FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Portuguese: Telf: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
English: This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado num hospital por um médico ou enfermeiro.
English: Complete response rate
Portuguese: Taxa de resposta completa
English: • medicines that can affect your liver.
Portuguese: • medicamentos que podem afetar o seu fígado.
English: These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
Portuguese: Estas substâncias ativas atuam de formas diferentes para matar as células cancerígenas, ao impedi-las de crescerem e se dividirem.
English: • The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
Portuguese: • A perfusão é administrada durante hora e meia (90 minutos).
English: EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
Portuguese: EU/1/18/1308/001 1 frasco para injetáveis EU/1/18/1308/002 2 frascos para injetáveis EU/1/18/1308/003 5 frascos para injetáveis
English: • Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas na solução diluída.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
English: Study 301 in patients with untreated high risk AML
Portuguese: Estudo 301 em doentes com LMA de alto risco não tratada
English: Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
Portuguese: Foram recolhidos dados farmacocinéticos insuficientes na população pediátrica para retirar conclusões.
English: There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Portuguese: Não existe experiência específica no tratamento de sobredosagem em doentes.
English: Your doctor or nurse will work out your dose of the medicine based on your weight and height.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro determinará a sua dose de medicamento com base no seu peso e altura.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Portuguese: O mecanismo de ação não é totalmente conhecido, mas parece que o ara-CTP atua principalmente através da inibição da síntese do ADN.
English: If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
Portuguese: Se isto se aplica a si, o seu médico examinará o seu coração antes de começar e durante o tratamento.
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Portuguese: Por conseguinte, tem de informar imediatamente o seu médico, se tiver:
English: The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência global, medida desde a data da randomização até à morte por qualquer causa.
English: Recommended dose adjustments during treatment
Portuguese: Ajustes posológicos recomendados durante o tratamento
English: This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
Portuguese: Este limite parece ser menor (400 mg/m²) em doentes que receberam radioterapia no mediastino.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se engravidar durante o tratamento.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Vyxeos liposomal N=153
Portuguese: Vyxeos lipossomal N=153
English: Applicable special handling and disposal procedures should be followed.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos aplicáveis de manuseamento especial e eliminação.
English: • After reconstitution, let it rest for 15 minutes.
Portuguese: • Após a reconstituição, deixe repousar durante 15 minutos.
English: Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.
Portuguese: O facto de estarem concentradas em lipossomas prolonga a sua ação no organismo e ajuda-as a entrar e a matar as células cancerígenas.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um potencial risco para o ambiente, devido às atividades citotóxicas e antimitóticas, que pode induzir possíveis efeitos reprodutores.
English: • cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
Portuguese: • medicamentos para o cancro que podem afetar o seu coração, como a doxorrubicina;
English: Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental demonstrou que não é esperado que Vyxeos lipossomal tenha o potencial para ser persistente, bioacumulativo ou tóxico para o ambiente.
English: The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vyxeos lipossomal em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: ADRs have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Portuguese: As RAM foram incluídas na categoria apropriada na seguinte tabela, de acordo com a maior frequência observada em qualquer um dos principais estudos clínicos.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Your doctor will assess how you respond to treatment after each course.
Portuguese: O seu médico avaliará como responde ao tratamento depois de cada ciclo.
English: It is not known whether Vyxeos liposomal is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Vyxeos lipossomal é excretado no leite humano.
English: Your treatment will be given in ‘courses'.
Portuguese: O seu tratamento será feito por ‘ciclos'.
English: Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
Portuguese: Vyxeos lipossomal demonstrou superioridade na sobrevivência global na população ITT, comparativamente ao regime de tratamento 7+3 comparador (Figura 1).
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥65 anos) (ver secção 5.2).
English: For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE.
Portuguese: Para a classificação de RAM que ocorreram em Graus 3-5, está disponível uma listagem abrangente do NCI no CTCAE do NCI.
English: • if you have ever had a heart problem or heart attack, or you have previously taken ‘anthracycline' cancer medicines.
Portuguese: • se já teve um problema de coração ou ataque cardíaco, ou se tomou anteriormente uns medicamentos para o cancro chamados ‘antraciclinas'.
English: Vyxeos liposomal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Vyxeos lipossomal não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: The incidence of fatal infections was 6.9%.
Portuguese: A incidência de infeções fatais foi de 6,9%.
English: It must not be administered via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route.
Portuguese: Não pode ser administrado por via intramuscular, intratecal ou subcutânea.
English: Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity.
Portuguese: É recomendada a avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, especialmente em doentes com um elevado risco de toxicidade cardíaca.
English: Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
Portuguese: Cada ciclo é administrado como uma perfusão separada e pode ser administrado com um intervalo de semanas.
English: Event free survival
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos
English: The frequency of fatal hypersensitivity events was 0 (see section 4.4).
Portuguese: A frequência de acontecimentos de hipersensibilidade fatal foi 0 (ver secção 4.4).
English: Plasma protein binding was not evaluated.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não foi avaliada.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendada precaução na condução ou utilização de máquinas.
English: The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors.
Portuguese: O nome e a dose do medicamento devem ser verificados antes da administração para evitar erros posológicos.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, combinations of antineoplastic agents, ATC code: L01XY01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, associações de agentes neoplásicos, código ATC: L01XY01.
English: Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs.
Portuguese: O seu médico pode pausar ou interromper o tratamento ou reduzir a velocidade da perfusão, se ocorrer alguma hipersensibilidade.
English: The relationship between cumulative Vyxeos liposomal dose and the risk of cardiac toxicity has not been determined.
Portuguese: A relação entre a dose cumulativa de Vyxeos lipossomal e o risco de toxicidade cardíaca não foi determinada.
English: The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
Portuguese: A obtenção de uma medula óssea aparentemente normal pode exigir mais do que um ciclo de indução.
English: The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
Portuguese: O estudo incluiu 2 fases: 1) uma fase de tratamento, durante a qual os doentes receberam até 2 ciclos de indução e 2 ciclos de consolidação; e 2) uma fase de seguimento, que começou 30 dias depois da última indução ou ciclo de consolidação e continuou até 5 anos desde a randomização.
English: • feeling short of breath.
Portuguese: • sensação de falta de ar.
English: The infusion should not be restarted.
Portuguese: A perfusão não deve ser reiniciada.
English: Use an effective method of contraception during and for 6 months after treatment.
Portuguese: Use um método contracetivo eficaz durante e por um período de 6 meses após o tratamento.
English: • fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
Portuguese: • febre, muitas vezes com outros sinais de infeção, devido à contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutropenia febril)
English: • slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
Portuguese: • batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, dor no peito (o que pode ser sinal de uma infeção)
English: Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
Portuguese: O seu médico vigiá-lo-á no que toca ao seu estado de saúde geral durante o tratamento e também pode administrar-lhe outros medicamentos para apoiar o seu tratamento, quer antes quer com Vyxeos lipossomal.
English: • if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
Portuguese: • se tiver um número baixo de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos no seu sangue (fará uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento).
English: Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a
Portuguese: Cardiotoxicidade (72) Arritmia a
English: Evaluation of hepatic and renal function
Portuguese: Avaliação da função hepática e renal
English: Vyxeos liposomal may also cause heart problems and damage to the heart muscle.
Portuguese: Vyxeos lipossomal também pode causar problemas de coração e danos no músculo cardíaco.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Vyxeos liposomal:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal:
English: Number of doses per course
Portuguese: Número de doses por ciclo
English: • The reconstituted product should be an opaque, purple, homogeneous dispersion, essentially free from visual particulates.
Portuguese: • O medicamento reconstituído deve ser opaco, púrpura, com dispersão homogénea e basicamente isento de partículas visíveis.
English: Do not administer via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route (see section 4.2).
Portuguese: Não administrar por uma via intramuscular, intratecal ou subcutânea (ver secção 4.2).
English: Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved.
Portuguese: A toxicidade é classificada como ligeira (Grau 1), moderada (Grau 2), grave (Grau 3) ou potencialmente fatal (Grau 4) com parâmetros específicos, de acordo com os sistemas de órgãos envolvidos.
English: Observe the patient carefully over time for signs of cardiotoxicity and provide appropriate supportive therapy as clinically indicated.
Portuguese: Vigie atentamente o doente para detetar sinais de cardiotoxicidade e providencie a terapêutica apropriada, como indicado clinicamente.
English: A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
Portuguese: Uma segunda indução foi altamente recomendada para os doentes que não atingiram uma RC ou RCi no primeiro ciclo de indução e foi obrigatória para os doentes que atingiram mais de 50% de redução na percentagem de blastos.
English: Concurrent use of cardiotoxic agents may increase the risk of cardiotoxicity.
Portuguese: O uso concomitante de agentes cardiotóxicos pode aumentar o risco de cardiotoxicidade.
English: There were 153 patients randomised to Vyxeos liposomal and 156 patients randomised to the 7+3 control arm.
Portuguese: Foram aleatorizados 153 doentes para Vyxeos lipossomal e 156 doentes para o braço de controlo 7+3.
English: Prophylactic anti-infectives (including anti-bacterial, anti-virals, anti-fungals) may be administered during the period of profound neutropenia until ANC returns to 500/μL or greater.
Portuguese: Podem ser administrados anti-infecciosos profiláticos (incluindo antibacterianos, antivirais e antifúngicos) durante o período de profunda neutropenia até a ANC regressar aos 500/μl ou mais.
English: The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product).
Portuguese: A farmacocinética de cada substância ativa baseou-se nas concentrações plasmáticas totais (isto é, fármaco encapsulado e não encapsulado).
English: Cardiotoxicity (18.7)
Portuguese: Cardiotoxicidade (18,7)
English: All materials used for dilution and administration should be disposed of according to local procedures applicable to the discarding of antineoplastic agents.
Portuguese: Todo o material utilizado na diluição e administração deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais aplicáveis para a eliminação de agentes antineoplásicos.
English: Arrhythmia a
Portuguese: Arritmia a
English: Stability of diluted infusion solution
Portuguese: Estabilidade da solução para perfusão diluída
English: Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required.
Portuguese: A avaliação da medula óssea após recuperação de um ciclo anterior de terapêutica de indução determina se é necessário mais um ciclo de indução.
English: While you are receiving treatment with Vyxeos liposomal your doctor will perform regular blood tests to assess how you respond to the treatment and to check it is well tolerated.
Portuguese: Enquanto estiver a receber tratamento com Vyxeos lipossomal, o seu médico realizará análises ao sangue regulares para avaliar a forma como responde ao tratamento e para confirmar que é bem tolerado.
English: It should be taken into consideration that the absorption of oral accompanying medicinal products may be considerably influenced by gastrointestinal mucositis and/or diarrhoea frequently occurring in association with intensive chemotherapy.
Portuguese: Deve ser tido em consideração que a absorção de medicamentos orais concomitantes pode ser consideravelmente influenciada por mucosite gastrointestinal e/ou diarreia, que ocorrem frequentemente em associação com quimioterapia intensiva.
English: The most frequently reported serious ADRs were decreased ejection fraction and congestive cardiac failure.
Portuguese: As RAM graves notificadas mais frequentemente foram a diminuição da fração de ejeção e insuficiência cardíaca congestiva.
English: The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
Portuguese: Os doentes aleatorizados tinham uma idade mediana de 68 anos (intervalo de 60-75 anos), 61% eram do sexo masculino e 88% tinham um estado de desempenho ECOG de 0-1.
English: Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a resposta hematológica e toxicidades.
English: • headache, dizziness, confusion, difficulty sleeping, anxiety
Portuguese: • dor de cabeça, tonturas, confusão, dificuldade em dormir, ansiedade
English: Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
Portuguese: Apesar dos parâmetros do sistema nervoso central (SNC) e do sistema cardiovascular estarem incluídos nestes estudos, dada a morbidade e mortalidade observadas, não existe informação suficiente para chegar a uma avaliação integrada da farmacologia de segurança de Vyxeos lipossomal.
English: Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring.
Portuguese: Devido à longa semivida plasmática de Vyxeos lipossomal, o tempo até à recuperação da ANC e das plaquetas pode ser prolongado e requerer uma monitorização adicional.
English: Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
Portuguese: A terapêutica pós-remissão com transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) foi permitida em vez de ou após quimioterapia de consolidação.
English: A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Pode ser administrado um ciclo de indução subsequente em doentes que não revelam progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
Portuguese: Receberá o primeiro ciclo de tratamento, e o seu médico decidirá se receberá mais ciclos de tratamento consoante a sua resposta ao tratamento e efeitos secundários que tenha.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para 4 horas a 2°C - 8°C.
English: The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged > 85 years has not yet been evaluated.
Portuguese: A farmacocinética de Vyxeos lipossomal em doentes > 85 anos ainda não foi avaliada.
English: Copper gluconate Trolamine (for pH adjustment) Sucrose
Portuguese: Gluconato de cobre Trolamina (para ajuste de pH) Sacarose
English: FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested.
Portuguese: Foi identificada uma mutação FLT3 em 15% (43/279) dos doentes testados e uma mutação NPM1 em 9% (25/283) dos doentes testados.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: • chills, low body temperature, or high body temperature
Portuguese: • arrepios, temperatura corporal baixa ou alta
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos efeitos acima mencionados.
English: • if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia às substâncias ativas (daunorrubicina ou citarabina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Your doctor may also check your heart as Vyxeos liposomal may affect it.
Portuguese: O seu médico também vigiará o seu coração, visto que Vyxeos lipossomal pode afetá-lo.
English: The efficacy of Vyxeos liposomal in the treatment of high risk AML was evaluated in 1 controlled study.
Portuguese: A eficácia de Vyxeos lipossomal no tratamento de LMA de alto risco foi avaliada num estudo controlado.
English: • if you have had problems with your kidneys or liver.
Portuguese: • se teve problemas de rins ou de fígado.
English: A subsequent course of consolidation may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity within the range of 5 to 8 weeks after the start of the first consolidation.
Portuguese: Pode ser administrado um ciclo de consolidação subsequente em doentes que não demonstrem progressão da doença ou toxicidade inaceitável num intervalo de 5 a 8 semanas depois do início da primeira consolidação.
English: • The active substances are daunorubicin and cytarabine.
Portuguese: • As substâncias ativas são daunorrubicina e citarabina.
English: Hepatic function should be monitored more frequently when Vyxeos liposomal is coadministered with hepatoxic agents.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada mais frequentemente quando Vyxeos lipossomal é coadministrado com agentes hepatotóxicos.
English: Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment.
Portuguese: A cardiotoxicidade é um risco conhecido do tratamento com antraciclinas.