FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP 3A4
English: Adverse reactions are presented by system organ class.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
English: • Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
Dutch: • Opaak PVC/Aluminium doordrukstrips verpakkingen 20, 50 en 60 filmomhulde tabletten.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
English: Potent CYP3A4 inducers
Dutch: Krachtige CYP3A4 inductoren
English: MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Dutch: MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten dronedarone
English: Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
Dutch: Vruchtbaarheid In dierstudies werd niet aangetoond dat dronedarone de vruchtbaarheid verstoort.
English: MULTAQ 400 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE MULTAQ 400 mg
English: Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
English: Common (1/100 to
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
English: • other medicines used to control an irregular or fast heart beat such as flecainide, propafenone,
Dutch: • andere geneesmiddelen die gebruikt worden om een onregelmatige of snelle hartslag te controleren zoals flecaïnide, propafenon, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodaron,
English: • other medicines for high blood pressure, for chest pain caused by heart disease, or other heart problems, such as verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol or digoxin,
Dutch: of andere hartproblemen, zoals verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol of digoxine,
English: Maintenance of sinus rhythm
Dutch: Behoud van het sinusritme
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg dronedarone (as hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAM STOF(FEN) Elke tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Buikpijn Dyspepsie
English: Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Dutch: Hypromellose (E464)
English: If heart failure develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Dutch: Als hartfalen zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
English: If you have had a pacemaker fitted for this problem, you can use MULTAQ, - if you have a very slow heart beat (less than 50 beats a minute), - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” (this interval is more than 500 milliseconds), - if you have a type of atrial fibrillation called permanent atrial fibrillation (AF).
Dutch: - Uw ECG (elektrocardiogram) geeft een hartprobleem aan dat “verlengd QT gecorrigeerd interval” wordt genoemd (dit interval is meer dan 500 milliseconden).
English: Rare (1/10,000 to
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MULTAQ 400 mg tabletten dronedarone
English: Overall, due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, calcium antagonists with depressant effects on sinus and atrio-ventricular node such as verapamil and diltiazem should be used with caution when associated with dronedarone.
Dutch: Over het algemeen moeten calciumantagonisten met onderdrukkende effecten op de sinusknoop en de atrioventriculaire knoop, zoals verapamil en diltiazem, met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdig gebruik met dronedarone, vanwege de farmacokinetische interactie en de potentiële farmacodynamische interactie.
English: In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs,
Dutch: Bij permanent AF was AF langdurig (minstens gedurende 6 maanden) aanwezig en er is besloten om uw hartritme niet te herstellen tot een atriaal hartritme met een behandeling die cardioversie wordt genoemd.
English: Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Dutch: Andere matige/zwakke CYP 3A4 remmers
English: Uncommon (1/1,000 to
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot
English: - Keep this leaflet.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ if
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als
English: Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Dutch: MULTAQ is geïndiceerd voor het behoud van het sinusritme na succesvolle cardioversie bij volwassen, klinisch stabiele patiënten met paroxysmaal of persisterend atriumfibrilleren (AF) Vanwege het veiligheidsprofiel (zie rubrieken 4.3 en 4.4) mag MULTAQ alleen voorgeschreven worden nadat andere behandelingsopties zijn overwogen.
English: tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
Dutch: • Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren, zoals fenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden (zoals erythromycine), klasse I en III anti-aritmica) (zie rubriek 4.5)
English: Grapefruit juice (CYP 3A4 inhibitor)
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap (CYP 3A4 remmer)
English: In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die reeds calciumantagonisten gebruiken op het moment dat met de behandeling met dronedarone wordt gestart, moet een ECG worden uitgevoerd en de dosis van de calciumantagonist moet, indien nodig, worden aangepast (zie rubriek 4.4).
English: Blood creatinine increased* QTc Bazett prolonged # * ≥10% five days after treatment initiation (see section 4.4) # >450 msec in male >470 msec in female (see section 4.4) Description of selected adverse reactions
Dutch: # > 450 msec bij mannen, > 470 msec bij vrouwen (zie rubriek 4.4)
English: In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose of beta-blocker should be adjusted if needed (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die al bètablokkers gebruiken op het moment dat dronedarone wordt gestart, moet een ECG worden uitgevoerd en de dosis bètablokker moet indien nodig worden aangepast (zie rubriek 4.4).
English: EU/1/09/591/001 - cartons of 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 - cartons of 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 - cartons of 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 - cartons of 100 x 1 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/591/004 - dozen met 100 x 1 filmomhulde tabletten
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.
Dutch: Post-marketing werden gevallen van interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose gemeld.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten dronedarone
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kan bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
English: Beta-blockers and calcium antagonists
Dutch: Bètablokkers en calciumantagonisten
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kan bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen)
English: Batch
Dutch: Eczeem
English: Beta-blockers that are metabolised by CYP 2D6 can have their exposure increased by dronedarone.
Dutch: Dronedarone kan de blootstelling aan bètablokkers die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6, verhogen.
English: itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir (see section 4.5)
Dutch: • Gelijktijdige toediening met krachtige cytochroom P 450 (CYP) 3A4 remmers, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycine, clarithromycine, nefazodon en ritonavir (zie rubriek 4.5)
English: Potent CYP 3A4 inhibitors
Dutch: Krachtige CYP 3A4 remmers
English: Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
Dutch: Matige/zwakke CYP 3A4 remmers:
English: Hepatocellular
Dutch: MAO-remmers
English: Elderly
Dutch: Dabigatran
English: Liver injury
Dutch: Bloedvataandoen ingen
English: Interaction with clopidogrel
Dutch: Congestief hartfalen
English: 100x1 film-coated tablets
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten
English: This will give you more details on exactly what medicines you cannot take with MULTAQ), - if you have a severe liver problem, - if you have a severe kidney problem, - if you take dabigatran (see section below on “Other medicines and MULTAQ”).
Dutch: - U neemt geneesmiddelen in voor een infectie (waaronder een schimmelinfectie of AIDS), allergieën, hartslagproblemen, depressie, na een transplantatie (zie rubriek hieronder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”; deze rubriek geeft u meer details over de specifieke geneesmiddelen die u niet mag innemen samen met MULTAQ).
English: Cardiac disorders Congestive heart failure (see below)
Dutch: Congestief hartfalen (zie hieronder)
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: You may have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, or shortness of breath when moving around, - if the percentage of blood leaving your heart each time it contracts is too low (condition called left ventricular dysfunction), - if you took amiodarone (another antiarrhythmic medicine) previously and experienced lung or liver problems, - if you take medicines for infection (including fungal infection or AIDS), allergies, heart beat problems, depression, after a transplant (see section below on “Other medicines and MULTAQ”.
Dutch: Het informatiemateriaal bestaat uit een Gids voor de voorschrijvende arts om: ⋅ Patiënten te screenen voorafgaand aan de start van de behandeling op: - Contra-indicatie van permanent atriumfibrilleren - Contra-indicatie van voorgeschiedenis, of huidig hartfalen of linker ventriculaire systolische disfunctie (LVSD) - Preventie van geneesmiddeleninteractie - Veiligheid van gebruik voor lever, longen en nieren ⋅ Patiënten te monitoren tijdens de behandeling en dronedaron stop te zetten wanneer nodig - ECG - Klinische hartsymptomen - Geneesmiddeleninteractie - Tests van lever, longen, stolling en nierfunctie ⋅ Patiënten te adviseren over het gebruik - Patiënten voorlichten over symptomen - Het melden aan de geneesmiddelenbewaking aanmoedigen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast MULTAQ nog andere geneesmiddelen,of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Problem where your heart does not adequately pump the blood round your body as well as it should (congestive heart failure) In clinical studies, this side effect was observed at a similar rate in patients receiving MULTAQ and in patients receiving placebo.
Dutch: • probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (congestief hartfalen).
English: Tablet coat
Dutch: Calciumantagonisten
English: Grapefruit juice
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap
English: - if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
Dutch: - U heeft een probleem met de zenuwen in uw hart (hartblok).
English: MULTAQ.
Dutch: Vaak
English: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Dutch: EMA/CHMP/768789/2011 herz.1 EMEA/H/A-31/1290
English: The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 december 2011 gepubliceerd.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Dutch: Wat zijn de adviezen voor patiënten en voorschrijvers?
English: What is the background to the current investigation?
Dutch: Wat is de achtergrond van het huidige onderzoek?
English: • Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact met hun arts op te nemen om hun behandeling te bespreken.
English: What are the risks of exposure to endotoxins?
Dutch: Wat zijn de risico's van blootstelling aan endotoxinen?
English: These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Dutch: Hiertoe behoren veranderingen van het ontwerp van de fabriek, nieuwe reinigingsregimes en de invoer van verbeterde testmethoden.
English: The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Dutch: Het Ierse geneesmiddelenbureau inspecteert de fabriek in oktober 2011 opnieuw, waarna die een ‘herkwalificatieperiode' van 12 maanden zal ingaan; in deze periode zal de fabriek nauwgezet wordt gemonitord en worden de producten streng getest.
English: It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Dutch: Tevens werden de andere tanks en leidingen gereinigd die bij de productie werden gebruikt.
English: All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
Dutch: De besmette producten uit Castlebar werden uiteindelijk allemaal gefaseerd teruggeroepen uit de hele EU.
English: The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een onderzoek naar de productieprocessen in de fabriek van Baxter in Castlebar, Ierland, voltooid.
English: The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
Dutch: Het Comité stelde ook een strategie vast die ertoe moet leiden dat in de EU voldoende oplossingen kunnen worden geleverd, mochten zich in de toekomst weer problemen voordoen.
English: However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
Dutch: Het CHMP wilde de afhankelijkheid van deze fabriek echter verminderen en adviseerde in januari 2011 om oplossingen uit vier productielocaties buiten de EU (in Canada, de VS, Singapore en Turkije) te gebruiken.
English: In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
Dutch: Hiertoe had het Comité al eerder tijdens het onderzoek geadviseerd om de productielocaties in Canada, de VS, Turkije en Polen formeel op te nemen in de Europese handelsvergunningen van de producten.
English: Which products are affected by the review?
Dutch: Om welke producten gaat het bij deze beoordeling?
English: As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
Dutch: Als onderdeel van het toekomstige risicobeheersplan ging het Comité akkoord met de voorstellen voor een periode van intensieve monitoring van eventuele meldingen van aseptische peritonitis gedurende de eerste maanden nadat nieuwe oplossingen uit Castlebar in de handel zijn gekomen.
English: The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
Dutch: De verbeteringsmaatregelen die in Castlebar worden genomen zullen ook voor andere productielocaties van Baxter gelden.
English: Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Dutch: Endotoxinen zijn schadelijke stoffen (toxinen) die vrijkomen uit bacteriën die zijn doodgegaan.
English: Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
Dutch: Omdat er onvoldoende alternatieve bronnen voor dialyseoplossingen waren, kon het CHMP op dat moment niet alle producten terugroepen die in de fabriek in Castlebar waren geproduceerd.
English: If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
Dutch: Als een patiënt een geneesmiddel krijgt dat endotoxinen bevat, is er kans dat het immuunsysteem (het verdedigingsmechanisme van het lichaam) op de endotoxinen reageert en een ontsteking veroorzaakt.
English: • Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
Dutch: • Zorgwerkers dienen door te gaan met het monitoren van dialysepatiënten op bijwerkingen, waaronder aseptische peritonitis, en het melden van verdachte gevallen aan het bedrijf middels de meldingsformulieren die door Baxter worden verstrekt.
English: These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
Dutch: Deze producten zijn: Dianeal, Extraneal en Nutrineal oplossingen voor peritoneale dialyse; Monosol en een natriumchloride-oplossing voor hemodialyse.
English: The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderliggende oorzaak van de aanwezigheid van endotoxinen in de besmette productielijnen uit een combinatie van factoren bestond: niet-ontdekte scheurtjes in de apparatuur zouden tot de groei van bacteriën hebben geleid, terwijl het ontwerp van de fabriek en de gebruikte reinigingsmethoden het mogelijk zouden hebben gemaakt dat de besmetting zich verspreidde.
English: It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
Dutch: Men dacht dat de endotoxinen werden geproduceerd door ‘biofilms' (lagen van aan elkaar plakkende bacteriën) die uiterst resistent zijn voor de reinigingsprocessen.
English: In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
Dutch: Met name endotoxinen in oplossingen die voor peritoneale dialyse worden gebruikt, kunnen een ‘aseptische peritonitis' veroorzaken; dit is een ontsteking van het buikvlies (peritoneum), die invloed kan hebben op de manier waarop het buikvlies het bloed filtert.
English: • Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
Dutch: • Patiënten die vermoeden dat ze aseptische peritonitis hebben of die relevante symptomen (troebel effluent in de drainagezak na afloop van de dialyse, buikpijn, misselijkheid, braken en koorts) bemerken, dienen contact met hun arts op te nemen.
English: Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
Dutch: Dialyseoplossingen worden bij patiënten met nierproblemen gebruikt om afvalstoffen (zoals ureum) uit het bloed te verwijderen.
English: The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
Dutch: Het CHMP zette de huidige beoordeling in gang om alle problemen die met de endotoxine-besmetting verband houden grondig te onderzoeken en adviezen op te stellen om de volksgezondheid te beschermen en om te voorkomen dat er in de toekomst een tekort aan de oplossingen zou zijn.
English: The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant.
Dutch: De producten waar het bij deze beoordeling om gaat, zijn enkele dialyseoplossingen die in de fabriek van Baxter in Castlebar worden geproduceerd.
English: Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
Dutch: Ondanks deze maatregelen werden toch weer endotoxinen ontdekt in nieuwe partijen oplossingen die in de fabriek waren geproduceerd, waardoor de productie van deze oplossingen in de fabriek werd stilgelegd.
English: Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Dutch: Aseptische peritonitis kan ertoe leiden dat de patiënt met de dialyse moet stoppen, totdat de ontsteking is verdwenen.
English: The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
Dutch: Het CHMP constateerde dat in de fabriek in Castlebar verbeteringen worden aangebracht om te waarborgen dat in de toekomst endotoxine-vrije dialyseoplossingen kunnen worden geproduceerd.
English: Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
Dutch: Verschijnselen van aseptische peritonitis zijn troebel effluent (de oplossing in de drainagezak), buikpijn, misselijkheid, braken en soms koorts.
English: The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
Dutch: Het onderzoek vond plaats nadat in december 2010 endotoxinen waren gevonden in dialyseoplossingen die in deze fabriek waren geproduceerd.
English: The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Dutch: In december 2010 werd het EMA ervan in kennis gesteld dat er endotoxinen zaten in partijen Dianeal, Extraneal en Nutrineal die in de fabriek in Castlebar waren geproduceerd.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de adviezen afgerond die ertoe moeten leiden dat in de EU voldoende dialyseoplossingen verkrijgbaar zijn gedurende de tijd dat in Castlebar maatregelen worden genomen om de productie van oplossingen zonder endotoxinen mogelijk te maken.
English: At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
Dutch: Volgens het bedrijf was de onderliggende oorzaak van het probleem dat in twee tanks endotoxine-producerende bacteriën zaten; het bedrijf haalde deze tanks uit de productielijn.