FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Súlyos csontvelő-szuppresszió (súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia; lásd 5. táblázat).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig benmargssuppresjon (alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni, se pkt.
Hungarian: Első dóziscsökkentésa: 20 mg/m2-re Testfelület ≤ 2,13 m2
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjona: til 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Hungarian: A Teysuno kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a fáradékonyság, a szédülés, a homályos látás és a hányinger a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno gyakori mellékhatásai.
Norwegian Bokmål: Teysuno har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner da fatigue (tretthet), svimmelhet, tåkesyn og kvalme er vanlige bivirkninger etter samtidig administrasjon av Teysuno og cisplatin.
Hungarian: Különösen óvatosnak kell lennie, ha az alábbiak bármelyikét szedi: - egyéb fluoropirimidin-alapú gyógyszerek, például a gombaellenes flucitozin.
Norwegian Bokmål: Du skal også være særlig forsiktig hvis du tar noe av følgende: - andre fluoropyrimidinbaserte legemidler, som for eksempel soppmidlet flucytosin.
Hungarian: Egyéb fluoropirimidinek, például kapecitabin, 5-FU, tegafur vagy flucitozin együttadása additív toxicitáshoz vezethet, ezért ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre fluoropyrimider slik som kapecitabin, 5-FU eller flucytosin kan føre til additive toksisiteter og er kontraindisert.
Hungarian: A Teysuno és egyéb fluoropirimidinek alkalmazása között minimálisan 7 napos kimosási periódus javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en washout-periode på minst 7 dager mellom administrasjon av Teysuno og andre fluoropyrimidiner.
Hungarian: Ebben a kezelési sémában a ciszplatin ajánlott dózisa 75 mg/m2 intravénás infúzióban 4 hetente egyszer adva.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin i dette regimet er 75 mg/m2, gitt ved intravenøs infusjon administrert en gang hver 4. uke.
Hungarian: Az európai/egyesült államokbeli (EU/USA) vizsgálatokban ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő leggyakoribb szemrendellenességek a lacrimatio zavarai (8,8%) voltak, beleértve a fokozott könnyezést, a száraz szemet és a szerzett dacryostenosis (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: De vanligste behandlingsrelaterte okulære lidelser hos pasienter i studier i Europa/USA (EU/USA) som ble samtidig behandlet med Teysuno og cisplatin var lidelser i tårekanalene (8,8 %), deriblant økt tåreutskillelse, tørre øyne og ervervet adakryostenose (se pkt.
Hungarian: A ciklus során azokat a kihagyott napokat, amikor toxicitás miatt nem adták a gyógyszert, nem szabad pótolni.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdager med legemidlet som ble utelatt i en syklus på grunn av toksisitet, skal ikke erstattes.
Hungarian: Ha vérhígító vagy epilepszia elleni gyógyszereket szed, a Teysuno szedésének abbahagyása után szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa módosítsa ezek adagját.
Norwegian Bokmål: I tilfelle du bruker blodfortynnende midler eller legemidler mot anfall (kramper) kan avbrytelse av Teysunobehandlingen medføre at legen må justere dosen på disse legemidlene.
Hungarian: - akut májelégtelenség; - hasnyálmirigy-fertőzés; - az izomszövet lebomlása; - a szaglás elvesztése; - napallergia; - általánosan fokozott véralvadás és vérzés; - az agy fehérállományát érintő betegség; - súlyos betegség, amely a bőr, a száj és az ivarszervek nyálkahártyájának felhólyagosodásával jár; - hepatitisz B-fertőzés visszatérése (reaktiválódása), ha korábban hepatitisz B fertőzése volt (a máj fertőzése).
Norwegian Bokmål: - akutt leversvikt - infeksjon i bukspyttkjertel - nedbrytning av muskler - tap av luktesans - solallergi - utbredte blodpropper og blødninger - sykdom som påvirker den hvite massen i hjernen - alvorlig sykdom med blemmedannelse på hud, munn og kjønnsdeler - tilbakefall (reaktivering) av hepatitt B-infeksjon når du tidligere har hatt hepatitt B (en leverinfeksjon)
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az újrakezdés feltétele (lásd 6. táblázat) nem teljesül, majd a kezelés újraindítása egy dózisszinttel lejjebb.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til gjenopptagelseskriteriet (se tabell 6) er oppfylt og gjenoppta behandling på et redusert dosenivå
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Teysuno alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Teysuno anbefales ikke til barn under 18 år.
Hungarian: 70,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 70,2 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet) és nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 10 000 personer) og svært sjeldne bivirkninger (kan oppleves av færre enn 1 av 10 000 personer) omfatter:
Hungarian: A tegafur az 5-FU jó oralis biohasznosulású prodrugja.
Norwegian Bokmål: Tegafur er et "prodrug" til 5-FU med god oral biotilgjengelighet.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Talkum
Norwegian Bokmål: Jernoksid rødt (E172) Titandioksid (E171) Natriumlaurylsulfat Talkum
Hungarian: Hyperbilirubinaema , emelkedett alanin- aminotransz feráz, emelkedett aszpartátaminotranszferáz
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase
Hungarian: ≥50 ml/perc
Norwegian Bokmål: ≥50 ml/min
Hungarian: Szemallergia, a szemhéj ptosisa, szemhéj-erythema
Norwegian Bokmål: Øyeallergi, nedfall av øyelokk, erytem på øyelokket,
Hungarian: Ezért a Teysuno-val történő egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig administrasjon med Teysuno unngås.
Hungarian: b 2. súlyossági fokú hányinger és/vagy hányás esetén a Teysuno felfüggesztése előtt optimalizálni kell az antiemetikus terápiát. c A kezelőorvos döntése alapján folytathatják a betegek a kezelést a dózis csökkentése vagy felfüggesztése nélkül, amennyiben olyan mellékhatásokban szenvednek, amelyek (tekintet nélkül a súlyossági fokra) nem valószínű, hogy súlyossá vagy életveszélyessé válnának (például alopecia, változások a szexuális funkcióban és száraz bőr).
Norwegian Bokmål: c Etter legens vurdering kan pasientene fortsette med behandling uten reduksjon eller avbrytelse på grunn av bivirkninger (uansett grad) som anses ikke å bli alvorlige eller livstruende (for eksempel hårtap, forandringer i seksuell funksjon og tørr hud).
Hungarian: Toxicitás esetén mindkét gyógyszernél legfeljebb két egymást követő dóziscsökkentés végezhető, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Norwegian Bokmål: Maksimalt to påfølgende dosejusteringer for hvert legemiddel som beskrevet i tabell 1 kan gjennomføres i tilfeller av toksisitet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Teysuno-t más oralis 5-FU vegyületekkel összehasonlító klinikai vizsgálatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske studier som sammenligner Teysuno med andre orale 5-FU-forbindelser.
Hungarian: 42 db kapszula
Norwegian Bokmål: 42 kapsler
Hungarian: Ha az előírtnál több Teysuno-t vett be Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Teysuno Hvis du tar flere kapsler enn du skal, må du kontakte lege umiddelbart.
Hungarian: A Teysuno étkezés utáni beadása az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest körülbelül 71%-ra csökkent AUC0-inf értéket eredményezett az oteracil, és körülbelül 25%-ra csökkent értéket a gimeracil esetében.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Teysuno etter inntak av mat resulterte i redusert AUC0-inf for oteracil på ca 71 % og for gimeracil på ca 25 % sammenlignet med administrasjon på tom mage.
Hungarian: teljes elemzési csoport (full analysis set)
Norwegian Bokmål: Datatilfang for full analyse
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/003
Hungarian: Egy dózis eszkalációs vizsgálatban, melynek során a Teysuno-ban található 5-FU és a tegafur + gimeracil (oteracil nélkül) tolerálhatóságát hasonlították össze, a 25 mg/m2-es dózisszintet nem lehetett elérni a tegafur+gimeracil-karon, dóziskorlátozó toxicitások (3-as súlyossági fokú hasmenés 2 betegnél, valamint a szív és a légzés leállása 1 betegnél) fellépése miatt.
Norwegian Bokmål: I en doseeskaleringsstudie som sammenlignet tolerabiliteten av 5-FU i Teysuno med tegafur+gimeracil (ingen oteracil) kunne ikke dosenivået 25 mg/m2 nås uten oteracil på grunn av forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (diaré grad 3 hos 2 pasienter og kardiorespiratorisk stans hos 1 pasient) tegafur+gimeracil-armen.
Hungarian: Ennek alapján hasonló napi 5-FU expozíció várható a két csoportban, mivel a súlyos vesekárosodásban szenvedő csoport esetén az expozíció a Teysuno napi egyszeri alkalmazása alapján jön létre, míg a normál veseműködésű csoportban a Teysuno napi kétszeri alkalmazása alapján.
Norwegian Bokmål: Den daglige eksponeringen av 5-FU vil derfor forventes å være sammenlignbare i disse gruppene siden den daglige eksponeringen hos pasientene i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er basert på administrering av Teysuno én gang daglig, mens den daglige eksponeringen av 5-FU hos pasienter med normal nyrefunksjon er basert på administrering av Teysuno to ganger daglig.
Hungarian: A Teysuno dózisának kiszámítása 2. táblázat: A standard és csökkentett dózisok kiszámítása testfelület alapján (m2)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Standard og reduserte doseberegninger etter kroppsoverflate (m2)
Hungarian: A ciszplatin dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
Norwegian Bokmål: Dosejustering av cisplatin ved begynnelsen av behandlingssyklus
Hungarian: A Teysuno radioaktív anyaggal jelölt összetevőinek eloszlására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om distribusjon av radiomerkede innholdsstoffer i Teysuno.
Hungarian: Ne szedje a Teysuno-t: - ha allergiás (túlérzékeny) a tegafurra, a gimeracilra, az oteracilra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Teysuno hvis du: - er allergisk overfor tegafur, gimeracil, oteracil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppført i avsnitt 6).
Hungarian: A ciszplatin-kezelés felfüggesztése, amíg az újrakezdés feltétele (≥30 ml/perc) nem teljesül, majd a kezelés megkezdése az előző ciklus 50%-kal csökkentett dózisával a 30 ml/perc alatti kreatinin clearance értékkel rendelkező betegek számára a kezelés nem javasolt, kivéve, ha a Teysuno kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Utsett cisplatinbehandling til gjenopptagelseskriteriet (≥ 30 ml/min) er oppfylt og begynn behandling med 50 % dosereduksjon fra forrige syklus a Behandling hos pasienter med CrCl <30 ml/min er ikke anbefalt dersom ikke nytten av behandling med Teysuno tydelig oppveier risikoen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 521 beteget randomizáltak Teysuno-val (21 napon át 25 mg/m2 oralisan naponta kétszer, amelyet 7 napos szünet követ) és ciszplatinnal (75 mg/m2 intravénás infúzió formájában 4 hetente egyszer) végzett kezelésre és 508 beteget randomizáltak 5-FU-ral (1000 mg/m2/24 óra folyamatos intravénás infúzió formájában az 1-5. napon, 4 hetente ismételve) és ciszplatinnal (100 mg/m2 intravénás infúzió formájában az
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 521 pasienter randomisert til behandling med Teysuno (25 mg/m2 oralt to ganger daglig i 21 dager etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode) og cisplatin (75 mg/m2 intravenøs infusjon en gang hver 4 uke), og 508 pasienter ble randomisert til behandling med 5-FU (1000 mg/m2/24 timer som kontinuerlig intravenøs infusjon på dagene 1 til 5, gjentatt hver 4. uke) og cisplatin (100 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1 gjentatt hver 4. uke).
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mekkora adagot kell szednie, mikor kell bevennie és mennyi ideig kell szednie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ha, når du skal ta den og hvor lenge du skal ta den. Teysunodosen vil bli bestemt av legen din, basert på din vekt og høyde.
Hungarian: Emberben (az 5-FU „prodrugját", tegafurt tartalmazó) Teysuno alkalmazását követően az 5-FU megfigyelt látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2) hosszabb (körülbelül 1,6-1,9 óra) volt, mint amiről korábban, az 5-FU intravénás alkalmazását követően beszámoltak (10-20 perc).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for 5-FU hos menneske observert etter administrasjon av Teysuno (som inneholder tegafur, et "prodrug" til 5-FU) var lenger (omtrent 1,6 -1,9 timer) enn den som tidligere er rapportert etter intravenøs administrasjon av 5-FU (10 til 20 minutter).
Hungarian: Contusio, gyógyszerelési hiba a A „Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei" szervrendszeri kategóriába tartozó mellékhatások átsorolásra kerültek az adott célszervhez kapcsolódó, klinikailag megfelelő szervrendszeri kategóriákba.
Norwegian Bokmål: Kvestelse, medikasjonsfeil a Bivirkninger i Investigations system organ class (SOC) er blitt omplassert til de klinisk riktige SOC relatert til deres målorgan.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő csoportban egy betegnél a 11. ciklusban jelentkező mellékhatás (2-es súlyossági fokú hasmenés) miatt a 12. ciklusban 13,2 mg/m2 -re csökkentették az adagot.
Norwegian Bokmål: Dosen til en pasient i den alvorlige kohorten ble redusert til 13,2 mg/m2 én gang daglig ved oppstart av Syklus 12, på grunn av en bivirkning (diaré av grad 2) i Syklus 11.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kapecitabinnal kezelt betegeknél véletlenül brivudint alkalmaznak, hatékony intézkedéseket kell tenni a kapecitabin-toxicitás csökkentése érdekében.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet administrering av brivudin til pasienter som får behandling med Teysuno, bør effektive tiltak igangsettes for å redusere toksisiteten av Teysuno.
Hungarian: Az egyes dózisszinteknél adandó Teysuno-kapszulák számának részleteit illetően lásd a 2. táblázatot.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for detaljer om antall Teysuno-kapsler som skal inntas for hvert dosenivå.
Hungarian: A beteg testfelületét újra kell számolni, és a Teysuno adagját ennek megfelelően módosítani kell, ha a beteg testtömege az előző testfelület-számításnál alkalmazott testtömeghez képest legalább 10%-kal nő vagy csökken , és a változás egyértelműen nem folyadékretencióval függ össze
Norwegian Bokmål: Pasientens BSA må beregnes på nytt og Teysunodosen må følgelig justeres på nytt hvis pasientens vekt øker eller reduseres med ≥10 % fra den tidligere beregningen av BSA og forandringen ikke synes å skyldes væskeansamling.
Hungarian: Egyéb fluoropirimidinek
Norwegian Bokmål: Andre fluoropyrimider
Hungarian: Vertigo, füldugulás, kellemetlen érzés a fülben
Norwegian Bokmål: Hørselstap, døvhet Vertigo, øretetthet, ubehag i øret
Hungarian: Esetenként magzati rendellenességekről szóló bejelentés érkezett.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om noen tilfeller av fødselsanomalier.
Hungarian: A brivudin-kezelést 24 órával az utolsó kapecitabin adag beadását követően el lehet kezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandling med brivudin kan igangsettes 24 timer etter siste dose med Teysuno (se pkt.
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálat eredményei szerint sem a tegafur, sem a gimeracil, sem az oteracil nem mutatott releváns gátló hatásokat a vizsgált citokróm P450 izoenzimek (vagyis a CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4) aktivitására.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering med bruk av humane levermikrosomer indikerte at verken tegafur, gimeracil eller oteracil viste relevante hemmende effekter på enzymaktivitetene til de undersøkte cytokrom P450-isoformene (dvs CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
Hungarian: • A lacrimatio rendellenességei magukba foglalják a következő mellékhatásokat: fokozott könnyezés, szemszárazság és szerzett dacryostenosis;
Norwegian Bokmål: • Lidelser i tårekanaler omfatter bivirkninger med økt tåreflod, tørre øyne og ervervet dakryostenose.
Hungarian: a Tegafur-tartalomban kifejezve.
Norwegian Bokmål: a Uttrykt som tegafurinnhold
Hungarian: Testfelület = 1,88-2,12 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Hungarian: 93,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 93,6 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: A Teysuno-t csak a tumoros betegek antineoplasztikus gyógyszerekkel való kezelésében jártas szakorvos írhatja fel.
Norwegian Bokmål: Teysuno bør bare forskrives av kvalifisert lege med erfaring i å behandle kreftpasienter med antineoplastiske legemidler.
Hungarian: Pancytopenia, megnyúlt prothrombin idő, emelkedett Nemzetközi Normalizált Ráta (INR), hypoprothrombinaemia, rövidebb prothrombin idő, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, csökkent monocytaszám, emelkedett monocytaszám, thrombocythaemia
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, forlenget protrombintid, økt International Normalised Ratio, hypoprotrombinemi, forkortet protrombintid, granulocytose, leukocytose, eosinofili, lymfocytose, reduserte monocyttall, økte monocyttall, trombocytemi
Hungarian: Az útmutatásokat lásd a Dózismódosítás speciális populációk esetében/Vesekárosodás című bekezdésben.
Norwegian Bokmål: Se «Dosejusteringer for spesielle populasjoner / Nedsatt nyrefunksjon for veiledning».
Hungarian: A Teysuno dózisának módosításai 21 napos cikluson belül
Norwegian Bokmål: Doseforandringer med Teysuno innenfor en 21-dagers behandlingssyklus
Hungarian: A jelenlegi adagolási sémát egy fázis I. vizsgálat alapján állapították meg, a Teysuno és a ciszplatin 30 mg/m2 és 60 mg/m2-es (a megfigyelt dóziskorlátozó mellékhatások: fáradékonyság, hasmenés és dehidráció); 25 mg/m2 és 60 mg/m2-es; valamint 25 mg/m2 és 75 mg/m2 adagjaival kezelt kohorszok értékelésével.
Norwegian Bokmål: En fase I-studie etablerte det nåværende regimet ved å evaluere kohorter av Teysuno og cisplatin på 30 mg/m2 og 60 mg/m2 (dosebegrensende toksisitet [DLT] som ble observert var fatigue (tretthet), diaré og dehydrering), 25 mg/m2 og 60 mg/m2; og 25 mg/m2 og75 mg/m2.
Hungarian: A Teysuno-t orvos írhatja fel felnőttek előrehaladott gyomorrákjának kezelésére, és egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal együtt kell szedni.
Norwegian Bokmål: Teysuno forskrives av leger til behandling av voksne med avansert kreft i magen (magesekken) og skal tas sammen med cisplatin, som er et annet legemiddel mot kreft.
Hungarian: Standard dózis (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Standarddose (mg/m2)
Hungarian: A fázis III. FLAGS vizsgálatban nem volt nyilvánvaló összefüggés az 5-FU 1. ciklus alatti AUC-értéke (Teysuno/ciszplatin kar) és koncentrációja (5-FU/ciszplatin kar), valamint a teljes túlélés (overall survival - OS) vagy a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) mint hatásossági mutató között.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien FLAGS var det ikke noe åpenbart forhold mellom AUC for 5-FU (Teysuno/cisplatinarmen) og konsentrasjonen av 5-FU (5-FU/cisplatin-armen) under syklus 1 og effektresultatene for total overlevelse (OS) eller progresjonsfri overlevelse (PFS).
Hungarian: a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegek számára a kezelés nem javasolt, kivéve, ha a Teysuno kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Norwegian Bokmål: a Behandling hos pasienter med CrCl <30 ml/min er ikke anbefalt dersom ikke nytten av behandling med Teysuno tydelig oppveier risikoen.
Hungarian: A kemény kapszulák 14 db-os buborékcsomagolásban találhatók.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger med 14 kapsler i hver pakning.
Hungarian: Az előrehaladott gyomorrákban szenvedő, Teysuno-val kezelt 4177 beteg bevonásával, Japánban végzett forgalomba hozatal utáni biztonságossági surveillance vizsgálatokban a Teysuno biztonságossági profilja általában hasonló volt ahhoz, mint amit ezzel a kezelési sémával, valamint a japán regisztrációs vizsgálatok során megfigyeltek (vagyis a fő toxicitás a leukocytopenia, az étvágytalanság és a hányinger/hányás volt).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Teysuno i en sikkerhetsstudie, basert på erfaringer etter markedsføring, omfattet 4177 pasienter i Japan som ble behandlet med Teysuno mot avansert magekreft, var generelt den samme som med dette regimet og i de japanske studiene for markedsføringstillatelse (dvs. de viktigste toksisitetene var leukocytopeni, anoreksi og kvalme/oppkast).
Hungarian: Az 5-FU esetében az átlagos AUC0-inf és Cmax körülbelül 3-szor nagyobb volt a Teysuno (a tegafur tartalomban kifejezve 50 mg), mint a tegafur önmagában történő beadása után (800 mg), míg az 5-FU metabolit α-fluoro-β-alanin (FBAL) esetében az értékek körülbelül 15-20-szor alacsonyabbak voltak a Teysuno, mint tegafur beadása után.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC0-inf og cmax for 5-FU var omtrent 3 ganger større etter administrasjon av Teysuno (50 mg uttrykt som tegafurinnhold) enn etter administrasjon av tegafur alene (800 mg) mens AUC0-inf og cmax for 5-FU-metabolitten α-fluoro-β-alanin (FBAL) var 15 til 22 ganger mindre etter administrasjon av Teysuno enn etter administrasjon av tegafur.
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val kezelt betegek közül a vizsgálat megkezdésekor enyhe vesekárosodásban (CrCl 51-80 ml/perc) szenvedő 218 beteg és a kiinduláskor normál veseműködésű (CrCl >80 ml/min) 297 beteg összehasonlítása azt mutatta, hogy nincs klinikailag jelentős különbség a biztonságosságban az enyhe vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű betegek között.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av 218 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ved baseline CrCl 51 til 80 ml/min) med 297 pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline (CrCl >80 ml/min) som ble behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin i FLAGS-studien indikerte at det ikke var noen klinisk signifikant forskjell i sikkerhet mellom pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Hungarian: A plazmában 4 óra elteltével figyelték meg a maximális uracilkoncentrációt, ami az adagolás után körülbelül 48 órán belül tért vissza a kiindulási szintre, jelezve, hogy a gimeracil reverzibilisen gátolja a DPD-t.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av uracil ble observert etter 4 timer, og man var nede på baselinenivåer omtrent 48 timer etter dosering, og dette indikerer at gimeracils hemming av DPD er reversibel.
Hungarian: Az 5-FU átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) és koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékei körülbelül 3-szor magasabbak voltak a Teysuno alkalmazása, mint a tegafur önmagában történt alkalmazása után, annak ellenére, hogy a Teysuno adagja (50 mg tegafur) 16-szor alacsonyabb volt az önmagában adott tegafurhoz (800 mg) képest, és ez a DPD gimeracil általi gátlásának tulajdonítható.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjons/tidskurven (AUC) -verdier for 5-FU var omtrent 3 ganger høyere etter administrasjon av Teysuno enn etter administrasjon av bare tegafur, til tross for at Teysunodosen bare var 1/16 (50 mg tegafur) sammenlignet med tegafur alene (800 mg), og dette tilskrives gimeracils hemming av DPD.
Hungarian: Dózismódosítások haematológiai toxicitás esetén 5. táblázat: Haematológiai toxicitások, amelyek esetén a Teysuno-kezelést fel kell függeszteni Egység Neutrophilek Thrombocyták Haemoglobi n
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Hematologisk toksisitet hvor behandling med Teysuno bør utsettes Enheter Nøytrofiler Trombocytter
Hungarian: A gimeracil az 5-FU elsődleges metabolizáló enzime, a DPD reverzibilis és szelektív gátlásával akadályozza az 5-FU metabolizmusát, így a tegafur kisebb dózisának alkalmazásával magasabb 5-FU plazmakoncentráció érhető el.
Norwegian Bokmål: Gimeracil hemmer metabolismen av 5-FU ved reversibel og selektiv hemming av DPD, det viktigste metaboliserende enzymet av 5-FU slik at det oppnås høyere plasmanivåer av 5-FU med administrasjon av lavere dose av tegfur.