FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • la dose deve essere limitata alla dose minima raccomandata nei pazienti con gravi problemi ai reni, nei pazienti nel periodo precedente e successivo al trapianto di fegato e nei neonati e lattanti fino a un anno d'età, e devono trascorrere almeno sette giorni tra una risonanza e l'altra;
Portuguese: • A restrição da dose à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais graves, em doentes sujeitos a transplante hepático por volta da altura em que o transplante é realizado e recém-nascidos e lactentes até um ano de idade, e um período mínimo de sete dias entre os exames,
Italian: • tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi di screening per problemi renali prima di ricevere questi agenti.
Portuguese: • Antes da administração destes agentes, todos os doentes devem ser sujeitos a análises laboratoriais para determinar se têm problemas renais.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 17 febbraio 2012.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 17 de fevereiro de 2012.
Italian: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Portuguese: 17 de fevereiro de 2012 EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e operatori sanitari?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
Italian: Che cos'è la folcodina?
Portuguese: O que é a folcodina?
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Italian: Al momento della revisione, i medicinali contenenti folcodina erano stati ritirati dal mercato in Svezia (negli anni ‘80) e in Norvegia (nel 2007).
Portuguese: Na altura da revisão, os medicamentos contendo folcodina tinham sido retirados do mercado na Suécia (nos anos 80) e na Noruega (em 2007).
Italian: La folcodina viene utilizzata come farmaco antitussivo sin dagli anni ‘50.
Portuguese: A folcodina tem sido utilizada como um antitússico desde os anos 50.
Italian: • I pazienti che assumono farmaci contenenti folcodina possono continuare a farlo e devono contattare il medico o il farmacista se hanno domande in merito al loro trattamento.
Portuguese: • Os doentes que se encontrem a tomar medicamentos contendo folcodina podem continuar a fazêlo, e deverão contactar o seu médico ou farmacêutico, caso tenham alguma dúvida em relação ao tratamento.
Italian: Medicinali contenenti folcodina sono attualmente approvati nei seguenti paesi dell'UE: Belgio, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Slovenia, Spagna e Regno Unito; sono utilizzati sia dietro prescrizione medica sia come medicinali da banco.
Portuguese: Os medicamentos contendo folcodina encontram-se autorizados em vários países da UE (Bélgica, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Eslovénia, Espanha e Reino Unido), quer sujeitos a receita médica quer como medicamentos de venda livre.
Italian: Ha pertanto raccomandato che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti folcodina siano mantenute in tutta l'Unione europea (UE).
Portuguese: Por conseguinte, recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo folcodina sejam mantidas na União Europeia (UE).
Italian: Possono essere disponibili sotto forma di sciroppi, soluzioni orali, supposte, compresse e capsule con varie denominazioni commerciali e come farmaci generici.
Portuguese: Podem estar disponíveis na forma de xarope, solução oral, supositórios, comprimidos e cápsulas, sob diversos nomes comerciais, e como genéricos.
Italian: Gli NMBA sono utilizzati nelle procedure ospedaliere di emergenza per impedire movimenti muscolari spontanei durante gli interventi chirurgici.
Portuguese: Os NMBA são utilizados em procedimentos hospitalares de emergência para evitar movimentos musculares espontâneos durante a cirurgia.
Italian: Il CHMP ha considerato che, sebbene ciò sia biologicamente plausibile, i dati disponibili sono deboli e non del tutto coerenti.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de este mecanismo ser biologicamente plausível, os dados disponíveis são insuficientes e não totalmente consistentes.
Italian: Nessun nuovo rischio è stato identificato in associazione con la folcodina.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos associados à folcodina.
Italian: È stato inoltre convocato un gruppo di esperti in immunologia e anestesia per fornire consulenza.
Portuguese: Foi ainda solicitado o parecer de um grupo de peritos em imunologia e anestesia.
Italian: La focoldina è un farmaco oppiaceo utilizzato per il trattamento della tosse non produttiva (secca) in bambini e adulti.
Portuguese: A folcodina é um medicamento opioide utilizado no tratamento de tosse não produtiva (tosse seca) em crianças e adultos.
Italian: Perché la folcodina è stata sottoposta a revisione?
Portuguese: Por que foi revista a folcodina?
Italian: • Viene ricordato ai pazienti e agli operatori sanitari che i benefici della folcodina continuano ad essere superiori ai suoi rischi per il trattamento della tosse non produttiva.
Portuguese: • Recorda-se aos doentes e aos profissionais de saúde que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos no tratamento de tosse não produtiva.
Italian: Agisce direttamente sul cervello, inibendo il riflesso della tosse attraverso la riduzione dei segnali nervosi inviati ai muscoli coinvolti nel meccanismo della tosse.
Portuguese: Atua diretamente no cérebro, diminuindo o reflexo da tosse através da redução dos sinais nervosos que são enviados para os músculos envolvidos na tosse.
Italian: Per valutarne la sicurezza, il comitato ha analizzato i risultati di studi preclinici e clinici, dati successivi all'immissione in commercio, studi epidemiologici e dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
Portuguese: Para avaliar a sua segurança, o Comité reviu os resultados de estudos pré-clínicos e clínicos, dados pós-comercialização, estudos epidemiológicos e dados publicados na literatura científica.
Italian: Inoltre, è stata osservata sensibilizzazione incrociata anche in paesi in cui la folcodina non è presente sul mercato; questo suggerisce che anche altre sostanze possano innescare la sensibilizzazione incrociata e che le variazioni dei tassi di segnalazione potrebbero essere spiegate da altri fattori.
Portuguese: A sensibilização cruzada também foi observada em países onde a folcodina não se encontra comercializada, sugerindo que outras substâncias podem igualmente desencadear sensibilização cruzada, podendo as alterações observadas nas taxas de notificação ser explicadas por outros fatores.
Italian: Inoltre, in Francia, dati provenienti da segnalazioni spontanee indicavano un aumento del 25% delle reazioni anafilattiche agli NMBA in coincidenza con un incremento del 9% dell'utilizzo della folcodina.
Portuguese: Em França, dados de notificações espontâneas sugeriam também um aumento de 25% nas reações anafiláticas a NMBA, coincidindo com um aumento de 9% na utilização de folcodina.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili sugli effetti della folcodina come antitussivo.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis sobre os efeitos da folcodina enquanto antitússico.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti la folcodina continuano a essere superiori ai rischi e ha quindi raccomandato di mantenere tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali farmaci.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e nas discussões científicas ocorridas no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a manutenção de todas as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Italian: Il comitato ha notato che lo studio in Svezia e Norvegia era incentrato sulle variazioni dei tassi di segnalazione di reazioni avverse agli NMBA dopo il ritiro di questi farmaci e non stabiliva in modo convincente un collegamento causale con l'uso della folcodina.
Portuguese: O Comité salientou que o estudo realizado na Suécia e Noruega analisava alterações das taxas de notificação de reações adversas a NMBA após a retirada destes medicamentos, sem estabelecer uma relação causal convincente com a utilização da folcodina.
Italian: Riguardo ai benefici della folcodina, il CHMP ha notato che molti dati dimostrano l'efficacia degli oppiacei nel trattamento della tosse non produttiva e che la folcodina viene utilizzata da diversi decenni.
Portuguese: Relativamente aos benefícios da folcodina, o CHMP salientou que existe uma quantidade significativa de dados que demonstram a eficácia de opioides no tratamento da tosse não produtiva, sendo a folcodina utilizada há várias décadas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che le prove esistenti sul rischio sono deboli e che i benefici della folcodina continuano a essere superiori ai suoi rischi.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a evidência de risco é fraca e que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos.
Italian: Nel 2009 è stato pubblicato uno studio secondo il quale la riduzione del consumo di folcodina in questi paesi era associata a una diminuzione delle reazioni anafilattiche agli agenti bloccanti neuromuscolari (neuromuscular blocking agents, NMBA) riportate.
Portuguese: Em 2009, foi publicado um estudo indicando que a redução no consumo de folcodina nestes países estava associada a uma diminuição do número de notificações de reações anafiláticas a bloqueadores neuromusculares (NMBA).
Italian: Quanto alla sicurezza della folcodina, la maggior parte degli effetti avversi segnalati in associazione al suo utilizzo è comunemente riscontrata con i farmaci oppiacei.
Portuguese: Relativamente à segurança da folcodina, a maioria dos efeitos adversos notificados para esta substância corresponde aos efeitos habitualmente associados aos medicamentos opioides.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione della sicurezza e dell'efficacia della folcodina, a seguito di timori che il suo uso possa comportare il rischio di sviluppare reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) agli agenti bloccanti neuromuscolari utilizzati durante gli interventi chirurgici.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da folcodina, na sequência de questões relativas ao risco de reações anafiláticas (reações alérgicas graves) a bloqueadores neuromusculares utilizados durante a cirurgia.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che le prove esistenti non sostengono l'ipotesi secondo cui l'uso di farmaci contenenti folcodina comporta il rischio di sviluppare reazioni anafilattiche agli NMBA.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência existente não suporta a conclusão de que a utilização de medicamentos contendo folcodina constitui um risco de desenvolver reações anafiláticas a NMBA.
Italian: Il comitato, tuttavia, raccomanda l'esecuzione di un nuovo studio dopo l'immissione in commercio, che indaghi la possibilità di un'associazione tra la folcodina e le reazioni anafilattiche agli NMBA.
Portuguese: Não obstante, o Comité recomendou a realização de um novo estudo pós-comercialização para averiguar a existência de uma associação entre a folcodina e as reações anafiláticas a NMBA.
Italian: L'ipotesi che l'uso della folcodina possa innescare una reazione anafilattica agli NMBA si basa sulla produzione da parte dell'organismo di anticorpi contro la folcodina che, a loro volta, innescano reazioni agli NMBA ("sensibilizzazione incrociata").
Portuguese: A hipótese da utilização da folcodina desencadear reações anafiláticas a NMBA baseia-se na possibilidade de produção de anticorpos contra a folcodina, os quais poderão desencadear reações a NMBA («sensibilização cruzada»).
Italian: Inoltre, ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici della folcodina e di formulare un parere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti contenenti folcodina, specificando se dovessero essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE.
Portuguese: Consequentemente, a agência reguladora dos medicamentos francesa alterou o estatuto legal de dispensa ao público destes medicamentos no seu país, passando-os de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica, e solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação benefício-risco da folcodina e emitisse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado em toda a UE.
Italian: sostenevano l'ipotesi che l'uso di folcodina potesse aumentare la probabilità di una reazione anafilattica nei pazienti in caso di esposizione a un NMBA.
Portuguese: Em 2010 e 2011, novas publicações dos mesmos autores corroboravam a hipótese da folcodina aumentar a probabilidade de ocorrência de reações anafiláticas em doentes expostos a um
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 29 novembre 2010.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 29 de Novembro de 2010.
Italian: EMA/465107/2010 revisione 1 EMEA/H/A-107/001259
Portuguese: 29 de Novembro de 2010 EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Italian: Possono essere acquistati con o senza prescrizione medica.
Portuguese: Podem ser obtidos com ou sem receita médica.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e il personale sanitario?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
Italian: Inoltre devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di ketoprofene.
Portuguese: Devem igualmente lavar cuidadosamente as mãos após cada aplicação de cetoprofeno.
Italian: L'inibizione della loro produzione contribuisce a ridurre i segni dell'infiammazione.
Portuguese: Bloquear a sua produção ajuda a reduzir os sinais de inflamação.
Italian: I medicinali contenenti ketoprofene per uso topico sono disponibili in tutti gli Stati membri, a esclusione dei Paesi Bassi, dal 1978.
Portuguese: Os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno encontram-se disponíveis em todos os Estados-Membros com a excepção dos Países Baixos desde 1978.
Italian: Relatore:
Portuguese: • Relator:
Italian: Infine, il CHMP ha convenuto di riesaminare l'efficacia di queste misure di contenimento dei rischi fra tre anni.
Portuguese: Por fim, o CHMP concordou em rever a eficácia destas medidas de minimização do risco dentro de três anos.
Italian: 5 gennaio 2010, 26 febbraio 2010 e 7 giugno 2010
Portuguese: • 5 de Janeiro de 2010, 26 de Fevereiro de 2010 e 7 de Junho de 2010
Italian: Data di inizio procedura:
Portuguese: • Data de início do procedimento:
Italian: 17 dicembre 2009
Portuguese: • 17 de Dezembro de 2009
Italian: Nonostante queste misure, sono stati riportati nuovi casi di fotoallergia, che si sono verificati anche per esposizione a luce solare debole.
Portuguese: Apesar destas medidas, foram notificados novos casos de fotoalergia que ocorreram mesmo em circunstâncias de exposição a luz solar fraca.
Italian: Correlatore:
Portuguese: • Co-relator:
Italian: 22 luglio 2010
Portuguese: • 22 de Julho de 2010
Italian: Risposte della ditta fornite in data:
Portuguese: • Respostas da empresa fornecidas em:
Italian: Data del parere:
Portuguese: • Data do parecer:
Italian: Le prostaglandine sono mediatori nello sviluppo dell'infiammazione.
Portuguese: As prostaglandinas são mensageiros no desenvolvimento da inflamação.
Italian: Inoltre, nuove reazioni cutanee sono state segnalate a seguito dell'uso di prodotti che contengono octocrilene.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas novas reacções cutâneas após a utilização de produtos contendo octocrileno.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati sulla sicurezza disponibili, inclusi quelli provenienti dalle banche dati degli Stati membri e quelli forniti dalle ditte che commercializzano il ketoprofene per uso topico nell'UE.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados de segurança disponíveis, incluindo os dados das bases de dados dos Estados-Membros e os dados fornecidos pelas empresas que comercializam o cetoprofeno tópico na UE.
Italian: Ketoprofene è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS).
Portuguese: O cetoprofeno é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE).
Italian: Perché ketoprofene per uso topico è stato sottoposto a riesame?
Portuguese: Por que foi revisto o cetoprofeno tópico?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico (da applicare sulla pelle).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de medicamentos contendo cetoprofeno de aplicação tópica (sobre a pele).
Italian: • I pazienti devono proteggere dalla luce solare le aree trattate durante tutto il periodo di utilizzo di ketoprofene e nelle due settimane successive alla fine del trattamento.
Portuguese: • Os doentes devem assegurar que as áreas tratadas são protegidas da luz solar durante todo o período de tratamento com cetoprofeno e nas duas semanas seguintes ao final do tratamento.
Italian: Come previsto dall'articolo 107, l'agenzia francese ha informato il CHMP in merito a tale decisione affinché il comitato potesse esprimere un parere sul mantenimento, la modifica, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti topici contenenti ketoprofene in tutta l'UE.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a agência francesa informou o CHMP das suas acções, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos tópicos contendo cetoprofeno em toda a UE.
Italian: Sono disponibili sotto forma di creme, gel, soluzioni, spray e cerotti con diverse denominazioni commerciali e come generici.
Portuguese: Podem ser disponibilizados sob a forma de cremes, geles, soluções, soluções para pulverização e emplastros, com nomes comerciais diversos e sob a forma de genéricos.
Italian: In particolare, il comitato ha valutato le risposte fornite dalle ditte a un elenco di domande sulle reazioni di fotosensibilità, compresa la fotoallergia, nei pazienti che utilizzano questi medicinali.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité teve em conta as respostas dadas pelas empresas a uma lista de perguntas relacionadas com as reacções de fotossensibilidade, incluindo fotoalergia, notificadas em doentes que usaram estes medicamentos.
Italian: Nel dicembre 2009, in seguito a una nuova valutazione di questi medicinali, l'agenzia francese ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici non fosse più positivo e ha deciso di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali per uso topico contenenti ketoprofene in Francia.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, depois da reavaliação destes medicamentos, a agência francesa considerou que a relação risco-benefício deixara de ser positiva e tomou a decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno em França.
Italian: Che cos'è ketoprofene?
Portuguese: O que é o cetoprofeno?
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che, sebbene nell'UE siano disponibili FANS alternativi per uso topico, il ketoprofene è l'unico FANS per uso topico autorizzato per il trattamento del dolore lombare acuto.
Portuguese: O Comité notou igualmente que, apesar de existirem AINE tópicos alternativos disponíveis na UE, o cetoprofeno é o único AINE tópico autorizado para o tratamento de dor lombar aguda.
Italian: Le formulazioni topiche di ketoprofene sono impiegate per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione in patologie quali traumi minori (distorsioni, ecchimosi), tendinite (infiammazione di un tendine), osteoartrite delle piccole articolazioni (gonfiore e dolore nelle piccole articolazioni), dolore lombare acuto e flebite (infiammazione di una vena).
Portuguese: As formulações tópicas de cetoprofeno são utilizadas para tratar os sintomas de dor e de inflamação em situações tais como traumatismos ligeiros (entorses, hematomas), tendinites (inflamação de um tendão), osteoartrite das pequenas articulações (inchaço e dor nas pequenas articulações), dor lombar aguda e flebite (inflamação numa veia).
Italian: Di conseguenza in Francia sono state adottate misure volte a ridurre i danni, come l'inserimento di avvertenze e precauzioni nelle informazioni sul prodotto francese, un pittogramma sulla confezione e la divulgazione di comunicazioni al personale sanitario.
Portuguese: Como resultado, foram implementadas medidas para a minimização dos danos em França, tais como a inclusão de advertências e precauções na informação do medicamento naquele país, um pictograma na embalagem e a divulgação de comunicados escritos aos profissionais de saúde.
Italian: • questi medicinali non devono essere più disponibili come farmaci da banco, ma devono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica;
Portuguese: • os medicamentos não devem continuar a ser disponibilizados sem receita médica, devendo ser obtidos apenas mediante prescrição por um médico;
Italian: • I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento se manifestano qualsiasi reazione cutanea dopo l'applicazione di questi medicinali e rivolgersi al proprio medico.
Portuguese: • Os doentes deverão interromper imediatamente o tratamento caso desenvolvam uma reacção cutânea após a aplicação destes medicamentos, e procurar aconselhamento médico.
Italian: • i rischi di fotoallergia derivanti dall'impiego di ketoprofene per uso topico e le modalità di prevenzione devono essere comunicati chiaramente al personale sanitario e ai pazienti.
Portuguese: • os riscos de fotoalergia associados à utilização de cetoprofeno tópico e a forma de preveni-los deverão ser claramente comunicados aos profissionais de saúde e aos doentes.
Italian: Fin dalla loro autorizzazione all'immissione in commercio, l'agenzia francese competente in materia di regolamentazione dei medicinali (Afssaps) ha riesaminato diverse volte la sicurezza dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico in seguito a segnalazioni di fotoallergia (reazioni allergiche a un medicinale dopo l'esposizione alla luce solare) in pazienti che assumevano detti medicinali.
Portuguese: Desde que foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado, a agência reguladora dos medicamentos francesa (Afssaps) realizou por diversas vezes revisões de segurança de medicamentos tópicos contendo cetoprofeno devido a notificações de fotoalergia (reacções alérgicas ao medicamento na sequência de exposição à luz solar) em doentes que usaram o medicamento.
Italian: I FANS inibiscono un enzima, chiamato ciclo-ossigenasi, che è coinvolto nella produzione delle prostaglandine.
Portuguese: O mecanismo de acção dos AINE consiste em bloquear uma enzima chamada cicloxigenase, que está envolvida na produção das prostaglandinas.
Italian: Octocrilene è un filtro solare chimico presente in numerosi cosmetici e prodotti per la cura personale, quali shampoo, creme per la pelle, creme anti-invecchiamento, struccanti e lacche per capelli.
Portuguese: O octocrileno é um protector solar químico que pode ser encontrado em vários cosméticos e produtos de higiene tais como champô, cremes para a pele, cremes anti-envelhecimento, desmaquilhantes e nebulizadores para o cabelo).
Italian: • I medici, i farmacisti e i pazienti devono essere consapevoli dei rischi di fotoallergia associati a ketoprofene per uso topico.
Portuguese: • Os médicos, farmacêuticos e doentes devem ter consciência do risco de fotoalergia associado ao cetoprofeno tópico.