FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland de 159 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX stod 96 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Norwegian Bokmål: Av 159 pasienter som var randomisert til Simponi 50 mg + MTX-gruppen var 96 fortsatt på denne behandlingen ved uke 104.
Swedish: Efter skov fick barnen Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX.
Norwegian Bokmål: Etter oppblussing av sykdommen fikk barna Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX.
Swedish: Fortsätt att hålla tills det andra "klicket" hörs (se figur 8)
Norwegian Bokmål: Fortsett å hold den ferdigfylte pennen mot huden helt til du hører det andre "klikket" (se figur 8)
Swedish: Det har förekommit rapporter om tuberkulos hos patienter som får golimumab.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tuberkulose hos pasienter behandlet med golimumab.
Swedish: 125 till < 135
Norwegian Bokmål: 125 til < 135
Swedish: Symtom på lymfom kan vara svullna lymfkörtlar, viktminskning eller feber.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lymfom kan inkludere opphovning av lymfeknuter, vekttap eller feber.
Swedish: Vanliga: Hypertoni Mindre vanliga: Trombos (såsom djup ven- och aortatrombos), blodvallning Sällsynta: Raynauds fenomen Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypertensjon Mindre vanlige: Trombose (f.eks. dyp venetrombose eller aortatrombose), rødming Sjeldne: Raynauds fenomen Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Swedish: Symtom på hjärtsvikt kan vara andfåddhet eller svullna fötter.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt kan inkludere kortpustethet eller hovne føtter.
Swedish: Symtom på blodsjukdom kan vara feber som inte går över, blåmärken eller lätt för att blöda eller betydande blekhet.
Norwegian Bokmål: Symptomer på blodsykdom kan inkludere feber som ikke går over, at man får blåmerker eller blødninger veldig lett eller at man ser blek ut.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet (anges som "EXP") på den förfyllda injektionspennan.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") på den ferdigfylte pennen.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Simponi för behandling av sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, vil du få Simponi for å behandle sykdommen din.
Swedish: Kontrollera lösningen i den förfyllda sprutan
Norwegian Bokmål: Kontroll av oppløsningen i den ferdigfylte sprøyten
Swedish: Symtom på leukemi kan vara feber, trötthetskänsla, täta infektioner, lätt att få blåmärken och nattliga svettningar.
Norwegian Bokmål: Symptomer på leukemi kan inkludere feber, tretthetsfølelse, hyppige infeksjoner, at man lett får blåmerker og nattesvette.
Swedish: De 154 barn som uppnådde ett American College of Rheumatology (ACR) Ped 30-svar vid vecka 16 gick in i Del 2 av studien, den randomiserade utsättningsfasen, och fick Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX eller placebo + MTX var 4:e vecka.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) Ped 30-respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna kan leverera 0,1 ml till 0,45 ml (motsvarande 10 mg till 45 mg golimumab) i steg om 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml (tilsvarer 10 mg til 45 mg golimumab) i trinn på 0,05 ml.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare som är specialist på behandling av tuberkulos konsulteras.
Norwegian Bokmål: En lege med ekspertise i tuberkulosebehandling bør konsulteres dersom man mistenker latent tuberkulose.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Swedish: Lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gul och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket (har et perlemorlignende skinn), er fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Swedish: Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data avseende effekten av vaccination med levande vaccin eller sekundär överföring av infektioner från levande vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNFbehandling.
Swedish: För hela populationen vid vecka 52 var den procentuella andelen av patienter i gruppen Simponi 50 mg + MTX som uppnådde ACR-svar generellt högre men inte signifikant skiljt vid jämförelse med enbart MTX (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var prosentandelen pasienter i Simponi 50 mg + MTX-gruppen som oppnådde ACR-respons ved uke 52 generelt høyere, men ikke signifikant forskjellig når sammenlignet med MTX monoterapi (se tabell 2).
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-RAISE) hos 356 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (definierad som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 och visuell analogskala (VAS) för fullständig ryggsmärta på ≥ 4, på en skala 0 till 10 cm).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Simponi ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-RAISE) med 356 voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (definert som «Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index» [BASDAI] ≥ 4 og en VAS for total ryggsmerte ≥ 4 på en skala fra 0 til 10 cm).
Swedish: Fortsatt behandling ska omprövas hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom denna tidsperiod.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden.
Swedish: Vrid kolven tills doslinjen för din ordinerade dos är i linje med dosknappen.
Norwegian Bokmål: Vri på stempelet til doselinjen for din forskrevne dose er på linje med doseindikatorhakket.
Swedish: I pivotala studier med RA, PsA, AS och ir-axSpA, utvecklade en patient i en RA-studie med tidigare leverabnormalitet och störande läkemedelsbehandling som behandlats med golimumab icke-infektiös fatal hepatit med ikterus.
Norwegian Bokmål: Innenfor de pivotale studiene av RA, PsA, AS og nr-Axial SpA utviklet én pasient i en RA-studie behandlet med golimumab, med allerede eksisterende leverabnormaliteter og annen samtidig medisinering som mulige bidragsfaktorer, en ikke-infeksiøs fatal hepatitt med gulsott.
Swedish: De co-primära effektvariablerna var den procentuella andelen patienter som uppnådde ACR 20-svar vid vecka 14 och förändring från baseline i total PsA modifierad vdH-S score vid vecka 24.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var prosentandelen av pasientene som oppnådde ACR 20-respons ved uke 14 og endringen fra baseline i total PsA modifisert vdH-S score ved uke 24.
Swedish: Lymfom
Norwegian Bokmål: Lymfomer
Swedish: Täck injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.
Norwegian Bokmål: Sett på et plaster på injeksjonsstedet hvis det er nødvendig.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om förseglingen är bruten.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom forseglingen er brutt.
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre legemidler.
Swedish: I så fall kommer du att läras upp i hur du injicerar dig själv med Simponi.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle vil du få opplæring i hvordan du injiserer Simponi.
Swedish: • Ta inte av locket på den förfyllda injektionspennan förrän omedelbart före injektionen.
Norwegian Bokmål: • La beskyttelseshetten sitte på den ferdigfylte pennen inntil umiddelbart før injeksjonen.
Swedish: • Om du inte kan se utgångsdatumet genom fönstret, håll upp den förfyllda sprutan i cylindern och rotera nålskyddet så att utgångsdatumet hamnar i linje med fönstret.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke kan se utløpsdatoen gjennom inspeksjonsvinduet, hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen og roter kanylehetten helt til utløpsdatoen er synlig i inspeksjonsvinduet.
Swedish: Förberedelse för användning av den förfyllda injektionspennan Val och förberedelse av injektionsstället Injicera läkemedlet
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukes Valg og forberedelse av injeksjonssted Injeksjon av legemidlet
Swedish: Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX.
Norwegian Bokmål: Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med MTX.
Swedish: Rör inte området igen innan du tar injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injeksjonen er satt.
Swedish: I GO-BEFORE var det co-primära effektmåttet den procentuella andel patienter som uppnådde ACR 50-svar vid vecka 24 och förändring från baseline i van der Heijde-modifierade "Sharp score" (vdH-S) vid vecka 52.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var de andre ko-primære endepunktene prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 50-respons ved uke 24 og endringen fra baseline med van der Heijde-modifisert Sharp (vdH-S) score ved uke 52.
Swedish: Det oranga nålskyddet låser då och du kommer inte att få hela dosen.
Norwegian Bokmål: Den oransje kanylebeskytteren vil låse seg, og du vil ikke få hele dosen.
Swedish: Det finns en detaljerad "Instruktion för användning" i denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljert "Bruksanvisning" inkludert med dette pakningsvedlegget.
Swedish: Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på hud som er øm, har blåmerker, er rød, avskallende, hard eller har arr.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som har rapporterats för golimumab omfattar allvarliga infektioner (omfattar sepsis, pneumoni, tuberkulos, invasiva svamp- och opportunistiska infektioner), demyelinserande störningar, HBV- reaktivering, kronisk hjärtsvikt, autoimmuna processer (lupusliknande syndrom), hematologiska reaktioner, allvarlig systemisk överkänslighet (omfattar anafylaktisk reaktion), vaskulit, lymfom och leukemi (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapportert for golimumab omfatter alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, lungebetennelse, tuberkulose, invasive sopp- og opportunistiske infeksjoner), demyeliniserende lidelser, hepatitt B-reaktivering, hjertesvikt, autoimmune prosesser (lupuslignende syndrom), hematologiske reaksjoner, alvorlig systemisk overfølsomhet (inkludert anafylaktisk reaksjon), vaskulitt, lymfom og leukemi (se pkt.
Swedish: Patienter med objektiva tecken på inflammation (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Norwegian Bokmål: Objektive tegn på inflammasjonpopulasjon (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn.
Swedish: Fortsätt hålla den förfyllda pennan upprätt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den ferdigfylte pennen loddrett.
Swedish: Dessa förändringar observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala Simponi-administreringen och bibehölls generellt till och med vecka 24.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kunne observeres ved første evaluering (uke 4) etter den første Simponidosen og ble generelt opprettholdt gjennom uke 24.
Swedish: • svaghetskänsla
Norwegian Bokmål: • Svimmelhetsfølelse
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Simponi i en förfylld injektionspenna ges i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner om tilberedning og administrering av Simponi i ferdigfylt penn er inkludert i pakningen.
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler.
Swedish: Tabell 2 Lista över biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkningstabell
Swedish: • Titta genom den förfyllda injektionspennans fönster för att kontrollera att lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster) och är färglös till svagt gul.
Norwegian Bokmål: • Sjekk inspeksjonsvinduet og forsikre deg om at væsken i den ferdigfylte sprøyten er klar til svakt blakket (med et perlemorlignende gjenskinn) og fargeløs til svakt gul.
Swedish: Simponi i kombination med MTX, är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX.
Norwegian Bokmål: Simponi, i kombinasjon med MTX, er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med MTX.
Swedish: De 154 barn som uppnådde ett ACR Ped 30-svar vid vecka 16 gick in i Del 2 av studien, den randomiserade utsättningsfasen, och fick Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX eller placebo + MTX var 4:e vecka.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en ACR Ped 30respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Swedish: FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA FÖR PEDIATRISK ANVÄNDNING KARTONG
Norwegian Bokmål: KARTONG MED FERDIGFYLT PENN TIL PEDIATRISK BRUK
Swedish: Om du inte har tränat, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för att bestämma en tidpunkt för din träning.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått opplæring, vennligst kontakt lege, sykepleier eller apotek for å avtale opplæring.
Swedish: I kontrollerade och okontrollerade delar av studierna med en uppföljningstid på ca 4 år (medianvärde), var incidensen per 100 patientår av övre luftvägsinfektion 34,9 händelser; 95% KI: 33,8, 36,0 hos patienter behandlade med golimumab.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og ikke-kontrollerte deler av studiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 4 år var forekomsten av øvre luftveisinfeksjoner per 100 pasientår 34,9 hendelser; 95% KI: 33,8, 36,0 hos pasienter behandlet med golimumab.
Swedish: De patienter som fick placebo övergick till Simponi 50 mg efter 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo ble overført til Simponi 50 mg etter uke 24.
Swedish: Utsättning av golimumab ska övervägas om dessa störningar utvecklas (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av golimumab skal vurderes dersom noen av disse lidelsene utvikles (se pkt.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg Den rekommenderade dosen av Simponi för barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är 30 mg/m2 kroppsytan upp till en maximal engångsdos på
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med kroppsvekt under 40 kg Den anbefalte dosen av Simponi til barn med kroppsvekt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er 30 mg/m2 kroppsoverflate opptil en maksimal enkeltdose på 40 mg. Dosen skal administreres én gang i måneden, på samme dato hver måned.
Swedish: • Skaka aldrig den förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: Forsøk aldri å gjenbruke en ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Symtom kan vara ledsmärta eller utslag som är känsliga för ljus på kinderna eller armarna.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere leddsmerter eller et solømfintlig utslett på kinn eller armer.
Swedish: Låt pennan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter före användning.
Norwegian Bokmål: La pennen ligge i romtemperatur utenfor pakningen i 30 minutter før bruk.
Swedish: Levande vacciner/immunoterapier Levande vacciner ska inte ges samtidigt med golimumab (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner/behandling med infeksiøse agenser Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med golimumab (se pkt.
Swedish: Bland de 89 patienter i GO-FORWARD som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX, stod 48 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Norwegian Bokmål: Av 89 pasienter som var randomiserte til Simponi 50 mg + MTX i GO-FORWARD, var 48 fremdeles på behandling ved uke 104.
Swedish: • Titta genom den förfyllda sprutans fönster för att kontrollera att lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster) och är färglös till svagt gul.
Norwegian Bokmål: • Sjekk inspeksjonsvinduet og forsikre deg om at væsken i den ferdigfylte pennen er klar til svakt blakket (med et perlemorlignende gjenskinn) og fargeløs til svakt gul.
Swedish: I den kontrollerade perioden av studier hos patienter med RA, PsA, AS och ir-axSpA observerades allvarliga infektioner hos 1,2% av patienterna behandlade med golimumab och hos 1,2% av patienter i kontrollgrupper.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av RA-, PsA-, AS- og nr-Axial SpA-studiene, ble det observert alvorlige infeksjoner hos 1,2% av golimumabbehandlede pasienter og hos 1,2% av kontrollpasientene.
Swedish: Autoimmuna antikroppar
Norwegian Bokmål: Autoimmune antistoffer
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med Simponi.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før du starter behandlingen med Simponi og mens behandlingen pågår.
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan også oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen som er trykket på esken.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till att lösningen inte är klar till svagt gul, är grumlig eller innehåller främmande partiklar.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at væsken ikke har en klar til lysegul farge, er grumsete eller inneholder fremmedpartikler.
Swedish: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke den ferdigfylte pennen mot huden.
Swedish: o Om din dos är 200 mg kommer du att få fyra 50 mg förfyllda sprutor och du måste ge dig själv fyra injektioner.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er 200 mg, vil du få fire ferdigfylte sprøyter med 50 mg, og du må sette fire injeksjoner.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för RA och PsA, med en median uppföljningstid på ca 5 år var incidensen av milda ALAT-stegringar likartad för patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter i RA- och PsA-studierna.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de pivotale RA- og PsAstudiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 5 år, var forekomsten av milde ALAT-forhøyelser den samme hos golimumabbehandlede pasienter og kontrollpasienter i RA- og PsA-studiene.
Swedish: • Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.
Norwegian Bokmål: • Du kan sette et plaster på injeksjonsstedet dersom du synes det er nødvendig.
Swedish: • Om du inte kan se lösningen genom fönstret, håll den förfyllda sprutan i cylindern och rotera nålskyddet så att vätskan kommer i linje med fönstret (se figur 2).
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke kan se oppløsningen gjennom inspeksjonsvinduet, hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen og roter kanylehetten helt til oppløsningen er synlig i inspeksjonsvinduet (se figur 2).
Swedish: Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden under injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte pennen fra huden under injeksjonen.
Swedish: Enligt studiedesignen i RA-studierna kunde patienterna i långtidsuppföljningen, efter beslut av ansvarig prövare, byta mellan doserna 50 mg och 100 mg av Simponi.
Norwegian Bokmål: I hver av RA-studiene, ifølge studiedesignen, kan pasienter i langtidsforlengelsen av studien ha byttet mellom dosene 50 mg og 100 mg av Simponi etter avtale med ansvarlig lege.
Swedish: Oranga Markeringsstreck
Norwegian Bokmål: Oransje klargjøringsbånd
Swedish: Kontrollera antalet förfyllda injektionspennor Kontrollera de förfyllda injektionspennorna för att se till att
Norwegian Bokmål: Sjekk antall ferdigfylte penner Sjekk de ferdigfylte pennene for å være sikker på at
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
Swedish: I fas II och III, UC-studierna till och med vecka 54, detekterades antikroppar mot golimumab med EIA-metoden hos 3% (26/946) av patienter behandlade med golimumab.
Norwegian Bokmål: I UC-studiene (fase II og fase III) gjennom uke 54 ble antistoffer mot golimumab påvist hos 3% (26/946) av de golimumabbehandlede pasientene.
Swedish: • Rör inte området igen innan du tar injektionen.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injeksjonen er satt.
Swedish: Förbered injektionen
Norwegian Bokmål: Forbered injeksjonen
Swedish: I den kontrollerade perioden av studier för ulcerös kolit med induktion av golimumab, observerades allvarliga infektioner hos 0,8% av patienter behandlade med golimumab jämfört med 1,5% hos kontrollpatienterna.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av UC-studier på golimumabinduksjon, ble alvorlige infeksjoner observert hos 0,8% av pasientene behandlet med golimumab sammenlignet med 1,5% av pasientene i kontrollgruppen.
Swedish: Sådana symtom kan omfatta förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller kribling hvor som helst i kroppen.
Swedish: Lösningen är klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Swedish: Hämning av inflammation i sakroiliakaleder (SI) mätt med MR Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Norwegian Bokmål: Hemming av inflammasjon i sakroilikalleddene målt ved MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Swedish: Patienter som behandlas med golimumab kan samtidigt få vaccinationer, med undantag för levande vacciner (se avsnitten 4.5 och 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med golimumab kan vaksineres, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras inom 5 minuter efter att du har tagit av locket.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan förrän det står att du ska göra det.
Norwegian Bokmål: • La beskyttelseshetten sitte på den ferdigfylte sprøyten inntil du får beskjed om å ta den av.
Swedish: I GO-FORWARD var co-primära effektmått den procentuella andel patienter som erhöll ett ACR 20-svar vid vecka 14 och förbättring från baseline i ett hälsoutvärderingsformulär "Health Assessment Questionnaire" (HAQ) vid vecka 24.
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD var de (ko-)primære endepunktene den prosentdelen av pasienter som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 14 og bedring fra baseline i «Health Assessment Questionnaire» (HAQ) ved uke 24.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit:
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: