FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Actira bol pôvodne schválený v júni 1999.
Romanian: Actira a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
Slovak: - Keď ste mladší ako 18 rokov.
Romanian: - Dacă aveţi vârstă sub 18 ani.
Slovak: Bolo však otázne, či by to mohlo byť nezlučiteľné s klinickou praxou.
Romanian: Totuşi, s-a discutat dacă acest lucru ar putea să nu fie compatibil cu practica clinică.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť predstavuje asi 91%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută ajunge la aproximativ 91%.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie.
Romanian: Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie.
Slovak: V takomto prípade je potrebné okamžite začať s adekvátnymi terapeutickými opatreniami.
Romanian: In această situaţie trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
Slovak: Je dôležité, aby ste dokončili liečebný cyklus, aj ak sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie.
Romanian: Este important să duceţi tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Slovak: Interferencia v testoch s kultúrami
Romanian: Interferenţa cu testele de culturi
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť
Romanian: Absorbţie şi biodisponibilitate
Slovak: - Pacienti mladší ako 18 rokov.
Romanian: Pacienţi cu vârstă sub 18 ani
Slovak: M1 a M2 sú jediné významné metabolity u ľudí, oba sú mikrobiologicky neaktívne.
Romanian: M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om şi amândoi sunt microbiologic inactivi.
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie
Slovak: 5 - 10 dní
Romanian: 5 - 10 zile
Slovak: Vymyslený názov Názov
Romanian: Numele inventat
Slovak: Nie sú žiadne známky oxidačného metabolizmu.
Romanian: Nu există dovezi de metabolizare oxidativă.
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
Romanian: Reacţii adverse posibile).
Slovak: Pri rovnovážnom stave je expozícia v dávkovom intervale približne o 30% vyššia ako po prvej dávke.
Romanian: La starea de echilibru expunerea în intervalul de dozaj este cu aproximativ 30% mai mare decât după prima doză.
Slovak: Vždy užívajte [Vymyslený názov] 400 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna [Numele inventat] exact aşa cum va v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Preto sa odporúčaná dávka nesmie prekročiť.
Romanian: De aceea doza recomandată nu trebuie depăşită.
Slovak: Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie sú použiteľné pre druhy, kde je ešte potrebné stanoviť kritériá interpretácie (gramnegatívne anaeróby).
Romanian: Acestea se folosesc doar pentru specii care nu au un punct limită specific şi nu se folosesc pentru specii pentru care nu s-au stabilit încă criteriile de interpretare (anaerobe gramnegativ).
Slovak: Deti a mladiství:
Romanian: Copii şi adolescenţi
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (Child Pugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Romanian: Pe baza studiilor farmacocinetice efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh A, B), nu se poate determina dacă există diferenţe faţă de voluntarii sănătoşi.
Slovak: Odporúčaná dávka (400 mg raz denne) a dĺžka liečby pre danú liečenú indikáciu sa nesmie prekročiť.
Romanian: Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.
Slovak: Môže chcieť vykonať EKG, aby zistil Váš srdcový rytmus.
Romanian: Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul inimii.
Slovak: H. influenzae a M. catarrhalis
Romanian: H. influenzae şi M. catarrhalis
Slovak: Streptococcus Skupiny A, B, C, G
Romanian: Streptococcus grupele A, B, C, G
Slovak: - Výbor usúdil, že pri požadovanej indikácii v porovnaní s predtým schválenými indikáciami neboli predpokladané žiadne ďalšie bezpečnostné výhrady;
Romanian: - Comitetul a considerat că nu sunt aşteptate probleme suplimentare legate de siguranţă în ceea ce priveşte indicaţia solicitată, comparativ cu indicaţiile anterioare aprobate.
Slovak: Postup sa začal dňa 15. novembra 2007 prijatím zoznamu otázok výboru CHMP, na ktoré sa majú zamerať držitelia povolení na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 15 noiembrie 2007 cu adoptarea unei liste de întrebări a CHMP care trebuie rezolvate de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Slovak: Pri tomto stave nesmiete užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyb hrubého čreva.
Romanian: În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarile intestinale.
Slovak: Rozsah predĺženia QT sa môže zvyšovať so zvyšujúcimi sa koncentráciami lieku.
Romanian: Mărimea prelungirii intervalului QT poate creşte cu concentraţia medicamentului.
Slovak: Účinnosť
Romanian: Eficacitate
Slovak: Odporúča sa, aby ste užívali tabletu približne v rovnaký čas dňa.
Romanian: Se recomandă să luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovak: Užívanie iných liekov:
Romanian: Folosirea altor medicamente
Slovak: Z hľadiska týchto výhrad Belgicko počas postupu vzájomného uznávania uvažovalo, že nebol preukázaný pozitívny pomer prínosu/ rizika a mali by sa predložiť rozhodnejšie dôkazy, aby sa dalo udeliť povolenie pre požadovanú indikáciu.
Romanian: Având în vedere aceste probleme, în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, Belgia a considerat că nu a fost demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv şi că ar trebui aduse dovezi mai clare pentru acordarea indicaţiei solicitate.
Slovak: Vysoké plazmatické koncentrácie sú pozorované u zdravých dobrovoľníkov s nízkou telesnou hmotnosťou (ako sú ženy) a u starších dobrovoľníkov.
Romanian: Au fost observate concentraţii plasmatice mai mari la voluntarii sănătoşi cu greutate corporală mică (cum sunt femeile) şi la voluntarii vârstnici.
Slovak: Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Slovak: Tablety sa musia užívať perorálne raz za deň počas 10 dní, v závislosti od indikácie.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate pe cale orală o dată pe zi timp de până la 10 zile, în funcţie de indicaţie.
Slovak: Keďže tieto výhrady neboli v priebehu konania vyriešené, Belgicko poslalo dňa 19. októbra 2007 výboru CHMP oznámenie o arbitrážnom konaní podľa článku 6 ods.
Romanian: Deoarece aceste probleme nu au fost rezolvate în timpul modificării procedurii, la data de 19 octombrie 2007 Belgia a înaintat către CHMP o notificare a sesizării oficiale pentru arbitraj, în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Actira a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ,5.1 şi 5.2 din rezumatul caracteristicilor produsului şi a secţiunilor relevante ale prospectului, aşa cum sunt prezentate în anexa III pentru Actira şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Slovak: Renálny klírens predstavuje asi 24 - 53 ml/min, čo naznačuje čiastočnú tubulárnu reabsorpciu liečiva z obličiek.
Romanian: Clearanceul renal este de aproximativ 24 - 53 ml/min, ceea ce sugerează reabsorbţie tubulară parţială a medicamentului.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) je asi 2 l/kg.
Romanian: Volumul aparent distribuţiei la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 2 l/kg.
Slovak: Ak jeden deň neužijete tabletu, užite zvyčajnú dávku (jednu tabletu) nasledujúci deň.
Romanian: Dacă nu luaţi un comprimat în cursul unei zile, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat).
Slovak: In vitro údaje o citlivosti
Romanian: Date de sensibilitate in vitro
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Romanian: Mecanism de rezistenţă
Slovak: Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi*
Romanian: Puncte limită fără legătură cu specia*
Slovak: Bezpečnosť
Romanian: Siguranţă
Slovak: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Anaeróbne mikroorganizmy
Romanian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Microorganisme anaerobe
Slovak: In vitro a ex vivo experimenty ukázali väzbu na proteíny približne 40-42%, nezávislú od koncentrácie liečiva.
Romanian: Experimentele in vitro şi ex vivo au evidenţiat o legare de proteinele plasmatice de aproximativ 40-42 % independent de concentraţia medicamentului.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite
Romanian: - Pneumonie dobândită în colectivitate
Slovak: Bežne citlivé druhy
Romanian: Specii de regulă sensibile
Slovak: Riziko predĺženia QT je okrem toho už dostatočne komunikované v Informácii o lieku a bude dostatočne sledované ďalej držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh po jeho uvedení.
Romanian: În plus, riscul apariţiei intervalului QT prelungit este deja suficient discutat în informaţiile despre produs şi va fi urmărit în mod adecvat de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în perioada ulterioară comercializării.
Slovak: Hoci je potvrdené, že asi 95 % žien s PID by touto kombinovanou terapiou mohlo byť preliečených „nadmerne", tento fakt vyvažuje potenciálne riziko toho, že asi u 5 % hlavne veľmi mladej populácie by liečba nebola úspešná, čo by mohlo spôsobiť závažné dlhodobé dôsledky.
Romanian: Cu toate că se admite faptul că este posibil ca aproximativ 95% din femeile cu BIP să fie „supratratate" cu acest tratament combinat, acest lucru compensează riscul potenţial al lipsei de tratament la aproximativ 5% din populaţia în principal foarte tânără care ar putea prezenta sechele severe pe termen lung.
Slovak: Z tohto dôvodu musíte dodržiavať dávkovanie.
Romanian: De aceea trebuie să respectaţi dozele prescrise.
Slovak: [Vymyslený názov] môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Puteţi lua [Numele inventat] împreună cu sau fără alimente.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať lokálne charakteristiky o rezistencii.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate să varieze geografic şi în timp pentru anumite specii, fiind de dorit informaţiile locale privind rezistenţa , mai ales în tratamentul infecţiilor severe.
Slovak: Ženy s PID sú vo všeobecnosti mladé ženy s niekoľkými základnými chorobami a súbežnými liekmi.
Romanian: Femeile care prezintă BIP sunt, de obicei, femei tinere cu puţine afecţiuni de bază şi tratamente asociate.
Slovak: Tablety [Vymyslený názov] preto užívajte 6 hodín pred alebo po užití iného lieku.
Romanian: De aceea luaţi comprimatul de [Numele inventat] cu 6 ore înainte sau după administrarea celuilalt medicament.
Slovak: Moxifloxacín sa z plazmy eliminuje s priemerným konečným polčasom približne 12 hodín.
Romanian: Moxifloxacina este eliminată din plasmă cu un timp mediu de înjumătăţire de aproximativ 12 ore.
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Romanian: Microorganisme aerobe gram-negativ Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Slovak: - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Romanian: Sarcină şi alăptare (vezi secţiunea 4.6).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal túto nežiaducu udalosť sledovať v budúcich PSUR a zaviazal sa poskytnúť aktualizovaný plán manažmentu rizika, ktorý bude brať do úvahy novú indikáciu miernej až stredne závažnej PID.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să monitorizeze aceste efecte secundare în viitoarele PSUR şi s-a angajat să pună la dispoziţie un plan actualizat de gestionare a riscului, ţinând cont de indicaţia nouă pentru BIP uşoară spre moderată.
Slovak: 7 dní
Romanian: 7 zile
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí moxifloxacín okamžite vysadiť a začať vhodná liečba (napr. liečba šoku).
Romanian: În aceste cazuri trebuie întrerupt tratamentul cu moxifloxacină şi trebuie iniţiat un tratament adecvat (de exemplu tratamentul şocului).
Slovak: Ak sa počas liečby moxifloxacínom objavia znaky srdcovej arytmie, liečba sa má ukončiť a má sa vykonať EKG.
Romanian: Dacă apar semne de aritmie cardiacă în timpul tratamentului de moxifloxacină, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuat un ECG.
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Slovak: Štúdie však potvrdili, že moxifloxacín má nižšie riziko vyvolať fotosenzitivitu.
Romanian: Totuşi, unele studii indică faptul că moxifloxacina prezintă un risc mai mic de a induce fotosensibilitatea.
Slovak: Poškodená funkcia pečene sa spájala so zvýšenou expozíciou M1 v plazme, kým expozícia samotného liečiva bola porovnateľná s expozíciou u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Insuficienţa hepatică a fost asociată cu expunere mai mare la M1 în plasmă, în timp ce expunerea la medicamentul netransformat a fost comparabilă cu cea de la voluntarii sănătoşi.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že [Vymyslený názov] môže spôsobiť určité zmeny na EKG, ako je predĺženie QT intervalu, napr. oneskorené vedenie elektrických signálov.
Romanian: Aceasta se recomandă deoarece (Numele inventat) poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
Slovak: - Keď máte závažné ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy (transaminázy) viac ako 5-násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune hepatică severă sau valori serice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.
Slovak: - Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je [Vymyslený názov] pre Vás vhodný.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă [Numele inventat] este adecvat pentru dumneavoastră.
Slovak: Pacienti sa i napriek tomu majú upozorniť, aby sa vyhýbali expozícii UV žiareniu alebo intenzívnemu a/alebo silnému slnečnému žiareniu počas liečby moxifloxacínom.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie însă sfătuiţi să evite expunerea la radiaţii ultraviolete sau lumină solară puternică şi/sau prelungită pe durata tratamentului cu moxifloxacină.
Slovak: Vplyv na črevnú flóru u ľudí
Romanian: Efectul asupra florei intestinale umane
Slovak: Citlivý
Romanian: Sensibil
Slovak: - [Vymyslený názov] môže príležitostne spôsobiť bolesť a zápal Vašich šliach, najmä ak ste starší človek alebo ak sa súbežne liečite kortikosteroidmi.
Romanian: [Numele inventat] poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi.
Slovak: AT - Rakúsko
Romanian: AT - Austria
Slovak: Maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie pri rovnovážnom stave (400 mg raz denne) boli 3,2 respektíve 0,6 mg/l.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime şi minime la starea de echilibru (doză de 400 mg o dată pe zi) au fost de 3,2 mg/l, respectiv 0,6 mg/l.
Slovak: Liečba moxifloxacínom môže dávať falošne negatívne výsledky na kultúrach Mycobacterium spp. tým, že potláča rast mykobaktérií.
Romanian: Tratamentul cu moxifloxacină poate da rezultate fals negative pentru culturile de Mycobacterium spp. prin inhibarea creşterii micobacteriene.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu progredovať do život ohrozujúceho šoku už po prvom podaní.
Romanian: Reacţiile anafilactice pot evolua până la şoc care poate pune viaţa în pericol, chiar de la prima administrare.
Slovak: V tomto postupe sa výbor CHMP zameral na riziko častejšieho predĺženia intervalu QT u žien z hľadiska dlhšieho liečebného režimu pri PID (14 dní oproti 5-10 dňom), na riziko spoločného podávania lieku s inými látkami, ktoré majú vplyv na QT a na možné nežiaduce účinky na chrupavku u liečenej populácie.
Romanian: În această procedură de sesizare, CHMP s-a axat pe riscul apariţiei mai frecvent a intervalului QT prelungit la femeile la care regimul de tratament pentru BIP este de lungă durată (14 zile faţă de 5-10 zile), pe riscul asocierii cu alte substanţe care afectează intervalul QT şi pe efectele secundare posibile asupra cartilajelor la populaţia tratată.
Slovak: Užívanie [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet s jedlom a nápojmi Účinok [Vymyslený názov] nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.
Romanian: Folosirea [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate în combinaţie cu alimentele şi băuturile Efectul [Numele inventat] nu este influenţat de alimente, inclusiv produsele lactate.
Slovak: Kvôli potenciálnemu riziku nežiaducich účinkov na chrupavku pacientov mladších ako 18 rokov a skutočnosti, že PID väčšinou postihuje mladé ženy, existujúce znenie kontraindikácie u detí a adolescentov bolo ďalej spresnené v znení, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de apariţie a efectelor secundare asupra cartilajelor la pacienţii sub vârsta de 18 ani şi din cauza faptului că BIP afectează mai ales femeile tinere, formularea existentă a contraindicaţiei la copii şi adolescenţi a fost specificată ulterior ca o contraindicaţie, în special la pacienţii sub vârsta de 18 ani.
Slovak: Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, okamžite musíte informovať svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: FI - Fínsko
Romanian: FI - Finlanda
Slovak: Posúdenie dostupných usmernení a údajov o klinickej účinnosti ukázalo, že moxifloxacín sa môže použiť na liečbu PID ako monoterapia len potom, ako budú k dispozícii výsledky mikrobiologických skúšok.
Romanian: Revizuirea ghidurilor disponibile şi a datelor clinice de eficacitate a arătat că moxifloxacina poate fi utilizată pentru tratarea BIP ca monoterapie doar după obţinerea rezultatelor testelor microbiologice.
Slovak: Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má znovu zhodnotiť.
Romanian: Dacă starea clinică nu se îmbunătăţeşte după 3 zile de tratament, terapia trebuie revizuită.
Slovak: Nárast sa pozoroval pre Bacteroides fragilis.
Romanian: S-a constatat o creştere la Bacteroides fragilis.
Slovak: Mechanizmy rezistencie, ktoré inaktivujú penicilíny, cefalosporíny, aminoglykozidy, makrolidy a tetracyklíny neinterferujú s antibakteriálnou aktivitou moxifloxacínu.
Romanian: Mecanismele de dezvoltare a rezistenţei bacteriene care inactivează penicilinele, cefalosporinele, aminoglicozidele, macrolidele şi tetraciclinele nu afectează activitatea antibacteriană a moxifloxacinei.
Slovak: - Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: - Pacienţii cu afecşiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Slovak: Ak po 3 dňoch liečby nedochádza k zlepšeniu príznakov, prosím, vyhľadajte svojho lekára.
Romanian: Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament , vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastra.
Slovak: V analýze EKG získanej v programe klinického skúšania moxifloxacín predlžoval QTc o 6 msek ± 26 msek, 1,4%
Romanian: La analiza ECG-urilor obţinute în programul de studii clinice, prelungirea QTc la administrarea de moxifloxacină a fost de 6 ms ± 26 ms, 1,4% faţă de valoarea iniţială.
Slovak: Zdá sa, že zložka C8-metoxy prispieva k zvýšenej aktivite a nižšej selekcii rezistentných mutantov grampozitívnych baktérií v porovnaní s C8-H zložkou.
Romanian: Se pare că jumătatea C8-metoxi contribuie la creşterea activităţii şi la reducerea selecţionării de bacterii gram-pozitive mutante rezistente, în comparaţie cu jumătatea C8-H.
Slovak: 10 dní
Romanian: 10 zile
Slovak: Koncentrácia
Romanian: Concentraţie
Slovak: Tableta sa prehĺta celá (aby sa prekryla horká chuť) s dostatočným množstvom tekutiny.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar) cu mult lichid.
Slovak: Metabolizmus
Romanian: Metabolizare
Slovak: V klinickej fáze I a in vitro štúdiách sa nepozorovali metabolické farmakokinetické interakcie s ostatnými liečivami prechádzajúcimi I fázou biotransformácie zahŕňajúcej enzým cytochrómu P450.
Romanian: În studiile clinice de fază I şi în cele in vitro nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice metabolice cu alte medicamente ce suferă biotransformarea de fază I prin intermediul enzimele citocromului P450.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.3).
Romanian: Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Slovak: Moxifloxacín sa viaže prevažne na sérové albumíny.
Romanian: Moxifloxacina se leagă în principal de albumina serică.
Slovak: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), bývalé NCCLS limity citlivosti sú v nižšie uvedenej tabuľke pre test MIC (mg/l) alebo diskový difúzny test (priemer zóny [mm]) s použitím 5-µg moxifloxacínového disku.
Romanian: Punctele limită ale Institutului de Standarde Clinice şi de Laborator (CLSI), fostele puncte limită NCCLS, sunt prezentate în tabelul de mai jos pentru testare CMI (mg/l) sau testare tip disc de difuzie (diametrul zonei [mm]) folosind un disc cu 5-µg moxifloxacină.
Slovak: Žiadosť o zmenu MRP DE/H/158/01/II/32 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
Romanian: Cererea de modificare a PRR DE/H/158/01/II/32 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
Slovak: * Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili predovšetkým na základe farmakokinetických/farmakodynamických údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifických druhov.
Romanian: > 1 mg/l * Punctele limită fără legătură cu specia au fost determinate în principal pe baza datelor farmacocinetice / farmacodinamice şi sunt independente de distribuţiile CMI pentru o specie anume.
Slovak: V prípade potreby si treba vyžiadať radu odborníka, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna účinnosť minimálne u niektorých typov infekcií.
Romanian: În funcţie de necesităţi, trebuie solicitată opinia experţilor în cazurile în care prevalenţa rezistenţei este de natură să pună sub semnul întrebării utilitatea chimioterapicului cel puţin în unele tipuri de infecţii.
Slovak: Úvod
Romanian: Introducere
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že na predĺženie QT pri PID by sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh mal dôkladne zamerať v budúcich periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR).
Romanian: CHMP a considerat că prelungirea intervalului QT în BIP trebuie totuşi discutată cu atenţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în viitoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (PSUR).
Slovak: Informácie a odporúčania týkajúce sa opatrení pred predpisom moxifloxacínu sa dostatočne komunikujú v častiach „Kontraindikácie" a „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní" v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Informaţiile şi recomandările privind măsurile luate înainte de prescrierea moxifloxacinei sunt discutate corespunzător în secţiunile „contraindicaţii" şi „atenţionări şi precauţii de utilizare" ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: 4.4 Atenţionări si precauţii speciale