FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
French: La diarrhée a entraîné une interruption d'au moins un des trois médicaments chez 1% des patients du groupe traité par ixazomib et < 1% des patients du groupe traité par placebo.
English: Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
French: Chaque gélule contient 4 mg d'ixazomib (sous forme de 5,7 mg de citrate d'ixazomib).
English: Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
French: La thrombocytopénie a entraîné une interruption d'au moins un des trois médicaments chez < 1% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo.
English: Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP1A2 inhibitors.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'ixazomib et d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 ne requiert aucune modification posologique.
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis.
French: D'après les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique, les propriétés pharmacocinétiques d'ixazomib sont similaires chez les patients présentant une fonction rénale normale et chez les patients en insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
English: Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine.
French: Moins de 3,5% de la dose administrée récupérée dans l'urine étaient constitués de la forme inchangée d'ixazomib.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
French: Dans la mesure où ixazomib est administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, se référer à leurs RCP pour consulter les effets indésirables supplémentaires.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
French: • L'enveloppe de la gélule contient : de la gélatine, du dioxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer noir (E172)
English: Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
French: Des cas d'œdème périphérique ont été rapportés avec ixazomib (voir rubrique 4.8).
English: Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
French: D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique (PK) en population, l'administration concomitante d'ixazomib et d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 n'a entraîné aucune modification cliniquement significative de l'exposition systémique d'ixazomib.
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
French: • Après rétablissement, reprendre le traitement par lénalidomide au palier de dose immédiatement inférieur, conformément au RCP du médicament, et reprendre le traitement par ixazomib au même palier de dose.
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules
French: Chaque gélule contient 3 mg d'ixazomib (équivalent à 4,3 mg de citrate d'ixazomib) NINLARO 4 mg gélules
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
French: D'après les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique, les propriétés pharmacocinétiques d'ixazomib sont similaires chez les patients présentant une fonction hépatique normale et chez les patients en insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ LSN et AST > LSN ou bilirubine totale > 1-1,5 x LSN et tout AST).
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
French: • Après rétablissement, reprendre le traitement par lénalidomide au palier de dose immédiatement inférieur, conformément à la posologie du médicament et reprendre le traitement par ixazomib au même palier de dose.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 4 mg d'ixazomib (équivalent à 5,7 mg de citrate d'ixazomib)
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
French: • Après rétablissement, reprendre le traitement par ixazomib au palier de dose immédiatement inférieur et reprendre le traitement par lénalidomide au même palier de dose.
English: Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP3A inhibitors.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'ixazomib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A ne requiert aucune modification posologique.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 2,3 mg d'ixazomib (équivalent à 3,3 mg de citrate d'ixazomib)
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 3 mg hard capsules
French: Chaque gélule contient 2,3 mg d'ixazomib (équivalent à 3,3 mg de citrate d'ixazomib) NINLARO 3 mg gélules
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
French: Ixazomib étant administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, se référer à leur RCP pour consulter les mises en garde spéciales et précautions d'emploi supplémentaires.
English: NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
French: NINLARO 4 mg gélule : Orange clair, taille 3, marquée « Takeda » sur la coiffe et « 4 mg » sur le corps à l'encre noire.
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
French: Chaque gélule contient 2,3 mg d'ixazomib (sous forme de 3,3 mg de citrate d'ixazomib).
English: • Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
French: • Après rétablissement, reprendre le traitement par ixazomib au même palier de dose.
English: How to take NINLARO 4.
French: Comment prendre NINLARO ?
English: Do not drive or operate machines if you have these side effects.
French: Si vous développez ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
English: Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
French: D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique des données issues de 245 patients, l'ixazomib n'a entraîné aucun allongement de l'intervalle QTc à des valeurs d'exposition cliniquement significatives.
English: Grade 3 adverse reactions
French: Effets indésirables de grade 3
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 3 mg d'ixazomib (équivalent à 4,3 mg de citrate d'ixazomib)
English: 1 hard capsule.
French: Gélule 1 gélule
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
French: Ixazomib étant administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, se référer à leurs RCP pour consulter les contre-indications supplémentaires.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
French: • L'enveloppe de la gélule contient : de la gélatine, du dioxyde de titane (E171), et de l'oxyde de fer rouge (E172)
English: NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
French: NINLARO 3 mg gélule : Gris clair, taille 4, marquée « Takeda » sur la coiffe et « 3 mg » sur le corps à l'encre noire.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NINLARO 3 mg ixazomib
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
French: Chaque gélule contient 3 mg d'ixazomib (sous forme de 4,3 mg de citrate d'ixazomib).
English: Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
French: Rose clair, gélule de gélatine taille 4, marquée « Takeda » sur la coiffe et « 2,3 mg » sur le corps à l'encre noire.
English: Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
French: Orange clair, gélule de gélatine taille 3, marquée « Takeda » sur la coiffe et « 4 mg » sur le corps à l'encre noire.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NINLARO 2,3 mg ixazomib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE EMBALLAGE CARTONNE POUR ETUI BLISTER
English: Date of Last Renewal: 16 September 2019
French: Décembre 2019
English: Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition
French: Les toxicités doivent, à la discrétion du médecin, généralement correspondre à nouveau à l'état basal du patient ou être au maximum de Grade 1 avant la reprise du traitement par NINLARO.
English: Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
French: Des cas d'éruption cutanée ont été rapportés avec ixazomib (voir rubrique 4.8).
English: = intake of medicinal product
French: Prise du médicament
English: • rapid death of cancer cells that may cause dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (tumour lysis syndrome)
French: Effets secondaires fréquents pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10 : réactivation du virus de la varicelle (zona) pouvant entraîner une éruption cutanée et une douleur (herpès zoster) diminution de la pression artérielle (hypotension) essoufflement ou toux ou respiration sifflante persistante (insuffisance cardiaque) décoloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse pouvant être un symptôme d'insuffisance hépatique) faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
English: Absolute neutrophil count < 500/mm3
French: < 500/mm3
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NINLARO 4 mg gélule ixazomib
English: Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
French: Gris clair, gélule de gélatine taille 4, marquée « Takeda » sur la coiffe et « 3 mg » sur le corps à l'encre noire.
English: In patients developing PRES, discontinue ixazomib.
French: Interrompre le traitement par ixazomib chez les patients qui développent un SEPR.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NINLARO 2,3 mg gélules ixazomib
English: Polska Takeda Pharma sp. z o.o
French: Takeda Pharma A/S
English: Other possible side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects below become severe.
French: Si l'un des effets secondaires ci-dessous devient grave, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone neuropathy or ≤ Grade 1 prior to resuming ixazomib.
French: Tableau 2 : Modifications posologiques recommandées pendant le traitement par ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone Toxicités non hématologiques
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NINLARO 4 mg gélules ixazomib
English: Printing ink Shellac
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR ÉTUI BLISTER
English: The active substance is ixazomib.
French: NINLARO 3 mg gélule : La substance active est l'ixazomib.
English: Prepare a clean working area.
French: Préparez une surface de travail propre.
English: In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
French: En particulier, la sous-rubrique spécifique aux nourrissons a été appréciée.
English: Wash your hands and dry them very well.
French: Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement.
English: Your doctor may do blood tests from time to time.
French: Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
English: • The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
French: • L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes.
English: This target has not been established clinically.
French: Cet objectif n'a pas été démontré cliniquement.
English: Children under 3 months of age
French: Enfants de moins de 3 mois
English: Advice/medical education
French: Conseils/éducation sanitaire
English: Check that the vial is intact and has not been damaged.
French: Vérifiez que le flacon est intact et qu'il n'a pas été endommagé.
English: • if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
French: • Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.
English: You may need urgent medical treatment.
French: Un traitement médical en urgence peut être nécessaire.
English: The signs may include a sudden onset of:
French: Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de :
English: Alternative therapies were also discussed.
French: Des traitements alternatifs ont également été discutés.
English: If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
French: Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible.
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: • You should normally have your injections at the same times each day.
French: • Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
English: Symptomatic treatments should be considered.
French: Des traitements symptomatiques doivent être envisagés.
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
French: Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts.
English: The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
French: Ce dernier fabricant est aussi approuvé dans la majorité des États membres et il est donc aussi mentionné dans la documentation harmonisée.
English: The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
French: Le CHMP a constaté que l'indication de neutropénie est actuellement approuvée dans la plupart des États membres.
English: • Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
French: • Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d'autres médicaments.
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel, et cela peut affecter votre enfant.
English: They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
French: Elles sont destinées à être utilisées pour les espèces non mentionnées dans le tableau et les annotations.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
French: • Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
French: Utiliser des techniques aseptiques standard pour la préparation et l'administration de la solution.
English: Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system.
French: Compte de tenu de ce fait, la rubrique 4.4 a été révisée en modifiant les paragraphes relatifs à l'hypersensibilité et le système gastro-intestinal.
English: The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
French: Le TAMM s'est engagé à soumettre d'autres données dans le délai précisé dans sa lettre d'engagement datée du 23 juillet 2009.
English: Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
French: Les rubriques du RCP relatives aux aspects de qualité du dossier, en particulier les rubriques 6.3 et 6.4 ont également été harmonisées.
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
French: • Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement
English: • Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
French: • Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).
English: Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose.
French: L'élimination fécale représente seulement environ 2 % de la dose.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
English: Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
French: Enfin, les mentions «Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème» et «Organismes résistants de façon inhérente» ont été révisées.
English: • Other changes in your blood.
French: • Autres modifications dans votre sang.
English: Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
French: Utiliser toujours Meronem exactement comme indiqué par votre médecin.
English: • The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
French: • Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant).
English: Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
French: Par conséquent, la rubrique 6.3 du RCP signale que les solutions reconstituées doivent être utilisées dans un délai d'une heure (cela couvre la préparation de la solution reconstituée et la durée de l'injection intraveineuse ou de la perfusion de la solution reconstituée).
English: Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
French: Le méropénème est généralement bien toléré par le système nerveux central.
English: Damage to red blood cells (not known) The signs include:
French: Atteinte des globules rouges (indéterminée) Les signes incluent :
English: Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
French: Les études 3591IL/0065 et 3591IL/0022 incluaient uniquement des patients pédiatriques, mais les études 3591IL/0020 et 3591IL/0021 incluaient à la fois des patients pédiatriques et des adultes.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
English: If you notice any of the above, see a doctor straight away.
French: Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
English: Frequency one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 24 hours
French: Fréquence une dose unitaire toutes les 12 heures moitié d'une dose unitaire toutes les 12 heures moitié d'une dose unitaire toutes les 24 heures
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
French: Les tests d'identification et de sensibilité à l'antimicrobien sur ces isolats doivent être répétés et, si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence.
English: When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
French: Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle.
English: Safety and Efficacy issues
French: - Aspects relatifs à la sécurité et à l'efficacité
English: The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
French: Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
French: L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l'injection intraveineuse ou de la perfusion ne doit pas excéder une heure.
English: • Pain and inflammation.
French: • Douleur et inflammation.
English: The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
French: Les informations présentées reprennent celles qui sont actuellement approuvées pour Dainippon Sumitomo Pharma et pour ACS Dobfar SpA et incluent des informations supplémentaires, ainsi que les modifications qui ont été apportées jusqu'à ce jour.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MERONEM ET NOMS ASSOCIES (VOIR ANNEXE I)
English: Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
French: Par conséquent, le paragraphe CLSI a été supprimé et seules les informations EUCAST ont été mentionnées dans ce RCP harmonisé pour l'UE.
English: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
French: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espagne
English: Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
French: Il faut éviter d'utiliser des doses plus faibles pour traiter ces infections, en raison du risque de concentrations sub-optimales.
English: • Red or brown urine.
French: • Des urines rouges ou brunes.
English: The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
French: Le principe actif méropénème trihydraté est produit par deux fabricants.
English: The CHMP agreed that there should be an “immediate use” of reconstituted solutions, especially since very rapid degradation of Glucose 5% occurs.
French: Le CHMP a convenu que les solutions reconstituées doivent être «utilisées immédiatement», en particulier parce qu'il se produit une dégradation très rapide du glucose à 5%.
English: See leaflet for information.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
English: Austria: Optinem
French: Autriche : Optinem