FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde IC50 tegen laboratoriumstammen van hiv-2 (LAV2 en EHO) varieerde van 0,16 tot 0,51 µM voor lamivudine.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig IC50 mot lab-stammer av hiv-2 (LAV2 og EHO) i området 0,16 til 0,51 µM for lamivudin.
Dutch: Metformineconcentraties werden door dolutegravir verhoogd.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir økte metformin-konsentrasjoner.
Dutch: Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met het immuunreconstitutiesyndroom werden waargenomen bij een aantal patiënten die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Økning i leververdier forenelig med immunt rekonstitueringssyndrom ble observert hos noen pasienter koinfisert med hepatitt B- og/eller C ved oppstart av dolutegravirbehandling.
Dutch: Antacida en supplementen Magnesium/aluminiumbevattende antacida/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Antacida og tilskudd Magnesium/aluminiuminneholdende antacida/Dolutegravir
Dutch: • supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium.
Norwegian Bokmål: • tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Dutch: overgevoeligheid (zie rubriek 4.4), immuunreconstitutiesyndroom (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4), immunt rekonstitueringssyndrom (se pkt.
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induksjon av UGT1A1- og CYP3A-enzymer)
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre Vekt og nivå av blodlipider og glukose kan øke under antiretroviral behandling (se pkt.
Dutch: Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing van dolutegravir of lamivudine nodig is op basis van de effecten van geslacht op de farmacokinetische parameters.
Norwegian Bokmål: Det er ikke evidens for at en dosejustering av dolutegravir eller lamivudin er nødvendig basert på effekten av kjønn på de farmakokinetiske parametrene.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van dolutegravir (Vd/F) is 17-20 l. Uit intraveneuze onderzoeken met lamivudine blijkt dat het gemiddelde schijnbare distributievolume 1,3 l/kg is.
Norwegian Bokmål: Intravenøse studier med lamivudin viste at gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum er 1,3 l/kg.
Dutch: Gestopt vanwege gebrek aan werkzaamheid Gestopt vanwege andere redenen en ≥50 kopieën/ml Verandering in ART Geen virologische gegevens in het venster van 48 weken Redenen Gestopt met het onderzoek vanwege bijwerking of overlijden Gestopt met onderzoek vanwege andere redenen Ontbrekende gegevens tijdens venster, maar wel in het onderzoek gebleven
Norwegian Bokmål: Endring i ART Ikke-virologisk data ved uke 48 vindu Grunner Seponert studie grunnet bivirkninger eller død Seponert studie av andre grunner Manglende data men i studie
Dutch: Er zijn geen specifieke klachten of verschijnselen vastgesteld na een acute overdosis met dolutegravir of lamivudine, behalve de klachten of verschijnselen die vermeld staan als bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke symptomer eller tegn har blitt identifisert etter akutt overdose med dolutegravir eller lamivudin utover de som er listet som bivirkninger.
Dutch: Middelen die het maagzuur binden (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen ervoor zorgen dat Dovato niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende midler for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann kan hindre Dovato i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Dutch: - Als Dovato op de nuchtere maag wordt ingenomen, dienen zulke supplementen ten minste 2 uur na of 6 uur voor inname van Dovato te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hvis Dovato tas i fastende tilstand, bør slike tilskudd tas minst 6 timer før eller 2 timer etter inntak av Dovato.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifampicine/dolutegravir
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifampicin/Dolutegravir
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1370/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1370/001
Dutch: Antivirale activiteit in celkweek
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekultur
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir en lamivudine
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til dolutegravir og lamivudin
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunende behandeling ondergaan, met de juiste controle, indien nodig.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose skulle forekomme bør pasienten gis støttende behandling med nødvendig oppfølging inkludert monitorering av vitale tegn og EKG (QT-intervall) om nødvendig.
Dutch: Tabel 2:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Dutch: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Dutch: Corticosteroïden Prednison/dolutegravir
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider Prednison/Dolutegravir
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,55 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC na een enkelvoudige dosis op de nuchtere maag).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble maternell toksisitet (nedsatt matinntak, lite/ingen feces/urin, supprimert økning i kroppsvekt) observert ved 1000 mg/kg (0,55 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC etter én enkelt dose i fastende tilstand).
Dutch: zelfmoordgedachte*, zelfmoordpoging* *in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker*, selvmordsforsøk* *spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatriske lidelser i anamnesen.
Dutch: van orale anticonceptiemiddelen nodig wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met Dovato.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av orale kontraseptiva er nødvendig når det koadministreres med Dovato.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter.
Dutch: Dovato is niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dovato er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med en kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Dutch: Bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleosideanalogen, zijn gevallen van mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn som har vært eksponert for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt, disse har hovedsakelig angått behandlinger med regimer som inneholder zidovudin.
Dutch: De aanbevolen dosis Dovato bij volwassenen en jongeren is 50 mg/300 mg (één tablet) eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Dovato er én 50 mg/300 mg tablett én gang daglig.
Dutch: Efavirenz ↔ (historische controlegroepen) (inductie van enzymen
Norwegian Bokmål: Efavirenz ↔ (tidligere kontroller)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1370/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1370/002
Dutch: Als u te veel tabletten van dit middel heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter av Dovato kontakt legen din eller apotek.
Dutch: Een afzonderlijk preparaat dolutegravir is beschikbaar wanneer een dosisaanpassing geïndiceerd is vanwege geneesmiddelinteracties (bijv. rifampicine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid, etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), efavirenz, nevirapine of tipranavir/ritonavir, zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Et separat legemiddel med dolutegravir er tilgjengelige der en dosejustering er indisert grunnet legemiddelinteraksjoner(f.eks. rifampicin, karbamazepin, okskarbamazepin, fenytoin, fenobarbital, Johannesurt, etravirin (uten boostrede proteasehemmere), efavirenz, nevirapin, eller tipranavir/ritonavir, se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Mitochondriale disfunctie
Norwegian Bokmål: Mitokondriell dysfunksjon
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer zelden:
Norwegian Bokmål: 4.4) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Veldig sjeldne:
Dutch: Cmax ↑ 66% Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir tweemaal daags:
Norwegian Bokmål: Cmax ↑ 66 % Når koadministrert med dolutegravir 50 mg BID:
Dutch: In vivo had dolutegravir geen effect op midazolam, dat vaak gebruikt wordt voor het bepalen van de CYP3A4-activiteit.
Norwegian Bokmål: In vivo hadde ikke dolutegravir noen effekt på midazolam, en CYP3A4-probe.
Dutch: Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing van dolutegravir of lamivudine nodig is op basis van de effecten van ras op de farmacokinetische parameters.
Norwegian Bokmål: Det er ikke evidens for at en dosejustering av dolutegravir eller lamivudin er nødvendig basert på effekten av rase på de faramkokinetiske parametrene.
Dutch: Met doses die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden werden geen relevante effecten gezien van dolutegravir op het QTc-interval.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter ble sett med dolutegravir på QTc-intervallet ved doser som oversteg den kliniske dosen med omtrent tre ganger.
Dutch: Dovato heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Dovato har ingen eller minimal påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Geneesmiddelinteracties Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner Legemidler etter terapeutisk område
Dutch: Van nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in mindere of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Nukleosid- og nukleotidanaloger har vist å forårsake ulik grad av mitokondriell skade in vitro og in vivo.
Dutch: Interactietabel Interacties tussen dolutegravir, lamivudine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1 (verhoging wordt aangegeven als "↑", verlaging als "↓", geen verandering als "↔", oppervlak onder de concentratie-versus-tijd-curve als "AUC", waargenomen maximale concentratie als "Cmax").
Norwegian Bokmål: (økning er indikert som «↑», reduksjon som «↓», ingen endring som «↔», areal under konsentrasjonen mot tidskurven som «AUC», maksimal observert konsentrasjon som «Cmax»).
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C vergelijkbaar met dat van patiënten zonder een co-infectie met hepatitis B of C, hoewel de percentages ASAT- en ALAT-afwijkingen bij alle behandelgroepen hoger waren in de subgroep met een co-infectie met hepatitis B en/of C. Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met het immuunreconstitutiesyndroom werden waargenomen bij een aantal proefpersonen die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir, met name bij de patiënten bij wie de anti-hepatitis B-behandeling was gestaakt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen hos pasienter koinfisert med hepatitt B og/eller C lignende den observert hos pasienter uten hepatitt B og/eller C koinfeksjon, selv om verdiene for ASAT og ALAT abnormaliteter var høyere i undergruppen med hepatitt B og/eller C koinfeksjon for alle behandlingsgrupper.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir of lamivudine op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effektene av dolutegravir eller lamivudin på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Dutch: Tabel 3
Norwegian Bokmål: Tabell 2
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol,
Norwegian Bokmål: • legemidler eller andre produkter (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det tas regelmessig
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anses som nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
Dutch: Als Dovato onder nuchtere omstandigheden wordt toegediend, wordt het aanbevolen supplementen of multivitaminen die calcium, ijzer of magnesium bevatten in te nemen 2 uur na of 6 uur voor Dovato (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis Dovato administreres under fastende betingelser, anbefales det å ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium 6 timer før eller 2 timer etter inntak av Dovato (se pkt.
Dutch: Fenobarbital/dolutegravir Fenytoïne/dolutegravir Oxcarbazepine/dolutegravir
Norwegian Bokmål: Fenobarbital/Dolutegravir Fenytoin/Dolutegravir Okskarbazepin/Dolutegravir
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Dovato met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Dovato med kladribin er ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksomme på Noen personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van dit middel zien.
Norwegian Bokmål: Vis dem Dovato-pakningen hvis mulig.
Dutch: In vivo kan dolutegravir de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de uitscheiding afhankelijk is van OCT2 of MATE-1 (bijv. metformine) (zie tabel 1 en rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: In vivo kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler der ekskresjon er avhengig av OCT2 eller MATE-1 (f. eks.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det, det er derfor veldig viktig at du informerer legen din om alle endringer i din helsetilstand.
Dutch: • symptomen van infecties en ontstekingen
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelser (inflammasjoner)
Dutch: Stop niet met het gebruik van Dovato zonder advies van uw arts Gebruik dit middel zolang uw arts u dit aanraadt.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Dovato uten i samråd med legen din Ta Dovato så lenge som legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det. Å stoppe å bruke Dovato kan påvirke helsen din og hvordan videre behandling virker.
Dutch: Dovato dient niet gebruikt te worden met andere dolutegravir- of lamivudine-bevattende geneesmiddelen, behalve wanneer een dosisaanpassing van dolutegravir vanwege geneesmiddelinteracties is geïndiceerd (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dovato skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder dolutegravir eller lamivudin, unntatt når en dosejusterig av dolutegravir er indisert grunnet legemiddelinteraksjoner (se pkt.
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvir ↔
Dutch: Effect van dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Norwegian Bokmål: Effekt av dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Vanlige:
Dutch: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Dutch: In een meta-analyse met farmacogenomische monsters die verzameld werden tijdens klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen, hadden proefpersonen met UGT1A1-genotypen (n=7) die zorgen voor een slechte metabolisering van dolutegravir een 32% lagere klaring van dolutegravir en een 46% hogere AUC dan proefpersonen met genotypen die geassocieerd worden met een normale metabolisering via UGT1A1 (n=41).
Norwegian Bokmål: Polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer Det er ikke evidens for at vanlige polymorfismer i legemiddelmetaboliserende enzymer endrer farmakokinetikken til dolutegravir i en klinisk betydningsfull grad. I en metaanalyse der farmakogenomiske prøver ble samlet i kliniske studier av friske frivillige, hadde forsøkspersoner med UGT1A1 (n=7) gentoyper som utviste lav metabolisme av dolutegravir en 32 % lavere clearance av dolutegravir og 46 % høyere AUC sammenlignet med forsøkspersoner med genotyper assosiert med normal metabolisme via UGT1A1 (n=41).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Vanlige:
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn dolutegravir en lamivudine.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene i Dovato er dolutegravir og lamivudin.
Dutch: UGT1A1 en CYP3A, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht).
Norwegian Bokmål: Nedgang forventet pga. induksjon av UGT1A1- og CYP3A-enzymer, en lignende reduksjon i eksponering som observert med karbamazepin er forventet).
Dutch: Wanneer u Dovato niet met voedsel inneemt, neem dan geen supplement of multivitamine met calcium, ijzer of magnesium in tijdens de 6 uur voordat u Dovato inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Dovato heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar Dovato med mat skal du ikke ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium i løpet av de siste 6 timene før du tar Dovato, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Dovato.
Dutch: Leverfunctiestoornis Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor dolutegravir en lamivudine afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Farmakokinetiske data har blitt innhentet for dolutegravir og lamivudin separat.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium met Dovato.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om å ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium sammen med Dovato.
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap veroorzaakte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (0,55 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC na een enkelvoudige dosis op de nuchtere maag).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenisitet (0,55 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC etter én enkelt dose i fastende tilstand).
Dutch: Dosisvermindering is vereist voor patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er nødvendig for pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Dutch: Het wordt aanbevolen antacida die polyvalente kationen bevatten in te nemen 2 uur na of 6 uur voor Dovato (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Polyvalente antacida med kationer anbefales å tas 6 timer før eller 2 timer etter inntak av Dovato (se pkt.
Dutch: Lamivudine: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 43 % Cmax ↑ 7 %
Dutch: Zie de SPC's van dolutegravir en lamivudine voor informatie omtrent in-vitro-resistentie en kruisresistentie tegen andere middelen van de integrase- en NRTI-klasse.
Norwegian Bokmål: For informasjon rundt in vitro resistens, og kryssresistens til andre midler i integrase- og NRTI-klassen, vennligst referér til SPC for dolutegravir og lamivudin.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van dolutegravir met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravirblootstelling.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse på data fra hiv-1 infiserte voksne viste at det var ingen klinisk relevant effekt av alder på dolutegravir.
Dutch: Metformine ↑ Dolutegravir ↔ Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir eenmaal daags:
Norwegian Bokmål: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Når koadministrert med dolutegravir 50 mg QD:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer:
Dutch: Virologische resultaten van de gerandomiseerde behandeling in week 48 (Snapshot-algoritme)
Norwegian Bokmål: Virologiske utfall av randomisert behandling ved uke 48 (Snapshot-algoritme) GEMINI-1 og GEMINI-2 samlede data*
Dutch: Nierfunctiestoornis Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor dolutegravir en lamivudine afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetiske data har blitt innhentet for dolutegravir og lamivudin separat.
Dutch: In vitro remde noch induceerde lamivudine CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2C9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 of MATE2-K.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke lamivudin CYP-enzymer (som CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og demonstrerte ingen eller svak hemming på OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin forventes derfor ikke å påvrke plasmakonsentrasjoner av legemidler som er substrater for disse enzymene eller transporterne.
Dutch: De combinatie van Dovato met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Dovato med kladribudin er ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir of lamivudine op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen klinisk relevante effekter av dolutegravir eller lamivudin på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Dutch: ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Dutch: Middelen die het maagzuur binden (antacida)
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende legemidler (antacida)
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek naar dosisbereik bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen met monotherapie met dolutegravir (ING111521) werd een snelle en dosisafhankelijke antivirale werking aangetoond, met een gemiddelde afname in hiv-1 RNA van 2,5 log10 op dag 11 voor de dosis van 50 mg. Deze antivirale respons werd gedurende 3 tot 4 dagen na de laatste dosis vastgehouden in de groep met 50 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk(e)/farmkodynamisk(e) sammenheng(er) I en randomisert, dose-finnende studie, viste hiv-1-infiserte forsøkspersoner behandlet med dolutegravir monoterapi (ING11521) rask og doseavhengig antiviral aktivitet, med gjennomsnittlig nedgang i hiv-1 RNA på 2,5 log10 på dag 11 for 50 mg dose.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dovato 50 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Dovato 50 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in dit middel kan ook in de moedermelk terechtkomen.
Norwegian Bokmål: En liten mengde av innholdsstoffene i Dovato kan skilles ut i morsmelk.
Dutch: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Norwegian Bokmål: Tel: + 39 (0)45 9212611