FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare injectare (1 ml) este de 40 micrograme pentru pacienţi adulţi dializaţi şi predializaţi.
Latvian: Pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem katrai injekcijai (1 ml) ieteicamā deva ir 40 mikrogrami.
Romanian: Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.
Latvian: Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO aizsargās arī pret D hepatītu, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neveidojas, ja nav B hepatīta infekcijas.
Romanian: • Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale
Latvian: • vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā;
Romanian: HBVAXPRO 5 micrograme
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1, 10 doze.
Latvian: Iepakojumos pa 1, 10.
Romanian: Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute ale acestuia la pacienţi adulţi dializaţi şi predializaţi.
Latvian: Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem zināmajiem B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītajiem apakštipiem pacientiem pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem.
Romanian: HBVAXPRO 10 micrograme - flacon unidoză - Ambalaj cu 1, 10 doze
Latvian: HBVAXPRO 10 mikrogrami - flakoni ar reizes devu - iepakojumā pa 1, 10
Romanian: La copii şi adolescenţi se preferă ca loc pentru injectare muşchiul deltoid.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.
Romanian: O doză (1 ml) conţine:
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
Romanian: HBVAXPRO 10 micrograme
Latvian: HBVAXPRO 10 mikrogrami
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2017.
Romanian: Este disponibil în două concentrații (10 și 40 micrograme/ml).
Latvian: Tā ir pieejama divās koncentrācijās (10 un 40 µg/ml).
Romanian: Acest lucru înseamnă că sunt fixați pe compuși de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi ir uznesti uz alumīnija savienojumiem, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Romanian: EPAR-ul complet pentru HBVaxPro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns HBVaxPro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: De asemenea, antigenii de suprafață sunt „adsorbiți".
Latvian: Virsmas antigēni tiek arī "adsorbēti".
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu HBVaxPro (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacții la locul injecției, inclusiv durere tranzitorie, eritem (înroșire) și indurație (întărire).
Latvian: Visbiežāk novērotās HBVaxPro blakusparādības (ko novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp pārejošs sāpīgums, eritēma (apsārtums) un indurācija (sabiezējums).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru HBVaxPro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par HBVaxPro.
Romanian: Concentrația mai mică a vaccinului este indicată la toți pacienții, cu excepția celor care sunt sau vor fi supuși dializei (o tehnică de purificare a sângelui).
Latvian: Zemākā stipruma injekciju izmanto visiem pacientiem, izņemot tos, kuriem veic vai plāno veikt dialīzi (asins attīrīšanas metodi).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru HBVaxPro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 aprilie 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 27. aprīlī izsniedza HBVaxPro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: HBVaxPro a fost elaborat special dintr-un vaccin care era deja utilizat în Uniunea Europeană (UE), în vederea producerii unui vaccin care să nu conțină conservantul tiomersal.
Latvian: HBVaxPro tika īpaši izstrādāta no vakcīnas, ko jau lietoja Eiropas Savienībā (ES), lai iegūtu vakcīnu, kura nesatur konservantu tiomersālu.
Romanian: Acest lucru ajută la protejarea împotriva infecției cu virusul hepatitic B.
Latvian: Tas palīdz izsargāties no inficēšanās ar hepatīta B vīrusu.
Romanian: Când va intra în contact în mod natural cu acele virusuri, sistemul său imunitar va fi capabil să producă anticorpi mult mai repede.
Latvian: Kad cilvēks dabīgā veidā nonāk saskarē ar vīrusiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Romanian: CHMP a concluzionat că eliminarea tiomersalului din vaccinuri nu a redus eficacitatea acestora în ceea ce privește protecția împotriva infecției cu virusul hepatitic B, dar a redus riscurile utilizării lor.
Latvian: CHMP secināja, ka tiomersāla izņemšana no vakcīnām nemazina to efektivitāti aizsardzībā pret hepatīta B vīrusa infekciju, bet samazina to risku.
Romanian: HBVaxPro este un vaccin.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a HBVaxPro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu HBVaxPro lietošanu?
Romanian: Deoarece substanța activă utilizată pentru HBVaxPro era deja autorizată în UE, nu s-au realizat studii asupra HBVaxPro.
Latvian: Tā kā aktīvā viela, ko izmantoja HBVaxPro, bija jau reģistrēta ES, ar HBVaxPro oficiāli pētījumi netika veikti.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea HBVaxPro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par HBVaxPro lietošanu.
Romanian: O schemă de vaccinare trebuie să cuprindă cel puțin trei injectări cu HBVaxPro.
Latvian: Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs HBVaxPro injekcijas.
Romanian: HBVaxPro este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în flacoane și în seringi preumplute.
Latvian: HBVaxPro ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
Romanian: Compania a prezentat informații care comparau alte vaccinuri cu și fără tiomersal, inclusiv studii asupra unui vaccin care conține aceeași substanță activă ca HBVaxPro.
Latvian: Uzņēmums nodrošināja informāciju, salīdzinot citas vakcīnas ar un bez tiomersāla, tostarp pētījumus par vakcīnu, kas satur to pašu aktīvo vielu kā HBVaxPro.
Romanian: HBVaxPro este un vaccin utilizat pentru protejarea împotriva hepatitei B a persoanelor care prezintă un risc de expunere la virusul hepatitic B, după cum este determinat pe baza recomandărilor oficiale.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna, ko lieto aizsardzībai pret B hepatītu cilvēkiem, kuriem pastāv hepatīta B vīrusu iedarbības risks, ka noteikts, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile HBVaxPro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot HBVaxPro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea HBVaxPro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par HBVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: HBVaxPro nu se administrează la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, inclusiv la substanțele prezente în vaccin în cantități reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida și tiocianatul de potasiu, utilizate la producerea vaccinului.
Latvian: HBVaxPro nedrīkst parakstīt cilvēkiem, kuri var būt hiperjutīgi (alerģiski) uz aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu, kas tur ir pieejama ļoti zemos (zīmju) līmeņos, piemēram, uz formaldehīdu un kālija tiocianātu, ko lieto vakcīnas ražošanā.
Romanian: Au fost incluse vaccinurile care conțin aceeași substanță activă ca HBVaxPro.
Latvian: Tas ietvēra vakcīnas, kas satur to pašu aktīvo vielu kā HBVaxPro.
Romanian: Alte informații despre HBVaxPro
Latvian: Cita informācija par HBVaxPro
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a HBVaxPro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu HBVaxPro lietošanu.
Romanian: Rezultatele studiilor prezentate au arătat că, la sfârșitul schemei de vaccinare, vaccinurile care nu conțin tiomersal au determinat apariția unor niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic B în aceeași măsură cu vaccinurile care conțin tiomersal.
Latvian: No sniegto pētījumu rezultātiem bija redzams, ka vakcīnas, kas nesatur tiomersālu, nodrošina antivielu aizsardzības līmeņus pret hepatīta B vīrusu līdzīgā apmērā kā vakcīnas, kas satur tiomersālu vakcinācijas kursa beigās.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu HBVaxPro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar HBVaxPro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: HBVaxPro conține cantități mici din „antigenii de suprafață" ai virusului hepatitic B (proteine aflate la suprafața virusului).
Latvian: HBVaxPro satur nelielus daudzumus hepatīta B vīrusa "virsmas antigēnu" (virsmas olbaltumvielu).
Romanian: La persoanele cu o boală gravă cu febră, vaccinarea trebuie amânată.
Latvian: Vakcinācija jāatliek uz vēlāku laiku cilvēkiem ar smagu slimību un drudzi.
Romanian: Ce este HBVaxPro și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir HBVaxPro un kāpēc tās lieto?
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște antigenii de suprafață ca fiind „străini" și produce anticorpi împotriva acestora.
Latvian: Kad personu vakcinē, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un
Romanian: De ce a fost aprobat HBVaxPro?
Latvian: Kāpēc HBVaxPro tika apstiprinātas?
Romanian: Momentul administrării injecțiilor depinde de vârsta pacientului, starea sistemului imunitar, răspunsul la vaccinare și posibilitatea de expunere la virusul hepatitic B. Pentru informații complete, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Latvian: Injekciju grafiks ir atkarīgs no pacienta vecuma, imūnsistēmas stipruma, atbildes reakcijas uz vakcināciju un hepatīta B vīrusa iedarbības varbūtības.
Romanian: HBVaxPro conține ca substanță activă componente ale virusului hepatitic B.
Latvian: HBVaxPro satur kā aktīvo vielu hepatīta B vīrusa daļas.
Romanian: Ce beneficii a prezentat HBVaxPro pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija HBVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: HBVaxPro vaccin hepatitic B (ADNr)
Latvian: B hepatīta vakcīna (rDNS)
Romanian: Cum se utilizează HBVaxPro?
Latvian: Kā lieto HBVaxPro?
Romanian: Cum acționează HBVaxPro?
Latvian: Kā HBVaxPro darbojas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu HBVaxPro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HBVaxPro?
Romanian: Antigenii de suprafață din HBVaxPro sunt produși printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt produse de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă proteinele.
Latvian: HBVaxPro virsmas antigēnus iegūst ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Romanian: Dacă le atingeți, este posibil ca protecția pentru ac să se activeze prea devreme.
Latvian: Ja tiem pieskaras, tad adatas aizsargmehānisms var aktivizēties par ātru.
Romanian: ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Romanian: Ce este Hefiya și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Hefiya un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Păstrați asupra dumneavoastră acest card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima injecție cu Hefiya administrată dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).
Latvian: Glabājiet pie sevis šo Pacienta atgādinājuma kartīti ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Jums (vai Jūsu bērnam) ievadītās Hefiya injekcijas.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hefiya
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hefiya lietošanas
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hefiya.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai merkaptopurīnu kopā ar Hefiya.
Romanian: Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Hefiya imediat ce vă aduceți aminte.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Hefiya devu uzreiz, kad atceraties.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Hefiya poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Hefiya var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Romanian: Hefiya poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii.
Latvian: Hefiya var samazināt Jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži tiek saistītas ar šo slimību.
Romanian: Hefiya conține substanța activă adalimumab, medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Latvian: Hefiya satur aktīvo vielu adalimumabu, zāles, kas iedarbojas uz organisma imūno (aizsardzības) sistēmu.
Romanian: 48,9a modificare procentuală a scorului NAPSI total (%)
Latvian: 48,9a kopējā roku nagu NAPSI procentuālās izmaiņas (%)
Romanian: De obicei, Hefiya se administrează împreună cu metotrexat.
Latvian: Parasti Hefiya lieto kopā ar metotreksātu.
Romanian: Administrarea simultană de MARMB-uri biologice sau antagoniști TNF
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku SMPRL vai TNF-antagonistu lietošana
Romanian: Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Hefiya în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Hefiya, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Romanian: Prin legarea de TNFα, Hefiya blochează acțiunea acesteia și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Hefiya bloķē tā darbību un mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea de Hefiya trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Hefiya lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Romanian: • Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hefiya.
Latvian: • Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Hefiya.
Romanian: • Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Hefiya puteți fi mai susceptibil la infecții.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, tad Hefiya lietošanas laikā, Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām.
Romanian: Pacienții tratați cu Hefiya pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu.
Latvian: Pacientus, kuri saņem Hefiya, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Romanian: Ca, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Hefiya și semnele și simptomele bolii au reapărut, Hefiya se poate readministra.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Hefiya lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Hefiya var ievadīt atkārtoti.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Hefiya trebuie inițiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hefiya jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un card de avertizare al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza Hefiya și în timpul tratamentului cu Hefiya.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Hefiya lietošanas un ārstēšanās laikā ar Hefiya.
Romanian: Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Hefiya, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Hefiya, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la inițierea tratamentului cu Hefiya.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc Hefiya terapijas uzsākšanas.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Hefiya sunt furnizate la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Hefiya, ir 7. punktā "Norādījumi par lietošanu".
Romanian: Hefiya poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: Hefiya var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Romanian: Tratamentul cu Hefiya nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu infecții active, inclusiv infecții cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Latvian: Ārstēšanu ar Hefiya nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tai skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Romanian: Tratamentul cu Hefiya trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Hefiya.
Latvian: Ārstēšana ar Hefiya jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēts Hefiya.
Romanian: Dacă ați utilizat Hefiya pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de circa cinci luni de la ultima doză de Hefiya pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
Latvian: Ja Hefiya saņemat grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju apmēram piecus mēnešus pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Romanian: Nu trebuie să luați Hefiya împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Latvian: Hefiya nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu, jo paaugstinās nopietnu infekciju attīstības risks.
Romanian: Hefiya în asociere cu metotrexat este indicat în:
Latvian: Hefiya kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Romanian: • Dacă utilizați Hefiya în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
Latvian: • Ja Jūs saņemat Hefiya grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju.
Romanian: Tratamentul cu Hefiya poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Latvian: Ārstēšana ar Hefiya var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Hefiya, toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive (latente).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hefiya, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva un neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
Romanian: Pacienții tratați cu Hefiya trebuie să primească un card de avertizare al pacientului.
Latvian: Ar Hefiya ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Hefiya trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Lēmums par Hefiya lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Hefiya nu trebuie inițiat (vezi pct. 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Hefiya terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: • Anumite vaccinuri conțin forme vii dar inactivate de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hefiya în cazul în care determină infecții.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur dzīvus, taču novājinātus slimību izraisošus baktēriju vai vīrusu veidus, un infekciju izraisīšanas dēļ vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Hefiya.
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Hefiya în asociere cu MTX și utilizarea Hefiya în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Hefiya ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota, - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții care dezvoltă o nouă infecție pe durata tratamentului cu Hefiya trebuie monitorizați atent și supuși unei evaluări complete a diagnosticului.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Hefiya attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Romanian: Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Hefiya.
Latvian: Blakusparādības var parādīties 4 vai vairāk mēnešus pēc pēdējās Hefiya injekcijas.
Romanian: 3 definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul inițial la cel puțin
Latvian: 3 definēta kā visu sākotnējā stāvoklī drenējušos fistulu slēgšanās vismaz divās secīgās vizītēs pēc sākotnējā stāvokļa.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hefiya.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Hefiya pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Romanian: Administrarea adalimumab fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi, creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Latvian: Adalimumaba lietošana bez metotreksāta izraisīja pastiprinātu antivielu veidošanos, palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0 % comparativ cu respectiv 13,9%),
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar adalimumaba grupu, bija aptuveni divreiz lielāks to pacientu īpatsvars, kuriem pasliktinājās abcess (attiecīgi 23,0 %, salīdzinot ar 11,4 %) un fistulu drenāža (attiecīgi 30,0 %, salīdzinot ar 13,9 %).
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de inițierea tratamentului cu Hefiya la pacienții cu mai mulți factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum și la pacienții cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms Hefiya lietošanas uzsākšanas jāizvērtē arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, arī ja tuberkulozes pārbaudes tests ir negatīvs, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.