FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet er pakket i en forseglet pose og skal blive i posen, til det er klar til brug.
Finnish: Tämä valmiste on pakattu sinetöityyn pussiin, ja sitä on säilytettävä pussissa käyttöhetkeen saakka.
Danish: Loxapin udviser 96,6 % plasmaproteinbinding hos mennesket.
Finnish: Loksapiinista 96,6 % sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin.
Danish: ADASUVE virker ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin.
Finnish: Adasuve vaikuttaa estämällä tiettyjä välittäjäaineita (neurotransmittereita) aivoissa, kuten dopamiinia ja serotoniinia.
Danish: Under graviditet bør ADASUVE kun anvendes, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Finnish: Adasuvea saa käyttää raskauden aikana vain, jos sikiölle aiheutuva mahdollinen riski voidaan perustella äidille koituvalla mahdollisella hyödyllä.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Hovedpunkter, uddannelsesmaterialet skal omfatte:
Finnish: Perehdytysmateriaaliin sisällytettävät keskeiset osat:
Danish: • har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk
Finnish: • sinulla on tai on ollut matala tai korkea verenpaine
Danish: ADASUVE påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Adasuvella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Loxapin elimineres hovedsagelig i de første 24 timer.
Finnish: Loksapiini erittyy suurimmaksi osaksi ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Danish: Ældre patienter med demensrelateret psykose
Finnish: Iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi
Danish: Børn og unge ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Adasuve ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration var den samme efter første og tredje dosis af ADASUVE, hvilket tyder på, at akkumuleringen er minimal i doseringstidsrummet på 4 timer.
Finnish: Keskimääräiset plasman huippupitoisuudet olivat samanlaisia ensimmäisen ja kolmannen Adasuve-annoksen jälkeen, mikä viittaa minimaaliseen kertymiseen neljän tunnin annosvälin aikana.
Danish: • er ældre med demens (svækkelse af hukommelsen og andre åndsevner)
Finnish: • olet iäkäs ja sinulla on dementia (muistin ja muun henkisen suorituskyvyn heikentyminen).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger
Finnish: C. MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Danish: Den anbefalede initialdosis af ADASUVE er 9,1 mg. Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter 2 timer.
Finnish: Adasuven suositeltu aloitusannos on 9,1 mg. Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa kahden tunnin kuluttua.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea 3.
Danish: Bronkospasme
Finnish: Bronkospasmi
Danish: Læs alle anvisninger inden brug.
Finnish: Lue kaikki ohjeet ennen valmisteen käyttöä.
Danish: Sådanne symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter seponering af behandlingen.
Finnish: Nämä oireet voivat paheta ajan myötä, ja niitä voi ilmetä jopa hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Danish: • adrenalin
Finnish: • adrenaliini
Danish: I terapeutiske koncentrationer forventes det dog ikke at hæmme den P-gp-medierede transport af andre lægemidler i klinisk betydningsfuldt omfang.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla sen ei kuitenkaan odoteta estävän muiden lääkkeiden Pgp-välitteistä kuljetusta kliinisesti merkittävästi.
Danish: Der er iagttaget ændringer i excitabiliteten af subkortikale inhibitoriske områder i flere dyrearter med tilknyttet beroligende virkning og dæmpning af aggressiv adfærd.
Finnish: Useilla eläinlajeilla on havaittu muutoksia subkortikaalisten inhibitoristen alueiden eksitaatioherkkyydessä, mihin on liittynyt rauhoittavia vaikutuksia ja aggressiivisen käyttäytymisen vaimenemista.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientpopulationer
Finnish: Erityispotilasryhmien farmakokinetiikka
Danish: Brug af ADASUVE sammen med alkohol Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå alkoholindtagelse, når du får ADASUVE.
Finnish: Adasuve ja alkoholi Koska Adasuve vaikuttaa hermostoon, alkoholia on vältettävä Adasuven käytön aikana.
Danish: Tilsvarende ændringer, f.eks. gynækomasti, kendes hos mennesker, men kun efter langtidsadministration af lægemidler, der forårsager hyperprolaktinæmi.
Finnish: Myös ihmisiltä tunnetaan samanlaisia muutoksia, kuten gynekomastiaa, mutta niitä ilmenee ainoastaan hyperprolaktinemiaa aiheuttavien lääkkeiden pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE.
Finnish: • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä koostuu erilaisista oireista, joita voi ilmetä, jos käytät psykoosilääkkeitä, Adasuve mukaan lukien.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa:
Danish: Lægemidlet er afgivet, når den grønne kontrollampe slukker.
Finnish: Lääke on otettu, kun vihreä valo sammuu.
Danish: ADASUVEs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Iäkkäät Adasuven turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole määritetty.
Danish: I begge fase 3-undersøgelser var størstedelen af patienterne rygere; således var ca. 82 % aktive rygere blandt patienterne med skizofreni og 74 % blandt patienterne med bipolar lidelse.
Finnish: Suurin osa kummassakin vaiheen 3 tutkimuksessa oli tupakoijia; skitsofreniapotilaista tupakoijien osuus oli 82 % ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista potilaista se oli 74 %.
Danish: ADASUVE må kun administreres i hospitalsregi under supervision af sundhedspersonale.
Finnish: Adasuvea saa antaa ainoastaan sairaalaolosuhteissa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Danish: Svær hypotension kan tænkes at respondere på noradrenalin eller phenylefrin.
Finnish: Vakava hypotensio reagoi luultavasti noradrenaliiniin tai fenyyliefriiniin.
Danish: Hos kvindelige rygere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og dets aktive metabolit 7-OHloxapin lavere end hos kvindelige ikke-rygere (forholdet 7-OH-loxapin/loxapin er 84 % mod 109 %), antagelig som følge af større clearance af loxapin hos rygere.
Finnish: Tupakoivat naiset altistuvat Adasuvelle (AUCinf) ja sen aktiiviselle metaboliitille (7-OH-loksapiinille) vähemmän kuin tupakoimattomat naiset (7-OH-loksapiinin ja loksapiinin suhde 84 % vs. 109 %), mikä johtuu luultavasti siitä, että tupakoijilla loksapiinin puhdistuma on suurempi.
Danish: Ændring i PEC
Finnish: PEC-pisteiden muutos
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller amoxapin.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai amoksapiinille.
Danish: • angivelse af kontraindikationer og tilknyttede advarsler
Finnish: • maininta vasta-aiheista ja siihen liittyvät varoitukset
Danish: Kvinder var sparsomt repræsenteret i skizofreniundersøgelsen (26,5 %), og ca. halvdelen af patienterne var mænd (49,7 %) i undersøgelse 004-302.
Finnish: Skitsofreniatutkimuksessa naisia oli vähän (26,5 %), ja tutkimuksessa 004-302 noin puolet potilaista oli miehiä (49, 7 %).
Danish: Sygdommen kan desuden bevirke, at man føler sig nedtrykt, skyldig, bekymret eller anspændt.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivät ihmiset voivat tuntea myös masentuneisuutta, syyllisyyttä, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Danish: • har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Finnish: • sinulla on tai on ollut sydänongelmia tai aivohalvaus
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden eller søvnighed
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): paha maku suussa tai uneliaisuus.
Danish: Din dosis kan også blive sat ned til 4,5 mg, hvis lægen mener, at det er en bedre dosis til at behandle din tilstand.
Finnish: Annoksesi voidaan pienentää 4,5 milligrammaan, jos lääkäri katsoo, että se on sinulle sopivampi annos.
Danish: Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE.
Finnish: Adasuveen perehtyminen: Jäljempänä olevissa kuvissa esitellään Adasuven tärkeät ominaisuudet.
Danish: Det er vigtigt, at ADASUVE-inhalatoren bruges korrekt, så patienten får den fulde dosis af loxapin.
Finnish: Adasuve-inhalaattorin oikeanlainen käyttö on tärkeää, jotta potilas saa täyden annoksen loksapiinia.
Danish: Andre tegn kan være forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Sådan skal du bruge ADASUVE 4.
Finnish: Miten Adasuvea käytetään 4.
Danish: VIGTIGT: Se efter, at den grønne lampe slukker, når patienten inhalerer.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Tarkista, että vihreä valo sammuu, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at loxapin ikke er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), skønt det hæmmer P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella vaikuttaa siltä, ettei loksapiini ole P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti vaan sen estäjä.
Danish: Der er ingen særlige krav til opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä varastointilämpötiloja.
Danish: • (skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller føle ting, der ikke er der, mistænksomhed, vrangforestillinger, usammenhængende tale og springende adfærd samt følelsesmæssig træghed.
Finnish: • (Skitsofrenia) Olemattomien asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, epäluuloisuus, harhaluulot, puheen ja käyttäytymisen hajanaisuus sekä tunneilmaisujen latteus.
Danish: QT-interval
Finnish: QT-aika
Danish: Når afrivningsfligen fjernes, lyser en grøn lampe som tegn på, at produktet er klar til brug (Bemærk: Produktet skal bruges inden for 15 minutter, efter, afrivningsfligen er fjernet).
Finnish: Kun vetäisyliuska on irrotettu, vihreä valo syttyy sen merkiksi, että valmiste on käyttövalmis (huomio: valmiste on käytettävä 15 minuutin kuluessa vetäisyliuskan irrottamisesta).
Danish: Hvis en patient udvikler tegn og symptomer tydende på NMS eller høj feber af ukendt årsag uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal ADASUVE seponeres.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita tai jos hänellä on selittämättömästä syystä johtuva korkea kuume ilman muita kliinisiä merkkejä neuroleptioireyhtymästä, Adasuve-hoito on keskeytettävä.
Danish: Loxapin er substrat for adskillige CYP450-isoenzymer.
Finnish: Loksapiini on monien CYP450-isotsyymien substraatti.
Danish: Patienter i behandling med ADASUVE bør derfor observeres på passende måde efter dosering.
Finnish: Tämän vuoksi Adasuvea saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti lääkkeen antamisen jälkeen.
Danish: Hvis dit spædbørn får nogen af disse symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte lægen.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Danish: 8-OH-loxapin er ikke farmakologisk aktiv over for D2-receptorer, hvorimod den mindre betydningsfulde metabolit 7-OH-loxapin har høj bindingsaffinitet til D2-receptorer.
Finnish: 8-OH-loksapiini ei ole farmakologisesti aktiivinen D2reseptorissa, kun taas vähäisemmällä metaboliitilla, 7-OH-loksapiinilla, on suuri sitoutumisaffiniteetti D2-reseptoreihin.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Danish: Om muligt bør samtidig brug af CYP1A2-hæmmere undgås (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol og refecoxib).
Finnish: CYP1A2-estäjien (esimerkiksi fluvoksamiinin, siprofloksasiinin, enoksasiinin, propranololin ja refekoksibin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, mikäli mahdollista.
Danish: • medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2.
Finnish: • fluvoksamiinin, propranololin ja enoksasiinin kaltaiset sekä muut lääkkeet, jotka estävät CYP450
Danish: De to fase 3-undersøgelser omfattede patienter med akut agitation af mindst moderat grad (14 eller højere på skalaen "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component" (PEC) (dårlig impulskontrol, anspændthed, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og uro).
Finnish: Kahteen vaiheen 3 tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli vähintään keskivaikea äkillinen agitaatiojakso (vähintään 14 pistettä PEC-asteikossa; Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] Excited Component) (heikko impulssien hallinta, jännittyneisyys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja kiihtyneisyys).
Danish: Overvågning af nyfødte bør derfor overvejes.
Finnish: Näin ollen vastasyntyneitä on seurattava tarpeen mukaan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea
Danish: ADASUVE er til inhalation.
Finnish: Adasuve on tarkoitettu inhaloitavaksi.
Danish: • medicin mod vejrtrækningsproblemer
Finnish: • hengitysvaikeuksien hoidossa käytettävät lääkkeet
Danish: Loxapin absorberedes hurtigt efter administration af ADASUVE; den mediane tid (Tmax) til opnåelse af maksimal plasmakoncentration var således under 2 minutter.
Finnish: Adasuven antamisen jälkeen loksapiini imeytyi nopeasti; mediaaniaika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) oli kaksi minuuttia.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ADASUVE er ikke vurderet hos patienter med agitation som følge af intoksikation eller somatisk sygdom (delirium).
Finnish: Adasuven turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joiden agitaatio johtuu myrkytyksestä tai fyysisestä sairaudesta (deliriumista).
Danish: Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage lægemidlet:
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi sinua hoitavalle lääkärille ja lopeta lääkkeen ottaminen.
Danish: Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter 2 timer.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa kahden tunnin kuluttua.
Danish: Efter inhalation skal patienten tage mundstykket ud af munden og holde vejret et øjeblik.
Finnish: Inhalaation jälkeen potilas ottaa suukappaleen pois suustaan ja pidättää hengitystään hetken.
Danish: Åben posen.
Finnish: Avaa pussi.
Danish: • forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbindelse med feber eller muskelstivhed (sjældent).
Finnish: • Agitaation tai sekavuuden paheneminen etenkin samanaikaisen kuumeen tai lihasjäykkyyden yhteydessä (tämä on kuitenkin harvinaista).
Danish: Loxapin elimineres hurtigt fra plasma og fordeles i vævene.
Finnish: Loksapiini poistuu nopeasti plasmasta ja jakautuu kudoksiin.
Danish: Behandlingen af overdosering er hovedsagelig symptomatisk og støttende.
Finnish: Yliannostusta hoidetaan pääasiassa oireenmukaisesti ja elintoimintoja tukien.
Danish: • produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Finnish: • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom NMS
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (MNS)
Danish: Blandt de øvrige endepunkter var responderende patienter i henhold til PEC og "Clinical Global Impression - Improvement" (CGI-I) på tidspunktet to timer efter dosis 1, og det samlede antal patienter i hver gruppe, der fik 1, 2 eller 3 doser forsøgsmedicin med eller uden redningsmedicin.
Finnish: Muita päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla PEC- ja CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -asteikkojen tulokset olivat parantuneet kahden tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, sekä niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä, jotka saivat yksi, kaksi tai kolme annosta tutkimuslääkettä ensihoitolääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Danish: ADASUVEs sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Adasuven turvallisuutta ja tehoa lapsilla (alle 18-vuotiailla) ei ole määritetty.
Danish: Anvendelse af loxapin hos patienter med alkohol- eller lægemiddelintoksikation (hvad enten der er tale om ordinerede eller ulovlige lægemidler) er ikke undersøgt.
Finnish: Loksapiinin käyttöä alkoholi- tai lääkemyrkytyksestä (joko reseptillä tai laittomasti hankituilla lääkkeillä) kärsivien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Danish: Ikke almindelig: hypotension
Finnish: Melko harvinainen: hypotensio
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanja
Danish: Hvis der skønnes at være behov for behandling med et benzodiazepin samtidig med loxapin, skal patienten overvåges for excessiv sedation og ortostatisk hypotension.
Finnish: Jos bentsodiatsepiinilääkitys katsotaan tarpeelliseksi loksapiinin lisäksi, potilaita on seurattava liiallisen uneliaisuuden ja ortostaattisen hypotension varalta.
Danish: Hovedresultaterne af de vigtigste kliniske undersøgelser af virkning: sammenligning mellem ADASUVE 4,5 mg og 9,1 mg
Finnish: Tärkeimmät tulokset keskeisistä tehokkuustutkimuksista: Adasuven 4,5 mg:n ja 9,1 mg:n annoksen sekä lumelääkkeen vertailu
Danish: I stedet for 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig.
Finnish: Pienemmän annoksen (4,5 mg) voi antaa, jos 9,1 mg:n annos ei ole sopinut potilaalle aiemmin tai jos lääkäri arvioi pienemmän annoksen tarkoituksenmukaisemmaksi.
Danish: Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Finnish: Ennen kuin aloitat Adasuve-hoidon, kerro lääkärille tai hoitajalle, jos
Danish: Hold vejret.
Finnish: Pidätä hengitystäsi.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Se nærmere i produktresuméet.
Finnish: Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Danish: Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Finnish: Käytät Adasuvea lääkärin tai hoitajan valvonnassa.
Danish: Der er derfor kun begrænset risiko for metaboliske interaktioner ved påvirkning af blot en enkelt af disse isoformer.
Finnish: Sen vuoksi yksittäiseen isoformiin kohdistuvan vaikutuksen aiheuttamien metabolisten yhteisvaikutusten riski on vähäinen.
Danish: Ændring to timer efter dosering
Finnish: Muutos 2 h kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen
Danish: Metabolitterne udskilles i urinen som konjugater og ukonjugeret i fæces.
Finnish: Metaboliitteja erittyy virtsaan konjugoituneina ja ulosteeseen konjugoimattomina.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys
Danish: Opbevares i den originale pose indtil anvendelsen for at beskytte mod lys og fugt.
Finnish: Säilytettävä alkuperäisessä pussissa käyttöhetkeen saakka valmisteen suojaamiseksi valolta ja kosteudelta.
Danish: På grund af risiko for sedation/døsighed, træthed og svimmelhed bør patienterne ikke betjene farlige maskiner, herunder motorkøretøjer, før de er rimeligt sikre på, at loxapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt.
Finnish: Mahdollisen uneliaisuuden, väsymyksen tai huimauksen vuoksi potilaiden ei pidä käyttää vaarallisia koneita eikä ajaa moottoriajoneuvoja, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei loksapiini ole vaikuttanut heihin haitallisesti (ks. kohta 4.8).
Danish: ADASUVEs potentiale til at påvirke andre lægemidler
Finnish: Adasuven mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Tag mundstykket ud af munden og hold vejret et øjeblik.
Finnish: Ota suukappale pois suustasi ja pidätä hengitystäsi hetki.
Danish: • svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægemidlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)
Finnish: • Huimaus tai pyörtyminen, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke laskee verenpainettasi (tämä on kuitenkin melko harvinaista);
Danish: Hvid anordning med mundstykke i den ene ende og afrivningsflig i den modsatte ende.
Finnish: Valkoinen annostelulaite, jonka toisessa päässä on suukappale ja toisessa päässä laitteesta ulostuleva vetäisyliuska.
Danish: • en klar anbefaling om ikke at påbegynde behandling med ADASUVE hos patienter med luftvejssygdom i anamnesen
Finnish: • selkeä suositus, jonka mukaan Adasuve-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla tiedetään olevan hengitysteihin liittyviä ongelmia
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (herunder akut dystoni) er kendt som klassevirkninger af antipsykotika.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (ja äkillinen dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
Danish: Inhalatoren er derefter klar til brug.
Finnish: Nyt inhalaattori on käyttövalmis.
Danish: EU/1/13/823/001 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdosisinhalator)
Finnish: EU/1/13/823/001 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/003 (1 kerta-annosinhalaattori)
Danish: En populationsfarmakokinetisk sammenligning af eksponeringen hos rygere og ikke-rygere viste, at rygning har minimal indvirkning på eksponeringen for ADASUVE, skønt rygning inducerer CYP1A2.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin, jossa verrattiin tupakoijien ja tupakoimattomien altistumista Adasuvelle, perusteella tupakointi, joka indusoi CYP1A2-entsyymiä, vaikutti Adasuvelle altistumiseen vain hyvin vähän.
Danish: Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, der også kan optræde ved brug af andre former af dette lægemiddel:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:
Danish: • rådighed over redningsmedicin (korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist) under behandlingen
Finnish: • maininta ensihoitolääkityksen saatavuudesta (lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori) hoidon aikana
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor ADASUVE markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersonale, der forventes at anvende ADASUVE, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden, joissa Adasuvea markkinoidaan, toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytävien keskustelujen ja tehtävän sopimuksen avulla ennen lääkkeen markkinoille tuloa ja sen jälkeen, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän Adasuvea työssään, saavat seuraavat tiedot sisältävän perehdytyspaketin:
Danish: ADASUVE er ikke undersøgt hos ældre patienter, herunder patienter med demensrelateret psykose.
Finnish: Adasuvea ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla, mukaan luettuina potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Danish: Der foreligger ikke specifikke data for loxapin vedrørende fertilitet hos mennesker.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa loksapiinin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Danish: Adrenalin
Finnish: Adrenaliini
Danish: Det primære endepunkt var den absolutte ændring i PEC-score fra baseline til 2 timer efter dosis 1 for de to styrker af ADASUVE sammenlignet med placebo.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli PEC-pisteiden absoluuttinen muutos kaksi tuntia ensimmäisestä annoksesta molemmilla Adasuve-annoksilla lähtötilanteeseen nähden ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Danish: Bronkospasme blev derimod beskrevet som almindelig hos patienter med aktiv luftvejssygdom, hos hvem den ofte krævede behandling med en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist.
Finnish: Sen sijaan aktiivisesta hengitystiesairaudesta kärsivillä potilailla bronkospasmia tavattiin yleisesti, ja se vaati usein hoitoa lyhytvaikutteisella beeta-agonisteihin kuuluvalla bronkodilataattorilla.
Danish: Meget almindelig: sedation/døsighed
Finnish: Hyvin yleinen: sedaatio/uneliaisuus