FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu CHMP stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających atomoksetynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u grupy, której podawano placebo, a także ostrzeżenie wskazujące na brak skuteczności w leczeniu depresji.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zaključil, da je treba v Povzetke glavnih značilnosti zdravila in zadevno poglavje Navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo atomoksetin, vključiti opozorilo, ki bo odražalo pogostejše opažanje sovražnosti (večinoma nasilnega vedenja, nasprotovalnega vedenja in jeze) ter čustvene labilnosti v kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z atomoksetinom, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, ter opozorilo, ki nakazuje neučinkovitost pri zdravljenju depresije.
Polish: CHMP stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze), wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami antydepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je zaključil, da je treba v Povzetke glavnih značilnosti zdravila in zadevno poglavje Navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroksetin, reboksetin, sertralin in venlafaksin, vključiti opozorilo, ki bo odražalo pogostejše opažanje s samomori povezanih vedenj (poskusov samomora in samomorilnih misli) in sovražnosti (večinoma nasilnega vedenja, nasprotovalnega vedenja in jeze) v kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z antidepresivnimi zdravili, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Polish: Mianserin „Arcana" 30mg-Filmtabletten
Slovenian: Mianserin „Arcana" 30mgFilmtabletten
Polish: Hiszpania PENSA, S.A., Avda.
Slovenian: PENSA, S.A., Avda.
Polish: Docpharma NV, Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee
Slovenian: Nizozemska Docpharma NV, Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee
Polish: Hiszpania LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid, 28027, Spain
Slovenian: LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid, 28027, Spain
Polish: Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
Slovenian: Madžarska Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
Polish: Fluoxetin HEXAL 10mg Tabs
Slovenian: Fluoxetin HEXAL 10mg Tabs 10 mg
Polish: Portugalia Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Slovenian: Portugalska Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Polish: Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Slovenian: Madžarska Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Polish: Hiszpania LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Slovenian: LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid 28027, Spain
Slovenian: LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid 28027, Spain
Polish: Paroxetin "Arcana" 20mg-Filmtabletten
Slovenian: Paroxetin "Arcana" 20mgFilmtabletten
Polish: Fluoxetin „Lannacher" 20mg-Kapseln
Slovenian: Fluoxetin „Lannacher" 20mgKapseln
Polish: Hiszpania LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Slovenian: LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Polish: Paroxetin "Interpharm" 20mg-Filmtabletten
Slovenian: Paroxetin "Interpharm" 20mgFilmtabletten
Polish: EDRONAX 4 MG N
Slovenian: EDRONAX 4 MG
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Slovenian: Kapsula z prirejenim sproščanjem, trda
Polish: Hiszpania LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Slovenian: LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Slovenian: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Polish: Mirtatsapiini APS Limited 15 mg
Slovenian: Mirtatsapiini APS Limited
Polish: PAROXETINA APOTEX-FARMA
Slovenian: PAROXETINA APOTEXFARMA
Polish: Fevarin Tabs 100 mg 100 mg
Slovenian: Fevarin Tabs 100 mg
Polish: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000
Slovenian: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P.
Polish: Hiszpania LILLY, S.A., Avda.
Slovenian: LILLY, S.A., Avda.
Polish: Tolvon 60mgFilmtabletten
Slovenian: Tolvon 60mg-Filmtabletten
Polish: Hiszpania QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Slovenian: QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Polish: Portugalia Instituto Luso-Fármaco, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Slovenian: Portugalska Instituto Luso-Fármaco, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Polish: Mianserin 10mg Holsten 10 mg
Slovenian: Mianserin 10mg Holsten
Polish: Mirtazapin "Alternova" 45mg-Filmtabletten
Slovenian: Mirtazapin "Alternova" 45mgFilmtabletten
Polish: Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Slovenian: Madžarska Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Polish: Genthon B.V.
Slovenian: Nizozemska Genthon B.V.
Polish: Fevarin Tabs 50 mg 50 mg
Slovenian: Fevarin Tabs 50 mg
Polish: III.2 ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI SPC W PRZYPADKU ATOMOKSETYNY
Slovenian: III.2 DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V ZADEVNO POGLAVJE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA ATOMOKSETIN
Polish: PAROXETINA HEXAL 40 mg
Slovenian: PAROXETINA HEXAL 40 mg 40 mg
Polish: Mianserin „Arcana" 10mg-Filmtabletten
Slovenian: Mianserin „Arcana" 10mgFilmtabletten
Polish: Roztwór do infuzji
Slovenian: Raztopina za intravensko infundiranje
Polish: Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Slovenian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Polish: SERTRALIN IREX 50 MG
Slovenian: SERTRALIN IREX 50 MG 50 mg
Polish: LERIVON 30MG 30 mg
Slovenian: LERIVON 30MG
Polish: Tolvon 60 mg, tablets 60 mg
Slovenian: Tolvon 60 mg, tablets
Polish: Mianserin-TEVA 30 mg 30 mg
Slovenian: Mianserin-TEVA 30 mg
Polish: Fluoxenorm "Genericon" 40mg-Kapseln
Slovenian: Fluoxenorm "Genericon" 40mgKapseln
Polish: Fluoxenorm "Genericon" 20mg-Filmtabletten
Slovenian: Fluoxenorm "Genericon" 20mgFilmtabletten
Polish: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Slovenian: Madžarska Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Polish: Fluoxetine „Stada" 20mg-Kapseln
Slovenian: Fluoxetine „Stada" 20mgKapseln
Polish: Milnacipran Pierre Fabre 25 mg
Slovenian: Milnacipran Pierre Fabre
Polish: Synteza Sp. z o.o. - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Slovenian: Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Polish: ADOFEN 20 mg oral solution
Slovenian: ADOFEN 20 mg oral solution 20 mg
Polish: Paroxetin "1A Pharma" 40mg-Filmtabletten
Slovenian: Paroxetin "1A Pharma" 40mgFilmtabletten
Polish: RENEURON 20 mg oral solution
Slovenian: RENEURON 20 mg oral solution 20 mg
Polish: Mirtabene „ratiopharm" 45mg-Filmtabletten
Slovenian: Mirtabene „ratiopharm" 45mgFilmtabletten
Polish: Mirtazapin "Alternova" 30mg-Filmtabletten
Slovenian: Mirtazapin "Alternova" 30mgFilmtabletten
Polish: PROZAC 20 mg kapszula 20 mg
Slovenian: PROZAC 20 mg kapszula
Polish: Trevilor retard 75 mg 75 mg
Slovenian: Trevilor retard 75 mg
Polish: Tolvon 30mgFilmtabletten
Slovenian: Tolvon 30mg-Filmtabletten
Polish: Fluoxetin "Genericon" 20mg-Filmtabletten
Slovenian: Fluoxetin "Genericon" 20mgFilmtabletten
Polish: Hiszpania LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
Slovenian: LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
Polish: Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: Tableta za peroralno suspenzijos
Polish: QUALIMED 34 rue Saint Romain 69359 Lyon cedex 08 France paroxetine Qualimed 20 mg
Slovenian: QUALIMED 34 rue Saint Romain 69359 Lyon cedex 08 France paroxetine Qualimed
Polish: Genfarma B.V.
Slovenian: Nizozemska Genfarma B.V.
Polish: DALCIPRAN 25MG 25 mg
Slovenian: DALCIPRAN 25MG
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Slovenian: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Polish: Hiszpania LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Slovenian: LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Polish: Mirtazapine Sandoz 15 mg
Slovenian: MIRTAZAPINA SANDOZ 15 mg
Polish: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Slovenian: Alfred E Tiefenbacher (GmbH & Co.
Polish: Mirtazapin "Alternova" 15mg-Filmtabletten
Slovenian: Mirtazapin "Alternova" 15mgFilmtabletten
Polish: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten
Slovenian: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten 10 mg
Polish: Biovena Pharma Sp. z o.o., ul. Odrowąża 13, 03-310 Warszawa, Poland
Slovenian: Odrowąża 13, 03-310 Warszawa, Poland
Polish: Felicium 20mg-Kapseln 20mg
Slovenian: Felicium 20mg-Kapseln
Polish: POL-NIL Sp. z o.o., ul. Annopol 6A 03-236 Warszawa, Poland
Slovenian: Annopol 6A 03-236 Warszawa, Poland
Polish: • osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą-) chorobą nerek.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starih šest let in več, s kronično (dolgotrajno) boleznijo ledvic.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (800 mg i 2,4 g) do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop je na voljo v obliki tablet (800 mg) ali praška (800 mg in 2,4 g) in se jemlje trikrat na dan z obroki.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sevelamer carbonate Winthrop (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v zgornjem predelu trebuha in zaprtje.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Slovenian: V tretji glavni študiji pri 49 odraslih, ki niso bili na dializi, je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop znižalo ravni fosfata z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Polish: (węglan sewelameru)
Slovenian: (sevelamerijev karbonat)
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
Slovenian: Ko se vzame s hrano, se v črevesju veže na fosfat iz hrane, kar preprečuje njegovo absorpcijo v telo in prispeva k zmanjšanju njegovih ravni v krvi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop je treba uporabljati sočasno z drugimi zdravili, na primer z dodatki kalcija in vitamina D, za preprečevanje razvoja bolezni kosti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop stalno spremljajo.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri 110 odraslih z obolenjem ledvic, ki so bili na dializi, je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop znižalo ravni fosfata na približno 1,5-1,6 mmol/l (kar je znotraj oziroma blizu normalnega razpona) in je bilo enako učinkovito kot drugo, že odobreno zdravilo, in sicer zdravilo Renagel.
Polish: 1 Znany wcześniej jako Sevelamer carbonate Zentiva
Slovenian: 1 Prej znano pod imenom Sevelamer carbonate Zentiva.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop se ne sme jemati na prazen želodec, bolniki pa morajo upoštevati predpisano dieto.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Sevelamer carbonate Winthrop, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Slovenian: V še eni glavni študiji pri 100 otrocih so ugotovili, da je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop učinkovito pri zniževanju ravni fosfata, saj se je raven fosforja pri otrocih, ki so jemali to zdravilo, zmanjšala bolj (0,87 mg/dl) kot pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pri katerih se je vrednost fosforja zvišala za 0,04 mg/dl.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sevelamer carbonate Winthrop są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sevelamer carbonate Winthrop, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop se ne sme uporabljati pri osebah z nizko ravnjo fosfata v krvi ali obstrukcijo (zaporo) črevesa.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop učinkovito pri zniževanju ravni fosfata v krvi pri bolnikih s hiperfosfatemijo, njegovi neželeni učinki pa se štejejo za obvladljive.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
Slovenian: V študijah so dokazali, da je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop učinkovito pri zniževanju ravni fosfata v krvi pri bolnikih s hiperfosfatemijo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sevelamer carbonate Winthrop glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Slovenian: Sevelamer carbonate Winthrop je zdravilo, ki se uporablja za obvladovanje hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri:
Polish: Substancja czynna leku Sevelamer carbonate Winthrop, węglan sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamerijev karbonat, je vezalec fosfata.
Polish: Czym jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop in za kaj se uporablja?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sevelamer carbonate Winthrop?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sevelamer carbonate Winthrop upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Lek Sevelamer carbonate Winthrop otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla leku Renvela (w ramach „świadomej zgody").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Renvela, ki je bilo izdano leta 2009 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Sevelamer carbonate Winthrop in zakaj je odobreno v EU
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sevelamer carbonate Winthrop
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sevelamer carbonate Winthrop
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop so se pokazale v študijah?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia wchłaniania.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti možnega zmanjšanja absorpcije.
Polish: Aktualne dostępne dane opisano w punkcie 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe.
Slovenian: Poskrbeti je treba za ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Slovenian: Tega zdravila ne dajte otrokom mlajših od 6 let, ker varnosti in učinkovitosti pri otrocih (starih do 6 let) niso preučevali.
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015
Polish: Leczenie dodatkowe: Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
Slovenian: Dodatno zdravljenje: Zaradi težav z ledvicami ali zdravljenjem z dializo se lahko:
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, obejmujących głównie zaparcia i inne znane zaburzenia żołądkowojelitowe.
Slovenian: Simptomi, ki so jih opažali v primeru prevelikega odmerjanja, so podobni neželenim učinkom, naštetim v poglavju 4.8, in obsegajo predvsem zaprtost in druge znane prebavne motnje.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Polish: Sposób przygotowania z użyciem łyżeczki dozującej:
Slovenian: Priprava z uporabo odmerne žličke:
Polish: o Otworzyć saszetkę rozdzierając wzdłuż zaznaczonej linii.
Slovenian: o Vrečico odprite s trganjem vzdolž označene črte.
Polish: W przypadku rozpoczęcia terapii należy monitorować pacjentów cierpiących na te zaburzenia.
Slovenian: V primeru uvedbe zdravljenja je treba bolnike s temi boleznimi spremljati.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o kontynuowaniu leczenia.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete.
Polish: Ważne jest, aby wypić cały płyn, dlatego może okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała dawka leku została przyjęta.
Slovenian: Pomembno je, da spijete vso tekočino in morda bo treba kozarec sprati z vodo in spiti tudi to, da zagotovite, da ste zaužili ves prašek.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami należy dokładnie monitorować właściwą zdolność połykania.
Slovenian: Pri bolnikih s takšnimi sočasnimi boleznimi je treba skrbno kontrolirati sposobnost za ustrezno požiranje.
Polish: Zalecana dawka początkowa tego leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek tega zdravila za odrasle sta ena do dve tableti 800 mg z vsakim obrokom, trikrat dnevno.
Polish: Zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Slovenian: Zaprtost je zelo pogosti neželeni učinek.
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas przewlekłego, długotrwałego leczenia (> jednego rok).
Slovenian: Vendar pa možne absorpcije in kopičenja sevelamerja med dolgotrajnim kroničnim zdravljenjem (več kot eno leto) ni mogoče povsem izključiti.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji i w związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i tarkolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych produktów leczniczych.
Slovenian: Možnosti medsebojnega delovanja ni mogoče izključiti, zato je treba razmisliti o skrbnem nadziranju koncentracij ciklosporina, mikofenolat mofetila in takrolimusa v krvi v času uporabe te kombinacije in po prekinitvi.
Polish: Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).
Slovenian: To je zelo redek neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Starejša populacija Pri starejši populaciji odmerjanja ni treba prilagoditi.
Polish: Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.
Slovenian: Vrečico je treba zavreči v roku 24 ur po odprtju.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1