FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce príznaky svedčia o nízkej hladine cukru v mozgu: bolesti hlavy, veľký hlad, pocit na vracanie, vracanie, vyčerpanosť, spavosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, dočasná neschopnosť koncentrácie, zhoršená reakčná schopnosť, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy videnia, tras, paralýza, pocity brnenia (parestézia), strata citlivosti a pocity pálenia/tŕpnutia v oblasti úst, závraty, strata sebakontroly, neschopnosť postarať sa sám o seba, kŕče,
Maltese: Is-sintomi li ġejjin jindikaw livell baxx taz-zokkor fid-demm fil-moħħ: uġigħ ta' ras, ġuħ qawwi, dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, irrekwitezza, imġiba aġġressiva, nuqqas ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet imxekkla, depressjoni, konfużjoni, disturbi fil-kliem (xi kultant telf għal kollox tal-kliem), disturbi fil-vista, tregħid, paraliżi, sensazzjonijiet ta' tnemnim (parastiżja), tirżiħ u sensazzjonijiet ta' tnemnim fil-parti tal-ħalq, sturdament, telf ta' kontroll tiegħek innifsek, inabilità li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet, telf mis-sensi.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli cieľ HbA1c < 7,0
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' HbA1c < 7.0% kien komparabbli bejn il-gruppi ta' trattament.
Slovak: U detí (6 - 11 rokov) a u adolescentov (12 - 17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu sa inhalačný humánny inzulín absorboval rýchlejšie ako rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Maltese: Fi tfal (6-11-il sena) u adolexxenti (12-17-il sena) b'dijabete tip 1, l-insulina umana inalata kienet assorbita aktar malajr milli insulina li taħdem malajr.
Slovak: Tel: 0800 3982372
Maltese: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA Tel: 0800 3982372
Slovak: Po inhalácii jednej dávky humánneho inzulínu ústami približne 30 % celkového obsahu blistra ostáva v blistri alebo v inhalátore, 20 % sa zachytí v orofarynxe, 10 % v privádzajúcich dýchacích cestách
Maltese: Wara inalazzjoni orali ta' doża waħda ta' insulina umana madwar 30% tal-kontenut totali tal-bużżieqa jibqa' fil-bużżieqa jew fl-inalatur, 20% huwa depożitat fl-orofarinġi, 10% fil-passaġġi li jwasslu l-arja
Slovak: V štúdii, v ktorej bola porovnávaná dávka troch 1 mg blistrov s dávkou jedného 3 mg blistra, boli Cmax a AUC pri inhalácii troch 1 mg blistrov približne o 30 % (Cmax) a o 40 % (AUC) vyššie ako v prípade inhalácie jedného 3 mg blistra, čo naznačuje, že tri 1 mg blistre nemožno zameniť za jeden 3 mg blister (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Fi studju fejn il-forma tad-dożaġġ ta' tliet bżieżaq ta' 1 mg ġiet imqabbla ma' dik ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, isCmax u l-AUC ta' l-inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg kienu madwar 30% u 40% akbar, rispettivament, milli dawk ta' inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, li tindika li 3 bżieżaq ta' 1 mg mhumiex skambjabbli ma' bużżieqa ta' 3 mg (ara sezzjoni 2, 4.2 u 4.4).
Slovak: Vtlačte podstavec
Maltese: Reazzjonijiet oħra
Slovak: EXUBERA sa počas klinických štúdií podávala pacientom s interkurentným respiračným ochorením (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest).
Maltese: Waqt provi kliniċi, EXUBERA ngħatat lil pazjenti b'mard respiratorju interkurrenti (eż. bronkite, infezzjonijiet fil-passaġġi tal-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25˚C.
Slovak: IN H K o m p a rá to r
Maltese: F'dan il-każ trid tibdel l-IRU qabel ma terġa'
Slovak: EU/1/14/983/001
Maltese: EU/1/14/983/001 Exviera
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovak: 56 tabliet (multibalenie)
Maltese: 56 pilloli (pakkett multiplu)
Slovak: 250 mg Filmom obalená tableta
Maltese: 250 mg
Slovak: % CIa n/N % CIa
Maltese: Ġimgħa n/N % CIa n/N % CIa
Slovak: % 95 % CI
Maltese: n/N % 95% CI
Slovak: 2. štvrťrok 2023
Maltese: Q2 2023
Slovak: PC SN
Maltese: PC SN NN:
Slovak: • apalutamid, enzalutamid;
Maltese: • apalutamide, enzalutamide
Slovak: Iné lieky a Exviera
Maltese: Mediċini oħra u Exviera
Slovak: Červený oxid železitý (E 172) Čierny oxid železitý (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovak: Používanie s takrolimom, sirolimom a everolimom
Maltese: Użu ma' tacrolimus, sirolimus u everolimus
Slovak: AbbVie SA Tél/Tel:
Maltese: Tél/Tel:
Slovak: hydrokodón
Maltese: Hydrocodone
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát
Maltese: Lopinavir/ritonavir 400/100mg darbtejn kuljum1
Slovak: PEARL II (otvorené)
Maltese: PEARL II (tikketta miftuħa)
Slovak: Parametre normalizované na dávku zaznamenané pre metadón, buprenorfín a naloxón.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Slovak: GARNET (otvorené)
Maltese: GARNET (tikketta miftuħa)
Slovak: (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (3350), mastenec (E 553b), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a čierny oxid železitý (E1 72).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172) , iron oxide red (E 172) u iron oxide black (E
Slovak: Substráty CYP2C19 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (Tabella 2).
Slovak: Ludwigshafen NEMECKO
Maltese: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Slovak: 800/160 mg dvakrát denne
Maltese: 800/160 mg
Slovak: HORMÓNY ŠTÍTNEJ ZĽAZY Levotyroxín
Maltese: ORMONI TAT-TIROJDE Levothyroxine
Slovak: %) dosiahli SVR12; nedošlo však k žiadnym virologickým zlyhaniam.
Maltese: (75%) kisbu SVR12; madankollu, ma kienx hemm fallimenti viroloġiċi.
Slovak: N = 200a
Maltese: Gimgħa N = 200a
Slovak: Celkovo malo 61 % fibrózu v štádiu F0 - F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4. 61 % malo predchádzajúcu skúsenosť s liečbou HCV pred transplantáciou.
Maltese: B'mod ġenerali, 61% kellhom stadju ta 'fibrożi F0-F1, 26% F2, 9% F3, u 4% F4. 61% kellhom esperjenza ta' trattament għal l-HCV qabel it-trapjant.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP09
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AP09 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fill-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka multibalenia obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pillola (pakkett multiplu li fih 4 kartun interni ta' 14-il pillola.)
Slovak: Karisoprodol
Maltese: Carisoprodol
Slovak: Vybrané laboratórne abnormality počas liečby
Maltese: Abnormalitajiet tal-laboratorju
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460(i))
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Slovak: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Maltese: N=67b % (n)
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
Maltese: IlParti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Slovak: Multibalenie: 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tabliet
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Slovak: Exviera filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch vyrobených z PVC/PE/PCTFE blistrové balenie s hliníkovou fóliou.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Slovak: multicentrické, otvorené
Maltese: multiċentriku, open-label
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke ciklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Maltese: 6. C24:= konċentrazzjoni wara 24 siegħa minn doża waħda ta' cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus.
Slovak: Ostatnéb a.
Maltese: ġenotip 1a.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja Frekwenza mhux magħrufa
Slovak: Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
Maltese: Dasabuvir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C8 u sa punt iżgħar minn CYP3A.
Slovak: Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
Maltese: Ara wkoll is-Sezzjoni 4.8 għad-diskussjoni ta' informazzjoni dwar is-sigurtà għal RUBY-I.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru mal hodnoty EC50 39 nM proti kmeňu genotypu 1a-H77 a 8 nM proti kmeňu genotypu 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV a aktivita metabolitu M1 bola oslabená 3- až 4-krát v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Maltese: Il-metabolit M1 ta' dasabuvir kellu valuri ta' EC50 ta' 39 u 8 nM meta mqabbel ma' ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 f' testijiet ta' HCV replikon f'kultura taċ-ċelloli, rispettivament, u l- attivita tal-metabolit M1 kientet imnaqqsa minn 3- sa 4- darbiet fil-preżenza ta' 40% plasma umana.
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Maltese: Ser tieħu Exviera għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Slovak: I
Maltese: L
Slovak: (E 460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E 551), stearát horečnatý (E 470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Slovak: %) v NS5B.
Maltese: f'NS5A.
Slovak: Takrolimus 2 mg jednorazová dávka7
Maltese: 2 mg doża waħda 7 Mekkaniżmu:
Slovak: Tabuľka 17. Primárne hodnotenie SVR12 pre časť 2, pacienti s koinfekciou HCV GT1/HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Maltese: Valutazzjoni SVR12 Primarja għall-Parti 2, Suġġetti b'HCV GT1/HIV-1 ko infezzjoni fit-TURQUOISE Tabella 17.
Slovak: Symptómy zahŕňajú:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Slovak: Tablety Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm, s označením "AV2".
Maltese: Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b'rita, b'daqs ta' 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi "AV2".
Slovak: Koloidný oxid kremičitý (E 551) Stearát horečnatý (E 470b)
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Slovak: Cieľ Emergentné aminokyselinové substitúciea
Maltese: Mira Sostituzzjonijiet tal-amino aċidi emerġentia
Slovak: Celkovo bolo liečených 129 pacientov, 84 s infekciou GT1a, 41 s GT1b, 1 s iným GT1, 3 s GT4.
Maltese: GT1a, 41 bi GT1b, 1 bi GT1 oħrajn, 3 b'infezzjoni ta' GT4.
Slovak: TURQUOISE III (otvorené)
Maltese: TURQUOISE III
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 ritonavirom.
Maltese: induzzjoni ta' CYP2C19 minn ritonavir.
Slovak: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané ako opakované dávky vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Slovak: 20-120 mg jedenkrát denne8
Maltese: 20-120mg darba kuljum5
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
Maltese: Il konċentrazzjonijiet ta' sirolimus fid demm għandhom jiġu monitorjati kull 4 sa 7 ijiem sakemm 3 livelli ta' doża l-iktar minimi (troughs) konsekuttivi juru konċentrazzjonijiet stabbli ta' sirolimus.
Slovak: Celkovo 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Maltese: Globalment, 660 individwu fil-provi kliniċi tal-Fażi 2 u 3 kellhom riżultati HCV RNA kemm għall punti ta' tmien SVR12 kif ukoll SVR24.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže znížiť expozíciu liekom, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C19 (napríklad lanzoprazol, ezomeprazol, S-mefenytoín), čo môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C19 L-għoti ta' dasabuvirma ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jista' jnaqqas l-espożizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 (e.ż. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin) li jistgħu jeħtieġu aġġustament tad-doża/monitoraġġ kliniku .
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek alebo ESRD zahŕňa 4. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR < 30 - 15 ml/min/1,73 m2 alebo
Maltese: Indeboliment renali sever jew ESRD jinkludi CKD Stadju 4 definit bħala eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 jew CKD Stadju 5 definit bħala <15 mL/min/1.73 m2 jew li jeħtieġu emodijaliżi.
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov dabigatrán na riedenie krvi deferasirox na zníženie hladiny železa v krvi digoxín, amlodipín na srdcové problémy alebo proti vysokému krvnému tlaku furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti imatinib na liečbu niektorých druhov rakoviny krvi levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirín na liečbu infekcie HIV omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín na zníženie cholesterolu v krvi s-mefenytoín na liečbu epilepsie teriflunomid na liečbu sklerózy multiplex sulfasalazín na liečbu zápalového ochorenia čriev alebo na liečbu reumatoidnej artritídy warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Maltese: Levothyroxine għall-problemi tat-tirojde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine għal infezzjoni tal-HIV omeprazole, lansoprazole, esomeprazole għal ulċeri fl-istonku u problemi fl istonku oħra rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin,pitavastatin biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm s-mephenytoin għall-epilessija
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Maltese: L-attività replikon ta' dasabuvir kienet mnaqqsa minn 12- sa 13-il darba fil-preżenza ta' 40% tal-plażma umana.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u pediatrických pacientov sa neskúmali (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' dasabuvir ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir f'pazjenti pedjatriċi ma ġewx investigati(ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 apalutamidom, enzalumidom a mitotánom.
Maltese: induzzjoni ta' CYP3A4 minn apalutamide, enzalutamide, jew mitotane.
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, li esperjenzaw pegIFN+RBV , bla ċirrożi Disinn:
Slovak: % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 15,4 % malo portálnu fibrózu (F2) a 8,7 % malo premosťujúcu fibrózu (F3); 67,7 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 32,3 % malo infekciu HCV genotypu 1b.
Maltese: 4% kellhom fibrożi portali (F2) u 8.7% kellhom fibrożi li tgħaqqad (F3); 67.7% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1a ta' HCV; 32.3% kellhom infezzjoni talġenotip 1b HCV.
Slovak: 600/300/200 mg jedenkrát denne
Maltese: 600/300 mg
Slovak: + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedenkrát denne a dasabuvir 400 mg dvakrát denne alebo 250 mg dvakrát denne.
Maltese: Nota: Id-dożi użati għal dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kienu: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg darba kuljum u dasabuvir 400 mg darbtejn kuljum jew 250 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Pure mala dolný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml a skúška AmpliPrep mala dolný limit kvantifikácie 15 IU na ml..
Maltese: analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s dasabuvirom (pozri časť 4.3).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat flimkien ma' dasabuvir (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir everolimus
Maltese: dasabuvir ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir everolimus
Slovak: Tabuľka 8.
Maltese: Tabella 18.
Slovak: Pitavastatín a fluvastatín
Maltese: Pitavastatin u fluvastatin
Slovak: NA Pri podávaní s dasabuvirom +
Maltese: dasabuvir +
Slovak: Sirolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podaných s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Maltese: Sirolimus 2 mg kien mogħti waħdu, 0.5 mg mogħti ma' dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: EC50 dasabuviru proti replikónom obsahujúcim NS5B zo skupiny doteraz neliečených izolátov genotypu 1a respektíve 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM, n =
Maltese: L-EC50 medju ta' dasabuvir kontra replikons li fihom NS5B minn penil ta' iżolati ta' ġenotip 1a u 1b li qatt ma ħadu l-kura qabel fit-testijiet fuq kulturi ta' ċelloli HCV replikon kienu 0.77 nM (firxa ta' 0.4 sa 2.1 nM; n=11) u 0.46 nM (firxa ta' 0.2 sa 2 nM; n=10), rispettivament
Slovak: Vonkajšia škatuľka s multibalením obsahujúca 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tablietvrátane "blue boxu"
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' pakkett multiplu li fih 56 (4 pakketti ta 14-il) pillola miksijin b'rita inkluż kaxxa blu
Slovak: V časti 1b dosiahlo SVR12 22/22 (100
Maltese: Fil-Parti 1b, SVR12 inkiseb b'22/22 (100%) suġġetti (95% CI: 85.
Slovak: %) pacientov v 24-týždňovom ramene (95 % CI: 75,8
Maltese: 6%) suġġetti fuq il-ġimgħa 24 95% CI: 75.8% - 96.8%).
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Slovak: % malo portálnu fibrózu (F2) a 10,0
Maltese: IU/mL; 20.3% kellhom fibrożi portali (F2) u 10.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox), môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' dasabuvir ma' prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C8 (e.ż. teriflunomide, deferasirox) jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' dasabuvir fil-plażma.
Slovak: (N = 63) mali medián veku 51 rokov (rozsah: 31 až 69); 24 % boli černosi; 19 % malo kompenzovanú cirhózu; 67 % pacientov bolo predtým neliečených u 33 % zlyhala predchádzajúca liečba pomocou pegIFN/RBV; 89 % malo infekciu HCV genotypu 1a.
Maltese: Individwi kkurati (N=63) kellhom medja ta' età ta' 51-il sena (medda 31 sa 69); 24% kienu Suwed 19% kellhom ċirrożi kkumpensata; 67% kienu naive għall-kura; 33% fallew qabel ilkura bi pegIFN/RBV; 89% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1a HCV.
Slovak: bez RBV
Maltese: + RBV
Slovak: Po podaní dávky 400 mg 14C-dasabuviru bolo približne 94 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (približne 2 %) v moči.
Maltese: Wara doża ta' 400 mg 14C-dasabuvir, madwar 94% tar-radjuattività kienet irrkuprata fl-ippurgar b'radjuattività limitata (madwar 2%) fl-awrina.
Slovak: HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System (okrem GARNET, v ktorej sa použil COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure (minbarra GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Slovak: HCV genotyp (GT)
Maltese: Ġenotip HCV
Slovak: U väčšiny pacientov s týmito závažnými následkami bola preukázaná pokročilá alebo dekompenzovaná cirhóza pred začatím liečby.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: PODÁVANIA
Maltese: INIBITURI
Slovak: 5 mg jednorazová dávka
Maltese: 5 mg darba kuljum
Slovak: SAPPHIRE
Maltese: SAPPHIRE I
Slovak: Kontraindikované induktory enzýmov sú uvedené v časti 4.3.
Maltese: Indutturi ta' enżimi kontraindikati huma pprovduti fit-Taqsima 4.3.
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov)
Maltese: 2 li tikkonsisti f'2 partijiet, Parti 1a (63 suġġetti) u Parti 1b (22 suġġetti).
Slovak: B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: (CV
Maltese: (GT)
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a neočakáva sa, že inhibuje organické katiónové transportéry (OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách; preto dasabuvir neovplyvňuje lieky, transportované týmito proteínmi.
Maltese: Dasabuvir ma jimpedixxix trasportatur anion organiku (OAT1) in vivo u mhuwiex mistenni li jinibixxi t-trasportaturi organiċi katjoni (OCT2), it-trasportaturi anjoni organiċi (OAT3), jew proteini tal estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikamentrilevanti; għalhekk , dasabuvir ma taffettwax it-trasport tal-prodott mediċinali minn dawn il-proteini .
Slovak: EMA/458660/2017
Maltese: ExvieraEMA/458660/2017
Slovak: EMEA/H/C/003837
Maltese: EMA/458660/2017 EMEA/H/C/003837
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exviera a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dasabuvir.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exviera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exviera.
Slovak: Účinná látka lieku Exviera, dasabuvir, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie enzýmu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5B RNA-dependentná polymeráza, ktorú vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exviera, id-dasabuvir, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus talepatite Ċ imsejħa ‘NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA', li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exviera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Exviera?
Slovak: Prečo bol liek Exviera povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exviera?
Slovak: V siedmej štúdii pacienti so zjazvenou pečeňou, ale stabilnou funkciou pečene (kompenzovanou cirhózou), ktorí mali infekciu genotypu 1b, boli liečení liekom Exviera a Viekirax bez ribavirínu, pričom vírus bol odstránený z krvi v prípade 100 % pacientov (60 zo 60).
Maltese: Fis-seba' studju, pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied iżda b'funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kkumpensata) li kellhom l-infezzjoni tal-ġenotip 1b ġew ikkurati b'Exviera u Viekirax mingħajr ribavirin u 100% tal-pazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.
Slovak: Exviera sa vždy používa v kombinácii s ďalším liekom Viekirax, ktorý obsahuje účinné látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Maltese: Exviera dejjem jintuża flimkien ma' mediċina oħra, Viekirax, li fiha s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Slovak: Exviera je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie pečene zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Maltese: Exviera huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħrajn biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Slovak: Exviera je k dispozícii vo forme 250 mg tabliet a odporúčaná dávka sú dve tablety denne, jedna sa užíva ráno a jedna večer po dobu 8, 12 alebo 24 týždňov.
Maltese: Exviera jiġi bħala pilloli ta' 250 mg, u d-doża rrakkomandata hija żewġ pilloli kuljum, waħda filgħodu u waħda filgħaxija għal 8 ġimgħat, 12-il ġimgħa jew 24 ġimgħa.
Slovak: U pacientov so zjazvením pečene viedla liečba liekom Exviera v kombinácii s liekom Viekirax a ribavirínom po 24 týždňoch liečby k 93 % až 100 % miere odstránenia vírusu.
Maltese: F'pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied, kura b'Exviera flimkien ma' Viekirax u ribavirin irriżultat f'rata ta' tneħħija ta' bejn 93% u 100% wara 24 ġimgħa ta' kura.