FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: -11,4% b a Modificarea procentuală medie, diferența între tratamente, IÎ 95% și valoarea p au avut la bază un model ANOVA cu factori pentru tratament, stratul definit pe baza curburii peniene la momentul inițial și interacțiunea acestora și s-a utilizat algoritmul ultimei observații reportate (LOCF) pentru populația cu intenție de tratament modificată (mITT).
Estonian: -11,4% b a Keskmine protsentuaalne muutus, ravierinevus, 95% CI ja p-väärtus põhinesid ANOVA mudelil, mis arvestab ravile ja uuringueelse peenise kurvatuuri kihitusele mõjuvaid tegureid ning nende koostoimeid, ja kasutas uuringu lõpuaja andmetena arvestatavaid viimaseid andmeid (ingl k last observation carried forward (LOCF)) muudetud ravikavatsusega (mITT) populatsioonis.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse raportate în perioada de urmărire pe termen lung nu au fost grave, au avut intensitate ușoară sau moderată și nu au fost legate de administrarea locală a
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli perioodi jooksul esinenud enamus kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerge või keskmise intensiivsusega ning need ei olnud seotud Xiapexi paikse manustamisega.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuksmuutmise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: Pacienții cu contracturi Dupuytren care aderă la tegument pot prezenta un risc mai ridicat de leziuni cutanate, ca rezultat al efectului farmacologic al Xiapex și al procedurii de extensie a degetului asupra tegumentului care se suprapune peste cordonul fibros vizat.
Estonian: Naha külge kinnituva Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel võib Xiapexi farmakoloogilise toime ja sõrmevenitusprotseduuri tagajärjel olla suurem oht kahjustuste tekkimiseks ravitavat vääti katval nahal.
Romanian: Ridicați cât de mult posibil mâna injectată până în ziua următoare procedurii de extensie a degetului.
Estonian: Hoidke süstitud käelaba nii kõrgel kui võimalik kuni sõrmevenitusprotseduurile järgneva päevani.
Romanian: Modificarea procentuală medie a deformării curburii în Săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806 Xiapex N=126
Estonian: Kurvatuuri deformatsiooni keskmine protsentuaalne muutus 36. nädalal võrreldes uuringueelse väärtusega (LOCF) (mITT* populatsioon) - uuring AUX-CC-806
Romanian: În cazul în care cordonul dumneavoastră fibros care trebuie tratat este lipit de piele, aveți un risc mai mare ca pielea să se fisureze sau să se rupă în timpul procedurii de întindere a degetului, care urmează injectării cu
Estonian: Kui teil ravitav väät kinnitub naha külge, on teil suurenenud oht naha lõhenemiseks või rebenemiseks Xiapexi süstele järgneva sõrme venitamisprotseduuri ajal.
Romanian: Injectările s-au efectuat la intervale de aproximativ 4 săptămâni.
Estonian: Kõikide süstete vahele jäi ligikaudu 4 nädalat.
Romanian: 72 ore după administrarea injecției, cu o îmbunătățire medie la ziua 31 de 75,2% 74,8% și respectiv 72,4%.
Estonian: Samuti täheldati fikseerunud painutuskontraktuuri üldnäitajate paranemist olenemata sõrmevenitamise toimumise ajast kas 24, 48 või 72 tundi pärast süstet, keskmine paranemine 31. päevaks oli vastavalt 75,2%, 74,8% ja 72,4%.
Romanian: În cadrul a două studii de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu boala Peyronie, la 65,5% dintre pacienții tratați cu Xiapex a apărut hematom penian, iar la 14,5% a apărut echimoză peniană.
Estonian: Peyronie tõbe uurivas kahes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus tekkis 65,5%-l Xiapexiga ravitud patsientidest peenise hematoom ja 14,5%-l tekkis peenise ekhümoos.
Romanian: • modificarea de la momentul inițial la săptămâna 52 a scorului la Secțiunea privind simptomele deranjante din Chestionarul privind boala Peyronie (PDQ)
Estonian: • muutus Peyronie tõve küsimustiku (PTK) häiritust käsitsevas osas uuringu algusest 52. nädalani.
Romanian: Volumul injectabil de administrat doza de Xiapex 0,58 mg†
Estonian: Süstitav kogus Xiapex 0,58 mg annuse manustamiseks†
Romanian: Xiapex conține sodiu
Estonian: Xiapex sisaldab naatriumi
Romanian: Contracturi totale cu flexie fixă și amplitudinea mișcării în urma administrării a două injecții concomitente cu Xiapex 0,58 mg la nivelul aceleiași mâini, populația mITT, studiul AUX-CC-867 (primul ciclu de tratament)
Estonian: Fikseerunud painutuskontraktuuri ja liikumisulatuse üldnäitajad pärast kahe Xiapexi 0,58 mg samaaegset süstimist samasse kätte, mITT populatsioon, uuring AUX-CC-867 (esimene ravitsükkel)
Romanian: În cordonul fibros care a afectat o articulație primară selectată s au administrat până la 3 injecții cu Xiapex 0,58 mg sau cu placebo.
Estonian: Valitud primaarset liigest kahjustavasse vääti tehti kuni 3 süstet 0,58 mg Xiapexiga või platseeboga.
Romanian: Dacă procedura de extensie a degetului nu duce la ruperea cordonului fibros, se poate efectua o a doua și o a treia încercare la intervale de 5 - 10 minute.
Estonian: Kui esimene sõrmevenitusprotseduur ei too kaasa väädi katkemist, võib 5...10-minutiliste vahedega teha teise ja kolmanda katse.
Romanian: • Solventul conține clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: • Lahusti sisaldab kaltsiumkloriiddihüdraati, naatriumkloriidi ja süstevett.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o îmbunătățire față de momentul inițial, din punct de vedere al amplitudinii mișcării, la ziua 31, pentru toate subrupurile de perechi de articulații tratate, vezi Tabelul 6.
Estonian: 31. päeval täheldati kõigis ravitud liigesepaaride alamrühmades uuringueelse seisundiga võrreldes ka liikumisulatuse suurenemist, vt table 6.
Romanian: • Să efectueze o serie de exerciții de flexie și extensie a degetului de câteva ori pe zi, timp de câteva luni.
Estonian: • Teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.
Romanian: Populația mITT a fost definită drept toți subiecții randomizați pentru care existau o determinare a deformării curburii peniene și o evaluare PDQ la momentul inițial, precum și la unul sau mai multe momente de timp ulterioare.
Estonian: mITT populatsioonina määratleti kõik randomiseeritud uuritavad, kellel olid nii peenise kurvatuuri deformatsiooni mõõtmistulemused kui ka PTK hinnang uuringueelselt ja ühes või mitmes järgnevas ajapunktis saadaval.
Romanian: Sodiu injectat per placă în tratamentul bolii Peyronie: 0,9 mg.
Estonian: Süstitava naatriumi kogus naastu kohta Peyronie tõve ravis: 0,9 mg.
Romanian: În plus, pacienții au fost instruiți să efectueze procedura de modelare peniană acasă, timp de șase săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Estonian: Lisaks anti patsiendile juhised peenise vormimiseks kodustes tingimustes kuue nädala vältel pärast igat ravitsüklit.
Romanian: Administrarea unui medicament anestezic local înainte de injectarea Xiapex nu este recomandată, deoarece acesta poate să interfereze cu plasarea corectă a injectării.
Estonian: Paikse anesteetikumi manustamine enne Xiapexi süstimist Dupuytreni vääti ei ole soovitatav, sest see võib segada õige süstekoha tabamist.
Romanian: Ținând cont de caracterul plauzibil al mecanismului colagenazei clostridium histolyticum și de procedura ulterioară de manipulare la pacienții cu contractură Dupuytren, PRAC consideră că informațiile referitoare la produs pentru Xiapex trebuie actualizate pentru a include un avertisment cu privire la necroza degetelor de la mână care, în unele cazuri, duce la amputarea degetelor de la mână,
Estonian: Võttes arvesse Clostridium histolyticum'i kollagenaasi toimemehhanismi tõenäosust ja järgnevat manipulatsioonravi protseduri Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Xiapexi ravimteavet tuleb ajakohastada, lisades ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse, et sõrme nekroos võib mõnel juhul lõppeda sõrme amputatsiooniga ning et võib esineda sõrmeluu murru oht.
Romanian: Momentul inițial, media (DS) Ziua 31, media (DS) Modificare, media (DS)
Estonian: Uuringueelne, keskmine (SD) 31. päev, keskmine (SD)
Romanian: A se păstra la frigider, la 2ºC-8ºC.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Romanian: a Articulație metacarpofalangiană; b Articulație interfalangiană proximală; c 2 articulații primare au fost excluse din analiza eficacității (1 articulație din grupul placebo nu a fost evaluată și 1 articulație din grupul tratat cu Xiapex a avut o contractură la nivelul inițial de 0 grade înainte de tratament).
Estonian: a Metakarpofalangeaalliiges; b Proksimaalne interfalangeaalliiges; c 2 primaarset liigest jäeti tõhususe analüüsist välja (ühte liigest platseebogrupis ei hinnatud ja Xiapexiga ravitud rühmas oli ühel liigesel ravi algusest 0 kraadine kontraktuur).
Romanian: Xiapex este livrat în ambalaj care conține 1 flacon cu pulbere Xiapex și 1 flacon cu solvent.
Estonian: Xiapex on saadaval pakendis, milles on 1 viaal Xiapexi pulbrit ja 1 viaal 3 ml lahustiga.
Romanian: Uz intralezional
Estonian: Intralesionaalne.
Romanian: Dacă acest sindrom ar fi să apară, acesta ar apărea progresiv și ar fi caracterizat de unul sau mai multe din următoarele semne și simptome: artralgie, mialgie, rigiditatea articulațiilor,
Estonian: Kui selline sündroom kujuneks, ilmneks see süvenevalt ja seda iseloomustaksid üks või enam järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: artralgia, müalgia, liigeste jäikus, õlgade jäikus, käte ödeem, peopesade fibroos ja kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustes.
Romanian: • Localizați placa, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în curbura penisului
Estonian: • Määrake naast kindlaks kaardunud peenise maksimaalse nõgususe punktis (või fokaalpunktis).
Romanian: Atunci când se injectează un cordon fibros care afectează articulația IFP a celui de-al cincilea deget, inserția acului nu trebuie să se facă la mai mult de 2-3 mm adâncime și la mai mult de 4 mm distal față de pliul digital palmar.
Estonian: Kui süstitakse vääti, mis häirib väikese sõrme PIP-liigest, ei tohi nõela sisestada sügavamale kui 2...3 mm ega peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
Romanian: a Subiecții făceau parte din populația IdT și li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu în Studiul 1 sau 2 b Fiecare evaluare PDQ impunea ca subiecții să fi avut un raport sexual vaginal într-un interval de 3 luni înainte de completare c Scorurile crescute reprezintă simptome înrăutățite Tabelul 9.
Estonian: Erektiilse düsfunktsiooni varem esinemine N (%) a Uuritavad olid ITT populatsioonist ja said vähemalt ühe annuse uuringuravimit uuringus 1 või 2. b Iga PTK hinnang nõudis, et uuritavatel pidi 3 kuu jooksul enne küsimustiku täitmist olema olnud vaginaalne suguühe.
Romanian: Disfuncția erectilă a fost raportată la 52,9% dintre pacienți,
Estonian: Erektsioonihäiretest teatati 52,9% patsientidest ja 27,5% teatati varasemast peenisetraumast.
Romanian: Valoare medie finală (DS)
Estonian: Keskmine lõplik (SD)
Romanian: S-a observat o îmbunătățire medie semnificativă (74,4%) de la momentul inițial până în ziua 31, la nivelul contracturii cu flexie fixă, după administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex 0,58 mg (o injecție per articulație) la nivelul aceleiași mâini, vezi Tabelul 6.
Estonian: Üldiselt täheldati fikseerunud painutuskontraktuuri olulist keskmist paranemist võrreldes uuringueelse seisundiga (74,4%) 31. päevaks pärast Xiapexi kahe samaaegse, 0,58 mg (üks süste liigese kohta) süstimist samasse kätte, vt tabel 6.
Romanian: Caracteristicile bolii la momentul inițial la paciențiia cu boala Peyronie (BP) Studiul 1
Estonian: Peyronie tõvega (PT) patsientidea haiguse uuringueelsed näitajad Uuring 1
Romanian: Pentru Xiapex nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Xiapexi kasutamise kohta rasedatel.
Romanian: *O formulare enzimatică a două colagenaze co-exprimate și recoltate din fermentarea anaerobă a unei tulpini a bacteriei Clostridium histolyticum obținută prin selecție fenotipică.
Estonian: *Bakteri Clostridium histolyticum'i fenotüübi alusel selekteeritud tüvelt anaeroobsel fermentatsioonil saadud kahest koosekspresseeruvast kollagenaas-ensüümist valmistatud preparaat.
Romanian: Curbură*
Estonian: Kurvatuur*
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate și necontrolate efectuate cu Xiapex la pacienți cu boala Peyronie s-au raportat mai puțin frecvent ruptură a corpilor cavernoși și alte leziuni peniene grave (vezi pct. 4.4).
Estonian: Peyronie tõve ravis Xiapexi uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati aeg-ajalt sugutikeha ruptuurist ja teistest tõsistest peenisevigastustest (vt lõik 4.4)
Romanian: Xiapex este un produs liofilizat pentru administrare parenterală care conține colagenază clostridium histolyticum formată din două colagenaze aflate într-un raport de masă definit.
Estonian: Xiapex on parenteraalseks manustamiseks mõeldud lüofiliseeritud ravimpreparaat, mis sisaldab kindlas kaaluvahekorras kahte Clostridium histolyticum'i kollagenaasi.
Romanian: Enzime, codul ATC: M09AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained - ensüümid, ATC-kood: M09AB02
Romanian: Circulația periferică redusă poate reprezenta un factor care contribuie la apariția necrozei la nivelul degetelor de la mână.
Estonian: Perifeerse vereringe aeglustumine võib olla üks sõrme nekroosi teket soosivaist tegureist.
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, medicul instruit trebuie să efectueze o procedură de modelare peniană asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa tratată ruptă prin administrarea Xiapex.
Estonian: Kontrollvisiidil, mis toimub 1…3 päeva pärast iga ravitsükli teist süsti, peab väljaõppe saanud arst viima läbi peenise vormimise protseduuri kui patsiendi peenis on lõtvunud olekus, et venitada ja pikendada ravitud naastu, mille Xiapex on katkestanud.
Romanian: În contrast, colagenazele de clasa II (δ, ε, și ζ,) sunt produse ale genei colH, locurile lor inițiale de scindare se află în interiorul moleculei de colagen și generează fragmente mai mici de colagen.
Estonian: Vastupidi on colH geeni toodetavate II klassi kollagenaaside esialgne lõhustamiskoht kollageeni molekuli sisemuses ja nad tekitavad väikseid fragmente.
Romanian: S-a raportat hematom penian sever, inclusiv hematom sever la locul de injectare, cu frecvența „foarte frecvent".
Estonian: Raskest peenise hematoomist, sh raske süstekoha hematoom, teatati väga sageli.
Romanian: Leziune articulară Leziune peniană a Include: hematomul la nivelul locului de injectare și hematomul penian au fost raportate cu termenul redat de învinețire peniană sau învinețire la nivelul locului de injectare la 87% dintre pacienți.
Estonian: Peenisemurd Naha rebend Avatud haav Skrootumi hematoom Liigesevigastus Peenisevigastus a Hõlmab: 87%-l patsientidest teatati süstekoha hematoomist ja peenise hematoomist sõnadega sinikad peenisel või süstekohal.
Romanian: Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Romanian: • evitarea contactului sexual
Estonian: • suguühte vältimine,
Romanian: • durere și disconfort la nivel inghinal
Estonian: • valu ja ebamugavustunne kubemes,
Romanian: Folosind mâna non-dominantă fixați mâna pacientului care trebuie tratată, aplicând simultan tensiune asupra cordonului fibros.
Estonian: Oma mittedomineerivakäega hoidke patsiendi ravitavat kätt kinni, avaldades samal ajal väädile survet.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați unui medic imediat ce constatați orice semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, de exemplu, iritație trecătoare sau roșeață răspândită pe o suprafață mare la nivelul pielii, umflături, senzație de apăsare la nivelul gâtului sau dificultate de respirație.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmnevad raske allergilise reaktsiooni tundemärgid või sümptomid, nt laiaulatuslik punetus või lööve, turse, pigistustunne kurgus või hingamisraskused.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100st):
Romanian: Aceasta este o afecțiune în care bărbații adulți prezintă o „placă" care poate fi simțită și o curbură a penisului.
Estonian: See on seisund, mille korral täiskasvanud meestel on tuntav nn naast ja kõverdunud peenis.
Romanian: • Induceți o erecție peniană
Estonian: • Kutsuge esile peenise erektsioon.
Romanian: Pot fi injectate două cordoane fibroase palpabile care afectează două articulații, sau poate fi injectat în două locuri un singur cordon fibros care afectează două articulații la nivelul aceluiași deget, în timpul unei vizite de tratament.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida kahte palpeeritavasse vääti, mis kahjustavad kahte liigest, või süstida kahte kohta ühes palpeeritavas väädis, mis kahjustab sama sõrme kahte liigest.
Romanian: Administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex în cordoane fibroase Dupuytren la nivelul aceleiași mâini a fost evaluată în studiul clinic AUX-CC-867, un studiu controlat istoric, în regim deschis, multicentric, efectuat la 715 subiecți adulți (1450 injecții cu Xiapex) cu contractură
Estonian: Xiapexi kahe samaaegse süste manustamist samal käe Dupuytreni väätidesse hinnati ajaloolise kontrollrühmaga avatud mitmekeskuselises kliinilises uuringus AUX-CC-867 715 täiskavanud, Dupuytreni kontraktuuriga osalejal (1450 Xiapexi süstet).
Romanian: tensionarea pielii, amorțeală, iritație sau noduli, cruste, răni.
Estonian: naha pigistustunne, tuimus, ärritus või sõlmed, koorik, haav
Romanian: A se reconstitui cu un volum adecvat înainte de utilizare.
Estonian: Enne kasutamist segage valmis sobiv kogus lahust.
Romanian: Tratamentul cu Xiapex a redus semnificativ simptomele deranjante asociate cu boala Peyronie, raportate de către pacient, comparativ cu placebo (Tabelul 10).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Xiapex märkimisväärselt patsientide häiritust seoses Peyronie tõvega (tabel 10).
Romanian: Acesta indică zona vizată la nivelul plăcii pentru introducerea Xiapex
Estonian: See osutab kohale naastus, kuhu Xiapexi manustada.
Romanian: Dacă la vizita ulterioară cordonul fibros persistă, se poate efectua o altă injecție și o procedură suplimentară de extensie.
Estonian: Kui sellel järgneval visiidil jääb kontrakteerunud väät püsima, võib teha täiendava süsti ja sõrmevenitusprotseduuri.
Romanian: • reacții la locul de injectare cum sunt sângerare, durere, umflare, sensibilitate și vânătăi
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt verejooks, valu, turse, tundlikkus ja verevalumite teke
Romanian: -1,1 b a Modificarea medie, diferența între tratamente, IÎ 95% și valoarea p au avut la bază un model ANOVA cu factori pentru tratament, stratul definit pe baza curburii peniene la momentul inițial și interacțiunea acestora și s-a utilizat algoritmul ultimei observații raportate (LOCF)
Estonian: -1,1 b a Keskmine protsentuaalne muutus, ravierinevus, 95% CI ja p-väärtus põhinesid ANOVA mudelil, mis arvestab ravile ja uuringueelse peenise kurvatuuri kihitusele mõjuvaid tegureid ning nende koostoimeid, ja kasutas uuringu lõpuaja andmetena arvestatavaid viimaseid andmeid (ingl k last observation carried forward (LOCF)) muudetud ravikavatsusega (mITT) populatsioonis.
Romanian: Dacă au fost tratate cordoane fibroase de la nivelul a două articulații afectate, efectuați procedura de extensie a degetului la nivelul cordonului fibros care afectează articulația MF înainte de a efectua procedura la nivelul cordonului fibros care afectează articulația IFP.
Estonian: Kui raviti ühe sõrme kahte kahjustatud liigest, teostage sõrmevenitusprotseduur MP-liigest kahjustaval väädil enne protseduuri teostamist PIP-liigest kahjustaval väädil.
Romanian: În urma fiecăreia dintre cele două administrări intralezionale a Xiapex 0,58 mg la interval de 24 ore în placa peniană la 19 pacienți cu boala Peyronie, concentrațiile plasmatice de AUX-I și AUX-II la pacienții cu valori măsurabile (82% și 40% pentru AUX-I și respectiv AUX-II) au fost minime și de scurtă durată.
Estonian: Pärast kumbagi süsti olid mõõdetavate plasmakontsentratsioonidega patsientide AUX-I ja AUX-II sisaldused plasmas (vastavalt 82% ja 40% AUX-I ja AUX-II kohta) minimaalsed ja lühiajalised.
Romanian: • febră, durere generalizată, disconfort, oboseală, senzație de căldură, indispoziție, simptome asemănătoare gripei
Estonian: • palavik, üldine valu, ebamugavustunne, kurnatus, kuumatunne, halb enesetunne, gripilaadne haigus
Romanian: Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în placa de la nivelul penisului dumneavoastră.
Estonian: Seda ravimit tohib teie peenise naastu sisse süstida ainult arst.
Romanian: Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren.
Estonian: Lapsed Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri raviks.
Romanian: Administrarea Xiapex în doze mai mari decât cele recomandate este de așteptat să fie asociată cu un număr crescut de reacții locale la nivelul locului de injectare.
Estonian: Xiapexi manustamisel soovituslikest suuremates annustes võib oodata süstekoha paiksete reaktsioonide tugevnemist.
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, efectuați o procedură de modelare peniană (descrisă mai jos) asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa ruptă prin administrarea Xiapex.
Estonian: Kontrollvisiidil, mis toimub 1…3 päeva pärast iga ravitsükli teist süsti, sooritage peenise lõdvestunud olekus peenise vormimise protseduur (nagu allpool kirjeldatud), et venitada ja pikendada naastu, mille Xiapex on katkestanud.
Romanian: Xiapex este injectat de către medicul dumneavoastră în cordonul fibros de la nivelul degetului/mâinii sau în placa de la nivelul penisului și acționează prin distrugerea colagenului din cordon sau placă.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi teie sõrmes/käes olevasse vääti või peenise naastu, kus see lagundab väädis või naastus olevat kollageeni.
Romanian: Obiectivul final principal al fiecărui studiu a fost de a evalua proporția de pacienți la care s-a realizat reducerea contracturii articulației primare selectate (MF sau IFP), la 5° sau mai puțin față de normal, la aproximativ 4 săptămâni de la ultima injecție în articulație.
Estonian: Mõlema uuringu esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kellel ligikaudu 4 nädalat pärast viimast liigesele tehtud süstet vähenes valitud primaarse liigese (MP või PIP) kontraktuuri nurk kuni 5°-ni (või vähem) normaalsest.
Romanian: • spasm muscular, slăbiciune la nivelul mușchilor, rigiditate musculoscheletică sau disconfort
Estonian: • lihaste spasmid, lihaste nõrkus, ebamugavustunne skeleti-lihaskonnas või selle jäikus
Romanian: Boala poate provoca o modificare a formei penisului în erecție, din cauza acumulării neobișnuite de țesut cicatricial, cunoscută sub denumirea de placă, la nivelul fibrelor extensibile ale penisului.
Estonian: See haigus võib põhjustada erekteerunud peenise kuju muutust peenise venivates kiududes esineva naastuks nimetatava armkoe ebanormaalse ehituse tõttu.
Romanian: CFF = Contractură cu flexie fixă
Estonian: FFC = fikseerunud painutuskontraktuur ROM = liikumisulatus
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex administrat în până la două cordoane fibroase sau articulații în cadrul unei vizite de tratament:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on esinenud Xiapexi manustatamisel kuni kahte vääti või kahjustatud liigesesse ühel ravivisiidil.
Romanian: Xiapex trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat și la volumul adecvat, înaintea injectării intralezionale (vezi pct. 6.6).
Estonian: Enne intralesionaalset süstimist tuleb Xiapex muuta manustamiskõlblikuks kaasasoleva lahustiga ja sobivas mahus (vt lõik 6.6).