FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • inflammation of the bladder, which can occur when your bladder has been previously exposed to radiation therapy (cystitis due to radiation recall phenomenon).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους): φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί όταν η κύστη σας έχει προηγουμένως εκτεθεί σε ακτινοθεραπεία (μετακτινική κυστίτιδα λόγω προηγηθείσας ακτινοθεραπείας στην ουροδόχο κύστη).
English: Cabazitaxel is minimally excreted through the kidney.
Greek: Η καμπαζιταξέλη απεκκρίνεται ελάχιστα μέσω των νεφρών.
English: Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού≥3 (%) b Κλινική ουδετεροπενία Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: Step 2.4
Greek: Βήμα 2.4
English: Step 2.3
Greek: Βήμα 2.3
English: Neuropathy peripheral Peripheral sensory neuropathy Dizziness Headache Paraesthesia Lethargy
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Περιφερική αισθητική νευροπάθεια Ζάλη
English: Step 1.5
Greek: Βήμα 1.5
English: The PSA response was 39.2% in patients on JEVTANA arm (95%CI: 33.9-44.5) versus 17.8% of patients on mitoxantrone (95%CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Greek: Η ανταπόκριση του PSA ήταν 39,2% στους ασθενείς στο σκέλος του JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) έναντι 17,8% των ασθενών που λάμβαναν μιτοξαντρόνη (95%CI:
English: One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
Greek: − Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης, που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα χρυσού χρώματος με άχρωμο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα, που περιέχει 4,5 ml (ονομαστικός όγκος) διαλύτη.
English: One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate.
Greek: − Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης, που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα με ανοιχτό πράσινο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα, που περιέχει 1,5 ml (ονομαστικός όγκος) πυκνό διάλυμα.
English: Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Greek: Κάθε φιαλίδιο με 1,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλης.
English: The concentrate solution and the solvent should be clear.
Greek: Το πυκνό διάλυμα και ο διαλύτης θα πρέπει να είναι διαυγή.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ JEVTANA 60 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Gastrointestinal hemorrhage and perforation, ileus and intestinal obstruction have also been reported (see section 4.4).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα και διάτρηση, ειλεός και εντερική απόφραξη (βλ. παράγραφο 4.4)
English: From 25 to 20 mg/m2: 128 (21.5%) From 20 to 15 mg/m2: 19 (3.2%) From 15 to 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Greek: Από 25 σε 20 mg/m2: 128 (21,5%)
English: Haematological abnormalitiesc (%)
Greek: Αιματολογικές διαταραχές c (%)
English: Step 1.1
Greek: Βήμα 1.1
English: Grade ≥ 3 thrombocytopenia
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(-ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ JEVTANA 60 mg στείρο πυκνό διάλυμα καμπαζιταξέλη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ JEVTANA 60 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση καμπαζιταξέλη
English: Step 2.2
Greek: Βήμα 2.2
English: Hypoaesthesia Sciatica
Greek: Σηπτική καταπληξία Σηψαιμία
English: Acute renal failure Renal failure Dysuria
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Νεφρική ανεπάρκεια Δυσουρία
English: You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, δεν θα πρέπει να σας χορηγείται το JEVTANA.
English: The solvent is a clear and colourless solution.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
English: Cystitis due to radiation recall phenomenon, including haemorrhagic cystitis, were reported uncommonly.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μετακτινική κυστίτιδα λόγω προηγηθείσας ακτινοθεραπείας στην ουροδόχο κύστη, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγικής κυστίτιδας, έχει αναφερθεί όχι συχνά.
English: Chest pain Oedema
Greek: Θωρακικό άλγος Οίδημα
English: Neutropeniaa*
Greek: Καρδιακές διαταραχές*
English: Clinical neutropenia
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
English: Preparation and administration precautions
Greek: Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση
English: • Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
Greek: • Διαλύτης: 4,5 ml διαλύτη σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) 15 ml που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα χρυσού χρώματος με άχρωμο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα.
English: Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction
Greek: Υδρονέφρωση Κατακράτηση ούρων Ακράτεια ούρων Απόφραξη ουρητήρα
English: Step 1.3
Greek: Βήμα 1.3
English: • Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
Greek: • Πυκνό διάλυμα: 1,5 ml πυκνού διαλύματος σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) 15 ml που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα με ανοιχτό πράσινο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα.
English: Solvent vial
Greek: Η μέση AUC
English: Step 1.4
Greek: Βήμα 1.4
English: Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλης.
English: Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να ελαττωθούν οι συγκεντρώσεις της καμπαζιταξέλης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
English: Other laboratory abnormalities
Greek: Άλλες εργαστηριακές παθολογικές τιμές
English: Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model.
Greek: CBZ20=Καμπαζιταξέλη 20 mg/m2, CBZ25=Καμπαζιταξέλη 25 mg/m2, PRED=Πρεδνιζόνη/Πρεδνιζολόνη
English: Step 1.2
Greek: Βήμα 1.2
English: • high blood sugar
Greek: Κωλικός νεφρού Αιματουρία
English: All grade adverse reactionsa (%) Diarrhoea
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των βαθμών a (%) Διάρροια
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
Greek: Η καμπαζιταξέλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
English: Grade ≥ 3 anaemia
Greek: Αναιμία βαθμού ≥ 3
English: Haematuria
Greek: Διάρροια
English: Dehydration
Greek: Δύσπνοια
English: Concentrate vial: polysorbate 80 and citric acid; Solvent vial: ethanol 96% and water for injections.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: αιθανόλη 96% και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Gastroesophageal reflux disease
Greek: Λευκοπενίαα Θρομβοπενίαα Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: Concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Greek: Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
English: Hyperglycaemia
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Ταχυκαρδία
English: Influenza Cystitis
Greek: Ουρολοίμωξη Γρίπη
English: • haemorrhoids
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Febrile neutropenia or neutropenic infection
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη
English: • If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain
Greek: Πόνος στα άκρα Μυϊκοί σπασμοί Μυαλγία
English: Haemorrhoids
Greek: Οσφυαλγία
English: • mental confusion
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
English: Concomitant medicinal products use
Greek: Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-use vials.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Vascular disorders
Greek: Ορθοστατική υπόταση Εξάψεις
English: EXP
Greek: G-CSF
English: Constipation
Greek: Κυστίτιδα
English: EU Number
Greek: Περιεκτικότητα(ες)
English: What you need to know before you use <product name>, and 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το [ονομασία προϊόντος] και 3.
English: Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 27-30 Νοεμβρίου 2017
English: Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Greek: Τοφασιτινίμπη- Αγγειοοίδημα (EPITT αριθ. 18904)
English: Posology and method of administration, and/or 4.4.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και/ή 4.4.
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το XELJANZ παρατίθενται παρακάτω.
English: Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Greek: Ινσουλίνη (προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και φυσίγγια): ινσουλίνη aspart· ινσουλίνη βόεια· ινσουλίνη degludec· ινσουλίνη degludec, ινσουλίνη aspart· ινσουλίνη degludec, λιραγλουτίδη· ινσουλίνη detemir· ινσουλίνη glargine· ινσουλίνη glulisine· ινσουλίνη ανθρώπινη (rDNA)· ινσουλίνη ανθρώπινη, ινσουλίνη isophane· ινσουλίνη lispro· ινσουλίνη χοίρου -Αυξημένος πιθανός κίνδυνος φαρμακευτικού λάθους μετά από άντληση της ινσουλίνης από προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και φυσίγγια, επιφέροντας δυσγλυκαιμία (EPITT αριθ. 18893)
English: Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Greek: Παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις όπως αγγειοοίδημα και κνίδωση και σημειώθηκαν σοβαρές αντιδράσεις.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης η χρήση της τοφασιτινίμπης πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα)
English: Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Greek: Να απαλειφθεί το ακόλουθο κείμενο καθώς και κάθε σχετικό κείμενο που περιέχεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης: Εάν η <συσκευή τύπου πένας / αντλία έγχυσης> δεν λειτουργεί σωστά (βλ. οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας / αντλίας έγχυσης), το διάλυμα μπορεί να αντληθεί από το φυσίγγιο με τη βοήθεια μιας σύριγγας (κατάλληλη για ινσουλίνη των 100 μονάδων/mL) και να ενεθεί.»
English: Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
Greek: Προϊόντα κανονικής (100 μονάδες/mL) και χαμηλής (< 100 μονάδες/mL) περιεκτικότητας σε ινσουλίνη
English: Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνότητα «μη γνωστή»: υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα, κνίδωση
English: In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της τοφασιτινίμπης στην αγορά αναφέρθηκαν περιστατικά υπερευαισθησίας που συνδέονται με τη χορήγηση του προϊόντος.
English: <If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
Greek: <Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα, <ενδοφλέβια ένεση> ή < αντλία έγχυσης>, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου.>>
English: <<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
Greek: Το <<ονομασία προϊόντος στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας> είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
English: How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Greek: Το <<ονομασία προϊόντος στα φυσίγγια> είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
English: Hypersensitivity
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Υπερευαισθησία
English: Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Greek: Η προστασία ξεκινά έπειτα από τρεις εβδομάδες και διαρκεί για ένα έτος.
English: Rabbits need to be revaccinated every year.
Greek: Τα κουνέλια πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου κάθε χρόνο.
English: Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων αυξήθηκαν έως έξι εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και παρέμειναν σε αυτά τα επίπεδα για 12 μήνες.
English: The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
Greek: Ο ιός προκαλεί οίδημα και έκκριμα από τους οφθαλμούς, τη μύτη και τον πρωκτό, ενώ τα περισσότερα κουνέλια πεθαίνουν εντός 10-14 ημερών.
English: The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
Greek: Το οίδημα υποχωρεί πλήρως εντός 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
English: RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly.
Greek: Η αιμορραγική νόσος των κουνελιών (RHD), η οποία προκαλείται από τον κλασσικό RHD ιό (RHDV1) και τον RHD τύπου 2 ιό (RHDV2), προκαλεί θρόμβους αίματος σε σημαντικά όργανα όπως η καρδιά, οι πνεύμονες και οι νεφροί, οι οποίοι οδηγούν σε καρδιακή και αναπνευστική ανεπάρκεια όταν η καρδιά και οι πνεύμονες δεν λειτουργούν σωστά.
English: The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nobivac Myxo-RHD Plus (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 ζώα) είναι μια μικρή αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1 έως 2 °C και ένα μικρό, μη επώδυνο οίδημα (διαμέτρου έως 2 εκατοστών) στο σημείο της ένεσης εντός των πρώτων δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
English: The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας κουνελιών που έχουν εμβολιαστεί με Nobivac Myxo-RHD Plus είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
English: When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλι, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ιούς στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον τόσο του ιού μυξώματος όσο και των πρωτεϊνών του ιού RHD.
English: Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις εργαστηριακές μελέτες σε νεαρά κουνέλια οι οποίες κατέδειξαν ότι η προστασία έναντι των RHDV1 και RHDV2 ξεκίνησε τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διήρκησε 12 μήνες.
English: It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
English: Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD Plus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
English: For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
Greek: Για τον ιό μυξώματος, τα κουνέλια υποβλήθηκαν σε δοκιμή μόνο για αντισώματα.
English: These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν ότι τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με το Nobivac Myxo-RHD είχαν λιγότερες ενδείξεις μυξωμάτωσης, περισσότερα αντισώματα κατά του ιού RHDV1 στο αίμα τους και χαμηλότερο ποσοστό θνησιμότητας από τα μη εμβολιασμένα κουνέλια.
English: For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nobivac Myxo-RHD Plus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία υπέβαλε επίσης μελέτες πεδίου με το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο Nobivac Myxo-RHD, το οποίο περιέχει μόνο ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009.
English: These viruses have been modified so that they also produce proteins from the outer coat of either RHDV1 (strain 009) or RHDV2 (strain MK1899).
Greek: Αυτοί οι ιοί έχουν τροποποιηθεί έτσι ώστε να παράγουν επίσης πρωτεΐνες από το εξωτερικό περίβλημα είτε του ιού RHDV1 (στέλεχος 009) είτε του ιού RHDV2 (στέλεχος MK1899).
English: The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD Plus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus είναι εμβόλιο.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων μορφών του ιού μυξώματος που προκαλεί μυξωμάτωση.
English: Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
Greek: Η μυξωμάτωση προκαλείται από τον ιό μυξώματος και εξαπλώνεται στα κουνέλια μέσω της στενής επαφής και των εντόμων που τσιμπάνε, όπως οι ψύλλοι και τα κουνούπια.
English: For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nobivac Myxo-RHD Plus, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε κουνέλια με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων λόγω της μυξομάτωσης και της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD).
English: together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
Greek: Όταν το κουνέλι εκτεθεί στους ίδιους ή σε παρόμοιους ιούς, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τις νόσους.
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD Plus:
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac Myxo-RHD Plus;
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus περιέχει ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009 και στέλεχος MK1899.
English: What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Nobivac Myxo-RHD Plus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Nobivac Myxo-RHD Plus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στην/στις
English: What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD Plus σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Nobivac Myxo-RHD Plus στην ΕΕ;
English: How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nobivac Myxo-RHD Plus;
English: How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Greek: Πώς δρα το Nobivac Myxo-RHD Plus;
English: N=89 subjects from a separate study
Greek: N=89 άτομα από μια ξεχωριστή μελέτη
English: The recommended dose is as follows:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εξής:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: Important information about the protection provided
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προστασία που παρέχεται
English: Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
Greek: Δεδομένα σταθερότητας αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25ºC για έως 150 ώρες.
English: Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Greek: Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται για κάθε συστατικό του εμβολίου συνοψίζονται στον Πίνακα 2 και τον Πίνακα 3.
English: 4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α- Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
English: However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απάντηση και το επίπεδο κλινικής προστασίας είναι άγνωστο.