FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Estonian: • Kliinilisi uuringuid rasedatel või imetavatel emadel KIOVIGiga läbi viidud ei ole.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með KIOVIG hjá konum sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus, ärevus
Icelandic: Svefnleysi, kvíði
Estonian: Lisateavet ettevaatusabinõude kohta kasutamisel vt lõik 4.4.
Icelandic: Frekari varúðarreglur við notkun lyfsins eru í kafla 4.4.
Estonian: KIOVIGiga raviatavatel patsientidel võib esineda reaktsioone (nt peapööritus või iiveldus), mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Icelandic: Aukaverkanir (eins og t.d. svimi og ógleði) geta komið fram hjá sjúklingum á meðan meðferð með KIOVIG stendur, sem kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega ega teiste IVIg-ravimitega segada.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða önnur IVIg-lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel ei ole rakendatavad heteroloogsete valkude vastu tekkivate antikehade tõttu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun hjá dýrum koma ekki að gagni þar sem slíkt leiðir til truflandi mótefnamyndunar gegn ósamstæðum próteinum.
Estonian: Mõju seroloogiliste testide tulemustele
Icelandic: Áhrif á blóðprufur
Estonian: • eelnevalt inimese normaalse immunoglobuliiniga ravi talunud patsientidel.
Icelandic: sem hafa þolað fyrri meðferð með venjulegu manna immúnóglóbúlíni
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast (vere vedelast osast).
Icelandic: KIOVIG er unnið úr blóðvökva manna.
Estonian: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (minimaalne tase) Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (maksimaalne tase) In-vivo taastumine (%) Pikaajaline taastumine (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (kõvera alune pindala) *CI - usaldusintervall
Icelandic: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (hástyrkur)
Estonian: Seetõttu tuleb annuste suurust laste puhul väga täpselt arvutada.
Icelandic: Því skal gæta ítrustu nákvæmni þegar reiknaðir eru út skammtar fyrir þennan hóp.
Estonian: Neerufunktsiooni näitajaid tuleb hinnata enne IVIg infusiooni ning ka edaspidi sobivate ajavahemike järel, eelkõige patsientidel, kellel kahtlustatakse ägeda neerupuudulikkuse tekkeriski potentsiaalset suurenemist.
Icelandic: Meta skal mælibreytur fyrir nýrnastarfsemi áður en innrennsli IVIg er hafið, sérstaklega hjá sjúklingum sem talið er að séu hugsanlega í aukinni hættu á að þróa bráða nýrnabilun og aftur með viðeigandi millibili.
Estonian: Erütrotsüüdi antigeenide vastaste antikehade nt A, B, D passiivne ülekanne võib mõjutada erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, näiteks otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).
Icelandic: Þegar mótefni gegn mótefnavökum rauðra blóðkorna, s.s. A, B, D, fylgja við gjöf lyfsins geta þau víxlverkað við sum sermispróf fyrir mótefnum rauðra blóðkorna til dæmis beint andglóbúlín próf (DAT, beint Coombs próf).
Estonian: Lõigus 4.2 toodud infusioonikiirust tuleb täpselt järgida.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega ráðlögðum hraða innrennslis sem gefinn er í kafla 4.2.
Estonian: Soovitatav annus on 0,2-0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,2-0,4 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Estonian: On kaks alternatiivset annustamisskeemi:
Icelandic: Um tvær ólíkar meðferðaráætlanir er að ræða:
Estonian: KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus.
Icelandic: KIOVIG 100 mg/ml, innrennslislyf, lausn
Estonian: Vere kolesterooli tõus, vere kreatiniini tõus, vere uurea tõus, leukotsüütide arvu vähenemine, alaniini aminotransferaasi tõus, hematokriti vähenemine, erütrotsüütide arvu vähenemine, hingamissageduse kiirenemine
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði, hækkað kreatínín í blóði, hækkað þvagefni í blóði, lækkaður fjöldi hvítra blóðkorna, hækkun á alanínamínótransferasa, lækkað blóðkornahlutfall, lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna, mæði
Estonian: Enne KIOVIGi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en KIOVIG er notað.
Estonian: • hoidumist samaaegsest lingudiureetikumide kasutamisest (vt lõik 4.5).
Icelandic: varast samtímis gjöf mikilvirkra þvagræsilyfja (sjá 4.5).
Estonian: KIOVIGi turuletulekujärgsetes andmetes ei uuritud AMS-i selget korrelatsiooni suuremate annustega.
Icelandic: Engin skýr fylgni AMS við stærri skammta kom fram í upplýsingum eftir markaðssetningu KIOVIG.
Estonian: Angioödeem, äge urtikaaria, külm higi, fotosensitiivsusreaktsioon, öine higistamine, hüperhidroos
Icelandic: Ofsabjúgur, bráður ofsakláði, kaldur sviti, ljósnæmisviðbrögð, nætursviti, ofsviti
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3...4 nädala tagant
Icelandic: 0,2-0,4 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
Estonian: Säilitusannus: 1°g/kg iga 2 kuni 4 nädala tagant või 2°g/kg iga 4 kuni 8 nädala tagant.
Icelandic: 1 g/kg á 2 til 4 vikna fresti eða 2 g/kg á 4 til 8 vikna fresti.
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin põhjustada vererõhu langust ja üksikutel juhtudel anafülaktilist šokki, isegi patsientidel, kellel ei ole varasemal manustamisel ülitundlikkust esinenud.
Icelandic: Immúnóglóbúlín kunna að valda skyndilegu falli í blóðþrýstingi og í einstaka tilfelli ofnæmislosti, jafnvel þegar sjúklingurinn hefur ekki sýnt nein merki ofnæmis við fyrri lyfjagjafir.
Estonian: 2 g/kg ühe annusena koos atsetüülsalitsüülhappega
Icelandic: 2 g/kg í einum skammti ásamt asetýlsalisýlsýru
Estonian: Selektiivse IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on tekkinud IgA-vastased antikehad, sest IgA-d sisaldava ravimi manustamisel võib tekkida anafülaksia.
Icelandic: Sjúklingar með sértækan IgA skort sem mynduðu mótefni gegn IgA, þar sem gjöf lyfs sem inniheldur IgA getur valdið bráðaofnæmi.
Estonian: Teatud põletikuliste haigustega patsientide ravi (immunomodulatsioon).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með ákveðna bólgusjúkdóma (ónæmisstýring).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, ordineerides IVIg infusiooni ülekaalulistele patsientidele ja patsientidele, kellel esinevad eelnevad trombootiliste sündmuste riskifaktorid, nagu ateroskleroos, mitmed südame-veresoonkonna riskitegurid, kõrge iga, puudulik südame minutimaht, hüpertensioon, östrogeenide kasutamine, diabeet ja anamneesis vaskulaarsed haigused või trombemboolilised sündmused; omandatud või pärilike trombofiilsete häiretega patsientidele; hüperkoagulatsiooni häiretega patsientidele; pikaajaliste immobilisatsiooniperioodidega patsientidele; tugevalt hüpovoleemilistele patsientidele; vere viskoossust suurendavate haigustega patsientidele; veresoonte püsikateetritega patsientidele ning suureannuselist ja kiiret infusiooni saavatele patsientidele.
Icelandic: Aðgát skal höfð við ávísun og lyfjagjöf IVIg hjá of feitum sjúklingum og hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir sega (t.d. sögu um æðakölkun, marga áhættuþætti varðandi hjarta- og æðasjúkdóma, háan aldur, minnkað útfall hjarta, háþrýsting, notkun estrógena, sykursýki og sögu um æðasjúkdóma eða segarekstilfelli, sjúklinga með áunna eða ættgenga segamyndun, sjúklinga með sjúkdóma sem valda of mikilli blóðstorknun (hypercoagulable disorders), langlegusjúklinga, sjúklinga með alvarlegan þurrk, sjúklinga með sjúkdóma sem auka blóðseigju, sjúklinga með inniliggjandi æðaholleggi og sjúklinga sem fá háa skammta og hratt innrennsli).
Estonian: Siiski on antikehasid sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel naistel ja on näidatud, et kahjulikud toimed raseduse kulule või beebile ei ole tõenäolised.
Icelandic: Hinsvegar hafa lyf sem innihalda mótefni verið notuð hjá þunguðum konum eða hjá konum með barn á brjósti til margra ára og ekki hafa komið fram nein skaðleg áhrif á meðgönguna né barnið.
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3...4 nädala tagant saavutamaks IgG madalaima taset, mis on kõrgem kui 5 g/l
Icelandic: 0,2-0,4 g/kg á 3-4 vikna fresti til að ná IgG lágstyrk sem er hærri en 5 g/l
Estonian: Kui lahuse lahjendamine on vajalik, soovitatakse lahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið í lægri styrk, þá er mælt með að nota það strax eftir þynningu.
Estonian: Teatud rasked kõrvaltoimed (nt peavalu, õhetus, külmavärinad, müalgia, vilistav hingamine, tahhükardia, alaseljavalu, iiveldus ja hüpotensioon) võivad olla seotud infusioonikiirusega.
Icelandic: Vissar alvarlegar aukaverkarnir (t.d. höfuðverkur, roði, kuldahrollur, vöðvaverkir, önghljóð, hraðsláttur, verkur í neðri hluta baks, ógleði og lágþrýstingur) geta tengst hraða innrennslisins.
Estonian: KIOVIGi ohutus on tõestatud mitme mittekliinilise uuringu käigus.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi KIOVIG í nokkrum rannsóknum öðrum en klínískum.
Estonian: Trombembooliliste kõrvaltoimete riskiga patsientidele tuleks IVIg tooteid manustada minimaalse infusioonikiirusega ja minimaalses annuses.
Icelandic: Sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. segareksaukaverkana ætti að gefa IVIg lyf á minnsta mögulega hraða og í minnsta mögulegum skammti.
Estonian: KIOVIG on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks (infusiooniks veeni).
Icelandic: KIOVIG er ætlað til gjafar í bláæð (innrennsli í bláæð).
Estonian: Kopsuemboolia, kopsuturse
Icelandic: Lungnablóðrek, lungnabjúgur
Estonian: On olemas kliinilised tõendid seose kohta IVIg manustamise ja trombembooliliste sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosid, mida seostatakse riskiga patsientidel vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel.
Icelandic: Klínískar vísbendingar benda til tengsla á milli IVIg gjafar og segarekstilfella á borð við hjartadrep, heilablóðfall (þ.m.t. slag), lungnablóðrek og segamyndun í djúpbláæðum, sem er talið tengjast hlutfallslegri aukningu í blóðseigju vegna mikils innstreymis immúnóglóbúlíns hjá sjúklingum í áhættuhópi.
Estonian: Käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun
Estonian: Kui ravimit on tarvis lahjendada väiksema sisalduseni, soovitatakse kasutada 5% glükoosi.
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið er mælt með að nota 5% glúkósa.
Estonian: • Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): krooniline ninainfektsioon, seeninfektsioonid, erinevad infektsioonid (nina ja kurgu, neerude või põie), aju vooderdavate kelmete põletik, tõsised allergilised reaktsioonid, kilpnäärme talitlushäired, ülemäärane reageerimine ärritusele, mälu halvenemine, raskus rääkimisel, ebatavaline maitse suus, tasakaaluhäired, kontrollimatud värinad, silmavalu või silmade turse, peapööritus, vedelik keskkõrvas, külmad käed ja jalad, veenipõletik, kõrva- ja kõriturse, puhitus, naha kiire paistetus, naha äge põletik, külm higi, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, liighigistamine (ka magamise ajal), lihastõmblused, liigne seerumproteiin uriinis, pitsitustunne rinnus, kuumatunne, põletustunne, turse, suurenenud hingamissagedus, muudatused vereanalüüsi tulemustes.
Icelandic: Krónísk sýking í nefi, sveppasýkingar, ýmsar sýkingar (í nefi og hálsi, nýrum eða þvagblöðru), heilahimnubólga án sýkingar, alvarleg ofnæmisviðbrögð, röskun í skjaldkirtli, ýkt svörun við áreiti, minnisskerðing, talörðugleikar, óvenjulegt bragð í munni, skert jafnvægisskyn, ósjálfráður skjálfti, augnverkur eða -bólga, svimi, vökvi í miðeyra, kuldi í útlimum, æðabólga, augn- og hálsbólga, uppþemba, hröð bólga í húð, bráð húðbólga, kaldur sviti, aukin viðbrögð húðar við sólarljósi, óhófleg svitamyndun einnig í svefni, vöðvakippir, óhóflegt magn sermispróteina í þvagi, þrengsli fyrir brjósti, hitatilfinning, sviðatilfinning, bólga, hraðari öndun, breytingar á niðurstöðum blóðprufa.
Estonian: Annuseid ja manustamisintervalle võib olla vajalik kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulust.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skömmtun og skammtabil á grundvelli einstaklingsbundins framgangs sjúkdómsins.
Estonian: Kui enne manustamist tuleb lahust lahjendada, võib KIOVIGi lahjendada 5% glükoosilahusega lõpliku 50 mg/ml kontsentratsioonini (5% immunoglobuliin).
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið í lægri styrk fyrir innrennslisgjöf, skal KIOVIG þynnt með 5% glúkósalausn í lokastyrk 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín).
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud meditsiiniliste toodete kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete donatsioonide ja plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun eftir ákveðnum merkjum um sýkingu og notkun aðferða í framleiðsluferlinu sem deyða eða fjarlægja veirur.
Estonian: Dehüdratsiooni vältimiseks tarbige piisavalt vedelikke ja teavitage raviarsti teadaolevatest meditsiiniprobleemidest.
Icelandic: Gættu þess að taka inn nægilegt magn af vökva til að koma í veg fyrir vökvatap og láttu lækninn vita ef þú þjáist af öðrum kvillum.
Estonian: IVIg ravi saavate patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum á IVIg meðferð.
Estonian: • Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN).
Icelandic: Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN).
Estonian: Guillain Barré sündroom
Icelandic: Heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillain Barré heilkenni)
Estonian: • 0,8-1 g/kg annus esimesel päeval; annust võib korrata ühe korra 3 päeva jooksul;
Icelandic: 0,8-1 g/kg eða 0,4 g/kg/dag á 1. degi, mögulega endurtekið einu sinni innan 3ja daga í 2-5 daga
Estonian: Patsiendid haigusega, mille puhul esinevad paljude elundite põletikud (Kawasaki tõbi).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa víðtækar bólgur í nokkrum líffærum líkamans (Kawasakisjúkdómur).
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða upplitað.
Estonian: Lihastõmbused
Icelandic: Vöðvakippir
Estonian: • Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid koos antikehade takistatud tootmisega (vt 4.4).
Icelandic: Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (Primary immunodeficiency syndromes, PID) ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
Estonian: Südame häired
Icelandic: Hjartadrep
Estonian: Võib juhtuda, et alles aasta pärast immunoglobuliinide tarvitamist võite manustada leetrivaktsiini.
Icelandic: Þú gætir þurft að bíða allt að 1 ár, eftir að hafa fengið immúnóglóbúlín, áður en bólusett er við mislingum.
Estonian: Aneemia, lümfadenopaatia
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Estonian: kui vahetatakse inimese normaalimmunoglobuliini tooteid või kui viimasest infusioonist on möödunud pikk intervall;
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá eðlilegt manna immúnóglóbúlín í fyrsta sinn, eða í einstaka tilfelli, þegar skipt er um tegund eðlilegs manna immúnóglóbúlíns eða ef langt er liðið frá síðustu lyfjagjöf
Estonian: Külmavärinad, ödeem, gripilaadsed nähud, ebamugavustunne rinnus, valu rinnus, jõuetus, halb enesetunne, kangestused
Icelandic: Kuldahrollur, bjúgur, flensulík einkenni, óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, þróttleysi, slappleiki, hrollur
Estonian: Asendusravis võib tekkida vajadus annust korrigeerida iga patsiendi jaoks sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest vastusest.
Icelandic: Í uppbótarmeðferð getur þurft að aðlaga skammtastærð að hverjum einstaklingi byggt á lyfjahvörfum og klínískri svörun.
Estonian: • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): erütrotsüütide hävimine, eluohtlik allergiline šokk, transitoorne insult, insult, madal vererõhk, südameinfarkt, veretromb suures veenis, veretromb kopsu peaarteris, vedeliku kogunemine kopsus, Coombsi testi positiivne tulemus, vähenenud hapniku saturatsioon veres, transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus.
Icelandic: Eyðilegging rauðra blóðfrumna, lífshættulegt ofnæmislost, skammvinnt heilablóðfall, heilablóðfall, lágur blóðþrýstingur, hjartaáfall, blóðtappi í meginæð, blóðtappi í meginæð lungna, uppsöfnun vökva í lungum, jákvæðar niðurstöður Coombs-prófs, minnkun á súrefnismettun í blóði, bráður lungnaskaði sem tengist blóðgjöf.
Estonian: Toime veretestidesse
Icelandic: á öryggismati
Estonian: Millal võib olla vajalik infusiooni aeglustamine või peatamine?
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að hægja á eða stöðva innrennsli
Estonian: Üleannustamine võib viia vedeliku ülekoormusele ja hüperviskoossusele, eriti riskirühma kuuluvatel patsientidel, sealhulgas eakatel patsientidel ja südame- või neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Of stór skammtur getur leitt til vökvaofhleðslu og ofseigju (hyperviscosity), sérstaklega hjá sjúklingum í áhættuhópum, þ.á.m.
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral
Icelandic: Uppbótarmeðferð við frumkomnum ónæmisbresti
Estonian: • kui olete vanem kui 75-aastane
Icelandic: • ert eldri en 75 ára
Estonian: Põhjuseks on, et see võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Estonian: Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 17.1.
Icelandic: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Estonian: E-post: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Estonian: cAndmete lõppkuupäev = 31. juuli 2015
Icelandic: Lokadagur gagna = 31. júlí 2015
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 18. september 2019
Icelandic: 18. september 2019
Estonian: Järgmised terminid on ühendatud: a:
Icelandic: Eftirfarandi fræðiorðum hefur verið slegið saman: a:
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleks jätkata.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Estonian: Tootja Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Estonian: • Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Estonian: Lenvatiniib ei ole OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ega BSEP substraat.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP.
Estonian: Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui tunnete pearinglust või väsimust.
Icelandic: Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Estonian: • Ärge imetage last, kui võtate Kisplyx'i.
Icelandic: Hafðu ekki barn á brjósti ef þú tekur Kisplyx.
Estonian: Kapsleid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Icelandic: á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Estonian: Näidustatud on kiireloomuline sekkumine.
Icelandic: Bráðra aðgerða er þörf.
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli 69,6 nädalat.
Icelandic: Tíminn fram að því var 69,6 vikur.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Eisai Manufacturing Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Ltd.
Estonian: milles on 30, 60 või 90 kõvakapslit.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
Estonian: Arst arutab tulemusi teiega ja otsustab, kas teile saab Kisplyx'i anda.
Icelandic: Læknirinn mun ræða niðurstöður þessara rannsókna við þig og ákveða hvort gefa megi þér Kisplyx.
Estonian: 3. aste (vaatamata optimaalsele vererõhuravile)
Icelandic: 3. stigs (þrátt fyrir bestu háþrýstingsmeðferð)
Estonian: Kasvajaid hinnati RECIST 1.1 alusel.
Icelandic: Mat á æxlum var samkvæmt RECIST 1.1. viðmiðum.
Estonian: Lapsed Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Icelandic: Börn Sjá nánari upplýsingar um notkun hjá börnum í kafla 4.2.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele ja seda ei saa 12 tunni jooksul võtta, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus tavalisel manustamisajal.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Lenvatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára (sjá kafla 5.1).
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Icelandic: Taka skal hylkin á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar".
Estonian: Andmed annuste kohta alla 8 mg on piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 8 mg.
Estonian: 4. aste (vaatamata vastavale ravile)
Icelandic: 4. stigs (þrátt fyrir meðferð)
Estonian: Kisplyx'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kisplyx hjá börnum og unglingum.
Estonian: Need in vivo metabolismiteed on kooskõlas in vitro uuringute andmetega inimese biomaterjale kasutades.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotaleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Estonian: See, mida teha, kui olete unustanud oma annuse võtta, sõltub järgmise annuseni jäänud ajast.
Icelandic: Hvað gera skal ef gleymist að taka skammt fer eftir því hversu langt er í næsta skammt.
Estonian: Selles vahemikus oli mediaanne akumuleerumise indeks (Rac) 0,96 (20 mg) kuni 1,54 (6,4 mg).
Icelandic: Á þessu bili var miðgildi uppsöfnunarstuðuls (Rac) á bilinu 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Estonian: Arst võib määrata teile ravimit nende kõrvaltoimete vähendamiseks.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér lyf til að draga úr þessum aukaverkunum.
Estonian: Toit imendumise ulatust ei mõjuta, kuid aeglustab imendumist.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hve mikið frásogast, en hægir á frásogshraða.
Estonian: Lapsi ei ole uuritud.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum.
Estonian: 153st randomiseeritud patsiendist olid 73% meessoost, patsientide mediaanvanus oli 61 a, 37% olid 65-aastased või vanemad, 7% olid 75-aastased või vanemad, 97% olid europiidsed.
Icelandic: Af þeim 153 sjúklingum sem var slembiraðað voru 73% karlar, miðgildi aldurs var 61 ár, 37% voru 65 ára eða eldri, 7% voru 75 ára eða eldri og 97% voru af hvíta kynstofninum.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel oli esinenud viimase 6 kuu jooksul arterite trombemboolia, ning seetõttu tuleb selle kasutamisel neil patsientidel olla ettevaatlik.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft slagæðasegarek á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Estonian: Kisplyx'i toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Icelandic: Áhrif Kisplyx á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Estonian: Kisplyx võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Icelandic: Kisplyx getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Ravim eritub rinnapiima ja võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið fer í brjóstamjólkina og það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete terminoloogia üldistel kriteeriumitel (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).
Estonian: Riskiga uuringus osalejate arv:
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu:
Estonian: Sümptomid sõltuvad fistli asukohast.
Icelandic: Einkenni fara eftir því hvar fistill er staðsettur.