FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky analýzy farmakokinetiky populace po podání přípravku Quinsair neprokázaly rozdíly v systémové expozici levofloxacinu vzhledem k pohlaví.
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakokinetikkanalyse av populasjonen viste ingen forskjell i systemisk eksponering av levofloksacin på grunn av kjønn etter administrasjon av Quinsair.
Czech: Říhání, Dyspepsie*, Plynatost*
Norwegian Bokmål: Brekninger, Dyspepsi*, Flatulens*
Czech: Pokud během používání přípravku Quinsair zaznamenáte jakékoliv změny vidění nebo jakékoliv jiné problémy zraku, ihned kontaktujte očního lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker endringer i synet ditt eller noe annet problem med øynene mens du bruker Quinsair, må du kontakte en øyespesialist umiddelbart.
Czech: Nežádoucí účinky, které vykazují alespoň přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vtahu s levofloxacinem, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med i alle fall en rimelig mulighet for et kausalt forhold til levofloksacin, presenteres i henhold til MedDRA-systemorganklassifikasjon.
Czech: Anxieta*, Deprese*
Norwegian Bokmål: Angst*, Depresjon*
Czech: 43122 Parma
Norwegian Bokmål: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Czech: Maximální koncentrace levofloxacinu v plazmě (Cmax) po inhalačním podání nastala přibližně za 0,51 hodinu po dávce samotné.
Norwegian Bokmål: Den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av levofloksacin etter administrasjon ved inhalasjon, forekom cirka 0,5-1 time etter dosering.
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval Levofloxacin má být používán s opatrností u pacientů léčených přípravky, o kterých je známo, že prodlužují interval QT (například antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin må brukes med forsiktighet hos pasienter som får virkestoffer kjent for å forlenge QTintervallet (f.eks. antiarytmika klasse IA og III, trisykliske antidepressiver, makrolider, antipsykotika).
Czech: - Kapalinu v ampulce nepolykejte.
Norwegian Bokmål: - Svelg ikke væsken i ampullen.
Czech: Jak přípravek Quinsair uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Quinsair
Czech: Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: Innvendig eske
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Quinsair u dětí ve věku do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Quinsair hos barn i alderen ˂ 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: Účinky těchto léků se mohou navzájem ovlivňovat s účinky přípravku Quinsair.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forstyrre effektene av Quinsair.
Czech: Levofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8.
Norwegian Bokmål: Bruk av levofloksacin bør unngås hos pasienter som tidligere har fått alvorlige bivirkninger ved bruk av legemidler som inneholder kinolon eller fluorokinolon (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší závažností jsou uvedeny jako první.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens med de mest alvorlige bivirkningene først.
Czech: V oblasti „zvlnění" na obou stranách krčku ampulky LOT (č.š.
Norwegian Bokmål: I det «bølgeprofilerte området» på hver side av ampulleenden Lot
Czech: Pokud budete léčen(a) přípravkem Quinsair, možná budete trpět závažnou kožní reakcí jako například tvorbou puchýřů nebo lézemi (poškozením kůže).
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med Quinsair, kan du få en alvorlig hudreaksjon, for eksempel blemmer eller sår.
Czech: Vyprázdněte veškerý obsah jedné ampulky do nádobky na přípravek rozprašovací sady Zirela.
Norwegian Bokmål: Klem alt innholdet i én ampulle inn i legemiddelreservoaret til Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Czech: Levofloxacin nezpůsobuje poruchu fertility ani poruchu reprodukční výkonnosti u potkanů (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin forårsaket ingen nedsatt fertilitet eller reproduksjonsprestasjon hos rotter (se pkt.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 51 dospívajících s CF (≥ 12 až < 18 let) přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně a 6 dospívajících s CF dostávalo přípravek Quinsair 120 mg (n = 3) nebo 240 mg (n = 3) jednou denně.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 51 ungdommer med CF (≥ 12 til < 18 år) Quinsair 240 mg to ganger daglig og 6 ungdommer med CF fikk Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) én gang daglig.
Czech: Proto dávky přípravku Quinsair nemusí být u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou poruchou funkce ledvin upravovány.
Norwegian Bokmål: Derfor trenger ikke doser av Quinsair å justeres hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Chinolony mohou snižovat křečový práh a mohou spouštět záchvaty (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Quinoloner kan senke terskelen for anfall og kan utløse anfall (se pkt.
Czech: Průměrný zjevný distribuční objem levofloxacinu je po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně přibližně 250 l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige tydelige distribusjonsvolumet av levofloksacin i serum er cirka 250 l etter inhalasjon av Quinsair 240 mg to ganger daglig.
Czech: 56 ampulek (14 sáčků po 4).
Norwegian Bokmål: 56 (14 doseposer med 4) ampuller.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinsair používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Quinsair
Czech: Nežádoucí účinky, které vykazují přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vztahu s přípravkem Quinsair, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med i alle fall en rimelig mulighet for et kausalt forhold til Quinsair, presenteres i henhold til MedDRA-systemorganklassifikasjon.
Czech: LS průměr [95% CI]: P=0,046 e
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt [95 % KI]: P=0,046 e
Czech: N = 189 141 dny
Norwegian Bokmål: N = 189 141 dager
Czech: Proto je u těchto populací zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů včetně levofloxacinu.
Norwegian Bokmål: Derfor må det utvises forsiktighet når fluoroquinoloner, inkludert levofloksacin, brukes hos disse populasjonene.
Czech: Přípravek Quinsair je nutno používat inhalací pomocí rozprašovací sady Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela).
Norwegian Bokmål: Quinsair skal tas ved inhalasjon ved bruk av et Zirela-nebulisatorhåndsett (inkludert et Zirelaaerosolhode).
Czech: Laminátový sáček uzavřený ve fólii obsahující 4 ampulky.
Norwegian Bokmål: Forseglet dosepose i folielaminat som inneholder 4 ampuller.
Czech: Bolesti hlavy, Závratě*
Norwegian Bokmål: Hodepine, Svimmelhet*
Czech: U levofloxacinu byla hlášena fotosenzitizace (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering har blitt rapportert med levofloksacin (se pkt.
Czech: Přípravek Quinsair se podává inhalací po dobu 5 minut pomocí rozprašovací sady Zirela specificky určené pro přípravek Quinsair a aerosolové hlavice Zirela připojené k regulátoru eBase nebo rychlé řídicí jednotce eFlow (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Quinsair administreres ved inhalasjon over en periode på 5 minutter ved bruk av et Quinsair-spesifikk Zirela-nebulisatorhåndsett og Zirela-aerosolhode koblet til en eBase-kontroller eller en eFlow rapidkontrollenhet (se pkt.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel må kastes.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 - Kašel - Abnormální vnímání chuti - Unavenost, slabost a nižší tolerance vůči fyzické námaze - Ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti - Dušnost - Změny množství a hustoty hlenu - Vykašlávání krve - Snížené množství vzduchu, která lze vydechnout za jednu sekundu (snížení hodnoty testu FEV1)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 personer - Hoste - Unormal smakssans - Tretthet, svakhet og lavere toleranse for mosjon - Mangel på appetitt og vekttap - Andpustenhet - Endringer i mengden og tykkelsen av slim/flegma - Hosting av blod - Redusert mengde luft som kan pustes ut på ett sekund (redusert FEV1-test)
Czech: Tendinitida byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů s CF používajících přípravek Quinsair jako méně častý nežádoucí účinek (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tendinitt ble rapportert hos pasienter med CF som fikk Quinsair, som en mindre vanlig bivirkning under kliniske studier (se pkt.
Czech: Účinky levofloxacinu na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Effekt av levofloksacin på andre legemidler
Czech: Quinsair Dalších 28 dnů přípravek Quinsair nepoužívejte
Norwegian Bokmål: AV Quinsair Ikke bruk det i de neste 28 dagene
Czech: Jakmile se ampulka otevře, obsah se musí použít neprodleně (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Når en ampulle er åpnet, skal innholdet brukes umiddelbart (se pkt.
Czech: Nauzea,
Norwegian Bokmål: Oppkast,
Czech: Používání přípravku Quinsair současně s těmito léčivy by u Vás mohlo zvýšit riziko záchvatů (křečí).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Quinsair samtidig som disse legemidlene, kan det øke risikoen for et anfall.
Czech: Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Quinsair er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner på grunn av Pseudomonas aeruginosa hos voksne pasienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Quinsair používat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta Quinsair dersom dette skjer, og informere legen din umiddelbart for å unngå at det utvikler seg en en tilstand som kan bli varig.
Czech: Celkem 189 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg dvakrát denně (≥ 18 let, n = 170; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 19) a 93 bylo randomizováno na TIS (≥ 18 let, n = 84; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 9).
Norwegian Bokmål: Totalt 189 pasienter ble randomisert til Quinsair 240 mg to ganger daglig (≥ 18 år, n = 170; ≥ 12 til 18 år, n = 19) og 93 ble randomisert til TIS (≥ 18 år, n = 84; ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Czech: Pokud se objeví poruchy zraku nebo pacient zaznamená jakékoli účinky na zrak, je zapotřebí okamžitě konzultovat situaci se specializovaným očním lékařem (viz body 4.7 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom synet blir svekket eller det oppleves noen effekter på øynene, må en øyespesialist konsulteres umiddelbart (se pkt.
Czech: - máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza].
Norwegian Bokmål: dersom noen i familien din har en sykehistorie med utvidelser eller brist i hovedpulsåren eller dersom du har andre risikofaktorer (f.eks. bindevevssykdommen Marfan syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom, karsykdommer som Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, høyt blodtrykk, eller kjent aterosklerose).
Czech: Levofloxacin je S(-) enantiomer racemické léčivé látky ofloxacinu.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin er et antibakterielt middel i fluoroquinolon-klassen og er S (-) enantiomeret av det racemiske virkestoffet ofloksacin.
Czech: N = 189 131 dny
Norwegian Bokmål: N = 189 131 dager
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Czech: Příznaky zahrnují: - Celkové svědění a pocit tepla - zvláště postihující vlasovou část hlavy, ústa, hrdlo, dlaně nebo plosky chodidel - Závažná sípání či hlučné nebo obtížné dýchání - Závažná kopřivka/urtikárie - Otok v oblasti rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka - Bledá nebo našedlá barva kůže - Rychlý srdeční tep - Mdloba nebo ztráta vědomí
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte: - Generell kløe og varmefølelse - spesielt som berører hodebunnen, munnen, halsen, håndflatene eller fotsålene - Kraftig hvesing eller støyende pust eller pustevansker - Kraftig elveblest-/neslefeberutslett - Hovne lepper, ansikt, hals eller tunge - Blek eller gråaktig hudfarge - En rask hjerterytme
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100 - Zmatenost nebo nervozita - Třes - Závratě nebo točení hlavy (vertigo) - Nadměrné pocení
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer - Føle seg forvirret eller nervøs - Risting - Svimmelhetsfølelse, følelse av at det går rundt eller fall (vertigo) - Overdreven svetting
Czech: U podskupiny pacientů, kteří dostávali TIS během hlavní fáze a přešli na přípravek Quinsair v rozšířené fázi, bylo zlepšení odhadovaného procentuálního podílu FEV1 význačnější u přípravku Quinsair než u TIS (změna průměru LS v odhadovaném procentuálním podílu FEV1 u TIS se pohybovala v rozmezí od 0,97% do 3,60% v rámci cyklů 1 až 3 a v rozmezí 4,00% až 6,91% v rámci cyklů 4 až 6 u přípravku Quinsair).
Norwegian Bokmål: For oppfølgingsfasen var forbedringen i forventet FEV1-prosent mer markert på Quinsair enn på TIS (endring i LS-gjennomsnitt i forventet FEV1-prosent på TIS var i området mellom 0,97 % og 3,60% på tvers av syklusene 1 til 3 og mellom 4,00% og 6,91% på tvers av syklusene 4 til 6 på Quinsair).
Czech: U pacientů léčených antagonisty vitaminu K proto mají být sledovány koagulační testy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester må derfor overvåkes hos pasienter behandlet med vitamin K-antagonister (se pkt.
Czech: Dávky se nemusí upravovat u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doser hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≥ 20 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 56 AMPULEK (14 SÁČKŮ PO 4)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNVENDIG ESKE INNEHOLDER 56 (14 DOSEPOSER MED 4) AMPULLER
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Quinsair Jestliže jste na dávku zapomněl(a), použijte sadu co nejdříve, jak si vzpomenete, dokud zbývá 8hodinový interval před inhalací další dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så fort du husker det så lenge det er et 8-timers intervall før du inhalerer neste dose.
Czech: Uzavřete nádobku na léčivý přípravek vyrovnáním úchytů krytky přípravku a štěrbin na nádobce.
Norwegian Bokmål: Lukk legemiddelreservoaret ved å innrette flikene på legemiddellokket med åpningene på reservoaret.
Czech: - Nemíchejte přípravek Quinsair s žádnými jinými léčivy v rozprašovací sadě Zirela.
Norwegian Bokmål: - Bland ikke Quinsair med noen andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Czech: 500 mg i.v.
Norwegian Bokmål: 500 mg IV QD*
Czech: Do studie byli zařazení dospělí a adolescentní pacienti (≥ 12 až < 18 let a vážící ≥ 30 kg), kteří měli odhadovaný procentuální FEV1 v rozmezí 25% až 85%.
Norwegian Bokmål: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) pasienter som hadde en forventet FEV1-prosent på mellom 25 % og 85 %, ble innmeldt.
Czech: Tendinitida, Kostochondritida, Ztuhlost kloubů
Norwegian Bokmål: Tendinitt, Kostokondritt, Leddstivhet
Czech: Pokud používáte několik různých inhalačních léčebných postupů a jiné terapie cystické fibrózy, doporučuje se, abyste svá léčiva používali v následujícím pořadí: bronchodilatancia alfa dornáza techniky zprůchodnění dýchacích cest přípravek Quinsair inhalační steroidy
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker flere forskjellige inhalerte behandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, anbefales det at du bruker legemidlene i denne rekkefølgen:
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacientay z 1000 - Halucinace a/nebo patologická podezíravost - Podrážděnost - Nezvyklé sny nebo noční můry - Křeče (záchvaty) - Pocity píchání (jako špendlíky a jehlami) a/nebo necitlivost - Bušení srdce - Nízký krevní tlak - Svalová slabost
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan berøre opptil 1 av 1000 personer - Hallusinasjoner og/eller paranoid følelse - Følelse av uro - Uvanlige drømmer eller mareritt - Krampeanfall - Prikkende følelse og/eller nummenhet - Hjertebank - Lavt blodtrykk - Muskelsvakhet
Czech: Odhadovaný procentuální podíl FEV1
Norwegian Bokmål: Forventet FEV1-prosent
Czech: Při stanovení opiátů v moči se u pacientů léčených levofloxacinem mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med levofloksacin kan påvisning av opiater i urin gi falske positive resultater.
Czech: Poruchy vidění*
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse *
Czech: Poměr rizika [95% CI] d: P = 0,040 e
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,040e
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat
Czech: Poměr rizika [95% CI] d: P = 0,154 e
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,154e
Czech: Cyklická terapie může pokračovat tak dlouho, jak to podle názoru lékaře bude klinicky prospěšné pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling i syklus kan fortsettes så lenge legen vurderer at pasienten får klinisk nytte av det. Dosene skal inhaleres så nær 12 timer fra hverandre som mulig.
Czech: Únava/ astenie, Snížená tolerance fyzické námahy
Norwegian Bokmål: Tretthet/asteni, Redusert mosjonstoleranse
Czech: Tyto metabolity tvoří méně než 5% dávky a jsou vylučovány močí.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene utgjør ˂ 5% av dosen etter systemisk administrasjon og utskilles i urin.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ VNITŘNÍ KRABIČKU S 56 AMPULKAMI (14 SÁČKŮ PO 4) PLUS JEDNA ROZPRAŠOVACÍ SADA „ZIRELA"
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTVENDIG ESKE INNEHOLDER INNVENDIG ESKE SOM INNEHOLDER 56 (14 DOSEPOSER MED 4) AMPULLER PLUSS ETT "ZIRELA"NEBULISATORHÅNDSETT
Czech: Farmakokinetika levofloxacinu podávaného inhalací nebyla u starších pacientů zkoumána.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til levofloksacin administrert via inhalasjon har ikke blitt studert hos eldre.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAMINÁTOVÝ SÁČEK UZAVŘENÝ VE FÓLII, OBSAHUJÍCÍ 4 AMPULKY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DOSEPOSE AV FOLIELAMINAT SOM INNEHOLDER 4 AMPULLER
Czech: U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av sensorisk eller sensorimotorisk polynevropati som resulterer i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svakhet hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner.
Czech: K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchu zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer smerter i sener, muskler og ledd i armer og ben, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, nummenhet eller brenning (parestesi), sensoriske lidelser, inkludert nedsatt syn, smakog luktesans, lukt og hørsel, depresjon, svekket hukommelse, kraftig utmattelse (fatigue) og alvorlige søvnforstyrrelser.
Czech: Do rozprašovací sady Zirela nedávejte žádné jiné léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Ikke ha andre legemidler i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 22 až 30 kg dostávali 180 mg levofloxacinu denně.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide 22 til 30 kg fikk 180 mg levofloksacin/dag og pasienter som veide > 30 kg fikk 240 mg levofloksacin/dag.
Czech: Přípravek Quinsair se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min).
Norwegian Bokmål: Quinsair anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ˂ 20 ml/min).
Czech: Vlivy rasy na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly zkoumány.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase på farmakokinetikken til levofloksacin administrert ved inhalasjon har ikke blitt studert.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Levofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.3) a podobně jako jiné chinolony je třeba jej používat s mimořádnou opatrností u pacientů predisponovaných k záchvatům nebo se souběžnou léčbou léčivými látkami, které snižují cerebrální práh záchvatů, jako je například theofylin (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.3) og skal, som med andre quinoloner, brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter predisponert for anfall eller som går på samtidig behandling med virkestoffer som senker terskelen for cerebrale anfall, for eksempel teofyllin (se pkt.
Czech: Přípravek Quinsair je zapotřebí používat s rozprašovací sadou Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela) dodávanou v balení s regulátorem eBase nebo rychlou řídicí jednotkou eFlow (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Quinsair skal bare brukes med Zirela-nebulisatorhåndsettet (inkludert et Zirela-aerosolhode) som følger med i pakningen, som skal kobles på en eBase-kontroller eller en eFlow rapid-kontrollenhet (se pkt.
Czech: Pečlivě si přečtěte návod k použití od výrobce, který je dodáván s rozprašovací sadou Zirela.
Norwegian Bokmål: Les produsentens bruksanvisning som følger med Zirela-nebulisatorhåndsettet, nøye.
Czech: Pro přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně po 28 dnů bylo celkem randomizováno 259 pacientů (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 33) a 147 bylo randomizováno pro placebo (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 20).
Norwegian Bokmål: Totalt 259 pasienter ble randomisert til Quinsair 204 mg to ganger daglig i 28 dager (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 ble randomisert til placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
Czech: : Ve studii 204 bylo na Quinsair 120 mg jednou denně randomizováno dalších 38 pacientů (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 až < 18 let věku, n = 3) a dalších 37 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg jednou denně (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 až < 18 let věku, n = 3).
Norwegian Bokmål: (Merk: I studie 204 ble ytterligere 38 pasienter randomisert til Quinsair 120 mg én gang daglig (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 til < 18 år, n = 3) og ytterligere 37 pasienter ble randomisert til Quinsair 240 mg én gang daglig (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 til < 18 år, n = 3).)
Czech: • Onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonu v anamnéze.
Norwegian Bokmål: • Historikk av senelidelser relatert til administrasjon av fluoroquinoloner
Czech: U levofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater až fatální selhání jater, a to především u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levernekrose opptil dødelig leversvikt har blitt rapportert med systematisk administrert levofloksacin, primært hos pasienter med alvorlig underliggende sykdom (f.eks. sepsis, se pkt.
Czech: Dysglykemie
Norwegian Bokmål: Dysglykemi
Czech: Jiný mechanismus rezistence, jako je snížená propustnost bakteriálních bariér (známé u Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy, může také ovlivnit rezistenci na levofloxacin.
Norwegian Bokmål: Redusert bakteriell permeabilitet (vanlig i P. aeruginosa) og utstrømningsmekanismer kan også gi eller bidra til resistens.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Roztok k rozprašování.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Czech: Quinsair 240 mg roztok k rozprašování Levofloxacinum
Norwegian Bokmål: Quinsair 240 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning levofloksacin
Czech: V době, kdy jste léčen(a) přípravkem Quinsair mohou některé testy (např. potvrzení tuberkulózy nebo vyšetření kvůli silnějším lékům proti bolesti) dávat falešné výsledky.
Norwegian Bokmål: Enkelte prøver (f.eks. for å bekrefte tuberkulose eller screening for sterke smertestillende midler) kan gi falske resultater mens du blir behandlet med Quinsair.