FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Verwaltungsrat erörtert außerdem die Frage, ob die Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Wiederernennung von Mitgliedern nach Ablauf des dreijährigen Mandats die Zahl der aufeinanderfolgenden Amtszeiten begrenzen möchten, um einen Wechsel der Experten zu gewährleisten.
Finnish: Hallintoneuvosto keskusteli myös siitä, että asiantuntijoiden vaihtuvuuden varmistamiseksi jäsenvaltiot voisivat harkita peräkkäisten toimikausien määrän rajoittamista nimetessään jäseniä uudelleen kolmivuotisen toimikauden jälkeen.
German: Auf der Sitzung wird über den aktuellen Stand des Fortschritts bei der Umsetzung der Bestimmungen in den neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz berichtet.
Finnish: Kokouksessa merkittiin tiedoksi yksityiskohtainen selonteko uuden lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön sisältämien säännösten täytäntöönpanon etenemisestä.
German: • Durchführungsmaßnahmen zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gefälschten Arzneimitteln (Ende der öffentlichen Konsultation zum individuellen Erkennungsmerkmal am 27. April 2012, zur guten Herstellungspraxis (GMP) bei Wirkstoffen aus Nicht-EU-Ländern am 23. März 2012 und zu Grundsätzen und Leitlinien für GMP bei Wirkstoffen am 20. April 2012);
Finnish: • Väärennettyjä lääkkeitä koskevan lainsäädännön täytäntöönpanotoimet (yksilöllistä tunnistetta koskeva julkinen kuuleminen päättyy 27. huhtikuuta 2012, vaikuttavien aineiden hyviä tuotantotapoja koskeva kuuleminen 23. maaliskuuta 2012 ja vaikuttavien aineiden hyviä tuotantotapoja koskevia yhdenmukaistettuja periaatteita ja ohjeita koskeva kuuleminen 20. huhtikuuta 2012).
German: Andere Mitglieder des Verwaltungsrats teilen die Bedenken des Vertreters der Niederlande, der weiterhin seine Sorge bezüglich der Auswirkungen solcher Beschränkungen auf die Verfügbarkeit von Mitgliedern oder Experten aus akademischen Kreisen äußert.
Finnish: Kyseinen edustaja, jota muut hallintoneuvoston jäsenet tukivat, ilmaisi huolensa vaikutuksista, joita tällaisilla rajoituksilla on jäsenten tai asiantuntijoiden saatavuuteen akateemisista laitoksista.
German: Es wird vorgeschlagen, zunächst die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des PRAC zu veröffentlichen und in einer zweiten Phase die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des CHMP und der CMD(h), sobald genügend Erfahrungen vorliegen.
Finnish: Ehdotettiin, että aluksi julkaistaan PRAC:n kokousten esityslistat ja pöytäkirjat ja että CHMP:n ja CMD(h):n esityslistat ja pöytäkirjat julkaistaan toisessa vaiheessa, kunhan kokemusta on kertynyt riittävästi.
German: Auf diese Weise könnte eine hohe Übereinstimmung der Interessen erzielt und der Weg für eine Anwendung dieses Konzepts in künftigen Zulassungsentscheidungen geebnet werden.
Finnish: Tämä mahdollistaisi etujen yhteensovittamisen ja tasoittaisi tietä järjestelmän sisällyttämiselle tuleviin sääntelypäätöksiin.
German: Die Mitglieder äußern erneut ihre Bedenken hinsichtlich der nach wie vor geringen Zahl der Einträge in der Liste der pflanzlichen Stoffe, was auf die Nichtverfügbarkeit von Daten zur Gentoxizität zurückzuführen ist.
Finnish: Jäsenet toistivat huolensa siitä, että genotoksisuustietojen puuttumisen vuoksi kasviperäisten aineiden luettelossa on edelleen hyvin vähän aineita.
German: • Ernennung durch die Europäische Kommission von sechs Experten und Vertretern der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (geplanter Abschluss im 2.
Finnish: • Kuuden asiantuntijan sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden edustajien nimittäminen lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaan (saatetaan päätökseen vuoden 2012 toisella vuosineljänneksellä).
German: Er betont, dass bei solchen Anhörungen unter anderem Folgendes gegeben sein müsse: eine klare und genau definierte Struktur, eine klare und verständliche Fragenliste sowie
Finnish: Hän painotti, että kuulemisilta edellytetään selkeää ja jäsentynyttä rakennetta sekä selkeää ja helppotajuista kysymysluetteloa.
German: Der Vertreter der Europäischen Kommission merkt an, dass bei der Kommission im Allgemeinen nur wenige Anträge auf eine solche Mitgliedschaft seitens europäischer Organisationen eingehen, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe vertreten.
Finnish: Euroopan komission edustaja huomautti, että komissio ei yleensä saa potilaita tai terveydenhuollon ammattilaisia edustavilta eurooppalaisilta järjestöiltä paljonkaan hakemuksia tällaisiin tehtäviin.
German: Diskussion des Konzepts der öffentlichen Anhörung und Transparenz
Finnish: Istunto 1: Keskustelu julkisen kuulemisen ja avoimuuden käsitteestä
German: • Arbeit der CMD(v) zur Priorisierung der Tierarzneimittel, für die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) harmonisiert werden sollen, und zur Erarbeitung eines Ansatzes für die SmPC-Harmonisierung;
Finnish: • CMD(v):n työ luettelon laatimiseksi eläinlääkkeistä, joille olisi ensiksi laadittava yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot, ja lähestymistavan ehdottamiseksi valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista varten.
German: Darüber hinaus hat sie eine Risikoeinstufung der Mitglieder der Ausschüsse sowie berufliche Profile der Führungskräfte der Agentur, der Mitglieder der Ausschüsse und der Mitglieder des Verwaltungsrats veröffentlicht.
Finnish: Lisäksi se on ottamassa käyttöön jälkitarkastukset ja on jo julkaissut komiteoiden jäseniä koskevat riskiluokitukset ja viraston johtajien, komiteoiden jäsenten ja hallintoneuvoston jäsenten ammatilliset profiilit.
German: Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen
Finnish: Esityslistojen ja pöytäkirjojen julkaiseminen
German: Dies ist vor allem vor dem Hintergrund von Belang, dass der CHMP und die CMD(h) nach der Veröffentlichung der Stellungnahme des PRAC eine andere Auffassung vertreten können.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, koska CHMP ja CMD(h) saattavat esittää eriävän näkemyksen sen jälkeen, kun PRAC:n lausunto on julkaistu.
German: Das Verfahren sieht vor, dass der Verwaltungsrat Empfehlungen ausspricht, ob und welche Bereiche des Fachwissens des PRAC gestärkt werden müssen.
Finnish: Menettelyssä hallintoneuvosto antaa suosituksia siitä, kaipaavatko jotkin PRAC:n asiantuntemuksen alat vahvistamista.
German: Da der PRAC ein unabhängiger Ausschuss ist und die Berichterstatterfunktionen in der Phase der Erstbeurteilung nicht gleichmäßig auf die Mitgliedstaaten verteilt sind, vertritt die Europäische Kommission die Ansicht, dass der Berichterstatter für den PRAC aus einem anderen Mitgliedstaat stammen sollte als der Berichterstatter in der Phase vor der Zulassung.
Finnish: Komissio katsoi, että koska PRAC on riippumaton komitea ja koska on myös otettava huomioon, että alkuperäisen arviointivaiheen esittelijän tehtävät eivät jakaudu tasaisesti kaikille jäsenvaltioille, PRAC:n esittelijän olisi edustettava eri jäsenvaltiota kuin myyntiluvan myöntämistä edeltävän vaiheen esittelijän.
German: Die Mitglieder weisen außerdem darauf hin, dass die Zuständigkeiten des CHMP und des PRAC in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Bewertung und das Risikomanagement eindeutig abgegrenzt werden müssen.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet keskustelivat myös siitä, että CHMP:n ja PRAC:n riski-hyöty-suhteen arviointiin ja riskinhallintaan liittyvät tehtävät on erotettava selkeästi toisistaan.
German: Die Wirksamkeit der Führung der Geschäfte könnte verbessert werden, wenn verschiedene Praktiken ermittelt werden, die diese Problematik berücksichtigen und es dem Verwaltungsrat ermöglichen, Dokumente zu besprechen, zu ändern und zur Annahme auf derselben Sitzung vorzulegen.
Finnish: Asioiden hoitaminen tehostuisi, jos järjestelyjä muutettaisiin siten, että tällaiset tilanteet voitaisiin välttää ja lisäksi hallintoneuvosto voisi keskustella asiakirjoista, tehdä niihin muutoksia ja esittää ne uudelleen hyväksyttäviksi saman kokouksen aikana.
German: Der Verwaltungsrat vertritt außerdem die Ansicht, dass bei Angelegenheiten nach der Zulassung höchste Transparenz gewährleistet werden müsse, da diese im Zentrum des öffentlichen Interesses stehen.
Finnish: Hallintoneuvosto kannatti myös sen varmistamista, että myyntiluvan saamisen jälkeisissä asioissa noudatetaan täyttä avoimuutta, sillä niihin kohdistuu huomattavaa yleistä kiinnostusta.
German: • Bestellung eines Berichterstatters für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC),
Finnish: • lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) esittelijän nimittäminen
German: Mit der adaptiven Zulassung sollen die positiven Auswirkungen neuer Arzneimittel auf die öffentliche Gesundheit maximiert werden, indem eine rasche Verfügbarkeit für Patienten und die Notwendigkeit der Bereitstellung geeigneter neuer Informationen über Vorteile und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewägt werden.
Finnish: Porrastetulla myyntilupamenettelyllä pyritään maksimoimaan uusien lääkkeiden myönteiset vaikutukset kansanterveyteen niin, että lääkkeet saadaan potilaiden käyttöön mahdollisimman nopeasti mutta samalla saadaan riittävästi uutta tietoa lääkkeiden eduista ja haitoista.
German: In dieser Sitzung erörtert der Verwaltungsrat das Konzept der „gestaffelten" Genehmigung (auch bekannt als adaptive oder progressive Zulassung).
Finnish: Tässä istunnossa hallintoneuvosto käsitteli "porrastettua myyntilupamenettelyä" (englanniksi staggered approval, adaptive licensing tai progressive licensing).
German: Europäische Kommission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Finnish: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
German: Es wird jedoch auch darauf hingewiesen, dass das Wissen über ein Erzeugnis nur einen Aspekt der Berichterstatterfunktion für den PRAC darstellt, während spezifisches Fachwissen im Bereich Risikomanagement und Unabhängigkeit von der Phase vor der Zulassung weitere wichtige Aspekte bilden.
Finnish: Toisaalta korostettiin, että tuotteiden tuntemus on osa PRAC:n esittelijän tehtävää, mutta riskinhallinnan asiantuntemus sekä riippumattomuus luvan myöntämistä edeltävästä vaiheesta ovat myös tärkeitä seikkoja.
German: Grundsätzlich sollten der CHMP und die CMD(h) über genügend Zeit zur Überprüfung und Erörterung der Ergebnisse der Sitzungen des PRAC verfügen.
Finnish: Sen mukaan CHMP/CMD(h):lle jätetään riittävästi aikaa tarkastella PRAC:n kokousten tuloksia ja keskustella niistä.
German: Der Verwaltungsrat regt an, in einer Phase des Verfahrens eine Musteranhörung zu veranstalten und die daraus gewonnenen Erfahrungen beim Abschluss des Verfahrens einfließen zu lassen.
Finnish: Hallintoneuvosto ehdotti koekuulemisen järjestämistä jossain vaiheessa ja siitä saatujen kokemusten hyödyntämistä menettelyä viimeisteltäessä.
German: Weitere Mitglieder und stellvertretende Mitglieder, die sich an diesen Gruppen beteiligen möchten, sind willkommen.
Finnish: Näiden ryhmien jäsenyydestä kiinnostuneita muita hallintoneuvoston jäseniä ja varajäseniä kehotettiin liittymään ryhmiin.
German: • Bericht über die Leistung bei einigen quantitativen KPI für 2011;
Finnish: • Selonteko tuloksista eräiden määrällisten suorituskykyindikaattorien 2011 perusteella mitattuna.
German: [EMA/MB/124276/2012] Der Verwaltungsrat ernennt Michael Lenihan, Bereichsleiter Finanzen und Haushalt, zum Rechnungsführer der Agentur, der damit Gerard O'Malley ablöst.
Finnish: [EMA/MB/124276/2012] Hallintoneuvosto nimitti rahoitus- ja talousarviojaoston päällikön Michael Lenihanin viraston tilinpitäjäksi Gerard O'Malleyn tilalle.
German: Die Teilnehmer der Anhörungen sollten die Stakeholder der Agentur in diesem Bereich in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten: Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, akademische Kreise und Industrie.
Finnish: Niiden yleisössä olisi oltava tasapuolisesti edustettuina viraston tämän alan sidosryhmät: potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset, tutkijat ja lääketeollisuus.
German: Im Rahmen der Strategie zur Gewährleistung einer wirksamen Kommunikation mit den zuständigen nationalen Behörden hat die Agentur im Anschluss an Gespräche mit den Leitern der Arzneimittelbehörden einen HMA-Verbindungsbeamten ernannt.
Finnish: Osana strategiaa, jonka tavoitteena on varmistaa toimivat yhteydet jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin, ja lääkevirastojen johtajien kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen virasto on myös nimittänyt lääkevirastojen johtajien (ryhmän) yhteyshenkilön.
German: Außerdem werden die Mitglieder gebeten, etwaige besondere Interessen anzugeben, die bezüglich der Tagesordnungspunkte als mit ihrer Unabhängigkeit unvereinbar angesehen werden könnten.
Finnish: Jäseniä pyydettiin ilmoittamaan mahdollisista erityisistä sidonnaisuuksistaan, joiden voitaisiin katsoa vaarantavan jäseniltä vaaditun riippumattomuuden esityslistalla käsiteltävien asioiden kannalta.
German: • aktualisierter Bericht über die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz,
Finnish: • ajantasaistettu selonteko lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 22. März 2012
Finnish: Esityslistaluonnos kokouksesta 22. maaliskuuta 2012
German: Der endgültige Wortlaut wird mit dem juristischen Dienst der Agentur abgestimmt.
Finnish: Viraston oikeudellinen yksikkö tarkastaa lopullisen sanamuodon.
German: Die Agentur sollte außerdem die Erwartungshaltung hinsichtlich der folgenden beiden Fragen steuern: Was soll mit den Anhörungen erreicht werden, und was ist nicht Gegenstand der Anhörungen?
Finnish: Viraston olisi myös hallittava odotuksia siitä, mitä kuulemisilla pyritään saamaan aikaan ja mitä niissä ei käsitellä.
German: Einige Mitglieder argumentieren, dass sie nur dann bereit seien, die erforderlichen zusätzlichen Ressourcen bereitzustellen, wenn die Vorteile eines anderen Berichterstatters nachweisbar und quantifizierbar sind.
Finnish: etteivät he ole valmiita myöntämään tarvittavia lisäresursseja, ellei eri esittelijän nimittämisen hyötyjä voida osoittaa ja määrittää.
German: Erklärung zu Interessenkonflikten in Bezug auf die vorliegende Tagesordnung
Finnish: Käsiteltäviin asioihin liittyvistä eturistiriidoista ilmoittaminen
German: Darüber hinaus muss die Agentur der Öffentlichkeit den Grund für die Meinungsunterschiede und deren Auswirkungen erläutern.
Finnish: Viraston toisena haasteena on selittä yleisölle, miksi lausunnot eroavat toisistaan ja miten erot vaikuttavat.
German: Der Verwaltungsrat einigt sich auf einen Prozess zur Vorbereitung des Verfahrens.
Finnish: Hallintoneuvosto päätti menettelyn valmisteluprosessista.
German: Diese Informationen seien für Zulassungsbehörden und die Gesellschaft als Ganzes von Bedeutung, damit weiter sichergestellt werden könne, dass die Interessen der Experten, die einen Beitrag zur Zulassungsbewertung von Arzneimitteln leisten, bekannt sind.
Finnish: Tieto olisi tärkeä sääntelyviranomaisille ja laajemminkin yhteiskunnalle sen varmistamiseksi, että lääkkeiden sääntelyarviointiin osallistuvien asiantuntijoiden sidonnaisuudet ovat tiedossa.
German: Die Agentur wird auf der Grundlage des heute vorgelegten Leitfadens ein Positionspapier erarbeiten und den Verwaltungsrat um schriftliche Anmerkungen ersuchen.
Finnish: Virasto laatii muistion kokouksessa esitetyn ohjeistuksen perusteella ja pyytää sen jälkeen hallintoneuvostoa kommentoimaan muistiota kirjallisesti.
German: Dieser Vorschlag wird vom Verwaltungsrat angenommen.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi tämän.
German: c.) Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch
Finnish: c) Luottamusaseman väärinkäyttöä koskevat periaatteet
German: Arbeitsprogramm und Vorentwurf des Haushaltsplans 2013
Finnish: Työohjelma ja alustava talousarvioesitys vuodeksi 2013
German: • EMA/135591/2012 Jahresbericht 2011 des Beratenden Prüfungsausschusses der Agentur;
Finnish: • EMA/135591/2012 Viraston neuvoa-antavan tilintarkastuskomitean vuosikertomus 2011.
German: • [EMA/185199/2012] Bericht über die EU-Telematikprojekte; [EMA/189200/2012] Bericht über die EU-Telematiktätigkeiten; [EMA/177625/2012] Protokoll der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 14. Februar 2012;
Finnish: [EMA/185199/2012] Selonteko EU:n telematiikkahankkeesta; [EMA/189200/2012] Selonteko EU:n telematiikkatoiminnoista; [EMA/177625/2012] Pöytäkirja hallintoneuvoston telematiikkakomitean kokouksesta, joka pidettiin 14. helmikuuta 2012.
German: • adaptive Zulassung.
Finnish: • "porrastettu myyntilupamenettely" (adaptive licensing).
German: Die IKT-Projekte sollen auf der Sitzung im Juni näher erörtert werden.
Finnish: Kesäkuun kokouksessa on tarkoitus keskustella lisää tieto- ja viestintätekniikkaa koskevista hankkeista.
German: • Präsentation des Jahresberichts 2011;
Finnish: • Vuosikertomus 2011.
German: [EMA/MB/139702/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Verfahren für die Konsultation zur endgültigen Zusammensetzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) an.
Finnish: [EMA/MB/139702/2012] Hallintoneuvosto hyväksyi kuulemismenettelyn, joka koskee lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) lopullista kokoonpanoa.
German: Die Mitglieder heben die Bedeutung der Qualität und Klarheit der gestellten Fragen hervor, damit die Teilnehmer die Diskussion mit ihren Ansichten und Antworten voranbringen können.
Finnish: Jäsenet korostivat, että esitettävien kysymysten olisi oltava hyvin laadittuja ja selkeitä, jotta osallistujat voivat esittää mielipiteensä ja vastauksensa sekä edistää keskustelua.
German: Es wird angeregt, dass bei bereits zugelassenen Erzeugnissen und laufenden Verfahren der Berichterstatter aus der Phase vor der Zulassung als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden könnte.
Finnish: Kokouksessa ehdotettiin, että jo hyväksyttyjen lääkkeiden ja käynnissä olevien menettelyjen osalta voitaisiin soveltaa järjestelmää, jossa luvan myöntämistä edeltävän vaiheen esittelijä nimitetään PRAC:n esittelijäksi.
German: Dieser Gruppe gehören Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp und Grzegorz Cessak an.
Finnish: Sen jäsenet ovat Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp ja Grzegorz Cessak.
German: Dieser Gruppe gehören Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar und Gro Wesenberg an.
Finnish: Sen jäsenet ovat Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar ja Gro Wesenberg.
German: [EMA/MB/131620/2012] Der Verwaltungsrat erörtert, ob die derzeitige Praxis der Veranstaltung eintägiger Sitzungen wirklich effizient ist.
Finnish: [EMA/MB/131620/2012] Hallintoneuvosto keskusteli siitä, onko yksipäiväisiin kokouksiin perustuva nykykäytäntö tehokkain mahdollinen.
German: Dieser Gruppe gehören die folgenden Mitglieder an: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg und Kent Woods.
Finnish: Ryhmän jäsenet ovat Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg ja Kent Woods.
German: • [EMA/MB/2671/2012] Ergebnis der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 25. November 2010 bis 29. Februar 2012;
Finnish: • [EMA/MB/2671/2012] Kirjallisten menettelyjen tulokset 25. marraskuuta 2011 ja 29. helmikuuta 2012 välisenä aikana.
German: Adaptive Zulassung: ein sinnvoller Ansatz für die Arzneimittelzulassung in der EU?
Finnish: Istunto 3: Toimiva lääkkeiden hyväksymismenettely EU:ssa?
German: Eine Delegation der Behörde wird die Europäische Arzneimittel-Agentur im Juni besuchen, um die Zulassungsanforderungen zu vergleichen.
Finnish: COREPRIS:n valtuuskunta vierailee virastossa kesäkuussa vertaillakseen lainsäädäntövaatimuksia.
German: Die Aktivitäten nach Erteilung der Zulassung nahmen um mehr als 20 % zu, und die Zahl der Befassungsverfahren stieg von 55 Verfahren im Jahr 2010 auf 77 Verfahren im Jahr 2011 an.
Finnish: Luvan myöntämisen jälkeiset toimet lisääntyivät myös voimakkaasti (yli 20 prosenttia), samoin lausuntopyyntömenettelyt (77 verrattuna 55:een vuonna 2010).
German: Sprachenregelung für Sitzungen des Verwaltungsrats
Finnish: Hallintoneuvoston kokousten kielijärjestelyt
German: Der Vorsitzende teilt dem Verwaltungsrat mit, dass er die Interessenerklärungen der Mitglieder gemeinsam mit dem Sekretariat geprüft habe und zu dem Ergebnis gekommen sei, dass in Bezug auf die Themen der Sitzung keine Interessenkonflikte vorliegen.
Finnish: Puheenjohtaja ilmoitti hallintoneuvostolle, että hän oli tutustunut hallintoneuvoston jäsenten ja varajäsenten eturistiriitoja koskeviin ilmoituksiin sihteeristön kanssa ja ettei sellaisia eturistiriitoja ollut, joista voisi olla haittaa kokouksessa käsiteltäville asioille.
German: In der Debatte geht es vor allem darum, ob ein Berichterstatter für den PRAC aus dem gleichen Mitgliedstaat wie der Berichterstatter für die Erstbeurteilung oder aus einem anderen Mitgliedstaat stammen sollte.
Finnish: Nyt keskusteltiin etenkin siitä, olisiko esittelijän edustettava samaa vai eri jäsenvaltiota kuin alkuperäisen arviointivaiheen esittelijän.
German: • die Definition einer Einrichtung im Zusammenhang mit der Gewährung von Finanzhilfen oder anderen Arten der Finanzierung;
Finnish: • laitoksen määritelmä apurahojen tai muun rahoituksen vastaanottamisen yhteydessä
German: Initiativen zur Einrichtung des Systems für die Überprüfung der Rohdaten aus klinischen Prüfungen sollen erfolgen.
Finnish: Lisäksi toteutetaan kliinisistä tutkimuksista saatujen käsittelemättömien tietojen tarkastelujärjestelmän perustamista koskevia aloitteita.
German: [EMA/MB/33634/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das am 9. Februar 2012 im schriftlichen Verfahren genehmigte Protokoll in der endgültigen Fassung zur Kenntnis.
Finnish: [EMA/MB/33634/2012] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi pöytäkirjan, joka oli hyväksytty kirjallisella menettelyllä 9. helmikuuta 2012.
German: Dazu gehören die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz ohne den Überbrückungshaushalt oder die Pharmakovigilanz-Gebühren und ohne die Möglichkeit der Vergütung der zuständigen nationalen Behörden, fehlende zusätzliche Finanzmittel für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gefälschten Arzneimitteln, die Notwendigkeit der Finanzierung des Umzugs in neue Räumlichkeiten sowie das voraussichtliche Erfordernis der Finanzierung des Arbeitgeberanteils der Versorgungsbeiträge.
Finnish: Hallintoneuvosto keskusteli vuoden 2013 talousarvioon vaikuttavista huomattavista rajoitteista, joita ovat muun muassa seuraavat: lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpano ilman yhdistävää talousarviota tai lääketurvatoimintamaksuja ja ilman mahdollisuutta korvata jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kulut, väärennettyjä lääkkeitä koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoon tarkoitetun lisärahoituksen puuttuminen, uusiin tiloihin muuttamisen rahoittaminen sekä todennäköinen vaatimus rahoittaa työnantajan osuus eläkemaksuista.
German: Die Rechtsvorschriften schreiben vor, dass die Agentur Tagesordnungen und Protokolle des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), des PRAC und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) bezüglich Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz veröffentlichen muss.
Finnish: Asetuksen mukaan viraston on julkaistava lääkevalmistekomitean (CHMP), lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) sekä koordinointiryhmän (CMD(h)) kokousten esityslistat ja pöytäkirjat lääketurvatoiminnan osalta.
German: Der Verwaltungsrat wird über den aktuellen Stand der Vorbereitungen zur Umsetzung dieser Vorschriften informiert.
Finnish: Hallintoneuvosto kuuli ajantasaistetun selonteon näiden säännösten täytäntöönpanon valmistelusta.
German: [MB/EMA/155755/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderung der Besoldungsgruppe bei Einstellung von AST 3 auf AD 6 für die Stelle des Leiters des Bereichs Financial Support Services an.
Finnish: [MB/EMA/155755/2012] Hallintoneuvosto hyväksyi rahoitustukipalvelujaoksen päällikön alkuperäisen palkkaluokan muuttamisen palkkaluokasta AST 3 palkkaluokaksi AD 6.
German: • [EMA/MB/137391/2012] Überblick über die Durchführungsvorschriften zum Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften, unterzeichnet vom Vorsitz des Verwaltungsrats, für den Zeitraum 7. Oktober 2011 bis 29. Februar 2012.
Finnish: • [EMA/MB/137391/2012] Selvitys henkilöstösääntöjä koskevista täytäntöönpanosäännöistä, jotka hallintoneuvoston puheenjohtaja on allekirjoittanut 7. lokakuuta 2011 ja 29. helmikuuta 2012 välisenä aikana.