FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban az olyan betegeket, akiknél a pangásos szívelégtelenség magas kockázat áll fenn, a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant risiko for stuvningssvikt bør imidlertid sjekkes annenhver uke de første tre behandlingsmånedene og deretter hver måned (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell a ZYTIGA-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZYTIGA
Hungarian: A ZYTIGA-kezelést kapó csoport javára statisztikailag szignifikáns OS előnyt mutattak ki a halálozási kockázat 19,4%-os csökkenésével (HR=0,806; 95%-os CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) és az OS medián érték 4,4 hónapos javulásával (ZYTIGA 34,7 hónap, placebo 30,3 hónap) (lásd 6. táblázat és 5. ábra).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant OS-fordel i favør av gruppen behandlet med ZYTIGA ble vist med 19,4 % reduksjon i risiko for dødsfall (HR=0,806; 95 % KI: [0,697; 0,931], p=0,0033) og en bedring i median OS på 4,4 måneder (ZYTIGA 34,7 måneder, placebo 30,3 måneder) (se tabell 6 og figur 5).
Hungarian: Előrehaladott, metasztatizáló prosztatarákban szenvedő, korábban LHRH analóggal vagy kasztrációval kezelt betegek klinikai vizsgálataiban a ZYTIGA-t naponta 1000 mg-os dózisban alkalmazták kis dózisú prednizonnal vagy prednizolonnal (napi 5 vagy 10 mg, az indikációtól függően).
Norwegian Bokmål: I studier av pasienter med metastaserende, avansert prostatakreft som brukte en LHRH-analog, eller tidligere var behandlet med orkiektomi, ble ZYTIGA gitt i en dose på 1000 mg daglig i kombinasjon med en lav dose prednison eller prednisolon (enten 5 eller 10 mg daglig avhengig av indikasjon).
Hungarian: A teljes túlélés hosszabb volt a ZYTIGA-val kezelteknél, mint a placebóval kezelteknél, 25%-kal csökkent a halálozás kockázata (HR = 0,752; 95%-os CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), azonban az OS értéke nem ért be és az időközi eredmények nem érték el a leállítás előre meghatározott statisztikai szignifikancia szintjét (lásd 6. táblázat).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse var lengre for ZYTIGA enn placebo med 25 % risikoreduksjon for dødsfall (HR=0,752; 95 % KI: [0,606, 0,934], p=0,0097), men data på OS var ikke modne, og interimresultatene nådde ikke den forhåndsdefinerte stoppgrensen for statistisk signifikans (se tabell 6).
Hungarian: Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta prednison eller prednisolon hvis ikke legen din ber deg om det.
Hungarian: 12 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: 12 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: CYP17 gátlása ugyanakkor a mellékvesékben fokozza a mineralokortikoidok termelődését (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: CYP17hemming medfører også økt mineralkortikoidproduksjon i binyrene (se pkt.
Hungarian: Amennyiben az ALT- vagy AST-érték bármikor a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó mértékben megnő, a kezelést azonnal meg kell szakítani, és a májfunkciót szigorúan ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT- eller ASAT-økning over 5 ganger ULN bør behandling stoppes omgående og leverfunksjonen overvåkes nøye.
Hungarian: 2. táblázat: Radiológiai progressziómentes túlélés - Rétegzett analízis, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Radiografisk progresjonsfri overlevelse - stratifisert analyse, intent-to-treatpopulasjon (studie PCR3011)
Hungarian: 3. táblázat: Teljes túlélés - Rétegzett analízis, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Totaloverlevelse, stratifisert analyse, intent-to-treat-populasjon (studie PCR3011) AA-P
Hungarian: A kiinduláskor a mérhető betegségben szenvedő betegek közül a teljes választ adók aránya 36% volt a ZYTIGA-csoportban és 16% a placebo-csoportban (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner med målbar sykdom ved baseline som hadde en objektiv respons var 36 % i ZYTIGA-gruppen og 16 % i placebogruppen (p < 0,0001).
Hungarian: Az ALT-, AST- és összbilirubinszint emelkedésével járó hepatotoxicitásról számoltak be az abirateron-acetát kezelést kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet med økt ALAT, ASAT og totalbilirubin er rapportert hos pasienter behandlet med abirateronacetat.
Hungarian: A csontrendszeri esemény meghatározása: patológiás törés, gerincvelő kompresszió, palliatív csontbesugárzás vagy csontsebészeti beavatkozás.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse var definert som en patologisk fraktur, ryggmargskompresjon, palliativ stråling av skjelett eller ortopedisk kirurgi.
Hungarian: A relatív hazárd egy rétegzett arányos hazárd modellből származik.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold kommer fra en stratifisert proporsjonal risikomodell.
Hungarian: • olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (metastatic castration resistant prostate cancer - mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akik sikertelen androgen deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak vagy enyhe tüneteket mutattak, és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még nem volt indokolt (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: • behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) hos voksne menn med ingen eller lette symptomer etter manglende effekt av androgensuppressiv behandling, hvor kjemoterapi fortsatt ikke er klinisk indisert (se pkt.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek rassz szerinti megoszlása az alábbi: fehér: 737 (93,2%), feketebőrű: 28 (3,5%), ázsiai: 11 (1,4%) és egyéb: 14 (1,8%) volt.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ZYTIGA fordelt etter rase var kaukasiere 737 (93,2 %), svarte 28 (3,5 %), asiatiske 11 (1,4 %) og andre 14 (1,8 %).
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes beteg (az aktív készítménnyel és a placebóval kezelt betegek egyaránt) androgén-szupressziós kiegészítő, többségében LHRH-analóg kezelést kapott, amely cukorbetegség, myocardialis infarctus kialakulásával és hirtelen halállal járhat.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter (både pasienter behandlet med aktiv kontroll og placebo) fikk samtidig androgensuppressiv behandling, hovedsakelig ved bruk av LHRH-analoger, som har vært forbundet med diabetes,
Hungarian: A reproduktív szervekben bekövetkezett elváltozásoktól eltekintve a hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási potenciálvizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra forandringer i kjønnsorganer sett i alle dyrestudier av toksisitet, indikerer prekliniske data ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensiale.
Hungarian: Milyen a ZYTIGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZYTIGA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A kontrollcsoportban lévő betegek placebót és kis dózisú, naponta kétszer 5 mg prednizont vagy prednizolont kaptak.
Norwegian Bokmål: Kontrollpasientene fikk placebo og en lav dose prednison eller prednisolon 5 mg to ganger daglig.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek közül 150 (28%) esetben, míg a placebóval kezelt betegek közül 251 (46%) esetben bizonyítottak a radiológiai progressziót vagy halt meg a beteg.
Norwegian Bokmål: Ved den planlagte rPFS-analysen var det 401 hendelser, 150 (28 %) av pasientene behandlet med ZYTIGA og 251 (46 %) av pasientene behandlet med placebo hadde radiografiske holdepunkter for progresjon eller var døde.
Hungarian: Minden doboz 5 kartontokot (60 filmtabletta) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder (60 filmdrasjerte tabletter) 5 mapper.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés a hatásmechanizmus farmakodinámiás következményeként hypertensiót, hypokalaemiát és folyadékretenciót okozhat.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA kan gi hypertensjon, hypokalemi og væskeretensjon som en farmakodynamisk følge av virkningsmekanismen.
Hungarian: A ZYTIGA-t nők nem használhatják.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA er ikke til bruk hos kvinner.
Hungarian: (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát); - ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség; - ha szabálytalan vagy szapora szívverése van; - ha légszomja van; - ha testsúlya gyorsan növekszik; - ha láb-, boka- vagy lábszárödémája van, - ha prosztatarák kezelésre korábban ketokonazolként ismert gyógyszert szedett; - arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni; - arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira; - ha magas a vércukorszintje.
Norwegian Bokmål: - hvis du har uregelmessig eller høy puls - hvis du er kortpustet - hvis du raskt har gått opp i vekt - hvis du har hevelser i føtter, ankler eller ben - hvis du tidligere har tatt et legemiddel som heter ketokonazol mot prostatakreft - om behovet for å ta dette legemidlet sammen med prednison eller prednisolon - om mulige påvirkninger av skjelettet - hvis du har høyt blodsukker
Hungarian: Radiológiai progresszió nélküli túlélés (Radiographic Progression-free Survival [rPFS) Progresszió vagy halál Medián rPFS (hónapok) (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) Progresjon eller dødsfall Median rPFS i måneder (95 % KI)
Hungarian: Az abirateron-acetát (ZYTIGA) in vivo alakul át az androgén bioszintézist gátló abirateronná.
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat (ZYTIGA) omdannes in vivo til abirateron, en hemmer av androgenbiosyntese.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (szilikátos), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910 (15 mPa.S); laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pontban „A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (silifisert), krysskarmellosenatrium, hypromellose 2910 (15 mPa.S), laktosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, "ZYTIGA inneholder laktose og natrium").
Hungarian: A ZYTIGA kezelést kapó betegek hatvanöt százaléka halt meg (546 beteg közül 354), míg a a placebo-kezelést kapó betegek 71%-a (542 beteg közül 387).
Norwegian Bokmål: Sekstifem prosent (354 av 546) av pasientene behandlet med ZYTIGA, sammenlignet med 71 % (387 av 542) av pasientene behandlet med placebo, døde.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori: húgyúti fertőzés gyakori: sepsis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer svært vanlige: urinveisinfeksjon vanlige: sepsis
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferáz és/vagy emelkedett aszpartát-aminotranszferáz ritka: fulmináns hepatitis, akut májelégtelenség
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier svært vanlige: økt ALAT og/eller økt ASAT sjeldne: fulminant hepatitt, akutt leversvikt
Hungarian: Minden doboz 4 kartontokot (56 filmtabletta) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder (56 filmdrasjerte tabletter) 4 mapper.
Hungarian: Az abirateron gátolja a máj CYP2D6 és CYP2C8 gyógyszermetabolizáló enzimeit.
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidlers eksponering påvirkes Abirateron er en hemmer av de legemiddelmetaboliserende leverenzymene CYP2D6 og CYP2C8.
Hungarian: A kontroll-karon lévő betegek ADT kezelést és placebót kaptak a ZYTIGA és a prednizon helyett is.
Norwegian Bokmål: Pasientene i kontrollgruppen fikk ADT og placebo for både ZYTIGA og prednison.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZYTIGA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől előrehaladott prosztatarák indikációban.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZYTIGA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved avansert prostatakreft.
Hungarian: - terhes vagy fogamzóképes nők (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: - Kvinner som er eller kan være gravide (se pkt.
Hungarian: Tíz, ZYTIGA-t kapó beteget zártak ki hepatotoxicitás miatt: kettőnek 2. fokozatú hepatotoxicitása, hatnak 3. fokozatú hepatotoxicitása és kettőnek 4. fokozatú hepatotoxicitása volt.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter som fikk ZYTIGA seponerte på grunn av levertoksisitet; to hadde levertoksisitet grad 2, seks hadde levertoksisitet grad 3 og to hadde levertoksisitet grad 4.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg om du må endre mengden av prednison eller prednisolon.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 11%-ának 2 pont volt az ECOG teljesítmény státusz pontszáma; 70%-nál igazolták radiológiai vizsgálattal a betegség PSA emelkedéssel járó vagy anélküli progresszióját; 70% részesült előzetesen egy, 30% pedig két kemoterápiás kezelésben.
Norwegian Bokmål: Elleve prosent av de inkluderte pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 2, 70 % hadde radiografiske holdepunkter for sykdomsprogresjon med eller uten PSA-progresjon, 70 % hadde én gang tidligere fått cytotoksisk kjemoterapi og 30 % hadde fått to. Levermetastaser ble påvist hos 11 % av pasientene behandlet med ZYTIGA.
Hungarian: Az ismételten kezelt betegek szérum transzaminázszintjeit három hónapon át legalább kéthetente, majd ezt követően havonta ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles igjen bør serumtransaminaser måles minst annenhver uke i tre måneder og deretter hver måned.
Hungarian: A szérum transzaminázok értékeit a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta mérni kell.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminasenivåer bør måles før oppstart av behandling, annenhver uke de første tre behandlingsmånedene og deretter hver måned.
Hungarian: A ZYTIGA szájon át történő alkalmazásra való.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA er til oral bruk.
Hungarian: Ne törje szét a tablettát.
Norwegian Bokmål: Ikke del tablettene.
Hungarian: A ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA i kombinasjon med prednison eller prednisolon kan øke bentapet.
Hungarian: ZYTIGA-val kezelt betegeknél myopathia és rhabdomyolisis eseteit jelentették.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati og rabdomyolyse er rapportert hos pasienter behandlet med ZYTIGA.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek ritka: allergiás alveolitis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum sjeldne: allergisk alveolitt
Hungarian: A fájdalom progressziójáig eltelt idő a 25-ös percentilisnél a ZYTIGA-val kezeltek csoportjában 7,4 hónap, míg a placebo-kezelést kapó betegeknél 4,7 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Tid til smerteprogresjon i 25persentilen var 7,4 måneder i ZYTIGA-gruppen og 4,7 måneder i placebogruppen.
Hungarian: Az abirateron-acetáttal kezelt betegeknél a mellékhatásokra vonatkozó, közös terminológiai kritériumoknak (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE) (4.0 verzió) megfelelő 3. és 4. fokozatú hypokalaemiát sorrendben a betegek 6%-ánál és 2%-ánál figyeltek meg, CTCAE (4.0 verzió) 3. és 4. fokozatú hypertoniát a betegek 8%-ánál és 5%-ánál figyeltek meg, és 3. és 4. fokozatú folyadékretenciót (perifériás oedema) a betegek 1%-ánál és 1%-ánál figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med abirateronacetat ble CTCAE (versjon 4.0) grad 3 og 4 hypokalemi sett hos henholdsvis 6 % og 2 % av pasientene, CTCAE (versjon 4.0) grad 3 og 4 hypertensjon ble sett hos henholdsvis 8 % og 5 % av pasientene og væskeretensjon (perifert ødem) grad 3 og 4 ble sett hos henholdsvis 1 % og 1 % av pasientene.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet a ZYTIGA és prednizon vagy prednizolon kezeléssel együtt.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar ZYTIGA og prednison eller prednisolon.
Hungarian: A CTCAE (4. verzió) szerinti 4-es súlyossági fokú húgyúti fertőzés, emelkedett alanin-aminotranszferázszint és/vagy emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, hypokalaemia, szívelégtelenség, pitvarfibrilláció és törések a betegek < 1%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: CTCAE (versjon 4.0) grad 4 urinveisinfeksjon, økt alaninaminotransferase og/eller økt aspartataminotransferase, hypokalemi, hjertesvikt, atrieflimmer og frakturer forekom hos < 1 % av pasientene.
Hungarian: A teljes túlélés AA-P-nek plusz ADT-nek kedvező, statisztikailag szignifikáns javulását észleltek, a halálozási kockázat 38%-os csökkenése mellett, a placebo plusz ADT-hez viszonyítva (HR = 0,621; 95%-os CI: 0,509, 0,756; p < 0,0001), a teljes túlélés előre meghatározott, 0,010-es határértékét az első időközi analízis időpontjába átlépve (lásd 3. táblázat és 2. ábra).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i OS i favør av AA-P pluss ADT ble sett med 38 % reduksjon i risiko for dødsfall sammenlignet med placebo pluss ADT (HR=0,621, 95 % KI: 0,509, 0,756, p < 0,0001), som krysser den forhåndsdefinerte grensen for OS ved interimanalyse 1 på 0,010 (se tabell 3 og figur 2).
Hungarian: A fájdalom enyhülését úgy definiálták, hogy az a beteg tekinthető reagálónak, akinél a BPI-SF legrosszabb fájdalom intenzitás pontszám az utolsó 24 órában legalább 30%-kal csökken fájdalomcsillapító használatának növelése nélkül, négy hét kihagyással elvégzett két, egymást követő vizsgálat során.
Norwegian Bokmål: En responder med hensyn til smertelindring ble definert som en pasient som fikk minst 30 % reduksjon fra baseline i BPI-SF verste smerteintensitet de siste 24 timene uten økning i analgetikabruk ved to påfølgende vurderinger med fire ukers mellomrom.
Hungarian: Kortikoszteroid megvonás és a stresszhelyzetek kezelése A prednizon vagy prednizolon megvonásakor körültekintéssel kell eljárni, és ellenőrizni kell a mellékvesekéreg-elégtelenség esetleges előfordulását.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidseponering og håndtering av stressituasjoner Forsiktighet anbefales og mulig binyrebarkinsuffisiens bør overvåkes hos pasienter som seponerer prednison eller prednisolon.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban a májfunkciós értékek emelkedése gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiknek ALT- és AST-értéke már a kiinduláskor emelkedett volt, a kiinduláskor normális értékűekhez képest.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene var pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT ved baseline mer utsatt for å få økninger i leverfunksjonsprøver enn de som startet med normalverdier.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelést kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb volt az össz PSA válaszarány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥50%-os csökkenéssel definiáltak), a placebo-kezelésben részesülőkhöz képest, 38% vs.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ZYTIGA hadde signifikant høyere total PSA-responsgrad (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 38 % mot 10 %, p < 0,0001.
Hungarian: Az abirateron-acetát farmakokinetikáját tartós művesekezelést kapó, végstádiumú vesebetegségben szenvedők és normális veseműködésű, megfeleltetett kontroll alanyok részvételével hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abirateronacetat ble sammenlignet hos pasienter med terminal nyresykdom i et stabilt hemodialyseopplegg og tilsvarende forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Biotranszformáció A
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter oralt inntak av
Hungarian: ZYTIGA 500 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: ZYTIGA 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A túlélési alcsoport elemzés a ZYTIGA-val kezeltek meggyőző túlélési előnyét igazolta (lásd 7. ábra)
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse av overlevelse viste konsistent bedre overlevelse ved behandling med ZYTIGA (se figur 7).
Hungarian: Az abirateron-acetát adagolását követően vizsgálták az abirateron és abirateron-acetát farmakokinetikáját egészségeseknél, metasztatikus prosztatarákos betegeknél és máj- vagy vesekárosodásban szenvedő, nem rákos betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abirateron og abirateronacetat er undersøkt hos friske forsøkspersoner, pasienter med metastaserende, avansert prostatakreft og forsøkspersoner uten kreft med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a ZYTIGA-kezeléssel összefüggésben hypokalaemiát észleltek, QT-megnyúlást figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter som har fått hypokalemi i forbindelse med behandling med ZYTIGA.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását ALT-, illetve AST-szint emelkedése vagy kóros májfunkció miatt az abirateron-acetáttal kezelteknél 1,1%, a placebóval kezelteknél 0,6% gyakorisággal jelentették, hepatotoxicitás miatti halálesetet nem jelentettek.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene ble seponering av behandlingen som følge av ALAT- og ASAT-økning eller leverfunksjonsforstyrrelser rapportert hos 1,1 % av pasientene som ble behandlet med abirateronacetat og 0,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Hungarian: Ez az enzim a herékben, a mellékvesékben és a prosztatatumorban termelődik, és az androgén bioszintéziséhez szükséges.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet uttrykkes i og er nødvendig for androgenbiosyntese i testikler, binyrer og prostatatumorvev.
Hungarian: A három fázis III vizsgálatból kizárták a következő betegségekben szenvedő alanyokat: nem kontrollált hypertensio, klinikailag jelentős szívbetegség, mint például bizonyított myocardialis infactus, a megelőző 6 hónapban előfordult artériás thromboembolia, súlyos vagy instabil angina pectoris vagy NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenség (301-es vizsgálat) vagy NYHA II-IV. stádiumú szívelégtelenség (3011-es és 302-es vizsgálat) illetve < 50%-kal csökkent ejekciós frakció.
Norwegian Bokmål: De tre fase 3-studiene ekskluderte pasienter med ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjertesykdom bekreftet som hjerteinfarkt, arterielle trombosekomplikasjoner de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, NYHA-klasse III eller IV hjertesvikt (studie 301) eller klasse II til IV hjertesvikt (studie 3011 og 302) eller ejeksjonsfraksjonsmålinger < 50 %.
Hungarian: * A szívelégtelenséghez tartoznak még a következők: pangásos szívelégtelenség, balkamra-elégtelenség valamint csökkent ejekciós frakció ** A törésekhez tartozik az osteoporosis és a pathológiás töréseken kívül minden más törés.
Norwegian Bokmål: * Hjertesvikt omfatter også stuvningssvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon og redusert ejeksjonsfraksjon ** Frakturer omfatter osteoporose og alle frakturer med unntak av patologiske frakturer Spontanrapporter etter markedsføring Økt ALAT og/eller økt ASAT omfatter økt ALAT, økt ASAT og leverfunksjonsforstyrrelser
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, történő alkalmazás (beleértve a súlyos vesebetegeket is) esetén nem szükséges a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert sterkt nedsatt nyrefunksjon, krever ingen dosereduksjon (se pkt.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek rassz szerinti megoszlása az alábbi volt: fehér: 520 (95,4%), feketebőrű: 15 (2,8%), ázsiai: 4 (0,7%) és egyéb: 6 (1,1%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ZYTIGA fordelt etter rase var kaukasiere 520 (95,4 %), svarte 15 (2,8 %), asiatiske 4 (0,7 %) og andre 6 (1,1 %).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás).
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt, forandringer i EKG - elektrokardiogram (QT-forlengelse).
Hungarian: Az abirateron-acetát farmakokinetikáját meglévő enyhe és közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő betegeknél és egészséges kontroll személyeknél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abirateronacetat ble undersøkt hos forsøkspersoner med underliggende lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B) og hos friske forsøkspersoner.
Hungarian: Teljes túlélés (hónap) Medián (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder) Median (95 % KI)