FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce fait est particulièrement préoccupant, étant donné que ces patients ainsi que ceux atteints d'insuffisance rénale sont déjà enclins à développer une hyperkaliémie.
Spanish: Esto es especialmente preocupante, ya que dichos pacientes y los pacientes con insuficiencia renal ya son propensos a la hiperpotasemia.
French: L'avis du CHMP a ensuite été transmis à la Commission européenne, qui l'a confirmé et a rendu des décisions finales, valables dans toute l'UE, les 4 et 9 septembre 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo confirmó y adoptó decisiones finales válidas para toda la UE el 4 y el 9 de septiembre de 2014.
French: • Les données d'efficacité disponibles indiquent que ce double blocage n'apporte pas de bénéfice significatif à la population générale bien que des sous-populations de patients sélectionnés puissent bénéficier du traitement.
Spanish: • Los datos disponibles sobre la eficacia indican que dicho bloqueo doble no aporta un beneficio significativo en la población general de pacientes, aunque algunas subpoblaciones seleccionadas de pacientes podrían posiblemente beneficiarse.
French: Ce vaste examen des éléments de preuve concernant tous les inhibiteurs du SRA a étayé les conclusions d'un précédent examen de l'EMA portant spécifiquement sur les médicaments contenant de l'aliskiren.1
Spanish: Esta amplia revisión de las pruebas relacionadas con todos los agentes con acción sobre el SRA respaldaron las conclusiones de una revisión previa de la EMA relacionada específicamente con los medicamentos que contienen aliskireno.1
French: L'avis du CHMP a confirmé les recommandations faites par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence en avril 2014, suite à l'évaluation des éléments de preuve issus de plusieurs études de grande envergure menées chez des patients atteints de divers troubles cardiaques et vasculaires préexistants ou de diabète de type 2.
Spanish: El dictamen del CHMP confirmó las recomendaciones realizadas por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) en abril de 2014, después de la evaluación de pruebas de varios grandes estudios en pacientes con diversos trastornos cardíacos y circulatorios preexistentes o con diabetes de tipo 2.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, des éléments prouvent que le fait d'ajouter un deuxième inhibiteur du SRA est susceptible de réduire les hospitalisations.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardíaca, algunas pruebas indican que la adición de un segundo agente con acción sobre el SRA podría reducir los ingresos hospitalarios.
French: Les inhibiteurs du SRA agissent en bloquant différentes étapes du système rénine-angiotensine (SRA).
Spanish: Los agentes con acción sobre el SRA actúan bloqueando diferentes etapas del sistema reninaangiotensina (SRA).
French: Le fait de bloquer l'action de cette hormone permet aux vaisseaux sanguins de se dilater et contribue à réduire la quantité d'eau réabsorbée par les reins, ce qui diminue la tension artérielle dans l'organisme.
Spanish: El bloqueo de la acción de esta hormona permite la dilatación de los vasos sanguíneos y ayuda a reducir la cantidad de agua reabsorbida por los riñones, reduciendo así la presión arterial en el cuerpo.
French: Le 23 mai 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a approuvé les restrictions relatives à la combinaison de différentes classes de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine (SRA), un système hormonal qui régule la tension artérielle et le volume des liquides dans l'organisme.
Spanish: El 23 de mayo de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos respaldó las restricciones sobre la combinación de diferentes clases de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA), un sistema hormonal que controla la presión arterial y el volumen de líquidos en el cuerpo.
French: Cependant, un examen des derniers éléments de preuve a suggéré que chez la plupart des patients, une telle combinaison n'augmente pas les effets bénéfiques, et peut augmenter les risques de baisse de la pression artérielle, d'augmentation des taux sanguins de potassium et de possibles lésions rénales.
Spanish: Sin embargo, una revisión de las últimas pruebas ha indicado que, en la mayoría de los pacientes, dicha combinación no aumenta los beneficios y podría aumentar los riesgos de una presión arterial baja, aumento del potasio en la sangre y posible daño al riñón.
French: Cependant, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, le double blocage doit être limité aux patients intolérants aux antagonistes des minéralocorticoïdes et présentant des symptômes persistants malgré une autre thérapie optimale.
Spanish: pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el bloqueo doble debe limitarse a los pacientes que no toleran los antagonistas de los mineralocorticoides y con síntomas persistentes a pesar de otro tratamiento óptimo.
French: Par ailleurs, un double blocage n'a pas apporté de bénéfices significatifs aux patients ne présentant pas d'insuffisance cardiaque et les bénéfices n'ont été jugés supérieurs au risque que pour un groupe de patients sélectionnés atteints d'insuffisance cardiaque chez qui les autres traitements étaient inadaptés.
Spanish: Además, no se observaron beneficios significativos del bloqueo doble en pacientes sin insuficiencia cardíaca y se pensó que los beneficios superaban los riesgos solo en un grupo seleccionado de pacientes con insuficiencia cardíaca en los que otros tratamientos eran inadecuados.
French: • Les inhibiteurs du SRA sont des médicaments qui agissent sur un système hormonal qui aide à réguler la tension artérielle et la quantité de liquide dans l'organisme.
Spanish: • Los agentes con acción sobre el SRA son medicamentos que actúan sobre un sistema hormonal que ayuda a controlar la presión arterial y la cantidad de líquido en el cuerpo.
French: Les BRA (contenant les principes actifs azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan ou valsartan) bloquent les récepteurs d'une hormone appelée angiotensine II.
Spanish: Los ARA (que comprenden los principios activos azilsartán, candesartán, eprosartán, irbesartán, losartán, olmesartán, telmisartán o valsartán) bloquean los receptores de una hormona llamada angiotensina II.
French: La combinaison de l'aliskiren et d'un BRA ou d'un inhibiteur de l'ECA est strictement contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète.
Spanish: La combinación de aliskireno con un ARA o un inhibidor de la ECA está estrictamente contraindicada en pacientes con insuficiencia renal o diabetes.
French: Les inhibiteurs de l'ECA (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril ou zofenopril) et l'inhibiteur direct de la rénine, l'aliskiren, bloque l'action d'enzymes spécifiques responsables de la production de l'angiotensine II dans l'organisme (les inhibiteurs de l'ECA bloquent l'enzyme de conversion de l'angiotensine, tandis que les inhibiteurs de la rénine bloquent une enzyme appelée rénine).
Spanish: Los inhibidores de la ECA (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, trandolapril o zofenopril) y el inhibidor directo de la renina aliskireno bloquean las accciones de enzimas específicas que participan en la producción de angiotensina II en el organismo (los inhibidores de la ECA bloquean la enzima convertidora de la angiotensina, mientras que los inhibidores de la renina bloquean una enzima llamada renina).
French: Ces études ont montré que la combinaison d'un BRA et d'un inhibiteur de l'ECA était associée à un risque accru d'hyperkaliémie (augmentation des taux sanguins de potassium), d'atteinte des reins ou de baisse de la pression artérielle par comparaison avec l'utilisation de l'un des médicaments seuls.
Spanish: En estos estudios se observó que la combinación de un ARA con un inhibidor de la ECA se asociaba a un aumento del riesgo de hiperpotasemia (aumento del potasio en la sangre), daño renal o presión arterial baja en comparación con el uso de cualquiera de los medicamentos por sí solo.
French: • Il existe des preuves considérables issues d'un grand nombre d'essais cliniques tels que ONTARGET1, ALTITUDE2 et VA NEPHRON-D3 et de méta-analyses telles que celle de Makani4 (portant sur plus de 68 000 patients) démontrant que le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren est associé à un risque accru d'événements indésirables qui incluent l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale, par comparaison à la monothérapie, en particulier chez les patients souffrant de néphropathie diabétique.
Spanish: • Se han reunido pruebas sustanciales procedentes de grandes ensayos clínicos, como ONTARGET1, ALTITUDE2 y VA NEPHRON-D3 y de metanálisis como el de Makani4 (con más de 68 000 pacientes) que demuestran que el bloqueo doble del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno se asocia a un aumento del riesgo de acontecimientos adversos, como hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal en comparación con la monoterapia, en especial en pacientes con nefropatía diabética.
French: • Dans des cas particuliers où l'utilisation combinée d'un BRA et d'un inhibiteur de l'ECA est jugée absolument essentielle, ils doivent être administrés sous supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
Spanish: • En casos individuales en los que se considere absolutamente esencial el uso combinado de un ARA y un inhibidor de la ECA, debe realizarse bajo la supervisión de un especialista, con vigilancia estrecha de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.
French: • La contre-indication existante sur l'emploi simultané d'inhibiteurs de l'ECA ou de BRA et de produits contenant de l'aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), qui est fondée sur les données de l'étude ALTITUDE, a été confirmée par les données additionnelles examinées.
Spanish: • La contraindicación existente sobre el uso concomitante de inhibidores de la ECA o ARA con productos que contienen aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2), basada en los datos del estudio ALTITUDE, se confirmó a la luz de los datos adicionales revisados.
French: • Cette utilisation sous supervision médicale comprendrait l'utilisation sous licence du candesartan ou du valsartan comme traitement adjuvant aux inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Spanish: • Dicho uso supervisado incluiría el uso autorizado de candesartán o valsartán como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca.
French: Ces médicaments peuvent provenir de trois classes différentes de médicaments connues sous les noms de BRA, inhibiteurs de l'ECA et inhibiteurs directs de la rénine (cette dernière classe étant représentée par l'aliskiren).
Spanish: Estos medicamentos pueden ser de tres clases diferentes, conocidas como ARA, inhibidores de la ECA e inhibidores directos de la renina (esta última, representada por el medicamento aliskireno).
French: Cela comprendrait l'utilisation sous licence des BRA candesartan ou valsartan comme traitement adjuvant aux inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui nécessitent une telle combinaison.
Spanish: Esto incluiría el uso aprobado de los ARA candesartán o valsartán como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA en pacientes con insuficiencia cardíaca que precisen dicha combinación.
French: En particulier, un BRA combiné à un inhibiteur de l'ECA ne doit pas être administré à des patients qui ont des problèmes rénaux liés au diabète (l'utilisation de l'un de ces types de médicaments avec l'aliskiren est déjà interdite chez les patients diabétiques ou souffrant de problèmes rénaux).
Spanish: En concreto, los pacientes que tienen problemas renales relacionados con la diabetes no deben recibir un ARA junto con un inhibidor de la ECA (el uso de cualquiera de estos tipos de medicamento junto con aliskireno está ya prohibido en pacientes con diabetes o problemas renales).
French: • Sur la base des éléments de preuves actuels, le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren n'est pas recommandé chez tous les patients.
Spanish: • De acuerdo con las pruebas actuales, no se recomienda el tratamiento mediante el bloqueo doble del SRA con el uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno en ningún paciente.
French: Ces médicaments (appelés inhibiteurs du SRA) appartiennent à trois principales classes de médicaments: les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (BRA, aussi connus sous le nom de sartans), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et les inhibiteurs directs de la rénine tels que l'aliskiren.
Spanish: Estos medicamentos (denominados agentes con acción sobre el SRA) pertenecen a tres clases principales: antagonistas del receptor de la angiotensina (ARA, a veces conocidos como sartanes), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) e inhibidores directos de la renina, como el aliskireno.
French: Lorsque la combinaison de ces médicaments (double blocage) est jugée absolument nécessaire, ils doivent être administrés sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi étroit de la fonction rénale, de l'équilibre des liquides et des sels ainsi que de la tension artérielle.
Spanish: Cuando la combinación de estos medicamentos (bloqueo doble) se considere absolutamente necesaria, debe realizarse bajo supervisión por un especialista, con vigilancia estrecha de la función renal, del balance de líquidos y sales y de la presión arterial.
French: En particulier, les inhibiteurs de l'ECA et les BRA ne doivent pas être administrés ensemble chez les patients atteints de néphropathie diabétique, et les contre-indications existantes sur l'emploi de l'aliskiren avec un BRA ou bien un inhibiteur de l'ECA chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale modérée à grave (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) sont confirmées.
Spanish: En concreto, no deben usarse de forma simultánea inhibidores de la ECA y ARA en pacientes con nefropatía diabética y se confirman las contraindicaciones existentes sobre el uso de aliskireno con un ARA o un inhibidor de la ECA en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada o grave (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
French: La combinaison de médicaments de deux de ces classes n'est pas recommandée et, en particulier, un BRA combiné à un inhibiteur de l'ECA ne doit pas être administré à des patients souffrant de problèmes rénaux liés au diabète (néphropathie diabétique).
Spanish: No se recomienda la combinación de medicamentos de cualesquiera dos de estas clases y, en concreto, los pacientes con problemas renales relacionados con la diabetes (nefropatía diabética) no deben recibir un ARA con un inhibidor de la ECA.
French: Dans le cas où cette combinaison est jugée absolument nécessaire, elle sera administrée sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi étroit de la fonction rénale, de l'équilibre des liquides et des sels ainsi que de la tension artérielle.
Spanish: Cuando esto se considere absolutamente necesario, se realizará bajo la supervisión de un especialista, con vigilancia estrecha de la función renal, del balance de líquidos y sales y de la presión arterial.
French: • Par conséquent, la combinaison des inhibiteurs du SRA n'est plus recommandée.
Spanish: • Por tanto, ya no se recomienda combinar agentes con acción sobre el SRA.
French: Efficacy et safety of double blocage of the système rénine-angiotensine: meta-analysis of randomised trials.
Spanish: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
French: 23 octobre 2013 EMA/565019/2013
Spanish: 23 de octubre de 2013 EMA/565019/2013
French: Les professionnels de la santé seront informés par écrit des recommandations actualisées.
Spanish: Se informará por escrito a los profesionales sanitarios de las recomendaciones actualizadas.
French: L'examen des bêta-agonistes de courte durée d'action a débuté en novembre 2012, à la demande de l'agence hongroise des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta se inició en noviembre de 2012 a instancia de la agencia de medicamentos de Hungría, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Les médicaments sont appelés «de courte durée d'action», car ils agissent rapidement, en développant en général en moins de cinq minutes un effet qui dure plusieurs heures.
Spanish: Estos medicamentos se denominan «de acción corta» porque actúan con rapidez, ya que por lo general tienen un efecto en menos de cinco minutos, que dura varias horas.
French: Les bêta-agonistes de courte durée d'action ont été autorisés via des procédures nationales dans plusieurs États membres de l'Union européenne (UE) et sont commercialisés depuis de nombreuses années sous différents noms de spécialités.
Spanish: Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta se han autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) y se han comercializado durante muchos años con diversas denominaciones de fantasía.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
French: Cette durée d'utilisation peut permettre aux professionnels de la santé de prendre d'autres mesures connues pour améliorer la santé du bébé à l'approche de la naissance.
Spanish: Este plazo permite a los profesionales sanitarios tomar otras medidas conocidas para proteger la salud del bebé en torno al momento de su nacimiento.
French: Les données examinées sont issues d'études cliniques, de déclarations après commercialisation et de la littérature publiée.
Spanish: Los datos revisados provienen de estudios clínicos, de informes posteriores a la comercialización y de la literatura científica publicada.
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) realizó una primera revisión de estos datos.
French: Les données disponibles ont montré que les formes injectables sont efficaces à court terme pour supprimer les contractions lors du travail (jusqu'à 48 heures).
Spanish: Los datos disponibles demostraron que las formulaciones inyectables son eficaces para inhibir las contracciones uterinas a corto plazo (hasta 48 horas).
French: Dans les pays dans lesquels les formes injectables sont également autorisées pour la version céphalique externe (une méthode permettant de mettre le bébé en bonne position pour la naissance) et pour une utilisation en urgence dans des conditions particulières, le PRAC a recommandé qu'ils restent autorisés dans ces indications.
Spanish: En los países en los que las formulaciones inyectables también están autorizadas para facilitar la versión cefálica externa (un método para colocar al feto en la posición correcta para el parto) y para el uso de urgencia en condiciones específicas, el PRAC recomendó que sigan estando autorizados en estas indicaciones.
French: Il a proposé de réviser leurs informations de prescription, en incluant des mises en garde renforcées concernant les risques cardiovasculaires.
Spanish: Se propone revisar su ficha técnica, para enfatizar las advertencias sobre el riesgo cardiovascular.
French: Ils sont disponibles sous la forme de comprimés, de solutions orales, de solutions pour injection ou perfusion et de suppositoires.
Spanish: Se comercializan en comprimidos, soluciones orales, soluciones para inyección o para perfusión y supositorios.
French: Restrictions d'utilisation des bêta-agonistes de courte durée d'action dans les indications obstétriques - le CMD(h) approuve les recommandations du PRAC
Spanish: Restricciones en el uso de agonistas ß-adrenérgicos de acción corta en indicaciones obstétricas: el CMDh respalda las recomendaciones del PRAC
French: Toutefois, les formes injectables de ces médicaments peuvent toujours être administrées pour une utilisation obstétrique de courte durée dans des conditions particulières.
Spanish: Sin embargo, las presentaciones inyectables de estos medicamentos aún se pueden administrar para el uso a corto plazo en obstetricia, en condiciones específicas.
French: • Bien que ces médicaments soient également utilisés pour le traitement de l'asthme, ils sont généralement administrés à des doses plus faibles pour cette affection; si vous êtes sous traitement par des bêta-agonistes de courte durée d'action et si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: • Aunque estos medicamentos también se emplean para el tratamiento del asma, por lo general para dicha enfermedad se administran a dosis más bajas; si está recibiendo tratamiento con agonistas ß-adrenérgicos de acción corta y tiene alguna duda o preocupación acerca de su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Des muscles lisses sont présents dans de nombreux organes, notamment dans les revêtements internes des voies aériennes, des vaisseaux sanguins, de l'estomac et de l'intestin, ainsi que de l'utérus.
Spanish: El músculo liso se encuentra en muchos órganos, por ejemplo en el revestimiento interno de las vías respiratorias, los vasos sanguíneos, el estómago y los intestinos y el útero.
French: Les bêta-agonistes de courte durée d'action agissent en stimulant un récepteur présent à la surface des cellules, appelé «récepteur bêta-2 adrénergique», qui induit le relâchement des muscles lisses.
Spanish: Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta actúan por estimulación de un receptor presente en la superficie celular denominado «receptor ß-adrenérgico», que produce la relajación del músculo liso.
French: Les autorisations de mise sur le marché des formulations orales et en suppositoires, qui sont autorisées uniquement dans des indications obstétriques, seront retirées et ces médicaments devront être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
Spanish: Se retirarán las autorizaciones de comercialización de aquellas formulaciones orales y rectales que actualmente solo están autorizadas en indicaciones obstétricas y los titulares de las autorizaciones de comercialización las deben retirar del mercado antes del 25 de noviembre de 2013 como fecha límite.
French: • Ces médicaments peuvent toujours être administrés par voie intraveineuse (injection dans une veine) pour supprimer le travail prématuré, mais leur utilisation est limitée à une durée maximale de 48 heures et uniquement chez les femmes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
Spanish: • Estos medicamentos se pueden seguir administrando por vía intravenosa (en una vena) para inhibir el parto prematuro, pero su uso está limitado a un máximo de 48 horas y solo a mujeres que se encuentran en las semanas 22 a 37 de embarazo.