FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Swedish: Icke-kliniska data, inräknat studier av genotoxicitet eller karcinogenicitet, har inte utförts för Sialanar.
English: Transient bradycardia
Swedish: Övergående bradykardi
English: The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Swedish: Läkemedlets effekt bör balanseras mot biverkningarna och dosen bör regelbundet övervakas och vid behov justeras.
English: Other medicines and Sialanar
Swedish: Andra läkemedel och Sialanar
English: There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Swedish: Det saknas allmänt tillgängliga data för en tillräcklig bedömning av effekterna på reproduktionsorganen hos unga vuxna (se avsnitt 5.3).
English: Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Swedish: Doseringen bör vara minst en timme före eller minst två timmar efter måltider eller vid fasta tidpunkter i förhållande till födointag.
English: Citric acid (E330)
Swedish: Citronsyra (E330)
English: If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Swedish: Om samtidig användning inte kan undvikas bör patienterna övervakas avseende potentiellt svår eller förlängd CNS-depression och förstoppning.
English: • to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
Swedish: • Att tillhandahålla information om administreringen av Sialanar, särskilt om den precisa användningen av ordinerad dos, att administrering ska ske före måltider, att Sialanar inte ska administreras med fettrika måltider, användningen av den orala sprutan och att administreringstabellen i slutet av påminnelsekortet måste fyllas i för patientens vårdare för att påminna vårdaren om rätt dos för barnet.
English: Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Swedish: Akut ökad dregling kan vara förknippad med inflammation, tandinfektioner eller infektioner i munnen.
English: Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Swedish: Det primära effektmåttet var svarsfrekvensen, definierad som procentandelen som visade en förbättring på ≥3 poäng på den modifierade Teacher's Drooling Scale (mTDS).
English: The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Swedish: Den primära analyspopulationen ändrades till att enbart omfatta patienter som var 3-16 år, vilket gav 19 patienter i gruppen glykopyrrolat oral lösning och 17 i placebogruppen.
English: There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
Swedish: Det finns inga placebo- eller komparatorkontrollerade data avseende behandling i mer än 8 veckor.
English: Sialanar may affect vision and co-ordination.
Swedish: Sialanar kan påverka syn och koordinationsförmåga.
English: Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Swedish: Fortsatt användning av Sialanar bör diskuteras med barnets läkare var 3:e månad för att kontrollera att Sialanar fortfarande är rätt för barnet.
English: If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller ditt barn, tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Sialanar.
English: It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
Swedish: Det tillhandahålls i en 60 ml och 250 ml bärnstensfärgad glasflaska i en pappkartong.
English: The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Swedish: Barnet bör övervakas regelbundet (minst var 3:e månad) för att kontrollera att Sialanar fortfarande är rätt behandling för barnet.
English: Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Swedish: Det finns inga publicerade säkerhetsdata avseende användning i mer än 24 veckor.
English: − has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
Swedish: − har myasthenia gravis (muskelsvaghet och trötthet)
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Swedish: Kliniska studier har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Swedish: Om Sialanar tas med följande läkemedel, kan det påverka hur Sialanar eller de listade läkemedlen verkar eller det kan öka risken för biverkningar:
English: In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Swedish: Dessutom ska materialet betona hur svårt det är att upptäcka antikolinerga reaktioner i den behandlade populationen och att dosen måste sänkas till den föregående vid misstänkta biverkningsreaktioner och att läkare måste kontaktas.
English: • abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
Swedish: • påverkad blod-hjärnbarriär (lagret av celler som omger hjärnan)
English: Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Swedish: Biverkningar som rapporterats i litteraturen för prövningar med glykopyrronium mot sialorré i den pediatriska populationen (omfattar 2 placebokontrollerade prövningar, en okontrollerad säkerhetsstudie där glykopyrronium användes i 6 månader, samt 3 understödjande studier med data över oönskade händelser i målpopulationen) listas i enlighet med MedDRA-klassificeringen av organsystem (tabell 3).
English: Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Swedish: Även om glykopyrronium har begränsad förmåga att passera blod-hjärnbarriären har ökade effekter på centrala nervsystemet rapporterats i kliniska prövningar (23 %).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN GLASFLASKA
English: Sialanar is used to treat excessive production of saliva (sialorrhoea) in children and adolescents aged 3 years and older.
Swedish: Sialanar används för att behandla överproduktion av saliv hos barn och ungdomar från 3 års ålder.
English: Dental
Swedish: Dentalt
English: Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Swedish: Svarsfrekvensen definierades som förbättring med minst 3 poäng i modifierad Teacher's Drooling Scale (mTDS).
English: • heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Swedish: • hjärtsjukdom, hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck
English: After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Swedish: Efter användning, lämna kvar sprutadaptern i flaskans hals.
English: The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
Swedish: Biotillgängligheten av oralt glykopyrronium hos barn låg mellan den hos vuxna i fastande och ickefastande tillstånd.
English: Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Swedish: Efter dostitreringsperioden ska barnets dregling övervakas tillsammans med vårdgivaren minst var tredje månad, för att bedöma förändringar i effekt och/eller tolerabilitet över tid, och dosen justeras i enlighet med detta.
English: The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Swedish: Profilen över oönskade händelser överensstämde med den som sågs med antikolinergika (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
Swedish: Andra biverkningar som inträffar med antikolinergika men vars frekvens med glykopyrronium inte är känd
English: Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Swedish: Säkerhetsmarginaler kan inte extrapoleras till den pediatriska populationen, eftersom det saknas tillgängliga exponeringsdata från upprepade studier av dostoxikologi och inga studier har utförts på juvenila djur med glykopyrronium.
English: Turn the bottle upright.
Swedish: Vänd flaskan upprätt.
English: Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Swedish: Sådana effekter bör diskuteras med vårdgivaren när behandlingen utvärderas och en dosminskning övervägas.
English: • neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
Swedish: • neuroleptika/antipsykotika (klozapin, haloperidol, fentiazin), som används för behandling av vissa psykiska sjukdomar
English: In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Swedish: Vid högre doser hos råttor (1 500-2 000 mg/kg) sågs tremor, kloniska och toniska konvulsioner och ansträngd andning före dödsfall, på grund av andningssvikt.
English: The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Swedish: Effekterna av glykopyrronium på reproduktionsorganen har inte undersökts.
English: The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar innehåller natrium och bensoat), hallonarom (innehållande propylenglykol E1520), sukralos (E955), citronsyra (E330) och renat vatten.
English: − has glaucoma (raised pressure in the eye)
Swedish: − har glaukom (förhöjt tryck i ögat)
English: As a consequence of its quaternary charge glycopyrronium has limited ability to penetrate the blood brain barrier, although the extent of penetration is unknown.
Swedish: På grund av dess kvartära laddning har glykopyrronium begränsad förmåga att penetrera blodhjärnbarriären, även om penetrationens omfattning är okänd.
English: Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka glykopyrroniums farmakokinetik eftersom största delen av läkemedlet elimineras via njurarna.
English: If you stop giving Sialanar to your child
Swedish: Om du slutar att ge ditt barn Sialanar
English: Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
Swedish: Zeller et al 2012a utvärderade effekten av glykopyrroniumbromid oral lösning (1 mg/5 ml) vid behandling av problemartat dreglande förknippat med cerebral pares och andra neurologiska tillstånd.
English: • Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Swedish: • onormala sammandragningar i magtarmkanalen vid intag av mat (gastrointestinala motilitetsstörningar)
English: Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Swedish: Dregling eller överproduktion av saliv är ett vanligt symtom vid många sjukdomar i nerverna och musklerna.
English: If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Swedish: Om någon av följande allvarliga biverkningar uppkommer, sluta använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare:
English: Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
Swedish: Sialanar får inte ges om patienten är gravid (eller kan vara gravid), eller ammar (se avsnitt 2 ”Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen”).
English: Turn the bottle upside down.
Swedish: Vänd flaskan upp och ner.
English: Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Swedish: Måttliga förändringar av distributionsvolym (Vss) och clearance (Cl) har setts hos barn mellan 1 och 3 år, vilket gav en statistiskt signifikant kortare halveringstid för eliminering (t½, z) än den som sågs hos yngre grupper (<1 år; p = 0,037) eller äldre grupper (>3 år; p = 0,042).
English: The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Swedish: Bedömningen av reproduktiva effektmått för glykopyrronium är begränsad (se avsnitt 5.3).
English: Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
Swedish: Hantering av betydande antikolinerga biverkningar Vårdgivaren ska avbryta behandlingen och söka hjälp av den ordinerande läkaren i följande fall:
English: Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Glykopyrronium är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: Remove the child-resistant closure from the bottle.
Swedish: Ta av den barnskyddande förslutningen från flaskan.
English: p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Swedish: Dessutom ansåg 84 % av läkarna och 100 % av föräldrarna/vårdgivarna att glykopyrrolat var av värde jämfört med 41 % respektive 56 % för placebo (p≤0,014).
English: Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Swedish: Övervakning av läkare och vårdgivare krävs samtidigt som nedanstående hanteringsanvisningar måste följas:
English: In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Swedish: I en studie av friska vuxna resulterade en 2 000 µg engångsdos av glykopyrroniumbromid i ett AUC på 2,39 µg.h/l (fastande).
English: Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Swedish: Minskningar sågs på >10 % från det normala referensintervallet vid baseline för koncentrationerna av koldioxid (15,1 %), bikarbonat (13,3 %) och kreatinin (10,7 %).
English: Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Swedish: Analyser av farmakokinetiska populationsdata från friska vuxna och barn med cerebral pares-associerad kroniskt måttligt till svårt dreglande som fick glykopyrronium (ej specificerad administreringsväg och dos) visade ingen linjär farmakokinetik av läkemedlet.
English: Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
Swedish: Symtomatisk behandling av allvarlig kronisk dregling hos barn och ungdomar från 3 års ålder med kroniska neurologiska sjukdomar.
English: Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Swedish: Samtidig användning kan leda till förhöjt intraokulärt tryck via en öppeneller trångvinkelmekanism.
English: Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Swedish: Prehospital gastrointestinal dekontaminering med aktivt kol rekommenderas inte på grund av risken för somnolens och krampanfall vilket kan resultera i pulmonell aspiration.
English: In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Swedish: Om en känd antikolinerg biverkning inträffar efter att dosen höjts ska dosen sänkas till den föregående, lägre dosen och biverkningen övervakas.
English: They also inhibit the action of acetylcholine where smooth muscle lacks cholinergic innervation.
Swedish: De hämmar även acetylkolins effekter där glatt muskulatur saknar kolinerg innervation.
English: At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Swedish: Vid besöket vecka 24/utgångsbesöket hade 52,3 % (95 % konfidensintervall 43,7-60,9) av patienterna (n=130) en minskning av mTDS från baseline på minst tre poäng och klassificerades som svarande på behandling med oral glykopyrrolatlösning.
English: dose is renally excreted within the first 24 hours.
Swedish: Cirka 65 % av en intravenös dos utsöndras renalt inom de första 24 timmarna.
English: Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Swedish: I kliniska studier har inga kort- eller långtidseffekter av glykopyrronium på utveckling och tillväxt av nervsystemet rapporterats, dock har inga specifika studier för dessa frågor utförts.
English: The undesirable effects are increased with increasing dose.
Swedish: Biverkningarna ökar med ökande dos.
English: Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Swedish: Sialanar rekommenderas inte till barn i åldern < 3 år vid symtomatisk behandling av dregling (se avsnitt 4.4).
English: Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Swedish: Dostitreringar bör utföras i diskussion med vårdgivaren för att bedöma både effekt och biverkningar tills en godtagbar underhållsdos har uppnåtts.
English: Thirst in hot weather
Swedish: Törst vid varmt väder
English: In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Swedish: Om förstoppning, urinretention eller pneumoni uppkommer ska behandlingen avbrytas och ordinerande läkare kontaktas.
English: The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Swedish: Materialet ska dessutom framhålla vikten av att undvika exponering för varmt väder och överhettning; risken för karies i samband med sänkt salivavsöndring och behovet av regelbunden tandhygien och tandvårdskontroller och kravet att pulsen måste kontrolleras regelbundet.
English: • raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
Swedish: • förhöjt tryck i ögat (som kan orsaka glaukom); fotofobi (ljuskänslighet); torra ögon
English: • Fever (pyrexia)
Swedish: • feber (pyrexi)
English: Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Swedish: Kontraindikationer vid samtidig användning Samtidig användning av följande läkemedel är kontraindicerat (se avsnitt 4.3):
English: • insomnia (difficulty in sleeping)
Swedish: • insomni (svårt att sova)
English: There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från kliniska prövningar om användningen av glykopyrronium i den vuxna populationen med patologisk dregling.
English: • antihistamines, used to treat some allergies
Swedish: • antihistaminer, som används för behandling av vissa allergier
English: 0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
Swedish: 0,71 poäng (SD: 2,14; 95 %; KI: -0,43-1,84)
English: It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Swedish: Det är viktigt att dosen ges vid samma tid varje gång i förhållande till födointag.
English: • Bad breath (halitosis)
Swedish: • dålig andedräkt (halitos)
English: • skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
Swedish: • skelettmuskelavslappande medel (botulinumtoxin)
English: Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Swedish: Kortikosteroider: Steroidinducerat glaukom kan utvecklas vid topikal, inhalerad, oral eller intravenös administrering av steroider.
English: Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
Swedish: Salivavsöndringen medieras främst av parasympatisk innervation av spottkörtlarna.
English: Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Swedish: Vid lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73m2) bör doser sänkas med 30 % (se tabell 2).
English: EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
Swedish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaska EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaska
English: Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Sialanar har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Do not give with high fat foods.
Swedish: Ge inte läkemedlet tillsammans med fettrik mat.
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Swedish: Dra försiktigt ner kolvstången till korrekt nivå (se tabellerna för rätt dos).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
English: BCM Limited
Swedish: BCM Limited Thane Road