FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tesavel se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Slovak: Tesavel sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Czech: Přípravek Tesavel byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Slovak: Tesavel sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tesavel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tesavel?
Czech: Tesavel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Slovak: Tesavel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tesavel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Tesavel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Tesavel s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Tesavel porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Czech: Přípravek Tesavel užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Slovak: Tesavel užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
Czech: Pokud byly přípravky Tesavel nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Tesavel se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
Slovak: Ak sa liek Tesavel a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Tesavel javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
Czech: Další informace o přípravku Tesavel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tesavel je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Tesavel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak byl přípravek Tesavel zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Tesavel skúmaný?
Czech: Přípravek Tesavel či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Slovak: Tesavel alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Tesavel s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Tesavel k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
Slovak: Tesavel s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Tesavel k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
Czech: Co je Tesavel?
Slovak: Tesavel?
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Tesavel užívaný jako přídatná léčba k metforminu s léčbou glipizidem (sulfonylureou).
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Tesavel s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 058 pacientů, srovnávala přípravek Tesavel s metforminem, přičemž přípravky byly užívány samostatně.
Slovak: V inej štúdii s 1 058 pacientmi sa porovnával liek Tesavel s metformínom, keď sa oba lieky používali v monoterapii,
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Tesavel ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Tesavel pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
Czech: Hladiny HbA1c byly nakonec sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Tesavel k inzulinu (spolu s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Tesavel (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
Czech: • čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Tesavel s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Tesavel porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Jak přípravek Tesavel působí?
Slovak: Tesavel účinkuje?
Czech: Doplnění přípravku Tesavel k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Slovak: Tesavel k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Czech: • dvě studie srovnávaly přípravek Tesavel s jinými antidiabetiky.
Slovak: Tesavel porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
Czech: Doplnění přípravku Tesavel k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Slovak: Tesavel k pioglitazónu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,85
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Tesavel k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným liekom Tesavel v porovnaní so znížením o 0,31
Czech: Injekční lahvička (skleněná) 50 ml 10 injekčních lahviček
Slovak: Infúzny roztok Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená) 50 ml 10 injekčných liekoviek
Czech: Injekční lahvička (skleněná) 50 ml 1 injekční lahvička
Slovak: Infúzny roztok Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená) 50 ml 1 injekčná liekovka
Czech: 0,01 mmol/ml Infuzní roztok Intravenózní podání.
Slovak: 0,01 mmol/ml
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2007.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2007©EMEA 2007
Czech: Další informace o přípravku TESLASCAN:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku TESLASCAN:
Czech: Zlepšení obrazu se dostavuje 15 až 20 minut po zahájení infuze a trvá přibližně 4 hodiny.
Slovak: Zlepšenie zobrazenia nastane 15 až 20 minút po začiatku infúzie a trvá približne 4 hodiny.
Czech: TESLASCAN se používá formou jednorázové intravenózní infuze, a to v dávce 0,5 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: TESLASCAN sa používa formou jednej intravenóznej infúzie v dávke 0,5 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 22. května 2002 a dne 22. května 2007.
Slovak: mája 2002 a 22. mája 2007.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), návaly a pocity horka.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku TESLASCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), návaly a pocity horúčavy.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku TESLASCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre TESLASCAN povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Celkově se v průběhu studií detekovalo více lézí u 33 % pacientů při použití přípravku TESLASCAN, ale 20 % jich mělo méně.
Slovak: Počas týchto štúdií malo celkovo 33 % pacientov viac zistených lézií po použití prípravku TESLASCAN, avšak 20 % pacientov malo menej lézií.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TESLASCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare AS dne 22. května 1997.
Slovak: mája 1997 Európska komisia udelila pre TESLASCAN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti GE Healthcare AS.
Czech: Přípravek TESLASCAN je určen k diagnostickým účelům.
Slovak: TESLASCAN je určený na diagnostické použitie.
Czech: Co je TESLASCAN?
Slovak: Čo je TESLASCAN?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TESLASCAN?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku TESLASCAN?
Czech: Molekuly vody v těle jsou vystaveny působení magnetického pole a při působení radiových vln produkují signál.
Slovak: Molekuly vody v tele sú ovplyvňované magnetickými poliami a pri aplikácii rádiových vĺn vysielajú signál.
Czech: Účinná látka přípravku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje mangan, což je kovový prvek.
Slovak: Účinná látka prípravku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje kovový prvok mangán.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TESLASCAN je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku TESLASCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek TESLASCAN je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o prípravku TESLASCAN sa nachádza tu.
Czech: MRI představuje zobrazovací metodu, která využívá magnetických polí a radiových vln.
Slovak: Zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI) je zobrazovacia metóda, ktorá využíva magnetické polia a rádiové vlny.
Czech: TESLASCAN by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na mangafodipir nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Slovak: TESLASCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mangafodipir trisodný alebo na niektorú z ďalších zložiek prípravku.
Czech: TESLASCAN je infuzní roztok (určený k nakapání do žíly) obsahující účinnou látku mangafodipirum trinatricum.
Slovak: TESLASCAN je infúzny roztok (na kvapkanie do žily) obsahujúci účinnú látku mangafodipir trisodný.
Czech: Dále by se TESLASCAN neměl používat u těhotných a kojících žen, pacientů s feochromocytomem (nádor nadledvin) a pacientů se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi.
Slovak: TESLASCAN sa nemá používať ani v prípade gravidných ani dojčiacich žien, pacientov s feochromocytómom (tumor nadobličky) a ani pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami.
Czech: Používá se u pacientů, kteří absolvují vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI) za účelem zjištění lézí (oblastí poškozené tkáně) v játrech, jež mohou být způsobeny rakovinou jater nebo jinou rakovinou, která se do jater dostala šířením z jiných částí těla.
Slovak: TESLASCAN sa používa u pacientov, ktorí majú podstúpiť zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI) na zistenie lézií (poškodené tkanivo) v pečeni, ktoré by mohli byť zapríčinené karcinómom pečene alebo karcinómom, ktorý sa do pečene rozšíril z iných častí tela.
Czech: Přípravek TESLASCAN představuje „kontrastní látku" používanou k dosažení zřetelnějšího obrazu při snímkování.
Slovak: TESLASCAN je kontrastná látka, ktorá sa používa na získanie jasnejšej snímky.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku TESLASCAN převyšují jeho rizika, je-li používán jako kontrastní látka při diagnostickém vyšetření pomocí magnetické rezonance, a to za účelem zjištění jaterních lézí při podezření na metastatický proces nebo hepatocelulární karcinomy, a jako pomocný prostředek určený k použití při MRI za účelem kvalitnějšího vyšetření ložiskových pankreatických lézí.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku TESLASCAN je väčší ako riziko spojené s jeho používaním ako kontrastnej látky pri diagnostickom zobrazovaní magnetickej rezonancie na zisťovanie lézií pečene, pri ktorých je podozrenie, že sú spôsobené metastatickým ochorením alebo hepatocelulárnymi karcinómami, a ako pomocnej látky na zobrazenie magnetickej rezonancie pri výskume fokálnych pankreatických lézií.
Czech: Studie zaměřené na onemocnění pankreatu zahrnovaly 292 pacientů a porovnávaly účinnost MRI s využitím přípravku TESLASCAN se „spirální CT", což je další metoda, pomocí níž se zjišťují pankreatické léze.
Slovak: Štúdie ochorenia pankreasu zahŕňali 292 pacientov a porovnávali účinnosť zobrazenia magnetickej rezonancie zlepšeného prípravkom TESLASCAN s účinnosťou špirálovej počítačovej tomografie, ďalšej diagnostickej metódy, ktorá sa používa na zisťovanie pankreatických lézií.
Czech: Při hodnocení účinnosti se vycházelo ze shody mezi diagnózou stanovenou na základě snímkování a aktuálním stavem lézí, zjištěným při chirurgickém výkonu či biopsii.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na zhode medzi diagnózou na základe snímok a aktuálnymi léziami, ktoré bolo vidieť počas operácie alebo biopsie.
Czech: Mangan tedy reaguje s molekulami vody a výsledkem této vzájemné reakce molekuly vody vydávají silnější signál, což pomáhá dosáhnout zřetelnějšího obrazu.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vytvárajú silnejší signál, čo pomôže získať jasnejší obraz.
Czech: Studie přípravku TESLASCAN v souvislosti s MRI jaterních lézí zahrnovala 617 pacientů.
Slovak: Štúdie skúmajúce TESLASCAN počas zobrazenia magnetickej rezonancie na zisťovanie lézií v pečeni zahŕňali 617 pacientov.
Czech: Jaký přínos přípravku TESLASCAN byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal TESLASCAN v týchto štúdiách?
Czech: Jak byl přípravek TESLASCAN zkoumán?
Slovak: Ako bol TESLASCAN skúmaný?
Czech: Rychlost aplikace infuze je 2 až 3 ml/min for pro vyšetření jater a 4 až 6 ml/min pro vyšetření pankreatu.
Slovak: Na zobrazenie pečene je rýchlosť infúzie 2 až 3 ml/min.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl v počtu jaterních lézí detekovaných při předcházejících vyšetřeních a při vyšetření MRI s využitím přípravku TESLASCAN.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol rozdiel v počte pečeňových lézií zistených na predchádzajúcom snímku a pri použití prípravku TESLASCAN pri zobrazení magnetickej rezonancie.
Czech: Na co se přípravek TESLASCAN používá?
Slovak: Na čo sa TESLASCAN používa?
Czech: Pacientům v minulosti byla již dříve pomocí MRI, ultrazvuku nebo počítačové tomografie (CT) zjištěna jedna až pět jaterních lézí, přičemž v rámci studie podstoupili vyšetření MRI pomocí přípravku TESLASCAN.
Slovak: Pacienti mali v pečeni jednu až päť lézií, ktoré už boli zistené pomocou zobrazenia magnetickej rezonancie, ultrazvuku alebo počítačovej tomografie (CT).
Czech: Jak přípravek TESLASCAN působí?
Slovak: Akým spôsobom TESLASCAN účinkuje?
Czech: TESLASCAN lze rovněž použít při MRI za účelem zjištění lézí pankreatu (slinivky břišní).
Slovak: TESLASCAN sa tiež môže použiť so zobrazením magnetickej rezonancie na výskum lézií pankreasu.
Czech: Mangan se používá jako kontrastní médium za účelem dosažení lepšího zobrazení tkání při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Slovak: Mangán sa používa ako kontrastná látka, ktorá pomáha dosiahnuť lepšie obrazy pomocou skenerov MRI.
Czech: V přípravku TESLASCAN je mangan navázaný na jinou chemikálii, s níž dohromady tvoří „chelát".
Slovak: Mangán sa v prípravku TESLASCAN viaže na ďalšiu látku v cheláte.
Czech: Po podání injekce přípravku dojde k uvolnění manganu, přičemž normální tkáň jater, popř.
Slovak: Po infúznom podaní prípravku sa uvoľňuje mangán a normálne tkanivá pečene a pankreasu ho absorbujú účinnejšie ako rakovinové bunky.
Czech: Na základě čeho byl přípravek TESLASCAN schválen?
Slovak: Prečo bol TESLASCAN schválený?
Czech: V souvislosti se zjišťováním pankreatických lézí MRI s využitím přípravku TESLASCAN vykázalo stejnou účinnost jako spirální CT.
Slovak: Zobrazenie magnetickej rezonancie zlepšené prípravkom TESLASCAN bolo pri zisťovaní pankreatických lézií také účinné ako špirálová počítačová tomografia.
Czech: Při detekci jaterních lézí při využití přípravku TESLASCAN během MRI došlo ke zjištění většího počtu lézí.
Slovak: Pri zisťovaní pečeňových lézií viedlo použitie zobrazenia magnetickej rezonancie zlepšeného prípravkom TESLASCAN k zisteniu viacerých lézií.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TESLASCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: EPAR pre verejnosť
Czech: V takovém případě musí být léčba ihned ukončena.
Slovak: V takom prípade sa musí liečba okamžite ukončiť.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země, ve spolupráci s referenčním členským státem, v souladu s postupy stanovenými v Kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnou autoritou členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/EC.
Czech: Bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití"
Slovak: Časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní"
Czech: Bod 4.1 „Terapeutické indikace"
Slovak: Časť 4.1 „Terapeutické indikácie"
Czech: Hladina testosteronu by měla být monitorována na počátku léčby a v pravidelných intervalech během léčby.
Slovak: Hladina testosterónu sa má sledovať na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Slovak: Časť 4.8 „Nežiaduce účinky"
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <název přípravku> užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Czech: Lékaři by měli upravit dávku individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eugonadálních hladin testosteronu.
Slovak: Lekári majú upravovať dávkovanie individuálne, aby sa zaručilo udržiavanie eugonadálnych hladín testosterónu.
Czech: Zkušenosti s bezpečností a účinností použití <název přípravku> u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania <názov lieku>.
Czech: Je však třeba zvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v séru se s věkem snižují.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, že fyziologicky sa hladina testosterónu v sére so zvyšovaním veku znižuje.
Czech: Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a <název přípravku> by se měl u mužů s hypertenzí používat s opatrností.
Slovak: Testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, preto sa má <názov lieku> používať u mužov s hypertenziou opatrne.
Czech: [následující text by měl být vložen do příslušných bodů] Souhrn údajů o přípravku
Slovak: [text uvedený nižšie sa má vložiť do zodpovedajúcich častí]
Czech: U pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě by měly být také pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: hemoglobin a hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil.
Slovak: U pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu androgénmi treba tiež pravidelne sledovať nasledujúce laboratórne parametre: hemoglobín a hematokrit, pečeňové testy a lipidový profil.
Czech: Váš lékař by měl provádět následující vyšetření krve před a během léčby: hladina testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.
Slovak: Váš lekár má vykonávať pred liečbou a počas nej nasledujúce vyšetrenia krvi: hladina testosterónu v krvi, úplný krvný obraz.
Czech: Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá <název přípravku> se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus).
Slovak: a na čo sa používa <názov lieku> sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, protože testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, alebo ak ste liečený na vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Czech: Frekvence časté: Zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobin (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), zjištěné při pravidelných vyšetřeních krve.
Slovak: Častá frekvencia výskytu: zvýšenie počtu červených krviniek, hematokritu (percentuálny podiel červených krviniek v krvi) a hemoglobínu (zložka červených krviniek, ktorá prenáša kyslík), zistené pomocou pravidelných vyšetrení krvi.
Czech: To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např.: impotence, neplodnost, snížená sexuální apetence, únava, depresivní nálada, úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu.
Slovak: Ten treba potvrdiť dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež musia byť prítomné klinické príznaky, ako napríklad: impotencia neplodnosť nízke libido únava depresívna nálada rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov
Czech: V současné době není žádný konsenzus ohledně referenčních hodnot testosteronu specifických pro věk.
Slovak: V súčasnosti neexistuje zhoda názorov ohľadom referenčných hodnôt hladiny testosterónu v krvi podľa veku.
Czech: Tyto úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry..
Czech: Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud byl deficit testosteronu potvrzen klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními.
Slovak: Testosterónová substitučná liečba mužského hypogonadizmu v prípade potvrdenia nedostatku testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických testov.
Czech: U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo s ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou insuficienciou srdca, pečene alebo obličiek alebo s ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom spôsobiť závažné komplikácie charakterizované vznikom edému s možným kongestívnym zlyhaním srdca.
Czech: Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hemoglobin.
Slovak: Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krviniek, zvýšený hemoglobín Častá frekvencia výskytu
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Czech: Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, může léčba <název přípravku> způsobit závažné komplikace projevující se jako zadržení vody v těle, které je někdy doprovázeno (městnavým) srdečním selháním.
Slovak: môže spôsobiť závažné komplikácie vo forme zadržiavania vody v tele, čo je niekedy sprevádzané (kongestívnym) zlyhaním srdca.
Czech: V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
Slovak: V takom prípade sa liečba musí ihneď zastaviť.
Czech: Byly zváženy studie i jejich omezení spolu s celkovými důkazy, které jsou dosud k dispozici.
Slovak: Štúdie a ich obmedzenia sa posudzovali spolu s celkovými dôkazmi, ktoré sú doteraz k dispozícii.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že budou dostupné další studie,
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že k dispozícii budú ďalšie štúdie,
Czech: Některé studie ukazují na zvýšené riziko, zatímco jiné riziko nenaznačují, a tudíž nepotvrzují signál,
Slovak: Niektorými štúdiami sa preukázalo zvýšené riziko, zatiaľ čo inými štúdiami sa nenaznačilo riziko, a preto sa nepotvrdil signál,
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících testosteron,
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce testosterón,