FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Imbruvica by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky pro pacienta snesitelné.
Slovak: Imbruvica má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zmierňuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Czech: Přípravek Imbruvica lze užívat samostatně, ale také v kombinaci s bendamustinem a rituximabem nebo v kombinaci s obinutuzumabem u určitých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či v kombinaci s rituximabem u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Slovak: Imbruvica možno užívať v monoterapii ale aj v kombinácii s bendamustínom a rituximumabom alebo s obinutuzumabom u niektorých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) a s rituximumabom u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.
Czech: Reakce na léčbu byla zjišťována měřením poklesu hladiny bílkoviny IgM v krvi, která se u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií vyskytuje ve vysokých koncentracích.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala ako zníženie hladín proteínu IgM v krvi, ktorý sa nachádza vo veľkom množstve u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imbruvica, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Imbruvica boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Druhá studie zahrnující 280 takových pacientů porovnávala přípravek Imbruvica s jiným protinádorovým léčivem temsirolimem.
Slovak: V druhej štúdii v prípade 280 takýchto pacientov sa liek Imbruvica porovnával s ďalším liekom proti rakovine, temsirolimom.
Czech: • lymfom z plášťových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo,
Slovak: • lymfóm z plášťových buniek u pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo;
Czech: Blokováním Btk ibrutinib snižuje míru přežití a migrace B-lymfocytů a tak oddaluje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Slovak: Zablokovaním enzýmu Btk ibrutinib znižuje prežitie a migráciu B-lymfocytov, čím odďaľuje progresiu rakoviny.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imbruvica je u pacientů s lymfomem z plášťových buněk 560 mg jednou denně a u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či Waldenströmovou makroglobulinemií 420 mg jednou denně.
Slovak: V prípade pacientov s lymfómom z plášťových buniek sa raz denne užíva dávka 560 mg, v prípade pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou alebo Waldenströmovou makroglobulinémiou sa zvyčajne užíva raz denne dávka 420 mg.
Czech: • chronická lymfocytární leukemie, a to jak u dříve léčených, tak neléčených pacientů,
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL) u predtým liečených aj neliečených pacientov;
Czech: Ve studii zahrnující 150 pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií bylo po 26 měsících zaznamenáno, že zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s rituximabem, oproti 56 % pacientů užívajících pouze rituximab.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 150 pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou sa po 26 mesiacoch vyskytla smrť alebo príznaky zhoršenia rakoviny u 19 % pacientov užívajúcich liek Imbruvica spolu s rituximabom v porovnaní s 56 % pacientov, ktorí dostávali iba rituximab.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Imbruvica v rámci oddálení progrese chronické lymfocytární leukemie, a to jak u dříve neléčených, tak léčených pacientů.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Imbruvica je účinný pri oddialení progresie chronickej lymfocytovej leukémie tak u predtým neliečených pacientov, ako aj u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení.
Czech: Jak přípravek Imbruvica působí?
Slovak: Imbruvica účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imbruvica byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Imbruvica boli preukázané v štúdiách?
Czech: zlepšení stavu s přetrváním některých příznaků) 47 % pacientů.
Slovak: j. stav pacienta sa zlepšil, ale niektoré príznaky ochorenia zostali).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imbruvica registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Imbruvica povolený v EÚ?
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 269 dříve neléčených pacientů, bylo po 1,5 roku léčby dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění přibližně 90 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 52 % pacientů užívajících protinádorové léčivo zvané chlorambucil.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 269 pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bolo po 1,5 roku liečby stále nažive bez progresie ochorenia okolo 90 % pacientov dostávajúcich liek Imbruvica v porovnaní s asi 52 % pacientov užívajúcich liek proti rakovine nazývaný chlorambucil.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imbruvica nesmí užívat třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).
Slovak: Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný pri liečbe depresie a úzkosti) sa nesmie používať u pacientov liečených liekom Imbruvica.
Czech: Ve studii zahrnující 229 dříve neléčených pacientů bylo po 31 měsících naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 79 % pacientů léčených přípravkem Imbruvica a obinutuzumabem oproti 36 % pacientů užívajících chlorambucil a obinutuzumab.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 229 predtým neliečených pacientov bolo po 31 mesiacoch bez progresie ochorenia stále nažive 79 % pacientov liečených liekom Imbruvica a obinutuzumabom, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí užívali chlorambucil a obinutuzumab.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imbruvica, ibrutinib, působí proti nádorovým B-lymfocytům, což je typ bílých krvinek, a to tak, že blokuje enzym zvaný Brutonova tyrosinkináza (Btk), který podporuje přežití Blymfocytů a jejich migraci (přemístění) do orgánů, kde se tyto buňky obvykle dělí.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný Brutonova tyrozínkináza (Btk), ktorý podporuje prežívanie B lymfocytov a ich migráciu do orgánov, v ktorých sa tieto bunky normálne delia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Imbruvica je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imbruvica sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Ve studii zahrnující 578 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % (56 z 289) pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s protinádorovými léčivy bendamustinem a rituximabem, oproti 63 % (183 z 289) pacientů, kteří užívali bendamustin a rituximab bez přípravku Imbruvica.
Slovak: % pacientov (56 z 289), ktorí užívali liek Imbruvica spolu s protirakovinovými liekmi bendamustínom a rituximabom, v porovnaní so 63 % (183 z 289) pacientov, ktorí dostávali bendamustín a rituximab bez lieku Imbruvica.
Czech: Jak se přípravek Imbruvica používá?
Slovak: Ako sa liek Imbruvica užíva?
Czech: Přípravek Imbruvica byl účinný rovněž u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, který nereagoval na předchozí léčbu nebo se po ní vrátil, což je skupina pacientů se špatnou prognózou a jen několika málo možnostmi jiné léčby.
Slovak: Liek Imbruvica bol okrem toho účinný u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa u nich ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
Czech: V jedné studii zahrnující 391 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, bylo po jednom roce dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 66 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 6 % pacientů, kteří užívali jiné protinádorové léčivo ofatumumab.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 391 pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, bolo po roku bez progresie ochorenia stále nažive 66
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Imbruvica je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: Tento stav se očekává a může trvat několik měsíců.
Slovak: Je to očakávaný stav, ktorý môže trvať niekoľko mesiacov.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného [
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne značeného [
Czech: Balení otevřete.
Slovak: Otvorte balenie.
Czech: Frekvence jsou zaokrouhleny na nejbližsí celé číslo.
Slovak: Frekvencie sú zaokrúhlené na najbližšie celé číslo.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, co Vaše výsledky testů znamenají.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú vaše výsledky testov.
Czech: Váš lékař může dávku upravit.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku upraviť.
Czech: Jednou měsíčně je nutné kontrolovat krevní obraz.
Slovak: Jedenkrát mesačne sledujte krvný obraz.
Czech: Také zpomaluje zhoršování rakoviny.
Slovak: Spomaľuje tiež zhoršovanie rakoviny.
Czech: Doporučené úpravy dávky jsou popsány níže:
Slovak: Odporúčané úpravy dávky sú opísané nižšie:
Czech: Důvodem je, že v těchto věkových skupinách nebyl hodnocen.
Slovak: Je to preto, lebo sa v týchto vekových skupinách neskúšala.
Czech: Frekvence (Všechny stupně)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Czech: Poločas ibrutinibu je 4 až 13 hodin.
Slovak: Polčas ibrutinibu je 4 až 13 hodín.
Czech: Všechny subjekty
Slovak: Všetky subjekty
Czech: 48měsíční sledování
Slovak: 48-mesačný follow-up
Czech: Studie juvenilní toxicity nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie juvenilnej toxicity sa neuskutočnili.
Czech: Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje.
Slovak: Nemusí to nevyhnutne znamenať, že sa rakovina krvi zhoršuje.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať.
Czech: ECOG podle CRF
Slovak: ECOG podľa CRF
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Czech: Nemutovaný IGHV Ano
Slovak: Nemutovaný IGHV Áno
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Czech: Finální analýza při 65měsíčním sledování
Slovak: Finálna analýza pri 65 mesačnom follow-up
Czech: Tabletu protlačte z druhé strany.
Slovak: Pretlačte tabletu z druhej strany.
Czech: (Měsíc)
Slovak: (mesiac)
Czech: Některé z těchto infekcí byly spojeny s hospitalizací a úmrtím pacienta.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli spojené s hospitalizáciou a úmrtím.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se vyskytly přibližně u 7 % pacientů.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky, sa vyskytli u približne 7 % pacientov.
Czech: Každé balení obsahuje po jedné lahvičce.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu.
Czech: Výskyt setrvalého zlepšení hemoglobinu b, c
Slovak: Miera dlhotrvajúceho zlepšenia hemoglobínu b, c
Czech: Zajistěte podpůrnou péči, včetně hydratace a/nebo cytoredukce, pokud je indikována.
Slovak: Poskytujte podpornú starostlivosť, vrátane hydratácie a/alebo cytoredukcie, ak je indikovaná.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Czech: Hodnota DOR se pohybovala v rozmezí 3,9 až 24,2 měsíce.
Slovak: Hodnota DOR sa pohybovala v rozpätí od 3,9 do 24,2 mesiacov a viac.
Czech: Frekvence vypočítaná z klinických studií s monoterapií.
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií s monoterapiou.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd,ss/F) byl přibližně 10 000 l.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Všichni pacienti dostávali BR v maximálně šesti 28denních cyklech.
Slovak: Všetci pacienti dostávali BR po dobu maximálne šiestich 28-dňových cyklov.
Czech: Ke konfirmaci odpovědi je zapotřebí opakované CT vyšetření.
Slovak: Pre potvrdenie odpovede sú potrebné opakované vyšetrenia na CT.
Czech: Jakmile tabletu užijete, vyplňte den v týdnu nebo datum do uvedeného místa.
Slovak: Keď užijete tabletu, vyplňte deň v týždni alebo dátum na príslušnom mieste.
Czech: Nezměněný ibrutinib tvořil přibližně 1 % radioaktivně značeného exkrečního produktu ve stolici a v moči nebyl přítomen.
Slovak: Nezmenený ibrutinib tvoril približne 1 % rádioaktívne značeného vylúčeného produktu v stolici a nebol prítomný v moči.
Czech: Nálezy na pankreatu se částečně upravily po srovnatelné rekonvalescenční periodě.
Slovak: Nálezy na pankrease sa čiastočne zlepšili po porovnateľnom období rekonvalescencie.
Czech: Ibrutinib je po perorálním podání rychle absorbován s mediánem hodnoty Tmax 1 až 2 hodiny.
Slovak: Ibrutinib sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 až 2 hodiny.
Czech: Příhody související s krvácením
Slovak: Prípady spojené s krvácaním
Czech: Poměr rizik založený na nestratifikované analýze
Slovak: Pomer rizík založený na nestratifikovanej analýze.
Czech: To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení.
Slovak: To znamená, že máte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Czech: Mediánu DOR nebylo dosaženo.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ibrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na ibrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Zahrnuje příhody s fatálními následky.
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym koncom.
Czech: Velmi časté Vyrážka* Časté
Slovak: Veľmi časté Vyrážka* Časté
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Czech: Medián DOR podle odhadu komise IRC činil 19,6 měsíců.
Slovak: %. Medián DOR podľa odhadu IRC predstavoval 19,6 mesiacov.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak
Czech: Pacienti s hodnotou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 3 nebo vyšší byli ze studie vyloučeni.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 alebo vyšším boli zo štúdie vylúčení.
Czech: Mechanismus vzniku krvácivých příhod není zcela objasněn.
Slovak: Mechanizmus vzniku udalostí spojených s krvácaním nie je úplne jasný.
Czech: Hlášené případy invazivních mykotických infekcí byly spojeny s fatálními následky.
Slovak: Hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií boli spojené s fatálnymi následkami.
Czech: Datum první registrace: 21. října 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júna 2019
Czech: Pacienty, kteří užijí větší množství, než je doporučená dávka, je třeba pečlivě sledovat a poskytovat jim vhodnou podpůrnou léčbu.
Slovak: Pacientov, ktorí užili vyššiu ako odporúčanú dávku, treba starostlivo sledovať a poskytnúť im vhodnú podpornú liečbu.
Czech: Je třeba vyhnout se některým doplňkům stravy, jako jsou rybí olej a přípravky obsahující vitamin E.
Slovak: Treba sa vyhnúť doplnkom stravy ako napríklad rybí olej a prípravky s obsahom vitamínu E.
Czech: porovnání se stavem 30 minut před, 30 minut po (v sytém stavu) nebo 2 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuků.
Slovak: (AUCposledný) v porovnaní so stavom 30 minút pred, 30 minút po (v sýtom stave) alebo 2 hodiny po raňajkách s vysokým obsahom tukov.
Czech: Kancerogenita/genotoxicita
Slovak: Karcinogenita/genotoxicita
Czech: Lékař Vám zkontroluje krevní obraz před léčbou nebo v průběhu léčby a ve vzácných případech Vám podá jiný lék.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať váš krvný obraz pred alebo počas liečby a vo výnimočných prípadoch vám podá iný liek.
Czech: ORR včetně PR s lymfocytózou d (%)
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou d (%)
Czech: Všechny gastrointestinální, lymfatické a kostní potíže se upravily po rekonvalescenci v délce 6-13 týdnů.
Slovak: Všetky gastrointestinálne, lymfatické a kostné nálezy sa zlepšili po 6 až 13-týždňovom období rekonvalescencie.
Czech: Není známo, zda se ibrutinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa ibrutinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Je nutné zajistit hydrataci a pravidelně monitorovat hladinu kreatininu v plazmě.
Slovak: Má sa pokračovať v hydratácii a pravidelne sa majú sledovať hladiny kreatinínu v sére.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže ibrutinib znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto majú ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu použiť aj bariérovú metódu.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) je přibližně 1 000 l/h.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) je približne 1 000 l/h.
Czech: Čtyřicet pět procent pacientů bylo dosud neléčených a 55 % již léčeno bylo.
Slovak: Štyridsaťpäť percent pacientov nebolo predtým liečených a 55 % pacientov bolo liečených v minulosti.
Czech: Sledujte známky a příznaky krvácení.
Slovak: Monitorujte prejavy a príznaky krvácania.
Czech: Přípravek IMBRUVICA může zvýšit riziko krvácení.
Slovak: IMBRUVICA môže zvýšiť riziko krvácania.
Czech: Pozorovaná lymfocytóza s farmakodynamickým účinkem a při absenci jiných klinických nálezů nemá být považována za progresivní onemocnění.
Slovak: Pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a pri absencii iných klinických nálezov sa nemá považovať za progresívne ochorenie.
Czech: Nejvyšší horní hranice oboustranného 90% CI pro rozdíl průměrů mezi ibrutinibem a placebem upravené pro výchozí hodnoty byl pod 10 ms.
Slovak: Najvyššia horná hranica obojstranného 90 % IS pre rozdiely priemerov medzi ibrutinibom a placebom, upravené pre východiskové hodnoty, bola pod 10 ms.
Czech: Informujte rovněž svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků - účinky přípravku IMBRUVICA nebo jiných přípravků mohou být ovlivněny, pokud užíváte přípravek IMBRUVICA spolu s některým z následujících přípravků:
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - Účinok lieku IMBRUVICA alebo iných liekov môže byť ovplyvnený, ak užívate IMBRUVICA spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:
Czech: Podle IRC.
Slovak: Podľa IRC.
Czech: • doplňky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou rybí olej, vitamin E nebo lněné semínko.
Slovak: • doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
Czech: Raiovo stadium 0/I/II
Slovak: Štádium Rai 0/I/II
Czech: • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Czech: atazanavir nebo fosamprenavir
Slovak: atazanavir alebo fosamprenavir
Czech: Podávání přípravku IMBRUVICA je třeba přerušit na dobu alespoň 3-7 dnů před operací a po operaci v závislosti na druhu chirurgického zákroku a riziku krvácení.
Slovak: Podávanie IMBRUVICA sa má prerušiť najmenej 3 až 7 dní pred a po operácii v závislosti na type operácie a riziku krvácania.
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, zejména pokud tato operace mohla ovlivnit vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střeva.
Slovak: • ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, najmä ak táto mohla ovplyvniť vstrebávanie jedla alebo liekov v žalúdku alebo v črevách
Czech: Pacienti s CLL, kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu Monoterapie
Slovak: Pacienti s CLL, ktorí v minulosti dostali minimálne jednu liečbu Monoterapia
Czech: Vyšší riziko závažného krvácení bylo pozorováno u antikoagulancií než u antiagregancií.
Slovak: Vyššie riziko závažného krvácania bolo pozorované s antikoagulanciami ako s protidoštičkovými látkami.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít hepatitidu B (žloutenku typu B).
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo možno teraz máte infekciu hepatitídy B.
Czech: Z 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA bylo 64 % ve věku 65 let nebo starších.
Slovak: Spomedzi 1200 pacientov, ktorí boli liečení s IMBRUVICA, 64 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Czech: Většina pacientů s fatální infekcí měla taktéž neutropenii.
Slovak: Väčšina pacientov s infekciou so smrteľnými následkami mala tiež neutropéniu.
Czech: Intolerance pomocných látek
Slovak: Intolerancia pomocných látok
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek IMBRUVICA.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre IMBRUVICA.
Czech: Lékaři by měli uvažovat o PML při diferenciální diagnóze u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky.
Slovak: Lekári majú brať do úvahy PML v rámci diferenciálnej diagnostiky u pacientov s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi a príznakmi.
Czech: • krev v žaludku, střevech, stolici nebo v moči, silnější menstruační krvácení nebo krvácení ze zranění, které nelze zastavit
Slovak: • krv v žalúdku, črevách, stolici alebo v moči, silnejšie menštruačné krvácanie alebo krvácanie zo zranenia, ktoré nemôžete zastaviť
Czech: U ITT populace došlo ke statisticky významnému trvalému zlepšení krevních destiček nebo hemoglobinu ve prospěch ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Slovak: V populácii ITT bolo štatisticky významné trvalé zlepšenie hladiny krvných doštičiek alebo hemoglobínu v prospech ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku.
Czech: • pokud je u vás operace plánována, může Vás lékař požádat, abyste krátkodobě přerušil(a) užívání přípravku IMBRUVICA (na 3 až 7 dní) před a po operaci.
Slovak: • ak je u vás plánovaná operácia - váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátky čas prerušili užívanie IMBRUVICA (3 až 7 dní) pred a po vašej operácii.
Czech: Důvodem je, že přípravek IMBRUVICA může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé další léky.
Slovak: Je to preto, lebo IMBRUVICA môže ovplyvniť spôsob, ako niektoré iné lieky účinkujú.
Czech: Periferní neuropatie*
Slovak: Periférna neuropatia*
Czech: • krvácení z nosu, malé červené nebo fialové skvrny způsobené krvácením pod kůži
Slovak: • krvácanie z nosa, malé červené alebo purpurové škvrny spôsobené krvácaním pod kožou
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné klinické údaje o této interakci, nelze vyloučit, že by ibrutinib po podání terapeutické dávky mohl inhibovat intestinální P-gp a BCRP.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii, nemožno vylúčiť, že by ibrutinib po podaní terapeutickej dávky mohol inhibovať črevný P-gp a BCRP.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, například antikoncepční pilulky nebo antikoncepční prostředky, je nezbytné používat také i bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu ako napríklad antikoncepčné tablety alebo prostriedky, musíte tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm).
Czech: • tvorba modřin nebo zvýšený sklon k tvorbě modřin
Slovak: • tvorba modrín alebo zvýšený sklon k tvorbe modrín.