FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Portuguese: • Dores nos olhos ou deterioração da visão, hemorragia ocular.
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
Portuguese: Adicionalmente, foram observados casos de mortalidade em animais juvenis (por volta da altura do desmame) com aproximadamente 2 vezes a exposição pediátrica média para a dose recomendada mais elevada de 340 mg/m².
English: Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Portuguese: Reações adversas diversas tais como derrame pleural, ascite, edema pulmonar, e aumento rápido de peso com ou sem edema superficial podem ser descritas coletivamente como “retenção de líquidos”.
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival.
Portuguese: Não existem ensaios controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência.
English: Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Portuguese: As reações adversas de imatinib, i.e. hepatotoxicidade, mielosupressão ou outras, podem aumentar e foi notificado que o uso concomitante de L-asparaginase pode estar associado com o aumento de hepatotoxicidade (ver secção 4.8).
English: There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Portuguese: Não houve alteração da cinética do imatinib com a administração repetida e a acumulação foi de 1,5-2,5 vezes, no estado de equilíbrio, quando administrado uma vez por dia.
English: Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução na utilização concomitante de doses elevadas de imatinib e paracetamol.
English: If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib medac ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.
English: These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
Portuguese: Estas são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo.
English: Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23 % (90 %CI [1.16 - 1.30]).
Portuguese: O imatinib, em doses de 400 mg duas vezes por dia, teve um efeito inibitório sobre o metabolismo do metoprolol mediado pela CYP2D6, com as Cmax e AUC do metoprolol a aumentarem aproximadamente 23 % (90 % IC [1,16-1,30]).
English: The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (half in the morning and half in the evening).
Portuguese: O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à noite).
English: Imatinib medac may do the same to some other medicines.
Portuguese: Imatinib medac pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
English: Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Portuguese: Apesar de os resultados da análise farmacocinética mostrarem considerável variação inter-individual, a exposição média ao imatinib não aumentou em doentes com graus variáveis de disfunção hepática, comparativamente a doentes com função hepática normal (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
English: Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Portuguese: 3 Resposta citogenética completa confirmada através de segunda avaliação citogenética da medula óssea, realizada pelo menos um mês após o estudo inicial na medula óssea.
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44 %) and 3 (33 %) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77 %.
Portuguese: De entre 9 doentes com LMC em fase crónica e resultados relativos à resposta citogenética disponíveis, 4 (44 %) e 3 (33 %) atingiram resposta citogenética completa e parcial, respetivamente, com uma taxa de MCyR de 77 %.
English: Imatinib medac inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Portuguese: Imatinib medac inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
English: Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Portuguese: Foram observadas lesões não neoplásicas não identificadas nos estudos pré-clínicos iniciais, nomeadamente ao nível do sistema cardiovascular, pâncreas, órgãos endócrinos, e dentes.
English: Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Portanto, deverá evitar-se a utilização concomitante de fortes indutores da CYP3A4 e imatinib (ver secção 4.5).
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a serem tomados em 1 cápsula de 400 mg uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
Portuguese: Houve um aumento significativo na exposição ao imatinib (a Cmax e a AUC médias do imatinib aumentaram em 26% e 40%, respetivamente) em indivíduos saudáveis quando ele foi coadministrado com uma dose única de cetoconazole (um inibidor da CYP3A4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. Do not store above 30 °C.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após EXP.
English: Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se administra imatinib com inibidores da família da CYP3A4
English: In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal, a exposição plasmática ao imatinib parece ser superior do que em doentes com função renal normal, provavelmente devido a um nível plasmático elevado de alfa glicoproteína ácida (AGP), uma proteína ligante do imatinib, nestes doentes.
English: 6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
Portuguese: 6-MP 60 mg/m² oral, dias 26-46
English: In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
Portuguese: Além disso, tem sido notificada, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE), uma causa rara de hemorragia gastrointestinal, na experiência pós-comercialização em doentes com LMC, LLA e outras doenças (ver secção 4.8).
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Portuguese: Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.
English: *, interstitial lung disease*
Portuguese: *, doença pulmonar intersticial*
English: During treatment with Imatinib medac, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Portuguese: Durante o tratamento com Imatinib medac, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido.
English: Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foram identificados fatores predisponentes (por ex. tamanho do tumor, localização do tumor, alterações da coagulação) que aumentem o risco de ocorrência de qualquer das hemorragias em doentes com GIST.
English: This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon co-administration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Portuguese: Este valor de Ki é muito superior aos níveis plasmáticos expetáveis nos doentes, consequentemente, não se prevê a ocorrência de interação devido a administração concomitante de 5-fluorouracilo ou paclitaxel e imatinib.
English: Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 10
Portuguese: Interromper imatinib até ANC ≥ 1,5 x 10
English: In adults the dose should be reduced from 400 mg to 300 mg or from 600 mg to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in paediatric patients from 340 mg to 260 mg/m2/day.
Portuguese: Em adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 para 300 mg ou de 600 para 400 mg, ou de 800 mg para 600 mg e, em doentes pediátricos, de 340 para 260 mg/m²/dia.
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia (i.e. ausência de blastos na medula e no sangue, mas sem uma recuperação total do sangue periférico como para as respostas completas), ou retorno à LMC em fase crónica.
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54 % and 74 %, of the respective values without rifampicin treatment.
Portuguese: O tratamento prévio com doses múltiplas de 600 mg de rifampicina, seguido da administração de uma dose única de 400 mg de imatinib, resultou numa diminuição na Cmax e na AUC(0-∞) de, pelo menos, 54 % e 74 % dos valores correspondentes obtidos na ausência de tratamento com rifampicina.
English: Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Portuguese: Exceto nos casos de LMC em fase crónica diagnosticados de novo, não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico ou aumento da sobrevivência para estas doenças.
English: In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Portuguese: No estudo de toxicologia juvenil, observaram-se efeitos no crescimento, atraso na abertura vaginal e na separação prepucial com aproximadamente 0,3 a 2 vezes a exposição pediátrica média para a dose recomendada mais elevada de 340 mg/m².
English: Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Portuguese: O imatinib foi teratogénico nos ratos, quando administrado durante a organogénese em doses ≥ 100 mg/kg, valor aproximado da dose máxima clínica de 800 mg por dia, com base na área corporal.
English: Carriers of HBV who require treatment with imatinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com imatinib devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
English: At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95 % on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
Portuguese: Em concentrações de imatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 95 % com base em experiências in vitro, principalmente à albumina e à alfaácido-glicoproteína, com uma ligação pequena às lipoproteínas.
English: This was a population of heavily pretreated patients, as 46 % had received prior BMT and 73 % a prior multi-agent chemotherapy.
Portuguese: Esta população de doentes teve tratamento prévio intenso, pois 46 % tinham sido sujeitos a transplante de medula óssea e 73 % tinham feito multiquimioterapia.
English: Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Portuguese: Insuficiência hepática: o imatinib é principalmente metabolizado por via hepática.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n = 260) % of patients (CI95 %)
Portuguese: Estudo 0102 Dados aos 38 meses Crise blástica mieloide (n = 260)
English: If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Portuguese: Caso ocorra aumento dos níveis de bilirrubina > 3 x limite superior padrão (IULN) ou das transaminases hepáticas > 5 x IULN, o tratamento com imatinib deve ser interrompido até que os níveis de bilirrubina regressem a valores < 1,5 x IULN e os das transaminases a valores < 2,5 x IULN.
English: • Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Portuguese: • Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).
English: A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in the blast crisis phase of the disease.
Portuguese: Foi realizado um grande estudo internacional, aberto, não controlado, de fase II em doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) na fase de crise blástica da doença.
English: In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Portuguese: Em doentes LLA Ph+, existe experiência clínica na coadministração de imatinib com quimioterapia (ver secção 5.1), mas as interações fármaco-fármaco entre imatinib e os regimes de quimioterapia não estão bem caracterizadas.
English: The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
Portuguese: Esta situação foi notificada como sendo reversível com a administração de esteroides sistémicos, com medidas de suporte à circulação e suspensão temporária de imatinib.
English: The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Portuguese: A farmacocinética do imatinib foi avaliada ao longo de um intervalo posológico de 25 a 1.000 mg.
English: In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
Portuguese: Nos doentes com GIST (estudo B2222), observou-se 6,8 % casos de elevação da ALT (alaninatransaminase) de grau 3 ou 4 e 4,8 % casos de elevação da AST (aspartato transaminase) de grau 3 ou 4.
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Portuguese: Tratamento: Com base na informação existente, imatinib mostrou ser eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com LLA Ph+.
English: In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática (ligeira, moderada ou grave), recomenda-se monitorização cuidadosa da contagem sanguínea e das enzimas hepáticas (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
English: If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Portuguese: Se algum destes exames tiver anomalias, deve-se considerar o acompanhamento por um cardiologista e o uso profilático de esteroides sistémicos (1 - 2 mg/kg) durante uma ou duas semanas concomitantemente com o imatinib no início do tratamento.
English: Consolidation (de novo Ph+ ALL)
Portuguese: Consolidação (de novo LLA Ph+)
English: The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent compound.
Portuguese: A ligação do metabolito N-desmetilado às proteínas plasmáticas é semelhante à do composto inicial.
English: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia
Portuguese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaringite, pneumonia
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: • Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
Portuguese: • As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
English: Treatment duration: In clinical trials, treatment with imatinib was continued until disease progression.
Portuguese: Duração do tratamento: nos ensaios clínicos, o tratamento com imatinib foi mantido até progressão da doença.
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
Portuguese: A função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina) deve ser monitorizada regularmente nos doentes a fazer imatinib.
English: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10
Portuguese: CHR: No estudo 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4 % and 0.7 % of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foi notificada anemia de grau 3 e 4 em 5,4 % e 0,7 % dos doentes, respetivamente, a qual poderá ter estado relacionada com hemorragia gastrintestinal ou intratumoral em pelo menos alguns destes doentes.
English: • If you are being treated for DFSP:
Portuguese: • Caso faça tratamento para DSFP:
English: • Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
Portuguese: • Dor no peito, ritmo do coração irregular (sinais de problemas do coração).
English: Caution is recommended in thyroidectomy patients receiving levothyroxine and imatinib.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes tiroidectomizados a receberem levotiroxina e imatinib.
English: Close monitoring of growth in paediatric patients under treatment with imatinib is recommended (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada do crescimento nos doentes pediátricos sob o tratamento de imatinib (ver secção 4.8).
English: There are no controlled trials in paediatric patients with DFSP.
Portuguese: Não existem ensaios controlados em doentes pediátricos com DFSP.
English: • Cough, having difficulty breathing or painful breathing (signs of lung problems).
Portuguese: • Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).
English: The paediatric patient received 400 mg/m2/daily, subsequently increased to 520 mg/m2/daily.
Portuguese: O doente pediátrico recebeu 400 mg/m²/dia, subsequentemente aumentados para 520 mg/m²/dia.
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see section 4.8).
Portuguese: Devido à possível ocorrência da síndrome de lise tumoral (SLT), a correção da desidratação clinicamente significativa e o tratamento de níveis elevados de ácido úrico são recomendados antes do início da terapêutica com imatinib (ver secção 4.8).
English: Clinical studies in chronic myeloid leukaemia
Portuguese: Estudos clínicos na leucemia mieloide crónica
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
Portuguese: Foi realizado um registo observacional (estudo L2401) para recolher dados de segurança de longa duração e de eficácia em doentes com neoplasias mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR- β e que foram tratados com Imatinib medac.
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold accumulation after repeated once-daily dosing.
Portuguese: A comparação da AUC(0-24) no dia 8 e no dia 1, nos doentes tratados com a dose de 340 mg/m² por dia, revelou um fator de acumulação de 1,7, após administração reiterada de doses diárias únicas.
English: The main circulating metabolite in humans is the N-demethylated piperazine derivative, which shows similar in vitro potency to the parent.
Portuguese: O metabolito circulante principal no ser humano é o derivado da piperazina N-desmetilada, o qual mostra uma potência in vitro semelhante à do composto original.
English: If you take more Imatinib medac than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente.
English: Clinical studies in MDS/MPD
Portuguese: Ensaios Clínicos em MSD/MPD
English: If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 2 semanas, reduzir ainda mais para 300 mg.
English: (2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
Portuguese: (2 h, q 12 h), dias 2-3 (total de 8 sequências)
English: For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
Portuguese: No caso dos doentes que são incapazes de engolir os comprimidos revestidos por película, os comprimidos devem ser dispersos num copo de água sem gás ou com sumo de maçã.
English: Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização clínica ao administrarse imatinib em doentes tratados com metoprolol.