FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zevalin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zevalin.
Czech: Přípravek Zevalin se nesmí podávat těhotným nebo kojícím pacientkám.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени.
Czech: Další informace o přípravku Zevalin
Bulgarian: Допълнителна информация за Zevalin:
Czech: Jedná se o nádorové onemocnění lymfatické tkáně (která je součástí imunitního systému), jež napadá určitý typ bílých krvinek, tzv. B-lymfocyty neboli B-buňky.
Bulgarian: Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен тип от белите кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.
Czech: Přípravek Zevalin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ibritumomab, chlorid yttritý, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zevalin, ibritumomab, je monoklonální protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Zevalin, ибритумомаб, е моноклонално антитяло.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zevalin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavní studie srovnávala na 143 pacientech účinnost přípravku Zevalin s účinností rituximabu.
Bulgarian: Основното проучване сравнява ефективността на Zevalin с ефективността на ритуксимаб при 143 пациенти.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou u pacientů nedošlo ke zhoršení onemocnění.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, които пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
Czech: Studie srovnávala pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin, s pacienty, u kterých nebyla nasazena žádná dodatečná léčba.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които получават Zevalin, с пациенти, които не получават допълнително лечение.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zevalin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zevalin да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Radioaktivně značený přípravek Zevalin patří mezi radioaktivní látky a jeho používání může být spojeno s rizikem nádorového onemocnění a dědičných poškození.
Bulgarian: Zevalin е радиоактивен и неговата употреба може да бъде свързана с риск от рак и наследствени дефекти.
Czech: Nicméně rituximab byl v rámci indukční léčby podán pouze příliš nízkému počtu pacientů k tomu, aby bylo možné určit, zda by u těchto pacientů bylo přínosné používat přípravek Zevalin v rámci konsolidační léčby.
Bulgarian: Прекалено малко пациенти обаче получават ритуксимаб като част от консолидиращото лечение, за да може да се определи дали употребата на Zevalin като индукционно лечение ще е от полза за тези пациенти.
Czech: Jaký přínos přípravku Zevalin byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zevalin са установени в проучванията?
Czech: Před léčbou radioaktivně značeným přípravkem Zevalin musí být pacientům nejprve podána infuze rituximabu (v dávce nižší, než jaká by se použila k léčbě), aby se odstranily B-buňky z oběhu, takže v lymfatické tkáni následně zůstanou pouze nádorové B-buňky.
Bulgarian: Преди лечението с радиомаркиран Zevalin на пациентите трябва да се направи инфузия с ритуксимаб (в доза, по-ниска от използваната за лечение), за да се изчисти кръвообращението от B-клетките, като така раковите В-клетки остават в лимфната тъкан.
Czech: Přípravek Zevalin byl rovněž zkoumán na celkem 306 pacientech s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
Bulgarian: Zevalin е проучен също при общо 306 пациенти с неходжкинов лимфом, които не са се повлияли от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишно лечение.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně značeného léku do těla pacienta zanese monoklonální protilátka radioaktivitu až k cílovému antigenu CD20 na B-buňkách.
Bulgarian: Когато радиоактивното лекарство се инжектира на пациента, моноклоналното антитяло носи радиоактивността към прицелния CD20 антиген на В-клетките.
Czech: U pacientů, kterým byl podán radioaktivně značený přípravek Zevalin, trvalo v průměru 37 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání se 14 měsíci u pacientů, u kterých nebyla nasazena žádná další léčba.
Bulgarian: Пациентите, получаващи радиомаркиран Zevalin, преживяват средно 37 месеца, преди заболяването им да се влоши в сравнение с 14 месеца при пациентите, които не получават следващо лечение.
Czech: Pokud jde o konsolidační léčbu, přípravek Zevalin byl zkoumán v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 414 pacientů, u nichž bylo dosaženo částečné či úplné remise v průběhu indukční léčby non-Hodgkinova lymfomu.
Bulgarian: Zevalin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 414 пациенти, при които е постигната частична или пълна ремисия по време на индукционното лечение за неходжкинов лимфом.
Czech: Přípravek Zevalin se radioaktivně značí smícháním s roztokem radioaktivního chloridu yttritého (90Y).
Bulgarian: Zevalin се радиомаркира чрез смесване с разтвор на радиоактивен итриев (90Y) хлорид.
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem Zevalin mohou nakládat a mohou jej podávat pouze osoby, které jsou oprávněné používat radioaktivní léčiva.
Bulgarian: Лечението с радиомаркиран Zevalin трябва да бъде водено и назначавано само от лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zevalin je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zevalin, вижте листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zevalin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zevalin?
Czech: • Radioaktivně značený lék se používá k léčbě dospělých pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk.
Bulgarian: Радиомаркираното лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом.
Czech: Jakmile se protilátka naváže na tento antigen, může záření lokálně působit a zničit B-buňky lymfomu.
Bulgarian: След като антитялото се свърже с антигена, радиацията може да действа локално и да разруши
Czech: Co je Zevalin?
Bulgarian: Какво представлява Zevalin?
Czech: Dávka přípravku Zevalin se na základě vyhodnocení krevního obrazu vypočítá tak, aby byla pacientovi podána odpovídající dávka radioaktivity podle jeho zdravotního stavu.
Bulgarian: За да се определи необходимото количество радиоактивност за състоянието на пациента, дозата на Zevalin се изчислява въз основа на пълната кръвна картина.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zevalin podávaného v rámci konsolidační léčby u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii a v rámci léčby dospělých pacientů s CD20-pozitivním folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk, u nichž po předchozí léčbě rituximabem došlo k relapsu nebo u nichž se lymfom nachází v refrakterní fázi, převyšují jeho rizika.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zevalin са по-големи от рисковете при употреба за консилидирано лечение след индукционна ремисия при нелекувани пациенти с фоликуларен лимфом и за лечение на възрастни пациенти, които са имали рецидив при лечение с ритуксимаб или неподатлив CD20-позитивен фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом.
Czech: Zevalin je souprava k přípravě „radioaktivně značené" infuze (kapání do žíly) léčivé látky ibritumomab tiuxetan.
Bulgarian: Zevalin е комплект за приготвяне на радиомаркирана инфузия (вливане във вена) на активното вещество ибритумомаб тиуксетан (ibritumomab tiuxetan).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zevalin platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zevalin, валидно в Европейския съюз.
Czech: Po radioaktivním označení přípravku Zevalin se na ibritumomab naváže radioaktivní prvek yttrium 90 (90Y).
Bulgarian: Когато Zevalin е радиомаркиран, радиоактивният елемент итрий-90 (90Y) се свързва с ибритумомаб.
Czech: Při podání přípravku Zevalin v rámci konsolidační léčby byla u pacientů dosažena delší doba přežití bez zhoršení onemocnění ve srovnání s pacienty, u kterých nebyla nasazena žádná další léčba.
Bulgarian: Zevalin се използва като консолидиращо лечение, пациентите преживяват по-дълго, без заболяването им да се влоши, отколкото когато не получават последващо лечение.
Czech: Tím je umožněno přípravku Zevalin dodat radioaktivitu konkrétně jen nádorovým B-buňkám.
Bulgarian: Това позволява на Zevalin да осъществи радиацията, по-специално на раковите В-клетки.
Czech: V dodatečné studii byl přípravek Zevalin podáván 57 pacientům s folikulárním lymfomem, kteří byli již dříve léčeni a nereagovali na léčbu rituximabem.
Bulgarian: В допълнително проучване 57 пациенти с фоликуларен лимфом, които са лекувани, но не са се повлияли от ритуксимаб, получават Zevalin.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (označovanou jako antigen), která se nachází na určitých buňkách v těle, a navázala se na ni. Ibritumomab byl vyvinut tak, aby působil na antigen CD20, jenž se vyskytuje na povrchu všech B-lymfocytů.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфично съединение (наречено антиген), което се намира в определени клетки на тялото.
Czech: K čemu se přípravek Zevalin používá?
Bulgarian: За какво се използва Zevalin?
Czech: Jak byl přípravek Zevalin zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Zevalin?
Czech: Jak přípravek Zevalin působí?
Bulgarian: Как действа Zevalin?
Czech: Jak se přípravek Zevalin používá?
Bulgarian: Как се използва Zevalin?
Czech: V dodatečné studii vyvolalo podání radioaktivně značeného přípravku Zevalin reakci na léčbu u zhruba poloviny pacientů.
Bulgarian: Zevalin предизвиква отговор при около половината от пациентите.
Czech: Přípravek Zevalin je podáván v rámci „konsolidační léčby" ke zlepšení remise, u pacientů, u nichž již rituximab (jiný lék na non-Hodgkinův lymfom) není účinný, nebo u nichž se onemocnění po léčbě rituximabem vrátilo.
Bulgarian: • пациенти, при които ритуксимаб (друго лечение на неходжкинов лимфом) вече не е ефективен или чието заболяване се е възвърнало след лечение с ритуксимаб.
Czech: U pacientů, kteří na další typy léčby nereagovali nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, vykázal přípravek Zevalin vyšší účinnost než rituximab: na léčbu reagovalo 80 % pacientů, kterým byl podán radioaktivně značený přípravek Zevalin, ve srovnání s 56 % pacientů, kterým byl podán rituximab.
Bulgarian: При пациентите, които не се повлияват от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишни лечения, Zevalin е по-ефективен от ритуксимаб:
Czech: 1 lahvička 1 odměrná stříkačka + 1 adaptér
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка за дозиране + 1 адаптор
Czech: Blistr (PVC/Al folie)
Bulgarian: Блистер (PVC/алуминий)
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok
Bulgarian: 20 mg/ml
Czech: 240 ml
Bulgarian: 300 mg
Czech: Lahvička (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE) 240 ml
Czech: (viz druhá strana)
Bulgarian: (вижте обратната страна на картата)
Czech: tak i klinickou zkušenost u těhotných žen.
Bulgarian: както и клиничния опит при бременни жени.
Czech: Po prvním otevření balení: 2 měsíce.
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 2 месеца.
Czech: Staré infekce mohou znovu propuknout
Bulgarian: Стари инфекции могат да се появят отново
Czech: "Zde vytáhněte" (s přiloženou výstražnou průkazkou)
Bulgarian: "Откъснете тук" (с прикачената Медицинска карта)
Czech: Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
Bulgarian: Също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
Czech: Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от Вашето лечение.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že údaje pro režim jednou denně jsou u této populace velmi omezené (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че данните за режим с приложение веднъж дневно са много ограничени при тази популация (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Zahrnuta 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzená virologická selhání.
Bulgarian: Включва три невирусологични неуспеха и четири непотвърдени вирусологични неуспеха.
Czech: Interakce s abakavirem je možná, avšak nebyla studována.
Bulgarian: Взаимодействия с абакавир са възможни, но не са изследвани.
Czech: Další léčivé přípravky a Ziagen
Bulgarian: Други лекарства и Ziagen
Czech: Pokud to uděláte, během hodin by u Vás mohlo dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, což by mohlo vést až k úmrtí.
Bulgarian: Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно понижаване на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se necítíte dobře.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.
Czech: • methadon používaný jako náhražka heroinu.
Bulgarian: метадон, който се използва като заместител на хероина.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, пушите или страдате от заболяване, което увеличава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или диабет.
Czech: Dvojitě zaslepená studie trvala alespoň 48 týdnů.
Bulgarian: Двойно-сляпата терапия е продължавала най-малко 48 седмици.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Ziagen perorální roztok
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Ziagen перорален разтвор
Czech: Systémová expozice byla srovnatelná se sedminásobkem až dvacetičtyřnásobkem předpokládané systémové expozice u lidí.
Bulgarian: Системната експозиция е била 7 до 24 пъти по-голяма от очакваната системна експозиция при хора.
Czech: Pro všeobecné informace o přípravku Ziagen kontaktujte firmu GlaxoSmithKline……Tel:………….. (zde bude uveřejněn název a číslo telefonu místního zastoupení firmy).
Bulgarian: За получаване на обща информация за Ziagen се свържете с GlaxoSmithKline…Тел.:………… (тук ще бъдат посочени името и телефонния номер на местната компания).
Czech: Opakujte výše uvedené kroky v bodech 3 až 7, dokud neužijete celou dávku přípravku.
Bulgarian: Повторете стъпките от 3 до 7 по същия начин, докато приемете пълната доза.
Czech: Změny v laboratorních vyšetřeních
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели
Czech: V udaném čase nebyl statisticky významný rozdíl v době k prvnímu virologickému selháním (p = 0,73, log-rank test) mezi oběma skupinami.
Bulgarian: Не е установена значителна разлика във времето до първия вирусологичен неуспех (p = 0,73, logrank test) между двете рамена.
Czech: Není-li režim dvakrát denně možný, lze zvážit režim jednou denně (16 mg/kg/den).
Bulgarian: Ако не е възможен режим с приложение два пъти дневно, може да се обмисли режим с приложение веднъж дневно (16 mg/kg/ден).
Czech: Potrava zpomaluje absorpci a snižuje Cmax, avšak neovlivňuje celkové plazmatické koncentrace (AUC).
Bulgarian: Приемът на храна забавя резорбцията и понижава Cmax, но не влияе на общата плазмена концентрация (AUC).
Czech: Co je Ziagen a k čemu se používá
Bulgarian: Ziagen и за какво се използва
Czech: Z těchto výsledků může být udělán závěr s 95% spolehlivostí, že skutečný rozdíl není větší než 8,4 % ve prospěch dávkování dvakrát denně.
Bulgarian: Тези резултати показват, че с 95 % сигурност истинската разлика не е по-голяма от 8,4 % в полза на терапевтичния режим с двукратен дневен прием.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice abakaviru se nepovažují za klinicky významné.
Bulgarian: Измененията във фармакокинетиката на абакавир не се считат за клинично значими.
Czech: Ziagen je dostupný také ve formě tablet.
Bulgarian: Ziagen е наличен и под формата на таблетки.
Czech: Mnoho z těchto nežádoucích účinků se nevztahuje k léčbě.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции не налагат ограничаване на лечението.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Ziagen stejným způsobem.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Ziagen по един и същи начин.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, můžete stále šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Czech: Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.
Bulgarian: Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с увеличен риск от сърдечен удар.
Czech: Datum registrace: 8. července 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 юли 1999 г.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného abakaviru je u dospělých kolem 83 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на абакавир при възрастни е около 83 %.
Czech: 3 až 12 let (N = 36)
Bulgarian: 3 до 12 години (N=36)
Czech: Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem
Bulgarian: Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар
Czech: Děti mladší než tři měsíce věku: Zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři měsíce jsou omezené (viz bod 5.2).
Bulgarian: Деца на възраст под три месеца: опитът при деца на възраст под три месеца е ограничен (вж. точка 5.2).
Czech: Průměrný poločas eliminace abakaviru je přibližně 1,5 hodiny.
Bulgarian: Средното време на полуживот за абакавир е около 1,5 часа.
Czech: Doporučenou dávkou je:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
Czech: Hypersenzitivita na abakavir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към абакавир или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka (bez systémových příznaků)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив (без системни симптоми)
Czech: K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez drcení.
Bulgarian: С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката (ите) да се поглъщат без да се разтрошават.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, která se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките може да се разтрошават и да бъдат добавяни към малко количество полутвърда храна или течност, като всичко това трябва да бъде прието незабавно (вж. точка 5.2).
Czech: Při předepisování přípravku Ziagen by měla být učiněna opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Bulgarian: Ziagen, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Czech: • fenytoin pro léčbu epilepsie.
Bulgarian: • фенитоин, който се използва за лечение на епилепсия.
Czech: SG12 0DJ
Bulgarian: Herts SG12 0DJ
Czech: Avšak, jelikož ve studii byli zahrnuti pouze pacienti se střední zkušeností a s nevyvážeností virové nálože spolu s přerušením léčby mezi větvemi studie, by měly být výsledky interpretovány s opatrností.
Bulgarian: Обаче, тъй като в това изпитване са били включени само умерено лекувани пациенти с непропорционалност на базовото вирусно натоварване и прекъсвания на лечението между двете рамена, тези резултати трябва да се интерпретират внимателно.
Czech: V EU SPC jsou uvedeny podrobné informace a pokyny týkající se ABC HSR.
Bulgarian: КХП на ЕС предоставя детайлна информация и съвети по отношение на ABC HSR.
Czech: Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g.
Bulgarian: Калорийната стойност на сорбитола е 2,6 kcal/g.
Czech: U člověka byl zjištěn transplacentární průnik abakaviru a/nebo jeho metabolitů.
Bulgarian: При хора е установено трансплацентарно преминаване на абакавир и/или на неговите метаболити.
Czech: Doporučuje se, aby tablety přípravku Ziagen byly dávkovány podle hmotnostních skupin.
Bulgarian: Препоръчва се дозиране на Ziagen таблетки съобразно групите по телесно тегло.
Czech: Sorbitol může způsobit mírné projímavé účinky.
Bulgarian: Сорбитолът може да има лек лаксативен ефект.
Czech: Po ukončení podávání abakaviru je nutno příznaky reakce léčit podle místních standardních postupů.
Bulgarian: След спиране на абакавир, симптомите на реакцията трябва да се лекуват според местния стандарт за грижа.
Czech: Na následujícím řádku vyplňte jméno a telefon svého lékaře.
Bulgarian: Напишете по-долу името и телефона на Вашия лекуващ лекар.
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
Bulgarian: лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)
Czech: Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si proti takovým variantám HIV-1zachovávají své antiretrovirové účinky.
Bulgarian: Зидовудин, диданозин, ставудин и тенофовир запазват антиретровирусната си активност срещу такива варианти на HIV-1.
Czech: Dávkovací režim jednou denně (600 mg):
Bulgarian: Прием веднъж дневно (600 mg):
Czech: Ziagen a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.
Bulgarian: Ziagen и подобни лекарства могат да причинят нежелани ефекти при неродените бебета.
Czech: Toto léčivo obsahuje jako sladidlo sorbitol (přibližně 5 g na 15 ml roztoku), které může mít mírný laxativní efekt.
Bulgarian: Това лекарство съдържа подсладителя сорбитол (приблизително 5 g във всяка доза от 15 ml), който може да има лек лаксативен ефект.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на еднакви дози.
Czech: EU RMP pro přípravky obsahující abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa a Trizivir) zahrnuje následující plán minimalizace rizik vztahující se k hypersenzitivním reakcím (HSR) na abakavir, které jsou důležitým identifikovaným rizikem: Bezpečnostní riziko
Bulgarian: ПУР на ЕС за продуктите, съдържащи абакавир (Ziagen, Kivexa и Trizivir) включва следния план за минимизиране на риска по отношение на реакцията на свръхчувствителност към абакавир (HSR), която е важен установен риск:
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да се наблюдават за прояви на токсичност (вж. точка 4.8) и да се назначи стандартното поддържащо лечение.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: главоболие
Czech: Riziko malformací je podle těchto údajů u člověka nepravděpodobné.
Bulgarian: Въз основа на тези данни малформативният риск при хора е малко вероятен.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираната и/или огнищната микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Czech: Vzhledem k limitovaným údajům odvozeným z této studie nelze dojít k jednoznačným závěrům.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение поради ограничените данни, получени от това изпитване.
Czech: Zatímco kancerogenní potenciál u lidí není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos u lidí převažuje nad rizikem kancerogenity.
Bulgarian: Докато не се установи дали абакавир има канцерогенен потенциал при хора, данните по-горе предполагат, че при хората потенциалната клинична полза превишава канцерогенния риск.