FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die ein Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) von ≥ 400 ng/ml aufweisen und die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.
Icelandic: Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein, sem eru með alfa-fetóprótein (AFP) í sermi í þéttni sem nemur ≥ 400 ng/ml og hafa áður fengið meðferð með sorafenibi.
German: Die RAINBOW-Studie, eine globale, randomisierte, doppelblinde Studie zu Cyramza plus Paclitaxel versus Placebo plus Paclitaxel, wurde bei 665 Patienten mit einem metastasierten oder lokal rezidivierten, inoperablen Magenkarzinom (einschließlich GEJ-Adenokarzinom) nach einer Platin- und Fluoropyrimidinhaltigen Chemotherapie (mit oder ohne Anthrazykline) durchgeführt.
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin, sem var alþjóðleg, slembuð, tvíblind rannsókn á Cyramza ásamt paclítaxeli með samanburði við lyfleysu ásamt paclítaxeli, var gerð hjá 665 sjúklingum sem voru með staðbundið, endurtekið og óskurðtækt magakrabbamein eða magakrabbamein með meinvörpum (þ.m.t. kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga) eftir krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með eða án antracýclíns.
German: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Eli Lilly Polska Sp.
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren grundsätzlich zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen: das mediane Alter war 62 Jahre; 67 % der Patienten waren Männer; 82 % waren Weiße, 13 % Asiaten; der ECOG PS war 0 für 32 % der Patienten und 1 für 67 % der Patienten; 73 % der Patienten hatten eine nicht-plattenepitheliale und 26 % eine plattenepitheliale Histologie.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 ár; 67% sjúklinganna voru karlmenn; 82% voru hvítir, 13% asískir; ECOG PS-færnismat var 0 hjá 32% sjúklinga og 1 hjá 67% sjúklinga; 73% sjúklinga voru með æxli sem ekki var af flöguþekjuuppruna en 26% voru með æxli sem var af flöguþekjuuppruna.
German: Nierenerkrankung auftritt (nephrotisches Syndrom).
Icelandic: h Þar með talið tilvik nýrungaheilkennis (nephrotic syndrome).
German: Falls während der Behandlung mit Cyramza eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, erhalten Sie vor jeder weiteren Infusion eine Begleitmedikation.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferð með Cyramza stendur verður þér gefin lyfjaforgjöf í öllum síðari innrennslum.
German: Patienten waren für diese Studie geeignet, wenn die Erkrankung während oder nach vorheriger Therapie mit Sorafenib progredient war oder bei denen eine Intoleranz gegenüber Sorafenib bestand.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru inn í rannsóknina höfðu fengið versnun sjúkdóms meðan þeir fengu fyrri meðferð með sorafenibi eða eftir að henni lauk, eða þoldu ekki sorafenib.
German: - einen Gesundheitszustand mit einem erhöhten Risiko für Blutungen haben.
Icelandic: - ert með einhvern annan sjúkdóm sem eykur hættu á blæðingum.
German: Dosismodifikation an Tag 1 des Zyklus nach der unerwünschten Arzneimittelwirkung
Icelandic: Skammtabreyting á degi 1 í næstu lotu eftir að aukaverkunin kom fram
German: Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen schweren pulmonalen, gastrointestinalen oder postoperativen Blutung, mit ZNS-Blutungen, Tumorwachstum in einen großen Atemweg oder ein Blutgefäß, einer Tumorkavitation oder einer Vorgeschichte einer signifikanten Blutung oder unkontrollierten thrombotischen Störungen waren ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega höfðu fengið alvarlegar lungnablæðingar, blæðingar í meltingarfærum eða blæðingar eftir skurðaðgerð, höfðu vísbendingar um blæðingar í miðtaugakerfi, með æxli sem tengdust stærri loftvegum eða æðum eða æxlin voru með holrúmum og sjúklingar með sögu um mikla blæðingu eða blóðstorkukvilla sem ekki náðist stjórn á, voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie erfolgen.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð.
German: Hypertoniea,d
Icelandic: Háþrýstingura,d
German: Placebo plus FOLFIRI N=536
Icelandic: FOLFIRI N=536
German: 5-FU und Irinotecan um 1 Dosisstufe reduzieren
Icelandic: Minnka á skammta af 5-FU og írínótekani um 1 skammtastig
German: Die Patienten mussten im metastasierten Stadium einen Tumorprogress während der Erstlinien-Behandlung oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Therapie aufweisen oder einen Progress während einer adjuvanten Therapie oder innerhalb von 6
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð við sjúkdómi með meinvörpum stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, eða versnun sjúkdóms meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða eftir síðasta skammt viðbótarmeðferðarinnar, auk þess sem ECOG-færnistuðull þurfti að vera 0-1.
German: Cyramza wird in Kombination mit Docetaxel, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, gegeben, um fortgeschrittenen Lungenkrebs bei Erwachsenen zu behandeln, deren Krankheit nach einer vorherigen Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortgeschritten ist.
Icelandic: Cyramza er notað í samsettri meðferð með docetaxeli, sem er annað krabbameinslyf, við langt gengnu lungnakrabbameini hjá fullorðnum þegar sjúkdómurinn hefur versnað í kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cyramza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit einem Adenokarzinom des Magens, des Kolons oder Rektums, des Lungen- und des hepatozellulären Karzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Cyramza hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í maga og kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, lungnakrabbameini og lifrarkrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Icelandic: Fylgjast ætti með ofnæmiseinkennum hjá sjúklingum meðan á innrennsli stendur.
German: Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Icelandic: ≤Stig 1 (Viðmið Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir [NCI CTCAE])
German: Es wurden keine formalen Studien mit Ramucirumab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með Cyramza hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: In der RAISE-Studie erhöhte sich die Häufigkeit von Grad ≥ 3 Neutropenie mit steigender RamucirumabExposition.
Icelandic: Í RAISE-rannsókninni jókst tíðni, daufkyrningafæðar af stigi ≥3 við aukna útsetningu fyrir ramúcírúmabi.
German: 5-FU und Irinotecan um 2 Dosisstufen reduzieren.
Icelandic: Minnka á skammta af 5-FU og írínótekani um 2 skammtastig.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Patienten in Phase-3-Studien (REGARD, REACH-2 und REACHPatienten mit Alpha-Fetoprotein ≥ 400 ng/ml) mit einer Ramucirumab-Monotherapie
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab sem einlyfjameðferð í 3. stigs klínískum rannsóknum (REGARD, REACH-2 og sjúklingar í REACH sem voru með þéttni alfa-fetópróteins ≥400 ng/ml)
German: Cyramza ist in Kombination mit Docetaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit Tumorprogress nach platinhaltiger Chemotherapie.
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með docetaxeli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með staðbundið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og er langt gengið eða með meinvörpum,
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus von Ramucirumab ist es wahrscheinlich, dass Ramucirumab bei Tieren die Angiogenese hemmen wird und damit unerwünschte Effekte auf die Fertilität (Ovulation), die Plazentareifung, Entwicklung des Fetus und die postnatale Entwicklung hat.
Icelandic: Byggt á verkunarmáta ramúcírúmabs er talið líklegt að ramúcírúmab hamli æðamyndun í dýrum og leiði til aukaverkana á frjósemi (egglos), þróun fylgju, fósturþroska og þroska eftir fæðingu.
German: 1 Durchstechflasche
Icelandic: 1 skammtastig.
German: Die empfohlene Dosis von Paclitaxel beträgt 80 mg/m2 Körperoberfläche als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-TageZyklus.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af paclítaxeli, gefinn með innrennsli í bláæð, er 80 mg/m2 á um það bil 60 mínútum á degi 1, degi 8 og degi 15 í 28 daga lotu.
German: Mögliche Symptome beinhalten: brennendes Gefühl im Mund, Geschwürbildung, Bläschen oder Schwellungen.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið sviði, sáramyndun, blöðrur eða þroti í munni.
German: Andere spezielle Populationen
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
German: Gesamtüberleben, Monate Median (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi - mánuðir (95% CI)
German: Die empfohlene Dosis Ramucirumab beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen als intravenöse Infusion vor der Gabe von FOLFIRI.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 8 mg/kg með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti, áður en FOLFIRI er gefið.
German: Tabelle 12: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten der REACH-2-Studie - ITT-Population
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
German: Basierend auf Simulationen anhand des PopPK-Modells sollte ein Steady State mit der sechsten Dosis erreicht werden.
Icelandic: Samkvæmt hermun í þýðisgreiningarlíkani fyrir lyfjahvörf ætti jafnvægi að nást eftir sjötta skammt.
German: Cyramza ist in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom (mKRK) mit Tumorprogress während oder nach vorausgegangener Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin.
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með FOLFIRI (írínótekan, fólínsýra og 5-flúoróúracíl) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (metastatic colorectal cancer, mCRC) þar sem sjúkdómurinn hefur versnað meðan á fyrri meðferð með bevacízúmabi, oxaliplatíni og flúorópýrimidínsambandi stóð eða eftir að henni lauk.
German: EU/1/06/379/001 Cystadane
Icelandic: EU/1/06/379/001
German: 1 flasche +3 messlöffeln (1g,150mg, 100mg)
Icelandic: 1 flaska+3 mæliskeiðar (1g,150mg, 100mg)
German: Pulver zum Einnehmen Zum Einnehmen flasche (HDPE)
Icelandic: Til inntöku flaska (HDPE)
German: Kinder und Erwachsene
Icelandic: Börn og fullorðnir
German: Bei Ihnen müssen daher regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die korrekte Tagesdosis zu bestimmen.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka blóðpróf reglulega til að ákvarða rétta dagsskammtinn.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen ein.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og taka svo næsta skammt á réttum tíma.
German: Methionin ist in normalem Eiweiß in der Nahrung vorhanden (z.B. in Fleisch, Fisch, Milch, Käse, Eiern).
Icelandic: Metíónín er til staðar í próteini í venjulegum mat (t.d. kjöt, fiskur, mjólk, ostur, egg).
German: Nach Absetzen der Behandlung war eine vollständige Genesung zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þetta gekk fullkomlega til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
German: Nach erstmaligem Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb 3 Monate verwendet werden.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað á að nota lyfið innan 3 mánuðir.
German: Sehr häufig: Erhöhung des Methioninspiegels im Blut*
Icelandic: Mjög algengar: aukið metíónín í blóði*
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluaðstæður eftir að umbúðir lyfsins eru rofnar, sjá kafla 6.3.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss.
Icelandic: HDPE glas með öryggisloki.
German: • 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR),
Icelandic: 5,10-metylen tetrahydrófólat redúktasa (MTHFR),
German: • Cystathioninbetasynthase (CBS),
Icelandic: • cystatíonín beta-syntasa,
German: Es gibt keinen sonstigen Bestandteil.
Icelandic: - Engin önnur innihaldsefni eru til staðar.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100), selten (≥ 1/10,000, < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: In wenigen Fällen waren die erhöhten Methioninspiegel im Plasma mit einem Hirnödem assoziiert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur aukin þéttni metíóníns í plasma tengst heilabjúg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Betain wurde rasch in einem relativ großen Volumen verteilt (V/F = 1,3 l/kg).
Icelandic: Vatnsfrítt betaín dreifðist hratt í hlutfallslega stórt rúmmál (V/F = 1,3 l/kg).
German: Was Cystadane enthält - Der Wirkstoff ist wasserfreies Betain.
Icelandic: Hvað inniheldur Cystadane - Virka innihaldsefnið er vatnsfrítt betaín.
German: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankreich
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakklandi
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: Es kann sein, dass Ihre Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á Cystadane meðferðinni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cystadane eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel Cystadane eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Cystadane Ef þú tekur of mikið af Cystadane fyrir slysni skaltu tafalaust hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
German: Weißes, kristallines, lockeres Pulver.
Icelandic: Hvítt, kristallað duft.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche und drei Messlöffel.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas og þrjár mæliskeiðar.
German: Wenn Sie am Morgen Kopfschmerzen mit Erbrechen und/oder Sehstörungen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt (es könnte sich dabei um Anzeichen einer Schwellung im Gehirn handeln).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir höfuðverk á morgnana ásamt uppköstum og/eða sjónbreytingum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn (þetta gætu verið merki um bólgu í heila).
German: Wenn Sie mit Cystadane und einer Aminosäuremischung behandelt werden und gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen müssen, halten Sie zwischen den Einnahmen einen Abstand von 30 Minuten ein (siehe Abschnitt "Einnahme von Cystadane mit anderen Arzneimitteln").
Icelandic: Ef þú færð Cystadane og amínósýrublöndu og þarft hugsanlega að taka önnur lyf samtímis, þá skaltu láta 30 mínútur líða á milli inntöku (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane").
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadane einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadane er notað.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei der Einnahme von Cystadane, die mehr als 1 von 10 Behandeltenbetreffen kann (Häufigkeit sehr häufig) ist eine Erhöhung der Methioninspiegel im Blut.
Icelandic: Cystadane sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt) er aukið metíónín í blóði.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (im Alter zwischen 21 und 49 Jahren) wurde die Substanz nach einer Einzeldosis Betain zum Einnehmen (50 mg/kg) rasch resorbiert (tmax = 0,9 ± 0,3 Stunden und Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Icelandic: Hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 21 til 49 ára), var frásog hratt (tmax = 0,9 ± 0,3 klst. og Cmax = 0,9 ± 0,2 mM) eftir stakan skammt af vatnsfríu betaíni til inntöku (50 mg/kg).
German: Ziel der Therapie ist es, die Plasmaspiegel des Gesamthomocysteins unter 15 µM oder so gering wie möglich zu halten.
Icelandic: Markmið meðferðarinnar er að halda heildarþéttni hómócysteins í plasma undir 15 míkróM eða eins lágri og kostur er.
German: Bei einigen Patienten waren Dosierungen von über 200 mg/kg/Tag erforderlich, um das therapeutische Ziel zu erreichen.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu skammta stærri en 200 mg/kg/dag til að ná meðferðarmarkmiðum.
German: 180 g Pulver zum Einnehmen und drei Messlöffel.
Icelandic: 180 g af dufti til inntöku og þrjár mæliskeiðar.
German: Bei diesen Patienten war ein starker Anstieg der Methioninspiegel im Plasma im Bereich von 1,000 bis 3,000 µM zu verzeichnen.
Icelandic: Mikil aukning var á þéttni metíóníns í plasma hjá þessum sjúklingum eða á bilinu 1.000 til 3.000 míkróM.
German: Zu den Symptomen von Hirnödemen gehören Kopfschmerzen am Morgen mit Erbrechen und/oder Sehstörungen.
Icelandic: Merki um heilabjúg eru meðal annars höfuðverkir á morgnana ásamt uppköstum og/eða sjónbreytingum.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
German: 180 g Pulver zum Einnehmen.
Icelandic: 180 g af dufti til inntöku.
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Cystadane og við hverju það er notað
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen können.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um það hvort þú getir notað lyfið á meðgöngu og við brjóstagjöf.
German: Cystadane hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Cystadane hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Besondere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 til að fá sértækar ráðleggingar.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cystadane hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cystadane hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Zu denn anderen gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) können Appetitminderung (Anorexie), Agitiertheit, Reizbarkeit, Haarausfall, Quaddeln, anomaler Hautgeruch, Verlust der Kontrolle beim Wasserlassen (Harninkontinenz) gehören.
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) geta verið minnkuð matarlyst (lystarstol), óróleiki, pirringur, hármissir, ofsakláði, óeðlileg húðlykt, skortur á stjórn á þvaglátum (þvagleki).
German: Drei Messlöffel (grün, blau, rosa) geben 100 mg, 150 mg oder 1 g Betain ab.
Icelandic: Þrjár mæliskeiðar (græn, blá, bleik) fyrir 100 mg, 150 mg eða 1 g af vatnsfríu betaíni.
German: Die Cystadane-Therapie muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit Homocystinurie hat.
Icelandic: Cystadane meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með hómócysteinmigu.
German: Dennoch sollte Cystadane nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Icelandic: Samt sem áður ætti ekki að nota Cystadane á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
German: Methionin wird in Homocystein umgewandelt, das dann bei der Verdauung normalerweise in Cystein umgewandelt wird.
Icelandic: Það breytist í hómócystein sem breytist venjulega í cystein við meltingu.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung ist ein erhöhter Methioninspiegel im Blut.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um meðan á meðferð stóð voru aukið metíónín í blóði.
German: Jede Packung enthält 1 Flasche mit 180 g Pulver sowie drei Messlöffel.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 glas með 180 g af dufti og þrjár mæliskeiðar.
German: Aufgrund fehlender Daten ist bei der Anwendung von Cystadane an stillenden Frauen Vorsicht geboten.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal gæta varúðar þegar Cystadane er ávísað konum með barn á brjósti.
German: Gelegentlich: Hirnödem*
Icelandic: Sjaldgæfar: heilabjúgur*
German: Infolge dessen müssten die Homocystein-Spiegel bei diesen Patienten 20-30 % unter den vor der Therapie ermittelten Wert sinken.
Icelandic: Því ætti þéttni hómócysteins í plasma að minnka hjá þessum sjúklingum um u.þ.b. 20-30% miðað við þéttni fyrir meðferð.
German: - Treten Symptome eines Hirnödems erneut auf, nachdem die Therapie wieder aufgenommen wurde, muss die Therapie mit Betain endgültig abgesetzt werden.
Icelandic: - Ef einkenni heilabjúgs koma aftur í ljós eftir að meðferð er hafin að nýju á að hætta meðferð með vatnsfríu betaíni fyrir fullt og allt.
German: Bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren beträgt das üblicherweise wirksame Dosierungsschema 100 mg/kg/Tag, angewendet in 2 Tagesdosen; wird die Häufigkeit auf über zweimal täglich und/oder die Dosis auf über 150 mg/kg/Tag gesteigert, führt dies nicht zu einer Verstärkung der Homocystein-senkenden Wirkung.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 10 ára er venjulegur meðferðarskammtur yfirleitt 100 mg/kg/dag gefinn í tveimur skömmtum, dagskammtur gefinn í fleiri skömmtum en tveimur og/eða stærri en 150 mg/kg/dag hefur ekki frekari áhrif á lækkun hómócysteins.
German: Zur Minimierung des Risikos potenzieller Arzneimittel-Wechselwirkungen wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Betain und Aminosäuremischungen und/oder Arzneimitteln, die Vigabatrin und GABA-Analoga enthalten, eine Zeitspanne von 30 Minuten einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Til að draga úr hættu á hugsanlegum milliverkunum er ráðlegt að gefa vatnsfrítt betaín og amínósýrublöndur og/eða lyf sem innihalda vigabatrín og GABA hliðstæður með 30 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
German: Nach Dosierungsschema mit wiederholter Anwendung von 100 mg/kg/Tag über 5 Tage veränderte sich die Resorptionskinetik nicht.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem voru 100 mg/kg/dag í 5 daga, varð ekki breyting á lyfjahvörfum frásogs.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Erwachsenen beträgt 100 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen pro Tag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og fullorðna er 100 mg/kg/dag sem skipt er í 2 skammta á dag.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Betain wurde nicht ermittelt.
Icelandic: Heildaraðgengi vatnsfrís betaíns hefur ekki verið ákvarðað.