FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat în mod randomizat clopidogrel (doza de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, N=6259) sau placebo (N=6303), ambele administrate în asociere cu AAS (75-325 mg o dată pe zi) şi alte tratamente standard.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża qawwija tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N=6,259) jew il-plaċebo (N=6,303), u t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħrastandard.
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat una dintre componentele criteriului final compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 1187 (18,8%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1,035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1,187 (18.7%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%-21%, p=0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Romanian: Zilele din calendar Lu
Maltese: Jiem fil-kalendarju Tne
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
Romanian: Cum să luaţi Clopidogrel Teva Pharma
Maltese: Tiħux Clopidogrel Teva Pharma
Romanian: 032266 București
Maltese: 032266 Bukarest
Romanian: TAPD nemodificată (n=323)).
Maltese: mingħajr tibdil (n=323)).
Romanian: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny
Maltese: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Maltese: 30°C.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 decembrie 2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 7 ta' Diċembru 2012
Romanian: 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Franţa sau
Maltese: 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Franza jew
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: BLISTER / 30, 50, 50x1, 90 sau 100 comprimate)
Maltese: FOLJI/ 30, 50, 50x1, 90 jew 100 pillola
Romanian: BLISTER / 7, 14, 28 sau 84 comprimate)
Maltese: (FOLJA/ 7, 14, 28 jew 84 pillola)
Romanian: Terapii antiretrovirale (ART - anti-retroviral therapy) potențate:
Maltese: Terapija antiretrovirali (ART-anti-retroviral therapy) msaħħa:
Romanian: Apariţia de noi evenimente cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare) a fost prevenită, cu o reducere a riscului relativ de 22% (IÎ: 8,6 - 33,4), 32% (IÎ: 12,8 - 46,4), 4% (IÎ: -26,9 - 26,7), 6% (IÎ: -33,5 - 34,3) şi 14% (IÎ: -31,6 - 44,2) pe parcursul următoarelor intervale: 0-1 lună, 1-3 luni, 3-6 luni, 6-9 luni, respectiv 9-12 luni.
Maltese: 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu:
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Franza
Romanian: Zentiva, a.s.
Maltese: Zentiva, k.s.
Romanian: AAS a fost de 75 până la 100 mg/zi.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta'ASA kienet ta' 75 sa 100 mg/day.
Romanian: Roz, oblong, inscripţionat cu «300» pe o faţă şi «1332» pe cealaltă faţă.
Maltese: Roża, oblunga, b'«300» imnaqqax fuq naħa waħda u «1332» imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Maltese: Mhux rakkomandat l-użu ta'
Romanian: IÎ: 24,3% - 57,5%) şi cu antagonişti ai GP IIb/IIIa (RRR = 18,2%;
Maltese: 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Romanian: EU/1/08/465/001 14 comprimate EU/1/08/465/002 14 comprimate EU/1/08/465/003 28 comprimate EU/1/08/465/004 28 comprimate EU/1/08/465/005 30 comprimate EU/1/08/465/006 30 comprimate EU/1/08/465/007 50x1 comprimate EU/1/08/465/008 50x1 comprimate EU/1/08/465/009 84 comprimate EU/1/08/465/010 84 comprimate EU/1/08/465/011 90 comprimate EU/1/08/465/012 90 comprimate EU/1/08/465/013 100 comprimate EU/1/08/465/014 100 comprimate EU/1/08/465/018 7 comprimate EU/1/08/465/019 7 comprimate EU/1/08/465/021 50 comprimate
Maltese: EU/1/08/465/001 14-il pillola EU/1/08/465/002 14-il pillola EU/1/08/465/003 28 pillola EU/1/08/465/004 28 pillola EU/1/08/465/005 30 pillola EU/1/08/465/006 30 pillola EU/1/08/465/007 50x1 pilloli EU/1/08/465/008 50x1 pilloli EU/1/08/465/009 84 pillola EU/1/08/465/010 84 pillola EU/1/08/465/011 90 pillola EU/1/08/465/012 90 pillola EU/1/08/465/013 100 pillola EU/1/08/465/014 100 pillola EU/1/08/465/018 7 pilloli EU/1/08/465/019 7 pilloli EU/1/08/465/021 50 pillola
Romanian: Hipromeloză (E464)
Maltese: Mannitol (E421)
Romanian: Zentiva France
Maltese: Italia Zentiva
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/Aluminiu sau blistere din aluminiu/aluminiu, în cutii din carton, conţinând 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 şi 100 de comprimate filmate.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew folji kollha kemm huma ta' l-aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Romanian: Hemoragii musculo scheletice (hemartroză), artrită, artralgie, mialgie
Maltese: (emartrożi), artrite, artralġja, majalġja
Romanian: (conjunctivală,
Maltese: (tal-konġuntiva,
Romanian: eczemă, lichen plan
Maltese: urtikarja, ekżema, lichen planus
Romanian: Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Clopidogrel Zentiva conţine lactoză" şi „Clopidogrel Zentiva conţine ulei de ricin hidrogenat"): - Nucleu: manitol (E421), ulei de ricin hidrogenat, celuloză microcristalină, macrogol 6000 şi hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, - Film: lactoză monohidrat (zahărul din lapte), hipromeloză (E464), triacetină (E1518), oxid roşu de fer (E172) şi dioxid de titan (E171), - Agent de polisare: ceară carnauba.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), castor oil idroġenat, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 u hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171), Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax .
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C, dacă Clopidogrel Zentiva este furnizat în blistere din PVC/PVDC/Aluminiu.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C (għall-folji tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Romanian: Studiul ACTIVE-A (N=7554) a fost multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat clopidogrel 75 mg/zi + AAS (N=3772) cu placebo + AAS (N=3782).
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N=7,554), kien wieħed ikkontrollat bil-plaċebo, magħmul f'postijiet varji,double-blind u randomized u li qabbel clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) ma' plaċebo +
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' l epidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme),
Romanian: Populaţia a inclus 27,8% femei, 58,4% pacienţi ≥ 60 de ani (26% ≥70 de ani) şi 54,5% pacienţi trataţi cu fibrinolitice.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċevew is sustanzi fibrinolitiċi.
Romanian: BLISTER / 4x1, 10x1, 30x1 sau 100x1 comprimate
Maltese: FOLJA 4x1, 10x1, 30x1 jew 100x1 pilloli
Romanian: (fibrino-specifice: 68,7% şi fibrino-nespecifice 31,1%), 89,5% cu o heparină, 78,7% cu beta-blocante,
Maltese: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% inibituri ta' ACE u 63% statins.
Romanian: După regimul de doze 300 mg/75 mg, răspunsurile antiplachetare s-au diminuat la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă în medie cu 24% (24 ore) şi 37% (ziua 5) din valoarea IAP (5 μM ADP) comparativ cu o reducere de 39% (24 ore) şi 58% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă şi comparativ cu o reducere de 37% (24 ore) şi 60% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate enzimatică intermediară.
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil metabolizzaturi intermedji.
Romanian: Clopidogrel Zentiva este ambalat în cutii din carton ce conţin: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 sau 100 de comprimate în blistere din PVC/PVDC/Aluminiu sau blistere din aluminiu/aluminiu - 50x1 comprimate în blistere din PVC/PVDC/Aluminiu sau blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pilloli ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju, - 50x1 pilloli f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew f'folji mtaqqbin b'doża waħda kollha kemm huma ta' l-aluminju.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2C19 includ, de exemplu, omeprazolul şi esomeprazolul, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazolul, fluconazolul,
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, per eżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine u efavirenz.
Romanian: EU/1/08/465/015 4x1 comprimate filmate EU/1/08/465/016 30x1 comprimate filmate EU/1/08/465/017 100x1 comprimate filmate EU/1/08/465/020 10x1 comprimate filmate
Maltese: EU/1/08/465/015 4x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/016 30x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/017 100x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/020 10x1 pilloli miksija b'rita
Romanian: Metabolitul activ se formează, în principal, pe calea CYP2C19, cu contribuţia altor câtorva enzime CYP, inclusiv CYP1A2, CYP2B6 şi
Maltese: Ilmetabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Romanian: În blistere din PVC/PVDC/Aluminiu, a se păstra la temperaturi sub 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Fil-folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Romanian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Maltese: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Romanian: Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate EU/1/08/465/001 - Cutie cu 14 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/002 - Cutie cu 14 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/003 - Cutie cu 28 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/004 - Cutie cu 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/005 - Cutie cu 30 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/006 - Cutie cu 30 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/007 - Cutie cu 50x1 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/008 - Cutie cu 50x1 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/009 - Cutie cu 84 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/010 - Cutie cu 84 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/011 - Cutie cu 90 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/012 - Cutie cu 90 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/013 - Cutie cu 100 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/014 - Cutie cu 100 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/018 - Cutie cu 7 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al EU/1/08/465/019 - Cutie cu 7 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu EU/1/08/465/021 - Cutie cu 50 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al
Maltese: EU/1/08/465/001 - Kaxex ta' 14-il pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/002 - Kaxex ta' 14-il pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/465/003 - Kaxex ta' 28 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/004 - Kaxex ta' 28 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/465/005 - Kaxex ta' 30 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/006 - Kaxex ta' 30 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/465/007 - Kaxex ta' 50x1 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/008 - Kaxex ta' 50x1 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/465/009 - Kaxex ta' 84 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/010 - Kaxex ta' 84 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/465/011 - Kaxex ta' 90 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/012 - Kaxex ta' 90 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/465/013 - Kaxex ta' 100 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/014
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Romanian: Clopidogrel Zentiva este ambalat în cutii din carton ce conţin 4x1, 10x1, 30x1 şi 100x1 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: Clopidogrel Zentiva huwa fornut f'kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 10x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju.
Romanian: Sindrom coronarian acut
Maltese: Sindrome ta' Kounis
Romanian: hipersensibilitate încrucişată între tienopiridine (cum sunt ticlopidina, prasugrelul) (vezi pct. 4.4)*, sindrom autoimun insulinic, care poate determina hipoglicemie severă, în special la pacienţii cu subtipul HLA DRA4 (mai frecvent la populaţia japoneză)*
Maltese: thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4) *, sindromu awtoimmunitarju talinsulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bis-sottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti filpopolazzjoni
Romanian: Clopidogrel Zentiva conţine lactoză.
Maltese: Clopidogrel Zentiva fih lactose.
Romanian: În analiza după intenţia de tratament, au fost observate 939 de evenimente în grupul cu clopidogrel şi 1020 de evenimente în grupul cu AAS (reducerea riscului relativ (RRR) 8,7%, [IÎ 95%: 0,2 - 16,4]; p=0,045).
Maltese: Fl-analiżi ta' l intenzjoni tal-kura, ġew osservati 939 avveniment fil-grupp ta' clopidogrel u 1 020 avveniment b'ASA (tnaqqis tar-riskju relattiv (RRR) ta' 8.7%, [95% CI: minn 0.2 għal 16.4]; p=0.045), li jikkorrispondi,
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydrogenated castor oil Low-substituted hydroxypropylcellulose
Romanian: Fabricantul:
Maltese: Manifatturi:
Romanian: 54,7% cu inhibitori ai ECA şi 63% cu statine.
Maltese: 54.6 % l-inibituri ACE u 25.4 % l-istatins.
Romanian: În total, au fost analizaţi 645 din 646 pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST
Maltese: B'mod ġenerali, ġew analizzati 645 mis-646 pazjent b'Infart Mijokardijaku b'elevazzjoni tal-ST (STEMI
Romanian: Clopidogrel Zentiva 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Zentiva 300 mg
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 7 comprimate filmate 50 comprimate filmate
Maltese: 14 -il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50x1 pilloli miksijin b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita
Romanian: In vitro şi in vivo, clopidogrelul este metabolizat în funcţie de două căi metabolice principale: una mediată de către esteraze şi care duce la hidroliza în derivatul inactiv al acidului carboxilic (85% dintre metaboliţii circulanţi), iar cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċ ċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l ewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuni:
Romanian: Alăptarea
Maltese: stomatite
Romanian: diaree, dureri abdominale, dispepsie
Maltese: uġigħ addominali, dispepsja
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale criteriului final principal al studiului [deces de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 719 (11,4%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20% (IÎ 95%: 10% - 28%; p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%;
Romanian: Neutropenie, inclusiv neutropenie severă
Maltese: inkluża newtropenja severa
Romanian: În studiul clinic CHARISMA şi unul dintre studiile clinice de cohortă (Simon), a fost observată o rată crescută a evenimentelor numai la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă când s-a comparat cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Maltese: F'CHARISMA u studju ko-ort wieħed (Simon), rata ogħla ta' avvenimenti ġiet osservata biss fil metabolizzaturi dgħajfa meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Romanian: 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-14) (n=1306), fie prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-7), înlocuit ulterior, pentru reducerea intensităţii tratamentului, cu clopidogrel 75 mg/zi (Zilele 8-14) (n=1304) în asociere cu acid acetilsalicilic (<100 mg/zi).
Maltese: 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-14) (n=1306), jew prasugrel 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-7) fejn imbagħad ilqawwa tnaqqset għal clopidogrel 75 mg/ġ (Ġranet 8-14) (n=1304), flimkien ma' ASA (<100 mg/ġurnata).
Romanian: Atunci când metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă au fost trataţi cu regimul de doze 600 mg/150 mg, expunerea la metabolitul activ a fost mai mare faţă de regimul de doze 300 mg/75 mg.
Maltese: 600 mg/150 mg, l-espożizzjoni tal-metabolit attiv kienet akbar milli bis-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg.
Romanian: Roz, rotund, biconvex, inscripţionat cu «75» pe o faţă şi «1171» pe cealaltă faţă.
Maltese: Roża, tonda, konvessa miż-żewġ naħat, b'«75» imnaqqax fuq naħa waħda u «1171» imnaqqax fuq innaħa l-oħra.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 3 mg şi ulei de ricin hidrogenat 3,3 mg. Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3 mg ta' lactose u 3.3 mg ta' castor oil idroġenat Clopidogrel Zentiva 300 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 300 mg ta' clopidogrel (bħala hydrogen sulphate).
Romanian: Dacă HPR a fost ≥46 unităţi, pacienţilor li s-a crescut înapoi intensitatea tratamentului la prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi, timp de 11,5 luni; dacă HPR a fost <46 unităţi, s-a continuat administrarea de clopidogrel 75 mg/zi timp de 11,5 luni.
Maltese: Jekk l-HPR≥46 unità, il-pazjenti reġgħu marru lura fuq ittrattament aktar qawwi ta' prasugrel 5 jew 10 mg/ġ għal 11.5 xhur; jekk l-HPR<46 unità, il-pazjenti komplew fuq clopidogrel 75 mg/ġ għal 11.5 xhur.
Romanian: IÎ: 8,9 - 36,2), şi mai mic (nesemnificativ diferit faţă de AAS) la pacienţii înrolaţi pentru accident vascular cerebral (RRR = 7,3% ; IÎ: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
Maltese: 23.7%; CI: minn 8.9 sa 36.2) u inqas (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3%; CI: minn -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Romanian: - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
Maltese: Infart mijokardijaku akut b'segment ST elevat, flimkien ma' ASA f'pazjenti ittrattati bil mediċini u eliġibbli għat-terapija trombolitika
Romanian: (vezi pct. 4.4), anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie severă, hemofilie A dobândită,
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenja, anemija
Romanian: (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 1187 (18,8%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1 035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1 187 (18.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Romanian: Erupţie cutanată,
Maltese: Tromboċitopenja,
Romanian: Comprimatele filmate (comprimatele) de Clopidogrel Zentiva 75 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, inscripţionate cu "75" pe o faţă şi "1171" pe cealaltă faţă.
Maltese: ta' kulur roża, bin-numru ‘75' imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1171' imnaqqax fuq in-naħa l oħra.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Maltese: Effikaċja klinika u siġurtà
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice semnificative clinic atunci când clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol, nifedipină sau cu ambele, atenolol şi nifedipină.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet farmakodinamiċi li kienu klinikament sinifikanti meta colpidogrel ingħata flimkien ma' atenolol, nifedipine, jew kemm atenolol u nifedipine.
Romanian: 2-oxo-clopidogrel.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skond dawn il konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa
Romanian: Fiecare comprimat conţine clopidogrel 300 mg (sub formă de hidrogensulfat).
Maltese: Kull pillola fiha 300 mg ta' clopidogrel (bħala hydrogen sulphate).
Romanian: Alelele CYP2C19*2 şi CYP2C19*3 reprezintă majoritatea alelelor cu funcţie redusă la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă caucazieni (85%) şi asiatici (99%).
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għallmaġġoranza tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-Kawkasi u 99% f'metabolizzaturi dgħajfa Asjatiċi.
Romanian: Clopidogrel Zentiva clopidogrel
Maltese: Clopidogrel Zentiva klopidogrel