FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Truvada je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Truvada е показан в комбинация с по-безопасни сексуални практики за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита по полов път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Czech: 2 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа.
Czech: Doporučená dávka přípravku Truvada k léčbě infekce HIV je:
Bulgarian: Препоръчителната доза Truvada за лечение на ХИВ е:
Czech: Přípravek Truvada nebyl zkoumán u osob starších 65 let.
Bulgarian: Truvada не е проучван при индивиди над 65-годишна възраст.
Czech: Kromě toho nelze plně zaručit reverzibilitu renální toxicity po ukončení podávání tenofovirdisoproxilu k léčbě infekce HIV-1 nebo po ukončení podávání přípravku Truvada pro preexpoziční profylaxi.
Bulgarian: Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на Truvada за предекспозиционна профилактика не може да бъде напълно установена.
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila přípravek Truvada, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV-1 z Keni a Ugandy v serodiskordantních heterosexuálních párech.
Bulgarian: В клиничното проучване Partners PrEP (CO-US-104-0380) са оценени Truvada, тенофовир дизопроксил 245 mg или плацебо при 4 758 инфектирани с HIV пациенти от Кения или Уганда в серодискордантни хетеросексуални двойки.
Czech: angioedém3
Bulgarian: ангиоедем3
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Truvada [Pouze na vnějším obalu]
Bulgarian: АЗБУКА Truvada [Само върху вторичната опаковка]
Czech: U 3 z 10 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byly zjištěny mutace M184I a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívající přípravek Truvada a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: При 3 от 10 пациенти, които са имали остра инфекция с HIV при включването в проучването, M184I и M184V мутации са открити в HIV на 2 от 2 пациенти в групата на лечение с Truvada и 1 от 8 пациенти в плацебо групата.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Emtricitabin: Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: Postup při renálních abnormalitách u preexpoziční profylaxe Přípravek Truvada nebyl studován u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 a mají clearance kreatininu < 60 ml/min, a proto se jeho podávání u této populace nedoporučuje.
Bulgarian: Поведение в зависимост от бъбречната функция при предекспозиционна профилактика Truvada не е проучван при инфектирани с HIV-1индивиди с креатининов клирънс < 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация.
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře s názvem ‚Důležité informace pro předepisující lékaře ohledně indikace přípravku Truvada pro preexpoziční profylaxi (PrEP)‘
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за предписващите, озаглавена ‘Важна информация за безопасност, предназначена за предписващите Truvada, относно употребата на Truvada за показанието „Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)".
Czech: Farmakokinetiky emtricitabinu a tenofoviru jsou podobné jak u pacientů tak u pacientek.
Bulgarian: Фармакокинетиките на емтрицитабин и тенофовир са сходни при мъже и жени.
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi,
Bulgarian: намалени нива на фосфатите в кръвта
Czech: Proto se přípravek Truvada během kojení nemá podávat.
Bulgarian: Затова Truvada не трябва да се използва в периода на кърмене.
Czech: Přípravek Truvada není určen k použití u dětí do 12 let.
Bulgarian: Truvada не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.
Czech: Ukončení užívání přípravku Truvada, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.
Bulgarian: Спирането на употребата на Truvada или пропускането на дози може да увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Truvada ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání přípravku Truvada ani nevynechávejte žádnou dávku.
Bulgarian: Ако приемате Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, не спирайте приема на Truvada и не пропускайте дози.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truvada при деца на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
Czech: Proto je potřeba v případě užívání přípravku Truvada u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin.
Bulgarian: Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато Truvada се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Czech: Po perorálním podání přípravku Truvada zdravým jedincům jsou emtricitabin a tenofovir-disoproxil rychle absorbovány a tenofovir-disoproxil je konvertován na tenofovir.
Bulgarian: След пероралното приложение на Truvada на здрави индивиди емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се резорбират бързо и тенофовир дизопроксил се конвертира до тенофовир.
Czech: Během užívání přípravku Truvada k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.
Bulgarian: Когато Truvada се използва за предекспозиционна профилактика, трябва да се препотвърждава на чести интервали, че индивидите са HIV-1 отрицателни (напр. най-малко на всеки 3 месеца), като се използва комбиниран антиген/антитяло тест.
Czech: Užívání přípravku Truvada s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Truvada s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Bulgarian: Приемът на Truvada с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри основно са били установени след прилагане на еднократни дози емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при участници, неинфектирани с HIV с различно по степен бъбречно увреждане.
Czech: HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let) s tělesnou hmotností ≥ 35 kg a u 23 dětí infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир в стационарно състояние е оценена при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти юноши (на възраст 12 до < 18 години) с телесно тегло ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст 2 до < 12 години.
Czech: Expozice tenofoviru u těchto pediatrických pacientů užívajících perorálně denní dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg nebo tenofovir-disoproxil v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti v maximální dávce až 245 mg byla podobná jako expozice u dospělých pacientů užívajících jednou denně dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg. Farmakokinetické studie s tenofovir-disoproxilem nebyly prováděny u dětí mladších než 2 roky.
Bulgarian: Постигнатата експозиция на тенофовир при тези педиатрични пациенти, получаващи перорални дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg или 6,5 mg/kg телесно тегло тенофовир дизопроксил до максимална доза 245 mg, е била сходна с експозицията, постигната при възрастни, получаващи дози тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно.
Czech: • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Truvada obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Bulgarian: Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате Truvada, забравете за пропуснатата доза.
Czech: V kontrolované klinické studii trvající 144. týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem, byl u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky pozorován malý pokles denzity kostních minerálů (bone mineral density, BMD) v celkovém proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без предшестваща антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи на лечение.
Czech: Jak přípravek Truvada uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Truvada
Czech: Pacienti s HIV-1obsahujícím mutace
Bulgarian: Пациенти с HIV-1 мутации
Czech: Renální bezpečnost přípravku Truvada byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře.
Bulgarian: Безопасността на Truvada по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Czech: Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety
Bulgarian: Truvada 200 mg/245 mg филмирани таблетки
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu bylo hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Czech: Účinky na funkci ledvin a na kosti u pediatrické populace Dlouhodobé účinky tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti během léčby infekce HIV-1 u pediatrické populace nejsou zcela jasné.
Bulgarian: Има съмнения, свързани с дългосрочните ефекти върху бъбреците и костите на тенофовир дизопроксил по време на лечението на инфекция с HIV-1 в педиатричната популация.
Czech: Možné účinky dlouhodobého užívání přípravku Truvada na ledviny a kosti při preexpoziční profylaxi u dospívajících nejsou známy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Възможните ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на Truvada за предекспозиционна профилактика при юноши не са известни (вж. точка 4.4).
Czech: • Že se přípravek Truvada nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Bulgarian: • че Truvada не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане;
Czech: Přečtěte si také část Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
Bulgarian: Вижте също Употреба с ледипасвир и софосбувир или софосбувир и велпатасвир по-долу.
Czech: Současné podávání přípravku Truvada s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Truvada с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Truvada ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Truvada každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Bulgarian: Ако приемате Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, взимайте Truvada всеки ден, не само когато смятате, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvada užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Truvada
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená hustota kostních minerálů (bone mineral density, BMD) (potkani a psi).
Bulgarian: Токсичността за костите е диагностицирана като остеомалация (при маймуни) и намалена КМП (при плъхове и кучета).
Czech: • Že se přípravek Truvada nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Bulgarian: • че трябва да се избягва употребата на Truvada при едновременна или скорошна употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Czech: TAMs), které zahrnovaly mutaci reverzní transkriptázy buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou citlivost na terapii tenofovir-disoproxilem.
Bulgarian: thymydine associated mutations), включващи или M41L или L210W мутация на обратната транскриптаза, показва по-слаба чувствителност към тенофовир дизопроксил.
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu, • bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Bulgarian: Инфектираните с HIV-1 пациенти с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални нежелани чернодробни реакции.
Czech: Účinky na funkci ledvin Emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány primárně ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се екскретират предимно през бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Czech: Jestliže se vynechá dávka přípravku Truvada a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза Truvada с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV,
Bulgarian: Антивирусен продукт за системна употреба; антивирусни продукти за лечение на инфекции с HIV, комбинации.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Truvada, užijte jinou tabletu.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Truvada, вземете друга таблетка.
Czech: Placebo (n = 1584)
Bulgarian: Плацебо (n = 1 584)
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Truvada zvracení, je třeba užít další tabletu.
Bulgarian: Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Truvada, трябва да се приеме друга таблетка.
Czech: Pacientům ve skupině emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byl podáván od 96. do 144. týdne přípravek Truvada a efavirenz.
Bulgarian: Пациентите в групите на лечение с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил са получавали Truvada и ефавиренц от седмица 96 до седмица 144.
Czech: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 až ↑ 48)
Bulgarian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 до ↑ 48)
Czech: • Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil-fumarát hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
Bulgarian: • че при потвърждение за серумни фосфати < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил фумарат, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky Přípravek Truvada se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на Truvada едновременно или скоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Truvada, další dávka se užít nemá.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Truvada, втора доза не трябва да се приема.
Czech: Léčba infekce HIV-1: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n = 255), nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenz jednou denně (n = 254).
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и без предварителна антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц (n = 255), или фиксираната комбинация от ламивудин и зидовудин, прилагана два пъти дневно, и ефавиренц веднъж дневно (n = 254).
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až 15 let) bylo Z-skóre BMD pozorované u jedinců, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než u jedinců, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 деца (на възраст 2 до 15 години), КМП z-скоровете, наблюдавани при участници, преминали на лечение с тенофовир дизопроксил, са били пониски от тези, наблюдавани при участници, останали на тяхната схема на лечение, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovirdisoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku Truvada.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от съставките на Truvada.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV: Profil nežádoucích účinků emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u omezeného počtu pacientů infikovaných HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) byl podobný jako u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при ограничен брой инфектирани с HIV пациенти в проучване GS-01-934, които са били коинфектирани с HBV (n = 13) или HCV (n = 26), е бил сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
Czech: Preexpoziční profylaxe V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD.
Bulgarian: В клинични проучвания на инфектирани с HIV-1 индивиди, е наблюдавано леко понижение на КМП.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин при доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфорилирания (т.е. активния) диданозин.
Czech: GS-01-934
Bulgarian: GS-01-934 48 седмици лечение
Czech: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 až ↑ 16)
Bulgarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до ↑ 16)
Czech: Přípravek Truvada obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Bulgarian: ХИВ Truvada съдържа две активни съставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Truvada (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Truvada (емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксил 245 mg)
Czech: ­ Přípravek Truvada může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
Bulgarian: ­ Truvada може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na náhrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 97 пациенти с предварително лечение, на възраст 2 до < 12 години, със стабилна вирусологична супресия, с режими на лечение, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани или да преминат от лечение със ставудин или зидовудин на лечение с тенофовир дизопроксил (n = 48), или да продължат с първоначалната си схема на лечение (n = 49) за 48 седмици.
Czech: U 2 ze 14 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R viru HIV u 1 z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxil 245 mg a mutace M184V viru HIV
Bulgarian: При 2 от 14 пациенти, които са имали остра HIV инфекция при включването в проучването, K65R мутацията е била открита в HIV на 1 от 5 пациенти в групата на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg, а M184V мутацията (свързана с резистентност към емтрицитабин) е била открита в HIV на 1 от 3 пациенти в групата на лечение с Truvada.
Czech: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 až ↓ 11) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 до ↓ 11) Cmin: ↔
Czech: 30 potahovaných tablet.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 филмирани таблетки.
Czech: Truvada potahované tablety jsou modré tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo slovo „GILEAD" a na druhé straně číslo „701".
Bulgarian: Филмираните таблетки Truvada са сини таблетки с форма на капсула, с гравирано означение на едната страна „GILEAD", а на другата - „701". Truvada се предлага в бутилки с по 30 таблетки.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Truvada uchovává.
Bulgarian: Предоставя информация как да се съхранява Truvada
Czech: U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada.
Bulgarian: При пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с Truvada.
Czech: • Obsahuje připomenutí faktorů na podporu zjištění jedinců s vysokým rizikem získání infekce
Bulgarian: Напомняне на факторите, които помагат за идентифициране на индивидите с висок риск от придобиване на HIV-1
Czech: Další složky Přípravek Truvada obsahuje monohydrát laktosy.
Bulgarian: Truvada съдържа лактоза монохидрат.
Czech: Přípravek Truvada se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Truvada едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Czech: Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Truvada при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Placebo (n = 1248)
Bulgarian: Плацебо (n = 1 248)
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).