FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w razie zmiany systemu zarzadzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzysaknia nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczacyh bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas zmiany worków.
Icelandic: Hægt er að draga úr hættu á þessu með því að fylgja nákvæmlega smitgátar aðferðum þegar skipt er um poka.
Polish: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Renvela i innymi lekami.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með milliverkunum (samverkandi áhrifum) á milli Renvela og annarra lyfja sem þú tekur.
Polish: Ważne jest, aby wypić cały płyn i dlatego może okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała dawka leku została przyjęta.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka allan vökvann og nauðsynlegt getur verið að skola glasið með vatni og drekka það vatn til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.
Polish: Wiąże on fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.
Icelandic: Það bindur fosfat úr mat í meltingarveginum og dregur þannig úr styrk fosfórs í blóðinu.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało charakter łagodny lub umiarkowany.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkana voru vægar eða miðlungsvægar.
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć możliwego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (> jeden rok) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Samt sem áður er ekki alveg hægt að útiloka hugsanlegt frásog og uppsöfnun á sevelamer við langtíma langvinna meðferð (> eitt ár).
Polish: o Wyrzucić saszetki z proszkiem, które są otwarte przez ponad 24 godziny.
Icelandic: o Fleygið poka af mixtúrudufti sem hefur verið opinn lengur en í 24 klst.
Polish: Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.
Icelandic: Fargið skammtapokanum eftir 24 klukkustundir frá opnun.
Polish: Największa dawka w tym badaniu wynosiła 4,5 g/kg mc./dobę (odpowiednik dwukrotnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała).
Icelandic: Stærsti skammtur í þessari rannsókn var 4,5 g/kg/dag (jafngildi tvöfalds hámarksskammts fyrir menn, 13 g á dag, í klínískum rannsóknum, byggt á samanburði á hlutfalli líkamsyfirborðsflatarmáls).
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca *Dorośli
Icelandic: Skammtabreytingar og viðhaldsmeðferð *Fullorðnir
Polish: Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vegna alvarlegs bólgusjúkdóms í þörmum af völdum sevelamer kristalla sem falla út í þörmunum.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek sewelameru u szczurów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt einhverjar eiturverkanir á æxlun þegar sevelamer var gefið rottum í stórum skömmtum (sjá 5.3).
Polish: Jedna butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 töflur eða 180 töflur.
Polish: 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Icelandic: 180 (6 glös með 30) filmuhúðuðum töflum
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje czy kobieta może karmić dziecko piersią lub jeśli to konieczne czy przerwać leczenie lekiem Renvela.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú getur verið með barnið á brjósti eða ekki og hvort nauðsynlegt sé að stöðva meðferð með Renvela.
Polish: Białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „RENVELA 800" po jednej stronie
Icelandic: Hvítar til hvítleitar töflur með áletruninni „RENVELA 800" öðru megin.
Polish: Takie dane pochodzą z badań, w których stosowano chlorowodorek sewelameru.
Icelandic: Þessar upplýsingar fengust úr rannsóknum þar sem notað var sevelamer vetnisklóríð.
Polish: Dostosowanie dawki od 0,75 do 1,2
Icelandic: >0,75 til <1,2
Polish: o Reszta proszku może być użyta w ciągu 24 godzin do czasu następnej dawki.
Icelandic: o Það sem eftir er af mixtúruduftinu verður að nota innan 24 klst. fyrir næsta skammt.
Polish: Nie należy podgrzewać proszku (np. w mikrofalówce).
Icelandic: Mixtrúruduftið má ekki hita (t.d. í örbylgjuofni).
Polish: Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością zimnego napoju (około 120 ml lub połowa szklanki) lub żywności (około 100 gramów) i spożyć w ciągu 30 minut.
Icelandic: Í staðin fyrir vatn má forblanda mixtúruduftinu við lítið magn af köldum drykk (um 120 ml eða hálfu glasi) eða mat (um 100 g) og neyta innan 30 mínútna.
Polish: Następnie wszyscy pacjenci otrzymali węglan sewelameru na okres 26 tygodni DTP.
Icelandic: Síðan fengu allir sjúklingarnir sevelamer karbónat á 26 vikna tímabili með breytingu á skömmtum.
Polish: Zwiększone stężenie fosforu może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.
Icelandic: Aukinn styrkur fosfórs í blóði getur einnig valdið kláða í húð, augnroða, verkjum í beinum og beinbrotum.
Polish: **Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m
Icelandic: **Börn og unglingar (>6 ára og líkamsyfirborð >0,75 m
Polish: Chlorowodorek sewelameru nie zaburzał płodności samców i samic szczura w badaniu obejmującym podanie produktu leczniczego w pokarmie, w którym samice otrzymywały lek na 14 dni przed parzeniem się i przez całą ciążę, a samce na 28 dni przed parzeniem się.
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð hafði engin skerðandi áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns rottum þegar lyfið var gefið með mat í rannsókn þar sem kvendýr voru í 14 daga meðferð fyrir mökun og í gegnum meðgöngu og karldýrin fengu 28 daga meðferð fyrir mökun.
Polish: Jedno tekturowe pudełko zawiera 60 lub 90 saszetek.
Icelandic: Hver askja inniheldur 60 eða 90 skammtapoka.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (BSA) (m
Icelandic: Skammtar handa börnum miðað við líkamsyfirborð (m
Polish: Przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części.
Icelandic: Ekki skal mala, tyggja eða brjóta þær fyrir inntöku.
Polish: 0,8 g trzy razy na dobę
Icelandic: 0,8 g þrisvar á dag
Polish: Wymieszać zawiesinę i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania.
Icelandic: Hrærið í dreifunni og drekkið innan 30 mínútna frá blöndun.
Polish: Stosowanie leku Renvela jest istotne, aby utrzymać właściwy poziom fosforanów we krwi pacjenta.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir Renvela til að viðhalda réttum fosfatgildum í blóðinu.
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów dializowanych otrzewnowo i w badaniu klinicznym chlorowodorku sewelameru obserwowano większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej.
Icelandic: Skinubólga er þekktur fylgikvilli hjá sjúklingum í kviðskilun og í klínískri rannsókn á sevelamer vetnisklóríði komu fram fleiri slík tilfelli í sevelamer-hópnum en í samanburðarhópnum.
Polish: Badania złogi kryształów w jelicie*
Icelandic: Útfelling kristalla í þörmum*
Polish: Chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, co potwierdzono w badaniu wchłaniania z udziałem zdrowych ochotników.
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, frásogast ekki í meltingarvegi, eins og staðfest var í frásogsrannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie wpływał na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, við meðferð með sevelamer vetnisklóríði, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, greindust engin áhrif á aðgengi dígoxíns, warfaríns, enalapríls eða metóprólóls.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w wielu badaniach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD nie poddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru).
Icelandic: Öryggi sevelamers (sem annað hvort karbónats og vetnisklóríðsalta) hefur verið rannsakað í mörgum klínískum rannsóknum hjá alls 969 blóðskilunarsjúklingum og meðferðartíma á bilinu 4 til 50 vikur (724 sjúklingum sem fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði og 245 með sevelamer karbónati), 97 kviðskilunarsjúklingum í 12 vikna meðferð (sem allir fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði) og 128 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki voru í skilun, og meðferðartíma á bilinu 8 til 12 vikur (79 sjúklingum sem fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði og 49 með sevelamer karbónati).
Polish: Lek Renvela należy przyjmować z jedzeniem lub po posiłku.
Icelandic: Taka skal Renvela eftir máltíð eða með mat.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych.
Icelandic: Sevelamer karbónat frásogast ekki og getur haft áhrif á aðgengi annarra lyfja.
Polish: Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku zostaną ustalone przez lekarza.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæman upphafsskammt og meðferðaráætlun.
Polish: Dzieciom, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi mniej niż 1,2 m2, lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ postać tabletek nie była badana w tej grupie pacjentów, w związku z tym tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Börnum með líkamsyfirborð <1,2 m á að gefa mixtúruna þar sem lyfið í formi taflna hefur ekki verið prófað hjá börnum og hentar því ekki handa þessum hópi.
Polish: U pacjentów z CKD maksymalna badana średnia dawka dobowa wynosiła 14,4 grama węglanu sewelameru w pojedynczej dawce dobowej.
Icelandic: Í sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var hámarksskammtur á sólarhring að meðaltali 14,4 grömm af sevelamer karbónati, gefið í einum skammti.
Polish: Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew);
Icelandic: Hægt er að nota það hjá sjúklingum í blóðskilun (með því að nota vél sem skilur blóðið) eða kviðskilun (þá er vökva dælt í kviðarholið og himna innan líkamans skilur blóðið);
Polish: Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać gorącej żywności lub płynów.
Icelandic: Ekki má hita Renvela mixtúruduftið (t.d. í örbylgjuofni) eða bæta í heitan mat eða vökva.
Polish: W przypadku wystąpienia zaparć, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Icelandic: Ef hægðatregða kemur fram þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita af slíkum einkennum.
Polish: o Trzymać łyżeczkę dozującą poziomo i wsypać proszek z saszetki do łyżeczki dozującej.
Icelandic: o Haldið skammtaskeiðinni láréttri og hellið mixtúruduftinu úr pokanum í skammtaskeiðina.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela w postaci tabletek u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Renvela töflum fyrir fullorðna og aldraða er ein til tvær 800 mg töflur með hverri máltíð, þrisvar á sólarhring.
Polish: Opakowania zawierające jedną butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka zewnętrznego) oraz opakowanie „multipack" zawierające 180 (6 butelek po 30) tabletek.
Icelandic: Pakkningar með 1 glasi með 30 eða 180 töflum (án ytri öskju) og fjölpakkningar með 180 (6 glös af 30) töflum.
Polish: Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Renvela og við hverju það er notað
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Renvela handa börnum fer eftir hæð og þyngd (sem læknrinn notar til að reikna út líkamsyfirborð).
Polish: o Nie należy stukać łyżeczką dozującą, by nie sprasować proszku.
Icelandic: o Ekki banka skammtaskeiðinni í borðið til að þétta duftið.
Polish: U szczurów i psów sewelamer zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K (czynniki krzepnięcia) i kwasu foliowego.
Icelandic: Hjá rottum og hundum dró úr frásogi fituleysanlegra D, E og K-vítamína (storkuþátta) og fólínsýru.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowania leku.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku.
Icelandic: Í mörgum slíkra tilvika voru sjúklingar með aðra sjúkdóma, þ.m.t. kyngingarsjúkdóma eða afbrigðileika í vélinda.
Polish: Węglan sewelameru może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu.
Icelandic: Ekki skal nota sevelamer karbónat á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu nákvæmu mati á áhættu og ávinningi bæði fyrir móður og fóstur.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun sevelamer karbónats hjá sjúklingum með eftirfarandi kvilla:
Polish: Brak danych dotyczących wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar gögn um áhrif sevelamers á frjósemi í mönnum.
Polish: Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta.
Icelandic: Þessar útfellingar geta gert æðarnar stífari og gert erfiðara að dæla blóðinu um líkamann.
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: PC:
Icelandic: Aðeins fyrir áletrun á glasi með 180 töflum:
Polish: Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur ekki kalsíum getur verið að læknirinn gefi þér kalsíumtöflur til uppbótar.
Polish: Zawsze należy używać łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania.
Icelandic: Notið alltaf skammtaskeiðina sem fylgir með í öskjunni.
Polish: - Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego alginian (E405), aromat krem cytrusowy, sodu chlorek, sukraloza i żelaza tlenek żółty (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru própýlenglýkól algínat (E405), sítrónu- og rjómabragðefni (Citrus Cream), natríumklóríð, súkralósi og járnoxíð, gult (E172).
Polish: Sewelamer zawiera liczne grupy aminowe oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru, które w żołądku ulegają protonizacji.
Icelandic: Sevelamer inniheldur margar amínsameindir, sem eru aðskildar frá meginkeðju fjölliðunnar með einu kolefnisatómi, og verða að hluta til prótónubundnar í maganum.
Polish: EU/1/09/521/001 30 tabletek powlekanych EU/1/09/521/003 180 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/09/521/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/521/003 180 filmuhúðaðar töflur
Polish: NAKLEJKA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Icelandic: ÁLETRUN - GLAS MEÐ 30 TÖFLUM (FJÖLPAKKNING)
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji i w związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i tarkolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych produktów leczniczych.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að um milliverkun sé að ræða og íhuga skal náið eftirlit með blóðþéttni cíklósporíns, mýkófenólatmófetíls og takrólímus þann tíma sem þessi lyf eru notuð samhliða og eftir að slíkri samhliða notkun er hætt.
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m2) z przewlekłą chorobą nerek.
Icelandic: Renvela er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá börnum (>6 ára og líkamsyfirborð >0,75 m 2) með langvinnan nýrnasjúkdóm.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg
Polish: W badaniach klinicznych sewelameru zarówno średnie stężenie całkowitego cholesterolu, jak i cholesterolu LDL zostało obniżone o 15-39%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sevelamer lækkaði bæði meðalgildi heildar og LDL kólesteróls um 15-39%.
Polish: W niektórych przypadkach, gdy lek Renvela należy przyjąć w tym samym czasie co inny lek, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed przyjęciem lub 3 godziny po przyjęciu leku Renvela.
Icelandic: Í sumum tilfellum þegar þarf að taka Renvela á sama tíma og annað lyf gæti læknirinn hugsanlega ráðlagt þér að taka þetta lyf 1 klst.
Polish: • zaburzenia stężenia wodorowęglanów we krwi oraz zwiększona kwasowość krwi i innych tkanek ciała.
Icelandic: Verið með truflun á bíkarbónatgildum í blóðinu og hækkað sýrustig í blóðinu og öðrum vefjum líkamans.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir nýjum einkennum frá kviði, t.d. ef hann er þaninn, aumur, stífur, ef þú ert með hægðatregðu, hita, hroll, ógleði eða kastar upp.
Polish: Pacjenci stosujący węglan sewelameru powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych.
Icelandic: Sjúklingar sem taka sevelamer karbónat eiga að fylgja fyrirmælum um mataræði.
Polish: Jednak w trwającym 12 tygodni badaniu z udziałem pacjentów dializowanych otrzewnowo zbliżone zmniejszenie iPTH obserwowano u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á sjúklingum í kviðskilun komu hins vegar fram svipaðar iPTH-lækkanir í samanburði við sjúklinga sem fengu kalsíum asetat.
Polish: Chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru podawany zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 gramów na dobę przez osiem dni nie powodował żadnych działań niepożądanych.
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, hefur verið gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum í skömmtum allt að 14 grömmum á sólarhring í átta daga án nokkurra aukaverkana.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie dawki 0,4 g, należy użyć produktu w dawce 0,8 g z dołączoną łyżeczką dozującą.
Icelandic: Ef gefa skal skammt með 0,4 g, á að nota pakkninguna sem inniheldur 0,8 g af mixtúrudufti ásamt skammtaskeið.
Polish: 4,8 g* *Plus dalsze dostosowanie dawki, patrz punkt „Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca"
Icelandic: 4,8 g* *Auk síðari skammtastillingar, sjá kaflann „Skammtabreytingar og viðhaldsmeðferð"
Polish: Jak przechowywać lek Renvela
Icelandic: Hvernig geyma á Renvela
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane
Icelandic: Renvela 800 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Podczas 2-tygodniowego FDP, BSA nie wpływała na odpowiedź pacjenta na leczenie, jednakże u dzieci z ustalonym poziomem stężenia fosforanów <7,0 mg/dl odpowiedź na leczenie nie występowała.
Icelandic: Líkamsyfirborð hafði ekki áhrif á meðferðarsvörun á 2 vikna tímabilinu með föstum skammti, aftur á móti kom engin meðferðarsvörun fram hjá börnum með skilgreint fosfórgildi <7,0 mg/dl.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania sewelameru u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun sevelamers á meðgöngu.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podano w poniższej tabeli grupując je według częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eða var greint frá eftir markaðssetningu eru taldar upp eftir tíðni í töflunni hér að neðan.
Polish: Podczas badania klinicznego trwającego rok nie obserwowano kumulacji sewelameru.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð yfir í eitt ár sáust engin merki um uppsöfnun á sevelamer.
Polish: Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością napoju lub żywności (np. 100 gramów/120 ml) i spożyć w ciągu 30 minut.
Icelandic: Sem annar möguleiki en að blanda við vatn, má forblanda mixtúruduftinu við lítið magn af drykk eða mat (t.d. 100 g/120 ml) og neyta innan 30 mínútna.
Polish: Chlorowodorek sewelameru nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa.
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð olli ekki stökkbreytingum í Amesrannsókn á stökkbreytingum í gerlum.
Polish: o Wsypać proszek z łyżeczki dozującej do 30 ml wody.
Icelandic: o Blandið mixtúruduftinu í skammtaskeiðinni út í 30 ml af vatni.
Polish: EU/1/09/521/002 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/09/521/002 180 (6 glös með 30) filmuhúðuðum töflum
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Icelandic: Renvela er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun.
Polish: Działanie może być wtórne do niedoboru witaminy D.
Icelandic: Vera má að þessi áhrif séu afleiðing D-vítamínskorts.
Polish: Tusz drukarski zawiera żelaza czarny tlenek (E172), alkohol izopropylowy i glikol propylenowy.
Icelandic: Prentblekið inniheldur svart járnoxíð (E172), ísóprópýl alkóhól og própýlen glýkól.
Polish: Jasnożółty proszek.
Icelandic: Fölgult duft.
Polish: Otoczka tabletki zawiera hypromelozę (E464) i monoglicerydy diacetylowe.
Icelandic: Filmuhúðin á töflunni inniheldur hýprómellósa (E464) og tvíasetýltengd einglýseríð.
Polish: Leczenie dodatkowe Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
Icelandic: Viðbótarmeðferðir Vegna nýrnakvilla eða skilunarmeðferðar gætir þú:
Polish: Sewelamer nie zawiera wapnia i zmniejsza częstość epizodów hiperkalcemii w porównaniu do pacjentów leczonych produktami leczniczymi wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia, stosowanymi w monoterapii.
Icelandic: Sevelamer inniheldur ekki kalsíum og dregur úr tíðni á hækkun á kalsíum í samanburði við sjúklinga sem nota eingöngu kalsíumbyggð, fosfatbindandi lyf.
Polish: Większość zgłaszanych działań niepożądanych, związanych lub prawdopodobnie związanych z węglanem sewelameru, dotyczyło układu pokarmowego.
Icelandic: Flestar aukaverkananna sem greint var frá og tengjast eða tengjast hugsanlega sevelamer karbónati voru frá meltingarvegi.
Polish: W celu uzyskania dawki mniejszej niż 0,8 g, proszek zawarty w saszetce można podzielić.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru minni en 0,8 g má skipta mixtúruduftinu í pokanum niður.
Polish: Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Icelandic: Nota skal lyfið með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D-vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Renvela:
Icelandic: Ekki má nota Renvela:
Polish: Węglan sewelameru nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Icelandic: Sevelamer karbónat er ekki ætlað til meðferðar á kalkvakaóhófi.
Polish: ETYKIETA z Blue box - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 180 TABLETEK (BEZ ZEWNĘTRZNEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO)
Icelandic: ÁLETRUN með Blue box- GLAS MEÐ 180 TÖFLUM (ÁN YTRI ÖSKJU)