FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Dynastat-ot 40 mg-os adagban alkalmazzák, amelyet 6-12 óránként szükség szerint további 20 vagy 40 mg-os adagok követnek.
Latvian: Dynastat sākumdeva ir 40 mg, turpmākās devas var būt 20 mg vai 40 mg atkarībā no nepieciešamības ik pēc sešām līdz divpadsmit stundām, turklāt maksimālā dienas deva ir 80 mg. Injekciju var veikt ātri un tieši vēnā vai arī esošā intravenozā sistēmā (pa tievu caurulīti, kas ievadīta tieši vēnā).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dynastat?
Latvian: Kā Dynastat darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?
Latvian: Kā lieto Dynastat?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynastat-ot?
Latvian: Kā noritēja Dynastat izpēte?
Hungarian: A Dynastat hatóanyaga, a parekoxib, a valdekoxib „prodrugja".
Latvian: Dynastat aktīvā viela parekoksibs ir valdekoksiba priekštečviela.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Latvian: Darbs pie USR tika uzsākts 2005. gada 16. februārī un pabeigts 2005. gada 17. februārī.
Hungarian: 2005. június 23-án a CHMP az alábbi következtetést vonta le:
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Latvian: ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI PAR ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
Hungarian: A CHMP 2005. februári ülésén tárgyalták a cardiovascularis biztonságosság kérdését.
Latvian: CHMP 2005. gada februāra sēdes laikā notika diskusijas par kardiovaskulāro drošību.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas informācijā par zālēm, kas jau bija ieviestas saskaņā ar II tipa izmaiņām, kuras bija pieņemtas 2005. gada aprīlī pēc februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU INFORMĀCIJAS IZMAIŅĀM
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
Latvian: 2005. g. 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók értékelésére is.
Latvian: Tālāk, pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án, április 20-án és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a Dynastat cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Latvian: Laika posmā no 2004. g. novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī, 20. aprīlī un 25. maijā) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par Bextra kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Latvian: 2005. g. 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib iizraisītām, nopietnam ādas reakcijām.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetődött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Latvian: Šo datu ietekmē reģistrācijas apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī izņēma Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Hungarian: 2004. szeptemberében a rofecoxib (egy szelektív Cox-2 gátló) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
Latvian: 2004. g. septembrī rofecoxib (selektīva COX-2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par zāļu aprakstā un instrukcijā lietotājam minētajām blakusparādībām.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján a parekoxib nagyon ritkán előforduló súlyos bőrreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
Latvian: Papildu ziņas nopietnu nelabvēlīgu ādas blakusparādību izvērtējumam ir tādas, ka parecoxib gadījumā ir saistība ar ļoti retām nopietnām ādas reakcijām, uz ko norāda uzraudzība pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdődtek.
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. gada oktobra sanāksmē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK)
Hungarian: az értékelések alapján: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Latvian: Līdz tam laikam, kamēr izvērtē: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu veidošanās kardiovaskulārās parādības, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu tromboembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu, var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX-2 inhibitoriem kā klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskulāro reakciju iespējamību.
Hungarian: Mivel a CHMP - véleménye szerint, posztoperatív fájdalmak rövidtávú kezelésében a Dynastat haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak és betegtájékoztatónak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának I ill.
Latvian: Ņemot to vērā, ka CHMP - ir secinājusi, ka ieguvuma/riska attiecība Dynastat īslaicīgai pēcoperācijas sāpju ārstēšanai saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu raksturojumiem un instrukcijām lietotājiem (pievienoti I pielikumā un, attiecīgi, IIIB pielikumā, pie CHMP slēdziena), - nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē, - iesaka turpināt parecoxib drošības pētījumus.
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása bármilyen gyógyszerallergiával rendelkező betegekre vonatkozóan.
Latvian: Izmaiņas zāļu raksturojumā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas blakusparādībām var apkopot šādi: - Pievienota kontrindikācija pacienti ar alerģiju pret jebkādām zālēm slimības vēsturē, - Ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās vairumā gadījumu notiek pirmajā ārstēšanas mēnesī, - Pievienots brīdinājums zāļu parakstītājiem par nepieciešamību monitorēt jebkādas nopietnas ādas reakcijas, kas varētu parādīties ārstēšanas laikā, - Pievienots brīdinājums pacientiem nekavējoties ziņot ārstam par jebkādas ādas reakcijas parādīšanos.
Hungarian: Az emberekre ható potenciális kockázatok ismeretlenek.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Hungarian: Adja be a szükséges mennyiséget.
Latvian: Ievadiet vajadzīgo daudzumu.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Egyenesen húzza.
Latvian: Turiet taisni.
Hungarian: Terhesség: az állatkísérletek elégtelenek a terhességre gyakorolt hatás vizsgálatához (lásd 5.3 pont).
Latvian: Grūtniecība: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu ietekmi uz grūtniecību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Hungarian: Az injekció beadásának legalkalmasabb területei a következők:
Latvian: Vispiemērotākās vietas injekcijas izdarīšanai patstāvīgi ir:
Hungarian: A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Hungarian: Amennyiben ezek a reakciók jelentkeznek, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni, és intenzív ellátásra van szükség.
Latvian: Šo reakciju gadījumā nepieciešama tūlītēja ārsta uzmanība un intensīva medicīniska aprūpe.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ - INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA- INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Hungarian: Mondja meg az orvosának, ha terhes vagy szoptat, illetve ha azt gondolja, hogy terhes lehet.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība, vai ja zīdāt bērnu, kā arī, ja domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība.
Hungarian: Történt egy szisztematikus felülvizsgálat is, amely több mint 9000, 57 klinikai vizsgálatban szereplő beteget vont be.
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimnieku, kas piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
Hungarian: Kezeletlen hipertónia.
Latvian: Nekontrolēta hipertensija.
Hungarian: Ne melegítse semmilyen más módon a Dynepo-t (például mikrohullámú sütőben vagy forró
Latvian: Nesildiet Dynepo nekādā citā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Hungarian: A Dynepoegyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
Latvian: Dynepo ieņemšana ar ēdienu un dzērienu
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anémia elleni gyógyszerek - ATC kód: B03XA.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antianēmiskie līdzekļi - ATĶ kods: B03XA.
Hungarian: Az alkalmazás leállításakor az erythropoesis paraméterei 1 - 3 hónapos helyreállási időszak alatt visszatérnek a kiindulási szintre.
Latvian: Kad ievadi pārtrauc, eritropoēzes parametri 1 - 3 mēnešos, atgriežas sākotnējā stāvoklī.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a Dynepo-nak is lehetnek mellékhatásai, bár ezek nem mindenkinél lépnek fel.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Dynepo var izraisītblakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Ennek megfelelően az adag módosítására - hacsak nincs klinikai javallata - ne kerüljön sor gyakrabban, mint havonta egyszer.
Latvian: Tādējādi, devas korekcija, ja vien nav klīnisku indikāciju, nav jāveic biežāk kā reizi mēnesī.
Hungarian: A betegek mintegy 10%-a esetében várható, hogy mellékhatást fog tapasztalni.
Latvian: Aptuveni 10% pacientu var tikt novērotas blakusparādības.
Hungarian: Ha véletlenül túl nagy adagot adott be magának, akkor szóljon az orvosának!
Latvian: Ja Jūs nejauši ievadāt sev pārāk lielu devu, pastāstiet par to savam ārstam.
Hungarian: Az orvosa majd kiválasztja Önnek a legjobb kezelést a terhesség idejére.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kāds ārstēšanas veids grūtniecības laikā Jums ir vislabākais.
Hungarian: Ha erős fejfájása, migrénszerű fejfájása vagy görcsrohama van, akkor azonnal forduljon orvoshoz!
Latvian: Ja Jums ir stipras galvassāpes, durošas migrēnai līdzīgas galvassāpes vai lēkmes, Jums tūlīt jādodas pie ārsta.
Hungarian: A teljes túlélési adatok metaanalízise alapján becsült relatív hazárd 1,08 volt a kontrollok javára (95%-os CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Latvian: Veicot kopējās dzīvildzes datu meta-analīzi, tika iegūts riska attiecības punkta aprēķins 1,08 par labu kontroles grupām (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Hungarian: A tromboembóliás események relatív kockázatának emelkedését (RR 1,67, 95%-os CI: 1,35, 2,06, 35 vizsgálat és 6769 beteg) figyelték meg a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegekben.
Latvian: Palielinātu trombembolisko traucējumu relatīvo risku (RR 1,67, 95% TI: 1,35, 2,06, 35 pētījumi un 6769 pacienti) novēroja ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu ārstētiem pacientiem.
Hungarian: • A comb felső része; és • a has, kivéve a köldök körüli részt.
Latvian: • Augšstilba augšējā daļa; un • Vēders, izņemot zonu ap nabu.
Hungarian: Ellenőrizze , hogy néz ki a Dynepo.
Latvian: Pārbaudiet Dynepo izskatu.
Hungarian: Ritkán görcsrohamokról számoltak be (1000-ből kevesebb mint 1 betegnél).
Latvian: Retos gadījumos aprakstīti krampji (retāk nekā 1 no 1000 pacientiem).
Hungarian: Mitózist stimuláló faktorként és a differenciálódást segítő hormonként fejti ki a hatását.
Latvian: Tam ir mitozi stimulējoša faktora un diferencējoša hormona iedarbība.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válallja a Farmacovigilancia Tervben („Pharmacovigilance Plan") részletezett vizsgálatok és további farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek elvégzését.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakoloģiskās uzraudzības plānā paredzētos pētījumus un farmakoloģiskās uzraudzības papildpasākumus.
Hungarian: A Dynepo kevesebb, mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Latvian: Dynepo satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., prakstiski " nātriju nesaturošs".
Hungarian: Gyártó: Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Latvian: Ražotājs ir Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Hungarian: A szubkután alkalmazott delta-epoetin biohasznosulása 26 - 36%-os.
Latvian: Subkutāni ievadīta delta epoetīna biopieejamība ir no 26 % līdz 36 %.
Hungarian: Ellenőrző vérvizsgálatokra lehet szükség.
Latvian: Var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asinis.
Hungarian: A peritonealis dialízis megkezdését követő első három hónap alatt lehet, hogy nincs szükség eritropoietin alkalmazására, mivel ebben az időszakban gyakran fordul elő a hemoglobinszint emelkedése.
Latvian: Pirmos trīs mēnešus pēc peritoneālas dialīzes sākuma lietot eritropoetīnu var nebūt nepieciešams, jo šī perioda laikā hemoglobīna koncentrācija bieži paaugstinās.
Hungarian: A Dynepo a vérének az összetételében is változásokat okozhat.
Latvian: Dynepo var izraisīt arī Jūsu asins sastāva izmaiņas.
Hungarian: Az eritropoetin farmakokinetikáját a delta-epoetin beadását követően tanulmányozták mind egészséges önkéntesek, mind pedig krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Latvian: Eritropoetīna farmakokinētika pēc delta epoetīna ievades ir pētīta gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Hungarian: A vizsgálatokból kettőbe olyan betegeket vettek fel, akik kemoterápiás kezelés alatt álltak.
Latvian: Divos pētījumos tika iesaistīti ar ķīmijterapiju ārstēti pacienti.
Hungarian: Megfigyelték vérkémiai értékek, így a kreatinin- és a káliumszint emelkedését (lásd 4.4 pont).
Latvian: Novērota seruma ķīmisko parametru , tai skaitā kreatinīna un kālija daudzuma paaugstināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Az oldat légbuborékkal történő beadása ártalmatlan.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén a lejárati időt (EXP:).
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirces derīguma termiņa datumu (EXP).
Hungarian: Ezután a delta-epoetin kezelés csökkentett adaggal kezdhető újra (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pēc tam delta epoetīna lietošanu, izmantojot mazāku devu, atļauts turpināt (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Hungarian: Vegye ki az előretöltött Dynepo fecskendőt a hűtőszekrényből.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Dynepo pilnšļirci.
Hungarian: Két vizsgálatban a cél hemoglobinkoncentráció > 13 g/dl volt, a másik három vizsgálatban pedig 12-14 g/dl.
Latvian: Hemoglobīna mēŗka koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl; trīs atlikušajos pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Hungarian: KÜLSŐ KARTON
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBA
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értéke 1,25 és 2,47 között mozgott a kontrollok javára.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos riska attiecība kopējai dzīvildzei bija starp 1,25 un 2,47 par labu kontroles grupām.
Hungarian: Az első adagot orvosi felügyelet mellett kapja majd, mivel ritkán túlérzékenységi reakció is előfordulhat.
Latvian: Pirmo devu Jums ievadīs mediķu uzraudzībā, jo retos gadījumos iespējamas alerģiska tipa reakcijas.
Hungarian: A CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszereire vonatkozó útmutatásai szerint frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni a kockázatkezelési terv rutin frissítésein kívül, amelyeket minden évben el kell készíteni a három éves PSUR ciklus
Latvian: Aktualizēts riska menedžmenta plāns ir jānodrošina pie katras CHMP instrukcijas riska menedžmenta sistēmas ietvaros katram cilvēkiem paredzētam medikamentam, savukārt regulāra riska menedžmenta plāna aktualizēšana ir jāveic ik gadu līdz tiek uzsākts PSUR trīsgadīgais cikls.
Hungarian: Fontos annak betartása, hogy ne próbáljon injekciót beadni magának addig , amíg az orvosa vagy ápolója nem oktatatta ki erre.
Latvian: Svarīgi ir, lai Jūs nemēģinātu izdarīt injekciju patstāvīgi, kamēr Jūsu ārsts vai medmāsa nav Jūs apmācījis.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Hungarian: A szubkután alkalmazott delta-epoetin csúcskoncentrációját a szérumban az injekció beadása után 8 - 36 órával éri el.
Latvian: Augstākā delta epoetīna koncentrācija serumā pēc subkutānas ievades iestājas 8 līdz 36 stundas pēc injekcijas.
Hungarian: Ne alkalmazza a Dynepo-t - ha allergiás (túlérzékeny) a delta-epoetinre vagy a Dynepo bármely egyéb összetevőjére.
Latvian: Nelietojiet Dynepo šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret delta epoetīnu vai kādu citu Dynepo sastāvdaļu.
Hungarian: A túlélést és a tumorprogressziót az alfa- és béta-epoetin, valamint az alfa-darbepoetin öt nagy, összesen 2833 beteget tartalmazó kontrollált vizsgálatában elemezték, amely vizsgálatokból négy kettős-vak, placebo-kontrollos, egy pedig nyílt elrendezésű vizsgálat volt.
Latvian: Dzīvildze un audzēja progresēšana tika pētīta piecos lielos kontrolētos pētījumos ar alfa epoetīnu, beta epoetīnu un alfa darbepoetīnu, iesaistot kopumā 2833 pacientus, no kuriem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi, un viens bija atklāts pētījums.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani annak biztosítására, hogy az anémia tüneteinek megfelelő szabályzásához a legkisebb elfogadott Dynepo adag kerüljön alkalmazásra.
Latvian: Pacienti stingri jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka adekvātas anēmijas simptomu kontroles nodrošināšanai tiek lietota mazākā apstiprinātā Dynepo deva.
Hungarian: Tartós, erős rázás hatására a hatóanyag denaturálódhat.
Latvian: Ilgstoša enerģiska kratīšana var denaturēt aktīvo substanci.
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Hungarian: Ha ezt követően vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és más helyen szúrja be ismét.
Latvian: Ja Jūs redzat pilnšļircē asinis, izņemiet adatu un ievadiet to citur.
Hungarian: - ha nem sikerül kontrollálni a magas vérnyomását.
Latvian: - Ja Jums ir grūti kontrolēt savu asinsspiedienu.
Hungarian: Az orvosa havonta legfeljebb egyszer változtat majd az adagoláson.
Latvian: Iespējams, ka Jūsu ārsts devu mainīs ne biežāk kā reizi mēnesī.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, akkor követni kell a megadott adagmódosítási utasításokat.
Latvian: Ja tā notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana, kā norādīts.
Hungarian: Ennélfogva szilárd bizonyíték áll rendelkezésre annak feltételezésére, hogy jelentős ártalom érheti azokat a rákos betegeket, akiket rekombináns humán eritropoetinnel kezelnek.
Latvian: Tādēļ ir iegūti pārliecinoši pierādījumi, kas liecina, ka vēža slimniekiem, kas tiek ārstēti ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, var tikt nodarīts nozīmīgs kaitējums.
Hungarian: Ez nincs hatással a fecskendő normál működésére, és a fecskendő elforgatható a készülékben.
Latvian: Tas netraucē pilnšļirces normālai darbībai un pilnšļirce var rotēt/griezties ierīcē.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy a legjobb, ha Ön saját magának adja be a Dynepo injekciót.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka vislabāk būtu veikt Dynepo injekcijas patstāvīgi.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Hungarian: Laboratóriumi ellenőrzés A teljes vérkép és thrombocytaszám rendszeres ellenőrzése javasolt.
Latvian: Laboratoriskā kontrole Ieteicams regulāri veikt pilnu asins un trombocītu skaita analīzi.
Hungarian: Egyéb, kevésbé gyakran (a betegek 0,1-1%-ánál) előforduló mellékhatások: viszketés, fájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakció (érzékenység, bevérzés), influenzaszerű tünetcsoport,
Latvian: Citas blakusparādības, kas parādās retāk (0,1% līdz 1% pacientu), ir nieze, sāpes, reakcijas injekcijas vietā (sāpīgums un asiņošana), gripas sindroms, caureja, nelabums.