FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatocellular injury, in rare cases with fatal outcome* (see section 4.4)
French: Lésion hépatocellulaire, dans de rares cas avec une évolution fatale* (voir rubrique 4.4)
English: In vitro experiments have shown that tolcapone binds mainly to serum albumin.
French: Des études in vitro ont montré que la tolcapone est principalement liée à l'albumine sérique.
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: If you forget to take Tasmar
French: Si vous oubliez de prendre Tasmar
English: If you have forgotten several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
French: Si vous avez omis plusieurs doses, veuillez le signaler à votre médecin et suivre ses consignes.
English: If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
French: Si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital, car il peut avoir besoin de soins médicaux urgents.
English: For the remainder, when treatment was discontinued, transaminase levels returned to pre-treatment levels.
French: Dans les autres cas, le traitement a été interrompu et les taux de transaminases sont revenus à leur valeur initiale.
English: How to take the medication:
French: Comment prendre votre traitement :
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
French: Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
French: o Intérêt sexuel diminué ou augmenté et comportement suscitant des soucis importants pour vous ou à d'autres, par exemple une augmentation de la libido.
English: Always take Tasmar exactly as your doctor has told you.
French: Prenez toujours Tasmar conformément aux indications de votre médecin.
English: Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions: Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
French: Dyskinésies, nausées et autres réactions indésirables liées à la lévodopa : certains patients peuvent présenter une augmentation d'effets indésirables associées à la lévodopa.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
French: Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Before starting treatment: If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
French: Avant d'instaurer le traitement : si les tests fonctionnels hépatiques sont anormaux ou en cas de signes d'altération de la fonction hépatique, Tasmar ne doit pas être prescrit.
English: Rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
French: Dans de très rares cas, après une réduction rapide ou l'arrêt de Tasmar, ou d'autres antiparkinsoniens, vous pouvez ressentir des symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale.
English: The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
French: Le premier comprimé de Tasmar est à prendre le matin en même temps que l'autre médicament antiparkinsonien à base de « lévodopa » que vous utilisez.
English: Toxicity to reproduction: Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
French: Toxicité sur la reproduction : lorsque la tolcapone est administrée seul, aucun effet tératogène ni effet significatif sur la fertilité n'a été observé.
English: The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are:
French: - La substance active est la tolcapone (200 mg par comprimé pelliculé) - Les autres composants sont :
English: While receiving treatment:
French: Pendant le traitement :
English: Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
French: Résumé des réactions indésirables potentiellement liées à Tasmar avec leurs incidences dans les essais de phase III contrôlés par placebo :
English: Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
French: Les atteintes hépatiques sont le plus souvent observées après 1 mois et avant 6 mois de traitement.
English: Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
French: La tolcapone est un inhibiteur, sélectif et réversible, de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), actif par voie orale.
English: Effect of tolcapone on the metabolism of other drugs: Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
French: Effets de la tolcapone sur le métabolisme d'autres médicaments : en raison de son affinité in vitro pour le cytochrome CYP2C9, la tolcapone peut interférer avec le métabolisme des médicaments comme le tolbutamide et la warfarine dont la clairance dépend de cette voie métabolique.
English: In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was >600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
French: Dans les essais cliniques, la dose quotidienne de lévodopa a dû être réduite chez plus de 70 % des patients quand celle-ci était supérieure à 600 mg ou si les patients présentaient des dyskinésies modérées ou sévères avant le début du traitement.
English: Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as involuntary movement and nausea.
French: Peu après le début du traitement par Tasmar et pendant toute la durée de celui-ci, vous pouvez présenter des symptômes dus à la lévodopa tels que des mouvements involontaires et des nausées.
English: Benserazide interaction: Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse reactions (see section 4.5).
French: Interactions avec le bensérazide : en raison de l'interaction entre le bensérazide à forte dose et la tolcapone (se traduisant par une augmentation des concentrations de bensérazide), le prescripteur devra, jusqu'à plus ample expérience, surveiller les réactions indésirables dépendantes de la dose (voir rubrique 4.5).
English: The average reduction in daily levodopa dose was about 30 % in those patients requiring a levodopa dose reduction.
French: La diminution moyenne de la dose quotidienne de lévodopa a été de 30% environ chez les patients pour lesquels un ajustement s'est révélé nécessaire.
English: Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
French: Les symptômes ont le plus souvent débuté durant le traitement par Tasmar ou peu de temps après son arrêt.
English: Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
French: Etant donné que Tasmar doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa, les informations concernant la prescription de ces spécialités à base de lévodopa s'appliquent également lors de leur utilisation concomitante avec Tasmar.
English: Renal impairment: The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
French: Insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la tolcapone n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Drugs that increase catecholamines: Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
French: Médicaments augmentant les taux de catécholamines : étant donné que la tolcapone interfère avec le métabolisme des catécholamines, des interactions avec d'autres médicaments modifiant les taux de catécholamines sont théoriquement possibles.
English: When Tasmar was given together with levodopa/carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
French: Lors de l'administration de Tasmar en association avec la lévodopa/carbidopa et la désipramine, aucune modification significative de la pression artérielle, du pouls et des concentrations plasmatiques de la désipramine n'a été rapportée.
English: Before starting treatment: To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or hyperthermia (see section 4.3).
French: Avant l'instauration du traitement : pour réduire le risque de SMN, Tasmar ne doit pas être prescrit chez des patients présentant des dyskinésies sévères ou ayant des antécédents de SMN, avec rhabdomyolyse ou hyperthermie (voir rubrique 4.3).
English: NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome): Symptoms of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) may occur during Tasmar treatment.
French: SMN (syndrome malin des neuroleptiques) : Les symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peuvent apparaître durant le traitement par Tasmar.
English: To improve efficacy, your doctor should only increase the dose to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson's disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
French: Pour améliorer l'efficacité, votre médecin n'augmentera la posologie à 2 comprimés trois fois par jour (200 mg trois fois par jour) que si l'amélioration attendue de vos symptômes parkinsoniens est supérieure aux effets indésirables possibles.
English: Inform your doctor also: - if you have any illnesses other than Parkinson's disease, - if you are allergic to other medicines, food and dyes, - if soon after beginning and during treatment with Tasmar you have symptoms which may be caused by levodopa such as involuntary movement (dyskinesia) and nausea.
French: Informez votre médecin aussi : - si vous êtes atteint d'autres maladies que la maladie de Parkinson, - si vous êtes allergique à d'autres médicaments, à des aliments ou à des colorants, - si peu de temps après l'instauration du traitement ou pendant le traitement par Tasmar, vous avez des symptômes qui pourraient être provoqués par la lévodopa comme des mouvements involontaires (dyskinésies) et des nausées.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnée dans cette notice.
English: Patients with hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients ayant des maladies héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
French: Ajustements de la dose de lévodopa à effectuer durant le traitement par Tasmar :
English: Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
French: Des cas isolés de patients présentant des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4) ont été signalés après l'arrêt ou la diminution des doses de Tasmar et après l'introduction de Tasmar lorsque celle-ci s'accompagnait d'une diminution significative d'autres agonistes dopaminergiques associés.
English: Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see section 4.4).
French: De rares cas d'atteinte hépato-cellulaire sévère aboutissant au décès ont été signalés après la commercialisation du produit (voir rubrique 4.4).
English: However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
French: Toutefois, les patients doivent être informés que cette aptitude peut être compromise par leurs symptômes parkinsoniens.
English: Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
French: Par conséquent, vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que nausées, vomissements, douleurs à l'estomac (particulièrement dans la région supérieure droite en regard du foie), perte d'appétit, faiblesse, fièvre, urines foncées, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou si vous vous fatiguez plus facilement.
English: When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
French: Au début et pendant toute la durée du traitement par Tasmar, il est possible que votre dose de lévodopa ait besoin d'être modifiée.
English: Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
French: Un surdosage peut se traduire par des nausées, des vomissements, des vertiges et des difficultés respiratoires.
English: The NMS consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
French: Le SMN consiste en un ou plusieurs symptômes : - rigidité musculaire sévère, tressautement des muscles, des bras ou des jambes et douleurs musculaires.
English: No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/min or greater).
French: Aucun ajustement de la dose de Tasmar n'est recommandée en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
English: Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
French: Les ajustements de la lévodopa pourront être nécessaires surtout dans les 1 ou 2 jour(s) suivant l'arrêt de Tasmar.
English: Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
French: Des études menées chez des volontaires sains ont montré que le tolcapone administré par voie orale induit une inhibition réversible de l'activité de la COMT dans les érythrocytes humains.
English: Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
French: Votre médecin débutera toujours le traitement avec la posologie habituelle de 1 comprimé trois fois par jour (100 mg (1 comprimé)).
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
French: La première prise de Tasmar de la journée doit être associée à la première prise quotidienne de la lévodopa ; les prises suivantes doivent être administrées environ 6 et 12 heures après.
English: The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
French: L'association d'inhibiteurs de la MAO-A et de la MAO-B équivaut à une inhibition non sélective de la MAO et ils ne doivent donc pas être administrés en même temps que Tasmar et de la lévodopa associée (voir également rubrique 4.5).
English: As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
French: Compte tenu que Tasmar diminue la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, des effets indésirables dus à l'augmentation de la concentration de lévodopa peuvent survenir au début du traitement par Tasmar.
English: Calcium hydrogen phosphate Microcrystalline cellulose Povidone K30
French: Hydrogénophosphate de calcium (anhydre) Cellulose microcristalline Povidone K30
English: No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2).
French: Aucune information sur la tolérance de ces populations à la tolcapone n'est disponible (voir rubrique 5.2).
English: This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa) you should have an improvement in the symptoms of your Parkinson's disease.
French: Cela signifie que lorsque vous le prenez en même temps que la lévodopa (sous forme de lévodopa/bensérazide ou de lévodopa/carbidopa), vous devriez ressentir une amélioration de vos symptômes parkinsoniens.
English: Hydroxypropylmethylcellulose Talc
French: Méthylhydroxypropylcellulose Talc
English: Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
French: En raison du risque d'insuffisance hépatique aiguë, potentiellement mortelle, Tasmar ne doit pas être considéré comme un traitement d'appoint de la lévodopa/bensérazide ou de la lévodopa/carbidopa de première intention (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
French: Lorsque Tasmar est administré en même temps que la lévodopa, il accroît d'environ deux fois la biodisponibilité relative (ASC) de la lévodopa.
English: During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30 % to 45 %, with no development of tolerance.
French: A la posologie de trois administrations quotidiennes de 200 mg de Tasmar, l'inhibition de l'activité érythrocytaire de la COMT est de 30 à 45%, sans développement d'une accoutumance.
English: Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
French: En raison du risque d'atteinte hépatique aiguë, rare, mais potentiellement mortelle, Tasmar n'est indiqué que chez les patients ayant une maladie de Parkinson idiopathique avec des fluctuations motrices répondant à la lévodopa qui n'ont pas répondu ou ont été intolérants à d'autres inhibiteurs de la COMT.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte et étiquette du flacon, 100 comprimés pelliculés
English: If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.
French: Si vous avez déjà pris Tasmar et présenté une insuffisance hépatique aiguë pendant le traitement, celui-ci ne doit pas être repris.
English: A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex and /or non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
French: • Antécédents de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique ou d'hyperthermie.
English: Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
French: Les diarrhées associées à Tasmar sont généralement apparues 2 à 4 mois après l'instauration du traitement.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
French: Dans ce cas, des examens sanguins réguliers pour vérifier votre coagulation pourraient être demandés par votre médecin.
English: The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ml (compared to 3 and 6 µg/ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
French: Les concentrations plasmatiques maximales de tolcapone à cette posologie ont été de 30 g/ml en moyenne (en comparaison à 3 et 6 g/ml pour respectivement 100 et 200 mg de tolcapone trois fois par jour).
English: Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
French: Cancérogenèse, mutagenèse : au cours d'une étude de cancérogenèse d'une durée de 24 mois, 3% et 5% des rats traités respectivement à dose moyenne et à haute dose ont présenté des tumeurs épithéliales rénales (adénomes et carcinomes).
English: Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
French: Peu fréquents : - lésion hépatique, dans de rares cas avec une évolution fatale.
English: If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
French: Si votre état ne s'est pas amélioré avec la posologie supérieure au bout de 3 semaines, le médecin devra arrêter votre traitement avec Tasmar.
English: Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson's disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
French: La prudence est donc de rigueur lorsque de puissants inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline tels que la désipramine, la maprotiline ou la venfalaxine sont administrés à des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par Tasmar et la lévodopa associée.
English: The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
French: Les données issues de plus de 400 patients ont confirmé que la pharmacocinétique de la tolcapone n'est pas modifiée par la fonction rénale dans un large intervalle de valeurs de clairance de la créatinine (30-130 ml/min).
English: 1 film-coated tablet Tasmar
French: 1 comprimé pelliculé de Tasmar
English: Tasmar contains lactose
French: Tasmar contient du lactose
English: A natural protein (enzyme) in your body, the (COMT) Catechol-O-methyltransferase breaks down the levodopa.
French: Une protéine (enzyme) naturellement présente dans le corps humain, la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) dégrade la lévodopa.
English: 1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
French: Tableau 1 : Critère principal et secondaire de l'étude en double insu
English: Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
French: Le traitement doit être interrompu immédiatement si le taux d'ALAT et/ou d'ASAT dépasse la limite supérieure de la normale ou s'il apparaît des signes ou symptômes évoquant une insuffisance hépatique (nausées persistantes, fatigue, léthargie, anorexie, ictère, urines foncées, prurit et sensibilité de l'hypochondre droit).