FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret hibernoma (malignitet i brunt fedtvæv) hos hunrotter, der blev eksponeret for ≥ 83 eller 41 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Latvian: Hibernomas (brūno taukaudu ļaundabīgās slimības) tika novērotas žurku mātītēm iedarbības koncentrācijā, kas bija vismaz 83 vai 41 reizi lielāka par 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīniskās iedarbības koncentrāciju.
Danish: XELJANZ 10 mg filmovertrukket tablet - Aktivt stof: tofacitinib.
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotā tablete - Aktīvā viela ir tofacitinibs.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager XELJANZ: - hvis du tror, du har en infektion eller har symptomer på en infektion såsom feber, svedtendens, kuldegysninger, muskelsmerter, hoste, åndenød, slimdannelse eller ændring i slim, vægttab, varm eller rød eller smertefuld hud eller sår på kroppen, synkebesvær eller smerter, når du synker, diarré eller mavesmerter, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller lader vandet hyppigere end normalt, udtalt træthed.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms XELJANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jūs uzskatāt, ka Jums ir infekcija vai ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, svīšana, drebuļi, muskuļu sāpes, klepus, aizdusa, gļotu parādīšanas vai izmaiņas gļotās, ķermeņa masas zudums, silta, apsārtusi vai sāpīga āda vai čūlas uz ķermeņa, grūtības vai sāpes norijot, caureja vai sāpes vēderā, dedzinoša sajūta urinējot vai biežāka urinēšana nekā parasti, ļoti liela noguruma sajūta; - ja Jums ir kāda slimība, kas palielina Jūsu iespēju inficēties (piemēram, diabēts, HIV/AIDS vai vāja imūnsistēma); - ja Jums ir jebkāda infekcija, ja Jums tiek ārstēta jebkāda infekcija vai arī Jums ir infekcijas, kas regulāri atkārtojas.
Danish: Skift mellem tofacitinib 5 mg filmovertrukne tabletter og tofacitinib 11 mg depottabletter Patienter, som behandles med tofacitinib 5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt, kan skifte til tofacitinib 11 mg depottabletter én gang dagligt på dagen efter indtagelse af sidste dosis tofacitinib 5 mg filovertrukne tabletter.
Latvian: Tofacitiniba 5 mg apvalkoto tablešu nomaiņa ar tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletēm Pacienti, kuri saņem ārstēšanu ar tofacitiniba 5 mg apvalkotajām tabletēm divas reizes dienā, var pāriet uz tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletēm vienu reizi dienā nākošajā dienā pēc pēdējās tofacitiniba 5 mg apvalkoto tablešu devas.
Danish: • patienter med en ALC under 1,0 x109 celler/mm3 (se pkt.
Latvian: • pacientiem, kuriem ALS ir mazāks par 1000 šūnām/mm
Danish: Utilstrækkelig respons på mindst 1 TNFi på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz 1 TNFi efektivitātes trūkuma un/vai nepanesamības dēļ.
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt N=476
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā N=476
Danish: • Har kræft
Latvian: Nemelanomas ādas vēzis
Danish: Særnavn Navn Styrke
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Danish: Den mediane tid indtil progression var 93 og 98 dage.
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at erstatte den glemte dosis.
Latvian: Nelitojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 2. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 2. februāris
Danish: · Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
Latvian: • Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet veselas kopā ar ūdeni.
Danish: Giv ikke Xeloda til børn eller unge.
Latvian: Nedodiet Xeloda bērniem un pusaudžiem.
Danish: Xeloda kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Latvian: Xeloda var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Danish: · Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Latvian: • Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā noteicis Jūsu ārsts.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Latvian: Apkopojums par drošuma profilu
Danish: De totale objektive responsrater (investigators vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andet studie).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas līmenis (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Danish: · Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Latvian: • slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks, nekā parasti;
Danish: · Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Latvian: • drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;
Danish: · Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Latvian: • infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;
Danish: Xeloda indeholder:
Latvian: Xeloda ir indicēts:
Danish: Det er derfor muligt, at Xeloda kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Xeloda varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Alvorlige og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurderet som klinisk relevant
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.-4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Danish: · Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Latvian: • vemšana: ja 24 stundu laika posmā Jums vemšana rodas vairāk nekā vienu reizi;
Danish: Capectabin-doser, som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Latvian: Kapecitabīna devas, kas netika lietotas toksicitātes dēļ, neaizstāj.
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Xeloda.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Xeloda terapiju.
Danish: Xeloda-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Latvian: Xeloda tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Danish: Xeloda tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Latvian: Xeloda pieder zāļu grupai, ko sauc par "citostatiskām zālēm", kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Danish: · Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Latvian: • Ja ir kontrindikācijas jebkurām kombinācijā lietojamām zālēm, šīs zāles nedrīkst lietot.
Danish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Latvian: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Danish: Når dosis først er reduceret, bør den ikke sættes op igen på et senere tidspunkt.
Latvian: Ja deva mazināta, to tuvākā laikā nedrīkst palielināt.
Danish: Der er ingen data om Xeloda og dets virkning på fertiliteten.
Latvian: Nav datu par Xeloda ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter ³ 60 år tilrådes.
Latvian: Ieteicama ≥ 60 gadu vecu pacientu rūpīga novērošana.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom**
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms**
Danish: Tabe1 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Danish: · Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles pēc ārsta norādījumiem.
Danish: · Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Latvian: • sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes krūškurvja centrā, sevišķi tad, ja tās rodas fiziskas slodzes laikā;
Danish: 5-fluoruracil intravenøs bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
Latvian: 5-fluoruracils intravenozi bolus/infūzijā, katru 1. un 2. dienā ik pēc 2 nedēļām
Danish: Da R-warfarins metabolisme ikke var påvirket, tyder disse resultater på, at capecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men ikke har effekt på isoenzymerne 1A2 og 3A4.
Latvian: Tā kā Rvarfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmus 1A2 un 3A4.
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Xeloda'.
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Xeloda šādos gadījumos".
Danish: Selvom sensitivitetsanalyser viser, at forskelle i behandlingsskemaer og tidspunkt for tumorvurdering påvirker analysen for progressionsfri overlevelse on-treatment, er der ikke fundet en fyldestgørende forklaring på dette fund.
Latvian: Lai gan jutības analīzes liecina, ka shēmu un audzēja novērtēšanas atšķirības ietekmē dzīvildzes bez progresēšanas analīzi ārstēšanas laikā, pilnīgs šā rezultāta skaidrojums nav zināms.
Danish: Desuden bruges Xeloda til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Latvian: Turklāt Xeloda lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.
Danish: ET ÅRS YDERLIGERE FOLLOW UP
Latvian: PAPILDU NOVĒROŠANA PĒC 1 GADA
Danish: Xeloda kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Latvian: Xeloda var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Danish: Der er ikke gennemført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med capecitabin og andre CYP2C9substrater bortset fra warfarin.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi par kapecitabīnu un citiem CYP 2C9 substrātiem, izņemot varfarīnu, nav veikti.
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3 -ugers serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija) Toksicitātes pakāpes*
Danish: Oxaliplatin 85 mg/m intravenøs
Latvian: Oksaliplatīns 85 mg/m intravenozi
Danish: Hvis du har glemt at tage Xeloda
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xeloda
Danish: Brug af Xeloda sammen med mad og drikke Du skal tage Xeloda senest 30 minutter efter et måltid.
Latvian: Xeloda kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Xeloda ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Danish: Ikke relevant *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (KNVI KPG) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Danish: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Latvian: FOLFOX-4 vai FOLFOX-4 +
Danish: Den poolede analyse omfatter 3097 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt capecitabin, og 3074 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt 5-FU.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3097 pacienti, kas ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3074 pacienti, kas ārstēti ar 5-FU saturošām.
Danish: XELOX (PPP*: N= 251; ITT**: N= 313)
Latvian: XELOX (PAP*: N=251; ITT**: N=313)
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Latvian: izpausme Pārtrauc lietošanu līdz 0-1.
Danish: I denne undersøgelse blev 627 patienter med metastatisk kolorektalkræft, som tidligere havde fået behandling med irinotecan i kombination med fluorpyrimidin som 1. linjebehandling, randomiseret til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Latvian: Šajā pētījumā 627 pacienti ar metastātisku kolorektālu karcinomu, kuri iepriekš bija ārstēti ar irinotekānu kombinācijā ar fluorpirimidīna shēmu kā pirmās līnijas terapiju, tika nejaušināti iedalīti ārstēšanai ar XELOX vai FOLFOX-4.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Xeloda på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis du er gravid , tror du er gravid, påtænker at blive gravid eller hvis du ammer, bør du snakke med din læge eller apoteketpersonalet inden du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytostatikum (antimetabolit), ATC kode: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citostatisks līdzeklis (antimetabolīts), ATĶ kods: L01B C06.
Danish: Vedvarende eller svært hånd-og fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke patientens identifikation.
Latvian: Persistējošs vai smags plaukstu - pēdu sindroms (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Danish: Patienter af japansk oprindelse havde også omkring 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL end patienter af kaukasisk oprindelse.
Latvian: Japānas pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kræver ikke seponering af behandlingen selvom nogle doser måske skal springes over eller reduceres.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas un to gadījumā terapija nav jāpārtrauc, lai gan var būt jāatceļ vai jāmazina deva.
Danish: Emil-Barell-Str. 1
Latvian: Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Endeligt spalter b-ureido-propionase FUPA til a-fluoro-b-alanin (FBAL), som udskilles i urinen.
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par α-fluor-β-alanīnu (FBAL), kas izdalās ar urīnu.
Danish: Xeloda-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
Latvian: Xeloda devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Danish: 7,5 mg/kg intravenøs 30-90 min
Latvian: 7,5 mg/kg intravenozi 30 - 90 min
Danish: intravenøs bolus injektion umiddelbart efter leucovorin
Latvian: 5-fluoruracils: intravenoza bolus injekcija uzreiz pēc leikovorīna
Danish: Hvis patienterne under behandlingen får uønskede hændelser af grad 2, 3 eller 4 tilrådes omhyggelig overvågning og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med efterfølgende dosisjustering som beskrevet i tabel 3 ovenfor.
Latvian: Ja pacientam terapijas laikā rodas 2., 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, ieteicama rūpīga novērošana un tūlītēja terapijas pārtraukšana, kā arī turpmākās devas pielāgošana pēc iepriekš 3. tabulā sniegtiem norādījumiem.
Danish: Studiet indeholdte to dele: En initial 2-arms del, i hvilken 634 patienter blev randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX eller FOLFOX-4, og efterfølgende 2*2 design, i hvilken 1.401 patienter blev randomiseret til 4 forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab og FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Latvian: Pētījumam bija divas daļas - sākotnējā 2 grupu daļa, kurā 634 pacienti tika nejaušināti iedalīti divās atšķirīgas ārstēšanas grupās, to vidū XELOX vai FOLFOX-4, un turpmākā 2x2 faktoriālā daļa, kurā 1401 pacients tika nejaušināti iedalīts četrās atšķirīgas ārstēšanas grupās, to vidū XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumabs un FOLFOX-4 plus bevacizumabs.
Danish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Latvian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (PPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Danish: De pivotale Xeloda-studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Latvian: Xeloda pivotālajos pētījumos tika iekļautas sievietes fertilā vecumā un vīrieši, bet tikai tad, ja viņi piekrita visa pētījuma garumā un pietiekami ilgi pēc pētījuma beigām izmantot pieņemamu kontracepcijas metodi.
Danish: Den observerede hyppighed var på 63 % i capecitabin/docetaxel-armen i behandlingen af metastatisk brystkræft.
Latvian: un 63% gadījumu tika novērots kapecitabīna/doksetaksela grupā metastātiska krūts vēža ārstēšanā.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xeloda
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xeloda lietošanas
Danish: Køn, tilstedeværelse eller fravær af levermetastaser ved baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum-albumin, ASAT og ALAT havde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken af 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Latvian: Dzimumam, sākotnēji esošām vai neesošām aknu metastāzēm, Karnofska funkcionālam stāvoklim, kopējā bilirubīna, seruma albumīna, AlAT un AsAT koncentrācijai nebija statistiski nozīmīga ietekme uz 5'-DFUR, 5-FU un FBAL farmakokinētiku.
Danish: Data fra analyser efter yderligere 6 måneders follow-up fremgår også af tabel 9.
Latvian: 9. tabulā ir iekļauta arī analīze, kas veikta pēc papildus 6 mēnešu novērošanas, dati.
Danish: Seponer behandlingen permanent eller hvis lægen skønner at det bedste for patienten er at fortsætte så afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts atzīst par pacientam nepieciešamu turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0-1. pakāpes atjaunošanai
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ³ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
Latvian: Tomēr pacientiem ≥ 60 gadu vecumā daudz biežāk radās 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem.
Danish: Der var en mindre stigning i plasmakoncentrationerne af capecitabin og en af metabolitterne (5'DFCR), men ingen virkning på de 3 hovedmetabolitter (5'DFUR, 5-FU og FBAL).
Latvian: Novēroja nelielu kapecitabīna un viena metabolīta (5'-DFCR) koncentrācijas palielināšanos plazmā; netika atklāta ietekme uz 3 galveniem metabolītiem (5'-DFUR, 5-FU un FBAL).
Danish: timers infusion hver 3. uge).
Latvian: infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Danish: Man har undersøgt virkningen af et antacidum indeholdende aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid på capecitabins farmakokinetik.
Latvian: Tika pētīta alumīnija hidroksīda un magnija hidroksīdu saturoša antacīda līdzekļa ietekme uz kapecitabīna farmakokinētiku.
Danish: Xeloda må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Latvian: Xeloda drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Xeloda findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: For patienter med delvis DPD-mangel (fx med heterozygote mutationer i DPYD-genet), og hvor fordelene af Xeloda anses for at opveje risikoen (under hensyntagen til egnetheden af et alternativt ikke-fluorpyrimidin kemoterapeutisk regime), gælder, at de skal behandles med yderste forsigtighed og hyppig monitorering med dosisjustering i henhold til toksicitet.
Latvian: Pacienti ar daļēju DPD deficītu (piemēram, ar heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā) un, ja uzskata, ka ieguvumi no Xeloda pārsniedz risku (ņemot vērā alternatīvas ne-fluorpirimidīna ķīmijterapijas shēmas piemērotību), jāārstē ļoti piesardzīgi, regulāri veicot atkārtotas pārbaudes un pielāgojot devu atbilstoši toksicitātei.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot..
Danish: Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Xeloda, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form.
Latvian: Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat Xeloda, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni sākties 4. punktā "Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības smagā formā.
Danish: Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Xeloda (se pkt.
Latvian: Kaut arī DPD deficītu nevar precīzi noteikt, ir zināms, ka pacientiem ar noteiktām homozigotām vai noteikta tipa heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā (piemēram, DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3 varianti), kas var izraisīt pilnīgu vai gandrīz pilnīgu DPD enzimātiskās aktivitātes iztrūkumu (noteikts laboratoriskajās pārbaudēs), ir vislielākais dzīvībai bīstamas vai letālas toksicitātes risks, un šādus pacientus nevar ārstēt ar Xeloda (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hvis du har taget for mange Xeloda-tabletter, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
Latvian: Ja esat lietojis daudz vairāk Xeloda, nekā noteikts, pirms nākamās devas lietošanas pēc iespējas drīzāk sazinieties ar savu ārstu.
Danish: (angivet i punkt 6).
Latvian: (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Roche Pharma AG
Danish: I humane cancerxenotransplantationsmodeller har capecitabin vist en synergistisk effekt i kombination med docetaxel, som kan være relateret til docetaxels opregulering af thymidinfosforylase.
Latvian: Cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos kapecitabīns parāda sinerģisku efektu kombinācijā ar docetakselu, kas var būt saistīts ar docetaksela izraisītiem timidīna fosforilāzes regulācijas traucējumiem.
Danish: Inklusionen af bevacizumab i et kombinationsregime har ingen indflydelse på initialdosis af capecitabin.
Latvian: Bevacizumaba iekļaušana kombinētajā terapijā neietekmē kapecitabīna sākumdevu.
Danish: Dosisjustering for næste serie/dosis (% af begyndelsesdosis)
Latvian: Devas pielāgošana jaunam ciklam/devai (% no sākumdevas)
Danish: Xeloda-dosisberegninger
Latvian: Xeloda devas aprēķināšana
Danish: · Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis) og/eller feber.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai drudzis;
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).