FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4,6 % des femmes n'ont pas eu d'hémorragies de privation au cours des trois premiers cycles d'utilisation et la survenue d'absence d'hémorragies de privation au cours des cycles suivants a été fréquente dans ce sous-groupe, allant de 76 % à 87 % des femmes.
Spanish: El 4,6% de las mujeres no presentaron una metrorragia de privación en los tres primeros ciclos de uso y los casos de ausencia de metrorragia de privación en los posteriores ciclos de uso fueron altos en este subgrupo, entre el 76 y el 87% de las mujeres.
French: Plus l'intervalle est court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation et de connaître des métrorragies et des « spottings » pendant la plaquette suivante est élevé (exactement comme lorsque les règles sont retardées).
Spanish: Cuanto más breve sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga metrorragia de privación y pueda presentar metrorragia intermenstrual y oligometrorragia durante la toma del siguiente envase (igual que cuando se retrasa un período).
French: En cas de traitement à long terme par des inducteurs des enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception doit être envisagée.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado con sustancias inductoras de las enzimas hepáticas, se debe considerar el uso de otro método anticonceptivo.
French: Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le surplus de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles et récentes de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.
Spanish: Como el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el exceso del número de diagnósticos de cáncer de mama en las mujeres que toman actualmente o han tomado recientemente AOC es bajo, en relación con el riesgo total de cáncer de mama.
French: Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore, pouvant évoluer vers une perte de la vision.
Spanish: Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta la pérdida de la visión.
French: Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Por ejemplo, puede causar un ataque al corazón o un ictus.
French: • odeur vaginale ; inconfort au niveau du vagin ou de la vulve
Spanish: • olor vaginal, molestias en la vagina o la vulva;
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato y otros excipientes Para mayor información consultar el prospecto.
French: • Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: • Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
French: La plaquette suivante doit être entamée immédiatement.
Spanish: El siguiente envase de blister debe iniciarse de inmediato.
French: IOA contient du lactose.
Spanish: IOA contiene lactosa.
French: • Lors de l'utilisation de COC plus fortement dosés (50 µg d'éthinylestradiol), le risque de cancer de l'endomètre et des ovaires est réduit.
Spanish: • Con el uso de AOC a dosis más altas (50 µg de etinilestradiol), el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario es menor.
French: Ils pourront vous indiquer si vous devez recourir à une méthode (mécanique) de contraception complémentaire et pendant combien de temps.
Spanish: Ellos pueden decirle si usted tiene que tomar alguna otra precaución anticonceptiva adicional (método de barrera) y, si es así, durante cuánto tiempo.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs et estrogènes, associations à dose fixe, code ATC : G03AA14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas, código ATC: G03AA14.
French: Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 femme-années, sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à leur non-utilisation, d'environ 2,3 à 3,6
Spanish: 1 Punto medio del intervalo de 5-7 por cada 10.000 AM, basado en un riesgo relativo para los AHC que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.
French: • Bien que de légères élévations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses utilisatrices de COC, les élévations cliniquement significatives sont rares.
Spanish: • Aunque en muchas mujeres que toman AOC se han notificado aumentos pequeños de la presión arterial, los aumentos clínicamente relevantes son muy infrecuentes.
French: • Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Spanish: • El riesgo de tener un coágulo de sangre variará en función de sus antecedentes médicos personales (ver "Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre" a continuación).
French: Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de IOA est très faible mais peut augmenter :
Spanish: Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar IOA es muy pequeño, pero puede aumentar:
French: Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées chez ces femmes parce qu'elles sont examinées plus fréquemment par leur médecin.
Spanish: Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en las mujeres que toman píldoras combinadas porque son examinadas con mayor frecuencia por el médico.
French: Si toutefois une hypertension durable et cliniquement significative apparaît lors de l'utilisation d'un COC, la prudence commandera au médecin de suspendre la prise des comprimés et de traiter l'hypertension.
Spanish: Sin embargo, si durante el uso de un AOC se produce una hipertensión clínicamente significativa y sostenida, es prudente que el médico retire la toma de los comprimidos y trate la hipertensión.
French: • Ils augmentent légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Spanish: • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y en las arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
French: Dans ces cas, l'absence d'hémorragies de privation n'a pas été associée à une survenue plus fréquente de métrorragies ou de « spottings » au cours des cycles suivants.
Spanish: En estos casos, la ausencia de metrorragia de privación no estuvo asociada a una mayor ocurrencia de metrorragia intermenstrual u oligometrorragia en los ciclos siguientes.
French: Si la plaquette de votre pilule précédente contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer à prendre IOA le lendemain du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûre de savoir duquel il s'agit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien).
Spanish: Si el blister de píldoras actual también contiene comprimidos inactivos (de placebo), puede empezar IOA el día después de que tome el último comprimido activo (si no está seguro de cuál es, pregunte a su médico o al farmacéutico).
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour au même moment de la journée, indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar todos los días, aproximadamente a la misma hora, independientemente de las comidas.
French: Vous pouvez également débuter le traitement au plus tard le jour où vous auriez normalement commencé à utiliser l'anneau ou le dispositif transdermique suivant.
Spanish: También puede empezar, a más tardar, el día que hubiera empezado a usar el siguiente anillo o parche.
French: La femme doit sélectionner l'autocollant commençant par le jour où elle débute la prise des comprimés et le coller sur la plaquette.
Spanish: La usuaria debe elegir la pegatina que empiece por el día en que comience a tomar los comprimidos y pegarla en el blister.
French: Le risque de réduction de la fiabilité est plus élevé en raison de l'imminence de la phase des comprimés placebo jaunes.
Spanish: El riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente debido a la próxima fase de comprimidos de placebo.
French: • Les comprimés contraceptifs contenant deux hormones différentes, comme IOA, sont appelés « pilules estroprogestatives » ou « pilules combinées ».
Spanish: • Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas diferentes, como IOA, se llaman "píldoras combinadas".
French: Si vous devez arrêter d'utiliser IOA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de IOA pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
French: Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Spanish: Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
French: • maux de tête ou migraine
Spanish: • dolor de cabeza o migraña;
French: Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés
Spanish: Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido
French: Une linéarité des propriétés en fonction de la dose a été observée sur la plage 0,625-5 mg (évaluation effectuée chez des femmes fertiles et post-ménopausées).
Spanish: Se observó linealidad de la dosis en el intervalo de 0,625 a 5 mg (evaluado en mujeres fértiles y posmenopáusicas).
French: Il s'agit du nomégestrol acétate (un progestatif) et de l'estradiol (un estrogène).
Spanish: Éstas son acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno).
French: Il vous sera ainsi plus facile de prévoir la date de l'accouchement.
Spanish: Esto le ayudará a determinar cuándo nacerá el niño.
French: • Plus le nombre de comprimés actifs blancs oubliés est élevé et plus les comprimés oubliés sont proches des 4 comprimés placebo jaunes, plus le risque de grossesse est important.
Spanish: • Cuando más "comprimidos blancos activos" se olvidan y cuanto más cerca se esté de la fase de los cuatro comprimidos amarillos de placebo, mayor es el riesgo de embarazo.
French: Dans le groupe IOA, l'acné a été rapportée par 15,4 % des femmes (contre 7,9 % dans le groupe témoin), la prise de poids par 8,6 % des femmes (contre 5,7 % dans le groupe témoin) et des hémorragies de privation anormales (principalement absence d'hémorragies de privation) par 10,5 % des femmes (contre 0,5 % dans le groupe témoin).
Spanish: En el grupo tratado con IOA, el 15,4% de las mujeres manifestaron acné (en comparación con el 7,9% en el grupo de comparación), el 8,6% de las mujeres manifestaron aumento de peso (en comparación con el 5,7% en el grupo de comparación) y el 10,5% de las mujeres manifestaron metrorragia de privación anormal (predominantemente, ausencia, en comparación con el 0,5% en el grupo de comparación).
French: L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas : d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou d'utilisation concomitante de médicaments (voir rubrique 4.5).
Spanish: Puede haber una disminución de la eficacia de los AOC en caso, por ejemplo, de que se olviden tomar los comprimidos (ver sección 4.2), trastornos gastrointestinales durante la toma de comprimidos activos (ver sección 4.2) o el uso de medicamentos concomitantes (ver sección 4.5).
French: Jour 1-7
Spanish: Día 1 a 7
French: • Si vous avez pris tous les comprimés correctement et si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévère, ni utilisé d'autres médicaments, il est alors très improbable que vous soyez enceinte.
Spanish: • Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha sufrido vómitos o diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, entonces es muy poco probable que esté embarazada.
French: Consultez votre médecin avant de commencer une nouvelle plaquette.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar el siguiente blister.
French: L'élévation de l'IMC augmente considérablement
Spanish: El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est improbable que IOA ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que IOA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: • diabète avec symptômes vasculaires
Spanish: • Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
French: Il est important de garder à l'esprit que le risque global d'avoir un caillot sanguin dû à IOA est faible.
Spanish: Es importante recordar que el riesgo global de sufrir un coágulo de sangre perjudicial debido a IOA es pequeño.
French: La co-administration de rifampicine diminue l'ASC0-∞ du nomégestrol acétate de 95 % et augmente l'ASC0-tlast de l'estradiol de 25 %.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina disminuye el AUC0-∞ del acetato de nomegestrol en un 95% y aumenta el AUC0-túltimo del estradiol en un 25%.
French: • si vous avez (avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) associée à des taux de graisses élevés dans le sang ;
Spanish: • Si tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis) relacionada con niveles altos de grasa en la sangre.
French: • sécheresse de la bouche
Spanish: • sequedad de la boca;
French: Lors de deux essais cliniques comparatifs, randomisés, ouverts, pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du médicament, plus de 3 200 femmes ont été traitées par IOA pendant une durée allant jusqu'à 13 cycles consécutifs et plus de 1 000 femmes par une association de drospirénone 3 mg et d'éthinylestradiol 30 μg (schéma 21/7).
Spanish: En dos estudios clínicos aleatorizados, abiertos, comparativos, de eficacia y seguridad, más de 3.200 mujeres han recibido tratamiento durante un periodo de hasta 13 ciclos consecutivos con IOA, y más de 1.000 mujeres han recibido 3 mg de drospirenona y 30 µg de etinilestradiol (pauta de 21/7).
French: Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a eu un jour un cancer du sein (reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous faire attention avec IOA»).
Spanish: También debe informar a su médico si un familiar cercano sufre o ha sufrido alguna vez cáncer de mama (ver la sección 2, "Cuándo debe tener especial cuidado con IOA").
French: Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés actifs blancs au début ou à la fin de la plaquette.
Spanish: Hay un riesgo especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar comprimidos blancos activos del comienzo o del final del blister.
French: Aucune anomalie n'a été notée.
Spanish: No hubo resultados anormales.
French: Les inhibiteurs de la protéase du VIH ayant un potentiel d'induction (par exemple, ritonavir et nelfinavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple, névirapine et éfavirenz) peuvent également agir sur le métabolisme hépatique.
Spanish: Asimismo, los inhibidores de la proteasa del VIH con un potencial inductor (por ejemplo, ritonavir y nelfinavir) y los inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, nevirapina y efavirenz) pueden afectar al metabolismo hepático.
French: • prise de poids
Spanish: • aumento de peso.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à IOA, parlez-en votre médecin.
Spanish: Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que se puede deber a IOA, consulte a su médico.
French: Cependant, il est recommandé de jeter les comprimés oubliés afin d'éviter que la période sous placebo ne soit accidentellement prolongée.
Spanish: Sin embargo, se deben desechar los comprimidos olvidados para evitar que se prolongue accidentalmente la fase de los comprimidos de placebo.
French: Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Spanish: En tal caso, no es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales.
French: Les 4 comprimés placebo de la dernière rangée doivent être jetés.
Spanish: Los cuatro comprimidos de placebo de la última fila deben desecharse.
French: Des études de toxicologie en administration répétée avec l'estradiol, le nomégestrol acétate ou l'association des deux ont indiqué des effets estrogéniques et gestagènes prévisibles.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con estradiol, acetato de nomegestrol o la asociación de ambos han indicado unos efectos estrogénicos y gestágenos esperados.
French: • douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
Spanish: • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
French: L'état histologique de l'endomètre a été examiné dans un sous-groupe de patientes (n = 32) lors d'un essai clinique, après 13 cycles de traitement.
Spanish: En un estudio clínico se investigó la histología endometrial en un subgrupo de mujeres (n = 32), después de 13 ciclos de tratamiento.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme Limited
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOA ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IOA
French: Si vous avez une diarrhée sévère, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si tiene diarrea intensa, consulte al médico.
French: IOA contient du lactose
Spanish: IOA contiene lactosa
French: 28 % des femmes ont présenté une absence d'hémorragies de privation au cours d'au moins l'un des cycles 2, 3 et 4, associée à une survenue plus fréquente d'absence d'hémorragies de privation au cours des cycles suivants, allant de 51 % à 62 %.
Spanish: El 28% de las mujeres sufrieron una ausencia de metrorragia de privación por lo menos en uno de los ciclos, 2.º, 3.º y 4.º, asociados a una mayor cantidad de presentaciones de ausencia de metrorragia de privación en los ciclos posteriores de uso, variando entre el 51 y el 62%.
French: Un lien de causalité entre l'utilisation d'un COC et l'hypertension clinique n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido una relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica.
French: L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Spanish: Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHC (que puede ser precursor de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata.
French: • Bien que les COC puissent avoir un effet sur l'insulino-résistance périphérique et la tolérance au glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire d'ajuster le traitement des personnes diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant < 0,05 mg d'éthinylestradiol).
Spanish: • Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay pruebas de la necesidad de modificar la pauta terapéutica en las mujeres diabéticas que usan AOC a dosis bajas (que contienen < 0,05 mg de etinilestradiol).
French: • Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
Spanish: • El número de TEV por año con AHC a dosis baja es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período posparto.
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre IOA.
Spanish: Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar IOA tras el parto.
French: La concentration sérique moyenne de l'estradiol est de 50 pg/ml, ce qui correspond au niveau observé lors des phases initiale et finale du cycle menstruel de la femme.
Spanish: La concentración sérica promedio es de 50 pg/ml y estas concentraciones de estradiol corresponden a las fases temprana y tardía del ciclo menstrual de una mujer.
French: IOA est indiqué pour prévenir la grossesse.
Spanish: IOA está indicado para la prevención del embarazo.
French: La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées au cas de la patiente concernée.
Spanish: La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones se deben basar en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.
French: Dans un essai clinique réalisé avec IOA aux États-Unis, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Spanish: En el estudio clínico realizado con IOA en Estados Unidos, se calcularon los siguientes índices de Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:
French: • si vous présentez des saignements vaginaux abondants inhabituels ;
Spanish: • Si presenta un sangrado vaginal no habitual y abundante.
French: Si les saignements persistent, deviennent abondants ou réapparaissent, contactez votre médecin.
Spanish: Si el sangrado continúa, se hace abundante o comienza de nuevo, consulte a su médico.
French: • si vous avez (avez eu) une maladie du foie sévère et que votre foie n'a pas encore retrouvé un fonctionnement normal ;
Spanish: • Si tiene (o ha tenido) una enfermedad grave del hígado y su hígado todavía no funciona normalmente.
French: Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter les expositions au soleil et aux ultraviolets pendant la prise de COC.
Spanish: Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman AOC.
French: Le prolongement peut être poursuivi aussi longtemps que souhaité jusqu'à la fin des comprimés actifs blancs de la nouvelle plaquette.
Spanish: La ampliación puede realizarse durante el tiempo que se desee, hasta que los comprimidos blancos activos del segundo envase se terminen.
French: D'après l'expérience générale de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés, les symptômes pouvant survenir sont les nausées, les vomissements et, chez la petite fille, de légers saignements vaginaux.
Spanish: En base a la experiencia general con anticonceptivos orales asociados, los síntomas que pueden producirse son los siguientes: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal ligera.
French: EU/1/11/689/001 EU/1/11/689/002
Spanish: EU/1/11/689/002
French: L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Spanish: La hipertrigliceridemia se ha asociado a mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
French: Cependant, si IOA n'a pas été pris comme indiqué ou si deux hémorragies de privation consécutives sont manquantes, la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation de IOA.
Spanish: Sin embargo, si IOA no se ha tomado siguiendo las instrucciones o si hay dos faltas de metrorragias de privación consecutivas, el embarazo se debe descartar antes de continuar el uso de IOA.
French: Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.
Spanish: No tiene que usar un método anticonceptivo adicional.