FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Fertilitātes un agrīnas embrija attīstības pētījumos žurkām letermovīrs neietekmēja mātīšu fertilitāti.
Lithuanian: Poveikio vislumui ir ankstyvajam embrionų vystymuisi tyrimų su žiurkėmis metu buvo nustatyta, kad letermoviras neveikia patelių vislumo.
Latvian: (iespējamais iemesls ir CYP2C19 indukcija)
Lithuanian: (tikėtina dėl CYP2C19 skatinimo)
Latvian: • vorikonazolu - lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Lithuanian: • vorikonazolo - skiriamo grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti;
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PREVYMIS lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant PREVYMIS
Latvian: Nesaderīgu intravenozu maisu un infūzijas sistēmu materiāli PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nav saderīgs ar poliuretānu saturošām i.v.
Lithuanian: Nesuderinami intraveniniai maišeliai ir infuzijos sistemų medžiagos PREVYMIS koncentratas infuziniam tirpalui nesuderinamas su intraveninės infuzijos sistemų vamzdeliais, kurių sudėtyje yra poliuretano.
Latvian: Ar urīnu tika izvadīts neliels daudzums letermovīra (< 2% devas).
Lithuanian: Letermoviro ekskrecija su šlapimu yra nereikšminga (< 2 % suvartotos dozės).
Latvian: Par to, vai jāpārtrauc barošana ar krūti vai uz laiku/pavisam jāpārtrauc ārstēšanās ar PREVYMIS, jālemj, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un ārstēšanas sniegto ieguvumu sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo PREVYMIS.
Latvian: PREVYMIS ieteicamā deva ir viena 480 mg tablete vienreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama PREVYMIS dozė yra viena 480 mg tabletė kartą per parą.
Latvian: Norepinefrīna bitartrāts
Lithuanian: Norepinefrino bitartratas
Latvian: Repaglinīda un letermovīra vienlaicīga lietošana, neatkarīgi no tā, vai tiek lietots ciklosporīns, nav ieteicama.
Lithuanian: Kartu vartoti repaglinido ir letermoviro, skiriamo kartu su ciklosporinu ar be jo, nerekomenduojama.
Latvian: PREVYMIS 240 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 23 mg (atbilst 1,0 mmol) nātrija vienā devā.
Lithuanian: PREVYMIS 240 mg koncentrato infuziniam tirpalui dozėje yra 23 mg (arba 1,0 mmol) natrio.
Latvian: PREVYMISS satur laktozi
Lithuanian: PREVYMIS sudėtyje yra laktozės
Latvian: Tādēļ ir ieteicama vorikonazola terapeitiskā kontrole (therapeutic drug monitoring - TDM).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti vorikonazolo terapinį poveikį.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: • Daptomicīns • Fentanila citrāts
Lithuanian: • Fentanilio citratas
Latvian: Imūnsupresīva shēma
Lithuanian: Skirtas imunosupresantas
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Lithuanian: Farmakokinetikos savybės ypatingoms populiacijoms
Latvian: Letermovīra galvenie eliminācijas mehānismi ir ekskrēcija kopā ar žulti, kā arī tieša glikuronizēšanās.
Lithuanian: Svarbiausi letermoviro eliminacijos būdai yra ekskrecija su tulžimi bei tiesioginis jungimasis su gliukurono rūgštimi.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Latvian: Modrību veicinoši līdzekļi modafinils
Lithuanian: Budrumą skatinantys vaistiniai preparatai modafinilis
Latvian: Šai toksicitātei bija raksturīga sēklas kanāliņu deģenerācija un oligospermija, šūnu bojāeja sēklinieku piedēkļos, kā arī samazināta sēklinieku un to piedēkļu masa.
Lithuanian: Minėtas toksinis poveikis pasireiškė kaip sėklinio latako degeneracija ir oligospermija, ląstelių liekanos antsėklidyje bei sumažėjęs sėklidžių ir antsėklidžių svoris.
Latvian: Letermovīrs ietekmē pareiza vienības garuma genomu veidošanos un virionu nobriešanu.
Lithuanian: Letermoviras įtakoja reikiamo vienetų skaičiaus ilgio genomų susidarymą bei sutrikdo viriono brendimą.
Latvian: Ja letermovīrs, tiek kombinēts ar ciklosporīnu
Lithuanian: Kai letermoviro skiriama kartu su ciklosporinu:
Latvian: PREVYMIS 240 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai PREVYMIS 480 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: PREVYMIS 240 mg koncentratas infuziniam tirpalui PREVYMIS 480 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Latvian: Šis mehānisms ir saistīts ar aknu uzsūkšanās transportvielām OATP1B1 un 3, kam seko UGT1A1/3 katalizēta glikuronizēšanās.
Lithuanian: Šiuose procesuose dalyvauja vaistinio preparato įsisavinimo kepenyse nešikliai OATP1B1 ir 3, o vėliau jungimąsi su gliukurono rūgštimi katalizuoja UGT1A1/3.
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu, šo statīnu lietošana ir kontrindicēta.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, šių statinų vartoti negalima.
Latvian: Gādājiet, lai Jums neizbeigtos PREVYMIS krājumi, jo tad būs vislielākā iespējamība, ka pēc kaulu smadzeņu transplantācijas šīs zāles Jūs pasargās no CMV izraisītas slimības.
Lithuanian: Tai padės užtikrinti, jog vaistas veiktų geriausiai apsaugant Jus nuo susirgimo CMV infekcija po atliktos kaulų čiulpų transplantacijos.
Latvian: ↑ atorvastatīns AUC 3,29 (2,84-3,82) Cmax 2,17 (1,76-2,67)
Lithuanian: ↑ atorvastatinas AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Latvian: Pretmikobaktēriju līdzekļi rifabutīns
Lithuanian: Priešmikobakteriniai vaistiniai preparatai rifabutinas
Latvian: Vienlaikus lietojot PREVYMIS un midazolāmu, nepieciešama cieša klīniska uzraudzība attiecībā uz elpošanas nomākumu un/vai ilgstošu sedāciju.
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su midazolamu, reikia atidžiai stebėti klinikinę pacientų būklę dėl kvėpavimo slopinimo ir (arba) pailgėjusios sedacijos pasireiškimo.
Latvian: • Ampicilīna nātrija sāls/Sulbaktāma nātrija sāls
Lithuanian: • Ampicilino natrio druska /Sulbaktamo natrio druska
Latvian: 240 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas kastītē pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņu tablešu poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blisteriem, kopā 28 tabletes.
Lithuanian: 240 mg tabletės supakuotos dėžutėje, kurioje yra keturi (4) kartono paketai su septynvietėmis poliamido/aliuminio/PVC - aliuminio lizdinėmis plokštelėmis kiekviename, t. y.
Latvian: ↔ digoksīns AUC 0,88 (0,80-0,96) Cmax 0,75 (0,63-0,89)
Lithuanian: ↔ digoksinas AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Latvian: • Antitimocītu globulīns
Lithuanian: • Anti-timocito globulinas
Latvian: PREVYMIS nav ieteicamas grūtniecības laikā, jo tās nav pētītas grūtniecības laikā un nav zināms, vai PREVYMIS nelabvēlīgi ietekmēs Jūsu mazuli grūtniecības laikā.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad vaistas nebuvo tirtas nėščiosioms ir nėra žinoma, ar PREVYMIS pakenks Jūsų vaikui, jeigu vaisto vartosite nėštumo metu.
Latvian: Devas PREVYMIS ir pieejams arī iekšķīgai lietošanai (240 mg un 480 mg apvalkotās tabletes).
Lithuanian: PREVYMIS taip pat tiekiamas vartojimo per burną farmacine forma (240 mg ir 480 mg plėvele dengtos tabletės).
Latvian: 480 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas kastītē pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņām dienām paredzētiem poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blisteriem, kopā 28 tabletes.
Lithuanian: 480 mg tabletės supakuotos dėžutėje, kurioje yra keturi (4) kartono paketai su septynvietėmis poliamido/aliuminio/PVC - aliuminio lizdinėmis plokštelėmis kiekviename, t. y.
Latvian: (CYP3A, OATP1B1/3 inhibīcija)
Lithuanian: (CYP3A, OATP1B1/3 slopinimas)
Latvian: ievadīts letermovīrs zāļu formā, kas satur 1500 mg/kg dienā lielu ciklodekstrīna palīgvielas hidroksipropilbetadeksa daudzumu, ir novērota vakuolizācija.
Lithuanian: Buvo nustatyta vakuolizacijos atvejų žiurkių inkstuose, kai buvo skiriama letermoviro farmacinė forma į veną su ciklodekstrino pagalbinės medžiagos hidroksipropilbetadekso 1 500 mg/kg per parą doze.
Latvian: ↑ ciklosporīns AUC 1,66 (1,51-1,82) Cmax 1,08 (0,97-1,19) (CYP3A inhibīcija)
Lithuanian: ↑ ciklosporinas AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A slopinimas)
Latvian: Lietojot PREVYMIS vienlaicīgi ar perorāli lietojamu midazolāmu (CYP3A substrātu), midazolāma koncentrācija plazmā paaugstinās 2-3 reizes.
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su geriamuoju midazolamu (CYP3A substratu), 2-3 kartus padidėja midazolamo koncentracija plazmoje.
Latvian: ievadītu letermovīra devu ietekmi uz QTc intervālu vērtēja randomizētā, vienas devas, ar placebo un aktīvu līdzekli (400 mg moksifloksacīna iekšķīgi) kontrolētā 4 periodu krusteniskā visaptverošā QT pētījumā 38 veselām pētāmām personām.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, vienkartinės dozės, placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant 400 mg geriamojo moksifloksacino) kontroliuojamas, 4 laikotarpių, persikryžiuojantis, išsamus poveikio QT intervalui tyrimas; jo metu buvo vertinamas iki 960 mg intraveninių letermoviro dozių poveikis QTc intervalui 38 sveikiems savanoriams asmenims.
Latvian: Satur nātriju un ciklodekstrīnu.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio ir ciklodekstrino.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk vājāka ēstgriba
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni sumažėjęs apetitas
Latvian: Skatīt atbilstošo zāļu aprakstu.
Lithuanian: Žiūrėkite atitinkamo preparato informacinius dokumentus.
Latvian: Karbamazepīns vai fenobarbitāls var samazināt letermovīra koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Skiriant karbamazepino arba fenobarbitalio gali sumažėti letermoviro koncentracija plazmoje.
Latvian: Letermovīrs ir vispārējs induktors in vivo, taču ir novērots, ka tas inhibē CYP2B6 un UGT1A1, BCRP un OATP2B1 in vitro.
Lithuanian: Letermoviras paprastai in vivo yra induktorius, tačiau taip pat buvo pastebėta, kad in vitro jis slopina CYP2B6, UGT1A1, BCRP ir OATP2B1.
Latvian: Ja PREVYMIS lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, PREVYMIS deva jāsamazina līdz 240 mg vienreiz dienā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, PREVYMIS dozę reikia mažinti iki 240 mg kartą per parą (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Latvian: - CYP2B6 metabolizētas zāles ir, piemēram, bupropions.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami CYP2B6, pavyzdžiu yra bupropionas.
Latvian: PREVYMIS nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
Lithuanian: PREVYMIS negalima leisti tiesiai į veną ar boliusu.
Latvian: P001: Kaplan-Meier laika līkne līdz CMV PET uzsākšanai vai mērķorgāna CMV infekcijai laikā līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai HSCT recipientiem (FAS populācija)
Lithuanian: P001 tyrimas: laiko iki PET nuo CMV pradėjimo arba iki CMV sukeltos organo-taikinio ligos pasireiškimo pradžios per 24 savaičių laikotarpį recipientams po KKLT Kaplan-Meier kreivės (IDA populiacija)
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicama bieža uzraudzība attiecībā uz amiodarona izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų skiriant kartu, rekomenduojama dažnai stebėti pacientų būklę dėl galimo su amjodarono poveikiu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Latvian: Tādēļ zāļu, kas ir šo enzīmu vai transportvielu substrāti, koncentrācija plazmā var palielināties vai samazināties, ja šīs zāles lieto kopā ar letermovīru.
Lithuanian: Todėl skiriant kartu su letermoviru vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų ar nešiklių substratai, koncentracijos plazmoje gali padidėti arba sumažėti.
Latvian: Dažiem pacientiem, kam ir liels CMV vēlīnas reaktivizēšanās risks, var palīdzēt ilgstošāka (ilgāka par 100 dienām pēc transplantācijas) profilaktiska letermovīra lietošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Ilgesnis nei 100 dienų po transplantacijos profilaktinis gydymas letermoviru gali būti naudingas kai kuriems pacientams, kuriems yra didelė vėlyvojo CMV reaktyvavimosi rizika (žr.5.1 skyrių).
Latvian: Letermovīrs ir mērens enzīmu un transportvielu induktors.
Lithuanian: Letermoviras yra vidutinio stiprumo fermentų ir nešiklių induktorius.
Latvian: Paredzams, ka kopējā klīniskā hidroksipropilbetadeksa iedarbība, intravenozi ievadot letermovīru, būs aptuveni 3600 mg dienā, lietojot letermovīra 480 mg devu.
Lithuanian: Letermoviro leidžiant į veną tikėtina klinikinė ekspozicija hidroksipropilbetadeksui bus maždaug 3 600 mg per parą (kai skiriama 480 mg letermoviro dozė).
Latvian: Kad PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu, ir paredzams, ka CYP3A metabolizētu opioīdu koncentrācija plazmā paaugstināsies vairāk.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, CYP3A metabolizuojamų opioidų koncentracijų plazmoje padidėjimo mastas gali būti didesnis.
Latvian: Ja PREVYMIS lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, PREVYMIS deva jāsamazina līdz 240 mg vienreiz dienā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, PREVYMIS dozę reikia mažinti iki 240 mg kartą per parą (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Latvian: ↔ flukonazols AUC 1,03 (0,99-1,08) Cmax 0,95 (0,92-0,99)
Lithuanian: ↔ flukonazolas AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Latvian: Zāles metabolizējošo enzīmu vai transportvielu induktori PREVYMIS lietošana (ar ciklosporīnu vai bez tā) vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem transportvielu (piemēram, P-gp) un/vai enzīmu (piemēram, UGT) induktoriem nav ieteicama, jo tādā gadījumā letermovīra kopējā iedarbība var būt vājāka par terapeitisko (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: Vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų ar vaistinių preparatų nešiklių induktoriai PREVYMIS (kartu su ciklosporinu ar be jo) skirti kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo vaistinių preparatų nešiklių induktoriais (pvz.
Latvian: HSCT recipientiem OATP1B inhibīcijas dēļ ciklosporīna vienlaicīga lietošana paaugstināja letermovīra koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Recipientams po KKLT kartu skiriant ciklosporino, dėl OATP1B slopinimo padidėjo letermoviro koncentracija plazmoje.
Latvian: ↑ letermovīrs AUC 2,11 (1,97-2,26) Cmax 1,48 (1,33-1,65)
Lithuanian: ↑ letermoviras AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Latvian: PREVYMIS lietošanu var sākt pirms vai pēc transplantāta iedzīvošanās.
Lithuanian: PREVYMIS galima pradėti skirti prieš ląstelių prigijimą arba po jo.
Latvian: *Lai pārliecinātos, vai zāles ir piemērotas vienlaicīgai lietošanai, skatīt informāciju par lietošanu.
Lithuanian: *Žiūrėkite atitinkamus informacinius dokumentus, kad įsitikintumėte skyrimo kartu suderinamumu.
Latvian: PREVYMIS ārstēšanas laikā, mainot PREVYMIS ievadīšanas veidu un pārtraucot PREVYMIS lietošanu, bieži jākontrolē takrolima koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo takrolima deva takrolims (viena 5 mg deva/ letermovīrs pa 80 mg divreiz dienā)
Lithuanian: Reikia dažnai tirti takrolimuzo koncentraciją kraujyje gydymo PREVYMIS metu, keičiant PREVYMIS vartojimo būdą ir nutraukiant PREVYMIS vartojimą bei atitinkamai koreguoti takrolimuzo dozę takrolimuzas (5 mg vienkartinė dozė)/ letermoviras (po 80 mg du kartus per parą)
Latvian: Katra 480 mg apvalkotā tablete satur 6,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje 480 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 6,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Latvian: ↔letermovīrs AUC 2,03 (1,84-2,26) Cmax 1,59 (1,46-1,74) C24 2,01 (1,59-2,54)
Lithuanian: ↔ letermoviras AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Latvian: PREVYMIS 480 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 46 mg (atbilst 2,0 mmol) nātrija vienā devā.
Lithuanian: PREVYMIS 480 mg koncentrato infuziniam tirpalui dozėje yra 46 mg (arba 2,0 mmol) natrio.
Latvian: Vienlaicīgi lietotās zāles Ietekme uz koncentrāciju
Lithuanian: Kartu vartojamas vaistinis preparatas
Latvian: ↓ vorikonazols AUC 0,56 (0,51-0,62) Cmax 0,61 (0,53-0,71)
Lithuanian: ↓ vorikonazolas AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Latvian: Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai nav mainījusies flakona satura krāsa un vai flakonā nav sīkas daļiņas.
Lithuanian: Prieš skiedimą apžiūrėkite flakono turinį ir įsitikinkite, kad nepakitusi jo spalva ir jame nėra matomų dalelių.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar PREVYMIS, atorvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg dienā
Lithuanian: Atorvastatino dozė neturi viršyti 20 mg paros dozės, kai jo skiriama kartu su PREVYMIS
Latvian: Kad PREVYMIS tiek lietots vienlaikus ar ciklosporīnu, ir paredzams, ka ciklosporīna izraisītas OATP1B papildus inhibīcijas dēļ repaglinīda koncentrācija plazmā palielināsies.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, tikėtina, jog dėl ciklosporino sukeliamo papildomo OATP1B slopinimo repaglinido koncentracija plazmoje padidės.
Latvian: Aprēķināts, ka, pacientiem lietojot 240 mg letermovīra vienreiz dienā iekšķīgi kopā ar ciklosporīnu, letermovīra biopieejamība ir aptuveni 85%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad letermoviro biologinis prieinamumas yra maždaug 85 %, pacientams skiriant 240 mg geriamojo vaistinio preparato dozę kartą per parą kartu su ciklosporinu.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases (30 ml) caurspīdīga stikla flakons ar 20 mm hlorbutila aizbāzni ar fluorpolimēra pārklājumu un noņemamu alumīnija vāciņu.
Lithuanian: I tipo (30 ml tūrio) skaidraus stiklo flakonas su 20 mm fluoru padengtu chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra 12 ml (žalios spalvos dangteliu) arba 24 ml (tamsiai mėlynos spalvos dangteliu) tirpalo.
Latvian: ↔ letermovīrs AUC 1,58 (1,38-1,81) Cmax 1,37 (1,16-1,61) C24 0,78 (0,65-0,93)
Lithuanian: ↔ letermoviras AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Latvian: Letermovīrs ir zarnu P-gp induktors.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos žarnyne perneša P-gp Letermoviras yra nešiklio žarnyne P-gp induktorius.
Latvian: Bieži kontrolēt glikozes koncentrāciju ieteicams pirmajās 2 nedēļās pēc tam, kad letermovīra lietošana tiek uzsākta vai beigta, kā arī pēc letermovīra ievadīšanas veida nomaiņas.
Lithuanian: Rekomenduojama dažnai tirti gliukozės koncentraciją per pirmąsias 2 savaites pradedant ar baigiant gydymą letermoviru ir taip pat keičiant letermoviro vartojimo būdą.
Latvian: 480 mg i.v., bez ciklosporīna
Lithuanian: 480 mg i.v., be ciklosporino
Latvian: Katra 240 mg apvalkotā tablete satur 4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje 240 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Latvian: PREVYMIS 240 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 240 mg (12 ml flakonā) letermovīra (letermovir).
Lithuanian: PREVYMIS 240 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 240 mg (12 ml tirpalo flakone) letermoviro.
Latvian: PREVYMIS ārstēšanas laikā, mainot PREVYMIS ievadīšanas veidu un pārtraucot tā lietošanu, bieži jākontrolē ciklosporīna koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo ciklosporīna deva ciklosporīns (viena 200 mg deva/ letermovīrs pa 240 mg dienā)
Lithuanian: Reikia dažnai tirti ciklosporino koncentraciją kraujyje gydymo PREVYMIS metu, keičiant PREVYMIS vartojimo būdą ir nutraukiant PREVYMIS vartojimą bei atitinkamai koreguoti ciklosporino dozę ciklosporinas (200 mg vienkartinė dozė)/ letermoviras (240 mg per parą)
Latvian: Nesaistītā letermovīra AUC pētāmām personām ar vidēji smagiem (aGFĀ 31,0-56,8 ml/min/1,73 m un smagiem (aGFĀ 11,9-28,1 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem bija aptuveni 115 un par 81% lielāks, nekā veselām pētāmām personām.
Lithuanian: Neprisijungusio letermoviro AUC rodiklis buvo maždaug 115 % ir 81 % didesnis asmenims, kuriems buvo nustatytas, atitinkamai, vidutinio sunkumo (aGFG 31,0-56,8 ml/min./1,73 m2) arba sunkus
Latvian: Letermovīra AUC (ng•h/ml) vērtības HSCT recipientiem Terapijas shēma
Lithuanian: /ml) reikšmės recipientams po KKLT Gydymo schema
Latvian: Letermovīra eliminācijas mehānisms in vivo ir ekskrēcija kopā ar žulti un glikuronizēšanās.
Lithuanian: Tyrimų in vivo metu nustatyta, kad letermoviro eliminacijos būdai yra ekskrecija su tulžimi ir jungimasis su gliukurono rūgštimi.
Latvian: Indukcijas efekta apjoms ir atkarīgs no letermovīra ievadīšanas veida un no tā, vai vienlaicīgi tiek lietots ciklosporīns.
Lithuanian: Skatinamojo poveikio mastas priklauso nuo letermoviro vartojimo būdo ir nuo to, ar jo skiriama kartu su ciklosporinu.
Latvian: -Šādas zāles ir, piemēram, daži imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims), HMGCoA reduktāzes inhibitori un amiodarons (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: - Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiais yra tam tikri imunosupresantai (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas), HMG-KoA reduktazės inhibitoriai ir amjodaronas (žr.
Latvian: Pimozīds un melnā rudzu grauda alkaloīdi ir kontrindicēti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Negalima kartu su PREVYMIS skirti pimozido ir skalsių alkaloidų (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk muskuļu spazmas
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni raumenų spazmai
Latvian: Mijiedarbība līdzsvara stāvoklī nav pētīta.
Lithuanian: Sąveika nusistovėjus būsenai netirta.
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots kopā ar ciklosporīnu, atorvastatīns ir kontrindicēts.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, atorvastatino vartoti negalima.
Latvian: Pēc uzsūkšanās letermovīra glikuronizēšanos pastarpina UGT1A1 un 3. Letermovīrs acīm redzot ir pakļauts arī P-gp un BCRP pastarpinātai izplūdei aknās un zarnās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Po įsiurbimo letermoviras jungiasi su gliukurono rūgštimi dalyvaujant UGT1A1 ir 3. Nustatyta, kad letermoviras taip pat yra su P-gp ir BCRP susijusių vaistinių preparatų šalinimo kepenyse bei žarnyne mechanizmų substratas (žr.
Latvian: Dzeltena, ovāla tablete, izmērs 16,5 mm x 8,5 mm, iespiedums "591" vienā pusē un MSD logotips otrā pusē.
Lithuanian: Geltonos spalvos ovali 16,5 mm x 8,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „591", o kitoje pusėje - MSD logotipas.
Latvian: P001: Metaanalīzes amplitūdu diagramma, kurā redzams anti-CMV PET uzsākušo pētāmo personu un personu ar mērķorgāna CMV infekciju īpatsvars laikā līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai, atbilstoši izvēlētajām apakšgrupām (NC=F pieeja, FAS populācija)
Lithuanian: P001 tyrimas: tiriamųjų asmenų dalies, kuriems pradėtas skirti PET nuo CMV arba pasireiškė CMV sukelta organo-taikinio liga per 24 savaičių laikotarpį po transplantacijos, tam tikruose pogrupiuose Forest plot kreivės (NC=F vertinimo būdas, IDA populiacija)
Latvian: # (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Latvian: Netika novērota toksiska ietekme uz žurku sēkliniekiemToksisku ietekmi uz sēkliniekiem nenovēroja pelēm un pērtiķiem, lietojot lielākās pārbaudītās devas, kad kopējā iedarbība ir attiecīgi līdz 4 un 2 reizēm lielāka nekā kopējā iedarbība cilvēkiem, lietojot RHD.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta toksinio poveikio žiurkių patinų sėklidėms, kai ekspozicijos gyvūnams (AUC) buvo panašios į ekspoziciją žmonėms, susidarančią vartojant ŽRD. Toksinio poveikio sėklidėms nebuvo nustatyta tyrimų su pelėmis ir beždžionėmis metu, kai buvo skiriamos didžiausios tirtos dozės ir kai susidarė, atitinkamai, iki 4 kartų bei iki 2 kartų didesnė ekspozicijos, lyginant su ekspozicija žmonėms vartojant ŽRD.
Latvian: (zarnu P-gp indukcija)
Lithuanian: (žarnyno P-gp skatinimas)
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Lithuanian: PREVYMIS koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Latvian: Paredzams: ↑ hinidīns
Lithuanian: Tikėtina: ↑ amjodaronas
Latvian: Mijiedarbība un ieteikumi par devu, lietojot kombinācijā ar citām zālēm.
Lithuanian: Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir dozavimo rekomendacijos.
Latvian: In vivo letermovīrs ir mērens CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP3A Letermoviras in vivo yra vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius.
Latvian: Uzraudzība ir ieteicama arī, ja tiek mainīts ievadīšanas veids.
Lithuanian: Būklę taip pat rekomenduojama stebėti keičiant letermoviro vartojimo būdą.
Latvian: Nav iespējams ieteikt devas pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) neatkarīgi no tā, vai viņiem tiek veikta dialīze.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) ir kuriems atliekama dializė arba ji neatliekama, dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Latvian: Ja letermovīru lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, letermovīra ieteicamā deva ir 240 mg vienreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu letermoviro skiriama kartu su ciklosporinu, rekomenduojama letermoviro dozė yra 240 mg kartą per parą (žr.