FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro thrombocyta-aggregáció
Slovenian: Agregacija trombocitov in vitro
Hungarian: 8. táblázat: A PFS alcsoport-analízise (PCYC-1112-CA vizsgálat) Relatív hazárd
Slovenian: Preglednica 8: Analiza podskupin PFS (študija PCYC-1112-CA) Razmerje ogroženosti
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA?
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA
Hungarian: Rai stádium), a betegek 35%-ának volt legalább egy tumora ≥ 5 cm, 39%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor anemiája, 23%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor thrombocytopeniája, 65%-ánál volt 3500 µg/l-nél magasabb, emelkedett β2 mikroglobulin, 47%-ánál volt a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, a betegek 20%-ánál volt jelen del11q, a betegek 6%-ánál del17p/tumor protein 53 (TP53) mutáció volt jelen, és a betegek 44%-ánál nem mutált immunglobulin nehézlánc variábilis régió (IGHV) volt jelen.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 45% bolnikov napredovali klinični stadij (stadij II ali IV po Rai-u), 35% bolnikov je imelo vsaj en tumor ≥ 5 cm, 39% bolnikov anemijo, 23% bolnikov trombocitopenijo, 65% bolnikov zvišan β2 mikroglobulin > 3500 mcg/l, 47% bolnikov CrCL < 60 ml/min, 20% bolnikov delecijo 11q, 6% bolnikov je imelo delecijo 17p oziroma mutacijo gena za tumorski protein 53 (TP53) in 44% bolnikov je imelo nemutiran gen za variabilni del težke verige imunoglobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region).
Hungarian: A betegeket (N = 391) 1:1 arányban randomizálták, és vagy napi 420 mg IMBRUVICA-t kaptak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 12 adag ofatumumabot (300/2000 mg).
Slovenian: Bolnike (n = 391) so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi 420 mg zdravila IMBRUVICA dnevno do napredovanja bolezni ali nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila, ali ofatumumab do največ 12 odmerkov (300/2000 mg).
Hungarian: 90 kemény kapszula 120 kemény kapszula
Slovenian: 90 trdih kapsul 120 trdih kapsul
Hungarian: A korábban már kezelt betegek között a korábbi kezelések medián száma 2 volt (szélső értékek: 1-6 kezelés).
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo mediano število predhodnih terapij 2 (od 1 do 6 terapij).
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen erről kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če o tem niste povsem prepričani, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A diagnózis felállítása óta eltelt medián időtartam 43 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1 - 9 kezelés), köztük 51% korábbi, nagy dózisú kemoterápia, 18% korábbi bortezomib-kezelés, 5% korábbi lenalidomid-kezelés, és 24% korábbi őssejt-transzplantáció.
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 43 mesecev, mediano število predhodnih terapij pa 2 (od 1 do 9 terapij), kar vključuje 51% bolnikov s predhodno visokoodmerno kemoterapijo, 18% s predhodno uporabo bortezomiba, 5% s predhodno uporabo lenalidomida in 24% s predhodno presaditvijo matičnih celic.
Hungarian: PR = PR + nPR.
Slovenian: PR=delni odgovor (PR) + nodularni delni odgovor (nPR)
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
Hungarian: • ha közönséges orbáncfűnek nevezett gyógynövénykészítményt szed depresszióra.
Slovenian: - če za zdravljenje depresije uporabljate zeliščno zdravilo s šentjanževko.
Hungarian: Dózis módosítás A közepesen erős és erős CYP3A4-inhibitorok növelik az ibrutinib expozícióját (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zmerni in močni zaviralci CYP3A4 povečajo izpostavljenost ibrutinibu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél leukostasis eseteket jelentettek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o primerih levkostaze.
Hungarian: Vemhes nyulaknál a napi 15 mg/kg-os vagy magasabb dózisban adott ibrutinib skeletalis malformatiókkal (fúzionált sternum szegmentumokkal), és a napi 45 mg/kg-os dózisban adott ibrutinib emelkedett poszt-implantációs veszteséggel járt.
Slovenian: Pri brejih kunčjih samicah so ibrutinib v odmerku 15 mg/kg/dan ali več povezovali z malformacijami skeleta (fuzija prsnice), v odmerku 45 mg/kg/dan pa s povečano izgubo zarodkov po ugnezdenju.
Hungarian: Ennek következtében a magzati mellékhatást még nem okozó szint napi 10 mg/kg volt (a napi 560 mg-os ibrutinib melletti AUC megközelítőleg 1,3-szerese) (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Koncentracija brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL) pri plodu je bila torej 10 mg/kg/dan, kar pomeni približno 1,3-kratnik AUC ibrutiniba pri odmerjanju 560 mg dnevno (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Előfordulhat, hogy az IMBRUVICA-tól könnyebben vérezhet.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA lahko poveča možnost krvavitve.
Hungarian: A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP".
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 91 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-13 kezelés).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 91 mesecev, mediano število predhodnih terapij je bilo 2 (od 1 do 13 terapij).
Hungarian: Cerebrovascularis történések, átmeneti agyi ischaemia (TIA) és ischaemiás stroke eseteiről, köztük halállal végződő esetekről számoltak be az ibrutinib alkalmazásával kapcsolatban, pitvarfibrilláció és/vagy magas vérnyomás egyidejű fennállásával vagy anélkül.
Slovenian: Ob uporabi ibrutiniba so poročali o primerih cerebrovaskularnega insulta, prehodnega ishemičnega napada in ishemične možganske kapi s sočasno atrijsko fibrilacijo in/ali hipertenzijo ali brez njiju.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphoma (mantle cell lymphoma - MCL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovitvijo limfoma plaščnih celic (MCL - mantle cell lymphoma) ali z na zdravljenje neodzivno obliko te bolezni.
Hungarian: A betegek 32%-ának volt 17p deléciója (és a betegek 50%-ának volt 17p/TP53 deléció mutációja), 24%-ának volt 11q deléciója, és a beteg 47%-ának nem mutált IGHV-je volt.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 58% bolnikov najmanj en tumor velikosti ≥5 cm. Dvaintrideset odstotkov bolnikov je imelo prisotno delecijo 17p (pri čemer je imelo 50% bolnikov delecijo 17p/mutacijo TP53), 24% jih je imelo delecijo 11q in 47% bolnikov je imelo nemutiran gen za IGHV.
Hungarian: A kezdeti válaszreakcióig eltelt medián időtartam, hónapok (tartomány)
Slovenian: mediana časa do začetnega odgovora, meseci (razpon) mediana časa do popolnega odgovora, meseci (razpon)
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon
Slovenian: Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid premrežen natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon natrijev lavrilsulfat (E487)
Hungarian: DOBOZ 560 MG TABLETTA
Slovenian: ŠKATLA 560 MG TABLETE
Hungarian: Az ibrutinib és a placebo között 10 ms alatt volt a kétoldalas 90%-os CI felső határérték kiindulási értékre korrigált átlagos különbsége.
Slovenian: Ibrutinib ni klinično pomembno podaljšal intervala QTc pri supraterapevtskem odmerku 1.680 mg. Največja zgornja meja dvostranskega 90% intervala zaupanja povprečne razlike med ibrutinibom in placebom, prilagojena izhodiščni vrednosti je bila manj kot 10 ms.
Hungarian: Pneumonia* Felső légúti fertőzés Bőrfertőzés*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti pljučnica* okužba zgornjih dihal okužba kože*
Hungarian: Az ibrutinib nem volt karcinogén a transzgénikus (Tg.rasH2) egérben egy 6 hónapos vizsgálatban, 2000 mg/kg/nap oralis dózisig, olyan expozíciós határ mellett, ami az ibrutinibnél tapasztalt humán AUC megközelítőleg 23 (hím)-tól 37 (nőstény)-szerese a napi 560 mg-os dózis mellett.
Slovenian: V 6-tedenski študiji pri transgenih miših (Tg.rasH2), ki so peroralno prejemale ibrutinib v odmerku do 2000 mg/kg/dan in meji izpostavljenosti, ki je bila 23-kratnik (samci) do 27-kratnik (samice) vrednosti AUC ibrutiniba pri ljudeh, ki so prejemali dnevni odmerek 560 mg, ibrutinib ni bil karcinogen.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor cytopeniás betegeknél tartós haematológiai javulást észleltek: 77,1% versus 42,9% a thrombocytaszám, és 84,3% versus 45,5% a haemoglobinszint esetén, sorrendben az ibrutinib és a klórambucil mellett.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnimi citopenijami je pri zdravljenju z ibrutinibom v primerjavi s klorambucilom prišlo do dolgotrajnega hematološkega izboljšanja : trombociti 77,1% proti 42,9%; hemoglobin 84,3% proti
Hungarian: Lymphocytosis
Slovenian: Limfocitoza
Hungarian: Az IMBRUVICA Waldenström-féle macroglobulinaemiában mutatott biztonságosságát és hatásosságát (IgM-et termelő lymphoplasmocytás lymphomában) egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykaros vizsgálatban értékelték, 63, korábban már kezelt betegnél.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri WM (IgM-ekskretorni limfoplazmocitoidni limfom) so ocenili pri 63 že zdravljenih bolnikih v odprti, multicentrični študiji z enim krakom.
Hungarian: Második újra kezdeni napi 420 mg-mal újra kezdeni napi 280 mg-mal
Slovenian: prvič ponovna uvedba s 560 mg na dan ponovna uvedba s 420 mg na dan drugič ponovna uvedba s 420 mg na dan ponovna uvedba z 280 mg na dan tretjič ponovna uvedba z 280 mg na dan ponovna uvedba s 140 mg na dan četrtič ukinitev zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt, IWCLL kritériumai szerinti medián progressziómentes túlélés 44,1 hónap [95%-os CI (38,47, 56,18)] volt az IMBRUVICA-karon, és 8,1 hónap [95%-os CI (7,79, 8,25)] volt az ofatumumab-karon (HR = 0,15 [95%-os CI (0,11, 0,20)]).
Slovenian: Mediana vrednost PFS po oceni raziskovalca po kriterijih IWCLL je bila 44,1 meseca [95-odstotni IZ (38,47; 56,18)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 8,1 meseca [95-odstotni IZ (7,79; 8,25)] v skupini z ofatumumabom; razmerje ogroženosti (HR) = 0,15 [95-odstotni IZ (0,11; 0,20)].
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 280 mg (két kapszula).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughu) je priporočeni odmerek 280 mg (dve kapsuli) na dan.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti intersticijska bolezen pljuč*
Hungarian: EU/1/14/945/001 (90 kemény kapszula) EU/1/14/945/002 (120 kemény kapszula)
Slovenian: EU/1/14/945/001 (90 trdih kapsul) EU/1/14/945/002 (120 trdih kapsul)
Hungarian: Az IMBRUVICA 280 mg filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz;
Slovenian: IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi črni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Hungarian: Az ibrutinib a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) egy potens, kismolekulájú inhibitora.
Slovenian: Ibrutinib je majhna molekula z močnim zaviralnim delovanjem na Brutonovo tirozinsko kinazo (BTK).
Hungarian: A medián, vizsgálatot végző általi PFS2-értékelés (a randomizálástól a PFS eseményig az első soron következő daganatellenes kezelés után) az IWCLL kritériumok szerint sorrendben 65,4 hónap [95% CI (51,61, nem becsülhető)] volt az IMBRUVICA karon és 38,5 hónap [95% CI (19,98, 47,24)] az ofatumumab karon; HR=0,54 [95% CI (0,41, 0,71)].
Slovenian: Mediana PFS2 po oceni raziskovalca (čas od randomizacije do dogodka PFS po prvem nadaljnem anti-neoplastičnem zdravljenju) po kriterijih IWCLL je bila 65,4 meseca [95-odstotni IZ (51,61; ocena ni mogoča)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 38,5 meseca [95-odstotni IZ (19,98; 47,24)] v skupini z ofatumumabom; razmerje ogroženosti (HR) = 0,54 [95-odstotni IZ (0,41; 0,71)].
Hungarian: A betegeket (n = 269) 1:1 arányban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig napi 420 mg IMBRUVICA-ra vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján 0,5 mg/kg-os kezdő adagban, maximum 12 cikluson át adott klórambucilra randomizálták, ahol a tolerabilitás alapján lehetőség volt az adott betegeknél a dózis legfeljebb 0,8 mg/kg-ra történő emelésére.
Slovenian: Bolniki (n = 269) so bili randomizirani 1:1 na zdravilo IMBRUVICA v odmerku 420 mg/dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila, ali na klorambucil v začetnem odmerku 0,5 mg/kg, na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega kroga zdravljenja, za največ 12 krogov, z možnostjo povečanja odmerka na 0,8 mg/kg, odvisno od bolnikovega prenašanja zdravila.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt teljes válaszadási arány a monoterápiás karon 87% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Slovenian: Celokupni delež odgovora po oceni komisije IRC je bil v skupini z monoterapijo 87% (0% s popolnim odgovorom, 29% z zelo dobrim delnim odgovorom, 42% z delnim odgovorom in 16% z minimalnim odgovorom).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 280 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughu) je priporočeni odmerek 280 mg na dan.
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálat hatásossági eredményeit a 11. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 8. ábra mutatja.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1127-CA so prikazani v Preglednici 11, Slika 8 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo za PFS.
Hungarian: A teljes válaszadási arány és a válaszreakció időtartamának értékeléséhez a WM harmadik nemzetközi Workshop módosított kritériumait alkalmazták.
Slovenian: ORR in čas trajanja odgovora (DOR- duration of response) so ocenili z uporabo kriterijev tretje mednarodne delavnice o WM.
Hungarian: Ennek következtében a magzati mellékhatást még nem okozó szint napi 5 mg/kg volt (a napi 560 mg-os ibrutinib melletti AUC megközelítőleg 0,7-szerese) (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Koncentracija NOAEL pri plodu je bila posledično 5 mg/kg/dan, kar pomeni približno 0,7-kratnik AUC ibrutiniba pri odmerjanju 560 mg/dan (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: DOBOZ 420 MG TABLETTA
Slovenian: ŠKATLA 420 MG TABLETE
Hungarian: Ezért a különböző CYP2D6 genotípusú betegeknél nincs szükség óvintézkedésekre.
Slovenian: Kaže, da je encim CYP2D6 v zelo majhni meri vpleten v presnovo ibrutiniba, zato pri bolnikih z različnimi genotipi encima CYP2D6 ni potrebna posebna previdnost pri odmerjanju zdravila.
Hungarian: DOBOZ 140 MG TABLETTA
Slovenian: ŠKATLA 140 MG TABLETE
Hungarian: Az IMBRUVICA WM-ben mutatott biztonságosságát és hatásosságát tovább vizsgálták korábban még nem kezelt, vagy korábban már kezelt, WM-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak, fázis III vizsgálatában, ahol a rituximabbal kombinált IMBRUVICA-t rituximabbal kombinációban adott placebóval hasonlították össze (PCYC-1127-CA).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri WM so ocenjevali tudi pri bolnikih, ki predhodno še niso bili oziroma so že bili predhodno zdravljeni za WM, in sicer v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji faze 3 z zdravilom IMBRUVICA v kombinaciji z rituksimabom v primerjavi z uporabo placeba v kombinaciji z rituksimabom (študija PCYC-1127-CA).
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át adták, naponta egyszer 420 mg-ot, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Slovenian: Bolniki so prejemali 420 mg zdravila IMBRUVICA peroralno enkrat na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt, Waldenström-féle macroglobulinaemiás betegeknél lymphocytosist nem észleltek.
Slovenian: Pri bolnikih z WM, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA, limfocitoze niso opazili.
Hungarian: Ventricularis tachyarrhytmia*
Slovenian: podplutba* hipertenzija*
Hungarian: Az IMBRUVICA átmeneti elhagyása mérlegelendő.
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o začasni prekinitvi jemanja zdravila IMBRUVICA.
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 74 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-11 kezelés).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 74 mesecev, mediano število predhodnih terapij pa je bilo 2 (od 1 do 11 terapij).
Hungarian: A halálesetek száma (%) HR (95%-os CI)
Slovenian: HR (95% IZ) ORR (CR +PR) vrednost-p OS število smrti (%) HR (95% IZ)
Hungarian: Sárga-narancssárga, hosszúkás tabletta, (19 mm hosszú és 8,1 mm széles) egyik oldalán „ibr", másik oldalán „560" jelzéssel ellátva.
Slovenian: Rumene do oranžne, podolgovate tablete (19 mm dolge in 8,1 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "560" na drugi strani.
Hungarian: Korábban CLL miatt nem kezelt betegek
Slovenian: Bolniki s predhodno nezdravljeno KLL
Hungarian: A korábban CLL miatt kezelt betegeknél az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát tovább értékelték egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak fázis III vizsgálatban, amelyben a BR-rel kombinációban adott IMBRUVICA-t placebo + BR-rel hasonlították össze (CLL3001-vizsgálat).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih, predhodno zdravljenih za KLL so ocenjevali tudi v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji faze 3, kjer so primerjali zdravilo IMBRUVICA v kombinaciji z BR in kombinacijo placebo + BR (študija CLL3001).
Hungarian: Az ibrutinib nem mutatott említésre méltó thrombocyta-aggregáció gátlást egyéb thrombocyta-aggregáció agonista alkalmazása esetén.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ibrutiniba z drugimi agonisti agregacije trombocitov ibrutinib ni pomembno zaviral agregacije trombocitov.
Hungarian: Szívritmuszavar
Slovenian: Srčne aritmije
Hungarian: DOBOZ 280 MG TABLETTA
Slovenian: ŠKATLA 280 MG TABLETE
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4
Hungarian: HR (95%-os CI) ORR
Slovenian: HR (95% IZ)
Hungarian: Mit tartalmaz az IMBRUVICA?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IMBRUVICA
Hungarian: CLL
Slovenian: KLL
Hungarian: Klórambucil N = 133
Slovenian: klorambucil N = 133
Hungarian: Vemhes patkányoknál az ibrutinib 80 mg/kg/nap megnövekedett poszt-implantációs veszteséggel és megnövekedett visceralis (szív és nagyér) malformatiókkal, valamint skeletalis variációkkal járt olyan expozíciós határ mellett, ami a napi 560 mg-os dózis mellett betegeknél tapasztalt AUC 14-szerese.
Slovenian: Pri brejih podganah je ibrutinib v odmerku 80 mg/kg/dan povečal število smrti zarodka po vgnezditvi in število visceralnih malformacij (na srcu in velikih žilah) ter skeletnih variacij pri meji izpostavljenosti, ki je bila 14-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki so prejemali dnevni odmerek 560 mg. Ibrutinib je povzročal zmanjšano telesno maso ploda pri odmerkih ≥ 40 mg/kg/dan (kar pomeni ≥ 5,6-kratno AUC v primerjavi z odmerjanjem 560 mg dnevno pri bolnikih).
Hungarian: CLL/WM dózismódosítás a tünetek megszűnése után
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri KLL/WM
Hungarian: Az IMBRUVICA opálos fehér, kemény kapszula, az egyik oldalán fekete jelölőfestékkel írt „ibr 140 mg" jelzéssel.
Slovenian: Izgled zdravila IMBRUVICA in vsebina pakiranja Zdravilo IMBRUVICA so bele, neprozorne trde kapsule s črno oznako "ibr 140 mg" na eni strani.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 420 mg-os filmtablettánként 84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 420 mg filmsko obložena tableta vsebuje 84 mg laktoze (v obliki monohidrata)
Hungarian: Lila, hosszúkás tabletta (15 mm hosszú és 7 mm széles), egyik oldalán „ibr", másik oldalán „280" jelzéssel ellátva.
Slovenian: Vijolične, podolgovate tablete (15 mm dolge in 7 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "280" na drugi strani.
Hungarian: A PCYC-1130-CA-vizsgálat hatásossági eredményeit a 5. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 5. ábra mutatja.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1130-CA so prikazani v Preglednici 5, Kaplan-Meierjeva krivulja PFS pa je prikazana na Sliki 5.
Hungarian: Ezért amikor csak lehetséges, az IMBRUVICA és az erős CYP3A4-inhibitorok és erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell, és az egyidejű alkalmazás csak akkor mérlegelhető, amikor a potenciális előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi zdravila IMBRUVICA z močnimi zaviralci CYP3A4 in močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A4 izogibati kadar koli je to mogoče.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt válaszadási arány a monoterápiás karon 71% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Slovenian: Po oceni komisije IRC je bil delež odgovora v skupini z monoterapijo 71% (0% s popolnim odgovorom, 29% z zelo dobrim delnim odgovorom in 42% z delnim odgovorom).
Hungarian: A PCYC-1115-CA-vizsgálatban az ibrutinib terápiás hatása konzisztens volt a del17p/TP53, del11q mutációval és/vagy nem mutált IGHV-val bíró, nagy kockázatú betegeknél.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibrutinibom je bil v študiji PCYC-1115-CA enoten pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem z delecijo 17p/mutacijo TP53, delecijo 11q in/ali z nemutiranim genom za IGHV.
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködést értékelő vizsgálatot végeztek nem daganatos alanyok bevonásával, ahol az alanyok éhomi körülmények között 140 mg-os adag gyógyszert kaptak.
Slovenian: V študiji uporabe zdravila pri neonkoloških bolnikih z okvaro jeter, so bolniki na tešče prejeli enkratni, 140 mg odmerek zdravila.
Hungarian: A műtét típusától és a vérzés kockázatától függően az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után legalább 3 - 7 napig ki kell hagyni.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati najmanj 3 do 7 dni pred kirurškim posegom in po njem, pri čemer je dolžina tega obdobja odvisna od vrste kirurškega posega in tveganja za krvavitev.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt medián progressziómentes túlélés nem került elérésre az IMBRUVICA-karon, és 15 hónap [95%-os CI (10,22, 19,35)] volt a klórambucil-karon (HR = 0,14 [95%-os CI (0,09, 0,21)]).
Slovenian: V skupini z zdravilom IMBRUVICA mediana vrednost PFS po oceni raziskovalca ni bila dosežena, v skupini s klorambucilom pa je bila 15 mesecev [95-odstotni IZ (10,22; 19,35)]; (razmerje ogroženosti (HR) = 0,14 [95-odstotni IZ (0,09; 0,21)]).
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg filmtabletta IMBRUVICA 280 mg filmtabletta IMBRUVICA 420 mg filmtabletta IMBRUVICA 560 mg filmtabletta
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Urticaria Erythema Onychoclasia
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: DOBOZ 140 MG KAPSZULA
Slovenian: ŠKATLA 140 MG KAPSULE
Hungarian: Események száma (%) Medián (95%-os CI) hónap
Slovenian: PFS število dogodkov (%) mediana (95% IZ), meseci ni dosežena
Hungarian: A PCYC-1112-CA-vizsgálatban az ibrutinib terápiás hatása konzisztens volt a 17p/TP53 deléció, 11q deléció mutációval és/vagy nem mutált IGHV-val bíró, nagy kockázatú betegeknél.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibrutinibom je bil v študiji PCYC-1112-CA enoten pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem z delecijo 17p/mutacijo TP53, delecijo 11q in/ali z nemutiranim genom za IGHV.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Az MCL3001-vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo MCL3001 so prikazani v Preglednici 3, Slika 1 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo za PFS.
Hungarian: A dózis második, 140 mg-mal történő csökkentése szükség szerint mérlegelhető.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek ponovno zmanjša za 140 mg.
Hungarian: Sárgászöld-zöld, hosszúkás tabletta (17,5 mm hosszú és 7,4 mm széles) egyik oldalán „ibr", másik oldalán „420" jelzéssel ellátva.
Slovenian: Rumeno-zelene do zelene, podolgovate tablete (17,5 mm dolge in 7,4 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "420" na drugi strani.