FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Poate fi necesară administrarea suplimentară de carbohidrați, în plus față de hidratare și doze suplimentare de insulină rapidă (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2)
Maltese: Jista' jkun meħtieġ kaboidrat supplimentali minbarra l-idratazzjoni u insulina rapida addizzjonali (ara Tabella 1 f'sezzjoni 4.2).
Romanian: Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite "antidiabetice orale".
Maltese: Tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "anti-dijabetiċi orali".
Romanian: LRM: Analiza măsurătorilor longitudinale repetate valoarea p < 0,0001 față de placebo + medicament(e) hipoglicemiant(e) oral(e)
Maltese: Analiżi lonġitudinali ta' kejl ripetut valur-p < 0.0001 kontra l-plaċebo + prodott(i) mediċinali ieħor/oħra li jbaxxu l-glukożju
Romanian: Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte tratamente, de efectele asupra controlului glicemic, de evenimentele cardiovasculare și de populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
Maltese: Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Romanian: Dapagliflozin suferă un proces important de metabolizare, în urma căruia rezultă în principal dapagliflozin 3-O-glucuronid, care este un metabolit inactiv.
Maltese: Dapagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv, l-aktar biex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolu mhux attiv.
Romanian: < 60 ml/min/1,73 m2, iar 30,3% dintre pacienți au prezentat micro- sau macroalbuminurie (raport urinar albumină- creatinină [RUAC] între ≥ 30 și ≤ 300 mg/g sau, respectiv, > 300 mg/g).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m 2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Romanian: Nu există o creștere semnificativă clinic a expunerii determinată doar de vârstă la subiecții cu vârsta de până la 70 ani.
Maltese: M'hemmx żieda klinikament rilevanti fl-esponiment ibbażat fuq l-età biss f'individwi li għandhom sa' 70 sena.
Romanian: Diabet zaharat de tip 1: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Maltese: Dijabete tat-tip 1: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Romanian: La pacienții cu valori inițiale ale RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, s-au înregistrat 19 evenimente de tip evenimente adverse severe sugestive pentru depleție volemică în grupul de tratament cu dapagliflozin și 13 evenimente în grupul cu administrare de placebo.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi, kien hemm 19-il avveniment ta' avvenimenti avversi serji li jissuġġerixxu tnaqqis fil-volum fil-grupp ta' dapagliflozin u 13il avveniment fil-grupp ta' plaċebo.
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu rifampicină (un inductor al mai multor transportori activi și al unor enzime care contribuie la metabolizarea medicamentelor) s-a observat o scădere cu 22% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), dar fără efect semnificativ clinic asupra excreției urinare a glucozei în 24 ore.
Maltese: Wara li dapagliflozin ngħata flimkien ma' rifampicin (induttur ta' varji trasportaturi attivi u metabolizzatur tal-mediċina), tnaqqis ta' 22% fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) deher, iżda ma kienx hemm sinifikat kliniku fuq l-eskrezzjoni ta' glukows fuq 24-siegħa.
Romanian: Dintre subiecți, cincizeci la sută (50%) prezentau insuficiență renală ușoară și 11% prezentau insuficiență renală moderată.
Maltese: Tnejn u ħamsin fil-mija (50%) kellhom indeboliment renali ħafif u 11% kellhom indeboliment renali moderat.
Romanian: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporție de aproximativ 91%.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Romanian: În datele cumulate la 52 de săptămâni, au fost raportate evenimente de tip CAD la 22 (4,0%) pacienți din grupul cu dapagliflozin 5 mg și 6 (1,1%) pacienți din grupul cu placebo, cu rate corespunzătoare de incidență la 100 de pacienți-ani de 4,62 pentru dapagliflozin 5 mg și 1,27 pentru placebo.
Maltese: Fid-dejta miġbura ta' 52 ġimgħa, l-avvenimenti ta' DKA ġew irrapportati fi 22 (4.0 %) pazjent fil-grupp ta' dapagliflozin 5 mg u 6 (1.1%) pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, b'rati ta' inċidenza korrispondenti għal kull 100 sena tal-pazjent ta' 4.62 għal dapagliflozin 5 mg u 1.27 għal plaċebo.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în monoterapie sau în asociere cu metformin, glimepiridă, metformin și o sulfoniluree, sitagliptină (cu sau fără metformin) sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale FPG (între -1,90 și -1,20 mmol/l [între -34,2 și -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo (între -0,33 și 0,21 mmol/l [între -6,0 și 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-glukows fl-FPG (-1.90 għal -1.20 mmol/L [-34.2 għal -21.7 mg/dL]) imqabbel malplaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/L [-6.0 għal 3.8 mg/dL]).
Romanian: Subiecți (%) care au obținut:
Maltese: Patients with events (%)
Romanian: • Pacienți cu consum excesiv de alcool sau care utilizează substanțe interzise.
Maltese: • Pazjenti b'konsum eċċessiv tal-alkoħol jew li jużaw droga illegali.
Romanian: 25 mg comprimat filmat Administrare orală flacon (PEÎD)
Maltese: Numru ta'l-EU Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Numele (comercial)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Romanian: Ambalaj
Maltese: Użu orali
Romanian: Diferenţa observată (IÎ 95%)
Maltese: Differenza osservata (95% CI)
Romanian: Antagonişti ai CCR5 Maraviroc
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 Maraviroc
Romanian: ASC24h, ng.h/ml
Maltese: AUC24h, ng.h/ml
Romanian: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Maltese: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Romanian: Abacavir/lamivudină
Maltese: Abacavir/lamivudine
Romanian: INHIBITORI AI HMG Co-A REDUCTAZEI Atorvastatină*
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin*
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI TIP 5 (PDE-5) Sildenafil*
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TAT-TIP 5 (PDE-5) Sildenafil*
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Romanian: Cimetidină Nizatidină Ranitidină
Maltese: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Romanian: Săptămâna 240 N=32
Maltese: Ġimgħa 240 N=32
Romanian: ANALGEZICE DE TIP NARCOTIC Metadonă*
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI Methadone*
Romanian: 60-100 mg o dată pe zi, doză individualizată
Maltese: 60-100 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Romanian: Rilpivirina este un INNRT diarilpirimidinic al HIV-1.
Maltese: Rilpivirine huwa diarylpyrimidine NNRTI ta' HIV-1.
Romanian: ITT-TLOVR* Săptămâna 48 N=36
Maltese: ITT-TLOVR* Ġimgħa 48 N=36
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată Stearat de magneziu
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Romanian: 6 celule/l (interval: 25 până la 983 × 10
Maltese: 6 ċellula/l (firxa: 25 sa 983 x 10
Romanian: Al 3-lea trimestru de sarcină (n=13)
Maltese: 3 Trimestru ta' tqala (n=13)
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AG05.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur ta' reverse transcriptase mhux nucleoside, Kodiċi ATC: J05AG05.
Romanian: Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Povidonă K30
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
Romanian: Al 2-lea trimestru de sarcină (n=15)
Maltese: 2 Trimestru ta' tqala (n=15)
Romanian: Rezultatele farmacocinetice ale rilpivirinei totale (medie ± DS, tmax: mediană [interval])
Maltese: Farmakokinetika ta' rilpivirine totali (medja ± SD, tmax: medjan [firxa])
Romanian: HIV INNRT INNRT (delavirdină, efavirenz, etravirină, nevirapină)
Maltese: HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Romanian: Alţi IP potenţaţi (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Maltese: PIs rinforzati oħra (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Romanian: (inhibarea gp-P intestinale)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp tal-intestini)
Romanian: Toxicitate după doze repetate
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Romanian: Rilpivirina inhibă glicoproteina P in vitro (CI50 este 9,2 μM).
Maltese: Rilpivirine jimpedixxi P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Romanian: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Romanian: 6 celule/l în braţul de tratament cu efavirenz în analiza coroborată a studiilor ECHO şi THRIVE [diferenţă de tratament estimată (IÎ 95%): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Maltese: 6 ċellula/l fil-fergħa ta' efavirenz fil-ġabra ta' analiżi mill-provi ECHO u THRIVE [stima ta' differenza fil-kura (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
Romanian: # la emtricitabină/lamivudină % (n/N)
Maltese: # għal emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Romanian: ALTE MEDICAMENTE ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Oxcarbazepină Fenobarbital
Maltese: SUSTANZI OĦRA ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Romanian: 6 celule/l).
Maltese: 6 ċellula/l).
Romanian: ANTIACIDE Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu sau magneziu, carbonat de calciu)
Maltese: ANTAĊIDI Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Romanian: HIV Inhibitorii de integrază Raltegravir*
Maltese: HIV Impedituri tat-trasferiment tad-DNA tal-virus permezz ta' Integrase Raltegravir*
Romanian: 6 celule/l
Maltese: 6 ċelluli/l
Romanian: Activitatea rilpivirinei este mediată prin inhibarea necompetitivă a reverstranscriptazei (RT) HIV-1.
Maltese: L-attività ta' rilpivirine hija medjata minn inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Romanian: Tabel cu interacţiuni Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
Maltese: Tabella ta' interazzjoni Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: Valori anormale ale analizelor de laborator
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Romanian: 300 mg once daily (+ 50 mg rilpivirină o dată pe zi)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg rilpivirine darba kuljum)
Romanian: ANTIDIABETICE Metformină* 850 mg doză unică metformină AUC ↔ metformină Cmin NA metformină Cmax ↔
Maltese: ANTIDIJABETIĊI Metformin* 850 mg doża waħda metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Romanian: 300 mg odată pe zi (+ 25 mg rilpivirină o dată pe zi)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg rilpivirine darba kuljum)
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină*
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin*
Romanian: 6celule/l)
Maltese: 6 ċelluli/l)
Romanian: ASC R(-) metadonă ↓ 16% Cmin R(-) metadonă ↓ 22% Cmax R(-) methadone ↓ 14% ASC rilpivirină ↔* Cmin rilpivirină ↔* Cmax rilpivirină ↔* * pe baza determinărilor anterioare
Maltese: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
Romanian: Alţi INRT (abacavir, emtricitabină, lamivudină, stavudină şi zidovudină)
Maltese: NRTIs oħra (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine)
Romanian: Absenţa răspunsului Eşec virusologic
Maltese: Nuqqas ta' respons Falliment viroloġiku
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar mai puţin frecvente sindrom de reactivare imună
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sindrome ta' riattivazzjoni immunitarja
Romanian: Rilpivirină + ROB N = 686
Maltese: Rilpivirine + BR N=686
Romanian: Studii privind evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere
Maltese: Studji dwar tossiċità riproduttiva
Romanian: 0,035 mg o dată pe zi Noretindronă*
Maltese: 0.035 mg darba kuljum Norethindrone*
Romanian: De asemenea, rilpivirina a demonstrat activitate antivirală împotriva unui număr mare de izolate primare HIV-1 grup M (subtipul A, B, C, D, F, G, H), cu valori ale CE50 ce variază de la 0,07 până la 1,01 nM (0,03 până la 0,37 ng/ml) şi izolate primare grup O cu valori ale CE50 ce variază de la 2,88 până la 8,45 nM (1,06 până la 3,10 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra grupp sostanzjali ta' iżolati primarji tal-grupp M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) ta' HIV-1 b'valuri EC50 fuq medda bejn 0.07 u 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/ml) u iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 fuq medda bejn 2.88 u 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/ml).
Romanian: Rilpivirina este un inhibitor in vitro al transportorului MATE-2K cu CI50 < 2,7 nM.
Maltese: In vitro rilpivirine huwa impeditur tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Romanian: Efavirenz + ROB N = 682
Maltese: Efavirenz + BR N=682
Romanian: Diferenţa anticipată a ratelor de răspuns (IÎ 95%) pentru analiza la săptămâna 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%) şi pentru analiza la săptămâna 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambele valori ale p < 0,0001 (non-inferioritate la limita de 12%) din modelul regresiei logistice, inclusiv factori şi studiu de stratificare.
Maltese: Differenza mbassra fir-rati ta' rispons (95% CI): għall-analiżi tal-ġimgħa 48: 1.6% (-2.2%; 5.3%) u għall-analiżi talġimgħa 96: -0.4% (-4.6%; 3.8%); għat-tnejn valur p < 0.0001 (mhux inferjuri b'marġini ta' 12%) mill-mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' klassifikazzjoni u studju.
Romanian: Efecte asupra electrocardiogramei
Maltese: Effetti fuq l-elettrokardjogramma
Romanian: (inducţia izoenzimelor CYP3A)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi CYP3A)
Romanian: ASC ketoconazol ↓ 24% Cmin ketoconazol ↓ 66% Cmax ketoconazol ↔
Maltese: 400 mg darba kuljum ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale EDURANT EDURANT conţine lactoză.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar uħud mill-ingredjenti ta' EDURANT EDURANT fih lactose.
Romanian: ANTIBIOTICE MACROLIDICE Claritromicină
Maltese: ANTIBIJOTIĊI MACROLIDE Clarithromycin
Romanian: Rilpivirina a prezentat activitate împotriva tulpinilor de laborator HIV-1 de tip sălbatic într-o linie de celule T infectate acut, cu o valoare mediană CE50 pentru HIV-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura f'linja ta' ċelluli T infettati b'mod akut b'valur EC50 medjan għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Romanian: Filmul conţine lactoză monohidrat, hipromeloză 2910 6 mPa.s, dioxid de titan E 171, macrogol 3000 şi triacetină.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 u triacetin.
Romanian: 300 mg o dată pe zi
Maltese: 300 mg darba kuljum
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele virusologice la subiecții adolescenți din studiul TMC278-C213 - analiza din săptămâna 48 și săptămâna 240;
Maltese: Tabella 6: Riżultat viroloġiku f'individwi adolexxenti fil-prova TMC278-C213 - analiżi f'ġimgħa 48 u ġimgħa 240;
Romanian: Rilpivirina şi-a menţinut sensibilitatea (FM ≤ BCO) în cazul a 62% din 4786 izolate clinice recombinante de HIV-1 rezistente la efavirenz şi/sau nevirapină.
Maltese: Rilpivirine żamm is-sensittività (FC ≤ BCO) kontra 62% mill-4,786 iżolat kliniku rikombinanti ta' HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Romanian: La femeile la care s-a administrat rilpivirină 25 mg o dată pe zi în timpul celui de al 2-lea trimestru de sarcină, valorile medii intra-individuale pentru valorile totale ale Cmax ale rilpivirinei, ASC24h și Cmin au fost cu 21%, respectiv, 29% și 35% mai scăzute comparativ cu postpartum; în timpul celui de al 3-lea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24h și Cmin au fost cu 20%, respectiv, 31% și 42% mai scăzute comparativ cu postpartum.
Maltese: F'nisa li rċevew rilpivirine 25 mg darba kuljum waqt it-tieni trimestru ta' tqala, valuri intraindividwali medji għall-valuri totali ta' rilpivirine Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament 21%, 29% u 35% inqas meta mqabbla ma' ta' wara l-ħlas; matul it-3 trimestru ta' tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 20%, 31% u 42% inqas meta mqabbla ma' wara l-ħlas.
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică, (1368 de pacienţi din studiile controlate de fază III, TMC278-C209 (ECHO) şi TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7% dintre subiecți au prezentat cel puțin o reacție adversă la medicament (vezi pct. 5.1).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku (1,368 pazjent fil-provi kkontrollati tal-Fażi III TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE)) 55.7% tal-individwi kellhom mill-anqas reazzjoni avversa waħda għall-mediċina (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Interacţiunile cunoscute şi cele teoretice cu anumite medicamente antiretrovirale şi non-antiretrovirale sunt enumerate în tabelul 1.
Maltese: Interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi b'għażla ta' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati fit-tabella 1.
Romanian: (inhibarea izoenzimelor CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni tal-enzimi CYP3A)
Romanian: PRODUSE PE BAZĂ DE PLANTE MEDICINALE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Romanian: Pacienţi adulți infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior Dovezile privind eficacitatea rilpivirinei se bazează pe analiza datelor la săptămâna 96, provenind din 2 studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ, de fază III, şi anume TMC278-C209 (ECHO) şi TMC278-C215 (THRIVE).
Maltese: Pazjenti adulti infettati b'HIV-1 li qatt ma ħadu kura qabel L-evidenza tal-effikaċja ta' rilpivirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' dejta ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi tal-Fażi III randomised, double-blinded, ikkontrollati b'mod attiv, TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE).
Romanian: Izolate clinice recombinante
Maltese: Iżolati kliniċi rikombinanti
Romanian: N=număr de subiecți pe grup de tratament.
Maltese: N=numru ta' individwi f'kull grupp ta' trattament.
Romanian: Alternativ, poate fi luată în considerare trecerea la altă schemă de tratament antiretroviral (TAR) (vezi pct. 4.4, 4.6, 5.1 şi 5.2).
Maltese: ART ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Romanian: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Romanian: Tabelul 4: Rezultatul virusologic al tratamentului la subiecţii adulți repartizaţi randomizat în studiile ECHO şi THRIVE (date coroborate din analiza la săptămâna 48 (iniţial) şi săptămâna 96; ITT-TLOVR*) Rezultatele analizei lasăptămâna 48 Rezultatele analizei la săptămâna 96 Rilpivirină + ROB N = 686
Maltese: Tabella 4: Riżultat viroloġiku f'individwi adulti mill-provi ECHO u THRIVE (ġabra ta' dejta fil-ġimgħa 48 (primarja) u analiżi fil-ġimgħa 96; ITT-TLOVR Riżultat fl-analiżi fil-ġimgħa 48
Romanian: Deşi rilpivirina a demonstrat in vitro o activitate limitată împotriva HIV-2, cu valori ale CE50 ce variază de la 2510 până la 10830 nM (între 920 şi 3970 ng/ml), în absenţa datelor clinice nu se recomandă tratamentul infecţiei cu HIV-2 folosind rilpivirina.
Maltese: Għalkemm rilpivirine wera attività limitata in vitro kontra HIV-2 b'valuri EC50 fuq medda bejn 2,510 u 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/ml), il-kura tal-infezzjoni ta' HIV-2 b'rilpivirine mhijiex rakkomandata fin-nuqqas ta' dejta klinika.
Romanian: Numărul pacienţilor cu eşec terapeutic şi genotipuri pereche (la iniţiere şi eşec terapeutic) a fost 71, 11 şi 4 pentru rilpivirină şi 30, 10 şi 2 pentru regimurile terapeutice cu efavirenz, tenofovir/emtricitabină, zidovudină/lamivudină şi, respectiv abacavir/lamivudină
Maltese: In-numru ta' pazjenti li fallew b'mod viroloġiku u b'ġenotipi akkoppjati (linja bażi u falliment) kien ta' 71, 11, u 4 għal rilpivirine u 30, 10, u 2 għal efavirenz, għal sistemi ta' tenofovir/emtricitabine, zidovudine/lamivudine, u abacavir/lamivudine, rispettivament.
Romanian: ASC rilpivirină ↓ 42% Cmin rilpivirină ↓ 48% Cmax rilpivirină ↓ 31%
Maltese: rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
Romanian: Date coroborate din studiile ECHO şi THRIVE
Maltese: Ġabra ta' dejta mill-provi ECHO u THRIVE
Romanian: Datele provenite din utilizarea rilpivirinei la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute de la femei gravide) (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
Maltese: Għall-rilpivirine m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar lużu f'nisa tqal (ara sezzjonijiet 4.4, 5.1 u 5.2).
Romanian: NN: {număr} [număr national de rambursare sau alt număr national de identificare a medicamentului]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Romanian: Nu au fost raportate anomalii ale valorilor de laborator de grad 3-4 pentru valorile AST/ALT sau RAM de grad 3-4 pentru valori crescute ale transaminazelor.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 3-4 għal AST/ALT jew ADRs ta' grad 3-4 ta' żieda fit-transaminase.
Romanian: Postpartum (6-12 săptămâni) (n=11)
Maltese: Wara l-Ħlas (6-12-il Ġimgħa) (n=11)
Romanian: La aceşti pacienţi a fost observată apariţia rezistenţei fenotipice încrucişate la alţi INNRT, după cum urmează: 32/42 etravirină, 30/42 efavirenz şi 16/42 nevirapină.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, reżistenza inkroċjata fenotipika għal NNRTIs oħra ġiet innutata kif imiss: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, u nevirapine 16/42.
Romanian: Substituţia E138K a apărut cel mai frecvent în timpul tratamentului cu rilpivirină, asociată în mod frecvent cu substituţia M184I.
Maltese: Is-sostituzzjoni E138K ħarġet liktar frekwenti waqt il-kura b'rilpivirine, komunement ikkumbinat bis-sostituzzjoni M184I.
Romanian: ASC omeprazol ↓ 14% Cmin omeprazol NA Cmax omeprazol ↓ 14% ASC rilpivirină ↓ 40% Cmin rilpivirină ↓ 33% Cmax rilpivirină ↓ 40%
Maltese: 20 mg darba kuljum omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Romanian: Valorile anormale ale analizelor de laborator (grad 3 sau 4), selectate, apărute în urma tratamentului şi care sunt considerate ca fiind RAM, raportate la pacienții tratați cu EDURANT au fost valori crescute ale amilazei pancreatice (3,8%), valori crescute ale AST (2,3% ), valori crescute ale ALT (1,6%), valori crescute ale colesterolului LDL (în condiţii de repaus alimentar, 1,5%), număr scăzut de leucocite (1,2%), valori crescute ale lipazelor (0,9%), valori crescute ale bilirubinemiei (0,7%), valori crescute ale trigliceridelor (în condiţii de repaus alimentar, 0,6% ), valori scăzute ale hemoglobinei (0,1%), număr scăzut de trombocite (0,1%) şi valori crescute ale colesterolului total (în condiţii de repaus alimentar, 0,1%).
Maltese: Anormalitajiet kliniċi tal-laboratorju magħżula li jitfaċċaw minħabba t-trattament (ta' grad 3 jew grad 4), meqjusa bħala ADRs, irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'EDURANT kienu żieda fl-amylase tal-frixa (3.8%), żieda fl-AST (2.3%), żieda fl-ALT (1.6%), żieda fil-kolesterol LDL (stat ta' sawm, 1.5%), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (1.2%), żieda fil-lipase (0.9%), żieda fil-bilirubin (0.7%), żieda fit-trigliċeridi (stat ta' sawm, 0.6%), żieda fl-emoglobina (0.1%), tnaqqis fl-għadd talplejtlits (0.1%), u żieda fil-kolesterol totali (stat ta' sawm, 0.1%).
Romanian: ASC tenofovir ↑ 23% Cmin tenofovir ↑ 24% Cmax tenofovir ↑ 19% ASC rilpivirină ↔ Cmin rilpivirină ↔ Cmax rilpivirină ↔
Maltese: 300 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Romanian: IP HIV administraţi concomitent cu o doză mică de ritonavir Darunavir/ritonavir*
Maltese: HIV PIs - mogħtija flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir Darunavir/ritonavir*
Romanian: Vârsta medie a celor 36 subiecți a fost de 14,5 ani (interval: 12 -17 ani), iar 55,6% erau de sex feminin, 88,9% erau de culoare, iar 11,1% de origine asiatică.
Maltese: Is-36 individwu kellhom medjan ta' età ta' 14.5 snin (firxa: minn 12 sa 17-il sena), u 55.6% kienu nisa, 88.9% kienu Suwed u 11.1%kienu Asjatiċi.