FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos et ole saanut pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään aiemmin syöpälääkkeitä, Tecentriq annetaan yhdessä bevasitsumabin ja syöpälääkkeiden (karboplatiini- ja paklitakseli- tai nab-paklitakselinimisten solunsalpaajien) kanssa tai ilman näitä.
Slovenian: Če za zdravljenje napredovalega raka pljuč predhodno še niste prejeli zdravil proti raku, boste zdravilo Tecentriq prejeli v kombinaciji z bevacizumabom ali brez njega in še dvema zdraviloma proti raku
Finnish: Tecentriq ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten terveydenhuollon ammattilaisen pitää noudattaa sen valmistamisessa aseptista tekniikkaa käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Tecentriq ne vsebuje protimikrobnega konzervansa ali bakteriostatikov; da se zagotovi sterilnosti pripravljenih raztopin, ga mora pripraviti zdravstveni delavec z upoštevajem aseptičega postopka.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat pahoinvointi (37,4 %), uupumus (36,4 %), neutropenia (33,7 %), anemia (33,2 %), ripuli (29,5 %), ihottuma (28,5 %), ummetus (27,0 %), perifeerinen neuropatia (26,8 %), heikentynyt ruokahalu (24,6 %), trombosytopenia (21,2 %) ja yskä (20,1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) so bili navzea (37,4 %), utrujenost (36,4 %), nevtropenija (33,7 %), anemija (33,2 %), diareja (29,5 %), izpuščaj (28,5 %), zaprtost (27,0 %), periferna nevropatija (26,8 %), zmanjšan apetit (24,6 %), trombocitopenija (21,2 %) in kašelj (20,1 %).
Finnish: Ajan mediaani pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,4 kuukautta (vaihteluväli 3 päivästä 24,8 kuukauteen).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 3,4 meseca (razpon: od 3 dni do 24,8 meseca).
Finnish: (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Slovenian: (95-% IZ)
Finnish: Aika myasthenia gravisin ilmaantumiseen oli 1,2 kuukautta.
Slovenian: Čas do pojava je bil 1,2 meseca.
Finnish: Tecentriq-valmiste yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa Tecentriq annetaan yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa:
Slovenian: Uporaba zdravila Tecentriq v kombinaciji z zdravili proti raku Ko so v kliničnih preskušanjih uporabljali zdravilo Tecentriq v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta atetsolitsumabimonoterapian tehoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon potilaille, jotka soveltuvat tai eivät sovellu platinapohjaiseen hoitoon, voidaan verrata atetsolitsumabiin yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän kanssa sekä lumevalmisteeseen yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän kanssa, myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen IMvigor130 lopullinen tutkimusraportti.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za ovrednotenje učinkovitosti monoterapije atezolizumaba v primerjavi z atezolizumabom in karboplatinom/gemcitabinom v primerjavi s placebom in cisplatinom/gemcitabinom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim rakom urotelija, ki so ali niso primerni za zdravljenje na osnovi platine, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končno poročilo klinične študije IMvigor130.
Finnish: IMpower150-tutkimuksessa ≥ 65 vuoden ikään liittyi suurentunut haittavaikutusten kehittymisen riski niillä potilailla, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin, karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Slovenian: V študiji IMpower150 je bila starost ≥ 65 povezana s povečanim tveganjem za pojav neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji z bevacizumabom, karboplatinom in paklitakselom.
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower130)
Slovenian: Intravenski shemi zdravljenja (IMpower130)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö atetsolitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se atezolizumab pri človeku izloča v materino mleko.
Finnish: Jos ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä on EGFR-mutaatio tai jos syöpä on ALK-positiivinen, Tecentriq-hoito yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa on aiheellinen vain sen jälkeen, kun asianmukainen kohdennettu hoito on epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z EGFR mutiranim ali ALK pozitivnim NDRP je zdravilo Tecentriq v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom indicirano le, ko so izčrpana ustrezna tarčna zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Finnish: IMpower150-tutkimuksessa ≥ 65 vuoden ikään liittyi atetsolitsumabin heikompi teho potilailla, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Slovenian: V študiji IMpower150 je bila starost ≥ 65 let povezana z zmanjšanim učinkom atezolizumaba pri bolnikih, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom.
Finnish: Noin kolmella potilaalla neljästä oli ei-levyepiteeliperäinen histologia (74 %), 10 %:lla tiedettiin olevan EGFRmutaatio, 0,2 %:lla tiedettiin olevan ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä, 10 %:lla oli lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa.
Slovenian: Približno tri četrtine bolnikov je imelo neploščatocelično histologijo (74 %), 10 % jih je imelo znano mutacijo EGFR, 0,2 % jih je imelo preureditev ALK, 10 % jih je imelo izhodiščno zasevke v osrednjem živčevju in večina bolnikov je bila trenutnih ali nekdanjih kadilcev (82 %).
Finnish: Ajan mediaani näiden ilmaantumiseen oli 5,0 kuukautta (vaihteluväli 9 päivästä 16,9 kuukauteen).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,0 meseca (razpon: od 9 dni do 16,9 meseca).
Finnish: ITT-potilasjoukossa, myös potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä ja joiden olisi pitänyt saada aiempaa hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä, taudin etenemättömyysajan osoitettiin paranevan kliinisesti oleellisesti hoitohaarassa B verrattuna hoitohaaraan C (riskisuhde: 0,61, 95 %:n luottamusväli: 0,52, 0,72; taudin etenemättömyysajan mediaani 8,3 vs. 6,8 kuukautta).
Slovenian: V populaciji z namenom zdraviti (ITT, intention-to-treat), vključno z bolniki z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK, ki so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze, je bilo ugotovljeno klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini B v primerjavi s skupino C (RO 0,61, 95-% IZ: 0,52, 0,72; mediano preživetje brez napredovanja bolezni 8,3 meseca v primerjavi s 6,8 meseca).
Finnish: Potilaille, joilla oli levinnyt pienisoluinen keuhkosyöpä, annettiin atetsolitsumabihoitoa sairauden etenemiseen saakka.
Slovenian: Bolnike z razsejanim DRP so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Finnish: Kumpikin potilas tarvitsi kortikosteroideja.
Slovenian: Pri obeh bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista atetsolitsumabia saaneilla potilailla
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z atezolizumabom
Finnish: 12 kk:n etenemättömyysaika (%) Kokonaiselossaolon välianalyysi*
Slovenian: 12-mesečno PFS (%) Vmesne analize OS*
Finnish: Tecentriq, nab-paklitakseli ja karboplatiini annetaan jokaisen 21 päivän hoitosyklin päivänä 1.
Slovenian: V vsakem 21-dnevnem ciklu se zdravilo Tecentriq, nab-paklitaksel in karboplatin aplicirajo 1. dan.
Finnish: Sisältää pneumoniittia, keuhkoinfiltraatiota, bronkioliittia, interstitiaalista keuhkosairautta, sädepneumoniittia koskevat raportit.
Slovenian: Vključuje poročila o pnevmonitisu, infiltraciji pljuč, bronhiolitisu, intersticijski bolezni pljuč, radiacijskem pnevmonitisu.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoito
Slovenian: Prva linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč
Finnish: Sisältää neutropeniaa, pienentynyttä neutrofiilimäärää, kuumeista neutropeniaa, neutropeenistä sepsistä, granulosytopeniaa koskevat raportit.
Slovenian: Vključuje poročila o nevtropeniji, zmanjšanju števila nevtrofilcev, febrilni nevtropeniji, nevtropenični sepsi, granulocitopeniji.
Finnish: Ajan mediaani hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 4,9 kuukautta (vaihteluväli 0 päivästä 31,3 kuukauteen).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,9 meseca (razpon: od 0 dni do 31,3 meseca).
Finnish: Kuinka paljon Tecentriq-valmistetta annetaan
Slovenian: Koliko zdravila Tecentriq boste dobili
Finnish: Kliininen hyöty määriteltiin seuraavien kriteerien mukaan: · taudin etenemisen yksiselitteisesti osoittavien oireiden ja löydösten (laboratorioarvojen huononeminen [esim. hyperkalsemian ilmaantuminen tai paheneminen] mukaan lukien)
Slovenian: • odsotnost simptomov in znakov (vključno s poslabšanjem laboratorijskih vrednosti [npr. novonastalo hiperkalciemijo ali poslabšanjem hiperkalciemije]), ki nedvomno kažejo napredovanje bolezni;
Finnish: Kohortin 1 ensisijainen tehon päätetapahtuma oli varmistettu kokonaisvasteosuus (objective response rate, ORR), jonka riippumaton arviointilautakunta (independent review facility, IRF) oli arvioinut RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v 1. kohorti je bil potrjen delež objektivnega odgovora, ki ga je ocenila skupina za neodvisni pregled (IRF, independent review facility) na podlagi meril RECIST
Finnish: d. Bevasitsumabia annetaan, kunnes sairaus etenee tai potilaalla ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Slovenian: d Bevacizumab so uporabljali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Finnish: Päivitetty analyysi tehtiin, kun kohortin 1 elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 17,2 kuukautta.
Slovenian: Za 1. kohorto je bila opravljena posodobljena analiza z medianim trajanjem spremljanja preživetja 17,2 meseca; povzeta je v preglednici 4.
Finnish: Hoito ohjelma
Slovenian: Shema zdravljenja
Finnish: Kroonisissa toksisuustutkimuksissa on kuitenkin tutkittu cynomolgus-apinaurosten ja -naaraiden lisääntymiselimiä.
Slovenian: Z atezolizumabom študij o sposobnosti razmnoževanja niso izvedli, toda študija kronične toksičnosti je vključevala oceno vpliva na reproduktivne organe samcev in samic opic cynomolgus.
Finnish: IMvigor130 (WO30070): Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus atetsolitsumabin käytöstä monoterapiana ja yhdistelmänä platinapohjaisten solunsalpaajien kanssa hoitamatonta paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon
Slovenian: IMvigor130 (WO30070): Multicentrična, randomizirana, s placebom primerjana študija faze III atezolizumaba v monoterapiji in kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine pri bolnikih z nezdravljenim, lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen anemia, trombosytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, trombocitopenijac, nevtropenijad, levkopenijae pogosti trombocitopenijac zmanjšano število limfocitov
Finnish: Ajan mediaani hypofysiitin ilmaantumiseen oli 7,7 kuukautta (vaihteluväli 5,0-8,8 kuukautta).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7,7 meseca (razpon: od 5,0 do 8,8 meseca).
Finnish: Atetsolitsumabia ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Namenskih študij z atezolizumabom pri starejših bolnikih niso izvedli.
Finnish: IMvigor211 (GO29294): Satunnaistettu tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa
Slovenian: IMvigor211 (GO29294): Randomizirano preskušanje pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijaiset päätetapahtumat kaikissa kohortin 2 alaryhmissä, mikä osoitti tilastollisesti merkitsevän kokonaisvasteosuuden riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella ja tutkijan muokattujen RECIST-kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella verrattuna ennalta määriteltyyn historiallisen vertailuryhmän 10 %:n kokonaisvasteosuuteen.
Slovenian: Študija je dosegla soprimarne opazovane dogodke v 2. kohorti in je pokazala statistično značilno boljše deleže objektivnih odgovorov po oceni IRF v skladu z merili RECIST v1.1 ter po oceni raziskovalcev v skladu z merili mRECIST v primerjavi z vnaprej opredeljenim 10-odstotnim kontrolnim historičnim deležem odgovora.
Finnish: a Atetsolitsumabia annetaan, kunnes kliinistä hyötyä ei enää tutkijan arvion mukaan todettu.
Slovenian: a Atezolizumab so uporabljali do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca.
Finnish: Sitä käytetään, jos keuhkosyöpä on levinnyt muualle elimistöön et ole saanut aiempaa solunsalpaajahoitoa levinneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Slovenian: Pri tem raku ga uporabljamo, če: - se je razširil v druge dele telesa (razsejana oblika), - za zdravljenje razsejanega drobnoceličnega raka pljuč predhodno še niste prejeli kemoterapije.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Tecentriq-valmistetta
Slovenian: Zdravila Tecentriq ne smete dobiti:
Finnish: Atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin yhdistelmän käyttö metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom pri razsejanem trojno negativnem raku dojk
Finnish: Potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita, atetsolitsumabin ei todettu parantavan kokonaiselossaoloaikaa dosetakseliin verrattuna (HR 1,24, 95 %:n luottamusväli: 0,71, 2,18; kokonaiselossaoloajan mediaani 10,5 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 16,2 kuukautta [dosetakseli]).
Slovenian: A pri bolnikih, ki so imeli mutacije EGFR, se celokupno preživetje z atezolizumabom v primerjavi z docetakselom ni izboljšalo (RO 1,24; 95-% IZ: 0,71, 2,18; mediano 10,5 meseca z atezolizumabom in 16,2 meseca z docetakselom).
Finnish: Muita ensisijaisia tehon päätetapahtumia olivat tutkijan RECIST v1.1 -kriteerien perusteella arvioima taudin etenemättömyysaika (PFS) hoitoaikeen mukaisessa (intention-to-treat, ITT) potilasjoukossa ja potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %, sekä kokonaiselossaolo (overall survival, OS) hoitoaikeen mukaisessa potilasjoukossa ja potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %.
Slovenian: Soprimarani opazovani dogodki učinkovitosti so obsegali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po oceni raziskovalca v populaciji ITT in pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % po merilih RECIST v1.1 ter celokupno preživetje (OS) v populaciji ITT in pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 %.
Finnish: Lääkärin on luettava nab-paklitakselin käyttöön liittyvät erityiset varotoimet ja vasta-aiheet sen valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Glede posebnih previdnostnih ukrepov in kontraindikacij nab-paklitaksela morajo zdravniki prebrati povzetek glavnih značilnosti (SmPC) tega zdravila.
Finnish: Diabetes mellitus johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen < 0,1 %:lla (3/3 178) potilaista.
Slovenian: Zaradi sladkorne bolezni je atezolizumab prenehalo uporabljati < 0,1 % (3/3178) bolnikov.
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil z atezolizumabom niso izvedli.
Finnish: Uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden PD-L1-määritys Aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoito pitää valita validoidulla testillä varmistetun kasvainten PD-L1-ilmentymän perusteella (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z urotelijskim karcinomom Bolnike s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom je treba za zdravljenje izbrati na podlagi tumorskega izražanja PD-L1, potrjenega z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Atetsolitsumabin mutageenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty mutageenisuustutkimuksia.
Slovenian: Študij mutagenosti za ugotavljanje mutagenosti atezolizumaba niso izvedli.
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1200 mg atetsolitsumabia Laimentamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 4,4 mg atetsolitsumabia
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba Po redčenju 1 ml raztopine vsebuje približno 4,4 mg atezolizumaba
Finnish: Ajan mediaani munuaistulehduksen ilmenemiseen oli 13,1 kuukautta (vaihteluväli 9,0-17,5 kuukautta).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 13,1 meseca (razpon: od 9,0 do 17,5 meseca).
Finnish: Niitä potilaita, joiden kasvaimet ilmensivät PD-L1:tä niukasti (immunohistokemiallinen PD-L1värjäystulos oli positiivinen alle 5 %:ssa immuunisoluista), ei otettu riippumattoman tietojenseurantakomitean (independent Data Monitoring Committee, iDMC) suosituksen perusteella mukaan atetsolitsumabimonoterapiahaaraan enää sen jälkeen, kun komitea oli tarkastellut varhaisvaiheen elossaolotietoja ja havainnut potilaiden tämän alaryhmän kokonaiselossaoloajan lyhentyneen.
Slovenian: V skladu s priporočili neodvisnega Odbora za spremljanje podatkov (independent Data Monitoring Committee - iDMC) po zgodnjem pregledu podatkov o preživetju je bilo vključevanje bolnikov, katerih tumorji imajo nizko raven izražanja PD-L1 (manj kot 5 % PD-L1-pozitivno obarvanih imunskih celic z imunohistokemično metodo), v skupino, ki prejema monoterapijo z atezolizumabom, ustavljeno po ugotovitvi, da je celokupno preživetje pri tej podskupini krajše.
Finnish: Vain muutamalla potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2; n = 8) (ks. kohta 4.2).
Slovenian: 29 ml/min/1,73 m2) je imelo le malo bolnikov (n = 8) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Pneumoniitti johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen 12 (0,4 %) potilaalla.
Slovenian: Zaradi pnevmonitisa je zdravljenje z atezolizumabom končalo 12 (0,4 %) bolnikov.
Finnish: Kaikista potilaista, lukuun ottamatta niitä, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestäytymistä (määriteltiin hoitoaikeen mukaiseksi potilasjoukoksi, jossa potilailla oli villityypin kasvain [ITT-WT], n = 679), tehtiin primaarianalyysi.
Slovenian: Primarna analiza je bila izvedena pri vseh bolnikih, a z izključitvijo tistih, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK; to je bilo opredeljeno kot populacija ITT-divji tip (n = 679).
Finnish: Kuvaus tutkimuksista, joissa Tecentriq-valmistetta annettiin kolmen viikon välein annoksina 1200 mg, ks. Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenveto.
Slovenian: Za opis študij zdravila Tecentriq, apliciranega v odmerku 1200 mg na 3 tedne, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
Finnish: 310 potilasta sai 1200 mg atetsolitsumabia infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes kliinistä hyötyä ei enää todettu.
Slovenian: 310 bolnikov so zdravili z atezolizumabom v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne do izgube klinične koristi.
Finnish: Kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoidossa potilaille suositellaan antamaan Tecentriq-hoitoa, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia, jotka eivät ole hoidettavissa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri TNRD je zdravljenje z zdravilom Tecentriq priporočljivo nadaljevati do napredovanja bolezni ali dokler se ne pojavijo neobvladljivi toksični učinki (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Jos potilaan asteen 2 tapahtuma (ALAT tai ASAT > 3-5x ULN tai veren bilirubiinipitoisuus > 1,5-3x ULN) jatkuu pidempään kuin 5-7 päivää, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa prednisonihoito annoksilla 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava hoito.
Slovenian: Če hepatitis 2. stopnje (ALT ali AST > 3- do 5-kratna ZNM ali bilirubin v krvi > 1,5- do 3-kratna ZNM) traja več kot 5 do 7 dni, je treba zdravljenje z atezolizumabom zadržati, in uvesti prednizon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan (ali ekvivalent).
Finnish: Tecentriq-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille, koska sen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo dobiti otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let.
Finnish: Keskeytä Tecentriq-hoito.
Slovenian: Odložite uporabo zdravila Tecentriq.
Finnish: Immuniteettiin liittyvä pneumoniitti
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Finnish: Ajan mediaani diabeteksen kehittymiseen oli 3,6 kuukautta (vaihteluväli 3 päivästä 9,9 kuukauteen).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 3,6 mesece (razpon: od 3 dni do 9,9 meseca.
Finnish: Ajan mediaani meningoenkefaliitin ilmaantumiseen oli 15 päivää (vaihteluväli 0 päivästä 12,5 kuukauteen).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 15 dni (razpon: od 0 dni do 12,5 meseca).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko atetsolitsumabia tai dosetakselia.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje atezolizumaba ali docetaksela.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: Podrobnosti shranjevanja so:
Finnish: Atetsolitsumabi + nab-paklitakseli
Slovenian: nab-paklitaksel +
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapia
Slovenian: Atezolizumab v monoterapiji
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoito
Slovenian: Druga linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Atetsolitsumabiannosta ei saanut pienentää.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka atezolizumaba ni bilo dovoljeno.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi tapahtuma (%) Mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Bolniki z dogodkom (%) Mediana (meseci) (95-% IZ)
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 6,0 mg Tecentriq-valmistetta (1680 mg/278 ml).
Slovenian: Po redčenju vsebuje en mililiter raztopine približno 6,0 mg zdravila Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Finnish: Pneumoniittia esiintyi 2,7 %:lla (87/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 2,7 % (87/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Finnish: Dosetakselia annettiin 75 mg/m2 laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1, kunnes sairaus eteni.
Slovenian: Docetaksel so uporabljali v odmerku 75 mg/m v intravenski infuziji 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni.
Finnish: Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä
Slovenian: Trojno negativni rak dojk
Finnish: Keston mediaani oli 8,0 kuukautta (vaihteluväli 18 päivästä 8,3+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 8,0 meseca (razpon: od 18 dni do 8,3+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Finnish: Vinfluniinia annettiin 320 mg/m2 infuusiona laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Slovenian: Vinflunin so dajali v odmerku 320 mg/m z intravensko infuzijo 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Sisältää hypertyreoosia, Basedowin tautia, endokriinistä silmäoireyhtymää, eksoftalmusta koskevat raportit.
Slovenian: Vključuje poročila o hipertiroidizmu, Basedowi bolezni, endokrini oftalmopatiji, eksoftalmusu.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen hypertyreoosi, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa tarpeen mukaan hoito tyreostaattisella lääkevalmisteella.
Slovenian: V primeru simptomatskega hipertiroidizma je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti zdravila za zdravljenje hipertiroze, kot je potrebno.
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrä (potilaat, joilla PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 %) (IMpassion130)
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Finnish: Sairauskohtaiset varotoimet
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezani z boleznijo
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Finnish: Hepatiitti johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen 6 (< 0,2 %) potilaalla.
Slovenian: Zaradi hepatitisa je zdravljenje z atezolizumabom prenehalo 6 (< 0,2 %) bolnikov.
Finnish: Ajan mediaani näiden tapahtumien kehittymiseen oli 7 kuukautta (vaihteluväli 18 päivästä 8,1 kuukauteen).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7 mesecev (razpon: od 18 dni do 8,1 meseca).