FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab bêta réduiraient l'atteinte du système nerveux central (SNC) dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
Hungarian: A daklizumab béta ezen immunmoduláló hatásai együtt feltehetően csökkentik az SM központi idegrendszeri patológiás elváltozásait, és ezáltal csökkentik a relapszusok gyakoriságát és a fogyatékosság romlását.
French: Un examen du PRAC conclu le 31 octobre 2017 (en raison de cas d'atteintes hépatiques à médiation immunitaire) a conduit à la restriction de l'indication du traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP) chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par tout autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Hungarian: A PRAC 2017. október 31-i (immun-mediált májsérülések miatti) felülvizsgálatának az eredményeképpen az indikáció azon szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelésére korlátozódott, akiknél legalább két betegségmódosító terápia (DMT) sikertelen volt, és akiknél további DMT ellenjavallt vagy nem megfelelő.
French: Des affections à médiation immunitaire ou auto-immunes telles que le diabète de type I, la colite, la thyroïdite auto-immune, la pancréatite, la glomérulonéphrite, entre autres, ont été signalées en faible nombre.
Hungarian: Beszámoltak immunmediált vagy autoimmun betegségek, többek között 1-es típusú diabétesz, kolitisz, autoimmun tireoiditisz, pankreátitisz, glomerulonefritisz előfordulásáról alacsony számban.
French: Globalement, 12 cas d'encéphalite ou d'encéphalopathie chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par le daclizumab bêta ont été identifiés.
Hungarian: Összesen 12 enkefalitisz vagy enkefalopátia esetet azonosítottak a szklerózis multiplex miatt daklizumab bétával kezelt betegek körében.
French: L'état de certains de ces patients ne s'est pas amélioré malgré un traitement par des corticostéroïdes et/ou une plasmaphérèse, des biopsies cérébrales de ces patients ont montré une découverte inattendue d'une importante inflammation accompagnée de granulocytes éosinophiles.
Hungarian: Néhány betegnek nem javult az állapota a kortikoszteroid-kezelés és/vagy a plazmaferezis ellenére, ezeknél a betegeknél agyi biopsziát vettek, amely masszív gyulladás nem várt leletét igazolta eozinofil granulocitákkal.
French: • De plus, le PRAC a également pris en considération la grave toxicité hépatique à médiation immunitaire associée à Zinbryta ainsi que d'autres troubles à médiation immunitaire affectant des orgues autres que le cerveau et le foie.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC értékelte a Zinbryta-val összefüggő ismert súlyos immunmediált májtoxicitást, valamint az agyon és a májon kívül egyéb szerveket érintő lehetséges immunmediált károsodásokat is.
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché par écrit et dans une explication orale sur les 12 cas d'encéphalite et de méningo-encéphalite graves (dont trois ont été fatals) rapportés depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché et les données de sécurité issues d'essais cliniques, en relation avec le risque global de troubles à médiation immunitaire avec une atteinte du SNC au cours du traitement par Zinbryta.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok egészét a Zinbryta-kezelés során fellépő, központi idegrendszeri érintettséggel járó immunmediált betegségek teljes kockázatával kapcsolatban, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázat formájában közölt adatokat a súlyos enkefalitisz és meningoenkefalitisz 12 esetére vonatkozóan (amelyek közül három fatális kimenetelű volt), amelyekről a kezdeti forgalombahozatali engedélyezés és klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok óta számoltak be.
French: Par ailleurs, l'analyse des données du PSUR a indiqué que divers troubles à médiation immunitaire ont été signalés dans d'autres organes que le cerveau et le foie suite à l'utilisation de Zinbryta.
Hungarian: Továbbá az időszakos biztonsági jelentés elemzése azt jelezte, hogy az immunmediált betegségek egy része a Zinbryta alkalmazását követően az agyon és a májon kívül egyéb szervnél jelentkezett.
French: Bien que le nombre absolu de rapports individuels de chaque trouble soit faible, il a été rapporté cumulativement un nombre important d'événements auto-immuns éventuellement liés au traitement par le daclizumab bêta.
Hungarian: Bár az egyes betegségekre vonatkozó egyedi jelentések abszolút száma alacsony volt, kumulatívan a daklizumab béta kezeléssel lehetséges összefüggésben álló autoimmun események száma szignifikáns volt.
French: Compte tenu de la gravité des réactions rapportées et de la plausibilité biologique, le risque d'encéphalite à médiation immunitaire et son impact sur le rapport bénéfice/risque du médicament doivent être examinés, l'adéquation des mesures de minimisation des risques en ce qui concerne l'atteinte du SNC à médiation immunitaire (encéphalite) doit également être évaluée.
Hungarian: A jelentett reakciók súlyossága és a biológiai valószínűség tekintetében az immunmediált enkefalitisz kockázata és annak hatása a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyára további vizsgálat tárgya, emellett a kockázatminimalizáló intézkedések az immunmediált központi idegrendszeri érintettség (enkefalitis) vonatkozásában további értékelés tárgya kell legyen.
French: • Le PRAC a recommandé de suspendre l'utilisation et l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta, et de retirer du marché tous les lots du médicament au niveau des pharmacies et des hôpitaux.
Hungarian: • A PRAC javasolta a Zinbryta alkalmazásának és a forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését, illetve a gyógyszer gyártási tételeinek piacról való bevonását a gyógyszertári és a kórházi szintig.
French: Il était initialement indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).
Hungarian: Az eredeti indikáció a szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelése volt.
French: Le daclizumab bêta se lie à la sous unité alpha (CD25) du récepteur de haute affinité pour l'interleukine-2 (IL-2).
Hungarian: A daklizumab béta a nagy affinitású interleukin-2 (IL-2) receptor alfa-alegységéhez (CD25) kötődik.
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab bêta dans la sclérose en plaques (SEP) comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules tueuses naturelles CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisent de manière sélective les cellules T activées.
Hungarian: A daklizumab béta szklerózis multiplexre (SM) gyakorolt terápiás hatásaihoz lehetségesen hozzájáruló IL-2 jelút moduláció kulcslépései közé tartoztak a aktivált T-sejt szelektív antagonista válaszok, valamint az immunrendszert szabályozó CD56bright természetes ölő (NK) sejtek számának emelkedése, amelyekről igazolták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek számát.
French: Une administration aiguë de corticostéroïdes et/ou une plasmaphérèse n'ont pas amélioré la situation clinique; des biopsies cérébrales ont montré la découverte inattendue d'une importante inflammation accompagnée de granulocytes éosinophiles (inattendus chez les patients atteints de SEP).
Hungarian: Az akut kortikoszteroidok és/vagy a plazmaferezis nem javítottak a klinikai állapoton; agyi biopsziát vettek, amely masszív gyulladás nem várt leletét igazolta eozinofil granulociták jelenlétében (nem várt lelet SM-ben).
French: Au moins 5 de ces patients ont présenté des symptômes cliniques s'apparentant à un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), qui a été confirmé chez un patient par une biopsie cutanée et qui est fortement suspecté chez un autre.
Hungarian: Legalább 5 betegnek voltak az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciónak (DRESS) megfelelő klinikai tünetei, közülük egyet bőrbiopsziával megerősítettek, egy pedig nagyon valószínű volt.
French: Le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 qui module la voie de signalisation de l'interleukine-2 (IL-2) en bloquant la transmission du signal du récepteur de haute affinité pour l'IL-2, CD25-dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur d'affinité intermédiaire pour l'IL-2.
Hungarian: A daklizumab béta egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely az IL-2 jelátvitelt befolyásolja azáltal, hogy a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptort gátolja, és ezáltal a közepes affinitású IL-2 receptoron keresztüli jelátvitel számára magasabb IL-2 szintet eredményez.
French: L'anémie hémolytique auto-immune est connue pour être liée au traitement par le daclizumab bêta.
Hungarian: Az autoimmun hemolitikus anémia összefüggését a daklizumab béta-kezeléssel már korábban igazolták.
French: De plus, la CE a demandé à l'agence de donner son avis sur l'éventuelle nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Hungarian: Ezenfelül az EB felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
French: La présente recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour le daclizumab sur la base des données préliminaires alors disponibles.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a daklizumabra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
French: Le 9 juin 2017, la CE a donc lancé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Hungarian: Ezért 2017. június 9-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
French: Le seuil d'élévation des transaminases pour les patients qui ne sont pas inclus dans des essais cliniques et, partant, chez lesquels l'instauration du traitement n'est pas recommandée, devrait être modifié et ainsi passer de plus de deux fois supérieur la limite normale supérieure à supérieur ou égal à deux fois cette limite.
Hungarian: A transzaminázszint emelkedésének küszöbét azon betegek esetében, akik nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban, és ezért a kezelés megkezdése nem javasolt, a normális felső határértékének kétszeresénél magasabb értékről a határérték kétszeresével megegyező vagy azt meghaladó értékre kell javítani.
French: Par conséquent, la surveillance des taux de transaminases sériques doit être poursuivie au moins sur une base mensuelle, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie; par ailleurs, les taux de bilirubine devraient également être contrôlés.
Hungarian: Ezért folytatni kell a szérum transzaminázszint monitorozását legalább havonta, illetve gyakrabban, ha klinikailag indokolt, valamint vizsgálni kell a bilirubinszintet is.
French: En outre, il convient d'envisager l'arrêt du traitement si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Hungarian: Ezenfelül mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el terápiás választ.
French: Si la surveillance de la fonction hépatique demeure une mesure importante pour détecter des lésions du foie, susceptible de réduire l'incidence des cas graves, il n'est pas encore clairement établi, à ce stade, si un système de suivi alternatif préviendrait nécessairement la survenue d'autres cas graves.
Hungarian: Bár a májfunkció-ellenőrzés továbbra is fontos intézkedés a májkárosodás felismerése érdekében és valószínűleg csökkenti a súlyos esetek gyakoriságát, a jelen stádiumban nem világos, hogy valamely alternatív ellenőrzési rend szükségszerűen megelőzné-e a további súlyos eseteket.
French: Les mesures provisoires susmentionnées doivent figurer dans les informations sur le produit relatives au daclizumab et être communiquées aux professionnels des soins de santé dans un courrier spécifique.
Hungarian: A fenti átmeneti intézkedéseket bele kell foglalni a daklizumab terméktájékoztatójába, és ajánlott levélben tájékoztatni kell ezekről az egészségügyi szakembereket.
French: La prudence est également de mise lorsque des médicaments au potentiel hépatotoxique connu sont utilisés de manière concomitante.
Hungarian: Óvatosság indokolt akkor is, ha ismerten hepatotoxikus hatású gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg.
French: Enfin, les praticiens doivent envisager de suspendre le traitement par daclizumab si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Hungarian: Végül, a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a daklizumab kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el megfelelő terápiás választ.
French: Les patients présentant des signes et symptômes évoquant des lésions hépatiques devraient être rapidement orientés vers un hépatologue.
Hungarian: A májkárosodásra utaló jeleket és tüneteket mutató betegeket haladéktalanul hepatológushoz kell utalni.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour faire suite à des données de pharmacovigilance, notamment en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, dudit règlement pour Zinbryta (daclizumab);
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Zinbryta-ra (daklizumab) vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
French: Les professionnels des soins de santé et les patients doivent être informés du cas d'insuffisance hépatique fulminante fatale survenu après la mise sur le marché, du risque courant d'hépatite et de la fréquence actualisée des lésions hépatiques graves à la lumière des nouveaux cas constatés.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket és a betegeket tájékoztatni kell a forgalomba hozatal utáni, fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű esetéről, a hepatitisz általános kockázatáról, valamint a májkárosodás súlyos eseteinek az új esetek tükrében frissített gyakoriságáról.
French: Le 7 juin 2017, la Commission européenne (CE) a été informée d'un cas d'insuffisance hépatique fulminante fatale chez un patient traité avec du daclizumab dans une étude d'observation en cours, malgré les tests de la fonction hépatique effectués tous les mois conformément aux recommandations figurant dans les informations sur le produit.
Hungarian: 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő, daklizumabbal kezelt betegnél a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásoknak megfelelően végzett, havonkénti májfunkció-ellenőrzés ellenére.
French: À cet égard et alors que la nature et l'ampleur du risque de lésions hépatiques font l'objet de nouvelles études, le PRAC a considéré que des mesures provisoires sont nécessaires afin de limiter l'utilisation du daclizumab;
Hungarian: Ennek fényében, illetve amíg a májkárosodás kockázatának mértékét és jellegét tovább tanulmányozzák, a PRAC úgy vélte, hogy átmeneti intézkedések szükségesek a daklizumab alkalmazásának korlátozására.
French: Les cas de lésions hépatiques graves se sont produits de manière variable au début, au cours ou après l'arrêt du traitement sans qu'aucune fenêtre de sensibilité n'ait pu être définie à partir des cas observés dans le cadre des essais cliniques.
Hungarian: A súlyos májkárosodás esetei bármikor, a kezelés megkezdése után korán vagy akár a leállítás után több hónappal is előfordultak, és a klinikai vizsgálatokban megfigyelt esetek alapján nem lehetett meghatározni érzékenységi ablakot.
French: L'élévation du taux de transaminases ainsi que des lésions hépatiques graves sont des risques connus associés au traitement par Zinbryta (daclizumab) et plusieurs mesures de réduction des risques (MRR) ont été mises en œuvre à cet égard, y compris la surveillance mensuelle de la fonction hépatique.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése és a súlyos májkárosodás a Zinbryta-val (daklizumab) végzett kezeléssel összefüggő, ismert kockázatok, és számos kockázatcsökkentő intézkedést vezettek be ezzel kapcsolatosan, beleértve a havonkénti májfunkció-ellenőrzést.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale, d'autres cas de lésions hépatiques graves ont été rapportés, y compris un cas mortel malgré une tentative de transplantation.
Hungarian: Az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta további esetekben számoltak be súlyos májkárosodásról, beleértve egy, a megkísérelt májátültetés ellenére halálos kimenetelű esetet.
French: Les MRR mises en œuvre, notamment le test mensuel de la fonction hépatique, ne se sont pas avérées efficaces pour prévenir la survenue d'une insuffisance hépatique fulminante fatale.
Hungarian: A bevezetett kockázatcsökkentő intézkedések, különösen a havonkénti májellenőrzés, nem voltak hatékonyak, hogy megelőzzék a fulmináns májelégtelenség halálos esetét.
French: Le PRAC a examiné les options thérapeutiques alternatives pour les différents stades ou manifestions de la SEP avec poussées et considéré que la limitation de l'accès au daclizumab pourrait empêcher certains patients d'avoir accès à une option thérapeutique pour cette maladie.
Hungarian: A PRAC tekintetbe vette az alternatív kezelési lehetőségeket az RMS különböző stádiumai vagy manifesztációi számára, valamint azt, hogy a daklizumabhoz való hozzáférés korlátozása egyes betegek esetében a betegség kezelési lehetőségének megtagadását jelentené.
French: Au vu des considérations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications provisoires convenues concernant les informations sur le produit.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Zinbryta (daclizumab).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
French: • le PRAC a noté qu'un cas d'insuffisance hépatique fulminante fatale s'est produit malgré le respect des termes de l'AMM et les mesures de minimisation des risques recommandées, y compris la surveillance de la fonction hépatique.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esete fordult elő a forgalombahozatali engedély feltételeinek és a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések (beleértve a májfunkció-ellenőrzést) betartása ellenére.
French: Toutefois, un certain nombre d'événements hépatiques graves sont survenus chez les patients des groupes traités par le daclizumab lors de la prise de médicaments concomitants ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris une hépatite auto-immune fatale et une insuffisance hépatique non fatale évaluée par un comité d'arbitrage comme un cas probable selon la loi de Hy (indiquant un risque de lésion hépatique grave induite par un médicament).
Hungarian: Azonban a daklizumab csoportokban lévő betegeknél néhány súlyos, májjal kapcsolatos esemény ismerten hepatotoxikus hatással bíró gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordult elő, beleértve egy halálos kimenetelű autoimmun hepatitiszt és egy nem halálos májelégtelenséget, amelyet egy bírálóbizottság Hy-törvény valószínű eseteként értékelt (gyógyszer által kiváltott, súlyos májkárosodás kockázatára utal).
French: • en outre, le PRAC a recommandé, à titre de mesures provisoires destinées à minimiser davantage le risque de lésions hépatiques, de renforcer les mises en garde actuelles afin de tenir dûment compte du fait que tous les patients devraient faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter les signes et symptômes de lésions hépatiques et que des tests de la fonction hépatique devraient être effectués au moins chaque mois, et d'orienter rapidement les patients vers un hépatologue s'ils présentent des signes ou des symptômes évoquant une telle lésion; enfin le PRAC a estimé que l'instauration du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant d'autres maladies auto-immunes.
Hungarian: • Ezenfelül átmeneti intézkedésként a májkárosodás kockázatának további minimalizálása céljából a PRAC javasolta, hogy erősítsék a jelenlegi figyelmeztetéseket, hogy kellő mértékben figyelembe vegyék azt, hogy minden betegnél ellenőrizni kell a májkárosodás jeleit és tüneteit, valamint hogy a májfunkció-ellenőrzést legalább havonta el kell végezni, hogy haladéktalanul utalják a betegeket hepatológushoz, amennyiben ilyen károsodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, és hogy a kezelés megkezdése nem javasolt autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél.
French: Zinbryta (daclizumab) est un médicament autorisé conformément à la procédure centralisée, indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) chez les patients adultes.
Hungarian: A Zinbryta (daklizumab) egy központilag engedélyezett gyógyszer, amely felnőtt betegeknél a szklerózis multiplex relapszáló formáinak (RMS) kezelésére javallott.
French: Lors du développement clinique, une élévation des transaminases et des lésions hépatiques graves ont été identifiées comme des risques importants.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során fontos azonosított kockázatként transzaminázszint-emelkedést és súlyos májkárosodást tapasztaltak.
French: Les analyses effectuées dans le programme de développement clinique en vue d'évaluer les interactions possibles du daclizumab avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques n'ont pas révélé de risque accru de lésions hépatiques avec l'administration concomitante de ces médicaments.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a daklizumab és a potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek közötti, lehetséges kölcsönhatások értékelésére végzett elemzések nem bizonyították egyértelműen a májkárosodás fokozott kockázatát hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
French: Le PRAC a examiné les nouveaux résultats préliminaires de sécurité concernant un cas récent d'insuffisance hépatique fulminante fatale et des cas de lésions hépatiques graves, survenus depuis l'autorisation de mise sur le marché, dans le contexte des données générées durant le développement clinique du daclizumab.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a közelmúltban történt, halálos kimenetelű, fulmináns májelégtelenség esetéből, valamint a súlyos májkárosodás eseteiből származó, előzetes, új biztonságossági adatokat, amelyek a forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentkeztek, a daklizumab klinikai fejlesztése során generált adatok kontextusában.