FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Májkárosodás - Egyetlen fondaparinux adag subcutan beadását követően, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél (Child-Pugh B stádium) az összes (kötött és nem kötött) fondaparinux Cmax-értéke 22%-kal és AUC-értéke 39%-kal csökkent, összehasonlítva a normális májfunkciójú egyénekkel.
Croatian: - Nakon supkutane primjene jedne doze fondaparinuksa u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), ukupni (vezani i nevezani) Cmax se smanjio za 22%, a AUC za 39%, u odnosu na ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom.
Hungarian: 75 évesnél idősebb, ortopédsebészeti beavatkozásban részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1,2-1,4-szer kevesebb, mint a < 65 éves betegekben.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina kojima je potreban ortopedski zahvat, procijenjeni klirens iz plazme bio je 1,2 do 1,4 puta manji nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője szárított természetes latex gumit tartalmazhat, amely a latexre érzékeny egyéneknél esetleg allergiás reakciót okozhat.
Croatian: Štitnik za iglu na napunjenoj štrcaljki može sadržavati suhu prirodnu lateks gumu koja može izazvati alergijsku reakciju u osoba preosjetljivih na lateks.
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának emelkedése
Croatian: • povišen broj krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)
Hungarian: Mellékhatások nagy alsóvégtagi ortopédsebészeti műtéten és/vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek esetén
Croatian: Nuspojave u bolesnika s velikom ortopedskom operacijom na donjim ekstremitetima i/ili abdominalnim kirurškim zahvatom
Hungarian: Tizenkét beválogatott betegnél (0,37%) alakult ki thrombus az artériás hüvelyben, közülük 7-nél angiográfia és 5-nél PCI során.
Croatian: U dvanaest je bolesnika (0,37%) došlo do tromboze u arterijskoj uvodnici, od čega 7
Hungarian: A fecskendő részei:  Tűvédő
Croatian: Dijelovi štrcaljke:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a súlyos vérzések előfordulása 1,2% volt a fondraparinux csoportban, míg
Croatian: U bolesnika koji inicijalno nisu reperfuzijski liječeni, incidencija velikog krvarenja bila je 1,2% u skupini liječenoj fondaparinuksom, a 1,5% u kontrolnoj skupini.
Hungarian: VTE megelőzése esetén - A vérzési kockázatot esetleg növelő készítmények nem adhatók együtt fondaparinuxszal.
Croatian: U prevenciji VTE - lijekovi koji mogu povećati rizik od krvarenja ne smiju se primjenjivati istodobno s fondaparinuksom.
Hungarian: A betegek véletlen besorolást követően kaptak 2,5 mg fondaparinuxot vagy placebót naponta egyszer 45 napig, a gumiharisnya, fájdalomcsillapítók és/vagy lokális nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelés mellé.
Croatian: Ispitanici su randomizirani u skupinu koja je primala fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan ili placebo tijekom 45 dana, uz primjenu elastičnih čarapa, analgetike i/ili topikalne NSAR.
Hungarian: Az MI és RI gyakoriságában nem volt statisztikai különbség a fondraparinux és az enoxaparin csoport között.
Croatian: Učinci na incidenciju infarkta miokarda ili refraktorne ishemije nisu bili statistički različiti između skupina liječenih fondaparinuksom i enoksaparinom.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiket elsődleges PCI-vel kezeltek, a súlyos vérzések előfordulása 1,0% volt a fondraparinux csoportban, és 0,4% a kontrollcsoportban.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, incidencija velikog krvarenja iznosila je 1,0% u skupini liječenoj fondaparinuksom, a 0,4% u kontrolnoj skupini.
Hungarian: A kezelési periódus kezdetén súlyos vérzést a fondaparinuxszal kezelt betegek 1,3%-ában, míg a nem frakcionált heparinnal kezeltek 1,1%-ában tapasztaltak.
Croatian: Veliko krvarenje tijekom početnog razdoblja liječenja zabilježeno je u 1,3% bolesnika na fondaparinuksu, u usporedbi s 1,1% bolesnika koji su primali nefrakcionirani heparin.
Hungarian: Belgyógyászati kezelés alatt álló betegek esetén a klinikailag vizsgált kezelési időtartam 6-14 nap volt
Croatian: takvih bolesnika klinički je ispitano liječenje u trajanju od 6-14 dana (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Hasonló értékeket tapasztaltak DVT-ben és PE-ben szenvedő betegeknél is.
Croatian: Sličan uzorak je zabilježen u liječenju DVT i PE.
Hungarian: (átlagosan 7 nap) (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pontok).
Croatian: Liječenje ne smije trajati dulje nego što je ispitivano u kliničkim studijama (prosječno 7 dana) (vidjeti dio 4.2, 4.3 i 5.2).
Hungarian: PCI körüli súlyos vagy kisebb vérzések, vagy jelentős szövődmény az éren végzett beavatkozás helyén Másodlagos
Croatian: ili značajna komplikacija na mjestu krvožilnog pristupa Sekundarni
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban a fondaparinux 5 mg-os (testtömeg < 50 kg), 7,5 mg-os (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) és 10 mg-os adagját (testtömeg > 100 kg) - napi egyszer, subcutan alkalmazva - enoxaparin-nátrium napi kétszeri 1 mg/kg sc. adagjával hasonlították össze,
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju bolesnika s potvrđenom dijagnozom akutne simptomatske DVT, fondaparinuks u dozi od 5 mg (tjelesna težina <50 kg), 7,5 mg (tjelesna težina ≥50 kg, ≤100 kg) ili 10 mg (tjelesna težina >100 kg) primijenjen s.c. jednom na dan uspoređivao se s enoksaparinnatrijem u dozi od 1 mg/kg primijenjenim s.c. dvaput na dan.
Hungarian: Felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s površinskom venskom trombozom
Hungarian: A fondaparinux az egyensúlyi koncentrációt elérve sem a warfarin INR-re kiváltott hatását, sem az acetilszalicilsav vagy piroxikám kezelések alatti vérzési időt, sem a digoxin farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Croatian: Fondaparinuks nije utjecao niti na INR aktivnost varfarina, niti na vrijeme krvarenja tijekom liječenja acetilsalicilnom kiselinom ni piroksikamom, kao niti na farmakokinetiku digoksina u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: Májkárosodás VTE megelőzése és UA/NSTEMI és STEMI kezelése - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Croatian: • Prevencija VTE i liječenje UA/NSTEMI i STEMI - nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim jetrenim oštećenjem.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a műtét előtt 12 órával naponta 1-szer adott, és 40 mg enoxaparint hasonlították össze az ajánlott dózisú fondaparinux-kezeléssel, a fondaparinuxszal kezelt betegek 2,8%-ban, az enoxaparinnal kezelt betegek 2,6%-ban észleltek súlyos vérzéses szövődményt.
Croatian: U ispitivanjima fondaparinuksa u usporedbi s 40 mg enoksaparina jednom na dan s početkom 12 sati prije operacije, veliko krvarenje zabilježeno je u 2,8% bolesnika koji su primali preporučenu dozu fondaparinuksa, u odnosu na 2,6% koji su primali enoksaparin.
Hungarian: Következésképpen, a nem kötött fondaparinux koncentrációja várhatóan nem változik enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél, ezért farmakokinetikai alapon dózismódosításra nincs szükség.
Croatian: Posljedično se u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ne očekuje promjena koncentracije slobodnog fondaparinuksa, te na temelju farmakokinetike nije potrebna prilagodba doze.
Hungarian: A hatékonysági mutatók, valamint a súlyos vérzéssel kapcsolatos eredmények az előre meghatározott alcsoportokban, így az időseknél, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve az együttadott thrombocyta-aggregációgátlók (acetilszalicilsav, tienopiridinek) típusa szerinti alcsoportokben hasonlónak bizonyultak.
Croatian: Nalazi djelotvornosti i rezultati obzirom na veliko krvarenje bili su konzistentni kroz prethodno specificirane podskupine, kao npr. skupine starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem bubrega, skupine prema tipu istodobne primjene inhibitora agregacije trombocita (aspirin, tienopiridini).
Hungarian: • Felületes vénás thrombosis kezelése - Nincsenek a fondaparinux alkalmazására vonatkozó, az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek felületes vénás thrombosisának kezelésével kapcsolatos klinikai adatok.
Croatian: • Liječenje površinske venske tromboze - nema kliničkih podataka o primjeni fondaparinuksa u liječenju bolesnika s površinskom venskom trombozom i tjelesnom težinom <50 kg.
Hungarian: A teljes gyógyszermennyiség beadása érdekében az intravénás kanült az injekció beadása után sóoldattal jól át kell öblíteni.
Croatian: Nakon injekcije sistem za intravensku primjenu treba dobro isprati fiziološkom otopinom kako bi se osigurala potpuna primjena lijeka.
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése vagy emelkedése
Croatian: • vrućica • smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)
Hungarian: A fondaparinux antitrombotikus hatása az Xa-Faktornak az antitrombin III (ATIII) által mediált szelektív gátlásán alapszik.
Croatian: Antitrombotsko djelovanje fondaparinuksa rezultat je selektivne inhibicije faktora Xa preko antitrombina III (AT III).
Hungarian: Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az ATIII kívül más plazmafehérjékhez, nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel történő interakció.
Croatian: Budući da se fondaparinuks ne veže značajno na druge proteine plazme, osim AT III, ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima zbog istiskivanja s mjesta vezivanja na proteine.
Hungarian: A fondraparinux a 30. napra szignifikánsan csökkentette a bármely okból eredő halálozást: az enoxaparin melletti 3,5%-ról 2,9%-ra fondaparinux esetén (kockázati arány 0,83, 95% CI, 0,71;0,97,
Croatian: Do tridesetog dana incidencija mortaliteta svih uzroka bila je značajno smanjena sa 3,5% na enoksaparinu do 2,9% na fondaparinuksu (omjer rizika 0,83; 95% CI, 0,71; 0,97; p = 0,02).
Hungarian: Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül
Croatian: Nemojte samovoljno prestati primjenjivati lijek Arixtra
Hungarian: Idős, egészséges egyénekben, 2-8 mg dózisban subcutan adva a fondaparinux lineáris farmakokinetikát mutat.
Croatian: U zdravih starijih osoba farmakokinetika fondaparinuksa primijenjenog supkutano je linearna u rasponu 2 to 8 mg.
Hungarian: Abban az előre meghatározott rétegben, amelyben a fondaparinux összehasonlítása UFH-val történt (elsődleges PCIvel kezelt betegek (58,5%), fibrinspecifikus litikum (13%), nem fibrinspecifikus litikum alkalmazása (2,6%), nem volt reperfúzió (25,9%)), a fondaparinux és az UFH a halálozás/re-MI gyakoriságára gyakorolt hatása a 30. napon statisztikailag nem különbözött: sorrendben 8,3%, ill.
Croatian: p = 0,003).U prethodno definiranom stratumu u kojem se fondaparinuks uspoređivao s nefrakcioniranim heparinom [bolesnici liječeni primarnom perkutanom koronarnom intervencijom (58,5%), specifičnim fibrinoliticima (13%), nespecifičnim fibrinoliticima (2,6%) i bez reperfuzijskog liječenja (25,9%)], učinci fondaparinuksa i nefrakcioniranog heparina na incidenciju smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana nisu bili statistički različiti: 8,3% prema 8,7% (omjer rizika 0,94; 95% CI, 0,79; 1,11, p = 0,460).
Hungarian: Az összes okra visszavezethető mortalitás előfordulása is jelentősen csökkent a 30. napon: a kontrollcsoport 8,9-áról a fondaparinux csoportban 7,8%-ra (kockázati arány 0,87, 95% CI, 0,77; 0,98, p = 0,02).
Croatian: Incidencija mortaliteta svih uzroka tridesetog dana bila je također značajno smanjena s 8,9% u kontrolnoj skupini na 7,8% u skupini liječenoj fondaparinuksom (omjer rizika 0,87; 95% CI, 0,77;
Hungarian: Különböző fecskendőben van a 2,5 mg-os és az 1,5 mg-os adag.
Croatian: Postoje različite prethodno napunjene štrcaljke koje sadrže doze od 2,5 mg i 1,5 mg lijeka Arixtra.
Hungarian: Mélyvénás trombózis kezelése
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze
Hungarian: Az Arixtra tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
Croatian: Arixtra je bistra i bezbojna do žućkasta otopina za injekciju.
Hungarian: 75 évnél idősebb ortopédiai műtéten átesett és napi egyszeri 2,5 mg fondaparinux kezelésben részesülő betegekben a becsült plazma-clearance 1,2 - 1,4-szer kevesebb, mint a 65 évnél fiatalabb betegekben.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina kojima je potreban ortopedski zahvat i koji su primali fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan, procijenjeni klirens iz plazme bio je 1,2 do 1,4 puta manji nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Hungarian: A fondaparinux óvatossággal alkalmazható idős betegekben (lásd 4.2 pont).
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: (47/1027), míg a dalteparin csoportban 6,1% (62/1021) volt: esélyhányados (odds ratio) csökkenés
Croatian: U ovoj studiji incidencija ukupnih VTE bila je 4,6% (47/1027) u skupini koja je dobivala fondaparinuks, u odnosu na 6,1% (62/1021) u skupini koja je dobivala dalteparin: smanjeni omjer vjerojatnosti izloženosti [95% CI] = -25,8% [-49,7%; 9,5%].
Hungarian: Ezek 1000 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
Croatian: One se mogu javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.
Hungarian: (heparin-indukált trombocitopénia)
Croatian: (površinska venska tromboza)
Hungarian: Az Arixtra előretöltött fecskendők tűvédő rendszerét biztonsági rendszerrel látták el az injekciózás utáni, tű által okozott sérülések elkerülése érdekében.
Croatian: Zaštitni sustav injekcijske igle na Arixtra napunjenim štrcaljkama oblikovan je kao sigurnosni sustav za zaštitu od slučajnog uboda nakon injiciranja.
Hungarian:  Dugattyú
Croatian: MedDRA
Hungarian: Gyakori: postoperativ haemorrhagia, anaemia Nem gyakori: vérzés (orrvérzés, gastrointestinalis vérzés, haemoptysis, haematuria, haematoma), thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, vérlemezke rendellenesség, coagulatiós zavar
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često: krvarenje (gastrointestinalno krvarenje, hematurija, hematomi, epistaksa, hemoptiza, uterovaginalno krvarenje, hemartroza, krvarenje u oku, purpura, modrice)
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban 24, vénás trombózissal diagnosztizált gyermeknél (n = 10, 1-≤ 5 évesek, 8-20 kg közötti testtömegűek; n = 7, 6-≤ 12 évesek, 17-47 kg közötti testtömegűek és n = 7,
Croatian: do ≤5 godina, raspon TT 8 - 20 kg; n = 7, dob 6 do ≤12 godina, raspon TT 17 - 47 kg i n = 7, dob 13
Hungarian: • Az Arixtra-t ne adja izomba.
Croatian: • Nemojte lijek Arixtra ubrizgavati u mišić.
Hungarian: A gyógyszervesztés elkerülése érdekében az előretöltött fecskendő használata esetén a fecskendőből nem kell eltávolítani a légbuborékot.
Croatian: Kako bi se izbjegao gubitak lijeka, pri uporabi štrcaljke nemojte istiskivati mjehurić zraka prije injiciranja.
Hungarian: Az a beteg alkalmas a 2,5 mg fondaparinuxszal végzett kezelésre, akinek legalább 5 cm hosszú, és ultrahangvizsgálattal vagy más, objektív módszerrel kimutatott alsó végtagi akut, szimptómás, izolált,
Croatian: Bolesnici kojima je indicirana primjena fondaparinuksa od 2,5 mg su bolesnici s akutnom, simptomatskom, izoliranom, spontanom trombozom površinske vene donjih ekstremiteta, koji zahvaća venu u dužini od barem 5 cm, a potvrđen je ultrazvukom ili nekom drugom objektivnom metodom.
Hungarian: Csípőtáji töréses betegekben előrehaladott életkorukból kifolyólag, a fondaparinux egyensúlyi plazmakoncentrációi a következők: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%) és Cmin (mg/l)
Croatian: U bolesnika s frakturom kuka povezanom s njihovom starijom životnom dobi, koncentracije fondaparinuksa u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l)
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Croatian: Česte nuspojave
Hungarian: Felületes vénás thrombosis kezelése - A fondaparinux biztonságosságát és hatásosságát 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél nem vizsgálták, ezért a fondaparinux alkalmazása az ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Croatian: • Liječenje površinske venske tromboze - Sigurnost i djelotvornost primjene fondaparinuksa u bolesnika s tjelesnom težinom <50 kg nije ispitivana, stoga se njegova primjena ne preporuča u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Oralis antikoagulánsok (warfarin), thrombocytaaggregáció-gátlók (acetilszalicilsav), nem szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolták a fondaparinux farmakokinetikáját.
Croatian: Oralni antikoagulansi (varfarin), inhibitori trombocita (acetilsalicilna kiselina), nesteroidni antireumatici (piroksikam) i digoksin ne ulaze u interakcije s farmakokinetikom fondaparinuksa.
Hungarian: A hatékonyság elsődleges végpontja a 97. napig bejelentett igazolt szimptómás rekurrens nem halálos és halálos kimenetelű vénás thromboemboliás szövődmények együttes előfordulása volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je kombinacija potvrđenih simptomatskih rekurentnih VTE bez smrtnog ishoda, te VTE sa smrtnim ishodom prijavljenih do 97. dana liječenja.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani ezt a légbuborékot az injekció beadása előtt - a gyógyszerből-valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.
Croatian: Nemojte pokušavati odstraniti taj mjehurić prije injiciranja kako ne biste izgubili i dio lijeka.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Arixtra 2,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju fondaparinuksnatrij
Hungarian: A placeboval összehasonlítva, a fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a VTE összarányában [fondaparinux csoport: 3 beteg (1,4%) vs.
Croatian: Fondaparinuks je omogućio značajno smanjenje ukupnog broja VTE u usporedbi s placebom [3 bolesnika (1,4%) prema 77 bolesnika (35%)].
Hungarian: Súlyos vérzéses szövődményt a kezelési periódus kezdetén a fondaparinuxszal kezelt betegek 1,1%ában, az enoxaparinnal kezelteknek pedig 1,2%-ában tapasztaltak.
Croatian: Veliko krvarenje tijekom početnog razdoblja liječenja zabilježeno je u 1,1% bolesnika na fondaparinuksu, u usporedbi s 1,2% bolesnika na enoksaparinu.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga 2,5 mg fondaparinux-nátrium 0,5 ml oldatos injekcióban.
Croatian: • Djelatna tvar je 2,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,5 ml otopine za injekcije.
Hungarian: • VTE megelőzése - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Croatian: • Prevencija VTE - nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim jetrenim oštećenjem.
Hungarian: A PCI-n áteső betegeknél a vezetőkatéter trombózis eseteinek validált incidenciája fondaparinux mellett 1,0%, míg enoxaparinnal kezelteknél 0,3% volt.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih PCI, incidencija tromboze u provodnom kateteru je iznosila 1,0% u fondaparinuks skupini vs 0,3% u enoksaparin skupini.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Arixtra 1,5 mg/0,3 ml otopina za injekciju fondaparinuksnatrij
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Croatian: • bolovi u trbuhu
Hungarian: A becsült átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek 2,5 mg fondaparinux napi egyszeri alkalmazása során csípőprotézis műtéten átesett betegben: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (óra) - 2,8 (18%) és Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Croatian: Ocjena prosječnih vrijednosti (CV%) farmakokinetičkih parametara za fondaparinuks u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika nakon ugradnje umjetnog kuka, koji su primali fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan su: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) i Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen ill. enyhén sárgás folyadék.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do žućkasta tekućina.
Hungarian: PCI körüli súlyos vérzések PCI körüli kisebb vérzések
Croatian: Primarni Peri-PCI veliko ili manje krvarenje,
Hungarian: EU szám
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: (Fantázia) név Hatáserősség
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Hungarian: Nem fagyasztható!
Croatian: Ne smrzavati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 január 18.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2016.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Hungarian: A pH 7,0 és 8,0 közötti érték.
Croatian: pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
Hungarian: Az Ön állapotát szoros ellenőrzés alatt fogják tartani a kezelés alatt.
Croatian: Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja.
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
Hungarian: Nerviano, Milan Olaszország
Croatian: Nerviano, Milan Italija
Hungarian: 20014 Nerviano (Milan) Olaszország
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Hungarian: Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Croatian: Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja.
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Hungarian: ITT populáció (n=1725)
Croatian: ITT populacija (N = 1725)
Hungarian: Ahol az lehetséges, inaktiv vakcinát kell használni.
Croatian: Kad god je moguće treba koristiti inaktivirana cjepiva.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Armisarte
Croatian: Drugi lijekovi i Armisarte
Hungarian: Hatékonysági paraméter
Croatian: Parametar djelotvornosti
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to je doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen lehetséges veszélyekkel jár, ha a terhesség alatt Armisarte-t kap.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Armisarte u trudnoći.
Hungarian: Bármely fokú toxicitás fokú toxicitá s (%)
Croatian: Svi stupnjevi toksičnost i (%)
Hungarian: Nem értelmezhető
Croatian: Nije primjenjivo.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥ 45 ml/perc-nek kell lennie.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi eloszlási térfogata 9 l/m2.
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m2.
Hungarian: Az Armisarte segédanyagként trometamolt tartalmaz.
Croatian: Armisarte sadrži trometamol kao pomoćnu tvar.
Hungarian: Ha az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Croatian: Kad se Armisarte primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés.
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél monitorozni kell a vérképet és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika i, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
Hungarian: Minden egyes Armisarte csomag egyinjekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Armisarte sadrži jednu bočicu.
Hungarian: Az Armisarte infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Armisarte i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.