FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (48,0 % vs. 40,8 %) p=0,0148
Greek: (48.0 % έναντι 40.8 %) p=0.0148
Finnish: Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella painatus "IRESSA 250", toinen puoli sileä.
Greek: Τα δισκία είναι καφετί, στρογγυλά, αμφίκυρτα, εγχάρακτα με την ένδειξη "IRESSA 250" από τη μία πλευρά και επίπεδα από την άλλη.
Finnish: N potilaat
Greek: Αρ. ασθενών
Finnish: (51,5 % vs. 48,5 %) p=0,3037
Greek: (51.5 % έναντι 48.5 %) p=0.3037
Finnish: (14,6 % vs. 36,3 %) p=0,0021
Greek: (14.6 % έναντι 36.3 %) p=0.0021
Finnish: Spesifisyys
Greek: Εξειδίκευση
Finnish: 5,5 v. 9,1
Greek: 5.5 έναντι 9.1
Finnish: QoL Elämänlaatu (Quality of life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Greek: FACT-LΛειτουργική εκτίμηση της αντικαρκινικής θεραπείας-Πνεύμονας LCS Υποκλίμακα καρκίνου του πνεύμονα
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. doketakseli.
Greek: Οι τιμές που εμφανίζονται αφορούν το IRESSA έναντι docetaxel.
Finnish: EGFR Mutaatio
Greek: EGFR μετάλλαξη
Finnish: Kuoleman riski oli suurempi IRESSA- tai solunsalpaajaryhmän potilailla, joille kehittyi ILD, mikäli heillä oli seuraavat riskitekijät: tupakointi, tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähenemisestä (< 50 %), aiemmin todettu ILD, vähintään 65 vuoden ikä ja laajat pleuraan kiinnikkeiset alueet (>50 %).
Greek: Ο κίνδυνος θνησιμότητας μεταξύ των ασθενών που ανέπτυξαν ILD λαμβάνοντας IRESSA ή χημειοθεραπεία ήταν υψηλότερος για τους ασθενείς με τους παρακάτω παράγοντες κινδύνου: κάπνισμα, απόδειξη μειωμένου μεγέθους πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤ 50%), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥ 65 ετών) και εκτεταμένες περιοχές που να εφάπτονται με τον υπεζωκότα (≥ 50%).
Finnish: Miten IRESSAa käytetään
Greek: Πώς να πάρετε το IRESSA
Finnish: - Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kerran päivässä.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 250 mg την ημέρα.
Finnish: 11,2 kk vs. 12,7 kk
Greek: 11.2 m έναντι 12.7 m
Finnish: Heikot metaboloijat eivät tuottaneet mitattavia O-desmetyyligefitinibin pitoisuuksia.
Greek: Σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό, δεν προσδιορίστηκαν μετρήσιμα επίπεδα της Oδεσμέθυλο γεφιτινίμπης.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten, pääasiassa ripulin ja ihottuman, esiintyvyyden ja vaikeusasteen lisääntymistä havaittiin.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα και στη σοβαρότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως της διάρροιας και του δερματικού εξανθήματος.
Finnish: 37,5 % vs. 0 %
Greek: 26 37.5 % έναντι 0 %
Finnish: (70,2 % vs. 44,5 %) p < 0,0001
Greek: (70.2 % έναντι 44.5 %) p<0.0001
Finnish: - Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia.
Greek: Αν μεσολαβούν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παραλείφθηκε.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuuteen gefitinibi voi vaikuttaa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibillä on rajallinen inhiboiva vaikutus CYP2D6:een.
Greek: Δραστικές ουσίες, των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από τη γεφιτινίμπη In vitro μελέτες έδειξαν ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Finnish: Lääkkeet, jotka nostavat merkitsevästi mahalaukun pH:ta, kuten protonipumpun estäjät ja H2-antagonistit, saattavat pienentää gefitinibin biologista hyötyosuutta ja pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää sen tehoa.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν σημαντική παρατεταμένη αύξηση στο pH του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίου και οι Η2-ανταγωνιστές μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
Finnish: 14,2 kk vs. 16,6 kk p=0,6043
Greek: 14.2m έναντι 16.6 m p=0.6043
Finnish: CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή St John's wort/Hypericum perforatum), πρέπει να αποφεύγονται.
Finnish: Hemorraginen kystiitti
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα
Finnish: Numerot hakasuluissa ovat HR:n 95 %:n luottamusvälejä Stratified log-rank -testi koko tutkimusjoukolle; muuten cox proportional hazards -malli Etninen ryhmä aasialaiset ei sisällä intialaista syntyperää olevia potilaita ja ryhmä viittaa potilaiden rotuun, ei välttämättä syntymäpaikkaan N Randomoitujen potilaiden lukumäärä NC Ei laskettu kokonaiselinajan vaarasuhteen osalta, koska tapahtumien lukumäärä on liian pieni NR Ei saavutettu (not reached) HR Vaarasuhde (hazard ratio), < 1 vaarasuhteet suosivat IRESSAa
Greek: Στρωματοποιημένο τεστ Log-rank για το σύνολο, διαφορετικά μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox Από την ασιατική εθνικότητα εξαιρούνται οι ασθενείς Ινδικής καταγωγής και αναφέρεται σε φυλετικές εθνικότητες μιας ομάδας ασθενών και όχι απαραιτήτως στον τόπο γέννησης N Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν.
Finnish: 18,8 kk vs. 17,4 kk p = 0,1087
Greek: 18.8 m έναντι 17.4 m p=0.1087
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli 77 % (95 % CI: 66 %-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) των ασθενών εκείνων που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη και στον όγκο και στο ctDNA ήταν 77% (95% CI: 66% έως 86%) και των ασθενών που ήταν θετικοί μόνο στη μετάλλαξη στον όγκο 60% (95% CI: 44% έως 74%).
Finnish: * Tämä haittavaikutus voi liittyä gefitinibin käytön yhteydessä havaittuihin muihin kuivumisongelmiin
Greek: * Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε συσχέτιση με άλλες καταστάσεις ξηρότητας (κυρίως δερματικές αντιδράσεις) που παρατηρούνται με τη γεφιτινίμπη.
Finnish: EGFRmutaatiostatus ei tiedossa
Greek: EGFR μετάλλαξη άγνωστο
Finnish: 6,6 % vs. 9,8 %
Greek: 253 6.6 % έναντι 9.8 %
Finnish: Verenvuototapahtumat, kuten nenäverenvuoto ja verivirtsaisuus
Greek: Αιμορραγία όπως επίσταξη και αιματουρία
Finnish: Hyvin yleinen Anoreksia, lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2)
Greek: Ανορεξία, ήπια ή μέτρια (βαθμού 1 ή 2 κατά CTC)
Finnish: Vaiheen I/II gefitinibi- ja sädehoitotutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli vastatodettu aivorungon gliooma tai osittain poistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma, neljällä potilaalla raportoitiin keskushermoston verenvuotoa (joista yksi tapaus johti kuolemaan).
Greek: Σε μία δοκιμή φάσης I/II, στην οποία μελετήθηκε η χρήση της γεφιτινίμπης και της ακτινοθεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγεγνωσμένο γλοίωμα του εγκεφαλικού στελέχους ή ατελή εκτομή του υπερσκηνιδίου κακοήθους γλοιώματος, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά (1 με θανατηφόρα έκβαση) με αιμορραγίες του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) από τους 45 ασθενείς που εισήχθηκαν στη δοκιμή.
Finnish: (75,6 % vs. 53,9 %) p=0,0003
Greek: (75.6 % έναντι 53.9 %) p=0.0003
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että gefitinibi estää vain vähän CYP2D6:ta.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Finnish: Yksi ILD-tyyppinen tapaus johti kuolemaan, ja se ilmaantui gefitinibiä saaneelle potilaalle.
Greek: Μία ενέργεια τύπου ILD ήταν θανατηφόρα και παρατηρήθηκε σε ασθενή που ελάμβανε γεφιτινίμπη.
Finnish: ILD:ta, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibia saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία μπορεί να είναι οξεία κατά την έναρξη, έχει παρατηρηθεί στο 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν γεφιτινίμπη και σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα
Finnish: 10,4 kk vs. 12,2 kk p=0,7711
Greek: 10.4m έναντι 12.2 m p=0.7711
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta - Ihon verisuonten tulehdus.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
Finnish: - Silmävaivat (melko harvinainen), kuten kipu, punoitus, vetiset silmät, valoherkkyys, näkömuutokset tai sisäänpäin kasvavat silmäripset.
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα (όχι συχνή), όπως πόνο, ερυθρότητα, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, αλλαγές στην όραση ή ανώμαλη ανάπτυξη βλεφαρίδων.
Finnish: antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
Greek: Βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που καλείται «από του στόματος αντιπηκτικό» για την πρόληψη των θρόμβων αίματος).
Finnish: Yhteenveto monimuuttujaisesta logistisesta regressioanalyysistä, jolla pyrittiin tunnistamaan riippumattomia, EGFR-mutaatiostatusta ennustavia tekijöitä 786 kaukaasialaisella potilaalla* EGFRmutaatioiden esiintyvyyttä ennustavat tekijät p-arvo
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της πολυμεταβλητής λογιστικής ανάλυσης παλινδρόμησης για τον εντοπισμό των παραγόντων που προέβλεψαν ανεξάρτητα την παρουσία μεταστάσεων EGFR σε 786 Καυκάσιους ασθενείς*
Finnish: 28/70 (40 %) tupakoimattomista on M+ 47/716 (7 %) joskus tupakoineista on M+
Greek: 47/716 (7 %) των ασθενών που κάπνισαν κάποτε είναι M+
Finnish: Hiiriin ja rottiin vaikuttamattomat tasot eivät olleet rajattavissa kliinisen altistuksen yhteydessä mitattavista tasoista.
Greek: Σε επίπεδα όπου δεν παρατηρούνταν ενέργειες, τόσο σε ποντικούς όσο και σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε περιθώριο κλινικής έκθεσης.
Finnish: Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Greek: Ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Finnish: 6,4 kk vs. 6,0 kk p=0,9131
Greek: 6.4m έναντι 6.0 m p=0.9131
Finnish: Jos hoito tehokkaalla CYP2D6-inhibiittorilla aloitetaan, potilasta tulee tarkoin seurata haittavaikutusten varalta.
Greek: Αν ξεκινήσει η ταυτόχρονη θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin nousu, pääasiassa lievä tai kohtalainen
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης κυρίως ήπια έως μέτρια
Finnish: 9,5 kk vs. 5,5 kk p=0,0100
Greek: 9.5m έναντι 5.5 m p=0.0100
Finnish: Avoimessa, faasin III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin IRESSAa karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική δοκιμή φάσης III (IPASS) σε 1217 ασθενείς, όπου συγκρινόταν το IRESSA με τη διπλή χημειοθεραπεία carboplatin/paclitaxel ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε επιλεγμένους ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ στην Ασία, η επίπτωση των συμβάντων τύπου ILD ήταν 2.6% στο σκέλος θεραπείας με το IRESSA έναντι του 1.4% στο σκέλος θεραπείας με carboplatin/paclitaxel.
Finnish: Kokonaisbilirubiinin nousu, pääasiassa lievä tai kohtalainen
Greek: Αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης, κυρίως ήπια έως μέτρια
Finnish: 3,7 kk vs. 5,9 kk p=0,4449
Greek: 3.7m έναντι 5.9 m p=0.4449
Finnish: 42,1 % vs. 21,1 %
Greek: 44 42.1 % έναντι 21.1 %
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta tulee tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με διάρροια, η οποία δεν είναι ανεκτή ή με δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μπορεί να αντιμετωπισθούν επιτυχώς αν παρασχεθεί σύντομη (μέχρι 14 ημέρες) διακοπή της θεραπείας και στη συνέχεια επανέναρξη της χορήγησης της δόσης των 250 mg (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: 8,9 kk vs. 6,1 kk p=0,0124
Greek: 8.9m έναντι 6.1 m p=0.0124
Finnish: Kotelossa on kolme läpipainoliuskaa alumiinifoliolaminaattikääreessä.
Greek: Τρεις κυψέλες συνδυάζονται με επίστρωση φύλλου αλουμινίου σε ένα κουτί.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika a bc
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβγ
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus ja siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n=106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Greek: Η μελέτη IFUM ήταν ενός-σκέλους, πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη σε Καυκάσιους ασθενείς (n=106) με ΜΜΚΠ, θετικούς στην ενεργοποιούμενη μετάλλαξη του EGFR, για να επιβεβαιώσει ότι η δράση της γεφιτινίμπης είναι παρόμοια σε Καυκάσιους και Ασιατικούς πληθυσμούς.
Finnish: Konjunktiviitti, blefariitti ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1)
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Finnish: Steady-state -tilassa verenkierrossa olevat plasmapitoisuudet säilyvät tyypillisesti 2-3-kertaluokan sisällä 24 tunnin välein annosteltuna.
Greek: Σε σταθερή-κατάσταση, οι συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία του πλάσματος συνήθως διατηρούνται και είναι 2 έως 3 φορές μεγαλύτερες σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών.
Finnish: Aikaisempaa hoitoa saaneet potilaat
Greek: Προθεραπευμένοι ασθενείς
Finnish: 6,9 kk vs. 6,9 kk p=0,9259
Greek: 6.9m έναντι 6.9 m p=0.9259
Finnish: 5,6 kk vs. 5,1 kk p=0,0871
Greek: 5.6m έναντι 5.1 m p=0.0871
Finnish: INR-arvon kohoamista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin samanaikaisesti varfariinia käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αναφέρθηκαν αυξήσεις του INR και/ή αιμορραγικές εκδηλώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Randomoituun faasin III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Greek: Η τυχαιοποιημένη μελέτη ISEL φάσης ΙΙΙ, πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ που είχαν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας και ήταν ανθεκτικοί ή εμφάνιζαν δυσανεξία στο πιο πρόσφατο δοσολογικό τους σχήμα.
Finnish: 5,0 kk vs. 4,9 kk p=0,2420
Greek: 5.0m έναντι 4.9 m p=0.2420
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi Iressa-hoidolle.
Greek: Οι περισσότεροι ΜΜΚΠ όγκοι με μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης της κινάσης του EGFR τελικά αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία με IRESSA, με διάμεσο χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου 1 χρόνου.
Finnish: 2,2 kk vs. 2,7 kk p=0,4658
Greek: 2.2m έναντι 2.7 m p=0.4658
Finnish: Tämä todetaan verinäytteellä (liittyy munuaisten toimintaan).
Greek: • Αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στην εξέταση αίματος (σχετίζεται με τη λειτουργία των νεφρών σας)
Finnish: Melko harvinainen Hepatiitti**
Greek: Ηπατίτιδα**
Finnish: 5,2 kk vs. 5,1 kk p=0,2942
Greek: 5.2m έναντι 5.1 m p=0.2942
Finnish: 10,8 kk vs. 3,8 kk p=0,7382
Greek: 10.8m έναντι 3.8 m p=0.7382
Finnish: 2,0 kk vs. 2,6 kk p=0,5771
Greek: 2.0m έναντι 2.6 m p=0.5771
Finnish: Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja sen reseptori (EGFR [HER1; ErbB1]) on tunnistettu merkittäviksi tekijöiksi normaalien sekä syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisprosessissa.
Greek: ErbB1]) έχουν προσδιορισθεί ως οι κύριοι παράγοντες που κατευθύνουν την διαδικασία της αύξησης και πολλαπλασιασμού των φυσιολογικών και καρκινικών κυττάρων.
Finnish: 9,1 % vs. 7,6 %
Greek: 1466 9.1 % έναντι 7.6 %
Finnish: 4,4 kertaa suurempi mahdollisuus, jos kasvaimen histologia on adenokarsinooma verrattuna eiadenokarsinoomaan
Greek: <0.0001 4.4 φορές υψηλότερο στο αδενοκαρκίνωμα σε σχέση με το μη αδενοκαρκίνωμα
Finnish: 1,1 % vs. 23,5 %
Greek: 176 1.1 % έναντι 23.5 %
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on esiintynyt 1,3 %:lla potilaista, usein vaikeana (vaikeusaste 3 tai 4).
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ΙLD) παρατηρήθηκε στο 1,3% των ασθενών, και ήταν συχνά σοβαρής μορφής (βαθμού CTC 3-4).
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin nousu, pääasiassa lievä tai kohtalainen
Greek: Αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, κυρίως ήπια έως μέτρια
Finnish: Gefitinibin ja metaboliittien munuaispuhdistuma muodostaa alle 4 % annetusta annoksesta.
Greek: Η γεφιτινίμπη απεκκρίνεται κυρίως στη μορφή μεταβολιτών διά των κοπράνων, ενώ η νεφρική απέκκριση της γεφιτινίμπης και των μεταβολιτών του ευθύνονται για λιγότερο από το 4% της χορηγούμενης δόσης.
Finnish: 4,4 kk vs. 2,2 kk p=0,0084
Greek: 4.4m έναντι 2.2 m p=0.0084
Finnish: 12,4 % vs. 2,1 %
Greek: 342 12.4 % έναντι 2.1 %
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS/ALUMIINIFOLIOLAMINAATTIKÄÄRE
Greek: BLISTER/ΕΛΑΣΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ FLOW WRAP
Finnish: O-desmetyyligefitinibin muodostuminen on osoittautunut, in vitro, olevan CYP2D6-välitteistä.
Greek: In vitro έχει αποδειχθεί ότι ο σχηματισμός της O-δεσμέθυλο γεφιτινίμπης πραγματοποιείται μέσω του CYP2D6.
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset IPASS-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmään
Greek: Πίνακας 4 Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Finnish: 1,7 kk vs. 2,6 kk p=0,1353
Greek: 1.7m έναντι 2.6 m p=0.1353
Finnish: 5,3 % vs. 1,6 %
Greek: 1317 5.3 % έναντι 1.6 %
Finnish: Kokonaiselinaika ab
Greek: Συνολική Επιβίωση αβ
Finnish: 7,0 kk vs. 4,1 kk p=0,0012
Greek: 7.0m έναντι 4.1 m p=0.0012
Finnish: 7,6 kk vs. 8,0 kk p=0,7332
Greek: 7.6m έναντι 8.0 m p=0.7332
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: Άλλα φάρμακα καιIRESSA
Finnish: Etenemisvapaa elinaika
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika ab
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβ
Finnish: 2,9 kk vs. 2,8 kk p=0,1746
Greek: 2.9m έναντι 2.8 m p=0.1746
Finnish: - Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Greek: • Αφυδάτωση (συχνή) η οποία προκαλείται από μακροχρόνια ή σοβαρή διάρροια, έμετο (αδιαθεσία), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ή απώλεια της όρεξης.
Finnish: Koska IRESSAlla saattaa olla haitallisia vaikutuksia lapseen, raskautta tulisi välttää hoidon aikana.
Greek: Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IRESSA επειδή το IRESSA θα μπορούσε να βλάψει το βρέφος σας.
Finnish: 2,6 % vs. 0 %
Greek: 189 2.6 % έναντι 0 %
Finnish: Voimattomuus, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1)
Greek: Εξασθένιση, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1)
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Greek: Φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία)
Finnish: 9,5 kk vs. 6,3 kk p < 0,0001
Greek: 9.5m έναντι 6.3 m p<0.0001
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Haittavaikutukset Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά σύστημα / κατηγορία οργάνων και συχνότητα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Finnish: - sarveiskalvoepiteelin atrofia ja sarveiskalvon samentuma - munuaisnystykuolio - maksasolukuolio ja eosinofiilinen sinusoidien makrofagi-infiltraatio
Greek: Ηπατοκυτταρική νέκρωση και διήθηση από ηωσινόφιλα, μακροφάγα, κολποειδικά κύτταρα
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/480189/2009 EMEA/H/C/1016
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/480164/2009 EMEA/H/C/1016
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2009.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05-2009
Finnish: Sitä saa ruskeina tabletteina (250 mg).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή καφετί δισκίων (250 mg).
Finnish: Sitä ei saa käyttää imettävillä äideillä.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες.
Finnish: Euroopan komissio myönsi AstraZeneca AB -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iressaa varten 24. kesäkuuta 2009.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AstraZeneca AB για το Iressa.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Iressaa varten.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iressa.
Finnish: Iressan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Iressa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli potilaiden elinaika.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Finnish: Iressan yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ruokahaluttomuus, ripuli, oksentelu, huonovointisuus, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuden (maksaentsyymi) nousu, ihoreaktiot, kuten märkivä ihottuma, sekä heikotus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Iressa (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διάρροια, έµετος, ναυτία (αδιαθεσία), στοµατίτιδα (φλεγµονή του επιθηλίου του στόµατος), αυξηµένα επίπεδα αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ηπατικό ένζυµο) στο αίµα, δερµατικές αντιδράσεις όπως ακµοειδές εξάνθηµα, και αδυναµία.
Finnish: Iressaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan täällä.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Iressa διατίθεται εδώ.
Finnish: Muita tietoja Iressasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iressa:
Finnish: Estämällä EGFR:n vaikutusta Iressa auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, το Iressa επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Finnish: Iressaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) gefitinibille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Greek: Το Iressa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γεφιτινίµπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman taudin pahenemista.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joiden syöpäsoluissa on mutaatio geeneissä, jotka tuottavat epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttua proteiinia.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί µετάλλαξη στα γονίδια που συνθέτουν µια πρωτεΐνη που ονοµάζεται υποδοχέας του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Finnish: Iressaa käyttävillä potilailla on myös riski sairastua interstitiaaliseen keuhkosairauteen.
Greek: Για τους ασθενείς που λαµβάνουν Iressa υπάρχει, επίσης, κίνδυνος εκδήλωσης διάµεσης πνευµονικής νόσου.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα.
Finnish: Iressan vaikuttava aine gefitinibi on proteiinin tyrosiinikinaasin estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Iressa, η γεφιτινίµπη, είναι ένας αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Finnish: Mitä Iressa on?
Greek: Τι είναι το Iressa;
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa Iressa ehkäisi syövän pahenemista yhdistelmälääkitystä tehokkaammin.
Greek: Στην πρώτη βασική µελέτη, το Iressa ήταν αποτελεσµατικότερο από τον συνδυασµό φαρµάκων στην πρόληψη της επιδείνωσης του καρκίνου.
Finnish: Iressa gefitinibi Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Iressa γεφιτινίµπη
Finnish: EGFR-proteiinit osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Greek: Ο EGFR συµµετέχει στον πολλαπλασιασµό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.