FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce matériel fournira également les éléments de preuve disponibles relatifs à la sécurité et à l'efficacité du ponatinib lorsque la dose est réduite chez les patients atteints de LMC en phase chronique ayant obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Swedish: Materialet kommer även att innehålla tillgängliga belägg för ponatinibs säkerhet och effekt när dosen sänks hos patienter med KML i kronisk fas som har uppnått ett betydande cytogenetiskt svar.
French: Les informations sur le produit ont été actualisées de sorte à inclure des mises en garde renforcées quant aux risques associés à Iclusig, afin de fournir aux professionnels de santé les éléments de preuve les plus récents au cas où ils envisageraient de réduire la dose d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui répondent bien au traitement, et qui pourraient présenter un risque particulier d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Swedish: Produktinformationen har uppdaterats med förstärkta varningar om riskerna med Iclusig och ger även sjukvårdspersonalen den senaste informationen ifall de funderar över att sänka dosen med Iclusig hos patienter med KML i "kronisk fas" som svarar väl på behandlingen, och som kanske löper särskilt stor risk för att drabbas av tilltäppning av blodkärl.
French: Une étude portant sur la sécurité et les bénéfices d'Iclusig est également planifiée pour contribuer à déterminer si des doses plus faibles de ce médicament présenteraient un risque moindre de formation de caillot sanguin ou d'obstruction des vaisseaux sanguins tout en conservant un effet bénéfique chez les patients atteints de LMC en phase chronique.
Swedish: En studie planeras även om säkerheten och nyttan med Iclusig för att klargöra om lägre doser av läkemedlet skulle medföra en lägre risk för blodproppar eller tilltäppta blodkärl medan det fortfarande har en gynnsam effekt hos patienter med KML i kronisk fas.
French: • les données de sécurité et d'efficacité concernant la réduction de la dose suite à une réponse cytogénétique majeure chez les patients atteints de LMC en phase chronique ont été incluses dans le RCP, afin d'informer le prescripteur et de faciliter l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque d'Iclusig eu égard à la réduction de la dose;
Swedish: • I produktresumén finns det nu uppgifter om säkerheten och effekten vid dosreduktion efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts hos patienter med KML i kronisk fas, för att ge förskrivaren information och göra det lättare att individuellt bedöma nytta-riskförhållandet för Iclusig när det gäller dosreduktion.
French: Cependant, les données actuellement disponibles sur les relations dose-efficacité et dose-toxicité ne sont pas suffisantes pour adopter une recommandation formelle de réduction de la dose, et des doses plus faibles risquent d'avoir une efficacité réduite;
Swedish: • Risken för vaskulära ocklusiva händelser med Iclusig är troligtvis dosrelaterad, men de för närvarande tillgängliga uppgifterna om förhållandet mellan dos och effekt och dos och toxicitet är inte tillräckliga för en formell rekommendation om dosreduktion, och det finns en risk för att lägre doser kan ha lägre effekt.
French: Cette enzyme est présente dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses où elle participe à la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Swedish: Ponatinib verkar genom att blockera ett tyrosinkinas (ett enzym) som kallas Bcr-Abl, som finns i vissa receptorer på cancercellernas yta där det hjälper till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
French: Or, des doses plus faibles risquent de ne pas être aussi efficaces chez tous les patients et pour un traitement à long terme.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar att risken för tilltäppta blodkärl med Iclusig troligtvis är dosrelaterad, men uppgifterna räcker inte för en formell rekommendation om användning av lägre doser av Iclusig, och det finns en risk för att lägre doser kanske inte är lika effektiva hos alla patienter och vid långsiktig behandling.
French: Juin 2019
Swedish: Juni 2019
French: Première apparition :
Swedish: Första uppkomsten:
French: Iclusig bloque ce signal, arrêtant de ce fait la production de ces cellules.
Swedish: Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.
French: Date de première autorisation: 1 juillet 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1 juli 2013
French: L'essai est toujours en cours.
Swedish: Prövningen pågår.
French: Résistants ou Intolérants
Swedish: Resistenta eller intoleranta
French: b Mesurée dans le sang périphérique.
Swedish: b Uppmätt i perifert blod.
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.
French: Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Swedish: Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Swedish: Ta nästa dos på den vanliga tiden.
French: Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 132 patients.
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 132 patienter.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans les délais indiqués, prendre les mesures suivantes :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
French: Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Swedish: Din läkare kan komma att utvärdera ditt svar på behandlingen med regelbundna mellanrum.
French: Une myélosuppression a été fréquemment rapportée dans toutes les populations de patients.
Swedish: Myelosuppression rapporterades ofta i alla patientpopulationer.
French: Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée.
Swedish: En alternativ eller ytterligare preventivmetod bör användas.
French: Votre médecin effectuera :
Swedish: Läkaren tar/utför:
French: Un PGR actualisé sera soumis pour le 24 novembre 2014 au plus tard.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in senast 24 november 2014.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 6, le Tableau 7 et le Tableau 8.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 6, tabell 7 och tabell 8.
French: • si vous êtes allergique au ponatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: 93055 Regensburg, Allemagne
Swedish: 93055 Regensburg, Tyskland
French: Votre médecin voudra peut-être prendre des précautions supplémentaires.
Swedish: Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.
French: N'arrêtez pas de prendre Iclusig sans l'autorisation de votre médecin.
Swedish: Sluta inte att ta Iclusig utan läkarens tillåtelse.
French: La fréquence des pancréatites est plus élevée durant les deux premiers mois d'utilisation.
Swedish: Frekvensen av pankreatit är högre under de första 2 månadernas användning.
French: Principaux éléments de la brochure destinée aux professionnels de santé :
Swedish: Viktiga delar i broschyren för hälso- och sjukvårdspersonal är:
French: Prise en charge des toxicités :
Swedish: Hantering av toxicitet:
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse que lorsque cela est absolument nécessaire.
Swedish: Iclusig ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
French: • douleur dans la poitrine sans rapport avec le cœur
Swedish: • smärta i bröstet som inte har samband med hjärtat
French: Par la suite, il sera effectué tous les mois ou selon les indications du médecin.
Swedish: Senare görs det varje månad eller enligt läkarens anvisning.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement.
Swedish: En effektiv preventivmetod ska användas under behandling.
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
French: • des évaluations de votre fonction cardiaque et de l'état de vos artères et de vos veines
Swedish: • en bedömning av din hjärtfunktion och dina artärer och vener
French: Autres médicaments et Iclusig
Swedish: Andra läkemedel och Iclusig
French: Utilisez Iclusig durant la grossesse uniquement si votre médecin vous dit que cela est absolument nécessaire, car il existe des risques éventuels pour l'enfant à naître.
Swedish: Använd Iclusig under graviditet endast om din läkare säger att det är absolut nödvändigt, eftersom det finns potentiella risker för det ofödda barnet.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'Iclusig chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Iclusig till gravida kvinnor.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles ne peuvent exclure l'excrétion potentielle dans le lait maternel.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska data kan inte utesluta potentiell utsöndring i bröstmjölk.
French: La majorité des événements hémorragiques, mais pas tous, sont survenus chez des patients atteints de thrombopénie de grade 3/4.
Swedish: De flesta hemorragiska händelser, men inte alla, förekom hos patienter med trombocytopeni av grad 3/4.
French: • insomnie
Swedish: • insomnia
French: Le traitement doit se poursuivre tant qu'aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.
Swedish: Behandling ska fortgå så länge patienten inte visar tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
French: De ce fait, il est recommandé d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
French: Assurez-vous que vous prenez Iclusig tous les jours pendant aussi longtemps qu'il vous a été prescrit.
Swedish: Du måste ta Iclusig varje dag så länge det är ordinerat.
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för
French: Ce traitement est un traitement à long terme.
Swedish: Det här är en långtidsbehandling.
French: Les concentrations maximales de ponatinib sont obtenues approximativement 4 heures après son administration par voie orale.
Swedish: Maximala koncentrationer av ponatinib observeras cirka 4 timmar efter oral administrering.
French: Les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère ou très sévère devront être pris en charge de façon appropriée afin de diminuer le risque de pancréatite.
Swedish: Patienter med svår eller mycket svår hypertriglyceridemi bör behandlas på lämpligt sätt för att minska risken för pankreatit.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd är okänd.
French: En outre, les résultats issus des analyses de régression logistiques portant sur les données relatives aux patients inclus dans l'essai de phase 1 suggèrent l'existence d'une relation entre l'exposition systémique (AUC) et la survenue d'événements thrombotiques artériels.
Swedish: Dessutom tyder resultat från logistiska regressionsanalyser av data från patienter i fas 1-prövningen på ett samband mellan systemisk exponering (AUC) och förekomst av arteriella tromboshändelser.
French: On ne sait pas si le ponatinib modifie l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Swedish: Det är okänt om ponatinib påverkar effektiviteten hos systemiska hormonella preventivmedel.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Par voie orale.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
French: Si vous arrêtez de prendre Iclusig
Swedish: Om du slutar att ta Iclusig
French: La sécurité et l'efficacité d'Iclusig chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Iclusig för barn under 18 år har inte fastställts.
French: Si vous oubliez de prendre Iclusig
Swedish: Om du har glömt att ta Iclusig
French: Réponse cytogénétique Majeure (MCyR) a
Swedish: Cytogenetiskt svar Betydande (MCyR) a
French: Demandez immédiatement un avis médical si vous souffrez d'un des effets indésirables graves suivants.
Swedish: Uppsök läkarvård omedelbart om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna.
French: Dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du format et du contenu du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om formatet för och innehållet i utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
French: Les médicaments suivants peuvent affecter Iclusig ou être affectés par ce dernier :
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Iclusig:
French: Le rapport sang/plasma du ponatinib est de 0,96.
Swedish: Kvoten blod/plasma för ponatinib är 0,96.
French: - gamma-glutamyltransférase
Swedish: - gamma-glutamyltransferas
French: Système classe-organe
Swedish: Klassificering av organsystem
French: Tableau 5 Caractéristiques démographiques et pathologiques
Swedish: Tabell 5 Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper
French: Toutefois, aucune étude plus approfondie n'a été réalisée sur l'intervalle QT ; on ne peut donc pas exclure un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT.
Swedish: Någon grundlig QT-studie har dock inte utförts och därför kan man inte utesluta en kliniskt signifikant effekt på QT.
French: *Selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0.
Swedish: *Rapporterat med användning av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från National Cancer Institute, version 4.0.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: - amylase
Swedish: - amylas
French: MCyR maintenue
Swedish: Bevarat MCyR
French: Mutation de BCR-ABL détectée à l'inclusion, n (%) Aucune
Swedish: BCR-ABL-mutation detekterad vid inträdet, n (%) Ingen
French: • inaptitude à obtenir ou à prolonger une érection
Swedish: • oförmåga att få eller behålla en erektion
French: Informez immédiatement votre médecin s'il se produit une inflammation du pancréas.
Swedish: Informera läkaren omedelbart om du får inflammation i bukspottkörteln.
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection dus à une diminution du nombre de certains globules blancs
Swedish: • feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 5 ci-dessous.
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 5 nedan.
French: • sueurs nocturnes, transpiration plus abondante
Swedish: • nattsvettningar, ökad svettning
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée lorsque le ponatinib est administré avec ces médicaments.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning rekommenderas när ponatinib administreras tillsammans med dessa läkemedel.
French: Tableau 1 Ajustements de la posologie en cas de myélosuppression
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar för myelosuppression
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Si les résultats d'examens sanguins sont anormaux, contactez immédiatement un médecin.
Swedish: Om du får avvikande resultat vid blodprover ska du kontakta läkare omedelbart.
French: • douleur à la marche ou à l'effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques minutes de repos
Swedish: • smärta i ett eller båda benen vid promenad eller motion, som går över efter några minuters vila
French: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Royaume-Uni
Swedish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien
French: Pour tous les patients, les critères secondaires additionnels d'évaluation de l'efficacité incluaient : la MCyR confirmée, le délai d'obtention d'une réponse, la durée de la réponse, la survie sans progression de la maladie et la survie globale.
Swedish: För samtliga patienter inkluderade ytterligare sekundära effektmått: bekräftad MCyR, tid till svar, svarets varaktighet, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
French: La plupart des patients dont la dose a été réduite jusqu'à 15 mg avaient initialement vu leur dose réduite à 30 mg pendant une période de temps.
Swedish: De flesta patienter som i slutändan reducerade dosen till 15 mg hade initialt fått dosen reducerad till 30 mg under en period.
French: Des doses uniques de 165 mg et une dose estimée de 540 mg chez deux patients n'ont provoqué aucun effet indésirable cliniquement significatif.
Swedish: Engångsdoser om 165 mg och beräknade 540 mg till två patienter ledde inte till några kliniskt signifikanta biverkningar.
French: Chez ces patients, il convient d'envisager d'autres options de traitement avant l'instauration du traitement par le ponatinib.
Swedish: För dessa patienter bör även andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med ponatinib inleds.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude, tous les patients encore inclus dans l'étude bénéficiaient d'un suivi minimum de 27 mois.
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 27 månader.
French: Une partie des patients n'a pas eu de réduction de dose, conformément à l'évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque.
Swedish: En andel av patienterna dosreducerades inte, baserat på individuell nytta-riskbedömning.
French: Substrats de transporteurs
Swedish: Transportörsubstrat
French: • troubles du métabolisme causés par les produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantes
Swedish: • ämnesomsättningsstörningar som orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller
French: On a constaté que ces effets étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Swedish: Effekterna visade sig vara reversibla efter utsättning av behandlingen.
French: • trouble nerveux dans les bras et/ou les jambes (qui cause souvent un engourdissement et des douleurs dans les mains et les pieds)
Swedish: • nervstörningar i armarna och/eller benen (ger ofta domningar och smärta i händer och fötter)
French: Réduction à 30 mg ≥ 90 jours Réduction à 30 mg ≥ 180 jours Réduction à 30 mg ≥ 360 jours Toute réduction de dose à 15 mg Réduction à 15 mg ≥ 90 jours Réduction à 15 mg ≥ 180 jours Réduction à 15 mg ≥ 360 jours
Swedish: Ingen dosreduktion Endast dosreduktion till 30 mg ≥ 90 dagars reduktion vid 30 mg ≥ 180 dagars reduktion vid 30 mg ≥ 360 dagars reduktion vid 30 mg Alla dosreduktioner till 15 mg ≥ 90 dagars reduktion vid 15 mg ≥ 180 dagars reduktion vid 15 mg ≥ 360 dagars reduktion vid 15 mg
French: La plupart de ces événements se sont produits à la dose à laquelle le patient a obtenu une MCyR; moins d'événements se sont produits après une réduction de dose.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar förekom vid den dos vid vilken patienten uppnådde MCyR; färre händelser förekom efter dosreduktion.
French: Le programme éducationnel a pour objet de fournir des informations qui aideront à identifier les patients éligibles au traitement et à comprendre comment le ponatinib peut être utilisé de façon sécurisée, les risques pour les patients et les effets indésirables importants pour lesquels un suivi et un ajustement de la posologie sont recommandés.
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att förmedla information som underlättar identifieringen av patienter som är lämpliga för behandling, förstå hur ponatinib ska användas på ett säkert sätt, riskerna för patienter och de viktiga biverkningar för vilka övervakning och dosjustering rekommenderas.
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig Comment prendre Iclusig
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Hur du tar Iclusig
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent recevoir la posologie initiale recommandée.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan få den rekommenderade startdosen.
French: Fécondité L'effet d'Iclusig sur la fécondité masculine et féminine n'est pas connu.
Swedish: Fertilitet Effekten av Iclusig på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.
French: S'il est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque auquel le fœtus pourrait être exposé.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Elimination :
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Destruktion:
French: Les effets indésirables qui n'ont pas été observés durant les études cliniques, mais qui ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux observés chez l'homme et qui pourraient avoir une signification clinique sont présentés ci-dessous.
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning beskrivs nedan.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
French: Les symptômes se manifestent sous la forme d'une douleur intense dans l'estomac et le dos.
Swedish: Symtomen är svår smärta i magen och ryggen.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de leucémie.
Swedish: Behandling ska sättas in av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med leukemi.
French: • Le principe actif est le ponatinib.
Swedish: • Den aktiva substansen är ponatinib.
French: Le ponatinib est métabolisé par le CYP3A4.
Swedish: Ponatinib metaboliseras av CYP3A4.
French: En outre, les modèles pharmacocinétiques-pharmacodynamiques n'ont mis aucun lien exposition-effet en évidence, avec un changement QTcF moyen estimé de -6,4 ms (intervalle de confiance supérieur -0,9 ms) à la Cmax dans le cas du groupe recevant 60 mg.
Swedish: Dessutom visar inte de farmakokinetiska-farmakodynamiska modellerna något samband mellan exponering och effekt, med en beräknad genomsnittlig QTcF-förändring på -6,4 ms (övre konfidensintervall -0,9 ms) vid Cmax för gruppen som fick 60 mg.
French: L'intensité médiane de la dose reçue était de 36 mg, soit 80% de la dose de 45 mg prévue.
Swedish: Medianen för dosintensitet var 36 mg eller 80 % av den förväntade dosen på 45 mg.
French: Ce médicament contient du lactose monohydraté.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat.