FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - epilepsi (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton) - lätt nedstämdhet och lindrig oro (johannesört) - förebyggande av bortstötning av transplanterade organ (ciklosporin) - led- och muskelsmärta (nifluminsyra) - cancer (såsom erlotinib, gefitinib) - magsjukdom eller halsbränna (syrabindande läkemedel [antacida] såsom aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid).
Finnish: - epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni) - masennuslääkkeet (mäkikuisma) - elinsiirteiden hylkimisreaktioita ehkäisevät lääkkeet (siklosporiini) - nivel- ja lihaskivun hoitoon käytettävät lääkkeet (niflumiinihappo) - syöpälääkkeet (esim. erlotinibi, gefitinibi) - mahalaukun sairauden tai närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet (antasidit, esim. alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi); nämä antasidilääkkeet tulee ottaa vähintään kaksi tuntia ennen Adempas-tabletin ottamista tai yksi tunti Adempas-tabletin ottamisen jälkeen - pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (huonovointisuuteen tai huonovointisuuden tunteeseen) käytettävät lääkkeet (esim. granisetroni).
Swedish: Riociguat (n=107)
Finnish: Riosiguaatti (n=107)
Swedish: Riociguat (n=55)
Finnish: Riosiguaatti (n=55)
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Blisterförpackning av PP/aluminiumfolie.
Finnish: PP/alumiiniläpipainopakkaukset.
Swedish: Adempas 1,5 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/010
Finnish: Adempas 1,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/010
Swedish: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Finnish: Adempas 0,5 mg tabletit Adempas 1 mg tabletit Adempas 1,5 mg tabletit Adempas 2 mg tabletit Adempas 2,5 mg tabletit riociguatum
Swedish: Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 37,8 mg laktos (som monohydrat) Adempas 1 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,8 mg laktoosia (monohydraattina) Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: - inflammation i magen (gastrit) - inflammation i matsmältningskanalen (gastroenterit) - minskat antal röda blodkroppar (anemi) vilket visar sig som blek hud, kraftlöshet eller andfåddhet - upplevelse av oregelbundna, hårda eller snabba hjärtslag (palpitationer)
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - mahatulehdus (gastriitti) - tulehdus ruoansulatuskanavassa (gastroenteriitti) - punasolujen väheneminen (anemia), mikä ilmenee kalpeana ihona, heikkoutena tai hengästymisenä - epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke (sydämentykytys) - matala verenpaine (hypotensio) - nenäverenvuoto (epistaksis) - nenän kautta hengittäminen vaikeaa (nenän tukkeutuminen) - kipua mahalaukussa, suolistossa tai vatsan alueella (maha-suolikanavan ja vastan kipu) - närästys (refluksitauti) - nielemisvaikeus (dysfagia) - ummetus - vatsan turvotus.
Swedish: Adempas 0,5 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/004
Finnish: Adempas 0,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/004
Swedish: Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 1,5 mg riociguat.
Finnish: Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,5 mg riosiguaattia.
Swedish: - om du är allergisk mot riociguat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid - om du tar nitrater eller kväveoxidgivare (såsom amylnitril) i någon form, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, bröstsmärta eller hjärtsjukdom.
Finnish: - jos käytät nitraatteja tai typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä (esimerkiksi amyylinitriitti) missä tahansa muodossa; lääkkeitä, joita usein käytetään korkean verenpaineen, rintakivun tai sydänsairauden hoitoon; näihin kuuluvat myös piristyslääkkeet eli nk. "popperssit".
Swedish: Riociguat IDT (n=140)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=140)
Swedish: Blodkärl
Finnish: Oksentelu
Swedish: Riociguat (n=121)
Finnish: Riosiguaatti (n=121)
Swedish: Farmakokinetiska data visar inga relevanta viktrelaterade skillnader vad avser exponeringen för riociguat.
Finnish: Eri painoryhmät Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä painosta johtuvia eroja riosiguaattialtistuksessa.
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Finnish: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Swedish: Riociguat IDT (n=123)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=123)
Swedish: hydroxipropylcellulosa hypromellos 3 cP propylenglykol (E 1520) titandioxid (E 171) järnoxid gul (E 172) (endast i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg och 2,5 mg tabletter) järnoxid röd (E 172) (endast i 2 mg och 2,5 mg tabletter)
Finnish: hydroksipropyyliselluloosa hypromelloosi 3 cP propyleeniglykoli (E 1520) titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172)
Swedish: Riociguat IDT (n=254)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=254)
Swedish: Adempas 1 mg filmdragerade tabletter Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Finnish: Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, som förekom hos ≥10 % av patienterna under behandling med Adempas (upp till 2,5 mg tre gånger dagligen), var huvudvärk, yrsel, dyspepsi, perifert ödem, illamående, diarré och kräkning.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, huimaus, dyspepsia, perifeerinen turvotus, pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.
Swedish: Adempas finns som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 och 2,5 mg).
Finnish: Adempasia on saatavana tabletteina (0,5, 1, 1,5, 2 ja 2,5 mg).
Swedish: Den vanligtvis rekommenderade startdosen är 1 mg tre gånger om dagen (med cirka 6 till 8 timmars mellanrum) under två veckor.
Finnish: Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 1 mg kolmesti päivässä (noin 6-8 tunnin välein) kahden viikon ajan.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljades Adempas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Adempas sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2014.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 2,5 mg tre gånger om dagen.
Finnish: Enimmäisannos on 2,5 mg kolme kertaa päivässä.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Swedish: Vad är Adempas och vad används det för?
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Varför är Adempas godkänt?
Finnish: Miksi Adempas on hyväksytty?
Swedish: Dosen ökas sedan varannan vecka tills den lämpliga dosen för varje patient har fastställts.
Finnish: Tämän jälkeen annostusta lisätään joka toinen viikko kunnes potilaalle löytyy sopiva annos.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adempas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adempasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Sammanfattning av Adempas och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Adempas -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: EMA noterade även att inga andra läkemedel har godkänts för CTEPH.
Finnish: Se totesi myös, että CTEPH:n hoitoon ei ole hyväksytty muita lääkkeitä.
Swedish: För patienter som tar vissa läkemedel, inräknat vissa läkemedel för hivinfektion, tuberkulos eller svampinfektioner, kan läkaren rekommendera en lägre startdos.
Finnish: Jos potilas käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten lääkkeitä HIV-infektioon, tuberkuloosiin tai sieni-infektioon, lääkäri voi suositella pienemmän aloitusannoksen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Adempas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Adempasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: CTEPH och PAH är sällsynta och Adempas klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 december 2007.
Finnish: CTEPH- ja PAH -sairaudet ovat harvinaisia, ja Adempas nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. joulukuuta 2007.
Swedish: Mer information om Adempas finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Finnish: Lisää tietoa Adempasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Swedish: Med "funktionsklass" avses hur allvarlig sjukdomen är: klass II innebär en lätt begränsad fysisk aktivitet, medan klass III innebär en betydande begränsning av den fysiska aktiviteten.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adempas har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adempasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Mer information om Adempas
Finnish: Muuta tietoa Adempas-valmisteesta
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adempasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Adempas är större än riskerna och att Adempas skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adempasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Vilka fördelar med Adempas har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Adempas-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: • Läkemedlet jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 445 patienter med PAH.
Finnish: • Lääkettä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 445 PAHpotilasta.
Swedish: Adempas kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel mot PAH, så kallade endotelinreceptorantagonister.
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden PAH-lääkkeiden kanssa, joista käytetään nimitystä "endoteliinireseptorin antagonistit".
Swedish: Detta hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna så att symtomen vid CTEPH och PAH lindras.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verenpainetta keuhkoissa ja lievittämään CTEPH:n ja PAH:n oireita.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adempas (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, halsbränna, perifert ödem (svullnad, särskilt runt anklar och fötter), illamående, diarré och kräkningar.
Finnish: Adempas-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, huimaus, dyspepsia (närästys), perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Swedish: Adempas får inte ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion, vars systoliska blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig) understiger 95 mm Hg innan behandlingen startar, eller under graviditet.
Finnish: Adempas-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joiden systolinen verenpaine (verenpaine sydänlihaksen supistuessa) on alle 95 mmHg ennen hoidon aloittamista, tai raskauden aikana.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann EMA att allvarligare biverkningar, såsom blodiga upphostningar och blödning i lungorna, på rätt sätt återgetts i produktinformationen och riskhanteringsplanen.
Finnish: Turvallisuuden osalta se katsoi, että huolta aiheuttavat sivuvaikutukset, kuten hemaptyysi ja keuhkoverenvuoto, on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Swedish: Behandling med den fastställda dosen ska bibehållas om inte patienter visar tecken eller får symtom på lågt blodtryck.
Finnish: Hoitoa vakiintuneella annoksella jatketaan, ellei potilailla ole merkkejä ja oireita alhaisesta verenpaineesta, jolloin annosta on pienennettävä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Adempas ledde till betydande förbättringar av den fysiska förmågan hos patienter med CTEPH eller PAH.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adempas on parantanut merkittävästi CTEPH:n tai PAH-potilaiden toimintakyvyn tehoa.
Swedish: Detta ger ett högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "PDE 5-hämmare" (en läkemedelsklass som används vid PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrater eller kväveoxiddonatorer (används ofta för behandling av högt blodtryck, bröstsmärta och hjärtsjukdom, eller som s.k. partydroger).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä PDE 5:n estäjien (PAH:n tai erektiohäiriön hoidossa käytettävä lääkeryhmä) tai nitraatti- tai typpioksiduuliluovuttajien (joita käytetään usein korkean verenpaineen, rintakivun ja sydänsairauksien hoidossa tai viihdekäytössä) kanssa.
Swedish: CTEPH och PAH är försvagande sjukdomar under vilka blodkärlen i lungorna är kraftigt förträngda.
Finnish: CTEPH ja PAH ovat toimintakykyä heikentäviä sairauksia, joissa keuhkojen verisuonet supistuvat erittäin paljon.
Swedish: Som en följd av detta minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, vilket gör det svårare att vara fysiskt aktiv.
Finnish: Näin myös keuhkojen vereen saatava happimäärä vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Swedish: Adempas har visat sig kunna öka den sträcka som patienter med CTEPH eller PAH kunde gå på 6 minuter (gångtest, ett sätt att mäta fysisk förmåga):
Finnish: Adempas-valmisteen on osoitettu toimivan tehokkaasti pidentäen etäisyyttä, jonka CTEPH:n tai PAHpotilaat pystyvät kävelemään 6 minuutin aikana (toimintakyvyn mittausmenetelmä):
Swedish: • Adempas jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på 262 patienter med CTEPH som inte kunde opereras, eller som efter en operation fortfarande hade eller fick tillbaka CTEPH.
Finnish: • Adempas-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 262 CTEPH-potilasta, joita ei voitu leikata, tai joilla CTEPH ei parantunut tai palasi leikkauksen jälkeen.
Swedish: • Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH, där blodkärlen i lungorna är tilltäppta eller förträngda med blodproppar).
Finnish: • krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH, jossa keuhkojen verisuonet ovat verihyytymien tukkimia tai ahtauttamia).
Swedish: Den aktiva substansen i Adempas, riociguat, stimulerar ett enzym i lungornas kärl som kallas "lösligt guanylatcyklas", som får blodkärlen att slappna av och vidgas.
Finnish: Adempas-valmisteen vaikuttava aine riosiguaatti stimuloi entsyymiä nimeltä liukoinen guanylaattisyklaasi keuhkojen verisuonissa, mikä saa verisuonet rentoutumaan ja laajenemaan.
Swedish: Vilka är riskerna med Adempas?
Finnish: Mitä riskejä Adempas-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Adempas är ett läkemedel som används för att öka förmågan till fysisk aktivitet hos vuxna med följande typer av pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungornas blodkärl):
Finnish: Adempas on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on jokin seuraavista keuhkoverenpainetaudin muodoista:
Swedish: Hur används Adempas?
Finnish: Miten Adempasia käytetään?
Swedish: Adempas ges till patienter med CTEPH eller PAH av funktionsklass II till III.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III CTEPH tai PAH.
Swedish: Allvarliga biverkningar är hemoptys (blodiga upphostningar) och pulmonell blödning (blödning i lungorna).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat muun muassa hemoptyysi (veren yskiminen) ja keuhkoverenvuoto.
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 347 meter på 6 minuter.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 347 m kuudessa minuutissa.
Swedish: Hur verkar Adempas?
Finnish: Miten Adempas vaikuttaa?
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 363 meter på 6 minuter.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 363 m kuudessa minuutissa.
Swedish: Tabletterna kan krossas och blandas ut med vatten eller uppmjukad mat såsom äppelpuré för patienter som inte kan svälja hela tabletter.
Finnish: Jos potilas ei voi niellä kokonaisia tabletteja, ne voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
Swedish: Efter 12 veckor kunde de patienter som behandlats med Adempas gå 36 meter längre på 6 minuter än patienterna som fått placebo.
Finnish: 12 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään 36 metriä enemmän kuudessa minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Swedish: Adempas används för behandling av patienter med CTEPH som inte kan opereras, eller som efter en operation fortfarande har eller får tillbaka CTEPH.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään sellaisten CTEPHpotilaiden hoidossa, joita ei voida leikata tai joilla CTEPH ei ole parantunut tai uusiutuu leikkauksen jälkeen.
Swedish: Efter 16 veckor kunde de patienter som behandlats med Adempas gå i genomsnitt 46 meter längre på 6 minuter än de som fått placebo.
Finnish: 16 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 46 metriä enemmän 6 minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Adempas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Adempasin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat.
Finnish: Adempasin vaikuttava aine on riosiguaatti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Adempas finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Adempasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Adempas är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla CTEPH eller PAH.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTEPH- tai PAH -taudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension (PAH, där kärlväggarna i lungorna är förtjockade så att kärlen blir trånga).
Finnish: • keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH), jossa keuhkojen verisuonten seinämät ovat paksuuntuneet ja verisuonista tulee ahtaammat.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Finnish: (Kauppa) nimi
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: 3 år.
Finnish: 3 vuotta
Swedish: Behandlingen är vanligtvis kortvarig.
Finnish: Hoito on yleensä lyhytkestoinen.
Swedish: APEX (28 veckor)
Finnish: APEX (28 viikkoa)
Swedish: FACT (52 veckor)
Finnish: FACT (52 viikkoa)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 joulukuuta 2012
Swedish: Din läkare har ordinerat den styrka som passar dig bäst.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivinta vahvuutta.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Swedish: Långsiktiga, öppna förlängningsstudier
Finnish: Pitkäkestoiset, avoimet jatkotutkimukset
Swedish: Makrogoler 3350
Finnish: Makrogoli 3350
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Swedish: • muskelskada, ett tillstånd som i sällsynta fall kan vara allvarligt.
Finnish: • lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
Swedish: • sömnsvårigheter, sömnighet
Finnish: • nukkumisvaikeudet, unisuus
Swedish: (10 av 268 patienter i APEX-studien).
Finnish: (APEX-tutkimuksessa 10 potilasta 268:sta).
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Swedish: I de flesta fall inträffade dessa reaktioner under den första månadens behandling med febuxostat.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat useimmiten febuksostaattihoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Swedish: Emellertid utforskades inte interaktioner mellan läkemedel och mellan läkemedel och sjukdom under denna studie.
Finnish: Lääkkeiden välisiä tai lääkkeiden ja taudin välisiä yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan selvitetty tämän tutkimuksen aikana.
Swedish: Cirka 69 % av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
Finnish: Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
Swedish: Överlag avbröt 56,6 % av patienterna behandlingen med prövningsläkemedlet i förtid och 45 % av patienterna genomförde inte alla besök vid forskningskliniken.
Finnish: Yhteensä 56,6 % potilaista lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja 45 % potilaista ei tullut kaikille tutkimuskäynneille.
Swedish: • om du är allergisk mot febuxostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: * p<0,001 mot allopurinol,
Finnish: * p < 0,001 vs allopurinoli,
Swedish: Andra biverkningar som inte nämns ovan är listade nedan.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole edellä mainittu, luetellaan seuraavassa.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot ADENURIC ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio ADENURIC-valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Swedish: Profylax mot giktanfall var obligatoriskt under 26-veckors perioden.
Finnish: Kihtikohtausten estohoito oli pakollinen 26 viikon mittaisen jakson ajan.
Swedish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Vecka
Finnish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Swedish: Plötslig hjärtdöd*
Finnish: Äkillinen sydänperäinen kuolema*
Swedish: Fyra farmakologiskt aktiva hydroxylmetaboliter har identifierats, av vilka tre förekommer i plasma hos människa.
Finnish: Febuksostaatilla on todettu neljä farmakologisesti aktiivista hydroksyylimetaboliittia, joista kolmea löytyy ihmisen plasmasta.
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med ADENURIC.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Adenuric-hoitosi pysyvästi.
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning om följande sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare) biverkningar inträffar, eftersom en allvarlig allergisk reaktion kan uppkomma:
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista harvinaisista (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) haittavaikutuksista, koska vakavasta allergisesta reaktiosta saattaa aiheutua: