FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 5-ös vizelet pH mellett a mexiletin dózis 51%-a választódott ki a vesék által, míg normális pH mellett a 10%-a.
Slovenian: V klinični študiji se je 51 % odmerka meksiletina izločilo skozi ledvice, ko je bila pH vrednost urina 5, v primerjavi z 10 % pri urinu z normalno pH vrednostjo.
Hungarian: • A betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk kártyát, és a gyógyszert felíró orvoson kívül az összes egészségügyi szakembernek be kell mutatniuk minden orvosi viziten (pl. sürgősségi ellátást nyújtó egészségügyi szakemberek részére);
Slovenian: • Bolnik mora imeti kartico ves čas pri sebi in jo mora pokazati ob vsakem obisku pri zdravniku pokazati zdravstvenim delavcem, z izjemo zdravnika, ki je zdravilo predpisal (npr. zdravstvenim delavcem v oddelkih za nujno medicinsko pomoč);
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más OCT2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, az OCT2szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni szükséges, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Slovenian: Pri sočasni uporabi meksiletina z drugimi substrati OCT2 je treba spremljati ravni substrata OCT2 v krvi, zlasti ob spremembi odmerka meksiletina.
Hungarian: 30, 50, 100 vagy 200 kapszulát tartalmazó alumínium/PVC/PVDC buborékcsomagolás.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz aluminija/PVC/PVDC po 30, 50, 100 ali 200 kapsul.
Hungarian: Klinikai myotonia skála - Globális súlyossági pontszám Betegek száma
Slovenian: Klinična lestvica miotonije - globalno točkovanje resnosti Število udeležencev
Hungarian: Ezért a mexiletin kezelés ideje alatt javasolt a koffeinbevitelt csökkenteni.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z meksiletinom priporočljivo zmanjšati vnos kofeina.
Hungarian: Izommerevségi pontszám (VAS) (mm) Betegek száma
Slovenian: Rezultat okorelosti (VAS) (mm) Število udeležencev
Hungarian: • szívgyógyszerek (lidokain, tokainid, propanolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bizoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Slovenian: • zdravila za težave s srcem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például a digoxin (szívproblémák esetén), a lítium (hangulatszabályozó), a fenitoin (az epilepszia kezelésére), a teofillin (asztma ellen) és a warfarin (vérrögképződés ellen).
Slovenian: Primeri takšnih zdravil so digoksin (za težave s srcem), litij (stabilizator razpoloženja), fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), teofilin (zdravilo za zdravljenje astme) in varfarin (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
Hungarian: A 65 évesnél idősebb myotoniás rendellenességekben szenvedő betegekkel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovenian: Izkušnje z meksiletinom pri bolnikih z miotoničnimi motnjami nad 65 let so omejene.
Hungarian: A gyenge CYP2D6metabolizáló (PM) egyéneknél magasabb mexiletin koncentrációkat figyeltek meg, mint a közepes (IM), gyors (azaz normális) vagy ultra-gyors (UM) CYP2D6-metabolizálóknál.
Slovenian: Pri posameznikih s slabo presnovo CYP2D6 so opažene višje koncentracije meksiletina kot pri osebah s srednjo (tj. običajno) ali izjemno hitro presnovo CYP2D6.
Hungarian: A mexiletin alkalmazása előtt az elektrolit-egyensúly eltéréseit korrigálni kell, és a kezelés ideje alatt mindvégig ellenőrizni kell (az ellenőrzési időszakokat az adott beteghez kell igazítani).
Slovenian: Elektrolitsko neravnovesje je treba odpraviti pred dajanjem meksiletina in ga spremljati skozi celotno zdravljenje (pogostnost spremljanja je treba prilagoditi posameznemu bolniku).
Hungarian: Más antiarrhythmiás szerek (Ib, II., IV. osztályú antiarrhythmiás szerek):
Slovenian: Drugi antiaritmiki (antiaritmiki razredov Ib, II in IV):
Hungarian: A szívműködésétől függően előfordulhat, hogy az adag módosítása előtt és után is vizsgálatokat kell végezni.
Slovenian: Glede na to, kako deluje vaše srce bo morda treba opraviti teste pred vsako prilagoditvijo odmerka in po njej.
Hungarian: A Namuscla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbiakban szenved: - szívbetegségek - májbetegségek - vesebetegségek - alacsony vagy magas káliumszint a vérben - alacsony magnéziumszint a vérben - epilepszia
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Namuscla se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate: - težave s srcem, - težave z jetri, - težave z ledvicami, - nizko ali visoko koncentracijo kalija v krvi, - nizko koncentracijo magnezija v krvi, - epilepsijo.
Hungarian: A Namuscla a nem dystrophiás myotoniás zavarokban szenvedő felnőtt betegek myotoniájának tüneti kezelésére javallott.
Slovenian: Zdravilo Namuscla je indicirano za simptomatsko zdravljenje miotonije pri odraslih bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami.
Hungarian: A CYP2D6-polimorfizmus befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját.
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6 vpliva na farmakokinetiko meksiletina.
Hungarian: A 83-tól 500 mg-ig terjedő dózistartományban lineáris összefüggést figyeltek meg a mexiletin adagja és plazmakoncentrációja között.
Slovenian: Linearno razmerje med odmerkom meksiletina in koncentracijo v plazmi so opazili v razponu odmerkov od 83 do 500 mg.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Namuscla ritkán fáradtságot, zavartságot, homályos látást okozhat: amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Zdravilo Namuscla v redkih primerih lahko povzroča utrujenost, zmedenost in zamegljen vid: če opazite take učinke, ne upravljajte vozil in strojev in ne kolesarite.
Hungarian: A mexiletinnel kezelt betegeknéljelentett legsúlyosabb mellékhatások az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció és az arrhythmia (pitvar-kamrai blokk, arrhythmia, kamrafibrilláció) voltak.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z meksiletinom, so reakcija na zdravilo z eozinofilijo ter sistemskimi simptomi in aritmija (atrioventrikularni blok, aritmija, ventrikularna fibrilacija).
Hungarian: Savas vizelet pH mellett a mexiletin kiválasztása fokozódhat a normális vagy lúgos pH-hoz viszonyítva.
Slovenian: Izločanje meksiletina se lahko poveča pri kislem pH urina v primerjavi z normalnim ali alkalnim pH.
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba meksiletina in antiaritmikov, ki inducirajo aritmije torsades de pointes je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A mexiletin túladagolás tünetei többek között idegrendszeri zavarok (paresthaesia, zavartság, hallucináció, görcsroham) és szívbetegségek (sinus bradycardia, alacsony vérnyomás, kollapsus és extrém esetekben szívmegállás).
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja meksiletina vključujejo nevrološke motnje (parestezijo, zmedenost, halucinacije, epileptične napade) in srčne bolezni (sinusno bradikardijo, hipotenzijo, kolaps in v skrajnih primerih srčni zastoj).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Májkárosodás, többek között gyulladás (hepatitisz) - Súlyos gyógyszerreakció (kiütéssel és lázzal)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - poškodbe jeter, vključno z vnetjem (hepatitis) - hude reakcije na zdravilo (z izpuščajem in vročino)
Hungarian: A mexiletin farmakokinetikájára a jelentősen alacsonyabb teljes- és renalis clearance jellemző, amely hosszabb eliminációs felezési időt, magasabb expozíciót és alacsonyabb eloszlási térfogatot eredményez a gyengén metabolizálóknál az extenzíven metabolizálókhoz képest.
Slovenian: Za farmakokinetiko meksiletina je značilen bistveno nižji skupni in ledvični očistek, kar povzroči daljši razpolovni čas izločanja, večjo izpostavljenost in nižji volumen porazdelitve pri osebah, ki ga slabo presnavljajo, v primerjavi z osebami z močno presnovo.
Hungarian: A DRESS szindróma teljes formájában súlyos bőrkiütésekkel, lázzal, nyirokcsomómegnagyobbodással, májgyulladással, hematológiai eltérésekkel, például eozinofíliával és atípusos limfociták megjelenésével jár, és akár más szervekre is kiterjedhet.
Slovenian: DRESS se nanaša na sindrom, ki v svoji polni obliki vključuje hude kožne erupcije, vročino, limfadenopatijo, hepatitis, hematološke motnje z eozinofilijo in atipičnimi limfociti ter lahko prizadene druge organe.
Hungarian: További legalább 1 hetes kezelést követően, a klinikai válasz függvényében, a napi adag tovább növelhető napi 500 mg-ra (napi 3 kapszula).
Slovenian: Po vsaj še enem dodatnem tednu zdravljenja je mogoče glede na klinični odziv dnevni odmerek ponovno zvišati na 500 mg dnevno (3 kapsule na dan).
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt az egészségügyi szakembereknek minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást kell végezniük a Namuscla cardialis tolerálhatóságának meghatározása érdekében.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja morajo zdravstveni delavci pri vseh bolnikih opraviti podroben in skrben pregled srca za ugotovitev srčnega prenašanja zdravila Namuscla.
Hungarian: Amennyiben bármilyen ingerületvezetési zavart vagy a 4.3 pontban felsorolt ellenjavallat bármelyikét észlelik, a mexiletin alkalmazását azonnal le kell állítani.
Slovenian: Če se pojavi katera koli nepravilnost srčne prevodnosti ali kontraindikacija iz poglavja 4.3, je treba takoj prenehati z jemanjem meksiletina.
Hungarian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Slovenian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Hungarian: Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (lineáris vegyes modell)
Slovenian: Srednja absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (linearni mešani model)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések arrhythmogén hatások
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni az arrhythmiák okozta tünetekre (ájulás, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, légszomj, szédülékenység, lipothymia és syncope), illetve arra, hogy az arrhythmia bármilyen tünete esetén azonnal jelentkezzenek egy sürgősségi osztályon.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z začetnimi simptomi aritmij (omedlevica, palpitacije, bolečine v prsnem košu, težko dihanje, omotica, lipotimija in sinkopa) ter jim naročiti, naj takoj pokličejo urgentno pomoč, če se pojavijo simptomi aritmij.
Hungarian: A CYP2D6 polimorfizmusa befolyásolhatja a mexiletin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6 lahko vpliva na farmakokinetiko meksiletina (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Hungarian: • Kamrai tachyarrhythmia
Slovenian: • Ventrikularna tahiaritmija
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Namuscla nem alkalmazható;
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro se zdravilo Namuscla ne sme uporabljati;
Hungarian: Ha a Namuscla szedése közben teherbe esik, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Namuscla zanosite, takoj obiščite zdravnika.
Hungarian: A fenntartó kezelés ideje alatt teljes körű cardialis vizsgálat (többek között EKG, 24-48 órás Holter monitorozás és szívultrahang) ajánlott legalább évente, vagy ennél gyakrabban, amennyiben a rutin kardiológiai kivizsgálás során ezt szükségesnek ítélik meg.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem se priporoča podroben pregled srca, vključno z EKG, 24- do 48urnim Holterjevim spremljanjem in ehokardiografijo najmanj enkrat letno ali pogosteje, če je to potrebno v sklopu rutinskega pregleda srca.
Hungarian: • A szívbetegségben nem szenvedő betegeknél rendszeres időközönként EKG-vizsgálat elvégzése ajánlott (2 évente vagy szükség esetén ennél gyakrabban).
Slovenian: • Pri bolnikih brez srčnih nepravilnosti je priporočljivo redno spremljanje EKG (vsaki dve leti ali pogosteje, če je to potrebno).
Hungarian: • A betegeknek tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembert a jelenleg alkalmazott gyógyszereikről vagy arról, hogy új gyógyszer szedését szeretnék megkezdeni a Namusclakezelés alatt;
Slovenian: • Bolniki morajo obvestiti zdravstvenega delavca o vseh zdravilih, ki jih jemljejo, oziroma pred začetkom jemanja katerega koli novega zdravila, medtem ko jemljejo zdravilo Namuscla;
Hungarian: A CYP2D6-fenotípusnak a mexiletin metabolizmusára kifejtett hatását átfogó vizsgálatnak vetették alá.
Slovenian: Vpliv fenotipa CYP2D6 na presnovo meksiletina je bil temeljito raziskan.
Hungarian: A mexiletin gyógyszerkölcsönhatást előidéző potenciálja ismeretlen.
Slovenian: Potencial meksiletina kot učinkovine, ki povzroča interakcije med zdravili, ni znan.
Hungarian: A Namuscla kapszula fehér porral töltött, svéd narancssárga színű, kemény héjú zselatin kapszula (20 mm).
Slovenian: Kapsule Namuscla so kapsule iz trde želatine švedsko rdeče barve (20 mm), napolnjene z belim praškom.
Hungarian: Átlagos (SD) érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos (SD) érték a 18. napon Átlagos (SD) abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (lineáris vegyes modell)
Slovenian: Povprečna vrednost (SD) ob izhodišču Povprečna vrednost (SD) na 18. dan Povprečna (SD) absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (linearni mešani model)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik kapszula mexiletin-hidrokloridot tartalmaz, amely 166,62 mg mexiletinnek felel meg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje meksiletinijev klorid, ki ustreza 166,62 mg meksiletina.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Beszélgessen el erről kezelőorvosával és közösen eldönthetik, hogy inkább a szoptatást függeszti-e fel vagy inkább megszakítja/felfüggeszti a mexiletin kezelést.
Slovenian: Pogovoriti se morate z zdravnikom, s katerim se bosta skupaj odločila, ali se boste odpovedali dojenju ali pa boste prekinili zdravljenje/se prenehali zdraviti z meksiletinom.
Hungarian: • Tájékoztatja a betegeket, hogy a Namuscla kezelés elkezdése előtt és az alatt az egészségügyi szakemberek részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást végeznek;
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da morajo pred začetkom in ves čas zdravljenja z zdravilom Namuscla zdravstveni delavci opravljati podrobne in skrbne preiskave srca;
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság, aszténia, mellkasi diszkomfortérzés, rossz közérzet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost, astenija, nelagodje v prsih, splošen občutek slabosti
Hungarian: Nem ismert: keringés-összeomlás, hőhullám Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert: tüdőfibrózis
Slovenian: Neznana: kolaps krvnega obtoka, vročinski oblivi Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana: pljučna fibroza
Hungarian: Előnyben részesített periódus A kezelés hatása (binomiális teszt)
Slovenian: Učinek zdravljenja (bionomski test)
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálati jelentés a 200 mg-os mexiletin-hidroklorid dózisra utal (ami 166,62 mg mexiletinnek felel meg)
Slovenian: 1 Poročilo o klinični študiji navaja odmerek 200 mg, ki je količina meksiletinijevega klorida (kar ustreza 166,62 mg meksiletina)
Hungarian: A Namuscla keménykapszula fehér porral töltött vöröses színű, kemény zselatin kapszula.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Namuscla so rdečkaste, trde, želatinaste kapsule, napolnjene z belim praškom.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció életkora 20 és 66 év között volt, és a betegek körülbelül 2/3-a férfi volt.
Slovenian: Starost celotne populacije študije se je gibala med 20 in 66 leti, približno 2/3 bolnikov pa je bilo moškega spola.V študijo so bili vključeni bolniki, pri katerih so se pojavili miotonični simptomi, ki so vključevali vsaj 2 segmenta, in ki so vplivali na vsaj 3 vsakodnevne dejavnosti.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre - ha volt már szívrohama - ha a szíve nem működik megfelelően - ha bizonyos szívritmuszavara van - ha a szíve túl gyorsan ver - ha károsodtak a szívében található erek - ha a szívritmuszavar kezelésére is szed bizonyos gyógyszereket (Lásd az Egyéb gyógyszerek és a Namuscla) - ha bizonyos szűk terápiás indexű gyógyszereket is szed (Lásd az Egyéb gyógyszerek és a
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla: - če ste alergični na meksiletin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na kateri koli lokalni anestetik, - če ste doživeli srčni infarkt, - če vaše srce ne deluje dovolj dobro, - če imate motnje srčnega ritma, - če imate pospešen srčni utrip, - če so žile v vašem srcu poškodovane, - če jemljete tudi določena zdravila za zdravljenje srčnega ritma (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Namuscla).
Hungarian: Egy egyszeri dózisú interakciós vizsgálatban fluvoxaminnal, egy CYP1A2-inhibitorral történő egyidejű alkalmazását követően a mexiletin clearance-ének 38%-os csökkenését figyelték meg.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z enim odmerkom se je očistek meksiletina pri sočasnem jemanju s fluvoksaminom, zaviralcem CYP1A2, zmanjšal za 38 %.
Hungarian: Ebből kifolyólag a mexiletin olyan gyógykészítményekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek metabolizációja a CYP1A2 útján történik (például teofillin, koffein, lidokain vagy tizanidin), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációinak emelkedésével járhat együtt, ez pedig fokozhatja vagy meghosszabbíthatja a terápiás hatékonyságot és/vagy a mellékhatások előfordulását, különösen akkor, ha a mexiletint olyan szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztráttal egyidejűleg alkalmazzák, mint a teofillin és a tizanidin.
Slovenian: Meksiletin je močan zaviralec CYP1A2, zato je lahko sočasna uporaba meksiletina z zdravili, ki jih presnavlja CYP1A2 (kot so teofilin, kofein, lidokain ali tizanidin), povezana s povečanjem plazemskih koncentracij sočasnega zdravila, kar lahko poveča ali podaljša terapevtske učinke in/ali neželene učinke zdravila, zlasti, če se meksiletin uporablja sočasno s substrati CYP1A2 z ozkim terapevtskim oknom, npr. teofilinom in tizanidinom.
Hungarian: • Szívbetegségben szenvedőknél, illetve az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél, EKG-val kiegészített teljes körű kardiológiai kivizsgálásra van szükség minden dózisemelés előtt és után.
Slovenian: • Pri bolnikih s srčnimi nepravilnostmi in tistih, ki so dovzetni za take nepravilnosti, je treba pred vsakim zvišanjem odmerka in po njem opraviti podroben pregled srca, vključno z EKG.
Hungarian: A mexiletin átjut a humán anyatejbe.
Slovenian: Meksiletin prehaja v materino mleko.
Hungarian: A mexiletin átjut a placentán és megjelenik az anyatejben.
Slovenian: Meksiletin prehaja skozi placento in difundira v materino mleko.
Hungarian: Ezért egy enziminduktorral történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően a mexiletin adagjainak a klinikai válasz függvényében történő beállítására van szükség.
Slovenian: Posledično je treba na podlagi kliničnega odziva med zdravljenjem z induktorjem encima in po njem prilagoditi odmerek meksiletina.
Hungarian: Röviddel a kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Slovenian: Pregled srca se priporoča kmalu po začetku zdravljenja (npr. v 48 urah).
Hungarian: Átlagos érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos érték a 18. napon
Slovenian: Srednja vrednost na 18. dan
Hungarian: A gyenge CYP2D6-metabolizáló betegeknél a mexiletin magasabb vérszintjei jelentkezhetnek (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki slabo presnavljajo CYP2D6, se lahko pokažejo višje ravni meksiletina v krvi (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Namuscla vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a myotoniás zavarok tüneti kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Namuscla za vse podskupine pediatrične populacije pri simptomatskem zdravljenju miotoničnih motenj (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • Torsades de pointes ritmuszavart kiváltó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd
Slovenian: • Sočasna uporaba z zdravili, ki inducirajo aritmije torsades de pointes (glejte poglavje 4.5)
Hungarian: A mexiletin és más gyakori enzimek és transzporterek szubsztrátjai közötti lehetséges interakciókat még nem vizsgálták, jelenleg ellenjavallt a mexiletint bármely szűk terápiás indexű szubsztráttal egyidejűleg alkalmazni, mint a digoxin, lítium, fenitoin, teofillin vagy warfarin.
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje meksiletina in substratov drugih običajnih encimov in prenašalcev ni bilo ugotovljeno; trenutno je uporaba meksiletina s katerim koli substratom z ozkim terapevtskim oknom, kot so digoksin, litij, fenitoin, teofilin in varfarin, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A keresztezett elrendezésnek megfelelően a betegeket az alábbi 2 kezelés valamelyikére randomizálták: a) mexiletin, 167 mg/napi dózissal indítva, majd 3 naponta 167 mg-os emelésekkel 1 hét alatt elérve a 500 mg/napi maximális adagot vagy b) placebo.
Slovenian: Bolniki so bili v skladu z navzkrižno zasnovo randomizirani v skupini, ki sta vključevali naslednji dve zdravljenji: a) meksiletin z začetnim odmerkom 167 mg/dan in titriranim s povečanim odmerkom 167 mg vsake 3 dni do maksimalnega odmerka 500 mg/dan po enem tednu ali b) placebo Primarno merilo učinkovitosti tako za MC kot za PC je bil rezultat resnosti okorelosti na podlagi samoocene bolnikov po vizualni analogni lestvici (Visual Analogue Scale - VAS).
Hungarian: Gyakori: kipirulás, alacsony vérnyomás
Slovenian: Pogosti: zardevanje, hipotenzija
Hungarian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Slovenian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Hungarian: A Namuscla hatóanyagként mexiletint tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Namuscla vsebuje učinkovino meksiletin.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a mexiletin nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Meksiletin se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: CYP1A2-szubsztrátok
Slovenian: Substrati CYP1A2
Hungarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Slovenian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Hungarian: A mexiletin-kezelés elkezdése előtt minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálásra van szükség, a mexiletin-kezelés alatt folytatni kell a cardialis monitorozást, és adaptálni kell a beteg szívműködésének függvényében (az ellenjavallatokat lásd a 4.3 pontban és a figyelmeztetéseket a 4.4 pontban).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z meksiletinom je treba podrobno in skrbno oceniti delovanje srca; med zdravljenjem z meksiletinom je treba spremljanje srca nadaljevati in ga uporabiti kot merilo za stanje srca (glejte kontraindikacije v poglavju 4.3 in opozorila v poglavju 4.4).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a mexiletin csak fokozott elővigyázatosság mellett alkalmazható.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je treba meksiletin uporabljati previdno.
Hungarian: Mit tartalmaz a Namuscla?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Namuscla