FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years.
Dutch: • Voor vrouwen die geen HST gebruiken, er naar verwachting bij ongeveer 32 vrouwen per 1000 een borstkanker zal worden gediagnosticeerd in de leeftijdscategorie van 50 tot 64 jaar.
English: • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal
Dutch: • als u een leverziekte heeft of heeft gehad en uw leverwaarden niet zijn genormaliseerd
English: Keep out of the reach and sight of children
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
English: One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
Dutch: In een grote gerandomiseerde klinische onderzoek (WHI-studie) werd, als secundaire uitkomst, een verhoogd risico op ischemisch CVA gemeld bij gezonde vrouwen tijdens een continue gecombineerde behandeling met geconjugeerde oestrogenen en MPA.
English: • Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Dutch: • Vroegere idiopathische of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose,
English: Endometrial hyperplasia
Dutch: Endometriumhyperplasie
English: Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Dutch: Wanneer na electieve chirurgie langdurige immobilisatie verwacht wordt, met name bij buik- of orthopedische chirurgie van de onderste ledematen, dient overwogen te worden de HST zo mogelijk vier tot zes weken voor de ingreep te onderbreken en pas te hervatten als de vrouw weer volledig gemobiliseerd is.
English: For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Dutch: Voor andere HST-producten zijn er slechts beperkt gegevens beschikbaar van klinische studies over het effect op het risico op hart- en vaatziekten.
English: • Otosclerosis
Dutch: • otosclerose.
English: The dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium was sustained by data from the KLIM/PD/11/USA trial for E2 (0.5 mg and 1 mg) and from Pickar et al for conjugated equine oestrogens (CEE, 0.3 to 0.625 mg).
Dutch: De dosisafhankelijkheid van het proliferatieve effect op het endometrium van oestrogenen alleen werd aangetoond door gegevens uit het onderzoek KLIM/PD/11/USA voor E2 (0,5 mg en 1 mg) en van Pickar et al voor geconjugeerde paardenoestrogenen (CEE, 0,3 mg tot 0,625 mg).
English: The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI
Dutch: De MWS rapporteerde dat, vergeleken met vrouwen die nooit de therapie gebruikt hadden, het gebruik van verschillende types van HST met oestrogeen-progestageencombinaties geassocieerd werd met een hoger risico van borstkanker (RR = 2,00; 95% CI: 1,88- 2,12) dan bij gebruik van oestrogeen alleen (RR = 1,30; 95% CI: 1,21-1,40) of bij gebruik van tibolon (RR = 1,45; 95% CI: 1,25-1,68).
English: However, the CHMP noted that the strengths studied did not include E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de sterkte E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg niet bestudeerd was.
English: Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Dutch: Daarom is het onduidelijk of bovengenoemde bevindingen ook van toepassing zijn op andere HST-producten.
English: By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Dutch: Vanaf week 3 werd bij de groep die behandeld werd met 0,5 mg estradiol een daling van het gemiddeld aantal matige tot ernstige opvliegers vastgesteld die statistisch significant (p ≤ 0,001) was vergeleken met de placebogroep.
English: In women transferring from sequential HRT regimens, treatment should start right after their withdrawal bleeding has ended.
Dutch: Bij vrouwen die overschakelen van een sequentiële HST, dient de behandeling onmiddellijk na de onttrekkingsbloeding te starten.
English: You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Dutch: Om het risico op een bloedprop te verlagen, kan het nodig zijn dat u 4 tot 6 weken voorafgaande aan de operatie stopt met het gebruik van deze tabletten.
English: In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
Dutch: In de WHI-studie werd het gebruik van continue gecombineerde geconjugeerde equine oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat (CEE + MPA) in verband gebracht met borstkankers die iets groter waren en vaker lokale lymfeknoopmetastasen vertoonden dan bij gebruik van placebo.
English: Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Dutch: Doorbraakbloedingen en spotting kunnen voorkomen gedurende de eerste maanden van de behandeling.
English: • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina
Dutch: • als u recent een hartinfarct, beroerte heeft gehad of als u angina (hartkramp) heeft
English: You may be at risk of having a blood clot if you get:
Dutch: U zou een bloedprop kunnen hebben als u last heeft van:
English: • Swelling of arms and legs (peripheral oedema)
Dutch: • Zwelling van de armen of de benen (perifeer oedeem)
English: Norethisterone acetate: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Dutch: Norethisteronacetaat: Omdat oestrogenen de proliferatie van het endometrium stimuleren, leiden oestrogenen alleen tot een toegenomen risico op endometriumhyperplasie en -kanker.
English: Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg could not be supported by the KLIM/PD/7/USA trial.
Dutch: Na kennisname van de bovenvermelde punten waren enkele CHMP-leden van mening dat de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium niet werd aangetoond door het KLIM/PD/7/USA onderzoek.
English: • Vascular disorders: Hypertension aggravated
Dutch: • Bloedvataandoeningen: verergering van hypertensie
English: Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer)
Dutch: Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
English: Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Dutch: Bij vrouwen die reeds met antistollingstherapie behandeld worden, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van HST te worden gemaakt.
English: The sample size of the KLIM/PD/11/USA study may be considered too small to draw any definite conclusion regarding endometrial safety of E2 0,5 mg, even for 2 yeartreatment.
Dutch: De steekproef in het onderzoek KLIM/PD/11/USA kan worden beschouwd als te klein voor het trekken van definitieve conclusies aangaande de veiligheid van E2 0,5 mg voor het endometrium, zelfs bij een behandeling van 2 jaar.
English: 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
Dutch: 1 x 28 filmomhulde tabletten 3 x 28 filmomhulde tabletten
English: endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining)
Dutch: endometriose (aanwezigheid van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder), of als u endometriumhyperplasie heeft gehad (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies)
English: There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Dutch: Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben geen cardiovasculair voordeel aangetoond met een continue gecombineerde behandeling met geconjugeerde oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat (MPA).
English: However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline.
Dutch: Enkele CHMPleden vonden echter dat het, zelfs als de waargenomen incidentie van hyperplasie met de nieuwe dosering E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg lager zou zijn dan de incidentie met E2 1 mg/NETA 0,1 mg, niet onweerlegbaar is aangetoond dat deze binnen de spreiding ligt die volgens de Europese richtlijn aanvaardbaar is.
English: In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Dutch: Naast bovenvermelde bijwerkingen werden de onderstaande bijwerkingen spontaan gerapporteerd, waarbij een causaal verband met de behandeling met Activelle 1 mg/0,5 mg mogelijk wordt geacht.
English: At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
Dutch: Bij hogere doses dan deze, die normaalgesproken voor anticonceptie en HST worden gebruikt, werd masculinisatie van vrouwelijke foetussen waargenomen.
English: In conclusion, the CHMP agreed that the proliferative effect of unopposed oestrogens on endometrium is dependent on the dose of oestrogens.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het kon instemmen met de opvatting dat het proliferatieve effect van oestrogenen alleen op het endometrium afhankelijk is van de oestrogeendosering.
English: There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Dutch: Uit resultaten van klinische studies is er enig bewijs dat het gebruik van producten met alleen oestrogeen gedurende meer dan 5 jaar het risico op eierstokkanker doet toenemen bij vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd.
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Dutch: Fytotherapeutische preparaten die SintJanskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen het metabolisme van oestrogenen en progestagenen stimuleren.
English: • Porphyria
Dutch: • Porfyrie.
English: - The endometrial safety data is not in accordance with the European guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in post menopausal women (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Dutch: - De veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium zijn niet in overeenstemming met de Europese richtlijn aangaande klinische proeven met geneesmiddelen voor hormoonsuppletie voor behandeling van oestrogeendeficiëntieklachten bij postmenopauzale vrouwen (EMEA/CHMP/021/97 herz 1).
English: estradiol/norethisterone acetate Oral use
Dutch: estradiol/norethisteronacetaat Oraal gebruik
English: Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Dutch: De toevoeging van een progestageen aan het oestrogeen, zoals bij Activelle, vermindert dit verhoogd risico sterk.
English: According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Dutch: Volgens aanwijzingen uit een groot aantal epidemiologische studies en één gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek, Women's Health Initiative (WHI), stijgt het totale risico op borstkanker met de duur van het gebruik van HST bij vrouwen die HST gebruiken of recent gebruikt hebben.
English: It is well established that the use of unopposed oestrogens in women with an intact uterus is associated with a gradually increasing incidence of hyperplasia with duration of treatment.
Dutch: Het is bewezen dat het gebruik van oestrogenen alleen door vrouwen met een intacte uterus samengaat met een geleidelijk met de behandelduur toenemende incidentie van hyperplasie.
English: Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk.
Dutch: De toevoeging van een progestageen aan de oestrogenen vermindert dit hogere risico aanzienlijk.
English: There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Dutch: Er is beperkte ervaring met deze behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
English: The applicant/MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/0.1mg for the following reasons:
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd gevraagd om de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium aan te tonen, en wel om de volgende redenen:
English: estradiol/norethisterone acetate
Dutch: estradiol/norethisteronacetaat
English: • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Dutch: • Acute leveraandoening of voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn
English: WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Dutch: Activelle behoort tot een groep geneesmiddelen voor hormonale substitutietherapie (HST), een zogenaamd continu gecombineerd HST-product dat elke dag wordt ingenomen zonder onderbreking.
English: From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Dutch: Uit een klinische studie zijn er enige aanwijzingen voor een toegenomen risico op dementie bij vrouwen ouder dan 65 jaar die met een oestrogeen-progestageencombinatie anders dan die in Activelle zijn begonnen.
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Dutch: Oestrogenen veroorzaken een stijging van het thyroxine-bindend globuline (TBG), wat kan leiden tot een toename van de totale spiegels van circulerende schildklierhormonen, gemeten als het eiwitgebonden jodium (PBI, protein bound iodine), de T4-spiegels (kolom of radio-immunoassay) of de T3-spiegels (radio-immunoassay).
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Dutch: Andere bindingseiwitten kunnen ook toenemen in het serum, zoals het cortisol-bindend globuline (CBG) en het geslachtshormoon-bindend globuline (SHBG), respectievelijk leidend tot stijging van de bloedspiegels van corticosteroïden en geslachtshormonen.
English: • A history of endometrial hyperplasia (see below)
Dutch: • voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie verder)
English: Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Dutch: Afhankelijk van uw algemene gezondheidstoestand zal uw arts aangeven hoe vaak u een periodieke controle dient te hebben,.
English: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Dutch: DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
English: • Jaundice or deterioration in liver function
Dutch: • geelzucht of verslechtering van de leverfunctie
English: • Herbal products containing St John's Wort (Hypericum perforatum).
Dutch: • geneesmiddelen op basis van kruiden die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
English: • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Dutch: • regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een uitstrijkje te laten uitvoeren.
English: One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Dutch: Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek en meerdere epidemiologische studies toonden een twee- tot driemaal hoger risico bij gebruiksters van HST in vergelijking met onbehandelde vrouwen.
English: cysts and polyps): Endometrial cancer
Dutch: kysten en poliepen): endometriumkanker
English: Back pain Neck pain Pain in extremity
Dutch: Rugpijn Nekpijn Pijn aan de extremiteiten
English: You are also more likely to get a blood clot:
Dutch: Het risico dat u een bloedprop krijgt is bovendien groter:
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Dutch: Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Dutch: Embryoletale effecten werden waargenomen na toediening van hoge doses norethisteron.
English: • Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Dutch: • leiomyoom (baarmoederfibroom) of endometriose
English: In a systematic review of 30 randomized controlled trials, unopposed moderate or high dose oestrogen therapy, when compared to placebo, was associated with a significant increase in rates of endometrial hyperplasia with increasing rates at longer duration of treatment (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Dutch: Uit een systematisch overzicht van 30 gerandomiseerde, gecontroleerde studies bleek dat matige tot hoge doseringen van alleen oestrogeen gepaard gaat met significant meer gevallen van endometriumhyperplasie dan placebo; de incidentie nam toe met de duur van de behandeling (Lethaby et al. Cochrane-databank van systematische overzichten 2004;3).
English: Stop taking Activelle
Dutch: Stop met het innemen van Activelle
English: • If bleeding starts after taking HRT for a while
Dutch: • als de bloedingen beginnen na enige tijd HST te hebben gebruikt
English: Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Dutch: Galblaasaandoening Galblaasaandoening is gemeld na de behandeling met oestrogeen/progestageen.
English: Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Dutch: Stop met het gebruik van HST totdat uw arts u zegt dat het weer mag.
English: a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Dutch: a. Dosisafhankelijkheid van het proliferatieve effect van oestrogenen alleen
English: - the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
Dutch: - de veiligheid van Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA voor het endometrium voldoende aangetoond is door middel van de ingediende gegevens;
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen Oraal gebruik
English: Do not take Activelle
Dutch: Neem Activelle niet in
English: Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Dutch: Elke vrouw loopt risico op het krijgen van borstkanker, zowel met als zonder HST.
English: • Heartburn (dyspepsia)
Dutch: • Maagzuur (dyspepsie)
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte baarmoeder stijgt het risico van endometriumhyperplasie en endometriumkanker met de duur van het gebruik van oestrogeenmonotherapie.
English: -The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
Dutch: - De veiligheid voor het endometrium van de combinatie van oestrogeen en progestageen in de nieuwe samenstelling met 0,5 mg/0,1 mg kan niet geëxtrapoleerd worden van het reeds goedgekeurde Activelle, dat 1 mg estradiol en 0,5 mg NETA bevat.
English: • Nervousness
Dutch: • Zenuwachtigheid
English: Data suggest a dose-response relationship between unopposed-CEE and risk of hyperplasia.
Dutch: De uitkomsten wijzen op een dosisafhankelijk verband tussen CEE alleen en de kans op hyperplasie.
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Dutch: Als u een tablet bent vergeten, is er meer kans op een doorbraakbloeding of lichte bloedingen (spotting) tenzij uw baarmoeder is verwijderd.
English: HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Dutch: HST is geassocieerd met een hoger relatief risico op het ontstaan van veneuze trombo-embolie (VTE), namelijk een diepe veneuze trombose of een longembolie.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Dutch: Tot dusver hebben de resultaten van de meeste epidemiologische studies geen teratogeen of foetotoxisch effect aangetoond bij accidentele foetale blootstelling aan combinaties van oestrogenen en progestagenen.
English: • Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Dutch: • Huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
English: • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin)
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
English: • If you have diabetes or gallstone disease
Dutch: • als u diabetes of galstenen heeft
English: • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Dutch: • als u porfyrie heeft (een leverenzymaandoening).
English: Migraine Dizziness
Dutch: Migraine Duizeligheid
English: Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Dutch: Spanje: Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Zweden: Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Verenigd Koninkrijk: Noviana film-coated tablets
English: Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
Dutch: Aanvullende gegevens over het effect van continue oestrogeen-progestageen combinatieproducten op hyperplasie van het endometrium.
English: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen, zoals kuiltjes of deukjes in de huid,
English: - on the level of endometrial hyperplasia, the trial on the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product indicates an adequate protective effect, albeit with an upper confidence limit of the hyperplasia rate estimate exceeding recommendation in the guideline.
Dutch: - het onderzoek naar het product met 1 mg estradiol/0,1 mg NETA wijst op een voldoende beschermend effect tegen hyperplasie van het endometrium, hoewel de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval voor de incidentieraming voor hyperplasie de geadviseerde waarde in de richtlijn overschrijdt;