FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En harmoniserad ordalydelse om graviditet för hela klassen med angiotensin-II-antagonister infördes i oktober 2007 (Rekommendationer från arbetsgruppen för biverkningsbevakning vid EMEA om användning av ACE-hämmare och angiotensin-II-antagonister vid graviditet).
Finnish: Lokakuussa 2007 esitettiin yhdenmukaistettu raskautta koskeva sanamuoto koko angiotensiini IIreseptorin salpaajien luokkaan (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy - EMEA:n lääkevalvontatyöryhmän suositukset ACE:n estäjien ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytöstä raskauden aikana).
Swedish: Efter oral administrering av valsartan ensamt, uppnås maximal plasmakoncentration av valsartan efter 2-4 timmar.
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2-4 tunnissa.
Swedish: Tjeckien Novartis s.r.o Nagano III.
Finnish: Novartis s.r.o Nagano III.
Swedish: • om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är lägre än normalt eller om kalciumvärdet i blodet är högre än normalt trots behandling.
Finnish: • jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat normaalia matalammat tai veresi kalsiumarvot ovat normaalia korkeammat hoidosta huolimatta,
Swedish: Spanien Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Finnish: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Swedish: Var särskilt försiktig med Diovan Comp
Finnish: Ole erityisen varovainen Diovan Compin suhteen
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Diovan Comp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Finnish: Normaalisti lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Diovan Compin käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana.
Swedish: Distribution och elimination har generellt beskrivits ha en bi-exponentiellt avtagande kinetik.
Finnish: Jakautumis- ja eliminaatiokinetiikkaa on yleensä kuvattu bieksponentiaalisen hajoamisfunktion avulla.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Diovan Comp är och vad det används för Innan du tar Diovan Comp Hur du tar Diovan Comp
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Diovan Comp on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Diovan Compia Miten Diovan Compia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Diovan Compin säilyttäminen Muuta tietoa
Swedish: Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Swedish: Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla.
Swedish: Dostitrering med de enskilda substanserna rekommenderas.
Finnish: Annoksen yksittäisten aineosien säätäminen on suositeltavaa.
Swedish: Nekrotiserande vaskulit och toxisk epidermal nekrolys, kutana lupus erythematosus-lika reaktioner, reaktivering av kutan lupus erythematosus
Finnish: Nekrotisoiva vaskuliitti ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lupus erythematosuksen tyyppiset ihoreaktiot, ihon lupus erythematosuksen uudelleenaktivoituminen
Swedish: En något högre systemisk exponering för valsartan observerades hos vissa äldre personer jämfört med yngre.
Finnish: Systeemisen valsartaanialtistuksen on todettu olevan iäkkäillä potilailla hieman suurempi kuin nuoremmilla.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV DIOVAN COMP MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN COMP JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Swedish: • svullnad och blåsor på huden (på grund av ökad känslighet för sol)
Finnish: • ihon turvotus ja rakkulanmuodostus (joka johtuu voimakkaasta herkkyydestä auringonvalolle)
Swedish: Valsartan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.
Finnish: Valsartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa.
Swedish: • om du har diabetes, gikt, höga kolesterolvärden eller höga blodfetter i blodet.
Finnish: • jos sinulla on diabetes, kihti, korkeat veren kolesteroli- tai rasva-arvot.
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, trombocytopeni
Finnish: Hemoglobiiniarvojen aleneminen, hematokriittiarvojen aleneminen, trombosytopenia
Swedish: • om du har lågt kaliumvärde i blodet.
Finnish: • jos veresi kaliumarvot ovat alhaiset.
Swedish: Valsartan elimineras främst i feces (ca 83 % av dosen) och i urinen (ca 13 % av dosen), främst som oförändrad substans.
Finnish: Valsartaani eliminoituu lähinnä ulosteeseen (noin 83 % annoksesta) ja virtsaan (noin 13 % annoksesta) pääasiassa kanta-aineen muodossa.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer (se bilaga III för de överenskomna terapeutiska indikationerna)
Finnish: Osa 4.1 - Käyttöaiheet (ks. hyväksytyt käyttöaiheet liitteestä III)
Swedish: Eftersom vissa patienter kan uppnå blodtryckskontroll även om bara en av beståndsdelarna ökas, och med hänsyn till säkerhetsfrågor och biverkningar om en dostitrering med båda beståndsdelarna tillåts, rekommenderade CHMP titrering med endast en beståndsdel åt gången.
Finnish: Koska osalla potilaista verenpainetta saatettaisiin pystyä hallitsemaan yksinomaan lisäämällä yhtä aineosista, ja ottaen huomioon haittavaikutusilmoitukseen liittyvän turvallisuusnäkökohdan, joka koskee annoksen molempien aineosien säätämistä, lääkevalmistekomitea suositteli vain yhden aineosan annostuksen säätämistä yhdellä kertaa.
Swedish: Hos patienter med svåra natriumförluster och/eller hos svårt dehydrerade patienter, t.ex. vid behandling med höga doser diuretika, kan i sällsynta fall symtomgivande hypotoni uppträda efter att behandling med Diovan Comp påbörjats.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea natrium- ja/tai nestevajaus (esim. suuria diureettiannoksia käyttävät potilaat), voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä oireista hypotensiota Diovan Comp -hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: Den systemiska tillgängligheten av hydroklortiazid reduceras med cirka 30 % då det ges tillsammans med valsartan.
Finnish: Hydroklooritiatsidin systeeminen hyötyosuus pienenee noin 30%, kun lääke otetaan samanaikaisesti valsartaanin kanssa.
Swedish: Dessa fynd tycks sakna relevans för användning av terapeutiska doser av valsartan på människa.
Finnish: Näillä löydöksillä ei nähtävästi ole merkitystä ihmisellä valsartaanin terapeuttisia annoksia käytettäessä.
Swedish: Digoxin och indometacin skulle kunna interagera med hydroklortiazidkomponenten av Diovan Comp (se interaktioner relaterade till hydroklortiazid).
Finnish: Digoksiinilla ja indometasiinilla voi olla yhteisvaikutuksia Diovan Compin hydroklooritiatsidikomponentin kanssa (katso hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användning av hydroklortiazid under graviditet, särskilt under första trimestern.
Finnish: Hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden,ja etenkin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on vain rajallisesti kokemusta.
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Swedish: Absolut biotillgänglighet av hydroklortiazid är 60-80 % efter oral administrering.
Finnish: Suun kautta otetun hydroklooritiatsidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 60-80%.
Swedish: Båda substanserna bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
Finnish: Molemmat lääkkeet alentavat korkeaa verenpainetta.
Swedish: Ovannämnda effekter tycks vara orsakade av den farmakologiska effekten av höga doser av valsartan (blockad av angiotensin II-inducerad hämning av reninfrisättningen med stimulering av reninproducerande celler) och uppträder också med ACE-hämmare.
Finnish: Edellä mainitut vaikutukset johtuvat todennäköisesti suurten valsartaaniannosten farmakologisista vaikutuksista (angiotensiini II:n toiminnan estymisestä johtuva reniinin vapautumisen estyminen ja reniiniä tuottavien solujen stimulaatio), ja niitä esiintyy myös ACE:n estäjiä käytettäessä.
Swedish: Diovan Comp kan öka effekten av andra medel med blodtryckssänkande egenskaper (t.ex. ACEhämmare, betareceptorblockerare, kalciumflödeshämmare).
Finnish: Diovan Comp saattaa voimistaa muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden (esim. ACE:n estäjien, beetasalpaajien tai kalsiumkanavan salpaajien) vaikutusta.
Swedish: Överdosering av valsartan kan ge uttalad hypotoni, som kan leda till en lägre medvetandegrad, cirkulatorisk kollaps och/eller chock.
Finnish: Valsartaanin yliannostus voi aiheuttaa voimakasta hypotensiota, joka voi johtaa tajunnan tilan alenemiseen, verenkiertokollapsiin ja/tai sokkiin.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra (>3 g/dag) och icke-selektiva NSAID NSAID kan försvaga den antihypertensiva effekten av både angiotensin II-antagonister och hydroklortiazid då de ges samtidigt.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet NSAID-lääkkeet saattavat heikentää sekä angiotensiini II -antagonistien että hydroklooritiatsidin verenpainetta alentavaa tehoa, jos valmisteita käytetään samanaikaisesti.
Swedish: • amantadin (ett medel som används för att förhindra influensa)
Finnish: • amantadiini (influenssan ehkäisyyn käytettävä lääke)
Swedish: Sammanfattningsvis kom CHMP fram till följande lydelse: "Den blodtryckssänkande effekten inträffade huvudsakligen inom 2 veckor.
Finnish: Johtopäätöksenä lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Antihypertensiivinen vaikutus ilmenee olennaisilta osiltaan kahden viikon kuluessa.
Swedish: Alkohol, anestetika och sedativa Potentiering av ortostatisk hypotoni kan inträffa.
Finnish: Alkoholi, anestesia-aineet ja sedatiivit Ortostaattinen hypotensio saattaa korostua.
Swedish: Eftersom CHMP inte fann några särskilda motiv som stödde förslaget till en övergång från HCTZ i monoterapi till en kombinationsterapi med 160 eller 320 mg valsartan ansåg kommittén att det var bättre med en stegvis dostitrering.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea ei juurikaan löytänyt perusteluja tukemaan ehdotusta hydroklooritiatsidimonoterapian vaihtamisesta yhdistelmähoitoon, joka sisältää 160 tai 320 mg valsartaania, se piti suositeltavampana annostuksen asteittaista säätämistä.
Swedish: • minskat hemoglobinvärde och minskad andel röda blodkroppar i blodet (båda kan i allvarliga fall ge blodbrist (anemi))
Finnish: • hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (molemmat voivat vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)
Swedish: Kinetiken av hydroklortiazid förändras inte vid upprepad dosering och ackumuleringen är ytterst liten vid dosering en gång om dagen.
Finnish: Hydroklooritiatsidin kinetiikka ei muutu toistuvan annostelun yhteydessä, ja lääkkeen kumuloituminen elimistöön on erittäin vähäistä, kun se otetaan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Beroende på behandlingsresultatet kan läkaren höja eller sänka dosen.
Finnish: Lääkärisi saattaa suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.
Swedish: • matthet, svimning då man reser sig upp
Finnish: • pyörrytys, pyörtyminen seisomaan noustessa
Swedish: Förskrivning av hydroklortiazid har varit omfattande i många år, ofta i högre doser än dem som ingår i Diovan Comp.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys hydroklooritiatsidihoidossa Hydroklooritiatsidia on käytetty runsaasti vuosien ajan ja usein suurempina annoksina kuin Diovan Comp -hoidon yhteydessä käytetään.
Swedish: − Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min), anuri.
Finnish: − Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), anuria.
Swedish: • Ändra inte dosen eller avbryt behandlingen utan att rådgöra med läkaren.
Finnish: • Älä muuta annosta äläkä lopeta tablettien käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Hos de flesta patienter, observeras maximal effekt inom 4 veckor.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista maksimaalinen vaikutus havaitaan 4 viikossa.
Swedish: CHMP förordade att texten "hydroklortiazid kan orsaka ljusöverkänslighet" infogades i detta avsnitt med en korsreferens till avsnitt 4.8 och en varning att bisköldkörtelfunktionen bör kontrolleras.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että tämän osan alapuolelle sisällytetään "hydroklooritiatsidin aiheuttama valoherkkyys" ja ristiviittaus osaan 4.8 sekä erityinen varoitus lisäkilpirauhasen toiminnan tutkimisesta.
Swedish: • om du har gikt.
Finnish: • jos sinulla on kihti.
Swedish: Sådana utvärderingar har dock gjorts för valsartan och hydroklortiazid var för sig, och dessa gav inte belägg för mutagenicitet, kromosomskada eller karcinogenicitet.
Finnish: Kyseiset tutkimukset tehtiin kuitenkin sekä valsartaanilla että hydroklooritiatsidilla erikseen, eikä niissä todettu viitteitä mutageenisuudesta, kromosomivaurioista eikä karsinogeenisuudesta.
Swedish: Avsnitt 4.6 ändrades baserat på kommentarerna från kvalitetsgranskningen av dokumenten om Diovan och klassmärkningen för användning av angiotensin-II-antagonister under graviditet.
Finnish: Osa 4.6 toteutettiin laadunarviointiryhmän Diovania koskevien huomautusten ja angiotensiini IIreseptorin salpaajien luokan raskauden aikaista käyttöä koskevan tekstin nojalla.
Swedish: CHMP övervägde att infoga en text i detta avsnitt om transportproteiner som är inblandade i upptaget och elimineringen av valsartan och hydroklortiazid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi tähän osaan tekstiä, joka koskee valsartaanin ja hydroklooritiatsidin ottoon ja eliminaatioon osallistuvia kuljettajaproteiineja.
Swedish: CHMP kom fram till att man kunde notera större minskningar av både det systoliska och diastoliska blodtrycket i studier av non-responders för alla styrkor från vecka 4 till vecka 8 jämfört med de faktoriella studierna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että 2-faktoriaalisiin tutkimuksiin verrattuna sekä systolinen että diastolinen verenpaine aleni enemmän hoitoon vastaamattomia potilaita koskevissa tutkimuksissa kaikkien vahvuuksien osalta viikoilla 4-8.
Swedish: CHMP antog följande lydelse: "Den rekommenderade dosen av Diovan Comp X mg/Y mg är en filmdragerad tablett om dagen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Diovan Comp X mg:n/Y mg:n suositeltu annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Swedish: Valsartan hämmar inte ACE, även kallat kininas II, som omvandlar Ang I till Ang II och bryter ned bradykinin.
Finnish: Valsartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), joka muuntaa angiotensiini I:tä angiotensiini II:ksi ja hajottaa bradykiniiniä.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta detta läkemedel.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Swedish: Efter intravenös administrering är valsartans plasmaclearance ca 2 liter/timme och dess njurclearance är 0,62 liter/timme (ca 30 % av totalclearance).
Finnish: Laskimoon annetun valsartaanin puhdistuma plasmasta on noin 2 l/h ja sen munuaispuhdistuma noin 0,62 l/h (noin 30 % kokonaispuhdistumasta).
Swedish: Valsartan är en oralt aktiv angiotensin-II-receptorblockerare (ARB) och hydroklortiazid (HCTZ) är ett diuretikum.
Finnish: Valsartaani on suullisesti nautittava angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB), ja hydroklooritiatsidi (HCTZ) on diureetti.
Swedish: Kombinationen valsartan/hydroklortiazid har inte utvärderats med avseende på mutagenicitet, kromosomskada eller karcinogenicitet, eftersom inga tecken på interaktion mellan de båda substanserna föreligger.
Finnish: Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää ei tutkittu mutageenisuuden, kromosomivaurioiden eikä karsinogeenisuuden suhteen, koska vaikuttavilla aineilla ei ole todettu olevan yhteisvaikutuksia.
Swedish: • läkemedel mot cancer, t.ex. metotrexat eller cyklofosfamid
Finnish: • syöpälääkkeet (esim. metotreksaatti tai syklofosfamidi)
Swedish: • svår smärta i övre delen av magen; brist på eller låga värden på olika blodkroppar
Finnish: • vaikea ylävatsakipu, eri verisolujen niukkuus tai puute
Swedish: Inga fynd kom fram som kunde utesluta användning i terapeutiska doser till människa.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään, mikä estäisi hoitoannosten käytön ihmisellä.
Swedish: Emellertid visade kliniska data att den blodtryckssänkande effekten för alla doser av valsartan/HCTZ huvudsakligen inträffar inom 2 veckor och att maximal effekt uppnås inom 4 veckor.
Finnish: Kliiniset tiedot kuitenkin osoittavat, että kaikkien valsartaani/hydroklooritiatsidiannosten antihypertensiivinen vaikutus ilmenee olennaisilta osiltaan kahden viikon kuluessa, ja maksimaalinen hoitovaikutus ilmenee neljän viikon kuluessa.
Swedish: Mot bakgrund av att valsartan inte bör administreras till patienter med svårt nedsatt leverfunktion, biliär levercirros och gallstas förordade CHMP att korsreferenser till avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2 läggs till.
Finnish: Ottaen huomioon, että valsartaania ei pitäisi käyttää vakavaa maksan vajaatoimintaa, kirroosia tai kolestaasia sairastavilla potilailla, lääkevalmistekomitea suositteli ristiviittausten sisällyttämistä osiin 4.3, 4.4 ja 5.2.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset
Swedish: Absorptionen av hydroklortiazid efter en oral dos är snabb (tmax ca 2 timmar) och är lika för både suspension- och tablettformuleringen.
Finnish: Suun kautta otettu hydroklooritiatsidi imeytyy nopeasti (tmax noin 2 h), ja sen imeytyminen on samankaltaista riippumatta siitä, otetaanko lääke suspension vai tablettien muodossa.
Swedish: Diovan Comp filmdragerade tabletter innehåller två verksamma substanser, valsartan och hydroklortiazid.
Finnish: Diovan Comp kalvopäällysteiset tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, valsartaania ja hydroklooritiatsidia.
Swedish: Ökad halt urinsyra i serum, ökat bilirubin och kreatinin i serum, hypokalemi, hyponatremi, stegring av ureakväve i blod, neutropeni
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuuksien suureneminen, seerumin bilirubiini- ja kreatiniinipitoisuuksien suureneminen, hypokalemia, hyponatremia, veren ureatyppiarvojen suureneminen, neutropenia
Swedish: En farmakokinetikstudie på patienter med lätt (n=6) till måttligt (n=5) nedsatt leverfunktion visade att exponeringen för valsartan var ungefär dubbelt så stor som för friska försökspersoner.
Finnish: Lievää (n = 6) tai kohtalaista (n = 5) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa valsartaanialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Swedish: pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin i.v.)
Finnish: mitsolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, i.v.
Swedish: Dessutom bör även den i stort förmånliga nytta/riskprofilen för valsartan/HCTZ 160/25 och 320/25 mg beaktas.
Finnish: On otettava huomioon myös valsartaani/hydroklooritiatsidi 160/25 mg:n ja 320/25 mg:n yleinen myönteinen hyöty-riskiprofiili.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighetsmått
Finnish: Osa 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: Mer än 95 % av den absorberade dosen av hydroklortiazid utsöndras oförändrad i urinen.
Finnish: Yli 95 % imeytyneestä hydroklooritiatsidiannoksesta erittyy kanta-aineen muodossa virtsaan.
Swedish: − Behandlingsresistent hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symtomatisk hyperurikemi.
Finnish: − Vaikeahoitoinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia tai oireinen hyperurikemia.
Swedish: • förhöjt bilirubinvärde i blodet (vilket i allvarliga fall kan ge gul hud och gula ögon)
Finnish: • veren bilirubiiniarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmän valkuaisten keltaisuutta)
Swedish: De förändringar som erhölls med kombinationen i långtidstoxicitetsstudier orsakades med största sannolikhet av valsartan.
Finnish: Yhdistelmähoito aiheutti pitkäaikaistoksisuutta koskeneissa tutkimuksissa muutoksia, jotka johtuvat todennäköisesti yhdistelmän sisältämästä valsartaanista.
Swedish: • svårigheter att andas
Finnish: • hengitysvaikeudet
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se också avsnitt 5.3).
Finnish: Toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisen angiotensiini II -antagonistialtistuksen tiedetään aiheuttavan ihmisellä sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaistoiminta, lapsiveden niukkuus, hidastunut kallon luutuminen) ja neonataalitoksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) (ks. myös kohta 5.3).
Swedish: Som stöd för dessa uppgifter lämnades två studier in, en placebokontrollerad studie och en studie av non-responders om undersökning av valsartan i monoterapi.
Finnish: Tämän näytön tueksi toimitettiin kaksi tutkimusta: lumelääkekontrolloidut tutkimukset ja valsartaanimonoterapiaan vastaamattomia potilaita koskevat kokeet.
Swedish: Kombinationen av valsartan/HCTZ tolererades i allmänhet väl och profilerna för incidenter och biverkningar var i enlighet med läkemedelsklassen.
Finnish: Valsartaani- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmää siedettiin yleisesti hyvin, ja haittavaikutukset sekä lääkkeen aiheuttamien reaktioiden profiilit olivat yhdenmukaisia lääkevalmisteen luokan kanssa.
Swedish: • förhöjda leverfunktionsvärden
Finnish: • maksa-arvojen suureneminen
Swedish: Fördelaktiga effekter av kombinationen valsartan/hydroklortiazid på kardiovaskulär mortalitet och morbiditet är för närvarande okända.
Finnish: Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoidon mahdollista suotuisaa vaikutusta kardiovaskulaarimortaliteettiin ja -morbiditeettiin ei toistaiseksi tunneta.
Swedish: Blodkärl Vanliga
Finnish: Verisuonisto Yleiset
Swedish: • utslag i ansiktet förenat med smärta i lederna
Finnish: • kasvojen ihottuma, johon liittyy nivelkipua
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten är påtaglig inom 2 veckor.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus tulee suurelta osin esille 2 viikossa.
Swedish: − Överkänslighet mot valsartan, hydroklortiazid, andra sulfonamidderiverade läkemedel eller mot något hjälpämne.
Finnish: − Yliherkkyys valsartaanille, hydroklooritiatsidille, muille sulfonamidijohdoksille tai apuaineille.
Swedish: • Valsartan tillhör en läkemedelsgrupp som kallas "angiotensin II-receptorblockerare" och används för att sänka förhöjt blodtryck.
Finnish: • Valsartaani kuuluu "angiotensiini II -antagonisteihin", jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Swedish: Hydroklortiazid binds till serumproteiner (40-70 %), huvudsakligen serumalbumin.
Finnish: Verenkierrossa oleva hydroklooritiatsidi sitoutuu 40-70-prosenttisesti seerumin proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Swedish: Diovan Comp används för att behandla högt blodtryck som inte kan sänkas tillräckligt med bara en av substanserna.
Finnish: Diovan Compia käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, jos verenpainetta ei saada alenemaan riittävästi vain yhtä lääkeainetta käyttämällä.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleiset
Swedish: Agranulocytos, leukopeni, hemolytisk anemi, benmärgsdepression
Finnish: Agranulosytoosi, leukopenia, hemolyyttinen anemia, luuydinlama
Swedish: Tiazider kan minska kalciumutsöndringen i urinen och ge en intermittent och lätt förhöjning av kalcium i serum utan några kända störningar i kalciummetabolismen.
Finnish: Tiatsidit saattavat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa tilapäistä ja lievää seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista, vaikka potilaalla ei olisikaan tiedossa olevaa kalsiumaineen vaihdunnan häiriöitä.
Swedish: När det gäller användning av Diovan Comp under graviditet och amning beslöt CHMP att inte ta med amning som en kontraindikation i den ändrade produktresumén.
Finnish: Diovan Compin raskauden ja imetyksen aikaisen käytön suhteen lääkevalmistekomitea päätti poistaa imetystä koskevan vasta-aiheen tarkistetusta valmisteyhteenvedosta.
Swedish: • allergiska reaktioner (med symtom som utslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svårighet att svälja, yrsel)
Finnish: • allergiset reaktiot (joiden oireita ovat esimerkiksi ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys ja nielemisvaikeudet, huimaus)