FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kineret can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis, CAPS or Still's disease as appropriate.
Spanish: Kineret solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide, los CAPS o la enfermedad de Still, según corresponda.
English: Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Spanish: Kineret no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la anakinra, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas producidas por Escherichia coli (un tipo de bacteria).
English: The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kineret (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hematomas, dolor e inflamación) y aumento del colesterol en la sangre.
English: Patients either received Kineret or another type of medicine, called a DMARD.
Spanish: Los pacientes recibieron Kineret u otro tipo de medicamento, llamado FARME.
English: In the first study, 11 of 15 children with Still's disease (73 %) had at least a 30% reduction in symptoms after three months treatment with Kineret.
Spanish: En el primer estudio, 11 de 15 niños con enfermedad de Still (73 %) experimentaron una reducción de los síntomas de al menos el 30 % después de tres meses de tratamiento con Kineret.
English: • Still's disease, a disease causing inflammation of joints as well as rash and fever.
Spanish: • la enfermedad de Still, una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones, erupción cutánea y fiebre.
English: A second study in 24 children showed similar results: 67 % had at least a 30% reduction in symptoms after one month compared with 8 % given placebo.
Spanish: Un segundo estudio con 24 niños obtuvo unos resultados similares: el 67 % mostró una reducción de los síntomas de al menos el 30 % al cabo de un mes, en comparación con el 8 % de los que recibieron un placebo.
English: adult patients who also received corticosteroids for their disease.
Spanish: El tercer estudio se realizó en 22 pacientes adultos que también recibían corticosteroides para su enfermedad.
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
Spanish: Esto provoca una inflamación en muchas partes del cuerpo acompañada de síntomas como fiebre, erupción cutánea, dolor articular y cansancio.
English: Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
Spanish: Kineret tampoco debe administrarse a pacientes con neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de célula sanguínea que combate las infecciones).
English: The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Spanish: Para evitar las molestias se recomienda cambiar el lugar de inyección con cada dosis.
English: In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Spanish: En el estudio que evaluaba la administración de una dosis fija de Kineret, el 38 % de los pacientes que añadieron Kineret presentó una reducción de los síntomas de por lo menos el 20 % al cabo de seis meses, en comparación con el 22 % de los que añadieron un placebo.
English: After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
Spanish: Después de un mes de tratamiento, el número de pacientes que lograron la remisión fue mayor entre los tratados con Kineret (6 de 12 pacientes) que entre los tratados con un FARME (3 de 10 pacientes).
English: The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kineret son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los signos y los síntomas de la artritis reumatoide en combinación con metotrexato, en pacientes que no responden bien al metotrexato en monoterapia; por tanto, recomendó autorizar la comercialización de Kineret.
English: How is Kineret used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kineret?
English: Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
Spanish: Kineret debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal moderada.
English: For the full list of side effects of Kineret, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Kineret, consultar el prospecto.
English: In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, el médico valorará la posibilidad de administrar Kineret en días alternos.
English: The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Spanish: En el primer estudio participaron 468 pacientes que recibieron Kineret en monoterapia o un placebo; algunos de estos pacientes habían tomado anteriormente otros medicamentos para su enfermedad.
English: For CAPS and Still's disease, Kineret is used in patients from 8 months of age and weighing at least 10 kg. Kineret contains the active substance anakinra.
Spanish: Para los CAPS y la enfermedad de Still, Kineret se utiliza en pacientes mayores de 8 meses de edad y con un peso mínimo de 10 kg.
English: How does Kineret work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kineret?
English: Kineret is available as a solution for injection under the skin.
Spanish: Kineret se presenta en solución inyectable subcutánea.
English: The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Spanish: El principio activo de Kineret, la anakinra, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) que bloquea los receptores de un mensajero químico del organismo llamado interleucina 1.
English: • if you have other heart problems;
Spanish: • Si tiene otros problemas de corazón.
English: Children and Adolescents:
Spanish: Niños y adolescentes:
English: 97.5 % CI
Spanish: 97,5% IC
English: • if you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
Spanish: • Si tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha tratado.
English: • change in the colour of the vein and/or veins becoming larger
Spanish: • cambio en el color de la vena y/o venas que se agrandan
English: • if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • decrease or loss of appetite
Spanish: • disminución o pérdida de apetito
English: • high levels of certain liver enzymes
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas
English: • sleepiness or trouble sleeping
Spanish: • somnolencia o problemas para dormir
English: • At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Spanish: Niños y adolescentes (desde 1 mes hasta 17 años de edad) El médico decidirá la dosis en función del peso corporal; no obstante, la dosis máxima es de 1500 microgramos.
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination halflife greater than 100 hours.
Spanish: El 10% de los pacientes presentan una semivida de eliminación terminal media superior a 100 horas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer Palonosetron Hospira to you unless it is clearly necessary.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Hospira a menos que sea claramente necesario.
English: In clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas (RAs) como posiblemente o probablemente relacionadas con palonosetrón.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Palonosetron Hospira is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que Palonosetrón Hospira está indicado para una sola administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
English: • ringing in the ear
Spanish: • zumbido en los oídos
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Palonosetron Hospira overdose.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Palonosetrón Hospira.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3 -antagonist administration.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración de antagonistas de 5-HT3.
English: • abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
Spanish: • latido cardíaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón
English: It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Spanish: Se desconoce si Palonosetron Hospira causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.
English: • if you have a personal or family history of alterations in heart rhythm (QT prolongation);
Spanish: • Si tiene una historia personal o familiar de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
English: • high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Spanish: • niveles altos de azúcar en la sangre o azúcar en la orina
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Spanish: Población pediátrica No se ha notificado ningún caso de sobredosis en los estudios clínicos con pacientes pediátricos.
English: • if you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation;
Spanish: • Si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de estreñimiento repetido.
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
Spanish: En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con palonosetrón, fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%).
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 μg/kg.
Spanish: La mediana de semivida fue de 29,5 horas en los grupos de edad en general y varió entre 20 y 30 horas entre los grupos de edad después de la administración de 20 μg/kg.
English: When the dose was increased from 10 μg/kg to 20 μg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 μg/kg a 20 μg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
English: Palonosetron Hospira should be injected over 30 seconds.
Spanish: Palonosetrón Hospira deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including:
Spanish: Otros medicamentos y Palonosetrón Hospira Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos:
English: • impaired vision or eye irritation
Spanish: • alteración de la vista o irritación ocular
English: Palonosetron Hospira belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Spanish: Palonosetrón Hospira pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3).
English: • abdominal (stomach) pain
Spanish: • dolor abdominal (del estómago)
English: It is not known if Palonosetron Hospira is found in breast milk.
Spanish: Se desconoce si Palonosetron Hospira se encuentra en la leche materna.
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Spanish: Después de una sola dosis intravenosa de 10 microgramos/kg de [14C]-palonosetrón, aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en un período de 144 horas en la orina, representando el palonosetrón aproximadamente el 40% de la dosis administrada, como principio activo sin alterar.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos, antagonistas de la serotonina (5HT3), código ATC: A04AA05.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera, esencialmente “exento de sodio”.
English: • hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion
Spanish: • hipo, flatulencia, sequedad de boca o indigestión
English: A doctor or nurse will normally inject Palonosetron Hospira about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Spanish: Normalmente, un médico o una enfermera le inyectará Palonosetrón Hospira unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
English: Efficacy after palonosetron 10 μg/kg compared to palonosetron 3 μg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Spanish: La eficacia de 10 μg/kg de palonosetrón en comparación con 3 μg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
English: 10 μg/kg
Spanish: 3,0 µg/k g 10 µg/kg
English: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Spanish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Países Bajos
English: Following single dose intravenous infusion of Palonosetron 20 μg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Spanish: Tras la administración de una perfusión intravenosa única de 20 μg/kg de palonosetrón, las concentraciones plasmáticas máximas (CT) notificadas al final de la perfusión de 15 minutos fueron muy variables en todos los grupos de edad y tendieron a ser más bajas en los pacientes <6 años que en los pacientes pediátricos de más edad.
English: • abnormally high or low levels of potassium in the blood
Spanish: • niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre
English: In the palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Spanish: En los grupos de 10 μg/kg y 20 μg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
English: Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Spanish: Vial de cristal de tipo I con tapón de goma de clorobutilo y cierre de aluminio.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 μg/kg or 3 μg/kg (88% vs 84%).
Spanish: La proporción de pacientes sin emesis durante las 0-72 horas después de la intervención quirúrgica fue similar después de la administración de 1 μg/kg o de 3 μg/kg de palonosetrón (88% frente a 84%).
English: Given the pre-specified noninferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Spanish: Dado el margen de no inferioridad previamente especificado del10 %, el intervalo de confianza para la no inferioridad estadística utilizando la prueba de MantelHaenszel ajustada por estratos para la diferencia en el criterio principal de valoración, la respuesta completa (RC), fue [-10,5, 1,7 %], por lo que no se demostró la no inferioridad.
English: d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Spanish: El Vss se notifica para los pacientes oncológicos pediátricos, mientras que para los pacientes oncológicos adultos se notifica el Vz.
English: Palonosetron Hospira is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Spanish: Palonosetrón Hospira está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para:
English: Important information about some of the ingredients of Palonosetron Hospira This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de palonosetrón Hospira: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Clearance c, L/h/kg
Spanish: Aclaramiento c , l/h/kg c, d Volumen de distribución
English: CYP2D6 inducers and inhibitors.
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP2D6
English: • SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
Spanish: • los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 μg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 μg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Spanish: Ya que el intervalo de confianza del 97,5 % (prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos) de la diferencia en la RC0-24h entre 20 μg/kg de palonosetrón y ondansetrón fue [-11,7 %, 12,4 %], la dosis de 20 μg/kg de palonosetrón demostró no ser inferior a ondansetrón.
English: Palonosetron Hospira is indicated in adults for:
Spanish: Palonosetrón Hospira está indicado en adultos para:
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Spanish: La concentración plasmática máxima media (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-∞) son generalmente proporcionales a la dosis en el rango de dosis de 0,390 μg/kg en sujetos sanos y en pacientes oncológicos.
English: • The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Spanish: El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
English: The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Spanish: Se evaluó el efecto del palonosetrón en el intervalo QTc en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlados con placebo y control positivo (moxifloxacina) en hombres y mujeres adultos.
English: In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care.
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con Palonosetrón Hospira, deberá tratarse con terapia complementaria.
English: Palonosetron Hospira is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
Spanish: Palonosetrón Hospira se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.
English: The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
Spanish: La eficacia de palonosetrón para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes oncológicos pediátricos se demostró en un segundo ensayo fundamental de no inferioridad que comparó una única perfusión intravenosa de palonosetrón frente a un régimen con ondansetrón intravenoso.
English: • numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin
Spanish: • entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel
English: What Palonosetron Hospira looks like and contents of the pack Palonosetron Hospira solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Spanish: Palonosetrón Hospira solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio, que contiene 5 ml de la solución.