FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.2 og 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: Hvis du eller din partner bliver gravid, mens du er i behandling med Cymevene, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă sau partenera rămâne gravidă pe durata utilizării Cymevene, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Romanian: CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Danish: Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene, vil lægen måske foreslå en lavere dosis af Cymevene og tage lidt flere blodprøver i løbet af behandlingen.
Romanian: În cazul în care aveţi probleme la nivelul rinichilor sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică de Cymevene şi vă poate verifica mai des numărul de celule din sânge pe durata tratamentului.
Danish: Unormal leverfunktion Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet alanin-aminotransferase
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice , Creştere a fosfatazei alcaline sanguine Creştere a valorii serice a aspartat aminotransferazei
Danish: Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Romanian: În cazul în care sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, nu utilizaţi acest medicament, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Danish: • urininfektion - tegn på dette kan være feber, hyppig vandladning, smerter ved vandladning
Romanian: • infecţie urinară - semnele includ febră, urinare mai deasă, durere la urinare
Danish: 21 af de 25 ganciclovirbehandlede patienter havde forbedret eller fortsat normal hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 10/17 kontrolpatienter (henholdsvis 84% og 59%, p = 0,06).
Romanian: Douăzeci şi una dintre cele 25 persoane cărora li s-a administrat ganciclovir au prezentat o îmbunătăţire a auzului sau şi-au menţinut auzul normal din momentul iniţial şi până la momentul evaluării de la 6 luni, comparativ cu 10/17 dintre pacienţii din grupul de control (84% şi 59%, respectiv p = 0,06).
Danish: Farmakokinetikken for intravenøs ganciclovir er også undersøgt hos spædbørn og børn 9 måneder -12 år med normal nyrefunktion.
Romanian: Farmacocinetica ganciclovirului a fost studiată, de asemenea, la nou-născuţi şi copii cu funcţie renală normală, cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 12 ani.
Danish: I løbet af en 4-timers hæmodialyse-session reduceres plasmakoncentrationen af ganciclovir efter intravenøs administration med ca. 50%.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală care efectuează şedinţe de hemodializă Hemodializa reduce concentraţiile plasmatice ale ganciclovirului cu aproximativ 50% după administrarea intravenoasă, în timpul unei şedinţe de hemodializă de 4 ore.
Danish: NB: Valganciclovir er et prodrug til ganciclovir, og bivirkninger set med valganciclovir kan forventes at forekomme med ganciclovir.
Romanian: Notă: Valganciclovir este un precursor al ganciclovirului, iar la administrarea ganciclovirului este posibilă apariţia de reacţii adverse asociate cu valganciclovir.
Danish: 1 år efter baseline havde 5/24 ganciclovirbehandlede patienter og 13/19 kontrolpatienter dårligere hørelse (p<0,01).
Romanian: La un an de la momentul iniţial, 5/24 dintre pacienţii cărora li s-a administrat ganciclovir şi 13/19 dintre pacienţii din grupul de control au raportat o scădere a auzului (p < 0,01).
Danish: I dyrestudier har ganciclovir været forbundet med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Romanian: În studiile efectuate la animale, ganciclovir a fost asociat cu toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi teratogenitate (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Danish: Patienter, der får probenecid samtidig med Cymevene, bør derfor monitoreres omhyggeligt for ganciclovirtoksicitet.
Romanian: De aceea, pacienţii trataţi cu probenecid şi Cymevene trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru toxicitatea indusă de ganciclovir.
Danish: • du er allergisk over for ganciclovir, valganciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cymevene
Romanian: • sunteţi alergic la ganciclovir, valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Danish: I et retrospektivt studie fik 122 levertransplanterede børn (16 dage - 18 år, medianalder 2,5 år) mindst 14 dages intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt, efterfulgt af præventiv monitorering af CMV ved PCR.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv, unui număr de 122 de pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant de ficat (cu vârsta cuprinsă între 16 zile şi 18 ani, cu o vârstă mediană de 2,5 ani) li s-a administrat intravenos ganciclovir în doză de 5 mg/kg de două ori pe zi, timp de cel puţin 14 zile, urmat de monitorizare preventivă a CMV prin metoda PCR.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (puls)
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii
Danish: Behandlingsvejledninger bør følges.
Romanian: Este necesară consultarea ghidurilor terapeutice.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering).
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Brug ikke bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene.
Romanian: Nu utilizaţi apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (parahidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal omhyggeligt kontrolleres for at sikre, at pulveret er opløst, og at koncentratet fremstår klart og stort set uden synlige partikler, inden den fortyndes med en forligelig infusionsvæske.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura faptul că medicamentul este dizolvat complet şi, practic nu conţine particule vizibile înainte de diluarea cu un solvent compatibil.
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller valganciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau valganciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Romanian: Data primei autorizări: { ZZ luna AAAA }
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie fik 100 nyfødte (alder 3-33 dage; medianalder 12 dage) med svær, symptomatisk kongenital CMV med CNS-påvirkning enten intravenøs ganciclovir 6 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, de fază III, 100 de nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 33 zile, vârsta mediană fiind de 12 zile), cu infecţie cu CMV congenitală simptomatică severă cu afectare a SNC, au fost trataţi fie cu ganciclovir administrat intravenos în doză de 6 mg/kg de două ori pe zi, timp de 6 săptămâni (n = 48), fie nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral (n = 52).
Danish: PRODUKTRESUMÈ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Danish: • allergisk reaktion - tegn på dette kan være rødme og kløe på huden, hævet svælg, ansigt, læber eller mund, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Romanian: • reacţie alergică - semnele pot include înroșire a pielii şi însoțită de mâncărimi, umflare a gâtului, feţei, buzelor sau gurii, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.
Danish: Efter rekonstitution af pulveret indeholder 1 ml koncentrat 50 mg ganciclovir.
Romanian: După reconstituirea pulberii, 1 ml soluţie conţine ganciclovir 50 mg.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, skal der tages særligt hensyn til denne, når ganciclovir administreres til ældre patienter (se pkt.
Romanian: Deoarece funcţia renală scade o dată cu creşterea vârstei, ganciclovir trebuie administrat la pacienţii vârstnici luând în considerare, în special, starea funcţiei renale (vezi pct. 4.2).
Danish: Yderligere information vedrørende særlige populationer Patienter med nedsat nyrefunktion: Det forventes, at overdosering af ganciclovir kan medføre øget nyretoksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi Insuficienţă renală: se preconizează că o doză de ganciclovir mai mare decât cea recomandată poate să ducă la toxicitate renală crescută în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Danish: Ingen af de ganciclovirbehandlede patienter havde dårligere hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 7 kontrolpatienter (p<0,01).
Romanian: Niciuna dintre persoanele cărora li s-a administrat ganciclovir nu a prezentat o scădere a auzului de la momentul iniţial până la momentul evaluării de la 6 luni, comparativ cu cei 7 pacienţi din grupul de control (p < 0,01).
Danish: • ondt i maven, diarré eller opkastning
Romanian: • durere de stomac, diaree sau vărsături
Danish: 6.6 for vejledning i rekonstitution af lægemidlet inden administration.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 Precauţii înainte de manipularea sau administrarea medicamentuluit:
Danish: Det rekonstituerede præparats kemiske og fysiske i-brug-holdbarhed er dokumenteret at være 12 timer ved 25°C efter opløsning i vand til injektionsvæsker.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru un interval de 12 ore la 25°C, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile.
Danish: Cymevene er et hvidt til råhvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, der leveres i enkeltdosishætteglas af glas med gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Romanian: Cymevene este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon unidoză din sticlă, cu un dop din cauciuc şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Danish: • nældefeber, tør hud
Romanian: • urticarie, piele uscată
Danish: Træk 10 ml vand til injektionsvæsker op i en sprøjte, stik nålen gennem midten af gummiproppen og injicér vandet langsomt i hætteglasset med nålen pegende mod hætteglassets væg.
Romanian: Extrageţi 10 ml de apă pentru preparate injectabile într-o seringă, apoi injectaţi uşor în flacon prin centrul dopului din cauciuc, orientând acul către peretele flaconului.
Danish: Hvis antallet af blodceller falder betydeligt under behandlingen med ganciclovir, bør behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller seponering af ganciclovir overvejes (se pkt.
Romanian: În cazul în care numărul celulelor sanguine se reduce semnificativ pe durata terapiei cu ganciclovir, trebuie luat în calcul tratamentul cu factori de creştere hematopoietici şi/sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Danish: Profylaktisk eller præventiv behandling til forebyggelse af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion
Romanian: Tratamentul infecţiei cu CMV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, cu funcţie renală normală
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte medicamente
Danish: Tilsæt 100 ml infusionsvæske til det rekonstituerede koncentrat.
Romanian: Adăugaţi un volum de 100 ml de solvent în soluţia reconstituită.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie fik 100 nyfødte (≤1 måned) med symptomatisk kongenital CMV
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat controlat, unui număr de 100 de nou-născuţi (cu vârsta ≤1 lună) cu infecţie CMV congenitală simptomatică cu afectare a SNC, li s-a administrat intravenos, timp de 6
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Cymevene.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Cymevene.
Danish: I et prospektivt studie fik 36 svært immunkompromitterede pædiatriske patienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infektion intravenøs ganciclovir i en dosis på 5 mg/kg per dag i 2 dage efterfulgt af oral ganciclovir i en medianperiode på 32 uger.
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, unui număr de 36 de pacienţi copii şi adolescenţi imunocompromişi sever (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 16 ani) cu infecţie cu HIV şi cu CMV li s-a administrat ganciclovir intravenos la o doză de 5 mg/kg pe zi timp de 2 zile, urmat de ganciclovir administrat oral, pentru o perioadă mediană de 32 săptămâni.
Danish: Kardielle arytmier
Romanian: Aritmii cardiace
Danish: Eksponeringen, målt ved gennemsnitligt AUC0−∞ på dag 1 og 14, var henholdsvis 19,4 ± 7,1 og 24,1 ± 14,6 µg∙t/ml, og de tilsvarende Cmax-værdier var 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) og 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Romanian: Expunerea măsurată cu ajutorul ASC0−∞ medii în Ziua 1 şi Ziua 14 a fost de 19,4 ± 7,1 µg.oră/ml şi respectiv de 24,1 ± 14,6 µg.oră/ml, iar valorile corespunzătoare ale Cmax au fost 7,59 ± 3,21 µg/ml (Ziua 1) şi de
Danish: • ændringer i blodtallene
Romanian: • modificări ale numărului de celule din sânge
Danish: Udslæt*
Romanian: Granulocitopenie*
Danish: Der var ingen dødsfald sekundært til CMV.
Romanian: Nu s-au raportat decese survenite în urma infecţiei cu CMV.
Danish: Abdominalsmerter Smerter i øvre abdomen Obstipation
Romanian: Durere la nivelul abdomenului superior Constipaţie
Danish: neutropeni, granulocytopeni - Levertoksicitet: hepatitis, leverfunktionsforstyrrelser - Nyretoksicitet: forværring af hæmaturi hos en patient med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt, forhøjet creatinin.
Romanian: - Toxicitate hematologică: mielosupresie incluzând pancitopenie, deprimare medulară, aplazie medulară, leucopenie, neutropenie, granulocitopenie - Hepatotoxicitate: hepatită, disfuncţie hepatică - Nefrotoxicitate- agravare a hematuriei la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă, insuficienţă renală acută, valori crescute ale creatininemiei.
Danish: Mænd skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet, medmindre det er absolut sikkert, at en kvindelig partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Romanian: Bărbaţii trebuie sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de tip barieră pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după tratament, cu excepţia cazului în care sunt siguri că partenera nu prezintă riscul de a rămâne gravidă (vezi pct. 4.6, 4.8 şi 5.3).
Danish: Neutropeni var den eneste svære bivirkning, der blev observeret under studiet, og selvom seponering ikke var nødvendig hos nogen af børnene, havde 4 behov for behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) for at opretholde et absolut neutrofiltal >400 celler/mm3.
Romanian: 4 dintre ei au necesitat tratament cu factor de stimulare a coloniei de granulocite (G-CSF) pentru menţinerea numărului absolut de neutrofile > 400 celule/mm3.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hvert hætteglas indeholder ganciclovirnatrium svarende til 500 mg ganciclovir
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ganciclovir sare de sodiu echivalent cu ganciclovir 500 mg
Danish: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - anvendes til bakterieinfektioner
Romanian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsonă - utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, • probenecid - utilizat pentru tratamentul gutei,
Danish: Det skyldes, at medicinen kan skade det ufødte barn.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate afecta fătul.
Danish: Hvis du skal have Cymevene, skal du holde op med at amme, inden du begynder behandlingen.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă să începeţi să utilizaţi Cymevene, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luați medicamentul.
Danish: 1,25 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Romanian: <10 ml/min 1,25 mg/kg de 3 ori pe săptămână, după hemodializă
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: ca. 43 mg (2 mmol) natrium.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: sodiu aproximativ 43 mg (2 mEq).
Danish: Hvad er Cymevene
Romanian: Ce conţine Cymevene
Danish: sygdom med CNS-påvirkning 6 ugers behandling med intravenøs ganciclovir 6 mg/kg hver 12. time eller ingen behandling.
Romanian: săptămâni, ganciclovir în doză de 6 mg/kg la interval de 12 ore sau nu li s-a administrat niciun fel de tratament.
Danish: • lever- og nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Romanian: • probleme la nivelul ficatului şi rinichilor evidenţiate în urma testelor
Danish: • flucytosin, amphotericin B - anvendes til svampeinfektioner
Romanian: • flucitozină, amfotericină B - utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice,
Danish: Der må ikke anvendes bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene og kan forårsage udfældning.
Romanian: Pulberea nu trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (para-hidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene şi pot determina precipitarea acestuia.
Danish: Enkeltdosis-hætteglas (glas) med 10 ml fluor-resin-lamineret gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Romanian: Flacoane unidoză din sticlă, cu capacitatea de 10 ml, cu dop din cauciuc laminat învelit în fluoro răşină şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Danish: I de første 14 dage af behandlingen anbefales det at monitorere hvide blodlegemer hver 2. dag (helst som differentialtest); hos patienter med lave neutrofilværdier (<1000 neutrofiler/µl) ved baseline, patienter, der tidligere har udviklet leukopeni under behandling med myelotoksiske midler, og hos patienter med nedsat nyrefunktion bør denne monitorering udføres dagligt.
Romanian: Pe durata primelor 14 zile de administrare se recomandă ca leucograma (de preferat ca test diferenţial) să fie efectuată la interval de două zile; la pacienţii cu valori iniţiale scăzute ale neutrofilelor (< 1000
Danish: Initial dosis
Romanian: Doza de inducţie
Danish: <MM/ÅÅÅÅ> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Danish: Patienter med nedsat nyrefuntion har forlænget eliminationshalveringstid, der afhængigt af nyrefunktionen spænder fra ca. 6 til 17 timer (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mare şi, în funcţie de funcţia renală, acesta este cuprins între aproximativ 6 şi 17 ore (vezi pct. 4.2 pentru modificările dozei necesare în cazul pacienţilor cu afectare renală).
Danish: Hvis du planlægger at få børn, skal du tale med lægen, inden du får Cymevene.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Cymevene.
Danish: Ganciclovir er mutagent i muselymfomceller og klastogent i pattedyreller.
Romanian: Ganciclovirul a prezentat efect mutagen asupra celulelor limfomatoase de şoarece şi efect clastogen asupra celulelor de mamifere.
Danish: Det rekonstituerede Cymevene-koncentrat kan variere i farve fra farveløs til lysegul.
Romanian: Soluţiile reconstituite de Cymevene au o culoare care poate varia de la incolor la galben deschis.
Danish: Dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Romanian: Este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglasset og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med koncentratet/infusionsvæsken.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se evita contactul direct cu pulberea din flacon sau inhalarea acesteia sau contactul direct al soluţiei cu pielea sau mucoasele.
Danish: • Du vil normalt få 1 eller 2 infusioner om dagen til at starte med.
Romanian: • De obicei, tratamentul se iniţiază prin administrarea unei perfuzii o dată sau de două ori pe zi.
Danish: • muskelsmerter eller -kramper
Romanian: • durere sau spasme musculare
Danish: Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglassene og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det rekonstituerede koncentrat.
Romanian: A se evita inhalarea sau contactul direct al pulberii din flacoane sau contactul direct al soluţiei reconstituite cu pielea sau mucoasele.
Danish: Ud fra en mikrobiologiske betragtning bør det rekonstituerede koncentrat anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør ganciclovirdosis justeres i henhold til creatininclearance (CrCl), som angivet i nedenstående tabel (se pkt.
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozei de ganciclovir în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Cymevene og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele (inventat) şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţie forma farmaceutică } [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ganciclovir bør derfor kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente trebuie utilizate concomitent cu ganciclovir numai dacă potenţialele beneficii depăşesc potenţialele riscuri (vezi pct 4.4).
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 30 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Romanian: Faceţi acest lucru şi timp de cel puţin 90 zile după întreruperea administrării de Cymevene.
Danish: Gennemsnitlige værdier for fordelingsvolumen ved steady state (0,7 l/kg) og systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ved 4 mg/kg og 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ved 6 mg/kg) var sammenlignelige med værdierne hos voksne med normal nyrefunktion.
Romanian: (3,15 ± 0,47 ml/min/kg la doza de 4 mg/kg şi 3,55 ± 0,35 ml/min/kg la doza de 6 mg/kg) au fost comparabile cu cele observate la adulţii cu funcţie renală normală.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer - med tegn på infektion, for eksempel ondt i halsen, sår i munden eller feber
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge - cu semne de infecţie precum durere în gât, ulcerație la nivelul gurii sau febră
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-holdbarhed i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
Romanian: 2 - 8°C (a nu se congela).
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Danish: {Cymevene og relaterede navne (see bilag I) styrke, lægemiddelform} [Se bilag I - udfyldes nationelt]
Romanian: {Numele (inventat) şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţie forma farmaceutică } [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) Hvidt til grålighvidt pulver.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Danish: Data for nyfødte og spædbørn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infektion behandlet med valganciclovir eller ganciclovir er begrænsede, dog synes sikkerhedsprofilen at svare til den kendte sikkerhedsprofil for valganciclovir/ganciclovir.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate în cazul nou-născuţilor sau sugarilor cu HIV/SIDA sau cu infecţie congenitală simptomatică cu CMV trataţi cu valganciclovir sau cu ganciclovir.
Danish: Advarsel:
Romanian: Notă: