FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes fueron asignados al azar a Tresiba o insulina glargina (100 unidades/ml) y seguidamente se cruzaron.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy leczonej produktem Tresiba lub insuliną glargine (100 jednostek/ml), a następnie leczenie pacjentów przebiegało w układzie naprzemiennym.
Spanish: DEVOTE fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por eventos, con una duración media de 2 años que comparaba la seguridad cardiovascular de Tresiba versus insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares.
Polish: Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne z medianą czasu trwania wynoszącą 2 lata, porównujące bezpieczeństwo sercowo naczyniowe produktu leczniczego Tresiba versus insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637
Spanish: La reducción de hipoglucemia se logró con un nivel de GPA medio inferior con Tresiba en comparación con insulina glargina.
Polish: Zmniejszenie liczby hipoglikemii zostało osiągnięte przy mniejszym średnim stężeniu glukozy w osoczu podczas podawania produktu leczniczego Tresiba niż podczas podawania insuliny glargine.
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia) - Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las instrucciones correspondientes de la sección 4
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz wskazówki w punkcie 4;
Spanish: • Si una hipoglucemia grave no se trata, con el tiempo puede causar una lesión cerebral.
Polish: • Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu.
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden aparecer repentinamente: dolor de cabeza, dificultad para hablar, palpitaciones, sudor frío, piel fría y pálida, mareo, sensación de hambre excesiva, temblor, nerviosismo o preocupación, cansancio, debilidad y somnolencia no habituales, confusión, dificultad de concentración y cambios temporales en la visión.
Polish: Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Spanish: Confirmada2
Polish: Potwierdzona2
Spanish: Índice de hipoglucemia (por paciente y año de exposición) Grave
Polish: Wskaźnik hipoglikemii (na pacjento-rok ekspozycji)
Spanish: No hay experiencia clínica con la flexibilidad en el horario de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2 Periodo de mantenimiento b
Polish: Cukrzyca typu 2 Okres badania b
Spanish: En diabetes mellitus tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden acabar dando lugar a una cetoacidosis diabética, la cual es potencialmente mortal.
Polish: W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia.
Spanish: Pueden aparecer niveles demasiado bajos de azúcar en sangre si: bebe alcohol, se inyecta demasiada insulina, hace más ejercicio de lo habitual, come muy poco o se salta una comida.
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Spanish: Índice: 0,64 [0,30; 1,37]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37]
Spanish: Tresiba se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis del 20% en base a la dosis de insulina basal previa seguida de ajustes de dosis individuales cuando: - se cambia a Tresiba desde insulina basal dos veces al día - se cambia a Tresiba desde insulina glargina (300 unidades/ml)
Polish: - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny bazowej podawanej dwa razy na dobę, - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny glargine (300 jednostek/ml).
Spanish: Puede seleccionar un máximo de 80 unidades por administración, en incrementos de 1 unidad.
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe combinarse con insulina de acción corta/rápida para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas.
Polish: W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Spanish: Se ha administrado Tresiba a niños y adolescentes menores de 18 años para la investigación de sus propiedades farmacocinéticas (ver sección 5.2).
Polish: W celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) produkt leczniczy Tresiba stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Tabla 6 Resultados de un ensayo clínico abierto con horario de administración flexible de Tresiba en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Polish: Tabela 6 Wyniki pochodzące z otwartego badania klinicznego dotyczącego zmiennego czasu podawania produktu Tresiba w cukrzycy typu 2
Spanish: "Tresiba 100 unidades/ml" o "Tresiba 200 unidades/ml" lo cual está claramente indicado en la etiqueta de la pluma y en el cartonaje.
Polish: Informacja „Tresiba 100 jednostek/ml" lub „Tresiba 200 jednostek/ml" jest w sposób czytelny umieszczona na etykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza.
Spanish: Ejemplo Tope en el contador de dosis: quedan 52 unidades
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały
Spanish: • En ocasiones, cuando no sea posible usar Tresiba a la misma hora del día, puede usarlo a una hora distinta del día.
Polish: • Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze w ciągu dnia.
Spanish: El manejo brusco o el mal uso pueden causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się, może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym stężeniem cukru we krwi.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 Periodo de mantenimiento b
Polish: Cukrzyca typu 1 Okres badania b
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: Diferencia: -0,42 [-0,78; -0,06]
Polish: Różnica: -0,42 [-0,78; -0,06]
Spanish: Índice: 0,86 [0,58; 1,28]
Polish: Stosunek: 0,86 [0,58; 1,28]
Spanish: Muy frecuentes Hipoglucemia
Polish: Ciężka hipoglikemia
Spanish: Final del tratamiento Índice de hipoglucemia grave3 Periodo de mantenimiento4
Polish: Wskaźnik ciężkiej hipoglikemii3
Spanish: Tresiba en pluma precargada está disponible en dos dosis.
Polish: Lek Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jest dostępny w dwóch mocach.
Spanish: Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Polish: Wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Tresiba durante la lactancia.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba w okresie karmienia piersią.
Spanish: Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones.
Polish: Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Spanish: Conservar los cartuchos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Polish: Przechowywać wkłady w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: - La pluma precargada con 100 unidades/ml administra 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Spanish: Índice: 1,10 [0,79; 1,52] 6
Polish: Stosunek: 1,10 [0,79; 1,52]
Spanish: El folleto para pacientes debe contener los siguientes elementos básicos: - Que Tresiba está disponible en 2 concentraciones; - Las diferencias principales en el diseño de los envases y de las plumas precargadas; - Compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las dos concentraciones de Tresiba así como con otras insulinas; - Se debe advertir a los pacientes invidentes o con mala visión que siempre deben pedir ayuda a otra persona que tenga buena visión y a la que se le haya formado en el uso del dispositivo de insulina; - Utilice siempre la dosis recomendada por su profesional sanitario; - Utilice siempre el contador y el marcador de dosis para seleccionar la dosis.
Polish: - produkt Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach; - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - osoby niewidome lub niedowidzące muszą być poinformowane o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny;
Spanish: • Uso de la insulina correcta - Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre las distintas concentraciones de Tresiba y también con otras insulinas.
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Spanish: 1 ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 7,32 mg de insulina degludec).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insuliny degludec).
Spanish: • Neonatos y bebés desde el nacimiento hasta menos de 12 meses de edad con diabetes mellitus tipo 1 y niños desde el nacimiento hasta menos de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 sobre la base de que la enfermedad o problema para el que está previsto el medicamento específico no se da en el subconjunto pediátrico especificado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: • noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 12 miesięcy z cukrzycą typu 1 i dzieci w wieku od urodzenia do 10 lat z cukrzycą typu 2, pod warunkiem, że choroba lub stan,
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec.
Spanish: Diferencia: 0,09 [-0,04; 0,22]
Polish: Różnica: 0,09 [-0,04; 0,22]
Spanish: Grave nocturna2
Polish: Ciężka nocna2
Spanish: Cada ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec.
Spanish: Hiperglucemia Se recomienda la administración de insulina de acción rápida en situaciones de hiperglucemia grave.
Polish: W przypadku ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny.
Spanish: Cuando la pluma contiene menos de 160 dosis, el contador de dosis se detiene cuando llega al número de unidades que quedan.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Spanish: Se han notificado casos raros de hipersensibilidad (manifestada por hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y prurito) y urticaria derivados del uso de Tresiba.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rzadko występowała nadwrażliwość (objawiająca się obrzękiem języka i warg, biegunką, nudnościami, uczuciem zmęczenia i swędzeniem) oraz pokrzywka.
Spanish: Diferencia: 0,08 [-0,05; 0,21]
Polish: Różnica: 0,08 [-0,05; 0,21]
Spanish: Tasa: 0,47 [0,31; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,47 [0,31; 0,73]
Spanish: • ha necesitado una inyección de glucagón;
Polish: • miało miejsce podanie glukagonu;
Spanish: Hipoglucemia
Polish: Hiperglikemia
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).
Spanish: Índice: 0,64 [0,42; 0,98]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,42; 0,98]
Spanish: Índice: 0,66 [0,49; 0,88]
Polish: Stosunek: 0,66 [0,49; 0,88]
Spanish: Diferencia: -0,42 [-0,82; -0,02]
Polish: Różnica: -0,05 [-0,45; 0,35]
Spanish: Puede seleccionar un máximo de 160 unidades por administración, en incrementos de 2 unidades.
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Spanish: - La pluma precargada con 200 unidades/ml administra 2-160 unidades en incrementos de 2 unidades.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Spanish: En general, se recomienda intensificar el control de la glucemia y la monitorización de mujeres embarazadas con diabetes durante todo el embarazo y cuando se planifica el mismo.
Polish: Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Spanish: Diferencia: -0,29 [-0,65; 0,06]
Polish: Różnica: -0,29 [-0,65; 0,06]
Spanish: Tabla 1 Variabilidad día a día intraindividual en el efecto hipoglucemiante de Tresiba e insulina glargina en estado estacionario en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 Insulina degludec (N26) (CV%)
Polish: Tabela 1 Dobowa zmienność wewnątrzgrupowa zmniejszenia stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba i insuliny glargine w stanie równowagi u pacjentów z cukrzycą typu 1
Spanish: Índice: 0,98 [0,80; 1,20]
Polish: Stosunek: 0,98 [0,80; 1,20]
Spanish: Se deben seguir las instrucciones detalladas que acompañan a la pluma precargada.
Polish: Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Spanish: En un ensayo clínico de 104 semanas, el 57% de los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Tresiba (insulina degludec) en combinación con metformina alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0%.
Polish: Tresiba (insuliną degludec) w skojarzeniu z metforminą osiągnęło docelową wartość HbA1c <7,0%.
Spanish: Tasa: 0,60 [0,48; 0,76]
Polish: Stosunek: 0,60 [0,48; 0,76]
Spanish: • hormonas tiroideas, para tratar problemas de la glándula tiroidea;
Polish: • hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
Spanish: • Para saber cuánta insulina queda exactamente, utilice el contador de dosis: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga.
Polish: • Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało, należy użyć licznika dawki.
Spanish: Cuando la pluma contiene menos de 80 dosis, el contador de dosis se detiene cuando llega al número de unidades que quedan.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Spanish: Una pluma precargada contiene 600 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec (equivalentes a 7,32 mg)
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
Spanish: Índice: 0,75 [0,59; 0,96]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]
Spanish: 1 En una pauta diaria + insulina aspart para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas 2 En una pauta diaria ± ADOs (cualquier combinación de metformina, inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, inhibidor alfa glucosidasa, tiazolidindionas e inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2) 3 Por paciente/año de exposición
Polish: 2 Schemat raz na dobę ± doustne leki przeciwcukrzycowe (dowolne skojarzone leczenie z metforminą, inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionami oraz inhibitorem sodowo-glukozowego kotransportera-2).
Spanish: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Polish: Stosunek: 0,65 [0,48; 0,89]
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/015 6 plumas de 3 ml
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/015 6 wstrzykiwaczy po 3 ml
Spanish: En los ensayos abiertos el efecto de Tresiba se comprobó en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (tabla 3), en pacientes sin tratamiento previo de insulina (inicio de insulina en diabetes mellitus tipo 2, tabla 4) y en pacientes que recibieron insulina previamente (intensificación de insulina en diabetes mellitus tipo 2, tabla 5) con un horario de administración tanto fijo como flexible (tabla 6).
Polish: (rozpoczęcie leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 4) oraz u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę (intensyfikacja leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 5), zarówno przy stałym jak i zmiennym czasie podawania leku (Tabela 6).
Spanish: Final del tratamiento GPA (mmol/L)
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Spanish: En el grupo de Tresiba, se observó una tasa de hipoglucemia grave numéricamente mayor en niños de 6 a 11 años.
Polish: Wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczonych produktem leczniczym Tresiba stwierdzono większy wskaźnik ciężkiej hipoglikemii.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina Antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO),
Spanish: Índice: 0,64 [0,56; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,56; 0,73]
Spanish: Índice: 0,82 [0,69; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,69; 0,99]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 100 unidades/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml
Spanish: • Con Tresiba 100 unidades/ml se puede administrar una dosis de 1-80 unidades por inyección,
Polish: • Dla produktu Tresiba 100 jednostek/ml, dawkę od 1 do 80 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę.
Spanish: Variabilidad día a día en el efecto hipoglucemiante de 2 a 24 horas (AUCGIR2-24h,SS)
Polish: Dobowa zmienność efektu zmniejszenia glukozy w odstępie jednej dawki (AUCGIR,τ,SS) Dobowa zmienność efektu zmniejszenia stężenia glukozy od 2 do 24 godzin (AUCGIR2-24h,SS)
Spanish: Además, el cartonaje y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/ml son verde claro y el cartonaje y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/ml son verde oscuro con rayas y un recuadro rojo remarcando la dosis.
Polish: Dodatkowo, opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym, a opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorze ciemnozielonym z motywem pasków.
Spanish: Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi
Spanish: Índice: 0,75 [0,58; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/007 5 cartuchos de 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartuchos of 3 ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/007 5 wkładów po 3 ml EU/1/12/807/008 10 wkładów po 3 ml
Spanish: Índice: 0,89 [0.85; 0,94]
Polish: Stosunek: 0,89 [0,85; 0,94]
Spanish: Diferencia: -0,43 [-0,61;
Polish: Różnica: -0,43 [-0,61; -0,24]
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Una vez abierto o si se lleva como respuesto, el medicamento se puede conservar durante un máximo de 8 semanas.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/005 10 plumas de 3 ml
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/005 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Spanish: • Con Tresiba 200 unidades/ml se puede administrar una dosis de 2-160 unidades por inyección,
Polish: • Dla produktu Tresiba 200 jednostek/ml, dawkę od 2 do 160 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki.
Spanish: Además, se realizaron dos ensayos clínicos "treat-to-target" de 64 semanas de duración, controlados, doble ciegos, aleatorizados y cruzados, en pacientes con al menos un factor de riesgo para hipoglucemia y con diabetes mellitus tipo 1 (501 pacientes) o diabetes mellitus tipo 2 (721 pacientes).
Polish: w układzie naprzemiennym, prowadzone do osiągnięcia zakładanego celu badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (501 pacjentów) lub typu 2 (721 pacjentów), u których występował przynajmniej jeden czynnik ryzyka hipoglikemii.
Spanish: Otros medicamentos y Tresiba
Polish: Lek Tresiba a inne leki
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 200 unidades/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
Spanish: Índice: 0,58 [0,46; 0,74]
Polish: Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Polish: • Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu
Spanish: Tasa estimada: 0,73 [0,60; 0,89]
Polish: Iloraz szans: 0,73 [0,60; 0,89]
Spanish: Si tiene problemas renales o hepáticos
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tresiba
Polish: Przerwanie stosowania leku Tresiba
Spanish: El efecto hipoglucemiante total es comparable para Tresiba 100 unidades/ml y 200 unidades/ml tras la administración de la misma dosis de los dos productos.
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy jest porównywalne po podaniu takich samych dawek produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml.
Spanish: Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0 después de la inyección.
Polish: Należy przytrzymać przycisk podania dawki, do momentu, gdy licznik dawki po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en un envase.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (halobutyl) i laminowany gumowy korek (halobutyl/poliizopren) w kartonowym opakowaniu.
Spanish: 6 unidades seleccionadas
Polish: Nastawiono 6 jednostek
Spanish: Tresiba pluma precargada 200 unidades/ml
Polish: Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: 1 Una pauta diaria (con la comida nocturna principal) + uno o dos de los siguientes agentes antidiabéticos orales: SU,
Polish: 1 Schemat raz na dobę (z głównym posiłkiem wieczorem) + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho EU/1/12/807/007
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/12/807/007