing and acting confused
Swedish: • Agera och uppträda förvirrat
English: Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Swedish: En halv till en timme före infusionen får du två olika injektioner (ett antihistamin och en H2-antagonist).
English: Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Swedish: Efter intravenös administrering sjunker plasmakoncentrationen bi- eller trifasiskt.
English: Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Swedish: Kvinnor skall uppmanas att använda effektivt preventivmedel för att undvika graviditet under behandling med Paxene och skall omedelbart informera sin behandlande läkare om detta skulle inträffa.
English: If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Swedish: Om du behandlas av annan läkare eller på ett sjukhus, kom då ihåg att informera om vilka läkemedel du tar.
English: WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD PAXENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Red cell transfusions were required in 21 % of patients.
Swedish: Transfusioner av röda blodkroppar var nödvändigt hos 21 % av patienterna.
English: If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Swedish: Om några problem uppstår medan du får infusionen, finns vårdpersonal till hands som vidtar eventuellt nödvändiga åtgärder.
English: Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
Swedish: Ytterligare data om potentialen för läkemedelsinteraktioner mellan paklitaxel och andra CYP3A4-substrat/-hämmare är begränsade.
English: Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Swedish: Paklitaxel förorsakar benmärgshämning (speciellt neutropeni).
English: Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Swedish: Paxene kan påverka andra läkemedels effekt på grund av dess höga alkoholhalt.
English: You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Swedish: Du kan köra bil eller använda maskiner mellan behandlingarna med Paxene, förutsatt att du inte känner dig trött eller yr.
English: Dispose of any remaining contents after first use.
Swedish: Överblivet innehåll ska kasseras efter första användningen.
English: This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Swedish: Denna reaktion måste övervägas vid differentialdiagnosen av fall med svår eller ihållande diarré som inträffat under eller strax efter behandlingen med paklitaxel.
English: Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
Swedish: Paxene kan också läcka från venen och orsaka en infektion eller sårbildning hos den kringliggande huden.
English: If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Swedish: Om du upplever obehag mellan behandlingsomgångarna eller efter behandlingens slut, skall du tala om det för läkare eller farmaceut så fort som möjligt.
English: Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Swedish: Paxene tillhör en grupp av läkemedel som kallas antineoplastiska medel.
English: To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Swedish: För att förhindra allergiska reaktioner medan du får infusionen, kommer du att få andra läkemedel innan behandlingen börjar.
English: • Pain and swelling might occur around the injection site
Swedish: • Smärta och svullnad kan inträffa runt injektionsstället
English: In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Swedish: De flesta av patienterna i studien erhöll granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF).
English: • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
Swedish: • Om du tidigare har fått strålningsterapi (radioterapi) över bröstet (se punkt 4.Eventuella biverkningar)
English: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed medicines for your condition;
Swedish: • Tar ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (för behandling av AIDS) eller något annat läkemedel som ordinerats för din sjukdom.
English: Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Swedish: Tolv respektive sex timmar före infusionen får du dexametason (en steroid), antingen i tablettform att svälja eller som injektion.
English: Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier har utförts med Paxene.
English: The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %.
Swedish: Incidensen av neutropeni grad 4 som varade i 7 dagar eller längre var 22 %.
English: London E16 2QJ United Kingdom
Swedish: London E16 2QJ Storbritannien
English: Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Swedish: Medianöverlevnad kunde inte beräknas för Paxene, men den undre 95 % -gränsen var 617 dagar för patienterna i huvudmålgruppen.
English: Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see section 4.2).
Swedish: Patienter måste kontrolleras noga beträffande utvecklingen av djupgående myelosuppression (se avsnitt 4.2).
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan löpa ökad risk för toxicitet, i synnerhet myelosuppression av grad 3-4.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Swedish: Denna stabilisering medför en hämning av den normala dynamiska reorganisationen av det mikrotubulära nätverket som är väsentligt för livsnödvändiga cellulära funktioner i såväl interfas som mitos.
English: However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Swedish: Paklitaxel hör emellertid till en typ av ämnen som är potentiellt karcinogena på grund av sin verkningsmekanism.
English: • Acute leukaemia (blood cancer)
Swedish: • Akut leukemi (blodcancer)
English: Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Swedish: Vanliga: kraftig ökning av transaminaser, kraftig ökning av alkaliska fosfataser
English: • Persistent diarrhoea
Swedish: • Ihållande diarré
English: Pregnant staff should not handle Paxene.
Swedish: Gravid personal skall inte hantera Paxene.
English: Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Swedish: Neuropati, främst perifer sensorisk neuropati, är mycket vanligt förekommande och är normalt av mild till måttlig intensitet.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Parenterala läkemedel bör kontrolleras visuellt med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
English: Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Swedish: Manliga patienter som behandlas med Paxene rekommenderas att inte bli far till ett barn under och upp till 6 månader efter behandlingen.
English: Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Swedish: Blodstatus bör därför kontrolleras ofta på alla patienter under behandling.
English: Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Swedish: Paxene-lösningar skall beredas och förvaras i behållare av glas, polypropylen eller polyolefin.
English: 6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Endast för engångsbruk.
English: The active substance of Paxene is paclitaxel.
Swedish: Det aktiva ämnet i Paxene är paklitaxel.
English: • The levels of some enzymes in your blood might rise
Swedish: • Ökning av vissa enzymnivåer i blodet
English: It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Swedish: Det anses dock allmänt att paklitaxel främjer sammansättningen av mikrotubuli från tubulindimerer och förhindrar depolymerisation.
English: Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Swedish: Biverkningarna kan uppträda medan du får Paxene eller efter behandlingen.
English: Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Swedish: I de fall då incidensen av händelserna skiljer sig åt i studierna av Paxene och de andra paklitaxel-studierna, anges den mest frekventa incidensen.
English: If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Swedish: Om du redan behandlas med doxorubicin mot din sjukdom, bör din första dos paklitaxel ges 24 timmar efter doxorubicin.
English: • Effects on the nerves controlling your muscles resulting in weakness in the arms and legs
Swedish: • Påverkan på de nerver som kontrollerar musklerna vilket ger svaghet i armar och ben.
English: • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Swedish: • Tala med din läkare omedelbart om du får svår, långvarig eller blodig diarré under eller efter behandling med Paxene.
English: The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Swedish: Resultaten som erhölls med Paxene liknar i stor utsträckning resultaten vid publicerade paklitaxel fas III-studier.
English: • Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
Swedish: • Naglar som lossnar från fingrar och tår - använd skydd på händer och fötter vid exponering för solljus
English: Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Swedish: Artralgi rapporterades hos 32 % av alla patienter (allvarlig hos 5 %) och myalgi hos 47 % (allvarlig hos 6 %).
English: As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
Swedish: Eftersom Paxene innehåller etanol (392 mg/ml) bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas (se avsnitt 4.7).
English: Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).
Swedish: Effektdata för denna indikation är begränsade (se avsnitt 5.1).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
English: Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Swedish: Paklitaxel givet i låg dos av 0,6 mg/kg/dag associerades med nedsatt fertilitet och fostertoxicitet hos råtta.
English: Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Swedish: Recidiv av hudreaktioner i område för tidigare extravasation har rapporterats i sällsynta fall, efter administrering av paklitaxel vid ett annat ställe (dvs. “recall”).
English: When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Swedish: Vid administrering som en del av en kombinationsbehandling med cisplatin, rekommenderas att Paxene ges före cisplatin.
English: Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Swedish: Lunginflammation hos patienter som behandlades med samtidig strålbehandling och/eller gemcitabine har rapporterats mycket sällsynt.
English: Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Swedish: Renal utsöndring är av mindre betydelse för eliminationen av paklitaxel, då mindre än 10 % av dosen utsöndras i urinen i form av oförändrad substans.
English: 6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
Swedish: 6-alfa-hydroxipaklitaxel är den huvudsakliga metaboliten som utsöndras i faeces.
English: • Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis)
Swedish: • Infektioner - dessa kan förknippas med att känna sig varm (feber) eller kall (frossa), halsont och svampinfektion i munnen (oral candidiasis)
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch Number:
Swedish: TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot:
English: Metastatic breast cancer
Swedish: Metastaserande bröstcancer
English: Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Swedish: Infusionskoncentratet förvaras på apoteket och apotekspersonalen bereder det och levererar det i färdigt skick till läkaren eller sjuksköterskan.
English: Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Swedish: Efter en infusion av Paxene kan patientens förmåga att utföra krävande uppgifter såsom bilkörning och handhavande av maskiner försämras på grund av att Paxene innehåller alkohol (se avsnitt 4.4).
English: Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Swedish: Trombocytopeni noterades hos 50 % av patienterna, och var allvarlig (<50000 celler/mm3) hos 9 %.
English: Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Swedish: Sensoriska symptom har normalt förbättrats eller försvunnit inom månader efter paklitaxel-seponering.
English: When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
Swedish: När paklitaxel gavs efter cisplatin uppvisade patienterna en mera uttalad myelosuppression och en minskning av clearance för paklitaxel med ca 20 %.
English: Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Swedish: Hypotoni, hypertoni och bradykardi har observerats under tillförsel av paklitaxel, men patienterna är i allmänhet asymptomatiska och någon behandling krävs inte.
English: Date of latest renewal: 19th July 2009
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 19 juli 2009.
English: Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Swedish: Klar, färglös till svagt gulaktig, viskös lösning.
English: All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Swedish: Alla patienter måste premedicineras med kortikosteroider, antihistaminer och H2-antagonister före administration av Paxene.
English: Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Swedish: Pseudomembranös kolit har rapporterats sällsynta fall, även hos patienter som ej har antibiotikabehandlats.
English: • Temporary low white blood cell count, which may make you develop an infection
Swedish: • Tillfälligt minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till att du får en infektion
English: Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Swedish: Allvarlig neuropati och allvarlig parestesi inträffade hos 3 % respektive 5 % av patienterna.
English: Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Swedish: Ett flertal metaboliter har upptäckts men endast tre av dem har identifierats: 6-alfa-hydroxipaklitaxel, 3'-para-hydroxipaklitaxel och 6-alfa, 3'-para-dihydroxipaklitaxel.
English: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Swedish: EU/1/99/113/001 för 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 för 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003för 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 för 300 mg/50 ml
English: Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Swedish: Perifer neuropati kan förekomma efter första kuren och kan förvärras med tilltagande exponering för paklitaxel.
English: Paxene should not be used in pregnancy.
Swedish: Paxene får inte användas under graviditet.
English: • Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
Swedish: • Problem med lungorna inkluderande svullnad och vätskeansamling vilket kan orsaka andningsproblem.
English: Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
Swedish: Mindre vanliga: kraftig ökning av bilirubin *Har rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning av paklitaxel.
English: Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Swedish: Mycket sällsynta*: sensorineural hörselnedsättning, svindel
English: Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Swedish: Paxene får inte användas vid graviditet och kvinnor som behandlas med Paxene får inte amma.
English: • Low blood platelet counts that can cause unusual bleeding (e.g. nose bleeds) and unexplained bruising
Swedish: • Minskat antal blodplättar som kan ge en ovanlig blödning (t.ex. näsblod) och oförklarligt blåmärke
English: In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Swedish: Studier in vitro har visat att CYP2C8 och 3A4 deltar i bildandet av 6-alfa-hydroxipaklitaxel respektive 3'-para-dihydroxipaklitaxel.
English: Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
Swedish: Paxene bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid enhet som är specialiserad på administrering av cytostatika (se avsnitt 6.6).
English: In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Swedish: Trots den höga proteinbindningsgraden, har paklitaxel en omfattande vävnadsdistribution.
English: The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Swedish: Paxenes effekt och säkerhet undersöktes i en icke-jämförande studie som omfattade 107 patienter med framskriden KS som tidigare behandlats med systemisk kemoterapi.
English: • Before you start treatment with Paxene and during treatment, you will have regular blood tests to check that it is safe for you to continue with your treatment.
Swedish: • Innan du börjar behandling med Paxene och under den fortsatta behandlingen kommer blodprov att tas regelbundet, för att kontrollera att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen.
English: Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
Swedish: Trombocytopeni observerades hos 6 % av patienterna.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma
Swedish: AIDS-relaterat Kaposis sarkom
English: A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Swedish: En större andel paklitaxel-behandlade patienter hade förbättringar i korttids livskvalitet.
English: Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Swedish: Nivåerna av den extraherbara mjukgöraren DEHP [di(2-etylhexyl)ftalat] ökar med tid och koncentration när den utspädda lösningen bereds i PVC-behållare.
English: There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Swedish: Tre septiska episoder (2,8 %) under Paxene-administrering som relaterades till läkemedlet, var fatala.
English: There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Swedish: Det sågs ingen överlevnadsvinst (9,5 månader jämfört med 9,9 månader) eller i progressionsfri överlevnad (5,1 månader jämfört med 5,0 månader) med cisplatin/paklitaxel jämfört med cisplatin/tenoposid.
English: Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Swedish: Clearance var 20,6 l/h/m2 (variationsvidd 11 - 38) och distributionsvolymen var 291 l/m2 (variationsvidd 121 - 638).
English: Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Swedish: Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos ca 9 % av de behandlade patienterna men var allvarlig hos mindre än 1 % (Hb <8 g/dl).
English: • Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Swedish: • Framskriden äggstockscancer eller kvarvarande tumör (>1 cm) efter kirurgi, i kombination med cisplatin som första linjens behandling
English: • Lack of sleep
Swedish: • Minskad sömn
English: Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Swedish: Benmärgshämning var den viktigaste dosbegränsande toxiciteten hos Paxene.
English: • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
Swedish: • Om du upplever oregelbundna hjärtslag, yrsel eller svimningskänsla under behandlingen.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Swedish: Samtidig, okontrollerad allvarlig infektion.
English: Dose adjustments during treatment
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling
English: Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Swedish: Infusionskoncentratet spädes ut och ges långsamt i en ven under cirka 3 timmar, om inte annat är anvisat.