FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten in der BTDx-Gruppe erhielten sechs 4-wöchige Zyklen, jeder bestehend aus Bortezomib (1.3 mg/m angewendet zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, und 11, gefolgt von einer 17-tägigen Pause von Tag 12 bis Tag 28), Dexamethason (40 mg oral eingenommen an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 8 bis 11), und Thalidomid (50 mg täglich oral eingenommen an den Tagen 1-14, erhöht auf 100 mg an den Tagen 15-28 und danach auf 200 mg täglich).
Portuguese: Os doentes no grupo de BTDx receberam seis ciclos de 4 semanas, cada um consistindo em bortezomib (1,3 mg/m administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de intervalo de 17 dias do dia 12 ao dia 28), dexametasona (40 mg administrada oralmente nos dias 1 a 4 e nos dias 8 até ao 11), e talidomida (administrada oralmente numa dose de 50 mg diariamente nos dias 1-14, aumentando para 100 mg nos dias 15-28 e seguidamente 200 mg diariamente).
German: Response Rate nach 8 Zyklen n (%) ORR (CR+PR) p-Werta
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%) ORR (CR+PR)
German: CR
Portuguese: RR
German: * Basierend auf der Klassifizierung der NCI Organ Dysfunction Working Group für die Kategorisierung von
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza o compromisso hepático (ligeira, moderada, grave).
German: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Portuguese: * RC + RP+RM **RC = RC, (IF-); qRC = RC (IF+) NA = não aplicável, NE = não estimado TTP = Tempo até à progressão
German: Sepsis (einschließlich septischer Schock)*, Herpes zoster (einschließlich disseminierter und ophthalmischer Befall), Herpesvirus-Infektion*, bakterielle Infektionen*, Infektion der oberen/unteren Atemwege*, Pilzinfektion*, Herpes simplex*
Portuguese: Sépsis (incluindo choque séptico)*, Herpes zóster (incluindo disseminado e oftálmico), infeção pelo Vírus Herpes*, Infeções bacterianas, Infeção do trato respiratório inferior/superior*, Infeção fúngica*, Herpes simplex*
German: Bei Patienten mit B-Zell ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18 Monaten nach Diagnose (n = 27) war die CR-Rate 67% (95% CI: 46; 84) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 44% (95% CI: 26; 62).
Portuguese: Nos doentes com LLA de células B em recaída nos 18 meses após o diagnóstico (n = 27), a taxa de RC foi de 67% (IC 95%: 46, 84); a taxa de sobrevivência livre de acontecimentos em 4 meses foi de 44% (IC 95%: 26, 62).
German: Wenn Bortezomib in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Produkte, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Adicionalmente, quando bortezomib é administrado em associação com outros medicamentos quimioterápicos, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas desses medicamentos em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações dos respetivos Resumos das Características dos Medicamentos.
German: Bortezomib darf nicht intrathekal angewendet werden.
Portuguese: Bortezomib não deve ser administrado intratecalmente.
German: Wenn Bortezomib zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m wird nach der Injektion von Bortezomib durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Portuguese: Quando bortezomib é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber bortezomib intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias, por perfusão intravenosa, após a injeção de bortezomib.
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zu melden sind.
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de bortezomib 3,5 mg.
German: 1,4 Monate
Portuguese: 1,4 mo
German: Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.
Portuguese: O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3
German: Wenn im vorausgegangenen Zyklus eine anhaltende Neutropenie oder Thrombozytopenie vom Schweregrad 4, oder eine Thrombozytopenie mit Blutung beobachtet wurde
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de grau 4 ou trombocitopenia com hemorragia no ciclo anterior.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
German: Die Bortezomib-Behandlung soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 2 oder besser zurückgegangen sind.
Portuguese: Interromper o tratamento com bortezomib até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para grau 2 ou inferior.
German: • Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung
Portuguese: • Infeções respiratórias, bronquite, tosse com expetoração e gripe
German: 14,0 Monate
Portuguese: 14,0 mo
German: Hypertonie*, Hypotonie*, orthostatische Hypotonie
Portuguese: Hipertensão*, Hipotensão*, Hipotensão ortostática
German: Muskelspasmen*, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelschwäche
Portuguese: Espasmos musculares*, Dores nas extremidades, Fraqueza muscular
German: Im Falle wiederholter Verzögerungen bei der Anwendung der Zyklen soll eine prophylaktische Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren in Betracht gezogen werden.
Portuguese: O uso profilático de fatores estimuladores de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Portuguese: Bortezomib não pode ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bestimmen zu können
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de bortezomib.
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia O tratamento com bortezomib deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade nãohematológica de grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
German: OR; 95% CI; p-Werta
Portuguese: OR; IC 95%; valor Pa
German: mg/m oder von 1 mg/m auf 0,7 mg/m wieder aufgenommen werden.
Portuguese: 1 mg/m ou de 1 mg/m para 0,7 mg/m
German: Reduktion von Bortezomib auf 0,7 mg/m im ersten
Portuguese: Reduzir bortezomib a 0,7 mg/m no primeiro ciclo de tratamento.
German: • Juckreiz der Haut
Portuguese: • Comichão na pele
German: • Gehörverlust, Taubheit
Portuguese: • Perda auditiva, surdez
German: • Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung nach.
Portuguese: - Lave o cateter intravenoso ou periférico com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
German: Dosisanpassungen bei Kombinationstherapie bei Patienten mit progressivem multiplen Myelom Für eine Dosisanpassung von Bortezomib bei Kombinationstherapie sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie wie oben zu beachten.
Portuguese: Ajustes posológicos para a terapêutica de associação, em doentes com mieloma múltiplo progressivo Para ajustes posológicos de bortezomib na terapêutica de associação, consulte as orientações relativas a modificação de dose descritas acima, na monoterapia.
German: Vollständiges Ansprechen gesamt (CR+CRu)
Portuguese: Resposta completa global (RC+RCu)
German: Hyperbilirubinämie*, anomale Proteinanalysen*, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Portuguese: Hiperbilirrubinemia*, Alteração das análises proteicas*, Aumento de peso, Diminuição do peso
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico de manitol).
German: Dosisanpassung bei Patienten, die für eine Transplantation geeignet sind Für eine Dosisanpassung von Bortezomib sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie zu beachten.
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes elegíveis para transplante Para ajustes posológicos de bortezomib, devem ser seguidas as recomendações sobre modificação de dose descritas para a monoterapia.
German: • ein Hinweis, dass sich Patienten, die Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Kombination mit Thalidomid erhalten, an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten müssen, mit einem Hinweis auf die Fachinformation von Thalidomid für zusätzliche Informationen.
Portuguese: • relembrar que os doentes a receber bortezomib em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
German: • Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen
Portuguese: • Boca ou lábios doridos, dor de garganta
German: Wie Bortezomib Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße lyophilisiertes Pulver oder Masse.
Portuguese: Qual o aspeto de Bortezomib Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem Bortezomib pó para solução injetável é uma massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado.
German: Auswertbare Patienten n = 73
Portuguese: Resposta das populações avaliadas n=73
German: Tabelle 4: Dosierung der Bortezomib-Kombinationstherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind
Portuguese: Tabela 4: Regime posológico para a terapêutica de associação de bortezomib em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas
German: Basierend auf den Daten von 12 Patienten zeigte eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Ketoconazol, einem potenten CYP3A4-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, einen Anstieg der mittleren Bortezomib AUC von 35% (Cl90% [1,032 bis 1,772]).
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa que avaliou o efeito do cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), mostrou um aumento médio da AUC de bortezomib em 35% (IC90% [1,032 a 1,772]), com base em dados de 12 doentes.
German: Neuropathischer Schmerz und/oder periphere Neuropathien Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung neuropathische Schmerzen und/oder periphere Neuropathien auftreten, müssen entsprechend den Angaben in Tabelle 1 behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes que apresentem dor neuropática e /ou neuropatia periférica relacionada com bortezomib deverão ser tratados como descrito na tabela 1 (ver secção 4.4).
German: • Sehstörung, verschwommenes Sehen
Portuguese: • Visão anormal, visão turva
German: Gelegentlich Muskelzucken, Gelenkschwellung, Arthritis*, Gelenksteife, Myopathien*, Schweregefühl
Portuguese: Pouco frequentes Espasmos musculares, Edema articular, Artrite*, Rigidez nas articulações, Miopatias*, Sensação de peso
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
German: Hepatotoxizität (einschließlich Leberfunktionsstörung) Gelegentlich Leberversagen
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo afeções hepáticas) Pouco frequentes Falência hepática
German: Die Patienten im BR-CAP-Behandlungsarm erhielten Bortezomib (1,3 mg/m an den Tagen 1, 4, 8, 11, Behandlungspause an den Tagen 12-21), Rituximab 375 mg/m intravenös an Tag 1; Cyclophosphamid 750 mg/m intravenös an Tag 1; Doxorubicin 50 mg/m intravenös an Tag 1 und Prednison 100 mg/m oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-tägigen BortezomibBehandlungszyklus.
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento BR-CAP receberam bortezomib (1,3 mg/m2; nos dias 1, 4, 8, 11, período de descanso nos dias 12-21), 375 mg/m2 de rituximab IV no dia 1; 750 mg/m2 de ciclofosfamida IV no dia 1; 50 mg/m de doxorrubicina IV no dia 1; prednisona 100 mg/m por via oral do dia 1 ao dia 5 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias.
German: Hautreaktionen, Jessner's Lymphozyten-Infiltration, palmarplantares Erythrodysästhesie-Syndrom, subkutane Blutung, Livedo reticularis, Verhärtung der Haut, Knötchen, Photosensibilisierung, Seborrhoe, kalter Schweiß, Erkrankung der Haut NOS, Hautrötung, Hautgeschwür, Nagelveränderungen
Portuguese: Reação cutânea, Infiltração linfocítica de Jessner, Síndrome de Eritrodisestesia Palmo-Plantar, Hemorragia subcutânea, Livedo reticular, Enduração cutânea, Pápulas, Reações de fotossensibilidade, Seborreia, Suores frios, Afeções cutâneas NE, Eritrose, Úlcera cutânea, Alterações nas unhas
German: Tod (einschließlich plötzlicher), Multiorganversagen, Blutung an der Injektionsstelle*, Hernie (einschließlich Hiatus)*, gestörte Wundheilung*, Entzündung, Phlebitis an der Injektionsstelle*, Druckempfindlichkeit, Ulkus, Erregbarkeit, nicht-kardial bedingter Brustschmerz, Schmerzen an der Kathetereintrittsstelle, Fremdkörpergefühl
Portuguese: Morte (incluindo súbita), Falência multiorgânica, Hemorragia no local da injeção*, Hérnia (incluindo no hiato)*, Cicatrização deficiente*, Inflamação, Flebite no local da injeção*, Sensibilidade, Úlcera, Irritabilidade, Dor no peito não cardíaca, dor no local do cateter, Sensação de corpo estranho
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Portuguese: Pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Bortezomib.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 2,5 mg de bortezomib.
German: Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Wochen an den Tagen 1, 4, 8 und 11 in einem Behandlungszyklus von 28 Tagen angewendet.
Portuguese: durante duas semanas nos dias 1, 4, 8 e 11, num ciclo de tratamento de 28 dias.
German: Dehydratation, Hypokaliämie*, Hyponatriämie*, anomaler Blutzuckerwert*, Hypokalziämie*, Enzymanomalie*
Portuguese: Desidratação, Hipocaliemia*, Hiponatremia*, Valores anormais de glicemia*, Hipocalcemia*, Anomalia enzimática*
German: Motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, Lethargie, Kopfschmerz*
Portuguese: Neuropatia motora*, Perda de consciência (incluindo síncope), Tonturas*, Disgeusia*, Letargia, Cefaleia*
German: Im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung tritt häufig eine orthostatische posturale Hypotonie auf.
Portuguese: O tratamento com bortezomib está frequentemente associado a hipotensão ortostática/postural.
German: • Empfehlung zur Reduzierung des Risikos der Verwechselung von zur intravenösen und subkutanen Anwendung rekonstituierten Spritzen
Portuguese: • aconselhamento relativo à minimização do risco de trocar as seringas já reconstituídas para administração IV ou SC
German: RR (nach Induktion) *CR+nCR
Portuguese: TR (Pós-indução) *RC+qRC
German: n: ITT-Patienten Progressionsfreies Überleben (IRC)a
Portuguese: n: doentes ITT Sobrevivência Livre de progressão (CIR)
German: #, Herz-Kreislauf-Stillstand *, Kammer- und Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz (einschließlich links- und rechtsventrikulär)*, Arrhythmie*, Tachykardie*, Palpitation, Angina Pectoris, Perikarditis (einschließlich perikardialer Effusion)*, Kardiomyopathie*, ventrikuläre Dysfunktion*, Bradykardie
Portuguese: Pouco frequentes Tamponamento cardíaco#, Paragem cardiopulmonar*, Fibrilação cardíaca (incluindo auricular), Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitações, Angina de peito, Pericardite (incluindo efusão pericárdica)*, Cardiomiopatia*, Disfunção ventricular*, Bradicardia
German: Wie Bortezomib angewendet wird
Portuguese: Como é que bortezomib é administrado
German: Bortezomib als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Portuguese: Bortezomib em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
German: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
German: Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Wochen an den Tagen 1, 4, 8 und 11 in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Portuguese: durante duas semanas nos dias 1, 4, 8 e 11, num ciclo de tratamento de 21 dias.
German: ≤ 1,0x ULN > ULN Keine > 1,0x -1,5x
Portuguese: > 1,0 x −1.5 x LSIN
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib nicht stillen.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com bortezomib.
German: Klinische Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib (intravenös injiziert) wurde in 2 Studien bei der empfohlenen Dosierung von 1,3 mg/m untersucht: Eine randomisierte Vergleichsstudie der Phase III (APEX) versus Dexamethason (Dex) umfasste 669 Patienten mit rezidiviertem oder behandlungsresistentem multiplem Myelom, die 1-3 vorherige Behandlungen durchlaufen hatten.
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo em recaída ou refratário A segurança e a eficácia de bortezomib (administrado por injeção intravenosa) foram avaliadas em 2 estudos, nas doses recomendadas de 1,3 mg/m2: um estudo de Fase III, aleatorizado, comparativo (APEX) com a dexametasona (DEX), em 669 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário, que tinham recebido 1-3 linhas de terapêutica anteriores, e um ensaio de Fase II, de braço único, com 202 doentes, com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que tinham recebido pelo menos 2 terapêuticas anteriores e apresentavam progressão da doença no seu tratamento mais recente.
German: • Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos, desconforto no ouvido
German: *RR (nach Transplantation) CR+nCR
Portuguese: *TR (Pós-transplante) RC+qRC
German: 24,0 Monate
Portuguese: 24,0 mo
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-Modell, das nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifiziert wurde.
Portuguese: Valor p g a Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos) b Risco Relativo estimado baseia-se no modelo de Cox estratificado pelo risco IPI e estadiamento da doença.
German: Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Portuguese: O bortezomib pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do proteassoma.
German: B n = 315c
Portuguese: B n=315
German: Gelegentlich Akutes Nierenversagen, chronisches Nierenversagen*, Harnwegsinfektion*, Anzeichen und Symptome im Bereich der Harnwege*, Hämaturie*, Harnverhalt, Miktionsstörung*, Proteinurie, Azotämie, Oligurie*, Pollakisurie
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência renal aguda, Insuficiência renal crónica*, Infeção do trato urinário*, Sinais e sintomas do trato urinário*, Hematúria*, Retenção urinária, Distúrbios na micção*, Proteinúria, Azotemia, Oligúria*, Polaquiúria
German: • Herpesvirus-Infektionen
Portuguese: • Infeções pelo vírus Herpes
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: (Ruhephase) Tag
Portuguese: Dia período de descanso
German: Die Bortezomib-Dosis soll um ein Dosierungsniveau reduziert werden (von 1,3 mg/m auf 1 mg/m oder von 1 mg/m auf 0,7
Portuguese: A dose de bortezomib deve ser reduzida num nível de dose (de 1,3 mg/m para 1 mg/m ou de
German: 1.3 Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität der rekonstituierten Lösungen von 1 mg/ml und 2,5 mg/ml wurde für 96 Stunden bei 25 °C und 8 Tage bei 2-8°C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Portuguese: 1.3 A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada em concentrações de 1 mg/ml e 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C e 8 dias a 2ºC-8ºC, quando armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa.
German: Bortezomib wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Portuguese: Bortezomib é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os nódulos linfáticos) em doentes com 18 anos ou idade superior, em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, para doentes que não tenham recebido tratamento prévio e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
German: Der Dosierungsschieber soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Portuguese: A régua posológica deve conter os seguintes elementos-chave:
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Hypovolämie, Hyperchlorämie*, Hyperphosphatämie*, Stoffwechselstörung, Vitamin-B-Komplex-Mangel, Vitamin-B12-Mangel, Gicht, gesteigerter Appetit, Alkoholintoleranz
Portuguese: Hipermagnesemia*, Acidose, Desequilíbrio dos eletrólitos*, Sobrecarga de líquidos, Hipocloremia*, Hipercloremia*, Hipovolemia, Hiperfosfatemia*, Doença metabólica, Deficiência do complexo vitamínico B, Deficiência de vitamina B12, Gota, Aumento do apetite, Intolerância ao álcool
German: Periphere Embolie, Lymphödem, Blässe, Erythromelalgie, Vasodilatation, venenbedingte Hautverfärbung, venöse Insuffizienz
Portuguese: Embolia periférica, Linfoedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatação, Descoloração
German: Sehr häufig Neuropathien*, periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia*