FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Steg 3 Kontrollera förfyllda pennan
Hungarian: 3. lépés Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt
Swedish: Parestesi (inklusive hypoastesi), migrän, nervrotskompression
Hungarian: Paraesthesiák (köztük hypasthesia), migrén, ideggyök kompresszió
Swedish: Endast för engångsbruk
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Swedish: • Håll tummen ovanför den gula injektionsknappen (utan att nudda den) (Bild M).
Hungarian: • Tegye hüvelykujját a sárga injekciós gomb fölé (de még ne érjen hozzá) (M. ábra).
Swedish: Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Hungarian: Gyermekei tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med ickeinfektiös intermediär uveit innan Idacio-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni az Idacio-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Idacio ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Hungarian: Az Idacio-kezelés megszakítását mérlegelni kell, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Swedish: Tabell 25 Underhållsbehandling
Hungarian: 25. táblázat Fenntartó kezelési séma
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg)
Hungarian: Hidradenitis suppurativa serdülőknél (12 éves életkortól, 30 kg testtömeg felett)
Swedish: För patienter som testas positiva för hepatit B infektion, rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
Hungarian: Hepatitis B fertőzésre pozitív betegeknél konzultálni kell a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Swedish: Läkaren kan förskriva en annan styrka av Idacio om ditt barn behöver en annan dosering.
Hungarian: A kezelőorvos más hatáserősségű Idacio-t írhat fel, ha gyermekének más adagolásra van szüksége.
Swedish: NA NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b
Hungarian: NA NA NA 4,5% 23,2% a RA I vizsgálat a 24. héten, RA II vizsgálat a 26.
Swedish: NE
Hungarian: Nincs
Swedish: 4.2 Välj ett annat injektionsställe (minst 2,5 centimeter från senast använda injektionsställe) för varje injektionstillfälle för att minska rodnad, irritation eller andra hudbesvär.
Hungarian: 4.2 Minden alkalommal más helyet válasszon (legalább 2,5 cm-re az előző injekció helyétől), hogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémákat.
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1 - 0,2 nM).
Hungarian: Az adalimumab módosítja továbbá azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM)
Swedish: Andra allvarliga infektioner som har setts i kliniska prövningar inkluderar pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septicemi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt további súlyos fertőzések a pneumonia, pyelonephritis, szeptikus arthritis, és septicaemia.
Swedish: Behandling med adalimumab 40 mg varje vecka minskade signifikant risken för försämring av abscesser och vätskande fistlar.
Hungarian: A hetente egyszer adott 40 mg adalimumab szignifikáns mértékben csökkentette a tályogok és fistulák rosszabbodásának kockázatát.
Swedish: Effekten av adalimumab för behandling av ungdomar med HS predikteras baserat på den påvisade effekten samt sambandet mellan exponering och behandlingssvar hos vuxna HS-patienter och sannolikheten att sjukdomsprogression, patofysiologi och läkemedelseffekt är väsentligen lik den hos vuxna vid samma exponeringsnivå.
Hungarian: A HS-ben szenvedő serdülő betegek adalimumab kezelésének hatékonyságát a HS-ben szenvedő felnőtt betegeknél kimutatott hatékonyság és expozíció-válasz kapcsolat alapján feltételezik, és annak a valószínűsége alapján, hogy a betegség lefolyása, patofiziológiája és a gyógyszer hatásai alapvetően hasonlóak a felnőttekéhez hasonló expozíció esetén.
Swedish: 3.5 Tryck långsamt tillbaka kolven hela vägen så läkemedlet kommer tillbaka till injektionsflaskan.
Hungarian: 3.5 Lassan tolja a dugattyúrudat vissza, hogy a gyógyszert visszanyomja az injekciós üvegbe.
Swedish: Följaktligen kan Idacio användas under amning.
Hungarian: Következésképpen az Idacio alkalmazható szoptatás alatt.
Swedish: Analys behandling
Hungarian: Elemzés Kezelés
Swedish: Efter justering för viktskillnader, verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumabs clearence.
Hungarian: testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearance-ére.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor negativ eller positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis vagy polyarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyerekeknél, akiknél a JIA kialakulásának típusa változó volt (leggyakrabban reuma-faktor negatív vagy pozitív polyarthritis, és kiterjedt oligoarthritis).
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringen (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A heti 40 mg-os vagy minden második héten adott 80 mg-os kezelés folytatásának előnyeit és kockázatát gondosan kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik a dózis emelését követően sem reagálnak megfelelően (lásd 5.1 pont).
Swedish: 6.2 Placering av den förfyllda injektionspennan
Hungarian: 6.2 Az előretöltött injekciós toll helyzete
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (livshotande tillstånd med influensasymtom och hudutslag);
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (influenza-szerű tünetekkel és hólyagképződéssel járó életveszélyes reakció);
Swedish: Varning: Använd inte om något är skadat.
Hungarian: Figyelem: Ne használja, ha sérült.
Swedish: Behandling med Idacio kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Hungarian: Az Idacio-kezelés elkezdhető kortikoszteroidokkal és/vagy más nem biológiai immunmodulátor szerrel együtt vagy azok nélkül is.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (1,5%).
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller senare efter den sista Idacio injektionen.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Idacio injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Swedish: Idacio kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az Idacio monoterápiában is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
Swedish: Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
Hungarian: A klinikai eredményeket a remisszió kialakulása vonatkozásában a 8. héten, a remisszió fennmaradását illetően pedig az 52 héten értékelték.
Swedish: • En ren bomullstuss eller gasväv, och
Hungarian: • Tiszta vattacsomó vagy géz, és
Swedish: Använd istället en ny förfylld spruta.
Hungarian: Használjon egy másik előretöltött fecskendőt.
Swedish: 13 till 17 år
Hungarian: 1-17 év
Swedish: Varning: Ta inte loss det rosa nålskyddet från den gula sprutanslutningen.
Hungarian: Figyelem: Ne válassza le a rózsaszínű biztonsági tűvédőt a sárga csatlakozóról.
Swedish: Du och läkaren ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Idacio.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire az Idacio kezelés során.
Swedish: Patienterna genomgick därefter ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 19.
Hungarian: A betegek később kötelező, fokozatos dóziscsökkentésen estek át, ami a 19. hétig a kortikoszteroid teljes elhagyásával fejeződött be.
Swedish: 1.5 Kontrollera dina anteckningar över injektionsdatum och injektionsställen så du vet vilket injektionsställe du kan välja för denna injektion.
Hungarian: 1.5 Ellenőrizze az injekció beadásának dátumára és helyére vonatkozó feljegyzését, hogy meghatározza a jelenlegi injekció helyét.
Swedish: Nr-axSpA studie II
Hungarian: nr-axSpA II vizsgálat
Swedish: 5.1 Välj ett injektionsställe på:
Hungarian: 5.1 Válassza ki az injekció helyét:
Swedish: Steg 5 Rengör injektionsstället
Hungarian: 5. lépés Tisztítsa meg az injekció helyét
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) • emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsgálati eredmény)
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR
Swedish: Behandling med Idacio ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Hungarian: Az Idacio-kezelést meg kell szakítani, amikor új, súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Idacio och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Idacio inte ges (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ha az Idacio alkalmazása után lupusz-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni az Idacio adását (lásd 4.8 pont).
Swedish: Efter marknadsföring har leukemifall rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonist.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően TNF-antagonistával kezelt betegek körében leukémia eseteket jelentettek.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazását 2 évesnél fiatalabb betegek esetén nem vizsgálták.
Swedish: Före injektionen
Hungarian: Injekció előtt
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter med HS som behandlats med adalimumab varje vecka var i enlighet med den redan kända säkerhetsprofilen för adalimumab.
Hungarian: A HS miatt adalimumabbal hetente kezelt betegek biztonsági profilja megegyezett az adalimumab ismert biztonsági profiljával.
Swedish: Idacio används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható felnőtteknél ezen betegségek kezelésére.
Swedish: 8.1 Som hjälp för att komma ihåg när och var du ska ta din nästa injektion, skriv ner injektionsdatum samt använda injektionsställen.
Hungarian: 8.1 Hogy ne felejtse el, mikor és hova kell adnia a következő injekciót, írja fel az injekció beadásának dátumát és helyét (T. ábra).
Swedish: Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
Hungarian: Nagyszámú (körülbelül 2100), adalimumab-expozíciónak kitett, ismert kimenetelű, élve születéssel végződő terhesség prospektív módon gyűjtött adatai - beleértve több mint 1500 esetet, mikor az első trimeszterben alkalmazták az adalimumabot - nem igazolták a rendellenességek arányának növekedését az újszülötteknél.
Swedish: Patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvunga att uteslutas från studien och räknades som icke-responders.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll szerinti kritériumoknak a hatás lecsökkenése vagy a javulás hiánya vonatkozásában, be kellett fejezni a vizsgálatot, és nonreszpondereknek tekintették őket.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe (minst 2,5 centimeter från senast använda injektionsställe) för varje injektionstillfälle för att minska rodnad, irritation eller andra hudbesvär.
Hungarian: Mindig más injekciós helyet válasszon (az előző injekciótól legalább 2,5 centiméterre), hogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémákat.
Swedish: 2.2 Kontrollera att det står Idacio på etiketten på injektionsflaskan och kontrollera utgångsdatum.
Hungarian: 2.2 Ellenőrizze a címkén a lejárati dátumot, és hogy az injekciós üveg címkéjén Idacio szerepel-e.
Swedish: PsA-studie II behandlade 100 patienter med otillräckligt svar på behandling med DMARD under 12 veckor.
Hungarian: A PsA II vizsgálat 12 hetes időtartamú volt, ebben 100 olyan beteget kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően a DMARD kezelésre.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Idacio 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Ha a kezelést meg kell szakítani, az Idacio hetente adott 40 mg-mal, vagy minden második héten adott 80 mg-mal indítható újra (lásd 5.1).
Swedish: Humörsvängningar (inklusive depression), ångest, sömnlöshet
Hungarian: Hangulatváltozás (többek között depresszió), szorongás, insomnia
Swedish: Varning: Ta inte fram nålen från sin förpackning.
Hungarian: Figyelem: Ne vegye ki a tűt a csomagolásból.
Swedish: 4.4 Dra det rosa nålskyddet bakåt mot sprutan.
Hungarian: 4.4 Hajtsa vissza a rózsaszínű biztonsági tűvédőt a fecskendő irányába.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Mannitol
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Mannit
Swedish: Psoriasis studie I (REVEAL) utvärderade 1212 patienter inom tre behandlingsperioder.
Hungarian: A Psoriasis I. (REVEAL) vizsgálatban 1212 beteg állapotát értékelték három kezelési időszakban.
Swedish: Det kan finnas vätskedroppar på nålens spets.
Hungarian: Lehetséges, hogy a tű végén folyadékcsepp látszik.
Swedish: Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Hungarian: A gyulladás látásromláshoz és/vagy szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótérben mozognak) jelenlétéhez vezethet.
Swedish: Fas OL-LI 16 veckor Ped ACR 30 svar (n/N)
Hungarian: OL-LI 16 hét Ped ACR 30 válasz (n/N)
Swedish: Patienterna kvarstod på stabila doser med NSAID och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
Hungarian: A betegek stabil dózisú NSAID és/vagy prednizon kezelésen maradtak (≤ 0,2 mg/kg/nap vagy maximum 10 mg/nap).
Swedish: Säkerheten för den rekommenderade adalimumabdoseringen hos ungdomar med HS är baserad på säkerhetsprofilen för adalimumab för både vuxen- och barn-indikationerna vid liknande eller mer frekvent dosering (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A HS-ben szenvedő serdülőknek javasolt dózisok biztonságossága az adalimumab felnőtteknél és gyerekeknél hasonló vagy gyakoribb adagolással észlelt kereszt-reakciós biztonságossági profilján alapul (5.2 pont).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Swedish: Större förbättringar vid vecka 12 från baslinjen jämfört med placebo uppvisades i den hudspecifika hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; studierna HS-I och HS-II), patient global satisfaction med medicinsk behandling som uppmätts via Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; studierna HS-I och HS-II), och fysisk hälsa enligt physical component summary score SF-36 (studie HS-I).
Hungarian: Nagyobb javulást észleltek a 12 héten a kiinduláshoz viszonyítva a placebóval összehasonlítva a bőr-specifikus egészséggel összefüggő életminőségben, amit a Dermatology Life Quality Indexszel mértek (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálatok), a betegek gyógyszeres kezeléssel való globális elégedettségében, amit a Treatment Satisfaction Questionnaire - medication kérdőívvel mértek (TSQM; HS-I és HS-II vizsgálatok), valamint a fizikai egészségben, amit pedig az SF-36 összpontszámának fizikai összetevőivel mértek (HS-I vizsgálat).
Swedish: 1.4 Kontrollera utgångsdatum på sidan av kartongen (Bild B).
Hungarian: 1.4 Ellenőrizze a doboz oldalán a lejárati dátumot (B. ábra).
Swedish: • Tryck ner injektionsknappen (Bild P).
Hungarian: • Nyomja le az injekciós gombot (P. ábra).
Swedish: Patienter som randomiserats till placebo i period A fick placebo i period B.
Hungarian: Azok a betegek, akik az A periódusban placebót kaptak, a B periódusban is placebót kaptak.
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml) volt.
Swedish: Idacio ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Hungarian: Az Idacio-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Swedish: Behandling med Idacio bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Hungarian: Az Idacio-val történő kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som bekämpar infektioner eller stoppa blödningar.
Hungarian: • Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést.
Swedish: Hos ungefär 40% av patienterna i studie UC-II hade tidigare anti-TNF-behandling med infliximab misslyckats.
Hungarian: Az UC-II vizsgálat betegeinek körülbelül 40%-nál történt korábban sikertelen anti-TNF kezelés infliximabbal.
Swedish: • ovanliga infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner) som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt;
Hungarian: • szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más fertőzések), amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló képesség lecsökken;
Swedish: • Är gjord av hårdplast;
Hungarian: • Strapabíró műanyagból készült;
Swedish: Pivotala kontrollerade studier innefattade 6089 patienter som behandlats med adalimumab och 3801 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok során 6089 beteg részesült adalimumab-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
Swedish: Ta alltid med dig ytterkartongen, även om den är tom.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.
Swedish: Om du har glömt att använda Idacio
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Idacio-t:
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet kan reaktivering av HBV-infektion vara livshotande.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is kap - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Swedish: 3.2 Kontrollera vätskan för att säkerställa att:
Hungarian: 3.2 Ellenőrizze, hogy a folyadék:
Swedish: • placera två fingrar runt mitten på det genomskinliga nålskyddet
Hungarian: • tegye két ujját a tűvédő közepére
Swedish: I den öppna, inledandefasen (OL LI, open-label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat)-behandling eller inte MTX-behandling.
Hungarian: A nyílt bevezető fázisban (OL LI) a betegeket két csoportba sorolták, MTX (metotrexáttal)-kezelt vagy nem-MTX- kezelt csoportba.
Swedish: Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Swedish: • Skaka inte sprutan eller injektionsflaskan.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt vagy az injekciós üveget!
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9% av patienterna som behandlades med adalimumab, reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 7,2% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), míg a placebo vagy aktív kontroll csoportban a betegek 7,2%-ánál.
Swedish: Se Vaccinationer ovan.
Hungarian: Lásd feljebb a Védőoltások részben.
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9% för patienter som fick adalimumab och 5,4% för kontrollbehandlade patienter.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll csoportban 5,4% volt.
Swedish: Av de 424 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 60 patienter som olämpliga (t.ex. på grund av avvikelser eller på grund av sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Swedish: Sjuttionio (20,1%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och 37 (9,4%) patienter med glukokortikoider.
Hungarian: 79 beteget (20,1%) kezeltek egyidejűleg betegségmódosító antireumatikus szerrel, és 37-et (9,4%) glükokortikoidokkal.
Swedish: Adalimumab har visat sig reducera progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och har även visat förbättring av den fysiska funktionen.
Hungarian: Kimutatták, hogy az adalimumab csökkenti a röntgen vizsgálattal kimutatható perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét a betegség polyarticularis, szimmetrikus altípusában szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont) és javítja a fizikai funkciót.