FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Hungarian: A fogszuvasodás baktériumok közreműködésével kialakuló krónikus betegség.
English: This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot alátámasztó adatként küldték, mivel maga a vizsgálat sikertelennek bizonyult, hiszen az elsődleges kimeneteli változó tekintetében nem volt szignifikáns különbség a Prevora és a placebo között.
English: Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Hungarian: A pozitív vélemény, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztató módosításának indoklása
English: The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient.
Hungarian: A PACS-vizsgálat sikertelennek minősült az elsődleges végpont vonatkozásában, mivel nem volt különbség az aktív kezelést és a placebót kapott betegek között a fogszuvasodásos elváltozások betegenkénti számában.
English: The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants.
Hungarian: Prevora hatásosságának meghatározása a fogszuvasodás csökkentése terén, kockázattal bíró felnőttek esetében, a Prevora biztonságosságának értékelése, illetve kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében a klórhexidinre rezisztens Streptococcus mutans baktériumtörzsek megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek, valamint kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében előforduló, Candida albicans általi fertőzés formájában jelentkező opportunista fertőzések megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek.
English: The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja először az alábbi két vizsgálatot nyújtotta be:
English: Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Hungarian: A rezisztencia és az opportunista fertőzések vonatkozásában ez a vizsgálat felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem mutatott ki szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
English: The product is a topical two-stage chlorhexidine solution.
Hungarian: Ez a készítmény egy helyi hatású, kétfázisú klórhexidinoldat.
English: The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant.
Hungarian: A másodlagos végpontok a betegenként észlelt, koronafelszínen és gyökérfelszínen jelentkező új fogszuvasodásos elváltozások számai voltak.
English: The comparison of caries increment was active versus placebo.
Hungarian: A fogszuvasodás előfordulásának növekedését az aktív kezelést és a placebót kapó csoportok összevetésében vizsgálták.
English: As defined by the primary endpoint, this study showed no significant difference between active and placebo.
Hungarian: A vizsgálat nem tárt fel szignifikáns különbséget az aktív kezelés és a placebo között az elsődleges végpont meghatározása szerint.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to initial concerns expressed by the CAT that the data from the main study would not be sufficient to support the approval of the medicine.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás oka a CAT által kifejtett, kezdeti aggályok voltak, melyek szerint a fő vizsgálatból származó adatok nem elégségesek a gyógyszer engedélyezésének alátámasztásához.
English: As the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company on behalf of the CHMP, it had not yet made any recommendations.
Hungarian: Mivel a CAT a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte a CHMP nevében, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
English: On 10 July 2018, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raligize, for the treatment of cancer of the cervix (the neck of the womb).
Hungarian: 2018. július 10-én az FGK Representative Service GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a méhnyakrák kezelésére szánt Raligize-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
English: The application was withdrawn while the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CAT még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27. EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Raligize.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Raligize-vel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
English: Because Raligize is an advanced therapy medicine, it was assessed on behalf of the CHMP by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Hungarian: Mivel a Raligize fejlett terápiás gyógyszer, azt a CHMP nevében a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
English: The company provided data from one main study involving 50 women with advanced cervical cancer, including cancer that had come back after other treatment or had spread elsewhere in the body.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyben 50, előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nő vett részt, köztük olyanok, akiknek a daganata a kezelést követően kiújult vagy átterjedt a test más részeire.
English: Results of treatment with Raligize were compared with results previously seen in similar women given other treatments for cervical cancer.
Hungarian: A Raligize-kezelés eredményeit a hasonló nőknél korábban tapasztalt eredményekkel hasonlították össze, akik más kezelésben részesültek a méhnyakrák miatt.
English: Raligize was to be used to treat women with cervical cancer whose disease had not responded to, or had come back after, initial treatment.
Hungarian: A Raligize-t olyan, méhnyakrákban szenvedő nők kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem reagált a kezdeti kezelésre vagy kiújult utána.
English: What was Raligize expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Raligize-t?
English: Raligize was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Hungarian: A Raligize a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek” neveznek.
English: When Raligize is given to the patient, the bacteria are taken up by cells of the immune system where they stimulate it to recognize the E7 protein and attack and kill cancer cells that contain it.
Hungarian: A Raligize-t a betegnek beadva a baktériumokat felveszik az immunrendszer sejtjei, ahol arra ösztönzik azokat, hogy felismerjék az E7 fehérjét, majd megtámadják és elpusztítsák az azt tartalmazó ráksejteket.
English: The active substance in Raligize, axalimogene filolisbac, consists of a bacterium, Listeria monocytogenes, that has been modified so it can produce a protein that stimulates the immune (defence) system to attack cancer cells.
Hungarian: A Raligize hatóanyagát, az axalimogen filoliszbakot egy baktérium, a Listeria monocytogenes alkotja, amelyet úgy módosítottak, hogy egy olyan fehérjét állítson elő, amely arra serkenti az immunrendszert (védekezőrendszer), hogy támadja meg a ráksejteket.
English: Raligize is a cancer medicine containing the active substance axalimogene filolisbac.
Hungarian: A Raligize egy rákgyógyszer, amely hatóanyagként axalimogen filoliszbakot tartalmaz.
English: How does Raligize work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Raligize?
English: The bacteria in Raligize have had a gene inserted in their DNA so they can produce a new substance containing one of the HPV proteins, E7, linked to part of another protein, listeriolysin O. The linked protein is able to stimulate the immune system against E7.
Hungarian: A Raligize-ben található baktériumok DNS-ébe egy gént illesztettek be, ezáltal képesek egy új anyagot termelni, amely a HPV egyik fehérjéjét, az E7et tartalmazza egy másik fehérjéhez, a liszteriolizin O-hoz kapcsolva.
English: It was to be available as a concentrate for making up an infusion (drip) to be given into a vein.
Hungarian: Vénába adható infúzióhoz való koncentrátumként tervezték forgalmazni.
English: What is Raligize?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Raligize?
English: Cervical cancer is mainly caused by long-lasting infection with certain strains of the human papillomavirus (HPV), which produce proteins in infected cells that stimulate them to grow and become cancerous.
Hungarian: Ezek a vírusok olyan fehérjéket termelnek a fertőzött sejtekben, amelyek arra ösztönzik azokat, hogy növekedjenek és elrákosodjanak.
English: * Tissue culture infectious dose 50%
Hungarian: *Szövettenyészet fertőző adag 50%
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain Bio CDV 11/A
Hungarian: --1 Liofilizátum (élő, attenuált) Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs
English: In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
Hungarian: 2009 februárjában a ReFacto előállításában számos változtatást vezettek be.
English: The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A ReFacto AF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: moroctocog alfa
Hungarian: alfa-moroktokog
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a ReFacto AF biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ReFacto AF.
Hungarian: Ez a dokumentum a ReFacto AF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
Hungarian: A ReFacto AF bármilyen korú betegeknél alkalmazható, beleértve az újszülötteket is.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a ReFacto AF-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Uncommonly, patients may also develop allergic reactions.
Hungarian: A betegeknél nem gyakran allergiás reakciók is kialakulhatnak.
English: These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Hungarian: Ezek inhibitorként ismertek, mivel megakadályozhatják a gyógyszer hatásos működését, ami a vérzésszabályozás elvesztéséhez vezethet.
English: The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a ReFacto AF összehasonlítható a ReFacto-val, a gyógyszer eredeti formájával.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a ReFacto AF alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálatot is elvégzett, amelyekben a ReFacto AF hatásosságát tanulmányozták: az első a vérzéses epizódok megelőzését és kezelését vizsgálta 94, korábban már kezelt betegnél, a második pedig a vérzés megelőzését vizsgálta sebészeti beavatkozáson áteső 22 betegnél.
English: ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.
Hungarian: A ReFacto AF-et több percen keresztül vénába kell injekcióban beadni.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a ReFacto AF alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever.
Hungarian: A ReFacto AF leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, köhögés, ízületi fájdalom és a láz.
English: The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a ReFacto AF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a betegség súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a műtét típusától, valamint a beteg testsúlyától.
English: Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Hungarian: A változtatások bevezetését követően a vállalat egy vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy a ReFacto-ra és a ReFacto AF-re a szervezet ugyanúgy reagál-e.
English: These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Hungarian: Ide sorolható az albumin nevű, az emberi vérből előállított fehérje felhasználásának elhagyása a gyártási folyamatból.
English: The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga, az alfa-moroktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a VIII-as humán faktor.
English: Patients may also develop antibodies against factor VIII medicines such as Refacto AF.
Hungarian: A betegek szervezete antitesteket is termelhet a VIII-as faktor gyógyszerekkel, így a ReFacto AF-fel szemben.
English: For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a ReFacto AF-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Hungarian: A ReFacto AF-ben lévő VIII-as humán véralvadási faktort nem az emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a VIII-as humán véralvadási faktor előállítására.
English: Other information about ReFacto AF
Hungarian: A ReFacto AF-fel kapcsolatos egyéb információ
English: The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Hungarian: A gyógyszer nevét szintén megváltoztatták, mégpedig ReFacto-ról ReFacto AF-re.
English: ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Hungarian: A ReFacto AF nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a VIII-as humán véralvadási faktorral, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a hörcsögfehérjékkel szemben.
English: What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ReFacto AF alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor fehérje, és ennek következtében a betegek könnyebben kezdenek vérezni, és olyan problémák léphetnek fel náluk, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
English: The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a ReFacto AF éppolyan biztonságos és hatásos a hemofília A-ban szenvedő betegek vérzéses epizódjainak megelőzésében és kezelésében, mint a ReFacto.
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: Az adag kiszámításával kapcsolatos részletek a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
English: ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga az alfamoroktokog.
English: For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet.
Hungarian: A ReFacto AF alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Hungarian: A ReFacto AF-et hemofília A-ban szenvedő betegeknél (örökletes vérzési rendellenesség) fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
English: ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection.
Hungarian: A ReFacto AF oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A ReFacto AF biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
English: ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Hungarian: A ReFacto AF-et három fő vizsgálatból származó adatok alapján először 1999 áprilisában ReFacto-ként engedélyezték hemofília A-ban szenvedő, korábban nem kezelt, valamint korábban már kezelt betegek esetében.
English: ReFacto AF should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Hungarian: A ReFacto AF-kezelést a hemofília A kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
English: What is the risk associated with ReFacto AF?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ReFacto AF alkalmazása?
English: It is available as vials or pre-filled syringes.
Hungarian: Injekciós üveg vagy előretöltött fecskendő formájában kapható.
English: Why has ReFacto AF been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a ReFacto AF forgalomba hozatalát?
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Hungarian: A ReFacto AF-injekciókat megfelelően betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják.
English: How has ReFacto AF been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a ReFacto AF-et?
English: How is ReFacto AF used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ReFacto AF-et?
English: How does ReFacto AF work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ReFacto AF?
English: What is ReFacto AF used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a ReFacto AF?
English: Route of Administration
Hungarian: Hatáserő sség
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent').
Hungarian: Az engedély a Procoralan 2005. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés”).
English: Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Hungarian: További információ az Ivabradine Anpharm gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
English: However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Hungarian: Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a vizsgálatban résztvevő betegek a javasoltnál nagyobb dózist kaptak (akár 10 mg naponta kétszer).
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amíg a betegek képesek voltak kerékpározni vagy futószalagon futni, amelyet a vizsgálatok elején és végén mértek.
English: Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Az Ivabradine Anpharm tabletta (5 és 7,5 mg) formájában, és csak receptre kapható.
English: It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a gyógyszer hatásosabb volt a placebónál az egyik, 360 beteg részvételével végzett vizsgálatban.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivabradine Anpharm biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
Hungarian: Ugyanakkor egy ötödik, 728 beteg bevonásával végzett vizsgálat azt mutatta, hogy Ivabradine Anpharm amlodipin-nel együtt adása nem járt további előnyökkel.
English: Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Hungarian: 2015. szeptember 8-án az Ivabradine Anpharm megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.