FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Spanish: El CHMP señaló que se había demostrado que Brimica Genuair mejoraba significativamente la función pulmonar en pacientes con EPOC, en comparación con el placebo, aunque la mejoría observada cuando Brimica Genuair se comparaba con uno de sus componentes, el formoterol, era pequeña.
English: Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
Spanish: El bromuro de aclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
English: What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brimica Genuair en los estudios realizados?
English: Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Spanish: Brimica Genuair está indicado para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Los dos principios activos de Brimica Genuair, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato, mantienen abiertas las vías respiratorias y permiten a los pacientes respirar con más facilidad.
English: Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Brimica Genuair contiene dos principios activos, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato.
English: When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Cuando el bromuro de aclidinio se inhala, relaja los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantenerlas abiertas y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
English: How does Brimica Genuair work?
Spanish: ¿Cómo actúa Brimica Genuair?
English: How is Brimica Genuair used?
Spanish: ¿Cómo se usa Brimica Genuair?
English: For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Brimica Genuair, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Spanish: En el tratamiento de la EPOC, es frecuente la combinación de antagonistas muscarínicos de acción prolongada con agonistas beta-2 de acción prolongada.
English: This amount is usually enough for a 4-hour session.
Spanish: Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de 4 horas.
English: Some of these cases have been fatal.
Spanish: Algunos de estos casos tuvieron un desenlace fatal.
English: Circulating antibodies may persist several years.
Spanish: Los anticuerpos circulantes pueden persistir varios años.
English: This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
Spanish: Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
English: If not, use another syringe.
Spanish: En caso contrario, use otra jeringa.
English: There is no information available concerning the first trimester.
Spanish: No se dispone de información sobre el primer trimestre.
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Spanish: En algunos casos el sangrado podría no ser evidente.
English: The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Spanish: No se ha establecido el beneficio para un tratamiento mayor de 14 días.
English: It should be noted that the literature studies may have limitations.
Spanish: Se debe tener en cuenta que los estudios publicados podrían tener limitaciones.
English: After you have had a heart attack
Spanish: Después de que haya tenido un ataque al corazón
English: If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Spanish: Si este uso se considerada absolutamente necesario, la decisión se debe tomar sólo después de una cuidadosa evaluación individual del beneficio-riesgo.
English: The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Spanish: La duración habitual del tratamiento es de 2 a 8 días.
English: You should tell your doctor straight away
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico
English: This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes.
Spanish: Esto es más probable que suceda en personas con problemas de riñón o diabetes.
English: The patients were followed for three months.
Spanish: Los pacientes fueron seguidos durante tres meses.
English: If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde.
English: Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
Spanish: El tratamiento continuó durante de 6 a 14 días (duración media 7 días).
English: The amount will depend on the reason it is being used.
Spanish: La cantidad dependerá del motivo por el que se vaya a usar.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
Spanish: No intente inyectarse usted mismo si no le han enseñado la forma de hacerlo.
English: Following repeated SC administration no accumulation takes place.
Spanish: Tras administraciones repetidas SC no tiene lugar ninguna acumulación.
English: Concomitant use with caution:
Spanish: Uso concomitante con precaución:
English: A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
Spanish: Un total de 1.102 pacientes fueron reclutados en el estudio, y 1.073 pacientes fueron tratados.
English: Date of first authorisation: 15/09/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/09/2016
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Spanish: Su médico podría decidir mantenerle bajo estricta observación o cambiar su medicación.
English: Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Spanish: Los pacientes deben estar al tanto de que estos síntomas pueden ocurrir y si suceden, deben informar a su médico de atención primaria.
English: Thorinane works in two ways.
Spanish: Thorinane actúa de dos formas.
English: The efficacy data are provided in the table below.
Spanish: Los datos de eficacia se muestran en la tabla que se presenta a continuación.
English: Different doses and formulations and dosing regimens can be used.
Spanish: Se pueden utilizar diferentes dosis y formulaciones y pautas de dosificación.
English: Store below 25 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
English: The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall.
Spanish: La administración se debe alternar entre la pared abdominal anterolateral o posterolateral izquierda y derecha.
English: This is to make sure the needle stays clean (sterile).
Spanish: De este modo se asegurará de que la aguja siga estando limpia (estéril).
English: 3) Choose an area on the right or left side of your stomach.
Spanish: 3) Escoja una zona en el lado derecho o izquierdo de la barriga.
English: It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Spanish: Se recomienda preparar la dilución inmediatamente justo antes de su uso.
English: All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Spanish: Todos los pacientes fueron tratados también con ácido acetilsalicílico durante un mínimo de 30 días.
English: Do not give yourself a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Spanish: No use una dosis doble en el mismo día para compensar las dosis olvidadas.
English: • The dose will depend on how likely you are to develop a clot.
Spanish: • La dosis dependerá de la probabilidad que usted tenga de desarrollar un coágulo.
English: Your doctor should discuss this with you.
Spanish: Su médico hablará con usted de este tema.
English: A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 900 pacientes en el estudio y se trataron todos los pacientes.
English: 2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Spanish: 2) Siéntese o túmbese en una posición cómoda y relajada.
English: The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Spanish: La cantidad de Thorinane que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.
English: Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Spanish: Se debe continuar la profilaxis hasta que el paciente no tenga una movilidad reducida significativa.
English: There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
Spanish: No hubo diferencias significativas en las tasas de sangrado u otras complicaciones durante los períodos doble ciego o seguimiento.
English: • Skin irritation (local irritation).
Spanish: • Irritación en la piel (irritación local).
English: Thorinane is indicated in adults for:
Spanish: Thorinane está indicado en adultos para:
English: • History of HIT (>100 days)
Spanish: • Antecedentes de TIH (>100 días)
English: Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Spanish: Los niveles anti-Xa aún son detectables en estos puntos de tiempo, y estos retrasos no son una garantía de que el hematoma neuroaxial sea evitado.
English: • Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
Spanish: • Por lo general, su médico le dirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
English: It should not be mixed or co-administered with other medications.
Spanish: No se debe mezclar ni administrar conjuntamente con otros medicamentos.
English: In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
Spanish: En humanos, no hay ninguna evidencia de que la enoxaparina atraviese la barrera placentaria durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.
English: SC injection Do not mix with other products.
Spanish: Inyección SC No mezclar con otros productos.
English: • Traceability
Spanish: • Trazabilidad
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
English: System Organ Class
Spanish: Sistema de clase de órganos
English: This could be a sign of bleeding in the brain.
Spanish: Esto podría ser un signo de hemorragia en el cerebro.
English: • you have had an operation recently on your eyes or brain • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Spanish: • ha sido operado recientemente de ojos o cerebro • es usted una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es
English: Do not rub the injection site after administration.
Spanish: No frote el sitio de inyección después de la administración.
English: Do not put it in the household rubbish.
Spanish: No lo tire al cubo de la basura.
English: Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Spanish: Enoxaparina sódica sólo se debe utilizar durante el embarazo si el medico ha establecido un necesidad clara.
English: This is because it needs to be given as an injection.
Spanish: Esto es porque se tiene que administrar mediante una inyección.
English: Athens, Attiki 15771
Spanish: Atenas, Attiki 15771
English: • Medicinal products increasing potassium levels:
Spanish: • Medicamentos que aumentan los niveles de potasio:
English: Please be aware that in some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Spanish: Tenga en cuenta que en algunos casos no es posible alcanzar una dosis exacta debido a la graduación de la jeringa, en estos casos el volumen debe ser redondeado hasta la graduación más cercana.
English: Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen inmediatamente si experimentan alguno de los signos o síntomas anteriormente descritos.
English: Withdraw the required volume of diluted solution with a syringe for administration into the IV line.
Spanish: Extraer con una jeringa el volumen requerido de solución diluida para la administración en la línea IV.
English: Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
Spanish: Se debe mantener el tratamiento durante un mínimo de 2 días y continuarlo hasta la estabilización clínica.
English: Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
Spanish: Las hemorragias retroperitoneales e intracraneales siempre se consideraron como mayores.
English: Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
Spanish: Ciertos factores confusores, incluyendo patologías de base y falta de datos clínicos limitan la evaluación de estos casos.
English: This could be because of a blood problem with low platelet counts.
Spanish: Esto podría deberse a un problema de la sangre debido a un número bajo de plaquetas.
English: • If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Spanish: • Si tiene erupción cutánea dolorosa con puntos de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlos.
English: • When you go home, you may need to continue to use Thorinane and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Spanish: • Cuando regrese a casa, es posible que necesite seguir usando Thorinane y se lo tenga que administrar usted mismo (consulte las instrucciones sobre cómo hacerlo).
English: It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
Spanish: No se sabe si la enoxaparina inalterada se excreta en la leche humana.
English: These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism.
Spanish: Estos pacientes deben ser observados cuidosamente para detectar signos y síntomas de tromboembolismo.
English: Intra-patient and inter-patient variability is low.
Spanish: La variabilidad intrapaciente e interpaciente es baja.
English: Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
Spanish: El aclaramiento renal de fragmentos activos representa aproximadamente el 10% de la dosis administrada, y el total de la excreción renal de los fragmentos activos y no activos el 40% de la dosis.
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
Spanish: Esta reducción en la incidencia combinada se mantuvo después de 30 días (de 23,3 a 19,8%; reducción del riesgo relativo del 15%).
English: Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Spanish: Se consiguió el equilibrio estable en el segundo día del tratamiento.
English: • you have endocarditis (an infection of the inner lining of the heart)
Spanish: • tiene endocarditis (una infección del revestimiento interior del corazón)
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were:
Spanish: TEV= eventos tromboembólicos venosos (TVP y/o EP) *Los intervalos de confianza del 95% para las diferencias de tratamiento por TEV total fueron:
English: There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the SC injection was more frequent.
Spanish: No hubo diferencias significativas en hemorragias mayores, aunque fue más frecuente una hemorragia en el lugar de la inyección SC.
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with Thorinane.
Spanish: Aparecen con mayor frecuencia en la zona en la que le han inyectado Thorinane.
English: Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Spanish: La inyección se debe administrar preferiblemente cuando el paciente esté acostado.
English: • Severe allergic reaction.
Spanish: • Reacción alérgica grave.
English: This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Spanish: Esta diferencia persistió a los tres meses [13,8% vs. 5,5% (n=23 vs 9), p=0,01].
English: • Arterial line injection:
Spanish: • Inyección línea arterial:
English: Thorinane is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Thorinane es un medicamento biosimilar.
English: This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
Spanish: Este medicamento se debe inyectar justo por debajo de la piel del estómago, pero no muy cerca del ombligo ni de ninguna cicatriz (al menos a 5 cm de distancia de ellos).
English: No major bleeding occurred.
Spanish: No sucedió ningún sagrado mayor.
English: These included major haemorrhages, reported at most in 4.2 % of the patients (surgical patients).
Spanish: Éstas incluyeron hemorragias mayores, notificadas como máximo en el 4,2 % de los pacientes (pacientes quirúrgicos).
English: What Thorinane is and what it is used for
Spanish: Qué es Thorinane y para qué se utiliza
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Spanish: En caso de que se utilice un dispositivo de cierre, el manguito se puede quitar inmediatamente.
English: Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Spanish: Nota para las jeringas precargadas equipadas con de dispositivo de seguridad automático: el dispositivo de seguridad se activa al finalizar la inyección (ver instrucciones en sección 6.6).
English: Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Spanish: Se realizó venografía bilateral entre los días 25º y 31º, o más tempranamente si hubo síntomas de tromboembolismo venoso.
English: The skin fold should not be released until the injection is complete.
Spanish: El doblez de la piel no debe ser liberado hasta que la inyección sea completa.
English: When the container is full, give it to your doctor or home care nurse for disposal.
Spanish: Cuando el contenedor esté lleno, entrégueselo a su médico o enfermero domiciliario para que lo eliminen.
English: Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Spanish: Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
English: If you use more Thorinane than you should
Spanish: Si usa más Thorinane del que debe
English: Treatment of DVT and PE
Spanish: Tratamiento de la TVP y EP
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Thorinane has not been evaluated in children or adolescents.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de Thorinane.
English: - At doses used for treatment
Spanish: - A dosis utilizadas para tratamiento
English: : Platelet increased >400 G/L
Spanish: : Incremento de plaquetas > 400 G/L
English: Gently mix the contents of the bag.
Spanish: Agitar suavemente el contenido de la bolsa.
English: Before injecting yourself with Thorinane - Check the expiry date on the medicine.
Spanish: Antes de inyectarse Thorinane - Compruebe la fecha de caducidad del medicamento.
English: Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.
Spanish: Los datos en animales han mostrado que el paso de enoxaparina a través de la placenta es mínimo.
English: When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
Spanish: Cuando se usa en tratamiento curativo, el TTPa puede prolongar alrededor de 1,5-2,2 veces el tiempo de control de la actividad pico.
English: If you think that you have used too much or too little Thorinane, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Spanish: Si considera que ha usado demasiada cantidad o demasiado poco Thorinane, informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico, incluso si no presenta signos de que esté padeciendo algún problema.
English: They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
Spanish: Estos problemas desaparecen en unos días y no debe interrumpirse el tratamiento por ellos.
English: Extracorporeal use (in the dialysis circuit).
Spanish: Vía extracorpórea (en el circuito de diálisis).
English: • Rare: Alopecia*
Spanish: • Raras: alopecia*
English: Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Spanish: El volumen de inyección y la concentración de dosis en el intervalo de 100-200 mg/ml no afecta a los parámetros farmacocinéticos en voluntarios sanos.
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
Spanish: El efecto beneficioso de enoxaparina sódica sobre el primer objetivo que se observó durante los primeros 30 días, se mantuvo durante un período de seguimiento de 12 meses.
English: LMWHs are biological medicinal products.
Spanish: HBPMs son medicamentos biológicos.
English: Once you have removed the cap, do not allow the needle to touch anything.
Spanish: Una vez que haya retirado el capuchón, no toque nada con la aguja.
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
Spanish: - Compruebe que la jeringa no esté dañada y que la solución del medicamento sea transparente.
English: Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Spanish: En pacientes de edad avanzada (en especial los pacientes con edades de 80 años y en adelante) puede aumentar el riesgo de padecer complicaciones hemorrágicas a dosis terapéuticas.
English: It is important to achieve haemostasis at the puncture site after PCI.
Spanish: Es importante alcanzar la hemostasia en el lugar de la punción después de la ICP.
English: Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single SC dose to about 7 hours after repeated dosing.
Spanish: La eliminación parece ser monofásica con una semivida de aproximadamente 5 horas tras una única dosis SC hasta aproximadamente 7 horas, tras una dosificación repetida.