FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nimesulid er et ikke-selektivt, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Finnish: Nimesulidi on epäselektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Danish: • primær dysmenorré (menstruationssmerter).
Finnish: • primaarista dysmenorreaa (kuukautiskipuja)
Danish: Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af betænkelighed vedrørende leverskader.
Finnish: Nimesulidia arvioitiin vuonna 2007 maksavaurioita koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Danish: Det gennemgik desuden data fra litteraturen, herunder offentliggjorte kliniske undersøgelser, oversigtsartikler og kombinerede analyser af resultater fra forskellige undersøgelser (poolede analyser og metaanalyser).
Finnish: Se arvioi myös kirjallisuudessa julkaistuja tietoja, kuten julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, katsausartikkeleita ja yleiskatsauksia sekä tuloksia eri tutkimusten yhdistetyistä analyyseista (yhdistetyt analyysit ja meta-analyysit).
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulid er godkendt, men ikke markedsført, i Østrig og Irland.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty myös Irlannissa ja Itävallassa, mutta niitä ei ole näissä maissa markkinoilla.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Danish: Udvalget gennemgik de foreliggende data, der var fremkommet efter markedsføring fra spontane bivirkningsindberetninger, individuelle undersøgelsesrapporter og epidemiologiske undersøgelser (undersøgelser baseret på befolkningsgrupper).
Finnish: Komitea arvioi saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot sivuvaikutuksia koskevista spontaaneista ilmoituksista, yksittäisistä tutkimusraporteista ja epidemiologisista (väestöpohjaisista) tutkimuksista.
Danish: Med henblik herpå anbefalede udvalget, at behandlingsvarigheden begrænses til højst 15 dage (pakningsstørrelsen blev ligeledes begrænset til to ugers forbrug), at brugen af nimesulid begrænses til andetvalgsbehandling, og at lægerne skal informeres tydeligt om risikoen.
Finnish: Siksi komitea suositti, että hoidon kesto tulisi rajoittaa korkeintaan 15 päivään (myös pakkausten kokoa rajoitettiin niin, että ne sisältävät valmistetta vain kahdeksi viikoksi), että nimesulidi tulisi rajoittaa toissijaiseen hoitoon ja että riskistä kerrotaan lääkäreille selkeästi.
Danish: Udvalget bemærkede, at de undersøgelser, der havde vedrørt effektiviteten af nimesulid til akut smertelindring, havde vist, at det er lige så effektivt som andre smertestillende NSAID som diclofenac ibuprofen og naproxen.
Finnish: Komitea totesi, että nimesulidin tehoa tarkastelevat tutkimukset osoittivat sen lievittävän akuuttia kipua yhtä tehokkaasti kuin muutkin NSAID-kipulääkkeet, kuten diklofenaakki, ibuprofeeni ja naprokseeni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af systemiske lægemidler indeholdende nimesulid (kapsler, tabletter, suppositorier og pulver eller granulat til oral suspension).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden (kapselit, tabletit, peräpuikot sekä jauhe tai rakeet oraalisuspensiota varten) tehoa ja turvallisuutta koskevan arvioinnin.
Danish: De udleveres kun efter recept.
Finnish: Valmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: • Nimesulid bør kun bruges som andetvalgsbehandling, og kun til behandling af akutte smerter eller dysmenorré.
Finnish: • Nimesulidia tulisi käyttää vain toissijaisena vaihtoehtona ja vain akuutin kivun tai kuukautiskipujen hoitoon.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved nimesulid fortsat opvejer risiciene, men at dets anvendelse bør indskrænkes til behandling af akutte smerter og primær dysmenorré.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että systeemisesti käytetyn nimesulidin hyöty ylittää edelleen sen riskit, mutta että sen käyttö tulee rajoittaa akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Danish: • Systemisk nimesulid bør ikke længere ordineres til behandling af smertefuld osteoartritis.
Finnish: • Systeemistä nimesulidia ei pidä enää määrätä kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Danish: • Patienter, der aktuelt er i behandling med systemisk nimesulid for smertefuld osteoartritis, bør kontakte lægen med henblik på at få aftalt et behandlingsalternativ.
Finnish: • Systeemistä nimesulidia kivuliaaseen nivelrikkoon saavien potilaiden on otettava yhteys omalääkäriin vaihtoehtoisen hoidon valitsemiseksi.
Danish: Udvalget tog i betragtning, at anvendelsen af systemisk nimesulid til behandling af smertefuld osteoartritis, som er en kronisk sygdom, vil øge risikoen for, at lægemidlerne anvendes til langtidsbehandling med deraf følgende øget risiko for leverskade.
Finnish: Komitea katsoo, että systeemisen nimesulidin käyttö nivelrikon hoidossa lisää sairauden kroonisuuden takia pitkäaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden riskiä, mikä johtaa maksavaurioiden riskin kasvamiseen.
Danish: • smertefuld osteoartritis (hævede led)
Finnish: • kivuliasta nivelrikkoa (nivelten turpoamista)
Danish: Udvalget udstedte en anbefaling om, at det ikke længere bør anvendes til behandling af smertefuld osteoartritis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, ettei sitä käytettäisi enää kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bemærkede udvalget, at nimesulid giver samme risiko for mavetarmproblemer som andre NSAID.
Finnish: Turvallisuudesta komitea totesi, että nimesulidin aiheuttama maha- ja suolisto-ongelmien riski on samankaltainen kuin muiden NSAID-valmisteiden.
Danish: Som en yderligere begrænsning anbefaler CHMP nu, at systemisk nimesulid ikke længere anvendes til behandling af smertefuld osteoartritis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteleekin lisärajoituksena, että systeemistä nimesulidia ei pidä enää käyttää kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Danish: • For patienter, der behandles for smertefuld osteoartritis, bør den ordinerende læge gennemgå behandlingen med henblik på valg af passende behandlingsalternativ.
Finnish: • Lääkettä määräävien lääkäreiden on arvioitava uudelleen kivuliaasta nivelrikosta kärsivien potilaiden hoito sopivan vaihtoehtoisen hoidon löytämiseksi heille.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at nimesulid burde underkastes en mere omfattende gennemgang, som omfatter alle de potentielle risici ved lægemidlet, navnlig risikoen for bivirkninger fra maven og tarmene, hvilket ikke var omfattet af den oprindelige vurdering.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että nimesulidia oli arvioitava perinpohjaisemmin lääkkeen kaikkien mahdollisten riskien, erityisesti mahan ja suoliston sivuvaikutusten, selvittämiseksi
Danish: For at begrænse risikoen for bivirkninger fra leveren er der allerede tidligere indført flere begrænsninger, herunder begrænsninger til andetvalgsbehandling, brug af laveste effektive doser i kortest mulig tid og begrænset behandlingsvarighed for akutte smerter.
Finnish: Näitä ovat lääkevalmisteiden rajoittaminen toissijaiseen hoitoon, pienimmän tehokkaan annoksen mahdollisimman lyhytkestoinen käyttö sekä akuutin kivun hoidolle asetettu maksimikesto.
Danish: Følgelig anmodede Europa-Kommissionen den 19. januar 2010 CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for nimesulid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler indeholdende nimesulid bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Finnish: Lisäksi se pyysi lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai peruuttaa kokonaan EU:n alueella.
Danish: Denne gennemgang blev udløst af den irske lægemiddelstyrelses beslutning i maj 2007 om midlertidigt at suspendere markedsføringstilladelsen for systemiske lægemidler indeholdende nimesulid på grund af nye oplysninger om tilfælde af fulminant (voldsomt) transplantationskrævende leversvigt.1 Udvalget konkluderede, at fordelene ved systemiske formuleringer af nimesulid fortsat opvejer risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler indskrænkes, så det sikres, at risikoen for udvikling af leverproblemer holdes på et minimum.
Finnish: joissa havaittiin nopeasti kehittyvä, elinsiirtoa vaativa maksan vajaatoiminta.1 Komitea katsoi, että nimesulidin systeemisten formulaatioiden hyöty oli yhä sen riskejä suurempi edellyttäen, että näiden lääkevalmisteiden käyttöä rajoitettaisiin, jolloin varmistetaan, että potilaiden maksaongelmien riski pidetään mahdollisimman pienenä.
Danish: CHMP konkluderede, at nimesulid er forbundet med større risiko for levertoksicitet end andre antiinflammatoriske midler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nimesulidiin liittyy muihin tulehduslääkehoitoihin verrattuna kasvanut maksatoksisuuden (myrkyllisyys maksalle) riski.
Danish: Den 21. januar 2013
Finnish: 21. tammikuuta 2013
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af lægemidler indeholdende tolperison
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. oktober
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. lokakuuta 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 21. januar 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. tammikuuta 2013.
Danish: Hvad er tolperison?
Finnish: Mitä tolperisoni on?
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter er gengivet i sin helhed her.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison fås under forskellige handelsnavne som tabletter og/eller injektionsvæske i Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä lääkkeitä on tällä hetkellä saatavana tabletteina ja/tai injektionesteenä eri kauppanimillä Bulgariassa, Kyproksella, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Romaniassa, Saksassa, Slovakiassa, Tšekin tasavallassa ja Unkarissa.
Danish: Hvorfor blev lægemidler indeholdende tolperison gennemgået på ny?
Finnish: Miksi tolperisonia sisältävät lääkkeet arvioitiin?
Danish: CHMP bekræftede ovenstående konklusioner efter fornyet overvejelse af sin udtalelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
Danish: Hvis der optræder symptomer på hypersensitivitet, bør behandlingen seponeres øjeblikkelig.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi.
Danish: Den 21. juni 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af tolperison.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut tolperisonin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen 21. kesäkuuta 2012.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at produktoplysningerne opdateres, så de afspejler denne risiko, og udvides med en advarsel om tegn på hypersensitivitet.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli tuotetietojen päivittämistä siten, että niissä mainitaan tämä riski ja että niihin lisätään yliherkkyyden merkkejä koskeva varoitus.
Danish: Kun til behandling af spasticitet ved neurologiske sygdomme fandtes én undersøgelse at være af acceptabel kvalitet.
Finnish: Vain neurologisten sairauksien aiheuttaman lihasjäykkyyden hoitoa käsittelevää tutkimusta pidettiin laadultaan hyväksyttävänä.
Danish: I Tyskland blev flere af de indikationer, der er godkendt i andre lande, ikke godkendt, da den tyske lægemiddelstyrelse fandt, at virkningen af tolperison ikke var påvist til disse indikationer.
Finnish: Saksassa ei hyväksytty useita muissa maissa hyväksyttyjä käyttöaiheita, sillä Saksan lääkevirasto katsoi, ettei tolperisonin tehoa ollut osoitettu näissä käyttöaiheissa.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Danish: Den 15. juli 2011 anmodede den CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tolperison burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Finnish: Saksan lääkevirasto pyysi 15. heinäkuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison har været godkendt i flere lande i EU siden 1960'erne til behandling af muskelspasmer (ufrivillige muskelsammentrækninger) og spasticitet forårsaget af forskellige sygdomme.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty useissa EUvaltioissa 1960-luvulta lähtien eri sairauksien aiheuttamien lihaskouristusten (tahattomien lihassupistusten) ja lihasjäykkyyden hoitoon.
Danish: • Patienterne bør være opmærksomme på symptomer på hypersensitivitet i form af rødme, udslæt, stærk hudkløe (med hævede områder), hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, synkebesvær, hurtig hjerterytme, for lavt blodtryk og hurtigt blodtryksfald.
Finnish: • Potilaiden on tarkkailtava yliherkkyyden oireita, joita ovat esimerkiksi punoitus, ihottuma, ihon vaikea kutina (johon liittyy paukamien nouseminen iholle), hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nielemisvaikeudet, kohonnut sydämensyke, matala verenpaine ja verenpaineen nopea laskeminen.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men det antages at virke på hjernen og rygmarven ved at dæmpe de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Finnish: Tolperisonin vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä niitä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at tolperison som injektionspræparat ikke længere må anvendes i EU.
Finnish: • Lääkkeiden määrääjille ilmoitetaan, että injektoitavaa tolperisonia ei saa enää käyttää Euroopan unionissa.
Danish: Disse sygdomme er neurologiske sygdomme (sygdomme, der berører hjernen eller nerverne, såsom multipel sklerose), sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme i rygsøjlen og store led som hofteleddene), karsygdomme, rehabilitering efter operationer og Littles sygdom (også kaldet cerebral parese, en sjælden sygdom, der skyldes beskadigelse af de dele af hjernen, der styrer bevægelserne).
Finnish: Tällaisia sairauksia ovat neurologiset sairaudet (jotka liittyvät aivoihin tai hermostoon, kuten pesäkekovettumataudissa eli MS-taudissa), lokomotoriset sairaudet (jotka liittyvät selkärankaan ja isoihin niveliin, esimerkiksi lonkkaan), vaskulaariset (verisuoniin liittyvät) sairaudet, leikkauksen jälkeinen kuntoutus ja Littlen tauti (joka tunnetaan myös nimellä CP-oireyhtymä; se on harvinainen sairaus, jossa liikkeitä valvovat aivojen osat ovat vaurioituneet).
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækningerne, så stivheden mindskes.
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin uskotaan vähentävän lihasten supistumista, mikä auttaa lievittämään jäykkyyttä.
Danish: Den tyske lægemiddelstyrelse var derfor af den opfattelse, at der burde foretages en fuldstændig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved tolperison til alle de godkendte indikationer.
Finnish: Näin ollen Saksan lääkevirasto katsoi, että tolperisonin hyöty-riskisuhteesta on tehtävä täysimittainen arviointi kaikkien hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.
Danish: Desuden er der efter markedsføring kommet talrige indberetninger om hypersensitivitetsreaktioner (allergiske reaktioner) over for tolperison i Tyskland.
Finnish: Lisäksi tolperisonista oli tehty Saksassa lukuisia ilmoituksia yliherkkyysreaktioista (allergisista reaktioista) markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Lægerne bør ophøre med at ordinere tolperison til andre indikationer.
Finnish: Lääkäreiden on lopetettava tolperisonin määrääminen muihin käyttöaiheisiin.
Danish: CHMP gennemgik data om virkningen af tolperison ved oral indgift og ved injektion til de forskellige indikationer, herunder data fra offentliggjorte kliniske undersøgelser og analyser fremlagt af de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi suun kautta annettavan ja injektoitavan tolperisonin tehon eri käyttöaiheissa, mukaan lukien tiedot julkaistuista kliinisistä tutkimuksista ja analyysit eri tutkimuksista, joita näitä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt olivat toimittaneet.
Danish: CHMP bemærkede, at de fleste af undersøgelserne med oral indgift af tolperison var udført i 1960'erne og 1970'erne og var af lavere standard end den, der forventes i dag.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että suurimmassa osassa suun kautta annettavaa tolperisonia käsitelleitä tutkimuksia, jotka oli tehty 1960- ja 1970-luvuilla, laatu oli nykypäivän vaatimuksiin nähden heikompi.
Danish: De foreliggende data til underbyggelse af anvendelsen af tolperison ved sygdomme i bevægeapparatet, karsygdomme, rehabilitering efter operationer og Littles sygdom er begrænsede og ikke overbevisende.
Finnish: Tietoja tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä liikuntaelinten sairauksissa, verisuonisairauksissa, leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa ja Littlen taudin hoidossa on vähän, eivätkä ne ole vakuuttavia.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de foreliggende data om bivirkninger, der var indberettet spontant efter markedsføring.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi saatavilla olevat tiedot spontaaneista sivuvaikutusilmoituksista, jotka oli tehty markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Tolperison er et muskelafslappende middel.
Finnish: Tolperisoni on lihasrelaksantti.
Danish: Undersøgelsen omfattede imidlertid kun voksne med postapoplektisk spasticitet.
Finnish: Tutkimukseen osallistui kuitenkin vain aikuisia, jotka kärsivät aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä.
Danish: Vedrørende sikkerheden af tolperison bemærkede CHMP, at over halvdelen af de spontane indberetninger af bivirkninger med tolperison var hypersensitivitetsreaktioner, hvorimod der kun var indberettet få hypersensitivitetsreaktioner under de kliniske undersøgelser til støtte for markedsføringstilladelsen for tolperison.
Finnish: Tolperisonin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että yli puolet tolperisonista tehdyistä spontaaneista sivuvaikutusilmoituksista oli yliherkkyysreaktioita, kun taas tolperisonin myyntilupaa tukevien kliinisten tutkimusten aikana yliherkkyysilmoituksia oli tehty vain vähän.
Danish: • Patienter, der aktuelt får tolperison til andre indikationer eller får tolperison som injektionspræparat, bør tage dette op med lægen ved næste planlagte besøg, så de kan overgå til anden passende behandling.
Finnish: • Tällä hetkellä tolperisonia johonkin muuhun käyttöaiheeseen tai injektoitavaa tolperisonia käyttävien potilaiden on keskusteltava lääkärinsä kanssa seuraavan rutiinitarkastuksen yhteydessä lääkkeen vaihtamisesta sopivaan vaihtoehtoiseen valmisteeseen.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison er blevet udviklet af forskellige virksomheder og er godkendt ved nationale procedurer i EU's medlemsstater.
Finnish: Koska tolperisonia sisältäviä lääkkeitä on kehitetty eri lääkeyhtiöissä ja koska ne on hyväksytty EUjäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta, niitä käytetään eri maissa eri sairauksien hoitoon.
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at markedsføringstilladelserne for lægemidler, at der indeholder tolperison og gives ved injektion, inddrages i hele Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että injektoitavien tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava kaikkialla Euroopan unionissa.
Danish: • Patienterne bør informeres om mulighederne for hypersensitivitetsreaktioner under behandling med tolperison.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia tolperisonihoidon aikana.
Danish: Undersøgelsen viste en moderat bedring på 32% i spasticitet ved oral indgift af tolperison, sammenholdt med en bedring på 14% med placebo (virkningsløs behandling).
Finnish: Tämän tutkimuksen mukaan lihasjäykkyys parani kohtalaisesti (32 prosenttia) suun kautta otettavan tolperisonin avulla verrattuna siihen, että lumelääkeryhmässä vastaava osuus oli 14 prosenttia.
Danish: Da der kun findes meget begrænsede data til underbyggelse af sikkerheden og dosisanbefalingerne for tolperison til injektion, konkluderede CHMP, at fordelene ved denne formulering ikke overstiger de konstaterede risici, og at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tolperison til injektion bør inddrages.
Finnish: Ja koska saatavilla on vain vähän injektoitavan tolperisonin turvallisuutta ja annostusta tukevia tietoja, lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän lääkemuodon hyöty ei ole suurempi kuin tunnistetut riskit ja että tolperisonia sisältävien injektoitavien lääkkeiden myyntiluvat on peruutettava.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved lægemidler, der indeholder tolperison og gives oralt (gennem munden), fortsat er større end risiciene, men at deres anvendelse bør indskrænkes til behandling af voksne med postapoplektisk spasticitet (muskelstivhed efter slagtilfælde).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että suun kautta annettavien tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi, mutta näiden lääkevalmisteiden käyttö on rajoitettava aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden (jäykkyyden) hoitoon.
Danish: Hvad anbefales der for de ordinerende læger?
Finnish: Mitkä ovat lääkkeiden määrääjille annetut suositukset?
Danish: På baggrund af de foreliggende data og i betragtning af, at risikoen for hypersensitivitetsreaktioner er større end det tidligere er fremgået, konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved lægemidler til oral indtagelse af tolperison fortsat kun overstiger risiciene til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella - ja koska yliherkkyysreaktioiden riski on aiemmin tunnistettua suurempi - lääkevalmistekomitea katsoi, että tolperisonia sisältävien lääkkeiden hyöty on niiden riskejä suurempi ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden hoidossa.
Danish: • Patienterne bør være opmærksomme på, at fordelene ved tolperison til oral indgift fortsat kun overstiger risiciene til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Finnish: • Potilaiden on oltava selvillä siitä, että suun kautta annettavan tolperisonin hyöty on sen riskejä suurempi ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden hoidossa.
Danish: Patienter, der får nogen af disse symptomer, bør stoppe med at bruge tolperison og kontakte lægen.
Finnish: Potilaiden on lopetettava tolperisonin käyttö ja otettava yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä ilmenee näitä oireita.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at indikationen for tolperison til oral indgift er blevet indskrænket til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Finnish: • Lääkkeen määrääjille ilmoitetaan, että suun kautta otettavan tolperisonin käyttöaihe on rajoitettu aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden hoitoon.
Danish: Den 21. marts 2014
Finnish: 21. maaliskuuta 2014
Danish: Rocephin blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Finnish: Rocephin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Danish: Hvad er Rocephin?
Finnish: Mitä Rocephin on?