FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udføres en ny farmakopidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan med forpligtelse til at skaffe bedre indsigt i den kardiovaskulære risiko, efter at udtalelsen er afgivet.
Estonian: Kokkulepitud riskijuhtimiskava raames viiakse läbi uus farmakoepidemioloogiline uuring, mida kohustuti pärast arvamuse saamist läbi viima, et mõista paremini südame ja veresoonkonnaga seotud riske.
Danish: - Der gennemføres en ny farmakopidemiologisk undersøgelse med henblik på at skaffe bedre indsigt i den kardiovaskulære risiko.
Estonian: - Ühe või mitme farmakoepidemioloogilise uuringu läbiviimine, et paremini mõista südame ja veresoonkonnaga seotud riske.
Danish: Hvordan udelukker firmaet, at bicalutamid, 150 mg, var medvirkende til den øgede mortalitet som følge af hjertesvigt i Casodex-armen i den kliniske undersøgelse af EPC?
Estonian: Kuidas võib ettevõte täielikult välistada bikalutamiidi (150 mg) rolli suremuse suurenemisel varase eesnäärmevähi uuringu Casodexi ravirühmas südamepuudulikkuse tagajärjel?
Danish: Der er fortsat behov for yderligere undersøgelse af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Estonian: Endiselt püsib vajadus uurida südame ja veresoonkonnaga seotud haigestumist ja suremust.
Danish: RMS konkluderede dengang, at Casodex (bicalutamid) 150 mg ikke burde anvendes til behandling af "lokaliseret" prostatacancer, men at risk/benefit-forholdet stadig var positivt for udvalgte patienter med "lokalt avanceret" prostatacancer, som umiddelbar behandling enten alene eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Estonian: Sel ajal jõudis viiteliikmesriik järeldusele, et Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) ei tohi lokaliseerunud eesnäärmevähi raviks kasutada, kuid järeldas, et ravimi kasutamisel vahetult ainsa ravimina või eesnäärme radikaalse eemaldamise või kiiritusravi adjuvantravina valitud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähk, jäi kasulikkuse ja riski suhe positiivseks.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BICALUTAMID, 150 mg (se bilag I)
Estonian: 150 mg BIKALUTAMIIDI SISALDAVATE RAVIMITE (vt lisa I) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Undersøgelsens formål bliver at vurdere incidensen af hjertesvigt samt kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos patienter med prostatacancer i forhold til den almindelige befolkning.
Estonian: Uuringu eesmärk on hinnata südamepuudulikkuse ning südamest ja veresoonkonnast põhjustatud haigestumise ja suremuse esinemissagedust eesnäärmevähiga patsientidel võrreldes üldise elanikkonnaga.
Danish: Ingers Industrial Solutions Bicaluplex
Estonian: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Danish: De anmodede supplerende analyser af data fra EPC-undersøgelserne bekræfter, at der er øget risiko for dødsfald registreret som hjertesvigt (dog uden forhøjet total kardiovaskulær risiko) og øget risiko for urogenitale symptomer (herunder gynækomasti og smerter i brysterne), hovedsagelig i det første behandlingsår.
Estonian: Varase eesnäärmevähi uuringuandmete nõutud lisaanalüüsid kinnitasid südamepuudulikkusest tulenenud surmariski kasvu (kuigi puudus üldine liigne risk südamele ja veresoonkonnale), urogenitaalsete sümptomite riski kasvu (sh günekomastia ja rinnavalu) põhiliselt esimesel kasutamisaastal ning tõendati trombemboolia nähte süvendava kõrvaltoime puudumist järelkontrolli ajal (mida toetas hormonaaltoimetega ühitamatute nähtude esinemine).
Danish: Undersøgelsen skal desuden omfatte prostatacancer-undergrupper bestående af patienter, der behandles med bicalutamid, med GnRH-analoger, med orkiektomi eller med anden hormonbehandling.
Estonian: Uuringus kasutatakse ka eesnäärmevähiga patsientide alarühmi, keda ravitakse Casodexiga (bikalutamiid) ja LHRH analoogidega, orhidektoomiaga ja muu hormoonraviga.
Danish: Klinikerne kan derfor skønne, at den optimale behandlingsstrategi for patienter med lav risiko for progression af sygdommen, navnlig i forbindelse med adjuverende behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udskyde hormonbehandlingen, indtil der opstår tegn på progression af sygdommen."
Estonian: Arst võib seepärast otsustada, et haiguse progresseerumise vähese riskiga patsientide puhul võib olla optimaalseks ravistrateegiaks, eriti adjuvantravina kasutamisel pärast eesnäärme radikaalset eemaldamist, hormoonravi edasilükkamine kuni haiguse progresseerumise nähtude ilmnemiseni."
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse er gengivet nedenfor:
Estonian: Allpool on esitatud tulemused progresseerumiseta elulemuse kohta.
Danish: Hafnerstraße 211 8054 Graz
Estonian: 8054 Graz
Danish: Indberetninger vedrørende graviditet hos partnere til patienter, der får bicalutamid
Estonian: südamepuudulikkus maksapuudulikkus interstitsiaalsed kopsuhaigused rinnavähk bikalutamiidi kasutavate patsientide partnerite rasedus
Danish: De godkendte indikationer er lokalt avanceret prostatacancer som umiddelbar behandling enten alene eller i kombination med anden behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Estonian: Heakskiidetud näidustuste hulka kuulub lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi vahetu ravi kas ainsa ravimina või eesnäärme radikaalse eemaldamise või kiiritusravi adjuvantravina.
Danish: 5.1 i produktresuméet blev ændret med en bemærkning om, den optimale behandlingsstrategi for patienter med lav risiko for progression af sygdommen, navnlig i forbindelse med adjuverende behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udskyde hormonbehandlingen, indtil der opstår tegn på progression af sygdommen.
Estonian: Muudeti ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 5.1, et märkida asjaolu, et haiguse progresseerumise vähese riskiga patsientidel võib olla optimaalseks ravistrateegiaks, eriti adjuvantravina kasutamisel pärast eesnäärme radikaalset eemaldamist, hormoonravi edasilükkamine kuni haiguse progresseerumise nähtude ilmnemiseni.
Danish: Reduktionen var tydeligst hos patientgrupper med højst risiko for sygdomsprogression.
Estonian: Objektiivse haiguse süvenemise ohu vähenemist täheldati enamikes patsientide rühmades, kuid enim ilmnes see haiguse süvenemise kõrgeima ohuga patsientidel.
Danish: EL - Grækenland Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton
Estonian: EL - Kreeka Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Danish: Progressionsfri overlevelse ved lokal avanceret sygdom, fordelt på behandlingsundergrupper
Estonian: Haiguse progresseerumiseta elulemus ravi alarühmades lokaalselt kaugelearenenud haiguse korral
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite kohta;
Danish: Hvormed begrunder firmaet den manglende korrektion for test for multiplicitet i analysen af resultaterne for EPC?
Estonian: Millega põhjendab ettevõte varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste analüüsi korduse kontrollimise tulemustega korrigeerimata jätmist?
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUS
Danish: Der ses herved ses en gunstig tendens i total overlevelse ved lokalt avanceret sygdom, både når Casodex (bicalutamid) anvendes alene og i tilslutning til strålebehandling.
Estonian: Soodsaid suundumusi lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide üldises elulemuses esineb ainult Casodexi (bikalutamiid) kasutamisel ja patsientidel, kes saavad ka kiiritusravi.
Danish: ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMEET
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
Danish: Gynækomasti og smerter i brysterne er blevet fremhævet (navnlig i det første behandlingsår) og kan behandles hos mange patienter.
Estonian: Paljudel patsientidel on esinenud (põhiliselt esimesel kasutamisaastal) ravitavat günekomastiat ja rinnavalu.
Danish: Hazard ratio (95 % SI)
Estonian: Ohusuhe (95% usaldusvahemik)
Danish: Sagen omfattede hverken øvrige dele af produktresuméet eller øvrige godkendte indikationer for bicalutamid 150 mg.
Estonian: Käesolev pöördumine ei puudutanud bikalutamiidi (150 mg) ravimiomaduste kokkuvõtte teisi osi ega teist näidustust, mis on registreeritud mõnedes EL liikmesriikides.
Danish: EL - Grækenland Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave
Estonian: EL - Kreeka Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Danish: Hos patienter med lokalt avanceret sygdom er fordelen mindre efter operation og når strålebehandlingen kan forventes at være kurativ.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidel oleneb üldjuhul kasulikkus progresseerumise riskist; kasulikkus väheneb pärast kirurgilist ravi ja juhtudel, kui kiirgusravi eesmärk on tervenemine.
Danish: Det erkendes, at der totalt ikke er nogen fordel i form af statistisk signifikant længere overlevelse ved lokalt avanceret prostatacancer.
Estonian: Teatavasti lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral statistiliselt olulist kasulikkust elulemusele üldiselt ei esine.
Danish: Analysepopulation Hændelser (%) hos Casodex-patienter
Estonian: Analüüsi populatsioon Sündmused (%) Casodexiga ravitud patsientidel
Danish: Tromboemboliske hændelser kan dog ikke helt "udelukkes" som medvirkende til den øgede kardiovaskulære mortalitet.
Estonian: Trombemboolia nähtude mõju südameveresoonkonna haigustesse suremuse selgitamisel ei saanud aga täielikult välistada.
Danish: Ved den oprindelige godkendelse af indikationen prostatacancer i tidligt stadium var data vedrørende total overlevelse for præliminære til at kunne analyseres, men det giver mening efterfølgende at analysere dette endepunkt i de samme undergrupper.
Estonian: Varase eesnäärmevähi näidustuse suhtes algse müügiloa andmise ajal olid andmed üldise elulemuse kohta liiga esialgsed, et neid oleks saanud analüüsida.
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR PRODUKTER SOM INDEHOLDER 150 MG BICALUTAMID
Estonian: PARANDUSED 150 MG BIKALUTAMIIDI SISALDAVATE RAVIMPREPARAATIDE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE OLULISTES OSADES
Danish: Casodex blev givet som umiddelbar hormonterapi eller som adjuvans til radikal prostatektomi eller strålebehandling (hovedsagelig ekstern stråling).
Estonian: Nendes uuringutes kasutati CASODEXi ainsa hormoonravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi toetusravina.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Estonian: Albert-Schweitzer Gasse 3
Danish: Hvad angår tilstrækkeligheden af behandlingen i placebogruppen i EPC-undersøgelserne fandtes der ved påbegyndelse af undersøgelserne ingen bredt anerkendt standardbehandling ved lokal avanceret prostatacancer (hvilket stadig ikke er tilfældet).
Estonian: Platseeborühma varase eesnäärmevähi uuringutes saadud ravi asjakohasuse osas tuleb arvestada, et nende uuringute algul ei olnud olemas lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi laialdaselt tunnustatud standardravi (ega ole ka praegu) ning peetakse piisavaks uuringu empiirilist ülesehitust, mille korral võrreldi Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) ja platseebot standardravi adjunktravina.
Danish: AstraZeneca Oy
Estonian: AstraZeneca
Danish: DA - Danmark
Estonian: DA - Taani
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti
Danish: MF (EU)-nummer.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Danish: Yderligere information om Biktarvy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Biktarvy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Biktarvy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Som for alle lægemidler bliver oplysningerne vedrørende brugen af Biktarvy løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Biktarvy kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Bivirkningerne var de samme som ved lægemidler af samme klasse.
Estonian: Kõrvalnähud sarnanesid sama ravimiklassi teiste ravimite kõrvalnähtudega.
Danish: Andre oplysninger om Biktarvy
Estonian: Muu teave Biktarvy kohta
Danish: Hvad er Biktarvy, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Biktarvy helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Estonian: Biktarvy ei ravi HIV-1 nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Biktarvy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Biktarvy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Fordelene ved brug af Biktarvy til behandling af hiv-infektion er undersøgt i fire hovedstudier.
Estonian: Biktarvy kasulikkust HIV-infektsiooni ravis uuriti neljas põhiuuringus.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Biktarvy vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Biktarvy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Biktarvy?
Estonian: Mis riskid Biktarvyga kaasnevad?
Danish: Biktarvy fås som tabletter indeholdende 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Estonian: Biktarvyt turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 50 mg biktegraviiri, 200 mg emtritsitabiini ja 25 mg tenofoviiralafenamiidi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biktarvy (som kan forekomme hos ca. 1 ud af 20 personer) er hovedpine, diarré og kvalme.
Estonian: Biktarvy kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda ligikaudu 1 patsiendil 20st) on peavalu, kõhulahtisus ja iiveldus.
Danish: For mere information om brug af Biktarvy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Biktarvy kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Biktarvy (bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
Estonian: Biktarvy (biktegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid)
Danish: Det anvendes kun hos patienter, hvor virusset ikke har udviklet resistens over for en klasse af hiv-lægemidler, der hedder integrasehæmmere, eller over for tenofovir eller emtricitabin.
Estonian: Seda kasutatakse ainult patsientidel, kelle viirus ei ole veel resistentne integraasiinhibiitorite (teatavad HIV-ravimid), tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes.
Danish: Biktarvy må ikke anvendes sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller med prikbladet perikum (et naturlægemiddel, der bruges mod depression).
Estonian: Biktarvyt ei tohi kasutada koos rifampitsiini (teatav antibiootikum) ega naistepunaürdiga (taimne depressiooniravim).
Danish: Biktarvy indeholder tre aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder:
Estonian: Biktarvy sisaldab kolme toimeainet, millest igaühel on HIV vastu erinev toimemehhanism.
Danish: Hvordan anvendes Biktarvy?
Estonian: Kuidas Biktarvyt kasutatakse?
Danish: Biktarvy er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Estonian: Biktarvy on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga (nakkusega) täiskasvanute raviks.
Danish: Hvordan virker Biktarvy?
Estonian: Kuidas Biktarvy toimib?
Danish: Det blokerer enzymet integrase, som hiv-virus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
Estonian: (teatav ensüüm), mida HI-viirus vajab viirusest uute koopiate tegemiseks organismis.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy.
Estonian: Biktarvy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Biktarvy indeholder de aktive stoffer bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Estonian: Biktarvy sisaldab toimeainetena biktegraviiri, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi.
Danish: • Emtricitabin er en anden type NRTI (nukleosid revers transkriptase-hæmmer), der virker på samme måde som tenofovir.
Estonian: • Emtritsitabiin on samuti nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ning toimib samamoodi kui tenofoviir.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Biktarvy fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Biktarvy kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: • Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Estonian: • Tenofoviiralafenamiid on tenofoviiri eelravim, mis muutub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Danish: • Det antivirale stof bictegravir er en såkaldt integrasehæmmer.
Estonian: • Biktegraviir on integraasiinhibiitorite hulka kuuluv viirusvastane aine.
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NRTI), hvilket betyder, at det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, der er et andet enzym, som virusset producerer for at formere sig.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib pöördtranskriptaasi (samuti viiruse paljunemist võimaldav ensüüm).
Danish: To andre studier omfattede tidligere behandlede patienter, hos hvem virusbelastningen allerede var lavere end 50 kopier pr. ml, og de så nærmere på, om dette tal steg 48 uger efter, at patienterne skiftede fra deres tidligere hiv-lægemiddel til Biktarvy.
Estonian: Teises kahes uuringus osalesid varem ravitud patsiendid, kellel oli viiruskoormus juba alla 50 koopia/ml, ning nendes uuriti, kas 48 nädalat pärast varasema HIV-ravi asendamist Biktarvyga oli patsientide viiruskoormus suurenenud üle 50 koopiat/ml.
Danish: I det ene studie var andelen af patienter med en virusbelastning højere end eller lig med 50 kopier/ml 1 % (3 ud af 282) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, sammenholdt med 0,5 % (1 ud af 281) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (dolutegravir, abacavir, lamivudin).
Estonian: Ühes uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle viiruskoormus oli 50 koopiat/ml või rohkem, Biktarvyle üle läinud patsientide rühmas 1% (3 patsienti 282st); varasemat ravi (dolutegraviir, abakaviir, lamivudiin) jätkanud patsientide rühmas oli selliseid patsiente 0,5% (1 patsient 281st).
Danish: Samlet set opnåede 92 % (290 ud af 314) af de patienter, der fik Biktarvy, en reduktion af virusbelastningen sammenholdt med 93 % (293 ud af 315) af de patienter, der opnåede det med sammenligningspræparatet.
Estonian: Kokkuvõttes vähenes viiruskoormus 92%-l Biktarvyt kasutanud patsientidest (290 patsienti 314st) ning 93%-l võrdlusravimit kasutanud patsientidest (293 patsienti 315st).
Danish: Det andet studie sammenlignede Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 % (286 ud af 320) af de patienter, der fik Biktarvy, opnåede en tilfredsstillende reduktion af virusbelastning sammenholdt med 93 % (302 ud af 325) af de patienter, der fik sammenligningspræparatet.
Estonian: Teises uuringus (645 patsienti) võrreldi Biktarvyt dolutegraviiri ja emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi kombinatsiooniga: piisavat viiruskoormuse vähenemist täheldati 89%-l Biktarvyt kasutanud patsientidest (286 patsienti 320st) ning 93%-l võrdlusravimit kasutanud patsientidest (302 patsienti 325st).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Biktarvy?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biktarvy kasulikkus?
Danish: I det første studie blev Biktarvy sammenlignet med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder abacavir, dolutegravir og lamivudin hos 629 patienter.
Estonian: Esimeses uuringus (629 patsienti) võrreldi Biktarvyt teise viirusravimiga, mis sisaldas abakaviiri, dolutegraviiri ja lamivudiini.
Danish: Det er påvist, at Biktarvy er lige så effektivt som sammenlignelige antivirale lægemidler.
Estonian: Biktarvy osutus uuringutes sama efektiivseks kui võrdlusravimid (teised viirusravimid).
Danish: I det andet studie oversteg virusbelastningen grænseværdien hos 2 % (5 ud af 290) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, og hos 2 % (5 ud af 287) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (boostet atazanavir eller darunavir plus enten emtricitabin/tenofovir eller abacavir/lamivudin).
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle viiruskoormus suurenes üle selle taseme, 2% Biktarvyle üleläinute rühmas (5 patsienti 290st) ning 2% varasemat ravi (võimendatud atasanaviir või darunaviir koos emtritsitabiini/tenofoviiriga või abakaviiri/lamivudiiniga) jätkanute rühmas (5 patsienti 287st).
Danish: En oversigt over Biktarvy, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Biktarvy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Studierne så nærmere på, hvor mange patienters virusbelastning (mængden af hiv-1 i blodet) der blev reduceret til under 50 kopier pr. ml efter 48 ugers behandling.
Estonian: Kahes uuringus osalesid HIV-1 nakkusega varem ravimata täiskasvanud ning nendes hinnati selliste patsientide arvu, kelle viiruskoormus (HIV-1 sisaldus veres) oli 48 ravinädala järel vähenenud alla 50 koopia/ml kohta.
Danish: Biktarvy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på den ydre emballage]
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Ainult välispakendil]
Danish: Én tablet tages én gang dagligt.
Estonian: Võtta üks tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 2018
Danish: ATC-kode: J05AR20
Estonian: ATC-kood: J05AR20
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Danish: Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Uge 96
Estonian: 96. nädal
Danish: Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen.
Estonian: See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks.
Danish: County Cork, T45 DP77 Irland
Estonian: County Cork, T45 DP77 Iirimaa
Danish: Biktarvy indeholder tre aktive stoffer:
Estonian: Biktarvy sisaldab kolme toimeainet:
Danish: • Hvis De har hepatitis B-infektion.
Estonian: • kui teil on B-hepatiidi infektsioon.
Danish: depression, unormale drømme
Estonian: depressioon, ebaharilikud unenäod
Danish: Om nødvendigt bør det overvejes at justere dosen af metformin.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda metformiini annuse kohandamist.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Danish: Bivirkningerne i tabel 2 er opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: Andre særlige populationer
Estonian: Muud eripopulatsioonid
Danish: Den kliniske relevans af denne egenskab er ikke klarlagt.
Estonian: Selle omaduse kliiniline tähtsus ei ole selge.
Danish: Dette er meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.
Estonian: See on väga oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks.
Danish: B/F/TAF var non-inferiør i forhold til kontrolregimet i begge studier.
Estonian: B/F/TAF näitas mõlemas uuringus kontrollskeemiga võrreldes mittehalvemust.