FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • linee guida scientifiche sui requisiti per la sperimentazione dei medicinali sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia;
Bulgarian: научни предписания относно изискванията за изпитванията за качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата;
Italian: L'EMA ha sette comitati scientifici che valutano i medicinali in tutto il loro ciclo di vita, dalle prime fasi dello sviluppo all'autorizzazione all'immissione in commercio e al monitoraggio della sicurezza una volta che i medicinali sono resi disponibili sul mercato.
Bulgarian: EMA има седем научни комитета, които извършват оценка на лекарствата през целия им жизнен цикъл от ранните етапи на разработване през разрешителното за пускане на пазара до мониторинга на безопасността, след като бъдат пуснати на пазара.
Italian: L'attuale politica riveduta riflette un approccio equilibrato alla gestione degli interessi concorrenti che mira a limitare efficacemente il coinvolgimento di esperti con possibili interessi che confliggono con il lavoro dell'Agenzia, mantenendo tuttavia inalterata la capacità dell'EMA di accedere alle migliori competenze disponibili.
Bulgarian: Настоящата ревизирана политика отразява балансиран подход за управлението на конкуриращи се интереси, който има за цел да ограничи ефективно участието на експерти с възможни конкуриращи се интереси в работата на Агенцията, като същевременно запазва възможността на ЕМА за достъп до най-добрия наличен опит.
Italian: L'EMA sottopone a monitoraggio continuo e sorveglianza la sicurezza dei medicinali autorizzati nell'UE per garantire che i loro benefici siano superiori ai rischi.
Bulgarian: EMA извършва постоянен мониторинг и надзор на безопасността на лекарствата, разрешени на територията на ЕС, за да гарантира, че полезните им ефекти надвишават рисковете от тях.
Italian: I membri del consiglio sono nominati con mandato triennale, rinnovabile.
Bulgarian: Членовете на управителния съвет се назначават за период от три години с възможност за подновяване.
Italian: Ha un ruolo di supervisione con responsabilità generali in materia di questioni di bilancio e pianificazione, nomina del direttore esecutivo e monitoraggio dell'efficacia delle attività dell'Agenzia.
Bulgarian: Той има надзорна роля с обща отговорност по въпросите на бюджета и планирането, назначаването на изпълнителния директор и мониторинга на работата на Агенцията.
Italian: L'ampio ventaglio di esperti coinvolti nella regolamentazione dei farmaci nell'UE incoraggia lo scambio di conoscenze, idee e migliori pratiche tra scienziati che si prefiggono di assicurare gli standard più elevati per la regolamentazione dei medicinali.
Bulgarian: Многообразието от експерти, участващи в регулирането на лекарствата в ЕС, насърчава обмена на знания, идеи и най-добри практики между научните работници в усилията за установяване на най-високите стандарти за регулиране на лекарствените продукти.
Italian: L'EMA si adopera per consentire un accesso tempestivo dei pazienti ai nuovi medicinali e svolge un ruolo vitale sostenendo lo sviluppo di medicinali a beneficio dei pazienti.
Bulgarian: EMA е длъжна да осигури възможност за своевременен достъп на пациентите до нови лекарства и изпълнява ключова роля за подкрепа при разработването на лекарствата в полза на пациентите.
Italian: Lavorando in stretta collaborazione, questa rete assicura l'autorizzazione di medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità in tutta l'Unione europea (UE) e la disponibilità di informazioni adeguate e coerenti sui medicinali per i pazienti, gli operatori sanitari e i cittadini.
Bulgarian: Като работи в тясно сътрудничество, тази мрежа е гарант, че в целия Европейски съюз (ЕС) се разрешава употребата на безопасни, ефективни и висококачествени лекарства и че на пациентите, медицинските специалисти и гражданите се предоставя адекватна и съгласувана информация относно лекарствените продукти.
Italian: Gli studi clinici sono autorizzati a livello di Stato membro; l'Agenzia svolge comunque un ruolo importante assicurando che siano applicati i principi di buona pratica clinica in cooperazione con gli Stati membri e gestisce una banca dati degli studi clinici condotti nell'UE;
Bulgarian: Разрешителното за клинични изпитвания се дава на равнище държави членки, въпреки че Агенцията изпълнява ключова роля като гарант, че се прилагат стандартите на добра клинична практика в сътрудничество с държавите членки и управлява база данни за клиничните изпитвания, извършени в ЕС.
Italian: Le sue attività quotidiane vengono svolte dal personale dell'Agenzia presso la sede di Amsterdam, sotto la supervisione del direttore esecutivo dell'EMA.
Bulgarian: Текущите ѝ работи се извършват от персонала на ЕМА със седалище в Амстердам под надзора на изпълнителния директор на ЕМА.
Italian: Nell'ambito di tale procedura, il consiglio effettua un'analisi e una valutazione della relazione di attività annuale del direttore esecutivo.
Bulgarian: Съветът извършва анализ и оценка на годишния отчет за дейността на изпълнителния директор.
Italian: Tali informazioni includono versioni pubbliche delle relazioni di valutazione scientifica e sintesi scritte con un linguaggio divulgativo.
Bulgarian: Това включва публични версии на доклади и резюмета на научни оценки, написани на общодостъпен език.
Italian: Il sistema è stato avviato con i gruppi di valutazione dei correlatori per i medicinali per uso umano (CHMP e CAT) e, in seguito, è stato esteso ai gruppi di valutazione dei relatori, per i medicinali veterinari (CVMP) e alle procedure relative alla consulenza scientifica.
Bulgarian: Схемата започна със създаването на екипи за оценка от съдокладчици за лекарства за хуманна употреба (СНМР и САТ), след това се разшири до екипи за оценка от докладчици, лекарства за ветеринарна употреба (СVМР) и процедури за научни консултации.
Italian: L'Agenzia basa le proprie decisioni sui seguenti elementi:
Bulgarian: Тя основава тези решения на следните фактори:
Italian: Il codice di condotta dell'Agenzia prevede che gli obblighi di imparzialità e la presentazione della dichiarazione di interessi annuale si applichino a tutti i membri del personale che lavorano per l'Agenzia.
Bulgarian: В етичния кодекс на Агенцията са разширени изискванията за безпристрастност и подаване на ежегодни DoI към всички членове на персонала, които работят в Агенцията.
Italian: Nell'UE, esistono fondamentalmente due iter di autorizzazione dei medicinali: l'iter centralizzato e l'iter nazionale.
Bulgarian: В ЕС има два основни начина за разрешаване на лекарствени продукти: централизиран и национален.
Italian: Oggi, la grande maggioranza dei nuovi medicinali innovativi passa attraverso la procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Bulgarian: Днес голямото мнозинство от новите, иновативни лекарства минават през централизирана процедура за разрешаване за употреба, за да бъдат пуснати на пазара в ЕС.
Italian: In questo modo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può commercializzare il medicinale e metterlo a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari in tutta l'UE sulla base di una singola autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Това дава възможност на притежателя на разрешителното за пускане на пазара да пусне лекарството на пазара и да даде достъп до него на пациентите и медицинските специалисти в целия ЕС въз основа на единно разрешително за пускане на пазара.
Italian: • offre certezza ai pazienti, agli operatori sanitari, all'industria e ai governi garantendo standard coerenti e l'uso delle migliori competenze disponibili;
Bulgarian: Създава сигурност за пациентите, медицинските специалисти, сектора и правителствата, като гарантира съгласувани стандарти и използване на възможно най-добрия експертен опит;
Italian: • fornitura di consulenza medica.
Bulgarian: предоставяне на медицински консултации.
Italian: I comitati scientifici dell'EMA formulano raccomandazioni indipendenti sui medicinali per uso umano e veterinario sulla base di una valutazione scientifica globale dei dati.
Bulgarian: Научните комитети на ЕМА предоставят независими препоръки относно лекарства за хуманна и ветеринарна употреба въз основа на обстойна научна оценка на данните.
Italian: Le valutazioni effettuate dall'Agenzia sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate attraverso la procedura centralizzata sono alla base dell'autorizzazione dei medicinali in Europa.
Bulgarian: Извършените от Агенцията оценки на заявленията за придобиване на разрешително за пускане на пазара, подадени чрез централизираната процедура, предоставят основата за разрешителните за лекарства в Европа.
Italian: Tali norme spiegano gli interessi ammissibili e non ammissibili per il personale e comprendono controlli sulla nomina di singole persone responsabili di gestire la valutazione dei medicinali.
Bulgarian: Те изясняват допустимите и недопустимите интереси за персонала, като са включени проверки при назначаването на лица, отговорни за управлението и оценката на лекарства.
Italian: Adotta il regolamento finanziario dell'Agenzia e le relative norme di attuazione, che sono testi vincolanti per l'Agenzia, il consiglio e il direttore esecutivo.
Bulgarian: Той приема финансовия регламент на Агенцията и правилата за неговото прилагане, чиито текстове са задължителни за Агенцията, съвета и изпълнителния директор.
Italian: I rappresentanti degli Stati membri e della Commissione possono avere un supplente.
Bulgarian: Представителите на държавите членки могат да имат заместници.
Italian: L'EMA e i suoi partner di rete in ambito normativo gestiscono un programma per consentire ai gruppi multinazionali di valutare le domande riguardanti i medicinali per uso umano e veterinario.
Bulgarian: ЕМА и нейната регулаторна мрежа от партньори прилагат схема, която дава възможност многонационални екипи да оценяват заявленията за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Italian: I requisiti per gli esperti che sono membri di comitati scientifici sono più rigorosi dei requisiti per gli esperti che partecipano agli organi consultivi e ai gruppi di esperti ad hoc.
Bulgarian: Изискванията за експерти, които са членове на научни комитети, са по-стриктни от тези за експерти, участващи в консултативни органи или специално формирани експертни групи.
Italian: L'EMA incoraggia la formazione di gruppi di valutazione multinazionali dal 2013 per le domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: ЕМА насърчава от 2013 г. създаването на многонационални екипи за оценка на заявления за издаване на разрешително за първоначално пускане на пазара.
Italian: • adozione di decisioni sul prezzo o sulla disponibilità dei medicinali.
Bulgarian: вземане на решения относно цената на лекарствата или достъпа до тях.
Italian: • medicinali veterinari usati come stimolatori della crescita o della resa.
Bulgarian: ветеринарномедицински лекарства, предназначени за употреба като стимуланти на растежа или продуктивността.
Italian: • controllo o disponibilità di informazioni sui brevetti farmaceutici.
Bulgarian: • контрол или информация за фармацевтични патенти.
Italian: È responsabile dell'adozione delle disposizioni di attuazione per l'applicazione pratica delle norme e dei regolamenti applicabili ai funzionari e agli altri agenti dell'UE.
Bulgarian: Той отговаря за приемане на разпоредбите за прилагане на практика на правата и разпоредбите, отнасящи се до длъжностните лица и останалия персонал на ЕС.
Italian: I membri del consiglio di amministrazione sono nominati sulla base delle loro conoscenze specialistiche nella gestione e, ove opportuno, dell'esperienza nel settore dei medicinali per uso umano o veterinario.
Bulgarian: Членовете на управителния съвет се назначават въз основа на техния опит в управленската сфера и ако е приложимо, въз основа на опита им в областта на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба.
Italian: • valutazione della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali nell'UE.
Bulgarian: оценка на разрешителното за първоначално пускане на пазара на всички лекарства в ЕС.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha poteri di definizione di norme giuridicamente obbligatorie per l'attuazione di alcune parti del regolamento sulle tasse.
Bulgarian: Съветът има произвеждащи правно действие правомощия за определяне на правила за прилагане на определени части от ценовото регулиране.
Italian: − malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie;
Bulgarian: − автоимунни заболявания и други нарушения на имунните функции;
Italian: • coordinando il monitoraggio del rispetto degli obblighi di farmacovigilanza da parte delle società farmaceutiche;
Bulgarian: координира мониторинга на спазването на задълженията на фармацевтичните предприятия за проследяване на лекарствената безопасност;
Italian: Il controllo della pubblicità dei medicinali non soggetti a prescrizione nell'UE è condotta principalmente in base all'autoregolamentazione da parte degli organismi del settore, sostenuti dalla funzione conferita per legge alle autorità nazionali competenti negli Stati membri;
Bulgarian: Контролът на рекламирането на лекарства, отпускани без рецепта, в ЕС се осъществява главно на саморегулираща се основа от браншови органи, които са подкрепени от установената със закон роля на националните регулаторни власти в държавите членки;
Italian: Una volta assegnato un livello di interessi, l'Agenzia utilizza le informazioni fornite per stabilire se il coinvolgimento di un esperto nelle attività specifiche dell'Agenzia, ad esempio nella valutazione di un particolare medicinale, debba essere limitato o escluso.
Bulgarian: След като определи степента на интереси, Агенцията използва предоставената информация, за да реши дали участието на експерта следва да бъде ограничено или изключено от определени дейности на Агенцията, например оценката на конкретно лекарство.
Italian: Esperti scientifici
Bulgarian: Научни експерти
Italian: L'Agenzia conserva un elenco di esperti europei con i dati di tutti gli esperti che possono essere coinvolti nel lavoro dell'EMA.
Bulgarian: Агенцията поддържа публичен списък на европейски експерти с данни за всички експерти, които могат да участват в дейността на ЕМА.
Italian: Personale dell'Agenzia
Bulgarian: Персонал на Агенцията
Italian: • riduce l'onere amministrativo attraverso la procedura centralizzata di autorizzazione, contribuendo ad abbreviare il tempo necessario affinché i pazienti possano avere accesso ai medicinali;
Bulgarian: Намалява административната тежест посредством централизираната процедура за разрешаване за употреба, съдействайки за по-бързо достигане на лекарствата до пациентите;
Italian: La decisione giuridica di concessione, sospensione o revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale spetta alla Commissione europea per i prodotti autorizzati a livello centrale e alle autorità competenti nazionali degli Stati membri dell'UE per i prodotti autorizzati a livello nazionale.
Bulgarian: Законното решение за предоставяне, временно прекратяване или отменяне на разрешително за пускане на пазара на дадено лекарство попада в компетенциите на Европейската комисия за продуктите, получили разрешително по централизираната процедура, и на националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС
Italian: L'EMA tutela la salute pubblica e animale negli Stati membri dell'UE e nei paesi dello Spazio economico europeo (SEE), garantendo la sicurezza, l'efficacia e l'alta qualità di tutti i medicinali disponibili sul mercato dell'UE.
Bulgarian: ЕМА защитава общественото здраве и здравето на животните в държавите - членки на ЕС, както и в държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП), като гарантира, че всички лекарства, предлагани на пазара на ЕС, са безопасни, ефективни и с високо качество.
Italian: • un ruolo esecutivo o un ruolo di primo piano nello sviluppo di un medicinale in un impiego precedente presso un'azienda farmaceutica comporta il non coinvolgimento, ovvero l'inconferibilità permanente di incarichi aventi attinenza con l'azienda farmaceutica o il prodotto in questione durante il periodo del mandato;
Bulgarian: изпълнителна или ръководна роля в разработването на дадено лекарство по време на предшестващ период на работа във фармацевтична компания ще доведе до неучастие в дейност, свързана с въпросната компания или продукт, за периода на действие на мандата;
Italian: Questi esperti europei partecipano in qualità di membri ai comitati scientifici e gruppi di lavoro dell'Agenzia o ai gruppi di valutazione che operano a sostegno dei loro membri.
Bulgarian: Тези европейски експерти изпълняват ролята на членове на научните комитети и работните групи на Агенцията или в екипите за оценка, подпомагащи техните членове.
Italian: L'Agenzia ha una politica sulla gestione degli interessi concorrenti per i suoi esperti scientifici, compresi i membri dei comitati, che le consente di individuare i casi in cui il potenziale coinvolgimento di un esperto in qualità di membro di un comitato, di un gruppo di lavoro o di un altro gruppo o in qualsiasi altra attività dell'Agenzia debba essere limitato o escluso a causa degli interessi di quest'ultimo nell'industria farmaceutica.
Bulgarian: Политиката на Агенцията за управление на конкуриращи се интереси на научни експерти, включително членовете на комитетите, позволява на Агенцията да идентифицира случаите, в които потенциалното участие на експерт като член на даден комитет, работна група или друга група, или участието му във всяка друга дейност на Агенцията трябва да бъде ограничено или изключено поради интереси във фармацевтичната индустрия.
Italian: • due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti;
Bulgarian: двама представители на организациите на пациентите;
Italian: Ha un ruolo chiave nella procedura di "discarico" (convalida) dei conti dell'Agenzia da parte dell'autorità di bilancio dell'Unione europea.
Bulgarian: Съветът изпълнява ключова роля за одобрението (приемането) на счетоводните отчети на Агенцията от бюджетния орган на Европейския съюз.
Italian: Che cosa non facciamo
Bulgarian: Какви дейности не извършваме
Italian: • rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: издаване на разрешителни за пускане на пазара.
Italian: • due rappresentanti del Parlamento europeo;
Bulgarian: двама представители на Европейския парламент;
Italian: Direttore esecutivo
Bulgarian: Изпълнителен директор
Italian: − diabete;
Bulgarian: − диабет;
Italian: Per ulteriori informazioni:
Bulgarian: За допълнителна информация вж.:
Italian: L'EMA e le autorità nazionali dipendono da norme, processi e sistemi informatici che permettono di condividere informazioni importanti tra i paesi europei e di analizzarle insieme.
Bulgarian: ЕМА и националните органи разчитат на стандартите, процедурите и системите за информационни технологии (ТИ), които дават възможност за обмен на важна информация за лекарствата между европейските държави и за съвместното ѝ анализиране.
Italian: Questi organi sono composti da esperti europei messi a disposizione dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE, che lavorano in stretta collaborazione con l'EMA nella rete europea di regolamentazione dei farmaci.
Bulgarian: Тези органи се състоят от европейски експерти, предоставяни от националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС, които работят в тясно сътрудничество с ЕМА в европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата.
Italian: • controllo della pubblicità dei medicinali.
Bulgarian: • контрол на рекламирането на лекарства.
Italian: È consultato in merito al regolamento interno e alla composizione dei comitati dell'Agenzia.
Bulgarian: Съветът дава консултации относно процедурния правилник и членството в комитетите на Агенцията.
Italian: Queste autorità nazionali mettono a disposizione migliaia di esperti europei che prendono parte ai comitati scientifici, ai gruppi di lavoro e ad altri gruppi dell'EFSA.
Bulgarian: Тези национални органи предоставят хиляди европейски експерти за участие в научните комитети, работните групи и други органи на ЕМА.
Italian: Valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Оценка на заявленията за придобиване на разрешителни за пускане на пазара
Italian: La rete aggrega risorse e conoscenze specialistiche nell'UE e permette all'EMA di avere accesso a migliaia di esperti scientifici europei che prendono parte alla regolamentazione dei medicinali.
Bulgarian: Мрежата обединява ресурсите и експертния опит в ЕС и предоставя на ЕМА достъп до хиляди европейски научни експерти, които участват в регулирането на лекарствените препарати.
Italian: • medicinali orfani (medicinali per malattie rare);
Bulgarian: лекарствени продукти сираци (лекарства за рядко заболяване);
Italian: • valutazione delle domande di autorizzazione degli studi clinici.
Bulgarian: оценка на заявленията за разрешаване на клинични изпитвания.
Italian: Si basa su una rete di regolamentazione strettamente coordinata formata dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri del SEE, dall'EMA e dalla Commissione europea.
Bulgarian: Тя се основава на тясно координирана регулаторна мрежа от национални компетентни органи в държавите - членки на ЕИП, работещи съвместно с ЕМА и Европейската комисия.
Italian: L'EMA è un organismo decentrato dell'Unione europea (UE).
Bulgarian: ЕМА е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС) със седалище в Амстердам.
Italian: • elaborazione di leggi riguardanti i medicinali.
Bulgarian: разработване на закони относно лекарствата.
Italian: • sostegno scientifico per i medicinali per terapie avanzate;
Bulgarian: научна подкрепа за лекарства за модерна терапия;
Italian: • due rappresentanti della Commissione europea;
Bulgarian: двама представители на Европейската комисия;
Italian: Si basa sulla sezione "Chi siamo" del sito web istituzionale dell'EMA.
Bulgarian: Той се основава на раздела „За нас" от корпоративния уебсайт на ЕМА.
Italian: Per maggiori informazioni sugli iter di autorizzazione dei medicinali nell'UE, si rimanda al capitolo 3 del presente documento sull'autorizzazione dei medicinali;
Bulgarian: За допълнителна информация относно начините за разрешаване на лекарствата в ЕС вижте глава 2 от настоящия документ
Italian: Condivisione delle informazioni
Bulgarian: Събиране на информация
Italian: La missione dell'EMA consiste nel promuovere l'eccellenza scientifica nella valutazione e nella sorveglianza dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e animale nell'UE.
Bulgarian: Мисията на ЕМА е да насърчава високите научни постижения при оценката и надзора на лекарствени препарати в полза на общественото здраве и здравето на животните в ЕС.
Italian: L'EMA riunisce esperti scientifici di tutta Europa collaborando strettamente con le autorità regolatorie nazionali negli Stati membri dell'Unione europea (UE) nell'ambito della cosiddetta rete europea di regolamentazione dei farmaci (per maggiori informazioni, vedere la sezione 5).
Bulgarian: ЕМА обединява усилията на научни експерти от цяла Европа, като си сътрудничи тясно с националните регулаторни органи в държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), в партньорство, известно като европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата (за допълнителна информация вж. глава 5).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell'EMA effettua una valutazione scientifica della domanda e formula una raccomandazione di concessione o non concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на ЕМА извършва научна оценка на приложението и дава препоръка дали лекарственият продукт следва да се пусне на пазара, или не.
Italian: Comitati scientifici
Bulgarian: Научни комитети
Italian: Le relazioni pubbliche europee di valutazione descrivono le basi scientifiche delle raccomandazioni dell'EMA riguardanti tutti i medicinali autorizzati a livello centrale.
Bulgarian: В Европейските публични оценъчни доклади на ЕМА са описани научните основания за препоръките на ЕМА относно всички медицински продукти, получили разрешително по централизираната процедура.