FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indutores potentes do CYP3A4 podem diminuir a eficácia de erlotinib enquanto que os inibidores potentes do CYP3A4 podem conduzir ao aumento da toxicidade.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer kan nedsætte virkningen af erlotinib, mens potente CYP3A4-hæmmere kan medføre øget toksicitet.
Portuguese: Para os diferentes regimes de dose, o Tarceva encontra-se disponível em concentrações de 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Danish: Til de forskellige doseringer findes Tarceva i styrker på 25 mg, 100 mg eller 150 mg.
Portuguese: Evite engravidar durante o tratamento com Tarceva.
Danish: Undgå graviditet, mens du bliver behandlet med Tarceva.
Portuguese: Estão presentes no plasma em níveis <10% do erlotinib e revelam parâmetros farmacocinéticos semelhantes aos do erlotinib.
Danish: Plasmakoncentrationerne af metabolitterne er <10 % af erlotinibs plasmakoncentrationer, og har samme farmakokinetik som erlotinib.
Portuguese: Foi frequente a existência de fatores de confusão ou contributivos, tais como o tratamento concomitante ou prévio com quimioterapia, radioterapia prévia, doença pré-existente do parênquima pulmonar, doença pulmonar metastizada ou infeções pulmonares.
Danish: Konfunderende eller medvirkende faktorer som f.eks. samtidig eller tidligere kemoterapi, tidligere stråleterapi, præ-eksisterende parenkymatisk lungesygdom, metastatisk lungesygdom eller lungeinfektioner var hyppige.
Portuguese: Cancro do pulmão de células não pequenas (Tarceva administrado em monoterapia)
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (administration af Tarceva som monoterapi)
Portuguese: • Dor de cabeça, alterações da sensação na pele ou extremidades adormecidas
Danish: • Hovedpine, ændret fornemmelse i huden eller følelsesløshed i arme og ben
Portuguese: O valor ajustado da probabilidade de risco para morte no grupo tratado com Tarceva relativamente ao grupo placebo foi de 0,73 (IC 95%, 0,60 a 0,87) (p=0,001).
Danish: Den justerede hazard ratio (HR) for død i Tarceva-gruppen i forhold til placebogruppen var 0,73 (95 % konfidensinterval; 0,60 til 0,87) (p = 0,001).
Portuguese: • Foi observada insuficiência hepática em casos raros (raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Danish: • I sjældne tilfælde blev der observeret leversvigt (sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede).
Portuguese: Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: - Tratamento do CPCNP após falência de pelo menos um regime prévio de quimioterapia (Tarceva administrado em monoterapia)
Danish: - Behandling af NSCLC efter svigt af mindst et tidligere kemoterapiregime (administration af Tarceva som monoterapi)
Portuguese: A eficácia e segurança do Tarceva como terapêutica de segunda/terceira linha foi demonstrada num ensaio clínico aleatorizado, em regime de dupla-ocultação, controlado por placebo (BR.21), em 731 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastizado, após falência de pelo menos um regime de quimioterapia.
Danish: Virkning og sikkerhed af Tarceva som anden- og tredje-linje behandling blev dokumenteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (BR.21) hos 731 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et kemoterapiregime.
Portuguese: Num estudo de fase I, com aumento gradual de dose, em doentes fumadores com CPCNP, a análise farmacocinética no estado estacionário indicou um aumento proporcional à dose na exposição ao erlotinib quando a dose de Tarceva foi aumentada de 150 mg para uma dose máxima tolerada de 300 mg. Neste estudo, com uma dose de 300 mg em fumadores, a concentração plasmática no estado estacionário foi de 1,22 µg/ml (n=17).
Danish: I et fase I-dosiseskaleringsstudie hos NSCLC-patienter, som var rygere, indikerede en farmakokinetisk analyse ved steady-state en dosis-proportional stigning i erlotinibeksponeringen, når Tarceva-dosis blev øget fra 150 mg til den maksimale toleransdosis på 300 mg. I dette studie var steady-stateplasmakoncentrationen ved en dosis på 300 mg hos rygere 1,22 µg/ml (n=17).
Portuguese: • Diarreia e vómitos (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Danish: • Diarré og opkastning (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede).
Portuguese: - Perfurações da córnea - Ulcerações da córnea - Uveíte
Danish: - Corneaperforationer - Corneaulcerationer - Uveitis
Portuguese: Os medicamentos que alterem o pH do trato gastrointestinal (GI) superior podem modificar a solubilidade do erlotinib e consequentemente a sua biodisponibilidade.
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i den øvre del af mavetarmkanalen, kan ændre erlotinibs opløselighed og derved dets biotilgængelighed.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de perfuração ou ulceração da córnea durante o tratamento com Tarceva (ver secção 4.8).
Danish: Meget sjældne tilfælde af corneaperforation eller -ulceration er rapporteret ved brug af Tarceva (se pkt.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à influência da disfunção hepática grave na farmacocinética do erlotinib.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af alvorlig nedsat leverfunktion på erlotinibs farmakokinetik.
Portuguese: Deve reavaliar-se a continuação do tratamento com Tarceva nos doentes que não desenvolvem erupção cutânea durante as primeiras 4-8 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Danish: Hos patienter, som ikke får udslæt inden for de første 4-8 uger af behandlingen, skal den videre behandling med Tarceva genovervejes (se pkt.
Portuguese: O erlotinib, in vitro, é um inibidor potente do CYP1A1, e um inibidor moderado do CYP3A4 e do CYP2C8, bem como um forte inibidor da glucuronidação por UGT1A1.
Danish: Erlotinib er en potent hæmmer af CYP1A1 og en moderat hæmmer af CYP3A4 og CYP2C8 samt en stærk hæmmer af glukoronidiseringen af UGT1A1 in vitro.
Portuguese: • se tiver diarreia uma vez que o seu médico pode ter que o tratar com um anti-diarreico (por exemplo com loperamida);
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen behandler dig med midler mod diarré (f.eks. loperamid).
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 6,7 meses no grupo tratado com Tarceva (IC 95%, 5,5 a 7,8 meses) comparativamente com 4,7 meses no grupo placebo (IC 95%, 4,1 a 6,3 meses).
Danish: Den mediane overlevelse var 6,7 måneder i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval: 5,5 til 7,8 måneder) sammenlignet med 4,7 måneder i placebogruppen (95 % konfidensinterval: 4,1 til 6,3 måneder).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação, pode-se esperar que os inibidores dos proteosomas incluindo o bortezomib influenciem o efeito dos inibidores do EGFR incluindo o erlotinib.
Danish: Proteasomhæmmere, inklusiv bortezomib, kan forventes at påvirke effekten af EGFR hæmmere, inklusiv erlotinib, på grund af virkningsmekanismen.
Portuguese: A administração concomitante de Tarceva com 300 mg de ranitidina, um antagonista do recetor H2, reduziu a exposição ao erlotinib [AUC] e a concentração máxima [Cmax] em 33% e 54%, respetivamente.
Danish: Samtidig administration af Tarceva med 300 mg ranitidin, en H2-receptor-antagonist, nedsatte erlotinibeksponeringen [AUC] og maksimumkoncentrationerne [Cmax] med henholdsvis 33 % og 54 %.
Portuguese: Assim, deve evitar-se a administração concomitante destas associações (ver secção 4.5).
Danish: Disse kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
Portuguese: • Hemorragia do nariz
Danish: • Næseblod
Portuguese: Medicamentos que alterem o pH do trato gastrointestinal (GI) superior, como os inibidores da bomba de protões, antagonistas H2 e antiácidos, podem alterar a solubilidade do erlotinib e consequentemente a sua biodisponibilidade.
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i den øvre del af mavetarmkanalen, som eksempelvis protonpumpehæmmere, H2-antagonister og antacida, kan ændre erlotinibs opløselighed og derved dets biotilgængelighed.
Portuguese: No entanto, o maior benefício foi observado numa análise exploratória pré-definida conduzida em doentes com mutações ativadoras do EGFR (n=49) que demonstrou um benefício substancial da PFS (HR=0,10, IC 95%, 0,04 a 0,25; p<0,0001) e um HR da sobrevivência global de 0,83 (IC 95%; 0,34 a 2,02).
Danish: Den største fordel blev dog observeret i den prædefinerede eksplorative analyse af patienter med EGFR-aktiverende mutationer (n= 49), som viste en substantiel fordel med hensyn til progressionsfri overlevelse (hazard ratio=0,10; 95 % konfidensinterval 0,04-0,25; p<0,0001) og en hazard ratio for samlet overlevelse på 0,83 (95 % konfidensinterval 0,34-2,02).
Portuguese: Data de ponto de corte: janeiro 2011
Danish: Skæringsdato: Jan 2011
Portuguese: No braço de Tarceva mais gemcitabina foi notificada erupção cutânea e diarreia de Grau 3/4, ambas em 5% dos doentes.
Danish: I gruppen, som fik Tarceva plus gemcitabin, blev der rapporteret om udslæt og diarré af grad 3/4 hos 5 % af patienterne.
Portuguese: Fatores de confundimento incluíram doença hepática pré-existente ou medicação hepatotóxica concomitante.
Danish: Konfunderende faktorer har indbefattet tidligere leversygdom eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 9,7 semanas no grupo tratado com Tarceva (IC 95%, 8,4 a 12,4 semanas) comparativamente com 8,0 semanas no grupo tratado com placebo (IC 95%, 7,9 a 8,1 semanas).
Danish: Den mediane PFS var 9,7 uger i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 8,4 til 12,4 uger) sammenlignet med 8,0 uger i placebo-gruppen (95 % konfidensinterval; 7,9 til 8,1 uger).
Portuguese: Num ensaio clínico, a utilização concomitante do erlotinib com o cetoconazol (200 mg por via oral, duas vezes por dia, durante 5 dias), um inibidor potente do CYP3A4, resultou num aumento da exposição ao erlotinib (86% na AUC e 69% na Cmax).
Danish: I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og ketoconazol (200 mg oralt to gange daglig i 5 dage), en potent CYP3A4-hæmmer, en øgning af erlotinib-eksponeringen (86 % af AUC og 69 % af Cmax).
Portuguese: Num estudo de Fase Ib, a gemcitabina não influenciou significativamente a farmacocinética do erlotinib; o erlotinib também não influenciou significativamente a farmacocinética da gemcitabina.
Danish: I et fase 1b-studie var der ingen signifikant virkning af gemcitabin på erlotinibs farmakokinetik og heller ingen signifikant virkning af erlotinib på gemcitabins farmakokinetik.
Portuguese: Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal Ocorreu diarreia (incluindo casos muito raros com desenlace fatal) em aproximadamente 50% dos doentes em tratamento com Tarceva.
Danish: Diarré, dehydrering, elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens Diarré (inklusive meget sjældne letale tilfælde) er forekommet hos ca. 50 % af patienterne, der får Tarceva, og moderat eller svær diarré bør behandles med f.eks. loperamid.
Portuguese: Embora a exposição ao erlotinib tenha sido semelhante em doentes com compromisso hepático moderado (pontuação Child-Pugh 7-9) comparativamente a doentes com função hepática normal, deve ter-se cuidado ao administrar Tarceva a doentes com compromisso hepático.
Danish: Dette bør udvises, selvom eksponeringen af erlotinib hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var lignende den, der blev set hos patienter med sufficient leverfunktion.
Portuguese: Flatulência muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos do tipo doença pulmonar intersticial (DPI), pouco frequentes, incluindo casos fatais, em doentes submetidos a terapêutica com Tarceva para tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas, cancro do pâncreas ou outros tumores sólidos em estado avançado.
Danish: I usædvanlige tilfælde er der rapporteret om interstitiel lungesygdom (ILD)-lignende hændelser, inklusive dødsfald, hos patienter, som modtog Tarceva som behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), pancreascancer eller andre fremskredne solide tumorer.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, concentrações plasmáticas aumentadas de bilirrubina total foram associadas a uma menor velocidade de eliminação do erlotinib.
Danish: I populationsfarmakokinetiske analyser ledsagedes øgede serumkoncentrationer af total bilirubin af en langsommere hastighed af erlotinib-clearance.
Portuguese: Estes efeitos observaram-se para níveis de exposição ao fármaco bastante inferiores aos valores de exposição clinicamente relevantes.
Danish: Disse fund blev observeret ved eksponeringer, som lå betydeligt under klinisk relevante eksponeringer.
Portuguese: Tarceva está também indicado no tratamento de doentes com CPCNP, localmente avançado ou metastizado, após falência de pelo menos um regime de quimioterapia.
Danish: Tarceva er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime.
Portuguese: Os fatores atribuíveis ao doente e que se relacionaram com a farmacocinética do erlotinib foram a bilirrubina sérica total, a alfa-1 glicoproteína ácida e o tabagismo.
Danish: Patientfaktorer, som korrelerede med erlotinibs farmakokinetik, var total serumbilirubin, AAG og rygning.
Portuguese: A administração concomitante da gemcitabina não afetou a depuração plasmática do erlotinib.
Danish: Samtidig administration af gemcitabin havde ingen virkning på erlotinibs clearance fra plasma.
Portuguese: No estudo BO18192, a erupção cutânea e diarreia resultaram na descontinuação de Tarceva em 1% e <1% dos doentes, respetivamente, enquanto que nenhum doente descontinuou o tratamento por erupção cutânea ou diarreia no estudo BO25460.
Danish: Udslæt og diarré medførte seponering af Tarceva hos henholdsvis 1 % og < 1 % af patienterne i studie BO18192, mens ingen patienter seponerede Tarceva pga. udslæt og diarré i studie BO25460.
Portuguese: • se sentir uma dor forte no abdómen, bolhas ou grave descamação da pele.
Danish: • hvis du har stærke smerter i maven, alvorlig blæredannelse i huden eller afskallende hud.
Portuguese: • se estiver a tomar anticoagulantes (um medicamento que ajuda a prevenir a trombose ou a coagulação do sangue, por exemplo a varfarina), Tarceva pode aumentar a sua tendência para sangrar.
Danish: • hvis du tager antikoagulantia (medicin som forebygger blodpropper og størkning af blodet, f.eks. warfarin), kan Tarceva øge din tendens til at bløde, og din læge vil have brug for at kontrollere dig regelmæssigt ved hjælp af nogle blodprøver.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no estudo principal PA.3 em doentes com cancro do pâncreas em tratamento com 100 mg de Tarceva mais gemcitabina foram fadiga, erupção cutânea e diarreia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter med pancreascancer, som fik Tarceva 100 mg plus gemcitabin i det pivotale studie PA.3, var træthed, udslæt og diarré.
Portuguese: A mediana geométrica da C24h foi 288 ng/ml nos não fumadores e 34,8 ng/ml nos fumadores, com um ratio mediano de 12,1% (95% IC: 4,82 a 30,2; p = 0,0001).
Danish: Det geometriske middeltal for C24t var 288 ng/ml hos ikke-rygerne og 34,8 ng/ml hos rygerne med en middelratio på 12,1 % (95 % konfidensinterval: 4,82 til 30,2; p= 0,0001).
Portuguese: *** Erupção cutânea incluiu dermatite acneiforme.
Danish: Udslæt herunder dermatitis acneiformis.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Tarceva em manutenção no CPCNP após primeira linha de quimioterapia foram investigadas num ensaio aleatorizado, em regime de dupla-ocultação, controlado por placebo (BO18192, SATURN).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Tarceva som vedligeholdelsesbehandling efter første-linjekemoterapibehandling afNSCLC blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (BO18192, SATURN).
Portuguese: ou mais velhos (HR = 0,79, IC 95%, 0,6-1,0), em doentes tratados com um regime anterior (HR = 0,76, IC 95%, 0,6-1,0) ou com mais de um regime anterior (HR = 0,75, IC 95%, 0,6-1,0), em doentes caucasianos (HR = 0,79, IC 95%, 0,6-1,0) ou asiáticos (HR = 0,61, IC 95%, 0,4-1,0), em doentes com adenocarcinoma (HR = 0,71, IC 95%, 0,6-0,9) ou carcinoma epidermoide (HR = 0,67, IC 95%, 0,50,9), mas não foi semelhante em doentes com outras histologias (HR = 1,04, IC 95%, 0,7-1,5), doentes com doença em estadio IV na altura do diagnóstico (HR = 0,92, IC 95%, 0,7-1,2) ou <estadio IV na altura do diagnóstico (HR = 0,65, IC 95%, 0,5-0,8).
Danish: Virkningen af Tarceva på samlet overlevelse var sammenlignelig hos patienter med baseline performance status (ECOG) på 2-3 (HR = 0,77; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller 0-1 (HR = 0,73; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9), mandlige patienter (HR = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller kvindelige patienter (HR = 0,80, 95 % konfidensinterval 0,6-1,1), patienter < 65 år (HR = 0,75; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller ældre patienter (HR = 0,79; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0), patienter med ét tidligere regime (HR = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller mere end ét tidligere regime (HR = 0,75; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0), kaukasiere (HR = 0,79; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller asiatiske patienter (HR = 0,61; 95 % konfidensinterval 0,4-1,0), patienter med adenokarcinom (HR = 0,71; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller planocellulært karcinom (HR = 0,67; 95 % konfidensinterval 0,5-0,9), men ikke hos patienter med anden histologi (HR 1,04; 95 %
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber Tarceva 150 mg ou até 4 ciclos de quimioterapia com dupletos à base de platina.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til at få Tarceva 150 mg daglig eller op til 4 cyklusser med platinbaseret dublet-kemoterapi.
Portuguese: A contagem de eritrócitos diminuiu e a dos leucócitos, especialmente a dos neutrófilos, aumentou.
Danish: De røde blodlegemeparametre var nedsatte og antallet af hvide blodlegemer, primært neutrofile, var forøget.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram todos consistentes com o objetivo primário e não foi detetada diferença de OS entre os doentes tratados com erlotinib 300 mg e 150 mg diário (HR 1.,03, 95% IC 95%, 0,80 a 1,32).
Danish: Sekundære endepunkt var alle i overensstemmelse med det primære endepunkt og ingen forskel var observeret for samlet overlevelse mellem patienter behandlet med erlotinib 300 mg og 150 mg daglig (hazard ratio 1,03; 95 % konfidensinterval 0,80 til 1,32).
Portuguese: 3 <1 muito frequente
Danish: <1 Meget almindelig
Portuguese: Estes estudos foram realizados num total de 1532 doentes com CPCNP, avançado, recorrente ou metastizado, após tratamento de primeira linha padrão, com quimioterapia à base de platina; não foram identificados novos sinais de segurança.
Danish: Disse studier blev gennemført med i alt 1532 patienter med fremskreden, recidiverende eller metastatisk NSCLC som opfølgning på første-linje standard platinbaseret kemoterapi.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 25 mg
Portuguese: No estudo principal BR.21, no cancro do pulmão de células não pequenas, a incidência de acontecimentos do tipo DPI (0,8%) foi a mesma nos grupos tratados com placebo ou com Tarceva.
Danish: I det pivotale studie BR.21 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (0,8 %) den samme i både placebo- og Tarceva-gruppen.
Portuguese: A administração simultânea de erlotinib e omeprazol, um inibidor da bomba de protões, diminuiu a exposição ao erlotinib [AUC] e a concentração máxima [Cmax] em 46% e 61%, respetivamente.
Danish: Samtidig administration af erlotinib med omeprazol, som er en syrepumpehæmmer, nedsætter erlotinibeksponering [AUC] og maksimumkoncentrationen [Cmax] med henholdsvis 46 % og 61 %.
Portuguese: O Tarceva é administrado em associação com a gemcitabina.
Danish: Tarceva gives i kombination med gemcitabin.
Portuguese: A OS de Tarceva em terapia de manutenção de primeira linha não foi superior à de Tarceva em segunda linha de tratamento em doentes cujos tumores não apresentavam mutações ativadoras do EGFR (HR =1,02; IC 95%; 0,85 a 1,22; p=0,82).
Danish: Den samlede overlevelse med Tarceva i første-linjevedligeholdelsesbehandling var ikke bedre end Tarceva som anden-linje-behandling hos patienter, hvor tumoren ikke havde EGFR-aktiverende mutation (hazard ratio= 1,02; 95 % konfidensinterval, 0,85-1,22; p=0,82).
Portuguese: - Cancro do pâncreas (Tarceva administrado com gemcitabina no estudo PA.3)
Danish: Pancreascancer (samtidig administration af Tarceva og gemcitabin i studie PA.3)
Portuguese: • Inflamação da parte colorida do olho
Danish: • En betændelseslignende reaktion (inflammation) i den farvede del af øjet.
Portuguese: IC de Δ HR*
Danish: Konfidensinterval af Δ HR
Portuguese: Terminologia MedDRA
Danish: MedDRA termer
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: - Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Danish: - Palmoplantar erytrodysæstesi
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Tarceva em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 5.2).
Danish: Anvendelse af Tarceva til patienter med svær leverdysfunktion anbefales ikke (se pkt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 100 mg
Portuguese: As RAMs mais frequentes observadas em doentes tratados com Tarceva no estudo ML20650 foram erupção cutânea e diarreia (qualquer Grau, 80% e 57%, respetivamente), sendo a maioria de Grau 1/2 de gravidade e gerível sem intervenção.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev observeret hos patienter behandlet med Tarceva i studie ML20650, var udslæt og diarré (henholdsvis 80 % og 57 % for alle grader).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber Tarceva 150 mg ou placebo, oralmente, uma vez por dia, até progressão da doença.
Danish: Patienterne blev randomiserede i forholdet 1:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 150 mg
Portuguese: Outros medicamentos e Tarceva
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tarceva
Portuguese: - Tratamento de primeira linha do cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) para doentes com mutações ativadoras do EGFR (Tarceva administrado em monoterapia)
Danish: - Første-linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos patienter med EGFRaktiverende mutationer (administration af Tarceva som monoterapi)
Portuguese: (excluindo estudos de fase I e fase II de braço único, devido à falta de grupos controlo) a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 0,9% com Tarceva comparativamente a 0,4% em doentes nos braços controlo.
Danish: I en metaanalyse af NSCLC randomiserede, kontrollerede kliniske studier (fase I og fase II-studier, med en enkelt-arm, blev ekskluderet pga. manglende kontrolgrupper) var forekomsten af ILD-lignende hændelser 0,9% i Tarceva-gruppen sammenlignet med 0,4% i kontrol-gruppen.
Portuguese: A mediana geométrica da Cmax foi de 1056 ng/ml nos não fumadores e 689 ng/ml nos fumadores, com um racio mediano dos fumadores para os não fumadores de 65,2% (IC 95%: 44,3 a 95,9; p = 0,031).
Danish: Det geometriske middeltal af Cmax var 1056 ng/ml hos ikke-rygerne og 689 ng/ml hos rygerne med en middelratio for rygerne i forhold til ikke-rygerne på 65,2 % (95 % konfidensinterval: 44,3 til 95,9; p= 0,031).
Portuguese: Durante a utilização de Tarceva foram notificados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais).
Danish: Sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder fatale) er blevet rapporteret under anvendelsen af Tarceva.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos, numa proporção de 2:1 para receberem tratamento com 150 mg de Tarceva ou placebo, uma vez por dia por via oral.
Danish: Patienterne blev randomiserede i forholdet 2:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang daglig.