FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Cmax media (CV%) era 654 ng/mL (34,7%) e la AUCss media era 2,35 ug.h/ml (28,0%) in associazione con encorafenib come stimato dal modello farmacocinetico di popolazione.
Maltese: Is-Cmax,ss medja (CV %) kienet 654 ng/mL (34.7 %) u l-AUCss medja kienet 2.35 ug.h/mL (28.0 %) f'kombinazzjoni ma' encorafenib kif stmat mill-immudellar tal-popolazzjoni PK. Intwera li l-farmakokinetika ta' binimetinib hija bejn wieħed u ieħor lineari mad-doża.
Italian: L'intensità di dose relativa mediana (RDI, relative dose intensity) per Combo 450 era del 99,6 % per binimetinib e del 100 % per encorafenib, la RDI mediana era 86,2 % per Enco 300 e 94,5 % per vemurafenib.
Maltese: L-intensità tad doża relattiva medjana (RDI, relative dose intensity) għal Combo 450 kienet 99.6 % għal binimetinib u 100 % għal encorafenib ir-RDI medjana kienet 86.2% għal Enco 300 u 94.5 % għal vemurafenib.
Italian: • Film della compressa: alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio biossido (E171), talco (E533b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Maltese: • Rita tal-pillola-kisja: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), diossidu tat-titanju (E171), talk (E533b), ossidu tal-ħadid isfar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Italian: La ORR confermata dal BIRC era 65,9% (IC al 95%: 59,8; 71,7) per Combo 300 e 50,4% (IC al 95%: 44,3; 56,4) per Enco 300 (Parte 1 e 2).
Maltese: L-ORR ikkonfermat skont il-BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) għal Combo 300, u kien 50.4 % (95 %
Italian: * termini compositi che includevano più di un preferred term a include cheratoacantoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule squamose del labbro e carcinoma a cellule squamose della cute b include angioedema, ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità, orticaria c include disturbo del nervo facciale, paralisi facciale, paresi facciale d include disfunzione del ventricolo sinistro, frazione di eiezione ridotta, insufficienza cardiaca e frazione di eiezione anormale e include emorragie in vari siti tra cui emorragia cerebrale f include embolia polmonare, trombosi venosa profonda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficiale e trombosi g include colite, colite ulcerativa, enterocolite e proctite h include mialgia, debolezza muscolare, spasmo muscolare, traumatismo del muscolo, miopatia, miosite i include ritenzione di liquidi, edema periferico, edema localizzato
Maltese: *termini komposti li jinkludu aktar minn terminu ppreferut wieħed a tinkludi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda b tinkludi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite b'sensittività eċċessiva u urtikarja c tinkludi disturb tan-nerv tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni tal-ħruġ imnaqqsa, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni tal ħruġ anormali e tinkludi emorraġiji f'diversi siti inkluż emorraġija ċerebrali f tinkludi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi g tinkludi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite h Tinkludi mijalġija, dgħufija muskolari, spażmu fil-muskoli, korriment tal-muskolu, mijopatija, mijożite i tinkludi żamma tal-fluwidu, edema periferali, edema lokalizzata Meta encorafenib intuża b'doża ta' 300 mg darba kuljum flimkien ma' binimetinib 45 mg darbtejn kuljum (Combo 300) fl-istudju CMEK162B2301-Parti 2, il-kategorija tal-frekwenza kienet iktar baxxa meta mqabbla mal-popolazzjoni Combo 450 miġbura għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: anemija, newropatija periferali, emorraġija, ipertensjoni, prurite (komuni) u kolite, żieda fl-amilażi u żieda fil lipażi (mhux komuni).
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, VTE si è verificata nel 4,7 % (13/274) dei pazienti, incluso il 2,2 % (6/274) dei pazienti che hanno sviluppato embolia polmonare.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Combo 450, VTE seħħ f'4.7 % (13/274) tal-pazjenti, inkluż 2.2 % (6/274) tal pazjenti li żviluppaw emboliżmu pulmonari.
Italian: Melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600
Maltese: Melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika mutanti BRAF V600
Italian: Ipercheratosi*
Maltese: Iperkeratożi*
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato hanno mostrato che i pazienti con danno renale grave (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), hanno avuto un aumento del 29 % nell'esposizione (AUCinf), un aumento del 21% della Cmax e una diminuzione del 22 % del CL/F rispetto ai soggetti sani corrispondenti.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat wrew li pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), kellhom żieda ta' 29 % flesponiment (AUCinf), żieda ta' 21 % fis-Cmax, u żieda ta' 22 % fis-CL/F meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li tqabblu.
Italian: Nella popolazione trattata con 450 Combo, la fotosensibilità è stata osservata nel 4,0 % (11/274) dei pazienti.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, ġiet osservata l-fotosensittività f'4.0 % (11/274) tal-pazjenti.
Italian: Ipertensione*
Maltese: Ipertensjoni *
Italian: Nel piccolo gruppo di pazienti di età ≥ 75 anni (n = 15), i pazienti avevano maggiori probabilità di manifestare eventi avversi gravi e eventi avversi con conseguente interruzione definitiva del trattamento.
Maltese: pazjenti li kellhom ≥ 75 sena (n = 15), il-pazjenti kellhom iktar probabbiltà li jesperjenzaw avvenimenti avversi serji u avvenimenti avversi li jwasslu għat-twaqqif tal-kura.
Italian: Tromboembolia venosaf
Maltese: Tromboemboliżmu venużf
Italian: a hazard ratio basato su un modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato b Valore p log-rank (2 code)
Maltese: a Proporzjon ta' periklu bbażat fuq mudell ta' periklu proporzjonali Cox stratifikat b Valur-p log-rank (miż-żewġ naħat)
Italian: RPED era di grado 1 (asintomatico) nel 21,2 % (58/274) dei pazienti, di grado 2 nel 6,6 % (18/274) dei pazienti e di grado 3 nell'1,8 % (5/274) dei pazienti.
Maltese: RPED kienet Grad 1 (asintomatika) f'21.2 % (58/274) tal-pazjenti, Grad 2 f'6.6 % (18/274) tal-pazjenti u
Italian: Coaguli di sangue: Mektovi può causare coaguli di sangue (tromboembolia venosa compresa embolia polmonare); segni e sintomi possono includere:
Maltese: Mektovi jista' jikkawża emboli tad-demm (tromboemboliżmu venuż inkluż emboliżmu pulmonari); is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:
Italian: Polmonite/ILD può verificarsi con binimetinib.
Maltese: Tista' sseħħ pulmonite/ILD b'binimetinib.
Italian: Un obiettivo secondario addizionale includeva PFS di Combo 450 rispetto a Enco 300.
Maltese: Punt tat-tmiem sekondarju addizzjonali inkluda PFS ta' Combo 450 mqabbla ma' Enco 300.
Italian: Binimetinib inibisce la crescita delle linee cellulari di melanoma con mutazione BRAF V600 e dimostra un effetto antitumorale nei modelli animali di melanoma con mutazione BRAF V600.
Maltese: Binimetinib jinibixxi t-tkabbir ta' linji ta' ċelluli tal-melanoma mutanti BRAF V600 u juri effetti kontra t-tumuri filmelanoma mutanti BRAF V600 f'mudelli ta' annimali.
Italian: O
Maltese: L
Italian: Il contributo massimo della glucuronidazione diretta alla clearance di binimetinib è stato stimato pari al 61,2%.
Maltese: glukoronidazzjoni diretta għat-tneħħija ta' binimetinib ġiet stmata li kienet 61.2 %.
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato, con binimetinib da solo, indicano esposizioni simili in pazienti con compromissione lieve (classe A secondo Child-Pugh) e soggetti con funzionalità epatica normale.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat b'binimetinib biss jindikaw esponimenti simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh Klassi A) u individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 2:
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 2
Italian: • un medicinale usato per curare problemi alla respirazione, la teofillina
Maltese: • mediċina użata għall-kura ta' problemi fin-nifs, theophylline.
Italian: Le proteine MEK sono modulatori a monte della via delle chinasi regolata dal segnale extracellulare (ERK, extracellular signal-related kinase), che promuove la proliferazione cellulare.
Maltese: Il proteini MEK huma regolaturi upstream tal-passaġġ ta' kinażi relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK,
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Italian: La modifica della dose è stata riportata nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
Maltese: Ġiet rappurtata modifikazzjoni fid-doża f'0.7 % (2/274) tal-pazjenti.
Italian: Nella Parte 1, i pazienti in studio sono stati randomizzati a ricevere binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno più encorafenib 450 mg per via orale al giorno (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg per via orale al giorno (di seguito indicata come Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno (di seguito indicata come Vem, n = 191).
Maltese: F'parti 1, il-pazjenti fl-istudju ġew magħmula b'mod każwali biex jirċievu binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum flimkien ma' encorafenib 450 mg oralment kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (min hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Italian: Dolore addominale*
Maltese: Uġigħ addominali*
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Maltese: • Grad 4 rikorrenti (AST jew ALT > 20x ULN)
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di Grado 3 o 4 è stata del 5,8 % (16/274).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 kienet 5.8 % (16/274).
Italian: • Grado 4 asintomatico (CPK 10 volte il ULN)
Maltese: • Grad 4 (CK > 10x ULN) asintomatiku
Italian: Effetto di binimetinib su altri medicinali
Maltese: Effetti ta' binimetinib fuq prodotti mediċinali oħra
Italian: Nell'analisi sulla sicurezza degli studi aggregati di encorafenib 450 mg una volta al giorno in associazione con 45 mg di binimetinib due volte al giorno (Combo 450), l'incidenza di prolungamento del QTc > 500 ms di nuova insorgenza è stata dello 0,7% (2/268) nel gruppo di encorafenib 450 mg in associazione con binimetinib e del 2,5% (5/203) nel gruppo con encorafenib come agente singolo.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà ta' studji miġbura ta' encorafenib 450 mg darba kuljum flimkien ma' 45 mg binimetinib darbtejn kuljum (Combo 450), l-inċidenza ta' titwil tal-QTc ġdid > 500 ms kienet 0.7 % (2/268) fil-grupp ta' encorafenib 450 mg u binimetinib, u 2.5 % (5/203) fil-grupp ta' aġent uniku encorafenib.
Italian: Altri effetti indesiderati quando Mektovi ed encorafenib sono assunti insieme:
Maltese: Effetti sekondarji oħra meta Mektovi u encorafenib jittieħdu flimkien:
Italian: Un'analisi ad interim di OS dello studio CMEK162B2301 Parte 1, (data di cut-off 7 novembre 2017) ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della OS per Combo 450 rispetto a vemurafenib (vedere Tabella 6 e Figura 2).
Maltese: Analiżi interim OS tal-istudju CMEK162B2301 Parti 1, (data tal-cut-off 07 ta' Novembru 2017) uriet titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal Combo 450 imqabbla ma' vemurafenib (ara Tabella 5 u Figura 2).
Italian: Binimetinib deve essere definitivamente sospeso all'insorgere di RVO (vedere Tabella 1 nella sezione 4.2).
Maltese: binimetinib (ara Tabella 1 f'sezzjoni 4.2).
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati riportati come retinopatia, distacco retinico, fluido subretinico, edema maculare e corioretinopatia e hanno portato a interruzione della dose o modifiche della dose nel 4,7 % (13/274) dei pazienti.
Maltese: Ħafna mill-avvenimenti ġew irrappurtati bħala retinopatija, distakkament tar-retina, fluwidu taħt ir-retina, edema makulari u korjoretinopatija u li wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża jew modifikazzjonijiet fid-doża f'4.7 % (13/274) tal-pazjenti.
Italian: Coliteg
Maltese: Koliteg
Italian: • Aumento delle transaminasi: 13,2 % (34/257) totale - Grado 3-4: 5,4 % (14/257)
Maltese: • Żieda fit-transaminases: 13.2% (34/257) globali - Grad 3-4: 5.4% (14/257) • Żieda fil-GGT: 14.0% (36/257) globali - Grad 3-4: 4.7% (12/257)
Italian: HRa (IC al 95 %) (vs Vem) Valore p (log-rank stratificato)b
Maltese: HRa (95 % CI) (vs. Vem) valur p (log-rank stratifikat)b
Italian: Le eccezioni in cui sono necessarie riduzioni della dose solo per encorafenib (reazioni avverse principalmente correlate a encorafenib) sono: eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), uveite compresa irite e iridociclite e QT dell'elettrocardiogramma prolungato.
Maltese: encorafenib) huma: sindrome tal-eritrodisasteżija palmari-plantari (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), uveite li tinkludi irite u iridoċiklite u titwil tal-QTc.
Italian: Un rischio minimo di fotosensibilizzazione è stato dimostrato in vivo a una dose orale che fornisce un'esposizione più alta di 3,8 volte rispetto a quella ottenuta con la dose raccomandata nell'uomo.
Maltese: Intwera riskju minimu għal fotosensitizzazzjoni in vivo b'doża orali li tipprovdi esponiment ta' 3.8 darbiet ogħla minn dak miksub bid-doża rakkomandata fil-bnedmin.
Italian: Il prolungamento del QTc di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento è stato osservato nel 4,9% (13/268) dei pazienti nel gruppo encorafenib più binimetinib e nel 3,4% (7/204) nel gruppo con encorafenib come agente singolo (vedere paragrafo 5.1 del RCP di encorafenib).
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 ms meta mqabbel mal-valuri ta' qabel il-kura ġie osservat f'4.9 % (13/268) tal-pazjenti fil-grupp ta' encorafenib u binimetinib, u fi 3.4 % (7/204) fil-grupp ta' aġent uniku encorafenib (ara sezzjoni 5.1 tal-SmPC ta' encorafenib).
Italian: La DOR mediana per le risposte confermate dal BIRC era 12,7 mesi (IC al 95%: 9,3; 15,1) per Combo 300 e 12,9 mesi (IC al 95%: 8,9; 15,5) per Enco 300.
Maltese: BIRC kienet 12.7 xhur [95% CI: 9.3, 15.1] għal Combo 300 u 12.9 xhur [95 % CI: 8.9, 15.5] għal Enco 300.
Italian: Nelle urine, il 6,5% della radioattività è stato escreto come binimetinib.
Maltese: Fl-awrina, 6.5 % tar radjuattività ġie eliminat bħala binimetinib.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, RPED (symptomatic retinal pigment epithelial detachments) è stato segnalato nel 29,6 % (81/274) dei pazienti.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, RPED ġiet irrappurtata f'29.6 % (81/274) tal-pazjenti.
Italian: • Grado 3 o grado 4 (CPK > 5 volte il ULN) con sintomi muscolari o danno renale
Maltese: • Grad 3 jew grad 4 (CK > 5x ULN) b'sintomi tal-muskoli jew indeboliment renali
Italian: Tumori maligni primari
Maltese: Malinni primarji ġodda
Italian: Le reazioni avverse ipertensive hanno richiesto una terapia aggiuntiva nell'8,0 % (22/274) dei pazienti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' sensittività eċċessiva kienu jeħtieġu terapija addizzjonali fi 8.0 % (22/274) tal-pazjenti.
Italian: In uno studio di irritazione gastrica nei ratti, è stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni superficiali della mucosa e di ulcere emorragiche.
Maltese: ġiet osservata inċidenza miżjuda ta' leżjonijiet mukożali superfiċjali u ta' ulċeri emorraġiċi.
Italian: È improbabile che l'entità delle interazioni farmacologiche mediate da UGT1A1 sia clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.2); tuttavia, poiché ciò non è stato valutato in studi clinici formali, gli induttori di UGT1A1 (come rifampicina e fenobarbital) e gli inibitori (come indinavir, atazanavir, sorafenib) devono essere co-somministrati con cautela.
Maltese: Il-limitu ta' interazzjonijiet mediċinali medjati minn UGT1A1 aktarx mhuwiex klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2); madankollu, peress li dan ma ġiex evalwat fi studju kliniku formali, l-indutturi (bħal rifampicin u phenobarbital) u l-inibituri ta' UGT1A1 (bħal indinavir, atazanavir, sorafenib) għandhom jingħataw flimkien b'kawtela.
Italian: Mektovi agisce su un'altra proteina chiamata "MEK" che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Maltese: Mektovi jimmira proteina oħra msejħa "MEK" li tistimula t-tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer.
Italian: Artralgia*
Maltese: Artralġja*
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, la somministrazione orale di binimetinib è stata associata a intolleranza gastrointestinale, moderata alterazione della patologia clinica, ipercellularità del midollo osseo e risultati microscopici di infiammazione gastrointestinale, reversibili alle dosi più basse che erano al di sotto delle esposizioni terapeutiche umane.
Maltese: F'xadini cynomolgus, l-għoti orali ta' binimetinib ġie assoċjat ma' intolleranza gastrointestinali, tidbil filpatoloġija klinika moderat, iperċellularità tal-mudullun u sejbiet mikroskopiċi ta' infjammazzjoni gastrointestinali, riversibbli bl-aktar dożi baxxa li kienu taħt l-esponiment terapewtiku fil-bniedem.
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4 % (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6 % (4/257) dei pazienti.
Maltese: Dijarea seħħet fi 28.4% (73/257) tal-pazjenti bi Grad 3 irrappurtat f'1.6% (4/257) tal-pazjenti.
Italian: Binimetinib è un potenziale induttore di CYP1A2 e deve essere prestata attenzione quando è usato con medicinali substrati del CYP1A2 (come duloxetina o teofillina).
Maltese: Binimetinib hu induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk għandu jkun hemm kawtela meta jintuża ma' sottostrati sensittivi (bħal duloxetine jew theophylline).
Italian: • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, left ventricular ejection fraction) diminuita di grado 2 o asintomatica, diminuzione assoluta della LVEF superiore al 10% rispetto al basale, e che risulta al di sotto del limite inferiore dei valori normali (LLN, lower limit of normal)
Maltese: • Tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ ventrikolari tax-xellug (LVEF) ta' Grad 2 jew tnaqqis asintomatiku u assolut fil-LVEF ta' aktar minn 10 % mil-linja bażi li jinsab taħt il-limitu aktar baxx tan-normal (LLN, lower limit of normal)
Italian: Mektovi contiene lattosio.
Maltese: Mektovi fih lattożju.
Italian: • Grado 3 ricorrente (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina > 2 volte il ULN)
Maltese: • Grad 3 rikorrenti (AST jew ALT > 5x ULN u bilirubina fiddemm > 2x ULN)
Italian: - Gli altri componenti sono:
Maltese: Problemi ta' fsada:
Italian: Data di cut -off: 19 maggio 2016 PFS (analisi primaria)
Maltese: Data tal-cut off: 19 ta' Mejju 2016
Italian: Numero di eventi (%)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (%) 105 (54
Italian: Le analisi di sottogruppo non stratificate hanno dimostrato stime puntuali a favore di Combo 450, incluso LDH al basale, ECOG performance status e stadio AJCC.
Maltese: inkluż LDH fil-linja bażi, status tal-prestazzjoni ECOG u stadju AJCC.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stadio (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, vs. IVM1c) secondo stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e al performance status (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e all'immunoterapia precedente (sì vs. no) per malattia inoperabile o metastatica.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata permezz tal-Istadju tal-Kumitat Konġunt Amerikan dwar il-Kanċer (AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a jew IVM1b, vs IVM1c) u l-istatus tal-prestazzjoni tal
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7 % (54/274) dei pazienti; il 4,7 % (13/274) dei pazienti ha avuto eventi di Grado 3 o 4.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, l-anemija ġiet irrappurtata fi 19.7 % (54/274) tal-pazjenti; 4.7 % (13/274) tal-pazjenti kellhom Grad 3 jew 4.
Italian: Gli induttori dell'enzima CYP1A2 (come carbamazepina e rifampicina) e gli induttori del trasportatore Pgp (come l'erba di san Giovanni o la fenitonia) possono ridurre l'esposizione a binimetinib, con conseguente diminuzione dell'efficacia.
Maltese: Indutturi ta' enzimi CYP1A2 (bħal carbamazepine u rifampicin) u indutturi ta' trasport Pgp (bħal St.
Italian: Gli eventi emorragici più frequenti sono stati ematuria nel 3,3 % dei pazienti (9/274), emorragia rettale nel 2,9 % (8/274) e ematochezia nel 2,9 % (8/274) dei pazienti.
Maltese: emorraġija rettali fi 2.9 % (8/274) u ematokeżija fi 2.9 % (8/274) tal-pazjenti.
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 4
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 rikorrenti
Italian: La clearance apparente (CL/F) media (CV %) di binimetinib era 28,2 l/h (17,5%).
Maltese: It-tneħħija apparenti medja (CV %) (CL/F) ta' binimetinib kienet 28.2
Italian: L'obiettivo primario di valutazione dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) di Combo 450 rispetto a vemurafenib valutata da un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC, blinded independent review committee).
Maltese: Il-kejl tar-riżultat tal-effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFS, progressionfree survival) ta' Combo 450 mqabbla ma' vemurafenib kif ivvalutat minn kumitat ta' reviżjoni indipendenti blinded (BIRC, blinded independent review committee).
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' binimetinb f'nisa tqal.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata* Molto comune Creatinina ematica aumentata*
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyl transferase* Komuni Ħafna Żieda fil-kreatinina fid-demm*
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mektovi 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Mektovi 3.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Comune Amilasi aumentata
Maltese: Żieda fil-fosfatażi alkalina fid-demm Komuni Żieda fl-amilażi
Italian: Effetto dei trasportatori su binimetinib
Maltese: Effett ta' trasportaturi fuq binimetinib
Italian: • problemi al cuore
Maltese: • Problemi ta' fsada:
Italian: VTE ha portato a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti e ad una terapia aggiuntiva nel 4,7 % (13/274) dei pazienti.
Maltese: VTE wassal għal interruzzjonijiet fid-doża jew modifikazzjonijiet fid-doża f'1.1 % (3/274) tal-pazjenti u għal terapija addizzjonali f'4.7 % (13/274) tal-pazjenti.
Italian: Le proporzioni dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) sono state simili nei pazienti di età < 65 anni e di età ≥ 65 anni.
Maltese: Il proporzjon tal-pazjenti li esperjenzaw reazzjonijiet avversi u avvenimenti avversi serji kien simili fil pazjenti li kellhom < 65 sena u dawk li kellhom >65 sena.
Italian: Reazioni avverse che si sono verificate in pazienti (n = 274) trattati con binimetinib in associazione con encorafenib alla dose raccomandata Classificazione per sistemi e organi
Maltese: encorafenib bid-doża rakkomandata (n = 274) Sistema tal-Klassifika talOrgani
Italian: Effetti di altri medicinali su binimetinib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq binimetinib.
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 3
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 rikorrenti
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione e risultati di risposta globale confermati (Revisione centrale indipendente) Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Maltese: Riżultati tas-sopravivenza ħielsa minn progressjoni u tar-rispons globali kkonfermat (reviżjoni ċentrali indipendenti) Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Italian: Il vomito si è verificato nel 15,2 % (39/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 0,4 % (1/257) dei pazienti.
Maltese: Rimettar seħħ fi 15.2% (39/257) tal-pazjenti bi Grad 3 irrappurtat f'0.4% (1/257) tal-pazjenti.
Italian: Gli eventi di Grado 3 si sono verificati nell'1,1 % (3/274) dei pazienti.
Maltese: Avvenimenti ta' Grad 3 seħħew f'1.1 % (3/274) tal-pazjenti.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom su come assumere i medicinali contenenti melissa foglia e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kif għandhom jittieħdu l-mediċini tal-werqa ta' nagħniegħ in-naħal u min jista' jużahom jista' jinstab fil-fuljett ta' tagħrif li jakkumpanja l-mediċina.
Italian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)