FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om tiden till debut och beskrivning av långsam eller fördröjd debut för doseringsöverdos har tagits med på CHMP:s begäran.
Lithuanian: CHMP prašymu, į šį skyrių įtraukta informacija apie laiką iki sulėtėjusios arba uždelstos reakcijos į perdozavimą atsiradimo ir jos požymių aprašymas.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Septanest och associerade namn (se bilaga I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato informaciniai dokumentai pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Swedish: Infiltration
Lithuanian: Infiltracija
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedle(t)(n) och läkemedelsform
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir formų sąrašas
Swedish: Tyskland Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Lithuanian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Swedish: Grekland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Lithuanian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Swedish: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalintartrat : ej angivet
Lithuanian: Adrenalinas 0,01 mg/ml adrenalino (tartratas) : nenurodyta
Swedish: Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalintartrat : ej angivet
Lithuanian: Adrenalinas 0,005 mg/ml adrenalino (tartratas) : nenurodyta
Swedish: Submukosal injektion Artikainhydroklorid 40 mg/ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po gleivine Artikaino hidrochloridas 40 mg/ml
Swedish: Lokal eller regional intra-oral injektion Submukosal injektion
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Lokali ar regioninė injekcija burnos ertmėje
Swedish: Adrenalin 0,005 mg/ml
Lithuanian: Epinefrinas 0,005 mg/ml
Swedish: Septodont S.A.S.
Lithuanian: Portugalija Septodont S.A.
Swedish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Lithuanian: 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Swedish: Adrenalin 0,01 mg/ml
Lithuanian: Epinefrinas 0,01 mg/ml
Swedish: Submukosal injektion Infiltration och perineural användning
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Infiltracija Vartoti į apydantį
Swedish: Medlemsstat EU/EAA
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Swedish: Eftersom en mycket liten provstorlek användes i två av studierna ansågs bara en av studierna ha tillförlitliga resultat, varför följande kommentarer bygger på endast denna studie.
Lithuanian: Kadangi atliekant du iš šių tyrimų, buvo sudaryta labai nedidelė imtis, nuspręsta, kad tik vieno tyrimo rezultatai yra patikimi, taigi toliau išdėstytos pastabos pagrįstos tik šio tyrimo duomenimis.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Lithuanian: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Swedish: Samtliga tre fältstudier utfördes i djurhemssituationer inom ett begränsat geografiskt område.
Lithuanian: Visi trys lauko tyrimai buvo atliekami gyvūnų prieglaudose nedidelėje geografinėje teritorijoje.
Swedish: Nederländerna Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Lithuanian: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Swedish: Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppens förfarande med följande ändringar:
Lithuanian: Galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra paskutinės versijos, gautos Koordinavimo Grupės procedūros metu, su šiais pakeitimais:
Swedish: Detta är en ändringsansökan för en redan godkänd produkt (Seresto); inga ytterligare risker har identifierats i de tillhandahållna studierna.
Lithuanian: Tai yra paraiška dėl jau įregistruoto vaisto (Seresto) registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo; peržiūrėjus pateiktus tyrimus, daugiau pavojų nenustatyta.
Swedish: Studielängden var 300 dagar ± 10 dagar, och de behandlade djuren bar halsbandet under de första 210 ± 10 dagarna i denna period.
Lithuanian: Tyrimas buvo tęsiamas 300 ± 10 dienų, o gydyti gyvūnai antkaklį nešiojo šio laikotarpio pirmas 210 ± 10 dienų.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av ändring av godkännanden för försäljning
Lithuanian: Mokslinės išvados ir priežastys, dėl kurių rekomenduojama leisti keisti registracijos pažymėjimų sąlygas
Swedish: Sammanfattningsvis fann Förenade kungariket att Serestos effekt vid den föreslagna indikationen inte är tillräckligt påvisad och att indikationen om den godtas kan utgöra en allvarlig hälsorisk för djur och människor.
Lithuanian: Taigi, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad pagal pasiūlytą indikaciją naudojamo Seresto veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas ir kad pritarus šiai indikacijai, kiltų rimtas pavojus gyvūnų ir žmonių sveikatai.
Swedish: I denna laboratoriestudie randomiserades 14 hundar till antingen behandling med Seresto halsband (n = 7) eller obehandlad kontroll (n = 7).
Lithuanian: Atliekant šį laboratorinį tyrimą, atsitiktinės atrankos būdu 14 šunų buvo arba uždėtas Seresto antkaklis (n=7), arba nenaudota jokių priemonių (n=7).
Swedish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Lithuanian: , 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Swedish: Nytta-riskförhållandet för den avtalade indikationen anses fördelaktigt.
Lithuanian: Suderintos indikacijos naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu.
Swedish: Eftersom studierna utfördes i djurhem i södra Italien fann Förenade kungariket det dock omöjligt att extrapolera fynden från dessa vad gäller överföring av leishmanios till samtliga områden inom EU där sjukdomen är endemisk.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šie tyrimai buvo atlikti Pietų Italijos gyvūnų prieglaudose, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad su leišmaniozės perdavimu susijusių šių tyrimų rezultatų negalima ekstrapoliuoti visoms ES teritorijoms, kuriose ši liga yra endeminė.
Swedish: Kvoten mellan livnärda och inte livnärda sandflugor i laboratoriestudien som beskrivs ovan är dock lägre hos behandlade hundar (genomsnitt 0,3, intervall 0,1 till 0,4) än hos obehandlade djur (genomsnitt 9,0, intervall 3,3 till 15,6).
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant pirmiau minėtą laboratorinį tyrimą, kraujo prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykis gydytų šunų grupėje buvo mažesnis (vidurkis - 0,3, nuo 0,1 iki 0,4), nei negydytų gyvūnų grupėje (vidurkis - 9,0, nuo 3,3 iki 15,6).
Swedish: Enligt vägledning 7AE17a skulle effekttröskeln för Diptera vara 80-100 procent (helst mer än 90 procent).
Lithuanian: Vadovaujantis gairėmis Nr. 7AE17a, vaisto veiksmingumo, siekiant atbaidyti dvisparnius, ribinė vertė turėtų būti 80-100 proc. (geriau daugiau nei 90 proc.).
Swedish: Den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede.
Swedish: I både vägledning 7AE17a och vägledning EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 anges det att fältstudier ska utföras inom åtminstone två geografiska områden och att den studerade djurpopulationen ska vara representativ för målpopulationen.
Lithuanian: EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 nurodyta, kad lauko tyrimai turėtų būti atliekami bent dviejuose geografiniuose regionuose, o tiriama gyvūnų populiacija turėtų atspindėti paskirties gyvūnų populiaciją.
Swedish: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Lithuanian: , Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Swedish: I samma studier visade incidenstätheten hos obehandlade hundar (60,7 procent, 46,2 procent respektive 67,0 procent) på det höga infektionstrycket i de använda fältsituationerna.
Lithuanian: Atliekant tuos pačius tyrimus, negydytų šunų grupėse nustatytas sergamumo tankis (atitinkamai 60,7, 46,2 ir 67 proc.), patvirtino aukštą infekcijos lygį sudarytomis lauko tyrimo sąlygomis.
Swedish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Lithuanian: , Rua Quinta do Pinheiro,
Swedish: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Lithuanian: Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Swedish: Behandlade hundar behandlades kontinuerligt med Seresto under hela studieperioden, under vilken halsbandet byttes ut när så krävdes för att djuret växte och enligt produktetikettens anvisningar.
Lithuanian: Gydomi šunys visą tyrimo laikotarpį nepertraukiamai dėvėjo Seresto antkaklį; antkaklis buvo keičiamas gyvūnui augant arba pagal nurodymus vaisto etiketėje.
Swedish: Seresto och associerat namn Foresto (nedan kallat "Seresto") är ett medicinskt halsband som innehåller 10 procent imidakloprid och 4,5 procent flumetrin.
Lithuanian: Seresto ir susijęs pavadinimas Foresto (toliau - Seresto) - tai vaistinis antkaklis, kurio sudėtyje yra 10 proc.
Swedish: Användningen av kvoter mellan livnärda och inte livnärda sandflugor av honkön i Abbotts formel betraktas inte som en godtagbar metod för att beräkna procentuell effekt eftersom kvoter felaktigt har använts för tillnärmning av risker (sannolikheter).
Lithuanian: Kraujo prisisiurbusių ir kraujo neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykio verčių naudojimas Abbotto formulėje laikomas nepriimtinu, kai tokiu būdu norima apskaičiuoti veiksmingumo procentinį dydį, nes santykio vertės buvo netinkamai naudojamos apytikrei rizikai (tikimybei) nustatyti.
Swedish: Var och en av hundarna angreps av 80 sandflugor av honkön vid 13 tillfällen (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 och 222).
Lithuanian: Trylika kartų (7-ą, 14-ą, 21-ą, 28-ą, 56-ą, 84-ą, 112-ą, 140-ą, 166-ą, 196-ą, 208-ą, 215-ą ir 222-ą dieną) ant kiekvieno iš šių šunų buvo dirbtinai užleista po 80 smėlinių musių patelių.
Swedish: Det är avsett för behandling och förebyggande av angrepp av loppor, fästingar och löss hos hundar och katter, och ger ett indirekt skydd mot överföring av patogenerna Babesia canis vogeli och Ehrlichia canis från vektorfästingen Rhipicephalus sanguineus, och minskar därigenom risken för babesios och ehrlichios hos hundar under loppet av 7 månader.
Lithuanian: Šis antkaklis skirtas gydyti blusomis, erkėmis ir utėlėmis užsikrėtusius šunis ir kates bei išvengti šių parazitų infestacijų, taip pat 7 mėnesius jis netiesiogiai apsaugo gyvūnus nuo užkrato pernešėjo, erkės Rhipicephalus sanguineus, platinamų ligų sukėlėjų Babesia canis vogeli ir Ehrlichia canis, ir taip sumažina šunų babeziozės ir erlichiozės riziką.
Swedish: Vad gäller resultaten av de tre fältstudierna som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning, kunde samtliga tre studier visa att användningen av Seresto ledde till en signifikant minskning av uppkomsten av infektioner med L. infantum under en längre period (mellan 7 och 8 månader).
Lithuanian: Kalbant apie registruotojo pateiktų trijų lauko tyrimų rezultatus, visais trimis tyrimais pavyko įrodyti, kad naudojant Seresto, ilgą laiką (7-8 mėnesius) L.
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
Lithuanian: Atitinkamuose veterinarinio vaisto aprašo skyriuose pridėkite šį tekstą:
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i produktresumén och bipacksedeln
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Swedish: Ett djur ansågs vara positivt för leishmanios om det testades positivt avseende minst ett av de använda testerna.
Lithuanian: Gyvūnas buvo laikomas užsikrėtusiu leišmanioze, jeigu bent vieno ar daugiau iš jam atliktų tyrimų rezultatai buvo teigiami.
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama leisti keisti registracijos pažymėjimų sąlygas
Swedish: Vidare finns det särskilda inneboende svårigheter i påvisandet av ett sådant påstående: för tillfället saknas en validerad laboratoriemodell som kan bestämma effekten av ett veterinärmedicinskt läkemedel mot leishmanios.
Lithuanian: Be to, siekiant įrodyti tokį teiginį, kyla tam tikrų neišvengiamų sunkumų - šiuo metu nėra patvirtinto laboratorinio modelio, pagal kurį būtų galima nustatyti veterinarinio vaisto veiksmingumą gydant leišmaniozę ar siekiant jos išvengti.
Swedish: Det skulle förväntas att de flesta hundar i normala hushållssituationer i länder som är endemiska för leishmanios exponeras för sandflugor som är infekterade med leishmanios i en betydligt mindre omfattning, varför det ansågs möjligt att med full säkerhet extrapolera resultaten till den allmänna målpopulationen.
Lithuanian: Daugumai leišmaniozės endeminėse šalyse normaliomis namų sąlygomis laikomų šunų tikimybė būti sukastam leišmanioze infekuotų smėlinių musių turėtų būti gerokai mažesnė, todėl nuspręsta, kad šiuos rezultatus galima patikimai ekstrapoliuoti bendrai paskirties gyvūnų populiacijai.
Swedish: Positiva djur definierades som djur som vid avslutad studie testades positivt avseende minst ett av följande tester: serologi avseende cirkulerande anti-Leishmania-infantum-antikroppar (IFAT), cytologi/PCR på hudvävnadsprov, samt cytologi/PCR på benmärgsaspirat.
Lithuanian: Užsikrėtę gyvūnai buvo apibrėžti kaip gyvūnai, kurių vieno ar daugiau iš toliau nurodytų tyrimų rezultatai, užbaigus tyrimą, buvo teigiami: serologinio tyrimo dėl kraujotakoje esančių antikūnų prieš Leishmania-infantum (IFAT), citologinio odos audinio mėginio tyrimo polimerazės grandininės reakcijos (PGR) būdu ir citologinio kaulų čiulpų aspirato tyrimo PGR būdu.
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Lithuanian: 1831 Diegem (Machelen),
Swedish: Den andra fältstudien var en negativt kontrollerad, enkelcenter, delvis blindad, klinisk fältstudie.
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo neigiamos kontrolės, vienacentris, iš dalies aklas klinikinis lauko tyrimas.
Swedish: Konjunktivala provtagningar utfördes på studiedag 0 och benmärgsprov togs på studiedag 0, i april 2012 och oktober 2012.
Lithuanian: balandžio ir spalio mėn. Junginės tepinėlis paimtas 0-ę tyrimo dieną, kaulų čiulpų mėginiai - 0-ę tyrimo dieną, 2012 m.
Swedish: Det bör noteras att vägledning 7AE17a ger allmän vägledning om bland annat en tröskel för effekt mot Diptera, men att den inte togs fram för att ge vägledning om studier till stöd för påståenden om vektorburna sjukdomar såsom minskning av leishmanios hos hundar.
Lithuanian: 7AE17a pateikiamos bendros rekomendacijos ir, be kita ko, nurodyta vaisto veiksmingumo, siekiant atbaidyti dvisparnius, ribinė vertė, bet ji nustatyta ne tam, kad atliekant tyrimus, ja būtų galima pagrįsti teiginius, susijusius su pernešėjų platinamomis ligomis, pvz., kad vaistas mažina šunų leišmaniozės riziką.
Swedish: Sammanlagt 224 hundar, av olika raser och mellan 7 och 77 veckor gamla, togs med i studien, blockerades av uppfödningsboxar och uppfödningsboxar randomiserades till en av fyra grupper.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 224 kelių veislių šunys nuo 7 iki 77 savaičių; jie buvo laikomi aptvaruose, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į keturias grupes.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seresto och associerat namn Foresto (se bilaga I)
Lithuanian: Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto (žr.
Swedish: Förenade kungariket fann att för alla vektorburna sjukdomar måste påvisande av effekt mot vektorn vara fastställd innan en indikation kan godtas.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, jog bet kurios pernešėjų platinamos ligos atveju, prieš pritariant indikacijai, taip pat turi būti įrodytas vaisto veiksmingumas prieš užkrato pernešėją.
Swedish: • CVMP fann att effekten av Seresto, och associerat namn Foresto, vad gäller en bortstötande (anti-blodsugande) aktivitet mot sandflugor (Phlebotomus perniciosus) inte har påvisats på ett tillfredsställande sätt i de inlämnade laboratoriestudierna.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto veiksmingumas, susijęs su repelentiniu (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančiu) poveikiu smėlinėms musėms (Phlebotomus perniciosus), nebuvo tinkamai įrodytas pateiktais laboratoriniais tyrimais;
Swedish: En anti-blodsugande effekt som översteg 80 procent uppnåddes endast vid tre tillfällen av de tretton bedömningstidpunkterna.
Lithuanian: Iš trylikos vertinimo laiko momentų, didesnis nei 80 proc. vaisto veiksmingumas siekiant atgrasyti parazitus nuo maitinimosi šunų krauju buvo nustatytas tik trimis atvejais.
Swedish: Studien pågick mellan mars 2011 och april 2012, med ett stadium efter behandling som började i april 2012 och slutfördes i oktober 2012.
Lithuanian: balandžio mėn.; stebėjimo po gydymo etapas pradėtas 2012 m.
Swedish: Relevant information om de understödjande studierna bör läggas till i produktresumén.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašą reikėtų papildyti atitinkama informacija, susijusia su patvirtinamaisiais tyrimais.
Swedish: Den tredje fältstudien var en dubbelt positiv och negativt kontrollerad, delvis blindad, randomiserad multicenter fältstudie.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo dvigubai kontroliuojamas (teigiamos ir neigiamos kontrolės), iš dalies aklas, atsitiktinių imčių, daugiacentris lauko tyrimas.
Swedish: Beroende på infektionstrycket från sandflugor, är effekten av den minskade infektionsrisken med leishmanios mellan 88,3 till 100%.
Lithuanian: Priklausomai nuo smėlio blusų infekcijos stiprumo, veiksmingumas mažinant užsikrėtimo leišmanijoze riziką svyruoja nuo 88,3 iki 100%.
Swedish: 1000 Ljubljana
Lithuanian: , Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Halsbandets totala genomsnittseffekter vad gäller förebyggandet av leishmanios låg därvid på 93,4 procent i den första fältstudien, 100 procent i den andra och 88,3 procent i den tredje fältstudien enligt utvärderingen av incidenstäthet.
Lithuanian: infantum infekcijos rizika buvo reikšmingai mažesnė - atliekant pirmą lauko tyrimą, bendras vidutinis antkaklio veiksmingumas siekiant išvengti leišmaniozės - vertinant pagal sergamumo tankį - siekė 93,4 proc., atliekant antrą lauko tyrimą93,4 proc., o atliekant trečią - 88,3 proc.
Swedish: Baserat på de framlagda uppgifterna fann CVMP att effekten av Seresto, och associerat namn Foresto, vad gäller en minskning av infektioner med L. infantum har påvisats, och att nyttariskförhållandet är fördelaktigt.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis, CVMP priėjo prie išvados, kad Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto veiksmingumas siekiant sumažinti riziką užsikrėsti L.
Swedish: Sammanlagt 122 hundar, av olika raser och mellan 1,5 och 6 månader gamla, togs med (de flesta som kullar) på enskilda startdatum mellan mars och maj 2011.
Lithuanian: skirtingomis tyrimo pradžios dienomis į tyrimą buvo įtraukta iš viso 122 kelių veislių šunys nuo 1,5 iki 6 mėnesių (daugiausia vadomis).
Swedish: Den nya indikationen förebyggande av överföring av L. infantum kan därför endast godtas om vektorn, dvs. P. perniciosus, också skulle ingå i den kliniska indikationen".
Lithuanian: perniciosus, taip pat būtų nurodytas klinikinėje indikacijoje".
Swedish: CVMP fann dock att de fältsituationer som användes i de inlämnade studierna utgör ett "värsta tänkbara scenario" vad gäller exponeringen för infekterade sandflugor: det fanns en hög nivå av exponering för infekterade sandflugor (incidenstätheten hos obehandlade hundar varierade mellan 46,2 och 67,0 procent); hundar hölls utomhus under hela dygnet vilket ledde till en obegränsad kontakt mellan värd och vektor; obehandlade hundar som hölls på studieområdet men inte togs med i studien utgjorde en extra reservoar för leishmanios.
Lithuanian: aplinkoje buvusių infekuotų smėlinių musių poveikis buvo didelis (negydytų šunų sergamumo tankis svyravo nuo 46,2 iki 67 proc.); šunys buvo laikomi lauke visą dieną ir naktį, o tai lėmė neribojamą šeimininko ir ligų pernešėjo sąlytį; teritorijoje, kurioje buvo atliekamas tyrimas, laikomi negydomi ir į tyrimą neįtraukti šunys buvo papildomas leišmaniozės rezervuaras.
Swedish: Påståendet "minskning av risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader" har bevisats i tillräcklig grad.
Lithuanian: Indikacijos „smėlinių musių keliamos Leishmania infantum infekcijos rizikos mažinimas iki 8 mėnesių" pagrįstumas buvo tinkamai įrodytas.
Swedish: Den indikation som föreslogs av referensmedlemsstaten och avtalades av de berörda medlemsstaterna under hänskjutningsförfarandet var "att signifikant minska uppkomsten av infektioner med Leishmania infantum i upp till 8 månader genom produktens bortstötande (anti-blodsugande) effekt på sandflugor".
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu referencinės valstybės narės pasiūlyta indikacijos formuluotė, kuriai pritarė dauguma susijusių valstybių narių, buvo tokia: „Siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms".
Swedish: För det sökta påståendet om skydd såg CVMP påvisandet av en anti-blodsugande aktivitet hos Seresto mot sandflugor som en förutsättning, eftersom de aktiva substanserna i Seresto-halsbandet, imidakloprid och flumetrin, inte har någon känd effekt mot Leishmania och all förebyggande effekt mot leishmanios därför bara är ett resultat av effekt mot sandflugan.
Lithuanian: Kalbant apie paraiškoje nurodytą apsaugos nuo leišmaniozės indikaciją, CVMP laikėsi nuomonės, jog būtina įrodyti, kad Seresto atgraso smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju, kadangi Seresto antkaklyje esančiose veikliosios medžiagos imidaklopridas ir flumetrinas neveikia leišmanijų, todėl vaisto prevencinį poveikį siekiant išvengti leišmaniozės lemia tik jo veiksmingumas siekiant atbaidyti smėlinę musę.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Swedish: Data från effektstudier på sandflugor (Phlebotomus perniciosus) visade en varierande repellerande (förhindrar blodsugning) verkan hos sandfluga från 65 till 89% under 7-8 månader efter den första appliceringen av halsbandet.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimų rezultatai prieš smėlio blusas (Phlebotomus perniciosus) parodė kintantį repelentinį (neleidžiantį maitintis) poveikį smėlio blusoms, svyruojantį nuo 65 iki 89% per 7- 8 mėnesius po antkaklio užsegimo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit tre laboratoriestudier i överensstämmelse med god klinisk sed, vilka utfördes för att bestämma testproduktens anti-blodsugande och insekticida effekt mot sandflugor.
Lithuanian: Registruotojas pateikė tris geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkančius laboratorinius tyrimus, kuriais siekta nustatyti tiriamojo vaisto veiksmingumą siekiant atgrasyti smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju ir jo insekticidinį poveikį šiems parazitams.
Swedish: Ansökan lämnades in som en typ II-ändring för tillägg av den nya behandlingsindikationen "att signifikant minska uppkomsten av infektioner med Leishmania infantum i upp till 8 månader genom produktens bortstötande (anti-blodsugande) aktivitet på sandflugor".
Lithuanian: Ši paraiška buvo pateikta kaip paraiška dėl II tipo variacijos siekiant papildyti sąrašą nauja terapine indikacija „siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms".
Swedish: Detta gör att bett av sandflugor kan inträffa, och överföringen av L. infantum kan inte helt uteslutas.
Lithuanian: Todėl smėlinės musės gali įkasti ir negalima visiškai atmesti L.
Swedish: Djur definierades som ej infekterade med Leishmania när de var seronegativa avseende cirkulerande antiL.
Lithuanian: Gyvūnai buvo apibrėžiami kaip neužsikrėtę leišmanijomis, jeigu serologinio tyrimo dėl kraujotakoje esančių L.
Swedish: Det innebär att bett från sandflugor kan uppkomma och överföringen av Leishmania infantum kan inte helt uteslutas.
Lithuanian: Tokiu būdų smėlio blusos gali įkasti ir negalima visiškai atmesti užsikrėtimo Leishmania infantum galimybės.
Swedish: Data från tre kliniska fältstudier utförda i edemiska områden indikerar en signifikant riskreduktion i överföring av Leishmania infantum via sandflugor hos behandlade hundar jämfört med obehandlade hundar.
Lithuanian: Endeminėse srityse atliktų 3 klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad gydytiems šunims Leishmania infantum perdavimo rizika per smėlio blusas gerokai sumažėja palyginus su negydytais šunimis.