FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cynomolgus monkeys, no effects on embryo-foetal or postnatal (up to 6 months of age) development were observed when brodalumab was dosed subcutaneously throughout pregnancy at exposure levels up to 27-fold higher than those achieved in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks based on the area under the concentration curve (AUC).
Spanish: En los macacos de Java, no se observaron efectos sobre el desarrollo embrionario/fetal o posnatal (hasta los 6 meses) con la administración de brodalumab por vía subcutánea durante el embarazo y con niveles de exposición hasta 27 veces superiores a los alcanzados en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas según el área bajo la curva de concentración (AUC).
English: The trial included a 12-week double-blind, placebocontrolled induction phase followed by a double-blind withdrawal and retreatment phase up to 52 weeks.
Spanish: El ensayo incluyó una fase de inducción con doble enmascaramiento y control con placebo de 12 semanas seguida de una fase de retirada y retratamiento, con doble enmascaramiento, de hasta 52 semanas.
English: However, there were no proliferative changes in cynomolgus monkeys administered weekly subcutaneous doses of brodalumab at 90 mg/kg for 6 months (AUC exposure 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Spanish: No obstante, no se observaron cambios proliferativos en los macacos de Java a los que se administró una dosis semanal de brodalumab por vía subcutánea de 90 mg/kg durante 6 meses (exposición en el AUC hasta 47 veces mayor que en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas).
English: In cynomolgus monkeys there were no effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology following administration of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg once weekly for 6 months, (AUC exposure up to 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Spanish: En los macacos de Java, no se produjo ningún efecto en los órganos reproductivos masculinos y femeninos ni en la movilidad, morfología y recuento de espermatozoides tras la administración de una dosis de brodalumab de hasta 90 mg/kg una vez a la semana durante 6 meses (exposición en el AUC hasta 47 veces mayor que en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas).
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Kyntheum Contenido del envase e información adicional
English: Then, gently remove the syringe from your skin
Spanish: A continuación, extraiga la jeringa de la piel con cuidado
English: Kyntheum has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Kyntheum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INLCUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
English: During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, serious infections were observed in 0.5% of patients receiving Kyntheum (see section 4.8).
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observaron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum (ver sección 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE UNITARIO
English: Patients with a history of Crohn's disease should be followed for signs and symptoms of active Crohn's disease.
Spanish: Debe vigilar los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn activa en los pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn.
English: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Spanish: Deseche el protector de la aguja en el recipiente destinado para la eliminación de agujas.
English: The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Spanish: No obstante, los anticuerpos monoclonales no suelen modificar el ADN ni los cromosomas.
English: Only your caregiver can use:
Spanish: Solo el cuidador podrá administrar la inyección en:
English: Kyntheum may be stored at room temperature (up to 25°C) once, in the outer carton, for a maximum single period of 14 days.
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) en el embalaje exterior durante un plazo máximo de 14 días.
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas
English: During the 12-week placebo-controlled period of clinical trials, neutropenia was reported in 0.8% of patients treated with Kyntheum compared with 0.5% of patients treated with placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos de 12 semanas controlados con placebo, se notificó neutropenia en el 0,8 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,5 % de los pacientes tratados con placebo.
English: During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 25.4% of patients treated with Kyntheum compared with 23.4% of patients treated with placebo.
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis en placas, se observaron infecciones en el 25,4 % de los pacientes tratados con Kyntheum frente al 23,4 % de los pacientes tratados con placebo.
English: Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Spanish: Tiñas (incluidas tiña del pie, tiña versicolor y tiña crural)
English: In moderate to severe plaque psoriasis patients following a single subcutaneous administration of Kyntheum at 210 mg, the mean maximum serum concentration (Cmax) was 13.4 mcg/ml (standard deviation [SD] = 7.29 mcg/ml).
Spanish: Tras una dosis única de 210 mg de Kyntheum por vía subcutánea, la concentración máxima (Cmax) media en suero en los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave fue de 13,4 µg/ml (desviación estándar [DE] = 7,29 µg/ml).
English: Make sure the medicine in the syringe is clear to slightly pearly and colourless to slightly yellow.
Spanish: Asegúrese de que el medicamento de la jeringa es transparente o ligeramente nacarado e incoloro o ligeramente amarillo.
English: • cotton ball or gauze pad
Spanish: • torundas de algodón o gasas.
English: Both trials included a 12-week double-blind, placebo- and ustekinumab-controlled induction phase followed by a double-blind maintenance phase up to 52 weeks.
Spanish: Ambos incluyeron una fase de inducción con doble enmascaramiento controlada con placebo y ustekinumab de 12 semanas, seguida de una fase de mantenimiento con doble enmascaramiento de 52 semanas.
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, nurse, or pharmacist.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos parece ser grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: In a local tolerance test in rabbits, moderate to severe edema was observed after subcutaneous injection of a formulation containing brodalumab at the clinical concentration of 140 mg/ml.
Spanish: No se produjeron efectos en la determinación de inmunofenotipos en la sangre periférica ni en la producción de anticuerpos dependientes de los linfocitos T. En una prueba de tolerancia local en conejos, se observó edema de moderado a grave tras la inyección por vía subcutánea de una formulación que contenía brodalumab en una concentración clínica de 140 mg/ml.
English: Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Kyntheum 210 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: • Do not shake the syringe.
Spanish: • No agite la jeringa.
English: Patients randomised to Kyntheum received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a Kyntheum recibieron 210 mg o 140 mg en la semana 0 (día 1), semana 1 y semana 2, seguidos de la misma dosis cada 2 semanas.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.5).
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante vacunas elaboradas con microorganismos vivos y Kyntheum (ver sección 4.5).
English: Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.4).
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante vacunas elaboradas con microorganismos vivos y Kyntheum (ver sección 4.4).
English: • Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
Spanish: • No inyecte el medicamento en una zona de la piel hipersensible, irritada, enrojecida, indurada ni afectada por psoriasis.
English: Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab
Spanish: Kyntheum 210 mg solución inyectable en jeringa precargada brodalumab
English: Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body
Spanish: E. Cuando esté listo para inyectar el medicamento, retire el protector gris de la aguja con un movimiento en línea recta en dirección contraria a su cuerpo
English: Across treatment groups, the baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ranged from 9.4 to 72 (median: 17.4)
Spanish: En todos los grupos de tratamiento, la puntuación inicial en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) era de entre 9,4 y 72 (mediana: 17,4) y el área de superficie corporal (BSA) afectada al inicio era de entre 10 y 97 (mediana: 21).
English: Using your Kyntheum pre-filled syringe
Spanish: Uso de las jeringas precargadas Kyntheum
English: IL-17 family cytokine levels have been reported to be increased in psoriasis.
Spanish: Se ha descrito que, con la psoriasis, aumentan los niveles de las citocinas de la familia de la IL-17.
English: Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles.
Spanish: Kyntheum es una solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
Spanish: • No inyecte el medicamento en zonas en las que la piel esté sensible, irritada, enrojecida o indurada.
English: If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
Spanish: Informe a su médico si usa más medicamento del que se le ha recetado o si se ha administrado la dosis antes de lo previsto.
English: Neutropenia Grade 3 and 4 were reported in 0.4% of patients receiving Kyntheum compared to 0.2% of patients who received ustekinumab and none in patients receiving placebo.
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 y 4 en el 0,4 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,2 % de los pacientes tratados con ustekinumab.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: • Avoid injecting directly into raised, thick, red or scaly skin patches or lesions.
Spanish: • Evite inyectar el medicamento directamente en zonas de la piel gruesas, enrojecidas, escamosas o con bultos y en lesiones.
English: • low white blood cell count
Spanish: • recuento de leucocitos bajo
English: Arthralgia Myalgia
Spanish: Artralgia Mialgia
English: Upper arm Stomach area (abdomen)
Spanish: Vientre (abdomen)
English: Before use
Spanish: Componentes Antes del uso
English: Kyntheum is a solution for injection that is a clear to slightly pearly, colourless to slightly yellow liquid, with no particles.
Spanish: Kyntheum es una solución inyectable transparente o ligeramente nacarada, incolora o ligeramente amarilla, que no contiene partículas.
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos (Tabla 1) se recogen de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, con las más frecuentes primero.
English: Patients randomised to Kyntheum in the induction phase received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Spanish: En la fase de inducción, se aleatorizó a los pacientes para recibir 210 mg o 140 mg de Kyntheum en la semana 0 (día 1), semana 1 y semana 2, seguidos de la misma dosis cada 2 semanas.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Spanish: • fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg for patients ≤100 kg and 90 mg for patients >100 kg at Weeks 0, 4, and 16 followed by same dose every 12 weeks.
Spanish: En las semanas 0, 4 y 16, los pacientes asignados a ustekinumab con un peso ≤ 100 kg recibieron 45 mg del medicamento, mientras que los pacientes con un peso > 100 kg recibieron 90 mg. A continuación, recibieron la misma dosis cada 12 semanas.
English: • If needed, you may store the Kyntheum pre-filled syringe at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
Spanish: • Si es necesario, se pueden conservar las jeringas precargadas Kyntheum a temperatura ambiente
English: If you stop using Kyntheum
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kyntheum
English: Kyntheum is available as a single-use pre-filled syringe.
Spanish: Kyntheum se presenta en una jeringa precargada de un solo uso.
English: patients being ≥75 years old, within a total PK population of 4271 plaque psoriasis patients.
Spanish: El análisis se basó en 259 (6 %) pacientes de 65-74 años de edad y en 14 (0,3 %) pacientes con ≥ 75 años de edad, de una población farmacocinética total de 4.271 pacientes con psoriasis en placas.
English: Finger grips
Spanish: Soportes para los dedos
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
English: • joint pain
Spanish: • dolor articular
English: Solution for injection (injection) The solution is clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow and free from particles.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla y libre de partículas.
English: Kyntheum should be visually inspected for particles and discoloration prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, es preciso inspeccionar visualmente Kyntheum para asegurarse de que la solución no se ha decolorado ni contiene partículas.
English: Used syringe barrel
Spanish: Cilindro de la jeringa usado
English: LEO Pharma GmbH
Spanish: LEO Pharma B.V.
English: • Do not twist or bend the grey needle cap. • Do not put the grey needle cap back onto the syringe.
Spanish: • No doble ni tuerza el protector gris de la aguja.
English: How to store Kyntheum
Spanish: Cómo se administra Kyntheum
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Spanish: Cada jeringa contiene una dosis de Kyntheum de 210 mg. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán la frecuencia con la que debe inyectarse el medicamento.
English: • alcohol wipes
Spanish: • toallitas impregnadas en alcohol.
English: Syringe barrel
Spanish: Dolor orofaríngeo
English: • Do not grasp the grey needle cap.
Spanish: • No sujete la jeringa por el protector gris de la aguja.
English: N = number of patients, which are presented at baseline, Week 12, and Week 52 Q2W = every 2 weeks *Patients were administered ustekinumab in the induction phase and continued on ustekinumab in the maintenance phase **Patients were administered Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the induction phase and re-randomised to Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the maintenance phase NRI= Non-responder imputation
Spanish: **Pacientes a los que se administró 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas en la fase de inducción y que continuaron con 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas en la fase de mantenimiento.
English: G. Hold the pinched skin.
Spanish: G. Sujete la piel.
English: LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Spanish: Tel: +31 205104141
English: Grey
Spanish: Muslo
English: Grey needle cap off
Spanish: Protector gris de la aguja quitado
English: • feeling sick
Spanish: • dolor de cabeza
English: Thigh
Spanish: Glutamato
English: For subcutaneous use
Spanish: Administración por vía subcutánea
English: (navel).
Spanish: EE. UU.
English: EU/1/12/791/001 Glybera
Spanish: EU/1/12/791/001
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg bodyweight l t o r
Spanish: Cada envase específico de paciente contiene una cantidad suficiente de viales para medicar a cada paciente con 1 x 1012 gc/kg de peso o
English: 3 x 10¹² gc/ml Solution for injection
Spanish: 3 x 10¹² gc/ml Solución para inyección
English: Intramuscular use vial (glass)
Spanish: Uso intramuscular vial (vidrio)
English: Immediate Packaging
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: Content Pack size
Spanish: Acondicionami ento primario
English: The studies lasted between six weeks and 12 months.
Spanish: Estos estudios duraron entre seis semanas y 12 meses.
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Spanish: La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
English: This summary was last updated in 08-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2010.
English: If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Spanish: Si se está empleando más de un tipo de colirio habrá que dejar al menos cinco minutos entre uno y otro.
English: The CHMP decided that DuoTrav's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de DuoTrav son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Other information about DuoTrav:
Spanish: Otras informaciones sobre DuoTrav:
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fueron las variaciones en la presión del ojo medidas en «milímetros de mercurio» (mmHg).
English: Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Spanish: En consecuencia, las personas que usen lentillas blandas deberán tener cuidado al respecto.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoTrav.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: By lowering the pressure, DuoTrav reduces the risk of damaging these structures.
Spanish: Al reducir la presión, DuoTrav reduce el riesgo de sufrir daños en estas estructuras.
English: DuoTrav reduced the pressure inside the eye by about a third in all of the studies (the average reduction was about 8-10 mmHg).
Spanish: DuoTrav redujo la presión intraocular en aproximadamente un tercio en todos los estudios (la reducción media fue de 8-10 mmHg).
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoTrav.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de DuoTrav.
English: In a patient with glaucoma, the eye pressure is usually higher than 21 mmHg.
Spanish: En los pacientes con glaucoma la presión ocular suele superar los 21 mmHg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DuoTrav a Alcon Laboratories (UK) Limited el 24.04.06.
English: For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con DuoTrav, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: DuoTrav taken in the evening was as effective as DuoTrav taken in the morning.
Spanish: DuoTrav tomado por la tarde fue tan eficaz como DuoTrav tomado por la mañana.
English: DuoTrav must not be used in people with asthma or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
Spanish: DuoTrav no debe utilizarse en pacientes con asma o enfermedad pulmonar grave, ni en personas con ciertas afecciones cardíacas.
English: DuoTrav has been studied in five main studies involving a total of 1,482 patients (aged 18 to 91) with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Spanish: DuoTrav ha sido objeto de cinco estudios principales que incluyeron un total de 1.482 pacientes (de edades entre 18 y 91años) con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
English: It must also not be used in people with severe allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy) and corneal dystrophies (disorders that cause clouding of the cornea, the transparent layer in front of the eye).
Spanish: Tampoco debe usarse en personas con rinitis alérgica grave (inflamación de los orificios nasales causada por una alergia) y distrofias corneales (trastornos que causan que se nuble la cornea, la capa transparente en la parte delantera del ojo).
English: It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Spanish: Se emplea en pacientes adultos que presentan “glaucoma de ángulo abierto” o “hipertensión ocular” que no responden suficientemente a los colirios oftálmicos que contienen betabloqueantes o análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados para estas dolencias).
English: DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
Spanish: DuoTrav puede hacer que el iris del ojo cambie de color (más oscuro) y que las pestañas aumenten de grosor, se oscurezcan o se alarguen.
English: The fifth was a 12-month study that compared DuoTrav with eye drops containing a combination of latanoprost (another prostaglandin analogue) and timolol.
Spanish: El quinto estudio duró de 12 meses y comparó DuoTrav con un colorió oftálmico que contiene una combinación de latanoprost (otro análogo de la prostaglandina) y timolol.
English: The most common side effects with DuoTrav (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness) and eye irritation.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de DuoTrav (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento ocular) e irritación ocular.
English: It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Spanish: Fue igual de eficaz que los dos medicamentos administrados en forma de colirios independientes, e igual de eficaz que el colirio que contiene tanto latanoprost como timolol.
English: One study compared DuoTrav taken in the morning with DuoTrav taken in the evening.
Spanish: Un estudio comparó DuoTrav tomado por la mañana con DuoTrav tomado por la tarde.
English: DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
Spanish: DuoTrav contiene cloruro de benzalconio que puede decolorar las lentes de contacto blandas.