FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYP2E1:n esto oli lievää (50 % estopitoisuus [IC50] noin 20 µM [11 µg/ml]), vaikka tämän ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia.
Latvian: CYP2E1 bija nedaudz nomākts (50% inhibējošā koncentrācija [IC50] ir aptuveni 20 µM [11 µg/ml]), lai gan nav paredzams, ka tas izraisīs kādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Finnish: Tehokkuustulokset vasteen saavuttamisesta ≥ 50 %:ssa päivistä (ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma) 6 kuukauden aikana on esitetty taulukossa 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥50% dienu ar atbildes reakciju (primārais saliktais mērķa kritērijs) 6 mēnešu laikā ir iekļauti 2. tabulā.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita tätä lääkettä ottaessasi ennen kuin tiedät, miten se vaikuttaa sinuun.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus šo zāļu lietošanas laikā, kamēr nezināt, kā zāles Jūs ietekmē.
Finnish: Mutta vaikutus muihin statiineihin, jotka ovat herkempiä OATP1B1:n substraatteja (esim. simvastatiiniin ja atorvastatiiniin) saattaa olla voimakkaampi.
Latvian: Tomēr ietekme uz citiem statīniem, kas ir jutīgāki OATP1B1 substrāti (piemēram, simvastatīnu un atorvastatīnu), var būt vēl izteiktāka.
Finnish: Eluksadoliini on paikallisesti vaikuttava yhdistetty μ-opioidireseptorin (μOR) agonisti ja deltaopioidireseptorin (δOR) antagonisti.
Latvian: Eluksadolīns ir vietējas darbības jaukts mī opioīdu receptoru (μOR) agonists un delta opioīdu receptoru (δOR) antagonists.
Finnish: Naloksonin lyhyen puoliintumisajan vuoksi annos on ehkä uusittava.
Latvian: Tā kā naloksona pusperiods ir īss, tas var būt jālieto atkārtoti.
Finnish: Truberzi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eluksadoliinia.
Latvian: Truberzi ir zāles, kas satur aktīvo vielu eluksadolīnu.
Finnish: • keskimääräinen yleisten oireiden pistemäärä > 2,0 asteikolla 0-4 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita ja 4 = erittäin vaikeita oireita) viikon ajan ennen satunnaistamista.
Latvian: • vidējais vispārējo simptomu punktu skaits >2,0 skalā no 0-4 (0 norāda, ka nebija simptomu, 1 norāda uz viegliem simptomiem, 2 norāda uz mēreniem simptomiem, 3 norāda uz smagiem simptomiem un 4 norāda uz ļoti smagiem simptomiem) vienu nedēļu pirms randomizācijas.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A-C).
Latvian: • Aknu darbības traucējumi (A-C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa todetut ja spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joiden on katsottu liittyvän eluksadoliinihoitoon, on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Tālāk minētās klīniskajos pētījumos novērotās un spontāni ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas tiek saistītas ar eluksadolīna terapiju, ir norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Naloksonia annettaessa henkilöitä on seurattava tarkoin siltä varalta, että yliannostusoireet palaavat, mikä voi olla merkki siitä, että naloksoni-injektio on toistettava.
Latvian: Naloksona lietošanas gadījumā pētāmās personas rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu pārdozēšanas simptomu atjaunošanos, kas var liecināt par nepieciešamību vēlreiz veikt naloksona injekciju.
Finnish: Vaikka suoria yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa ei ole osoitettu, pitkäaikaista loperamidin käyttöä eluksadoliinin kanssa on vältettävä, sillä se saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Latvian: Lai gan tieša zāļu mijiedarbība nav pierādīta, jāizvairās no loperamīda ilgstošas lietošanas kopā ar eluksadolīnu, jo tas var palielināt aizcietējuma risku.
Finnish: Eluksadoliini on myös kappa-opioidireseptorin (κOR) agonisti.
Latvian: Eluksadolīns ir arī kappa opioīdu receptoru agonists (κOR).
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suolitukoksen vaikeiden komplikaatioiden riski.
Latvian: Šiem pacientiem var būt smagu zarnu nosprostojuma komplikāciju risks.
Finnish: Eluksadoliini esiintyy lähinnä (S,S)-diastereomeerinä (> 99 %), ja siinä tapahtuu hyvin vähän tai ei lainkaan kiraalista konversiota in vivo.
Latvian: Eluksadolīns ir galvenokārt (S,S) diastereomēra (>99%) veidā un tiek pakļauts nelielai vai ne-hirālai pārveidei in vivo.
Finnish: Varmuuden vuoksi Truberzivalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Truberzi lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: Yliherkkyys6
Latvian: Paaugstināta jutība6
Finnish: Jos unohdat ottaa Truberzia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Truberzi
Finnish: Tavallinen annossuositus sopii periaatteessa myös 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Latvian: Pamatā vispārējie devu ieteikumi attiecas arī uz pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.
Finnish: Eluksadoliinia ei pidä antaa samanaikaisesti tällaisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Eluksadolīnu nevajadzētu lietot vienlaikus ar šādām zālēm (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava niiden potilaiden osalta, jotka saavat suuria annoksia OATP1B1-substraatteja (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tomēr ir jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem lielas OATP1B1 substrātu devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Eluksadoliinin yliannostus voi aiheuttaa oireita, jotka johtuvat lääkevalmisteen tiedettyjen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta.
Latvian: Eluksadolīna pārdozēšana var izraisīt simptomus, kuru cēlonis ir zāļu zināmās farmakodinamiskās iedarbības pastiprināšanās.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Finnish: Farmakokineettisessä populaatioanalyysissa eluksadoliinin arvioitu näennäinen jakautumistilavuus oli 27 100 l. Terveillä koehenkilöillä eluksadoliini sitoutui kohtalaisesti (81 %) plasman proteiineihin.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē eluksadolīna aprēķinātais šķietamais izkliedes tilpums bija 27 100 l. Veselām pētāmām personām eluksadolīns bija mēreni (81%) saistīts ar plazmas olbaltumvielām.
Finnish: Kun terveille miespuolisille koehenkilöille annettiin suun kautta kerta-annoksena 300 mg [14C] eluksadoliinia, 82,2 % kaikesta [14C] eluksadoliinista erittyi ulosteeseen 336 tunnin kuluessa ja alle 1 % erittyi virtsaan 192 tunnin kuluessa.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 300 mg [14C] eluksadolīna devas lietošanas veseliem vīriešiem 82,2% no kopējā [14C] eluksadolīna daudzuma konstatēja izkārnījumos 336 stundu laikā un mazāk nekā 1% konstatēja urīnā 192 stundu laikā.
Finnish: Vältä loperamidin (ripulin hoitoon käytettävä lääke) toistuvaa käyttöä, jos otat Truberzia, sillä se saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Latvian: Izvairieties no biežas loperamīdu lietošanas (zāles caurejas ārstēšanai), ja lietojat Truberzi, jo tas var palielināt aizcietējuma risku.
Finnish: Akuutissa yliannostuksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja tarvittaessa on annettava tukihoitoa.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša terapija.
Finnish: Jos otat enemmän Truberzia kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Truberzi vairāk nekā noteikts
Finnish: Rotilla eluksadoliini erittyi maitoon suunnilleen suhteessa annokseen ja enimmäispitoisuudet olivat pienemmät kuin pitoisuudet plasmassa.
Latvian: Žurkām eluksadolīns izdalījās pienā aptuveni devai proporcionālā veidā un maksimālā koncentrācija bija zemāka nekā koncentrācija plazmā.
Finnish: Tutkimukseen 1 (IBS-3001) osallistui yhteensä 1 282 potilasta ja tutkimukseen 2 (IBS-3002) 1 146 potilasta, jotka saivat Truberzi 75 mg -valmistetta, Truberzi 100 mg -valmistetta tai lumelääkettä kahdesti päivässä.
Latvian: 1. pētījumā (IBS-3001) bija iesaistīti kopumā 1282 pacienti un 2. pētījumā (IBS-3002) - 1146 pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar 75 mg Truberzi, 100 mg Truberzi vai placebo divreiz dienā.
Finnish: Terveille miespuolisille vapaaehtoisille suun kautta annetun 1 000 mg:n annoksen jälkeen M11 havaittiin virtsassa mutta ei systeemisessä verenkierrossa.
Latvian: Pēc 1000 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgiem vīriešiem M11 konstatēja urīnā, bet ne sistēmiskā asinsritē.
Finnish: Tutkimus 1 (IBS-3001) jatkui kaksoissokkoutettuna 26 lisäviikon ajan pitkän aikavälin turvallisuuden osalta (yhteensä 52 hoitoviikkoa), minkä jälkeen oli 2 viikon seuranta.
Latvian: 1. pētījums (IBS-3001) bija dubultmaskēts vēl 26 nedēļas ilgtermiņa drošuma novērtēšanai (kopumā 52 ārstēšanas nedēļas), kam sekoja 2 nedēļas ilga novērošana.
Finnish: Yhdessä nämä tulokset viittaavat siihen, että lääkevalmisteen käyttö ohjeiden mukaisina hoitoannoksina ei aiheuta potilaille merkittäviä keskushermostovaikutuksia tai haittatapahtumia, jotka ovat yhteneväisiä väärinkäytettävän lääkkeen kanssa.
Latvian: Kopumā šie rezultāti liecina, ka, lietojot šīs zāles terapeitiskās devās atbilstoši norādījumiem, pacientiem neradīsies nozīmīga ietekme uz centrālo nervu sistēmu vai nevēlamas blakusparādības, kas atbilst zāļu ļaunprātīgai lietošanai.
Finnish: Näin ollen tälle potilasryhmälle voidaan harkita 75 mg:n annosta kahdesti päivässä, mutta sen hyöty-haitta-suhde on arvioitava ajoittain ottamalla huomioon potilaiden oireiden vaikeusaste (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tādēļ šai populācijai var apsvērt 75 mg devu divreiz dienā, bet tās ieguvumu un riska attiecība periodiski jāvērtē, ņemot vērā simptomu smagumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen uneliaisuus- ja sedaatiotapahtumien vuoksi on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto miegainības un sedācijas notikumu dēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4.
Finnish: Eluksadoliinin fysikaalis-kemiallisten ja biofarmaseuttisten ominaisuuksien vuoksi (hyvin pieni biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa) siihen liittyvän väärinkäytön tai riippuvuuden todennäköisyyden odotetaan olevan hyvin vähäinen.
Latvian: Atkarība no zālēm un ļaunprātīgas lietošanas iespēja Ņemot vērā fizikāli-ķīmiskās un biofarmaceitiskās īpašības (ļoti maza perorālā biopieejamība), paredzams, ka ļaunprātīgas lietošanas vai atkarības iespējamība eluksadolīna lietotājiem ir minimāla.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että suun kautta otetut enintään 1 000 mg:n annokset eivät aiheuttaneet merkittävää mustuaisten supistumista tai merkittävää lääkkeestä pitämistä.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīts, ka līdz 1000 mg lielas perorālās devas neizraisīja nozīmīgu zīlītes saraušanos vai nozīmīgu patiku pret zālēm.
Finnish: Päivittäisen yhdistetyn vasteen osalta eluksadoliini alkoi erota lumelääkkeestä pian hoidon aloittamisen jälkeen, ja maksimaalinen teho todettiin 4-6 viikossa ja se säilyi koko hoitojakson ajan.
Latvian: Attiecībā uz ikdienas salikto atbildes reakciju eluksadolīns sāka atšķirties no placebo neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, maksimālo efektu sasniedzot pēc 4-6 nedēļām, un tas saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Finnish: Älä lopeta Truberzin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä oireesi voivat pahentua.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Truberzi Nepārtrauciet Truberzi lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo Jums var pastiprināties simptomi.
Finnish: Hoidon hyödyt ja haitat tulee arvioida ajoittain ottamalla huomioon potilaiden oireiden vaikeusaste.
Latvian: Periodiski jānovērtē ārstēšanas ieguvumi un riski simptomu smaguma kontekstā.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että eluksadoliini ei ole suora CYP3A4:n estäjä kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina [IC50 = 450 µM], mutta ihmisen suoliston mikrosomeissa eluksadoliini oli metaboliasta riippuvainen CYP3A4:n estäjä, jonka kinact-arvo oli 0,1 min-1 ja K-I-arvo 450 µM (256 µg/ml).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka eluksadolīns nav tiešs CYP3A4 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā [IC50 = 450 µM], bet cilvēka zarnu mikrosomās eluksadolīns bija no metabolisma atkarīgs CYP3A4 inhibitors ar kinact 0,1 min-1 un K-I 450 µM (256 µg/ml).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että eluksadoliini oli vakaa ihmisen maksasoluissa, maksan ja suoliston mikrosomeissa, ja eluksadoliinin ainoa havaittu vähäinen ja inaktiivinen metaboliitti oli asyyliglukuronidi-metaboliitti (M11), jota muodostuu metoksibentsoehapon glukuronidaation kautta.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka eluksadolīns bija stabils cilvēka hepatocītos, aknu un zarnu mikrosomās un ka vienīgais konstatētais eluksadolīna nelielais un neaktīvais metabolīts bija acilglikuronīda metabolīts (M11), kas veidojas metoksibenzoskābes daļas glikuronidācijas ceļā.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen OATP1B1:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Vienlaikus lietoto OATP1B1 substrātu deva nav jāpielāgo.
Finnish: Siksi eluksadoliini on vasta-aiheinen tässä potilasryhmässä samoin kuin niillä potilailla, joilla on ollut aiemmin sappiteiden ongelmia (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Latvian: Tāpēc eluksadolīns ir kontrindicēts šajā populācijā, kā arī pacientiem ar iepriekšējām žultsceļu problēmām (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Vaikuttavan aineen farmakokinetiikka on lineaarinen, eikä se kumuloidu kahdesti päivässä otettuina toistuvina annoksina.
Latvian: Aktīvajai vielai ir lineāra farmakokinētika bez uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas divreiz dienā.
Finnish: 1hydroksimidatsolaamimetaboliitin Cmax-arvo suureni n. 14 % ja AUC-arvo noin 7 %, mikä viittaa siihen, että eluksadoliini voi olla heikko CYP3A4:n indusoija ja voi pienentää samanaikaisesti annettujen CYP3A4-substraattien altistusta (ks. kohta 4.5).
Latvian: Metabolīta 1-hidroksimidazolāma Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par ~14% un 7%, kas norāda, ka eluksadolīns varētu būt viegls CYP3A4 induktors un varētu samazināt vienlaikus ievadīto CYP3A4 substrātu iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkaus, jossa on 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: PHTFE/ PVH/Al blisteris, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Finnish: Eluksadoliiniin liittyvää ummetuksen riskiä muun tyyppistä ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville potilaille ei tunneta, mutta se saattaa olla suurentunut.
Latvian: Aizcietējuma risks, lietojot eluksadolīnu pacientiem ar citiem kairinātas resnās zarnas sindroma apakštipiem, nav zināms, bet var būt palielināts.
Finnish: Joillakin henkilöillä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita yhden tai kahden Truberzi-annoksen jälkeen.
Latvian: Dažiem cilvēkiem pēc 1 Truberzi devas vai 2 devu lietošanas attīstījās nopietnas alerģiskas reakcijas.
Finnish: Koska biologinen hyötyosuus on pieni, eluksadoliinin farmakodynaaminen aktiivisuus perustuu etupäässä paikalliseen vaikutukseen maha-suolikanavassa.
Latvian: Tā kā biopieejamība ir ierobežota, eluksadolīna farmakodinamiskā iedarbība ir balstīta galvenokārt uz vietēju iedarbību kuņģa-zarnu traktā.
Finnish: Koska eluksadoliini vaikuttaa opioidireseptoreihin, on harkittava μ-opioidiantagonistin, kuten naloksonin, antamista.
Latvian: Ņemot vērā eluksadolīna iedarbību uz opioīdu receptoriem, jāapsver narkotiskā mī opioīdu antagonista, piemēram, naloksona, lietošana.
Finnish: Muita mahdollisesti samoin käyttäytyviä substraatteja ovat mm. sartaanit (valsartaani, olmesartaani).
Latvian: Citi potenciāli ietekmētie substrāti ietver, piemēram, sartānus (valsartānu, olmesartānu).
Finnish: Truberzi toimii suolen pinnalla ja palauttaa suoliston normaalin toiminnan ja estää ripulipainotteista ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavia potilaita kokemasta kivun ja epämukavuuden tunnetta.
Latvian: Truberzi darbojas uz zarnu virsmas, lai atjaunotu normālu zarnu darbību un bloķētu sāpju sajūtu un diskomfortu pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindromu ar caureju.
Finnish: Kaikki haimatapahtumat korjaantuivat ja lipaasiarvo normalisoitui, kun eluksadoliinin käyttö lopetettiin; 80 % (4/5) korjaantui 1 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Visi aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi izzuda, normalizējoties lipāzes līmenim pēc eluksadolīna lietošanas pārtraukšanas, 80% (4/5) gadījumu izzuda 1 nedēļas laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Truberzia kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai hakeudu kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Latvian: Ja esat lietojis Truberzi vairāk nekā vajadzīgs, pastāstiet par to ārstam vai meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Finnish: 1 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 2 % potilaista, jotka saivat 100 mg, lopetti hoidon tai keskeytti lääkkeen ottamisen tilapäisesti ummetuksen vuoksi verrattuna < 1 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Latvian: 1% pacientu, kuri saņem 75 mg, un 2% pacientu, kuri saņem 100 mg, attiecīgi pilnībā izbeidza vai uz laiku pārtrauca ārstēšanu aizcietējuma dēļ, salīdzinot ar <1% pacientu, kuri ārstēti ar placebo.
Finnish: Terveille tutkittaville tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa eluksadoliinin 100 mg:n annoksen antaminen kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan yhdessä yhden suun kautta otettavan 4 mg:n midatsolaamiannoksen kanssa ei kuitenkaan aiheuttanut muutosta midatsolaamin Cmax-arvossa ja vain vähäisen AUC-arvon pienentymisen (n. 10 %).
Latvian: Tomēr klīniskā pētījumā ar veselām pētāmām personām 100 mg eluksadolīna lietošana divas reizes dienā vienu nedēļu ar vienreizēju 4 mg perorālo midazolāma devu neradīja izmaiņas midazolāma Cmax un nedaudz samazināja AUC (~10%).
Finnish: Jos tämä annos on hyvin siedetty, mutta ei riittävän tehokas, annosta voidaan suurentaa annokseen 200 mg/vrk (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Latvian: Ja šī deva tiek labi panesta, bet nav pietiekami efektīva, devu pēc tam var palielināt līdz 200 mg dienā (viena 100 mg tablete divreiz dienā).
Finnish: • Potilaat, joita hoidetaan voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (esim. siklosporiinilla).
Latvian: • Pacienti, kuri tiek ārstēti ar spēcīgiem OATP1B1 inhibitoriem (piem., ciklosporīnu).
Finnish: Oddin sulkijalihaksen kouristustapahtumista 80 % (8/10) esiintyi ensimmäisellä hoitoviikolla.
Latvian: 80% (8/10) Odi sfinktera spazmu gadījumu radās ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Finnish: Eluksadoliinin anto runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä pienensi merkittävästi sekä Cmax-arvoa (50 %) että AUC-arvoa (60 %) vaikuttamatta Tmaxarvoon.
Latvian: Eluksadolīna lietošana kopā ar treknu maltīti būtiski samazināja gan Cmax (50%), gan AUC (60%), neietekmējot Tmax.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet eluksadoliinin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par eluksadolīna izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, joka on yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä, jos - olet 65-vuotias tai sitä vanhempi - et siedä 100 mg:n annosta.
Latvian: Ārsts var Jums parakstīt mazāku 75 mg tabletes devu divreiz dienā, ja: - Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks; - Jūs nepanesat 100 mg devu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ummetus, häntä on neuvottava lopettamaan Truberzi-hoito ja hakeutumaan lääkärin hoitoon.
Latvian: Ja pacientiem attīstās smags aizcietējums, tiem ir jāliek pārtraukt Truberzi lietošanu un vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Finnish: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Latvian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT); + 37 2634 6109 (ET)
Finnish: Eluksadoliinia saaneet potilaat raportoivat myös merkittävästä ulostamistiheyden ja mahan turvotuksen vähenemisestä lumelääkkeeseen verrattuna, mikä ilmeni päivittäisten ulostamiskertojen ja turvotuksen muutoksina lähtötasosta viikoilla 12 ja 26.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma eluksadolīnu, ziņoja arī par nozīmīgu vēdera izejas un vēdera uzpūšanās biežuma samazināšanos, salīdzinot ar placebo, ko pierāda ikdienas vēdera izejas un uzpūšanās rezultāta pārmaiņas 12. un 26. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin muita haimatulehdustapauksia, jotka eivät liittyneet Oddin sulkijalihaksen kouristukseen.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par pankreatīta papildu gadījumiem, kas nav saistīti ar Odi sfinktera spazmām.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin haittatapahtumien esiintyvyyden kaiken kaikkiaan lisääntyvän 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Latvian: Kopumā klīniskos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ziņots biežāk.
Finnish: Ilmoita lääkärille - paljonko alkoholia juot (esim. päivittäisten lasillisten määrä) - ilmeneekö sinulla vaikutuksia, kuten huimausta ja uneliaisuutta.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam: - cik daudz alkohola lietojat (piem., dzērienu skaits dienā); - vai Jums ir jebkādas blakusparādības, piem., reibonis un miegainība.
Finnish: Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Latvian: Ja neesat drošs, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Truberzivalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Truberzi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Vältä Truberzin käyttöä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa ummetusta, kuten opioidit (esim. fentanyyli [käytetään kivun hoitoon]) tai antikolinergit (esim. atropiini [käytetään muiden käyttöaiheiden lisäksi myös sydänvaivojen hoitoon]).
Latvian: Izvairieties lietot Truberzi kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu, piemēram, opioīdiem (piemēram, fentanilu [lieto sāpju ārstēšanai]) vai antiholīnerģiskiem līdzekļiem (piemēram, atropīnu [papildus citām indikācijām lieto sirds slimību ārstēšanai]).
Finnish: Eluksadoliinin käyttöä muiden ummetusta mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden (esimerkiksi antikolinergien, opioidien jne.) kanssa on myös vältettävä.
Latvian: Jāizvairās arī no eluksadolīna lietošanas kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu (piemēram, antiholīnerģiskiem līdzekļiem, opioīdiem u.c.).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truberzia 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Truberzi lietošanas
Finnish: Truberzin ottamisen jälkeen on esiintynyt vaikeaa ummetusta, joka voi vaatia sairaalahoitoa.
Latvian: Truberzi lietošana var izraisīt smagus aizcietējumus, kuru dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija.
Finnish: Niistä 1 795:stä IBS-D-potilaasta, jotka osallistuivat eluksadoliinin kliinisiin tutkimuksiin ja jotka saivat 75 mg tai 100 mg kahdesti päivässä, 139 (7,7 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 15 (0,8 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Latvian: No 1795 pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju, kuri bija iekļauti eluksadolīna klīniskajos pētījumos un kuriem bija nozīmēta 75 mg vai 100 mg deva divreiz dienā, 139 (7,7%) bija vismaz 65 gadus veci, bet 15 (0,8%) bija vismaz 75 gadus veci.
Finnish: Jos kuitenkin otat Truberzia sinulla saattaa mahdollisesti esiintyä haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta tai huimausta, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Latvian: Tomēr Truberzi lietošanas laikā Jums var rasties tādas blakusparādības kā miegainība vai reibonis, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.