FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild z zdravili, ki jih pretežno presnavljata CYP3A ali CYP2D6 ali so substrati P-gp, BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3, lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi, kar bi lahko povečalo ali podaljšalo njihov terapevtski učinek in neželene učinke (glejte Kontraindicirana sočasna uporaba in poglavje 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A eða CYP2D6, eða sem eru hvarfefni P-gp, BCRP, OATP1B1 eða OATP1B3, kann að valda aukinni plasmaþéttni þessara lyfja sem kann að auka eða lengja meðferðaráhrifin og aukaverkanir (sjá Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf og kafla 4.3).
Slovenian: karbamazepin-10,11-epoksid: AUC: ↓ 35 %
Icelandic: Karbamasepín-10,11-epoxíð:
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih bolnikih z ledvično okvaro, ki se zdravijo z zdravilom Stribild (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Stribild (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Izsledki iz študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, psih in opicah pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile večje ali enake stopnjam klinične izpostavljenosti, in ki so morda pomembne za klinično uporabo, vključujejo spremembe ledvic in kosti in zmanjšanje koncentracije serumskega fosfata.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum við útsetningu sem er svipuð eða meiri en útsetning sem fæst við meðferð hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, sýndu meðal annars fram á breytingar í nýrum og beinum og lækkun á fosfatþéttni í sermi.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 100 bolnikov, ki se zdravijo)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, so poročali o redkih dogodkih ledvične okvare, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne ledvične tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki včasih vodijo k anomalijam na kosteh (redko prispevajo k zlomom).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að brotum) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Slovenian: ATV/r + FTC/ dizoproksiltenofovirat n = 355
Icelandic: ATV/r + FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 355
Slovenian: Vrste neželenih učinkov na ledvice, opaženih pri zdravilu Stribild, so bile v skladu s predhodnimi izkušnjami z dizoproksiltenofoviratom.
Icelandic: Þær tegundir aukaverkana á nýru sem komu fram með Stribild voru í samræmi við fyrri reynslu af tenófóvír tvísóproxíli.
Slovenian: Virusi, odporni na emtricitabin, s substitucijo M184V/I so bili navzkrižno rezistentni na lamivudin, a so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Icelandic: Veirur með M184V/I skiptihvarfið sem voru ónæmar fyrir emtrícítabíni höfðu krossónæmi fyrir lamívúdíni, en viðhéldu næmi sínu fyrir dídanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zídóvúdíni.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti elvitegravirja ali kobicistata pri pediatričnih bolnikih < 12 let starosti niso v celoti ugotovljene.
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs eða kóbísistats hafa ekki verið fyllilega staðfest hjá börnum < 12 ára.
Slovenian: Povprečni % spremembe farmakokinetičnih parametrov za
Icelandic: Meðaltals % breyting á lyfjahvarfabreytum kóbísistatsa
Slovenian: c Vključuje osebe, ki so imele v oknu 48. ali 144. tedna ≥ 50 kopij/ml, osebe, ki so predčasno prekinile sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje oz. izguba učinka in so imele v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Icelandic: 48 eða viku 144, einstaklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar, einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Stribild [samo na zunanji ovojnini]
Icelandic: Stribild [Eingöngu á ytri umbúðum]
Slovenian: Odrasli z ledvično okvaro
Icelandic: Fullorðnir með skerta nýrnastarfsemi
Slovenian: • Če ste alergični na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir elvitegravíri, kóbísistati, emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Slovenian: 2 Anemija je bila pogosta in sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) zelo pogosta pri pediatričnih bolnikih ob jemanju emtricitabina.
Icelandic: 2 Blóðleysi var algengt og litabreytingar á húð (litaraukning) mjög algengar þegar emtrícítabín var gefið börnum.
Slovenian: Koncentracije vorikonazola se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Stribild zvišajo ali znižajo.
Icelandic: Styrkur vorikónasóls kann að aukast eða minnka við samhliða lyfjagjöf með Stribild.
Slovenian: Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 36% Cmax: ↔
Slovenian: Ker učinkov kationske kompleksacije elvitegravira pri sočasni uporabi zdravila Stribild ni mogoče izključiti, se priporoča, da se dajanje zdravila Stribild in multivitaminskih dopolnil loči za vsaj 4 ure.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka myndun plúshlaðinna efnaflóka með elvitegravíri þegar Stribild er gefið samhliða bætiefnum með fjölvítamíni er mælt með að láta líða minnst 4 klst.
Slovenian: PRILOGA I
Icelandic: Stribild n
Slovenian: Ustrezni primeri vključujejo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru meðal annars sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Za otroke stare do 12 let so podatki o varnosti nezadostni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi fyrir börn yngri en 12 ára.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir se primarno izločata preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír skiljast aðallega út um nýru með samblandi af gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Slovenian: Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom okrepi sistemsko izpostavljenost substratov CYP3A, kot je elvitegravir, kjer je biološka razpoložljivost omejena in razpolovna doba skrajšana zaradi presnove, odvisne od CYP3A.
Icelandic: Hemlun kóbísistats á CYP3A miðluðum umbrotum eykur kerfisbundna útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum, svo sem elvitegravíri, þegar aðgengi er takmarkað og helmingunartími styttur af völdum CYP3A-háðra umbrota.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi; hins vegar umbrotnar emtrícítabín ekki verulega fyrir tilstilli lifrarensíma svo skert lifrarstarfsemi ætti ekki að hafa mikil áhrif.
Slovenian: Študije z emtricitabinom
Icelandic: Rannsóknir með emtrícítabíni
Slovenian: Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili.
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
Slovenian: V študiji GS-US-236-0103 je imelo 27 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, HIV-1 s substitucijo K103N, povezano z NNRTI, v reverzni transkriptazi ob na začetku in virološki uspeh (82 % v 144. tednu), podoben splošni populaciji (78 %), brez pojava rezistence na elvitegravir, emtricitabin ali tenofovir v njihovi HIV-1.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0103 voru 27 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Stribild með HIV-1 og NNRTI-tengt K103N skiptihvarf hvað varðar bakrita við grunngildi og sýndu fram á góða veirusvörun (82% í viku 144) svipaða og hjá heildarþýðinu (78%) og ekkert nýtilkomið ónæmi gegn elvitegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvíri í HIV-1.
Slovenian: Uporaba zdravila Stribild se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stribild hjá börnum yngri en 18 ára með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V 144. tednu so razvoj ene ali več primarnih substitucij, povezanih z rezistenco na elvitegravir, emtricitabin ali tenofovir, opazili pri 18 od 42 bolnikov, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipizirane podatke parnih izolatov ob začetku in izolatov neuspešnega zdravljenja z zdravilom Stribild (2,6 %, 18/701 bolnikov).
Icelandic: 144 varð vart við myndun einnar eða fleiri ónæmismyndandi stökkbreytingar sem tengdust frumkomnu ónæmi gegn elvitegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvíri í HIV-1 hjá 18 af 42 sjúklingum með metanlegar arfgerðarupplýsingar í pöruðum gögnum um grunngildi og einangraða stofna þar sem meðferð með Stribild hafði ekki dugað (2,6%, 18/701 sjúklingar).
Slovenian: Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja za obe študiji, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, so predstavljeni v preglednicah 3 oz. 4.
Icelandic: Atriði varðandi grunngildi og útkoma meðferðar varðandi báðar rannsóknirnar, GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103, koma fram á töflum 3 og 4, í þessari röð.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A, zaradi potencialne izgube virološkega odziva in možne rezistence na zdravilo Stribild.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er frábending með lyfjum sem eru öflugir CYP3A örvar vegna hugsanlegs skorts á veirusvörun og hugsanlegs þols gagnvart Stribild.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 19. april 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Slovenian: V 48. tednu so imeli šest mladostnikov v skupini z dizoproksiltenofoviratom in en mladostnik v skupini s placebom pomembno zmanjšanje BMD ledvene hrbtenice (opredeljeno kot zmanjšanje > 4 %).
Icelandic: 48 höfðu sex unglingar í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og einn unglingur í lyfleysuhópnum fengið marktækt tap á beinþéttni í lendarhrygg (skilgreint sem > 4% tap).
Slovenian: Kot tak lahko zniža koncentracije substratov teh encimov v plazmi.
Icelandic: Sem slíkt kann það að auka plasmaþéttni hvarfefna þessara ensíma.
Slovenian: • zdravila, ki lahko poškodujejo ledvice, na primer med drugim: - aminoglikozidi (kot so streptomicin, neomicin in gentamicin), vankomicin (za bakterijske okužbe) - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusno okužbo) - amfotericin B, pentamidin (za glivično okužbo) - interlevkin-2, imenovan tudi aldeslevkin (za zdravljenje raka) - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
Icelandic: lyf sem kunna að skaða nýrun, meðal annars amínóglýkósíð (svo sem streptómycín, neómycín og gentamicín), vankómýsín (við bakteríusýkingum) foskarnet, gancíklóvír, cídófóvír (við veirusýkingum) amfóterísín B, pentamídín (við sveppasýkingum) interleukin-2, nefnist einnig aldesleukin (til meðferðar við krabbameini) bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/ elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)4
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215 mg einu sinni á dag)/etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)4
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z virusno supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval zaviralca proteaze, okrepljenega z ritonavirom (PI+RTV) (študija GS-US-236-0115), NNRTI (študija GS-US-236-0121) ali raltegravir (RAL) (študija GS-US-236-0123), niso ugotovili pojava rezistence na zdravilo Stribild.
Icelandic: Ekkert nýtilkomið ónæmi gegn Stribild kom fram í klínískum rannsóknum á veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu úr meðferð með próteasahemli örvuðum með rítónavíri (PI+RTV) (rannsókn GS-US-236-0115), NNRTI (rannsókn GS-US-236-0121) eða raltegravíri (RAL) (rannsókn GS-US-236-0123).
Slovenian: Osemnajst od teh 20 bolnikov je ohranilo virusno supresijo do vključno konca 48. tedna.
Icelandic: 20 sjúklinga héldu veiruhömlun í 48 vikur.
Slovenian: Zaviralce PDE-5 presnavlja pretežno CYP3A.
Icelandic: PDE-5 hemlar umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
Slovenian: Če je ustrezno, se lahko uvede zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo, prekinitev zdravljenja ni priporočena, saj poslabšanje hepatitisa po zdravljenju lahko povzroči jetrno dekompenzacijo.
Icelandic: Ef við á má hefja meðferð gegn lifrarbólgu B. Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
Slovenian: Mediana končna razpolovna doba elvitegravirja v plazmi po uporabi zdravila Stribild je približno 12,9 ur.
Icelandic: Meðalhelmingunartími elvitegravírs í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar Stribild er u.þ.b. 12,9 klst.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za bolnike, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Stribild očistek kreatinina pade pod 70 ml/min.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun sem fer undir 70 ml/mín.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricatibinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1 563) ali dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programu dostopanja (n = 7 319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n = 1.563) eða tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Slovenian: Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma citokroma P45, poddružine CYP3A.
Icelandic: Kóbísistat er valbundinn, virkniháður hemill sýtókróma P450 af undirgreininni CYP3A.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z emtricitabinom, temelji na izkušnjah iz treh pediatričnih študij (n = 169) s predhodno nezdravljenimi (n = 123) in predhodno zdravljenimi (n = 46) pediatričnimi bolniki, okuženimi s HIV, starimi od 4 mesece do 18 let, ki so se zdravili z emtricitabinom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengdust emtrícítabíni var byggt á reynslu úr þremur rannsóknum hjá börnum (n = 169), þar sem HIV-sýkt börn á aldrinum 4 mánaða til 18 ára sem ekki höfðu fengið meðferð áður (n = 123) og sem höfðu fengið meðferð áður (n = 46) fengu meðferð með emtrícítabíni samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Slovenian: Med njimi se je pri 3 bolnikih med zdravljenjem pojavilo klinično pomembno zmanjšanje ocenjene vrednosti GFR, ki se je po ukinitvi dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Icelandic: Þar á meðal voru 3 sjúklingar sem fengu klínískt marktæka lækkun á áætluðum gaukulsíunarhraða meðan á meðferðinni stóð, sem gekk til baka eftir að meðferð með tenófóvír tvísóproxíli var hætt.
Slovenian: Vendar pa večje število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggur hins vegar fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali placebo, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost BMD ledvene hrbtenice -1,004 oz. -0,809 in povprečna Z-vrednost BMD za celo telo -0,866 oz. -0,584.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða lyfleysu voru meðal Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg -1,004 og -0,809 og meðal Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum -0,866 og -0,584, í sömu röð, við grunngildi.
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe farmakokinetičnih parametrov iz študije IMPAACT P1026s za elvitegravir in kobicistat pri ženskah, ki so prejemale režime s kobicistatom in elvitegravirjem v drugem in tretjem trimestru nosečnosti, v primerjavi s sparjenimi podatki iz poporodnega obdobja
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfabreytum úr IMPAACT P1026s rannsókninni með elvitegravíri og kóbísistati hjá konum sem fengu meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu samanborið við pöruð gögn eftir fæðingu
Slovenian: Bolniki, neuspešno zdravljeni z zdravilom Stribild, in ki so imeli HIV-1 s pojavom rezistenčnih substitucij proti zdravilu Stribild, so bili nosilci virusa, ki je ostal občutljiv na vse PI, NNRTI in večino drugih NRTI.
Icelandic: Sjúklingar með meðferðarbrest gagnvart Stribild og með HIV-1 ásamt nýtilkomnum ónæmismyndandi skiptihvörfum gagnvart Stribild þar sem var að finna veirur sem héldu næmi sínu gagnvart öllum próteasahemlum, bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) og flestum öðrum núkleósíðbakritahemlum (NRTI).
Slovenian: Midazolam in triazolam presnavlja pretežno CYP3A.
Icelandic: Mídazólam og tríazólam umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
Slovenian: • znižanje ravni kalija v krvi
Icelandic: • minnkað magn kalíums í blóði
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja se spremenita pri osebah z ledvično okvaro.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs breytast hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije RNA HIV-1 < 400 kopij/ml.
Icelandic: Þegar upplýsingar sem vantar voru útilokaðar, voru 91% sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 94% sjúklinga sem fengu stavúdíni eða zídóvúdíni með HIV-1 RNA þéttni < 400 eintök/ml í viku
Slovenian: Ker se elvitegravir in kobicistat močno vežeta na plazemske proteine, ni verjetno, da bi hemodializa ali peritonealna dializa elvitegravir in kobicistat odstranila v pomembni meri.
Icelandic: Þar sem elvitegravír og kóbísistat bindast verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja elvitegravír og kóbísistat í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0321 se je 87 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, 48 tednov zdravilo z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiranim osnovnim režimom (OBR- optimised background regimen).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu fengið meðferð áður, meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) í 48 vikur.
Slovenian: Znatno navzkrižno rezistenco so opazili med večino izolatov HIV-1, rezistentnih na elvitegravir, in raltegravirjem ter med izolati, rezistentnimi na emtricitabin, in lamivudinom.
Icelandic: Vart varð við verulegt krossónæmi milli flestra elvitegravír ónæmra HIV-1 stofna og raltegravírs, og milli emtrícítabín-ónæmra stofna og lamivúdíns.
Slovenian: Pri mladostnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 12 do < 18 let), so opazili manjše Z-vrednosti BMD pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum unglingum (á aldrinum 12 til < 18 ára) voru Z-stigin fyrir beinþéttni sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl lægri en hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: V tej študiji je bil varnostni profil zdravila Stribild podoben kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih učinkov v preglednici).
Icelandic: öryggi Stribild svipað og hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8, Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Slovenian: Pričakuje se, da zdravila, ki inducirajo aktivnost CYP3A, zvišajo očistek elvitegravirja, kar povzroči zmanjšanje koncentracij elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka zdravila Stribild in razvoj rezistence (glejte Kontraindicirana sočasna uporaba in poglavje 4.3).
Icelandic: Búist er við að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun elvitegravírs en það veldur minni plasmaþéttni elvitegravírs sem kann að draga úr meðferðaráhrifum af Stribild og valda myndun þols (sjá Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf og kafla 4.3).
Slovenian: Zato informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (vključno z zaviralci proteaze in nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze) niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Því liggja ekki fyrir upplýsingar um lyfjamilliverkanir við önnur lyf gegn retróveirum (svo sem próteasahemla og bakritahemla sem ekki eru núkleósíðar) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Za zdravljenje erektilne disfunkcije se pri sočasni uporabi z zdravilom Stribild priporoča enkratni odmerek sildenafila največ 25 mg v 48 urah, vardenafila največ 2,5 mg v 72 urah ali tadalafila največ 10 mg v 72 urah.
Icelandic: Við meðferð við ristruflunum er mælt með að stakur skammtur af sildenafíli sé ekki stærri en 25 mg á 48 klst., vardenafíli ekki stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat.
Icelandic: Kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýl sellúlósi, laktósa einhýdrat, magnesíum stearat, örkristallaður sellulósi, silíkon tvíoxíð, natríum lárýlsúlfat.
Slovenian: Poleg tega je klinično izbrana substitucija K70E reverzne transkriptaze HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom povzročila zmanjšano občutljivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Icelandic: Auk þess var K70E skiptihvarf í HIV-1 bakrita klínískt valið af tenófóvír tvísóproxíli og veldur vægt skertu næmi gegn abacavíri, emtrícítabíni, tenófóvíri og lamívúdíni.
Slovenian: Zdravilo Stribild je režim ene same tablete za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih.
Icelandic: Meðferð með Stribild er ein tafla daglega til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) hjá fullorðnum.
Slovenian: Očistek kreatinina, vrednost serumskega fosfata, koncentracije glukoze in beljakovin v urinu je treba nadzirati vsake štiri tedne v prvem letu zdravljenja in pozneje vsake tri mesece.
Icelandic: Fylgjast skal með kreatínínúthreinsun, fosfati í sermi, glúkósa í þvagi og prótíni í þvagi á fjögurra vikna fresti á fyrsta árinu og síðan á þriggja mánaða fresti meðan á meðferð með Stribild stendur.
Slovenian: Kobicistat nima zaznavne aktivnosti proti HIV in na protivirusne učinke elvitegravirja, emtricitabina ali tenofovirja ne deluje antagonistično niti jih okrepi.
Icelandic: Kóbísistat hefur enga greinanlega virkni gegn HIV og blokkar hvorki né örvar áhrif elvitegravírs, emtrícítabíns eða tenófóvírs gegn veirum.
Slovenian: • zaviralci HMG Co-A reduktaze: lovastatin, simvastatin
Icelandic: HMG Co-A redúktasahemlar: lovastatín, simvastatín