FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1013/001
Maltese: EU/1/15/1013/001
Croatian: Endokrini poremećaji:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Croatian: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau NIZOZEMSKA
Maltese: I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Croatian: Jedan gram kelirajućih agensa potrebno je primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100 - 250 mL glukoze ili otopine za injekciju natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %)).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fi żmien 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0,9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Croatian: Farmakokinetički podaci o lijeku Lumark povezani sa slobodnim lutecijem:
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar Lumark relatata ma' Lutezju liberu:
Croatian: Sindrom lize tumora
Maltese: Sindrome tal-liżi tat-tumur
Croatian: Nuspojave su razvrstane u skupine prema učestalosti sukladno MedDRA-inoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Maltese: Doża Effettiva [µSv/MBq]
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 8 dana od datuma vremena umjeravanja aktivnosti (= kraja proizvodnje).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).
Croatian: Elektrokardiogrami nisu pokazali nepravilnosti srčanog ritma ili provodljivosti.
Maltese: Elettrokardjogrammi ma wrew ebda irregolarità fir-ritmu jew konduzzjoni kardijaka.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Procjena omjera koristi/rizika kod pojedinog bolesnika
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Croatian: Vrlo često: mučnina, povraćanje Poremećaji metabolizma i prehrane:
Maltese: Komuni ħafna: Dardir, remettar Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često: anemija, trombocitopenija, leukopenija i limfopenija
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija
Croatian: Distribucija i mineralne koncentracije u organima ispitivane su pri niskim (9 - 10 mg/kg) i visokim (19 -20 mg/kg) dozama koje su štakorima davane intravenski.
Maltese: Id-distribuzzjoni u lkonċentrazzjoni tal-minerali fl-organi ġew investigati f'dożi baxxi (9-10 mg/kg) u għoljin (19-20 mg/kg) li ngħataw fil-vina lill-firien.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Maltese: Ir-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Croatian: Toksičnost lutecijeva (177Lu) klorida je ispitivana u različitih sisavaca i koristeći različite puteve primjene.
Maltese: It-tossiċità tal-klorur ta' Lutezju (177Lu) ġiet studjata f'mammali differenti u bl-użu ta' rotot ta' amministrazzjoni differenti.
Croatian: pogledajte dio 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Croatian: Faks: +31(0)13 5079 912 e-pošta: quality@idb-radiopharmacy.com
Maltese: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Croatian: Trudnoća Lijekovi radioaktivno označeni lutecijem (
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara l-għoti minn ġol-vini ta' prodotti mediċinali ttikkettati b'Lutezju (
Croatian: OBLIK Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Maltese: U KONTENUT Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Croatian: Primjena visoke aktivnosti (7400 MBq) lijeka označenog lutecijem (177Lu) rezultira prosječnom stopom doze zračenja na 1 m udaljenosti od bolesnika od 4-11 µSv/h nakon 24 sata.
Maltese: MBq) tal-prodott mediċinali tikkettat b'Lutezju (177Lu) tirriżulta f'rata ta' doża medja ta' radjazzjoni f'distanza ta' 1 m mill-pazjent ta' 4-11 µSv/s wara 24 siegħa.
Croatian: Gušterača
Maltese: Estravażjoni
Croatian: Serija:
Maltese: Volum:
Croatian: 11. DOZIMETRIJA
Maltese: • Dardir • Remettar
Croatian: Jedan ml otopine sadržava 80 GBq lutecijeva (177Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (engl. activity reference time, ART), što odgovara najviše 160 mikrograma lutecija.
Maltese: mL wieħed ta' soluzzjoni fih 80 GBq ta' klorur tal-Lutezju (177Lu) f'ħin ta' referenza tal-attività (ARTactivity reference time), li jikkorrispondi bħala massimu għal massimu ta' 160 mikrogramma ta' Lutezju.
Croatian: Lutecij (177Lu) se raspada emitirajući β--zračenje u stabilni hafnij (177Hf), pri čemu najzastupljenije β- zrake (79,3 %) imaju najveću energiju od 0,497 MeV.
Maltese: stabbli, bl-iktar β- abbundanti (79.3%) jkollu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Croatian: Kod intraperitonealnog načina primjene u miševa i štakora LD50 iznosi otprilike 300 mg/kg.
Maltese: B'rotta fil-vini, l-LD50 fil-firien u l-ġrieden tvarja bejn 30 u 60 mg/kg.
Croatian: U slučaju hormonske krize, liječenje može uključiti: intravensku primjenu visokih doza analoga somatostatina, intravenske tekućine, kortikosteroide i korekciju poremećaja elektrolita u bolesnika s proljevom i/ili povraćanjem.
Maltese: F'każ ta' kriżi ormonali, it-trattamenti għandhom mnejn jinkludu: doża qawwija ġol-vina ta' analogi ta' somatostatin, fluwidi intravenużi, kortikosterojdi, u korrezzjoni tad-disturbi ta' elettroliti f'pazjenti b'dijarea u/jew remettar.
Croatian: To bi potencijalno moglo dovesti do razvoja osteosarkoma.
Maltese: Dan jista' potenzjalment jirriżulta f'ostejosarkomi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet I.D.B Holland B.V.
Maltese: Manifattur I.D.B Holland B.V.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aċidu idrokloriku
Croatian: Kôd naručitelja:
Maltese: Kodiċi tal-klijent:
Croatian: Vrijeme umjeravanja aktivnosti (ART): {DD/MM/GGGG} {ss:mm} CET Specifična aktivnost (pri ART-u): {YY} GBq/mg Masa Lu-a:
Maltese: Attività speċifika (f'ART): {SS} GBq/mg
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Dišni sustav
Maltese: Sistema respiratorja
Croatian: Drugi lijekovi i LUMIGAN
Maltese: Mediċini oħra u LUMIGAN
Croatian: Pripada skupini lijekova koju nazivamo prostamidima.
Maltese: Jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamidi.
Croatian: Tablica 1. Klasifikacija organskog sustava
Maltese: Tabella 3 Sistema tal-Klassifika talOrgani
Croatian: Radi se o sintetskom prostamidu, strukturno srodnom prostaglandinu F2 (PGF2) koji ne djeluje preko poznatih prostaglandinskih receptora.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2 (PGF2), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċetturi ta' prostaglandin magħruf.
Croatian: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Maltese: (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Croatian: • Svrbež (do 14% ljudi)
Maltese: • Ħakk (sa 14% tal-persuni)
Croatian: Otvoreno:
Maltese: JIS:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07. siječnja 2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 7 ta' Jannar 2010
Croatian: Allergan Pharmaceuitcals Ireland Tel: +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Maltese: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Croatian: Pakiranje sadrži 5 jednodoznih spremnika u kutiji.
Maltese: Pakkett fih 5 kontenituri ta' doża waħda f'kartuna.
Croatian: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Maltese: Allergan Pharmaceuticals Ireland +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Croatian: Za benzalkonijev klorid, koji se u oftalmološkim lijekovima uobičajeno koristi kao konzervans, zabilježeno je da izaziva točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju.
Maltese: Kien irrapurtat li benzalkonium chloride, li ġeneralment jintuża bħala preservattiv fi prodotti għallgħajnejn, jikkawża punctate keratopathy u/jew ulcerative keratopathy tossika.
Croatian: - Djelatna tvar je bimatoprost.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi Bimatoprost.
Croatian: Otpustite donju vjeđu i zatvorite oko u trajanju od 30 sekundi.
Maltese: Itlaq tebqet il-għajn t'isfel u agħlaq għajnejk għal 30 sekonda.
Croatian: Nuspojave prijavljene pri primjeni kapi koje sadrže fosfat:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi qtar tal-għajnejn li fih fosfat:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, analozi prostaglandina, ATK oznaka: S01EE03.
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, analogi ta' prostaglandin, Kodiċi ATC:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustav nepoznato reakcija preosjetljivosti uključujući znakove i simptome očne alergije i alergijskog dermatitisa
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi sinjali u sintomi ta' allerġija fl-għajn u dermatite allerġika
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Allergan Pharmaceuticals Ireland
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Allergan Pharmaceuticals Ireland
Croatian: Ostale informacije
Maltese: Informazzjoni Oħra
Croatian: LUMIGAN je pripravak za liječenje glaukoma.
Maltese: LUMIGAN hu prodott mediċinali għal kontra l-glawkoma.
Croatian: Kombinirajući podatke dobivene ispitivanjem faze III monoterapije i kombinirane terapije s LUMIGAN 0,3 mg/ml kapima za oko, najčešće prijavljene nuspojave povezane uz liječenje bile su: rast trepavica kod do 45% bolesnika u prvoj godini, s opadanjem incidencije novih prijava na 7% u 2. godini i na 2% u 3. godini, hiperemija konjunktive (uglavnom u tragovima ili u blagom obliku te neupalne prirode) kod do 44% bolesnika u prvoj godini, s opadanjem incidencije na 13% u 2. godini i na 12% u 3. godini te svrbež oka kod do 14% bolesnika u prvoj godini, s opadanjem incidencije novih prijava na 3% u 2. godini i 0% u 3. godini.
Maltese: III ta' monoterapija u użu flimkien ma' LUMIGAN 0.3 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, l-aktar effetti avversi frekwenti marbuta ma' din il-kura li kienu rrapurtati kienu: żjieda fit-tul tax-xagħar ta' xfar -il għajn f'45% fl-ewwel sena, bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 7% wara sentejn u 2% wara tliet snin; iperimija konġunktivali (minn ftit sa ħafifa u maħsuba li hi ta' natura mhux infjammatorja) f'44% fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 13% wara sentejn u 12% wara tliet snin, u hakk fl-għajn f'14% tal-pazjenti fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 3% wara sentejn u 0% wara tliet snin.
Croatian: Allergan Baltics UAB Tel: +37 052 072 777
Maltese: Tel: +37 052 072 777
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. ožujka 2002.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Marzu 2002/20 ta' Frar 2007
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Croatian: LUMIGAN 0,1 mg/ml sadrži konzervans benzalkonijev klorid (200 ppm), koji bi mogle apsorbirati mekane kontaktne leće.
Maltese: LUMIGAN 0.1 mg/ml fih il-preservattiv benzalkonium chloride (200 ppm), li jista' jiġi assorbit milllentijiet tal-kuntatt rotob.
Croatian: LUMIGAN nije ispitivan kod bolesnika s oštećenom funkcijom dišnog sustava.
Maltese: LUMIGAN ma kienx studjat f'pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,2 mg benzalkonijevog klorida.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.2 mg ta' benzalkonium chloride.
Croatian: Vezivanje bimatoprosta na proteine plazme iznosi otprilike 88%.
Maltese: Fid-demm uman, bimatoprost ikun l-aktar fil-plażma. 88% ta' bimatoprost jeħel mal-proteini tad-demm fil-plażma.
Croatian: Mogu se javiti kod 1 do 9 na 100 korisnika
Maltese: Dawn jistgħu jolqtu minn 1 sa 9 utenti minn 100.
Croatian: Manje česte nuspojave Mogu se javiti kod 1 do 9 na 1000 korisnika
Maltese: Dawn jistgħu jolqtu minn 1 sa 9 utenti minn 1000
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10.000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10.000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi f'Tabella 1.
Croatian: 6-mjesečnom kliničkom ispitivanju s kapima LUMIGAN 0,3 mg/ml (višedozni pripravak), u usporedbi s latanoprostom, zabilježeno je statistički veće snižavanje jutarnjeg prosječnog intraokularnog tlaka (u rasponu od -7,6 do -8,2 mmHg za bimatoprost u usporedbi s -6,0 do7,2 mmHg za latanoprost) na svim pregledima tijekom ispitivanja.
Maltese: Fi studju kliniku ta' 6 xhur b'LUMIGAN 0.3 mg/ml, imqabbel ma' latanoprost, kien osservat tnaqqis statistikament superjuri fil-medja IOP ta' filgħodu (li tvarja minn -7.6 sa -8.2 mmHg għal bimatoprost meta mqabbel ma' -6.0 sa -7.2 mmHg għal latanoprost) fl-analiżi kollha li saru matul l-istudju.
Croatian: • Simptomi alergijske reakcije (oticanje, crvenilo očiju i kožni osip)
Maltese: • Sintomi ta reazzjoni allerġika (nefħa, ħmura ta' l- għajn u raxx fil- ġilda)
Croatian: Dodatne nuspojave zabilježene s LUMIGAN-om 0,3 mg/ml navedene su u Tablici 2.
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali rrappurtati b'LUMIGAN 0.3 mg/ml huma ppreżentati f'Tabella 2.
Croatian: Kutija s 5 jednodoznih spremnika,
Maltese: Kartuna li fiha 5 kontenituri b'doża waħda,
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2006 Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpanj 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Croatian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Maltese: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 L-Irlanda
Croatian: Jedan ml sadržava 2,679 mg natrija
Maltese: Kull ml fih 2.679 mg ta' sodium
Croatian: Svi se lipidi metaboliziraju u slobodne masne kiseline.
Maltese: Il-lipidi kollha jiġu metabolizzati f'aċidi grassi liberi.
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100; Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000; Vrlo rijetko < 1/10 000), nepoznato
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Croatian: - Djelatna tvar je perflutren.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perflutren.
Croatian: • svrbež,
Maltese: • Sturdament,
Croatian: Est.
Maltese: JIS.
Croatian: Preporučena doza je nekoliko injekcija od 0,1 do 0,4 ml disperzije, nakon čega slijedi bolus od 3 do
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjonijiet multipli ta' 0.1 sa 0.4 ml ta' dispersjoni, segwita b'bolus ta' 3
Croatian: Nepoznato: srčani arest, ventrikularne aritmije (fibrilacija ventrikula, ventrikularna tahikardija, preuranjene kontrakcije ventrikula), asistola, fibrilacija atrija, srčana ishemija,
Maltese: Bradikardija, Takikardija, Palpitazzjonijiet Mhux magħruf:Arrest kardijaku, arritmiji ventrikulari (fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, kontrazzjonijiet ventrikulari premature), asistolija, fibrillazzjoni atrijali, iskemja kardijaka, takikardja supraventrikulari, arritmija supraventrikulari
Croatian: Uočeno je da je CLpluća bio značajno smanjen (51%)
Maltese: Instab li CLpulmun kienet notevolment inqas (51%) fin-nisa meta mqabbel ma' l-irġiel
Croatian: Drugi lijekovi i Luminity
Maltese: Mediċini oħra u Luminity
Croatian: (5%) otopinom glukoze za injekciju.
Maltese: (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Pokazalo se da je vrijeme do najvećeg intenziteta Doppler signala tmax slično vrijednosti tmax perflutrena u krvi (1,13 naspram 1,77 minuta).
Maltese: Il-ħin sa l-intensità massima tassinjal Doppler tmas instab li kien simili għat- tmas tad-demm għal perflutren (1.13 kontra 1.77 minuti).
Croatian: Nuspojave su bile zabilježene sa sljedećim učestalostima (Vrlo često ≥ 1/10; Često ≥ 1/100 i < 1/10;
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin (Komuni ħafna ≥ 1/10; Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10;
Croatian: Farmakokinetika i metabolizam MPEG5000 DPPE nisu ocjenjivani u ljudi.
Maltese: Il-farmakokinetika u l-metaboliżmu ta' MPEG5000
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 4 bočice.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 4 kunjetti.
Croatian: Kako primjenjivati Luminity
Maltese: Tużax Luminity
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi ta' popolazzjonijiet speċjali
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ultrazvučno kontrastno sredstvo, mikrosfere fosfolipida,
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mezzi ta' kuntrast ta' l-ultrasound, mikrosferi fosfolipidi, Kodiċi ATC:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Luminityjem korištene su osnovne i nelinearne tehnike snimanja („second harmonic", „multipulse phase" i/ili „amplitude modulation") koje koriste i kontinuirane i pulsirajuće signale.
Maltese: Intużaw tekniki ta' immaġni fundamentali u mhux lineari (second harmonic, multipulse phase u/jew amplitude modulation) bl-użu ta' ksib kontinwu jew imqabbad fi studji kliniċi b'Luminity.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 103,5 mg propilenglikola, što odgovara 182,2 mg u svakoj bočici.
Maltese: Din il-mediċina fiha 103.5 mg/ml propylene glycol, ekwivalenti għal 182.2 mg f'kull kunjett.
Croatian: Rijetko: poremećeni elektrokardiogram
Maltese: • u elettrokardjogramma anormali.
Croatian: EU/1/06/361/001 4 jednodozne bočice EU/1/06/361/002 1 jednodozna bočica
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/361/001 4 kunjetti ta' doża waħda
Croatian: Svaki ml sadrži najviše 6,4 x 109 lipidnih mikrosfera koje sadrže perflutren sa srednjim promjerom u rasponu od 1,1-2,5 μm (otprilike 150 mikrolitara plina perflutrena po ml).
Maltese: Kull ml fih massimu ta' 6.4 x 109 mikrosferi lipidi li fihom perflutren li d-dijametru medju tagħhom huwa 1.1-2.5 μm (bejn wieħed u ieħor 150 mikrolitri ta' gass ta' perflutren għal kull ml).
Croatian: Bolesnici s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom
Maltese: Pazjenti bi status kardjopulmonari instabbli
Croatian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilkolin (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilna kiselina, mononatrijeva sol (DPPA) N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE) natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid propilenglikol glicerol voda za injekcije
Maltese: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Croatian: Bolesnici s adultnim sindromom respiratornog distresa, endokarditisom, protetskim srčanim zaliscima, sistemskom upalom, sepsom, hiperaktivnom koagulacijom i/ili rekurentnom tromboembolijom Luminity se smije koristiti tek nakon pažljivog razmatranja, a njegovu uporabu treba pažljivo pratiti tijekom primjene u bolesnika s adultnim sindromom respiratornog distresa, endokarditisom, srcem s protetskim zaliscima, akutnim stanjima sistemske upale ili sepse, poznatim stanjima hiperaktivne koagulacije i/ili rekurentne tromboembolije.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' għeja respiratorja, endokardite, valvi prostetiċi tal-qalb, infjammazzjoni sistemika, sepsis, koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboemboliżmu rikorrrenti Luminity għandu jintuża biss wara konsiderazzjoni b'attenzjoni, u dan l-użu għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib waqt l-għoti f'pazjenti bis-sindrome ta' problemi respiratorji fl-adulti, endokardite, qalb b'valvoli prostetiċi, stati akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, stati magħrufa ta' koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboemboliżmu rikorrenti.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Croatian: Doziranje
Maltese: ipoksja
Croatian: Rijetko: dispepsija
Maltese: Rari:
Croatian: Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju perflutren
Maltese: Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent biex jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni perflutren
Croatian: Približna količina plina perflutrena u svakom ml Luminityja je 150 mikrolitara.
Maltese: L-ammont approssimattiv ta' gass ta' perflutren f'kull ml ta' Luminity huwa 150 mikrolitri.
Croatian: Pomoćne tvari: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidilna kiselina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol, voda za injekcije
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Prije aktivacije (miješanja) čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Qabel attivazzjoni (taħwid), aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Luminity 150 mikrolitara/ml plin i otapalo za disperziju za injekciju/infuziju
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent li jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni
Croatian: Bolesnici na mehaničkoj ventilaciji Sigurnost mikrosfera u bolesnika na mehaničkoj ventilaciji nije utvrđena.
Maltese: Is-sigurtà tal-mikrosferi f'pazjenti fuq ventilazzjoni mekkanika ma ġietx stabbilita.
Croatian: Rijetko: artralgija, bol u boku, bol u vratu, grčevi mišića Nepoznato: mišićni spazam, mišićno-koštana bol, mišićno koštana nelagoda, mijalgija, hipertonija
Maltese: Spażmi fil-muskoli, uġigħ muskoluskeletriku, skumdità muskoluskeletali, uġigħ fil-muskoli, ipertonija
Croatian: Najučestalije zabilježene nuspojave su: glavobolja (2,0%), navale crvenila (1,0%) te bolovi u leđima (0,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati ta' sikwit huma: uġigħ ta' ras (2.0%), fwawar (1.0%) u wġigħ fid-dahar (0.9%).
Croatian: Preporučena doza putem intravenske infuzije je 1,3 ml disperzije koja se dodaje u 50 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida ili 50 mg/ml (5%) otopine glukoze za injekciju.
Maltese: Id-doża rakkomandata permezz ta' infużjoni ġol-vina hija ta' 1.3 ml dispersjoni miżjuda ma' 50 ml ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride jew ta' 50 mg/ml (5%) ta' glukosju għal injezzjoni.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Luminity nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.