FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezekben az állapotokban (elektív műtétek előtt legalább négy héttel) ajánlatos felfüggeszteni, és csak az ágyhoz kötöttség teljes megszűnését követő 2 hét elteltével újrakezdeni a hormonális fogamzásgátlók szedését.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва да се прекрати употребата на КОК (в случай на планирана операция поне четири седмици преди датата) и да не се започва отново до 2 седмици след пълното възстановяване на движението.
Hungarian: Kezelőorvosa arról is tájékoztatja Önt, hogy a lábra állás után mikor kezdheti el újra szedni a <Fantázia név>-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също така кога може да започнете отново да използвате <име на продукта>, след като оздравеете.
Hungarian: Az anticoagulans kezelés (kumarin) teratogén hatása miatt gondoskodni kell a megfelelő fogamzásgátlásról.
Bulgarian: Необходимо е да се започне адекватна контрацепция, поради тератогенните ефекти на антикоагулантната терапия (кумаринови продукти).
Hungarian: Nőknél a kombinált fogamzásgátló tabletta szedése fokozza a véralvadékok kialakulásának kockázatát, azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szednek kombinált fogamzásgátlót.
Bulgarian: Употребата на комбинирани противозачатъчни хапчета повишава риска за жената от възникнаване на подобни съсиреци в сравнение с жени, които не използват комбинирани противозачатъчни хапчета.
Hungarian: Egyéb kórállapotok, amelyek keringési problémákkal járnak, köztük diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus, heamolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegségek (például Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa), valamint sarlósejtes anaemia.
Bulgarian: Други медицински състояния, свързани с нежелани циркулаторни събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпаление на дебелото черво (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия.
Hungarian: • ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami későbbi szívroham előjele lehet (például angina pektorisz, ami erős mellkasi fájdalommal jár), vagy múló jellegű agyi keringési zavar,
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) заболяване, което може да бъде показател за бъдещ сърдечен пристъп (напр. стенокардия, която причинява силна болка в гърдите) или "миниинсулт" (преходен исхемичен пристъп)
Hungarian: • ha olyan állapot áll fenn Önnél, amely fokozhatja a véralvadék kialakulásának kockázatát a verőerekben.
Bulgarian: ако имате състояние, което може да повиши риска от образуване на кръвен съсирек в артериите.
Hungarian: o a vérzsírok (koleszterin, trigliceridek) nagyon magas szintje,
Bulgarian: ако имате високо ниво на мастни вещества в кръвта (холестерол или триглицериди);
Hungarian: A <Fantázia név> bőrproblémák, például pattanásos bőr (akné), nagyon zsíros bőr és fokozott szőrnövekedés kezelésére szolgál fogamzóképes korú nőknél.
Bulgarian: <Име на продукта> се използва за лечение на кожни състояния като акне, много мазна кожа и прекомерно окосмяване при жените в репродуктивна възраст.
Hungarian: Kizárólag akkor szedheti a <Fantázia név>-t, ha az akné elleni egyéb kezelések, például a bőrön helyileg alkalmazott, vagy antibiotikumos kezelések után bőrének állapota nem javult.
Bulgarian: Трябва да приемате <име на продукта> само ако състоянието на кожата Ви не се е подобрило след други терапии срещу акне, включително локално лечение и антибиотици.
Hungarian: Acne kezelésére a <Fantázianév> kizárólag a helyi kezelés vagy szisztémás antibiotikum-kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
Bulgarian: За лечение на акне <име на продукт> трябва да се използва само след като локалната терапия или лечението със системни антибиотици са били неуспешни.
Hungarian: Harmincöt évesnél idősebb nőknek hangsúlyozottan javasolt a dohányzás abbahagyása, amennyiben alkalmazni kívánják a <Fantázia név>-t); - pozitív családi kórtörténet (vagyis, ha testvérnél vagy szülőnél viszonylag fiatal életkorban már előfordult vénás thromboembolia).
Bulgarian: Жените над 35-годишна възраст трябва настойчиво да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват <име на продукта>); - положителна фамилна анамнеза (напр. венозна тромбоемболия при брат, сестра или родител в относително ранна възраст).
Hungarian: Keringési betegségek
Bulgarian: Циркулаторни нарушения
Hungarian: Androgén-érzékenység okozta közepesen súlyos-súlyos acne (seborrhoeával vagy anélkül) és/vagy hirsutismus kezelésére fogamzóképes korú nők esetében.
Bulgarian: Лечение на умерено до тежко акне, свързано с чувствителност към андрогени (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст.
Hungarian: A kombinált tabletta alkalmazását összefüggésbe hozták a verőerekben kialakuló véralvadék fokozottabb kockázatával.
Bulgarian: Използването на комбинираните противозачатъчни хапчета е свързано с повишен риск от образуване на съсиреци в артериите.
Hungarian: • A <Fantázia név> alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) fokozottabb kockázatával jár a tablettát nem szedőkhöz képest.
Bulgarian: Употребата на <име на продукта> носи повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с неизползването му.
Hungarian: • A <Fantázia név>-t szedő csoportban nagyobb valószínűséggel tartoznak olyan betegek, akiknél a cardiovascularis kockázat eleve fokozott, például polycystás ovarium szindrómával járó fokozott kockázat áll fenn.
Bulgarian: Има вероятност групата потребители, използващи <име на продукта>, да включва пациентки с вътрешно присъщ повишен сърдечно-съдов риск както при поликистичен овариален синдром.
Hungarian: • Epidemiológiai vizsgálatok igazolták, hogy a VTE incidenciája a <Fantázia név>-t szedők között 1,5-2-szer magasabb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált oralis fogamzásgátlókat szedőknél, illetve hasonló lehet a dezogesztrel / gesztodén / drospirenon tartalmú kombinált oralis fogamzásgátlók mellett fennálló kockázathoz.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания са показали, че честотата на ВТЕ е 1,5 до 2 пъти по-висока при жените, използващи <име на продукта>, в сравнение с тези, приемащи левоноргестрелсъдържащи комбинирани перорални контрацептиви
Hungarian: Verőérben (artériában) kialakuló véralvadékok
Bulgarian: Кръвни съсиреци в артерия
Hungarian: • Hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében rendkívül ritkán beszámoltak egyéb vérerekben, például máj-, mesenterialis, vese-, cerebralis vagy retinavénákban és artériákban előforduló thrombosisról is.
Bulgarian: Извънредно редки са съобщенията за тромбоза в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални или в ретинални вени и артерии, при жени, използващи хормонални контрацептивни средства.
Hungarian: • ha véralvadék alakult ki a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más testrészében
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) кръвен съсирек в крака (тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или в други части на тялото.
Hungarian: [Az alábbi szöveg ebbe a bekezdésbe kerül beillesztésre]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в този раздел]
Hungarian: [A következőt kell a mellékhatásokat tartalmazó táblázatba beilleszteni]
Bulgarian: [Следното да бъде включено в таблицата с нежеланите реакции]
Hungarian: • Minden olyan nő esetében, aki a <Fantázia név>-t szedi, fokozottabb a thromboembolia kockázata (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съществува повишен риск от тромбоемболия за всички жени, които използват <име на продукта> (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az alkalmazás időtartama Kezelőorvosa elmondja, mennyi ideig szükséges folyamatosan szednie a <Fantázia név>-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко време трябва да продължите да приемате <име на продукта>.
Hungarian: • Artériás thromboemboliás betegségek
Bulgarian: Артериални тромбоемболични нарушения
Hungarian: Más hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása (lásd 4.1 pont); Fennálló vagy a kórelőzményben előforduló vénás thrombosis (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő artériás thrombosis (például myocardialis infarctus), illetve ennek előfutárai (például angina pectoris és tranziens ischaemiás attack); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis történés; Artériás vagy vénás thrombosis jelentős kockázati tényezőjének vagy több kockázati tényezőjének fennállása (lásd 4.4 pont) például: értünetekkel járó diabetes mellitus súlyos hypertonia súlyos dyslipoproteinaemia A vénás vagy artériás thromboemboliára való örökletes vagy szerzett hajlamot tükröző biokémiai elváltozások: aktivált C-protein (APC) rezisztencia, antithrombin-III hiány, C-protein hiány, S-protein hiány, hyperhomocysteinaemia, foszfolipid elleni antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Bulgarian: Наследствено или придобито предразположение към венозна и артериална тромбоза, като напр. резистентност към активиран протеин C (АРС), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия, антифосфолипидни антитела (антикардиолипин антитела, лупус антикоагулант).
Hungarian: Kombinált tabletta szedése esetén a vénákban kialakuló véralvadék kockázatát tovább fokozzák a következő tényezők:
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в някоя вена при жени, използващи комбинирани противозачатъчни таблетки, се увеличава допълнително:
Hungarian: [A következő szövegezés a „Ritka mellékhatások" alá kerül beillesztésre] Vénás véralvadék.
Bulgarian: [Този текст трябва да се добави в "Редки нежелани реакции"]
Hungarian: • ha látászavarokkal járó migrénben szenved (vagy szenvedett korábban),
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) мигрена със зрителни нарушения
Hungarian: Gyűjtőérben (vénában) kialakuló véralvadék
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вена
Hungarian: Az orvosnak ezt követően döntenie kell, hogy abba kell-e hagyni a < Fantázia név > szedését.
Bulgarian: Той трябва да реши дали употребата на <име на продукта> трябва да се прекрати.
Hungarian: A nőbeteget figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt ezen állapotok vagy kockázati tényezők súlyosbodását, rosszabbodását vagy kialakulását észleli.
Bulgarian: В случай на влошаване, изостряне или първа поява на тези състояния или рискови фактори, жената трябва да се свърже с лекаря си.
Hungarian: [A következő szöveg ebbe e bekezdésbe kerül beillesztésre] Mikor kell felkeresnie kezelőorvosát?
Bulgarian: В какви случаи трябва да се свържете с Вашия лекар
Hungarian: Fogamzásgátló tulajdonsága miatt kizárólag akkor írhatják fel Önnek, ha kezelőorvosa megítélése szerint a hormonális fogamzásgátló megfelelő kezelés az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че лечението с хормонално контрацептивно средство е подходящо.
Hungarian: • Vénás thromboemboliás betegségek
Bulgarian: Венозни тромбоемболични нарушения
Hungarian: Ezek az események ritkák.
Bulgarian: Тези събития се случват рядко.
Hungarian: A készítményt először Németországban törzskönyvezték 1985-ban, majd ezt követően a többi európai uniós országban is.
Bulgarian: Продуктът е разрешен за първи път в Германия през 1985 г. и след това в останалите държави от ЕС.
Hungarian: februárban benyújtott francia értékelő jelentés
Bulgarian: Доклад за оценката на Франция от февруари 2013 г.
Hungarian: A PhVWP által jóváhagyott szöveget mindössze 11 tagállam vette át maradéktalanul.
Bulgarian: Формулировката, договорена от PhVWP, се прилага изцяло само в 11 държави членки.
Hungarian: A kezdeti (első évi) magasabb arány után, a kockázat állandó, alacsonyabb szintre csökken.
Bulgarian: След първоначално по-високия риск (първата година) рискът спада до постоянно ниско ниво.
Hungarian: Ezen kívül vannak bizonyos örökletes thrombophiliás defektusok, amelyek megnövelik a kockázatot.
Bulgarian: Също така има някои наследствени тромбофилични дефекти, които повишават риска.
Hungarian: Egyúttal ezek voltak a szakértői csoport által a PRAC-nak javasolt legfontosabb pontok.
Bulgarian: Това е също една от основните точки, препоръчана на PRAC по време на заседанието на експертната група.
Hungarian: Több adatbázist is ellenőriztünk.
Bulgarian: Направена е справка с няколко бази данни.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban jelentős szubjektív javulás mutatkozott a hirsutismus tüneteiben, de objektív értékelést nem végeztek.
Bulgarian: В това проучване е имало значително субективно подобрение в хирзутизма, обективна оценка обаче не е извършена.
Hungarian: 91 (9,4%) betegnél nem közölték az életkort.
Bulgarian: За 91 (9,4 %) от пациентите не е съобщена възраст.
Hungarian: 2003, Seaman és mtsai.
Bulgarian: 2003, Seaman и съавт.
Hungarian: A VTE általában az esetek 1-2%-ában vezethet halálhoz.
Bulgarian: Като цяло в 1 - 2 % от случаите
Hungarian: Az esetek 30%-ánál az indikáció, amiben a készítményt felírták nem volt ismert.
Bulgarian: В 30 % от случаите показанието за предписване е неизвестено.
Hungarian: A betegek az esemény idején 13 és 63 éves kor közöttiek voltak (átlag 27 év, medián 25 év).
Bulgarian: В момента на събитието пациентите са на възраст между 13 и 63 години (средно 27 години, медиана 25 години).
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal is, hogy kockázatkezelési terv benyújtása szükséges, mivel ezek a gyógyszerek nem rendelkeznek kockázatkezelési tervvel az Európai Unióban.
Bulgarian: PRAC изрази съгласие и относно необходимостта от представяне на план за управление на риска, тъй като тези лекарствени продукти нямат план на ЕС за управление на риска на място.
Hungarian: c. a forgalomba hozatali engedély módosítása szükséges.
Bulgarian: c. разрешенията за употреба да бъдат променени.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy az Európai Unióban jelenleg érvényes engedélyezett indikációk mellett megfigyelhető az indikáción kívüli használat.
Bulgarian: Очевидно е, че при настоящите одобрени показания в ЕС се наблюдава употреба не по предназначение.
Hungarian: Ilyen adatokat egyik vizsgálatban sem gyűjtöttek, ezért a vizsgálati elrendezés korlátozottságát az adatok értelmezésekor figyelembe kell venni.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не събира тези данни и затова при интерпретацията на данните трябва да се има предвид ограничението на дизайна.
Hungarian: A jelentési gyakoriság kisebb, mint az epidemiológiai vizsgálatokban jelzett VTE incidencia.
Bulgarian: Честотата на докладване е по-малка от честотата на ВТЕ, както се съобщава в епидемиологичните проучвания.
Hungarian: Seborrhea
Bulgarian: Себорея
Hungarian: Az IMS receptírási adatai korlátozott értékűek, mert ezek között nem szerepel „fogamzásgátlás akne nélkül" kategória.
Bulgarian: Данните за предписването на IMS имат ограничена стойност, тъй като не включват категория на „контрацепция при липса на акне".
Hungarian: A későbbi vizsgálatok (Lidegaard és mtsai.
Bulgarian: Следващи проучвания (Lidegaard и съавт.
Hungarian: Az akne kezeléséhez hasonlóan, a javulás százalékos aránya vizsgálatonként változó és a hatások értékelésére használt módszerektől függ.
Bulgarian: Подобно на лечението на акне процентите на подобрение варират в проучванията и зависят от използваните методи за оценка на ефектите.
Hungarian: A felíró orvos közvetlen megkérdezésére is szükség lehet a tényleges arány megerősítéséhez.
Bulgarian: Пряко запитване до лекуващия лекар би било необходимо, за да се установи този истински процент.
Hungarian: A tünetek enyhüléséig legalább három hónap telik el és a hatás hosszabb kezelés esetén kifejezettebb.
Bulgarian: Времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца и резултатите са по-изразени, с по-дълъг период на лечение.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат животозастрашаващи или да имат фатален изход.
Hungarian: • A PRAC megállapította továbbá, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségese, például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
Bulgarian: PRAC заключи също, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, например информация за пациентите и медицинските специалисти.
Hungarian: Az INAS-SCORE vizsgálatot a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) európai (2009. szeptember) és amerikai (2010. október) forgalomba hozatala után indították el, és ez prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat, amelyre Ausztriában, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Lengyelországban, Svédországban, az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban került sor.
Bulgarian: INAS-SCORE е започнато след пускането на Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране) в Европа (септември 2009 г.) и САЩ (октомври 2010 г.) и е проспективно неинтервенционално проучване на безопасността след одобряване, проведено в Австрия, Франция, Германия, Италия, Полша, Швеция, Обединеното кралство и САЩ.
Hungarian: Az aktualizált teljes esetszám 2013. március 6-ig 1143 TE bejelentés.
Bulgarian: Актуализираният общ брой на случаите до 6 март 2013 г. възлиза на 1143 доклади с TС.
Hungarian: A téves diagnózisra reális esély van, mert a TE diffúz tünetekkel jár, és egészséges fiatal nőknél ritkán fordul elő.
Bulgarian: Погрешното диагностициране е напълно възможно, тъй като TС има дифузни симптоми и е рядко събитие в популацията на здрави млади жени.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a beválasztott összes nőtől, akiknek orális fogamzásgátlót írtak fel, kiinduláskor megkérdezték, hogy miért az adott készítményt írták fel neki (miután a receptet már megkapta).
Bulgarian: И в двете проучвания всички включени жени, получаващи рецепта за оралeн контрацептив, са попитани за причината да им бъде предписан на изходното ниво (след получаване на рецептата).
Hungarian: A bejelentések többsége 18-35 év közötti betegekre vonatkozott (66%).
Bulgarian: Повечето доклади са от пациенти на възраст между 18 - 35 години (66 %).
Hungarian: Ez annak ellenére így volt, hogy a vizsgálat beválasztási kritériumai túlnyomó részt azon betegek kiválasztását írták elő, akiknél az orvossal való konzultáció eredeti oka a fogamzásgátlás volt.
Bulgarian: Това е независимо от факта, че критериите за включване в проучването са такива, че преимуществено се избират пациенти, при които контрацепцията би била първоначалната причина за извършване на консултация.
Hungarian: A 968 eset közül egyet az ME94162/AI58. sz. klinikai vizsgálatban jelentettek.
Bulgarian: 968 случая е съобщен от клиничното изпитване ME94162/AI58.
Hungarian: A seborrheát főként az aknéval összefüggésben értékelték.
Bulgarian: Себореята основно е оценявана в контекста на акне.
Hungarian: Tudományos következtetések és a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírások módosításának indoklásai
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в разрешенията за употреба при спазване на условия
Hungarian: A hirsutismus kezelésére vonatkozóan (főként PCOS-ben szenvedő betegeknél) 13 vizsgálat igazolta a hatásosságot más kezelésekhez képest.
Bulgarian: За лечението само на хирзутизъм (най-вече при пациенти с PCOS) 13 проучвания показват ефикасност в сравнение с други лечения.
Hungarian: Ez nem jelent magasabb incidenciát ebben a korcsoportban csak azt, hogy itt magasabb volt a bejelentési arány, mivel a betegexpozíciót nem minden korkategóriában közölték.
Bulgarian: Това не показва повисоко разпространение в тази възрастова група, а само по-висока честота на съобщаване, тъй като експозицията на пациентите не е представена по възрастови категории.
Hungarian: Összesen ciklusok száma terhességek száma Pearl-index kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum
Bulgarian: Индекс на Pearl Двустранен 95 % доверителен интервал
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó következtetések
Bulgarian: Заключения относно ефикасността
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja 10 olyan III. fázisú klinikai vizsgálatot szponzorált, amelyek biztonságossági információkkal szolgáltak ezen gyógyszerekkel kapcsolatban.
Bulgarian: ПРУ на оригиналния продукт спонсорира 10 фаза III клинични изпитвания, предоставяйки информация за безопасността на тези лекарствени продукти.
Hungarian: Kohorsz-vizsgálatok
Bulgarian: Кохортни проучвания
Hungarian: Ilyenek például a benzoil-peroxid, a retinoidok, antibiotikumok, szalicilsav és azelainsav.
Bulgarian: Те включват бензоилпероксид, ретиноиди, антибиотици, салицилова киселина и азелаинова киселина.
Hungarian: Az AI58-as vizsgálatban egy CPA/EE készítményt kapó betegnél fordult elő VTE.
Bulgarian: В проучване AI58 един пациент на CPA/EE е развил ВТЕ.
Hungarian: A CPA/EE készítmény androgén kopaszodásra kifejtett hatásával kapcsolatos adatok, a hatásmechanizmus kivételével, mindössze egy kis méretű vizsgálatból (DeCecco L és mstai., 1987) származnak, amelyben korlátozottan előnyös hatásokat figyeltek meg.
Bulgarian: Данните за ефикасността на CPA/ЕЕ при алопеция андрогеника, с изключение на механизма на действие, се ограничават до едно малко проучване (DeCecco L и съавт., 1987), в което са установени някои ограничени благоприятни ефекти.
Hungarian: A CPA/EE hatóanyagokkal elvégzett klinikai vizsgálatokban észlelt vénás és artériás thromboemboliás hatások értékeléséhez itt csak azokat a klinikai vizsgálatokat tárgyaljuk, amelyekben dokumentálták a nemkívánatos eseményeket.
Bulgarian: За оценка на венозни и артериални тромбоемболични реакции от клинични проучвания със CPA/ЕЕ тук се обсъждат само клинични проучвания, при които нежеланите събития се документират.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban a szerzők azt állapították meg, hogy a ciproteron-acetát tartalmú kezelés hatékonyabban enyhítette az akne tüneteit, mint a levonorgesztrel tartalmú kezelés; a ciproteronacetát terápia jobb eredményeket hozott az akne kezelésében, mint a dezogesztrel, de a vizsgálatok ellentmondó eredményeket közöltek; végezetül azt is megállapították, hogy a drospirenon tartalmú kezelés hatásosabbnak mutatkozik, mint a norgesztimát vagy a nomegesztrol-acetát tartalmú kezelés, de kevésbé hatásos, mint a ciproteron-acetát.
Bulgarian: Въз основа на най-добрите налични доказателства обаче авторите заключават, че лечението, провеждано с ципротерон ацетат, повлиява в поголяма степен акнето от левоноргестрел-съдържащо лечение; че лечение с ципротерон ацетат показва по-добри резултати по отношение на акнето от лечение с дезогестрел, но проучванията дават противоречиви резултати; и накрая, че дроспиренон-съдържащо лечение, изглежда, е поефективно от лечението, съдържащо норгестимат или номегестрол ацетат, но по-малко ефективно от лечение с ципротерон ацетат.
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálatok
Bulgarian: Проучвания върху контрола на безопасността след пускането на пазара
Hungarian: A hirsutismus kezelésével kapcsolatos Cochrane felülvizsgálatban kilenc klinikai vizsgálat felelt meg a beválasztási feltételeknek.
Bulgarian: В прегледа на Cochrane за лечение на хирзутизъм девет клинични проучвания са подготвени за включване.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a PRAC egy aktualizált indikációt fogadott el, figyelembe véve minden adatot, és letisztázva azt, hogy ezek a készítmények milyen állapotok esetében javasolhatók.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC прие актуализиране на показанието, като взема предвид всички данни и ясно посочва заболяванията, за които тези продукти са показани.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő bejelentés
Bulgarian: Съобщаване след пускане на пазара
Hungarian: 88 (9,1%) mellékhatás-bejelentés 18 éves kor alatti, 639 (66+) 18 és 35 év közötti, 150 (15,5%) pedig 35 évesnél idősebb betegekre vonatkozott.
Bulgarian: 88 (9,1 %) доклада за НЛР са за пациенти на възраст под 18 години, 639 (66 %) от пациентите са на възраст между 18 и 35 години и 150 (15,5 %) доклада са за пациенти над 35 години.
Hungarian: Emellett, a PRAC felhívta a figyelmet arra, hogy ezek a gyógyszerek hormonális fogamzásgátló hatással rendelkeznek, és mint ilyenek, más hormonális fogamzásgátlóval való egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt.
Bulgarian: В допълнение, PRAC отбеляза, че тези лекарствени продукти имат хормонални контрацептивни ефекти и поради това едновременната им употреба с друг хормонален контрацептив е противопоказана.