FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Support for innovation and availability of medicines
Greek: 1.3 Υποστήριξη στην καινοτοµία και τη διαθεσιµότητα φαρµάκων
English: Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Greek: Τούτου δοθέντος, και λαµβανοµένης υπόψη της νοµοθεσίας της ΕΕ για την ενίσχυση της διαθεσιµότητας φαρµάκων σε παιδιά, ο Οργανισµός πρόκειται να εντείνει την επιθεώρηση της διενέργειας και των δεοντολογικών προτύπων των κλινικών δοκιµών που πραγµατοποιούνται εκτός ΕΕ.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Greek: Περίληψη του προγράµµατος εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων
English: MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
English: Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε τους προϊσταµένους των Οργανισµών Κτηνιατρικών Φαρµάκων και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, συµβάλλοντας µε τον τρόπο αυτό στο δίκτυο αριστείας, ιδιαίτερα µέσα από πρωτοβουλίες στα πεδία της ασφάλειας των φαρµάκων, του σχεδιασµού πόρων, της ανάπτυξης αρµοδιοτήτων, του δικτύου ιατρικών πληροφοριών, της διαφάνειας, της επικοινωνίας, των παιδιατρικών φαρµάκων και της συγκριτικής αξιολόγησης των ευρωπαϊκών οργανισµών φαρµάκων (BEMA)·
English: The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
Greek: Ο Οργανισµός συµβάλλει στη διευκόλυνση της καινοτοµίας και της διαθεσιµότητας φαρµάκων µέσα από µια σειρά επιστηµονικών δραστηριοτήτων, µεταξύ άλλων την εφαρµογή της πολιτικής για τα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα, την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, τη διαχείριση ταχύτερων διαδικασιών αξιολόγησης.
English: One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Greek: Μία εκ των σηµαντικότερων δραστηριοτήτων κατά το 2008 θα είναι η προετοιµασία για την εφαρµογή του σχεδίου στο ευρωπαϊκό δίκτυο κέντρων φαρµακοεπαγρύπνησης και φαρµακοεπιδηµιολογίας (ENCePP).
English: Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Greek: Οι προτεραιότητες στον τοµέα της υγείας των ζώων αναµένεται να παραµείνουν στραµµένες κυρίως προς την αγορά των µικρών ζώων και της ανοσολογίας.
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Greek: Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
English: Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Greek: Υλοποίηση πρωτοβουλιών σε συνεργασία µε τους προϊσταµένους των Οργανισµών Κτηνιατρικών Φαρµάκων µε στόχο τη διευκόλυνση της µεγαλύτερης διαθεσιµότητας κτηνιατρικών φαρµάκων, ιδιαίτερα δε µε τη λήψη µέτρων για την ενίσχυση µικροεπιχειρήσεων και µικροµεσαίων επιχειρήσεων και εταιριών που επιζητούν την έγκριση προϊόντων για ελάσσονα είδη και/ή περιορισµένες αγορές.
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Greek: στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.europa.eu µε αίτηση µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση info@emea.europa.eu µε τηλεοµοιοτυπία στον αριθµό (44-20) 7418 8670
English: This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Greek: Το έργο αυτό διενεργείται στο πλαίσιο συµφωνιών εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ.
English: The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Greek: Ο οργανισµός σχεδιάζει τον έλεγχο της ποιότητας και της συµµόρφωσης προς τις εγκεκριµένες προδιαγραφές για 42 προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
English: Applications for initial evaluation (Input)
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (Δεδοµένα εισόδου)
English: In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Greek: Επιπλέον, προκειµένου να διασφαλίσει µεγαλύτερη διαφάνεια στον τοµέα των παιδιατρικών κλινικών ερευνών, ο Οργανισµός σχεδιάζει να παράσχει δηµόσια πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά µε τις κλινικές δοκιµές έως τα τέλη του 2008 (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική).
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Greek: Ο Οργανισµός βασίζεται στους επιστηµονικούς πόρους του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων και αντλεί από αυτούς προκειµένου να φέρει σε πέρας την αποστολή του για την προστασία της δηµόσιας υγείας.
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Greek: 2.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Greek: Στα µέτρα αυτά περιλαµβάνεται η παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε κτηνιατρικές εταιρίες παρασκευής φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη.
English: This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Greek: Για έκτο κατά σειρά έτος, ο Οργανισµός θα συνεχίσει την υλοποίηση του προγράµµατος σχεδίων της ΕΕ για την τηλεµατική, σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
English: Designation of orphan medicinal products
Greek: Χαρακτηρισµός ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων
English: line extensions)
Greek: επεκτάσεων γραµµής)
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Greek: Αιτήσεις για συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
English: The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Greek: Ο Οργανισµός εκτιµά ότι τα µέτρα αυτά θα συµβάλλουν στην αύξηση των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών στις 20 κατά το 2008.
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Greek: Αιτήσεις για χαρακτηρισµό (Δεδοµένα εισόδου) Γνώµες χαρακτηρισµού (Δεδοµένα εξόδου)
English: Temporary posts
Greek: Θέσεις έκτακτων υπαλλήλων
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου (Δεδοµένα εισόδου)
English: Strengthen the European medicines network
Greek: Ενίσχυση του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων
English: ANNEXES
Greek: Παραρτήµατα
English: Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
Greek: Πιστώσεις/Προϋπολογισµός 2006 σύµφωνα µε την τελική κατάσταση λογαριασµών 3 Πιστώσεις/Προϋπολογισµός 2007 ως είχαν στις 31 Δεκεµβρίου 2007
English: Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Greek: Τα παιδιατρικά φάρµακα καλύπτονται επίσης στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την υπηρεσία FDA των ΗΠΑ.
English: The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Greek: Οι προτεραιότητες και οι εργασίες του Οργανισµού για το 2008 πρόκειται να διαµορφωθούν µε βάση το συνεχώς µεταβαλλόµενο περιβάλλον στο οποίο ο Οργανισµός δραστηριοποιείται.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Φαξ: (44-20) 75 23 70 40
English: Fees
Greek: COMP
English: PDCO Paediatric Committee
Greek: PDCO
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Greek: Επιτροπή Ορφανών Φαρµάκων
English: ref.: EMEA/MB/556125/2007
Greek: EMEA/172888/2008
English: A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Greek: Σε διαβούλευση µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, πρόκειται να εκπονηθεί µια σειρά εγγράφων οδηγιών για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών και τις νέες τεχνολογίες.
English: Occupied as per
Greek: Αιτούµενες θέσεις για το
English: Parallel-distribution notifications (Input)
Greek: Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής (Δεδοµένα εισόδου)
English: Orphan medicinal products for human use
Greek: 2.1 Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
English: Scientific advice and orphan drugs
Greek: Επιστηµονικές συµβουλές και ορφανά φάρµακα
English: Post-authorisation activities
Greek: 2.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
English: Arbitrations and Community referrals (Input)
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες διαιτησίες και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής (Δεδοµένα εισόδου)
English: Executive support
Greek: ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Greek: Αιτήσεις τροποποίησης τύπου ΙΙ
English: medicinal products for veterinary use
Greek: Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση
English: GCP and pharmacovigilance GLP
Greek: GMP (περιλαµβανοµένων των φακέλων πλάσµατος/PMF) GCP και φαρµακοεπαγρύπνηση GLP
English: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
Greek: : qdefect@emea.europa.eu Απευθείας κλήση: (44 20) 7523 7075 Φαξ: (44-20) 74 18 85 90 Κλήση εκτός ωρών λειτουργίας: (44)-7880 55 06 97
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση
English: Steps will be taken to prepare for its implementation.
Greek: Προβλέπεται η ανάληψη µέτρων για την προετοιµασία ενόψει της εφαρµογής της εν λόγω πολιτικής.
English: Preparations for future enlargement
Greek: 1.5 Προετοιµασίες για τη µελλοντική διεύρυνση
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Greek: Προϊστάµενος: Noël Wathion
English: SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Greek: Ειδικοί τοµείς φαρµακευτικών προϊόντων
English: medicinal products for human use
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε πιστοποιητικά PMF Silvia DOMINGO ROIGÉ Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52
English: Applications received (Input)
Greek: Ληφθείσες αιτήσεις (Δεδοµένα εισόδου)
English: Sabine BROSCH
Greek: ταχυδρ.
English: Accounting
Greek: Περιεχόµενα
English: E-mail: PMF@emea.europa.eu
Greek: : PMF@emea.europa.eu
English: E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Greek: : smeoffice@emea.europa.eu
English: Doc.
Greek: Λοιπά
English: E-mail: VAMF@emea.europa.eu
Greek: : VAMF@emea.europa.eu
English: In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
Greek: Ο Οργανισµός έχει αναπτύξει ένα σχέδιο επιχειρησιακής συνέχειας, προκειµένου να διασφαλίζει ότι βρίσκεται σε θέση να χειρίζεται βασικές διαδικασίες σε περίπτωση καταστροφής ή υπό οιεσδήποτε απρόβλεπτες συνθήκες.
English: For enquiries concerning certificates for centrally
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε πιστοποιητικά για
English: The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Greek: Για το 2008, ο Οργανισµός αναµένει αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για πιστοποιητικά κατά 20 %.
English: MRL extrapolations
Greek: Παρεκτάσεις MRL
English: CAP EEA reports
Greek: Επικοινωνία µε τον EMEA
English: Permanent posts
Greek: Θέσεις µονίµων υπαλλήλων
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση
English: EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Greek: Εκθέσεις εκτός ΕΟΧ (προϊόντα µη εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας)
English: Function group & Grade Permanent posts
Greek: Οµάδα Καθηκόντων & Βαθµός
English: Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Greek: Πιστοποιητικά µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF) και µόνιµων φακέλων για τα αντιγόνα εµβολίων (VAMF)
English: The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Greek: Σύµφωνα µε τη νοµοθεσία, ο Οργανισµός υποχρεούται να παρέχει πρόσβαση στα δεδοµένα της βάσης EudraVigilance για τα ενδιαφερόµενα µέρη του.
English: Contribution from EEA Community programmes Other
Greek: Συνεισφορά της ΕΕ για την τηλεµατική στρατηγική ΤΠ
English: Sampling and testing
Greek: 2.7 Δειγµατοληψία και έλεγχος
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Greek: Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων
English: Scientific advice and protocol assistance
Greek: 2.2 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου
English: IQM adviser
Greek: HMPC
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Greek: Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ποιοτικά ελαττώµατα φαρµακευτικών προϊόντων
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Greek: Πραγµατικοί και εκτιµώµενοι αριθµοί εκθέσεων αναφοράς ΑΕΦ εντός και εκτός ΕΟΧ που διαβιβάστηκαν στον EMEA
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Greek: Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
English: Scientific-advice requests (Input)
Greek: Ληφθείσες/ προβλεπόµενες αιτήσεις (Δεδοµένα εισόδου)
English: SME Office contact point:
Greek: µε επιστολή στη διεύθυνση:
English: E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Greek: : pharmacovigilance@emea.europa.eu
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται επίσης στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτού του φαρμάκου.
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα σήμερα περιγράφονται στις παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται αυτή η απόφαση της Επιτροπής.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των πληροφοριών Προϊόντος
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Greek: ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
English: What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cardioxane
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα οφέλη και οι κίνδυνοι αυτού του φαρμάκου για παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμη αποσαφηνιστεί.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Greek: − Εάν είστε κάτω των 18 ετών και η δόση ανθρακυκλίνης που έχει προγραμματιστεί για εσάς θεωρείται χαμηλή - συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό το θέμα.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που συμφωνήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού, με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου ανάλογα) ώστε να αντικατοπτρίζεται η συμφωνημένη διατύπωση, ως εξής:
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας έως 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.8).
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cardioxane σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχει αποδειχθεί ακόμα.
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών που είναι προγραμματισμένο να λάβουν αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μικρότερη των 300 mg/m2 ή ισοδύναμη αθροιστική δόση άλλης ανθρακυκλίνης.
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών που είναι προγραμματισμένα να λάβουν αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μικρότερη των 300 mg/m2 ή ισοδύναμη αθροιστική δόση άλλης ανθρακυκλίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμών από λιποθυμίες.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Greek: Τα δεδομένα μη κατωτερότητας που παρατηρήθηκαν συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Greek: Σ' αυτήν την ηλικιακή ομάδα, 235 παιδιατρικοί συμμετέχοντες έλαβαν μία δόση και 340 συμμετέχοντες έλαβαν δύο δόσεις.
English: • the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: If you are allergic to:
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας:
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που είναι διαθέσιμα αυτήν την στιγμή περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
English: The available safety data in the paediatric population are presented below.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό παρουσιάζονται παρακάτω.
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατά τη διάρκεια της γενικής χρήσης:
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP / ΛΗΞΗ.
English: TIV1c/TIV2ca
Greek: TIV1c/TIV2cα
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
English: Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό σας μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος.
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2018
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Greek: Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού της γρίπης.
English: Number of Subjects with Influenza
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων με γρίπη
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.* Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Greek: TIV1c/TIV2cα N = 635/N = 639
English: Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Greek: Οι εμβολιασμοί για τη γρίπη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυμοσύνης.
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε οξεία νόσο που συσχετίζεται με πυρετό.