FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε φιαλίδιο 17 ml διαλύματος περιέχει 510 mg σιδήρου με τη μορφή φερουμοξυτόλης.
Polish: Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Greek: Το Rienso δεν αφαιρείται με την αιμοκάθαρση.
Polish: Rienso nie jest usuwany z ustroju poprzez hemodializę.
Greek: 2 × 510 mg σιδήρου (2 φιαλίδια) 2 × 510 mg σιδήρου (2 φιαλίδια)
Polish: 2 × 510 mg żelaza (2 fiolki)
Greek: Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπιστεί, εάν απαιτείται με ένα χηλικό παράγοντα σιδήρου.
Polish: Przedawkowanie należy leczyć, jeśli to konieczne, podając czynnik chelatujący żelazo.
Greek: Η ικανότητα γέννησης νεογνών (αναπαραγωγική ικανότητα) μειώθηκε με υψηλές δόσεις στα αρσενικά υψηλής δόσης και στα θηλυκά μέτριας και υψηλής δόσης, ανεξάρτητα εάν τα αρσενικά F1 ζευγάρωσαν με θηλυκά F1 ή εάν τα
Polish: Zdolność do wydawania potomstwa (zdolność rozrodcza) była ograniczona u samców otrzymujących duże dawki i samic otrzymujących średnie i duże dawki, niezależnie od tego, czy samce F1 parzyły się z samicami F1, czy też samce F1 parzyły się z nieotrzymującymi leku samicami i na odwrót.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές του Rienso σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu leczniczego Rienso u kobiet w ciąży.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων για να αποφευχθεί συσσώρευση σιδήρου.
Polish: Lekarz będzie również kontrolował wyniki badań krwi, aby nie dopuścić do odkładania się żelaza w organizmie.
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας συνιστώμενης δοσολογίας για τη χορήγηση του Rienso
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Rienso
Greek: >50 kg Σωματικό Βάρος
Polish: Masa ciała > 50 kg
Greek: Σε μία 4 εβδομάδων μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων σε αρουραίους μετά από ανάκαμψη 26 εβδομάδων παρατηρήθηκαν ηπατικές μεταβολές (εστιακή ή πολυεστιακή αιμορραγία, αιμορραγική νέκρωση, χρόνια φλεγμονή, και/ή υπερπλασία χοληδόχου πόρου) στα θηλυκά ζώα (η συσσωρευτική Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση - HED των ομάδων δόσης συγκρίνει με ασφάλεια πολλαπλάσιο 5,1 και 10,5 για τη συσσωρευτική ανθρώπινη θεραπευτική δόση (2 x 510 mg Fe) σε έναν άνθρωπο 60 κιλών).
Polish: W trwającym 4 tygodnie badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów,w 26 tygodniu po powrocie do zdrowia u samic obserwowano zmiany wątrobowe (krwotok ogniskowy lub wieloogniskowy, martwicze pęcherze krwotoczne, przewlekłe zapalenie, i (lub) przerost dróg żółciowych) [łączne HED dawek zgrupowanych porównując do bezpieczeństwa wielokrotności 5,1 i 10,5 skumulowanej dawki leczniczej stosowanej u ludzi (2 x 510 mg Fe) u osoby ważącej 60 kg].
Greek: Στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς με ΧΝΝ και αναιμία από ανεπάρκεια σιδήρου τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Rienso ή σίδηρο από του στόματος.
Polish: We wszystkich trzech badaniach pacjenci z PChN i niedokrwistością z niedoboru żelaza zostali zrandomizowani do leczenia produktem leczniczym Rienso lub żelazem podawanym doustnie.
Greek: Στις ομάδες του Rienso και του σιδήρου από του στόματος, 42% και 44% των ασθενών, αντίστοιχα, λάμβαναν παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) στην Αρχική Τιμή.
Polish: W grupach otrzymujących Rienso i żelazo w postaci doustnej, odpowiednio 42% i 44% pacjentów otrzymywało na początku badania środki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis stimulating agents, ESA).
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο οι ασθενείς υπερευαισθησίας (σοβαρές, μη σοβαρές), συμπεριλαμβανομένων των 35 θανατηφόρων περιστατικών, η PRAC εξέτασε την εφαρμογή νέων πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου επιπλέον αυτών που έχουν ήδη εφαρμοστεί στο πλαίσιο της προηγούμενης PSUR, και συνέστησε να προστεθεί στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος προειδοποίηση αναφορικά με τη σοβαρότητα της επίπτωσης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς άνω των 65 ετών ή
Polish: Biorąc pod uwagę łączną liczbę zgłoszonych przypadków nadwrażliwości (ciężkich, innych niż ciężkie), w tym 35 przypadków śmiertelnych, Komitet ds. Oceny Ryzyka (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) rozważał wdrożenie nowych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka oprócz tych już wdrożonych w ramach poprzedniego raportu PSUR i zalecił, aby do punktu 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego dodać ostrzeżenie dotyczące ciężkości powikłań reakcji nadwrażliwości występujących u pacjentów powyżej 65. roku życia lub z chorobami współistniejącymi.
Greek: • Το Rienso δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με εξαίρεση τα υγρά
Polish: Niezgodności • Produktu Rienso nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem
Greek: Η χορήγηση του Rienso θα γίνει σε περιβάλλον στο οποίο μπορεί να αντιμετωπιστεί καταλλήλως και αμέσως οποιοδήποτε τυχόν αλλεργικό επεισόδιο.
Polish: Lek Rienso będzie podawany w warunkach umożliwiających natychmiastowe, odpowiednie leczenie ewentualnej reakcji alergicznej.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με την υπερδοσολογία του Rienso σε ανθρώπους.
Polish: Nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Rienso u ludzi.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να τοποθετούνται σε επικλινή ή ημι-επικλινή θέση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej (patrz punkt 4.4).
Greek: Η υπόταση μπορεί να ακολουθήσει τη χορήγηση του Rienso με ή χωρίς συνοδευόμενα σημεία υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Rienso może wystąpić niedociśnienie tętnicze z towarzyszącymi objawami nadwrażliwości lub bez nich (patrz punkt 4.8).
Greek: 17 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυάλινο, τύπου I) με πώμα (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και
Polish: 17 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i aluminiowym kapslem zaciskanym.
Greek: Για τον ίδιο λόγο επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον ακτινογράφο σας εάν σας έχει χορηγηθεί Rienso μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες και στη συνέχεια έχει προγραμματιστεί
Polish: Z tego samego powodu należy również porozmawiać z lekarzem lub technikiem radiologiem, jeśli w ciągu ostatnich 6
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή στην ερμηνεία των επιπέδων σιδήρου στον ορό κατά τις 24 ώρες μετά από τη χορήγηση του Rienso επειδή οι εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να υπερεκτιμούν το σίδηρο στον ορό και το δεσμευμένο με τρανσφερίνη σίδηρο μετρώντας επίσης το σίδηρο που περιέχεται στο Rienso.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas interpretacji stężeń żelaza w surowicy krwi w ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Rienso, ponieważ oznaczenia laboratoryjne mogą wskazywać zawyżone stężenie żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną, gdyż uwzględniają w pomiarze żelazo pochodzące z produktu leczniczego Rienso.
Greek: Το Rienso δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερφόρτωση σιδήρου.
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie należy stosować u pacjentów z objawami przedawkowania żelaza.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν την Αρχική Τιμή και τη μέση μεταβολή μέχρι την Ημέρα 35 στις τιμές αιμοσφαιρίνης (Hgb, g/dL), κορεσμού τρανσφερίνης (TSAT, %) και φερριτίνης (ng/ml) καθώς και το ποσοστό ασθενών που αποκρίθηκαν στην Hgb την Ημέρα 35 (ορίζεται ως η αναλογία ασθενών με αύξηση της Hgb κατά 1,0 g/dL τουλάχιστον) σε κάθε
Polish: Obejmują one wartość wyjściową i średnią zmianę do dnia 35 stężenia hemoglobiny (Hgb, g/dl), wysycenia transferyną (TSAT, %) i stężenia ferrytyny (ng/ml), jak również odsetek pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź na leczenie stwierdzana na podstawie wyniku Hgb w dniu 35 (definiowany jako odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia Hgb o co najmniej 1,0 g/dl) w każdej grupie leczenia w badaniach 1, 2 i 3.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτει η PSUR, αναφέρθηκαν 45 νέες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας: 24 σοβαρές που συμπεριλάμβαναν μία θανατηφόρα περίπτωση η οποία είχε ήδη αναφερθεί στο πλαίσιο της προηγούμενης PSUR ως πληροφορία που προέκυψε την τελευταία στιγμή
Polish: Podczas okresu obejmującego aktualny okresowy raport o bezpieczeństwie zgłoszono 45 nowych przypadków reakcji nadwrażliwości: 24 ciężkie, w tym jeden przypadek śmiertelny, który był już wcześniej zgłaszany w ramach poprzedniego okresowego raportu o bezpieczeństwie jako najbardziej zaktualizowane informacje, oraz 21 przypadków innych niż ciężkie.
Greek: Παρεμβολή με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) Δεν έχουν ληφθεί μέχρι σήμερα αυθόρμητες αναφορές παρεμβολών με MRI μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Polish: Zakłócenia obrazu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Dotychczas nie otrzymano niezależnych zgłoszeń dotyczących zakłóceń obrazu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Greek: Στα θηλυκά νεογνά των ομάδων μέτριας και υψηλής δόσης των 30 mg Fe/kg/ημέρα και 60 mg Fe/kg/ημέρα αντίστοιχα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 4,8 mg Fe/kg/ημέρα και 9,7 mg Fe/kg/ημέρα, αντίστοιχα) η σεξουαλική ωρίμανση καθυστέρησε και παρατηρήθηκε μια διαταραχή του οιστρικού κύκλου σε ορισμένα θηλυκά.
Polish: U potomstwa płci żeńskiej w grupach otrzymujących średnią i dużą dawkę, odpowiednio 30 mg Fe/kg mc./dobę i 60 mg Fe/kg mc./dobę (HED wynoszącej odpowiednio 4,8 mg Fe/kg mc./dobę i 9,7 mg Fe/kg mc./dobę), dojrzewanie płciowe było opóźnione, a u niektórych samic zaobserwowano przerwanie cyklu rujowego.
Greek: Σίδηρος από του στόματος n = 77
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 77
Greek: Η κλινική εικόνα συμπεριλάμβανε αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου που εμφανίζονται με καρδιακή ανακοπή / καρδιοαναπνευστική ανακοπή, κλινικά σημαντική υπόταση, συγκοπή και μη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Obraz kliniczny obejmował reakcje typu anafilaktycznego w postaci zatrzymania akcji serca/zatrzymania krążenia i oddechu, klinicznie istotnego niedociśnienia tętniczego, omdlenia i braku reakcji pacjenta (patrz punkt 4.8).
Greek: Το Rienso δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rienso nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δύο φιαλίδια, το δεύτερο θα εγχέεται δύο έως οκτώ ημέρες μετά από την πρώτη έγχυση.
Polish: U pacjentów otrzymujących dwie fiolki, druga zostanie podana w infuzji dwa do ośmiu dni po pierwszej infuzji.
Greek: - σε περίπτωση που η αναιμία σας δεν προκαλείται από ανεπάρκεια σιδήρου.
Polish: • niedokrwistość, która nie jest wywołana niedoborem żelaza.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης με το Rienso.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego produktu leczniczego Rienso.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Η θεραπεία με Rienso θα πρέπει να περιορίζεται στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο εφόσον κρίνεται ότι το όφελος υπερτερεί του
Polish: Leczenie produktem Rienso należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Greek: Απώλεια συνείδησης
Polish: Brak reakcji Utrata przytomności
Greek: Σίδηρος από του στόματος n = 116
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 116
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας από ανεπάρκεια σιδήρου που προκαλείται από έλλειψη αποθηκευμένου σιδήρου σε ενήλικες ασθενείς με μειωμένη
Polish: Lek stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, będącej skutkiem braku zapasów żelaza w organizmie, u osób dorosłych z osłabioną czynnością nerek.
Greek: Κάποια άτομα αισθάνονται ζαλάδα, σύγχυση ή ελαφριά ζάλη μετά τη λήψη της θεραπείας.
Polish: U niektórych osób po otrzymaniu leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, splątanie lub oszołomienie.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης και του παλμού κατά τη διάρκεια και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από κάθε έγχυση του Rienso.
Polish: • Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości, włącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi i tętna podczas i przez co najmniej 30 minut po każdej infuzji produktu leczniczego Rienso.
Greek: Ο πίνακας 2 παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες εμπειρίες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών στις οποίες 1562 ασθενείς με ΧΝΝ έλαβαν δύο ενέσεις 510 mg του Rienso με χρονική απόσταση μεταξύ τους από 2 έως 8 ημέρες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 2 przedstawia wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych, w których 1562 pacjentów z PChN otrzymało dwa wstrzyknięcia 510 mg produktu leczniczego Rienso w odstępie 2 do 8 dni, oraz zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Το Rienso είναι ένα παρασκεύασμα σιδήρου, περιέχει τη δραστική ουσία φερουμοξυτόλη που χορηγείται με έγχυση σε μια φλέβα.
Polish: Rienso to preparat żelaza, zawierający jako substancję czynną ferumoksytol, podawany dożylnie w infuzji (kroplówce).
Greek: Μελέτη 2 ΧΝΝ χωρίς αιμοκάθαρση
Polish: Badanie 2 PChN bez dializy
Greek: Το Rienso χορηγήθηκε ως δύο ενδοφλέβιες ενέσεις 510 mg (με χρονική απόσταση 2 έως 8 ημέρες) και ο σίδηρος από του στόματος (φουμαρικός σίδηρος) χορηγήθηκε ως συνολική ημερήσια δόση στοιχειακού σιδήρου 200 mg για 21 ημέρες.
Polish: Rienso podawano w dwóch dożylnych wstrzyknięciach 510 mg (w odstępie 2 do 8 dni), a żelazo w postaci doustnej (fumaran żelaza) stosowano w całkowitej dawce dobowej 200 mg żelaza pierwiastkowego przez 21 dni.
Greek: Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση σε ενήλικες αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: U dorosłych szczurów nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Greek: Πώς δίνεται το Rienso
Polish: Jak stosować Rienso
Greek: Το Rienso παρουσίασε δοσοεξαρτώμενη περιορισμένης ικανότητας αποβολή από το πλάσμα με ημίσεια ζωή 16 ωρών περίπου στους ανθρώπους.
Polish: Produkt leczniczy Rienso wykazywał zależną od dawki, ograniczoną przez pojemność eliminację z osocza, z okresem półtrwania wynoszącym u ludzi około 16 godzin.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κανένα άλλο ενδοφλέβιο διάλυμα αραίωσης ούτε θεραπευτικός
Polish: Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Greek: Ένα δεύτερο φιαλίδιο του φαρμάκου θα πρέπει να χορηγείται ως έγχυση δύο έως οκτώ ημέρες αργότερα εάν ενδείκνυται σύμφωνα με την
Polish: Drugą fiolkę produktu należy podać w postaci infuzji po dwóch do ośmiu dniach, jeśli będzie to wskazane.
Greek: Δύο από αυτές τις αναφορές συμπεριλήφθηκαν σε αυτή την PSUR από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας ως πληροφορίες που προέκυψαν την τελευταία στιγμή.
Polish: Dwa z tych zgłoszeń zostały podane przez podmiot odpowiedzialny jako najbardziej aktualne informacje w niniejszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Greek: Ένας ασθενής είχε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα.
Polish: W przypadku jednego pacjenta odnotowano nadwrażliwość na lek w wywiadzie.
Greek: Σε αυτήν την PSUR, συμπεριλήφθηκε περαιτέρω αξιολόγηση της βιβλιογραφίας από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, με τον εντοπισμό 9 σχετικών δημοσιεύσεων που αφορούν τη φερουμοξυτόλη και τις MRI.
Polish: W ramach niniejszego raportu PSUR podmiot odpowiedzialny przedstawił dodatkową literaturę, która identyfikuje 9 publikacji dotyczących związku pomiędzy ferumoksytolem i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
Greek: και θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας: αντενδείξεις, ειδικοί πληθυσμοί ασθενών υπερευαισθησίας, παρακολούθηση από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, προειδοποίηση για καθυστερημένη εμφάνιση αλεργικών
Polish: • Informacje związane ze zwiększonym ryzykiem występowania ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków śmiertelnych: przeciwwskazania, specjalne populacje pacjentów (np kobiety w ciąży, osoby w podeszłym wieku), ostrzeżenia, objawy reakcji nadwrażliwości, monitorowanie przez personel medyczny przez 30 minut po podaniu, ostrzeżenie dotyczące
Greek: Το κέλυφος απομονώνει το βιοενεργό σίδηρο από τα συστατικά του πλάσματος μέχρι το σύμπλοκο σιδήρου-υδατάνθρακα να εισέλθει στα μακροφάγα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος του ήπατος, του σπληνός και του μυελού των οστών.
Polish: Otoczka izoluje biologicznie czynne żelazo od składników osocza krwi do chwili, gdy kompleks żelaza i węglowodanów przeniknie do układu siateczkowo-śródbłonkowego makrofagów wątroby, śledziony i szpiku kostnego.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και προέκυψαν σε ≥2 των ασθενών που έλαβαν Rienso περιλάμβαναν υπόταση, διόγκωση στη θέση ένεσης, αυξημένα επίπεδα φερριτίνης ορού, θωρακικό άλγος, διάρροια, ζάλη, εκχύμωση, κνησμό,
Polish: W badaniach klinicznych działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i występujące u ≥2 pacjentów leczonych produktem leczniczym Rienso obejmowały: niedociśnienie tętnicze, obrzęk w miejscu podania, podwyższone poziomy stężenia ferrytyny w surowicy, ból w klatce piersiowej, biegunkę, zawroty głowy, wybroczyny, świąd, przewlekłą niewydolność nerek i pokrzywkę.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοπικής ανοχής και ανοσοτοξικότητας.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, lokalnej tolerancji oraz immunotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Σίδηρος από του στόματος n = 76
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 76
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, το Rienso θα πρέπει να χορηγείται εφόσον η πίεση του αίματος είναι σταθερή και ο ασθενής έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον μία ώρα αιμοκάθαρσης.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie produkt leczniczy Rienso należy podawać po ustabilizowaniu się ciśnienia krwi i ukończeniu przez pacjenta co najmniej jednej godziny hemodializy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης και του παλμού κατά τη διάρκεια και για 30 λεπτά τουλάχιστον και μετά από κάθε έγχυση του Rienso.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości, włącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi i tętna podczas i przez co najmniej 30 minut po każdej infuzji produktu leczniczego Rienso.
Greek: Rienso 30 mg / ml διάλυμα για έγχυση.
Polish: Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του Rienso έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρες και επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Rienso do obrotu zaobserwowano reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu i prowadzące do zgonu.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Rienso.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zwrócić się do lekarza o poradę przed zastosowaniem leku Rienso.
Greek: Στη Μελέτη 3, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 60 ετών (εύρος, 24 έως 87), 43% ήταν γυναίκες, 34% ήταν Καυκάσιας φυλής, 59% ήταν Μαύροι και 7% ήταν άλλων φυλών.
Polish: W badaniu 3, średnia wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 24 do 87 lat); 43% pacjentów stanowiły kobiety; 34% pacjentów było rasy białej, 59% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Greek: Εξάνθημα (εξάνθημα, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα
Polish: Wysypka (wysypka, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα που υποδεικνύουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη εξάνθημα, φαγούρα, (αιφνίδια) ζαλάδα, ελαφρά ζάλη, (αυξανόμενο) οίδημα, δυσκολία στην αναπνοή,
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli podczas lub wkrótce po zastosowaniu leczenia wystąpią którekolwiek z poniższych objawów lub oznak wskazujących na ciężkie działania niepożądane: wysypka, świąd, zawroty głowy (nagłe), uczucie oszołomienia, obrzęki (nasilające się), trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub inne problemy, jakie mogą wystąpić.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 713 ασθενείς με ΧΝΝ έλαβαν μία δόση 510 mg του Rienso και εικονικό φάρμακο.
Polish: W kontrolowanym placebo, naprzemiennym badaniu, 713 pacjentów z PChN otrzymało pojedynczą dawkę 510 mg produktu leczniczego Rienso i placebo.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η σεξουαλική ωρίμανση καθυστέρησε στα αρσενικά νεογνά στην υψηλή δόση των 60 mg Fe/kg/ημέρα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 9,7 mg Fe/kg/ημέρα).
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie przed- i pourodzeniowym szczurów, dojrzewanie płciowe było opóźnione u potomstwa płci męskiej przy stosowaniu dużej dawki 60 mg Fe/kg mc./dobę (HED wynoszącej 9,7 mg Fe/kg mc./dobę).
Greek: Στη Μελέτη 2, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 5 ετών (εύρος, 31 έως 96), 61% ήταν γυναίκες, 58% ήταν Καυκάσιας φυλής, 35% ήταν Μαύροι και 7% ήταν άλλων φυλών.
Polish: W badaniu 2, średnia wieku pacjentów wynosiła 65 lat (zakres: 31 do 96 lat); 61% pacjentów stanowiły kobiety; 58% pacjentów było rasy białej, 35% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Greek: ΣΥΧΝΕΣ (≥1/100 έως
Polish: CZĘSTO (≥ 1/100 do< 1/10)
Greek: Κατά τις 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Rienso, οι εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να υπερεκτιμήσουν το σίδηρο ορού και το δεσμευμένο με τρανσφερρίνη σίδηρο προσμετρώντας επίσης το σίδηρο στο σύμπλεγμα του Rienso.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Rienso oznaczenia laboratoryjne mogą wskazywać zawyżone wartości żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną, z uwagi na uwzględnienie w pomiarach również kompleksu żelaza pochodzącego z produktu leczniczego Rienso.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas każdej infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
Greek: Στη Μελέτη 1, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 66 ετών (εύρος, 23 έως 95), 60% ήταν γυναίκες, 65% ήταν Καυκάσιας φυλής, 32% ήταν Μαύροι και 2% ήταν άλλων φυλών.
Polish: W badaniu 1, średnia wieku pacjentów wynosiła 66 lat (zakres: 23 do 95 lat); 60% pacjentów stanowiły kobiety; 65% pacjentów było rasy białej, 32% rasy czarnej, a 2% innego pochodzenia rasowego.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς, αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να γίνουν σοβαρές ή επικίνδυνες για τη ζωή.
Polish: U niektórych pacjentów niskie ciśnienie krwi lub reakcje alergiczne (zwane również reakcjami anafilaktycznymi) mogą być ciężkie lub zagrażać życiu.
Greek: Ο κίνδυνος είναι αυξημένος για ασθενείς με γνωστές αλλεργίες συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ιστορικό σοβαρού άσθματος,
Polish: Ryzyko to jest większe u pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej (patrz punkt 4.3).
Greek: Περιλαμβάνει σωματίδια οξειδίου του σιδήρου με πυρήνα οξειδίου του σιδήρου που περιβάλλεται από κέλυφος σορβιτόληςκαρβοξυμεθυλαιθέρα πολυγλυκόζης.
Polish: Zawiera cząstki tlenku żelaza z rdzeniem z tlenku żelaza w otoczce z karboksymetyloeteru poliglukozo-sorbitolu.
Greek: Italy
Polish: Italia