FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните за ефикасността при комбиниране с други кортикостероиди и 5-HT3 антагонисти са ограничени.
Lithuanian: Duomenų apie derinio su kitais kortikosteroidais ir 5-HT3 antagonistais veiksmingumą yra mažai.
Bulgarian: Базирайки се на проучвания за взаимодействие с толбутамид и перорални контрацептиви, общата експозиция на едновременно приложените активни вещества, метаболизирани посредством CYP2С9 или CYP3A4, може да се понижи до 15-30 %.
Lithuanian: Remiantis sąveikos tyrimų su tolbutamidu ir geriamaisiais kontraceptikais duomenimis, bendroji kartu skiriamų veikliųjų medžiagų, metabolizuojamų CYP2C9 ar CYP3A4, ekspozicija gali sumažėti iki 15-30 %.
Bulgarian: Едновременно приложение с хормонални контрацептиви
Lithuanian: Vartojimas kartu su hormoniniais kontraceptikais
Bulgarian: EMEND прах за перорална суспензия се прилага като част от комбинирано лечение (вж точка 4.2).
Lithuanian: EMEND milteliai geriamajai suspensijai yra sudėtinio gydymo dalis (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на суспензията вижте точка 6.6.
Lithuanian: Suspensijos ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Апрепитант 40 mg перорално (N=541)
Lithuanian: Aprepitantas 40 mg, geriamas (N = 541)
Bulgarian: Лека индукция на глюкуронирането се наблюдава и при прилагане на 80 mg перорален апрепитант в продължение на 7 дни.
Lithuanian: Nedidelio stiprumo gliukuronidacijos indukcija taip pat pasireiškia skiriant 80 mg geriamojo aprepitanto 7 dienas.
Bulgarian: EMEND 165 mg се дава само в Ден 1, приблизително един час преди започване на химиотерапията, като част от терапевтична схема, включваща кортикостероид и 5-HT3 антагонист.
Lithuanian: EMEND 165 mg vartojamas tik 1-ąją dieną, likus maždaug vienai valandai iki chemoterapijos pradžios, kartu su kortikosteroidu ir 5-HT3 antagonistu.
Bulgarian: Схема с апрепитант (N =1 134) **
Lithuanian: Aprepitanto schema (N =1,134) **
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават 40 mg апрепитант, 125 mg апрепитант или 4 mg ондансетрон.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į grupes: gavusieji 40 mg aprepitanto, 125 mg aprepitanto arba 4 mg ondansetrono.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че след прием на EMEND някои хора чувстват замайване и сънливост.
Lithuanian: Reikia turėti omenyje, kad kai kuriems pacientams, vartojusiems EMEND, pasitaikė galvos svaigimas ir mieguistumas.
Bulgarian: Повечето съобщени при тези клинични изпитвания нежелани реакции се описват като леки до умерени.
Lithuanian: Dauguma šių klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nestiprios arba vidutinio stiprumo.
Bulgarian: Статистически значими разлики в ефикасността се наблюдават при всяко от двете отделни изпитвания.
Lithuanian: Be to, kiekviename iš dviejų tyrimų buvo nustatytas statistiškai reikšmingas veiksmingumo skirtumas.
Bulgarian: Едновременно приложение с варфарин (CYP2C9 субстрат)
Lithuanian: Vartojimas kartu su varfarinu (CYP2C9 substratu)
Bulgarian: При здрави индивиди след прием на единична доза апрепитант 165 mg перорално, средната AUC0-∞ на апрепитант е 32,5 µg•
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę 165 mg aprepitanto dozę, vidutinis aprepitanto AUC0-∞ buvo 32,5 µg×val.
Bulgarian: СЪСТАВНИ ПОКАЗАТЕЛИ
Lithuanian: JUNGTINIAI RODIKLIAI
Bulgarian: Образни изследвания с позитрон-емисионна томография (ПЕТ), с използване на високо специфични NK1-рецепторни изотопи, при здрави млади мъже показват, че апрепитант прониква в мозъка и се свързва с NK1 рецепторите по начин, зависим от дозата и плазмената концентрация.
Lithuanian: Vartojant labai specifinį NK1 receptorių ieškiklį, sveikų jaunų vyrų pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimai parodė, kad aprepitantas patenka į galvos smegenis ir jungiasi su NK1 receptoriais, priklausomai nuo dozės ir koncentracijos plazmoje.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предложи да приемете други лекарства, включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5HT3 антагонист" (като ондансетрон), за предотвратяване на гаденето и повръщането през следващите три дни,.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys kitus vaistus, įskaitant kortikosteroidus (pvz., deksametazoną) arba „5-HT3 antagonistus" (pvz., ondansetroną), apsaugai nuo pykinimo ir vėmimo vartoti dar tris dienas.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на промените в неврокининовата регулация върху репродукцията не са известни.
Lithuanian: Galimi neurokininų reguliacijos pokyčių poveikiai reprodukcijai nėra žinomi.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: Изхвърлрте неизползваната суспензия и отпадъчните материали.
Lithuanian: • Visą likusią suspensiją ir atliekas išmeskite.
Bulgarian: При пациенти с ESRD на хемодиализа, AUC0-∞ на общия апрепитант се понижава с 42 %, а Cmax се понижава с 32 %.
Lithuanian: Pacientų, hemodializuojamų dėl TILS, viso aprepitanto AUC0- sumažėjo 42 %, o Cmax sumažėjo 32 %.
Bulgarian: В случай на предозиране, приложението на EMEND трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
Lithuanian: Perdozavus EMEND, jo vartojimą reikia nutraukti ir taikyti bendrąsias pagalbos bei stebėjimo priemones.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност на апрепитант е 67 % за 80 mg капсула и 59 % за 125 mg капсула.
Lithuanian: Geriamojo aprepitanto absoliutaus biologinio prieinamumo vidurkis yra 67 %, kai vartojama 80 mg kapsulė, ir 59 %, kai vartojama 125 mg kapsulė.
Bulgarian: При клинични проучвания за взаимодействие апрепитант не показва клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на ондансетрон, гранисетрон или хидродоласетрон (активният метаболит на доласетрон).
Lithuanian: Klinikinių sąveikos tyrimų metu aprepitantas kliniškai reikšmingai neveikė ondansetrono, granisetrono arba hidrodolasetrono (dolasetrono veiklaus metabolito) farmakokinetikos.
Bulgarian: Налични са различни видове опаковки:
Lithuanian: Tiekiamos įvairių dydžių pakuotės.
Bulgarian: Едновременното приложение на EMEND с билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), не се препоръчва.
Lithuanian: EMEND vartoti kartu su augaliniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), nerekomenduojama.
Bulgarian: Ефектът се задържа няколко дни и се очаква да е клинично незначим след две седмици от спирането на лечението с EMEND.
Lithuanian: Poveikis tęsiasi keletą dienų, ir, tikimasi, kad tampa kliniškai nereikšmingas per 2 savaites baigus gydymą EMEND.
Bulgarian: По време на лечение с EMEND CYP3A4 се инхибира в продължение на до 4 дни.
Lithuanian: Gydymo EMEND metu CYP3A4 yra slopinamas iki 4 dienų.
Bulgarian: Всяко саше съдържа приблизително125 mg захароза и 468,7 mg лактоза (безводна).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra maždaug 125 mg sacharozės ir 468,7 mg bevandenės laktozės.
Bulgarian: Инфекции и инфестации кандидоза, стафилококова инфекция редки
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos kandidozė, stafilokokinė infekcija reti
Bulgarian: Тридневната перорална схема на апрепитант води до намаляване с около 30-35 % на AUC на субстратите на CYP2C9 и намаляване с до 64 % на най-ниската концентрация на етинилестрадиол.
Lithuanian: 3 dienų geriamojo aprepitanto dozavimo režimas lėmė CYP2C9 substratų AUC sumažėjimą maždaug 30 - 35 % ir mažiausios etinilestradiolio koncentracijos sumažėjimą iki 64 %.
Bulgarian: Всяко саше EMEND за перорална суспензия, съдържа 125 mg апрепитант, който трябва да се суспендира в 4,6 ml вода, за да се получи крайна концентрация от 25 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename EMEND miltelių geriamajai suspensijai paketėlyje yra 125 mg aprepitanto, kurį reikia suspenduoti 4,6 ml vandens, kad galutinė koncentracija būtų 25 mg/ml.
Bulgarian: ПЕТ проучване при здрави млади мъже, на които е приложена единична перорална доза от 165 mg апрепитант или единична интравенозна доза от 150 mg фосапрепитант показва сходно ниво на свързване с мозъчните NK1 рецептори при tmax (≥ 99 %), 24 часа (≥ 99 %), 48 часа (≥ 97 %) и 120 часа (37 до 76 %) след прилагане.
Lithuanian: Sveikų jaunų vyrų, kurie pavartojo vienkartinę 165 mg geriamojo aprepitanto dozę arba vienkartinę 150 mg fosaprepitanto dozę į veną, PET tyrimas įrodė panašų galvos smegenų NK1 receptorių užimtumą tmax, (≥ 99 %), 24-ąją valandą (≥ 99 %), 48-ąją valandą (≥ 97 %) ir 120-ąją valandą (nuo 37 iki 76 %) po dozės pavartojimo.
Bulgarian: EMEND капсули съдържат захароза.
Lithuanian: EMEND kapsulių sudėtyje yra sacharozės.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиции на апрепитант по време на бременност.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie aprepitatnto vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: 3 mg/kg перорално Максимална доза 125 mg
Lithuanian: 3 mg/kg per burną Maksimali dozė 125 mg
Bulgarian: Не прилагайте EMEND и информирайте лекаря или фармацевта, ако детето приема някое от следните лекарства (вижте също „Не прилагайте EMEND").
Lithuanian: Neduokite vaikui EMEND ir pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vaikas vartoja kurio nors šių vaistų (taip pat žr.
Bulgarian: Има различни видове опаковки с различно количество активно вещество.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingų dydžių, taip pat skirtingo stiprumo vaistinio preparato pakuotės.
Bulgarian: Уверете се, че пероралният дозатор съдържа предписаната доза.
Lithuanian: Patikrinkite, ar geriamajame švirkšte yra paskirta dozė.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) на апрепитант се постига приблизително след 4 часа (tmax).
Lithuanian: Vidutinė didžiausia aprepitanto koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 4 valandų (tmax).
Bulgarian: Психични нарушения тревожност нечести дезориентация, еуфорично настроение редки
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nerimas nedažni sutrikusi orientacija, euforinė nuotaika reti
Bulgarian: EMEND капсули може да се приемат със или без храна.
Lithuanian: EMEND kapsules galima vartoti valgant ar nevalgius.
Bulgarian: Когато подготвяте дозата (дозите) за хората, полагащи грижи за детето, информирайте ги да съхраняват пероралния(те) дозатор(и) в хладилник, докато са готови да приложат дозата.
Lithuanian: Atiduodami paruoštą dozę ar dozes vaiką prižiūrinčiam asmeniui, pasakykite, kad geriamąjį švirkštą aš švirkštus laikytų šaldytuve, kol reikės vartoti dozę.
Bulgarian: Вземете една EMEND 80 mg капсула всяка сутрин.
Lithuanian: Išgerkite vieną EMEND 80 mg kapsulę kas rytą.
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се поглъща цяла.
Lithuanian: Kietąją kapsulę reikia nuryti visą.
Bulgarian: EMEND или плацебо и ондастерон се прилагат съответно 1 час и 30 минути преди началото на химиотерапията.
Lithuanian: EMEND arba placebas ir ondansetronas buvo vartojami likus atitinkamai 1 val.
Bulgarian: Интравенозен мидазолам 2 mg се прилага 1 час след перорално приложение на единична доза EMEND 125 mg.
Lithuanian: 2 mg midazolamo buvo suleista į veną praėjus valandai po to, kai buvo išgerta vienkartinė 125 mg EMEND dozė.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че апрепитант се метаболизира основно чрез CYP3A4 и с възможно малко участие на CYP1A2 и CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimai in vitro, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, parodė, kad daugiausia aprepitanto metabolizuoja CYP3A4, mažiau - CYP1A2 ir CYP2C19.
Bulgarian: Очаква се EMEND 165 mg да предизвиква индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкуронирането сходна с предизвиканата от приложението на апрепитант по 3-дневна схема, при която се наблюдава преходна индукция с максимален ефект 6 до 8 дни след приема на първата доза апрепитант.
Lithuanian: Tikėtina, kad EMEND 165 mg galėtų panašiai indukuoti CYP2C9, CYP3A4 ir gliukuronidaciją, kaip kad geriant aprepitantą pagal 3 dienų gydymo schemą, kai buvo stebėta laikina indukcija, kurios maksimalus poveikis buvo 6-8-ąją dienomis po pirmosios aprepitanto dozės.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 септември 2008 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EMEND 40 mg при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: EMEND 40 mg saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: Не вадете капсулата от блистера, преди да сте готови да я приемете.
Lithuanian: Neišimkite kapsulės iš lizdinės plokštelės, kol nesate pasiruošę jos nuryti.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство едновременно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането.
Lithuanian: Šio vaisto visada duokite vaikui kartu su kitais vaistais, skirtais pykinimui ir vėmimui išvengti.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да проследява състоянието на черния дроб на детето по време на лечението.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti tirti kepenų funkciją gydymo metu.
Bulgarian: Ефикасността на схемата с апрепитант е оценена в един цикъл (Цикъл 1).
Lithuanian: Schema su aprepitantu tirta vieno (1-ojo) ciklo metu.
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на метилпреднизолон и единична доза 40 mg апрепитант не е било предмет на проучване, единичната доза от 40 mg апрепитант причинява слабо потискане на CYP3A4 и не се очаква да промени плазмените концентрации на метилпреднизолон до клинично значима степен.
Lithuanian: Nors metilprednizolono ir vienkartinės 40 mg aprepitanto dozės vartojimas kartu netirtas, vienkartinė 40 mg aprepitanto dozė mažai slopina CYP3A4, ir nesitikima, kad kliniškai reikšmingai paveiks metilprednizolono koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: EMEND 40 mg е показан за предотвратяване на постоперативно гадене и повръщане (ПОГП) при възрастни.
Lithuanian: EMEND 40 mg skiriamas suaugusiesiems pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai (POPV).
Bulgarian: Апрепитант е прилаган перорално с 50 ml вода 1 до 3 часа преди анестезия.
Lithuanian: Aprepitantas gertas su 50 ml vandens nuo 1 iki 3 valandų prieš nejautrą.
Bulgarian: Ефикасността на 125 mg прах за перорална суспензия не е установена при деца на възраст 12 години и повече.
Lithuanian: 125 mg miltelių geriamajai suspensijai veiksmingumas 12 metų ir vyresniems vaikams neištirtas.
Bulgarian: Като се има предвид краткотрайното повишаване на експозицията, в деня на и в деня след приложението на EMEND 165 mg не се препоръчва коригиране на дозата на имуносупресора въз основа на терапевтичен лекарствен мониторинг.
Lithuanian: Turint omenyje trumpą ekspozicijos padidėjimą, EMEND 165 mg dozės vartojimo dieną ir kitą dieną imunosupresantų dozės mažinti, remiantis terapinės dozės stebėsena, nerekomenduojama.
Bulgarian: КРАЙНА ТОЧКА Пълен отговор
Lithuanian: PAGRINDINĖ VERTINAMOJI BAIGTIS Pilnutinis atsakas
Bulgarian: Нивото на свързване на апрепитант с мозъчните NK1 рецептори корелира добре с плазмените концентрации на апрепитант.
Lithuanian: Galvos smegenų NK1 receptorių užimtumas aprepitantu gerai koreliuoja su aprepitanto koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции с неизвестна честота
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas dažnis nežinomas
Bulgarian: Единична доза 40 mg апрепитант, прилагана едновременно с единична перорална доза дексаметазон 20 mg, увеличава AUC на дексаметазон 1,45 пъти.
Lithuanian: Vienkartinė 40 mg aprepitanto dozė, vartojama kartu su 20 mg geriamojo deksametazono, padidina deksametazono AUC 1,45 karto.
Bulgarian: Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането.
Lithuanian: Tam tikra galvos smegenų dalis yra atsakinga už pykinimą ir vėmimą.
Bulgarian: С цел гарантиране достоверността на слепия опит са използвани фозапрепитант-плацебо, апрепитант-плацебо и дексаметазон-плацебо (във вечерите в Ден 3 и 4) (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Fosaprepitanto placebas, aprepitanto placebas ir deksametazono placebas (3-ios ir 4-osios dienų vakarais) buvo naudoti slaptumui palaikyti (žr.
Bulgarian: AUC0-∞ на апрепитант 165 mg след перорално приложение е еквивалента на AUC0-∞ на 150 mg фозапрепитант, приложен интравенозно, докато Cmax е 2,4 пъти по-ниска.
Lithuanian: 165 mg išgerto aprepitanto AUC0-∞ atitinka 150 mg į veną sušvirkšto fosaprepitanto AUC0-∞, nors Cmax buvo 2,4 karto mažesnė.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас А) не влияе в клинично значима степен върху фармакокинетиката на апрепитант.
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh klasė A) kliniškai reikšmingai neveikia aprepitanto farmakokinetikos.
Bulgarian: При краткосрочно лечение, според препоръчителната схема на лечение, се смята, че е малко вероятно тези данни да са клинично значими.
Lithuanian: Manoma, kad šį vaistinį preparatą vartojant trumpai ir rekomenduojamomis dozėmis, šie duomenys neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Bulgarian: Ако дадете на детето повече отколкото е необходимо, незабавно уведомете лекаря.
Lithuanian: Jei vaikui paduotumėte per daug šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Aко не се провежда химиотерапия в Ден 2 и 3, EMEND трябва да се приема сутрин.
Lithuanian: Jeigu 2-ą ir 3-ią dienomis chemoterapija netaikoma, tai EMEND vartojamas ryte.
Bulgarian: Не давайте EMEND 80 mg и 125 mg капсули на деца под 12-годишна възраст, тъй като капсулите от 80 mg и 125 mg не са проучвани при тази група пациенти.
Lithuanian: Neduokite EMEND 80 mg ir 125 mg kapsulių vaikams iki 12 metų, kadangi 80 mg ir 125 mg kapsulių poveikis jiems netirtas.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, за които има съобщения, са изброени по-долу:
Lithuanian: Kiti pastebėti šalutiniai poveikiai yra išvardinti žemiau.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата EMEND в зависимост от пола.
Lithuanian: Pagal lytį EMEND dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Ефикасността е оценена въз основа на следните съставни показатели: пълен отговор както през целия период, така и в късните фази, без повръщане през целия период.
Lithuanian: Veiksmingumas yra pagrįstas šio sudėtinio tyrimo tikslo įvertinimu: visiškas atsakas tiek per visą laikotarpį, tiek vėlyvojoje fazėje ir vėmimo nebuvimas per visą laikotarpį.
Bulgarian: EMEND увеличава AUC на мидазолам 25 % в Ден 4 и намалява AUC на мидазолам 19 % в Ден 8 и 4 % в Ден 15.
Lithuanian: EMEND 25 % padidino midazolamo AUC 4-ąją dieną ir 19 % sumažino jo AUC 8-ąją dieną ir 4 % - 15-ąją dieną.
Bulgarian: Силно еметогенна химиотерапевтична схема Ден 1
Lithuanian: Labai emetogeniškos chemoterapijos schema 1-oji diena
Bulgarian: Пероралното приложение на капсулата с приблизително 800 Kcal стандартна закуска води до 40 % повишение в AUC на апрепитант.
Lithuanian: Kai kapsulių vartojama kartu su maždaug 800 kcal standartiniais pusryčiais, aprepitanto AUC padidėja iki 40 %.
Bulgarian: Пълен отговор: липса на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение Разлика (%) изчислена като апрепитант 40 mg минус ондансетрон 4 mg Разлика (%) и 95 % C.I., изчислени по стратифицирания метод на Miettinen-Nurminen с тегла по Cochran-Mantel-Haenszel
Lithuanian: Skirtumas (%) apskaičiuojamas iš 40 mg aprepitanto atimant 4 mg ondansetrono Skirtumas (%) ir 95 % PI apskaičiuojamas naudojant stratifikuotą Miettinen-Nurminen metodą ir CochranMantel-Haenszel reikšmes
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане AUC0-∞ на общия апрепитант (свободен и свързан с протеини) се понижава с 21 %, а Cmax се понижава с 32 % в сравнение със здрави индивиди.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai, viso (nesusijungusio ir susijungusio su baltymais) aprepitanto AUC0- sumažėjo 21 %, o Cmax sumažėjo 32 % lyginant su sveikų asmenų.
Bulgarian: Вземете капсулата 1 час преди започване на химиотерапевтичната Ви сесия.
Lithuanian: Išgerkite kapsulę likus 1 valandai iki chemoterapijos kurso pradžios.
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните първична и ключова вторична крайна точка: без повръщане през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия), оценка на безопасността и поносимостта на апрепитант по схема при гадене и повръщане, свързани с химиотерапия (CINV) и цялостно повлияване (определено като липса на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия).
Lithuanian: Veiksmingumas yra pagrįstas šių pagrindinių ir svarbiausių antrinių tyrimo tikslų įvertinimu: vėmimo nebuvimu visą laikotarpį (nuo 0 iki 120-osios valandos po chemoterapijos), gydymo schemos su aprepitantu saugumo ir toleravimo gydant chemoterapijos sukeltą pykinimą ir vėmimą (ChSPV) vertinimu ir visišku atsaku (apibrėžiamas kaip be vėmimo ir be gelbstinčio gydymo) per visą laikotarpį (nuo 0 iki 120-osios valandos po chemoterapijos).
Bulgarian: Плазменият клирънс на апрепитант е дозо-зависим, с повишаване на дозата намалява и при терапевтична доза е приблизително между 60 и 72 ml/min.
Lithuanian: Aprepitanto plazmos klirensas priklauso nuo dozės, jis mažėja didėjant dozei ir yra maždaug 60 - 72 ml/min gydomųjų dozių ribose.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза на EMEND е една капсула от 165 mg на първия ден от химиотерапевтичния Ви цикъл.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamoji EMEND dozė yra viena 165 mg kapsulė, geriama pirmąją chemoterapijos ciklo dieną.
Bulgarian: 1 твърда капсула 6 x 1 твърда капсула
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė 6 × 1 kietoji kapsulė
Bulgarian: Може да се съхранява също в хладилник (между 2°C и 8°C) до 72 часа.
Lithuanian: arba šaldytuve (2 C - 8 C) iki 72 val.
Bulgarian: Апрепитант проявява нелинейна фармакокинетика.
Lithuanian: Aprepitantui būdinga nelinijinė farmakokinetika.
Bulgarian: Хемодиализа, проведена 4 или 48 часа след прилагане, не показва значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант; по-малко от 0,2 % от дозата се възстановява в диализàта.
Lithuanian: Hemodializė, atlikta praėjus 4 valandoms ar 48 valandoms po dozės vartojimo, reikšmingai aprepitanto farmakokinetikos neveikė; mažiau kaip 0,2 % dozės nustatyta dializate.
Bulgarian: 9 месеца проучване при кучета, не се наблюдава промяна в тежестта на органите както и съществени хистоморфологични промени в мъжките репродуктивни органи при системно прилагане на дози 35 пъти превишаващи терапевтичните дози от 40 mg при хора.
Lithuanian: Tačiau 9 mėnesius tiriant šunis jų lytiniuose organuose nebuvo aptikta nei organų svorio, nei stambių ar histomorfologinių radinių, kai bendroji ekspozicija buvo 35 kartus didesnė negu gydomoji žmonių ekspozicija, vartojant 40 mg dozę.
Bulgarian: Съдържанието на всяко еднократно саше се разтваря в 4,6 ml вода за получаване на крайна концентрация от 25 mg на ml.
Lithuanian: Kiekvieno vienkartinio vartojimo paketėlio turinį reikia suspenduoti 4,6 ml vandens, kad galutinė koncentracija būtų 25 mg/ml.
Bulgarian: Едновременното приложение на EMEND с активни вещества, за които е известно, че се метаболизират чрез CYP2С9 (напр. фенитоин, варфарин), може да доведе до понижаване на плазмената концентрация на тези активни вещества.
Lithuanian: EMEND vartojant kartu su veikliosiomis medžiagomis, žinomai metabolizuojamomis CYP2C9 (pvz., fenitoinu, varfarinu), gali sumažėti šių veikliųjų medžiagų koncentracija kraujo plazmoje.
Bulgarian: Не изваждайте капсулите от блистера преди да имате готовност да ги приемете.
Lithuanian: Neišimkite kapsulės iš lizdinės plokštelės, kol nesate pasiruošę jos vartoti.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys).
Bulgarian: Изсипете цялото съдържание на сашето в смесителната чашка, съдържаща 4,6 ml вода, и затворете капачето.
Lithuanian: Supilkite visą paketėlio turinį į maišymo taurelę, kurioje yra 4,6 ml vandens, ir užspauskite dangtelį.
Bulgarian: Напълнете пероралния дозатор от 5 ml с 4,6 ml вода от смесителната чашка.
Lithuanian: Užpildykite 5 ml geriamąjį švirkštą 4,6 ml vandens iš maišymo taurelės.
Bulgarian: Терминалният полуживот е приблизително в границите на 9 до 13 часа след приложение на единична доза от 40 mg.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 9 valandos, pavartojus vienkartinę 40 mg dozę.
Bulgarian: 2 mg/kg перорално Максимална доза 80 mg
Lithuanian: 2 mg/kg per burną Maksimali dozė 80 mg