FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compressa Compressa di colore bianco-biancastro, biconvessa, di forma oblunga, con inciso "T200" su un lato.
Icelandic: Hvít eða beinhvít tvíkúpt, ílöng tafla, með ígreyptu „T200" á annarri hliðinni.
Italian: variazione dal basale della percentuale di CD4, mediana (range)
Icelandic: Breyting frá upphafi á CD4 prósentuhlutfalli, miðgildi (bil)
Italian: Altri medicinali e INTELENCE
Icelandic: INTELENCE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Compressa di colore bianco-biancastro di forma ovale, con inciso "TMC" su un lato.
Icelandic: Hvít eða beinhvít sporöskjulaga tafla með deiliskoru, með ígreyptu „TMC" á annarri hliðinni.
Italian: INTELENCE e raltegravir possono essere utilizzati senza alcun aggiustamento della dose.
Icelandic: INTELENCE og raltegravir má nota samhliða án aðlögunar skammta.
Italian: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etravirina
Icelandic: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etravirin
Italian: L'associazione di etravirina con simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með etravirini í samsettri meðferð með simepreviri, daclatasviri, atazanaviri/cobicistati eða darunaviri/cobicistati (sjá kafla 4.5).
Italian: INTELENCE e fluconazolo possono essere utilizzati senza alcun aggiustamento della dose.
Icelandic: INTELENCE og fluconazol má nota án skammtaaðlögunar.
Italian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Icelandic: EU/1/17/1255/001
Italian: Blister (PVC/PE)
Icelandic: Til notkunar í skeið þynna (PVC/PE)
Italian: 28 ovuli e 6 applicatori
Icelandic: 28 skeiðarstílar + 6 stjökur
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
Icelandic: EMA númer
Italian: Ovulo
Icelandic: Sérlyfjaheiti
Italian: Parli con il medico se ritiene che questa dose sia troppo forte o non abbastanza forte.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þér finnst skammturinn of sterkur eða ekki nógu sterkur.
Italian: − Risciacquare i 2 pezzi per 30 secondi sotto acqua corrente;
Icelandic: − Skolaðu bæði stykkin í 30 sekúndur undir rennandi vatni;
Italian: Il rischio supplementare diventa evidente nel giro di alcuni anni.
Icelandic: Aukin hætta verður greinileg innan nokkurra ára.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per gli esseri umani.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Italian: Tenerlo in un posto pulito.
Icelandic: Geymdu hana á hreinum stað.
Italian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgio
Icelandic: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040
Italian: Chieda al medico quando può iniziare a utilizzare di nuovo Intrarosa.
Icelandic: Spyrðu lækninn um hvenær þú getur byrjað aftur að nota Intrarosa.
Italian: − Pulire con un tovagliolo di carta e rimontare.
Icelandic: − Þurrkaðu með pappírsþurrku og settu aftur saman.
Italian: Relazione finale dello studio entro il 4° trimestre 2021
Icelandic: Loka rannsóknarskýrsla í 4. fjórðungi 2021
Italian: Non è certo se sussista un rischio posto dall'uso di Intrarosa per lunghi periodi (più di un anno).
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhætta fylgir notkun Intrarosa til lengri tíma (lengur en eitt ár).
Italian: Data della prima autorizzazione 08 gennaio 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08, janúar 2018
Italian: In caso affermativo, consulti il medico più spesso per effettuare controlli:
Icelandic: Ef svo er, þarftu að fara oftar í eftirlit til læknisins:
Italian: Prendere 1 applicatore dalla confezione.
Icelandic: 1 skammtastjöku úr pakkningunni.
Italian: B. Se si usa il dito
Icelandic: Með fingri
Italian: Se si dimentica una dose, questa dovrà essere assunta non appena la paziente se ne ricorda.
Icelandic: Ef skammtur gleymist, á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Italian: Consulti il medico se nota cambiamenti, quali:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum svo sem:
Italian: • mal di testa simili a emicranie che compaiono per la prima volta;
Icelandic: • mígreni-líkir höfuðverkir sem koma fram í fyrsta skipti;
Italian: Non è ancora noto se questo medicinale influisca sulla fertilità.
Icelandic: Það liggur ekki fyrir hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi.
Italian: Informi il medico se rientra in una di queste situazioni:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum aðstæðum á við um þig:
Italian: Poggiare l'applicatore su una superficie pulita.
Icelandic: Settu skammtastjökuna á hreint yfirborð.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Intrarosa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue in una vena").
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Intrarosa um 4 til 6 vikum áður en það kemur að aðgerðinni til þess að draga úr hættunni á blóðtappa (sjá kafla 2, Blóðtappar í bláæð).
Italian: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Icelandic: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Italian: Le donne devono essere informate in merito a quali alterazioni della mammella segnalare al medico o all'infermiere (vedere "Cancro della mammella" sotto).
Icelandic: Ráðleggja skal konum um hvaða breytingar í brjóstum þarf að tilkynna lækninum eða hjúkrunarfræðingi (sjá „Brjóstakrabbamein" hér að neðan).
Italian: Lavarlo o gettarlo via dopo averlo usato per una settimana (sono forniti due applicatori supplementari).
Icelandic: Skolaðu hana eða hentu henni eftir viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Italian: (anni)
Icelandic: (ár)
Italian: L'applicatore deve poi essere estratto e smontato e i due pezzi dell'applicatore devono essere sciacquati per 30 secondi sotto l'acqua corrente prima di asciugarli con un asciugamano di carta e rimontati.
Icelandic: Stjakan skal dregin út og tekin í sundur, og báðir hlutar hennar skolaðir í 30 sekúndur undir rennandi vatni áður en þeir eru þurrkaðir með pappírsþurrku og svo settir saman aftur.
Italian: L'applicatore deve essere riposto in un luogo pulito fino all'utilizzo successivo.
Icelandic: Stjakan skal geymd á hreinum stað fram að næstu notkun.
Italian: • Per lavare l'applicatore:
Icelandic: Til að þvo skammtastjökuna:
Italian: • aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (come l'avere madre, sorella o nonna che hanno avuto un cancro al seno);
Icelandic: • aukin hætta á því að fá estrógenháð krabbamein (svo sem móðir, systir eða amma sem hefur fengið brjóstakrabbamein);
Italian: Tuttavia, ritorna ai livelli normali entro alcuni anni (al massimo 5) dall'interruzione del trattamento.
Icelandic: Hún gengur þó til baka í eðlilegt horf innan nokkurra ára (að mestu 5) eftir að meðferð er hætt.
Italian: (Intrarosa: n= 325) (Placebo: n= 157)
Icelandic: (Intrarosa: n= 325) (Lyfleysa: n= 157)
Italian: Consulti il medico.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Intrarosa, consulti il medico per controlli periodici (almeno ogni 6 mesi).
Icelandic: Þegar þú ert byrjuð að nota Intrarosa skaltu fara reglulega í eftirlit til læknisins (að minnsta kosti á 6 mánaða fresti).
Italian: Va notato che questo caso era in atto prima dell'inizio del trattamento e presentava una mutazione BRCA1.
Icelandic: Taka skal fram að tilfellið var til staðar áður en meðferð hófst og konan var með BRCA1 stökkbreytingu.
Italian: • Se un ovulo cade su una superficie non pulita, sostituirlo con un altro.
Icelandic: Ef skeiðarstíllinn dettur á óhreint yfirborð skaltu skipta honum út fyrir nýjan.
Italian: Il rischio di cancro delle ovaie varia in base all'età.
Icelandic: Hættan á krabbameini í eggjastokkum er breytileg eftir aldri.
Italian: Malattia cardiaca (infarto cardiaco)/ipertensione
Icelandic: Hjartasjúkdómur (hjartaáfall) / Háþrýstingur
Italian: • Svuotare la vescica e lavarsi le mani prima di toccare l'ovulo e l'applicatore.
Icelandic: Tæmdu þvagblöðruna og þvoðu þér um hendur áður en þú meðhöndlar skeiðarstílinn og skammtastjökuna.
Italian: I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi si sposta verso i polmoni, può causare dolore al torace, affanno, svenimento o anche la morte.
Icelandic: Blóðtappar geta verið alvarlegir, og ef blóðtappi berst í lungun getur hann valdið brjóstverk, mæði, yfirliði og jafnvel dauða.
Italian: Se usa più Intrarosa di quanto deve
Icelandic: Ef þú notar meira Intrarosa en mælt er fyrir um
Italian: Oltre ai due principali studi clinici di fase III di 12 settimane, i dati sulla sicurezza di Intrarosa sono stati ottenuti anche da uno studio di sicurezza non comparativo in aperto della durata di un anno.
Icelandic: Að frátöldum tveimur helstu 12-vikna fasa III klínísku rannsóknunum, hafa gögn um öryggi Intrarosa einnig fengist úr einni opinni rannsókn án samanburðar sem stóð í eitt ár.
Italian: • Inserire un ovulo di prasterone nella vagina una volta al giorno, al momento di coricarsi, con un applicatore o con il dito.
Icelandic: Settu einn prasterón skeiðarstíl í leggöngin einu sinni á dag á háttatíma með skammtastjökunni eða fingri.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad e sul blister dopo EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Italian: Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se non ha ancora compiuto 50 anni, potrebbe avere bisogno di ricorrere a un metodo anticoncezionale per evitare una gravidanza.
Icelandic: Ef það eru minna en 12 mánuðir frá síðustu blæðingum eða þú ert yngri en 50 ára, getur verið að þú þurfir að nota getnaðarvörn til viðbótar til að koma í veg fyrir þungun.
Italian: • Se ha un raro problema del sangue chiamato "porfiria", che viene trasmesso per via ereditaria.
Icelandic: Ef þú ert með sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem kallast „porfýría" sem er arfgengur;
Italian: Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica personale e familiare.
Icelandic: Áður en þú byrjar (eða byrjar aftur) á hormónauppbótarmeðferð, mun læknirinn spyrja um sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar.
Italian: Pertanto, se ripetuto, il trattamento deve essere ricontrollato almeno a cadenza annuale.
Icelandic: Þar af leiðandi skal endurskoða meðferðina minnst árlega ef hún er endurtekin.
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro delle ovaie nelle donne in trattamento con una TOS rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95 % 1,31-1,56).
Icelandic: Safngreining á 52 faraldsfræðilegum rannsóknum greindi frá aukinni hættu á krabbameini í eggjastokkum hjá konum sem nota hormónauppbótarmeðferð samanborið við konur sem hafa aldrei notað hormónauppbótarmeðferð (hlutfallsleg áhætta 1,43, 95% öryggisbil 1,31-1,56).
Italian: Pap test anomalo (soprattutto ASCUS o LGSIL)
Icelandic: Óeðlileg leghálsstrokssýni (aðallega ASCUS eða LGSIL)
Italian: Dopo la fase iniziale, consultare il medico almeno ogni 6 mesi per verificare la necessità di continuare a utilizzare Intrarosa.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skaltu fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti til þess að athuga hvort þú þarft að halda áfram notkun Intrarosa.
Italian: − Smontarlo in pezzi;
Icelandic: − Taktu hana í sundur;
Italian: La comparsa di sanguinamento o di perdite di sangue scuro non rappresenta in genere motivo di preoccupazione; tuttavia dovrà prendere un appuntamento con il medico.
Icelandic: Ef þú færð blæðingar eða blettablæðingar, þarf yfirleitt ekki að hafa áhyggjur af því, en þú ættir að bóka viðtal við lækninn.
Italian: Le pazienti devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio edema doloroso a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa tafarlaust samband við lækni verði þeir varir við hugsanleg einkenni segareks (t.d. sársaukafullan þrota á fótlegg, skyndilegan verk fyrir brjósti, mæði).
Italian: - L'unico altro ingrediente è il grasso solido Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus).
Icelandic: - Eina annað innihaldsefnið er harða fitan (adeps solidus).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, codice ATC: G03XX01.
Icelandic: Önnur kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfӕri, ATC-flokkur: G03XX01.
Italian: Non sono stati realizzati studi sugli animali in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með tilliti til eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Cmax (pg/mL) AUC0-24 (pg⋅h/mL)
Icelandic: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅klst/ml)
Italian: • un forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi potrebbero essere mal di testa, stanchezza, capogiri);
Icelandic: • mikil aukning á blóðþrýstingi (einkenni geta verið höfuðverkur, þreyta, sundl);
Italian: Placebo (N=9)
Icelandic: Lyfleysa (N=9)
Italian: Se dimentica di inserire un ovulo, lo applichi non appena se ne ricorda.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota skeiðarstíl, skaltu setja einn upp um leið og þú manst eftir því.
Italian: Riferisca al medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi prima dell'inizio del trattamento dato che possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Intrarosa.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu hefur einhvern tímann átt við þig, áður en meðferðin hefst, þar sem þessir sjúkdómar geta komið upp aftur eða versnað við meðferð með Intrarosa.
Italian: • se non può camminare per lungo tempo a seguito di intervento chirurgico maggiore, infortunio o malattia (vedere anche il paragrafo 3 "Se deve sottoporsi a intervento chirurgico");
Icelandic: þú getur ekki gengið í langan tíma vegna meiri háttar skurðaðgerðar, meiðsla eða veikinda (sjá einnig kafla 3, Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð);
Italian: Intrarosa è indicato solo nelle donne adulte.
Icelandic: Intrarosa er aðeins notað hjá fullorðnum konum.
Italian: 1 * Tratto dai tassi di incidenza al basale nei paesi sviluppati.
Icelandic: 1 *Tekið úr grunntíðni nýgengis í þróuðum löndum
Italian: È meno probabile che le condizioni indicate sotto peggiorino o si ripresentino durante il trattamento con Intrarosa, tuttavia contatti il medico in caso di dubbi.
Icelandic: Það er ólíklegra að eftirtalið ástand versni eða komi aftur fram meðan á meðferð með Intrarosa stendur, en þú skalt hafa samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur.
Italian: • è gravemente sovrappeso (Indice di Massa Corporea superiore a 30 kg/m2);
Icelandic: ef þú ert í alvarlegri yfirþyngd (BMI >30 kg/m2);
Italian: Non utilizzare due ovuli per compensare la dose dimenticata.
Icelandic: Ekki nota tvo skeiðarstíla til þess að bæta fyrir skammt sem hefur gleymst.
Italian: (Intrarosa: n= 81) Placebo (N=77)
Icelandic: (Intrarosa: n= 81) (Lyfleysa: n= 77)
Italian: Tuttavia, Intrarosa ha dimostrato di avere un bassissimo assorbimento nel sangue, pertanto l'aggiunta di un progestinico non è necessaria.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á lítið frásog Intrarosa í blóðrásina, svo að viðbót prógestagena er ekki nauðsynleg.
Italian: • La sicurezza endometriale a lungo termine del prasterone somministrato localmente in vagina non viene studiata da oltre un anno.
Icelandic: Öryggi legslímhúðar við langtímanotkun prasteróns sem er gefið staðbundið í leggöng hefur ekki verið rannsakað í meira en eitt ár.
Italian: Quale dose utilizzare Applicare un ovulo una volta al giorno, al momento di coricarsi.
Icelandic: Hversu mikið á að nota Notið einn skeiðarstíl á dag, við háttatíma.
Italian: Studio 1 Studio 2
Icelandic: Rannsókn 1 Rannsókn 2
Italian: Per i segni di un coagulo di sangue, vedere "Interrompa il trattamento con Intrarosa e consulti immediatamente il medico".
Icelandic: Varðandi einkenni blóðtappa, sjá „Hættu strax að nota Intrarosa og hafðu samband við lækninn án tafar".
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95 %
Icelandic: Áhættuhlutfall & 95% öryggisbil
Italian: Non è necessario interrompere Intrarosa se si verificano perdite vaginali (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að hætta notkun Intrarosa ef útferð úr leggöngum kemur fram (sjá kafla 4.4).
Italian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Icelandic: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Italian: Sulle 389 biopsie endometriali valutabili al termine dello studio realizzate dopo 52 settimane di trattamento con Intrarosa, non sono state segnalate anomalie istopatologiche nelle biopsie.
Icelandic: Í þeim 389 greinanlegu vefjasýnum sem tekin voru úr legslímhúð í lok rannsóknar eftir 52 vikna meðferð með Intrarosa var ekki greint frá neinum óeðlilegum vefjabreytingum.
Italian: Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di alcuni anni di utilizzo, ma ritorna ai livelli iniziali entro alcuni (al massimo cinque) anni dall'interruzione del trattamento.
Icelandic: Aukin hætta verður merkjanleg innan fárra ára notkunar en verður aftur sú sama og í upphafi innan nokkurra (í mesta lagi fimm) ára eftir að meðferð er hætt.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento quotidiano con prasterone 6,5 mg ovuli (n=81 nello studio 1 e n=325 nello studio 2), la variazione dai valori basali rispetto al trattamento con placebo (n=77 nello studio 1 e n=157 nello studio 2) ha dimostrato considerevoli miglioramenti dei 3 endpoint co-primari rispetto al placebo in entrambi gli studi, ovvero un aumento della percentuale di cellule superficiali (p<0,0001), una riduzione della percentuale di cellule parabasali (p<0,0001) e una diminuzione del pH vaginale (p<0,0001).
Icelandic: Eftir 12 vikur af daglegri meðferð með prasteróni 6,5 mg skeiðarstílum (n=81 í Rannsókn 1 og n=235 í Rannsókn 2), sýndir breytingin frá upphafi, samanborið við lyfleysumeðferð (n=77 í Rannsókn 1 og n=157 í Rannsókn 2) marktæka bætingu á 3 helstu endapunktunum samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum, nefnilega aukningu á hlutfalli grunnlægra frumna (p<0,0001), minnkun á hlutfalli frumna nálægt grunni (parabasal cells) (p<0,0001) og lækkun á sýrustigi í leggöngum (p<0,0001).
Italian: La visita medica (compresa quella pelvica e del seno) deve essere basata sull'anamnesi nonché sulle controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego secondo la decisione del medico.
Icelandic: Líkamleg skoðun (þar með talin grindarhols- og brjóstaskoðun) skal taka mið af sögunni og frábendingum og varnaðarorðum við notkun samkvæmt ákvörðun læknisins.
Italian: L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta rischi che devono essere considerati nel decidere se iniziare o continuare il trattamento.
Icelandic: Notkun hormónauppbótarmeðferðar felur í sér áhættu sem taka þarf tillit til þegar ákvörðun er tekin um upphaf meðferðar eða um hvort meðferð skal haldið áfram.
Italian: Cmax (ng/mL) AUC0-24 (ng⋅h/mL)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅klst/ml)
Italian: Non forzare.
Icelandic: Ekki nota afl.
Italian: Ogni applicatore deve essere gettato via dopo una settimana di utilizzo (sono forniti due applicatori supplementari).
Icelandic: Fleygja skal hverri stjöku eftir einnar viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con ipertensione non controllata (pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg) e con malattia cardiovascolare.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með ómeðhöndlaðan háþrýsting (blóðþrýsting yfir 140/90 mmHg) og hjarta- og æðasjúkdóma.
Italian: • una malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi);
Icelandic: sjúkdómur sem hefur áhrif á hljóðhimnu og heyrn (snigilgluggahersli);
Italian: Prasterone
Icelandic: Prasterón
Italian: 28 ovuli confezionati in una scatola con 6 applicatori.
Icelandic: 28 skeiðarstílum er pakkað í öskju með 6 stjökum.
Italian: comune (da ≥1/100 a non comune (da ≥1/1000 a
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100)
Italian: • Estrarre un ovulo dalla striscia di 7 ovuli.
Icelandic: • Rífðu frá einn innpakkaðan skeiðarstíl af 7-skeiðarstíla strimlinum.
Italian: I dati sull'efficacia sono stati ottenuti da due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici, pivotali di fase III (ERC-231/studio 1 e ERC-238/studio 2) condotti negli Stati Uniti e in Canada in donne in postmenopausa di età compresa fra 40 e 80 anni (età media = 58,6 anni nello studio 1 e 59,5 anni nello studio 2) con atrofia vulvo-vaginale (AVV).
Icelandic: Gögn um verkun voru fengin úr tveimur Bandarískum og Kanadískum slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra, fasa III lykilrannsóknum með samanburð við lyfleysu (ERC-231/Rannsókn 1 og ERC-238/Rannsókn 2) sem voru framkvæmdar á konum eftir tíðahvörf á aldrinum 40 til 80 ára (meðalaldur = 58,6 ár í Rannsókn 1 og 59,5 ár í Rannsókn 2) með slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum.
Italian: • emicrania o mal di testa intenso;
Icelandic: • mígreni eða svæsnir höfuðverkir;
Italian: Se deve sottoporsi a intervento chirurgico
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Intrarosa, si deve eseguire un'anamnesi personale e familiare completa.
Icelandic: Áður en meðferð með Intrarosa hefst, skal taka nákvæma sjúkrasögu einstaklings og fjölskyldu.
Italian: La tabella 1 mostra la variazione media della classificazione della severità del sintomo più fastidioso, la dispareunia, dopo 12 settimane in associazione con verifiche statistiche della differenza rispetto al placebo nello studio 1 (ERC-231) e nello studio 2 (ERC-238).
Icelandic: Tafla 1 sýnir meðalbreytingu á alvarleikakvarða þess einkennis sem var til mestra trafala eftir 12 vikur ásamt tölfræðilegum prófum á muninum á móti lyfleysu í Rannsókn 1 (ERC-231) og Rannsókn 2 (ERC-238).
Italian: Intrarosa può essere inserito nella vagina con il dito o con un applicatore fornito nella confezione.
Icelandic: Intrarosa má setja í leggöng með fingri eða með stjöku sem fylgir með í pakkningunni.
Italian: Si sottoponga a uno screening periodico del seno, secondo le raccomandazioni del medico.
Icelandic: Farðu reglulega í brjóstaskoðun, eins og læknirinn ráðleggur þér.
Italian: • Estrarre con cautela l'ovulo dall'alveolo di plastica.
Icelandic: Fjarlægðu skeiðarstílinn varlega úr plastumbúðunum.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni sull'uso di Intrarosa riportate alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare questo medicinale.
Icelandic: Lestu vandlega leiðbeiningar um hvernig á að nota Intrarosa aftast í þessum fylgiseðli áður en þú notar lyfið.
Italian: • I risultati della più grande sperimentazione randomizzata controllata verso placebo (studio WHI) e del più grande studio epidemiologico (MWS) sono presentati di seguito.
Icelandic: Niðurstöður stærstu slembiröðuðu samanburðarrannsóknarinnar við lyfleysu (WHI-rannsóknin) og stærstu faraldsfræðilegu rannsókninni (MWS) fylgja.
Italian: Seguire le istruzioni descritte al punto 2, dopodiché inserire l'ovulo nella vagina con il dito il più profondamente possibile.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér að ofan að skrefi 2, settu svo skeiðarstílinn í leggöngin með fingrinum eins langt og hann kemst þægilega.
Italian: non trattato.
Icelandic: Á ekki við.
Italian: Attivare l'applicatore (arretrando il pistone) prima dell'uso.
Icelandic: Stjakan skal virkjuð (með því að toga bulluna aftur) áður en hún er notuð.
Italian: Durante questi controlli discuta con il medico i benefici e i rischi della continuazione del trattamento con Intrarosa.
Icelandic: Í þessum skoðunum skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af áframhaldandi notkun Intrarosa.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).
Icelandic: • gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum (gula).
Italian: Le donne con infezione vaginale devono ricevere una terapia antimicrobica adeguata prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
Icelandic: Konur með sýkingu í leggöngum skulu fá viðeigandi meðferð með sýklalyfjum áður en notkun Intrarosa hefst.
Italian: Il prasterone non si è dimostrato mutageno o clastogeno in una batteria standard di studi in vitro e in vivo.
Icelandic: Prasterón hafði ekki stökkbreytandi eða litningabreytandi áhrif í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.