FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Средната стойност (% CV - коефициент на вариация) на експозиция на емтрицитабин се е повишила от 12 (25 %) µg•h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция съответно до 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml и 34 (6 %) µg•h/ml при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Czech: Jestliže pacient zvrací po více než 4 hodinách po užití přípravku Eviplera, nemá až do další pravidelné naplánované dávky užít další dávku přípravku Eviplera.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Eviplera, той не трябва да приема още една доза Eviplera до следващата редовно планирана доза.
Czech: Souběžné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu,
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Czech: Je nepravděpodobné, že by u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Eviplera (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Малко вероятно е да се наложи адаптиране на дозата на Eviplera при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Bulgarian: По време на лечението на HIV може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Czech: Medián nárůstu buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (x 106 buněk/l)
Bulgarian: Увеличение на стойността на медианата на CD4 от изходно ниво (x 106 клетки/l)
Czech: V 96. týdnu byly průměrné změny v počtu buněk CD4+ ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil jako základní režim léčby +226 x 106 buněk/l v skupině s rilpivirinem a +222 x 106 buněk/l v skupině s efavirenzem.
Bulgarian: През седмица 96 средните промени в броя на CD4+ клетките от изходните стойности са били +226 х 106 клетки/l и +222 x 106 клетки/l в рамената на лечение съответно с рилпивирин и ефавиренц от пациентите, получаващи основната схема на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, avšak uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Bulgarian: Резистентни към емтрицитабин вируси със заместване M184V/I са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu Monohydrát laktosy Makrogol
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Czech: U pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Bulgarian: Проведено е малко клинично проучване за оценка на безопасността, антивирусната активност и фармакокинетиката на тенофовир дизопроксил в комбинация с емтрицитабин при инфектирани с HIV пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Vliv na kardiovaskulární systém
Bulgarian: Ефекти върху електрокардиограмата
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a problémy s játry • poškození buněk ledvinných kanálků
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включващи обрив, придружен с повишена температура, оток и чернодробни проблеми
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však nedá vyloučit významně zvýšená expozice farmakologicky aktivnímu, volnému rilpivirinu.
Bulgarian: Не може, обаче, да се изключи, че експозицията на фармакологично активен, несвързан рилпивирин е значително повишена при умерено увреждане.
Czech: d Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 10 novým virologickým selháním (3 pacienti s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 7 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Bulgarian: г Отчетени са 10 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и седмица 96 (3 пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml и 7 пациенти с изходно вирусно натоварв ане > 100 000 копия/ml).
Czech: Je-li souběžné užívání přípravku Eviplera a nefrotoxických látek nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz body 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Ако едновременната употреба на Eviplera и нефротоксични вещества е неизбежно, бъбречната функция трябва да се следи ежеседмично (вж.
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi
Bulgarian: Понижаване на калия в кръвта
Czech: c Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 17 novým virologickým selháním (6 pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 11 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Bulgarian: в Отчетени са 17 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и седмица 96 (6 пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml и 11 пациенти с изходно вирусно натовар ване > 100 000 копия/ml).
Czech:  Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повишат количеството на рилпивирин (съставка на Eviplera) в кръвта Ви.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12 %) ng•h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция съответно до 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml и 15 985 (45 %) ng•h/ml при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Czech: Cmax: ↓ 14%
Bulgarian: Неприложимо Cmax: ↓ 14 %
Czech: INHIBITORY HMG-COA REDUKTÁZY Atorvastatin/emtricitabin
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин/Емтрицитабин
Czech: Zkřížená rezistence2 na etravirin efavirenz nevirapin Rezistence na emtricitabin/lamivudin (M184I/V) Rezistence na tenofovir (K65R)
Bulgarian: Резистентност към емтрицитабин/ламивудин (M184I/V)
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на рилпивирин при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Czech: Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že se potenciální přínos léčby považuje za převažující její možné riziko (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Затова при пациенти с леко бъбречно увреждане Eviplera трябва да се използва, само ако потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Viry obsahující substituce způsobující sníženou citlivost na stavudin a zidovudin - mutace spojené s tymidinovými analogy (thymidine analogue-associated mutations, TAM) (M41L, D67N, K70R,
Bulgarian: Вирусите, носещи замествания, които водят до намалена чувствителност към ставудин, и мутации, свързани със зидовудин-тимидинови аналози - TAM (thymidine analogue-associated mutations) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) или диданозин (L74V), са останали чувствителни към емтрицитабин.
Czech: Pokud je indikováno přerušení léčby jednou ze složek přípravku Eviplera nebo pokud je nutná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky s obsahem emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir-disoproxilu.
Bulgarian: Когато е показано спиране на терапията с една от съставките на Eviplera или когато е необходима промяна на дозата, има налични отделни лекарствени продукти с емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид и тенофовир дизопроксил.
Czech: Byla pozorována nově vzniklá rezistence na emtricitabin/lamivudin ve 4 případech, a ve 2 případech také na rilpivirin, s následnou zkříženou rezistencí na efavirenz (2/2),
Bulgarian: ПИ на Eviplera, са имали HIV-1 с редукция на чувствителността към поне една съставка на Eviplera до седмица 48. De novo резистентност към емтрицитабин/ламивудин е наблюдавана в 4 случая, а също и към рилпивирин в 2 случая, с последваща кръстосана резистентност към ефавиренц (2/2), невирапин (2/2) и етравирин (1/2).
Czech: • Důvodem je, že léčivé látky obsažené v tomto léčivu přecházejí do mateřského mléka.
Bulgarian: Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с човешката кърма.
Czech: • jakoukoli známku infekce nebo zánětu
Bulgarian: всякакви признаци на възпаление или инфекция
Czech: Asiat Jiné
Bulgarian: Други ННИОТ
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар да адаптира дозата или да изследва кръвта Ви.
Czech: • Léčivými látkami jsou emtricitabinum, rilpivirinum a tenofovirum disoproxilum.
Bulgarian: Активните вещества са емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир дизопроксил.
Czech: Paracetamol:
Bulgarian: Парацетамол:
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Eviplera за повече от 12 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
Czech: ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Famotidin/emtricitabin
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Фамотидин/Емтрицитабин
Czech: GS-US-264-0106) nebo z režimu obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (studie fáze IIb GS-US-264-0111).
Bulgarian: Схемата на лечение с една таблетка (СЛЕТ) Eviplera е проучена при вирусологично супресирани пациенти, които са преминали от схема на лечение, съдържаща усилен с ритонавир ПИ (фаза III проучване GS-US-264-0106) или ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (фаза IIb проучване GS-US-264-0111).
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol/emtricitabin
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол/Емтрицитабин
Czech: Antacida se mají užívat s odstupem alespoň 2 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Bulgarian: Приемайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Eviplera.
Czech: a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: РНК копия/ml (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Czech: Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции със системни прояви по време на постмаркетинговия опит с Eviplera, включващи обриви, придружени с фебрилитет, образуване на мехури, конюнктивит, aнгиоедем, повишени чернодробни функционални показатели, и/или еозинофилия (вж. точка 4.4).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera s léčivými přípravky inhibujícími aktivitu enzymů CYP3A bylo pozorováno zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Bulgarian: Наблюдавано е, че едновременното приложение на Eviplera с лекарствени продукти, които инхибират активността на ензима CYP3A, повишава плазмените концентрации на рилпивирин.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Eviplera používejte účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Eviplera.
Czech: Darunavir (800 mg jednou denně)/ritonavir (100 mg jednou denně)/rilpivirin1
Bulgarian: Дарунавир (800 mg веднъж дневно)/Ритонавир (100 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Czech: Podávání přípravku Eviplera v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Eviplera по време на бременност.
Czech: Červený oxid železitý Hlinitý lak oranžové žluti (E110) Oxid titaničitý
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак Лактоза монохидрат Полиетилен гликол Червен железен оксид Сънсет жълто алуминиев лак (E110) Титанов диоксид
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Прекратяването на терапията с Eviplera при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Czech: • Tenofovir-disoproxil, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НтИОТ).
Czech: Aby se docílilo optimální absorpce, musí se přípravek Eviplera užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Bulgarian: Eviplera трябва да се приема с храна, за да се осигури оптимална абсорбция (вж. точка 4.2).
Czech: Přípravek Eviplera nebyl studován u dostatečného počtu pacientů starších než 65 let.
Bulgarian: Не са проучени достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години.
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko zlomenin, mají být zváženy alternativní dávkovací režimy.
Bulgarian: Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky antiretrovirové léčby dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje pro všechny pacienty užívající rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) v 96. týdnu.
Bulgarian: Таблица 4: Демографски и изходни характеристики на възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, без предварително антиретровирусно лечение, в проучванията C209 и C215 (сборни данни за пациентите, получаващи рилпивирин хидрохлорид или ефавиренц в комбинация с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил) през седмица 96
Czech: Ketokonazol: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Bulgarian: Кетоконазол: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Bulgarian: При пациенти с изходно вирусно натоварване BL
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí užívat v kombinaci s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва в комбинация с продукти, съдържащи жълт кантарион, тъй като едновременното им приложение може да доведе до значително понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин.
Czech: Rilpivirin vykazoval aktivitu vůči laboratorním kmenům HIV-1 divokého typu v akutně infikované T-buněčné linii s mediánem EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетъчна линия с медиана на стойността за EC50 за HIV-1/IIIB от 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou snižovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на рилпивирин (съставка на Eviplera) в кръвта Ви.
Czech: • Dabigatran-etexilát, léčivý přípravek, který se užívá k léčbě srdečních onemocnění, protože lékař bude sledovat hladiny tohoto přípravku ve Vaší krvi.
Bulgarian: Дабигатран етексилат, лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания, тъй като може да се наложи
Czech: V průběhu léčby přípravkem Eviplera nekojte:
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Eviplera:
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Bulgarian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg филмирани таблетки емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил
Czech: Proto se používání přípravku Eviplera u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба на Eviplera при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil n = 550
Bulgarian: Ефавиренц + Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил n = 550
Czech: Sildenafil (50 mg jednorázová dávka)/rilpivirin1
Bulgarian: Силденафил (50 mg еднократна доза)/Рилпивирин1
Czech: ANALGETIKA Paracetamol/emtricitabin
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ Парацетамол/Емтрицитабин
Czech: • problémy se slinivkou břišní  Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Проблеми със задстомашната жлеза  Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Czech: • zvýšený tuk v játrech
Bulgarian: Скованост в ставите
Czech: U pacientů užívajících přípravek Eviplera se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречната функция при пациенти, получаващи Eviplera (вж. точка 4.4).
Czech: Souběžné používání přípravků, při kterém se doporučuje opatrnost
Bulgarian: Едновременна употреба с повишено внимание
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти с различна степен на чернодробна недостатъчност не е проучена.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jednou denně)/
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно)/ Емтрицитабин/
Czech: Flukonazol2
Bulgarian: Флуконазол2
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110), viz příbalovou informaci.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат и сънсет жълто алуминиев лак (E110), Вижте листовката за повече информация.
Czech: (viz bod 4.8 Pediatrická populace).
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Obecně řečeno byla farmakokinetika emtricitabinu u pacientů infikovaných HBV podobná jako farmakokinetika u zdravých jedinců a u pacientů infikovaných HIV.
Bulgarian: С Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV.
Czech: Takrolimus:
Bulgarian: Такролимус:
Czech: Lopinavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně)/rilpivirin1 (měkké tobolky)
Bulgarian: Лопинавир (400 mg два пъти дневно)/Ритонавир (100 mg два пъти дневно)/Рилпивирин1 (мека капсула)
Czech: Ve sdružené analýze účinnosti během 96 týdnů ve dvou klinických studiích fáze III (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) měli pacienti léčení kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (17,6 %
Bulgarian: В сборния анализ на ефикасността от двете фаза III клинични проучвания (C209 [ECHO] и C215 [THRIVE]) в продължение на 96 седмици, пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + рилпивирин с изходно вирусно натоварване > 100 000 HIV-1
Czech: Tento léčivý přípravek může snižovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
Bulgarian: Това лекарство може да понижи количеството на рилпивирин (съставка на Eviplera) в кръвта Ви.
Czech: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Czech: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Bulgarian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: Vliv rilpivirinu na celotělovou hustotu kostních minerálů (bone mineral density, BMD) a celotělový obsah kostních minerálů (bone mineral content, BMC) ve srovnání s kontrolou byl studován celkově a s ohledem na základní režim léčby metodou duální rentgenové absorpciometrie (dual energy X ray absorptiometry, DXA) v podstudii obou studií (C209 a C215) fáze III ve 48. a 96. týdnu léčby.
Bulgarian: Едно подпроучване с двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA - dual energy X ray absorptiometry) на двете фаза III проучвания (C209 и C215) изследва ефекта на рилпивирин в сравнение с контролна група в общата популация и отделно според основната схема на лечение за промени в костната минерална плътност (КМП) в цялото тяло и на минералното съдържание на костите (МСК) през седмица 48 и седмица 96.
Czech: Paracetamol (500 mg jedna dávka)/rilpivirin1
Bulgarian: Парацетамол (500 mg еднократна доза)/Рилпивирин1
Czech: Na předávkování přípravkem Eviplera neexistuje žádný specifický protilék.
Bulgarian: В случаи на предозиране на Eviplera няма специфичен антидот.
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
Bulgarian: Симепревир (150 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (25 mg веднъж дневно)
Czech: Z tohoto důvodu se používání přípravku Eviplera nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Затова Eviplera не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 5.2).
Czech: Esomeprazol2
Bulgarian: Езомепразол2
Czech: Norethisteron(1 mg jednou denně)/rilpivirin
Bulgarian: Норетиндрон (1 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Czech: Digoxin/rilpivirin
Bulgarian: Дигоксин/Рилпивирин
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/rilpivirin3
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин3
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Czech: Didanosin:
Bulgarian: Диданозин:
Czech: Zvracíte-li za více než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, není potřeba užívat další tabletu až do následující naplánované dávky.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на Eviplera, не трябва да взимате друга таблетка до времето за следващия планов прием на таблетка.
Czech: 6 Tento nežádoucí účinek byl vzácně hlášen pro tenofovir-disoproxil.
Bulgarian: Това е рядка нежелана реакция при тенофовир дизопроксил.
Czech: Přípravek Eviplera nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) studován.
Bulgarian: Eviplera не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C).
Czech: laktátová acidóza3
Bulgarian: лактатна ацидоза3
Czech: Ve studii GS-US-264-0106 měli 4 ze 469 pacientů, kteří přešli z režimu s PI potencovaným ritonavirem na přípravek Eviplera, do 48. týdne HIV-1 se sníženou citlivostí nejméně na jednu složku přípravku Eviplera.
Bulgarian: В проучване GS-US-264-0106, 4 от 469-имата пациенти, които са преминали от схема на лечение, базирана на усилен с ритонавир
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauza)
Bulgarian: Диария, прилошаване (повръщане), неразположение (гадене)
Czech: • Emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Bulgarian: Емтрицитабин, нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Czech: Antiretrovirotika Nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs/N[t]RTIs)
Bulgarian: Нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ/Н[т]ИОТ) Диданозин/емтрицитабин
Czech: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Eviplera a jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Взаимодействия между Eviplera или отделните й съставка(и) и други лекарствени продукти
Czech: zvýšení hladiny pankreatické amylázy2, průjem1, 2, 3, zvracení1, 3, nauzea1, 2, 3
Bulgarian: Много чести: повишено ниво на панкреатичната амилаза2, повръщане1, 2, 3, диария1, 3, гадене1, 2, 3 Чести:
Czech: zvýšená hodnota celkového cholesterolu (nalačno)2, zvýšená hodnota cholesterolu LDL
Bulgarian: Много чести: повишен общ холестерол (на гладно)2, повишен LDL-холестерол (на гладно)2, хипофосфатемия3, 5
Czech: Sofosbuvir/emtricitabin
Bulgarian: Софосбувир/Емтрицитабин
Czech: Kombinace přípravku Eviplera s těmito makrolidovými antibiotiky může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu (inhibice enzymů CYP3A).
Bulgarian: Комбинацията на Eviplera с тези макролидни антибиотици може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин (инхибиране на CYP3A ензими).