FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár a CVMP által megvizsgált adatok valóban eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámítását eredményezték a lényegesen azonos készítmények esetében, ezt a változékonyságot nem készítményspecifikus hatásokra utaló vonásként, inkább a készítmények alkalmazási módjának jellemzőjeként tekintették (azaz a változékonyság olyan különbségekből fakad, mint az állat testtömege, fajtája, neme, életkora, az injekció mennyisége és a mintavételi eljárás).
Romanian: de către CVMP au condus la calcularea unor perioade de aşteptare diferite pentru produse care sunt în esenţă similare, nu se consideră că această variabilitate reflectă efecte specifice produsului, ci este mai degrabă o caracteristică a modului în care produsele au fost utilizare (respectiv variaţia este rezultatul unor diferenţe precum greutatea corporală a animalelor, rasa, sexul, vârsta, volumul injecţiei şi procedura de eşantionare).
Hungarian: Az ezen eljárásban alkalmazott formulációs csoportok közül kettő kombinációs készítményeket tartalmazott, amely csoportok egyike az ivermectin és a clorsulon hatóanyagú készítményeket, míg a másik az ivermectin és closantel hatóanyagú készítményeket tartalmazta.
Romanian: Dintre grupele de formule în care au fost alocate produsele în cadrul acestei proceduri, două includeau produse combinate: una cu produse ce conţineau substanţele active ivermectină şi clorsulon şi cea de-a doua cu produse ce conţineau substanţele active ivermectină şi closantel.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a megfigyelt nagyfokú változékonyságot figyelembe véve egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell megállapítani a rendelkezésre álló maradékanyag-beviteli adatok összessége alapján minden olyan érintett készítményre vonatkozóan, amelyekben az ivermectin az egyetlen hatóanyag;
Romanian: • CVMP a considerat că, luând în considerare variaţia ridicată observată, trebuie stabilită o singură perioadă de aşteptare armonizată pe baza tuturor datelor disponibile privind dozele de reziduuri pentru toate produsele vizate care conţin ivermectină ca unică substanţă activă;
Hungarian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów
Romanian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Hungarian: Ezenfelül 11 további készítmény esetében, amelyekre nézve maradékanyag-kiürülési adatokat nyújtottak be, az a következtetés született, hogy az adott készítményre vonatkozóan benyújtott adatok meg nem felelő volta miatt nem lehetett egyedi élelmezés-egészségügyi várakozási időt kiszámítani.
Romanian: În plus, pentru un număr suplimentar de 11 produse pentru care au fost furnizate date referitoare la reducerea reziduurilor, s-a concluzionat că nu se pot calcula perioadele individuale de aşteptare datorită caracterului inadecvat al datelor furnizate specifice produselor.
Hungarian: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Romanian: Danemarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Hungarian: Ezenfelül, mivel a maradékanyag-profilnak az ivermectin szubkután alkalmazásával összefüggő változékonysági forrásokból fakadó változékonysága jóval meghaladja a formulálás hatását, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy helyénvaló lenne az ivermectin maradékanyagokra vonatkozóan az összes formulálási csoport alapján kapott adatok összességét alapul venni egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításához.
Romanian: De asemenea, deoarece variaţia profilului de reziduuri datorată unor surse de variaţie asociate utilizării subcutanate a ivermectinei este mult mai mare decât efectul formulei, Comitetul a ajuns la concluzia că ar fi adecvat să se considere că toate datele privind reziduurile de ivermectină din toate grupele de formule conduc la o singură perioadă de aşteptare armonizată.
Hungarian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
Romanian: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Hungarian: 1. ábra: A fogyasztónkénti teljes ivermectin maradékanyag-bevitel (µg) az egyes állatokra vonatkozó adatokból számítva (adatpontok), logaritmikus skálán ábrázolva, az ADI-hez viszonyítva (µg/személy, vízszintes vonal).
Romanian: Pe o scară logaritmică, doza totală de reziduuri de ivermectină (µg) pentru un consumator, calculată pornind de la datele referitoare la fiecare animal (puncte de date), în comparaţie cu DZA (µg/persoană, linie orizontală).
Hungarian: Egy kutyákon végzett 14 hetes vizsgálat során kapott, 0,5 mg/ttkg/nap NOEL-érték alapján 10 µg/ttkg/nap toxikológiai elfogadható napi beviteli értéket (ADI) állapítottak meg (600 µg/személy/nap), 50-es biztonsági tényezőt alkalmazva.
Romanian: O doză zilnică acceptabilă (DZA) din punct de vedere toxicologic de 10 µg/kg greutate corporală/zi (600 µg/persoană pe zi) a fost stabilită pe baza unei doze fără efect observabil (no observed efect level, NOEL) de 0,5 mg/kg greutate corporală/zi prezentată într-un studiu de 14 săptămâni la câini, aplicând un factor de siguranţă de 50.
Hungarian: Könnyen lehet, hogy a maradékanyagok koncentrációja és kiürülési profilja tekintetében a formulálási csoportokon belül és azok között egyaránt mutatkozó, nagyfokú változékonyság elfedte a formulálás esetleges hatását.
Romanian: Nivelul ridicat al variaţiei în ceea ce priveşte concentraţiile de reziduuri şi profilurile de reducere observate atât în interiorul, cât şi între grupele de formule pot să fi mascat cu uşurinţă un efect al formulei.
Hungarian: Az alábbi ábra a teljes ivermectin maradékanyag-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló összes adatot feltünteti, és azokat az ADI-hez viszonyítja.
Romanian: În figura de mai jos sunt reprezentate toate datele disponibile referitoare la dozele totale de reziduuri de ivermectină, în comparaţie cu DZA.
Hungarian: A harmonizált 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő kizárólag az ivermectint tartalmazó injektálható készítmények ivermectin összetevőjére vonatkozik.
Romanian: Perioada de aşteptare armonizată de 49 de zile este relevantă doar pentru componenta ivermectină a produselor injectabile care conţin ivermectină.
Hungarian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Romanian: z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Hungarian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Romanian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin Vet.
Hungarian: Mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő számítása ezen termékek clorsulon összetevőjére vonatkozóan meghaladta az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napot, az ivermectint és clorsulont tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási ideje 66 nap.
Romanian: Deoarece perioada de aşteptare calculată pe baza componentei clorsulon pentru aceste produse depăşeşte perioada de 49 de zile stabilită pentru componenta ivermectină, se recomandă 66 de zile ca perioadă de aşteptare pentru produsele combinate care conţin ivermectină şi clorsulon.
Hungarian: Jelző maradékanyag
Romanian: Marker de reziduuri
Hungarian: A kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők változékonysága a kiürülési profilok változékonyságát és különösen a maradékanyagoknak az injekció beadásának helyéről történő kiürülésében mutatkozó változékonyságot tükrözi.
Romanian: Variabilitatea perioadelor de aşteptare calculate reflectă variabilitatea profilurilor de reducere şi, în special, variabilitatea reducerii reziduurilor la locul injectării.
Hungarian: Alfasan International B.V., P.O.
Romanian: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Hungarian: Szarvasmarháknál az akár egyetlen hatóanyagként, akár második hatóanyaggal kombinációban ivermectint tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményeket endoparazitás és ektoparazitás fertőzések ellen, 200 μg/ttkg adagot bőr alá adva alkalmazzák.
Romanian: În cazul bovinelor, medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină, fie ca ingredient activ unic, fie în combinaţie cu o a doua substanţă activă, sunt folosite împotriva infestărilor cu endoparaziţi şi ectoparaziţi prin administrarea subcutanată a unei doze de 200 μg ivermectină/kg greutate corporală.
Hungarian: Azon injektálható állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek az ivermectinnel kombinációban más hatóanyagot is tartalmaznak, a második hatóanyag maradékanyag-kiürülését is figyelembe kell venni, és az erre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időt is meg kell határozni.
Romanian: Pentru medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină în combinaţie cu o altă substanţă activă, trebuie avută în vedere, de asemenea, reducerea reziduurilor celei de-a doua substanţe active şi trebuie să se calculeze o perioadă de aşteptare pentru cea de-a doua substanţă activă.
Hungarian: A vizsgálatokból származó, maradékanyagra vonatkozó adatok alapján a 60. nap volt az első olyan időpont, amikor az értékek nem haladták meg a clorsulonra vonatkozó maradékanyag-határértéket.
Romanian: Luând în considerare datele privind reziduurile din cadrul studiilor, primul punct temporal la care niciuna din valori nu a depăşit nivelul maxim de reziduuri (NMR) pentru clorsulon a fost la 60 de zile.
Hungarian: A változékonyság egyéb, az ivermectin szubkután alkalmazásával összefüggő forrásait ezért a maradékanyagok kiürülése és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében nagyobb jelentőségűnek ítélik, mint a formulálást.
Romanian: Alte surse ale variaţiei legate de utilizarea subcutanată a ivermectinei au fost, prin urmare, considerate a avea mai multă importanţă decât formula, în ceea ce priveşte reducerea reziduurilor şi perioadele de aşteptare.
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG MEGFELELŐ PONTJAIBAN SZEREPELTETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Hungarian: E beterjesztés alkalmazásában ez azt jelenti, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a valamely formulálási csoportba tartozó összes készítmény esetében meg kell egyeznie.
Romanian: În sensul acestei sesizări, acest lucru înseamnă că perioadele de aşteptare pentru toate produsele dintr-o singură grupă de formule trebuie să fie similare.
Hungarian: A beviteli értékek nagy változékonyságára való tekintettel 30%-os biztonsági tényezőt alkalmaztak; e változékonyságot elsősorban az injekció beadásának helyén talált maradékanyagok mennyiségének változékonysága okozta.
Romanian: A fost utilizat un interval de siguranţă de 30%, având în vedere marile diferenţe între cifrele referitoare la doze, lucru care a fost determinat în primul rând de variaţiile în reziduurile observate la locurile de injectare.
Hungarian: Amennyiben a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatok alapján meghatározott élelmezésegészségügyi várakozási idő 49 napnál rövidebb, akkor a készítmény számára 49 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolt.
Romanian: Dacă perioada de aşteptare determinată pe baza datelor privind reducerea reziduurilor pentru cea de-a doua substanţă activă este mai mică de 49 de zile, atunci se recomandă o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru produs.
Hungarian: Skiereszewo, ul.
Romanian: z o.o., ul.
Hungarian: Görögország SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Romanian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Hungarian: Ha azonban a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatok alapján meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő 49 napnál hosszabb, akkor a termékre megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatokon kell alapulnia.
Romanian: Pe de altă parte, dacă perioada de aşteptare determinată pe baza datelor privind reducerea reziduurilor pentru cea de-a doua substanţă activă este mai mare de 49 de zile, atunci perioada de aşteptare recomandată pentru produs trebuie să se bazeze pe reducerea reziduurilor celei de-a doua substanţe active.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes készítmény ivermectin összetevőjére nézve 49 napos harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a ajuns la concluzia că perioada de aşteptare armonizată de 49 de zile poate fi stabilită pentru componenta ivermectină din toate produsele injectabile care conţin ivermectină, destinată utilizării în cazul bovinelor.
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy az ivermectint és egy második hatóanyagot is tartalmazó készítmények esetében a második hatóanyag maradékanyag-kiürülését is figyelembe kell venni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításánál, amelynek értéke az egyes összetevőkre külön-külön meghatározott leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időn kell alapulnia.
Romanian: • CVMP a considerat că pentru produsele combinate care conţin ivermectină, precum şi o a doua substanţă activă, reducerea reziduurile celei de-a doua substanţe active trebuie, de asemenea, avută în vedere la stabilirea perioadei de aşteptare, iar perioada de aşteptare a produsului va fi cea mai lungă dintre perioadele determinate pentru componentele individuale.
Hungarian: Az e beterjesztésben szereplő egyik fő kérdés az, hogy a formulálás befolyásolja-e a maradékanyagok szövetekből, különösen az injekció beadásának helyéről történő kiürülését.
Romanian: O problemă cheie ridicată de această sesizare se referă la existenţa sau inexistenţa unui efect al formulei asupra reducerii reziduurilor din ţesuturi şi în special la locul de injectare.
Hungarian: Ezért a kombinációs készítményekre minden esetben legalább 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő vonatkozik.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de aşteptare de minim 49 de zile se va aplica în toate cazurile pentru produsele combinate.
Hungarian: Amikor a maradékanyagokra vonatkozó egyes vizsgálatok adataira az alternatív megközelítést alkalmazták, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első olyan időpontból származtattákbiztonsági tényező alkalmazásával -, amikor az összes számított bevitel az ADI alatt maradt.
Romanian: Atunci când s-a utilizat abordarea alternativă pentru datele de studiu privind reziduurile individuale, perioada a fost determinată de la primul punct temporal la care toate dozele calculate erau mai mici decât DZA, adăugându-se un interval de siguranţă.
Hungarian: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Romanian: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Hungarian: Kísérletet tettek arra, hogy az ANOVA vagy a Pearson-féle módszerrel megállapítsák az esetleges korrelációt a kiürülési görbék meredeksége vagy metszéspontjai, illetve az alábbi paraméterek bármelyike között: formulálási csoport, testtömeg, fajta, nem, életkor és az injekció mennyisége.
Romanian: S-a încercat găsirea unei corelaţii între pantele sau segmentele curbelor de reducere şi oricare dintre următorii parametri: grupă de formulă, greutate corporală, rasă, sex, vârstă şi volumul injecţiei, utilizând metodologia ANOVA sau Pearson.
Hungarian: 2. A beterjesztési értesítésben szereplő konkrét kérdések megvitatása
Romanian: Discutarea problemelor specifice indicate în sesizare
Hungarian: 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Romanian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Hungarian: CEVA SANTE ANIMALE Str.
Romanian: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Hungarian: 22080-104 Almeirim Portugal
Romanian: 22080-104 Almeirim
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt, kizárólag az ivermectin összetevőt, vagy azt closantellel kombinációban tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină ca unic ingredient activ sau în combinaţie cu closantel:
Hungarian: MRL-ek Célszöv et
Romanian: LMR Ţesut ţintă
Hungarian: Bld Sylvain Dupuis 243
Romanian: Luxemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Hungarian: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Romanian: ad us.vet.
Hungarian: Pharmagal spol.s.r.o.
Romanian: Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova 5
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, ivermectin és clorsulon hatóanyagokat tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active:
Hungarian: Inj. Este é
Romanian: Este é
Hungarian: Smocza 27
Romanian: z o.o. ul. Smocza 27
Hungarian: A vizsgálatok mérete és meggyőző volta alapján a 10%-os biztonsági időtartamot megfelelőnek ítélték.
Romanian: Un interval de siguranţă de 10% a fost considerat adecvat deoarece studiile au fost ample şi solide.
Hungarian: Mivel ez az érték alatta marad az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napos határértéknek, az ivermectint és closantelt tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezésegészségügyi várakozási ideje 49 nap.
Romanian: Întrucât această perioadă este mai mică decât limita de 49 de zile aplicată pentru componenta ivermectină, se recomandă o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru produsele combinate care conţin ivermectină şi closantel.
Hungarian: For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 66 nap.
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active: 10. PERIOADA DE AŞTEPTARE
Hungarian: Gliniana 32
Romanian: z o.o. ul. Gliniana 32
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatokból származtatott egyedi élelmezésegészségügyi várakozási idők (napok)
Romanian: Perioade individuale (zile) de aşteptare conform studiilor privind reziduurile de ivermectină
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
Romanian: ANEXA III MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Hungarian: Invesa International S.A.
Romanian: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Hungarian: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Romanian: Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Hungarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Romanian: Vetoquinol Biowet Sp.
Hungarian: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Romanian: Closiver Injection Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Hungarian: Norvégia MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Romanian: Norvegia MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Hungarian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul.
Romanian: Agri- Biovet Sp.
Hungarian: C/ Esmeralda, 19
Romanian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Hungarian: A szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes állatgyógyászati készítményre vonatkozó, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Romanian: 2.1 Calcularea unei perioade armonizate de aşteptare pentru produsele injectabile care conţin ivermectină destinate bovinelor
Hungarian: 13, Asklipiou
Romanian: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Hungarian: Comm.
Romanian: Res. Comm.
Hungarian: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Romanian: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Hungarian: Kleermakerstraat 10
Romanian: Ţările de Jos Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Hungarian: Hollandia Dopharma Research B.V.
Romanian: Ţările de Jos Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Hungarian: Szarvasmarh a, rénszarvas, sertés
Romanian: Bovine, reni, porcine
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 66 nap.
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 66 de zile.
Hungarian: Szarvasmarh a, sertés
Romanian: Bovine, porcine
Hungarian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml
Romanian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectină 10 mg/ml
Hungarian: Av.
Romanian: Inj.
Hungarian: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Romanian: Baymec Trio 1% Ivermectină 10 mg/ml
Hungarian: A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ PONTJAIBAN SZEREPELTETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Hungarian: Németország Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Romanian: Germania Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Hungarian: Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 2 mg clorsulon/kg greutate corporală
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Romanian: Flacon (sticlă)
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ivozall sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Hungarian: A kezelési ciklust 2-6 hetente meg kell ismételni.
Romanian: Ciclul de tratament trebuie repetat la interval de 2 până la 6 săptămâni.
Hungarian: Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a kezelést azoknál a betegeknél, akiknek az állapota egy vagy két kezelési ciklust követően nem javul.
Romanian: Medicii trebuie să revizuiască tratamentul la pacienții la care starea nu se îmbunătățește după unul sau două cicluri de tratament.
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Ivozall
Hungarian: Az Ivozall-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Ivozall și motivele autorizării sale în UE
Hungarian: A gyógyszert naponta, 2 órán át tartó infúzióban kell beadni öt napon keresztül.
Romanian: Se administrează în perfuzie cu durata de 2 ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivozall összehasonlíthatónak bizonyult az Evoltra-val.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivozall este comparabil cu Evoltra.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor legalább két másik kezelést követően nincsen terápiás válasz vagy a betegség kiújult (relapszált), és amikor más kezelés várhatóan eredménytelen lenne.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se consideră că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall?
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ivozell minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ivozall.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ivozall ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Evoltra nevű „referencia-gyógyszer".
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Evoltra.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ivozall forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce este Ivozall autorizat în UE?
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Evoltra-hoz hasonlóan az Ivozall alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Ivozall alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Evoltra, beneficiile Ivozall sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, az Evoltra-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ivozall esetében.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Evoltra, și nu mai trebuie repetate pentru Ivozall.