FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% FLUENZ versus 3.8% injectable influenza vaccine).
French: une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec FLUENZ contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable).
English: Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles non cliniques de toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction et de développement, de tolérance locale et de neurovirulence menées sur FLUENZ n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: FLUENZ is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber), and a dose-divider clip.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur FLUENZ est présenté sous forme d'un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), contenant 0,2 ml de suspension constitué d'un embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), d'un capuchon de protection de l'embout (caoutchouc synthétique), d'un piston d'injection, d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'un clip séparateur de dose.
English: Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
French: Lire la notice pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.
English: FLUENZ IS FOR NASAL USE ONLY.
French: FLUENZ EST RESERVE A UNE UTILISATION PAR VOIE NASALE UNIQUEMENT.
English: • It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
French: • Il est déconseillé d'administrer Fluenz en même temps que d'autres traitements antiviraux spécifiques de la grippe car l'efficacité du vaccin risque d'être diminuée.
English: Fluenz will be given as a spray in each nostril.
French: Fluenz doit être administré en pulvérisation dans chaque narine.
English: Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
French: Très rare (pouvant apparaître chez 1 personne sur 1 000 000) :
English: FLUENZ should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns (see section 4.4).
French: FLUENZ ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et enfants de moins de 24 mois, pour des raisons de sécurité (voir rubrique 4.4).
English: FLUENZ is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.4).
French: L'utilisation de FLUENZ n'est pas indiquée chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 24 mois (voir rubrique 4.4).
English: In a clinical study, an increased rate of wheezing was observed in infants and toddlers 12-23 months of age after vaccination (see section 4.8).
French: Dans une étude clinique, une augmentation du nombre de cas d'épisodes de sifflement a été observée chez les nourrissons et enfants âgés de 12 à 23 mois suite à la vaccination (voir rubrique 4.8).
English: Fluenz is a vaccine to prevent influenza (flu).
French: Fluenz est un vaccin grippal.
English: Table 2 FLUENZ Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable
French: Tableau 2 Efficacité relative de FLUENZ dans les études pédiatriques contrôlée versus un vaccin grippal injectable de l'étude Région Tranche
English: • Do not give acetylsalicylic acid to children aged less than 18 years for 4 weeks after vaccination with Fluenz unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
French: • Ne donnez pas d'acide acétylsalicylique aux enfants âgés de moins de 18 ans pendant les 4 semaines suivant la vaccination par Fluenz, sauf indication contraire de la part de votre médecin, de votre infirmier ou de votre pharmacien, en raison du risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais grave qui peut affecter le cerveau et le foie.
English: Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
French: Phosphate dipotassique Phosphate monopotassique Gélatine (porcine, Type A) Chlorhydrate d'arginine Glutamate monosodique monohydraté Eau pour préparations injectables
English: Latin America
French: Afrique, Amérique latine
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
English: Fluenz nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
French: Fluenz suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
English: Efficacy (95% CI)b All strains regardless of match
French: Efficacité relative (IC 95 %)b quelle que soit la souche
English: The rate of wheezing was not increased in FLUENZ recipients 24 months and older.
French: La fréquence des épisodes de sifflement n'a pas augmenté chez les patients âgés de 24 mois et plus ayant reçu FLUENZ.
English: USA 15 to 71 M 1,259
French: AV006 Etats-Unis 15 à 71 M 1 259
English: fewer cases than injectable c fewer cases than injectable
French: de cas en moins par rapport au vaccin injectable d de cas en moins par rapport au vaccin injectable
English: Efficacy (95% CI)
French: Efficacité (IC 95 %)
English: Paediatric studies
French: Etudes sur la population pédiatrique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FLUENZ nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FLUENZ suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
English: This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation mondiale de la Santé) (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2013/2014.
English: The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
French: Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
English: Contains also: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
French: Contient également : Saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.
English: Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine.
French: Des données de tolérance supplémentaires ont été obtenues lors de l'expérience en post-commercialisation.
English: (24.6, 70.5)d fewer cases than injectable
French: (45,4 ; 62,9)c de cas en moins par rapport au vaccin injectable
English: This vaccine complies with the WHO recommendation (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season.
French: Ce vaccin est conforme à la recommandation de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2013/2014.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2013/2014.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
English: D153-P502 Europe c c
French: D153-P502 Europe
English: remove the dose-divider clip from plunger.
French: Clip séparateur de dose
English: For nasal use only.
French: APPLICATEUR NASAL A USAGE UNIQUE
English: Do not use salicylates in children and adolescents younger than 18 years of age for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
French: Ne pas utiliser les salicylés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale contraire.
English: Summary of adverse reactions
French: Résumé des effets indésirables
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Improved Efficacy (95% CI)
French: Efficacité relative (IC 95 %)
English: METHOD OF ADMINISTRATION For nasal use only.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie nasale uniquement.
English: 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension pour pulvérisation nasale 10 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun)
English: Study Number
French: NUMÉRO DU LOT
English: 6545 CG Nijmegen Netherlands (Tel) +31 24 371 7310
French: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Pays-Bas (Tel) +31 24 371 7310
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: 6 to 35 M 2,107
French: 6 à 71 M 2 085
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003 78.4%
French: 11 à 24 M 1 150
English: D153-P513 Asia/ Oceania
French: D153-P513 Asie/ Océanie 6 à 35 M 2 107
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029)
French: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 souche analogue (A/California/7/2009, MEDI 228029)
English: D153-P515 Europe fewer cases than injectable fewer cases than injectable a
French: de cas en moins par rapport au vaccin injectable de cas en moins par rapport au vaccin injectable a
English: EU number Invented name
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure)
French: • La précaution d'utilisation chez le sujet âgé au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
English: Date of first authorisation: 13/09/2004 Date of last renewal: 29/05/2009
French: Date de première autorisation : 13/09/2004 Date du dernier renouvellement : 29/05/2009
English: Do not exceed the recommended dose.
French: Ne pas dépasser les doses recommandées.
English: Very rare (affects less than 1 animal in 10,000)
French: Très rares (affecte moins de 1 animal sur 10 000)
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)*
English: Do not store above 30 °C.
French: À conserver en dessous de 30 °C.
English: *The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: Rare (affects 1 to 10 animals in 10,000)
French: *La fréquence des effets indésirables possibles est définie selon la convention suivante : Rares (affecte 1 à 10 animaux sur 10 000)
English: Duration of treatment will be dependent on the response observed.
French: La durée du traitement varie selon la réponse observée.
English: Overdose studies were not conducted in animals over 14 months of age.
French: Aucune étude de surdosage n'a été effectuée chez des animaux âgés de plus de 14 mois.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Mode of action:
French: Mode d'action :
English: The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
French: La demi-vie d'élimination (t½) est de 7,59 (± 1,53) heures.
English: If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
French: Si des symptômes de surdosage sont observés, interrompez le traitement.
English: Relief of post-operative pain:
French: Soulagement de la douleur post-opératoire :
English: As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
French: Comme lors de l'utilisation d'autre AINS, des effets secondaires très graves peuvent avoir lieu et, dans des cas très rares, peuvent être fatals.
English: Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
French: Oxydes de fer (E172) Caramel (E150d)
English: Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
French: Après administration orale de doses multiples, l'état d'équilibre est atteint à la 3ème dose journalière.
English: As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
French: Comme la durée des études de terrain était limitée à 90 jours, la mise en place d'un traitement plus long devrait être évaluée avec attention et faire l'objet d'un suivi vétérinaire régulier.
English: Tablets can be administered with or without food.
French: Les comprimés peuvent être mélangés ou non à l'alimentation.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.
English: 4 Chemin de Calquet 31000 Toulouse France
French: 4 chemin du Calquet, 31000 TOULOUSE, FRANCE
English: Peri-operative pain management.
French: Contrôle de la douleur péri-opératoire.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
French: La durée de cette période de transition doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
English: Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
French: Les Coxibs ont par conséquent des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.
English: Firocoxib is approximately 96 % bound to plasma proteins.
French: La liaison du firocoxib aux protéines plasmatiques est d'environ 96 %.
English: Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
French: Des vomissements et des diarrhées ont été occasionnellement observés.
English: For oral use as per table below.
French: Voie orale selon le tableau ci-dessous.
English: Rarely, nervous system disorders have been reported in treated dogs.
French: Dans de rares cas, des symptômes nerveux ont été rapportés chez des chiens traités.
English: Manufacturer for the batch release: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
French: Fabricant responsable de la libération des lots : MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
English: If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
French: Si une telle utilisation ne peut être évitée, celle-ci devra être effectuée sous surveillance vétérinaire stricte.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
French: La cyclo-oxygénase est responsable de la formation des prostaglandines.
English: Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
French: Les comprimés à croquer Previcox sont sécables afin de permettre un dosage précis et contiennent des arômes fumé et caramel afin de faciliter leur administration chez le chien.
English: Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
French: Le firocoxib est principalement métabolisé par désalkylation et glucurono-conjugaison dans le foie.
English: It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
French: Il est possible qu'une proportion de tels cas soit due à une pathologie hépatique ou rénale sub-clinique antérieure au début du traitement.
English: Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
French: L'utilisation simultanée d'autres principes actifs fortement liés aux protéines peut entraîner une compétition avec le firocoxib sur les sites de liaison, et avoir par conséquent des effets toxiques.
English: Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days.
French: Les demi-comprimés non-utilisés doivent être remis dans l'emballage d'origine et peuvent être conservés jusqu'à 7 jours.
English: Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
French: Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont été rapportés dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose recommandée.
English: Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides (E172)
French: Lactose monohydratée Cellulose microcristalline Fumée de noyer Chartor Cellulose hydroxypropyle Croscarmellose sodique Stereate de magnesium Caramel (E150d) Dioxyde de silicium colloïdal Oxydes de fer (E172)
English: Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
French: Une ulcération du tractus gastro-intestinal peut être exacerbée par les corticostéroïdes chez les animaux à qui des produits anti-inflammatoires non-stéroïdiens ont été administrés.
English: Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
French: Après une chirurgie orthopédique et suivant la réponse observée, le traitement peut être poursuivi après les 3 premiers jours suivant la même posologie quotidienne et laissé au jugement du vétérinaire traitant.
English: Previcox tablets are supplied in blisters (transparent PVC /aluminium foil) or in 30 ml or 100 ml high density polyethylene bottles (with polypropylene closure).
French: Les comprimés Previcox sont fournis dans des plaquettes thermoformées (PVC transparent/feuille d'aluminium) ou dans des flacon en polyéthylène haute densité de 30 ml ou 100 ml (avec un bouchon en polypropylène).
English: The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 36.9 (± 20.4) percent.
French: Le pic de concentration (Cmax) est de 0,52 (± 0,22) µg/ml (équivalent à environ 1,5 µM), l'aire sous la courbe (AUC 0-24) est de 4,63 (± 1,91) µg∙h/ml, et la biodisponibilité orale est de 36,9 % (± 20,4).
English: Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
French: Les études de laboratoire sur les lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques et foetotoxiques, à des doses proches de celles recommandées pour le chien.
English: Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
French: Après administration orale chez le chien à la dose préconisée de 5 mg par kg de poids vif, le firocoxib est rapidement absorbé et la concentration maximale est atteinte en 1,25 (± 0,85) heures (Tmax).
English: Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
French: Il est recommandé de pratiquer des examens de laboratoires appropriés avant le début du traitement dans le but d'identifier des pathologies rénale ou hépatique sub-cliniques (asymptomatiques) qui peuvent prédisposer à de tels effets secondaires.
English: 5 mg/kg once daily.
French: 5 mg par kg une fois par jour.
English: Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
French: L'utilisation chez de très jeunes animaux, ou chez des animaux atteints d'insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique (suspectée ou confirmée), peut entraîner des risques supplémentaires.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: EXP {month/year}
French: EXP{MM/AAAA}
English: COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
French: On estime que la COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation, la fermeture du canal artériel, et dans les fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
English: Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
French: L'élimination se fait essentiellement par la bile et le tractus gastro-intestinal.
English: The concentration of firocoxib required to inhibit 50 % of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
French: La concentration de firocoxib nécessaire à inhiber 50 % de l'activité de l'enzyme COX-2 (CI50) est de 0,16 (± 0,05) µM, alors que la CI50 de la COX-1 est de 56 (± 7) µM.
English: Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
French: Ne pas administrer Previcox simultanément avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.
English: The chewable tablets (57 mg or 227 mg) are available in the following pack sizes:
French: Les comprimés à croquer (57 mg ou 227 mg)sont disponibles dans les conditionnements suivants :
English: Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e.g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
French: Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, telles que les diurétiques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), doit faire l'objet d'un suivi clinique.