FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olanzapine Cipla.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Olanzapine Cipla.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe (5 mg na dobę).
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina i bolesnici koji imaju problema s jetrom ili bubrezima trebaju započeti terapiju s dozom manjom od 5 mg na dan.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olanzapine Cipla do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Pojašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za lijek Olanzapine Cipla.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olanzapine Cipla do obrotu.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Olanzapine Cipla u EU-u.
Polish: Lek Olanzapine Cipla stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
Croatian: Cipla je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda manije (ekstremno dobrog raspoloženja) u odraslih osoba.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Olanzapine Cipla charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zyprexa.
Croatian: CHMP je zaključio kako je u skladu s preduvjetima EU-a potvrđeno da Olanzapine Cipla posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zyprexa.
Polish: Lek Olanzapine Cipla stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Croatian: Cipla se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
Polish: Oznacza to, że lek Olanzapine Cipla jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zyprexa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Olanzapine Cipla sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zyprexa.
Polish: Substancja czynna leku Olanzapine Cipla, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olanzapine Cipla, olanzapin, je antipsihotik.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Olanzapine Cipla:
Croatian: Druge informacije o Olanzapine Cipla
Polish: Ponieważ lek Olanzapine Cipla jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających wykazać, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Zyprexa.
Croatian: Budući da je Olanzapine Cipla generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Zyprexa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olanzapine Cipla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Olanzapine Cipla pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Olanzapine Cipla jest lekiem generycznym.
Croatian: Olanzapine Cipla je „generički lijek".
Polish: Ponieważ lek Olanzapine Cipla jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w
Croatian: Budući da je Olanzapine Cipla generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: EMA/338488/2014
Croatian: EMA/505702/2013 EMEA/H/C/000793
Polish: Jak stosować lek Olanzapine Cipla?
Croatian: Kako se Olanzapine Cipla koristi?
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się miedzy sobą.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja nije poznat, no vezuje se na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu, što ometa signale koje šalju među stanicama mozga „neurotransmiteri", kemikalija koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Polish: Olanzapine Cipla jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Croatian: Cipla je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Olanzapine
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Olanzapine Cipla?
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav Povjerenstva kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod Zyprexa.
Polish: W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Olanzapine Neopharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Olanzapine Neopharma vrijedi na prostoru Europske unije od 14. studenog 2007. Naziv lijeka promijenjen je u Olanzapine Cipla dana 16. svibnja 2013.
Polish: chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępne leczenie.
Croatian: Može se također koristiti za sprječavanje ponovnog pojavljivanja ovih epizoda (ako se simptomi ponovno pojave) u odraslih osoba s bipolarnim poremećajem (mentalnom bolesti koja uzrokuje izmjenjujuća razdoblja dobrog raspoloženja i depresije) koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Polish: Lek Olanzapine Cipla jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u
Croatian: Olanzapine Cipla je također djelotvoran u održavanju poboljšanja u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Polish: Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji
Croatian: Inhibirajući ove receptore, olanzapin pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome ovih bolesti.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/09/587/001 Olanzapine Glenmark 2.5 mg Tabletka
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Polish: Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni)
Croatian: Dugotrajna izloženost (najmanje 48 tjedana)
Polish: (patrz punkty 4.5 oraz 5.2).
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.5 i 5.2.)
Polish: Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
Croatian: Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.
Polish: Gröbenzell, Niemcy
Croatian: Gröbenzell, Njemačka
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 sierpnia 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03 Prosinac 2009 Datum posljednje obnove: 19 Kolovoz 2014
Polish: Hertfordshire, WD18 8YA, Wielka Brytania
Croatian: Hertfordshire, WD18 8YA, Velika Britanija
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.
Polish: Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Objawy odstawienne7, 12
Croatian: simptomi ustezanja7, 12
Polish: Jednakże zakres wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Croatian: Međutim, veličina utjecaja dobi, spola ili pušenja na klirens i poluvijek olanzapina malena je u usporedbi s ukupnom varijabilnošću među pojedincima.
Polish: Olanzapine Glenmark należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
Croatian: Olanzapine Glenmark pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny występowało w moczu, głównie w postaci metabolitów.
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da se približno 57% olanzapina označenog radioizotopom pojavljuje u mokraći, uglavnom u obliku metabolita.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacje
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku
Croatian: • karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka Olanzapine
Polish: Hvězdova 1716/2B, 140 78 Praga 4, Republika Czeska
Croatian: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Češka Republika
Polish: 1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach Indeksu Masy Ciała (ang. BMI, Body Mass Index).
Croatian: 1 Klinički značajno povećanje tjelesne težine uočeno je u svim početnim kategorijama indeksa tjelesne mase (BMI).
Polish: Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazuje działania karcynogennego.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja u miševa i štakora zaključeno je da olanzapin nije kancerogen.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 do 20 mg/dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Croatian: U 44 bolesnika sa shizofrenijom u dobi iznad 65 godina doziranje od 5 do 20 mg/dan nije bilo povezano ni sa kakvim posebnim profilom nuspojava.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podanie węgla aktywowanego zmniejsza dostępność biologiczną przyjętej doustnie olanzapiny o 50-60%.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena aktivnog ugljena smanjuje oralnu bioraspoloživost olanzapina za 50 do 60%.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała1
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje tjelesne težine1
Polish: 31, D - 82194,
Croatian: Industriestr. 31, D-82194,
Polish: Nie ma danych z kontrolowanych badań dotyczących utrzymywania się tego wpływu lub bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Ne postoje podaci iz kontroliranih ispitivanja o održavanju učinka ni dugotrajnoj sigurnosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
Croatian: Aktivni ugljen smanjuje bioraspoloživost oralnog olanzapina za 50 do 60% te ga treba uzeti najmanje 2 sata prije ili poslije olanzapina.
Polish: Pacjent może odczuwać także depresję, lęk lub napięcie.
Croatian: Osobe s tom bolešću mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
Polish: Ścisła kontrola lekarska orazmonitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
Croatian: Pažljiv liječnički nadzor i praćenje treba nastaviti do oporavka bolesnika.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Olanzapine Glenmark nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Olanzapine Glenmark nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Croatian: • Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma (povišeni očni tlak).
Polish: Mniejsza dawka początkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna być rozważana u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz również punkt 4.4).
Croatian: Niža početna doza (5 mg/dan) nije rutinski indicirana, no treba je razmotriti u osoba u dobi od 65 ili više godina, kada to opravdavaju klinički čimbenici (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Lek zawiera aspartam.
Croatian: Sadrži aspartam.
Polish: Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletki Olanzapine Glenmark 5 mg tabletki Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletki Olanzapine Glenmark 10 mg tabletki Olanzapine Glenmark 15 mg tabletki Olanzapine Glenmark 20 mg tabletki
Croatian: Olanzapin Glenmark 2,5 mg tablete Olanzapin Glenmark 5 mg tablete Olanzapin Glenmark 7,5 mg tablete Olanzapin Glenmark 10 mg tablete Olanzapin Glenmark 15 mg tablete Olanzapin Glenmark 20 mg tablete olanzapin
Polish: Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Croatian: Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ betastymulacja może nasilić niedociśnienie.
Croatian: Ne koristite epinefrin, dopamin ili druge simpatomimetike s beta-agonističkim djelovanjem jer beta stimulacija može pogoršati hipotenziju.
Polish: Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 godziny.
Croatian: Povećanje doze iznad preporučene početne doze savjetuje se samo nakon odgovarajuće ponovne kliničke procjene i treba općenito nastupiti u intervalima ne kraćim od 24 sata.
Polish: Leki z tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
Croatian: • Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika.
Polish: U pacjentów stosujących lek Olanzapine Glenmark obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Croatian: • U bolesnika koji uzimaju lijek Olanzapine Glenmark uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi (trigliceridi i kolesterol).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05A H03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, diazepini, oksazepini, tiazepini i oksepini, ATK oznaka: N05AH03.
Polish: 31, D - 82194, Gröbenzell, Niemcy
Croatian: Industriestr. 31, D-82194, Gröbenzell, Njemačka
Polish: 10 Oszacowana na podstawie wartości mierzonych w badaniach klinicznych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny
Croatian: 10 Procijenjeno na temelju izmjerenih vrijednosti iz kliničkih ispitivanja u integriranoj bazi podataka za olanzapin.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
Croatian: • lijekove protiv Parkinsonove bolesti
Polish: Fibíchova 143, 566 17
Croatian: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera aspartam.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži aspartam.
Polish: Potencjalne interakcje mające wpływ na olanzapinę Ponieważ olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2, substancje, które wybiórczo indukują lub hamują ten izoenzym mogą mieć wpływ na farmakokinetykę olanzapiny.
Croatian: Potencijalne interakcije koje utječu na olanzapin Budući da se olanzapin metabolizira preko CYP1A2, tvari koje mogu specifično inducirati ili inhibirati taj izoenzim mogu utjecati na farmakokinetiku olanzapina.
Polish: W tych samych badaniach klinicznych odnotowano niepożądane zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym przypadki śmiertelne.
Croatian: U istim kliničkim ispitivanjima prijavljeni su cerebrovaskularni štetni događaji (CV štetni događaji, primjerice moždani udar, prolazni ishemijski napad), uključujući smrtne slučajeve.
Polish: W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki <100 nM) do następujących receptorów: serotoninowych 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2, D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych M1-M5, alfa-1- adrenergicznych i histaminowych receptorów H1.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima olanzapin je pokazao raspon afiniteta za receptore (Ki < 100 nM) serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; kolinergičke muskarinske receptore M1-M5; α1 adrenergičke; i histaminske H1 receptore.
Polish: Cytochromy P450-CYP1A2 oraz P450-CYP2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N-demetylowego i 2-hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
Croatian: Citokromi P450-CYP1A2 i P450-CYP2D6 doprinose stvaranju N-dezmetil i 2-hidroksimetil metabolita te u ispitivanjima na životinjama oba pokazuju značajno manje in vivo farmakološko djelovanje od olanzapina.
Polish: Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
Croatian: Povećanje tjelesne težine i udio adolescentnih bolesnika koji su imali klinički značajno povećanje tjelesne težine bili su veći tijekom dugotrajnog izlaganja (najmanje 24 tjedana) nego tijekom kratkotrajnog izlaganja lijeku.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine, pospanost i povišene razine prolaktina u krvi.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini" udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.
Croatian: Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili "manji" moždani udar, Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania olanzapiny i leków podawanych w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów z chorobą Parkinsona i otępieniem (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena olanzapina s antiparkinsonicima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i demencijom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Tabletki Olanzapine Glenmark należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Olanzapine Glenmark tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.
Polish: Każda tabletka Olanzapine Glenmark zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
Croatian: - Svaka Olanzapin Glenmark tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina.
Polish: Jednak ze względu na to, że u pacjentów ze schizofrenią często występują czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami w układzie żylnym, wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami, np. unieruchomienie, należy rozpoznać wcześniej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Croatian: Međutim, budući da bolesnici sa shizofrenijom često imaju stečene čimbenike rizika za vensku tromboemboliju, sve moguće čimbenike rizika za VTE npr. imobilizacija bolesnika, treba identificirati te poduzeti preventivne mjere.
Polish: Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub triglicerydów, zwiększał się z czasem.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali klinički značajne nuspojave, poput povećanja tjelesne težine, porasta vrijednosti glukoze, ukupnog/LDL/HDL kolesterola ili triglicerida, porastao je s vremenom.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapine Glenmark tak długo, jak zaleci to lekarz.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek Olanzapine Glenmark onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Polish: Odnotowano przypadki śmierci już po przyjęciu jednorazowej dawki nie większej niż 450 mg, ale też powrotu do zdrowia po przyjęciu jednorazowej doustnej dawki około 2 g olanzapiny.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi kod akutnog predoziranja već pri maloj dozi od 450 mg, ali je opisano i preživljavanje nakon akutnog predoziranja s približno 2 g oralnog olanzapina.
Polish: • jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).
Croatian: • kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Tabletki Olanzapine Glenmark zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Croatian: Olanzapin Glenmark tablete sadrže aspartam, koji je izvor fenilalanina.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie olanzapinę z lekami, które powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez ako se olanzapin primjenjuje istodobno s lijekovima za koje se zna da povećavaju QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Polish: Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5-20 mg) zarówno w grupie kobiet (n = 467), jak i mężczyzn (n = 869) był porównywalny.
Croatian: Međutim, olanzapin (5-20 mg) je u bolesnica (n=467) pokazao profil sigurnosti usporediv s onim u bolesnika (n=869).
Polish: Dyzartria Jąkanie11
Croatian: dizartrija mucanje11
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i
Croatian: Ispitivanja u bolesnika u dobi od 13 do 17 godina pokazala su različite nuspojave, uključujući povećanje tjelesne težine, promjene metaboličkih parametara te porast razina prolaktina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kliničke posljedice su vjerojatno ograničene, ali se preporučuje kliničko praćenje te se može razmotriti povećanje doze olanzapina, ako je to potrebno (vidjeti dio 4.2).
Polish: Stosowaniw leku Olanzapine Glenmark z alkoholem Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapine Glenmark, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Croatian: Nemojte piti alkohol ako uzimate lijek Olanzapine Glenmark jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati omamljenost.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Aluminijski blisteri
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tableta
Polish: Zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórk o-we, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby) 11
Croatian: hepatitis (uključujući hepatocelularno, kolestatsko ili mješovito oštećenje jetre)11
Polish: W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania kliniczne - zastosować dodatkowe leczenie objawów afektywnych.
Croatian: Ako dođe do nove manične, miješane ili depresivne epizode, liječenje olanzapinom treba nastaviti (uz optimizaciju doze prema potrebi) uz dopunsku terapiju za liječenje simptoma poremećaja raspoloženja sukladno kliničkoj slici.