FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom var Hulio lika effektivt som Humira i en studie på 730 patienter med reumatoid artrit som inte kontrollerades tillfredställande med läkemedlet metotrexat.
Maltese: Barra minn hekk, Hulio kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 730 pazjent b'artrite rewmatojde li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat bil-mediċina methotrexate.
Swedish: Hur verkar Hulio?
Maltese: Hulio.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner (inräknat i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Swedish: • impotens.
Maltese: • impotenza.
Swedish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Swedish: ≥ mNAPSI 75
Maltese: ≥ PASI 75
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRPd, f, g
Swedish: Analys Behandling
Maltese: Analizi Trattament
Swedish: Tuberkulos (TB)
Maltese: Tuberkulosi (TB)
Swedish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
Swedish: HRa CI 95% för HRa
Maltese: CI 95% għall-HRa
Swedish: 13 till 17 år
Maltese: 13 sa 17-il sena
Swedish: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
Swedish: Kliniskt svar (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Swedish: Äldre över 65 år
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Swedish: • tuberkulos
Maltese: • tuberkulożi
Swedish: Steg 7 - Injicera Hulio
Maltese: Pass 7 - Injetta Hulio
Swedish: België/Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Mindre vanliga Sarkoidos1), vaskulit
Maltese: Sarkojdożi1), vaskulite
Swedish: 4 till 7 år
Maltese: 4 sa 7 snin
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
Swedish: Steg 8
Maltese: Pass 8
Swedish: • problem med nervsystemet
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Hulio
Maltese: Hulio jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).
Swedish: Den aktiva substansen i Hulio, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: NA NA NA 9,5% 41,5%
Maltese: MA MA MA 9.5% 41.5%
Swedish: Hepatit B virus
Maltese: Virus tal-Epatite B
Swedish: Steg 7
Maltese: Pass 7
Swedish: Kliniskt svar (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Swedish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervallb)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
Swedish: Tabell 6: Biverkningar Organklass
Maltese: Tabella 6: Effetti Mhux Mixtieqa Sistema ta' klassifika ta' l-organi
Swedish: Standard dos
Maltese: Doża standard
Swedish: • Du hör ett andra "KLICK"
Maltese: • Tinstema' t-tieni "KLIKK",
Swedish: Psoriasis
Maltese: Psorijasi
Swedish: Placebo N=398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n (%)
Swedish: NA NA NA 24,0% 58,9%
Maltese: MA MA MA 24.0% 58.9%
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3%, 23,7% och 36,7%, i respektive studiearm.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Swedish: I studie HS-II (PIONEER II) utvärderades 326 patienter under 2 behandlingsperioder.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Mindre vanliga Aortaaneurysm, vaskulär artärocklusion, tromboflebit
Maltese: Anewriżma tal-aorta, okklużjoni arterjali vaskulari, tromboflebite
Swedish: Fas OL-LI 16 veckor Ped ACR 30 svar (n/N)
Maltese: Fażi OL-LI 16-il ġimgħa Rispons Ped ACR 30 (n/N)
Swedish: ≥ 30% minskning i hudsmärtab
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Swedish: Övriga innehållsämnen: mononatriumglutamat, sorbitol (E420), metionin, polysorbat 80, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
Swedish: b Dubbelsidigt P-värde från log rank test. c NE = ej möjligt att utvärdera.
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Swedish: Hulio innehåller natrium och sorbitol
Maltese: Hulio fih sodium u sorbitol
Swedish: Dubbelblind 32 veckor Adalimumab/MTX (N=38)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja Double-Blind 32 ġimgħa Adalimumab/MTX (N=38)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 17 september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
Swedish: urtikaria, blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros, alopeci1),
Maltese: urtikarja, tbenġil (li jinkludi purpura), dermatite (li tinkludi l ekżema), onikoklasi, iperidrożi, alopeċja1),
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/004 förpackning med 1 penna EU/1/18/1319/005 förpackning med 2 pennor EU/1/18/1319/006 förpackning med 6 pennor
Maltese: EU/1/18/1319/004 1 pakkett EU/1/18/1319/005 2 pakketti EU/1/18/1319/006 6 pakketti
Swedish: I studie HS-I (PIONEER I) utvärderades 307 patienter under 2 behandlingsperioder.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Swedish: Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Maltese: Studju tal-Ps IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16, 26 u 52
Swedish: PASI 75-svar på 78,9% (15 av 19 patienter) och PGA "utläkt" eller "minimal" på 52,6% (10 av 19 patienter).
Maltese: PASI 75 rispons ta' 78.9% (15 minn 19-il individwu) u PGA xejn jew minimali ta' 52.6% (10 minn 19-il individwu).
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF-antagonister.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenija, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Swedish: 15 kg till < 30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Swedish: Hulio används vanligen tillsammans med metotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
Swedish: Placebo (avbruten behandling) N=73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
Swedish: Gastrointestinal blödning, dyspepsi, gastroesofageal reflux sjukdom, Sicca syndrom
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' rifluss gastro-intestinali, sindrome sikka
Swedish: Erytema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioödem1), kutan vaskulit1) lichenoida hudreaktioner1)
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Swedish: 10 kg till < 30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Hulio 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Swedish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab jämfört med placebo b p<0,001 adalimumab jämfört med metotrexat c p<0,01 adalimumab jämfört med placebo d p<0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Swedish: HS-studie I
Maltese: Studju HS I
Swedish: Tabell 29.
Maltese: Tabella 29:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Maltese: Metodu u rotta ta' amministrazzjoni
Swedish: Sorbitol är en källa till fruktos.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Swedish: En multiförpackning bestående av två (två enkelförpackningar) flaskor.
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
Swedish: Placebo (N=28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
Swedish: Hepatit, reaktivering av hepatit B1), autoimmun hepatit1)
Maltese: Epatite, attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B1), epatite awtoimmuni1)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = adalimumab (antal i riskzonen).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Swedish: Tabell 16.
Maltese: Tabella 16:
Swedish: 1 steril flaskadapter
Maltese: 1 labra sterili
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska adalimumab
Maltese: Hulio 40 mg injezzjoni adalimumab
Swedish: Läkemedel Orange indikator
Maltese: Indikatur Oranġjo
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
Swedish: Placebo/ MTXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol (E420).
Maltese: Sorbitol (E420)
Swedish: Tabell 20.
Maltese: Tabella 20:
Swedish: Systemiska infektioner (inklusive sepsis, candida och influensa), intestinala infektioner (inklusive viral gastroenterit), hud och mjukdelsinfektion (inklusive paronyki, celluliter, impetigo, nekrotiserande fasciit och herpes zoster), öroninfektioner, orala infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes och tandinfektioner), infektioner i reproduktionsorganen (inklusive vulvovaginal mykotisk infektion), urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit), svampinfektioner, ledinfektioner
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Swedish: Tabell 5.
Maltese: Tabella 5:
Swedish: Hulio innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Swedish: p-värdea p-värdeb p-värdec
Maltese: Valur pb Valur pc
Swedish: 8 till 12 år
Maltese: 8 sa 12-il sena
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p<0.001, <0.01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Valutazzjonijiet f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath
Swedish: Tabell 24.
Maltese: Tabella 24:
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: • 1 injektionsflaska av Hulio lösning (3)
Maltese: • kunjett 1 b'soluzzjoni ta' Hulio (3)
Swedish: Plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximala sannolikheten för PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Swedish: Steg 11 - Kontrollera och drag upp rätt dos
Maltese: Pass 11 - Iċċekkja u ssettja d-doża preskritta
Swedish: PGA: Utläkt/minimalc a MTX = metotrexat b P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Swedish: [Text som visas på behållaren i kartongen:] Hulio
Maltese: [Test muri fuq it-trej ġewwa l-kaxxa:] Hulio
Swedish: Tabell 25.
Maltese: Tabella 25:
Swedish: PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 respektive 1,9-10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Swedish: Placebo/MTX (N=37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Swedish: Placebo n=110
Maltese: Plaċebo n=110
Swedish: Placebo N=108
Maltese: Plaċebo N=108
Swedish: c Baserat på rank analys d Joint Space Narrowing
Maltese: c Ibbażat fuq analiżi tar-rank d Tnaqqis fl-Ispazju fil-Ġogi (JSN, Joint Space Narrowing)
Swedish: Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75% jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10% (60% av patienterna) och BSA < 10% och ≥ 5% (40% av patienterna)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
Swedish: Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864 a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test.
Maltese: Ġimgħa 104 28.4% 28.1% a il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustulari)1),
Swedish: 1 steril flaskadapter 2 spritsuddar
Maltese: 1 adapter sterili tal-kunjett 2 tajjariet bl-alkoħol
Swedish: Tabell 26.
Maltese: Tabella 26:
Swedish: Placebo N=166
Maltese: Plaċebo N=166
Swedish: Tabell 19.
Maltese: Tabella 19:
Swedish: Försämrad läkning * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier 1) Inklusive spontanrapporterad data
Maltese: * aktar informazzjoni tinsab f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** inklużi studji ta' estensjoni open-label 1) inkluża dejta minn rappurtar spontanju
Swedish: Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Swedish: Placebo n=162
Maltese: Plaċebo N=162
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 38,2 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
Swedish: Medelvärdet (±SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 g/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 g/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare.
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
Swedish: Studie UV I utvärderade 217 patienter med aktiv uveit trots behandling med kortikosteroider (prednison oralt vid doser på 10 till 60 mg/dag).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
Swedish: Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)1)
Maltese: Sklerożi multipla, disturbi li jaffettwaw il-myelin (eż. newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)1)
Swedish: Tabell 3.
Maltese: Tabella 3:
Swedish: Tabell 10.
Maltese: Tabella 10:
Swedish: Hulio administreras via subkutan injektion.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Swedish: Placebo N=74
Maltese: Plaċebo N=74
Swedish: Tabell 4.
Maltese: Tabella 4:
Swedish: Tabell 15.
Maltese: Tabella 15:
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapiarmarna var likvärdig (p=0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Swedish: Vid vecka 4 i CD studie III, hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Swedish: Injicera Hulio
Maltese: Tużax Hulio
Swedish: Placebo N=94
Maltese: Plaċebo N=94
Swedish: Synnedsättning, konjunktivit, blefarit, ögonsvullnad
Maltese: Tnaqqis fil-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Swedish: Vuxna med reumatoid artrit
Maltese: Adulti b'artrite rewmatika
Swedish: Icke-infektiös uveit hos vuxna och barn
Maltese: Uveite mhux infettiva f'adulti u tfal
Swedish: Placebo n=49
Maltese: Plaċebo N=49
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av adalimumab.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Swedish: Tabell 21.
Maltese: Tabella 21:
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47% svarat, 29% var i remission, 41% hade mukosaläkning och 20% var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat ta' rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib kliniku, 41% kellhom fejqan mukosali, u 20% kienu fi stat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 jum f'ġimgħa 52.
Swedish: Tabell 27.
Maltese: Tabella 27:
Swedish: • 1 spruta (1)
Maltese: • siringa 1 (1)
Swedish: • 1 flaskadaptor (2)
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
Swedish: • 1 nål (5)
Maltese: • labra 1 (5)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet*
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża*
Swedish: Adalimumab har utvärderats i mer än 3 000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat f'aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Swedish: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/MTXc n=60
Swedish: Adalimumab n=274 konfidensintervall
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
Swedish: Andra läkemedel och Hulio
Maltese: Mediċini oħra u Hulio
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
Maltese: Il-bidu tal-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, Studju CD I (CLASSIC I) u Studju CD II (GAIN).
Swedish: Uveit hos vuxna
Maltese: Uveite fl-Adulti
Swedish: interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion1)
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Swedish: Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
Maltese: T1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Swedish: Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin, sulfasalazin och/eller guldsalter.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Swedish: 14 veckor a Ped ACR 30/50/70 respons vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015 c p = 0,031
Maltese: 14 ġimgħa a Risponsi Ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kienu sinifikament akbar minn dawk ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p=0.015 c p=0.031
Swedish: 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Maltese: 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta EU/1/18/1319/001
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1319/001
Swedish: CD studie II: Infliximab erfarna patienter
Maltese: Studju CD II Pazjenti li Kienu Diġà Ħadu Infliximab Qabel
Swedish: Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion), bakterieinfektion, ögoninfektion, divertikulit1)
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali), infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu kokkidijojdomikożi, istoplasmożi u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet batterjali, infezzjonijiet fl-għajnejn, divertikulite1)
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5% respektive 90,0%, då observerad data användes.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons Ped ACR 30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta ntuża l-approċċ tad-dejta osservata.
Swedish: Hulio används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Maltese: Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Swedish: Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score <0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat (63,8% respektive 61,2%) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4% respektive 33,5%, p<0,001) och adalimumab i monoterapi (50,7%, p<0,002 respektive 44,5%, p<0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-perċentwali ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali Sharp modifikat ≤0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b'methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p<0.002 u 44.5%, p<0.001 rispettivament).