FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu uso é contraindicado em mulheres que tenham, ou tenham tido, uma trombose venosa ou arterial (coágulos sanguíneos nas veias ou artérias), incluindo um AVC ou ataque cardíaco, e em mulheres que apresentem factores de risco de trombose (tensão arterial alta grave, diabetes com danos nos vasos sanguíneos ou níveis de colesterol elevados).
Bulgarian: Не трябва да се прилага, когато жената има или е имала венозна или артериална тромбоза (съсирек във вените или артериите), включително удар или инфаркт, или когато жената има някой от рисковите фактори за тромбоза (много високо кръвно налягане, диабет с увредени кръвоносни съдове, наследствено високо ниво на холестерол).
Portuguese: O Ioa não deve ser utilizado em mulheres que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de nomegestrol, ao estradiol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Ioa не трябва да се прилага при жени, които може да са свръхчувствителни (алергични) към номегестролов ацетат, естрадиол или към някоя от останалите съставки.
Portuguese: O acetato de nomegestrol é um derivado da hormona progesterona, que também é produzida pelos ovários durante o ciclo menstrual.
Bulgarian: Номегестролвият ацетат е получен от хормона прогестерон, който също се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл.
Portuguese: O Ioa é um contracetivo feminino.
Bulgarian: Ioa е контрацептивна таблетка.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres com doenças que afetem a coagulação do sangue (tais como uma deficiência em proteína C), enxaqueca com aura (sintomas visuais ou outros), problemas hepáticos graves em que o fígado ainda não esteja a funcionar normalmente, determinados tipos de cancro ou hemorragias anormais na área genital cuja causa não tenha sido diagnosticada.
Bulgarian: (например дефицит на протеин С), „мигрена с аура" (визуални и други симптоми), тежко чернодробно заболяване, като черният дроб все още не функционира нормално, някои видове рак или ненормално влагалищно кървене, чиито причини не са изяснени.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ioa, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ioa, вижте листовката.
Portuguese: O estradiol é idêntico à hormona produzida naturalmente pelos ovários durante o ciclo menstrual.
Bulgarian: Естрадиол е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл.
Portuguese: O Ioa é uma pílula contracetiva combinada que contém duas substâncias activas, o acetato de nomegestrol (uma progesterona) e o estradiol (um estrogénio).
Bulgarian: Ioa е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген).
Portuguese: O Ioa é um medicamento disponível em comprimidos, em conjuntos contendo 24 comprimidos "ativos", de cor branca, que contêm as substâncias ativas acetato de nomegestrol (2,5 mg) e estradiol (1,5 mg), e 4 comprimidos "inativos" (placebo), de cor amarela, que não contêm qualquer substância ativa.
Bulgarian: Ioa е лекарствен продукт, който се предлага под формата на 24 бели активни таблетки, съдържащи активните вещества 2,5 mg номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) и 1,5 mg естрадиол (estradiol).
Portuguese: O que é o Ioa?
Bulgarian: Какво представлява Ioa?
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ioa.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ioa, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Como foi estudado o Ioa?
Bulgarian: Как е проучен Ioa?
Portuguese: Para que é utilizado o Ioa?
Bulgarian: За какво се използва Ioa?
Portuguese: Como funciona o Ioa?
Bulgarian: Как действа Ioa?
Portuguese: Como se utiliza o Ioa?
Bulgarian: Как се използва Ioa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ioa?
Bulgarian: Защо Ioa е разрешен за употреба?
Portuguese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Bulgarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/доза
Portuguese: Via transdérmica Saqueta (nylon/alumínio, copolímero de polietileno e ácido polimetacrílico)
Bulgarian: Трансдермална употреба саше (найлон/алумини й/кополимер на полиетилен и полиметакрилна киселина)
Portuguese: 80 doses por sistema transdérmico
Bulgarian: 80 дози на трансдермална система
Portuguese: 6 sistemas transdérmicos
Bulgarian: 6 трансдермални системи
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Bulgarian: Вид опаковка
Portuguese: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Bulgarian: EMA/639971/2015
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada há muitos anos para o controlo da dor.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
Portuguese: Todos os estudos acima descritos foram realizados com um dispositivo de administração diferente, o qual foi recolhido do mercado em 2008 devido a um defeito na conceção do sistema.
Bulgarian: Всички гореописани проучвания са проведени с различно устройство за доставяне, което е изтеглено от пазара през 2008 г. поради дефект в дизайна на системата.
Portuguese: O Ionsys pode ser usado até seis vezes por hora, mas não mais do que 80 vezes (80 doses) num período de 24 horas.
Bulgarian: Ionsys може да се използва до шест пъти в час, но за не повече от 80 дози в период от 24 часа.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ionsys podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ionsys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ionsys.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ionsys.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ionsys?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ionsys?
Portuguese: O sistema deixa de funcionar 24 horas após a primeira dose ou após a administração de 80 doses, consoante o que ocorrer primeiro.
Bulgarian: Системата ще спре да работи 24 часа след първата доза или след доставяне на 80 дози, което от двете се случи първо.
Portuguese: O perfil de segurança é aceitável e semelhante à morfina administrada por injeção intravenosa.
Bulgarian: Профилът на безопасност е приемлив и сходен с този на морфин, прилаган чрез инжектиране във вена.
Portuguese: A proporção de doentes que suspendeu o tratamento devido ao não controlo da dor foi inferior nos doentes tratados com o Ionsys (tendo variado entre 8% e 27%), comparativamente com os doentes tratados com o placebo (onde a variação foi de 40% a 57%).
Bulgarian: Дялът на пациентите, които спират лечение поради липса на контрол на болката, е понисък при пациентите, лекувани с Ionsys (и варира между 8% и 27%), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (при които варира между 40 и 57%).
Portuguese: Como funciona o Ionsys ?
Bulgarian: Как действа Ionsys?
Portuguese: O Ionsys deve ser retirado por um médico ou enfermeiro, antes de o doente ter alta do hospital.
Bulgarian: Ionsys трябва да се свали от лекар или медицинска сестра, преди пациентът да напусне болницата.
Portuguese: Os outros quatro estudos compararam o Ionsys com morfina administrada por injeção intravenosa (numa veia) e analisaram o número de doentes que classificaram o alívio da dor como «bom» ou «excelente».
Bulgarian: Другите четири проучвания сравняват Ionsys с морфин, приложен чрез инжекция във вена, и разглеждат броя на пациентите, които оценяват облекчението на болката като „добро" или „отлично".
Portuguese: O tratamento deve ser administrado sob a orientação de um médico com experiência na utilização de opioides, como o fentanilo.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в употребата на опиоди като фентанил.
Portuguese: Esses efeitos têm normalmente uma gravidade ligeira a moderada.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по тежест.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ionsys.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ionsys се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: A utilização do Ionsys é contraindicada em doentes com depressão respiratória grave (problemas respiratórios) ou que sofrem de uma doença rara chamada fibrose cística.
Bulgarian: Ionsys не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна депресия (проблеми с дишането) или с рядко заболяване, наречено кистозна фиброза.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ionsys, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ionsys, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são hipotensão (tensão arterial baixa) e apneia (pausas na respiração), e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para o seu surgimento.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са хипотония (ниско кръвно налягане) и апнея (паузи в дишането) и пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за тях.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ionsys, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ionsys пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O Ionsys é um sistema transdérmico utilizado para o controlo da dor moderada a grave depois de uma operação, em adultos hospitalizados.
Bulgarian: Ionsys е трансдермална система, която се използва за контрол на умерена до тежка болка след операция при възрастни пациенти в болница.
Portuguese: O defeito foi corrigido no novo sistema.
Bulgarian: В новата система
Portuguese: Em três destes estudos, o Ionsys foi comparado com um placebo (um sistema simulado).
Bulgarian: В три от проучванията Ionsys е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Assim que sente dores, o doente pressiona um botão do sistema Ionsys, para iniciar a administração de uma dose de fentanilo (40 microgramas).
Bulgarian: При болка пациентът използва бутона на системата Ionsys, за да започне доставянето на доза фентанил (40 микрограма).
Portuguese: O Ionsys está restrito apenas a uso hospitalar.
Bulgarian: Ionsys може да се използва само в болница.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ionsys (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos e eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ionsys (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
Portuguese: Devido ao potencial para abuso de fentanilo, o médico deve avaliar o doente quanto a antecedentes de abuso de drogas antes da administração do Ionsys e, se for esse o caso, supervisionar o doente de perto.
Bulgarian: Поради потенциала за злоупотреба с фентанил, преди да приложи Ionsys, лекарят трябва да оцени дали пациентът е злоупотребявал с лекарства/наркотици в миналото, и ако е така, внимателно да наблюдава пациента.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Ionsys fornecerá material educacional, com informações sobre a utilização adequada do medicamento, a todos os profissionais de saúde que se preveja que utilizem o Ionsys.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Ionsys, ще осигури на всички здравни специалисти, които се очаква да използват Ionsys, образователни материали с информация относно подходящата употреба на продукта.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Ionsys é pelo menos tão eficaz como a morfina no controlo da dor.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че за контрол на болката Ionsys е поне толкова ефективен,
Portuguese: Contém a substância ativa fentanilo.
Bulgarian: Съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).
Portuguese: Uma vez na corrente sanguínea, o fentanilo atua sobre recetores no cérebro e na medula espinal, aliviando a dor.
Bulgarian: Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецептори в главния и гръбначния мозък, за да контролира болката.
Portuguese: O sistema é aplicado na pele do doente no tórax ou na zona superior do braço por um médico ou um enfermeiro.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра поставят трансдермалната система върху кожата на гръдния кош или горната част на ръката на пациента.
Portuguese: Quando o doente ativa o Ionsys, uma dose de fentanilo atravessa a pele e entra na corrente sanguínea.
Bulgarian: При активиране на Ionsys от пациента доза фентанил преминава през кожата в кръвообращението.
Portuguese: O Ionsys contém a substância ativa fentanilo, um forte analgésico opioide.
Bulgarian: Ionsys съдържа активното вещество фентанил, което представлява силно опиоидно болкоуспокояващо.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ionsys são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ionsys са по-големи от рисковете, и препоръча Ionsys да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Ionsys е ефективен за овладяване на болката след операция и фактът, че не се прилага чрез инжектиране, може да е от полза за пациентите.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ionsys, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ionsys прочетете листовката (също част от
Portuguese: O sistema transdérmico Ionsys administra a substância ativa, o fentanilo, por via transdérmica (através da pele).
Bulgarian: Трансдермалната система Ionsys доставя активното вещество фентанил през кожата.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ionsys, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ionsys, вижте
Portuguese: O Ionsys demonstrou ser eficaz no controlo da dor pós-operatória em sete estudos principais, que incluíram um total aproximado de 3300 doentes.
Bulgarian: В седем основни проучвания при общо около 3300 пациенти, е показано, че Ionsys е ефективен за контрол на болката след операция.
Portuguese: A duração máxima do tratamento é de 72 horas, apesar de a maioria dos doentes só precisar de um único sistema.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение е 72 часа, въпреки че повечето пациенти имат нужда само от една система.
Portuguese: A vermelhidão desaparecerá no espaço de alguns dias a uma semana.
Bulgarian: Зачервяването ще премине през следващите няколко дни до една седмица.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes artigos publicados.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно от тези публикувани статии.
Portuguese: Não permita que o gel entre em contacto com a sua boca ou olhos.
Bulgarian: Не позволявайте геловете да влизат в контакт с устата или очите.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura.
Bulgarian: Да се използва веднага след отваряне.
Portuguese: O limite de equivalência pré-especificado foi de ± 10%
Bulgarian: Предварително определената граница на еквивалентност е ± 10%
Portuguese: IONSYS com alimentos, bebidas e álcool
Bulgarian: IONSYS с храна, напитки и алкохол
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nos hidrogéis.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате хидрогеловете.
Portuguese: Isto é normal e não é motivo para preocupações.
Bulgarian: Това се случва често и не трябва да Ви притеснява.
Portuguese: Potencial de abuso e dependência
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и зависимост
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica média é de 87%.
Bulgarian: Средната системна бионаличност е 87%.
Portuguese: Nesta situação, é apropriada a observação e prestação de cuidados especiais aos doentes.
Bulgarian: В тази ситуация са подходящи специални грижи и наблюдение на пациентите.
Portuguese: A tabela seguinte indica as diferentes mensagens de erro que podem surgir, assim como a causa provável e as medidas que devem ser tomadas.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя различните съобщения за грешка, които могат да се появят, заедно с възможната причина и действието, което трябва да се предприеме.
Portuguese: • sonhos anormais ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
Bulgarian: необичайни сънища или халюцинации (чуване или виждане на неща, които не
Portuguese: O Programa Educacional destinado ao Profissional de Saúde deve contar as seguintes mensagens chave:
Bulgarian: Обучителната програма за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови текстове:
Portuguese: Placebo n = 273
Bulgarian: Плацебо n=273
Portuguese: Eles verificarão se IONSYS está a funcionar adequadamente.
Bulgarian: Те ще проверят дали IONSYS работи правилно.
Portuguese: Isto pode afetar as concentrações séricas.
Bulgarian: Това може да повлияе на серумните концентрации.
Portuguese: Medida necessária
Bulgarian: Необходимо действие
Portuguese: Não utilize o sistema.
Bulgarian: Не използвайте системата.
Portuguese: Esta face do sistema contém material denominado por "gel", com o qual não deve ter normalmente qualquer contacto.
Bulgarian: Тази част от системата съдържа материал, наречен „гелове", с които обикновено не трябва да се влиза в контакт.
Portuguese: Deve ser escolhido um local de aplicação alternativo.
Bulgarian: Трябва да се избере алтернативно място на
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването
Portuguese: A dose seguinte não poderá ser iniciada antes de terminar o período prévio de 10 minutos de administração.
Bulgarian: Приложението на следващата доза не може да започне, докато не завърши предходният 10-минутен период на доставяне.
Portuguese: Não utilize o sistema 2.
Bulgarian: Не използвайте системата 2.
Portuguese: Os efeitos sobre o embrião deveram-se à toxicidade materna e não aos efeitos diretos da substância sobre o embrião em desenvolvimento.
Bulgarian: Ефектите върху ембриона се дължат на токсичност за майката, а не на пряко действие на веществото върху развиващия се ембрион.
Portuguese: • Material educacional (incluindo a lista de controlo do prescritor) para os profissionais de saúde
Bulgarian: Обучителен материал (включително контролен лист за предписващите лекари) за медицинските специалисти
Portuguese: Os resultados de eficácia, decorridas 24 horas, são apresentados abaixo, na Tabela 2, relativa à população de doentes avaliados.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността в края на 24-те часа са представени по-долу в Таблица 2 за подлежащата на оценка популация пациенти.
Portuguese: Depois de 24 horas ou 80 doses, deve ser aplicado um novo sistema, se necessário.
Bulgarian: След 24 часа или 80 дози трябва да се постави нова система при необходимост.
Portuguese: A proporcionalidade da dose foi demonstrada desde 25 a 60 microgramas por dose.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е демонстрирана от 25 до 60 микрограма на доза.
Portuguese: • coloração azulada na pele (lábios e pontas dos dedos)
Bulgarian: посиняване на кожата (на устните и върховете на пръстите)
Portuguese: Lembre-se que apenas o doente pode tocar no botão de administração.
Bulgarian: Помнете, че само пациентът може да докосва бутона за доставяне на доза.
Portuguese: • dor nas costas, dor nos braços ou nas pernas
Bulgarian: • болка в гърба, болка в ръцете или краката
Portuguese: Um risco mutagénico com a utilização de doses terapêuticas parece improvável, uma vez que os efeitos só aparecem com concentrações elevadas.
Bulgarian: Рискът от мутагенност при употреба на терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефекти възникват само във високи концентрации.
Portuguese: Informe o seu doente do seguinte:
Bulgarian: Кажете следното на пациента:
Portuguese: 24 horas ou 80 doses
Bulgarian: 24 часа или 80 дози
Portuguese: Todas as reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raras (≥1/10.000, <1/1.000).
Bulgarian: Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Portuguese: - Não retire o sistema nem tente voltar a aplicá-lo.
Bulgarian: Не го сваляйте и не правете опити да го поставяте отново върху себе си.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: O contacto com o hidrogel deve ser evitado.
Bulgarian: Контактът с хидрогела трябва да се избягва.
Portuguese: • Informação sobre a utilização adequada do produto, relativamente a erros de medicação (incluindo exposição acidental), mau funcionamento/avaria do dispositivo, eliminação do produto e má utilização/abuso/desvio/adição e dependência.
Bulgarian: Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост.
Portuguese: Deve ser administrado oxigénio e aplicada respiração assistida ou controlada, conforme apropriado.
Bulgarian: Трябва да се приложи кислород и дишането да се подпомага или контролира, както е подходящо.
Portuguese: Os analgésicos opioides comprometem a capacidade física e/ou mental necessária para a execução de tarefas potencialmente perigosas (como por exemplo, conduzir um carro ou operar maquinaria).
Bulgarian: Опиоидните аналгетици влошават умствената и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни задачи (напр. шофиране на автомобил или работа с машини).
Portuguese: Fim da utilização após
Bulgarian: Край на употребата след
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do fentanilo é de 80% a 85%.
Bulgarian: Фентанил се свързва с плазмените протеини от 80% до 85%.
Portuguese: A depressão respiratória após sobredosagem poderá exceder a duração da ação do antagonista opioide.
Bulgarian: Респираторната депресия след предозиране може да надхвърли продължителността на действието на опиоидния антагонист.
Portuguese: • estiver a utilizar medicamentos de uso tópico (isto é, medicamentos que são aplicados sobre a pele).
Bulgarian: • използвате лекарства за локално приложение (т.е. лекарства, които се прилагат върху кожата).
Portuguese: A semivida do antagonista poderá ser curta.
Bulgarian: Полуживотът на антагониста може да е кратък.
Portuguese: Depois dessa fase, 727 doentes permaneceram no estudo, utilizando apenas o IONSYS ou o sistema de controlo, e foram avaliados em termos de eficácia.
Bulgarian: След този момент в проучванията остават 727 пациенти, които използват само IONSYS или контролната система, и ефикасността е оценена при тях.
Portuguese: Devem respeitar-se as precauções especiais para eliminação (ver secção 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват специалните предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6).
Portuguese: O contacto com o hidrogel pode ser nocivo para os humanos.
Bulgarian: Контактът с хидрогела може да е опасен за хората.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre o desenvolvimento somático e comportamento das crias.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на поколението.