FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurde anhand von Röntgenaufnahmen festgestellt, dass sich die Gelenkschädigung bei Patienten, die Cimzia erhielten, in geringerem Ausmaß verschlechterte.
Slovak: Rtg vyšetrenie tiež preukázalo, že poškodenie kĺbov sa zhoršilo v menšom rozsahu u pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia.
German: Bei 52 % der Patienten, die 400 mg Cimzia alle vier Wochen erhielten, war eine Besserung zu verzeichnen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia 400 mg každé štyri týždne, zaznamenalo zlepšenie 52 %.
German: • Bei aktiver rheumatoider Arthritis, die sich durch eine Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs - DMARD) nicht ausreichend gebessert hatte, wurde in zwei Hauptstudien festgestellt, dass Cimzia in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) wirksam war.
Slovak: Pri aktívnej reumatoidnej artritíde, ktorá sa liečbou antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (DMARD) primerane nezlepšila, dve hlavné štúdie zistili, že liek Cimzia je účinný pri použití s metotrexátom v porovnaní s placebom (zdanlivý liek).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cimzia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cimziaboli boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Certolizumab Pegol wurde so konzipiert, dass es an einen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), bindet.
Slovak: Certolizumab pegol bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na proteínovú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú faktor nádorovej nekrózy alfa (TNF-alfa).
German: • Im Hinblick auf die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurde Cimzia in zwei Hauptstudien mit Placebo verglichen.
Slovak: Pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy sa porovnával liek Cimzia s placebom v dvoch hlavných štúdiách.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung führte die Gabe von 200 mg Cimzia alle zwei Wochen bei 61 % der Patienten sowie die Gabe von 400 mg Cimzia alle zwei Wochen bei 67 % der Patienten zu einem Ansprechen, verglichen mit 53 % der Patienten, die Etanercept erhielten und 5 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby odpovedalo na liečbu liekom Cimzia 200 mg každé dva týždne 61 % pacientov a na liečbu Cimzia 400 mg každé dva týždne 67 %, vporovnaní s 53 % pacientov, ktorí dostávali etanercept, a 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Cimzia ist in Fertigspritzen, Fertigpens und Patronen für ein Dosiergerät erhältlich.
Slovak: Cimzia je dostupný ako naplnené injekčné striekačky, naplnené perá a náplň do dávkovacieho zariadenia.
German: Der Wirkstoff in Cimzia, Certolizumab Pegol, setzt die Aktivität des Immunsystems (der Abwehrkräfte des Körpers) herab.
Slovak: Liečivo lieku Cimzia, certolizumab pegol, znižuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
German: In der ersten Studie wurden die Symptome bei 57 % der Patienten, die Cimzia erhielten (141 von 246), um mindestens 20 % reduziert, verglichen mit 9 % der Patienten, die Placebo erhielten (11 von 127).
Slovak: V prvej štúdii sa príznaky znížili najmenej o 20 % u 57 % pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia (141 z 246) v porovnaní s 9 % pacientov, ktorí dostávali placebo (11 z 127).
German: • axiale Spondyloarthritis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgenuntersuchung keine Erkrankung zeigt, aber dennoch klare Anzeichen einer Entzündung vorliegen.
Slovak: • axiálna spondylartritída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy a ak sa na Rtg nepreukáže ochorenie, ale prejavy zápalu sú zjavné.
German: In einer Studie an 879 Patienten, die zuvor noch nie mit DMARD behandelt worden waren, führte eine Behandlung mit Cimzia und Methotrexat bei fast 29 % der Patienten (189 von 655) zu einer Remission, verglichen mit 15 % der Patienten (32 von 213), die Placebo mit Methotrexat erhielten.
Slovak: V štúdii s 879 pacientmi, ktorí nikdy nedostávali DMARD, liečba liekom Cimzia a metotrexátom viedla k remisii u takmer 29 % pacientov (189 z 655) v porovnaní s 15
German: Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol.
Slovak: Cimzia obsahuje liečivo certolizumab pegol.
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht); dabei wird es in Kombination mit Methotrexat angewendet, oder allein, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht geeignet ist.
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov), keď sa používa v kombinácii s metotrexátom alebo sa podáva samostatne, ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, die Gelenkentzündungen verursacht); dabei wird es in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat angewendet, oder allein, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht geeignet ist.
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov), keď sa používa v kombinácii s iným liekom, metotrexátom alebo sa podáva samostatne, ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
German: Das Unternehmen, das Cimzia in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterial für Ärzte, die Cimzia verschreiben, bereitstellen.
Slovak: Cimzia poskytne predpisujúcim lekárom vzdelávacie balíky.
German: 400 mg-Dosis in zwei Injektionen, 2 und 4 Wochen später folgt eine weitere 400 mg-Dosis.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 400 mg podanou ako dve injekcie, po ktorej nasleduje 400 mg dávka s odstupom 2 a 4 týždne.
German: Wie wirkt Cimzia?
Slovak: Cimzia účinkuje?
German: Wie wird Cimzia angewendet?
Slovak: Ako sa liek Cimzia používa?
German: Die Behandlung beginnt mit einer
Slovak: Akým spôsobom liek
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Slovak: • ložisková psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži.
German: Die Behandlung mit 200 mg Cimzia alle zwei Wochen in den beiden Studien führte dazu, dass 66,5 % bzw. 52,6 % der Patienten ansprachen, verglichen mit 6,5 % bzw. 4,5 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: 200 mg každé dva týždne v týchto dvoch štúdiách viedla k zlepšeniu u 66,5 % a 52,6 % pacientov v porovnaní so 6,5
German: • In einer Studie an Patienten mit axialer Spondyloarthritis wurde gezeigt, dass sich die Symptome bei ca. 60 % der mit Cimzia behandelten Patienten nach 12-wöchiger Behandlung um mindestens 20 % besserten, verglichen mit etwa 40 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Štúdia s pacientmi s axiálnou spondylartrózou preukázala, že príznaky sa zlepšili najmenej o 20 % po 12 týždňoch u približne 60 % pacientov liečených liekom Cimzia v porovnaní s približne 40 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Krankheiten, die mit Cimzia behandelt werden.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a v krvi pacientov s chorobami, na liečbu ktorých sa liek Cimzia používa, sa zistili sa vysoké hladiny tejto látky.
German: Weitere Informationen über Cimzia
Slovak: Cimzia
German: • Bei Psoriasis-Arthritis besserten sich die Symptome bei 58 % der alle zwei Wochen mit 200 mg Cimzia behandelten Patienten um mindestens 20 %, verglichen mit 24 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Pri psoriatickej artritíde sa príznaky zlepšili najmenej o 20 % u 58 % pacientov liečených liekom Cimzia 200 mg každé dva týždne v porovnaní s 24
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Cimzia auch selbst spritzen, sofern der behandelnde Arzt damit einverstanden ist.
Slovak: Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu liek Cimzia vpichovať sami.
German: In der anderen Hauptstudie wurden die Symptome bei 59 % der Patienten, die Cimzia erhielten (228 von 388), um mindestens 20 % reduziert, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhielten (27 von 198).
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa boli príznaky znížili najmenej o 20 % u 59 % pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia (228 z 388) v porovnaní so 14
German: Die Gabe von 400 mg Cimzia alle zwei Wochen führte bei 75,8 % bzw. 55,4 % der Patienten zu einem Ansprechen.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí používali liek Cimzia 400 mg každé dva týždne, na liečbu odpovedalo 75,8
German: • Klingeln in den Ohren
Slovak: • zvonenie v ušiach
German: Einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne.
German: Sie brauchen sich deshalb aber nicht mit der Injektion zu beeilen - 5 Minuten sind genügend Zeit.
Slovak: Nie je potrebné sa s injekciou ponáhľať - 5 minút vám poskytuje dostatok času.
German: - Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Slovak: - Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
German: - Bestimmte Impfungen können Infektionen auslösen.
Slovak: - Niektoré očkovania môžu vyvolať infekcie.
German: Der Stellenwert dieser Daten für die Beurteilung des Risikos für den Menschen ist möglicherweise begrenzt.
Slovak: Význam týchto údajov pri hodnotení rizika u ľudí môže byť obmedzený.
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unbekannt.
Slovak: Klinický význam tohto nie je známy.
German: Bei etwa der Hälfte der Fälle handelte es sich um Lymphome.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
German: Diese Daten stimmen in etwa mit den beobachteten Daten überein.
Slovak: Tieto údaje sú primerane v súlade s pozorovanými údajmi.
German: CH-1630 Bulle Schweiz
Slovak: CH-1630 Bulle Švajčiarsko
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Slovak: Dôkladne si, prosím, prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt etwa 4,7.
Slovak: pH roztoku je približne 4,7.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
German: • Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
Slovak: • zlepšenie fyzickej funkcie a vykonávania denných činností.
German: • Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank.
Slovak: Vyberte balenie Cimzie z chladničky.
German: • Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig.
Slovak: • Dôkladne si umyte ruky.
German: Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Slovak: To môže trvať až 15 sekúnd.
German: Der Arzt sollte mit dem Patienten besprechen, welche der Darreichungsformen zur Injektion die am besten geeignete ist.
Slovak: Lekár by mal s pacientom prediskutovať, ktorá forma podania injekcie je najvhodnejšia.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vyznačeného mesiaca.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie u starších pacientov.
German: PASI 90 in Woche 16 war einer der wichtigsten sekundären Endpunkte in allen drei Studien.
Slovak: PASI 90 v 16. týždni bolo kľúčovým sekundárnym ukazovateľom v všetkých 3 skúšaniach.
German: Das Entleeren der Spritze kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Slovak: Vyprázdnenie injekčnej striekačky môže trvať až 10 sekúnd.
German: Die C-EARLY-Studie erreichte ihren primären und wichtigsten sekundären Endpunkt.
Slovak: Štúdia C-EARLY splnila svoje primárne a kľúčové sekundárne výsledné ukazovatele.
German: Die verbleibende Zeit wird auf dem Bildschirm angezeigt.
Slovak: Zostávajúci čas sa zobrazí na displeji.
German: Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Cimzia a na čo sa používa
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
German: • Beule oder offene Wunde, die nicht abheilt
Slovak: • opuchlina alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1000 bis  1/100); selten ( 1/10.000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie kategórií sú definované nasledovne: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: - Es kann sein, dass Sie Luftblasen sehen - dies ist normal.
Slovak: Môžete spozorovať vzduchové bubliny - je to normálne.
German: Andere aPTT-Bestimmungen können ebenfalls betroffen sein.
Slovak: Rovnako môžu byť ovplyvnené aj iné aPTT vyšetrenia.
German: Dies wird 30 bis 45 Minuten dauern.
Slovak: Bude to trvať 30 až 45 minút.
German: Eine Packung Cimzia enthält:
Slovak: Jedno balenie Cimzie obsahuje:
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) aufrechterhalten.
Slovak: Odpovede pretrvávali až do 52. týždňa (RA-I) a 24. týždňa (RA-II).
German: Dies wird 30 Minuten dauern.
Slovak: Bude to trvať 30 minút.
German: Es liegen keine Hinweise für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei fortgesetzter Exposition im Verlauf der Zeit vor.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času.
German: - Bei manchen Patienten kann der Körper eventuell nicht mehr genügend der Blutkörperchen produzieren, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder bei dem Stillen von Blutungen helfen.
Slovak: - U niektorých pacientov môže telo prestať tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy
German: Alle Prozentzahlen stehen für den Anteil von Patienten aus dem vollständigen Analysenset, die ein Ansprechen erreichten.
Slovak: Všetky percentá vyjadrujú podiel pacientov, ktorí odpovedali v úplnom súbore analýz.
German: Es liegen keine Studien vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
German: - Die Patrone enthält 1 ml Cimzia und ist nicht komplett gefüllt - dies ist normal.
Slovak: Liek obsahuje 1 ml Cimzie a nie je celkom naplnený - to je normálne.
German: Die oben beschriebenen Symptome können eine Folge einiger der unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, die unter Cimzia beobachtet wurden:
Slovak: Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:
German: Wichtige Information
Slovak: Dôležité informácie
German: Für Details zum therapeutischen Effekt, siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: Podrobnosti o terapeutických účinkoch, pozri časť 5.1.
German: Da sich die Elimination von Certolizumab Pegol über eine Dauer von bis zu 5 Monaten erstrecken kann, ist die Überwachung über diesen Zeitraum fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pretože eliminácia certolizumab pegolu môže trvať až do 5 mesiacov, sledovanie má pokračovať aj počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
German: Malignome bei Kindern und Jugendlichen
Slovak: Malignita u detí
German: • Sepsis (schwerwiegende Infektion, die zu Organversagen, Schock oder Tod führen kann)
Slovak: • sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
German: Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
Slovak: Niektoré prípady mali fatálny následok.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Biologika
Slovak: Súbežné používanie s inými biologickými látkami
German: • Hoher Blutdruck
Slovak: • vysoký krvný tlak
German: In der CIMPACT-Studie wurden 559 Patienten ausgewertet.
Slovak: V skúšaní CIMPACT bolo hodnotených 559 pacientov.
German: Regelmäßige Hautuntersuchungen werden, besonders bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs, empfohlen.
Slovak: Odporúča sa pravidelné vyšetrenie kože, hlavne u pacientov s rizikovými faktormi pre kožný karcinóm.
German: Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) betrug für alle untersuchten Dosierungen etwa 14 Tage.
Slovak: Polčas terminálnej eliminačnej fázy (t1/2) bol pre všetky testované dávky približne 14 dní.
German: In-vitro-Funktionsstudien an humanen vakuolisierten Makrophagen zeigten, dass alle überprüften Funktionen unverändert blieben.
Slovak: In vitro funkčné štúdie ľudských vakuolizovaných makrofágov naznačili, že všetky skúmané funkcie zostali zachované.
German: Hepatitis B Virus- (HBV-) Reaktivierung
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy typu B (HBV)
German: Das Gerät wird separat zur Verfügung gestellt.
Slovak: Toto zariadenie sa dodáva samostatne.
German: Nach subkutaner Applikation wurden maximale Certolizumab PegolPlasmakonzentrationen 54 bis 171 Stunden nach der Injektion erreicht.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu dosiahli v rozmedzí 54 a 171 hodín od podania injekcie.
German: Auf diese Weise kann der Arzt feststellen, ob Cimzia bei Ihnen wirkt oder ob eine andere Behandlung erwogen werden muss.
Slovak: Je to preto, aby lekár zistil, či Cimzia u vás účinkuje alebo či netreba zvážiť inú liečbu.
German: Tabelle 2 Beschreibung der klinischen Studien Studien-Nr.
Slovak: Tabuľka 2 Popis klinickej štúdie
German: Die Patrone für ein Dosiergerät wird auch als "Medikament" bezeichnet.
Slovak: Náplň pre dávkovacie zariadenie sa tiež označuje ako "liek".
German: Grund für diesen Expositionsunterschied ist vor allem die höhere Wahrscheinlichkeit bei Patienten unter Plazebo, die Studie frühzeitig abzubrechen.
Slovak: Tento rozdiel v expozícii je predovšetkým spôsobený tým, že u pacientov užívajúcich placebo bola vyššia pravdepodobnosť skorého prerušenia štúdie.
German: • Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
Slovak: • bolesti hlavy (vrátane migrény)
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh ochorenia a zvyčajne je smrteľný.
German: • Erhöhte Eisenwerte im Körper
Slovak: • zvýšené hladiny železa v tele
German: - wird die Meldung "Sie haben noch 1 Injektion übrig."
Slovak: Na displeji sa zobrazí správa "Zostáva podať 1 injekciu".
German: PASI 75 und PGA in Woche 16 waren die wichtigsten sekundären Endpunkte.
Slovak: PASI75 a PGA v 16. týždni boli kľúčovými sekundárnymi ukazovateľmi.
German: Sie können sich die Injektion selbst verabreichen oder von jemand anderem (Pflegekraft) geben lassen.
Slovak: Injekciu si môžete podať sám/sama alebo ju môže podať niekto iný (opatrovateľ).
German: Arzneimittel, die an TNFα anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt.
Slovak: Lieky, ktoré sa viažu na TNFα, sa tiež nazývajú blokátory TNF.
German: Deshalb ist der frühe Nachweis jeder Infektion, vor allem bei atypischen klinischen Manifestationen einer schweren Infektion, außerordentlich wichtig, um Verzögerungen bei der Diagnose und Einleitung der Behandlung zu minimieren.
Slovak: Preto je skoré odhalenie akejkoľvek infekcie, predovšetkým atypických klinických prejavov závažnej infekcie, veľmi dôležité, aby sa minimalizovalo oneskorenie diagnostiky a začiatku liečby.
German: Die Häufigkeit einer Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) war im Allgemeinen höher bei Patienten mit AxSpA im Vergleich zur RA-Population.
Slovak: Frekvencia zvýšenia kreatínfosfokinázy (CPK) bola celkovo vyššia u pacientov s axSpA v porovnaní s RA populáciou.
German: C-EARLY (bis zu 52 Wochen)
Slovak: C-EARLY (do 52. týždňa
German: Die anderen Fälle umfassten eine Reihe verschiedener Malignome, darunter seltene Malignome, die üblicherweise im Zusammenhang mit einer Immunsuppression auftreten.
Slovak: Ďalšie prípady predstavovali rôzne druhy rozličných malignít a patrili medzi ne zriedkavé malignity zvyčajne súvisiace s imunosupresiou.
German: Hier lag in allen Fällen starkes Rauchen in der Anamnese vor.
Slovak: Všetci pacienti mali silné fajčenie v anamnéze.
German: Zu den häufigsten, schwerwiegenden Infektionen zählten Pneumonie und Tuberkulose-Infektionen.
Slovak: Medzi najčastejšie závažné infekcie patrili pneumónia, tuberkulózne infekcie.
German: Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Cimzia a obsah balenia
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
Slovak: • zhoršenie celkového fyzického zdravia.
German: • Azoospermie (keine Spermienbildung)
Slovak: • azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).
German: In präklinischen Studien wurden keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen nachgewiesen.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázali žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die Patienten engmaschig bezüglich unerwünschter Reaktionen oder Effekte zu beobachten und sofort eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacientov starostlivé sledovanie akýchkoľvek nežiaducich reakcií alebo účinku a okamžité začatie vhodnej symptomatickej liečby.
German: Röntgenographischer Datensatz mit linearer Extrapolation.
Slovak: Rádiografická zostava s lineárnou extrapoláciou.
German: Dennoch kann ein potenzielles Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovak: Napriek tomu, potenciálne riziko reakcií z precitlivenosti nemôže byť úplne vylúčené u osôb citlivých na latex.
German: • Der AutoClicks Fertigpen wurde für eine genaue und sichere Anwendung entwickelt.
Slovak: Naplnené pero AutoClicks je navrhnuté tak, aby fungovalo presne a bezpečne.
German: Randomisiertes, doppelblindes Behandlungsregime Woche 18 bis 34
Slovak: Randomizovaný, dvojitozaslepený liečebný režim v 18. až 34. týždni
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. máj 2014
German: RA-I (52 Wochen)
Slovak: RA-I (52 týždňov
German: Jeder Patient hatte ≥ 9 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und eine aktive RA seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn.
Slovak: Každý pacient mal 9 alebo viac opuchnutých a citlivých kĺbov a trpel aktívnou RA minimálne 6 mesiacov pred začiatkom štúdie.
German: • Drücken Sie die (Start-/Pause-Taste).
Slovak: Stlačte tlačidlo (Štart/Pauza).
German: Studienziele
Slovak: Ciele štúdie
German: Die Ergebnisse der klinischen Studien RA-I und RA-II sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovak: Výsledky klinických štúdií RA-I a RA-II sú uvedené v tabuľke 3.
German: Beide Cimzia-Dosen zeigten eine Wirksamkeit im Vergleich zu Plazebo, und zwar ungeachtet von Alter, Geschlecht, Körpergewicht, BMI, Dauer der Psoriasis-Erkrankung, früherer Behandlung mit systemischen Therapien und früherer Behandlung mit Biologika.
Slovak: Obidve dávky Cimzie preukázali oproti placebu účinnosť bez ohľadu na vek, pohlavie, telesnú hmotnosť, BMI, dĺžku trvania psoriázy, predchádzajúcu systémovú liečbu a predchádzajúcu liečbu biologikami.
German: • Schwäche in Armen oder Beinen
Slovak: • slabosť rúk alebo nôh
German: Pro Injektion benötigen Sie:
Slovak: Na každú injekčnú aplikáciu potrebujete:
German: Versuchen Sie nicht, sich eine Injektion selbst zu geben, solange Sie nicht sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und verabreicht wird.
Slovak: Nepokúšajte sa svojpomocne si aplikovať injekciu, pokiaľ si nebudete istý, že ste pochopili, ako pripraviť a aplikovať injekciu.
German: RA-II (24 Wochen)
Slovak: RA-II (24 týždňov
German: • Erhöhung einiger Blutparameter (Erhöhung von Alkalischer Phosphatase im Blut)
Slovak: • zvýšenie niektorých krvných parametrov (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi)
German: * Hodges-Lehmann geschätzte Punktabweichung und 95% asymptotisches (Moses)
Slovak: * Hodges-Lehmannov bodový odhad posunu a 95 % asymptotický (Moses) interval spoľahlivosti.