FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Gesamtüberleben betrug 12,9 Monate bei Patienten, denen zusätzlich Avastin gegeben wurde, und 10,8 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν 12,9 μήνες για τους ασθενείς που πρόσθεσαν Avastin και 10,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
German: Was ist Avastin und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Avastin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: • metastasiertes Mammakarzinom (Brustkrebs) in Kombination mit Paclitaxel oder Capecitabin;
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή καπεσιταμπίνη·
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Avastin sind Hypertonie (Bluthochdruck), Müdigkeit oder Asthenie (Schwäche), Diarrhö (Durchfall) und abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avastin είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση ή εξασθένιση (αδυναμία), διάρροια και κοιλιακό άλγος.
German: Dadurch wird verhindert, dass die Krebszellen ihre eigene Blutversorgung entwickeln, sodass sie nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με το αίμα που χρειάζονται και μένουν χωρίς οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των όγκων.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Perforationen (Magen-Darm-Durchbrüche), Hämorrhagie (Blutungen) sowie arterielle Thromboembolie (Blutgerinnsel in den Arterien).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου), αιμορραγία και αρτηριακή θρομβοεμβολή (δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Avastin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Avastin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: In einer Studie, an der 649 Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin plus Interferon alfa-2a bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs das progressionsfreie Überleben verlängerte: Das durchschnittliche progressionsfreie Überleben betrug 10,2 Monate bei Patienten, die Avastin plus Interferon alfa-2a erhielten, und 5,4 Monate bei jenen, die nur Interferon alfa-2a erhielten.
Greek: Στον προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του νεφρού, το Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2α έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μία μελέτη σε 649 ασθενείς: η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 10,2 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α και 5,4 μήνες σε εκείνους που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2α.
German: • Ovarialepithelkarzinom (Eierstockkrebs) sowie Krebs des Eileiters (der die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbindet) oder des Bauchfells (Membran, die den Bauch auskleidet).
Greek: • επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των σαλπίγγων (που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) ή του περιτοναίου (εσωτερική μεμβράνη της κοιλιακής χώρας).
German: Der Wirkstoff in Avastin, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) erkennt und daran bindet.
Greek: Η δραστική ουσία του Avastin, βεβασιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Avastin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση Avastin.
German: In der dritten Studie mit Patienten mit aggressiverem Krebs betrug das progressionsfreie Überleben 6,7 Monate mit Avastin als Zusatz zu Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin und 3,4 Monate, wenn diese Chemotherapien allein angewendet wurden.
Greek: Στην τρίτη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με πιο επιθετικό καρκίνο, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 6,7 μήνες όταν το Avastin προστέθηκε σε πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη, έναντι 3,4 μηνών όταν οι εν λόγω χημειοθεραπείες χορηγήθηκαν ως μονοθεραπείες.
German: In der ersten Studie (722 Patienten) betrug das progressionsfreie Überleben 11,4 Monate bei Patienten, die Avastin in Kombination mit Paclitaxel erhielten, verglichen mit 5,8 Monaten bei Patienten, denen nur Paclitaxel gegeben wurde.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (722 ασθενείς), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 11,4 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, σε σύγκριση με 5,8 για εκείνους που έλαβαν πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία.
German: • In einer Studie, an der 878 Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin plus Platin-basierte Chemotherapie bei fortgeschrittenem, metastasierendem oder rezidivierendem Lungenkarzinom das Gesamtüberleben verlängert: Das Gesamtüberleben betrug im Durchschnitt 12,3 Monate bei Patienten, die Avastin mit Platin-basierter Chemotherapie erhielten, und 10,3 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Greek: • Στις περιπτώσεις προχωρημένου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντα καρκίνου του πνεύμονα, το Avastin συν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη αποδείχθηκε ότι αυξάνει τη συνολική επιβίωση σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 878 ασθενείς: η μέση συνολική επιβίωση ήταν 12,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη και 10,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass das durchschnittliche Gesamtüberleben bei einer Chemotherapie, die auch Avastin beinhaltete, 16,8 Monate betrug, im Vergleich zu 12,9 Monaten, wenn nur eine Chemotherapie angewendet wurde.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μέση συνολική επιβίωση ήταν 16,8 μήνες όταν χορηγήθηκε χημειοθεραπεία σε συνδυασμό με Avastin και 12,9 μήνες όταν χορηγήθηκε χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
German: Avastin ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Greek: Το Avastin διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
German: • Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums, der metastasiert (d. h. sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat), in Kombination mit Chemotherapie-Arzneimitteln, die ein „Fluoropyrimidin" enthalten;
Greek: • μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φάρμακα που περιέχουν μια φθοριοπυριμιδίνη·
German: An den ersten beiden Studien nahmen Patienten teil, deren metastasierte Erkrankung erstmalig behandelt wurde (Erstlinientherapie): In der ersten Studie (923 Patienten) betrug das durchschnittliche Gesamtüberleben 20,3 Monate bei Patienten, denen zusätzlich Avastin gegeben wurde, und 15,6 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten; in der zweiten Studie, an der 1 401 Patienten teilnahmen, betrug das progressionsfreie Überleben 9,4 Monate bei Patienten, denen zusätzlich Avastin gegeben wurde, und 8,0 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν ασθενείς οι οποίοι έλαβαν για πρώτη φορά θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο (θεραπεία «πρώτης γραμμής»): στην πρώτη μελέτη (923 ασθενείς), η μέση συνολική επιβίωση ήταν 20,3 μήνες για τους ασθενείς που πρόσθεσαν Avastin και 15,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
German: In der zweiten Studie (1 237 Patienten) betrug das durchschnittliche progressionsfreie Überleben bei zusätzlicher Gabe von Avastin zu Capecitabin 8,6 Monate, verglichen mit 5,7 Monaten bei Patienten, die Capecitabin zusammen mit Placebo erhielten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (1.237 ασθενείς), όταν το Avastin προστέθηκε στην καπεσιταμπίνη, η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 8,6 μήνες έναντι 5,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν καπεσιταμπίνη σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Avastin bei metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben verlängert.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Avastin έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε δύο κύριες μελέτες.
German: 12,4 Monate bei zusätzlicher Gabe von Avastin zu Carboplatin und Gemcitabin, verglichen mit 8,4 Monaten bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 12,4 μήνες με την προσθήκη Avastin σε καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη, σε σύγκριση με 8,4 μήνες με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
German: Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών, των σαλπίγγων και του περιτοναίου
German: • In einer Studie, an der 152 Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin plus Erlotinib bei Patienten mit einem bestimmten Subtyp des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit aktivierenden Mutationen im EGFR-Gen das progressionsfreie Überleben verlängert: Patienten, die Avastin in Kombination mit Erlotinib erhielten, wiesen ein durchschnittliches progressionsfreies Überleben von 16,0 Monaten auf, verglichen mit 9,7 Monaten bei Patienten, denen nur Erlotinib gegeben wurde.
Greek: • Στους ασθενείς με έναν συγκεκριμένο υποτύπο μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με ενεργοποιούσες μεταλλάξεις στο γονίδιο EGFR, το Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 152 ασθενείς: οι ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη είχαν επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 16,0 μήνες κατά μέσο όρο έναντι 9,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ερλοτινίμπη ως μονοθεραπεία.
German: • Gebärmutterhalskrebs, der persistent, rezidivierend oder metastasiert ist.
Greek: • εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
German: Krebs des Kolons oder Rektums
Greek: Καρκίνος του παχέος εντέρου ή του ορθού
German: In drei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Avastin in Kombination mit Chemotherapie, einschließlich eines Fluoropyrimidins, bei metastasiertem Krebs des Kolons oder Rektums das Gesamt- und progressionsfreie Überleben verlängert.
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, το Avastin, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει φθοριοπυριμιδίνη, έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε τρεις βασικές μελέτες.
German: Warum wurde Avastin zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avastin;
German: Der CHMP ist folgender Auffassung:
Greek: Η CHMP κρίνει ότι:
German: Anhang
Greek: Παράρτημα
German: Dies steht im Einklang mit den Schlussfolgerungen der konsultierten wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG).
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με τα συμπεράσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της οποία ζητήθηκε η γνώμη.
German: • Sicherheitsbedenken
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung der Änderung
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
German: Krankheitsprogression wurde anhand der angepassten Macdonald-Kriterien beurteilt (Chinot et al., 2013).
Greek: Η εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε βάσει των προσαρμοσμένων κριτηρίων Macdonald (Chinot et al., 2013).
German: Empfehlungen nach der erneuten Überprüfung
Greek: Συστάσεις μετά την επανεξέταση
German: Der CHMP bewertete die detaillierte Begründung für den Antrag auf Überprüfung und die vom Antragsteller vorgebrachten Argumente.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση καθώς και την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον αιτούντα.
German: Der Antragsteller legte seine Begründung sowohl schriftlich als auch in mündlichen Erläuterungen dar.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα επιχειρήματά του γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων.
German: • Wirksamkeitsbedenken
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας
German: In diese Analyse war jedoch Krankheitsprogression (für die die oben genannten Einschränkungen gelten) als ein Ereignis der Verschlechterung eingeschlossen.
Greek: Στη συγκεκριμένη ωστόσο ανάλυση, η εξέλιξη της νόσου (με τους περιορισμούς που προαναφέρθηκαν) συμπεριλήφθηκε ως συμβάν υποβάθμισης.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
German: Bevacizumab wurde in der gleichzeitigen Phase und der Erhaltungsphase in einer Dosierung von 10 mg/kg alle zwei Wochen und in der Monotherapiephase in einer Dosierung von 15 mg/kg alle drei Wochen verabreicht.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε σε δόση 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες κατά τις φάσεις ταυτόχρονης χορήγησης και συντήρησης και σε δόση 15 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες κατά τη φάση της μονοθεραπείας.
German: • Ohne erwiesene Wirksamkeit ließ sich kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ableiten.
Greek: • Ελλείψει τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας, δεν τεκμηριώνεται θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
German: Auf der Grundlage der Argumente des Antragstellers und aller vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit überprüfte der CHMP sein ursprüngliches Gutachten und stellte in seinem Abschlussgutachten durch Mehrheitsbeschluss fest, dass die Wirksamkeit des oben genannten Arzneimittels nicht ausreichend erwiesen ist, und hält daher seine Empfehlung für die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das oben genannte Arzneimittel aufrecht.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα επιχειρήματα του αιτούντος και όλα τα υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η CHMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και, στην οριστική της γνώμη, κατέληξε κατά πλειοψηφία στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, εμμένει στην εισήγησή της περί απόρριψης της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω φαρμακευτικό προϊόν.
German: Dieses scheinbare Ansprechen ist nicht notwendigerweise ein Anzeichen eines echten Antiglioblastomeffekts.
Greek: Η φαινομενική αυτή απόκριση δεν είναι κατ' ανάγκη ενδεικτική της πραγματικής επίδρασης κατά του γλοιοβλαστώματος.
German: Ähnliche Einschränkungen gelten für die Beurteilung des Leistungsstatus.
Greek: Παρόμοιοι περιορισμοί ισχύουν και για τον προσδιορισμό της γενικής κατάστασης του ασθενούς.
German: Schließlich legte der Antragsteller eine Post-hoc-Analyse gemäß den RANO-Kriterien (Wen et al., 2010) vor, die den bei klinischen Studien verwendeten aktuellen Standard darstellen.
Greek: Τέλος, ο αιτών υπέβαλε μια εκ των υστέρων ανάλυση σύμφωνα με τα κριτήρια RANO (Wen et al., 2010), τα οποία αποτελούν τα συνήθη κριτήρια που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στις κλινικές δοκιμές.
German: Das Gesamtüberleben betreffend stellte der CHMP fest, dass in Studie BO21990 kein Nutzen hinsichtlich des Gesamtüberlebens beobachtet worden war, ein Befund, der mit dem Ergebnis der Studie RTOG 0825 im Einklang steht.
Greek: Όσον αφορά τη συνολική επιβίωση, η CHMP αναγνώρισε ότι η μελέτη BO21990 δεν έδειξε ότι υπάρχει όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση, πόρισμα το οποίο συνάδει με τα αποτελέσματα της δοκιμής RTOG 0825.
German: Insbesondere hat der Antragsteller nicht klar begründet, inwieweit die gewählten Kriterien für den Ausschluss bestimmter Patienten oder Ereignisse in den verschiedenen Sensitivitätsanalysen zur Klärung der Verzerrungen und Unsicherheiten bei der Beurteilung der Progression haben beitragen können.
Greek: Ειδικότερα, ο αιτών δεν αιτιολόγησε με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο τα κριτήρια που επέλεξε για τον αποκλεισμό συγκεκριμένων ασθενών ή συμβάντων από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας διευθετούν τυχόν σφάλματα/αβεβαιότητες ως προς την αξιολόγηση της εξέλιξης.
German: Der Antragsteller zog jedoch den Schluss, dass die exploratorischen Untersuchungen zum Überleben trotz ihrer offensichtlichen Mängel und Verzerrungen auf einen Nutzen von Bevacizumab hinwiesen.
Greek: Ο αιτών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι διερευνητικές αναλύσεις της επιβίωσης, παρά τα προφανή ελαττώματα και τα σφάλματά τους, υποδεικνύουν όφελος της μπεβασιζουμάμπης.
German: Bei der Studie Avaglio wurden prospektiv verschiedene Strategien angewendet, um die Möglichkeit einer fehlerhaften Interpretation des MRT-Scans zu minimieren, darunter ein Algorithmus für die Erkennung einer Pseudo-Progression.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης Avaglio εφαρμόστηκαν προοπτικά αρκετές στρατηγικές με σκοπό την ελαχιστοποίηση των πιθανοτήτων εσφαλμένης ερμηνείας της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), μεταξύ των οποίων η εφαρμογή ενός αλγόριθμου για τον προσδιορισμό της ψευδοεξέλιξης του όγκου.
German: Die Analyse des sekundären Endpunkts gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) ergab, dass eine Zugabe von Bevacizumab zur Standardbehandlung keinen zusätzlichen Nutzen erbrachte.
Greek: Από την ανάλυση του δευτερεύοντος τελικού σημείου της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής (HRQOL) δεν φάνηκε να προκύπτει κάποιο όφελος από την προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στη συνήθη θεραπεία.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse, v. a. ischämische Schlaganfälle, traten in dieser Studie mit einer etwas höheren Inzidenzrate (5,0 %) auf als in früheren Studien zu Bevacizumab (bis zu 3,8 % in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien) und waren höher als in der Placebo-Gruppe (1,6 %).
Greek: Η συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, κυρίως ισχαιμικών επεισοδίων, ήταν ελαφρώς αυξημένη στη συγκεκριμένη μελέτη (5,0%) σε σύγκριση με προηγούμενες μελέτες της μπεβασιζουμάμπης (έως και 3,8% σε συνδυασμό με διάφορα χημειοθεραπευτικά σχήματα), και υψηλότερη από αυτήν της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (1,6%).
German: Dieser Analyse zufolge konnten 84 % der PFS-Ereignisse als eindeutig angesehen werden.
Greek: Σύμφωνα με αυτήν την ανάλυση, οι περιπτώσεις επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου μπορούν να θεωρηθούν βέβαιες σε ποσοστό 84%.
German: Darüber hinaus könnten einige Bewertungen durch die Kenntnis des Progressionsstatus beeinflusst worden sein.
Greek: Επιπλέον, ορισμένες αξιολογήσεις επηρεάστηκαν ενδεχομένως από το γεγονός ότι η εξέλιξη της νόσου ήταν γνωστή.
German: Die Anzahl von KrankheitsprogressionEreignissen könnte im Placebo-Arm überschätzt und im Bevacizumab-Arm unterschätzt worden sein.
Greek: Είναι πιθανό ο αριθμός περιπτώσεων εξέλιξης της νόσου να έχει υπερεκτιμηθεί στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και να έχει υποτιμηθεί στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης.
German: Nach Darstellung des Antragstellers wiesen die KPS-Ergebnisse eine Verlängerung des Zeitraums bis zur definitiven Verschlechterung des KPS zugunsten von Bevacizumab hin, unabhängig davon, ob die Krankheitsprogression als Ereignis eingeschlossen (vorgegeben) oder ausgeschlossen (exploratorisch) war.
Greek: Σύμφωνα με τον αιτούντα, από τα αποτελέσματα των μετρήσεων βάσει της KPS προκύπτει αύξηση του χρόνου έως την οριστική υποβάθμιση της KPS με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης, ανεξαρτήτως του εάν η εξέλιξη της νόσου συμπεριλήφθηκε ως συμβάν (προκαθορισμένος δείκτης) ή αποκλείστηκε (διερευνητικός δείκτης).
German: Die Wirksamkeit von Bevacizumab konnte daher mit den vorgelegten Daten nicht überzeugend belegt werden.
Greek: Κατά συνέπεια, η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης δεν καταδείχθηκε επαρκώς βάσει των αποδεικτικών στοιχείων που υποβλήθηκαν.
German: Der Antragsteller räumte zwar ein, dass über den Zeitpunkt der Progression hinaus nur begrenzt Daten erfasst worden waren, machte jedoch geltend, dass dies den Wert der während der Studie erfassten Daten nicht beeinträchtigt.
Greek: Ο αιτών, μολονότι αναγνωρίζει ότι τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν μετά την εξέλιξη της νόσου ήταν περιορισμένα, ισχυρίζεται ότι το γεγονός αυτό δεν μειώνει την αξία των δεδομένων που καταγράφηκαν στο πλαίσιο της μελέτης.
German: Es gibt jedoch keine etablierten Analysemethoden, mit denen dies behoben werden kann, nachdem der Crossover stattgefunden hat.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν υπάρχουν καθιερωμένες μέθοδοι ανάλυσης για τη διευθέτηση αυτού του ζητήματος μετά τη μετάβαση σε άλλο θεραπευτικό σχήμα.
German: Im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse wies der Antragsteller darauf hin, dass eine Erhaltung der Lebensqualität nur bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression zu erwarten ist, und dies kann akzeptiert werden.
Greek: Όσον αφορά τα κλινικά αποτελέσματα, γίνεται αποδεκτός ο ισχυρισμός του αιτούντος ότι αναμένεται μόνο η διατήρηση της ποιότητας ζωής έως τον χρόνο εξέλιξης της νόσου.
German: • Die Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom ist nicht ausreichend belegt worden.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς
German: Insgesamt herrscht also in Bezug auf die klinische Relevanz der Wirksamkeitsergebnisse Unsicherheit, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bevacizumab als Zusatz zur Standardbehandlung bei neu diagnostiziertem Glioblastom wird als negativ erachtet.
Greek: Εν κατακλείδι, δεδομένης της αβεβαιότητας ως προς την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μπεβασιζουμάμπης ως συμπληρωματικής θεραπείας στη συνήθη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος γλοιοβλαστώματος θεωρείται αρνητική.
German: Strahlentherapie und TMZ wurden entsprechend dem Behandlungsstandard bei neu diagnostiziertem Glioblastom angewendet (Stupp et al., 2005).
Greek: Η ακτινοθεραπεία και η τεμοζολομίδη χορηγήθηκαν σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται συνήθως για το νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα (Stupp et al., 2005).
German: Studienmethodik, einschließlich Bildgebung und Beurteilungskriterien für die Erkrankung: Der Antragsteller argumentierte, dass das Protokoll der Zulassungsstudie (Avaglio) entsprechend der Standardmethodik zur Beurteilung des Tumorwachstums bei GBM entworfen wurde und der aktuellen klinischen Praxis folgt.
Greek: Μεθοδολογία της μελέτης περιλαμβανομένων κριτηρίων απεικόνισης και αξιολόγησης της νόσου: Κατά την άποψη του αιτούντος, η βασική μελέτη (Avaglio) σχεδιάστηκε βάσει της συνήθους μεθοδολογίας που χρησιμοποιείται στο γλοιοβλάστωμα για την αξιολόγηση της ανάπτυξης του όγκου και διενεργήθηκε βάσει της ισχύουσας κλινικής πρακτικής.
German: Das mediane PFS lag bei 10,6 Monaten im BevacizumabArm und bei 6,2 Monaten im Placebo-Arm.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου υπολογίστηκε ότι είναι 10,6 μήνες στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης και 6,2 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
German: Ko-primäre Endpunkte der Studie waren das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß der Bewertung durch den Prüfer.
Greek: Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου όπως αυτά αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή.
German: Änderungen bei der Anwendung von Kortikosteroiden werden normalerweise als Anzeichen für eine Krankheitsprogression gewertet, ihre Aussagekraft wird jedoch durch das Überlappen der physiologischen Wirkungen von Kortikosteroiden und Bevacizumab gemindert.
Greek: Οι αλλαγές στη χρήση των κορτικοστεροειδών, οι οποίες συνήθως θεωρούνται ενδεικτικές της προόδου της νόσου, είναι συγκεχυμένες λόγω της αλληλεπικάλυψης με τις φυσιολογικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών και της μπεβασιζουμάμπης.