FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Norint įvertinti Mabthera veiksmingumą pacientų subgrupėje su nusistovėjusiu PV ir ilgalaikio vartojimo saugumo ir efektyvumo stebėjimu ligos progresavimo atveju, registruotojas turi pateikti pirminę ir galutinę III fazės randomizuoto klinikinio tyrimo (PEMPHIX WA29330) ataskaitas.
Norwegian Bokmål: Effektstudie etter godkjenning (PAES): For å ytterligere undersøke effekten av Mabthera i undergruppen av pasienter med etablert PV, samt for å ytterligere karakterisere sin langsiktige effekt og sikkerhet ved sykdomsprogresjon, bør innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn den foreløpige undersøkelsen og den endelige studierapporten av den pågående randomiserte fase 3-studien (PEMPHIX WA29330).
Lithuanian: Ciklofosfamido vartojusių pacientų grupėje (vėliau visiškai remisijai palaikyti skiriant azatioprino), 39% pacientų nustatyta visiška remisija po 12 mėnesių, o 33% pacientų nustatyta visiška remisija po 18 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med cyklofosfamid (etterfulgt av azatioprin for vedlikehold av komplett remisjon), oppnådde 39 % av pasientene CR ved 12 måneder, og 33 % av pasientene oppnådde CR ved 18 måneder.
Lithuanian: Jeigu PDL įtariama, gydymą MabThera reikia sustabdyti, kol PDL bus paneigta.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, bør videre behandling seponeres inntil PML-diagnose er utelukket.
Lithuanian: Pacientui skirtoje informacijoje apie MabThera turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for MabThera bør inneholde følgende hovedelementer:
Lithuanian: MabThera infuzija buvo daroma pirmąją gydymo ciklo dieną.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert på første dag av behandlingssyklus.
Lithuanian: MabThera gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, kurie vadinami „chemoterapija".
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi".
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu (Vegenerio (Wegener) granuliomatoze) arba mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams prieš pirmąją MabThera infuziją 1-3 dienas rekomenduojama į veną suleisti po 1000 mg metilprednizolono paros dozę (paskutinioji metilprednizolono dozė gali būti leidžiama tą pačią dieną kaip pirmoji MabThera infuzija).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av MabThera (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av MabThera).
Lithuanian: Įverčiai apskaičiuoti pagal rizikos santykį
Norwegian Bokmål: 1) Estimatene ble kalkulert med hasard ratio
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE BRUK
Lithuanian: Visiems MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta Mokomoji medžiaga („Atmintinė veiksmas po veiksmo" ir „Palyginamoji kortelė"), siekiant sumažinti vartojimo ne pagal registracijos sąlygas ir skyrimo būdo klaidų riziką.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forventes å administrere MabThera subkutan formulering skal ha mottatt opplæringsmateriale ("steg for steg informasjonsbrosjyre" og "sammenligningskort") for å redusere risiko for bruk utenfor godkjent indikasjon og feil administrasjon av legemidlet.
Lithuanian: Dažniausios vietinės odos reakcijos po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiųjų grupėje buvo injekcijos vietos eritema (13 %), injekcijos vietos skausmas (7 %) ir injekcijos vietos edema (4 %).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk MabThera subkutant var de vanligste lokale hudreaksjonene erytem (13 %), smerter på injeksjonsstedet (7 %) og ødem på injeksjonsstedet (4 %).
Lithuanian: Dauguma vietinių po MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo pasireiškusių odos reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir išnyko be jokio specifinio gydymo.
Norwegian Bokmål: De fleste lokale hudreaksjonene sett etter administrering av MabThera subkutan formulering var milde eller moderate og gikk tilbake uten noen spesiell behandling.
Lithuanian: Priklausomai nuo SISR sunkumo ir taikytinų medicininės pagalbos priemonių, gydymą Mabthera reikia laikinai ar iš viso nutraukti.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte raksjonene og behovet for intervensjoner, skal MabThera seponeres midlertidig eller permanent.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais BO25341 (SAWYER) tyrimo metu, apskaičiuotasis absoliutus biologinis prieinamumas yra 68,4 %.
Norwegian Bokmål: I studien BO25341 (SAWYER) ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 68,4% basert på PK analyser i populasjonen.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę sutrikimai buvo tachikardija (4%) ir prieširdžių virpėjimas (3%) (žr.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var takykardi (4 %) og atrieflimmer (3 %) (se pkt.
Lithuanian: Aktyvia hepatito B infekcija sergantiems pacientams gydymo MabThera skirti negalima.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom skal ikke behandles med MabThera.
Lithuanian: Pacientų, suskirstytų palaikomojo gydymo fazei, stebėjimo laiko mediana buvo 28 mėnesiai, skaičiuojant nuo suskirstymo laiko.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ble randomisert til vedlikeholdsfasen i studien, var median observasjonstid 28 måneder fra randomisering.
Lithuanian: • klausos netekimas, kitų jutimų sutrikimas.
Norwegian Bokmål: • hørselstap, tap av andre sanser
Lithuanian: Seronegatyvūs (n = 101)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n=101)
Lithuanian: Pakuotėje - 1 flakonas.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 hetteglass.
Lithuanian: a
Norwegian Bokmål: I
Lithuanian: Atlikus poveikio pelių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimus, nustatyta, kad skiriant rHuPH20 sumažėjo vaisių kūno svoris ir sumažėjo implantacijų skaičius, kai sisteminė šios medžiagos ekspozicija reikšmingai viršijo žmonių organizmuose susidarančią terapinių dozių ekspoziciją.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier i mus, forårsaket rHuPH20 redusert fostervekst og implantasjonstap ved systemisk eksponering som tilsvarer høyere terapeutisk eksponering hos mennesker.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant MabThera, palaikomąjį gydymą reikia pradėti ne anksčiau kaip praėjus 16 savaičių po paskutiniosios MabThera infuzijos.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med MabThera bør vedlikeholdsbehandling initieres tidligst 16 uker etter den siste infusjonen med MabThera.
Lithuanian: MabThera kartu su gliukokortikoidais skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (Wegener'io) (GPA) ir mikroskopiniu poliangitu (MPA).
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
Lithuanian: • Prieš skiriant gydymą MabThera, reikia įvertinti ar nėra infekcijos, imuninės sistemos veiklos slopinimo, ar nevartojami arba anksčiau nebuvo vartojami vaistai, veikiantys imuninę sistemą, ar pacientas nebuvo neseniai paskiepytas arba nėra planuojamas skiepyti.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før MabThera behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
Lithuanian: Recidyvuojanti ar atspari folikulinė limfoma
Norwegian Bokmål: Residivert/refraktært follikulært lymfom
Lithuanian: Vartojant vaistą po registracijos gauta pranešimų apie penkis MabThera perdozavimo atvejus.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om fem tilfeller av overdosering med MabThera.
Lithuanian: • iš karto po infuzijos pasireiškiantis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali būti grįžtamas, bet kuris retais atvejais gali būti mirtinas;
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater rett etter infusjonene - dette kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller
Lithuanian: Jeigu yra bet kokių abejonių, gali reikėti papildomų tyrimų, įskaitant atlikti MRT (geriau su kontrastu), JC viruso DNR tyrimą smegenų skystyje ir kartotinį neurologinės būklės įvertinimą.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen som helst tvil, bør videre undersøkelser vurderes, inkludert MR, fortrinnsvis med kontrastvæske (CSF), testing av cerebrospinalvæske for DNA av JC-virus og gjentatt nevrologisk evaluering.
Lithuanian: • žarnų sienelės pažeidimas (prakiurimas);
Norwegian Bokmål: • skade på tarmveggen (perforering)
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 99 MabThera gydyti pacientai, metu vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad bendras infekcijų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 237 atvejai šimtui paciento metų (95% PI 197-285).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon, som inkluderte 99 pasienter behandlet med MabThera, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6-måneders primære endepunkt.
Lithuanian: Atliktas dviejų etapų, III fazės, tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, kontroliuojamasis, atviras klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti folikuline limfoma sirgę pacientai; tyrimo tikslas buvo įvertinti neprastesnes farmakokinetines savybes, o taip pat ne prastesnius po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos veiksmingumą ir saugumą, vaistinio preparato skiriant kartu su CHOP arba CVP chemoterapija bei lyginant su į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos, skiriamos kartu su CHOP arba CVP chemoterapija, savybėmis.
Norwegian Bokmål: En to-trinns fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie ble utført hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom, for å undersøke non-inferiority av den farmakokinetiske profilen, sammen med effekt og sikkerhet av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med CHOP eller CVP versus MabThera intravenøs formulering i kombinasjon med CHOP eller CVP.
Lithuanian: Kadangi po pradinio klinikinių simptomų sumažėjimo paciento būklė vėl gali pablogėti, jį reikia atidžiai stebėti, kol naviko irimo sindromo ir plaučių infiltracijos požymiai praeis arba bus paneigti.
Norwegian Bokmål: Da innledende bedring i kliniske symptomer kan følges av tilbakeslag, bør disse pasientene monitoreres nøye inntil tumorlyse syndrom og infiltrasjon av lungene er avdekket eller utelukket.
Lithuanian: IBP - Išgyvenamumas be progresavimo (pacientų dalis, kurie dėl bet kokios priežasties patyrė reiškinį, ligos progresavimą ar atkrytį arba mirė) a - 3-iojo mėnesio stebėsenos vizito metu (2-oji dalis) b - galutinės analizės metu (stebėsenos mediana 53 mėnesiai)
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse (andel med hendelse, sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død uavhengig av årsak) a - ved oppfølgingsvisitt ved 3 måneder (stadium 2) b - ved tidspunktet for den endelige analysen (median oppfølging 53 måneder)
Lithuanian: Numanomo Cmax rodiklio mediana (q2m) µg/ml Numanomo Cmax rodiklio mediana (q3m) µg/ml
Norwegian Bokmål: Anslått median Cmax (q2m) mikrog/ml Anslått median Cmax (q3m) mikrog/ml
Lithuanian: Pacientui susirgus PDL, gydymą MabThera būtina nutraukti visam laikui.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må MabThera seponeres permanent.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som natrium-fritt.
Lithuanian: Vartojant MabThera taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.
Norwegian Bokmål: MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent frekvens (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
Lithuanian: Ligonių, sergančių pradiniu artritu (ligonių, anksčiau negydytų metotreksatu, ir ligonių, kurių gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas, tačiau kurie dar nebuvo gydyti NNF-alfa inhibitoriais), MabThera tyrimai atitiko pagrindines vertinamąsias baigtis.
Norwegian Bokmål: Studier med MabThera hos pasienter med tidlig artritt (pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling med metotreksat og pasienter med en utilstrekkelig respons på metotreksat, men som enda ikke hadde blitt behandlet med TNF-alfa hemmere) har møtt deres primære endepunkt.
Lithuanian: Procentas MabThera gydytų ligonių, kuriems nustatytas minimalus kliniškai reikšmingas HAQ-DI indekso skirtumas (apibrėžtas kaip individualus bendrasis balų sumažėjimas > 0,22), taip pat buvo didesnis, palyginti su ligoniais, gydytais vien metotreksatu (14 lentelė).
Norwegian Bokmål: Andel av MabThera-behandlede pasienter som viste en minimal klinisk viktig bedring (MCID) i HAQ-DI skår (definert som en individuell totalskår reduksjon på >0,22) var også høyere enn blant pasientene som mottok metotreksat alene (tabell 14).
Lithuanian: Po penktosios 500 mg/m infuzijos vidutinė Cmax (N = 15) buvo 408 mikrogramai/ml (97 - 764 mikrogramai/ml), o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas - 32 dienos (14 - 62 dienos).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (n=15) var 408 mikrog/ml (intervall, 97 - 764 mikrog/ml) etter den femte 500 mg/ m2 infusjonen og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 32 dager (intervall, 14 - 62 dager).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo MabThera veiksmingumo rezultatų apžvalga, palyginti su stebėjimu, įvertinus duomenis protokole apibrėžtos pirminės analizės metu ir po stebėjimo laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 9 metai (galutinės analizės metu)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oversikt over effekt-resultater for vedlikeholdsbehandling med MabThera vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 års median oppfølging (endelig analyse)
Lithuanian: • pakitęs širdies susitraukimų ritmas arba greitesnis nei įprasta širdies plakimas.
Norwegian Bokmål: • endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
Lithuanian: Širdies reiškiniai buvo vertinti kaip sunkūs nepageidaujami reiškiniai (įskaitant prieširdžių virpėjimą, miokardo infarktą, kairiojo skilvelio nepakankamumą, miokardo išemiją) 3% MabThera gydomų ir < 1% stebimų pacientų.
Norwegian Bokmål: Hjertebivirkninger ble rapportert som alvorlige bivirkninger (inkludert atrieflimmer, myokard infarkt, venstre ventrikkelsvikt, myokard iskemi) hos 3 % av pasientene behandlet med MabThera sammenlignet med < 1 % av pasientene under observasjon.
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo nepakankamumas gali būti susijęs su plaučių intersticine infiltracija arba pabrinkimu, matomais krūtinės rentgenogramoje.
Norwegian Bokmål: Den akutte respirasjonssvikten kan være kombinert med funn av lungeinfiltrasjon eller lungeødem, synlige på et røntgenbilde av brystet.
Lithuanian: BP22333 ir BO22334 tyrimų metu nustatyti geometriniai Ctrough rodiklio vidurkiai ir geometriniai AUCτ rodiklio vidurkiai apibendrinami 8 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt Ctrough og geometrisk gjennomsnitt AUCτ fra BP22333 og BO22334 studiene er oppsummert i tabell 8.
Lithuanian: 5 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo visi nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ≥ 5 % dažniu MabThera vartojusių ir PP sirgusių pacientų grupėje, kai buvo nustatytas ≥ 2 % absoliutus pasireiškimo dažnio skirtumas tarp MabThera vartojusiųjų grupės ir įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupės iki 24-ojo mėnesio.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabell 5 er bivirkninger som forekom med en frekvens på ≥ 5 % blant PV-pasienter behandlet med MabThera, med en ≥ 2 % absolutt forskjell i forekomst mellom gruppen behandlet med MabThera og gruppen med standarddose prednison, inntil måned 24.
Lithuanian: BP22333 (SparkThera) tyrimas: MabThera po oda leidžiamos ir į veną leidžiamos farmacinių formų farmakokinetikos rodiklių palyginimas - absorbcija
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Studie BP22333 (SparkThera): Absorbsjon - Farmakokinetiske parametere av MabThera subkutant sammenlignet med MabThera intravenøst
Lithuanian: Amžius, lytis ir pajėgumo pagal PSO būklė MabThera farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken for MabThera.
Lithuanian: Atliekant 4 savaičių trukmės MabThera monoterapijos klinikinius tyrimus, hematologinių sutrikimų atsirado nedidelei pacientų daliai, šie sutrikimai dažniausiai buvo lengvi ir laikini.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der MabThera ble gitt som monoterapi i 4 uker, forekom hematologiske abnormaliteter hos en liten del av pasientene og var oftest milde og forbigående.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) gydant pacientus MabThera buvo su infuzija susijusios reakcijos, kurios daugumai pacientų pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst hos pasienter som fikk MabThera var infusjonsrelaterte reaksjoner som oppstod i løpet av den første infusjonen hos de fleste pasientene.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuris buvo skirtas įvertinti greitesnės MabThera infuzijos reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams saugumą, metu vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA sirgusiems pacientams, kuriems pirmosios tirtos infuzijos metu ar per 24 valandas nuo jos pabaigos nepasireiškė sunkių SISR, buvo galima skirti 2 valandų trukmės MabThera infuziją į veną.
Norwegian Bokmål: En studie ble designet for å evaluere sikkerheten av en raskere infusjon med MabThera hos pasienter med revmatoid artritt I denne studien fikk pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA, som ikke opplevde en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning under eller innen 24 timer etter den første studieinfusjonen, muligheten til å motta en 2 timers infusjon med MabThera.
Lithuanian: • Jeigu pradinis gydymas bus veiksmingas, toliau gali būti skiriamas palaikomasis gydymas MabThera kas 2-3 mėnesius dvejus metus.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år.
Lithuanian: SABRINA (BO22334) tyrimo metu nustatyta, kad dėl tiriamojo vaistinio preparato vartojimo atsiradusių ar padaugėjusių antikūnų prieš rituksimabą nustatymo dažnis po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje ir į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje buvo mažas ir panašus (atitinkamai 2 %, lyginant su 1,9 %).
Norwegian Bokmål: I SABRINA studien (BO22334) var forekomsten av behandlingsutløst/forhøyet anti-rituksimab antistoffer lav og tilsvarende den i den intravenøse og subkutane gruppene (henholdsvis 1,9 % vs. 2 %).
Lithuanian: Be nustatytos priklausomybės nuo kūno dydžio, nuo laiko priklausomo klirenso reikšmės buvo didesnės tiems asmenims, kuriems gydymo pradžioje buvo didesnis auglys, o tai atitinka nuo organo taikinio priklausomą eliminacijos pobūdį.
Norwegian Bokmål: I tillegg til avhengighet med hensyn på kroppstørrelse, var tidsavhengig clearance høyere hos individer med høyere tumorstørrelse ved baseline, som er i overenstemmelse med mål-mediert eliminasjon.
Lithuanian: MabThera į veną leidžiamai farmacinei formai patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias su infuzija susijusias reakcijas, kurių pasireiškimo pradžia buvo nuo 30 minučių iki 2 valandų po pirmosios MabThera intraveninės infuzijos skyrimo pradžios.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner med dødelig utgang er rapportert etter markedsføring ved bruk av MabThera intravenøs formulering, med reaksjoner som oppsto fra 30 minutter til 2 timer etter oppstart av den første MabThera intravenøse infusjonen.
Lithuanian: Kvėpavimo sistema Gauta pranešimų apie intersticinės plaučių ligos atvejus; dėl šios ligos kai kurie pacientai mirė.
Norwegian Bokmål: Respirasjonssystemet Tilfeller av interstitiell lungesykdom, enkelte med fatalt utfall, har blitt rapportert.
Lithuanian: MabThera kartu su metotreksatu skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, kai gydymas kitais ligos eigą keičiančiais vaistais nuo reumato (LEKVNR) buvo nepakankamai veiksmingas ar netoleruojamas, įskaitant vienkartinį ar daugiau bandymų gydyti naviko nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv revmatoid artritt som ikke har respondert tilfredsstillende, eller som har vist intoleranseoverfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inklusive behandling med én eller flere tumor nekrosefaktor (TNF)- hemmere.
Lithuanian: Rekomenduojamasis MabThera dozavimas yra 1000 mg infuzija į veną, po kurios praėjus 2 savaitėms atliekama antra 1000 mg infuzija.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av MabThera er 1000 mg ved intravenøs infusjon, etterfulgt av en andre intravenøs infusjon på 1000 mg to uker senere.
Lithuanian: MabThera vartojusiųjų grupės pacientams, kuriems pasireikšdavo ligos atkrytis, galėjo būti skiriama papildoma MabThera 1000 mg dozės infuzija, kartu atnaujinant prednizono vartojimą ar didinant jo dozę.
Norwegian Bokmål: Pasienter i MabThera-gruppen som fikk tilbakefall kunne få ytterligere en infusjon med MabThera 1000 mg i kombinasjon med gjeninnført eller økt prednisondose.
Lithuanian: Visų antrinių rodiklių (atsako dažnio, išgyvenimo be progresavimo, išgyvenimo be ligos, atsako trukmės) analizė patvirtino R-CHOP gydymo veiksmingumą, palyginti su CHOP.
Norwegian Bokmål: Analyse av alle sekundere parametere (responsrater, progresjonfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse, responsvarighet) verifiserte behandlingseffekten av R-CHOP sammenlignet med CHOP.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis nustatytas ne prastesnis MabThera poveikis lyginant su ciklofosfamidu pagal visiškos ligos remisijos rodiklį po 6 mėnesių (žr.
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av MabThera i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 16).
Lithuanian: Antikūnų prieš rituksimabą nustatyta tik 13 pacientų, ir jie nesukėlė jokio kliniškai reikšmingo klirenso (vertinamo nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai) padidėjimo.
Norwegian Bokmål: Anti-rituksimab antistoffer ble kun påvist hos 13 pasienter og resulterte ikke i noen klinisk relevant økning i steady-state clearance.
Lithuanian: Atliekant Waldenstromo makroglobulinemija sergančių pacientų gydymo MabThera tyrimus, gydymo pradžioje pastebėtas laikinas IgM kiekio serume padidėjimas, kuris galėjo būti susijęs su padidėjusiu klampumu ir nuo to priklausančiais simptomais.
Norwegian Bokmål: I studier av MabThera hos pasienter med Waldenstrøms makroglobulinemi ble det sett forbigående økning i serum IgM nivåer etter behandlingsstarten, noe som kan være assosiert med hyperviskositet og relaterte symptomer.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, tačiau kartais gali būti sunkus ir jį reikia gydyti.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Saltsyre
Lithuanian: Sąnarių struktūros pažeidimas buvo vertinamas rentgenografiškai ir išreiškiamas modifikuoto bendrojo Sharp balo (mBSB) ir jo sudedamųjų dalių - erozijos balo ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo balo - pokyčiais.
Norwegian Bokmål: Strukturell leddskade ble målt radiografisk i to studier, og uttrykt som endring i modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens komponenter, erosjonskår og leddavsmalningsskår.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo po 6 mėnesių pasiekta visiška ligos remisija, kuri apibrėžiama kaip 0 balų įvertinimas pagal Wegener'io granuliomatozės Birmingham vaskulito aktyvumo vertinimo skalę (angl.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var oppnåelse av full remisjon ved 6 måneder definert som en Birmingham Vaskulitt Activity Score for Wegeners granulomatose (BVAS/WG) på 0, og ingen glukokortikoidbehandling.