FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato condotto un ulteriore studio di estensione osservazionale non interventistico della durata di 52-104 settimane in 106 pazienti (nessun trattamento in studio somministrato) con l'obiettivo di valutare la sicurezza a lungo termine su crescita e sviluppo nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione (primaria o secondaria) al basale nello studio principale, precedentemente trattati con aliskiren.
Greek: Διενεργήθηκε μία επιπλέον μη παρεμβατική παρατηρητική μελέτη επέκτασης 52 έως 104 εβδομάδων σε 106 ασθενείς (δεν χορηγήθηκε θεραπεία της μελέτης) με στόχο την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας ως προς την πνευματική και σωματική ανάπτυξη παιδιών ηλικίας 6-17 ετών με υπέρταση (πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα) στην επίσκεψη αναφοράς της κύριας μελέτης, που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με αλισκιρένη.
Italian: In un ampio studio clinico controllato verso placebo, gli effetti opposti di aliskiren (150 mg o 300 mg) e idroclorotiazide (12,5 mg o 25 mg) sul potassio sierico si sono quasi bilanciati in molti pazienti.
Greek: Σε μία μεγάλη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, οι αντίθετες επιδράσεις της αλισκιρένης (150 mg ή 300 mg) και της υδροχλωροθειαζίδης (12,5 mg ή 25 mg) στο κάλιο του ορού, κατά προσέγγιση αντιστάθμισαν η μία την άλλη σε πολλούς ασθενείς.
Italian: I diuretici tiazidici devono essere somministrati con cautela in pazienti con condizioni che comportano un aumento della perdita di potassio, ad esempio nefropatie con perdita di sali e compromissione prerenale (cardiogenica) della funzione renale.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις στις οποίες εμφανίζεται αυξημένη απώλεια καλίου, για παράδειγμα νεφροπάθειες με απώλεια άλατος και προνεφρική (καρδιογενή) νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (inibitori della COX-2), l'acido acetilsalicilico e i FANS non selettivi I FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), περιλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2 αναστολείς), ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Italian: Coerentemente con la pratica medica standard, se si ritiene necessaria la co-somministrazione, si raccomanda la valutazione periodica della funzione renale inclusa quella degli elettroliti sierici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, συνιστάται περιοδικός προσδιορισμός της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρολυτών του ορού, εάν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Italian: La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con riduzione della pressione del sangue.
Greek: Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτενσίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, Rasilez HCT è controindicato nell'iperuricemia sintomatica (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Λόγω του συστατικού υδροχλωροθειασίδης, το Rasilez HCT αντενδείκνυται σε συμπτωματική υπερουριχαιμία (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: L'effetto antipertensivo di Rasilez HCT può essere aumentato con l'uso concomitante di altri agenti antipertensivi.
Greek: Άλλοι αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα: Η αντιυπερτασική δράση του Rasilez HCT μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων.
Italian: Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di aliskiren a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione arteriosa sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση της αλισκιρένης σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
Italian: Dopo il primo studio di estensione di 52 settimane, i pazienti pediatrici idonei di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione primaria o secondaria sono stati arruolati in uno studio di estensione osservazionale non-interventistico senza terapia della durata di 52104 settimane, disegnato per valutare crescita e sviluppo nel lungo-termine (LT) attraverso la misurazione di altezza e peso, con ulteriori valutazioni della funzione neurocognitiva e renale come misure di follow-up eseguite esclusivamente nei pazienti con ipertensione secondaria (19 pazienti: 9 precedentemente trattati con aliskiren e 10 precedentemente trattati con enalapril).
Greek: Μετά από την πρώτη μελέτη επέκτασης 52 εβδομάδων, επιλέξιμοι άρρενες και θήλεις παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα υπέρταση εντάχθηκαν σε μία μη παρεμβατική παρατηρητική μελέτη επέκτασης χωρίς θεραπεία 52 έως 104 εβδομάδων που έχει σχεδιαστεί για την εκτίμηση της μακροχρόνιας σωματικής και πνευματικής ανάπτυξης, μέσω μέτρησης του ύψους και του βάρους, με πρόσθετες νευρογνωστικές και νεφρικές εκτιμήσεις ως μετρήσεις παρακολούθησης που πραγματοποιούνται μόνον σε ασθενείς με δευτερεύουσα υπέρταση (19 ασθενείς: 9 που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με αλισκιρένη και 10 που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με εναλαπρίλη).
Italian: Stenosi dell'arteria renale e ipertensione renovascolare Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Rasilez HCT in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Greek: Στένωση της νεφρικής αρτηρίας και νεφραγγειακή υπέρταση Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Rasilez HCT σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Italian: Se tale associazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό κατά την συγχορήγηση.
Italian: I tiazidici, compresa idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziarne gli effetti mielosoppressori.
Greek: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να μειώσουν την νεφρική αποβολή κυτταροτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να ενισχύσουν τις μυελοκατασταλτικές τους επιδράσεις.
Italian: Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.
Greek: Η επαγόμενη από θειαζίδες υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία μπορεί να παρουσιαστούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, που ευνοούν την εκδήλωση επαγόμενων από δακτυλίτιδα καρδιακών αρρυθμιών.
Italian: Anticolinergici e altri medicinali che influiscono sulla motilità gastrica La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα διουρητικών θειαζιδικού τύπου μπορεί να αυξηθεί από αντιχολινεργικούς παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, βιπεριδένη), προφανώς λόγω της μείωσης της γαστρεντερικής κινητικότητας και του ρυθμού κένωσης του στομάχου.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di Rasilez HCT con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Rasilez HCT με ένα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: - medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come beta bloccanti e diazossido.
Greek: - φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα, όπως οι β-αποκλειστές και η διαζοξίδη.
Italian: • capogiri, svenimento quando ci si alza.
Greek: • Ζάλη, λιποθυμία σε όρθια στάση
Italian: In questa popolazione difficile da trattare, Rasilez HCT ha prodotto una riduzione della pressione arteriosa (sistolica/diastolica) di 15,8/11,9 mmHg rispetto alla riduzione di 15,4/11,3 mmHg ottenuta con irbesartan/idroclorotiazide, di 13,6/10,3 mmHg ottenuta con amlodipina/idroclorotiazide e di 8,6/7,9 mmHg ottenuta con idroclorotiazide in monoterapia, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello dell'idroclorotiazide in monoterapia.
Greek: Σε αυτόν τον δύσκολο να θεραπευθεί πληθυσμό, το Rasilez HCT παρείχε μείωση της αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική) της τάξεως των 15,8/11,9 mmHg σε σχέση με 15,4/11,3 mmHg για την ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, 13,6/10,3 mmHg για την αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη και 8,6/7,9 mmHg για τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, με ασφάλεια παρόμοια με τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.
Italian: Quando è stato somministrato in pazienti ipertesi con pressione arteriosa marcatamente elevata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT nelle dosi comprese tra 150 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg somministrate senza incremento graduale dalla monoterapia ha dimostrato di controllare i valori della pressione arteriosa sistolica/diastolica (< 140/90 mmHg) in modo significativamente maggiore rispetto alle rispettive monoterapie.
Greek: Όταν χορηγείται σε υπερτασικούς ασθενείς με αισθητά αυξημένη αρτηριακή πίεση (συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 160 mmHg και/ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 100 mmHg), το Rasilez HCT σε δόσεις από 150 mg/12,5 mg έως 300 mg/25 mg χορηγούμενο χωρίς τιτλοποίηση της δόσης προς τα πάνω από την μονοθεραπεία παρουσίασε σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά ρύθμισης της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης (< 140/90 mmHg) σε σχέση με τις αντίστοιχες μονοθεραπείες.
Italian: Viceversa, nell'esperienza post-marketing sono stati osservati con aliskiren aumenti del potassio sierico che possono essere esacerbati dall'uso in associazione con altre sostanze che agiscono sul RAAS o con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Greek: Αντίστροφα, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις του καλίου ορού με την αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο ΣΡΑΑ ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Italian: 280 compresse rivestite con film.
Greek: 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: La co-somministrazione di aliskiren non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, metformina o amlodipina.
Greek: Η συγχορήγηση της αλισκιρένης δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Italian: In presenza di eventuali segni o sospetto clinico di lupus eritematoso sistemico, Rasilez HCT deve essere immediatamente interrotto e devono essere forniti una terapia e un monitoraggio appropriati fino alla risoluzione completa e prolungata dei segni e dei sintomi.
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχουν οποιαδήποτε σημεία ή κλινική υποψία συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ), το Rasilez HCT θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρασχεθεί η κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση έως ότου επέλθει η πλήρης και συνεχής επίλυση των σημείων και συμπτωμάτων.
Italian: Agenti antidiabetici (ad es. insulina e antidiabetici orali) I tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio.
Greek: Αντιδιαβητικοί παράγοντες (π.χ. ινσουλίνη και λαμβανόμενοι από το στόμα αντιδιαβητικοί παράγοντες) Οι θειαζίδες μπορεί να μεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη.
Italian: L'incidenza di alcuni eventi avversi era simile tra i gruppi aliskiren ed enalapril mentre si è verificato un aumentato dell'incidenza di eventi avversi con la associazione di aliskiren ed enalapril: iperkalemia (21,4%, 13,2% e 15,9% rispettivamente per la associazione, per aliskiren e per enalapril), compromissione renale/insufficienza renale (23,2%, 17,4% e 18,7%) ed eventi correlati ad ipotensione (27,0%, 22,3% e 22,4%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων αλισκιρένης και εναλαπρίλης ενώ υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης: υπερκαλιαιμία (21,4%, 13,2% και 15,9% για το συνδυασμό, την αλισκιρένη και την εναλαπρίλη αντίστοιχα), νεφρική δυσλειτουργία/νεφρική ανεπάρκεια (23,2%, 17,4% και 18,7%) και συμβαμάτων σχετιζόμενων με υπόταση (27,0%, 22,3% και 22,4%).
Italian: Il maggior effetto di riduzione pressoria di queste associazioni fisse è risultato significativamente maggiore anche delle dosi rispettive di aliskiren e di idroclorotiazide somministrate in monoterapia.
Greek: Οι μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης με αυτές τις συνδυασμένες δόσεις ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερες από τις αντίστοιχες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης όταν χρησιμοποιούνταν ξεχωριστά.
Italian: Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di fruttapompelmo e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων).
Italian: Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di aliskiren.
Greek: Επομένως, επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορούν να μειώσουν την βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές
Italian: • difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respiratori, mancanza di respiro (distress respiratorio comprendente polmonite e edema polmonare).
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα και συριγμό, λαχάνιασμα (αναπνευστική δυσχέρεια συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος)
Italian: Dopo trattamento con aliskiren fino ad un anno in pazienti pediatrici di età da 6 a 17 anni non è stato osservato alcun impatto sfavorevole nel complesso clinicamente rilevante sulla base dello sviluppo fisico, valutato nei pazienti con ipertensione primaria o secondaria, e dello sviluppo neurocognitivo, valutato esclusivamente nei pazienti con ipertensione secondaria (19 pazienti: 9 precedentemente trattati con aliskiren e 10 precedentemente trattati con enalapril).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε γενικά κλινικά σημαντική αρνητική επίδραση στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών μετά τη θεραπεία με αλισκιρένη για έως και ένα έτος βάσει της σωματικής ανάπτυξης, που εκτιμήθηκε σε ασθενείς με πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα υπέρταση, και της νευρογνωστικής ανάπτυξης που εκτιμήθηκε μόνον σε ασθενείς με δευτερεύουσα υπέρταση (19 ασθενείς: 9 που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με αλισκιρένη και 10 που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με εναλαπρίλη).
Italian: In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Rasilez HCT, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτύσσεται σοβαρή ή ταχεία υπονατριαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rasilez HCT, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι η νατριαιμία να φτάσει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Italian: Nel caso di insorgenza di reazioni anafilattiche o angioedema, Rasilez HCT deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonché il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, το Rasilez HCT θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Italian: - digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci).
Greek: - διγοξίνη ή άλλες γλυκοσίδες δακτυλίτιδας (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di aliskiren e idroclorotiazide insieme ai FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η χορήγηση αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
Italian: • confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica).
Greek: • Σύγχυση, κούραση, μυϊκές συσπάσεις και σπασμοί, γρήγορη αναπνοή (υποχλωραιμική αλκάλωση)
Italian: Un elevato utilizzo di HCTZ (dose cumulativa ≥50 000 mg) è stato associato a un OR (odds ratio) aggiustato per confondenti pari a 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35) per il BCC e pari a 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31) per l'SCC.
Greek: Η χρήση υψηλής δόσης υδροχλωροθειαζίδης (≥50,000 mg αθροιστικά) συσχετίστηκε με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 1,29 (95% ΔΕ: 1,23-1,35) για το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και 3,98 (95% ΔΕ: 3,684,31) για το καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου.
Italian: Amine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina) Idroclorotiazide può ridurre la risposta alle amine pressorie come la noradrenalina.
Greek: Αμίνες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νοραδρεναλίνη, αδρεναλίνη) Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αμίνες όπως η νοραδρεναλίνη.
Italian: Per praticità, i pazienti trattati con aliskiren e idroclorotiazide mediante compresse separate possono passare a una compressa di Rasilez HCT associazione fissa contenente la stessa dose dei principi attivi.
Greek: Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη από ξεχωριστά δισκία μπορεί να αλλάξουν θεραπεία με ένα δισκίο Rasilez HCT σταθερού συνδυασμού, το οποίο θα περιέχει τις ίδιες δόσεις των ουσιών.
Italian: Un numero di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi era associato alla somministrazione di altri medicinali noti per causare angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (ACEI o ARB).
Greek: Ένας αριθμός αυτών των ασθενών είχε ιστορικό αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έπονταν χρήσης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να προκαλούν αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών του ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ).
Italian: È stato osservato nel gruppo di aliskiren un aumento dell'incidenza di iperkaliemia (20,9% contro 17,5%), compromissione renale/insufficienza renale (16,6% contro 12,1%) e ipotensione (17,1% contro 12,6%) in confronto al placebo e questo incremento era maggiore nei pazienti con diabete.
Greek: Μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερκαλιαιμίας (20,9% έναντι 17,5%), νεφρικής δυσλειτουργίας/νεφρικής ανεπάρκειας (16,6% έναντι 12,1%) και υπότασης (17,1% έναντι 12,6%) παρατηρήθηκε στην ομάδα της αλισκιρένης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Italian: - agenti anticolinergici (medicinali usati per il trattamento di diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di
Greek: - αντιχολινεργικοί παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μίας ποικιλίας διαταραχών, όπως γαστρεντερικοί σπασμοί, σπασμός της ουροδόχου κύστης, άσθμα, νόσος από μετακινήσεις, μυϊκοί σπασμοί, νόσος του Parkinson και ως βοήθημα σε αναισθησία).
Italian: In questa popolazione, Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg hanno prodotto una riduzione della pressione arteriosa sistolica/diastolica, dose dipendente, da 20,6/12,4 mmHg a 24,8/14,5 mmHg, valori significativamente superiori alle rispettive monoterapie.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, το Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg έως 300 mg/25 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενη μείωση της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης από 20,6/12,4 mmHg έως 24,8/14,5 mmHg, η οποία ήταν σημαντικά ανώτερη από τις αντίστοιχες μονοθεραπείες.
Italian: Trombocitopenia, talvolta con porporah
Greek: Θρομβοπενία ενίοτε με πορφύραh
Italian: Pertanto non si deve assumere succo di frutta insieme con Rasilez HCT a causa del rischio di fallimento terapeutico.
Greek: Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός φρούτων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Rasilez HCT.
Italian: Spasmo muscolareh
Greek: Μυϊκός σπασμόςh
Italian: Confezioni multiple contenenti 90 (3 confezioni da 30), 98 (2 confezioni da 49) o 280 (20 confezioni da 14) compresse.
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30), 98 (2 συσκευασίες των 49) ή 280 (20 συσκευασίες των 14) δισκίων.
Italian: − L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato
Greek: − Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη και ιτρακοναζόλη, δύο πολύ ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και άλλων ισχυρών αναστολέων της P-gp (π.χ. κινιδίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Sono disponibili studi sulla terapia in associazione di aliskiren con il diuretico idroclorotiazide, con il calcioantagonista amlodipina e con il beta bloccante atenololo.
Greek: Διατίθενται μελέτες συνδυασμένης θεραπείας για την προσθήκη της αλισκιρένης στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αποκλειστή του διαύλου ασβεστίου αμλοδιπίνη και στον β-αποκλειστή ατενολόλη.
Italian: E' stata osservata la presenza di un recettore ad alta affinità nella corteccia renale che è risultato il sito di legame primario per l'azione dei diuretici tiazidici e l'inibizione del trasporto di sodio cloruro (NaCl) nel tubulo contorto distale.
Greek: Έχει φανεί ότι υπάρχει ένας υποδοχέας υψηλής συγγένειας στο νεφρικό φλοιό ως κύριο σημείο δέσμευσης για τη δράση των θειαζιδικών διουρητικών και την αναστολή της μεταφοράς του NaCl στο άπω σωληνάριο.
Italian: − Compromissione epatica severa.
Greek: − Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: - se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ήδη παρουσιάσει αγγειοοίδημα (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα).
Italian: - se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con le seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione alta del sangue: un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina come enalapril, lisinopril, ramipril o un bloccante del recettore dell'angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης όπως η εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ή - έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη.
Italian: • bassi livelli di magnesio nel sangue.
Greek: • Χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα