FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, poiché la comprensione del regime posologico settimanale del metotressato è essenziale per evitare errori di somministrazione da parte dei pazienti o di chi li assiste e per l'osservanza di tale regime di trattamento speciale, è stato ritenuto necessario un aggiornamento delle informazioni sul prodotto riguardanti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richiede un regime posologico settimanale per avvertire gli operatori sanitari di limitarne l'uso orale a pazienti/chi li assiste in grado di rispettare il regime posologico settimanale.
Slovak: Nato aby sa predišlo chybám v dávkovaní, je veľmi dôležité, aby pacienti alebo ich opatrovatelia pochopili podstatu dávkovacieho režimu jedenkrát týždenne a aby dodržiaval tento osobitný liečebný režim, a preto sa za nevyhnutnú považuje aktualizácia informácií o lieku pre lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň s cieľom upozorniť zdravotníckych pracovníkov, aby obmedzili použitie perorálneho metotrexátu len na tých pacientov/opatrovateľov, ktorí sú schopní dodržiavať režim podávania raz za týždeň.
Italian: L'ambiguità dovuta al fatto che il medicinale è stato autorizzato in diverse indicazioni con diversi regimi posologici, la mancanza di avvertenze chiare e visibili riguardanti il regime posologico settimanale sulla confezione e l'uso di imballaggi sfusi sono state individuate come cause principali di errori terapeutici.
Slovak: Ako hlavné príčiny medikačných chýb boli identifikované nejednoznačnosť vzhľadom na to, že liek je schválený v rôznych indikáciách s odlišnými dávkovacími režimami, a neprítomnosť jasných a viditeľných upozornení na obale týkajúcich sa režimu podávania raz za týždeň a používanie hromadného balenia.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione l'insieme dei dati presentati per i medicinali contenenti metotressato per quanto riguarda l'importante rischio identificato di errori terapeutici quando il metotressato destinato ad un uso settimanale viene assunto per errore su base giornaliera, le cause principali di tale rischio e l'efficacia delle misure di mitigazione del rischio in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché i pareri dei pazienti e degli operatori sanitari;
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce metotrexát vzhľadom na dôležité identifikované riziko medikačných chýb, ak sa metotrexát určený na používanie raz za týždeň užíva omylom denne, hlavné príčiny tohto rizika a účinnosť zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi di sovradosaggio, a volte mortali, in pazienti che inavvertitamente hanno assunto il medicinale su base giornaliera anziché settimanale per le indicazioni che richiedono una somministrazione settimanale.
Slovak: U pacientov, ktorí omylom užívali liek denne namiesto týždenne pri indikáciách vyžadujúcich dávkovanie raz za týždeň, boli hlásené závažné, dokonca smrteľné prípady predávkovania.
Italian: Dai dati è emerso che, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, continuano a essere segnalati casi gravi, potenzialmente letali e mortali di sovradosaggio a causa di errori terapeutici con medicinali contenenti metotressato.
Slovak: Z údajov vyplýva, že závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania spôsobené chybami v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát sú naďalej hlásené napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík.
Italian: nonostante questo e numerose misure di attenuazione del rischio, il metotressato continua a essere soggetto a gravi errori terapeutici documentati (Grissinger, 20182).
Slovak: Od začiatku roku 1996 prijal Inštitút pre bezpečné používanie liekov (ISMP) hlásenia o škodlivých alebo smrteľných chybách pri použití nízkych dávok perorálneho metotrexátu, ktoré boli uverejnené vo viac než 50 bulletinoch tohto inštitútu, ale napriek tomuto opatreniu a početným ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík je metotrexát stále predmetom dokumentovaných závažných medikačných chýb (Grissinger, 20182).
Italian: Il rischio di errori terapeutici dovuti a una somministrazione giornaliera involontaria della dose anziché settimanale è un rischio importante identificato e tutti i medicinali contenenti metotressato per i quali sono necessarie ulteriori misure di mitigazione del rischio per affrontare questo rischio (ad esempio, sostituzione di flaconi/tubetti con blister, elaborazione di materiale informativo e scheda paziente), devono avere un piano di gestione del rischio (RMP) che elenchi tutte le attività di farmacovigilanza e le misure di mitigazione del rischio concordate.
Slovak: Riziko medikačných chýb v dôsledku neúmyselného denného podávania namiesto týždenného podávania je dôležité identifikované riziko a všetky lieky obsahujúce metotrexát, pre ktoré sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík na vyriešenie tohto rizika (t.
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
Slovak: do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie do 4 rokov od rozhodnutia Komisie
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby boli splnené tieto podmienky:
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
Slovak: Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
Italian: Pfizer Holding Francia
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
Slovak: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Slovak: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Italian: De Tchaves & Cie E.E
Slovak: & Cie E.E
Italian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Italian: Regno Unito Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Slovak: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate
Italian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Slovak: Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Italian: Lussemburgo Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Regno Unito Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Slovak: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
Slovak: Metotrexát sodný 21,936 mg/2,66 ml
Italian: Metotrexato sodico 10,968 mg/ 1,33 ml
Slovak: Metotrexát sodný 10,968 mg/1,33 ml
Italian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
Slovak: Pfizer Limited
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g/10 ml
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
Slovak: Metotrexát disodný 1096,8 mg
Italian: Lussemburgo Pfizer S.A. (Belgio)
Slovak: Luxembursko Pfizer S.A.
Italian: Sanofi-Aventis Francia
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
Slovak: Methotrexate Gry Metotrexát disodný 1096,73 mg/10 ml
Italian: Methotrexat Medac Metotrexato disodico 16,44 mg/ 3 ml
Slovak: Methotrexat Medac Metotrexát disodný 16,44 mg/3 ml
Italian: Metotrexato sodico 16,452 mg/ 2 ml
Slovak: Metotrexát sodný 16,452 mg/2 ml
Italian: Metotrexato disodico 10,96 mg/ 0,4 ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg/0,4 ml
Italian: Uso iniettivo
Slovak: Intramuskulárne použitie
Italian: Metotrexato sodico 2,742 mg compresse
Slovak: Metotrexát sodný 2,742 mg tableta
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g liekovka
Italian: Metotrexato disodico 21,92 mg/ 0,8 ml
Slovak: Metotrexát disodný 21,92 mg/0,8 ml
Italian: Metotrexato sodico 8,226 mg/ml
Slovak: Metotrexát sodný 8,226 mg/Ml
Italian: Teva Svezia Ab
Slovak: Teva Sweden
Italian: Metotrexato disodico 27,41 mg/ml
Slovak: Metotrexát disodný 27,41 mg/Ml
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Slovak: Koncentrát na injekčný roztok
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 1g/ 40 ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 1g/40 ml
Italian: Metotrexato disodico 16,44 mg/ 0,6 ml
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg/0,6 ml
Italian: Metotrexato disodico 10,97 mg/ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,97 mg/Ml
Italian: Hospira Uk Ltd
Slovak: Uk Ltd
Italian: Uso endovenoso | Uso intraventricolare
Slovak: Intraventrikulárne použitie
Italian: Metotrexato 0,4 ml/ 20 mg
Slovak: Metotrexát 0,4 ml/20 mg
Italian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15 mg/ 0,3 ml
Slovak: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15 mg/0,3 ml
Italian: Metotrexato disodico 5483,7 mg
Slovak: Metotrexát disodný 5483,7 mg
Italian: Metotrexato sodico 5,484g/ 50 ml
Slovak: Metotrexát sodný 5,484g/50 ml
Italian: Metotrexato 0,2 ml/ 10 mg
Slovak: Metotrexát 0,2 ml/10 mg
Italian: Metotrexato 0,6 ml/ 30 mg
Slovak: Metotrexát 0,6 ml/30 mg
Italian: Metotrexato Teva Metotrexato 1040 mg/ 20 ml
Slovak: Metotrexato Teva Metotrexát 1040 mg/20 ml
Italian: Metotrexato disodico 2,19 mg/ml
Slovak: Metotrexát disodný 2,19 mg/Ml
Italian: Metotrexato 1g/ 40 ml
Slovak: Metotrexát 1g/40 ml
Italian: Metotrexato 1g/ 10 ml
Slovak: Metotrexát 1g/10 ml
Italian: Metotrexato 0,35 ml/ 17,5 mg
Slovak: Metotrexát 0,35 ml/17,5 mg
Italian: Metotrexato 0,45 ml/ 22,5 mg
Slovak: Metotrexát 0,45 ml/22,5 mg
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 5g/ 200 ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 5g/200 ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 22,5 mg/ 0,9 ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 22,5 mg/0,9 ml
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 2,5 mg/ml
Slovak: Metotreksat Pliva Metotrexát 2,5 mg/Ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 20 mg/ 0,8 ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 20 mg/0,8 ml
Italian: Concentrate For Soluzione iniettabile/ infusione
Slovak: Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Italian: Metotrexato sodico 54,84 mg/ 2 ml
Slovak: Metotrexát sodný 54,84 mg/2 ml
Italian: Metotrexato 0,25 ml/ 12,5 mg
Slovak: Metotrexát 0,25 ml/12,5 mg
Italian: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/ 20 ml
Slovak: Methotrexate Teva Metotrexát 5 g/20 ml
Italian: Metotrexato 5g/ 50 ml
Slovak: Metotrexát 5 g/50 ml
Italian: Methotrexate Pfizer Metotrexato 1000 mg/ 40 ml
Slovak: Methotrexate Pfizer Metotrexát 1000 mg/40 ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 10 mg/ 0,4 ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 10 mg/0,4 ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 15 mg/ 0,6 ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 15 mg/0,6 ml
Italian: Methotrexat Gry Metotrexato disodico 54,84 mg/ 2 ml
Slovak: Methotrexat Gry Metotrexát disodný 54,84 mg/2 ml
Italian: Metotrexato 0,3 ml/ 15 mg
Slovak: Metotrexát 0,3 ml/15 mg
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, forme farmaceutiche, dosaggi, via di somministrazione, contenitore e dimensioni della confezione negli stati membri
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Italian: Metotrexato sodico 548,4 mg/ 20 ml
Slovak: Metotrexát sodný 548,4 mg/20 ml
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 500 mg/ 20 ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 500 mg/20 ml
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
Slovak: Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
Slovak: Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
Italian: Ungheria e Lituania
Slovak: Maďarsko a Litva
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
Slovak: Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc: 24 hodín
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Italian: Il CVMP può accettare la revisione dell'indicazione proposta:
Slovak: Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
Slovak: Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
Italian: Differenze tra fascicoli
Slovak: Rozdiely medzi dokumentáciami
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať vylievaním do odpadových vôd alebo domácim odpadom.
Italian: Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Slovak: Informujte sa u veterinárneho lekára, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Italian: A seguito di somministrazione orale entrambi i principi attivi vengono rapidamente assorbiti dall'intestino.
Slovak: Po perorálnom podaní sa obe aktívne zložky rýchlo absorbujú z čreva.
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Il legame alle proteine del TMP e del SMX non è molto alto.
Slovak: Väzba na proteíny u TMP a SMX nie je veľmi vysoká.
Italian: Per quanto concerne il rapporto rischi/benefici per le specie volatile di destinazione, il CVMP conclude che:
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre cieľové druhy hydiny, výbor CVMP dospel k záveru, že:
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Italian: In base a uno studio sui residui condotto nei suini, è stato raccomandato un periodo di sospensione di 3 giorni.
Slovak: Na základe štúdie o rezíduách pre ošípané sa odporučila ochranná lehota 3 dni.
Italian: Efficacia nei suini
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
Italian: L'eliminazione è relativamente rapida sia nei polli sia nei suini.
Slovak: Eliminácia je u hydiny aj ošípaných pomerne rýchla.
Italian: Sulla base di ulteriori dati di MIC reperibili in varie pubblicazioni (tra cui due articoli pubblicati nel 2004 che dimostrano la suscettibilità di isolati diversi da campioni respiratori di suini prelevati in Danimarca) e del monitoraggio della resistenza da parte di BVL in Germania nel 2006, il CVMP può accettare la seguente indicazione rivista:
Slovak: Na základe ďalších údajov o MIC z rôznych publikácií (vrátane dvoch článkov publikovaných v roku 2004 dokazujúcich citlivosť rôznych extraktov zo vzoriek dychu ošípaných z Dánska) a sledovania rezistencie prostredníctvom BVL v Nemecku v roku 2006 výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
Slovak: Liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami (aktívne aj pasívne), no eliminácia prebieha aj výkalmi.
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
Slovak: Na používanie produktu je však potrebné potvrdiť prítomnosť špecifickej infekcie a vyliečenie bakteriálnej infekcie.
Italian: • la disponibilità di un farmaco veterinario autorizzato contenente principi attivi diversi dai fluorochinoloni potrebbe essere considerata un beneficio indiretto, non direttamente pertinente all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento (poiché l'efficacia dev'essere dimostrata per ogni medicinale indipendentemente);
Slovak: • dostupnosť schváleného veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky iné ako fluórchinolóny by sa mohla považovať za nepriamy prínos, a nie za prvok priamo súvisiaci s postupom tohto konania (pretože účinnosť sa musí dokázať samostatne pre každý produkt),
Italian: Methoxasol-T deve essere somministrato giornalmente nell'acqua da bere, per un periodo di 3-4 giorni
Slovak: Methoxasol-T by sa mal podávať denne v pitnej vode počas 3-4 dní:
Italian: Fornire il fascicolo presentato all'atto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ciascuno Stato membro summenzionato (compresa la Germania) e, se del caso, per qualsiasi altro Stato membro o paese dello Spazio economico europeo (SEE): a. Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. Parte IV Informazioni precliniche e cliniche.
Slovak: Poskytnúť dokumentáciu predloženú v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa každého uvedeného členského štátu (vrátane Nemecka) a v prípade potreby každého ďalšieho členského štátu alebo krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): a. I. časť - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. IV. časť - Predklinické a klinické informácie.
Italian: Il CVMP può anche accettare la dose proposta, essendo quest'ultima conforme a quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj dávkovanie, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Italian: Nei broiler è necessario controllare regolarmente l'assunzione di acqua.
Slovak: U brojlerov je nutné pravidelne kontrolovať príjem vody.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua pulita e in caso di irritazione consultare il medico.
Slovak: V prípade kontaktu s očami je nutné vypláchnuť oči výdatným množstvom čistej vody a, ak sa objaví podráždenie, vyhľadať lekárske ošetrenie.
Italian: Poiché Methoxasol-T è autorizzato anche in Austria, Polonia, Ungheria e Lituania, queste autorizzazioni all'immissione in commercio sono state incluse nell'ambito della procedura.
Slovak: Keďže Methoxasol-T je schválený aj v Rakúsku, Poľsku, Maďarsku a Litve, do postupu patrili povolenia na uvedenie lieku na trh aj v týchto krajinách.
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Slovak: Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/82/ES v platnom znení.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili štúdie kompatibility, tento veterinárny medicínsky výrobok sa nesmie zmiešavať s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
Italian: Efficacia nei broiler
Slovak: Účinnosť v prípade brojlerov
Italian: Poiché non vi è un elevato accumulo a livello tissutale di nessuno dei composti, si presuppone che la deplezione nei tessuti dei broiler sia rapida tanto quanto la deplezione nei suini.
Slovak: Keďže žiadna z týchto zlúčenín sa v tkanivách neakumuluje nadmerne, očakáva sa, že ich deplécia z tkanív brojlerov je taká rýchla ako v prípade ošípaných.
Italian: Non usare in animali con compromissione del sistema ematopoietico.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat s poruchou hematopoetického systému.
Italian: Non combinare con altri medicinali veterinari.
Slovak: Nekombinujte s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Italian: Nelle linee guida per la stesura dell'RCP si legge: "Devono essere riportate in questa sezione le situazioni che emergono da un insieme di circostanze in cui il medicinale veterinario non deve essere usato per ragioni di sicurezza degli animali di destinazione, vale a dire le controindicazioni assolute."
Slovak: Usmernenie o súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza: „Predmetom tejto časti sú situácie, ktoré vzniknú na základe okolností, keď sa veterinárne lieky nesmú používať pre cieľové zvieratá z dôvodov bezpečnosti, t. j. absolútne kontraindikácie."
Italian: In base a questi studi è stato chiesto per Methoxasol-T un periodo di validità di 36 mesi.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa pre Methoxasol-T vyžaduje čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Italian: 5.1: Cancellare i dati di MIC
Slovak: Vypustiť údaje o MIC
Italian: Tuttavia, in caso di concentrazione del prodotto troppo elevata, l'assunzione dell'acqua di abbeverata medicata si ridurrebbe a causa del sapore.
Slovak: Avšak ak je koncentrácia výrobku príliš zvýšená, príjem medikovanej pitnej vody klesne pre jej chuť.
Italian: Il fascicolo inviato alle autorità tedesche comprendeva le risposte a un elenco di domande; i fascicoli inviati a Polonia, Ungheria e Lituania erano quasi identici, con l'aggiunta di alcuni studi clinici sperimentali.
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.