FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odvzem dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom,
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна или изменение, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите от препоръката на PRAC
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi negativno tudi za kombinacijodomperidona in cinarizina, ki vsebuje 15 mg domperidona (večji odmerek od novega priporočenega posameznega odmerka).
Bulgarian: PRAC също счита, че комбинацията домперидон/цинаризин, която съдържа 15 mg домперидон (по-висока от наскоро препоръчаната индивидуална доза), има отрицателно съотношение полза/риск.
Slovenian: − farmacevtske oblike za peroralno uporabo, katerih jakost presega 10 mg,
Bulgarian: − лекарствени форми за перорално приложение в дози по-големи от 10 mg
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтна(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия:
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Slovenian: 3. imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izvesti študijo o uporabi zdravil, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ter spremljanju nenamenske uporabe.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба трябва да проведат проучване за лекарствената използваемост, за да направят оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска и за проследяване на употребата не по предназначение.
Slovenian: 2. imetniki dovoljenj za promet s farmacevtskimi oblikami za rektalno uporabo, ki so še naprej odobrene, morajo izvesti farmakokinetično študijo za pridobitev podatkov, ki bodo omogočili primerjavo med farmacevtskimi oblikami za rektalno in peroralno uporabo.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на лекарствените форми за ректално приложение, които остават разрешени, провеждат фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректално и перорално приложение.
Slovenian: Študijo je treba izvesti v več kot eni državi članici, protokol pa je treba predložiti odboru PRAC v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom;
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка и протоколът да се представи на PRAC в рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура.
Slovenian: 1. izvesti je treba študijo za pridobitev zanesljivih podatkov o učinkovitosti priporočenih odmerkov domperidona pri lajšanju simptomov slabosti in bruhanja pri otrocih.
Bulgarian: Да се проведе проучване за генериране на надеждни данни за ефикасността на домперидон при облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца в рамките на препоръчваните дози.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba pristojnim nacionalnim organom predložiti v enem letu od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom;
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде подаден в националните компетентни органи в рамките на 1 година от решението на Комисията за тази процедура.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki so odobrena za pediatrično indikacijo, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti protokole novih študij ali študij, ki že potekajo, v štirih mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба на продуктите, за които е одобрено педиатрично показание, представят протоколите от нови или текущи проучвания на националните компетентни органи в рамките на 4 месеца от решението на Комисията за тази процедура.
Slovenian: 4. imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojnim nacionalnim organom v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom predložiti načrt obvladovanja tveganj, ki bo vseboval ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora PRAC.
Bulgarian: В рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура ПРУ трябва да представи на националните компетентни органи план за управление на риска, съдържащ основните елементи, описани в оценъчния доклад на PRAC.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba pristojnim nacionalnim organom predložiti v 36 mesecih od potrditve protokola, enkrat na leto pa je treba predložiti tudi poročilo o napredku pri pridobivanju oseb za sodelovanje v študiji;
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен на националните компетентни органи в рамките на 36 месеца от одобрението на протокола, а актуализирана информация за напредъка на набирането на участници в проучването трябва да бъде подадена в националните компетентни органи на годишна база.
Slovenian: McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Bulgarian: McNeil Healthcare (Ирландия) Limited
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Bulgarian: 92931 Paris La Défense Cedex
Slovenian: Nurnberg D-90449 Germany
Bulgarian: Nurnberg D-90449
Slovenian: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: Engliše 3201/6
Slovenian: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italy
Bulgarian: 20060 Trezzano Rosa (MI)
Slovenian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Bulgarian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma домперидонов малеат
Slovenian: Via Firenze 40
Bulgarian: Firenze 40
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret
Slovenian: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Bulgarian: Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock
Slovenian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Bulgarian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Португалия домперидон Remotil
Slovenian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Bulgarian: 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Slovenian: Domperidon "Alternova"
Bulgarian: Lodhusvej домперидон Domperidon "Alternova"
Slovenian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Bulgarian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Белгия домперидоно в малеат
Slovenian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b
Slovenian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Bulgarian: 150 00 Praha 5 - Smíchov домперидон Motilium
Slovenian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Bulgarian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Италия домперидон MOTILIUM
Slovenian: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
Bulgarian: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Италия домперидон PERIDON
Slovenian: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Bulgarian: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Slovenian: Diagonal, 67-69 Barcelona
Bulgarian: Diagonal, 67
Slovenian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53
Slovenian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
Slovenian: mg/100 ml sirup
Bulgarian: 100 mg/100 ml сироп
Slovenian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Bulgarian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Actavis
Slovenian: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Bulgarian: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Slovenian: DR. REDDY'S S.R.L.
Bulgarian: REDDY'S S.R.L.
Slovenian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Bulgarian: ZYDUS ФРАНЦИЯ 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Италия домперидон PYNINAT
Slovenian: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Великобритания домперидон ов малеат
Slovenian: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Bulgarian: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Италия домперидонов малеат
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Bulgarian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Португалия домперидон Domperidona Germed
Slovenian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Bulgarian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Португалия домперидон Cinet
Slovenian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-on-Trent, Staffordshire ST3 7UN
Bulgarian: Великобритания Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke- on-Trent, Staffordshire ST3 7UN В б домперидон ов малеат
Slovenian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Bulgarian: Baldacci - Португалия, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Baldacci
Slovenian: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Великобритания домперидон ов малеат
Slovenian: 10 mg/10 ml suspenzija
Bulgarian: 10 mg/10 ml суспензия
Slovenian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Bulgarian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Италия домперидон DOMPERIDONE ALMUS
Slovenian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Bulgarian: Великобритания Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon, Ирландия домперидон ов малеат
Slovenian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Slovenian: 25 83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: 83607 Holzkirchen домперидонов малеат
Slovenian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus
Bulgarian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Кипър домперидон PEPTOMET FILM COATED
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Slovenian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Bulgarian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Франция домперидон DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: 5 mg/5 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Bulgarian: 5 mg/5 ml перорален разтвор перорално приложение
Slovenian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Bulgarian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Португалия домперидон Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten
Slovenian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Bulgarian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin домперидон Domperidon Bellwood 10 mg, tabletten
Slovenian: 20124 Milano Italy
Bulgarian: 20154 Milano
Slovenian: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Bulgarian: Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Slovenian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Bulgarian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Германия домперидон Motilium
Slovenian: Alternova A/S Lodhusvej 11
Bulgarian: Alternova A/S
Slovenian: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Bulgarian: Janssen-Cilag (TIBOTEC)
Slovenian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
Bulgarian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Белгия домперидоно в малеат
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom
Bulgarian: Великобритания Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Slovenian: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72 , 10121 Torino
Bulgarian: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Германия домперидонов малеат
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus
Bulgarian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos домперидон COSTI TABLETS 10MG
Slovenian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF
Slovenian: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Bulgarian: AUROBINDO PHARMA ФРАНЦИЯ 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Франция домперидон DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Bulgarian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Италия домперидон DOMPERIDONE FG 10 mg
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Slovenian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Bulgarian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Исландия домперидон Domperidon Actavis 10 mg
Slovenian: 61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel домперидонов малеат
Slovenian: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
Bulgarian: ACTAVIS ФРАНЦИЯ La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Франция домперидон DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: 20 mg/15 mg tableta
Bulgarian: 20 mg / 15 mg
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Великобритания домперидон ов малеат
Slovenian: Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
Bulgarian: Via Winckelmann 1 20146 Milano домперидон NEOPERIDYS
Slovenian: Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Испания домперидон Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Domperidona Gamir mg cápsulas duras
Bulgarian: Barcelona домперидон Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras твърда капсула
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Bulgarian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Румъния домперидон MOTILIUM 10 mg 10 mg
Slovenian: ROTTAPHARM, S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Slovenian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex домперидон Domperidon Accord 10 mg, tabletten
Slovenian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция домперидон DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex домперидон DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: 20092 Cinisello Balsamo - Milano - Italy
Bulgarian: 20092 Cinisello BalsamoMilano - Италия домперидон DOMPERIDONE GERMED
Slovenian: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Bulgarian: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano домперидон DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Slovenian: 20 mg/ 19 mg tableta
Bulgarian: 20 mg/ 19 mg
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Slovenian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Bulgarian: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Slovenian: 1 mg/ml suspenzija
Bulgarian: 1 mg/ml суспензия
Slovenian: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Bulgarian: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex
Slovenian: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Bulgarian: Люксембург eurogenerics SA esplanade heysel b22 1020 bruxelles Белгия домперидонов малеат
Slovenian: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Bulgarian: Via Ippolito Rossellini 12
Slovenian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Bulgarian: Heizel Esplanade b22
Slovenian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
Bulgarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Франция домперидон DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: Motilium-1mg/ml
Bulgarian: 1MG/ML
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15
Slovenian: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Bulgarian: Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Португалия домперидон Domperidona Labesfal
Slovenian: Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla
Slovenian: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Bulgarian: P.O. Box: 51409
Slovenian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon домперидон DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: 1 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba
Bulgarian: 1 mg/ml перорална суспензия перорално приложение
Slovenian: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Italy
Bulgarian: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Италия домперидон DOMPERIDONE EG 10 mg
Slovenian: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Bulgarian: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras 1070-274 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Wynn 10 mg
Slovenian: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Bulgarian: Sanofi-Aventis Франция 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris домперидон DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: DOMPERIDONE DOC GENERICI
Bulgarian: 20124 Milano домперидон DOMPERIDONE DOC GENERICI
Slovenian: Motilium Rx 10 mg Filmcoated Tablets.
Bulgarian: Ирландия домперидон Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Slovenian: Domperidonratiopharm 10 mg Filmtabletten
Bulgarian: Domperidon ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Bulgarian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Франция домперидон DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg,
Slovenian: DOMPERIDONE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Bulgarian: Франция домперидон DOMPERIDONE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Slovenian: KELA Pharma nv Industriepark West 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
Bulgarian: KELA Pharma nv Industriepark West 68 9100 Sint-Niklaas Белгия домперидон Domperidon Kela 10 mg, tabletten
Slovenian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Bulgarian: ALIUD PHARMA GmbH GottliebDaimler-Str. 19
Slovenian: Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Bulgarian: Tallaght домперидон Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Slovenian: Monika Benstetter ali Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey
Slovenian: Na splošno varnostni pregledi kažejo, da približno 40 % teh poročil vključuje bolnike, starejše od 60 let.
Bulgarian: Като цяло прегледите на безопасността указват, че около 40% от тези съобщения са при пациенти на възраст над 60 години.
Slovenian: Pregled domperidona se je na zahtevo belgijske agencije za zdravila (Federal Agency for Medicines and Health Products, FAGG-AFMPS) začel 1. marca 2013, skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на домперидон започва на 1 март 2013 г. по молба на белгийския орган по лекарствата, Федералната агенция по лекарства и здравни продукти (FAGG-AFMPS), съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi o učinkovitosti niso bili zadostni, da bi podprli uporabo pri drugih indikacijah.
Bulgarian: Наличните доказателства за ефикасност не са достатъчни, за да подкрепят неговото приложение при други показания.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile ustrezno spremenjene.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена.
Slovenian: Čeprav presoja ni vključevala uporabe zunaj odobrenih indikacij (nenamenska uporaba), je treba načela teh priporočil upoštevati ob vsakršni uporabi domperidona.
Bulgarian: Въпреки че обхватът на прегледа не покрива употребата извън разрешените показания (употреба не по предназначение), принципите зад тези препоръки трябва да бъдат взети предвид, когато се използва домперидон.
Slovenian: To pomaga preprečevati slabost (navzeo) in bruhanje.
Bulgarian: Това помага да се предотвратят гаденето (позиви за повръщане) и повръщането.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Bulgarian: Първоначално прегледът на тези данни е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Slovenian: To je skladno s podatki iz študij medsebojnega delovanja med zdravili in spontanim poročanjem.
Bulgarian: Това отговаря на данните, получени от проучвания на лекарствените взаимодействия и от спонтанни съобщения.
Slovenian: Priporočila je na svojem sestanku od 3. do 6. marca prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA, po skrbni presoji razpoložljivih dokazov o koristih in tveganjih teh zdravil.
Bulgarian: Първоначално препоръката е направена от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на неговата среща от 3-6 март, след внимателна оценка на наличните доказателства относно ползите и рисковете при тези лекарства.
Slovenian: Nekatera zdravila bodo umaknjena iz prometa, saj njihova jakost ni skladna z novimi odmerki.
Bulgarian: Някои продукти ще бъдат изтеглени от пазара, тъй като тяхната концентрация не отговаря на новите дози.
Slovenian: • Podatki za podporo drugih indikacij so bili izjemno omejeni.
Bulgarian: Данните в подкрепа на другите показания са изключително ограничени.
Slovenian: Informacije o zdravilih, ki vsebujejo domperidon, so bile posodobljene, zdravstvenim delavcem pa je bilo poslano pismo z razlago novih priporočil.
Bulgarian: Информацията за продукта относно продуктите, съдържащи домперидон, е актуализирана и е изпратено писмо до здравните специалисти, обясняващо новите препоръки.
Slovenian: • Domperidon je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku in najkrajšem mogočem obdobju.
Bulgarian: Домперидон трябва да бъде използван в най-ниската ефективна доза за най-кратката възможна продължителност.