FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, musí ošetřující lékař brát v úvahu potenciální závažnost těchto nežádoucích účinků a měl by zvážit nutnost jejich adekvátní léčby.
Slovak: Ak sa takéto príznaky vyskytnú, ošetrujúci lekár musí vziať do úvahy možnú závažnosť týchto nežiaducich účinkov a zvážiť potrebu ich adekvátnej liečby.
Czech: Nehodnoceno
Slovak: Nehodnotené
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
Slovak: Nie je známe, či ribavirín obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Czech: • Jestliže jste starší než 65 let nebo máte zdravotní problémy s ledvinami.
Slovak: • ste starší než 65 rokov alebo máte problémy s obličkami.
Czech: Setrvalá odpověď byla hodnocena podle počtu odpovědí po šesti měsících od ukončení léčby.
Slovak: Trvalá odpoveď sa hodnotila mierou odpovede po šiestich mesiacoch od ukončenia liečby.
Czech: Nepraktikujte pohlavní styk s těhotnou ženou bez kondomu.
Slovak: Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Czech: pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
Slovak: u pacientov s genotypom 2 a 3) je liečba možná bez histologického overenia.
Czech: Clearance se zvyšovala v závislosti na tělesné hmotnosti a snižovala ve věku nad 40 let.
Slovak: Klírens sa zvyšoval v závislosti od telesnej hmotnosti a znižoval vo veku nad 40 rokov.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - dospělí
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - dospelí
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje trvání léčby minimálně šest měsíců.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa odporúča liečiť pacientov minimálne šesť mesiacov.
Czech: Distribuční objem je asi 5 000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Czech: Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa.
Slovak: Ak sa takáto reakcia vyskytne, treba im odporučiť, aby si po vracaní dôkladne vypláchli ústa.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Czech: Jelikož pro výsledek léčby může být podstatné dodržování léčby, měla by se dávka co možná nejvíce udržovat v blízkosti doporučeného standardního dávkování.
Slovak: Keďže dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má udržiavať pokiaľ možno čo najviac na úrovni odporúčanej štandardnej dávky.
Czech: Neexistují žádné údaje o dlouhodobém ovlivnění pohlavního dospívání.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o dlhodobých účinkoch na pohlavné dospievanie.
Czech: Koncentrace ribavirinu se hemodialýzou zásadně nemění.
Slovak: Koncentrácie ribavirínu sa hemodialýzou zásadne nemenia.
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Slovak: Z tohto dôvodu existuje minimálna možnosť vzniku interakcií na úrovni enzýmu P450.
Czech: Děti ve věku 3 let nebo starší a mladiství:
Slovak: Deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci:
Czech: Jakýkoli pacient, který si stěžuje na zhoršení nebo ztrátu zraku, musí podstoupit neprodlené a úplné oční vyšetření.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zhoršenie alebo stratu videnia, musí podstúpiť bezodkladné a kompletné očné vyšetrenie.
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Slovak: Preto sa pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia upozorniť na to, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.
Czech: U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Slovak: U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu referenčného rozpätia.
Czech: V léčbě pacientů s nízkými počty CD4 je proto nutno postupovat opatrně.
Slovak: Preto je pri liečbe pacientov s nízkym počtom CD4 buniek nutná opatrnosť.
Czech: Neužívejte více než doporučenou dávku přípravku a přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám bylo
Slovak: Neužívajte viac než odporúčanú dávku a liek užívajte tak dlho, ako Vám predpísal lekár.
Czech: Reverzibilita inhibice růstu je nejistá.
Slovak: Reverzibilita inhibície rastu nie je istá.
Czech: Laboratorní vyšetření se má provádět ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa majú vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
Czech: Rabdomyolýza*, myositida*
Slovak: Rabdomyolýza*, myozitída*
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
Slovak: Genotyp HCV a vírusová záťaž pred liečbou sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú mieru odpovede.
Czech: Balení 84 , 112, 140 a 168 potahovaných tablet.
Slovak: Balenie obsahuje 84, 112, 140 a 168 filmom obalených tabliet.
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka není pravděpodobný.
Slovak: Tieto štúdie poukazujú na to, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí je nepravdepodobný.
Czech: Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí:
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika u detí pre každý prípad:
Czech: K tomu zřejmě dochází v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů.
Slovak: K tomuto zrejme dochádza v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Czech: Tento typ přenašečů se nachází téměř ve všech typech buněk a může vysvětlovat vysoký distribuční objem ribavirinu.
Slovak: Tento typ prenášača sa nachádza prakticky na všetkých druhoch buniek a môže byť zodpovedný za vysoký distribučný objem ribavirínu.
Czech: Registrace se týká generika s referenčním přípravkem, u něhož nebyla identifikována bezpečnostní rizika vyžadující doplňková opatření směřující k minimalizaci rizik.
Slovak: Žiadosť je založená na referenčnom lieku, pre ktorý neboli identifikované žiadne bezpečnostné obavy vyžadujúce ďalšie aktivity na minimalizáciu rizík.
Czech: Ribavirin neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Slovak: Ribavirín neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku (trombocytopenie).
Slovak: Iba jeden jedinec ukončil liečbu kvôli nežiaducej reakcii (trombocytopénia).
Czech: Pokud jste v minulosti prodělal/a některou jinou závažnou nemoc, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak ste mali v minulosti nejaké iné závažné ochorenie, mali by ste to povedať svojmu lekárovi.
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni pro případné známky nebo příznaky psychiatrických poruch.
Slovak: Pacientov treba prísne sledovať kvôli akýmkoľvek znakom alebo príznakom psychiatrických porúch.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS):
Slovak: Účinky na psychiku a centrálny nervový systém (CNS):
Czech: Trvání léčby - Dosud neléčení pacienti
Slovak: Dĺžka liečby - predtým neliečení pacienti
Czech: Růst a vývoj (děti a mladiství):
Slovak: Rast a vývin (deti a dospievajúci):
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky:
Slovak: Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky:
Czech: Pacienti by si měli důkladně dvakrát denně čistit zuby a chodit na pravidelné zubní prohlídky.
Slovak: Pacienti si majú dvakrát denne dôkladne čistiť zuby a pravidelne absolvovať zubné prehliadky.
Czech: Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního
Slovak: PSUR plán podaní musí nasledovať PSUR plán pre referenčný liek.
Czech: Při kombinované terapii došlo rovněž k poklesu počtu relapsů.
Slovak: Kombinovaná liečba znížila aj mieru relapsov.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy ohledně dávky, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom dávkovania, opýtajte sa svojho lekára.
Czech: Pokles počtů CD4+ buněk byl po snížení dávky nebo vysazení terapie reverzibilní.
Slovak: Pokles počtu CD4+ buniek bol po znížení dávky alebo ukončení liečby reverzibilný.
Czech: V populační farmakokinetické studii však nebyl věk klíčovým faktorem ve farmakokinetice ribavirinu; určujícím faktorem je funkce ledvin.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii však nebol vek kľúčovým faktorom v kinetike ribavirínu; určujúcim faktorom je funkcia obličiek.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčení.
Slovak: Srdcové arytmie (predovšetkým supraventrikulárne) zvyčajne priaznivo reagujú na konvenčnú liečbu, ale môžu si vyžiadať ukončenie liečby.
Czech: Klinické studie s ribavirinem u dospělých
Slovak: Klinické štúdie s ribavirínom u dospelých
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité u pacientov so známou anamnézou anémie vyvolanej
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte z této léčby unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, ak pociťujete únavu, ospalosť alebo zmätenosť z tejto liečby.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv ribavirinu na neurobehaviorální nebo reprodukční vývoj.
Slovak: Nezaznamenal sa vplyv ribavirínu na neurobehaviorálny alebo reprodukčný vývoj.
Czech: D-72764 Reutlingen
Slovak: D-72764
Czech: Předepsaná dávka se polyká ústy v průběhu jídla a zapíjí se vodou.
Slovak: Predpísanú dávku vložte do úst a zapite ju vodou počas jedla.
Czech: O tom je třeba se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin BioPartners").
Slovak: Porozprávajte sa o tom s lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin BioPartners").
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5 datované 27. dubna 2009 uvedené v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 5 z 27. apríla 2009 predloženej v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: Křeče (konvulze)*
Slovak: Záchvat (kŕče)*
Czech: Dominantní test letality u potkanů byl negativní, což ukazuje, že dojde-li u potkanů k mutacím, tyto nejsou přenášeny samčími gametami.
Slovak: Test dominantnej letality na potkanoch bol negatívny, čo svedčí o tom, že mutácie vzniknuté u potkanov neboli prenesené samčími gamétami.
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Genotoxicita: Ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tablet, které Vy nebo dítě, o než pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení přípravku Ribavirin BioPartners a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení Vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tabliet, ktoré Vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže Vám predpísať inú veľkosť balenia Ribavirinu BioPartners a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Czech: Kulatá, bílá, bikonvexní potahovaná tableta.
Slovak: Okrúhla, biela, bikonvexná filmom obalená tableta.
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Slovak: Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Slovak: Gravidné ženy (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a „Laboratorní testy" níže a bod 4.8).
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa dá zvládnuť znížením dávky, v tejto skupine pacientov sa má pristúpiť k prísnemu sledovaniu hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne vyšetrenia" a časť 4.8).
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku a o další sledování pacientů po dobu šesti měsíců.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa jednalo o liečbu v trvaní jedného roka a šesťmesačné následné sledovanie.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době jakékoli léky, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Užívanie iných liekov Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak Vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky sa vykonala pomocou hodnôt sérových koncentrácií z občasne odobratých vzoriek zo štyroch kontrolovaných klinických štúdií.
Czech: Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v liečení chronickej hepatitídy C.
Czech: Tato aktivita může potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Slovak: Táto aktivita môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy vyvolanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners může velmi poškodit Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Slovak: Ribavirin BioPartners môže byť veľmi škodlivý pre Vaše nenarodené dieťa (embryo).
Czech: Všichni pacienti by měli na začátku léčby podstoupit oční vyšetření.
Slovak: Všetkým pacientom sa musí pred začiatkom liečby urobiť očné vyšetrenie.
Czech: Tím se sníží možnost, že by ribavirin zůstal v těle ženy.
Slovak: Použitie kondómu zníži možnosť toho, že ribavirín zostane v tele ženy.
Czech: Přechodně se objevující exantémy přerušení léčby nevyžadují.
Slovak: Prechodné vyrážky nevyžadujú prerušenie liečby.
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Slovak: Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne približne do štyroch týždňov, pričom priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie sú približne 2 200 ng/ml.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu.
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží <47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tablet, je k dispozici perorální roztok ribavirinu, který je třeba v případě potřeby použít.
Slovak: Poznámka: Ak ide o pacientov s telesnou hmotnosťou < 47 kg, alebo ktorí nedokážu prehĺtať tablety, k dispozícii je perorálny roztok ribavirínu a ak je to vhodné, má sa použiť.
Czech: • máte závažné zdravotné potíže, které Vás velmi oslabují, včetně závažného onemocnění ledvin.
Slovak: • máte akékoľvek závažné ochorenie, ktoré Vás veľmi oslabuje, vrátane závažného ochorenia obličiek,
Czech: - Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, jejíž reverzibilita je
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorej reverzibilita nie je
Czech: Ribavirin má dvě metabolické cesty: 1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny.
Slovak: Ribavirín má dve metabolické cesty: 1) cestu reverzibilnej fosforylácie; 2) cestu degradácie spočívajúcu v deribozylácii a hydrolýze amidov za vzniku metabolitov kyseliny triazolkarboxylovej.
Czech: Velmi časté (postihuje více než 1 uživatele z 10)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
Czech: Studie genotoxicity prokázaly, že ribavirin vykazuje určitou genotoxickou aktivitu.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že ribavirín má určitú genotoxickú aktivitu.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - děti a mladiství
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - deti a dospievajúci
Czech: Kardiovaskulární systém: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Slovak: Kardiovaskulárny systém: Dospelých pacientov s anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, infarktu myokardu a/alebo s minulými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu je nutné prísne sledovať.
Czech: Vzniklý model clearance ukázal, že hlavními proměnnými jsou tělesná hmotnost, pohlaví, věk a sérový kreatinin.
Slovak: Vzniknutý model klírensu ukázal, že hlavnými kovariantami boli telesná hmotnosť, pohlavie, vek a sérový kreatinín.
Czech: V literatuře jsou ohledně současného podávání abakaviru a ribavirinu hlášeny protikladné výsledky.
Slovak: V literatúre sú protikladné zistenia o súbežnom podávaní abakaviru a ribavirínu.
Czech: Pro děti nebo mladistvé, kteří nemohou polykat potahované tablety, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nedokážu prehltnúť filmom obalenú tabletu, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevuje anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Slovak: Anémia sa objavuje v krátkom čase po začatí liečby, ale je rýchlo reverzibilná po ukončení liečby.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 4 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 4 vychádzajú zo skúseností z klinických štúdií u predtým neliečených dospelých pacientov liečených 1 rok a z obdobia po uvedení lieku na trh.
Czech: Nukleosidové analogy: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Slovak: Použitie analógov nukleozidov, samotných alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, viedlo k vzniku laktátovej acidózy.
Czech: Pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo Vaše dítě, o které pečujete, neužívejte Ribavirin BioPartners a informujte svého lékaře, jestliže:
Slovak: Ak sa Vás alebo Vášho dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Ribavirin BioPartners a povedzte to svojmu lekárovi, ak:
Czech: U dospělých, dětí a mladistvých byly hlášeny také sebevražedné pokusy.
Slovak: Pokus o sebapoškodzovanie bol hlásený aj u dospelých, detí a dospievajúcich.
Czech: Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
Slovak: Minimálne 5-ročné obdobie dlhodobého následného sledovania po liečbe absolvovalo 462 pacientov, respektíve 327 pacientov.
Czech: 45 %-65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo je zrejme zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou.
Czech: Mezi pacienty se zvýšenými hladinami kyseliny močové se jen ve velmi málo případech vyvinuly klinické známky dny, žádný pacient pak nevyžadoval změny v léčbě či vyřazení z klinických studií.
Slovak: U pacientov so zvýšenými hladinami kyseliny močovej sa len u veľmi malého počtu pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu, vyvinuli klinické znaky dny, pričom žiaden z týchto pacientov nevyžadoval úpravu liečby či vyradenie z klinických štúdií.
Czech: Kožní lacerace
Slovak: Lacerácia kože
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí a mladistvých byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že tu je špecifická pediatrická obava ohľadom inhibície rastu.
Czech: Nezdvojujte následující dávku,
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
Czech: Můžete zvážit, zda nechcete požádat některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo
Slovak: Možno bude užitočné požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby Vám pomohol postrehnúť príznaky depresie alebo zmeny vo Vašom
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú gravidné, musia byť poučení o nutnosti používať kondóm, aby sa minimalizoval prenos ribavirínu na
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační klinické hodnocení následného sledování zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
Slovak: Päťročná dlhodobá observačná štúdia následného sledovania zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Czech: - U zidovudinu či stavudinu, není jisté, zda Ribavirin BioPartners nezmění způsob fungování těchto léků.
Slovak: V prípade zidovudínu alebo stavudínu nie je isté, či Ribavirin BioPartners neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Czech: Děti a mladiství s tělesnou hmotností méně než 47 kg: Užívání Ribavirin BioPartners tablet se nedoporučuje.
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí vážia menej ako 47 kg: Užívanie tabliet Ribavirinu BioPartners sa neodporúča.
Czech: Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická
Czech: • • Jestliže jste dospělý/á a máte nebo jste měl/a závažnou nervovou nebo mentální nemoc,
Slovak: • ste dospelý a máte alebo ste mali závažnú nervovú alebo psychickú poruchu, zmätenosť,
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus ribavirinu není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Slovak: Výsledky štúdií in vitro na preparátoch mikrozómov ľudskej aj potkanej pečene ukázali, že metabolizmus ribavirínu nie je sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
Czech: Před zahájením terapie musí být zhodnocen stav srdečních funkcí a během terapie pak průběžně klinicky monitorován; pokud dojde k jakémukoli zhoršení, je nutno terapii ukončit (viz bod 4.2).
Slovak: Funkčný stav srdca sa musí vyhodnotiť ešte pred začiatkom liečby a klinicky monitorovať počas nej; ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu, liečba sa musí ukončiť (pozri časť 4.2).
Czech: Po uplynutí doby rekonvalescence byly změny na kosti holenní a stehenní minimální, i když v porovnání s kontrolními subjekty všeobecně statisticky významné, a to u samců při všech dávkováních a u samic při léčbě dvěma nejvyššími dávkami léku.
Slovak: Na konci obdobia rekonvalescencie boli zmeny na píšťale a stehennej kosti minimálne, hoci v porovnaní s kontrolnými zvieratami zvyčajne štatisticky významné, a to u samcov pri všetkých dávkach a u samíc pri podávaní dvoch najvyšších dávok.
Czech: Genotoxická aktivita byla pozorována v testu myšího lymfomu a při dávkách 20-200 mg/kg i při mikronukleárním testu na myších.
Slovak: Genotoxická aktivita sa pozorovala v teste na bunkách myšacieho lymfómu a pri dávkach 20 - 200 mg/kg v mikronukleovom teste na myšiach.
Czech: Ribavirin se shromažďuje uvnitř buněk a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
Slovak: Ribavirín sa akumuluje intracelulárne a z tela sa vylučuje len veľmi pomaly.