FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tomēr ir bijuši reti ziņojumi par simptomātisku hipokalciēmiju, kas reizēm bija smaga un bieži tika novērota pacientiem ar predisponējošiem stāvokļiem (piemēram, ar hipoparatireozi, D vitamīna deficītu un kalcija malabsorbciju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur þó verið tilkynnt um blóðkalsíumlækkun með einkennum (symptomatic hypocalcemia), sem hefur í stöku tilfellum verið alvarleg og þá oft átt sér stað hjá sjúklingum sem eru sérlega móttækilegir (hafa t.d. kalkvakaskort, D-vítamínskort og vanfrásog kalsíums) (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par alendronskābes lietošanu pediatriskajā populācijā ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum um alendrónsýru hjá börnum er lýst í kafla 5.1.
Latvian: 6) Pēc ADROVANCE tabletes norīšanas jāpaiet vismaz 30 minūtēm pirms sākat dienas pirmo maltīti, dzerat dzērienu vai lietojat citas zāles, tai skaitā antacīdos līdzekļus, kalciju saturošus uztura bagātinātājus un vitamīnus.
Icelandic: 6) Eftir að þú hefur gleypt ADROVANCE töfluna skulu líða minnst 30 mínútur áður en fæðu eða drykkjar er neytt eða önnur lyf eru tekin, þar með talin magasýrulyf, kalkfæðubótarefni og vítamín.
Latvian: D3 vitamīns ir nepieciešams normāla kaula veidošanās procesā.
Icelandic: Þörf er á D3-vítamíni við eðlilega beinmyndun.
Latvian: 2) No rīta pēc piecelšanās un pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas, norijiet veselu ADROVANCE tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni) (ne mazāk kā 200 ml), lai ADROVANCE pietiekami uzsūcas.
Icelandic: Þegar þú ferð á fætur á morgnana, áður en þú borðar fyrstu máltíð dagsins eða neytir drykkjar eða tekur önnur lyf, skaltu gleypa ADROVANCE töfluna heila með fullu glasi af vatni og ekki öðrum drykk (ekki sódavatni) (og ekki minna en 200 ml) svo að ADROVANCE frásogist nægilega mikið.
Latvian: Nātrija alendronāts ir pētīts ar nelielu skaitu 18 gadu vecumu nesasniegušu pacientu, kam bija osteogenesis imperfecta.
Icelandic: Alendrónatnatríum hefur verið rannsakað í litlum fjölda sjúklinga yngri en 18 ára með beinbrotasýki.
Latvian: Visticamāk, ka kalcija uztura bagātinātāji, antacīdie līdzekļi un dažas iekšķīgi lietojamās zāles ietekmēs ADROVANCE absorbciju, ja tiks lietotas vienlaicīgi ar to.
Icelandic: Það er líklegt að kalkfæðubótarefni, magasýrulyf og sum önnur lyf sem tekin eru inn hafi áhrif á upptöku ADROVANCE séu þau notuð samtímis.
Latvian: Pēc uzsūkšanās D3 vitamīns nokļūst asinīs kā daļa no hilomikrona.
Icelandic: Við frásog kemur D3-vítamín í blóðið sem hluti fitukirna (chylomicrons).
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Bezūdens laktoze Vidējas virknes triglicerīdi Želatīns
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrír laktósi Þríglýseríð, meðallangar keðjur Gelatín
Latvian: Pacientiem var rasties noteiktas nevēlamas blakusparādības (piemēram, redzes miglošanās, reibonis vai stipras kaulu, muskuļu vai locītavu sāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu)), tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir ákveðnum aukaverkunum (t.d. þokusjón, sundli og verulegum verkjum í beinum, vöðvum eða liðum (sjá kafla 4.8)) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Ārsts ir izrakstījis Jums ADROVANCE, lai ārstētu osteoporozi, un tādēļ, ka Jums ir D vitamīna nepietiekamības risks.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað ADROVANCE til að meðhöndla beinþynningu hjá þér og vegna hættu á D-vítamínskorti.
Latvian: • Nedrīkst lietot sulu vai pienu.
Icelandic: Ekki drekka safa eða mjólk með töflunni
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir augšējā kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, tostarp sāpes vēderā, dispepsija, barības vada čūlas, disfāgija, meteorisms un gastroezofageālais atvilnis (> 1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar hafa verið, eru í efri hluta meltingarvegar, þ.m.t. kviðverkir, meltingartruflanir, vélindasár, kyngingartregða, þaninn kviður og bakflæði (> 1%).
Latvian: Lai gan lūzumi parasti izraisa sāpes, mugurkaula lūzumus var nepamanīti, līdz brīdim, kad samazinās auguma garums.
Icelandic: Þrátt fyrir að beinbrot séu yfirleitt sársaukafull geta brot á beinum í hryggnum átt sér stað án þess að tekið sé eftir því á annan hátt en að líkamshæðin fer að minnka.
Latvian: Kādam nolūkam lieto ADROVANCE?
Icelandic: Til hvers er ADROVANCE notað?
Latvian: Atmest smēķēšanu
Icelandic: Reykingabindindi
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai pacientam būtu pilnīga lietošanas instrukcija un pacients to saprastu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að sjúklingar fái fullnægjandi leiðbeiningar um skammtastærð og um það hvernig beri að taka lyfið inn og að þeir skilji leiðbeiningarnar til hlítar (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pēc vienreizējas 10 mg intravenozas devas, renālais alendronāta klīrenss bija 71 ml/min, un sistēmiskais klīrenss nepārsniedza 200 ml/min.
Icelandic: Eftir einn 10 mg skammt í bláæð var úthreinsun alendrónats um nýru 71 ml/mín. og almenn úthreinsun fór ekki yfir 200 ml/mín.
Latvian: Izvēlētajā dienā no rīta pēc piecelšanās, pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas, norijiet (nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai ļaut tai izšķīst mutē) vienu ADROVANCE tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni).
Icelandic: Þegar þú ferð á fætur að morgni þess dags sem þú hefur valið, og fyrir fyrstu máltíð dagsins, drykki eða önnur lyf, áttu að gleypa (ekki mylja eða tyggja töfluna eða láta hana leysast upp í munninum) eina töflu af ADROVANCE með fullu glasi af vatni (ekki sódavatni).
Latvian: Citas zāles un ADROVANCE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADROVANCE
Latvian: Retāk pārejoši simptomi, tādi kā akūtās fāzes atbildes reakcijas (mialģija, savārgums un reti - drudzis), parasti saistīti ar terapijas uzsākšanu
Icelandic: Sjaldgæfar skammvinn einkenni sem bráðasvörun (vöðvaþrautir, vanlíðan og mjög sjaldan hiti), oftast í tengslum við upphaf meðferðar
Latvian: • FIT 2: četrus gadus ilgs pētījums ar 4432 pacientiem ar zemu kaulu masu, bet bez mugurkaula lūzuma pirms pētījuma.
Icelandic: á 4.432 sjúklingum með lágan beinmassa en ekki með samfallinn hryggjarlið við upphaf rannsóknar.
Latvian: Tomēr seruma kalcija pazemināšanās līdz < 0,8 mg/dl (2,0 mmol/l) un seruma fosfāta pazemināšanās līdz  2,0 mg /dl (0,65 mmol/l) gadījumu biežums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Icelandic: Þrátt fyrir það var tíðni kalsíumlækkunar í sermi niður í < 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og fosfatlækkunar í sermi niður í  2,0 mg/dl (0,65 nmól/l) svipuð hjá báðum meðferðarhópum.
Latvian: Lietotāja karte ievietota ADROVANCE kastītē.
Icelandic: Leiðbeiningakort er að finna í öskjunni fyrir ADROVANCE.
Latvian: Recepšu zāles.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Latvian: Tādēļ pēc alendronāta iedzeršanas, pacientam ir jāpagaida vismaz 30 minūtes un tikai tad var lietot jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: hálfa klukkustund líða frá því að þeir taka inn alendrónat, þar til þeir taka inn önnur lyf (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Šajā pētījumā vidējais D 25-hidroksivitamīna līmenis 15. nedēļā pacientēm ar D vitamīna nepietiekamību izejas līmenī (D 25-hidroksivitamīns 22,5 līdz 37,5 nmol/l [9 līdz < 15 ng/ml]) paaugstinājās no 30 nmol/l (12,1 ng/ml) līdz 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ADROVANCE (70 mg/2800 SV) grupā (n=75) un samazinājās no 30 nmol/l (12,0 ng/ml) izejas līmenī līdz 26 nmol/l (10,4 ng/ml) 15. nedēļā alendronāta grupā (n=70).
Icelandic: Í þessari rannsókn jukust meðalgildi 25-hýdroxývítamíns D hjá sjúklingum með D-vítamínskort við grunngildi (25-hýdroxývítamín D, 22,5 til 37,5 nmól/l [9 til <15 ng/ml]) úr 30 nmól/l (12,1 ng/ml ) í 40 nmól/l (15,9 ng/ml) í 15. viku í ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum (fjöldi=75) og minnkaði úr 30 nmól/l (12,0 ng/ml) við grunnlínugildi í 26 nmól/l (10,4 ng/ml) í 15. viku í hópnum sem fékk alendrónat eingöngu (fjöldi=70).
Latvian: Rezultāti nav pietiekami, lai pamatotu nātrija alendronāta lietošanu bērniem ar osteogenesis imperfecta.
Icelandic: Niðurstöður til að styðja notkun alendrónatnatríums hjá börnum með beinbrotasýki eru ófullnægjandi.
Latvian: Turpiniet lietot pa vienai tabletei reizi nedēļā Jūsu izvēlētajā dienā.
Icelandic: Haltu áfram að taka eina töflu einu sinni í viku, á þeim degi sem upphaflega var valinn.
Latvian: Vidējais D3 vitamīna eliminācijas pusperiods serumā pēc iekšķīgas ADROVANCE (70 mg/2800 SV) lietošanas ir aptuveni 24 stundas.
Icelandic: Meðalhelmingunartími D3-vítamíns í sermi eftir að ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hefur verið gefið til inntöku er um 24 klst.
Latvian: 4) Nelietojiet ADROVANCE tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās.
Icelandic: 4) ADROVANCE á hvorki að taka fyrir svefn né áður en farið er á fætur að morgni.
Latvian: Nav dokumentēta D vitamīna toksicitāte ilgstošas terapijas laikā veseliem pieaugušajiem, lietojot mazākas devas par 10000 SV/dienā.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við eitrunaráhrif vegna D-vítamíns við langtímameðferð hjá almennt heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum sem fengu minna en 10.000 a.e./dag.
Latvian: Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Icelandic: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Latvian: Dažas zāles reimatisma vai ilgstošu sāpju ārstēšanai, ko sauc par NPL (piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns) varētu izraisīt gremošanas traucējumus.
Icelandic: Ákveðin lyf við gigt eða langvarandi verkjum, kölluð NSAID-lyf (t.d. acetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), geta valdið meltingartruflunum.
Latvian: • retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Icelandic: í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum í langtímameðferð við beinþynningu.
Latvian: Ir ziņots par kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm pacientiem, kuri lietoja bisfosfonātus.
Icelandic: Beina-, liða- og/eða vöðvaverkir hafa verið skráðir hjá sjúklingum sem taka bisfosfónöt.
Latvian: Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum,
Latvian: Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Icelandic: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Latvian: • izsitumu paasinājums saules staru ietekmē;
Icelandic: útbrot sem versnar við sólarljós,
Latvian: Kas ir ADROVANCE un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um ADROVANCE og við hverju það er notað
Latvian: Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis urīnā un serumā.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum þarf að hafa eftirlit með kalki í þvagi og sermi.
Latvian: Organisms kalciju no pārtikas produktiem atbilstoši var absorbēt tikai tad, ja pietiek D vitamīna.
Icelandic: Líkaminn getur aðeins nýtt kalkið úr fæðunni á fullnægjandi hátt ef nægjanlegt D-vítamín er til staðar.
Latvian: Alendronāts neizdalās caur skābju vai bāzu transporta sistēmām žurku nierēs, tādēļ nav gaidāms, ka tas varētu iejaukties citu zāļu ekskrēcijā caur šīm sistēmām cilvēkiem.
Icelandic: Alendrónat útskilst ekki um sýru- eða basaflutningsleiðir í nýrum hjá rottum, og því er ekki gert ráð fyrir að alendrónat hafi áhrif á útskilnað annarra lyfja sem skiljast út eftir þessum leiðum hjá mönnum.
Latvian: ADROVANCE indicēts osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes periodā sievietēm ar D vitamīna nepietiekamības risku.
Icelandic: ADROVANCE er ætlað til meðferðar á beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum með hættu á D-vítamínskorti.
Latvian: Ja aizmirstat lietot kārtējo devu, iedzeriet tikai vienu ADROVANCE tableti no rīta, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka eina ADROVANCE töflu strax morguninn eftir að þú uppgötvaðir það.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel:
Latvian: D3 vitamīns var palielināt hiperkalciēmiju un/vai hiperkalciūriju, ja to ordinē pacientiem ar slimībām, kas saistītas ar neregulētu kalcitriola pārprodukciju (piemēram, leikozi, limfomu, sarkoidozi).
Icelandic: D3-vítamín getur aukið umfang óeðlilegrar blóðkalsíumhækkunar og/eða óeðlilega mikils magns kalsíums í þvagi, þegar það er gefið sjúklingum með sjúkdóma er tengjast óstýrðri offramleiðslu á kalsitríóli (s.s. hvítblæði, eitlaæxli, sarklíki (sarcoidosis)).
Latvian: • Jums ir, vai nesen ir bijuši jebkādi rīšanas vai gremošanas traucējumi,
Icelandic: þú ert með eða hefur nýlega verið með kyngingarörðugleika eða meltingarvandamál,
Latvian: • sāpes mutē un/vai žoklī, pietūkums vai čūlas mutes iekšpusē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zoba izkrišana.
Icelandic: • verkur í munni og/eða kjálka, bólga eða sár í munnholi, doði eða tilfinning um þyngsli í kjálka eða laus tönn.
Latvian: D vitamīna daudzums ADROVANCE nav piemērots D vitamīna deficīta korekcijai.
Icelandic: Magn D-vítamíns í ADROVANCE er ekki nægjanlegt til leiðréttingar á D-vítamínskorti.
Latvian: Nav pieejami dati par to, vai ārstēšanas pārtraukšana ar bisfosfonātiem samazina žokļa osteonekrozes risku pacientiem, kuriem nepieciešamas dentālās procedūras.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um hvort stöðvun meðferðar með bisfosfónötum hjá sjúklingum sem þarfnast tannmeðferðar muni draga úr hættu á beindrepi í kjálka.
Latvian: Tel: +351 214 465 700 clic@merck.com
Icelandic: +351 214 456 700 clic@merck.com
Latvian: • zobu slimība anamnēzē, slikta mutes dobuma higiēna, periodontīts, invazīvas zobārstniecības procedūras un slikti uzstādītas zobu protēzes.
Icelandic: saga um tannsjúkdóm, slæm munnhirða, tannsslíðursjúkdómur, inngripsmiklar tannmeðferðir og gervigómar sem passa illa.
Latvian: ; netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības)
Icelandic: , afbrigðileg neðanlærhnútubrot og brot á lærleggsbol (aukaverkun af lyfjum í flokki bisfosfónata)
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi nedēļā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni í viku.
Latvian: Tas samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
Icelandic: Það dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum.
Latvian: ADROVANCE jālieto, uzdzerot tikai tīru ūdeni (nedrīkst lietot minerālūdeni), vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai zālēm (tai skaitā antacīdiem līdzekļiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem un vitamīniem).
Icelandic: ADROVANCE verður að taka með vatni eingöngu (ekki sódavatni) a.m.k. 30 mínútum áður en fyrstu fæðu, drykkjar eða lyfja dagsins er neytt (þ.m.t. magasýrulyf og kalkfæðubótarefni og vítamín).
Latvian: Rezultātā samazinās kaula blīvums, un kauls kļūst trauslāks.
Icelandic: Þar af leiðandi þynnast beinin og þau verða veikbyggðari.
Latvian: Jūs varat sēdēt, stāvēt vai staigāt - tikai palieciet vertikālā stāvoklī.
Icelandic: Þú getur setið, staðið eða gengiðvertu þó alltaf upprétt(ur).
Latvian: Pirms jebkādu fizisko nodarbību programmas sākšanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, ef þú ætlar að hefja reglulega líkamsþjálfun.
Latvian: Vidējā maksimālā D3 vitamīna koncentrācija serumā (Cmax) bija 12,2 ng/ml, un mediānais laiks maksimālās seruma koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 10,6 stundas.
Icelandic: 12,2 ng/ml, og miðgildi tímans að hámarksþéttni í sermi (Tmax) var 10,6 klukkustundir.
Latvian: Lai samazinātu barības vada kairinājuma un nevēlamo blakusparādību risku, precīzi jāievēro sekojošie norādījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu):
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningum skal fylgt nákvæmlega til að lágmarka hættuna á ertingu í vélinda og tengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.4):
Latvian: Lūzumi var notikt parastu ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot priekšmetus vai pēc nelielām traumām, kas normālus kaulus netraumētu.
Icelandic: Brot geta átt sér stað við almenna hreyfingu s.s. við að lyfta hlutum, eða af völdum minniháttar áverka sem venjulega valda ekki beinbrotum.
Latvian: • Jums ir teikts, ka Jums ir traucēta minerālvielu uzsūkšanās no kuņģa vai zarnām
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú eigir erfitt með að frásoga steinefni í maganum eða þörmum
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum nákvæmlega:
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: • kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, dažreiz smagas.
Icelandic: • bein-, vöðva- og/eða liðverkir sem stundum eru verulegir.
Latvian: Nav zināms, vai alendronāts/tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alendrónat/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni, á eftir EXP eða fyrnist.
Latvian: Dzīvniekiem netika atrasti pierādījumi par kaulu uzņemšanas piesātināšanos pēc pastāvīgas nozīmēšanas ar kumulatīvām intravenozām devām līdz 35 mg/kg.
Icelandic: Ekkert benti til mettunar á upptöku alendrónats í beinum eftir langvarandi gjöf lyfsins í allt að 35 mg/kg uppsöfnuðum skömmtum í bláæð hjá dýrum.
Latvian: Iespējams, ka ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalciju saturoši preparāti, antacīdie līdzekļi un citas iekšķīgi lietojamas zāles var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tos lieto vienlaicīgi.
Icelandic: Líklegt er að matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalkfæðubótarefni, sýrubindandi lyf og sum önnur lyf til inntöku dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis því.
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi.
Icelandic: • bragðtruflanir.
Latvian: Smagos gadījumos nepietiekamība izraisa sekundāru hiperparatireozi, hipofosfatēmiju, proksimālo muskuļu vājumu un osteomalāciju, kas palielina negadījumu un lūzumu risku osteoporotiskiem pacientiem.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum veldur skortur minniháttar kalkvakaóhófi, blóðfosfatskorti, nærlægu vöðvaþróttleysi og beinmeyru, sem eykur hættuna enn frekar á falli og brotum hjá einstaklingum með beinþynningu.
Latvian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Icelandic: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Latvian: • FIT 1: trīs gadus ilgs pētījums ar 2027 pacientiem, kuriem pirms pētījuma bija bijis vismaz viens mugurkaula (kompresijas) lūzums.
Icelandic: Þriggja ára rannsókn á 2.027 sjúklingum með a.m.k. einn samfallinn hryggjarlið við upphaf rannsóknar.
Latvian: Vidējie KMB paaugstināšanās lielumi mugurkaula jostas daļā pēc viena gada bija 5,1 % (95 % TI: 4,8; 5,4 %) grupā, kura lietoja 70 mg vienu reizi nedēļā un 5,4 % (95 % TI: 5,0; 5,8 %) grupā, kura lietoja 10 mg dienā.
Icelandic: 4,8; 5,4%) í hópnum sem fékk 70 mg einu sinni í viku og 5,4% (95% CI:
Latvian: Ja D vitamīna ir par maz, tas var izraisīt kaulu trauslumu un osteoporozi.
Icelandic: Of lítið D-vítamín getur valdið úrkölkun beina og beinþynningu.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 63 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā) un 16 mg saharozes.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 63 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi) og 16 mg af súkrósa.
Latvian: Tādēļ ārstiem ir jāseko jebkādām pazīmēm vai simptomiem, kas varētu norādīt uz iespējamu barības vada kairinājumu, un pacientiem jāiesaka pārtraukt alendronāta lietošanu un griezties pēc medicīniskas palīdzības gadījumos, ja parādās barības vada kairinājuma simptomi, piemēram, disfāgija, sāpes rijot vai retrosternālas sāpes, parādās dedzināšana vai pastiprinās esošā dedzināšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Læknar ættu því að vera á verði gagnvart merkjum og einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við einkenni vélindaertingar, s.s. kyngingarörðugleika, verki við kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða/nábít sem fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður (sjá kafla 4.8).
Latvian: Lai gan nav pieejama klīniska informācija, jādomā, ka tāpat kā dzīvniekiem, alendronāta eliminācija caur nierēm samazināsies arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar klínískar upplýsingar séu fyrir hendi, er líklegt að brotthvarf alendrónats um nýru sé minnkað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, eins og á við hjá dýrum.
Latvian: ADROVANCE nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Ekki má nota ADROVANCE meðan á brjóstagjöf stendur.
Latvian: C] alendronāta intravenozas devas, aptuveni 50 % no radioaktivitātes izdalās urīnā 72 stundu laikā, fekālijās radioaktivitāti konstatē vai nu maz, vai nemaz.
Icelandic: 50% geislavirkninnar í þvagi innan 72 klukkustunda og lítil sem engin geislavirkni kom fram í saur.
Latvian: Pacientes vienu reizi nedēļā saņēma ADROVANCE mazāko devu (70 mg/2800 SV) (n=350) vai FOSAMAX (alendronāts) 70 mg (n=332); D vitamīna papildus lietošana tika aizliegta.
Icelandic: Sjúklingar fengu lægri styrkleikann (70 mg/2.800 a.e.) af ADROVANCE (n=350) eða FOSAMAX (alendrónat) 70 mg (n=332) einu sinni í viku; viðbótargjöf D-vítamíns var óheimil.
Latvian: Kaulu lūzumi parasti notiek gūžā, mugurkaulā vai plaukstas locītavā, un var izraisīt ne tikai sāpes, bet arī tādas ievērojamas problēmas kā stājas traucējumi (izliekums kupra veidā) un kustīguma samazināšanās.
Icelandic: Brot eiga sér venjulega stað í mjöðm, hrygg eða úlnlið og geta, auk þess að valda sársauka, orsakað umtalsverða bæklun og óþægindi s.s. hokna líkamsstöðu (eða kryppu) og minnkaða hreyfigetu.
Latvian: Sākotnējās efektivitātes pētījumos pacientēm, kuras saņēma alendronātu 10 mg/dienā, vidējais KMB pieaugums mugurkaula jostas skriemeļos, gūžas kaula kakliņā un grozītājā pēc trīs gadiem, salīdzinot ar placebo, bija attiecīgi 8,8 %, 5,9 % un 7,8 %.
Icelandic: Í upphafsrannsóknunum á verkun varð meðalaukning á steinefnaþéttni beina eftir inntöku 10 mg/dag af alendrónati í þrjú ár 8,8% í hrygg, 5,9% í lærleggshálsi og 7,8% í lærleggshnútu (trochanter), í samanburði við lyfleysu.
Latvian: Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, parasti saistībā ar zobu ekstrakciju un/vai lokālām infekcijām (tai skaitā osteomielītu) vēža pacientiem, kuru ārstēšanas kursa sastāvā, primāri, ir intravenozi ievadāmie bisfosfonāti.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka, venjulega í tengslum við tanndrátt og/eða staðbundna sýkingu (þ.m.t. bein- og mergbólga) hjá krabbameinssjúklingum sem eru í meðferð sem byggist á bisfosfónötum, aðallega í bláæð.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ADROVANCE
Icelandic: Ef hætt er að nota ADROVANCE
Latvian: A. RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: D vitamīna papildus nepieciešamību jāizvērtē individuāli.
Icelandic: Viðbótargjöf D-vítamína þarf að skoða á einstaklingsgrundvelli.
Latvian: punktu.
Icelandic: FIM
Latvian: Bieži sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējums, caureja, meteorisms, barības vada čūla*, disfāgija*, vēdera izplešanās, skābas atraugas
Icelandic: Algengar kviðverkur, meltingartruflun, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, vélindasár*, kyngingartregða*, þaninn kviður, bakflæði
Latvian: Ļoti bieži skeleta-muskuļu (kaulu, muskuļu vai locītavu) sāpes, dažreiz smagas
Icelandic: Mjög algengar verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðamótum) sem er stundum verulegur
Latvian: D3 1,25-dihidroksivitamīns pamatā palielina gan kalcija, gan fosfātu absorbciju zarnās, kā arī regulē kalcija līmeni asinīs, kalcija un fosfātu ekskrēciju, kaulu formāciju un kaulu resorbciju.
Icelandic: D3 er að auka frásog meltingarfæra, bæði á kalsíum og fosfati sem og að stýra kalsíum í sermi, útskilnaði kalsíums og fosfats um nýru, beinmyndun og beinupplausn.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alendronskābi, holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir alendrónsýru, kólekalsíferóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),