FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В първото проучване ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма показва статистически и клинично значимо подобрение (въз основа на минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference, MCID) между 45 и 85 секунди) спрямо плацебо във времето на издържливост при физически усилия (exercise endurance time, EET) на 3-тия час след приложение на дозата на 12-та седмица (69,4 секунди [p=0,003]).
Icelandic: Í fyrri rannsókninni með ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg fékkst tölfræðilega marktæk og af klínískri þýðingu, lenging (miðað við mikilvægan lágmarksmun (MCID á milli 45 til 85 sekúndur) á áreynsluþolstíma (EET (Exercise Endurance Time)) samanborið við lyfleysu 3 klst.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалаторен вилантерол е 27%, с пренебрежимо участие на пероралната абсорбция.
Icelandic: Heildaraðengi vílanteróls eftir innöndun var 27%, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi.
Bulgarian: Средните пикови подобрения на ФЕО1 през първите 6 часа след приложение на дозата спрямо плацебо са 224 ml (p<0,001
Icelandic: eftir gjöf skammts miðað við lyfleysu var að meðaltali 224 ml (p<0,001) í viku
Bulgarian: Покритие на гнездото Инхалатор
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3-5
Icelandic: Baix Llobregat, 3-5
Bulgarian: Joan Despi 08970
Icelandic: Sant Joan Despi 08970
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
Icelandic: 3641 RT Mijdrecht Holland
Bulgarian: NL-Холандия Bayer B.V. Energieweg 1
Icelandic: NL-Holland Bayer B.V. Energieweg 1
Bulgarian: PT-Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Icelandic: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Австрия
Icelandic: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austurríki
Bulgarian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Icelandic: UK - Bretland Nordic Pharma Limited Abbey House
Bulgarian: ES-Испания QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Icelandic: ES-Spánn QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
Icelandic: Berkshire RG14 1JA Bretland
Bulgarian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Icelandic: CZ - Tékkland Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Icelandic: FI-Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Bulgarian: HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Icelandic: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Португалия
Icelandic: 5 2794-003 Carnaxide Portúgal
Bulgarian: FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Icelandic: FR-Frakkland BAYER SANTE 220, avenue de la recherche
Bulgarian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Icelandic: UK-Bretland Bayer plc Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Bulgarian: DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Þýskaland
Bulgarian: HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt.
Icelandic: Richter Gedeon Nyrt.
Bulgarian: DE-Германия Bayer Pharma Aktiengesellschaft регистриран служебен адрес: Müllerstr.
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Pharma Aktiengesellschaft Skráð heimilisfang fyrirtækis:
Bulgarian: AT-Австрия
Icelandic: AT-Austurríki
Bulgarian: 51368 Leverkusen
Icelandic: 51368 Leverkusen Þýskaland
Bulgarian: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml
Icelandic: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml Gegnflæðislausn
Bulgarian: Гърция
Icelandic: Grikkland
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 178
Bulgarian: HU-1103 Budapest Унгария
Icelandic: HU-1103 Budapest
Bulgarian: 1111,1 j. Ph.Eur. (2 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Icelandic: 1111,1 j.Ph.Eur. (2 000 000 KIU)
Bulgarian: Sant
Icelandic: Str.
Bulgarian: 555,6 j. Ph.Eur. (1 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Icelandic: 555,6 j.Ph.Eur. (1 000 000 KIU)
Bulgarian: LU-Люксембург Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
Icelandic: LU-Luxemborg Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgía
Bulgarian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
Icelandic: BE-Belgía Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Bulgarian: LV - Латвия Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Icelandic: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd.
Bulgarian: 1103 Budapest
Icelandic: 1103 Budapest Ungverjaland
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия
Icelandic: PL-Pólland Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Bulgarian: SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Icelandic: SI-Slóvenía Bayer d.o.o.
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Bulgarian: Инжекционен/инфузио нен разтвор
Icelandic: Stungu-/innrennslislyf, lausn
Bulgarian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Великобритания
Icelandic: 1650 Arlington Business Park
Bulgarian: SK - Словашка република
Icelandic: SK - Slóvakía
Bulgarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Icelandic: 151 25 , Marousi Athens
Bulgarian: Bayer Plc
Icelandic: Starfsemi Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Bulgarian: Интравенозно приложение
Icelandic: - Innrennslisflaska
Bulgarian: BE-Белгия
Icelandic: Belgía
Bulgarian: 1000000 U.I.C / 100 ml
Icelandic: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Bulgarian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Icelandic: Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Bulgarian: NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Icelandic: NL - Holland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: Sanofi-aventis Zrt.
Icelandic: HUUngverjarland sanofi-aventis Zrt.
Bulgarian: Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Icelandic: EL - Grikkland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Bulgarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,
Icelandic: Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Bulgarian: Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Icelandic: 1324 Lysaker Norway
Bulgarian: Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Icelandic: Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Icelandic: ET - Eistland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Bulgarian: AT - Австрия
Icelandic: AT - Austurríki
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Icelandic: GmbH Linkstr.
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Icelandic: FR - Frakkland Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Icelandic: Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Icelandic: CZ - Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Bulgarian: Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210
Bulgarian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Icelandic: Tadworth, Surrey KT20 7NS
Bulgarian: BE - Белгия
Icelandic: BE - Belgía
Bulgarian: Писък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Bulgarian: IT - Италия
Icelandic: IT - Ítalía
Bulgarian: IE - Ирландия
Icelandic: IE - Írland
Bulgarian: FI
Icelandic: I
Bulgarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
Icelandic: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Bulgarian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Icelandic: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu
Bulgarian: UK - Обединено кралство
Icelandic: United Kingdom
Bulgarian: 191 90 Sollentuna, Sweden
Icelandic: SE - Svíþjóð Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Bulgarian: CZ - Чешка република
Icelandic: Praha 6, Czech Republic
Bulgarian: NO - Норвегия
Icelandic: NO - Noregur
Bulgarian: 01-207 Warsaw, Poland инфузионен разтвор интравенозно приложение
Icelandic: 01-207 Warsaw, Poland
Bulgarian: ES - Испания
Icelandic: ES - Spánn
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Icelandic: Intravenous use
Bulgarian: IS - Исландия
Icelandic: IS - Ísland
Bulgarian: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Icelandic: Cyklokapron 500mg/5ml Stungulyf, lausn or infusion
Bulgarian: Azeptil Injection 250mg/5ml инжекция интравенозно приложение
Icelandic: Azeptil Injection 250mg/5ml
Bulgarian: CY - Кипър
Icelandic: CY - Kýpur
Bulgarian: Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз
Icelandic: Storkusundrunarhemlar sem innihalda tranexamsýru með markaðsleyfi í Evrópusambandinu.
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Icelandic: Aðildarland (ESB/EES)
Bulgarian: {име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
Icelandic: {Heiti og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Bulgarian: Възрастни:
Icelandic: Fullorðnir:
Bulgarian: Отношение на риска (95 % ДИ)
Icelandic: Líkindahlutfall (95 % KI)
Bulgarian: Активирано време на съсирване (ACT)
Icelandic: Virkjaður storkutími (ACT)
Bulgarian: Съобщава се за връзка между употребата на апротинин и повишена смъртност при някои нерандомизирани обсервационни проучвания (напр. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), докато при други нерандомизирани проучвания не се съобщава за такава връзка (напр. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni í sumum áhorfsrannsóknum sem ekki hafa verið slembiraðaðar (t.d. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) á meðan aðrar rannsóknir sem ekki hafa verið slembiraðaðar hafa ekki greint frá slíkri tengingu (t.d. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Използва се също за намаляване на необходимостта от кръвопреливане по време и след сърдечна операция.
Icelandic: Það er einnig notað til að draga úr þörf á blóðgjöf á meðan og eftir hjartaaðgerð.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата на хепарина въз основа на резултатите от Вашите кръвни тестове.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af heparíni með hliðsjón af niðurstöðum blóðprófa hjá þér.
Bulgarian: Повечето от проучванията не отчитат адекватно тези изходни разлики в рисковите фактори и влиянието на тези рискови фактори върху резултатите не е известно.
Icelandic: Flestar rannsóknir sýndu ekki nægilega vel fram á þennan mismun á áhættuþáttum við upphaf rannsóknanna og áhrif þessara áhættuþátta á niðurstöðurnar eru óþekkt.
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}>
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от употребата на това лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Bulgarian: Затова интерпретацията на тези обсервационни проучвания е ограничена и не е може нито да се установи, нито да се отхвърли връзката между употребата на апротинин и повишената смъртност.
Icelandic: Því er túlkun þessara áhorfsrannsókna takmörkuð og hvorki er hægt að staðfesta né hafna að tengsl séu á milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni.
Bulgarian: Консултирайте се с производителя на ACT теста относно интерпретирането на резултата от изследването при наличие на апротинин.
Icelandic: Ráðfært skal við framleiðanda ACT prófsins varðandi túlkun prófsins þegar aprótínín er til staðar.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Трябва да се осигури адекватна антикоагулация с хепарин (вж. също по-горе).
Icelandic: Tryggja þarf nægjanlega segavörn með heparíni (sjá einnig að ofan).
Bulgarian: Ако не се появят признаци на алергия, ще Ви бъдат приложени 100 - 200 ml <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> за 20 до 30 минути, последвани от 25 - 50 ml на час (макс. 5 - 10 ml/min) до приключване на операцията.
Icelandic: Ef engin merki eru um ofnæmi, mun þér verða gefið 100 - 200 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínínin> á 20 til 30 mínútum og síðan 25 - 50 ml á klukkustund (hámark 5 - 10 ml/mín) þar til aðgerðinni lýkur.
Bulgarian: Поради риска от алергични/анафилактични реакции, тест доза от 1 ml (10 000 KIU) трябва да бъде приложена на всички пациенти, най-малко 10 минути преди останалата доза.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögðum, skal gera próf með 1 ml (10.000 KIU) á öllum sjúklingum að minnsta kosti 10 mínútum áður en afgangurinn af skammtinum er gefinn.
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Bulgarian: Трябва да се добавят допълнително 1-2 милиона KIU към основния разтвор за помпата на апарата сърце-бял дроб.
Icelandic: Auk þess skal bæta 1 - 2 milljónum KIU í upphafsvökva í dælunni (pump prime) í hjarta- lungnavélinni.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с апротинин, трябва първо да получат тест доза, за да се оцени потенциалът за алергични реакции (вж. точка 4.2).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá aprótínín meðferð skulu fyrst fá reynsluskammt til að meta líkurnar á ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Честотите са определени, както следва:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Bulgarian: За риска от смъртност във връзка с употребата на апротинин виж точка 4.4.
Icelandic: Dauði Varðandi lífshættu við notkun aprótíníns, sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи апротинин след внимателна преценка на ползите и рисковете, както и на възможностите за алтернативно лечение.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér aprótínín eftir vandlega skoðun á ávinningi og áhættu, og vali á annarri meðferð.
Bulgarian: Апротинин дава отрицателен мутагенен отговор при тест със Салмонела/микрозома и B. subtilis ДНК увреждаща система.
Icelandic: Aprótínín gaf neikvæða niðurstöðu hvað varðar stökkbreytandi áhrif í Salmonellu/míkrósómi og B. Subtilis DNA skemmdakerfi.
Bulgarian: При тези проучвания, апротинин обикновено се прилага на пациенти, които имат повече рискови фактори за повишена смъртност преди операцията, отколкото пациентите в другите групи на лечение.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var aprótínín venjulega gefið sjúklingum sem höfðu fleiri áhættuþætti sem leitt gætu til dauða fyrir aðgerð en sjúklingar í öðrum meðferðarhópum.
Bulgarian: Нивата на хепарин по време на байпас не трябва да спадат под 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) или под нивото, показано чрез тестване на отговора на дозата хепарин, преди приложението на апротинин..
Icelandic: Heparín gildi við hjáveituaðgerð mega ekki fara niður fyrir 2,7 einingar/ml (2,0 mg/kg) eða niður fyrir gildið sem mældist í viðbragðs prófi við heparín skammti sem framkvæmt var áður en aprótínín var gefið.
Bulgarian: Въпреки, че алергичните реакции са редки при пациенти, приемащи <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> за пръв път, при пациентите, на които се прилага <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> повече от един път, може да има повишен риск от алергична реакция.
Icelandic: Þó svo ofnæmisviðbrögð séu mjög sjaldgæf hjá sjúklingum sem fá <lyf sem innihalda aprótínín> í fyrsta skipti, geta sjúklingar sem fengið hafa <lyf sem innihalda aprótínín> oftar en einu sinni verið í aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Ретроспективен преглед показва, че честотата на алергичната/ анафилактична реакция, след повторно приложение е повишена, когато повторното приложение е в рамките на 6 месеца след началното приложение (5,0 % за повторно приложение до 6 месеца и 0,9 % за повторно приложение след повече от 6 месеца).
Icelandic: Afturvirk skoðun sýndi að tíðni ofnæmis/bráðaofnæmisviðbragða eftir endurtekna útsetningu jókst þegar endurtekin útsetning varð innan 6 mánaða frá upphaflegri gjöf (5,0% við endurútsetningu innan 6 mánaða og 0,9% við endurútsetningu eftir lengri tíma en 6 mánuði).
Bulgarian: Много редки
Icelandic: Mjög sjaldgæf:
Bulgarian: Дневни дози до 100 000 KIU/kg не повлияват растежа и развитието на малките, а дози от 200 000 KIU/kg/ден не са тератогенни.
Icelandic: Daglegir skammtar, allt að 100.000 KIU/kg höfðu ekki áhrif á vöxt og þroska unganna, og skammtar sem námu 200.000 KIU/kg/dag voru ekki fósturskemmandi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> при деца на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun <lyfja sem innihalda aprótínín> hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас, за да му/й помогнете да реши, дали <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> е подходящ за Вас:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig, það hjálpar honum við að ákveða hvort <lyf sem innihalda aprótínín> henta þér:
Bulgarian: H1-антагонист и H2-антагонист може да бъдат приложени 15 минути преди тест дозата апротинин.
Icelandic: Gefa má H1 hemil og H2 hemil 15 mínútum áður en prufuskammturinn er gefinn.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Bulgarian: Остатъчният разтвор не трябва да се съхранява за по-късно употреба.
Icelandic: Ekki skal geyma afgangslausn til síðari nota.
Bulgarian: ако сте алергични към <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir <lyfjum sem innihalda aprótínín> eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: По принцип, няма да Ви бъдат прилагани повече от 700 ml <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> наведнъж.
Icelandic: Almennt muntu ekki fá meira en 700 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínín> í hvert skipti.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за някаква алергична реакция към лекарството и Вашият лекар/хирург ще лекува симптомите, които може да се появят при Вас.
Icelandic: Fylgst verður náið með hvort þú fáir einhver ofnæmisviðbrögð við lyfinu og læknirinn/skurðlæknirinn mun meðhöndla öll einkenni sem þú gætir fengið.
Bulgarian: Анафилактичен шок (потенциално животозастрашаващ)
Icelandic: Ofnæmislost (hugsanlega lífshættulegt)
Bulgarian: Смъртност Информация за смъртността при рандомизирани клинични изпитвания е представена в точка 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um dauða í klínískum rannsóknum með slembiröðuðum hópi má sjá í kafla 5.1.
Bulgarian: Като правило, общото количество апротинин, приложено за един курс на лечение, не трябва да надхвърля 7 милиона KIU.
Icelandic: Almennt á heildarmagn aprótíníns í hverri meðferðarlotu ekki að vera meira en 7 milljónir KIU.
Bulgarian: активирано време на съсирване (ACT), фиксирано дозиране на хепарин или титриране на хепарин (вж. по-долу).
Icelandic: Virkjuðum storkutíma (ACT; Activated Clotting Time), föstum heparínskammti eða aðlöguðum heparínskammti (sjá hér að neðan).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) на база всички плацебо-контролирани клинични проучвания с апротинин, подредени по CIOMS III категории за честота (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005), са изброени в таблицата по-долу:
Icelandic: Aukaverkanir eru byggðar á öllum klínískum lyfleysu samanburðarrannsóknum með aprótíníni flokkuðum samkvæmt CIOMS III tíðniflokkun (aprótínín n=3817 og lyfleysa=2682; staða: apríl 2005) eru taldar upp í töflunni hér á eftir:
Bulgarian: Въпреки, че повечето случаи на анафилаксия се появяват след повторна експозиция в рамките на първите 12 месеца, има също изолирани съобщения за случаи на анафилаксия, появяващи се при повторна експозиция след повече от 12 месеца.
Icelandic: Þó svo að meirihluti bráðaofnæmistilfella komi fram við endurtekna útsetningu innan 12 mánaða, hefur einnig verið greint frá einstökum tilfellum bráðaofnæmis sem koma við endurtekna útsetningu eftir meira en 12 mánuði.
Bulgarian: Натоварващата доза от 1-2 милиона KIU се прилага като бавна интравенозна инжекция или инфузия в продължение на 20 - 30 минути, след въвеждането в анестезия и преди стернотомията.
Icelandic: Gefa skal 1 - 2 milljóna KIU hleðsluskammt með hægri inndælingu í æð eða í innrennsli á 20 - 30 mínútum eftir svæfingarinnleiðingu og áður en bringubeinsskurður er gerður.
Bulgarian: След интравенозно приложение, апротинин се разпространява бързо в общото екстрацелуларно пространство, което води до първоначално понижение на плазмената концентрация на апротинин, с полуживот 0,3-0,7 часа.
Icelandic: Eftir inndælingu í æð, verður hröð dreifing á aprótínín inn í allt utanfrumurými, sem leiðir til upphafsminnkunar á styrk aprótíníns í plasma með helmingunartíma 0,3-0,7 klst.
Bulgarian: Повторна експозиция на апротинин
Icelandic: Endurtekin útsetning fyrir aprótíníni
Bulgarian: Анализ на всички сборни плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва увеличаване на стойностите на серумния креатинин >0,5 mg/dl над изходното ниво при пациенти, лекувани с апротинин (вж. точка 5.1).
Icelandic: Greining á öllum lyfleysu samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem gengust undir kransæðahjáveitu með græðlingi (CABG) hafa fundið > 0,5 mg/dl hækkun á kreatíníni í sermi ofan grunnlínu hjá sjúklingum sem undirgengust aprótínín meðferð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Резултатите от ретроспективния преглед предполагат, че честотата на тежки анафилактични реакции към апротинин, може да се повиши допълнително, когато пациентите са с експозиция повече от два пъти в рамките на 6 месеца.
Icelandic: Afturvirk skoðun bendir til að tíðni alvarlegra bráðaofnæmisviðbragða við aprótíníni geti aukist enn frekar ef sjúklingur er endurútsettur oftar en tvisvar á 6 mánaða tímabili.
Bulgarian: Общо при около 11% от лекуваните с апротинин пациенти е имало нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: Í heild sinni fengu um 11% aprótínín sjúklinga aukaverkun.
Bulgarian: Плацентата вероятно не е абсолютно непропусклива за апротинин, но пропускливостта изглежда е много забавена.
Icelandic: Líklegt er að eitthvað berist í fylgju af aprótíníni, en gegndræpi virðist vera mjög hægt.
Bulgarian: В по-късни времеви точки, (т.e. над 5 часа след прилагане) е крайната фаза на елиминиране с полуживот около 5 - 10 часа.
Icelandic: Seinna (þ.e. a.m.k. 5 klst eftir skammtagjöf) er lokabrotthvarfsfasinn með helmingunartíma um 5-10 klst.
Bulgarian: Приложението на апротинин, особено при пациенти, които са приемали апротинин (включително, фибринови лепила, съдържащи апротинин) в миналото, налага внимателна оценка на съотношението риск/полза, тъй като е възможно да се развие алергична реакция (вж. точки 4.3 и 4.8).
Icelandic: Gjöf aprótíníns, sérstaklega sjúklingum sem fengið hafa aprótínín (þar með talin trefjalím sem innihalda aprótínín), krefst vandlegs mats á ávinningi/áhættu vegna ofnæmisviðbragða sem geta komið fram (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Bulgarian: Вътреболничната смъртност в обобщени данни от рандомизирани клинични изпитвания е резюмирана в таблицата по-долу:
Icelandic: Dánartíðni á sjúkrahúsi í samantekt slembiraðaðra klínískra rannsókna er tekin saman í töflunni hér að neðan:
Bulgarian: При зайци дневни интравенозни дози от 100 000 KIU/kg не показват данни за токсичен ефект при майката, ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност.
Icelandic: Hjá rottum sýndi100.000 KIU/kg daglegur skammtur í æð engin merki um eituráhrif á móður, fósturvísi, fóstur eða æxlun.