FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) von Tierarzneimitteln - Phase I (Guideline on
Swedish: 1 CVMP-riktlinje om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Riktlinje om miljökonsekvensbedömning (EIA) för veterinärmedicinska läkemedel - fas I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
German: Die PECGrundwasser (Phase IIA, STEP 1) wurde mithilfe des empfohlenen schrittweisen Ansatzes berechnet, der in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 bis STEP 3, beschrieben ist.
Swedish: PECgrundvatten (fas IIA STEG 1) beräknades med användning av den rekommenderade stegvisa metod som beskrivs i CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEG 1 till STEG 3.
German: 48308 Senden-Bosensell Germany
Swedish: 48308 SendenBoesensell Germany
German: Industrial El
Swedish: Industrial El Montalvo
German: Österreich Intervet GmbH Siemensstraße 107
Swedish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
German: Für Phase I wurde der PECBoden-Ausgangswert für Jungsauen, Säue und Stuten unter Heranziehung der täglichen Dosen und der Standardwerte aus der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) bestimmt.
Swedish: För fas I fastställdes initialvärdet för PECjord för gyltor, suggor och ston med användning av de dagliga doserna och standardvärdena från CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnung und der Gebrauchsinformation
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
German: Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle {Phantasiename} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL {Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
German: Griechenland Virbac SA France 1ère Avenue
Swedish: Grekland Virbac SA France 1ère Avenue
German: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Swedish: Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
German: Lautrupbjerg 2
Swedish: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen aufzunehmen sind, um dem Risiko für Fische und andere Wasserorganismen Rechnung zu tragen.
Swedish: • CVMP beaktade att i syfte att åtgärda risken för fisk och andra vattenlevande organismer, ska riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
German: Es wurde eine Lebenszyklusuntersuchung an Zebrafischen (Danio rerio) durchgeführt, die eine komplette Fischgeneration (Elterngeneration) und außerdem einen Teil der Nachkommengeneration abdeckte, um die Auswirkungen einer kontinuierlichen Exposition gegenüber Altrenogest auf die verschiedenen Lebensphasen (einschließlich früher Lebensabschnitt, jugendliches Wachstum sowie Fortpflanzungsphasen der Elterngeneration sowie frühe Lebensabschnitte der Nachkommengeneration) zu untersuchen.
Swedish: Ett livscykeltest på fisk med zebrafisk (Danio rerio), som omfattade en fullständig fiskgeneration (förälder) och även en del av nästa generation, utfördes för att undersöka effekterna av en
German: Animal species
Swedish: Ceva Saúde Animal Produtos
German: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Swedish: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for Svin
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Swedish: Riskreducerande åtgärder
German: Ausbringungsrate von 0,000094 kg/ha, das Ergebnis der Studie zum Abbau von Düngemittel (Faktor: 0,265), der behandelte Anteil der Herde (Faktor: 0,49) sowie der Metabolismus (Faktor: 0,31) herangezogen wurden.
Swedish: PECytvatten beräknades i enlighet med FOCUS STEG 4, med beaktande av ett DT50-värde för jord på 6,5 dagar (geometriskt medelvärde härlett från fyra jordar), en appliceringsfrekvens på 0,000094 kg/ha, resultatet av gödselnedbrytningsstudien (faktor: 0,265), fraktionen av hjordbehandling (faktor: 0,49) liksom metabolismen (faktor: 0,31).
German: Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels angewendet wird, da diese Anwendung nur mit einer minimalen Umweltexposition assoziiert ist; die nachstehend dargelegte Beurteilung der Risiken für die Umwelt basiert auf der Anwendung von Altrenogest bei Jungsauen.
Swedish: Följaktligen anses inte användningen av altrenogest till ston utgöra någon risk för miljön när det används enligt anvisningarna i produktresumén med tanke på den minimala miljöexponering som är associerad med denna användning, och miljöriskbedömningen som presenteras nedan är baserad på användningen av altrenogest till gyltor.
German: 1130 Brussel
Swedish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
German: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Swedish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
German: Untersuchungen des Verbleibs in der Umwelt
Swedish: Studier av spridning och nedbrytning i miljön
German: Vereinigtes Königreich aniMedica GmbH Im Sudfeld
Swedish: Storbritannien aniMedica GmbH Im Sudfeld
German: Dänemark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Swedish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle Denmark
German: Belgien MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Swedish: MSD Animal Health BVBA
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel in der modernen Schweineproduktion unabdingbar sind, da die Brunstsynchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Swedish: • CVMP beaktade att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom östrussynkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
German: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Swedish: Slovakien Intervet Ltd Cookstown
German: Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel sind jedoch in der modernen Schweineproduktion unabdingbar, da die Synchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är emellertid väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom synkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
German: Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel sind in der modernen Schweineproduktion unabdingbar, da die Synchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom synkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
German: Ungarn aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Swedish: Ungern aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Swedish: Intervet Deutschland GmbH
German: 1a D-85716 Unterschleißheim Germany
Swedish: 1a D-85716
German: Österreich aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Boesensell Germany
Swedish: Spanien aniMedica GmbH Im Sudfeld 48308 SendenBosensell Germany
German: Die MAHs schlagen die folgenden Maßnahmen zur Risikominderung vor: „Beim Verteilen von Gülle von behandelten Tieren ist der in nationalen oder örtlichen Vorschriften definierte Mindestabstand zu Oberflächenwasser strengstens einzuhalten, da die Gülle Altrenogest enthalten kann, das möglicherweise schädliche Auswirkungen auf die aquatische Umwelt hat."
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning föreslår följande riskreducerande åtgärd: "När gödsel från behandlade djur sprids, måste minimiavståndet till ytvatten så som det definieras i de nationella eller lokala förordningarna följas noga, eftersom gödseln kan innehålla altrenogest vilket kan ha skadliga effekter i vattenmiljön".
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Andere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich dem Einfluss auf die Umwelt Beim Ausbringen von Gülle von behandelten Tieren, muss der Mindestabstand zu Oberflächengewässern gemäß den amtlichen und örtlichen Regelungen genau eingehalten werden, da die Gülle möglicherweise Altrenogest enthält, das nachteilige Wirkungen auf das aquatische Milieu haben könnte.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Övriga försiktighetsåtgärder avseende påverkan på miljön Vid spridning av gödsel från behandlade djur måste det minsta avståndet till ytvatten såsom definierat i nationella eller lokala föreskrifter följas strikt, eftersom gödseln kan innehålla altrenogest som kan orsaka negativa långtidseffekter i vattenmiljön.
German: 2065 m - LID Carros Cedex
Swedish: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
German: Route of administration
Swedish: Djurslag Administreringssätt
German: Niederlande Virbac S.A. 1ère avenue
Swedish: Nederländerna Virbac S.A. 1ère avenue
German: Starterpackung: 28 Tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Swedish: Startförpackning: 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
German: Packungsgröße
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durchschnittlich über fast 14 Monate aufrechterhalten.
Swedish: Svaren upprätthölls i genomsnitt under cirka 14 månader.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (30 mg, 90 mg und 180 mg) erhältlich.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (30 mg, 90 mg och 180 mg).
German: Weitere Informationen zu Alunbrig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Swedish: Mer information om Alunbrig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
German: Weitere Informationen über Alunbrig
Swedish: Mer information om Alunbrig
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alunbrig?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alunbrig (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte), Hyperinsulinämie (hohe Blutinsulinwerte), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, einschließlich verringerte Anzahl an Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen), Diarrhö (Durchfall), Müdigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Myalgie (Muskelschmerzen), periphere Neutropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten) und Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die auf Anomalitäten der Leber (erhöhte Werte der ALT und der AST sowie der alkalischen Phosphatase), der Bauchspeicheldrüse (erhöhte Lipase und Amylase), der Muskelfunktion (erhöhte CPK) oder der Blutgerinnung (erhöhte APTT) hinweisen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alunbrig (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperinsulinemi (höga blodinsulinnivåer), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, låga halter av vita blodkroppar, bland annat minskade halter av vita blodkroppar som kallas lymfocyter, diarré, trötthet, hosta, huvudvärk, hypofosfatemi (låga fosfathalter i blodet), hudutslag, kräkning, dyspné (andningssvårigheter), hypertoni (högt blodtryck), myalgi (muskelvärk), perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar) och resultat från blodprover som tyder på onormala levervärden (förhöjda halter av ALT och AST och alkaliskt fosfatas), bukspottkörteln (förhöjt lipas och amylas), muskelfunktionen (förhöjt CPK) eller blodkoaguleringen (förlängd APT-tid).
German: Von den Patienten, die 90 mg Alunbrig täglich erhielten und bei denen die Dosierung nach sieben Tagen auf 180 mg erhöht wurde, sprachen etwa 56 % vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel an.
Swedish: Av de patienter som fick 90 mg Alunbrig per dag och ökade till 180 mg efter 7 dagar visade omkring 56 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alunbrig kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Alunbrig kontinuerligt.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) sind Pneumonitis (Lungenentzündung), Pneumonie (Infektion der Lungen) und Dyspnoe.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är pneumonit (inflammation i lungorna), lunginflammation (infektion i lungorna) och dyspné.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alunbrig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Alunbrig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Alunbrig och vad används det för?
German: Alunbrig wurde nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Alunbrig jämfördes inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alunbrig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Alunbrig är större än riskerna och att Alunbrig kan godkännas för försäljning i EU.
German: Warum wurde Alunbrig in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Alunbrig godkänt i EU?
German: Alunbrig enthält den Wirkstoff Brigatinib.
Swedish: Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib.
German: Der Krebs des Patienten sollte vor Behandlungsbeginn untersucht werden, um zu bestätigen, dass dieser die Genveränderungen aufweist, die die ALK beeinträchtigen („ALK-positiver" Status).
Swedish: Patientens cancer ska testas innan behandlingen inleds för att bekräfta att den har genförändringen som påverkar ALK (ALK-positiv status).
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Enzymen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese versorgen, beteiligt sind.
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alunbrig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Alunbrig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Sofern geeignete Maßnahmen zur Kontrolle der potenziell auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkung einer Lungenerkrankung ergriffen werden, wird das Sicherheitsprofil von Alunbrig als beherrschbar angesehen.
Swedish: När lämpliga åtgärder har vidtagits för att hantera den potentiellt allvarliga biverkningen av lungsjukdomar anses Alunbrigs säkerhetsprofil vara hanterbar.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten insbesondere während der ersten Behandlungswoche engmaschig auf Symptome einer Lungenerkrankung, wie Husten oder Atembeschwerden, untersucht werden.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska särskilt under den första behandlingsveckan övervakas noggrant för symtom på lungsjukdom, t.ex. hosta eller andningssvårigheter.
German: Es wird zudem eine Informationskarte für Patienten bereitstellen, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen über das Risiko einer Lungenerkrankung im Zusammenhang mit dem Arzneimittel sowie über die notwendigen Maßnahmen im Falle des Auftretens entsprechender Anzeichen und Symptome zusammengefasst sind.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla ett varningskort för patienter som sammanfattar viktig säkerhetsinformation om risken för lungsjukdom med läkemedlet och vad som ska göras vid tecken och symtom på sjukdom.
German: Der Wirkstoff in Alunbrig, Brigatinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Swedish: Den aktiva substansen i Alunbrig, brigatinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
German: Welchen Nutzen hat Alunbrig in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Alunbrig har visats i studierna?
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 90 mg einmal täglich für die ersten sieben Tage.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 90 mg som tas en gång dagligen under de första 7 dagarna och därefter ökas till 180 mg en gång per dag.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Alunbrig är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
German: Das Unternehmen, das Alunbrig in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Alunbrig bei Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die keine vorherige Behandlung in Bezug auf die ALK erhalten haben, zur Verfügung stellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Alunbrig kommer att lämna in resultaten av en pågående studie om Alunbrigs effektivitet och säkerhet hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte har fått någon tidigare behandling riktad mot ALK.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alunbrig har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Welche Risiken sind mit Alunbrig verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Alunbrig?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alunbrig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alunbrig finns i bipacksedeln.
German: Alunbrig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von Lungenkrebs, dem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), angewendet wird, die zuvor mit dem Krebsarzneimittel Crizotinib behandelt wurden.
Swedish: Alunbrig är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och som tidigare har behandlats med ett cancerläkemedel som kallas krizotinib.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion werden geringere Dosen empfohlen.
Swedish: Reducerade doser rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten visar sig ha nytta av den. Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
German: Übersicht über Alunbrig und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Alunbrig och varför det är godkänt inom EU
German: Wie wirkt Alunbrig?
Swedish: Hur verkar Alunbrig?
German: Alunbrig war bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden, wirksam.
Swedish: Alunbrig var effektivt för att behandla patienter med ALK-positiv NSCLC som tidigare hade behandlats med krizotinib.
German: Wie wird Alunbrig angewendet?
Swedish: Hur används Alunbrig?
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
Swedish: Alunbrig används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar genen som producerar ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
German: Alunbrig hat sich zur Behandlung von ALK-positivem NSCLC in einer Hauptstudie mit 222 Patienten, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Crizotinib fortgeschritten war, als wirksam erwiesen.
Swedish: I en huvudstudie med 222 patienter hos vilka sjukdomen förvärrades trots tidigare behandling med krizotinib har Alunbrig visats vara effektivt för behandling av ALK-positiv NSCLC.
German: Die Ober- und die Unterseite ist konvex.
Swedish: Över- och undersidan är konvex.
German: Abkürzungen: ITT = Intent-to-treat Analyse
Swedish: Förkortningar: ITT = Intent-to-treat
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen traten in zwei klinischen Studien auf:
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har förekommit i två kliniska studier:
German: Tag 8 bis Tag 28
Swedish: Dag 8 till dag 28
German: Es liegen keine Daten zu Patienten über 85 Jahren vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som är över 85 år.
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inte maskiner under behandlingen om du får sådana symtom.
German: Gesamtüberleben Median (Monate)
Swedish: Total överlevnad Median (månader)
German: Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.
Swedish: Se även början av avsnitt 4.