FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινικές φαρµακολογικές µελέτες έχουν δείξει ότι η σερτραλίνη δεν έχει επίδραση στην ψυχοκινητική λειτουργία.
Polish: Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης είναι αποδεκτό και η CHMP πρότεινε την έγκριση της ένδειξης για τη θεραπεία διαταραχής πανικού µε την ακόλουθη διατύπωση:
Polish: Profil bezpieczeństwa sertraliny jest możliwy do zaakceptowania, zaś CHMP stwierdził, że zgodnie z ogólnym zaleceniem należy uznać wskazanie do leczenia lęku napadowego ujęte w następujący sposób:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν πονοκέφαλος, αϋπνία, διάρροια και τάση για έµετο.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Greek: Η σερτραλίνη µπορεί να δρα ως ήπιος-µέτριος αναστολέας του CYP 2D6.
Polish: Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6.
Greek: Οι ασθενείς κάτω των 18 παρουσιάζουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρικότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν αυτή την κατηγορία φαρµάκων.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, opozycyjne i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες που να τεκµηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασµένης χρήσης ηλεκτροσπασµοθεραπείας και σερτραλίνης.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem EW i sertraliny.
Greek: Το Zoloft περιέχει το δραστικό συστατικό σερτραλίνη.
Polish: Zoloft zawiera substancję czynną sertralinę.
Greek: Τα θετικά αποτελέσµατα των δύο µελετών ως προς τη µέση βελτίωση στις κλίµακες κοινωνικού άγχους και ως προς τους αποκρινόµενους επαρκούν για να τεκµηριώσουν τη βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα.
Polish: Pozytywne wyniki, które zostały uzyskane w dwóch badaniach w odniesieniu do średniej poprawy na skalach lęku społecznego oraz w odniesieniu do osób odpowiadających na leczenie, wydają się wystarczająco dobre, by udowodnić krótkoterminową skuteczność.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε µεγαλύτερη ποσότητα Zoloft, επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ή πηγαίνεται στο κοντινότερο νοσοκοµείο, στο τµήµα των επειγόντων.
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Zoloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala.
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Greek: Το φαρµακοκινητικό προφίλ στους εφήβους ή στους ηλικιωµένους δεν διαφέρει σηµαντικά από αυτό των ενηλίκων, ηλικίας µεταξύ 18 και 65 ετών.
Polish: Profil farmakokinetyczny leku u młodzieży i u osób w podeszłym wieku nie różni się w sposób istotny od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Greek: Κώµα*,
Polish: Lęk*,
Greek: Ως εκ τούτου, εφόσον τα συνολικά αποτελέσµατα των µελετών που αφορούν τη σερτραλίνη ενισχύουν τη βραχυχρόνια και µακροχρόνια αποτελεσµατικότητά της, και καθώς δεν αναδεικνύονται απρόσµενα ζητήµατα ασφάλειας στο ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την ένδειξη της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι θετική και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Polish: Z tego względu ogólne wyniki badania dotyczące sertraliny dowodzą skuteczności krótko- i długoterminowej oraz - jako że nie pojawiły się żadne kwestie związane z bezpieczeństwem w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa sertraliny w leczeniu depresji - CHMP uznał stosunek korzyści do ryzyka we wskazaniu zespołu lęku społecznego za pozytywny i zatwierdził następujące wskazanie:
Greek: Η δοσολογία της σερτραλίνης δεν χρειάζεται να προσαρµοστεί ανάλογα µε το βαθµό της νεφρικής δυσλειτουργία.
Polish: Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
Greek: Της κατάθλιψης και της πρόληψης υποτροπής της κατάθλιψης (σε ενήλικες) Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής (σε ενήλικες).
Polish: • depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
Greek: Για την απόκτηση αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε τη µακροχρόνια ασφάλεια, ο ΚΑΚ πρότεινε την αύξηση του ισχύοντος βοηθήµατος για τη συλλογή δεδοµένων Data Capture Aid (DCA) και την παρακολούθηση όλων των παιδιατρικών (κάτω των 18 ετών) ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται στη βάση δεδοµένων φαρµακοεπαγρύπνησης για την ασφάλεια, καθώς και την αναζήτηση περισσότερων λεπτοµερειών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες των συγκεκριµένων περιστατικών.
Polish: W celu dostarczenia dowodów na bezpieczeństwo długoterminowe podmiot odpowiedzialny zaproponował poszerzenie obecnego narzędzia gromadzenia danych oraz monitorowanie wszystkich zgłaszanych pediatrycznych (występujących u osób poniżej 18 lat) działań niepożądanych w bazie danych nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii oraz dokładniejsze zbadanie w tych przypadkach działań niepożądanych, które mogą mieć znaczenie.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές σε παιδιά και εφήβους, οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν σε γενικές γραµµές παρόµοιες µε αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες (δείτε παραπάνω).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujące u dorosłych (patrz powyżej).
Greek: Η σερτραλίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε όποιο ασθενή εισέρχεται σε φάση µανίας.
Polish: Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης (50-200 mg/ηµέρα) εξετάσθηκε στη θεραπεία µη καταθλιπτικών παιδιών (6-12 ετών) και εφήβων (13-17 ετών) εξωτερικών ασθενών, µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
Polish: Oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sertraliny (50-200 mg/dobę) w leczeniu dzieci (6-12 lat) i młodzieży (13-17 lat ) bez depresji, leczonych ambulatoryjnie, chorujących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K).
Greek: Η λήψη του Zoloft µαζί µε τα ακόλουθα φάρµακα µπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες:
Polish: Zażywanie leku Zoloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:
Greek: Σε πάνω από 600 παιδιατρικούς ασθενείς που ελάµβαναν θεραπεία, το συνολικό προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν σε γενικές γραµµές παρόµοιο µε αυτό που έχει παρατηρηθεί σε µελέτες σε ενήλικες.
Polish: U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια είναι η ναυτία.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności.
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Σερτραλίνη
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Sertralinum
Greek: Σερτραλίνη
Polish: Sertralinum
Greek: Αυτοί οι ασθενείς (n=295) τυχαιοποιήθηκαν σε συνέχιση για 44 εβδοµάδες σε διπλά-τυφλή σερτραλίνη 50-200 mg ηµερησίως ή εικονικό φάρµακο.
Polish: Pacjentów tych (n=295) randomizowano do grupy kontynuującej przez 44 tygodnie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby leczenie sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę lub placebo.
Greek: Ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναγράφονται στον Πίνακα 1 µπορεί να µειωθούν σε ένταση και σε συχνότητα µε τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Polish: Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Greek: Φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ), όπως η µοκλοβεµίδη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και σελεγιλίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson και το αντιβιοτικό λινεζολίδη.
Polish: • Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotykiem linezolidem.
Greek: Σε ελεγχόµενες µελέτες µε υγιείς εθελοντές, η σερτραλίνη δεν προκάλεσε καταστολή και δεν επηρέασε την ψυχοκινητική λειτουργία.
Polish: W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na sprawność psychomotoryczną.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση και δεδοµένα από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά (συχνότητα άγνωστη).
Polish: Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana).
Greek: Άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα π.χ. τρυπτοφάνη,φενφλουραµίνη ή αγωνιστές των 5-HT υποδοχέων Η ταυτόχρονη χορήγηση της σερτραλίνης µε άλλα φάρµακα που ενισχύουν την επίδραση της σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης, όπως η τρυπτοφάνη ή η φενφλουραµίνη ή οι αγωνιστές των 5HT υποδοχέων ή το φυτικό φάρµακο St. John´s Wort (hypericum perforatum), πρέπει να γίνεται µε προσοχή και να αποφεύγεται, όταν είναι δυνατό, λόγω της ενδεχόµενης φαρµακοδυναµικής αλληλεπίδρασης.
Polish: Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy go unikać ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν µακροπρόθεσµα δεδοµένα ασφάλειας σε παιδιά και ενήλικες σχετικά µε την ανάπτυξη, την ωρίµανση και την γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη.
Polish: Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Greek: Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας, εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας δόθηκε το Zoloft.
Polish: Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Zoloft.
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα κατέδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγή, πιθανόν εξαιτίας µητρικής τοξικότητας που προκλήθηκε από τη φαρµακοδυναµική δράση της χηµικής ένωσης και/ή της άµεσης φαρµακοδυναµικής επίδρασης της χηµικής ένωσης στο έµβρυο (βλ. 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz 5.3).
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν µε τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη Η διακοπή της σερτραλίνης (ιδιαίτερα όταν είναι απότοµη), οδηγεί συχνά σε συµπτώµατα απόσυρσης.
Polish: Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia.
Greek: Επιπλέον, όσον αφορά την ασφάλεια, δεν υποβλήθηκαν στοιχεία σχετικά µε τις ενδοκρινικές παραµέτρους, τις επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία ή άλλες παραµέτρους ωρίµανσης.
Polish: Ponadto, w odniesieniu do bezpieczeństwa nie przedstawiono żadnych danych dotyczących parametrów endokrynologicznych, działania na zdolności poznawcze i inne parametry związane z dojrzewaniem.
Greek: Σχόλια διατυπώθηκαν επίσης για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, ενώ για όλες τις παραγράφους, αναθεωρήθηκαν αντίστοιχα η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Do pozostałych części charakterystyki produktu leczniczego również sporządzono uwagi oraz we wszystkich punktach dokonano stosownych poprawek w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς έχουν πρόσφατα διακόψει την θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ και έχουν ξεκινήσει θεραπεία µε σερτραλίνη ή έχουν πρόσφατα διακόψει την θεραπεία µε σερτραλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ.
Polish: Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η σερτραλίνη έχει µικρή ή µηδενική δυνατότητα να αναστείλει το CYP 1Α2.
Polish: Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP 1A2.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek.
Greek: Ο γιατρός σας θα θελήσει να µειώσει σταδιακά την δόση του Zoloft σε διάρκεια αρκετών εβδοµάδων, πριν να σταµατήσετε τελικά τη λήψη αυτού του φαρµάκου.
Polish: Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Zoloft przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania.
Greek: Δεδοµένου ότι η ΜΚΔ θεωρείται χρόνια ή χρόνια διαλείπουσα πάθηση, η θεραπεία της οποίας στοχεύει στη βελτίωση και ενδεχοµένως στη διακοπή της φυσικής εξέλιξης του επεισοδίου, η CHMP δεν έκρινε αναγκαία την αποδοχή της συγκεκριµένης επιµέρους ένδειξης.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że ciężkie zaburzenia depresyjne uznaje się za stan chroniczny lub chroniczny występujący z przerwami, w przypadku którego leczenie ma na celu poprawienie stanu i w miarę możliwości przerwanie naturalnego przebiegu epizodu, CHMP uznał akceptację tego oddzielnego wskazania za zbędną.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση των 200 mg, τα επίπεδα σερτραλίνης στο πλάσµα στην οµάδα των 6-12 ετών ήταν περίπου 35% υψηλότερα σε σύγκριση µε την οµάδα των 13-17 ετών, και 21% υψηλότερα, σε σύγκριση µε την οµάδα αναφοράς των ενηλίκων.
Polish: W przypadku dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu w stanie stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% większe niż u dzieci w wieku od 13 do 17 lat, i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób dorosłych.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (διατήρηση της επίδρασης) δεν τεκµηριώθηκε.
Polish: Z tego względu CHMP uznał, że nie wykazano długoterminowej skuteczności (utrzymywania się działania) leku.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης υπονατριαιµίας µε SSRIs και SNRIs.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI.
Greek: Η κύρια µεταβλητή της αποτελεσµατικότητας ήταν η συνολική βαθµολογία σοβαρότητας CAPS-2 (Clinician-Adimistered PTSD scale - Κλίµακα του κλινικού ιατρού για την αξιολόγηση της ΜΤΔΑ).
Polish: Podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowił całkowity wynik dotyczący nasilenia na skali CAPS-2 (skala zespołu stresu pourazowego stosowana przez klinicystów).
Greek: H CHMP έκρινε ότι οι ανοιχτές µελέτες δεν είναι κατάλληλες για τον καθορισµό της µακρόχρονης αποτελεσµατικότητας για ρυθµιστικούς λόγους, και ότι µία µόνο µελέτη δεν επαρκεί για να υποστηρίξει την παιδιατρική ένδειξη.
Polish: CHMP uznał, że badania otwarte nie są odpowiednie do wykazywania długoterminowej skuteczności do celów związanych z regulacjami oraz że pojedyncze badanie nie może być wystarczające, aby poprzeć wskazanie pediatryczne.
Greek: Σύµφωνα µε τον ΚΑΚ, οι διαφορές στη συγκεκριµένη παράγραφο σχετίζονται µε διαφορές στα σκευάσµατα στα οποία έχει χορηγηθεί έγκριση.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego, różnice w tym punkcie związane są z różnicami dotyczącymi zatwierdzonych preparatów.
Greek: Χαρακτηρίζεται από αισθήµατα έντονου άγχους ή ανησυχίας κατά τις κοινωνικές επαφές (για παράδειγµα: όταν µιλάτε σε ξένους, όταν απευθύνεστε σε οµάδες ατόµων, όταν τρώτε ή πίνετε µπροστά σε άλλους ή όταν ανησυχείτε ότι µπορεί να συµπεριφερθείτε µε αµήχανο τρόπο).
Polish: Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).
Greek: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Polish: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Bruksela
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να οφείλονται είτε σε σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε σε συµπτώµατα απόσυρσης.
Polish: Objawy te mogą wynikać albo z działań serotonergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia.
Greek: Οι ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία για ένα επαρκές χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον 6 µηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Polish: Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min) ή µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10-29 ml/min), οι φαρµακοκινητικές παράµετροι πολλαπλών δόσεων (AUC0-24 ή Cmax) δεν παρουσίασαν σηµαντική διαφοροποίηση, συγκρινόµενες προς τις οµάδες ελέγχου.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) bądź z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej.
Greek: Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν µε άλλα υποστρώµατα του CYP 2D6, µε στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως τα αντιαρρυθµικά τάξης 1C, όπως η προπαφαινόνη και η φλεκαϊνίδη, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs) και τα τυπικά αντιψυχωσικά, ειδικά σε υψηλότερα επίπεδα δόσεων σερτραλίνης.
Polish: Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.
Greek: Η συγχορήγηση µε σερτραλίνη δεν συνίσταται
Polish: Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane
Greek: Η συγχορήγηση σερτραλίνης 200 mg ηµερησίως δεν ενίσχυσε την επίδραση του οινοπνεύµατος, της καρβαµαζεπίνης, της αλοπεριδόλης ή της φαινυτοΐνης επί της γνωστικής και ψυχοκινητικής λειτουργίας σε υγιή άτοµα.
Polish: Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu lub fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται στον φάκελο της ΜΤΔΑ εµπίπτει στο εύρος της συχνότητας εµφάνισης που διαπιστώθηκε στο πλαίσιο µελετών άλλων ενδείξεων, ενώ οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες, δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζονται µε την υπό µελέτη φαρµακευτική αγωγή.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, częstość występowania działań niepożądanych w dokumentacji zespołu stresu pourazowego jest w zakresie wykazanym w badaniach dla innych wskazań, zaś poważnych działań niepożądanych nie uznaje się za związane z badanym lekiem.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό επεισοδίων, σχετιζόµενων µε αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σηµαντικού βαθµού αυτοκτονικό ιδεασµό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας, και γι' αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Greek: Η παρεµβολή καταθλιπτικών συµπτωµάτων και η επίδρασή τους στη ΜΤΔΑ εξακολουθούν να αποτελούν λόγους ανησυχίας, διότι δεν έχουν διευθετηθεί επαρκώς.
Polish: Wpływ objawów depresyjnych i ich działanie na zespół stresu pourazowego nadal budzi zastrzeżenia, ponieważ nie zostało to dostatecznie dobrze zbadane.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΚΙΒΩΤΙΟ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι εν γένει, το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης στη θεραπεία της ΜΤΔΑ είναι παρόµοιο µε αυτό της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (ΜΚΔ) και δεν εγείρει νέα ζητήµατα.
Polish: CHMP zgodził się, że ogólnie bezpieczeństwo sertraliny w leczeniu zespołu stresu pourazowego jest zbliżone do bezpieczeństwa w przypadku ciężkich zaburzeń depresyjnych (MDD) i nie obejmuje żadnych nowych zagadnień.
Greek: Η σερτραλίνη παρουσιάζει δοσοεξαρτώµενη φαρµακοκινητική στο δοσολογικό φάσµα από 50 έως 200 mg. Στον άνθρωπο, µετά από εφ'άπαξ, ηµερήσια, από του στόµατος δόση, από 50 έως 200 mg για 14 ηµέρες, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της σερτραλίνης στο πλάσµα παρατηρούνται περίπου στις 4,5 έως 8,4 ώρες µετά την ηµερήσια χορήγηση του φαρµάκου.
Polish: Sertralina wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki w zakresie dawek od 50 do 200 mg. U ludzi po podaniu doustnym dawki od 50 do 200 mg raz na dobę przez 14 dni maksymalne stężenie sertraliny w osoczu występowało po 4,5 do 8,4 godzinach po codziennym podaniu leku.
Greek: Η σερτραλίνη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της κατάθλιψης και, επιπλέον, σε ορισµένα κράτη µέλη, το προϊόν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής, της διαταραχής πανικού (µε ή χωρίς αγοραφοβική διαταραχή), της µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ) και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΔΨ).
Polish: Sertralina jest związkiem zatwierdzonym do leczenia depresji oraz - dodatkowo - produkt ten został zatwierdzony w niektórych państwach członkowskich do leczenia zespołu lęku społecznego, lęku napadowego (z agorafobią lub bez niej), zespołu stresu pourazowego (zespół stresu pourazowego) oraz zespołu natręctw (OCD).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των ζωτικών σηµείων µαζί µε την εφαρµογή γενικών συµπτωµατικών και υποστηρικτικών µέτρων.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς), θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συµπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συµπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συµβουλή άµεσα, εάν εµφανιστούν αυτά τα συµπτώµατα.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Greek: Όταν γίνεται διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη η δόση θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά, σε µία περίοδο τουλάχιστον µίας έως δύο εβδοµάδων, µε σκοπό να µειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: Zaprzestając leczenia sertraliną, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της σερτραλίνης σε περίπτωση ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας, η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για λόγους εναρµόνισης.
Polish: W odniesieniu do zastosowania sertraliny w przypadku niewydolności wątroby i niewydolności nerek, CHMP zgodził się z zapisem proponowanym do harmonizacji przez podmiot odpowiedzialny.