FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/05/328/002 1 injectieflacon EU/1/05/328/004 5 injectieflacons
Icelandic: EU/1/05/328/002 1 hettuglas EU/1/05/328/004 5 hettuglös
Dutch: De werkzaamheid van Cubicin bij patiënten met klepprothese-infecties of met linkszijdige infectieuze endocarditis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, is niet aangetoond.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Cubicin hjá sjúklingum með sýkingar í gervihjartalokum eða með hjartaþelsbólgu í vinstri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus.
Dutch: Tabel 3 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met SAB (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDBAC-11-02
Icelandic: Tafla 3 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDBAC-11-02
Dutch: Verschillen in resultaat n/N (%)
Icelandic: Samanburðarlyf Munur á árangri n/N (%)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor daptomycine.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun daptomycins á meðgöngu.
Dutch: 4 mg/kg eenmaal per 48 uur
Icelandic: 4 mg/kg á 48 klst. fresti
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Icelandic: Aukaverkanir settar upp í töflu
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þetta á við um þig.
Dutch: EU/1/05/328/001 1 injectieflacon EU/1/05/328/003 5 injectieflacons
Icelandic: EU/1/05/328/001 1 hettuglas EU/1/05/328/003 5 hettuglös
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie vaak (≥ 1/100, < 1/10)) zijn: schimmelinfecties, urineweginfectie, candida-infectie, anemie, angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hypertensie, hypotensie, gastro-intestinale pijn en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel, abnormale leverfunctietesten (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF)), rash, pruritus, pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK), reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie.
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýkingar, candida sýking, blóðleysi, kvíði, svefnleysi, sundl, höfuðverkur, háþrýstingur, lágþrýstingur, verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður, óeðlileg lifrarpróf (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP)), útbrot, kláði, verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK), viðbrögð á innrennslisstað, hækkaður líkamshiti, þróttleysi.
Dutch: 5 mg/kg 30 minuten
Icelandic: 5 mg/kg 30 mínútur
Dutch: Perifere neuropathie**
Icelandic: Úttaugakvilli**
Dutch: Gewoonlijk gevoelige soorten Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Coagulase-negatieve stafylokokken Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsoort equisimilis* Streptococcus pyogenes* Streptokokken groep G
Icelandic: Methicillin-næmir Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-ónæmir Staphylococcus aureus (MÓSA) Streptococcus pyogenes a
Dutch: Waarden van farmacokinetische parameters geschat met behulp van een modelgebaseerde benadering met spaarzaam afgenomen monsters voor farmacokinetisch onderzoek van individuele patiënten in de studie *Gemiddelde (standaarddeviatie) is berekend voor patiënten van 2 tot 6 jaar, omdat aan het onderzoek geen patiënten van 1 tot < 2 jaar meededen.
Icelandic: *Meðaltal (staðalfrávik) reiknað fyrir sjúklinga á aldrinum 2 til 6 ára vegna þess að enginn sjúklingur á aldrinum 1 til <2 ára tók þátt í rannsókninni.
Dutch: Maximaal 14 dagen
Icelandic: Allt að 14 sólarhringar
Dutch: Samenvatting van de door de sponsor gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC:
Icelandic: Samantekt á klínískri niðurstöðu skilgreindri af bakhjarli, á staðfestingu á árangri meðferðar:
Dutch: Dyspepsie, glossitis
Icelandic: Útbrot, kláði
Dutch: Paresthesie, smaakstoornis, tremor, oogirritatie
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýking, candida sýking
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=113): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 5 mg/kg of standaardbehandeling (SOC, standard-of-care) comparator;
Icelandic: 12 til 17 ára á meðferð með daptomycini í skammtinum 5 mg/kg eða hefðbundin samanburðarmeðferð (standard-of-care comparator);
Dutch: Breng de benodigde gereconstitueerde dosis over in 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Flytjið þann skammt sem þarf af blönduðu lausninni í 50 ml natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: EU/1/19/1365/001 Cufence
Icelandic: EU/1/19/1365/001
Dutch: 200 mg Capsule, hard
Icelandic: 200 mg Hart hylki
Dutch: Fles (glas)
Icelandic: Til inntöku Glas (gleri)
Dutch: Oraal gebruik
Icelandic: Styrkleiki
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (5 tot 17 jaar)
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum (5 til 17 ára)
Dutch: Kinderen van < 5 jaar oud
Icelandic: Börn < 5 ára
Dutch: Neem dit geneesmiddel enkel in met water.
Icelandic: Takið lyfið eingöngu með vatni.
Dutch: De aanbevolen controlefrequentie is ten minste tweemaal per jaar.
Icelandic: Ráðlögð tíðni eftirlits er að minnsta kosti tvisvar á ári.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met slikken, moeten contact opnemen met hun arts.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja skulu hafa samband við lækninn.
Dutch: Het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig een afgesproken protocol.
Icelandic: Framkvæma ætti rannsóknina í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Dutch: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Icelandic: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Dutch: Blootstelling lijkt sterk te variëren tussen proefpersonen.
Icelandic: Útsetning virðist vera mjög breytileg milli einstaklinga.
Dutch: De arts moet uw dosis Cufence mogelijk verhogen of verlagen.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að auka eða minnka skammt Cufence.
Dutch: Uw arts zal beslissen over de juiste dosis voor u.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar rétta skammta fyrir þig.
Dutch: U mag niet zonder advies van uw arts met uw behandeling stoppen, ook als u zich beter voelt.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð eða breyta henni án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Dutch: De dosis is lager dan voor volwassenen en is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammturinn er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Dutch: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Duitsland
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Þýskaland
Dutch: Neem het niet in met andere dranken of ander voedsel, aangezien dit het effect van het geneesmiddel kan verminderen.
Icelandic: Ekki taka það með öðrum drykkjum eða matvælum vegna þess að matur og drykkur getur dregið úr áhrifum lyfsins.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Triëntine wordt geacetyleerd tot twee hoofdmetabolieten, N(1)-acetyltri-ethyleentetramine (MAT) en N(1),N(10)-diacetyltri-ethyleentetramine (DAT).
Icelandic: Tríentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)-díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Dutch: Wanneer u meer Cufence heeft genomen dan is voorgeschreven, kunt u misselijkheid, braken en duizeligheid ondervinden.
Icelandic: Ef notað er meira af lyfinu en mælt er fyrir um getur þú fundið fyrir ógleði, uppköstum og sundli.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurig gebruik omdat de ziekte van Wilson een aandoening is die u uw leven lang heeft.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar því Wilsons-sjúkdómur er ævilangt ástand.
Dutch: Het wordt gebruikt door patiënten die een ander geneesmiddel, D-penicillamine, door bijwerkingen niet kunnen innemen.
Icelandic: Það er ætlað sjúklingum sem geta ekki tekið annað lyf, D-penisillamín, vegna aukaverkana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2019
Icelandic: 25. júlí 2019
Dutch: Gebruik de capsules niet als ze kleverig of nat zijn.
Icelandic: Notið ekki ef hylkin verða klístruð eða blaut.
Dutch: Er bestond bovendien twijfel over het verband met triëntine, aangezien de bevindingen in verband met de longen ook bij de meeste behandelde honden in het onderzoek van 26 weken werden waargenomen.
Icelandic: Enn fremur lék einhver vafi á tengslum við tríentín þar sem áhrif á lungu komu einnig fram hjá flestum hundum í samanburðarhópnum í 26 vikna rannsókninni.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2ºC-8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Dutch: Na eerste opening van de fles: drie maanden.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Dutch: Zink
Icelandic: Sink
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Wilson.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons-sjúkdómi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cufence bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cufence hjá börnum < 5 ára.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Dutch: U dient met uw arts goed te praten over de mogelijke voordelen van behandeling, waarbij rekening dient te worden gehouden met eventuele mogelijke risico's.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegan ávinning af meðferðinni við lækninn og íhuga hugsanlega áhættu.
Dutch: Zoals met alle anti-kopermiddelen brengt overbehandeling het risico van koperdeficiëntie met zich mee, hetgeen vooral schadelijk is voor kinderen en zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6) daar men koper nodig heeft voor een goede groei en geestelijke ontwikkeling.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf gegn koparuppsöfnun fela þau í sér hættu á koparskorti, sem er sérstaklega skaðlegt fyrir börn og barnshafandi konur (sjá kafla 4.6), þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Dutch: - De overige ingrediënten zijn
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru
Dutch: Die regelmatige controles zijn vooral belangrijk bij de start van uw behandeling of wanneer uw dosis wordt gewijzigd, bij kinderen in de groei en zwangere vrouwen om ervoor te zorgen dat de koperconcentratie op het juiste niveau wordt gehouden.
Icelandic: Reglulegt eftirlit er sérstaklega mikilvægt við upphaf meðferðar eða þegar skammti er breytt, hjá börnum á vaxtarskeiði og hjá barnshafandi konum til að tryggja að réttum kopargildum sé viðhaldið.
Dutch: De beperkte informatie die beschikbaar is, wijst erop dat Cufence niet in de moedermelk terechtkomt, maar het is niet zeker dat er geen risico is voor de baby.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir liggja benda til þess að Cufence skiljist ekki út í brjóstamjólk, en ekki er öruggt að engin áhætta sé til staðar fyrir barnið.
Dutch: Als de dosis triëntine wordt aangepast, dient dit in kleine stappen te gebeuren.
Icelandic: Þegar tríentínskammtar eru aðlagaðir skal gera það í litlum skrefum.
Dutch: Er is onvoldoende klinische informatie beschikbaar over Cufence om te bepalen of er verschillen in respons bestaan tussen oudere en jongere patiënten.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar upplýsingar um Cufence til að hægt sé að ákvarða hvort munur sé á viðbrögðum hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Dutch: Het is belangrijk om het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te gaan doen.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða hefur hug á því.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel binnen drie maanden na de eerste opening van de fles.
Icelandic: Notið innan 3 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast op basis van de klinische respons; bij aanvang van de behandeling wordt 400-1.000 mg gebruikt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í samræmi við klíníska svörun; í upphafi meðferðar hafa skammtar á bilinu 400-1.000 mg verið notaðir (sjá kafla 4.4).
Dutch: De bepaling van vrij koper in serum, wat wordt berekend aan de hand van het verschil tussen het totale koper en het aan ceruloplasmine gebonden koper (de normale concentratie vrij koper in het serum is doorgaans 100 tot 150 microgram/l), kan een nuttige indicator zijn voor het controleren van de therapie.
Icelandic: Ákvörðun á magni af fríum kopar í sermi sem reiknað er út með því að nota mismuninn á milli heildarmagns kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni (eðlilegt magn af fríum kopar í sermi er venjulega 100 til 150 míkróg/l) getur verið gagnlegur stuðull til að fylgjast með meðferð.
Dutch: U moet in dit geval onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een andere zorgverlener.
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann tafarlaust.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met Cufence met een beperkt aantal kinderen in de leeftijd 5 tot 17 jaar aan het begin van de behandeling, blijkt dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen naar verwachting hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Cufence sem tóku til takmarkaðs fjölda barna á aldrinum 5 til 17 ára, við upphaf meðferðar, gáfu til kynna að búast megi við að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Cufence inneemt.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú verður þunguð meðan þú tekur Cufence.
Dutch: De combinatie van triëntine met zink wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Samsetning tríentíns og sinks er ekki ráðlögð.
Dutch: Er kon echter niet worden vastgesteld of deze reactie het gevolg was van triëntine of van de eerdere behandeling met penicillamine.
Icelandic: Þrátt fyrir það tókst ekki að ákvarða hvort viðbrögðin voru af völdum tríentíns eða vegna fyrri penisillamínmeðferðar.
Dutch: Cufence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar oud.
Icelandic: Cufence er lyf til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri.
Dutch: Af en toe (frequentie onbekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) kan behandeling met dit geneesmiddel ontsteking van de dunne of dikke darm veroorzaken.
Icelandic: Stundum (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), getur meðferð með þessu lyfi valdið bólgu í smáþörmum eða ristli.
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebase werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
Icelandic: Í tilvikum allt að 20 g af trientínbasa voru engin augljós aukaverkun tilkynnt.
Dutch: Er werden in vitro enkele positieve gegevens met betrekking tot mutageniciteit behaald, maar testsystemen in vivo vertoonden geen mutagene activiteit.
Icelandic: Nokkrar jákvæðar niðurstöður varðandi stökkbreytandi eiginleika fengust in vitro en prófunarkerfi in vivo sýndu enga stökkbreytandi verkun.
Dutch: Het is belangrijk dat Cufence wordt ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa Cufence á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur (sjá kafla 4.5).
Dutch: De aanbevolen doses van Cufence worden uitgedrukt als mg triëntinebasis (d.w.z. niet in mg van het triëntine-dihydrochloridezout) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Cufence eru settir fram sem mg tríentínbasa (base) (þ.e. ekki í mg af tríentíndíhýdróklóríðsaltinu) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Cufence með mat eða drykk
Dutch: Uw arts zal u dan helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding stopt of met het innemen van Cufence stopt, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Cufence voor de moeder.
Icelandic: Læknirinn mun þá hjálpa þér að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta töku Cufence, miðað við kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af Cufence fyrir móðurina.
Dutch: Triëntine wordt door acetylatie gemetaboliseerd via spermidine/spermine N-acetyltransferase en niet via N-acetyltransferase 2.
Icelandic: Tríentín umbrotnar með asetýleringu með spermidín/spermín N-asetýltransferasa en ekki með N-asetýltransferasa 2.
Dutch: Het wordt ook aanbevolen om de nier- en/of leverfunctie van deze patiënten nauwlettend in het oog te houden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Einnig er ráðlagt að hafa náið eftirlit með nýrna- og/eða lifrarstarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze problemen opmerkt terwijl u Cufence inneemt.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita strax ef þú finnur fyrir slíkum einkennum meðan þú tekur Cufence.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800-1.600 mg (4-8 capsules) per dag verdeeld over 2 tot 4 doses.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 800-1.600 mg (4-8 hylki) á sólarhring í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Dutch: Vruchtbaarheid Het is onbekend of triëntine een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort tríentín hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Amberkleurig glazen flesje met een dop van polypropyleen en inductieverzegeling en daarbij een zakje silicagel als droogmiddel.
Icelandic: Gulbrúnt glas úr gleri með pólýprópýlenloki og hitainnsigli og poka með þurrkuðu kísilhlaupi sem þurrkefni.
Dutch: Als u zwanger bent en Cufence inneemt, zult u gedurende uw gehele zwangerschap worden gecontroleerd op effecten op de baby of veranderingen in uw koperconcentratie.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og tekur Cufence, verður fylgst með þér alla meðgönguna hvað varðar hugsanleg áhrif á barnið eða breytingar á magni kopars.
Dutch: (hoofdonderzoek) Q4 2022 FK/FD
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2022 PK/PD undirrannsókn
Dutch: Triëntine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Tríentín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Uw arts zal u laten weten welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Dutch: Er zijn bovendien aanwijzingen die erop wijzen dat triëntine feitelijk endogene DNA-schade vermindert bij een stam van ratten (Long-Evans Cinnamon) die een geschikt model van de ziekte van Wilson voorstelt.
Icelandic: Þar að auki eru vísbendingar um að tríentín dragi í raun úr innrænum skemmdum á DNA hjá rottuafbrigði (Long-Evans Cinnamon) sem talið er eiga við sem líkan fyrir Wilsons-sjúkdóminn.
Dutch: Cufence is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar oud, die intolerant zijn voor therapie met D-penicillamine.
Icelandic: Cufence er ætlað til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri, sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Dutch: De absorptie van triëntine na orale toediening is laag en variabel bij patiënten met de ziekte van Wilson.
Icelandic: Frásog tríentíns eftir inntöku er lítið og breytilegt hjá sjúklingum með Wilsons-sjúkdóm.
Dutch: De doses triëntine moeten dan worden verlaagd naar een meer verdraagbare dosis en mogen terug worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verdwenen.
Icelandic: Minnka skal tríentínskammta niður í þolanlegri skammta en þá má auka á ný þegar aukaverkanir hafa gengið til baka.
Dutch: Dit effect is mogelijk duidelijker bij patiënten met reeds bestaande neurologische symptomen.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið greinilegri hjá sjúklingum með fyrirliggjandi einkenni frá taugakerfi.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA):http://www.emea.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine moeten controleren op verschijnselen van de ziekte en op de koperconcentratie.
Icelandic: Læknirinn tekur reglulega blóð- og þvagprufur til að fylgjast með einkennum sjúkdómsins og koparmagninu.
Dutch: Aangezien koper voor goede groei en geestelijke ontwikkeling vereist is, kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om ervoor te zorgen dat de foetus niet koperdeficiënt wordt en is nauwlettende controle van de patiënt essentieel (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska getur aðlögun skammta verið nauðsynleg til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir koparskorti og mikilvægt er að hafa náið eftirlit með sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het onderzoek bevat ook een FK/FD-subonderzoek vooral ter evaluatie van de dosisresponsrelatie tijdens de optitratiefase.
Icelandic: Rannsóknin mun einnig innihalda undirrannsókn á PK/PD til að meta skammtaháð samband, einkum við skammtaaukningu.
Dutch: • steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, wat waarschijnlijk het gevolg was van door triëntine geïnduceerde koperdeficiëntie (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, sem voru líklega afleiðing af koparskorti af völdum tríentíns (sjá kafla 5.3).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Dutch: Triëntine wordt zo geabsorbeerd dat tmax bij gezonde vrijwilligers en patiënten wordt bereikt tussen 0,5 en 4 uur na de dosis.
Icelandic: Við frásog tríentíns á tmax sér stað milli 0,5 og 4 klukkustundum eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.