FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsuge 2
Estonian: 2. aasta ravikuur
Danish: 3, skal det aktivt overvåges, indtil værdierne igen stiger.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv on alla 500 raku/mm tuleb seda aktiivselt jälgida, kuni väärtused jälle tõusevad.
Danish: * p < 0,001 sammenlignet med placebo
Estonian: Riskimäär (95% usaldusvahemik) * p < 0,001 võrreldes platseeboga
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sorbitol.
Estonian: ABIAINED Sisaldab sorbitooli.
Danish: Vaccination af antistof-negative patienter anbefales før behandling med cladribin påbegyndes.
Estonian: Vöötohatisevastaste antikehadeta patsiente on soovitatav enne kladribiinravi alustamist vaktsineerida.
Danish: Mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen med MAVENCLAD og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Estonian: Mehed ja naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist.
Danish: En chlorsubstitution i purinringen beskytter cladribin mod at blive nedbrudt af adenosindeaminase, hvilket øger den tid, hvor cladribin prodrug er til stede intracellulært.
Estonian: Puriini tuumas asuv klooriasendaja kaitseb kladribiini adenosiindeaminaasi lagundava toime eest, suurendades kladribiini eelravimi intratsellulaarset viibeaega.
Danish: Initiering af behandlingen med cladribin er kontraindiceret hos immunkompromitterede patienter, herunder patienter i aktuel immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med f.eks. methotrexat, cyclophosphamid, ciclosporin eller azathioprin, eller kronisk anvendelse af kortikosteroider på grund af risikoen for additiv virkning på immunsystemet (se pkt.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, sh patsientidel, kes saavad samal ajal immunosupressiivset või müelosupressiivset ravi näiteks metotreksaadi, tsüklofosfamiidi, tsüklosporiini või asatiopriiniga, või neil, kes kasutavad pidevalt kortikosteroide, on kladribiinravi alustamine vastunäidustatud immuunsüsteemi ohustava kumulatiivse toime tõttu (vt lõik 4.3).
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere cladribins farmakokinetik hos ældre eller hos pædiatriske patienter med MS, eller hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Kladribiini farmakokineetika hindamiseks SM-i põdevatel eakatel, lastel või neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: In vitro-studier viste en ubetydelig transportermedieret optagelse af cladribin i humane hepatocytter.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et transporterite vahendusel omandasid inimese hepatotsüüdid kladribiini vaid ebaolulisel määral.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception (se pkt.
Estonian: Nii 1. aastal kui 2. aastal tuleb fertiilses eas naisi ja mehi, kes võivad lapsi eostada, enne ravi alustamist teavitada võimalikust tõsisest riskist lootele ja efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadusest (vt lõik 4.6).
Danish: Tabletterne kan tages uafhængigt af fødeindtagelse.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med MAVENCLAD i alle undergrupper af den pædiatriske population ved multipel sklerose (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama MAVENCLAD'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgiskleroosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Tabel 2 viser, hvordan det totale antal tabletter pr. behandlingsuge fordeles over de enkelte dage i forløbet.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud tablettide koguarv ühe ravinädala kohta, jaotatuna eraldi päevadele.
Danish: Hvis du er en mand, skal du bruge sikre præventionsmetoder for at undgå, at din partner bliver gravid, mens du behandles med MAVENCLAD, og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Estonian: Kui olete mees, peate partneri rasestumise vältimiseks kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja 6 kuud pärast viimase annuse võtmist.
Danish: Når oralt cladribin blev givet til fastende, var median Tmax 0,5 t (interval 0,5 til 1,5 t).
Estonian: Suukaudse kladribiini manustamisel tühja kõhuga oli maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kuluva aja (Tmax) mediaan 0,5 h (vahemikus 0,5…1,5 h).
Danish: Du må ikke få sådanne vaccinationer under behandling med MAVENCLAD.
Estonian: MAVENCLAD-ravi ajal ei tohi neid vaktsiine kasutada.
Danish: Cladribin blev også vurderet i et etårigt studie hos aber med subkutan administration.
Estonian: Subkutaanselt manustatavat kladribiini hinnati ka ahvidel läbi viidud üheaastases uuringus.
Danish: Der er set enkelte tilfælde af kræft hos patienter, der havde fået cladribin i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kladribiini saanud patsientidel on täheldatud üksikuid vähijuhte.
Danish: I dette extension-studie fik 806 patienter enten placebo eller en kumulativ dosis af cladribin på 3,5 mg/kg (i et program, der svarede til det, der blev brugt i CLARITY) i løbet af studieperioden på 96 uger.
Estonian: Jätkuuuringus said 806 patsienti 96-nädalase uuringuperioodi jooksul kas platseebot või kladribiini kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg (raviskeem sarnanes CLARITY-uuringu raviskeemile).
Danish: Post-hoc-analyser af tiden til 6-måneder bekræftet EDSS-progression førte til en 47 % reduktion i risikoen for sygdomsprogression i gruppen med cladribin 3,5 mg/kg, sammenlignet med placebo (hazard ratio = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05).
Estonian: Post-hoc analüüsis, kus hinnati EDSS-i kuuenda kuu kinnitatud progressiooni ilmnemiseni kulunud aega, täheldati kladribiini 3,5 mg/kg rühmas võrreldes platseeborühmaga (riskimäär = 0,53, 95% usaldusvahemik [0,36; 0,79], p < 0,05) puude progresseerumise riski vähenemist 47% võrra.
Danish: 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af april
Estonian: 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul aprilli keskel
Danish: • Patientguiden
Estonian: Patsientide erirühmad
Danish: Forekomsten af herpes zoster var større i perioderne med grad 3 eller 4 lymfopeni (< 500 til 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³), sammenlignet med den periode, hvor patienterne ikke oplevede grad 3 eller 4 lymfopeni (se pkt.
Estonian: 3. ja 4. astme lümfopeenia ajal (< 500…200 rakku/mm³ või < 200 rakku/mm³) oli vöötohatise esinemissagedus suurem kui ajal, mil 3. või 4. astme lümfopeeniat ei esinenud (vt lõik 4.4).
Danish: MAVENCLAD indeholder:
Estonian: Mida MAVENCLAD sisaldab
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 2
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 2. aastal,
Danish: Hos kvinder i den fertile alder skal graviditet udelukkes, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1 og år 2, og forhindres ved at bruge sikker kontraception i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Estonian: Enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal ja 2. aastal tuleb fertiilses eas naistel rasedus välistada ning vältida rasestumist kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist efektiivsete rasestumisvastaste vahendite abil.
Danish: Derfor bør kvinder i den fertile alder, der anvender systemisk virkende hormonal kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin, og i op til 4 uger efter den sidste dosis.
Estonian: Seetõttu peavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad fertiilses eas naised kasutama kladribiinravi ajal ja kuni 4 nädalat pärast viimase annuse saamist lisaks ka barjäärimeetodit.
Danish: - methotrexat (anvendes til at behandle sygdomme som psoriasis eller kronisk leddegigt)
Estonian: - metotreksaat (kasutatakse nt psoriaasi või reumatoidartriidi raviks);
Danish: Fordelingen af den totale dosis i løbet af 2 års behandlingen kan ses i Tabel 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud koguannuse jaotamine kaheaastase raviperioodi jooksul.
Danish: Cladribin påvirkede ikke fertiliteten af hanmus, men en observeret virkning på testiklerne var reduceret testikelvægt og et forhøjet antal ikke-bevægelige sædceller.
Estonian: Kladribiin ei kahjustanud isashiirte fertiilsust, kuid avaldas toimet munanditele, mis väljendus munandite kaalulanguse ja liikumatute spermatosoidide hulga suurenemisena.
Danish: Blod og lymfesystem
Estonian: Lümfopeenia ja vöötohatis
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Danish: 80 mg (8 tabletter)
Estonian: 80 mg (8 tabletti)
Danish: 70 mg (7 tabletter)
Estonian: 70 mg (7 tabletti)
Danish: Behandling med MAVENCLAD skal initeres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af MS.
Estonian: MAVENCLAD-ravi võib alustada ja selle kulgu jälgida ainult SM-i ravikogemusega arst.
Danish: Derfor skal mandlige patienter tage forholdsregler for at undgå, at deres partner bliver gravid under behandling med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se ovenfor).
Estonian: Seetõttu peavad meessoost patsiendid oma partneri rasestumise ärahoidmiseks kasutama ettevaatusabinõusid kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist (vt eespool).
Danish: MAVENCLAD er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet, defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske tegn (se pkt.
Estonian: MAVENCLAD on näidustatud kliiniliselt või pildidiagnostika abil määratletud äärmiselt aktiivse retsidiividega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Danish: For at nedsætte risikoen for svær lymfopeni skal lymfocyttallet bestemmes før, under og efter behandlingen med cladribin (se pkt.
Estonian: Raskekujulise lümfopeenia tekkeriski vähendamiseks tuleb lümfotsüütide arv määrata enne ja pärast kladribiinravi ja selle ajal (vt lõik 4.4) ning järgida kladribiinravi alustamise ja jätkamise rangeid kriteeriume (vt lõik 4.2).
Danish: En glemt dosis skal tages, så snart patienten kommer i tanke om det, på den samme dag i henhold til behandlingsprogrammet.
Estonian: Ununenud annus tuleb võtta samal päeval niipea, kui see meenub vastavalt raviskeemile.
Danish: Hvis du har taget for mange MAVENCLAD-tabletter, skal du straks kontakte din læge.
Estonian: Kui olete võtnud tablette rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Danish: Blodtransfusioner
Estonian: Vereülekanded
Danish: 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af maj
Estonian: 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul mai keskel
Danish: Patienter med sekundær progressiv MS blev ekskluderet i CLARITY-studiet.
Estonian: Uuringusse CLARITY sekundaarse progressiivse SM-iga patsiente ei kaasatud.
Danish: 90 mg (9 tabletter)
Estonian: 90 mg (9 tabletti)
Danish: Trinvis vejledning til at tage dine MAVENCLAD 10 mg tabletter
Estonian: Üksikasjalik juhend MAVENCLAD'i 10 mg tablettide võtmiseks
Danish: 100 mg (10 tabletter)
Estonian: 100 mg (10 tabletti)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS MAVENCLAD 10 mg tabletid
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal,
Danish: En almindelig infektion med MAVENCLAD er helvedesild.
Estonian: MAVENCLAD'i kasutamisel sageli esinev nakkus on vöötohatis.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD, hvis du ammer.
Estonian: Ärge võtke imetamise ajal MAVENCLAD'i.
Danish: Hudkontakt bør begrænses.
Estonian: Kokkupuude nahaga peab olema võimalikult lühike.
Danish: Der er begrænset erfaring med en overdosis MAVENCLAD.
Estonian: MAVENCLAD'i üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Danish: En individuel benefit/risk-evaluering skal udføres, før MAVENCLAD påbegyndes hos patienter med tidligere malignitet.
Estonian: Enne MAVENCLAD-ravi alustamist tuleb varasema pahaloomulise kasvajaga patsientidel hinnata kasu-riski suhet individuaalselt.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Danish: Forekomsten af påvirkede musefostre i dette studie var i det samme interval som for spontan forekomst af ameli og fokomeli hos denne museart.
Estonian: Nimetatud uuringus oli lootekahjustuste ning spontaanse ameelia/fokomeelia juhtude esinemissagedus sellel hiireliigil sarnane.
Danish: 40 mg (4 tabletter)
Estonian: 40 mg (4 tabletti)
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin, sammenlignet med patienter, der fik placebo (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati pahaloomuliste kasvajate juhte sagedamini kladribiiniga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt lõik 4.8).
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af cladribin.
Estonian: Kladribiini üleannustamisele puudub spetsiifiline antidoot.
Danish: Disse omfattede
Estonian: Need hõlmasid:
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og du kommer i tanke om det den samme dag, som du skulle have taget den
Estonian: Kui annus jääb võtmata ja see meenub võtmise päeval
Danish: Sådan skal du tage MAVENCLAD
Estonian: Kuidas MAVENCLAD'i võtta
Danish: 50 mg (5 tabletter)
Estonian: 50 mg (5 tabletti)
Danish: Almindelig:
Estonian: Väga harv:
Danish: Aktiv malignitet
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Danish: Bivirkningerne med størst klinisk relevans, rapporteret hos MS-patienter der fik cladribin i kliniske studier i den anbefalede, kumulative dosis på 3,5 mg/kg over 2 år, var lymfopeni og herpes zoster.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 2 aasta jooksul soovitatavas kumulatiivses annuses (3,5 mg/kg) kladribiinravi saanud SM-ga patsientidel teatatud kõrvaltoimetest olid kliiniliselt kõige olulisemad lümfopeenia ja vöötohatis.
Danish: Akut kortvarig behandling med systemiske kortikosteroider kan administreres under behandling med cladribin.
Estonian: Kladribiinravi ajal võib määrata tugevatoimelist lühiajalist süsteemset kortikosteroidravi.
Danish: MAVENCLAD er til oral anvendelse.
Estonian: MAVENCLAD on suukaudne.
Danish: De primære målorganer identificeret i toksikologistudier med gentagne doser via parenteral administration (intravenøs eller subkutan) af op til 1-års varighed hos mus og aber var det lymfoide og hæmatopoietiske system.
Estonian: Hiirtel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes (ravimit manustati parenteraalselt - intravenoosselt või subkutaanselt - kuni 1 aasta jooksul)
Danish: MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Estonian: MAVENCLAD 10 mg tabletid kladribiin
Danish: Varigheden af en behandlingsuge
Estonian: Ravinädala kestus
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på helvedesild, en almindelig komplikation ved MAVENCLAD (se punkt 4), hvor der kan være behov for specifik behandling.
Estonian: Vöötohatis on MAVENCLAD'i sage tüsistus (vt lõik 4), mis võib vajada eriravi.
Danish: Hæmatotoksiske lægemidler
Estonian: Hematotoksilised ravimid
Danish: 60 mg (6 tabletter)
Estonian: 60 mg (6 tabletti)
Danish: Derfor anbefales det, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kladribiini kasutamise päevadel jätta muude suukaudsete ravimite ja MAVENCLAD'i manustamise vahele vähemalt 3 tundi.
Danish: Tag ikke den glemte dosis sammen med den næste skemalagte dosis.
Estonian: Ununenud annust ei tohi võtta koos järgmise plaanilise annusega.
Danish: 5.2), bør MAVENCLAD ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 6), da der ikke foreligger nogen data.
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni tähtsust peetakse kladribiini eritumisel ebaoluliseks (vt lõik 5.2), ei ole MAVENCLAD'i kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh'i skoor > 6) soovitatav andmete puudumise tõttu.
Danish: 1. behandlingsug
Estonian: 1. ravinädal
Danish: • I det langvarige carcinogenicitetsstudie hos mus var den højeste anvendte dosis 10 mg/kg, hvor der blev observeret en genotoksisk virkning i mikronukleusstudiet hos mus (svarende til ca.
Estonian: • Hiirtel läbi viidud pikaajalises kartsinogeensusuuringus oli suurim kasutatud annus 10 mg/kg, mille puhul ilmnes hiirte pisituuma uuringus genotoksiline toime (võrdväärne ligikaudu 16-kordse eeldatava ekspositsiooniga (AUC) inimestel, kes võtavad kladribiini maksimaalses ööpäevases annuses 20 mg).
Danish: MAVENCLAD skal udsættes, indtil infektionen er blevet behandlet tilstrækkeligt.
Estonian: MAVENCLAD-ravi alustamine tuleb edasi lükata kuni infektsiooni taandumiseni.
Danish: 5.2), bør MAVENCLAD ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 6), da der ikke foreligger nogen data (se pkt.
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni tähtsust peetakse kladribiini eritumisel ebaoluliseks (vt lõik 5.2), ei ole MAVENCLAD'i kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh'i skoor > 6) soovitatav andmete puudumise tõttu (vt lõik 4.2).
Danish: Sikkerhed og virkning af oralt cladribin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie (CLARITY) hos 1.326 patienter med attakvis MS. Studiets formål var at evaluere virkningen af cladribin versus placebo på en reduktion af den årlige attakrate (annual relapse rate (ARR)) (primært endepunkt), opbremsning af sygdomsprogression og en reduktion af aktive læsioner målt ved MR-scanning.
Estonian: Suukaudse kladribiini efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus (CLARITY), kus osales 1326 ägenemiste ja retsidiividega kulgeva SM-iga patsienti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ÆSKE AF PAP
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PAPPTASKU
Danish: Kontakt lægen, hvis du tidligere har haft kræft.
Estonian: Kui teil on eelnevalt olnud vähk, pidage nõu oma arstiga.
Danish: - Vask dine hænder grundigt, efter du har håndteret tabletterne.
Estonian: - Pärast tablettide käsitsemist tuleb käed hoolikalt puhtaks pesta.
Danish: Tag indlægssedlen fra bakken.
Estonian: Võtke infoleht karbist välja.
Danish: Cladribin har potentialet til at passere blod-hjerne-barrieren.
Estonian: Kladribiin võib läbida hematoentsefaalbarjääri.
Danish: Additive hæmatologiske bivirkninger kan forventes, hvis cladribin administreres før eller sammen med andre stoffer, der påvirker den hæmatologiske profil (se pkt.
Estonian: Lisaks võib eeldada ka muid hematoloogilisi kõrvaltoimeid, kui kladribiini manustatakse enne hematoloogilisi näitajaid mõjutavaid ravimeid või nendega samaaegselt (vt lõik 4.5).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Danish: Det er blevet vist, at nyrernes cladribinclearance er afhængig af kreatininclearance.
Estonian: Kladribiini renaalne kliirens sõltub kreatiniini kliirensist.
Danish: Det anbefales, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin (se pkt.
Estonian: Muude suukaudsete ravimite samaaegne kasutamine Kladribiini manustamise päevadel on soovitatav jätta muude suukaudsete ravimite ja MAVENCLAD'i manustamise vahele vähemalt 3 tundi (vt lõik 4.5).
Danish: Skift til og fra cladribinbehandling
Estonian: Üleminek muult ravilt kladribiinravile ja vastupidi
Danish: - Sørg for, at dine hænder er tørre, før du håndterer tabletten/tabletterne.
Estonian: - Enne tableti (tablettide) käsitsemist veenduge, et teie käed on kuivad.
Danish: I et fertilitetsstudie med hanmus blev der set misdannede fostre med agenese af dele af udvækst(er) distalt for humerus og/eller femur.
Estonian: Isashiirte fertiilsusuuringus täheldati loodete väärarenguid, nt õlavarreluu ja/või reieluu distaalse(te) jätke(te) ageneesi.
Danish: Derfor bør kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
Estonian: Seetõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised igal raviaastal kasutama kladribiinravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust lisaks mõnda barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Danish: 3 Træk bakken ud, indtil den ikke kan trækkes længere ud Tryk (tekst for at indikere de to hægter, der skal trykkes ned for at åbne) QR-kode, der skal indsættes www.mavenclad-instructions.com
Estonian: Vajutage (tekst, mis osutab kahele konksule, mida on vaja avamiseks vajutada).
Danish: Virkningen på lymfocyttallet er dosisafhængig.
Estonian: Toime lümfotsüütide arvule sõltub ravimi annusest.
Danish: Kontakt lægen, før du tager MAVENCLAD, hvis du har leverproblemer.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui lähete MAVENCLAD-ravilt üle mõnele muule hulgiskleroosi ravile.
Danish: Dette behandlingsforløb gentages et år senere.
Estonian: Ravikuuri korratakse ühe aasta pärast.
Danish: Det første år skal patienten tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage; efter en måned skal patienten igen tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage, hvilket giver en dosis på sammenlagt 1,75 mg pr. kg kropsvægt over de to perioder.
Estonian: Esimesel aastal võtavad patsiendid 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul; kuu aja pärast võtavad nad jälle 1 või 2 tabletti 4 või 5 päeva jooksul nii, et mõlema raviperioodi annus kokku on 1,75 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mavenclad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mavencladi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Mavenclad cladribin
Estonian: Mavenclad kladribiin
Danish: Ingen andre lægemidler bør indtages inden for 3 timer fra indtagelse af en Mavenclad-tablet.
Estonian: 3 tunni jooksul pärast Mavencladi tableti võtmist ei tohi võtta muid ravimeid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mavenclad opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, et Mavencladi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: I et opfølgningsstudie, der varede i yderligere 2 år, blev fordelene ved den oprindelige behandling opretholdt, men der var ikke tegn på yderligere fordele ved at give mere end 2 behandlingsforløb med Mavenclad.
Estonian: Järeluuringus, mis kestis veel 2 aastat, algse ravi toime püsis, ent üle 2 Mavencladi ravikuuri manustamisel ei täheldatud täiendavat kasulikku toimet.
Danish: Det må ikke gives til patienter med kræft i udbrud.
Estonian: Seda ei tohi kasutada aktiivse vähiga patsiendid.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mavencladi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Dosis afhænger af patientens kropsvægt, og behandlingen består af to forløb, der er fordelt over 2 år.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja ravi koosneb kahest ravikuurist, mis toimuvad 2 aasta jooksul.
Danish: Andre oplysninger om Mavenclad
Estonian: Muu teave Mavencladi kohta
Danish: Hvorfor blev Mavenclad godkendt?
Estonian: Miks Mavenclad heaks kiideti?
Danish: Mavenclad har vist sig effektiv i et hovedforsøg, der involverede 1 326 patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose.
Estonian: Mavencladi efektiivsust tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 1326 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Danish: Cladribin er allerede blevet godkendt i EU til behandling af visse former for leukæmi (kræftformer, der påvirker lymfocytterne).
Estonian: Kladribiin on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud teatud leukeemiavormide (lümfotsüüte kahjustavad vähivormid) raviks.