FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Activelle.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que sofre de uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Activelle.
French: COMMENT PRENDRE ACTIVELLE
Portuguese: COMO TOMAR ACTIVELLE
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'estradiol ne sont pas modifiées par l'acétate de noréthistérone.
Portuguese: A farmacocinética do estradiol não é influenciada pelo acetato de noretisterona.
French: Compte tenu des arguments précités, l'opinion de la majorité des membres du CHMP était que les données présentées démontrent l'effet important des types de régimes posologiques d'œstrogène/de progestogène sur le risque de cancer de l'endomètre.
Portuguese: Tendo em consideração os argumentos acima apresentados, a maioria dos membros do CHMP foi de parecer que os dados apresentados demonstram a importância do tipo de tratamento com estrogénioprogestagénio para a associação com o risco de cancro do endométrio.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'amélioration des fonctions cognitives sous THS.
Portuguese: Não existe nenhuma evidência conclusiva do melhoramento da função cognitiva.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine et talc.
Portuguese: Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e talco.
French: Les médicaments inhibant l'activité des enzymes hépatiques microsomiales, comme le kétoconazole, peuvent augmenter les taux circulants des constituants d'Activelle.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a actividade dos enzimas microssómicos hepáticos metabolizadores de fármacos, como por exemplo o cetoconazole, podem aumentar os níveis das substâncias activas de Activelle em circulação.
French: Contrôler régulièrement vos seins, soyez attentive à toute modification de la peau (creux, plissements), du mamelon, ou toute grosseur que vous pourriez voir ou sentir.
Portuguese: • Examina regularmente as suas mamas verificando a existência de quaisquer alterações, tais como covas ou depressões na pele, alterações no mamilo, ou quaisquer nódulos que possa ver ou sentir.
French: Le distributeur journalier contenant 28 comprimés comprend 3 parties : un fond en polypropylène coloré opaque un couvercle circulaire en polystyrène transparent un cadran central en polystyrène coloré opaque
Portuguese: A embalagem-calendário com 28 comprimidos consiste nas 3 seguintes partes: - A base feita de polipropileno colorido opaco - A tampa em forma de anel feita de poliestireno transparente - O disco central feito de poliestireno colorido opaco
French: DK-2880 Bagsvaerd Danemark
Portuguese: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
French: Il a été demandé au demandeur de fournir des données supplémentaires pertinentes, provenant d'études cliniques et observationnelles, sur les effets des médicaments continus combinés d'œstrogène/de progestogène sur l'hyperplasie ou le cancer de l'endomètre.
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que apresentasse dados adicionais, provenientes de estudos clínicos e de observação, com pertinência para os efeitos das combinações de estrogénio-progestagénio de uso contínuo sobre a hiperplasia endometrial ou o cancro do endométrio.
French: Les résultats de deux études cliniques ont montré que les femmes qui utilisaient un autre type d'association estrogènes/progestérone que ceux contenus dans Activelle avait un risque faiblement augmenté de développer une maladie cardiovasculaire durant les premières années d'utilisation.
Portuguese: Resultados de dois estudos clínicos mostraram que as mulheres que utilizavam outro tipo de combinação de estrogéneo/progestagéneo, do que a do Activelle, tinham um risco ligeiramente aumentado de doença cardiovascular durante o primeiro ano de utilização.
French: Saignements avec Activelle
Portuguese: Hemorragias com Activelle
French: Dans Pickar J.H.
Portuguese: No estudo efectuado por Pickar J.H.
French: a. La relation entre la dose et l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés
Portuguese: a. Relação entre a dose e o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição
French: Pendant une revue systématique de 30 études randomisées contrôlées, le traitement par l'œstrogène non compensé à dose modérée ou élevée, comparé à un placebo, a été associé à une augmentation significative des taux d'hyperplasie de l'endomètre avec une corrélation positive entre l'augmentation des taux et la durée du traitement (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Portuguese: Numa revisão sistemática de 30 ensaios aleatórios controlados, a terapêutica com estrogénio em dose moderada ou elevada sem oposição, comparativamente com placebo, associou-se a um aumento significativo das taxas de hiperplasia endometrial, com um aumento progressivo das taxas associado a uma maior duração do tratamento (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {embalagem calendário}
French: b. La relation entre la durée et l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés
Portuguese: b. Relação entre a duração e o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição
French: Il a également été remarqué que la surveillance de l'épaisseur de l'endomètre au moyen de l'échographie pelvienne a montré une augmentation significative, même avec l'E2 0,5 mg, ce qui n'a pas été rapporté dans le groupe placebo.
Portuguese: Também se pode verificar que a monitorização da espessura do endométrio por ecografia pélvica mostrou um aumento significativo, mesmo com 0,5 mg de E2, o que não foi referido em relação ao grupo que tomou o placebo.
French: En se basant sur toutes ces données, la majorité des membres du CHMP a considéré qu'Activelle 0,5 mg/0,1 mg est sûr en termes de risque d'hyperplasie et de néoplasie de l'endomètre et qu'il assure une alternative d'hormones substitutives nécessaires à faible dose et une évaluation avantages/risques favorable.
Portuguese: Com base em todos estes dados, a maioria dos membros do CHMP foi de parecer que Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é seguro em termos de hiperplasia endometrial e de risco de neoplasia e que oferece uma alternativa necessária de substituição hormonal de doses baixas, com uma relação de benefício-risco positiva.
French: Prévenez votre médecin si vous avez (ou avez eu) une des affections suivantes.
Portuguese: Diga ao seu médico se tem (ou já teve) alguma das seguintes doenças, pois este pode querer seguir o seu tratamento com mais atenção.
French: Il subit un métabolisme de premier passage dans le foie et les autres organes entériques et atteint le pic de concentration plasmatique d'environ 2,4 ng/ml CV 41% (après administration de deux comprimés d'Activelle) en 0,5-1,5 heures.
Portuguese: Sofre efeito de primeira passagem no fígado e em outros órgãos entéricos, atingindo um pico de concentração plasmática de aproximadamente 2,4 ng/ml CV 41% (após administração de dois comprimidos de Activelle) num intervalo de 0.5 a 1.5 horas.
French: Le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'estrogènes seuls (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O risco de hiperplasia do endométrio e carcinoma encontra-se aumentado quando os estrogéneos são administrados isoladamente durante períodos prolongados (ver secção 4.8).
French: En se basant sur d'autres études de différentes doses 1) d'œstrogènes non compensés, 2) d'associations séquentielles d'œstrogène/de progestogène et 3) d'associations continues d'œstrogène/de progestogène, le CHMP a considéré qu'il est raisonnable et scientifiquement acceptable d'extrapoler que cette association continue d'œstrogène/de progestogène à faible dose peut conduire à un taux d'hyperplasie de l'endomètre nettement plus bas que celui d'une association contenant une dose d'œstrogène deux fois plus élevée.
Portuguese: Com base noutros estudos realizados com diversas doses de 1) estrogénios sem oposição, 2) combinações sequenciais de estrogénio-progestagénio e 3) combinações contínuas de estrogénio-progestagénio, o CHMP considerou razoável e cientificamente aceitável extrapolar que esta combinação contínua de estrogénio-progestagénio em dose baixa se iria associar a uma taxa de hiperplasia endometrial consideravelmente mais baixa do que a observada com uma combinação contendo a dose dupla de estrogénio.
French: Les données sur un nombre limité de grossesses exposées révèlent des effets indésirables de la noréthistérone sur le fœtus.
Portuguese: Os dados da análise de um número limitado de gravidezes expostas indicam efeitos adversos da noretisterona no feto.
French: Les antécédents personnels ou familiaux d'accidents thrombo-emboliques ou d'avortements spontanés à répétition doivent être recherchés afin d'éliminer toute thrombophilie sousjacente.
Portuguese: Uma história pessoal ou familiar forte em tromboembolismos ou abortos espontâneos recorrentes, deverá ser investigada de forma a excluir uma predisposição trombofílica.
French: Demandeur
Portuguese: Requerente
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des estrogènes et des progestatifs.
Portuguese: Preparações com plantas contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogéneos e progestagéneos.
French: - Les données sur la sécurité endométriale ne sont pas conformes à la directive européenne relative à la recherche clinique sur les médicaments d'hormonothérapie substitutive des symptômes du déficit œstrogénique chez les femmes ménopausées (EMEA/CHMP/021/97 rév 1).
Portuguese: - Os dados de segurança endometrial não estão em conformidade com a norma orientadora europeia sobre investigação clínica de medicamentos destinados à terapêutica de substituição hormonal dos sintomas de défice de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
French: Cette observation est également compatible avec les effets pharmacodynamiques connus des progestogènes ajoutés au niveau de l'endomètre, par exemple, la diminution du nombre de récepteurs d'œstrogènes (RE) et l'atrophie de l'endomètre.
Portuguese: Esta observação também é consistente com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos dos progestagénios adicionados sobre o endométrio como, por exemplo, infra-regulação dos níveis dos receptores dos estrogénios e atrofia do endométrio.
French: Très fréquent (survient chez plus d'1 utilisatrice sur 10) Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 100) Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 1 000) Rare (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 10 000) Très rare (survient chez moins de 1 utilisatrice sur 10 000) Non connue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis é listada abaixo usando a seguinte convenção Efeitos muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10 mulheres) Efeitos frequentes (afectam entre 1 e 10 em cada 100 mulheres) Efeitos pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 em cada 1000 mulheres) Efeitos raros (afectam entre 1 e 10 em cada 10000 mulheres) Efeitos muito raros (afectam menos do que 1 em cada 10000 mulheres) Desconhecidos (não pode ser claculado a partir dos dados disponíveis)
French: Cependant, le CHMP a constaté que les doses étudiées n'ont pas inclus l'E2 0,5 mg/le NETA 0,1 mg.
Portuguese: Todavia, o CHMP salientou que as concentrações estudadas não incluíram 0,5 mg de E2/0,1 mg de NETA.
French: Des saignements et des spotting ont été rapportés par 11% des femmes lors du 1er mois de traitement, 15% des femmes lors du 4ème mois et 11% à la fin des 6 mois de l'étude.
Portuguese: Foi reportada a ocorrência de hemorragia ou spotting (aparecimento de manchas) em 11% das mulheres no 1º mês, em 15% no 4º mês e em 11% no final do 6º mês.
French: De ce fait, il n'est pas certain que ces résultats s'appliquent également à ces spécialités.
Portuguese: Como tal, permanece incerto se estas determinações se aplicam a outros medicamentos de TSH.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Activelle et dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o medicamento Activelle e nomes associados (ver Anexo I) relativamente ao(s) qual(is) o Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
French: Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, peuvent augmenter la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.
Portuguese: A TSH, especialmente o tratamento combinado de estrogéneo -progestagéneo, aumenta a densidade das imagens mamográficas o que pode afectar adversamente a detecção radiológica do cancro da mama.
French: Elle stipule que «pour une nouvelle association d'œstrogène/de progestogène (par exemple: un nouveau programme d'administration ou un nouveau dosage) ou un nouveau type de progestogène dans une association fixe, les données de l'endomètre sont nécessaires, sauf pour un type de progestogène connu, avec la même voie d'administration et la même dose de progestogène que dans l'association fixe connue avec l'œstrogène où les données relatives à la sécurité endométriale peuvent être extrapolées à partir de l'association fixe si la dose d'œstrogène est similaire ou plus faible».
Portuguese: A directriz refere que, para uma nova combinação de estrogénio/progestagénio (por exemplo, um novo regime de administração ou uma nova concentração) ou para um novo progestagénio numa combinação fixa, são necessários dados endometriais, excepto para um progestagénio conhecido, com a mesma via de administração e a mesma dose de progestagénio de uma combinação fixa conhecida com estrogénio, quando seja possível extrapolar os dados relativos à segurança endometrial a partir da combinação fixa e a exposição ao estrogénio seja semelhante ou inferior.
French: Une étude randomisée contrôlée et des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices.
Portuguese: Estudos epidemiológicos e um ensaio clínico controlado e aleatório, concluíram existir um risco 2 a 3 vezes superior nas mulheres utilizadoras, comparativamente às não utilizadoras.
French: ACTIVELLE est un produit d'hormonothérapie substitutive combinée continue conçu pour être utilisé chez les femmes qui ont un utérus intact.
Portuguese: Activelle é um medicamento usado na terapêutica de substituição hormonal contínua combinada, destinado a mulheres com o útero intacto.
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
Portuguese: O tratamento não deverá ser reiniciado até a mulher recuperar completamente a mobilidade.
French: Compte tenu des points cités ci-dessus, certains membres du CHMP étaient d'avis que la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg ne peut pas être justifiée par l'étude KLIM/PD/7/USA.
Portuguese: À luz do acima refrerido, alguns elementos do CHMP foram de parecer que a segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg não era demonstrada pelo ensaio KLIM/PD/7/USA.
French: Réactions allergiques (hypersensibilité) Dépression ou aggravation d'une dépression existante Nervosité
Portuguese: Reacção alérgica (hipersensibilidade) Depressão - nova ou agravamento Nervosismo
French: Tâches marrons pigmentées sur le visage, rougeur de la peau incluant inflammation des mains ou des jambes (érythème polymorphe), boursouflures roses ou éruption cutanée type ecchymose.
Portuguese: Manchas castanhas na face, vermelhidão cutânea incluindo inflamação das mãos ou das pernas (eritema multiforme), rosácea ou hematoma difuso.
French: Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Portuguese: Durante o tratamento, são recomendadas avaliações periódicas com uma frequência e natureza adaptadas individualmente a cada mulher.
French: c. Le traitement continu combiné contre le traitement séquentiel en ce qui concerne la prévention contre l'hyperplasie ou le carcinome de l'endomètre
Portuguese: c. Terapêutica combinada contínua versus terapêutica sequencial na prevenção da hiperplasia endometrial ou carcinoma do endométrio
French: Hyperplasie endométriale
Portuguese: Hiperplasia do endométrio
French: Chez les femmes déjà traitées par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un THS doit être évalué avec précaution.
Portuguese: As mulheres que já estejam a fazer tratamento com anticoagulantes requerem uma ponderação cuidada do risco/benefício da utilização de TSH.
French: Le recueil post marketing des effets indésirables est susceptible d'être sous-évalué particulièrement en ce qui concerne les effets indésirables bien connus.
Portuguese: A experiência pós comercialização é objecto de poucas notificações no que respeita a efeitos indesejáveis triviais e bem conhecidos.
French: Il a été demandé au demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de démontrer la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg pour les raisons suivantes:
Portuguese: Foi solicitado ao requerente/titular da AIM que demonstrasse a segurança endometrial de Activelle 0,5mg/0,1mg pelas seguintes razões:
French: Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.
Portuguese: Este composto substitui a diminuição da produção de estrogéneo nas mulheres menopaúsicas e alivia os sintomas da menopausa.
French: Si vous avez déjà eu une angine de poitrine ou une crise cardiaque, vous devez discuter avec votre médecin des risques et bénéfices d'un THS.
Portuguese: Se já sofreu de angina ou teve um ataque cardíaco, deverá falar com o seu médico sobre os riscos e benefícios da TSH.
French: Il peut vous être utile de noter la survenue de tout saignement dans un agenda.
Portuguese: Poderá considerar útil tomar nota de qualquer hemorragia que tenha ocorrido.
French: Le CHMP a constaté que le demandeur a soumis les arguments suivants justifiant la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Portuguese: O CHMP referiu que o requerente tinha apresentado os seguintes argumentos em apoio da segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
French: Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement.
Portuguese: A ocorrência de tal evento é mais provável no primeiro ano de TSH do que mais tarde.
French: Activelle est un traitement hormonal substitutif combiné continu contenant du 17 B-estradiol et de l'acétate de noréthistérone dont le but est d'éviter les hémorragies de privation régulières normalement associées à un THS cyclique ou séquentiel.
Portuguese: Activelle é um medicamento de TSH combinada contínua contendo 17β-estradiol e acetato de noretisterona com o intuito de evitar a hemorragia regular de privação associada à TSH cíclica ou sequencial.
French: L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Portuguese: A experiência de tratamento com Activelle de mulheres com idades superiores a 65 anos é limitada.
French: Chez les femmes précédemment traitées par THS séquentiel, le traitement doit débuter juste après la fin des saignements de privation.
Portuguese: Nas mulheres que estejam a ser transferidas de regimes de TSH sequencial, o tratamento deverá ser iniciado logo após ter terminado a hemorragia de privação.
French: Douleur dorsale Douleur cervicale Douleur des extrémités
Portuguese: Dor de costas Dor de pescoço Dor nas extremidades
French: Qu'est-ce qu'Activelle et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Activelle Comment prendre Activelle
Portuguese: O que é Activelle e para que é utilizado Antes de tomar Activelle Como tomar Activelle Efeitos secundários possíveis Como conservar Activelle Outras informações
French: [A compléter au niveau national]
Portuguese: (A preencher nacionalmente)
French: Activelle est destiné aux femmes qui ont un utérus intact et sont ménopausées depuis plus d'un an.
Portuguese: Activelle é prescrito para mulheres que não tenham removido o útero e cuja menstruação tenha cessado há mais de um ano.
French: Les effets secondaires observés avec une fréquence plus élevée chez les patientes traitées par Activelle par rapport au placebo et considérés comme probablement liés au traitement, sont présentés ci-dessous.
Portuguese: Todos os efeitos adversos observados com uma frequência mais elevada em doentes tratadas com Activelle quando comparados com o placebo e os quais numa avaliação geral são possivelmente relacionados com o tratamento, apresentam-se na tabela abaixo.
French: Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques veineux sont : antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (Indice de Masse Corporelle > 30 kg/m2), lupus érythémateux disséminé (LED).
Portuguese: Os factores de risco de TEV geralmente reconhecidos incluem a história pessoal ou familiar, obesidade grave (Índice de Massa Corporal >30 Kg/m2) e lúpus eritematoso sistémico (LES).
French: A des doses supérieures à celles habituellement contenues dans les contraceptifs oraux et les THS, des cas de masculinisation de fœtus femelles ont été observés.
Portuguese: Em doses mais elevadas do que as normalmente utilizadas em formulações de TSH e OC, foi observada a masculinização de fetos femininos.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
French: La majorité des membres du CHMP a considéré que le demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié de façon appropriée la raison pour laquelle une étude de biopsie de l'endomètre portant sur la dose précise n'a pas été réalisée, contrairement à Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Portuguese: A maioria dos membros do CHMP considerou que o requerente/titular da AIM justificou adequadamente a razão pela qual não foi efectuado, ao contrário do que sucedeu com Activelle 0,5 mg/0,1 mg, um estudo com biópsia endometrial usando a dose exacta.
French: La relation entre la dose et l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre a été confirmée par les données obtenues à partir de l'étude KLIM/PD/11/USA portant sur l'E2 (0,5 mg et 1 mg) et à partir de Pickar et al concernant les œstrogènes conjugués équins (ECE, de 0,3 à 0,625 mg).
Portuguese: A relação entre a dose e o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição sobre o endométrio foi substanciado por dados provenientes do ensaio KLIM/PD/11/USA relativo a E2 (0,5 mg e 1 mg) e do ensaio efectuado por Pickar e col. para os estrogénios equinos conjugados (CEE, 0,3 a 0,625 mg).
French: - l'adjonction de progestogène pendant une durée de 12 jours sur un cycle de traitement mensuel est considéré comme suffisant pour protéger l'endomètre d'un risque d'hyperplasie excédentaire (et par la suite d'un cancer de l'endomètre), et même sur de plus longues durées.
Portuguese: - a adição de um progestagénio durante 12 dias de um ciclo de tratamento mensal é considerada suficiente para proteger o endométrio contra um risco excessivo de hiperplasia (e, em última análise, cancro do endométrio), e mesmo períodos mais longos, e uma combinação contínua irá conferir efeitos protectores crescentes,
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tomar Activelle sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Ce risque semble supérieur chez les femmes traitées par estrogènes en association à la progestérone en comparaison aux estrogènes seuls.
Portuguese: O risco parece ser superior para mulheres que tenham utilizado estrogéneos em combinação com progestagéneos quando comparado com mullheres que tenham utilizado estrogéneos isolados.