FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold) <[Udfyldes nationalt]>
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu <[täidetakse kohapeal]>
Danish: Almindelige: hovedpine, svimmelhed, vertigo, paræstesier Meget sjældne: konfusion
Estonian: Sage: peavalu, pearinglus, vertiigo, paresteesia Väga harv: segasus
Danish: 2 mg pr. dag
Estonian: 30 < ClCR < 60 2 mg üle päeva
Danish: Som det er tilfældet med andre ACE-hæmmere, kan perindopril være mindre effektiv til sænkning af blodtrykket hos patienter af negroid afstamning end patienter af anden afstamning, muligvis på grund af en højere prævalens af tilstande med lavt renin hos hypertensive patienter af negroid afstaming.
Estonian: Nagu kõigi teistegi AKE inhibiitorite puhul, võib perindopriili vererõhku alandav mõju olla mustanahaliste juures väiksem kui teistel.
Danish: Kombinationen af en ACE-hæmmer og et thiazid mindsker også risikoen for hypokaliæmi som følge af den diuretiske behandling.
Estonian: Samuti vähendab AKE inhibiitorite ja tiasiidi kombineerimine hüperkaleemia riski.
Danish: Der er rapporteret neutropeni/agranulocytose, trombocytopeni og anæmi hos patienter i ACEhæmmerbehandling.
Estonian: AKE inhibiitorit saavatel patsientidel on teatatud neutropeeniast/agranulotsütoosist, trombotsütopeeniast ja aneemiast.
Danish: Der er rapporteret hoste ved brug af ACE-hæmmere.
Estonian: AKE inhibiitori kasutamisel on täheldatud köha.
Danish: Lever-galde-forstyrrelser:
Estonian: Seedetrakti häired:
Danish: I den første dokumentation for ansøgningen om type II-ændringen, der blev indgivet under den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/H/246/01-02/001), påberåbte ansøgeren sig følgende indikation:
Estonian: Vastastikuse tunnustamise protsessi esitatud algses II tüübi variatsioonide toimikus (FR/H/246/0102/001) soovis taotleja lisada järgmise näidustuse: "Stabiilne koronaartõbi: Kardiovaskulaarsete tüsistuste riski vähendamine stabiilse koronaartõvega patsientidel".
Danish: De fleste af patienterne fik forsøgsmedicinen i tilgift til konventionel behandling, inklusive trombocytfunktionshæmmende midler, lipidsænkende midler og betablokkere.
Estonian: Enamik patsiente kasutas lisaks uurimisalusele ravile ka konventsionaalset ravi, mille hulka kuulusid trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid, lipiidide sisaldust langetavad ravimid ja beeta-blokaatorid.
Danish: Sandsynligheden for dette er især stor hos patienter med nyreinsufficiens.
Estonian: Eriti omane on see neerupuudulikkusega haigetele.
Danish: Dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion skal baseres på kreatininclearance, som vist i nedenstående tabel 1:
Estonian: Neerukahjustusega haigete puhul tuleb annust kohandada lähtuvalt kreatiniini kliirensist (vt allolevat tabelit 1).
Danish: Rutinemæssig kontrol af kalium og kreatinin indgår i den normale medicinske praksis for disse patienter (se 4.8 "Bivirkninger").
Estonian: Selliste patsientide puhul tuleks pidevalt jälgida nende kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis (vaata 4.8 "Kõrvaltoimed").
Danish: Sandsynligheden for dette er større hos patienter, som på forhånd havde nedsat nyrefunktion.
Estonian: See on enam tõenäoline varasema neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Almindelige: kvalme, opkastninger, mavesmerter, dysgeusi, dyspepsi, diarré, forstoppelse Ualmindelige: tør mund
Estonian: Sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired, düspepsia, kõhulahtisus, kõhukinnisus
Danish: Reduktion af risikoen for hjertetilfælde hos patienter med myokardieinfarkt og/eller revaskularisering i anamnesen.
Estonian: Müokardi infarkti ja/või revaskularisatsiooni anamneesiga patsientidel südamega seotud haigestumiste riski vähendamiseks.
Danish: Nyre- og urinforstyrrelser:
Estonian: Maksa ja sapiteede häired:
Danish: Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering sås en absolut reduktion på 2,2 %, svarende til en relativ risikoreduktion på 22,4 % (95 % SI [12,0; 31,6]p<0,001) for det primære endepunkt i forhold til placebo.
Estonian: Varasema müokardi infarktiga või revaskulariseerivat ravi saanud patsientidel oli absoluutne lõpp-punkti vähenemine platseebogrupiga võrreldes 2,2%, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 22,4% võrra (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001).
Danish: Diuretika
Estonian: Diureetikumid:
Danish: CHMP har anbefalet at godkende ændringen af markedsføringstilladelserne (se bilag I).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas teha müügiloas muudatus, millele vastav Coversyli ja sarnaste nimetustega ravimite (vaata I lisa) omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Danish: Ved ældre patienter skal behandlingen indledes med en dosis på 2 mg, som gradvist kan øges til 4 mg efter én måned og derpå til 8 mg, hvis det er nødvendigt, alt afhængigt af nyrefunktionen (se nedenstående tabel).
Estonian: Vanemaealiste patsientide puhul peaks algannus olema 2 mg, seda võib pärast kuu ajalist kasutamist järk-järgult suurendada 4 mg-ni ning vajaduse korral, sõltuvalt renaalsest kliirensis (vaata allolevat tabelit), edasi 8 mg-ni.
Danish: Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering, observeredes en absolut reduktion på 2,2% svarende til en RRRpå 22,4% (95% CI [12,0; 31,6] - p <0,001) i det primære endepunkt sammenlignet med placebo.
Estonian: Müokardiinfarkti ja/või revaskularisatsiooni anamneesiga patsientide puhul vähenes platseeboga võrreldes esmane lõpptulemus 2,2% ja vastav risk 22,4% (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001).
Danish: For det primære endepunkt gav perindopril 8 mg én gang dagligt en signifikant absolut risikonedsættelse på 1,9 % (relativ risikonedsættelse 20 %, 95 % SI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Estonian: Perindopriili ravi annusega 8 mg ööpäevase andis märkimisväärse esmase tulemusnäitaja 1,9% vähenemise (suhteline risk vähenes 20%, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Danish: Hos de samme patienter er disse reaktioner undgået, når ACE-hæmmerbehandlingen blev pauseret, men vendte tilbage efter utilsigtede belastninger.
Estonian: Nendel patsientidel hoiti taolise reaktsiooni esilekerkimine mõneajalise AKE inhibiitori kasutamise katkestamisega ära, kuid see kerkis taas esile mõlema ravimeetodi uuesti kombineerimisel.
Danish: Ualmindelige: angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, slimhinder, tunge, glottis og/eller larynx, urticaria (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Estonian: Aeg-ajalt: näo, jäsemete, huulte, limaskestade, keele, häälepilu piirkonna ja/või kõri angioödeem, nõgestõbi (vaata lõiku 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Danish: De fleste af patienterne modtog undersøgelsens medicinering sideløbende med konventionel terapi bestående i trombocytfunktionshæmmende midler, lipidsænkende midler og betablokkere.
Estonian: Enamik patsiente sai uuringuravimit lisaks konventsionaalsele ravile, mille hulka kuulusid trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, vere lipiide alandavad ravimid ja beeta-adrenoblokaatorid.
Danish: Antihypertensive midler og karudvidende midler
Estonian: Hüpertensioonivastased ained ja vasodilataatorid:
Danish: Sandsynligheden for dette er størst hos de patienter , der har mere alvorlige grader af hjerteinsufficiens, som afspejlet i brugen af høje doser loop-diuretika, hyponatriæmi eller nedsat nyrefunktion.
Estonian: Sagedamini on seda täheldatud raske südamekahjustusega haigete, kes saavad suurtes annustes lingudiureetikume, kellel on hüponatreemia või raske neerukahjustus.
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde indikationen ud fra resultater fra relevant litteratur vedrørende andre ACE-hæmmere, dels hvad angår de patienter, der skal indgå, dels behandlingens formål.
Estonian: Taotlejal paluti ravigruppi kaasatud patsientide ning ravi eesmärkide osas põhjendada ka teiste ACE-Ide kohta avaldatud andmete põhjal lisatud näidustusi.
Danish: Tabel 1: dosisjustering ved nedsat nyrefunktion kreatininclearance (ml/min.)
Estonian: Tabel 1: annuse kohaldamine neerukahjustuse korral Kreatiniini kliirens (ml/min) Soovituslik annus ClCR ≥ 60 4 mg päevas
Danish: Angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, slimhinder, tunge, glottis og/eller larynx er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter i behandling med ACE-hæmmere, inklusive <COVERSYL og øvrige navne> (se 4.8 Bivirkninger).
Estonian: AKE inhibiitoriga, kaasa arvatud <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> ravitud patsientidel on harva täheldatud näo, jäsemete, huulte, limaskesta, keele, kõri ja/või kurgu angioödeemi (vaata 4.8 „Kõrvaltoimed").
Danish: --1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
Estonian: --1 Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile: >72 QF ühikut*/ml *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Danish: Må ikke fryses.
Estonian: Mitte külmutada.
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
Estonian: Kasutada tavalisi aseptilisi tingimusi.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30/09/2010.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.09.2010.
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga milliliiter sisaldab:
Danish: Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.
Estonian: Et stress võib soodustada selle kõrvaltoime tekkimist, tuleb vaktsiini manustamise ajal rakendada sobivaid meetmeid, et vähendada stressi niipalju kui võimalik.
Danish: b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udfærdige en yderligere PSUR.
Estonian: Müügiloa omanik peaks andma täiendava POA.
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Estonian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Danish: Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
Estonian: Valkjas, opalestseeruv, homogeenne suspensioon.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks.
Danish: Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg on 2 aastat.
Danish: a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Estonian: Immuunsuse algus: ei ole tuvastatud.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 31/07/2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.07.2015
Danish: Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Danish: Diarré er observeret i sjældne tilfælde i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Estonian: Kõhulahtisust on turustamisjärgses ohutuse järelevalves täheldatud harva.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada COXEVACi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Danish: Systemiske symptomer som sløvhed, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Estonian: Süsteemseid nähte, näiteks letargiat, halba enesetunnet ja/või anoreksiat on turustamisjärgses ohutuse järelevalves aeg-ajalt täheldatud.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada riski mittenakatunud loomadel, keda vaktsineeriti siis, kui mittetiined loomad nakkust levitasid (tõenäosus on 5 korda väiksem kui platseebo puhul) ja Coxiella burnetii levimust nendel loomadel piima ja tupelima kaudu.
Danish: Efter anbrud, anvend inden 10 timer.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada 10 tunni jooksul.
Danish: I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.
Estonian: Kui on otsustatud vaktsineerida kogu kari, soovitatakse samal ajal vaktsineerida ka isasloomad.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Omrystes grundigt før brug.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Enne kasutamist loksutada.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.
Estonian: Tavatingimustes planeeritakse vaktsineerimise ajastamine selliselt, et esmane vaktsinatsioonikuur lõpetatakse 3 nädalat enne kunstlikku seemendamist või paaritamist.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr::
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:
Danish: SC Læs indlægssedlen før brug.
Estonian: s.c. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af COXEVAC er, eller kan være, forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Estonian: COXEVACi tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske produkter til drøvtyggere, inaktiverede, ATCvet-kode: QI02AB.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele; inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele, ATCvet kood: QI02AB
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.
Estonian: Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes rektaalne temperatuur 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist vähesel määral tõusta.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
Danish: Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.
Estonian: Immuunsuse kestvus: 280 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Danish: Laktation: Vacinen kan anvendes under laktation.
Estonian: Laktatsioon: Vaktsiini võib kasutada laktatsiooni perioodil.
Danish: Kvæg fra 3 måneder:
Estonian: Veised alates 3. elukuust:
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Krav til lægemiddelovervågning:
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Perioodilised ohutusaruanded:
Danish: Revaccination: Der gives en dosis årligt.
Estonian: Revaktsineerimine: Igal aastal tuleb manustada üks annus.
Danish: Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg).
Estonian: Vaktsiinil tõhususe eeliseid (nagu seda on kirjeldatud veiste näidustuse korral) nakatunud ja/või tiinetel lehmadel kasutamisel ei ole.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
Estonian: Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Danish: Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.
Estonian: Haigestumise taseme vähenemise bioloogiline olulisus nakkuse leviku ajal veistel ja kitsedel ei ole teada.
Danish: Laktation: Hos kvæg og geder kan vaccinen anvendes under laktation.
Estonian: Veistel ja kitsedel võib vaktsiini kasutada imetamise ajal.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Danish: Navn og adresse på fremstiller af det biologisk aktive stof
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Danish: Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af Coxiella burnetii, og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.
Estonian: Kitsede aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Coxiella burnetii infektsioonist tingitud aborte ning vähendada mikroorganismi levimust piima, tupelima, rooja ja platsenta kaudu.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Danish: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger.
Estonian: Kaks annust manustatakse nahaalusi 3-nädalase ajavahemikuga.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Danish: Revaccination: 1 dosis subkutant hver 9. måned, baseret på en varighed af immunitet på 280 dage.
Estonian: Iga 9 kuu järel, nagu kirjeldatud esmase vaktsineerimise kohta, põhinedes 280-päevasele immuunsuse kestvusele.
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (EXP) mitte kasutada.
Danish: Imidlertid har sikkerhedsforsøg i laboratorium vist, at brugen af COXEVAC i handyr er sikkert.
Estonian: Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et COXEVAC on isasloomadele ohutu.
Danish: Geder fra 3 måneder:
Estonian: Kitsed alates 3. elukuust:
Danish: ≥72 QF enheder/ml
Estonian: >72 QF ühikut/ ml
Danish: DYREARTER Kvæg og geder
Estonian: LOOMALIIGID Veised ja kitsed
Danish: Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tid.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerida kõik karja loomad ühel ja samal ajal.
Danish: Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder.
Estonian: Välitingimustes on COXEVACiga vaktsineerimisele tavaliselt järgnenud kitsede piimatoodangu vähenemine.
Danish: ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Estonian: >72 QF ühikut* *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Estonian: Tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.
Estonian: Iga pudel on suletud bromobutüülkummist korgi ja keskelt eemaldatava alumiinium-plastikust kattega.