FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de daclatasvir (sous forme de dichlorhydrate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg daklataswiru (w postaci dichlorowodorku).
French: Naïfs de traitement N=101
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni N=101
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : appétit diminué troubles du sommeil maux de tête difficulté respiratoire nausées fatigue syndrome grippal, fièvre démangeaisons, sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash diarrhée toux douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort, faiblesse inhabituelle irritabilité diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de globules blancs
Polish: zmniejszenie apetytu problemy ze snem bóle głowy duszność nudności zmęczenie objawy grypopodobne, gorączka świąd, suchość skóry, nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie, wysypka biegunka kaszel bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia, nietypowe zmęczenie drażliwość zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek
French: Informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : amiodarone ou digoxine, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, comprimé en association fixe d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, étravirine, névirapine ou éfavirenz utilisés pour traiter l'infection par le VIH bocéprévir ou télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C clarithromycine, télithromycine ou érythromycine, utilisées pour traiter les infections bactériennes dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques vérapamil, diltiazem, nifédipine ou amlodipine, utilisés pour diminuer la pression sanguine rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine ou pravastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang contraceptifs oraux
Polish: boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych eteksylan dabigatranu, stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych werapamil, diltiazem, nifedypinę lub amlodypinę, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi rozuwastatynę, atorwastatynę, fluwastatynę, symwastatynę, pitawastatynę lub prawastatynę,
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale quelqu'en soit le stade (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dowolnego stopnia (patrz punkt 5.2).
French: Affections du système nerveux très fréquent céphalée céphalée fréquent sensations vertigineuses, migraine sensations vertigineuses, migraine
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy ból głowy często zawroty głowy, migrena zawroty głowy, migrena
French: ↑ Norbuprénorphine ASC : 1,62 (1,30, 2,02) Cmax : 1,65 (1,38, 1,99) Cmin : 1,46 (1,12, 1,89)
Polish: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
French: Autres antiviraux VHC
Polish: Inne leki przeciw HCV
French: La réponse était rapide (à la semaine 4, 91 % des patients traités par daclatasvir avaient un ARN du VHC < LIQ), les taux de RVS 12 étaient plus élevés chez les patients avec un génotype IL28B CC que les génotypes non CC et chez les patients avec un taux d'ARN du VHC à l'inclusion < 800 000 UI/ml mais plus élevés chez les patients traités par daclatasvir que chez les patients traités par placebo et ce dans tous les sous-groupes.
Polish: 28B CC niż u pacjentów z genotypami nie-CC, a także u pacjentów z wyjściowym mianem RNA HCV poniżej 800 000 j.m./ml, lecz były one stale wyższe wśród pacjentów leczonych daklataswirem niż u pacjentów otrzymujących placebo we wszystkich podgrupach.
French: ASC : 1,15 (0,77, 1,72) Cmax : 1,22 (1,06, 1,41) Cmin : 1,54 (0,46, 5,07)
Polish: AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
French: Action
Polish: Postępowanie
French: Buprénorphine/naloxone, 8/2 mg à 24/6 mg une fois par jour en dose individuelle* (60 mg de daclatasvir une fois par jour)
Polish: 8/2 mg do 24/6 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
French: Comprimé pentagonal biconvexe vert, de 7,2 mm x 7,0 mm de dimensions, comportant la mention « BMS » gravée sur une face et « 213 » sur l'autre.
Polish: Zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 7,2 mm x 7,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „213" na drugiej stronie.
French: ASC : 1,96 (1,84, 2,10) Cmax : 1,50 (1,39, 1,62) Cmin : 2,68 (2,42, 2,98)
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
French: Daklinza 30 mg et 60 mg comprimés pelliculés 30 mois
Polish: Daklinza 30 mg i 60 mg tabletki powlekane
French: 600 mg par jour
Polish: 600 mg na dobę
French: ASC : 1,15 (1,07, 1,24) Cmax : 0,67 (0,61, 0,74)
Polish: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
French: ASC : 0,82 (0,70, 0,96) Cmax : 0,56 (0,46, 0,67) Cmin : 0,89 (0,75, 1,06)
Polish: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
French: ↔ R-méthadone ASC : 1,08 (0,94, 1,24) Cmax : 1,07 (0,97, 1,18) Cmin : 1,08 (0,93, 1,26)
Polish: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
French: Le daclatasvir est un inhibiteur de la P-gp, des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) 1B1, des OCT1 et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Polish: Daklataswir jest inhibitorem P-gp, polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1,
French: Les substitutions associées à la résistance L31V et Y93H ont été fréquemment observées dans les virus de génotype 1b, alors que les substitutions de résistance M28T, L31V/M, Q30E/H/R, et Y93C/H/N étaient fréquentes dans les virus de génotype 1a.
Polish: W przypadku genotypu 1b często obserwowanymi substytucjami związanymi z opornością były substytucje L31V i Y93H, podczas gdy w przypadku genotypu 1a były nimi substytucje M28T,
French: ASC : 1,12 (1,01, 1,26) Cmax : 1,14 (0,98, 1,32) Cmin : 1,23 (1,09, 1,38)
Polish: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
French: Dans les essais cliniques associant daclatasvir au sofosbuvir ou au peg-interféron alfa et à la ribavirine, l'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), à utiliser avec le système High Pure, avec une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI/ml.
Polish: TaqMan HCV (w wersji 2.0), przeznaczonego do stosowania z analizatorem High Pure System, przy dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique très fréquent anémie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo często niedokrwistość
French: Aucune activité antivirale significative n'a été observée contre une variété de virus à ARN et à ADN dont le VIH, ce qui confirme que le daclatasvir inhibe de façon très spécifique et sélective le VHC.
Polish: i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce selektywny wobec HCV.
French: Prétraités* N=51
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni N=51
French: GT: Génotype; CP: Child Pugh * Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR FIGURANT TEXTE SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
French: Digoxine 0,125 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Polish: Leki przeciwartymiczne Digoksyna 0,125 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
French: 200 mg un jour sur deux
Polish: 200 mg co drugi dzień
French: Allaitement
Polish: Nawrót
French: Chaque comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de daclatasvir, équivalent à 30 mg de daclatasvir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 30 mg daklataswiru.
French: CORTICOSTÉROIDES Dexaméthasone à usage systémique
Polish: KORTYKOSTEROIDY Deksametazon podawany ogólnoustrojowo
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané fréquent rash, alopécie, prurit, sécheresse cutanée Affections musculo squelettiiques et systémiques fréquent arthralgie, myalgie arthralgie, myalgie
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka, łysienie, świąd, suchość skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często ból stawów, ból mięśni ból stawów, ból mięśni
French: Une adaptation posologique de Daklinza est recommandée quand il est co-administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir Tableau 4).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza w wypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz
French: Induction du CYP3A4 par la rifampicine
Polish: Indukcja CYP3A4 przez ryfampicynę
French: ASC : 1,27 (1,20, 1,34) Cmax : 1,65 (1,52, 1,80) Cmin : 1,18 (1,09, 1,28)
Polish: AUC: 1,27 (1,20; 1,34) Cmax: 1,65 (1,52; 1,80) Cmin: 1,18 (1,09; 1,28)
French: RVS12 (Global)* 70 (100%)
Polish: SVR12 (ogółem)
French: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant 24 semaines (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/005 28 comprimés (plaquette avec calendrier) EU/1/14/939/006 28 x 1 comprimé
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/005 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/006 28 x 1 tabletka
French: ASC : 0,90 (0,73, 1,11) Cmax : 0,97 (0,80, 1,17) Cmin : 0,98 (0,67, 1,44)
Polish: AUC: 0,90 (0,73; 1,11) Cmax: 0,97 (0,80; 1,17) Cmin: 0,98 (0,67; 1,44)
French: Le daclatasvir est un inhibiteur de la réplication du VHC de génotypes 1a et 1b dans les cellules contenant des réplicons, avec des valeurs de concentration efficace (diminution de 50 %, CE50) de respectivement 0,003-0,050 et 0,001-0,009 nM, en fonction du test utilisé.
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu daklataswir jest inhibitorem replikacji HCV o genotypach 1a i 1b; wartości stężenia skutecznego (redukcja o 50%, EC50) wyniosły odpowiednio
French: Lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir et la ribavirine, les effets indésirables suivants ont été rapportés.
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem (bez rybawiryny), zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
French: En effet, Daklinza est susceptible d'interagir avec le mode d'action d'autres médicaments.
Polish: Jest to istotne, gdyż lek Daklinza może wpływać na sposób działania niektórych leków.
French: Tableau 2: Recommandations de dose de la ribavirine en co-administration avec Daklinza chez les patients cirrhotiques ou en post-transplantation
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny w schemacie jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza u pacjentów z marskością wątroby lub po przeszczepieniu wątroby
French: Les Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-administrés doivent également être consultés avant l'instauration du traitement par Daklinza.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Daklinza należy zapoznać się z
French: ASC : 1,00 (0,88, 1,13) Cmax : 1,05 (0,90, 1,23)
Polish: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
French: ASC : 0,84 (0,73, 0,96) Cmax : 0,64 (0,54, 0,77) Cmin : 0,92 (0,80, 1,05)
Polish: AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77) Cmin: 0,92 (0,80; 1,05)
French: Prévisible en raison de l'inhibition du CYP3A4 par l'antibactérien :
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie CYP3A4 przez lek przeciwbakteryjny:
French: ASC : 1,40 (1,29, 1,53) Cmax : 1,04 (0,94, 1,15) Cmin : 1,56 (1,41, 1,71)
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
French: Les taux de RVS étaient >94% quelque soit le traitement antirétroviral combiné associé (TARc), incluant : les IP boostés, INNTI et inhibiteurs de l'intégrase (Inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase).
Polish: Wskaźniki SVR wynosiły >94% dla wszystkich schematów skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Combination antiretroviral therapy,
French: Dans 9 études de phase 2/3 avec daclatasvir en association avec le peg-interféron alfa + ribavirine ou en association avec le sofosbuvir +/- ribavirine, ces variants ont été observées à l'inclusion avec les fréquences suivantes : 7 % chez les patients avec une infection de génotype 1a (M28T, Q30, L31 et/ou Y93), 11% chez les patients avec une infection de génotype 1b (L31 et/ou Y93H), 51% chez les patients avec une infection de génotype 2 (L31M), 8% chez les patients avec une infection de génotype 3 (Y93H) et 64% chez les patients avec une infection de génotype 4 (L28 et/ou L30).
Polish: Q30, L31 i (lub) Y93), u 11% zakażonych genotypem 1b (L31 i (lub) Y93H), u 51% zakażonych genotypem 2 (L31M), u 8% zakażonych genotypem 3 (Y93H) oraz u 64% zakażonych genotypem 4
French: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir ↔ Rylpiwiryna
French: Score de fibrose hépatique ≥ F3
Polish: ≥ F3 Niepowodzenie wirusologiczne
French: Patients avec cirrhose de CP A ou B GT 1 ou 4
Polish: lub B wg CP GT 1 lub 4 GT 3
French: Dans l'étude ALLY-3, l'association de daclatasvir et du sofosbuvir pendant 12 semaines était évaluée chez 152 patients infectés par un VHC de génotype 3 ; 101 patients étaient naïfs de traitement et 51 patients étaint en échec à un précédent traitement.
Polish: 12 tygodni u 152 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 51 pacjentów wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe było nieskuteczne.
French: ASC : 1,01 (0,95, 1,07) Cmax : 1,11 (1,02, 1,20)
Polish: AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
French: Les patients atteignant une réponse virologique [ARN VHC indétectable aux semaines 4 et 12] arrêtaient le traitement après 24 semaines alors que ceux qui n'avaient pas atteint une réponse virologique recevaient un traitement complémentaire de 24 semaines en association avec pegIFN/RBV, pour atteindre un total de 48 semaines.
Polish: którzy nie uzyskali odpowiedzi wirusologicznej, byli leczeni przez dodatkowe 24 tygodnie z użyciem pegIFN/RBV, do ukończenia 48 tygodnia badania.
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444010 chez des patients infectés par le VHC avec un génotype 4 sont présentés dans le Tableau 13.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444010 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 4
French: Chaque comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de daclatasvir, équivalent à 90 mg de daclatasvir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 90 mg daklataswiru.
French: La fréquence de ce phénomène semble être faible.
Polish: Częstotliwość występowania takiej reaktywacji wydaje się być mała.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 février 2017 EMA/141732/2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 lutego 2017 r. EMA/141732/2017
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat tych leków można znaleźć na stronie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'examen des antiviraux à action directe utilisés pour le traitement de l'hépatite C a débuté le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C rozpoczął się 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
French: 2 Environ 30 cas de réactivation de l'hépatite B ont jusqu'à présent été signalés parmi les plusieurs milliers de patients traités.
Polish: 2 Do tej pory odnotowano około 30 przypadków reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B wśród wielu tysięcy leczonych pacjentów.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 23 février 2017.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 23.lutego2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
French: L'avis du CHMP a été communiqué à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
French: Consultez votre médecin en cas de question ou de doute concernant votre traitement.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących leczenia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
French: Le 14 avril 2016, l'examen a été étendu pour inclure le risque de cancer du foie, en plus du risque potentiel de réactivation de l'hépatite B.
Polish: Dnia 14 kwietnia 2016 r. rozszerzono zakres tego przeglądu o ryzyko wystąpienia raka wątroby oprócz potencjalnego ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B.
French: Des études supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le risque de cancer du foie associé à ces médicaments
Polish: Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka wystąpienia raka wątroby związanego z tymi lekami
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
French: La recommandation du PRAC d'inclure dans les informations relatives au médicament une mise en garde sur la réactivation de l'hépatite B et la façon de minimiser le risque a été approuvée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące umieszczenia w szczegółowej informacji o leku ostrzeżenia o reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i sposobie jej minimalizacji poparł Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków.
French: Outre les données relatives à la réactivation de l'hépatite B, l'EMA a également examiné des données suggérant que les patients traités par des antiviraux à action directe ayant été précédemment traités pour un cancer du foie risquent une réapparition précoce de ce dernier.
Polish: Poza danymi dotyczącymi reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, EMA dokonała także przeglądu danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe leczeni wcześniej w związku z rakiem wątroby mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
French: Depuis le début de cet examen, deux autres antiviraux à action directe, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) et Zepatier (elbasvir/grazoprévir), ont été autorisés dans l'UE.
Polish: Od czasu rozpoczęcia tego przeglądu w UE dopuszczono do obrotu dwa kolejne bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe - Epclusa (sofosbuwir / welpataswir) i Zepatier (elbaswir / grazoprewir).
French: Ces mesures visent à minimiser le risque de réactivation de l'hépatite B à la suite de la prise d'antiviraux d'action directe.
Polish: Te środki mają na celu zminimalizowanie ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
French: Les antiviraux à action directe agissent en bloquant l'action de protéines essentielles à la fabrication de nouveaux virus de l'hépatite C.
Polish: Działanie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych polega na blokowaniu aktywności białek odgrywających kluczową rolę w powstawaniu nowych wirusów zapalenia wątroby typu C.
French: Les sociétés commercialisant ces médicaments ont été invitées à réaliser une étude prospective pour évaluer le risque de réapparition d'un carcinome hépatocellulaire précédemment traité, ainsi qu'une étude de cohorte prospective chez des patients souffrant de cirrhose afin d'évaluer l'incidence et le type de carcinome hépatocellulaire de novo.
Polish: Do firm wprowadzających te leki do obrotu zwrócono się o przeprowadzenie badania prospektywnego w celu oceny ryzyka nawrotu wcześniej leczonego raka wątrobowokomórkowego oraz prospektywnego badania kohortowego u pacjentów z marskością wątroby w celu oceny częstości występowania i typu raka wątrobowokomórkowego de novo.
French: Antiviraux à action directe pour le traitement de l'hépatite C: l'EMA confirme la recommandation relative au dépistage de l'hépatite B
Polish: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C: EMA potwierdza zalecenie przeprowadzania badań przesiewowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B
French: L'examen des antiviraux à action directe a été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
French: Il se peut que vous soyez également traité pour l'hépatite B.
Polish: Pacjent może także otrzymać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
French: • Les médicaments antiviraux à action directe (notamment Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax) sont efficaces pour traiter l'hépatite C de longue durée et peuvent être utilisés sans interférons (médicaments connus pour avoir des effets indésirables problématiques).
Polish: • Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (w tym Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) są skutecznymi terapiami przeciw długotrwałemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, które można stosować bez interferonów (leków znanych z uciążliwych działań niepożądanych).
French: L'examen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Polish: Przegląd prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
French: L'examen a porté sur les antiviraux à action directe suivants, qui sont utilisés pour le traitement de l'hépatite C chronique: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/lédipasvir), Olysio (siméprévir), Sovaldi (sofosbuvir) et Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir).
Polish: Przegląd dotyczył następujących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C: Daklinza (daklataswir), Exviera (dazabuwir), Harvoni (sofosbuwir / ledipaswir), Olysio (symeprewir), Sovaldi (sofosbuwir) oraz Viekirax (ombitaswir / parytaprewir / rytonawir).