FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de eficacia mostraron que Bretaris Genuair mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) a lo largo 12 horas tras la administración por la mañana y por la noche, y esta mejora fue evidente a los 30 minutos desde la primera dosis (aumentos respecto al inicio de 124-133 ml).
Greek: Κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι το Bretaris Genuair παρείχε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον βιαίως εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) μέσα σε 12 ώρες έπειτα από την πρωινή και τη βραδινή χορήγηση της δόσης.
Spanish: 1 inhalador que contiene 30 dosis
Greek: 1 συσκευή εισπνοών που περιέχει 30 δόσεις
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicamente significativos de Bretaris Genuair en el ritmo cardíaco de 336 pacientes (164 de los cuales recibieron Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día) con monitorización con Holter durante 24 horas después de tres meses de tratamiento.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του Bretaris Genuair στον καρδιακό ρυθμό όπως καταγράφηκαν από το σύστημα Holter για την 24ωρη παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού, έπειτα από την ολοκλήρωση τρίμηνης θεραπείας 336 ασθενών, εκ των οποίων οι 164 λάμβαναν 322 µg Bretaris Genuair δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis ni realizar controles adicionales en los pacientes con EPOC con insuficiencia renal.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης και επιπρόσθετη παρακολούθηση για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και με ΧΑΠ.
Spanish: El bromuro de aclidinio demostró cinética lineal y una farmacocinética independiente del tiempo en el rango terapéutico.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο παρουσίασε γραµµική κινητική και μία χρονοεξαρτώμενη φαρμακοκινητική συμπεριφορά στο πλαίσιο του θεραπευτικού του εύρους.
Spanish: Figura L
Greek: Εικόνα Λ
Spanish: 1,0 unidades
Greek: 1,0 μονάδα <0,001
Spanish: Figura N
Greek: Εικόνα N
Spanish: Si cree que ha usado más Bretaris Genuair del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bretaris Genuair από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Bretaris Genuair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Variable
Greek: Μεταβλητή
Spanish: 1 inhalador que contiene 60 dosis
Greek: 1 συσκευή εισπνοών που περιέχει 60 δόσεις
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas del bromuro de aclidinio determinada in vitro corresponde muy probablemente a la unión a las proteínas de los metabolitos debido a la rápida hidrólisis del bromuro de aclidinio en el plasma; la unión a las proteínas plasmáticas fue del 87% para el metabolito del ácido carboxílico y del 15% para el metabolito de alcohol.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 87% για τον μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος και 15% για τον μεταβολίτη αλκοόλης αντίστοιχα.
Spanish: Figura K
Greek: Εικόνα Κ
Spanish: Figura G
Greek: Εικόνα Γ
Spanish: No use Bretaris Genuair:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair
Spanish: Cómo usar Bretaris Genuair
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair
Spanish: Bretaris Genuair 322 mcg polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio) Vía inhalatoria
Greek: Bretaris Genuair 322 mcg κόνις για εισπνοή ακλιδίνιο (βρωμιούχο ακλιδίνιο) Χρήση διά εισπνοής
Spanish: Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 συσκευές εισπνοών με 60 δόσεις σε καθεμία από αυτές.
Spanish: Figura M
Greek: Εικόνα Μ
Spanish: Tapa protectora
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα
Spanish: Figura A
Greek: Εικόνα Α
Spanish: Reacción anafiláctica Frecuencia no conocida
Greek: Παραρρινοκολπίτιδα Συχνές Ρινοφαρυγγίτιδα
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Spanish: Qué es Bretaris Genuair
Greek: Τι είναι το Bretaris Genuair
Spanish: Bretaris Genuair 322 microgramos polvo para inhalación
Greek: Bretaris Genuair 322 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
Spanish: Se proporciona en una bolsa de plástico.
Greek: Η συσκευή εισπνοών διατίθεται σε μία πλαστική εσωτερική συσκευασία.
Spanish: 3 inhaladores que contienen 60 dosis cada uno
Greek: 3 συσκευές εισπνοών καθεμία εκ των οποίων περιέχει 60 δόσεις
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bretaris Genuair: - si ha tenido problemas cardíacos recientemente; - si ve halos en torno a las luces o imágenes en color (glaucoma); - si tiene hipertrofia de próstata, problemas al orinar o una obstrucción en su vejiga.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair: - εάν έχετε παρουσιάσει πρόσφατα καρδιολογικά προβλήματα.
Spanish: Bretaris Genuair 322 microgramos polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio)
Greek: Bretaris Genuair 322 μικρογραμμαρίων κόνις για εισπνοή Ακλιδίνιο (βρωμιούχο ακλιδίνιο)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2017
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2017.
Spanish: El EPAR completo de Bretaris Genuair puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bretaris Genuair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Bretaris Genuair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bretaris Genuair.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bretaris Genuair.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bretaris Genuair.
Spanish: Puesto que los broncodilatadores antimuscarínicos pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la empresa hará un seguimiento exhaustivo de los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará a cabo otro estudio en pacientes para identificar los posibles riesgos.
Greek: Λόγω πιθανής επίδρασης των αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία θα παρακολουθεί στενά τις επιδράσεις του φαρμάκου στο καρδιαγγειακό σύστημα και θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς προκειμένου να προσδιοριστούν δυνητικοί κίνδυνοι.
Spanish: La dosis recomendada de Bretaris Genuair es una inhalación dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bretaris Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Otras informaciones sobre Bretaris Genuair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bretaris Genuair
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bretaris Genuair el 20 de julio de 2012.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bretaris Genuair.
Spanish: Bretaris Genuair solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Bretaris Genuair χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: En un estudio principal realizado en 828 pacientes con EPOC se observó que Bretaris Genuair fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la mejora de la función pulmonar.
Greek: Στο πλαίσιο της βασικής μελέτης που διενεργήθηκε, στην οποία μετείχαν 828 ασθενείς με ΧΑΠ, διαπιστώθηκε ότι το Bretaris Genuair ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων.
Spanish: Por ello, el CHMP decidió que los beneficios de Bretaris Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Bretaris Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: ¿Qué es Bretaris Genuair y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Bretaris Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue en qué medida Bretaris Genuair mejoró los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Bretaris Genuair ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρα το πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο).
Spanish: El CHMP observó que Bretaris Genuair mejoró los síntomas de la EPOC y que sus efectos beneficiosos se mantuvieron hasta un año.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Bretaris Genuair ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και διατήρησε την ωφέλιμη επίδρασή του έως έναν χρόνο.
Spanish: Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire con mayor facilidad.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν και αναπνέουν με περισσότερη ευκολία.
Spanish: Por término medio, después de seis meses de tratamiento, el incremento de FEV1 en los pacientes a los que se les había administrado 200 y 400 microgramos de Bretaris Genuair fue, respectivamente, de 99 ml y 128 ml en comparación con el placebo.
Greek: Κατά μέσο όρο, μετά από εξάμηνη θεραπεία, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 και 400 μικρογραμμάρια Bretaris Genuair ήταν 99 ml και 128 ml αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bretaris Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bretaris Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Para obtener información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Con cada inhalación se administran 375 microgramos de bromuro de aclidinio que equivalen a 322 microgramos de aclidinio.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμούν με 322 μικρογραμμάρια ακλιδινίου.
Spanish: Bretaris Genuair es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Greek: Το Bretaris Genuair είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Spanish: Bretaris Genuair se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Greek: Το Bretaris Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Spanish: El CHMP también constató que no existieron problemas importantes de seguridad con Bretaris Genuair y los efectos adversos fueron reversibles y similares a los de otros broncodilatadores antimuscarínicos.
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με το Bretaris Genuair, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αναστρέψιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sinusitis (inflamación de los senos nasales), tos, náuseas (ganas de vomitar) y diarrea.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, ναυτία και διάρροια.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bretaris Genuair (observados en más de 5 de cada 100 pacientes) son cefalea y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bretaris Genuair (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).
Spanish: La dosis de 400 microgramos de Bretaris Genuair corresponde a una inhalación de 322 microgramos de aclidinio.
Greek: Η δόση 400 μικρογραμμαρίων του Bretaris Genuair αντιστοιχεί σε εισπνοή που παρέχει 322 μικρογραμμάρια ακλιδίνιο.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Bretaris Genuair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Bretaris Genuair;
Spanish: En el estudio se compararon con el placebo dos dosis de Bretaris Genuair (200 y 400 microgramos) inhaladas dos veces al día.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση δύο διαφορετικών δόσεων του Bretaris Genuair (200 και 400 μικρογραμμάρια) μέσω εισπνοής δύο φορές την ημέρα με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Esto significa que dilata las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών, αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bretaris Genuair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bretaris Genuair;
Spanish: El principio activo de Bretaris Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador antimuscarínico.
Greek: Η δραστική ουσία του Bretaris Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο, είναι αντιχολινεργικός βρογχοδιαστολέας.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Bretaris Genuair, véase el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bretaris Genuair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bretaris Genuair se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Bretaris Genuair bromuro de aclidinio
Greek: Bretaris Genuair βρωμιούχο ακλιδίνιο
Spanish: Bretaris Genuair se presenta en forma de polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Greek: Το Bretaris Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Spanish: Bretaris Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
Greek: Το Bretaris Genuair περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο ακλιδίνιο.
Spanish: ¿Cómo se usa Bretaris Genuair?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bretaris Genuair;
Spanish: ¿Cómo actúa Bretaris Genuair?
Greek: Πώς δρα το Bretaris Genuair;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bretaris Genuair, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Bretaris Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bretaris Genuair en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bretaris Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Al inhalarse el bromuro de aclidinio, este hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμιούχο ακλιδίνιο χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bretaris Genuair?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bretaris Genuair;
Spanish: Forma farmacéutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Spanish: Tamaño del envase
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Spanish: Esto es importante porque
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή το
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Spanish: Pero incluso si esto sucede, es improbable que cause ningún problema.
Greek: Όμως αν αυτό συμβεί, είναι απίθανο να προκαλέσει κάποια προβλήματα.
Spanish: Sexo: No se observaron diferencias en relación con el sexo.
Greek: Φύλο: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς το φύλο.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός}
Spanish: En estos estudios se observó una clara relación dosis-respuesta.
Greek: Στις μελέτες αυτές παρατηρήθηκε σαφής σχέση δόσηςαπόκρισης.
Spanish: Mecanismo de acción:
Greek: Μηχανισμός δράσης:
Spanish: La conservación estará a cargo de los profesionales del sector sanitario.
Greek: Η φύλαξη θα πραγματοποιείται από επαγγελματίες υγείας.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Esto puede hacer que se mueva o tosa al final de la operación
Greek: Αυτό μπορεί να σας κάνει να κινηθείτε ή να βήξετε στο τέλος της επέμβασης.
Spanish: Niños y adolescentes:
Greek: Παιδιά και έφηβοι:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/julio/2008 Fecha de la última renovación: 21/junio/2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2013
Spanish: CV=coeficiente de variación
Greek: CV=συντελεστής μεταβλητότητας
Spanish: • toremifeno (se utiliza para tratar el cáncer de mama).
Greek: • τορεμιφένη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου του μαστού).
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está recomendado para niños menores de 2 años.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Spanish: Reacciones adversas (Términos preferentes)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Προτιμώμενοι όροι)
Spanish: No se puede descartar un incremento del riesgo de hemorragias en pacientes:
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας στους ασθενείς:
Spanish: Edad avanzada Normal 75 años
Greek: Ηλικιωμένος Φυσιολογική 75 ετών
Spanish: • su peso
Greek: • το βάρος σας
Spanish: (Ver sección 4.8).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.8.)
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de "CAD".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».
Spanish: Es posible que aun así le administren Bridion, pero es necesario discutirlo antes.
Greek: Είναι δυνατόν να μπορείτε να πάρετε το Bridion ούτως ή άλλως, αλλά πρέπει πρώτα να το συζητήσετε.
Spanish: Características de los pacientes seleccionados
Greek: Επιλεγμένα χαρακτηριστικά ασθενών
Spanish: Media de los parámetros farmacocinéticos previstos (%CV)
Greek: Μέσες Προβλεπόμενες Φαρμακοκινητικές παράμετροι (CV%)
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία
Spanish: Las interacciones que se mencionan anteriormente para los adultos, así como las advertencias incluidas en la sección 4.4, se deben tener también en cuenta para la población pediátrica.
Greek: Οι αναφερόμενες παραπάνω αλληλεπιδράσεις που παρατηρούνται στους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás grupos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB35
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα λοιπά θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB35
Spanish: Información sobre voluntarios sanos:
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τους υγιείς εθελοντές:
Spanish: Estas prolongaciones medias en la aPTT y PT (INR) fueron de corta duración (≤ 30 minutos).
Greek: Αυτές οι περιορισμένες μέσες παρατάσεις του aPTT και του PT(INR) ήταν μικρής διάρκειας (≤ 30 λεπτά).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠOΙΗΣΗ(ΕΙΣ) , ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Spanish: Estudios en animales para evaluar la fertilidad no muestran efectos nocivos.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα για την αξιολόγηση της γονιμότητας δεν αποκαλύπτουν επιβλαβείς επιδράσεις.
Spanish: Bridion puede afectar a otros medicamentos o se puede ver afectado por ellos.
Greek: Το Bridion είναι δυνατόν να επηρεάζει άλλα φάρμακα ή να επηρεάζεται από αυτά.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave se deben tratar con gran precaución.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή.
Spanish: Algunos medicamentos reducen el efecto de Bridion → Es especialmente importante que informe a su anestesista si ha tomado recientemente:
Greek: Ορισμένα φάρμακα μειώνουν τη δράση του Bridion → Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε τον αναισθησιολόγο σας αν πρόσφατα έχετε πάρει:
Spanish: • Reaparición de la relajación muscular después de la operación
Greek: • Επιστροφή της μυικής χαλάρωσης μετά την εγχείρηση
Spanish: Un estudio de balance de masas, demostró que > 90% de la dosis se excretaba antes de 24 horas.
Greek: Μια μελέτη ισορροπίας μάζας έδειξε ότι > 90% της δόσης απεκκρίθηκε εντός 24 ωρών.
Spanish: La causalidad de los efectos adversos es por lo tanto difícil de evaluar.
Greek: Η αιτιολογία των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι συνεπώς δύσκολο να εκτιμηθεί.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y de forma general no deberán exceder de 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από την χρήση ορίζονται με ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2°C έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έγινε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Spanish: Existen datos limitados que no indican diferencias en los parámetros farmacocinéticos en pacientes de raza negra o afroamericanos.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δε δεικνύουν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε άτομα της μαύρης φυλής ή σε Αφρό-αμερικανούς.
Spanish: La dosis de Bridion para niños es de 2 mg/kg (niños y adolescentes de entre 2-17 años).
Greek: Η δόση του Bridion για παιδιά είναι 2 mg/kg (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2-17 ετών).
Spanish: Se deben seguir las mismas recomendaciones posológicas que las indicadas para los adultos.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται οι ίδιες συνιστώμενες δόσεις με εκείνες για τους ενήλικες.
Spanish: La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 2-4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Spanish: En base a estos datos, no se espera que se produzcan interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas con otros medicamentos, exceptuando los siguientes:
Greek: Με βάση αυτά τα στοιχεία, καμία κλινικά σημαντική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται, με εξαίρεση τα ακόλουθα:
Spanish: • Dificultades de las vías respiratorias que pueden incluir tos o movimientos como si estuviese despierto o tomando un respiro
Greek: • Δυσκολίες στους αεραγωγούς που μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα ή κινητικότητα σαν να ξυπνάτε ή να παίρνετε ανάσα.
Spanish: Bridion puede afectar a los anticonceptivos hormonales
Greek: Το Bridion μπορεί να επηρεάζει τα ορμονικά αντισυλληπτικά
Spanish: NL-5340 BH Oss Países Bajos
Greek: NL-5340 BH Oss Ολλανδία
Spanish: En un estudio en pacientes sanos japoneses y caucásicos no se observaron diferencias clínicamente relevantes de los parámetros farmacocinéticos.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς Ιάπωνες και Καυκάσιους, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.