FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC y para evaluar la recidiva de carcinoma hepatocelular asociada a los antivirales de acción directa, los TAC deberán realizar y presentar los resultados de un estudio prospectivo de la seguridad utilizando los datos procedentes de una cohorte formada por un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado que establezca los criterios de participación y seguimiento de los pacientes en cuanto a los tiempos y el método de selección.
Hungarian: A PRAC ajánlásnak megfelelően, a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek beválasztásának és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően,
Spanish: • El PRAC consideró también que los efectos del tratamiento con AAD en la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de nueva aparición deberían ser investigados más a fondo por medio de un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes cirróticos infectados por el VHC.
Hungarian: • A PRAC továbbá azon a véleményen volt, hogy a DAA kezelés hatása a de novo hepatocelluláris karcinóma incidenciájára és típusára további kivizsgálást igényel egy HCV fertőzött, cirrózisban szenvedő betegekkel végzett, prospektív kohorszvizsgálat keretében.
Spanish: El PGR deberá actualizarse en consecuencia en los 3 meses siguientes a este dictamen del CHMP.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet ennek megfelelően kell módosítani a jelen CHMP állásfoglalástól számított 3
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax.
Hungarian: A PRAC ennek következményeként a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Spanish: En lo que respecta a la revisión realizada sobre el CHC y el tratamiento con AAD, se solicitó a los TAC que llevaran a cabo una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, informes espontáneos y bibliografía publicada sobre el CHC en pacientes con hepatitis C crónica después de recibir tratamiento con AAD.
Hungarian: A DAA kezelés kapcsán jelentkező HCC felülvizsgálatát illetően kérték a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy végezzék el a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, spontán jelentésekből és publikált szakirodalomból származó, a krónikus hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél a DAA kezelést követően előforduló HCC-re vonatkozóan rendelkezésre álló adatok átfogó áttekintését.
Spanish: En su evaluación, el PRAC consideró todos los datos presentados por los TAC, así como la literatura médica publicada y la información adicional facilitada por un grupo de asesoramiento científico sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B y la recidiva y nueva aparición de carcinoma hepatocelular.
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése Értékelésében a PRAC megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot, valamint a szakirodalmat és egy tudományos tanácsadó testülettől származó, további információkat a hepatitisz B reaktiváció kockázatával, valamint a hepatocelluláris karcinóma kiújulásával és előfordulásával kapcsolatosan.
Spanish: Tras considerar las conclusiones de Reig y cols., se expresó también preocupación por la posible aparición de CHC de novo en pacientes cirróticos con infección por el VHC tratados con AAD, ya que esos pacientes podrían tener un CHC que no hubiera sido diagnosticado todavía.
Hungarian: Reig et al. eredményei alapján aggályok merültek fel a DAA szerekkel kezelt, HCV cirrózisos betegeknél a HCC de novo keletkezésével kapcsolatosan is, mivel ezeknél a betegeknél még nem diagnosztizált HCC lehet jelen.
Spanish: Las recomendaciones de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) relativas al tratamiento de la hepatitis C hacen referencia a un posible riesgo de reactivación del VHB durante o después de la eliminación del VHC.
Hungarian: Az Európai Májkutató Társaság (EASL) hepatitisz C kezelésére vonatkozó ajánlása utal a HBV reaktiváció lehetséges kockázatára a HCV
Spanish: En un estudio de Reig y cols. (2016) se observó recidiva del CHC en pacientes tratados con AAD; en el estudio de Conti y cols. (2016) se obtuvieron resultados similares.
Hungarian: (2016) vizsgálata jelzést mutatott a HCC előfordulását illetően a DAA szerekkel kezelt betegeknél; hasonló eredményeket kaptak Conti et al.
Spanish: El PRAC consideró también que todos los pacientes deberían someterse a una prueba de detección de infección por el virus de la hepatitis B antes de iniciar tratamiento con AAD.
Hungarian: hogy a DAA kezelés megkezdése előtt minden betegnél szűrővizsgálatot kell végezni a a hepatitisz B fertőzés irányában.
Spanish: Los datos disponibles indican que la replicación del VHB puede reactivarse durante el tratamiento de una infección crónica activa por el VHC con cualquier tipo de medicamento eficaz en pacientes coinfectados por el VHB y el VHC.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok bizonyítják, hogy a HBV replikáció reaktivációja fordulhat elő a krónikus aktív HCV fertőzés kezelésének keretében bármilyen hatásos kezelésforma alkalmazása során a HBVvel és HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos sobre la incidencia de CHC de nueva aparición indican unas estimaciones puntuales más altas para el CHC después de conseguir una RVS con los regímenes sin IFN en comparación con los regímenes con IFN, también cuando los pacientes se estratifican en función de la presencia de cirrosis.
Hungarian: Az újonnan kialakuló HCC incidenciájára vonatkozó klinikai vizsgálati adatok magasabb becsült értékeket mutatnak a tartós virológiai válasz (SVR) elérése után kialakuló HCC-t illetően az IFN-t nem tartalmazó kezelés esetén, mint az IFN-t tartalmazó kezelés esetén, a cirrózis jelenlétén alapuló alcsoportba sorolás esetén is.
Spanish: Aun así, se consideró que los TAC deberían investigar más a fondo el efecto de los tratamientos con AAD en la incidencia y el tipo de CHC de nueva aparición con un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes infectados por el VHC con cirrosis compensada (CPT-A9), sin antecedentes de CHC y tratados con AAD.
Hungarian: Mégis úgy vélték, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak tovább kell vizsgálniuk a DAA kezelések hatását a de novo HCC incidenciájára és típusára egy prospektív kohorszvizsgálat révén, amelyet HCV fertőzött, kompenzált cirrózisban (CPT-A) szenvedő, korábban HCC-vel nem diagnosztizált, DAA szerekkel kezelt betegekkel kell végezni.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el PRAC consideró que los TAC deberían realizar y presentar los resultados de un estudio prospectivo de seguridad utilizando los datos procedentes de una cohorte formada por un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado que estableciera los criterios de participación y seguimiento de los pacientes en cuanto a los tiempos y el método de selección.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló adatot figyelembe véve a PRAC azon a véleményen volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek belépésének és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
Spanish: Todos los TAC de AAD deberían realizar un estudio de seguridad prospectivo en un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado en el que se establecieran los criterios de participación y seguimiento.
Hungarian: A DAA szerek forgalomba hozatali engedélyének minden jogosultja köteles prospektív biztonságossági vizsgálatot végezni egy jól meghatározott betegcsoportban a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely megszabja a beválasztás és az utánkövetés
Spanish: Los nuevos regímenes de tratamiento contra el VHC exhiben una mayor potencia contra el VHC y carecen de actividad anti-VHB, por lo que el riesgo de reactivación del VHB puede ser mayor con ellos que con los tratamientos a base de interferón aprobados anteriormente contra la hepatitis C. Se han publicado algunos casos (Balagopal y cols., 2015; Collins y cols., 2015; Ende y cols., 2015) que describen un aumento de la carga viral VHB tras un descenso rápido de la carga viral del VHC en pacientes tratados con antivirales de acción directa (AAD) en regímenes sin interferón y se han identificado también otros casos en EudraVigilance.
Hungarian: A szakirodalomban megjelent eseteknél (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) gyors HCV vírusterhelés-csökkenést követő HBV vírusterhelés-növekedésről számoltak be interferon nélkül, direkt ható antivirális szerekkel (DAA) kezelt betegeknél.
Spanish: En consecuencia, los datos sobre la reactivación del VHB con AAD corresponden en su mayor parte al período poscomercialización.
Hungarian: Ezért a DAA szerek alkalmazásával kapcsolatban a HBV reaktivációra vonatkozó adatok többségében a forgalomba hozatal után keletkeztek.
Spanish: El PGR de los medicamentos pertinentes se actualizará en
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC Considerando que:
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt,
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Daklinza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Daklinza-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Daklinza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Daklinza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La dosis habitual es de 60 mg una vez al día durante 12 o 24 semanas.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja napi egyszeri 60 mg, 12 vagy 24 héten keresztül.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daklinza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Daklinza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Alrededor del 99 % de los pacientes con infección por el genotipo 1 (125 de 126), el 96 % de los pacientes con infección por el genotipo 2 (25 de 26) y el 89 % de los pacientes con infección por el genotipo 3 (16 de 18) no mostraron ningún signo del virus en sangre 12 semanas después de finalizar el tratamiento planificado para ellos.
Hungarian: Az 1-es genotípussal fertőzött betegek körülbelül 99%-a (126-ból 125), a 2-es genotípussal fertőzöttek 96%-a (26-ból 25) és a 3-as genotípussal fertőzöttek 89%-a (18-ból 16) esetén 12 héttel a tervezett kezelés befejezését követően a vírus nem volt kimutatható a vérben.
Spanish: Daklinza se presenta en comprimidos de 30, 60 y 90 mg.
Hungarian: A Daklinza 30, 60 és 90 mg-os tabletták formájában kapható.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Daklinza el 22 de agosto de 2014.
Hungarian: 2014. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Daklinza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Spanish: El Comité decidió, por tanto, que los beneficios de Daklinza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Daklinza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Con respecto a su seguridad, Daklinza fue bien tolerado y los efectos adversos fueron similares a los experimentados por los pacientes que a los que se les administró un placebo.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Daklinza jól tolerálható volt, és mellékhatásai hasonlóak voltak a placebót szedő betegeknél tapasztaltakhoz.
Spanish: Daklinza no debe administrarse junto con determinados medicamentos que pueden reducir sus efectos.
Hungarian: A Daklinza nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel, amelyek csökkenthetik a Daklinza hatásait.
Spanish: Puede que la dosis se tenga que subir o bajar si el paciente está tomando otros medicamentos que aumenten o disminuyan los efectos de Daklinza.
Hungarian: Az adag emelésére vagy csökkentésére lehet szükség, ha a beteg a Daklinza hatását csökkentő vagy növelő egyéb gyógyszereket is szed.
Spanish: ¿Cómo actúa Daklinza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Daklinza?
Spanish: La mayoría de los pacientes no habían recibido tratamiento previo para la hepatitis C, aunque algunos presentaban infección por el genotipo 1 resistente a los medicamentos habituales, que constan de telaprevir o boceprevir (también denominados inhibidores NS3/4A), en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Hungarian: A legtöbb beteg korábban nem kapott kezelést a hepatitisz C ellen, de néhányuknak 1-es genotípusú fertőzése volt, amely rezisztens volt a standard gyógyszerekre (telaprevir vagy boceprevir - az úgynevezett NS3/4A inhibitorok - alfa-peginterferonnal és ribavirinnel
Spanish: La compañía que comercializa Daklinza realizará un estudio en pacientes que han tenido previamente cáncer de hígado para evaluar el riesgo de recurrencia del cáncer de hígado tras el tratamiento con antivirales de acción directa como Daklinza.
Hungarian: A Daklinza-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot előzőleg májdaganatos betegeknél, hogy értékelje a májdaganat kiújulása kockázatát a Daklinza-hoz hasonló, közvetlenül ható vírusellenes gyógyszerekkel folytatott kezelést követően.
Spanish: El principio activo de Daklinza, daclatasvir, bloquea la actividad de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A», que es esencial para la multiplicación del virus.
Hungarian: A Daklinza hatóanyaga, a daklataszvir gátolja a hepatitisz C vírusban található úgynevezett „NS5A" fehérje működését, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához.
Spanish: Daklinza solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Hungarian: A Daklinza csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Daklinza en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Daklinza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos y que habían tenido cáncer de hígado podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Hungarian: A vizsgálatot azért végzik el, mert bizonyos adatok arra utalnak, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt, előzőleg májdaganatos betegek ki lehetnek téve a daganat korai kiújulása kockázatának.
Spanish: La combinación de medicamentos utilizada y la duración del tratamiento dependerán del genotipo del virus de la hepatitis C con el que el paciente esté infectado y del tipo de problemas hepáticos que padezca, por ejemplo, si padece cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente.
Hungarian: Az alkalmazandó gyógyszerek kombinációja és a kezelés időtartama függ a beteget fertőző hepatitisz C vírus genotípusától és a májelváltozás jellegétől, például, hogy a beteg májcirrózisban (hegesedés) szenved-e, illetve a máj nem működik megfelelően.
Spanish: Otros estudios, en los que participaron pacientes infectados con el genotipo 4, indican que Daklinza es asimismo igual de eficaz contra el genotipo 4 como lo es contra el genotipo 1.
Hungarian: A 4-es genotípussal fertőzött betegekkel végzett kiegészítő vizsgálatok arra utalnak, hogy a Daklinza a 4-es genotípus ellen ugyanolyan hatásos, mint az 1-es genotípus ellen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Daklinza en combinación con sofosbuvir, con o sin ribavirina, son fatiga (cansancio), náuseas (ganas de vomitar) y dolor de cabeza.
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált, ribavirinnel vagy anélkül adott Daklinza leggyakoribb mellékhatásai a fáradékonyság, a hányinger és a fejfájás.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos que no deben tomarse con Daklinza, véase el
Hungarian: A Daklinza-val együtt nem szedhető gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Daklinza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Daklinza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Spanish: Daklinza es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Hungarian: A Daklinza egy antivirális gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C (a máj fertőző betegsége, amelyet a hepatitisz C vírus okoz) kezelésére
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y el uso de Daklinza está recomendado en pacientes con los genotipos 1, 3 y 4.
Hungarian: A hepatitis C vírusnak többféle változata (genotípusa) létezik, a Daklinza az 1.,3., és 4. genotípusú vírussal fertőzött betegek kezelésére ajánlott.
Spanish: Daklinza debe utilizarse en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C crónica, como sofosbuvir, peginterferón alfa y
Hungarian: A Daklinza a krónikus hepatitisz C kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, például szofoszbuvirral, alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinálva alkalmazandó.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Daklinza se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Daklinza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Daklinza administrado en combinación con otros medicamentos había demostrado ser eficaz contra el virus de la hepatitis C, incluso en pacientes con el genotipo 1 resistente a tratamientos anteriores.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Daklinza hatásosnak bizonyult a hepatitisz C vírus ellen, a korábbi kezelésre rezisztens, 1es genotípussal fertőzött betegek esetében is.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Daklinza.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Daklinza
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Daklinza, véase el prospecto.
Hungarian: A Daklinza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Daklinza, el paciente debe leer el prospecto o consultar
Hungarian: Amennyiben a Daklinza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: En un estudio principal con 211 adultos el uso de Daklinza en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) demostró ser eficaz para eliminar de la sangre el virus de la hepatitis C. Los pacientes del estudio estaban infectados con los genotipos 1, 2 o 3, y todos recibieron tratamiento durante un periodo de 12 o 24 semanas.
Hungarian: Egy 211 felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban igazolták, hogy a szofoszbuvirral kombinációban alkalmazott Daklinza (ribavirinnel vagy anélkül) hatékonyan tisztítja meg a vért a hepatitisz C vírustól.
Spanish: El virus desapareció de la sangre de la mayoría de los pacientes que participaron en el estudio principal.
Hungarian: A fő vizsgálatban részt vevő csaknem valamennyi
Spanish: Número de la UE Marca fantasia
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/668/001
Spanish: Dosis
Hungarian: r i e
Spanish: • Infección grave
Hungarian: • súlyos fertőzés
Spanish: • Infección con tuberculosis, herpes, hepatitis o VIH
Hungarian: • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV
Spanish: • Material didáctico para el médico.
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag.
Spanish: ¾ La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no está recomendada.
Hungarian: ¾ A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és, hogy ez a kombináció nem javasolt.
Spanish: Antes de lanzar el producto al mercado del Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
Hungarian: • A készítmény forgalmazásának megkezdése előtt a tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Spanish: • Cáncer
Hungarian: • rákos megbetegedés
Spanish: • Esclerosis múltiple o lupus eritematoso
Hungarian: • sclerosis multiplex vagy SLE
Spanish: o Pacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la CYP1A2 (como la fluvoxamina) o inhibidores duales de la CYP3A4/1A2 (como la enoxacina y cimetidina).
Hungarian: o CYP1A2 inhibitorokkal (pl. fluvoxaminnal) vagy a kettős CYP3A4/1A2 inhibitorokkal (pl. enoxacinnal és cimetidinnel) egyidejűleg kezelt betegek.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
Hungarian: ¾ Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daliresp kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
Spanish: CONDICIONES O RSTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Daliresp.
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Dalirespet megkapják.
Spanish: Ficha del paciente
Hungarian: Betegkártya
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp.
Hungarian: ¾ A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daliresp-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Spanish: Los pacientes deben comunicar al médico si están tomando otros medicamentos.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell a kezelőorvost, ha bármilyen egyéb gyógyszert szednek.