FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Helixate NexGen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Helixate NexGen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fator VIII de coagulação humana (octocog alfa)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII, que provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Portuguese: O tratamento com o Helixate NexGen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Czech: Léčba přípravkem Helixate NexGen by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Portuguese: Quando administrado em perfusão contínua, a interrupção da hemorragia foi considerada "excelente" nos 15 doentes.
Czech: Pokud byl přípravek podáván formou kontinuální infuze, zastavení krvácení bylo u všech 15 zkoumaných pacientů vyhodnoceno jako „vynikající".
Portuguese: O Helixate NexGen destina-se à utilização a curto e a longo prazo.
Czech: Přípravek je určen ke krátkodobému i dlouhodobému používání.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Helixate NexGen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Helixate NexGen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do médico sobre o grau de controlo dos episódios hemorrágicos.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak lékař vyhodnotil rychlost zastavení krvácení.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Helixate NexGen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Helixate NexGen.
Portuguese: Em 4 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Helixate NexGen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helixate NexGen platné v celé Evropské unii dne 4. srpna 2000.
Portuguese: O seu uso está igualmente contraindicado em pessoas com reação alérgica às proteínas de hamster e de ratinho.
Czech: Nesmí být používán ani u osob, které jsou prokazatelně alergické na myší nebo křeččí protein.
Portuguese: Nos doentes submetidos a grande cirurgia, o Helixate NexGen também pode ser administrado continuamente por perfusão (gota-a-gota numa veia) durante um máximo de sete dias.
Czech: U pacientů podstupujících vážný chirurgický zákrok může být přípravek Helixate NexGen podáván rovněž formou kontinuální (průběžné) infuze (kapání do žíly) po dobu až 7 dnů.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Helixate NexGen (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) incluem desenvolvimento de anticorpos contra o fator VIII, sobretudo em doentes anteriormente tratados com fator VIII, reações no local da perfusão e reações de hipersensibilidade (alérgicas) na pele (comichão, urticária e erupção cutânea).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Helixate NexGen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou tvorba protilátek proti faktoru VIII, a to zejména u pacientů bez předchozí léčby faktorem VIII, reakce v místě aplikace infuze a hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (svědění, kopřivka a vyrážka).
Portuguese: O fator VIII de coagulação humana presente no Helixate NexGen não é extraído do plasma humano, mas produzido por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o fator VIII de coagulação humana.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku Helixate NexGen se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da utilização do Helixate NexGen para o controlo das hemorragias ou para a sua redução durante a cirurgia.
Czech: Dávka a frekvence injekcí závisí na tom, zda je přípravek Helixate NexGen používán k léčbě krvácení či jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Portuguese: O Helixate NexGen por injeção intravenosa foi estudado em 66 doentes anteriormente tratados com fator VIII de coagulação humana recombinante e em 61 crianças que nunca tinham recebido tratamento.
Czech: Přípravek Helixate NexGen podávaný formou injekce do žíly byl zkoumán na 66 pacientech, kteří již byli dříve léčeni rekombinatním lidským koagulačním faktorem VIII, a na 61 dětských pacientech bez této předchozí léčby.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII, isto é, anticorpos (proteínas) produzidos pelo sistema imunitário contra o fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de fazer efeito, resultando na perda do controlo da hemorragia.
Czech: U některých pacientů může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které vytváří imunitní systém proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že přípravek nebude účinný, čehož důsledkem dojde ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, globalmente, 95% das hemorragias responderam a uma ou duas injeções de Helixate NexGen por via intravenosa.
Czech: U dříve léčených pacientů bylo 95 % případů krvácení zvládnuto pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku Helixate NexGen do žíly.
Portuguese: Outras informações sobre o Helixate NexGen
Czech: Další informace o přípravku Helixate NexGen
Portuguese: Nos doentes não tratados previamente, cerca de 90% dos episódios hemorrágicos responderam ao tratamento com uma ou duas injeções por via intravenosa.
Czech: U dosud neléčených pacientů bylo pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku do žíly zvládnuto přibližně 90 % krvácivých epizod.
Portuguese: Realizou-se um estudo com Helixate NexGen administrado a uma dose elevada para determinar a sua eficácia em termos de depuração dos anticorpos contra o fator VIII do sangue (um processo conhecido como indução de tolerância imune) para manter a eficácia do tratamento com o fator VIII.
Czech: Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Helixate NexGen s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII.
Portuguese: O Helixate NexGen administrado por perfusão também foi estudado em 15 doentes com hemofilia A submetidos a grande cirurgia.
Czech: Přípravek Helixate NexGen ve formě kontinuální infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech s hemofilii A podstupujících vážný chirurgický zákrok.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado por Helixate NexGen durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Helixate NexGen byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: A substância ativa do Helixate NexGen, o fator VIII de coagulação humana, é uma substância que promove a coagulação do sangue.
Czech: Léčivá látka v přípravku Helixate NexGen, lidský koagulační faktor VIII, je látka, která napomáhá srážení krve.
Portuguese: O Helixate NexGen é utilizado para corrigir a deficiência de fator VIII substituindo-o e permitindo o controlo temporário das hemorragias.
Czech: Přípravek Helixate NexGen se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tim, že nahrazuje chybějící faktor VIII, a tak umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Portuguese: O uso do Helixate NexGen está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII de coagulação humana ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Helixate NexGen nesmí být používán u osob s prokázanou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Helixate NexGen, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Helixate NexGen je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Helixate NexGen é utilizado para o controlo ou a prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A (doença da coagulação sanguínea, hereditária).
Czech: Přípravek Helixate NexGen se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
Portuguese: Os dados no estudo da indução de tolerância imune em doentes com inibidores mostrou que alguns doentes beneficiam da alta dosagem e os inibidores são eliminados; não obstante, os dados não foram considerados suficientes para permitir a aprovação do medicamento especificamente para esta indicação.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory prokázaly, že pro některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit.
Portuguese: O Helixate NexGen é injetado por via intravenosa (numa veia) ao longo de vários minutos.
Czech: Přípravek Helixate NexGen se podává formou injekce do žíly po dobu několika minut.
Portuguese: O resumo das características do medicamento (também parte do EPAR) contém informações pormenorizadas sobre a forma de calcular as doses.
Czech: Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: O Helixate NexGen é um pó e solvente que se misturam para formar uma solução injetável.
Czech: Helixate NexGen je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Portuguese: O Helixate NexGen contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana (octocog alfa).
Czech: Přípravek Helixate NexGen obsahuje léčivou látku s názvem lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Helixate NexGen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helixate NexGen?
Portuguese: O Helixate NexGen é semelhante a outro medicamento já autorizado na União Europeia, o Helixate.
Czech: Přípravek Helixate NexGen je podobný jinému léčivému přípravku již dříve schválenému v Evropské unii (EU) pod názvem Helixate, avšak připravuje se odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské bílkoviny.
Portuguese: O que é o Helixate NexGen?
Czech: Co je Helixate NexGen?
Portuguese: Como foi estudado o Helixate NexGen?
Czech: Jak byl přípravek Helixate NexGen zkoumán?
Portuguese: Estes medicamentos foram aprovados na União Europeia em 4 de agosto de 2000.
Czech: Tyto přípravky byly v Evropské unii schváleny dne 4. srpna 2000.
Portuguese: Foram também fornecidos os resultados atualizados do registo EUHASS.
Czech: Byly rovněž dodány aktualizované výsledky z registru EUHASS.
Portuguese: Estudo EUHASS
Czech: Studie EUHASS
Portuguese: Nove dessas alterações tiveram um impacto potencial na formação de inibidores.
Czech: Devět z těchto změn mělo potenciální vliv na tvorbu inhibitorů.
Portuguese: • Dados da qualidade
Czech: • Údaje týkající se kvality
Portuguese: O PRAC reviu os dados preliminares aos 3 anos.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal předběžné údaje z období tří let.
Portuguese: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Czech: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/11/WC500015512.pdf neléčených a minimálně léčených pacientů.
Portuguese: Ambos os registos faziam parte do plano de gestão dos riscos (PGR) dos respetivos medicamentos.
Czech: Oba registry byly součástí plánu řízení rizik daných přípravků.
Portuguese: • Conclusões
Czech: • Závěry
Portuguese: Em 1 de março de 2013, o Instituto Federal de Vacinas e Medicamentos Biotecnológicos (Alemanha) informou a Comissão sobre os achados obtidos.
Czech: Federální ústav pro vakcíny a biomedicínské přípravky (Německo) informoval Komisi o svých zjištěních dne 1. března 2013.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou à Agência que avaliasse os dados disponíveis e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em causa, e que fornecesse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Czech: Evropská komise proto zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu, aby zhodnotila dostupné údaje a jejich vliv na poměr přínosů a rizik dotyčných léčivých přípravků a aby vydala své stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci měla být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Portuguese: As alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas nos Anexos I e III.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v přílohách I a III.
Portuguese: Estudo RODIN/PedNet
Czech: Studie RODIN/PedNet
Portuguese: - o registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Czech: - registr EUHASS (Evropský systém pro bezpečnost a dohled nad hemofilií).
Portuguese: • Ensaios clínicos patrocinados e apoiados pelo titular da AIM
Czech: • Klinické studie sponzorované a podporované držitelem rozhodnutí o registraci
Portuguese: • Estudos observacionais
Czech: • Observační studie
Portuguese: O estudo EUHASS foi criado em 2008 como um sistema de notificação de acontecimentos adversos para doentes com distúrbios hemorrágicos hereditários, incluindo a hemofilia A, na Europa.
Czech: Studie EUHASS vznikla v roce 2008 v Evropě jako systém pro hlášení nežádoucích příhod pacientů s dědičnými krvácivými poruchami včetně hemofilie A.
Portuguese: Os resultados do estudo RODIN/PedNet (SC. Gouw et al. N. Engl.
Czech: Výsledky studie RODIN/PedNet (S. C. Gouw a kol., N. Engl.
Portuguese: O PRAC não considerou ser necessária qualquer atualização do PGR.
Czech: Výbor PRAC se nedomníval, že by bylo nutno aktualizovat plán řízení rizik.
Portuguese: O PRAC constatou que todos os parâmetros se situaram dentro das especificações e que não existe uma correlação entre as alterações e os acontecimentos com inibidores.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že veškeré parametry splnily specifikace a že mezi změnami a výskyty inhibitorů neexistuje žádná souvislost.
Portuguese: No geral, 9 em 60 (15 %) desenvolveram inibidores.
Czech: Celkově vyvinulo inhibitory 9 ze 60 (15 %) pacientů.
Portuguese: Estes estudos foram patrocinados ou apoiados pelo titular da AIM.
Czech: Tyto studie sponzoroval nebo podporoval držitel rozhodnutí o registraci.
Portuguese: - o registo RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet e
Czech: - registr RODIN (Výzkum faktorů rozvoje inhibitorů) / PedNet a
Portuguese: Neste estudo, a incidência do desenvolvimento de inibidores variou de 28,2 % a 37,7 % em todos os medicamentos contendo FVIII.
Czech: Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků s FVIII pohybovala v rozmezí 28,2 % až 37,7 %.
Portuguese: Além disso, a pedido do PRAC, o titular da AIM forneceu análises dos resultados globais sobre a incidência observada de inibidores à luz da conceção do estudo e da seleção dos doentes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále na žádost výboru PRAC předložil analýzy celkových výsledků ze sledované incidence inhibitorů v souvislosti s návrhem studie a výběrem pacientů.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Portuguese: Um doente foi perdido no seguimento e um doente desenvolveu um inibidor de titulação baixa durante o seguimento pós-estudo.
Czech: Jeden pacient se zdržel dalších kontrol a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr inhibitorů při kontrolním sledování po ukončení studie.
Portuguese: O PRAC constatou que o perfil de mutação genética do Fator VIII da população destes estudos (estudos 200021EU e 100074US) reflete a distribuição típica observada em doentes com hemofilia A grave, o que indica que não ocorreu qualquer enviesamento no recrutamento de doentes.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že profil mutací genu pro faktor VIII u této sledované populace (ve studiích 200021EU a 100074US) představuje typickou distribuci pozorovanou u pacientů se závažnou hemofilií A, což naznačuje, že výběr pacientů nevedl k odchylkám výsledků.
Portuguese: Em 2006, uma reunião de peritos da EMA1 dedicada a medicamentos contendo FVIII e ao desenvolvimento de inibidores concluiu ser necessário, como objetivo a longo prazo, recolher dados clínicos comparáveis sobre a imunogenicidade dos medicamentos contendo FVIII recombinante e derivado do plasma.
Czech: Odborníci agentury EMA v roce 2006 na svém setkání 1 týkajícím se přípravků s FVIII a vzniku inhibitorů dospěli k závěru, že v rámci dlouhodobých cílů je nutné shromažďovat srovnatelné klinické údaje o imunogenicitě rekombinantních přípravků s FVIII i přípravků s faktorem VIII pocházejícím z plazmy.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kogenate Bayer e Helixate NexGen (ver Anexo A)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen (viz příloha A)
Portuguese: Cinco dos 37 (14 %) DNTP e 4 dos 23 (17 %) DMT tratados com o Helixate NexGen desenvolveram inibidores num período de 20 DE (dias de exposição).
Czech: Pět ze 37 (14 %) dříve neléčených pacientů a 4 z 23 (17 %) minimálně léčených pacientů léčených přípravkem Helixate NexGen vyvinulo inhibitory během 20 dní expozice.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados disponíveis são consistentes com a experiência geral de que a maioria dos inibidores se desenvolve nos primeiros 20 DE e de que os dados gerais não fornecem evidência de que os medicamentos com fator VIII diferem uns dos outros em termos de desenvolvimento de inibidores em DNTP.
Czech: Výbor PRAC zastává názor, že dostupné údaje se shodují s obecnými zkušenostmi, z nichž vyplývá, že inhibitory se většinou vyvinou během prvních 20 dní expozice a že celkové údaje nepřinášejí důkaz, že by se přípravky s faktorem VIII vzájemně lišily z hlediska vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů.
Portuguese: No entanto, os dados apresentados pelo titular da AIM indicam que não existem alterações significativas a nível de modificações pós-translação, perfil de agregação, atividade específica ou excipientes desde a AIM do Kogenate Bayer que possam ter aumentado o risco de desenvolvimento de inibidores ao longo do tempo.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci nicméně naznačují, že v oblasti posttranslačních modifikací, agregačního profilu, specifické aktivity nebo pomocných látek nedošlo od rozhodnutí o registraci přípravku Kogenate Bayer k významným změnám, které by časem mohly zvýšit riziko vzniku inhibitorů.
Portuguese: Estes dois estudos de intervenção foram realizados como ensaios prospetivos e não controlados, para o tratamento de episódios hemorrágicos em 37 DNTP e 23 DMT com FVIII residual: C <2 UI/dl.
Czech: Tyto dvě intervenční studie byly provedeny jako prospektivní nekontrolované studie zkoumající léčbu krvácivých epizod u 37 dříve neléčených pacientů a u 23 minimálně léčených pacientů s reziduálním FVIII:C < 2 IU/dl.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, desde as Autorizações de Introdução no Mercado, foram introduzidas 42 alterações no processo de fabrico do KOGENATE Bayer.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci bylo ve výrobním postupu přípravku Kogenate Bayer provedeno 42 změn od okamžiku rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A análise post-hoc do estudo RODIN demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08 -2,37).
Czech: Z post-hoc analýzy studie RODIN vyplývá, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, byla vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95 % CI: 1,08-2,37).
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta a recomendação abaixo do PRAC, datada de 5 de dezembro de 2013, relativa ao procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen.
Czech: Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 s ohledem na postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet teve por objetivo analisar o desenvolvimento de inibidores em DNTP com hemofilia A grave que receberam medicamentos contendo FVIII recombinante ou derivado do plasma.
Czech: Cílem studie RODIN/PedNet bylo prozkoumat vznik inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým jsou podávány rekombinantní přípravky s FVIII nebo přípravky s faktorem VIII pocházejícím z plazmy.
Portuguese: O titular da AIM continuará a apoiar o registo RODIN/PedNet, bem como o registo EUHASS, de acordo com as obrigações atuais definidas no PGR, para investigar adicionalmente fatores de risco individuais para o desenvolvimento de inibidores e de mitigação dos riscos em DNTP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude nadále podporovat registr RODIN/PedNet i registr EUHASS podle současných povinností vymezených v plánu řízení rizik, aby dále zkoumal individuální rizikové faktory vzniku inhibitorů a snížení rizika u dříve neléčených pacientů.
Portuguese: Como consequência, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen apoiou dois registos na UE:
Czech: Na základě těchto skutečností podpořil držitel rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen dva registry EU:
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta o procedimento previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen (ver anexos A),
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen (viz příloha A),
Portuguese: • o PRAC constatou que a eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen não é posta em causa e, com base nos dados disponíveis, concluiu que os resultados atuais não confirmam um risco acrescido de desenvolvimento de anticorpos contra o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen em comparação com outros medicamentos com fator VIII em DNTP com o distúrbio hemorrágico hemofilia A,
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že účinnost přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen nebyla zpochybněna a na základě dostupných údajů dospěl k závěru, že současné výsledky nepotvrzují zvýšené riziko vzniku protilátek proti přípravkům Kogenate Bayer a Helixate NexGen v porovnání s dalšími přípravky s faktorem VIII u dříve neléčených pacientů s krvácivou poruchou typu hemofilie A,
Portuguese: De acordo com as disposições previstas no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP, tendo analisado a recomendação do PRAC datada de 5 de dezembro de 2013, considera que as Autorizações de Introdução no Mercado do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen devem ser alteradas, conforme recomendado pelo PRAC (ver anexo A).
Czech: Na základě ustanovení článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 je výbor CHMP toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen by mělo být pozměněno podle doporučení výboru PRAC (viz příloha A).