FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a noté qu'un produit à dosage inférieur conduirait tout d'abord à augmenter le nombre d'administrations nécessaires pour atteindre la dose thérapeutique.
Dutch: Het merkte op dat een product van mindere sterkte in de eerste plaats zou leiden tot een toename van het aantal toedieningen om een therapeutische dosis te bereiken.
French: La tilmicosine peut provoquer des décès chez les êtres humains après l'injection de doses élevées de cette substance.
Dutch: Tilmicosine kan dodelijke ongevallen veroorzaken bij mensen na injectie van hoge doses van deze stof.
French: Une telle mesure aurait pour effet de réduire l'arsenal thérapeutique disponible pour le traitement efficace de maladies chez l'animal.
Dutch: Een dergelijke actie zou immers het aantal beschikbare therapeutische middelen voor de doeltreffende behandeling van ziekten bij dieren verminderen.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: • Ne pas utiliser de dispositif d'injection automatique.
Dutch: • Gebruik geen apparatuur/hulpmiddelen voor automatische injectie.
French: Il est important de peser les agneaux avec exactitude pour éviter tout surdosage.
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren nauwkeurig te wegen om overdosering te voorkomen.
French: Au paragraphe 4.4 «Mises en garde particulières pour chaque espèce cible»
Dutch: Onder rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort"
French: Le risque de symptômes graves de toxicité et de décès chez l'homme semble lié à des concentrations plasmatiques d'environ 5 µg/ml, alors que des concentrations plasmatiques de 1 à 2 µg/ml n'ont causé aucun décès.
Dutch: Het risico van ernstige toxiciteitssymptomen en sterfgevallen bij mensen lijkt verband te houden met plasmaconcentraties rond 5 µg/ml, terwijl plasmaconcentraties van 1-2 µg/ml geen fatale afloop tot gevolg hadden.
French: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovénie
Dutch: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana Slovenië
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'OBTENTION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT:
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
French: D'autres associations de mesures sont théoriquement possibles mais, dans la mesure où elles ne présenteraient pas réellement de contributions supplémentaires en termes de gestion des risques, elles ne seront donc pas abordées ici.
Dutch: Andere combinaties van maatregelen zouden theoretisch mogelijk zijn, maar leveren geen significant bijkomend voordeel voor het risicobeheer, en worden daarom niet besproken.
French: En tenant compte du fait que les pratiques en matière d'élevage aux États-Unis, où les décès accidentels ont été enregistrés, diffèrent significativement des pratiques européennes, des méthodes différentes de gestion des risques peuvent être nécessaires selon qu'il s'agit des États-Unis ou de l'Union européenne.
Dutch: Overwegende dat de veehouderspraktijk in de VS, waar de dodelijke ongevallen werden gemeld, aanzienlijk verschilt van die in de EU, kan het nodig zijn om het risicobeheer in de VS en de EU verschillend aan te pakken.
French: De tels effets cardiotoxiques ont également été observés chez l'homme (essentiellement après injection intentionnelle mais, dans 2 cas répertoriés en dehors de l'Union européenne, après injection accidentelle de Micotil).
Dutch: Dergelijke cardiotoxische effecten werden ook waargenomen bij mensen (met name na opzettelijke injectie, maar in twee gevallen buiten de EU ook na accidentele injectie van Micotil).
French: Étant donné la diversité des conditions d'élevage dans les différents États membres de l'Union européenne concernés par le signalement, les diverses possibilités des agriculteurs des États membres de l'Union européenne concernés, ainsi que les récentes tendances en matière d'élevage d'un plus grand nombre d'animaux en lactation et la rareté des emplois dans certains États membres de l'Union européenne, le CVMP n'est pas de l'avis du représentant des TAMM qui considère que tous les agriculteurs «professionnels» peuvent être considérés comme expérimentés et compétents.
Dutch: Maar gezien de diversiteit van werkomstandigheden in de verschillende lidstaten van de EU die onder de verwijzing vallen, de uiteenlopende vaardigheden van boeren in de betreffende EU-lidstaten, alsook de recente trends om meer jong vee te houden en het tekort aan arbeidskrachten in sommige EUlidstaten, is het CVMP het niet eens met het standpunt van de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat alle ‘professionele' veehouders kunnen worden beschouwd als ervaren en vaardig.
French: Il est conseillé aux médecins traitant des patients exposés à ce composé de discuter de la conduite à tenir avec le centre antipoison de leur pays au numéro suivant : (indiquer ici le numéro de téléphone du centre).
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het nationale antigifcentrum op tel: (hier het telefoonnumer van het centrum vermelden).
French: Jeunes bovins Ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine
Dutch: Jong vee (runderen) Niet voor gebruik bij koeien die melk voor menselijke consumptie produceren
French: Suite à l'administration orale ou parentérale de tilmicosine, le principal organe cible pour la toxicité est le cœur.
Dutch: Na orale of parenterale toediening van tilmicosine is het hart het voornaamste doelwit van de toxiciteit.
French: Se laver les mains après emploi.
Dutch: Was uw handen na gebruik.
French: «Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux»
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
French: L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes positifs bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.
Dutch: Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - TOUTES LES PRÉSENTATIONS AUTORISÉES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
French: La tilmicosine est une substance antimicrobienne qui n'est pas utilisée en médecine humaine car sa résistance aux bactéries humaines est très faible (source : DANMAP).
Dutch: Tilmicosine is een antimicrobiële stof die niet wordt gebruikt in de humane geneeskunde en de resistentie van humane bacteriën voor tilmicosine is zeer laag (bron: DANMAP).
French: Cependant, des données étayées par des preuves visant à démontrer les bénéfices du Micotil par rapport à d'autres antibactériens autorisés n'ont pas été fournies.
Dutch: Er werden echter nog geen gegevens verstrekt die de voordelen van Micotil ten opzichte van andere geregistreerde antibacteriële middelen aantonen.
French: • Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
Dutch: • Kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
French: Tout en réduisant la quantité maximale disponible pour une injection accidentelle à l'utilisateur, cette mesure augmenterait les risques d'exposition accidentelle chez l'homme.
Dutch: Hoewel de maximale beschikbare hoeveelheid bij accidentele injectie van de gebruiker hierdoor lager zou zijn, neemt de kans op accidentele blootstelling van mensen juist toe.
French: Le CVMP n'a pas jugé nécessaire de recommander une limitation de la quantité de Micotil devant être contenue par seringue.
Dutch: Het CVMP acht het niet nodig om beperking van de hoeveelheid Micotil per spuit aan te bevelen.
French: En revanche, il semble probable que le risque d'effets non mortels chez l'homme faisant suite à l'utilisation chez les ovins soit plus élevé que chez les bovins, du fait que les ovins nécessitent une dose plus faible et que le produit peut être largement employé chez ces animaux.
Dutch: Daarentegen lijkt het ook waarschijnlijk dat het risico van niet-dodelijke gevolgen voor de mens na gebruik bij schapen hoger ligt dan bij vee omdat schapen een lagere dosis nodig hebben en het product bij deze dieren veel wordt gebruikt.
French: Cette mesure augmenterait encore le stress des animaux traités en raison d'une plus longue immobilisation et d'injections multiples et réduirait les bénéfices du produit compte tenu d'un nombre de sites d'injection plus élevé.
Dutch: Deze maatregel zou bovendien de te behandelen dieren aan meer stress blootstellen, doordat ze langer vastgebonden blijven en meerdere malen worden geïnjecteerd en ook de voordelen van het product verminderen door het grotere aantal injectieplaatsen.
French: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grèce
Dutch: Griekenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athene
French: Des données supplémentaires provenant de 4 études sur le mécanisme d'action probable de la tilmicosine sur la fonction cardiaque et sur les traitements curatifs possibles ont été fournies.
Dutch: Aanvullende gegevens werden verschaft in verband met 4 studies over het waarschijnlijke werkingsmechanisme van tilmicosine op het functioneren van het hart en over mogelijke maatregelen voor herstel.
French: le CVMP recommande à une majorité de 18 voix sur 27 que les mises en garde relative à la sécurité utilisateur liées aux autorisations de mise sur le marché accordées au niveau national soient harmonisées et que les conditions d'utilisation soient également harmonisées et indiquent «Pour utilisation par les chirurgiens vétérinaires uniquement»; les aspects révisés du résumé des caractéristiques du produit sont indiqués à l'annexe III, et les conditions considérées comme essentielles pour l'utilisation du produit en toute sécurité, telles que mentionnées à l'article 36, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE tel qu'amendée, sont présentées à l'annexe IV.
Dutch: beveelt het CVMP met een meerderheid van 18 van de 27 stemmen aan dat de waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid van de nationaal verleende vergunningen voor het in de handel brengen geharmoniseerd worden en dat de gebruiksvoorwaarden worden geharmoniseerd tot "Uitsluitend voor gebruik door veeartsen"; de herziene aspecten van de Samenvatting van de productkenmerken worden uiteengezet in Bijlage III en de voorwaarden die essentieel geacht worden voor veilig gebruik van het product, waarnaar wordt verwezen in Artikel 36, lid 4, van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad als gewijzigd, worden vermeld in Bijlage IV.
French: Les chirurgiens vétérinaires suivent une formation spécifique en sécurité des médicaments, médecine clinique, élevage, immobilisation et manipulation d'animaux.
Dutch: Veeartsen hebben een specifieke opleiding op het gebied van geneesmiddelveiligheid, klinische geneeskunde, verzorging, behandeling en kalmering van dieren gevolgd.
French: En outre, cette mesure comporterait un risque supérieur de ne pas être respectée.
Dutch: Bovendien is de kans groter dat deze maatregel wordt genegeerd.
French: Étant donnés les bénéfices apportés par ce produit tels que décrits plus haut, et en s'appuyant sur les données fournies par le représentant des TAMM, le CVMP est d'avis que cette approche n'est pas proportionnelle.
Dutch: Met het oog op de hierboven genoemde voordelen die het product biedt en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, meent het CVMP echter dat deze benadering niet in proportie is.
French: Les principaux effets cardiaques sont l'augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et la diminution de la contractilité (inotropisme négatif).
Dutch: De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte contractiliteit (negatieve inotropie).
French: Pour l'Union européenne, le poids moyen des bovins a été fixé à 150 kg (90 % des ventes) alors que le poids moyen des ovins à été maintenu à 30 kg.
Dutch: gewicht van runderen gesteld op 150 kg (90% van de verkoop) en het gemiddelde gewicht voor schapen werd gehouden op 30 kg.
French: Sur l'extérieur de l'étiquette détachable
Dutch: Op de buitenkant van het afneembare etiket
French: L'utilisation d'une seringue de 2 ml ou de taille inférieure permet de doser plus précisément le produit.
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
French: Compte tenu de ces éléments, des données fournies par le représentant des TAMM en matière de ventes mondiales de Micotil depuis 1999 et des 2 cas d'injections mortelles accidentelles chez l'homme signalés à ce jour aux États-Unis, le risque de décès accidentel chez l'homme peut être estimé à moins de 1 pour 60 millions d'injections1.
Dutch: Als we hiermee rekening houden en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens over de wereldwijde verkoop van Micotil sinds 1999 en de twee gevallen van accidentele injectie met dodelijke afloop die tot op heden in de VS werden gemeld, kan het risico dat iemand door accidentele injectie overlijdt worden geschat op minder dan 1 per 60 miljoen toedieningen.1 Deze schatting werd niet door een onafhankelijke
French: Il est également probable que des améliorations en matière de conseils aux médecins et l'accès à des informations médicales appropriées suite à une intoxication réduisent le risque d'effets graves dès lors que des soins hospitaliers plus efficaces sont dispensés.
Dutch: Beter advies aan de artsen en de beschikbaarheid van de juiste medische informatie bij vergiftiging zouden het risico van ernstige gevolgen waarschijnlijk ook verminderen, doordat ziekenhuizen een doeltreffender verzorging kunnen bieden.
French: MicotilInjektionslösun g für Rinder
Dutch: MicotilInjektionslösung für Rinder
French: Cette option comporte les risques inhérents suivants:
Dutch: Aan deze optie kleven de volgende onlosmakelijke risico's:
French: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italie
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florence Italië
French: Toutefois, il n'est pas possible, si l'on se réfère aux données disponibles, d'évaluer la dose permettant d'éviter les effets indésirables chez l'homme.
Dutch: Het is echter op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk om te schatten welke dosis zonder schadelijke effecten blijft bij mensen.
French: Le système cardiovasculaire est la cible de toxicité, et cette toxicité peut être due au blocage des canaux calciques.
Dutch: Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit, en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
French: Aucun décès accidentel dû à une injection accidentelle de Micotil n'a été rapporté dans l'Union européenne.
Dutch: In de EU werden geen sterfgevallen door accidentele injectie van Micotil gemeld.
French: Bovins (ne pas utiliser chez les vaches laitières)
Dutch: Vee (niet te gebruiken bij lacterende koeien)
French: D'autres aspects relatifs à l'évaluation des risques incluent le fait que l'utilisation chez les bovins comporte probablement un risque plus élevé d'effets indésirables graves chez l'homme que dans le cas d'ovins en raison du fait que les bovins adultes peuvent être plus menaçants physiquement et que les quantités de produit utilisées sont plus importantes.
Dutch: Andere aspecten die van belang zijn voor de risicobeoordeling omvatten het feit dat het gebruik bij vee waarschijnlijk een hoger risico van ernstige schadelijke gevolgen voor mensen inhoudt dan bij schapen, omdat volwassen vee een grotere fysieke dreiging vormt en de gebruikte volumes groter zijn.
French: Les bénéfices du traitement au Micotil comprennent notamment le fait que l'animal est traité à l'aide d'un antibactérien efficace.
Dutch: De therapie met Micotil heeft tevens het voordeel dat het dier wordt behandeld met een doeltreffend antibacterieel middel.
French: Toutefois, il est nécessaire de mettre en place certaines mesures visant à réduire les risques d'auto-injection accidentelle.
Dutch: Niettemin is het noodzakelijk om enkele maatregelen in te stellen om de risico's van accidentele zelfinjectie te voorkomen.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG
French: Sur l'intérieur de l'étiquette détachable
Dutch: Op de binnenkant van het afneembare etiket
French: Cette option comporte le risque inhérent suivant:
Dutch: Aan deze optie kleeft het volgende onlosmakelijke risico:
French: Forme pharmaceutiqu e
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
French: De l'avis du CVMP, ce n'est pas une solution pour réduire le risque de décès accidentels chez l'homme.
Dutch: Het CVMP meent dat dit geen oplossing is gezien het potentiële risico van dodelijke ongevallen bij mensen.
French: Administrée par injection, la tilmicosine s'est avérée mortelle chez plusieurs espèces dont les primates (chez le singe, 30 mg/kg de poids corporel se sont avérés mortels), principalement en raison de ses effets cardiotoxiques.
Dutch: Tilmicosine toegediend per injectie is fataal gebleken bij verschillende diersoorten, waaronder primaten (bij apen bleek 30 mg/kg lichaamsgewicht fataal), voornamelijk door de cardiotoxische effecten.
French: Si l'on prend comme base un poids corporel standard de 60 kg chez l'homme, cela correspond à 5060 mg/kg de poids corporel.
Dutch: Als het standaard lichaamsgewicht van de mens op 60 kg wordt gesteld, is dit equivalent aan 5060 mg/kg lichaamsgewicht.
French: Évaluation qualitative des risques
Dutch: Evaluatie van het kwalitatieve risico
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire de 10 mg de tilmicosine/kg a provoqué une augmentation de la respiration, des vomissements et des convulsions; 20 mg/kg ont entraîné la mort de 3 porcs sur 4, et 30 mg/kg ont causé la mort des 4 porcs testés.
Dutch: Bij varkens veroorzaakte de intramusculaire injectie van 10 mg tilmicosine/kg een verhoogde ademhaling, braken en stuipen; 20 mg/kg leidde tot de dood bij 3 van de 4 varkens, en 30 mg/kg veroorzaakte de dood van alle 4 geteste varkens.
French: L'incidence d'injections accidentelles ou d'auto-injections accidentelles de Micotil a également été estimée par le représentant des TAMM à 1,6 par million d'administrations, avec une incidence globale d'expositions accidentelles chez l'homme de 3 expositions par million d'administrations.
Dutch: De frequentie van accidentele injectie of accidentele zelfinjectie van Micotil werd door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ook geschat op 1,6 per miljoen toedieningen, met een algehele frequentie voor accidentele blootstelling van mensen van 3 blootstellingen per miljoen toedieningen.
French: Le blocage de ce courant cardiaque peut être un mécanisme s'appliquant aux effets inotropes négatifs qui ont été observés suite à l'administration du composé à des chiens conscients.
Dutch: De blokkade van deze stroom in het hart is wellicht het mechanisme achter de negatieve inotrope effecten die werden waargenomen na de toediening van het geneesmiddel aan honden die bij bewustzijn waren.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de tylosine et dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine avec une activité accrue contre Pasteurella multocida et Pasteurella haemolytica.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine en een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Pasteurella haemolytica.
French: - le comité a estimé que la saisine effectuée conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE était dans l'intérêt de la Communauté quant à la sécurité des utilisateurs pour les autorisations de mise sur le marché nationales relatives au Micotil ou des variantes de ce nom telles que mentionnées à l'annexe I de la présente opinion;
Dutch: - het Comité van oordeel was dat de verwijzing - overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad - inzake de gebruikersveiligheid voor nationale vergunningen voor het in de handel brengen voor Micotil of variaties op die naam (zie de lijst in Bijlage I van het advies) in het belang van de Gemeenschap was;
French: Le risque d'échec de la mesure proposée est considéré comme très probable; - Il est probable que les utilisateurs de ces produits, bien que bon nombre d'entre eux soient hautement qualifiés et expérimentés dans l'élevage des animaux de ferme, n'aient pas beaucoup d'expérience en matière de manipulation et d'administration de médicaments potentiellement très toxiques.
Dutch: Het risico dat deze maatregel zijn doel mist wordt als zeer reëel beschouwd; - hoewel een aantal gebruikers van de producten mogelijk zeer vaardig en ervaren is in de behandeling van vee, varieert hun ervaring met het omgaan en toedienen van zeer toxische geneesmiddelen waarschijnlijk sterk.
French: Le fait que le produit soit administré en sous-cutané peut également être considéré comme un avantage du point de vue de la qualité de la viande (muscle) par rapport à certaines formulations dites à action retard comme les tétracyclines.
Dutch: Het feit dat het product subcutaan wordt toegediend kan ook als een voordeel worden beschouwd voor de kwaliteit van voedingsmiddelen (spieren), wanneer men het met een aantal zogenaamde langwerkende formuleringen als tetracyclines vergelijkt.
French: Cependant, il est possible que, si le produit continue à être utilisé par tout un chacun, toute amélioration en matière de conseil médical et de soins hospitaliers ne soit que théorique du fait que l'intervention médicale appropriée pourrait avoir lieu trop tard.
Dutch: Als leken het product echter blijven gebruiken, kan het ook zijn dat beter medisch advies en betere ziekenhuisverzorging slechts in theorie nut hebben, omdat de gepaste medische hulp te laat komt.
French: La dose de produit administré aux ovins adultes étant généralement de 1-5 ml et habituellement de 15-20 ml chez le bovin adulte, il est difficile d'évaluer avec précision l'incidence
Dutch: Aangezien de dosering van het product bij volwassen schapen gewoonlijk rond 1-5 ml ligt, en bij volwassen vee rond 15-20 ml, is het moeilijk de frequentie van schadelijke of dodelijke gevolgen voor de mens nauwkeurig te schatten.
French: Les antagonistes bêta-adrénergiques comme le propanolol exacerbent l'inotropisme négatif de la tilmicosine chez le chien.
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
French: Une option théorique de gestion des risques consisterait à s'en tenir au statu quo quant aux divergences entre les différents États membres de l'Union européenne en matière de mises en garde utilisateur, aux mesures de sécurité supplémentaires, comme les limites de quantité pouvant être contenues dans une seringue, ou des restrictions d'utilisation aux vétérinaires uniquement.
Dutch: Een theoretische optie voor risicobeheer zou zijn: handhaving van de bestaande toestand in de verschillende EU-lidstaten wat betreft de uiteenlopende waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid en aanvullende voorzorgsmaatregelen, zoals beperking van de inhoud per spuit, of beperking van het gebruik tot veeartsen.
French: Au paragraphe 4.9 «Volumes à administrer et voie d'administration»
Dutch: Onder rubriek 4.9 "Dosering en toedieningsweg"
French: Au paragraphe 4.5 «Précautions particulières d'emploi»
Dutch: Onder rubriek 4.5 "Speciale voorzorgen bij gebruik"
French: Il est conseillé de procéder à l'injection dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique derrière l'épaule.
Dutch: Aangeraden wordt om het middel te injecteren in een huidplooi op de ribben achter de schouder.