FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es bei Patienten, die Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir einnehmen, Hinweise auf neue oder sich verschlechternde Leberfunktionsstörungen gibt einschließlich einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme und/oder Symptome wie Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit der Leber, Hepatomegalie), soll umgehend eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Portuguese: Se houver evidência de aparecimento ou agravamento de disfunção hepática (incluindo elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas e/ou sintomas, tais como fadiga, anorexia, náusea, icterícia, urina escura, sensibilidade do fígado, hepatomegalia) em doentes a tomar darunavir utilizado em combinação com cobicistate ou uma baixa dose de ritonavir, a interrupção ou suspensão do tratamento deve ser imediatamente considerada.
German: In Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen des Patienten kann die AtorvastatinDosis dann allmählich erhöht werden.
Portuguese: A dose de atorvastatina poderá ser gradualmente aumentada em função da resposta clínica.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Darunavir Krka pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigung im Körper zurückgeht.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, abrandando a sua multiplicação no organismo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Krka.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Darunavir Krka.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Darunavir Krka kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Portuguese: O Darunavir Krka pode ser administrado em adultos ou crianças a partir dos 3 anos de idade e com peso mínimo de 15 kg.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Krka vor.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Darunavir Krka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Darunavir Krka?
German: Darunavir Krka heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Portuguese: O Darunavir Krka não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas o tratamento do VIH pode retardar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
German: Darunavir Krka verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Portuguese: O Darunavir Krka, tomado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
German: Weitere Informationen über Darunavir Krka
Portuguese: Outras informações sobre o Darunavir Krka
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Darunavir Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Prezista.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Darunavir Krka, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Darunavir Krka ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Portuguese: O Darunavir Krka é um medicamento antiviral utilizado com outros medicamentos para o VIH para o tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
German: Da Darunavir Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Darunavir Krka é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Krka denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Portuguese: O Darunavir Krka é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Prezista.
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder mit weiteren HIV-Arzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Portuguese: O medicamento é sempre tomado em conjunto com uma dose baixa de ritonavir e em associação com outros medicamentos contra o VIH e deve ser tomado com alimentos.
German: Der Wirkstoff in Darunavir Krka, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Portuguese: A substância ativa do Darunavir Krka, o darunavir, é um inibidor da protease.
German: Was ist Darunavir Krka und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Darunavir Krka e para que é utilizado?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Krka nicht wiederholt werden.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Prezista, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Darunavir Krka.
German: Darunavir Krka wird stets zusammen mit Ritonavir gegeben.
Portuguese: O Darunavir Krka é sempre administrado em conjunto com ritonavir.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Krka zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Darunavir Krka.
German: Darunavir Krka ist als Tabletten erhältlich.
Portuguese: O Darunavir Krka encontra-se disponível na forma de comprimidos.
German: Darunavir Krka enthält den Wirkstoff Darunavir.
Portuguese: O Darunavir Krka contém a substância ativa darunavir.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Darunavir Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Darunavir Krka, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Darunavir Krka.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Krka verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Darunavir Krka?
German: Darunavir
Portuguese: Darunavir Krka darunavir
German: Warum wurde Darunavir Krka zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Darunavir Krka?
German: Wie wird Darunavir Krka angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Darunavir Krka?
German: Wie wurde Darunavir Krka untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Darunavir Krka?
German: Wie wirkt Darunavir Krka?
Portuguese: Como funciona o Darunavir Krka?
German: Alle Patienten 83,7%
Portuguese: Todos os doentes 83,7%
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Januar 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de janeiro de 2017
German: Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Portuguese: Os regimes de dose recomendados são os seguintes:
German: [Nur auf dem Umkarton:] Geöffnet am: __________
Portuguese: [Apenas na cartonagem:] Data de abertura: __________
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
German: zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
Portuguese: para tratamento da gota ou da febre mediterrânica familiar
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease.
German: UMKARTON (FÜR BLISTER UND FLASCHEN)
Portuguese: CARTONAGEM (BLISTERS E FRASCOS)
German: Darunavir AUC24h ↑ 33% (basierend auf dem populationspharmakokinetischen Modell)
Portuguese: Darunavir AUC24h ↑ 33% (com base no modelo farmacocinético populacional)
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind möglicherweise für Kinder besser geeignet: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Outras formas deste medicamento podem ser mais apropriadas para crianças: fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Kontrolle n=124
Portuguese: Control o n=124
German: Behandlungsunterschied (95% Konfidenzintervall der Differenz)
Portuguese: Diferença no tratamento (IC de 95% da diferença)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca dos sinais e sintomas dos problemas de fígado.
German: Die Beurteilung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten basiert auf der 48-Wochen-Analyse von Sicherheitsdaten dreier Phase-II-Studien.
Portuguese: A avaliação da segurança em doentes pediátricos é baseada nos dados de segurança de uma análise de 48 semanas de três ensaios de Fase II.
German: Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
Portuguese: O tipo de alimento não é importante.
German: Entsprechend den derzeitigen Therapieempfehlungen wird im Allgemeinen eine Zweifach-Therapie mit Proteaseinhibitoren nicht empfohlen.
Portuguese: De acordo com as atuais normas orientadoras de tratamento, não é geralmente recomendado o duplo tratamento com inibidores da protease.
German: Stamm A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, und CRF06_CPX
Portuguese: Subtipos A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF e CRF06_CPX
German: Eine Auswertung der Behandlungsdaten der POWER-Studien bis zur 96 Woche zeigte anhaltende antivirale Effektivität und immunologische Vorteile.
Portuguese: A análise dos dados durante 96 semanas de tratamento nos ensaios POWER mostrou eficácia antirretroviral e benefício imunológico mantido.
German: Tabletten in anderen Stärken sind erhältlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu erreichen.
Portuguese: Estão disponíveis comprimidos com outras dosagens e o seu médico poderá prescrever uma determinada associação de comprimidos, de modo a ter o regime de doses adequado.
German: IAS-USA-Liste
Portuguese: Listas IAS-USA
German: Basierend auf einer normalen Annäherung der Differenz in % der Therapieantwort e
Portuguese: Baseada numa aproximação normal à diferença na % de resposta e
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir einnehmen dürfen.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com darunavir.
German: Darunavir könnte deren Wirksamkeit herabsetzen.
Portuguese: Darunavir pode reduzir a sua eficácia.
German: Die CarbamazepinKonzentrationen sollten überwacht und die Dosis auf ein adäquates Ansprechen hin titriert werden.
Portuguese: As concentrações de carbamazepina devem ser monitorizadas e a sua dose deve ser titulada para uma resposta adequada.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
German: In GS-US-216-130 war der Baseline-Phänotyp nicht verfügbar
Portuguese: No GS-US216-130, o fenótipo basal não estava disponível.
German: Darunavir Amprenavir Atazanavir Indinavir Lopinavir Saquinavir Tipranavir a
Portuguese: IP VIH darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A-metabolisierten Corticosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidwirkungen überwacht werden.
Portuguese: A coadministração com corticosteroides metabolizados pelo CYP3A não é recomendada, exceto se o potencial benefício para o doente for superior ao risco, neste caso os doentes deverão ser monitorizados relativamente aos efeitos sistémicos dos corticosteroides.
German: Erhöhte QuetiapinKonzentrationen können zum Koma führen (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: As concentrações aumentadas de quetiapina podem levar ao coma (ver secção 4.3).
German: Differenz der Mittelwerte e
Portuguese: Diferença das médias e
German: Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.
Portuguese: Exemplos: aumento de alguns glóbulos brancos.
German: - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
Portuguese: - Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex.: utilizadas para tratar certas infeções).
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
German: Die folgenden Patientenpopulationen wurden evaluiert (siehe Abschnitt 5.1):
Portuguese: Foram avaliadas as seguintes populações de doentes (ver secção
German: Für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht unter 15 kg liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit vor, und es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Portuguese: Os dados de eficácia em doentes pediátricos com peso inferior a 15 kg são limitados e não pode ser feita uma recomendação de dose.
German: Von den 59 Patienten, die in der 48 Woche mit kompletter Virussuppression (< 50 Kopien/ml) ansprachen, blieben 47 Patienten (80% der Responder in Woche 48) auch in der 96 Woche Responder.
Portuguese: Dos 59 doentes que responderam com supressão viral completa (< 50 cópias/ml) na semana 48, 47 doentes (80% dos que responderam na semana 48) continuavam com supressão virológica completa na semana 96.
German: Basierend auf einer normalen Annäherung der Differenz in % der Therapieantwort c
Portuguese: Baseada numa aproximação normal da diferença na % de resposta c
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (a frequência não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis).
German: Diese EC50-Werte liegen weit unter dem Konzentrationsbereich von 87 µM bis > 100 µM für eine 50-prozentige Zelltoxizität.
Portuguese: Estes valores de CE50 são muito inferiores a 50% dos limites da concentração de toxicidade celular de 87 µM a > 100 µM.
German: Tabletten in niedrigeren Stärken sind erhältlich, um die geeignete Dosis zu erreichen.
Portuguese: Estão disponíveis comprimidos com dosagens mais baixas, de modo a ter o regime de doses adequado.
German: Im Gegensatz zu Ritonavir, induziert Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1 nicht.
Portuguese: Ao contrário de ritonavir, o cobicistate não induz a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou UGT1A1.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
German: Bei kleinen Kindern, die keine Tabletten schlucken können, sollte geprüft werden, ob geeignetere Darreichungsformen von Darunavir zur Verfügung stehen.
Portuguese: Para crianças jovens que não conseguem engolir os comprimidos, deve verificar-se a existência de fórmulas mais adequadas que contêm darunavir.
German: Hinweise für Kinder - Das Kind muss Darunavir immer zusammen mit Ritonavir einnehmen.
Portuguese: Instruções para crianças - A criança tem de tomar sempre darunavir em conjunto com ritonavir.
German: Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen zu sich nehmen.
Portuguese: Deverá comer uma refeição ou um lanche até 30 minutos antes de tomar darunavir e cobicistate ou ritonavir.
German: Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
Portuguese: Desta forma, irá melhorar o seu sistema imunitário e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH.
German: Dosis (zweimal täglich eingenommen mit dem Essen)
Portuguese: Dose (duas vezes por dia com alimentos)
German: - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden.
Portuguese: - Informe o seu médico se tem diabetes.
German: Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Portuguese: Darunavir foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
German: Erkrankungen des Immunsystems häufig
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
German: 15 kg bis < 20 kg N=16
Portuguese: 15 kg a < 20 kg N=16
German: Darunavir ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion.
Portuguese: Darunavir não é uma cura para a infeção pelo VIH.
German: Darunavir soll sofort abgesetzt werden, wenn sich Zeichen oder Symptome einer schweren Hautreaktion entwickeln.
Portuguese: Darunavir deve ser imediatamente descontinuado se se desenvolverem sinais ou sintomas de reações cutâneas graves.
German: Daten zur gleichzeitigen Anwendung von parenteralem Midazolam und anderen Proteaseinhibitoren weisen auf einen möglichen drei- bis vierfachen Anstieg der Midazolam-Plasmaspiegel hin.
Portuguese: Os dados da utilização concomitante de midazolam parentérico com outros inibidores da protease sugerem um possível aumento de 3-4 vezes nos níveis plasmáticos de midazolam.
German: Dosis (einmal täglich eingenommen mit dem Essen)
Portuguese: Dose (uma vez por dia com alimentos)
German: Die wesentliche Verringerung der Darunavir-Exposition kann zu virologischem Versagen und zu einem erhöhten Risiko der Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind führen.
Portuguese: A redução substancial da exposição a darunavir pode resultar numa falha virológica e num risco aumentado de transmissão da infeção por VIH da mãe para o filho.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se tomar mais Darunavir Mylan do que deveria Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: (Rifabutin ist ein Induktor und Substrat von CYP3A.)
Portuguese: (A rifabutina é um indutor e substrato do CYP3A).
German: Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Mylan-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.
Portuguese: O médico informá-lo-á de quantos comprimidos de Darunavir Mylan e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá tomar.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir abgesetzt werden muss.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com darunavir.
German: Für Blisterpackung mit Kunststoff auf einer Seite und Aluminium auf der anderen: Nicht über 25°C lagern.
Portuguese: Para os blisters com plástico numa das faces e alumínio na face oposta: Não conservar acima de 25 °C.
German: Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße
Portuguese: inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos),
German: <Nur PVC/PE/PVDC-Al.blisterpackung> Nicht über 25°C lagern.
Portuguese: <Apenas embalagem blister de PVC/PE/PVDC-Al> Não conservar acima de 25 °C.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.
Portuguese: É recomendado que as mães infetadas pelo VIH não amamentem os filhos, devido à possibilidade do seu bebé ser infetado pelo VIH através do leite materno e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no seu bebé.
German: Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
Portuguese: Isto pode ser observado nas análises ao sangue.
German: Bei Personen, die Darunavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten.
Portuguese: Os indivíduos que tomam darunavir podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
German: Drospirenon Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg einmal täglich)
Portuguese: Drospirenona Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg uma vez por dia)
German: Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
Portuguese: Elbasvir/grazoprevir para tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Bevor Sie die Therapie mit Darunavir beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Portuguese: Antes de iniciar darunavir, o seu médico deverá pedir-lhe análises ao sangue.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.