FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 4 hodiny
Lithuanian: 4 valandos
Slovak: pH je medzi 7 a 8 a osmolalita medzi 300 a 500 mOsm/kg.
Lithuanian: Jo pH yra 7 - 8, osmoliališkumas: 300 - 500 mosm/kg.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval jasný vzťah odpovede a dávky.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatyta aiški atsako priklausomybė nuo dozės dydžio.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Slovak: Ťažké reakcie z precitlivenosti môžu byť fatálne.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti mirtinos.
Slovak: • ak ste alergický na sugammadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sugamadeksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Slovak: Bridion môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu
Lithuanian: Bridion gali veikti hormoninius kontraceptikus
Slovak: • ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi) alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.
Lithuanian: • jeigu sergate ligomis, kurios padidina kraujavimo riziką (kraujo krešėjimo sutrikimai) arba vartojate antikoaguliantus.
Slovak: Medián (minúty) 1,5 Rozsah
Lithuanian: Vidutinis (minutėmis) 1,5 Ribos
Slovak: Fyzikálna inkompatibilita sa hlásila s verapamilom, ondansetrónom a ranitidínom.
Lithuanian: Nustatytas fizinis nesuderinamumas su verapamiliu, ondansetronu ir ranitidinu.
Slovak: Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci.
Lithuanian: Sandėliuos sveikatos priežiūros specialistai.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą išmeskite.
Slovak: Sugammadex je možné odstrániť hemodialýzou s vysokopriepustným filtrom, ale nie s nízkopriepustným filtrom.
Lithuanian: Sugamadeksą galima pašalinti taikant hemodializę didelės tėkmės filtru, bet ne mažos tėkmės filtru.
Slovak: Čo je Bridion
Lithuanian: Kas yra Bridion
Slovak: Hormonálne kontraceptíva:
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai
Slovak: Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí.
Lithuanian: Sveikiems sąmoningiems savanoriams alerginės reakcijos buvo pastebėtos dažniau.
Slovak: Váš anestéziológ vypočíta vašu potrebnú dávku Bridionu na základe:
Lithuanian: Jūsų anesteziologas nustatys dozę, kurios Jums reikia, atsižvelgdamas į:
Slovak: V štúdii so zdravými japonskými a belošskými osobami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais japonais ir baltaodžiais žmonėmis metu kliniškai reikšmingo farmakokinetikos parametrų skirtumo nepastebėta.
Slovak: • s už existujúcimi koagulopatiami;
Lithuanian: • kuriems yra koaguliopatijos;
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť s veľkou opatrnosťou.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydyti reikia labai atsargiai.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú bežnú pooperačnú profylaktickú antikoagulačnú liečbu, táto farmakodynamická interakcia nie je klinicky relevantná.
Lithuanian: Pacientams, įprastinės pooperacinės profilaktikos tikslu vartojantiems antikoaguliantus, ši farmakodinaminė sąveika klinikinės reikšmės neturi.
Slovak: Vplyvy na krvné testy
Lithuanian: Įtaka kraujo tyrimams
Slovak: Metabolizmus:
Lithuanian: Metabolizmas
Slovak: Ak je potrebné podať viac ako 2,4 ml roztoku, je potrebné to zohľadniť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Lithuanian: Jei reikia injekuoti daugiau kaip 2,4 ml tirpalo, į tai būtina atsižvelgti, jei pacientui kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovak: 96 % dávky sa vylúčilo močom, z ktorých minimálne 95 % možno prisúdiť nezmenenému sugammadexu.
Lithuanian: 96 % dozės pašalinama su šlapimu, ne mažiau kaip 95 % to kiekio sudaro nepakitęs sugamadeksas.
Slovak: Bezpečnosť sugammadexu sa hodnotila u 3 519 špecifických osôb v rámci databázy údajov o bezpečnosti zhromaždených z fázy I-III.
Lithuanian: Sugamadekso saugumas yra vertintas remiantis I-III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 3519 unikalių tiriamųjų jungtine saugumo duomenų baze.
Slovak: Pohlavie: Žiadne rozdiely medzi pohlaviami sa nepozorovali.
Lithuanian: Lytis Nuo lyties priklausomų skirtumų nenustatyta.
Slovak: • s dedičným deficitom faktorov zrážania krvi závislých od vitamínu K;
Lithuanian: • kuriems yra paveldimi nuo vitamino K trūkumo priklausomi krešėjimo faktoriaus sutrikimai;
Slovak: Opätovné uvoľnenie svalstva po operácii.
Lithuanian: • Pakartotinis raumenų atsipalaidavimas po operacijos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Liečebná schéma
Lithuanian: Gydymo schema
Slovak: Žiadne s dávkou súvisiace nežiaduce udalosti ani závažné nežiaduce udalosti sa nehlásili.
Lithuanian: Nei nuo dozės dydžio priklausomų, nei sunkių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Slovak: Lekári majú byť pripravení na možné liekové reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií) a použiť nevyhnutné opatrenia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gydytojai tyri būti pasirengę galimoms padidėjusio jautrumo vaistui reakcijoms (įskaitant anafilaksines reakcijas) ir imtis reikiamų atsargumo priemonių (žr.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Lithuanian: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Slovak: Stále vám môžu podať Bridion, musíte sa však o tom najskôr poradiť.
Lithuanian: Tokiu atveju Bridion vartoti galima, bet pirmiausia būtina tai aptarti.
Slovak: Mierna anestézia - môžete sa začať preberať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika.
Lithuanian: • Silpna anestezija, t. y., galite pradėti prabusti iš gilaus miego, taigi gali prireikti daugiau anestetiko.
Slovak: Funkcia obličiek Klírens kreatinínu (ml/min)
Lithuanian: Inkstų veikla Kreatinino klirensas (ml/min)
Slovak: 1,2 mg/kg rokurónia
Lithuanian: 1,2 mg/kg rokuronio
Slovak: Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo IUS), musíte použiť dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľky.
Lithuanian: → Jeigu vartojate kitokių hormoninių kontraceptikų (pvz., makšties žiedą, implantą ar gimdos spiralę), kitas 7 dienas turite naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) ir laikytis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.
Slovak: Na základe klinických štúdií sú plazmatické koncentrácie sugammadexu po 3 až 6-hodinovej dialýze znížené až o 70 %.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, po 3 - 6 valandų trukmės hemodializės sugamadekso koncentracija plazmoje sumažėja iki 70 %.
Slovak: Štúdie na zvieratách na hodnotenie fertility neodhalili škodlivé účinky.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais žalingo poveikio vaisingumui neatskleidė.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júna 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Slovak: U niekoľkých pacientov a dobrovoľníkov (informácie o dobrovoľníkoch, pozri Informácie o zdravých dobrovoľníkoch nižšie) sa vyskytli reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijos Kai kuriems pacientams ar savanoriams (informacija apie savanorius išdėstyta žemiau poskyryje Informacija apie sveikus savanorius) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml obsahuje až do 9,7 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename mililitre yra ne daugiau kaip 9,7 mg natrio (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: 0,6 mg/kg rokurónia alebo 0,1 mg/kg vekurónia
Lithuanian: 0,6 mg/kg rokuronio arba 0,1 mg/kg vekuronio
Slovak: V tejto situácii musí byť pacient ventilovaný.
Lithuanian: Tokiu atveju pacientui būtina taikyti dirbtinę plaučių ventiliaciją.
Slovak: Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené.
Lithuanian: Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę.
Slovak: Po podaní sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom pri obnovenom výskyte T2 bol medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 u dospelých (18 - 64 rokov) 2,2 minúty, u starších ľudí (65 - 74 rokov) bol 2,6 minúty a u veľmi starých ľudí (75 rokov alebo viac) bol 3,6 minúty.
Lithuanian: Po rokuronio sukeltos blokados sugamadekso suleidus tada, kai pakartotinai pasirodė T2, vidutinis laikas, per kurį T4/T1 santykis atsigavo iki 0,9, suaugusiems (18-64 metų) žmonėms buvo 2,2 min., senyviems (65-74 metų) - 2,6 min., labai seniems (75 metų ir vyresniems) - 3,6 min.
Slovak: • vašej hmotnosti
Lithuanian: • Jūsų kūno svorį;
Slovak: Znížený krvný tlak v dôsledku chirurgického zákroku.
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas dėl chirurginės operacijos.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra atlikta.
Slovak: Tieto hraničné priemerné predĺženia aPTT a PT(INR) mali krátke trvanie (≤ 30 minút).
Lithuanian: Šie nedideli APTT ir PT(INR) pailgėjimai vidutiniškai trukdavo neilgai (30 minučių ir trumpiau).
Slovak: 5 minút
Lithuanian: 5 minutės
Slovak: Množstvo gestagénu strateného použitím Bridionu je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka.
Lithuanian: Vartojant Bridion, progestageno kiekis organizme sumažėja maždaug tiek pat, kaip praleidus vieną kontraceptinę tabletę.
Slovak: V prípade, ak je porucha funkcie pečene sprevádzaná koagulopatiou, pozri informácie o účinku na hemostázu.
Lithuanian: Esant kepenų veiklos sutrikimui kartu su koaguliopatija, žiūrėkite informaciją apie poveikį hemostazei.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dospelých a starších pacientov nepreukázala žiadny klinicky významný vzťah klírensu a distribučného objemu s telesnou hmotnosťou.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos suaugusiųjų ir senyvų žmonių organizme duomenų analizė kliniškai reikšmingos klirenso ir pasiskirstymo tūrio priklausomybės nuo kūno svorio neparodė.
Slovak: Sugammadex musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať pod jeho dohľadom.
Lithuanian: Sugamadeksas turi būti švirkščiamas tik anesteziologo ar jam prižiūrint.
Slovak: Po operácii sa neočakáva opätovný výskyt nervovosvalovej blokády, pretože infúzia kyseliny fusidovej trvá niekoľko hodín a krvné hladiny sú kumulatívne počas 2 - 3 dní.
Lithuanian: Pooperaciniu periodu nebesitikima nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimo, nes fuzido rūgšties infuzija trunka keletą valandų, o koncentracija kraujyje padidėja per 2-3 paras.
Slovak: Opätovné podanie sugammadexu:
Lithuanian: Pakartotinis sugamadekso švirkštimas
Slovak: Dve otvorené štúdie porovnávali účinnosť a bezpečnosť sugammadexu u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo bez neho.
Lithuanian: Dviejų atvirų klinikinių tyrimų metu buvo palygintas sugamadekso saugumas ir veiksmingumas operuotiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas arba jo nebuvo.
Slovak: Ak sa spozoruje takáto situácia, lekárovi sa odporúča zvážiť opätovné podanie lieku, podanie terapeuticky rovnocenného lieku (prednostne z inej chemickej skupiny) a/alebo vhodné nefarmakologické intervencie.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojui rekomenduojama arba vaistinio preparato skirti vartoti kartotinai, arba skirti kito vaistinio preparato, sukeliančio tokį patį terapinį poveikį (geriausia kitos cheminės grupės), ir (arba), jeigu tinka, taikyti nefarmakologines priemones.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams šio vaisto skirti nerekomenduojama.
Slovak: Starší pacienti:
Lithuanian: Senyvi pacientai
Slovak: Údaje pre pediatrickú populáciu sú obmedzené (iba jedna štúdia na reverziu blokády vyvolanej rokuróniom pri obnovenom výskyte T2).
Lithuanian: Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra mažai (atliktas tik vienas tyrimas, kurio metu rokuronio sukelta blokada buvo naikinama tada, kai pakartotinai pasirodė T2).
Slovak: Ako uchovávať Bridion
Lithuanian: Kaip laikyti Bridion
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Merck Sharp & Dohme B.
Slovak: Komplikácie liečebného postupu zahŕňali kašeľ, tachykardiu, bradykardiu, pohyb a zvýšenie srdcovej frekvencie.
Lithuanian: Procedūros komplikacijomis gali būti kosulys, tachikardija, bradikardija, judėjimas ir širdies plakimo padažnėjimas.
Slovak: Bridion môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie - vrátane „tabletky", vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (IUS), pretože znižuje váš príjem hormónu gestagénu.
Lithuanian: • Bridion gali mažinti hormoninių kontraceptikų, įskaitant sudėtines kontraceptines tabletes (SKT), makšties žiedą, implantus ar hormoninę į makštį vartojamą sistemą (gimdos spiralę, IUS), veiksmingumą, nes sumažina hormono progestageno kiekį organizme.
Slovak: Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri teplote 2 - 8 °C a použite do 24 hodín.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarę flakoną ir tirpalą praskiedę, laikykite 2 - 8°C temperatūroje ir suvartokite per 24 valandas.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie sugammadexu do materského mlieka.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad sugamadekso patenka į patelės pieną.
Slovak: Pozorovaný distribučný objem sugammadexu v rovnovážnom stave je približne 11 až 14 litrov u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek (na základe konvenčnej, nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy).
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kurių inkstų veikla yra normali, organizme stebėtas sugamadekso pasiskirstymo tūris yra maždaug 11-14 litrų (remiantis įprastine, nekompartmentine farmakokinetikos analize).
Slovak: - Ďalšie zložky sú voda na injekciu, kyselina chlorovodíková 3,7 % a/alebo hydroxid sodný.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, 3,7 % vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas.
Slovak: Predklinické štúdie na mladých dospelých a zrelých potkanoch dokazujú, že sugammadex nemá nepriaznivý vplyv na farbu zubov alebo kvalitu, štruktúru alebo metabolizmus kostí.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai su jaunomis ir brandžiomis žiurkėmis įrodo, kad dantų spalvai, kaulų kokybei, kaulų struktūrai ar kaulų apykaitai neigiamo poveikio sugamadeksas nedaro.
Slovak: Bridion spravidla nemá vplyv na laboratórne testy.
Lithuanian: Bridion laboratorinių tyrimų dažniausiai neveikia.
Slovak: Je to dôležité, keďže Bridion sa z vášho tela vylučuje obličkami.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Bridion šalinamas iš organizmo pro inkstus;
Slovak: Nástup účinku depolarizujúceho nervovosvalového blokátora môže byť pomalší ako sa očakávalo, pretože značná časť postsynaptických nikotínových receptorov môže byť stále obsadená nervovosvalovým blokátorom.
Lithuanian: Depoliarizuojantis nervo ir raumens jungties blokatorius galėtų pradėti veikti šiek tiek lėčiau, nei tikėtina, nes reikšmingą postsinapsinių nikotininių receptorių dalį gali būti jau užėmęs nervo ir raumens jungtis blokuojantis vaistinis preparatas.
Slovak: Bridion je číry a bezfarebný až jemne žltý injekčný roztok.
Lithuanian: Bridion yra skaidrus bespalvis ar šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas.
Slovak: Akútna reverzia sa u detí a dospievajúcich neskúmala, a preto sa neodporúča, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Lithuanian: Neatidėliotinas blokados naikinimas vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jis nerekomenduojamas, kol nebus gauta papildomų duomenų.
Slovak: I keď je zotavenie z nervovosvalovej blokády úplné, iné lieky použité počas operácie a po operácii môžu tlmiť respiračnú funkciu, a preto môže byť ešte potrebná podpora dýchania.
Lithuanian: Net visiškai pašalinus nervo ir raumens jungties blokadą, kiti perioperaciniu ir pooperaciniu laikotarpiu vartojami vaistiniai preparatai gali slopinti kvėpavimo funkciją, todėl ventiliaciją gali vis dar reikėti palaikyti.
Slovak: V jednej štúdii bol sugammadex podávaný po blokáde vyvolanej rokuróniom pri 1 - 2 PTC (4 mg/kg; N=68); v ďalšej štúdii bol sugammadex podávaný v čase obnoveného výskytu T2 (2 mg/kg; N=30).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu sugamadeksas buvo skiriamas po rokuronio sukeltos blokados PTB esant 1- 2 (dozė 4 mg/kg; N = 68), o kito tyrimo metu sugamadeksas buvo skiriamas pakartotinai pasireiškus T2 (dozė 2 mg/kg; N = 30).
Slovak: Deti a dospievajúci:
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Slovak: 2 ml alebo 5 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I uzatvorenej chlórbutylovou gumovou zátkou s hliníkovou obrubou a odklápacím viečkom.
Lithuanian: 2 ml arba 5 ml tirpalo I tipo stiklo flakone, užkimštame pilku chlorobutilo gumos kamšteliu su gofruoto aliuminio dangteliu ir nuplėšiama plomba.
Slovak: Tieto reakcie boli rôzne, od izolovaných kožných reakcií po závažné systémové reakcie (t.j. anafylaxia, anafylaktický šok), a vyskytli sa u pacientov bez predchádzajúcej expozície sugammadexu.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo įvairios - nuo izoliuotų odos reakcijų iki sunkių sisteminių reakcijų, pavyzdžiui, anafilaksijos ar anafilaksinio šoko, - ir pasireiškė sugamadekso anksčiau nevartojusiems pacientams.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia, kým budete pod anestéziou, bude ich pozorovať a liečiť váš anestéziológ.
Lithuanian: Jeigu toks šalutinis poveikis pasireikš anestezijos metu, atsiradusius sutrikimus pastebės ir gydys Jūsų anesteziologas.
Slovak: Sugammadex sa nemetabolizuje ani nevylučuje pečeňou, preto sa štúdie venujúce sa pacientom s poruchou funkcie pečene nevykonali.
Lithuanian: Sugamadeksas nemetabolizuojamas kepenyse ir neišskiriamas per kepenis, todėl atitinkamų tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxického potenciálu, reprodukčnej toxicity, lokálnej znášanlivosti alebo kompatibility s krvou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai, lokalaus toleravimo ar suderinamumo su krauju ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Tieto reakcie boli v klinických skúšaniach u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok hlásené ako menej časté a frekvencia hlásení po uvedení lieku na trh nie je známa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su operuotais pacientais metu šios reakcijos buvo pastebėtos nedažnai, o jų dažnis vaistiniam preparatui esant rinkoje yra nežinomas.
Slovak: V údajoch po uvedení lieku na trh a v jednom špecializovanom klinickom skúšaní u pacientov s anamnézou pľúcnych ťažkostí sa hlásil bronchospazmus ako možná súvisiaca nežiaduca udalosť.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje ir vieno jam skirto klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems anksčiau buvo plaučių ligos komplikacijų, metu buvo nustatytas bronchų spazmas, kuris buvo apibūdintas kaip galbūt susijęs su vaistinio preparato vartojimu nepageidaujamas reiškinys.
Slovak: Alergické reakcie (liekové reakcie z precitlivenosti) - ako je vyrážka, sčervenanie kože, opuch vášho jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, niekedy vedúce k závažnému zníženiu krvného tlaku.
Lithuanian: • Alerginės (padidėjusio jautrumo vaistui) reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, paraudimas, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, oro trūkumas, kraujospūdžio ar širdies plakimo greičio pokyčiai, dėl ko kartais gali labai sumažėti kraujospūdis.
Slovak: Pozri časť 4.4, mierna anestézia.
Lithuanian: Apie silpną anesteziją žr. 4.4 skyrių.
Slovak: Komplikácie anestézie:
Lithuanian: Anestezijos komplikacija
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť sami dýchať.
Lithuanian: Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius raumenis, operacijos metu ir po operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį kvėpavimą).
Slovak: U dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, podstupujúcich anestéziu, je polčas eliminácie (t1/2) sugammadexu približne 2 hodiny a odhadovaný plazmatický klírens približne 88 ml/min.
Lithuanian: Suaugusių anestezuotų pacientų, kurių inkstų veikla yra normali, organizme sugamadekso pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra maždaug 2 valandos, o apytikriai apskaičiuotas klirensas iš plazmos yra maždaug 88 ml/min.
Slovak: Súhrn farmakokinetických parametrov sugammadexu podľa vekovej skupiny a funkcie obličiek je uvedený nižšie:
Lithuanian: Sugamadekso farmakokinetikos parametrų, suskirstytų pagal amžių ir inkstų funkciją, santrauka yra pateikta žemiau.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sugammadexu u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu kvôli už existujúcemu alebo komorbidnému stavu.
Lithuanian: Reikia atsargiai vertinti sugamadekso vartojimą pacientams, gydomiems antikoaguliantais dėl anksčiau prasidėjusios arba lydinčios ligos.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (l)
Lithuanian: Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (litrai)
Slovak: Keďže váš anestéziológ bude pozorne sledovať váš stav, nie je pravdepodobné, že by vám podali priveľa Bridionu.
Lithuanian: Jei Jums suleista didesnė negu rekomenduojama Bridion dozė Jūsų anesteziologas atidžiai stebės Jūsų būklę, todėl nėra tikėtina, kad bus sušvirkšta per didelė Bridion dozė.
Slovak: Pre pediatrickú populáciu: u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov sa sugammadex odporúča iba na rutinnú reverziu blokády vyvolanej rokuróniom.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų sugamadeksas rekomenduojamas tik rokuronio sukeltai blokadai rutiniškai naikinti.
Slovak: Ak je potrebná nervovosvalová blokáda pred uplynutím odporúčanej čakacej doby, musí sa použiť nesteroidový nervovosvalový blokátor.
Lithuanian: Jeigu nervo ir raumens blokadą reikia sukelti anksčiau, nei praeina laukimo laikas, reikia vartoti nesteroidinių nervo ir raumens jungties blokatorių.
Slovak: U osôb s ťažkou nedostatočnosťou obličiek neboli koncentrácie sugammadexu už detegovateľné po 7 dňoch po podaní dávky.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, organizme sugamadekso koncentracijos buvo nebeaptinkamos po dozės pavartojimo praėjus 7 dienoms.
Slovak: Pri podávaní sugammadexu gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Sugamadekso nėščioms moterims turi būti skiriama atsargiai.
Slovak: Porušená Mierna 26 19 (22)
Lithuanian: Pažaida Lengva 26 19 (22)
Slovak: Donosení novorodenci a dojčatá:
Lithuanian: Laiku gimę naujagimiai ir kūdikiai
Slovak: Na základe klinickej databázy (N=3 519) a špecifickej štúdie s 1 184 pacientmi, ktorí podstúpili operáciu zlomeniny bedrového kĺbu/chirurgickú výmenu veľkého kĺbu, samotná dávka sugammadexu 4 mg/kg alebo v kombinácii s antikoagulanciami, nemala žiadny klinicky významný účinok na výskyt krvácavých komplikácií počas operácie a po operácii.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze (n = 3519), ir specialaus klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems 1184 pacientams buvo atliktos šlaunikaulio lūžio arba didžiojo sąnario pakeitimo operacijos, duomenimis, kliniškai reikšmingo sugamadekso 4 mg/kg dozės ar jo derinio su antikoaguliantais poveikio perioperacinio ir pooperacinio kraujavimo komplikacijoms nepastebėta.