FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti anziani (65-72 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti più giovani.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori hjá öldruðum sjúklingum (65-72 ára) eru sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
Italian: In caso di aumenti significativi delle transaminasi (ad es. pazienti con ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), la somministrazione deve essere interrotta e i test di laboratorio devono essere tenuti sotto attenta osservazione fino alla risoluzione delle anomalie.
Icelandic: Ef verulegar transamínasahækkanir koma fyrir (t.d. sjúklingar eru með ALAT eða ASAT hærra en 5-föld eðlileg efri mörk, eða ALAT eða ASAT hærra en 3-föld eðlileg efri mörk og bílirúbín hærra en 2-föld eðlileg efri mörk) skal gera hlé á meðferð og hafa náið eftirlit með rannsóknaniðurstöðum þar til gildin eru aftur innan eðlilegra marka.
Italian: I pazienti hanno continuato lo standard di cura prescritto per la FC.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á þeirri hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi sem þeim hafði verið ávísað.
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika blöndunnar í eina klukkustund eftir blöndun.
Italian: Non interrompa il trattamento se non su indicazione del medico.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi það.
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Skammtatímabil skal laga eftir klínískum viðbrögðum og þoli (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: 150 mg ogni 12 h 958 (546)
Icelandic: 150 mg á 12 klst. fresti 958 (546)
Italian: 75 mg ogni 12 h 451 (125)
Icelandic: 75 mg á 12 klst. fresti 451 (125)
Italian: Ivacaftor è stato somministrato per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi.
Icelandic: Ivacaftor var gefið til inntöku á 12 klst. fresti með fituríkum mat.
Italian: Ingerisca la compressa intera.
Icelandic: Gleypið töfluna heila.
Italian: Le variabili secondarie di efficacia comprendevano la variazione assoluta rispetto al basale del cloruro nel sudore a 24 settimane di trattamento, la variazione assoluta dell'IMC rispetto dal basale a 24 settimane di trattamento, la variazione assoluta del punteggio della sfera respiratoria del CFQ-R fino a 24 settimane di trattamento e il tempo alla prima esacerbazione polmonare.
Icelandic: Aðrar breytur varðandi verkun voru m.a. heildarbreyting frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita í 24 vikur á meðferð, heildarbreyting frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli eftir 24 vikur á meðferð, heildarbreyting á stigum varðandi öndun á CFQ-R spurningalista eftir 24 vikur á meðferð og tíminn fram að fyrstu versnun í lungum.
Italian: Per i pazienti da 6 mesi a meno di 24 mesi di età, con valori disponibili sia al basale sia alla settimana 24, gli z-score medi (DS) del peso per età, della lunghezza per età e del peso per lunghezza sono riportati nella Tabella 6.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða, þar sem bæði upphafsgildi og gildi í 24. viku liggja fyrir, eru meðalgildi (staðalfrávik) z-gilda þyngdar-fyrir-aldur, hæðar-fyrir-aldur og þyngdar-fyrir-hæð sett fram í töflu 6.
Italian: Risultati riportati come variazione media (minimo, massimo) rispetto al basale per i pazienti trattati con ivacaftor alla settimana 8*:
Icelandic: Niðurstöður sýndar sem meðalbreyting (lágmark, hámark) frá upphafsgildi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori, eftir 8 vikur*:
Italian: Kalydeco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Icelandic: Kalydeco inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: Ivacaftor è stato somministrato per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Icelandic: Ivacaftor var gefið til inntöku á 12 klst. fresti með fituríkum mat, auk annarrar ávísaðrar meðferðar við slímseigjusjúkdómi.
Italian: Studio 7: studio in pazienti pediatrici affetti da FC da 2 a meno di 6 anni di età, con mutazione G551D o altra mutazione di gating
Icelandic: Rannsókn 7: rannsókn hjá börnum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára sem eru með G551D eða aðra stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga
Italian: Kalydeco 25 mg granulato in bustina Kalydeco 50 mg granulato in bustina Kalydeco 75 mg granulato in bustina
Icelandic: Kalydeco 25 mg kyrni í skammtapoka Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka ivacaftor (ivacaftorum)
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum leiðbeiningar um að kyngja töflunum heilum.
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor sono stati valutati in 98 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar um meðferð með ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori voru metnar hjá 98 sjúklingum á aldrinum 12 ára til allt að 18 ára.
Italian: In un'analisi di sottogruppi in pazienti con variante genetica R117H-5T confermata, la differenza nella variazione assoluta media, dal basale alla fine della settimana 24, del FEV1 percentuale previsto tra ivacaftor e il placebo era del 5,3% (IC al 95%: 1,3, 9,3).
Icelandic: Í greiningu á undirhópi sjúklinga með staðfest R117H-5T erfðafræðilegt afbrigði, var munurinn á heildarbreytingu að meðaltali frá upphafi eftir 24 vikur í prósentum af áætluðu FEV1 milli ivacaftors og lyfleysu 5,3% (95% CI 1,3; 9,3).
Italian: 50 mg ogni 12 h 508 (252)
Icelandic: 50 mg á 12 klst. fresti 508 (252)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco Non prenda Kalydeco
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kalydeco Ekki má nota Kalydeco
Italian: Se prevede di allattare al seno, chieda consiglio al medico prima di prendere Kalydeco.
Icelandic: Ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Kalydeco er notað.
Italian: Medicinali influenzati da ivacaftor
Icelandic: Lyf sem ivacaftor hefur áhrif á
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale è stata recuperata nelle urine).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá mönnum var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% af heildargeislavirkni kom fram í þvagi).
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað
Italian: Nello studio 8 in pazienti affetti da FC di età inferiore a 24 mesi, la variazione assoluta media del cloruro nel sudore rispetto al basale è stata pari a -67,9 mmol/L (IC al 95%: -77,6, -58,2) alla settimana 24.
Icelandic: Í rannsókn 8 hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem voru yngri en 24 mánaða var heildarbreyting frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita -67,9 mmól/l (95% CI -77,6; -58,2) í 24. viku.
Italian: In un'analisi di sottogruppi condotta in pazienti da 6 a 11 anni di età (8 pazienti trattati con placebo e 9 pazienti con ivacaftor), il gruppo placebo ha evidenziato un miglioramento del FEV1 percentuale previsto medio dal 94,0% al basale al 98,4% post-basale; il gruppo ivacaftor ha evidenziato un leggero calo del FEV1 medio, dal 97,5% al basale al 96,2% post-basale complessivamente.
Icelandic: Í greiningu á undirhópi sjúklinga 6 til 11 ára (8 sjúklingar á lyfleysu og 9 sjúklingar á ivacaftori) sást breyting til hins betra hjá lyfleysuhópnum að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 frá 94,0% í upphafi í 98,4% eftir upphafsgildi; ivacaftorhópurinn sýndi lítillega lækkun að meðaltali á FEV1.frá 97,5% við upphaf í 96,2% í heild eftir upphafsgildi.
Italian: Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, il medico può ridurre la dose delle compresse, perché il fegato non eliminerà il medicinale con la stessa velocità con cui viene eliminato nelle persone con funzione del fegato normale.
Icelandic: Ef um skerta lifrarstarfsemi er að ræða, hvort sem hún er miðlungsmikil eða veruleg, gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af töflunum vegna þess að lifrin hreinsar lyfið ekki eins hratt úr blóðinu og hjá einstaklingum sem hafa eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: Il valore medio complessivo post-basale era rispettivamente del 76,0% e dell'83,7%.
Icelandic: Meðalgildi eftir upphafsgildi var 76,0% og 83,7% í hvorum hópi fyrir sig, talið upp í sömu röð.
Italian: Kalydeco è disponibile nelle seguenti confezioni:
Icelandic: Kalydeco er afgreitt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Italian: La durata del trattamento continuo con ivacaftor è stata di 24 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento placebo/ivacaftor nella parte 1 e di 16 settimane per i pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento ivacaftor/placebo nella parte 1.
Icelandic: Tímalengd samfelldrar meðferðar með ivacaftori var 24 vikur fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu/ivacaftor meðferðarröð, samkvæmt slembiröðun í 1. hluta og 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor/lyfleysu meðferðarröð, samkvæmt slembiröðun í 1. hlutanum.
Italian: Variazione media rispetto al basale dell'IMC (kg/m2)
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli (kg/m2)
Italian: 75 mg ogni 12 h 641 (329)
Icelandic: 75 mg á 12 klst. fresti 641 (329)
Italian: da 6 a 11 anni di età (da ≥ 14 kg a < 25 kg)
Icelandic: 6 til 11 ára (≥14 kg til <25 kg)
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor, in monoterapia o in associazione con tezacaftor, sono simili in maschi e femmine.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors, hvort sem er í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori, eru svipaðar hjá körlum og konum.
Italian: 150 mg ogni 12 h 564 (242)
Icelandic: 150 mg á 12 klst. fresti 564 (242)
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo con ivacaftor in monoterapia, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale è stata recuperata nelle urine).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá mönnum á ivacaftor einlyfjameðferð var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% af heildargeislavirkni kom fram í þvagi).
Italian: AUCτ, ss (ng*h/mL)
Icelandic: AUCτ,ss (ng*klst./ml)
Italian: Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor
Icelandic: Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori
Italian: ven. sab. dom.
Icelandic: Miðgildi (hám., lágm.)
Italian: Durante lo studio clinico di Fase 3, in aperto, della durata di 24 settimane, condotto con ivacaftor in pazienti di età inferiore a 24 mesi (studio 8), l'incidenza di pazienti che ha manifestato un aumento delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte, > 5 volte e > 8 volte rispetto all'ULN è stata rispettivamente del 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) e 11,1% (2/18) nella coorte di pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi.
Icelandic: 3. stigs klínísku rannsókninni á ivacaftori stóð hjá sjúklingum allt að 24 mánaða að aldri (rannsókn 8), var tíðni sjúklinga með transamínasahækkanir (ALAT eða ASAT) >3-, >5- og >8-föld eðlileg efri mörk hjá rannsóknarþýðinu á aldrinum 12 mánaða til allt að 24 mánaða 27,8% (5/18); 11,1% (2/18) og 11,1% (2/18), talið upp í sömu röð.
Italian: Il medico del bambino può eseguire alcuni esami dell'occhio prima e durante il trattamento con ivacaftor.
Icelandic: Læknir barnsins framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með ivacaftori hefst og meðan á henni stendur.
Italian: Pasti o spuntini contenenti grassi comprendono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Icelandic: Fituríkur matur og millibitar eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Italian: Eviti di dare al bambino alimenti o bevande contenenti pompelmo o arance amare durante il trattamento con Kalydeco, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kalydeco per effetto dell'aumento della quantità di ivacaftor nell'organismo del bambino.
Icelandic: Forðast skal að gefa barninu mat eða drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur þar sem hann getur aukið aukaverkanir Kalydeco með því að auka magnið af ivacaftori í líkamanum.
Italian: Vedere il paragrafo 4.5 per le interazioni con ciclosporina o tacrolimus.
Icelandic: Sjá milliverkanir við cíklósporín eða takrólímus í kafla 4.5.
Italian: L'AUC di ivacaftor somministrato in associazione con tezacaftor è aumentata di circa 3 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi.
Icelandic: AUC ivacaftors, þegar það var gefið í samsettri meðferð með tezacaftori, jókst um það bil 3-falt þegar það var gefið með fituríkum mat.
Italian: La Tabella 2 riflette le reazioni avverse osservate con ivacaftor negli studi clinici (studi controllati verso placebo e non controllati), in cui la durata dell'esposizione a ivacaftor andava da 16 settimane a 144 settimane.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með ivacaftori (samanburðarrannsóknum með lyfleysu og rannsóknum án samanburðar) þar sem tímalengd útsetningar fyrir ivacaftori var á bilinu 16 vikur til 144 vikur.
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni per le dosi dei bambini di 6 mesi di età e oltre Peso
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn 6 mánaða og eldri Þyngd
Italian: Kalydeco 150 mg compresse
Icelandic: Kalydeco 150 mg töflur
Italian: In caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere ridotta a 150 mg due volte la settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum skal minnka Kalydeco skammtinn í 150 mg tvisvar í viku (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco
Icelandic: Breytingar á bakteríutegundum í slími
Italian: La somministrazione concomitante di Kalydeco con potenti induttori del CYP3A, come rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Kalydeco samhliða öflugum CYP3A-virkjum svo sem rífampicíni, rífabútíni, fenóbarbítali, karbamazepíni, fenýtóíni og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4).
Italian: Aumenti delle transaminasi sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia.
Icelandic: Transamínasahækkanir hafa komið fram hjá sumum sjúklingum á ivacaftor einlyfjameðferð.
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata in almeno un allele del gene CFTR deve essere confermata, prima di iniziare il trattamento, con un metodo di genotipizzazione accurato e validato (vedere paragrafo 4.1).
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðar-greiningaraðferð áður en meðferð er hafin, til þess að staðfesta að um sé að ræða stökkbreytingu í að minnsta kosti einni samsætu á CFTR geninu þar sem ábending um notkun er fyrir hendi (sjá kafla 4.1).
Italian: • Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) non è raccomandato per i pazienti che si sono sottoposti a trapianto d'organo.
Icelandic: Kalydeco (eitt sér eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) er ekki ráðlagt ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu.
Italian: Negli studi 1 e 2 in pazienti con mutazione G551D in un allele del gene CFTR, ivacaftor ha prodotto riduzioni della concentrazione di cloruro nel sudore rapide (15 giorni), sostanziali (la variazione media del cloruro nel sudore, dal basale alla settimana 24, è stata rispettivamente -48 mmol/L [IC al 95% -51, -45] e -54 mmol/L [IC al 95% -62, -47]) e mantenute (per 48 settimane).
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 hjá sjúklingum með G551D stökkbreytinguna á einni samsætu CFTR gensins, leiddi ivacaftor til skjótrar (15 daga), verulegrar (meðalbreyting á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafsmælingu til og með 24. viku var -48 mmól/l [95% CI -51, -45] og -54 mmól/l [95% CI -62, -47], í hvoru tilviki fyrir sig), og viðvarandi (í 48 vikur) lækkunar á klóríðjónaþéttni í svita.
Italian: Ivacaftor è stato associato a una leggera riduzione del peso delle vescicole seminali, a una riduzione dell'indice di fertilità generale e del numero di gravidanze nelle femmine accoppiate con maschi trattati e a riduzioni significative del numero di corpi lutei e siti di impianto con conseguenti riduzioni delle dimensioni medie della figliata e del numero medio di embrioni vitali per figliata nelle femmine trattate.
Icelandic: Ivacaftor tengdist vægri minnkun á þyngd sáðblaðra, heildarlækkunum á mælikvarðanum fyrir frjósemi, fækkun þungana hjá kvenkyns rottum sem paraðar voru við karlkyns rottur sem fengu meðferð og marktækri fækkun gulbúa og bólfestustaða ásamt meðfylgjandi minnkun á meðalfjölda afkvæma í hverju goti og meðalfjölda lífvænlegra fósturvísa í hverju goti hjá kvenkyns rottum sem fengu meðferð.
Italian: • Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna)
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 56 skammtapoka (inniheldur 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri).
Italian: 50 mg ogni 12 h 440 (212)
Icelandic: 50 mg á 12 klst. fresti 440 (212)
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per i pazienti di 6 mesi di età e oltre Peso
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga 6 mánaða og eldri Þyngd
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento con Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco (í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) stendur (sjá kafla 4.2).
Italian: Dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico del bambino.
Icelandic: Gefðu barninu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Italian: Ivacaftor è un substrato sensibile del CYP3A.
Icelandic: Ivacaftor er næmt CYP3A hvarfefni.
Italian: z-score del peso per età z-score della lunghezza per età z-score del peso per lunghezza
Icelandic: z-gildi þyngd-fyrir-aldur z-gildi hæð-fyrir-aldur z-gildi þyngd-fyrir-hæð 28
Italian: Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo o arance amare durante il trattamento con Kalydeco, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kalydeco aumentando la quantità di ivacaftor nell'organismo.
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur þar sem hann getur aukið aukaverkanir Kalydeco með því að auka magnið af ivacaftori í líkamanum.
Italian: La fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H deve essere determinata in conformità alle raccomandazioni cliniche locali.
Icelandic: -T afbrigðisins sem greinst hefur með R117H stökkbreytinguna samkvæmt staðbundnum klínískum leiðbeiningum.
Italian: L'effetto del cibo sull'assorbimento di ivacaftor è simile per entrambe le formulazioni (compresse e granulato).
Icelandic: Áhrif matar á frásog ivacaftors eru svipuð fyrir bæði lyfjaformin, þ.e. töflur og kyrni.
Italian: 25 mg ogni 12 h 336
Icelandic: 25 mg á 12 klst. fresti 336
Italian: Nello studio 5, parte 1, in pazienti che avevano una mutazione di gating non-G551D nel gene CFTR, il trattamento con ivacaftor ha prodotto una rapida (15 giorni) e sostanziale variazione media del cloruro nel sudore, rispetto al basale, di -49 mmol/L (IC al 95% -57, -41), per 8 settimane di trattamento.
Icelandic: Í rannsókn 5, 1. hluta hjá sjúklingum sem höfðu stökkbreytingu sem ekki var G551D stökkbreyting sem hefur áhrif á opnun jónaganga, (e. non-G551D gating mutation) á CFTR geninu, leiddi meðferð með ivacaftori til skjótrar (15 daga) og verulegrar meðalbreytingar frá upphafsgildi á klóríðjónaþéttni í svita, um -49 mmól/l (95% CI -57, -41) meðan á 8-vikna meðferð stóð.
Italian: Aumenti delle transaminasi sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia e in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Transamínasahækkanir hafa komið fram hjá sumum sjúklingum á ivacaftor einlyfjameðferð og á samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori.
Italian: La differenza di trattamento stimata per ivacaftor vs placebo era di 2,1 punti percentuali (IC al 95%: -1,1, 5,4).
Icelandic: Áætlaður munur milli ivacaftormeðferðar og lyfleysu var 2,1 prósentustig (95% CI -1,1; 5,4).
Italian: Nessun paziente del gruppo tezacaftor/ivacaftor ha interrotto il trattamento per l'aumento delle transaminasi.
Icelandic: Engir sjúklinganna sem fengu meðferð með tezacaftori/ivacaftori hættu á meðferð vegna hækkaðra transamínasa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in monoterapia nei bambini di età inferiore a 6 mesi con una mutazione di gating (di classe III) non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kalydeco einlyfjameðferðar hjá börnum yngri en 6 mánaða sem eru með stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga (flokkur III).
Italian: Nei pazienti eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione associata con attività di CFTR residua, la differenza di trattamento fra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media del cloruro nel sudore, dal basale alla settimana 8, è stata pari a -9,5 mmol/L (IC al 95%: -11,7, -7,3) tra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo, e -4,5 mmol/L (IC al 95%: -6,7, -2,3) tra ivacaftor e placebo.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni, var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors ásamt tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 8. viku að meðaltali -9,5 mmól/l (95% CI: -11,7; -7,3) og -4,5 mmól/l (95% CI: -6,7; -2,3) á milli ivacaftors og lyfleysu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA PER BLISTER - CONFEZIONE DA 56 COMPRESSE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU - 56-TAFLNA PAKKNING
Italian: Ivacaftor (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) è stato studiato con un contraccettivo orale a base di estrogeni/progesterone e non ha dimostrato alcun effetto significativo sull'esposizione del contraccettivo orale.
Icelandic: Rannsókn á ivacaftori (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) ásamt estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum til inntöku sýndi engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Italian: da 2 a 5 anni di età (da ≥ 14 kg a < 25 kg)
Icelandic: 2 til 5 ára (≥14 kg til <25 kg)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti del gruppo placebo utilizzavano alcuni medicinali con una frequenza più elevata rispetto al gruppo ivacaftor.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var tíðni notkunar annarra lyfja hærri hjá sjúklingum í hópnum sem fékk lyfleysu en hjá hópnum sem fékk ivacaftor.
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor in monoterapia sono stati valutati in 11 pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, 19 pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi, 34 pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, 61 pazienti di età compresa fra 6 e meno di 12 anni e 94 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar um ivacaftor einlyfjameðferð voru metnar hjá 11 sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða, 19 sjúklingum á aldrinum 12 mánaða til allt að 24 mánaða, 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára, 61 sjúklingi á aldrinum 6 ára til allt að 12 ára og 94 sjúklingum á aldrinum 12 ára til allt að 18 ára.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ráðfæra þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing.