FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. július 15-i véleményében az érvényben lévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését és a TILDREN 500 mg, oldatos infúzióhoz való liofilizátumra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.
Lithuanian: Komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti esamą Tildren 500 mg, liofilizato infuziniam tirpalui, rinkodaros teisės galiojimą ir nesuteikti rinkodaros teisių.
Hungarian: Álláspontját szóban 2009. június 16-án ismertette.
Lithuanian: vasario 16 d., žodinius - 2009 m.
Hungarian: A CVMP 2009. szeptember 15-17-i ülésén Dr. David Murphy-t előadónak, Dr. Jiří Bureš-t pedig társelőadónak nevezte ki a fent említett vélemény felülvizsgálatára.
Lithuanian: posėdį CVMP minėtai nuomonei iš naujo apsvarstyti pranešėju paskyrė dr.
Hungarian: 2009. május 5. EMEA/215198/2009
Lithuanian: gegužės 5 d. EMEA/215198/2009
Hungarian: Az IE/V/0200/001/DC számú decentralizált eljárás 2007. január 19-én kezdődött meg.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra IE/V/0202/001/DC pradėta 2007 m.
Hungarian: UNISOL 10% BELSŐLEGES OLDAT
Lithuanian: UNISOL 10% GERIAMOJO TIRPALO
Hungarian: A kérelmező, az Universal Farma S.L., kérelmet nyújtott be decentralizált eljárás lefolytatására az Unisol 10%-os belsőleges oldatra vonatkozóan, amely csirkék és pulykák számára, az ivóvízen keresztüli szájon át való alkalmazásra javallt.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Universal Farma S.L.", pateikė paraišką pagal decentralizuotą procedūrą įregistruoti su geriamu vandeniu sumaišomą Unisol 10 proc. geriamąjį tirpalą viščiukams ir kalakutams.
Hungarian: A CVMP 2009. január 13-15-i ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki egyhangúan, hogy a készítmény ajánlott használata nem jelent kockázatot a környezetre, és ezért a Németország által emelt nézeteltérési pontok nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, bendrai priėmė nuomonę, kad rekomenduojamas šio vaisto naudojimas nekelia pavojaus aplinkai ir, kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Hungarian: • a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozó környezetvédelmi kockázatértékeléssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok helyessége;
Lithuanian: • rizikos melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams vertinimo duomenų tinkamumas;
Hungarian: A következtetések más, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó engedélyezett készítményre való alkalmazását nem mérlegelték, illetve ezekkel kapcsolatban nem vontak le következtetéseket.
Lithuanian: Nesvarstyta ir nedaryta išvadų dėl šių išvadų taikymo kitiems įregistruotiems preparatams, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Anja Holm (Dánia) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
Lithuanian: Anja Holm (Danija) ir dr.
Hungarian: 2008. április 29-én Írország a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének értelmében az ügyet az EMEA elé terjesztette, miután Németország aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az enrofloxacin potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat (veszélyes lehet a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre).
Lithuanian: klausimą perdavė nagrinėti Europos vaistų agentūrai, kadangi Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad enrofloksacinas gali kelti didelę riziką aplinkai (rizika melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams).
Hungarian: • az Unisol 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos környezeti kockázatának azonosítása a kék-zöld algákra és a szárazföldi növényekre vonatkozóan.
Lithuanian: • galimo pavojaus, kurį melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams gali kelti Unisol 10 % geriamasis tirpalas, nustatymas.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Hungarian: A bizottság 2014. április 9-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Lithuanian: komitetas daugumos balsais priėmė palankią nuomonę.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): enrofloxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) - enrofloksacinas
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naudos ir rizikos santykis išliks teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Hungarian: A bizottság M. Holzhauser-Albertit jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė M. HolzhauserAlberti, o pranešėjo padėjėja - C.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszövegek és a használati utasítások a módosított változatban.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. szeptember 1-jei határozata tartalmazza.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone 2014 m.
Hungarian: A Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek oldatos injekciós készítmények, amelyek enrofloxacint tartalmaznak 25 mg/ml, 50 mg/ml, illetve 100 mg/ml koncentrációban.
Lithuanian: Baytril 2,5 % injekcinis tirpalas, Baytril 5 % injekcinis tirpalas, Baytril 10 % injekcinis tirpalas ir susiję pavadinimai - tai injekciniai tirpalai, kuriuose yra atitinkamai 25 mg/ml, 50 mg/ml ir 100 mg/ml enrofloksacino.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2013. június 17-én, 2014. január 10-én és 2014. március 12-én.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų
Hungarian: A 34. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a Baytril 2,5% injekció, a
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Baytril 2,5 %
Hungarian: A 34. cikk1 szerint indított beterjesztést követő vélemény a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir
Hungarian: A tagállamok által a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, a célfajok, a javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2012. október 26-án Franciaország a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett készítmények terméktájékoztatóiban szereplő eltérést az Európai Unió egész területén feloldják.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, dozavimo ir išlaukų, susijusių su Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimu, 2012 m.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2011. július 13-án fogadott el határozatot.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2011 m.
Hungarian: Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxiciklin-hiklát
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksiciklino hiklatas
Hungarian: 2011. július 13.
Lithuanian: liepos 13 d.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékinformáció-kezelés
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2010. július 14-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
Hungarian: A bizottság Ruth Kearsley-t előadónak, míg Dr. Jiří Bureš-t társelőadónak nevezte ki.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė Ruth Kearsley, o pranešėjos padėjėju - Jiří Bureš.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója pedig a III. mellékletben szerepel.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
Hungarian: A doxiciklin egy félszintetikus tetraciklin antibiotikum.
Lithuanian: Doksiciklinas yra pusiau sintetinis tetraciklinų grupės antibiotikas.
Hungarian: Vélemény egy . cikk szerinti beterjesztésről a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevekre vonatkozóan EMA/507899/2011
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų EMA/507899/2011
Hungarian: A tetraciklinek széles hatásspektrummal rendelkeznek a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, mycoplasmák, chlamydiák, rickettsiák és néhány protozoon gátlása terén.
Lithuanian: Tetraciklinai yra plataus veikimo spektro antibiotikai, slopinantys gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, mikoplazmas, chlamidijas, riketsijas ir kai kuriuos pirmuonis.
Hungarian: A Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek egy ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként 500 mg/g doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Lithuanian: Doxycycline 50% WSP ir susiję pavadinimai yra su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato (500 mg/g).
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. október 29-én és 2011. március 8-án szolgált írásbeli magyarázattal.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2010 m.
Hungarian: Sertések és még nem kérődző borjak esetében a készítmény a légzőszervek bizonyos fertőzéseinek kezelésére javallt.
Lithuanian: Kiaulėms ir dar neatrajojantiems veršeliams šis veterinarinis vaistas naudojamas gydant tam tikras kvėpavimo takų infekcijas.
Hungarian: Ruth Kearsley mint CVMP-tag leköszönése után Helen Jukes-t nevezték ki a helyére, aki átvette az előadói feladatokat is.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP narės posto, ją pakeitė ir pranešėjos pareigas perėmė Helen Jukes.
Hungarian: Vélemény egy 34. cikk szerinti beterjesztésről a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. május 4-én kedvező véleményt fogadott el.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą patvirtinus Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių variaciją, šių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2011 m.
Hungarian: Csirkéknél a készítmény a légzőszervek és az emésztőrendszer megnevezett fertőzéseire javallt.
Lithuanian: Viščiukams jis naudojamas gydant nurodytas kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijas.
Hungarian: A tagállamok által a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően, a célállat fajok, javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az Egyesült Királyság 2010. június 18-án, a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint az ügyet a CVMP elé utalta a készítmény jellemzőinek nemzeti szinten engedélyezett összefoglalói közötti eltérések Unió-szerte történő rendezése érdekében.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų veterinarinio vaisto aprašų skirtumai visoje Europos Sąjungoje.
Hungarian: Vélemény egy 34. cikk szerinti beterjesztésről a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl Doxyfar 50% ir susijusių pavadinimų
Hungarian: A Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek egy ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként 500 mg/g doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Lithuanian: Doxyfar 50% ir susiję pavadinimai yra su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato (500 mg/g).
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. október 15-én és 2011. március 8-án szolgált írásbeli magyarázattal.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2010 m.
Hungarian: Sertések és csirkék esetében a készítmény a légzőszervek bizonyos fertőzéseinek kezelésére javallt.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas naudojamas gydant tam tikras kiaulių ir viščiukų kvėpavimo takų infekcijas.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. május 4-én kedvező véleményt fogadott el.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą patvirtinus Doxyfar 50% ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių variaciją, šių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2011 m.
Hungarian: A tagállamok által a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően, a célállat fajok, javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az Egyesült Királyság 2010. június 18-án a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint az ügyet a CVMP elé utalta a készítmény jellemzőinek nemzeti szinten engedélyezett összefoglalói közötti eltérések Unió-szerte történő rendezése érdekében.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų veterinarinio vaisto aprašų skirtumai visoje Europos Sąjungoje.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. október 10-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Hungarian: A bizottság 2014. április 10én konszenzussal pozitív véleményt fogadott el.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): linkomicin és spektinomicin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): linkomicinas ir spektinomicinas
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyeket az ajánlott terméktájékoztatónak megfelelően módosítják.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jeigu, vadovaujantis informacija, kurią rekomenduojama pateikti preparato informaciniuose dokumentuose, bus pakeistos rinkodaros leidimų sąlygos.
Hungarian: A spektinomicin az aminociklitol antibiotikumok közé tartozik, közel az aminoglikozidokhoz.
Lithuanian: Spektinomicinas priskiriamas prie aminociklitolių grupės antibiotikų, kurie panašūs į aminoglikozidus.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 belsőleges oldathoz való por, amely 33,3 g linkomicint (linkomicin-hidroklorid formájában) és 66,7 g spektinomicint (spektinomicin-szulfát formájában) tartalmaz 150 g-os csomagonként.
Lithuanian: Linco-Spectin 100 - tai milteliai geriamajam tirpalui; viename 150 mg pakelyje yra 33,3 g linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu) ir 66,7 g spektinomicino (spektinomicino sulfato pavidalu).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2013. szeptember 10én és 2014. február 10-én.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek kapcsán a 34. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
Hungarian: A bizottság B. Urbaint jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Lithuanian: Urbain, o pranešėjo padėjėja - C.
Hungarian: A tagállamok által a Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, a célfajok, a javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2012. szeptember 28-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatókban szereplő eltéréseket az Európai Unió egész területén feloldják.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Belgija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP), kad visoje ES būtų panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose atsiradę skirtumai.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. július 11-i határozata tartalmazza.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek kapcsán a
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
Hungarian: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Lithuanian: Europos vaistų agentūra Veterinariniai vaistai ir patikrinimai
Hungarian: EMEA/458933/2008-HU
Lithuanian: EMEA/458933/2008-LT
Hungarian: London, 2008. augusztus EMEA/458933/2008
Lithuanian: rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/458933/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját az alábbiakra kérték: 1.
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojo buvo pareikalauta: 1.
Hungarian: 2. Igazolja, hogy a dokumentáció megfelel a forgalomba hozatali engedély megszerzésére vonatkozó követelményeknek (a módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete).
Lithuanian: Pagrįsti dokumentų atitiktį reikalavimams siekiant įgyti rinkodaros teisę (Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priedas).
Hungarian: 2008. szeptember 8-án Németország a módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz, a Methoxasol-T-vel (beleértve a kapcsolódó neveket is) kapcsolatban, amely hatóanyagként trimetoprimet és szulfametoxazolt tartalmaz.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. Vokietija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Metoksasolio-T (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus), kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfametoksazolio.
Hungarian: Adja át az összes tagállamban benyújtott kérvény dokumentációinak vonatkozó részeit, és részletezze a dokumentációk különbségeit.
Lithuanian: Pateikti tiesiogiai susijusias kiekvienos valstybės narės, kuriose buvo pateikta paraiška, dokumentų rinkinio dalis ir išsamiai nurodyti dokumentų rinkinių skirtumus.
Hungarian: A megjelölt farmakokinetikai tulajdonságokkal kapcsolatban a CVMP azt ajánlotta, hogy a környezeti hatások szerepeltetését törölni kellene.
Lithuanian: Dėl nurodytų farmakokinetinių savybių CVMP rekomendavo, kad įtrauktas aplinkos poveikis turėtų būti išbrauktas.
Hungarian: VÉLEMÉNY EGY 34. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL A METHOXASOL-T-VEL KAPCSOLATBAN
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 34 STRAIPSNĮ DĖL METOKSASOLIO-T
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. október 11-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. január 11-én fogadták el.
Lithuanian: spalio 11 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján, a CVMP az alábbi harmonizált alkalmazási javallatokban állapodott meg:
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis CVMP sutiko su toliau nurodytomis suderintomis preparato naudojimo indikacijomis:
Hungarian: 3. Mérlegelje különösen a beterjesztési értesítésben említett problémákat, amelyek alapját képezték annak, hogy Németországban elutasították a forgalomba hozatali engedély megadását.
Lithuanian: Visų pirma atsižvelgti į problemas, nurodytas pranešime apie kreipimąsi, kaip į priežastis atmesti paraišką suteikti rinkodaros teisę Vokietijoje. 4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli válaszokat nyújtott be a javallatok, az ajánlott dózis és a felhasználhatósági időtartam tekintetében, valamint javaslatot tett a harmonizált alkalmazási előírás szövegére nézve.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė rašytinius atsakymus, kuriuose gynė indikacijas, rekomenduojamą dozę ir galiojimo terminą, bei pasiūlė suderintą SPC tekstą.
Hungarian: Egy generikum forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos tervezett kérelem arra késztette Németországot, hogy a Methoxasol-T-re vonatkozó eltérő határozatok miatt beterjesztést nyújtson be.
Lithuanian: Ketinimas pateikti paraišką dėl nepatentuoto vaisto rinkodaros teisės paskatino Vokietiją pateikti kreipimąsi dėl skirtingų su Metoksasoliu-T susijusių sprendimų.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta megfelelően a Methoxasol-T hatékonyságát, ezért potenciálisan súlyos kockázatot jelent a célállatokra nézve.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, pareiškėjas nepakankamai pagrindė Metoksasolio-T veiksmingumą, ir dėl to kilo rimtas pavojus gyvūnams, kuriems skiriamas šis preparatas.
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indoklását és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék haszon/kockázat aránya pozitív azon sertésekben és brojlercsirkékben történő használat esetén, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció ajánlott változtatásainak tárgyát képezték, továbbá arra, hogy a Németország által felvetett aggályok ne akadályozzák a forgalomba hozatali engedély megadását.
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi priežastis ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas skiriant šį preparatą ir kiaulėms, ir broileriams gydyti, atsižvelgus į rekomenduojamus SPC pakeitimus ir informaciją apie preparatą, ir kad Vokietijos iškeltos abejonės neturėtų sukliudyti suteikti rinkodaros teisę.
Hungarian: A CVMP továbbá ajánlotta, hogy a termék használatának a tenyészgazdaságban betegséget okozó mikroorganizmus tenyésztési és érzékenységi vizsgálatán, vagy a tenyészgazdaságban szerzett korábbi tapasztalon kell alapulnia, mivel a potenciált szulfonamidokkal szembeni rezisztencia eltérhet.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo, kad preparato vartojimas turėtų būti pagrįstas mikroorganizmų rūšies bei jų jautrumo preparatui tyrimais remiantis fermoje nustatytais ligos atvejais arba neseniai įgyta ankstesne fermos patirtimi, nes atsparumas naudojamiems sulfonamidams gali keistis.