FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ciągu tego okresu efekty leczenia były zbliżone niezależnie od czasu, jaki upłynął od wystąpienia zawału mięśnia sercowego do rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Zontivity.
Hungarian: Az adott időszakban a hatás hasonló volt, függetlenül attól, hogy mennyi idő telt el a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló MI és a Zontivity kezelés megkezdése között.
Polish: - z objawową chorobą tętnic obwodowych (ang. PAD, Peripheral Arterial Disease), podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub w razie potrzeby z klopidogrelem.
Hungarian: - tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő felnőtt betegeknél, acetilszalicilsavval (ASA), vagy ahol helyénvaló, klopidogréllel együtt alkalmazva.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,08 mg worapaksaru
Hungarian: Tablettánként 2,08 mg vorapaxárt tartalmaz
Polish: Lek Zontivity zawiera substancję czynną o nazwie worapaksar i należy do grupy leków zwanych
Hungarian: A Zontivity a vorapaxárnak nevezett hatóanyagot tartalmazza és a „trombocita-aggregáció-gátlók" néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére használatosak)
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna (E 460); kroskarmeloza
Hungarian: • Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz (E460); kroszkarmellóz-nátrium
Polish: Produkt leczniczy Zontivity można zatem podawać niezależnie od podawania leków zwiększających pH soku żołądkowego (leku zobojętniającego sok żołądkowy lub inhibitora
Hungarian: A Zontivity ezért a gyomor pH-t növelő (savkötő vagy proton pumpa inhibitor) szerek együttes alkalmazásától függetlenül adható.
Polish: 10 080 z tych pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zontivity (8458 po przebytym zawale mięśnia sercowego i 1622 z chorobą tętnic obwodowych) i 10 090 pacjentów otrzymywało placebo (8439 po przebytym zawale mięśnia sercowego i 1651 z chorobą tętnic obwodowych) w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym leczeniem przeciwpłytkowym z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego i tienopirydyny.
Hungarian: Ezen betegek közül 10 080 (8458 MI-n átesett és 1622 PAD-ben szenvedő) kapott Zontivity-t, 10 090 (8439 MI-n átesett és 1651 PAD-ben szenvedő) pedig placebót a standard terápián felül, beleértve az acetilszalicilsavval és egy tienopiridinnel végzett thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést is.
Polish: Różnice te nie zostały uznane za klinicznie istotne; nie ma konieczności
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak.
Polish: TRA 2°P - TIMI 50 było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z miażdżycą naczyń wieńcowych, mózgowych lub obwodowych, potwierdzoną lub w wywiadzie.
Hungarian: A TRA 2°P - TIMI 50 egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet olyan betegek bevonásával végeztek, akiknél igazolt vagy az anamnézisben szereplő atherosclerosis állt fenn, a coronaria, cerebralis, vagy peripheriás érrendszerek érintettsége mellett.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły dwa zdarzenia Pacjenci u których wystąpiły ≥ 3 zdarzenia
Hungarian: Betegek, akiknél csak egy esemény fordult elő Betegek, akiknél két esemény fordult elő Betegek, akiknél ≥3 esemény fordult elő
Polish: Ogólny poziom niepowodujący zmian w rozwoju przed- i pourodzeniowym wynosił 5 mg/kg na dobę (6,8 raza więcej [samice zwierząt] niż narażenie w stanie równowagi
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatás tekintetében az általános, hatással nem rendelkező szint napi 5 mg/ttkg volt, (mely [nőstény állatok esetében] a humán, napi 2,5 mg steady-state expozíció 6,8-szerese).
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po upływie 21 dni po podaniu dawki
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a 21. napra alakul ki napi egyszeri adagolást követően.
Polish: Wykazano, że wpływ produktu leczniczego Zontivity na krwawienie nasilone lub umiarkowane wg kryteriów GUSTO względem placebo jest zbliżony we wszystkich badanych podgrupach.
Hungarian: A Zontivity hatása a GUSTO-skála szerinti súlyos vagy közepes vérzésekre a placebóhoz képest konzisztensnek mutatkozott a vizsgált alcsoportokban.
Polish: W przypadku przepisania przez lekarza prasugrelu lub tikagreloru należy przerwać przyjmowanie leku Zontivity i zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha kezelőorvosa prasugrelt vagy ticagrelort ír fel Önnek, hagyja abba a Zontivity szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników po podaniu worapaksaru w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych (28 dni) nie wystąpiły zmiany w zakresie ekspresji selektyny P i rozpuszczalnego ligandu CD40 (sCD40L), ani parametrów krzepnięcia (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem történt változás a thrombocyta P-szelektin és a vízben oldódó CD40 ligandum (sCD40L) expresszióban vagy a koagulációs vizsgálati paraméterekben (TI, PI, aPTI, ACT, ECT) egyszeri vagy többszöri adag vorapaxár (28 napon át történő) adását követően.
Polish: Żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach 8,48 mm x 4,76 mm, z liczbą „351" wytłoczoną po
Hungarian: Sárga, ovális, 8,48 mm x 4,76 mm nagyságú filmtabletta, „351" jelöléssel az egyik oldalán, és az MSD logóval a másik oldalán.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę produktu leczniczego Zontivity, a kolejna dawka ma zostać przyjęta w ciągu 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę według ustalonego schematu.
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni egy adag Zontivity-t, a következő adag bevételének ideje előtt kevesebb, mint 12 órával már ne vegye be a kimaradt adagot, hanem folytassa a következő adag bevételét a szokásos időben.
Polish: Wśród pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, produkt leczniczy Zontivity zmniejszał wskaźnik występowania pewnej zakrzepicy w stencie (HR 0,71 (0,51-0,99 dla określonej, jako „pewna") względem placebo u pacjentów, którym wszczepiono stent przed badaniem lub podczas badania.
Hungarian: Azoknál a MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a Zontivity csökkenteni látszott a bizonyított stent trombózisok előfordulásának mértékét (HR 0,71 [0,51-0,99 a „bizonyított" megállapításához]) a placebóhoz képest, a vizsgálat előtt vagy alatt stentelt vizsgálati alanyoknál.
Polish: • warfaryna, inne doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna lub heparyna niskocząsteczkowa
Hungarian: • warfarin, egyéb szájon át szedhető antikoagulánsok, heparin vagy alacsony molekulasúlyú heparin (vérhígító gyógyszerek).
Polish: Produkt leczniczy Zontivity podawany w połączeniu ze standardowym leczeniem (na ogół kwasem acetylosalicylowym i tienopirydyną) zwiększał ryzyko wystąpienia umiarkowanego lub nasilonego krwawienia wg kryteriów GUSTO (GUSTO, ang. Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) w porównaniu
Hungarian: A standard terápia (általában acetilszalicilsav és egy tienopiridin) kiegészítéseként adott Zontivity a standard terápiához képest megnövelte a GUSTO-skála (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) szerinti közepesen súlyos vagy súlyos vérzés kockázatát (lásd 4.8 pont).
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. endstage renal disease) poddawanych hemodializie i osób zdrowych jest podobna.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló volt a haemodializált végstádiumú vesebetegeknél (ESRD) és az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Polish: Leku Zontivity nie należy przyjmować w trakcie leczenia prasugrelem lub tikagrelorem (inne leki przeciwpłytkowe).
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t ha jelenleg prasugrellel vagy ticagrelorral (egyéb vérlemezke-összetapadásgátló gyógyszerekkel) kezelik.
Polish: Siarczan worapaksaru w dawce dobowej wynoszącej 2,5 mg (która odpowiada 2,08 mg worapaksaru) powoduje zahamowanie agregacji płytek krwi indukowane przez TRAP o ≥ 80% w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: Napi 2,5 mg (2,08 mg vorapaxárnak megfelelő) vorapaxár-szulfát adag mellett a vorapaxár a TRAP által indukált thrombocyta aggregáció ≥80%-át gátolja a kezelés megkezdését követő 1 héten belül.
Polish: Worapaksar jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem receptorów PAR-1 dla trombiny występujących na powierzchni płytek krwi.
Hungarian: A vorapaxár a thrombocyták thrombin által aktivált PAR-1 receptorainak szelektív és reverzibilis inhibitora.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Zontivity z lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną oraz nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttadása antikoagulánsokkal, pl.: warfarinnal és új per os antikoaguláns szerekkel.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona podatność na powstawanie siniaków
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei véraláfutások kialakulására
Polish: O tym, czy należy przyjmować lek Zontivity przez okres dłuższy niż 24 miesiące, zadecyduje lekarz prowadzący.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kell-e 24 hónapnál hosszabb ideig szednie a Zontivity-t.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego zahamowania CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 lub CYP2D6 przez M20.
Hungarian: Az M20 általi klinikailag számottevő CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 vagy CYP2D6 gátlás nem várható.
Polish: • boceprewir, telaprewir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowym zapaleniem wątroby typu C)
Hungarian: • boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
Polish: Zahamowanie agregacji płytek krwi przez worapaksar jest stopniowe i odwracalne.
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció-gátlás a vorapaxárral fokozatos és visszafordítható.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity (n=171)
Hungarian: Zontivity (n=171)
Polish: Należy poinformować innych lekarzy i stomatologa o przyjmowaniu leku Zontivity.
Hungarian: Mondja el valamennyi Önt kezelő orvosnak és fogorvosnak, hogy Zontivity-t szed.
Polish: U pacjentów po przebytej chorobie tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, losowo przydzielanych do grupy otrzymującej worapaksar, stwierdzono mniejszą liczbę zabiegów rewaskularyzacji naczyń obwodowych (15,4% w porównaniu do 19,3%, 3-letnie wskaźniki zdarzeń obliczone metodą K-M; HR 0,82 [0,71-0,94; 95% CI]; P=0,005) oraz mniejszą liczbę hospitalizacji z powodu ostrego niedokrwienia kończyny (2,0% w porównaniu do 3,3%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; P=0,007) niż
Hungarian: A vorapaxárra randomizált, stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, PAD-ben szenvedő betegeknél kevesebb perifériás revascularisatiós beavatkozás történt (15,4% a 19,3%-hoz képest, 3 éves KaplanMeier-féle arányok; HR 0,82 [0,71-0,94; 95% CI]; P=0,005), és kevesebb hospitalizációt igénylő akut végtagi ischaemia fordult elő (2,0% a 3,3%-hoz képest; HR 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007), mint a placebóra randomizált betegeknél.
Polish: Przetoczenie ludzkiego osocza bogatego w płytki krwi skutkowało normalizacją czasu krwawienia i częściową poprawą agregacji płytek ex vivo indukowanej kwasem arachidonowym, lecz nieindukowanej przez ADP lub TRAP.
Hungarian: A humán thrombocytában gazdag plazma-transzfúzió normalizálta a vérzési időket az arachidonsav, de nem az ADP vagy TRAP indukálta ex vivo thrombocyta aggregáció részleges helyreállításával.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity zwiększa ryzyko krwawienia proporcjonalnie do indywidualnego ryzyka krwawienia występującego u danego pacjenta.
Hungarian: A Zontivity szedése a beteg már fennálló vérzési kockázatával arányosan növeli a vérzés kockázatát.
Polish: Nie należy stosować leku Zontivity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Zontivity biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania doustnych leków przeciwzakrzepowych z worapaksarem jest ograniczone; brak doświadczeń dotyczących doustnych inhibitorów Czynnika Xa lub Czynnika IIa z badań fazy III dotyczących worapaksaru.
Hungarian: A per os antikoagulánsok vorapaxárral történő együttadásáról korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, és nincs tapasztalat a per os Xa faktor vagy IIa faktor inhibitorokról a vorapaxár fázis III programban.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Polish: Proces leczenia krwawień był taki sam, jak leczenie stosowane w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, włączając tamowanie krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu leczenia
Hungarian: A vérzéssel járó eseményeket ugyanúgy kezelték, mint más thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszerek esetén, ide értve a vérzés elállítását célzó támogató kezelést is.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Zontivity powinni również przyjmować kwas acetylosalicylowy razem z klopidogrelem lub bez niego, zgodnie ze wskazaniami lekarza lub standardowym leczeniem.
Hungarian: A Zontivity-t szedő betegeknek acetilszalicilsavat is szedniük kell klopidogréllel együtt vagy anélkül, a gyógyszerek indikációinak, illetve a standard terápiának megfelelően.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej wykorzystującej dane od zdrowych osób i pacjentów z miażdżycą, oszacowano, że średnia wartość AUC worapaksaru jest wyższa u pacjentów z łagodnymi (17%) i umiarkowanymi (34%) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek; różnice te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoktól és atherosclerosisban szenvedő betegektől származó adatok felhasználásával készült populációs farmakokinetikai elemzések alapján a vorapaxár átlagos AUC-ja a becslések alapján magasabb az enyhe (17%) és közepesen súlyos (34%) vesebetegségben szenvedő betegeknél, mint a normál vesefunkciójúaknál.
Polish: Krwawienie było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia badanym produktem leczniczym w obu grupach terapeutycznych (3,0% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity i 1,8%
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetett, mindkét kezelés esetén a vérzés volt (a Zontivity-nél 3,0%, a placebónál
Polish: W oparciu o dane in vitro można stwierdzić, że indukowanie metabolizmu leków metabolizowanych przez główne izoformy CYP w wyniku długotrwałego podawania worapaksaru jest mało prawdopodobne.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a vorapaxár krónikus alkalmazása várhatóan nem indukálja a főbb CYP izoformák által metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát.
Polish: Duże wg kryteriów TIMI: Klinicznie jawne ze zmniejszeniem poziomu hemoglobiny o > 50 g/l lub
Hungarian: TIMI-skála szerinti nagyobb vérzés: klinikailag jelentős, >50 g/l hemoglobinszint csökkenés vagy intracranialis vérzés.
Polish: Działania niepożądane związane z krwawieniem przedstawione w Tabeli 1 zostały podsumowane dla badania TRA 2°P TIMI 50.
Hungarian: Az 1. táblázatban szereplő, vérzéssel járó mellékhatások a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat alapján kerültek összesítésre.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że klinicznie istotne zahamowanie ludzkiego układu CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6 przez worapaksar jest mało prawdopodobne.
Hungarian: Az in vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatják, hogy a vorapaxár várhatóan nem okozza a humán CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6 klinikailag jelentős gátlását.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie i podwyższone ryzyko krwawienia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie produktu leczniczego Zontivity u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Hungarian: A korlátozott terápiás tapasztalat és a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a vérzés szükségszerűen megnövekedett kockázata miatt a Zontivity ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zontivity W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zontivity należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zontivity-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę) z worapaksarem istotnie zwiększało średnie wartości Cmax i AUC worapaksaru o odpowiednio 93% i 96%.
Hungarian: A (napi egyszer 400 mg) ketokonazol és vorapaxár együttes alkalmazása jelentősen növelte a vorapaxár átlagos Cmax és AUC-értékét; egyenként 93%-kal, illetve 96%-kal.
Polish: Około 91,5% znakowanej radioaktywnie dawki jest odzyskiwane w kale, a 8,5% w moczu.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen a székleten keresztül történik; a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 91,5%-a várhatóan megjelenik a székletben, a vizeletben kimutatható 8,5%-hoz képest.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki digoksyny lub produktu leczniczego Zontivity.
Hungarian: A digoxin vagy Zontivity adagjának módosítása nem javasolt.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem leczniczym Zontivity wystąpił udar mózgu, przemijający napad niedokrwienia mózgu lub krwotok śródczaszkowy, powinni zakończyć przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Zontivity szedése alatt stroke, TIA vagy intracranialis vérzés (ICH) lép fel, a kezelést véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym przeprowadzonych na gryzoniach i małpach, do głównych nieprawidłowości związanych z podawaniem produktu leczniczego należała hiperplazja pęcherza moczowego i cewki moczowej u myszy, zakrzepy w naczyniach żył wątrobowych, martwica tkanki limfoidalnej i wakuolizacja siatkówki u szczurów oraz fosfolipidoza u wszystkich gatunków.
Hungarian: A rágcsálókon és majmokon végzett ismételt dózisú oralis toxicitási vizsgálatokban az elsődleges, kezeléssel összefüggő elváltozások között az egereknél húgyhólyag- és húgyvezeték hyperplasiát, a patkányoknál hepaticus érrrendszeri thrombusokat, lymphoid necrosist és retina vakuolizációt, valamint az összes fajnál phospholipidosist figyeltek meg.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: W badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) z udziałem pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS, ang. non-ST segment elevation acute coronary syndrome), z których większość nie przyjmowała nigdy leków przeciwpłytkowych, leczonych worapaksarem podawanym w dawce nasycającej wynoszącej 40 mg, a następnie w dawce podtrzymującej wynoszącej 2,5 mg na dobę w połączeniu z leczeniem standardowym rozpoczętym w ciągu 24 godzin od NSTEACS, nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, pilna rewaskularyzacja wieńcowa i nawracające niedokrwienie z powtórną hospitalizacją).
Hungarian: A TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) vizsgálatban, amelyben a résztvevő betegek többsége korábban nem kapott thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszert, a standard kezelés mellett az NSTEACS (non ST szegmens elevációval járó akut koronária szindróma) előfordulását követő 24 órán belül adott 40 mg-os telítő adag majd 2,5 mg/nap fenntartó adag vorapaxár nem érte el elsődleges hatásossági végpontját
Polish: Jednoczesne podawanie worapaksaru (40 mg) i digoksyny (pojedyncza dawka wynosząca 0,5 mg) powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC digoksyny o odpowiednio 54% i 5%.
Hungarian: A (40 mg) vorapaxár és (0,5 mg egyszeri adag) digoxin együttadása a digoxin Cmax és AUC-értékét egyenként 54%-kal, illetve 5%-kal növelte.
Polish: Opakowania po 7, 28, 30 i 100 tabletek w blistrach z folii aluminiowej.
Hungarian: 7, 28, 30 és 100 darab tablettát tartalmazó csomag alumínium buborékcsomagolásban.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zontivity
Hungarian: Tudnivalók a Zontivity szedése előtt
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie w obrębie mózgu
Hungarian: • ha már előfordult Önnél agyi vérzés
Polish: Chociaż celem badania TRA 2°P - TIMI 50 nie była ocena względnych korzyści leczenia produktem leczniczym Zontivity w poszczególnych podgrupach pacjentów, korzyści te były najbardziej widoczne u pacjentów zakwalifikowanych na podstawie niedawnego zawału mięśnia sercowego, tj. pacjentów, u których spontaniczny zawał mięśnia sercowego wystąpił w okresie od ≥ 2 tygodni do  12 miesięcy wcześniej (populacja po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą tętnic obwodowych), bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie.
Hungarian: Bár a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálatot nem azzal a céllal tervezték, hogy felmérjék a Zontivity relatív előnyét a betegek különböző alcsoportjaiban, a terápiás előny azoknál a betegeknél volt a legnyilvánvalóbb, akiket egy közelmúltban lezajlott MI alapján vettek be a vizsgálatba, a kórelőzményben szereplő, legalább 2 héttel, de legfeljebb 12 hónappal korábbi spontán bekövetkező MI (MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegcsoport), és a kórelőzményben nem szereplő stroke vagy TIA feltételek teljesülése mellett.
Polish: W 2-letnich badaniach na szczurach i myszach, którym podawano doustne dawki wynoszące do 30 mg/kg mc. na dobę u szczurów i 15 mg/kg mc. na dobę u myszy (odpowiednio 8,9 i 30 razy większe od zalecanych dawek terapeutycznych u ludzi, na podstawie ilości worapaksaru w osoczu), nie zaobserwowano występowania guzów związanych z podawaniem worapaksaru.
Hungarian: Nem figyeltek meg vorapaxárral összefüggő tumorokat a 2 évig tartó, patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban; a patkányoknál legfeljebb 30 mg/ttkg/nap, illetve egereknél 15 mg/ttkg/nap per os adagok mellett (a patkányokra és egerekre vonatkozó plazma expozíciók alapján ez 8,9-szerese, illetve 30-szorosa a javasolt humán terápiás expozícióknak).
Polish: Dostępne są ograniczone doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania prasugrelu i nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania tikagreloru w badaniach fazy III.
Hungarian: Prasugrellel korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre, a ticagrelorral pedig a 3-as fázisú vizsgálatokban nincsenek tapasztalatok.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zontivity w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Zontivity vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően artériás thromboembolia megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: W trakcie leczenia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Hungarian: A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés.
Polish: W badaniu TRA 2°P - TIMI 50, 3-letni współczynnik zdarzeń obliczony metodą K-M dla krwotoku śródczaszkowego był wyższy u pacjentów z udarem niedokrwiennym w wywiadzie przyjmujących produkt leczniczy Zontivity w połączeniu z leczeniem standardowym (2,7%), niż w grupie otrzymującej tylko leczenie standardowe (0,9%).
Hungarian: Azoknál a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálatba beválogatott betegeknél, akiknek kórtörténetében ischaemiás stroke szerepelt, a 3 éves K-M-féle esemény aránya az ICH vonatkozásában a Zontivity és a standard terápia kombinációja esetén magasabb volt (2,7%), mint az önmagában alkalmazott standard terápia mellett (0,9%).