FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antifungini (voriconazolo, itraconazolo), medicinali usati per problemi cardiaci o pressione sanguigna alta (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato contro la nausea), contraccettivi orali, danazol (usato per il trattamento di problemi mestruali), medicinali usati per il trattamento della gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (usati per trattare calcoli biliari), inibitori delle proteasi usati per il trattamento dell'HIV, imatinib (usato per il trattamento della leucemia o di tumori), colchicina, telaprevir (usato per il trattamentodell'epatite C).
Dutch: - Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verhogen zijn onder meer: antibiotica (zoals erytromycine of azitromycine), anti-schimmelmiddelen (voriconazol, itraconazol), geneesmiddelen gebruikt voor hartproblemen of hoge bloeddruk (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodaron), metoclopramide (gebruikt tegen misselijkheid), orale anticonceptiemiddelen, danazol (gebruikt om menstruatieproblemen te behandelen), geneesmiddelen gebruikt om jicht te behandelen (allopurinol), cholinezuur en afgeleiden (gebruikt om galstenen te behandelen), proteaseremmers gebruikt om HIV te behandelen, imatinib (gebruikt om leukemie of tumoren te behandelen), colchicine, telaprevir (gebruikt om hepatitis C te behandelen).
Italian: Per il monitoraggio iniziale dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, per assicurare un dosaggio che fornisca una adeguata immunosoppressione, si deve usare l'anticorpo monoclonale specifico, o effettuare determinazioni contemporanee impiegando sia l'anticorpo monoclonale specifico che quello non specifico.
Dutch: Voor de initiële controle van patiënten die een levertransplantatie ondergaan, dienen specifieke monoklonale antistoffen te worden gebruikt, hetzij alleen, hetzij samen met niet-specifieke monoklonale antistoffen om zeker te zijn van een dosering die een doeltreffende immunosuppressie geeft.
Italian: Eccipienti speciali: Olio di ricino poliossile 40 Sandimmun contiene olio di ricino poliossile 40 che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Dutch: Speciale hulpstoffen: polyoxyl-40 gehydrogeneerde-ricinusolie Sandimmun bevat polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Italian: Ogni fiala da 1 ml contiene 50 mg di ciclosporina.
Dutch: Elke ampul van 1 ml bevat 50 mg ciclosporine.
Italian: • Lasciare le capsule nel blister.
Dutch: • Laat uw capsules in de folie zitten.
Italian: Etanolo: 100 mg/capsula.
Dutch: Ethanol: 100 mg/capsule.
Italian: • Alti livelli di lipidi nel sangue.
Dutch: • Hoge vetwaarden in uw bloed.
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun in bambini con uveite endogena.
Dutch: Ervaring met het gebruik van Sandimmun bij kinderen met endogene uveïtis is beperkt.
Italian: L'interruzione della terapia con Sandimmun può essere necessaria anche se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun kan ook nodig zijn wanneer hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet onder controle te krijgen is door een geschikte therapie.
Italian: Associazioni con rischio aumentato di nefrotossicità Deve essere posta attenzione nel somministrare ciclosporina in associazione con altri principi attivi con effetti nefrotossici sinergici, come ad esempio: aminoglicosidi (comprese gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametossazolo); derivati dell'acido fibrico (es. bezafibrato, fenofibrato); FANS (compresi diclofenac, naproxene, sulindac); melfalan; antagonisti dei recettori H2 (es. cimetidina, ranitidina); metotrexate (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Combinaties met verhoogd risico op nefrotoxiciteit Voorzichtigheid is geboden wanneer ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt met geneesmiddelen met een nefrotoxische synergie zoals aminoglycosiden (met inbegrip van gentamicine, tobramycine), amfotericine B, ciprofloxacine; vancomycine, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); derivaten van fibrinezuur (bv. bezafibraat, fenofibraat); niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan, histamine-H2-receptorantagonisten (bv. cimetidine, ranitidine), methotrexaat (zie rubriek 4.4); tacrolimus.
Italian: Le capsule molli da 100 mg di Sandimmun sono di colore rosa polvere e di forma allungata.
Dutch: Sandimmun 100 mg zachte capsules zijn oudroze en langwerpig.
Italian: In pazienti con funzionalità renale alterata, la dose iniziale non deve superare 2,5 mg/kg/die.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis, mag de initiële dosering 2,5 mg/kg/dag niet overschrijden.
Italian: Microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iperlipidemia
Dutch: Hemolytisch uremisch syndroom, micro-angiopathische hemolytische anemie Niet bekend* Trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Italian: Basse dosi di Sandimmun Neoral devono essere impiegate per il trattamento di una lieve GVHD di tipo cronico.
Dutch: Voor de behandeling van een lichte, chronische GVHD dienen lage doses van Sandimmun te worden toegediend.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica può essere osservato un aumento di circa 2-3 volte dell'esposizione alla ciclosporina.
Dutch: Er kan een 2- tot 3-voudige verhoging van de blootstelling aan ciclosporine worden waargenomen bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Italian: • se ha problemi di fegato.
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della terapia con Sandimmun se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun is aanbevolen indien hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet met geschikte therapie onder controle kan worden gebracht.
Italian: Atorvastatina 10-80 mg
Dutch: Atorvastatine 10-80 mg Simvastatine 10-80 mg Fluvastatine 20-80 mg Lovastatine
Italian: Introdurre la cannula nel flacone spingendo a fondo il tappo bianco nell'imboccatura del flacone.
Dutch: Druk het buisje met de witte stop stevig in de hals van de fles
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules
Italian: COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome}
Dutch: BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam}
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun in bambini con psoriasi.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Sandimmun bij kinderen met psoriasis is beperkt.
Italian: Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: Passaggio tra formulazioni orali di ciclosporina
Dutch: Beschikbare doses Wijzigingsfactor in ciclosporineblootstelling
Italian: Altre reazioni avverse sulla base dell'esperienza post-marketing Ci sono stati casi da studi clinici e segnalazioni spontanee di epatotossicità e danno epatico inclusi colestasi, ittero, epatite ed infarto epatico in pazienti trattati con ciclosporina.
Dutch: Er zijn opgevraagde en spontane postmarketingmeldingen geweest van hepatotoxiciteit en leverschade, waaronder cholestase, geelzucht, hepatitis en leverfalen bij patiënten behandeld met ciclosporine.
Italian: • Sensazione di intorpidimento o formicolio.
Dutch: • Verdoofd of tintelend gevoel.
Italian: Trapianto d'organo
Dutch: Beenmergtransplantatie
Italian: Esempi di medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina sono: Barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina; nafcillina, sulfadimidina e.v; probucolo, orlistat, hypericum perforatum (erba di San Giovanni), ticlopidina, sulfinpirazone, terbinafina, bosentan.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen zijn: Barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne; nafcilline, sulfadimidine i.v.
Italian: • Eruzione cutanea.
Dutch: • Maagzweer.
Italian: Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: La presenza di alcune minuscole bolle nella siringa è trascurabile.
Dutch: Het is niet erg als er een paar kleine luchtbellen in de doseerspuit zitten.
Italian: Il controllo occasionale dei livelli ematici di ciclosporina può essere importante nelle indicazioni diverse dal trapianto, ad es. quando Sandimmun è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o nel caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumentata intolleranza al farmaco che si manifesta come disfunzione renale).
Dutch: Dat is bijvoorbeeld het geval als Sandimmun samen wordt toegediend met stoffen die de farmacokinetiek van ciclosporine kunnen beïnvloeden, of bij een ongewone klinische respons (zoals gebrek aan werkzaamheid of toegenomen geneesmiddelintolerantie zoals nierinsufficiëntie).
Italian: Trasferire il medicinale prelevato dalla siringa in un piccolo contenitore di vetro contenente del liquido, preferibilmente succo di arancia o di mela.
Dutch: Druk het geneesmiddel uit de doseerspuit in een klein glas (niet van plastic) met vloeistof, liefst koude chocolademelk, vruchtensap of cola.
Italian: Ciò è stato confermato nell'ambito della presente procedura ai sensi dell'articolo 30.
Dutch: Dit werd bevestigd in het kader van deze procedure krachtens artikel 30.
Italian: La somministrazione iniziava entro 2-20 ore prima dell'intervento chirurgico.
Dutch: De toediening begon binnen 2 tot 20 uur vóór de operatie.
Italian: Un certo numero di aree disarmoniche nell'informazione del prodotto sono state considerate come segue:
Dutch: Een aantal gebieden van disharmonie in de productinformatie is als volgt beoordeeld:
Italian: Inoltre non tutte le indicazioni sono state approvate in ciascun paese.
Dutch: Bovendien zijn niet alle indicaties in elk land goedgekeurd.
Italian: Al momento della registrazione, sono stati qualificati come "bambini" i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni.
Dutch: Op het moment van indiening werden patiënten van maximaal 17 jaar oud aangemerkt als "kinderen".
Italian: Questi paragrafi non erano inclusi nel CSP.
Dutch: Deze alinea's waren niet opgenomen in het CSP.
Italian: Questo tipo d'informazione è in linea con i RCP di vari Stati membri.
Dutch: Dit type informatie is in overeenstemming met SPC's van diverse lidstaten.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: BIJLAGE II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Questa iniziativa era supportata dall'interesse negli Stati dove sono usate entrambe le formulazioni.
Dutch: Dit werd gesteund, omdat dit van belang is in de staten waarin beide formuleringen worden gebruikt.
Italian: Variazioni di regime tra formulazioni orali di ciclosporina
Dutch: Overstappen tussen orale formuleringen van ciclosporine
Italian: I dati di stabilità in queste condizioni di test hanno mostrato che i risultati rientrano nei criteri di accettazione e che il prodotto è stabile.
Dutch: De stabiliteitsgegevens bij deze testomstandigheden hebben aangetoond dat de resultaten binnen de acceptatiegrenzen vielen en het product stabiel is.
Italian: 15 paesi dell'UE hanno già un'esatta etichetta proposta e in quelli in cui non è così, le deviazioni non sono da considerare notevoli.
Dutch: Vijftien EU-landen hebben al precies de voorgestelde etikettering, en in de EU-landen waarin dat niet het geval is, worden de afwijkingen niet groot geacht.
Italian: Questa sezione contiene parti generali così come sotto-paragrafi distinti per ciascuna indicazione.
Dutch: Deze rubriek bevat algemene onderdelen, alsmede aparte paragrafen voor elke indicatie.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: Non tutte le formulazioni e forme farmaceutiche sono state registrate in ogni paese.
Dutch: Niet alle sterktes en farmaceutische vormen zijn in elk land geregistreerd.
Italian: Sebbene il testo proposto fosse già stato approvato nella maggior parte dei paesi dell'UE, l'opinione del CHMP è che fossero necessarie alcune modifiche strutturali del testo.
Dutch: Hoewel de voorgestelde tekst al in de meerderheid van de EU-landen werd goedgekeurd, was het CHMP van mening dat een structurele wijziging van de tekst nodig was.
Italian: Sono stati anche forniti dati pediatrici da studi controllati e non controllati.
Dutch: Ook werden pediatrische gegevens van gecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken verstrekt.
Italian: Nell'Unione europea (UE) Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati registrati attraverso le procedure nazionali.
Dutch: In de Europese Unie (EU) worden Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Italian: Come risultato di questa revisione totale, entrambi i CDS sono stati finalizzati con la data di rilascio del 13 febbraio 2012.
Dutch: Als resultaat van deze volledige beoordeling werden beide CDS's definitief met 13 februari 2012 als releasedatum.
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Italian: Il CHMP ha inoltre sollevato domande riguardanti il rischio di aggravamento delle manifestazioni neurologiche della malattia di Behçet con la ciclosporina.
Dutch: Het CHMP wierp ook vragen op over het risico van verergering van de neurologische manifestaties van de ziekte van Behçet door ciclosporine.
Italian: La formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è già approvata in 24 paesi e diversi altri paesi hanno un'informazione molto simile.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering is al in 24 landen goedgekeurd en meerdere andere landen hebben zeer vergelijkbare informatie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che sono stati svolti studi di stabilità in condizioni a lungo termine a 25°C/60%RH e in condizioni accelerate anche a 40°C/75% RH.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd bij de langetermijncondities bij 25°C/60% RV en bij versnelde condities ook bij 40°C/75% RV.
Italian: Tuttavia il CHMP aveva dubbi sul fatto che l'indicazione attuale fosse troppo ampia, poiché l'uso nella glomerulonefrite secondaria è controverso.
Dutch: Het CHMP maakte zich echter zorgen over het feit dat de huidige indicatie te breed was, omdat het gebruik in secundaire glomerulonefritis omstreden is.
Italian: Poiché non tutti i paesi hanno tale testo incluso nelle loro etichette nazionali e in alcuni paesi è disponibile solo Sandimmun Neoral, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha raccomandato di abbreviare il testo proposto.
Dutch: Aangezien niet alle landen zo'n tekst in hun nationale etikettering hebben opgenomen en in enkele landen alleen Neoral-Sandimmun verkrijgbaar is, adviseerde de houder van de handelsvergunning om de voorgestelde tekst in te korten.
Italian: Paragrafi da 4.3 a 4.9 - da "Controindicazioni" a "Sovradosaggio"
Dutch: Rubrieken 4.3 tot en met 4.9 - van "Contra-indicaties" tot en met "Overdosering"
Italian: Sandimmun è una formulazione di ciclosporina a base oleosa.
Dutch: Sandimmun is een formulering van ciclosporine op oliebasis.
Italian: I gruppi di controllo utilizzavano placebo, azatioprina o D-penicillamina.
Dutch: De controlegroepen gebruikten placebo of azathioprine of D-penicillamine.
Italian: Secondo le linee guida dell'UE sull'implementazione dei risultati di una procedura di PSUR di WS, i 29 paesi dell'UE hanno presentato, entro 4 mesi dal rilascio del CSP, una variazione per implementare il CSP concordato.
Dutch: Conform het richtsnoer van de EU inzake de tenuitvoerlegging van de uitkomst van een PSURwerkverdelingsprocedure hebben de 29 EU-landen binnen een termijn van 4 maanden na de release van het CSP een wijziging ingediend om het overeengekomen CSP ten uitvoer te leggen.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'indicazione debba essere limitata ai casi di glomerulonefrite primaria, come sopra specificato.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de indicatie moet worden beperkt tot gevallen van primaire glomerulonefritis als hierboven gespecificeerd.
Italian: Negli studi originali su Sandimmun, erano state usate dosi iniziali tra 14 e 18 mg/kg/giorno e queste sono state successivamente ridotte a una dose di mantenimento tra 6 e 10 mg/kg/giorno.
Dutch: In de initiële onderzoeken naar Sandimmun werden aanvangsdoses van 14 tot 18 mg/kg/dag gebruikt, en deze doses werden vervolgens verlaagd tot een onderhoudsdosis van 6 tot 10 mg/kg/dag.
Italian: È stato condotto il riesame dei fascicoli originali di Sandimmun dai principali mercati come la Francia, gli USA e il Regno Unito che contengono i risultati clinici di un totale di 15 studi globali.
Dutch: De oorspronkelijke Sandimmun-dossiers van grote markten zoals Frankrijk, de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, die de klinische resultaten van in totaal 15 mondiale onderzoeken bevatten, werden beoordeeld.
Italian: L'indicazione per l'anemia aplastica è approvata solo in Francia.
Dutch: De indicatie aplastische anemie is alleen goedgekeurd in Frankrijk.
Italian: Le sperimentazioni europee controllate in doppio cieco hanno usato un dosaggio di 5 mg/kg/giorno che ha consentito una titolazione verso il basso per trovare la dose massima tollerata.
Dutch: Europese gecontroleerde, dubbelblinde proeven gebruikten 5 mg/kg/dag, wat neerwaartse titratie mogelijk maakte om de maximale getolereerde dosis te vinden.
Italian: Tuttavia il CHMP considera che i dati d'uso nei bambini con sindrome nefrotica debbano essere inseriti sotto l'intestazione Popolazione pediatrica.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat gegevens over het gebruik in kinderen met nefrotisch syndroom moeten worden opgenomen onder het kopje Pediatrische patiënten.
Italian: Tutti gli Stati membri salvo la Norvegia hanno approvato l'indicazione di trapianto di midollo osseo e di GVHD.
Dutch: Alle lidstaten, behalve Noorwegen, hebben de indicatie beenmergtransplantatie en GVHD goedgekeurd.
Italian: Sono stati anche usati il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) concordato nell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (EE/H/PSUR/0007/001) e la relazione pubblica di valutazione secondo la procedura pediatrica dell'articolo 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Dutch: Ook werden het overeengekomen kernveiligheidsprofiel (Core Safety Profile, CSP) uit de laatste PSUR 13-werkverdelingsprocedure (EE/H/PSUR/0007/001) en het openbare beoordelingsrapport van de pediatrische procedure krachtens artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) gebruikt.
Italian: La disfunzione renale al di sopra della soglia critica, definita come aumento della creatinina del 30-50% rispetto al livello basale, è risultato un problema meno grave quando si inizia con una dose di 2,5 mg/kg/giorno.
Dutch: Nieraandoeningen boven de kritieke drempel, gedefinieerd als een tot 30-50% procent boven de uitgangswaarde verhoogde creatininespiegel, waren in mindere mate een probleem wanneer werd aangevangen met een dosis van 2,5 mg/kg/dag.
Italian: Le dosi quotidiane di Sandimmun devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati."
Dutch: De dagelijkse dosering Sandimmun dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven."
Italian: Inoltre Sandimmun Neoral produce un'esposizione più uniforme alla ciclosporina nell'arco della giornata e di giorno in giorno in un regime di mantenimento.
Dutch: Neoral-Sandimmun geeft bovendien een meer uniforme blootstelling aan ciclosporine in de loop van de dag en van dag tot dag bij een onderhoudsregime.
Italian: I risultati clinici di questi 9 studi clinici sono stati analizzati usando un gruppo di dati provenienti da tutti gli studi (controllati e non controllati).
Dutch: De klinische resultaten van de negen klinische onderzoeken werden geanalyseerd met pooling van gegevens uit alle onderzoeken (gecontroleerd en niet-gecontroleerd).
Italian: I promettenti vantaggi sono stati controbilanciati dalla disfunzione renale e dall'ipertensione.
Dutch: Het veelbelovende voordeel werd tenietgedaan door de nieraandoeningen en hypertensie.
Italian: L'efficacia della ciclosporina è stata dimostrata in riceventi di trapianto di midollo osseo (BMT) in otto studi svolti in Europa e negli USA su un totale di 227 pazienti.
Dutch: De werkzaamheid van ciclosporine in ontvangers van een beenmergtransplantaat (BMT) werd aangetoond in acht onderzoeken die in Europa en de VS werden uitgevoerd met in totaal 227 patiënten.
Italian: Come ultima cosa, il CHMP era dell'opinione che l'aggiunta di ulteriori punti agli elenchi degli interagenti sarebbe stata positiva, sulla base di un'indagine aggiornata.
Dutch: Als laatste was het CHMP van mening dat verdere aanvullingen van de lijst van vormen van interactie op basis van een bijgewerkt onderzoek waardevol zou zijn.
Italian: Infine è stata anche discussa l'inclusione del termine rigetto "cellulare" poiché la diagnosi degli episodi di rigetto umorale è controversa.
Dutch: De opneming van de term "cellulaire" afstoting werd eveneens besproken, omdat de diagnose humorale afstotingsperiodes omstreden is.
Italian: A seguire, è stato riesaminato l'intero paragrafo 4.2, sotto-paragrafo per sotto-paragrafo.
Dutch: Hieronder wordt per paragraaf de hele rubriek 4.2 beoordeeld.
Italian: Dato che è stata concordata un'etichetta armonizzata nella comunità dell'UE nel febbraio 2011 attraverso la procedura PSUR 13 WS, la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata di usare il CSP concordato nella sua interezza (cioè senza alcuna ulteriore modifica).
Dutch: Aangezien in februari 2011 via de PSUR 13-werkverdelingsprocedure een geharmoniseerde etikettering werd overeengekomen binnen de EU, wilde de houder van de handelsvergunning het overeengekomen CSP in zijn geheel gebruiken (d.w.z. zonder verdere wijzigingen).
Italian: Variazione di regime da Sandimmun a Sandimmun Neoral
Dutch: Overstappen van Sandimmun op Neoral-Sandimmun
Italian: Tuttavia l'affermazione "Le dosi quotidiane di Sandimmun devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati" è stata approvata parzialmente dal CHMP, poiché la parola "sempre" deve essere omessa (in alcuni casi, può essere necessaria una somministrazione giornaliera di tre dosi).
Dutch: De tekst "De dagelijkse dosering Sandimmun dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven" werd door het CHMP gedeeltelijk goedgekeurd, omdat het woord "altijd" moet worden weggelaten (in sommige gevallen kan toediening driemaal daags nodig zijn).