FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten eine Umweltverträglichkeitsprüfung vor, in der sie wie folgt vorgingen: a) sie trugen den gemessenen Zinkkonzentrationen in (dänischen) Böden Rechnung, berücksichtigten aber nicht den Beitrag von der wiederholten (jährlichen) Belastung durch Zink aus Schweinegülle von nicht ausgewachsenen Schweinen und b) sie kombinierten zwei Methoden zur Einbeziehung der Bioverfügbarkeit (den sogenannten „Added Risk Approach" (Addition von zusätzlichen Werten) zusammen mit dem „Ansatz der Bioverfügbarkeitskorrektur"); allerdings wird die Kombination dieser beiden Ansätze vom CVMP nicht unterstützt.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρουσίασαν μια αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου κατά την οποία: α) εξετάστηκαν οι μετρηθείσες συγκεντρώσεις ψευδαργύρου σε (δανικά) εδάφη - ωστόσο δεν λήφθηκε υπόψη η συμβολή από το επανειλημμένο (ετήσιο) φορτίο ψευδαργύρου που προέρχεται από μη χωνεμένη υγρή κοπριά από χοίρους και β) συνδυάστηκαν δύο μέθοδοι για την ενσωμάτωση της βιοδιαθεσιμότητας (η αποκαλούμενη «προσέγγιση προστιθέμενου κινδύνου» σε συνδυασμό με την «προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας»), παρόλα αυτά, ο συνδυασμός των δύο μεθόδων δεν υποστηρίζεται από την CVMP.
German: Des Weiteren geben sie an, dass ihre Arzneimittel zu einem geringeren Antimikrobiotika-Verbrauch durch Schweine beitragen und dass die festgestellten Risiken nicht gemindert werden, indem Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel vom Markt genommen werden.
Greek: Επισημαίνουν επίσης ότι τα προϊόντα τους συμβάλλουν στην επίτευξη μικρότερης κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών σε χοίρους και ότι οι κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν δεν θα ελαχιστοποιηθούν με την απόσυρση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου από την αγορά.
German: Trotzdem bleibt das potenzielle Risiko einer übermäßigen Anwendung von Zinkoxid bestehen, da es nicht möglich ist vorherzusehen, bei welchen Tieren Diarrhö auftreten wird, weil manche Fälle von Diarrhö beim Absetzen nur vorübergehender und geringfügiger Natur sind und keine Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit der Tiere haben.
Greek: Ωστόσο, παραμένει ο πιθανός κίνδυνος που ενέχει η υπερβολική χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, καθώς δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί ποια ζώα θα εκδηλώσουν διάρροια, δεδομένου ότι ορισμένα περιστατικά διάρροιας κατά τον απογαλακτισμό είναι μόνο παροδικά και ελαφριάς μορφής, χωρίς κανέναν αντίκτυπο στη γενική υγεία των ζώων.
German: Laut der CVMP-Leitlinie zu pharmazeutischen Fixdosiskombinationspräparaten (EMEA/CVMP/83804/2005)11 gilt Folgendes: „Fixdosiskombinationspräparate können nur dadurch gerechtfertigt werden, dass eine derartige Kombination gegenüber den in ihr enthaltenen Wirkstoffen einen Vorteil bietet, wenn diese in Arzneimitteln mit nur einem Wirkstoff angewendet werden.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005)11: «Οποιοδήποτε προϊόν σταθερού συνδυασμού μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο εάν ο συνδυασμός αυτός προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα έναντι των αντίστοιχων δραστικών ουσιών, όταν χρησιμοποιούνται ως προϊόντα μεμονωμένων ουσιών.
German: Die bereitgestellten Daten deuten darauf hin, dass diese Verfahrensweise mit Fehlern behaftet ist und diese beim Sediment und bei geringen Belastungen stärker ausgeprägt sind.
Greek: Οι υποβληθείσες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι υπάρχουν σφάλματα, τα οποία είναι πιο έντονα σε ό,τι αφορά το διαμέρισμα των ιζημάτων και τα χαμηλά επίπεδα φόρτωσης.
German: Es wurden keine Vorteile der Kombination aus Sulfaguanidin und Zinkoxid gegenüber der Anwendung der einzelnen Stoffe aufgezeigt.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν πλεονεκτήματα του συνδυασμού σουλφαγουανιδίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου έναντι της χρήσης των μεμονωμένων ουσιών.
German: Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel werden zur Behandlung und/oder Prävention und Kontrolle von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln angewendet.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ή/και την πρόληψη και τον έλεγχο της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό στα χοιρίδια.
German: Daher wurden die zum Zeitpunkt der Überprüfung von diesen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Informationen berücksichtigt, um deren Rechte zu wahren.
Greek: Επομένως, οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από αυτούς τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο στάδιο επανεξέτασης λήφθηκαν υπόψη για την προστασία των δικαιωμάτων τους.
German: Tag 14 wurden allerdings Säuren zum Futter hinzugegeben, weshalb während des Nachbeobachtungszeitraums die Wirkungen der einzelnen Bestandteile nicht evaluiert werden konnten.
Greek: Ωστόσο, μετά τη διακοπή της συμπλήρωσης οξειδίου του ψευδαργύρου την ημέρα 14, προστέθηκαν οξέα στην τροφή και, συνεπώς, δεν ήταν δυνατή η αξιολόγηση των επιδράσεων του εκάστοτε στοιχείου κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der im Rahmen des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens eingereichten Informationen und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten detaillierten wissenschaftlichen Begründungen für eine Überprüfung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die wissenschaftlichen Begründungen nicht ausreichen, um die vorherigen Schlussfolgerungen des CVMP, die in seinem Gutachten vom 8. Dezember 2016 enthalten sind, zu revidieren; in diesem zog man die Schlussfolgerung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Arzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, negativ ist.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας αξιολόγησης και των λεπτομερών επιστημονικών λόγων για την επανεξέταση που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των προηγούμενων συμπερασμάτων, όπως αναφέρθηκε στη γνωμοδότηση της 8ης Δεκεμβρίου 2016, βάσει της οποίας συνάχθηκε το συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass sowohl für Ton- als auch Sandböden mit dem „Added Risk Approach" ein Risiko identifiziert wird, wobei die PEC-Werte über der PNECBoden von 26 mg/kg liegen.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι τόσο σε αργιλώδη όσο και σε αμμώδη εδάφη προσδιορίζεται ένας βαθμός κινδύνου με τη χρήση της προσέγγισης προστιθέμενου κινδύνου, με τις τιμές ΠΠΣ να υπερβαίνουν την τιμή ΠΣΑΕεδάφους των 26 mg/kg.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (βλ. Παράρτημα Ι)
German: Im Hinblick auf die Reduzierung der Anwendung von Antibiotika durch die Anwendung von Zinkoxid ist man der Auffassung, dass die klinischen Daten zu spärlich sind, um Schlussfolgerungen über diesen potenziellen Effekt zu ziehen.
Greek: Όσον αφορά τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών λόγω της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου, θεωρείται ότι τα κλινικά δεδομένα ήταν εξαιρετικά ελλιπή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με αυτήν την πιθανή επίδραση.
German: Bei Tieren, die mit großen Mengen Zink in der Nahrung behandelt wurden, war eine signifikante Reduzierung der Diarrhö-Fälle (p< 0,02) zu beobachten, obwohl zwischen den beiden Behandlungszeiträumen keine signifikanten Unterschiede festgestellt wurden.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της διάρροιας (p<0,02) σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διατροφές με υψηλή περιεκτικότητα σε ψευδάργυρο, αν και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο περιόδων θεραπείας.
German: Die Daten zeigten, dass die Verwendung von Schweinegülle auf Böden zu einem erheblichen Anstieg der Bodenkonzentrationen von Zink geführt hat, insbesondere im am kürzesten zurückliegenden Überwachungszeitraum (1998 bis 2014).
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι η χρήση υγρής κοπριάς από χοίρους σε εδάφη οδήγησε σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων του ψευδαργύρου στο έδαφος, ιδιαίτερα στην τελευταία περίοδο παρακολούθησης (1998 έως 2014).
German: Seit Abschluss der Datensuche für den EU-RAR (2010) sind jedoch weitere Daten verfügbar geworden und wurden von einigen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet, um die PNECs für die relevanten Umweltkompartimente (detaillierter) zu ermitteln.
Greek: Ωστόσο, μετά την ολοκλήρωση της έρευνας δεδομένων για την έκθεση EU RAR (2010), έχουν προκύψει περισσότερα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν από ορισμένους από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για τον καθορισμό (λεπτομερέστερη ανάλυση) των τιμών ΠΣΑΕ για τα σχετικά περιβαλλοντικά διαμερίσματα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlussfolgert, dass die durch die Anwendung dieser Arzneimittel in Deutschland in die Umwelt freigesetzten Mengen Zinkoxid deutlich geringer sind als bei anderen betroffenen Produkten und dass sie unterhalb der festgelegten jährlichen Belastungen liegen, die für die Umweltfreisetzung von Zink in Deutschland zulässig sind.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ποσότητα οξειδίου του ψευδαργύρου που εκλύεται στο περιβάλλον από τη χρήση αυτών των προϊόντων στη Γερμανία είναι σημαντικά μικρότερη σε σχέση με την ποσότητα που εκλύεται από τη χρήση άλλων σχετικών προϊόντων και μικρότερη από τα καθιερωμένα ετήσια φορτία που επιτρέπονται ως προς την έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον στη Γερμανία.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten für alle Szenarien Risiken für die Umwelt aufgrund der Anreicherung von Zink festgestellt wurden, und zwar entweder unmittelbar (Sediment, einige Typen von Böden und Oberflächengewässern) oder verzögert (andere Bodentypen sowie Grundwasser und andere Oberflächengewässer); der CVMP räumte ein, dass alle prädiktiven Modelle bei ihrer Parametrisierung einen gewissen inhärenten Grad an Unsicherheit aufweisen und dass die ermittelten Ergebnisse (d. h. zeitliche Abschätzungen) auf einer begrenzten Menge an Eingabedaten basieren, die wahrscheinlich Einfluss auf die Ergebnisse des Modells haben.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, λόγω της συσσώρευσης του ψευδάργυρου έχουν προσδιοριστεί κίνδυνοι για το περιβάλλον, σε όλα τα σενάρια, είτε άμεσα (ιζήματα, ορισμένοι τύποι εδάφους και επιφανειακών υδάτων) ή με καθυστέρηση (άλλοι τύποι εδάφους, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα), η CVMP αναγνώρισε ότι όλα τα προγνωστικά μοντέλα έχουν έναν εγγενή βαθμό αβεβαιότητας στην παραμετροποίησή τους και τα αποτελέσματα που προκύπτουν (δηλ. χρονικές εκτιμήσεις) βασίζονται σε περιορισμένο μέγεθος δεδομένων εισαγωγής που ενδέχεται να επηρεάσει το αποτέλεσμα του μοντέλου,
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Λόγοι για την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Befassungsverfahrens wurde vom CVMP keine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt; zwar wurde der therapeutische Nutzen von Gutal nicht berücksichtigt, da das Arzneimittel ein Generikum ist und die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel akzeptiert wurde, jedoch wurden die Qualität, die Sicherheit der Zieltiere, die Sicherheit der Anwender, die Auswirkungen auf die Entwicklung von Antimikrobiotikaresistenzen und die Rückstände im Rahmen des ursprünglichen Befassungsverfahrens (angesichts des Geltungsumfangs jener Befassung) nicht beurteilt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δεν διεξήχθη πλήρης αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από την CVMP και, ενώ τα θεραπευτικά οφέλη του Gutal δεν λήφθηκαν υπόψη διότι το προϊόν είναι γενόσημο και η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς ήταν αποδεκτή, η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η επίδραση στην ασφάλεια του χρήστη ως προς την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής και ως προς τα υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν κατά την αρχική διαδικασία παραπομπής (δεδομένου του φάσματος αυτής της παραπομπής).
German: Angesichts dessen, dass die VICH- und CVMP-Leitlinien16,17,18 zur Phase II der Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln nicht vorrangig für anorganische Moleküle entwickelt wurden, eignen sich viele der in den Leitlinien beschriebenen Annahmen und Expositionsmodelle für Stoffe wie Zink nicht.
Greek: Δεδομένου ότι οι κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP16,17,18 σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναπτύχθηκαν αρχικά για ανόργανα μόρια, πολλές από τις παραδοχές και τα μοντέλα έκθεσης που αναφέρονται στις κατευθυντήριες γραμμές είναι ακατάλληλα για ουσίες όπως ο ψευδάργυρος.
German: Laut Arbeiten mit E. coli kann Zinksupplementierung außerdem die Profile der Antimikrobiotikaresistenz von Bakterien über andere Mechanismen direkt beeinflussen (Bednortz C. et al., 2013)26.
Greek: Η συμπλήρωση ψευδαργύρου μπορεί επίσης να επηρεάσει άμεσα τα προφίλ αντιμικροβιακής αντοχής των βακτηρίων μέσω άλλων μηχανισμών που βασίζονται στη διεργασία στο E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
German: Der prozentuale Anteil an Ferkeln mit Diarrhö wurde durch die Verabreichung von Zink im Futter erheblich beeinflusst.
Greek: Το ποσοστό των χοιριδίων με διάρροια επηρεάστηκε σημαντικά από τη χορήγηση ψευδαργύρου στην τροφή.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darüber hinaus Aspekte hinsichtlich der Bioverfügbarkeit aufgenommen, indem er PNECbioverfügbar für 19 europäische Böden mithilfe des Boden-PNEC-Rechners von Arche berechnete.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επέλεξε επίσης να συμπεριλάβει πτυχές βιοδιαθεσιμότητας στο έδαφος, υπολογίζοντας τις τιμές ΠΣΑΕβιοδιαθεσιμότητας για 19 ευρωπαϊκά εδάφη με τη χρήση του εργαλείου υπολογισμού Arche Soil PNEC.
German: Die wichtigsten Faktoren zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit (und damit der Ökotoxizität) in Böden sind der Bodentyp und die Zeit zwischen dem Zinkeintrag in den Boden und der Untersuchung der Toxizität („Alterung").
Greek: Οι σημαντικότεροι παράγοντες για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας (και, συνεπώς, της οικοτοξικότητας) στο έδαφος είναι ο τύπος του εδάφους και ο χρόνος που μεσολαβεί από την προσθήκη ψευδαργύρου στο έδαφος μέχρι τη δοκιμή τοξικότητας (γήρανση).
German: Dieser Anstieg der Zinkkonzentrationen im Boden und die daraus folgenden, für ausgewählte Kompartimente identifizierten Risiken werden in dieser Beurteilung ausschließlich unter Berücksichtigung der auf Tierarzneimittel zurückzuführenden Zinkexposition ermittelt.
Greek: Αυτή η αύξηση στις συγκεντρώσεις του ψευδαργύρου στο έδαφος και οι επακόλουθοι κίνδυνοι που προσδιορίζονται για επιλεγμένα διαμερίσματα τεκμηριώνονται στην εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνοντας υπόψη μόνο την έκθεση σε ψευδάργυρο που προέρχεται από κτηνιατρικά προϊόντα.
German: In Anbetracht der Dauer der Verabreichung hoher Mengen Zink im Futter von Absetzferkeln (zwischen 2 500 und 3 000 ppm Zink) empfiehlt Hollis (2000)6, die Verabreichung von Futter mit hohem Zinkgehalt nicht länger als zwei Wochen nach dem Absetzen durchzuführen und Zink in der Form von Zinkoxid anzuwenden.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια χορήγησης υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου στην τροφή απογαλακτισμένων χοιριδίων (μεταξύ 2500 και 3000 ppm ψευδαργύρου), ο Hollis (2000)6 συνιστά ότι η χορήγηση τροφής με υψηλή περιεκτικότητα σε ψευδάργυρο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό και ότι ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται θα πρέπει να είναι υπό μορφή οξειδίου του ψευδαργύρου.
German: Obwohl Daten nur im begrenzten Umfang verfügbar waren, zeigen die Ergebnisse, dass die Zinkkonzentrationen in Böden exakt vorhergesagt werden, jedoch weniger genau in Oberflächengewässern und Sediment.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις ψευδαργύρου προβλέπονται με ακρίβεια σε εδάφη, ενώ οι προβλέψεις για τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα δεν είναι τόσο ακριβείς.
German: Im Allgemeinen gab es bei den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Literaturhinweisen Probleme mit den Studiendesigns, welche es unmöglich machten, die Anwendung von 2 500 ppm Zinkoxid im Futter über 14 Tage nach dem Absetzen, wie in den zugelassenen Indikationen beschrieben, zu stützen.
Greek: Γενικά, στις βιβλιογραφικές αναφορές που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας υπήρχαν προβλήματα σχεδιασμού της μελέτης που αποκλείουν την υποστήριξη των 2500 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή για χρονικό διάστημα 14 ημερών μετά τον απογαλακτισμό, όπως περιγράφεται στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
German: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Greek: Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
German: Die vorgeschlagene Indikation des Kombinationspräparats ist die Behandlung, aber es waren keine klinischen Daten zur Stützung der Anwendung von Zinkoxid zur Behandlung von Diarrhö (d. h. bei Vorhandensein der Erkrankung bei Einleitung der Zinkoxid-Verabreichung - Infektion in der Herde bereits bestätigt) verfügbar.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη του συνδυασμένου προϊόντος αφορά τη θεραπεία, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου στην αντιμετώπιση της διάρροιας (δηλ. παρουσία της νόσου κατά την έναρξη χορήγησης του οξειδίου του ψευδαργύρου - η λοίμωξη έχει ήδη επιβεβαιωθεί στο κοπάδι).
German: Aufgrund der Anreicherung von Zink wurden Risiken für alle Umweltkompartimente festgestellt, und zwar entweder unmittelbar (Sediment, einige Typen von Böden und Oberflächengewässern) oder verzögert (andere Bodentypen sowie Grundwasser und andere Oberflächengewässer).
Greek: Λόγω της συσσώρευσης του ψευδαργύρου έχουν προσδιοριστεί κίνδυνοι για όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, είτε άμεσα (ιζήματα, ορισμένοι τύποι εδάφους και επιφανειακών υδάτων) είτε με καθυστέρηση (άλλοι τύποι εδάφους, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα).
German: Es waren keine Informationen zur Ermittlung der Dauer der Wirkung nach dem Ende der Zinkoxid-Verabreichung verfügbar.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες, ώστε να προσδιοριστεί η διάρκεια της επίδρασης μετά το τέλος της χορήγησης του οξειδίου του ψευδαργύρου.
German: Die Studie wurde an 260 Ferkeln von 36 Würfen durchgeführt, die im Alter von 28 Tagen abgesetzt und entsprechend ihrem anfänglichen Körpergewicht und dem Herkunftswurf einer von sechs Behandlungsgruppen zugewiesen wurden: 0 ppm Zink, 100 ppm Zink; 200 ppm Zink; 1 000 ppm Zink; 2 500 ppm Zink und 4 000 ppm Zink.
Greek: Η μελέτη εκπονήθηκε σε 260 χοιρίδια από 36 γέννες που απογαλακτίστηκαν στην ηλικία των 28 ημερών και αντιστοιχίστηκαν, σύμφωνα με το αρχικό σωματικό βάρος και τη γέννα προέλευσης, σε μία από τις έξι ομάδες θεραπείας: 0 ppm ψευδαργύρου, 100 ppm ψευδαργύρου, 200 ppm ψευδαργύρου, 1000 ppm ψευδαργύρου, 2500 ppm ψευδαργύρου και 4000 ppm ψευδαργύρου.
German: Es ist allerdings offensichtlich, dass die RQs bei allen Kompartimenten - entweder schnell (Sediment) oder irgendwann (Böden, Grundwasser und Oberflächengewässer) - überschritten werden und diese Risiken demzufolge angegangen werden müssen.
Greek: Ωστόσο, είναι προφανές ότι για όλα τα διαμερίσματα το πηλίκο του κινδύνου θα είναι μεγαλύτερο είτε άμεσα (ιζήματα), είτε στο τέλος (έδαφος, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα) και οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να αντιμετωπιστούν.
German: Es wurde eine Zusammenfassung der Ergebnisse einer von Johansen et al. in Dänemark im Jahr 2007 durchgeführten Studie vorgelegt2, in der die Wirkungen von Zinkoxid auf Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln geprüft wurden.
Greek: Παρασχέθηκε μια σύνοψη των αποτελεσμάτων μιας μελέτης που εκπονήθηκε από τους Johansen κ.α. στη Δανία το 20072, στην οποία εξετάστηκαν οι επιδράσεις του οξειδίου του ψευδαργύρου στη διάρροια που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
German: Der CVMP räumt ein, dass eine Fraktion des dem Boden über die Ausbringung von Gülle zugeführten Zinks von Pflanzen aufgenommen wird und mineralisiert sowie in Bodenpartikeln sequestriert werden kann und daher nicht verfügbar ist.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι ένα κλάσμα του ψευδαργύρου που προστέθηκε στο έδαφος μέσω των χρήσεων κοπριάς θα προσληφθεί από φυτά και μπορεί να ορυκτοποιηθεί και να δεσμευτεί σε σωματίδια εδάφους και, επομένως, δεν είναι διαθέσιμο.
German: Allerdings qualifiziert sich die potenzielle Reduzierung der Anwendung von Antimikrobiotika aufgrund der Anwendung von Zinkoxid in diesem Fall nicht als „zusätzlicher Nutzen".
Greek: Ωστόσο, η πιθανή μείωση στην αντιμικροβιακή χρήση δευτερογενώς ως προς τη χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου δεν θεωρείται ότι μπορεί να χαρακτηριστεί «επιπλέον όφελος» σε αυτήν την περίπτωση.
German: 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link
Greek: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link22 Bak JL, Jensen J, Larsen MM. 2015.
German: Jedoch sind die einzigen zugelassenen Indikationen die Behandlung und Kontrolle von Diarrhö bei Ferkeln.
Greek: Ωστόσο, οι μοναδικές εγκεκριμένες ενδείξεις αφορούν την αντιμετώπιση και τον έλεγχο της διάρροιας στους χοίρους.
German: Zwar erkennen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die möglichen Zusammenhänge zwischen Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln und mehrfachresistenten Bakterien (z. B. LA-MRSA, E. coli) sowie Risiken für die Umwelt an, jedoch sind sie der Ansicht, dass der Nutzen ihrer Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt.
Greek: Ενώ οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναγνωρίζουν την πιθανή σύνδεση μεταξύ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου με πολυανθεκτικά βακτήρια (π.χ. LA-MRSA, E. coli) και με το περιβάλλον, θεωρούν ότι τα οφέλη των προϊόντων τους υπερτερούν των κινδύνων.
German: In diesem Bericht zeigten die Daten aus der Überwachung des Bodens in Dänemark, dass die Verwendung von Schweinegülle auf Böden zu einem erheblichen Anstieg der Gesamt-Bodenkonzentrationen von Zink geführt haben, insbesondere im am kürzesten zurückliegenden Überwachungszeitraum von 1998 bis 2014.
Greek: Σε αυτήν την αναφορά, τα δεδομένα παρακολούθησης από το έδαφος στη Δανία κατέδειξαν ότι η χρήση υγρής κοπριάς από χοίρους σε εδάφη οδήγησε σε σημαντική αύξηση στις συνολικές συγκεντρώσεις του ψευδαργύρου, ιδιαίτερα στην τελευταία περίοδο παρακολούθησης από το 1998 έως το 2014.
German: Fixdosiskombinationspräparate können nur dadurch gerechtfertigt werden, dass eine derartige Kombination gegenüber den in ihr enthaltenen Wirkstoffen einen Vorteil bietet, wenn diese in Arzneimitteln mit nur einem Wirkstoff angewendet werden.
Greek: Το προϊόν σταθερού συνδυασμού μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο εάν ο συνδυασμός αυτός προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα έναντι των αντίστοιχων δραστικών ουσιών, όταν χρησιμοποιούνται ως προϊόντα μεμονωμένων ουσιών.