FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ej rel. HBsAG-förlust/serokonversion <1 %/ <1 % 0/0
Croatian: gubitak/serokonverzija HBsAg <1% / <1% N/P = nije primjenjivo
Swedish: HBV DNA < 29 IU/ml HBV DNA vid baslinjen < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Croatian: HBV DNK < 29 IU/ml HBV DNK na početku < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Swedish: ALAT Normaliserat ALAT (centrallaboratorium)b
Croatian: Normalizirani ALT (središnji laboratorij)b
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460(i)) umrežena karmelozanatrij (E468) magnezijev stearat (E470b)
Swedish: Vemlidy kan påverka och påverkas av andra läkemedel.
Croatian: Vemlidy može stupiti u interakcije s drugim lijekovima.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar av Vemlidy identifierades från vecka 96 till och med vecka 120 i den dubbelblinda fasen och i den grupp patienter som fick öppen Vemlidy-behandling (se avsnitt 5.1).
Croatian: Od 96. do 120. tjedna nisu ustanovljene nikakve dodatne nuspojave lijeka Vemlidy u dvostruko slijepoj fazi niti u podskupini ispitanika koji su otvoreno primali terapiju lijekom Vemlidy (vidjeti dio 5.1).
Swedish: 17 % respektive 52 % och 23 % hade HBV-genotyp B respektive C och D. 26 % var behandlingserfarna (tidigare behandling med orala antivirala medel, inklusive adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) eller annat (N = 17)).
Croatian: 17% imalo je HBV genotipa B, 52% genotipa C, a 23% genotipa D. 26% bolesnika prethodno je bilo liječeno (prethodno liječenje oralnim antivirusnim lijekovima, uključujući adefovir (N = 42), entekavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdizoproksilfumarat (N = 70) ili druge lijekove (N = 17)).
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom åtföljs dessa serumALAT-ökningar vanligtvis inte av en ökning av serumbilirubinkoncentrationerna eller leverdekompensation.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre povećanja ALT-a u serumu obično nisu popraćena povećanjem koncentracija bilirubina u serumu ili dekompenzacijom jetre.
Swedish: Samtidig hepatit B- och hiv-infektion
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom B i HIV-om
Swedish: Cmax vid steady state för tenofoviralafenamid och tenofovir var 0,18 respektive 0,02 µg/ml.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za tenofoviralafenamid i tenofovir bio je 0,18 odnosno 0,02 µg/ml.
Swedish: Serologi HBeAg-förlust/serokonversiond
Croatian: Serologija gubitak/serokonverzija HBeAge
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vemlidy
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vemlidy
Swedish: Tenofoviralafenamid elimineras främst vid metabolism till tenofovir.
Croatian: Tenofoviralafenamid se uglavnom eliminira nakon što se metabolizira u tenofovir.
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer.a,b Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC,
Croatian: Učinci na razine lijeka.a,b Srednja vrijednost omjera (interval pouzdanosti od 90%) za AUC, Cmax, Cmin
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för tenofoviralafenamid eller tenofovir mellan unga och vuxna hiv-1-infekterade försökspersoner observerades.
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između adolescenata i odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Swedish: HBV DNA vid baslinjen < 8 log10 IU/mL
Croatian: HBV DNK na početku < 8 log10 IU/ml
Swedish: Tenofoviralafenamid metaboliseras inte in vitro av CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Croatian: Tenofoviralafenamid se in vitro ne metabolizira enzimima CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Swedish: Hiv-antikroppstest ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter vars hiv-1-infektionsstatus är okänd, innan behandling med Vemlidy inleds.
Croatian: Svim bolesnicima zaraženima HBV-om u kojih stanje infekcije virusom HIV-1 nije poznato, prije početka terapije lijekom Vemlidy potrebno je ponuditi testiranje antitijela na HIV.
Swedish: Användning av Vemlidy rekommenderas inte till patienter med CrCl < 15 ml/min som inte genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Croatian: Upotreba lijeka Vemlidy ne preporučuje se u bolesnika s CrCl < 15 ml/min koji nisu na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Vemlidy-tabletter tillhandahålls i burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande lock av polypropen och aluminiumfolieförsegling.
Croatian: Tablete lijeka Vemlidy pakirane su u boce od polietilena visoke gustoće (engl. „high density polyethylene", HDPE) zatvorene polipropilenskim navojnim čepom sigurnim za djecu i zaštitnom aluminijskom folijom.
Swedish: Samtidig administrering av Vemlidy med vissa antikonvulsiva läkemedel (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin), antimykobakteriella medel (t.ex. rifampicin, rifabutin och rifapentin) eller johannesört, vilka alla är inducerare av P-glykoprotein (P-gp) och kan sänka koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma, rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vemlidy s određenim antikonvulzivima (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom), antimikobaktericima (npr. rifampicinom, rifabutinom i rifapentinom) ili gospinom travom, koji su svi induktori P-glikoproteina (P-gp) i mogu smanjiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Swedish: Effekten av tenofoviralafenamid på andra läkemedel Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vitro.
Swedish: d Den population som användes för analys av ALAT-normalisering inkluderade bara patienter med ALAT över ULN för AASLD-kriterier (> 30 U/l för män och > 19 U/l för kvinnor) vid baslinjen.
Croatian: d. Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a obuhvaćala je samo bolesnike čiji je ALT bio iznad GGN-a prema kriterijima AASLD-a (> 30 U/l za muškarce i > 19 U/l za žene) na početku liječenja.
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol (E1521) talk (E553b) žuti željezov oksid (E172)
Swedish: Tenofoviralafenamid är ett substrat för OATP1B1 och OATP1B3 in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat prijenosnika OATP1B1 i OATP1B3 in vitro.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar identifierade för tenofoviralafenamid
Croatian: Tablica 2: Nuspojave identificirane tijekom primjene tenofoviralafenamida
Swedish: Information om läkemedelsinteraktioner för Vemlidy med andra läkemedel som potentiellt används samtidigt sammanfattas i tabell 1 nedan (ökning anges med "↑", minskning med "↓", ingen förändring med "↔", två gånger dagligen med "b.i.d.
Croatian: Informacije o interakcijama lijeka Vemlidy s lijekovima koji se potencijalno mogu istodobno primjenjivati sažeto su prikazane u Tablici 1 u nastavku (povećanje je prikazano oznakom „↑", smanjenje oznakom „↓", stanje bez promjene oznakom „↔", dva puta na dan oznakom „b.i.d.", jedna doza kao „s.d.", jedanput na dan oznakom „q.d." i intravenska primjena oznakom „i.v.").
Swedish: • Tala om för läkare om du har en leversjukdom.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako u anamnezi imate bolest jetre.
Swedish: Samtidig administrering av Vemlidy med läkemedel som hämmar P-gp och BCRP kan öka koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vemlidy s lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP može povećati koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Swedish: Tenofoviralafenamid hydrolyseras primärt för att bilda tenofovir via karboxylesteras 1 i primära hepatocyter.
Croatian: Tenofoviralafenamid se primarno hidrolizira u tenofovir karboksilesterazom 1 u primarnim hepatocitima.
Swedish: Det är inte känt om tenofoviralafenamid är en hämmare av andra UGT-enzymer.
Croatian: Nije poznato je li tenofoviralafenamid inhibitor drugih enzima UGT.
Swedish: Normaliserat ALAT (AASLD)d Serologi
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)c Serologija
Swedish: Vid baslinjen var genomsnittlig HBV DNA i plasma 5,8 log10 IE/ml, genomsnittligt ALAT i serum 94 U/l och 9 % av patienterna hade en anamnes med cirros.
Croatian: Na početku, srednja vrijednost HBV DNK u plazmi bila je 5,8 log10 IU/ml, srednja vrijednost ALT-a u serumu 94 U/L, a 9% bolesnika u anamnezi je imalo cirozu.
Swedish: Ingen dosjustering av midazolam (administrerat oralt eller IV) krävs.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze midazolama (koji se primjenjuje peroralno ili intravenski).
Swedish: Om du slutar att ta Vemlidy Sluta inte att ta Vemlidy utan att rådfråga läkare.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vemlidy bez savjetovanja s liječnikom.
Swedish: Om mer än 18 timmar har passerat från den tidpunkt då den vanligtvis tas ska patienten inte ta den missade dosen utan bara återgå till det normala doseringsschemat.
Croatian: Ako je prošlo više od 18 sati od uobičajena vremena uzimanja doze, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, te jednostavno treba nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: h Studie utförd på tenofoviralafenamid 40 mg och emtricitabin 200 mg. i
Croatian: Ispitivanje provedeno s tenofoviralafenamidom u dozi od 40 mg i emtricitabinom u dozi od 200 mg i.
Swedish: Vemlidy ska inte administreras samtidigt som läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxilfumarat eller adefovirdipivoxil.
Croatian: Vemlidy se ne smije istodobno primjenjivati s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksilfumarat ili adefovirdipivoksil.
Swedish: Uppblossning av leversymtom är särskilt allvarliga och ibland dödliga för patienter med dekompenserad leversjukdom.
Croatian: Pogoršanja bolesti jetre u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre osobito su ozbiljna, a ponekad i smrtonosna.
Swedish: Intracellulärt tenofovir fosforyleras följaktligen till den farmakologiskt aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Croatian: Unutarstanični tenofovir zatim se fosforilira u farmakološki aktivan metabolit tenofovirdifosfat.
Swedish: Varje tablett innehåller 95 mg laktos (som monohydrat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 95 mg laktoze (u obliku hidrata).
Swedish: Vid baslinjen var genomsnittlig HBV DNA i plasma 7,6 log10 IE/ml, genomsnittligt ALAT i serum 120 U/l och 7 % av patienterna hade en anamnes med cirros.
Croatian: Na početku, srednja vrijednost HBV DNK u plazmi bila je 7,6 log10 IU/ml, srednja vrijednost ALT-a u serumu 120 U/L, a 7% bolesnika u anamnezi je imalo cirozu.
Swedish: Samtidig administrering av Vemlidy med starka hämmare av P-gp (t.ex. itrakonazol och ketokonazol) kan öka koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vemlidy sa snažnim inhibitorima P-gp-a (npr. itrakonazolom i ketokonazolom) može povisiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Swedish: Midazolamd (2,5 mg oralt, s.d.)
Croatian: Midazolamd (2,5 mg peroralno, s.d.)
Swedish: Data saknas avseende säkerhet och effekt för Vemlidy hos patienter med samtidig hepatit C- eller D-virusinfektion.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti upotrebe lijeka Vemlidy u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa C ili D.
Swedish: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b).
Swedish: Efavirenz (600 mg oralt, q.d.)
Croatian: Efavirenz (600 mg peroralno, q.d.)
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad bentäthet hos råttor och hundar vid exponering för tenofovir som var minst fyra gånger större än vad som förväntas efter administrering av tenofoviralafenamid.
Croatian: Toksičnost za kosti utvrđena je kao smanjeni BMD u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru koja su najmanje četiri puta veća od onih očekivanih nakon primjene tenofoviralafenamida.
Swedish: Säkerheten av Vemlidy stöds också av poolade data från patienter i studierna 108 och 110, som stod kvar på blindad behandling från vecka 96 till och med vecka 120 och dessutom från patienter i den öppna fasen av studierna 108 och 110 från vecka 96 till och med vecka 120 (N = 361 stod kvar på Vemlidy; N = 180 bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96).
Croatian: Sigurnost lijeka Vemlidy potkrepljuju i objedinjeni podaci bolesnika iz Ispitivanja 108 i 110 koji su ostali na zaslijepljenom liječenju od 96. do 120. tjedna te podaci bolesnika iz otvorene faze Ispitivanja 108 i 110 od 96. do 120. tjedna (N = 361 bolesnik koji je ostao na lijeku Vemlidy; N = 180 bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na Vemlidy u 96. tjednu).
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter återfanns i ögat på hundar vid exponering för tenofoviralafenamid och tenofovir som var cirka 4 respektive 17 gånger större än vad som förväntas efter administrering av tenofoviralafenamid.
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocita pri izloženostima tenofoviralafenamidu ili tenofoviru od približno 4 odnosno 17 puta većim od onih očekivanih nakon primjene tenofoviralafenamida.
Swedish: Sertralin (50 mg oralt, s.d.)
Croatian: Sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Swedish: I båda studierna associerades tenofoviralafenamid med mindre förändringar av njursäkerhetsparametrarna (mindre minskningar i median av uppskattat CrCl enligt Cockcroft-Gault och mindre procentuella ökningar i median av förhållandet mellan retinolbindande protein i urin och kreatinin och mellan beta-2-mikroglobulin i urin och kreatinin) jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat efter 96 veckors behandling (se även avsnitt 4.4).
Croatian: Promjene u izmjerenoj bubrežnoj funkciji U oba je ispitivanja nakon 96 tjedana liječenja tenofoviralafenamid povezan s manjim promjenama parametara sigurnosti bubrega (manji medijan smanjenja u procijenjenom CrCl prema CockcroftGaultu i manji medijan postotka povećanja u omjeru proteina koji veže retinol i kreatinina u urinu te omjeru beta-2-mikroglobulina i kreatinina u urinu) u usporedbi s onim postignutim nakon 96 tjedana liječenja tenofovirdizoproksilfumaratom (vidjeti i dio 4.4).
Swedish: HBV-isolat som uttrycker rtL180M-, rtM204V- plus rtT184G-, rtS202G- eller rtM250V-substitutioner associerade med resistens mot entecavir var fortsatt känsliga mot tenofoviralafenamid.
Croatian: Izolati HBV-a koji eksprimiraju supstitucije rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G ili rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir ostale su osjetljive na tenofoviralafenamid.
Swedish: Hur Vemlidy ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Vemlidy izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: • växtbaserade läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro, som innehåller: johannesört (Hypericum perforatum)
Croatian: • biljne pripravke koji se koriste za liječenje depresije i anksioznosti, a sadrže: gospinu travu (Hypericum perforatum)
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering av Vemlidy krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vemlidy nije potrebna u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk fas 3-analys av försökspersoner med kronisk hepatit B var det genomsnittliga medelvärdet för AUC0-24 vid steady state för tenofoviralafenamid (N = 698) och tenofovir (N = 856) 0,22 µg•tim/ml respektive 0,32 µg•tim/ml.
Croatian: srednja vrijednost AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže za tenofoviralafenamid (N = 698) i tenofovir (N = 856) bila je 0,22 µg•h/ml odnosno 0,32 µg•h/ml.
Swedish: Farmakokinetiken för tenofoviralafenamid och tenofovir utvärderas hos hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva ungdomar som fick tenofoviralafenamid (10 mg) med elvitegravir, kobicistat och emtricitabin som en fast doskombinationstablett (E/C/F/TAF; Genvoya).
Croatian: virusom koji prethodno nisu liječeni i koji su primali tenofoviralafenamid (10 mg) s elvitegravirom, kobicistatom i emtricitabinom u tableti fiksne kombinacije (E/C/F/TAF; Genvoya).
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat
Swedish: Vemlidy innehåller den aktiva substansen tenofoviralafenamid.
Croatian: Vemlidy sadrži djelatnu tvar tenofoviralafenamid.
Swedish: Rilpivirin (25 mg oralt, q.d.)
Croatian: Rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
Swedish: b Behandlingsnaiva försökspersoner fick < 12 veckor med oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog inklusive tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Croatian: b. Ispitanici koji prethodno nisu liječeni primali su peroralno antivirusno liječenje < 12 tjedana s bilo kojim analogom nukleozida ili nukleotida uključujući tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid.
Swedish: Detta är ett läkemedel mot virusinfektion (antiviralt läkemedel) som även kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).
Croatian: Riječ je o lijeku za liječenje virusnih infekcija, poznatom kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Swedish: Vemlidy 25 mg filmdragerade tabletter.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete.
Swedish: Medan du tar detta läkemedel kan du fortfarande smitta andra personer.
Croatian: Druge osobe možete zaraziti i tijekom uzimanja ovoga lijeka.
Swedish: Vemlidy innehåller laktosmonohydrat.
Croatian: Vemlidy sadrži laktozu hidrat.
Swedish: Hos patienter som stod kvar på blindad behandling efter vecka 96 i studierna 108 och 110, var förändringarna från baslinjen av renala laboratorieparametervärden i varje grupp vid vecka 120 likartade den procentuella förändringen vid vecka 96.
Croatian: U bolesnika koji su ostali na zaslijepljenom liječenju nakon 96. tjedna u Ispitivanju 108 i Ispitivanju 110 promjene u vrijednostima laboratorijskih parametara za bubrežnu funkciju od početnih vrijednosti u svakoj je skupini u 120. tjednu bila slična onoj u 96. tjednu.
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, q.d.)
Croatian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg peroralno, q.d.)
Swedish: Om en dos missas och mindre än 18 timmar har passerat från den tidpunkt då den vanligtvis tas ska patienten ta Vemlidy så snart som möjligt och därefter återgå till det normala doseringsschemat.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 18 sati od uobičajena vremena uzimanja doze, bolesnik treba što prije uzeti Vemlidy i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Tenofoviralafenamid hydrolyseras in vivo i celler för att bilda tenofovir (huvudsaklig metabolit) som fosforyleras till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Croatian: Tenofoviralafenamid se in vivo unutar stanica hidrolizira u tenofovir (glavni metabolit) koji se fosforilira u aktivni metabolit, tenofovirdifosfat.
Swedish: Den antivirala aktiviteten för tenofoviralafenamid utvärderades mot en panel av isolat som innehöll mutationer av nukleosida/nukleotida omvänt transkriptashämmare i HepG2-celler.
Croatian: Antivirusna aktivnosti tenofoviralafenamida procijenjena je u odnosu na seriju izolata koji u stanicama HepG2 sadrže mutacije nukleoz(t)idnog inhibitora reverzne transkriptaze.
Swedish: Vid korrigering för proteinbindning liknar de obundna (fria) koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma varandra hos försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion och försökspersoner med normal leverfunktion.
Croatian: Nakon korekcije koja je uzela u obzir vezanje za proteine, koncentracije nevezanog (slobodnog) tenofoviralafenamida u plazmi pri teškom oštećenju funkcije jetre bile su slične onima pri normalnoj funkciji jetre.
Swedish: Vemlidy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Vemlidy ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Hos patienter som stod kvar på blindad behandling efter vecka 96 var den procentuella förändringen i BMD i varje grupp vid vecka 120 likartad den procentuella förändringen vid vecka 96.
Croatian: U bolesnika koji su ostali na zaslijepljenom liječenju poslije 96. tjedna, srednja vrijednost postotka promjene mineralne gustoće kostiju u svakoj je skupini u 120. tjednu bila slična promjeni u 96. tjednu.
Swedish: Tenofoviralafenamid är en fosfonamidat-prodrug till tenofovir (2'-deoxiadenosinmonofosfatanalog).
Croatian: Tenofoviralafenamid je fosforoamidatni prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Swedish: Inga kliniska relevanta skillnader i farmakokinetiken för tenofoviralafenamid och tenofovir observerades mellan friska försökspersoner och försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattat CrCl > 15, men < 30 ml/min) i studier på tenofoviralafenamid.
Croatian: Pri ispitivanjima tenofoviralafenamida nisu uočene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjen CrCl > 15, ali < 30 ml/min).
Swedish: Den aktiva substansen är tenofoviralafenamid.
Croatian: Djelatna tvar je tenofoviralafenamid.
Swedish: En risk för de ammade nyfödda barnen/spädbarnen kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga se lijeka Vemlidy ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Swedish: Genomsnittsåldern var 46 år, 61 % var män, 72 % var asiater, 25 % var vita och 2 % (8 försökspersoner) var svarta.
Croatian: Prosječna dob bila je 46 godina; 61% ispitanika bili su muškarci, 72% Azijati, 25% bijelci, a 2% (8 ispitanika) crnci; 24% imalo je HBV genotipa B, 38% genotipa C, a 31% genotipa D.
Swedish: Ökat ALAT
Croatian: Povećani ALT
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74) ↑ AUC 1,19 (0,96, 1,48)
Croatian: ↑ Cmax 1,24 (0,88; 1,74) ↑ AUC 1,19 (0,96; 1,48)
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Croatian: Oštećenja funkcije jetre
Swedish: Normaliserat ALAT (AASLD)c
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)d
Swedish: e Den population som användes för serologianalys inkluderade bara patienter med statusen antigen- (HBeAg-) positiv och antikropps- (HBeAb-) negativ eller saknas vid baslinjen.
Croatian: e. Populacija korištena za serološku analizu obuhvaćala je samo bolesnike koji su na početku liječenja bili pozitivni na antigen (HBeAg) i negativni na antitijelo (HBeAb) te one u kojih je taj podatak nedostajao.
Swedish: f
Croatian: d.
Swedish: HBV-isolat som uttrycker rtV173L-, rtL180M- och rtM204V/I-substitutioner associerade med resistens mot lamivudin var fortsatt känsliga mot tenofoviralafenamid (< 2-faldig förändring av EC50).
Croatian: Izolati HBV-a koji eksprimiraju supstitucije rtV173L, rtL180M i rtM204V/I povezane s rezistencijom na lamivudin ostale su osjetljive na tenofoviralafenamid (< 2-struka promjena u EC50).
Swedish: Vemlidy används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit B hos vuxna och ungdomar från 12 år som väger minst 35 kg. Hepatit B är en infektion som påverkar levern och orsakas av hepatit Bviruset.
Croatian: Vemlidy se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg.
Swedish: Uppblossning efter utsättande av behandling
Croatian: Pogoršanja bolesti nakon prekida liječenja
Swedish: Vemlidy 25 mg filmdragerade tabletter tenofoviralafenamid
Croatian: NAZIV LIJEKA Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete tenofoviralafenamid