FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio clínico B022334, observou-se um efeito entre a superfície corporal e os rácios de exposição registados no 7ºciclo para a formulação subcutânea de rituximab 1400 mg de três em três semanas e a formulação intravenosa de rituximab 375 mg/m2 de três em três semanas, com rácios de Cvale de 2,29, 1,31 e 1,41 em doentes com área de superfície corporal (ASC) reduzida, média e elevada, respetivamente (ASC baixa ≤ 1,70 m2; 1,70 m2 < ASC média < 1,90 m2; ASC elevada >1,90 m2).
Danish: I det kliniske studie BO22334, blev effekt observeret imellem kropsstørrelse og eksponeringsratio i behandlingsserie 7, mellem rituximab subkutan formulering 1400 mg hver 3. uge og rituximab intravenøs formulering 375 mg/m2 hver 3. uge med Ctrough ratio på 2,29; 1,31 og 1,41 hos patienter med henholdsvis lavt, medium og højt legemsoverfladeareal (BSA) (lavt BSA ≤ 1,70 m2; 1,70 m2 <
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS).
Danish: Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES)/reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret.
Portuguese: Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele (injeção subcutânea) durante aproximadamente 5 minutos.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning) over ca. 5 minutter.
Portuguese: Tabela 15 Sumário da eficácia de acordo com a presença de auto-anticorpos na linha basal Semana 24
Danish: Tabel 15 Sammenfatning af effekt baseret på autoantistof-status ved baseline
Portuguese: No ensaio clínico para avaliação de MabThera como terapêutica de manutenção no linfoma folicular recidivante/refratário, os níveis medianos de IgG foram menores que o limite inferior do normal (LLN) (< 7 g/l) após o tratamento de indução em ambos os grupos de observação e MabThera.
Danish: I kliniske studier med MabThera som vedligeholdelsesbehandling af recidiveret/ refraktært follikulært lymfom var de mediane IgG-niveauer under nedre referencegrænse (< 7 g/l) i både observationsgruppen og MabThera-gruppen efter induktionsbehandlingen.
Portuguese: Eficácia a longo-prazo com terapêutica de ciclos múltiplos O tratamento com MabThera em associação com o metotrexato durante ciclos múltiplos resultou em melhorias sustentadas nos sinais clínicos e sintomas da AR, como indicado pelas respostas ACR, DAS28-VS e EULAR, que foram evidentes em todas as populações de doentes estudadas (Figura 2).
Danish: Gentagne behandlingsserier med MabThera i kombination med methotrexat resulterede i vedvarende forbedringer af kliniske symptomer på RA angivet ved ACR- DAS28-ESR- og EULAR-respons.
Portuguese: Com o tratamento de manutenção com MabThera, também foram observados benefícios significativos dos objetivos secundários sobrevivência livre de evento (EFS), tempo até novo tratamento anti linfoma (TNLT), tempo até nova quimioterapia (TNCT) e taxa de resposta global (ORR) (Tabela 7) naanálise primária.
Danish: Signifikant fordel af vedligeholdelsesbehandling med MabThera blev også set for de sekundære effektmål; hændelsesfri overlevelse (EFS), tid til næste anti-lymfom-behandling (TNLT), tid til næste kemoterapibehandling (TNCT) og samlet responsrate (ORR) i den primære analyse (tabel 7).
Portuguese: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Danish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Portuguese: Os sintomas incluíram dor, edema, induração, hemorragia, eritema, prurido e erupção cutânea (ver secção 4.8).
Danish: Symptomer inkluderede smerter, hævelse, induration, blødning, erythema, kløe og udslæt (se pkt.
Portuguese: Na 2ª etapa, foi administrada uma dose fixa de 1400 mg da formulação subcutânea de MabThera por injeção subcutânea durante o tratamento de manutenção, após pelo menos, um ciclo com a formulação intravenosa de MabThera a doentes com LF que tinham respondido previamente à formulação intravenosa de MabThera na indução.
Danish: I del 2 blev MabThera administreret som subkutan formulering i en fast dosis på 1400 mg ved subkutan injektion, i vedligeholdelsesbehandlingen efter mindst én behandlingsserie med MabThera intravenøs formulering til FL-patienter, som tidligere havde responderet på MabThera intravenøs formulering under induktionsbehandlingen.
Portuguese: • MabThera subcutâneo (n=88); 1º ciclo de 375 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia e ciclos subsequentes (2-6) de MabThera subcutâneo 1600 mg, em associação com quimioterapia.
Danish: • MabThera subkutan (n = 88): 1. serie af MabThera indgivet intravenøs 375 mg/m2 i kombination med kemoterapi samt efterfølgende serier (2-6) af MabThera indgivet subkutant 1600 mg i kombination med kemoterapi.
Portuguese: MabThera é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
Danish: MabThera anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes devido à administração de MabThera foram as RRP.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev anset for at være relateret til administration af MabThera, var infusionsrelaterede reaktioner.
Portuguese: A dosagem de 1600 mg é destinada ao uso subcutâneo apenas na LLC.
Danish: Styrken på 1600 mg er kun beregnet til subkutan brug hos patienter med CLL.
Portuguese: Dor abdominal superior
Danish: Smerter i den øvre del af abdomen
Portuguese: Se tiver uma doença do coração ou angina de peito, estas reações podem agravar-se. Se desenvolver algum destes sintomas, informe imediatamente quem lhe está a administrar a perfusão, uma vez que a velocidade de perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão descontinuada.
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes.
Portuguese: MabThera é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
Danish: MabThera er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
Portuguese: MabThera foi administrado numa dose de 375 mg/m2 durante o primeiro ciclo um dia antes da quimioterapia e numa dose de 500 mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente.
Danish: MabThera blev givet i en dosis på 375 mg/m2 i første serie en dag før kemoterapi og i en dosis på 500 mg/m2 på dag 1 i hver af de efterfølgende behandlingsserier.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram alterações visuais, cefaleia, convulsões e estado mental alterado, com ou sem hipertensão associada.
Danish: Tegn og symptomer omfattede synsforstyrrelser, hovedpine, kramper samt ændret mental tilstand, med eller uden tilhørende hypertension.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso você ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af MabThera til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Portuguese: No ensaio SABRINA, foram notificadas reações graves relacionadas com a administração (grau ≥ 3)
Danish: I SABRINA studiet rapporteredes svære administrationsrelaterede reaktioner (grad ≥3) hos 2 patienter
Portuguese: A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido MabThera em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
Danish: Tegn på gendannelse af B-celler blev observeret hos størstedelen af patienterne ved uge 40, uanset om MabThera blev anvendt som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
Portuguese: Ocorridos várias vezes até vários meses após o final da terapêutica com MabThera 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão 7 inclui casos fatais
Danish: Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med MabThera 6 Fortrinsvis set hos patienter med tidligere hjertesygdom og/eller kardiotoksisk kemoterapi.
Portuguese: Caso os doentes não sejam capazes de receber uma dose completa de MabThera por perfusão intravenosa antes da mudança, estes devem continuar os ciclos subsequentes com a formulação intravenosa de MabThera até que uma dose completa seja administrada por via intravenosa com sucesso.
Danish: Hvis patienten ikke kan modtage en fuld dosis MabThera intravenøs infusion inden skifte til subkutan injektion, skal efterfølgende behandlingsserier gives som MabThera intravenøs formulering, indtil det lykkes at give en fuld intravenøs dosis.
Portuguese: Pode ter infeções mais facilmente durante o seu tratamento com MabThera.
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med MabThera.
Portuguese: No estudo em primeira linha na LLC, os doentes em estádio Binet C experimentaram mais acontecimentos adversos no braço R-FC comparativamente aos do braço FC (R-FC 83%, FC 71%).
Danish: I CLL 1. linjestudiet oplevede Binet stadie C patienter i R-FC-armen flere bivirkninger sammenlignet med patienter i FC-armen (R-FC 83 % versus FC 71 %).
Portuguese: valor de p a
Danish: Komplet responsrate a
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%)
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval)
Portuguese: Se persistir qualquer dúvida deve considerar-se avaliação adicional, incluindo obtenção de imagens por ressonância magnética (MRI), preferencialmente com contraste, análise do líquido cefalorraquidiano (CSF) para deteção do ADN do vírus JC, e repetição das avaliações neurológicas.
Danish: I tvivlstilfælde bør yderligere undersøgelser overvejes, fx MR-scanning, helst med kontrast, cerebrospinalvæske-test (CSF-test) for JC-viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger.
Portuguese: A dose recomendada de MabThera para o tratamento de pênfigo vulgar é de 1000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1000 mg duas semanas mais tarde, em associação com uma redução gradual de glucocorticoides.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Portuguese: No estudo em primeira linha na LLC, os doentes em estádio C de Binet experienciaram mais acontecimentos adversos no braço R-FC comparado com o braço FC (R-FC 83% vs. FC 71%).
Danish: I CLL 1. linjestudiet oplevede Binet C patienter i R-FC-armen flere bivirkninger sammenlignet med patienter i FC-armen (R-FC 83 % versus FC 71 %).
Portuguese: Nas 60 repetições de tratamento do ensaio clínico, a TRG foi de 38% (ICI95% 26%-51%; RC 10%, RP 28%), com um valor de TDP mediano, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 17,8 meses (intervalo de 5,4-26,6).
Danish: Den samlede responsrate for de 60 genbehandlinger i studiet var 38 % (95 % konfidensinterval: 26 % - 51 %, CR 10 % og PR 28 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 17,8 måneder (spændvidde: 5,4 måneder - 26,6 måneder).
Portuguese: A análise da sobrevivência global confirmou o benefício significativo da manutenção com MabThera sobre a observação (p=0,0039 teste log-rank).
Danish: En analyse af den samlede overlevelse bekræftede den signifikante fordel af MabThera vedligeholdelse fremfor observation (p=0,0039 log-rank test).
Portuguese: Em ensaios avaliando MabThera em associação com quimioterapia, a incidência de arritmias cardíacas de grau 3 e 4, predominantemente arritmias supraventriculares, tais como taquicardia e fibrilhação/flutter auricular, foi maior no grupo R-CHOP (14 doentes, 6,9 %), comparativamente ao grupo CHOP (3 doentes, 1,5%).
Danish: I studier, der evaluerede MabThera i kombination med kemoterapi, var incidensen af grad 3 og 4 kardielle arytmier, fortrinsvis supraventrikulære arytmier som takykardi og atrieflagren/-flimren, højere i R-CHOP-gruppen (14 patienter; 6,9%) sammenlignet med CHOP-gruppen (3 patienter; 1,5%).
Portuguese: • MabThera ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Danish: • MabThera gives samme dag som kemoterapien.
Portuguese: São exemplos destas infeções virais graves as infeções causadas por vírus herpes (Citomegalovírus, Vírus Varicela Zóster e Vírus Herpes Simplex), vírus JC (leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)) e vírus da hepatite C. Foram também notificados nos ensaios clínicos casos fatais de LMP que ocorreram após a progressão da doença e repetição do tratamento.
Danish: Nogle eksempler på disse alvorlige virusinfektioner er infektioner forårsaget af herpesvira (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) og hepatitis C virus.
Portuguese: Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg, og kan være ledsaget af feber
Portuguese: O objetivo da etapa 1 foi selecionar uma dose da formulação subcutânea de MabThera que resultasse em níveis séricos da Cvale de MabThera comparáveis com a formulação de MabThera intravenoso.
Danish: Formålet med det første del var at bestemme den subkutane dosis af MabThera, som gav serum Ctroughniveauer, der var sammenlignelige med den intravenøse formulering af MabThera.
Portuguese: A todos os doentes tratados com MabThera para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Danish: Alle patienter behandlet med MabThera for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, hialuronidase ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner, hyalorunidase eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: 4,04 anos
Danish: 4.04 years
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um Neurologista.
Danish: Henvisning til en neurolog skal overvejes, hvis det er klinisk relevant.
Portuguese: • Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamado Linfócitos B.
Danish: • Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Portuguese: • problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige
Portuguese: O frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
Danish: Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml)
Portuguese: 4,06 anos
Danish: 4,06 years
Portuguese: anos de idade e não tinham recebido terapêuticas anteriores para pênfigo.
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Portuguese: SC para leucemia linfocítica crónica
Danish: SC til kronisk lymfatisk leukemi
Portuguese: Estes acontecimentos foram trombocitopenia de Grau 4 e ansiedade, eritema e urticária no local de injeção de Grau 3.
Danish: Disse bivirkninger var grad 4 trombocytopeni og grad 3 angst, erytem ved injektionsstedet og urticaria.
Portuguese: 1 inclui infeções primárias e reativação; a frequência é baseada no regime R-FC na LLC recidivante/ refratária 2 ver também a secção "infeção" abaixo
Danish: Frekvens er baseret på R-FC regime ved recidiv/refraktær CLL 2 se også afsnittet om infektioner herunder
Portuguese: Depressão, nervosismo
Danish: Psykiske forstyrrelser depression, nervøsitet
Portuguese: Aos 18 meses, um total de 19/34 (56%) doentes com PV, tratados com MabThera, foram positivos para ADA.
Danish: I alt 19 ud af 34 (56 %) patienter med PV, som blev behandlet med MabThera, testede positive for ADA antistoffer ved måned 18.
Portuguese: Suomi/Finland
Danish: Suomi/Finland Roche Oy
Portuguese: • Formulação intravenosa de MabThera (n=205); 8 ciclos da formulação intravenosa de MabThera em associação com, até 8 ciclos de quimioterapia CHOP ou CVP, administrados a cada 3 semanas.
Danish: • MabThera intravenous formulering (n= 205): 8 behandlingsserier med MabThera intravenøs formulering i kombination med op til 8 behandlingsserier CHOP- eller CVP-kemoterapi administreret hver 3. uge.
Portuguese: As reações notificadas foram habitualmente reversíveis com a diminuição da velocidade de perfusão de MabThera ou a sua interrupção e a administração de um antipirético, um antihistamínico e, ocasionalmente, oxigénio, uma solução salina intravenosa ou broncodilatadores e glucocorticoides, se necessário.
Danish: De rapporterede reaktioner var som regel reversible efter reduktion af hastigheden eller afbrydelse af MabThera-infusionen og administration af et antipyretikum, et antihistamin og lejlighedsvis oxygen, intravenøs saltvandsopløsning eller bronkodilatorer samt glukokortikoider, hvis det var påkrævet.
Portuguese: Experiência clínica do concentrado para solução para perfusão de MabThera no linfoma não-Hodgkin
Danish: Klinisk erfaring med MabThera koncentrat til opløsning til infusion ved non-Hodgkin-lymfom
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a injeção noutras localizações do organismo.
Danish: Der er ingen data tilgængelig, om injektionen kan gives andre steder på kroppen, og injektioner bør derfor begrænses til abdominalvæggen.
Portuguese: Os doentes tratados com MabThera podem receber vacinas sem agentes virais vivos.
Danish: Patienter, som behandles med MabThera, kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Portuguese: A Cmax sérica de rituximab no 7º ciclo foi similar entre os dois braços de tratamento, com valores de média geométrica (CV%) de 250,63 (19,01) μg/ml e 236,82 (29,41) μg/ml para as formulações intravenosa e subcutânea, respetivamente, com o rácio da média geométrica resultante (Cmax, SC/Cmax, IV) de 0,941 (IC 90%: 0,872, 1,015).
Danish: Serum-rituximab Cmax ved behandlingsserie 7 var ens i de 2 behandlingsarme, med geometriske gennemsnitsværdier (CV%) på 250,63 (19,01) μg/ml og 236,82 (29,41) μg/ml for henholdsvis den intravenøse og den subkutane formulering, medførende et geometrisk gennemsnitsratio (Cmax, SC/Cmax, i.v.)
Portuguese: Cloreto de sódio Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis
Danish: Natriumchlorid Natriumhydroxid Saltsyre
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente observadas em doentes a receber MabThera foram as reações relacionadas com a perfusão, que ocorreram na maioria dos doentes durante a primeira perfusão.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, som fik MabThera var infusionsrelaterede reaktioner, som hos de fleste patienter forekom under første infusion.
Portuguese: Após 8 ciclos, a taxa de resposta completa foi de 76,2% no grupo R-CHOP e de 62,4% no grupo CHOP (p=0,0028).
Danish: Den samlede responsrate efter behandlingsserie 8 var 76,2 % i R-CHOP gruppen sammenlignet med 62,4 % i CHOP gruppen (p=0,0028).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de MabThera receberam uma dose inicial de 1000 mg IV no Dia 1 do estudo e uma segunda dose de 1000
Danish: De patienter, der blev randomiseret til MabThera-gruppen, fik en initial dosis på 1.000 mg intravenøst på studiedag 1 og endnu en dosis på 1.000 mg intravenøst på studiedag 15.
Portuguese: MabThera Subcutâneo
Danish: MabThera subkutan
Portuguese: Em ensaios avaliando MabThera em associação com quimioterapia, a incidência de arritmias cardíacas de grau 3 e 4, predominantemente arritmias supraventriculares, tais como taquicardia e fibrilhação/flutter auricular, foi maior no grupo R-CHOP (14 doentes, 6,9%), comparativamente ao grupo CHOP (3 doentes, 1,5%).
Danish: I studier, som evaluerede MabThera i kombination med kemoterapi var hyppigheden af arytmier af grad 3 og 4, fortrinsvis supraventrikulære arytmier, som f.eks. takykardi og atrieflagren/atrieflimren, højere i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9 %) sammenlignet med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5 %).
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 37,7 meses no grupo R-CVP e de 13,5 meses no grupo CVP (p < 0,0001, teste log-rank).
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen og 13,5 måneder i CVP-gruppen (p < 0,0001), log rank test).
Portuguese: Reações adversas notificadas com a utilização da formulação intravenosa de MabThera
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug af MabThera intravenøs formulering
Portuguese: MabThera está associado a reações relacionadas com a administração/perfusão intravenosa, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
Danish: MabThera er forbundet med infusions-/administrationsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Portuguese: Para informação sobre as indicações autoimunes, consulte o RCM da formulação intravenosa de MabThera.
Danish: For information i forhold til autoimmune indikationer henvises til produktresuméet for MabThera intravenøs formulering.
Portuguese: • MabThera intravenoso (n=88); 1º ciclo de 375 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia, seguido de até 5 ciclos de 500 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia.
Danish: • MabThera intravenøs (n = 88): 1. serie af MabThera indgivet intravenøs 375 mg/m2 i kombination med kemoterapi efterfulgt af op til 5 serier af MabThera indgivet intravenøst 500 mg/m2 i kombination med kemoterapi.
Portuguese: Em 77% dos doentes tratados com MabThera observaram-se reações adversas relacionadas com a perfusão de todos os tipos (incluindo a síndrome de libertação de citoquinas acompanhado de hipotensão e broncospasmo em 10% dos doentes) ver secção 4.8.
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med MabThera (herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA) ou anticorpos anti-fármaco (antidrug antibody, ADA) podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com outros anticorpos monoclonais, de diagnóstico ou terapêuticos.
Danish: Patienter med humant anti-mus antistof (HAMA) eller anti-lægemiddel antistof (ADA) titere kan få allergiske eller overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Portuguese: Média geométrica de AUCτ ciclo 2 (q3m)
Danish: Geometrisk gennemsnitligt AUCτ behandlingsseriee 2 (q3m)
Portuguese: O teste estatístico "primário" para "resposta" foi o teste de tendência para a CR versus PR versus não-resposta (p < 0,0001) Abreviaturas: NA: não disponível; ORR: taxa de resposta global; CR: resposta completa; PR: resposta parcial
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: komplet respons; PR: partielt respons
Portuguese: Resultados de outros estudos de suporte utilizando MabThera em associação com outros regimes de quimioterapia (incluindo CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) para o tratamento de doentes com LLC não tratados previamente e/ou recidivantes/refratários também demonstraram taxas de resposta globais com benefício em termos de taxa de PFS, embora com toxicidade modestamente superior (especialmente mielotoxicidade).
Danish: Resultater fra andre støttende studier, som anvendte MabThera i kombination med andre kemoterapiregimer (herunder CHOP, FCM, PC og PCM, bendamustin og cladribin) til behandling af tidligere ubehandlede og/eller relaps/refraktære CLL-patienter, har også vist høje totale responsrater med fordele i form af PFS-rater om end med moderat højere toksicitet (specielt myelotoksicitet).