FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Genvoye u gravidných žien.
Polish: 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu Genvoya u kobiet w ciąży.
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego
Slovak: Tenofovir sa eliminuje z tela obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1061/001
Polish: EU/1/15/1061/001 30 tabletek powlekanych
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Polish: Laktoza (w postaci jednowodnej) Celuloza mikrokrystaliczna
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 48. alebo 144. týždňa
Polish: RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/mlc Brak danych wirusologicznych w 48. lub 144. tygodniu
Slovak: Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah 18 - 76), 85 % tvorili muži, 57 % tvorili belosi, 25 % tvorili černosi a 10 % tvorili aziati.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze
Polish: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowani
Slovak: tenofovir-alafenamid: AUC:
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↔
Slovak: atorvastatín:
Polish: Drospirenon:
Slovak: V štúdii GS-US-292-0112 sa účinnosť a bezpečnosť Genvoye vyhodnocovali v otvorenej klinickej štúdii s 242 pacientmi infikovanými HIV-1 s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek (eGFRCG: 30 - 69 ml/min).
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek W badaniu GS-US-292-0112 poddano ocenie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya w otwartym badaniu klinicznym z udziałem 242 pacjentów zakażonych HIV-1 z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Slovak: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Polish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Slovak: Genvoya [len na vonkajšom obale]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Genvoya [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovak: antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (jednorazová dávka 20 ml)/elvitegravir (jednorazová dávka 50 mg)/ritonavir (jednorazová dávka 100 mg)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (50 mg dawka pojedyncza)/Rytonawir (100 mg dawka pojedyncza)
Slovak: Tenofovir-alafenamid vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti všetkým HIV-1 skupinám (M, N a O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,10 do 12,0 nM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,91 do 2,63 nM).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Slovak: Po prechode na liek Genvoya sa u 90 % pacientov (45/50) zachovala supresia (HIV-1
Polish: Po zmianie leczenia na produkt Genvoya u 90% (45/50) pacjentów supresja wirusa (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) utrzymała się do 48. tygodnia.
Slovak: V zlúčenej analýze sa určovanie genotypu vykonalo na plazmatických izolátoch HIV-1 od pacientov predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi dostávajúcich Genvoyu v štúdiách fázy 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 s hladinou
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo W analizie zbiorczej dotyczącej genotypowania izolatów HIV-1 z osocza pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, którzy przyjmowali produkt Genvoya w badaniach fazy III GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 z wiremią RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml, z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym w 144. tygodniu lub w czasie wcześniejszego przerwania stosowania badanego leku.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich emtricitabín na trh.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających emtrycytabinę po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Genvoyou sa môžu koncentrácie telitromycínu a/alebo kobicistátu zmeniť.
Polish: Genvoya może wystąpić zmiana stężenia telitromycyny i (lub) kobicystatu.
Slovak: U 92 % (46/50) pacientov liečených Genvoyou sa dosiahli hladiny HIV-1
Polish: Spośród pacjentów leczonych produktem Genvoya 92% (46/50) osiągnęło miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 224 buniek/mm3.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowych wynosiło w 48. tygodniu 224 komórki/mm3.
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa oddelene podať Genvoyu a antacidum s odstupom najmenej 4 hodiny.
Polish: Stężenie elwitegrawiru w osoczu jest mniejsze w przypadku stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy ze względu na lokalne kompleksowanie w przewodzie pokarmowym, a nie na zmiany wartości pH w żołądku.
Slovak: norgestimát (0,180/0,215 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/ elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)4
Polish: Norgestymat (0,180/0,215 mg raz na dobę)/Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)4
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg opakované dávky)
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
Slovak: Pri skríningu dostávalo 42 % pacientov FTC/tenofovir-dizoproxil plus atazanavir (zosilnený kobicistátom alebo ritonavirom), 32 % pacientov dostávalo E/C/F/TDF a 26 % pacientov dostávalo EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil.
Polish: W badaniu przesiewowym 42% pacjentów otrzymywało FTC/dizoproksyl tenofowiru plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), 32%
Slovak: Súbežné podávanie s kortikosteroidmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A sa neodporúča, ak potenciálny prínos pre pacienta neprevýši riziko.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu z kortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A nie jest zalecane, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Slovak: Ak ste na dialýze, užite svoju dennú dávku Genvoye po dokončení dialýzy.
Polish: Jeśli pacjent jest dializowany, dobową dawkę leku Genvoya powinien przyjąć po zakończeniu dializy.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu, čo je spojené s možným výskytom závažných alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych.
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze sa udržala účinnosť počas 48 týždňov, expozícia emtricitabínu však bola významne vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Polish: W badaniu produktu Genvoya u pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, skuteczność utrzymywała się przez 48 tygodni, jednakże ekspozycja na emtrycytabinę była znacznie większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: pitavastatín
Polish: Pitawastatyna
Slovak: Prechod z liečebného režimu na báze tenofovir-dizoproxilu na Genvoyu vykazoval lepšie parametre pri zachovávaní hladiny HIV-1
Polish: Zmiana leczenia ze schematu zawierającego dizoproksyl tenofowiru na produkt Genvoya okazała się lepiej utrzymywać RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z pozostaniem przy początkowym schemacie leczenia (tabela 4).
Slovak: TYPU 5 (PDE-5) sildenafil tadalafil vardenafil
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5)
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín AUC: ↑
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna
Slovak: %) v skupine E/C/F/TDF.
Polish: od 7 pacjentów (35%) w grupie leczonej E/C/F/TDF.
Slovak: 242) s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy [eGFRCG]: 30 - 69 ml/min), sa vyhodnocovala počas 144 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0112).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u 248 pacjentów zakażonych HIV-1 dotychczas nieleczonych (n = 6) lub ze zmniejszonym mianem wirusa (n = 242), z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego metodą Cockcrofta-Gaulta [eGFRCG]: 30-69 ml/min) oceniano przez 144 tygodnie w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0112).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 buď na prechod na Genvoyu na začiatku liečby (n =
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do grupy ze zmianą leczenia na produkt Genvoya na początku badania (n = 959) lub grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (n = 477).
Slovak: Počas užívania Genvoye používajte účinnú antikoncepciu.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Genvoya.
Slovak: INHALAČNÝ BETA-AGONISTA salmeterol
Polish: WZIEWNY AGONISTA RECEPTORA BETA-ADRENERGICZNEGO
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B: Neužívajte Genvoyu s liekmi, ktoré obsahujú:
Polish: Nie należy przyjmować leku Genvoya z lekami zawierającymi:
Slovak: Z pacientov, ktorí boli na začiatku HBsAg pozitívni, 3/70 (4,3
Polish: Spośród pacjentów, którzy na początku leczenia mieli dodatni wynik HBsAg, u 3/70 (4,3%) uzyskano serokonwersję do anty-HBs w 48 tygodniu.
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali Genvoyu v štúdii GS-US292-1825, bola významne vyššia než u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i tenofowir u 12 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymywali produkt Genvoya w badaniu GS-US-292-1825, były znacząco większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio oznaczone HIV-1 RNA < 50 kopii/mlf
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa Genvoya po 144 týždňoch liečby spájala s menšími zníženiami hustoty kostných minerálov (BMD), merané pomocou DXA analýzy bedier (priemerná zmena: −0,8,% vs. −3,4
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, po 144 tygodniach leczenia stosowanie produktu Genvoya wiązało się z mniejszym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) w porównaniu z E/C/F/TDF według analizy DXA biodra (średnia zmiana:
Slovak: karbamazepín (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Polish: Karbamazepina (200 mg dwa razy na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Slovak: Genvoya je jedna tableta na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg.
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) Lek Genvoya jest pojedynczą tabletką stosowaną w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 25 kg.
Slovak: Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Polish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Slovak: 50 kópií/ml) počas aspoň 6 mesiacov pred prechodom na Genvoyu.
Polish: Pacjenci mieli zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na produkt Genvoya.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi infikovanými HIV s virologickou supresiou, ktorí boli súbežne infikovaní chronickou hepatitídou
Polish: Podczas badania klinicznego pacjentów zakażonych HIV ze zmniejszonym mianem wirusa z równoczesnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali produkt
Slovak: Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o elvitegravire, kobicistáte, emtricitabíne alebo tenofoviralafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
Slovak: Makrolidové antibiotiká klaritromycín
Polish: Antybiotyki makrolidowe
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Slovak: norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/emtricitabín/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedenkrát denne)6
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)6
Slovak: Antimykotiká ketokonazol (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)2
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)2
Slovak: V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1
Polish: W 48. tygodniu u 92% pacjentów (66/72) utrzymano wiremię RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na produkt Genvoya.
Slovak: % z dávky zistilo v stolici, čo je v súlade s hepatobiliárnym vylučovaním elvitegraviru, a 6,7 % z podanej dávky sa zistilo v moči.
Polish: Po podaniu doustnym elwitegrawiru znakowanego 14C wzmocnionego rytonawirem, 94,8% dawki odzyskano w kale, co jest zgodne z wydalaniem wątrobowo-żółciowym elwitegrawiru; 6,7% podanej dawki było wydalane z moczem.
Slovak: Preto sa Genvoya nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré sú zahrnuté v nasledujúcom zozname, ktorý ale nie je obmedzený len na vymenované lieky (pozri časti 4.4 a 4.5):
Polish: Dlatego nie należy podawać produktu Genvoya równocześnie z produktami leczniczymi, do których między innymi należą (patrz punkty 4.4 i 4.5):
Slovak: Neprestávajte užívať Genvoyu
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya
Slovak: V štúdii GS-US-292-1515 sa vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť lieku Genvoya v otvorenej štúdii u dospievajúcich infikovaných vírusom HIV-1, s virologickou supresiou, vo veku od 12 do 18 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg (n =
Polish: W badaniu otwartym GS-US-292-1515 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i o masie ciała ≥ 35 kg, z zakażeniem HIV-1 i supresją wirusa (n = 50).
Slovak: U pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike elvitegraviru, kobicistátu alebo tenofovir-alafenamidu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru, kobicystatu lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Lieky, ktoré sa nesmú nikdy užívať spolu s Genvoyou: alfuzosín (používa sa na liečbu zväčšenej prostaty) amiodarón, chinidín (používajú sa na úpravu nepravidelného srdcového rytmu) karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín (používajú sa na prevenciu záchvatov) dabigatran (používa sa na prevenciu a liečbu krvných zrazenín) rifampicín (používa sa na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií) dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín (používajú sa na liečbu migrény) cisaprid (používa sa na zmiernenie určitých žalúdočných problémov) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti) alebo lieky, ktoré ho obsahujú lovastatín, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidón (používa sa na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov) sildenafil (pri používaní na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie) perorálne (ústami) podávaný midazolam, triazolam (používajú sa na podporu spánku a/alebo zmiernenie úzkosti)
Polish: Leki, których nigdy nie wolno przyjmować z lekiem Genvoya, to: alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego) amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca) karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym) dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi) ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń) dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy) cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych) dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w depresji i lęku) lub produkty, które go zawierają lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi) pimozyd, lurazydon (stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji) syldenafil (w razie stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu) midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku)  Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie może przyjmować leku Genvoya i powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Slovak: • elvitegravir, antiretrovírusový liek známy ako inhibítor integrázy
Polish: • elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy • kobicystat, który zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časť 4.2).
Polish: Ogólnie należy unikać podawania produktu Genvoya, jednakże można go stosować u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, jeżeli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.2).
Slovak: 50 kópií/ml podľa predchádzajúceho liečebného režimu EFV/FTC/tenofovirdizoproxil FTC/tenofovir-dizoproxil plus zosilnený atazanavir E/C/F/TDF
Polish: (EFV/FTC/dizoproksyl tenofowiru, FTC/dizoproksyl tenofowiru plus wzmacniany atazanawir lub E/C/F/dizoproksyl tenofowiru).
Slovak: Pohlavie muži ženy
Polish: Ze względu na obecność kobicystatu,
Slovak: Pre elvitegravir zosilnený kobicistátom, kobicistát, emtricitabín alebo tenofovir-alafenamid sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia alebo etnika.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic związanych ze stosowaniem elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem, kobicystatu, emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru w farmakokinetyce ze względu na płeć lub pochodzenie etniczne.
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać w okresie ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: % (95 % IS: 1,5
Polish: 5,4% (95% CI: 1,5% do 9,2%)
Slovak: RNA < 50 kópií/mle
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/mle
Slovak: Zmeny sérového kreatinínu
Polish: Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Slovak: U piatich pacientov došlo do konca štúdie k virologickému zlyhaniu.
Polish: U pięciu pacjentów doszło do niepowodzenia wirusologicznego do momentu zakończenia badania; nie stwierdzono żadnej fenotypowej ani genotypowej oporności na produkt Genvoya.
Slovak: RNA úroveň 4,6 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah: 95 až 1 110) a medián CD4+
Polish: Na początku badania, średnie miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,6 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 456 komórek/mm3 (zakres: 95 do 1 110), a mediana CD4+% wynosiła 23% (zakres: 7 do 45%).
Slovak: 866) jedenkrát denne alebo elvitegravir 150 mg/kobicistát 150 mg/emtricitabín 200 mg/tenofovir-dizoproxil (ako fumarát) 245 mg (E/C/F/TDF) (n =
Polish: 1:1 do grupy otrzymującej produkt Genvoya (n = 866) raz na dobę lub elwitegrawir 150 mg/kobicystat 150 mg/emtrycytabinę 200 mg/dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) raz na dobę.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Genvoyou perorálne podávaný midazolam (jednorazová dávka 2,5 mg)/tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
Polish: Midazolam podawany doustnie (2,5 mg dawka pojedyncza)/ Alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Slovak: 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑
Polish: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Slovak: Antimykobakteriálne lieky rifabutín (150 mg každý druhý deň)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfabutyna (150 mg co drugi dzień)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Slovak: % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Polish: 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%)
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z lowastatyną i symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Genvoyu alebo inú antiretrovírusovú terapiu, sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcií, a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Genvoya, lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa, wciąż mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 zo 100 ľudí)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so stredne ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh triedy B) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností elvitegraviru zosilneného kobicistátom.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha).
Slovak: PERORÁLNE ANTIDIABETIKÁ metformín
Polish: DOUSTNE LEKI PRZECIWCUKRZYCOWE Metformina