FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyypin 1 diabeteksessa Edistrideä käytetään insuliinin kanssa ylipainoisilla potilailla (kehon painoindeksi vähintään 27 kg/m2), kun insuliini yksinään ei saa veren glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallintaan.
Croatian: U osoba oboljelih od dijabetesa tipa 1 s prekomjernom tjelesnom težinom (indeks tjelesne mase od najmanje 27 kg/m2) Edistride se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom kada se inzulinom kao monoterapijom ne postiže dovoljno dobra kontrola dijabetesa.
Finnish: Miten Edistrideä käytetään?
Croatian: Kako se Edistride primjenjuje?
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys Edistride-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Croatian: Tvrtka će provesti i ispitivanje kako bi se procijenila učestalost dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe lijekom Edistride.
Finnish: Edistriden vaikuttava aine dapagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa natriumglukoosikuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) toiminnan.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Edistride, dapagliflozin, blokira djelovanje bjelančevine u bubrezima naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 840 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Edistride yksinään käytettynä pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,66 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je obuhvaćeno 840 bolesnika s dijabetesom tipa 2, nakon 24 tjedna primjenom lijeka Edistride kao monoterapije smanjena je razina HbA1c za 0,66 postotnih bodova više od placeba (prividnog liječenja).
Finnish: Edistriden havaittiin useissa tutkimuksissa olevan tehokas tyypin 2 ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Croatian: U nekoliko ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike s dijabetesom tipa 2 i tipa 1 utvrđena je učinkovitost lijeka Edistride.
Finnish: Tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin on aloitettava Edistride-hoito, ja hänen on myös valvottava hoitoa.
Croatian: Za oboljele od dijabetesa tipa 1, liječenje lijekom Edistride treba započeti i nadzirati liječnik specijalist za dijabetes tipa
Finnish: Tällaisia varotoimia ovat esimerkiksi potilaskortti sekä opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, mukaan lukien lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Edistride u promet dostavit će informacije o mjerama opreza za sprječavanje dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1, uključujući karticu s upozorenjima za bolesnika, kao i vodič za bolesnike i njihove njegovatelje te vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. studeni 2015.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti:
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika:
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Croatian: Ponesite sa sobom pakovanje lijeka.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät pitkäaikaistutkimuksissa.
Croatian: Ovi učinci su održani u dugoročnim ispitivanjima.
Finnish: • Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan tahansa päivästä.
Croatian: • Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana.
Finnish: Tämä on terveytesi kannalta parasta.
Croatian: Tako ćete ostvariti najbolje rezultate za svoje zdravlje.
Finnish: • Insuliinihoitoa on optimoitava jatkuvasti.
Croatian: • Potrebno je neprestano optimizirati inzulinsku terapiju.
Finnish: Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Ipak, pokušajte je uzimati svakoga dana u isto vrijeme.
Finnish: Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöä käyttämään veressä olevaa sokeria paremmin.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći tijelu da bolje iskoristi šećer u krvi.
Finnish: Valmiste voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.
Croatian: Također može pomoći u sprječavanju srčane bolesti.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Croatian: Što trebate učiniti ako zaboravite uzeti tabletu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće doze.
Finnish: epätavallinen eritys tai haju)
Croatian: svrbež, neuobičajeni iscjedak ili neugodan miris)
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70-vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donijeli zaključci o izloženosti bolesnika starijih od 70 godina.
Finnish: • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: • Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
Finnish: Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta ilman tätä lääkettä.
Croatian: Razina šećera u krvi može porasti ako ne uzimate ovaj lijek.
Finnish: 51 % tutkimushenkilöistä oli miehiä, 84 % oli valkoisia, 8 % oli aasialaisia, 4 % oli mustia ja 4 % muista etnisistä ryhmistä.
Croatian: Među ispitanicima je bilo 51% muškaraca, 84% bijelaca, 8% azijskog podrijetla, 4% crnaca i 4% pripadnika drugih rasnih skupina.
Finnish: Mittaa ketonipitoisuus uudelleen 2 tunnin kuluttua.
Croatian: Ponovno izmjerite razinu ketona nakon 2 sata.
Finnish: • jos sinulla on usein virtsatieinfektioita.
Croatian: • ako često imate infekcije mokraćnih puteva.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Croatian: Preporučene mjere navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista Edistride-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Edistride kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: • Lääkäri määrää lääkkeen vahvuuden, joka on juuri sinulle sopiva.
Croatian: • Liječnik će propisati jačinu koja je primjerena za Vas.
Finnish: Edistride voidaan siten ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Stoga se Edistride može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Edistride-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Croatian: Edistride se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina jer u tih bolesnika lijek nije ispitan.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, valmiste voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 2, također može pomoći u sprječavanju srčane bolesti.
Finnish: Edistride-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) potilaille.
Croatian: Edistride se primjenjuje u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina).
Finnish: Esiintymistiheyden luokat on muodostettu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Potilas saattaa joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä.
Croatian: Bolesnik će možda morati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode.
Finnish: Nuorilla eläimillä havaitut munuaisaltaan ja -tiehyeiden laajenemiset eivät täysin palautuneet noin yhden kuukauden mittaisen palautumisjakson aikana.
Croatian: Proširenje bubrežne nakapnice i tubula primijećeno u mladih životinja nije se u potpunosti povuklo u razdoblju oporavka u trajanju od otprilike mjesec dana.
Finnish: Potilaiden on harkittava ketonipitoisuuksien mittaamista 3-4 tunnin kuluttua pumpun materiaalien vaihtamisesta.
Croatian: Bolesnici trebaju razmotriti kontrolu razine ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
Finnish: Näillä potilailla suositellaan ketonien seurantaa.
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se praćenje ketona.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edistride-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Edistride
Finnish: Suuri tai erittäin suuri
Croatian: Velika do vrlo velika količina
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Finnish: • jos sinulla on tai sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
Croatian: • ako osjećate mučninu, povraćate ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti.
Finnish: Tutkimus MB102229
Croatian: Ispitivanje MB102229
Finnish: Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Edistride i za što se koristi
Finnish: • sukuelininfektio (sammas) peniksessä tai vaginassa (oireita voivat olla ärsytys, kutina,
Croatian: • genitalna infekcija (kandidijaza) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju,
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Edistride-annos heti kun muistat.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo 12 sati ili više, uzmite dozu lijeka Edistride čim se sjetite.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin hoitoviikolla 1, ja vaikutus säilyi niissä tutkimuksissa, joita jatkettiin viikolle 104.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima nastavljenima do 104. tjedna.
Finnish: Molemmissa diabetestyypeissä tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen.
Croatian: Kod obje vrste šećerne bolesti to dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu:
Finnish: Edistride voidaan ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Croatian: Edistride se primjenjuje peroralno jedanput na dan u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
Finnish: • potilas käyttää runsaasti alkoholia tai potilas käyttää huumeita.
Croatian: • bolesnici koji konzumiraju prekomjerne količine alkohola ili uzimaju droge
Finnish: • Dapagliflotsiinia määränneen lääkärin yhteystiedot ja potilaan nimi.
Croatian: • Kontaktni podaci liječnika koji je propisao dapagliflozin i „Ime bolesnika"
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Edistride-valmistetta:
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Edistride:
Finnish: Tutkimus MB102230
Croatian: Ispitivanje MB102230
Finnish: • potilas ei pysty seuraamaan tai ei halua seurata ketonipitoisuuksia
Croatian: • bolesnici koji nisu u stanju ili koji nisu voljni kontrolirati razine ketona
Finnish: Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.
Croatian: Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin sellaisessa jäsenvaltiossa, jossa dapagliflotsiinia markkinoidaan tyypin 1 diabeteksen hoitoon, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai toimittavan valmistetta, sekä potilaille/huoltajille, joiden odotetaan käyttävän valmistetta, on saatavilla:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će dapagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Edistride-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Edistride te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Edistride-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Edistride.
Finnish: • Edistride-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
Croatian: • Edistride se primjenjuje zajedno s inzulinom.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei odoteta muiden induktorien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) samanaikaisen annon yhteydessä.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak s drugim induktorima (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom).
Finnish: Systeemisessä altistumisessa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroja valkoisten, mustien ja aasialaisten välillä.
Croatian: Rasa Nije bilo klinički značajnih razlika u sustavnoj izloženosti između ispitanika bijele, crne i azijske rase.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Edistride
Croatian: Drugi lijekovi i Edistride
Finnish: Tämän vuoksi dapagliflotsiinia ei pidä käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena dapagliflozina tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Finnish: Edistride ja muut diabeteslääkkeet
Croatian: Edistride i drugi lijekovi za šećernu bolest
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Finnish: Suurentuneita simvastatiinin ja simvastatiinihapon pitoisuuksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Croatian: Povećanje izloženosti simvastatinu i simvastatinskoj kiselini ne smatra se klinički značajnim.
Finnish: Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edistride-valmistetta Miten Edistride-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Edistride i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Edistride Kako uzimati lijek Edistride
Finnish: Jos käytät Edistride-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon: • Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Croatian: Ako uzimate lijek Edistride za liječenje šećerne bolesti tipa 1: • Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg svaki dan.
Finnish: Ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus ja kohta 4.4.
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4.
Finnish: Hypoglykemian välttämiseksi ensimmäisen dapagliflotsiiniannoksen yhteydessä saatetaan harkita ensimmäisen ateriainsuliiniannoksen pienentämistä 20 %.
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze dapagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on diabeettinen ketoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan äläkä ota tätä lääkettä.
Croatian: Ako posumnjate na dijabetičku ketoacidozu, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu i prestanite uzimati ovaj lijek.
Finnish: Potilaan on mitattava veren glukoosipitoisuus ja harkittava ylimääräisten hiilihydraattien nauttimista, jos glukoosipitoisuus on normaali tai pieni.
Croatian: Bolesnik treba izmjeriti razinu glukoze u krvi i razmotriti uzimanje dodatnih ugljikohidrata ako su razine glukoze normalne ili niske.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (verenpainelääkkeet) ja sinulla on ollut matala verenpaine.
Croatian: • ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog krvnog tlaka (hipotenzije).
Finnish: DPP-4:n estäjä (sitagliptiini ± metformiini
Croatian: DPP-4 inhibitor (sitagliptin ± Metformin
Finnish: Potilasta on neuvottava mittaamaan ketonipitoisuus (virtsasta tai verestä), jos hänellä ilmenee ketoasidoosin oireita tai merkkejä.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da odredi razinu ketona (u mokraći ili krvi) ako se pojave znakovi ili simptomi ketoacidoze.
Finnish: Tämä glukoosin erittyminen (glukosuurinen vaikutus) havaitaan ensimmäisen annoksen jälkeen, jatkuu 24 tunnin annosvälien aikana ja kestää koko hoitoajan.
Croatian: To je izlučivanje glukoze (glikozurički učinak) vidljivo nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog doznog intervala i održava se za cijelog trajanja liječenja.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom.
Finnish: • Ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa ja säännöllisesti sen jälkeen.
Croatian: • prije početka istodobnog liječenja lijekovima koji mogu umanjiti bubrežnu funkciju i povremeno nakon toga
Finnish: Vaikutusmekanismi Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli SGLT2:n estäjä.
Croatian: Mehanizam djelovanja Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nm), selektivan i reverzibilan inhibitor SGLT2.
Finnish: glimepiridi 4 mg/vrk;
Croatian: glimepirid 4 mg/dan;
Finnish: Edistride poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
Croatian: Edistride djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela kroz mokraću.
Finnish: • Vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos munuaisten toimintaa mittaava GFR-arvo on alle 60 ml/min.
Croatian: • barem 2 do 4 puta godišnje kada bubrežna funkcija ima vrijednost GFR < 60 ml/min.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjät, ATC-koodi: A10BK01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrijaglukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK01
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena veden kera (puoli lasillista).
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
Finnish: Ketonipitoisuuden seuranta hoidon aikana:
Croatian: Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja:
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen.
Croatian: To dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1.
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan, joka sisältää lääkärille tarkoitetun tarkistuslistan, pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike, koji uključuje kontrolni popis za propisivača, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: 0,6−1,5 mmol/l
Croatian: Ketonemija 0,6 - 1,5 mmol/l
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu toksisia vaikutuksia kehittyvään munuaiseen ajanjaksolla, joka vastaa ihmisen toista ja kolmatta raskauskolmannesta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Istraživanja na štakorima ukazala su na toksičnost za bubrege u razvoju u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos tulet raskaaksi, Edistride-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.
Croatian: Trebate prestati uzimati ovaj lijek ako zatrudnite jer se njegova primjena ne preporučuje u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
Croatian: Liječnik će možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio nisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
Finnish: Metformiini ≥ 1 500 mg/vrk;
Croatian: Metformin ≥ 1500 mg/dan;;
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille, joka sisältää lääkettä määräävälle lääkärille tarkoitetun tarkistuslistan
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za propisivača
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden dapagliflotsiinihoitoon liittyviä yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat genitaali-infektiot, jotka olivat yleisempiä naisilla.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom dapagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 bile su genitalne infekcije, koje su se češće javljale kod žena.
Finnish: • Dapagliflotsiini ei korvaa insuliinia (eikä vaikuta insuliiniherkkyyteen).
Croatian: • Dapagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
Finnish: • jos sinulla on erittäin korkea veren sokeripitoisuus, mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä).
Croatian: • ako imate vrlo visoke razine šećera u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog gubitka tekućine iz tijela).
Finnish: • Ne vaikuttavat alentamalla veren sokeripitoisuutta (glukoosipitoisuus).
Croatian: • Djeluju tako da snižavaju količinu šećera (glukoze) u krvi.
Finnish: Jos käytät Edistride-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon, on tärkeää, että jatkat insuliinin käyttöä.
Croatian: Ako uzimate lijek Edistride za liječenje šećerne bolesti tipa 1, važno je da nastavite primjenjivati inzulin.
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi olla suurempi nestehukan riski, ja heitä hoidetaan todennäköisemmin diureeteilla.
Croatian: U starijih bolesnika može postojati povećan rizik od deplecije volumena i veća je vjerojatnost da se liječe diureticima.
Finnish: Älä lopeta Edistride-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Edistride ako najprije niste o tome razgovarali s liječnikom.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos haluat imettää tai imetät.
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili već dojite.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheyden arvioimiseksi dapagliflotsiinilla hoidetuilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla riskien minimointitoimenpiteiden toimeenpanon jälkeen Euroopassa, myyntiluvan haltijan on toteutettava havainnoiva kohorttitutkimus käyttämällä olemassa olevia tietolähteitä niissä Euroopan maissa, joissa dapagliflotsiini tuodaan markkinoille tyypin 1 diabeteksen hoitoon, ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenila incidencija DKA u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječenih dapagliflozinom nakon implementacije mjera minimizacije rizika u Europi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate opservacijskog kohortnog ispitivanja služeći se postojećim izvorima podataka iz europskih zemalja u kojima će se dapagliflozin staviti na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1.