FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Slovak: Tieto údaje sú určené ako pomôcka pre zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasných teplotných zmien.
Slovenian: Ti podatki služijo kot priporočila za zdravstvene delavce v primeru začasnih odstopanj temperature.
Slovak: USA (2000)
Slovenian: ZDA (2000)
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú infekciu so zvýšenou telesnou teplotou (nad 38 °C).
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok hujšo okužbo z vročino (nad 38 °C).
Slovak: Úplná účinnosť pre bežnú 2 + 1 schému nie je zatiaľ dostupná.
Slovenian: Celotna učinkovitost za rutinsko shemo 2+1 še ni na voljo.
Slovak: Na výpočet ÚV sa použil Poissonov regresný model s náhodnými účinkami.
Slovenian: Za izračun UC so uporabili Poissonov model regresije z naključnimi učinki.
Slovak: Za iné časové obdobie a iné podmienky uchovávania po otvorení je zodpovedný používateľ.
Slovenian: Za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Slovak: Redukcie boli v rozmedzí 34 % a 62 % v závislosti od sérotypu a antibiotika.
Slovenian: Zmanjšanja so znašala od 34 % do 62 %, odvisno od serotipa in antibiotika.
Slovak: Keďže tieto nežiaduce účinky boli získané zo spontánnych hlásení, frekvencie nemôžu byť stanovené, a tak sú považované za neznáme.
Slovenian: Ker ti učinki izvirajo iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Slovak: Nosičstvo sérotypov 1 a 5 nebolo pozorované.
Slovenian: Nosilstva za serotipa 1 in 5 niso opazili.
Slovak: Infekcia HIV
Slovenian: Okužba s HIV
Slovak: Vakcína pomáha telu vytvoriť si vlastné protilátky, ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da spodbudi tvorbo telesu lastnih protiteles, ki vas ali vašega otroka ščitijo pred temi boleznimi.
Slovak: Štúdia dokázala, že bezpečnosť a imunogenicita boli celkovo porovnateľné s pozorovaniami zistenými v štúdiách intramuskulárneho podania.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta bili varnost in imunogenost na splošno primerljivi z opažanji v študijah intramuskularne uporabe cepiva.
Slovak: Štúdie CAPiTA sa zúčastnili dobrovoľníci vo veku 65 rokov a starší, ktorých demografické a zdravotné charakteristiky sa môžu odlišovať od tých, ktorí vyhľadávajú očkovanie.
Slovenian: V študijo CAPiTA so bili vključeni prostovoljci, stari 65 let in več, katerih demografske in zdravstvene značilnosti se lahko razlikujejo od tistih, ki se želijo cepiti.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Slovak: Analýza prvej epizódy
Slovenian: Analiza prve epizode
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tlačená príbalová informácia lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: Osoby ≥ 65
Slovenian: Osebe ≥ 65
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny sa majú vždy podať na rôzne miesta.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Slovak: Tieto zistenia zodpovedajú adekvátnej primárnej imunizácii (indukcii imunologickej pamäte).
Slovenian: Ta opažanja so v skladu z ustreznim osnovnim cepljenjem (indukcija imunološkega spomina).
Slovak: Pretože úžitok očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, se cepljenja ne sme izpustiti ali odložiti.
Slovak: Prvá epizóda VT-IPD
Slovenian: Prva epizoda VT-IPD
Slovak: Odporúčaná schéma
Slovenian: Priporočena shema
Slovak: • Budete informovaní, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu dávku.
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Slovak: Analýza všetkých epizód
Slovenian: Analiza vseh epizod
Slovak: Prevenar 13 je stabilný štyri dni pri teplote do 25 C.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je stabilno pri temperaturah do 25 °C 4 dni.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: UK (Anglicko a Wales)
Slovenian: VB (Anglija & Wales)
Slovak: Tabuľka 2: Sérotypovo špecifický počet prípadov a výskyt zníženia IPD v 2013/14 v porovnaní s 2008/09 - 2009/10 (2008/10) podľa veku v Anglicku a vo Walese
Slovenian: Preglednica 2: Število primerov in zmanjšanje incidence IPD za vsak serotip v obdobju 2013/14 v primerjavi z obdobjem 2008/09-2009/10 (2008/10) po starosti v Angliji in Walesu Stari < 5 let
Slovak: 9 až 122
Slovenian: 9 do 122
Slovak: Vakcinačné schémy pre Prevenar 13 majú byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Prevenar 13 morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Slovak: S. pneumoniae je najčastejšou príčinou CAP a odhaduje sa, že v rozvinutých krajinách je zodpovedný za približne 30 % všetkých prípadov CAP, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu.
Slovenian: Najpogostejši vzrok CAP je S. pneumoniae, ki v razvitih državah povzroči približno 30 % vseh primerov CAP, kjer je potrebna hospitalizacija odraslih bolnikov.
Slovak: Intervaly spoľahlivosti (CI) pomeru sú spätné transformácie intervalu spoľahlivosti založené na Studentovej t distribúcii priemerného rozdielu logaritmov meraní.
Slovenian: Intervali zaupanja (IZ) za razmerje so povratne transformacije intervala zaupanja, zasnovanega na Studentovi tporazdelitvi za srednjo vrednost razlike logaritmov merjenj.
Slovak: Počas uchovávania sa môže objaviť biela usadenina a číry supernatant.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavita bela usedlina in bister supernatant.
Slovak: 2-fenoxyetanol voda na injekciu
Slovenian: 2-fenoksietanol voda za injekcije
Slovak: V tejto štúdii sa zaznamenali redukcie sérotypov S. pneumoniae 19A, 19F a 6A, ktoré neboli citlivé na rad antibiotík.
Slovenian: V tej študiji so dokumentirali zmanjšanja S. pneumoniae serotipov 19A, 19F in 6A, ki niso bili dovzetni za številne antibiotike.
Slovak: Pre všetky pivotné klinické skúšania bol použitý sérotypovo špecifický test opsonofagocytózy (OPA) ako náhrada pre posúdenie potenciálnej účinnosti voči invazívnym pneumokokovým ochoreniam a pneumóniám.
Slovenian: Pri vseh ključnih kliničnih preskušanjih je bila serotipno specifična opsonofagocitozna analiza (OPA) uporabljena kot nadomestek za oceno morebitne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni in pljučnici.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti pneumokokom; ATC kód: J07AL02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti pnevmokoknim infekcijam; oznaka ATC: J07AL02.
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Slovenian: Bakterije so lahko odgovorne za od 60 do 70 % kliničnih epizod akutnega vnetja srednjega ušesa.
Slovak: IRR, označované aj ako incidencia ochorenia, ktorému sa dá predísť vakcínou, je počet prípadov ochorení, ktorým sa predišlo očkovaním na 100 000 osobo-rokov pozorovania.
Slovenian: IRR, ki ga imenujemo tudi incidenca bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, je število primerov bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, na 100.000 oseb-let opazovanja (PYOperson-years of observation).
Slovak: Prvá dávka bola podaná 3 až 6 mesiacov po HSCT.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 3 do 6 mesecev po HSCT.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v kontrolovaných klinických štúdiách, kde bolo 4 429 zdravým dojčatám podaných 14 267 dávok.
Slovenian: Varnost cepiva je bila ocenjena v nadzorovanih kliničnih študijah, v katerih je 4.429 zdravih dojenčkov prejelo 14.267 odmerkov cepiva.
Slovak: Jedna jednorazová dávka.
Slovenian: En sam odmerek.
Slovak: Ďalšie nežiaduce udalosti predtým pozorované u dojčiat a detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov sa môžu objaviť aj v tejto vekovej skupine, v tejto štúdii sa však nepozorovali pravdepodobne z dôvodu malej vzorky.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so lahko prisotni tudi pri tej starostni skupini, vendar jih v tej študiji niso opazili, verjetno zaradi majhne velikosti vzorca.
Slovak: Na základe oficiálnych odporúčaní vo vašej krajine môže váš lekár použiť alternatívnu (inú) schému dávkovania.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš ponudnik zdravstvenih storitev uporabi tudi drugačno shemo cepljenja.
Slovak: Tabuľka 5: Účinnosť vakcíny (ÚV) pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAPiTA (populácia podľa protokolu)
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva (UC) za primarni in sekundarna opazovana dogodka v študiji CAPiTA (populacija po protokolu)
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek ďalšiu vakcínu obsahujúcu difterický toxoid.
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na katerokoli drugo cepivo, ki vsebuje davični toksoid.
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Slovak: Po otvorení sa tento liek môže uchovávať maximálne 28 dní pri 2 - 8 °C.
Slovenian: Po odprtju lahko izdelek shranjujete največ 28 dni pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Slovak: Významné redukcie incidencie sa pozorovali aj u starších vekových skupín, ktoré sa neočkovali Prevenarom 13 (nepriamy účinok).
Slovenian: Pomembna zmanjšanja incidence so ugotovili tudi pri starejših skupinah, ki niso bile cepljene s cepivom Prevenar 13 (posredni učinek).
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele v populácii podľa protokolu (tabuľka 5).
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana za primarni in sekundarna opazovana dogodka v populaciji po protokolu (preglednica 5).
Slovak: 5 až 186
Slovenian: 5 do 186
Slovak: Ochranná účinnosť proti prvej epizóde VT pneumokokovej CAP, NB/NI VT pneumokokovej CAP a VT-IPD pretrvávalo počas 4-ročnej štúdie.
Slovenian: Učinkovitost zaščite proti prvi epizodi VT-pnevmokokne CAP, NB/NI VT-pnevmokokne CAP in VT-IPD je trajala ves čas 4-letne študije.
Slovak: OPA titre sú vyjadrené ako recipročné hodnoty najvyššieho riedenia séra, ktoré redukuje prežívanie pneumokokov najmenej o 50 %.
Slovenian: Titri OPA so izraženi kot recipročna vrednost največje razredčitve seruma, ki zmanjša preživetje pnevmokokov za najmanj 50 %.
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť vakcíny (ÚV) proti klinickej CAP Epizódy
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva (UC) proti klinični CAP Epizode
Slovak: • máte akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou alebo sklon k tvorbe modrín.
Slovenian: • kakršnekoli težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric.
Slovak: Nie je to znakom zhoršenej kvality.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Slovak: Pneumónia s bakteriémiou (približne 80 % z IPD u dospelých), bakteriémia bez ložiska a meningitída sú najčastejšie prejavy IPD u dospelých.
Slovenian: Pljučnica z bakteriemijo (približno 80 % primerov IPD pri odraslih), bakteriemija brez žarišča in meningitis so najpogostejše pojavne oblike IPD pri odraslih.
Slovak: V tabuľke 6 je NNV miera, ktorou sa kvantifikuje počet ľudí, ktorí musia byť očkovaní, aby sa predišlo jednému klinickému prípadu CAP.
Slovenian: V preglednici 6 je NNV merilo števila ljudi, ki jih je treba cepiti, da preprečimo en primer klinične CAP.
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F, a 19A zodpovedné za 15,6 % až 59,7 % invazívnych ochorení v závislosti od krajiny, študovanej časovej periódy a použitia Prevenaru.
Slovenian: V tej starostni skupini serotipi 1, 3, 5, 6A, 7F in 19A povzročajo od 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolezni, odvisno od države, preučevanega časovnega obdobja in uporabe cepiva Prevenar.
Slovak: Zaťaženie ochorením
Slovenian: Breme bolezni
Slovak: Osoby so zdravotnými stavmi opísanými ďalej majú zvýšené riziko pneumokokového ochorenia.
Slovenian: Posamezniki s spodaj opisanimi stanji so izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokne bolezni.
Slovak: Preto sa má použitiu Prevenaru 13 počas gravidity vyhnúť.
Slovenian: Zato se je treba uporabi cepiva Prevenar 13 med nosečnostjo izogibati.
Slovak: Bola tiež stanovená bezpečnosť u 354 dovtedy nezaočkovaných detí (vo veku od 7 mesiacov do 5 rokov).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena tudi pri 354 predhodno necepljenih otrocih (starih od 7 mesecev do 5 let).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila v 7 klinických štúdiách zahrňujúcich 91 593 dospelých v rozpätí veku od 18 do 101 rokov.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v 7 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 91.593 odraslih v starosti od 18 do 101 leta.
Slovak: Avšak výskyt malej infekcie, akou je nádcha, nemá byť dôvodom na odklad očkovania.
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja.
Slovak: • pocit na vracanie
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje
Slovak: Imunogenicita u detí po dvoch dávkach sa sledovala v štyroch štúdiách.
Slovenian: Imunogenost po cepljenju z dvema odmerkoma pri dojenčkih so dokumentirali v štirih študijah.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Slovak: 18 až 381
Slovenian: 18 do 381
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na difterický toxoid.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali davični toksoid.
Slovak: NNV zahŕňa aj dĺžku skúšania alebo trvanie ochrany a vypočítava sa ako 1 deleno súčin IRR a trvania ochrany (alebo dĺžky skúšania) (=
Slovenian: Poleg tega NNV vključuje tudi dolžino preskušanja ali trajanje zaščite in se izračuna kot 1, deljeno z zmnožkom IRR in trajanjem zaščite (ali dolžino preskušanja) (= 1/(IRR × trajanje).
Slovak: Podávajte celú dávku.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek.
Slovak: Pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne je očakávaná nižšia ochrana pred otitis media než ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Slovenian: Za serotipe, ki jih vsebuje cepivo, pričakujemo, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa manjša kot zaščita pred invazivnimi boleznimi.
Slovak: Incidencia na 100 000 osobo-rokov pozorovania (ORP)
Slovenian: Incidenca na 100.000 oseb-let opazovanja (PYO)
Slovak: Redukcia ochorenia, % 95 % CI
Slovenian: Zmanjšanje bolezni, % 95 % IZ
Slovak: Nie je známe, či imunologická pamäť je u nedonosených detí indukovaná pre všetky sérotypy.
Slovenian: Ni znano, ali pri nedonošenčkih pride do indukcije imunološkega spomina za vse serotipe.
Slovak: Pri sérotype 3 sa nezistila žiadna redukcia a pri sérotype 5 bola kolonizácia príliš vzácna na to, aby sa dal vplyv vakcinácie vyhodnotiť.
Slovenian: Za serotip 3 niso opazili zmanjšanja, pri serotipu 5 pa je bila kolonizacija preveč redka, da bi lahko ocenili vpliv.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Prevenar 13
Slovak: S. pneumoniae patrí celosvetovo k najčastejším príčinám bakteriálnej AOM.
Slovenian: S. pneumoniae je eden najpogostejših vzrokov bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa po vsem svetu.
Slovak: NNV nie je miera, ale namiesto toho indikuje počet prípadov, ktorým sa predišlo pre daný počet zaočkovaných osôb.
Slovenian: NNV ne izraža stopnje, temveč število primerov, preprečenih pri danem številu cepljenih oseb.
Slovak: V Európe a USA sa vykonalo päť klinických štúdií hodnotiacich imunogenicitu Prevenaru 13 v rozličných vekových skupinách v rozpätí od 18 - 95 rokov veku.
Slovenian: V Evropi in ZDA so izvedli 5 kliničnih študij, s katerimi so ocenjevali imunogenost cepiva Prevenar 13 pri različnih starostnih skupinah v starosti od 18 do 95 let.
Slovak: Prevenar 13 50-59 roční v pomere k 60-64 ročným
Slovenian: Prevenar 13 50-59 let v primerjavi s 60-64 let
Slovak: Test n VE
Slovenian: Test n UC
Slovak: Prevenar 13 v pomere k PPV23, 60-64 roční
Slovenian: Prevenar 13 v primerjavi s PPSV23, 60-64 let
Slovak: Ak by vaše dieťa po očkovaní prestalo reagovať alebo by malo záchvaty (kŕče), prosím kontaktujte ihneď svojho lekára.
Slovenian: Če se po cepljenju vaš otrok preneha odzivati ali doživi epileptični napad, prosimo nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: PPV23 N=395-445
Slovenian: PPSV23 n = 395-445
Slovak: Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je cepivo Prevenar 13 in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Rovnako ako pri súčasnom podávaní trivalentných vakcín boli imunitné odpovede na niektoré sérotypy pneumokokov nižšie, keď sa obe vakcíny podali súčasne.
Slovenian: Kot pri sočasni uporabi s trivalentnimi cepivi so bili imunski odzivi na nekatere pnevmokokne serotipe slabši ob sočasnem dajanju obeh cepiv.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet s cepivom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Tretia dávka bude podaná v druhom roku života.
Slovenian: Tretji odmerek prejmejo v drugem letu življenja.
Slovak: 19 až 733
Slovenian: 19 do 733
Slovak: Štúdia účinnosti u dospelých vo veku 65 rokov a starších
Slovenian: Študija učinkovitosti pri odraslih, starih 65 let in več
Slovak: 0,005 na pokrytie 6A, kde p =
Slovenian: ** p < 0,005 z upoštevanjem 6A, kjer je p = 0,002.
Slovak: Prevenar 13 viedol k tvorbe funkčných protilátok proti všetkým 13 očkovacím sérotypom v štúdiách 004 a 006.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je izzvalo tvorbo funkcionalnih protiteles proti vsem 13 serotipom cepiva v študijah 004 in 006.
Slovak: Prevenar 13 je určený výlučne na intramuskulárne použitie.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO CEPIVA
Slovak: Invazívne pneumokokové ochorenia
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen
Slovak: Hlásený výskyt pneumónie získanej v komunite (community-acquired pneumonia - CAP) a IPD v Európe sa líši v závislosti od krajiny, zvyšuje sa s vekom nad 50 rokov a je najvyšší u osôb vo veku 65 rokov a starších.
Slovenian: Poročana incidenca zunajbolnišnične pljučnice (CAP - Community-Acquired Pneumonia) in invazivne pnevmokokne bolezni (IPD - Invasive Pneumococcal Disease) se v Evropi razlikuje od države do države, po 50. letu se povečuje s starostjo in je največja pri posameznikih, starih ≥ 65 let.
Slovak: • zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich kĺboch, zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich svaloch
Slovenian: • poslabšanje ali novonastala bolečina v sklepih, poslabšanje ali novonastala bolečina v mišicah
Slovak: Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nudi zaščito proti 13 tipom bakterije Streptococcus pneumoniae in nadomešča cepivo Prevenar, ki nudi zaščito proti 7 tipom.
Slovak: Medzi 11. a 15. mesiacom veku vaše dieťa dostane štvrtú injekciu (posilňovaciu).
Slovenian: Pri starosti od 11 do 15 mesecev bo otrok prejel četrti odmerek (obnovitveni odmerek).
Slovak: • svrbiace červené škvrny (multiformný erytém)
Slovenian: • izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise (multiformni eritem)
Slovak: Lokálne reakcie a systémové príhody boli získavané denne po každej vakcinácii počas 14 dní v 6 štúdiách a počas 7 dní vo zvyšnej štúdii.
Slovenian: Poročila o lokalnih reakcijah in sistemskih učinkih so bila po vsakem cepljenju pridobljena dnevno v obdobju 14 dni v 6 kliničnih študijah in v obdobju 7 dni v sedmi klinični študiji.
Slovak: 23 až 2948
Slovenian: 23 do 2.948
Slovak: Deťom mladším ako 2 roky sa má podať správna očkovacia schéma Prevenaru 13 (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba uporabiti starosti primerno shemo cepljenja s cepivom Prevenar 13 (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická/anafylaktoidná reakcia vrátane šoku, angioedém
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom; angioedem
Slovak: NB/NI - bez bakteriémie/neinvazívna VT-IPD - invazívne pneumokokové ochorenie vakcínového typu
Slovenian: NB/NI - nebakteriemijska/neinvazivna VT-IPD - invazivna pnevmokokna bolezen, povzročena z VT
Slovak: Dospelí vo veku 18 až 49 rokov
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 49 let
Slovak: Korigované pre podiel sérotypizovaných vzoriek, chýbajúci vek, menovateľ porovnaný s 2009/10, a pre trend v celkovom počte invazívnych pneumokokových ochorení 2009/10 (po ktorom sa neaplikovala oprava trendu).
Slovenian: Popravljeno za delež serotipiziranih vzorcev, manjkajočo starost, imenovalec, primerjan z obdobjem 2009/10, in trend skupne IPD do obdobja 2009/10 (pozneje popravek trenda ni bil uporabljen).
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie uší.
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji, ki lahko povzročijo okužbe ušes.
Slovak: Odporúčanú dávku (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu hornej časti ramena alebo do stehenného svalu.
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) vam bo v mišico na roki oziroma bo otroku v mišico na roki ali nogi injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Vakcíny sa podávali s intervalom 1 mesiac.
Slovenian: Odmerke cepiva so prejeli v presledkih po 1 mesec.
Slovak: Po základnej imunizácii 95,6 % detí malo hladiny protilátok na úrovni aspoň 0,35 μg/ml pre všetkých sedem sérotypov nachádzajúcich sa v Prevenare.
Slovenian: Po primarni imunizaciji je imelo 95,6 % preskušancev ravni protiteles vsaj 0,35 μg/ml za vseh sedem serotipov v cepivu Prevenar.
Slovak: Štúdie vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-fenoxyetanol (2-PE):
Slovenian: Študija cepiva Prevenar 13, ki vsebuje konzervans 2-fenoksietanol (2-PE):
Slovak: 5 až 45
Slovenian: 5 do 45
Slovak: Imunitná odpoveď na ďalších 6 sérotypov bola tiež hodnotená.
Slovenian: Ovrednotili so tudi imunske odzive na 6 dodatnih serotipov.
Slovak: Subkutánne podanie Prevenaru 13 sa hodnotilo v nekomparatívnej štúdii u 185 zdravých japonských dojčiat a detí, ktoré dostali 4 dávky v 2., 4., 6., a 12. - 15. mesiaci života.
Slovenian: Subkutano cepljenje s cepivom Prevenar 13 so ocenjevali v neprimerjalni študiji pri 185 zdravih japonskih dojenčkih in otrocih, ki so prejeli po 4 odmerke pri 2, 4, 6 in 12-15 mesecih starosti.
Slovak: Prevenar 13 obsahuje rovnakých 7 sérotypov ako Prevenar a využíva rovnaký nosičový proteín CRM197.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 vsebuje istih 7 serotipov kot cepivo Prevenar na isti nosilni beljakovini CRM197.