FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 9) Une fois qu'il y a 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du flacon ou de l'ampoule.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 0,6 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
French: • taux de sucre (glucose) élevé
Czech: • zvýšená hladina krevního cukru (glukózy),
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
French: Il s'agit d'une poudre blanche dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un opercule d'étanchéité en aluminium et un capuchon amovible en plastique bleu.
Czech: Jedná se o bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Czech: Dávka přípravku
French: • L'ampoule en verre doit former un angle de 45 degrés par rapport au sol.
Czech: Do skleněné ampule vložte injekční stříkačku 1 ml. • Skleněná ampule musí být pod úhlem 45 stupňů k podlaze.
French: Après reconstitution avec 1,1 mL d'eau pour préparations injectables (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de métréleptine.
Czech: Po rekonstituci s 1,1 ml vody pro injekci (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku metreleptinum 5 mg.
French: Raccordez l'aiguille à la seringue.
Czech: K injekční stříkačce připojte jehlu.
French: Tableau 5 Table de conversion pour la seringue à insuline 100 U 0,3 mL Poids de l'enfant Dose de Myalepta Quantité réelle de solution*
Czech: Tabulka 5 Převodní tabulka pro inzulinovou injekční stříkačku 0,3 ml U100 Hmotnost dítěte
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
French: • Mycamine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse en dehors des cas où son administration est absolument nécessaire.
Czech: • Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous, c'est-à-dire la liste de contrôle détaillée, sont appliquées :
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a efektivního použití léčivého přípravku popsané níže, tj.
French: • Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation ultérieure de tumeurs hépatiques potentielles, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
Czech: • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
French: • Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de lésions hépatiques ou de détérioration de la fonction rénale.
Czech: • Pacienti by měli být pozorně monitorováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.
French: • Les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec Mycamine, doivent être surveillés à la recherche d'une toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire.
Czech: • Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měli být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu by měla být v případě potřeby snížena.
French: • Mycamine est contre-indiquée si le patient a des antécédents d'hypersensibilité à la micafungine, à l'un des excipients ou à une autre échinocandine.
Czech: • Přípravek Mycamine je kontraindikován, pokud má pacient v anamnéze hypersenzitivitu na mikafungin , jiné echinokandiny nebo pomocné látky tohoto přípravku.
French: ANNEXE 127a CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA 127a
French: une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, une hépatopathie néonatale ou des déficits enzymatiques congénitaux) - reçoit de façon concomitante un traitement hépatotoxique et/ou génotoxique - reçoit de façon concomitante un traitement par le désoxycholate d'amphotéricine B - a des antécédents d'hémolyse, d'anémie hémolytique ou de troubles rénaux.
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí těžkou poruchu jaterní funkce - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty) - dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky - je současně léčen amfotericinem B deoxycholátem
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1, 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
French: Date de première autorisation : 25 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 19 février 2018
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. února 2018
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles/nationales concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických přípravků.
French: Le médicament est rapidement distribué dans les tissus.
Czech: Lék se rychle distribuuje do tkání.
French: Ces observations ont montré une réversibilité sur une période de suivi de 18 mois.
Czech: Tyto nálezy se ukázaly jako reverzibilní během kontrolního období 18 měsíců.
French: 2333 BE Leiden
Czech: 2333 BE Leiden Nizozemsko
French: >R (Résistant)
Czech: >R (rezistentní)
French: Informations issues des études cliniques
Czech: Informace z klinických studií
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de ces médicaments.
Czech: Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
French: Mycamine avec des aliments et boissons
Czech: Mycamine s jídlem a pitím
French: Poids corporel > 40 kg Poids corporel ≤ 40 kg
Czech: Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
French: De plus, au cours des essais cliniques, seul un petit nombre de cas incluait ces espèces.
Czech: Navíc, tyto druhy zahrnoval v klinických studiích pouze malý počet případů.
French: Flacon non-ouvert : 3 ans.
Czech: Neporušená injekční lahvička: 3 roky.
French: Preuves insuffisantes
Czech: Nedostatečná evidence
French: Autres médicaments et Mycamine
Czech: Další léčivé přípravky a Mycamine
French: La poudre va se dissoudre complètement.
Czech: Prášek se zcela rozpustí.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (VD) a été d'environ 18-19 litres.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) činil přibližně 18 - 19 litrů.
French: Mycamine peut être à l'origine des autres effets indésirables suivants :
Czech: Mycamine může způsobovat následující nežádoucí účinky:
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
French: Le flacon est destiné à un usage unique.
Czech: Lahvička je určena pouze pro jedno použití.
French: L'augmentation de la durée de perfusion, réduisant la concentration plasmatique maximale, s'est révélée réduire ces effets.
Czech: Prodloužení doby trvání infuze mající za následek snížení maximální plazmatické koncentrace vedlo ke zmírnění těchto účinků.
French: Différence en [IC 95 %]
Czech: Rozdíl v % [95% CI]
French: L'expérience clinique disponible avec Mycamine chez les patients âgés de moins de 2 ans est limitée.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších než 2 roky jsou omezené.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Mycamine que vous recevrez chaque jour.
Czech: Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Mycamine každý den dostanete.
French: La non-infériorité a été prouvée chez les patients adultes et des résultats semblables ont été démontrés pour les sous-groupes de patients pédiatriques (y compris les nouveau-nés et les prématurés).
Czech: Non-inferiorita byla prokázána u dospělých pacientů a podobné nálezy byly prokázány pro pediatrické subpopulace (včetně novorozenců a předčasně narozených kojenců).
French: Mycamine doit être préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Czech: Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
French: L'exposition à ces métabolites est faible et les métabolites ne contribuent pas à l'efficacité globale de la micafungine.
Czech: Expozice těmto metabolitům je nízká a metabolity nepřispívají k celkové účinnosti mikafunginu.
French: Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens de laboratoire.
Czech: Léčba může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření.
French: Peu de patients (1,1 %; 0,4 % de cas graves) ont interrompu le traitement en raison d'événements hépatiques.
Czech: Několik pacientů (1,1 %; 0,4 % závažných) přerušilo léčbu kvůli jaterní příhodě.
French: Les niveaux d'exposition pour lesquels ces effets ne se sont pas produits (NOAEL) ont été du même ordre que les niveaux d'expositions en clinique ou inférieurs à ceux-ci.
Czech: Úroveň expozice, při níž se tyto účinky neobjevovaly (NOAEL), byla ve stejném rozmezí, jako je klinická hladina expozice nebo nižší.
French: La posologie de micafungine dépend du poids du patient comme indiqué dans les tableaux suivants :
Czech: Dávkovací režim přípravku mikafunginu závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v následujících tabulkách:
French: Mycamine est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l'organisme).
Czech: Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla).
French: La limite inférieure de l'IC à 95% s'est située au-dessus de la marge de non-infériorité de -10%, prédéfinie, prouvant la noninfériorité.
Czech: Dolní mez intervalu spolehlivosti 95% byla nad předdefinovanou hranicí non inferiority -10 %, což prokázalo non-inferioritu.
French: Comme pour tous les agents antimicrobiens, des cas de diminution de la sensibilité et de résistance ont été rapportés et des résistances croisées avec d'autres échinocandines ne peuvent être exclues.
Czech: Jako u všech antimikrobiálních látek byly zaznamenány případy snížené citlivosti a rezistence a zkříženou rezistenci s jinými echinokandiny nelze vyloučit.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Czech: Není-li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
French: Cependant, la différence n'était pas significative et sa correspondance en termes de différence cliniquement pertinente est inconnue.
Czech: Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo.
French: Les enfants plus âgés (de 12 à 16 ans) ont présenté des valeurs de clairance moyenne similaires à celles déterminées chez les patients adultes.
Czech: Dospívající (12-16 let) měli průměrné hodnoty podobné hodnotám stanoveným u dospělých pacientů.
French: Les preuves sont donc insuffisantes pour indiquer dans quelle mesure la population de souches sauvages de ces pathogènes peut être considérée sensible à la micafungine.
Czech: To znamená, že je nedostatečná evidence ukazující zda populace divokého typu těchto patogenů mohou být považovány za citlivé k mikafunginu.
French: ASTELLAS IRELAND CO., LTD. KILLORGLIN, COUNTY KERRY IRLANDE
Czech: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irsko
French: Volume (concentration) de la poudre reconstituée
Czech: Objem (koncentrace) rekonstituovaného prášku
French: Autres Candida spp.
Czech: Candida spp.
French: Ces données indiquent que l'élimination de la micafungine est principalement extrarénale.
Czech: Tyto údaje ukazují, že eliminace mikafunginu probíhá hlavně extrarenální cestou.
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de surveiller plus étroitement votre fonction rénale.
Czech: V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin.
French: Des perfusions plus rapides peuvent entraîner une plus grande fréquence des réactions liées à l'histamine.
Czech: Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu.
French: D'après l'expérience acquise dans le cadre des essais cliniques, au total, des réactions indésirables sont survenues chez 32,2 % des patients.
Czech: V klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky.
French: Par conséquent, la survenue de ces effets indésirables peut être attendue lors de l'utilisation clinique de la micafungine chez l'homme.
Czech: Z toho lze odvodit, že můžeme vznik těchto nežádoucích účinků očekávat při klinickém použití mikafunginu u člověka.
French: Candidose invasive : la durée du traitement de l'infection à Candida doit être au moins de 14 jours.
Czech: Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní.
French: La pertinence clinique de cette donnée n'est pas connue.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
French: La pertinence du potentiel hépatocarcinogène de la micafungine lors de l'utilisation thérapeutique chez l'homme n'est pas connue.
Czech: Relevance hepatokancerogenního potenciálu mikafunginu pro terapeutické použití u člověka není známa.
French: Aucune accumulation systémique n'a été mise en évidence après administration répétée et l'état d'équilibre est généralement atteint dans les 4 à 5 jours.
Czech: Neexistují žádné důkazy systémové kumulace při opakovaném podávání a ustáleného stavu se obvykle dosáhne do 4 až 5 dnů.
French: La raison la plus probable de ces différences a été l'existence de différentes pathologies sous-jacentes par rapport aux adultes ou enfants plus âgés au cours des études cliniques.
Czech: Nejpravděpodobnější příčinou těchto rozdílů byl rozdílný základní stav ve srovnání s dospělými nebo staršími pediatrickými pacienty pozorovaný v klinických studiích.
French: La micafungine est fortement liée aux protéines et n'est pas dialysable.
Czech: Mikafungin je z velké části vázán na bílkoviny a není dialyzovatelný.
French: Il interfère avec la production d'une partie de la paroi cellulaire fongique.
Czech: Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní.
French: Aucune étude de carcinogénicité standard n'a été réalisée mais le développement de FHA a été observé chez les rats femelles jusqu'à 20 mois et 18 mois après l'arrêt d'un traitement de 3 et 6 mois respectivement.
Czech: Žádné standardní studie kancerogenity nebyly provedeny, ale vznik FAH byl hodnocen u samic potkanů po až 20 a 18 měsících od ukončení 3 resp. 6měsíční léčby.
French: Le succès du traitement préventif a été défini comme l'absence d'infection fongique systémique prouvée, probable ou suspectée, jusqu'à l'arrêt du traitement et l'absence d'infection fongique systémique prouvée ou probable jusqu'à la fin de l'étude.
Czech: Úspěšnost léčby byla definována jako absence prokázané, pravděpodobné nebo suspektní systémové mykotické infekce do skončení léčby a absence prokázané nebo pravděpodobné systémové mykotické infekce do konce studie.
French: La liaison à l'albumine est indépendante de la concentration de micafungine (10-100 µg/ml).
Czech: Vazba na albumin je nezávislá na koncentraci mikafunginu (10 - 100 µg/ml).
French: En cas de surdosage, des mesures générales doivent être prises et un traitement symptomatique doit être administré.
Czech: V případě předávkování je třeba přijmout obecná podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
French: Cependant, les patients doivent être informés que des cas de sensations vertigineuses ont été rapportés lors du traitement avec la micafungine (voir rubrique 4.8).
Czech: Nicméně pacienti mají být informováni, že při léčbě mikafunginem byly hlášeny závratě (viz bod 4.8).
French: La micafungine pourrait potentiellement affecter la fertilité masculine chez l'homme.
Czech: Mikafungin může mít potenciál ovlivňovat u člověka mužskou fertilitu.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: Dans une deuxième étude de 26 semaines, l'hyperplasie des cellules de transition dans la vessie est apparue avec une incidence bien plus faible.
Czech: V druhé 26týdenní studii se hyperplazie buněk přechodného epitelu v močovém měchýři vyskytovala v mnohem nižší míře.
French: Votre médecin vous a prescrit Mycamine pour l'une des raisons suivantes en l'absence d'autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :
Czech: Lékař Vám Mycamine předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná antimykotická léčba (viz bod 2):
French: Aucune réaction indésirable associée à cette dose élevée n'a été signalée.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s takto vysokou dávkou.
French: En cas de survenue d'un choc allergique, ou d'une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'avant de prescrire le médicament, les prescripteurs recevront la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že před předepsáním přípravku obdrží předepisující lékaři Dotazník pro lékaře.
French: La plupart des patients (97 %, N=882) avaient une neutropénie lors de l'inclusion (< 200 neutrophiles/µL).
Czech: Většina pacientů (97 %, N=882) měla ve výchozím stavu neutropenii (< 200 neutrofilů/µl).
French: Succès thérapeutique global per protocole, essai sur la candidose invasive Micafungine
Czech: Celková úspěšnost léčby v souboru per protocol, studie invazivní kandidózy Mikafungin
French: • fièvre
Czech: - horečka
French: Les études expérimentales chez l'animal ont montré une excrétion de la micafungine dans le lait maternel.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly vylučování mikafunginu do mateřského mléka.
French: § La taille de la population pédiatrique n'a pas été déterminée pour tester la non-infériorité.
Czech: § U pediatrické populace nebylo možné vzhledem k její velikosti provést testy non-inferiority.
French: Utiliser immédiatement la solution concentrée reconstituée et la solution diluée pour perfusion car elle ne contient aucun conservateur pour empêcher la contamination bactérienne.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát a naředěný infuzní roztok mají být okamžitě použity, protože neobsahují žádné konzervační látky, které by bránily bakteriální kontaminaci.
French: Si vous utilisez Mycamine, vous ne devez pas allaiter.
Czech: Je-li vám podáván Mycamine, nemáte kojit.
French: Candidémie et candidose invasive : La micafungine (100 mg/jour ou 2 mg/kg/jour) a été aussi efficace et mieux tolérée que l'amphotéricine B liposomale (3 mg/kg) comme traitement de première intention de la candidémie et de la candidose invasive dans une étude internationale de non-infériorité randomisée, en double aveugle.
Czech: Kandidemie a invazivní kandidóza: Mikafungin (100 mg/den nebo 2 mg/kg/den) byl stejně účinný a lépe tolerovaný než lipozomální amfotericin B (3 mg/kg) jako léčba první volby pro kandidemii a invazivní kandidózu v randomizované dvojitě zaslepené mezinárodní studii non-inferiority.
French: La nature et l'incidence des réactions indésirables ont été semblables dans les 2 groupes de traitement.
Czech: Charakter a incidence nežádoucích účinků byly v léčebných skupinách obdobné.
French: La majorité des effets indésirables hépatiques ont été légers à modérés.
Czech: Většina hepatálních nežádoucích účinků byla lehká a středně závažná.
French: On ne sait pas si la micafungine est excrétée dans le lait humain.
Czech: Není známo, zda se mikafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: La neutropénie a persisté pendant une durée médiane de 13 jours.
Czech: Medián trvání neutropenie byl 13 dnů.
French: Un avortement s'est produit chez le lapin pour des doses de 32/mg/kg/jour.
Czech: U králíků se vyskytl jeden potrat při dávce 32 mg/kg/den.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
French: La demi-vie terminale moyenne est d'environ 10-17 heures et reste constante jusqu'à des doses de 8 mg/kg et après administration unique ou répétée.
Czech: Průměrný terminální poločas činí přibližně 10 - 17 hodin a zůstává neměnný v rozmezí dávek do 8 mg/kg, a to při jednorázovém i opakovaném podání.
French: La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par Mycamine doit être prise en tenant en compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices d'un traitement par Mycamine pour la mère.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat či přerušit kojení nebo pokračovat či přerušit terapii přípravkem Mycamine, má být provedeno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Mycamine pro matku.
French: Dans des modèles animaux de candidose, une corrélation a été observée pour la micafungine entre le ratio ASC/CMI et l'efficacité, défini comme le ratio requis pour éviter la croissance fongique progressive.
Czech: Na zvířecích modelech kandidózy byla pozorována korelace mezi expozicí mikafunginu dělenou MIC (AUC/MIC) a účinností, definovaná jako požadovaný poměr k prevenci progresivního růstu plísní.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu final, du format et des modalités de distribution de la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs avec l'Autorité Compétente Nationale de chaque Etat membre et s'assurer que le matériel contient les éléments clés, comme décrit ci-dessous.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit národní autoritou v každém členském státě konečný obsah, formát a způsob distribuce Dotazníku pro lékaře a musí zajistit, že tyto materiály obsahují níže popsané důležité informace.
French: Enfant (y compris nouveau-né) et adolescent d'âge < 16 ans : - Traitement de la candidose invasive.
Czech: Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let: - Léčba invazivní kandidózy.
French: • Pour traiter l'adulte, l'adolescent et l'enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l'organisme).
Czech: • K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců s těžkou mykotickou infekcí označovanou jako invazivní kandidóza (kvasinková infekce, která pronikla do organismu).