FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU poudre et solvant pour solution injectable.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE polvo y disolvente para solución inyectable
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
French: Autres médicaments et Kovaltry
Spanish: Uso de Kovaltry con otros medicamentos
French: Ne pas utiliser Kovaltry si la solution contient des particules visibles ou est trouble.
Spanish: No utilizar Kovaltry si se observan partículas o turbidez en su interior.
French: (pour les dosages de 2 000 UI et 3 000 UI) de solvant (cylindre en verre transparent de type 1
Spanish: 3000 UI) de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris)
French: 20 à 40
Spanish: CA 94710
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UNE BOITE UNITAIRE (CONTENANT LA BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE UN ENVASE INDIVIDUAL (CON BLUE BOX)
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si desea más información, hable con su médico.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kovaltry.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kovaltry.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kovaltry.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kovaltry.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kovaltry sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kovaltry pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kovaltry est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kovaltry se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kovaltry sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kovaltry son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Autres informations relatives à Kovaltry:
Spanish: Otras informaciones sobre Kovaltry
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kovaltry?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kovaltry?
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Kovaltry et ne touchent qu'un patient sur 1 000 à moins d'un patient sur 100.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Kovaltry y afectan a entre 1 paciente de cada 1 000 y menos de 1 paciente de cada 100.
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Kovaltry pour réduire le nombre de saignements.
Spanish: Los datos de un estudio complementario también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Kovaltry a la hora de reducir el número de sangrados.
French: Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection de Kovaltry et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas.
Spanish: En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única inyección de Kovaltry y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente.
French: Le principe actif de Kovaltry, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Spanish: El principio activo de Kovaltry, octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
French: Kovaltry s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Spanish: Kovaltry ha demostrado que es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los sangrados, incluyendo el control de la pérdida de sangre durante las intervenciones quirúrgicas, y se puede usar en todos los grupos de edad.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Kovaltry, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones con Kovaltry, ver el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Kovaltry démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kovaltry en los estudios realizados?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kovaltry, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kovaltry la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Kovaltry est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Spanish: Kovaltry está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon que Kovaltry est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Kovaltry se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit de factor VIII del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Kovaltry (généralement liés à des blessures).
Spanish: En un segundo estudio participaron 51 niños de menos de 12 años de edad que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y que también presentaron 3,8 sangrados al año de media durante el tratamiento con Kovaltry (relacionados principalmente con lesiones).
French: Pourquoi Kovaltry est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kovaltry?
French: Kovaltry n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Spanish: Kovaltry solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
French: Kovaltry est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Spanish: Kovaltry es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII).
French: L'efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Spanish: La eficacia de Kovaltry en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII.
French: En outre, la société qui commercialise Kovaltry réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Kovaltry à long terme chez les enfants.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kovaltry finalizará estudios para investigar la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y para proporcionar más pruebas de la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con Kovaltry en niños.
French: Le nombre de saignements survenus au cours du traitement par Kovaltry a été évalué à 3,8 saignements par an en moyenne (généralement au niveau des articulations).
Spanish: Se calculó que el número de sangrados que se produjeron durante el tratamiento con Kovaltry fue de 3,8 sangrados al año de media (principalmente en las articulaciones).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kovaltry?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kovaltry?
French: Comment Kovaltry agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kovaltry?
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kovaltry y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kovaltry, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kovaltry, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: En comparaison, la moyenne était de 6,9 saignements par an avant le traitement par Kovaltry.
Spanish: Antes del tratamiento con Kovaltry la media fue de 6,9 sangrados al año.
French: Comment Kovaltry est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kovaltry?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kovaltry, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kovaltry, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Kriptazen (halofuginone)
Spanish: Kriptazen (halofuginona)
French: Il est administré aux veaux nouveaux-nés une fois par jour pendant une semaine.
Spanish: Se administra a terneros recién nacidos una vez al día durante una semana.
French: Kriptazen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 8 février 2019.
Spanish: Kriptazen ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 8 de febrero de
French: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Spanish: Kriptazen (halofuginona) EMA/878973/2018
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveaux-nés traités par Kriptazen est de 13 jours.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de terneros recién nacidos tratados con Kriptazen es de 13 días.
French: De plus amples informations sur Kriptazen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kriptazen en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
French: Kriptazen doit être administré après alimentation.
Spanish: Kriptazen debe administrarse después de alimentar al animal.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité et la fabrication de Kriptazen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kriptazen.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Halocur, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Kriptazen.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Halocur, y no es necesario repetirlos para Kriptazen.
French: Le mode d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
Spanish: Se desconoce la forma exacta en la que la halofuginona actúa.
French: Pourquoi Kriptazen est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kriptazen en la UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Kriptazen est comparable à Halocur.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kriptazen ha demostrado ser comparable a Halocur.
French: Il limite également la propagation de la maladie en empêchant la formation d'oocystes, qui constituent une étape du cycle de vie du parasite lors de laquelle il est infectieux et qui passent dans les fèces.
Spanish: También limita la propagación de la enfermedad al evitar la formación de ooquistes, que constituyen una fase del ciclo vital del parásito durante la cual es infeccioso y se transmiten por las heces.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Kriptazen, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Kriptazen, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
French: Le principe actif de Kriptazen, le lactate d'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Spanish: El principio activo de Kriptazen, el lactato de halofuginona, impide el crecimiento del Cryptosporidium parvum.
French: Autres informations relatives à Kriptazen
Spanish: Otras informaciones sobre Kriptazen:
French: Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire, étant donné que Kriptazen est une solution buvable à base d'eau qui contient le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Kriptazen es una solución oral con base acuosa que contiene el mismo principio activo y otros ingredientes que el medicamento de referencia.
French: Kriptazen est un médicament utilisé pour traiter les veaux nouveaux-nés afin de prévenir ou de réduire la diarrhée causée par un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Spanish: Kriptazen es un medicamento que se utiliza para tratar a terneros recién nacidos para prevenir o reducir la diarrea causada por un organismo denominado Cryptosporidium parvum.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Kriptazen, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kriptazen, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
French: Étant donné que Kriptazen est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Kriptazen es un medicamento genérico, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Quelles études ont été menées sur Kriptazen?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kriptazen?
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans un délai de 24 à 48 heures après la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit être instauré dans un délai de 24 heures après le début de la diarrhée.
Spanish: Para la prevención de la diarrea, el tratamiento debe comenzar dentro de las 24 a 48 horas posteriores al nacimiento.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Kriptazen et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Kriptazen?
French: Il s'agit d'un parasite de la famille des protozoaires qui envahit le système digestif, produisant ainsi une infection appelée cryptosporidiose qui se traduit par de la diarrhée.
Spanish: Se trata de un parásito perteneciente a la familia de los «protozoos» que invade el sistema digestivo, lo que da lugar a una infección denominada criptosporidiosis que a su vez provoca diarrea.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Halocur, le bénéfice de Kriptazen est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Halocur, los beneficios de Kriptazen son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Kriptazen n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer dans la gueule).
Spanish: Kriptazen solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en una solución oral (líquido que se administra por vía oral).
French: Comment Kriptazen agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kriptazen?
French: Qu'est-ce que Kriptazen et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kriptazen y para qué se utiliza?
French: Cela signifie que Kriptazen contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Halocur.
Spanish: Kriptazen contiene el principio activo halofuginona y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Halocur.
French: Aperçu de Kriptazen et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Kriptazen y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Kriptazen est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kriptazen?
French: - Se laver les mains après utilisation.
Spanish: - Lavarse las manos después de usar.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, Tmax, est de 11 heures.
Spanish: El tiempo necesario para obtener la concentración máxima, Tmáx, es de 11 horas.
French: Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'ookystes a été démontrée.
Spanish: En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes.
French: 1 ml contient :
Spanish: Cada ml contiene:
French: Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum, conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
Spanish: Los animales deben recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Spanish: Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
French: Une augmentation de la diarrhée a été observée dans de très rares cas, chez les animaux traités.
Spanish: Se ha observado un aumento del nivel de diarrea en muy raros casos en animales tratados.
French: Le volume de distribution apparent équivaut à 10 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 10 l/kg.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration intraveineuse et de 30,84 heures après une administration orale unique.
Spanish: La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa (IV) y de 30,84 horas tras la administración oral única.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Les signes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
Spanish: Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, sangre visible en heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía y postración.
French: Des signes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement les doses recommandées.
Spanish: Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es necesario administrar estrictamente la dosis recomendada.
French: Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez des animaux faibles.
Spanish: No administrar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles.
French: La substance active du médicament vétérinaire Kriptazen est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Spanish: La sustancia activa en Kriptazen es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (EU) 37/2010 de la Comisión:
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
French: - Porter des gants de protection pendant la manipulation du produit.
Spanish: - Usar guantes protectores al manipular el medicamento veterinario.
French: - Un contact répété avec le produit peut être à l'origine d'allergies cutanées.
Spanish: - El contacto repetitivo con el medicamento veterinario puede provocar alergias cutáneas.
French: Bovins (veaux nouveau-nés).
Spanish: Bovino (terneros recién nacidos).
French: Tartrazine (E 102)
Spanish: Tartrazina (E 102)
French: Elle est principalement active sur les stades libres du parasite (sporozoïtes, mérozoïtes).
Spanish: Es activo principalmente sobre los estadíos libres del parásito (esporozoitos, merozoitos).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: 0,03 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº37/2010 de la Comisión indica que no requiere LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (EU) nº 4702010 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Spanish: No usar en animales cuya leche se destine al consumo humano
French: - En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer soigneusement la zone exposée à l'eau claire.
Spanish: - En caso de contacto con la piel y los ojos, lavar cuidadosamente el área expuesta con agua limpia.
French: Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Spanish: El medicamento veterinario no debe entrar en los cursos de aguas ya que puede ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.