FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatriske patienter TOBI Podhalers sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Danish: • Lige før den skal bruges, tages inhalatoren ud af hylstret: Hold på underdelen, og drej overdelen mod uret.
Czech: • Těsně před použitím vyjměte inhalátor Podhaler z jeho pouzdra, podržte základnu a vyšroubujte vrchní část pouzdra proti směru hodinových ručiček.
Danish: • Læg hylstrets overdel til side.
Czech: • Odložte vrchní část pouzdra stranou.
Danish: Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er rapporteret i forbindelse med TOBI Podhaler i kliniske studier.
Czech: Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Danish: TOBI Podhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOBI Podhaler nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Hvis patienten modtager flere forskellige medicinske inhalationsprodukter og lungefysioterapi, anbefales det, at TOBI Podhaler tages til sidst.
Czech: Pokud pacienti používají více různých inhalačních léčivých přípravků a podrobují se fyzikální léčbě dýchacích cest, doporučuje se podávat přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
Danish: 56 inhalationspulver i kapsler og 1 inhalator (ugepakning) 224 (4 x 56) inhalationspulver i kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) inhalationspulver i kapsler og 10 inhalatorer (2 x multipakning til en måned emballeret i folie)
Czech: 56 tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 1 inhalátor (týdenní balení) 224 (4 x 56) tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení) 448 (8 x 56) tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 10 inhalátorů (2 měsíční vícečetná balení zabalená do fólie)
Danish: (Kun indvendigt på låget af multipakningens mellemkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: (Bude uvedeno pouze na vnitřní straně krabičky vícečetného balení) Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Hver inhalator + hylster må ikke bruges længere end 1 uge.
Czech: Nepoužívejte žádný inhalátor a jeho pouzdro déle než 1 týden.
Danish: TOBI Podhaler er indiceret til suppressionsterapi ved kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn fra 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Czech: Přípravek TOBI Podhaler je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Danish: I tilfælde af oral indtagelse af TOBI Podhaler kapsler ved et uheld er toksicitet usandsynlig, da tobramycin absorberes dårligt fra en intakt mavetarmkanal.
Czech: V případě náhodného perorálního požití tobolek přípravku je toxicita nepravděpodobná, protože tobramycin se špatně vstřebává z neporušeného trávicího traktu.
Danish: Tobramycin udskilles primært uændret i urinen, og nyrefunktionen forventes at påvirke eksponeringen af tobramycin.
Czech: Tobramycin je primárně vylučován v nezměněné formě močí a funkční stav ledvin ovlivňuje expozici tobramycinu.
Danish: (Kun indvendigt på låget af multipakningens yderkarton) Læs indlægssedlen før brug.
Czech: (Bude uvedeno pouze na vnitřní straně horní chlopně krabičky vícečetného balení) Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Danish: Hos patienter med prædisponering på grund af tidligere langvarig, systemisk aminoglykosidbehandling, kan det være nødvendigt at overveje renal og auditiv vurdering, før behandling med TOBI Podhaler påbegyndes.
Czech: U predisponovaných pacientů, u nichž v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy existuje zvýšené riziko, je vhodné provést před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler vyšetření ledvin a audiologické vyšetření.
Danish: Der er ikke foretaget studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Danish: Vestibulær toksicitet kan manifestere sig ved ataksi eller svimmelhed.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevit vertigem,
Danish: I kliniske studier, hvor patienter, som fik TOBI Podhaler, fortsatte med at tage dornase alfa, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider og makrolider, er der ikke fundet tegn på interaktioner med disse lægemidler.
Czech: V klinických studiích pacienti léčení přípravkem TOBI Podhaler pokračovali v používání alfa dornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Danish: Den systemiske eksponering efter inhalation af TOBI Podhaler er meget lav, dog bør TOBI Podhaler ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt, dvs. når fordelene for moderen opvejer risiciene for fosteret.
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je velmi nízká, nicméně nemá být přípravek TOBI Podhaler používán během těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné, tj.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler 224 kapsler + 5 inhalatorer
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 224 tobolek + 5 inhalátorů
Danish: Undersøg kapslen igen Hvis kapslen ikke er punkteret, sættes den tilbage i inhalatoren, knappen trykkes hårdt så langt ind, den kan komme, og der tages endnu to inhalationer fra kapslen.
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá, vložte ji zpět do inhalátoru, stiskněte tlačítko pevně nadoraz a proveďte další dvě inhalace z tobolky.
Danish: Nedsat hørelse og tinnitus er rapporteret hos patienter i kliniske studier med TOBI Podhaler (se pkt.
Czech: Nedoslýchavost a tinitus byly v klinických studiích hlášeny u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler (viz bod 4.8).
Danish: 4.2 og "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Czech: Viz též bod 4.2 a "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu"níže.
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) hos patienter med cystisk fibrose var ekspektorat-Cmax af tobramycin 1047 ± 1080 µg/g (middel ± SD).
Czech: Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla Cmax tobramycinu ve sputu 1047 ± 1080 µg/g (průměr ± směrodatná odchylka).
Danish: Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed.
Czech: Při injekčním podání mohou tobramycin a jiná aminoglykosidová antibiotika poškodit nenarozené dítě, například způsobit hluchotu.
Danish: Hver ugepakning indeholder 7 blisters (kapselkort) med hver 8 kapsler og en Podhaler i opbevaringshylster.
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Danish: For resultater angående sikkerheden se pkt.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti viz bod 4.8.
Danish: Hvis det er tydeligt, at den pulmonale tilstand forringes, skal supplerende eller anden behandling af pseudomonas overvejes.
Czech: Pokud je zjevné, že dochází ke klinickému zhoršení stavu plicních funkcí, je třeba zvážit přidání dodatečné nebo alternativní léčby pseudomonádové infekce.
Danish: Baseret på data fra kliniske studier var TOBI Podhaler inhalationspulver forbundet med en højere rapporteringshyppighed af hoste sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Czech: Podle údajů z klinické studie byla inhalace prášku přípravku TOBI Podhaler spojena s vyšším výskytem kašle v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování (TOBI).
Danish: I det placebo-kontrollerede studie var patienterne 6 - ≤ 22 år gamle og havde ved screeningen en FEV1 mellem 25 % og 84 % af de forventede normalværdier for deres alder, køn og højde baseret på Knudson-kriterierne.
Czech: 25 % a 84 % očekávaných normálních hodnot pro jejich věkovou skupinu, pohlaví a výšku založených na kritériích dle Knudsona.
Danish: Kliniske studier med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), har vist en lille stigning i tobramycin, amikacin og gentamicin mindste hæmmende koncentrationsværdier for testede P. aeruginosa isolater.
Czech: Klinické studie s inhalovaným roztokem tobramycinu (TOBI) ukázaly u testovaných izolátů P. aeruginosa malý nárůst minimální inhibiční koncentrace tobramycinu, amikacinu a gentamicinu.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie blev TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsler) givet to gange dagligt i tre cyklusser på 28 dage med behandling og 28 behandlingsfri dage (en samlet behandlingsperiode på 24 uger).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii, byl podáván přípravek TOBI Podhaler v dávce 112 mg (4 tobolky 28 mg) dvakrát denně, tři cykly s 28 dny léčby a
Danish: TOBI Podhaler kapsler må ikke synkes.
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler se nesmí polykat.
Danish: Voksne patienter havde af tolerabilitetsgrunde en tendens til oftere at afbryde med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Czech: Dospělí pacienti měli tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji z důvodu snášenlivosti než u roztoku k rozprašování.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UGENTLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Danish: BRUGSANVISNING TIL PODHALER-INHALATOR
Czech: Jak inhalovat lék inhalátorem Podhaler
Danish: TOBI Podhaler leveres i månedspakninger, der indeholder 4 ugekartoner og en ekstra Podhaler i opbevaringshylster.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a náhradním inhalátorem Podhaler v pouzdru.
Danish: Din læge vil måske bede dig bruge andre hensigtsmæssige lægemidler, før du tager TOBI Podhaler.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste před užitím přípravku užil jiné vhodné léky.
Danish: Træk folien tilbage fra kapselkortet, så der kommer én TOBI Podhaler kapsel til syne, og tag kapslen ud.
Czech: Stáhněte fólii z blistru, odhalte jednu tobolku přípravku TOBI Podhaler a vyjměte ji z blistru.
Danish: Ændringen fra baseline FEV1 hos patienter på ≥ 20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
Czech: Byla pozorována numericky nižší odpověď u pacientů ve věku ≥ 20 let: změna od počátečních hodnot FEV1 pozorovaná u pacientů ve věku ≥ 20 byla menší (0,3 % u přípravku TOBI Podhaler a 0,9 % u TOBI roztoku k rozprašování).
Danish: 5.1 for responsprofilen af TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Czech: Viz také bod 5.1 - profil odpovědi přípravku TOBI Podhaler v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování.
Danish: TOBI Podhaler leveres i månedspakninger, som indeholder 4 ugekartoner og en reserve Podhaler i opbevaringshylster.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a s náhradním inhalátorem Podhaler v pouzdru.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TOBI Podhaler Tag ikke TOBI Podhaler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat Nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at patienter, der behandles med TOBI Podhaler, udvikler P. aeruginosaisolater, som med tiden bliver resistente over for intravenøs tobramycin (se pkt.
Czech: Teoreticky existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler mohou časem vyvinout izoláty P. aeruginosa rezistentní na intravenózní tobramycin (viz též bod 5.1).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MÅNEDLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGER, DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (UDEN BLÅ BOKS)
Czech: MĚSÍČNÍ STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Danish: Hæmodialyse kan være nyttig til at fjerne tobramycin fra kroppen.
Czech: Při odstraňování tobramycinu z těla může pomoci hemodialýza.
Danish: Andre forsigtighedsregler
Czech: Jiná opatření
Danish: Inhalatoren må aldrig vaskes med vand.
Czech: Inhalátor nikdy nemyjte vodou.
Danish: TOBI Podhaler administreres via inhalation ved hjælp af Podhaleren (detaljeret brugsanvisning findes i pkt.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se podává inhalací s použitím inhalátoru Podhaler (podrobný návod k použití viz bod 6.6).
Danish: I det aktivt-kontrolleret ublindede studie havde patienter i alderen 20 år og ældre en tendens til at afbryde behandlingen oftere med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované otevřené studii měli pacienti ve věku 20 let a starší tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji než u roztoku k rozprašování; přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům činilo zhruba polovinu všech přerušení u každé lékové formy.
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du sige det til lægen, før du tager TOBI Podhaler.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, informujte lékaře před tím, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat.
Danish: • Mistet stemme
Czech: • Poruchy chuti • Ztráta hlasu
Danish: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Czech: Tel: +39 0261246921
Danish: multipakning til en måned
Czech: měsíční vícečetné balení
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre aminoglykosider, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kterýkoliv aminoglykosid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED OMSLAG AF FOLIE BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGERM DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Czech: ETIKETA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Danish: • Træk folien af kapselkortet, så kun en enkelt kapsel kommer til syne.
Czech: • Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
Danish: Kapslen punkteres ved at holde inhalatoren med mundstykket nedad og trykke knappen hårdt ned med tommelfingeren, så langt den kan komme.
Czech: Abyste propíchl(a) tobolku, držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů, stiskněte pevně palcem tlačítko na doraz a tlačítko povolte.
Danish: EN fuld dosis består af FIRE kapsler.
Czech: Pro JEDNU kompletní dávku jsou zapotřebí ČTYŘI tobolky.
Danish: • Skru mundstykket i bund.
Czech: • Nasaďte náústek.
Danish: • Opkastninger, kvalme
Czech: • Zvracení, pocit na zvracení
Danish: Ånd derefter normalt ud, væk fra inhalatoren.
Czech: Potom normálně vydechněte směrem od inhalátoru.
Danish: BGP Products s.r.o.
Czech: BGP PRODUCTS SRL
Danish: • Hold om selve inhalatoren, og skru mundstykket af ved at dreje mod uret.
Czech: • Držte tělo inhalátoru a odšroubujte náústek proti směru hodinových ručiček.
Danish: Børn under 13 år kan være mere tilbøjelige til at hoste, når de behandles med TOBI Podhaler, sammenlignet med ældre patienter.
Czech: Při léčbě přípravkem TOBI Podhaler se může u dětí do 13 let věku v porovnání se staršími subjekty kašel objevit častěji.
Danish: • Drej hylstrets overdel med uret, indtil det er lukket tæt.
Czech: • Pouzdro pevně uzavřete otáčením horní části pouzdra do jejího pevného uzavření.
Danish: Tobramycin udskilles i human mælk efter systemisk indgivelse.
Czech: Po systémovém podání je tobramycin vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC) Kalciumklorid
Czech: Obsah tobolky Distearoylfosfatidylcholin Chlorid vápenatý
Danish: Misfarvet sputum
Czech: Změna barvy sputa
Danish: Kapslerne må ikke opbevares i inhalatoren.
Czech: Neuchovávejte tobolku v inhalátoru.
Danish: • Brug kun kapslerne sammen med inhalatoren i denne pakning.
Czech: • Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení.
Danish: Nefrotoksicitet er ikke observeret i kliniske studier med TOBI Podhaler.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TOBI Podhaler nefrotoxicita pozorována nebyla.
Danish: En kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Czech: Jedna tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Danish: Du må ikke tage følgende medicin, mens du får TOBI Podhaler:
Czech: Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester og brugte inhalatorer.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: I det placebo-kontrollerede studie med TOBI Podhaler var faryngolaryngeale smerter, dysgeusi og dysfoni de bivirkninger, der rapporteredes hyppigere med TOBI Podhaler end med placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii s přípravkem TOBI Podhaler byly nežádoucí účinky, u nichž byla hlášena četnost výskytu u přípravku TOBI Podhaler vyšší než u placeba, faryngolaryngealní bolest, dysgeuzie a dysfonie.
Danish: Kapslen skal bruges straks, når den er taget ud af kapselkortet.
Czech: Tobolku použijte bezprostředně po vyjmutí z blistru.
Danish: • Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen.
Czech: • Použijte pouze inhalátor Podhaler obsažený v tomto balení.
Danish: Hold om selve inhalatoren og skru mundstykket af.
Czech: Držte tělo inhalátoru, odšroubujte a sejměte náústek.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt auditiv eller vestibulær dysfunktion.
Czech: Při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládanou auditorní nebo vestibulární dysfunkcí je nutná obezřetnost.
Danish: Indeholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pHjustering).
Czech: Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou (k úpravě pH).
Danish: Ånd helt ud væk fra inhalatoren.
Czech: Vydechněte směrem od inhalátoru.
Danish: Må kun bruges sammen med inhalatoren i pakningen.
Czech: Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Danish: I et studie med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, af 6 måneders varighed (3 behandlingscyklusser), hvori et flertal var tobramycin-erfarne voksne patienter med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion, var suppressionen af densiteten af P. aeruginosa i ekspektorat omtrent ens i alle aldersgrupper i begge arme.
Czech: V 6měsíční (3 léčebné cykly) studii přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, která zahrnovala většinou dospělé pacienty již léčené tobramycinem s chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, bylo potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu podobné napříč věkovými skupinami v obou ramenech; nicméně zvýšení hodnoty FEV1 ze základní hodnoty bylo v obou ramenech větší v mladších věkových skupinách (6 - < 20) než v podskupině dospělých (20 let a starších).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Danish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Czech: Unit 35/36 Grange Parade,
Danish: • nyreproblemer
Czech: • potíže s ledvinami
Danish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Czech: Sími: + 354 540 8000
Danish: Samtidig brug af TOBI Podhaler og diuretiske stoffer (såsom etacrynsyre, furosemid, urea eller intravenøs mannitol) kan ikke anbefales.
Czech: Současné podání přípravku TOBI Podhaler s diuretiky (jako jsou kyselina etakrynová, furosemid,
Danish: Kasser inhalator + hylster efter 1 uges brug.
Czech: Vyhoďte prosím inhalátor a jeho pouzdro po 1 týdnu používání.
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" ovenfor.
Czech: Viz též výše "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
Danish: • Ubehag i brystet, brystsmerter, der udspringer fra muskler eller skelettet
Czech: • Sípání, chrůpky (praskání) • Tlak na hrudi, bolest na hrudi svalového nebo kosterního původu
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Czech: Viz též níže "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver i kapsler
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Podhaler-inhalator (næste side)
Czech: Návod k použití inhalátoru Podhaler (na druhé straně)
Danish: Hold folien tæt på blisteren, når du trækker tilbage.
Czech: Držte fólii co nejblíže blistru.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer)
Czech: Vícečetné balení: 448 tobolek (2 balení po 224 tobolkách + 5 inhalátorů)
Danish: TOBI Podhaler er et inhalationspulver, der er fyldt i kapsler.
Czech: Jak přípravek TOBI Podhaler působí Přípravek TOBI Podhaler je prášek k inhalaci, který je naplněn do tobolek.
Danish: • Rengør aldrig Podhaleren med vand.
Czech: • Inhalátor Podhaler nikdy nemyjte vodou.
Danish: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Czech: Mylan Österreich GmbH Tel: + 43 1 86 390
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af tobramycin 1,02 ± 0,53 μg/ml (middel ± SD), og mediantiden for opnåelse af den maksimale koncentration (Tmax) var én time.
Czech: Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla maximální koncentrace (Cmax) tobramycinu v séru 1,02 ± 0,53 μg/ml
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund.
Czech: • Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringtid for tobramycin i serum efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg var ca. 3 timer hos patienter med cystisk fibrose og stemte overens med halveringstiden for tobramycin efter inhalation af tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Czech: Podhaler byl u pacientů s cystickou fibrózou přibližně 3 hodiny a byl konzistentní s poločasem tobramycinu po inhalaci tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pH-justering).
Czech: • Pomocnými látkami jsou distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý, kyselina sírová (k úpravě pH).
Danish: Hver TOBI Podhaler ugepakning indeholder:
Czech: V týdenním balení přípravku TOBI Podhaler najdete Jedno týdenní balení přípravku TOBI Podhaler obsahuje:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Danish: Hvornår TOBI Podhaler skal tages
Czech: Kdy používat přípravek TOBI Podhaler
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL ENKELTSPAKNING (INKLUSIV BLUE BOKS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Danish: Kapslerne skal blive i kapselkortet, indtil de skal bruges.
Czech: Tobolky musí do použití zůstat v blistru.
Danish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Czech: Tlf: +47 66 75 33 00
Danish: Afoni
Czech: Afonie