FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PURSUIT-vizsgálatban a kórházból való távozás és a 30. napi kontroll között eltelt időben bekövetkezett vérzéses és nem vérzéses eseményeket gyűjtötték össze.
Bulgarian: При PURSUIT данни за случаи на кървене и други нежелани събития са били събирани от момента на изписване от болницата до прегледа на 30-я ден.
Hungarian: PURSUIT: Ez egy randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, az eptifibatid biztonságosságának és hatásosságának értékelésére placebóval összehasonlítva, a mortalitás és a myocardialis (re)infarctusok csökkentése szempontjából, instabil anginában vagy non-Q myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо оценяване на ефикасността и безопасността на ептифибатид спрямо плацебо за намаляване на смъртността и миокардните инфаркти (повторна поява на миокарден инфаркт) при пациенти с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Hungarian: 2,0 mikrogramm/ttkg/perc infúzió esetén az egyensúlyi plazma eptifibatid koncentrációk 1,52,2 mikrogramm/ml között vannak coronaria betegeknél.
Bulgarian: За инфузия от 2,0 микрограма/kg/min средната стационарна плазмена концентрация на ептифибатид варира от 1,5 до 2,2 микрограма/ml при пациенти със заболяване на коронарните артерии.
Hungarian: Ha a beteg testsúlya kevesebb 70 kg-nál, 60 egység/ttkg bólus javasolt, amit 12 egység/ttkg/óra infúzió követ.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 70 kg се препоръчва прилагането на болус доза от 60 единици/kg, последвана от инфузия от 12 единици/kg/час.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az eptifibatid tekintetében.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ептифибатид при бременни жени.
Hungarian: Biztonsági intézkedések - beleértve vérének ellenőrzését és az egészségügyi szakemberek által végzett gondos ellenőrzést - megelőzik ezek előfordulását.
Bulgarian: Мерки за безопасност за предпазване от такова състояние са кръвни тестове и внимателен преглед от медицинския специалист, който се грижи за Вас.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló klinikai evidenciák nem alkalmasak annak megerősítésére, hogy ez a dózismódosítás változatlan terápiás hasznot eredményez
Bulgarian: Наличните клинични данни обаче, не могат да потвърдят, че тази промяна на дозата води до запазване на ползата (вж. точка 5.1).
Hungarian: • ST-szakasz eltérésük volt: 30 percnél rövidebb ideig észlelhető ST depresszió > 0,5 mm, vagy perzisztáló, 0,5 mm-nél nagyobb ST eleváció, ami reperfúziós kezelést vagy thrombolitikus kezelést nem tett szükségessé, T hullám inverzió (> 1 mm),
Bulgarian: ST елевация > 0,5 mm, които не са налагали реперфузионна терапия или приложение на тромболитични средства, инверсия на T-вълната (> 1 mm),
Hungarian: (INR) ≥ 2,0 - súlyos hypertonia (szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás
Bulgarian: − тежка хипертония (систолично кръвно налягане > 200 mm Hg или диастолично кръвно налягане > 110 mm Hg при пациенти на антихипертензивна терапия)
Hungarian: A súlyos vérzés szintén nagyon gyakori volt a PURSUIT-vizsgálatban, és gyakrabban tapasztalták az eptifibatiddel, mint a placebóval kezelt betegeknél (>1/10 vagy 10,8% versus 9,3%), viszont ritán fordult elő a vizsgálat elkezdését követő
Bulgarian: Сериозното кървене също е било много често в изпитването PURSUIT и е докладвано по-често с ептифибатид, отколкото с плацебо (> 1/10 или 10,8 % спрямо 9,3 %), но не е било често при по-голяма част от пациентите, които не са били подложени на CABG в рамките на 30 дни от включване в изпитването.
Hungarian: Az eptifibatid a fibrinogén, a von Willebrand faktor és egyéb adhéziós ligandok glycoprotein
Bulgarian: Eптифибатид инхибира обратимо агрегацията на тромбоцитите чрез възпрепятстване на свързването на фибриноген, фактора на von Willebrand и други адхезивни лиганди към гликопротеиновите (GP) IIb/IIIa рецептори.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord infúzió alkalmazása előtt a következő laboratóriumi vizsgálatok elvégzése javasolt a fennálló véralvadási zavarok kimutatására: prothrombin idő (PT) és aPTT, szérum kreatinin,
Bulgarian: Преди инфузия с Ептифибатид Accord се препоръчват следните лабораторни тестове, за да се установи наличието на предшестващи хемостатични аномалии: протромбиново време (PT) и aPTT, серумен креатинин, брой на тромбоцитите, хемоглобин и нива на хематокрита.
Hungarian: Az eptifibatid a thrombocyta aggregációt dózis- és koncentráció-függő módon gátolja, ahogy azt ex vivo thrombocyta aggregációval adenozin-difoszfát (ADP) és egyéb, thrombocyta aggregációt indukáló agonisták segítségével kimutatták.
Bulgarian: Ептифибатид инхибира агрегацията на тромбоцитите по зависим от дозата и концентрацията механизъм, което е показано при ex vivo агрегация на тромбоцитите с използването на аденозин дифосфат (АДФ) и други агонисти за индуциране на тромбоцитната агрегация.
Hungarian: − kisebb vagy nagyobb vérzések (pl. a vizeletben, székletben vagy hányadékban jelentkező vér, vagy sebészeti beavatkozásnál jelentkező vérzés).
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти - незначително или силно кървене (например кръв в урината, кръв в изпражненията, кръв в повърнати материи или кървене при хирургични манипулации).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК
Hungarian: Az instabil anginával (UA)/non-Q myocardialis infarktussal (NQMI) kapcsolatos pivotális vizsgálat volt a PURSUIT. A vizsgálatot 726 centrumban, 27 országban végezték, kettős vak, randomizált, placebo kontrollos volt és 10.948 UA-ban vagy NQMI-ban szenvedő beteget vontak be.
Bulgarian: Това изпитване е проведено в 726 центъра, 27 държави, и е било двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, включващо 10 948 пациенти с НС и МИ без Qзъбец.
Hungarian: atenolol, atropin, kaptopril, kefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, difenhidramin, enalapril, fentanil, furoszemid, heparin, lidokain, lizinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitrátok, nifedipin, és warfarin.
Bulgarian: Въпреки това, в популационно фармакокинетично проучване, не са получени данни за фармакокинетично взаимодействие между ептифибатид и следните едновременно прилагани лекарствени продукти: амлодипин, атенолол, атропин, каптоприл, цефазолин, диазепам, дигоксин, дилтиазем, дифенхидрамин, еналаприл, фентанил, фуросемид, хепарин, лидокаин, лизиноприл, метопролол, мидазолам, морфин, нитрати, нифедипин и варфарин.
Hungarian: Minden lehetséges vérzésforrást (pl. a katéterek bevezetési helyeit, az artériás-, vénás vagy tűszúrási pontokat, sebeket, a tápcsatornát és a húgy-ivarszerveket) gondosan figyelni kell.
Bulgarian: Всички места, потенциални за кървене, (като например места за въвеждане на катетър; места на артериален и венозен достъп, и места на убождане при инжектиране; срезове; гастроинтестинален и урогенитален тракт) трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Hungarian: myocardialis infarctusból (MI), sürgős revaszkularizációt igénylő visszatérő ischaemiából (RI-UR) és a thrombolitikus segítségből (TBO - thrombolytic bail-out) álló elsődleges kompozit végpont statisztikailag szignifikáns csökkenését, összevetve a késleltetett, átmeneti eptifibatid adagolással (9,3% a korai eptifibatid-csoportban vs 10,0% a késleltetett, átmeneti eptifibatid adagolás mellett; esélyhányados = 0,920; 95%-os CI = 0,802-1,055; p = 0,234). A GUSTO-skála szerinti súlyos/életet veszélyeztető vérzés nem volt gyakori, és hasonló volt mindkét kezelési csoportban (0,8%).
Bulgarian: Ранното рутинно приложение на ептифибатид в тази оптимално лекувана популация с висок риск от NSTE-ACS, която е била овладяна с инвазивна стратегия, не е довело до статистически значимо намаление на съставната първична крайна точка на честота на смъртност, МИ, RI-UR и TBO до 96 часа в сравнение със схемата с отложено приложение по условие на ептифибатид (9,3 % при пациенти с ранно приложение на ептифибатид спрямо 10,0 % при пациенти с отложено приложен по условие ептифибатид, съотношение на шансовете = 0,920; 95 % CI = 0,802-1,055; p = 0,234).
Hungarian: Állítsa le a nem frakcionált heparin adását.
Bulgarian: Приложението на нефракциониран хепарин трябва да се прекъсне.
Hungarian: Thrombocytopenia és a GP IIb/IIIa inhibitorokkal összefüggő immunogenitás Az Eptifibatide Accord gátolja a thrombocyta aggregációt, de úgy tűnik, hogy a thrombocyták életképességét nem befolyásolja.
Bulgarian: Ептифибатид Accord инхибира агрегацията на тромбоцитите, но изглежда не повлиява жизнеспособността им.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) a 2 mikrogramm/ttkg/perc dózis alkalmazását követő 24. órában100%-os gátlást értek el.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, (креатининов клирънс 30 - 50 ml/min) до 24 часа след приложение на 2 микрограма/kg/min е постигнато 100 % инхибиране.
Hungarian: Perkután artéria beavatkozásokra kerülő betegeknél a vérzés leggyakrabban az artériaszúrás helyén jelentkezik.
Bulgarian: Кървенето е най-често на мястото на артериален достъп при пациенти, подложени на перкутанни артериални процедури.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oldatos infúzió maximális napi adagja 77,4 mg (3,37 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Bulgarian: Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор съдържа 77,4 mg (3,37 mmol) натрий на маклимална дневна доза.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció vagy csalánkiütés jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако развиете тежка алергична реакция или уртикария, незабавно уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord acetilszalicilsavval és frakcionálatlan heparinnal történő alkalmazásra készült.
Bulgarian: Ептифибатид Accord е предназначен за приложение с ацетилсалицилова киселина и нефракциониран хепарин.
Hungarian: A végponti események gyakoriságának csökkenése az eptifibatidet kapó betegeknél a kezelés korai szakaszában jelentkezett.
Bulgarian: Намаляването на смъртността при пациенти, приемащи ептифибатид, е наблюдавано рано по време на лечението.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az eptifibatid-kezelés nagyon gyakori szövődménye volt az enyhe fokú vérzés (> 1/10 vagy 13,1% az eptifibatid- vs.
Bulgarian: По време на лечението с ептифибатид в това изпитване, незначителното кървене е било много често усложнение (> 1/10 или 13,1 % при ептифибатид спрямо 7,6 % при плацебо).
Hungarian: Az Eptifibatide Accord oldatos injekciót az Eptifibatide Accord oldatos infúzióval együtt kell alkalmazni.
Bulgarian: Ептифибатид Accord инфузионен разтвор трябва да се прилага заедно с Ептифибатид Accord инжекционен разтвор.
Hungarian: UA/NQMI: ≥ 70 kg-os betegeknél 5000 egység bólus adása javasolt, amit folyamatos intravénás infúzió követ 1000 egység/órával.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≥ 70 kg се препоръчва прилагането на болус доза от 5 000 единици, последвана от непрекъсната интравенозна инфузия от 1 000 единици/час.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance< 30 ml/perc), akik 1 mikrogramm/ttkg/perc dózist kaptak, a 24. órában 80%-os gátlást értek el a betegek több, mint 80%-ánál.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), на които е приложен 1 микрограм/kg/min, до 24 часа е постигнато 80 % инхибиране, при повече от 80 % от пациентите .
Hungarian: - ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos vese- vagy májproblémái voltak.
Bulgarian: − ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Hungarian: acetilszalicilsav (kivéve azokat, amelyeket az Eptifibatide Accord-kezelés részeként kap).
Bulgarian: дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като част от лечението с Ептифибатид Accord).
Hungarian: A bevezető hüvely eltávolítását követően gondos vérzéscsillapítást kell biztosítani szoros megfigyelés mellett.
Bulgarian: След премахване на катетъра, трябва да се проведе строго наблюдение, за да е сигурно наличието на хемостаза.
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-hidroxid
Bulgarian: Лимонена киселина, монохидрат
Hungarian: Milyen az Eptifibatide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Какво представлява Ептифибатид Accord и за какво се използва
Hungarian: Braille írás feltüntetése alól felmentve.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml oldatos injekció maximális napi adagja 57,96 mg (2,52 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Bulgarian: Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор съдържа 57,96 mg (2,52 mmol) натрий на маклимална дневна доза.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a thrombocytagátlásra vonatkozóan.
Bulgarian: Има ограничени данни за инхибиране на тромбоцитите при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: (eptifibatid késleltetett, átmeneti alkalmazásával kísérve a szívkatéteres laborban), antithrombotikus kezeléssel (acetilszalicilsav, nem frakcionált heparin, bivalirudin, fondaparinux vagy alacsony molekulatömegű heparin) kombinálva, nagy kockázatú NSTE ACS betegeknél.
Bulgarian: EARLY ACS (Ранно инхибиране на гликопротеин IIb/IIIa при остър коронарен синдром без повишен ST-сегмент) е изпитване на ранно и рутинно приложение на ептифибатид спрямо плацебо (с отложено приложение по условие на ептифибатид в катетеризационната лаборатория), в комбинация с антитромботично лечение (ASA, UFH, бивалирудин, фондапаринукс или ниско молекулен хепарин) при лица с висок риск от остър коронарен синдром без повишен ST-сегмент (NSTE ACS).
Hungarian: A vizsgálati gyógyszer 12-96 órás alkalmazását követően invazív stratégiát terveztek további kezelés céljából.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат подложени на инвазивна процедура за по-нататъшно лечение 12 до 96 часа след получаване на изпитваното лекарство.
Hungarian: Csak korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre az eptifibatiddel olyan betegeknél, akiknél a thrombolitikus kezelés általában javallt (pl. akut transzmurális myocardialis infarktus új kóros Qhullámmal, vagy elevált ST-szakasz vagy bal Tawara-szárblokk az EKG-n).
Bulgarian: Съществува ограничен терапевтичен опит с ептифибатид при пациенти, за които като цяло е показана тромболитична терапия (напр. остър трансмурален инфаркт на миокарда с нови патологични
Hungarian: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) nátrium A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Bulgarian: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) натрий
Hungarian: − súlyos vérzés (pl. vérzés a hasüregben vagy az agyban és tüdővérzés).
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти - тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).
Hungarian: A leggyorsabb ütemben infundált (1,3 és 2,0 µg/ttkg/perc) eptifibatiddel kezelt csoportokban nagyobb volt a vérzés gyakorisága és a transzfúziós szükséglet, mint a monoterápiaként adott sztreptokinázzal kezelt csoportban.
Bulgarian: При най-високата проучена скорост на инфузия (1,3 микрограма/kg/min и 2,0 микрограма/kg/min) ептифибатид е свързан с повишена честота на случаи на кървене и трансфузии в сравнение със самостоятелно приложение на стрептокиназа.
Hungarian: PURSUIT-vizsgálat
Bulgarian: Изпитване PURSUIT
Hungarian: 100 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Bulgarian: ЕТИКЕТ за флакон от 100 ml
Hungarian: A 180/1,3 vizsgálati kart a protokollban előírt időközi elemzés után megszüntették, ugyanis kiderült,
Bulgarian: Групата със схема 180/1,3 е спряна при фазов анализ, както е посочено предварително в протокола, когато е установено, че при двете схеми на активно лечение има сходен брой на случаи на кървене.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
Hungarian: A vizsgálat eptifibatid szárnyában gyakorlatilag az összes beteg kapott acetilszalicilsavat (99,7%), és 98,1%-uk kapott valamilyen tienopiridint (95,4%-ban klopidogrel, és 2,7%-ban tiklopidin) A PCI napján, a katéterezés előtt a betegek 53,2%-a kapott valamilyen tienopiridint (klopidogrel 52,7% tiklopidin 0,5%) - általában telítő dózisként (300 mg-ot vagy többet).
Bulgarian: В групата на ептифибатид в проучването почти всички пациенти са приемали аспирин (99,7 %), и 98,1 % са приемали тиенопиридин, (клопидогрел при 95,4 % и тиклопидин при 2,7 %).
Hungarian: Tudnivalók az Eptifibatide Accord alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord
Hungarian: Oldatos infúzió 100 ml
Bulgarian: 100 ml
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Eptifibatide Accord
Bulgarian: Ептифибатид Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓK
Bulgarian: Испания Производител
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: Информация за пациента
Hungarian: Az eptifibatid kezelés azon betegek számára a legelőnyösebb, akik esetében a heveny anginás panaszok jelentkezését követő 3 - 4 napos időszakban jelentős a myocardiális infarctus kialakulásának veszélye.
Bulgarian: Пациентите, при които е най-вероятно лечението с ептифибатид да бъде от полза, са тези с висок риск от развитие на миокарден инфаркт през първите 3-4 дни след появата на остра стенокардия.
Hungarian: Tudnivalók az Eptifibatide Accord alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Eptifibatide Accordot:
Bulgarian: Не използвайте Ептифибатид Accord:
Hungarian: - perzisztáló vagy ismétlődő angina pectoris
Bulgarian: − персистираща или рецидивираща исхемична сърдечна болка
Hungarian: A következő csoportok esetében alkalmazzák:
Bulgarian: Използва се при следните групи:
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Integrilin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Integrilin, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eptifibatide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Eptifibatide Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Integrilin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Eptifibatide Accord е подобно на „референтното лекарство" Integrilin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Eptifibatide Accord összehasonlíthatónak bizonyult az Integrilin-nel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Eptifibatide Accord е сравним с Integrilin.
Hungarian: Ez csökkenti a vérrögképződés kockázatát és hozzájárul a szívroham megelőzéséhez.
Bulgarian: Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотвратят сърдечни пристъпи.
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció esetén a betegeknek alacsonyabb dózist kell kapniuk az infúzió során.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да получават по-малка доза по време на инфузията.
Hungarian: A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 180 mikrogramm vénás injekcióban beadva a lehető leghamarabb a diagnózis felállítását követően.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 микрограма/кг телесна маса, приложена като интравенозна инжекция, възможно най-бързо след поставяне на диагнозата.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eptifibatide Accord.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eptifibatide Accord се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ha a betegen perkután koronária beavatkozást (PCI vagy angioplasztika, a beszűkült koszorúerek átjárhatóvá tételére irányuló sebészeti beavatkozás) végeznek, az Eptifibatide Accord infúziót a műtétet követően 24 óráig lehet folytatni, a kezelés teljes időtartama 96 óra lehet.
Bulgarian: В случай на перкутанна коронарна интервенция (PCI или ангиопластика, хирургична процедура, използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии) инфузията на Eptifibatide Accord може да бъде продължена до 24 часа след процедурата, с максимална продължителност на лечението до 96 часа.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megakadályozza a vérben lévő, vérlemezkének nevezett sejtek összecsapzódását (aggregációját).
Bulgarian: Това означава, че той предотвратява слепването (агрегиране) на клетките в кръвта, наречени тромбоцити.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Eptifibatide Accord vénás injekcióban és infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Integrilin nevű referencia-gyógyszer.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, което се прилага с инжекция и интравенозна инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Integrilin.
Hungarian: Ezt követi egy 2,0 mikrogramm/kg/perc-es, folyamatos infúzió legfeljebb 72 órán keresztül, a sebészeti beavatkozás kezdetéig, illetve a kórházból történő távozásig (amelyik előbb bekövetkezik).
Bulgarian: Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/кг на минута, която продължава до 72 часа, до началото на сърдечната операция или до изписване от болницата, което се случи първо.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Eptifibatide Accord е „генерично лекарство".
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eptifibatide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eptifibatide Accord?
Hungarian: A vérlemezkék összecsapzódása fontos lépés a vérrög kialakulásában, és ha a szívet ellátó erekben történik, szívrohamhoz vezethet.
Bulgarian: Това слепване на тромбоцитите е важен етап от формирането на кръвния съсирек и когато това се случи в кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето, това може да доведе до сърдечен пристъп.
Hungarian: Eptifibatide Accord eptifibatid
Bulgarian: Eptifibatide Accord eptifibatide
Hungarian: Mivel az Eptifibatide Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a szívroham megelőzésére alkalmaznak felnőtteknél.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е лекарство, използвано за предотвратяване на сърдечен удар при възрастни.
Hungarian: • nem-Q-hullámú miokardiális infarktuson (a szívroham egy formája) már átesett betegeknél 24 órán belüli mellkasi fájdalommal, valamint abnormális elektrokardiogrammal (EKG) vagy a vérben kimutatott szívproblémákkal.
Bulgarian: • пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен пристъп), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или показатели за кардиологични проблеми в кръвта.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Eptifibatide Accord alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eptifibatide Accord.
Hungarian: A bizottság javasolta az Eptifibatide Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Eptifibatide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.