FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lopinavir/ritonavir (soft gel capsule)* 400/100 mg twice daily lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (pehmeä geelikapseli)* 400/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa lopinaviiri AUC ↔ lopinaviiri Cmin ↓ 11 % lopinaviiri Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↑ 52 % rilpiviriini Cmin ↑ 74 % rilpiviriini Cmax ↑ 29 %
English: Famotidine* 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21%
Finnish: 40 mg:n kerta-annos 4 tuntia rilpiviriinin jälkeen otettuna rilpiviriini AUC ↑ 13 % rilpiviriini Cmin NA rilpiviriini Cmax ↑ 21 %
English: Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines.
Finnish: Älä lopeta EDURANTin tai muiden HIV-lääkkeiden käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.
English: The BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: zidovudine plus lamivudine or tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Finnish: Peruslääkitys koostui kahdesta tutkijan valitsemasta N(t)RTI-lääkityksestä: tsidovudiini yhdistelmänä lamivudiinin kanssa tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti yhdistelmänä emtrisitabiinin kanssa.
English: nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3
Finnish: Naisilla, jotka saivat 25 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa toisen raskauskolmanneksen aikana, yksilöllisten arvojen keskiarvot olivat seuraavat: kokonaisrilpiviriinin Cmax 21 %, AUC24h 29 % ja Cmin 35 % pienemmät lapsivuodeaikaan verrattuna; kolmannen raskauskolmanneksen aikana yksilöllisten arvojen keskiarvot olivat seuraavat: Cmax 20 %, AUC24h 31 % ja Cmin 42 % pienemmät lapsivuodeaikaan verrattuna.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
English: The combination of rilpivirine and antacids should be used with particular caution.
Finnish: Rilpiviriiniäa on käytettävä erityisen varoen yhdistelmänä antasidien kanssa.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of EDURANT with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
Finnish: EDURANTin ja voimakkaiden CYP3A-estäjien yhdistelmää saa käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoon vain, jos hoidon hyödyt ovat riskejä suuremmat.
English: If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
Finnish: Jos huomaat yli 12 tunnin kuluttua tabletin unohtuneen, jätä kyseinen annos ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen tapaan.
English: Pregnancy and Postpartum
Finnish: Raskaus ja imetys
English: Throughout co-administration of rilpivirine with rifabutin, the rilpivirine dose should be increased from 25 mg once daily to 50 mg once daily.
Finnish: Rilpiviriiniannos on suurennettava rilpiviriinin ja rifabutiinin yhdistelmäkäytön ajaksi 25 mg:sta kerran vuorokaudessa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa.
English: Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky heitehuimaus yleinen uneliaisuus
English: OTHER AGENTS ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Finnish: MUUT LÄÄKEAINEET EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
English: In ECHO, the BR was fixed to the N(t)RTIs, tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Finnish: ECHO-tutkimuksessa peruslääkitykseksi oli määritelty N(t)RTI-lääkitys, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti yhdistelmänä emtrisitabiinin kanssa.
English: ANALGESICS Paracetamol* 500 mg single dose paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
Finnish: SÄRKYLÄÄKKEET Parasetamoli* 500 mg:n kerta-annos parasetamoli AUC ↔ parasetamoli Cmin NA parasetamoli Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↑ 26 % rilpiviriini Cmax ↔
English: Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Finnish: Plasman rilpiviriinipitoisuuksien odotetaan pienenevän annosriippuvaisesti.
English: Effects on electrocardiogram
Finnish: Vaikutukset sydämen sähkökäyrään
English: 400 mg once daily ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔
Finnish: ATSOLISIENILÄÄKKEET Ketokonatsoli* 400 mg kerran vuorokaudessa ketokonatsoli AUC ↓ 24 % ketokonatsoli Cmin ↓ 66 % ketokonatsoli Cmax ↔
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Finnish: Efavirentsihoitoa saaneet Resistenssi emtrisitabiinille /lamivudiinille % (n/N)
English: - low white blood cell and/or platelet count, decrease in haemoglobin in your blood, increase in triglycerides, lipase and/or bilirubin in your blood
Finnish: veren triglyseridi-, lipaasi- ja/tai bilirubiinipitoisuuden suureneminen.
English: By baseline viral load (copies/ml)
Finnish: Lähtötilanteen viruskuorman perusteella (kopiota/ml)
English: In treatment-naïve adult subjects
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuispotilaat
English: EDURANT should be used with caution in this population.
Finnish: EDURANT-hoitoa on annettava varoen tälle potilasryhmälle.
English: Famotidine* 40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 76% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↓ 85%
Finnish: 40 mg:n kerta-annos 2 tuntia ennen rilpiviriiniä otettuna rilpiviriini AUC ↓ 76 % rilpiviriini Cmin NA rilpiviriini Cmax ↓ 85 %
English: Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Finnish: EDURANTia ei siksi suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 4.2).
English: The pharmacokinetic exposure of rilpivirine in co-infected patients was comparable to that in patients without co-infection.
Finnish: Potilaiden farmakokineettinen altistus rilpiviriinille oli samanlainen riippumatta siitä, oliko heillä samanaikaisesti tällainen infektio.
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin*
Finnish: SYDÄMEN RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Digoksiini*
English: Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: EDURANT-hoitoa ei siksi suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.2).
English: Vardenafil Tadalafil
Finnish: Vardenafiili Tadalafiili
English: (inhibition of intestinal P-gp)
Finnish: (suoliston P-gp:n esto)
English: Very common: - headache - nausea - difficulty falling asleep (insomnia) - dizziness - changes in one of your routine liver tests (transaminase) - increase in cholesterol and/or pancreatic amylase in your blood
Finnish: Hyvin yleiset: - päänsärky - pahoinvointi - nukahtamisvaikeudet (unettomuus) - heitehuimaus - muutokset rutiiniluonteisissa maksakokeissa (transaminaasit)
English: In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. Table 3 displays selected baseline disease characteristics of the patients in the rilpivirine and efavirenz arms.
Finnish: ECHO- ja THRIVE-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet oli tasapainotettu rilpiviriiniryhmän ja efavirentsiryhmän kesken.
English: HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Finnish: Non-nukleosidi-/non-nukleotidirakenteiset HIV:n käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) NNRTI-lääkkeet (delavirdiini, efavirentsi, etraviriini, nevirapiini)
English: Medicinal products by therapeutic areas
Finnish: Antiretroviruslääkkeet
English: digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Finnish: digoksiini AUC ↔ digoksiini Cmin NA digoksiini Cmax ↔
English: HIV PIs - without co-administration of low dose ritonavir Unboosted PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Finnish: HIV-proteaasinestäjät - ilman samanaikaista pieniannoksista ritonaviiria Tehostamattomat proteaasinestäjät (atatsanaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri)
English: In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa hoitoannoksia suurempien rilpiviriiniannosten (75 mg kerran vuorokaudessa ja 300 mg kerran vuorokaudessa) on osoitettu EKG:ssä pidentävän
English: No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Finnish: EDURANT-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
English: In the week 48 analysis, 31 out of 62 of rilpivirine virologic failures had concomitant NNRTI and NRTI RAMs; 17 of those 31 had the combination of E138K and M184I.
Finnish: Viikon 48 analyysissä kaikkiaan 62:sta rilpiviriinin käytön yhteydessä tapahtuneesta virologisesta epäonnistumisesta 31 tapauksessa oli samanaikaisesti NNRTI- ja NRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (RAMs).
English: 800/100 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Finnish: HIV-proteaasinestäjät - samanaikaisesti pieniannoksisen ritonaviirin kanssa käytettynä Darunaviiri/ritonaviiri* 800/100 mg kerran vuorokaudessa darunaviiri AUC ↔ darunaviiri Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↑ 130 % rilpiviriini Cmin ↑ 178 % rilpiviriini Cmax ↑ 79 %
English: It is not recommended to co-administer rilpivirine with other NNRTIs.
Finnish: Rilpiviriinin ja muiden NNRTIlääkkeiden käyttöä yhdistelmänä ei suositella.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol* 0.035 mg once daily Norethindrone* 1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
Finnish: 1 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli AUC ↔ etinyyliestradioli Cmin ↔ etinyyliestradioli Cmax ↑ 17 % noretisteroni AUC ↔ noretisteroni Cmin ↔ noretisteroni Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * perustuu historiallisiin verrokkeihin
English: EDURANT should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Finnish: EDURANT-tablettien käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
English: Abacavir/lamivudine
Finnish: Abakaviiri / lamivudiini
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa.
English: Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Finnish: Rilpiviriiniä ei saa käyttää yhdistelmänä systeemisesti käytettävän deksametasonin kanssa (kerta-annosta lukuun ottamatta), koska niiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa rilpiviriinin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
English: The ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaisesti.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing frequency.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
English: Important information about some of the ingredients of EDURANT EDURANT contains lactose.
Finnish: EDURANT sisältää laktoosia.
English: 6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10
Finnish: CD4+-solumäärä suureni lähtötilanteesta 25 mg:n rilpiviriiniannoksia saaneilla potilailla keskimäärin 146 x 10
English: Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Finnish: Raskauden aikana kerran vuorokaudessa otettujen 25 mg:n rilpiviriiniannosten jälkeen altistuksen rilpiviriinille havaittiin olleen tavanomaista pienempi.
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Finnish: Vetäytynyt tutkimuksesta haittavaikutuksen vuoksi
English: Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/ml
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa Plasman HIV-1 RNA (vaihteluväli), log10 kopiota/ml lähtötilanteessa, mediaani CD4+-solumäärän (vaihteluväli) mediaani lähtötilanteessa, x 10
English: (induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study)
Finnish: (CYP3A-entsyymien induktio tutkimuksessa käytettyjen suurten rilpiviriiniannosten seurauksena)
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
English: It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilpiviriini ihmisen rintamaitoon.
English: No dose adjustment of rilpivirine is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden rilpiviriiniannostusta ei tarvitse muuttaa.
English: Discontinued for non-AE reason
Finnish: Vetäytynyt tutkimuksesta muusta syystä kuin haittavaikutuksen vuoksi
English: Baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled analysis)
Finnish: Taulukko 3: Antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomien aikuisten HIV-1-infektiopotilaiden sairauden ominaisuudet ECHO- ja THRIVE-tutkimusten lähtötilanteessa (yhdistetty analyysi) Tutkimusten ECHO ja THRIVE yhdistetyt tiedot Rilpiviriini + peruslääkitys (BR) N = 686
English: Study TMC278-C204 was a randomised, active-controlled, Phase IIb trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients consisting of 2 parts: an initial partially blinded dose-finding part [(rilpivirine) doses blinded] up to 96 weeks, followed by a long-term, open label part.
Finnish: Tutkimus TMC278-C204 oli satunnaistettu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu, vaiheen IIb tutkimus antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-1-infektiopotilailla.
English: Antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients were enrolled who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/ml and were screened for susceptibility to N(t)RTIs and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomia HIV-1infektiopotilaita, joiden plasman viruskuorma oli HIV-1 RNA ≥ 5000 kopiota/ml.
English: Human experience of overdose with rilpivirine is limited.
Finnish: Rilpiviriiniyliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
English: Trimester of Pregnancy and Postpartum
Finnish: Raskaus ja lapsivuodeaika
English: Rifampicin* 600 mg once daily rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
Finnish: 25-desasetyylirifampisiini Cmin NA 25-desasetyylirifampisiini Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↓ 80 % rilpiviriini Cmin ↓ 89 % rilpiviriini Cmax ↓ 69 %
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine.
Finnish: Rilpiviriinin ja metadonin yhdistelmän käyttö voidaan aloittaa ilman annosmuutoksia.
English: Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Finnish: Rilpiviriiniä ei saa käyttää yhdistelmänä protonipumpun estäjien kanssa, koska niiden samanaikainen käyttö johtaa todennäköisesti rilpiviriinin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Finnish: Rilpiviriiniä ei saa käyttää yhdistelmänä rifampisiinin kanssa, koska niiden samanaikainen käyttö johtaa todennäköisesti rilpiviriinin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
English: Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Finnish: Rilpiviriiniä ei saa käyttää yhdistelmänä näiden epilepsialääkkeiden kanssa, koska niiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa rilpiviriinin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Finnish: Rilpiviriiniä ei saa käyttää yhdistelmänä rifapentiinin kanssa, koska niiden samanaikainen käyttö johtaa todennäköisesti rilpiviriinin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
English: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Finnish: Flukonatsoli Itrakonatsoli Posakonatsoli Vorikonatsoli
English: Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10,
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi virologinen epäonnistuminen ja parittainen genotyyppi (lähtötilanteessa ja hoidon epäonnistuessa), oli tenofoviiri/emtrisitabiiniperuslääkityksen yhteydessä 71 rilpiviriinihoitoa saanutta potilasta ja 30 efavirentsiä saanutta potilasta, tsidovudiini/lamivudiiniperuslääkityksen yhteydessä 11 rilpiviriinihoitoa saanutta potilasta ja 10 efavirentsiä saanutta potilasta sekä abakaviiri/lamivudiiniperuslääkityksen yhteydessä 4 rilpiviriinihoitoa saanutta potilasta ja 2 efavirentsiä saanutta potilasta.
English: Pharmacokinetic Results of Total Rilpivirine After Administration of Rilpivirine 25 mg Once Daily as Part of an Antiretroviral Regimen, During the 2
Finnish: Antiretroviraaliseen hoitoon kuuluneen 25 mg:n rilpiviriiniannosten kerran vuorokaudessa antamisen jälkeiset farmakokineettiset tulokset toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä lapsivuodeaikana
English: 50 mg single dose sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Finnish: 50 mg:n kerta-annos sildenafiili AUC ↔ sildenafiili Cmin NA sildenafiili Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↔
English: In treatment-naïve adolescent subjects
Finnish: Aiemmin hoitamattomat nuoret potilaat
English: How to store EDURANT
Finnish: EDURANTin säilyttäminen
English: It can be used in patients of all ages.
Finnish: Sitä voivat käyttää kaikenikäiset potilaat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Idelvionin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Idelvionin käytöstä.
English: It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Idelvion-valmistetta.
English: Other information about Idelvion
Finnish: Muita tietoja Idelvionista
English: Idelvion albutrepenonacog alfa
Finnish: Idelvion albutrepenonakogi alfa
English: A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
Finnish: Idelvionin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
English: In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikuista ja nuorta, sekä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 27 alle 12-vuotiasta lasta, Idelvion oli tehokas verenvuodon estämisessä: useimmilla potilailla ei ilmaantunut verenvuotoa estolääkityksen aikana.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
Finnish: Koska hemofilia B:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Idelvion nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. helmikuuta 2010.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Idelvionia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
Finnish: Lisäksi Idelvion oli tehokas verenvuotojaksojen hoidossa, jos niitä ilmeni; noin 93 prosenttia vuotojaksoista lakkasi yhdellä Idelvion-injektiolla.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Idelvionin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytty Idelvionia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: Why is Idelvion approved?
Finnish: Miksi Idelvion on hyväksytty?
English: Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
Finnish: Idelvionia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on valvottava hoitoa.
English: Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
Finnish: Idelvionia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen ainesosalle.
English: What is Idelvion and what is it used for?
Finnish: Mitä Idelvion on ja mihin sitä käytetään?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
English: What benefits of Idelvion have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Idelvionista on havaittu tutkimuksissa?
English: The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Finnish: Idelvionin vaikuttava aine, albutrepenonakogi alfa, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen veren hyytymistekijä IX.