FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Onsenal je indikován ke snížení počtu adenomatózních střevních polypů u familiární adenomatózní polypózy (FAP) jako přídatná léčba k chirurgickému výkonu a dalšímu endoskopickému sledování (viz bod 4.4).
Slovenian: Onsenal je indiciran za zmanjšanje števila adenomatoznih intestinalnih polipov pri familiarni adenomatozni polipozi (FAP) kot dodatek operaciji in nadaljnjemu endoskopskemu nadzoru (glejte
Czech: V porovnání s placebem bylo rovněž pozorováno významné snížení oblasti s duodenálním adenomem (15,4% při podávání celekoxibu 400 mg 2x denně oproti 1,4% u placeba), což však nebylo statisticky signifikantní.
Slovenian: V primerjavi s placebom so ugotovili tudi pomembno zmanjšanje števila adenomov na dvanajstniku (celekoksib 400 mg dvakrat na dan 14,5 %, placebo 1,4 %), kar pa ni bilo statistično značilno.
Czech: Co ONSENALl obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Onsenal
Czech: Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Onsenal natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih preskušanj ni.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou držiteli rozhodnutí o registraci nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty do databází sledování bezpečnosti, nelze spolehlivě určit četnosti výskytu.
Slovenian: Ker imetniku dovoljenja za promet niso prijavljeni vsi neželeni učinki zdravila, tudi niso vsi zajeti v podatkovno bazo o varnosti.
Czech: - abnormální nebo silné vaginální krvácení, bolestivá menstruace, bolest prsů, cysty na vaječníku,
Slovenian: - nenormalna ali močna krvavitev iz nožnice, boleča menstruacija, bolečine v dojkah,
Czech: Nicméně u zdravých dobrovolníků v malých studiích s opakovanými dávkami 600 mg 2x denně neměl celekoxib v porovnání s placebem efekt na agregaci krevních destiček a dobu krvácení.
Slovenian: Vendar pri zdravih preiskovancih v majhnih študijah večkratnih odmerkov 600 mg dvakrat na dan celekoksib ni vplival na agregacijo trombocitov in čas krvavitve v primerjavi s placebom.
Czech: U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, so bile opisane resne preobčutljivostne reakcije (anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizéři CYP2C9, mají být léčeni s opatrností (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnike, za katere je znano, da slabo presnavljajo s CYP2C9, je treba zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Celekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Slovenian: Celekoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Czech: Obal tobolky obsahuje: Želatina oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsul vsebuje: želatino titanov dioksid (E171)
Czech: U 83 pacientů s FAP byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo s placebom nadzorovano študijo so opravili pri 83 bolnikih s FAP.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, celekoxib má být vysazen.
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem zanosi, je treba uporabo celekoksiba prekiniti.
Czech: U zdravých jedinců způsobilo současné podávání celekoxibu 200 mg 2x denně se 450 mg lithia 2x denně průměrný nárůst Cmax lithia o 16% a AUC lithia o 18%.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan in 450 mg litija dvakrat na dan povzročila povprečno zvečanje Cmax litija za 16 % in njegove AUC za 18 %.
Czech: Tobolky přípravku Onsenal 200 mg obsahují laktosu (49,8 mg).
Slovenian: Kapsule Onsenal 200 mg vsebujejo laktozo (49,8 mg).
Czech: V souvislosti s použitím celekoxibu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri uporabi celekoksiba so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, nekatere od njih so bile smrtne, vključno z eksfoliacijskim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tobolky přípravku Onsenal 400 mg obsahují laktosu (99,6 mg).
Slovenian: Kapsule Onsenal 400 mg vsebujejo laktozo (99,6 mg).
Czech: Prošlé tobolky odevzdejte v lékárně, kde je bezpečně zlikvidují.
Slovenian: Če je rok uporabnosti vaših kapsul že potekel, jih vrnite svojemu farmacevtu, ki bo poskrbel za njihovo varno uničenje.
Czech: Je vhodné zahájit léčbu sníženou dávkou (viz bod 5.2).
Slovenian: V poštev pride uvedba zdravljenja z manjšim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
Czech: Příkladem léků, které jsou metabolizovány CYP2D6 jsou antidepresiva (tricyklická a SSRI), neuroleptika a antiarytmika.
Slovenian: Primeri zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6, so antidepresivi (triciklični in selektivni zaviralci privzema serotonina), nevroleptiki, antiaritmiki.
Czech: • Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo
Slovenian: • Potrjena ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen
Czech: Pfizer Hellas A.E. Τλ: +30 210 6785800
Slovenian: Pfizer Hellas A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Czech: Během léčby celekoxibem vzrostly průměrné plazmatické koncentrace dextromethorfanu (substrát CYP2D6) o přibližně 136%.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija dekstrometorfana, substrata CYP2D6, se je med zdravljenjem s celekoksibom zvečala za 136 %.
Czech: Obdobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik bylo při současném podávání celekoxibu s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové prokázáno zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo jiných gastrointestinálních komplikací ve srovnání s použitím samotného celekoxibu (viz bod 5.1).
Slovenian: Tako kot pri drugih NSAID je tudi sočasno uporabo celekoksiba in majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline spremljalo večje tveganje za ulkuse in druge zaplete na prebavilih kot pri uporabi celekoksiba samega (glejte poglavje 5.1).
Czech: - Nežádoucí účinky spontánně hlášené po uvedení přípravku na trh za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
Slovenian: - Neželeni učinki zdravila med pomarketinškim spremljanjem, spontano prijavljeni v obdobju, med katerim je celekoksib po ocenah dobivalo > 70 milijonov bolnikov (različni odmerki, trajanje in indikacije).
Czech: Jednotlivé dávky až do 1200 mg a opakované dávky až do 1200 mg 2x denně byly podávány zdravým subjektům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Slovenian: Zdravi preiskovanci so devet dni dobivali posamične odmerke do 1.200 mg in večkratne odmerke do 1.200 mg dvakrat na dan brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Czech: Souhrnné hodnoty tohoto kompozitního parametru za 3 roky byly 2,3% (21/933 subjektů) resp. 1,9% (12/628 subjektů).
Slovenian: Kumulativna deleža za ta sestavljeni opazovani dogodek v 3-letnem obdobju sta bila 2,3 % (21/933 preiskovancev) in 1,9 % (12/628 preiskovancev).
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy a malabsorpcí glukosy a galaktosy.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot na primer intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze in galaktoze.
Czech: Dlouhodobá kardiovaskulární toxicita u dětí vystavených celekoxibu nebyla hodnocena a není známo, zda je dlouhodobé riziko podobné riziku pozorovanému u dospělých vystavených celekoxibu nebo jiným COX-2 selektivním nebo neselektivním NSAID (viz bod 4.4, kardiovaskulární účinky).
Slovenian: Tako ni znano, ali je dolgoročno tveganje morda podobno, kot je ugotovljeno pri odraslih osebah, izpostavljenih celekoksibu ali drugim COX-2 selektivnim in neselektivnim nesteroidnim protivnetnim zdravilom (glejte poglavje 4.4, Srčnožilni učinki).
Czech: Cévní poruchy Hypertenze*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija,
Czech: Obdobně jako u NSAID se může zvýšit riziko akutní renální nedostatečnosti (obvykle reversibilní) u některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti), jsou-li ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II kombinovány s NSAID, včetně celekoxibu.
Slovenian: Za NSAID-e velja, da se tveganje akutne ledvične insuficience, ki je običajno reverzibilna, lahko pri nekaterih bolnikih s prizadeto funkcijo ledvic (npr. dehidrirani ali starejši bolniki) poveča v primeru, da kombiniramo zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II z NSAID-i, vključno s celekoksibom.
Czech: Ve farmakokinetické studii s celekoxibem 200 mg podávaným 1x denně zdravým dobrovolníkům, s genotypy CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, nebo CYP2C9*3/*3, byl medián Cmax a AUC 0-24 celekoxibu 7. den přibližně 4-násobný resp. 7-násobný, u subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 v porovnání s ostatními genotypy.
Slovenian: V farmakokinetični študiji celekoksiba 200 mg enkrat na dan pri zdravih prostovoljcih, genotipiziranih kot CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 ali CYP2C9*3/*3, je bila pri preiskovancih, genotipiziranih kot CYP2C9*3/*3, sedmi dan mediana Cmax celekoksiba 4-krat tolikšna, njegova mediana AUC 0-24 pa 7-krat tolikšna kot pri drugih genotipih.
Czech: Protože je jen málo zkušeností s celekoxibem u pacientů s nedostatečností ledvin, je při léčbě nemocných s nedostatečností ledvin nutná opatrnost.
Slovenian: Izkušenj s celekoksibom pri bolnikih z ledvično okvaro je malo, zato je pri zdravljenju takšnih bolnikov potrebna previdnost.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny během běžného užívání léčivé látky, obsažené v přípravku Onsenal (po uvedení přípravku na trh).
Slovenian: Dodatni učinki so bili opisani med dejansko uporabo zdravilne učinkovine zdravila Onsenal (v pomarketinškem obdobju).
Czech: V rozsahu terapeutických dávek má celekoxib farmakokinetiku nezávislou na dávce a času.
Slovenian: Farmakokinetika celekoksiba v terapevtskem odmernem območju ni odvisna od odmerka in časa.
Czech: Při léčbě starších pacientů s mírnou až středně těžkou srdeční dysfunkcí je nutná zvláštní péče a sledování.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z blago do zmerno disfunkcijo srca, ki zahteva zdravljenje, sta potrebna posebna skrb in spremljanje.
Czech: Polypy s mutací APC mají zvýšenou expresi COX-2 a pokud zůstávají neléčené, pokračuje jejich tvorba a zvětšování v tlustém střevě nebo v rektu, což má za následek v podstatě 100% šanci rozvoje kolorektálního karcinomu.
Slovenian: Če polipi ostanejo nezdravljeni, v predelu kolona in danke še naprej nastajajo in se večajo, kar se izteče v dejansko 100-odstotno možnost za kolorektalni karcinom.
Czech: Kumulativní četnosti tohoto kompozitního parametru za 3 roky byly 3,0% (20/671 subjektů) resp. 2,5% (17/685 subjektů) v porovnání s 0,9% (9/679 subjektů) u placeba.
Slovenian: Kumulativna deleža za ta sestavljeni opazovani dogodek v 3-letnem obdobju sta bila 3,0 % (20/671 preiskovancev) in 2,5 % (17/685 preiskovancev) v primerjavi z 0,9 % (6/679 preiskovancev) pri placebu.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Czech: Další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací) představuje podávání celekoxibu současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
Slovenian: Nadalje obstaja večje tveganje za neželene učinke v prebavilih (razjeda v prebavilih ali drugi gastrointestinalni zapleti), kadar se celekoksib uporablja sočasno z acetilsalicilno kislino (celo pri majhnih odmerkih).
Czech: • Léčivou látkou je celecoxibum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je celekoksib.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX33
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX33
Czech: Další nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů a seřazené podle četnosti v tabulce 2 byly hlášené s četností vyšší než u placeba u pacientů léčených celekoxibem 400 mg až 800 mg denně v dlouhodobé studii prevence polypů trvající 3 roky (studie APC a PreSAP; viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti: Kardiovaskulární bezpečnost - dlouhodobé studie zahrnující pacienty se sporadickými adenomatózními polypy).
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti v preglednici 2, so bili opisani z incidenco večjo kot pri placebu med preiskovanci, zdravljenimi s celekoksibom od 400 do 800 mg na dan v dolgoročnih preskušanjih preprečevanja polipov, ki so trajala do 3 leta (preskušanji APC in PreSAP; glejte poglavje 5.1, Farmakodinamične lastnosti: Srčnožilna varnostdolgoročne študije pri bolnikih s sporadičnimi adenomatoznimi polipi).
Czech: Pacienti s těžkým jaterním postižením (sérový albumin < 25 g/l) nebyli studováni a u této skupiny pacientů je celekoxib kontraindikován.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (albumin v serumu < 25 g/l) niso izvedli, zato je celekoksib pri teh bolnikih kontraindiciran.
Czech: Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 200 mg (průhledný, neprůhledný blistr)
Slovenian: Zunanja ovojnina - trde kapsule 200 mg (prozoren, moten pretisni omot)
Czech: • Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením ze zažívacího traktu (GI).
Slovenian: • Aktiven peptični ulkus ali krvavitev v prebavilih.
Czech: žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě)) - pokud máte puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže - pokud máte silnou bolest břicha nebo příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např.
Slovenian: (porumenelost kože in očesnih beločnic)) - če se vam na koži pojavijo mehurji ali se koža lupi - če imate hude bolečine v želodcu ali kakšen znak krvavitve v želodcu ali črevesu, npr. črno ali
Czech: Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 400 mg
Slovenian: Zunanja ovojnina - trde kapsule 400 mg
Czech: Mezi pacienty léčenými celekoxibem dávkou 200 mg 2x denně bylo 48% považováno za nereagující na lisinopril při poslední návštěvě (definováno buď jako diastolický krevní tlak měřený manžetou >90 mmHg nebo zvýšení diastolického krevního tlaku měřeného manžetou >10% oproti výchozím hodnotám), v porovnání s 27% užívajícími placebo; tento rozdíl je statisticky významný.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z 200 mg celekoksiba dvakrat na dan, je bilo na zadnjem ambulantnem pregledu 48 % ocenjenih kot neodzivnih za lizinopril (to je bilo opredeljeno kot z manšeto izmerjeni diastolični krvni tlak > 90 mmHg ali z manšeto izmerjeni diastolični krvni tlak za > 10 % nad izhodiščnim).
Czech: zahrnují údaje z následujících zdrojů: - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoartritidou a revmatoidní artritidou s četností vyšší než 0,01% a větší než u placeba během 12 klinických placebem kontrolovaných studií a/nebo aktivní léčbou o délce až 12 týdnů s dávkou celekoxibu od 100 mg do 800 mg.
Slovenian: - Neželeni učinki, opisani pri bolnikih z osteoartritisom in revmatoidnim artritisom z incidenco nad 0,01 % in večjo kot pri placebu v 12 s placebom in/ali učinkovino kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih so do 12 tednov prejemali od 100 do 800 mg celekoksiba.
Czech: Údaje ze třetí dlouhodobé studie ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) neprokázaly významně zvýšené kardiovaskulární riziko u celekoxibu 200 mg 2x denně v porovnání s placebem.
Slovenian: Podatki tretje dolgoročne študije, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), med uporabo celekoksiba 200 mg dvakrat na dan niso pokazali statistično pomembno večjega srčnožilnega tveganja kot s placebom.
Czech: Ve třech samostatných studiích s podáním jedné dávky, zahrnující celkem 5 subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 jednotlivá dávka zvýšila AUC0-24 přibližně 3-krát v porovnání s normálními metabolizéry.
Slovenian: V treh ločenih študijah posamičnih odmerkov, ki so zajele 5 preiskovancev, genotipiziranih kot CYP2C9*3/*3, je bila AUC 0-24 po posamičnem odmerku približno 3-krat tolikšna kot pri bolnikih, ki normalno presnavljajo.
Czech: - vysoké hladiny sodíku nebo hemoglobinu a nízké hladiny hematokritu nebo testosteronu ve
Slovenian: - velika koncentracija natrija ali hemoglobina in majhna koncentracija hematokrita ali
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech byla pozorována toxicita pro mláďata.
Slovenian: Med peri-/postnatalno študijo na podganah so opažali
Czech: U slabých metabolizérů CYP2C9, kteří jsou ve zvýšené míře vystaveni celekoxibu, může souběžná léčba inhibitory CYP2C9 (např. flukonazol, amiodaron) vést k dalšímu zvýšení expozice celekoxibu.
Slovenian: Pri posameznikih, ki slabopresnavljajo s CYP2C9 in imajo večjo sistemsko izpostavljenost celekoksibu, lahko sočasno zdravljenje z zaviralci CYP2C9 (npr. flukomazol, amiodaron) dodatno poveča izpostavljenost celekoksibu.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou vs. NSAID + kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5.1).
Slovenian: Glede varnosti za prebavila v dolgoročnih kliničnih preskušanjih niso ugotovili pomembne razlike med uporabo selektivnih zaviralcev COX-2 in acetilsalicilne kisline v primerjavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil in acetilsalicilne kisline (glejte poglavje 5.1).
Czech: Četnost infarktu myokardu (uznaná data) byla 1,0% (9/933 subjektů) u celekoxibu 400 mg 1x denně a 0,6% (4/628 subjektů) u placeba.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta (presojeno) je bila 1,0 % (9/933 preiskovancev) pri celekoksibu 400 mg enkrat na dan in 0,6 % (4/628 preiskovancev) pri placebu.
Czech: Výsledky prokázaly statisticky významné snížení zátěže polypy ve všech skupinách léčených celekoxibem v porovnání s odpovídající skupinou léčenou placebem.
Slovenian: V primerjavi s skupinami, ki so dobivale placebo, so rezultati pokazali statistično pomembno zmanjšanje bremena polipov v vseh treh skupinah, zdravljenih s celekoksibom.
Czech: Doporučená perorální dávka jsou dvě tobolky po 200 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek je dve 200 mg kapsuli dvakrat na dan, zaužiti s hrano (glejte poglavje
Czech: U pacientů s FAP a středním stupněm jaterní nedostatečnosti (sérový albumin 25-35 g/l) je nutné snížit denní doporučenou dávku celekoxibu o 50%.
Slovenian: Pri bolnikih s FAP, ki imajo zmerno jetrno okvaro (albumin v serumu od 25 do 35 g/l), je treba priporočeni dnevni odmerek celekoksiba zmanjšati za 50 %.
Czech: Ataxie, změny chuti Bolest hlavy, zhoršení epilepsie, aseptická meningitida, ageuzie, anosmie, fatální intrakraniální krvácení
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, hipertonija parestezije, somnolenca ataksija, spremembe okusa glavobol, poslabšanje epilepsije, aseptični meningitis, agevzija, anozmija, intrakranialna krvavitev s smrtnim izidom
Czech: Obvykle budete užívat 2 tobolky po 200 mg 2x denně.
Slovenian: Ponavadi boste jemali po dve 200-mg kapsuli dvakrat na dan.
Czech: Protože snížení funkce ledvin nebo jater a zvláště srdeční dysfunkce jsou pravděpodobnější u starších jedinců, je u těchto nemocných třeba adekvátní trvalý lékařský dohled.
Slovenian: Prizadeto delovanje ledvic ali jeter, še posebej pa moteno delovanje srca so verjetnejši pri starejših bolnikih.
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy nebo na jiné přípravky může být zvýšené riziko závažných kožních reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Slovenian: Resne kožne reakcije ali preobčutljivostne reakcije lahko bolj ogrožajo bolnike z anamnezo alergije na sulfonamide ali alergije na kakršnakoli zdravila (glejte poglavje 4.3).
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID: u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva pri zdravljenju bolnikov, pri katerih obstaja največja možnost za pojav zapletov na prebavilih, povzročenih z NSAID: starejši, bolniki, ki sočasno uporabljajo katerikoli drugo NSAID ali acetilsalicilno kislino, in bolniki s predhodno anamnezo gastrointestinalnih obolenj, kot so
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: při získání nových informací, které mohou ovlivnit současné podmínky bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo opatření pro minimalizaci rizik během 60 dnů od významné události (farmakovigilančního charakteru nebo opatření pro
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Czech: Inkoust pro potisk obsahuje: Šelak propylenglykol žlutý oxid železitý (E172) brilantní modř FCF (E133)
Slovenian: Črnilo vsebuje: šelak propilenglikol železov oksid (E172) modro FCF (E133)
Czech: Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Czech: Celekoxib inhibuje tvorbu tumoru v předklinických modelech karcinomu tlustého střeva se zvýšenou expresí COX-2 indukovanou chemickou (potkaní model AOM) nebo genetickou (myší model MIN)
Slovenian: V predkliničnih modelih karcinoma na kolonu s prekomerno izraženo COX-2 celekoksib zavira nastanek tumorjev, izzvanih s kemično (model podgan AOM) ali genetsko (model miši MIN)
Czech: U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (sérový albumin 25-35 g/l) se mají denní doporučené dávky celekoxibu snížit na 50% (viz body 4.3 a 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (albumin v serumu od 25 do 35 g/l) je treba dnevni priporočeni odmerek celekoksiba zmanjšati za 50 % (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Czech: FAP je dědičná porucha, při které je v konečníku a tlustém střevě velké množství polypů, které se mohou rozvinout v kolorektální karcinom.
Slovenian: FAP je prirojena bolezen, pri kateri sta danka in debelo črevo (kolon) prekrita s številnimi polipi, iz katerih se lahko razvije rak debelega črevesa ali danke.
Czech: Z hlediska farmakokinetických parametrů celekoxibu, nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly mezi černochy a bělochy.
Slovenian: Med Afroameričani in belci niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih celekoksiba.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost - dlouhodobé studie zahrnující subjekty se sporadickými adenomatózními polypy: s celekoxibem byly provedeny 2 studie zahrnující subjekty se sporadickými adenomatózními polypy, tj.
Slovenian: Srčnožilna varnost - dolgoročne študije preiskovancev s sporadičnimi adenomatoznimi polipi: S celekoksibom sta bili izvedeni dve študiji preiskovancev s sporadičnimi adenomatoznimi polipi: preskušanje APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) in preskušanje PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Czech: Studie in vitro prokázaly určitý potenciál celekoxibu inhibovat metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko celekoksib do neke mere zavre presnovo, katalizirano s CYP2C19.
Czech: Protože celekoxib je převážně metabolizován pomocí CYP2C9, měl by být u nemocných užívajících flukonazol užit v poloviční než doporučené dávce.
Slovenian: Celekoksib se pretežno presnavlja s CYP2C9, zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo flukonazol, uporabiti le polovico priporočenega odmerka celekoksiba.
Czech: V souhrnné analýze 20 placebem kontrolovaných studií probíhajících od 2 týdnů až do 1 roku u pacientů s OA a RA, rozdíl v četnosti infarktu myokardu u pacientů léčených celekoxibem 200 nebo 400 mg denně oproti placebu byl 0,7 příhod na 1000 pacientů (vzácné) a nebyl vyšší počet cévních mozkových příhod.
Slovenian: V kumulativni analizi 20 s placebom kontroliranih študij pri bolnikih z OA in RA, ki so trajale več kot 2 tedna in do 1 leta, je bil presežni delež miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so dobivali 200 mg ali 400 mg celekoksiba na dan, v primerjavi s placebom 0,7 dogodka na 1000 bolnikov (redko).