FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Steady State erhöhten sich die Talkonzentrationen der Adalimumab-Serumspiegel nach subkutaner Verabreichung von 20, 40 und 80 mg entweder jede zweite oder jede Woche ungefähr proportional zur Dosis.
Swedish: Dalvärden för adalimumab i serum vid steady-state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och vid varje vecka.
German: In Woche 78 wurde bei 88,6 % der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,6% av ögonen vid vecka 78.
German: Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.
Swedish: Ta endast bort skyddshöljena direkt före en injektion.
German: Tabelle 10 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Swedish: Tabell 10 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Swedish: Upprätthållande av remission och svarsfrekvenser visas i tabell 23.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas.
German: Selbstinjektion von Humira
Swedish: Injicera Humira själv
German: • Sollten Sie allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Humira mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Humira och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Swedish: Tabell 21: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II HS-studie I
German: • einen Alkoholtupfer Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.
Swedish: • Använd en utav spritsuddarna för att torka av proppen.
German: Tabelle 19 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Swedish: Tabell 19 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
German: Injektionsstelle bis die Injektion abgeschlossen ist.
Swedish: Ta inte bort injektionspennan förrän injektionen är färdig.
German: 4) Vorbereitung der Dosierung
Swedish: 4) Dosförberedelse
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Humira är en startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare.
German: Nur zur einmaligen Anwendung Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen 2D-Code
Swedish: För användning till barn Tvådimensionell streckkod PC
German: 6 Fertigpens 6 Alkoholtupfer
Swedish: 6 förfyllda sprutor 6 spritsuddar
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse zu Woche 12 bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 14).
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA hos patienter behandlade med Humira jämfört med placebo (tabell 14).
German: Tabelle 2 Humira-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Swedish: Humira dosering för patienter med entesitrelaterad artrit Kroppsvikt
German: Sehr häufig
Swedish: De flesta ALT
German: Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die entzündliche Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.
Swedish: Humira kan bromsa den skada i lederna som den inflammatoriska sjukdomen orsakar och göra lederna mer rörliga.
German: • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und
Swedish: • måttlig till svår Crohns sjukdom hos vuxna och
German: Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Humira för att behandla sin entesitrelaterad artrit.
German: • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest.
Swedish: • Ta försiktigt tag i den rengjorda ytan på huden, med den lediga handen och håll stadigt.
German: Verwenden Sie KEINEN Gegenstand der Packung nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton angegeben ist.
Swedish: Använd INTE någon artikel om utgångsdatum är passerat.
German: Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Humira von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung im HAQ-SGesamtscore und der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36 Physical Component Score (PCS)).
Swedish: Humira visade statistiskt signifikant större förbättringar i HAQ-S totalvärde och SF-36 Physical Component Score (PCS) från baslinje till vecka 12 jämfört med placebo.
German: Humira 40 mg Injektionslösung in der Durchstechflasche (Glasart I) zum einmaligen Gebrauch, ausgestattet mit Gummistopfen, Aluminiumbördelkappe und Plastikkappe.
Swedish: Humira 40 mg lösning för injektion i engångsflaska (typ I glas), utrustad med gummipropp, aluminiumlock och flip-off kapsyl.
German: Werfen Sie diese Gegenstände NICHT in den gewöhnlichen Haushaltsmüll.
Swedish: INTE detta i vanliga hushållssoporna.
German: Humira 40 mg/0,8 ml Injektionslösung Adalimumab
Swedish: Humira 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning adalimumab
German: • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
Swedish: • autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);
German: Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit
Swedish: Lägg fram följande saker på en ren yta.
German: • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Humira auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Humira behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas.
German: • Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Swedish: • Varje ny injektion ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
German: Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Swedish: Om du utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart.
German: Sobald Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger oder Daumen auf den roten Aktivierungsknopf (siehe unten).
Swedish: När du är redo att injicera (se nedan), tryck ner den plommonfärgade knappen på toppen med pekfingret eller tummen.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 1, P < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Swedish: Adalimumab fördröjde signifikant tiden till behandlingssvikt i jämförelse med placebo (se figur 1, P < 0,0001 från log rank test).
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 2, P < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Swedish: Adalimumab fördröjde signifikant tiden till behandlingssvikt i jämförelse med placebo (se figur 2, P < 0,0001 från log rank test).
German: Morbus Crohn Alter oder Körpergewicht
Swedish: Crohns sjukdom Ålder eller kroppsvikt
German: • Infektionen der Fortpflanzungsorgane
Swedish: • infektioner i könsorganen
German: Die Spritze besteht aus Glas (Glasart I) und hat einen Kolbenstopfen (Brombutylgummi) und eine Nadel mit Nadelkappe (thermoplastisches Elastomer).
Swedish: Sprutan är gjord av typ I glas med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
German: Nachdem Kinder und Jugendliche mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/mL (79% CV).
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der AdalimumabSerumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von Woche 20 bis 48 erhoben).
Swedish: Efter administrering av 24 mg/m2 (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) som var 4-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) (värden uppmättes från vecka 20 till 48).
German: Humira wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur
Swedish: Humira i kombination med metotrexat är indicerat för:
German: Humira wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
Swedish: Humira används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna.
German: Tabelle 8 Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Swedish: Tabell 8 Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
German: Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Humira 80 mg Injektionslösung im Fertigpen
Swedish: Humira 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Humira 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Humira bei Erwachsenen und Kindern wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fälle von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen), und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose, Pneumocystisinfektion, Candidiasis (Soor), Aspergillose und Listeriose) berichtet.
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t e x disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias-, aspergillos- och listerios-infektion).
German: 40 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Swedish: En startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Humira gegenüber Placebo a Unter allen randomisierten Patienten b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf
Swedish: * P < 0,05, *** P < 0,001, Humira jämfört med placebo a Hos alla randomiserade patienter b Hos patienter med en baslinje för HS-relaterad hudsmärta som var ≥ 3 baserat på den numeriska graderingsskalan (Numeric Rating Scale) 0-10; 0 = ingen hudsmärta, 10 = värsta tänkbara hudsmärta
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 2 Alkoholtupfer
Swedish: Injektionsvätska 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar
German: • Während der Behandlung mit Humira können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Humira.
German: Tabelle 16 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Swedish: Tabell 16 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Swedish: Tabell 18 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
German: • In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Swedish: • I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
German: Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.
Swedish: Humira kan bromsa den skada i lederna som sjukdomen orsakar och göra lederna mer rörliga.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wurden bei 17 von 204 Patienten (8,3 %) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Swedish: Hos patienter med ankyloserande spondylit som behandlades med adalimumab identifierades antiadalimumab antikroppar hos 17/204 personer (8,3%).
German: 1 sterilen Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Swedish: 1 steril flaskadaptor 2 spritsuddar
German: Ziehen Sie die rote Kappe 2 gerade vom Fertigpen ab.
Swedish: Dra av det plommonfärgade skyddshöljet 2 rakt ut.
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
Swedish: • låga blodvärden för röda blodceller
German: Beteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Swedish: eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Humira 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Humira för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
German: 4 mg (1 mg/ml) 5 Durchstechflaschen
Swedish: 4 mg (1 mg/ml) 5 injektionsflaskor
German: 4 mg (1 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Swedish: 4 mg (1 mg/ml) 1 injektionsflaska
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
German: Dieser kann schwerwiegend sein.
Swedish: Det kan vara allvarligt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2006
Swedish: Datum för det första godkännande: 12 november 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
German: Eine weitere Verdünnung ist erforderlich.
Swedish: Ytterligare spädning fordras.
German: • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Swedish: • om dina blodvärden är för låga.
German: Alter/Gewicht
Swedish: Ålder/vikt
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung.
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt speciell behandling.
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Swedish: • om du är gravid eller planerar att bli gravid.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Swedish: Toxiciteten var förutsägbar och reversibel.
German: KI = Konfidenzintervall.
Swedish: CI = konfidensintervall.
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden ökade från 1,9 timmar till 4,9 timmar.
German: 2, Mukositis
Swedish: 2, mukosit
German: Hycamtin wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Swedish: Hycamtin rekommenderas inte till gravida kvinnor.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unklar.
Swedish: Den kliniska signifikansen för denna observation är oklar.
German: Überlebenszeit (Monate)
Swedish: Överlevnad (månader)
German: • Der Wirkstoff ist Topotecan.
Swedish: • Den aktiva substansen är topotekan.
German: Alle Fälle waren unabhängig von einer assoziierten Kausalität.
Swedish: Alla fall var oberoende av orsakssamband.
German: Die Gesamt-Exposition (AUC) steigt ungefähr proportional mit der Dosis an.
Swedish: Total exponering (AUC) ökar ungefär proportionellt med dosen.
German: Über Panzytopenie wurde berichtet.
Swedish: Pancytopeni har rapporterats.
German: Die Elimination von Topotecan wurde nur teilweise beim Menschen untersucht.
Swedish: Topotekans elimination har endast delvis utretts hos människa.
German: Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
German: Jeder Blisterpackung enthält 10 Kapseln.
Swedish: Varje blister innehåller 10 kapslar.
German: Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Swedish: Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Swedish: Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
German: Hycamtin hilft, Tumore zu zerstören.
Swedish: Hycamtin hjälper till att förstöra tumörer.
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Swedish: Tabell 2 Studieresultat för studie GOG-0179
German: • Anzeichen einer Infektion: Hycamtin kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen.
Swedish: • Tecken på infektion: Hycamtin kan minska antalet vita blodkroppar och minska din motståndskraft mot infektioner.
German: 10 Kapseln
Swedish: 10 kapslar
German: In einer weiteren randomisierten Phase-III-Studie, in der intravenös (i.v.)
Swedish: I en annan randomiserad fas III-studie som jämförde intravenös (i.v.)
German: Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Du ska använda ett effektivt preventivmedel.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6 - 11,6 Wochen.
Swedish: Mediantiden till respons i kliniska studier var 7,6-11,6 veckor.
German: Aufbewahrung der zubereiteten Lösung
Swedish: Förvaring av beredd lösning
German: Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
Swedish: Behandlingsschemat kan variera beroende på resultaten från dina regelbundna blodprover.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Swedish: Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
German: Wenn die Kapseln beschädigt oder undicht sind, sollten Sie unverzüglich Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Swedish: Om kapslarna punkteras eller läcker ska du omedelbart tvätta händerna noga med tvål och vatten.
German: Die Kapsel(n) muss(müssen) unzerkaut eingenommen werden und darf(dürfen) nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.
Swedish: Kapseln (kapslarna) måste sväljas hel(a) och får inte tuggas, krossas eller delas.
German: Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Swedish: Inga allmänna skillnader i effektivitet iakttogs mellan patienter över 65 år och yngre vuxna patienter.
German: Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Swedish: Om din partner blir gravid under behandlingen måste du omedelbart berätta det för din läkare.
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Swedish: Totalt observerades 87 fall av fullständig och partiell respons, varav 13 av dessa uppträdde under behandlingskur 5 och 6 och 3 uppträdde därefter.
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Swedish: För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91 % studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3 % slutade på grund av biverkningar.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
German: Wenn Sie mehr als drei Durchfälle pro Tag haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
Swedish: Om du får mer än 3 diarréepisoder per dygn ska du kontakta din läkare omedelbart.
German: Es gab keine Anzeichen für eine kumulative hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität.
Swedish: Det fanns inga tecken på kumulativ hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
German: Das karzinogene Potential von Topotecan wurde bisher nicht untersucht.
Swedish: Den carcinogena potentialen hos topotekan har inte studerats.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Swedish: Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13,3 veckor respektive 12,3 veckor).
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortgå tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Die Fläche unter der Kurve stieg etwa proportional zur Erhöhung der Dosis an.
Swedish: Ytan under kurvan ökade ungefär i proportion till dosen.
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.