FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere usato da solo in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Dutch: Pioglitazon ratiopharm zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Italian: Pioglitazone ratiopharm avrebbe dovuto essere usato insieme a metformina e a una sulfonilurea in pazienti che non sono sufficientemente controllati dalla terapia orale con questi due medicinali ("tripla terapia").
Dutch: Voorts zou Pioglitazon ratiopharm in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat kunnen worden gebruikt bij patiënten bij wie de behandeling onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘tripel of drieledige therapie').
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone ratiopharm?
Dutch: Voor welke behandeling was Pioglitazon ratiopharm bedoeld?
Italian: Questo significa che Pioglitazone ratio è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon ratio gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Italian: Pioglitazone ratio è stato sviluppato come "medicinale generico".
Dutch: Pioglitazon ratio werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Il CHMP concludeva che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone ratio aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Dutch: Het CHMP had geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten was aangetoond dat Pioglitazon ratio van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Italian: Poiché Pioglitazone ratio è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
Dutch: Aangezien Pioglitazon ratio een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Pioglitazone ratio nel trattamento del diabete di tipo 2.
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratio voor de behandeling van type 2-diabetes.
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratio, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Dutch: Op 3 februari 2012 heeft de firma Ratiopharm GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratio in te trekken.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratio, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon ratio, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Italian: Pioglitazone ratio è un medicinale che contiene il principio attivo pioglitazone.
Dutch: Pioglitazon ratio is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Italian: What is Pioglitazone ratio?
Dutch: Wat is Pioglitazon ratio?
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, particolarmente in quelli in sovrappeso.
Dutch: Pioglitazon ratio zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
Dutch: Pioglitazon ratio zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato anche in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere metformina.
Dutch: Pioglitazon ratio kon ten slotte worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone ratio?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon ratio zou werken?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone ratio?
Dutch: Voor welke behandeling was Pioglitazon ratio bedoeld?
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone Teva Generics aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pioglitazon Teva Generics van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Pioglitazone Teva Generics nel trattamento del diabete di tipo 2.
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon Teva Generics voor de behandeling van type 2diabetes.
Italian: Pioglitazone Teva Generics è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone Teva Generics, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, permettendo all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon Teva Generics, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Italian: Poiché Pioglitazone Teva Generics è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
Dutch: Aangezien Pioglitazon Teva Generics een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, particolarmente in quelli in sovrappeso.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
Italian: Questo significa che Pioglitazone Teva Generics è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, dat wil zeggen dat Pioglitazon Teva Generics gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti per i quali il trattamento con metformina (un altro medicinale antidiabetico) non è adeguato.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Italian: Che cos'è Pioglitazone Teva Generics?
Dutch: Wat is Pioglitazon Teva Generics?
Italian: Inoltre, Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato in associazione con insulina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola insulina e non possono assumere metformina.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou ten slotte worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone Teva Generics?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon Teva Generics zou werken?
Italian: Pioglitazone Teva Generics avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con metformina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou ook in combinatie met metformine mogen worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Teva Generics, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Dutch: Op 26 januari 2012 heeft de firma TEVA Generics B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon Teva Generics in te trekken.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone Teva Generics?
Dutch: Voor welke behandeling was Pioglitazon Teva Generics bedoeld?
Italian: 10 novembre 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Dutch: 10 november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Italian: La ditta ha presentato dati derivanti da tre studi principali condotti su oltre 3 000 pazienti.
Dutch: De firma diende gegevens in van drie hoofdstudies, waarbij meer dan 3 000 patiënten waren betrokken.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne e siringhe preriempite (50 mg).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden als oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en spuiten (50 mg).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, vista la necessità di ulteriori dati clinici e il fatto che sono disponibili altri trattamenti che bloccano l'azione dell'interleuchina-6, intende dare priorità ad altri programmi presenti nel suo portfolio.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij vanwege de behoefte aan aanvullende klinische gegevens en het feit dat andere behandelingen die de werking van interleukine-6 blokkeren beschikbaar zijn, prioriteit wenst te geven aan andere programma´s in haar portfolio.
Italian: Il principale parametro di efficacia è stato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20 %, sulla base di un punteggio di valutazione standard (ACR 20), dopo 16 settimane di trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering van de symptomen met minimaal 20% op basis van de score op een standaardbeoordeling (ACR-20) na 16 weken behandeling.
Italian: Il 26 ottobre 2017 Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Plivensia, per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Dutch: Op 26 oktober 2017 heeft Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Plivensia in te trekken.
Italian: Il dubbio principale del CHMP consisteva nel fatto che la sicurezza a lungo termine di Plivensia non fosse stata ben descritta a causa di limitazioni nel disegno degli studi principali.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de veiligheid van Plivensia op de lange termijn niet goed was gekarakteriseerd vanwege beperkingen in de opzet van de hoofdstudies.
Italian: Plivensia è un medicinale che contiene il principio attivo sirukumab.
Dutch: Plivensia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirukumab bevat.
Italian: Che cos'è Plivensia?
Dutch: Wat is Plivensia?
Italian: Come agisce Plivensia?
Dutch: Hoe werkt Plivensia?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti la sicurezza a lungo termine, i benefici di Plivensia non fossero superiori ai rischi identificati e che fossero necessari ulteriori studi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van aangetoonde veiligheid op de lange termijn de voordelen van Plivensia niet opwogen tegen de risico's ervan, en dat verdere studies nodig waren.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Plivensia non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Plivensia voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis niet kon worden goedgekeurd.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che sospenderà lo studio di estensione a lungo termine in corso con Plivensia nei pazienti affetti da artrite reumatoide.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat zij de lopende langdurige verlengingsstudie met Plivensia bij patiënten met reumatoïde artritis zal stopzetten.
Italian: Il principio attivo di Plivensia, sirukumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per bloccare una molecola denominata interleuchina-6.
Dutch: De werkzame stof in Plivensia, sirukumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het molecuul interleukine-6 te blokkeren.
Italian: Plivensia avrebbe dovuto essere usato in associazione a metotressato (un DMARD) o in monoterapia nel caso in cui il paziente non potesse assumere metotressato.
Dutch: Plivensia zou worden gebruikt in combinatie met methotrexaat (een DMARD) of afzonderlijk, als de patiënt geen methotrexaat kon innemen.
Italian: Sirukumab, bloccando l'interleuchina-6, riduce l'infiammazione e altri sintomi associati all'artrite reumatoide.
Dutch: Door interleukine-6 te blokkeren, vermindert sirukumab de ontsteking en andere symptomen van reumatoïde artritis.
Italian: L'interleuchina-6 contribuisce a causare l'infiammazione e si trova a livelli elevati nelle articolazioni dei pazienti affetti da artrite reumatoide.
Dutch: Interleukine-6 is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis.
Italian: Plivensia avrebbe dovuto essere usato negli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
Dutch: Plivensia was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato quando il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non si fosse dimostrato sufficientemente efficace oppure avesse causato fastidiosi effetti indesiderati.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt bij patiënten wanneer behandeling met een of meer geneesmiddelen die worden aangeduid als ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (DMARD's) niet onvoldoende werkte of tot lastige bijwerkingen had geleid.
Italian: Due studi hanno messo a confronto Plivensia con placebo (un trattamento fittizio) in pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave per i quali il trattamento con un DMARD o con un agente anti-TNF (un altro tipo di medicinale per l'artrite reumatoide) non si era dimostrato sufficientemente efficace oppure aveva causato fastidiosi effetti indesiderati.
Dutch: Bij twee studies werd Plivensia met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis voor wie behandeling met een DMARD of met een anti-TNF-middel (een ander type geneesmiddel voor reumatoïde artritis) onvoldoende had gewerkt of tot lastige bijwerkingen had geleid.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Plivensia?
Dutch: Voor welke behandeling was Plivensia bedoeld?
Italian: Il terzo studio metteva a confronto Plivensia con adalimumab (un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale, TNF) nei pazienti che non potevano assumere metotressato o la cui condizione non aveva risposto in modo adeguato al metotressato; tale studio ha esaminato il miglioramento nella modalità di funzionamento delle articolazioni dei pazienti (sulla base di un punteggio di valutazione standard denominato DAS28-ESR) dopo 24 settimane di trattamento.
Dutch: Bij de derde studie werd Plivensia vergeleken met adalimumab (een monoklonaal antilichaam dat zich richt op een chemische boodschapper met de naam tumornecrosefactor - TNF) bij patiënten die geen methotrexaat konden gebruiken of van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op methotrexaat.
Italian: Inoltre, il comitato riteneva che fossero necessarie maggiori informazioni sulla modalità di assorbimento, modificazione ed eliminazione del medicinale dall'organismo.
Dutch: Daarnaast was het Comité van mening dat er meer informatie nodig was over hoe het geneesmiddel wordt geabsorbeerd, gemodificeerd en uit het lichaam wordt verwijderd.
Italian: "Progressiva" indica che i sintomi peggiorano costantemente nel tempo.
Dutch: 'Progressief' betekent dat de symptomen na verloop van tijd steeds erger worden.
Italian: 15 dicembre 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Dutch: 15 december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Italian: Il principale indicatore di efficacia è stato il miglioramento della vista.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verbetering van het gezichtsvermogen.
Italian: I sintomi includono debolezza, difficoltà motorie e problemi alla vista.
Dutch: De symptomen zijn onder meer zwakte, moeite met lopen en problemen met het gezichtsvermogen.
Italian: Qizenday è un medicinale che contiene il principio attivo biotina.
Dutch: Qizenday is een geneesmiddel dat de werkzame stof biotine bevat.
Italian: Il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti nei quali la disabilità complessiva diminuiva e la capacità di camminare migliorava.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de algehele invaliditeit afnam en bij wie het vermogen om te lopen verbeterde.
Italian: La ditta ha presentato i dati da due studi principali che hanno confrontato Qizenday con placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: De firma diende gegevens in van twee hoofdstudies waarin Qizenday werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Che cos'è Qizenday?
Dutch: Wat is Qizenday?
Italian: Il secondo studio è stato effettuato su 93 pazienti affetti da sclerosi multipla che avevano subito perdita della vista a causa dell'infiammazione del nervo ottico.
Dutch: De tweede studie betrof 93 patiënten met multiple sclerose bij wie sprake was van verlies van gezichtsvermogen door ontsteking van de oogzenuw.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati sull'efficacia del medicinale non fossero sufficientemente comprovati e che sussistessero incertezze relative alla sicurezza del medicinale dato il numero ridotto di pazienti trattati con Qizenday.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegevens over de werkzaamheid van het geneesmiddel niet robuust genoeg waren en dat er onzekerheden over de veiligheid van het geneesmiddel waren gezien het kleine aantal patiënten dat met Qizenday werd behandeld.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 154 pazienti affetti da sclerosi multipla
Dutch: De eerste studie betrof 154 patiënten met spinale progressieve multiple sclerose.
Italian: Tre di questi enzimi sono coinvolti nella produzione di energia, mentre si ritiene che un quarto contribuisca alla produzione di guaine attorno alle cellule nervose.
Dutch: Drie van deze enzymen zijn betrokken bij energieproductie, terwijl een vierde enzym vermoedelijk betrokken is bij de productie van schedes rondom de zenuwcellen.
Italian: Qizenday avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalla forma progressiva di sclerosi multipla, una malattia in cui la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale viene danneggiata e i nervi degenerano progressivamente.
Dutch: Qizenday zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de progressieve vorm van multiple sclerose, een aandoening waarbij de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigd is en de zenuwen progressief degenereren.
Italian: Il meccanismo di azione di Qizenday nella sclerosi multipla non è ben chiaro; tuttavia, si ritiene che il medicinale agisca sugli enzimi (noti come carbossilasi) per aumentare la produzione di energia nei nervi danneggiati e favorire la riparazione della guaina protettiva attorno alle cellule nervose.
Dutch: Het werkingsmechanisme van Qizenday bij multiple sclerose is niet helemaal duidelijk; er wordt echter aangenomen dat het geneesmiddel inwerkt op enzymen (zogeheten 'carboxylasen') om de energieproductie in de beschadigde zenuwen te verhogen en te helpen de beschermende schede rondom de zenuwcellen te herstellen.
Italian: Come agisce Qizenday?
Dutch: Hoe werkt Qizenday?
Italian: Il 13 novembre 2017 Medday Pharmaceuticals ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Qizenday, per il trattamento della sclerosi multipla progressiva.
Dutch: Op 13 november 2017 heeft Medday Pharmaceuticals het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Qizenday in te trekken.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Qizenday non fossero superiori ai suoi rischi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Qizenday niet opwogen tegen de risico's ervan.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato elenchi di domande.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Qizenday non potesse essere autorizzato per il trattamento della sclerosi multipla progressiva.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Qizenday voor de behandeling van progressieve multiple sclerose niet kon worden goedgekeurd.