FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 95% CI for median
Swedish: •95 % KI för median
English: Date of first authorisation: 22.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2018
English: Pack of 1 vial is available in a box.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska i en kartong finns tillgänglig.
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Swedish: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
English: What Pemetrexed Krka is and what it is used for
Swedish: Vad Pemetrexed Krka är och vad det används för
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Krka i den pediatriska populationen.
English: See section 2 "Pemetrexed Krka contains sodium".
Swedish: Se avsnitt 2 ”Pemetrexed Krka innehåller natrium”.
English: *p-value refers to comparison between arms.
Swedish: *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar har visats för upplöst koncentrat och spädda infusionslösningar av pemetrexed vid 2 °C till 8 °C (och 25 °C).
English: • 95% CI for HR
Swedish: •95 % KI för HR
English: *p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
Swedish: *P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test.
English: - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Swedish: - Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Krka has finished.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Krka-infusionens slut.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: - Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38°C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedelsommedbegränsningarlämnas utmotrecept (Se bilaga I:Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Swedish: **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
English: Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka kan göra att du känner dig trött.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Krka ges under graviditet.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before using Pemetrexed Krka.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Krka.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kravenförattlämna inperiodiska säkerhetsrapporterfördetta läkemedelanges idenförteckningöverreferensdatum för unionen (EURD-listan)som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuellauppdateringaroch som offentliggjorts påwebbportalen föreuropeiska läkemedel.
English: Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Krka.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Krka.
English: When using Pemetrexed Krka in combination with cisplatin:
Swedish: Då Pemetrexed Krka ges i kombination med cisplatin:
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Krka and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka and for up to 6 months afterwards.
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Krka -behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Krka -behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Krka -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Krka).
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Krka.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Krka -dosen.
English: • HR (95% CI)
Swedish: •HR (95 % KI)
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Krka, see section 6.6.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Krka, se avsnitt 6.6.
English: Pemetrexed Krka can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Swedish: Pemetrexed Krka kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
English: The use of Pemetrexed Krka should be avoided during pregnancy.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka ska undvikas under graviditet.
English: - If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Swedish: - Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm
English: Other medicines and Pemetrexed Krka
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Krka
English: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Swedish: pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
English: Pemetrexed Krka should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Swedish: Pemetrexed Krka bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
English: Each 100 mg vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Swedish: Varje 100 mg injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
English: What you need to know before you use Pemetrexed Krka
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pemetrexed Krka
English: It is a white to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
Swedish: Det är en vit till ljusgul eller gröngul, frystorkad kaka eller pulver.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen ”minskat kreatininclearance”
English: White to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
Swedish: Vit till antingen ljusgul eller gröngul frystorkad kaka eller pulver.
English: Pemetrexed Krka is a medicine used in the treatment of cancer.
Swedish: Pemetrexed Krka är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
English: A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Swedish: En fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört med patienter utan vätskeansamlingar.
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Swedish: Värden på alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i levern.
English: Pemetrexed Krka is available in transparent glass vials containing either 100 mg or 500 mg pemetrexed.
Swedish: Pemetrexed Krka finns tillgänglig i en transparent injektionsflaska av glas, innehållande 100 mg eller 500 mg pemetrexed.
English: Reconstituted and diluted solution
Swedish: Upplöst koncentrat och spädda lösningar
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Krka should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Krka inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Krka.
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Krka.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Krka.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Krka.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Krka som krävs.
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Swedish: Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t ex aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
English: - If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Swedish: - Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Krka powder with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Krkapulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1,17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandetförförsäljning ska genomföra deerforderligafarmakovigilansaktivitetersom finns beskrivna idenöverenskomna riskhanteringsplanen(RiskManagementPlan,RMP)somfinns i modul 1.8.2. i godkännandet förförsäljning samt eventuella efterföljandeöverenskomna uppdateringaravriskhanteringsplanen.
English: What Pemetrexed Krka contains - The active substance is pemetrexed.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pemetrexed.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Krka and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Swedish: Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Krka och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
English: 75% of previous dose (both Pemetrexed Krka and cisplatin)
Swedish: 75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Krka och cisplatin)
English: Dose for cisplatin (mg/m
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m
English: 50% of previous dose (both Pemetrexed Krka and cisplatin)
Swedish: 50 % av tidigare dos (både Pemetrexed Krka och cisplatin)
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N=164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
English: Neuropathy- sensory
Swedish: Sensorisk neuropati
English: Pemetrexed Krka contains sodium
Swedish: Pemetrexed Krka innehåller natrium
English: a Grade
Swedish: a grad
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml pemetrexed.
Swedish: Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska pemetrexed 25 mg/ml.
English: • Response rate (%) (95% CI)
Swedish: •Responsfrekvens (%) (95 % KI)
English: There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Krka för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N=540).
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
English: Excipients: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (E524).
English: - If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
Swedish: - Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt)(kan tyda på en propp i lungans blodkärl)
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Krka and cisplatin is documented in Table 3.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Krka och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Krka before administration, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Krka före administrering, se avsnitt 6.6.
English: ****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Swedish: Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p=0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p=0,021).
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Swedish: Pemetrexed givet som monoterapi i en dos av 500 mg/m har studerats på 64 kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom.
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Krka.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) ochacetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg (0.48 mmol) sodium.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg (0,48 mmol) natrium.
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg (2.35 mmol) sodium.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg (2,35 mmol) natrium.
English: - If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Swedish: - Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).
English: Neutrophils/Granulocytes decreased
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter
English: 3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Swedish: 3 och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed -armen och 1,8 månader i placebo-armen,
English: - If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Swedish: - Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 54 mg sodium per vial, equivalent to 2.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Pemetrexed Krka 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 54 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 2,7 % av WHO:s högst rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).