FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a considéré qu'il n'y avait pas de preuve solide que l'orlistat augmente le risque de lésions hépatiques sévères et qu'il n'y avait pas de mécanisme connu susceptible de provoquer des troubles hépatiques.
Romanian: CHMP a considerat că nu existau dovezi clare ale faptului că orlistat a crescut riscul de afecţiuni hepatice severe şi că nu exista niciun mecanism cunoscut prin care să se poată determina că orlistat cauzează probleme hepatice.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de l'orlistat sont toujours supérieurs à ses risques et a recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient maintenues, après des modifications mineures apportées aux informations sur le produit visant à s'assurer que les mêmes informations relatives à de très rares effets indésirables concernant le foie sont fournies pour tous les médicaments contenant de l'orlistat.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile orlistatului sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în condiţiile introducerii unor modificări minore în Informaţiile referitoare la produs, pentru a asigura prezentarea aceloraşi informaţii despre efecte secundare foarte rare asupra ficatului pentru toate medicamentele care conţin orlistat.
French: Le comité a conclu que le nombre rapporté de réactions hépatiques sévères chez les utilisateurs de l'orlistat était faible et inférieur au taux de base prévu chez ces personnes, étant donné le grand nombre d'utilisateurs.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, ţinând cont de numărul mare de utilizatori, numărul de reacţii hepatice severe raportate la utilizatorii orlistatului era redus şi mai mic decât rata anticipată la aceste persoane.
French: Le comité a noté que les informations sur le produit pour Xenical mentionnent déjà l'«hépatite pouvant être grave» comme effet indésirable de fréquence indéterminée et il a recommandé que les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de l'orlistat soient harmonisées, afin d'y inclure cet effet indésirable possible.
Romanian: Comitetul a remarcat că în Informaţiile referitoare la produs pentru Xenical s-a introdus deja ca efect secundar cu frecvenţă necunoscută „hepatita care poate fi gravă" şi a recomandat armonizarea Informaţiilor referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin orlistat, în vederea includerii acestor informaţii.
French: Les informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'orlistat contiennent une liste d'effets indésirables sur laquelle figurent l'hépatite, la cholélithiase (calculs biliaires) et une modification des taux des enzymes hépatiques, comme effets indésirables potentiels concernant le foie.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele care conţin orlistat prezintă o listă cu potenţiale efecte secundare asupra ficatului, printre care hepatita, colelitiaza (calculi biliari) şi modificarea nivelurilor enzimelor hepatice.
French: 27 février 2012
Romanian: 27 februarie 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 27 février 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 februarie 2012.
French: • La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/004 et de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Romanian: Rezultatul procedurilor iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
French: Quelles sont les recommandations pour les professionnels de la santé et les patients?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi personalul medical?
French: • Pour toute question, les patients ou leurs soignants doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: • Dacă pacienţii sau îngrijitorii lor au întrebări, trebuie să se adreseze medicului lor sau farmacistului.
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; et EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Romanian: 1 Numerele procedurii: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 şi EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
French: Toutefois, le comité a constaté que les données disponibles sur les effets à long terme du traitement par la somatropine sont très limitées.
Romanian: Totuşi, Comitetul a remarcat că datele disponibile cu privire la efectele pe termen lung ale tratamentului cu somatropină sunt foarte limitate.
French: En particulier, le libellé harmonisé mettra l'accent sur le fait que la somatropine ne doit pas être utilisée s'il existe des preuves d'activité tumorale, et sur le fait que la dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Romanian: În special, formularea armonizată va sublinia faptul că somatropina nu poate fi utilizată dacă există vreo dovadă de activitate tumorală şi că nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată.
French: Qu'est-ce que la somatropine?
Romanian: Ce este somatropina?
French: Le risque semblait être le plus élevé lorsque des doses supérieures à celles autorisées étaient utilisées.
Romanian: Riscul maxim părea sa fie asociat cu utilizarea de doze mai mari decât cele aprobate.
French: En particulier, un risque accru de mortalité due à des tumeurs osseuses et à des événements cardiovasculaires (tels qu'une hémorragie dans le cerveau) a été observé.
Romanian: În special, s-a observat un risc mai mare de mortalitate ca urmare a tumorilor osoase şi a evenimentelor cardiovasculare (cum ar fi, sângerarea în creier).
French: Les médicaments contenant de la somatropine sont administrés par injection.
Romanian: Medicamentele care conţin somatropină se administrează prin injectare.
French: La somatropine est une copie de l'hormone de croissance naturelle humaine, produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant».
Romanian: Somatropina este o copie a hormonului de creştere natural, produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant".
French: Le CHMP a également examiné des données supplémentaires issues de l'étude française SAGhE non publiée.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat datele suplimentare provenind din studiul francez SAGhE nepublicat.
French: Des données de mortalité supplémentaires provenant de l'étude européenne SAGhE sont attendues d'ici la fin de l'année 2012, et le CHMP a estimé que l'analyse de ces résultats sera essentielle pour répondre aux inquiétudes suscitées par l'étude française.
Romanian: Date suplimentare privind mortalitatea, provenind din studiul european SAGhE, vor fi disponibile până la sfârşitul anului 2012, iar CHMP a considerat că o analiză a acestor rezultate este esenţială pentru a răspunde oricăror motive de îngrijorare formulate de studiul francez.
French: Le CHMP a conclu que l'étude française SAGhE présentait des limitations méthodologiques significatives et que les résultats ne pouvaient pas être considérés comme robustes.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiul francez SAGhE a avut limitări metodologice semnificative şi că rezultatele nu pot fi considerate solide.
French: Les médicaments autorisés par des procédures nationales sont Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen et Zomacton.
Romanian: Medicamentele autorizate la nivel naţional sunt Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen şi Zomacton.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un quelconque signe d'activité tumorale.
Romanian: • Somatropina este contraindicată la pacienţii care prezintă semne de activitate tumorală.
French: L'hormone de croissance, qui favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence, intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
Romanian: Hormonul de creştere stimulează creşterea în copilărie şi adolescenţă, acţionând de asemenea în metabolizarea proteinelor, lipidelor şi carbohidraţilor.
French: Parallèlement, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser la même évaluation pour les médicaments contenant de la somatropine autorisés via la procédure centralisée.
Romanian: În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru medicamentele care conţin somatropină autorizate la nivel central.
French: En conséquence, en décembre 2010, l'agence française a demandé au CHMP de rendre un avis sur l'impact de ces données sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Prin urmare, în decembrie 2010, agenţia franceză a cerut CHMP să emită un aviz privind impactul acestor date asupra raportului risc-beneficiu al medicamentelor care conţin somatropină, precum şi să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
French: Néanmoins, pour s'assurer que les médicaments contenant de la somatropine sont convenablement utilisés, le CHMP a recommandé qu'un libellé spécifique soit ajouté dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine.
Romanian: Pentru a se asigura totuşi că medicamentele care conţin somatropină sunt utilizate corespunzător, CHMP a recomandat să fie inclusă o formulare specifică în informaţiile despre produs ale tuturor medicamentelor care conţin somatropină.
French: Une analyse concernant environ 7 000 de ces patients qui étaient traités pour un déficit en hormone de croissance et pour une petite taille d'origine gestationnelle ou idiopathique a révélé un risque potentiellement accru de mortalité sous somatropine, comparativement à la population générale.
Romanian: O analiză a aproximativ 7 000 dintre aceşti pacienţi, care fuseseră trataţi pentru deficienţa hormonului de creştere şi pentru hipostatură de natură gestaţională sau idiopatică, a arătat un posibil risc mărit de mortalitate asociat cu somatropina, comparativ cu populaţia generală.
French: • Il est rappelé aux patients et aux professionnels de la santé que les bénéfices de la somatropine l'emportent toujours sur ses risques dans les indications approuvées.
Romanian: • Pacienţilor şi personalului medical li se reaminteşte că beneficiile somatropinei continuă să fie mai mari decât riscurile pentru indicaţiile aprobate.
French: 2 Les médicaments contenant de la somatropine autorisés par la procédure centralisée sont NutropinAq, Omnitrope et Valtropin.
Romanian: 2 Medicamentele care conţin somatropină autorizate la nivel central sunt NutropinAq, Omnitrope şi Valtropin.
French: Cette étude, nommée «Santé Adulte GH Enfant» (étude SAGhE), avait été lancée en octobre 2007 et visait à améliorer les connaissances sur la sécurité et la pertinence du traitement par la somatropine.
Romanian: Studiul, denumit „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), a fost iniţiat în octombrie 2007 şi a urmărit să îmbunătăţească cunoştinţele
French: En décembre 2010, l'agence française des médicaments a pris connaissance des résultats préliminaires d'une étude de cohorte de longue durée en France chez des patients traités pendant l'enfance par des médicaments contenant de la somatropine.
Romanian: În decembrie 2010, agenţia franceză de reglementare a medicamentelor a fost înştiinţată cu privire la rezultatele preliminare ale unui studiu pe termen lung bazat pe o populaţie, desfăşurat în Franţa pe pacienţii trataţi în copilărie cu medicamente care conţin somatropină.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant de la somatropine, à la suite des résultats d'une étude française ayant suggéré un risque accru de mortalité chez les patients traités par la somatropine comparativement à la population générale.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat evaluarea siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin somatropină, în urma rezultatelor unui studiu francez care a indicat un risc mărit de mortalitate la pacienţii trataţi cu somatropină comparativ cu populaţia generală.
French: Les indications approuvées varient pour les différents médicaments contenant de la somatropine: ils peuvent être utilisés en hormonothérapie substitutive, et pour corriger la petite stature (taille) chez les enfants atteints de certaines maladies génétiques (syndrome de Turner ou syndrome de Prader-Willi), chez les enfants qui souffrent de problèmes rénaux chroniques et chez les enfants nés petits pour leur âge gestationnel.
Romanian: Sunt autorizate în UE încă din anii 1980, prin proceduri centralizate sau naţionale.2 Indicaţiile aprobate sunt diferite pentru medicamentele care conţin somatropină: acestea pot fi utilizate ca terapie de înlocuire hormonală şi pentru a corecta hipostatura (înălţimea mică) la copii cu anumite afecţiuni genetice (sindromul Turner sau sindromul Prader Willi), la copii care au probleme renale de lungă durată şi la copii născuţi cu greutate mică pentru vârsta lor de gestaţie.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de la somatropine sont toujours supérieurs aux risques qu'elle comporte, mais a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit afin de s'assurer que les médicaments contenant de la somatropine sont convenablement utilisés.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile somatropinei sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar a recomandat modificarea informaţiilor despre produs pentru a se asigura că medicamentele care conţin somatropină sunt utilizate corespunzător.
French: Le CHMP a examiné les données disponibles sur la sécurité des médicaments contenant de la somatropine, notamment les données issues d'essais cliniques, de registres, et d'études observationnelles, ainsi que les notifications d'effets indésirables émanant des systèmes de surveillance après mise sur le marché.
Romanian: CHMP a analizat datele disponibile cu privire la siguranţa medicamentelor care conţin somatropină, incluzând datele provenind din studii clinice, registre şi studii observaţionale, precum şi rapoarte privind reacţiile secundare provenind din supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă.
French: Après avoir évalué toutes les autres données de sécurité disponibles sur la somatropine, le CHMP a conclu que le signal potentiel de risque accru de mortalité observé dans l'étude française n'est corroboré par aucune autre donnée, et que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine est inchangé.
Romanian: După evaluarea tuturor celorlalte date disponibile privind siguranţa somatropinei, CHMP a concluzionat că semnalul potenţial privind un risc mărit de mortalitate observat în studiul francez nu este coroborat cu niciuna din celelalte date, precum şi că raportul riscbeneficiu al medicamentelor care conţin somatropină nu s-a modificat.
French: En utilisant un registre national obligatoire, elle a permis d'examiner les données relatives à 10 000 adultes qui avaient débuté un traitement entre 1985 et
Romanian: A analizat date cu privire la 10 000 de adulţi care începuseră tratamentul între 1985 şi 1996, utilizând un registru naţional obligatoriu.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine reste positif en cas d'emploi dans les indications approuvées aux doses approuvées.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că raportul risc-beneficiu al medicamentelor care conţin somatropină rămâne pozitiv, atunci când sunt utilizate pentru indicaţiile aprobate şi în dozele aprobate.
French: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Romanian: 1 EMEA/H/A-107/1287
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la somatropine?
Romanian: De ce a fost evaluată somatropina?
French: • Pour toute question, les prescripteurs et les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: • Dacă pacienţii şi cei care îi îngrijesc au întrebări, aceştia trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: EMA/CHMP/763180/2011 Corr de rev.1 EMEA/H/A-31/1284
Romanian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ la rev. 1
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru cei care îi îngrijesc?
French: en France, au Luxembourg, en Finlande, en Italie, au Portugal et en Espagne sous différents noms de de fantaisie.
Romanian: În prezent, aceste medicamente sunt comercializate în Belgia, Franţa, Luxemburg, Finlanda, Italia, Portugalia şi Spania sub diferite denumiri comerciale.
French: Les médicaments concernés par cette évaluation sont utilisés pour le traitement de la toux et du rhume chez les enfants et les adolescents.
Romanian: Medicamentele vizate de această evaluare sunt utilizate pentru tratarea tusei şi răcelii la copii şi adolescenţi.
French: Par conséquent, le 27 octobre 2010, l'agence française a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois, et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour ces médicaments dans cette population.
Romanian: În consecinţă, la data de 27 octombrie 2010, agenţia franceză a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc în ceea ce priveşte supozitoarele care conţin derivaţi terpenici la copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni şi să emită un aviz privind posibilitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, pe întreg teritoriul UE, pentru această populaţie.
French: Les dérivés terpéniques sont principalement obtenus à partir de substances naturelles produites par des plantes telles que les conifères.
Romanian: Derivaţii terpenici sunt obţinuţi în principal din substanţe naturale produse de plante, cum ar fi coniferele.
French: Il a également établi que ces médicaments risquaient de provoquer des lésions anorectales localisées.
Romanian: Comitetul a decis, de asemenea, că a existat un risc ca aceste medicamente să determine leziuni locale anorectale.
French: Au sein de l'Union européenne, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont autorisés par des procédures nationales et sont disponibles sans prescription.
Romanian: În UE, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt autorizate prin proceduri naţionale şi sunt disponibile fără prescripţie medicală.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique ayant eu lieu au sein du comité, le CHMP a conclu à l'existence du risque que ces médicaments induisent des troubles neurologiques, notamment des convulsions, chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile până în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că a existat riscul ca aceste medicamente să inducă afecţiuni neurologice, mai ales convulsii, la sugari şi la copii mici.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici.
French: Le CHMP a examiné l'évaluation bénéfice/risque réalisée par la France, ainsi que les informations demandées aux sociétés qui commercialisent des suppositoires contenant des dérivés terpéniques dans l'UE.
Romanian: CHMP a examinat evaluarea beneficiu-risc efectuată de Franţa, precum şi informaţiile solicitate de la companiile care pun pe piaţa Uniunii Europene supozitoare care conţin derivaţi terpenici.
French: Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont des médicaments administrés par voie rectale, utilisés pour traiter différentes affections.
Romanian: Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt medicamente administrate pe cale rectală, utilizate pentru tratarea unor afecţiuni diverse.
French: On les trouve encore dans des huiles essentielles obtenues à partir de plantes, comme le niaouli, le thym sauvage ou l'eucalyptus.
Romanian: De asemenea, se găsesc în uleiuri esenţiale obţinute din plante, cum ar fi niaouli, cimbrişor sau eucalipt.
French: Les indications approuvées varient d'un État membre de l'Union européenne à l'autre, mais elles incluent généralement le traitement d'appoint pour les affections bronchiques aiguës légères, en particulier la toux productive et la toux non productive.
Romanian: Indicaţiile aprobate variază în diferite ţări ale UE, dar includ, de obicei, tratamentul de susţinere pentru afecţiuni bronhice acute uşoare, mai ales tusea productivă şi neproductivă.
French: Le comité a estimé que l'efficacité de ces médicaments n'avait pas été clairement démontrée, étant donné qu'aucun essai clinique sur des suppositoires contenant des dérivés terpéniques n'avait été mené et que l'on ne disposait d'aucune étude ciblant les nourrissons et les enfants.
Romanian: Comitetul a observat că eficacitatea acestor medicamente nu a fost clar demonstrată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice privind supozitoarele care conţin derivaţi terpenici şi nu au existat studii care să vizeze sugarii şi copii.
French: Il s'agissait notamment des données d'études à l'appui des autorisations de mise sur le marché, et des données de sécurité, y compris les notifications d'effets indésirables émanant des systèmes de surveillance après mise sur le marché, et de la littérature publiée.
Romanian: Aceste informaţii au inclus date din studiile aferente autorizaţiilor de punere pe piaţă şi date referitoare la siguranţă, inclusiv rapoarte privind efectele secundare din perioada de supraveghere postautorizare şi din literatura publicată.
French: • Les dérivés terpéniques qui se présentent sous d'autres formes, telles que les solutions à inhaler ou à frotter sur la peau, peuvent continuer à être utilisés de la manière actuellement approuvée.
Romanian: • Derivaţii terpenici sub alte forme, cum ar fi soluţii pentru inhalare sau pentru aplicare cutanată, pot fi folosiţi în continuare, în conformitate cu aprobările actuale.
French: L'agence française estimait également préoccupant de ne pas disposer de données fiables sur l'efficacité de ces médicaments, et de constater que les médicaments ne respectaient pas les dernières recommandations cliniques concernant la toux chez les enfants.
Romanian: De asemenea, agenţia franceză a fost preocupată în legătură cu faptul că nu au existat date sigure privind eficacitatea acestor medicamente şi că medicamentele nu au îndeplinit cele mai recente recomandări clinice pentru tratarea tusei la copii.
French: L'agence française de réglementation des médicaments avait exprimé des inquiétudes quant à la sécurité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en particulier le risque d'effets neurologiques indésirables graves chez les jeunes enfants tels que des convulsions.
Romanian: Agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor şi-a exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici, mai ales în ceea ce priveşte riscul inducerii unor efecte secundare neurologice grave, cum ar fi convulsiile, la copiii mici.
French: Les médicaments contenant des dérivés terpéniques sont disponibles sous diverses formes, notamment en solutions à inhaler ou à frotter sur la peau, ainsi qu'en suppositoires.
Romanian: Medicamentele care conţin derivaţi terpenici sunt disponibile în diferite forme, inclusiv soluţii pentru inhalare sau pentru aplicare cutanată, precum şi supozitoare.