FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s Fabryho nemocí nemají dostatek enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A. Tento enzym obvykle slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (Gb3 nebo GL-3).
Bulgarian: Този ензим обикновено разгражда мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (Gb3 or GL-3).
Czech: Přípravek Replagal představuje enzymatickou substituční léčbu.
Bulgarian: Replagal е ензимозаместваща терапия.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Replagal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че при пациентите с болестта Фабри лечението с Replagal може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Replagal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Jak se přípravek Replagal používá?
Bulgarian: Как се използва Replagal?
Czech: K čemu se přípravek Replagal používá?
Bulgarian: За какво се използва Replagal?
Czech: Jak přípravek Replagal působí?
Bulgarian: Как действа Replagal?
Czech: Co je Replagal?
Bulgarian: Какво представлява Replagal?
Czech: --1 Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност) (Porcine Parvovirus VP2
Czech: Síla Léková forma
Bulgarian: Фармацевтична форм
Czech: Registrační) číslo EU Smyšlený název
Bulgarian: Търговско наименование на ВМП
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v únoru 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2019.
Czech: Tyto reakce odezní do 2 až 5 dnů bez léčby.
Bulgarian: Тези реакции отшумяват без лечение след 2 до 5 дни.
Czech: Pokud se zvířata dostanou s tímto virem do kontaktu, jejich imunitní systém bude schopen rychle reagovat.
Bulgarian: Ако животните бъдат изложени на вируса, имунната им система ще може да реагира бързо.
Czech: Po vakcinaci se může vyskytnout zvýšení tělesné teploty (které může postihnout až 1 zvíře z 10), ale odezní do 24 až 48 hodin.
Bulgarian: Телесната температура може да се увеличи след ваксинацията (което е възможно да засегне до 1 на 10 животни), но тази реакция отшумява в рамките на 24 до 48 часа.
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Bulgarian: Допълнителна информация за ReproCyc ParvoFLEX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Czech: Úvodní vakcinace (očkování) spočívá v podání dvou injekcí s odstupem 3 týdnů, přičemž druhou injekci je třeba podat alespoň 3 týdny před připuštěním.
Bulgarian: Първоначалният курс на ваксинация е две инжекции, приложени през интервал от 3 седмици, като втората инжекция трябва да предхожда чифтосването най-малко с 3 седмици.
Czech: K nástupu ochrany dochází na počátku březosti a ochrana přetrvává po dobu 6 měsíců.
Bulgarian: Защитата започва в началото на бременността и продължава 6 месеца.
Czech: K udržení imunity lze každých 6 měsíců provést přeočkování jednorázovou injekcí.
Bulgarian: Еднократна реваксинация може да бъде извършвана на всеки 6 месеца за поддържане на имунитета.
Czech: Tato vakcína obsahuje protein (bílkovinu) prasečího parvoviru, který nevyvolává onemocnění.
Bulgarian: Ваксината съдържа протеин на свинския парвовирус, който не причинява заболяване.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на ReproCyc ParvoFLEX са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReproCyc ParvoFLEX (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при ReproCyc ParvoFLEX (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно зачервяване или оток (до 4 cm) на мястото на инжектиране.
Czech: To pomůže ochránit nenarozené selata před infekcemi prasečím parvovirem v období březosti.
Bulgarian: Това ще помогне неродените прасенца да бъдат защитени срещу инфекции със свински парвовирус през периода на бременността на майката.
Czech: Více informací o používání přípravku ReproCyc ParvoFLEX naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на ReproCyc ParvoFLEX прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Czech: Ve třech laboratorních studiích bylo prokázáno, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX chrání proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem, neboť více než 95 % selat od očkovaných prasniček a prasnic bylo před infekcí chráněno, jak bylo doloženo nepřítomností parvoviru.
Bulgarian: В три лабораторни проучвания е установено, че ReproCyc ParvoFLEX предпазва от транспланцентарна инфекция със свински парвовирус, тъй като повече от 95 % от прасенцата, родени от ваксинирани женски прасета са били защитени от инфекция, което е потвърдено от липсата на парвовирус.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX obsahuje rovněž karbomery jako adjuvans (složku, která posiluje imunitní reakci).
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX съдържа и аджуванта (съставка, която усилва имунната реакция) карбомер.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvFLEX obsahuje inaktivovaný (usmrcený) prasečí parvovirus kmen 27a, virový protein 2.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX съдържа инактивиран (убит) свински парвовирус VP2 щам 27а.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX je vakcína.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX е ваксина.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem ReproCyc ParvoFLEX je „nula" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с ReproCyc ParvoFLEX, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje u prasnic a prasniček neplodnost, vyšší počet mrtvě narozených selat a malé vrhy.
Bulgarian: Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при женски прасета.
Czech: Co je přípravek ReproCyc ParvoFLEX a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява ReproCyc ParvoFLEX и за какво се използва?
Czech: ReproCyc ParvoFLEX je veterinární vakcína podávaná prasnicím a prasničkám za účelem ochrany jejich nenarozených selat před infekcí prasečím parvovirem přenášenou přes placentu.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX е ветеринарна ваксина, която се дава на женски прасета за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Czech: Jakmile je přípravek ReproCyc ParvoFLEX podán prasnicím a prasničkám, jejich imunitní systém rozpozná tento virový protein jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Bulgarian: При прилагането на ReproCyc ParvoFLEX при женски прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Czech: Jaké přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от ReproCyc ParvoFLEX са установени в проучванията?
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX
Bulgarian: Допълнителна информация за ReproCyc ParvoFLEX:
Czech: Přehled informací o přípravku ReproCyc ParvoFLEX a proč byl registrován v EU
Bulgarian: Преглед на ReproCyc ParvoFLEX и причините за лицензирането му в ЕС
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReproCyc ParvoFLEX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: Terénní studie provedená ve Španělsku ukázala, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX podaný prasničkám a prasnicím byl stejně účinný jako již registrovaná vakcína proti prasečímu parvoviru, přípravek Parvoseng, přičemž měřítkem byla plodnost očkovaných zvířat, počet mrtvě narozených selat a velikost vrhů.
Bulgarian: В едно полево проучване в Испания, въз основа на измерванията на фертилитета на ваксинираните животни, броя на мъртвите раждания и големината на прасилата, е установено, че когато се прилага при женски прасета, ReproCyc ParvoFLEX е също толкова ефективен, колкото разрешената ваксина срещу свински парвовирус Parvoseng.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ReproCyc ParvoFLEX registrován v EU?
Bulgarian: Защо ReproCyc ParvoFLEX е лицензиран в ЕС?
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekce a podává se do svalu prasnic a prasniček ve věku od 5 měsíců.
Bulgarian: Прилага се мускулно при женски прасета на възраст над 5 месеца.
Czech: Jak se přípravek ReproCyc ParvoFLEX používá?
Bulgarian: Как се използва ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: Jak přípravek ReproCyc ParvoFLEX působí?
Bulgarian: Как действа ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: 8 hodin
Bulgarian: 8 часа.
Czech: Lokální reakce odezní do dvou až pěti dnů bez léčby.
Bulgarian: Локалните реакции отминават за два до пет дни без лечение.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Czech: Lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Bulgarian: Да се съхранява бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Czech: Každá lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Bulgarian: Всяка бутилка е затворена с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Czech: Zvýšení tělesné teploty po vakcinaci je běžné a spontánně odezní do 24 až 48 hodin.
Bulgarian: Често след ваксинацията настъпва повишаване на телесната температура, което отминава спонтанно за 24 до 48 часа.
Czech: Druhá dávka se podává alespoň 3 týdny před připuštěním.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи най-малко 3 седмици преди оплождане.
Czech: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Bulgarian: ReproCyc PRRS EU (лиофилизат)
Czech: Před použitím řádně protřepat.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Czech: Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) způsobený aplikací injekce.
Bulgarian: Много често настъпва преходно зачервяване и оток (до 4 cm), причинено от процедурата по поставяне на инжекцията.
Czech: Primární vakcinační schéma:
Bulgarian: Схема за първична ваксинация:
Czech: Tato vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní odpovědi u prasat proti prasečímu parvoviru.
Bulgarian: Ваксината е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор при свине срещу свински парвовирус.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s ReproCyc PRRS EU a injekčně podávat do jednoho místa.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана в същото място на инжектиране с ReproCyc PRRS EU.
Czech: Adjuvans:
Bulgarian: Адвжувант:
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8° C).
Czech: Karbomery
Bulgarian: Карбомер
Czech: Nástup imunity: od počátku gestačního období Trvání imunity: 6 měsíců
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца.
Czech: Doba použitelnosti po smíchání s ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ReproCyc PRRS EU:
Czech: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrazuje rozpouštědlo ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: По този начин ReproCyc ParvoFLEX замества разтворителя за ReproCyc PRRS EU.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ReproCyc PRRS EU.
Czech: Před podáváním smíseného produktu je také zapotřebí si prostudovat příbalovou informaci přípravku ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: Преди прилагане на смесения продукт трябва да се прочете и листовката на ReproCyc PRRS EU.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/237/001-006
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/237/001-006
Czech: ATCvet kód: QI09AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA02
Czech: Během používání dbejte na to, aby nedošlo ke kontaminaci.
Bulgarian: Да не се допуска внасяне на замърсяване по време на употреба.
Czech: Voda pro injekci Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý fosforečnan sodný
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции Калиев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев фосфат, безводен
Czech: K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Bulgarian: За активна имунизация на млади женски свине и свине-майки на възраст от 5 месеца за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých šest měsíců (viz bod „Indikace").
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум шест месеца (вж. Точка "Показания").
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých 6 měsíců (viz bod 4.2).
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум 6 месеца (вж. Точка 4.2).
Czech: Před použitím ověřte, že došlo k úplné rekonstituci lyofilizátu.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се уверите, че лиофилизатът е напълно разтворен.
Czech: Karbomery 2 mg.
Bulgarian: Карбомер 2 mg.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 8 hodin.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва след не повече от 8 часа.
Czech: Karbomery 2 mg
Bulgarian: Карбомер 2 mg
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny, prasečí parvovirus
Bulgarian: Имунологични продукти за свине, инактивирани вирусни ваксини, свински парвовирус
Czech: Následující odpovídající velikosti balení (dávky) lze mísit:
Bulgarian: Могат да се смесват следните съответстващи си продукти (дози):
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Смесване с ваксината ReproCyc PRRS EU:
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NĚMECKO
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ГЕРМАНИЯ
Czech: Podávejte jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně.
Bulgarian: Приложете еднократна доза (2 ml) от сместа интрамускулно.
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 12 x 20 ml (12 x 10 дози) 12 x 100 ml (12 x 50 дози) 12 x 200 ml (12 x 100 дози)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Údaje nejsou k dispozici.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Czech: Revakcinační schéma:
Bulgarian: Схема за ре-ваксинация:
Czech: Plný obsah jedné lahvičky ReproCyc ParvoFLEX by se měl použít k rekonstituci lyofilizátu jedné lahvičky ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: За разтваряне на лиофилизата в един флакон ReproCyc PRRS EU трябва да се използва цялото съдържание на един флакон ReproCyc ParvoFLEX.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje nejsou k dispozici.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní injekční suspenze.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия за инжекция.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Bulgarian: След пробиване използвай в рамките на 8 часа.
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní suspenze.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия
Czech: 20 ml (10 dávek)
Bulgarian: 20 ml (10 дози)
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Neuplatňuje se.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка 20 ml
Czech: 100 dávek (200 ml)
Bulgarian: 100 дози (200 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkami o objemu 20 ml, 100 ml, 200 ml
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки по 20 ml, 100 ml, 200 ml
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози)
Czech: Pro prasata, která nebyla dříve vakcinována proti prasečímu parvoviru: Dvě intramuskulární injekce jedné dávky v odstupu 3 týdnů.
Bulgarian: За прасета без предходна ваксинация срещу свински парвовирус:
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA).
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност)
Czech: Jedna dávka (2 ml): Prasečí parvovirus kmen VP2 podjednotkový antigen Karbomery
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2: Карбомер
Czech: Šarže: {číslo}
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po „EXP".
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Repso с обучителен пакет със следното съдържание:
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT.
Bulgarian: Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
Czech: Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
Bulgarian: По-голямо от 3-кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти.
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Czech: Co je Repso a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Repso и за какво се използва
Czech: Další léčivé přípravky a Repso
Bulgarian: Други лекарства и Repso
Czech: Užívání přípravku Repso s jídlem, pitím a alkoholem
Bulgarian: Repso с храна, напитки и алкохол
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami se však nedoporučuje.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини, обаче, не се препоръчва.
Czech: (viz bod 4.2).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Účinnost přípravku Repso v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Bulgarian: Ефикасността на Repso при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Czech: Vynechání nárazové dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Bulgarian: Пропускането на натоварващата доза може да намали риска от нежелани събития (вж. точка 5.1).
Czech: U pacientů mladších 18 let se Repso nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Repso не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Bulgarian: Не приемайте Repso, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Czech: Teva UK Limited
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited
Czech: Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефект на лефлуномид върху други лекарствени продукти
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при хора в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Czech: Přípravek Repso se obvykle užívá dlouhodobě.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Repso за дълъг период от време.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Repso se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Repso не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: Postup eliminační kúry a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност вижте точка 4.6.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Repso zlepšil.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Repso.
Czech: V případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zastoupení (viz bod 7).
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля, обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).