FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel secondo anno di trattamento, 15 pazienti su 17 hanno migliorato ulteriormente i percentili di peso correlati all'età (con durate del trattamento sui singoli pazienti variabili da 78 a 142 settimane; con un periodo di follow-up medio di 111 settimane), 10 pazienti su 16 hanno migliorato ulteriormente i percentili di lunghezza correlati all'età (con durate del trattamento sui singoli pazienti variabili da 90 a 130 settimane; con un periodo di follow-up medio di 113 settimane) e 11 pazienti su 15 hanno migliorato ulteriormente i percentili di circonferenza cranica correlati all'età (con durate del trattamento sui singoli pazienti variabili da 90 a 130 settimane; con un periodo di follow-up medio di 110 settimane).
Croatian: 111 tjedana), u 10 od 16 bolesnika došlo je daljnjeg poboljšanja percentila vrijednosti visine s obzirom na dob (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 90 do 130 tjedana, uz prosječno vrijeme praćenja od 113 tjedana), a u 11 od 15 bolesnika povećala se vrijednost percentila opsega glave s obzirom na dob (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 90 do 130 tjedana, uz prosječno vrijeme praćenja od 110 tjedana).
Italian: La somministrazione di Myozyme deve avvenire esclusivamente sotto il controllo di un medico competente nel trattamento della malattia di Pompe.
Croatian: Myozyme ćete primati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju Pompeove bolesti.
Italian: Dieci pazienti con malattia di Pompe tardiva in stadio avanzato (ossia non deambulanti per 10/10 e dipendenti da ventilazione per 9/10) di età compresa fra 9 e 54 anni sono stati trattati con alglucosidasi alfa 20-40 mg/kg una volta ogni due settimane, nell'ambito di programmi di accesso allargato di durata fra 6 mesi e 2,5 anni.
Croatian: 9/10 ovisnih o respiratoru) u dobi od 9 do 54 godine liječeno je u programu proširenog pristupa alglukozidazom alfa u dozi od 20-40 mg/kg jedanput svaka dva tjedna tijekom različitih vremenskih razdoblja između 6 mjeseci i 2,5 godine.
Italian: La farmacocinetica di alglucosidasi alfa è stata inoltre valutata in uno studio su 5 pazienti con malattia di Pompe tardiva, di età compresa fra 6 e 15 anni, i quali hanno ricevuto 20 mg/kg di alglucosidasi alfa una volta ogni due settimane.
Croatian: Farmakokinetika alglukozidaze alfa procijenjena je u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 5 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti u dobi 6-15 godina koji su dobivali 20 mg/kg alglukozidaze alfa jedanput svaka dva tjedna.
Italian: Reazioni associate all'infusione (IAR)
Croatian: (reakcije povezane s infuzijom).
Italian: • Chiazze sulla pelle
Croatian: • točke na koži
Italian: Nello studio clinico innanzi descritto su 69 pazienti con forma tardiva della malattia di Pompe in Olanda Myozyme ha dimostrato un miglioramento della forza muscolare.
Croatian: U gore opisanom ispitivanju na 69 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti u Nizozemskoj, lijek
Italian: Se il medicinale è ricostituito in base alla procedura sopra descritta, la soluzione ricostituita all'interno del flaconcino conterrà 5 mg di alglucosidasi alfa per ogni ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije u skladu s gore navedenim uputama, rekonstituirana otopina u bočici sadrži 5 mg alglukozidaze alfa po ml.
Italian: Pazienti con reazioni associate all'infusione, da moderate a gravi o ricorrenti sono stati valutati per la presenza di anticorpi IgE specifici per alglucosidasi alfa; alcuni pazienti hanno dato esito positivo, inclusi alcuni che hanno manifestato una reazione anafilattica.
Croatian: protutijela karakteristična za alglukozidazu alfa; u nekih je bolesnika nalaz bio pozitivan, uključujući neke bolesnike u kojih se javila anafilaktička reakcija.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto 20 mg/kg di Myozyme una volta ogni due settimane, per un totale di 26 settimane.
Croatian: Bolesnici su primali 20 mg/kg lijeka Myozyme jedanput svaka dva tjedna tijekom 26 tjedana.
Italian: Nello studio sullo sviluppo embriofetale nei conigli, è stato osservato un aumento di incidenza di casi di aborto e parto prematuro, correlato al trattamento, a seguito della somministrazione di Myozyme (10-40 mg/kg/die) con co-somministrazione di difenidramina.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja u kunića nakon primjene lijeka Myozeme (10-40 mg/kg/dan) u kombinaciji s difenhidraminom primijećena je veća incidencija pobačaja i prijevremenog okota povezana s liječenjem.
Italian: • Irritabilità
Croatian: • razdražljivost
Italian: Forma tardiva della malattia di Pompe; studio clinico pivotal La sicurezza e l'efficacia di Myozyme sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 90 pazienti con malattia di Pompe a esordio tardivo ed età compresa tra 10 e 70 anni all'inizio del trattamento, tutti senza precedenti esperienze di terapia enzimatica sostitutiva.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 90 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti koji su u trenutku početka liječenja bili u dobi od 10 do 70 godina, a prethodno nisu primali enzimsko nadomjesno liječenje.
Italian: • disodio fosfato eptaidrato (E339)
Croatian: • natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339)
Italian: Dopo la diluizione si consiglia di utilizzare immediatamente il prodotto.
Croatian: Preporučuje se lijek upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Italian: La sopravvivenza fra i pazienti trattati è stata rapportata a quella in una coorte storica simile di soggetti non trattati, con l'analisi della regressione di Cox per i rischi proporzionali (vedere la Tabella 3).
Croatian: Primjenom Coxove regresijske analize razmjernih rizika preživljenje liječenih bolesnika uspoređeno je s preživljenjem u sličnoj kohorti neliječenih ispitanika s prirodnim tijekom bolesti (vidjeti Tablicu 3).
Italian: La posologia consigliata per Myozyme è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Myozyme iznosi 20 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput svaka 2 tjedna.
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate sono state IAR.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su reakcije povezane s infuzijom.
Italian: Reazioni anafilattiche gravi e ad esito potenzialmente fatale, compreso shock anafilattico, sono state riferite in pazienti con forme ad esordio infantile e tardivo nel corso di infusioni di Myozyme (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Tijekom infuzija lijeka Myozyme u bolesnika s infantilnim i kasnim oblikom bolesti prijavljene su ozbiljne anafilaktičke reakcije opasne po život, uključujući anafilaktički šok (vidjeti dio 4.8).
Italian: La FVC % prevista è cambiata di un valore mediano di 0,0 per i pazienti trattati con Myozyme ed è diminuita di un valore mediano del 3% per i pazienti trattati con placebo, indicando un effetto del trattamento statisticamente significativo (p=0,0026).
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a promijenio se za medijan od 0,0 u bolesnika koji su primali Myozyme, dok se smanjio za medijan od 3% u bolesnika koji su primali placebo,
Italian: Pertanto, si consiglia di eseguire periodicamente l'analisi delle urine tra i pazienti con titoli anticorpali IgG elevati.
Croatian: Stoga se u bolesnika s visokim titrom IgG protutijela preporučuje povremeno provesti analizu mokraće.
Italian: I pazienti con malattia di Pompe in forma tardiva presentano tipicamente miopatia progressiva, principalmente a carico dei muscoli prossimali della pelvi e del cingolo della spalla, oltre a coinvolgimento respiratorio di vario grado.
Croatian: U bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti obično se javlja progresivna miopatija, prvenstveno proksimalnih mišića zdjeličnog i ramenog pojasa, te različiti stupnjevi zahvaćenosti dišnog sustava, što u konačnici dovodi do teškog invaliditeta i/ili potrebe za mehaničkom ventilacijom.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, la LVM è diminuita dalla visita basale in tutti i 12 pazienti con dati disponibili ed è rientrata nei limiti normali in 6 pazienti su 12.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja u svih 12 bolesnika za koje su podaci bili dostupni masa lijeve klijetke se smanjila u odnosu na početne vrijednosti, a u 6 od tih 12 bolesnika ta je vrijednost bila u granicama normale.
Italian: Registro Pompe
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Italian: a esordio infantile1 Malattia di Pompe a esordio tardivo2 Malattia di Pompe a esordio infantile e tardivo
Croatian: Pompeove bolesti2 Infantilni i kasni oblik Pompeove bolesti
Italian: Sindrome nefrosica Proteinuria
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nepoznato nefrotski sindrom proteinurija
Italian: Patologie oculari non nota
Croatian: Poremećaji oka nepoznato konjunktivitis
Italian: • Agitazione
Croatian: • uznemirenost
Italian: Eliminare l'aria all'interno delle sacche e inoltre asportare un volume equivalente di soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro da sostituire con Myozyme ricostituito.
Croatian: Također, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) koji će se zamijeniti rekonstituiranim lijekom Myozyme.
Italian: Per una descrizione delle IAR, vedere paragrafo 4.8.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opisane su u dijelu 4.8.
Italian: • Febbre o aumento della temperatura corporea
Croatian: • crvenilo (lica) praćeno osjećajem užarenosti • vrućica ili povišena tjelesna temperatura
Italian: • Tremore
Croatian: • trnci
Italian: Forma infantile della malattia di Pompe; studio clinico in pazienti da 6 mesi a 3,5 anni di età Anche un secondo studio clinico in aperto ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Myozyme in 21 pazienti con forma prevalentemente atipica della variante infantile della malattia di Pompe, di età compresa fra i 6 mesi ed i 3,5 anni all'inizio del trattamento.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme također su procijenjene u drugom otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovao 21 bolesnik s pretežno netipičnim oblikom infantilnog tipa Pompeove bolesti koji je na početku liječenja bio u dobi od 6 mjeseci do 3,5 godine.
Italian: • Accelerazione della frequenza respiratoria
Croatian: • kašalj • ubrzano disanje
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/alu) 90 x 1 compresse (dose unitaria)
Croatian: 90 x 1 tableta (jedinična doza)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Italian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
Croatian: Naknadno je prijavljeno još 5 smrtnih slučajeva.
Italian: 3 metai.
Croatian: 3 godine.
Italian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Italian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Italian: - jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Croatian: - ako uzimate riociguat.
Italian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
Croatian: Uzroci smrti bili su povezani s PAH-om.
Italian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Italian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Italian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Italian: Vartoti per burną.
Croatian: Kroz usta.
Italian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
Croatian: Pedijatrijska populacija (1 do 17 godina)
Italian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Italian: 95% pasikliautinasis intervalas
Croatian: Procijenjena razlika Interval pouzdanosti 95%
Italian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Italian: Duomenų nėra.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Italian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Italian: 6.2 Nesuderinamumas
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Italian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Italian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Italian: Kiti informacijos šaltiniai
Croatian: Drugi izvori informacija
Italian: Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos.
Croatian: U slučaju erekcije koja traje dulje od 4 sata, bolesnik treba zatražiti hitnu medicinsku pomoć.
Italian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Croatian: Kardiovaskularni faktori rizika
Italian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sildenafila u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene.
Italian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Italian: MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.0)
Croatian: MedDRA organski sustav (V.14.0)
Italian: Nustatytas tmax buvo maždaug 1 valanda ir beveik nepriklausė nuo kūno svorio.
Croatian: Procjenjuje se da Tmax iznosi približno 1 sat i da je gotovo neovisan o tjelesnoj težini.
Italian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Italian: Tyrimai in vitro
Croatian: Ispitivanja in vitro
Italian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Croatian: Liječenje je trajalo 16 tjedana.
Italian: n=29 placebo grupėje
Croatian: n = 29 za skupinu koja je primala placebo
Italian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
Croatian: Sildenafil se brzo apsorbira.
Italian: 4.3 Kontraindikacijos
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Italian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Italian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga
Italian: Kraujavimo sutrikimai
Croatian: Poremećaji krvarenja
Italian: 4.1 Terapinės indikacijos
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Italian: Vaistinio preparato perdozavus, taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi se moraju primijeniti standardne suportivne mjere.
Italian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Italian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenys
Croatian: Podaci iz dugotrajnog produžetka ispitivanja
Italian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Italian: • kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas;
Croatian: • u bolesnika koji su nedavno imali moždani udar ili infarkt miokarda,
Italian: Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendrosios vaisto koncentracijos.
Croatian: Vezanje za proteine ne ovisi o ukupnoj koncentraciji lijeka.
Italian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Italian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Croatian: Vršni VO2 ocijenjen je nakon godinu dana od početka placebom kontroliranog ispitivanja.
Italian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Croatian: Djeca Mysildecard se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.
Italian: Dėl to vartoti kartu rekomenduojama atsargiai.
Croatian: Stoga se u slučaju istodobne primjene preporučuje oprez.
Italian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Italian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Italian: II PRIEDAS A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Croatian: PRILOG II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Italian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
Croatian: Što je Mysildecard i za što se koristi
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Croatian: Tablete treba uzimati u razmaku od oko 6 do 8 sati, s hranom ili bez nje.
Italian: Sildenafilio vartojimas kartu su bozentanu
Croatian: Primjena sildenafila s bosentanom
Italian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
Croatian: U djece se ne smiju primjenjivati veće doze.
Italian: Vaikams ir paaugliams
Croatian: Djeca i adolescenti
Italian: Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.
Croatian: Ne smijete uzimati više lijeka nego što Vam je preporučio liječnik.
Italian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću i razvoj embrija i fetusa.
Italian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
Croatian: Njegov učinak na PDE5 snažniji je nego na druge poznate fosfodiesteraze.
Italian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Italian: • Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą (žr.
Croatian: obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat (vidjeti dio 2).
Italian: Senyvi žmonės
Croatian: Starije osobe
Italian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Croatian: U djece mlađe od 7 godina (kombinirane doze sildenafila = 47; placebo = 16) mogli su se procijeniti samo sekundarni ishodi.
Italian: Tyrimas truko 12 savaičių.
Croatian: Liječenje je trajalo 12 tjedana.
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Croatian: JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - PODACI RAZUMLJIVI ČOVJEKU PC:
Italian: Tyrimai in vivo
Croatian: Ispitivanja in vivo
Italian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Italian: SERIJOS NUMERIS
Croatian: BROJ SERIJE
Italian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Croatian: Za ovaj se lijek ne primjenjuju posebne mjere čuvanja.
Italian: Suaugusiesiems
Croatian: Odrasli
Italian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
Croatian: 37 smrtnih slučajeva nastupilo je prije odluke Povjerenstva za praćenje podataka o smanjivanju doze u ispitanika, na temelju opažene neravnoteže u smrtnosti kod povećanja doza sildenafila.
Italian: Mysildecard vartojimas su maistu ir gėrimais
Croatian: Mysildecard s hranom i pićem
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD 2D barkod koji nosi jedinstvenu identifikacijsku oznaku je uključen.
Italian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Italian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Iš 278 atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų ligonių, 277 ligoniai vartojo ne mažiau kaip vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Croatian: Od 278 randomiziranih bolesnika, 277 ih je primilo najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka.
Italian: Atitinkami šansų santykiai buvo 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ir 5,75 (p < 0,0001).
Croatian: Odgovarajući omjeri šansi bili su 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) i 5,75 (p < 0,0001).
Italian: Vaistinį preparatą skiriantys medikai turi atidžiai įvertinti klinikinį sildenafilio poreikį motinai ir galimą nepageidaujamą poveikį žindomam vaikui.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pažljivo procijeniti majčinu kliničku potrebu za sildenafilom i sve potencijalne štetne učinke na dojeno dijete.
Italian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Italian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
Croatian: Tijekom kratkotrajnog i dugotrajnog ispitivanja, ukupno trajanje liječenja od početka dvostruko slijepog ispitivanja za pojedine pacijente kretalo se u rasponu od 3 do 3129 dana.
Italian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
Croatian: - ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak krvni tlak (< 90/50 mmHg).
Italian: Gydymo grupė
Croatian: Terapijska skupina
Italian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Italian: A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Mylan Hungary Kft.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Mylan Hungary Kft.
Italian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas G04BE03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urologici; lijekovi koji se primjenjuju kod erekcijske disfunkcije, ATK oznaka: G04BE03.
Italian: Duomenų apie sildenafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Nema podataka o primjeni sildenafila u trudnica.
Italian: Su žindyvėmis reikiamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Croatian: Nema adekvatnih i dobro kontroliranih studija kod dojilja.