FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté: mírné reakce v místě aplikace (erytém, citlivost, kožní zabarvení nebo otok, bolest, extravazace, může mít za následek celulitidu a kožní ulceraci), malátnost, hrudní bolesti, zimnice, pyrexie
Polish: Często: łagodne reakcje w miejscu podania leku (rumień, tkliwość uciskowa, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, ból, wynaczynienie - mogą wywoływać zapalenie tkanki łącznej i owrzodzenie skóry), złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej,
Czech: Metastazující karcinom prsu
Polish: Rak piersi z przerzutami
Czech: Nepoužívejte Paxene
Polish: Kiedy nie stosować leku Paxene
Czech: U pacientů s pokročilým karcinomem ovaria, kteří dostali 3-hodinovou infuzi paklitaxelu/cisplatiny, byla ve srovnání s pacienty, kteří dostali cyklofosfamid/cisplatinu, zjištěna zvýšená neurotoxicita, artralgie/myalgie, avšak snížená myelosuprese.
Polish: U pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, którym podawano paklitaksel/cisplatynę we wlewie trwającym 3 godziny obserwowano większą neurotoksyczność, ból stawów/ból mięśni, lecz mniejszą mielosupresję niż u pacjentek otrzymujących cyklofosfamid/cisplatynę.
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím prokázána na dobu alespoň 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczną i fizyczną roztwór do wlewów zachowuje przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.
Czech: Metastazující karcinom prsu a ovaria (léčba druhé linie) Doporučená dávka Paxene je 175 mg/m2 podávaná jako tříhodinová nitrožilní infuze každé 3 týdny.
Polish: Rak piersi i jajnika z przerzutami (leczenie drugiego rzutu): Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
Czech: Výchozí počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 (<1000 buněk/mm3 u AIDS-KS).
Polish: Początkowa liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 1500 komórek/mm3 (mniejsza niż 1000 komórek/mm3 u pacjentów z AIDS-KS).
Czech: Těžká neutropenie (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 26 % pacientů léčených Paxene během celého léčebného období.
Polish: W całym okresie leczenia ciężka neutropenia (<500 komórek/mm3) wystąpiła u 26 % pacjentów leczonych produktem Paxene, u 19 % pacjentów ciężka neutropenia występowała ponad 7 dni.
Czech: Podává-li se paklitaxel před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu shodný s profilem hlášeným pro léčbu samotným přípravkem.
Polish: W przypadku podania paklitakselu przed cisplatyną, charakterystyka bezpieczeństwa stosowania paklitakselu jest zgodna z charakterystyką obserwowaną w monoterapii.
Czech: Doporučená dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny v dávce 80 mg/m2 každé tři týdny.
Polish: Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, po którym podana jest dawka 80 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie.
Czech: Periferní neuropatie se může vyskytnout po prvním cyklu a se zvyšující se expozicí paklitaxelu se může zhoršit.
Polish: Neuropatia obwodowa może wystąpić po podaniu pierwszego kursu leczenia, a w przypadku kontynuacji leczenia paklitakselem może nastąpić jej zaostrzenie.
Czech: • Pokročilého Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS, kteří byli léčeni jinými léky (liposomálními antracykliny), ale léčba selhala.
Polish: • Zaawansowanego mięsaka Kaposi'ego związanego z AIDS, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjenta metody leczenia (antracykliny liposomalne).
Czech: • Nechutenství
Polish: • Niestrawność
Czech: JAK SE PAXENE POUŽÍVÁ
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PAXENE
Czech: Léčivou látku paclitaxelum 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml nebo 300 mg/50 ml).
Polish: Substancją czynną leku jest paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml lub 300 mg/50 ml).
Czech: Při léčbě NSCLC a při léčbě první linie karcinomu ovaria mělo podání paklitaxelu 3-hodinovou infuzí v kombinaci s cisplatinou za následek častější výskyt závažné neurotoxicity než podání samotného paklitaxelu i cyklofosfamidu s následným podáním cisplatiny.
Polish: U chorych z NSCLC i chorych z rakiem jajnika stosowanie paklitakselu jako leku pierwszego rzutu we wlewie trwającym 3 godziny w skojarzeniu z cisplatyną wiązało się z większą częstością występowania ciężkiej neurotoksyczności niż w schemacie, w którym paklitaksel lub cyklofosfamid podawano pojedynczo, po czym następowało podawanie cisplatyny.
Czech: Metastazující karcinom prsu, karcinom ovaria a nemalobuněčný karcinom plic Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, pokud počet neutrofilů klesne pod 1500 buněk/mm3
Polish: Rak piersi z przerzutami, rak jajnika z przerzutami i niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami: Nie należy kontynuować kursów produktu Paxene dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej 1500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.
Czech: Pokročilý karcinom vaječníků (léčba první linie)
Polish: Zaawansowany rak jajnika (leczenie pierwszego rzutu)
Czech: Pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3 (< 1000 buněk/mm3 u AIDS-KS) se paklitaxel nesmí podávat.
Polish: Pacjentom z początkową liczbą granulocytów obojętnochłonnych mniejszą niż 1500 komórek/mm3 (pacjentom z AIDS-KS z początkową liczbą granulocytów obojętnochłonnych mniejszą niż 1000 komórek/mm3) nie należy podawać paklitakselu.
Czech: Jiná doba uchovávání po otevření před použitím a podmínky uchovávání jsou odpovědností uživatele.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu odpowiada użytkownik.
Czech: Jeden případ srdečního selhání, spojeného s Paxene, byl zjištěn v klinické studii s pacienty trpícími AIDS-KS.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym pacjentów z AIDS-KS zanotowano pojedynczy przypadek niewydolności serca związany z podawaniem produktu Paxene.
Czech: Paxene 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum
Polish: Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paklitaksel
Czech: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, záněty sliznic, zácpa, stomatitida, bolesti břicha
Polish: Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, zaparcia, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, bóle brzucha
Czech: Mohou být podány dvě dávky Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu těla podaný 3-hodinovou nitrožilní infuzí s následným podáním dalšího léku, cisplatiny, každé 3 týdny; alternativně Paxene 135 mg/m2
Polish: Mogą być stosowane dwie dawki leku Paxene: dawka 175 mg/m2 powierzchni ciała podawana we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, po którym podany jest inny lek - cisplatyna, co trzy tygodnie; alternatywnie dawka leku Paxene 135 mg/m2 powierzchni ciała podawana we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny, po którym podana jest cisplatyna, co trzy tygodnie.
Czech: • Přetrvávající průjem
Polish: • Uporczywa biegunka
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku paclitaxelum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Czech: Jsou dostupné čtyři velikosti balení: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčních lahvičkách balených v papírové skládačce.
Polish: Dostępne są cztery wielkości opakowań: fiolka 30 mg/5 ml, fiolka 100 mg/16,7 ml, fiolka 150 mg/25 ml oraz fiolka 300 mg/50 ml w opakowaniu tekturowym.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: • Bolest nebo otok v okolí místa vpichu
Polish: • Wokół miejsca wstrzyknięcia może wystąpić ból lub obrzęk
Czech: Během podávání paklitaxelu byl u pacientů pozorován výskyt hypotenze, hypertenze a bradykardie, avšak pacienti byli zpravidla asymptomatičtí a jejich stav nevyžadoval léčbu.
Polish: W czasie podawania paklitakselu obserwowane było niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze krwi i rzadkoskurcz, zazwyczaj jednak objawy takie nie występują i nie jest wymagane wdrażanie odpowiedniej terapii interwencyjnej.
Czech: OSTATNÍ
Polish: INNE
Czech: Suprese kostní dřeně byla hlavní toxicitou omezující dávky Paxene.
Polish: Toksyczność limitująca wielkość dawki produktu Paxene była związana z hamowaniem czynności szpiku kostnego.
Czech: 300 mg/50 ml POZOR: nutno naředit
Polish: 300 mg/50 ml
Czech: • informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví během léčby nebo po léčbě přípravkem Paxene těžký, dlouhotrvající nebo krvavý průjem.
Polish: • W razie wystąpienia ciężkiej lub przewlekłej biegunki lub biegunki krwawej w trakcie leczenia lub po leczeniu lekiem Paxene należy natychmiast poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.
Czech: 150 mg/25 ml POZOR: nutno naředit
Polish: 150 mg/25 ml
Czech: • Poruchy příjmu potravy včetně anorexie
Polish: • Zaburzenia jedzenia, w tym jadłowstręt
Czech: • Poruchy zraku
Polish: • Zaburzenia widzenia
Czech: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 HaarTel: 49 89 43 77 770
Polish: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 30 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 30 mg/5 ml
Czech: Jestliže mezi jednotlivými cykly léčby Paxene nepociťujete únavu ani závratě, můžete řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Pomiędzy cyklami leczenia lekiem Paxene pacjent powinien być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, chyba że odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy.
Czech: Podle délky infuze jsou doporučeny 2 dávkovací režimy Paxene: Paxene 175 mg/m2 podaný jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny, nebo Paxene 135 mg/m2 jako 24-hodinová infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny.
Polish: Zależnie od czasu trwania wlewu zaleca się dwie różne dawki dla leczenia produktem Paxene: dawka produktu Paxene 175 mg/m2 pc. podawana w 3-godzinnym wlewie dożylnym, po którym jest podawana dawka 75 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie lub dawka produktu Paxene 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnym wlewie dożylnym, po którym jest podana dawka 75 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle frekvence výskytu; je přitom použita následující konvence:
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według następującej konwencji:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 100 mg/16,7 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM DLA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Czech: Velmi časté: infekce (včetně herpes simplex, orální kandidózy, faryngitidy, rinitidy) Časté: příznaky chřipky
Polish: Bardzo często: zakażenie (w tym opryszczka pospolita, zakażenie grzybicze (kandydoza) błon śluzowych jamy ustnej, zapalenie gardła
Czech: Neředěný roztok paklitaxelu nesmí být v kontaktu s PVC materiály na zařízeních a pomůckách, které se používají k přípravě infuzního roztoku.
Polish: Nie jest zalecane, aby nierozcieńczony koncentrat stykał się z wyposażeniem lub sprzętem medycznym wykonanym z miękkiego PCW podczas sporządzania roztworów do wlewów.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 150 mg/25 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 150 mg/25 ml
Czech: Poruchy vedení vzruchu a arytmie
Polish: Zaburzenia przewodzenia i rytmu serca
Czech: Další léčbu budete dostávat tak dlouho, dokud bude z Vašeho krevního obrazu zřejmé, že je bezpečné v léčbě pokračovat.
Polish: Dalsze leczenie będzie zależało od wyników badań krwi pacjenta wykazujących, że można bezpiecznie kontynuować leczenie.
Czech: V případě kontaktu kůže roztokem Paxene ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
Polish: W przypadku zetknięcia produktu Paxene ze skórą należy natychmiast starannie umyć skórę mydłem i wodą.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita v polypropylenových infuzních vacích po naředění před použitím byla prokázána na dobu alespoň 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczną i fizyczną w polipropylenowych workach infuzyjnych roztwór do wlewów zachowuje przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.
Czech: Kaposiho sarkom u AIDS Doporučená dávka Paxene je 100 mg/m2 podávaná jako tříhodinová nitrožilní infuze každé 2 týdny.
Polish: Mięsak Kaposi'ego związany z AIDS: Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym co dwa tygodnie.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelu (100 mg paclitaxelu v 16,7 ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fioka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (100 mg paklitakselu w 16,7 ml).
Czech: Léčivou látkou v přípravku Paxene je paklitaxel.
Polish: Substancję czynną produktu Paxene jest paklitaksel.
Czech: Časté: vazodilatace (návaly horka) Méně časté: tromboflebitida, hypertenze, trombóza Velmi vzácné*: šok
Polish: Często: rozszerzenie naczyń krwionośnych (uderzenia gorąca) Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie, zakrzepica Bardzo rzadko*: wstrząs
Czech: Ve druhé velké studii se hodnotilo maximálně 6 léčebných cyklů paklitaxelu (135 mg/m² 24-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou u více než 400 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu III/IV a se zbytkovým nádorem > 1 cm po laparotomii nebo se vzdálenými metastázami.
Polish: Podczas drugiego dużego badania u ponad 400 pacjentek z pierwotnym rakiem jajnika III lub IV stopnia, z resztkowym nowotworem (>1 cm) po stopniowej laparotomii lub z odległymi przerzutami oceniano podanie maksymalnie 6 kursów paklitakselu (135 mg/m2 pc. przez 24 godziny), po którym podano cisplatynę (75 mg/m2 pc.), lub lek kontrolny.
Czech: Schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost jako je řízení a obsluhování strojů bezprostředně po podání infuze Paxene může být snížena vzhledem k obsahu ethanolu v tomto přípravku (viz bod 4.4).
Polish: Po podaniu produktu Paxene we wlewie może ulec upośledzeniu zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych, obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu ze względu na zawartość alkoholu w produkcie Paxene (patrz punkt 4.4).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 300 mg/50 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/50 ml
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a uchovávání přípravku po naředění do použití jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba by neměla by být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, jestliže ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: W normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: • Pocit sucha v ústech a vředy v dutině ústní
Polish: • Suchość w jamie ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej
Czech: Metastazující karcinom ovaria (léčba druhé linie)
Polish: Rak jajnika z przerzutami (leczenie drugiego rzutu)
Czech: 20 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 100 mg koncentrátu.
Polish: Fiolka 20 ml ze szkła przezroczystego (typ I) wyposażona w nasadkę zamykającą zawiera 100 mg koncentratu.
Czech: Před infuzí musí být Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku naředěn.
Polish: Produkt Paxene koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed podaniem.
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita nepoužitého, nenaředěného přípravku v injekční lahvičce byla prokázána na dobu až 28 dnů při teplotě do 25 °C.
Polish: Nierozcieńczony produkt przechowywany w fiolkach, zachowuje stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez okres do 28 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C.
Czech: Méně časté: suché oči, amblyopie, poruchy zorného pole Velmi vzácné*: poruchy optického nervu a/nebo poruchy zraku (scintilující skotomy), zejména u pacientů, kteří dostali
Polish: Bardzo rzadko*: uszkodzenie nerwu wzrokowego i (lub) zaburzenia widzenia (mroczki iskrzące), szczególnie u pacjentów otrzymujących dawki większe niż zalecane Zaburzenia ucha i błędnika Często: szumy uszne
Czech: č.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Czech: Registrace byla obnovena dne 19. července 2004 a dne 19. července 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 19 lipca 2004 r. i 19 lipca 2009 r.
Czech: Společnost také využila údaje publikované ve vědeckých časopisech.
Polish: Firma wykorzystała także dane opublikowane w czasopismach naukowych.
Czech: Podává se za použití infuzní pumpy každé dva až tři týdny.
Polish: Preparat podaje się za pomocą pompy infuzyjnej, co dwa do trzech tygodni.
Czech: V některých případech došlo k výrazně lepším výsledkům než u standardní protinádorové léčby.
Polish: W niektórych przypadkach odpowiedź występowała znacznie częściej niż po zastosowaniu standardowego leczenia przeciwnowotworowego.
Czech: „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała;
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Paxene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, závažná neutropenie (velmi nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), závažná leukopenie (velmi nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), myelosuprese (onemocnění, při kterém kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek), mírné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), ztráta chuti k jídlu, neuropatie (poškození nervů), parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), ospalost, hypotenze (nízký krevní tlak), nauzea (pocit na zvracení), průjem, zánět sliznic, zácpa, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), bolest břicha, alopecie (ztráta vlasů), artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost), bolest a edém (otok).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Paxene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia, ciężka neutropenia (bardzo niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), ciężka leukopenia (bardzo niski poziom białych krwinek), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), anemia (niski poziom krwinek czerwonych), mielosupresja (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby krwinek), niewielkie reakcje nadwrażliwości (reakcje uczuleniowe), utrata apetytu, neuropatia (uszkodzenie nerwów), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała), zaparcia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha, łysienie (utrata owłosienia), ból stawów, bóle mięśni, astenia (osłabienie), ból i obrzęk (obrzmienie).
Czech: Používá se k léčbě následujících typů nádorů:
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:
Czech: Výsledky těchto studií byly použity k vypracování doporučení týkajících se způsobu použití tohoto léčivého přípravku.
Polish: Wyniki badań wykorzystano do opracowania zaleceń dotyczących stosowania leku.
Czech: Přípravek Paxene byl zkoumán na 107 pacientech s Kaposiho sarkomem, na 312 pacientkách s metastazujícím karcinomem prsu, na 120 pacientkách s metastazujícím karcinomem vaječníků, na více než 900 pacientkách s pokročilým karcinomem vaječníků a na více než 1 000 pacientech s rakovinou plic.
Polish: Preparat Paxene badano u 107 pacjentów z mięsakiem Kaposiego, 312 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, 120 pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ponad 900 pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika i ponad 1 000 pacjentów z rakiem płuc.
Czech: Aby se zabránilo závažným alergickým reakcím, všichni pacienti musejí být nejprve léčeni kortikosteroidy k omezení zánětu, antihistaminiky k omezení otoku a svědění a antagonisty H2, aby se snížila kyselost žaludku.
Polish: Aby uniknąć ciężkiej reakcji alergicznej, wszyscy pacjenci powinni najpierw otrzymać kortykosteroidy w celu zmniejszenia zapalenia, leki przeciwhistaminowe w celu zmniejszenia obrzęku i świądu oraz leki z grupy antagonistów H2 w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Czech: Léčbu přípravkem Paxene by měl podávat onkolog (specialista na nádorová onemocnění) na specializovaném onkologickém oddělení.
Polish: Preparat Paxene powinien być podawany przez onkologa (specjalistę w dziedzinie leczenia nowotworów) na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů, jejichž rakovina reagovala na léčbu, doba do zhoršení onemocnění u pacienta a celková doba přežití.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia progresji choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia.
Czech: Paklitaxel blokuje schopnost buněk rozrušit „strukturu", díky níž se mohou dělit a množit.
Polish: Paklitaksel blokuje zdolność komórek do rozkładania „szkieletu", który umożliwia komórkom dzielenie się i namnażanie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paxene platné v celé Evropské unii společnosti Norton Healthcare Limited dne 19. července 1999.
Polish: W dniu 19 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Norton Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paxene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Další informace o přípravku Paxene:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Paxene:
Czech: Paxene paklitaxel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: Paxene paklitaksel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Co je Paxene?
Polish: Co to jest Paxene?
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, v kombinaci s cisplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit operaci nebo radiační terapii.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc, w skojarzeniu z cisplatyną, gdy pacjenci nie kwalifikują się do zabiegu operacyjnego lub radioterapii.
Czech: Jelikož je přípravek Paxene velice podobný jinému registrovanému přípravku obsahujícímu paklitaxel, který se nazývá Taxol, byly na podporu používání přípravku Paxene využity studie, jimiž je podloženo používání přípravku Taxol.
Polish: Ponieważ preparat Paxene jest bardzo podobny do innego zarejestrowanego leku zawierającego paklitaksel o nazwie Taxol, badania potwierdzające korzyści ze stosowania preparatu Taxol wykorzystano do wykazania korzyści ze stosowania preparatu Paxene.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Paxene používán spolu s jinými protinádorovými léky a srovnáván s jinými typy léčby.
Polish: W badaniach preparat Paxene stosowano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z innymi metodami leczenia.
Czech: Pokud tato struktura zůstává neporušená, buňka se nemůže dělit a nakonec zaniká.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórka nie jest w stanie dzielić się i ostatecznie umiera.
Czech: Přípravek Paxene je protinádorový lék.
Polish: Preparat Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Paxene je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Paxene znajduje się tutaj.
Czech: Přípravek Paxene působí též na nerakovinové buňky, jako například na krvinky, což vyvolává vedlejší účinky.
Polish: Preparat Paxene ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje działania niepożądane.
Czech: Přípravek Paxene se nesmí používat u pacientů trpících závažným jaterním onemocněním, závažnými nekontrolovanými infekcemi nebo u pacietnů s nízkými hladinami neutrofilů.
Polish: Preparatu Paxene nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z ciężkimi, niepoddającymi się leczeniu zakażeniami lub z niską liczba neutrofilów.