FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Slovak: Ako pri iných azolových protihubových látkach, sa tieto účinky na reprodukciu považujú za spôsobené účinkami na steroidogenézu, ktoré súvisia s liečbou.
English: Digoxin: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Slovak: Digoxín: Podávanie iných azolov bolo spojené so zvýšeniami hladín digoxínu.
English: Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Slovak: Posaconazole SP môže zvyšovať (môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov) krvné hladiny niektorých iných liekov.
English: • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Slovak: • lieky používané na zníženie žalúdočnej kyseliny, ako sú cimetidín a ranitidín alebo omeprazol a podobné lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy.
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, potom sa odporúča značne znížiť dávku sirolimu na začiatku liečby posakonazolom a veľmi často sledovať minimálne koncentrácie sirolimu v celej krvi.
English: If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Posaconazole SP.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Posaconazole SPu.
English: Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Slovak: Posaconazole SP patrí do skupiny liekov nazývaných triazolové protihubové látky.
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Slovak: Poruchy elektrolytov, zvlášť tie, ktoré sa týkajú hladín draslíka, horčíka alebo vápnika, sa majú sledovať a podľa potreby korigovať pred a počas liečby posakonazolom.
English: Use in hepatic impairment: There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
Slovak: Použitie pri poruche pečene: Farmakokinetické údaje u pacientov s poruchou pečene sú obmedzené; preto nie je možné stanoviť odporúčanie pre úpravu dávky.
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Slovak: S každou fľašou sa dodáva odmerná lyžička na odmeranie 2,5 a 5 ml perorálnej suspenzie.
English: Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
Slovak: V dôsledku obmedzených farmakokinetických údajov u pacientov s poruchou pečene sa má posakonazol používať u pacientov so závažnou poruchou pečene opatrne, pretože predĺžený polčas, ktorý sa môže objaviť, spôsobí zvýšenú expozíciu.
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Slovak: V dvanásťmesačných štúdiách neurotoxicity u psov a opíc sa nepozorovali žiadne funkčné vplyvy na centrálny alebo periférny nervový systém pri systémových expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
English: Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Slovak: Syntetická čerešňová aróma obsahujúca benzylalkohol a propylénglykol Čistená voda
English: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Slovak: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Slovak: Zvýšený systolický a arteriálny krvný tlak (až do 29 mmHg) sa pozoroval u potkanov pri systémových expozíciách 1,4-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach, a u opíc pri systémových expozíciách 4,6-násobne vyšších.
English: * During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Slovak: * Počas pozorovania po uvedení lieku na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fátálnym následkom (pozri časť 4.4).
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Slovak: U pacientov s akútnou myelogénnou leukémiou alebo myelodysplastickým syndrómom sa má s profylaxiou Posaconazole SPom začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní potom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm3.
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Slovak: Pozri aj doleuvedené informácie o účinku posakonazolu na plazmatické hladiny rifabutínu.
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Slovak: Pretože posakonazol môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu digoxínu, je potrebné sledovať hladiny digoxínu, keď sa začína alebo ukončuje liečba posakonazolom.
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Slovak: Po podaní 14C-posakonazolu sa rádioaktivita zachytila predovšetkým v stolici (77 % rádioaktívne označenej dávky), pričom hlavnou zložkou bol materská látka (66 % rádioaktívne označenej dávky).
English: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
Slovak: • vinkristín, vinblastín a iné vinka alkaloidy (používajú sa na liečbu rakoviny)
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Slovak: Vzhľadom na riziko predĺženého sedatívneho účinku sa odporúča zvážiť úpravu dávkovania, keď sa posakonazol podáva súbežne s akýmkoľvek benzodiazepínom, ktorý sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 (napr. midazolam, triazolam, alprazolam).
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Slovak: Účinok posakonazolu na sirolimus u pacientov nie je známy, ale očakáva sa, že bude premenlivý v dôsledku variabilnej expozície pacientov posakonazolu.
English: • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Slovak: • efavirenz, ktorý sa používa na liečbu HIV infekcie;
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Slovak: Ukázalo sa, že posakonazol je in vitro účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom: druhy Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), druhy Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. incospicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
English: Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prúdenia krvi do niektorých častí tela a poškodeniu tkanív.
English: Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Slovak: Posakonazol je metabolizovaný prostredníctvom UDP glukuronidácie (enzýmy fázy 2) a je substrátom pre efluxový p-glykoproteín (P-gp) in vitro.
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov získaných od 10 z týchto pediatrických pacientov sa farmakokinetický profil ukazuje byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
English: Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Slovak: Na základe dostupných údajov od 16 z týchto pediatrických pacientov sa bezpečnostný profil ukazuje byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
Slovak: • cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov)
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Slovak: Tlmivé účinky na nadobličku sa pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov a psov pri rovnakých alebo vyšších expozíciách, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí.
English: • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
Slovak: • diltiazem, verapamil, nifedipín, nisoldipín a niektoré iné z liekov nazývaných blokátory vápnikových kanálov (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
English: 200 mg (5 ml) three times a day.
Slovak: 200 mg (5 ml) trikrát denne.
English: • An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Slovak: • nezvyčajnú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Slovak: Ako pri iných azolových protihubových látkach, účinky súvisiace s inhibíciou syntézy steroidných hormónov sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom podaní posakonazolu.
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse events related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú spolu, odporúča sa starostlivé sledovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich udalostí súvisiacich so zvýšenými koncentráciami rifabutínu (napr. uveitída).
English: Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Slovak: Orofaryngeálna kandidóza: ako prvostupňová liečba u pacientov so závažným ochorením alebo imunokompromitovaných, u ktorých sa očakáva slabá odpoveď na miestnu liečbu.
English: The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Slovak: Ďalšie zložky v suspenzii sú polysorbát 80, simetikón, benzoan sodný (E 211), dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, glycerol, xantánová živica, roztok glukózy, oxid titaničitý (E 171), syntetická čerešňová aróma obsahujúca benzylalkohol a propylénglykol a čistená voda.
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Slovak: Avšak, keďže posakonazol sa významne nevylučuje obličkami, neočakáva sa vplyv závažnej poruchy obličiek na farmakokinetiku posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
English: There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Slovak: Sú tam uvedené aj ďalšie lieky, ktoré sa môžu niekedy podávať počas užívania Posaconazole SPu, ale je potrebná zvýšená opatrnosť.
English: Monitoring of hepatic function: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Posaconazole SPom objavia abnormálne hodnoty testov pečeňovej funkcie, musia byť pravidelne sledovaní kvôli vzniku závažnejšieho poškodenia pečene.
English: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Slovak: Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
English: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Slovak: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Slovak: Keď sa posakonazol používa súbežne s CYP3A4 substrátmi podávanými perorálne, u ktorých môžu byť zvýšené plazmatické koncentrácie spojené s neprijateľnými nežiaducimi udalosťami, je potrebné starostlivo sledovať plazmatické koncentrácie substrátu CYP3A4 a/alebo nežiaduce udalosti a v prípade potreby upraviť dávku.
English: Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Slovak: Posaconazole SP sa nesmie podávať s liekmi, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 a je o nich známe, že predlžujú QTc interval (pozri časti 4.3 a 4.5).
English: The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Slovak: Účinok posakonazolu na substráty CYP3A4 by u pacientov mohol byť trochu nižší, ako sa pozorovalo u zdravých dobrovoľníkov, pričom sa očakáva, že v závislosti od pacienta sa bude meniť v dôsledku variabilnej expozície pacientov posakonazolu.
English: B-1180 Bruxelles Belgium
Slovak: B-1180 Bruxelles Belgicko
English: • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
Slovak: • takrolimus a sirolimus (používajú sa v transplantačnej chirurgii)
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Slovak: Posakonazol je pomaly absorbovaný a pomaly eliminovaný s veľkým zdanlivým distribučným objemom (1 774 litrov) a výrazne sa viaže na bielkoviny (>
English: Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
Slovak: Lieky, ktoré môžu znižovať hladiny posakonazolu v krvi, zahŕňajú:
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI počas obdobia liečby (od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku + 7 dní).
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Slovak: Väčšina prípadov aspergilózy bolo pred začatím liečby považovaných za refraktérne ako v posakonazolovej skupine (88
English: There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Slovak: Neexistujú údaje o účinku Posaconazole SPu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Slovak: Liečbu má začať lekár skúsený v manažmente hubových infekcií alebo v podpornej liečbe vysokorizikových pacientov, u ktorých je posakonazol indikovaný ako profylaxia.
English: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Slovak: • rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií).
English: • Digoxin (used to treat heart failure)
Slovak: • digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania)
English: In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U malého počtu sledovaných jedincov s poruchou pečene došlo s poklesom funkcie pečene k zvýšeniu expozície a polčasu eliminácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Slovak: Posaconazole SP je indikovaný na liečbu nasledujúcich hubových infekcií u dospelých (pozri časť 5.1):
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Slovak: Na základe odhadov podľa Kaplan-Meiera bola pravdepodobnosť prežitia do dňa 100 od randomizácie signifikantne väčšia u príjemcov posakonazolu; toto zlepšenie prežívania sa preukázalo, keď sa do analýzy zahrnuli všetky príčiny smrti (p =
English: B-1180 Bruxelles, Belgium
Slovak: B-1180 Bruxelles, Belgicko
English: The most frequently reported serious related adverse events included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné súvisiace nežiaduce udalosti zahŕňali nevoľnosť, vracanie, hnačku, horúčku a zvýšený bilirubín.
English: No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné zmeny priemerného QTc (Fridericia) intervalu oproti začiatku sledovania.
English: Effects of other medicinal products on posaconazole:
Slovak: Vplyv iných liekov na posakonazol:
English: Taking Posaconazole SP with food and drink
Slovak: Užívanie Posaconazole SPu s jedlom a nápojmi
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period b
Slovak: (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou IFI
English: During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí dostávali posakonazol v dávkach až do 1 600 mg/deň, nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré boli hlásené u pacientov dostávajúcich nižšie dávky.
English: • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital,
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu alebo prevenciu záchvatov, ako sú fenytoín, karbamazepín,
English: Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Slovak: Pacienti boli liečení posakonazolom alebo flukonazolom v perorálnej suspenzii (posakonazol aj flukonazol sa podávali v dávke 100 mg dvakrát denne 1 deň a potom 100 mg raz denne počas 13 dní).
English: Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu u zdravých dobrovoľníkov AUC posakonazolu je oproti podávaniu nalačno asi 2,6 krát vyššia, keď sa podáva s netučným jedlom alebo výživovým doplnkom (14 gramov tuku) a 4 krát vyššia, keď sa podáva s potravou s vysokým obsahom tuku (~
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov, vedúcemu k predĺženiu QTc a k zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časť 4.3).
English: In patients who cannot tolerate a meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú jedlo alebo výživový doplnok, sa má Posaconazole SP podávať v dávke 200 mg (5 ml) štyrikrát denne.
English: The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Slovak: Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa môže meniť aj v rámci jedného pacienta, ak sa posakonazol nepodáva prísne štandardizovaným spôsobom s jedlom za predpokladu silného účinku jedla na expozíciu posakonazolu (pozri časť 5.2).
English: In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 810 hours during co-administration.
Slovak: Perorálny posakonazol (200 mg alebo 400 mg) počas súbežného podávania okrem toho predĺžil priemerný terminálny polčas midazolamu z približne 3-4 hodín na 8-10 hodín.
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
Slovak: nadobličková insuficiencia, pokles krvných gonadotropínov
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú cyklosporín, dávka cyklosporínu sa má zredukovať (napr. na asi tri štvrtiny podávanej dávky).
English: Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Slovak: Posaconazole SP sa môže používať na prevenciu hubových infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom po liečbe inými liekmi alebo pre iné ochorenia.
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Slovak: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní, v štúdii 316 to bola doba od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní.
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Slovak: Pacientov, ktorí majú závažnú hnačku alebo vracanie, je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prudké hubové infekcie.
English: • astemizole (used to treat allergies)
Slovak: • astemizol (používa sa na liečbu alergií)