FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stickstoffmonoxid (NO) 800 ppm mol/mol.
Hungarian: Nitrogén-monoxid (NO) 800 ppm mol/mol.
German: Der Arzt wird die Menge des vorhandenen Stickstoffdioxids überwachen und bei erhöhten Werten die INOmax-Behandlung entsprechend anpassen (Dosierung reduzieren).
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a nitrogén-dioxid szintjét, és az értékek emelkedésének függvényében módosítja, csökkenti az INOmax adagolását.
German: Die Druckbehältnisse sind an einem Ort aufzustellen, der mit entsprechendem Zubehör ausgestattet ist, um die Druckbehältnisse aufrecht stehend zu befestigen.
Hungarian: A gázpalackot olyan helyen kell elhelyezni, ahol a gázpalack függőleges pozícióban való rögzítésére alkalmas eszköz biztosítva van.
German: Druckbehältnisse vertikal in gut belüfteten Räumen aufbewahren.
Hungarian: A gázpalackokat álló helyzetben, jól szellőztetett helyiségben kell tárolni.
German: Bislang wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Hungarian: 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
German: Stickstoffmonoxid kann mit Sauerstoff reagieren und Stickstoffdioxid bilden, das die Atemwege reizen kann.
Hungarian: A nitrogén-monoxid kölcsönhatásba léphet az oxigénnel, ezáltal nitrogén-dioxidot létrehozva, ami légúti irritációt okozhat.
German: Wie wird INOmax verabreicht?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az INOmax-ot?
German: Hypoxieb,d Dyspnoe c
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek atelectasiaa hypoxiab,d dyspnoe c mellkasi diszkomfortc a torok szárazsága c
German: Ein großer Anteil des Stickstoffmonoxids für die Inhalation wird systemisch absorbiert.
Hungarian: A methemoglobin keletkezése Az inhalált nitrogén-monoxid nagy része szisztémásan fejti ki a hatását.
German: Falls sich nach einem 30-minütigen Therapieversuch keine positiven physiologischen Wirkungen zeigen, sollte ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését, ha a terápia megkezdése után 30 perccel sem tapasztalható semmilyen kedvező élettani hatás.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
German: Beatmungsgeräte für Neugeborene mit intermittierendem Fluss können zu Spitzen in der Stickstoffmonoxidkonzentration führen.
Hungarian: Intermittáló áramlású neonatális lélegeztetés esetében kiugró értékek jelentkezhetnek a nitrogén-monoxid koncentrációjában.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok
German: Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen verfügt.
Hungarian: Újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertonia (PPHN) A nitrogén-monoxid rendelését olyan orvosnak kell felügyelnie, aki gyakorlott az intenzív újszülöttellátásban.
German: Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Hungarian: A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2012 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2012
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für INOmax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az INOmax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Stickstoffmonoxid
Hungarian: INOmax nitrogén-monoxid
German: Am 1. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von INOmax in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2001. augusztus 1-jén az Európai Bizottság az INOmax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Bei Kindern und Erwachsenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, dauert die Behandlung gewöhnlich 24 bis 48 Stunden.
Hungarian: Szívműtéten áteső gyermekeknél és felnőtteknél a kezelés rendszerint 24-48 óráig tart.
German: Dieser Rückgang war vor allem auf eine Verringerung der Notwendigkeit einer ECMO und weniger auf eine Senkung der Sterberaten zurückzuführen.
Hungarian: Ez inkább az ECMO-igény csökkenésének, mint a halálozási arány csökkenésének volt tulajdonítható.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit INOmax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az INOmax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
German: Weitere Informationen über INOmax:
Hungarian: Az INOmax-szal kapcsolatos egyéb információ:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von INOmax ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az INOmax biztonságos használatának biztosítása céljából?
German: INOmax ist ein Inhalationsgas, das den Wirkstoff Stickstoffmonoxid verdünnt in Stickstoffgas in einer Konzentration von 400 bzw. 800 parts per million (ppm) enthält.
Hungarian: Az INOmax egy inhalációs gáz, amelynek hatóanyaga a nitrogéngázban 400 vagy 800 ppm (parts per million) koncentrációra hígított nitrogén-monoxid.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von INOmax gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az INOmax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Bei Neugeborenen mit Atemproblemen kann die Behandlung mit dieser Dosis bis zu maximal vier Tagen fortgesetzt werden, bis eine Verbesserung der Sauerstoffkonzentrationen eintritt.
Hungarian: Légzésproblémákat mutató újszülötteknél a kezelést addig lehet ezzel az adagolással folytatni, amíg az oxigénszint javul, legfeljebb négy napig.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Neugeborenen, die eine ECMO benötigten.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak az újszülötteknek az aránya volt, akiknek ECMO-ra volt szükségük.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Neugeborenen, die verstarben oder eine ECMO im Laufe der ersten 120 Tage im Krankenhaus benötigten.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak az újszülötteknek az aránya volt, akik meghaltak vagy ECMO-ra volt szükségük a kórházi ellátásuk első 120 napjában.
German: INOmax darf nur auf Stationen angewendet werden, deren Personal in der Anwendung eines Systems zur Abgabe von Stickstoffmonoxid geschult wurde.
Hungarian: Az INOmax csak olyan osztályokon alkalmazható, ahol a személyzet megfelelő képzésben részesült a nitrogén-monoxid-szállító rendszer alkalmazását illetően.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von INOmax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumblutspiegel), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atelektase (vollständiges oder teilweises Zusammenfallen der Lunge) und Hyperbilirubinämie (erhöhte Spiegel von Bilirubin im Blut).
Hungarian: Az INOmax leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), alacsony vérnyomás, atelektázis (a tüdő egészének vagy egy részének összeesése) és a hiperbilirubinémia (a vér magas bilirubinszintje).
German: INOmax darf nicht bei Neugeborenen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile (Stickstoff) sind.
Hungarian: Az INOmax nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nitrogén-monoxiddal vagy a készítmény másik összetevőjével (a nitrogénnel) szemben.
German: Weil Stickstoffmonoxid ein bekannter chemischer Stoff ist, verwendete das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Fachliteratur, um die Anwendung von INOmax bei Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie sowie bei Erwachsenen und Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu stützen.
Hungarian: Mivel a nitrogén-monoxid egy jól ismert kémiai anyag, a vállalat az INOmax pulmonális hipertenzióban szenvedő újszülötteknél, valamint szívműtéten áteső felnőtteknél és gyermekeknél végzett alkalmazásának alátámasztására a szakirodalomból származó adatokat használt.
German: In den beiden Hauptstudien bei Neugeborenen mit Atembeschwerden war INOmax wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Notwendigkeit einer ECMO.
Hungarian: A légzésproblémákat mutató újszülötteken végzett két fő vizsgálatban az INOmax a placebónál hatásosabban csökkentette az ECMO szükségességét.
German: Außerdem wurde INOmax in zwei Hauptstudien bei 421 Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie, die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden, untersucht.
Hungarian: Az INOmax-ot két fő vizsgálatban, 421, a 34. gesztációs hétben lévő, pulmonális hipertenzióban szenvedő újszülött bevonásával is tanulmányozták.
German: INOmax wird in Kombination mit künstlicher Beatmung und anderen Arzneimitteln zur Verbesserung des Sauerstoffgehalts im Blut bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Hungarian: Az INOmax-ot mesterséges lélegeztetéssel és más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a vér oxigénszintje javításának segítésére, az alábbi betegcsoportokban:
German: Das Unternehmen muss ein Aufklärungsprogramm auflegen, um sicherzustellen, dass Ärzte bei der Anwendung von INOmax bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die Risiken sowie die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen kennen.
Hungarian: A vállalatnak oktató programot kell bevezetetnie annak biztosítása érdekében, hogy az INOmax-ot szívműtéten áteső betegek kezelésére majd alkalmazó orvosok tisztában legyenek a gyógyszer alkalmazásának kockázataival és a szükséges elővigyázatossági intézkedésekkel.
German: In der ersten Hauptstudie benötigten 52 (46 %) der 114 Neugeborenen, die mit INOmax behandelt wurden, eine ECMO oder verstarben, verglichen mit 77 (64 %) der 121 Neugeborenen, die ein Placebo erhielten.
Hungarian: Az első fő vizsgálatban a 114, INOmax-ot kapó újszülött közül 52 (46%) halt meg vagy szorult ECMO-ra, míg a 121, placebót kapó újszülöttnél ez a szám 77 (64%) volt.
German: INOmax wird dem Patienten nach Verdünnung mit dem Sauerstoff-/Luftgemisch über das Beatmungsgerät verabreicht.
Hungarian: Az INOmax-ot a betegnek oxigén/levegő keverékben hígítva lélegeztető készülék segítségével adják.
German: Die Behandlung mit INOmax muss von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in Intensivmedizin bzw. in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen besitzt.
Hungarian: Az INOmax-kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik az intenzív betegellátásban vagy - amennyiben a beteg újszülött - az újszülöttek intenzív ellátásában.
German: Bei diesen Patienten dient INOmax der Verbesserung der Herzfunktion und der Senkung des Blutdrucks in der Lunge.
Hungarian: Az INOmax-ot ezeknél a betegeknél a szívfunkció javításának és a tüdőben mérhető vérnyomás csökkentésének segítésére alkalmazzák.
German: Auch bei Babys mit Rechts-Links- oder erheblichem Links-Rechts-Shunt (anormalem Blutkreislauf im Herzen) darf INOmax nicht angewendet werden.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan csecsemők esetében sem, akiknél a vérkeringés jobb-bal vagy bal-jobb irányban, jelentős mértékben rövidre van zárva (vér rendellenes keringése a szívben).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Linde Healthcare AB. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
German: Der Wirkstoff in INOmax, Stickstoffmonoxid, ist ein natürlich im Körper vorkommender biochemischer Stoff, der bewirkt, dass sich die Muskeln in den Wänden von Blutgefäßen entspannen.
Hungarian: Az INOmax hatóanyaga, a nitrogén-monoxid, a szervezetben természetesen előforduló kémiai anyag, amely a vérerek falában található izmok ellazulását okozza.
German: • Patienten aller Altersgruppen, die sich einer Herzoperation unterziehen oder unterzogen haben und pulmonale Hypertonie entwickeln.
Hungarian: • Szívműtéten áteső vagy átesett, bármilyen korú betegek esetében, akiknél pulmonális hipertenzió alakul ki.
German: In der zweiten Studie erhielten 186 Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz entweder INOmax oder ein Placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 186, légzési elégtelenségben szenvedő újszülött INOmax-ot vagy placebót kapott.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für INOmax, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für INOmax zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az INOmax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: • Neugeborene (die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden) mit Atemproblemen aufgrund pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge).
Hungarian: • A tüdőben kialakuló magas vérnyomáshoz (pulmonális hipertenzióhoz) társuló légzésproblémákat mutató újszülöttek (a 34. terhességi hét után születettek) esetében.
German: INOmax wird bei künstlich beatmeten Patienten angewendet, sobald die Beatmung optimiert ist.
Hungarian: Az INOmax-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik mesterséges lélegeztetésben részesülnek, a légcsere optimalizálását követően.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit INOmax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az INOmax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: INOmax wird angewendet, um bei diesen Babys die Sauerstoffversorgung zu verbessern und die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO, ein Verfahren mit einem Gerät, das einer Herz-Lungen-Maschine ähnelt, um das Blut außerhalb des Körpers mit Sauerstoff anzureichern) zu verringern.
Hungarian: Az INOmax-ot ezeknél a csecsemőknél az oxigénellátás szintjének emelésére és az extrakorporális membránon keresztül biztosított oxigénellátás (extracorporeal membrane oxygenation, ECMO, a szív-tüdő készülékhez hasonlóan működő, a vér oxigénellátását a szervezeten kívülről biztosító technika) iránti igény csökkentésére alkalmazzák.
German: Außerdem hilft Stickstoffmonoxid, Entzündungen in den Lungen zu lindern.
Hungarian: Elősegíti a tüdőben lévő gyulladás csökkentését is.
German: Warum wurde INOmax zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az INOmax forgalomba hozatalát?
German: Eingeatmetes Stickstoffmonoxid bewirkt eine Erweiterung der Gefäße in der Lunge; dadurch gelangt das Blut leichter in das Lungengewebe, sodass der übrige Körper besser mit Sauerstoff versorgt, Kohlendioxid beseitigt und der Lungenhochdruck gesenkt wird.
Hungarian: Belélegezve a tüdő vérereinek tágulását (átmérőjük növekedését) idézi elő; ez lehetővé teszi a vér könnyebb áramlását a tüdőben, hogy a szervezet többi részébe oxigént szállítson és elszállítsa a szén-dioxidot, csökkentve a pulmonális hipertenziót.
German: Aus der veröffentlichten Literatur geht hervor, dass die Behandlung mit INOmax den Blutdruck in der Lunge senkte und die Herzfunktion verbesserte, wenn es während oder nach einer Herzoperation angewendet wurde.
Hungarian: A közzétett szakirodalomban az INOmax-ról igazolták, hogy szívműtét során vagy azt követően alkalmazva csökkenti a vérnyomást a tüdőben és javítja a szívfunkciót.
German: In der ersten Studie erhielten 235 Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz entweder INOmax oder ein Placebo (Scheinarzneimittel).
Hungarian: Az első vizsgálatban a 235, légzési elégtelenségben szenvedő újszülött INOmax-ot vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
German: Die maximale Anfangsdosis von INOmax beträgt 20 ppm für Kinder bis 18 Jahre und 40 ppm für Erwachsene.
Hungarian: Az INOmax maximális kezdő adagja gyermekek esetében 18 éves korig 20 ppm, felnőtteknél pedig 40 ppm. Ezt később 5 ppm-re kell csökkenteni, feltéve, hogy az artériás vér elegendő mennyiségű oxigént tartalmaz.
German: die mit INOmax behandelt wurden, eine ECMO, verglichen mit 51 (57%) der 89 Neugeborenen, die ein Placebo erhielten.
Hungarian: A második fő vizsgálatban az INOmax-ot kapó újszülöttek közül 30 (31%) szorult ECMO-ra, míg a 89, placebót kapó újszülöttnél ez a szám 51 (57%) volt.
German: Welches Risiko ist mit INOmax verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az INOmax alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat INOmax in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az INOmax alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird INOmax angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az INOmax-ot?
German: Wie wirkt INOmax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az INOmax?
German: Wie wurde INOmax untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az INOmax-ot?
German: Inovelon erhielt am 16. Januar 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2007. január 16-án az Inovelon megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Inovelon sollte mit Wasser und Lebensmitteln eingenommen werden.
Hungarian: Az Inovelon-t vízzel és élelmiszerrel együtt kell bevenni.
German: Die Dosis wird anschließend gemäß dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung alle zwei Tage angepasst.
Hungarian: A dózist a páciens kezelésre adott válaszának megfelelően minden második nap ki kell igazítani.
German: Die tägliche Dosis wird in zwei Hälften aufgeteilt, die morgens und abends im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Hungarian: A napi dózis két részre van osztva, amelyeket reggel és este, kb.
German: Weitere Informationen über Inovelon
Hungarian: Az Inovelon-nal kapcsolatos egyéb információ
German: Angesichts dessen, dass die Erkrankung sich in beiden Altersgruppen gleich verhält, könnte erwartet werden, dass Inovelon bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren ähnlich wirkt.
Hungarian: Tekintve, hogy a betegség mindkét korcsoportban azonos módon viselkedik, az Inovelon várhatóan hasonló hatással lesz az 1-4 év közötti gyermekekre.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine der schwersten Formen von Epilepsie bei Kindern.
Hungarian: A Lennox-Gastaut szindróma a gyermekkori epilepszia legsúlyosabb formáinak egyike.
German: Weitere Informationen zu Inovelon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Inovelon gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inovelon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen und Müdigkeit.
Hungarian: Az Inovelon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az álmosság, fejfájás, hányás és fáradtság.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inovelon ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inovelon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bei älteren Patienten beginnt die Behandlung in der Regel mit einer Dosis von 200 oder 400 mg täglich.
Hungarian: Idősebb páciensek esetében a kezelés 200 vagy 400 mg napi dózissal kezdődik.
German: Bei den Patienten, bei denen Placebo zu ihrer bestehenden Behandlung hinzugefügt worden war, belief sich der Rückgang auf 1,6 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a meglévő kezelésük mellé placebot kaptak, a csökkenés mértéke 1,6 % volt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inovelon gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Inovelon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Anzahl der Anfälle in den vier Wochen, nachdem Inovelon oder Placebo hinzugefügt worden waren, im Vergleich mit den vier Wochen vor dem Hinzufügen des Arzneimittels oder Placebo, sowie die Veränderung bezüglich der Schwere der Anfälle, bewertet auf einer 7-Punkteskala durch ein Elternteil des Patienten oder einen Vormund.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a rohamok számának változása volt az Inovelon, illetve a placebo hozzáadását követő négy hétben, a gyógyszerek adását megelőző négy héthez képest, illetve a rohamok súlyosságának változása a beteg szülője vagy gyámja által egy 7 pontos skálán értékelve.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist selten und Inovelon wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a Lennox-Gastaut szindróma „ritkának" minősül, ezért az Inovelon-t 2004. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Alle Patienten wiesen ein Lennox-Gastaut-Syndrom auf, das trotz einer Behandlung von mindestens vier Wochen mit bis zu drei anderen Antiepileptika nicht kontrolliert werden konnte.
Hungarian: Valamennyi beteg Lennox-Gastaut szindrómában szenvedett, amely legalább négy héten keresztüli, legfeljebb három egyéb epilepszia-gyógyszer alkalmazásával történ kezelés ellenére sem volt kontrollálva.
German: Warum wurde Inovelon in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Inovelon forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren beginnt im Allgemeinen mit einer täglichen Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Hungarian: 4 évnél fiatalabb gyermekek esetében a kezelés általában testsúly-kilogramonként 10 mg napi dózissal kezdődik.
German: Durch die Bindung an die Kanäle verhindert Rufinamid, dass diese vom inaktiven in den aktiven Zustand übergehen.
Hungarian: A csatornákhoz kötődve a rufinamid megakadályozza, hogy a sejtek inaktív állapotból aktív állapotba kerüljenek.
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga a rufinamid.
German: Zu den Symptomen gehören zahlreiche Formen von Anfällen, eine abnorme elektrische Aktivität im Gehirn, Lernbehinderung und Verhaltensprobleme.
Hungarian: Tünetei közé tartoznak a különböző típusú görcsrohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
German: Inovelon wird als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika angewendet.
Hungarian: Az Inovelon-t az egyéb epilepszia-gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazzák.
German: Eine Studie mit 37 Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren war aufgrund der kleinen Größe und weil sie nicht auf den Nachweis eines Nutzens ausgerichtet war, nicht eindeutig.
Hungarian: A 37, 1 és 4 év közti gyermek bevonásával végzett vizsgálat eredménytelen volt, mivel túlságosan kisméretű volt, és nem az előnyök felmérése érdekében történt.
German: Allerdings zeigten andere Analysen, dass die auf dem Körpergewicht von Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren basierenden Dosen vergleichbare Konzentrationen des Arzneimittels im Körper erzeugten wie mit den Standarddosen bei älteren Patienten.
Hungarian: Az egyéb elemzések viszont azt mutatták, hogy az 1-4 éves korú gyermekek esetében a testsúly alapján meghatározott dózis az idősebb betegek esetében alkalmazott standard dózishoz hasonló gyógyszerszintet mutat a testben.