FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de patienter med reumatoid artrit, som blev evalueret for antinukleare antistoffer (ANA), var den procentdel af patienter, som udviklede nye positive antinukleare antistoffer (1:40), højere hos patienter, som modtog behandling med Enbrel (11 %), end hos patienter med placebo-behandling (5 %).
Hungarian: Azoknak a rheumatoid arthritises betegeknek az aránya, akiknél az antinukleáris antitest titer (ANA) a vizsgált periódus alatt vált pozitívvá (1:40) magasabb volt az Enbrel-lel kezelt (11%), mint a placebo csoportban (5%).
Danish: Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Enbrel.
Hungarian: Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitisz B fertőzése.
Danish: Læs trin 2 (neden for), mens du venter på, at pennen opnår stuetemperatur, og vælg et injektionssted.
Hungarian: Miközben arra vár, hogy az injekciós tollban lévő oldat szobahőmérsékletre melegedjen, olvassa el a 2. lépést (lejjebb), és válassza ki a beadás helyét.
Danish: Du må IKKE gnubbe på injektionsstedet.
Hungarian: NE dörzsölje az injekció beadási helyét.
Danish: Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til Enbrel.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van, forduljon az Enbrel használatában járatos orvoshoz, asszisztenshez vagy gyógyszerészhez.
Danish: Pulveret er hvidt.
Hungarian: A por fehér színű.
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at Enbrelinjektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur.
Hungarian: Miután kivette az injekciós tollat a hűtőből, várjon körülbelül 15-30 percet, és hagyja, hogy a tollban lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
Danish: Herudover er Enbrels farmakokinetik den samme for patienter med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis og plaque psoriasis.
Hungarian: Ezen kívül az Enbrel farmakokinetikája a rheumatoid arthritises, spondylitis ankylopoeticában, valamint plakkos psoriasisban szenvedő betegek esetében hasonló volt.
Danish: Tilsætning af vand til injektionsvæsker e.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz hozzáadása e.
Danish: Injektionsvejledning:
Hungarian: Tanács az injekciózáshoz:
Danish: RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASISARTRIT I PLACEBO-KONTROLLEREDE FORSØG % af patienter Placebo
Hungarian: Arthritis psoriaticában szenvedő betegek terápiás válaszai placebokontrollos vizsgálatban Betegek (%) Placebo
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis I et studie af 48 ugers varighed med 211 børn i alderen 4 til 17 år med pædiatrisk plaque psoriasis var de indberettede bivirkninger de samme som dem, man havde set i tidligere studier hos voksne med plaque psoriasis.
Hungarian: Nemkívánatos hatások plakkos psoriasis miatt kezelt gyermekeknél Egy, 48 hetes, 4 és 17 év közötti korú, 211 gyermekkori plakkos psoriasis miatt kezelt beteggel végzett vizsgálatban a jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, melyeket a korábban leírt, plakkos psoriasis miatt kezelt felnőtteknél végzett vizsgálatokban jelentettek.
Danish: Du kan trykke et stykke vat eller gaze på injektionsstedet i 10 sekunder.
Hungarian: 10 másodpercig tartson egy vattát vagy gézdarabot az injekció helyén.
Danish: tælling af aktive led, begrænsning af motion, lægens og patientens/forældrenes almene bedømmelse, funktionsbedømmelse og erytrocytsedimentationsrate (ESR).
Hungarian: A vizsgált változók: a gyulladt ízületek száma, a mozgáskorlátozottság mértéke, az orvos, illetve a beteg/szülő véleménye a beteg általános állapotáról, funkcionális értékelés, a vérsejtsüllyedés mértéke.
Danish: Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden.
Hungarian: A szokásos adag heti 2 alkalommal 25 mg vagy heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva.
Danish: dobbeltblinde og åbne studier af op til 2,5 års varighed omfattende 2.711 patienter med plaque psoriasis behandlet med Enbrel blev der rapporteret om 30 maligniteter og 43 tilfælde af ikke-melanom hudkræft.
Hungarian: Az Enbrel-lel kettős vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 2,5 évig terjedő időtartamban kezelt, egy 2711 plakkos psoriasisos betegből álló csoportban 30 malignus betegséget és 43 amelanoticus bőrrákot jelentettek.
Danish: I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med methotrexat, blev patienterne behandlet med Enbrel og anakinra desuden observeret at have en større hyppighed af alvorlige infektioner (7 %) og neutropeni end patienterne behandlet med Enbrel (se pkt.
Hungarian: Ezen túlmenően egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyben az Enbrel-lel és anakinrával kezelt felnőtt betegek metotrexát alapkezelést is kaptak, a súlyos fertőzések (7%) és a neutropenia magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak Enbrel-terápiát kapó betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Patienter, som vejer under 62,5 kg, skal doseres nøjagtigt ud fra mg/kg med anvendelse af præparater med pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eller pulver til injektionsvæske, opløsning (se herunder for dosering til specifikke indikationer).
Hungarian: A 62,5 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagját a por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy a por oldatos injekcióhoz készítmény alkalmazásával mg/ttkg alapján számolva pontosan kell meghatározni (lásd lentebb az indikációk szerinti adagolást).
Danish: Aksial spondylartrit
Hungarian: Axiális spondyloarthritis
Danish: Optrækning af Enbrel injektionsvæsken fra hætteglasset
Hungarian: Az Enbrel oldat kiszívása az injekciós üvegből
Danish: Sygdomsopblussen blev defineret som en 30 % forværring af tre af seks JRA-kernekriterier og 30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og mindst to aktive led.
Hungarian: A betegség fellángolásának meghatározása, hogy a 6 JRA változóból 3  30%-os romlást mutatott, miközben ezen 6 JRA paraméterből egynél nem több mutatott  30%-os javulást, és a betegnek legalább két gyulladt ízülete is volt.
Danish: ATC-kode: L04AB01.
Hungarian: Az Enbrel a 4.1.
Danish: Pulver til opløsning til injektion (pulver til injektion).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Danish: Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Hungarian: Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól a szokásos adag 0,4 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25 mg) Enbrel hetente kétszer adva, vagy 0,8 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50 mg) hetente egyszer adva.
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Hungarian: Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Enbrel-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvosához.
Danish: Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske forsøg blev der observeret flere tilfælde af NMSC hos patienter behandlet med Enbrel, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményeit együttesen vizsgálva több esetben forult elő amelanoticus bőrrák az Enbrel-t kapó betegeknél, mint a kontroll-csoportban, különösen a psoriasis miatt kezelt betegeknél.
Danish: • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
Danish: De observerede tal og forekomster i disse kliniske forsøg svarede til dem, der forventedes for den behandlede gruppe.
Hungarian: Ez az arány és incidencia megfelel a populációs vizsgálatok adatai alapján várható értékeknek.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at Enbrelinjektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.
Hungarian: Miután kivette a fecskendőt a hűtőből, várjon körülbelül 15-30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
Danish: Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen.
Hungarian: • Rosszindulatú daganatos megbetegedések jelei: A rosszindulatú daganatos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rosszindulatú daganatos megbetegedés típusától és helyétől.
Danish: Enbrel findes i styrkerne 10 mg, 25 mg og 50 mg.
Hungarian: Az Enbrel 10 mg-os, 25 mg-os és 50 mg-os hatáserősségben kapható.
Danish: Efter erfaring med injektionerne vil du finde den vinkel, der er mest behagelig for dig eller barnet.
Hungarian: Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen Önnek vagy a gyermeknek.
Danish: Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel
Hungarian: A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata az Enbrel injekció beadására
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som barnet,
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
Danish: Efter erfaring med injektionerne vil du finde den vinkel, der er mest behagelig for barnet.
Hungarian: Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen a gyermeknek.
Danish: Brugen af Enbrel i kombination med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling til behandling af psoriasis er ikke undersøgt.
Hungarian: Az Enbrel alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával kombinációban nem tanulmányozták psoriasisban.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved behandling med Enbrel af patienter, som også har moderat til svær alkoholisk hepatitis.
Hungarian: A kezelőorvosnak fokozott elővigyzatossággal kell az Enbrel-t alkalmaznia olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvednek.
Danish: Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af Enbrel.
Hungarian: Az Enbrel adásával kapcsolatosan jelentenek allergiás reakciókat.
Danish: Undgå områder med ar eller strækmærker.
Hungarian: Kerülje azokat a felületeket, melyeken hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak.
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 10).
Hungarian: • Gyors, határozott mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe (lásd 10. kép).
Danish: Enbrelbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Hungarian: Igazolt szepszisben az Enbrel-kezelés fokozhatja a betegek mortalitását.
Danish: Sikkerhed og effekt af 50 mg Enbrel (to gange 25 mg subkutan injektion) indgivet en gang om ugen blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 420 patienter med aktiv reumatoid artrit.
Hungarian: A heti egy alkalommal adott 50 mg Enbrel (két 25 mg-os s.c. injekció) biztonságosságát és hatékonyságát egy 420 aktív RA-ben szenvedő betegen végzett, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Enbrel.
Hungarian: Az Enbrel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens (se pkt.
Hungarian: Pangásos szív elégtelenség súlyosbodása (lásd 4.4 pont)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
Danish: • Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.
Hungarian: • Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
Danish: Billede 4
Hungarian: 4. kép
Danish: Gnub ikke på injektionsstedet.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Danish: Enbrel er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Hungarian: Az Enbrel olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Danish: Nålehætten indeholder tør naturgummi (latex) (se pkt.
Hungarian: A tűvédő száraz, természetes gumit (latex) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Danish: 4.8); Derudover har der i sjældne tilfælde været rapporteret om perifere demyeliniserende polyneuropatier (herunder Guillain-Barré-syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Hungarian: Ezen felül ritkán perifériás demyelinisatiós polyneuropathiákat jelentettek (köztük GuillainBarré szindrómát, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát, demyelinisatiós polyneuropathiát és multifocalis motoros neuropathiát).
Danish: Der blev ikke set øget etanercept-koncentrationer hos patienter med akut leversvigt.
Hungarian: Akut májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem figyeltek meg magasabb etanercept-koncentrációt.
Danish: Angioedem, psoriasis (herunder nyt udbrud eller forværring og pustuløst, primært håndflader og fodsåler), urticaria, psoriasisagtigt udslæt
Hungarian: Angioödéma, psoriasis (beleértve az új előfordulást vagy állapotromlást és a pustularis formát is, elsődlegesen a tenyéren és a talpon), csalánkiütés, psoriasis-szerű kiütés
Danish: Doseringen af Enbrel er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter.
Hungarian: Az Enbrel adagolása gyermekkorú betegek számára a testtömegtől függ.
Danish: Bortskaf omhyggeligt eventuel resterende Enbrel-injektionsvæske, der ikke er blevet injiceret i løbet af 6 timer.
Hungarian: Gondoskodjon minden olyan Enbrel oldat szakszerű megsemmisítéséről, amelyet 6 órán belül nem adott be.
Danish: Bortskaf den brugte pen som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
Hungarian: A használt injekciós toll szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait.
Danish: Effekten af Enbrel over for ankyloserende spondylitis blev bedømt i 3 randomiserede, dobbeltblinde studier, hvor indgivelse af 25 mg Enbrel to gange om ugen blev sammenlignet med placebo.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegek Az Enbrel hatékonyságát spondylitis ankylopoeticában 3 randomizált, kettős vak vizsgálat alapján értékelték, melyekben az Enbrel 25 mg hetente kétszer történő adagolását placebóval hasonlították össze.
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og  = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. Etanercept
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: † = p < 0,05 az Enbrel + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és  = p < 0,05 az Enbrel + metotrexát vs.
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med Enbrel i kliniske studier omfattende reumatois artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket Enbrel-lel kezeltek.
Danish: Begynd igen med et andet glas, hvis det ikke er tilfældet.
Hungarian: Ha ez előfordul, kezdje újra egy másik injekciós üveggel.
Danish: Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter af samme hyppighed og type som dem, man så hos voksne patienter (se nedenfor, Uønskede virkninger hos voksne).
Hungarian: Nemkívánatos hatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél Általában a mellékhatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél mind azok típusát, mind azok előfordulási gyakoriságát illetően megegyeznek a felnőtteknél leírt mellékhatásokkal (lásd alább, Nemkívánatos hatások, mellékhatások felnőtt betegeknél).
Danish: Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Hungarian: Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásos adag 0,8 mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetente egyszer kell beadni.
Danish: En patient med neutropeni udviklede cellulitis, som svandt efter hospitalsindlæggelse (se pkt.
Hungarian: neutropenia idején egy beteg esetében alakult ki cellulitis, amely a hospitalizációt követően rendeződött (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására (lásd a túloldalon)
Danish: Hvert hætteglas Enbrel 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug indeholder 10 mg etanercept.
Hungarian: Egy injekciós üveg Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény 10 mg etanerceptet tartalmaz.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Danish: Dette afsnit indeholder data fra tre studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit, et studie hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis, fire studier med reumatoid artrit hos voksne og fire studier med plaque psoriasis hos voksne.
Hungarian: Ez a rész három, juvenilis idiopathiás arthritisben végzett vizsgálat, egy gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken végzett vizsgálat, négy rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken végzett, és négy plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be.
Danish: Enbrel kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Hungarian: Az Enbrel legfeljebb 25C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
Danish: Et andet observationelt registerstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikke-biologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Hungarian: Egy másik obszervációs, több országot felölelő regisztervizsgálatban, amelyben a terhesség első 90 napja során etanercepttel kezelt nőknél (n = 425) és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,581,60 korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,58-1,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
Danish: • Du tre anbefalede injektionssteder for Enbrel omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 9).
Hungarian: • Az alábbi három beadási hely javasolt az Enbrel injekciózáshoz: (1) a combközép elülső része, (2) a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5 centiméteres területet, (3) a felkar külső része (lásd 9. kép).
Danish: ACR 20 Måned 3 Måned 6
Hungarian: ACR 20 3. hónap b
Danish: 8 hætteglas med pulver 8 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens 8 kanyler i rustfrit stål 8 hætteglasadaptere
Hungarian: 8 db injekciós üveg porral 8 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 8 db rozsdamentes acél injekciós tű 8 db injekciós üveg feltét 16 db alkoholos törlőkendő
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er vist at være 6 timer ved temperaturer op til 25 °C efter rekonstitution.
Hungarian: A feloldást követően felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 6 órán keresztül bizonyított.
Danish: En enkelt 50 mg/ml injektion med etanercept vistes at være bioekvivalent til to samtidige injektioner med 25 mg/ml.
Hungarian: Az egyszeri 50 mg/ml-es Enbrel injekció és két szimultán adott 25 mg/ml-es injekció bioekvivalensnek tekinthető volt.
Danish: • De tre anbefalede injektionssteder for Enbrel omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 17).
Hungarian: • Az alábbi három beadási hely javasolt az Enbrel injekciózáshoz: (1) a combközép elülső része, (2) a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5 centiméteres területet, (3) a felkar külső része (lásd 17. kép).
Danish: Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft) Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungecarcinom og lymfom) (se pkt.
Hungarian: Szolid és haematopoieticus malignitások (kivéve a bőrrákot) A posztmarketing időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő- és a tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát) érkeztek jelentések (lásd 4.8 pont).
Danish: • enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
Hungarian: • Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.
Danish: Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det ekstracellulære, ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor -2 (TNFR2/p75) til Fcdomænet af human IgG1.
Hungarian: Az etanercept, a humán tumor nekrózis faktor-2 receptor (TNFR2/p75) extracelluláris ligandkötő doménjéből és a humán IgG1 Fc doménjéből kialakított kiméra dimerizált terméke.
Danish: • Sygdomme i nervesystemet og øjnene: Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis).
Hungarian: • Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása, vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van.
Danish: • Fjern kanylehætten ved at trække den lige af med et fast tag, og sørg for ikke at berøre kanylen, og for at kanylen ikke berører nogen anden overflade (se billede 1).
Hungarian: • A tűvédőt vegye le a fecskendőről egy határozott, egyenes irányú húzással, vigyázva, hogy ne érintse meg az injekciós tűt és az se érjen hozzá semmilyen felülethez (lásd 1. kép).