FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ribavirine Mylan.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ribavirine Mylan vast te stellen.
French: Ribavirine Mylan ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association à l'interféron alfa-2b (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Dutch: Ribavirin Mylan mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (een ander middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hepatitis).
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ribavirine Mylan est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Rebetol.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirin Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Generics [UK] Ltd.
Dutch: De firma Generics [UK] Ltd is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel
French: Ribavirine Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Ribavirin Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Ribavirine Mylan est un «médicament générique».
Dutch: Ribavirin Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Ribavirine Mylan seul ne peut éliminer le virus de l'hépatite C du corps.
Dutch: Ribavirin Mylan kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
French: Ribavirine Mylan est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Dutch: Ribavirin Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
French: Autres informations relatives à Ribavirine Mylan:
Dutch: Overige informatie over Ribavirin Mylan:
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Rebetol, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat net zoals voor Rebetol het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
French: Ce médicament a changé de nom le 27/01/2011 et s'appelle désormais Ribavrine Mylan.
Dutch: Op 27 januari 2011 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Ribavirin Mylan.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirine Mylan.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Ribavirin Mylan.
French: Ribavirine Mylan étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Rebetol.
Dutch: Aangezien Ribavirin Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van zijn biologische gelijkwaardigheid aan het referentiegeneesmiddel Rebetol.
French: Le principe actif de Ribavirine Mylan, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Dutch: Ribavirine, de werkzame stof in Ribavirin Mylan, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
French: Ribavirine Mylan ne peut être pris que par des patients pesant plus de 47 kg et doit être absorbé quotidiennement en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Dutch: Ribavirin Mylan wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
French: Ribavirine Mylan est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Dutch: Ribavirin Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
French: On pense que Ribavirine Mylan agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Dutch: Men gaat ervan uit dat Ribavirin Mylan de productie of werking van viraal DNA en RNA beïnvloedt.
French: Pourquoi Ribavirine Mylan a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Ribavirin Mylan goedgekeurd?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ribavirine Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Ribavirin Mylan.
French: Qu'est-ce que Ribavirine Mylan?
Dutch: Wat is Ribavirin Mylan?
French: La posologie de Ribavirine Mylan est basée sur le poids corporel du patient et varie de trois à sept gélules par jour.
Dutch: De behandeling met Ribavirin Mylan moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. De dosis Ribavirin Mylan hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven capsules per dag.
French: Ribavirine Mylan est indiqué chez les patients n'ayant jamais été traités auparavant, tant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C peut être détecté dans le sang, Ribavirine Mylan peut également être administré aux adultes ayant fait une rechute après un précédent traitement ou dont le traitement n'a pas abouti.
Dutch: Ribavirin Mylan wordt voorgeschreven aan patiënten die nog niet eerder voor de aandoening zijn behandeld, zolang de lever nog werkt en het hepatitis C-virus in het bloed wordt gevonden.
French: L'EPAR complet relatif à Ribavirine Mylan est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ribavirin Mylan.
French: Date de première autorisation : 31 mars 2009 Date du dernier renouvellement : 16 janvier 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2014
French: Prenez toujours ce médicament comme votre médecin vous l'a indiqué.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
French: La tentative de se faire soi-même du mal a aussi été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Dutch: De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en adolescenten.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65 %, hetgeen te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 9.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 9.
French: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espagne
Dutch: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanje
French: Bilirubine - indirecte
Dutch: Bilirubine - indirect
French: − pensées d'atteinte à la vie d'autrui,
Dutch: gedachte over het bedreigen van het leven van anderen
French: Arrêter la ribavirine si :
Dutch: Stop met ribavirine als:
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Dutch: Ouderen ( 65 jaar)
French: Dans ces études, 12 des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté, respectivement.
Dutch: Respectievelijk 12 van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
French: Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
French: 4 gélulesb Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes a : 1 le matin, 2 le soir b : 2 le matin, 2 le soir
Dutch: 4 capsulesb Zie aanbevolen dosering voor volwassenen a: 1 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 2 's avonds
French: Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif.
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubriques 4.4).
Dutch: De beslissing om te behandelen dient van geval per geval genomen te worden (zie rubriek 4.4).
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez l'homme et la femme
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Dutch: Dit moet besproken worden met uw arts.
French: - Avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire.
Dutch: • HIV (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
French: Le volume de distribution est approximativement de 5.000 L. La ribavirine ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Dutch: Het distributievolume bedraagt ongeveer 5.000 l. Ribavirine bindt zich niet aan plasmaproteïnen.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
French: Hémoglobine Adultes : ≥ 12 g/dL (femmes) ; ≥ 13 g/dL (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dL (filles) ; ≥ 12 g/dL (garçons)
Dutch: Hemoglobine Volwassen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids par rapport à l'âge)
Dutch: Afname in de groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Teva doit ou non être modifié.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Teva wel of niet moet worden aangepast.
French: Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible :
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten speciale maatregelen nemen wanneer zij seks hebben en als er een mogelijkheid op een zwangerschap bestaat:
French: On ne sait pas si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques chez l'embryon/fœtus humain.
Dutch: Het is onbekend of de ribavirine die voorkomt in sperma een potentieel teratogeen of genotoxisch effect zal hebben op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
French: Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten) terwijl u deze behandeling krijgt.
French: Ribavirine Teva est contre-indiquée pendant la grossesse.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine Teva is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence des gélules.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de capsules veranderd is.
French: Blanc, opaque, et imprimée à l'encre bleue.
Dutch: Wit, ondoorzichtig en bedrukt met blauwe inkt.
French: Veuillez vous reporter à la notice du (peg)interféron alfa pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
Dutch: Zie de bijsluiter van (peg)interferon-alfa voor gedetailleerde informatie over deze veiligheidsproblemen.
French: Ainsi, les patients qui présentent fatigue, somnolence ou confusion pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Dutch: Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden het besturen van een voertuig en het bedienen van machines te vermijden.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (incluant kystes et polypes)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking.
French: Pour la surveillance biologique de la grossesse, veuillez vous reporter aux tests de laboratoire.
Dutch: Voor laboratoriumcontrole van de zwangerschap, zie Laboratoriumbepalingen.
French: Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée)
Dutch: Sarcoïdose*, reumatoïde arthritis (nieuw of verergerd)
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induits par la zidovudine.
Dutch: Dit zou in het bijzonder van belang zijn bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van door zidovudine geïnduceerde anemie.
French: Aucun effet histopathologique sur l'os n'a été observé.
Dutch: Er werden geen histopathologische effecten op het bot waargenomen.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1.200 mg de ribavirine.
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen de dosis en de AUCtf na toediening van eenmalige doses van 200-1.200 mg ribavirine.
French: Le mécanisme par lequel la ribavirine en association avec d'autres médicaments exerce ses effets contre le VHC est inconnu.
Dutch: Het mechanisme waardoor ribavirine in combinatie met andere geneesmiddelen zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
French: Bien que la majorité d'entre eux puissent être contrôlés par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
French: Par conséquent, le risque d'interactions sur l'enzyme P450 est faible.
Dutch: Bijgevolg is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
French: La co-administration de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine en didanosine wordt niet aanbevolen.
French: La ribavirine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
Dutch: Ribavirine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; andere geneesmiddelen die in combinatie met dit middel worden gebruikt, kunnen echter wel een effect hebben.
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants ≤ 12 ans.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57 % mannen, 80 % blanken, en 78 % van het genotype 1,64 % ≤ 12 jaar.
French: o Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Dutch: - Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
French: 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
Dutch: 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
French: Soixante dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75 % (42/56) aanhoudende responders waren.
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile, trouble sexuel (non spécifié)*
Dutch: Bij mannen: impotentie, prostatitis, erectiestoornis, Seksuele disfunctie (niet gespecificeerd)*
French: Cardiomyopathie*, arythmie*
Dutch: Cardiomyopathie*, aritmie*
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de la ribavirine avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase reverse ou les inhibiteurs de protéases.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ribavirine interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
French: 3 MUI/m2 3 fois par semaine (n = 54)
Dutch: 3 MIE/m² driemaal per week (n = 54)
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich moe of slaperig voelt, of als u verward bent.
French: EU/1/09/509/001 - 84 gélules EU/1/09/509/002 - 112 gélules EU/1/09/509/003 - 140 gélules EU/1/09/509/004 - 168 gélules
Dutch: EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez : - Etes une femme en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Dutch: Vertel uw arts als u of het kind waar u voor zorgt: • een vrouw bent/is die kinderen kan krijgen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
French: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume-Uni
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
French: Le traitement par ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Dutch: Behandeling met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met afnamen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
French: La ribavirine doit être utilisée en association avec d'autres médicaments (voir rubrique 5.1).
Dutch: Ribavirine moet in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden (zie rubriek 5.1).
French: Enfants âgés de 3 ans et plus, et adolescents Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
French: - Avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
Dutch: • een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2.200 ng/mL.
Dutch: Na orale toediening van 600 mg tweemaal per dag wordt de steady-state verkregen na ongeveer vier weken, waarbij de gemiddelde steady-state plasmaconcentraties ongeveer 2.200 ng/ml bedragen.
French: Mode d'administration Les gélules de Ribavirine Teva doivent être administrées oralement avec de la nourriture.
Dutch: Wijze van toediening Ribavirine moet oraal met voedsel worden toegediend.
French: La ribavirine est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Dutch: Ribavirine is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNAen DNA-virussen.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1.530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
French: Prenez la dose prescrite par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water via mond in.
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme*
Dutch: Stevens Johnson syndrome*, toxische epidermale necrolyse*, multiform erytheem*
French: Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Dutch: Licht uw arts of apotheker zo spoedig mogelijk in.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingen-complicaties
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de ribavirine (voir rubrique 5.2).
Dutch: Toch moet, net als bij jongere patiënten, de nierfunctie bepaald worden vóór de toediening van ribavirine (zie rubriek 5.2).
French: Une augmentation de l'acide urique et des valeurs de la bilirubine indirecte liée à l'hémolyse a également été observée chez certains patients.
Dutch: Een verhoging van urinezuur- en indirecte bilirubinewaarden die samenhangen met hemolyse werd ook waargenomen bij sommige patiënten.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Dutch: U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
French: Qu'est-ce que Ribavirine Teva et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Ribavirine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Tous les génotypes
Dutch: Alle Genotype
French: Patients avec un faible taux de CD4 :
Dutch: Patiënten met lage CD4-tellingen:
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan, en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
French: Ribavirine Teva doit être utilisée en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
Dutch: Ribavirine Teva moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l'exposition à la ribavirine de leur partenaire.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is, moeten de raad krijgen een condoom te gebruiken om de overdracht van ribavirine naar de partner te beperken.
French: > 5 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b), ou > 4 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par peginterféron alfa-2b)
Dutch: > 5 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met interferon-alfa-2b) of > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met peginterferon-alfa-2b)