FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Dutch: Indien mogelijk moet een evaluatie van de farmacokinetiek (AUC, klaring) van een busulfan-testdosis worden uitgevoerd om dosisaanpassing mogelijk te maken.
English: In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >21 mg/kg/dag - Wanneer doel bereikt is
English: Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Dutch: Na meervoudige doses nam de blootstelling toe met een accumulatiefactor van 1,3 tot 2,3.
English: If disturbances are noted during the treatment, dose reduction or interruption may be considered.
Dutch: Indien stoornissen worden geconstateerd tijdens de behandeling, kan dosisverlaging of onderbreking worden overwogen.
English: In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Dutch: Bij 250 patiënten, die tot 5 jaar werden opgevolgd, werd geen verdere daling van het gemiddelde niveau van creatinineklaring waargenomen.
English: After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
Dutch: Na 20 eenheden (ongeveer 100 ml/kg) PRBC
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Dutch: In enkele postmarketinggevallen heeft verslechtering van de nierfunctie geleid tot nierfalen, waarvoor tijdelijke of blijvende dialyse nodig was.
English: Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox en busulfan resulteerde in een toename van de blootstelling aan busulfan (AUC), maar het mechanisme van de interactie blijft onduidelijk.
English: In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Dutch: In sommige gevallen werd alleen een stabilisatie van het serumcreatinine waargenomen na dosisverlaging.
English: Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel zullen uw gezichtsvermogen en gehoor elk jaar worden getest tijdens de behandeling.
English: They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Dutch: Zij dienen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk een aanpassing van de dosering vereisen.
English: Show them the pack of tablets.
Dutch: Laat de arts de verpakking van de tabletten zien.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Dutch: Deferasirox wordt voornamelijk geglucuronideerd door UGT1A1 en in mindere mate door UGT1A3.
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated as well as symptomatic treatment, as medically appropriate.
Dutch: Standaardprocedures voor de behandeling van overdosering kunnen aangewezen zijn, net als symptomatische behandelingen, indien medisch aangewezen.
English: • Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Dutch: • Neem elke dag Deferasirox Mylan eenmaal per dag in met een beetje water, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: Adjustment steps (every 3
Dutch: Aanpassingsstappen (iedere 3-6 maanden)
English: You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
Dutch: U kunt ook MRI-testen (beeldvorming met magnetische resonantie) ondergaan om de hoeveelheid ijzer in uw lever te bepalen.
English: Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden dat u een nierbiopsie ondergaat als hij/zij vermoedt dat er aanzienlijke nierschade is.
English: Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Dutch: Gevallen van ernstige acute pancreatitis werden waargenomen zonder gedocumenteerde onderliggende galziekten.
English: No effect on the offspring was noted.
Dutch: Er zijn geen effecten op het nageslacht geconstateerd.
English: Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens postmarketingervaringen.
English: ◦ The need to consider renal biopsy:
Dutch: o De noodzaak om nierbiopsie te overwegen:
English: The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Dutch: De veiligheid van deferasirox in combinatie met andere ijzerchelatoren is niet vastgesteld.
English: The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Dutch: De transporteiwitten MRP2 en MXR (BCRP) zijn betrokken bij de biliaire excretie van deferasirox.
English: For patients well managed on deferoxamine
Dutch: Voor patiënten die goed reageren op deferoxamine
English: The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Dutch: De totale blootstelling van adolescenten (12 tot en met 17 jaar) en kinderen (2 tot 12 jaar) aan deferasirox na enkelvoudige en meervoudige doses was lager dan die bij volwassen patiënten.
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele stapsgewijze aanpassing van de dosis.
English: Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Dutch: Deferasirox veroorzaakte geen andere effecten op fertiliteit of reproductie.
English: The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Dutch: De resultaten van de testen voor serumcreatinine, serumferritine en serumtransaminasen dienen te worden bijgehouden en regelmatig te worden beoordeeld op trends.
English: Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Dutch: Patiënten met geschatte creatinineklaring <60 ml/min.
English: An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Dutch: Een foutief toegediende enkele dosis van 90 mg/kg leidde tot het Fanconi-syndroom dat na de behandeling was verdwenen.
English: Value 1
Dutch: Waarde 1
English: This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Dutch: Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen.
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Dutch: Tabel 3 Doseringsaanpassing en onderbreking van de behandeling bij monitoring van de nierfunctie
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Dutch: Aangezien de interactie niet is bepaald met doses hoger dan 0,5 mg voor repaglinide, moet het gelijktijdig gebruik van deferasirox met repaglinide worden vermeden.
English: Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Dutch: Multipele ulcera zijn waargenomen bij sommige patiënten (zie rubriek 4.8).
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Dutch: Patiënten moeten bij het voorschrijven geïnformeerd worden over de klachten en verschijnselen van ernstige huidreacties en moeten nauwlettend gevolgd worden.
English: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Dutch: Bij de resterende een derde reageerde de stijging in serumcreatinine niet altijd op een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
English: A comparable safety profile for film-coated and dispersible tablets was observed.
Dutch: Een vergelijkbaar veiligheidsprofiel werd waargenomen voor de filmomhulde en dispergeerbare tabletten.
English: Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Dutch: Patiënten met bestaande nieraandoeningen en patiënten die geneesmiddelen krijgen die de nierfunctie onderdrukken, lopen meer risico op complicaties.
English: Value 2
Dutch: Waarde 2
English: • Change in the colour of the skin
Dutch: • Kleurverandering van de huid
English: Older people (age 65 years and over)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
English: Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Dutch: Een nauwgezette klinische controle is vereist wanneer deferasirox wordt gecombineerd met deze stoffen.
English: Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
Dutch: Gegevens van kinderen met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
English: Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van Deferasirox Mylan in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
English: Transfusions
Dutch: Transfusies
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de filmomhulde tabletformulering is niet bepaald.
English: Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron(III).
Dutch: Deferasirox is een oraal actieve chelator die zeer selectief is voor ijzer (III).
English: Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
Dutch: Regelmatige controles op de veiligheid voor nier- en leverparameters worden aanbevolen.
English: Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Dutch: Fabrikant Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
English: OUTER CARTON (BLISTER AND BOTTLE)
Dutch: DOOS (BLISTER EN FLES)
English: Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Dutch: Aangezien de dosering individueel wordt aangepast op basis van de respons is niet te verwachten dat dit klinische gevolgen heeft.
English: Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Dutch: De leverfunctie dient bij alle patiënten vóór de behandeling, elke 2 weken gedurende de eerste maand en daarna elke maand te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
English: Metabolic acidosis
Dutch: Metabole acidose
English: After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Dutch: Na een vetrijke maaltijd waren de AUC en Cmax verhoogd (met respectievelijk 18% en 29%).
English: - if you have a cardiac problem due to iron overload.
Dutch: - wanneer u een hartprobleem heeft als gevolg van ijzerstapeling.
English: Interruption of treatment should be considered in patients who develop unexplained cytopenia.
Dutch: Onderbreking van de behandeling moet worden overwogen bij patiënten die onverklaarde cytopenie ontwikkelen.
English: , tubulointerstitial nephritis
Dutch: , tubulo-interstitiële nefritis
English: For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Dutch: Voor stoffen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP1A2 en die een smalle therapeutische index hebben (bijv. clozapine, tizanidine) gelden dezelfde aanbevelingen als voor theofylline.
English: LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
Dutch: LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling en dient te worden gebruikt indien beschikbaar.
English: • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Dutch: • Als u minder gaat horen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
English: Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Dutch: Combinatie met andere ijzerchelatietherapieën aangezien de veiligheid van dergelijke combinaties niet is vastgesteld (zie rubriek 4.5).
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
Dutch: Indien sprake is van een aanhoudende en progressieve stijging in serumtransaminasespiegels die niet toegeschreven kan worden aan andere oorzaken, dient behandeling met deferasirox te worden onderbroken.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzerchelaatvormende middelen, ATC-code: V03AC03
English: - if you are currently taking any other iron chelator medicines.
Dutch: - U gebruikt op dit moment een andere ijzerchelator.
English: Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Dutch: Galstenen en gerelateerde galwegaandoeningen werden gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten.
English: • Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
Dutch: • Proteïnurie (test dient vóór de start van de behandeling te worden uitgevoerd en daarna maandelijks)
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Dutch: IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
English: The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Dutch: De stijgingen in Cmax veroorzaakt door de verandering in formulering en door het effect van een vetrijke maaltijd zijn mogelijk additief en daarom wordt het aanbevolen om de filmomhulde tabletten op een nuchtere maag in te nemen of met een lichte maaltijd.
English: Other information
Dutch: Overige informatie
English: • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
Dutch: • Een verlaging in het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie), in het aantal rode bloedcellen (verergering anemie), in het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of in het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
English: There is no specific antidote for deferasirox.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor deferasirox.
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with Deferasirox Mylan, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Dutch: Alvorens kinderen met ernstige ijzerstapeling met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie te behandelen met Deferasirox Mylan, dient de arts zich tevens bewust te zijn dat de gevolgen van langdurige blootstelling bij deze patiënten thans niet bekend zijn.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talk
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Dutch: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongarije
English: CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Dutch: CYP450-gekatalyseerde (oxidatieve) metabolisme van deferasirox lijkt minimaal te zijn bij de mens (ongeveer 8%).
English: • Non-compliance of the posology and biological monitoring
Dutch: • Niet-naleven van de dosering en controle van biologische parameters
English: The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) varieert van 8 tot 16 uur.
English: If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
Dutch: Als deferasirox en theofylline gelijktijdig worden gebruikt, dienen controle van de theofyllineconcentratie en verlaging van de dosering van theofylline te worden overwogen.
English: If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Dutch: Als u overschakelt van de dispergeerbare tabletten naar deze filmomhulde tabletten, dan moet uw dosis worden aangepast.
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
Dutch: Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek “Hoe lang moet u dit middel gebruiken?”).
English: Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Dutch: Deferasirox is sterk eiwitgebonden (99%) aan plasma-eiwitten, bijna uitsluitend serumalbumine, en heeft een klein verdelingsvolume van ongeveer 14 liter bij volwassenen.
English: It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Dutch: Aangeraden wordt om het serumcreatinine in tweevoud te bepalen alvorens de therapie te starten.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
English: In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Dutch: Bij dieren werden geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit gevonden (zie rubriek 5.3).
English: Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
Dutch: Wekelijks tijdens de eerste maand van behandeling of na dosisaanpassing (waaronder wijziging van formulering).
English: - if you have moderate or severe kidney disease.
Dutch: - U heeft een matige of ernstige nierziekte.
English: Contraindicated
Dutch: Gecontra-indiceerd
English: 9/l) (see section 4.5).
Dutch: (zie rubriek 4.5).
English: • The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/− liver iron concentration are reached.
Dutch: • De regels voor behandeling van dosisaanpassing en -onderbreking wanneer de beoogde serumferritine +/- ijzerconcentratie in de lever bereikt is.
English: Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Dutch: Daarom mag het niet worden gecombineerd met andere ijzerchelatietherapieën (zie rubriek 4.3).
English: Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
Dutch: Dalingen van de gemiddelde creatinineklaring zijn waargenomen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met bètathalassemie en ijzerstapeling tijdens het eerste jaar van de behandeling, maar er zijn aanwijzingen dat deze niet verder dalen in de daaropvolgende jaren van de behandeling.
English: - This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven.
English: Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Dutch: Patiënten moeten worden verwezen naar een nefroloog en verdere gespecialiseerde onderzoeken (bijvoorbeeld nierbiopsie) kunnen worden overwogen indien, ondanks dosisverlaging en onderbreking, het volgende optreedt:
English: It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Dutch: Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden.
English: One third of deferoxamine dose
Dutch: Een derde van deferoxaminedosis
English: The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder moet garanderen dat, bij de introductie, in elke lidstaat waar Deferasirox Mylan op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, die naar verwachting Deferasirox Mylan zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, worden voorzien van de volgende educatieve materialen:
English: Interruption
Dutch: Onderbreking
English: • A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
Dutch: • Een waarschuwing over het risico op overchelatie en over de noodzaak van nauwlettende monitoring op serumferritinewaarden en nier- en leverfunctie.
English: Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/− heterozygous mice in a 6-month study.
Dutch: Deferasirox was niet carcinogeen wanneer het werd toegediend aan ratten in een 2-jarige studie en aan transgene p53+/- heterozygote muizen in een studie van 6 maanden.
English: It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Dutch: Het is niet bekend of deferasirox wordt uitgescheiden in humane melk.
English: Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Dutch: Doses hoger dan 14 mg/kg worden niet aanbevolen, omdat er geen ervaring is met hogere doses dan deze bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
English: It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Dutch: Het is een ijzerchelator, dat is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te verwijderen.