FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Ingelvac CircoFLEX work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ingelvac CircoFLEX?
English: How is Ingelvac CircoFLEX used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ingelvac CircoFLEX?
English: • You are diabetic.
Spanish: • Es usted diabético.
English: Only a few families with this disease are known worldwide.
Spanish: En todo el mundo sólo se conocen unas cuantas familias con esta enfermedad.
English: t½ (days)
Spanish: t½ (días)
English: Read this section carefully.
Spanish: Lea este apartado con atención.
English: In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Spanish: En algunos casos, pueden ser necesarias precauciones especiales.
English: Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Spanish: De estos, 72 completaron los 12 meses de tratamiento.
English: Contains 3 vials.
Spanish: Contiene 3 viales.
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Spanish: Si esto ocurre, no debe conducir o usar máquinas hasta que los efectos hayan desaparecido.
English: This is an extremely rare disorder.
Spanish: Este es un trastorno extremadamente infrecuente.
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de abril de 2008 Fecha de la primera renovación: 28 de noviembre de 2017
English: What kind of monitoring is required during the infusion?
Spanish: ¿Qué tipo de supervisión se requiere durante la perfusión?
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle.
Spanish: El efecto del tratamiento debe ser evaluado después de cada ciclo.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Spanish: Se debe observar a todos los demás pacientes por lo menos durante 20 minutos después de la administración.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: If you receive more Privigen than you should
Spanish: Si recibe más Privigen del que debe
English: • you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Spanish: • está recibiendo Privigen por primera vez o después de una interrupción prolongada del tratamiento (por ejemplo, varios meses).
English: *Produced from the plasma of human donors.
Spanish: *Producido a partir de plasma de donantes humanos.
English: Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
Spanish: Por lo tanto, su bebé también puede recibir los anticuerpos protectores.
English: Examples of such circumstances are:
Spanish: Algunos ejemplos de estas circunstancias son las siguientes:
English: If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Spanish: Si se observa un efecto de tratamiento insuficiente después de 6 meses, el tratamiento se debe suspender.
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Spanish: El porcentaje aproximado de subclases de IgG es el siguiente:
English: However, true allergic reactions are rare.
Spanish: No obstante, las reacciones alérgicas reales son muy raras.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta que le corresponde teniendo en cuenta su peso, las circunstancias específicas enumeradas en la sección 2, "Advertencias y precauciones" y la respuesta al tratamiento.
English: *The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
Spanish: *La dosis está basada en la usada en los estudios clínicos realizados con Privigen.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Spanish: El tratamiento puede repetirse si se producen recidivas.
English: There are two alternative treatment schedules:
Spanish: Existen dos pautas de tratamiento posibles:
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
Spanish: • No use este medicamento si nota que la solución está turbia o si contiene partículas flotando en la solución.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Spanish: El tratamiento necesario depende de la naturaleza y de la gravedad de las reacciones adversas.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Spanish: Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Spanish: Los productos de IgIV han mostrado que atraviesan la placenta, cada vez más durante el tercer trimestre.
English: Frequency of injections
Spanish: Frecuencia de las inyecciones
English: If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Spanish: Si usted tolera esto bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas asociadas a Privigen.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1)
English: The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
Spanish: El cálculo de la dosis para los niños y pacientes jóvenes no es diferente del de los adultos.
English: IgA ≤ 25 micrograms.
Spanish: IgA ≤ 25 microgramos.
English: Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Spanish: En general, el 91% de los sujetos (188 pacientes) mostraron mejoría en al menos uno de los criterios anteriores a la semana 13.
English: Interference with serological testing
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
English: After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Spanish: Después de recibir Privigen, la eficacia de algunas vacunas puede estar disminuida.
English: Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Spanish: Estas vacunaciones deben posponerse hasta por lo menos tres meses después de la última perfusión de Privigen.
English: Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Spanish: El tapón debe perforarse siempre en el centro, dentro de la zona marcada.
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
Spanish: No debe tomarlo si sufre de hiperprolinemia (ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen")
English: In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Spanish: En estudios clínicos de Privigen con pacientes pediátricos, la frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas no difirió entre los niños y los adultos.
English: Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se evaluaron según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).
English: If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Spanish: Si el producto se diluye a concentraciones menores (ver sección 6.6), es aconsejable utilizarlo inmediatamente después de la dilución.
English: Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Spanish: Información sobre la seguridad respecto a las infecciones Privigen se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre).
English: IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
Spanish: Los complejos IgG e IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.
English: If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Spanish: Si usted recibe Privigen mientras está dando el pecho, los anticuerpos presentes en este medicamento también se encontrarán en la leche materna.
English: Monitor patients for pulmonary adverse reactions.
Spanish: Monitorizar a los pacientes para reacciones adversas pulmonares.
English: Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Spanish: Informe a su médico si sabe que tiene problemas médicos.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
Spanish: Para la mano no dominante se observaron resultados similares en los ensayos PRIMA y PATH.
English: For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
Spanish: Para su seguridad personal, el tratamiento con Privigen se hará bajo la supervisión de su médico o profesional de la salud.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Spanish: La dosis debe ajustarse según sea necesario para lograr una protección óptima contra las infecciones, un aumento puede ser necesario en pacientes con infección persistente; se puede considerar una reducción de la dosis cuando el paciente permanece libre de infección.
English: • You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Spanish: • Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo.
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia tipo I o II.
English: Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Spanish: Cualquiera que experimente tales síntomas debe ser trasladado de inmediato al área de urgencias de un hospital para realizar la evaluación correspondiente y aplicar el tratamiento adecuado.
English: Justification for not including Braille accepted.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille.
English: Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Spanish: Algunas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado7 de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Privigen is made from human plasma.
Spanish: Privigen se produce a partir de plasma humano.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Spanish: Las soluciones que estén turbias o que tengan depósitos no deben utilizarse.
English: Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, es de esperar que se apliquen las mismas advertencias, precauciones y factores de riesgo a la población pediátrica.
English: The dosage recommendations are summarised in the following table:
Spanish: Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:
English: It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Spanish: Es administrado generalmente por su médico o profesional de la salud.
English: The half-life may vary from patient to patient.
Spanish: La semivida puede variar de un paciente a otro.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Spanish: Las siguientes pautas de dosificación se proporcionan como guía.
English: Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Spanish: Privigen es isotónico, con una osmolalidad aproximada de 320 mOsmol/kg.
English: The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Spanish: Los dos estudios PDIC se realizaron con 28 y 207 pacientes, respectivamente.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes excepto los mencionados en la sección 6.6.
English: The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Spanish: El perfil de eficacia y seguridad en los estudios PRIMA y PATH en pacientes con PDIC fueron comparables en conjunto.
English: Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Spanish: Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que Privigen se administra generalmente solo bajo supervisión médica.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Spanish: Después de la administración de este medicamento debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de la administración de vacunas con virus vivos atenuados.
English: Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Spanish: Privigen no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
English: Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: Privigen contiene aproximadamente 250 mmol/l (rango: de 210 a 290) de L-prolina.
English: B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Spanish: B) para tratar algunos trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Spanish: Ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen" para obtener más información sobre las circunstancias que incrementen el riesgo de efectos adversos.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Spanish: Ver la sección 4.4 para más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones de monitorización.
English: When may slowing or stopping the infusion be required?
Spanish: ¿Cuándo puede ser necesario ralentizar o detener la perfusión?
English: Which circumstances increase the risk of having side effects?
Spanish: ¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de presentar reacciones adversas?
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, pues ésta viene determinada en cada indicación por el peso corporal y se ajusta a los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento y tras su dilución, ver sección 6.3.
English: This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si usted es un paciente en riesgo, por ejemplo, si usted tiene edad avanzada o si padece una enfermedad renal o del corazón.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Spanish: • No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de “CAD”.
English: • You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
Spanish: • Recibe este medicamento en altas dosis en 1 o varios días y tiene un grupo sanguíneo A, B o AB o tiene alguna enfermedad inflamatoria subyacente.
English: Stability after dilution:
Spanish: Estabilidad una vez diluido:
English: However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Spanish: Sin embargo, en estudios en los que se diseñó una dosificación para reflejar las indicaciones clínicas de Privigen, no se observó ningún efecto sobre el desarrollo cerebral.
English: Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
Spanish: Los pacientes tratados con anterioridad fueron retirados de la IgIV hasta que se confirmó el deterioro antes de comenzar con Privigen.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Spanish: El mecanismo de acción en indicaciones distintas al tratamiento restitutivo no se ha aclarado completamente, pero incluye efectos inmunomoduladores.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los que se mencionan en la sección siguiente.
English: Other side effects presented in order of decreasing frequency:
Spanish: Otros efectos adversos presentados en orden decreciente de frecuencia:
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada que se indica en el apartado 4.2 debe respetarse estrictamente.
English: Live attenuated virus vaccines
Spanish: Vacunas con virus atenuados vivos
English: 9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Spanish: 9 pacientes respondieron después de recibir la dosis de inducción inicial en la semana 4 y 16 pacientes respondieron en la semana 10.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud antes del tratamiento si alguna de las siguientes circunstancias citadas se le aplica a usted:
English: Palpitations, tachycardia
Spanish: Palpitaciones, taquicardia
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Spanish: Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
English: The following table shows an overview of the ADRs observed in the six clinical studies categorized according the MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) and frequency.
Spanish: La tabla siguiente muestra un resumen de las RA observadas en los seis ensayos clínicos, clasificadas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC), Nivel de Término Preferido (PT) y frecuencia.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también sección 4.4).
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of Privigen.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud inmediatamente si usted nota estas reacciones durante la perfusión de Privigen.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Spanish: Se precisan de tres a seis meses después del inicio del tratamiento para que se produzca el reequilibrio.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: • if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Spanish: • si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA en su sangre.
English: If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Spanish: Si, a pesar de ello, usted recibe más Privigen del que debiera, su sangre puede espesarse demasiado (se vuelve más densa), lo que podría aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
English: Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Spanish: Algunos estudios publicados relativos a la hiperprolinemia han demostrado que las dosis altas, a largo plazo, de L-prolina tienen efectos en el desarrollo cerebral en ratas muy jóvenes.
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Spanish: La L-prolina es un aminoácido fisiológico, no esencial.
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorized as unknown.
Spanish: Para las notificaciones de RA espontáneas de postcomercialización, la frecuencia se clasifica como no conocida.
English: The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
Spanish: El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente (25 ºC) antes de su uso.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que éstas remitan antes de conducir o utilizar máquinas.
English: • if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Spanish: • si usted padece hiperprolinemia tipo I o II (un trastorno genético que provoca altos niveles del aminoácido prolina en la sangre).