FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταγενέστερα αποτελέσματα από μια υποστηρικτική μελέτη υπέδειξαν την αποτελεσματικότητα των παρατεταμένων μεσοδιαστημάτων θεραπείας σε ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ.
Lithuanian: Tolesni patvirtinamojo tyrimo rezultatai patvirtino ilgesnių gydymo intervalų veiksmingumą gydant šlapiąja SGDD sergančius pacientus.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη που θα εξετάζει παρατεταμένα διαστήματα χορήγησης του Eylea για τη θεραπεία του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας, καθώς και μελέτη σχετικά με την επίδραση της θεραπείας με Eylea ανάλογα με τις ανάγκες για την υγρού τύπου ΗΕΩ.
Lithuanian: Be to, bendrovė atliks tyrimą, kad galėtų ištirti ilgesniais gydymo intervalais vartojamo Eylea poveikį gydant diabetinę geltonosios dėmės edemą, taip pat tyrimą, kurio metu bus siekiama įvertinti pagal poreikį taikomo gydymo Eylea poveikį gydant šlapiąją SGDD.
Greek: Πώς δρα το Eylea;
Lithuanian: Kaip veikia Eylea?
Greek: Μετά την ένεση πρέπει να ελέγχεται η ενδοφθάλμια πίεση.
Lithuanian: Po injekcijos reikia patikrinti paciento akispūdį.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοϋαλοειδικών ενέσεων.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o sušvirkšti vaistą turi kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties.
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών, το Eylea (χορηγούμενο είτε ως δόση των 0,5 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες, είτε ως δόση των 2 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ή ως δόση των 2 mg κάθε οχτώ εβδομάδες, μετά από τρεις αρχικές μηνιαίες δόσεις και στις τρεις περιπτώσεις) συγκρίθηκε με τη ρανιμπιζουμάβη (μια άλλη θεραπεία για την ΗΕΩ χορηγούμενη με έγχυση εντός του οφθαλμού κάθε τέσσερις εβδομάδες).
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Eylea (kuris, sušvirkštus tris pirmines mėnesines dozes, buvo švirkščiamas po 0,5 mg kas keturias savaites, po 2 mg kas keturias savaites arba po 2 mg kas aštuonias savaites) buvo lyginamas su ranibizumabu - kitu vaistu nuo SGDD, kuris buvo švirkščiamas į akį kas keturias savaites.
Greek: Υγρού τύπου ΗΕΩ
Lithuanian: Šlapioji SGDD
Greek: Η βελτίωση αυτή διατηρήθηκε για 52 εβδομάδες, παρά τη λιγότερο συχνή χορήγηση του Eylea μεταξύ των εβδομάδων 24 και 52.
Lithuanian: 52-ą gydymo savaitę toks vaisto poveikis išliko, nepaisant to, kad nuo 24-os iki 52-os savaitės Eylea buvo švirkščiamas rečiau.
Greek: Το Eylea εξετάστηκε στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.400 περίπου ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ.
Lithuanian: Eylea buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 2 400 pacientų, kuriems buvo diagnozuota šlapioji SGDD.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eylea;
Lithuanian: Kaip vartoti Eylea?
Greek: Το Eylea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις (λοιμώξεις εντός ή περί των οφθαλμών) ή σε ασθενείς με σοβαρή φλεγμονή του οφθαλμού.
Lithuanian: Eylea negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama akių arba apie akis esančios srities infekcija, ir pacientams, kuriems nustatytas stiprus uždegimas akies viduje.
Greek: Τα οφέλη διατηρήθηκαν σε μεγάλο βαθμό με τη χορήγηση της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες έως και για 52 εβδομάδες, αν και ένα μέρος του οφέλους φαίνεται να χάθηκε όταν οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν για μεγαλύτερες περιόδους.
Lithuanian: Gydymo pagal poreikį nauda iš esmės išliko iki 52-os gydymo savaitės, nors pastebėta, kad tokio gydymo nauda pacientams, kurie buvo gydomi ir toliau stebimi ilgesnį laiką, šiek tiek sumažėjo.
Greek: Στο πλαίσιο των εν λόγω μελετών συγκρίθηκαν οι μηνιαίες ενέσεις Eylea των 2 mg με εικονική ένεση με τη χρήση σύριγγας χωρίς βελόνα.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo lyginamas kas mėnesį atliekamų Eylea 2 mg injekcijų ir švirkštu be adatos atliekamų imitacinių injekcijų poveikis.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eylea (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 20 ασθενείς) είναι αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία των μικρών αιμοφόρων αγγείων στην επιφάνεια του οφθαλμού στο σημείο της ένεσης), μειωμένη όραση, οφθαλμικό άλγος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος (αποκόλληση του παχύρρευστου υγρού που υπάρχει στον οφθαλμό), καταρράκτης (θολερότητα των οφθαλμικών φακών), εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος (μικρά σωματίδια ή στίγματα στην όραση) και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (αυξημένη πίεση εντός του οφθαλμού).
Lithuanian: Dažniausias Eylea šalutinis poveikis (pasireiškiantis ne mažiau kaip 1 pacientui iš 20) yra junginės kraujavimas (smulkių akies paviršiaus kraujagyslių kraujavimas injekcijos vietoje), suprastėjęs regėjimas, akies skausmas, stiklakūnio (akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos) atšoka, katarakta (lęšiuko sudrumstėjimas), stiklakūnio drumstys (žiūrėdamas pacientas mato nedideles daleles arba dėmes) ir padidėjęs akispūdis (spaudimas akių viduje).
Greek: Σε μια άλλη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 181 ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε BRVO, οι μηνιαίες ενέσεις Eylea των 2mg συγκρίθηκαν με θεραπεία λέιζερ.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 181 pacientas, kuriems buvo diagnozuota TŠVN sukelta geltonosios dėmės edema, buvo lyginamas kas mėnesį atliekamų Eylea 2 mg injekcijų ir gydymo lazeriu poveikis.
Greek: Το Eylea χορηγείται με ένεση των 2 mg στο εσωτερικό του προσβεβλημένου οφθαλμού ανά διαστήματα ενός μήνα ή μεγαλύτερα, στη συχνότητα που θα κριθεί απαραίτητη.
Lithuanian: Eylea vartojamas atliekant 2 mg injekciją į pažeistą akį, kuri kartojama pagal poreikį ne mažesniais kaip mėnesio intervalais.
Greek: Δύο επιπλέον βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 872 ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας εξέτασαν την επίδραση του Eylea σε σύγκριση με τη θεραπεία με λέιζερ.
Lithuanian: Atliekant dar du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 872 pacientai, kuriems buvo diagnozuota diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, buvo lyginamas gydymo Eylea ir gydymo lazeriu poveikis.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω παραγόντων, η αφλιβερσέπτη περιορίζει την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων και ελέγχει τη διαρροή υγρών και την εξοίδηση.
Lithuanian: Afliberceptui slopinant šiuos faktorius, slopinamas kraujagyslių augimas ir kontroliuojamas skysčio ir kraujo pratekėjimas bei patinimas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου παρέμεινε εν γένει στα ίδια επίπεδα κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας, με το δοσολογικό του σχήμα να χορηγείται στην πλειονότητα των ασθενών ανά μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα, δηλαδή των 10 εβδομάδων, αν και σε έναν μικρό αριθμό ασθενών χρειάστηκε περιστασιακά πιο συχνή χορήγηση ενέσεων (π.χ. κάθε μήνα).
Lithuanian: Antraisiais gydymo metais Eylea iš esmės buvo toks pat veiksmingas; daugumai pacientų injekcijos buvo atliekamos ilgesniais 10 savaičių intervalais, nors nedidelei pacientų grupei retkarčiais šį vaistą tekdavo švirkšti dažniau (pvz.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eylea στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Eylea buvo registruotas ES?
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός θεώρησε ότι το Eylea συνέβαλε στη βελτίωση της όρασης των ασθενών με οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε CRVO, BRVO ή διαβήτη, καθώς και των ασθενών με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία.
Lithuanian: Be to, Agentūra laikėsi nuomonės, kad Eylea yra veiksmingas siekiant pagerinti pacientų, kuriems diagnozuota TCVN, TŠVN arba diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, taip pat miopinė gyslainės neovaskuliarizacija, regėjimą.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Eylea σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Eylea nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Το Eylea εξετάστηκε επίσης στο πλαίσιο δύο άλλων βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 366 ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO.
Lithuanian: Eylea taip pat buvo tiriamas atliekant dar du pagrindinius tyrimus su 366 pacientais, kuriems buvo diagnozuota geltonosios dėmės edema dėl TCVN.
Greek: Αντιθέτως, στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με λέιζερ, έπειτα από ένα έτος η ικανότητα ανάγνωσης βελτιώθηκε κατά 1 μόνο γράμμα.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikytas gydymas lazeriu, po metų galėjo įžiūrėti tik maždaug 1 raide daugiau.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση ένεσης (οι οποίες εμφανίζονται σε λιγότερες από 1 στις 2.000 ενέσεις) περιλαμβάνουν τύφλωση, ενδοφθαλμίτιδα (σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή εντός του οφθαλμού), καταρράκτη, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος του οφθαλμού (αιμορραγία στο παχύρρευστο υγρό που υπάρχει στον οφθαλμό η οποία προκαλεί προσωρινή απώλεια της όρασης) και αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος ή του αμφιβληστροειδούς.
Lithuanian: Sunkus su injekcijomis susijęs šalutinis poveikis (pasireiškiantis atlikus mažiau nei 1 injekciją iš maždaug 2 200) - aklumas, endoftalmitas (sunki infekcija arba uždegimas akies viduje), katarakta, padidėjęs akispūdis, stiklakūnio kraujavimas (kraujavimas į akies drebučių pavidalo skystį, sukeliantis laikiną regėjimo pablogėjimą) ir stiklakūnio arba tinklainės atšoka.
Greek: • «υγρού τύπου» ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ), μια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (ωχρά κηλίδα), το οποίο βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Lithuanian: • sergantys šlapiąja senatvine geltonosios dėmės degeneracija (SGDD) - liga, kuri pažeidžia galinėje akies dalyje esančią centrinę tinklainės dalį (vadinamą geltonąja dėme).
Greek: Το Eylea καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ρανιμπιζουμάβη στη διατήρηση της όρασης σε ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ: από την εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών μαζί, καταδείχτηκε ότι τα ποσοστά των ασθενών που διατήρησαν την όρασή τους ήταν 96,1 % (517 από τους 538), 95,4 % (533 από τους 559) και 95,3 % (510 από τους 535) μετά από χορήγηση 0,5 mg Eylea κάθε τέσσερις εβδομάδες, μετά από χορήγηση 2 mg Eylea κάθε τέσσερις εβδομάδες και μετά από χορήγηση 2 mg Eylea κάθε οχτώ εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 94,4 % των ασθενών (508 από τους 538) οι οποίοι λάμβαναν ρανιμπιζουμάβη κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Lithuanian: Nustatyta, kad Eylea toks pat veiksmingas kaip ranibizumabas siekiant išsaugoti šlapiąja SGDD sergančių pacientų regėjimą: remiantis abiejų tyrimų rezultatais, regėjimą pavyko išsaugoti 96,1 proc. (517 iš 538) pacientų, kuriems Eylea buvo švirkščiamas po 0,5 mg kas keturias savaites, 95,4 proc.
Greek: Όσον αφορά τη χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία, το Eylea εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς, και η οποία συνέκρινε το Eylea με εικονική ένεση.
Lithuanian: Eylea poveikis gydant miopinę gyslainės neovaskuliarizaciją buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 122 pacientai; Elyea buvo lyginamas su imitacine injekcija.
Greek: • βλάβες στην όραση λόγω χοριοειδικής νεοαγγειοποίησης που προκαλείται από μυωπία (σοβαρή μορφή μυωπίας στην οποία ο οφθαλμικός βολβός αυξάνεται με αποτέλεσμα το μέγεθός του να είναι μεγαλύτερο του φυσιολογικού).
Lithuanian: • kurių regėjimas yra sutrikęs dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos (sunkios formos trumparegystės, kai akies obuolys toliau auga ir tampa ilgesnis nei turėtų būti).
Greek: H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από χοριοειδική νεοαγγειοποίηση (παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα), η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα,
Lithuanian: Šlapiąją SGDD sukelia gyslainės neovaskuliarizacija (nenormalus po geltonąja dėme esančių kraujagyslių, iš kurių gali prasisunkti skystis ir kraujas ir kurios gali sukelti patinimą, augimas);
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO εξετάστηκαν επίσης οι επιδράσεις της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες έπειτα από 24 εβδομάδες.
Lithuanian: TCVN sukelta geltonosios dėmės edema, taip pat vertintas gydymo pagal poreikį poveikis po 24 gydymo savaičių.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στον αριθμό των γραμμάτων που μπορούσε να διαβάσει ο ασθενής κατά τη διάρκεια οφθαλμολογικής εξέτασης έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo patikrinimo metu įžiūrėtų raidžių skaičiaus pokytis po 24 gydymo savaičių.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν η μεταβολή στον αριθμό των γραμμάτων που μπορούσε να διαβάσει ο ασθενής κατά τη διάρκεια οφθαλμολογικής εξέτασης έπειτα από ένα έτος θεραπείας.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo patikrinimo metu įžiūrėtų raidžių skaičiaus pokytis po vienų gydymo metų.
Greek: Το Eylea διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων ή φιαλιδίων που περιέχουν διάλυμα προς ενδοϋαλοειδική ένεση (ένεση στο υαλοειδές σώμα, ήτοι το παχύρρευστο υγρό που υπάρχει στον οφθαλμό).
Lithuanian: Eylea - tai užpildyti švirkštai arba flakonai su į stiklakūnį (į drebučius panašų skystį akies viduje) švirkščiamu tirpalu.
Greek: Οι παράγοντες VEGF-A και PlGF συμμετέχουν στην ενεργοποίηση της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των αιμοφόρων αγγείων σε ασθενείς με ΗΕΩ, με ορισμένους τύπους οιδήματος της ωχράς κηλίδας και με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία.
Lithuanian: KEAF-A ir PAF stimuliuoja nenormalų kraujagyslių augimą senatvine geltonosios dėmės degeneracija (SGDD), tam tikrų tipų geltonosios dėmės edema ir miopine gyslainės neovaskuliarizacija sergančių pacientų akyse.
Greek: • βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη,
Lithuanian: • kurių regėjimas yra sutrikęs dėl diabeto sukeltos geltonosios dėmės edemos;
Greek: Το Eylea περιέχει τη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη.
Lithuanian: Eylea sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν και των οποίων η όραση βελτιώθηκε κατά 15 ή περισσότερα γράμματα κατά τη διάρκεια οφθαλμολογικής εξέτασης έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dalis pacientų, kuriems po 24 gydymo savaičių pasireiškė atsakas į gydymą ir kurie, atliekant regėjimo patikrinimą, įžiūrėjo bent 15 raidžių daugiau, nei anksčiau.
Greek: Η αφλιβερσέπτη είναι πρωτεΐνη η οποία αποτελεί προϊόν γενετικής μηχανικής και έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει τη λειτουργία μιας ουσίας που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας A (VEGF-A).
Lithuanian: Afliberceptas yra bioinžinerijos būdu sukurtas baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos, vadinamos kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (KEAF-A), ir ją slopintų. Jis taip pat gali jungtis prie kitų baltymų, pvz., placentos augimo faktoriaus (PAF).
Greek: Το Eylea βελτίωσε σημαντικά την όραση των ασθενών με οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO και BRVO.
Lithuanian: Vartojant Eylea, taip pat labai pagerėjo pacientų, kuriems buvo diagnozuota TCVN ir TŠVN sukelta geltonosios dėmės edema, regėjimas.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Eylea μπορούσαν να διαβάσουν κατά μέσο όρο 12 γράμματα επιπλέον μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ενώ όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν εικονικές ενέσεις, ο συνολικός αριθμός των γραμμάτων που μπορούσαν να διαβάσουν μειώθηκε κατά 2, κατά μέσο όρο.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį miopinei gyslainės neovaskuliarizacijai, prieš gydymą pacientai per regėjimo patikrinimą galėjo įžiūrėti vidutiniškai maždaug 56 raides; po 24 gydymo savaičių pacientai, kuriems buvo švirkščiamas Eylea, galėjo įžiūrėti vidutiniškai 12 raidžių daugiau, o pacientai, kurioms buvo atliktos imitacinės injekcijos, - vidutiniškai 2 raidėmis mažiau.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Eylea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Eylea šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη της φλέβας του αμφιβληστροειδούς
Lithuanian: Geltonosios dėmės edema dėl tinklainės venos nepraeinamumo
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την όρασή τους (διατήρηση της όρασης ορίζεται ως η αδυναμία ανάγνωσης κατά την καθιερωμένη οφθαλμολογική εξέταση λιγότερων των 15 γραμμάτων) μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per pirmus gydymo metus pavyko išsaugoti regėjimą (t. y.
Greek: Επιπλέον, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad žinotumėte, jog:
Greek: Όλες οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες.
Lithuanian: Visi pokyčiai buvo grįžtami.
Greek: • Χρήση αντιβιοτικών σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες
Lithuanian: • antibiotikų naudojimas, vadovaujantis nacionalinėmis gairėmis,
Greek: Ωστόσο δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να ορίζουν τη διάρκεια αυτών των μεσοδιαστημάτων.
Lithuanian: Vis dėlto nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima daryti išvadą apie šių intervalų trukmę.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België / Belgique / Belgien
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België / Belgique / Belgien
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 100.
Lithuanian: Ši nauda išliko iki 100-osios savaitės.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές ρυθμίσεις.
Lithuanian: Specialių priemonių taikyti nereikia.
Greek: Απορρόφηση / κατανομή
Lithuanian: Absorbcija / pasiskirstymas
Greek: Αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και απαιτείται να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: Jos gali būti sunkios ir gali reikėti nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Greek: Είναι δυνατόν να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Greek: NOAEL για την επιδραση στην ανάπτυξη δεν αναγνωρίστηκε.
Lithuanian: NOAEL vystymuisi nenustatytas.
Greek: Η στατιστικά σημαντική διαφορά διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 52.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skirtumas išliko iki 52-os savaitės.
Greek: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 JAV
Greek: Υπερευαισθησία ***
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas***
Greek: • Πότε να αναζητήσει επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Lithuanian: • kada kreiptis skubios pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą,
Greek: Θα λάβετε περαιτέρω ενέσεις μόνο εάν οι εξετάσεις του γιατρού σας αποκαλύψουν ότι η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί.
Lithuanian: Tolesnės injekcijos bus atliekamos tik, jei gydytojo tyrimai parodys, kad Jūsų būklė nepagerėjo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Eylea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
Greek: Ένα σύνολο 3.102 ασθενών αποτέλεσε τον πληθυσμό ασφάλειας στις οκτώ μελέτες φάσης III.
Lithuanian: Saugumo populiaciją iš viso sudarė 3 102 pacientai, dalyvavę aštuoniuose III fazės tyrimuose.
Greek: Στην συνέχεια το μεσοδιάστημα της θεραπείας επεκτείνεται σε δύο μήνες.
Lithuanian: Tada gydymo intervalas ilginamas iki dviejų mėnesių.
Greek: Οι υποτροπές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως νέες εκδηλώσεις της νόσου.
Lithuanian: Ligos pasikartojimus reikia traktuoti kaip naują ligos pasireiškimą.
Greek: Επίσης μειώθηκε το μέσο μέγεθος της βλάβης CNV.
Lithuanian: Be to, sumažėjo vidutinis GNV pakitimo dydis.
Greek: Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Greek: Μεταξύ αυτών, 2.501 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 2 mg.
Lithuanian: Iš jų 2 501 pacientai buvo gydomi skiriant rekomenduojamą 2 mg dozę.
Greek: Οι ηλικίες των ασθενών κυμαίνονταν από 42 εως 94 ετών με ένα μέσο όρο ηλικίας 65 ετών.
Lithuanian: Pacientų amžius buvo nuo 42 iki 94 metų, vidutiniškai 65 metai.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Τι είναι το Eylea και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas
Greek: PRN με μηνιαία μεσοδιαστήματα παρακολούθησης
Lithuanian: PRN su mėnesio stebėjimo intervalais
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι η λειτουργία της όρασής τους να αποκατασταθεί επαρκώς.
Lithuanian: Pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol regėjimo funkcija pakankamai atsistatys.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει συμφωνήσει να παράσχει ευρωπαικό εκπαιδευτικό υλικό για το Eylea.
Lithuanian: Registruotojas sutarė pateikti ES-oje Eylea mokomąją medžiagą.
Greek: εβδομάδες σε 8 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 48.
Lithuanian: iki 8 savaičių (48-ą savaitę).
Greek: Συνεπώς, συστηματικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, όπως μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, είναι απίθανες.
Lithuanian: Taigi sisteminis farmakodinaminis poveikis, pvz., poveikis kraujospūdžiui, nėra tikėtinas.
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Greek: Μέση μεταβολή στην οπτική οξύτητα (γράμματα)
Lithuanian: Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis (raidėmis)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά την ένεση προκειμένου να είναι δυνατή η έγκαιρη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης λοίμωξης.
Lithuanian: Be to, savaitę po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad infekcijos atsiradimo atveju būtų galima pradėti ankstyvą gydymą.
Greek: (-2,3, 3,8)Στ)
Lithuanian: (-2,3; 3,8)F)
Greek: Ομάδα ελέγχουE)
Lithuanian: Kontrolinė grupėE)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο που ίσως σας προκαλέσει η ένεση.
Lithuanian: Be to, gydytojas Jums paskirs vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.
Greek: Το πακέτο ενημέρωσης των ασθενών του εκπαιδευτικού υλικού περιλαμβάνει ένα ενημερωτικό εγχειρίδιο ασθενούς και ένα ακουστικό δίσκο (CD), τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες ουσιώδεις πληροφορίες:
Lithuanian: Paciento mokomosios medžiagos informaciniame pakete yra paciento informacinė knygelė ir garso kompaktinis diskas, kuriuose yra šios svarbiausios dalys:
Greek: PRN με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα παρακολούθησης
Lithuanian: PRN su ilgesniais stebėjimo intervalais
Greek: Κατά τη διάρκεια της διετούς θεραπευτικής περιόδου οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο 10,4 ενέσεις.
Lithuanian: Per visą 2 metų gydymo laikotarpį pacientams vidutiniškai buvo suleista 10,4 injekcijų.
Greek: H πλειονότητα των ασθενών και στις δυο μελέτες είχαν Διαβήτη τύπου ΙΙ.
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejuose tyrimuose sirgo II tipo diabetu.