FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - atazanavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir alebo tipranavir na liečbu infekcie HIV - atorvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín alebo simvastatín na zníženie hladín cholesterolu - cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus na zníženie vašej imunitnej odpovede alebo na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu
Icelandic: - karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín til að koma í veg fyrir flog - astemízól eða terfenadín til meðferðar við ofnæmi - itrakónazól, flúkónazól, ketókónazól, pósakónazól eða vorikónazól (þegar þau eru gefin til inntöku eða með inndælingu) til meðferðar við sveppasýkingum - rífabutín, rífampisín eða rífapentín til meðferðar við sýkingum eins og berklum - amlódipín, bepridíl, diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín, nísoldipín eða verapamíl (þegar þau eru gefin til innöku) til að lækka blóðþrýsting - dexametasón (þegar það er gefið með inndælingu eða gefið til inntöku) til meðferðar við astma eða bólgu og sjálfsnæmissjúkdómum - cisapríð til meðferðar við magakvillum - mjólkurþistill (jurtalyf) notað við lifrarkvillum - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jurtalyf) notað við kvíða eða þunglyndi - ledipasvír til meðferðar við lifrarbólgu C sýkingu - cobicistat til að auka magn sumra lyfja sem eru notuð við HIV-sýkingu - atazanavír, darunavír, delavírdin, efavírenz, etravírin, fosamprenavír, indinavír, lopinavír,
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: OLYSIO musíte užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu vašej chronickej infekcie hepatitídou C.
Icelandic: Þú þarft að nota OLYSIO sem hluta af meðferð ásamt öðrum lyfjum við langvarandi lifrarbólgu C-sýkingu.
Slovak: 1 Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začiatkom liečby sa má uskutočniť testovanie na polymorfizmus NS3 Q80K (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þegar verið er að íhuga samsetta meðferð með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a skal athuga með prófunum hvort sjúklingar eru með veiru með NS3 Q80K fjölbreytni áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.4).
Slovak: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV3; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV3 í 12 eða 36 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur
Slovak: Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii so sofosbuvirom:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun OLYSIO þegar það er notað í samsettri meðferð með sofosbúvíri:
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať OLYSIO, kým im to výslovne nenariadi lekár.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO á meðgöngu nema læknirinn hafi gefið sérstök fyrirmæli um það.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Icelandic: Samhliðagjöf er ekki ráðlögð.
Slovak: Rezistencia na simeprevir bola charakterizovaná v bunkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujúcich replikón.
Icelandic: Ónæmi fyrir simeprevíri var einkennandi hjá frumum sem innihalda eftirmyndunareiningu HCV af arfgerð 1a og 1b.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: (Abakavir, Didanozín, Emtricitabín, Lamivudín, Stavudín, Zidovudín)
Icelandic: Aðrir NRTIs (Abacavír, Dídanósín, Emtricitabín, Lamívúdín, Stavúdín, Zídóvúdín)
Slovak: OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly simeprevir
Icelandic: OLYSIO 150 mg hörð hylki simeprevír
Slovak: V kombinovanej liečbe s OLYSIOM sa pozorovali fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð hafa komið fram við notkun OLYSIO í samsettri meðferð (sjá kafla 4.8).
Slovak: C značného simepreviru zdravým jedinom sa v priemerne 91 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici.
Icelandic: Eftir stakan 200 mg 14C skammt af simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum fannst að meðaltali 91% af heildargeislavirkni í hægðum.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Simeprevir sa metabolizuje v pečeni.
Icelandic: Simeprevír umbrotnar í lifur.
Slovak: Môže sa objaviť mierne zvýšenie koncentrácie simepreviru z dôvodu inhibície CYP3A4 amiodarónom.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á þéttni simeprevírs vegna hömlunar amíódaróns á CYP3A4.
Slovak: Počas 12-týždňovej liečby simeprevirom boli fotosenzitívne reakcie hlásené u 4,7 % pacientov liečených simeprevirom v porovnaní s 0,8
Icelandic: Meðan á 12 vikna meðferð með simeprevíri stóð var greint frá ljósnæmisviðbrögðum hjá 4,7% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við 0,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (allar gráður; 3. stigs rannsóknir í heild).
Slovak: - búšenie srdca - mdlobu.
Icelandic: LYF VIÐ HJARTSLÁTTARTRUFLUNUM Dígoxín
Slovak: Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Icelandic: Simeprevír hamlar OATP1B1/3, P-gp og BCRP flutningspróteinum.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a bez cirhózy účinnosť simepreviru v kombinácii s sofosbuvirom v odporúčanej 12-týždňovej dĺžke liečby nebola ovplyvnená prítomnosťou polymorfizmu NS3 Q80K (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a án skorpulifrar, hafði tilvist NS3 Q80K fjölbreytninnar ekki áhrif á virkni simeprevírs eftir samsetta ráðlagða 12 vikna meðferð með sofosbuvíri (sjá kafla 5.1).
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa vynechá dávka OLYSIA a pacient to zaznamená do 12 hodín od zvyčajného času užívania,
Icelandic: Ef OLYSIO skammtur gleymist og liðnar eru meira en 12 klst. frá venjulegum tökutíma, á sjúklingurinn að sleppa töku
Slovak: Zvýšené expozície simepreviru sa pozorovali u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir simeprevíri hefur sést hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Icelandic: C veiru (HCV) af sérstakri arfgerð, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Slovak: F3-4 F4 IL28B genotyp CC CT TT HCV geno/subtyp a prítomnosť polymorfizmu Q80K u HCV genotypu 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b 1 p <
Icelandic: F4 IL28B arfgerð CC CT TT HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a Arfgerð 1a með Q80K án Q80K Arfgerð 1b
Slovak: Ukončite liečbu OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom.
Icelandic: Hættið meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Lieky podľa terapeutickej oblasti
Icelandic: Milliverkanir og skammtaráðleggingar með öðrum lyfjum Lyf flokkuð eftir meðferðarsviði
Slovak: U hlodavcov simeprevir spôsobil toxické účinky na pečeň, pankreas a gastrointestinálny systém.
Icelandic: Hjá nagdýrum olli simeprevír eiturverkunum á lifur, bris og meltingarfæri.
Slovak: Preto sa neočakáva, že bude mať porucha funkcie obličiek klinicky významný účinok na expozíciu simepreviru.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir simeprevíri sem skipti máli klínískt.
Slovak: Účinnosť u pacientov koinfikovaných HCV genotypu 1 a HIV-1
Icelandic: Samhliða sýking af völdum HCV og HIV-1
Slovak: 150 mg kofeín AUC 1,26 (1,21-1,32)
Icelandic: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ekki rannsakað
Slovak: Nisoldipín
Icelandic: Nísoldipín
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Icelandic: Meðferðareyndir með tilliti til fyrri meðferðar með peginterferon og ríbavírini.
Slovak: Ak sa z akéhokoľvek dôvodu natrvalo ukončí liečba ktoréhokoľvek lieku/ov užívaného v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC, musí sa ukončiť aj liečba OLYSIOM.
Icelandic: C er af einhverjum ástæðum hætt varanlega verður einnig að hætta meðferð með OLYSIO.
Slovak: OLYSIO sa vždy musí užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C.
Icelandic: Ávallt þarf að nota OLYSIO sem hluta af meðferð með öðrum lyfjum við langvarandi lifrarbólgu C sýkingu.
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým testovaným izolátom genotypu 2 a genotypu 3 bol 25 (N =
Icelandic: FC fyrir simeprevír gegn einangruðum stofnum við grunnlínu af arfgerð 2 var 25 (N = 4) og arfgerð 3 var 1,014 (N = 2).
Slovak: Antivirotiká - nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (N(t)
Icelandic: Andretróveirulyf - núkleósíð eða núkleótíðbakritahemlar (N(t)RTIs)
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 9 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 9 HCV sýktum sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
Slovak: 0,3 % pacientov liečených simeprevirom zaznamenalo závažné reakcie, ktoré viedli k hospitalizácii (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum voru ljósnæmisviðbrögð væg eða miðlungsalvarleg (1. eða 2. gráðu) hjá sjúklingum sem fengu simeprevír; hjá 0,3% sjúklinga sem fengu simeprevír komu fram alvarleg viðbrögð sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 4.4).
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Icelandic: (hömlun OATP1B1 flutningspróteins og/eða CYP3A4 ensíms)
Slovak: Medivir AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Tel: +46 8 407 64 30
Icelandic: SE-111 48 Stockholm Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 8 407 64 30
Slovak: 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5
Icelandic: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Slovak: Renálny klírens zohráva nevýznamnú úlohu v jeho eliminácii.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun gegnir óverulegu hlutverki varðandi brotthvarf.
Slovak: 400 mg jedenkrát denne) bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí neboli doteraz liečení alebo u pacientov už liečených (po predchádzajúcej liečbe interferónom) (tabuľka 11).
Icelandic: Verkun simeprevírs (150 mg einu sinni á sólarhring) sem hluti af meðferð án interferons (sofosbuvír, 400 mg einu sinni á sólarhring) var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4 sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndum sjúklingum (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon) (tafla 11).
Slovak: (indukcia [etravirín alebo nevirapín] alebo inhibícia [delavirdín] enzýmu CYP3A4)
Icelandic: (virkjun CYP3A4 ensíms [etravírín eða nevírapín] eða hömlun þess [delavírdín])
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cisapridom sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða cisapríði.
Slovak: %) a žiadny z pacientov v 24-týždňovej liečebnej skupine.
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk meðferð í 12 vikur (0,3%) og enginn af sjúklingunum sem fengu meðferð í 24 vikur hætti meðferð vegna aukaverkana.
Slovak: Tabuľka 14: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír, með eða án ríbavírins í 12 vikur (rannsókn HPC2002)
Slovak: Absorpcia
Icelandic: Efnagreining
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Icelandic: Þrýstið á brún vasans
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Icelandic: (hömlun OATP1B1/3 flutningspróteina og/eða CYP3A4 ensíms)
Slovak: Tabuľka 22 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 koinfikovaných HIV-1.
Icelandic: Tafla 22 sýnir tíðni svörunar hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1sem eru með HIV-1 sýkingu samhliða.
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
Icelandic: Tíðniflokkur simeprevír + sofosbuvír simeprevír + peginterferon alfa + ríbavírin N = 781
Slovak: s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy
Icelandic: 2, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3, BCRP)
Icelandic: (hömlun OATP1B1/3, BCRP flutningspróteina)
Slovak: ↑ omeprazol
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat
Slovak: Kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa gravidity a antikoncepcie, ktoré sa vzťahujú na súbežne užívané lieky, sa tiež vzťahujú na ich použitie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM.
Icelandic: Frábendingar og viðvaranir með tilliti til meðgöngu og getnaðarvarna sem eiga við um lyfin sem gefin eru samhliða eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með OLYSIO.
Slovak: Ako vybrať kapsulu
Icelandic: Hvernig fjarlægja á hylkið
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kombináciu s OLYSIOM sa pozorovala vyrážka (pozri časť 4.8).
Icelandic: Útbrot hafa komið fram af völdum samsettrar meðferðar með OLYSIO (sjá kafla 4.8).
Slovak: ↔ dextrorfan Cmin nesledovala sa
Icelandic: Dexametasón (altækt) Ekki rannsakað.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 miligramom simepreviru.
Icelandic: Hver hylki inniheldur simeprevírnatríum sem jafngildir 150 milligrömmum af simeprevíri.
Slovak: Tabuľka 8: Prípady „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" pozorované u pacientov ázijského pôvodu v klinickej štúdii HPC3005 fázy 3 oproti zlúčenej fázy 3 štúdií C208, C216 a HPC3007 u pacientov, ktorí dostávali simeprevir alebo placebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (prvých 12 týždňov liečby)
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði hjá asískum sjúklingum í 3. stigs rannsókninni HPC3005 borin saman við samanlagðar 3. stigs rannsóknirnar C208, C216 og HPC3007 hjá sjúklingum sem fengu simeprevír eða lyfleysu í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (fyrstu 12 vikur meðferðar)
Slovak: Individualizovaná pacientova dávka je na zvážení lekára podľa klinickej praxe.
Icelandic: 4 Einstaklingsbundinn skammtur ákvarðaður af lækninum, samkvæmt staðbundnum klínískum leiðbeiningum.
Slovak: U psov sa simeprevir spájal s reverzibilnou multifokálnou hepatocelulárnou nekrózou so súvisiacim zvýšením ALT, AST,
Icelandic: Hjá hundum var simeprevír tengt afturkræfu fjölhreiðra lifrardrepi með aukningu á ALT, AST, alkalískum fosfatasa og/eða bilirubíni í kjölfarið.
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Slovak: 0,001 v porovnaní s historickou kontrolou peginterferónu alfa a ribavirínu.
Icelandic: 1 p < 0,001 samanborið við eldri viðmið með peginterferon alfa og ríbavírini.
Slovak: Srdcové arytmie
Icelandic: Hjartsláttartruflanir
Slovak: V zlúčenej analýze štúdií C208 a C216, bolo 69 % (58/84) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu vhodných na celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 78 %. Šestesiatpäť percent (53/81) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni, u týchto pacientov bola miera SVR12 79 %.
Icelandic: Í safngreiningu á rannsóknum C208 og C216 voru 69% (58/84) sjúklinga með HCV af arfgerð 1a með Q80K fjölbreytni við grunnlínu sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky žiadneho z liekov,
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir milliverkun milli lyfjanna.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo robiť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v kontrolovaných štúdiách fázy 2 a fázy 3, neboli varianty rezistencie na simeprevir vyskytujúce sa počas liečby ďalej detekovateľné u 90 zo 180 pacientov (50
Icelandic: Í safngreiningu á sjúklingum sem fengu 150 mg simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 2. og 3. stigs samanburðarrannsóknunum kom í ljós að afbrigði sem voru ónæm fyrir simeprevíri voru ekki lengur greinanleg hjá 90 af 180 sjúklingum (50%) í lok rannsóknanna eftir 28 vikna (miðgildi) eftirfylgni (á bilinu 0-70 vikur).
Slovak: Perorálny: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57)
Icelandic: Til inntöku: mídazólam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ mídazólam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ mídazólam Cmin ekki rannsakað
Slovak: Pozri príslušné súhrny charakteristických vlastností liekov užívaných v kombinácii so simeprevirom pre ich použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Sjá samantektir á eiginleikum lyfjanna sem notuð eru í samsettri meðferð með simeprevíri varðandi notkun lyfjanna hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: pruritus*, fotosenzitívna reakcia*
Icelandic: kláði*, ljósnæmisviðbrögð*
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 11 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 11 HCV sýktum sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
Slovak: Pacientky v plodnom veku a pacienti s partnerkami v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby ribavirínom a po ukončení liečby ribavirínom po dobu špecifikovanú v súhrne charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri og konur á barneignaraldri sem karlkyns sjúklingar hafa kynmök við verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ríbavírini stendur og eftir að meðferð með ríbavírini lýkur í þann tíma sem tiltekinn er í samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Slovak: C206 (ASPIRE; Fáza 2)
Icelandic: (ASPIRE; 2. stigs)
Slovak: u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom nemal vek (18-73 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku simepreviru.
Icelandic: Aldur (18-73 ára) hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf simeprevírs, byggt á lyfjahvarfagreiningu (n = 21, eldri en 65 ára) hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri.
Slovak: Časté: môžu postihovaťť menej ako 1 z 10 osôb: - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni)*
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum: - aukning bilirúbíns í blóði (bilirúbín er litarefni sem myndast í lifrinni)* - viðkvæmni fyrir sólarljósi (ljósnæmi) - hægðatregða.
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Icelandic: Mi Fi Fö Lau Su
Slovak: „naivní" pacienti alebo pacienti s recidívou v minulosti bez cirhózy: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV3; nuloví respondenti v minulosti (čiastoční a nuloví respondenti) bez cirhózy a všetci „naivní" pacienti a pacienti po predchádzajúcej liečbe s cirhózou: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV3í 12 eða 36 vikur sjúklingar sem hafa ekki svarað fyrri meðferð (svarað að hluta og hafa ekki svarað) án skorpulifrar og allir sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður og meðferðareyndir sjúklingar með skorpulifur:
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Icelandic: Blóðrannsóknir kunna einnig að sýna:
Slovak: Žiadny účinok = 1,00.
Icelandic: Engin áhrif = 1,00 b.
Slovak: Telaprevir (TPV)
Icelandic: Telaprevír (TPV)
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr báðum rannsóknum.
Slovak: Iná ako čierna
Icelandic: Aðrir en svartir
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
Icelandic: • að ákveða hvaða annað lyf þú skulir taka með Sovaldi og hve lengi;
Slovak: (pozri časť 5.2).
Icelandic: (sjá einnig kafla 5.2).
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Icelandic: Flestir einstaklingar höfðu ekki fengið neina meðferð við HCV áður (81,3%).
Slovak: Cmin a,b
Icelandic: Cmax, Cmin a,b
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Icelandic: 16 janúar 2014
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: oxkarbazepín
Icelandic: Oxkarbasepín
Slovak: Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Icelandic: Sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu- Rannsókn 2025
Slovak: GS-331007 (TPV alebo BOC)
Icelandic: ↔ GS-331007 (TPV eða BOC)
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov a podstúpili transplantáciu pečene 6 až 150 mesiacov pred skríningom.
Icelandic: Tækir sjúklingar voru ≥ 18 ára og höfðu gengist undir lifrarígræðslu 6 til 150 mánuðum fyrir skimun.
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Icelandic: Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat.
Slovak: neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Slovak: Dôvodom je, aby váš lekár mohol:
Icelandic: Þetta er til þess að gera lækninum kleift:
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Icelandic: (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])
Slovak: Sovaldi neužívajte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Einkum skal ekki taka Sovaldi ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Icelandic: Lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
Slovak: • zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)
Icelandic: • breytingar í lifur (sem koma fram í hækkun efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði)
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Sovaldi eða á næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Icelandic: Mjög algengar minnkuð matarlyst
Slovak: Všetci pacienti v týchto dvoch štúdiách boli bez cirhózy.
Icelandic: c. Enginn sjúklingur í þessum tveimur rannsóknum var með skorpulifur.
Slovak: rilpivirínf (25 mg jedenkrát denne)
Icelandic: Rilpivirínf (25 mg einu sinni á dag)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálne, jedenkrát denne, s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 400 mg tafla, til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Slovak: EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Slovak: % miera SVR12 (n/N)
Icelandic: SVR12 tíðni % (n/N)
Slovak: • pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu
Icelandic: • hægur eða óreglulegur hjartsláttur, eða hjartsláttartruflanir
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
Icelandic: Allir einstaklingar sem náðu SVR12 náðu SVR24 og SVR48.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Slovak: Podávané ako Atripla.
Icelandic: Gefið sem Atripla e.