FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt az umeklidinium-bromid klinikai dózisai mellett a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem valószínű.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mediert via umeklidiniumbromid ved kliniske doser er lite sannsynlig pga. den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås etter inhalasjon av en dose.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében legalább az MCID-t elért betegek aránya magasabb volt az Incruse Ellipta esetében (44%), mint a placebónál (34%).
Norwegian Bokmål: På liknende måte oppnådde en større andel av pasienter minst MCID for Incruse Ellipta ved Uke 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i 24-ukersstudien.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat 12. hetében az Incruse Ellipta a placebóval összehasonlítva a St. George légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) mérve is statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségben, melyet az SGRQ összpontszám csökkenése jelzett (-7,90 egység, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta ga også en statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score ved Uke 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheter, p <0,001) i 12-ukersstudien.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensial.
Hungarian: A FÓLIÁVAL LEZÁRT LAMINÁLT TÁLCA CÍMKESZÖVEGE 55 mikrogramm
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FOLIEBOKSEN 55 mikrogram
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram
Hungarian: Nem ismert, hogy az umeklidinium-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om umeklidiniumbromid utskilles i morsmelk.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Incruse Ellipta
Hungarian: A verepamilnak az umeklidinium-bromid Cmax-értékére gyakorolt hatását nem figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på Cmax for umeklidiniumbromid.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid elsődleges metabolikus útvonalai oxidatívak (hidroxiláció, O-dealkiláció), melyet konjugáció (glükuronidáció stb.)
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidiniumbromid er oksidasjon (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram
Hungarian: • Szédülés.
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az Incruse Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker Incruse Ellipta trenger du ikke å sjekke at inhalatoren virker ordentlig.
Hungarian: Antimuszkarin hatás Antimuszkarin hatásának megfelelően óvatosan kell alkalmazni vizeletretentióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegek esetén.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.
Hungarian: Obszervációs Kohorsz Vizsgálat, valamint az Incruse Ellipta-t tiotropiummal összevető, COPD-s Betegek Válogatott Cardiovascularis és Cerebrovascularis Eseményeinek
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Incruse Ellipta sammenlignet med tiotropium (studienr.
Hungarian: A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten az Incruse Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ble det ikke sett en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved Uke 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Hungarian: 55 mikrogramm A GYÓGYSZER NEVE
Norwegian Bokmål: 55 mikrogram
Hungarian: Muszkarinreceptor-antagonisták - beleértve az umeklidinium-bromidot - alkalmazását követően cardiovascularis hatások, pl. szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptorantagonister, inkludert umeklidiniumbromid.
Hungarian: Adagolt inhalációs por Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Hungarian: Az eltelt idő során az Incruse Ellipta hatásával kapcsolatosan tachyphylaxia előfordulásáról nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av Incruse Ellipta over tid.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Incruse i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Hungarian: Az Incruse Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Norwegian Bokmål: Din Incruse Ellipta inhalatorkartong inneholder
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében az ≥1 egységnyi TDI fokális pontszám-változást elért betegek aránya magasabb volt az Incruse Ellipta esetében (53%), mint a placebónál (41%).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Incruse Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater av studiene med Incruse Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNINGER) 55 mikrogram
Hungarian: Adagolt inhalációs por (inhalációs por) Fehér port tartalmazó szürke inhalátor (Ellipta) világoszöld szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.
Hungarian: Lélegezze be a gyógyszert • Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.
Norwegian Bokmål: 3) Hvordan inhalere legemidlet • Mens du holder inhalatoren bort fra munnen, skal du puste ut så lenge det er behagelig.
Hungarian: Incruse Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert.
Hungarian: Naponta egyszer alkalmazott Incruse Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Incruse Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat során a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a 24. héten az Incruse Ellipta (1,0 egység, p<0,001) esetében a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ble sett ved Uke 24 for Incruse Ellipta (1,0 enheter, p<0,001) i 24ukersstudien.
Hungarian: Incruse Ellipta 55 µg inhalációs por umeclidinium (umeclidinium bromide) Inhalációs alkalmazásra
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver umeclidinium (umeclidinium bromide)
Hungarian: Tudnivalók az Incruse Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Incruse Ellipta-t:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Incruse Ellipta Bruk ikke Incruse Ellipta
Hungarian: Ennek előfordulása 5-9%-os.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ca. 5-9 %.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/018/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/00/018/001/NO
Hungarian: A minimális adag nem lehet kevesebb, mint 0,5 mg/kutya/nap.
Norwegian Bokmål: Minimumsdose skal ikke være mindre enn 0,5 mg per hund per dag.
Hungarian: A kezelés során az állatokat 6 havonta újra kell vizsgálni.
Norwegian Bokmål: Behandlede dyr bør undersøkes hver 6. måned.
Hungarian: Arra kell törekedni, hogy a terápiás hatás eléréséhez alkalmazott adag a lehető legalacsonyabb legyen.
Norwegian Bokmål: Sørg for at dosen som gir terapeutisk virkning er lavest mulig.
Hungarian: Ne adjunk kutyánként naponta 2 tablettánál többet.
Norwegian Bokmål: Gi ikke mer enn 2 tabletter per hund per dag.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2010. március.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: mars 2010
Hungarian: Polyuria-polydipsia tüneteit mutató állatok Incurinnal nem kezelhetők.
Norwegian Bokmål: Dyr med polyuri-polydipsi syndrom skal ikke behandles med Incurin.
Hungarian: Az Incurin szájon át alkalmazandó naponta egyszer.
Norwegian Bokmål: Incurin skal gis oralt én gang daglig.
Hungarian: Az Incurin használata ellenjavallt vemhesség és laktáció idején, valamint 1 évesnél fiatalabb állatok esetén.
Norwegian Bokmål: Bruken av Incurin er kontraindisert ved drektighet, diegiving og hos dyr som er yngre enn 1 år.
Hungarian: Ritkán szőrhullás kialakulását is megfigyelték.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det også sett hårtap.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Túladagolás esetén az ösztrogénekre jellemző tünetek jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Hungarian: Ez valószínűleg az ösztriol rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhető.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis den hurtigvirkende østrogene karakter av østriol.
Hungarian: Amennyiben a kezelésre nem kapunk megfelelő választ, a diagnózist ellenőrizni kell, hogy a vizelet csepegését nem egyéb ok hozza-e létre, mint pl. idegrendszeri problémák,
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppnås respons på behandlingen, bør diagnosen revurderes for å finne andre årsaker til inkontinensen, f.eks. neurologiske sykdommer, blæreneoplasi, osv.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás 30 tablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterark inneholder 30 tabletter.
Hungarian: Javasolt adagolási terv: A kezelést napi 1 tabletta (1 mg ösztriol) adagolásával kezdjük.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsregime anbefales: Behandlingen startes med 1 tablett (1 mg østriol) hver dag.
Hungarian: Magnézium-sztearát Laktóz
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Hungarian: Néhány kutya nem igényel naponkénti kezelést; a terápiás napi adag beállítása után ezeknél meg lehet próbálni a másnaponkénti kezelést.
Norwegian Bokmål: Noen hunder trenger ikke daglig behandling; behandling annenhver dag kan forsøkes når effektiv daglig dose er etablert.
Hungarian: A vérplazmábanszinte teljes mértékben az albuminhoz kötődik.
Norwegian Bokmål: Omtrent alt østriol er bundet til albumin i plasma.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: ösztrogének, ATCvet kód: QG03CA04. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Østrogener, ATCvet-kode: QG03C A04.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Intervet International B.V.
Hungarian: Az ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén.
Norwegian Bokmål: Østriol er et naturlig østrogen med kort virkningstid.
Hungarian: Ha a kezelés eredményes, csökkentsük az adagot napi fél tablettára.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er tilfredsstillende, senkes dosen til en halv tablett per dag.
Hungarian: Javasolt adagolási terv: A kezelést napi 1 tabletta adagolásával kezdjük.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsskjema anbefales: Behandlingen startes med 1 tablett hver dag.
Hungarian: Átlátszó PVC film buborékcsomagolás alumíniumfólia hátlappal, amit a tablettákkal érintkező részen hőre zsugorodó bevonattal (vinil copolimer) láttak el.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av klar PVC plast og aluminiumsfolie dekket med varmeforseglet vinylkopolymer overtrekk på den siden som er i kontakt med tablettene.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: mars 2000
Hungarian: Az ösztrogén magas dózisai daganatkeltő hatásúak lehetnek az ösztrogén-receptorokkal rendelkező célszervekben (emlőmirigy).
Norwegian Bokmål: Høye doser østrogen kan ha tumorfremmende virkning på målorganer med østrogenreseptorer (melkekjertler).
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 30 tablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ett blisterark har 30 tabletter.
Hungarian: 1 mg/tabletta A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Hungarian: Az ösztriol a szájon át történő beadás után gyakorlatilag teljesen felszívódik az emésztőcsatornából.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir omtrent alt av østriol absorbert via mage-tarmkanalen.
Hungarian: 5349 AB Oss
Norwegian Bokmål: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Hungarian: Esetenként hüvelyi vérzés előfordulhat.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har vaginalblødning forekommet.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Norwegian Bokmål: MINSTE KRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterark med 30 tabletter
Hungarian: Szájon át történt alkalmazása során a második kezelési napon egy állandósult szint alakul ki, és többszöri beadás után sem jön létre hatóanyag felhalmozódás.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrasjon oppnås steady state etter den andre behandlingsdagen, og det skjer ingen akkumulering etter gjentatt dosering.
Hungarian: Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.
Hungarian: Nem ismeretesek 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Hungarian: Amennyiben az eredmény nem megfelelő, emeljük a napi egyszeri adagot 2 tablettára.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen ikke er tilfredsstillende økes dosen til 2 tabletter daglig.
Hungarian: A terápiás adagot egyedileg kell meghatározni, mivel a végleges hatékony adag és a testtömeg között nincs összefüggés.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått noen sammenheng mellom effektiv dose og kroppsvekt.
Hungarian: Az Incurin rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhetően kutyákon nem okoz csontvelő károsodást.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kortvarige østrogene virkningen induserer ikke Incurin benmargssuppresjon hos hund.
Hungarian: 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Til oral bruk.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Intervet Hungária Kft.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Az ösztrogén magas dózisai daganatkeltő hatásúak lehetnek az ösztrogén-receptorokkal rendelkező célszervekben (emlőmirigy).
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Høye doser østrogen kan ha tumorfremmende virkning på målorganer med østrogenreseptorer (melkekjertler).
Hungarian: Túladagolás esetén az ösztrogénekre jellemző tünetek jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan det forekomme typiske østrogene virkninger.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
Hungarian: A tünetek az adag csökkentése után elmúlnak.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er reversible når dosen senkes.
Hungarian: Lásd még a 4.3 Ellenjavallatok szakaszt.
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner.
Hungarian: Ovariectomizált szukákban jótékony hatással van a vizelettartási zavarra.
Norwegian Bokmål: Hos ovarioektomerte tisper har det en gunstig effekt på urininkontinens.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch nummer
Hungarian: Az ösztriol konjugált formában a vizelettel ürül.
Norwegian Bokmål: Østriol blir utskilt i konjugert form via urin.
Hungarian: A 2 mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás következményeként a vulva valamint a csecsbimbók enyhe duzzanata és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés és hányás figyelhető meg.
Norwegian Bokmål: Østrogene virkninger som oppsvulmet vulva, hovne melkekjertler og/eller tiltrekkende virkning på hannhunder og oppkast er observert ved høyeste anbefalte dose på 2 mg per hund.
Hungarian: Nem alkalmazható nem műtött szukáknál, mivel hatékonyságát csak ovario-hysterectomián átesett szukákon vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis til intakte tisper, da effekt bare er vist hos ovariehysterektomerte tisper.
Hungarian: A célállatokon végzett ártalmatlansági és klinikai vizsgálatok során, beleértve a hosszú időtartamú kezeléseket is, csontvelő-károsító hatás nem fordult elő.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til benmargssuppresjon på hund ved sikkerhets- og kliniske studier, inkludert langtidsbehandling.
Hungarian: Néhány kutyánál hányingert észleltek.
Norwegian Bokmål: Noen hunder viser symptomer på kvalme.
Hungarian: INCURIN® 1 mg tabletta
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Incurin 1 mg tablett
Hungarian: Kör alakú, egyszer rovátkolt tabletta.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Runde tabletter med delestrek.
Hungarian: Ösztriol
Norwegian Bokmål: Laktose
Hungarian: III. számú melléklet
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Norwegian Bokmål: VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN® 1 mg tabletta
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN INCURIN 1 mg tablett
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Norwegian Bokmål: Matriks: 2 x (2.5 x 5 cm)
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 7.5 x 10 cm
Norwegian Bokmål: Matriks: 7.5 x 10 cm
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Hungarian: Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen skadelige effekter er registrert, er ikke langtidseffektene kjente.
Hungarian: Radiculopathiás események1, 4
Norwegian Bokmål: Radiokulopatiske hendelser 1, 4
Hungarian: Ezen hatások klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse effektene er ikke kjent.
Hungarian: Ebben a folyamatban csontreszorpció és -képződés is történik.
Norwegian Bokmål: I denne prosessen skjer både benresorpsjon og -dannelse.
Hungarian: Oszlassa szét a mátrixon és várjon 15 percet
Norwegian Bokmål: Legg på matriksen og vent 15 min.
Hungarian: • megfelelő hemosztázis esetén (azaz biztosítható, hogy az implantáció helye viszonylag száraz legyen)
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig hemostase (dvs. for å sikre at implantasjonsstedet er relativt tørt)
Hungarian: Lokalizált fertőzés5*
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon5*
Hungarian: A sebész tudja, melyek ezek a csontok.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vet hvilke ben som skal unngås.
Hungarian: Tapasztalat hiányában az InductOs ismételt alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaringer anbefales ikke gjentatt bruk av InductOs.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. szeptember 9. A legutóbbi megújítás dátuma: 2012. július 20.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20, juli 2012
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: • Ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Hungarian: Tel +31 (0) 45 566 8000 Fax +31 (0) 45 566 8012
Norwegian Bokmål: 6422 PJ Heerlen Nederland tlf +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Hungarian: Az ödéma késleltetett megjelenésű volt, és rendszerint a műtét utáni első héten alakult ki.
Norwegian Bokmål: Ødemet inntrådte sent og vanligvis i den første uken etter operasjonen.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data, risikoen for mennesker er ukjent.