FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: First line treatment The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia
Portuguese: Tratamento de primeira linha O estudo IPASS de fase III aleatorizado em primeira linha, foi realizado em doentes na Ásia
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with gefitinib should be interrupted, and if symptoms do not resolve, or if symptoms recur on reintroduction of gefitinib, permanent discontinuation should be considered.
Portuguese: Se se confirma um diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento com gefitinib deve ser interrompido e, se os sintomas não desaparecerem, ou se os sintomas se repetirem na reintrodução de gefitinib, deve ser ponderada a descontinuação permanente.
English: Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine Proteinuria
Portuguese: Elevações laboratoriais assintomáticos da creatinina no sangue
English: Patients taking warfarin and gefitinib concomitantly should be monitored regularly for changes in prothrombin time (PT) or INR.
Portuguese: Os doentes em tratamento concomitante com varfarina e gefitinib devem ser monitorizados regularmente relativamente a alterações no Tempo de Protrombina (TP) ou INR.
English: IRESSA comes in blister packs of 30 tablets.
Portuguese: IRESSA é fornecido em embalagens blister de 30 comprimidos.
English: Survival outcomes differed by smoking status and ethnicity (see Table 6).
Portuguese: Os resultados de sobrevivência são diferentes consoante a condição de fumador ou não fumador e etnia (ver Tabela 6).
English: Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Portuguese: Os sintomas podem incluir uma sensação de mal-estar geral, com ou sem eventual iterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Portuguese: Após administração oral de gefitinib marcado radioativamente com C-14 a ratos latentes 14 dias pós-parto, as concentrações de radioatividade no leite foram 11-19 vezes superiores às do sangue.
English: High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib.
Portuguese: Elevadas doses de antiácidos de curta ação podem ter um efeito similar se tomados regularmente próximo da hora de administração de gefitinib.
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal com depuração da creatinina > 20 ml/min.
English: Gefitinib is extensively metabolised in humans.
Portuguese: Gefitinib é extensamente metabolizado no ser humano.
English: Patients with poorly tolerated diarrhoea or skin adverse reactions may be successfully managed by providing a brief (up to 14 days) therapy interruption followed by reinstatement of the 250 mg dose (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes que toleram mal a diarreia ou reações adversas cutâneas podem ser tratados com sucesso mediante uma breve interrupção da terapêutica (até 14 dias) seguida da reintrodução da dose de 250 mg (ver secção 4.8).
English: Overall Survival
Portuguese: Sobrevivência global
English: Histology <0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Portuguese: <0,0001 4,4 vezes superior em adenocarcinoma do que em não carcinoma
English: In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
Portuguese: Na população global não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre gefitinib e docetaxel (75 mg/m2) para sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta objetiva (ver Tabela 5).
English: Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Portuguese: Gefitinib deve ser utilizado com precaução na presença de alterações ligeiras a moderadas da função hepática.
English: Gefitinib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown.
Portuguese: Gefitinib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, mas desconhece-se a relevância clínica deste efeito.
English: What IRESSA looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de IRESSA e conteúdo da embalagem
English: An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
Portuguese: Foi observado um aumento médio de 3,1 vezes na exposição a gefitinib em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
English: Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 l indicating extensive distribution into tissue.
Portuguese: Gefitinib tem um volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de 1.400 l, indicando uma extensa distribuição tecidular.
English: 6.2 v. 7.3 Overall
Portuguese: 6,2 v. 7,3 Global
English: Following oral administration of gefitinib, absorption is moderately slow and peak plasma concentrations of gefitinib typically occur at 3 to 7 hours after administration.
Portuguese: Após administração oral de gefitinib, a absorção é moderadamente lenta e o pico das concentrações plasmáticas de gefitinib ocorre tipicamente 3 a 7 horas após administração.
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar (duas doses em simultâneo) para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
English: LCS symptom improvement rate
Portuguese: LCS taxa de melhoria dos sintomas a
English: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: For patients unable to tolerate treatment after a therapy interruption, gefitinib should be discontinued and an alternative treatment should be considered.
Portuguese: Nos doentes incapazes de tolerar o tratamento após interrupção da terapêutica, gefitinib deve ser descontinuado e deve considerar-se um tratamento alternativo.
English: The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters.
Portuguese: A frequência de reações adversas medicamentosas relacionadas com valores laboratoriais anómalos é baseada em doentes com alterações de 2 ou mais graus de CTC nos parâmetros laboratoriais iniciais relevantes.
English: Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%)
Portuguese: Erosão da córnea, reversível e por vezes em associação com crescimento aberrante das pestanas Queratite (0,12%)
English: Patients should be advised to seek medical advice immediately if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia as these may indirectly lead to dehydration.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico caso manifestem diarreia grave ou persistente, náuseas, vómitos ou anorexia uma vez que podem conduzir indiretamente a desidratação.
English: Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours.
Portuguese: Os doentes asiáticos têm também uma incidência mais elevada de tumores com mutação EGFR positiva.
English: Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Portuguese: A administração de gefitinib, uma vez por dia, resulta numa acumulação de 2 a 8 vezes, com as exposições em estado de equilíbrio atingidas após 7 a 10 doses.
English: Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
Portuguese: • Falta de ar grave, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
English: It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib.
Portuguese: Portanto, é improvável que contribua significativamente para a atividade clínica de gefitinib.
English: Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia
Portuguese: Desidratação, secundária a diarreia, náuseas, vómitos ou anorexia
English: There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem com gefitinib.
English: Both ctDNA and tumour samples were evaluable for 652 patients out of 1060 screened.
Portuguese: Tanto o ADNct como as amostras tumorais foram avaliadas para 652 doentes dos 1.060 selecionados.
English: Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria (CTC) grade 3 or 4).
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes apresentaram uma RAM grave (critérios comuns de toxicidade (CTC) de grau 3 ou 4).
English: There is no relevant use of gefitinib in the paediatric population in the indication of NSCLC.
Portuguese: Não existe utilização relevante de gefitinib na população pediátrica na indicação de CPCNP.
English: In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medications such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
Portuguese: Na maioria dos casos está associada a outros fatores de risco conhecidos, incluindo medicação concomitante tais como esteróides ou AINEs, história prévia de ulceração GI, idade, tabagismo ou metástases intestinais nos locais de perfuração.
English: Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
Portuguese: Os dados de resposta a gefitinib são mais escassos em doentes cujos tumores contêm as mutações menos comuns; os dados disponíveis indicam que o G719X, L861Q e S7681 são mutações sensibilizantes; e T790M isolado ou inserções no exão 20 isoladas são mecanismos de resistência.
English: EGFR activating mutation within a cancer cell is an important factor in promotion of tumour cell growth, blocking of apoptosis, increasing the production of angiogenic factors and facilitating the processes of metastasis.
Portuguese: A ativação do EGFR por mutação dentro da célula tumoral é um importante fator na promoção do crescimento da célula tumoral, no bloqueio da apoptose, aumentando a produção de fatores angiogénicos e facilitando o processo de metástases.
English: In a post-marketing surveillance study in Japan (3350 patients) the reported rate of ILD-type events in patients receiving gefitinib was 5.8%.
Portuguese: Num estudo de vigilância pós-comercialização realizado no Japão (3.350 doentes) a taxa notificada de acontecimentos do tipo DPI em doentes submetidos ao tratamento com gefitinib foi de 5,8%.
English: Cases with fatal outcomes have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos com resultado fatal.
English: Gefitinib shows no enzyme induction effects in animal studies and no significant inhibition (in vitro) of any other cytochrome P450 enzyme.
Portuguese: Gefitinib não mostra efeitos de indução enzimática nos estudos em animais, nem uma inibição significativa (in vitro) de qualquer outra enzima do citocromo P450.
English: PVC/Aluminium perforated blister containing 10 tablets or PVC/Aluminium non-perforated blister containing 10 tablets.
Portuguese: Blister destacável de PVC/alumínio com 10 comprimidos ou blister não-destacável de PVC/alumínio com 10 comprimidos.
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Portuguese: Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida.
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
Portuguese: 28/70 (40%) dos não fumadores são M+ 47/716 (7%) dos fumadores são M+
English: From analyses of population pharmacokinetic data in cancer patients, no relationships were identified between predicted steady-state trough concentration and patient age, body weight, gender, ethnicity or creatinine clearance (above 20 ml/min).
Portuguese: Com base em análises de dados de farmacocinética populacionais em doentes com cancro, não foi identificada nenhuma relação entre a concentração esperada no estado de equilíbrio e idade do doente, peso, sexo, raça ou depuração da creatinina (acima de 20 ml/min).
English: If a tumour sample is not evaluable, then circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood (plasma) sample may be used.
Portuguese: Se a amostra do tumor não for avaliável, então pode ser utilizado o ADN tumoral circulante (ADNct) obtido a partir de uma amostra de sangue (plasma).
English: IFUM rate % (CI)
Portuguese: Taxa IFUM % (IC)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: Further precautions for use
Portuguese: Precauções de utilização adicionais
English: The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) nestes doentes que tinham mutação tumoral e ADNct positiva foi 77% (IC 95%: 66% a 86%) e nos que tinham apenas mutação tumoral positiva 60% (IC 95%: 44% a 74%).
English: However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Portuguese: Contudo, nos ensaios clínicos de fase I, um número limitado de doentes foi tratado com doses diárias de até 1.000 mg. Observou-se um aumento da frequência e da gravidade de algumas reações adversas, principalmente diarreia e erupção cutânea.
English: A further case of CNS haemorrhage has been reported in a child with an ependymoma from a trial with gefitinib alone.
Portuguese: Foi notificado um caso adicional de hemorragia no SNC numa criança com ependimoma num ensaio com gefitinib isoladamente.
English: If you forget to take IRESSA What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Portuguese: O que fazer se se esqueceu de tomar uma dose depende de quanto tempo falta para a próxima dose.
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 1 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients).
Portuguese: As reações adversas foram atribuídas às categorias de frequências descritas na Tabela 1, quando possível, com base na incidência de notificações de acontecimentos adversos comparáveis de uma base de dados agrupada dos ensaios clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 doentes tratados com IRESSA).
English: In the INTEREST trial, the incidence of ILD type events was 1.4% (10) patients in the gefitinib group versus 1.1% (8) patients in the docetaxel group.
Portuguese: No ensaio INTEREST, a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 1,4% (10) doentes no grupo de gefitinib versus 1,1% (8) doentes no grupo de docetaxel.
English: Published studies have shown that genetically modified mice, lacking expression of EGFR, exhibit developmental defects, related to epithelial immaturity in a variety of organs including the skin, gastrointestinal tract and lung.
Portuguese: Estudos publicados revelaram que ratinhos geneticamente modificados, sem expressão de EGFR, apresentaram defeitos do desenvolvimento, relacionados com imaturidade epitelial numa variedade de órgãos incluindo a pele, trato gastrointestinal e pulmão.
English: Do not take a double dose (two tablets at the same time) to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Gefitinib binds to serum albumin and alpha 1-acid glycoprotein.
Portuguese: Gefitinib liga-se à albumina sérica e à alfa-1 glicoproteína ácida.
English: The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos do tipo DPI notificados verificou-se em doentes de etnia Asiática, e a incidência de DPI entre doentes de etnia Asiática submetidos a terapêutica com gefitinib e placebo foi de aproximadamente 3% e 4%, respetivamente.
English: The metabolism of gefitinib is via the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 (predominantly) and via CYP2D6.
Portuguese: O metabolismo de gefitinib faz-se via citocromo P450 isoenzima CYP3A4 (predominantemente) e via CYP2D6.
English: 1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Portuguese: CPCNP avançado (estadio IIIB ou IV), com histologia de adenocarcinoma, que eram ex-fumadores ocasionais (deixaram de fumar  15 anos e fumaram < 10 maços-ano) ou não fumadores (ver Tabela 3).
English: Data from phase II clinical trials, where gefitinib and vinorelbine have been used concomitantly, indicate that gefitinib may exacerbate the neutropenic effect of vinorelbine.
Portuguese: Dados obtidos de ensaios clínicos de fase II, nos quais gefitinib e vinorelbina foram utilizados concomitantemente, indicam que gefitinib pode exacerbar o efeito neutropénico da vinorelbina.
English: Other potential mechanisms of resistance that have been reported following treatment with EGFR signal blocking agents include: bypass signalling such as HER2 and MET gene amplification and PIK3CA mutations.
Portuguese: Foram notificados outros potenciais mecanismos de resistência após o tratamento com agentes que inibem o sinal EGFR que incluem: o desvio a vias de sinalização por amplificação dos genes HER2 e MET e mutações PIK3CA.
English: HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Portuguese: 96% para o HR da sobrevivência global na população global, ou nas restantes situações referem-se a intervalos de confiança a 95% para HR. c Intervalo de confiança totalmente abaixo do limite de não inferioridade de 1,154.
English: Driving and using machines If you feel weak whilst taking this medicine, take care driving or using tools or machines.
Portuguese: Se sentir fraqueza enquanto estiver a tomar este medicamento, tome precaução ao conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
Portuguese: <0,0001 6,5 vezes superior nos não fumadores do que nos fumadores
English: Table 7 Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients*
Portuguese: Tabela 7 Sumário da análise de regressão logística multivariada para identificar fatores preditivos independentes de mutações EGFR em 786 doentes Caucasianos*
English: It was shown that following daily administration of 250 mg gefitinib, time to steady-state, total plasma clearance (CmaxSS) and steady-state exposure (AUC24SS) were similar for the groups with normal and moderately impaired hepatic function.
Portuguese: Foi demonstrado que após administração diária de 250 mg de gefitinib, o tempo para o estado estacionário, a depuração plasmática total (CmaxSS) e a exposição no estado estacionário (AUC24SS) foram semelhantes para os grupos com função hepática normal e compromisso moderado da função hepática.
English: An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de DPI com gefitinib relativamente à quimioterapia, predominantemente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (taxa de probabilidade (OR) ajustada de 3,8; IC 95%, 1,9 a 7,7); posteriormente o risco relativo foi menor (OR ajustado de 2,5; IC 95%, 1,1 a 5,8).
English: Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1).
Portuguese: Para a determinação do estado da mutação EGFR do tumor ou ADNct apenas se devem utilizar testes robustos, fiáveis e sensíveis com utilidade demonstrada para evitar resultados falsos negativos ou falsos positivos (ver secção 5.1).
English: Each tablet contains 3.86 mg of sodium.
Portuguese: Cada comprimido contém 3,86 mg de sódio.
English: To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Portuguese: Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente.
English: IRESSAcontains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
Portuguese: IRESSA contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a proteína chamada “recetor do fator do crescimento epidérmico” (EGFR).
English: Cases with fatal outcomes have been reported
Portuguese: Foram notificados casos com resultado fatal
English: The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
Portuguese: As mutações de ativação do EGFR mais comuns (deleções no exão 19; L858R) apresentam dados de resposta robustos comprovativos de sensibilidade para gefitinib; por exemplo sobrevivência livre de progressão HR (IC 95%) de 0,489 (0,336; 0,710) para gefitinib vs. quimioterapia dupla [WJTOG3405].
English: In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes, gefitinib foi coadministrado com metoprolol (um substrato do CYP2D6).
English: Only limited data are available in patients with creatinine clearance  20 ml/min and caution is advised in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Apenas existem dados limitados para doentes com depuração da creatinina ≤ 20 ml/min, pelo que é aconselhável prudência nestes doentes (ver secção 5.2).
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking IRESSA.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA.
English: The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitising EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations.
Portuguese: O estudo IFUM foi um estudo de braço único, multicêntrico realizado em doentes Caucasianos (n=106) com CPCNP positivo para mutações ativadoras do EGFR sensível, para confirmar que a atividade do gefitinib é semelhante nas populações Caucasiana e Asiática.