FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il materiale educazionale per il paziente di Erivedge deve contenere i seguenti elementi chiave: · Informazioni per i pazienti sui i rischi teratogeni associati con Erivedge ed il bisogno di evitare l'esposizione fetale · Descrizione della scheda promemoria per il paziente · La necessità di un'adeguata contraccezione e la definizione di adeguata contraccezione · Adattamenti nazionali o altri specifici adattamenti per una prescrizione di Erivedge da dispensare · Non dare Erivedge a nessun'altra persona · Informazioni sull'eliminazione del medicinale indesiderato · La necessità di tenere le capsule di Erivedge lontano dalla vista e dalla portata dei bambini · Che il paziente non deve donare il sangue durante il trattamento e per 24 mesi dopo l'ultima dose · Che la paziente non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per 24 mesi dopo l'ultima dose · Che il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso · Informazioni per le donne potenzialmente fertili · Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza · La necessità di misure contraccettive adeguate durante il trattamento e per 24 mesi dopo il trattamento con Erivedge · Test di gravidanza sotto supervisione medica entro un massimo di 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento, e mensilmente durante il trattamento
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter os seguintes elementos chave: Informação para os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal Não doar sangue durante o tratamento e até 24 meses após a última dose Informação para mulheres com potencial para engravidar Necessidade de testes de gravidez mensais Necessidade de medidas contracetivas adequadas Necessidade de contactar o profissional de saúde imediatamente em caso de suspeita de gravidez durante o tratamento ou nos 24 meses após o tratamento Informação para homens Necessidade de usar preservativo quando tiverem relações sexuais com uma parceira feminina Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose Necessidade de contactar o profissional de saúde caso a parceira feminina suspeite que está grávida enquanto o doente é tratado com Erivedge ou nos 2 meses após o tratamento Para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais) Números de telefone para contacto de emergência
Italian: · Ricordare ai pazienti di non donare il sangue durante il trattamento e per 24 mesi dopo l'ultima dose
Portuguese: • Informar os doentes que estes não devem doar sangue durante o tratamento com Erivedge e até 24 meses após a sua última dose
Italian: I seguenti sono metodi di barriera raccomandati: · Ogni preservativo maschile (con spermicida, se possibile), · Diaframma (con spermicida, se possibile).
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível),
Italian: · Gli altri componenti sono: · Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato,
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, glicolato de amido sódico (Tipo A), talco e estearato de magnésio.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): · dolore al petto, alla schiena o al fianco
Portuguese: • dor no seu peito, costas ou lateral,
Italian: Se interrompe il trattamento con Erivedge
Portuguese: Se parar de tomar Erivedge
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà distribuire una Nota Informativa Importante Diretta al personale medico al lancio del prodotto, che dovrà contenere quanto segue:
Portuguese: O Titular da AIM deve distribuir uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde na altura do lançamento do medicamento, a qual deve conter o seguinte: Texto principal como acordado pelo Relator Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente sobre:
Italian: Erivedge è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da: · carcinoma basocellulare metastatico sintomatico · carcinoma basocellulare in stadio localmente avanzato per i quali non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o radioterapia (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: • carcinoma basocelular localmente avançado inapropriado para cirurgia ou radioterapia (ver secção 5.1).
Italian: Erivedge può infatti causare problemi o provocare la morte dell'embrione o del feto.
Portuguese: Isto porque Erivedge pode causar danos ou a morte do seu bebé antes de nascer.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Erivedge.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erivedge.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Italian: Altre informazioni su Erivedge
Portuguese: Outras informações sobre o Erivedge
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Erivedge.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erivedge.
Italian: Erivedge non è stato confrontato con un altro trattamento.
Portuguese: O Erivedge não foi comparado a qualquer outro tratamento.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Erivedge?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erivedge?
Italian: Il 12 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Erivedge, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 12 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Erivedge.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erivedge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erivedge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Erivedge può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O Erivedge só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la risposta al trattamento, in base a una riduzione di almeno il 30 % della massa tumorale o alla scomparsa di tutti i segni del tumore (il tasso di risposta obiettivo).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base na redução de 30 %, pelo menos, do tamanho do tumor ou no desaparecimento de todos os sinais de cancro (a taxa de resposta objetiva).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Erivedge sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Erivedge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Erivedge fino al peggioramento della malattia o fino a quando non riuscivano più a tollerare la terapia o ancora fino al ritiro dallo studio.
Portuguese: Os doentes receberam o Erivedge até ao agravamento da doença, até deixarem de tolerar o tratamento ou até abandonarem o estudo.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Portuguese: Uma vez que a empresa forneceu as informações adicionais necessárias, a autorização passou de condicional para definitiva.
Italian: Erivedge aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Portuguese: Foi originalmente concedida ao Erivedge uma autorização condicional, uma vez que se aguardavam dados adicionais sobre este medicamento.
Italian: Ha altresì tenuto conto del fatto che gli effetti indesiderati erano gestibili.
Portuguese: Considerou também que os efeitos secundários eram controláveis.
Italian: Non deve essere somministrato in associazione all'erba di S. Giovanni (un medicinale vegetale usato nella terapia della depressione).
Portuguese: O medicamento não pode ser utilizado em simultâneo com erva de S. João (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
Italian: Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente verificato e la durata ottimale della terapia dipenderà dal beneficio e dagli effetti indesiderati riferiti da ciascun paziente.
Portuguese: Os benefícios da continuação do tratamento devem ser regularmente avaliados, sendo que a melhor duração do tratamento variará com base nos benefícios e efeitos secundários apresentados por cada doente.
Italian: La ditta riferirà in merito a eventuali gravidanze che abbiano luogo durante la terapia con Erivedge e ne monitorerà l'esito.
Portuguese: A empresa comunicará quaisquer gravidezes que possam ocorrer durante o tratamento com o Erivedge e monitorizará o seu desfecho.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i benefici di Erivedge fossero stati dimostrati nei pazienti con carcinoma localmente avanzato e metastatico.
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Erivedge foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada e metastática.
Italian: Hanno risposto alla terapia circa il 33 % (11 su 33) dei pazienti con tumore metastatico e il 48 % (30 su 63) dei pazienti con tumore localmente avanzato.
Portuguese: Cerca de 33 % (11 em 33) dos doentes com doença metastática e 48 % (30 em 63) dos doentes com doença localmente avançada responderam ao tratamento.
Italian: Quali sono i rischi associati a Erivedge?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erivedge?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Erivedge (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono spasmi muscolari, perdita di capelli, disturbi del senso del gusto, perdita di peso, affaticamento, nausea e diarrea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Erivedge (observados em mais de 3 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, alterações do paladar, perda de peso, cansaço, náuseas (sensação de enjoo) e diarreia.
Italian: Poiché Erivedge interrompe il meccanismo implicato nelle fasi iniziali dello sviluppo del feto, il CHMP ha concluso che fosse necessario adottare misure adeguate sia negli uomini sia nelle donne in cura con Erivedge al fine di prevenire gravidanze durante il trattamento e dopo la sua interruzione.
Portuguese: Na medida em que o Erivedge interrompe o mecanismo envolvido nas fases iniciais de desenvolvimento fetal, o CHMP concluiu serem necessárias medidas adequadas tanto para os homens como para as mulheres tratados com o Erivedge a fim de impedir a ocorrência de uma gravidez durante e após a suspensão do tratamento.
Italian: Erivedge è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 104 pazienti con carcinoma basocellulare metastatico o localmente avanzato.
Portuguese: O Erivedge foi investigado num estudo principal que incluiu 104 doentes com carcinoma basocelular metastático ou localmente avançado.
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da carcinoma basocellulare (una forma di tumore cutaneo a crescita lenta) in stadi avanzati quando il tumore è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) ed è causa di sintomi o quando è localmente avanzato (ossia ha iniziato a diffondersi alle zone vicine) e non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o con radioterapia (trattamento con radiazioni).
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com carcinoma basocelular (uma forma de cancro da pele de crescimento lento) em estádios avançados: quando o cancro se metastizou (se disseminou para outras partes do organismo) e está a causar sintomas, ou quando se apresenta localmente avançado (começou a disseminar-se para zonas adjacentes) e é inapropriado para cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
Italian: Erivedge è un medicinale per il trattamento dei tumori che contiene il principio attivo vismodegib.
Portuguese: O Erivedge é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa vismodegib.
Italian: La ditta metterà a punto un programma di prevenzione della gravidanza predisponendo materiali informativi sui rischi per il feto, tra cui un promemoria, destinati ai pazienti e agli operatori sanitari che prescrivono e distribuiscono Erivedge.
Portuguese: A empresa irá implementar um programa de prevenção da gravidez, com o fornecimento de materiais educacionais relativos aos riscos para o feto, incluindo um cartão de informação, destinados aos doentes e profissionais de saúde que prescrevam e dispensem o Erivedge.
Italian: Quali benefici di Erivedge sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erivedge durante os estudos?
Italian: Perché Erivedge è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Erivedge?
Italian: Vismodegib si lega a una proteina denominata "SMO", che è coinvolta nell'attivazione del pathway di segnalazione Hedgehog.
Portuguese: O vismodegib liga-se a uma proteína chamada «SMO», a qual está envolvida na ativação da via de sinalização Hedgehog.
Italian: Legandosi alla SMO, vismodegib blocca questa via e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel carcinoma basocellulare.
Portuguese: Ao ligar-se à SMO, o vismodegib bloqueia esta via, abrandando, por conseguinte, o crescimento e a disseminação das células cancerígenas no carcinoma basocelular.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Erivedge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erivedge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Erivedge non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano o ancora nelle donne in età fertile e che non aderiscono al programma specifico di prevenzione della gravidanza elaborato per Erivedge.
Portuguese: O uso do Erivedge está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou com potencial para engravidar e que não respeitem o programa especial de prevenção de gravidez do Erivedge.
Italian: Il principio attivo di Erivedge, vismodegib, inibisce il cosiddetto "pathway di segnalazione Hedgehog", che solitamente contribuisce alla regolazione delle fasi iniziali dello sviluppo cellulare nel feto e a taluni processi cellulari negli adulti.
Portuguese: A substância ativa no Erivedge, o vismodegib, interrompe a chamada via de sinalização Hedgehog, habitualmente envolvida na regulação das fases iniciais de desenvolvimento celular dos fetos e em determinados processos celulares em adultos.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Erivedge i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erivedge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Nel carcinoma basocellulare, la via (pathway) di segnalazione Hedgehog diviene insolitamente attiva e determina la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Portuguese: No carcinoma basocelular, a via de sinalização Hedgehog apresenta-se anormalmente ativa e leva ao crescimento e à disseminação das células cancerígenas.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Erivedge?
Portuguese: O que é o Erivedge e para que é utilizado?
Italian: Deve essere prescritto solo da un medico specialista esperto nella gestione del carcinoma basocellulare o sotto il controllo di detto medico.
Portuguese: O Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular.
Italian: Come si usa Erivedge?
Portuguese: Como se utiliza o Erivedge?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Erivedge, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Erivedge, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come agisce Erivedge?
Portuguese: Como funciona o Erivedge?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Erivedge sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erivedge.
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE)
Portuguese: Frasco (HDPE)
Italian: Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Portuguese: Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira Sábado Domingo
Italian: • non si è metastatizzato in altre parti del corpo e
Portuguese: • Não metastizou para outras partes do corpo e
Italian: Vedere sotto.
Portuguese: Ver em baixo.
Italian: • recarsi immediatamente in ospedale;
Portuguese: • dirija-se ao hospital imediatamente
Italian: Se un bambino o una persona giovane assume accidentalmente Erleada: :
Portuguese: Se uma criança ou jovem tomar acidentalmente Erleada:
Italian: • sensazione di estrema stanchezza
Portuguese: • sensação de muito cansaço
Italian: Data di inizio:
Portuguese: Data de início:
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: Il trattamento con Erleada ha migliorato significativamente la MFS.
Portuguese: O tratamento com Erleada melhorou significativamente a MFS.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi di grado 3 o 4.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos de grau 3 ou 4.
Italian: Inserire i giorni della settimana
Portuguese: Preencha os seus dias da semana
Italian: • Il principio attivo è apalutamide.
Portuguese: • A substância ativa é apalutamida.
Italian: Pertanto, la sicurezza di apalutamide in questi pazienti non è stata stabilita.
Portuguese: Assim, a segurança da apalutamida nestes doentes não foi estabelecida.
Italian: Nonostante il numero totale degli eventi fosse piccolo, la differenza tra i due bracci era sufficientemente grande per raggiungere la significatività statistica.
Portuguese: Enquanto que o número geral de acontecimentos foi pequeno, a diferença entre os dois braços foi suficientemente grande para ser estatisticamente significativa.
Italian: Non prenda Erleada se:
Portuguese: Não tome Erleada:
Italian: • tiroide poco attiva, che può farla sentire più stanca e farle avere difficoltà ad alzarsi al mattino, e anche le analisi del sangue possono mostrare una tiroide poco attiva.
Portuguese: • tiroide pouco ativa que pode fazê-lo sentir-se mais cansado e ter dificuldade em se levantar de manhã, e as análises sanguíneas também podem mostrar uma tiroide pouco ativa
Italian: Altri medicinali ed Erleada
Portuguese: Outros medicamentos e Erleada
Italian: C nel plasma, rappresentando rispettivamente il 45%, 44% e 3% del
Portuguese: C no plasma, representando 45%, 44%, e 3%, respetivamente,
Italian: Gli effetti sui maschi di ratto erano reversibili dopo 8 settimane dall'ultima somministrazione di apalutamide.
Portuguese: Os efeitos nos ratos machos foram reversíveis após 8 semanas desde a última administração da apalutamida.
Italian: Etnia e Razza
Portuguese: Etnia e raça
Italian: La significatività statistica non è stata raggiunta nella sopravvivenza totale nell'analisi ad interim pre-specificata.
Portuguese: A significância estatística não foi alcançada na sobrevida global na análise interina pré-especificada.
Italian: I risultati del PSA erano in cieco e non sono stati usati per l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Os resultados do PSA foram ocultados e não foram usados para a interrupção do tratamento.
Italian: Esiste anche il rischio che aumenti la formazione di metaboliti attivi.
Portuguese: Existe também um risco de aumento da formação de metabolitos ativos.
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Talco
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Non sono disponibili dati circa l'uso di Erleada in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Erleada em mulheres grávidas.
Italian: Reazione avversa e frequenza
Portuguese: Reação adversa e frequência
Italian: Ripiegare per chiudere
Portuguese: Dobrar para fechar
Italian: ** Vedere "eruzione cutanea" sotto "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Portuguese: ** Ver "Erupção cutânea" em "Descrição das reações adversas selecionadas"
Italian: Gli androgeni possono causare la crescita del tumore.
Portuguese: O androgénio pode causar o crescimento do tumor.
Italian: • Può assumere Erleada durante o tra i pasti.
Portuguese: • Pode tomar Erleada com alimentos ou entre refeições.
Italian: Il tempo mediano alla progressione sintomatica non è stato raggiunto nel gruppo di trattamento.
Portuguese: O Tempo médio para progressão sintomática não foi alcançado em nenhum dos grupos de tratamento.
Italian: Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito per categoria di frequenza.
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos estão listadas abaixo por categoria de frequência.
Italian: Erleada potrebbe ridurre la fertilità maschile.
Portuguese: Erleada pode reduzir a fertilidade masculina.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Italian: La distribuzione razziale era: 66% caucasici, 5,6% neri, 12% asiatici e 0,2% altro.
Portuguese: A distribuição por grupo racial foi de 66% Caucasiana, 5,6% Negra, 12% Asiática e 0,2% Outra.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • anomalie del tracciato cardiaco all'ECG (elettrocardiogramma)
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • traçado cardíaco anormal num ECG (eletrocardiograma)
Italian: Cos'è Erleada e a cosa serve
Portuguese: O que é Erleada e para que é utilizado
Italian: Presti una maggiore attenzione per ridurre il suo rischio di una caduta.
Portuguese: Tome cuidado extra para reduzir o risco de queda.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Erleada Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Erleada Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione per uomini e donne
Portuguese: Informação sobre gravidez e contraceção para homens e mulheres
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Italian: Erleada contiene sodio
Portuguese: Erleada contém sódio
Italian: Si raccomanda di sostituire questi medicinali laddove possibile o si valuti la perdita di efficacia qualora si prosegua la somministrazione del medicinale.
Portuguese: É recomendada a substituição destes medicamentos quando possível ou deve ser avaliada a perda de eficácia se o medicamento for continuado.