FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Greek: • Πάρτε το Priligy με τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Czech: • Užívejte Priligy nejméně s jednou plnou sklenicí vody.
Greek: o ορισμένα φάρμακα για τη μυκητίαση, συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης και της ιτρακοναζόλης (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων») o ορισμένα φάρμακα για τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης, της σακουιναβίρης, της νελφιναβίρης και της αταζαναβίρης (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων») o ορισμένα αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της τελιθρομυκίνης (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων») o νεφαζοδόνη αντικαταθλιπτικό (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων»)
Czech: Některé přípravky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Greek: Για να ελαττωθεί η πιθανότητα να συμβεί αυτό:
Czech: abyste se domluvili o jejím možném pokračování.
Greek: • Αιφνίδια έναρξη ύπνου
Czech: • náhlé usínání;
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δαποξετίνη.
Czech: Třezalku tečkovanou - rostlinný přípravek.
Greek: • Απρεπιτάντη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας.
Czech: • Aprepitant - na léčbu nevolnosti.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Priligy 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Priligy 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαποξετίνη
Czech: Priligy 30 mg, potahované tablety Priligy 60 mg, potahované tablety dapoxetinum
Greek: • Το Priligy μπορεί να σας κάνει να χάσετε τις αισθήσεις σας ή μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση όταν σηκώνεστε.
Czech: Mdloba a nízký krevní tlak Priligy může způsobit mdlobu nebo může snížit Váš krevní tlak po rychlém postavení se. Pro snížení možnosti výskytu těchto účinků:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno národně.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Priligy των 60 mg είναι γκρίζου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα και φέρουν την ένδειξη «60» μέσα σε ένα τρίγωνο στη μία πλευρά.
Czech: • Priligy 60 mg, potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Greek: • Ρίγη ή τρέμουλο
Czech: • chvění nebo třes;
Greek: Επειδή δεν μπορούσε να επιτευχθεί συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP.
Czech: Jelikož nebylo možné dosáhnout souhlasu, byl postup následně předán výboru CHMP.
Greek: Σχεδιασμός και δόση
Czech: Forma a dávkování
Greek: Οι χώρες που μετείχαν στην πρώτη φάση της διαδικασίας ήταν η Αυστρία, η Γερμανία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Ιταλία και η Πορτογαλία.
Czech: V první fázi byl přípravek povolený v Rakousku, Německu, Španělsku, Finsku, Itálii a Portugalsku.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα προαναφερθέντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, επεσήμανε τα ακόλουθα:
Czech: Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval:
Greek: Τα συνήθη επεισόδια συγκοπής είναι σύντομα και δεν διαρκούν περισσότερο από 20 δευτερόλεπτα.
Czech: Typické epizody synkopy jsou krátké a obvykle netrvají déle než 20 sekund.
Greek: Γενική συζήτηση και αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Czech: Celková diskuze a vyhodnocení přínosů a rizik
Greek: Στη συνέχεια, η Janssen Cilag υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Priligy, 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα ακόλουθα κράτη μέλη: Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Ελλάδα, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Λεττονία, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: Společnost Janssen Cilag následně předložila žádost o vzájemné uznání registrace přípravku Priligy 30 mg a 60 mg ve formě potahovaných tablet v těchto členských státech: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Priligy και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priligy a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: Πέντε από αυτά τα συμβάματα ήταν ιατρικά επιβεβαιωμένα και τέσσερα ήταν μη επιβεβαιωμένα.
Czech: Pět z těchto příhod bylo lékařsky potvrzeno a čtyři případy nebyly potvrzeny.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 25 χώρες σε όλο τον κόσμο, περιλαμβανομένων 7 χωρών στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Σουηδία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Czech: Celosvětově bylo uděleno rozhodnutí o registraci v 25 zemích, včetně 7 zemí Evropské unie, v rámci decentralizovaného postupu, kde referenčním členským státem bylo Švédsko.
Greek: • αυθόρμητα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνοψίζονται σε 5 εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) από τις 17 Δεκεμβρίου 2008 έως τις 17 Ιουνίου 2011, και
Czech: • spontánně hlášených nežádoucích účinků shrnutých v 5 pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) z období od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, a
Greek: Η εγκεκριμένη ένδειξη στην ΕΕ είναι η θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης σε άνδρες ηλικίας από 18 έως 64 ετών.
Czech: Schválenou indikací v EU je léčba PE u mužů ve věku 18 až 64 let.
Greek: Η τροποποιημένη επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης των κρατών μελών αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: Změna označení a příbalové informace v referenčním členském státě jsou vyznačeny v příloze III.
Greek: Τα μισά από αυτά κρίθηκαν ως ιατρικά επιβεβαιωμένα (διαπιστωμένη συγκοπή).
Czech: Polovina z nich je považována za lékařsky potvrzené případy (uznané případy synkopy).
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία παρουσιάζονται στη συνέχεια.
Czech: Údaje předložené společností jsou uvedeny níže.
Greek: Οι αποδείξεις για την εικόνα ασφάλειας του Priligy στην κλινική πρακτική προέρχονται από 2 συμπληρωματικές πηγές δεδομένων, ειδικότερα
Czech: Důkazy týkající se bezpečnostního profilu přípravku Priligy v klinické praxi jsou k dispozici ze dvou komplementárních zdrojů dat, včetně
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών παρατηρήθηκαν συνολικά 30 περιστατικά συγκοπής (περιστατικά ενδιαφέροντος).
Czech: Během klinických studií bylo pozorováno celkem 30 případů synkopy (příslušných případů).
Greek: Συγκοπή
Czech: Synkopa
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που τέθηκαν σε εφαρμογή είναι αποτελεσματικά στη διαχείριση των συμβαμάτων συγκοπής:
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že zavedená opatření pro minimalizaci rizika byla při zvládání příhod synkopy účinná:
Greek: Το Priligy είναι φαρμακολογική θεραπεία εγκεκριμένη για άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση (ΠΕ).
Czech: Přípravek Priligy přestavuje farmakologickou léčbu schválenou u mužů s předčasnou ejakulací (PE).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα για τον μέσο γεωμετρικό IELT την εβδομάδα 12 παρατηρήθηκαν σε κάθε μελέτη φάσης ΙΙΙ στην οποία μετρήθηκε ο IELT.
Czech: Podobné výsledky pro střední hodnotu geometrického průměru IELT v týdnu 12 byly pozorovány ve všech studiích fáze III, ve kterých bylo měřeno IELT.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν λήφθηκε υπόψη για τον μέσο IELT.
Czech: Tento rozdíl nebyl zaznamenán u střední hodnoty průměrného IELT.
Greek: Αριθμός υποκειμένων
Czech: Počet osob
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A ZMĚN OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: − Δεν έχουν αναφερθεί συμβάματα συγκοπής.
Czech: − nebyly hlášeny žádné příhody synkopy,
Greek: Επειδή τα δεδομένα του IELT δεν αναμένεται να είναι κανονικά κατανεμημένα, ως η πλέον κατάλληλη στατιστική προσέγγιση έχει προταθεί ο μέσος γεωμετρικός IELT αντί του μέσου IELT.
Czech: Vzhledem k tomu, že se neočekává normální rozdělení údajů IELT, lze navrhnout střední hodnotu geometrického průměru IELT jako vhodnější souhrnnou statistickou charakteristiku než střední hodnotu IELT.
Greek: • Ορισμένα από τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (π.χ. οδηγίες προς τους ασθενείς, αποκλεισμός ορθοστατικών ελιγμών) έχουν ήδη προστεθεί κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης III χωρίς να παρατηρηθούν περαιτέρω επεισόδια συγκοπής στο κλινικό πρόγραμμα που ακολούθησε.
Czech: • Některá opatření pro minimalizaci rizika (např. instrukce pacientům, vyloučení ortostatických manévrů) byla zařazena již v průběhu programu fáze III, a poté již nebyly v klinickém programu hlášeny žádné případy synkopy.
Greek: C-2002-014 Πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη επέκτασης διάρκειας 9 μηνών (με τη συμμετοχή υποκειμένων από τις μελέτες C-2002-012 και C-2002-013)
Czech: C-2002-014 Multicentrická, otevřená 9měsíční pokračovací studie (zahrnující osoby ze studií C-2002-012 a C-2002-013)
Greek: βασική ανησυχία για την ασφάλεια σχετίζεται με την εμφάνιση συγκοπής, ειδικότερα με τη δόση των 60 mg.
Czech: Hlavní obava týkající se bezpečnosti souvisela s výskytem synkopy, zvláště u dávky 60 mg.
Greek: Συγκοπή αναφέρθηκε σε 1 ασθενή που έλαβε εναλλακτική θεραπεία χωρίς Priligy.
Czech: Synkopa byla hlášena u 1 pacienta užívajícího alternativní léčbu / neužívajícího přípravek Priligy.
Greek: Δεκαεπτά ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (11 ασθενείς λάμβαναν Priligy, 6 ασθενείς λάμβαναν εναλλακτική θεραπεία χωρίς Priligy), οι οποίες κρίθηκαν από τον θεράποντα ιατρό στο σύνολό τους ως «μη σχετιζόμενες με τη θεραπεία».
Czech: Sedmnáct pacientů ve studii hlásilo závažnou nežádoucí příhodu (11 pacientů užívajících přípravek Priligy, 6 pacientů užívajících alternativní léčbu / neužívajících přípravek Priligy), přičemž všechny byly označeny jako „nesouvisející s léčbou" ošetřujícím poskytovatelem zdravotní péče.
Greek: Ωστόσο, ο αρχικά παρατηρηθείς υπερβολικός κίνδυνος συγκοπής με τη δόση των 60 mg θεωρήθηκε διαχειρίσιμος με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που υιοθετήθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης III.
Czech: Nicméně počáteční pozorované mimořádné riziko synkopy při dávce 60 mg lze považovat za zvladatelné prostřednictvím opatření pro minimalizaci rizik zavedených během programu fáze III.
Greek: Οι εν λόγω αναλύσεις θεωρούν ότι όλα τα υποκείμενα με ελλιπή δεδομένα, ανεξαρτήτως της αιτιολογίας διακοπής, δεν έχουν κανένα όφελος από τη θεραπεία με δαποξετίνη.
Czech: Tyto analýzy předpokládají, že všechny osoby, od nichž chybějí údaje, bez ohledu na důvod ukončení studie, neměly z léčby dapoxetinem přínos.
Greek: Εξ αυτών, ο αυστηρός ιατρικός ορισμός της συγκοπής με απώλεια συνείδησης επαληθεύεται σε 8 περιστατικά, περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με φλεβοκομβική παύση (με συναφή περίοδο ασυστολίας διάρκειας 28 δευτερολέπτων).
Czech: Z těchto případů byla přísná lékařská definice vyžadující ztrátu vědomí splněna u 8 případů, včetně jednoho případu se sinusovou zástavou (se související 28sekundovou periodou asystolie).
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αναφερθεί γενικώς ως ήπια ή ίσως μέτρια, με αποτέλεσμα την περιορισμένη διακοπή της θεραπείας από τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků byla obecně udávána jako mírná, případně střední, přičemž nežádoucí účinky měly v omezené míře za následek ukončení studie ze strany pacientů.
Greek: Αναλύσεις ευαισθησίας: Οι αναλύσεις ευαισθησίας διενεργήθηκαν για τις βασικές μεταβλητές αποτελεσματικότητας και η κάθε μία αντιπροσωπεύει πιο συντηρητικές παραδοχές από αυτές που προβλέπονται στις αρχικά προγραμματισθείσες αναλύσεις, μεταξύ των οποίων ο προς θεραπεία πληθυσμός με βάση την προώθηση της τελευταίας παρατήρησης μετά την αρχική τιμή (LPOCF).
Czech: Analýzy citlivosti: Byly provedeny analýzy citlivosti pro klíčové proměnné účinnosti, přičemž všechny představují konzervativnější předpoklady než původně plánované analýzy, které zahrnovaly populaci s cílem léčby (ITT) s posledním pozorováním provedeným po začátku studie.
Greek: Αυτές αφορούσαν πολλές ανησυχίες σχετικές με την ασφάλεια των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης με αντικαταθλιπτικές ιδιότητες που κυκλοφορούν στην αγορά, όπως αυτοκτονικότητα οφειλόμενη στη θεραπεία, κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διάθεση (περιλαμβανομένης της κατάθλιψης και του άγχους), ακαθησία, στερητικό σύνδρομο εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και ανεπιθύμητες ενέργειες στη σεξουαλική λειτουργία, οι οποίες μετρώνται με τη χρήση ευρέως αποδεκτών και επικυρωμένων κλιμάκων αξιολόγησης, περιλαμβανομένης της κλίμακας μέτρησης της κατάθλιψης κατά Montgomery-Εsberg (MADRS) και του ερωτηματολογίου της κλίμακας κατάθλιψης κατά Beck (BDI-II) (διάθεση), της κλίμακας άγχους κατά Hamilton (HAM-A) (άγχος), της κλίμακας ακαθησίας Barnes (BARS) (ακαθησία), του καταλόγου σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη στέρηση (DESS) (στερητικό σύνδρομο), και του διεθνούς δείκτη στυτικής λειτουργίας (IIEF) (επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία) και μεθόδων (αλγόριθμος ταξινόμησης αξιολόγησης αυτοκτονιών Columbia [C-CASA] για την εκτίμηση της αυτοκτονικότητας).
Czech: Tyto zahrnují mnoho bezpečnostních rizik souvisejících s antidepresivy třídy SSRI, která jsou na trhu, jako jsou výskyt sebevražd souvisejících s léčbou, klinicky závažné nežádoucí účinky související s náladou (včetně deprese a úzkosti), akatizie, syndrom vysazení SSRI a nežádoucí účinky na sexuální funkce, které byly měřeny pomocí široce akceptovaných a validovaných měřicích škál, včetně hodnotící škály Montgomery-Asberg (MADRS), Beckovy sebeposuzovací škály deprese II (BDI-II) (nálada), Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) (úzkost), Barnesovy škály akatizie (akatizie), příznaků a symptomů vysazení (DESS) (syndrom z vysazení) a mezinárodního seznamu erektilních funkcí (IIEF) (účinky na sexuální funkce), a metod (klasifikační algoritmus pro hodnocení sebevražd Columbia [C-CASA] pro sebevražednost).
Greek: Εκ των 6.081 υποκειμένων που κατανεμήθηκαν τυχαία σε θεραπεία στις μελέτες φάσης III, 41 υποκείμενα ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (25 υποκείμενα έλαβαν θεραπεία με δαποξετίνη, 16 υποκείμενα έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Czech: Z 6 081 osob, kterým byla náhodně přiřazena léčba ve studiích fáze III, udávalo 41 osob závažné nežádoucí účinky (25 osob bylo léčeno dapoxetinem, 16 dostávalo placebo).
Greek: Από τον Φεβρουάριο του 2011 δεν υπήρξε καμία αυθόρμητη αναφορά για σύμβαμα συγκοπής που να σχετίζεται με τη χορήγηση Priligy.
Czech: Od února 2011 nebyla v souvislosti s podáváním přípravku Priligy spontánně hlášena žádná příhoda synkopy.
Greek: Η δραστική ουσία του Priligy, η υδροχλωρική δαποξετίνη, ανήκει στην κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), ουσίες που αναπτύχθηκαν αρχικά για τη δυνητική θεραπεία του πόνου, της παχυσαρκίας και της κατάθλιψης.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Priligy je dapoxetin hydrochlorid, který patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který byl původně vyvíjen jako možná léčba bolesti, obezity a deprese.
Greek: − Ποσοστό άνω του 98% των ασθενών που έλαβαν Priligy κρίνει ότι το ενημερωτικό φυλλάδιο και το φυλλάδιο οδηγιών για τους ασθενείς είναι κατανοητά και θεωρεί ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και την ασφάλεια του Priligy είναι χρήσιμες.
Czech: − více než 98 % pacientů, kterým byl předepsán přípravek Priligy, bylo toho názoru, že brožura pro pacienty a příbalová informace pro pacienty jsou srozumitelné a informace týkající se dávkování a bezpečnosti přípravku Priligy jsou užitečné.
Greek: • Στο πλαίσιο μετεγκριτικής έκθεσης 850.000 ασθενών κατά προσέγγιση, αναφέρθηκαν αυθόρμητα μόνο 9 συμβάματα συγκοπής, 5 εκ των οποίων είναι ιατρικά επιβεβαιωμένα και 4 είναι μη επιβεβαιωμένα.
Czech: • Oproti velikosti expozice v období po uvedení přípravku na trh odhadované na 850 000 pacientů bylo spontánně hlášeno pouze 9 příhod synkopy, přičemž 5 bylo lékařsky potvrzeno a 4 nebyly potvrzeny.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα υποδεικνύουν ότι η συγκοπή που σχετίζεται με τη χορήγηση δαποξετίνης έχει νευροκαρδιογενή αιτιολογία.
Czech: Tato zjištění naznačují, že synkopa spojená s podáním dapoxetinu je vazovagální etiologie.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόσθετη διατύπωση στις πληροφορίες του προϊόντος, στην αρχική αποκεντρωμένη διαδικασία είχε αποφασισθεί και συμφωνηθεί ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου ήταν θετική για τη δόση των 60 mg.
Czech: Vzhledem k dalšímu vysvětlení v informacích o přípravku bylo v počátečním decentralizovaném postupu shrnuto a odsouhlaseno, že poměr přínosů a rizik je u dávky 60 mg kladný.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Priligy στο πλαίσιο της μελέτης R096769-PRE-4001, έλαβαν κατά την τελευταία επίσκεψη παρατήρησης ένα ερωτηματολόγιο για τη διατύπωση σχολίων σχετικά με την ευκρίνεια και χρησιμότητα του ενημερωτικού φυλλαδίου του Priligy ή/και του φυλλαδίου οδηγιών προς τους ασθενείς.
Czech: U pacientů, kterým byl předepsán přípravek Priligy ve studii R096769-PRE-4001, byl proveden při poslední pozorovací návštěvě průzkum pro zjištění zpětné vazby ohledně srozumitelnosti a užitečnosti brožury pro pacienty užívající přípravek Priligy a/nebo příbalové informace pro pacienty (PIL).
Greek: Βάσει των δεδομένων που συλλέχθηκαν μέχρι σήμερα, οι απαντήσεις στο ερωτηματολόγιο υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα (>98%) των ασθενών που έλαβαν το ενημερωτικό φυλλάδιο και το φυλλάδιο οδηγιών προς τους ασθενείς κατανόησε το περιεχόμενο και θεώρησε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και την ασφάλεια του Priligy, καθώς και την πρόωρη εκσπερμάτιση είναι επαρκείς.
Czech: Na základě údajů shromážděných k danému datu ukazovaly odpovědi na otázky průzkumu, že většina (> 98 %) pacientů, kteří obdrželi brožuru pro pacienty a příbalovou informaci pro pacienty, porozuměla obsahu a byla toho názoru, že informace týkající se dávkování, bezpečnosti přípravku Priligy a PE byly dostatečné.
Greek: Ορισμένες από τις διαδικασίες που απαιτούνται στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαποξετίνης (δηλαδή πρόκληση φλεβοπαρακέντησης και ορθόσταση) που ενδέχεται να συμβάλλουν στην εμφάνιση συγκοπής δεν απαιτούνται στη συνήθη κλινική πρακτική.
Czech: Některé vyžadované postupy v programu klinického vývoje dapoxetinu (např. venepunkce a ortostatická zátěž), které mohly přispět k výskytu synkopy, se v běžné klinické praxi neočekávají.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μία μελέτη διάρκειας 9 εβδομάδων για την αξιολόγηση των συμπτωμάτων στέρησης δαποξετίνης 60 mg κατ' επίκληση και δαποξετίνης 60 mg μία φορά την ημέρα, καθώς και μια άλλη ανοιχτή μελέτη επέκτασης διάρκειας 9 μηνών (βλ. τον παρακάτω συνοπτικό πίνακα).
Czech: Byla provedena také jedna studie v délce 9 týdnů za účelem hodnocení účinku vysazení dapoxetinu 60 mg p.r.n a 60 mg q.d (jednou denně) i další otevřená 9měsíční pokračovací studie (viz tabulka shrnutí níže).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η πρόωρη εκσπερμάτιση δεν είναι μια απειλητική για τη ζωή νόσος, το πρόσθετο όφελος της δόσης των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg (5-10% περισσότεροι αποκρινόμενοι) κρίθηκε εξαιρετικά μέτριο ώστε να θεωρηθεί ότι υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου σοβαρών περιστατικών συγκοπής.
Czech: Vzhledem k tomu, že PE není život ohrožující onemocnění, byl další přínos dávky 60 mg oproti 30 mg (o 5-10 % více respondérů) považován za příliš mírný pro vyvážení potencionálního zvýšeného rizika závažných případů synkopy.
Greek: Η νευροκαρδιογενής συγκοπή είναι μια παροδική, αυτοπεριοριστική απώλεια συνείδησης, η επαναφορά της οποίας είναι αυθόρμητη, πλήρης και συνήθως άμεση, χωρίς συναφείς αναφερθείσες βλάβες.
Czech: Vazovagální synkopa představuje přechodnou, omezenou ztrátu vědomí, po které následuje spontánní, kompletní uzdravení, které je obvykle okamžité, přičemž nebylo hlášeno závažné související poranění.
Greek: Η κοιλιακή ταχυκαρδία ή άλλες σοβαρές δυσρυθμίες δεν παρατηρήθηκαν σε κανένα από τα εν λόγω 7 υποκείμενα κατά τη διάρκεια του συμβάματος.
Czech: U žádného z těchto 7 osob nebyly v průběhu těchto příhod pozorovány komorová tachykardie (VT) nebo jiná závažná dysrytmie.
Greek: Από τις συχνότερα αναφερόμενες δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι περισσότερες από τις μισές αναφέρθηκαν κατά τις 4 πρώτες εβδομάδες της περιόδου της διπλής τυφλής θεραπείας των μελετών φάσης III, ακόμα και από την πρώτη δόση, εμφανίστηκαν δε και υποχώρησαν εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου της αναμενόμενης Cmax της δαποξετίνης (πίνακας 4).
Czech: Z nejčastějších hlášených nežádoucích účinků závislých na dávce byla více než polovina hlášena během prvních 4 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období studií fáze III, a to hned při první dávce, přičemž se nežádoucí účinky objevily a vymizely v předvídatelném časovém rámci v období předpokládaného Cmax dapoxetinu (tabulka 4).
Greek: Όλα τα συμβάματα συγκοπής που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης φάσης III, τα οποία συνοψίζονται στην αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, παρατηρήθηκαν πριν από την εφαρμογή των οδηγιών για την ελαχιστοποίηση της συχνότητας εμφάνισης συγκοπής, περιλαμβανομένων των οδηγιών προς τους ασθενείς και του αποκλεισμού ορθοστατικών ελιγμών στον σχεδιασμό της μελέτης, υποδηλώνοντας ότι η συγκοπή μπορεί να αντιμετωπιστεί με τις κατάλληλες οδηγίες προς τους ασθενείς και την κλινική εκπαίδευση.
Czech: Všechny případy synkopy pozorované ve fázi III programu klinického vývoje shrnutého v žádosti o registraci se objevily před prováděním aktivit určených k minimalizaci výskytu synkop, včetně instruktáže pacientů a vyřazení ortostatických manévrů z formy studie, což naznačuje, že synkopa může být zvládnuta prostřednictvím instruktáže/edukace pacienta a klinického lékaře.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια του Priligy, ειδικότερα για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 60 mg και τα αναφερθέντα περιστατικά συγκοπής.
Czech: • Výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se bezpečnosti přípravku Priligy, zvláště potahovaných tablet 60 mg a hlášených případů synkopy.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη δόση των 60 mg δεν ήταν θετική.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání některé členské stády dospěly k názoru, že poměr přínosů a rizik není u dávky 60 mg pozitivní.
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα για κάθε ανάλυση, από το συνολικό πρότυπο πρέπει να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τεκμηριώνεται μια στατιστικά σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα της δόσης των 30 έναντι αυτής των 60 mg.
Czech: Ačkoli ve všech analýzách nebyl pozorován statisticky významný výsledek, je nutno na základě celkového trendu dospět k závěru, že lze určit statisticky významný rozdíl v účinnosti mezi dávkou 30 mg a 60 mg.
Greek: Τα δεδομένα της εν λόγω μελέτης τεκμηριώνουν ότι η πλειονότητα των ασθενών ξεκινάει με τη λήψη δόσης δαποξετίνης 30 mg, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΧΠ.
Czech: Údaje z této studie ukazují, že většina pacientů začínala na dávce 30 mg, jak je doporučeno v souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Priligy 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παραμένει ίδια με την τελική έκδοση που διαμορφώθηκε κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Czech: Výbor CHMP vydal kladné stanovisko doporučující udělení rozhodnutí o registraci pro potahované tablety přípravku Priligy 30 mg a 60 mg, u kterých zůstává souhrn údajů o přípravku stejný jako finální verze, která byla schválena v rámci postupu koordinační skupiny.