FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono je, jeśli uprzednio zostało przerwane.
Slovenian: Pri več kot polovici prijavljenih primerov so z zdravljenjem z zaviralci proteaz nadaljevali ali so le-tega ponovno uvedli, če je bilo ukinjeno.
Polish: Podwyższone stężenie lowastatyny lub symwastatyny w osoczu może powodować miopatię, w tym rabdomiolizę.
Slovenian: Zvišanje plazemskih koncentracij lovastatina in simvastatina lahko povzroči miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Polish: Ciąża i poród
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Krka d.d.. - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo Darunavir Krka d.d.. - Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen.
Polish: W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.
Slovenian: V redkih primerih so bile te mišične težave resne,
Polish: 6/l (patrz punkt 4.2).
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 4.2).
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania pozajelitowego midazolamu z innymi inhibitorami proteazy wskazują na możliwy 3-4-krotny wzrost stężeń midazolamu w osoczu.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi parenteralnega midazolama in drugih zaviralcev proteaz kažejo na možnost 3- do 4-kratnega zvečanja plazemskih koncentracij midazolama.
Polish: Po podawaniu darunawiru przez 2 lata przy ekspozycji równej lub niższej od stosowanej u ludzi, zaobserwowano zmiany w nerkach myszy (nerczyca) i szczurów (nefropatia postępująca).
Slovenian: Po 2 letih dajanja darunavirja so, pri izpostavljenostih enakih ali nižjih kot pri ljudeh, opazili spremembe na ledvicah pri miših (nefroze) in podganah (kronična progresivna nefropatija).
Polish: Jednakże dla niezwiązanego (tj. czynnego) darunawiru, parametry farmakokinetyczne zmniejszały się w czasie ciąży w mniejszym stopniu w porównaniu do połogu, z powodu zwiększenia wolnej frakcji darunawiru w czasie ciąży w porównaniu z połogiem.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za nevezani (aktivni) darunavir so bili manj zmanjšani med nosečnostjo v primerjavi z obdobjem po porodu zaradi zvečanja nevezane frakcije darunavirja med nosečnostjo v primerjavi z obdobjem po porodu.
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.
Polish: Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych.
Slovenian: Če imate kronično okužbo s hepatitisom B ali C, vam bo zdravnik pogosteje opravljal krvne preiskave, ker pri vas obstaja zvečano tveganje za nastanek težav z jetri.
Polish: W obu badaniach zastosowano OBR zawierające co najmniej dwa leki z grupy NRTI z lub bez enfuwirtydu (ENF).
Slovenian: V obeh preskušanjih so uporabljali OBR, ki je vključeval najmanj 2 NRTI, z ali brez enfuvirtida (ENF).
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z darunawirem w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Slovenian: Seznam primerov medsebojnega delovanja med posameznimi učinkovinami v spodnji preglednici ni popoln, zato je treba za vsako zdravilo, ki se jemlje sočasno z darunavirjem, pregledati podatke o poti presnove, interakcijah, morebitnih tveganjih in posebnih ukrepih ob sočasni uporabi.
Polish: Co więcej, AUC dla sumy aktywnych cząsteczek ryfabutyny (lek macierzysty + 25-Odeacetylo-metabolit) wzrosło 1,6krotnie, podczas gdy Cmax było porównywalne.
Slovenian: Tudi AUC vsote aktivnih frakcij rifabutina (učinkovina + 25-Odeacetil presnovek) je bila zvečana 1,6-krat, Cmax pa je ostala primerljiva.
Polish: Zwiększoną ekspozycję na darunawir u pacjentów zakażonych HIV-1 w porównaniu z osobami zdrowymi można wyjaśnić większym stężeniem kwaśnej glikoproteiny α1 (ang. alpha-1-acid glycoprotein, AAG) u chorych zakażonych wirusem HIV-1, powodującym większe wiązanie z AAG osocza i przez to większe stężenie w osoczu.
Slovenian: Zvečana izpostavljenost darunavirju pri bolnikih, okuženih s HIV-1 v primerjavi z zdravimi preiskovanci lahko razložimo z višjimi koncentracijami alfa-1 kislega glikoproteina (AAG) pri bolnikih, okuženih s HIV-1, kar je povzročilo večjo vezavo darunavirja na plazemski AAG in zato večje plazemske koncentracije.
Polish: tabletki musi przyjmować dziecko.
Slovenian: mora otrok zaužiti.
Polish: Pacjentki stosujące estrogen w ramach hormonalnej terapii zastępczej powinny być klinicznie monitorowane w celu wykrycia oznak niedoboru estrogenów.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo estrogene za nadomestno hormonsko zdravljenje, je treba spremljati znake pomanjkanja estrogenov.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie kliniczne.
Slovenian: Potrebna je previdnost in klinično spremljanje bolnika.
Polish: W badaniach toksyczności przy kilkukrotnym podaniu u myszy, szczurów i psów stwierdzone efekty leczenia darunawirem były ograniczone.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na miših, podganah in psih so bili učinki zdravljenja z darunavirjem omejeni.
Polish: FC darunawiru było mniejsze niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Slovenian: FC darunavirja je manj kot 10 za 90 % od 3.309 kliničnih izolatov, odpornih proti amprenavirju, atazanavirju, indinavirju, lopinavirju, nelfinavirju, ritonavirju, sakvinavirju in/ali tipranavirju, kar pomeni, da virusi, odporni proti večini zaviralcev proteaz, ostanejo občutljivi za darunavir.
Polish: 35 μg/1 mg jeden raz na dobę
Slovenian: 35 µg/1 mg enkrat na dan
Polish: W jakim celu się go stosuje
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo?
Polish: Wymiary tabletki: 17 x 8,5 mm.
Slovenian: Velikost tablet: 17 x 8,5 mm.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli darunawir z kobicystatem podaje się pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny stosowany jest w celu dostosowania dawek jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.2 i Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kobicystatu).
Slovenian: To je treba upoštevati, če se darunavir v kombinaciji s kobicistatom odmerja bolnikom, pri katerih se ocenjeni očistek kreatinina uporablja pri prilagajanju odmerjanja sočasno uporabljenih zdravil (glejte poglavje 4.2 in Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kobicistat).
Polish: Wiązanie z tym białkiem jest zależnym od stężenia wskaźnikiem wysycenia wiązań.
Slovenian: Ta vezava na protein je odvisna od koncentracije in kaže na nasičenje vezavnih mest.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Slovenian: Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Polish: U pacjentów przyjmujących darunawir jednocześnie z kobicystatem zaleca się staranne monitorowanie pacjenta i dostosowanie dawki metforminy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo darunavir sočasno s kobicistatom, je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika in prilagoditev odmerka metformina.
Polish: Wyniki badań klinicznych
Slovenian: Klinični izidi
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka poprzez mleko kobiece, a także nie są znane skutki działania leku na dziecko.
Slovenian: Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Slovenian: Vse simptome okužbe je treba ovrednotiti in če je potrebno, uvesti primerno zdravljenje.
Polish: Dorośli pacjenci
Slovenian: Odrasli bolniki
Polish: Nazwa leku
Slovenian: IME ZDRAVILA
Polish: W organizmie ludzkim wykryto co najmniej 3 utlenione metabolity darunawiru.
Slovenian: Pri ljudeh so določili najmanj 3 oksidativne presnovke darunavirja.
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravili darunavir/ritonavir se ne smeta uporabljati pri otrocih s telesno maso, manjšo od 15 kg, ker odmerjanja pri tej populaciji ni bilo mogoče določiti pri zadostnem številu bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: (Ryfabutyna jest induktorem oraz substratem dla CYP3A.)
Slovenian: (Rifabutin je induktor in substrat encimov CYP3A.)
Polish: - darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A niż darunawir wzmocniony rytonawirem.
Slovenian: - Darunavir, okrepljen s kobicistatom, je bolj občutljiv za indukcijo s CYP3A kot darunavir, okrepljen z ritonavirjem.
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciw zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza co do jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Slovenian: Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV, in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, katera zdravila se sme kombinirati.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii darunawirem/rytonawirem należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdraviloma darunavir/ritonavir je treba opraviti ustrezne laboratorijske teste in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF) 95% przedziały ufności.
Slovenian: pripisane vrednosti, izračunane z uporabo algoritma TLOVR pripis zadnje izmerjene vrednosti (LOCF - Last Observation Carried Forward) 95 % intervali zaupanja
Polish: Brak danych dotyczących wpływu darunawiru na płodność u ludzi.
Slovenian: O učinkih darunavirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Polish: * te działania niepożądane nie zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z użyciem darunawiru/kobicystatu, ale zostały odnotowane podczas leczenia darunawirem/rytonawirem i można ich oczekiwać również w przypadku darunawiru/kobicystatu.
Slovenian: * v kliničnih preskušanjih darunavirja/kobicistata o teh neželenih učinkih niso poročali, vendar so jih opazili pri zdravljenju s kombinacijo darunavir/ritonavir in so pričakovani tudi pri uporabi kombinacije darunavir/kobicistat
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie niezbyt często astenia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni astenija
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte strojev in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila Darunavir Krka d.d.
Polish: Interakcje między darunawirem z rytonawirem i lekami przeciwretrowirusowymi oraz produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi wymieniono w tabeli poniżej.
Slovenian: Interakcije med kombinacijo zdravil darunavir/ritonavir in drugimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v spodnji preglednici.
Polish: Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.
Slovenian: - Otrok mora tablete pogoltniti s pijačo, kot je voda ali mleko.
Polish: W przypadku zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze dwa tygodnie leczenia darunawirem/kobicystatem, szczególnie jeśli podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego zwiększano lub dostosowywano dawkę któregokolwiek z równocześnie podawanych produktów leczniczych.
Slovenian: Pri zamenjavi farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja s kobicistatom je prva dva tedna zdravljenja s kombinacijo učinkovin darunavir/kobicistat potrebna previdnost, še posebno če so bili odmerki katerega koli sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni.
Polish: Ekspozycja na darunawir była większa u chorych zakażonych wirusem HIV niż u osób zdrowych.
Slovenian: Izpostavljenost darunavirju je bila večja pri bolnikih okuženih s HIV-1, kot pri zdravih preiskovancih.
Polish: można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].
Slovenian: lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), antagonisti CCR5 in FI (zaviralci fuzije)].
Polish: Dawka (dwa razy na dobę z jedzeniem)
Slovenian: Odmerek (enkrat na dan Odmerek (dvakrat na s hrano)
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące skuteczności na podstawie analizy po 48 tygodniach w badaniu GS-US-216-130.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 tednih zdravljenja v študiji GS-US-216-130:
Polish: Brak jest danych porównawczych z dawką referencyjną 150 mg jeden raz na dobę.
Slovenian: Podatkov o primerjavi z referenčnim odmerkom 150 mg enkrat na dan ni.
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawianiem tych mutacji proteazy.
Slovenian: Zmanjšano občutljivost novih virusov za darunavir v izbranem poskusu ni mogoče pojasniti z razvojem proteaznih mutacij.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A4 oraz konieczne jest zachowanie ostrożności.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A ni priporočljiva, potrebna je previdnost.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirologicznej należy wykonać badania oporności.
Slovenian: V primeru premajhnega virološkega odziva ali neodziva je treba izvesti testiranje odpornosti proti darunavirju.
Polish: Darunawir i rytonawir są inhibitorami CYP3A, CYP2D6 i P-gp.
Slovenian: Darunavir in ritonavir sta zaviralca CYP3A, CYP2D6 in P-gp.
Polish: 600 mg tabletki powlekane nie może być żuty i rozgryzany.
Slovenian: 600 mg filmsko obložene tablete se ne smejo žvečiti ali drobiti.
Polish: Darunawir w połączeniu z rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: V kombinaciji z ritonavirjem darunavir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Opierając się na danych pochodzących z modeli farmakokinetycznych, zmniejszenie dawki o 75% ma zastosowanie również u pacjentów otrzymujących ryfabutynę w dawkach innych niż 300 mg na dobę.
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih s farmakokinetičnim modeliranjem, je 75 % zmanjšanje odmerka priporočljivo tudi, če bolniki prejemajo rifabutin v odmerkih različnih od 300 mg/dan.
Polish: Dane oparte na analizach w 48. tygodniu Dane oparte na analizach w 96. tygodniu Ustalenia zgodnie z algorytmem TLOVR Na podstawie normalnego przybliżenia do różnicy w% odpowiedzi Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przerwali przedwcześnie, przypisano zmianę równą 0
Slovenian: podatki na osnovi analiz po 48. tednu podatki na osnovi analiz po 96. tednu pripisane vrednosti, izračunane z uporabo algoritma TLOVR na osnovi normalne aproksimacije razlike v % odziva bolniki, ki niso dokončali preskušanja, so označeni kot neuspešni: bolnikom, ki so predčasno prenehali sodelovati v preskušanju, so pripisali vrednost spremembe 0
Polish: Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).
Slovenian: Druga resna neželena učinki sta bila sladkorna bolezen (pogosto) in vnetje trebušne slinavke (občasno).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych z powodu zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Polish: Darunawir podawany razem z kobicystatem obniża klirens kreatyniny.
Slovenian: Darunavir v kombinaciji s kobicistatom zmanjša očistek kreatinina.
Polish: U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C, występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi boleznimi jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom B ali C, je tveganje za motnje delovanja jeter, vključno z resnimi in potencialno smrtnimi jetrnimi neželenimi učinki zvečano.
Polish: Dlatego darunawir może mieć różne przeciwwskazania i zalecenia dotyczące jednoczesnego przyjmowania leków w zależności od tego, czy związek jest wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Slovenian: Darunavir ima zato lahko različne kontraindikacije in priporočila za sočasno uporabo z drugimi zdravili, odvisno od tega, ali je okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Polish: W niepowodzeniach wirusologicznych próby GS-US-216-130 nie zaobserwowano oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy (PI) HIV.
Slovenian: V preskušanju GS-US-216-130 pri primerih virološkega neuspeha zdravljenja niso opažali navzkrižne odpornosti proti drugim zaviralcem proteaz HIV.
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE omeprazol
Polish: (hamowanie P-gp, BCRP i (lub) OATP1B1/3)
Slovenian: (zaviranje P-gp, BCRP in/ali OATP1B1/3)
Polish: Darunawir/rytonawir (600/100 mg dwa razy na dobę lub 800/100 mg raz na dobę) w skojarzeniu ze schematem podstawowym oceniano w badaniu klinicznym u 36 kobiet w ciąży (18 w każdej grupie) podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i po porodzie.
Slovenian: Darunavir/ritonavir (600/100 mg dvakrat na dan ali 800/100 mg enkrat na dan) v kombinaciji z osnovnim režimom so ocenjevali v kliničnem preskušanju pri 36 nosečnicah (18 v vsaki skupini) med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter v obdobju po porodu.
Polish: Lek ten należy do grupy inhibitorów proteazy.
Slovenian: Sodi v skupino zaviralcev proteaz.
Polish: Całkowita liczba niepowodzeń wirologicznych a, n
Slovenian: Celokupno število viroloških odpovedi a, n (%)
Polish: Zarówno z powodu możliwości przeniesienia infekcji HIV, jak i możliwości wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy poinformować matki, aby w żadnym wypadku nie karmiły piersią podczas stosowania produktu Darunavir Krka d.d..
Slovenian: Zaradi možnosti za prenos okužbe z virusom HIV in možnosti za neželene učinke pri dojenčkih, je treba materam naročiti, naj v nobenem primeru ne dojijo, če jemljejo zdravilo Darunavir Krka d.d..
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i pogarszać profil bezpieczeństwa leku.
Slovenian: Pri hudi okvari jeter se lahko izpostavljenost darunavirju zveča in poslabša njegov varnostni profil.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana, jako spadek ilości wirusowego HIV-1 RNA w osoczu, który wynosił co najmniej 1,0 log10 w stosunku do wartości wyjściowej.
Slovenian: Virološki odziv je bil določen kot zmanjšanje kopij HIV-1 RNK v plazmi za najmanj 1,0 log10 glede na začetno vrednost.
Polish: Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali je za vašega otroka primernejše odmerjanje enkrat na dan ali odmerjanje dvakrat na dan.
Polish: Należy zachować ostrożność u kobiet w ciąży przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zmniejszać ekspozycję na darunawir (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovenian: Pri nosečnicah, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko dodatno zmanjšajo izpostavljenost darunavirju, je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Polish: 400 mg i 800 mg tabletki.
Slovenian: 400 mg in 800 mg tablete.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania darunawiru polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja darunavirja sestoji iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in z opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Polish: Kierunek strzałki dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125% (ND - nie badano).
Slovenian: Smer puščice je za vsak farmakokinetični parameter določena na osnovi 90 % intervala zaupanja geometričnega povprečnega razmerja, ki je znotraj (↔), pod (↓) ali nad (↑) območjem 80-125 % spremembe (ni podatka je prikazano z "ND").
Polish: Darunawir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP i prawie wyłącznie przez izoenzym CYP3A4.
Slovenian: Darunavir se obsežno presnavlja z jetrnim encimskim sistemom CYP in skoraj izključno z izoencimom CYP3A4.
Polish: Poniższa tabela przedstawia dane dotyczące skuteczności z 48-tygodniowej i 96tygodniowej analizy z badania ARTEMIS:
Slovenian: Preglednica prikazuje podatke analize učinkovitosti po 48 tednih in 96 tednih preskušanja ARTEMIS:
Polish: Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil najprimernejši odmerek za vašega otroka.
Polish: z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Krka d.d.
Slovenian: skupaj s hrano in pijačo Glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Darunavir Krka d.d.
Polish: Genotyp i fenotyp wyjściowy a wyniki wirusologiczne Wyjściowy genotyp i FC darunawiru (przesunięcie w zakresie podatności względem odnośnika) okazał się rokowniczym czynnikiem wyników wirologicznych.
Slovenian: Začetni genotip ali fenotip in virološki izid Začetni genotip in FC darunavirja (stopnja spremembe občutljivosti glede na referenco) sta dejavnika, ki nakazujeta virološki izid.
Polish: Podczas podawania darunawiru szczurom nie stwierdzono wpływu na krycie czy płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri dajanju darunavirja podganam ni bilo učinkov na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: (indukcja enzymów CYP450) Stężenie worykonazolu może zwiększać się lub zmniejszać podczas jednoczesnego podawania darunawiru z kobicystatem.
Slovenian: (indukcija encimov CYP450) Sočasna uporaba darunavirja in kobicistata lahko zviša ali zniža koncentracije vorikonazola.