FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke tygges eller knuses.
Dutch: Het kan nodig zijn de capsules 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om een verbetering van de symptomen te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta kapslene i 2-3 påfølgende dager for å oppnå forbedring av symptomene.
Dutch: • Citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt om depressie te behandelen).
Norwegian Bokmål: • Citalopram, imipramin eller klomipramin (brukes til å behandle depresjon).
Dutch: De capsules moeten in het geheel worden doorgeslikt met een half glas water.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele sammen med et halvt glass vann.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur en zure oprispingen).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes som korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann og sure oppstøt) hos voksne.
Dutch: - U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bijvoorbeeld pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol of omeprazol).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor legemidler som inneholder protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol).
Dutch: Esomeprazol wordt tussen de dosisintervallen volledig uit het plasma geëlimineerd zonder enige neiging tot accumulatie bij een toediening eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol elimineres fullstendig fra plasma mellom hver dose.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, gesubstitueerde benzimidazolen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, substituerte benzimidazoler eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: De tabletten moeten in het geheel worden doorgeslikt met een half glas water.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tablettene bør svelges hele sammen med et halvt glass vann.
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
Norwegian Bokmål: • Ledd smerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Dit kan zwakte, overgeven en kramp veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake svakhet, kvalme (oppkast) og kramper.
Dutch: Band
Norwegian Bokmål: Bånd
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen buikpijn, obstipatie, diarree, flatulentie, misselijkheid / braken, fundic gland poliepen (benigne)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer abdominals merter, forstoppelse, diaré, flatulens, kvalme/ oppkast, Kjertelpoly pper i ventrikkele n (benigne)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid, paresthesie, slaperigheid smaakstoornis
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine svimmelhet, parestesi, somnolens smaksforstyrrelser
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u pijn op de borst ervaart gepaard gaand met een licht gevoel in het hoofd, zweten, duizeligheid of schouderpijn met kortademigheid.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever brystsmerter og ørhet, svetting, svimmelhet eller skuldersmerter sammen med kortpustethet.
Dutch: De tabletten niet kauwen of fijnmaken.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges eller knuses.
Dutch: - U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes for å behandle HIV-infeksjon).
Dutch: Roodbruin ijzeroxide (E 172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E 172)
Dutch: Zodra volledige verlichting van de symptomen is opgetreden, dient de behandeling te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes så snart fullstendig symptomfrihet er oppnådd.
Dutch: • zij significant onbedoeld gewichtsverlies, veelvuldig braken, dysfagie, hematemesis of melaena hebben en wanneer een maagzweer wordt vermoed of aanwezig is.
Norwegian Bokmål: • De har signifikant uventet vekttap, stadige brekninger, svelgeproblemer, hematemese eller melena, og når magesår mistenkes eller er påvist skal malignitet utelukkes da behandling med esomeprazol kan maskere symptomene og forsinke diagnosen.
Dutch: • Spierzwakte.
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet.
Dutch: • Roodheid van de huid met blaarvorming of vervelling.
Norwegian Bokmål: • Rødfarget hud med sår og flassing.
Dutch: Nexium Control 20 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Nexium Control 20 mg tabletter
Dutch: Nexium Control 20 mg maagsapresistente tabletten zijn lichtroze, ovaal, biconvex 14 mm x 7 mm, filmomhuld, hebben de inscriptie ‘20 mG' aan de ene kant en A/EH aan de andere kant.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nexium Control ser ut og innholdet i pakningen Nexium Control 20 mg enterotabletter er lys rosa, avlange, bikonvekse, 14 mm x 7 mm, filmbelagte, inngravert med "20 mG" på den ene siden og A/EH på den andre siden.
Dutch: Deze laten significante verschillen zien tussen esomeprazol (34,7-41,8%) in vergelijking met placebo (8,0-11,4%).
Norwegian Bokmål: Utprøvernes vurderinger av bortfall av halsbrann stemte overens med forsøkspersonenes vurderinger og viste statistisk signifikante forskjeller mellom esomeprazol (34,7 - 41,8 %) sammenlignet med placebo (8,0 - 11,4 %).
Dutch: • Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u pijn op de borst ervaart gepaard gaand met een licht gevoel in het hoofd, zweten, duizeligheid of schouderpijn met kortademigheid..
Norwegian Bokmål: • Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever brystsmerter og ørhet, svetting, svimmelhet eller skuldersmerter sammen med kortpustethet.
Dutch: Als u daar niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg. Ta kontakt med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker.
Dutch: • Benigne poliepen in de maag
Norwegian Bokmål: • Godartede polypper i magesekken.
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, myalgie spierzwakte
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, myalgi muskelsvakhet
Dutch: Esomeprazol is zuurlabiel en wordt oraal toegediend als granules met maagsapresistente coating.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol er ustabilt i surt miljø og administreres derfor peroralt som entero-drasjerte granuler.
Dutch: EU/1/13/860/001 7 maagsapresistente tabletten EU/1/13/860/002 14 maagsapresistente tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/13/860/001 7 enterotabletter EU/1/13/860/002 14 enterotabletter
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om raad voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: Karmijn (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E132)
Dutch: Elke tablet bevat namelijk korreltjes met een beschermend laagje dat het geneesmiddel beschermt tegen afbraak door het maagzuur.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten, fordi den inneholder drasjerte granulater som beskytter legemidlet fra å bli brutt ned av magesyren i magesekken.
Dutch: Indien er geen verlichting van symptomen is verkregen binnen 2 weken ononderbroken behandeling, dient de patiënt geïnstrueerd te worden een arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å kontakte lege dersom symptomfrihet ikke er oppnådd i løpet av 2 ukers vedvarende behandling.
Dutch: subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: subakutt kutan lupus erythemat osus (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten wat kan leiden tot een tekortkoming in het immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart som mulig dersom du opplever noen av følgende tegn på infeksjon: Dette legemidlet kan i svært sjeldne tilfeller påvirke hvite blodceller og føre til nedsatt immunforsvar.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
Dutch: • u ouder bent dan 55 en nieuwe of recent veranderde refluxsymptomen hebt.
Norwegian Bokmål: • Du er over 55 år og nylig har fått, eller opplevd en endring i reflukssymptomer.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
Dutch: Het is een specifieke remmer van de zuurpomp in de pariëtale cel.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol er en spesifikk hemmer av syrepumpen i parietalcellen.
Dutch: De korrels mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden.
Norwegian Bokmål: Granulatet bør ikke tygges eller knuses.
Dutch: EU/1/13/860/003 14 maagsapresistente harde capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/13/860/003 14 harde enterokapsler
Dutch: • U krijgt maagpijn of spijsverteringsklachten, zoals misselijkheid, een vol gevoel, opgeblazen gevoel, vooral na voedselinname.
Norwegian Bokmål: • Du får magesmerter eller tegn på fordøyelsesbesvær slik som kvalme, metthetsfølelse,
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres via CYP2C19
Dutch: • Slik uw capsule in zijn geheel door met een half glas water.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel med et halvt glass vann.
Dutch: Elke maagsapresistente harde capsule bevat 20 mg esomeprazol (als magnesiumtrihydraat).
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Dutch: Geldt één van de bovenstaande situaties voor u (ook als u daar niet zeker van bent), overleg dit onmiddellijk met uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker).
Dutch: • U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie).
Norwegian Bokmål: - Dersom du bruker et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes for å behandle HIV-infeksjon).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen bronchospasmen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum bronkospasme
Dutch: • Toegenomen transpiratie.
Norwegian Bokmål: • Økt svetting.
Dutch: Dit kan zwakte, overgeven, kramp, trillen en veranderingen in hartslag (aritmieën) veroorzaken.
Norwegian Bokmål: skjelving og endringer i hjerterytme (arytmier).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: • Slutt å bruke dette legemidlet når du ikke lenger har reflukssymptomer.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: 14 dager etter hverandre, bør du kontakte lege.
Dutch: In beide onderzoeken was 20 mg esomeprazol significant beter in vergelijking met placebo voor het primaire eindpunt, een volledige verlichting van brandend maagzuur, gedefinieerd als geen brandend maagzuur tijdens de laatste 7 dagen voorafgaand aan het laatste bezoek (33,9-41,6% vs. placebo 11,9-13,7%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: primært endepunkt, fullstendig bortfall av halsbrann, definert som fravær av episoder med halsbrann i løpet av de siste 7 dagene før siste besøk (33,9 - 41,6 % vs. placebo 11,9 - 13,7 % (p < 0,001)).
Dutch: • Slik uw tablet in zijn geheel door met een half glas water.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et halv glass vann.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornissen kan het metabolisme van esomeprazol verminderd zijn.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at metabolismen av esomeprazol hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon hemmes.
Dutch: • u een geneesmiddel dat in de bijsluiter wordt genoemd gebruikt,
Norwegian Bokmål: • Du tar noen av legemidlene som er oppført i pakningsvedlegget.
Dutch: Elke capsule bevat namelijk korreltjes met een beschermend laagje dat het geneesmiddel beschermt tegen afbraak door het maagzuur.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller åpne kapselen, fordi den inneholder drasjerte granulater som beskytter legemidlet fra å bli brutt ned av magesyren i magesekken.
Dutch: Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg esomeprazol (als magnesiumtrihydraat).
Norwegian Bokmål: Hver enterotablett inneholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Dutch: De specifieke componenten die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn niet geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: De spesifikke bestanddelene ansvarlig for denne effekten har ikke blitt identifisert.
Dutch: - Mogelijke effecten op hemostase (zie hierboven).
Norwegian Bokmål: - Potensiell effekt på hemostase (se ovenfor).
Dutch: Het gemiddelde TBSA was 10%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig TBSA var 10 %.
Dutch: Carbomeer 980
Norwegian Bokmål: Karbomer 980
Dutch: Het moet 4 uur lang op zijn plaats blijven en daarna worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Det skal være på i 4 timer og deretter fjernes.
Dutch: Dit is in aanvulling op het voorlichtingsmateriaal dat alle potentiële gebruikers dienen te krijgen.
Norwegian Bokmål: Dette kommer i tillegg til utdanningsmaterialet som alle potensielle brukere skal motta.
Dutch: Allergische reacties kunnen ernstig zijn en moeten medisch worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan være alvorlige og kreve medisinsk behandling.
Dutch: Dergelijke effecten konden nog steeds worden gezien na de herstelperiode van 2 weken.
Norwegian Bokmål: Slike effekter kan fortsatt sees etter en rekonvalesensperiode på 2 uker.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) - Koorts
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) - Feber
Dutch: Alle wonden (ITT
Norwegian Bokmål: Alle sår (ITT
Dutch: • Het risico van verhoogde mortaliteit bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen
Norwegian Bokmål: • Risikoen for økt dødelighet hos pasienter med kardiopulmonale sykdommer
Dutch: • Informatiepakket voor medisch personeel
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for helsepersonell
Dutch: Brandwonden waarmee beperkte of geen ervaring is
Norwegian Bokmål: Brannsår som det er begrenset eller ingen erfaring med
Dutch: • De noodzaak van pijnbehandeling
Norwegian Bokmål: • Behovet for smertebehandling
Dutch: *Deze vergelijkingen moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd.
Norwegian Bokmål: * Disse sammenligningene skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomisert
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een TBSA van meer dan 15%.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede farmakokinetiske data for pasienter med TBSA på mer enn 15 %.
Dutch: - Verschijnselen van lokale of systemische allergische reacties.
Norwegian Bokmål: - Tegn på lokale eller systemiske allergiske reaksjoner.
Dutch: Pediatrische patiënten Farmacokinetische parameters en de mate van absorptie zijn niet onderzocht bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske parametre og omfanget av absorpsjon er ikke studert hos barn.
Dutch: De volgende tabel geeft de resultaten bij gemengde wonden.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser resultatene av blandede sår.
Dutch: Het informatiepakket voor medisch personeel dient een stapsgewijze handleiding voor de behandeling te zijn die informatie bevat over de volgende hoofdelementen:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for helsepersonellet skal være en trinnvis behandlingsveiledning som omfatter informasjon om følgende nøkkelelementer:
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn:
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er:
Dutch: Tmax bedroeg voor 10 van de 15 patiënten 2 uur en bij 5 patiënten bedroeg Tmax 4 uur.
Norwegian Bokmål: Tmax for 10 av de 15 pasientene var 2 timer og for 5 pasienter var Tmax 4 timer.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye.
Dutch: - chemische brandwonden.
Norwegian Bokmål: - kjemiske brannsår.
Dutch: Een asterisk (*) duidt aan dat aanvullende informatie over de betreffende bijwerking onder de lijst van bijwerkingen wordt vermeld.
Norwegian Bokmål: En asterisk (*) indikerer at ytterligere informasjon om den respektive bivirkningen står oppført nedenfor listen over bivirkninger.
Dutch: - wonden gecontamineerd met radioactieve en andere gevaarlijke stoffen om onvoorziene reacties met het product en een verhoogd risico op verspreiding van de schadelijke stof te voorkomen.
Norwegian Bokmål: - sår kontaminert med radioaktive stoffer eller andre farlige stoffer for å unngå uforutsette reaksjoner med produktet og en økt risiko for spredning av det farlige stoffet.
Dutch: • Beoordeling van de wond en de waarschuwing dat de behandeling niet mag worden herhaald
Norwegian Bokmål: • Evalueringen av såret og advarselen mot gjentatt behandling
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt verwacht dat het algemene veiligheidsprofiel bij kinderen van 4 jaar en ouder en bij adolescenten vergelijkbaar is met het profiel bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Fra disse dataene er det forventet at den totale sikkerhetsprofilen hos barn fra 4 år og hos ungdom, er omtrent som profilen hos voksne.
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal inneholde følgende:
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verhoogde toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for økt toksisitet.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Dutch: De frequentie van pijn en pyrexie/hyperthermie was hoger zonder deze voorzorgsmaatregelen (zie hieronder).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av smerter og pyreksi/hypertermi var høyere uten disse forholdsreglene (se nedenfor).
Dutch: Bij 4 patiënten die een dosis van respectievelijk 5, 9, 12 en 17 g hadden gekregen, waren er aanwijzingen van een aanzienlijk grotere systemische absorptie.
Norwegian Bokmål: Hos 4 pasienter, som hadde mottatt henholdsvis 5, 7, 12 og 17 g, var det indikasjoner på en betydelig høyere systemisk absorpsjon.
Dutch: Dat leidde tot een aanzienlijke vertraging van wondsluiting, wat gepaard gaat met een groter risico op wondgerelateerde complicaties.
Norwegian Bokmål: Dette førte til signifikant forsinkelse av sårlukkingen, noe som er forbundet med økt risiko for sår-relaterte komplikasjoner.
Dutch: De belangrijkste component is de stam van bromelaïne.
Norwegian Bokmål: Hovedbestanddelen er bromelin fra stamme.
Dutch: De ervaring met NexoBrid bij oudere patiënten (>65 jaar) is beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med NexoBrid hos eldre pasienter (> 65 år).
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8.
Dutch: In-vitro- en diergegevens doen vermoeden dat bromelaïne ook fibrinolyse kan bevorderen.
Norwegian Bokmål: In vitro data og data fra dyr antyder at bromelin også kan fremme fibrinolyse.
Dutch: Algemene infecties
Norwegian Bokmål: Generelle infeksjoner
Dutch: 48 wonden
Norwegian Bokmål: 48 sår
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het doseren van dergelijke producten.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved dosering av slike legemidler.
Dutch: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
Norwegian Bokmål: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Dutch: - elektrische brandwonden.
Norwegian Bokmål: - elektriske brannsår.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Doseringsjustering er ikke nødvendig.
Dutch: Aangezien NexoBrid slecht werd verdragen door de moederdieren worden deze studies niet relevant geacht voor de beoordeling van het risico voor de mens.
Norwegian Bokmål: Siden NexoBrid ble tolerert dårlig av de opprinnelige dyrene, anses ikke disse studiene som relevante for risikovurdering for mennesker.
Dutch: Het is mogelijk dat u geneesmiddelen krijgt om infecties te voorkomen of te behandelen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil motta legemidler for å forhindre eller behandle infeksjoner.
Dutch: 60 wonden
Norwegian Bokmål: 60 sår
Dutch: • De aangewezen, preventieve, analgetische geneesmiddelen moeten worden toegediend.
Norwegian Bokmål: • Egnet forebyggende analgetika må administreres.
Dutch: De gel is helder en kleurloos.
Norwegian Bokmål: Gelen er klar og fargeløs.
Dutch: Het moet binnen 15 minuten na mengen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den må brukes innen 15 minutter etter blanding.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens van het gebruik bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede sikkerhetsdata fra bruk hos den pediatriske populasjonen.
Dutch: • Het verband moet 4 uur lang op zijn plaats blijven.
Norwegian Bokmål: • Forbindingen må være på i 4 timer.
Dutch: Het poeder mag niet worden geïnhaleerd.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør ikke inhaleres.
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van NexoBrid op: - perineale en genitale brandwonden.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring om bruk av NexoBrid på: - perineale og genitale brannsår.
Dutch: De vergunninghouder dient een onderzoek uit te voeren met enzymatisch debridement bij brandwondenpatiënten (kinderen en volwassenen): Een vergelijking met de standaardzorg (protocol MW2010-03-02), gebaseerd op een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie av enzymatisk debridering hos brannskadde pasienter (barn og voksne): En sammenligning med standardpleie (protokoll MW2010-03-02), basert på en CHMP-godkjent protokoll.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Dutch: Deze resultaten voor Cmax en AUClast duiden erop dat systemische absorptie mogelijk afhangt van zowel de aangebrachte dosis NexoBrid (proportioneel ten opzichte van het bedekte wondgebied) als andere, patiëntspecifieke factoren.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene for Cmax og AUClast indikerer at systemisk absorpsjon kan avhenge av både den påførte dosen med NexoBrid (i forhold til det dekkede sårområdet), og andre pasientspesifikke faktorer.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
Dutch: Bromelaïne kan het hypotensieve effect van ACE-remmers versterken, wat leidt tot sterkere dalingen van de bloeddruk dan verwacht.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke den hypotensive effekten av ACE-hemmere, noe som fører til større blodtrykksfall enn forventet.
Dutch: Het zal vlak vóór gebruik worden bereid en aangebracht door een arts of door ander medisch personeel.
Norwegian Bokmål: Den vil klargjøres rett før bruk og påføres av legen eller annet helsepersonell.
Dutch: D-48155 Münster Duitsland
Norwegian Bokmål: D-48155 Münster Tyskland
Dutch: Het is mogelijk dat u regelmatig wordt gecontroleerd voor deze aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje bli kontrollert jevnlig for disse tilstandene.