FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que a telbivudina é principalmente eliminada por excreção renal, a coadministração de Sebivo com substâncias que afetam a função renal (tais como aminoglicosidos, diuréticos da ansa, compostos de platina, vancomicina, anfotericina B) pode afetar as concentrações plasmáticas de telbivudina e/ou da substância coadministrada.
Danish: Da telbivudin primært elimineres vha. renal udskillelse, kan samtidig administration af Sebivo og stoffer, som påvirker nyrefunktionen (så som aminoglykosider, loop-diuretika, platinpræparater, vancomycin, amphotericin B), påvirke plasmakoncentrationerne af telbivudin og/eller det samtidigt administrerede stof.
Portuguese: Foi também observada uma tendência para taxas mais elevadas de perda de AgHBe (35% vs 29%) e de seroconversão (30% vs 25%) com telbivudina.
Danish: Der var også en tendens mod højere hyppighed af HBeAg tab (35 % vs 29 %) og serokonvertering (30 % vs 25 %) for telbivudin.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a amamentar.
Danish: Giv din læge besked, hvis du ammer.
Portuguese: Doentes AgHBe-negativos: A idade média dos doentes foi de 43 anos, 79% eram do sexo masculino, 65% eram Asiáticos, 23% eram Caucasianos e 11% tinham recebido anteriormente terapêutica com interferão alfa.
Danish: HBeAg-negative patienter: Patienternes gennemsnitsalder var 43 år, 79 % var mænd, 65 % var asiater, 23 % var kaukasere og 11 % havde tidligere fået behandling med alfa-interferon.
Portuguese: Nos estudos em coelhas prenhas observou-se a ocorrência de partos prematuros e/ou abortos relacionados com a toxicidade materna.
Danish: Studier med drægtige kaniner viste tidlig fødsel og/eller abort sekundært til maternel toksicitet.
Portuguese: A terapêutica ótima deve ser orientada pela avaliação da resistência.
Danish: Optimal behandling bør kontrolleres ved test for resistens.
Portuguese: A Hepatite B é causada por uma infeção com o vírus Hepatite B, que se multiplica no fígado e causa danos no fígado.
Danish: Hepatitis B forårsages af infektion med hepatitis B-virus, som mangedobles i leveren og forårsager leverskade.
Portuguese: Em geral, os aumentos da ALT ocorreram com mais frequência em doentes AgHBepositivo do que em doentes AgHBe-negativo.
Danish: Forhøjede ALAT-niveauer forekom hyppigere hos HBeAg-positive patienter end hos HBeAg-negative patienter.
Portuguese: O seu médico pode pedir exames laboratoriais para avaliar se os seus rins estão a funcionar bem antes e durante o tratamento.
Danish: Din læge vil muligvis bestille laboratorietests for at kontrollere din nyrefunktion før og under behandlingen.
Portuguese: Num estudo de toxicologia juvenil, os ratos foram tratados desde o dia 14 ao dia 70 pós-parto e acasalaram com ratos a receber o mesmo tratamento (não existiu acasalamento entre irmãos).
Danish: I den juvenile toksikologiundersøgelse blev unge rotter behandlet fra dag 14 til dag 70 post partum og parret med rotter, der fik den samme behandling (ingen søskendeparringer).
Portuguese: Resultados clínicos às 52 semanas
Danish: Kliniske resultater ved uge 52
Portuguese: Doseamento PCR (limite inferior de quantificação ≤300 cópias/ml).
Danish: PCR-analyse (nedre kvantificeringsgrænse ≤300 kopier/ml).
Portuguese: A área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC0-) da telbivudina foi de 28,0  8,5 gh/ml (média  DP ).
Danish: Telbivudinarealet under plasmakoncentration/tid-kurven (AUC0-∞) var 28,08,5 gt/ml (middel  SD).
Portuguese: Em estudos de toxicologia reprodutiva em animais adultos, a fertilidade diminuiu ligeiramente quando ambos os ratos macho e fêmea receberam telbivudina.
Danish: I toksikologiske reproduktionsstudier i voksne dyr var fertiliteten let nedsat, når både han- og hunrotter fik telbivudin.
Portuguese: Ocorreram aumentos da CK de grau 3 ou 4 novas em 15,9% dos doentes tratados com telbivudina durante 208 semanas.
Danish: Grad 3 eller 4 CK-forhøjelser forekom nylig hos 15,9 % af patienterne som blev behandlet med telbivudin i 208 uger.
Portuguese: Sem melhoria Escala de Fibrose Ishak Melhoria
Danish: Ingen bedring Ishaks fibrosescore Bedring
Portuguese: As alterações no índice necroinflamatório de Knodell e no de Ishak foram semelhantes para doentes AgHB-positivos e AgHB-negativos.
Danish: Ændringer i Knodell nekroinflammatorisk og Ishak score var tilsvarende for HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observável (NOAEL) para os efeitos na fertilidade ou nos parâmetros de acasalamento correspondeu a 250 mg/kg/dia, dose que se traduz em níveis de exposição 2,5 a 2,8 vezes maior que a obervada em humanos com função renal normal na dose terapêutica.
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for virkninger på fertilitet eller parringparametre var 250 mg/kg/dag, hvilket gav eksponeringsniveauer på 2,5 til 2,8 gange højere end de niveauer, der blev opnået hos mennesker med normal nyrefunktion ved den terapeutiske dosis.
Portuguese: A resposta à terapêutica à semana 24 demonstrou ser indicativa da resposta a longo termo (ver Tabela 7 na secção 5.1).
Danish: Respons i uge 24 under behandling er vist at kunne forudsige længere behandlingsrespons (se Tabel 7 i pkt.
Portuguese: Nota: Se a quantidade vertida para o copo exceder a dose necessária, deite fora o excesso na canalização.
Danish: Note: Hvis du hælder mere op i koppen end du skal bruge, skal du smide den overflødige opløsning i vasken.
Portuguese: Doentes com cirrose com descompensação
Danish: Patienter med cirrose med dekompensation
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du er på en kontrolleret natrium diæt.
Portuguese: Não a coloque novamente no interior do frasco para evitar contaminação da solução.
Danish: Hæld den ikke tilbage i flasken, da dette kan forurene opløsningen.
Portuguese: Deixe a seringa secar ao ar e guarde-a juntamente com o frasco.
Danish: Lad sprøjten lufttørre og opbevar den sammen med flasken.
Portuguese: Foi observado num estudo um aumento do risco de ocorrência de neuropatia periférica quando a telbivudina e o interferão peguilado alfa-2a foram coadministrados (ver secção 4.5).
Danish: I et studie blev der observeret en øget risiko for udvikling af perifer neuropati, når telbivudin og pegyleret interferon alfa-2a blev administreret samtidig (se pkt.
Portuguese: Sintomas digestivos benignos, tais como náuseas, vómitos e dor abdominal, podem ser indicativos do desenvolvimento de acidose láctica.
Danish: Benigne symptomer fra fordøjelseskanalen, såsom kvalme, opkastning og mavesmerter, kan være tegn på udvikling af laktatacidose.
Portuguese: Como preparar uma dose de 6 ml do medicamento usando a seringa para uso oral
Danish: Forberedelse af en 6 ml dosis af medicinen ved brug af den orale sprøjte
Portuguese: A maioria dos aumentos da CK foram assintomáticas e os valores da CK decresceram especificamente por altura da consulta seguinte ou com a continuação do tratamento.
Danish: De fleste CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende, og CK-værdierne faldt typisk inden det næste besøg på fortsat behandling.
Portuguese: Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão peguilado alfa-2a, 180 microgramas uma vez por semana, por via subcutânea, indica que esta associação está relacionada a um aumento do risco de desenvolvimento de neuropatia periférica.
Danish: Et klinisk studie, der undersøger kombinationen af telbivudin 600 mg daglig og pegyleret interferon alfa-2a, 180 mikrogram én gang ugentlig ved subkutan administration indikerer, at kombinationen er forbundet med en øget risiko for at udvikle perifer neuropati.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode querer monitorizá-lo mais cuidadosamente.
Danish: I så fald vil lægen gerne føre særlig tæt kontrol med din tilstand.
Portuguese: A telbivudina é eliminada principalmente por excreção urinária da substância inalterada.
Danish: Telbivudin elimineres primært ved urinudskillelse af uomdannet stof.
Portuguese: A fertilidade foi inferior nos pares a receber ≥1000 mg/kg/dia, tal como demonstrado pela diminuição dos índices de fertilidade e de acasalamento, e pela diminuição da taxa de conceção.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos par, der fik ≥1.000 mg/kg/dag vist ved nedsættelse i fertilitets- og parringsindeks og nedsat konceptionshyppighed.
Portuguese: Sebivo é indicado no tratamento da hepatite B crónica em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose.
Danish: Sebivo er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom og bevis for virusreplikation, vedvarende forhøjede niveauer af serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation og/eller fibrose.
Portuguese: AgHBe-positivo <300 cópias/ml 300 cópias/ml a <3 log10 cópias/ml ≥3 log10 cópias/ml AgHBe-negativo <300 cópias/ml
Danish: HBeAg-positiv <300 kopier/ml 300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml ≥3 log10 kopier/ml HBeAg-negativ <300 kopier/ml
Portuguese: A telbivudina-5'-trifosfato inibe a VHB ADN polimerase (transcriptase reversa) por competição com o substrato natural, timidina 5'-trifosfato.
Danish: Telbivudin-5'-trifosfat hæmmer HBV-DNA-polymerase (revers transkriptase) ved at konkurrere med det naturlige substrat, tymidin 5'-trifosfat.
Portuguese: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450).
Danish: Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af det cytokrome P450 (CYP450)enzymsystem.
Portuguese: Adicionalmente, a telbivudina não altera a farmacocinética da lamivudina, adenofovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato ou ciclosporina.
Danish: Endvidere ændrer telbivudin ikke farmakokinetikken hos lamivudin, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarat eller ciclosporin.
Portuguese: Após um período de seguimento sem tratamento mediano de 120 semanas, a maioria dos doentes AgHBe-positivos tratados com telbivudina mostraram uma perda de AgHBe sustentada (83,3%: 25/30) e seroconversão AgHBe sustentada (79,2%; 19/24).
Danish: Efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 120 uger uden behandling, viste størstedelen af HBeAg-positive telbivudinbehandlede patienter vedvarende HBeAg tab (83,3 %; 25/30), og vedvarende HBeAg serokonvertering (79,2 %; 19/24).
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Tabletten kan tages sammen med mad eller uden mad.
Portuguese: A incorporação da telbivudina-5'-trifosfato no ADN viral causa uma terminação da cadeia de ADN, resultando na inibição da replicação do VHB.
Danish: Inkorporering af telbivudin-5'-trifosfat i viralt DNA medfører DNA-kæde-terminering, hvilket resulterer i hæmning af HBV-replikation.
Portuguese: Doentes com cirrose sem descompensação
Danish: Patienter med cirrose uden dekompensation
Portuguese: As reações adversas na fertilidade foram mais graves num outro estudo em animais juvenis quando ambos os sexos receberam telbivudina (ver secção 5.3).
Danish: Bivirkninger på fertilitet var større i et separat studie i unge dyr, når begge køn fik telbivudin (se pkt.
Portuguese: Destes 517 doentes, 159 doentes (AgHBe-positivos=135, AgHBe-negativos=24) tinham ADN VHB detetável.
Danish: Ud af disse 517 patienter havde 159 patienter (HBeAgpositive=135, HBeAg-negative=24) målbart HBV-DNA.
Portuguese: A presença de miopatia, definida como dores musculares persistentes inexplicadas e/ou fraqueza muscular independente do grau de aumento dos níveis de creatinina quinase (CK), deve ser considerada em qualquer doente com mialgias difusas, inexplicadas, sensibilidade muscular, fraqueza muscular ou miosite (definida como miopatia com evidência histológica de dano muscular).
Danish: Myopati, defineret som persisterende uklarlagte muskelsmerter og/eller nedsat muskelkraft, skal uanset graden af stigninger i kreatinkinaseniveauer (CK) overvejes hos enhver patient med diffuse uforklarede myalgier, muskelømhed, nedsat muskelkraft eller myositis (defineret som myopati med histologisk evidens af muskelskade).
Portuguese: Foi observada uma pontuação ≤1 (ausência ou fibrose mínima) na Escala de Fibrose de Ishak em 84,2% (48/57) dos doentes.
Danish: Ishak fibrosescore ≤1 (ingen eller minimal fibrose) blev observeret hos 84,2 % (48/57) af patienterne.
Portuguese: Não tome Sebivo - se tem alergia à telbivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke Sebivo - hvis du er allergisk over for telbivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e efetuar análises sanguíneas regulares para avaliar o seu fígado após paragem do tratamento com Sebivo uma vez que a sua infeção por hepatite B pode agravar-se ou tornar-se mais grave após parar o medicamento.
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen, da din hepatitis B-infektion kan blive værre eller blive meget alvorlig efter behandlingen er ophørt.
Portuguese: Sebivo deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.
Danish: Sebivo tages oralt med eller uden mad.
Portuguese: Tabela 9 Parâmetros farmacocinéticos (média  DP) da telbivudina em indivíduos com vários graus de função renal
Danish: Tabel 9 Farmakokinetiske parametre (middel  SD) for telbivudin hos forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion
Portuguese: Durante o tratamento com Sebivo: - Sebivo pode causar fraqueza muscular ou dor muscular (miopatia) persistentes e inexplicadas.
Danish: Under behandling med Sebivo: - Sebivo kan forårsage vedvarende uforklarlig muskelsvaghed eller muskelsmerte (myopati).
Portuguese: * A população sem resistência viral à entrada no estudo CLDT600A2303 consistiu em 502 doentes (293 AgHBe-positivos e 209 AgHBe-negativos).
Danish: *Populationen uden viral resistens ved påbegyndelse i CLDT600A2303-studiet bestod af 502 patienter (293 HBeAg-positive og 209 HBeAg-negative).
Portuguese: Doentes AgHBe-positivos: A idade média dos doentes foi de 32 anos; 74% eram do sexo masculino, 82% eram Asiáticos, 12% eram Caucasianos e 6% tinham recebido anteriormente terapêutica com interferão alfa.
Danish: HBeAg-positive patienter: Patienternes gennemsnitsalder var 32 år, 74 % var mænd, 82 % var asiater, 12 % var kaukasere og 6 % havde tidligere fået behandling med alfa-interferon.
Portuguese: Sebivo não foi estudado em doentes com hepatite B coinfectados (por ex: doentes coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana [VIH], vírus da hepatite C [VHC] ou vírus da hepatite D [VHD]).
Danish: Sebivo er ikke blevet undersøgt hos co-inficerede hepatitis B-patienter (f.eks. patienter, der er coinficerede med humant immundefektvirus [HIV], hepatitis C-virus [HCV] eller hepatitis D-virus [HDV]).
Portuguese: Sebivo 20 mg/ml [apenas na cartonagem]
Danish: Sebivo 20 mg/ml [kun karton]
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, este aumento da ALT sérica não é geralmente acompanhada por níveis elevados de bilirrubina sérica ou por outros sinais de descompensação hepática.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages denne forhøjelse af serum-ALAT i reglen ikke af forhøjede niveauer af serumbilirubin eller af andre tegn på leverinkompensation.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de telbivudina concomitantemente com lamivudina pois num estudo de Fase II a resposta ao tratamento observada com terapêutica de associação de telbivudina e lamivudina foi inferior à observada com a telbivudina isoladamente.
Danish: Telbivudin bør ikke bruges sammen med lamivudin, da det behandlingsrespons, der blev observeret for kombinationsterapi med telbivudin og lamivudin i et fase II-studie, var lavere end med telbivudin alene.
Portuguese: DRT*
Danish: ESRD*
Portuguese: Os níveis de ALT e ADN VHB devem ser monitorizados regularmente após a descontinuação do tratamento para detetar qualquer recidiva viral.
Danish: Serum ALAT og HBV-DNA-niveauer bør overvåges regelmæssigt efter afslutning af behandlingen for at bestemme ethvert virologisk tilbagefald.
Portuguese: Não se observou evidência de compromisso da fertilidade noutros estudos quando os ratos macho ou fêmea foram tratados com doses até 2000 mg/kg/dia e acasalaram com ratos não tratados (níveis de exposição sistémica aproximadamente 6-14 vezes superiores aos observados em humanos).
Danish: Der er ikke set tegn på nedsat fertilitet i andre studier, når enten han- eller hunrotter blev behandlet med doser på op til 2.000 mg/kg/dag og parret med ubehandlede rotter (systemiske eksponeringsniveauer ca. 6-14 gange højere end dem, der er opnået i mennesker).
Portuguese: Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis.
Danish: Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Portuguese: Efeitos musculares
Danish: Muskelvirkninger
Portuguese: Além disso, o benefício da associação da telbivudina com o interferão alfa (peguilado ou standard) ainda não se encontra estabelecido.
Danish: Derudover er fordelene ved kombination af telbivudin med interferon alfa (pegyleret eller standard) ikke fastslået på nuværende tidspunkt.
Portuguese: Lamivudina
Danish: Lamivudine
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) - Lesão muscular (rabdomiólise)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter) Forhøjet indhold af mælkesyre i blodet (laktatacidose) Muskelnedbrydning (rabdomyolyse)
Portuguese: Os níveis de ADN VHB devem ser monitorizados às 24 semanas de tratamento para assegurar a supressão viral completa (ADN VHB inferior a 300 cópias/ml).
Danish: HBV-DNA-niveauer bør monitoreres i uge 24 under behandlingen for at sikre komplet virologisk suppression (HBV-DNA mindre end 300 kopier/ml).
Portuguese: Para a Escala de Fibrose de Ishak, melhoria foi medida como redução ≥1 ponto na Escala de Fibrose de Ishak desde o valor basal até à semana 52.
Danish: Ishaks fibrosescore: Bedring målt som >1 points reduktion ved Ishaks fibrosescore fra studiestart til uge 52.
Portuguese: Exacerbações da hepatite B após a descontinuação do tratamento Foram notificadas exacerbações agudas graves da hepatite B em doentes que descontinuaram a terapêutica anti-hepatite B incluindo com telbivudina (ver secção 4.4).
Danish: Eksacerbationer af hepatitis B efter behandlingsophør Svære akutte eksacerbationer af hepatitis B er beskrevet hos patienter, der er ophørt med anti-hepatitis B-behandling inklusive telbivudin (se pkt.
Portuguese: A incidência durante o tratamento de aumentos de alanina aminotransferase (ALT) nos dois braços de tratamento de acordo com a definição da AASLD (Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas) (aumento da ALT >2x valor basal e >10x LSN) é descrita mais detalhadamente na Tabela 3 abaixo.
Danish: Hyppigheden af forhøjede ALAT-stigning under behandling i de to behandlingsgrupper ifølge AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALAT-stigning >2x udgangsværdi og >10x ULN) er yderligere beskrevet i Tabel 3 herunder.
Portuguese: A atividade antiviral da telbivudina é específica para o vírus da hepatite B e vírus da família Hepadnaviridae associados.
Danish: Telbivudins antivirale aktivitet er specifik for hepatitis B-virus og relaterede hepadnavira.
Portuguese: Em ratos adultos, a fertilidade diminuiu quando ambos os ratos macho e fêmea foram tratados com telbivudina nas doses de 500 ou 1000 mg/kg/dia (índice de fertilidade mais baixo quando comparado com controlos concorrentes).
Danish: I voksne rotter var fertiliteten nedsat, når både han- og hunrotter blev behandlet med telbivudin ved doser på 500 eller 1.000 mg/kg/dag (lavere fertilitetsindeks sammelignet med kontrolgruppen).
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Sebivo.
Danish: Din læge vil undersøge dig jævnligt, mens du får Sebivo.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves: - Fraqueza ou dor muscular persistente - Dormência, formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas Se sentir qualquer um destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: - Vedvarende muskelsvaghed eller muskelsmerte - Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Portuguese: Estudo NV-02B-015
Danish: NV-02B-015 studiet
Portuguese: Sebivo contém sódio
Danish: Sebivo indeholder natrium
Portuguese: A telbivudina em monoterapia não é uma opção para os doentes com infeção por vírus da hepatite B resistente à lamivudina.
Danish: Telbivudin-monoterapi er ikke en løsning for patienter med påvist lamivudinresistent hepatitis B-virus-infektion.
Portuguese: - se estiver infetado com VIH, hepatite C ou D, ou estiver a ser tratado com qualquer medicamento antiviral.
Danish: - hvis du er inficeret med HIV, hepatitis C eller D eller hvis du er blevet behandlet med medicin til behandling af infektioner, der skyldes virus (antiviral medicin).
Portuguese: Enxague o copo-medida e a seringa com água.
Danish: Rengør doseringskoppen og sprøjten med vand.
Portuguese: A telbivudina é um análogo nucleósido da timidina sintético com atividade contra a ADN VHB polimerase.
Danish: Telbivudin er en syntetisk tymidinnukleosidanalog med aktivitet rettet mod HBV-DNA-polymerase.
Portuguese: Se não conseguir medir de forma precisa a quantidade prescrita usando apenas o copo-medida, deve usar a seringa para uso oral.
Danish: Hvis du ikke kan afmåle den doserede mængde præcist ved at bruge doseringskoppen alene, kan du bruge den orale sprøjte.
Portuguese: Enxague imediatamente o copo-medida com água.
Danish: Rengør straks doseringskoppen med vand.
Portuguese: Foi relatada uma mutação rtM204V isolada e duas mutações rtM2041/V/M em doentes tratados com telbivudina que tiveram reativação viral até à semana 208.
Danish: Én isoleret rtM204V-mutation og to rtM204I/V/M-mutationer blev rapporteret hos patienter i behandling med telbivudin, som oplevede viralt gennembrud op til uge 208.
Portuguese: n = 432 e 442, para os grupos telbivudina e lamivudina, respectivamente.
Danish: n=432 og 442 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Danish: SÆRLIGE ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Portuguese: As taxas genotípicas cumulativas à semana 104 foram de 25,1% (115/458) para os doentes AgHBepositivos e 10,8% (24/222) para os doentes AgHBe-negativos.
Danish: De kumulative genotypiske hyppigheder efter 104 uger var 25,1 % (115/458) for HBeAg-positive patienter og 10,8 % (24/222) for HBeAg-negative patienter.
Portuguese: A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave que pode, ocasionalmente ser fatal.
Danish: Store mængder mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose) er en sjælden, men alvorlig bivirkning, som undertiden kan være dødbringende.
Portuguese: Em ensaios relacionados com a estrutura, função e conteúdo do ADN mitocondrial, a telbivudina não teve um efeito tóxico apreciável em concentrações até 10 M e não causou um aumento da produção de acido láctico in vitro.
Danish: I analyser, der relaterede til mitokondriestruktur, funktion og DNA-indhold, udviste telbivudin ingen væsentlig toksisk virkning ved koncentrationer op til 10 M.
Portuguese: Sexo Não existem diferenças significativas ligadas ao sexo na farmacocinética da telbivudina.
Danish: Køn Der er ingen signifikante kønsrelaterede forskelle i telbivudins farmakokinetik.
Portuguese: O tratamento com telbivudina deve ser descontinuado caso ocorra acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
Danish: Behandling med telbivudin skal seponeres, hvis der forekommer metabolisk acidose/laktatacidose af ukendt ætiologi.
Portuguese: Faltas à biópsia da semana 52
Danish: Manglende biopsi i uge 52 12 %