FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genvoya should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
Latvian: Genvoya nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas satur tenofovīra alafenamīdu, tenofovīra disoproksilu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu, ko lieto HBV infekcijas ārstēšanai.
English:  If any of these applies to you, do not take Genvoya and tell your doctor immediately.
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Genvoya un nekavējoties pastāstiet ārstam.
English: Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA < 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
Latvian: šūnas/mm3. 92% pacientu (66/72 pacientiem) bija HBV DNS < 29 SV/ml, izmantojot „trūkst datu = neveiksme” analīzi 48. nedēļā.
English: The median increase from baseline for those parameters was greater in the Genvoya group compared with the E/C/F/TDF group at Week 144 (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Latvian: Šo raksturlielumu pieauguma mediāna 144. nedēļā no sākumstāvokļa Genvoya grupā bija lielāka nekā E/C/F/TDF grupā (p < 0,001, vērtējot starp ārstēšanas grupām konstatētās atšķirības tukšā dūšā noteiktā kopējā holesterīna, tiešā ZBL un ABL holesterīna un triglicerīdu koncentrācijā).
English: Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received Genvoya in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Latvian: Emtricitabīna un tenefovīra iedarbība 12 pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzētais CrCl < 15 ml/min), kas saņēma hronisku hemodialīzi un lietoja Genovya pētījumā GS-US-292-1825, bija nozīmīgi augstāka nekā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
English: Once you start taking Genvoya, look out for:
Latvian: Uzsākot Genvoya lietošanu, novērojiet, vai nerodas:
English: c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Latvian: c Ietvēra pacientus, kuriem vīrusu slodze 48. vai 144. nedēļas logā bija ≥ 50 kopiju/ml; pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību (BP), nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas laikā vīrusu slodze bija ≥ 50 kopiju/ml.
English: Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chain-termination.
Latvian: Emtricitabīna trifosfāts inhibē HIV replikāciju, ar HIV reversās transkriptāzes (RT) starpniecību iekļaujoties vīrusa DNS, izraisot DNS ķēdes pārrāvumu.
English:  If you notice the side effects described above, tell your doctor immediately.
Latvian:  Ja ievērojat augšminētās blakusparādības, nekavējoties pastāstiet ārstam.
English: Genvoya is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults, adolescents and children 6 years of age and older, who weigh at least 25 kg. Genvoya reduces the amount of HIV in your body.
Latvian: Genvoya ir tabletes lietošanai vienu reizi dienā, kas paredzētas cilvēka imūndeficīta 1. tipa vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 6 gadu vecuma, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 25 kg.
English: Seventy-six percent were male, 82% were Black and 18% were White.
Latvian: Septiņdesmit seši procenti bija vīrieši, 82% bija melnās rases un 18% bija baltās rases.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jāuzrauga atbilstoši standarta praksei.
English: • antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing: rifabutin, clarithromycin and telithromycin
Latvian: • antibiotikas, lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi: rifabutīns, klaritromicīns un telitromicīns;
English: FOOD SUPPLEMENTS Multivitamin supplements
Latvian: UZTURA BAGĀTINĀTĀJI Multivitamīni
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment.
Latvian: Ziņots arī par imūnsistēmas reaktivācijas izraisītiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), tomēr ziņotais laiks līdz šādu traucējumu sākumam var būt atšķirīgs, un šie notikumi var veidoties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
English: Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
Latvian: Tenofovīra alafenamīdu minimāli metabolizē CYP3A4.
English: Fifteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Latvian: Piecpadsmit procenti pacientu identificēja sevi kā spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
English: In a clinical study of HIV virologically suppressed patients co-infected with chronic hepatitis B, who received Genvoya for 48 weeks (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients qualified for resistance analysis.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar HIV virusoloģiski nomāktiem pacientiem, kuri vienlaicīgi bija inficēti ar hronisku B hepatītu un 48 nedēļas saņēma Genvoya (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti atbilda rezistences analīzei.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide have not been fully evaluated in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda farmakokinētika pacientiem ar B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa koinfekciju nav pilnībā izvērtēta.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Latvian: Kobicistats neuzrāda pretvīrusu aktivitāti pret HIV-1, kā arī nekavē elvitegravīra, emtricitabīna vai tenofovīra pretvīrusu iedarbību.
English: Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Latvian: 144. nedēļā Genvoya tika konstatēts statistisks pārākums, vērtējot spēju sasniegt HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml un salīdzinot ar E/C/F/TDF.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds nav CYP3A inhibitors vai inducētājs in vivo.
English: Elvitegravir undergoes primarily oxidative metabolism via CYP3A, and is secondarily glucuronidated via UGT1A1/3 enzymes.
Latvian: Elvitegravīrs primāri tiek oksidatīvi metabolizēts ar CYP3A starpniecību un sekundāri glikuronizēts ar UGT1A1/3 enzīmu starpniecību.
English: Cobicistat was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Latvian: Kobicistatam netika konstatēta mutagenitāte vai klastogenitāte konvencionālajos genotoksicitātes testos.
English: Do not stop taking Genvoya without talking to your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet Genvoya lietošanu, vispirms neapspriežoties ar ārstu.
English: Co-administration with Genvoya may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, var pieaugt dabigatrāna koncentrācija plazmā, radot efektu, kas līdzīgs citu spēcīgu P-gp inhibitoru izraisītajam efektam.
English: • antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļi, lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram: ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols un flukonazols;
English: The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinyloestradiol and contain drospirenone or norgestimate as the progestogen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and
Latvian: Hormonālās kontracepcijas līdzeklim jāsatur vismaz 30 µg etinilestradiola un progestagēnu drospirenonu vai norgestimātu vai pacientiem jālieto alternatīva uzticama kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
English: Relative to fasting conditions, the administration of Genvoya with a light meal (~400 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) did not affect overall exposures of tenofovir alafenamide to a clinically meaningful extent (approximately 15% and 18% higher AUC with a light or high-fat meal, respectively, versus fasted).
Latvian: Genvoya lietošana kopā ar vieglu maltīti (~400 kcal, 20% tauku) vai augsta tauku satura maltīti (~800 kcal, 50% tauku) salīdzinājumā tukšā dūšā iegūtajiem rādītājiem neietekmēja tenofovīra alafenamīda iedarbību klīniski nozīmīgā apmērā (lietojot kopā ar vieglu vai augsta tauku satura maltīti, AUC bija attiecīgi aptuveni par 15% un 18% lielāks salīdzinājumā ar to, kad zāles bija lietotas tukšā dūšā).
English: 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
Latvian: 4,1% (95% TI: 1,6% līdz 6,7%; p < 0,001c)
English: In a pooled analysis, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from antiretroviral-naïve patients receiving Genvoya in Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at confirmed virologic failure, Week 144, or time of early study drug discontinuation.
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi, tika noteikts plazmas HIV-1 izolātu genotips ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacietiem, kuri lietoja Genvoya 3. fāzes pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 un kuriem apstiprinātas viroloģiskas neveiksmes laikā, 144. nedēļā vai agrīni pārtraucot pētījumu zāļu lietošanu bija ≥ 400 HIV-1 RNS kopiju/ml.
English: 3.7% (95% CI: 0.4% to 7.0%, p < 0.017c)
Latvian: 3,7% (95% TI: 0,4% līdz 7,0%; p < 0,017c)
English: It is not known whether elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai elvitegravīrs, kobicistats vai tenofovīra alafenamīds izdalās cilvēka pienā.
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and nucleoside analogue of 2'-deoxycytidine.
Latvian: Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI) un 2'-dezokscitidīna nukleozīdu analogs.
English: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
Latvian: E/C/F/TDF = elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts a 48. nedēļas logs ilga no 294. līdz 377. dienai (ieskaitot); 144. nedēļas logs ilga no 966. līdz 1049. dienai (ieskaitot).
English: The safety of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Latvian: Šiem pacientiem elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamība drošums nav noteikts.
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Latvian: Pēc tenofovīra alafenamīda lietošanas [14C]-radioaktivitāte plazmā uzrādīja no laika atkarīgu profilu, un pirmajās stundās visplašāk pārstāvētais savienojums bija tenofovīra alafenamīds, bet pārējā laikā - urīnskābe.
English: In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of Genvoya were identified in HIV-1 or HBV.
Latvian: Šiem 2 pacientiem HIV-1 vai HBV nekonstatēja aminoskābju substitūcijas, kas saistītas ar rezistenci pret jebkādiem Genvoya komponentiem.
English: d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Latvian: d Ietvēra pacientus, kuriem vīrusu slodze 48. vai 96. nedēļas logā bija ≥ 50 kopiju/ml; pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību (BP), nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas laikā vīrusu slodze bija ≥ 50 kopiju/ml.
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chain-termination.
Latvian: Tenofovīra difosfāts inhibē HIV replikāciju, ar HIV RT starpniecību iekļaujoties vīrusa DNS un izraisot DNS ķēdes pārrāvumu.
English: At baseline, 80 patients (33%) had eGFRCG < 50 mL/min and 162 patients had eGFRCG ≥ 50 mL/min.
Latvian: Sākumstāvoklī 80 pacientiem (33%) aGFĀKG bija < 50 ml/min, un 162 pacientiem aGFĀKG bija ≥ 50 ml/min. aGFĀ mediāna sākumstāvoklī bija 56 ml/min.
English: In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite tenofovir diphosphate.
Latvian: In vivo šūnās notiek tenofovīra alafenamīda hidrolīze, veidojoties tenofovīram (galvenais metabolīts), kura fosforilācijas rezultātā veidojas aktīvais metabolīts tenofovīra difosfāts.
English: • adefovir dipivoxil
Latvian: • adefovīra dipivoksils;
English: If you vomit less than 1 hour after taking Genvoya, take another tablet with food.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Genvoya lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti kopā ar uzturu.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of E/C/F/TDF is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
Latvian: Pēc E/C/F/TDF lietošanas mediānais kobicistata terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3,5 stundas, un kobicistata iedarbība nodrošina elvitegravīra Ctrough vērtību aptuveni 10 reižu lielākā līmenī nekā olbaltumvielu saistīšanas spējai pielāgotā IC95 vērtība HIV-1 vīrusa savvaļas tipam.
English: Co-administration of Genvoya and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Latvian: Genvoya lietošana vienlaicīgi ar sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai ir kontrindicēta.
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving Genvoya (see section 5.2).
Latvian: Netika identificētas jaunas drošuma problēmas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuri saņēma hronisku hemodialīzi un kas lietoja Genvoya (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: No dose adjustment of Genvoya is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Genvoya should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Genvoya devas pielāgošana nav nepieciešama pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kam veic hronisku hemodialīzi; tomēr parasti ir jāizvairās no Genvoya lietošanas šiem pacientiem, bet to var lietot, ja tiek uzskatīts, ka iespējamais ieguvums ir lielāks par iespējamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in Genvoya-treated patients and 211 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.024) at Week 48, and 326 cells/mm3 in Genvoya-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai bija 230 šūnu/mm3 ar Genvoya ārstētajiem pacientiem un 211 šūnas/mm3 ar E/C/F/TDF ārstētajiem pacientiem (p = 0,024), un 326 šūnas/mm3 ar Genvoya ārstētajiem pacientiem un 305 šūnas/mm3 ar E/C/F/TDF ārstētajiem pacientiem (p = 0,06) līdz 144. nedēļai.
English: In studies in treatment-naïve patients, Genvoya was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF as measured by DXA analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p < 0.001) after 144 weeks of treatment.
Latvian: Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem Genvoya lietošana, salīdzinot ar E/C/F/TDF, tika saistīta ar mazāku kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) samazinājumu pēc DXA analīzes datiem gūžas kaulā (vidējās izmaiņas: -0,8% salīdzinājumā ar -3,4%, p < 0,001) un mugurkaula jostas daļā (vidējās izmaiņas: -0,9% salīdzinājumā ar -3,0%, p < 0,001) pēc 144 ārstēšanas nedēļām.
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinyloestradiol and containing drospirenone or norgestimate as the progestogen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto vai nu hormonālās kontracepcijas līdzeklis, kas satur vismaz 30 µg etinilestradiola un progestagēnu drospirenonu vai norgestimātu, vai arī jālieto alternatīva uzticama kontracepcijas metode (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
English: Some medicinal products should not be co-administered with Genvoya (see sections 4.3 and 4.5).
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Genvoya (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
English: Medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased plasma concentrations of cobicistat.
Latvian: Zāles, kas inhibē CYP3A, var samazināt kobicistata klīrensu, tādēļ palielinās kobicistata koncentrācija plazmā.
English: Based on data from an in vitro study, co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g., febuxostat) is not expected to increase systemic exposure to tenofovir in vivo.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījuma datiem, nav paredzams, ka vienlaicīga tenofovīra alafenamīda un ksantīna oksidāzes inhibitoru (piem., febuksostata) lietošana palielinās tenofovīra sistēmisko iedarbību in vivo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}> Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
English: HIV-1 infected virologically suppressed patients
Latvian: HIV-1 inficēti pacienti ar vīrusu supresiju
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as elvitegravir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Latvian: Kobicistats inhibē CYP3A mediēto metabolismu un palielina CYP3A substrātu, piemēram, elvitegravīra, sistēmisko iedarbību, ja CYP3A atkarīga metabolisma dēļ ir ierobežota biopieejamība un saīsināts eliminācijas pusperiods.
English: • anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Latvian: • antikonvulsanti: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns;
English: Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Genvoya and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
Latvian: Pēc vienlaicīgas lietošanas ar Genvoya sagaidāma drospirenona koncentrācijas palielināšanās plazmā, un iespējamās hiperkaliēmijas dēļ ieteicama klīniskā uzraudzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Following oral administration of [14C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Latvian: Pēc perorālas [14C] kobicistata lietošanas 99% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas veidoja kobicistats neizmainītā veidā.
English: In a clinical study (GS-US-292-0106) in which Genvoya was administered to 23 HIV-1 infected paediatric patients with a mean age of 10 years (range 8 to 11 years), the mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (see sections 4.1 and 5.2).
Latvian: Klīniskajā pētījumā (GS-US-292-0106), kurā Genvoya lietoja 23 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem ar vidējo vecumu 10 gadi (diapazons 8 līdz 11 gadi), vidējā elvitegravīra, kobicistata emtricitabīna, tenofovīra un tenofovīra alafenamīda iedarbība bija lielāka (20% līdz 80%) salīdzinājumā ar vidējo iedarbību pieaugušajiem (skatīt 4.1. un 5.2. apakšpunktu).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par kobicistata/elvitegravīra/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
English: e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis BP, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ u.t.t.
English: Lactose (as monohydrate), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate, magnesium stearate.
Latvian: laktoze (monohidrāta veidā), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
English: Co-administration of Genvoya and some medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these products, which are associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions such as peripheral vasospasm or ischaemia (e.g., dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine), or myopathy, including rhabdomyolysis (e.g., simvastatin, lovastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (e.g., orally administered midazolam or triazolam).
Latvian: Genvoya vienlaicīga lietošana ar dažām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, perifēru vazospazmu vai išēmiju (piemēram, dihidroergotamīns, ergotamīns, ergometrīns), miopātiju, ieskaitot rabdomiolīzi (piemēram, simvastatīns, lovastatīns) vai ilgstošu vai pastiprinātu sedāciju vai elpošanas nomākumu (piemēram, perorāli lietots midazolāms vai triazolāms).
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Genvoya, you must take the tablet as soon as possible.
Latvian: • ja ievērojat to 18 stundu laikā kopš paredzētā Genvoya lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams Vienmēr lietojiet tableti kopā ar uzturu.
English: Triazolam
Latvian: Triazolāms
English: f Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Latvian: f Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis BP, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ u.t.t.