FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Dosen på 10 mg LIFMIOR havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. LIFMIOR 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
Czech: LIFMIOR v dávce 10 mg měl konzistentně nižší účinek na strukturální poškození než dávka 25 mg. Ve skóre erozí byl po 12 a 24 měsících LIFMIOR v dávce 25 mg signifikantně lepší než methotrexát.
Danish: Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med LIFMIOR påbegyndes.
Czech: Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem LIFMIOR.
Danish: Radiografisk progession var signifikant mindre i LIFMIOR gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Danish: Du eller barnet bør ikke bruge LIFMIOR sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Czech: Vy nebo Vaše dítě byste neměli používat přípravek LIFMIOR s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Danish: Se venligst afsnit 5 vedrørende opbevaring af LIFMIOR.
Czech: Přečtěte si bod 5 příbalové informace, jak přípravek LIFMIOR uchovávat.
Danish: Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med LIFMIOR ikke påbegyndes.
Czech: Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem LIFMIOR zahájit.
Danish: • Nogle patienter i behandling med LIFMIOR har udviklet hudkræft.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek LIFMIOR onemocněli rakovinou kůže.
Danish: • Brug en ny alkoholserviet til at rense den grå prop på LIFMIOR-hætteglasset.
Czech: • Použijte nový tampon napuštěný alkoholem k očištění šedé zátky lahvičky s přípravkem LIFMIOR.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis med 25 mg etanercept, var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration, som blev observeret hos sunde frivillige, 1,65 ± 0,66 g/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 g•t/ml.
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg přípravku LIFMIOR zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65  0,66 g/ml a plocha pod křivkou byla 235  96,6 g .
Danish: • Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med LIFMIOR.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem LIFMIOR.
Danish: Anvendelse af LIFMIOR forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek LIFMIOR ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod LIFMIOR.
Czech: Není známo žádné antidotum přípravku LIFMIOR.
Danish: • Hvis der kommer lidt blødning på injektionsstedet, kan du trykke et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder.
Czech: Pokud pozorujete krvavou skvrnu v místě injekce, přitiskněte na místo injekce smotek vaty nebo gázy na 10 sekund.
Danish: Sikkerheden på lang sigt ved LIFMIORbehandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku LIFMIOR v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit til evaluering af fortsat LIFMIOR-behandling til patienter, som ikke responderede inden for 3 måneder efter påbegyndelse af LIFMIOR-behandling.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby přípravkem LIFMIOR u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení přípravkem LIFMIOR.
Danish: • Børn og voksne, som får LIFMIOR, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek LIFMIOR podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Danish: • Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.
Czech: U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné.
Danish: I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og LIFMIOR i et øget antal tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Czech: V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a přípravku LIFMIOR ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.
Danish: LIFMIOR ordineres til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Czech: Přípravek LIFMIOR je určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Danish: Et andet observationeltregisterstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikkebiologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige misdannelser (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Czech: V jiné observační mezinárodní registrové studii, která porovnávala riziko nežádoucího výsledku těhotenství u žen vystavených etanerceptu během prvních 90 dní těhotenství (n = 425) a u žen vystavených nebiologickým lékům (n = 3 497), nebylo zaznamenáno zvýšené riziko závažných vrozených vad (neadjustovaný poměr šancí [OR] = 1,22, 95% CI: 0,79-1,90; adjustovaný OR = 0,96, 95% CI: 0,58-1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky a kouření v časné fázi těhotenství).
Danish: • Mens pennen presses fast mod huden for at sikre, at sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen, skal du trykke med tommelfingeren midt på den grønne aktiveringsknap øverst på pennen for at begynde injektionen (se billede 5).
Czech: Za stálého tlaku pera proti kůži, kterým zajistíte, aby bezpečnostní štít jehly byl celý vtlačený dovnitř pera, palcem stlačte střed zeleného tlačítka na horní části pera, abyste zahájili injekci (viz obrázek 5).
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får LIFMIOR.
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR nejsou k dispozici.
Danish: • Inspektionsvinduet i pennen skal nu være helt lilla som tegn på at injektionen er udført korrekt (se billede 8).
Czech: Inspekční okénko pera, které je nyní celé fialové, potvrzuje, že dávka byla podána správně (viz obrázek 8).
Danish: Sammenlignet med placebo resulterede behandling med LIFMIOR i signifikante forbedringer i ASAS 20, ASAS 50 og ASAS 70 så tidligt som 2 uger efter påbegyndelse af behandling.
Czech: Léčba přípravkem LIFMIOR ve srovnání s placebem vedla k signifikantnímu zlepšení v ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 již 2 týdny po zahájení terapie.
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion af LIFMIOR Trin 2: Valg af injektionssted Trin 3: Injektion af LIFMIOR-injektionsvæsken Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí přípravku LIFMIOR Krok 2: Výběr místa pro injekci Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR Krok 4: Likvidace použitého pera MYCLIC Úvod
Danish: Voksne patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit Effekten af LIFMIOR hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-AxSpa) blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie, der var dobbeltblindet i 12 uger.
Czech: Dospělí pacienti s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou Účinnost přípravku LIFMIOR u pacientů s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou (nr-AxSpa) byla hodnocena v randomizované, 12 týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Danish: I kontrollerede studier med patienter med plaque psoriasis fik ca. 13,6 % af patienterne behandlet med LIFMIOR reaktioner på injektionsstedet i løbet af de første 12 ugers behandling sammenlignet med 3,4 % af patienterne behandlet med placebo.
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v porovnání s 3,4 % pacientů léčených placebem.
Danish: Gruppen af patienter i behandling med LIFMIOR i kombination med methotrexat havde signifikant højere ACR 20, ACR 50, ACR 70 respons og forbedring af DAS og HAQ score ved både 24 og 52 uger end patienterne i hver af enkeltterapi grupperne (resultater vises neden for).
Czech: Pacienti léčení kombinací LIFMIOR a methotrexát měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v tabulce níže).
Danish: *p  0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få LIFMIOR 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Czech: *p  0,0001 porovnáváno s placebem a. Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne LIFMIOR v dávce 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Danish: Hvis LIFMIOR ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.
Czech: Pokud přípravek LIFMIOR nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech léčby, může lékař ukončit podávání tohoto léku.
Danish: Hvad enten LIFMIOR anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.
Czech: Přípravek LIFMIOR použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
Danish: I et studie med 49 voksne patienter med reumatoid artrit, som blev behandlet med LIFMIOR, var der ingen tegn på nedsættelse af tardiv overfølsomhed, nedsættelse af immunoglobulin-niveauer eller ændring i optællingen af effektorcellepopulationer.
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou přípravkem LIFMIOR nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
Danish: LIFMIOR må ikke anvendes, hvis ikke alt pulveret i glasset er opløst inden for 10 minutter.
Czech: LIFMIOR by se neměl použít, pokud se veškerý bílý prášek nerozpustí do 10 min.
Danish: • Det anbefalede injektionssted er foran midt på lårene.
Czech: Doporučeným místem pro podání injekce je střed přední části stehna.
Danish: Ca. 15 % af de forsøgspersoner, der fik LIFMIOR, opnåede ACR 70 respons ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med færre end 5 % af forsøgspersonerne i placebo gruppen.
Czech: Přibližně u 15 % pacientů léčených přípravkem LIFMIOR bylo dosaženo odpovědi ACR 70 ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s méně než 5 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Danish: • Alkoholmisbrug: LIFMIOR må ikke bruges til behandling af hepatitis i forbindelse med alkoholmisbrug.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek LIFMIOR by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Danish: • De tre anbefalede injektionssteder for LIFMIOR omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 17).
Czech: • Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 17).
Danish: • Injektionen er færdig, når det andet klik lyder (eller efter at der er gået 10 sekunder) (se billede 6).
Czech: Až uslyšíte druhé cvaknutí (nebo po uplynutí 10 sekund, pokud neuslyšíte druhé cvaknutí), je injekce ukončena (viz obrázek 6).
Danish: Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske forsøg blev der observeret flere tilfælde af NMSC hos patienter behandlet med LIFMIOR, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Czech: Ze společných výsledků kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno více případů NMSC u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v porovnání s kontrolními pacienty, obzvláště u pacientů s psoriázou.
Danish: Hvis du har anvendt mere LIFMIOR, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Czech: Jestliže jste použil(a) větší dávku přípravku LIFMIOR, než byste měl/a (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandling med LIFMIOR er hensigtsmæssig.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek LIFMIOR vhodnou léčbou.
Danish: Tilsvarende blev også observeret signifikante fordele ved LIFMIOR monoterapi sammenlignet med methotrexat monoterapi efter 24 måneder.
Czech: Obdobně signifikantní výhody pro monoterapii přípravkem LIFMIOR v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Danish: I dette studie var de fleste psoriasisartrit patienter behandlet med LIFMIOR i stand til at rejse en effektivt B-celle immunrespons mod pneumokok-polysakkarid-vaccine, men aggregattitrene var moderat lavere, og få patienter havde dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik LIFMIOR.
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali LIFMIOR, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali LIFMIOR.
Danish: I et klinisk studie med voksne patienter i behandling med sulfasalazin, hvortil LIFMIOR blev tilføjet, havde patienterne i kombinationsgruppen et statistisk signifikant fald i middelværdierne for hvide blodlegemer sammenlignet med grupperne, der blev behandlet med enten LIFMIOR eller sulfasalazin.
Czech: V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán LIFMIOR, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným přípravkem LIFMIOR nebo samotným sulfasalazinem.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med LIFMIOR, bør overvåges nøje.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku LIFMIOR rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af LIFMIOR.
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku.
Danish: Sammenlignet med placebo, forekom der en betydeligt højere procentdel af reaktioner på injektionsstedet blandt patienter med reumatiske sygdomme, som blev behandlet med LIFMIOR (36 % versus 9 %).
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení přípravkem LIFMIOR signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
Danish: Patienter i behandling med LIFMIOR bør få udleveret et eksemplar af 'Patientkort'.
Czech: Pacienti léčení přípravkem LIFMIOR mají dostat pohotovostní kartu pacienta.
Danish: • Når solvensen er tilsat til LIFMIOR, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv.
Czech: • Jakmile je rozpouštědlo v lahvičce s přípravkem LIFMIOR, píst se může samovolně zvedat.
Danish: Det er en alkoholserviet fra LIFMIOR-æsken eller et stykke gaze.
Czech: Ty zahrnují alkoholové tampony z krabičky přípravku LIFMIOR a smotek vaty nebo gázy.
Danish: Patienterne fik 0,8 mg/kg LIFMIOR (op til 50 mg) eller placebo en gang om ugen i 12 uger.
Czech: Pacienti dostávali LIFMIOR 0,8 mg/kg (až do 50 mg) nebo placebo jednou týdně po 12 týdnů.
Danish: Behandling med LIFMIOR resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde studieperiode, og denne bedring blev fastholdt i det forlængede studie på op til 2 år.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Danish: • Hver injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted.
Czech: Každá injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce.
Danish: • hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i LIFMIOR (angivet i afsnit 6).
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Danish: I uge 12 var der en statistisk signifikant forbedring i SPARCC-scoren (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) for SI-leddet målt ved hjælp af MR hos patienter, der fik LIFMIOR.
Czech: V 12. týdnu došlo u pacientů užívajících přípravek LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) u sakroiliakálního kloubu (SIJ), na základě měření pomocí zobrazení MR.
Danish: 1 adapter
Czech: 1 adaptér na lahvičky
Danish: • Tør injektionsområdet af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser og lad det tørre.
Czech: Očistěte místo injekce potřením alkoholovým tamponem krouživým pohybem a nechejte je osušit.
Danish: Signifikante fordele ved LIFMIOR i kombination med methotrexat sammenlignet med LIFMIOR monoterapi og methotrexat monoterapi blev også observeret efter 24 måneder.
Czech: Signifikantní výhody pro přípravek LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med LIFMIOR.
Czech: Současně s přípravkem LIFMIOR nesmí být podávány živé vakcíny.
Danish: LIFMIOR behandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Czech: Terapie přípravkem LIFMIOR může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Danish: Forberedelse af LIFMIOR dosis til injektion d.
Czech: Příprava dávky přípravku LIFMIOR k injekci d.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved behandling med LIFMIOR af patienter, som også har moderat til svær alkoholisk hepatitis.
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku LIFMIOR pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Danish: LIFMIORs sikkerhed og virkning blev vurderet i et to-delt studie med 69 børn med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde forskellige begyndelsestyper af juvenil idiopatisk artrit (polyartrit, pauciartrit, systemisk frembrud).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena ve studii sestávající ze 2 částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly rozličné typy počátku juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
Danish: Behandling med LIFMIOR 25 mg resulterede i i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal SHT score (mindre end 0,5).
Czech: Léčba přípravkem LIFMIOR 25 mg vedla po 12 měsících k podstatnému zlepšení a k dosažení normálního skóre HAQ (méně než 0,5) u 44 % pacientů.
Danish: Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere LIFMIOR-behandling af patienter med multipel sclerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med multipel sclerose vist forøgelse i sygdoms aktiviteten.
Czech: Přestože nebyly provedeny klinické studie podávání přípravku LIFMIOR pacientům s roztroušenou sklerózou, klinické studie jiných antagonistů TNF u pacientů s roztroušenou sklerózou prokázaly zvýšení aktivity onemocnění.
Danish: I et åbent, forlænget sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få LIFMIOR i op til 10 år.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem LIFMIOR 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Danish: Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75 Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Czech: Etanercept je fúzní protein lidského receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovarií čínského křečíka (CHO).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter i behandling med LIFMIOR, som tidligere har haft bloddyskrasi.
Czech: Pozornost musí být věnována pacientům léčeným přípravkem LIFMIOR, kteří mají v anamnéze krevní dyskrazii.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steadystate-AUC henholdsvis 466 g•t/ml og 474 g•t/ml for 50 mg LIFMIOR en gang om ugen (N = 154) og 25 mg to gange om ugen (N = 148).
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 g*h/ml pro 50 mg LIFMIOR jednou týdně (N=154) a 474 g*h/ml pro 25 mg LIFMIOR dvakrát týdně (N=148).
Danish: Hvis du holder op med at tage LIFMIOR
Czech: Když přestanete podávat přípravek LIFMIOR
Danish: Efter 24 uger havde 56 % af patienterne i den LIFMIOR behandlede gruppe opnået PASI 75 sammenlignet med 5 % i den placebo behandlede gruppe.
Czech: Po 24 týdnech dosáhlo PASI 75 56 % pacientů ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR, v porovnání s 5 % pacientů, léčených placebem.
Danish: For voksne patienter i behandling med LIFMIOR og anakinra blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten LIFMIOR eller anakinra alene (historiske data).
Czech: U dospělých pacientů léčených současně přípravkem LIFMIOR a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným přípravkem LIFMIOR nebo samotnou anakinrou (starší data).
Danish: Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal ophøre, eller brugen af LIFMIOR skal ophøre under amning, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen af kvinden tages i betragtning.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku LIFMIOR.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben studieperiode, hvor alle patienter fik LIFMIOR 50 mg ugentligt i op til yderligere 92 uger.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo nezaslepené období, během něhož všichni pacienti dostávali přípravek LIFMIOR v dávce 50 mg týdně až po dalších 92 týdnů.
Danish: Alvorlige allergiske/anafylaktiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose
Czech: Závažné alergické/anafylak tické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza