FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Modifications de votre vue, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficultés à parler ou à comprendre ce que les autres disent et faiblesse musculaire peuvent être les signes d'une infection du cerveau appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive.
Greek: • Μεταβολές στην όραση, απώλεια συντονισμού, αδεξιότητα, απώλεια μνήμης, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση των όσων λένε οι άλλοι, και μυϊκή αδυναμία.
French: • Médicaments pouvant modifier vos taux de potassium.
Greek: • Φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του καλίου.
French: • Nausées (malaise), vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée.
Greek: • Ναυτία, έμετος, πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, διάρροια.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun chez des enfants souffrant d'uvéite endogène est limitée.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun σε παιδιά με ενδογενή ραγοειδίτιδα είναι περιορισμένη.
French: Le traitement par statines doit être interrompu temporairement ou arrêté chez les patients présentant des signes ou des symptômes de myopathie ou chez les patients présentant des facteurs de risque de lésions rénales sévères, y compris une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse (voir rubrique 4.5).
Greek: Η θεραπεία με στατίνες είναι αναγκαίο να αναστέλλεται προσωρινά ή να διακόπτεται σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας ή σε εκείνους με προδιαθεσικούς παράγοντες για σοβαρή νεφρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της νεφρικής ανεπάρκειας από ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.5).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ampoule contient 50mg/ml de ciclosporine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φύσιγγα περιέχει 50 mg/ml κυκλοσπορίνης
French: Il s'agit des médicaments suivants : antibiotiques (gentamicine, tobramycine, ciprofloxacine), antifongiques contenant de l'amphotéricine B, médicaments utilisés dans les infections urinaires qui contiennent du triméthoprime, médicaments anticancéreux contenant du melphalan, médicaments utilisés pour diminuer la quantité d'acide dans votre estomac (inhibiteurs de la sécrétion acide de la famille des anti-H2), tacrolimus, antidouleurs (anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que le diclofénac), fibrates (utilisés pour diminuer la quantité de graisses dans le sang).
Greek: Περιλαμβάνονται τα εξής: αντιβακτηριακά φάρμακα (γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη, κιπροφλοξασίνη), αντιμυκητιασικά φάρμακα που περιέχουν αμφοτερικίνη Β, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ουρολοιμώξεων και περιέχουν τριμεθοπρίμη, αντικαρκινικά φάρμακα τα οποία περιέχουν μελφαλάνη, φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για να μειωθεί το οξύ του στομάχου (αναστολείς της έκκρισης οξέος τύπου ανταγωνιστή του H2-υποδοχέα), τακρόλιμους, αναλγητικά (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως δικλοφενάκη), φάρμακα φιμπρικού οξέους (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
French: Des cas d'hépatotoxicité et de lésions hépatiques, incluant cholestase, ictère, hépatite et insuffisance hépatique, ont été rapportés chez des patients traités par la ciclosporine.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, τόσο μεμονωμένες όσο και αυθόρμητες, ηπατοτοξικότητας και ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της χολόστασης, του ίκτερου, της ηπατίτιδας και της ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που θεραπεύονται με κυκλοσπορίνη.
French: Sandimmun solution à diluer pour perfusion contient du ricinoléate de macrogolglycérol /huile de ricin polyoxyéthylénée, pouvant entraîner le décrochage du phtalate contenus dans le polychlorure de vinyl.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη γλυκερόλη ρικινολεϊκό εστέρα/πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει απόσπαση φθαλικών ενώσεων από το πολυβινυλοχλωρίδιο.
French: La solution à diluer pour perfusion contient 50 mg/ml.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg/ml.
French: Cela correspond à 5 mg de ciclosporine.
Greek: Αυτή περιέχει 5 mg κυκλοσπορίνης.
French: L'administration concomitante de ciclosporine augmente de manière significative les taux sanguins d'évérolimus et de sirolimus.
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα εβερόλιμους ή σιρόλιμους στο αίμα.
French: Si l'efficacité de Sandimmun utilisé seul est insuffisante, l'association de Sandimmun à de faibles doses de corticoïdes par voie orale est recommandée, en particulier chez les patients cortico-résistants.
Greek: Ο συνδυασμός Sandimmun με χαμηλές δόσεις από του στόματος κορτικοστεροειδών συνιστάται εάν δεν είναι ικανοποιητικό το αποτέλεσμα με μόνο το Sandimmun, ιδιαίτερα σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς.
French: Des cas de néphrotoxicité aiguë ont rapporté des perturbations ioniques, tels qu'hyperkaliémie, hypomagnésémie et hyperuricémie.
Greek: Σε περιπτώσεις οξείας νεφροτοξικότητας αναφέρθηκαν διαταραχές της ομοιόστασης ιόντων, όπως υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπερουριχαιμία.
French: Rash allergique
Greek: Αλλεργικά εξανθήματα
French: Chaque ampoule de 1 ml contient 50 mg de ciclosporine.
Greek: Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 50 mg κυκλοσπορίνης.
French: Ethanol anhydre Ricinoléate de macrogolglycérol /huile de ricin polyoxyéthylénée
Greek: Αιθανόλη άνυδρη Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης ρικινολεϊκός εστέρας/πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο
French: La solution à diluer est un liquide huileux limpide marron/jaune.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές καφέ-κίτρινο, ελαιώδες υγρό.
French: Affections tème nerveux
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
French: Effets indésirables très fréquents : Ces effets indésirables peuvent affecter plus d'1 personne sur 10.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
French: Le traitement par statines doit être interrompu temporairement ou arrêté chez les patients présentant des signes ou des symptômes de myopathie ou chez les patients présentant des facteurs de risque de lésions rénales sévères, y compris une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse.
Greek: Η θεραπεία με στατίνες πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά ή να διακόπτεται σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας ή με προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για σοβαρή νεφρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της νεφρικής ανεπάρκειας, συνεπεία ραβδομυόλυσης.
French: Des doses faibles de Sandimmun doivent être utilisées pour traiter une maladie du greffon contre l'hôte chronique légère.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλές δόσεις Sandimmun για τη θεραπεία της ήπιας, χρόνιας GVHD.
French: En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Sandimmun.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Sandimmun.
French: Après administration concomitante de bosentan et de ciclosporine chez des volontaires sains, l'exposition au bosentan a été multipliée et l'exposition à la ciclosporine diminuée de 35 %.
Greek: Η συγχορήγηση βοσεντάνης και κυκλοσπορίνης σε υγιείς εθελοντές αύξησε την έκθεση στη βοσεντάνη σε πολλαπλάσιες τιμές και μείωσε την έκθεση στην κυκλοσπορίνη κατά 35%.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais Affections hé ologiques et du système Fréqu
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
French: Cela correspond à 10 mg de ciclosporine.
Greek: Αυτή περιέχει 10 mg κυκλοσπορίνης.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans la dermatite atopique L'arrêt du traitement par Sandimmun est recommandé si une hypertension artérielle apparue au cours du traitement ne peut être contrôlée par un traitement adéquat.
Greek: Ειδικές πρoφυλάξεις και πρoειδoπoιήσεις στην ατoπική δερματίτιδα Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Sandimmun εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.
French: Excipients à effet notoire : Ethanol
Greek: Ειδικά έκδοχα: Αιθανόλη
French: Puis continuez à prendre votre traitement normalement.
Greek: Μετά συνεχίστε όπως πριν.
French: Des cas associés à l'utilisation de Sandimmun ont été rapportés dans les études cliniques et après la commercialisation.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά που σχετίζονται με τη χρήση του Sandimmun.
French: Syndrome hémolytique et urémique, anémie hémolytique microangiopathique Microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique
Greek: Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία Μη γνωστές* Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
French: Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 25 mg capsules molles Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 50 mg capsules molles Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 100 mg capsules molles [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 100 mg μαλακά καψάκια [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: L'administration concomitante de dabigatran étexilate n'est pas recommandée du fait de l'activité inhibitrice de la glycoprotéine P de la ciclosporine (voir rubrique 4.3).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ετεξιλικής δαβιγατράνης εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης της κυκλοσπορίνης στην P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun chez des enfants souffrant de dermatite atopique est limitée.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα είναι περιορισμένη.
French: - Les médicaments qui peuvent diminuer le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : barbituriques (utilisés pour vous aider à dormir), certains médicaments anticonvulsivants (tels que carbamazépine ou phénytoïne), octréotide (utilisé pour traiter les acromégalies ou les tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin), antibiotiques utilisés pour traiter une tuberculose, orlistat (utilisé pour favoriser la perte de poids), médicaments à base de plantes contenant du millepertuis, ticlopidine (utilisée après un accident vasculaire cérébral), certains médicaments qui diminuent la tension artérielle (bosentan) et terbinafine (antifongique utilisé pour traiter les infections des orteils et des ongles).
Greek: - Στα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται ως υπνωτικά), ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (όπως η καρβαμαζεπίνη ή η φαινυτοΐνη), οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μεγαλακρίας ή των νευροενδοκρινικών όγκων του εντέρου), αντιβακτηριακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, ορλιστάτη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην απώλεια βάρους), φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το βότανο St. John, τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται μετά από εγκεφαλικό), ορισμένα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (μποζεντάνη) και τερμπιναφίνη (αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των δακτύλων των ποδιών και των νυχιών).
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Syndromes néphrotiques corticodépendants et corticorésistants dus à des glomérulopathies primitives telles que des lésions glomérulaires minimes, des hyalinoses segmentaires et focales ou une glomérulonéphrite membraneuse.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο εξαρτώμενο από στεροειδή και νεφρωσικό σύνδρομο ανθεκτικό στα στεροειδή, οφειλόμενο σε πρωτογενείς παθήσεις του σπειράματος όπως η νεφροπάθεια ελαχίστων αλλοιώσεων, η εστιακή και τμηματική σπειραματοσκλήρυνση, ή η μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα.
French: • Faible taux de globules blancs.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {φαξ}
French: Il est recommandé de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de ciclosporine et de lercanidipine (voir rubrique 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κυκλοσπορίνης με λερκανιδιπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Ethanol: 25 mg/capsule.
Greek: Αιθανόλη: 25 mg/καψάκιο.
French: L'exposition à l'ambrisentan a été environ doublée, tandis que l'exposition à la ciclosporine a augmenté de façon marginale (d'environ 10 %) après administration de doses répétées d'ambrisentan et de ciclosporine à des volontaires sains.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων αμπρισεντάνης και κυκλοσπορίνης σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα σχεδόν διπλασιασμό της έκθεσης στην αμπρισεντάνη, ενώ η έκθεση στην κυκλοσπορίνη αυξήθηκε οριακά (περίπου 10%).
French: Ethanol anhydre Huile de maïs interestérifiée Huile de maïs raffinée
Greek: Έλαιο αραβοσίτου διεστεροποιημένο Έλαιο αραβοσίτου ραφιναρισμένο
French: Des réactions anaphylacto
Greek: Εvδoγεvής ραγoειδίτιδα
French: • La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 3 et 5 mg par kilogramme de votre poids.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δόση είναι συνήθως μεταξύ 3 και 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation La solution doit être diluée dans la proportion de 1/20 à 1/100 dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à 5%, et administrée en perfusion intraveineuse lente de 2 à 6 heures.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται σε αναλογία 1:20 έως 1:100 με φυσιολογικό ορό ή με γλυκόζη 5% και να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 έως 6 ωρών.
French: NOTICE
Greek: Έξαψη
French: L'expérience avec Sandimmun chez le patient âgé est limitée.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Sandimmun σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Sandimmun, solution buvable, est livré avec deux seringues doseuses.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun παρέχεται με δύο σύριγγες για τη μέτρηση των δόσεων.
French: Les modifications d'exposition aux statines couramment utilisées lorsqu'elles sont associées à la ciclosporine sont résumées dans le tableau 1.
Greek: Στον Πίνακα 1 περιγράφονται οι μεταβολές στην έκθεση στις ευρέως χρησιμοποιούμενες στατίνες όταν αυτές συγχορηγούνται με κυκλοσπορίνη.
French: Hyperglycémie, anorexie, hyperuricémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie Affections du système nerveux
Greek: Υπεργλυκαιμία, ανορεξία, υπερουριχαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
French: Utilisation initiale de Sandimmun, solution buvable
Greek: Πρώτη χρήση του πόσιμου διαλύματος Sandimmun
French: La prudence est requise en cas d'utilisation de la ciclosporine avec d'autres substances actives qui présentent une synergie néphrotoxique, telles que : aminosides (dont gentamicine, tobramycine), amphotéricine B, ciprofloxacine, vancomycine, triméthoprime (+ sulfaméthoxazole) ; dérivés de l'acide fibrique (par exemple, benzafibrate, fenofibrate), AINS (dont diclofénac, naproxène, sulindac) ; melphalan,
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται κυκλοσπορίνη μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που εμφανίζουν νεφροτοξική συνέργεια, όπως: αμινογλυκοσίδες (συμπεριλαμβανομένων της γενταμυκίνης και της τομπραμυκίνης), αμφοτερικίνη Β, σιπροφλοξασίνη, βανκομυκίνη, τριμεθοπρίμη, (+ σουλφαμεθοξαζόλη), παράγωγα του φιμπρικού οξέος (π.χ. μπεζαφιμπράτη, φενοφιμπράτη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης, ναπροξένης, σουλινδάκης), μελφαλάνη, ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων (π.χ. σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη), μεθοτρεξάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Quand prendre Sandimmun
Greek: Πότε να πάρετε το Sandimmun
French: Une mesurette graduée est également fournie.
Greek: Συνοδεύεται επίσης από συσκευή χορήγησης.
French: Les intervalles posologiques pour l'administration sont donnés à titre de recommandation uniquement.
Greek: Το εύρος δοσολογίας που αναφέρεται για την χορήγηση προορίζεται να χρησιμεύσει μόνο ως κατευθυντήρια οδηγία.
French: - Les médicaments qui peuvent augmenter le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : antibiotiques (tels que érythromycine ou azithromycine), antifongiques (voriconazole, itraconazole), médicaments utilisés pour des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (diltiazem, nicardipine, vérapamil, amiodarone), métoclopramide (utilisé pour stopper les nausées), contraceptifs oraux, danazol (utilisé pour traiter les troubles menstruels), médicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol), acide cholique et dérivés (utilisés pour traiter les calculs biliaires), inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l'infection par le VIH, imatinib (utilisé pour traiter les leucémies ou les cancers), colchicine, télaprévir (utilisé pour traiter les hépatites C).
Greek: - Στα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: αντιβιοτικά (όπως ερυθρομυκίνη ή αζυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης (διλτιαζέμη, νικαρδιπίνη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη), μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για να σταματήσει η ναυτία), από του στόματος αντισυλληπτικά, δαναζόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων της εμμήνου ρύσεως), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας (αλλοπουρινόλη), χολικό οξύ και τα παράγωγά του (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χολολίθων), αναστολείς πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV, ιματινίμπη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας ή των όγκων), κολχικίνη, τελαπρεβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C).
French: Une augmentation de l'exposition à la ciclosporine d'environ 2 à 3 fois peut être observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση της έκθεσης στην κυκλοσπορίνη κατά 2 έως 3 φορές περίπου.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: Syndrome néphrotique Pour induire une rémission, la dose quotidienne recommandée est administrée en 2 prises orales séparées.
Greek: Για την επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία χορηγείται σε 2 διηρημένες δόσεις από του στόματος.
French: Bouffées de chaleur Affections gastro-intestinales Fréquent
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
French: Si vous ressentez cet effet comme grave, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σας επηρεάσουν σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Bien enfoncer le tube avec le bouchon blanc dans le goulot du flacon.
Greek: Πιέστε το σωληνάκι με το λευκό πώμα σταθερά μέσα στο λαιμό της φιάλης.
French: Une augmentation d'environ 37% de l'ASC et de la Cmax a été observée lorsque Sandimmun était administré avec des repas riches en graisse.
Greek: Όταν το Sandimmun χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά παρατηρήθηκε αύξηση της AUC Cmax κατά περίπου 37%.
French: Les études suggèrent que la ciclosporine inhibe les réactions immunitaires à médiation cellulaire, y compris l'immunité de l'allogreffe, l'hypersensibilité retardée cutanée, l'encéphalomyélite allergique expérimentale, l'arthrite à l'adjuvant de Freund, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et aussi la production d'anticorps dépendante des lymphocytes T. Au niveau cellulaire, elle inhibe la production et la libération de lymphokines, notamment l'interleukine 2 (facteur de croissance des lymphocytes T, TCGF).
Greek: Από μελέτες προκύπτει ότι η κυκλοσπορίνη αναστέλλει την ανάπτυξη των αντιδράσεων κυτταρικής μεσολάβησης, όπως η ανοσία κατά του αλλομοσχεύματος, η όψιμη δερματική υπερευαισθησία, η πειραματική αλλεργική εγκεφαλομυελίτιδα, η πειραματική αρθρίτιδα του Freund, η νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (GVHD), καθώς και η Τ-κυτταροεξαρτώμενη παραγωγή αντισωμάτων.
French: C'est pourquoi Sandimmun ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque possible pour le fœtus.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες και, επομένως, το Sandimmun δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
French: Sandimmun contient environ 12 % v/v d'éthanol.
Greek: Το Sandimmun περιέχει περίπου 12% νοl.
French: Cela a été confirmé dans le cadre de la présente procédure au titre de l'article 30.
Greek: Το γεγονός αυτό επιβεβαιώθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 30.
French: L'administration commençait dans les 2 à 20 heures précédant l'intervention chirurgicale.
Greek: Η χορήγηση ξεκίνησε 2-20 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
French: De plus, toutes les indications ne sont pas approuvées dans chaque pays.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι εγκεκριμένες όλες οι ενδείξεις σε κάθε χώρα.
French: Les données de stabilité obtenues dans ces conditions de test ont montré que les résultats répondent aux critères d'acceptation et que le produit est stable.
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας υπό αυτές τις δοκιμαστικές συνθήκες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα εμπίπτουν στα αποδεκτά όρια και το προϊόν είναι σταθερό.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Sandimmun και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
French: • Aspects cliniques
Greek: • Κλινικές πτυχές
French: Au moment de la soumission, des patients âgés de 17 ans au maximum répondaient aux critères d'inclusion dans le groupe des «enfants».
Greek: Κατά τη στιγμή της υποβολής, οι ασθενείς ηλικίας έως και 17 ετών ταξινομήθηκαν στην κατηγορία «παιδιά».
French: Tous les dosages et toutes les formes pharmaceutiques ne sont pas enregistrés dans chaque pays.
Greek: Δεν έχουν καταχωριστεί όλες οι περιεκτικότητες ούτε όλες οι φαρμακοτεχνικές μορφές σε κάθε χώρα.
French: Cette rubrique contient des parties générales, ainsi que des sous-rubriques individuelles pour chaque indication.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει γενικά τμήματα και ξεχωριστές υποπαραγράφους για κάθε ένδειξη.
French: Ce type d'information est en concordance avec les RCP de plusieurs États membres.
Greek: Τέτοιου είδους πληροφορίες συνάδουν με τις ΠΧΠ αρκετών κρατών μελών.
French: Section 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: Les résultats cliniques de ces 9 études cliniques ont été analysés en regroupant les données de l'ensemble des études (contrôlées et non contrôlées).
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα των εν λόγω 9 κλινικών μελετών αναλύθηκαν με τη συγκέντρωση των δεδομένων από όλες τις μελέτες (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
French: Bien que le texte proposé soit déjà approuvé dans la majorité des pays de l'UE, le CHMP est d'avis qu'une certaine modification structurale du texte était nécessaire.
Greek: Παρότι το προτεινόμενο κείμενο είχε ήδη εγκριθεί στην πλειονότητα των κρατών μελών της ΕΕ, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι απαιτούνται ορισμένες αλλαγές στη δομή του κειμένου.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
French: Rubriques 4.3 à 4.9 - de «Contre-indications» à «Surdosage»
Greek: Παράγραφοι 4.3 έως 4.9 - από «Αντενδείξεις» έως την «Υπερδοσολογία»