FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
French: Cette observation a été confirmée par les données provenant d'études sur un an.
Spanish: Este dato es corroborado por los datos de control farmacológico obtenidos en estudios de un año de duración.
French: Au total, 21 % des patients ont souffert d'au moins un EI.
Spanish: En total, el 21% de los pacientes presentó al menos una RAM.
French: En cas de signes de déterioration sont constatées, le produit doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Si se observan indicios de deterioro del medicamento, debe desecharse de acuerdo con las normativas locales.
French: Xefo risque d'interférer avec d'autres médicaments.
Spanish: Xefo puede interferir con otros medicamentos.
French: La biodisponibilité absolue (calculé comme AUC) après administration intramusculaire ets de 97%.
Spanish: La absoluta biodisponibilidad (calculada en AUC) después de la administración IM es del 97%.
French: Rare : asthénie.
Spanish: Raros: astenia.
French: Le métabolite hydroxylé ne présente aucune activité pharmacologique.
Spanish: El metabolito hidroxilado no presenta actividad farmacológica.
French: Un set contient :
Spanish: 1 juego contiene:
French: Xefo Rapid risque d'interférer avec d'autres médicaments.
Spanish: Xefo Rapid puede interferir con otros medicamentos.
French: Huit études cliniques contre placebo et/ou médicament de référence ont été menées chez des patients arthrosiques.
Spanish: Se realizaron 8 estudios clínicos controlados con placebo y/o con fármacos de referencia en pacientes con artrosis.
French: Pour l'injection par voie IM, une aiguille assez longue, est nécessaire pour une injection intramusculaire profonde.
Spanish: En el caso de la inyección IM, se debe utilizar una aguja lo bastante larga para realizar una inyección intramuscular profunda.
French: La demi-vie d'élimination de 5-hydroxy-lornoxicam est d'environ 9 heures après une simple ou double dose journalière parentérale.
Spanish: La semivida de eliminación del 5-hidroxilornoxicam es de unas 9 horas después de una dosis parenteral diaria única o doble.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est de 3 à 4 heures.
Spanish: La semivida media de eliminación es de 3-4 horas.
French: En raison des différences de schémas d'étude et de schémas posologiques, seules 4 de ces études (CT18, CT33, CT63, CT80) ont été sélectionnées pour une évaluation rétrospective détaillée.
Spanish: Debido a las diferencias en el diseño de los estudios y en el régimen posológico, sólo 4 de esos estudios (CT18, CT33, CT63, CT80) fueron seleccionados para una evaluación retrospectiva completa.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - rubrique 4.7
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (sección 4.7)
French: En raison de sa courte demi-vie, le lornoxicam est rapidement excrété.
Spanish: Debido a su breve semivida de eliminación, el lornoxicam se excreta rápidamente.
French: En dehors de la réduction de la clairance, il n'y a aucune autre modification significative du profil cinétique du lornoxicam chez les patients âgés.
Spanish: Aparte de la reducción de la eliminación, no hay ningún cambio relevante en el perfil cinético del lornoxicam en pacientes de edad avanzada.
French: Affections du système immunitaire Rare : hypersensibilité.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros: hipersensibilidad.
French: Environ 20 % des patients traités par lornoxicam peuvent présenter des effets indésirables.
Spanish: Aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con lornoxicam puede experimentar reacciones adversas.
French: IM/orale
Spanish: IM/oral
French: Aucune réaction urinaire, liée au SNC ou cutanée sévère n'a été rapportée.
Spanish: No se han notificado reacciones graves urinarias, del SNC ni de la piel.
French: Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Spanish: Se cree que el riesgo aumenta a medida que lo hacen la dosis y la duración del tratamiento.
French: Voie d'administration TOTPAR SPID IMP 1.
Spanish: Vía de administración ATOTD SDID IMP 1.
French: Dioxyde de titane (E171) Talc
Spanish: Bióxido de titanio (E171) Talco
French: Utilisation de Xefo avec des aliments ou des boissons
Spanish: Toma de Xefo con los alimentos y bebidas
French: La mode d'administration est une injection intraveneuse (IV) ou intramusculaire (IM).
Spanish: La vía de administración es una inyección intravenosa (IV) o intramuscular (IM).
French: Basé sur la pratique clinique, seule l'administration de charbon actif immédiatement après la prise de lornoxicam pourrait réduire l'absorption de la préparation.
Spanish: A juzgar por los principios, la mera administración de carbón activado justo después de la dosis de lornoxicam puede reducir la absorción del preparado.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage Blister en aluminium/aluminium.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blíster de aluminio/aluminio.
French: Seules 2 de ces 7 études ont inclus la dose à 16 mg et seule 1 étude sur les 7 a inclus la dose à 32 mg.
Spanish: Sólo 2 de los 7 estudios incluyeron la dosis de 16 mg y únicamente 1 de los 7 incluyó la dosis de 32 mg.
French: Trois autres décès étaient dus à des événements cardiovasculaires survenus chez des patients souffrant de troubles rhumatologiques inclus dans des études à long terme.
Spanish: Otros tres casos se debieron a episodios cardiovasculares y se produjeron en pacientes con enfermedades reumatológicas que participaban en estudios de larga duración.
French: Par conséquent, l'utilisation de lornoxicam est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: En consecuencia, el uso de lornoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
French: En outre, dans le but de parvenir à un accord relatif à la majeure partie de la qualité du RCP (durée de conservation, conditions de conservation), le CHMP a profité de l'occasion pour harmoniser la documentation relative à la qualité et les questions mineures liées à la fabrication et au contrôle de la substance médicamenteuse et du produit final.
Spanish: Además de alcanzar un acuerdo sobre la parte principal de calidad del RCP (período de validez, condiciones de conservación), el CHMP aprovechó la oportunidad para armonizar la documentación de calidad relativa a una serie de cuestiones menores relacionadas con la fabricación y el control del principio activo y el producto terminado.
French: Dans le cas contraire, le temps de stockage après reconstitution et les conditions préalables à l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les 24 heures à 2 - 8°C à moins que la reconstitution/dilution n'aient été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: En caso contrario, la duración y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a entre 2 y 8 °C, en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Comme pour tous les AINS, les événements gastro-intestinaux (GI) étaient les plus fréquents (14 %) suivis par les événements liés au système nerveux central (SNC), au système nerveux périphérique (SNP), à la psychiatrie (Psych) (6 %), à d'autres domaines (2 %), à l'organisme dans son ensemble (2 %) et cutanés (1 %).
Spanish: Como con todos los AINE, los episodios más frecuentes fueron los digestivos (14%), seguidos de los relacionados con el sistema nervioso central (SNC), los relacionados con el sistema nervioso periférico (SNP), los psiquiátricos (Psi) (6%), otros (2%), los sistémicos (2%) y los relacionados con la piel (1%).
French: L'alimentation peut réduire l'absorption du lornoxicam d'environ 20 % et augmenter le Tmax.
Spanish: Los alimentos pueden reducir la absorción en un 20% aproximadamente, y aumentar el Tmax.
French: Durée de conservation après reconstitution : 24 heures à 21°C (+ 2°C)
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución: 24 horas a 21 °C (±2 °C)
French: Aucune différence observée quant au score SPID.
Spanish: No se observaron diferencias en el parámetro SDID.
French: Rare : confusion, nervosité, agitation.
Spanish: Raros: confusión, nerviosismo, agitación.
French: En raison du polymorphisme génétique, des métaboliseurs lents et rapides existent pour cet enzyme, ce qui pourrait engendrer une augmentation sensible des taux de lornoxicam plasmatiques chez les métaboliseurs lents.
Spanish: Debido al polimorfismo genético, existen metabolizadores extensivos y lentos para esta enzima, lo que puede dar lugar a niveles plasmáticos de lornoxicam claramente superiores en el caso de los metabolizadores lentos.
French: En outre, une augmentation des cas de malformations diverses, y compris les malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux auxquels on avait administré un inhibiteur de synthèse des prostaglandines durant la période organogénétique.
Spanish: Además, cada vez son más las incidencias documentadas de malformaciones diversas, incluidas las de tipo cardiovascular, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de la prostaglandina durante el periodo organogenético.
French: Rare : dermatite, purpura.
Spanish: Raros: dermatitis, púrpura.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para solución inyectable
French: Les troubles gastro-intestinaux peuvent par exemple être traités par la ranitidine ou un analogue des prostaglandines.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales se pueden tratar, por ejemplo, con ranitidina o un análogo de la prostaglandina.
French: Les propriétés analgésiques du lornoxicam ont été clairement démontrées dans plusieurs essais cliniques durant le développement du médicament.
Spanish: Las propiedades analgésicas del lornoxicam se han demostrado satisfactoriamente mediante diversos ensayos clínicos realizados durante el desarrollo del fármaco.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie, dépression.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio, depresión.
French: Du fait de décisions nationales divergentes prises par les Etats membres sur l'autorisation du produit sus-mentionné, Nycomed Danmark ApS a transmis à l'EMEA une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différentes annexes du médicament sus-mentionné approuvées au niveau national (RCP, notices et étiquetages) et donc d'harmoniser les informations disponibles dans ces annexes (RCP, notices et étiquetages), ainsi que la documentation relative à la qualité afin d'assurer leur validité dans toute l'Union européenne.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, Nycomed Danmark ApS notificó a la EMEA una remisión oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para resolver las divergencias en la información del producto (RCP, prospecto y etiquetado) autorizada en los distintos países y, por tanto, para armonizar dicha información del producto (RCP, prospecto y etiquetado) y la documentación de calidad en toda la UE.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 30 minutes.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan después de unos 30 minutos.
French: Chez les lapins et les rats, le lornoxicam a provoqué une fermeture prématurée du canal artériel en raison de l'inhibition de la cyclo-oxygénase.
Spanish: En los conejos y las ratas, el lornoxicam provocó un cierre prematuro del ductus arterioso debido a la inhibición de la ciclooxigenasa.
French: Rare : fonction hépatique anormale.
Spanish: Raros: función hepática anómala.
French: Bien qu'un nombre considérable de patients ait été traité par lornoxicam jusqu'à ce jour, seul un faible nombre des réactions graves liés aux autres AINS connues a été rapporté avec le lornoxicam.
Spanish: Aunque hasta la fecha ha recibido tratamiento con lornoxicam un considerable número de pacientes, sólo se han notificado con este producto algunas de las reacciones graves conocidas a otros AINE.
French: L'administration simultanée de comprimés pelliculés de lornoxicam au cours d'un repas réduit le Cmax de 30% et augmente le Tmax, de 1,5 à 2,3 heures.
Spanish: La ingesta simultánea de lornoxicam con las comidas reduce la Cmax en aproximadamente el 30%, mientras que el Tmax aumenta de 1,5 a 2,3 horas.
French: Posologie - Rubrique 4.2
Spanish: Posología (sección 4.2)
French: Lornoxicam est compatible avec NaCl à 0,9% , dextrose (glucose) à 5% et la solution de Ringer.
Spanish: Se ha demostrado que el lornoxicam es compatible con 0,9% de NaCl, 5% de dextrosa (glucosa) y solución de Ringer.
French: Après injection IM, les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 0,4 heure.
Spanish: Después de la inyección IM, las concentraciones máximas en plasma se alcanzan transcurridas unas 0,4 horas.
French: La solution reconstituée : La stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température de 21°C (+ 2°C).
Spanish: Solución reconstituida: Se han demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 21 °C (±2 °C).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique rubrique 6.1.
Spanish: Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: - Cyclosporine : augmentation de la concentration sérique en cyclosporine.
Spanish: - Ciclosporina: incremento de las concentraciones séricas de ciclosporina.
French: Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Spanish: Estos pacientes deben empezar el tratamiento tomando la menor dosis posible.
French: Utilisation de Xefo Rapid avec des aliments ou des boissons
Spanish: Toma de Xefo Rapid con los alimentos y bebidas
French: MODE D'ADMINISTRATION Le poudre doit être dissolu dans le solvant avant utilisation.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN El polvo debe disolverse en el disolvente adjunto antes de su utilización.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Ne pas utiliser Xefo Rapid après la date de péremption figurant sur l'emballage.
Spanish: No utilice Xefo Rapid después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
French: Le lornoxicam est absorbé rapidement et presque complètement au niveau du tractus gastro-intestinal.
Spanish: El lornoxicam se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal.
French: Métaboliques/Endocriniens Respiratoires
Spanish: Metabólicos/endocrinos
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : anorexie, changements de poids.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: anorexia, cambios de peso.
French: PVC opaque/Aluminium.
Spanish: Aluminio/PVC opaco.
French: La littérature montre que l'incidence des EIG liés aux AINS varie entre 0,3 % et 4,7 %, ce qui indique que le risque d'apparition d'un EIG avec le lornoxicam est similaire à celui des autres AINS.
Spanish: En la bibliografía, la incidencia de RAM graves con los AINE varía entre el 0,3% y el 4,7%, lo que indica que el riesgo de RAM graves con lornoxicam es similar al de otros AINE.
French: Xefo 4 mg/ml solution injectable est compatible avec : La solution de Ringer
Spanish: La solución inyectable de 4 mg/ml de Xefo es compatible con: Solución de Ringer
French: L'utilisation de Xefo peut diminuer la fertilité et n'est pas recommandée à des femmes qui souhaitent concevoir.
Spanish: El uso de Xefo puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeres mientras intentan concebir.
French: L'utilisation en association avec de la nourriture risque de réduire l'absorption du médicament.
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos puede reducir la captación del medicamento.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION
Spanish: FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Ne pas utiliser Xefo après la date de péremption figurant sur l'emballage.
Spanish: No utilice Xefo después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
French: Base de données sur la sécurité, nombre de patients & d'expositions La base de données sur la sécurité comprend la totalité des études sur le lornoxicam conduites par Nycomed Pharma (les études menées par des tiers ont été exclues) pour un total de 12 750 patients, 7 427 d'entre eux ayant reçu le lornoxicam.
Spanish: Base de datos de seguridad, número de pacientes y exposición La base de datos de seguridad (BDS) incluía todos los estudios de lornoxicam realizados bajo control de Nycomed Pharma (no los realizados por terceros), con un total de 12 570 pacientes, 7 427 de los cuales recibieron lornoxicam.
French: Une méta-analyse en trois volets a cherché à évaluer l'effet analgésique global du lornoxicam.
Spanish: Se realizaron 3 metaanálisis para evaluar el efecto analgésico general de lornoxicam.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 2 ml
French: Usage intramusculair ou intraveneux.
Spanish: Para uso intramuscular o intravenoso
French: Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'administration simultanée de comprimés pelliculés de Lornoxicam Rapid avec un repas, mais sur la base des données relatives aux comprimés pelliculés de Lornoxicam, on peut s'attendre à une réduction de Cmax, une augmentation de Tmax, et une diminution de l'absorption (AUC) de lornoxicam.
Spanish: No existen datos sobre la ingesta simultánea de comprimidos recubiertos de Xefo Rapid junto con las comidas, pero a juzgar por los datos relativos a los comprimidos recubiertos de Xefo, cabe esperar una reducción de la Cmax, un incremento de Tmax, y una reducción de la absorción (AUC) de lornoxicam.
French: Chez les rats, le lornoxicam a diminué la fertilité (effets sur l'ovulation et l'implantation) et a affecté la gestation et l'accouchement.
Spanish: En las ratas, el lornoxicam afectó a la fertilidad (efectos sobre la ovulación y el implante), el embarazo y el parto.
French: Actuellement, aucune expérience en matière de surdosage ne permet d'en définir les conséquences ni de suggérer une gestion spécifique.
Spanish: En la actualidad se carece de la experiencia necesaria en caso de sobredosis para poder definir cuáles son las consecuencias de una sobredosis o sugerir tratamientos específicos.
French: L'étude CT02 n'a montré aucune différence significative du score TOTPAR entre les groupes de la population ITT ; seule une différence significative était observable entre le groupe sous placebo et le groupe sous traitement actif au sein de la population per protocole.
Spanish: En el estudio CT02 no se apreció ninguna diferencia significativa en el ATOTD entre los grupos en la población por intención de tratar, pero sí entre el grupo placebo y el de grupo de tratamiento activo en la población por protocolo.
French: Lactose monohydrate Cellulose, microcristalline Povidone K30
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa, microcristalina Povidone K 30
French: La prudence est de rigueur chez les patients âgés ayant subi une opération.
Spanish: Se aconseja actuar con precaución en el caso de pacientes ancianos que hayan sido intervenidos quirúrgicamente.
French: Le lornoxicam réduit l'agrégation plaquettaire et augmente le temps de saignement; il convient donc d'être particulièrement prudent lors de l'administration à des patients présentant une tendance accrue au saignement.
Spanish: El lornoxicam reduce la agregación plaquetaria y prolonga la duración de la hemorragia, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se administra a pacientes con una mayor tendencia a sufrir hemorragias.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 1 à 2 heures.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan después de aproximadamente 1-2 horas.
French: Il a été décidé d'inclure la déclaration suivante dans la version harmonisée :
Spanish: Se acordó incluir el siguiente texto:
French: Indication thérapeutique: arthrose
Spanish: Indicación terapéutica: artrosis
French: Il n'y a aucune donnée appropriée concernant l'utilisation du lornoxicam chez les femmes enceintes.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de lornoxicam en mujeres embarazadas.
French: L'administration du Lornoxicam devra être arrêtée dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Spanish: El lornoxicam debe dejar de administrarse en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro indicio de hipersensibilidad.
French: Le lornoxicam est complètement métabolisé, l'élimination est faite pour environ 2/3 au niveau hépatique et pour 1/3 par voie urinaire en tant que substance inactive.
Spanish: El lornoxicam se metaboliza por completo y se elimina aproximadamente en 2/3 en el hígado y en 1/3 en los riñones como sustancia inactiva.
French: Les divergences entre les Etats membres dans la formulation de la description des propriétés pharmacocinétiques ont été harmonisées.
Spanish: Se harmonizaron las divergencias entre los EM en el texto de la descripción de las propiedades farmacocinéticas.
French: Le poudre est une substance jaune solide et le solvant est une solution claire.
Spanish: El polvo es una sustancia amarilla sólida, el disolvente es un líquido transparente.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Spanish: Información adicional
French: Ampoule - Le solvant contient l'eau pour injection.
Spanish: La ampolla: - El disolvente contiene agua para la inyección.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : malaise, œdème facial.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: malestar, edema facial.
French: Quatre (4) de ces 7 études ont cherché à évaluer l'efficacité du produit sur la douleur liée à la chirurgie des troisièmes molaires (trois de ces études font déjà partie de la méta-analyse 1).
Spanish: En 4 de los 7 estudios se investigó la eficacia en el dolor tras cirugía del tercer molar (tres de estos estudios se incluyeron ya en el metaanálisis 1).
French: Une dose de lornoxicam 8 mg deux fois par jour (16 mg) est plus efficace que le placebo.
Spanish: Lornoxicam 8 mg dos veces al día (16 mg) es más eficaz que placebo.
French: La version harmonisée sur la posologie dans la douleur aiguë est la suivante :
Spanish: La posología cordada para el dolor agudo es:
French: Les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines administrés au cours du troisième trimestre de la grossesse peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) et à une altération de la fonction rénale, pouvant progresser vers une insuffisance rénale et par conséquent une réduction de la quantité de liquide amniotique.
Spanish: Los inhibidores de la síntesis de la prostaglandina administrados durante el tercer trimestre de embarazo pueden exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar) y a una disfunción renal que puede degenerar en insuficiencia renal y, en consecuencia, en una menor cantidad de líquido amniótico.
French: Le lornoxicam a provoqué une néphrotoxicité et une ulcération gastro-intestinale lors d'études de toxicité à dose simple ou à doses multiples sur plusieurs espèces.
Spanish: El lornoxicam provocó toxicidad renal y úlcera gastrointestinal en estudios de toxicidad de dosis única y repetida realizados en diversas especies.