FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η χρήση γαντιών νιτριλίου, μάσκας και προστατευτικών γυαλιών συνιστάται λόγω του κινδύνου τυχαίας έκθεσης.
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Greek: Το τοπικό αναισθητικό πρέπει να αφαιρείται πριν την εφαρμογή του Qutenza και το δέρμα να πλυθεί και να στεγνώσει πλήρως.
Polish: Przed nałożeniem plastra Qutenza środki miejscowo znieczulające należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις:
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Greek: Tel: +370 5 2603926
Polish: Tlf: +370 5 2603926
Greek: GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Polish: GR-146 71 ΝέαΕρυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Greek: Περιμένετε 60 λεπτά ή για όσο χρονικό διάστημα απαιτείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος.
Polish: Nałożyć środek miejscowo znieczulający na miejsce leczenia.Odczekać około 60 minut lub ilość czasu zalecaną w instrukcji stosowania produktu.
Greek: Εμφάνιση του Qutenza και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Qutenza i co zawiera opakowanie
Greek: Qutenza 179 mg δερματικό επίθεμα καψαϊκίνη
Polish: Qutenza 179 mg plaster leczniczy kapsaicyna
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qutenza
Polish: Jak stosować lek Qutenza
Greek: Άλλα φάρμακα και Qutenza
Polish: Lek Qutenza a inne leki
Greek: Z.o o.
Polish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Greek: Τα χρησιμοποιηθέντα και μη χρησιμοποιηθέντα επιθέματα, οι γάζες και όλα τα άλλα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με την υπό θεραπεία περιοχή απορρίπτονται αφού πρώτα σφραγιστούν σε σακούλα ιατρικών απορριμμάτων από πολυαιθυλένιο και τοποθετηθούν σε κατάλληλο δοχείο για ιατρικά απορρίμματα.
Polish: Zużyte i niezużyte plastry, waciki gazowe i inne materiały, które miały kontakt z miejscem leczenia, należy zamknąć w szczelniej polietylenowej torbie i następnie umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne.
Greek: Για δερματική χρήση μόνο.
Polish: Podanie wyłącznie na skórę.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Qutenza.
Polish: Podczas leczenia produktem Qutenza należy przerwać karmienie piersią.
Greek: Χορηγείστε τοπικό αναισθητικό στην υπό θεραπεία περιοχή.
Polish: Inne leki znieczulające działające miejscowo.
Greek: Το Qutenza πρέπει να τοποθετείται μόνο από τον γιατρό σας ή από νοσηλευτικό προσωπικό υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
Polish: Plaster Qutenza może być nałożony wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę pod nadzorem lekarza.
Greek: • Φαγούρα, εξογκώματα, φουσκάλες, πρήξιμο, ξηρότητα στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος, αίσθηση καψίματος, πόνος στα άκρα.
Polish: • świąd, guzki, pęcherzyki, opuchlizna, suchość w miejscu nałożenia plastra, uczucie pieczenia,bóle kończyn,
Greek: 2 φακελίσκοι, καθένας εκ των οποίων περιέχει 1 δερματικό επίθεμα και 1 σωληνάριο γέλης καθαρισμού (50 g).
Polish: 2 saszetki, z których każda zawiera 1 plaster leczniczy i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g).
Greek: Qutenza δερματικό επίθεμα: Φυλάσσετε σε οριζόντια θέση στον αρχικό φακελίσκο και στο κουτί.
Polish: Plaster na skórę Qutenza: przechowywać w pozycji leżącej w oryginalnej saszetce i opakowaniu kartonowym.
Greek: Η γέλη καθαρισμού του Qutenza περιέχει βουτυλοϋδροξυανισόλη, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνιων υμένων.
Polish: Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol, który może wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Greek: Η γέλη ή η κρέμα θα πρέπει να αφαιρεθεί πριν την εφαρμογή του Qutenza και το δέρμα να πλυθεί και να στεγνώσει πλήρως.
Polish: Przed nałożeniem plastra Qutenza żel lub krem należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Qutenza
Polish: Jak przechowywać lek Qutenza
Greek: Κατά τον χειρισμό των επιθεμάτων και τον καθαρισμό των υπό θεραπεία περιοχών πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια νιτριλίου.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania plastrów oraz mycia miejsc leczenia należy zakładać rękawice nitrylowe.
Greek: Εάν έχετε ασταθή ή ανεπαρκώς ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση ή αντιμετωπίσατε καρδιακά προβλήματα, ο γιατρός σας, πριν από την χορήγηση της θεραπείας Qutenza, θα λάβει υπόψη του τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών για την καρδιά ή την αρτηριακή πίεση, λόγω του άγχους που ενδέχεται να προκαλέσει η διαδικασία εφαρμογής του επιθέματος.
Polish: W przypadku pacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym ciśnieniem tętniczym lub niedawnymi zaburzeniami czynności serca, przed zastosowaniem leczenia plastrem Qutenza lekarz oceni ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony serca lub dotyczących ciśnienia tętniczego związane z potencjalnym stresem związanym z zabiegiem.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, tachykardia, kołatanie serca
Greek: Κάθε επίθεμα έχει διαστάσεις 14 cm x 20 cm (280 cm2) και αποτελείται από μια αυτοκόλλητη πλευρά που περιέχει τη δραστική ουσία και μια εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης.
Polish: Każdy plaster ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm2) i składa się ze strony przylegającej zawierającej substancję czynną i zewnętrznej, powierzchniowej warstwy podkładowej.Strona przylegająca pokryta jest usuwalną, przezroczystą, niezadrukowaną, poprzecznie naciętą warstwą ochronną.Na zewnętrznej powierzchni warstwy podkładowej znajduje się nadruk „capsaicin 8%".
Greek: Κάθε συσκευασία Qutenza περιέχει 1 ή 2 φακελίσκους και 1 σωληνάριο γέλης καθαρισμού (50 g).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2 saszetki i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g).
Greek: Το Qutenza πρέπει να τοποθετείται σε ανέπαφο, χωρίς ερεθισμούς, στεγνό δέρμα και να παραμένει στο σημείο εφαρμογής για 30 λεπτά, εάν έχει τοποθετηθεί στα πόδια (π.χ. νευροπάθεια που σχετίζεται με τον HIV, επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια) και για 60 λεπτά σε άλλα σημεία του σώματος (π.χ. μεθερπητική νευραλγία).
Polish: Plaster leczniczy powinien być nałożony na najbardziej bolesne miejsca na skórze (z zastosowaniem maksymalnie 4 plastrów).Lekarz powinien określić bolesne miejsce i zaznaczyć je na skórze.Plaster Qutenza należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę i pozostawić na 30 minut na stopach (np. w neuropatii w przebiegu zakażenia HIV, w bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej) i na 60 minut w innych miejscach (np. w neuralgii popółpaścowej).Jeśli ból utrzymuje się lub nawraca, leczenie plastrem Qutenza można powtarzać co 90 dni.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε παροδικό ερύθημα και αίσθημα καύσου (με τους βλεννογόνιους υμένες να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι), πόνο του οφθαλμού, ερεθισμό του οφθαλμού και του λαιμού και βήχα.
Polish: Niezamierzony kontakt z produktem może wywołać przemijający rumień i uczucie pieczenia (na co wrażliwe są szczególnie błony śluzowe), ból oka oraz podrażnienie gardła i kaszel.
Greek: Το Qutenza ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου.
Polish: Lek Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Greek: 1 φακελίσκος περιέχει 1 δερματικό επίθεμα και 1 σωληνάριο γέλης καθαρισμού (50 g).
Polish: 1 saszetka zawiera 1 plaster leczniczy i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g).
Greek: Ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα αφαιρέσει τα επιθέματα μετά από 30 λεπτά, εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για νευραλγία στα πόδια, ή μετά από 60 λεπτά εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για νευραλγία σε άλλα σημεία του σώματος.
Polish: Plaster Qutenza można pociąć na mniejsze kawałki, aby dopasować je do miejsca bólu.Lekarz lub pielęgniarka usunie plastry po 30 minutach w przypadku leczenia bólu nerwu na stopach lub po 60 minutach w przypadkach leczenia bólu nerwu na innych częściach ciała.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ή στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Szczegółowe instrukcje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Grünenthal GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialnyi wytwórca Grünenthal GmbH
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, άλλα τοπικά αναισθητικά, κωδικός ATC: N01BX04
Polish: kod ATC:N01BX04
Greek: Ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό μπορεί να φοράει γάντια, και καμιά φορά μάσκα και προστατευτικά γυαλιά κατά το χειρισμό των επιθεμάτων Qutenza.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może przygotowywać plaster Qutenza w rękawiczkach ochronnych a czasami w masce i okularach ochronnych.Nie należy wąchać plastra Qutenza ani wdychać powietrza w jego pobliżu, ponieważ może to wywołać kaszel lub kichanie.
Greek: Περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη 300, καρβομερή, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο του νατρίου (E524), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας και βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320).
Polish: Zawiera makrogol 300, karbomer, oczyszczoną wodę, wodorotlenek sodowy (E524), disodu edetynian i butylohydroksyanizol (E320); więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Greek: Το δερματικό επίθεμα φυλάσσεται σε φακελίσκο από αλουμίνιο επικαλυμμένο με χαρτί με πολυακρυλονιτριλικό στρώμα.
Polish: Plaster leczniczy jest umieszczony w pokrytej papierem saszetce z folii aluminiowej z warstwą poliakrylonitrylu.
Greek: Μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διενεργήθηκε σε αρουραίους κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητού σπέρματος σε αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας 3 ωρών/ημέρα, η οποία ξεκίνησε 28 ημέρες πριν από τη συμβίωση, συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της συμβίωσης, καθώς και την ημέρα πριν από τη θανάτωση.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach wykazano statystycznie istotne zmniejszenie liczby i odsetka ruchomych plemników u szczurów leczonych przez 3 godziny dziennie począwszy od 28. dnia przed umieszczeniem zwierząt we wspólnym stadzie, przez okres wspólnego pożycia do dnia przed uśmierceniem.Chociaż nie było to ani statystycznie istotnie, ani zależne od dawki, we wszystkich grupach leczonych kapsaicyną doszło do obniżenia wskaźnika płodności i liczby ciąż na liczbę szczurów we współżyjącym stadzie.
Greek: Κατά τον χειρισμό του Qutenza και τον καθαρισμό των υπό θεραπεία περιοχών πρέπει να χρησιμοποιούνται κάθε φορά γάντια νιτριλίου.
Polish: Podczas przygotowywania,nakładania i usuwania plastra Qutenza oraz oczyszczania leczonych miejsc, należy zawsze zakładać rękawiczki nitrylowe.NIE należy stosować rękawiczek lateksowych, ponieważ nie stanowią one odpowiedniego zabezpieczenia.
Greek: 640 μικρογραμμάρια καψαϊκίνης ανά cm 2 του επιθέματος (8 % κατά βάρος).
Polish: 179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramów kapsaicyny na cm plastra (8% w/w).
Greek: Οφθαλμικός ερεθισμός
Polish: Podrażnienie oka
Greek: ερεθισμός του λαιμού, ναυτία, κνησμός, μυϊκοί σπασμοί, έρπης ζωστήρας, πρήξιμο στα άκρα.
Polish: podrażnienie gardła, nudności, świąd, kurcze mięśni, półpasiec, obrzęki kończyn.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemkrajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Polish: Informacje przeznaczonewyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Greek: Δυσγευσία, υπαισθησία
Polish: Zaburzenia smaku, niedoczulica
Greek: Πριν από την εφαρμογή των επιθεμάτων Qutenza στο δέρμα, η(οι) υπό θεραπεία περιοχή(ές) πλένεται/ονται με σαπούνι και νερό και σκουπίζεται/ονται.
Polish: Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę miejsce leczenia zostanie umyte wodą i mydłem, i wysuszone.Obecne w miejscach leczenia włosy zostaną obcięte.
Greek: Κνίδωση της θέσης εφαρμογής, παραισθησία της θέσης εφαρμογής, δερματίτιδα της θέσης εφαρμογής, υπεραισθησία της θέσης εφαρμογής, φλεγμονή της θέσης εφαρμογής, αντίδραση της θέσης εφαρμογής, ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, μώλωπες της θέσης εφαρμογής, περιφερικό οίδημα
Polish: Pokrzywka w miejscu nałożenia, parastezje w miejscu nałożenia, zapalenie skóry w miejscu nałożenia, przeczulica w miejscu nałożenia, stan zapalny w miejscu nałożenia, reakcja w miejscu nałożenia, podrażnienie w miejscu nałożenia, zasinienie w miejscu nałożenia, obrzęki obwodowe
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται.
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Greek: Καθαρίστε την υπό θεραπεία περιοχή.
Polish: Zaznaczyć miejsce leczenia.Ściąć nadmiar owłosienia.Umyć miejsce leczenia.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό μπορεί να τοποθετήσει επίδεσμο πάνω από το επίθεμα Qutenza για να το σταθεροποιήσει στο δέρμα σας.
Polish: Czasami lekarz lub pielęgniarka, w celu utrzymania plastra ściśle przy skórze, może założyć bandaż.
Greek: Γέλη καθαρισμού πολυαιθυλενογλυκόλη 300 καρβομερή κεκαθαρμένο ύδωρ υδροξείδιο του νατρίου (E524) αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
Polish: Żel oczyszczający makrogol 300 karbomer woda oczyszczona wodorotlenek sodu (E524) disodu edetynian butylohydroksyanizol (E320)
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό προτού ξεκινήσετε θεραπεία με το Qutenza.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania lekuQutenza w ciąży.Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia plastrem Qutenza.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν οι ακόλουθες επιδράσεις:
Polish: Jeżeli wystapią lub zaostrzą się następujące działania niepożądane,należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Greek: Η χρήση μάσκας και προστατευτικών γυαλιών συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.2.
Polish: W czasie przygotowywania plastrów i mycia miejsc leczonych personel medyczny powinien zakładać rękawiczki nitrylowe.Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, patrz punkt 4.2.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το QUTENZA
Polish: Kiedy nie stosować leku Qutenza
Greek: Η βλάβη στα δερματικά νεύρα μπορεί να προκληθεί από διάφορες ασθένειες, όπως ο έρπης ζωστήρας, η λοίμωξη HIV, ο διαβήτης, από ορισμένα φάρμακα και άλλες παθήσεις.
Polish: Plaster Qutenza jest stosowany w celu złagodzenia bólu u pacjentów, u których występują nerwobóle z powodu uszkodzenia nerwów skórnych.Uszkodzenie nerwów skórnych może nastąpić w wyniku różnych chorób, takich jak półpasiec,zakażenie wirusem HIV, cukrzyca, stosowania pewnych leków i innych schorzeń.Qutenza zmniejsza ból po upływie jednego do trzech tygodni po zastosowaniu.
Greek: πολυαιθυλενογλυκόλη 300 καρβομερή κεκαθαρμένο ύδωρ υδροξείδιο του νατρίου (E524) αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
Polish: makrogol 300 karbomer woda oczyszczona wodorotlenek sodu (E524) disodu edetynian butylohydroksyanizol (E320)
Greek: Δεν πρέπει να εφαρμόζονται περισσότερα από τέσσερα έμπλαστρα ταυτόχρονα στον ασθενή.
Polish: Nie należy używać więcej niż czterech plastrów u pacjenta w tym samym czasie.
Greek: Η πλήρης EPAR του Qutenza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące plastra Qutenza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Qutenza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Qutenza.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις μήνες ανάλογα με τα συμπτώματα του ασθενούς.
Polish: W zależności od objawów pacjenta leczenie można powtarzać co trzy miesiące.
Greek: Το Qutenza πρέπει να παραμένει στο σημείο για 30 λεπτά για τα πέλματα και 60 λεπτά της ώρας για τα υπόλοιπα μέρη του σώματος.
Polish: Plaster Qutenza należy pozostawić na 30 minut w przypadku stóp oraz 60 minut - w przypadku innych miejsc ciała.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Qutenza.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Qutenza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania plastra Qutenza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Μια υποστηρικτική μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανόμενης αγωγής επί ένα έτος.
Polish: W badaniu uzupełniającym obserwowano powtórzone leczenie przez okres jednego roku.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Qutenza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Qutenza.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Qutenza przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καψαϊκίνη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα παυσίπονα.
Polish: Plaster można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami przeciwbólowymi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Qutenza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος και ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο της εφαρμογής.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastra Qutenza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból i zaczerwienienie w miejscu nałożenia.
Greek: Το Qutenza συγκρίθηκε με έμπλαστρα ελέγχου που περιείχαν μικρότερες ποσότητες καψαϊκίνης (0,04%) στο πλαίσιο τεσσάρων κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.619 ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό νευροπαθητικό άλγος.
Polish: Plastry Qutenza porównywano z plastrami kontrolnymi zawierającymi małe ilości kapsaicyny (0,04%) w czterech badaniach głównych z udziałem 1619 osób dorosłych z bólem neuropatycznym w stopniu umiarkowanym do silnego.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Qutenza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem plastra Qutenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Qutenza θα διασφαλίσει ότι διατίθεται επιμορφωτικό πρόγραμμα για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν το Qutenza.
Polish: Ponadto wytwórca plastrów Qutenza zagwarantuje udostępnienie we wszystkich państwach członkowskich programu szkoleniowego dla personelu medycznego przepisującego plastry Qutenza.
Greek: Η γρήγορη απελευθέρωση μεγάλων δόσεων καψαϊκίνης του Qutenza προκαλεί υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1, οι οποίοι έτσι γίνονται λιγότερο ευαίσθητοι στα ερεθίσματα που συνήθως προκαλούν νευροπαθητικό πόνο
Polish: Szybkie uwalnianie dużych dawek kapsaicyny z plastra Qutenza powoduje nadmierną stymulację receptorów TRPV1, przez co zmniejsza ich wrażliwość na bodźce wywołujące zwykle ból neuropatyczny.
Greek: Τα υποστηρικτικά δεδομένα κατέδειξαν το όφελος της επαναλαμβανόμενης αγωγής Qutenza για περίοδο ενός έτους σε συνδυασμό με άλλες αγωγές.
Polish: Dane uzupełniające wykazały korzyści, kiedy leczenie plastrem Qutenza powtórzono przez okres jednego roku w połączeniu z innymi rodzajami leczenia.
Greek: Η επώδυνη περιοχή προσδιορίζεται από τον γιατρό και σημειώνεται επάνω στο δέρμα.
Polish: Bolesne miejsce powinien określić i zaznaczyć na skórze lekarz.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Qutenza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Qutenza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και τρεις εβδομάδες μέχρι να επιδράσει το Qutenza.
Polish: Wystąpienie skutków działania plastra Qutenza może zająć do 3 tygodni.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qutenza?
Greek: Το Qutenza μπορεί να εφαρμόζεται μόνο σε μη ανοιγμένο, μη ερεθισμένο, στεγνό δέρμα.
Polish: Plaster Qutenza należy nakładać na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę.
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να χορηγηθούν παυσίπονα.
Polish: Alternatywnie można też przyjmować leki przeciwbólowe.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από νευροπαθητικό άλγος οφειλόμενο είτε σε μεθερπητική νευραλγία (πόνος που εμφανίζεται σε άτομα που κατά το παρελθόν είχαν έρπητα ζωστήρα, λοίμωξη που οφείλεται στον ιό της ανεμοβλογιάς ζωστήρα VZV) είτε σε νευροπάθεια που σχετίζεται με λοίμωξη HIV (βλάβη των νεύρων οφειλόμενη στη λοίμωξη από τον ιό HIV).
Polish: Wszyscy pacjenci odczuwali ból neuropatyczny spowodowany neuralgią popółpaścową (ból występujący u osób po przebyciu półpaśca, zakażenia wywołanego przez wirus ospy wietrznej i półpaśca) albo neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (uszkodzenie nerwów spowodowane zakażeniem HIV).
Greek: Το πρόγραμμα θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης, διαχείρισης και απόρριψης του Qutenza καθώς και τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη θεραπεία.
Polish: W programie znajdą się informacje dotyczące nakładania plastrów Qutenza, obchodzenia się z nimi i usuwania zużytych plastrów oraz informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć w trakcie leczenia.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Qutenza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących Qutenza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Qutenza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qutenza:
Greek: Διεγείρει τον «υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1» (TRPV1), ο οποίος βρίσκεται στα νεύρα του δέρματος που ανιχνεύουν τον πόνο.
Polish: Stymuluje ona receptor waniloidowy z grupy receptorów przejściowego potencjału (TRPV1) znajdujący się w nerwach pod skórą wykrywających ból.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις κύριες μελέτες ήταν η μείωση της βαθμολογίας του πόνου επί κλίμακας 24ώρου εντός διαστήματος οκτώ ή 12 εβδομάδων μετά την εφαρμογή του εμπλάστρου.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach głównych było ograniczenie bólu mierzonego za pomocą 24-godzinnej skali oceny bólu przez 8-12 tygodni po nałożeniu plastra.