FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nella clearance per dosi da 5 a 60 mg. Sono disponibili informazioni molto limitate su pazienti con grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh).
Bulgarian: Има много ограничена информация при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Italian: Anomalie del sodio sierico
Bulgarian: Отклонения в серумния натрий
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
Italian: Jinarc può impedire al fegato di funzionare in modo corretto.
Bulgarian: Jinarc може да наруши функцията на Вашия черен дроб.
Italian: Jinarc 30 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Italian: Jinarc 15 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di tolvaptan
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на толваптан
Italian: Jinarc con cibi e bevande Non beva succo di pompelmo durante la terapia con Jinarc.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Jinarc.
Italian: Questi possono aumentare l'effetto di Jinarc.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят ефекта на Jinarc.
Italian: 44 mL/min/1,73 m2, oltre a un declino dell'eGFR >2,0 mL/min/1,73 m2/anno se nella fascia di età tra 56 e 65 anni, sono stati randomizzati a tolvaptan (n = 683) o placebo (n = 687) e sono stati trattati per un periodo di 12 mesi.
Bulgarian: Общо 1 370 пациенти (на възраст от 18 до 65 години) с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) и eGFR между 25 и 65 ml/min/1,73 m2, ако са на възраст под 56 години, или eGFR между 25 и 44 ml/min/1,73 m2, плюс понижаване на eGFR с >2,0 ml/min/1,73 m2/година, ако са на възраст от 56 до 65 години, са рандомизирани да получават или толваптан (n = 683), или плацебо (n = 687) и се лекуват в продължение на 12 месеца.
Italian: Compressa da 60 mg: blu, di forma rettangolare modificata (asse maggiore: 9,9 mm, asse minore: 5,6 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "60" su un lato.
Bulgarian: 60 mg таблетка: синя, модифицирана правоъгълна (дълга ос 9,9 mm, къса ос 5,6 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „60" на едната страна.
Italian: • se soffre di una malattia del fegato.
Bulgarian: ако страдате от чернодробно заболяване;
Italian: Per prevenire la disidratazione è necessario monitorare la volemia dei pazienti in terapia con tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Състоянието на обема на пациенти, приемащи толваптан, трябва да се наблюдава, за да се предотврати дехидратация (вж. точка 4.4).
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione per pazienti con ADPKD, le concentrazioni di tolvaptan sono risultate aumentate, rispetto ai soggetti sani, con il ridursi della funzionalità renale al di sotto di un eGFR di 60 mL/min/1,73 m2. Una riduzione del valore eGFRCKD-EPI da 72,2 a 9,79 (mL/min/1,73 m2) è stata associata a una riduzione del 32 % della clearance corporea totale.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с АДПББ, концентрациите на толваптан са били повишени в сравнение със здрави лица, при понижение на бъбречната функция под eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
Italian: Ogni compressa da 15 mg contiene circa 35 mg di lattosio (come monoidrato).
Bulgarian: Всяка таблетка от 15 mg съдържа приблизително 35 mg лактоза (като монохидрат).
Italian: Compressa da 60 mg: blu, di forma rettangolare modificata, con impresso "OTSUKA" e "60" su un lato.
Bulgarian: 60 mg таблетка: синя, модифицирана правоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „60" на едната страна.
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A Nei pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
Bulgarian: При пациенти, приемащи умерено силни инхибитори на CYP3A, дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Italian: Jinarc 90 mg compresse + Jinarc 30 mg compresse: blister con o senza confezione a portafoglio con 14 compresse (7 compresse di dosaggio maggiore + 7 compresse di dosaggio inferiore), 28 compresse (14 compresse di dosaggio maggiore + 14 compresse di dosaggio inferiore) o 56 compresse (28 compresse di dosaggio maggiore + 28 compresse di dosaggio inferiore).
Bulgarian: Jinarc 90 mg таблетки + Jinarc 30 mg таблетки: блистери със или без карта тип „портфейл" с 14 (7 таблетки с по-високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация), 28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или 56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация) таблетки.
Italian: Jinarc 60 mg compresse + Jinarc 30 mg compresse: blister con o senza confezione a portafoglio con 14 compresse (7 compresse di dosaggio maggiore + 7 compresse di dosaggio inferiore), 28 compresse (14 compresse di dosaggio maggiore + 14 compresse di dosaggio inferiore) o 56 compresse (28 compresse di dosaggio maggiore + 28 compresse di dosaggio inferiore).
Bulgarian: Jinarc 60 mg таблетки + Jinarc 30 mg таблетки: блистери със или без карта тип „портфейл" с 14 (7 таблетки с по-високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация), 28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или 56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация) таблетки.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jinarc Не приемайте Jinarc:
Italian: Confezionamento primario
Bulgarian: Вид опаковка
Italian: Ulteriori informazioni su Jivi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Jivi sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jivi непрекъснато се проследяват.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jivi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jivi?
Italian: Altre informazioni su Jivi
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi:
Italian: Quali benefici di Jivi sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Jivi са установени в проучванията?
Italian: Perché Jivi è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Jivi е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Jivi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Jivi (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Jivi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Italian: Cos'è Jivi e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jivi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Dato che tale accumulo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Jivi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Jivi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jivi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jivi?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Jivi, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Italian: La ditta che commercializza Jivi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jivi, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други органи.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento; inoltre, dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jivi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jivi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Jivi viene somministrato tramite iniezioni in vena.
Bulgarian: Jivi се прилага чрез инжекция във вената.
Italian: I pazienti o chi li assiste possono essere in grado di praticare l'iniezione di Jivi da soli, a casa, purché opportunamente istruiti.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Jivi самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jivi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jivi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Italian: Jivi non deve essere usato nei pazienti allergici alle proteine di topo o di criceto.
Bulgarian: Jivi не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от мишки или хамстери.
Italian: Sono comuni con Jivi anche le reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono riguardare fino a 1 persona su 10 e includere tumefazione, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, vellichio, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e respiro sibilante.
Bulgarian: (засягащи не повече от 1 на 10 души) и те могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, изтръпване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Italian: Sintesi di Jivi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Jivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: Come si usa Jivi?
Bulgarian: Как се използва Jivi?
Italian: Jivi può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età che sono stati trattati in precedenza.
Bulgarian: Jivi може да се използва при лекувани преди това възрастни и деца над 12 години.
Italian: Il principio attivo è costituito in parte da una sostanza denominata polietilenglicole («PEG»), che serve a far rimanere il medicinale in circolo nell'organismo per un periodo più lungo, prolungandone in tal modo l'azione.
Bulgarian: Част от активното вещество е вещество, наречено „полиетилен гликол" (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Italian: In seguito a trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Jivi, alcuni pazienti possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro tale fattore che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Jivi, при някои пациенти може да се развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, поради което лекарството да спре да действа и кървенето да не може да се овладее.
Italian: Tuttavia, gli studi di laboratorio evidenziano che, a seguito di trattamenti a lungo termine, il PEG contenuto nel principio attivo di Jivi può accumularsi nell'organismo, fra l'altro anche in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
Bulgarian: Въпреки това в лабораторни проучвания е установено, че след продължително лечение ПЕГ, който е част от активното вещество в Jivi, може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура хороиден плексус.
Italian: Jivi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere seguita da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Bulgarian: Jivi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Italian: Il principio attivo di Jivi, damoctocog alfa pegol, agisce allo stesso modo del fattore VIII umano.
Bulgarian: Активното вещество в Jivi, дамоктоког алфа пегол, действа по същия начин като фактор VIII на организма.
Italian: Jivi si è dimostrato efficace nel ridurre il numero di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia grave e nel porvi fine quando si verifica.
Bulgarian: Установено е, че Jivi е ефективен за намаляване епизодите на кървене при пациенти с тежка форма на хемофилия и за спиране на кървенето в такива случаи.
Italian: Contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
Italian: In uno studio su 134 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, 114 di essi ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento preventivo hanno avuto circa 2 episodi di sanguinamento l'anno.
Bulgarian: В проучване при 134 пациенти на възраст от 12 години, 114 пациенти, приемащи
Italian: Nella seconda parte dello studio, Jivi è stato somministrato a 17 pazienti per il controllo del sanguinamento durante 20 interventi chirurgici delicati, con esiti considerati buoni o eccellenti nell'arrestare il sanguinamento in tutti gli interventi.
Bulgarian: Във втората част на проучването 17 пациенти получават Jivi за овладяване на кървенето по време на 20 сериозни хирургични операции.
Italian: I 20 pazienti ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento del sanguinamento episodico avevano circa 23 sanguinamenti l'anno.
Bulgarian: Jivi за спиране на появило се кървене, настъпват около 23 епизода на кървене годишно.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това при тях лесно се получават кръвоизливи.
Italian: Sostituendolo, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и кървенето временно се овладява.
Italian: Gli studi dimostrano che Jivi è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di fattore VIII.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Jivi е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Italian: In un secondo studio condotto su 61 bambini di età inferiore ai 12 anni, Jivi è stato somministrato come trattamento preventivo e ha ridotto il numero di episodi di sanguinamento a circa 3 l'anno.
Bulgarian: Jivi, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 3 епизода годишно.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2028.
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването трябва да бъде подаден до 31 декември 2028 г.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda.
Bulgarian: Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.
Italian: Non usare dopo questa data.
Bulgarian: Да не се използва след тази дата.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni di esposizione.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero ma deve essere utilizzato o eliminato.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
Italian: Altri medicinali e Jivi
Bulgarian: Други лекарства и Jivi
Italian: Questi studi non hanno evidenziato problematiche di sicurezza per gli esseri umani.
Bulgarian: Тези проучвания не показват да има опасения по отношение на безопасността при хора.
Italian: Il recupero incrementale è stato determinato in 131 pazienti in diversi punti temporali.
Bulgarian: Инкрементното възстановяване е определено при 131 пациенти в няколко времеви точки.
Italian: Il protocollo finale dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dal parere del CHMP.
Bulgarian: Окончателен протокол на проучването трябва да бъде подаден в рамките на 3 месеца след становището на CHMP.
Italian: L'effetto sulla fertilità umana non è noto.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Italian: Se ciò accade, il medicinale potrebbe smettere di funzionare correttamente e lei potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti.
Bulgarian: Ако това се случи, лекарството може да спре да действа правилно и Вие може да имате постоянен кръвоизлив.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Italian: Chieda al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Italian: La dose necessaria di Jivi è determinata utilizzando la seguente formula:
Bulgarian: Необходимата доза Jivi се определя, като се използва следната формула:
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente.
Bulgarian: Уверете се, че прахът е разтворен напълно.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Italian: I laboratori che intendono misurare l'attività di Jivi devono verificare l'accuratezza delle loro procedure.
Bulgarian: Лабораториите, възнамеряващи да измерват активността на Jivi, трябва да проверяват процедурите си за точност.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia gli adolescenti.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши.
Italian: Dopo ricostituzione la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след реконституиране в продължение на 3 часа при стайна температура.
Italian: Parametri (unità)
Bulgarian: Параметри (единици)
Italian: L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento più importante per valutare l'efficacia del trattamento.
Bulgarian: Клиничният ефект на фактор VIII е най-важният елемент при оценяване на ефективността на лечението.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a raggiungimento della guarigione
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Italian: In uno studio di estensione sono stati inclusi i pazienti che avevano completato lo studio principale.
Bulgarian: Едно продължение на проучването е включвало пациенти, завършили основното проучване.
Italian: L'emostasi è stata valutata come buona o eccellente in tutti i casi disponibili.
Bulgarian: Хемостазата е оценена като добра или отлична при всички налични случаи.
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precoce di queste reazioni:
Bulgarian: Следващите симптоми биха могли да бъдат ранен сигнал за тези реакции:
Italian: Assicurarsi che non entri sangue nella siringa.
Bulgarian: Убедете, че в спринцовката не навлиза кръв.
Italian: Il peso molecolare della proteina è approssimativamente di 234 kDa.
Bulgarian: Молекулната маса на протеина е приблизително 234 kDa.
Italian: Lei potrebbe essere a rischio di complicanze correlate al dispositivo nella sede di posizionamento del catetere, fra cui
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително:
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Jivi.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката на Jivi.
Italian: Determinare il punto per l'infusione e pulire la pelle.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата.
Italian: 80-100 (pre- e post-operatorio)
Bulgarian: 80-100 (пред- и постоперативно)
Italian: In caso di anafilassi o shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard.
Bulgarian: В случай на анафилаксия или шок трябва да се приложат актуалните медицински стандарти за лечение.
Italian: Undici pazienti nel braccio ogni 7 giorni hanno aumentato la frequenza di infusione.
Bulgarian: При единадесет пациенти в рамото на лечение на всеки 7 дни е увеличена честотата на приложение.
Italian: Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di sperimentazione pediatrica approvato.
Bulgarian: Това проучване е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o la reazione allergica grave.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
Italian: • il sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di questo medicinale.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
Italian: È prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna componente umana o animale durante il processo produttivo.
Bulgarian: То е произведено чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Italian: La velocità massima di infusione è di 2,5 mL per minuto.
Bulgarian: Максималната скорост е 2,5 ml в минута.
Italian: • problemi cardiaci o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Bulgarian: заболяване на сърцето, или сте с риск от заболяване на сърцето.
Italian: L'uso di Jivi non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Употребата на Jivi при деца на възраст под 12 години не е показана (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Italian: Cos'è Jivi e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e seria a questo medicinale.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка внезапна алергична реакция към това лекарство.
Italian: Si deve osservare che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattore VIII diversi e tra studi clinici diversi.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.