FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen, efter samtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Czech: Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
Danish: Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Czech: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion indberettedes ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension blandt 0,5% af patienterne (dvs ikke almindelig), men i større grad end med placebo.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5 % těchto pacientů (tj.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRAer, skal observeres omhyggeligt for hypotension (se også pkt.
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Der anbefales tæt kontrol af serumkalium hos patienter, der tilhører en risikogruppe (se pkt.
Czech: U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru (viz bod 4.5).
Danish: Kvalme/opkastning
Czech: nausea/zvracení
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller hvis du får åndenød, skal du holde op med at tage irbesartan og straks søge lægehjælp.
Czech: Máteli podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Ifirmasta užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Det reproduktive system og mammae: Ikke almindelig:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté:
Danish: Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv ACE-hæmemer, angiotensin II-receptorantagonister og dihydropyridin-calciumblokkere) blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet.
Czech: Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku, byla dle potřeby přidána další antihypertenziva (vyjma ACE inhibitorů, antagonistů receptorů pro angiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorů).
Danish: Der er set en begrænset akkumulering af irbesartan (< 20%) i plasma efter gentagne doseringer, en gang dagligt.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20 %).
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Czech: Stejně jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID, může zvyšovat riziko zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru, zvláště u pacientů s již preexistující renální poruchou.
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Ifirmasta hos hypertensive type 2diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Czech: Prospěšnost přípravku Ifirmasta v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Czech: Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartan-gruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Czech: Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2 %) než s placebem (14,9 %) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7 %) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70 %, ve srovnání s placebem (p = 0,0004).
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Ifirmasta øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Ifirmasta zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Danish: Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmasta.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh.
Danish: Vaskulære sygdomme: Almindelig:
Czech: Cévní poruchy: Časté:
Danish: - til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
Czech: - k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
Danish: Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensinsystemet, viser at samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget serum-kalium.
Czech: Na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin) vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety
Danish: Ved en dosis på 150 mg, 1 gang dagligt, giver Ifirmasta generelt en bedre 24 timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Czech: Ifirmasta v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter 14 tabletter: EU/1/08/480/013
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety 14 tablet: EU/1/08/480/013
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter 14 tabletter: EU/1/08/480/007
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety 14 tablet: EU/1/08/480/007
Danish: Voldsom træthed
Czech: návaly horka
Danish: Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk.
Czech: V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se přesto někdy mohou objevit závratě nebo únava.
Danish: Lever og galdeveje: Ikke almindelig:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Méně časté:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv :
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Danish: I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceet hyppighed af ikke-fatalt MI hos mænd i irbesartanguirppen versus det placebo-baserede regime.
Czech: Pro sekundární cílový bod fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod nebyl v rámci celé populace rozdíl mezi dále uvedenými třemi skupinami, ačkoli byl vidět zvýšený výskyt nefatálního IM u žen a snížený výskyt nefatálního IM u mužů v irbesartanové skupině proti režimu založeném na placebu.
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg irbesartan (som hydrochlorid).
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg (ve formě hydrochloridu).
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 8 mg hydrogeneret ricinusolie.
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 8 mg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin-II antagonister, almindelige ATC-kode: C09CA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, samotní.
Danish: En laverestartdosis (75 mg) bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt.
Czech: U pacientů léčených dialýzou je třeba zvážit podávání nižších počátečních dávek (75 mg) (viz bod 4.4).
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 16 mg hydrogeneret ricinusolie.
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 16 mg.
Danish: På trods af dette er Ifirmasta uden risiko blevet administreret sammen med andre antihypertensive lægemidler som betablokkere, langtidsvirkende calcium-antagonister samt diuretika af thiazidtypen.
Czech: Jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzivní účinky irbesartanu; Ifirmasta však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety irbesartanum
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg (čtyři tablety denně).
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.
Czech: Jak přípravek Ifirmasta vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 75 mg: bílé, oválné potahované tablety.
Danish: Graviditet i 2. og 3. trimester (se pkt.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg irbesartan (som hydrochlorid).
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě hydrochloridu).
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety irbesartanum
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan (som hydrochlorid).
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě hydrochloridu).
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter: leveres i æsker af 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blisterkort samt i æsker á 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Czech: Potahované tablety Ifirmasta 150 mg jsou dostupné v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Danish: I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og 4 antihypertensive lægemidler (f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere) for at opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis baseline var > 160 mmHg.
Czech: betablokátory, alfablokátory) k dosažení předdefinovaného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mm Hg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg.
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety irbesartanum
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter: leveres i æsker af 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blisterlort samt i æsker á 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterkort.
Czech: Potahované tablety Ifirmasta 75 mg jsou dostupné v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Danish: 14 tabletter: EU/1/08/480/001 28 tabletter: EU/1/08/480/002 30 tabletter: EU/1/08/480/019 56 tabletter: EU/1/08/480/003 56 x 1 tabletter: EU/1/08/480/004 84 tabletter: EU/1/08/480/005 90 tabletter: EU/1/08/480/020 98 tabletter: EU/1/08/480/006
Czech: 14 tablet: EU/1/08/480/001 28 tablet: EU/1/08/480/002 30 tablet: EU/1/08/480/019 56 tablet: EU/1/08/480/003 56x1 tablet: EU/1/08/480/004 84 tablet: EU/1/08/480/005 90 tablet: EU/1/08/480/020 98 tablet: EU/1/08/480/006
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg (dvě tablety denně).
Danish: irbesartan
Czech: irbesartanum
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Krka.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Krka.
Danish: Andre oplysninger om Ifirmasta:
Czech: Další informace o přípravku Ifirmasta:
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ifirmasta den 24. september 2009.
Czech: Název přípravku byl dne 24. září 2009 změněn na Ifirmasta .
Danish: Det fås som tabletter (75, 150 og 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmasta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmasta.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmasta?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Krka den 1. december 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ifirmasta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmasta er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Ifirmasta er 150 mg en gang dagligt.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Ifirmasta činí 150 mg jednou denně.
Danish: Det betyder, at Ifirmasta er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmasta je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Danish: Ifirmasta anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmasta skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmasta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ifirmasta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Ifirmasta anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, og risikoen for skade forårsaget af forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika onemocnění způsobených vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Danish: Hvad er Ifirmasta?
Czech: Co je Ifirmasta?
Danish: Det aktive stof i Ifirmasta, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Czech: Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk,
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na hypertenzi, například hydrochlorothiazidem.
Danish: Ifirmasta er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Ifirmasta je „generikum".
Danish: Hvordan blev Ifirmasta undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Ifirmasta zkoumán?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Ifirmasta převyšují zjištěná rizika.
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Ifirmasta som tillægsbehandling til andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta podává společně s některými jinými přípravky na léčbu hypertenze.
Danish: Hvad anvendes Ifirmasta til?
Czech: K čemu se přípravek Ifirmasta používá?
Danish: Hvordan anvendes Ifirmasta?
Czech: Jak se přípravek Ifirmasta používá?
Danish: Hvorfor blev Ifirmasta godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmasta schválen?
Danish: Hvordan virker Ifirmasta?
Czech: Jak přípravek Ifirmasta působí?
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
Czech: Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
Danish: - hvis du har en øjeninfektion.
Czech: - jestliže máte oční infekci.
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos disse populationer.
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Danish: Både generaliserede og lokaliserede infektioner kan forekomme.
Czech: Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Danish: Respons på behandlingen skal vurderes igen mindst hver 6. måned.
Czech: Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
Danish: Virkninger på immunsystemet
Czech: Účinky na imunitní systém
Danish: • Bøj hovedet bagover og se op i loftet.
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Danish: Du må ikke bruge flere dråber, indtil det er tid til den næste, almindelige dosis.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med alvorlig keratitis omhyggeligt.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes den næste dag, som sædvanligt.
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle.
Danish: Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Danish: - hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) nebo máte rakovinu v oku nebo okolo něj.
Danish: • Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje.
Czech: • Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka.
Danish: 67 patienter blev indskrevet (37,9 % af de 177 patienter, der havde afsluttet Sansika).
Czech: Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo).
Danish: Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne.
Czech: Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí.
Danish: Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres med mindst 15 minutters mellemrum.
Czech: Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oftalmologický léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Der er indberettet om følgende bivirkninger:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Median global VAS-score øgedes fra tidspunktet, hvor behandlingen først blev stoppet (23,3 %) til tidsspunktet, hvor behandlingen blev genstartet (45,1 %).
Czech: Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena (23,3 %) do doby obnovení léčby (45,1 %).
Danish: Eventuel ubrugt emulsion skal bortskaffes omgående.
Czech: Jakoukoliv nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat.
Danish: Patienter skal anvises i at anvende nasolakrimal okklusion og at lukke øjenlågene i 2 minutter efter inddrypning for at reducere systemisk absorption.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nasolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
Danish: • Træk ned i det nederste øjenlåg (figur 2).
Czech: • Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2).