FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudmåttet på effekt var procentandelen patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln, vilket beräknades genom att se på hur mängden nedbrytningsprodukter av melatonin förändrades i patientens urin över tid.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se uspeli prilagoditi na 24-urni dan, kar so izračunali s pomočjo določanja, kako se je količina produktov razgradnje melatonina v urinu bolnikov spreminjala s časom.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga eller medelsvåra och övergående.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi ali zmerni in so prehodni.
Swedish: Vad gäller säkerheten visade sig Hetlioz tolereras väl och bara orsaka ett fåtal lindriga biverkningar.
Slovenian: V zvezi z varnostjo se je izkazalo, da bolniki zdravilo Hetlioz dobro prenašajo in da je povzročilo le nekaj blagih neželenih učinkov.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hetlioz är större än riskerna och rekommenderade att Hetlioz skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hetlioz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vilken nytta med Hetlioz har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hetlioz izkazalo v študijah?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hetlioz används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hetlioz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: CHMP noterade att bara omkring 20 procent av patienterna skulle kunna dra nytta av behandling med Hetlioz, men med tanke på bristen på godkända behandlingar för non-24-hour sleep-wake disorder, som är ett funktionsnedsättande tillstånd, ansågs detta måttliga svar ändå vara av betydelse.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da bi imelo od zdravljenja z zdravilom Hetlioz korist le približno 20 % bolnikov, vendar pa je z vidika pomanjkanja odobrenih zdravljenj za motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti, ki je izčrpavajoča motnja, ta skromen odziv še vedno pomemben.
Swedish: Hos personer med en normal uppfattning av ljus och mörker produceras melatonin under de mörka timmarna och främjar sömnen genom att verka på melatoninreceptorer i specifika områden i hjärnan.
Slovenian: Pri osebah z normalnim zaznavanjem svetlobe in teme se melatonin tvori v času teme in spodbuja spanje z delovanjem na melatoninske receptorje v določenih delih možganov.
Swedish: Den aktiva substansen i Hetlioz, tasimelteon, verkar på samma receptorer som melatonin för att främja sömnen och reglera sömnmönstren.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hetlioz, tasimelteon, deluje na iste receptorje kot melatonin ter tako spodbuja spanje in ureja spalne vzorce.
Swedish: Mer information om Hetlioz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hetlioz
Swedish: Ett hormon som kallas melatonin spelar en central roll i samordningen av kroppens sömnvakenhetscykel.
Slovenian: Hormon, imenovan melatonin, ima ključno vlogo pri usklajevanju cikla spanja in budnosti v telesu.
Swedish: Sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder är ett tillstånd som nästan uteslutande uppstår hos personer som är fullständigt blinda, där patienterna har sömnmönster som inte är synkroniserade med dag och natt och ofta följer en cykel som är längre än den vanliga på 24 timmar.
Slovenian: Ne-24-urni cikel spanja in budnosti je motnja, ki se pojavlja skoraj izključno pri popolnoma slepih osebah in pri kateri imajo bolniki vzorce spanja, ki niso usklajeni z dnevom in nočjo ter pogosto sledijo ciklu, daljšemu od standardnega 24-urnega dneva.
Swedish: Vad är Hetlioz och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hetlioz in za kaj se uporablja?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Hetlioz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hetlioz har i två huvudstudier visat sig vara effektivt när det gäller att hjälpa patienter att ställa om till den vanliga cykeln på 24 timmar.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz se je izkazalo kot učinkovito v dveh glavnih študijah, v katerih je pomagalo bolnikom pri prilagajanju na standardni 24-urni dan.
Swedish: Hetlioz finns som 20 mg kapslar och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je na voljo v obliki 20-miligramskih kapsul in se izdaja le na recept.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hetlioz ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Hetlioz innehåller den aktiva substansen tasimelteon.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Swedish: Genom att ta den vid en lämplig tid varje dag kan den hjälpa till att ställa om sömn-vakenhetscykeln så att denna hamnar närmare standardtid.
Slovenian: Z vsakodnevnim jemanjem ob ustreznem času lahko to zdravilo pomaga cikel spanja in budnosti uskladiti z običajnejšim časovnim razporedom.
Swedish: Den första studien, i vilken ingick sammanlagt 84 helt blinda patienter med sömnstörningen non-24hour sleep-wake disorder, jämfördes Hetlioz med placebo (en overksam behandling).
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala skupno 84 popolnoma slepih bolnikov z ne-24-urnim ciklom spanja in budnosti, so zdravilo Hetlioz primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Eftersom antalet patienter med non-24-hour sleep-wake disorder är litet betraktas sjukdomen som sällsynt, och Hetlioz klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 februari 2011.
Slovenian: Ker je bolnikov z motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Hetlioz 23. februarja 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Av de 10 patienter som stod kvar på Hetlioz behöll 9 personer sin omställning till 24-timmarscykeln vid slutet av studien, jämfört med 2 av de 10 patienter som växlades över till placebo.
Slovenian: Od 10 bolnikov, ki so še naprej prejemali zdravilo Hetlioz, jih je ob koncu študije devet ostalo prilagojenih na 24-urni dan, v primerjavi z dvema od 10 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Varför godkänns Hetlioz?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hetlioz odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Hetlioz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hetlioz?
Swedish: De patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln (20 patienter totalt) fick därefter Hetlioz eller placebo i ytterligare 8 veckor för att undersöka hur väl effekten av Hetlioz kvarhölls.
Slovenian: Bolniki, ki so se uspešno prilagodili na 24-urni dan (skupno 20 bolnikov), so nadaljnjih osem tednov prejemali zdravilo Hetlioz ali placebo z namenom ugotavljanja trajanja učinka zdravljenja z zdravilom Hetlioz.
Swedish: 20 procent av patienterna som fick Hetlioz (8 av 40) kunde ställa om till 24-timmarscykeln efter 1 månads behandling, jämfört med omkring 3 procent av patienterna som fick placebo (1 av 38).
Slovenian: Na 24-urni dan se je po enem mesecu zdravljenja uspešno prilagodilo 20 % (8 od 40) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Hetlioz , v primerjavi s približno 3 % (1 od 38) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hetlioz finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hetlioz glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Hetlioz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hetlioz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hetlioz används för att behandla helt blinda vuxna med sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder.
Slovenian: Hetlioz je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje ne-24-urnega cikla spanja in budnosti pri popolnoma slepih odraslih.
Swedish: Hur används Hetlioz?
Slovenian: Kako se zdravilo Hetlioz uporablja?
Swedish: Hur verkar Hetlioz?
Slovenian: Kako zdravilo Hetlioz deluje?
Swedish: Typ 2 (MEF-1)
Slovenian: tip 2 (sev MEF-1)
Swedish: 3 Odlade i Vero-celler
Slovenian: 3 Pridobljen na celicah Vero.
Swedish: Typ 3 (Saukett)
Slovenian: tip 3 (sev Saukett)
Swedish: (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanusprotein
Slovenian: (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na tetanusno beljakovino
Swedish: 1 Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al3+) 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Slovenian: brizga 1+ 1 igla
Swedish: 4 Eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod 5 Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Slovenian: 5 Pridobljeno v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: Hepatit B-ytantigen5
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B5
Swedish: Förpackningsstorlek injektionsflaska (glas) 0.5 ml
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
Slovenian: brizga + 2 igli
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
Slovenian: polisaharid hemofilusa influence tipa b
Swedish: --1 En dos1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid
Slovenian: --1 En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid tetanusni toksoid antigene Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja filamentozni hemaglutinin poliovirus (inaktiviran)3 tip 1 (sev Mahoney)
Swedish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för äldre barn (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo za starejše otroke (glejte poglavje 4.8 in 5.1)
Swedish: Hostan kan vara i en till två månader eller längre.
Slovenian: Kašelj lahko traja od enega do dveh mesecev ali dlje.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2013 Datum för senaste förnyelse: 08.01.2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinets komponenter är stabila, vid temperaturer upp till 25 °C, i 72 timmar.
Slovenian: Stabilnostni podatki kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri temperaturah do 25 °C.
Swedish: Detta vaccin ska användas enligt det lokala vaccinationsprogrammet.
Slovenian: To cepivo se uporablja v skladu z lokalnim programom cepljenja.
Swedish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Slovenian: Calle 8, Nº 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buones Aires Argentina
Swedish: Påverkan på laboratorietestning: se avsnitt 4.4.
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav: glejte poglavje 4.4.
Swedish: • svullnad i ansikte eller hals
Slovenian: • otekanje obraza ali grla;
Swedish: Alla symtom går helt över inom 24 timmar utan behov av behandling.
Slovenian: Vsi simptomi popolnoma izginejo v 24 urah brez potrebe po zdravljenju.
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Swedish: 40/8/32 DU
Slovenian: 40/8/32 D e.
Swedish: Övrig pediatrisk population:
Slovenian: Ostala pediatrična populacija
Swedish: Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: Uporaba tega cepiva mora biti skladna z uradnimi priporočili.
Swedish: Ditt barn kan få sjukdomar med liknande symtom om de orsakas av andra bakterier eller virus.
Slovenian: Pri vašem otroku se lahko razvijejo bolezni s podobnimi simptomi, če jih povzročajo druge bakterije ali virusi.
Swedish: Rekommenderad dos är följande:
Slovenian: Priporočeni odmerek je naslednji:
Swedish: • blåfärgning av tunga eller läppar
Slovenian: • pomodrel jezik ali ustnice;
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Swedish: • difteri är en infektionssjukdom som vanligtvis först påverkar halsen.
Slovenian: • Davica je nalezljiva bolezen, ki običajno najprej prizadene grlo.
Swedish: Resultat som erhölls för var och en av komponenterna sammanfattas i tabellerna nedan:
Slovenian: Povzetki rezultatov za posamezno komponento, so navedeni v spodnjih preglednicah:
Swedish: N = antal individer som har analyserats (per protokollsanalys).
Slovenian: N = število analiziranih posameznikov (po setu protokola).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Slovenian: Hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija)
Swedish: 4.8 Biverkningar a- Sammanfattning av säkerhetsprofil
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a- Povzetek varnostnega profila
Swedish: Din läkare bedömer då den möjliga nyttan med vaccination.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil morebitne koristi cepljenja.
Swedish: Ingen betydande klinisk interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter har rapporterats, förutom i fall av immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili, razen v primeru imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vaccination med Hexacima kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Swedish: Det kan leda till förlamning eller muskelsvaghet, vanligtvis i benen.
Slovenian: Pride lahko do paralize ali mišične oslabelosti, najpogosteje v nogah.
Swedish: * Biverkningar från spontanrapportering.
Slovenian: * Neželeni učinki iz spontanega poročanja
Swedish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda mot infektionssjukdomar.
Slovenian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je cepivo, ki se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi.
Swedish: • Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
Slovenian: • poliovirus (inaktiviran) tip 1/2/3
Swedish: I detta fall ska beslutet att ge ytterligare vaccin innehållande tetanustoxoid utvärderas av en läkare.
Slovenian: V tem primeru mora odločitev o nadaljnjem dajanju cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, pretehtati zdravnik.
Swedish: Andra tester ska användas för att bekräfta Hib-infektion under denna period.
Slovenian: V tem obdobju je treba za potrditev okužbe s Hib opraviti druge preiskave.
Swedish: Dessa data avser endast att vägleda hälso- och sjukvårdspersonal vid tillfälliga temperaturavvikelser.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot navodilo zdravstvenim delavcem le v primeru krajših temperaturnih odstopov.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid användning
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri uporabi
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp bör vaccinationen inte nekas eller skjutas upp.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
Swedish: • Vaccinet innehåller inte några levande bakterier eller virus och kan inte orsaka någon av infektionssjukdomarna som det skyddar mot.
Slovenian: • Cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nalezljivih bolezni, proti katerim ščiti.
Swedish: Vad Hexacima är och vad det används för
Slovenian: Kaj je cepivo Hexacima in za kaj ga uporabljamo
Swedish: I dessa fall kan immunsvaret på vaccinet minska.
Slovenian: V teh primerih je imunski odziv na cepivo lahko zmanjšan.
Swedish: Beträffande adjuvans: se avsnitt 2.
Slovenian: Za adsorbent: glejte poglavje 2.
Swedish: Resultat från långtidsuppföljning visade en dramatisk reduktion i kikhosteincidens efter den andra dosen oberoende av vilket vaccin som användes.
Slovenian: Rezultat po dolgotrajnem spremljanju kažejo znatno zmanjšanje pojavnosti oslovskega kašlja po drugem odmerku ne glede na uporabljeno cepivo.
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Hexacima men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn vars immunsystem är friskt.
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami s svojim imunskim sistemom kot so okužbo s HIV (AIDS) lahko cepi s Hexacima, vendar morda zaščita ne bo tako dobra, kot pri otrocih, katerih imunski sistem je zdrav.
Swedish: ( 8 (1/spädning))
Slovenian: (≥ 8 (1/redčitev))
Swedish: Påverkan på laboratorietestning
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav
Swedish: Detta vaccin är inte avsett för administrering till kvinnor i fertil ålder.
Slovenian: Cepivo ni namenjeno dajanju ženskam v rodni dobi.
Swedish: Vaccinet ges aldrig i ett blodkärl, i eller under huden.
Slovenian: Cepivo ne bo nikoli dano v žilo ali pod kožo.
Swedish: • Som med alla vacciner ger Hexacima kanske inte skydd hos 100 % av barnen som får vaccinet.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Hexacima ne more 100% zaščititi otroka, ki je prejel to cepivo.
Swedish: Vid all injektion av biologiskt material måste den som är ansvarig för administreringen vidta alla försiktighetsåtgärder som är kända för att förebygga allergiska reaktioner eller andra reaktioner.
Slovenian: Pred injiciranjem bioloških sestavin mora odgovorna oseba upoštevati vse znane varnostne ukrepe za preprečevanje alergijskih ali drugih reakcij.
Swedish: Intradermal eller intravenös administreringsväg får inte användas.
Slovenian: Intradermalna ali intravenska pot uporabe se ne smeta uporabljati.
Swedish: ‡‡ Serokonversion: minst 4-faldig ökning jämfört med nivån före vaccinering (före dos 1)
Slovenian: ‡‡ Serokonverzija: najmanj 4-kratno povišanje v primerjavi s stopnjo pred cepljenjem (pred odmerkom 1)
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Hexacima
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Hexacima
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod ska Hexacima användas eller kasseras.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja morate cepivo Hexacima uporabiti ali zavreči.
Swedish: Förpackning om 1 eller 10.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10.
Swedish: Det kan finnas omständigheter, som t.ex. hög incidens av pertussis, när den möjliga nyttan överväger den möjliga risken.
Slovenian: Obstajajo okoliščine, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialna korist prevlada nad možnim tveganjem.
Swedish: Vid injektionsställen observerades kroniska histologiska inflammatoriska förändringar som förväntas ha en långsam återhämtning.
Slovenian: Na mestih injiciranja so opazili kronične histološke vnetne spremembe, pri katerih je pričakovano daljše okrevanje.
Swedish: Hos vissa personer kan viruset stanna kvar i kroppen under lång tid och kan så småningom orsaka allvarliga leverproblem, bl.a. levercancer.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko virus ostane v telesu zelo dolgo časa in lahko privede do resnih težav z jetri vključno do raka na jetrih.
Swedish: Ett lägre immunsvar kan eventuellt observeras och omfattningen av det kliniska skyddet är okänt.
Slovenian: Opazili so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
Swedish: Primärvaccinationen består av två doser (med ett intervall på minst 8 veckor) eller tre doser (med ett intervall på minst 4 veckor) i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: Osnovno cepljenja je sestavljeno iz dveh odmerkov (v presledku najmanj 8 tednov) ali treh odmerkov (v presledku najmanj 4 tednov) skladno z uradnimi priporočili.
Swedish: Ditt barn får antingen två injektioner som ges i ett intervall på två månader eller tre injektioner som ges i ett intervall på en till två månader (minst fyra veckors mellanrum).
Slovenian: Vaš otrok bo prejel ali dve injekciji v razmiku dveh mesecev ali tri injekcije v razmiku enega do dveh mesecev (vsaj štiri tedne narazen).
Swedish: Förpackning om 10.
Slovenian: Pakiranje po 10.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kliniska prövningar och rapporterade vid kommersiell användning
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročanja po prihodu zdravila na trg
Swedish: Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar dessa olika infektioner:
Slovenian: Cepivo deluje tako, da v telesu spodbudi nastajanje lastne zaščite (protiteles) proti bakterijam in virusom, ki povzročajo naslednje okužbe:
Swedish: d- Möjliga biverkningar (det vill säga biverkningar som rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna eller innehållsämnena i Hexacima och inte direkt med Hexacima.)
Slovenian: d- Možni neželeni učinki (Tj. neželeni učinki, o katerih poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo eno ali več komponent ali sestavin cepiva Hexacima, in ne neposredno pri cepivu Hexacima.)
Swedish: Vaccineffekten var 96,7 % för den fullständiga primära serien och 98,5 % för boosterdos (oavsett primärvaccinering).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 96,7 % pri popolni osnovni seriji in 98,5 % pri obnovitvenem odmerku (ne glede na osnovno shemo).
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas inom 1 till 2 veckor efter vaccination.
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča v urin, se lahko v 1 do 2 tednih po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Swedish: LLOQ-värde för anti-PT och anti-FHA är 2 EU/ml
Slovenian: Vrednost LLOQ za anti-PT in anti-FHA je 2 E.e./ml.
Swedish: 12 µg konjugerad till tetanusprotein
Slovenian: 12 µg konjugiran na tetanusno beljakovino
Swedish: Vaccination ska föregås av granskning av personens anamnes (särskilt gällande tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar).
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo (predvsem predhodnih cepljenj in morebitnih neželenih učinkov).
Swedish: Tröskelvärden för antikroppar
Slovenian: Mejne vrednosti protiteles
Swedish: Gängse icke kliniska studier avseende konventionell toxicitet efter upprepad dosering och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Vaccinerade personer med en anamnes av feberkramper ska följas upp noggrant eftersom sådana biverkningar kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Slovenian: Cepljene posameznikov z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, saj se taki neželeni učinki lahko pojavijo v dveh do treh dneh po cepljenju.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra vacciner eller läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi cepivi ali zdravili.
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av acellulärt vaccin innehållande pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
Slovenian: Kaže, da je tveganje odvisno od števila predhodnih odmerkov cepiva, ki vsebuje acelularno komponento proti oslovskemu kašlju, pri čemer je tveganje večje po 4. in 5. odmerku.
Swedish: Precis som med alla vacciner som injiceras måste vaccinet administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba cepivo dajati previdno pri posameznikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitve, saj lahko po intramuskularni aplikaciji pride do krvavitve.
Swedish: Vaccination är vanligtvis motiverad för personer med en ofullständig primärvaccination (dvs. färre än tre doser har administrerats).
Slovenian: Cepljenje je običajno utemeljeno pri posameznikih, pri katerih osnovna shema cepljenja še ni zaključena (tj. prejeli so manj kot tri odmerke).