FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De betreffende aanvraag, die is ingediend via de gedecentraliseerde procedure, is een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, die verwijst naar het referentiemiddel Eprinex pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego - roztworu do polewania Eprinex przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego, dopuszczonego do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego i ulotki informacyjnej.
Dutch: Daarom vond een verwijzing naar het CVMP plaats krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Polish: W związku z tym na podstawie art. 33 ust.
Dutch: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Polish: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees-en melkvee wordt positief geacht.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml u bydła mięsnego i mlecznego uznano za korzystny.
Dutch: Evaluatie van de baten-risicoverhouding
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Dutch: Overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren werd gekeken naar het potentieel voor bioaccumulatie, het potentieel om te worden beschouwd als PBT-stof en secundaire vergiftiging.
Polish: Wynikający z tego potencjał bioakumulacyjny, możliwość uznania eprinomektyny za związek typu PBT oraz ryzyko wystąpienia zatrucia wtórnego zostały ocenione zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Dutch: Redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee
Polish: Podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego:
Dutch: Voorgevulde injectiespuit (glas) met veiligheidssysteem
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła) z systemem zabezpieczającym
Dutch: Meer informatie over Nordimet is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nordimet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Dutch: Nordimet moet onder de huid worden geïnjecteerd, eenmaal per week en steeds op dezelfde dag.
Polish: Nordimet należy wstrzykiwać podskórnie raz w tygodniu tego samego dnia każdego tygodnia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nordimet continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nordimet są stale monitorowane.
Dutch: Nordimet (methotrexaat)
Polish: Nordimet (metotreksat)
Dutch: Nordimet heeft op 18 augustus 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Nordimet otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 sierpnia 2016 r.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van methotrexaat en die volledig inzicht hebben in de risico's van de behandeling met methotrexaat.
Polish: Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w stosowaniu metotreksatu, w pełni rozumiejący ryzyko leczenia metotreksatem.
Dutch: De wekelijks geïnjecteerde dosis is afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt en hoe goed de behandeling werkt en, bij kinderen, ook van hun lengte en gewicht.
Polish: Dawka wstrzykiwana co tydzień zależy od choroby, w leczeniu której lek jest stosowany, oraz od skuteczności leczenia, a w przypadku dzieci również od wzrostu i wagi dziecka.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt zwanger is, borstvoeding geeft of levende vaccins krijgt toegediend.
Polish: Leku nie należy stosować, jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jeśli pacjent otrzymuje szczepionki żywe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Nordimet vergelijkbaar was met het referentiegeneesmiddel.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Nordimet jest porównywalny do leku referencyjnego.
Dutch: Het bedrijf dat Nordimet op de markt brengt zal vervolgvragenlijsten toezenden voor doseringsfouten die resulteren in overdosering.
Polish: Przedsiębiorstwo wprowadzające Nordimet do obrotu prześle kwestionariusze uzupełniające dotyczące błędów w dozowaniu, które prowadzą do przedawkowania.
Dutch: Overige informatie over Nordimet
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nordimet
Dutch: Nordimet is een ‘hybride geneesmiddel'.
Polish: Lek Nordimet jest „lekiem hybrydowym".
Dutch: Nordimet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsaandoeningen:
Polish: Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over methotrexaat ingediend.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące metotreksatu.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Nordimet is Lantarel FS.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nordimet jest Lantarel FS.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Nordimet groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nordimet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Omdat Nordimet dezelfde samenstelling heeft als het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen ervan geacht dezelfde te zijn als die van Lantarel FS.
Polish: Ze względu na to, że Nordimet ma taki sam skład jak lek referencyjny, uważa się, że jego korzyści są takie same jak korzyści ze stosowania leku Lantarel FS.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' met dezelfde werkzame stof, maar Nordimet is verkrijgbaar in een andere sterkte.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest dostępny w większym wyborze stężeń.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nordimet worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nordimet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nordimet te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet
Dutch: De manier waarop methotrexaat, de werkzame stof in Nordimet, werkt bij patiënten met artritis en psoriasis is niet volledig duidelijk, maar de voordelen van het geneesmiddel worden toegeschreven aan het vermogen van methotrexaat om ontsteking te verminderen en een overactief immuunsysteem te onderdrukken.
Polish: Sposób działania metotreksatu, substancji czynnej leku Nordimet, u pacjentów z zapaleniem stawów i z łuszczycą nie jest w pełni wyjaśniony, jednak uważa się, że korzyści wynikające z jego stosowania wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen in gewrichten veroorzaakt);
Polish: • czynne, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nordimet (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten in het spijsverteringsstelsel (zoals ontsteking van het mondslijmvlies, indigestie, buikpijn, misselijkheid en verlies van eetlust) en veranderingen in de leverwaarden, wat uit bloedtest blijkt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nordimet (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to działanie w układzie pokarmowym (takie jak stan zapalny wyściółki jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, mdłości i utrata apetytu) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi wykazujące zmiany czynności wątroby.
Dutch: Nordimet mag niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholproblemen of met lever- of ernstige nierproblemen, bloedaandoeningen, verzwakt immuunsysteem (lichaamsafweersysteem), ernstige of langdurige infecties zoals tuberculose en hiv-infectie, mondzweren, ontstekingen in de mond en zweren in het spijsverteringsstelsel.
Polish: Leku Nordimet nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
Dutch: Nordimet bevat de werkzame stof methotrexaat.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Nordimet jest metotreksat.
Dutch: In de meeste gevallen worden geneesmiddelen met methotrexaat gebruikt voor langdurige behandeling.
Polish: W większości przypadków Nordimet stosuje się w terapii długoterminowej.
Dutch: Wat is Nordimet en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe werkt Nordimet?
Polish: Jak działa lek Nordimet
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nordimet, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Nordimet en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nordimet i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verschillende sterkten voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Nordimet jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o różnych stężeniach.
Dutch: Welke voordelen bleek Nordimet tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nordimet wykazane w badaniach
Dutch: Hoe wordt Nordimet gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Nordimet
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nordimet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nordimet znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: • ernstige artritis psoriatica, een ontsteking van de gewrichten die zich voordoet bij patiënten met psoriasis.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Nordimet een generiek geneesmiddel is dat via injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Lantarel FS.
Polish: Ponieważ lek Nordimet jest lekiem hybrydowym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Lantarel FS, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Dutch: • ernstige juveniele idiopatische artritis (JIA), een gewrichtsaandoening bij kinderen, wanneer
Polish: • ciężka postać młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba stawów u dzieci), jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nordimet in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nordimet
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt,
Polish: • ciężka, powodująca niesprawność łuszczyca (choroba powodująca powstawanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam), jeżeli inne metody leczenia nie działają dostatecznie dobrze;
Dutch: Dit risico kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Polish: Jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.
Dutch: De frequentie van deze risico's bij kinderen is niet bekend.
Polish: Częstość występowania tego ryzyka u dzieci nie jest znana.
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie*
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Dutch: Zie ook rubriek 4.
Polish: Patrz także punkt 4.
Dutch: U zou groen plastic moeten zien.
Polish: Powinien być widoczny zielony plastik.
Dutch: 2) Ga in een ontspannen houding zitten of liggen.
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w zrelaksowanej, wygodnej pozycji.
Dutch: 9) De injectie duur maximaal 10 seconden.
Polish: 9) Wstrzyknięcie leku będzie trwało maksymalnie 10 sekund.
Dutch: In de meeste gevallen is dit effect omkeerbaar.
Polish: Działanie to jest w większości przypadków odwracalne.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten hierover duidelijk worden geïnformeerd.
Polish: Należy wyraźnie poinformować o tym personel medyczny i pacjentów.
Dutch: SE-201 25 Malmo Zweden
Polish: SE-201 25 Malmo Szwecja
Dutch: De dosering wordt uitgedrukt als mg/m
Polish: Dawka jest wyrażona jako mg/m
Dutch: 2132 WT Hoofddorp Nederland
Polish: 2132 WT Hoofddorp Holandia
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Dutch: De onderstaande onderzoeken moeten gedurende de eerste twee weken wekelijks worden uitgevoerd, vervolgens elke twee weken gedurende een maand; daarna, afhankelijk van het leukocytenaantal en de stabiliteit van de patiënt ten minste elke maand gedurende zes maanden en ten minste elke drie maanden nadien.
Polish: Poniższe badania należy wykonywać co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, następnie co dwa tygodnie przez kolejny miesiąc, potem w zależności od liczby leukocytów i stabilności stanu pacjenta co najmniej raz w miesiącu przez następnych sześć miesięcy, a następnie przynajmniej co trzy miesiące:
Dutch: Dit betekent dat alle vloeistof is geïnjecteerd.
Polish: Oznacza to, że cały płyn został wstrzyknięty.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variatie (3-17 uur).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosi 6 - 7 godzin i wykazuje znaczną zmienność (3 - 17 godzin).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 augustus 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpień 2016
Dutch: - U wordt tegelijkertijd gevaccineerd met levende vaccins.
Polish: - Równoczesne szczepienie żywymi szczepionkami.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen 1-2 uur bereikt.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 - 2 godzin.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Dit resulteert in verlies van het geneesmiddel.
Polish: Może to prowadzić do utraty leku.
Dutch: Tijdens en na de behandeling kunnen nog andere testen worden gedaan.
Polish: Dalsze badania mogą być także przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Dutch: 10) Wacht nog 2-3 seconden voordat u de pen optilt van de huid.
Polish: 10) Odczekać kolejne 2 - 3 sekundy przed wyjęciem wstrzykiwacza ze skóry.
Dutch: In deze gevallen moet het gebruik van methotrexaat worden onderbroken totdat de symptomen verdwenen zijn.
Polish: W takich przypadkach stosowanie metotreksatu należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Dutch: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Polish: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 7-hydroxymethotrexaat.
Polish: Głównym metabolitem jest 7-hydroksymetotreksat.
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat worden via de gal uitgescheiden.
Polish: Około 5 - 20% metotreksatu i 1 - 5% 7-hydroksymetotreksatu jest wydalane z żółcią.
Dutch: Verander niet zelf de dosis zonder advies van uw arts.
Polish: Nie wolno jej zmieniać bez zalecenia lekarza.
Dutch: - Beoordeling van het ademhalingsstelsel
Polish: - Ocena układu oddechowego.
Dutch: Ook kan er een röntgenfoto van de borstkas worden gemaakt.
Polish: Może również zalecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de arts volledig worden geïnformeerd over de risico's (inclusief vroege klachten en verschijnselen van toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen.
Polish: Ze względu na możliwość ciężkich lub nawet prowadzących do zgonu działań toksycznych, lekarz powinien wyczerpująco poinformować pacjenta o istniejącym ryzyku (w tym o wczesnych objawach przedmiotowych i podmiotowych działania toksycznego) i o zalecanych środkach bezpieczeństwa.
Dutch: Nordimet kan ernstige (soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken.
Polish: Nordimet może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane.
Dutch: Nordimet is voor subcutaan gebruik (zie rubriek 6.6.
Polish: Nordimet przeznaczony jest do podania podskórnego (patrz punkt 6.6).
Dutch: B-1420 Braine-l'Alleud België
Polish: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Dutch: De behandeling met Nordimet mag niet worden onderbroken of stopgezet zonder overleg met uw arts.
Polish: Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Nordimet bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Dutch: Patiënten moeten duidelijk worden geïnformeerd dat de therapie eenmaal per week moet worden toegediend, en niet elke dag.
Polish: Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że produkt leczniczy należy podawać raz w tygodniu, a nie codziennie.
Dutch: Door het kijkvenster moet een gele vloeistof te zien zijn.
Polish: W okienku kontrolnym powinien być widoczny żółty płyn.
Dutch: Door methotrexaat geïnduceerde longaandoeningen zijn niet altijd volledig reversibel gebleken.
Polish: Choroby płuc, wywołane przez metotreksat nie zawsze były całkowicie odwracalne.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Polish: Nordimet z jedzeniem, piciem i alkoholem
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van foliumzuurmiddelen wordt aanbevolen de vitamine B12-spiegel te controleren, aangezien foliumzuur een bestaande vitamine B12deficiëntie kan maskeren, vooral bij volwassenen ouder dan 50 jaar.
Polish: Przed zastosowaniem produktów zawierających kwas foliowy zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12, ponieważ kwas foliowy może maskować objawy niedoboru witaminy B12, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.
Dutch: Sommige patiënten vertonen geen symptomen van overdosering.
Polish: U niektórych pacjentów objawy przedawkowania nie wystąpiły.
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'.
Polish: Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność".
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, vooral tijdens het eerste trimester (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ metotreksatu na reprodukcję, szczególnie w czasie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 5.3).
Dutch: Vaak: hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid
Polish: Często: Ból głowy, zmęczenie, senność.
Dutch: Hoe ziet Nordimet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Nordimet i co zawiera opakowanie
Dutch: Als u wel zwanger wordt tijdens de behandeling of vermoedt dat u zwanger bent, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Polish: Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia lub przypuszcza, że może być w ciąży powinna zwrócić się jak najszybciej do lekarza.
Dutch: Het is belangrijk om de arts te vertellen dat u Nordimet gebruikt.
Polish: Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leku Nordimet.
Dutch: Aanbevolen onderzoeken en veiligheidsmaatregelen
Polish: Zalecane badania i środki ostrożności
Dutch: Afhankelijk van het klinische beeld en de veranderingen in de laboratoriumparameters wordt de behandeling vervolgens voortgezet of gestaakt.
Polish: W zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych leczenie można kontynuować lub je zakończyć.
Dutch: 3) De spuit is voorgevuld en klaar voor gebruik.
Polish: 3) Wstrzykiwacz jest napełniony i gotowy do użycia.
Dutch: Heldere, gele oplossing met een pH van 8,0-9,0 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mOsm/kg.
Polish: Klarowny roztwór barwy żółtej, o pH 8,0-9,0 i osmolalności około 300 mOsm/kg.
Dutch: In geval van contaminatie moeten de aangedane lichaamsdelen onmiddellijk met veel water worden gespoeld (zie rubriek 6.6).
Polish: W razie zanieczyszczenia miejsce kontaktu należy natychmiast przemyć dużą ilością wody (patrz punkt 6.6).
Dutch: Instructies voor zelfinjectie van Nordimet 1) Was uw handen grondig met water en zeep.
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Nordimet 1) Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Dutch: Eenmaal per week gebruiken
Polish: Stosować tylko raz w tygodniu.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Dutch: U kunt de huidplooi nu loslaten.
Polish: Fałd skóry można już puścić.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nordimet bij kinderen in de leeftijd < 3 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nordimet u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.4).
Dutch: Zo niet, gebruik dan een andere pen.
Polish: Jeśli nie, należy użyć innej strzykawki.
Dutch: Aanbevolen wordt om Nordimet altijd op dezelfde dag van de week te injecteren.
Polish: Zaleca się, aby wstrzyknięcia leku Nordimet wykonywać w tym samym dniu tygodnia.