FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP n'a toutefois pas estimé ces données générales suffisantes pour apporter des garanties en particulier quant à la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et son produit de référence de l'UE.
Swedish: Emellertid ansåg inte CHMP att dessa allmänna data var tillräckliga för att ge visshet särskilt vad gäller bioekvivalensen av Cilazapril Teva med EU:s referensprodukt.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles ont suscité de sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et noms associés, et le produit de référence de l'UE au vu des problèmes de fiabilité des données, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research.
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel över bevisen för bioekvivalens av Cilazapril Teva och associerade namn med EU:s referensprodukt med tanke på farhågor över uppgifternas tillförlitlighet, till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les données décrites dans le PSUR n'avaient pas d'impact sur le rapport bénéfice/risque de Cilazapril Teva.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att uppgifterna i denna PSUR inte påverkade nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva.
French: • Le comité a considéré que les réponses du titulaire de l'AMM ne sont pas adéquates pour réfuter les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et noms associés, et le produit de référence de l'UE.
Swedish: • Kommittén fann att svaren från innehavaren av godkännande för försäljning inte är tillräckliga för att tillbakavisa de allvarliga tvivlen över bevisen för bioekvivalens av Cilazapril Teva och associerade namn med EU:s referensprodukt.
French: • Le comité est d'avis qu'en considérant les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence, le rapport bénéfice/risque de Cilazapril Teva et noms associés ne peut être confirmé.
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva och associerade namn inte kan bekräftas.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que les déficiences potentielles dans la réalisation des études de bioanalyse par le laboratoire Cetero Research invalident l'étude pivot de bioéquivalence.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att den pivotala bioekvivalensstudien tillbakavisas av de potentiella bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: République Tchèque
Swedish: Czech Republic
French: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: À la demande du CHMP, un groupe consultatif d'experts ad hoc a été convoqué en février 2013.
Swedish: På begäran av CHMP sammankallades ett möte i den rådgivande ad hoc-expertgruppen i februari 2013.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
French: Le protocole des études a été accepté par le CHMP.
Swedish: Protokollet för studierna godkändes av CHMP.
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du cilostazol (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande cilostazol (se bilaga I)
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du cilostazol;
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande cilostazol.
French: L'étude CASTLE incluait des patients ayant reçu jusqu'à trois ans de traitement.
Swedish: CASTLE-studien inkluderade patienter som behandlades i upp till tre år.
French: Cependant, ces déséquilibres concernaient des nombres faibles d'événements.
Swedish: Dessa obalanser gällde dock ett litet antal oönskade händelser.
French: Il a été reconnu que moins d'événements indésirables avaient été rapportés que prévu.
Swedish: Det konstaterades att färre oönskade händelser än förväntat hade rapporterats.
French: • le comité a passé en revue toutes les données fournies par les titulaires des AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que les résultats de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
Swedish: • Kommittén granskade alla de uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligen och i den muntliga förklaringen, samt resultatet av mötet i den rådgivande ad hoc-expertgruppen.
French: Ils étaient tous d'accord concernant la nécessité d'examiner la réponse du patient au traitement après 3 mois et de le poursuivre seulement s'il est positif.
Swedish: Alla enades om behovet av att granska patientens behandlingssvar vid tre månader och att fortsätta behandlingen endast om svaret är positivt.
French: Les experts ont reconnu que des événements indésirables mineurs étaient fréquemment observés chez certains patients, mais aucun effet indésirable majeur n'a été enregistré par aucun des experts.
Swedish: Experterna bekräftade att mindre oönskade händelser ofta ses hos vissa patienter, men inga större oönskade händelser registrerades av någon av experterna.
French: La présente saisine au titre de l'article 31 a été formée par l'Espagne, à la suite de l'examen des rapports de sécurité reçus en ce qui concerne le cilostazol pendant les 18 premiers mois de sa commercialisation en Espagne (le cilostazol a été autorisé en Espagne en 2008).
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 31 initierades av Spanien efter granskning av mottagna säkerhetsrapporter i samband med cilostazol under de första 18 månadernas försäljning i Spanien (cilostazol godkändes i Spanien 2008).
French: Au total, 3 122 patients ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du produit à l'examen dans les 9 études d'efficacité.
Swedish: Totalt 3 122 patienter randomiserades och fick minst en dos av prövningsläkemedlet i de nio effektprövningarna.
French: Une surveillance plus étroite du succès du traitement après 3 mois au lieu de 6 mois, dans l'intention d'interrompre le cilostazol lorsque l'effet du traitement est jugé insuffisant, est désormais recommandée.
Swedish: En noggrannare kontroll av behandlingsframgång efter tre månader istället för sex månader, med avsikt att avbryta behandlingen med cilostazol om behandlingseffekten bedöms vara otillräcklig, rekommenderas nu.
French: Il n'a été observé aucun signe d'augmentation de la mortalité dans les essais cliniques, y compris dans l'étude CASTLE.
Swedish: Inga tecken på ökad dödlighet observerades i kliniska prövningar, inklusive CASTLE-studien.
French: Les résultats pour les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient en concordance avec ceux obtenus pour la DAC.
Swedish: Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med resultaten för ACD.
French: Les palpitations et la tachycardie étaient bien documentées dans les essais cliniques.
Swedish: Hjärtklappning och takykardi var väldokumenterade i kliniska prövningar.
French: Le CHMP a également approuvé l'introduction de mesures visant à s'assurer que les professionnels de la santé sont informés des conditions d'utilisation du produit.
Swedish: CHMP enades också om införande av åtgärder för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om villkoren för användning av läkemedlet.
French: La proposition des titulaires des AMM de recommander de réduire la posologie à 50 mg deux fois par jour dans certains sous-groupes de patients a été bien accueillie par le groupe.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännandet för försäljning att rekommendera en reduktion till 50 mg två gånger dagligen hos vissa subgrupper av patienter välkomnades av gruppen.
French: Afin de mesurer l'efficacité des mesures ci-dessus, le CHMP a accepté la réalisation de deux études d'utilisation du médicament (EUM).
Swedish: För att mäta effekten av ovanstående åtgärder har CHMP enats om två studier av läkemedelsanvändning.
French: Cependant, les effets pharmacologiques du cilostazol suggèrent qu'il peut causer des arythmies cardiaques plus graves chez certains patients.
Swedish: De farmakologiska effekterna av cilostazol tyder dock på att det kan orsaka allvarligare hjärtarytmier hos vissa patienter.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), afin de communiquer rapidement le résultat du présent examen.
Swedish: CHMP godkände en kommunikation, dvs. direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal, för att snabbt informera om resultatet av denna granskning.
French: Aucune inquiétude majeure en matière de sécurité n'a été identifiée au vu de ces essais cliniques.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem identifierades från de kliniska prövningarna.
French: L'Espagne a donc saisi le CHMP de l'EMA, lui demandant d'émettre un avis concernant le cilostazol au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du cilostazol devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Swedish: Spanien hänsköt därför cilostazol till CHMP/EMA och begärde ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande cilostazol bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: Le risque relatif pour la mortalité (cilostazol contre placebo) était de 0,94, IC à 95 % [0,63-1,39].
Swedish: Riskkvoten för dödlighet (cilostazol mot placebo) var 0,94, 95 procent KI [0,63-1,39].
French: Les dépassements des temps de saignement durant le traitement par le cilostazol au-delà d'un intervalle préspécifié à définir dans le protocole seront évalués et des mesures appropriées de minimisation des risques seront proposées lorsque le rapport final de l'étude sera disponible.
Swedish: Alltför lång blödningstid under cilostazolbehandling, vilken ligger utanför ett fördefinierat intervall enligt definition i protokollet, kommer att bedömas och lämpliga riskminimeringsåtgärder kommer att föreslås när den slutliga studierapporten är tillgänglig.
French: L'efficacité du cilostazol a été évaluée dans 14 essais cliniques incluant plus de 4 000 patients souffrant de claudication intermittente (CI).
Swedish: Effekten av cilostazol har utvärderats i 14 kliniska prövningar som omfattade mer än 4 000 patienter med claudicatio intermittens (IC).
French: L'étude a été arrêtée prématurément à cause d'un taux d'événements plus faible que prévu et d'un taux de sorties d'étude plus élevé qu'attendu.
Swedish: Studien avbröts i förtid på grund av lägre frekvens av oönskade händelser än förväntat och högre bortfallsfrekvens än förväntat.
French: Le CHMP a également recommandé une diminution de la dose à 50 mg de cilostazol deux fois par jour pendant l'utilisation concomitante de ces médicaments.
Swedish: CHMP rekommenderade också en dosreduktion till 50 mg två gånger dagligen av cilostazol vid samtidig användning av sådana läkemedel.
French: Le groupe a estimé qu'il était faisable d'exclure en pratique les patients à hauts risques cardiovasculaires et que cela limiterait également le risque d'interactions médicamenteuses avec des agents antiplaquettaires (car la plupart des patients de ces groupes recevraient un double traitement antiplaquettaire).
Swedish: Gruppen ansåg att det var möjligt att utesluta patienter med hög kardiovaskulär risk i praktiken och att detta även skulle begränsa risken för läkemedelsinteraktion med trombocytaggregationshämmande medel (eftersom de flesta patienter i dessa grupper skulle få dubbel trombocytaggregationshämmande behandling).
French: Cela entraîne une inhibition de l'activation et de l'agrégation des plaquettes et empêche la libération de substances prothrombotiques inflammatoires et vasoactives.
Swedish: Detta leder till hämning av aktivering och aggregation av trombocyter och förhindrar frisättning av protrombotiska inflammatoriska och vasoaktiva substanser.
French: Pour s'assurer que les professionnels de la santé sont informés de l'indication correcte pour l'utilisation du produit, le titulaire de l'AMM a mis en place les mesures suivantes: une communication proactive à l'intention des médecins sur le site internet d'Otsuka Europe, une nouvelle formation des équipes d'information médicale et des membres des forces de vente, dans les pays dans lesquels le cilostazol est commercialisé.
Swedish: För att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om korrekt indikation för användning av läkemedlet har innehavaren av godkännandet för försäljning infört följande åtgärder: proaktiv kommunikation till läkare på Otsuka Europes webbplats, omskolning av de medicinska informationsteamen och säljteamen i de länder där cilostazol säljs.
French: Ils ont toutefois reconnu qu'il y a un risque de saignements en cas de trithérapie et qu'il convient d'éviter une trithérapie (cilostazol et deux médicaments antiplaquettaires).
Swedish: De insåg dock att det finns risk för blödningar med trippelbehandling och att trippelbehandling bör undvikas (cilostazol och två trombocytaggregationshämmande läkemedel).
French: le CHMP a dès lors recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du cilostazol mentionnés à l'annexe I, conformément aux modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice figurant à l'annexe III, et sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de läkemedel innehållande cilostazol som hänvisas till i bilaga I, i enlighet med de ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som anges i bilaga III och under förutsättning att de villkor som anges i bilaga IV beaktas.
French: Une étude de l'utilisation du médicament, menée dans une région d'Espagne, a indiqué que les patients prenant du cilostazol étaient plus âgés et utilisaient plus de médications concomitantes que les patients inclus dans les essais cliniques.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning som genomfördes i en region i Spanien fann att patienter som fick cilostazol var äldre och använde fler samtidiga läkemedel än de i de kliniska prövningarna.
French: L'étude aura également pour objectif de quantifier l'utilisation hors indication, de décrire les schémas posologiques et d'identifier les spécialités médicales des médecins prescrivant le cilostazol.
Swedish: Studien kommer också att ha som målsättning att kvantifiera icke avsedd användning, beskriva doseringsmönster och identifiera medicinska specialiteter för de läkare som förskriver cilostazol.
French: Le cilostazol est essentiellement métabolisé par le CYP3A4 et le CYP2C19 et forme deux métabolites principaux actifs, l'OPC-13015 (déhydrocilostazol, 3 à 7 fois plus puissant que le cilostazol) et l'OPC-13213 (trans-hydroxy-cilostazol, 2 à 5 fois moins puissant que le cilostazol).
Swedish: Cilostazol metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och CYP2C19 och har två huvudsakliga aktiva metaboliter, OPC-13015 (dehydrocilostazol som är 3-7 gånger mer potent än cilostazol) och OPC13213 (trans-hydroxicilostazol som är 2-5 gånger mindre potent än cilostazol).
French: Les experts ont convenu que l'étude CASTLE souffrait de quelques limites (arrêt précoce et taux élevé de sorties d'étude, étude limitée à certains groupes de patients, exclusion des patients à haut risque et réexamen des patients par leur médecin dans un délai de 6 mois), mais que certaines d'entre elles étaient prévues pour une telle étude de phase IV de longue durée.
Swedish: Experterna enades om att CASTLE-studien hade vissa begränsningar (däribland för tidigt avbrytande och hög bortfallsfrekvens, studien begränsades till vissa patientgrupper, exkludering av högriskpatienter och undersökning av patienterna av deras läkare under en sexmånadersperiod), men att vissa av dessa var väntade med en så långvarig fas IV-studie.
French: Le groupe d'experts a pris note des signalements spontanés d'hémorragies lors de l'utilisation simultanée d'un ou de deux médicaments antiplaquettaires, mais étaient rassurés par l'absence de preuve dans les études contrôlées contre placebo publiées.
Swedish: Expertgruppen noterade de spontana rapporterna om blödningar när läkemedlet användes tillsammans med ett eller två trombocytaggregationshämmande läkemedel, men blev lugnade av avsaknaden av bevis från de publicerade placebokontrollerade studierna.
French: L'adéquation du traitement par le cilostazol doit être soigneusement examinée, à côté d'autres options thérapeutiques, telles qu'une revascularisation.
Swedish: Lämpligheten för behandling med cilostazol bör noga övervägas, tillsammans med andra behandlingsalternativ såsom revaskularisering.
French: Il inhibe par ailleurs la prolifération des cellules musculaires lisses des vaisseaux, abaisse les triglycérides et augmente le cholestérol HDL.
Swedish: Det hämmar också proliferation av vaskulära glatta muskelceller, samt minskar triglycerider och ökar HDL-kolesterol.
French: Les experts ont reconnu que le bénéfice des médicaments contenant du cilostazol était faible, mais cliniquement important et suffisant pour redonner à certains patients l'indépendance nécessaire pour qu'ils puissent commencer leur programme de rééducation.
Swedish: Experterna insåg att nyttan med läkemedel innehållande cilostazol var liten, men kliniskt signifikant, och tillräcklig för att återställa självständigheten hos vissa patienter och få dem att börja med sitt rehabiliteringsprogram.
French: Les effets vasodilatateurs du cilostazol peuvent aussi être induits par une augmentation de la cAMP.
Swedish: De vasodilaterande effekterna av cilostazol kan även medieras genom en ökning av cAMP.
French: Au vu de ces éléments, le CHMP a estimé que les patients traités concomitamment avec deux (ou plus) agents supplémentaires antiplaquettaires ou anticoagulants (tels que: aspirine, acide acétylsalicylique, clopidogrel, héparine, warfarine, acénocoumarol, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) ne doivent pas recevoir de traitement par des médicaments contenant du cilostazol.
Swedish: Mot bakgrund av detta ansåg CHMP att patienter som samtidigt behandlas med två eller flera ytterligare trombocytaggregationshämmande medel eller antikoagulantia (t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) bör inte behandlas med läkemedel som innehåller cilostazol.
French: Toutefois, la causalité et l'ampleur de ce risque sont difficiles à quantifier, en raison de l'absence d'un signe clair dans les essais cliniques et du nombre de facteurs de confusion dus au contexte des médications concomitantes utilisées par ces patients.
Swedish: Det är dock svårt att kvantifiera denna risks orsakssamband och omfattning med tanke på avsaknaden av tydliga tecken i kliniska prövningar och graden av förväxling på grund av samtidiga bakgrundsläkemedel som används av dessa patienter.
French: Ces essais comprenaient huit études de phase III en double aveugle et contrôlées, dont deux visaient à comparer l'efficacité du cilostazol avec celle d'un médicament de comparaison actif (la pentoxifylline) et d'un placebo sur une durée de 24 semaines.
Swedish: Dessa inkluderade åtta dubbelblinda, kontrollerade fas III-prövningar, varav två jämförde effekten av cilostazol med ett jämförelseläkemedel (pentoxifyllin) och placebo under 24 veckor.
French: Il a été noté qu'il y avait un petit nombre de cas supplémentaires d'insuffisance cardiaque (cilostazol: 2,9 %, contre placebo: 2,4 %) et d'hypotension (cilostazol: 0,7 %, contre placebo: 0,1 %) dans l'étude CASTLE.
Swedish: Det konstaterades att det fanns en litet överskott av fall av hjärtsvikt (cilostazol: 2,9 procent mot placebo: 2,4 procent) och hypotoni (cilostazol: 0,7 procent mot placebo: 0,1 procent) i CASTLE-studien.
French: Des données concernant les évaluations de la qualité de vie et des analyses des répondeurs ont été examinées lors de l'évaluation, car ces données donnent des indications sur la question de l'importance clinique de l'effet du traitement, qui est compliquée du fait que les patients bénéficient probablement du traitement à des degrés différents en fonction de la gravité de leurs symptômes de claudication intermittente (CI).
Swedish: Uppgifter avseende bedömningar av livskvalitet och responderanalyser beaktades vid bedömningen, eftersom dessa uppgifter ger en viss inblick i frågan om behandlingseffektens kliniska relevans, vilket komplicerades av det faktum att patienter sannolikt har olika grader av nytta beroende på svårighetsgraden hos deras claudicatio intermittens-symtom.
French: L'objectif principal de l'étude CASTLE était d'évaluer l'effet à long terme du cilostazol sur la mortalité, toutes causes confondues.
Swedish: Det primära målet för CASTLE-prövningen var att utvärdera den långsiktiga effekten av cilostazol på den totala dödligheten.
French: Cependant, il a été noté que l'activité du cilostazol en tant qu'inhibiteur de l'enzyme phosphodiestérase (PDE-3) suscite une inquiétude potentielle en matière de sécurité concernant les arythmies cardiaques, pouvant résulter de l'augmentation du rythme cardiaque au repos (il a été démontré que le cilostazol accélère le rythme cardiaque de 5,1 et 7,4 battements par minute environ, aux doses autorisées).
Swedish: Det noterades dock att aktiviteten hos cilostazol som fosfodiesteras (PDE-3)-hämmare utgör en potentiell säkerhetsrisk när det gäller hjärtarytmier som kan bli följden av den ökade vilopulsen (cilostazol har visat sig öka hjärtfrekvensen med ungefär 5,1 till 7,4 slag per minut vid godkända doser).
French: • le comité est d'avis que certains patients peuvent tirer un bénéfice cliniquement important du traitement par le cilostazol; cependant, au vu des inquiétudes existantes en matière de sécurité, le comité considère qu'il est approprié de limiter l'utilisation du cilostazol aux patients qui n'ont pas répondu à des changements de mode de vie et de recommander que le traitement ne soit poursuivi que chez les patients qui ont développé un réponse importante dans les 3 premiers mois;
Swedish: • Kommittén anser att vissa patienter kan ha kliniskt relevant nytta av behandling med cilostazol, men med tanke på de befintliga säkerhetsproblemen, ansåg kommittén att det är lämpligt att begränsa användningen till dem som inte har svarat på livsstilsbehandling och rekommenderar att behandling fortsätter endast hos dem som har visat ett betydelsefullt svar inom de första tre månaderna.
French: Le CHMP a noté que l'allongement de la distance de marche sur sol plat est probablement plus important que l'augmentation mesurée sur le tapis roulant, qui est incliné.
Swedish: CHMP konstaterade att ökningen i gångsträcka på plan mark sannolikt är större än den ökning som uppmättes på löpband - som är inställt på en lutning.