FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Rivastigmine 1 A Pharma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Rivastigmine 1 A Pharma en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 points chez ceux sous placebo, à partir de la valeur initiale de 24 points.
Spanish: Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Rivastigmine 1 A Pharma comprimidos mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente.
French: Autres informations relatives à Rivastigmine 1 A Pharma
Spanish: Otras informaciones sobre Rivastigmine 1 A Pharma:
French: Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine 1 A Pharma au cours des études?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Rivastigmine 1 A Pharma durante los estudios?
French: Le comité a dans un premier temps conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Rivastigmine 1 A Pharma n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Rivastigmine 1 A Pharma no superaban a sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
French: Il ne doit pas non plus être administré en cas de suspicion d'antécédents de réaction allergique appelée «dermatite de contact allergique» au timbre transdermique Exelon.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma tampoco debe administrarse a pacientes de los que se sospeche que han sufrido en el pasado una reacción alérgica grave denominada "dermatitis alérgica de contacto" al parche de Exelon.
French: Pourquoi Rivastigmine 1 A Pharma a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine 1 A Pharma?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rivastigmine 1 A Pharma?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rivastigmine 1 A Pharma?
French: Quelles études ont été menées sur Rivastigmine 1 A Pharma?
Spanish: ¿Qué tipos de estudios se han realizado con Rivastigmine 1 A Pharma?
French: Rivastigmine 1 A Pharma peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Qu'est-ce que Rivastigmine 1 A Pharma?
Spanish: ¿Qué es Rivastigmine 1 A Pharma?
French: Enfants et les adolescents
Spanish: Niños y adolescentes
French: EXP Après ouverture : 1 mois
Spanish: CAD Tras apertura: 1 mes
French: Date de première autorisation : 11/12/2009 Date du premier renouvellement : 19/08/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/12/2009 Fecha de la primera renovación: 19/08/2014
French: Ces réactions ne sont pas révélatrices en soi d'une sensibilisation.
Spanish: Estas reacciones no indican una sensibilización.
French: Plan de gestion des risques (RMP)
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR).
French: Tableau 1 Infections et infestations
Spanish: Tabla 1 Infecciones e infestaciones
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : PC :
Spanish: Únicamente en la caja: PC:
French: Il n'a pas été établi si c'est aussi le cas chez l'humain.
Spanish: Se desconoce si es el caso en humanos.
French: • lorsque le système de gestion des risques est modifié, particulièrement suite à la réception de nouvelles informations pouvant mener à un changement significatif au profit d'avantages/risques ou suite à l'arrivée à un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Spanish: • Siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente tras recibir nueva información que pueda derivar en un cambio significativo para el perfil de beneficios/riesgos o por haber llegado a un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Si les dates d'envoi d'un PSUR et la mise à jour d'un RMP coïncident, ces documents peuvent être envoyés simultanément.
Spanish: Si las fechas de envío a IPS y la actualización del PGR coinciden, podrán enviarse a la vez.
French: Comment utiliser ce médicament
Spanish: Cómo utilizar este medicamento
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
French: Le principal métabolite, NAP226-90, n'a pas non plus présenté de potentiel génotoxique.
Spanish: El metabolito principal NAP226-90 tampoco mostró potencial genotóxico.
French: • Tirez le piston vers le haut jusqu'à atteindre la marque correspondant à la dose que le médecin vous a prescrit
Spanish: • Tire del émbolo hacia arriba hasta que llegue a la marca correspondiente a la dosis que su médico le ha prescrito.
French: Chaque boîte contient 2, 4 ou 8 plaquettes thermoformées.
Spanish: Cada caja contiene 2, 4 u 8 blísters.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Spanish: Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'utilisation de nicotine augmentait la clairance orale de la rivastigmine de 23 % chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (n = 75 fumeurs et 549 non-fumeurs) suite à l'administration par voie orale de gélules de rivastigmine à des doses pouvant atteindre 12 mg/jour.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional mostró que el uso de nicotina aumenta el aclaramiento oral de rivastigmina en un 23% en pacientes con enfermedad de Alzheimer (n = 75 fumadores y 549 no fumadores) tras la administración de cápsulas orales de rivastigmina a dosis de hasta 12 mg/día.
French: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espagne
Spanish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
French: Solution buvable Solution jaune limpide.
Spanish: Solución oral Solución amarilla transparente.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: L'efficacité de la rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Spanish: La eficacia de rivastigmina se ha establecido utilizando tres escalas de medida independientes y específicas de cada uno de los dominios, que eran valorados a intervalos regulares durante períodos de tratamiento de 6 meses.
French: • N'ouvrez pas ou n'écrasez pas les gélules.
Spanish: • No abra ni triture la cápsula.
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Contient du sodium benzoate (E 211).
Spanish: Contiene benzoato sódico (E211).
French: Après administration de 14C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
Spanish: Tras la administración de rivastigmina marcada con 14C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (>90%) al cabo de 24 horas.
French: La rivastigmine peut causer une bradycardie, qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
Spanish: Rivastigmina puede causar bradicardia, lo que constituye un factor de riesgo en la aparición de torsade de pointes, predominantemente en pacientes con factores de riesgo.
French: Chez les animaux en gestation, la rivastigmine et/ou ses métabolites ont traversé le placenta.
Spanish: En animales preñados, rivastigmina y/o sus metabolitos cruzaban la placenta.
French: Il se pourrait que les bêtabloquants cardiovasculaires soient associés à un plus grand risque, mais des rapports ont également été reçus concernant des patients utilisant d'autres bêtabloquants.
Spanish: Se espera que los betabloqueantes cardiovasculares se asocien con el mayor riesgo, pero se han recibido notificaciones también en pacientes que usaban otros beta-bloqueantes.
French: • Incontinence urinaire (incapacité de contrôler correctement l'émission d'urine)
Spanish: • Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)
French: Les effets de la rivastigmine sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos de rivastigmina en la fertilidad humana.
French: Fatigue et asthénie Troubles de la marche Démarche parkinsonienne
Spanish: Fatiga y astenia Trastorno de la marcha Marcha Parkinsoniana
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencias se han definido utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés en conséquence.
Spanish: Se debe instruir adecuadamente a los pacientes y cuidadores.
French: Etudes cliniques dans la maladie d'Alzheimer
Spanish: Ensayos Clínicos en la demencia de Alzheimer
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration mentionné à l'Annexe V.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben comunicar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de nacional de notificación incluido en el anexo V.
French: Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que le ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), qui pourrait entraîner un malaise ou une perte de connaissance.
Spanish: Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), causante de desfallecimiento o pérdida del conocimiento.
French: Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Spanish: Está acondicionado en blísters y está disponible en tres presentaciones diferentes (28,56 ó 112 cápsulas) y frascos de plástico de 250 cápsulas, es posible que no todos estén disponibles en su país.
French: • Votre médecin augmentera progressivement la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: • Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Spanish: La eficacia se ha establecido mediante el uso de dos escalas independientes que fueron evaluadas a intervalos regulares durante un periodo de tratamiento de 6 meses como se muestra a continuación en la tabla 5: el ADAS-Cog, una medida de cognición, y la medida global ADCS-GCIC (estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-impresión del cambio global por parte del médico).
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine 1 A Pharma, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si olvida su dosis de Rivastigmina 1 A Pharma, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et des effets cumulés possibles, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques.
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos y sus posibles efectos aditivos, rivastigmina no deberá administrarse concomitantemente con otras sustancias colinomiméticas.
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40% de l'activité de l'acetylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
Spanish: En hombres jóvenes y sanos, una dosis oral de 3 mg disminuye la actividad de la acetilcolinesterasa (AchE) en el LCR en aproximadamente un 40% dentro de las primeras 1,5 horas tras la administración.
French: Les patients dont le poids est inférieur à 50 kg peuvent ressentir d'autres effets indésirables et sont plus susceptibles d'interrompre le traitement pour cette raison.
Spanish: Los pacientes con peso corporal inferior a 50 kg pueden experimentar más reacciones adversas y es más probable que interrumpan el tratamiento por esta causa.
French: Selon les études in vitro, il ne devrait y avoir aucune interaction pharmacocinétique avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome suivantes : CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ou CYP2B6.
Spanish: Según los estudios in vitro, no se esperan interacciones farmacocinéticas con medicamentos metabolizados por las siguientes isoenzimas del citocromo: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP2B6.
French: Différence de traitement ajustée
Spanish: Diferencia ajustada por tratamiento
French: Flacon en verre brun de classe III avec un bouchon de sécurité pour les enfants, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar Tipo III con cierre de seguridad para niños, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
French: Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
Spanish: Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles) • Réaction allergique à l'endroit où le dispositif transdermique est utilisé, telle que cloques ou inflammation de la peau
Spanish: No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación cutánea
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine 1 A Pharma, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine 1 A Pharma peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina 1 A Pharma, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina 1 A Pharma puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
French: - si vous êtes allergique à la rivastigmine (le principe actif de Rivastigmine 1 A Pharma) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico a rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina 1 A Pharma) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento listados en la sección 6.
French: - si vous avez déjà présenté une réaction cutanée suggérant une dermatite allergique de contact à la rivastigmine.
Spanish: - si ha experimentado una reacción cutánea anterior sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer o de la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson.
French: Comment débuter le traitement
Spanish: Cómo comenzar el tratamiento:
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicoanalépticos, anticolinesterásicos, código ATC: N06DA03
French: Chez les patients atteints d'une démence d'Alzheimer ou d'une démence liée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, entraînant une baisse des taux d'un neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Párkinson, ciertas células nerviosas del cerebro mueren, lo que causa una reducción de los niveles de acetilcolina neurotransmisora (una sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas).
French: Toutefois, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine est susceptible d'entraîner une dermite allergique de contact.
Spanish: No obstante, el uso de parches de rivastigmina puede provocar dermatitis alérgica de contacto.
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 104 fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
Spanish: Rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de tests in vitro e in vivo, excepto en un test de aberración cromosómica de linfocitos humanos periféricos a una dosis 104 veces la exposición clínica máxima.
French: - La substance active est l'hydrogénotartrate de rivastigmine.
Spanish: - El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Spanish: Ensayos Clínicos en la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson La eficacia de rivastigmina en la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson se ha demostrado en un estudio pivotal multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta de 24 semanas.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET A L'UTILISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN CUANTO AL SUMINISTRO Y AL USO
French: Cependant, la rivastigmine peut être utilisée chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Spanish: Sin embargo, rivastigmina puede utilizarse en esta población de pacientes siendo necesaria una monitorización minuciosa.
French: En inhibant ces enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma permet une augmentation des taux d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina 1 A Pharma permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson.
French: Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que des membres raides et les mains qui tremblent.
Spanish: Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como rigidez de las extremidades y temblor de manos.
French: Dans ces cas, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3).
French: Hyperhidrose Dermite allergique (disséminée)
Spanish: Hiperhidrosis Dermatitis alérgica (diseminada)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte, réservé à une utilisation dans certaines zones spécialisées (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica "restringida", reservada para el uso en un área especializada (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rivastigmina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer y en el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Párkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Population ITT + RDO
Spanish: Población ITT + RDO
French: Une dermite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se diffusent au-delà de la taille du dispositif transdermique, en présence d'une réaction locale plus intense manifeste (p. ex. érythème accru, œdème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Spanish: Se debe sospechar una dermatitis alérgica de contacto si las reacciones en el lugar de aplicación se extienden más allá del parche, si hay indicaciones de una reacción local más intensa (ej. eritema en aumento, edema, pápulas, vesículas) y si los síntomas no mejoran considerablemente en 48 horas después de retirar el parche.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar otros medicamentos.
French: Amélioration de la CIBIC-Plus
Spanish: CIBIC-Plus: mejoría
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté une dermite allergique (disséminée) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Spanish: Han habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron dermatitis alérgica (diseminada) cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica).
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg (correspondant à 3 ml) deux fois par jour.
Spanish: • La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg (correspondiente a 3 ml) dos veces al día.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou sur les fonctions de reproduction n'a été observé chez le rat (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se observaron efectos adversos de la rivastigmina en la fertilidad o el comportamiento reproductivo de las ratas (ver sección 5.3).
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Únicamente en la caja: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.