FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 100 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Darbepoetin alfa
Polish: Nespo 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Nespo 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Nespo 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Nespo 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Nespo 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Nespo 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Nespo 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Nespo 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Nespo 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Nespo 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Nespo 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Nespo 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Nespo 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) Darbepoetyna alfa
German: Entsorgung gebrauchter Injektoren
Polish: Usuwanie zużytych półautomatycznych wstrzykiwaczy
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn sich Ihre Dosis ändert.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o zmianie dawki.
German: Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-HuEPO, gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Nespo umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Nespo-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Nespo, przepisze również jak lek Nespo powinien być stosowany - raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie.
German: Beschreibung der einzelnen Injektionsschritte: siehe Rückseite
Polish: Krótka instrukcja użycia leku w formie wstrzykiwacza - strona tylna
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u osób dorosłych i dzieci.
German: In ähnlicher Weise können zwischenzeitlich auftretende Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, hämatologische Grunderkrankungen oder eine Knochenmarkfibrose das Ansprechen der Erythropoese beeinträchtigen.
Polish: Ponadto reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
German: Es muss eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit sein.
Polish: Nespo musi być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą cieczą.
German: Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres Körpergewichts) wie folgt sein:
Polish: Dawka początkowa leku Nespo na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
German: Selten (bei mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet)
Polish: Rzadko (obserwowane u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
German: Ihr Arzt hat Ihnen die Nespo-Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut verschrieben.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Nespo w ampułko-strzykawce, podając lek do tkanki położonej tuż pod skórą.
German: WIE IST NESPO IM VORGEFÜLLTEN INJEKTOR (SURECLICK) ANZUWENDEN?
Polish: JAK STOSOWAĆ NESPO W PÓŁAUTOMATYCZNYM WSTRZYKIWACZU (SURECLICK)
German: Wird von r-HuEPO auf Nespo umgestellt, sollte der Hämoglobinwert wöchentlich oder alle zwei Wochen kontrolliert und die gleiche Applikationsart gewählt werden.
Polish: W przypadku zastąpienia r-HuEPO produktem Nespo należy co tydzień lub raz na dwa tygodnie monitorować stężenie hemoglobiny, a lek podawać tą samą drogą.
German: Jegliches in der Fertigspritze verbleibende Arzneimittel muss verworfen werden.
Polish: Wszelkie pozostałości leku znajdujące się w fiolce należy usunąć.
German: D Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe gerade ab
Polish: D Należy jednym pociągnięciem zdjąć szarą nasadkę
German: Auf Hämoglobinwertschwankungen sollte über Dosierungsanpassungen reagiert werden, wobei der Bereich des Zielhämoglobinwertes von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) beachtet werden sollte.
Polish: Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu wartości docelowych stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einem vorgefüllten Injektor (SureClick).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick).
German: Am besten eignen sich der obere Oberschenkelbereich und der Bauch mit Ausnahme der Nabelregion.
Polish: Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia:górne części ud oraz brzuch.
German: Die therapeutische Breite von Nespo ist sehr groß.
Polish: Przedział terapeutyczny produktu Nespo jest znaczny.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na leczenie i w razie konieczności może skorygować dawkę co cztery tygodnie leczenia.
German: • Erythroblastopenie („pure red cell aplasia" (PRCA), Symptome: Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit und Kraftlosigkeit).
Polish: • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii).
German: Diese Studie zeigt, dass in Hinblick auf die Zahl der Patienten, die mindestens eine Erythrozyten-Transfusion ab Woche 5 Bis bis zum Ende der Behandlung erhielten, die Dosierung von 500 µg Nespo alle 3 Wochen vergleichbar zur wöchentlichen Dosierung ist.
Polish: Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki 500 µg produktu Nespo raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych od tygodnia piątego do końca cyklu leczenia.
German: Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Polish: Wyniku oceny czasu całkowitego przeżycia uzyskanego w tych badaniach nie można w sposób zadowalający wytłumaczyć istnieniem różnic w częstości występowania zakrzepicy i pokrewnych powikłań między pacjentami przyjmującymi rekombinowaną ludzką erytropoetynę a grupą kontrolną.
German: Nespo Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor darf nur subkutan angewendet werden.
Polish: Nespo w półautomatycznym wstrzykiwaczu należy podawać wyłącznie podskórnie.
German: ANLEITUNG ZUR INJEKTION VON NESPO MIT EINEM VORGEFÜLLTEN INJEKTOR (SURECLICK)
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SAMODZIELNEGO WSTRZYKIWANIA LEKU NESPO ZA POMOCĄ PÓŁAUTOMATYCZNEGO WSTRZYKIWACZA (SURECLICK)
German: Wenn eine Nespo-Therapie absolut indiziert ist, muss das Stillen beendet werden.
Polish: Jeżeli przyjmowanie produktu Nespo jest bezwzględnie wskazane, konieczne jest przerwanie karmienia piersią.
German: Darbepoetin alfa hat fünf stickstoffgebundene Kohlenhydratketten, während das endogene
Polish: Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N
German: Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Polish: W regularnych odstępach czasu należy również monitorować liczbę płytek krwi i stężenie hemoglobiny.
German: In fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2833 Patienten einschlossen, wurde das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Polish: W pięciu dużych kontrolowanych badaniach, przeprowadzonych z udziałem 2833 pacjentów, oceniano czas przeżycia i progresję nowotworu; cztery z nich były badaniami z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, a jedno - badaniem otwartym.
German: Sie können die Bauchregion mit Ausnahme des 5 cm Bereiches um den Bauchnabel verwenden.
Polish: Można wykonywać wstrzyknięcie w brzuch, w promieniu 5 cm od pępka.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów, aby upewnić się, że w celu właściwego opanowania objawów niedokrwistości preparat Nespo podawany jest w najmniejszej akceptowanej dawce.
German: Nespo wird in einer Durchstechflasche (kleines Fläschchen), die entweder 15, 25, 40 oder 60 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt.
Polish: Nespo jest dostępny w postaci fiolek zawierających 15, 25, 40 lub 60 mikrogramów substancji czynnej - darbepoetyny alfa.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nespo ist erforderlich, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nespo Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Nespo Sie benötigen und wie häufig Sie sich spritzen müssen.
Polish: Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku Nespo.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych utrzymuje się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
German: Die Nadelschutzkappe des vorgefüllten Injektors enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
Polish: Osłonka na igłę w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
German: Ausstattung
Polish: Wyposażenie:
German: Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.
Polish: W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.
German: Die wöchentliche oder zweiwöchentliche Anfangsdosis von Nespo (µg/Woche) bei pädiatrischen Patienten kann durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 240 bestimmt werden.
Polish: Początkową dawkę produktu Nespo podawanego u dzieci raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie (μg/tydzień) można określić, dzieląc całkowitą dawkę tygodniową r-HuEPO (j.m./tydzień) przez 240.
German: 4 vorgefüllte Injektoren zum Einmalgebrauch
Polish: 4 półautomatyczne wstrzykiwacze przeznaczone do jednorazowego użytku
German: Dies gilt auch für alle nachfolgenden, durch den CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMPs.
Polish: Plan ten znajduje się w Module 1.8.2 wniosku rejestracyjnego oraz w kolejnych uaktualnieniach Planu zatwierdzonych przez komitet CHMP.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Durchstechflasche.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
German: Die Behandlung mit Nespo sollte von Ärzten eingeleitet werden, die mit den oben genannten Indikationen Erfahrung haben.
Polish: O zastosowaniu produktu Nespo powinni decydować lekarze dysponujący doświadczeniem w leczeniu przedstawionych schorzeń.
German: Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Nespo-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Polish: Podczas podawania produktu Nespo należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
German: 1 vorgefüllter Injektor zum Einmalgebrauch Dieser Karton enthält einen vorgefüllten Injektor und ist Teil einer 4-er Packung.
Polish: 1 półautomatyczny wstrzykiwacz przeznaczony do jednorazowego użytku To pudełko zawiera 1 półautomatyczny wstrzykiwacz, który jest cześcią opakowania składającego się z 4 pudełek, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem SureClick x 4
German: Die zweiwöchentliche Anfangsdosis von Nespo (µg/2 Wochen) kann berechnet werden, indem man die kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO, die über zwei Wochen angewendet wurde, durch 200 dividiert.
Polish: Początkową dawkę produktu Nespo podawaną raz na dwa tygodnie (μg/2 tygodnie) można ustalić, dzieląc całkowitą połączoną dwutygodniową dawkę r-HuEPO przez 200.
German: Jegliches in der Durchstechflasche verbleibende Arzneimittel muss verworfen werden.
Polish: Wszelkie pozostałości leku znajdujące się w ampułko-strzykawce należy usunąć.
German: IV/SC 0,375 ml
Polish: 0,375 ml
German: ETIKETT VORGEFÜLLTER INJEKTOR
Polish: ETYKIETA NA PÓŁAUTOMATYCZNY WSTRZYKIWACZ
German: • Erythroblastopenie („pure red cell aplasia" (PRCA, Symptome: Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit und Kraftlosigkeit).
Polish: • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten,die r-HuEPO ein-, zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche oder zweiwöchentliche Nespo-Anwendung umgestellt werden können.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dorosłych wskazują, że leczenie za pomocą r-HuEPO stosowanej raz, dwa lub trzy razy w tygodniu można zastąpić leczeniem za pomocą produktu Nespo podawanego raz w tygodniu lub na dwa tygodnie.
German: Setzen Sie die Fertigspritze außerdem nicht direktem Sonnenlicht aus.
Polish: Co więcej, nie należy pozostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest ona narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
German: Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen malignen Erkrankungen eine Dosisanpassung, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau eingehalten werden, um das potentielle Risiko thromboembolischer Ereignisse zu minimieren.
Polish: W przypadku stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z guzami litymi lub złośliwymi rozrostami układu limfatycznego, należy ściśle stosować instrukcje dotyczące dostosowania dawki, opisane w punkcie 4.2.
German: Dialysepatienten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Nespo-Dosierung alle zwei Wochen umgestellt werden, sollten zu Beginn eine Dosis erhalten, welche der doppelten Dosis der bisher angewendeten wöchentlichen Dosis entspricht.
Polish: Pacjenci dializowani, u których zmieniany jest schemat podawania produktu Nespo z jeden raz w tygodniu na raz na dwa tygodnie powinni otrzymać dawkę początkową równoważną podwójnej dawce podawanej raz na tydzień.
German: Diese schlossen sowohl Knochenmarkfibrose und Milzhypertrophie als auch eine Verbreiterung des EKG-QRS-Komplexes bei Hunden ein, jedoch wurden weder Herzrhythmusstörungen noch Veränderungen des QT-Intervalls beobachtet.
Polish: Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
German: Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Polish: Podczas stosowania leku Nespo należy przerwać karmienie piersią.
German: Die Haut an der Injektionsstelle muss fest und gespannt sein.
Polish: Należy zadbać, aby skóra pod i wokół wstrzykiwacza była napięta.
German: Dieser Karton enthält einen vorgefüllten Injektor und ist Teil einer 4-er Packung.
Polish: Opakowanie zawiera 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem lub 4 pudełka.
German: Zur Vorbereitung der Injektionsstelle, reinigen Sie die Stelle an der Nespo injiziert werden soll mit einem Alkohol-Wischtuch.
Polish: W celu przygotowania okolicy na skórze, gdzie będzie wstrzykiwany Nespo miejsce wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem.
German: Optional: Zusätzliche separate Einlage: Vorderseite- Nespo (SureClick): Leitfaden zum Einsatz des vorgefüllten Injektors:
Polish: Krótka instrukcja użycia leku w formie wstrzykiwacza - strona przednia Nespo SureClick półautomatyczny wstrzykiwacz - Przeczytaj całą ulotkę przed użyciem Zalecanym miejscem jest przednia część uda
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę.
German: Des Weiteren muß ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Polish: Dodatkowo może być dołączona oddzielna ulotka:
German: 9 Das gelbe Sichtfenster zeigt eine vollständige Injektion an.
Polish: 9 Jeśli okienko jest żołte, wstrzyknięta dawka jest całkowita
German: Bevor Sie sich Nespo spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Nespo należy:
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Thromboembolische Ereignisse
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Zdarzenia zatorowozakrzepowe, w tym zator tętnicy płucnej
German: • Krampfanfälle
Polish: • Pokrzywka
German: Zur subkutanen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Polish: Do podawania podskórnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: Hormon und die rekombinanten humanen Erythropoetine (r-HuEPO) drei derartige Ketten haben.
Polish: końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i r-HuEPO posiadają trzy łańcuchy.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Nespo anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten.
Polish: Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
German: Die Genehmigung wurde am 8. Juni 2006 verlängert.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 czerwca 2006 r.
German: Am 8. Juni 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Dompé Biotec S.p.A eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nespo in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 8 czerwca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Dompé Biotec S.p.A.
German: Nespo gibt es in verschiedenen Stärken: von 10 bis 500 Mikrogramm pro Milliliter.
Polish: Nespo jest dostępny w różnych mocach, od 10 do 500 mikrogramów na mililitr.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NESPO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NESPO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Nespo wird zur Behandlung von Anämie (weniger rote Blutkörperchen im Blut als normal) bei zwei Gruppen von Patienten angewendet:
Polish: Nespo stosuje się w leczeniu anemii (mniej krwinek czerwonych we krwi niż normalnie) w dwóch grupach pacjentów:
German: Die Behandlung mit Nespo sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung einer der beiden oben erwähnten Formen von Anämie besitzt.
Polish: Leczenie preparatem Nespo powinno być rozpoczynane przez lekarza, który posiada doświadczenie w leczeniu obu typów anemii wymienionych powyżej.
German: Weitere Informationen über Nespo:
Polish: Inne informacje o preparacie Nespo:
German: Niedrigere Dosen können bei Kindern mit Nierenversagen im Alter bis zu 10 Jahren erforderlich sein.
Polish: Niższe dawki mogą okazać się konieczne u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych z niewydolnością nerek.
German: Darbepoetin alfa wird mit der als „rekombinante DNS-Technologie" bezeichneten Methode hergestellt: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNS) eingeschleust wurde, das die Zelle zur Bildung von Darbepoetin alfa befähigt.
Polish: Darbepoetyna alfa jest produkowana metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA": produkowana jest przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do produkcji darbepoetyny alfa.
German: Was ist Nespo?
Polish: Co to jest Nespo?
German: In allen Fällen sind die Dosen anzupassen, um Hämoglobinspiegel zu erreichen, die innerhalb der empfohlenen Spanne liegen.
Polish: We wszystkich przypadkach należy tak dostosować dawki, by otrzymać poziomy hemoglobiny utrzymujące się w zalecanym przedziale.
German: Nespo wurde außerdem bei 124 Kindern mit langfristigem Nierenversagen untersucht, um zu überprüfen, dass es in der gleichen Weise resorbiert wird wie bei Erwachsenen.
Polish: Nespo badano także u 124 dzieci z długotrwałą chorobą nerek w celu sprawdzenia, czy lek jest wchłaniany tak samo jak u dorosłych.
German: Die verwendete Dosis richtet sich nach dem Grund der Verabreichung von Nespo und beträgt zwischen 0,45 Mikrogramm/kg einmal wöchentlich (oder 0,75 Mikrogramm/kg alle zwei Wochen) bei Erwachsenen und Kindern mit Nierenversagen ab einem Alter von 11 Jahren und 6,75 Mikrogramm/kg alle drei Wochen bei Krebspatienten.
Polish: Stosowane dawki zależą od przyczyny, dla której stosuje się Nespo, wahając się od 0,45 mikrogramów na kilogram masy ciała tygodniowo (lub 0,75 mikrogramów/kg co drugi tydzień) u dorosłych i dzieci w wieku 11 lat lub starszych z niewydolnością nerek, do 6,75 mikrogramów/kg co trzy tygodnie u pacjentów z rakiem.
German: Hämoglobin ist das Protein in den roten Blutzellen, das Sauerstoff im Körper transportiert.
Polish: Hemoglobina jest białkiem w czerwonych krwinkach, rozprowadzającym tlen po całym organizmie.
German: Ein Mangel an natürlichem Erythropoetin ist auch eine der Ursachen einer Anämie bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden.
Polish: Brak naturalnej erytropoetyny jest również jedną z przyczyn anemii u pacjentów przechodzących chemioterapię.
German: Nespo wirkt, indem es die Bildung von roten Blutkörperchen auf dieselbe Weise wie natürliches Erythropoetin anregt.
Polish: Nespo działa poprzez stymulację wytwarzania czerwonych krwinek w taki sam sposób jak naturalna erytropoetyna.
German: Nespo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Darbepoetin alfa oder einem der anderen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem hohem Blutdruck.
Polish: Preparatu Nespo nie należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na darbepoetynę alfa lub którykolwiek składnik lub u pacjentów, których wysokie ciśnienie krwi jest słabo kontrolowane.
German: Nespo enthält den Wirkstoff Darbepoetin alfa.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną - darbepoetynę alfa.