FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Prima di iniziare il trattamento con Lescol/Lescol XL in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Lescol/Lescol XL при деца и юноши на възраст 9 и повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, пациентът трябва да бъде подложен на стандартна холестерол-понижаваща диета, която трябва да продължи и по време на лечението.
Italian: Con la somministrazione concomitante di colchicina sono stati riportati in casi isolati miotossicità, compresi dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi.
Bulgarian: Съобщава се за единични случаи на миотоксичност, включваща мускулни болки и слабост и рабдомиолиза, при съвместно приложение с колхицин.
Italian: 80 mg Compressa rivestita con film a rilascio modificato
Bulgarian: 80 mg Филмирана таблетка с изменено освобождаване
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lescol/Lescol XL e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: Как изглежда Lescol/Lescol XL и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Italian: Raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
Bulgarian: Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000;
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di Lescol in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati in bambini e adolescenti.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Lescol в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши.
Italian: Se si dovesse verificare un aumento dell'aspartato aminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi, eccedente 3 volte il limite superiore al normale e persistente, la terapia deve essere sospesa.
Bulgarian: Терапията трябва да се преустанови при персистиращо повишение на стойностите на аспартат аминотрансферазата или аланин аминотрансферазата, надхвърлящо трикратно горната граница на нормата.
Italian: Di conseguenza è sufficiente il monitoraggio routinario dei livelli plasmatici di fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina.
Bulgarian: Следователно, по време на лечението с флувастатин е достатъчно да се мониторират плазмените нива фенитоин.
Italian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Compressa rivestita con film Uso orale
Bulgarian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Филмирана таблетка
Italian: Repubblica Ceca prolungato
Bulgarian: Чешка република приложение
Italian: Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
Bulgarian: Тромбоцитопения Нарушения на имунната система
Italian: Quanto Lescol/Lescol XL prendere
Bulgarian: Колко Lescol/Lescol XL да приемате
Italian: Non è stata stabilita l'efficacia a lungo termine della terapia con Lescol/Lescol XL durante l'infanzia nel ridurre la morbidità e mortalità in età adulta.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на терапията с Lescol/Lescol XL при деца, с оглед намаляване на болестността и смъртността в зряла възраст, не е установена (вж. точка 5.1).
Italian: Trattamento concomitante con altri farmaci modificanti i livelli di lipidi Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati pubblicati per sostenere l'efficacia e la sicurezza di Lescol/Lescol XL in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.
Bulgarian: ПРУ предоставя публикувани данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Lescol/Lescol XL в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати.
Italian: In entrambi gli studi, la maggioranza dei pazienti (83% nel primo studio e 89% nel secondo studio) sono stati titolati alla dose massima giornaliera di 80 mg. All'endpoint dello studio, dal 26 al 30% dei pazienti di entrambi gli studi avevano raggiunto l'obiettivo prefissato di valori di C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Bulgarian: Болшинството от пациентите в двете проучвания (83% в първото проучване и 89% във второто проучване) са титрирани до максималната дневна доза от 80 mg.
Italian: L'uso della fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti non è stato sperimentato.
Bulgarian: Използването на флувастатин в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши не е проучено.
Italian: La dose giornaliera massima somministrata è di 80 mg sotto forma di una capsula di Lescol 40 mg due volte al giorno o di una sola compressa di Lescol da 80 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 80 mg или под формата на капсули Lescol 40 mg два пъти дневно, или като една таблетка Lescol 80 mg веднъж дневно.
Italian: Le dosi devono essere personalizzate in base ai livelli basali di colesterolo LDL e all'obiettivo terapeutico raccomandato da raggiungere.
Bulgarian: Дозите трябва да се определят индивидуално, в зависимост от изходните нива на LDL-холестерола и желаната цел от лечението.
Italian: Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.
Bulgarian: При пациенти с коронарна болест на сърцето след перкутанна коронарна интервенция необходимата дневна доза е 80 mg.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки стомашно-чревни смущения, безсъние и главоболие.
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato nelle donne che allattano.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан при кърмачки.
Italian: Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да се прави през интервали от 4 седмици и повече.
Italian: Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina quando si inizia, si interrompe il trattamento con fluvastatina o quando se ne varia il dosaggio.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на протромбиновото време при започване и преустановяване на лечение с флувастатин, както и при промяна на дозата, при пациенти, приемащи варфарин или други кумаринови производни.
Italian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Compressa a rilascio prolungato
Bulgarian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Таблетка с удължено освобождаване
Italian: Surrey GU16 7SR
Bulgarian: Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Italian: Non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1000
Bulgarian: Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000;
Italian: Ogni compressa contiene 80 mg di fluvastatina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80 mg флувастатин.
Italian: Una capsula di Lescol contiene 21,06 mg di fluvastatina sodica pari a 20 mg di fluvastatina acido libero o 42,12 mg di fluvastatina sodica pari a 40 mg di fluvastatina acido libero.
Bulgarian: Една капсула Lescol съдържа 21,06 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 20 mg флувастатин свободна киселина или 42,12 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 6 settimane.
Bulgarian: Коригиране на дозата се прави от лекуващият лекар на 6-седмични интервали.
Italian: La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come una capsula di Lescol 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa di Lescol 80 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 80 mg, приета като една капсула Lescol 40 mg два пъти дневно или една таблетка Lescol XL 80 mg веднъж дневно.
Italian: 40 mg Capsula
Bulgarian: 40 mg Капсула
Italian: Determinazione della creatin chinasi
Bulgarian: Измерване на креатинкиназата
Italian: Lescol/Lescol XL non curerà la malattia, ma aiuterà a controllarla.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL няма да излекува
Italian: • Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (PCI) Per l'indicazione di prevenzione della cardiopatia coronarica secondaria nei pazienti in seguito a terapia transcatetere/PCI, è stata generalmente proposta come adeguata una dose di 80 mg.
Bulgarian: За показанието за вторична превенция на исхемична болест на сърцето при пациенти след транскатетърна терапия/перкутанна коронарна интервенция, обикновено дозата от 80 mg се приема за достатъчна.
Italian: La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) ha aumentato la Cmax media e l'AUC della fluvastatina rispettivamente del 44% e del 51%.In questo studio non si sono verificate modifiche dei livelli di glucosio, insulina e C-peptide.
Bulgarian: Глибенкламид (от 5 до 20 mg на ден) повишава средните Cmax и AUC на флувастатин съответно с 44% и 51%.
Italian: Una compressa a rilascio prolungato di Lescol XL contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica pari a 80 mg di fluvastatina acido libero.
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Lescol XL съдържа 84,24 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 80 mg флувастатин свободна киселина.
Italian: Ogni capsula di Lescol da 40 mg contiene 42,12 mg di fluvastatina sodica pari a 40 mg di fluvastatina acido libero.
Bulgarian: Всяка капсула Lescol 40 mg съдържа 42,12 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Italian: La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Lescol XL) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera).
Bulgarian: Дозата може да се титрира възходящо до 80 mg на ден, приети еднократно (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или двукратно като капсула от 40 mg (една сутрин и една вечер).
Italian: Medicinale
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Italian: Raramente è stata riportata miopatia con fluvastatina.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за поява на миопатия при пациенти, лекувани с флувастатин.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Italian: Ogni capsula di Lescol da 20 mg contiene 21,06 mg di fluvastatina sodica pari a 20 mg di fluvastatina acido libero.
Bulgarian: Всяка капсула Lescol 20 mg съдържа 21,06 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 20 mg флувастатин свободна киселина.
Italian: • Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista Dose iniziale raccomandata
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Italian: • Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista Il CHMP ha convenuto con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul fatto che ulteriori dichiarazioni in merito all'esclusione di determinati disturbi delle lipoproteine (ad es. varianti omozigoti dell'ipercolesterolemia familiare e altri tipi secondo Fredrickson con ipertrigliceridemia predominante o forme secondarie di ipercolesterolemia) non sono necessarie nel paragrafo delle indicazioni.
Bulgarian: Показания не са необходими допълнителни текстове за изключване на определени нарушения на липопротеините (например хомозиготни варианти на фамилната хиперхолестеролемия и други типове по Фредриксон, с преобладаваща хипертриглицеридемия или вторични форми на хиперхолестеролемия).
Italian: NUMERO DI LOTTO [Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote La sicurezza e l'efficacia di Lescol e Lescol XL in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 16 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote è stata valutata in 2 studi clinici non controllati, in aperto della durata di 2 anni.
Bulgarian: 9-16 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия е оценена в рамките на 2 отворени, неконтролирани клинични изпитвания с продължителност 2 години.
Italian: Se sta prendendo Lescol, assuma la dose alla sera o al momento di coricarsi.
Bulgarian: Вашата доза вечерта или преди да си легнете.
Italian: Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronaria dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Вторична превенция на сериозни сърдечно-съдови нежелани събития при възрастни с коронарна болест на сърцето, след перкутанна коронарна интервенция (вж. точка 5.1).
Italian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Bulgarian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Италия
Italian: Ogni compressa di Lescol XL da 80 mg contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica pari a 80 mg di fluvastatina acido libero.
Bulgarian: Всяка таблетка Lescol XL 80 mg съдържа 84,24 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 80 mg флувастатин свободна киселина.
Italian: Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на 6-седмични интервали.
Italian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Compressa a rilascio prolungato
Bulgarian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Таблетка с удължено освобождаване
Italian: Dislipidemia
Bulgarian: Дислипидемия
Italian: Capsule da 20 mg e 40 mg Stato Membro
Bulgarian: 20 mg и 40 mg капсули
Italian: Farmaci cardiovascolari
Bulgarian: Лекарства за лечение на сърдечно-съдови заболявания
Italian: Apparato muscolo-scheletrico
Bulgarian: Скелетна мускулатура
Italian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Capsula rigida
Bulgarian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Капсула, твърда
Italian: Ipercolesterolemia familiare omozigote
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Italian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Bulgarian: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Италия
Italian: 1 Dati per Lescol da 12 studi controllati verso placebo 2 Dati per Lescol XL compressa da 80 mg da tre studi controllati della durata di 24 settimane
Bulgarian: Данните за Lescol XL 80 mg таблетки са от три 24-седмични контролирани изпитвания
Italian: 1 flacone
Bulgarian: 100 флакона
Italian: --1 Proteina ricombinante Q da Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unità ELISA (EU)* * Contenuto di antigeni determinato in un test ELISA rispetto a uno standard interno.
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
Italian: Lioflizzato:1 flacone; solvente:
Bulgarian: Лиофилизат: 1 флакон; разтворител: 1 флакон
Italian: Via di somministrazione
Bulgarian: Лиофилизат:
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Bulgarian: --1 Рекомбинантен протеин
Italian: È stata osservata la risoluzione spontanea di questa reazione entro 4 ore.
Bulgarian: Наблюдава се спонтанно преминаване на тази реакция в рамките на 4 часа.
Italian: In questi animali non è stata dimostrata alcuna efficacia.
Bulgarian: При тези животни не се наблюдава ефикасност.
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Bulgarian: Начало на имунитета: 4 седмици след ваксинацията.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009.
Italian: La vaccinazione di richiamo dei cani infetti non ha peggiorato il decorso della malattia (durante il periodo di osservazione di 2 mesi).
Bulgarian: Реваксинирането на заразени кучета не влошава протичането на заболяването (по време на 2-месечния период на наблюдение).
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario:
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:
Italian: Scatola di plastica
Bulgarian: Пластмасова кутия
Italian: Durata dell'immunità: 1 anno dopo la vaccinazione.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след ваксинация.
Italian: Il vaccino è sicuro in cani infetti.
Bulgarian: Ваксината е безопасна при заразени кучета.
Italian: Si raccomanda un test per la rilevazione dell'infezione da Leishmania prima della vaccinazione.
Bulgarian: Препоръчва се да бъде направен тест за откриване на инфекция с Leishmania преди ваксинацията.
Italian: I dati indicano che i cani vaccinati presentano un rischio 9,8 volte inferiore di sviluppare segni clinici, un rischio 3,5 volte inferiore di avere parassiti rilevabili e un rischio 5 volte inferiore di sviluppare malattia clinica rispetto a un cane non vaccinato.
Bulgarian: Данните показват, че едно ваксинирано куче има 9,8 пъти по-малък риск да развие клинични признаци, 3,5 пъти по-малък риск да развие откриваеми паразити и 5 пъти по-малък риск да развие клинично заболяване от неваксинираното куче.
Italian: Vaccinare solo animali sani e non infetti.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави и незаразени животни.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia, le reazioni sono di natura simile a quelle osservate dopo la somministrazione di una dose singola.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза, реакциите са подобни по естество на онези, наблюдавани след прилагането на единична доза.
Italian: Per stimolare immunità attiva contro la malattia causata dai parassiti Leishmania infantum.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу заболяване, причинено от паразити на Leishmania infantum.
Italian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Bulgarian: Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Italian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPAGNA
Bulgarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ИСПАНИЯ
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di LETIFEND può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употреба на LETIFEND могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml ваксина съдържа:
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EC) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Italian: Periodo di validità del solvente: 5 anni.
Bulgarian: Срок на годност на pазтворител: 5 години.
Italian: {MM/AAAA} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Bulgarian: След разтваряне, използвайте незабавно.
Italian: È fondamentale impiegare misure per ridurre l'esposizione ai flebotomi negli animali vaccinati.
Bulgarian: От съществено значение е да се вземат мерки за намаляване на контакта с пясъчни мухи при ваксинирани животни.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: да се използва веднага.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Bulgarian: , включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Italian: In studi di laboratorio, compreso challenge sperimentale con Leishmania infantum, il vaccino ha ridotto la gravità della malattia, compresi i segni clinici e il carico parassitario nella milza e nei linfonodi.
Bulgarian: В лабораторни изпитвания, включително експериментална проба с Leishmania infantum, ваксината намалила тежестта на заболяването, включително на клиничните признаци и паразитите в далака и лимфните възли.
Italian: Si raccomanda la sverminazione di cani infestati prima della vaccinazione.
Bulgarian: Препоръчва се обезпаразитяване на заразени кучета преди ваксинацията.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукти или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Italian: Strumenti diagnostici progettati per rilevare anticorpi contro Leishmania (test diagnostici rapidi SLA o IFAT o rk-39) dovrebbero essere in grado di discriminare tra cani vaccinati con questo vaccino e cani infetti con Leishmania infantum.
Bulgarian: Диагностичните инструменти, създадени за откриване на антитела Leishmania (SLA или IFAT или rk-39 бързи диагностични тестове) трябва да са подходящи, за да може да се прави разлика между ваксинирани с тази ваксина кучета и кучета, заразени с Leishmania infantum.
Italian: L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e controllo delle infezioni umane non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на въздействието на ваксината по отношение на общественото здраве и контрола на заразяването на хора.
Italian: Codice ATCvet: QI07AO01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AO01
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или лактация.
Italian: Liofilizzato bianco.
Bulgarian: Бял лиофилизат.
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I contenenti 1 dose di vaccino.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, които съдържат 1 доза от ваксината;
Italian: Cloruro di sodio Arginina cloridrato Acido borico
Bulgarian: Натриев хлорид Аргининов хидрохлорид Борна киселина.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi - cane - vaccini parassitari inattivatileishmaniosi.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологичен ветеринарномедицински продукт за Canidaeкучета - инакивирани ваксини срещу паразити - лайшмания.
Italian: {MM/AAAA} LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Bulgarian: Годен до {месец/година} НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.