FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Insuman consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Insuman je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici ha mostrato Insuman nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Insuman izkazalo med študijami?
Italian: Insuman deve essere somministrato prima dei pasti.
Slovenian: Zdravilo Insuman je treba dajati pred obrokom.
Italian: Insuman insulina umana
Slovenian: Insuman humani insulin
Italian: Il sito di iniezione cambia per ciascuna iniezione.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsaki injekciji spremeniti.
Italian: Con la pompa non devono essere utilizzate altre insuline ed essa non deve essere usata nei bambini che non hanno ancora raggiunto l'altezza adulta.
Slovenian: S črpalko se ne sme uporabiti nobenega drugega insulina, črpalka pa se ne sme uporabiti pri otrocih, ki še niso dosegli velikosti odraslih.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Insuman.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Insuman.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Insuman.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Insuman, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Altre informazioni su Insuman
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Insuman
Italian: Non deve neppure essere usato in pazienti che sono ipersensibili alla lega di titanio, al polisolfone o al materiale in silicone usato nei component della pompa impiantabile.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za titanovo zlitino, polisulfonske ali silikonske materiale, uporabljene v sestavnih delih vsajene črpalke.
Italian: Insuman Rapid può anche essere somministrato per via endovenosa, ma solo in un'unità di terapia intensiva o una struttura analoga dove il paziente può essere monitorato da vicino.
Slovenian: Zdravilo Insuman Rapid se lahko daje tudi v veno, vendar le na oddelku za intenzivno nego ali v podobnem okolju, kjer je mogoče bolnika natančno nadzorovati.
Italian: La gamma di Insuman comprende:
Slovenian: Izdelki Insuman vključujejo:
Italian: Per ulteriori informazioni circa le modalità di somministrazione di Insuman vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso parte dell'EPAR).
Slovenian: Za dodatne informacije o načinu dajanja zdravila Insuman glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Italian: Insuman Rapid, Infusat, Basal e Comb vengono iniettati sotto la pelle, generalmente nella parete addominale (pancia) oppure nella coscia, a seconda delle raccomandazioni del medico.
Slovenian: Zdravila Insuman Rapid, Infusat, Basal in Comb se dajejo z injekcijo pod kožo, običajno v trebušno steno ali stegno v skladu s priporočilom zdravnika.
Italian: La principale misura dell'efficacia in tutti gli studi era data dalla variazione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale di emoglobina legata a glucosio nel sangue.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), kar je odstotek hemoglobina v krvi, na katerega je vezana glukoza.
Italian: Insuman può causare ipoglicemia.
Slovenian: Zdravilo Insuman lahko povzroči hipoglikemijo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Insuman, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Insuman preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per trovare il dosaggio minimo efficace va regolarmente monitorato il livello di glucosio nel sangue.
Slovenian: Za določitev najmanjšega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati koncentracijo glukoze v krvi bolnika.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Insuman.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Insuman odobri dovoljenje za promet.
Italian: Perché è stato approvato Insuman?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Insuman odobreno?
Italian: Insuman non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravila Insuman ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani insulin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Il principio attivo di Insuman, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene prodotto da batteri nei quali è stato introdotto un gene (DNA) che li rende capaci di generare insulina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Insuman, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterije vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvorijo insulin.
Italian: Insuman è un'insulina sostitutiva simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Slovenian: Zdravilo Insuman je nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Insuman, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Insuman, glejte navodilo za uporabo.
Italian: • Insuma Comb, che è disponibile in varie associazioni di insulina ad azione rapida e intermedia.
Slovenian: • Insuman Comb, ki je na voljo v različnih kombinacijah insulina s hitrim in srednje dolgim delovanjem.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per le corrette tempistiche.
Slovenian: Za natančen čas dajanja glejte navodilo za uporabo.
Italian: Insuman è stato esaminato in tre studi principali effettuati su 780 pazienti affetti da diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Insuman so proučevali v treh študijah s 780 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 ali tipa 2.
Italian: A questi pazienti è stato somministrato Insuman Implantable come infusione continua nella cavità peritoneale.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Insuman Implantable prejemali kot kontinuirano infuzijo v peritonealno votlino.
Italian: Insuman ha indotto un calo del livello di HbA1c, a dimostrazione del fatto che le concentrazioni di glucosio nel sangue venivano mantenute a un livello simile a quello garantito dall'insulina semisintetica umana.
Slovenian: Zdravilo Insuman je privedlo do znižanja koncentracije HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi vzdrževane na podobni ravni kot pri polsintetičnem humanem insulinu.
Italian: • Insuman Basal, una sospensione di insulina ad azione intermedia contenente insulina isofano;
Slovenian: • Insuman Basal, suspenzijo insulinov s srednje dolgim delovanjem, ki vsebuje insulin izofan;
Italian: Insuman è usato nei pazienti affetti da diabete (tipo 1 e tipo 2) che devono essere trattati con insulina.
Slovenian: Zdravilo Insuman se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (tipa 1 in tipa 2), ki potrebujejo zdravljenje z insulinom.
Italian: Insuman Implantable non deve essere usato in altra maniera e può esserlo solo in centri in cui il personale è stato adeguatamente formato all'utilizzazione della pompa impiantabile.
Slovenian: Uporablja se lahko le na ta način in to le v centrih, kjer so zaposleni ustrezno usposobljeni za uporabo vsajene črpalke.
Italian: Inoltre, Insuman Implantable è stato studiato in pazienti adulti affetti da diabete di tipo 1.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Insuman Implantable proučevali pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Italian: Insuman contiene insulina in forme diverse: insulina solubile, che agisce rapidamente (entro 30 minuti dall'iniezione), e insulina isofano e protamina cristallina, che vengono assorbite molto più lentamente durante il giorno e hanno un'azione prolungata.
Slovenian: Zdravilo Insuman vsebuje insulin v različnih oblikah: v topni obliki, ki učinkuje hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v „izofani" in kristalni obliki s protaminom, ki se absorbira veliko počasneje v teku dneva ter posledično zagotavlja daljše trajanje učinkovanja.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue (diabete di tipo 1) o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace (diabete di tipo 2).
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi (sladkorna bolezen tipa 1) ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito uporabljati (sladkorna bolezen tipa 2).
Italian: Insuman Implantable è usato in pazienti adulti affetti da diabete di tipo 1 che non può essere controllato con insulina iniettata per via sottocutanea e che presentano spesso episodi, altrimenti inspiegabili, di iper- o ipoglicemia (livelli elevate o bassi di glucosio nel sangue).
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable se uporablja pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki ga ni mogoče urediti z insulinom, danim pod kožo, in ki imajo pogosto epizode drugače nepojasnjene hiperali hipoglikemije (visoke ali nizke ravni glukoze v krvi).
Italian: Insuman Rapid è anche idoneo per il trattamento del coma iperglicemico (coma provocato da un eccessivo livello di glucosio [zucchero] nel sangue) e della chetoacidosi (elevate concentrazioni di chetoni [acidi] nel sangue), come pure per ottenere nei pazienti una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria del glucosio nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Insuman Rapid je primerno tudi za zdravljenje hiperglikemične kome (kome, pogojene s previsoko koncentracijo glukoze [sladkorja] v krvi) in ketoacidoze (visoke ravni ketonov [kislin] v krvi) ter za uravnavanje glukoze v krvi pred in med operacijo ter po njej.
Italian: Insuman Implantable viene somministrato unicamente per infusione nella cavità addominale avvalendosi di una pompa (pompa impiantabile Medtronic MiniMed) che viene impiantata sotto la pelle dell'addome.
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable se daje le z infundiranjem v trebušno votlino z uporabo črpalke (vsajene črpalke Medtronic MiniMed), ki je vsajena pod kožo trebuha.
Italian: In uno degli studi, Insuman è stato somministrato a pazienti affetti da diabete di tipo 1 avvalendosi di una pompa esterna di insulina.
Slovenian: V eni od študij so zdravilo Insuman dajali bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 1 z uporabo zunanje insulinske črpalke.
Italian: I livelli di glucosio desiderati, il tipo di Insuman da usare e la dose nonché la durata delle iniezioni vengono determinate dal medico per ciascun paziente individualmente e sono adeguate per conformarsi alla dieta, all'attività fisica e allo stile di vita del paziente.
Slovenian: Zdravnik za vsakega posameznika posebej določi zaželene koncentracije glukoze v krvi, vrsto zdravila Insuman, ki ga je treba uporabiti ter odmerek in čas uporabe injekcij ter jih prilagodi, da najbolje ustrezajo prehrani, telesni aktivnosti in življenjskemu slogu bolnika.
Italian: L'insulina sostitutiva possiede lo stesso meccanismo d'azione dell'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule del sangue.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi preide v celice.
Italian: Insuman Infusat è specialmente preparato per essere usato come infusione continua sottocutanea avvalendosi di una pompa esterna portatile.
Slovenian: Zdravilo Insuman Infusat je posebej pripravljeno za uporabo kot kontinuirana infuzija pod kožo z uporabo zunanje prenosne infuzijske črpalke.
Italian: Qual è il rischio associato a Insuman?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Insuman?
Italian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat e Insuman Implantable, che sono soluzioni di insulina ad azione rapida contenenti insulina solubile;
Slovenian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat in Insuman Implantable, tj. raztopine insulinov s hitrim delovanjem, ki vsebujejo topni insulin;
Italian: I livelli di HbA1c danno un'indicazione del grado di controllo del glucosio nel sangue.
Slovenian: Ravni HbA1c kažejo, kako dobro je raven glukoze v krvi urejena.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Insuman sono superiori ai rischi per il trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Insuman pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 1 in tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: Per che cosa si usa Insuman?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Insuman uporablja?
Italian: Insuman è risultato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Insuman je bilo učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot tipa 2.
Italian: Come agisce Insuman?
Slovenian: Kako zdravilo Insuman deluje?
Italian: Che cos'è Insuman?
Slovenian: Kaj je zdravilo Insuman?
Italian: In un altro studio, Insuman Comb 25 è stato raffrontato con insulina umana semisintetica in pazienti affetti da diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Slovenian: V drugi pa so zdravilo Insuman Comb 25 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 primerjali s polsintetičnim humanim insulinom.
Italian: Insuman contempla una serie di soluzioni e sospensioni di insulina iniettabili.
Slovenian: Zdravilo Insuman obsega različne raztopine in suspenzije za injiciranje, ki vsebujejo insulin.
Italian: Come si usa Insuman?
Slovenian: Kako se zdravilo Insuman uporablja?
Italian: Inoltre, Insuman Implantable non deve essere usato in nessun altro modo se non come infusione continua avvalendosi della pompa impiantabile Medtronic MiniMed.
Slovenian: Pole tega se zdravilo Insuman Implantable lahko uporablja le kot kontinuirana infuzija z uporabo vsajene črpalke Medtronic MiniMed.
Italian: --1 Virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:
Slovenian: --1 Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Italian: Per una dose da 0,1 ml propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina
Slovenian: na 0,1 ml odmerka razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin
Italian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Slovenian: A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben sevu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09) ...................... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .................. 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ................................................... 15 mikrogramov HA**
Italian: Dosaggio Forma
Slovenian: Stična ovojnina
Italian: Nome (di fantasia)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovenian: • Načrt zaobvladovanje tveganja (RMP)
Italian: Interferenza con i test sierologici: vedere paragrafo 4.5.
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5.
Italian: INTANZA è un vaccino.
Slovenian: INTANZA je cepivo.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 24 Febbraio 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014
Italian: L'impiego di INTANZA deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Uporaba cepiva INTANZA mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Italian: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Slovenian: A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Italian: Bambini e adolescenti INTANZA non è raccomandato per l'impiego in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Cepivo INTANZA ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Italian: - Informi il medico se è stato sottoposto a trattamento con medicinali che possono ridurre la sua risposta immunitaria come corticosteroidi (ad es. cortisone), medicinali contro il cancro (chemioterapici), radioterapia o altri medicinali che influenzano il sistema immunitario.
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste se zdravili z zdravili, ki lahko zmanjšajo vaš imunski odziv, kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Italian: I dati di seguito riportati riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione durante gli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing nel mondo, sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Italian: Cos'è INTANZA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare INTANZA
Slovenian: Kaj je cepivo INTANZA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo INTANZA
Italian: Adulti di età pari o superiore a 60 anni: 0,1 ml.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli starejši od 60 let: 0,1 ml.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno in v celoti preberite to navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare INTANZA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo INTANZA
Italian: La sicurezza di INTANZA è stata valutata in 3 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 3.372 soggetti hanno ricevuto il vaccino INTANZA.
Slovenian: Varnost cepiva INTANZA je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom INTANZA.
Italian: Testo dell'etichetta della siringa preriempita
Slovenian: Besedilo na nalepki za napolnjeno brizgo
Italian: Altri vaccini o medicinali e INTANZA
Slovenian: Druga zdravila in cepivo INTANZA
Italian: Il pieno effetto del vaccino si raggiunge generalmente dopo 2-3
Slovenian: Popolni učinek cepiva je običajno dosežen v 2 do 3 tednih po cepljenju.
Italian: INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Slovenian: Zdravilo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Italian: INTANZA può contenere residui di uova quali l'ovalbumina, e residui di neomicina, formaldeide e 9ottoxinolo, che vengono impiegati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Cepivo INTANZA lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Italian: In questo studio clinico comparativo, la media geometrica dei titoli (GMTs), il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** ed il rapporto della media geometrica del titolo anticorpale (GMTR) per l'anticorpo anti-HA (misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione, HI), sono stati valutati secondo criteri predefiniti.
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR) za protitelesa anti-HA (izmerjeno z uporabo metode HI) v skladu s predhodno opredeljenimi kriteriji.
Italian: Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di INTANZA è simile a quello osservato b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella
Slovenian: Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva INTANZA podoben prejšnjim b. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/505/004 - confezione da 1 siringa preriempita con Sistema di Microiniezione EU/1/08/505/005 - confezione da 10 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione EU/1/08/505/006 - confezione da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
Slovenian: EU/1/08/505/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Italian: Reazioni allergiche che includono reazioni generalizzate della pelle quali orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock
Slovenian: Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
Italian: COME USARE INTANZA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO INTANZA
Italian: INTANZA non ha alcuna influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Sanofi Bulgaria EOOD
Slovenian: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Italian: INTANZA è tanto immunogenico quanto il vaccino di confronto trivalente adiuvato (contenente MF59) in termini di GMT per ciascuno dei 3 ceppi influenzali con il metodo SRH e per 2 ceppi con il metodo HI.
Slovenian: Cepivo INTANZA je tako imunogeno kot primerjalno trivalentno cepivo z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v smislu GMT za vsakega od 3 sevov gripe po metodi SRH in za 2 seva po
Italian: • Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla
Slovenian: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lione, Francia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE INTANZA 15 µg/ceppo 2017/2018
Slovenian: INTANZA 15 µg/sev 2017/2018
Italian: EU/1/08/505/006
Slovenian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Italian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: INTANZA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa degli insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Slovenian: Uporaba zdravila INTANZA zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.