FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glivec je povremeno primjenjivan u kohortama 1-5, uz progresivno produljenje i raniji početak primjene Gliveca od jedne do druge kohorte, pri čemu je kohorta 1 primala najmanji intenzitet, a kohorta 5 najveći intenzitet Gliveca (najdulje trajanje u danima kontinuiranog uzimanja dnevne doze Gliveca tijekom prvih ciklusa kemoterapije).
Bulgarian: Glivec е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и по-ранно започване на Glivec от кохорта на кохорта, кохорта 1 го е получавала с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (най-дълга продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на Glivec през първия химиотерапевтичен курс).
Croatian: • krvni ugrušci u malim krvnim žilama (trombotična mikroangiopatija).
Bulgarian: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
Croatian: Na temelju raspoloživih podataka nisu identificirani predispozicijski faktori (npr. veličina tumora, lokacija tumora, poremećaji koagulacije) zbog kojih bi bolesnici s GIST-om bili izloženi većem riziku od bilo kojeg tipa krvarenja.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не се установяват предразполагащи фактори (напр. размер на тумора, разположение на тумора и коагулационни нарушения), които да определят пациентите с ГИСТ в риск за някой от двата вида кръвоизливи.
Croatian: Ako je bilo što abnormalno, na početku terapije je potrebno razmisliti o kontrolnom pregledu kod specijaliste kardiologa i profilaktičkoj primjeni sistemskih steroida (1-2 mg/kg) tijekom jednog do dva tjedna istodobno uz imatinib.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените е извън нормата, при започване на терапията трябва да се има предвид консултация с кардиолог и профилактична употреба на системни кортикостероиди (1-2 mg/kg) в продължение на една или две седмици, едновременно с иматиниб.
Croatian: Te se epizode obično mogu liječiti ili smanjenjem doze ili prekidanjem liječenja Glivecom, no u rijetkim slučajevima mogu dovesti i do trajnog ukidanja liječenja.
Bulgarian: Поведението при тези реакции обикновено включва или редуциране на дозата, или преустановяване на лечението с Glivec, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на терапията.
Croatian: Glivec inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Bulgarian: Glivec потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a je ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i 5% bolesnika u blastičnoj krizi nakon neuspjeha terapije interferonom.
Bulgarian: В хода на клинични проучвания при ХМЛ преустановяването на приема на лекарството, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациенти в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акцелерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
Croatian: Indukcijska terapija II
Bulgarian: Индукционна терапия II
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim stadijima zloćudnih bolesti mogu imati brojna zbunjujuća medicinska stanja koja otežavaju utvrđivanje uzročnosti nuspojava zbog niza simptoma vezanih za osnovnu bolest, njezinu progresiju te istodobnu primjenu mnogobrojnih lijekova.
Bulgarian: Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания могат да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
Croatian: Od 9 bolesnika s kroničnom fazom KML-a i raspoloživim citogenetskim podacima, 4 (44%) i 3 (33%) je postiglo potpuni, odnosno djelomični citogenetski odgovor, za stopu MCyR-a od 77%.
Bulgarian: От 9 пациента с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор, с честота на ГЦО (MСyR) от 77%.
Croatian: Dob se tih bolesnika kretala od 18 do 83 godine, a imali su patološku dijagnozu Kit-pozitivnog malignog GIST-a koji je bio inoperabilan i/ili metastatski.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е от 18 до 83 години и са с патохистологична диагноза за положителен за Kit злокачествен ГИСТ, който не подлежи на хирургично отстраняване и/или е метастатичен.
Croatian: U pedijatrijskih KML bolesnika najčešće uočene toksičnosti bile su citopenije 3. ili 4. stupnja uključujući neutropeniju, trombocitopeniju i anemiju.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в детска възраст най-често наблюдаваните прояви на токсичност са цитопении степен 3 или 4, включващи неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Croatian: Ako se uoči bubrežna disfunkcija, potrebno je uvesti odgovarajući nadzor i liječenje u skladu sa standardnim smjernicama liječenja.
Bulgarian: Ако се наблюдава бъбречна дисфункция, трябва да бъде предписано подходящо лечение в съответствие със стандартите за лечение.
Croatian: Preporučenu dozu treba primjenjivati peroralno, uz obrok i veliku čašu vode, da bi se rizik od gastrointestinalnih iritacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум риска от дразнене на гастро-интестиналния тракт.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega moraju primiti najnižu početnu dozu.
Bulgarian: При пациентите с бъбречна недостатъчност трябва да се прилага минималната начална доза.
Croatian: Učinak prekida liječenja nakon postizanja odgovora nije ispitivan.
Bulgarian: Не е изследван ефектът от спирането на лечението след постигане на отговор.
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju provedenom do sada, liječenje Glivecom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване проведено досега, лечението с Glivec е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Croatian: - Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Gliveca se preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Glivec, се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Croatian: • brzo dobivanje na težini.
Bulgarian: Бързо покачване на теглото.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preraspodjele PDGFR gena, od kojih je 9 postiglo CHR, a 1 PHR.
Bulgarian: При 11 пациента са открити PDGFR генни пренареждания, 9 от тях са достигнали CHR и 1-PHR.
Croatian: U toj retrospektivnoj analizi pokazana je superiornost Gliveca nad INF+Ara-C-om u ukupnom preživljenju (p<0,001); unutar 42 mjeseca, umrlo je 47 (8,5%) bolesnika na Glivecu i 63 (19,4%) bolesnika na INF+Ara-C-u.
Bulgarian: При този ретроспективен анализ се доказва превъзходството на Glivec пред IFN+Ara-C по отношение на общата преживяемост (p<0,001); за период от 42 месеца, 47 (8,5%) от пациентите на Glivec и 63 (19,4%) от пациентите на IFN+Ara-C са починали.
Croatian: C-označene doze imatiniba, oko 81% doze izlučilo se u roku od 7 dana u stolici (68% doze) i mokraći (13% doze).
Bulgarian: C иматиниб, приблизително 81% от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68% от дозата) и урината (13% от дозата).
Croatian: • mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi).
Bulgarian: Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);
Croatian: Omjer rizika 0,46 (95% Cl, 0,32-0,65)
Bulgarian: Коефициент на риск 0,46 (95% CI, 0,32-0,65)
Croatian: Populacija odraslih osoba
Bulgarian: Възрастна популация
Croatian: Glivec se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:
Bulgarian: Glivec се използва за лечение на деца и възрастни при:
Croatian: U vrijeme početne analize, kod tri od četiri bolesnika s utvrđenom PDGFR preraspodjelom gena razvio se hematološki odgovor (2 CHR i 1 PHR).
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са достигнали хематологичен отговор (2 CHR и 1 PHR).
Croatian: Dugotrajno liječenje imatinibom može biti povezano s klinički značajnim padom funkcije bubrega.
Bulgarian: Продължителното лечение с иматиниб може да бъде свръзано с клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
Croatian: Nuspojave imatiniba, npr. hepatotoksičnost, mijelosupresija ili drugo, mogu se pojačati te je zabilježeno da istodobna primjena s L-asparaginazom može biti povezana s povećanom hepatotoksičnošću (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции на иматиниб напр. хепатотоксичност, миелосупресия или други, могат да се увеличат и има съобщения, че едновременната употреба с L-аспарагиназа може да се свърже с повишена хепатотоксичност (вж. точка 4.8).
Croatian: Tablica 3 Odgovor u ispitivanjima KML-a u odraslih
Bulgarian: Таблица 3 Отговори в проучвания на ХМЛ при възрастни
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.
Croatian: Izgleda da prilagođavanje doze nije neophodno kada se imatinib istodobno primjenjuje s CYP2D6 supstratima, međutim, savjetuje se oprez kod CYP2D6 supstrata s uskim terapijskim prozorom, poput metoprolola.
Bulgarian: Няма данни за необходимост от адаптиране на дозировката, когато иматиниб се приема едновременно с CYP2D6 субстрати, но все пак е необходимо повишено внимание при CYP2D6 субстрати с малка терапевтична ширина, като метопролол.
Croatian: In vitro rezultati su pokazali da je CYP3A4 bio glavni humani P450 enzim koji katalizira biotransformaciju imatiniba.
Bulgarian: In vitro резултатите показват, че CYP3A4 e основният човешки P450 изоензим, катализиращ биотрансформация на иматиниб.
Croatian: Zbog toga se mora oprezno postupati u bolesnika s poremećenom srčanom funkcijom.
Bulgarian: Затова при пациенти с нарушена сърдечна функция трябва да се подхожда предпазливо.
Croatian: Ti su bolesnici primali Glivec za medijan od 47 mjeseci (raspon 24 dana - 60 mjeseci).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали Glivec за медиана на време от 47 месеца (от 24 дни - 60 месеца).
Croatian: Sedam godina nakon uključivanja posljednjeg bolesnika, medijan trajanja prve linije liječenja bio je 82 mjeseca u Glivec kraku, odnosno 8 mjeseci u INF kraku.
Bulgarian: Седем години след включване на последния пациент, медианата на продължителност на терапията на първа линия е била 82 и 8 месеца, съответно в групата на Glivec и IFN.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, u 7 (5%) bolesnika nastupilo je GI krvarenje CTC stupnja 3/4 (3 bolesnika), intratumorsko krvarenje (3 bolesnika) ili oboje (1 bolesnik).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, 7 (5%) пациенти получават CTC степен 3/4 гастроинтестинално кървене (3 пациенти), вътретуморно кървене (3 пациенти) или и двете (1 пациент).
Croatian: 1800 do 3200 mg (najviše 3200 mg na dan tijekom 6 dana): slabost, mialgija, povišenje vrijednosti kreatinin fosfokinaze, povišenje vrijednosti bilirubina, bol u trbuhu.
Bulgarian: 1 800 до 3 200 mg (като 3 200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
Croatian: - Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода.
Croatian: Ako se tijekom primjene Gliveca razvije teška nehematološka nuspojava, liječenje se mora prekinuti sve dok se događaj ne razriješi.
Bulgarian: Ако при употреба на Glivec се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се спре, докато реакцията отзвучи.
Croatian: U tom je ispitivanju 31% bolesnika postiglo hematološki odgovor (36% u skupini prethodno neliječenih bolesnika i 22% u skupini prethodno liječenih bolesnika).
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от "предварително нелекуваните пациенти" и 22% от "предварително лекуваните пациенти").
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Gliveca.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Glivec.
Croatian: - Kronične mijeloične leukemije (KML).
Bulgarian: Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza Gliveca od 400 mg, rezultiralo je smanjenjem Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54% odnosno 74% bez liječenja rifampicinom.
Bulgarian: При предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg Glivec е наблюдавано понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности, сравнявано с тези без лечение с рифампицин.
Croatian: Zabilježeni su sljedeći događaji s različitim rasponima doza:
Bulgarian: Събитията, които са били съобщавани при различните дозови интервали, са както следва:
Croatian: Omjer rizika 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Bulgarian: Коефициент на риск 0,45 (95% CI, 0,22-0,89)
Croatian: Prilagođavanje doze zbog neutropenije i trombocitopenije:
Bulgarian: Промени в дозата при неутропения и тромбоцитопения:
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze (TKI-evi) povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući izvješća o pojedinačnom slučaju za Glivec (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия (ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Glivec (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako se laboratorijski ili klinički nalaz povezan s TMA-om javi u bolesnika koji prima Glivec, liječenje je potrebno prekinuti i provesti temeljito istraživanje TMA, uključujući ADAMTS13 aktivnost i određivanje antiADAMTS13-protutijela.
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с Glivec възникнат лабораторни или клинични находки, свързани с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за ТМА, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Croatian: S druge strane, u INF+Ara-C kraku bilo je 165 (29,8%) događaja, od kojih se 130 javilo tijekom prve linije liječenja INF+Ara-C-om.
Bulgarian: За разлика от тях, са наблюдавани 165 (29,8%) случая в групата на IFN+Ara-C, от които 130 са настъпили по време на първа линия терапия с IFN+Ara-C.
Croatian: Ukupno 397 bolesnika je pristalo sudjelovati i biti randomizirano u ispitivanju (199 bolesnika u 12-mjesečni krak i 198 bolesnika u 36-mjesečni krak), pri čemu je medijan starosti bio 61 godina (raspon od 22 do 84 godina).
Bulgarian: Общо 397 пациенти са включени и рандомизирани в проучването (199 пациенти в 12-месечното рамо и 198 пациенти в 36месечното рамо), медианата на възрастта е 61 години (интервал 22 до 84 години).
Croatian: Za starije ljude nije potrebna posebna preporuka doziranja.
Bulgarian: Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.
Croatian: Klinička ispitivanja kod DFSP-a
Bulgarian: Клинични проучвания при ДФСП
Croatian: Učinak liječenja Glivecom na preživljenje u kroničnoj fazi novodijagnosticiranog KML-a je dodatno ispitivan u retrospektivnoj analizi gore navedenih Glivec podataka uz primarne podatke iz drugog ispitivanja faze III u kojem je primjenjivan INF+Ara-C (n=325) u identičnom režimu.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Glivec върху преживяемостта при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е бил изследван допълнително чрез ретроспективен анализ на горе-изложените данни за Glivec и първичните данни от друго фаза III проучване, използващо IFN+Ara-C (n=325) в същата дозировка.
Croatian: Pakiranja sadrže 24, 48, 96, 120 i 180 kapsula.
Bulgarian: Опаковки съдържащи 24, 48, 96, 120 и 180 капсули.
Croatian: Europska Agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glivec u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (bcr-abl translokacija) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glivec във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-аbl транслокация) хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednji Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (CYP3A4 inhibitor).
Bulgarian: При здрави лица е наблюдавано значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Croatian: Rezultati analize podskupine bolesnika razvrstane prema klasifikacijama rizika američkog Nacionalnog instituta za zdravstvo (NIH - National Institutes of Health) i Instituta za patologiju američkih oružanih snaga (AFIP - Armed Forces Institute of Pathology) su prikazani u Tablici 7.
Bulgarian: Health (NIH)) и класификацията на риска на Института по патология на въоръжените сили (Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)) са показани в Таблица 7.
Croatian: Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti s preraspodjelom PDGFR gena mogu biti povezane s visokim razinama eozinofila.
Bulgarian: Миелодиспластичният синдром/миелопролиферативните заболявания с PDGFR генни пренареждания могат да бъдат свързани с високи нива на еозинофилите.
Croatian: Podaci o primjeni imatiniba u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на иматиниб при бременни жени.
Croatian: • Uzmite oko 50 ml za svaku tabletu od 100 mg.
Bulgarian: Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg.
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u mlijeko.
Bulgarian: Установено е, че съотношението кърма:плазма, проучено при една пациентка, е 0,5 за иматиниб и 0,9 за метаболитите му, което предполага по-високо разпределение на метаболитите в кърмата.
Croatian: U toj bi populaciji bolesnika prisutnost metastaza u jetri mogla potencijalno dovesti do jetrene insuficijencije i smanjenog metabolizma.
Bulgarian: В тази група от пациенти наличието на чернодробни метастази е възможно да доведе до чернодробна недостатъчност и понижаване на метаболизма.
Croatian: *, intersticijska plućna bolest*
Bulgarian: *, интерстициална белодробна болест*
Croatian: Dob bolesnika s DFSP-om kretala se od 23 do 75 godina; DFSP je bio metastazirajući, lokalno recidivirajući nakon inicijalnog resekcijskog kirurškog zahvata te nije smatran podobnim za dodatni resekcijski kirurški zahvat u trenutku uključivanja u studiju.
Bulgarian: Възрастта на пациентите с ДФСП варира от 23 до 75 години; ДФСП е била метастатична, локално рецидивирала след първоначална резекционна хирургия и не се считало, че ще се поддаде на по-нататъшна резекционна хирургия по време на включване в проучването.
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, monoterapija Glivecom u dozi od 600 mg/dan je sigurna, učinkovita te se može davati do pojave progresije bolesti.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с Glivec от 600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да бъде прилагана до настъпване на прогресия на заболяването.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize zbirne populacije pedijatrijskih bolesnika s hematološkim poremećajima (CML, Ph+ALL ili drugi hematološki poremećaji koji se liječe imatinibom), klirens imatiniba povećava se s rastom tjelesne površine (BSA).
Bulgarian: Въз основа на сборен популационен фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с хематологични заболявания (ХМЛ, Ph+ОЛЛ или други хематологични заболявания лекувани с иматиниб), клирънсът на иматиниб се увеличава с увеличаване на телесната повърхност.
Croatian: Uz konzervativnu pretpostavku da bolesnici kod kojih nedostaju podaci nisu odgovorili na terapiju, CHR je zabilježen u 20/23 (87%) bolesnika, CCyR u 9/23 (39,1%) bolesnika odnosno MR (engl. molecular response) u 11/23 (47,8%) bolesnika.
Bulgarian: Ако допуснем консервативно, че пациентите, при които липсват данни, са нереспондери, ПХО се наблюдава съответно при 20/23 (87%) пациенти, ПЦО при 9/23 (39,1%) пациенти, а МО при 11/23 (47,8%) пациенти.
Croatian: - Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).
Bulgarian: Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklus 5
Bulgarian: Поддържане (8-седмични цикли) Цикъл 5
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Croatian: Pleuralni izljev 5, faringolaringealna bol, faringitis
Bulgarian: Плеврален излив 5, фаринголарингеална болка, фарингит
Croatian: Farmakokinetički profili u plazmi analizirani su na dan 1 te ili na dan 7 ili na dan 28, a do toga su vremena koncentracije u plazmi postigle stanje dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: Плaзмените фармакокинетични профили са анализирани на 1-ви ден и след това или на 7-ми или на 28-ми ден, когато са достигнати стационарни концентрации.
Croatian: 2 Glavobolja je bila najčešća u GIST bolesnika.
Bulgarian: Главоболието е най-често при пациенти с GIST.
Croatian: • liječenje odraslih bolesnika s Kit (CD 117) pozitivnim inoperabilnim i/ili metastazirajućim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST).
Bulgarian: лечение на възрастни с положителни за Kit (CD 117) неподлежащи на резекция и/или метастатични малигнени гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ).
Croatian: 6400 mg (jednokratna doza): u literaturi je zabilježen jedan slučaj jednog bolesnika s mučninom, povraćanjem, bolovima u trbuhu, vrućicom, oticanjem lica, smanjenim brojem neutrofila, povišenjem vrijednosti transaminaza.
Bulgarian: 6 400 mg (еднократна доза): в литературата има съобщен един случай на пациент, който е бил с гадене, повръщане, коремна болка, пирексия, подуване на лицето, намаляване на броя на неутрофилите, повишаване на трансаминазите.
Croatian: • neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.
Bulgarian: Необясним косопад или изтъняване на косата;
Croatian: Primjena u pedijatriji: ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1).
Croatian: Kada su ženke štakora dobivale dozu tijekom 14 dana prije parenja pa sve do 6. gestacijskog dana, nije bilo učinka na parenje ili na broj skotnih ženki.
Bulgarian: При женски плъхове, които са третирани с лекарството 14 дни преди чифтосването до 6-ия гестационен ден, не се наблюдава ефект върху куполативната способност или върху броя на бременните женски.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega treba liječiti s oprezom.
Bulgarian: Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Croatian: Supstancija pokazuje in vivo antitumorsko djelovanje kao samostalni agens na životinjskim modelima u kojima se koriste Bcr-Abl pozitivne tumorske stanice.
Bulgarian: In vivo веществото показва противотуморно действие като самостоятелно средство при животински модели с използване на Bcr-Abl позитивни туморни клетки.
Croatian: Od 50 bolesnika u kohorti 5, 20 (40%) ih je primilo transplantirane hematopoetske matične stanice.
Bulgarian: При 20 от 50 (40%) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Croatian: Ovojnica kapsule:
Bulgarian: Състав на капсулата:
Croatian: To nije uočeno pri dozama od ≤20 mg/kg.
Bulgarian: Това не се наблюдава при дози ≤20 mg/kg.