FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) ontvingen met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandeld waren, ofwel eenmaal daags efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil ofwel tweemaal daags een vaste combinatie van lamivudine en zidovudine plus eenmaal daags efavirenz.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W trwającym 144 tygodnie, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniu klinicznym z randomizacją (GS-01-934), w którym pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, przyjmowali albo efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w schemacie dawkowania raz na dobę, albo produkt złożony zawierający lamiwudynę i zydowudynę, podawany dwa razy na dobę, i efawirenz podawany raz na dobę (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan uw nieren aantasten.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może szkodliwie wpływać na nerki.
Dutch: mag u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak hiervan.
Polish: Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet samen met een van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy stosować równocześnie z żadnym z tych leków.
Dutch: Bij hervatting van de therapie met de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt gebruik van geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden aanbevolen.
Polish: Jeśli wznowi się stosowanie produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, zaleca się podawanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub)
Dutch: Het verdient aanbeveling Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Polish: Zalecane jest, aby produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva przyjmować na czczo, przed snem.
Dutch: • eiwit in de urine
Polish: • białko w moczu,
Dutch: Methadon/ tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Polish: Metadon, tenofowiru dizoproksyl (40-110 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen omdat de blootstelling aan didanosine significant stijgt na gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxil, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl i dydanozyny nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z tenofowiru dizoproksylu następuje istotne zwiększenie narażenia na dydanozynę, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva z sofobuwirem i welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/ woksylaprewirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Dutch: Raltegravir/ tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Polish: Raltegrawir, tenofowiru dizoproksyl (400 mg 2× d., -)
Dutch: • Als u eenmaal begint met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, let dan op:
Polish: • Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, powinni zwracać uwagę na:
Dutch: PC: [alleen op de buitenverpakking] SN: [alleen op de buitenverpakking] NN: [alleen op de buitenverpakking]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: [tylko opakowanie zewnętrzne]
Dutch: Tenofovirdisoproxil (n=45)
Polish: Emtrycytabina (n=45) Tenofowiru dizoproksyl (n=45)
Dutch: De meeste gevallen kwamen voor bij patiënten die al een leverziekte hadden, maar er zijn enkele meldingen geweest bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte
Polish: większość takich przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby,
Dutch: De nierfunctie dient nauwgezet te worden gecontroleerd (zie rubriek
Polish: Należy ściśle monitorować czynność nerek
Dutch: Omdat efavirenz hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door het CYPsysteem, is bij toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis voorzichtigheid geboden.
Polish: Ze względu na znaczny udział układu CYP w metabolizmie efawirenzu, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pacjentom z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: AUC: ↓ 83% (↓ 79 tot ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 tot ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 tot ↓ 90)
Polish: AUC: ↓ 83% (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 do ↓ 90) (Indukacja metabolizmu)
Dutch: Maraviroc/emtricitabine
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/
Dutch: tekenen van huiduitslag.
Polish: − Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.
Dutch: C-virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Polish: elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is gepaard gegaan met een significante afname van het aantal CD4cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt.
Polish: Jednoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4,
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest zalecane.
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: Parametry metaboliczne Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Dutch: In onderzoek naar de antivirale werking van de combinaties efavirenz en emtricitabine, efavirenz en tenofovir en emtricitabine en tenofovir werden in vitro additieve tot synergistische antivirale effecten waargenomen.
Polish: podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu i emtrycytabiny, efawirenzu i tenofowiru oraz emtrycytabiny i tenofowiru obserwowano addycyjne lub synergiczne działanie przeciwwirusowe.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: Zastosowanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die de combinatie van efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxil met andere antiretrovirale middelen ondersteunen.
Polish: Brak danych potwierdzających stosowanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: De toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz verhogen (zie rubriek 5.2) en kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden (zie rubriek 4.8).
Polish: Podawanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl z pokarmem może zwiększać narażenie na efawirenz (patrz punkt 5.2) i może prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Diltiazem/emtricitabine
Polish: Diltiazem, emtrycytabina
Dutch: Stoppen van de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Polish: Przerwanie stosowania połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl na płodność u ludzi.
Dutch: Bij patiënten van beide aanvankelijke behandelingsgroepen die vervolgens in de openlabel verlengingsfase van het onderzoek de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil kregen, bleven hoge percentages virussuppressie na het overschakelen op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil gehandhaafd.
Polish: U pacjentów z obu początkowych grup leczenia, którzy następnie otrzymywali produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, utrzymano wysoki wskaźnik zmniejszenia miana wirusa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxil en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr leidt naar verwachting tot daling van de plasmaconcentraties van velpatasvir en voxilaprevir.
Polish: Jednoczesne stosowanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl i sofosbuwiru oraz welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/wo ksylaprewiru może powodować obniżenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu.
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is, moet naast hormonale anticonceptiva een betrouwbare barrièremethode worden gebruikt (zie rubriek
Polish: Brak wystarczających informacji, należy więc stosować oprócz hormonalnych środków antykoncepcyjnych odpowiednią mechaniczną metodę zapobiegania ciąży
Dutch: • Hormonaal anticonceptivum, zoals een anticonceptiepil (pil voor geboortebeperking), een injecteerbaar anticonceptiemiddel (bv. Depo-Provera) of een implanteerbaar anticonceptiemiddel (bv. Implanon): U moet ook een betrouwbare vorm van barrièreanticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Polish: • Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki", zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np. Implanon).
Dutch: Uw arts kan in dat geval regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van dit middel).
Polish: Lekarz może wówczas przeprowadzić badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3 Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Dutch: AUC: ↓ 37% (↓ 17 tot ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 tot ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 tot ↓ 52)
Polish: AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52)
Dutch: • De andere stoffen in de tablet zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, hyprolose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk.
Polish: • Pozostałe składniki tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
Dutch: • Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI)
Polish: • emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI),
Dutch: Er waren geen klinisch significante farmacokinetische interacties bij gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met emtricitabine, nelfinavir of ribavirine.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych dotyczących stosowania tenofowiru dizoproksylu jednocześnie z emtrycytabiną, nelfinawirem czy rybawiryną.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden):
Polish: Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować częściej niż 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Hoe ziet Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i co zawiera opakowanie
Dutch: (inductie van CYP3A4) Gelijktijdige toediening van efavirenz met atorvastatine, pravastatine of simvastatine had geen invloed op de AUC- en Cmaxwaarden van efavirenz.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływa na wartości AUC lub Cmax.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 60 dagen.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Dutch: EU/1/16/1127/001 EU/1/16/1127/002
Polish: EU/1/16/1127/002
Dutch: • diep, snel ademhalen
Polish: • pogłębiony, szybki oddech,
Dutch: Gebruik binnen 60 dagen na eerste opening.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 60 dni po pierwszym otwarciu.
Dutch: 50 Theodor Pallady Blvd. Boekarest 032266
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukareszt 032266
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Dutch: • Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Dutch: week 192
Polish: 192. tydzień
Dutch: • volwassenen • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.
Polish: • dorosłych • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van vochtigheid.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: • Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van adolescente patiënten.
Polish: • O tym, że przy leczeniu młodzieży zalecane jest podejście multidyscyplinarne;
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Polish: Można rozważyć stosowanie dizoproksylu tenofowiru w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Dutch: * Over het algemeen eenwekelijkse dosering, waarbij uitgegaan wordt van drie hemodialysesessies per week, elk met een duur van ca. 4 uur, of na 12 uur cumulatieve hemodialyse.
Polish: *Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Dutch: (log10 kopieën/ml)
Polish: (log10 kopii/ml)
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Polish: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Dutch: 1 Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem/sofosbuwirem.
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Polish: • Dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Dutch: De Voorlichtingsbrochures over HIV en HBV bij adolescenten moeten de volgende hoofdpunten bevatten:
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Dutch: • Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar • Niet voor met HBV geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar.
Polish: • nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat • nie dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.
Dutch: Uit zowel de genotype- als fenotype-analyse bleken er geen andere routes te zijn van resistentie tegen tenofovir.
Polish: Zarówno analizy genotypowe, jak i fenotypowe nie wskazywały na inne drogi powstawania oporności na tenofowir.
Dutch: De meeste patiënten hadden genotype C (43,8%) of D (41,6%), terwijl genotypes A en B in een lagere en vergelijkbare frequentie voorkwamen (elk 6,7%).
Polish: Większość pacjentów była zarażona genotypami C (43,8%) albo D (41,6%), natomiast genotypy A i B występowały rzadziej z podobną częstością (po 6,7% każdy).
Dutch: ETIKET OP FLES EN KARTONNEN DOOS
Polish: Butelka i pudełko tekturowe
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten (adolescenten) te behandelen, dient te worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van de histologische informatie bij aanvang.
Polish: Decyzję o leczeniu dzieci (młodzieży) należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Tenofovir disoproxil Zentiva neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.
Polish: Jeżeli stosując lek Tenofovir disoproxil Zentiva odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani nie należy jeździć na rowerze oraz nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering in
Polish: Średnia zmiana (SD)
Dutch: • Een Voorlichtingsbrochure over HIV bij adolescenten • Een Voorlichtingsbrochure over HBV bij adolescenten
Polish: • broszura edukacyjna dotycząca HIV u dzieci i młodzieży • broszura edukacyjna dotycząca HBV u dzieci i młodzieży
Dutch: Elke tablet bevat 214,5 mg lactose monohydraat.
Polish: Każda tabletka zawiera 214,5 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Polish: Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Dutch: In week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 werden bij voortgezette behandeling met tenofovirdisoproxil de virussuppressie en de biochemische en serologische responsen gehandhaafd (zie tabel 4 en 5 hieronder).
Polish: W 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia dizoproksylem tenofowiru (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Dutch: • zich moe voelen,
Polish: • uczucie zmęczenia,
Dutch: patiënten)
Polish: pacjentów)
Dutch: De bijwerkingen die vermoedelijk (of ten minste mogelijk) verband houden met de behandeling worden hierna genoemd per lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych oraz częstością.
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data- cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Polish: k U jednego pacjenta z tej grupy ujemny wynik oznaczenia HBsAg stwierdzono po raz pierwszy podczas wizyty w 240. tygodniu i utrzymywał się on podczas trwania badania aż do zakończenia poboru danych.
Dutch: De K65R-mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Polish: Mutacja K65R pojawiła się u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru niż w grupie kontrolnej (2,7% w porównaniu do 0,7%).
Dutch: • Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
Polish: • Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: EU/1/16/1127/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmomhulde tabetten
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1127/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Polish: Kategorię częstości występowania ustalono za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Dutch: • Jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Polish: • Młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Dutch: Met betrekking tot de beslissing om de behandeling te starten bij periatrische patiënten, zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci, patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
Dutch: PC: [alleen op de buitenverpakking] SN: [alleen op de buitenverpakking] NN: [alleen op de buitenverpakking]
Polish: PC: [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym] SN: [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym] NN: [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności, w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar gedaan kan worden (zie rubriek 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Dutch: Toediening van tenofovirdisoproxil met een lichte maaltijd had echter geen significant effect op de farmacokinetiek van tenofovir.
Polish: Jednakże podawanie dizoproksylu tenofowiru z lekkim posiłkiem nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę tenofowiru.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is geschikt voor:
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva jest odpowiedni dla:
Dutch: • verhoogd creatinine in uw bloed
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi,
Dutch: Toediening van tenofovirdisoproxil met een vetrijke maaltijd verhoogde de orale biobeschikbaarheid, met een verhoging van de tenofovir AUC van ongeveer 40% en van de Cmax met ongeveer 14%.
Polish: Podanie dizoproksylu tenofowiru z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów podwyższyło biodostępność po podaniu doustnym, ze zwiększeniem wartości AUC tenofowiru o około 40% i wartości Cmax o około 14%.
Dutch: 90 (3 flessen van 30) filmomhulde tabletten
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Dutch: Als uw kind Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar"uw kind").
Polish: Jeśli lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko" zamiast „pacjent dorosły").
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności, konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza