FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje često Angioedem Panikulitis*
Bulgarian: Ангиоедем Паникулит*
Croatian: • ako imate nepravilne otkucaje srca ili ste u prošlosti imali nepravilne otkucaje srca ili teško zatajenje srca ili ako osjećate bilo što od sljedećeg: nedostatak zraka, slabost, omaglicu, ošamućenost, nesvjesticu ili skoro da ćete se onesvijestiti, bol u prsnom košu ili oticanje nogu
Bulgarian: ако имате неравномерен сърдечен ритъм или сте имали в миналото неравномерен сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчност, или получите някое от следните: задух, слабост, замаяност, прималяване, припадък или почти припадък, болка в гърдите или подуване на краката
Croatian: Drugo smanjenje doze za 140 mg može se razmotriti prema potrebi.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се обмисли следващо намаляване на дозата със 140 mg.
Croatian: 90 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
Bulgarian: 90 твърди капсули 120 твърди капсули
Croatian: Kako bi se minimizirao potencijal za interakciju u probavnom sustavu, peroralni supstrati P-gp-a ili BCRP-a s uskom terapijskom širinom poput digoksina ili metotreksata moraju se uzeti barem 6 sati prije ili nakon lijeka IMBRUVICA.
Bulgarian: За да се намали потенциалът за взаимодействие в стомашночревния тракт, субстрати на P-gp или BCRP, с тесен терапевтичен диапазон за перорално приложение, като дигоксин или метотрексат, трябва да се вземат най-малко 6 часа преди или след прием на IMBRUVICA.
Croatian: Rituksimab se primjenjivao jednom tjedno u dozi od 375 mg/m2 tijekom 4 uzastopna tjedna (1. - 4. tjedan), nakon čega je uslijedio drugi ciklus tjedne primjene rituksimaba tijekom 4 uzastopna tjedna (17. - 20. tjedan).
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган веднъж седмично с доза 375 mg/m2 в продължение на 4 последователни седмици (седмици 1-4), последвано от втори курс на ритуксимаб веднъж седмично за 4 последователни седмици (седмици 17-20).
Croatian: Medijan vremena do CR, mjeseci (raspon)
Bulgarian: Медиана на времето до CR, месеци (диапазон)
Croatian: Prijavljeni slučajevi invazivnih gljivičnih infekcija povezani su sa smrtnim ishodima.
Bulgarian: Съобщените случаи на инвазивни микотични инфекции са свързани с летален изход.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 67,7 mjeseci [95% CI (61,0; nije procjenjivo)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Bulgarian: Медианата на OS е 67,7 месеца [95% CI (61,0; не може да се оцени)] в рамото с IMBRUVICA.
Croatian: Pažljivo pratite bolesnike i primjenjujte prikladne mjere opreza.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Croatian: Medijan OS nije postignut za obje skupine.
Bulgarian: Медиана на OS не е постигната за двете рамена.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi induktor CYP2B6 i može potencijalno utjecati na ekspresiju drugih enzima i prijenosnika reguliranih putem konstitutivnog receptora za androstan (engl. constitutive androstane receptor, CAR), npr. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 i MRP2.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ибрутиниб е слаб индуктор на CYP2B6 и може да има потенциал да повлиява експресията на други ензими и транспортери регулирани чрез конститутивен андростанен рецептор (constitutive androstane receptor, CAR), напр. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 и MRP2.
Croatian: Na početku, 56% bolesnika imalo je barem jedan tumor ≥ 5 cm, 26% imalo je del11q.
Bulgarian: В началото на проучването 56% от пациентите имат поне един тумор ≥ 5 cm, 26% имат делеция 11q.
Croatian: • Waldenströmova makroglobulinemija, vrsta raka koji zahvaća bijele krvne stanice koje se zovu limfociti.
Bulgarian: Макроглобулинемия на Waldenström (MW), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Croatian: Nemojte ih lomiti ili žvakati.
Bulgarian: Не ги чупете или дъвчете.
Croatian: • limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove, kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje.
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ), вид рак, засягащ лимфните възли, когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočila pojava nemelanomskog raka kože.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за поява на немеланомен кожен рак.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici u dobi od 65 i više godina ili oni mlađi od 65 godina koji su imali popratne bolesti, smanjenu bubrežnu funkciju (klirens kreatinina < 70 ml/min) ili prisutnost delecije 17p/mutacije TP53.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти на възраст 65 или повече години или <65 години със съпътстващи заболявания, намалена бъбречна функция, измерена чрез креатининов клирънс <70 ml/min, или наличие на del17p/TP53 мутация.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je ibrutinib slabi reverzibilni inhibitor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i crijevnog (ali ne jetrenog) CYP3A4 i ne pokazuje klinički značajnu vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ибрутиниб е слаб обратим инхибитор на CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и на чревния (но не чернодробния) CYP3A4 и не показва клинично значимо време-зависимо инхибиране на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6.
Croatian: Ibrutinib je potentna, mala molekula, inhibitor Brutonove tirozin kinaze (BTK).
Bulgarian: Ибрутиниб е мощен, нискомолекулен инхибитор на тирозинкиназата на Bruton (Bruton's tyrosine kinase, BTK).
Croatian: Sve bolesnike potrebno je periodički klinički pratiti zbog moguće pojave aritmije srca.
Bulgarian: Всички пациенти трябва периодично да се наблюдават клинично за сърдечна аритмия.
Croatian: Svi bolesnici u kliničkim ispitivanjima primali su lijek IMBRUVICA do progresije bolesti ili dok ga više nisu podnosili.
Bulgarian: Всички пациенти, участвали в клинични проучвания са получавали IMBRUVICA до прогресия на заболяването или до непоносимост към терапията.
Croatian: To uključuje manje događaje krvarenja poput kontuzija, epistakse i petehija, te velike događaje krvarenja, neke sa smrtnim ishodom, uključujući gastrointestinalno krvarenje, intrakranijalno krvarenje i hematuriju.
Bulgarian: Те включват незначителни случаи на кървене, като контузии, епистаксис и петехии; и случаи на големи кръвоизливи, някои от които летални, включително стомашночревно кървене, вътречерепен кръвоизлив и хематурия.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom (WM) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju, ili u prvoj liniji liječenja za bolesnike kod kojih kemoimunoterapija nije prikladno liječenje.
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с макроглобулинемия на Waldenström (Waldenström's macroglobulinaemia, WM), които са получили поне една предшестваща терапия или като първа линия при пациенти, които са неподходящи за химио-имунотерапия.
Croatian: • privremena epizoda poremećaja neurološke funkcije uzrokovana gubitkom protoka krvi,
Bulgarian: временен епизод на неврологична дисфункция, причинена от прекъсване на кръвоснабдяването, инсулт.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena ili naproksena
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен или напроксен
Croatian: Tijekom dugoročnog praćenja ukupno su 73 ispitanika (54,9%) koja su prvobitno bila randomizirana za primanje klorambucila naknadno prešla na liječenjen ibrutinibom.
Bulgarian: По времето на дългосрочното проследяване общо 73 участници (54,9%), първоначално рандомизирани в рамото с хлорамбуцил, впоследствие преминават към лечение с ибрутиниб.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit je, u najgorem slučaju slabi induktor CYP450 izoenzima in vitro.
Bulgarian: Дихидродиоловият му метаболит е слаб индуктор на CYP450 изоензимите in vitro.
Croatian: Visok rizik (delecija 17p/mutacija TP53/delecija 11q/nemutiran IGHV) Da
Bulgarian: Висок риск (del17p/TP53/del11q/немутирал IGHV)
Croatian: Prema potrebi, primijenite potporne mjere uključujući hidrataciju i/ili citoredukciju.
Bulgarian: Да се приложат поддържащи мерки, включително хидратация и/или циторедукция, както е показано.
Croatian: • Djelatna tvar je ibrutinib.
Bulgarian: • Активното вещество е ибрутиниб.
Croatian: Svi bolesnici imali su ECOG funkcionalni status na početku 0 ili 1.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1 на изходно ниво.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega bili su liječeni u kliničkim ispitivanjima lijeka IMBRUVICA.
Bulgarian: Пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане са били лекувани в клиничните проучвания с IMBRUVICA.
Croatian: Ukupni odgovor na lijek IMBRUVICA bio je neovisan o prethodnom liječenju uključujući bortezomib i lenalidomid ili o postojećim čimbenicima rizika/prognostičkim čimbenicima, prisutnosti velike tumorske mase, spolu ili dobi.
Bulgarian: Общият отговор към IMBRUVICA е независим от предходно лечение, включващо бортезомиб и леналидомид или наличие на рискови/прогностични фактори, масивно заболяване, пол или възраст.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 10 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/алуминий с 10 филмирани таблетки в картонена опаковка тип „портфейл".
Croatian: Ne postoje podaci za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega ili za bolesnike na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Croatian: Ako se toksičnost ponovno pojavi, dnevna doza se mora smanjiti za 140 mg.
Bulgarian: Ако токсичността рецидивира, дозата веднъж дневно трябва да се намали със 140 mg.
Croatian: • krv u želucu, crijevima, stolici ili mokraći, jača menstrualna krvarenja ili nezaustavljivo krvarenje iz ozljede
Bulgarian: кървене от стомаха, червата, кръв в изпражненията или урината, по-тежки менструални цикли или кървене от травма, което не можете да спрете
Croatian: • ranice u ustima
Bulgarian: афти в устата
Croatian: U bolesnika koji su na početku imali citopeniju, održano hematološko poboljšanje bilo je: trombociti 77,1% naspram 42,9%; hemoglobin 84,3% naspram 45,5% za ibrutinib odnosno klorambucil.
Bulgarian: При пациенти с цитопения на изходното ниво, продължителното хематологично подобрение се изразява в: тромбоцити 77,1% спрямо 42,9%; хемоглобин 84,3% спрямо 45,5% съответно за ибрутиниб и хлорамбуцил.
Croatian: IMBRUVICA je u kombinaciji s rituksimabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s WM-om.
Bulgarian: IMBRUVICA в комбинация с ритуксимаб е показан за лечение на възрастни пациенти с WM.
Croatian: Odgovori na lijek IMBRUVICA prikazani su u tablici 10.
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 10.
Croatian: Učinak na QT/QTc interval i elektrofiziologija srca Učinak ibrutiniba na QTc interval bio je procijenjen u 20 zdravih muških i ženskih ispitanika u randomiziranom, dvostruko slijepom temeljitom ispitivanju QT-intervala s placebom i pozitivnim kontrolama.
Bulgarian: Ефектът на ибрутиниб върху QTc интервала е оценен при 20 здрави мъже и жени в рандомизирано, двойносляпо, основно проучване на QT с плацебо и положителни контроли.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/алуминий с 14 филмирани таблетки в картонена опаковка тип „портфейл".
Croatian: Ako se toksičnost ponovno pojavi, dnevna doza se mora smanjiti za jednu kapsulu (140 mg).
Bulgarian: Ако токсичността рецидивира, дозата веднъж дневно трябва да се намали с една капсула (140 mg).
Croatian: Na početku je 39,2% bolesnika imalo Rai stadij IV, 45,1% imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), 35,3% imalo je deleciju 17p i 31,4% imalo je deleciju 11q.
Bulgarian: На изходно ниво 39,2% от пациентите имат стадий IV по Rai, 45,1% имат масивно заболяване (≥ 5 cm), 35,3% имат делеция 17p и 31,4% имат делеция 11q.
Croatian: ORR uključujući djelomični odgovor s limfocitozom (%)
Bulgarian: ORR включително PR с лимфоцитоза г (%)
Croatian: Aritmija srca
Bulgarian: Сърдечна аритмия
Croatian: Neiskorišteni lijek zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Изхвърляйте неизползваните лекарства според местните изисквания.
Croatian: 8,1 mjeseci HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Bulgarian: 8,1 месеца HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Croatian: Slobodna frakcija ibrutiniba se također povećala sa stupnjem oštećenja, 3,0% u ispitanika s blagim, 3,8% u ispitanika s umjerenim i 4,8% u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s 3,3% u plazmi iz odgovarajuće kontrole zdravih ispitanika u ovom ispitivanju.
Bulgarian: Несвързаната фракция на ибрутиниб също се увеличава със степента на увреждане с 3,0, 3,8 и 4,8% съответно при пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане, в сравнение с 3,3% в плазмата при съответстващите здрави контроли в рамките на това проучване.
Croatian: Pri dozi od ≥ 40 mg/kg/dan, ibrutinib je bio povezan sa smanjenom težinom fetusa (AUC omjer ≥ 5,6 u usporedbi s dnevnom dozom od 560 mg u bolesnika).
Bulgarian: При доза ≥ 40 mg/kg/ден, ибрутиниб се свързва с намалено тегло на плода (AUC съотношение ≥ 5,6 в сравнение с дневна доза 560 mg при пациенти).
Croatian: • upala potkožnog masnog tkiva
Bulgarian: възпаление на подкожната мастна тъкан
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim ili refraktornim limfomom plaštenih stanica (engl. mantle cell lymphoma, MCL).
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен мантелноклетъчен лимфом (mantle cell lymphoma, MCL).
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: • bol u leđima ili zglobovima
Bulgarian: • болки в гърба или болки в ставите
Croatian: Prilagodbe doze Umjereni i snažni CYP3A4 inhibitori povećavaju izloženost ibrutinibu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Умерените и мощните CYP3A4 инхибитори увеличават експозицията на ибрутиниб (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Liječenje se u obje skupine nastavilo do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението в двете рамена на проучването продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće.
Bulgarian: IMBRUVICA не трябва да се използва по време на бременност.
Croatian: Tablica 2: ORR i DOR u bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om (Ispitivanje PCYC-1104-CA)
Bulgarian: Таблица 2: ORR и DOR при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен MCL (Проучване PCYC-1104-CA)
Croatian: Nemojte ih otvarati, lomiti ili žvakati.
Bulgarian: Не ги отваряйте, чупете или дъвчете.
Croatian: • teške infekcije u cijelom tijelu (sepsa)
Bulgarian: тежка инфекция на организма (сепсис)
Croatian: Bolesnici iz obje skupine primili su 1000 mg obinutuzumaba 1., 8. i 15. dana prvog ciklusa liječenja, a zatim su ga primali prvoga dana svakog od sljedećih 5 ciklusa (ukupno šest 28-dnevnih ciklusa).
Bulgarian: В двете рамена пациентите получават 1 000 mg обинутузумаб в Ден 1, 8 и 15 от първия цикъл, последвано от лечение в първия ден на 5 последващи цикъла (общо 6 цикъла от 28 дни всеки).
Croatian: U zdravih ispitanika kojima je primijenjena jedna doza ibrutiniba od 560 mg natašte nakon uzimanja 40 mg omeprazola jedanput na dan tijekom 5 dana u usporedbi sa samim ibrutinibom, omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti (90% CI) bili su 83% (68-102%), 92% (78-110%) i 38% (26-53%) za AUC0-24, AUCposljednji, odnosno Cmax.
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи на гладно 560 mg единична доза ибрутиниб след прием на 40 mg омепразол веднъж дневно в продължение на 5 дни в сравнение с ибрутиниб самостоятелно, средните геометрични съотношения (90% CI) са 83% (68-102%), 92% (78110%), и 38% (26-53%), съответно за AUC0-24, AUClast и Cmax.
Croatian: 14,6 (10,4; NP) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Bulgarian: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32, 0,58]
Croatian: Uključuje 1 bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom koji je postigao potpun odgovor uz nepotpun oporavak koštane srži (CRi).
Bulgarian: Включва 1 пациент в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб с пълен отговор с непълно възстановяване на костния мозък (CRi).
Croatian: Jedna kutija za 30 dana sadrži 30 filmom obloženih tableta u 3 kartonska omota, svaki s 10 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Всяка картонена кутия за 30 дни съдържа 30 филмирани таблетки в 3 картонени опаковки тип „портфейл" с 10 филмирани таблетки всяка.
Croatian: Ako uzmete više lijeka IMBRUVICA nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA
Croatian: U štakora je bila uočena umjerena atrofija acinusnih stanica gušterače (za koju se smatralo da je štetna) pri dozama od ≥ 100 mg/kg, u mužjaka štakora (granica AUC izloženosti od 2,6 puta), a nije uočena u ženki pri dozama do 300 mg/kg/dan (granica AUC izloženosti od 21,3 puta).
Bulgarian: При плъхове се наблюдава умерена атрофия на ацинарните клетки на панкреаса (смятана за нежелана) при дози ≥ 100 mg/kg при мъжки плъхове (граници на експозиция 2,6 пъти AUC) и не са наблюдавани при женските плъхове при дози до 300 mg/kg/ден (граници на експозиция 21,3 пъти AUC).
Croatian: Lijek IMBRUVICA bio je primjenjivan do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: IMBRUVICA е прилаган до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Croatian: Ibrutinib se primarno metabolizira putem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Bulgarian: Ибрутиниб се метаболизира основно чрез цитохром P450 3А4 (CYP3A4).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi reverzibilni inhibitor CYP3A4 na crijevnoj razini i stoga može povećati izloženost supstratima CYP3A4 osjetljivim na crijevni CYP3A metabolizam.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ибрутиниб е слаб обратим инхибитор на чревния CYP3A4 и поради това може да повиши експозицията на CYP3A4 субстрати, чувствителни към чревния CYP3A метаболизъм.
Croatian: Medijan OS nije dostignut za obje skupine.
Bulgarian: Медианата на OS не е достигната в двете рамена.
Croatian: • Uzmite kapsule kroz usta s čašom vode.
Bulgarian: Приемайте капсулите перорално (през устата) с чаша вода.
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Bulgarian: IMBRUVICA не трябва да се прилага по време на бременност.
Croatian: Na početku, medijan vrijednosti serumskog IgM bio je 3,5 g/dl i 60% bolesnika imalo je anemiju (hemoglobin ≤ 11 g/dl ili 6,8 mmol/l).
Bulgarian: На изходното ниво средната стойност на IgМ в серума e 3.5 g/dl и 60% от пациентите са с анемия (хемоглобин ≤ 11 g/dl или 6,8 mmol/l).
Croatian: Procijenjeni 4-godišnji PFS iznosio je 73,9% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 15,5% u onoj liječenoj klorambucilom.
Bulgarian: Изчислената 4-годишна PFS е съответно 73,9% в рамото с IMBRUVICA и 15,5% в рамото с хлорамбуцил.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na boci iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Croatian: Pripravci koji sadrže gospinu travu kontraindicirani su tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA, jer djelotvornost može biti smanjena.
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион са противопоказани по време на лечението с IMBRUVICA, тъй като ефикасността може да бъде намалена.
Croatian: Odgovori na lijek IMBRUVICA prikazani su u Tablici 2.
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 2.
Croatian: U bolesnika mlađih od 18 godina nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s lijekom IMBRUVICA.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с IMBRUVICA при пациенти под 18-годишна възраст.
Croatian: a (CR +PR) P-vrijednost OS
Bulgarian: a (CR +PR)
Croatian: Stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 71% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%).
Bulgarian: Честотата на отговор според IRC, наблюдавана в рамото с монотерапия, е 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Croatian: Dodatke prehrani, poput pripravaka od ribljeg ulja i vitamina E potrebno je izbjegavati.
Bulgarian: Трябва да се избягват добавки като рибено масло и препарати на витамин Е.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Croatian: N bolesnika s rizikom
Bulgarian: Коефициент на риск
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bili su također ocijenjeni od strane IRC-a pokazujući ORR od 83%, sa stopom jako dobrog djelomičnog odgovora od 11% i stopom djelomičnog odgovora od 51%.
Bulgarian: Данните за ефикасност, които са оценени също от IRC, показват 83% ORR с 11% VGPR и 51% PR.
Croatian: Prilagodba doze nakon oporavka za limfom plaštenih stanica
Bulgarian: Коригиране на дозата след възстановяване при MCL
Croatian: Treba biti na oprezu ako se ibrutinib primjenjuje istodobno s peroralno primijenjenim supstratima CYP3A4 uske terapijske širine (poput dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, ciklosporina, sirolimusa i takrolimusa).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно прилaгане на ибрутиниб със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен диапазон при перорално приложение (като дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, циклоспорин, сиролимус и такролимус).
Croatian: Razmotrite privremeni prekid primjene lijeka IMBRUVICA.
Bulgarian: Да се обмисли временно преустановяване на приема на IMBRUVICA.
Croatian: Suprotno tome, istodobna primjena induktora CYP3A4 može dovesti do smanjene izloženosti lijeku IMBRUVICA i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
Bulgarian: Тъкмо обратното, едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията на IMBRUVICA и следователно има риск от липса на ефикасност.
Croatian: U skotnih štakora, ibrutinib pri dozi od 80 mg/kg/dan je bio povezan s povećanim postimplantacijskim gubitkom i povećanim visceralnim (srce i velike žile) malformacijama i promjenama kostura s granicom izloženosti 14 puta većom od AUC pronađenog u bolesnika pri dnevnoj dozi od 560 mg.
Bulgarian: При бременни плъхове, ибрутиниб при доза 80 mg/kg/ден се свързва с увеличена постимплантационна загуба и повишени висцерални (на сърцето и големите съдове) малформации и скелетни вариации, с граница на експозиция 14 пъти AUC, установена при пациенти с дневна доза 560 mg.
Croatian: Nakon potvrđene progresije bolesti, bolesnici na klorambucilu mogli su prijeći na ibrutinib.
Bulgarian: След потвърдена прогресия на заболяването има възможност пациентите, лекувани с хлорамбуцил, да преминат на лечение с ибрутиниб.
Croatian: Kako IMBRUVICA izgleda i sadržaj pakiranja IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Как изглежда IMBRUVICA и какво съдържа опаковката IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Broj događaja (%) Medijan (95% CI), mjeseci
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой събития (%) Медиана (95% CI), месеци
Croatian: Medijan trajanja liječenja za MCL iznosio je 11 mjeseci (raspon, 0 do 87 mjeseci), pri čemu je 31% bolesnika liječenje primalo dulje od 2 godine, a njih 17% dulje od 4 godine.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение при MCL е 11 месеца (диапазон от 0 до 87 месеца), като 31% и 17% от пациентите са получавали лечение съответно повече от 2 години и 4 години.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u WM-u (limfoplazmocitoidni limfom s IgM ekskrecijom ) su procijenjene u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom od 63 prethodno liječenih bolesnika.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при WM (лимфоплазмоцитен лимфом с продукция на IgM), са оценени в отворено, многоцентрово проучване с едно рамо при 63 пациенти с предшестващо лечение.