FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - un medicament antiepileptic, deoarece orice modificări ale frecvenţei şi severităţii convulsiilor trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din om eventuelle endringer i hyppighet og alvorlighet av krampeanfall.
Romanian: La un număr limitat de voluntari sănătoşi la care s-a administrat concomitent orlistat şi amiodaronă, a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de amiodaronă, când aceasta este administrată în doză unică.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i plasmanivåene for amiodaron er observert når en enkeltdose amiodaron ble gitt sammen med orlistat til et begrenset antall friske frivillige.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu amiodaronă trebuie să ceară sfatul medicului înaintea iniţierii tratamentului cu alli.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker amiodaron, bør kontakte lege før behandling med alli startes.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Întrerupeţi administrarea comprimatelor.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Romanian: Au fost raportate cazuri de hemoragie rectală în cursul tratamentului cu orlistat.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av rektal blødning er rapportert ved bruk av alli.
Romanian: alli poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă.
Norwegian Bokmål: alli kan tas rett før, under eller opp til en time etter et måltid.
Romanian: În aceste condiţii, acţiunea capsulelor vă va sprijini eforturile ajutându-vă să slăbiţi mai mult decât aţi reuşi doar prin intermediul regimului alimentar.
Norwegian Bokmål: Dersom du klarer det, vil virkningen av disse kapslene bistå innsatsen din ved å hjelpe deg å gå ned i vekt sammenlignet med diett alene.
Romanian: • Tratament concomitent cu warfarină sau alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.5 şi 4.8)
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med warfarin eller andre orale antikoagulanter (se pkt.
Romanian: Comprimatul trebuie mestecat imediat înainte, în timpul sau la maximum o oră după fiecare masă.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør tygges umiddelbart før, under eller innen 1 time etter hvert hovedmåltid.
Romanian: Cum să luaţi alli
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker alli
Romanian: • dacă urmaţi un tratament cu ciclosporină.
Norwegian Bokmål: • bruker ciklosporin.
Romanian: Pentru utilizare de către adulţi supraponderali, cu vârsta de 18 ani sau peste.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Vektreduserende middel Overvektige voksne fra og med 18 år.
Romanian: Când orlistatul şi levotiroxina sunt administrate concomitent pot să apară hipotoroidism şi/sau un control redus al hipotiroidismului (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypotyroidisme og/eller redusert kontroll av hypotyroidisme kan oppstå når orlistat og levotyroksin administreres samtidig (se pkt.
Romanian: - dacă urmaţi un tratament cu medicamente antiepileptice.
Norwegian Bokmål: - bruker medisiner mot epilepsi.
Romanian: - dacă urmaţi un tratament cu medicamente pentru colesterol crescut.
Norwegian Bokmål: - bruker et legemiddel mot høyt kolesterol.
Romanian: alli este disponibil în ambalaje cu 42, 60, 84, 90 şi 120 comprimate masticabile.
Norwegian Bokmål: alli er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 42, 60, 84, 90 og 120 tabletter.
Romanian: - Dacă a trecut mai mult de o oră de la ultima masă, nu luaţi comprimatul pe care l-aţi uitat.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mer enn 1 time siden det siste hovedmåltidet, skal du ikke ta den glemte tabletten.
Romanian: Pentru a stabili dacă aveţi un IMC de 28 sau mai mare, identificaţi-vă înălţimea în tabelul de mai jos.
Norwegian Bokmål: Finn høyden din i tabellen nedenfor for å se om din BMI er 28 eller mer.
Romanian: Trebuie să luaţi multivitaminele seara la culcare, când nu luaţi alli, pentru a fi sigur că vitaminele sunt absorbite.
Norwegian Bokmål: Multivitaminpreparatet bør inneholde vitaminene A, D, E og K. Du bør ta multivitaminpreparatet ved sengetid, ikke samtidig med alli, for å forsikre deg om at vitaminene blir tatt opp i kroppen.
Romanian: Cum se păstrează alli - Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer alli - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: Orlistatul penetrează în cantităţi minime în eritrocite.
Norwegian Bokmål: Opptak i erytrocytter er meget lavt.
Romanian: Greutate
Norwegian Bokmål: Vekt
Romanian: - dacă urmaţi un tratament cu ciclosporină.
Norwegian Bokmål: - bruker ciklosporin.
Romanian: Importanţa scăderii în greutate
Norwegian Bokmål: Viktigheten av vektreduksjon
Romanian: Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi administrarea alli.
Norwegian Bokmål: Det kan være du må stoppe behandlingen med alli.
Romanian: Împiedică absorbţia a aproximativ un sfert din grăsimile pe care le consumaţi în timpul meselor.
Norwegian Bokmål: De virker ved å forhindre omtrent en fjerdedel av fettet fra måltidene dine med å bli tatt opp fra tarmen.
Romanian: - Dacă suferiţi de colestază (afecţiune în care fluxul bilei din ficat este blocat).
Norwegian Bokmål: - har kolestase (tilstand der gallepassasjen fra leveren er blokkert).
Romanian: Contraceptivele orale şi alli - În caz de diaree severă, contraceptivul oral poate fi mai puţin eficient.
Norwegian Bokmål: P-piller og alli - P-piller kan være mindre effektive hvis du får kraftig diaré.
Romanian: alli trebuie utilizat în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi.
Norwegian Bokmål: alli bør brukes sammen med en kalorifattig, fettredusert diett.
Romanian: †Se consideră că tratamentul cu orlistat poate provoca anxietate înainte sau după apariţia reacţiilor adverse gastro-intestinale.
Norwegian Bokmål: † Det er sannsynlig at behandling med orlistat kan føre til uro på grunn av forventing om gastrointestinale bivirkninger eller i tillegg til slike bivirkninger.
Romanian: constant de aproximativ 0,5 kg pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Du bør sikte deg inn på et trinnvis og jevnt vekttap på omtrent 0,5 kg per uke.
Romanian: - Încercaţi să faceţi mai multă activitate fizică înainte de a începe să luaţi comprimatele.
Norwegian Bokmål: - Prøv å starte med mer trening før du starter behandlingen.
Romanian: - Conţinutul capsulelor: celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu, povidonă
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: - Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose (E 460), natriumstivelseglykolat, povidon (E 1201),
Romanian: ADMINISTRARE alli 27 mg comprimate masticabile orlistat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN alli 27 mg tyggetabletter Orlistat
Romanian: • dacă urmaţi un tratament cu medicamente antidiabetice.
Norwegian Bokmål: • bruker et legemiddel mot diabetes.
Romanian: 5 milioane celule/ml
Norwegian Bokmål: 5 millioner celler/ml
Romanian: Suspensie injectabilă
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Romanian: Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: MT-nummer (EU) Preparatnavn Styrke
Romanian: 4 flacoane
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass
Romanian: Mărimea ambalajului
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Paknins-størrelse
Romanian: Administrare intralezională flacon (sticlă) 6 ml
Norwegian Bokmål: Intralesjonal bruk Hetteglass (glass)
Romanian: 72 de ore.
Norwegian Bokmål: 72 timer.
Romanian: • Acestea vor conține următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: • Dette skal inneholde følgende viktige elementer:
Romanian: Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Romanian: Data primei autorizări: 23 Martie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. mars 2018
Romanian: Raportare finală către EMA:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport til EMA:
Romanian: EXP {XX-XXX-XXXX la XX:XX CET}
Norwegian Bokmål: EXP {XX-XXX-XXXX, kl. XX:XX CET}
Romanian: Albumină umană.
Norwegian Bokmål: Albumin, humant.
Romanian: În plus, până în Săptămâna 52 s-a efectuat o urmărire pe termen lung.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en langsiktig oppfølging opptil uke 52.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Romanian: • Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
Romanian: eASC nu au fost prezente în niciunul dintre țesuturile analizate după 3 sau 6 luni.
Norwegian Bokmål: eASC var ikke til stede i noe av vevet som ble analysert etter tre måneder eller seks måneder.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (adică cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu se cunosc potențialele beneficii și riscuri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom (dvs. under 18 år) fordi de potensielle fordelene og ulempene er ukjente.
Romanian: Siguranța și eficacitatea darvadstrocel la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Romanian: 2.1 Descriere generală
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Romanian: 6 ml 30 milioane celule
Norwegian Bokmål: 6 ml 30 millioner celler
Romanian: Este posibil să fi avut o consultație inițială cu chirurgul cu 2-3 săptămâni înainte de administrarea Alofisel.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
Romanian: Doza recomandată este de 120 milioane celule.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Romanian: Nu există date privind utilizarea darvadstrocel la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Romanian: *Reacțiile la toaletare apar în decurs de până la șapte zile după curățarea fistulei pentru administrarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: *Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil syv dager etter at fistlene er rengjort for behandling.
Romanian: Lipsa generației DSA de novo s-a observat între Săptămâna 12 și Săptămâna 52.
Norwegian Bokmål: Manglende de novo DSA-generasjon ble observert mellom uke 12 og uke 52.
Romanian: Eficacitatea Alofisel a fost evaluată în cadrul studiului ADMIRE-CD.
Norwegian Bokmål: Effekten av Alofisel ble vurdert i ADMIRE-CD-studien.
Romanian: În general, aceste reacții adverse sunt de intensitate destul de ușoară și dispar în zilele următoare efectuării procedurii de la nivelul fistulei.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde, og de vil forsvinne i løpet av dagene etter fistelprosedyren.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți pentru potențiale semne de infecție după administrare.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges opp for å se etter mulige tegn på infeksjon etter administrasjon.
Romanian: Eficacitatea sau siguranța administrării repetate de Alofisel nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er ikke fastslått.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15 °C și 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 ºC og 25 ºC.
Romanian: * Inclusiv drenarea abcesului, amplasarea/eliminarea suturilor Seton, chiuretajul, suturarea deschiderilor interne și tratamentele medicale
Norwegian Bokmål: * Inkludert tømming av abscesser, plassering/fjerning av seton-tråd, utskrapning, sutur av interne åpninger og medisinske behandlinger
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 15 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C eller under 15 °C.
Romanian: Dacă după efectuarea procedurii vă simțiți rău sau prezentați febră, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenției chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli brukt under operasjon, er sykehusets ansatte ansvarlige for riktig oppbevaring av legemiddelet før og under bruk, samt destruering.
Romanian: e) Se repetă pașii (b), (c) și (d) pentru fiecare flacon la rând, după injectarea celulelor dintr-un flacon.
Norwegian Bokmål: e) Gjenta trinn (b), (c) og (d) for hvert hetteglass etter tur, når cellene i ett hetteglass er injisert.
Romanian: Aceasta înseamnă că o doză de 120 milioane de celule poate fi utilizată pentru tratarea a până la trei canale de fistulă care se deschid în zona perianală.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at en dose på 120 millioner celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er åpne til det perianale området.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienții cu hipersensibilitate declarată la aceste clase de antibiotice.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor denne typen antibiotika.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Romanian: Întrucât verificarea finală are loc chiar înainte ca Alofisel să fie trimis către spital, rezultatele acestei ultime verificări nu sunt cunoscute atunci când vi se administrează dumneavoastră medicamentul.
Norwegian Bokmål: Fordi sluttkontroll skjer like før Alofisel sendes til sykehuset, er ikke resultatene av den siste kontrollen kjent når du mottar legemidlet.
Romanian: • durere indusă de procedură (durere după curățarea fistulei)
Norwegian Bokmål: • smerter etter prosedyre (smerter etter fistelrengjøring)
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Romanian: d) Se suturează deschiderile interne, pentru a le închide.
Norwegian Bokmål: d) Sy de interne åpningene for å lukke dem.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă sunteți alergic(ă) la aceste antibiotice, întrucât aceste antibiotice sunt utilizate în cadrul procesului de fabricare a acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis du er allergisk overfor disse typene antibiotika, fordi disse brukes i produksjonsprosessen for produktet.
Romanian: Conține, de asemenea: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) și albumină umană.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Romanian: Alofisel este utilizat atunci când fistulele nu au răspuns suficient de bine la tratamentul anterior.
Norwegian Bokmål: Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling.
Romanian: Grupul de control (Placebo+îngrijire standard*) N=102
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe (Placebo+behandlingsstandard*) N = 102
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Romanian: După injectarea perianală și intrarectală a eASC umane la șobolanii atimici, celulele au fost prezente la nivelul rectului și al jejunului, la locul de injectare, timp de cel puțin 14 zile și nu s-au putut detecta după 3 luni.
Norwegian Bokmål: Etter perianal og intrarektal injeksjon av humant eASC i atymiske rotter, var celler til stede i rektum og jejunum på injeksjonsstedet i minst 14 dager, og var ikke detekterbare etter tre måneder.
Romanian: În conformitate cu standardele pentru abordarea terapeutică a fistulelor perianale complexe, înaintea tratamentului este necesară caracterizarea fistulelor pacientului.
Norwegian Bokmål: I tråd med retningslinjer for behandling av komplekse perianale fistler må pasientens fistler karakteriseres før behandling.
Romanian: Fistulele perianale pot cauza durere, iritație și eliminarea de puroi prin deschiderile pielii.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp av puss gjennom åpningene i huden.
Romanian: Alofisel este un tratament cu celule vii și, prin urmare, produsul final nu poate fi sterilizat.
Norwegian Bokmål: Alofisel er en behandling med levende celler, og det endelige produktet kan derfor ikke steriliseres.
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a furniza informații privind modul corect de administrare a medicamentului în vederea reducerii riscului de erori de medicație și a creșterii gradului de informare privind transmiterea potențială de microorganisme infecțioase.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsmateriellet er å gi informasjon om korrekt bruk av produktet for å redusere risiko for feil legemiddelhåndtering og øke forståelsen for potensiell overføring av smittsomme stoffer.
Romanian: Injectare
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții vârstnici.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
Romanian: Nu sunt disponibile studii la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige studier på dyr med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om overdose.
Romanian: În total au fost randomizați 212 pacienți și la 205 pacienți s-a administrat o injecție locală fie cu Alofisel 120 milioane celule, fie cu placebo, într-un raport de 1:1.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 pasienter ble randomisert, og 205 pasienter fikk en lokal injeksjon av enten Alofisel 120 millioner celler, eller placebo i et 1:1 design.
Romanian: Înainte de lansarea Alofisel în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alofisel i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Romanian: Pacienții aveau fistule perianale cu scurgeri complexe, cu un răspuns inadecvat la cel puțin unul dintre următoarele tratamente: antibiotice, imunosupresoare sau anti-TNF.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde gjennomgått drenasje av komplekse perianale fistler med utilstrekkelig respons på minst én av følgende behandlinger: antibiotika, immunsuppressiva eller TNFα-hemmer.
Romanian: • injecta Alofisel.
Norwegian Bokmål: • injisere Alofisel.
Romanian: Alofisel este injectat de către chirurg în țesutul canalului fistulei.
Norwegian Bokmål: Alofisel injiseres av en kirurg i fistelkanalvevet.
Romanian: În eventualitatea improbabilă în care rezultatele au detectat o infecție, echipa care v-a administrat tratamentul va fi informată, și vă va spune dacă aveți nevoie de analize de laborator specifice pentru a trata infecția.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene mot formodning skulle påvise en infeksjon, blir behandlingsteamet ditt informert, og de forteller deg om du trenger laboratorietester for behandling for infeksjonen.
Romanian: Unele reacții adverse la tratamentul cu Alofisel sunt aferente procesului de curățare a fistulelor dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger av behandling med Alofisel er relatert til prosessen for rengjøring av fistlene dine.
Romanian: Grupul de tratament cu Alofisel (Alofisel+îngrijire standard*) N=103
Norwegian Bokmål: Alofisel-gruppe (Alofisel+behandlingsstandard*) N = 103
Romanian: • Informații relevante privind riscul de erori de medicație și potențialul pentru transmiterea de microorganisme infecțioase precum și detalii privind modul de reducere a acestora, inclusiv instrucțiunile de recepție, depozitare și administrare (adică, toaletarea fistulei, prepararea și injectarea).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om risiko for feil legemiddelhåndtering og potensiell overføring av smittsomme stoffer og detaljer om hvordan dette kan minimaliseres, inkludert mottak, oppbevaring og administrasjoninstrukser (som forbehandling av fistler, klargjøring og injeksjon).
Romanian: Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Alofisel.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Alofisel.
Romanian: În cadrul studiului ADMIRE-CD, 63/103 din populația de pacienți tratați cu eASC au fost analizați pentru prezența anticorpilor donor-specifici (DSA, donor-specific antibodies) la momentul inițial și în săptămâna 12.
Norwegian Bokmål: I ADMIRE-CD-studien, ble 63/103 av pasientpopulasjonen som ble behandlet med eASC analysert for nærvær av donorspesifikke antistoffer (DSA, donor-specific antibodies) ved baseline og uke 12.
Romanian: Celule stem adulte reprezintă un tip special de celule, care se regăsesc în multe țesuturi adulte, al căror rol principal este de a repara țesuturile în care se regăsesc.
Norwegian Bokmål: Voksne stamceller finnes i mange typer vev, og deres hovedformål er å reparere vevet de befinner seg i.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alofisel 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Alofisel 3.
Romanian: În timpul studiului a fost permisă utilizarea concomitentă a dozelor stabile de imunosupresoare (18% dintre pacienți) sau anti-TNF (33%) sau ambele (28%).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stabile doser med immunhemmende legemidler (18 % av pasientene) eller TNFα-hemmere (33 %) eller begge deler (28 %) var tillatt under studien.
Romanian: Acest medicament conține celule de origine umană.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra menneske.
Romanian: Pe durata procesului de fabricare, medicamentul este verificat în diverse stadii, pentru a garanta faptul că nu prezintă risc de infecții.
Norwegian Bokmål: Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon.