FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop niet met het gebruik van Lyxumia zonder met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Lyxumia Ikke slutt å bruke Lyxumia uten å snakke med legen.
Dutch: Het is niet bekend of Lyxumia overgaat in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lyxumia går over i morsmelk.
Dutch: Lixisenatide
Norwegian Bokmål: Lixisenatid
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er glyserol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol, saltsyre (til justering av pH), natriumhydroksidløsning (til justering av pH) og vann til injeksjoner.
Dutch: • Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Lyxumia-pen (zie de gebruiksaanwijzing).
Norwegian Bokmål: - Bruk kun kanyler som er godkjent for bruk Lyxumia penn (se «Bruksanvisning»).
Dutch: Een verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde van tussen de -0,38 kg en -1,80 kg werd ook waargenomen bij patiënten die lixisenatide met een vaste dosis basale insuline alleen of in combinatie met metformine of een sulfonylureumderivaat kregen.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en endring i kroppsvekt fra baseline i området -0,38 kg til -1,80 kg hos lixisenatidpasienter som fikk en stabil dose basalinsulin alene eller i kombinasjon med metformin eller et sulfonylureapreparat.
Dutch: Stap D. Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om de dosis te injecteren
Norwegian Bokmål: Trinn D. Trykk og hold injeksjonsknappen inne for å injisere dosen
Dutch: Wanneer de groene pen voor 10 microgram Lyxumia leeg is, moet u uw behandeling voortzetten door uw volgende injectie te nemenmet de paarse 20 microgram Lyxumia-pen, wanneer het tijd is.
Norwegian Bokmål: Etter at den grønne 10 mikrogram Lyxumia pennen er tom skal du fortsette behandlingen ved å ta den neste injeksjonen når det er på tide med den lilla 20 mikrogram Lyxumia pennen.
Dutch: Hartritmestoornissen met name tachycardie (0,8% versus < 0,1%) en palpitaties (1,5% versus 0,8%), zijn gemeld bij met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi, særlig takykardi (0,8 % vs. <0,1 %) og palpitasjoner (1,5 % vs. 0,8 %) har blitt rapportert hos henholdsvis lixisenatid- og placebobehandlede pasienter.
Dutch: Herstel van eerste fase insulinesecretie en een verbeterde tweede fase insulinesecretie als respons op een intraveneuze bolus glucose werden aangetoond bij patiënten met diabetes type 2 (n=20) na een enkelvoudige dosis Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Reetablering av første fase og forbedret andre fase insulinutskillelse som respons på en intravenøs glukosebolus ble vist hos pasienter med type 2-diabetes (n=20) etter en enkeltdose med Lyxumia.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml (14 dosissen)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn à 3 ml (14 doser)
Dutch: Bij muizen werden geen C-celcarcinomen waargenomen en bij ratten kwamen C-celcarcinomen voor bij een blootstellingsniveau dat ongeveer 900 keer hoger was dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen C-celle-karsinomer ble sett hos mus, men C-celle-karsinomer oppstod hos rotter ved en eksponeringsratio på omtrent 900 i forhold til human terapeutisk dose.
Dutch: • Postprandiale glucose
Norwegian Bokmål: • Postprandial (plasma)glukose
Dutch: Ochtend (N=255)
Norwegian Bokmål: Morgen (N= 255)
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek onder oudere proefpersonen zonder diabetes had toediening van 20 mcg lixisenatide een gemiddelde toename van de AUC van lixisenatide met 29% tot gevolg bij de groep ouderen (11 proefpersonen van tussen de 65 en 74 jaar oud en 7 proefpersonen in de leeftijd van 75 jaar en ouder) in vergelijking met 18 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie på eldre personer uten diabetes, som fikk lixisenatid 20 mikrogram, ble det vist en gjennomsnittlig økning av lixisenatid AUC med 29 % i den eldre populasjonen (11 personer i alderen 65 til 74 år og 7 personer ≥75 år) sammenlignet med 18 personer i alderen 18 til 45 år.
Dutch: Er werden met lixisenatide enkele gevallen van acute pancreatitis gemeld alhoewel er geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt med lixisenatid har blitt rapportert i få tilfeller, men en kausal sammenheng er ikke fastslått.
Dutch: Behandeling met Lyxumia resulteerde in afnames van de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd die statistisch superieur waren aan die met placebo, ongeacht de achtergrondbehandeling.
Norwegian Bokmål: Lyxumiabehandling ga en reduksjon i 2-timers postprandial glukose etter et testmåltid, statistisk signifikant i forhold til placebo, uansett grunnbehandling.
Dutch: Lixisenatide vertraagt de maaglediging en vermindert daarmee de snelheid waarmee glucose uit de maaltijd in de circulatie terecht komt.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid forsinker magetømming, slik at hastigheten reduseres for glukoseøkning i blodet etter måltid.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller betjene maskiner dersom dette oppstår.
Dutch: Lyxumia bevat de werkzame stof lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Lyxumia inneholder virkestoffet lixisenatid.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 25 mg warfarine met een herhaalde dosis van 20 mcg lixisenatide waren er geen effecten op de AUC of INR (International Normalised Ratio), terwijl de Cmax afnam met 19% en de tmax vertraagd werd met 7 uur.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av warfarin 25 mg med gjentatt dosering av lixisenatid 20 mikrogram var det ingen effekter på AUC eller INR (International Normalized Ratio), mens Cmax var redusert med 19 % og t max var forsinket med 7 timer.
Dutch: De neonatale groei bleef achter bij mannelijke ratten die blootgesteld waren aan hoge doses lixisenatide tijdens het einde van de dracht en tijdens de lactatie, waarbij een lichte verhoging van de mortaliteit onder jongen werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Neonatal vekst var redusert hos hannrotter eksponert for lixisenatid sent i svangerskapet og under amming og det ble sett en viss økt dødelighet for rotteunger.
Dutch: Voor activatie van de pen:
Norwegian Bokmål: Etter aktivering av pennen:
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 5 mg ramipril gedurende 6 dagen nam de AUC van ramipril toe met 21%, terwijl de Cmax afnam met 63%.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av lixisenatid 20 mg og ramipril 5 mg i 6 dager var AUC for ramipril økt med 21 % mens Cmax var redusert med 63 %.
Dutch: De patiënten kregen stabiele dosis (doses) orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (oral antidiabetic drugs, OAD) en/of basale insuline als achtergrondbehandeling.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk stabile doser av orale antidiabetika (OAD) og/eller basalinsulin som grunnbehandling.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van gastro-intestinale aandoeningen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i gastrointestinale bivirkninger.
Dutch: Op basis van deze resultaten is een dosisaanpassing van paracetamol niet nodig, maar wanneer een snel intreden van de werking noodzakelijk is, moet er rekening worden gehouden met de vertraagde tmax die werd waargenomen wanneer paracetamol 1-4 uur na injectie met lixisenatide werd toegediend.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen for paracetamol, men den forsinkede tmax sett når paracetamol administreres 1-4 timer etter lixisenatid bør tas hensyn til når det ønskes rask inntreden av effekt.
Dutch: Injecteer Lyxumia in de huid (subcutaan) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of bovenarm.
Norwegian Bokmål: Lyxumia injiseres i huden (subkutant) på mageområdet (abdomen), øvre del av benet (låret) eller overarmen.
Dutch: Noteer in de tabel de datum waarop u uw pen heeft geactiveerd en de datum waarop u de pen 14 dagen later weg moet gooien.
Norwegian Bokmål: Tabell for aktivering og kasting Fyll inn dato for aktivering av pennen og dato for når pennen skal kastes 14 dager senere, i tabellen.
Dutch: Deze veranderingen zijn klinisch niet relevant en er is daarom geen dosisaanpassing van atorvastatine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke klinisk relevante og derfor er det ikke nødvendig å justere dosen av atorvastatin når det gis samtidig med lixisenatid.
Dutch: EXP De pen 14 dagen na het eerste gebruik weggooien.
Norwegian Bokmål: EXP Kast pennen 14 dager etter at den er tatt i bruk.
Dutch: Een dergelijke vertraging van de tmax werd niet waargenomen wanneer atorvastatine in de avond werd toegediend en lixisenatide in de ochtend, maar de AUC en Cmax van atorvastatine namen toe met respectievelijk 27% en 66%.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen slik økning i tmax da atorvastatin ble administrert om kvelden og lixisenatid om morgenen, men AUC og Cmax for atorvastatin ble økt med henholdsvis 27 % og 66 %.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia in patiënten ouder dan 70 jaar werd onderzocht in een specifiek op dit onderwerp gericht placebogecontroleerd onderzoek (176 patiënten gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 62 patiënten ≥75 jaar).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Lyxumia hos pasienter eldre enn 70 år ble sett på i en spesifikt dedikert placebokontrollert studie ( 176 pasienter randomisert til lixisenatid, inkludert 62 pasienter ≥ 75 år).
Dutch: Bij gezonde mannen werd er geen gerelateerd effect op de spermatogenese gezien.
Norwegian Bokmål: Ingen relatert effekt på spermatogenesen ble sett hos friske menn.
Dutch: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande
Norwegian Bokmål: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Dutch: Gooi een gebruikte Lyxumia-pen na 14 dagen weg.
Norwegian Bokmål: Kast Lyxumia pennen etter 14 dager,
Dutch: • De activatie is nodig om ervoor te zorgen dat de pen goed werkt en dat de dosis voor uw eerste injectie juist is.
Norwegian Bokmål: • Aktiveringen sikrer at pennen fungerer som den skal og at den første dosen som injiseres er korrekt.
Dutch: Hulpstoffen: glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol (zie bijsluiter voor meer informatie), zoutzuur en natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: glyserol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon), saltsyre og natriumhydroksidoppløsning til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 0,25 mg digoxine bij steady state was de AUC van digoxine onveranderd.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av lixisenatid 20 mikrogram og digoksin 0,25 mg ble AUC for digoksin ved steady state ikke påvirket.
Dutch: De GLP-1-receptor is het aangrijpingspunt voor natief GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucose-afhankelijke insulinesecretie door de bètacellen in de pancreas versterkt.
Norwegian Bokmål: GLP-1-reseptoren er målet for naturlig GLP-1, et endogent inkretinhormon som forsterker glukoseavhengig insulinutskillelse fra pankreatiske betaceller.
Dutch: Stap 4 Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om overtollige vloeistof te verwijderen
Norwegian Bokmål: Trinn 4 Trykk og hold injeksjonsknappen inne for å fjerne overskuddsvæske
Dutch: Als u een dosis Lyxumia mist, kunt u die injecteren in het uur voorafgaand aan uw volgende maaltijd.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose Lyxumia, kan du injisere den i timen før neste måltid.
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%) Uitgangswaarde
Norwegian Bokmål: HbA1c (%)
Dutch: Over het geheel genomen trad ernstige symptomatische hypoglykemie soms op (0,4% bij met lixisenatide behandelde patiënten en 0,2% bij patiënten die placebo kregen) tijdens de hele behandelingsperiode van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av alvorlig symptomatisk hypoglykemi var mindre vanlig (0,4 % hos pasientene behandlet med lixisenatid og 0,2 % hos placebopasientene) gjennom hele behandlingsperioden for de placebokontrollerte fase III-studiene.
Dutch: De injectie wordt eenmaal daags toegediend, binnen het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen doseres én gang daglig, i løpet av timen før et av dagens måltider.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lyxumia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lyxumia i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2-diabetes mellitus(se pkt.
Dutch: Allergische reacties mogelijk geassocieerd met lixisenatide (zoals anafylactische reacties, angiooedeem en urticaria) zijn tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 0,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten, terwijl mogelijk geassocieerde allergische reacties optraden bij minder dan 0,1% van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner muligens assosiert med lixisenatid (for eksempel anafylaktiske reaksjoner, angioødem og urtikaria) har blitt rapportert hos 0,4 % av lixisenatidpasientene men oppstod hos færre enn 0,1 % i placebopasientene, i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Dutch: De groene pen voor 10 microgram Lyxumia is leeg wanneer de zwarte zuiger op ‘0' staat op de dosisschaalverdeling en de injectieknop niet meer helemaal uitgetrokken kan worden.
Norwegian Bokmål: Den grønne 10 mikrogram Lyxumia pennen er tom når det svarte stempelet har nådd «0» på doseskalaen og injeksjonsknappen ikke kan trekkes helt ut.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 1, 2 eller 6 ferdigfylte penner.
Dutch: Een bevestigde naald kan besmetting en mogelijk inlaat van lucht veroorzaken, wat de nauwkeurigheid van de dosis kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring med kanyle påmontert kan føre til forurensning og tilførsel av luft som kan påvirke doseringsnøyaktigheten.
Dutch: Hoe gebruikt u Lyxumia?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lyxumia
Dutch: • Doe de dop na ieder gebruik weer op de pen ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: • Sett hetten på pennen etter hver bruk for å beskytte mot lys.
Dutch: Na activatie blijft het venster wit.
Norwegian Bokmål: Vinduet forblir hvitt etter aktivering.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid en ny kanyle for hver injeksjon.
Dutch: Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie EU/1/12/811/001 (1 voorgevulde pen)
Norwegian Bokmål: Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/811/001 (1 ferdigfylt penn)
Dutch: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: Het percentage nam af tot ongeveer 90% binnen 3 maanden en tot 30% binnen 6 maanden en daarna.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling ble noen antistoffpositive pasienter fulgt med hensyn på antistoffstatus; andelen falt til ca. 90 % innen 3 måneder og 30 % etter 6 måneder og senere.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden doses tot 30 mcg lixisenatide tweemaal daags toegediend aan patiënten met diabetes type 2 in een 13 weken durend onderzoek.
Norwegian Bokmål: Under en 13-ukers klinisk studie ble doser opptil 30 mikrogram lixisenatid to ganger daglig gitt til pasienter med type 2-diabetes.
Dutch: Kwetsbare patiënten, waaronder patiënten met risico op ondervoeding, patiënten met recente cardiovasculaire voorvallen en patiënten met matige tot ernstige cognitieve stoornissen werden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Skrøpelige pasienter, inkludert pasienter med risiko for feilernæring, pasienter med nylige kardiovaskulære hendelser og pasienter med moderat til
Dutch: Patiënten die Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of samen met een basale insuline krijgen, kunnen een verhoogd risico op hypoglykemie hebben.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Lyxumia samtidig med et sulfonylureapreparat eller med et basalinsulin kan ha en økt risiko for hypoglykemi.
Dutch: Elke verpakking met 2 voorgevulde pennen voor een behandeling van 4 weken bevat: 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 10 microgram 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 20 microgram
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 2 ferdigfylte penner til 4 ukers oppstartsbehandling inneholder: 1 ferdigfylt penn à 3 ml med 14 doser à 10 mikrogram 1 ferdigfylt penn à 3 ml med 14 doser à 20 mikrogram
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Onderhoud
Norwegian Bokmål: Oppbevaring
Dutch: De vertraging van de maaglediging door lixisenatide kan de absorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i magetømming som lixisenatid medfører kan redusere absorbsjonshastigheten til oralt administrerte legemidler.
Dutch: Datum activatie Datum weggooien
Norwegian Bokmål: Aktiveringsdato Kastes dato
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 en 6 paarse voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1, 2 eller 6 lilla ferdigfylte penner.
Dutch: In de belangrijkste maaltijdgroep en in de ontbijtgroep werd nausea gemeld in respectievelijk 14,7 % en 15,5 % van de patiënten en symptomatische hypoglykemie in 5,8 % en 2,2 % van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Kvalme ble rapportert hos henholdsvis 14,7 % og 15,5 % av pasientene og symptomatisk hypoglykemi hos 5,8 % og 2,2 % av pasientene.
Dutch: Activatievenster
Norwegian Bokmål: Aktiveringsvindu
Dutch: Voor eerste gebruik Bewaren in de koelkast.
Norwegian Bokmål: Før anbrudd Oppbevares i kjøleskap.
Dutch: Lyxumia kan gebruikt worden met wegwerpnaalden met een dikte van 29 G tot 32 G. Naalden worden niet meegeleverd.
Norwegian Bokmål: Lyxumia kan brukes med 29 G til 32 G engangskanyler.
Dutch: Bij orale geneesmiddelen die voor hun werkzaamheid vooral afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moet patiënten aangeraden worden om die geneesmiddelen ten minste 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide in te nemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler som må nå en minstekonsentrasjon for å oppnå effekt, for eksempel antibiotika, bør rådes til ta disse legemidlene minst 1 time før eller 4 timer etter lixisenatid-injeksjon.
Dutch: De dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Behold hetten på pennen for å beskytte mot lys.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet deze geïnjecteerd worden binnen het uur voorafgaand aan de volgende maaltijd.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke blir gitt skal den injiseres i løpet av timen før det neste måltidet.
Dutch: Toediening van het orale anticonceptivum 1 of 4 uur na lixisenatide had geen invloed op de AUC en t1/2 van ethinylestradiol en levonorgestrel, terwijl de Cmax van ethinylestradiol afnam met respectievelijk 52% en 39%, en de Cmax van levonorgestrel afnam met respectievelijk 46% en 20%, en de mediane tmax vertraagd werd met 1 tot 3 uur.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av p-pille 1 time før eller 4 timer etter lixisenatid påvirket ikke AUC eller t1/2 for etinyløstradiol og levonorgestrel, men Cmax for etinyløstradiol var redusert med henholdsvis 52 % og 39 %, Cmax for levonorgestrel var redusert med henholdsvis 46 % og 20 % og median tmax var forsinket med 1 til 3 timer.
Dutch: Stap 5 De pen is nu geactiveerd.
Norwegian Bokmål: Pennen er nå aktivert.
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml (14 dosissen) 2 voorgevulde pennen van 3 ml (2x14 dosissen) 6 voorgevulde pennen van 3 ml (6x14 dosissen)
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte penner à 3 ml (2x14 doser) 6 ferdigfylte penner à 3 ml (6x14 doser)
Dutch: Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie EU/1/12/811/002 (1 voorgevulde pen) EU/1/12/811/003 (2 voorgevulde pennen) EU/1/12/811/004 (6 voorgevulde pennen)
Norwegian Bokmål: Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/811/002 (1 ferdigfylt penn) EU/1/12/811/003 (2 ferdigfylte penner) EU/1/12/811/004 (6 ferdigfylte penner)
Dutch: • Bètacelfunctie
Norwegian Bokmål: • Betacellefunksjon
Dutch: Ga voor uw eerste injectie direct door naar rubriek 3 - Stap C. Zie ommezijde
Norwegian Bokmål: For første injeksjon gå direkte til avsnitt 3 - Trinn C. Snu
Dutch: Aanvullende behandeling naast pioglitazon alleen of in combinatie met metformine In een klinisch onderzoek resulteerde de toevoeging van lixisenatide aan pioglitazon met of zonder metformine bij patiënten die niet voldoende onder controle waren met pioglitazon, in een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de HbA1c met 0,90% in vergelijking met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde met 0,34% in de placebogroep aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte tillegg av lixisenatid til pioglitazon med eller uten metformin, hos pasienter som ikke ble adekvat kontrollert med pioglitazon, til en reduksjon i HbA1c fra baseline på 0,90 %, mot en reduksjon på 0,34 % i placebogruppen, ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Dutch: Als u Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt, kunt u een lage bloedglucosespiegel krijgen (hypoglykemie).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Lyxumia samtidig med et sulfonylureapreparat eller et basalinsulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykemi).
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares ved fryseboksen.
Dutch: Lyxumia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te bereiken in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of basale insuline wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties).
Norwegian Bokmål: Lyxumia er indisert til behandling av voksne med type 2-diabetes mellitus, for å oppnå glykemisk kontroll i kombinasjon med orale glukosesenkende legemidler og/eller basalinsulin, når disse, sammen med diett og mosjon, ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.
Dutch: Algemene informatie
Norwegian Bokmål: Generell informasjon:
Dutch: Bewaar deze instructies zodat u ze in de toekomst nog eens kunt raadplegen.
Norwegian Bokmål: Ta vare på den i tilfelle du trenger å lese den igjen.
Dutch: De afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de AUC0:30-4:30u van plasmaglucose na een testmaaltijd was -12,61 u*mmol/l (-227,25 u*mg/dl) in de lixisenatidegroep en -4,04 u*mmol/l (-72,83 u*mg/dl ) in de liraglutidegroep.
Norwegian Bokmål: Reduksjon fra baseline i plasma glukose AUC0:30-4:30h etter et testmåltid var: -12,61 h*mmol/l (-227.25 t*mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 h*mmol/l (72.83 t*mg/dl) i liraglutidgruppen.
Dutch: De incidentie van stopzetten van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 7,4% voor Lyxumia tegenover 3,2% in de placebogroep tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: Insidensen for seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger var 7,4 % for Lyxumia versus 3,2 % i placebogruppen, i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Dutch: Binnenste naalddopje
Norwegian Bokmål: Indre kanylehette