FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel med sötfänkål (frukt) finns i olika former som tas genom munnen, t.ex. örtte, tabletter och kapslar.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä on saatavana eri muodoissa suun kautta otettaviksi, esimerkiksi yrttiteenä, tabletteina ja kapseleina.
Swedish: Det botaniska latinska namnet på växten är Foeniculum vulgare Miller subsp.
Finnish: Kasvin kasvitieteellinen latinalainen nimi on Foeniculum vulgare Miller subsp.
Swedish: Växten odlas för att frukterna (kallas också vanligen fänkålsfrön) ska kunna användas som läkemedel (växtbaserat material).
Finnish: Kasvia viljellään sen hedelmien (joita yleisesti kutsutaan myös fenkolin siemeniksi) saamiseksi lääkintäkäyttöön (kasviperäinen aine).
Swedish: Vidare kan också den slemlösande och upphostningsbefrämjande effekten av två huvudbeståndsdelar av sötfänkål (frukt) (anetol och estragol) som observerats i en studie som gjorts på kaniner stödja rimligheten i den traditionella användningen av fänkål vid hosta i samband med förkylning.
Finnish: Lisäksi makean fenkolin hedelmän kahden pääasiallisen aineosan (anetolin ja estragolin) limaa irrottava vaikutus, joka havaittiin kaneilla tehdyssä kokeessa, voisi myös tukea fenkolin perinteistä käyttöä vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
Swedish: De kliniska prövningarna av läkemedel med sötfänkål (frukt) är begränsade, men farmakologiska uppgifter stödjer rimligheten i den traditionella användningen av läkemedlen.
Finnish: Makean fenkolin hedelmää sisältävillä lääkkeillä on tehty vain vähän kliinisiä tutkimuksia, mutta farmakologiset tiedot tukevat sen perinteisen lääkinnällisen käytön asianmukaisuutta.
Swedish: Posterna i gemenskapsförteckningen godkänns av Europeiska kommissionen efter vetenskapligt yttrande från HMPC.
Finnish: Euroopan komissio hyväksyy yhteisön luetteloon tehtävän merkinnän saatuaan HMPC:n tieteellisen lausunnon kyseisestä kasvirohdoslääkkeestä.
Swedish: Mer information om HMPC:s utredning av Foeniculum vulgare Miller subsp.
Finnish: Lisätietoja HMPC:n suorittamasta Foeniculum vulgare Miller subsp.
Swedish: Läkemedel med sötfänkål (frukt) ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sötfänkål.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä ei pidä käyttää ihmisillä, jotka voivat olla allergisia makealle fenkolille.
Swedish: HMPC kom fram till dessa slutsatser efter att ha bedömt de bibliografiska uppgifter om beredningar med sötfänkål (frukt) som finns tillgängliga.
Finnish: HMPC teki nämä päätelmät arvioituaan makean fenkolin hedelmistä tehdyistä valmisteista saatavissa olevat bibliografiset tiedot.
Swedish: Utförliga anvisningar finns i bipacksedeln som medföljer varje läkemedel.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet sisältyvät jokaisen lääkevalmisteen mukana olevaan pakkausselosteeseen.
Swedish: Viktig information om användningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedel finns i bipacksedeln som medföljer varje enskilt läkemedel.
Finnish: Tärkeää tietoa perinteisen kasvirohdoslääkkeen käytöstä on kunkin yksittäisen tuotteen mukana olevassa pakkausselosteessa.
Swedish: Läkemedel med sötfänkål (frukt) kan användas av personer från 4 års ålder.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä voidaan käyttää neljän vuoden iästä alkaen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är allergiska reaktioner på huden eller i luftvägarna.
Finnish: Yleisimmät makean fenkolin hedelmistä tehtyjen lääkkeiden sivuvaikutukset liittyvät allergisiin reaktioihin, jotka vaikuttavat ihoon tai hengitysteihin.
Swedish: Kommissionens beslut om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel finns här.
Finnish: Komission päätös perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan yhteisön luettelon laatimisesta on tässä.
Swedish: Det har rapporterats att alkoholextrakt av fänkål och eterisk fänkålsolja har en avslappnande effekt på enstaka sammandragna glatta muskler
Finnish: Fenkolista tehdyillä alkoholiuutteilla ja fenkolin eteerisellä öljyllä on ilmoitettu olevan rentouttava vaikutus erillisiin supistuneisiin sileisiin lihaksiin.
Swedish: Beredningar som framställs av sötfänkål (frukt) finns även i kombination med andra växtbaserade material.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä valmisteita voi olla myös yhdistelmänä muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Swedish: De avslappnande och antiinflammatoriska effekterna kan tillsammans med den antimikrobiella effekten av beståndsdelarna bidra till den traditionella användningen av läkemedel med sötfänkål vid behandling av lindriga matsmältningsbesvär och behandling av hosta i samband med förkylning.
Finnish: Aineosien rentouttava, tulehdusta vähentävä ja mikrobeja torjuva vaikutus saattaa olla selityksenä makeasta fenkolista tehtyjen lääkkeiden perinteiselle käytölle ruuansulatuskanavan lievien kouristuksenomaisten vaivojen ja vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för ett visst läkemedel med sötfänkål (frukt) finns i bipacksedeln.
Finnish: Kaikki sivuvaikutukset, joista on ilmoitettu tiettyä makean fenkolin hedelmistä tehtyä lääkettä käytettäessä, on mainittu kyseisen valmisteen pakkausselosteessa.
Swedish: Läkemedel med sötfänkål (frukt) innehåller frukten från växten sötfänkål.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä saadut lääkkeet sisältävät makean fenkolin hedelmää.
Swedish: I protokollet redogörs för de uppgifter som finns tillgängliga om användning av växtbaserade material som läkemedel och kommitténs slutsatser efter utvärderingen av dessa uppgifter.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto rohdosvalmistekomitean (HMPC) arviointilausunnosta, jossa käsitellään tietoja kasviperäisen aineen lääkinnällisestä käytöstä ja esitetään näiden tietojen arvioinnin jälkeen tehdyt päätelmät.
Swedish: Dosen av läkemedel med sötfänkål (frukt) och hur ofta läkemedlen används beror på vad de används för och på läkemedlets sammansättning.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjen lääkkeiden annostus ja käyttötiheys riippuvat käytettävän lääkkeen formulaatiosta ja siitä, mihin sitä käytetään.
Swedish: Läkemedel med sötfänkål (frukt) tolereras i allmänhet väl.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä siedetään yleensä hyvin.
Swedish: Mer information om HMPC:s slutsatser om detta växtbaserade läkemedel finns i gemenskapsförteckningen över växtbaserade material.
Finnish: Jos haluat lisätietoja HMPC:n päätelmistä, tutustu yhteisön luettelon merkintään tästä kasvirohdoslääkkeestä.
Swedish: Mer information om läkemedel med sötfänkål (frukt) Användningen av sötfänkål (frukt) som läkemedel ingår i den traditionella europeiska örtmedicinen.
Finnish: Muita tietoja makean fenkolin hedelmistä tehdyistä lääkkeistä Makean fenkolin hedelmien lääkinnällinen käyttö kuuluu eurooppalaiseen kasvilääkintäperinteeseen.
Swedish: Mer information finns i avsnittet "Dosering" i posten på om sötfänkål (frukt) i gemenskapsförteckningen.
Finnish: Lisätietoja on yhteisön luettelossa makean fenkolin hedelmää koskevan kohdan osassa Määritelty annostus.
Swedish: Vilka studier har gjorts på läkemedel med sötfänkål (frukt)?
Finnish: Mitä tutkimuksia makean fenkolin hedelmistä tehdyillä lääkevalmisteilla on tehty?
Swedish: EMA/HMPC/411665/2008 KOMMITTÉN FÖR VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Finnish: EMA/CHMP/411665/2008
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel med sötfänkål (frukt)?
Finnish: Mitä riskejä makean fenkolin hedelmistä tehtyihin lääkevalmisteisiin liittyy?
Swedish: Studier av isolerade beståndsdelar i dessa läkemedel har inte fullt ut kunnat förklara hur läkemedlen verkar.
Finnish: Tutkimukset näistä lääkkeistä eristetyistä aineosista eivät ole voineet täysin selittää lääkkeiden vaikutustapaa, joten uskotaan, että useat makean fenkolin hedelmistä tehtyjen valmisteiden aineosat saavat yhdessä vaikutuksen aikaan.
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION (2)
Finnish: TAUSTATIETOA (2)
Swedish: London 5 september, 2008 EMEA/344321/2008
Finnish: Lontoo 5.9.2008 EMEA/344321/2008
Swedish: Karenstiden för mjölk var 2,5 dagar.
Finnish: Varoaika maidon osalta oli 2,5 vuorokautta.
Swedish: Belgien, Tyskland och Storbritannien hade betänkligheter om att karenstiderna var otillräckliga, och ansökningarna återkallades från dessa länder.
Finnish: Belgia, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisivat huolensa varoaikojen riittämättömyydestä, ja hakemukset peruutettiin näissä maissa.
Swedish: Läkemedlet godkändes av Tjeckien, Italien och Spanien.
Finnish: Valmisteen hyväksyivät Tšekin tasavalta, Italia ja Espanja.
Swedish: Belgien hänsköt ärendet till EMEA den 28 juli 2005.
Finnish: Belgia saattoi asian EMEA:n käsiteltäväksi 28. heinäkuuta 2005.
Swedish: Under det skriftliga förfarandet mottogs en begäran från Frankrike om en vetenskaplig bedömning av nya studier som hade lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Kirjallisen menettelyn aikana Ranskasta saatiin pyyntö myyntiluvan haltijan esittämien uusien tutkimusten tieteellisestä arvioinnista.
Swedish: Frankrike var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) oli Ranska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Swedish: Den 25 oktober 2006 överlämnade Europeiska kommissionen ett utkast till beslut till ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel för antagande genom skriftligt förfarande.
Finnish: 25. lokakuuta 2006 Euroopan komissio toimitti pysyvälle eläinlääkintäkomitealle päätösluonnoksen hyväksyttäväksi kirjallista menettelyä käyttäen.
Swedish: • De karenstider som nu är godkända är inte någon garanti för att livsmedel från de behandlade djuren inte innehåller rester som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten.
Finnish: • nykyiset varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet sisällä jäämiä, jotka voivat uhata kuluttajan terveyttä.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 september 2008.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. syyskuuta 2008.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 utsåg CVMP doktor R. Breathnach till rapportör för bedömningen av skälen till begäran om förnyad prövning av yttrandet.
Finnish: Kesäkuun 2006 kokouksessaan CVMP nimitti tri R. Breathnachin esittelijäksi arvioimaan lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön perusteluja.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 8 september 2005 med antagandet av en lista med frågor.
Finnish: Menettely alkoi 8. syyskuuta 2005 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Swedish: Läkemedlet används för att behandla luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica hos nöt och för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida hos svin.
Finnish: Tuotetta käytetään Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon naudoilla ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon sioilla.
Swedish: De utförliga skälen till förnyad prövning lämnades till EMEA den 18 juli 2006 och utvärderingsförfarandet för förnyad prövning inleddes den 19 juli 2006.
Finnish: Pyynnön yksityiskohtaiset perustelut jätettiin EMEA:lle 18. heinäkuuta 2006, ja uudelleenkäsittelyä varten tehtävä arviointimenettely alkoi 19. heinäkuuta 2006.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 28 april 2005.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely (MRP) aloitettiin 28. huhtikuuta 2005.
Swedish: • De karenstider som för närvarande gäller för nöt och svin räcker inte för att garantera att de högsta tillåtna restmängderna (MRL) inte överskrids.
Finnish: • nykyiset nautojen ja sikojen varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät jäämäpitoisuudet ylitä
Swedish: Vidare rekommenderar kommittén att godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen som nämns i bilaga I ändras i enlighet med produktresumén i bilaga III.
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee muuttamaan liitteessä I mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupia liitteen III valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gällde huruvida de föreslagna karenstiderna på 58 dagar för nöt och 35 dagar för svin hade fastställts på tillräckligt goda grunder.
Finnish: Tarkoituksena oli ratkaista, oliko ehdotetut varoajat (58 vuorokautta naudoille ja 35 vuorokautta sioille) määritetty asianmukaisesti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade sedan skriftliga förklaringar till kommittén den 16 januari 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti komitealle myöhemmin kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2006.
Swedish: J. Schefferlie var rapportör och professor R. Kroker var medrapportör.
Finnish: Esittelijänä toimi J. Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R. Kroker.
Swedish: Den 1 juni 2006 anmälde innehavaren av godkännandet för försäljning till EMEA att företaget avsåg att begära förnyad prövning av CVMP:s yttrande enligt artikel 36.4 (2).
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti 1. kesäkuuta 2006 EMEA:lle aikeestaan pyytää CVMP:n lausunnon uudelleenkäsittelyä 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti2.
Swedish: För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars dosintervall.
Finnish: Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäisesti 15 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti (vastaavuus:1 ml Suramox 15% LA / 10 kg) kaksi annosta, joiden välissä on 48 tuntia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning överlämnade ytterligare nya resthaltsstudier till CVMP den 14 april 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti CVMP:lle lisää uusia jäämätutkimuksia 14. huhtikuuta 2008.
Swedish: Den 14 november 2006 upphävde Europeiska kommissionen det skriftliga förfarandet och begärde den 16 november 2006 att CVMP skulle beakta de nya resthaltsstudierna vid bedömning av det hänskjutna ärendet och på lämpligt sätt se över yttrandet daterat den 13 september, 2006.
Finnish: 14. marraskuuta 2006 Euroopan komissio lykkäsi kirjallista menettelyä, ja 16. marraskuuta 2006 se pyysi CVMP:tä ottamaan arvioinnissa huomioon uudet jäämätutkimukset ja tarvittaessa muuttamaan 13. syyskuuta 2006 antamaansa lausuntoa.
Swedish: Den 9 januari 2007 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in nya resthaltsstudier till CVMP och den 13 mars, 2007 gav innehavaren av godkännandet en muntlig förklaring till kommittén.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti uudet jäämätutkimukset CVMP:lle 9. tammikuuta 2007 ja esitti komitealle suulliset selvitykset 13. maaliskuuta 2007.
Swedish: • Det gick inte att fastställa en karenstid för nöt och svin med utgångspunkt i tillgängliga data.
Finnish: • saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää varoaikoja naudoille ja sioille
Swedish: Suramox 15 % LA och dess förknippade namn Stabox 15 % LA Internationellt generiskt namn (INN): Amoxicillin
Finnish: 35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ SEURANTALAUSUNTO Lääkevalmiste: Suramox 15% LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15% LA Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): Amoksisilliini
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna och av den efterföljande vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP vid sitt möte i maj 2006 enhälligt ett yttrande med rekommendationen att givna godkännanden för försäljning av Suramox 15 % LA och Stabox 15 % LA för nöt och svin tillfälligt skulle upphävas.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa CVMP antoi yksimielisesti lausunnon, jossa suositeltiin naudoille ja sioille tarkoitetuttujen Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n myyntilupien keskeyttämistä seuraavista syistä:
Swedish: Rapportör var R. Kearsley och medrapportör var professor C. Friis.
Finnish: Huhtikuun 15. päivänä 2008 alkoi uusien tietojen arviointimenettely, jossa oli esittelijänä R. Kearsley ja avustavana esittelijänä professori C. Friis.
Swedish: Den 14 mars 2007 bedömde CVMP med hänsyn till de nya resthaltsstudierna att det inte var möjligt att fastställa någon karenstid för Suramox 15 % LA och Stabox 15 % LA i vare sig kött eller inälvor från nöt eller svin och rekommenderade därför enhälligt att ovannämnda godkännanden för försäljning av de ovannämnda läkemedlen tillfälligt skulle upphävas.
Finnish: Uusia jäämätutkimuksia tarkasteltuaan CVMP katsoi maaliskuun 14. päivänä 2007, ettei ollut mahdollista määrittää Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n varoaikaa nautojen tai sikojen teurastuksen osalta, ja suositteli siten yksimielisesti kyseisten valmisteiden myyntilupien keskeyttämistä.
Swedish: Suramox 15 % LA är en injicerbar suspension, som innehåller amoxicillin, ett betalaktamantibiotikum som tillhör penicillingruppen.
Finnish: Se sisältää amoksisilliiniä, joka on penisilliiniryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti.
Swedish: Den 13 september 2006 granskade CVMP de utförliga skälen till förnyad prövning av yttrandet och bekräftade rekommendationen att godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA tillfälligt skulle upphävas.
Finnish: 13. syyskuuta 2006 CVMP tutki lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perustelut ja vahvisti aikaisemman lausuntonsa Suramox 15% LA:n myyntilupien keskeyttämisestä samoin perustein, jotka esitettiin CVMP:n kokouksessa toukokuussa 2006.
Swedish: Den 6 juli 2004 beviljades Virbac S.A. (i Frankrike) godkännande för försäljning av Suramox 15 % LA baserat på en förkortad ansökan där Duphamox LA angavs som referensläkemedel.
Finnish: Suramox 15% LA:ta varten myönnettiin alun perin Virbac S.A.:lle myyntilupa 6. heinäkuuta 2004 Ranskassa lyhennetyn hakemuksen perusteella, jossa viitelääkkeenä mainittiin Duphamox LA. Varoajaksi Suramox 15% LA:lle määriteltiin 58 vuorokautta naudoille teurastuksen osalta sekä 35 vuorokautta sioille teurastuksen osalta.
Swedish: Den 13 juni 2007 antog Europeiska kommissionen ett kommissionsbeslut om att tillfälligt upphäva de nationella godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och Stabox 15 % LA.
Finnish: Kesäkuun 13. päivänä 2007 Euroopan komissio hyväksyi komission päätöksen, jossa keskeytetään Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n kansalliset myyntiluvat, mutta jossa tarjotaan mahdollisuutta tarkistaa päätöstä sen jälkeen kun CVMP on tehnyt uuden lausunnon uusien jäämätutkimusten arvioinnin perusteella.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2008 granskade CVMP de nya resthaltsstudierna som lämnats in i fråga om Suramox 15 % LA och fann att karenstiderna nu kan fastställas både för nöt och svin för Suramox 15 LA och Stabox 15 % LA. Kommittén antog därför enhälligt ett yttrande där den rekommenderade att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av ovannämnda läkemedel skulle upphöra att gälla.
Finnish: Kokouksessaan kesäkuussa 2008 CVMP tarkasteli Suramox 15% LA:n osalta toimitettuja uusia jäämätutkimuksia ja katsoi, että Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n varoajat oli tuolloin määritettävissä sekä nautojen että sikojen osalta.
Swedish: Du bör inte ge det vidare till andra.
Finnish: Älä luovuta sitä kenellekään muulle.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/093/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/093/002
Swedish: Andra eventuella, men mindre vanliga oönskade effekter är:
Finnish: Muita mahdollisia mutta harvinaisempia haittavaikutuksia ovat:
Swedish: Mycket vanliga ( >1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1,000, < 1/100); sällsynta (>1/10,000, < 1/1,000); mycket sällsynta (<1/10,000), inklusive enstaka fallrapporter.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10); yleinen (>1/100, <1/10); melko harvinainen (>1/1000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000); erittäin harvinainen (<1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Swedish: Får ej frysas.
Finnish: Ei saa antaa jäätyä.
Swedish: I brist på inkompatibilitetsstudier, bör inte denna medicinska produkt blandas med andra medicinska produkter.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: • andningssvårigheter (bronkospasm)
Finnish: • hengitysvaikeudet (bronkospasmi)
Swedish: Detsamma gäller patienter med förändrad leverfunktion.
Finnish: Sama koskee potilaita, joilla on muuttunut maksan toiminta.
Swedish: Om du är gravid ska du berätta detta för din läkare.
Finnish: Jos olet raskaana, ilmoita tästä lääkärillesi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 11-01-1999
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11-01-1999
Swedish: 174 56 Alimos, Athens, Grekland
Finnish: 174 56 Alimos, Athens, Kreikka
Swedish: Den levereras i en glasampull.
Finnish: Se toimitetaan lasiampulleissa.
Swedish: • metallsmak i munnen
Finnish: • metallinmaku suussa
Swedish: Dessa är inte allergiska reaktioner, utan de beror på en farmakologisk effekt och kan vanligen iakttas 10-20 minuter efter administreringen.
Finnish: Tämä ei ole allerginen reaktio, vaan johtuu farmakologisesta vaikutuksesta, ja havaitaan tavallisesti 10 - 20 minuuttia annostelun jälkeen.
Swedish: Om lösningen skulle frysa måste ampullen kasseras.
Finnish: Jos liuos jäätyy, ampulli on hävitettävä.
Swedish: Varje förpackning innehåller 10 ampuller.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 10 ampullia.
Swedish: Varje oanvänd produkt eller avfallsmaterial bör undanskaffas enligt lokala föreskrifter.
Finnish: Kaikki käyttämätön tuote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Om symptom på överdosering uppträder, bör behandlingen vara symtomatisk.
Finnish: Jos yliannostuksen oireita ilmenee, tulee hoidon olla oireenmukaista.
Swedish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Förenta staterna
Finnish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Yhdysvallat
Swedish: Sådana reaktioner bör särskiljas från generaliserade eller lokala rodnader, vilket är vanliga icke-allergiska effekter av kalcitonin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tällaiset reaktiot tulee erottaa yleisestä tai paikallisesta punoituksesta, joka on kalsitoniinin tavallinen ei-allerginen vaikutus (ks. kohta 4.8).
Swedish: Förekomsten av antikroppar tycks inte ha något samband med allergiska reaktioner, som är sällsynta.
Finnish: Vasta-aineiden esiintymisellä ei näytä olevan yhteyttä allergisiin reaktioihin, jotka ovat harvinaisia.
Swedish: Om du glömmer bort att injicera medicinen vid rätt tidpunkt ska du injicera så fort du kommer ihåg det, såvida det inte nästan blivit dags för nästa dos.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeruiskeen oikeaan aikaan, ota se heti muistaessasi, ellei ole jo melkein aika ottaa seuraava annos.
Swedish: Doseringen kan minskas när patientens tillstånd har förbättrats.
Finnish: Annosta voidaan vähentää, kun potilaan tila on kohentunut.
Swedish: I så fall ska du vänta tills det är dags att injicera nästa dos och därefter fortsätta som tidigare.
Finnish: Tällöin sinun on syytä odottaa, kunnes on aika ottaa seuraava ruiske ja jatkaa hoitoasi entiseen tapaan.
Swedish: Klinisk relevans för denna slutsats är emellertid inte känd (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tiedetä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Biotillgängligheten efter subkutan och intramuskulär injektion hos människa är hög och likvärdig för de två administreringsvägarna (71 % respektive 66 %).
Finnish: Ihmiselle ihon alle tai lihakseen annetun injektion biologinen hyötyosuus on suuri, ja samankaltainen molempien antotapojen yhteydessä (71 % ja 66 %).