FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowano liczbowo mniejsze wartości odpowiedzi u pacjentów w wieku ≥20 lat: zmiany FEV1 od stanu początkowego obserwowane u pacjentów w wieku ≥20 lat były mniejsze (0,3% dla produktu TOBI Podhaler i 0,9% dla roztworu do nebulizacji TOBI).
Estonian: ≥20 aastat: täheldatud FEV1 muutus algväärtusest oli patsientidel vanuses ≥20 aastat väiksem (0,3%
Polish: Jak działa TOBI Podhaler
Estonian: Kuidas TOBI Podhaler toimib
Polish: TOBI Podhaler stosuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28-dniowy okres przerwy w jego podawaniu.
Estonian: TOBI Podhaler'it võetakse 28-st ravipäevast ja sellele järgnevast 28-st ravivabast päevast koosnevate vahelduvate tsüklitena.
Polish: Nie należy połykać kapsułek TOBI Podhaler.
Estonian: TOBI Podhaler'i kapsleid ei tohi alla neelata.
Polish: • Nie połykać kapsułek TOBI Podhaler.
Estonian: • Ärge neelake TOBI Podhaler'i kapsleid alla.
Polish: dwa miesięczne opakowania zbiorcze owinięte folią
Estonian: 2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakendatuna
Polish: • Używać wyłącznie inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Estonian: • Kasutage ainult antud pakendis olevat inhalaatorit.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Polish: Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie została przekłuta, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i ponownie przeprowadzić inhalację.
Estonian: Kui pärast seda on kapsel endiselt täis ja näib olevat torkeauguta, vahetage inhalaator välja varuinhalaatori vastu ning proovige uuesti.
Polish: Tel: +39 0261246921
Estonian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Polish: Jeśli wystąpią objawy ostrej toksyczności, produkt TOBI Podhaler należy natychmiast odstawić i zaleca się kontrolowanie czynności nerek.
Estonian: Ägeda toksilisuse tunnuste ilmnemisel soovitatakse viivitamatult ravi TOBI Podhaler'iga katkestada ja neerufunktsiooni testida.
Polish: Lek TOBI Podhaler jest proszkiem do inhalacji w kapsułkach.
Estonian: TOBI Podhaler on inhaleeritav pulber kapslites.
Polish: Opakowanie zawiera 1 zapasowy inhalator.
Estonian: Sisaldab 1 varuinhalaatorit.
Polish: Zwykle działania toksyczne występują, kiedy stężenie ogólnoustrojowe tobramycyny jest większe niż stężenie osiągane po inhalacji zalecanych dawek leczniczych.
Estonian: Üldiselt täheldatakse toksilisust kõrgemate süsteemsete tobramütsiinitasemete juures kui soovitatava kliinilise annuse inhalatsioonil on võimalik saavutada.
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy (Cmax) wynosiło 1,02 ± 0,53 μg/ml (średnia ± SD), a średni czas potrzebny na osiągnięcie maksymalnego stężenia (Tmax) to jedna godzina.
Estonian: Pärast ühekordset TOBI Podhaler'i 112 mg annuse (4 x 28 mg kapsel) sissehingamist tsüstilise fibroosiga patsientidel oli maksimaalne tobramütsiini seerumikontsentratsioon (Cmax) 1,02 ± 0,53 µg/ml (keskmine ± SD) ja aja mediaan tippkontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) oli üks tund.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel uuringuid teostatud ei ole.
Polish: Jeśli przepisuje się produkt leczniczy TOBI Podhaler pacjentowi z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona,
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui TOBI Podhaler määratakse patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav neuromuskulaarne haigus, näiteks myasthenia gravis või Parkinsoni tõbi.
Polish: Ogólne instrukcje użycia podano poniżej, natomiast bardziej szczegółowe instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Üksikasjalikumad juhised on pakendi infolehes.
Polish: • Rozpoczynając nowe opakowanie przeznaczone do tygodniowej terapii, należy zastosować nowy inhalator Podhaler znajdujący się w opakowaniu.
Estonian: • Kui alustate uue nädalaks mõeldud kapslite karbiga, kasutage antud pakendis olevat uut Podhaler'i inhalaatorit.
Polish: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Estonian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Iirimaa
Polish: Kapsułki powinny pozostawać w blistrze aż do momentu użycia.
Estonian: Kapsleid tuleb kuni kasutamiseni hoida kapslikaardis.
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny (Cmax) w plwocinie wynosiło 1047 ± 1080 µg/g
Estonian: Ühekordse TOBI Podhaler'i 112 mg annuse (4x 28 mg kapsel) inhalatsiooni järel tsüstilise fibroosiga patsientidel oli röga tobramütsiini Cmax 1047 ± 1080 µg/g (keskmine ± SD).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Kapsułki TOBI Podhaler należy zawsze przechowywać w blistrze w celu ochrony przed wilgocią i wyjmować je wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Estonian: Niiskuse eest kaitsmiseks tuleb TOBI Podhaler'i kapsleid alati säilitada blisterpakendis ja sellest eemaldada alles vahetult enne kasutamist.
Polish: Nie przyjmować leku TOBI Podhaler przez kolejne 28 dni.
Estonian: Järgneva 28 päeva jooksul ärge võtke üldse TOBI Podhaler'it
Polish: 448 (8 × 56) kapsułek i 10 inhalatorów (dwa miesięczne opakowania zbiorcze owinięte folią) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Estonian: 224 (4 x 56) kapslit ja 5 inhalaatorit (ühe kuu multipakend) 448 (8 x 56) kapslit ja 10 inhalaatorit (2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakendatuna) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje drogą wziewną kilka różnych leków i stosuje jeszcze inne leczenie mukowiscydozy, lek TOBI Podhaler powinien przyjmować na samym końcu.
Estonian: Kui patsiendid saavad mitut erinevat inhaleeritavat ravimit ning hingamisfüsioteraapiat, on soovitatav, et TOBI Podhaler võetakse viimasena.
Polish: • Założyć ustnik i przykręcić go mocno do oporu.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja keerake ta tugevalt kinni kuni keerme lõpuni.
Polish: Tlf: +45 28 11 69 32
Estonian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Polish: Inhalacja zawartości kapsułki - pierwszy wdech
Estonian: Hingake kapsel sisse - 1. hingetõmme:
Polish: Zobacz również rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" poniżej.
Estonian: Vt ka "Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine" allpool.
Polish: • Wyjąć kapsułkę z blistra.
Estonian: • Eemaldage kapsel kaardist.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TOBI Podhaler Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas TOBI Podhaler'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Co to jest lek TOBI Podhaler i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on TOBI Podhaler ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on TOBI Podhaler
Polish: • Zmiana zabarwienia odkrztuszanej wydzieliny (plwociny)
Estonian: • veri rögas (aines, mida välja köhite);
Polish: Brak zaleceń potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub zaprzeczających takiej konieczności.
Estonian: Soovitusi annuse kohandamise poolt või vastu elundisiirdamise järgsetel patsientidel ei saa anda.
Polish: Lek TOBI Podhaler należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kasutage TOBI Podhaler'it alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Plwocina pacjentów z mukowiscydozą wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną aminoglikozydów stosowanych wziewnie.
Estonian: Tsüstilise fibroosi puhul avaldab röga inhaleeritavate aminoglükosiidide paiksele bioloogilisele aktiivsusele pärssivat toimet.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek TOBI Podhaler
Estonian: Kui kaua TOBI Podhaler'it võtta
Polish: U pacjentów w wieku <20 lat zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 od stanu początkowego było większe: 11,3% dla produktu TOBI
Estonian: Patsientidel vanuses <20 aastat oli FEV1 protsendi suurenemine eeldatavast võrreldes algväärtusega suurem: 11,3% TOBI Podhaler'iga ja 6,9% nebuliseeritava lahusega 3 tsükli järel.
Polish: 56 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i jeden inhalator (opakowanie przeznaczone do tygodniowej terapii)
Estonian: Saadaval on järgnevad pakendi suurused: 56 inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 1 inhalaator (ühe nädala pakend)
Polish: W monitorowaniu przedawkowania pomocne może być oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsioonist võib üleannustamise jälgimisel abi olla.
Polish: Badania kliniczne dotyczące roztworu tobramycyny podawanej drogą wziewną (TOBI) wykazały niewielkie zwiększenie minimalnych stężeń tobramycyny, amikacyny i gentamycyny, hamujących wzrost badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Estonian: Kliinilised uuringud inhaleeritava tobramütsiini lahusega (TOBI) analüüsitud P. aeruginosa tüvedel on näidanud tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni vähest suurenemist.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Estonian: Muskuloskeletaalne rindkerevalu
Polish: wydrukowanym na drugiej części kapsułki.
Estonian: Asetage kapsli mulgustatud pool kambrisse esimesena.
Polish: Używać tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.
Estonian: Kasutage ainult pakendis oleva inhalaatoriga.
Polish: • Nie połykać kapsułek.
Estonian: • Ärge neelake kapsleid alla.
Polish: W celu uzyskania informacji o utylizacji niewykorzystanych leków i inhalatorów należy zapytać farmaceutę.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Polish: Odkręcić ustnik (1) i wyjąć kapsułkę z komory inhalatora
Estonian: Eemaldage huulik keerates (1) ja eemaldage kapsel kambrist (2).
Polish: Tel: +46 8 555 227 07
Estonian: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Polish: Tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane w zastrzykach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę.
Estonian: Süstina manustatuna võivad tobramütsiin ja teised aminoglükosiidid loodet kahjustada, näiteks põhjustada kurtust.
Polish: Tel: +353 87 1694982
Estonian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Polish: Kapsułki TOBI Podhaler należy używać wyłącznie z inhalatorem Podhaler.
Estonian: Podhaler'i inhalaatoris võib kasutada ainult TOBI Podhaler'i kapsleid.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu TOBI Podhaler.
Estonian: Koostoimeid TOBI Podhaler'iga ei ole uuritud.
Polish: 112 mg produktu TOBI Podhaler (4 kapsułki po 28 mg) podawano dwa razy na dobę przez trzy cykle składające się z 28 dni przyjmowania leku i 28 dni przerwy w przyjmowaniu leku (całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie).
Estonian: Ühes randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud mitmekeskuselises uuringus manustati TOBI Podhaler'it 112 mg (4 x 28 mg kapsel) kaks korda päevas kolme 28-st ravipäevast ja 28-st ravivabast päevast koosnenud tsükli jooksul (kogu raviperiood 24 nädalat).
Polish: • Nie myć inhalatora wodą.
Estonian: • Ärge peske inhalaatorit veega.
Polish: • Nietypowe trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej (często).
Estonian: • Ebaharilik hingamisraskus koos vilistava hingamise või köhaga ja rindkere pingsus (sage).
Polish: - amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyna (ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego);
Estonian: • amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (mikroobide põhjustatud infektsioonide raviks), tsüklosporiin (immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks).
Polish: • inne leki o właściwościach moczopędnych, takie jak mocznik lub mannitol podawany dożylnie • inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Estonian: • teised diureetiliste omadustega ravimid, näiteks uurea või intravenoosne mannitool;
Polish: Bezpośrednio przez użyciem wyjąć inhalator Podhaler z futerału.
Estonian: Vahetult enne kasutamist eemaldage Podhaler'i inhalaator karbist.
Polish: Sími: + 354 540 8000
Estonian: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Polish: Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zaburzenia czynności narządu słuchu lub ryzyko takich zaburzeń, przed rozpoczęciem leczenia produktem TOBI Podhaler może być konieczne przeprowadzenie badania audiologicznego.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb kuulmishäirete tõendeid, või neil, kellel on eelsoodustav risk, võib olla vajalik enne ravi alustamist TOBI Podhaler'iga kaaluda audioloogilist hindamist.
Polish: • Wszystkie zużyte kapsułki należy wyrzucić.
Estonian: • Visake kõik tühjad kapslid ära.
Polish: • Nigdy nie myć inhalatora Podhaler wodą.
Estonian: Inhalaatorit ei tohi kunagi veega pesta.
Polish: Tlf: +47 66 75 33 00
Estonian: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku TOBI Podhaler Kiedy nie przyjmować leku TOBI Podhaler
Estonian: Mida on vaja teada enne TOBI Podhaler'i võtmist Ärge võtke TOBI Podhaler'it
Polish: (zakres od 6 do 66 lat) z początkowym FEV1 pomiędzy 24% i 76% wartości należnej.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes olid kõik patsiendid vanuses >6 aastat (vahemik 6...66 aastat) ning nende FEV1 % eeldatavast oli skriiningu ajal vahemikus 24% kuni 76%.
Polish: • Ustawić inhalator pionowo w podstawie futerału.
Estonian: • Asetage inhalaator püstiasendis karbi põhja.
Polish: Jeżeli wydaje się, że podczas przyjmowania leku TOBI Podhaler nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui teil on tunne, et teie kopsuhaigus on TOBI Podhaler'i võtmise ajal halvem, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Estonian: See hõlmab tobramütsiini seerumikontsetratsiooni jälgimist.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku TOBI Podhaler zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: Jätkate TOBI Podhaler'i võtmist, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: FEV1 pomiędzy 25% i 84% wartości należnej dla wieku, płci i wzrostu w oparciu o kryteria
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringus olid patsiendid vanuses 6...≤22 aastat ning nende FEV1 oli skriiningu ajal vahemikus 25% kuni 84% Knudsoni kriteeriumide alusel vanusel, sool ja pikkusel põhinevatest eeldatavatest normiväärtustest.
Polish: Zmiana zabarwienia plwociny
Estonian: Röga värvuse muutus
Polish: Przejrzyste bezbarwne kapsułki zawierające biały lub białawy proszek, z niebieskim napisem „NVR
Estonian: Valget kuni valkjat pulbrit sisaldavad läbipaistvad värvitud kapslid, mille ühele osale on sinisega trükitud "NVR AVCI" ja teisele osale on sinisega trükitud Novartis'e logo.
Polish: • Włożyć inhalator do futerału.
Estonian: • Asetage inhalaator tagasi säilituskarpi.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Estonian: Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Polish: Pierwszą dawkę leku TOBI Podhaler przyjmuje się pod nadzorem lekarza i lekarz oceni czynność płuc przed przyjęciem dawki i po jej przyjęciu.
Estonian: Teie arst juhendab teid esimese TOBI Podhaler'i annuse ajal ning kontrollib teie kopsufunktsiooni enne ja pärast annuse manustamist.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 56 kapsułek + 1 inhalator
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites 56 kapslit + 1 inhalaator
Polish: • Kaszel, kaszel z odpluwaniem, zmiana głosu (chrypka)
Estonian: • Köha, rögaga köha, häälemuutused (kähedus)
Polish: Trzymając główną część inhalatora odkręcić i usunąć z niego ustnik.
Estonian: Hoides inhalaatorit kehaosast, keerake huulik maha ja eemaldage ta inhalaatori kehast.
Polish: Jeśli przepisuje się produkt leczniczy TOBI Podhaler pacjentowi ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek, należy zachować ostrożność.
Estonian: TOBI Podhaler'i määramisel teadaoleva või kahtlustatava neerufunktsiooni häirega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Inhalator należy zawsze przechowywać w futerale.
Estonian: Hoidke inhalaatorit alati tema karbis.
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler dostępny jest w opakowaniach z liczbą kapsułek wystarczającą do przeprowadzenia miesięcznej terapii, zawierających 4 pudełka do tygodniowej terapii i zapasowy inhalator Podhaler wraz z futerałem.
Estonian: TOBI Podhaler on üheks kuuks mõeldud pakendites, mis sisaldavad 4 üheks nädalaks mõeldud karpi ja Podhaler'i varuinhalaatorit säilituskarbis.
Polish: 224 kapsułki + 5 inhalatorów
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites 224 kapslit + 5 inhalaatorit Kuupakend.
Polish: Eliminacja Tobramycyna podlega eliminacji z krążenia głównie poprzez przesączanie kłębuszkowe niezmienionego związku.
Estonian: Tobramütsiin elimineeritakse süsteemsest ringest peamiselt muutumatu ühendi glomerulaarfiltratsioonil.
Polish: Istnieją doniesienia o nefrotoksycznym działaniu aminoglikozydów podawanych pozajelitowo.
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel on kirjeldatud nefrotoksilisust.
Polish: Rozpoznanie mukowiscydozy zostało potwierdzone oznaczeniem stężenia chlorków w pocie (test potowy z zastosowaniem jontoforezy pilokarpinowej) lub wykazaniem powodujących tę chorobę mutacji w obu allelach białka CFTR (ang. cystic fibrosis transmembrane regulator) albo wykazaniem charakterystycznej dla mukowiscydozy nieprawidłowej przeznabłonkowej różnicy potencjałów w jamie nosowej.
Estonian: TOBI Podhaler'i III faasi kliinilise arenduse programm koosnes kahest uuringust ja 612-st ravitud patsiendist, kellel on kliiniline CF diagnoos, mis on kinnitatud kvantitatiivse pilokarpiini iontoforeesi higikloriidide testiga või hästi iseloomustatud haigust põhjustavate mutatsioonidega kummaski tsüstilise fibroosi transmembraanse regulaatori (CFTR) geenis või CF-le iseloomuliku ebanormaalse nina transepiteliaalse potentsiaalidiferentsiga.
Polish: Lekarz może poprosić, aby inne odpowiednie leki przyjmować przed przyjęciem leku TOBI
Estonian: Teie arst võib teile enne TOBI Podhaler'i võtmist soovitada teiste sobivate ravimite kasutamist.
Polish: • Kapsułki można przyjmować wyłącznie za pomocą inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Estonian: • Kasutage kapsleid ainult selles pakendis oleva inhalaatoriga.
Polish: • nietypowe trudności w oddychaniu połączone ze świszczącym oddechem lub kaszlem, ucisk w klatce piersiowej • krew w plwocinie (w odkrztuszonej wydzielinie)
Estonian: • ebaharilikud hingamisraskused koos vilistava hingamise või köhaga, rindkere pingsus;
Polish: Kolejność przyjmowania leków należy uzgodnić z lekarzem.
Estonian: Palun kontrollige ravimite järjekorda oma arstilt.
Polish: Zobacz również rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" powyżej.
Estonian: Vt ka "Seerumi tobramütsiinikontsentratsiooni jälgimine" ülalpool.
Polish: W badaniach klinicznych produktu TOBI Podhaler zgłaszano występowanie kaszlu.
Estonian: TOBI Podhaler'i kliinilistes uuringutes ei ole nefrotoksilisust täheldatud.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań toksykologicznych dotyczących wpływu tobramycyny podawanej drogą wziewną na proces rozmnażania.
Estonian: Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiiniga ei ole reproduktsioonitoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Polish: Po przyjmowaniu leku TOBI Podhaler przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku.
Estonian: Pärast seda, kui olete TOBI Podhaler'it 28 päeva võtnud, teete 28-päevase vaheaja, mille jooksul te TOBI Podhaler'it üldse sisse ei hinga.
Polish: Przedstawił on również dane z publikacji naukowych.
Estonian: Esitati ka teaduskirjanduses avaldatud andmed.
Polish: Badania trwały 24 tygodnie (trzy cykle leczenia).
Estonian: Uuringud kestsid 24 nädalat (kolm ravitsüklit).
Polish: Zalecana dawka to cztery kapsułki dwa razy na dobę (w odstępach możliwie zbliżonych do 12 godzin)
Estonian: Soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas (võimalikult täpselt 12tunnise intervalliga) neli nädalat järjest.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać cykle leczenia składające się z czterech tygodni stosowania leku i czterech tygodni przerwy, dopóki opinia lekarza o leczeniu będzie pozytywna.
Estonian: Patsient jätkab nelja ravinädala ja nelja ravivaba nädala tsüklit seni, kuni see on arsti arvates kasulik.
Polish: W rezultacie dochodzi do uszkodzenia komórki, a ostatecznie - do śmierci bakterii.
Estonian: Nii kahjustab see baktereid ja lõpuks hävitab need.
Polish: Lek jest dostępny w kapsułkach (28 mg) zawierających suchy proszek do inhalacji wykonywanej przy użyciu przenośnego inhalatora.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (28 mg), mis sisaldavad kuiva pulbrit inhaleerimiseks kaasaskantava inhalaatori abil.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tobi Podhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Tobi Podhaler võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tobi Podhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Tobi Podhaler müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil 2011.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów chorujących na mukowiscydozę i bakteryjne zakażenia płuc wywoływane przez P. aeruginosa jest mała, a chorobę uważa się za rzadko występującą, w dniu 17 marca 2003 r. produkt Tobi Podhaler uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et tsüstilise fibroosi ja P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalse kopsuinfektsiooniga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Tobi Podhaler 17. märtsil 2003 harvikravimiks.
Polish: Tobi Podhaler tobramycyna
Estonian: Tobi Podhaler tobramütsiin
Polish: Po czterech tygodniach leczenia u pacjentów stosujących Tobi Podhaler wartość FEV1 zwiększyła się o 13,2%, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono zmniejszenie wartości FEV1 o około 0,6%.
Estonian: Pärast neljanädalast ravi paranes Tobi Podhalerit kasutanud patsientidel FEV1 13,2%, platseebot võtnud patsientidel vähenes FEV1 ligikaudu 0,6%.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasilez Tobi Podhaler?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Tobi Podhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: krwioplucie (odkrztuszanie krwi), duszność (problemy z oddychaniem), dysfonia (chrypka), kaszel i kaszel produktywny (z odkrztuszaniem wydzieliny), ból jamy ustnej i gardła oraz gorączka.
Estonian: Tobi Podhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hemoptüüs (veriköha), düspnoe (raskendatud hingamine), düsfoonia (kähedus), köha ja rögaeritusega köha, suuja kurguvalu ning püreksia (palavik).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w pierwszym badaniu była zmiana wartości FEV1 na zakończenie okresu leczenia w pierwszym cyklu, a w drugim badaniu - na zakończenie okresu leczenia w trzecim cyklu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutus 1. tsükli raviperioodi lõpus esimeses uuringus ja 3. tsükli raviperioodi lõpus teises uuringus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tobi Podhaler.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Tobi Podhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W pierwszym z nich, w którym udział wzięło 102 pacjentów w wieku od 6 do 21 lat, działanie produktu Tobi Podhaler porównywano z placebo (leczenie obojętne), natomiast w drugim, z udziałem 553 przeważnie dorosłych pacjentów - z lekiem Tobi.
Estonian: Esimeses uuringus (102 patsienti vanuses 6-21 aastat) võrreldi Tobi Podhalerit platseeboga (näiv ravim), teises uuringus (553 peamiselt täiskasvanud patsienti) võrreldi seda Tobiga.