FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se ha notificado osteonecrosis del maxilar en pacientes con osteoporosis sometidos a tratamiento de bifosfonatos orales.
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, jotka saivat suun kautta annosteltavia bifosfonaatteja.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado de equilibrio, exclusivo para el hueso, es al menos de 28 litros en humanos.
Finnish: Ihmisellä alendronaatin keskimääräinen jakaantumistilavuus tasapainotilassa on vähintään 28 l, kun luukudosta ei oteta huomioon.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado que existe una preferencia en la localización del alendronato en los lugares donde tiene lugar una resorción activa.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa alendronaatin on todettu hakeutuvan aktiivisiin resorptiokohtiin.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): sarpullido, prurito, eritema.
Finnish: Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100): Ihottuma, kutina, eryteema.
Spanish: En estas mujeres, los aumentos (respecto al placebo) que se produjeron con la administración de 10 mg de alendronato una vez al día fueron superiores a los que se produjeron con la administración de 5 mg de alendronato una vez al día en la columna vertebral (el 4,11% frente al 1,56%) y el trocánter (el 2,84% frente al 1,67%).
Finnish: Näillä naisilla mineraalitiheys lisääntyi (lumelääkkeeseen verrattuna) enemmän selkärangassa (alendronaatti 10 mg kerran päivässä 4,11 %, alendronaatti 5 mg kerran päivässä 1,56 %) ja reisiluun trokantterissa (alendronaatti 10 mg päivässä 2,84 %, alendronaatti 5 mg kerran päivässä 1,67 %).
Spanish: CONSERVACIÓN DE ALENDRONAT HEXAL
Finnish: Alendronat HEXALin SÄILYTTÄMINEN
Spanish: Lactosa monohidratada
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Spanish: mareo; hinchazón en las manos o piernas; falta o pérdida de fuerza; osteonecrosis (destrucción del tejido óseo); hinchazón de las articulaciones.
Finnish: huimaus käsien ja jalkojen turvotus voimattomuus tai voimien heikkeneminen osteonekroosi (luukuolio) nivelten turpoaminen
Spanish: Se administraron a los pacientes suplementos de calcio y vitamina D. En comparación con el placebo, la DMO aumentó significativamente en la columna vertebral (el 2,41%), el cuello femoral (el 2,19%) y el trocánter (el 1,65%) en los pacientes tratados con 5 mg de alendronato una vez al día.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalitiheys lisääntyi merkitsevästi selkärangassa (2,41 %), reisiluun kaulassa (2,19 %) ja reisiluun trokantterissa (1,65 %) potilailla, jotka saivat alendronaattia 5 mg kerran päivässä.
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor musculoesquelético (huesos, músculos o articulaciones) Raros (≥1/10.000, <1/1.000): dolor musculoesquelético grave (huesos, músculos o articulaciones) (ver sección 4.4)
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10): Luusto- ja lihaskivut (luut, lihakset ja nivelet) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Vaikea-asteinen luusto- ja lihaskipu (luu-, lihas- tai nivelkipu) (ks. kohta
Spanish: No se dispone de información específica referente a la sobredosis con alendronato.
Finnish: Alendronaatin yliannostuksen hoidosta ei ole erityisohjeita.
Spanish: Se ha demostrado una reducción de la incidencia de las fracturas vertebrales, aunque no de las fracturas no vertebrales.
Finnish: Nikamamurtumien ilmaantuvuudessa on todettu vähenemistä, mutta muissa kun nikamamurtumissa ei.
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados (véase el Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Finnish: Alendronat HEXAL ja vastaavat nimet (ks. liite I) 10 mg tabletit [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos para neutralizar el alendronato.
Finnish: Potilaalle pitäisi antaa maitoa tai antasidia alendronaatin sitomiseksi.
Spanish: Por vía oral.
Finnish: Suun kautta
Spanish: Trastornos del oído y laberinto: vértigo
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin: pyörrytys
Spanish: Debido al riesgo de empeoramiento de una enfermedad subyacente, se deben tomar todas las precauciones posibles si se administra alendronato a pacientes con problemas activos del tracto gastrointestinal superior, como disfagia, patología esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras, así como en casos de enfermedad gastrointestinal grave reciente (durante el último año) como úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal activa o cirugía del tracto gastrointestinal superior que no sea piloroplastia (ver sección 4.3).
Finnish: Alendronaatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan yläosan sairaus, kuten nielemishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai ulkustauti, tai joilla on äskettäin (vuoden sisällä) ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten ulkustauti tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, tai joille on äskettäin tehty maha-suolikanavan yläosaan kohdistunut muu leikkaus kuin pylorusplastia, koska on mahdollista, että alendronaatti pahentaa näitä aiemmin todettuja sairauksia (ks. kohta 4.3).
Spanish: Sin embargo, en raros casos se ha observado una hipocalcemia sintomática que algunas veces ha llegado a ser grave y a menudo se ha dado en pacientes con afecciones que generaban una predisposición (p. ej. con hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y en casos de malabsorción de calcio).
Finnish: Jotkut tapauksista ovat olleet vakavia ja esiintyneet usein potilailla, joilla on ollut muita altistavia tekijöitä (esim. hypoparatyroidismi, D-vitamiinin puutos tai kalsiumin imeytymishäiriö).
Spanish: Uso en caso de función hepática deteriorada No es necesario realizar ajustes de la dosis.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Los comprimidos de Alendronat HEXAL se deben tomar con el estómago vacío, inmediatamente tras levantarse por la mañana, acompañados sólo por agua pura y al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida u otra medicación del día.
Finnish: Alendronat HEXAL tabletit on otettava pelkän veden kanssa tyhjään vatsaan aamulla heti ylösnousun jälkeen vähintään puoli tuntia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen nauttimista.
Spanish: Valores de laboratorio: en los ensayos clínicos, se observaron descensos en el valor de calcio y de fosfato en suero asintomáticos, suaves y transitorios en aprox.
Finnish: Laboratoriokokeiden tulokset: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsiumpitoisuuden laskua noin 18 %:lla ja fosfaattipitoisuuden laskua noin 10 %:lla potilaista, jotka saivat alendronaattia 10 mg/vrk.
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencias, úlceras esofágicas*, disfagia*, distensión abdominal y regurgitaciones ácidas.
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10): Vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat*, nielemishäiriöt*, vatsan turvotus, happamat röyhtäykset.
Spanish: No se sabe si el alendronato se excreta hacia la leche materna en humanos.
Finnish: Alendronaatin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del maxilar en pacientes tratados con bifosfonatos.
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu potilailla, jotka saavat bifosfonaattihoitoja.
Spanish: Se debe administrar algún suplemento de calcio y vitamina D a los pacientes si la dieta no es adecuada (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaiden tulisi ottaa kalsium- ja D-vitamiinivalmistetta, jos niitä ei saada riittävästi ravinnosta (ks. kohta
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Spanish: En los estudios de eficacia inicial, los incrementos de la DMO con 10 mg diarios de alendronato respecto al placebo pasados tres años fueron del 8,8%, 5,9% y 7,8% en la columna vertebral, el cuello femoral y el trocánter, respectivamente.
Finnish: Alustavissa tehotutkimuksissa luun mineraalitiheys lisääntyi keskimäärin 8,8 % selkärangassa, 5,9 % reisiluun kaulassa ja 7,8 % reisiluun trokantterissa kolmen vuoden hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat alendronaattia 10 mg vuorokaudessa, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Spanish: ANTES DE TOMAR ALENDRONAT HEXAL
Finnish: ENNEN KUIN OTAT Alendronat HEXALia
Spanish: Raros: visión borrosa, dolor o enrojecimiento de los ojos; estrechamiento esofágico (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago); úlceras bucales cuando se han masticado o chupado los comprimidos; úlceras de estómago o pépticas (a veces graves o sangrantes) aunque no es seguro que sean causadas por Alendronat HEXAL; dolor óseo, muscular y/o articular grave; sarpullido empeorado por la luz solar, síntomas transitorios de tipo gripal, como músculos doloridos, sensación general de malestar y a veces con fiebre normalmente al inicio del tratamiento; reacciones de hipersensibilidad incluyendo la urticaria y el angioedema; síntomas propios de los niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o la sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
Finnish: Vaikea-asteinen luu-, lihas- ja/tai nivelsärky ihottuma, joka pahenee auringonvalossa, ohimenevät flunssankaltaiset oireet kuten lihaskipu, epämääräinen huonovointisuus, johon joskus liittyy kuumetta yleensä hoidon alussa, yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema alhaiseen veren kalsiumpitoisuuteen viittavat oireet kuten lihaskrampit tai kouristukset ja/tai sormissa tai suun seudulla tuntuva kihelmöinti.
Spanish: Frecuentes: dolor de cabeza; dolor abdominal; sensación desagradable en el estómago o necesidad de eructar después de comer; estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia; pirosis; dificultades en la deglución; dolor al deglutir; ulceración esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) que puede generar dolor pectoral, pirosis o dificultad o dolor en la deglución; dolor óseo, muscular y/o articular.
Finnish: Yleiset: päänsärky vatsakipu epämukavuuden tunne vatsalaukussa tai röyhtäily syönnin jälkeen ummetus täyteläisyyden tai turvotuksen tunne mahalaukussa ripuli ilmavaivat närästys nielemisvaikeus kipu nieltäessä ruokatorven haavaumat (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki), mikä saattaa aiheuttaa rintakipua, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua nieltäessä luu-, lihas- ja/tai nivelkipu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Spanish: En pacientes con cáncer sometidos a régimen de tratamiento que incluye bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa, se ha notificado osteonecrosis del maxilar, generalmente asociada a extracciones dentarias y/o a infecciones locales (incluida la osteomielitis).
Finnish: Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyi hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyelitis), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saavat hoitoja mukaan lukien pääasiassa laskimoon annosteltavia bifosfonaatteja.
Spanish: Raros: ≥1/10.000 - <1/1.000
Finnish: Harvinainen: ≥1/10 000, <1/1 000
Spanish: La influencia de Alendronat HEXAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Finnish: Alendronaatti ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Si se toman al mismo tiempo, es probable que los alimentos y las bebidas (incluyendo el agua mineral), los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales afecten la absorción del alendronato.
Finnish: On todennäköistä, että ruoka ja juomat (myös kivennäisvesi), kalsiumvalmisteet ja antasidit sekä jotkut peroraaliset lääkevalmisteet vaikuttavat alendronaatin imeytymiseen, mikäli ne otetaan samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Spanish: • Los pacientes no deben acostarse en los 30 minutos posteriores a la toma de los comprimidos Alendronat HEXAL.
Finnish: • Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin Alendronat HEXAL tabletin ottamisesta on kulunut vähintään
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL sólo deben ingerirse después de haberse levantado por la mañana y acompañados de un buen vaso de agua (no menos de 200 ml).
Finnish: • Alendronat HEXAL tabletit tulee niellä vesilasillisen (vähintään 200 ml) kanssa ylösnousun jälkeen.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 - <1/10)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidratado.
Finnish: Yksi tabletti sisältää alendronaattinatriumtrihydraattia, joka vastaa 10 mg alendronihappoa.
Spanish: CAD.
Finnish: viim.
Spanish: Se pueden dar reducciones del calcio y del fosfato en suero a causa de los efectos positivos del alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea.
Finnish: Koska alendronaatilla on luun mineraalia lisäävä vaikutus, seerumin kalsiumin ja fosfaatin määrät voivat vähentyä.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV} {PP kuukausi VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Spanish: La cirugía dental puede empeorar el cuadro clínico en pacientes que desarrollen osteonecrosis del maxilar durante el tratamiento con bifosfonatos.
Finnish: Potilailla, joille kehittyy leuan osteonekroosi bifosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Spanish: Alendronat HEXAL 10 mg comprimidos vía oral
Finnish: Alendronat HEXAL 10 mg
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Spanish: Úlcera gástrica Úlcera esofágica Reacciones musculoesqueléticas Dolor musculoesquelético (hueso, músculo o articulaciones) Calambres musculares Reacciones neurológicas Dolor de cabeza
Finnish: Ruokatorven haavaumat Luusto, lihakset ja sidekudos Luusto- ja lihaskivut (luusto, lihakset ja nivelet) Lihaskrampit
Spanish: Denominación (de fantasía)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1 %.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli 14,1 %.
Spanish: Qué es ALIMTA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä ALIMTA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Spanish: Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Finnish: Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Finnish: Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa:
Spanish: Sed y aumento del consumo de agua
Finnish: Jano ja lisääntynyt veden kulutus
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar ALIMTA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALIMTA-valmistetta
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: El tratamiento debe retrasarse hasta permitir un tiempo de recuperación suficiente.
Finnish: Hoitoa voidaan lykätä riittävän toipumisajan varmistamiseksi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Spanish: La variabilidad del aclaramiento entre pacientes es moderada (19,3 %).
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19,3 %.
Spanish: Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Spanish: Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Finnish: Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81 %.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Spanish: El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Spanish: Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
Finnish: Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pemetrexed, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pemetreksediä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: La perfusión durará al menos 10 minutos.
Finnish: Infuusio kestää noin 10 minuuttia.
Spanish: Los efectos adversos con ALIMTA pueden incluir:
Finnish: Muita ALIMTAn haittavaikutuksia voivat olla:
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Finnish: Miesten ja naisten ehkäisy
Spanish: Las formas poliglutamato se retienen en las células y son inhibidores incluso más potentes de la TS y la GARFT.
Finnish: Polyglutamaattimuodot pysyvät soluissa ja ovat vielä voimakkaampia TS:n ja GARFT:n estäjiä.
Spanish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Finnish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6-7,8.
Spanish: Población ITT y subgrupos histológicos
Finnish: ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No debe administrarse pemetrexed durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, después de evaluar cuidadosamente la necesidad de tratamiento de la madre y el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Finnish: Pemetreksediä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Spanish: Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal.
Finnish: Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi.
Spanish: Muy frecuentes
Finnish: Hyvin yleiset
Spanish: En ausencia de cualquier otro estudio de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Finnish: Muita yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes que ya están immunodeprimidos por la enfermedad subyacente.
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joiden immuunipuolustus on jo heikentynyt perussairauden takia.
Spanish: Ver sección 4.
Finnish: Ks.kohta 4.
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Spanish: Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Cómo usar ALIMTA
Finnish: Miten ALIMTA-valmistetta käytetään
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: No se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
Finnish: Vanhukset: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Spanish: La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.
Finnish: Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Spanish: Los valores mostrados se corresponden con la versión 3.0 de CTCAE.
Finnish: Taulukossa ilmoitetut luvut ovat CTCAE kriteerien version 3 mukaan.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se ha observado estos acontecimientos tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Spanish: Uso concomitante no recomendado: vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar ALIMTA durante el embarazo.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi ALIMTA-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Spanish: Docetaxel N = 276
Finnish: Doketakseli N = 276
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
Spanish: Esto se corrobora con los datos de un estudio clínico.
Finnish: Tätä tukevat myös kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot.
Spanish: Parámetro de eficacia
Finnish: Tehoparametri
Spanish: Se recomienda el uso de guantes para su manejo.
Finnish: Käsineiden käyttöä suositellaan.