FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu merkittäväksi juuri tällä radionuklidilla ja jotka on lupa merkitä sillä.
English: Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Finnish: Jos raskaana olevalle tehdään toimenpiteitä, joihin käytetään radionuklideja, myös sikiö saa säteilyä.
English: Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Finnish: Annostus Lääkärisi päättää Sinulle annettavan YTRACIS-annoksen suuruuden.
English: Yttrium (90Y) chloride
Finnish: Yttriumkloridi (90Y)
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Finnish: Tuote vedetään aseptisesti desinfioidun tulpan läpi steriloitua kertakäyttöneulaa ja -ruiskua käyttäen.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Finnish: Säteilyltä on siksi suojauduttava maassa voimassa olevien säteilyturvallisuusmääräysten mukaisesti.
English: A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on joko 0,5 ml (0,925 GBq kalibroitaessa) tai 2 ml liuosta (3,700 GBq kalibroitaessa).
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET) BATCH NUMBER Batch: {XXXXX} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (12 h CET) ERÄNUMERO Erä: {XXXXX} SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Til.
English: The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Finnish: Se, kuinka paljon YTRACIS-valmistetta tarvitaan radioaktiivisen lääkkeen merkitsemiseen, ja se, kuinka paljon yttriumilla (90Y) merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Finnish: Jos radioaktiivista lääkettä on tarpeen antaa naiselle, joka saattaisi tulla raskaaksi, on aina ensin selvitettävä, onko hän raskaana.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml steriiliä liuosta sisältää 1,850 GBq yttriumkloridia (90Y):, vastaten 92 nanogrammaa yttriumia kalibrointipäivänä.
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Finnish: Niiden vastaanoton, säilytyksen, käytön, kuljetuksen ja hävittämisen tulee tapahtua viranomaismääräysten mukaan ja heidän antamillaan asianmukaisilla luvilla.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Finnish: Alla oleva dosimetrinen taulukko on tarkoitettu helpottamaan sen arviointia, mikä on konjugoitumattoman yttriumin (90Y) osuus yttriumilla (90Y) merkitystä lääkevalmisteesta saadusta säteilyannoksesta tai mikä sen osuus on, jos YTRACIS-valmistetta annetaan vahingossa laskimoon.
English: EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (12 h CET)
English: Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Finnish: 24 tunnin kuluttua injektiosta maksassa on siitä 8,4 %.
English: Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Finnish: Joka tapauksessa on syytä harkita sellaisten menetelmien käyttöä, joihin ei liity radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä.
English: The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Injektiopullossa olevaa YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan, vaan sitä käytetään kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioaktiiviseen merkitsemiseen.
English: Do not use YTRACIS: - if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Finnish: Älä käytä YTRACISta - jos olet yliherkkä (allerginen) yttriumkloridille (90Y) tai YTRACIS-valmisteen jollekin muulle aineelle - jos olet tai saattaisit olla raskaana (lisätietoja tuonnempana).
English: Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
Finnish: Munuaiset Maksa Virtsarakko 2,11 Munasarjat Kohtu Perna Luusto 0,30 Sydän 0,26 Keuhkot Suolisto 0,10 Lihakset Kivekset
English: 1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
Finnish: 1 injektiopullossa on 0,5-2 ml liuosta (eli 0,925-3,700 GBq kalibroituna kolmen tai neljän vuorokauden kuluttua valmistuspäivästä) tilatun radioaktiivisuuden mukaan.
English: Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
English: Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Finnish: Näiden epäpuhtauksien minimoimiseksi on syytä käyttää vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
English: Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Finnish: Jos käytät enemmän YTRACISia kuin Sinun pitäisi Koska lääkäri antaa YTRACIS-valmisteen tarkoin valvotuissa olosuhteissa, ei yliannostuksen vaaraa juuri ole.
English: HOW TO USE YTRACIS
Finnish: MITEN YTRACISta OTETAAN
English: OTHER
Finnish: RANSKA
English: Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Finnish: Yttrium (90Y) lähettää pelkkää beetasäteilyä.
English: YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
Finnish: YTRACIS on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro.
English: These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Finnish: Koska nämä kelatoivat aineet pystyvät muodostamaan vesiliukoisia komplekseja kelatoivien ligandien (DTPA, EDTA) kanssa, ne vähentävät yttriumin säteilyn toksisuutta aiheuttamalla vaihtoa kalsiumionin ja yttriumin välillä.
English: The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen elimistössä oleva vapaa yttriumkloridi (90Y) lisää toksisia luuydinvaikutuksia ja verta muodostavien kantasolujen vaurioita.
English: - The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Finnish: Mitä YTRACIS sisältää - Vaikuttava aine on yttriumkloridi (90Y).
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Finnish: − potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: LASINEN INJEKTIOPULLO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING METALLIC BOX / LEAD POT
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLINEN LAATIKKO/LYIJYASTIA
English: The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Finnish: Merkitystä biomolekyylistä hoidon aikana in vivo vapautuneen yttriumin (90Y) toksisuutta voi vähentää antamalla YTRACIS-valmisteen jälkeen kelatoivia aineita.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Finnish: Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipentaetikkahappo) Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetraetikkahappo).
English: In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Finnish: Rotalla laskimoon annosteltu yttriumkloridi (90Y) eliminoituu nopeasti verestä.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
English: Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö: Yttriumkloridilla (90Y) ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, koska yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
English: YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Finnish: YTRACIS on tarkoitettu sellaisten eri sairauksien hoitoon käytettävien, hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI YTRACIS, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Lisätietoa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen käytöstä ja mahdollisista vaikutuksista saa sen pakkausselosteesta.
English: Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1,850 GBq kalibrointipäivänä.. (Gbq: Gigabequerelia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI YTRACIS, yttriumkloridi (90Y).
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Finnish: Toivottuun hoitotulokseen on aina pyrittävä käyttämällä mahdollisimman pientä säteilyannosta.
English: YTRACIS.
Finnish: Til.
English: Act.: {Y} GBq/ml
Finnish: (mGy/MBq)
English: For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Yttriumilla (90Y) merkityn lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana saa tietoa merkityn lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.
English: Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten - ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
English: (GBq : GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Finnish: Bequerel on radioaktiivisuuden yksikkö).
English: The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Yttriumilla (90Y) merkitystä lääkkeestä kohtuun imeytyvä annos riippuu merkittävästä lääkevalmisteesta ja on määriteltävä kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa tai pakkausselosteessa.
English: For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Yttriumilla (90Y) merkityn lääkkeen käyttöön liittyvistä yhteisvaikutuksista saa tietoa merkityn lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Finnish: Vaikka altistuksesta ehtisi kulua yli tunti, kelatoivaa ainetta voi kuitenkin antaa ja se voi vieläkin tehota, mutta ei enää yhtä hyvin.
English: Vol.: {Z} ml Act.: {Y} GBq/vial
Finnish: : {Y} GBq/injektiopullo Kal.
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Yttriumilla (90Y) merkityn lääkkeen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn saa tietoa merkityn lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.
English: NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
Finnish: VALMISTETTA EI SAA ANTAA POTILAALLE SELLAISENAAN.
English: The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Finnish: Injektiopullo on sopivan paksuisessa lyijykuoressa.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta saa tietoa säteilyannoksen mittauksesta merkityn valmisteen annostelun jälkeen.
English: HOW TO STORE YTRACIS
Finnish: YTRACIS-:N SÄILYTTÄMINEN
English: YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
Finnish: YTRACIS, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
English: Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Finnish: Laskimoon annostellun YTRACIS-valmisteella merkityn lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset riippuvat siitä, mikä lääkevalmiste on kyseessä.
English: The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Ennen annostelua YTRACIS-valmisteella merkittyjen lääkkeiden farmakokineettiset ominaisuudet riippuvat merkitystä lääkevalmisteesta.
English: 1 year New Born
Finnish: Aikuinen mies
English: The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Finnish: Yttriumkloridi (90Y) kulkeutuu pääasiassa maksaan ja luustoon.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Lisätietoja saat radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen pakkausselosteesta.
English: The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Ennen annostelua YTRACIS-valmisteella merkittyjen lääkkeiden farmakodynaamiset ominaisuudet riippuvat merkitystä lääkevalmisteesta.
English: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
Finnish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Ranska
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
Finnish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX RANSKA
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Finnish: Lisätietoja saa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.
English: This summary was last updated in 10-2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sycrestiä varten 1. syyskuuta 2010.
English: The patient should avoid eating or drinking for 10 minutes after taking the medicine.
Finnish: Syömistä ja juomista on vältettävä 10 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Finnish: Se tunnetaan epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista psykoosilääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950luvulta lähtien.
English: Sublingual tablets are tablets that are placed under the tongue, where they dissolve.
Finnish: Resoribletit ovat tabletteja, jotka pannaan kielen alle, missä ne liukenevat.
English: It is available as sublingual tablets (5 and 10 mg).
Finnish: Sitä saa resoribletteina (5 ja 10 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sycrest is used as safely as possible.
Finnish: Sycrestin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
English: Sycrest tablets should not be chewed or swallowed.
Finnish: Sycrest-tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
English: The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sycrestiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last.
Finnish: Käytettäessä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Sycrest on otettava viimeisenä.
English: Since these neurotransmitters are involved in bipolar disorder, Sycrest helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, Sycrest auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa vähentäen taudin oireita.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sycrest.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sycrestlääkevalmistetta.
English: This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan.
English: Sycrest asenapine
Finnish: Sycrest asenapiini
English: The Y-MRS rates the severity of symptoms of manic episodes on a scale from 0 to 60.
Finnish: Y-MRS mittaa maniavaiheiden oireiden vakavuutta asteikolla 0-60.
English: The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease.
Finnish: Skitsofreniaa koskevien tutkimusten ei katsottu osoittavan riittävästi valmisteen tehoa kyseisen sairauden hoidossa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sycrest?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sycrestin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Other information about Sycrest:
Finnish: Muita tietoja Sycrestistä
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli potilaan pistearvojen muutos Youngin mania-asteikolla (Y-MRS) mitattuna.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Sycrestin käytön ehdoista.
English: What benefit has Sycrest shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Sycrestistä on havaittu tutkimuksissa?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Sycrestin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness).
Finnish: Sycrestin yleisimmät (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ahdistus ja uneliaisuus.
English: Why has Sycrest been approved?
Finnish: Miksi Sycrest on hyväksytty?
English: The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Finnish: Potilailla tehtiin lyhyt- ja pitkäkestoisia tutkimuksia, joissa he saivat Sycrestiä, muita skitsofrenialääkkeitä (olantsapiinia, risperidonia tai haloperidolia) tai lumelääkettä.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan suositellut myyntiluvan myöntämistä lääkkeelle skitsofrenian hoitoon, sillä valmisteen tehoa ei ole osoitettu kyseisen sairauden hoidossa.
English: The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Finnish: Muut kaksi tutkimusta kestivät pidempään: toisessa Sycrestiä verrattiin olantsapiiniin yhdeksän viikon ajan potilailla, jotka olivat ensin osallistuneet lyhytkestoisiin tutkimuksiin, ja toisessa selvitettiin 12 viikon ajan Sycrestin käyttöä lisälääkkeenä 326 potilaalla, jotka saivat jo toista lääkettä (litiumia tai valproiinihappoa) ja joille annettiin lisäksi Sycrestiä tai lumelääkettä.
English: Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine.
Finnish: Sycrest on lääke, jonka vaikuttava aine on asenapiini.