FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче от иглата в този момент.
Croatian: U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3
Bulgarian: Ако инжекциите се поставят под кожата, седмичната доза може да се приложи или като 1 инжекция седмично, или като 3 отделни инжекции седмично.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH), вода за инжекции.
Croatian: - bol u zglobovima.
Bulgarian: - Ставна болка.
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ubrajate u neku od sljedećih skupina: - bolesnici s jetrenim poteškoćama,
Bulgarian: Моля, разговаряйте с лекаря, ако принадлежите към някоя от тези групи пациенти: - пациенти с чернодробни проблеми, - пациенти с патологични изменения в червените кръвни клетки (хомозиготна сърповидноклетъчна анемия).
Croatian: Simptomatska anemija povezana s kroničnim zatajenjem bubrega
Bulgarian: Симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, veća incidencija ozbiljnih i teških nuspojava, neovisno o uzročnoposljedičnoj vezi s liječenjem epoetinom theta, zabilježena je u bolesnika starijih od 75 godina.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите на възраст над 75 години имат по-висока честота на сериозни и тежки нежелани събития независимо от причинната връзка с лечението с епоетин тета.
Croatian: Dozu treba prilagoditi po potrebi da se individualna ciljna vrijednost hemoglobina održi između 10 g/dl (6,21 mmol/l) i 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemu se ne smije prekoračiti vrijednost hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде адаптирана според нуждите, за да се поддържа индивидуалното целево ниво на хемоглобина между 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l), като не трябва да се надвишава ниво на хемоглобина 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Biopoin preostao u štrcaljki se ne smije ponovno koristiti.
Bulgarian: Не използвайте Biopoin, който е останал в спринцовката.
Croatian: Epoetin theta (rekombinantni humani eritropoetin) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK
Bulgarian: Епоетин тета (рекомбинантен човешки ериторпоетин) е произведен в яйчникови клетки от китайски хамстер (CHO-K1) по рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje epoetinom theta trebaju započeti liječnici s iskustvom u navedenim indikacijama.
Bulgarian: Лечението с епоетин тета трябва да се провежда от лекари с опит в посочените по-горе показания.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност се съобщава за медиирана от неутрализиращи антиеритропоетинови антитела чиста аплазия на еритроцитите (PRCA), свързана с терапия с епоетин тета.
Croatian: Eritropoetin je čimbenik rasta koji primarno stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica.
Bulgarian: Еритропоетинът представлява растежен фактор, който стимулира главно образуването на червени кръвни клетки.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se osigurala primjena najniže odobrene učinkovite doze epoetina theta kojom se istovremeno osigurava adekvatna kontrola simptoma anemije i održavanje koncentracije hemoglobina ispod ili na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза епоетин тета, за да се осигури адекватен контрол на симптомите на анемията, докато се поддържа концентрация на хемоглобина под или равна на
Croatian: Pakiranja od 6 napunjenih štrcaljki; 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom ili 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom.
Bulgarian: Опаковка с 6 предварително напълнени спринцовки; 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла или 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство.
Croatian: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml i Biopoin 30 000 IU/1 ml: svaka napunjena štrcaljka sadrži 1 ml otopine.
Bulgarian: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml и Biopoin 30 000 IU/1 ml:
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
Croatian: Za oba puta primjene najviša doza ne smije biti veća od 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Bulgarian: И при двата пътя на въвеждане максималната доза не трябва да превишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bulgarian: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 3 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 4 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 20 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 30 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba korigirati prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Колебанията на хемоглобина трябва да се коригират чрез адаптиране на дозата, като се има предвид целеви диапазон на хемоглобина 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Ubodite iglu u kožu kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали
Croatian: Prostor za propisano doziranje
Bulgarian: Кутия за предписаната дозировка.
Croatian: Injekcije se daju potkožno.
Bulgarian: Инжекциите се поставят под кожата.
Croatian: Otvorite vrećicu s iglom na tim slobodnim krajevima (vidjeti sliku 1).
Bulgarian: Отворете пликчето с иглата от тази страна (вижте фигура 1).
Croatian: Treba izbjeći kontinuirano održanu vrijednost hemoglobina veću od 12 g/dl (7,45 mmol/l); smjernice za odgovarajuće prilagođavanje doze kod vrijednosti hemoglobina većih od 12 g/dl (7,45 mmol/l) primijećene su i opisane u daljnjem tekstu.
Bulgarian: Трябва да се избягва постоянно ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l); като по-долу са дадени указания за правилно адаптиране на дозата при стойности на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Dornierstraße 10
Bulgarian: Полисорбат 20
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom).
Bulgarian: Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнена спринцовка с Biopoin, тампон с алкохол и парче марлен бинт или стерилен марлен тампон).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka koja sadrži 1 ml.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 ml.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: - Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с рак с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Croatian: Ako je dozu potrebno prilagoditi da se održi željena razina hemoglobina,
Bulgarian: Ако е необходимо адаптиране на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина, препоръчва се дозата да бъде адаптирана с приблизително 25%.
Croatian: 100 μg/l ili u kojih je zasićenost transferina ispod 20%.
Bulgarian: За всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l или с насищане на трансферина под 20% се препоръчва допълнителна терапия с железни препарати.
Croatian: radioterapija, kemoradioterapija ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja nekoliko epoetina.
Bulgarian: Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (с химиотерапия, с лъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетини.
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°,
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигура 9).
Croatian: tjedna terapije vrijednosti hemoglobina porastu za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti primjenjivati istu dozu.
Bulgarian: Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се е повишила най-малко с 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се продължи с текущата доза.
Croatian: - ako ste alergični na epoetin theta, neki drugi epoetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не използвайте Biopoin - ако сте алергични към епоетин тета, друг епоетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml.
Croatian: Za što se Biopoin koristi
Bulgarian: За какво се използва Biopoin:
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te neprobojni spremnik).
Bulgarian: Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнена спринцовка с Biopoin, тампон с алкохол, парче марлен бинт или стерилен марлен тампон и непробиваемия контейнер).
Croatian: Simptomatska anemija u bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju
Bulgarian: Симптоматична анемия при онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия
Croatian: U svrhu kućne primjene, bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na temperaturi do 25 °C
Bulgarian: За амбулаторна употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при температура не по-висока от 25 °C за еднократен период до 7 дни в рамките на срока на годност.
Croatian: - trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti siva područja na slici 5).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са: - горната част на бедрата, - коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 5).
Croatian: da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je samo nekoliko bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u reviziju podataka.
Bulgarian: Не е ясна степента, до която тези резултати може да са валидни за приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с ракови заболявания, лекувани с химиотерапия, за да се достигнат концентрации на хемоглобина 13 g/dl, тъй като в разглежданите данни са включени малко пациенти с тези характеристики.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU po kg tjelesne mase tjedno.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 700 IU на kg телесно тегло за седмица.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Biopoin u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Bulgarian: ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Croatian: - trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti siva područja na slici 6).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са: - горната част на бедрата, - коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 6).
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 0,5 ml.
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла, съдържащи 0,5 ml.
Croatian: - Djelatna tvar je epoetin theta.
Bulgarian: Епоетин тета (Epoetin theta)
Croatian: Kako primjenjivati Biopoin
Bulgarian: Как да използвате Biopoin
Croatian: Nuspojava
Bulgarian: Трометамол
Croatian: Tel: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Croatian: Što znači crni trokut?
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Bulgarian: Това може да се дължи и на по-голямата пазарна конкуренция.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Bulgarian: В този случай може да са необходими допълнителни изследвания.
Croatian: Očekivani učinak
Bulgarian: Очаквано въздействие
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Bulgarian: Обикновено се произвежда чрез химичен синтез
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Bulgarian: Тези аспекти са в правомощията на държавите - членки на ЕС.
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Bulgarian: Имуногенността сама по себе си не представлява опасение относно безопасността
Croatian: © European Medicines Agency, 2019.
Bulgarian: © Европейска агенция по лекарствата, 2019 г.
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Bulgarian: Допълнително наблюдение и черен триъгълник
Croatian: Dobivaju se iz biološkog izvora
Bulgarian: Получава се от биологичен източник
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Bulgarian: План за управление на риска
Croatian: Zamjena se može izvršiti:
Bulgarian: Смяната може да се направи чрез:
Croatian: To znači da se pacijenti i zdravi dobrovoljci neće podvrgavati nepotrebnim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Това означава, че пациенти и здрави доброволци няма да бъдат подлагани на ненужни клинични изпитвания.
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
Bulgarian: В законодателството на ЕС се налагат строги изисквания за производството на всички лекарства:
Croatian: Primjeri su sljedeći:
Bulgarian: Примерите включват:
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
Bulgarian: Естеството на имунните реакции зависи от множество фактори
Croatian: ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
Bulgarian: Ако някои етапи от производството се осъществяват извън ЕС, производителите извън ЕС, вносителите и дистрибуторите на едро са задължени да спазват същите строги изисквания и също са обект на редовни инспекции.
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Bulgarian: По принцип количеството и видът на данните зависят от няколко фактора, в това число:
Croatian: Analitička ispitivanja prvi su korak u ocjeni potencijala za imunogeničnost.
Bulgarian: Аналитичните изследвания са първата стъпка при оценката на потенциала за имуногенност.
Croatian: Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
Bulgarian: Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
Croatian: Umnožavanje je dopušteno pod uvjetom da se navede izvor.
Bulgarian: Възпроизвеждането е разрешено, при условие че се посочи източникът.
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
Bulgarian: Както при всички клинични изпитвания, трябва да се съблюдават законовите изисквания (например добрата клинична практика).
Croatian: Posttranslacijska promjena
Bulgarian: Посттранслационна промяна
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
Bulgarian: Reason for varying amount/type of data
Croatian: Velike molekulske strukture
Bulgarian: Голяма молекулна структура
Croatian: Inherentni stupanj varijabilnosti
Bulgarian: Вътрешноприсъща степен на изменчивост
Croatian: Ovisno o količini i vrsti dodanih skupina šećera može doći do izmjena biološke aktivnosti.
Bulgarian: В зависимост от количеството и вида на добавените захарни групи биологичното действие може да се промени.
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
Bulgarian: Вид промяна в производството
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Bulgarian: Би могла да засегне безопасността или ефикасността
Croatian: Regulatorna tijela razmatraju izvješća kako bi uočila postoji li bilo kakav signal koji bi upućivao na moguće neželjene učinke.
Bulgarian: Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Bulgarian: Няма предходни знания за безопасността и ефикасността.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija
Bulgarian: Световна здравна организация
Croatian: To je omogućilo oblikovanje trenutačno važećih zahtjeva za davanje odobrenja.
Bulgarian: Това способства за формирането на настоящите изисквания за одобряване.
Croatian: U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
Bulgarian: В този случай лекарствата са обект на строго наблюдение през първите години след одобряването им.
Croatian: Većinom manje molekule koje je lakše karakterizirati
Bulgarian: Повечето молекули са по-малки и по-лесни за характеризиране
Croatian: Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
Bulgarian: Едни и същи строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Bulgarian: Надеждна правна уредба за защита на безопасността на пациентите
Croatian: Nekoliko nacionalnih regulatornih tijela također pruža informacije o biosličnim lijekovima na svojim nacionalnim jezicima.
Bulgarian: Няколко национални регулаторни органа също предоставят информация относно биоподобните лекарства на съответния си официален език.
Croatian: Gledano iz znanstvene i regulatorne perspektive, nije potrebno ponavljati cjelokupni program kliničkog razvoja referentnog lijeka.
Bulgarian: От научна и нормативна гледна точка не е необходимо да се повтаря цялата клинична развойна програма на референтното лекарство.
Croatian: Ako je biološki lijek (ili bioslični lijek) označen crnim trokutom, to ne znači nužno da u vezi s njim postoje dodatni sigurnosni rizici.
Bulgarian: Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
Croatian: Trebaju predstavljati najveću razliku u djelotvornosti koja ne bi bila bitna u kliničkoj praksi; razlike u liječenju unutar tog raspona bile bi prema tome prihvatljive jer nisu klinički relevantne.
Bulgarian: Те следва да представляват най-голямата разлика в ефикасността, която не би имала отражение в клиничната практика; следователно разликите в лечението, попадащи в този интервал, биха били приемливи, тъй като нямат клинична значимост.
Croatian: Potpuni neklinički podaci (farmakologija i toksikologija)
Bulgarian: Пълни неклинични данни (фармакология и токсикология).
Croatian: Biološki lijekovi odobreni nakon 1. siječnja 2011. obuhvaćeni su obvezom tzv. „dodatnog praćenja" i uvršteni su na popis lijekova pod „dodatnim praćenjem".
Bulgarian: Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение" и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение".
Croatian: Postoje određeni ključni aspekti koje treba razmotriti prilikom osmišljavanja usporednih kliničkih ispitivanja:
Bulgarian: Има няколко ключови аспекта, които трябва да бъдат взети под внимание при проектирането на сравнителни клинични изпитвания:
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
Bulgarian: Клинични изпитвания са необходими само ако се очаква въздействие върху безопасността и ефикасността (вариант 3).
Croatian: Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.
Bulgarian: Здрави доброволци могат да бъдат избрани, ако представляват най-подходящата популация за откриване на такива разлики и ако не са налице опасения относно евентуална токсичност на лекарствата.
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Bulgarian: Предговор от проф. Гуидо Рази, изпълнителен директор на EMA
Croatian: Popis INN-ova, koji je međunarodno priznat i čini javno dobro, održava Svjetska zdravstvena organizacija (SZO).
Bulgarian: Списъкът с INN, който е признат в целия свят и е публична собственост, се поддържа от СЗО.
Croatian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Postavite nam pitanje na www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +31 (0)88 781 6000 Въпроси можете да изпращате на адрес www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Budući da zdravstveni radnici predvode skrb za pacijente, od iznimne je važnosti da im budu dostupne pouzdane informacije o tim lijekovima: što su ti lijekovi i na kojim se znanstvenim načelima zasniva njihov klinički razvoj, odobravanje i praćenje sigurnosti.
Bulgarian: Тъй като заемат челната редица в грижата за пациентите, от много голямо значение е медицинските специалисти да имат достъп до надеждна информация относно тези лекарства: какво представляват и какви научни принципи обуславят тяхното клинично разработване, одобрение и свързаното с тях проследяване на лекарствената безопасност.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Bulgarian: Определенията, включени в настоящия документ и в речника, са описателни, а не правно установени.
Croatian: Varijabilnost biosličnih lijekova nalazi se unutar strogih granica
Bulgarian: Изменчивостта на биоподобните лекарства се поддържа в строги граници
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Similar biological medicinal products (overarching guideline)".
Croatian: Nakon što istekne razdoblje tržišne zaštite referentnog lijeka (obično 10 godina), kompanije mogu staviti u promet odobrene bioslične lijekove.
Bulgarian: Щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (обикновено десет години), компаниите могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства.
Croatian: Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
Bulgarian: Винаги е налице план за управление на рисковете
Croatian: Ovaj je Vodič pripremila Europska agencija za lijekove u suradnji s Europskom komisijom i znanstvenim stručnjacima iz država članica EU-a.
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Bulgarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Croatian: Cilj ispitivanja na ljudima nije dokazati sigurnost i djelotvornost kod pacijenata, jer su one već utvrđene za referentni lijek.
Bulgarian: Целта на изследванията при хора не е да се докаже безопасност и ефикасност при пациентите, тъй като те вече са установени за референтното лекарство.