FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values (total cholesterol (TC), LDL-C, triglycerides (TG)).
Swedish: Behandlingssvar ska övervakas genom bestämning av serumlipidvärden (totalt kolesterol (TC), LDL-C, triglycerider (TG)).
English: The risk of myopathy with statins and fibrates is known to be related to the dose of each component and to the nature of the fibrate.
Swedish: Risken för myopati med statiner och fibrater är känd för att vara relaterad till dosen av respektive komponent och till fibrattypen.
English: Based on the results of the SEARCH trial, homozygote C allele carriers (also called CC) treated with 80 mg have a 15% risk of myopathy within one year, while the risk in heterozygote C allele carriers (CT) is 1.5%.
Swedish: Enligt resultaten av studien SEARCH löper homozygota C-allelbärare (även kallade CC) som behandlas med 80 mg 15 % risk att få myopati inom ett år, medan risken för heterozygota C-allelbärare (CT) är 1,5 %.
English: • If you have moderate or severe kidney problems
Swedish: • om du har måttliga eller allvarliga njurproblem
English: Consult the prescribing information of all concomitantly used drugs to obtain further information about their potential interactions with simvastatin and/or the potential for enzyme or transporter alterations and possible adjustments to dose and regimens.
Swedish: Läs förskrivningsinformationen för alla samtidigt använda läkemedel för ytterligare information om deras potentiella interaktioner med simvastatin och/eller potentialen för enzym- eller transportörförändringar samt möjliga doserings- och behandlingsjusteringar.
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Cholib therapy should be discontinued.
Swedish: Om man misstänker att en patient har utvecklat interstitiell lungsjukdom ska behandlingen med Cholib avbrytas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib if:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib:
English: This also concerns medicines obtained without a prescription including herbal medicines.
Swedish: Det gäller även receptfria läkemedel, inklusive naturläkemedel.
English: The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol.
Swedish: Simvastatindosen får inte överstiga 10 mg per dag för patienter som tar danazol.
English: • If you are allergic to peanut, arachis oil, soya lecithin or related substances
Swedish: • om du är allergisk mot jordnötter, jordnötsolja, sojalecitin eller relaterade substanser
English: ANCOVA (analysis of covariance) of Percent Change in TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI and fibrinogen from Baseline to 24 Weeks - Full Analysis Subject Sample Parameter
Swedish: ANCOVA (kovariansanalys) av procentuell förändring av TC, icke-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI och fibrinogen från baslinjen till vecka 24 - Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
English: They are both used to lower levels of total cholesterol, “bad” cholesterol (LDL cholesterol), and fatty substances called triglycerides in the blood.
Swedish: Båda används för att sänka nivåerna av totalt kolesterol, ”dåligt” kolesterol (LDL-kolesterol) och fettämnen, som kallas triglycerider, i blodet.
English: Overall, 7,583 subjects with mixed dyslipidemia entered a 6 week statin run-in period.
Swedish: Totalt deltog 7 583 patienter med blandad dyslipidemi i en 6 veckor lång run-in-period.
English: • feeling exhausted (astenia)
Swedish: • utmattning (asteni)
English: • Moderate to severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate
Swedish: • Måttlig till allvarlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtreringshastighet
English: No interaction studies have been performed with Cholib.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Cholib.
English: LS (less square mean) SD (standard deviation)
Swedish: LS (minsta kvadratmetoden) SD (standardavvikelse)
English: If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
Swedish: Om du blir gravid ska du omedelbart sluta ta Cholib och kontakta läkare.
English: Cholib is used in adults at high risk of problems like heart attack and stroke who have high blood levels of 2 types of fats (triglycerides and LDL cholesterol).
Swedish: Cholib används hos vuxna med hög risk för problem som hjärtattack och stroke och som har höga blodvärden för två typer av fett (triglycerider och LDL-kolesterol).
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Swedish: Kinetikstudier som följde efter administreringen av en enstaka dos och fortsatt behandling har visat att läkemedlet inte ackumuleras.
English: Blood creatinine increased (see sections 4.3 and 4.4)
Swedish: Förhöjt blodkreatinin (se avsnitt 4.3 och 4.4)
English: • Hypersensitivity to the active substances, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4)
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4)
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g. for the treatment of severe infections, the need for co-administration of Cholib and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Swedish: Under exceptionella förhållanden då det finns behov av förlängd behandling med systemisk fusidinsyra, t.ex. vid behandling av allvarliga infektioner, ska behovet av samtidig administrering av Cholib och fusidinsyra övervägas från fall till fall och under nära medicinsk övervakning.
English: As a result of these changes the ratios of TC to HDL-C and LDL-C to HDL-C are reduced.
Swedish: Till följd av dessa förändringar sjunker kvoterna mellan TC och HDL-C och mellan LDL-C och HDL-C.
English: During four double blind clinical trials of 24-week duration 1,237 patients have received treatment with co-administered fenofibrate and simvastatin.
Swedish: I fyra dubbelblinda kliniska studier på 24 veckor fick 1 237 patienter behandling med samadministrerat fenofibrat och simvastatin.
English: Myopathy**
Swedish: Myopati**
English: Niacin (nicotinic acid)
Swedish: Niacin (nikotinsyra)
English: No hepatic microsomal metabolism is involved.
Swedish: Det sker ingen mikrosomal metabolism i levern.
English: The tablets are provided in carton boxes with blisters containing 10, 30 or 90 tablets.
Swedish: Tabletterna är förpackade i kartonger med blisterkartor som innehåller 10, 30 eller 90 tabletter.
English: • Hypoalbuminaemia
Swedish: • Hypoalbuminemi
English: very common
Swedish: Mycket vanliga
English: Amiodarone, amlodipine, diltiazem and verapamil The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant use of amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil with simvastatin 40 mg per day.
Swedish: Amiodaron, amlodipin, diltiazem och verapamil Risken för myopati och rabdomyolys ökar vid samtidig användning av amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg per dag.
English: When symptoms indicative of hepatitis occur (e.g. jaundice, pruritus) and diagnosis is confirmed by laboratory testing, Cholib therapy should be discontinued.
Swedish: När det förekommer indikativa symtom på hepatit (t.ex. ikterus, klåda) och diagnosen bekräftas av laboratorietester ska behandlingen med Cholib sättas ut.
English: Increased blood homocysteine level ***** In the FIELD study the average increase in blood homocysteine level in patients treated with fenofibrate was 6.5 µmol/L, and was reversible on discontinuation of fenofibrate treatment.
Swedish: Förhöjd homocysteinnivå i blodet ***** I FIELD-studien var den genomsnittliga ökningen av homocysteinnivån i blodet hos patienter som behandlades med fenofibrat 6,5 µmol/l, och denna ökning var reversibel vid utsättning av fenofibratbehandlingen.
English: All patients starting therapy, or whose dose of simvastatin is being increased, should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Swedish: Alla patienter som påbörjar behandling eller får en ökning av simvastatindosen, ska informeras om risken för myopati och uppmanas att omedelbart rapportera all oförklarlig smärta, ömhet och svaghet i musklerna.
English: Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate (see sections 4.3 and 4.8).
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter som tar fenofibrat (se avsnitt 4.3 och 4.8).
English: Mean plasma half-life: the plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma: fenofibrinsyrans elimineringshalveringstid i plasma är ungefär 20 minuter.
English: Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone.
Swedish: Fall av myopati/rabdomyolys har associerats med samtidig administrering av statiner och niacin (nikotinsyra) i lipidmodifierande doser (≥ 1 g/dag), givet att niacin och statiner kan orsaka myopati när de ges ensamt.
English: Rhabdomyolysis with or without renal failure (see section 4.4),
Swedish: Rabdomyolys med eller utan njursvikt (se avsnitt 4.4),
English: Your doctor should do a blood test before you start taking Cholib.
Swedish: Din läkare ska ta ett blodprov på dig innan du börjar ta Cholib.
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPAR).
Swedish: Fenofibrat är ett fibrinsyraderivat vars lipidmodifierande effekter som rapporterats hos människor medieras via aktivering av PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
English: Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
Swedish: Biverkningar som observerats med samadministrering av fenofibrat och simvastatin (Cholib)
English: Because rifampicin is a potent CYP 3A4 inducer that interferes with simvastatin metabolism, patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis) may experience loss of efficacy of simvastatin.
Swedish: Eftersom rifampicin är en potent CYP 3A4-inducerare som interfererar med simvastatinmetabolismen kan patienter som genomgår långtidsbehandling med rifampicin (t.ex. behandling av tuberkulos) uppleva minskad effekt av simvastatin.
English: Stud y
Swedish: Studi e
English: However reversible hypospermia and testicular vacuolation and immaturity of the ovaries were observed in a repeat-dose toxicity study with fenofibric acid in young dogs.
Swedish: Men reversibel hypospermi och testikulär vakuolation och omogna äggstockar observerades i en studie avseende allmäntoxicitet för fenofibrinsyra hos unga hundar.
English: • high doses of at least 1 gram per day of niacin (nicotinic acid) or a treatment containing niacin
Swedish: • höga doser av niacin (nikotinsyra på minst 1 gram per dag eller en behandling som innehåller niacin (läkemedel som sänker blodfettnivåerna)
English: • If you are pregnant or breast-feeding
Swedish: • om du är gravid eller ammar
English: Fenofibrate and simvastatin are not inhibitors of CYP 2D6, CYP 2E1, or CYP 1A2.
Swedish: Fenofibrat och simvastatin är inte hämmare av CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 1A2.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p=0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Swedish: I en analys av en annan förspecificerad undergrupp identifierades en statistiskt signifikant behandlingsinteraktion relaterad till kön (p=0,01) som indikerade en möjlig behandlingsnytta med kombinationsbehandling hos män (p=0,037) men en potentiellt högre risk i det primära utfallet för kvinnor som fick kombinationsbehandling jämfört med monobehandling med simvastatin (p=0,069).
English: Animal studies have shown embryo-toxic effects at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxiska effekter vid doser inom intervallet för maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
English: The pharmacokinetics of single and multiple doses of simvastatin showed that no accumulation of medicinal product occurred after multiple dosing.
Swedish: Farmakokinetiken för enstaka och upprepade doser simvastatin visade att ingen ansamling av läkemedlet sker efter upprepade doser.
English: If you forget to take Cholib
Swedish: Om du har glömt att ta Cholib
English: The adverse reactions of Cholib are in line with what is known from its two active substances: fenofibrate and simvastatin.
Swedish: Biverkningarna av Cholib stämmer överens med de kända biverkningar som förekommer för dess aktiva substanser: fenofibrat och simvastatin.
English: If a patient has previously experienced a muscle disorder on a fibrate or a statin, treatment with a different member of the class should only be initiated with caution.
Swedish: Om en patient tidigare har fått en muskelsjukdom vid användning av fibrat eller statin, får ett annat läkemedel i samma grupp endast sättas in med försiktighet.
English: Patients receiving co-administration of Cholib and drugs metabolised by CYP 2C19, CYP 2A6, or especially CYP 2C9 with a narrow therapeutic index should be carefully monitored and, if necessary, dose adjustment of these drugs is recommended.
Swedish: Patienter som samtidigt får Cholib och läkemedel som metaboliseras av CYP 2C19, CYP 2A6 och i synnerhet CYP 2C9 med ett smalt terapeutiskt index ska övervakas noga och, vid behov, bör dessa läkemedel dosjusteras.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cholib, för alla grupper av den pediatriska populationen för kombinerad dyslipidemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Do not use Cholib after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving a statin in combination with fusidic acid (see section 4.5).
Swedish: Det finns rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som får en statin i kombination med fusidinsyra (se avsnitt 4.5).
English: If you have taken more Cholib than you should or if someone else has taken your medicine, tell your doctor or pharmacist or contact your nearest hospital
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cholib eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal eller kontakta närmaste sjukhus.
English: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Swedish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrike
English: Monitor HDL-C and stop either therapy (glitazone or Cholib) if HDL-C is too low
Swedish: Övervaka HDL-C och avbryt någon av behandlingarna (glitazon eller Cholib) om HDL-C är för lågt
English: Treatment emergent adverse reactions reported in patients receiving co-administration of fenofibrate and simvastatin occurring are listed below by system organ class and frequency.
Swedish: De behandlingsframkallade biverkningar som förekom hos patienter som fått samadministrerat fenofibrat och simvastatin listas nedan efter klassificering av organsystem och frekvens.
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or a fibrate
Swedish: • Tidigare muskeltoxicitet i samband med en statin eller ett fibrat
English: Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day, unless clinical benefit outweigh the risk
Swedish: Förskriv inte mer än en Cholib 145 mg/20 mg per dag, om inte den kliniska nyttan uppväger risken
English: The combination F145/S40 showed superiority over S40 for LDL-C reduction only at 24 weeks from a non-significant additional 1.2% reduction of LDL-C at 12 weeks to a statistically significant 7.2% reduction at 24 weeks.
Swedish: Kombinationen F145/S40 visade endast bättre resultat än S40 vad gäller minskning av LDL-C i vecka 24, då resultatet gick från en icke-signifikant ytterligare minskning av LDL-C på 1,2 % i vecka 12 till en statistiskt signifikant minskning på 7,2 % i vecka 24.
English: • Known gallbladder disease
Swedish: • Känd sjukdom i gallblåsan
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Swedish: • Personlig eller familjär anamnes på ärftlig muskelsjukdom
English: Reduced function of hepatic OATP transport proteins can increase the systemic exposure of simvastatin and increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis.
Swedish: Reducerad funktion hos OATP-transportproteiner i levern kan öka den systemiska exponeringen för simvastatin och öka risken för myopati och rabdomyolys.
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Swedish: Lipidstudien ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) var en randomiserad placebokontrollerad studie på 5 518 patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlades med fenofibrat i tillägg till simvastatin.
English: Effects of repeated administration of fenofibrate on the pharmacokinetics of single or multiple doses of simvastatin have been investigated in two small studies (n=12) followed by a larger one (n=85) in healthy subjects.
Swedish: Effekterna av upprepad administrering med fenofibrat på farmakokinetiken hos enkla eller multipla doser av simvastatin har undersökts i två små studier (n=12) följt av en större studie (n= 85) med friska studiedeltagare.
English: As simvastatin is contraindicated during pregnancy (see hereafter), Cholib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Eftersom simvastatin är kontraindicerat under graviditet (se nedan) är Cholib kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: In most people, there are no signs of cholesterol or triglycerides problems at first.
Swedish: De flesta människor märker till en början inte att de har problem med kolesterol- eller triglyceridvärdena.
English: The mechanism of the LDL lowering effect of simvastatin may involve both reduction of VLDL-C concentration and induction of the LDL receptor, leading to reduced production and increased catabolism of LDL-C. Apolipoprotein B also falls substantially during treatment with simvastatin.
Swedish: Mekanismen för simvastatinets LDL-sänkande effekt kan involvera både sänkning av koncentrationen av VLDL-C och induktion av LDL-receptorn, vilket leder till minskad produktion och ökad katabolism av LDL-C. Apolipoprotein B sjunker också avsevärt under behandling med simvastatin.
English: Through activation of PPAR, fenofibrate activates lipoprotein lipase production and reduces production of apoprotein CIII.
Swedish: Via aktivering av PPARα aktiverar fenofibrat produktionen av lipoproteinlipas och minskar produktionen av apoprotein C-III.
English: • dyspepsia
Swedish: • dyspepsi
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM)
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM)
English: In the available clinical data, the effect on LDL-C reduction was not considered to be significantly different to simvastatin monotherapy when LDL-C is controlled at the time of initiating treatment.
Swedish: I tillgängliga kliniska data ansågs inte effekten på minskning av LDL-C skilja sig signifikant från monobehandling med simvastatin när LDL-C hålls på rätt nivå vid tidpunkten för behandlingens början.
English: • Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Swedish: • Ta inte Cholib om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of simvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
Swedish: Hos patienter med SLCO1B1-polymorfism finns en risk för ökad exponering för simvastatin, vilket kan leda till ökad risk för rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
English: • you or a close family member have a muscle problem which runs in the family
Swedish: • om du eller en nära familjemedlem har ärftliga muskelproblem
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying substances, HMG-CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying substances, ATC code: C10BA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, HMG-CoA-reduktashämmare i kombination med andra lipidmodifieringsmedel, ATC-kod: C10BA04
English: Intake of 240 mL of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Swedish: Intag av 240 ml grapefruktjuice på morgonen och simvastatin på kvällen resulterade i en 1,9-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra.
English: • cramps or painful, tender or weak muscles - these may be signs of muscle inflammation or breakdown, which can cause kidney damage or even death
Swedish: • kramper eller smärtande, ömma eller svaga muskler - dessa kan vara tecken på muskelinflammation eller muskelnedbrytning, vilken kan orsaka njurskada eller till och med leda till döden
English: • complications of gall stones such as colic because of stones in bile duct, infection of the bile ducts or gall bladder
Swedish: • komplikationer av gallstenar, t.ex. kolik på grund av stenar i gallgångarna, infektion i gallgångarna eller gallblåsan
English: Mean Percent Change from Baseline to 12 Weeks Full Analysis Subject Sample
Swedish: Genomsittlig procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
English: Paresthesia, dizziness, peripheral neuropathy rare
Swedish: Parestesi, yrsel, perifer neuropati
English: • you have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Swedish: • om du har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism)
English: You must continue a low fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) during treatment with Cholib.
Swedish: Du måste fortsätta med en fettsnål diet eller andra åtgärder (t.ex. motion, viktminskning) under behandlingen med Cholib.
English: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Swedish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrike.
English: Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T>C allele have lower OATP1B1 activity.
Swedish: Bärare av SLCO1B1-genen med allel c.521T>C har lägre OATP1B1-aktivitet.
English: • Unexplained muscle pain, tenderness, or weakness may be sign of muscle break down.
Swedish: • Oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet kan vara tecken på att musklerna bryts ned.
English: The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product.
Swedish: Mängden som återfanns i feces utgörs av absorberade läkemedelsekvivalenter utsöndrade i gallan samt icke absorberat läkemedel.
English: rare
Swedish: Sällsynta
English: Cholib must not be co-administered with fusidic acid.
Swedish: Cholib får inte administreras tillsammans med fusidinsyra.
English: • increase in blood platelets count
Swedish: • ökat antal blodplättar
English: Cholib has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore contraindicated in this population (see section 4.3).
Swedish: Cholib har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och är därför kontraindicerat för denna population (se avsnitt 4.3).