FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
Dutch: Deze indicatie wordt niet algemeen aanvaard en de toepassing van protonpompremmers bij de behandeling van chemische pneumonie wordt niet aanbevolen door de verschillende leidraden voor behandeling/preventie van deze vorm van pneumonie.
English: Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
Dutch: Stijging van de pH in de maag tijdens behandeling met omeprazol kan de absorptie beïnvloeden, terwijl andere mogelijke interactiemechanismen verlopen via CYP2C19.
English: There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ernstige gevolgen na overdosering van omeprazol; er is dus geen specifieke behandeling nodig geweest en er kan er ook geen worden aanbevolen.
English: Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water.
Dutch: Ook kunnen patiënten op de capsule zuigen en de korrels met water doorslikken.
English: The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie overeenkomt met die van chemische pneumonie (onder meer veroorzaakt door aspiratie van maagzuur).
English: The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Dutch: De profylactische toepassing van Losec, daar waar deze verschilde van de behandelingsindicaties, werd eveneens besproken en onderbouwd.
English: The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted.
Dutch: De interactie met tacrolimus en fenytoïne werd gehandhaafd en monitoring werd aanbevolen, maar een interactie met methotrexaat werd als ongerechtvaardigd beoordeeld.
English: However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
Dutch: Peptische zweren (ulcera peptica) en erosies zijn echter verschillende klinische entiteiten.
English: Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
Dutch: Ervaring met de toepassing van intraveneuze formuleringen van Losec bij pediatrische patiënten is beperkt, al worden er geen specifieke problemen met betrekking tot de veiligheid verwacht.
English: Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Dutch: Aangezien dergelijke zweren lastig te behandelen zijn en gepaard gaan met veelvuldiger en ernstiger complicaties, is het voorkómen van recidief een verstandige strategie.
English: The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
Dutch: Het bekende veiligheidsprofiel van omeprazol bevestigt de afwezigheid van een direct of indirect gevaar voor de gezondheid bij de mens, en de voorzorgsmaatregelen die het gebruik beperken tot behandeling gedurende 2 weken, worden als aanvaardbaar beoordeeld.
English: Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC.
Dutch: Losec MUPS (multiple unit pellet system) -tabletten zijn ook vrij verkrijgbaar.
English: The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Dutch: Bij de selectie van antibiotica moet rekening worden gehouden met de geneesmiddeltolerantie van de individuele patiënt en de keuze dient overeenkomstig nationale, regionale en lokale resistentiepatronen en behandelingsrichtlijnen te geschieden.
English: This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
Dutch: Deze rubriek werd in een lezersvriendelijker stijl herschreven door de mogelijke interacties zo te groeperen dat de ernstigste klinische gevolgen meer in het oog springen en de ernst van de interactieeffecten duidelijk wordt.
English: Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered.
Dutch: Er werd eveneens passende informatie over het geneesmiddel verstrekt en het uiterlijk, de fabricage, specificatie, stabiliteit, houdbaarheid en opslag werden beschreven.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - alle toedieningsvormen
English: Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
Dutch: Ten aanzien van de eradicatie van H. pylori bij peptische zweren wordt een aantal tripeltherapieën (Losec plus twee antibiotica) voorgesteld.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Losec en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
English: This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op overweldigende gegevens waaruit blijkt dat de genezing van H. pylori-infecties recidief van zweren en complicaties als bloeding vermindert.
English: Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics.
Dutch: Wat speciale populaties betreft, is dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met verminderde nierfunctie, aangezien omeprazol vrijwel volledig door CYP450 wordt omgezet en nierfunctiestoornis dus geen invloed heeft op de farmacokinetiek.
English: Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
Dutch: Bij ouderen kunnen maagzweren proximaler zijn gelegen dan bij jongere patiënten.
English: For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar die worden behandeld voor duodenumzweren veroorzaakt door H. pylori, moet bij de selectie van de juiste combinatiebehandeling rekening worden gehouden met de nationale, regionale en lokale leidraad inzake bacteriële resistentie, behandelingsduur en juiste toepassing van antibacteriële middelen.
English: There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
Dutch: Op dit moment zijn er vier verschillende toedieningsvormen van Losec op de markt: maagsapresistente tabletten, capsules, poeder voor oplossing voor infusie en poeder voor oplossing voor injectie.
English: Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten advies inwinnen bij een arts voor ze Losec innemen.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
English: PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
Dutch: Protonpompremmers zijn ook effectief bij primaire preventie van NSAID-gerelateerde zweren.
English: If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended.
Dutch: Als na vier weken behandeling met 20 mg per dag geen controle van de verschijnselen is bereikt, wordt nader onderzoek aanbevolen.
English: The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
Dutch: De door de vergunninghouder overgelegde gegevens boden onvoldoende ondersteuning voor de geclaimde indicatie en hoewel er geen onverwachte of nieuwe bedenkingen ten aanzien van de veiligheid uit deze onderzoeken naar voren komen, was het CHMP van oordeel dat deze indicatie onaanvaardbaar is gezien de niet-aangetoonde werkzaamheid.
English: After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy:
Dutch: Na de bespreking van de verschillende bestaande teksten in de nationale samenvattingen van de productkenmerken en de constatering dat de ervaring met de toepassing van intraveneuze formuleringen van Losec bij pediatrische patiënten beperkt is, heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties bij volwassenen goedgekeurd voor Losec voor intraveneus gebruik, als een alternatief voor orale behandeling:
English: The CHMP assessed the potential omeprazole-clopidogrel interaction and considered that a warning is warranted, given the potential seriousness of the observed adverse events.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de potentiële interactie tussen omeprazol en clopidogrel en was van oordeel dat een waarschuwing geboden is, gezien de potentiële ernst van de waargenomen ongewenste voorvallen.
English: Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van interactie van omeprazol met antiretrovirale geneesmiddelen.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Losec gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
English: Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Dutch: Losec (omeprazol) werd opgenomen in de lijst geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken en er werd een verwijzing in gang gezet om de verschillen weg te nemen en de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken in heel Europa te harmoniseren.
English: Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur.
Dutch: Proximale maagzweren zijn dikwijls groot, genezen vaak langzaam en zijn meer geneigd tot recidief.
English: • Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
Dutch: • Symptomatische behandeling van zuurbranden en zure reflux bij gastro-oesofageale refluxziekte Bij kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
English: Initial GERD treatment is managed by a symptom-based approach; an empiric trial of acid suppression can be used.
Dutch: Initiële GERD-behandeling vindt plaats aan de hand van een op verschijnselen gebaseerde benadering; er kan empirisch worden geprobeerd de zuurproductie te onderdrukken.
English: The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations).
Dutch: De voorgestelde harmonisaties betreffen voornamelijk het geneesmiddel en de vergunninghouder verstrekte bevredigende informatie over het uiterlijk, polymorfismen, specificaties en stabiliteit van de stoffen (omeprazolmagnesium voor de MUPS-tabletten, omeprazol voor de capsules en omeprazolnatrium voor de formuleringen voor injectie en infusie).
English: The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat tweeledige behandelingen minder werkzaam zijn dan tripeltherapieën, maar dat deze dienen te worden overwogen in gevallen waarin bekende overgevoeligheid toepassing van een drievoudige combinatie uitsluit.
English: Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
Dutch: Hoewel de definitie verschilt van wat typische refluxziekte is, wordt de term GERD in het algemeen gebruikt bij patiënten met verschijnselen die duiden op reflux of complicaties daarvan, maar niet noodzakelijkerwijs met oesofageale ontsteking.
English: THE EMEA
Dutch: pylori
English: An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions.
Dutch: Er werd een aanvullende verklaring toegevoegd voor de toedieningsvormen voor infusie en injectie die luidde dat op grond van klinische onderzoeken buitensporige doses niet hebben geleid tot dosisgerelateerde bijwerkingen.
English: Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged
Dutch: Gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel wordt dan ook afgeraden.
English: It is administered as a prodrug and specifically and dose-proportionally inhibits the gastric H+/K+-ATPase (proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen, which is responsible for acid secretion in the parietal cells of the stomach.
Dutch: Het wordt toegediend als een prodrug en remt specifiek en dosisafhankelijk het maagenzym H+/K+-ATP-ase (protonpomp) en daardoor het H+-iontransport tot naar het lumen, dat verantwoordelijk is voor de zuursecretie in de pariëtale cellen van de maag.
English: For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily.
Dutch: Voor de meeste indicaties wordt een dagdosis van 40 mg aanbevolen, hoewel bij patiënten met het Zollinger-Ellison Syndroom de aanbevolen aanvangsdosis 60 mg per dag is.
English: Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
Dutch: Bij verschijnselen die voldoende reageren op een zuurremmer en die na stopzetting terugkomen, kan de diagnose GERD worden gesteld.
English: The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen nam bovendien de gelegenheid te baat om module 3 te harmoniseren.
English: Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
Dutch: Op grond van de Europese richtlijnen en literatuur, en in verband met het ontbreken van overtuigende onderzoeken met betrekking tot deze indicatie, werden deze indicatie en de bijbehorende dosering verwijderd uit de voorgestelde geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
English: The CHMP considered that according to almost all existing guidance, all patients with erosions or ulcers associated with H. pylori infection should undergo therapy to eradicate the organism.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat volgens vrijwel alle bestaande leidraden, alle patiënten met erosies of zweren gerelateerd aan infectie met H. pylori behandeling moeten ondergaan om de bacterie te elimineren.
English: Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel.
Dutch: Wat betreft de interactie met clopidogrel moeten patiënten, overeenkomstig de aanbeveling voor de receptplichtige toepassing, hun arts of apotheker met name waarschuwen als ze dit middel gebruiken.
English: Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs).
Dutch: Omeprazol is een gesubstitueerde benzimidazol die behoort tot de therapeutische categorie van de protonpompremmers.
English: Patients are also instructed to consult a doctor if they have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery, in case of jaundice, hepatic impairment, or liver disease and if they are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Dutch: Patiënten worden daarnaast geïnstrueerd een arts te raadplegen als bij hen al eerder sprake is geweest van een maagzweer of chirurgie van het maag-darmkanaal, in geval van geelzucht, leverfunctiestoornis of leveraandoening en als ze gedurende 4 of meer weken ononderbroken symptomatisch worden behandeld tegen indigestie of brandend maagzuur.
English: A statement on the potential increased or decreased absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption due to decreased intragastric acidity was inserted.
Dutch: Er werd een verklaring opgenomen over de in potentie verhoogde of verlaagde absorptie van werkzame stoffen met een pH-afhankelijke absorptie als gevolg van verhoogde intragastrische zuurgraad (pH-waarde).
English: Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms.
Dutch: Inzake de wijze van toediening van de capsules en tabletten bij patiënten met slikproblemen besloot het CHMP dat de capsule mag worden geopend en de inhoud doorgeslikt op grond van de in-vivo(bio-equivalentie-) en in-vitro-onderzoeken naar de inname als gedispergeerde/gesuspendeerde tabletten/granulaat van de orale farmaceutische vormen.
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines - all formulations
Dutch: Rubriek 4.7: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen - alle toedieningsvormen
English: For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Dutch: Voor de behandeling van het zollinger-ellison-syndroom moet de dosis afzonderlijk worden ingesteld en behandeling worden voortgezet afhankelijk van het klinische beeld.
English: Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
Dutch: Er werd informatie toegevoegd over de noodzaak van regelmatige controle bij overschrijding van een behandelperiode van één jaar en patiënten met gedurende lange tijd terugkerende verschijnselen van indigestie of brandend maagzuur moeten regelmatig naar hun arts gaan, met name patiënten ouder dan 55 jaar, aangezien het toenemen van de leeftijd een risicofactor is voor het optreden van maagaandoeningen.
English: i) Patients considered to be at risk of aspiration of gastric contents during general anaesthesia/Acid aspiration prophylaxis
Dutch: i) Patiënten met een verondersteld risico van aspiratie van de maaginhoud tijdens algehele anesthesie/profylaxe tegen maagzuuraspiratie
English: The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat langdurige zuurremming door protonpompremmers vitamine B12malabsorptie kan bevorderen en voegde een waarschuwing toe dat omeprazol de absorptie van vitamine B12 kan verminderen en dat hiermee rekening moet worden gehouden bij patiënten die langdurig met het middel worden behandeld.
English: “Losec gastro-resistant tablets are indicated for the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”
Dutch: “Losec maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van refluxverschijnselen (bijv. zuurbranden, zure reflux) bij volwassenen”
English: The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken biedt ook een leidraad voor dosisaanpassingen en praktisch advies voor de toediening van de formuleringen.
English: The CHMP considered this indication to be approvable.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
English: The SPC states that for the tablet and capsule formulations the clinical trial safety experience shows that the adverse event profile in children up to 16 years of age is generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment and that there is no long-term data on the effects on puberty and growth.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt dat voor de tablet- en capsuleformuleringen in klinisch onderzoek de ervaringen ten aanzien van de veiligheid laten zien dat het bijwerkingenprofiel bij kinderen tot 16 leeftijd bij kortdurende en langdurige behandeling in het algemeen gelijk is aan dat voor volwassenen en dat er geen langetermijngegevens zijn over de effecten op puberteit en groei.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de besprekingen van het comité, het CHMP geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor de verschillende productvormen van Losec en aanverwante namen goedkeurde, rekening houdend met de farmaceutische vormen en onderscheid makend tussen de receptplichtige en de vrij verkrijgbare productvormen.
English: g) Acid-related dyspepsia
Dutch: g) Zuurgerelateerde dyspepsie