FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a débattu afin de déterminer si l'utilisation de cette association à doses fixes pour le traitement d'entretien initial est appropriée, à partir des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et des données présentées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: En el CHMP se mantuvo un debate sobre la conveniencia del tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas que se basó en los informes de evaluación del ponente y del coponente y en los datos presentados por los titulares de la autorización de comercialización.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlande
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
French: OUVERTURE DU DISKUS : Pour ouvrir le Diskus, tenez-le dans une main et placez le pouce de l'autre main à l'endroit prévu à cet effet.
Spanish: ABRIR: para abrir el Diskus, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra mano en el hueco reservado para ello.
French: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espagne
Spanish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, España
French: Seretide Diskus contient jusqu'à 12,5 milligrammes de lactose par dose.
Spanish: Seretide Diskus contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa en cada dosis.
French: Le CHMP craignait qu'une recommandation générale, c'est-à-dire une indication thérapeutique dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), ne conduise à un surtraitement, en particulier chez les patients qui auraient répondu aux corticostéroïdes inhalés seuls.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que una recomendación general, la indicación terapéutica en el resumen de las características del producto (RCP), se tradujera en un tratamiento excesivo, especialmente en pacientes que hubieran respondido a la administración de corticosteroides inhalados solos.
French: Elle souligne en outre que Seretide n'est pas approprié en tant que traitement d'entretien initial chez les patients atteints d'asthme bénin ou sévère et que les corticostéroïdes inhalés restent en général le traitement de première intention chez la majorité des patients.
Spanish: También se destaca que Seretide no es adecuado como tratamiento de mantenimiento inicial en pacientes con asma leve y grave y que, en general, los corticosteroides por vía inhalatoria siguen siendo el tratamiento de primera línea para la mayoría de pacientes.
French: Si vous prenez des doses élevées de Seretide sur une longue durée, un des principes actifs, le propionate de fluticasone, peut inhiber la production naturelle d'hormones stéroïdiennes par les glandes surrénales.
Spanish: Si lleva mucho tiempo usando altas dosis de Seretide, uno de los principios activos, propionato de fluticasona, puede disminuir la producción natural de hormonas esteroideas por la glándula suprarrenal.
French: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, RoyaumeUni
Spanish: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
French: - L'autre constituant est le lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).
French: Dans certains cas, Seretide peut ne pas être adapté à la prise simultanée d'autres médicaments.
Spanish: En algunos casos, Seretide no debe ser administrado junto con otros medicamentos.
French: Une sous-population de l'étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l'étude, répondant au critère d'asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Seretide 50/100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l'utilisation de Seretide en tant que traitement d'entretien initial.
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Seretide 50/100 o PF 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Seretide como tratamiento de mantenimiento inicial.
French: Si vous avez ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir pris Seretide, prévenez immédiatement votre médecin car vous êtes peut-être allergique à Seretide.
Spanish: Si nota estos síntomas o aparecen repentinamente tras tomar Seretide, consulte a su médico inmediatamente así como si pudiera ser alérgico a Seretide.
French: Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement anti-diabétique peuvent être nécessaires.
Spanish: Si padece diabetes, será necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.
French: Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie.
Spanish: Deberá considerarse el hecho de aumentar la terapia corticosteroidea.
French: En plus de la modification apportée à la section 4.2 du RCP, certaines données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Seretide par rapport aux CSI seuls, ont été incluses à la section 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques » du RCP.
Spanish: Además de esta actualización en la sección 4.2 del RCP, algunos datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Seretide que con CSI solos, se han incluido en la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" del RCP.
French: • Le CHMP a approuvé le fait que des données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Seretide par rapport aux CSI seuls, doivent être incluses à la section 5.1 du RCP et que certaines modifications de cette section sont nécessaires, conformément à la recommandation approuvée à la section 4.2.
Spanish: • El CHMP coincidió en que los datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Seretide que con CSI solos, deberían incluirse en la sección 5.1 del RCP, y que algunas modificaciones en esta sección son necesarias en consonancia con la recomendación acordada en la sección 4.2.
French: Votre médecin, votre infirmie(è)r(e) ou votre pharmacien devront vous indiquer comment bien utiliser votre dispositif d'inhalation.
Spanish: Instrucciones de uso Su médico, enfermera o farmacéutico deberán instruirle en el correcto uso de su inhalador.
French: Dans ce cas, vous devez utiliser votre traitement « de secours » d'action rapide et de courte durée (comme le salbutamol) que vous devez toujours avoir sur vous en cas de besoin.
Spanish: Necesitará su medicación de rescate de acción rápida (como salbutamol), que deberá tener siempre a mano.
French: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suède
Spanish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suecia
French: Le dispositif Diskus comporte des blisters contenant du Seretide sous forme de poudre.
Spanish: Este Diskus contiene un blíster que contiene Seretide en forma de polvo.
French: Chez les patients asthmatiques, le traitement par Seretide ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un risque d'exacerbation.
Spanish: El tratamiento con Seretide no debe suspenderse bruscamente en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de exacerbaciones.
French: Seretide Diskus est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Spanish: Seretide Diskus se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
French: Lorsque vous fermez le Diskus, le levier revient automatiquement dans la position initiale, prêt pour la prochaine dose si nécessaire, avec le couvercle qui protège le Diskus lorsque celui-ci n'est pas utilisé.
Spanish: Cuando se cierra el Diskus, la palanca automáticamente retrocede a su posición original, con la carcasa externa protegiendo al Diskus cuando no se utiliza.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure MRP afin d'élargir les indications actuellement approuvées pour inclure le traitement d'entretien initial (IMT) par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta a PRM para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma persistente crónica.
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Seretide Diskus pouvant contrôler vos symptômes.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis de Seretide Diskus con la que pueda controlar mejor sus síntomas.
French: Un compteur de doses, positionné sur le dessus du Diskus, indique le nombre de doses restantes.
Spanish: Hay un contador de dosis en la parte superior del Diskus que señala cuántas dosis quedan.
French: Le temps nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de « Bon Contrôle » a été de 16 jours pour les sujets traités par Seretide et de 37 jours pour ceux traités par corticostéroïdes inhalés (CSI).
Spanish: El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de "Buen Control" fue de 16 días para el grupo tratado con Seretide comparado con 37 días para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados solos.
French: *Très fréquent Fréquent
Spanish: *Muy frecuente
French: En clinique, il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du salmétérol et du propionate de fluticasone pendant la grossesse et l'allaitement, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de salmeterol y propionato de fluticasona durante el embarazo y lactancia en humanos para poder evaluar los posibles efectos nocivos.
French: Posologie préconisée :
Spanish: Dosis recomendadas:
French: Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement incluant hyperactivité et irritabilité (notamment chez les enfants)
Spanish: Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños)
French: Les effets suivants ont été rapportés chez des personnes traitées par Seretide.
Spanish: Estos son los efectos adversos que se han comunicado por pacientes tratados con Seretide.
French: Seretide Diskus est également utilisé dans le traitement symptomatique continu des Broncho-Pneumopathies Chroniques Obstructives (BPCO) sévères.
Spanish: Seretide Diskus también es usado para el tratamiento regular de los síntomas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
French: La question que le CHMP devait examiner consistait à déterminer s'il est approprié d'inclure le traitement d'entretien initial par l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone chez tous les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Spanish: La cuestión que el CHMP debía considerar era si es conveniente instaurar un tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas de salmeterol y propionato de fluticasona en todos los pacientes con asma persistente crónica.
French: Du fait des motifs susmentionnés, le CHMP n'approuvait pas une recommandation générale à la section 4.1 pour le traitement d'entretien initial par un traitement en association mais jugeait acceptable d'inclure à la section 4.2 une directive pour un essai à court terme de Seretide pour le traitement d'entretien initial.
Spanish: De acuerdo con los anteriores argumentos, el CHMP no estuvo de acuerdo con la inclusión de una recomendación general para el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en la sección 4.1., pero consideró aceptable incluir recomendaciones para un ensayo a corto plazo del tratamiento de mantenimiento inicial con Seretide en la sección 4.2.
French: Remarque : le dosage Seretide Diskus 100/50 microgrammes/dose n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Spanish: Nota: Seretide 50/100 microgramos no se considera adecuado para el tratamiento del asma grave en niños y adultos.
French: La majorité de la dose est éliminée dans les fécès sous forme de métabolites et sous forme inchangée.
Spanish: La parte principal de la dosis se excreta en heces como metabolitos y fármaco inalterado.
French: Il n'a pas été établi de bénéfice évident de Seretide utilisé en traitement d'initiation par rapport à un traitement inhalé par propionate de fluticasone seul, lorsque 1 à 2 de ces critères de sévérité ne sont pas présents.
Spanish: No se ha observado un beneficio claro cuando al compararlo con propionato de fluticasona inhalado solo, usado como terapia inicial de mantenimiento cuando no se cumplen uno o dos de los criterios de gravedad.
French: Propionate de fluticasone :
Spanish: Propionato de fluticasona:
French: Le salmétérol agissant localement au niveau pulmonaire, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l'effet thérapeutique.
Spanish: Salmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo que los niveles plasmáticos no son predictivos del efecto terapéutico.
French: Les crises d'insuffisance surrénalienne peuvent être déclenchées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
Spanish: Las situaciones que podrían potencialmente desencadenar una crisis corticosuprarrenal aguda, incluyen trauma, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
French: Aucun effet indésirable nouveau n'est apparu lors de l'administration conjointe des deux principes actifs dans la même formulation.
Spanish: No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
French: Si vous êtes allergique (hypersensibilité) au xinafoate de salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'autre constituant de ce médicament le lactose monohydraté.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente lactosa monohidrato.
French: - Accélération rapide du ryhtme cardiaque (tachycardie).
Spanish: - Ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia).
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danemark
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dinamarca
French: ETIQUETAGE DISKUS
Spanish: ETIQUETA DEL DISKUS
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante
French: - Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement, tel qu'activité et irritabilité inhabituelles (principalement chez les enfants).
Spanish: - Sensación de ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en niños).
French: Si vous oubliez de prendre SERETIDE
Spanish: Si olvida utilizar Seretide
French: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Autriche
Spanish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A1140 Wien, Austria
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar.
French: Cependant, le CHMP a reconnu que les directives cliniques actuelles, c'est-à-dire les directives de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA), présentent des éléments favorables à l'utilisation d'un traitement en association pour débuter un traitement d'entretien.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que las directrices clínicas actuales (como las de la Iniciativa Mundial para el Asma [GINA]) describen circunstancias que podrían dar pie al inicio de un tratamiento de mantenimiento con la combinación de fármacos.
French: Les études cliniques contrôlées contre placebo, d'une durée de 6 ou 12 mois, ont montré qu'une prise régulière de Seretide 500/50 microgrammes améliore la fonction respiratoire et réduit la dyspnée et la consommation des médicaments destinés au traitement des symptômes aigus.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo de 6 a 12 meses de duración han mostrado que el uso regular de Seretide Diskus 50/500 microgramos mejora la función pulmonar y reduce la sensación de ahogo y la utilización de medicación de rescate.
French: Il n'y a pas d'étude évaluant les effets de ce médicament sur l'aptitude à conduire les véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Sur le Diskus, un compteur de doses indique le nombre de prises restantes.
Spanish: Un indicador de dosis en el Diskus señala el número de dosis que quedan.
French: Qu'est-ce que Seretide et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seretide Comment prendre Seretide
Spanish: Qué es Seretide y para qué se utiliza Antes de usar Seretide Cómo usar Seretide Posibles efectos adversos Conservación de
French: • Le CHMP a considéré que l'indication de l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone pour le traitement d'entretien initial chez les patients atteints d'asthme persistant modéré à la section 4.1 du RCP n'est pas acceptable car elle pourrait conduire à un surtraitement, en particulier chez les patients qui auraient répondu aux corticostéroïdes inhalés seuls.
Spanish: • El CHMP estimó que una indicación de tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas de salmeterol y propionato de fluticasona en pacientes con asma persistente moderada en la sección 4.1 del RCP no es aceptable, ya que podría dar lugar a un tratamiento excesivo, sobre todo en pacientes que hubieran respondido a la administración de corticosteroides inhalados solos.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Spanish: Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: GOAL a montré qu'il y avait plus de patients qui atteignaient le contrôle de l'asthme lorsqu'ils étaient traités par Seretide que lors d'un traitement par corticoïdes inhalés seuls, ce contrôle étant obtenu avec une moindre dose de corticoïdes.
Spanish: El estudio GOAL mostró que había más pacientes tratados con Seretide que alcanzaban un control del asma que pacientes tratados con corticoides inhalados solos y este control se alcanzó a dosis más bajas de corticoides.
French: Chez le rat, le salmétérol et le propionate de fluticasone sont éliminés dans le lait.
Spanish: En ratas, tanto salmeterol como propionato de fluticasona se excretan en la leche.
French: Il est très important que vous preniez Seretide tous les jours comme indiqué, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Spanish: Es muy importante que utilice Seretide todos los días como le ha sido prescrito, hasta que su médico le indique que deje de utilizarlo.
French: Le CHMP a donc considéré comme acceptable de fournir aux médecins une directive concernant les dosages à utiliser pour débuter un traitement d'entretien avec cette association à doses fixes.
Spanish: Por ello, el CHMP consideró aceptable dar indicaciones a los médicos en cuanto a la estrategia de dosis más adecuada para iniciar el tratamiento de mantenimiento con la asociación en dosis fijas.
French: Le résultat final primaire dans l'étude GOAL était la proportion de patients dont l'asthme parvenait à être contrôlé.
Spanish: El criterio de valoración principal en el estudio GOAL fue la proporción de pacientes que lograron controlar el asma (control satisfactorio del asma).
French: Seretide contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui possèdent des modes d'actions différents.
Spanish: Seretide contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes mecanismos de acción.
French: Cela peut correspondre aussi bien à une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit, qu'à une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Spanish: Esta deberá ser una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos, o una vez por la mañana si sus síntomas son diurnos.
French: Seretide Diskus 500/50 ………….Une inhalation deux fois par jour
Spanish: Seretide Diskus 50/500microgramos Una inhalación dos veces al día
French: La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral.
French: Cette quantité n'entraîne normalement pas de réaction chez les patients intolérants au lactose.
Spanish: Esta cantidad no causa normalmente problemas en personas intolerantes a la lactosa.
French: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlande
Spanish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Seretide.
Spanish: La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Seretide Diskus.
French: 1 x Diskus 28 doses ou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contenant chacun 60 doses Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: 1 Diskus x 28 inhalaciones o 1, 2, 3, o 10 Diskus x 60 inhalaciones cada uno.
French: Poussez le levier vers l'extérieur, pour l'amener en butée, jusqu'à entendre un clic.
Spanish: Deslizar la palanca, alejándola, hasta que se oiga un "click".
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento Conserve este prospecto.
French: La principale objection liée à l'identification de la population de patients, en particulier concernant les patients répondant aux corticostéroïdes inhalés seuls, n'avait pas été suffisamment identifiée.
Spanish: La principal objeción hacía referencia a la identificación de la población de pacientes, en concreto no se había identificado de forma satisfactoria a los pacientes que responderían a la administración de corticosteroides inhalados solos.
French: Un « Bon Contrôle » de l'asthme a été obtenu plus rapidement chez les patients traités par Seretide que par un corticoïde inhalé seul.
Spanish: El "Buen Control" del asma fue alcanzado más rápidamente con Seretide que con corticosteroides inhalados solos.
French: L'utilisation de Seretide au cours de l'allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour l'enfant.
Spanish: Únicamente se deberá considerar la administración de Seretide a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre es superior al posible riesgo para el niño.
French: De plus, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol après administration par voie inhalée car les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont très faibles (au maximum 200 picogrammes/ml), et difficilement mesurables.
Spanish: Además, se dispone sólo de datos limitados sobre la farmacocinética de salmeterol, a causa de la dificultad técnica de la determinación del fármaco en plasma, debido a las bajas concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (aproximadamente 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras la inhalación.