FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват: подкожни инфекции, грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, намален брой червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности, нарушения на съня, тревожност, мигрена, треперене, изтръпване и мравучкане на крайниците, усещане за парене, намалена чувствителност на кожата към допир, кървене в задната част на окото, зрителни ефекти, замъглено виждане и чувствителност към светлина, ефекти върху цветното зрение, дразнене на окото, кървясали/зачервени очи, световъртеж, бронхит, кървене от носа, хрема, кашлица, запушен нос, стомашно възпаление, гастроентерит, киселини в стомаха, хемороиди, раздуване на корема, сухота в устата, косопад, зачервяване на кожата, нощни изпотявания, мускулни болки, болка в гърба и повишена телесна температура.
Icelandic: Meðal algengra aukaverkana sem greint var frá við notkun Revatio taflna (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru: sýkingar undir húð, flensulík einkenni, bólga í ennisholum, fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun, erfiðleikar með svefn, kvíði, mígreni, skjálfti, náladofalík tilfinning, brunatilfinning, minnkað snertiskyn, blæðing í augnbotnum, áhrif á sjón, þokusýn og ljósnæmi, áhrif á litasjón, erting í augum, blóðsprungin augu/rauð augu, svimi, berkjubólga, blóðnasir, nefrennsli, hósti, nefstífla, magabólgur, maga- og garnabólga, brjóstsviði, gyllinæð, uppþemba, munnþurrkur, hárlos, roði í húð, nætursviti, vöðvaverkir, bakverkur og hækkaður líkamshiti.
Bulgarian: В клиничните изпитвания нежелани реакции, съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души), са зачервяване на лицето, главоболие, ниско кръвно налягане и гадене.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum og voru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) voru andlitsroði, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur og ógleði.
Bulgarian: В основно плацебо-контролирано проучване на Revatio при белодробна артериална хипертония общо 207 пациенти са рандомизирани и лекувани с дози 20 mg, 40 mg или 80 mg Revatio три пъти дневно и 70 пациенти са рандомизирани на плацебо.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum við lyfleysu var 207 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting slembiraðað í hópa sem fengu Revatio í skömmtunum 20 mg, 40 mg eða 80 mg þrisvar á sólarhring og 70 sjúklingum var slembiraðað í hóp sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Групи с комбинирана доза (n=77)
Icelandic: Lítill skammtur (n=24) Miðlungs skammtur (n=26) Stór skammtur (n=27) Sameinaðir skammtahópar (n=77)
Bulgarian: Ефикасност на пероралния силденафил при възрастни пациенти с БАХ (когато се използва в комбинация с епопростенол)
Icelandic: Verkun síldenafíls til inntöku hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH)(notað samtímis epópróstenóli)
Bulgarian: Вашият фармацевт ще Ви посъветва как да отмерите лекарството, използвайки спринцовката за перорални форми, предоставена в опаковката.
Icelandic: Þú ættir að fá leiðbeiningar um notkun skammtasprautunnar sem er í pakkningunni í apótekinu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните за силденафил при възрастни с БАХ от клинични проучвания, включващ 12-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на перорален силденафил 20 mg три пъти дневно, при добавянето му към босентан в постоянна дозировка (62,5 mg - 125 mg два пъти дневно) показва намаляване на експозицията на силденафил при едновременно прилагане с босентан, подобно на това, наблюдавано при здрави доброволци (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum um lyfjahvörf síldenafíls hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting úr klínískum rannsóknum, þ.m.t. 12 vikna rannsókn til að meta öryggi og verkun síldenafíls til inntöku þegar 20 mg skammtar voru gefnir þrisvar á dag til viðbótar við stöðugan skammt af bósentani (62,5 mg - 125 mg tvisvar á dag), benti til minnkaðrar útsetningar síldenafíls þegar það var gefið samhliða bósentani, sem er svipað og kom fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Тези лекарства често се дават за облекчаване на стенокардия или гръдна болка
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð til að draga úr óþægindum við brjóstverk (hjartaöng).
Bulgarian: Циметидин (800 mg), инхибитор на цитохром Р450 и неспецифичен CYP3A4 инхибитор, предизвиква увеличение с 56% на плазмените концентрации на силденафил при едновременно приложение със силденафил (50 mg) при здрави доброволци.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli címetidín (800 mg), sem er cýtókróm P450 hemill og ósértækur hvað varðar CYP3A4, 56% aukningu á blóðþéttni síldenafíls þegar það var gefið samtímis síldenafíli til inntöku (50 mg).
Bulgarian: Здрави доброволци в старческа възраст (≥65 години) са имали намален клирънс на силденафил, което е довело до около 90% по-високи плазмени концентрации на силденафил и активния Nдезметил-метаболит спрямо наблюдаваните при здрави по-млади доброволци (18-45 години).
Icelandic: Hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (65 ára og eldri) kom í ljós að úthreinsun síldenafíls er lægri, þannig að blóðþéttni síldenafíls og hins virka N-desmetýl umbrotsefnis var um það bil 90% hærri en hjá yngri heilbrigðum sjálfboðaliðum (18-45 ára).
Bulgarian: Те са единствените фактори със статистически значимо влияние върху фармакокинетиката на пероралния силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония.
Icelandic: Þetta voru einu þættirnir sem höfðu tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf síldenafíls við inntöku hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Bulgarian: В клиничните изпитвания нежелани реакции, съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души) от пациенти с белодробна артериална хипертония, са зачервяване на лицето и гадене.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum og voru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting voru andlitsroði og ógleði.
Bulgarian: когато се потите много или не приемате достатъчно течности.
Icelandic: ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða drekkur ekki nóg af vökva.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клинично изпитване с интравенозен Revatio, са сходни с тези, съобщавани в клиничните изпитвания с Revatio таблетки.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum á Revatio stungulyfi voru sambærilegar þeim sem greint var frá í klínískum rannsóknum á töflum.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорални контрацептивни средства (етинилестрадиол 30 μg и левоноргестрел 150 μg) не са променили пероралната фармакокинетика на силденафил.
Icelandic: Samtímis notkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinyloestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf síldenafíls til inntöku.
Bulgarian: За разтваряне на съдържанието на бутилката трябва да се използва общ обем от 90 ml (3 x 30 ml) вода, независимо от дозата, която ще приемете.
Icelandic: Alls á að nota 90 ml (3 x 30 ml) af vatni til að blanda innihald flöskunnar, óháð því hvaða skammtastærð á að taka.
Bulgarian: Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за замайване и нарушено зрение, преди шофиране или работа с машини пациентите трябва да бъдат информирани по какъв начин може да им повлияе Revatio.
Icelandic: Þar sem skýrt hefur verið frá svima og breytingu á sjón í klínískum rannsóknum á síldenafíli eiga sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Revatio hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 0,8 mg силденафил (като цитрат).
Icelandic: Hver ml lausnar inniheldur 0,8 mg síldenafíl (sem sítrat).
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години е или 10 mg (1 ml перорална суспензия) три пъти на ден при деца и юноши с телесно тегло 20 kg или по-малко, или 20 mg (2 ml перорална суспензия) три пъти на ден за деца и юноши с телесно тегло над 20 kg, приети със или без храна.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17 ára er annað hvort 10 mg (1 ml af mixtúru) þrisvar á sólarhring fyrir börn og unglinga sem vega 20 kg eða minna, eða 20 mg (2 ml af mixtúru) þrisvar á sólarhring fyrir börn og unglinga sem vega meira en 20 kg, með eða án fæðu.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn mæli fyrir um það.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 изглежда оказват значително влияние върху пероралната фармакокинетика на силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония, което е потвърдено в проучването за лекарствени взаимодействия in vivo, проведено с индуктора на CYP3A4 босентан.
Icelandic: CYP3A4 hvatar virðast hafa talsverð áhrif á lyfjahvörf síldenafíls hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting og var það staðfest með in-vivo rannsókn á milliverkunum við bósentan sem er CYP3A4 hvati.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува детайлите на контролирана система за дистрибуция на флакони от 20 ml Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор с националните компетентни власти и трябва да въведе такава програма на национално ниво, която да гарантира, че преди предписването всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или да отпускат Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор, са получили следното:
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um atriði er varða eftirlitsdreifingakerfi við lögbært yfirvald í hverju landi og koma á fót slíkri áætlun í hverju aðildarríki fyrir 20 ml hettuglös af Revatio 0,8 mg/ml stungulyfi, lausn.
Bulgarian: В тази популация оценките на преживяемостта по Kaplan-Meier на 1-та, 2-та и 3-та година са били съответно 92%, 81% и 74%.
Icelandic: Kaplan-Meier spágildi um lifun í þessu þýði var 92% eftir 1 ár, 81% eftir 2 ár og 74% eftir 3 ár.
Bulgarian: Сmax след еднократна доза 10 mg силденафил, приложен перорално, е изчислена съответно на 24, 53 и 85 ng/ml за 70, 20 и 10 kg пациенти.
Icelandic: Cmax eftir stakan 10 mg skammt af síldenafíli til inntöku var metið sem 24 ng/ml hjá 70 kg sjúklingum, 53 ng/ml hjá
Bulgarian: Не приемайте Revatio
Icelandic: Ekki má gefa
Bulgarian: Експозицията на силденафил е 5 пъти по-висока при перорална доза 80 mg три пъти дневно в сравнение с експозицията при перорална доза 20 mg три пъти дневно.
Icelandic: Útsetning síldenafíls reyndist fimm sinnum meiri eftir gjöf 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring samanborið við útsetningu eftir gjöf 20 mg þrisvar á sólarhring.
Bulgarian: Revatio съдържа сорбитол
Icelandic: Revatio inniheldur sorbitól
Bulgarian: Инструкции за приготвяне:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun:
Bulgarian: Наскоро съобщените нежелани лекарствени реакции, които възникват по-често при групата, лекувана със силденафил/епопростенол, са очна хиперемия, замъглено зрение, назална конгестия, нощни изпотявания, болка в гърба и сухота в устата.
Icelandic: Nýjar aukaverkanir sem greint var frá og komu oftar fyrir hjá sjúklingum í síldenafíl/epópróstenól hópnum voru blóðsókn í auga, þokusýn, nefstífla, nætursviti, bakverkur og munnþurrkur.
Bulgarian: Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката Revatio се доставя като бял до почти бял прах за перорална суспензия, който при разтваряне с вода се превръща в бяла перорална суспензия с аромат на грозде.
Icelandic: Revatio er hvítt eða beinhvítt mixtúruduft, dreifa, sem myndar hvíta mixtúru með vínberjabragði þegar það er blandað með vatni.
Bulgarian: При малките на плъхове, третирани пре- и постнатално с 60 mg/kg силденафил, е наблюдаван по-малък брой на малките, по-ниско тегло на малките на първия ден и понижена 4-дневна преживяемост при експозиции, които са приблизително 50 пъти по-големи от очакваната експозиция при човека при интравенозно приложение на 10 mg три пъти дневно.
Icelandic: 60 mg/kg síldenafíls kom fram minni fæðingarþyngd, minni þyngd á fyrsta degi og minnkaðar lífslíkur á fjórða degi eftir skammta sem gefa um það bil fimmtíufalda útsetningu (exposure) miðað við það sem búist var við eftir 10 mg í bláæð þrisvar sinnum á sólarhring handa mönnum.
Bulgarian: Revatio не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.
Icelandic: Revatio á ekki að nota á meðgöngu nema í brýnni nauðsyn.
Bulgarian: Преди да изтеглите необходимата доза, разклатете добре бутилката за не по-малко от 10 секунди.
Icelandic: Áður en nauðsynlegur skammtur er dreginn upp á að hrista flöskuna vandlega í a.m.k.
Bulgarian: Няма клинични данни за i.v. приложение на силденафил при пациенти, които са клинично или хемодинамично нестабилни.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi gjöf síldenafíls í bláæð hjá sjúklingum sem eru klínískt eða blóðaflsfræðilega óstöðugir.
Bulgarian: На третата година 87% от пациентите са приемали доза от 80 mg три пъти дневно.
Icelandic: 87 % þeirra 183 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af Revatio þrisvar á sólarhring.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване на Revatio като допълнение към интравенозно прилаган епопростенол при белодробна артериална хипертония общо 134 пациенти са лекувани с Revatio (при фиксирано титириране, започващо от 20 mg до 40 mg и след това 80 mg три пъти на ден според поносимостта) и епопростенол и 131 пациенти са лекувани с плацебо и епопростенол.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn við lyfleysu þar sem Revatio var gefið inn sem viðbót með epóprósteóli í æð við lungnaslagæðaháþrýstingi, var 134 sjúklingum gefið Revatio (staðlaðir skammtar, í upphafi 20 mg, síðan 40 mg og loks 80 mg, þrisvar á sólarhring, að því marki sem þeir þoldust) og epópróstenól, og 131 sjúklingi var gefin lyfleysa og epópróstenól.
Bulgarian: Поради липса на данни за ефекта на Revatio при бременни жени, Revatio не се препоръчва при жени с детероден потенциал, освен ако не се използват подходящи мерки за контрацепция.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun Revatio hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun lyfsins hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
Bulgarian: Предвижда се, че 10 mg доза Revatio инжекционен разтвор води до обща експозиция на свободен силденафил и на неговия метаболит N-дезметил и техните комбинирани фармакологични ефекти, сравними с тези на 20 mg перорална доза.
Icelandic: Áætlað er að 10 mg skammtur af Revatio stungulyfi, lausn gefi sambærilega heildarútsetningu fyrir fríu síldenafíli og N-desmetýl umbrotsefni þess og sambærileg samanlögð lyfjafræðileg áhrif þessara efna og þegar 20 mg skammtur er tekinn inn.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на плацебо или силденафил (при фиксирано титриране, започващо от 20 mg до 40 mg и след това 80 mg три пъти на ден според поносимостта), когато се използва в комбинация с интравенозно прилаган епопростенол.
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (gefið í stöðluðum skömmtum, fyrst 20 mg, síðan 40 mg og loks 80 mg, þrisvar sinnum á sólarhring, að því marki sem það þoldist) gefið samtímis epóprostenóli í æð.
Bulgarian: Приапизъм, повишена ерекция
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar Algengar
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония плазмените концентрации на N-дезметил-метаболита са приблизително 72% от тези на силденафил след перорален прием на 20 mg три пъти дневно (което означава, че приносът му към фармакологичното действие на силденафил е 36%).
Icelandic: (PAH) er plasmaþéttni N-desmethýl umbrotsefnisins um það bil 72% af plasmaþéttni síldenafíls eftir 20 mg skammta til inntöku þrisvar á sólarhring (sem þýðir að umbrotaefni leggi til 36% af lyfhrifum síldenafíls).
Bulgarian: Силденафил не трябва да се използва при пациенти с вторична белодробна хипертония при сърповидно-клетъчна анемия.
Icelandic: Æðaþrengingakreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi Ekki má nota síldenafíl hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af völdum sigðkornablóðleysis (sickle cell anaemia).
Bulgarian: При едновременно приложение на перорален силденафил (50 mg) и толбутамид (250 mg) или варфарин (40 mg), които се метаболизират от CYP2C9, не са отчетени значими взаимодействия.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir komu fram þegar síldenafíl (50 mg) var notað samtímis tolbútamíði (250 mg) eða warfaríni (40 mg) sem eru CYP2C9 hvarfefni.
Bulgarian: Предвижда се, че 10 mg доза от Revatio инжекционен разтвор осигурява експозиция на силденафил и неговия N-дезметил метаболит и фармакологични ефекти, сравними с тези на 20 mg перорална доза.
Icelandic: Áætlað er að 10 mg skammtur af Revatio stungulyfi, lausn gefi sambærilega útsetningu fyrir síldenafíli og N-desmetýl umbrotsefni þess og sambærileg lyfjafræðileg áhrif og þegar 20 mg skammtur er tekinn inn.
Bulgarian: При еднократна перорална доза от 200 mg честотата на нежеланите реакции (главоболие, зачервяване, замайване, диспепсия, назална конгестия и нарушено зрение) е повишена.
Icelandic: Eftir töku eins 200 mg skammts jókst tíðni aukaverkana (höfuðverkur, roði/hitasteypur, svimi, meltingartruflanir, nefstífla og sjóntruflanir).
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония средното стационарно състояние е с 20-50% по-високо в рамките на проучения дозов диапазон от 20-80 mg три пъти дневно, отколкото при здрави доброволци.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting reyndist meðaltals blóðþéttni við jafnvægi vera 20-50% meiri en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir inntöku 20-80 mg skammta þrisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: 30 август 2012 г.
Icelandic: 30. ágúst 2012
Bulgarian: Ирландия Тел.: +800 6774 4357
Icelandic: Sími: +800 6774 4357
Bulgarian: Ако е останало някакво количество прах, повторете стъпки 2.5 и 2.6.
Icelandic: Ef stofninn er enn sjáanlegur ber að endurtaka skref 2.5 og 2.6.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една инжекция в един и същи ден.
Icelandic: Aldrei má nota meira en eina inndælingu af stungulyfinu á sama degi.
Bulgarian: Активнo злокачествено заболяване или съмнение за такова.
Icelandic: Virkur illkynja sjúkdómur eða grunur um hann.
Bulgarian: В други случаи, потърсете помощ колкото е възможно по-бързо.
Icelandic: Í öðrum tilvikum skal leita hjálpar eins fljótt og auðið er.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани реакции:
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши обаче е ограничена.
Icelandic: Hins vegar er gagnagrunnur um öryggi hjá börnum og unglingum takmarkaður.
Bulgarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: Ефектът от лечението трябва да се оцени след 6 месеца.
Icelandic: Meta skal áhrif meðferðar eftir 6 mánuði.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
Bulgarian: Педиатрична популация (≥1 година)
Icelandic: Börn (≥1 árs)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате това лекарство (или не можете да го инжектирате в обичайното време), направете това колкото е възможно по-скоро същия ден.
Icelandic: Ef inndæling stungulyfsins gleymist (eða ekki er unnt að dæla því inn á venjulegum tíma) ber að nota það eins fljótt og auðið er sama dag.
Bulgarian: Revestive се инжектира под кожата (подкожно) веднъж дневно.
Icelandic: Revestive er dælt undir húð (notað sem stungulyf undir húð) einu sinni á dag.
Bulgarian: Преди да започнете, се уверете, че имате чиста работна повърхност и че сте измили ръцете си, преди да продължите.
Icelandic: Áður en byrjað er ber að gæta þess að vinnuflöturinn sé hreinn og að hendur séu þvegnar áður en lengra er haldið.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да използвате Revestive:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Revestive er notað:
Bulgarian: Опитът при участници на 75 и повече години е ограничен.
Icelandic: 75 ára og eldri er takmörkuð.
Bulgarian: - Подуване на ръцете и/или стъпалата
Icelandic: - Þroti á höndum og/eða fótum.
Bulgarian: Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка.
Icelandic: Börn Sjá einnig almennar varúðarráðstafanir fyrir fullorðna í þessum kafla.
Bulgarian: След това леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
Icelandic: Ýtið þá bullunni varlega upp til að þrýsta loftinu út.
Bulgarian: Тези промени не са свързани нито с промени в други лабораторни показатели, нито с докладваните клинични симптоми.
Icelandic: Þessar breytingar höfðu hvorki í för með sér breytingar á öðrum mælibreytum frá rannsóknarstofu né tilkynningar um klínísk einkenni.
Bulgarian: Оставете флакона в покой за около 30 секунди.
Icelandic: Látið hettuglasið standa óhreyft í um það bil 30 sekúndur.
Bulgarian: Какво представлява Revestive и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Revestive og við hverju það er notað
Bulgarian: Поставете иглата на спринцовката за инжектиране, която съдържа лекарството.
Icelandic: Festið nálina á inndælingarsprautuna sem inniheldur lyfið.
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежки, клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечносъдови, дихателни, бъбречни, инфекциозни, ендокринни, чернодробни или на ЦНС) или при пациенти със злокачествени заболявания в рамките на последните пет години (вж. точка 4.3).
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega samhliða sjúkdóma sem ekki hefur tekist að hafa hemil á með meðferð (t.d. hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, smitsjúkdóma, innkirtlasjúkdóma, lifrarsjúkdóma eða sjúkdóma í miðtaugakerfi) eða hjá sjúklingum sem hafa fengið illkynja sjúkdóma á síðustu fimm árum (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Съответната промяна в кохортата на стандартни грижи е 4,31% (±5,36).
Icelandic: Samsvarandi breyting hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð var 4,31% (± 5,36).
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне на въздух.
Icelandic: Leyfið svæðinu að þorna.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието в проучването поради нежелано събитие.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti í rannsókninni vegna aukaverkunar.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания не могат нито да изключат, нито да потвърдят такъв повишен риск.
Icelandic: Með klínískum rannsóknum var hvorki unnt að útiloka né staðfesta þá auknu hættu.
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене (n=30) е 7,55 l/седмично (65,6% намаление от изходната стойност).
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð (n=30) var 7,55 l/viku (65,6% minnkun frá upphafsgildi).
Bulgarian: Все още можете да използвате лекарството, което вече е в спринцовката.
Icelandic: Eftir sem áður má nota lyfið sem er þegar komið í sprautuna.
Bulgarian: Все пак, случаи на синкоп са съобщавани в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hins vegar hafa borist tilkynningar um yfirlið í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: - Revestive е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Icelandic: - Revestive er ætlað til inndælingar undir húð (stungulyf til notkunar undir húð).
Bulgarian: L-хистидин
Icelandic: L-histidín.
Bulgarian: Общо 88 пациенти участват в това разширено проучване; от тях 39 са третирани с плацебо, а 12 са включени в предишното проучване, но не са рандомизирани; 65 от 88 пациенти са завършили разширеното проучване.
Icelandic: 88 sjúklingar þátt í þessari framhaldsrannsókn, þar af 39 sem höfðu fengið meðferð með lyfleysu og 12 sem voru skráðir, en ekki slembiraðað, í fyrri rannsókninni; 65 af 88 sjúklingum luku framhaldsrannsókninni.
Bulgarian: След това, такова изследване трябва да се прави ежегодно, докато получават Revestive.
Icelandic: Eftir það skal gera slíka rannsókn árlega á meðan þau eru á meðferð með Revestive.
Bulgarian: Материали, предоставени в опаковката:
Icelandic: Efni sem fylgir í pakkningunni: