FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kortikosteroidid avaldavad mitmesuguseid toimeid paljudele põletiku tekkes osalevatele rakutüüpidele (nt eosinofiilidele, makrofaagidele, lümfotsüütidele) ja mediaatoritele (nt tsütokiinidele ja kemokiinidele).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini) involuti fl-infjammazzjoni.
Estonian: • kõhukinnisus.
Maltese: • stitikezza.
Estonian: Mis ravim on Temybric Ellipta
Maltese: Mediċini oħra u Temybric Ellipta
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti
Maltese: Flixkun(HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Maltese: Numru talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (EU)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Prodott
Estonian: Lisateave ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Estonian: turustatakse tablettidena (200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir disoprossil).
Estonian: Tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Estonian: müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. aprillil 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2017.
Estonian: Erinevus (95% CI)
Maltese: Differenza (95%CI)
Estonian: Avamise kuupäev:_________
Maltese: Data tal-ftuħ:___________
Estonian: Vt tabel 1.
Maltese: Ara Tabella 1.
Estonian: ATC-kood: J05AR03.
Maltese: J05AR03
Estonian: Hüpromelloos 5 cP Titaandioksiid (E171) Makrogool
Maltese: Hypromellose 5 cp Titanum dioxide (E171) Macrogol
Estonian: Tulemused olid 144. nädalal järgmised.
Maltese: Minn ġimgħa 144:
Estonian: NC = ei ole arvutatud.
Maltese: NC = mhux ikkalkulat (not calculated).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 5 cP, titaandioksiid (E171), makrogool, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu foolium)
Maltese: FOLJI (OPA/Alu/PE+DES/ - Folji tal-aluminju)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 aprill 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 april 2017
Estonian: Kolmekomponentne nukleosiidravi
Maltese: Terapija ta' nucleosides tripli
Estonian: Lamivudiin+ zidovudiin+ efavirens
Maltese: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Estonian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 kuni ↓ 11) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 sa ↓ 11) Cmin: ↔
Estonian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 kuni ↑ 48)
Maltese: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 sa ↑ 48)
Estonian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 kuni ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16)
Estonian: Sofosbuviir (400 mg q.d.)
Maltese: Sofosbuvir (400 mg q.d.) +
Estonian: Emtritsitabiinresistentsetel M184V/I mutatsiooniga viirustel on ristuv resistentsus lamivudiini suhtes, kuid säilub tundlikkus didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Estonian: Tenofoviiri (manustatud tenofoviirdisoproksiilina) farmakokineetikat erinevates etnilistes gruppides ei ole eraldi uuritud.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Estonian: HDPE pudel
Maltese: Flixkun HDPE
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Maltese: Dejta klinika
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumstearüülfumaraat Steariinhape
Maltese: Il-qalba tal-pillola Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
Estonian: HBV-infektsiooniga patsientidel on pärast ravi lõpetamist ilmnenud hepatiidi ägenemise nii kliinilisi kui ka laboratoorseid tõendeid (vt lõik 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 kuni ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 sa ↑ 10)
Estonian: Metaboolsed näitajad.
Maltese: Parametri metaboliċi:
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/004
Maltese: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Estonian: Emtritsitabiini- ja tenofoviirdisoproksiiligrupi patsientidele anti emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi 96. kuni 144. nädalani.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Estonian: GS-01-934 144 nädalat kestnud ravi
Maltese: GS-01-934
Estonian: - M184V/I mutatsioon tekkis 2/19 (10,5%) isolaatides, mida analüüsiti emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensigrupi patsientidel ja 10/29 (34,5%) isolaatides, mida analüüsiti lamivudiini/zidovudiini/efavirensigrupis (p-väärtus <0,05; Fisheri täpsustest, mis võrdleb emtritsitabiini+tenofoviirdisoproksiiligruppi lamivudiini/zidovudiinigrupiga kõikide patsientide hulgas).
Maltese: - Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test Exact ta' Fisher li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Estonian: - Riski minimeerimise lisameetmed
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Estonian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 kuni ↑ 110)
Maltese: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 sa ↑ 110)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: AUC: ↔
Maltese: Lopinavir/Ritonavir:
Estonian: Didanosiin.
Maltese: Didanosine:
Estonian: Vaheldumisi manustamine (12-tunniste vahedega) andis sarnased tulemused.
Maltese: Għoti mqassam (f'intervalli ta' 12-il siegħa) ipprovda riżultati simili.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/003
Maltese: EU/1/17/1182/001 84 pillola miksija b'rita:
Estonian: - Ükski analüüsitud viirustest ei sisaldanud K65R ega K70E mutatsioone.
Maltese: - L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) või harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Estonian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 kuni ↑ 50) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑ 40% (↑ 31 sa ↑ 50) Cmax: ↔
Estonian: Darunaviir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Estonian: Nii emtritsitabiinil kui ka tenofoviiril on spetsiifiline toime inimese immuunpuudulikkuse viirusesse (HIV-1 ja HIV-2) ning B-hepatiidi viirusesse (HBV).
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' limmunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Estonian: Pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti (1x30) ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3x30).
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola miksija b'rita (1 x 30) u 90 pillola miksija b'rita (3 x 30).
Estonian: Tableti sisu: eelželatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumstearüülfumaraat, steariinhape.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcristalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
Estonian: Mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (CrCl 30...49 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30-49 mL/min)
Estonian: Avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) said retroviirusvastast ravi varem mitte saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid kas emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi (n=255) üks kord ööpäevas või lamivudiini ja zidovudiini, mida manustati kaks korda ööpäevas ja efavirensi üks kord ööpäevas (n=254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Estonian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Estonian: Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Maltese: Emtricitabine hu impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase u tenofovir hu impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase.
Estonian: Emtritsitabiin+ tenofoviirdisoproksiil +efavirens*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Estonian: hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia
Maltese: ipergliċemija, ipertrigliċeridimija
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 80 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: kreatiniini sisalduse tõus, proteinuuria, neerude proksimaalne tubulopaatia, sh Fanconi sündroom
Maltese: żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali li jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Estonian: Emtritsitabiintrifosfaat ja tenofoviirdifosfaat inhibeerivad konkureerivalt HIV-1-pöördtranskriptaasi, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Estonian: Esineb lähedane strukturaalne sarnasus lamivudiini ja emtritsitabiini vahel ning nende kahe toimeaine farmakokineetika ja farmakodünaamika vaheline sarnasus.
Maltese: Hemm similarità strutturali millqrib bejn lamivudine u emtricitabine u similaritajiet fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dawn iż-żewġ aġenti.
Estonian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 kuni ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 kuni ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 29% (↓ 36 sa ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 sa ↓ 29)
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 12 (25%) µg•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml ja 34 (6%) µg•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid emtritsitabiini saavate patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes (n = 1563) või tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavusega programmis (n = 7319).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) vastased ravimid Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: Sustanzi antivirali tal-virus tal-Epatite Ċ (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID B-hepatiidi viiruse (HBV) vastased ravimid Adefoviirdipivoksiil/tenofoviirdiso proksiil
Maltese: Aġenti antivirali tal-virus tal-epatite B (HBV) Adefovir dipivoxil /Tenofovir disoproxil
Estonian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 kuni ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 kuni ↑ 48)
Maltese: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 sa ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 sa ↑ 48)
Estonian: maksasteatoos, hepatiit
Maltese: stejatożi epatika, epatite
Estonian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 kuni ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 kuni ↑ 85)
Maltese: ↓ 30% (↓ 41 sa ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 sa ↑ 85)
Estonian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 kuni ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 kuni ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 28% (↓ 34 sa ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 sa ↓ 29)
Estonian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 kuni ↑ 44)
Maltese: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 sa ↑ 44)
Estonian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 kuni ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 kuni ↑ 57)
Maltese: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 sa ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 sa ↑ 57)
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustus (CrCl 50...80 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-80 mL/min)
Estonian: Algväärtuste mediaanid olid plasma HIV-1 RNA-s (5,02 ja 5,00 log10 koopiat/ml) ja CD4 arvus (233 ja 241 rakku/mm
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 talplażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Maltese: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Estonian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 kuni ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 kuni ↓ 25)
Maltese: AUC: ↓ 27% (↓ 35 sa ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 sa ↓ 25)
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Estonian: 3 ja +196 rakku/mm
Maltese: +196 ċelluli/mm 3, rispettivament.
Estonian: Tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 2185 (12%) ng•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml ja 15985 (45%) ng•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega isikutel.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL u 15,985 (45%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Sage:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Komuni:
Estonian: hüpofosfateemia
Maltese: ipofosfatimja
Estonian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 kuni ↑ 84)
Maltese: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 sa ↑ 84)
Estonian: Herpesviirusvastased ravimid Famtsikloviir/emtritsitabiin
Maltese: Aġenti antivirali għall-virus tal-herpes Famciclovir/Emtricitabine
Estonian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 kuni ↑ 57) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 sa ↑ 57) Cmin: ↔
Estonian: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Maltese: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Estonian: Nii emtritsitabiintrifosfaat kui ka tenofoviirdifosfaat on imetajate DNA polümeraaside nõrgad inhibiitorid ja ei ole leitud tõendeid toksilise toime kohta mitokondritele in vitro ja in vivo.
Maltese: Kemm emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate huma impedituri dgħajfa tal-polimerases tad-DNA mammifera u ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità lill-mitokondrija in vitro jew in vivo.
Estonian: Sellised ravimid on näiteks aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsükloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir või interleukiin-2 (vt lõik 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete hinnang põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352) 184-l HIV-1 infektsiooniga lapsel (vanuses 2 kuni < 18 aastat), kes said 48 nädala kestel ravi tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/võrdlusravimiga (n = 91) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil hija bbażata fuq żewġ provi randomised (studji GS-US-104-0321 u GS-US-104-0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV-1 (bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus patsientidel, kellel on nii HIV- kui ka HBV-infektsioon, osutab, et emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kasutamine retroviirusvastases kombineeritud ravis HIV-infektsiooni kontrollimiseks vähendab HBV DNA-d (vähenemine vastavalt 3 log10 või 4…5 log10) (vt lõik 4.4).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti infettati kemm bl-HIV kif ukoll bl-HBV tissuġġerixxi li ttrattament b'emtricitabine jew tenofovir disoproxil f'terapija kombinata antiretrovirali biex tikkontrolla l-infezzjoni bl-HIV tirriżulta fi tnaqqis fin-DNA ta' l-HBV (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis ta' 4 sa 5 log10, rispettivament) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 kuni ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 sa ↑ 45) Cmin: ↔
Estonian: HIV-1 infektsiooni ravi
Maltese: Trattament tal-infezzjoni tal-HIV-1
Estonian: Voksilapreviir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Maltese: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, kombinatsioonid.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali ghat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
Estonian: Kaasuva HIV-/HBV-infektsiooniga või HCV-infektsiooniga patsiendid.
Maltese: Pazjenti infettati kemm bl-HIV/HBV jew bl-HCV:
Estonian: Tabel 2: Koostoimed emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja selle eraldi toimeaine(te) ning teiste ravimite vahel
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħra
Estonian: - aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks) - amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks) - foskarnet (viirusinfektsioonide raviks) - gantsükloviir (viirusinfektsioonide raviks) - pentamidiin (infektsioonide raviks) - vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks) - interleukiin-2 (vähi raviks)
Maltese: - vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer) - cidofovir (għal infezzjoni virali) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil muskoli)
Estonian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 kuni ↑ 64)
Maltese: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 sa ↑ 64)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustusi, suurenenud kreatiniini sisaldust, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi,vt lõik 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi, żieda filkreatinina, ipofosfatemija u tubulopatija prossimali (inkluża s-sindrome ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: 48. nädalal oli tenofoviirdisoproksiili ravirühmast 83%-l ja stavudiini või zidovudiini ravirühmast 92%-l patsientidest HIV-1 RNA kontsentratsioon < 400 koopiat/ml.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
Estonian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 kuni ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 kuni ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 kuni ↑ 126)
Maltese: AUC: ↑ 65% (↑ 59 sa ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 sa ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 sa ↑ 126)
Estonian: Kliinilises randomiseeritud uuringus (M02-418) raviti 190 retroviirusvastast ravi varem mitte saanud täiskasvanut üks kord ööpäevas emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga kombinatsioonis lopinaviiri/ritonaviiriga, mida manustati üks või kaks korda ööpäevas.
Maltese: Fi studju kliniku randomised (M02-418), 190 pazjent adult li qatt ma' kienu ħadu terapija antiretrovirali, kienu ttrattati darba kuljum b'emtricitabine u tenofovir disoproxil flimkien ma' lopinavir/ritonavir mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Estonian: 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmed toetavad manustamist üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Estonian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 kuni ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 kuni ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 kuni ↑ 150)
Maltese: AUC: ↑ 96% (↑ 74 sa ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 sa ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 sa ↑ 150)
Estonian: neerupuudulikkus (äge ja krooniline), äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)
Maltese: kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Estonian: Tabel 1: annustamissoovitused neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanutele
Maltese: Tabella 1: Dożi rakkomandati f'adulti b'indeboliment tal-kliewi
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Estonian: Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87 HIV-1 infektsiooniga, varem ravi saanud patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimaalse baasraviga (OBR).
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, 87 pazjent infettat b'HIV-1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Estonian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 kuni ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 kuni ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 kuni ↑ 6)
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 9 sa ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 sa ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 sa ↑ 6)
Estonian: Darunaviir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Estonian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 kuni ↑ 63)
Maltese: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 sa ↑ 63)
Estonian: AUC: ↑ 142% (↑ 123 kuni ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 kuni ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 kuni ↑ 350)
Maltese: AUC: ↑ 142% (↑ 123 sa ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 sa ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 sa ↑ 350)
Estonian: HIV-1 RNA <400 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) HIV-1 RNA <50 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) Keskmine muutus CD4 rakkude arvus võrreldes algväärtusega (rakud/mm p-väärtus
Maltese: (95%CI) RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Estonian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 kuni ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 kuni ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 kuni ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 sa ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 sa ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 sa ↑ 197)
Estonian: Darunaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Maltese: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Estonian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 kuni ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 kuni ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 kuni ↑ 24)
Maltese: ↓ 34% (↓ 41 sa ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 sa ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 sa ↑ 24)
Estonian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 kuni ↑ 49)
Maltese: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 sa ↑ 49)