FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, a nie nagłe przerwanie stosowania produktu.
Icelandic: Mælt er með því að skammtastærðir séu minnkaðar smám saman þegar hætta skal meðferð og ekki skal rjúfa meðferð skyndilega.
Polish: 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.
Icelandic: 1 eða 2 innöndunarskammtar, tvisvar á dag, teknir að morgni og að kvöldi.
Polish: BiResp Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.
Icelandic: BiResp Spiromax má einnig nota til að meðhöndla einkenni alvarlegrar lungnateppu (CODP) hjá fullorðnum.
Polish: Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um astmaeinkenni þín eða einkenni langvinnrar lungnateppu
Polish: W dwóch trwających 12 miesięcy badaniach oceniano wpływ na czynność płuc i częstość zaostrzeń choroby (zdefiniowanych jako cykle podawania steroidów doustnych i (lub) antybiotyków i (lub)
Icelandic: Í tveimur 12 mánaða rannsóknum, var virkni lyfjanna á starfsemi lungnanna og tíðni sjúkdómsversnunar (skilgreind sem þurfandi inntöku stera um munn og/eða sýklalyf og/eða innlögn á sjúkrahús) hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu metin.
Polish: Proszek do inhalacji.
Icelandic: Innöndunarduft.
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory oksydazy monoaminowej, i leki o podobnym działaniu (takie jak antybiotyk furazolidon i lek stosowany w chemioterapii prokarbazyna).
Icelandic: Þunglyndislyf eins og MAO-hemlar og lyf með svipaða eiginleika (eins og sýklalyfið fúrazólídón og krabbameinslyfið prókarbasín).
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), zaś okres półtrwania eliminacji z osocza krwi po podaniu dożylnym wynosi średnio 4 godziny.
Icelandic: Heildarúthreinsun búdesóníðs er mjög mikil (um 1,2 l/mín) og helmingunartími brotthvarfs í blóðvökva eftir skammt gefinn í bláæð er að meðaltali 4 klst.
Polish: Nie oznaczono uzyskanych stężeń w osoczu krwi.
Icelandic: Blóðþéttni efnisins í kjölfarið var ekki ákvörðuð.
Polish: Zamknąć: Wykonać łagodny wydech i zamknąć nasadkę ustnika.
Icelandic: Andið rólega út og setjið lokið á munnstykkið.
Polish: Większa część dawki formoterolu jest przekształcana w wyniku metabolizmu wątrobowego, a następnie wydalana przez nerki.
Icelandic: Stærsti hluti skammts af formóteróli er umbreytt með umbroti í lifur og brotthvarf verður síðan um nýru.
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów +
Icelandic: Tvær 12 vikna rannsóknir á börnum hafa verið gerðar, þar sem 265 börn á aldrinum 6-11 ára fengu viðhaldsskammt af búdesóníði/formóteróli (2 skammtar til innöndunar með 80 míkrógrömmum/4,5 míkrógrömmum/tvisvar á dag) og skammverkandi β2-adrenviðtakaörva eftir þörfum.
Polish: U bardzo niewielu pacjentów wartości PIFR wynosiły poniżej
Icelandic: Mjög fáir sjúklingar voru með hámarkshraða innöndunar undir 40 l/mín.
Polish: • BiResp Spiromax należy stosować również wtedy, gdy pacjent potrzebuje dodatkowych inhalacji w celu złagodzenia objawów astmy, aby mógł znów łatwiej oddychać.
Icelandic: BiResp Spiromax innöndunartækið þegar þú þarft á auka innöndunarpústi að halda til að slá á astmaeinkenni og til að auðvelda öndun að nýju.
Polish: hospitalizacji) u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Icelandic: Lungnabólga hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu
Polish: Spiromax w razie potrzeby, gdy wystąpią objawy.
Icelandic: Spiromax er tekið í reglubundinni viðhaldsmeðferð og eftir þörfum ef einkenni krefjast þess.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby BiResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: BiResp Spiromax er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Toksyczność zaobserwowana w badaniach prowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem budezonidu i formoterolu, podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie, była związana ze zwiększonym działaniem farmakologicznym.
Icelandic: Eiturverkun sem kom fram í dýrarannsóknum með búdesóníði og formóteróli, sem voru gefin annaðhvort í samsetningum eða í sitt hvoru lagi, voru áhrif sem tengdust of miklum lyfhrifum.
Polish: Proszek do inhalacji 1 inhalator zawierający 120 dawek.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 120 skömmtum.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu BiResp Spiromax, pacjenta należy zbadać i, jeśli konieczne, rozpocząć inne leczenie.
Icelandic: Ef sjúklingurinn upplifir óvæntan berkjukrampa skal hætta notkun BiResp Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til.
Polish: Dla niektórych pacjentów odpowiednią dawką podtrzymującą mogą być 2 inhalacje dwa razy na dobę.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þurft að gefa viðhaldsskammt sem nemur 2 innöndunarskömmtum tvisvar á dag.
Polish: Co to jest BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje BiResp Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.
Icelandic: BiResp Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Polish: Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
Icelandic: Þessi áhrif eru mjög sjaldgæf og koma sjaldnar fram hjá þeim sem nota barkstera til innöndunar en hjá þeim sem taka inn steratöflur.
Polish: Nie ma oznak jakichkolwiek interakcji metabolicznych ani jakichkolwiek reakcji między formoterolem i budezonidem.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um milliverkanir umbrotsefna né um efnahvörf sem fela í sér tilfærslu á milli formóteróls og búdesóníðs.
Polish: • Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid).
Icelandic: Þvagræsilyf, einnig þekkt sem bjúgtöflur (eins og fúrósemíð).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego, takie jak drżenie i kołatanie serca.
Icelandic: Algengustu lyfjatengdar aukaverkanir eru lyfjafræðilega fyrirsjáanlegar aukaverkanir vegna meðferðar með β2-adrenviðtakaörvum, eins og skjálfti og hjartsláttartruflanir.
Polish: Długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami w dużych dawkach, w szczególności większych od dawek zalecanych, może spowodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy.
Icelandic: Langvarandi meðferð með háum skömmtum af barksterum til innöndunar, einkum ef farið er yfir ráðlagðan skammt, getur einnig orsakað umtalsverða klíníska bælingu á starfsemi nýrnahettnanna.
Polish: Inhalator jest biały i ma półprzezroczysta nasadkę ustnika w kolorze czerwonego wina.
Icelandic: Innöndunartækið er hvítt með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykki.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu na ciążę leczenia skojarzeniem budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um útsetningu á meðgöngu liggja fyrir um meðferð með tilbúnum skammti á samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati eða samhliða meðferð með formóteróli og búdesóníði.
Polish: Panek boczny: Wyłącznie do stosowania u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Icelandic: Einungis til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: Po przerwaniu leczenia steroidami doustnymi Powrót czynności nadnerczy do normy może zająć dużo czasu i dlatego u pacjentów stosujących steroidy doustne, u których zmienia się leczenie na budezonid wziewny, może istnieć ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez dłuższy okres.
Icelandic: Það getur tekið langan tíma fyrir sjúkling að jafna sig eftir að meðferð með inntöku stera um munn lýkur og þess vegna geta slíkir sjúklingar, sem eru að skipta yfir á búdesóníð til innöndunar, verið í hættu varðandi skerta starfsemi nýrnahettnanna í talsverðan tíma.
Polish: Wykazano, że skojarzenie ustalonych dawek budezonidu i formoterolu oraz odpowiednie produkty zawierające jedną substancję czynną są biorównoważne pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio na budezonid i formoterol.
Icelandic: Föst skammtastærð af samsettu lyfi með búdesóníði og formóteróli og samsvarandi virk efni í aðskildum innöndunartækjum hafa sýnt sig að vera jafngild með tilliti til altækrar útsetningar búdesóníðs og formóteróls.
Polish: 2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.
Icelandic: 2 innöndunarskammtar tvisvar á dag, teknir að morgni og að kvöldi.
Polish: Infekcje jamy ustnej
Icelandic: Blóðkalíumlækkun
Polish: Budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny 160/4,5 µg dwa razy na dobę + w razie potrzeby b
Icelandic: Búdesóníð/Formóterólfúmarat tvíhýdrat 160/4.5 µg bd + eftir þörfum b
Polish: Budezonid i formoterol są eliminowane głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby można oczekiwać zwiększonej ekspozycji.
Icelandic: Þar sem brotthvarf búdeóníðs og formóteróls á sér aðallega stað gegnum umbrot í lifrinni, má reikna með aukinni útsetningu hjá sjúklingum sem eru með alvarlega skorpulifur.
Polish: W badaniach nad farmakokinetyką z blokadą węglową i bez blokady węglem aktywowanym BiResp Spiromax oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie ustalonych dawek takich samych substancji czynnych,
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum með eða án kolefnishömlunar, var BiResp Spiromax metið með samanburði við annað markaðssett innöndunarlyf sem er einnig samsett lyf með föstum skammtastærðum.
Polish: Leczenie podtrzymujące i leczenie doraźne z zastosowaniem produktu BiResp Spiromax Pacjenci przyjmują codziennie dawkę produktu BiResp Spiromax i dodatkowo przyjmują BiResp
Icelandic: Sjúklingar taka daglegan viðhaldsskammt af BiResp Spiromax og að auki taka þeir BiResp Spiromax eftir þörfum til að svara einkennum.
Polish: Wykonać powolny wydech (tak, aby nie powodował dyskomfortu).
Icelandic: 3. Andaðu varlega út (eftir því sem mögulegt er án óþæginda).
Polish: Każdy inhalator zawiera 120 dawek i jest zawinięty w foliowe opakowanie.
Icelandic: Sérhvert innöndunartæki inniheldur 120 skammta og er álumbúðum.
Polish: Ogólnoustrojowa biodostępność wynosi w przybliżeniu 49% podanej dawki.
Icelandic: Altækt aðgengi búdesóníðs er u.þ.b. 49% af gefnum skammti.
Polish: Nie badano zapobiegawczego stosowania produktu BiResp Spiromax, np. przed wysiłkiem fizycznym.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á BiResp Spiromax, t.d. fyrir áreynslu, hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Wskazane może być leczenie objawowe i podtrzymujące.
Icelandic: Hefja má stuðningsmeðferð og meðferð samkvæmt einkennum.
Polish: Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Icelandic: Hvítt innöndunartæki með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykki.
Polish: 38,5 µg Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (roztwór)
Icelandic: 1 hettuglas (stofn) + 1 hettuglas (lausn)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Roztwór: fiolka (szklana)
Icelandic: Stofn: hettuglas (glas) Lausn: hettuglas (glas)
Polish: Proszek: 38,5 µg Roztwór: 10 ml
Icelandic: 10 ml
Polish: 17,3 miesiąca [12,6; 23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
Polish: Zmiany te cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Polish: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Polish: Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
Polish: 6,1 miesiąca
Icelandic: 6,1 mánuðir
Polish: Specjalne instrukcje ułatwiające prawidłowe przygotowanie
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning
Polish: Dni 29-42
Icelandic: Dagar 29-42
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 7,5 dnia.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jak długo będzie trwało leczenie.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun (OS).
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 2 cykle leczenia.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 2 meðferðarlotur.
Polish: 5 lat (w temperaturze od 2°C do 8°C)
Icelandic: 5 ár (2°C - 8°C)
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 7. miesiąca życia.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
Polish: Berkshire, SL1 4DX Wielka Brytania
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
Polish: Lekarz sprawdzi, czy pacjent powinien zostać zaszczepiony.
Icelandic: Læknirinn athugar hvort þú ættir að fá bólusetninguna.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian w badaniach obrazowych jest nieznane.
Icelandic: Klínískt vægi þessara breytinga á myndatökum er ekki þekkt.
Polish: Pole powierzchni ciała (od 0,37 do 2,70 m2) wpływa na farmakokinetykę blinatumomabu.
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Polish: Średni okres półtrwania produktu wynosił 2,11 (SD 1,42) godziny.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
Polish: Inne instrukcje
Icelandic: Aðrar leiðbeiningar
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 17,7 miesiąca (CI 3,1 - niemożliwe do oszacowania).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
Polish: Oznaczano poziom cytokin IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, a także TNF-α oraz IFN-γ i stwierdzono największy wzrost stężeń IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
Polish: • Nie należy otwierać tego opakowania.
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
Polish: [od 4,2 do 7,5 miesiąca]
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Icelandic: ≥ 65 ára
Polish: Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Polish: Miesiące
Icelandic: Mánuðir
Polish: Po tym czasie nastąpi dwutygodniowa przerwa, w czasie której infuzja nie będzie podawana.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
Polish: Nie powinno się stosować BLINCYTO podczas ciąży, chyba że lekarz uważa, że jest to najlepszy lek dla pacjentki.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
Polish: [od 4,8 do 8,3 miesiąca]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Polish: Mediana OS, miesiące
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar, mánuðir
Polish: Ostateczną interpretację wyników MRD wykonywano w oparciu o wytyczne konsorcjum EuroMRD.
Icelandic: á MRD niðurstöðum var farið eftir leiðbeiningum EuroMRD Consortium.
Polish: 7,5 miesiąca [4,0 do 11,8 miesięcy]
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
Polish: Wyniki analizy wskazują na to, że wiek (od 7 miesiąca do 80 lat) i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę blinatumomabu.
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Polish: Lek BLINCYTO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
Polish: Dni 1-28
Icelandic: Dagar 1-28
Polish: pc. = powierzchnia ciała
Icelandic: BSA = líkamsyfirborð (body surface area)
Polish: Sześciu z tych pacjentów miało przeciwciała przeciwko blinatumomabowi z aktywnością neutralizującą in vitro.
Icelandic: Sex þessara sjúklinga voru með mótefni gegn blinatumomabi með in vitro hlutleysandi virkni.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling á að innihalda:
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Polish: Jeśli pacjent odpowie na to leczenie, lekarz może podjąć decyzję o podaniu maksymalnie 3 dodatkowych cykli leczenia.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
Polish: Ogólnie bezpieczeństwo było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób w wieku poniżej 65 lat leczonych produktem BLINCYTO.
Icelandic: Almennt var öryggi svipað hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og sjúklingum yngri en 65 ára sem fengu meðferð með BLINCYTO.
Polish: GRH0514PL v1
Icelandic: GRH0510IS v1
Polish: Pacjent może również otrzymać leki obniżające gorączkę.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir einnig lyf sem lækka hita.
Polish: U większości pacjentów odpowiadających na leczenie blinatumomabem odpowiedź występuje po 1. cyklu (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svara blinatumomabi ná fram svörun eftir 1 lotu (sjá kafla 5.1).
Polish: W każdym opakowaniu leku BLINCYTO znajduje się:
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
Polish: - W przypadku przechowywania w lodówce, przygotowane worki infuzyjne należy zużyć w ciągu 10 dni od przygotowania.
Icelandic: - Þegar innrennslispokinn er geymdur í kæli þarf að nota hann innan 10 daga frá undirbúningi.
Polish: 250 ml (z nadmiarem wynoszącym na ogół 265 do 275 ml)
Icelandic: 250 ml (venjulegt rúmmál með umframmagni er 265 til 275 ml)
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w różnych podgrupach dzieci i młodzieży (płeć, wiek, region geograficzny).
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana var svipuð hjá mismunandi undirhópum barna (kyn, aldur, landfræðilegt svæði).
Polish: Do innych działań niepożądanych zalicza się:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Polish: W tym otwartym badaniu klinicznym jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), zgłaszaną przez pacjentów mierzono za pomocą Kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka - Core 30 (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði sem sjúklingar greindu frá voru metin í þessari opnu rannsókn með því að nota spurningarlista um lífsgæði EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Polish: Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę deksametazonu na przestrzeni 4 dni.
Icelandic: Dragið síðan smám saman úr dexamethason skammtinum á 4 dógum.
Polish: Nie potrząsać.
Icelandic: Ekki hrista.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zaburzenia zawierała się w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu aukaverkun var innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Polish: • Przygotowując worek do infuzji, należy usunąć z niego całe powietrze.
Icelandic: Við undirbúning innrennslispokans skal fjarlægja allt loft úr honum.
Polish: Pacjenci otrzymywali maksymalnie 4 cykle leczenia.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: Wyniki badań in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują na to, że blinatumomab nie wpływa na aktywność enzymów układu CYP450.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
Polish: 48 godzin
Icelandic: 48 klst.
Polish: W pierwszym tygodniu pierwszego cyklu dawka początkowa wynosiła 9 µg/dobę, a następnie 28 µg/dobę przez pozostałe 3 tygodnie.
Icelandic: Í fyrstu lotunni var upphafsskammtur 9 míkróg/sólarhring í viku 1 og síðan 28 míkróg/sólarhring þær 3 vikur sem eftir voru.
Polish: - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Polish: W ciągu pierwszych 1-2 dni liczba limfocytów T zmniejszała się, a następnie u większości pacjentów powracała do poziomu początkowego w ciągu 7 do 14 dni.
Icelandic: Fjöldi T-frumna lækkaði til að byrja með innan 1 til 2 daga og náði svo upphafsgildum á ný innan 7 til 14 daga hjá flestum sjúklingum.
Polish: Lekarz przeprowadzi ocenę układu nerwowego i wykona badania zanim zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek BLINCYTO.
Icelandic: Læknirinn metur taugakerfið og gerir próf áður en ákveðið verður hvort þú eigir að fá BLINCYTO.
Polish: Ponieważ wyniki jakości życia związanej ze stanem zdrowia opierają się na analizie wrażliwości post-hoc, powinny być interpretowane ostrożnie.
Icelandic: Vegna þess að niðurstöðurnar um heilsutengd lífsgæði eru byggðar á eftirá næmisgreiningu ber að túlka niðurstöðurnar með varúð.
Polish: Infuzja może być podawana z większą lub mniejszą prędkością, zależnie od częstości wymiany worków.
Icelandic: Innrennslishraðinn kann að vera meiri eða minni eftir því hversu oft er skipt um poka.
Polish: Produkt BLINCYTO był również oceniany w wieloośrodkowym, otwartym jednoramiennym badaniu fazy II u 189 pacjentów.
Icelandic: BLINCYTO var einnig metið í opinni, fjölsetra einarma II. stigs rannsókn hjá 189 sjúklingum.
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu BLINCYTO u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Polish: BLINCYTO 271 Standardowa chemioterapia 134
Icelandic: BLINCYTO 271 Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð
Polish: Inne znaczące klinicznie (według oceny lekarza prowadzącego) działania niepożądane
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar (samkvæmt lækni sem sér um meðferðina) aukaverkanir
Polish: Błędne podanie leku
Icelandic: Mistök við lyfjagjöf
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu BLINCYTO u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun BLINCYTO hjá börnum < 1 árs.
Polish: Jeśli przerwa spowodowana zdarzeniem niepożądanym trwała dłużej niż 7 dni, należy rozpocząć nowy cykl.
Icelandic: Ef hlé vegna aukaverkunar er lengra en 7 dagar skal hefja nýja lotu.
Polish: Jeden cykl indukcji lub konsolidacji z zastosowaniem produktu BLINCYTO składa się z 28 dni (4 tygodni) dożylnego podawania leku w ciągłej infuzji, po których występuje 14 dniowy(2 tygodniowy) okres bez leczenia (łącznie 42 dni).
Icelandic: Ein BLINCYTO innleiðslu- eða upprætingarmeðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli í bláæð og síðan 14 daga (2 vikna) meðferðarhlé (samtals 42 dagar).
Polish: Blinatumomab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA.
Icelandic: Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Polish: Wykres drzewkowy przedstawiający odsetek CR/CRh* w pierwszych dwóch cyklach leczenia w badaniu MT103-211 (podstawowa grupa pacjentów wyodrębniona do analizy statystycznej)
Icelandic: Forest graf fyrir CR/CRh* svörun í fyrstu tveimur meðferðarlotum rannsóknar MT103-211 (frumgreiningarhópur)
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), patrz punkt 5.1.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjá kafla 5.1.
Polish: • Opakowania nie należy wkładać do lodówki ani zamrażać.
Icelandic: Setjið pakkninguna hvorki í kæli né látið frjósa.
Polish: Mediana, lata (min, max) Średnia, lata (SD) ≥ 65 lat, n (%)
Icelandic: Miðgildi, ár (lágmark, hámark) Meðaltal, ár (staðalfrávik) ≥ 65 ára, n (%)
Polish: Blinatumomab wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Blinatumomab hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.