FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
French: Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Common: Seizure, peripheral motor neuropathy, syncope Rare: Posterior reversible leukoencephalopathy syndrome Not known: Somnolence, tremor*
French: Fréquent : convulsion, neuropathie motrice périphérique, syncope Rare : syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Fréquence indéterminée : somnolence, tremblement* Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : état confusionnel Affections du rein et des voies urinaires
English: Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
French: Chaque flacon contient 3 750 U de pégaspargase.
English: Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
French: La perfusion intraveineuse d'Oncaspar est généralement administrée sur une période de 1 à 2 heures, dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 5 %.
English: ALL patients hypersensitive to native E. coli L-asparaginase Six open-label studies evaluated Oncaspar in relapse/refractory haematological diseases.
French: coli Six études en ouvert ont évalué Oncaspar dans le traitement de maladies hématologiques en rechute/réfractaires.
English: Other side effects Talk to your doctor if you get any of the following:
French: Autres effets indésirables Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin :
English: international normalised ratio increased, hypokalaemia, blood cholesterol increased, hypofibrinogenaemia, gamma-glutamyl transferase increased Not known: Blood urea increased, anti-pegaspargase antibodies, neutrophil count decreased, platelet count decreased, hyperammonaemia
French: Fréquent : TP (temps de prothrombine) allongé, INR augmenté, hypokaliémie, cholestérol sanguin augmenté, hypofibrinogénémie, gamma-glutamyltransférase augmentée Fréquence indéterminée : urée sanguine augmentée, anticorps antipégaspargase, neutrophiles diminués, numération plaquettaire diminuée, hyperammoniémie
English: For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
French: En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être diluée dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 %.
English: Consolidation phases.
French: coli lors de la phase d'induction.
English: In Study AALL07P4, PK parameters after a single 2,500 U/m2 IV dose during Induction were calculated by noncompartmental PK analysis from sequential plasma samples and are depicted in Table 3 (see section 5.1).
French: Dans l'étude AALL07P4, les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés par analyse pharmacocinétique non compartimentale sur des échantillons plasmatiques séquentiels, après administration d'une dose unique intraveineuse de 2 500 U/m2 pendant la phase d'induction (voir rubrique 5.1).
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités de pégaspargase.
English: If used at the same time as Oncaspar, the effects on the clotting ability of your blood are increased.
French: Si la prednisone est utilisée en même temps qu'Oncaspar, les effets sur la coagulation seront augmentés.
English: If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted.
French: Si la pancréatite est confirmée, le traitement par Oncaspar ne doit pas être repris.
English: Pegaspargase
French: Pégaspargase
English: Pancreatic effects
French: Effets sur le pancréas
English: (CCG-1962) and IV (AALL07P4) provides maintenance of L-asparagine depletion for approximately two weeks following dosing.
French: Sur la base des résultats de ces deux études, une dose d'Oncaspar de 2 500 U/m2 de surface corporelle administrée par voie IM (CCG-1962) et IV (AALL07P4) permet de maintenir la déplétion de la L-asparagine pendant environ deux semaines après l'administration.
English: EXP After reconstitution, the solution should be used immediately.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) - modifications de la fonction du pancréas ; - perte de poids ; - douleurs dans les jambes (qui pourrait être un symptôme de thrombose), douleur à la poitrine ou sensation de souffle court (qui peut être un symptôme de caillots de sang dans les poumons,
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
French: Si le médicament entre en contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
English: A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
French: Une augmentation des transaminases sériques et de la bilirubine sérique, non liée à la dose, est fréquemment observée.
English: E. coli
French: coli
English: The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
French: La solution diluée peut être administrée avec une perfusion déjà en cours de chlorure de sodium à 9 mg/ml ou de glucose à 5 %.
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucosa, particularly that of the eyes, must be avoided; if the product comes in contact with eyes, skin, or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
French: Si le produit entre en contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
English: th th percentiles).
French: † Médiane (10e, 90e percentiles).
English: Acute pancreatitis can occur commonly.
French: Les pancréatites aiguës sont fréquentes.
English: Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
French: Oncaspar 750 U/ml, solution injectable/pour perfusion pégaspargase
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
French: La solution diluée peut être administrée pendant 1 à 2 heures avec une perfusion déjà en cours d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 %.
English: How Oncaspar is given
French: Comment Oncaspar est-il administré ?
English: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
French: Tel: +39 06 669081
English: Oncaspar was administered intravenously at the dose of 2,500 Units/m
French: Oncaspar était administré par voie intraveineuse à la dose de 2 500 unités/m² de surface corporelle pendant les phases d'induction, de consolidation,
English: ALL patients with several relapses were treated either with Oncaspar or with native asparaginase from E. coli as part of an induction therapy.
French: Les patients dont la LLA avait rechuté plusieurs fois ont reçu soit Oncaspar, soit de l'asparaginase native dérivée d'E.
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
French: La solution diluée peut être administrée pendant 1 à 2 heures avec une perfusion déjà en cours de chlorure de sodium à 9 mg/ml ou de glucose à 5 %.
English: First-Line (ALL patients non-hypersensitive to native E. coli L-asparaginase) The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicentre, randomised, active-controlled study (StudyCCG-1962).
French: La sécurité et l'efficacité d'Oncaspar ont été évaluées au cours d'une étude randomisée, multicentrique, ouverte, contrôlée versus traitement actif (étude CCG-1962).
English: Aseptic technique must be used.
French: Procéder de manière aseptique.
English: The remaining patients were treated with 2,000 or 2,500 U/m2 BSA administered intramuscularly or intravenously.
French: Les autres patients ont reçu 2 000 ou 2 500 U/m2 de surface corporelle par voie intramusculaire ou intraveineuse Les patients ont reçu Oncaspar seul ou en association avec une chimiothérapie à agents multiples.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml, solution injectable/pour perfusion.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Oncaspar 750 U/ml, solution injectable/pour perfusion pégaspargase
English: Particularly in patients with known hypersensitivity to the other forms of L-asparaginase, hypersensitivity reactions to Oncaspar can occur during the therapy, e.g., anaphylaxis.
French: Des réactions d'hypersensibilité à Oncaspar, comme une anaphylaxie, peuvent survenir pendant le traitement, particulièrement chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres formes de L-asparaginase.
English: Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
French: Oncaspar 750 U/ml, poudre pour solution injectable/pour perfusion pégaspargase
English: During Induction, following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2, asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained for up to 18 days post-dose in 95.3% of subjects.
French: La Cmax et l'ASC d'Oncaspar avaient tendance à être plus faibles chez les patients de sexe masculin, chez ceux dont l'IMC était plus élevé et chez ceux qui étaient âgés de plus de 10 ans. Pendant la phase d'induction, après une dose unique intraveineuse d'Oncaspar 2 500 U/m2, une activité de l'asparaginase ≥ 0,1 U/ml a persisté jusqu'à 18 jours après l'administration de la dose chez 95,3 % des sujets.
English: Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*
French: Très fréquent : hypersensibilité, urticaire, réaction anaphylactique Fréquence indéterminée : nécrolyse épidermique toxique* Infections et infestations Fréquent : infections, septicémie Investigations
English: Specific antibodies to pegaspargase have been detected; uncommonly they were associated with hypersensitivity reactions.
French: Dans de rares cas, ils ont été associés à des réactions d'hypersensibilité.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Oncaspar 750 U/ml, poudre pour solution injectable/pour perfusion pégaspargase
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Oncaspar 750 U/ml, solution injectable/pour perfusion.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Oncaspar 750 U/ml, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
French: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: Further detailed information can be found in the SmPC.
French: De plus amples informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit.
English: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Units/m2 BSA intramuscular) was administered 3 times weekly for 9 doses during induction.
French: coli (6 000 unités/m2 de surface corporelle en intramusculaire) était administrée
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
French: Tel: +31 (0)71 5246700
English: Τηλ: + 357 22 741 741
French: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
English: Median (10
French: Médiane (10e, 90e percentiles).
English: 14 October 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
French: 14 octobre 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
English: It was to be used in patients whose disease had come back after previous treatment.
French: Il devait être utilisé chez les patientes dont la maladie était revenue après un traitement antérieur.
English: The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
English: The main measure of effectiveness was the length of time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie (survie sans progression).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Zemfirza.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Zemfirza.
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results following a routine inspection at the clinical study sites which revealed that the study had not been conducted in full compliance with Good Clinical Practice (GCP).
French: Le CHMP était préoccupé par la fiabilité des résultats de l'étude à la suite d'une inspection de routine sur les lieux de l'étude clinique qui a révélé que l'étude n'avait pas été menée en totale conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC).
English: The company presented the results of one main study involving 456 patients with ovarian cancer that had come back 6 months or more after one previous treatment with platinum-based medicine.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 456 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui était revenu 6 mois ou plus après un traitement antérieur par un médicament à base de platine.
English: These receptors are found in high amounts on blood vessel cells and are involved in the development of new blood vessels that supply nutrients to cancer cells.
French: Ces récepteurs sont présents en grandes quantités sur les cellules des vaisseaux sanguins et sont impliqués dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui fournissent des nutriments aux cellules cancéreuses.
English: It was to be available as tablets.
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés.
English: In the study, Zemfirza was compared with placebo (a dummy treatment) and was given together with platinum-based medicines during initial treatment and subsequently on its own during a maintenance period.
French: Dans cette étude, Zemfirza a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et a été administré conjointement avec des médicaments à base de platine pendant le traitement initial et ensuite seul pendant une période d'entretien.
English: On 19 September 2016, AstraZeneca AB officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zemfirza, for the treatment of ovarian cancer.
French: Le 19 septembre 2016, AstraZeneca AB a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zemfirza, destiné au traitement du cancer de l'ovaire.
English: Zemfirza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2014 for treatment of ovarian cancer.
French: Zemfirza été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 29 juillet 2014 pour le traitement du cancer de l'ovaire.
English: The active substance in Zemfirza, cediranib, blocks the activity of ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors.
French: Le principe actif de Zemfirza, le cédiranib, bloque l'activité des récepteurs du «facteur de croissance endothélial vasculaire» (VEGF).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of the questions still remaining at this late stage of the review.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car il restait encore des questions à ce stade avancé de l'examen.
English: Zemfirza was expected to be used to treat women with cancer of the ovaries, including cancer of the fallopian tubes that connect the ovaries to the womb and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
French: Zemfirza devait être utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer des ovaires, notamment le cancer des trompes de Fallope qui relient les ovaires à l'utérus et le cancer du péritoine (la membrane tapissant l'abdomen).
English: In addition, the observed improvement in progression-free survival with Zemfirza was considered modest and there were concerns regarding the medicine's side effects, particularly diarrhoea and tiredness, which led to many patients stopping treatment early.
French: De plus, l'amélioration de la survie sans progression qui a été observée sous Zemfirza a été jugée modeste et des réserves ont été émises sur les effets indésirables du médicament, notamment la diarrhée et la fatigue, qui ont conduit beaucoup de patientes à arrêter le traitement très tôt.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Zemfirza (cediranib)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zemfirza (cédiranib)
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zemfirza could not have been approved for the treatment of ovarian cancer.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zemfirza n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer de l'ovaire.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
English: Zemfirza is a cancer medicine that contains the active substance cediranib.
French: Zemfirza est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif cédiranib.
English: How does Zemfirza work?
French: Comment Zemfirza agit-il?
English: What was Zemfirza expected to be used for?
French: Dans quel cas Zemfirza devait-il être utilisé?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zemfirza had not been shown to outweigh its risks and had requested further clarification from the company.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de Zemfirza étaient supérieurs à ses risques, et le CHMP avait demandé des précisions supplémentaires à la société.
English: What is Zemfirza?
French: Qu'est-ce que Zemfirza?
English: By blocking VEGF receptors, this medicine is expected to reduce blood supply to the cancer cells, thus slowing down the growth and spread of the cancer.
French: médicament doit réduire l'apport sanguin aux cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
English: You may need to read it again.
French: Vous pourriez en avoir besoin pour la lire à nouveau.
English: Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
French: Des doses plus élevées peuvent se justifier dans certaines circonstances cliniques.
English: Kit - 48 months.
French: La trousse: 48 mois.
English: Calculate the percent free technetium as follows:
French: Calculer le pourcentage de technétium libre comme suit :
English: You produce many different kinds of antibodies.
French: Vous produisez de nombreux types différents
English: • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
French: • Elle ne contient pas toutes les informations sur le médicament dont vous pourriez avoir besoin, aussi reportez-vous au résumé des caractéristiques du produit ou renseignez-vous auprès des médecins ou des infirmières si vous avez des questions à poser.
English: For instructions for preparation see section 6.6.
French: Pour les instructions de préparation, voir section 6.6.
English: It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
French: Il est produit chez la souris et purifié de manière à pouvoir être utilisé chez l'homme.
English: This material will then be injected into your vein.
French: Cette substance sera ensuite injectée dans une de vos veines.
English: No interactions with other medicines have been described to date.
French: Aucune intraction avec d'autres médicaments n'a été décrite à ce jour.
English: Keep out of the reach and sight of children.
French: Gardez hors de portée et de la vue des enfants.
English: In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
French: In vitro, une présence positive de lymphocytes jusqu'à 2 à 6% a été montrée.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.
English: Date of approval of latest variation or transfer: MM/YYYY
French: Date d'approbation de la dernière variation ou transfert : MM/AAAA
English: Some side effects, although not common, have been reported.
French: Certains effets secondaires, bien que rares, ont été signalés.
English: The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
French: Le produit marqué ne doit pas contenir plus de 10 % de technétium libre.
English: These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging
French: Ces bénéfices étaient également accompagnés d'une réduction substantielle (85,4%) du nombre des patients nécessitant d'autres procédures d'imagerie diagnostique.
English: Average Dose µGy/MBq
French: Dose moyenne μGy/MBq
English: These revealed no remarkable findings.
French: Ces études n'ont révélé aucun effet remarquable.
English: Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, LeukoScan peut causer des effets secondaires, mais tous ne les présentent pas.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic Radiopharmaceuticals.
French: Groupe pharmacothérapeutique: diagnostic radiopharmaceutique.
English: Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
French: Des études pharmacocinétiques ont été effectuées après l'administration intraveineuse du produit.
English: These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
French: Les valeurs ont été calculées suivant la Medical Internal Radiation Dosimetry