FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: • injection site reaction
Italian: reazione nella sede di iniezione
English: • redness of the skin (erythema)
Italian: • rossore della pelle (eritema)
English: Graft versus Host Disease b
Italian: Malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: • Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 48 million units (MU), 480 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.96 mg/ml).
Italian: 48 milioni di unità (MU), 480 µg di filgrastim in 0,5 ml (corrispondente a 0,96 mg/ml).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/09/2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/09/2013
English: Bioavailability was shown to be high.
Italian: La biodisponibilità è risultata elevata.
English: There is no antidote available.
Italian: Non sono disponibili antidoti.
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Italian: L'ingestione accidentale può causare reazioni avverse.
English: Each tablet contains:
Italian: Ogni compressa contiene:
English: At this time, the systemic exposure (AUC) in juveniles was comparable to adults.
Italian: In questo periodo, l'esposizione sistemica (AUC) nei giovani era simile agli adulti.
English: Do not use in dogs under 14 weeks of age.
Italian: Non usare in cani di età inferiore alle 14 settimane.
English: Then start a new monthly dosing schedule from that day.
Italian: Iniziare, quindi, una nuova posologia mensile a partire da quel giorno.
English: Body weight (kg) of dog
Italian: Peso corporeo (kg) del cane
English: All adverse events were transient and did not require treatment.
Italian: Tutti gli eventi avversi erano transitori e non hanno richiesto trattamento.
English: Vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestine.
Italian: Il vomito è molto probabilmente causato da un effetto locale sull'intestino tenue.
English: ATCvet code: QP54AB51 (milbemycin combinations).
Italian: Codice ATCvet: QP54AB51 (combinazioni di milbemicina).
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Italian: C. INDICAZIONE DEGLI LMR Non pertinente.
English: Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Italian: Pertanto, l'uso di questo prodotto deve essere basato sulla valutazione di ogni singolo caso e sulle informazioni epidemiologiche locali riguardanti l'attuale suscettibilità delle specie di destinazione in modo da limitare la possibilità di una futura selezione per resistenza.
English: Unlike spinosad, the consistent ratio of the individual factors is not maintained in pharmacokinetic studies.
Italian: Diversamente da spinosad, il rapporto costante dei singoli fattori non è mantenuto negli studi farmacocinetici.
English: Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 3.9 kg.
Italian: Non è possibile dosare accuratamente in cani di peso inferiore a 3,9 kg.
English: Therefore, concomitant treatment with other P-gp substrates could lead to enhanced toxicity.
Italian: Pertanto, il trattamento concomitante con altri substrati della P-gp potrebbe determinarne una maggiore tossicità.
English: A commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing.
Italian: Una reazione avversa comunemente osservata è il vomito, che si verifica solitamente nelle prime 48 ore dopo l'assunzione.
English: A single treatment is effective for the treatment of gastrointestinal nematodes.
Italian: Un singolo trattamento è efficace per il trattamento dei nematodi gastrointestinali.
English: Children must not come into contact with the veterinary medicinal product.
Italian: I bambini non devono venire a contatto con il medicinale veterinario.
English: The use of the product in such dogs is therefore not recommended.
Italian: Pertanto, l'uso del prodotto in tali cani non è raccomandato.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Italian: La durata dell'efficacia può risultare ridotta se la dose viene somministrata a stomaco vuoto.
English: Plasma protein binding is high (>96%).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche risulta elevato (> 96%).
English: Spinosad starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment.
Italian: Lo spinosad inizia a uccidere le pulci 30 minuti dopo la somministrazione; il 100% delle pulci sono morte/moribonde entro 4 ore dal trattamento.
English: In case of adverse reactions consult your veterinarian.
Italian: In caso di reazioni avverse consultare il veterinario.
English: Cmax was comparable between juveniles and adults starting at month 1, indicating no increased risk of acute toxicity.
Italian: La Cmax era simile tra giovani e adulti a partire dal 1° mese, non indicando alcun rischio accresciuto di tossicità acuta.
English: The veterinary medicinal product must be administered 1 month before the expected appearance of mosquitoes.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato 1 mese prima della comparsa prevista delle zanzare.
English: The increase in plasma concentrations was strongly correlated with an increase in terminal elimination half-lives.
Italian: L'aumento nelle concentrazioni plasmatiche è stato fortemente correlato a un aumento delle emivite terminali di eliminazione.
English: The product can be administered as part of a seasonal prevention strategy when fleas and mosquitoes or snails/slugs are present.
Italian: Il prodotto può essere somministrato come parte di una strategia di prevenzione stagionale nel periodo in cui sono presenti le pulci e le zanzare o le chiocciole/lumache.
English: Plasma protein binding is high (>98%).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche risulta elevato (> 98%).
English: At doses in excess of the recommended dose, vomiting becomes a very common event.
Italian: A dosi eccessive rispetto alla dose consigliata il vomito diventa un evento molto comune.
English: This combination product (Trifexis) must, however, not be given for more than 6 consecutive months in any one year.
Italian: Tuttavia, tale prodotto di combinazione (Trifexis) non deve essere somministrato per oltre 6 mesi consecutivi nel corso dell'anno.
English: In the majority of cases, vomiting was transient and mild and did not require symptomatic treatment.
Italian: Nella maggioranza dei casi il vomito è risultato di natura transitoria e lieve e non ha richiesto alcun trattamento sintomatico.
English: In case of adverse clinical signs, treat symptomatically.
Italian: In caso di segni clinici avversi, trattare sintomaticamente.
English: This leads to hyperpolarisation of the neuromuscular membrane and flaccid paralysis and death of the parasite.
Italian: Ciò conduce all'iperpolarizzazione della membrana neuromuscolare e a paralisi flaccida e morte del parassita.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Administer with food.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrare con cibo.
English: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Italian: Usare con cautela in cani con epilessia preesistente.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Italian: Lo spinosad possiede pertanto una modalità di azione diversa da altri prodotti per il controllo delle pulci o degli insetti.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents - endectocides.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti - endectocidi.
English: Special precautions for use in animals: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Usare con cautela in cani con epilessia preesistente.
English: Dogs travelling to a heartworm region should start medication within a month after arrival there.
Italian: I cani in viaggio in una regione a rischio di filariosi cardiopolmonare dovrebbero iniziare l'assunzione del medicinale entro un mese dall'arrivo in tale area.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please, inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
English: Vomiting was seen in both treated and control dogs with similar frequencies.
Italian: Il vomito è stato osservato sia in cani trattati che di controllo con frequenze simili.
English: The safety of this product in avermectin sensitive dogs/dogs with an MDR-1 mutation has not been sufficiently demonstrated.
Italian: La sicurezza di questo prodotto nei cani sensibili alle avermectine/nei cani con una mutazione MDR-1 non è stata sufficientemente dimostrata.
English: Trough concentrations of spinosad doubled monthly up to month 5.
Italian: Le concentrazioni minime di spinosad raddoppiavano su base mensile fino al quinto mese.
English: Excretion is primarily via faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Italian: L'escrezione avviene principalmente attraverso le feci e, in misura minore, nell'urina.
English: Further information for the prescribing veterinarian:
Italian: Ulteriori informazioni per il veterinario:
English: The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato con cibo o immediatamente dopo il pasto.
English: All dogs within the household should be treated.
Italian: Devono essere trattati tutti i cani nella dimora.
English: The following list shows the code and the number of dimples marked on each strength of tablet:
Italian: Il seguente elenco mostra il codice e il numero di incavi presenti su ogni concentrazione della compressa:
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Italian: Il medicinale veterinario può essere utilizzato come parte di una strategia per il trattamento della dermatite allergica da pulce (DAP).
English: AUC values increased approximately linearly while Cmax increased slightly less than linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Italian: I valori di AUC aumentavano in modo approssimativamente lineare mentre quelli di Cmax aumentavano lievemente meno che linearmente all'aumentare dei tassi di dose nell'intervallo terapeutico previsto.
English: Special precautions for each target species:
Italian: Precauzioni speciali per ciascuna specie di destinazione:
English: The use of the veterinary medicinal product in such dogs is therefore not recommended.
Italian: Pertanto, l'uso del medicinale veterinario in tali cani non è raccomandato.
English: After treatment of the nematode infection, further flea prevention should be continued with a monovalent product.
Italian: Una volta trattata l'infestazione da nematodi, l'ulteriore prevenzione delle infestazioni da pulci dovrebbe essere continuata con un prodotto monovalente.
English: In pregnant and lactating dogs (bitches), the safety of this veterinary medicinal product has not been sufficiently established.
Italian: Nelle cagne in stato di gravidanza e in allattamento, la sicurezza di questo medicinale veterinario non è stata sufficientemente stabilita.
English: In a separate study with three consecutive monthly administrations, no increases in Cmax, AUC, or elimination half-lives were noted when comparing values from the third and first months.
Italian: In uno studio separato con tre somministrazioni mensili consecutive, non sono stati notati aumenti di Cmax, AUC o emivite di eliminazione quando i valori del terzo e del primo mese sono stati messi a confronto.
English: It is active against mites, larval and adult stages of nematodes as well as larvae of Dirofilaria immitis.
Italian: È attivo contro gli acari, gli stadi larvali e adulti dei nematodi, nonché contro le larve di Dirofilaria immitis.
English: The recommended dosage regimen must be followed but not exceeded (see section 4.10) .
Italian: Attenersi alla posologia raccomandata senza superarla (vedere paragrafo 4.10).
English: Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in dogs.
Italian: L'escrezione fecale rappresenta la vasta maggioranza dei metaboliti nel cane.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister packs (of 1, 3 or 6 chewable tablets) in a carton.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Confezioni in blister (da 1, 3 o 6 compresse masticabili) all'interno di una scatola di cartone.
English: Decreased activity was seen at the same frequency in both control and dogs treated with 3 times the maximum recommended dose.
Italian: La diminuzione dell'attività è stata osservata con la stessa frequenza sia nei controlli che nei cani trattati con tre volte la dose massima raccomandata.
English: Milbemycin oxime is a systemic macrocyclic lactone containing two major factors, A3 and A4 (ratio of A3:A4 is 20:80).
Italian: La milbemicina ossima è un lattone macrociclico sistemico contenente due fattori principali, A3 e A4 (il rapporto A3:A4 è pari a 20:80).
English: The blister packs are formed from aluminium laminates, heat sealed with a PVC based coating (the product contact surface is PVC).
Italian: Le confezioni in blister sono formate da laminati in alluminio, termosigillati con un rivestimento a base di PVC (la superficie a contatto con il prodotto è in PVC).
English: At acute overdoses corresponding to 3 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in half of the animals, sometimes repeatedly.
Italian: A sovradosaggi acuti corrispondenti a 3 volte la dose massima raccomandata, il vomito si è verificato nella metà degli animali, a volte ripetutamente.
English: The use of the product should be based on the confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see also section 4.2).
Italian: L'uso del prodotto deve essere basato sulla diagnosi confermata di infestazione mista (o rischio di infestazione, ove sia necessaria la prevenzione) contemporanea (vedere anche paragrafo 4.2).
English: When Trifexis is used to replace another heartworm preventive product, the first dose of Trifexis must be given within a month of the last dose of the former medication.
Italian: Se utilizzato per sostituire un altro prodotto per la prevenzione della dirofilariosi, somministrare la prima dose di Trifexis entro un mese dall'ultima dose del medicinale precedente.
English: After administration of the tablet monitor the dog closely.
Italian: Dopo la somministrazione della compressa, tenere il cane sotto osservazione.
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 4.5 should be considered.
Italian: Prima del trattamento con Trifexis leggere le avvertenze al paragrafo 4.5.
English: The activity of milbemycin oxime is related to its action on invertebrate neurotransmission.
Italian: L'attività di milbemicina ossima è legata alla sua azione sulla neurotrasmissione negli invertebrati.
English: Safe use in overdose situations up to 3.6 times the recommended dose has been demonstrated following 6 monthly administrations.
Italian: L'uso sicuro in situazioni di sovradosaggio fino a 3,6 volte la dose raccomandata è stato dimostrato dopo 6 somministrazioni mensili.
English: Carton containing 1 blister pack.
Italian: Scatola contenente 1 confezione in blister.
English: These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Italian: Questi effetti sono provocati principalmente dall'attivazione dei recettori nicotinici dell'acetilcolina (nAChRs).
English: Trifexis tablets should be administered to the dog with its food, or immediately after feeding.
Italian: Le compresse di Trifexis vanno somministrate al cane con il cibo o immediatamente dopo il pasto.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: At the discretion of the veterinarian, infected dogs must be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
Italian: A discrezione del veterinario, i cani infetti devono essere trattati con un adulticida per rimuovere le dirofilarie adulte.
English: If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
Italian: In caso di vomito entro un'ora dalla somministrazione e se la compressa è visibile, somministrare nuovamente un'altra dose completa.
English: Cats in the household should be treated with a product authorised for use in that species.
Italian: I gatti della dimora vanno trattati con un prodotto autorizzato per l'uso in tale specie.
English: Cats in the household should be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
Italian: I gatti nella dimora devono essere trattati con un medicinale veterinario autorizzato per l'uso in tale specie.
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 12 should be considered.
Italian: Prima del trattamento con Trifexis leggere le avvertenze al paragrafo 12.
English: Milbemycin oxime plasma concentrations and some pharmacokinetic parameters are increased in the presence of spinosad.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di milbemicina ossima e alcuni parametri farmacocinetici risultano aumentati in presenza di spinosad.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.
English: In case of a massive flea infestation, and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
Italian: In caso di infestazione massiva da pulci e all'inizio delle misure di controllo, tali aree vanno trattate con un insetticida apposito e regolarmente pulite con un aspirapolvere.
English: Strength and number of tablets to be administered:
Italian: Dosaggio e numero delle compresse da somministrare:
English: A slight increase in plasma liver enzymes and haemoglobin distribution width (HDW) was observed during the study but no clinically relevant signs was attributed to these changes.
Italian: Durante lo studio, è stato osservato un lieve aumento degli enzimi epatici nel plasma e dell'ampiezza di distribuzione dell'emoglobina (HDW), ma nessun segno clinicamente rilevante è stato attribuito a questi cambiamenti.
English: Cartons containing a blister pack with 1, 3 or 6 chewable tablets.
Italian: Confezioni di cartone contenenti una confezione in blister da 1, 3 o 6 compresse masticabili.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE To be supplied only on veterinary prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
English: Milbemycin oxime is an antiparasitic endectocide belonging to the macrocyclic lactones.
Italian: La milbemicina ossima è un antiparassitario endectocida appartenente ai lattoni macrociclici.
English: It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 4.6).
Italian: Si raccomanda di osservare il cane trattato fino a 24 ore dopo la somministrazione del prodotto per le possibili reazioni avverse (vedere paragrafo 4.6).
English: After spinosad administration, the incidence of vomiting on the day of, or the day after dosing has been observed to increase as a function of the dose.
Italian: È stato osservato che l'incidenza di vomito il giorno stesso o il giorno successivo alla somministrazione di spinosad aumenta in funzione della dose.
English: These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with this product and should therefore be treated with special caution.
Italian: Questi cani potrebbero essere esposti ad un rischio più elevato di effetti avversi durante il trattamento con questo prodotto, per cui dovrebbero essere trattati con particolare cautela.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
Italian: Lo spinosad contiene spinosina A e spinosina D. L'attività insetticida di spinosad è caratterizzata da eccitazione nervosa che determina contrazioni muscolari e tremori, prostrazione, paralisi e rapida morte della pulce.
English: At acute overdoses corresponding to 1.5 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in 17% of the dogs, and hypersalivation occurred in 8% of the dogs.
Italian: A sovradosaggi acuti corrispondenti a 1,5 volte la dose massima raccomandata, il vomito si è verificato nel 17% dei cani, mentre l'ipersalivazione nell'8% dei cani.
English: Based on the local epidemiological situation, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
Italian: Sulla base della situazione epidemiologica locale, il medicinale veterinario può essere somministrato a intervalli mensili per tutta la stagione alla dose raccomandata come indicato di seguito.
English: Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control, therefore, to minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season prior to starting monthly preventive treatments.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia dei lattoni macrociclici è essenziale per il controllo della Dirofilaria immitis, pertanto, per minimizzare il rischio di selezione per resistenza, si raccomanda che i cani siano controllati per entrambi gli antigeni circolanti e le microfilarie ematiche all'inizio di ogni stagione prima di iniziare la profilassi mensile.
English: Milbemycin oxime is isolated from the fermentation of Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Italian: La milbemicina ossima viene isolata dai prodotti di fermentazione di Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
English: In addition, in studies containing only spinosad, AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and therefore it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Italian: Inoltre, negli studi su spinosad in monoterapia, i valori di AUC e Cmax sono risultati maggiori nei cani alimentati rispetto a quelli a digiuno, pertanto si raccomanda di alimentare gli animali, dato che ciò massimizza la possibilità che le pulci ingeriscano quantità letali di spinosad.