FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διατύπωση της βασικής εικόνας σχετικά με την ασφάλεια που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (GR/H/PSUR/0001/001) κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Romanian: CHMP a considerat acceptabilă formularea din CSP convenită în timpul procedurii de cooperare RPAS (nr. GR/H/PSUR/0001/001).
Greek: • Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Romanian: • Infecţiile tractului urinar (ITU)
Greek: Οι τροποποιήσεις στην ΠΧΠ αποτυπώνονται αντίστοιχα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: După ce au fost efectuate toate modificările în RCP, sunt mai multe modificări corespunzătoare în prospect.
Greek: Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις της μελέτης πρέπει να υποβληθούν στη μορφή που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ του εκτελεστικού κανονισμού (ΕE) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη (PASS) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Targocid σε ενήλικες με θετικές κατά gram λοιμώξεις οι οποίοι εκτίθενται στην υψηλότερη δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24 mg/kg/ημέρα).
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) DAPP trebuie să efectueze un studiu non-intervenţional de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei Targocid la adulţi cu infecţii produse de bacterii gram-pozitive, care sunt expuşi la doza de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Το πρωτόκολλο μελέτης πρέπει να καταχωρισθεί στο ηλεκτρονικό μητρώο μετεγκριτικών μελετών της ΕΕ πριν από την έναρξη της συλλογής δεδομένων.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studiile din perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μελέτης PASS πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor DAPP trebuie să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Kατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Statele Membre
Greek: Lysaker, Νορβηγία
Romanian: Lysaker, Norvegia
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Romanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Greek: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Romanian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Hoersholm, Δανία
Romanian: Hoersholm, Danemarca
Greek: 00351 Helsinki, Φιλανδία
Romanian: 00351 Helsinki, Finlanda
Greek: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Romanian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο ή συναλλάσσεται εμπορικά ως
Romanian: Marea Britanie sau activând sub denumirile
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Romanian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spania
Greek: 167 14 Bromma,
Romanian: 167 14 Bromma, Suedia
Greek: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Romanian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Greek: Νορβηγία sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Romanian: Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Greek: Δανία sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Romanian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands BV.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Γαλλία
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Franţa
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Σλοβακία
Romanian: Republica Slovacă sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacă
Greek: Ιταλία sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Ιταλία
Romanian: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Greek: Φιλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: Βέλγιο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Βέλγιο
Romanian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Greek: Βουλγαρία sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Romanian: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Greek: Tó u., 1045
Romanian: Tó u., 1045 Budapest, Ungaria
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Greek: Λουξεμβούργο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Romanian: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Greek: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Ελλάδα
Romanian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Greek: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Romanian: Marea Britanie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Greek: TARGOCID® 400 400 mg
Romanian: 400mg
Greek: Alexander Stamboliiski Blvd.
Romanian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgaria
Greek: 1831 Diegem, Βέλγιο κόνις για ενέσιμα παρασκευάσματα
Romanian: 1831 Diegem, Belgia
Greek: Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Romanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan.
Greek: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Τσεχία
Romanian: Republica Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Greek: EU/1/01/178/001 Targretin
Romanian: EU/1/01/178/001
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Romanian: Concentraţia
Greek: Συσκευασία(ίες)
Romanian: Flacon (PEID)
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Greek: Καψάκίο, µαλακό
Romanian: Capsulă moale
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament după 16 săptămâni.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Targretin διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Targretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Targretin έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2001.
Romanian: Targretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 29 martie 2001.
Greek: Το Targretin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Romanian: Targretin nu a fost comparat cu alt medicament.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Targretin τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Targretin sunt monitorizate continuu.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης βάσει της βαθμολογίας των 5 δερματικών εκδηλώσεων ήταν 36% και 27% αντίστοιχα.
Romanian: Ratele de răspuns în funcție de cele 5 repere ale pielii au fost de 36 %, respectiv 27 %.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Targretin
Romanian: Alte informații despre Targretin
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament sau în funcție de reacțiile adverse.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul beneficiază de pe urma acestuia.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Targretin.
Romanian: Agenția a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Targretin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Targretin αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Targretin sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg/m2/ημέρα, λαμβανόμενη ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα μαζί με γεύμα.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg/m2/zi, luată în doză unică o dată pe zi, în timpul mesei.
Greek: Το Targretin διατίθεται σε μορφή καψακίων (75 mg).
Romanian: Targretin este disponibil sub formă de capsule (75 mg).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Targretin μελετήθηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 193 ασθενείς με CTCL, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες.
Romanian: Eficacitatea Targretin a fost examinată în două studii la care au participat în total 193 de pacienți cu CTCL care primiseră cel puțin două tratamente anterioare.
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δόση έναρξης 300 mg/m2/ημέρα.
Romanian: Un număr de 61 de pacienți au fost tratați cu doza inițială de 300 mg/m2/zi.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν 300 mg/m2, οι μισοί περίπου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σύμφωνα με τη βαθμολόγηση του γιατρού.
Romanian: De-a lungul celor două studii, dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 300 mg/m2, aproximativ jumătate au răspuns la tratament conform scalei medicului.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Targretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Targretin, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Τι είναι το Targretin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Targretin și pentru ce se utilizează?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Targretin.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Targretin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Targretin?
Greek: Η δόση του Targretin υπολογίζεται με βάση τη σωματική επιφάνεια του ασθενούς σε τετραγωνικά μέτρα (m2).
Romanian: Doza de Targretin se bazează pe suprafața corporală a pacientului, în metri pătrați (m2).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Targretin;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Targretin?
Greek: Ενενήντα τρεις από τους εν λόγω ασθενείς βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και δεν είχαν ανταποκριθεί σε άλλη θεραπεία.
Romanian: La 93 din acești pacienți, boala se afla în stadiu avansat și nu răspunsese la alte
Greek: Η δραστική ουσία του Targretin, το βηξαροτένιο, ανήκει στην κατηγορία των ρητινοειδών, τα οποία είναι ουσίες που παράγονται από τη βιταμίνη Α. Ο ακριβής τρόπος δράσης του βηξαροτενίου στο CTCL δεν είναι γνωστός.
Romanian: Substanța activă din Targretin, bexarotenul, aparține clasei retinoizilor, substanțe derivate din vitamina A. Modul exact de acțiune al bexarotenului în CTCL nu este cunoscut.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Targretin (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), απολεπιστική δερματίτιδα (αποφολίδωση του δέρματος), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, πόνος, κεφαλαλγία και αδυναμία.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Targretin (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenie (număr redus de leucocite, un tip de globule albe), hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide), hiperlipemie (niveluri ridicate de lipide în sânge), hipercolesterolemie (nivel ridicat al colesterolului în sânge), dermatită exfoliativă (exfolierea pielii), prurit (mâncărime), erupții pe piele, dureri, dureri de cap și slăbiciune.
Greek: Το Targretin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, καθώς και σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο, σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας), σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων [λιπίδια]στο αίμα) ή νόσο του θυρεοειδούς, σε ασθενείς με υπερβιταμίνωση Α (υψηλά επίπεδα βιταμίνης Α), σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε ασθενείς με εν εξελίξει λοίμωξη στο σώμα.
Romanian: Targretin este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează sau la femeile care pot rămâne însărcinate și nu folosesc metode contraceptive eficace; la pacienții care au suferit de pancreatită (inflamare a pancreasului); la pacienții cu hipercolesterolemie necontrolată (nivel ridicat al colesterolului), cu hipertrigliceridemie necontrolată [niveluri ridicate de trigliceride (lipide)] sau cu afecțiune tiroidiană necontrolată; la pacienții cu hipervitaminoză A (niveluri ridicate de vitamina A); la pacienții cu afecțiuni hepatice; la pacienții care au prezentă o infecție în corp.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τη βαθμολόγηση της βελτίωσης που κατέγραψε ο γιατρός, σε συνδυασμό με τη βαθμολογία 5 κλινικών σημείων (προσβεβλημένη επιφάνεια του δέρματος, ερυθρότητα, υπεγερμένες περιοχές, απολέπιση του δέρματος και χρώμα).
Romanian: Acesta a fost măsurat pe baza scalei de îmbunătățire stabilite de medic, precum și pe baza a 5 repere clinice (zonă afectată a pielii, înroșire, protuberanțe, prezența scuamelor și culoarea pielii).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Targretin;
Romanian: Cum se utilizează Targretin?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Targretin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με CTCL σε προχωρημένο στάδιο οι οποίες εκδηλώσεις ανθίστανται σε τουλάχιστον μία θεραπεία.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Targretin sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul manifestărilor pielii la pacienți cu CTCL în stadiu avansat, refractar la cel puțin un tratament.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Targretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Targretin, citiți prospectul.
Greek: Το CTCL είναι ένας σπάνιος τύπος λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού), όπου ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια (Τ-κύτταρα) πολλαπλασιάζονται μέσα στο δέρμα.
Romanian: CTCL este un tip rar de limfom (cancer al țesutului limfatic) în cazul căruia în piele cresc un tip de globule albe (limfocite T).
Greek: Το Targretin χρησιμοποιείται σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: Targretin se utilizează la pacienți cu boală aflată în stadiu avansat și care au primit anterior cel puțin un alt tratament.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Targretin σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Targretin pe parcursul studiilor?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Targretin στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Targretin în UE?
Greek: Πώς δρα το Targretin;
Romanian: Cum acționează Targretin?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση του CTCL.
Romanian: Targretin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu CTCL.
Greek: Το Targretin είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ορατών δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς που πάσχουν από δερµατικό λέµφωµα Τ-λεμφοκυττάρων (CTCL).
Romanian: Targretin este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea semnelor vizibile pe piele de limfom cutanat cu limfocite T (CTCL).
Greek: Ανασκόπηση του Targretin και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Targretin și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Romanian: Medicul dvs. vă va sfătui ce trebuie să faceți.
Greek: Επιφάνεια σώματος (m
Romanian: Suprafața corporală (m
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός γενικά εμφανίζεται 4-8 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Hipotiroidismul apare în general la 4-8 săptămâni după începerea terapiei.
Greek: Αυτό έχει μεγάλη σημασία, καθώς η χρήση περισσοτέρων του ενός φαρμάκων ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Romanian: Aceasta este important, deoarece utilizarea simultană a mai multor medicamente poate amplifica sau scădea efectul unor medicamente.
Greek: Το βηξαροτένιο δεν είναι γενοτοξικό.
Romanian: Bexarotenul nu este genotoxic.
Greek: Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις μεταβολές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε τυχόν προβλήματα για τα οποία θα χρειαστεί να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Romanian: Aceștia ar putea observa aceste modificări și v-ar putea ajuta să identificați problemele pe care trebuie să le discutați cu medicul dumneavoastră.
Greek: Το Targretin με τροφή και ποτό
Romanian: Targretin împreună cu alimente și băuturi
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, όπως π.χ.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, cum ar fi
Greek: Υπάρχει πιθανότητα εσείς να μην προσέξετε τυχόν μεταβολές στη διάθεσή σας και τη συμπεριφορά σας, οπότε είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τους φίλους σας και την οικογένειά σας ότι αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να επηρεάσει τη διάθεσή σας και τη συμπεριφορά σας.
Romanian: Este posibil să nu observați anumite modificări ale dispoziției și comportamentului dumneavoastră și, de aceea, este foarte important să spuneți prietenilor și familiei dumneavoastră că acest medicament v-ar putea afecta dispoziția și comportamentul.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση σε μία ημέρα, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε την προηγούμενη ημέρα.
Romanian: Nu luați o doză dublă într-o singură zi pentru a compensa doza uitată ziua anterioară.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Targretin εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: NU utilizați Targretin dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Greek: Είναι χρήσιμο να ενημερωθεί η οικογένεια και οι φίλοι, ώστε να εντοπιστεί τυχόν επιδείνωση της ψυχικής υγείας.
Romanian: Conștientizarea de către familie sau prieteni poate fi utilă pentru a detecta deteriorarea sănătății mintale.
Greek: Η αρχική δόση υπολογίζεται ανάλογα με την επιφάνεια του σώματος, ως εξής:
Romanian: Dozele inițiale calculate în funcție de suprafața corporală, sunt după cum urmează:
Greek: Συμπλήρωμα βιταμίνης A
Romanian: Suplimentarea cu vitamina A
Greek: - εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένων κατάθλιψης, επιθετικών τάσεων ή μεταβολών της διάθεσης.
Romanian: - dacă ați avut vreodată probleme de sănătate mintală, inclusiv depresie, tendințe agresive sau modificări ale dispoziției.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του βηξαροτενίου σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea bexarotenului la copii (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
Greek: Στους ηλικιωμένους πρέπει να χρησιμοποιείται η τυπική δόση.
Romanian: La vârstnici trebuie utilizată doza standard.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2006.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια μεταξύ των μεγαλύτερων από 70 ετών ασθενών και των νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μεγαλύτερη ευαισθησία μερικών πιο ηλικιωμένων ατόμων στο βηξαροτένιο.
Romanian: Nu s-au observat diferențe între siguranța utilizării la pacienții de 70 de ani și peste și la pacienții mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare la bexaroten la unii indivizi mai vârstnici.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτήν.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este avantajos pentru pacient.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη παρατεταμένης συσσώρευσης.
Romanian: Nu s-au găsit dovezi cu privire la acumularea prelungită.
Greek: Δέσμευση με πρωτεΐνες/κατανομή: Το βηξαροτένιο δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό (>99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Legarea de proteine /distribuția: bexarotenul este legat de proteinele plasmatice în propoție mare (>99%).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: λοιποί αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX25
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, codul ATC: L01XX25
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse raportate la pacienți în cadrul studiilor clinice
Greek: Λόγω της σχέσης του βηξαροτενίου με τη βιταμίνη Α, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να περιορίζουν τα συμπληρώματα της βιταμίνης Α σε 15.000 IU/ημέρα το πολύ, για να αποφεύγουν τις πιθανές προσθετικές τοξικές επιδράσεις.
Romanian: Din cauza legăturii dintre bexaroten și vitamina A, pacienților trebuie să li se recomande să limiteze suplimentarea cu vitamina A la 15 000 UI/zi pentru a evita eventuale efecte toxice aditive.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε το Targretin και πότε η αγωγή μπορεί να σταματήσει.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât timp trebuie să luați Targretin și când poate fi întrerupt tratamentul.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως "πολύ συχνές" (>1/10), "συχνές" (>1/100, <1/10), "όχι συχνές" (>1/1.000, <1/100), "σπάνιες" (>1/10.000, <1/1.000) και "πολύ σπάνιες" (<1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (>1/10), Frecvente (>1/100, <1/10), Mai puțin frecvente (>1/1.000, <1/100), Rare (>1/10.000, <1/1.000) și Foarte rare (<1/10.000).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο βηξαροτένιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la bexaroten sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: Συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα)
Romanian: Doza totală zilnică (mg/zi)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale la pacienți cu insuficiență renală.