FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Namen primarne analize je bila ocena učinkovitosti proti laboratorijsko potrjeni eboli s primerjavo pojavnosti primerov, ki so se pojavili od 10 do 31 dni po randomizaciji med osebami v krogih takojšnjega cepljenja, s pojavnostjo primerov med osebami, na dan 0 vključenimi v kroge odloženega cepljenja.
Icelandic: Endanleg frumgreining fól í sér mat á verkun á ebóluveirusjúkdóm sem hafði verið staðfestur á rannsóknarstofu með því að bera saman tíðni tilfella sem komu fram 10 til 31 degi eftir slembiröðun hjá þeim sem voru bólusettir í tafarlausa bólusetningarhringnum við tíðni tilfella hjá þeim sem veittu samþykki á degi 0 í seinkaða bólusetningarhringnum.
Slovenian: RNA cepilnega virusa so z verižno reakcijo s polimerazo (PCR - polymerase chain reaction) zaznali v plazmi večine odraslih preiskovancev.
Icelandic: Hjá flestum fullorðnum hefur RNA bóluefnisveiru greinst í plasma með PCR.
Slovenian: Ker obstajajo omejitve glede razpoložljivih podatkov, ki vključujejo majhno število primerov, je pri sprejemanju odločitev potrebna previdnost.
Icelandic: Þar sem takmarkanir eru á fyrirliggjandi gögnum þ.m.t. fá tilfelli, á að fara varlega í að draga ályktanir.
Slovenian: Testiranje za ebolo, potem ko ste prejeli cepivo Ervebo
Icelandic: Próf fyrir ebólu eftir að þú færð Ervebo
Slovenian: Osebe, cepljene s cepivom Ervebo, imajo lahko po cepljenju pozitiven izvid testa za nukleinske kisline, antigene glikoproteina (GP) Ebola ali protitelesa proti GP Ebola, na katerih temeljijo nekateri diagnostični testi za ebolo.
Icelandic: Eftir bólusetningu með Ervebo geta einstaklingar mælst jákvæðir fyrir ebólu glýkópróteinkjarnsýrum, mótefnavökum eða mótefnum gegn ebólu glýkópróteinum, sem eru markefni fyrir ákveðin greiningarpróf fyrir ebólu.
Slovenian: • Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija, aids ali simptomatska okužba s HIV.
Icelandic: Verulegur vökva- eða frumutengdur (frumkominn eða áunninn) ónæmisbrestur t.d. verulegur samsettur ónæmisbrestur, arfbundinn mótefnaskortur og alnæmi eða HIV með einkennum.
Slovenian: V študiji biološke porazdelitve, izvedeni pri ne-humanih primatih, so RNA cepilnega virusa ugotovili v limfatičnih organih do 112 dni po cepljenju.
Icelandic: Í rannsókn á dreifingu í líkamanum sem gerð var hjá öðrum prímötum en mönnum greindist RNA úr bóluefnisveiru í eitillíffærum allt að 112 dögum eftir bólusetningu.
Slovenian: Na imunski odziv na cepivo lahko vplivajo izhodiščna seropozitivnost, obsevanje vzorcev z žarki gama za zmanjšanje tveganja okužbe laboratorijskih delavcev z divjim tipom virusa Ebola in drugi dejavniki; rezultat tega je večji imunski odziv v Protokolu 012.
Icelandic: Sermisjákvæðni í upphafi, gammageislun sýna til þess að draga úr hættu á villigerðar ebóluveirusýkingu hjá starfsfólki á rannsóknarstofum og aðrir þættir geta haft áhrif á ónæmissvörun við bóluefni, sem getur valdið meiri ónæmissvörun í rannsóknaráætlun 012.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so rekombinantni humani serumski albumin, trometamolijev pufer, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Icelandic: -Önnur innihaldsefni eru raðbrigða manna sermialbúmín, trometamol stuðpúði, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Slovenian: Mesto injiciranja ali kakršne koli mehurčke na koži prekrijte z ustreznim povojem (npr. s kakršnim koli obližem ali gazo in trakom), ki zagotavlja fizično pregrado za zaščito pred neposrednim stikom (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Icelandic: Hyljið bólusetningarstaðinn eða hugsanlegar blöðrur með viðeigandi umbúðum (t.d. plástri eða grisju og heftiplástri) sem veita áþreifanlega fyrirstöðu til þess að verja gegn beinni snertingu (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino)
Icelandic: Ert með háan hita
Slovenian: Cepljenje s cepivom Ervebo ne odpravlja potrebe po običajnih previdnostnih ukrepih v primeru nege bolnikov za katere je znano, da imajo ebolo, ali pri katerih obstaja sum nanjo.
Icelandic: Bólusetning með Ervebo kemur ekki í veg fyrir þörf á hefðbundnum varúðarráðstöfunum við umönnun sjúklinga sem eru með staðfesta ebólu eða grun um ebólu.
Slovenian: MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Icelandic: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Slovenian: Po opravljenem cepljenju še naprej upoštevajte navodila zdravstvenega delavca, da se boste zaščitili pred okužbo z virusom Ebola.
Icelandic: Eftir að þú færð bóluefnið skaltu halda áfram að fylgja ráðleggingum heibrigðisstarfsmanns um það hvernig þú átt að verja þig gegn ebólusýkingu.
Slovenian: Cepivo je treba previdno dajati osebam s trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi, ker se lahko pri takšnih osebah po intramuskularnem injiciranju pojavijo krvavitev ali podplutbe.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar bóluefnið er gefið þeim sem eru með blóðflagnafæð eða storkuraskanir vegna þess að blæðing eða mar getur komið fram eftir gjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Slovenian: Prisotna blaga okužba ne sme biti vzrok za odložitev cepljenja.
Icelandic: Minniháttar sýking á ekki að verða til þess að bólusetningu sé frestað.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Slovenian: Cepivo Ervebo namreč morda ne bo delovalo enako dobro, če dobite kri ali krvne izdelke v 3 mesecih pred cepljenjem ali do 1 mesec po cepljenju.
Icelandic: áhrif ef þú færð blóð eða blóðhluta 3 mánuðum áður en þú færð bólusetningu eða allt að 1 mánuði eftir bólusetninguna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti izčrpne primerjalne podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo, namenjeno trženju in izdelano na lokaciji Burgwedel, reprezentativno za zdravilo, uporabljeno v kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram samanburðarhæf heildargögn sem sýna að lyfið sem framleidd er í Burgwedel standi fyrir það efni sem var notað í klínískum rannsóknum.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Icelandic: Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: Ženska naj ne zanosi še 2 meseca po cepljenju.
Icelandic: Forðast á þungun í 2 mánuði eftir bólusetningu.
Slovenian: • osebo, ki ima šibek imunski sistem.
Icelandic: • einstaklingur með veiklað ónæmiskerfi.
Slovenian: Povzetek geometrične sredine titrov za PRNT iz kliničnih preskušanj Protokol 009, 011 in 012
Icelandic: Tafla 3. Samantekt á margfeldismeðaltali títra fyrir PRNT úr klínískum rannsóknum áætlana 009, 011 og 012
Slovenian: Če imate šibek imunski sistem
Icelandic: Ert með veiklað ónæmiskerfi
Slovenian: Cepivo Ervebo vsebuje živ, oslabljen vektor na podlagi rekombinantnega virusa vezikularnega stomatitisa, ki ima izražen gen za glikoprotein ovojnice virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Icelandic: Ervebo samanstendur af genaferju sem byggist á lifandi, veiklaðri raðbrigða munnblöðrubólguveiru sem tjáir gen glýkópróteinhjúps Zaire ebóluveiru (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovenian: • Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino), se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
Icelandic: Ef þú ert með háan hita skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Slovenian: Osebe, ki dajejo cepivo, morajo cepljenim osebam naročiti, naj se še naprej varujejo z ustreznimi ukrepi.
Icelandic: Þeir sem hafa umsjón með bólusetningunni eiga að ráðleggja þeim sem eru bólusettir að halda áfram að verja sig með viðeigandi aðgerðum:
Slovenian: Navodila za ravnanje s cepivom pred uporabo
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnissins fyrir lyfjagjöf
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki
Icelandic: Samhliða sjúkdómar
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Slovenian: Populacija celotnega nabora za analizo (FAS - full analysis set) je bila primarna populacija za analize imunogenosti v Protokolih 009 in 011; obsegala je vse cepljene preiskovance, ki so imeli serološke podatke in pri katerih je bil vzorec seruma odvzet v sprejemljivem razponu dni.
Icelandic: Þýði í heildargreiningunni var meginþýði í greiningu á ónæmingargetu í rannsóknaráætlun 009 og 011 og samanstóð af öllum bólusettum einstaklingum með sermisfræðilegar upplýsingar og sem búið var að taka sermissýni úr innan ásættanlegs dagafjölda.
Slovenian: Ko je cepivo enkrat odtajano, ga ne smete ponovno zamrzniti.
Icelandic: Ekki má frysta aftur bóluefni sem hefur þiðnað.
Slovenian: raztopina za injiciranje 10 vial
Icelandic: Stungulyf, lausn 10 hettuglös
Slovenian: • Cepivo Ervebo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 10 vial.
Icelandic: Ervebo er í pakkningu með 10 hettuglösum.
Slovenian: RNA cepilnega virusa so v glavnem zaznali od 1. do 7. dne.
Icelandic: RNA bóluefnisveiru greindist aðallega frá degi 1 til dags
Slovenian: • varno spolnostjo
Icelandic: Öruggu kynlífi
Slovenian: Dobili ga boste v enkratni injekciji (1-ml odmerek) v nadlaket ali v zunanji del stegna.
Icelandic: Það er gefið með stakri inndælingu (skammtur sem er 1 ml) ofarlega í handlegg eða utanvert á læri.
Slovenian: Uporabljene obliže in povoje dajte v zapečaten vsebnik, če je to mogoče, in jih zavrzite v koš za smeti, da zagotovite, da osebe s šibkim imunskim sistemom ali živali ne pridejo v stik z obliži in povoji.
Icelandic: Settu notaða plástra og sáraumbúðir í lokað ílát, ef mögulegt er, og hentu því í ruslafötu til að tryggja að einstaklingar með veiklað ónæmiskerfi eða dýr komist ekki í snertingu við plástrana eða sáraumbúðirnar.
Slovenian: • Ebola je resna virusna bolezen.
Icelandic: Ebóla er alvarlegur sjúkdómur af völdum veiru.
Slovenian: Kaj je cepivo Ervebo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ervebo Kako boste prejeli cepivo Ervebo Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ervebo Hvernig nota á Ervebo
Slovenian: • Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če boste v 6 tednih po cepljenju s cepivom Ervebo morda v tesnem stiku ali v istem gospodinjstvu z osebo, ki je morda noseča ali doji.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert í náinni snertingu við eða býrð á sama heimili og kona sem gæti orðið þunguð eða verið með barn á brjósti í 6 vikur eftir að þú færð Ervebo.
Slovenian: Trombocitopenija in motnje strjevanja krvi
Icelandic: Blóðflagnafæð og storkuraskanir
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morajo biti vedno na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje in nadzor, če bi po cepljenju prišlo do anafilaktične reakcije.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni á stungulyfsformi á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til taks ef til bráðaofnæmis kemur eftir gjöf bóluefnisins.
Slovenian: • Prav tako se lahko ebole nalezete preko predmetov, ki so bili v stiku s krvjo ali telesnimi tekočinami osebe ali živali, obolele za ebolo (npr. preko oblačil ali predmetov, ki so bili v neposrednem stiku).
Icelandic: Þú getur einnig fengið ebólu vegna hluta sem hafa komist í snertingu við blóð eða líkamsvökva frá öðru fólki eða dýrum sem eru með ebólu (t.d. fatnaður eða hlutir sem hafa verið í beinni snertingu).
Slovenian: Cepljenje preiskovancev s tem cepivom je povzročilo imunski odziv in zaščito pred boleznijo zaradi virusa Ebola Zaire.
Icelandic: Ónæming með bóluefninu veldur ónæmissvörun og vörn gegn sjúkdómi af völdum Zaire ebóluveiru.
Slovenian: Običajni previdnostni ukrepi, kot jih navaja Svetovna zdravstvena organizacija, obsegajo:
Icelandic: Hefðbundnar varúðarráðstafanir eins og þær eru útlistaðar af WHO eru eftirfarandi:
Slovenian: Cepivo Ervebo mora aplicirati usposobljen zdravstveni delavec.
Icelandic: Gjöf Ervebo á að vera í höndum þjálfaðs heilbrigðisstarfsmanns.
Slovenian: Protokol 012 je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje 3. faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost treh konsistenčnih serij (consistency lots) in serije z velikim odmerkom (približno petkrat večji odmerek od odmerka v konsistenčnih serijah in odmerka, uporabljenega v drugih preskušanjih 2./3.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 012 var slembuð, tvíblind, fasa 3 samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem öryggi og ónæmingargeta hjá þremur sambærilegum lotum og lotu með stórum skammti (u.þ.b.
Slovenian: Cepivo Ervebo vam bo dal zdravstveni delavec.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður gefur Ervebo.
Slovenian: Cepivo Ervebo namreč lahko povzroči krvavitev ali podplutbo na mestu, kjer je injicirano.
Icelandic: Það getur blætt eða komið mar þar sem Ervebo er gefið með inndælingu.
Slovenian: Pri enem od štirih preiskovancev so virusno RNA zaznali v kožnih mehurčkih 12 dni po cepljenju.
Icelandic: RNA bóluefnisveiru greindist í vessablöðru í húð 12 dögum eftir bólusetningu hjá einum af hverjum fjórum einstaklingum.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovenian: Imunsko oslabele osebe se lahko na cepivo Ervebo ne odzovejo tako dobro kot imunsko sposobne.
Icelandic: Ekki er víst að ónæmisskertir einstaklingar svari Ervebo jafn vel og þeir sem eru með heilbrigt ónæmiskerfi.
Slovenian: Osebe, ki se jim po cepljenju pojavi vezikularen izpuščaj, morajo mehurčke pokrivati, dokler se ne pozdravijo.
Icelandic: Þeir sem fá vessablöðruútbrot eftir bólusetningu eiga að hylja blöðrurnar þangað til þær hafa gróið.
Slovenian: Po 12 mesecih je merila serološkega odziva še izpolnjevalo več kot 80,1 % preiskovancev glede na GP-ELISA in več kot 63,5 % prejemnikov cepiva glede na PRNT.
Icelandic: GP-ELISA og meira en 63,5% bólusettra náðu áfram viðmiðum samkvæmt PRNT eftir 12 mánuði.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita um öll önnur lyf eða bóluefni sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Predložiti je treba procesne podatke in podatke serij vsaj 3 reprezentativnih serij gotovega zdravila.
Icelandic: Leggja á fram upplýsingar um ferli og lotur úr minnst 3 dæmigerðum lotum lyfjaefnisins.
Slovenian: Protokol 009 PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje 2. faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost kandidatnih cepiv proti eboli, vključno s cepivom Ervebo.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 009, PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) var slembuð, tvíblind fasa 2 samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem mat var lagt á öryggi og ónæmingargetu mögulegra ebólu bóluefna þ.m.t. Ervebo.
Slovenian: Če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam
Icelandic: Ef þú hyggur á að fá blóð eða blóðhluta
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi rekombinantni humani serumski albumin trometamolijev pufer voda za injekcije klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Icelandic: Raðbrigða manna sermisalbúmín Trometamol stuðpúði Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Ervebo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Ervebo á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Z dojenjem povezanega tveganja za novorojenčke/dojenčke cepljenih mater ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti hjá móður sem hefur verið bólusett.
Slovenian: Program kliničnega razvoja je obsegal štiri klinična preskušanja 2./3.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fól í sér fjórar fasa 2/3 (rannsóknaráætlun 009-012) klínískar rannsóknir.
Slovenian: Mesto cepljenja ali kakršne koli mehurčke na koži pokrijte z ustreznim povojem (npr. s kakršnim koli obližem ali gazo in trakom), ki zagotavlja fizično pregrado za zaščito pred neposrednim stikom s tekočino mehurčkov (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hylja skal bólusetningarstað og hugsanlegar blöðrur með viðeigandi umbúðum (t.d. plástri eða grisju og heftiplástri) sem veita áþreifanlega fyrirstöðu til þess að vernda gegn beinni snertingu við blöðruvessa (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Protokol 010 (študija krožnega cepljenja) je bilo odprto, gručno randomizirano preskušanje 3. faze s krožnim cepljenjem (cepljenje kontaktov in kontaktov kontaktov [KKK]) indeksnih primerov obolelih za ebolo), ki je ovrednotila učinkovitost in varnost cepiva Ervebo v Gvineji.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 010 (Ring vaccination study) var opin fasa 3 rannsókn með slembiröðuðum hópum hringbólusetningar (þeir sem höfðu komist í snertingu við smit voru bólusettir og þeir sem höfðu komist í snertingu við þá voru bólusettir (vaccinating contacts and contacts of contacts, [CCC]) fyrstu skráðu ebólutilfella) þar sem verkun og öryggi Ervebo í Gíneu var metið.
Slovenian: • bolečina, oteklost ali pordelost na mestu injiciranja.
Icelandic: • verkur, bólga eða roði á stungustað
Slovenian: Cepljenje s cepivom Ervebo morda ne bo zaščitilo vseh oseb, ki ga dobijo, in trajanje zaščite, ki vam jo cepivo Ervebo zagotavlja pred ebolo, ni znano.
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti öllum sem fá það vörn og sá tími sem Ervebo veitir vörn gegn ebólu er ekki þekktur.
Slovenian: Vendar pa so podatki o stabilnosti med uporabo pokazali, da je mogoče po odtajanju cepivo pred uporabo shranjevati do 14 dni na temperaturi od 2 do 8 °C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika meðan á notkun stendur; eftir að það hefur þiðnað má geyma bóluefnið í allt að 14 daga við 2°C til 8°C áður en það er notað.
Slovenian: • izogibanjem stikom z netopirji in nehumanimi primati ter tudi stikom s krvjo, tekočinami in surovim mesom teh živali in z mesom neznanega izvora.
Icelandic: Forðast snertingu við leðurblökur og prímata aðra en menn eða blóð, vessa og hrátt kjöt sem unnið er úr þessum dýrum (hrá eða illa elduð villt dýr svokallað „bushmeat") eða kjöt af óþekktum uppruna.
Slovenian: Končna primarna analiza je zajela 2.108 oseb (51 gruč) iz skupine s takojšnjim cepljenjem in 1.429 oseb (46 gruč), ki so bile na dan 0 primerne in so dale soglasje za vključitev v študijo, iz skupine z odloženim cepljenjem.
Icelandic: Miðgildi aldurs CCC einstaklinga sem veittu samþykki var 35 ár. Í endanlegu frumgreiningunni voru 2.108 þátttakendur (51 hópur) bólusettir í tafarlausa hópnum og 1.429 þátttakendur (46 hópar) hæfir og sem veittu samþykki á degi 0, í seinkaða hópnum.
Slovenian: Učinkovina je živ virus vezikularnega stomatitisa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lifandi munnblöðrubólguveira.
Slovenian: Sorazmerni prispevki prirojene, humoralne in celične imunosti k zaščiti pred virusom Ebola Zaire niso znani.
Icelandic: Hlutfall eðlislægs vessa- og frumubundins ónæmis til varnar gegn Zaire ebóluveiru er ekki þekkt.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovenian: Če se viala razbije ali se cepivo polije, je dokazano, da dezinfekcijska sredstva (kot so aldehidi, alkoholi in detergenti) že po samo nekaj minutah zmanjšajo virusni infekcijski potencial.
Icelandic: Ef hettuglas brotnar/bóluefni fer til spillis hefur verið sannreynt að sótthreinsandi efni eins og aldehýð, spritt og hreinsiefni draga úr líkum á veirusmiti á örfáum mínútum.
Slovenian: Klinična imunogenost
Icelandic: Klínísk óæmingargeta
Slovenian: Osebe, ki prejmejo cepivo Ervebo, vsaj 6 tednov po cepljenju ne smejo darovati krvi.
Icelandic: Þeir sem fá Ervebo eiga ekki að gefa blóð í a.m.k.
Slovenian: Izvedena je bila ocena tveganja za okolje (ERA - environmental risk assessment) za ugotovitev možnega vpliva tega cepiva na človeško zdravje in okolje.
Icelandic: Umhverfisáhætta var metin m.t.t. hugsanlegra áhrifa bóluefnisins á heilsu manna og umhverfi.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Icelandic: Almennt séð voru aukaverkanir sem komu fram hjá börnum og unglingum svipaðar og hjá fullorðnum.
Slovenian: Uporabe drugih ukrepov za nadzor nad ebolo se zato ne sme prekiniti.
Icelandic: Þess vegna skal ekki hætta öðrum aðgerðum til að hefta útbreiðslu ebólu.
Slovenian: Mesto injiciranja pokrijte z gazo ali povojem (npr. s kakršnim koli obližem ali gazo in trakom), ki zagotavlja fizično pregrado za zaščito pred neposrednim stikom s tekočino mehurčka.
Icelandic: Hyljið inndælingarstað með grisju eða umbúðum (t.d. plástri eða grisju og heftiplástri) sem veita áþreifanlega fyrirstöðu til þess að verja gegn beinni snertingu við vessablöðruvökva.
Slovenian: • po vsem telesu prisotno srbenje, pordelost, zardevanje ali srbeče bulice na koži.
Icelandic: • útbreiddur kláði, roði, bólur á húð sem eru rauðar eða með kláða.
Slovenian: faze so zelo pogosto opažali prehodno zmanjšanje števila limfocitov, nevtrofilcev in celotnega števila levkocitov v prvih 3 dneh po cepljenju; ti učinki so na splošno minili po prvem tednu po cepljenju.
Icelandic: Tímabundin fækkun eitilfrumna, daufkyrninga og heildarfjölda hvítra blóðkorna fyrstu 3 dagana eftir bólusetningu hefur mjög oft sést í fasa 1/2 rannsóknum.
Slovenian: Prenos cepilnega virusa s tesnim stikom z živino velja kot teoretična možnost.
Icelandic: Smit bóluefnisveiru vegna snertingar við búpening er tekið til greina sem fræðilegur möguleiki.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti dodatne podatke, ki potrjujejo, da je postopek izdelave gotovega zdravila ustrezno validiran.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram viðbótargögn til staðfestingar á að ferli lyfjaefnisins sé fullgiltur.
Slovenian: En odmerek (1 ml): cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi oslabljenimi virusi) ≥ 72 milijonov pfu
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi, veiklað) ≥72 milljón pfu
Slovenian: Trajanje zaščite
Icelandic: Samantekt á öryggi
Slovenian: Bolezni imunskega sistema:
Icelandic: MSD VACCINS Tél:
Slovenian: Če je bilo cepivo Ervebo uporabljeno pri podganjih samicah, so pri mladičih ugotovili protitelesa proti cepilnemu virusu, verjetno zaradi pridobitve maternalnih protiteles skozi placento med brejostjo in z dojenjem.
Icelandic: Þegar Ervebo er gefið kvenkyns rottum greinast mótefni gegn bóluefnisveirunni hjá afkvæmum sem er líklega vegna flutnings mótefna móður yfir fylgju á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Slovenian: V nobeni študiji še niso preučili, kako lahko druga zdravila ali cepiva medsebojno delujejo s cepivom Ervebo.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar varðandi milliverkanir lyfja og annarra bóluefna við Ervebo.
Slovenian: Predložiti je treba procesne podatke in podatke serij vsaj 3 reprezentativnih serij učinkovine.
Icelandic: Leggja á fram upplýsingar um ferli og lotur úr minnst 3 dæmigerðum lotum lokaafurðar.
Slovenian: faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost cepiva Ervebo pri odraslih, starih ≥ 18 let, ki so delali v zdravstvenih ustanovah ali so sodelovali v frontnih dejavnostih, povezanih z odzivom na ebolo v Sierri Leone.
Icelandic: Rannsóknaráætlun 011 sem var kölluð STRIVE (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) var slembuð, opin fasa 2/3 rannsókn þar sem lagt var mat á öryggi og ónæmingargetu Ervebo hjá fullorðnum ≥18 ára sem unnu hjá heilbrigðisstofnunum eða voru í fremstu röð við störf sem tengdust ebólu í Síerra Leóne.
Slovenian: O artritisu (artritis, izliv v sklep, oteklost sklepa, osteoartritis, monoartritis ali poliartritis) so na splošno poročali v prvih nekaj tednih po cepljenju.
Icelandic: (liðbólga, liðvökvi, þroti í liðum, slitgigt, bólga í einum lið eða fjölliðabólga) fyrstu vikurnar eftir bólusetningu.
Slovenian: Uporabljene obliže in povoje dajte v zapečaten vsebnik, če je to mogoče, in jih zavrzite v koš za smeti, da osebe s šibkim imunskim sistemom ne pridejo v stik z obliži in povoji.
Icelandic: Láttu notaða plástra og sáraumbúðir í lokað ílát og ef mögulegt er fleygðu því með sorpi til að koma í veg fyrir að þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi komist í snertingu við plástrana og sáraumbúðirnar.
Slovenian: • Če roke niso umazane, uporabite sredstvo za čiščenje rok na osnovi alkohola.
Icelandic: Þegar hendurnar eru ekki óhreinar á að nota handsótthreinsi með alkóhólgrunni.