FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA 3.-4. pakāpes neitropēnija (saskaņā ar NCI-CTCAE 3. versijas klasifikāciju) bija 85,3 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas un TCH kombināciju ārstēto pacientu un 77,0 % pacientu, kas pēc FEC shēmas izmantošanas tika ārstēti ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju (4. pakāpes neitropēnija bija attiecīgi 66,7 un 59,5% pacientu).
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien var forekomsten av NCI-CTCAE v.3 grad 3-4 nøytropeni 85,3 % hos pasienter behehandlet neoadjuvant med Perjeta + TCH og 77,0 % hos pasienter behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel etter FEC, inkludert henholdsvis 66,7 % og 59,5 % grad 4 nøytropeni.
Latvian: Caurejas simptomi mainījās par +22,3 (95 % TI 21,0; 23,6)
Norwegian Bokmål: Endring i diarésymptomer økte til +22,3 (95 % KI 21,0, 23,6) i Perjeta-armen versus +9,2 (95 % KI 8,2, 10,2) i placebo-armen.
Latvian: Piezīme.
Norwegian Bokmål: Merk:
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens vedkommende myndigheter, eventuelt i samråd med den rapporterende medlemsstaten, i samsvar med prosedyrene fastsatt i avdeling III kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Šī zāļu informācija ir rezultāts pārskatīšanas procedūrai, uz ko attiecas šis Komisijas lēmums.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er resultatet av foreleggelsesprosedyren som denne kommisjonsbeslutningen gjelder.
Latvian: III pielikums
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Produktinformasjon
Latvian: Derīga zāļu informācija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Norwegian Bokmål: Gyldig produktinformasjon er den utgaven som ble fastsatt etter foreleggelse i samordningsgruppen
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 2. augusts.
Norwegian Bokmål: Dag 60 av CMDh-prosedyren var 2. august 2018.
Latvian: Tā kā:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pieprasījumu;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 29(4) i direktiv 2001/83/EF,
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par kuru vienojās Koordinācijas grupas procedūrā, kas minēta CHMP atzinuma III pielikumā.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen forblir som per den endelige versjonen som ble oppnådd under Koordinasjonsgruppeprosedyren, som nevnt i vedlegg III i CHMPs uttalelse.
Latvian: Nav arī nekāda riska, ka aktīvās vielas varētu neizdalīties 28 dienu periodā, jo riņķī ir aktīvo vielu pārpalikums.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen risiko for at de aktive stoffene ikke slippes ut i løpet av 28 dager, da et overskudd av aktive stoffer er til stede i ringen.
Latvian: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dienā ir vaginālās ievadīšanas sistēma, kas satur etonogestrelu un etinilestradiolu.
Norwegian Bokmål: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg / dag er et vaginalt tilførselssystem som inneholder etonogestrel og etinylestradiol.
Latvian: Vaginālās ievadīšanas sistēmas kontraceptīvās iedarbības pamatā ir dažādi mehānismi, no kuriem svarīgākais ir ovulācijas inhibēšana.
Norwegian Bokmål: Prevensjonseffekten av det vaginale leveringssystemet er basert på ulike mekanismer, og den viktigste mekanismen er hemming av eggløsning.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
Norwegian Bokmål: • Komiteen vurderte totaliteten av dataene som søkeren sendte inn, i forhold til innsigelsene som ble tatt opp som en potensiell alvorlig risiko for folkehelsen.
Latvian: Tā kā CMDh procedūrā neizdevās panākt vienošanos, atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste 2018. gada 7. augustā ierosināja izvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kunne nås enighet i løpet av CMDhprosedyren, ble en referanse i henhold til artikkel 29(4) i direktiv 2001/83/EF utløst av referansemedlemsstaten Storbritannia (UK) 7. august 2018.
Latvian: Turklāt paredzams, ka vaginālā riņķa integritāte nepasliktināsies, ja to makstī turēs 28 dienas.
Norwegian Bokmål: Videre forventes ikke vaginalringens integritet å bli påvirket dersom den blir værende over perioden på 28 dager.
Latvian: Kaut gan tiek atzīts, ka modelis nav surogāts bioekvivalences pierādīšanai (jo in vitro datus parasti nepieņem kā bioekvivalences pierādījumu), pastāv izņēmumi, piemēram, ar Biofarmācijas klasificēšanas sistēmu (BCS) pamatotas atrunas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Selv om det er anerkjent at modellen ikke er en surrogat for å påvise bioekvivalensen (da in vitro-data vanligvis ikke aksepteres for å påvise bioekvivalens), eksisterer unntak, slik som i tilfellet for BCS-basert biofraskrivelse.
Latvian: CMdh procedūras ietvaros notika apspriešanās arī ar Farkamokinētikas darba grupu (PKWP) un ar Modelēšanas un simulācijas darba grupu (MSWP).
Norwegian Bokmål: Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) ble også konsultert i løpet av CMDh-prosedyren.
Latvian: ENG/EE riņķis ir indicēts kontracepcijai, un to paredzēts lietot sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Norwegian Bokmål: ENG/EE-ringen er indikert for prevensjon, og er tiltenkt for kvinner i fruktbar alder.
Latvian: Etonogestrels (ENG) ir no 19-nortestosterona atvasināts progestagēns, kas ar augstu afinitāti piesaistās progesterona receptoriem mērķorgānos.
Norwegian Bokmål: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-avledet progestagen og binder seg med høy affinitet til progesteronreseptorer i målorganene.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Perlinring un saistīto nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(-as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Norwegian Bokmål: Komiteen mener følgelig at fordel-risiko-balanse av Perlinring og tilhørende navn er fordelaktig, og anbefaler derfor tildeling av markedsføringstillatelsen(e) for de medisinske produktene som omtales i vedlegg I i CHMPs uttalelse.
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka preparāta stabilitāte saglabājas arī ekstremālos glabāšanas apstākļos, nezaudējot in vitro iedarbību.
Norwegian Bokmål: I tillegg har stabiliteten av formuleringen vist seg å opprettholdes under ekstreme lagringsbetingelser med opprettholdt in vitro-ytelse.
Latvian: Kā norādīts iepriekš, gan pārbaudes zāļu, gan atsauces zāļu riņķī 21. dienā ir nozīmīgs atlikušo zāļu daudzums (atlikušais saturs pārbaudes zāļu riņķī un atsauces zāļu riņķī ir attiecīgi 87 % un 86 % EE un attiecīgi 78 % un 75 % ENG no katras aktīvās vielas sākotnējās koncentrācijas).
Norwegian Bokmål: Som nevnt ovenfor er det en signifikant gjenværende mengde medikament i både testen og referanseproduktet ved 21 dager (restinnhold for test- og referanseprodukter er ca. 87 % vs. 86 % for EE og for ENG 78 % vs. 75 % av den opprinnelige konsentrasjonen som er igjen).
Latvian: Savukārt iebilstošās iesaistītās dalībvalstis (DE, NL un FR) to apstrīdēja, argumentējot, ka Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 h vaginālās ievadīšanas sistēmu nevar reģistrēt, jo pierādījumi par tās lietošanu no 21. līdz 28. dienai ir balstīti tikai uz ekstrapolāciju un bioekvivalence šajā periodā nav uzskatāma par pierādītu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hevdet de motsatte CMS-ene (DE, NL og FR) at Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg per 24-timers vaginal tilførselssystem ikke er godkjent, fordi bevisene for dets bruk mellom dag 21 og dag 28 er kun bygget på ekstrapolering, og bioekvivalensen i denne perioden anses som ikke beviselig.
Latvian: Kombinētais etonogestrela/etinilestradiola kontraceptīvais vaginālais riņķis nodrošina pastāvīgu kontraceptīvo steroīdu izdalīšanos makstī, novēršot vajadzību katru dienu lietot zāles.
Norwegian Bokmål: Etonogestrel/etinylestradiol kombinert med vaginal prevensjonsring gir kontinuerlig levering av prevensjonssteroider gjennom skjeden, noe som fjerner behovet for å ta p-piller hver dag.
Latvian: Šī modelēšana kopā ar tālāk izklāstīto informāciju tika izvērtēta, lai gūtu lielāku pārliecību par lietošanas laika pagarināšanu līdz 28 dienām.
Norwegian Bokmål: Denne modelleringen, sammen med følgende opplysninger nedenfor, ble vurdert for å gi ytterligere forsikring for den utvidede bruken på opptil 28 dager:
Latvian: Etinilestradiols (EE) ir estrogēns, kuru plaši izmanto kontracepcijas līdzekļos.
Norwegian Bokmål: Etinylestradiol (EE) er et østrogen som er ofte brukt i prevensjonsprodukter.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieejamo datu kopumu un jo īpaši salīdzināmajiem farmaceitiskajiem datiem, līdzīgo atlikušo EE un ENG saturu, ir iespējams ar pietiekamu pārliecību secināt, ka pārbaudes zāļu un atsauces zāļu bioekvivalence saglabājas visa 28 dienu perioda garumā.
Norwegian Bokmål: Referansemedlemsstaten (RMS) Storbritannia, vurderte at det på grunnlag av de totale tilgjengelige dataene og særlig på grunn av de sammenlignbare farmasøytiske dataene, det tilsvarende restinnholdet av EE og ENG, er mulig å konkludere med tilstrekkelig grad av sikkerhet at bioekvivalensen til test- og referanselegemiddelet opprettholdes over 28 dager.
Latvian: Arī riņķa panesībai pēc 28 dienas ilgas lietošanas nevajadzētu radīt bažas, jo pārbaudes zālēm un atsauces zālēm ir izmantots līdzīgs polimērs, aktīvo vielu daudzums un riņķa izmēri.
Norwegian Bokmål: Toleransen til ringen etter 28 dager forventes heller ikke å gi anledning til bekymring, da test- og referanselegemidlene har tilsvarende polymer, aktive mengder og ringdimensjoner.
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu vairākumu piekrīt, ka paildzināta lietošana līdz 28 dienām ir pamatota ar pieteikuma iesniedzēja iesniegto datu kopumu.
Norwegian Bokmål: Derfor vedtok CHMP med flertall at den utvidede bruken av opptil 28 dager støttes av totaliteten av dataene som ble innlevert av søkeren.
Latvian: Komiteja izvērtēja pieejamos datus, kas iesniegti, lai pamatotu Perlinring lietošanu par vienu nedēļu ilgāk, proti, līdz 28 dienām, un tie ietvēra in vivo-in vitro korelāciju, farmaceitiskos datus, piemēram, datus par in vitro šķīdību un atlikušo saturu, kā arī datus par riņķa integritāti un panesību;
Norwegian Bokmål: Komiteen vurderte tilgjengelige data som ble lagt til støtte for bruk av Perlinring i løpet av en utvidet uke på opptil 28 dager, inkludert in vivo- in vitro-korrelasjon, farmasøytiske data, slik som in vitro-oppløsning og restinnhold samt ringens integritet og toleranse.
Latvian: Kopumā zinātniskie pierādījumi pamato to, ka ģenēriskās zāles un atsauces zāles no 21. līdz 28. lietošanas dienai darbotos līdzīgi.
Norwegian Bokmål: Oppsummert støtter det vitenskapelige beviset at det generiske produktet og referanseproduktet vil oppføre seg på samme måte etter dag 21 opptil dag 28 i bruk.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka iesniegto datu kopums pamato Perlinring kontraceptīvās iedarbības saglabāšanos līdz 28 dienām atbilstoši atsauces zālēm NuvaRing.
Norwegian Bokmål: • Komiteen var av den oppfatning at totaliteten av de innleverte dataene berettiget opprettholdelsen av prevensjonsvirkningen i opptil 28 dager for Perlinring, i tråd med referanselegemidlet NuvaRing.
Latvian: Rosināto zāļu bioekvivalence ar atsauces zālēm tika pierādīta tikai attiecībā uz 21 dienas, nevis 28 dienu ilgu periodu.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen for det foreslåtte produktet til referanseproduktet ble oppvist bare i 21 dager, men ikke i 28 dager.
Latvian: Ražošanas laikā riņķim tika veikta manuālās slodzes pārbaude (procesa iekšējā kontrole) un stiepes izturības pārbaude (saskaņā ar gatavo zāļu specifikāciju), un paredzams, ka riņķis nezaudēs integritāti pēc 3 nedēļas ilgas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Manuell spenning (i-prosess-kontroll) og strekkstyrke (spesifikasjon for ferdig produkt) utføres på ringen under produksjonen, og ringen forventes ikke å miste integriteten etter 3 ukers bruk.
Latvian: Veiktajā bioekvivalences pētījumā izmantotais 21 dienu ilgais paraugu ņemšanas periods atbilst zāļu ieteicamajam lietošanas veidam, un netiek apstrīdēts, ka ir pierādīta pārbaudāmo zāļu Perlinring un atsauces zāļu NuvaRing bioekvivalence ieteicamajā lietošanas periodā.
Norwegian Bokmål: Prøveperioden på 21 dager i den utførte bioekvivalensstudien er i tråd med anbefalt bruk av produktet, og det er ubestridt at bevisene for bioekvivalens av testproduktet Perlinring og referanselegemidlet NuvaRing har blitt tilstrekkelig demonstrert for den anbefalte bruksvarigheten.
Latvian: Lai kliedētu bažas saistībā ar riņķa ilgāku lietošanu līdz 28 dienām, kas ir novirze no NuvaRing zāļu aprakstā ieteiktā lietošanas veida, pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu informāciju par pārbaudes zāļu un atsauces zāļu farmaceitiskās kvalitātes salīdzinājumu, in vitro šķīdības datus, kuros vērtēts pārbaudes zāļu un atsauces zāļu izdalīšanās ātrums 28 dienu periodā, atsauces zāļu in vitro-in vivo korelāciju (IVIVC) 28 dienu periodā un pārbaudes zāļu in vitro-in vivo korelāciju (IVIVC) 21 dienas periodā, kā arī informāciju par etonogestrela un etinilestradiola atlieku saturu pārbaudes zāļu un atsauces zāļu riņķos 21. dienā.
Norwegian Bokmål: For å ta opp bekymringen for den utvidede bruken (forlenget bruk av ring) på opptil 28 dager, noe som er et avvik fra anbefalt bruk som inngår i oppsummeringen av produktkarakteristikkene til NuvaRing, ga søkeren ytterligere informasjon om farmasøytisk kvalitetsdata mellom test- og referanselegemiddelet, in vitro-oppløsningsdata som evaluerte frigivelseshastigheten for test- og referanselegemiddelet over 28 dager, In Vitro-In Vivo-korrelasjon (IVIVC) for referanseformuleringen i 28 dager og en In Vitro-In Vivo-korrelasjon (IVIVC) for testformuleringen i 21 dager, og restinnholdet av etonogestrel og etinyelstradiol i ringene ved 21 dager for test- og referanselegemiddelet.
Latvian: Tā kā rosinātais lietošanas ilgums 21 dienas ir pamatots bioekvivalences pētījumā, izvirzītais un CHMP apspriestais jautājums attiecās uz papildu datiem, kas iesniegti, lai pamatotu lietošanu no 21. līdz 28. dienai, un to, vai šie dati ir uzskatāmi par pieņemamiem, lai pamatotu ilgāku lietošanu līdz 28 dienām (atbilstoši atsauces zālēm).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at den anbefalte dosen på 21 dager støttes av en bioekvivalensstudie, omhandlet spørsmålet som ble tatt opp og diskutert hos CHMP, de ytterligere dataene som ble sendt inn for å støtte bruken mellom dag 21 og dag 28, og om disse dataene ble ansett som akseptable for å støtte utvidet bruk på opptil 28 dager (i tråd med referanselegemiddelet).
Latvian: Ir pierādīta gan pārbaudes zāļu, gan atsauces zāļu farmaceitiskā ekvivalence un dati par salīdzināmu in vitro šķīdību, vērtējot izdalīšanās ātrumu, 28 dienu periodā.
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk ekvivalens av test- og referanselegemidlet, og sammenlignbare in vitrooppløsningsdata som evaluerer frigivelseshastigheten for begge to i løpet av 28 dager, har blitt påvist
Latvian: Tika uzskatīts, ka tādu in vivo datu neesamība, kas pamatotu ilgāku riņķa lietošanu (līdz 28 dienām), kura saskaņā ar atsauces zāļu NuvaRing zāļu informāciju ir norādīta kā novirze no ieteicamā lietošanas režīma (21 diena), rada potenciāli nopietnus draudus sabiedrības veselībai (PSRPH).
Norwegian Bokmål: Mangelen på in vivo-data som støtter forlenget bruk av ringen (i opptil 28 dager), som er oppgitt som avvik fra anbefalt behandlingsperiode (21 dager) i tråd med informasjonen i produktinformasjonen til referanselegemidlet NuvaRing, ble ansett som en potensiell alvorlig risiko for folkehelsen (PSRPH).
Latvian: Ieteicamais šī līdzekļa lietošanas ilgums ir 21 diena, bet saskaņā ar atsauces zāļu aprakstu atsauces zāļu kontraceptīvā iedarbība saglabājas līdz 28 dienām, lai gan šāds lietošanas režīms netiek ieteikts.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte bruksperioden for dette produktet er 21 dager - men i henhold til oppsummeringen av produktkarakteristikkene (SmPC) til det medisinske referanseproduktet, selv om det ikke er anbefalt, opprettholdes prevensjonseffekten til referanseproduktet i opptil 28 dager.
Latvian: Lai risinātu jautājumu par ilgāku lietošanas laiku līdz 28 dienām, kas NuvaRing zāļu aprakstā iekļauts kā novirze no ieteicamā lietošanas režīma, pieteikuma iesniedzējs ir papildus veicis IVIVC modelēšanu, lai pierādītu, ka riņķa darbība starp 21. un 28. dienu nemainās, pamatojoties uz datiem par pārbaudes zālēm 21 dienu ilgā periodā un publicētajiem datiem par atsauces zālēm 28 dienu periodā.
Norwegian Bokmål: IVIVC-modellering for å vise at atferden til ringen ikke endres mellom 21 og 28 dager, basert på data fra testproduktet i 21 dager og fra publiserte data på referanseproduktet i 28 dager.
Latvian: Zāļu un zāļu formu saraksts
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og presentasjoner
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
Latvian: Vairāk par 60
Norwegian Bokmål: Over 60
Latvian: Šīs pazīmes, iespējams, ir saistītas ar ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være behandlingsrelaterte.
Latvian: Šāds novērtējums var ietvert iniciējošo faktoru vai situāciju, kas saistīta ar iepriekšējām agresijas epizodēm, izvērtēšanu.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen kan omfatte vurdering av utløsende faktorer eller situasjoner forbundet med tidligere aggressive episoder.
Latvian: Dzimuma specifiskas atšķirības šajos rādītājos neuzrādās.
Norwegian Bokmål: Kjønnsspesifikke forskjeller forekommer ikke.
Latvian: Būtu jāapsver iespēja izmantot uzvedības korekcijas programmu.
Norwegian Bokmål: Det bør overveies å bruke et atferdsendringsprogram.
Latvian: Idiopātiska epilepsija
Norwegian Bokmål: Idiopatisk epilepsi
Latvian: Lielākā daļa pazīmju ir pārejošas, un izzūd ārstēšanas kursa laikā vai īsi pēc tā.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene er forbigående og forsvinner under eller kort tid etter avsluttet behandling.
Latvian: Epilepsijai raksturīgo īpatnību dēļ farmakoloģiskā atbildes reakcija uz ārstēšanu var atšķirties.
Norwegian Bokmål: Som en følge av epilepsiens natur vil den farmakologiske responsen på behandlingen variere.
Latvian: Hipromeloze
Norwegian Bokmål: Lydfobi
Latvian: Farmakoloģiskā atbildes reakcija uz imepitoīnu var atšķirties un iedarbība var izrādīties nepilnīga.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske responsen på imepitoin kan variere, og effekt kan være utilstrekkelig.
Latvian: Tāpēc nav paredzama mijiedarbība ar citām ciešas piesaistes pie olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen interaksjon med sterkt proteinbundne forbindelser.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparater i uåpnet salgspakning: 3 år.
Latvian: Gadījumā, ja lēkmes netiek atbilstoši kontrolētas, jāapsver citi diagnostiski pasākumi un citi pretepilepsijas ārstēšanas veidi.
Norwegian Bokmål: Hvis anfallene ikke blir tilstrekkelig kontrollert, bør ytterligere diagnostiske tiltak og annen antiepileptisk behandling vurderes.
Latvian: 25% suņu nereaģēja uz ārstēšanu ar imepitoīnu (tāds pats vai palielināts lēkmju biežums).
Norwegian Bokmål: 25 % av hundene responderte ikke på behandling med imepitoin (samme eller økning i frekvensen av anfall).
Latvian: ATĶ vet kods: QN03AX90.
Norwegian Bokmål: Andre antiepileptika/imepitoin ATCvet kode: QN03AX90
Latvian: Imepitoīna anksiolītisko iedarbību mediē GABAA receptors.
Norwegian Bokmål: Den anxiolytiske effekten til imepitoin medieres via GABAA-reseptoren.
Latvian: Abu ārstēšanas veidu drošums tika novērtēts pilnā analīzes datu kopā (vai drošuma datu kopā, t. i., 116 dzīvnieki imepitoīna grupā un 110 dzīvnieki fenobarbitāla grupā).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved begge behandlingene ble evaluert med data fra alle inkluderte dyr (dvs sikkerthetsdatamed 116 dyr i imepitoin-gruppen og 110 dyr i fenobabital-gruppen).
Latvian: Tādējādi šīs zāles var izraisīt agresijas līmeņa paaugstināšanos vai pazemināšanos.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan derfor medføre et økt eller redusert aggresjonsnivå.
Latvian: Nepieciešamā deva katram sunim atšķirsies, un tas būs atkarīgs no slimības smaguma pakāpes.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen vil variere mellom hunder og avhenger av sykdommens alvorlighetsgrad.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi liecina, ka imepitoīns pēc iekšķīgas lietošanas labi uzsūcas (> 92%) un izteikts pirmā loka efekts nerodas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier indikerer at imepitoin absorberes godt (> 92 %) etter oral administrering, og at det ikke forekommer noen uttalt førstepassasjemetabolisme.
Latvian: Imepitoīns no asinīm tiek izvadīts ātri (Cl = 260-568 ml/stundās/kg), tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 1,5-2 stundas.
Norwegian Bokmål: Imepitoin fjernes raskt fra blod (Cl = 260 til 568 ml/timer/kg) med en eliminasjonshalveringstid på omkring 1,5 til 2 timer.
Latvian: EU/2/12/147/001 100 tabletes (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletes (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletes (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletes (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletes (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletes (100 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/147/001 100 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletter (100 mg)
Latvian: Palielinātas fenobarbitāla devas tika saistītas ar paaugstinātu aknu enzīmu ALT, AP, AST, GGT un GLDH līmeni.
Norwegian Bokmål: Stigende doser av fenobarbital var assosiert med stigende nivåer av leverenzymer ALT, AP, ASAT, GGT og GLDH.
Latvian: Pudele ar 30, 100 vai 250 tabletēm.
Norwegian Bokmål: Flaske med 30, 100 eller 250 tabletter.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 30, 100 un 250 tabletēm
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske til 30, 100 og 250 tabletter
Latvian: Pēc šādu devu lietošanas norādītie simptomi ne vienmēr ir dzīvībai bīstami un, ārstējot simptomātiski, parasti izzūd ne vēlāk kā pēc 24 stundām.
Norwegian Bokmål: Ved slike doser er symptomene vanligvis ikke livstruende og forsvinner som regel innen 24 timer hvis det blir gitt symptomatisk behandling.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz pudeles pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utl.dato.
Latvian: Urīnā un fekālijās konstatēja četrus galvenos neaktīvos metabolītus, kas veidojas oksidatīvas modifikācijas ceļā.
Norwegian Bokmål: Metabolittprofiler i urin og avføring viste fire inaktive hoved metabolitter som dannes ved oksidativ modifisering.
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Latvian: Tāpēc imepitoīns nav lietojams kā sākotnējais ārstēšanas veids suņiem ar sērijveida lēkmēm un epileptisku stāvokli.
Norwegian Bokmål: Derfor bør imepitoin ikke brukes som primær behandling hos hunder med cluster anfall eller status epilepticus.
Latvian: Ja pāreja uz citu pretepilepsijas ārstēšanas veidu ir medicīniski nepieciešama, tai jānotiek pakāpeniski un atbilstošā klīniskā uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Når overføringen av en hund fra en antiepileptisk behandling til en annen er medisinsk indisert, bør dette gjøres gradvis og under adekvat klinisk oppfølging.
Latvian: Tomēr pieļaujamā intervāla augšējā robeža kreatinīnam visos gadījumos saglabājās atsauces diapazona robežās.
Norwegian Bokmål: Den øvre grensen på konfidensintervallet for kreatinin forble innenfor referanseområdet ved alle prøver.
Latvian: Imepitoīns pirms eliminācijas intensīvi metabolizējas.
Norwegian Bokmål: Imepitoin metaboliseres i stort omfang før eliminasjon.
Latvian: Izvērtēšanas fāzē, kas ilga 12 nedēļas, to suņu proporcija, kam nebija vispārēju lēkmju, bija 47% (30 suņi) imepitoīna grupā un 58% (51 suns) fenobarbitāla grupā.
Norwegian Bokmål: I løpet av evalueringsfasen på 12 uker var andelen av hunder uten generaliserte anfall 47 % (30 hunder) i imepitoin gruppen og 58 % (51 hunder) i fenobarbital gruppen.