FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority (26:1) the recommendation of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that the benefits of Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 micrograms) and its generics outweigh the risks, provided that several measures are taken to minimise the risk of thromboembolism (formation of blood clots in blood vessels).
Portuguese: Em 29 de maio de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria (26:1) a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluiu que os benefícios do Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramas) e respetivos genéricos são superiores aos riscos, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar o risco de tromboembolismo (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos).
English: • You should be aware that there are factors that can increase the risk of blood clots in blood vessels, such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Portuguese: • Deve estar ciente de que existem fatores que podem aumentar o risco de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos como, por exemplo, o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
English: • The review confirmed the rare and known risk of thromboembolism with Diane 35 and its generics.
Portuguese: • A revisão confirmou o risco raro e conhecido de tromboembolismo com o Diane 35 e respetivos genéricos.
English: The French decision followed a national review of the medicine by ANSM.
Portuguese: A decisão francesa foi tomada na sequência de uma revisão nacional do medicamento pela
English: • Doctors should review patients on Diane 35 and generics in line with these recommendations at their next scheduled appointment.
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento das doentes que tomam Diane 35 e respetivos genéricos, na próxima consulta marcada, em consonância com estas recomendações.
English: • Doctors should discuss with their patients the risk of thromboembolism and risk factors such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Portuguese: • Os médicos devem abordar com as suas doentes o risco de tromboembolismo e os fatores de risco como o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
English: • For the treatment of acne, these medicines should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatment has failed.
Portuguese: • Para o tratamento da acne, estes medicamentos só devem ser utilizados após a falha da terapêutica tópica ou dos antibióticos sistémicos.
English: The risk of blood clots in the veins with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for combined oral contraceptives (COCs) containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Portuguese: O risco de coágulos de sangue nas veias com estes medicamentos é 1,5 a 2 vezes superior ao risco dos contracetivos orais combinados (COC) contendo levonorgestrel e poderá ser semelhante ao risco com contracetivos contendo gestodeno, desogestrel ou drospirenona.
English: Furthermore, Diane 35 and generics should only be used for the treatment of acne when alternative treatments, such as topical therapy and antibiotic treatment, have failed.
Portuguese: Além disso, o Diane 35 e respetivos genéricos só devem ser utilizados para o tratamento da acne após a falha de tratamentos alternativos, como a terapêutica tópica e o tratamento antibiótico.
English: Concomitant use of Diane 35 and its generics with another hormonal contraceptive will expose women to a higher dose of oestrogen and increase the risk of thromboembolism.
Portuguese: A utilização concomitante do Diane 35 e respetivos genéricos com outros contracetivos hormonais expõe as mulheres a uma dose mais elevada de estrogénio e aumenta o risco de tromboembolismo.
English: Observational studies have shown that the risk of venous thromboembolism (VTE) with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for COCs containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Portuguese: Estudos observacionais têm demonstrado que o risco de tromboembolismo venoso (TEV) com estes medicamentos é 1,5 a 2 vezes superior ao risco com COC contendo levonorgestrel e poderá ser semelhante ao risco com contracetivos contendo gestodeno, desogestrel ou drospirenona.
English: Because the CMDh took this position by majority it will now be sent to the European Commission, which will adopt a legally binding decision.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa em 25 de julho de 2013.
English: These medicines should be used solely in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism (excessive unwanted growth of hair in women) in women of reproductive age.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados exclusivamente no tratamento de acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos androgénios e/ou hirsutismo (crescimento excessivo e indesejado de pelos nas mulheres) nas mulheres em idade fértil.
English: Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives and stopping them means that you will have to use another form of contraception to prevent unwanted pregnancies.
Portuguese: O Diane 35 e respetivos genéricos atuam também como contracetivos hormonais pelo que, se os deixar de tomar, tal significa que terá de utilizar outra forma de contraceção para prevenir uma gravidez indesejada.
English: Since Diane 35 and its generics act as hormonal contraceptives, women should not take these medicines in combination with other hormonal contraceptives.
Portuguese: Dado que o Diane 35 e respetivos genéricos atuam como contracetivos hormonais, as mulheres não devem tomar estes medicamentos em combinação com outros contracetivos hormonais.
English: • In terms of effectiveness, the available data support the use of Diane 35 and its generics in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Portuguese: • Em termos de eficácia, os dados disponíveis apoiam a utilização do Diane 35 e respetivos genéricos no tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
English: • Since Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives, they should not be used in combination with other hormonal contraceptives.
Portuguese: • Dado que também atuam como contracetivos hormonais, o Diane 35 e respetivos genéricos não devem ser tomados em combinação com outros contracetivos hormonais.
English: • Diane 35 and its generics should only be used to treat moderate to severe acne (related to sensitivity to hormones called androgens) and/or hirsutism in women of child-bearing age.
Portuguese: • O Diane 35 e respetivos genéricos devem apenas ser utilizados para o tratamento da acne moderada a grave (relacionada com a sensibilidade às hormonas denominadas androgénios) e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
English: Once the European Commission has adopted its decision, all EU Member States where Diane 35 and its generics are authorised must follow it and ensure that all agreed risk minimisation measures, including changes to the information to prescribers and patients, are implemented.
Portuguese: Contudo, a posterior decisão da Comissão Europeia de manter a Autorização de Introdução no Mercado com as medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações nas informações fornecidas aos prescritores e às doentes, deverá ser implementada em todos os Estados-Membros da UE.
English: • Diane 35 and its generics should only be used for the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Portuguese: • O Diane 35 e respetivos genéricos devem apenas ser utilizados para o tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
English: These measures should help to protect the environment.
Portuguese: Estas medidas destinam-se a contribuir para a protecção do ambiente.
English: After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.
Portuguese: Após a segunda injecção, e subsequentes administrações, esta reacção é marcadamente reduzida.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Massachusetts 01702, USA
Portuguese: Massachusetts 01702, EUA
English: For active immunisation of cats from eight weeks of age against:
Portuguese: Imunização activa dos gatos a partir das oito semanas de vida contra:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Portuguese: Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção:
English: In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
Portuguese: Em caso de choque anafilático deve ser administrado o tratamento sintomático adequado.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu médico-veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
English: De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a desparasitação no mínimo 10 dias antes da vacinação.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Portuguese: Para mais alguma informação adicional acerca deste medicamento veterinário , por favor contacte o representante local do detentor da autorização de introdução no mercado.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes consultar ponto 6.1
English: Anaphylactic reactions have been reported in very rare cases.
Portuguese: Em casos muito raros, foram relatadas reacções anafiláticas.
English: This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
Portuguese: Esta reacção local pode ser uma tumefacção, um edema ou um nódulo e desaparece espontaneamente no espaço de 3-4 semanas no máximo.
English: ADVERSE REACTIONS
Portuguese: REACÇÕES ADVERSAS
English: CCID50*
Portuguese: DICC50*
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilizar este medicamente veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo após VAL.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: Visual aspect:
Portuguese: Aspecto visual:
English: * Cell culture infectious dose 50%.
Portuguese: *Dose infecciosa de cultura celular 50%
English: This resolves without any treatment.
Portuguese: Estes sintomas desaparecem sem qualquer tratamento
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo: Vacinar apenas gatos saudáveis.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
English: ATCvet code: QI06AH07.
Portuguese: Código ATCvet: QI06AHO7
English: Suspension: Opalescent liquid.
Portuguese: Suspensão: líquido opalescente.
English: The use is not recommended during lactation.
Portuguese: Não é recomendada a administração durante a lactação.
English: Store and transport refrigerated.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado Não congelar.
English: Suspension:
Portuguese: Suspensão:
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
English: Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Portuguese: Adjuvantes: Gel de Hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al
English: Primary vaccination: - first injection in kittens from 8 weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Portuguese: Primo vacinação: - primeira injecção em gatinhos a partir das 8 semanas de vida -segunda injecção 3-4 semanas depois
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
English: Purified extract of Quillaja saponaria
Portuguese: Extrato purificado de Quillaja saponaria
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
English: Excipient: Stabilizing buffer containing gelatin to 1.3 ml before freeze-drying
Portuguese: Excipiente: Tampão estabilizante contendo gelatina até 1,3 ml antes da liofilização
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de usar Administração por via subcutânea.
English: Lyophilisate: White color.
Portuguese: Liofilizado: cor branca.
English: Lot {number}
Portuguese: Lote {número}
English: In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
Portuguese: Nestes casos, e sempre que se suspeite da existência de anticorpos de origem materna em circulação, pode ser apropriada a administração de uma terceira dose a partir das 15 semanas de idade.
English: CONTRAINDICATIONS
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES
English: Per dose of 1 ml:
Portuguese: Por dose de 1 ml :
English: The antigenic suspension is adjuvanted with an aluminium hydroxide gel and with a purified extract of Quillaja saponaria.
Portuguese: A suspensão antigénica é adjuvada com um gel de hidróxido de alumínio e com um extracto purificado de Quillaja saponaria.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais..
English: The vaccine contains the purified p45 FeLV-envelope antigen, obtained by genetic recombination of the E. coli strain.
Portuguese: A vacina contém o antigénio purificado p45 do invólucro viral do FeLV, obtido por recombinação genética de uma estirpe de E. coli.
English: The vaccine can be used as a booster for kittens or cats previously vaccinated with FELIGEN RCP and LEUCOGEN separately.
Portuguese: A vacina pode ser utilizada como vacinação de reforço em gatinhos ou gatos previamente vacinados separadamente com FELIGEN CRP e LEUCOGEN.
English: Date of first authorisation: 25/06/2009.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25/06/2009 Data da última renovação: 06/06/2014
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Se vir alguma efeito sério ou outro efeito não mencionado neste folheto informativo ,por favor informe o seu médico veterinário
English: Febrile limping syndrome reactions may occur very rarely in kittens, as reported in the literature after the use of any vaccine containing a Feline Calicivirus component.
Portuguese: O síndrome claudicação febril pode ocorrer muito raramente em gatinhos tal como está ,reportado em literatura ,após o uso de qualquer vacina contendo um componente calicivirus felino.
English: Excipient: Buffered isotonic solution to
Portuguese: Excipiente: Solução tampão isotónica para
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, live and inactivated viral vaccines for cats.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para Felinos, vacinas virais vivas e inactivadas para gatos.
English: For the leukaemia component, protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
Portuguese: Para o componente leucemia , a proteção contra virémia persistente é observada em 73 % dos gatos 3 semanas após a injeção da primeira vacina
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nos esgotos nem juntamente com o lixo doméstico.
English: In this case, since annual revaccination is required for calicivirus, rhinotracheitis virus and panleucopenia virus components, a single dose of FELIGEN RCP can be used annually.
Portuguese: Neste caso , visto que é necessária uma revacinação anual para os componentes calicivirus, vírus da rinotraqueite e vírus da panleucópenia, uma dose única de FELIGEN CRP pode ser usada anualmente.
English: The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
Portuguese: Sinais transitórios como hipertermia (duração 1 a 4 dias) apatia, alterações digestivas, podem também ser observados de uma forma frequente.
English: Special precautions for use in animals:
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais:
English: Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Portuguese: Em casos raros, dor à palpação, espirros ou conjuntivite podem ser observados.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Portuguese: Validade após a reconstituição de acordo com as instruções: utilizar imediatamente.
English: Do not use in pregnant cats.
Portuguese: Não administrar a gatas gestantes.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
English: Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Portuguese: Liofilizado e suspensão para suspensão injectável.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
English: A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
Portuguese: Após a primeira injecção, observa-se frequentemente uma moderada e transitória reacção local ( ≤ 2 cm).
English: The onset of immunity has been demonstrated from: - 3 weeks after the primary vaccination for the panleucopenia and leukaemia components - 4 weeks after the primary vaccination for the calicivirus and rhinotracheitis virus components.
Portuguese: Início da imunidade foi demonstrada para : -3 semanas após a primo - vacinação para os componentes panleucopénia e leucemia -4 semanas após a primo-vacinação para os componentes calicivirus e vírus da rinotraqueite
English: 4.4 Special warnings for each target species
Portuguese: 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo>
English: Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant cats.
Portuguese: Utilização durante a gestação e a lactação: Não administrar a gatas gestantes.
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration (10 doses of lyophilisate and 2 doses of suspension) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após a administração de uma sobredosagem (10 doses de liofilizado e 2 doses da suspensão) para além daquelas descritas no ponto 4.6 , com excepção de reacções locais mais persistentes (de 5 a 6 semanas no máximo).
English: Only feline leukaemia virus (FeLV) negative cats should be vaccinated.
Portuguese: Só devem ser vacinados os gatos com vírus da leucemia felina (FeLV) negativos.
English: Active substance:
Portuguese: Substância Activa:
English: Reconstitute one dose of lyophilisate with one dose (1ml) of suspension, shake gently and administer immediately.
Portuguese: Reconstituir uma dose de liofilizado com uma dose (1 ml) da suspensão , agitar e administrar imediatamente.
English: EXP {month/year}
Portuguese: VAL {mês /ano)
English: Shelf life after reconstitution: use immediately.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após reconstituição: utilizar imediatamente
English: Active substances:
Portuguese: Substâncias activas:
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
English: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Portuguese: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
English: Maternally derived antibodies, especially those against feline panleucopenia virus, can negatively influence the immune response to vaccination.
Portuguese: Os anticorpos de origem materna , sobretudo aqueles contra o vírus da panleucopénia felina, podem influenciar negativamente a resposta imunitária à vacinação.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
English: Disposal: read package leaflet.
Portuguese: Eliminação: consulte o folheto informativo
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após reconstituição: administrar imediatamente
English: - feline leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Portuguese: - -leucemia felina, para prevenir a virémia persistente e os sinais clínicos da doença.
English: Subcutaneous use.
Portuguese: Administração por via subcutânea.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
English: Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Portuguese: Cloreto de sódio Fosfato dissódico anidro Fosfato de potássio dihidrogénio Gel de Hidróxido de alumínio Quillaja saponária Agua para injeções