FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trisenox blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i undersøgelserne.
Slovenian: V nobeni študiji zdravila Trisenox niso primerjali z drugimi zdravili.
Danish: Det aktive stof i Trisenox, arsentrioxid, er et kemisk stof, som har været anvendt i lægemidler i mange år, bl.a. til behandling af leukæmi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trisenox, arzenov trioksid, je kemikalija, ki se v zdravilih uporablja že mnogo let, vključno pri zdravljenju levkemije.
Danish: Hvorfor er Trisenox blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trisenox odobreno?
Danish: Trisenox udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trisenox je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi oblikami levkemije.
Danish: I induktionsfasen gives Trisenox dagligt, indtil der er tegn på, at behandlingen virker (når knoglemarven er fri for leukæmiceller).
Slovenian: Med uvodno stopnjo se zdravilo daje vsak dan, dokler se ne pojavijo znaki, da zdravljenje deluje (kostni mozeg ne vsebuje več levkemičnih celic).
Danish: Trisenox blev undersøgt hos 159 nydiagnosticerede patienter, som ikke tidligere var behandlet for akut promyelocyt leukæmi.
Slovenian: Zdravilo Trisenox so proučevali pri 159 novo diagnosticiranih bolnikih, ki še niso prejeli nobenega zdravila za zdravljenje akutne promielocitne levkemije.
Danish: Trisenox blev sammenlignet med et anthracyclin (et lægemiddel mod kræft), begge taget i kombination med ATRA.
Slovenian: Zdravilo Trisenox so primerjali z antraciklinom (vrsto zdravila za zdravljenje raka), oboje v kombinaciji z zdravilom ATRA.
Danish: • Patienter med nydiagnosticeret lav eller mellemhøj risiko for akut promyelocyt leukæmi, hvor Trisenox anvendes sammen med lægemidlet hel-trans-retinsyre (ATRA).
Slovenian: • bolnikih z novo diagnosticirano nizko ali srednjo stopnjo tveganja za nastanek akutne promielocitne levkemije, kadar se zdravilo jemlje skupaj z zdravilom, ki vsebuje vse-transretinojsko kislino (ATRA);
Danish: Den anbefalede dosis af Trisenox afhænger af patientens legemsvægt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trisenox je odvisen od telesne mase bolnika.
Danish: Hvad er Trisenox, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trisenox in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trisenox?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trisenox?
Danish: Trisenox blev undersøgt i to undersøgelser med 52 patienter med akut promyelocyt leukæmi, som tidligere var blevet behandlet med anthracyclin og et retinoid.
Slovenian: Zdravilo Trisenox je bilo raziskano tudi v dveh študijah, v katerih je skupaj sodelovalo 52 bolnikov z akutno promielocitno levkemijo, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklinom in retinoidom.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trisenox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trisenox preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Trisenox arsentrioxid
Slovenian: Trisenox arzenov trioksid
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Trisenox fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trisenox glejte navodilo za uporabo.
Danish: Trisenox indeholder det aktive stof arsentrioxid.
Slovenian: Zdravilo Trisenox vsebuje zdravilno učinkovino arzenov trioksid.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trisenox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trisenox naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske,
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Antallet af gange, som cyklussen gentages, afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet.
Slovenian: Število ponovljenih ciklov je odvisno od tega, ali so bili bolniki predhodno že zdravljeni ali ne. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Trisenox?
Slovenian: Kako se zdravilo Trisenox uporablja?
Danish: Hvordan virker Trisenox?
Slovenian: Kako zdravilo Trisenox deluje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trisenox upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trisenox?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trisenox izkazalo v študijah?
Danish: Tetanus toxoid*
Slovenian: tetanusni toksoid*
Danish: 1 dosis (0.5 ml) indeholder: Diphtheria toxoid*
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid*
Danish: Inaktiv Bordetella pertussis stamme** ≥ 4 IU Hepatitis B virus overflade Antigen rekombinant** (S protein)*** 10 mikrogram * adsorberet på aluminium oxid hydrat Total: 0.26 milligram Al3+ ** adsorberet på aluminium fosfat Total: 0.37 milligram Al3+ *** fremstillet af genetisk modificerede gær celler (Saccharomyces cerevisiae)
Slovenian: **adsorbiran na aluminijev fosfat skupno: 0,37 miligrama Al3+ ***pridobljen z genetskim inženiringom na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Danish: EU-nummer Særnavn
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovenian: Vsebina
Danish: I alle tilfælde skal du søge øjeblikkelig lægehjælp.
Slovenian: V vsakem primeru morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Danish: Ikke kendte (kan ikke bedømmes udfra de tilgængelige data)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere.
Slovenian: Kašelj lahko traja 1-2 meseca ali dlje.
Danish: Lokale symptomer (%)
Slovenian: Število zabeleženih simptomov Lokalni simptomi (%)
Danish: Temperatur på ≥ 40,0 °C indenfor 48 timer, hvilket ikke skyldes anden identificerbar årsag.
Slovenian: Temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka.
Danish: Dette medicinalprodukt må ikke blandes med andre medicinalprodukter undtagen de, der er nævnt i afsnit 6.6.
Slovenian: Cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Danish: Adjuvans, se afsnit 2.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način za zaščito pred temi boleznimi.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Danish: Hvis ikke, er dit barn måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da vaš otrok ni popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Danish: Ingen af komponenterne i vaccinen er smitsomme.
Slovenian: Nobena izmed komponent v cepivu ni kužna.
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.
Slovenian: Vrednotenja farmakokinetičnih lastnosti predpisi pri cepivih ne zahtevajo.
Danish: 2-4-6-måneders; 3-4-5måneders og 3-4½-6måneders
Slovenian: 6-10-14 tednov 2-4-6 mesecev; 3-4-5 mesecev in 3-4½-6 mesecev
Danish: Omfattende forsøg har vist, at disse partikler udviser de karakteristiske egenskaber for
Slovenian: Obširne raziskave so pokazale, da ti delci kažejo značilne lastnosti naravnega HBsAg.
Danish: Første markedsføringstilladelse: 19. juli 1996 Seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 19. juli 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:19. julij 2006
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår du skal komme igen til efterfølgende injektioner.
Slovenian: Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj morate priti po naslednje odmerke.
Danish: Prækliniske data har ikke vist humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi splošnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Muskelkramperne kan være så kraftige, at de forårsager brud på rygsøjlen.
Slovenian: Krči mišic so lahko tako siloviti, da povzročijo zlom hrbtenice.
Danish: Dette udgør ikke et tegn på
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Danish: De nævnte reaktioner vil sædvanligvis optræde, inden du forlader lægens klinik.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo še preden zapustite ambulanto.
Danish: ikke mindre end 30 IU ikke mindre end 60 IU ikke mindre end 4 IU 10 mikrogram
Slovenian: ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 60 i.e.
Danish: • hvis dit barn lider af en ikke-diagnostiseret eller en fremskridende sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi.
Slovenian: • če ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali neurejeno epilepsijo.
Danish: Hvis en planlagt injektion til dit barn aflyses, må du tale med lægen og arrangere et andet besøg.
Slovenian: Če vaš otrok ni prejel po shemi načrtovanega odmerka, se pogovorite z zdravnikom in dogovorite za drug obisk.
Danish: Der kan være omstændigheder, såsom ved en høj incidens af pertussis, hvor den potentielle fordel vejer tungere end de mulige risici.
Slovenian: Možne so določene okoliščine, na primer visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1000 og < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki ((≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Danish: Vedvarende gråd varende ≥ 3 timer, forekommende indenfor 48 timer.
Slovenian: Vztrajno jokanje, ki je trajalo ≥ 3 ure in se je pojavilo v 48 urah.
Danish: Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer.
Slovenian: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah.
Danish: PSUR: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil forsætte med at indgive PSUR hvert andet år.
Slovenian: Periodična poročila o varnosti (PSUR): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo periodična poročila o varnosti še naprej predajal vsaki 2 leti.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38° C).
Slovenian: • če ima hudo okužbo z visoko vročino (nad 38 ºC).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/014/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/014/002
Danish: Da Tritanrix HepB ikke er beregnet til brug hos voksne, er information angående vaccinens sikkerhed anvendt under graviditet og amning ikke tilgængeligt.
Slovenian: Ker Tritanrix HepB ni predviden za uporabo pri odraslih, podatki o varnosti uporabe cepiva med nosečnostjo ali dojenjem niso na voljo.
Danish: Når et hætteglas til flergangsdosering anvendes, skal hver dosis tages op med en steril nål og sprøjte.
Slovenian: Pri uporabi večodmerne viale morate vsak odmerek odvzeti s sterilno injekcijsko iglo in brizgo.
Danish: For hver af de fire vaccinekomponenter er følgende immunresponser blevet dokumenteret én måned efter fuldførelsen af det primære vaccinationsprogram.
Slovenian: Za vsako komponento cepiva so bili en mesec po zaključku osnovne sheme cepljenja dokazani
Danish: Når Tritanrix HepB gives som et 6-10-14-ugers program, anbefales det at administrere en dosis HBVvaccine ved fødslen for at forbedre beskyttelsen.
Slovenian: Pri dajanju cepiva Tritanrix HepB v skladu s shemo 6-10-14 tednov priporočamo odmerek cepiva HBV ob rojstvu, da bi tako izboljšali zaščito.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Slovenian: - Zdravilne učinkovine v 1 odmerku (0,5 ml) so:
Danish: I tilfælde af børn født af mødre, som er HBV bærere, skal de immunoprofylaktiske forholdsregler for hepatitis B ikke ændres.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so znane nosilke HBV, se ukrepov imunoprofilakse proti hepatitisu B ne sme spreminjati.
Danish: Hvor HBV vaccine ikke gives ved fødslen, kan den kombinerede vaccine gives allerede i 8 ugers alderen.
Slovenian: Če cepivo proti HBV ni bilo dano ob rojstvu, se lahko kombinirano cepivo prične dajati pri 8 tednih starosti.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: • Feber (mere end 38°C)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (višja od 38 °C)
Danish: Vaccination skal forudgåes af en gennemgang af anamnesen (især med hensyn til tidligere vaccination og mulig forekomst af bivirkninger) samt en klinisk undersøgelse.
Slovenian: Pred cepljenjem je potrebno oceniti anamnezo (še posebno glede na predhodna cepljenja in možen pojav neželenih reakcij) in opraviti klinični pregled.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: En bakteriel-viral kombinationsvaccine, ATC kode: J07CA05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA05
Danish: Under disse omstændigheder bør vaccinations-programmet fortsætte med DT og HBV vacciner.
Slovenian: V takšnih primerih je potrebno cepljenje nadaljevati z DT in HBV cepivi.
Danish: I disse tilfælde skal vaccination med den kombinerede vaccine indledes i 6 ugers alderen.
Slovenian: S cepljenjem s kombiniranim cepivom je v takšnih primerih potrebno pričeti pri starosti 6 tednov.
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Danish: På grund af dette skal den vaccinerede altid forblive under medicinsk opsyn i 30 minutter efter vaccinationen.
Slovenian: Zaradi tega razloga je po cepljenju potreben še 30-minutni zdravniški nadzor.
Danish: Hver injektion vil blive givet ved separate besøg.
Slovenian: Vsak odmerek se da ob drugem obisku.
Danish: Dette kan indebære separat vaccination med HBV og DTPw vacciner og kan også omfatte indgift af HBIg ved fødsel.
Slovenian: Ti lahko zahtevajo ločeno cepljenje s cepivi HBV in DTPw ter lahko vključujejo tudi dajanje HBIg ob rojstvu.
Danish: Administration af en boosterdosis med trivalent DTP vaccine er anbefalet inden udgangen af barnets andet leveår.
Slovenian: Cepljenje z obnovitvenim odmerkom trivalentnega DTP cepiva je priporočljivo opraviti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Danish: Definition af frekvens:
Slovenian: Pogostnost je definirana kot:
Danish: • Difteri: Difteri angriber hovedsagelig luftvejene og nogle gange huden.
Slovenian: • Davica: Davica v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Danish: Lægen vil give Tritanrix HepB som en injektion i lårmusklen.
Slovenian: Zdravnik bo dal Tritanrix HepB v obliki injekcije v stegensko mišico.
Danish: Hos patienter, der modtager immunsuppresiv behandling eller patienter med immundefekt kan et
Slovenian: Pri bolnikih z imunosupresivnim zdravljenjem ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo lahko zadosten
Danish: I disse studier er immunresponset af den orale polio vaccine dog ikke blevet undersøgt; tidligere erfaringer med samtidig administration af DTP, OPV og HBV vacciner har dog ikke vist nogen interferens.
Slovenian: Imunskega odziva na peroralno polio cepivo v teh študijah niso raziskovali, vendar pa predhodne izkušnje s sočasnim dajanjem DTP, OPV in HBV cepiv ne kažejo medsebojnega vpliva.
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser indenfor de første seks levemåneder.
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja je sestavljena iz treh odmerkov, ki jih dajemo v prvih šestih mesecih starosti.
Danish: Sår særligt udsat for infektion er brandsår, brud, dybe sår eller sår forurenet med jord, støv, hestemøg/gødning eller træflis.
Slovenian: K okužbi so še posebej nagnjene rane, kot so opekline, zlomi, globoke rane ali rane, onesnažene z zemljo, s prahom, konjskim gnojilom/iztrebki ali z lesenimi ivermi.
Danish: * Hos en undergruppe af spædbørn, der ikke blev vaccineret med hepatitis B-vaccine ved fødslen, † Den fastsatte grænseværdi, som indikerer beskyttelse †† Vaccinerespons: Procentdel af personer, der vurderes at have responderet på Bordetella pertussis
Slovenian: * v podskupini dojenčkov, ki niso prejeli cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, jih je 89,9 % imelo titer † mejna vrednost velja kot kazalec zaščite †† odziv na cepivo: % oseb, za katere smatramo, da so se odzvali na Bordetella pertussis antigen
Danish: Se antal doser pr. hætteglas i afsnit 6.5
Slovenian: Glede števila odmerkov v eni viali glejte poglavje 6.5.
Danish: Tre vaccinedoser skal administreres med intervaller på mindst 4 uger.
Slovenian: Dati moramo tri odmerke cepiva, presledek med odmerki mora biti vsaj 4 tedne.
Danish: • Hepatitis B: Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus.
Slovenian: • Hepatitis B: Povzročitelj hepatitisa B je virus hepatitisa B, ki povzroči vnetje in oteklino jeter.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Danish: Pw komponenten fremstilles ved varmeinaktivering af fase I kultur af Bordetella pertussis bakterier.
Slovenian: Komponenta Pw je pridobljena z inaktivacijo faze I kultur bakterije Bordetella pertussis z vročino.
Danish: Димитър Манов бл.10 София 1408
Slovenian: Димитър Манов бл.10
Danish: Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en hvid supernatant observeres.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavita bela usedlina in bister supernatant.
Danish: Boostervaccination:
Slovenian: Obnovitveno cepljenje
Danish: D og T toxoiderne er fremstillet ud fra toxiner fra kulturer af Corynebacterium diphtheriae og Clostridium tetani ved formalininaktivering ved hjælp af etableret teknologi.
Slovenian: D toksoid in T toksoid sta pripravljena z inaktivacijo toksinov kultur Corynebacterium diphtheriae in Clostridium tetani s formalinom ob uporabi uveljavljene tehnologije.
Danish: • Stivkrampe (tetanus): Stivkrampebakterier kommer ind i kroppen via snitsår, rifter eller sår i huden.
Slovenian: • Tetanus (mrtvični krč): Bakterije, povzročiteljice tetanusa, vstopajo v telo preko vreznin, opraskanin ali ran na koži.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod Tritanrix HepB eller mod nogen af indholdsstofferne, som findes i denne vaccine.
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepivo Tritanrix HepB ali na katerokoli sestavino v tem cepivu.
Danish: • hvis dit barn har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine.
Slovenian: • če je vaš otrok po predhodnem cepljenju imel kakršnekoli zdravstvene težave.
Danish: • hvis dit barn har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker
Slovenian: • če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric;
Danish: Hvor der er en høj endemisk forekomst af HBV, skal praksis med at administrere HBV vaccinen ved fødsel fortsættes.
Slovenian: V primeru visoke endemičnosti HBV je potrebno nadaljevati s prakso dajanja cepiva proti HBV ob rojstvu.
Danish: Bortskaffes I overensstemmelse med nationale regler
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, kortåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in oteklino obraza ali jezika.
Danish: Gruppe 1 DTPw-HBV (kombineret)
Slovenian: Skupina 2 DTPw-HBV DTPw HBV (kombinirano)
Danish: Navn og adresse på fremstiller(e) af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Danish: Kramper med eller uden feber, forekommende indenfor 3 dage.
Slovenian: Konvulzije z zvišano telesno temperaturo ali brez, ki so se pojavile v 3 dneh.
Danish: Tritanrix HepB kan blandes med den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix).
Slovenian: Tritanrix HepB se lahko meša z liofiliziranim Hib cepivom (Hiberix).
Danish: I nogle kliniske studier blev Tritanrix HepB anvendt til at rekonstituere den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix); der blev ikke observeret nogen interferens i immunresponset mod nogle af antigenerne i sammenligning med de responser, der blev observeret efter administration af vaccinerne på adskilte steder.
Slovenian: V nekaterih kliničnih študijah so Tritanrix HepB uporabili za rekonstitucijo liofiliziranega cepiva Hib (Hiberix); v primerjavi z odzivi po dajanju cepiv na različna mesta ni bil opažen medsebojni vpliv v imunskem odzivu na katerega od antigenov
Danish: Norvartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.KG
Slovenian: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Danish: Det er vanlig praksis ved pædiatriske vaccinationer at administrere forskellige vacciner samtidigt ved den samme lejlighed, idet forskellige vacciner administeres på forskellige injektionssteder.
Slovenian: Običajna praksa pri cepljenju otrok je, da se ob enkratnem obisku sočasno dajejo različna cepiva, pri čemer se cepiva za injiciranje dajejo na različna mesta.
Danish: Incidenserne er angivet
Slovenian: Incidenca je prikazana spodaj:
Danish: Tritanrix HepB er en vaccine, som anvendes til børn for at beskytte mod fire sygdomme: difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) samt hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egne beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Slovenian: Tritanrix HepB je cepivo, ki se ga uporablja pri otrocih za preprečevanje štirih bolezni: davice, tetanusa (mrtvičnega krča), oslovskega kašlja (pertusisa) in hepatitisa B. Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tem boleznim.
Danish: Generelt bliver luftvejene betændte (opsvulmede), hvilket medfører vejrtrækningsbesvær og nogle gange kvælning.
Slovenian: Navadno pride do vnetja (otekline) dihalnih poti, kar močno oteži dihanje in občasno povzroča dušenje.
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og der er derfor risiko for, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme (se pkt.
Slovenian: To cepivo vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina) kot konzervans, zato je možen pojav preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.3).
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget tidligt fødte børn (født i uge 28 eller før af svangerskabet) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (tj. rojenih 28. teden gestacije ali prej) se lahko od 2 do 3 dni po cepljenju pojavljajo daljši presledki med dihi, kot je normalno.
Danish: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 μg
Slovenian: ≥ 30 i.e. ≥ 60 i.e.
Danish: • hvis dit barn efter en tidligere vaccination med Tritanrix HepB eller en anden vaccine mod pertussis (kighoste) har haft problemer, specielt hvad angår: ♦ Høj temperatur (over 40°C) indenfor 48 timer efter vaccinationen.
Slovenian: • če je po predhodnem prejemu Tritanrix HepB ali drugega cepiva proti oslovskemu kašlju (pertusisu) vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: ♦ visoko vročino (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju, ♦ kolaps ali šoku podobno stanje v 48 urah po cepljenju, ♦ če je v 48 urah po cepljenju vztrajno jokal 3 ure ali dlje, ♦ epileptične napade/krče z zvišano telesno temperaturo ali brez v 3 dneh po cepljenju;