FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Dutch: Twee van deze studies (HCJE en X065) werden gesponsord door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en werden tijdens de wijzigingsprocedure in het kader van de wederzijdse erkenning beoordeeld.
English: Elderly: Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Dutch: Ouderen: Bij verhoging van de dosis is omzichtigheid geboden en de dagelijkse dosis dient in het algemeen de 40 mg niet te overschrijden.
English: Seizures: Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Dutch: Convulsies: Convulsies vormen bij het gebruik van antidepressiva een mogelijk risico.
English: If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Dutch: Indien u één van de volgende symptomen heeft of u heeft hier last van, of ze duren enige tijd, waarschuw dan uw arts of apotheker.
English: Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Dutch: Door de hogere plasma spiegels in kinderen met een laag gewicht kan het therapeutisch effect met een lagere dosering bereikt worden (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Dutch: Ontwenningsverschijnselen gezien bij het staken van de SSRI behandeling: Ontwenningsverschijnselen als de behandeling wordt gestaakt komen vaak voor, met name als het staken plotseling gebeurt (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
English: Oral anticoagulants: Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Dutch: Orale anticoagulantia: Gemeld is dat verandering van antistollingseffecten (laboratoriumwaarden en/of klinische tekenen en symptomen), zelden, zonder consequent patroon maar wel met inbegrip van verhevigde bloeding, optreedt wanneer fluoxetine gelijktijdig met orale anticoagulantia wordt toegediend.
English: However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder er echter mee ingestemd een nieuwe studie bij ratten uit te voeren met de bedoeling het mechanisme van de testiculaire effecten bij ratten nader te onderzoeken.
English: On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/or neuroleptic drugs.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van serotoninesyndroom of van reacties gelijkend op maligne neuroleptisch syndroom in samenhang met behandeling met fluoxetine, vooral wanneer fluoxetine werd toegediend in combinatie met andere serotonerge (o.a. L-tryptofaan) en/of neuroleptische geneesmiddelen.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITERS
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®: Abrupt discontinuation should be avoided.
Dutch: Onthoudingsverschijnselen gezien na staken van (Fantasienaam®): Abrupt staken dient vermeden te worden.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments: Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen gezien na staken van de behandeling met fluoxetine: Staken van fluoxetine leidt vaak tot ontwenningsverschijnselen.
English: Sweden: Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Dutch: Zweden: Fontex <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
English: The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Dutch: De dosering dient voorzichtig verhoogd te worden om er zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke effectieve dosering ontvangt.
English: Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Dutch: Indien huiduitslag of andere overgevoeligheidsverschijnselen worden waargenomen waarvoor geen andere etiologie kan worden vastgesteld, moet de behandeling met fluoxetine worden gestaakt.
English: Monoamine oxidase inhibitors: (see 'Contraindications').
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers: (zie ‘Contra-indicaties') Niet-aanbevolen combinaties:
English: If you are already taking St John's wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John's wort and tell your doctor at your next visit.
Dutch: Indien u al Sint-Janskruid gebruikt bij aanvang van (Fantasienaam®), dient u het gebruik van het Sint-Janskruid te staken en het uw arts tijdens uw volgend bezoek te vertellen.
English: A lower or less frequent dose (e.g. 20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
Dutch: Men dient een lagere of minder frequente dosis (bijv. om de dag 20 mg) te overwegen bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie 5.2 Farmacokinetische gegevens) of bij patiënten bij wie gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen het risico van interactie met (Fantasienaam®) (zie 4.5 Interacties) in zich bergt.
English: Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Dutch: Ademhalingsstelsel - pijnlijke keel, kortademigheid.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten bereik en het zicht van kinderen.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors: Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers: Er zijn gevallen van ernstige en soms fatale reacties gemeld bij patiënten bij wie een selectieve serotonine heropname remmer (SSRI) werd toegediend in combinatie met een monoamine-oxidase-remmer (MAOI) en bij patiënten bij wie medicatie met een SSRI recent is gestaakt en vervangen door medicatie met een MAOI.
English: • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are coadministered with (Invented name)®.
Dutch: • Lithium, tryptofaan; er is een verhoogd risico op het serotonine syndroom wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig toegediend worden met (Fantasienaam®).
English: Taking (Invented name)® with food or drink
Dutch: Inname van (Fantasienaam®) drank met voedsel en drank
English: In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Dutch: In klinisch onderzoek met kinderen is manie en hypomanie vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Hepatic/Renal Function: Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Dutch: Lever-/nierfunctie: Fluoxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever en wordt door de nieren uitgescheiden.
English: Bulimia nervosa: In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
Dutch: Boulimia nervosa: In korte-termijnonderzoeken (minder dan 16 weken) met polikliniekpatiënten die voldeden aan de DSM-III-R-criteria voor boulimia nervosa, bleek fluoxetine in een dosering van 60 mg per dag significant effectiever voor de vermindering van eetbuien en purgeergedrag dan placebo.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Dutch: Algemene klinische ervaring in alle vormen van depressietherapie leert dat het suïciderisico in de eerste herstelfasen kan toenemen.
English: After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Dutch: Na 19 weken behandeling, waren paediatrische kinderen die behandeld werden met fluoxetine 1,1 cm minder in lengte gegroeid (p=0,004) en 1,1 kg minder in gewicht aangekomen (p=0,008) dan patiënten die behandeld werden met placebo.
English: • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘Taking other medicines').
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die bloedverdunnend zijn (zie “inname in combinatie met andere geneesmiddelen”).
English: years old within the protocol being developed under the auspices of National Institute of Mental
Dutch: tot 12 op te nemen in het protocol dat momenteel ontwikkeld wordt onder auspiciën van het
English: In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
Dutch: In het eerste onderzoek, waarin gedurende 6 cycli continu 20 mg per dag werd gedoseerd, werd verbetering waargenomen met betrekking tot de primaire werkzaamheidsparameter (geïrriteerdheid, angst en dysforie).
English: • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Dutch: • als u manisch bent geweest; indien u een manische periode ondervindt neem dan direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken.
English: Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Dutch: Bij significant meer patiënten op placebo (tweemaal zoveel) was sprake van een terugval in vergelijking tot patiënten die fluoxetine toegediend hadden gekregen.
English: Glycerin
Dutch: Glycerine
English: For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Dutch: Voor kinderen die reageren op de behandeling dient de noodzaak voor behandeling herzien te worden na 6 maanden.
English: The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
Dutch: De vergunninghouder heeft het daarom op zich genomen nader te onderzoeken waardoor de effecten op specifieke emotionele gedragingen bij jonge ratten worden gekenmerkt.
English: EFFICACY ISSUES
Dutch: ASPECTEN MET BETREKKING TOT DE WERKZAAMHEID
English: Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Dutch: Ook hier moeten na het beëindigen van een behandeling met fluoxetine ten minste 5 weken verstrijken voordat met een MAOI kan worden begonnen.
English: In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
Dutch: In paediatrisch onderzoek is fluoxetine geassocieerd met een afname in alkaline fosfaat spiegels.
English: Mania: Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Dutch: Manie: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten antidepressiva met omzichtigheid worden gebruikt.
English: Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Dutch: Sterfgevallen als gevolg van overdosering van uitsluitend fluoxetine hebben zich uiterst sporadisch voorgedaan.
English: However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was echter van mening dat moeilijk te beoordelen viel wat het effect was van de uitgesproken toxiciteit die werd waargenomen in de studie met de jonge knaagdieren en wat de relevantie van deze gegevens was voor kinderen en adolescenten.
English: Major depressive episodes.
Dutch: Depressieve episoden.
English: The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
Dutch: De Eetbare inkt bestanddelen bestaat uit Shellac, Propyleenglycol, Ammoniumhydroxide, Zwart ijzeroxide E172 (formulering 1) of Shellac, Soja Lecithine, Antifoam DC 1510, Zwart ijzeroxide E172 (formulering 2).
English: An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
Dutch: Bij patiënten die buitensporige hoeveelheden van een tricyclisch antidepressivum hebben ingenomen kan intensieve medische observatie voor langere duur noodzakelijk zijn, indien zij tevens fluoxetine gebruiken of hebben gebruikt.
English: However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder evenwel een aanvullende studie uit te voeren met jonge ratten om de neurohormonale toestand van de hypothalamischehypofyse-gonadale as (HPG-as) tijdens de seksuele rijping van jonge mannelijke en vrouwelijk ratten te beoordelen.
English: Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Dutch: Men dient gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die vooral door dit iso-enzym worden gemetaboliseerd, en die een smalle therapeutische index hebben (zoals flecaïnide, encaïnide, carbamazepine en tricyclische antidepressiva), te initiëren of bij te stellen op de lage kant van hun doseringsbereik.
English: Caution is advised in patients taking SSRI's, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, aspirin, NSAID's) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gebruiken, vooral bij gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia, geneesmiddelen die de trombocytenfunctie beïnvloeden (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, aspirine, NSAID's) of andere geneesmiddelen waardoor het risico van bloeding wordt vergroot, alsmede bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
English: Bulimia nervosa: (Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
Dutch: Boulimia nervosa: (Fantasienaam®) is geïndiceerd als aanvulling op psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en purgeergedrag.
English: Major depressive episodes (children and adolescents): Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Dutch: Ernstige depressieve episoden (kinderen en adolescenten): Klinisch onderzoek is uitgevoerd bij kinderen en adolescenten ouder dan 8 jaar in vergelijking tot placebo.
English: Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
Dutch: Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen dat het gebruik van (Fantasienaam®) een groter risico heeft wanneer gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor fluoxetine of voor één van de hulpstoffen.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Dutch: Bij gebruik van fluoxetine in combinatie met lithium moet de klinische bewaking intenser en van een hogere frequentie zijn.
English: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Dutch: A-1030 Wien
English: What (Invented name)® is and what it is used for Before you take (Invented name)® How to take (Invented name)® Possible side effects
Dutch: Wat is (Fantasienaam®) capsule en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u (Fantasienaam®) capsule inneemt Hoe wordt (Fantasienaam®) capsule ingenomen Mogelijke bijwerkingen
English: The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Dutch: Voorts verbond de vergunninghouder zich ertoe gebruik te maken van registers in sommige lidstaten waarmee gegevens over de effecten van fluoxetine op seksuele rijping beschikbaar zouden kunnen worden gemaakt.
English: Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
Dutch: Ecchymose is gemeld als een sporadisch optredende reactie op behandeling met fluoxetine.
English: Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, tegendraads gedrag en woede) wanneer zij deze klasse van geneesmiddelen gebruiken.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Fluctine
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
English: Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Dutch: Hoewel bij hogere doseringen het risico van bijwerkingen toeneemt bij sommige patiënten, kan bij het uitblijven van respons op de 20 mg na twee weken een geleidelijke dosisverhoging worden overwogen tot een maximum van 60 mg.
English: An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath.
Dutch: Bij een allergie kan huiduitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen of kortademigheid optreden.
English: Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Dutch: In sommige gevallen werden symptomen waargenomen gelijkend op het serotoninesyndroom (dat op zijn beurt gelijkenis vertoont met het maligne neuroleptisch syndroom en als zodanig kan worden gediagnosticeerd).
English: The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Dutch: De Capsulewand bestaat uit Gelatine, Patentblauw V (E131) Geel ijzeroxide (E172), Titaandioxide.
English: Akathisia/psychomotor restlessness: The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Dutch: Acathisie/psychomotorische rusteloosheid: Het gebruik van fluoxetine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan, gewoonlijk vergezeld van een subjectieve onrust.
English: Suicide/suicidal thoughts: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Dutch: Suïcide/suïcidale ideeën: Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (suïcide gerelateerde gebeurtenissen).
English: Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Dutch: Behandeling met fluoxetine mag alleen gestart worden 2 weken na staken van de behandeling met een irreversibele MAOI (bijvoorbeeld trancylcypromide).
English: Haemorrhage: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI's.
Dutch: Hemorragie: Er is melding gemaakt van cutane bloedingsafwijkingen in samenhang met het gebruik van SSRI's, zoals ecchymose en purpura.
English: • a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely);
Dutch: • Een combinatie van symptomen (bekend als serotonine syndroom) waaronder onverklaarbare koorts met snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of trillen, verwardheid,
English: - Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
Dutch: - Een studie met jonge ratten om de ontwikkeling en de potentiële reversibiliteit van testiculaire toxiciteit te typeren (d.w.z. neurohormonale en histopathologische beoordelingen) bij jonge mannelijke CD-ratten die fluoxetine krijgen toegediend.
English: Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
Dutch: Pulmonale reacties (waaronder ontstekingsprocessen van uiteenlopende histopathologie en/of fibrose) zijn zelden gerapporteerd.
English: As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Dutch: Zoals bij alle antidepressiva het geval is, moet medicatie met fluoxetine worden gestaakt indien een patiënt in een manische fase geraakt.
English: When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Dutch: Indien de behandeling met (Fantasienaam®) wordt stopgezet dient de dosering geleidelijk over een periode van tenminste één tot twee weken verlaagd te worden om het risico op onthoudingsverschijnselen te verminderen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
English: Obsessive-compulsive disorder.
Dutch: Obsessieve-compulsieve stoornis.
English: - The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd nader te onderzoeken of de bestaande registers in lidstaten gebruikt kunnen worden voor het beschikbaar maken van evalueerbare gegevens over de effecten van fluoxetine op de seksuele rijping.
English: Lactation: Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Dutch: Borstvoeding: Gebleken is dat fluoxetine en diens metaboliet norfluoxetine met humane moedermelk worden uitgescheiden.