FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå opbevaring i temperaturer over 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1.584)
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg (n = 1584)
Danish: 3 Denne bivirkning, som blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier af emtricitabin hos voksne, eller i kliniske studier af emtricitabin hos pædiatriske HIV-patienter, eller i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili u kliničkim ispitivanjima emtricitabina u pedijatrijskih pacijenata zaraženih HIV-om ili u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila ili programu proširenog pristupa terapiji tenofovirdizoproksilom.
Danish: Sekundære virkningsanalyser i løbet af de 144 uger omfattede andelen af patienter med HIV 1-rna-koncentrationer < 400 eller < 50 kopier/ml og en ændring i CD4-celletallet fra baseline.
Croatian: Sekundarne su analize djelotvornosti tijekom 144 tjedna uključivale udio pacijenata s HIV-1 RNK koncentracijama < 400 ili < 50 kopija/ml te promjenu broja CD4 stanica od početne vrijednosti.
Danish: Fund ved studier med rotter og aber viste, at der var en stofrelateret reduktion i den intestinale absorption af fosfat med potentiel, sekundær reduktion af BMD.
Croatian: Nalazi dobiveni ispitivanjima na štakorima i majmunima pokazali su da postoji smanjenje intestinalne apsorpcije fosfata, koje je bilo povezano s djelatnom tvari, uz potencijalno sekundarno smanjenje mineralne gustoće kostiju.
Danish: • At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan give anledning til et fald i BMD, og at indvirkningen på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko af de ændringer i BMD, der forbindes med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, p.t. ikke er kendt hos pædiatriske patienter
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može izazvati smanjenje BMD-a, a učinci promjena BMD-a povezanih s lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan na dugoročno zdravlje kosti i rizik od budućih lomova u pedijatrijskih pacijenata trenutno nisu poznati.
Danish: Additive til synergistiske virkninger observeredes i kombinationsstudier med proteasehæmmere og med nukleosid- og non-nukleosid-analoghæmmere af HIV-revers transkriptase.
Croatian: Aditivni do sinergistički učinci opaženi su u ispitivanjima kombinacije s inhibitorima proteaze te s nukleozidnim i ne-nukleozidnim analozima inhibitorima reverzne transkriptaze HIV-a.
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal De kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan od preporučene, obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan forårsage svimmelhed.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može uzrokovati omaglicu.
Danish: Multidisciplinær tilgang anbefales for at afveje benefit/risk-forholdet ved brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV 1-infektion eller profylakse før eksponering, for at kunne træffe afgørelse om relevant monitorering under behandlingen (herunder beslutning om seponering) og for at overveje behovet for supplerende behandling hos den enkelte patient.
Croatian: Preporučuje se multidisciplinarni pristup kako bi se odredio omjer koristi/rizika pri primjeni emtricitabin/tenofovirdizoproksila za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili za predekspozicijsku profilaksu, odlučilo o prikladnom praćenju tijekom liječenja (uključujući odluku o prekidu liječenja) i razmotrila potreba za dodatnim liječenjem od slučaja do slučaja.
Danish: • Hvis De bliver behandlet for HIV-infektion, vil Deres læge ordinere Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Croatian: • Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a, Vaš će vam liječnik propisati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s drugim antivirusnim lijekovima.
Danish: • hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet
Croatian: • osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost
Danish: Profylakse før eksponering hos den pædiatriske population
Croatian: Predekspozicijska profilaksa u pedijatrijskoj populaciji
Danish: UDLØBSDATO EXP:
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP:
Danish: De filmovertrukne tabletter kan administreres umiddelbart efter, at tabletten er opløst i ca. 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.
Croatian: Filmom obložena tableta može se smrviti u približno 100 ml vode, soka od naranče ili soka od grožđa i odmah uzeti.
Danish: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 46 28116932 (Sverige)
Croatian: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 46 28116932
Danish: Hos nogle HIV 1-inficerede patienter returnerede kreatininclearance imidlertid ikke helt til baseline-niveauet, trods seponering af tenofovirdisoproxil.
Croatian: Međutim, u nekih se pacijenata zaraženih virusom HIV-1 smanjenje klirensa kreatinina nije potpuno povuklo usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom.
Danish: Dosisjustering af norgestimat/ethinylestradiol er ikke nødvendig.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu norgestimata/ etinilestradiola.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGS YDRE EMBALLAGE (MED BLÅ BOKS) 1.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Danish: Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD), som havde behov for hæmodialyse, steg lægemiddelkoncentrationen betragteligt imellem dialyserne over et tidsrum på 72 timer til 53 (19%) µg•t/ml og tenofovirs koncentration steg over et tidsrum på 48 timer til 42.857 (29%) ng•t/ml.
Croatian: U ispitanika s bubrežnom bolešću u završnoj fazi (ESRD, end-stage renal disease) koji trebaju hemodijalizu, izloženost lijeku između dijaliza znatno se povećala tijekom 72 sata na 53 (19%) µg•h/ml emtricitabina, a tijekom 48 sati na 42 857 (29%) ng•h/ml tenofovira.
Danish: Når manglende data fraregnes, havde 91 % af patienterne i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og 94 % af patienterne i gruppen, der fik stavudin eller zidovudin, koncentrationer af HIV 1-rna på < 400 kopier/ml i uge 48.
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% pacijenata u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 94% pacijenata u skupini koja je dobivala stavudin ili zidovudin imalo je u 48. tjednu koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret klinisk studie, hvor tenofovirdisoproxil blev sammenlignet med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, blev der observeret små fald i knoglemineraltætheden (bone mineral density, BMD) i hoften og i rygsøjlen i begge behandlingsgrupper.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je trajalo 144 tjedna i u kojemu je tenofovirdizoproksil uspoređivan sa stavudinom u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom u pacijenata koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u obje su liječene skupine zapažena mala smanjenja mineralne gustoće kosti (engl. mineral bone density, BMD) kuka i kralježnice.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til unge med eksisterende nyreproblemer.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije propisati adolescentima koji imaju tegobe s bubrezima.
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden HIV-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Croatian: Pacijenti s rizikom od oštećenja funkcije bubrega (kao što su pacijenti s početnim bubrežnim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili pacijenti koji istovremeno primaju nefrotoksične lijekove) pod povećanim su rizikom od nepotpunog oporavka funkcije bubrega usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
Croatian: • Adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina tjelesne težine najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
Danish: Inden påbegyndelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV 1-infektion eller til brug som profylakse før eksponering anbefales det at beregne kreatininclearance hos alle personer.
Croatian: Prije nego se započne terapija lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili za predekspozicijsku profilaksu, preporučuje se u svih osoba izračunati klirens kreatinina.
Danish: • svimmelhed, hovedpine
Croatian: • omaglica, glavobolja
Danish: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice
Croatian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Češka Republika
Danish: Patienterne i emtricitabin- og tenofovirdisoproxil-gruppen fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil og efavirenz fra uge 96 til uge 144.
Croatian: Pacijentima u skupini emtricitabin i tenofovirdizoproksil davan je emtricitabin/tenofovirdizoproksil i efavirenz od 96. do 144. tjedna.
Danish: hypokaliæmi1
Croatian: hipokalemija1
Danish: I uge 48 havde 83 % af patienterne i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og 92 % af patienterne i gruppen, der fik stavudin eller zidovudin, koncentrationer af HIV 1-rna på < 400 kopier/ml.
Croatian: U 48. tjednu 83% pacijenata u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 92% pacijenata u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Danish: En lille klinisk studie blev udført for at vurdere sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik for tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos HIV-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Provedeno je malo kliničko ispitivanje da bi se procijenila sigurnost primjene, antivirusno djelovanje i farmakokinetika tenofovirdizoproksila u kombinaciji s emtricitabinom u pacijenata koji su zaraženi HIV-om i imaju oštećenje funkcije bubrega.
Danish: Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med medicin som indeholder didanosin (til behandling af HIV-infektion): Hvis De tager emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet.
Croatian: Uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s drugim lijekovima koji sadržavaju didanozin (za liječenje infekcije virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka emtricitabin/tenofovirdizoproksila s drugim antivirusnim lijekovima koji sadržavaju didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica.
Danish: De samme problemer kan derfor muligvis optræde, hvis emtricitabin/tenofovirdisoproxil administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
Croatian: Stoga se mogu uočavati isti problemi ako se emtricitabin/tenofovirdizoproksil daje s nekim trećim analogom nukleozida.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV) antivirale midler Adefovirdipivoxil/
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa B (HBV) Adefovirdipivoksil/ tenofovirdizoproksil
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je pomoću statističkog proračuna na temelju ukupnog broja pacijenata izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Danish: Under behandlingen oplevede tre af disse patienter et klinisk betydningsfuldt fald i estimeret GFR, som blev forbedret efter seponering af tenofovirdisoproxil.
Croatian: U troje od njih pojavilo se klinički značajno smanjenje procijenjene brzine glomerularne filtracije tijekom liječenja, koja se poboljšala nakon prestanka uzimanja tenofovirdizoproksila.
Danish: En undergruppe af patienterne med baseline-kreatininclearance mellem 50 og 60 ml/min, som fik én daglig dosis, havde en 2-4 gange højere eksponering for tenofovir og desuden forværring af nyrefunktionen.
Croatian: Podskupina pacijenata s početnim klirensom kreatinina između 50 i 60 ml/min, koji su primali dozu jedanput na dan, imala je 2 do 4 puta povećanu izloženost tenofoviru i pogoršanje funkcije bubrega.
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil Deres læge muligvis råde Dem til at holde op med at tage emtricitabin/tenofovirdisoproxil, eller, hvis De er inficeret med HIV, til at tage emtricitabin/tenofovirdisoproxil mindre hyppigt.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati lijek emtricitabin/tenofovirdizoproksil ili, ako već imate HIV, da rjeđe uzimate emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Danish: I uge 48 af behandlingen udviste 70% og 64% af patienterne HIV 1-rna < 50 kopier/ml med henholdsvis en og to gange daglig behandling med lopinavir/ritonavir.
Croatian: U 48. tjednu je 70% odnosno 64% pacijenata pokazalo HIV-1 RNK < 50 kopija/ml uz režim doziranja lopinavira/ritonavira jedanput odnosno dvaput na dan.
Danish: • Undervisningsbrochure om HIV og nyrefunktion hos pædiatriske patienter
Croatian: • Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece
Danish: a Relativ risikoreduktion beregnet for mITT-kohorte baseret på hændelsen (post-baseline) serokonvertering.
Croatian: a Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT kohortu na temelju incidentne serokonverzije (nakon početka ispitivanja).
Danish: In vitro: Der er observeret resistens in vitro og hos nogle HIV 1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V/I-mutationen med emtricitabin eller K65R-mutationen med tenofovir.
Croatian: In vitro: Rezistencija je bila opažena in vitro i u nekih pacijenata zaraženih virusom HIV-1, zbog razvoja mutacije M184V/I uz emtricitabin ili mutacije K65R uz tenofovir.
Danish: Effekt var stærkt korreleret med adhærens vurderet ud fra påvisning af plasma- eller intracellulære lægemiddelniveauer og var højere blandt deltagere i et substudie, der fik aktiv adhærensrådgivning som vist i Tabel 10.
Croatian: Djelotvornost je snažno korelirala s pridržavanjem terapije, kako je procijenjeno otkrivanjem razine lijeka u plazmi ili unutar stanica, i bila je viša među ispitanicima u podispitivanju koji su dobili aktivno savjetovanje o pridržavanju terapije, kako je prikazano u Tablici 10.
Danish: 30 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser) 90 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser) 100 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser)
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta (jediničnih doza) 90 x 1 filmom obloženih tableta (jediničnih doza) 100 x 1 filmom obložena tableta (jediničnih doza)
Danish: Glemte doser kan øge Deres risiko for at få en HIV-infektion.
Croatian: Propuštanje doza može povećati rizik od infekcije virusom HIV-a.
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling: Hos HBV-inficerede patienter er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa nakon prekida liječenja: U pacijenata zaraženih HBV-om, nakon prekida liječenja hepatitis se mogao klinički i laboratorijski dokazati (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Give oplysninger om bivirkninger
Croatian: • pruža informacije o mogućim nuspojavama
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør kun anvendes til at mindske risikoen for at få HIV 1 hos personer, der bekræftes at være HIV-negative (se pkt.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil smije se primjenjivati samo za smanjenje rizika od dobivanja virusa HIV-1 u osoba u kojih je potvrđeno da su HIV-negativne (vidjeti dio 4.3).
Danish: Hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan anvendes sammen med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen monitoreres omhyggeligt i overensstemmelse med den anbefalede tidsplan
Croatian: Ako se lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega prema preporučenom rasporedu.
Danish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefektvirus 1 (HIV 1-infektion) hos voksne.
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih.
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage efter anbrud.
Croatian: Iskoristiti unutar 90 dana od prvog otvaranja.
Danish: Brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med mad og drikke
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s hranom i pićem
Danish: Tabel 4: 48- og 144-ugers data vedrørende virkning fra studie GS-01-934, hvor emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz blev administreret til antiretroviral-naive patienter med HIV 1infektion
Croatian: Tablica 4: Podaci o djelotvornosti u 48. i 144. tjednu ispitivanja GS-01-934 u kojem su emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz davani pacijentima s HIV-1 infekcijom, koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 93,6 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Jedna tableta sadržava 93,6 mg laktoze hidrata.
Danish: HIV 1-rna < 50 kopier /ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95%CI)
Danish: Serokonvertering / N Relativ risikoreduktion (95% CI)b
Croatian: Serokonverzije / N Smanjenje relativnog rizika (95 % CI)b
Danish: I et studie med 498 mænd varierede middelændringerne i BMD fra baseline til uge 24 fra -0,4% til -1,0% i hoften, rygsøjlen, lårbenshalsen og trochanter hos mænd, der fik daglig emtricitabin/tenofovirdisoproxil-profylakse (n = 247) versus placebo (n = 251).
Croatian: U ispitivanju koje je uključilo 498 muškaraca, srednja vrijednost promjene BMD-a od početnih vrijednosti do vrijednosti u 24. tjednu kretala se u rasponu od −0,4 % do −1,0 % u kuku, kralježnici, vratu i trohanteru bedrene kosti u muškaraca koji su svakodnevno primali profilaksu emtricitabin/tenofovirdizoproksilom (n = 247) u odnosu na one koji su primali placebo (n = 251).
Danish: Emtricitabin/tenofovi disoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i meget begrænset omfang hos HIV 1-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Croatian: Sigurnost bubrega uz emtricitabin/tenofovirdizoproksil istraživana je samo u vrlo ograničenoj mjeri kod pacijenata zaraženih s HIV-1 s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min).
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil, seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Croatian: U studiji GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih pacijenata (9,0%) izloženih tenofovirdizoproksilu prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
Croatian: Primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila se ne preporučuje pacijentima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i pacijentima kojima je potrebna hemodijaliza, jer se kombiniranom tabletom ne može postići odgovarajuće smanjenje doze (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Croatian: U nekih se pacijenata koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju kao što je emtricitabin/tenofovirdizoproksil može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kosti krvlju).
Danish: Bioækvivalensen mellem én emtricitabin/tenofovirdisoproxil filmovertrukken table i fast dosering og en emtricitabin 200 mg hård kapsel og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter indgivelse af en enkelt dosis hos fastende, sunde personer.
Croatian: Bioekvivalencija jedne filmom obložene tablete s fiksnom kombinacijom emtricitabin/tenofovirdizoproksila s jednom tvrdom kapsulom emtricitabina od 200 mg i jednom filmom obloženom tabletom tenofovirdizoproksila od 245 mg, utvrđena je nakon primjene jednostruke doze u zdravih ispitanika natašte.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion.
Croatian: Terapiju lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Danish: In vivo-behandling af HIV 1: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviralnaive patienter blev der foretaget genotypebestemmelser på plasma-HIV 1-isolater fra alle patienter med bekræftet HIV-rna > 400 kopier/ml ved uge 48, 96 eller 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af forsøgsmedicinen.
Croatian: In vivo liječenje HIV-1: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934) na pacijentima koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, provedeno je određivanje genotipa na plazmatskim izolatima HIV-1 od svih pacijenata s potvrđenim HIV RNK > 400 kopija/ml u 48., 96. ili 144. tjednu ili u vrijeme prijevremenog prekida uzimanja ispitivanog lijeka.
Danish: • Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at nedsætte risikoen for at få HIV, må De ikke holde op med at tage medicinen eller springe en dosis over.
Croatian: • Ako uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, nemojte prestati uzimati lijek niti propustiti ijednu dozu.
Danish: Serokonverteringer / Na Forekomst pr. 100 personår (95% CI) Relativ Risikoreduktion (95% CI)
Croatian: Serokonverzije / Na Incidencija na 100 osobagodina (95 % CI) Smanjenje relativnog rizika (95 % CI)
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data for emtricitabin og tenofovir efter samtidig indgivelse i form af separate præparater eller i form af en kombination i fast dosering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci dostupni su za emtricitabin i tenofovir nakon istovremene primjene odvojenih pripravaka ili kao fiksno dozirane kombinacije u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Forekomsten af HIV 1-serokonvertering hos mænd var 0,24/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproxil-eksponering og forekomsten af HIV 1-serokonvertering hos kvinder var 0,95/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproxileksponering.
Croatian: Incidencija serokonverzije HIV-a prikazana je u Tablici 9. Stopa serokonverzije HIV-1 u muškaraca iznosila je 0,24/100 osoba-godina izloženosti emtricitabin/tenofovirdizoproksilu, a stopa serokonverzije HIV a u žena iznosila je 0,95/100 osoba-godina izloženosti emtricitabin/tenofovirdizoproksilu.
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure for personer i risikogruppe med titlen "Vigtige oplysninger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at reducere risikoen for at få infektion forårsaget af humant immundefektvirus (HIV-infektion)"
Croatian: • Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za osobu pod rizikom, s naslovom „Važne informacije o lijeku Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od dobivanja infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)"