FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på att innehavaren av godkännande för försäljning redan hade åtagit sig att lämna in en kumulativ granskning av levereffekterna inom säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) i september 2014, enades CHMP om att en harmoniserad ordalydelse för levereffekterna bör bedömas och avtalas i nästa PSUR.
Romanian: Având în vedere faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îşi luase deja angajamentul de a depune o evaluare cumulativă în cadrul raportului periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) din luna septembrie 2014, CHMP a convenit că în RPAS-ul viitor trebuie evaluată şi aprobată o formulare armonizată cu privire la efectele hepatice.
Swedish: Bara en medlemsstat hade en varning om levereffekterna.
Romanian: Într-un singur stat membru, RCP-ul prevedea o atenţionare privind efectele hepatice.
Swedish: De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna de ovanstående produkterna (och deras associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnader bland de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de avvikande produktinformationerna inom EU.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentelor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional şi, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen godkändes fullt ut av CHMP.
Romanian: CHMP a aprobat în totalitate formularea propusă.
Swedish: Levereffekter
Romanian: Efecte hepatice
Swedish: Såsom tidigare förklarats har dock en del av informationen i detta avsnitt flyttats från rubriken "Somnolens".
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă", astfel cum a fost explicat mai sus.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att denna varning flyttas till en mer framträdande plats i avsnittet för att öka kännedomen om risken för att utveckla metaboliskt syndrom i samband med quetiapin-behandling.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recomandat transferarea acestei atenţionări într-un loc mai vizibil decât la acest punct, pentru a spori gradul de conştientizare privind riscul de dezvoltare a sindromului metabolic asociat tratamentului cu quetiapină.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn är gynnsamt och att dokumenten med den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Swedish: Seroquel godkändes först i Storbritannien i juli 1997 och finns som 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg och 300 mg samt som tabletter med omedelbar frisättning.
Romanian: Seroquel a fost autorizat pentru prima dată în Regatul Unit în luna iulie 1997 şi este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată în concentraţii de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg.
Swedish: De pivotala kliniska studierna för denna indikation utfördes i en patientpopulation med måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Romanian: Studiile clinice pivot pentru această indicaţie au fost efectuate la o populaţie de pacienţi cu episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară.
Swedish: Man enades om att varningen om kardiovaskulärt nu skulle ligga under denna rubrik, dvs. "ortostatisk hypotoni" som har bytt namn.
Romanian: S-a convenit ca atenţionarea referitoare la Tulburările cardiovasculare să fie actualmente inclusă sub acest titlu, adică „hipotensiune arterială ortostatică", care a fost redenumită.
Swedish: Quetiapin är ett atypiskt antipsykotiskt medel som tillsammans med sin aktiva metabolitnorquetiapin - samverkar med många olika signalsubstansreceptorer såsom serotonin 5hydroxytryptofan typ 2 (5HT2A), dopamin typ 1 och typ 2 (D1, D2), histamin och adrenerga receptorer (främst α1).
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapinainteracţionează cu un spectru larg de receptori ai neurotransmiţătorilor, incluzând receptorii serotoninici 5-hidroxitriptofan de tip 2 (5HT2A), dopaminici de tip 1 şi de tip 2 (D1, D2), histaminici şi receptorii andrenergici (în mare măsură α1).
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Romanian: • comitetul a evaluat datele depuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs,
Swedish: CHMP enades om att denna varning innehöll överflödig information om ortostatisk hypotoni och relaterad yrsel, eftersom varningen upprepade information som redan ingår under underrubriken Kardiovaskulärt (nu Ortostatisk hypotoni).
Romanian: CHMP a fost de acord că această atenţionare cuprinde informaţii redundante cu privire la hipotensiunea arterială ortostatică şi la ameţelile asociate, deoarece au fost repetate informaţiile deja incluse în subtitlul referitor la Tulburări cardiovasculare (actualmente, Hipotensiune arterială ortostatică).
Swedish: Att avbryta antipsykotisk medicinering hos stabiliserade patienter är av särskild vikt, liksom utvecklingen av ikterus.
Romanian: Întreruperea administrării medicamentelor antipsihotice la pacienţii stabilizaţi este un motiv de îngrijorare deosebit de mare, ca şi instalarea icterului.
Swedish: Seroquel och Seroquel XR är avsedda för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
Romanian: Seroquel şi Seroquel XR sunt indicate în tratamentul schizofreniei şi al tulburărilor bipolare.
Swedish: Dessutom granskade innehavaren av godkännande för försäljning data om denna risk och bekräftade att det inte förekom några dödliga fall av agranulocytos i den kliniska prövningens uppsättning av data.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a analizat datele privind acest risc şi a confirmat că setul de date dintr-un studiu clinic nu a prezentat niciun caz de deces datorat agranulocitozei.
Swedish: Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller upptag, distribution, eliminering, kön, äldre och nedsatt njurfunktion.
Romanian: Toate statele membre prezintă aceleaşi formulări sau formulări similare în RCP-urile pentru Seroquel şi Seroquel XR cu privire la absorbţie, distribuţie, eliminare, sex, vârstă şi insuficienţă renală.
Swedish: Varningen löd: "Vid utveckling av ikterus ska quetiapin sättas ut".
Romanian: În atenţionare se preciza că „În cazul apariţiei icterului, trebuie întrerupt tratamentul cu quetiapină".
Swedish: Den aktiva metaboliten, norquetiapin, uppvisar större affinitet för 5HT2Areceptorn och är en hämmare av noradrenalintransportören.
Romanian: Metabolitul activ, norquetiapina, prezintă o afinitate mai mare pentru receptorul 5HT2A şi este un inhibitor al transportorului de norepinefrină.
Swedish: Den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation är "Behandling av schizofreni".
Romanian: Formularea armonizată a acestei indicaţii este „Tratamentul schizofreniei".
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Seroquel och Seroquel XR och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering och administreringssätt, särskilda varningar och försiktighet, liksom i de återstående avsnitten i produktresuméerna.
Romanian: • comitetul a examinat divergenţele identificate pentru Seroquel şi Seroquel XR şi denumirile asociate în privinţa punctelor referitoare la indicaţiile terapeutice, doze şi mod de administrare, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, precum şi în privinţa celorlalte puncte ale RCP-urilor,
Swedish: Avsnittet genomgick även ytterligare ändringar för att återge den information som redan står i bipacksedeln att förvärrande av befintlig diabetes kan inträffa.
Romanian: De asemenea, acest punct a fost modificat în continuare pentru a reflecta informaţiile incluse deja în prospect, care se referă la posibilitatea de apariţie a exacerbării diabetului preexistent.
Swedish: Dessutom begärde CHMP att ytterligare ändringar införs i avsnittet för att inkludera information om behovet av att utföra screening av metaboliska parametrar, dvs. vikt, glukos och lipider innan behandling inleds liksom regelbundet under behandlingen.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat să se efectueze la acest punct modificări suplimentare pentru a include informaţii legate de necesitatea de testare a parametrilor metabolici, adică greutate corporală, a concentraţiilor de glucoză şi a concentraţiilor lipidice, înainte de iniţierea tratamentului şi la intervale regulate în timpul terapiei.
Swedish: Den granskade ordalydelsen lämnades in som del av svaren från innehavaren av godkännande för försäljning på CHMP:s frågelista i detta harmoniseringsförfarande enligt artikel 30.
Romanian: Formularea aflată în curs de revizuire a fost furnizată în cadrul răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă la lista de întrebări a CHMP în cadrul procedurii de armonizare în conformitate cu articolul 30.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokumenten för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informaţiile referitoare la produs pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate.
Swedish: Den avtalade harmoniserade texten är därför "för behandling av egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom".
Romanian: Prin urmare, textul armonizat convenit este „pentru tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară".
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt I flera medlemsstater fanns det avvikelser i avsnitt 4.2 till följd av skillnader i indikationerna.
Romanian: La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.
Swedish: Trots att det inte fanns några större skillnader i ordalydelsen sökte man förhindra överflödig information genom att enas om en koncisare text om kardiovaskulärt med särskild produktinformation till förskrivaren istället för allmän kunskap om symtom och följder av ortostatisk hypotoni.
Romanian: Deşi nu au existat diferenţe majore de formulare, a fost aprobat un text mai concis referitor la afecţiunile cardiovasculare, pentru a evita redundanţa, scopul urmărit fiind prezentarea informaţiilor specifice pentru medicii care prescriu medicamentul în locul informaţiilor binecunoscute privind simptomele şi consecinţele hipotensiunii arteriale ortostatice.
Swedish: Seroquel XR är även avsett som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression som har haft suboptimala svar på antidepressiv monoterapi.
Romanian: Seroquel XR este indicat, de asemenea, ca adjuvant în tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TDM) care au avut un răspuns suboptim la monoterapia cu antidepresive.
Swedish: Av alla medlemsstater i EU som godkänt Seroquel hade bara en stat en ordalydelse som skilde sig från den i de produktresuméer som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande genom att ha följande kompletterande text: "behandling av akut och kronisk psykos, inräknat schizofreni och maniska episoder förknippade med bipolär sjukdom".
Romanian: Dintre toate statele membre ale UE în care a fost autorizat Seroquel, unul singur a prezentat o formulare diferită faţă de RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, având următorul text suplimentar: „tratamentul psihozei acute şi cronice, inclusiv al schizofreniei şi al episoadelor maniacale asociate tulburării bipolare".
Swedish: • Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Swedish: Se avsnitt III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Anexa III.
Swedish: Dessa läkemedel infördes därför på listan över produkter för harmonisering av produktinformationerna, som togs fram av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente au fost incluse pe lista produselor pentru armonizarea informaţiilor referitoare la produs întocmită de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: CHMP enades om att ordalydelsen inte kunde godkännas för att ingå i den harmoniserade texten, eftersom förebyggande av återfall anses ingå i god klinisk sed vid behandlingen av schizofreni och som sådan inte behöver vara tydligt specificerad i avsnittet för behandlingsindikation i produktresumén.
Romanian: CHMP a fost de acord că includerea formulării în textul armonizat nu este acceptabilă, deoarece se consideră că prevenirea recidivelor face parte din normele de bună practică clinică în tratamentul schizofreniei şi, prin urmare, nu este necesar să fie clar specificată la punctul pentru indicaţiile terapeutice din RCP.
Swedish: Därför är den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation "Behandling av schizofreni".
Romanian: Prin urmare, formularea armonizată pentru această indicaţie este „Tratamentul schizofreniei".
Swedish: Seroquel (quetiapin) och Seroquel XR (quetiapin-beredning med fördröjd frisättning) används vid behandling av schizofreni och bipolär sjukdom, samtidigt som Seroquel XR även används som tillägg till behandling vid egentlig depression.
Romanian: Seroquel (quetiapină) şi Seroquel XR (forma farmaceutică a quetiapinei cu eliberare prelungită) se utilizează în tratamentul schizofreniei şi al tulburărilor bipolare, Seroquel XR fiind utilizat, de asemenea, ca adjuvant în tratamentul depresiei majore.
Swedish: Främst handlar dessa om att information saknas om barn och ungdomar som fick valproat, quetiapin eller båda, och det fanns en högre incidens för leukopeni och neutropeni i kombinationsgruppen jämfört med monoterapigrupperna.
Romanian: În principal, acestea se referă la informaţiile lipsă privind copiii şi adolescenţii care au primit valproat, quetiapină sau ambele medicamente şi la care a fost determinată o incidenţă mai ridicată a leucopeniei şi neutropeniei în cadrul grupului căruia i s-au administrat medicamentele în asociere faţă de grupurile care au primit unul dintre medicamente în monoterapie.
Swedish: Ikterus anges som en sällsynt oönskad händelse med quetiapin (i avsnitt 4.8 i produktresumén).
Romanian: Icterul este o reacţie adversă rară asociată cu quetiapina, fiind prezentată pe lista reacţiilor adverse (la punctul 4.8 din RCP).
Swedish: Tre medlemsstater hade följande ordalydelse: "För förebyggande av återkomst hos patienter med bipolär sjukdom, hos patienter vars maniska, blandade eller depressiva episoder svarat på quetiapinbehandling", medan tjugo andra medlemsstater hade den aktuella produktresumén som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, utan ordet "blandade".
Romanian: „Pentru prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburări bipolare, la pacienţii al căror episod maniacal, mixt sau depresiv a răspuns la tratamentul cu quetiapină", în timp ce alte douăzeci de state membre au avut RCP-ul actual aprobat prin intermediul PRR, fără cuvântul „mixt".
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seroquel/Seroquel XR och associerade namn (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Swedish: Den föreslagna, harmoniserade texten återger mer exakt de aktuella uppgifterna och den nuvarande kunskapen om Seroquel och Seroquel XR.
Romanian: Textul propus şi armonizat reflectă cu mai multă exactitate datele şi cunoştinţele actuale privind Seroquel şi Seroquel XR.
Swedish: Emellertid begärde CHMP att denna varning skulle stärkas ytterligare avseende behovet att hantera patienter med tarmobstruktion / ileus genom tillägg av noggrann övervakning och akut vård.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a solicitat ca această atenţionare să fie evidenţiată mai mult în ceea ce priveşte necesitatea de gestionare terapeutică la pacienţii cu obstrucţie intestinală/ileus prin adăugarea faptului că aceştia trebuie supravegheaţi îndeaproape şi trebuie acordate îngrijiri medicale în caz de urgenţă.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för Seroquel och Seroquel XR och associerade namn (se bilaga I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Seroquel şi Seroquel XR şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Swedish: CHMP hade tillfälle att lämna kommentarer, och bad innehavaren av godkännande för försäljning att ta bort information om dödlig dos eftersom detta inte är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
Romanian: CHMP a avut ocazia să îşi prezinte comentariile, şi anume faptul că CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să elimine informaţiile referitoare la doza letală, deoarece acestea nu sunt aliniate cu ghidul referitor la RCP.
Swedish: • behandling av bipolär sjukdom o för behandling av måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom
Romanian: • tratamentul tulburării bipolare o pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară
Swedish: Efter en jämförelse mellan nuvarande avsnitt 4.5 till produktresuméer för Seroquel och Seroquel XR som godkänts nationellt och den senaste produktresumén för Seroquel och Seroquel XR som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, noterades bara ett fåtal skillnader.
Romanian: În urma unei comparaţii dintre RCP-urile actuale pentru Seroquel şi Seroquel XR aprobate la nivel naţional şi RCP-urile cele mai recente aprobate prin intermediul PRR pentru Seroquel şi Seroquel XR în ceea ce priveşte punctul 4.5, au fost observate doar câteva divergenţe.
Swedish: Den avtalade harmoniserade texten är därför "för förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling".
Romanian: Prin urmare, textul armonizat aprobat este „pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină".
Swedish: CHMP instämde i beslutet från innehavaren av godkännande för försäljning att den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation bör anpassas till texten i produktresumén som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, dvs. separering av indikationerna "Schizofreni" och "Maniska episoder vid bipolär sjukdom".
Romanian: CHMP a susţinut deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în decizia sa potrivit căreia formularea armonizată pentru această indicaţie să fie aliniată cu textul din RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, adică indicaţiile în tratamentul „schizofreniei" şi al „episoadelor maniacale în tulburarea bipolară" să fie separate.
Swedish: Följande ordalydelse godkändes vid ändringen: "Kardiomyopati och myokardit har rapporterats i kliniska prövningar och under erfarenheten efter godkännande för försäljning, men ett orsakssamband till quetiapin har inte fastställts.
Romanian: „Cardiomiopatia şi miocardita au fost raportate în studii clinice şi în timpul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, dar, cu toate acestea, nu a fost stabilită nicio legătură cauzală asociată cu quetiapina.
Swedish: Denna varning omformulerades därför till att tydligt ange att patienterna måste omedelbart anmäla uppkommande symtom som överensstämmer med agranulocytos eller infektion under Seroquel-behandlingen och att läkarna måste övergå till leukocytvärdet och till antalet neutrofila granulocyter om predisponerande faktorer saknas.
Romanian: Prin urmare, această atenţionare a fost reformulată pentru a specifica în mod clar că pacienţii trebuie să raporteze imediat apariţia simptomelor asociate cu agranulocitoza sau cu infecţiile în timpul terapiei cu Seroquel şi că medicii trebuie să determine numărul de leucocite din sânge (WBC - white blood cells) şi numărul absolut de neutrofile (ANC - absolute neutrophil count) în lipsa factorilor care indică predispoziţia pentru astfel de afecţiuni.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen ingår i de harmoniserade produktresuméerna för Seroquel och för Seroquel XR.
Romanian: Formularea finală aprobată face parte din RCP-urile armonizate pentru Seroquel şi pentru Seroquel XR.
Swedish: o för förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling.
Romanian: o pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga produktinformationen antogs av CHMP.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost convenită de CHMP.
Swedish: Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller prekliniska säkerhetsuppgifter.
Romanian: Toate statele membre prezintă aceleaşi formulări sau formulări similare în RCP-urile pentru Seroquel şi Seroquel XR referitoare la datele privind siguranţa.
Swedish: Därför lades följande till: "Patienter med tarmobstruktion / ileus ska hanteras med noggrann övervakning och akut vård".
Romanian: „Pacienţii cu obstrucţie intestinală/ileus trebuie să fie gestionaţi terapeutic prin supraveghere atentă şi prin acordarea de îngrijiri medicale prompte".
Swedish: Allvarlig neutropeni och agranulocytos
Romanian: Neutropenie severă şi agranulocitoză
Swedish: Rekommendationerna för upptitrering och för daglig dos i vissa indikationer, dvs. schizofreni, måttliga till allvarliga episoder vid bipolär sjukdom och egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom,
Romanian: În plus, recomandările pentru creşterea dozei şi pentru doza zilnică din unele indicaţii, adică în tratamentul schizofreniei, al episoadelor moderate până la severe în tulburarea bipolară şi în tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară, au fost diferite de la un stat membru la altul.
Swedish: o för behandling av egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom
Romanian: o pentru tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară
Swedish: Man enades om att den harmoniserade ordalydelsen i avsnitt 4.5 är den produktresumé för Seroquel och Seroquel XR som redan godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Romanian: S-a convenit ca formularea armonizată referitoare la punctul 4.5 să fie cea din RCP-ul deja aprobat pentru Seroquel şi Seroquel XR prin intermediul PRR.
Swedish: Informationen i detta avsnitt i produktresumén överensstämde i stort sett mellan medlemsstaterna.
Romanian: Informaţiile de la acest punct au fost în mare parte concordante în RCP la nivelul tuturor statelor membre.