FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients recevant deux flacons, le second sera perfusé deux à huit jours après la première perfusion.
German: Wenn Sie zwei Durchstechflaschen erhalten, erfolgt die zweite Dosis als Infusion zwei bis acht Tage nach der ersten
French: (Voir rubrique 4.2)
German: Siehe Abschnitt 4.
French: Etude 2 NPC, non dialysés
German: Studie 2 Nicht-dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
French: (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
German: Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes suivantes.
German: Darüber hinaus müssen die Patienten während der Infusion und mindestens 30 Minuten danach in eine liegende oder halb liegende Position gebracht werden.
French: Trois études cliniques ouvertes, randomisées et contrôlées (Etudes 1, 2 et 3) ont examiné la sécurité et l'efficacité de Rienso (dose cumulative de 1,02 g) utilisé dans le traitement d'une carence martiale chez des patients atteints d'une NPC et d'une anémie ferriprive.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso (kumulative Dosis von 1,02 Gramm) für die Behandlung von Eisenmangel bei chronisch nierenkranken Patienten mit Eisenmangelanämie wurde in drei kontrollierten, randomisierten, open-label, klinischen Studien (Studien 1, 2 und 3) beurteilt.
French: Aucune donnée issue des essais cliniques n'est disponible en ce qui concerne un surdosage par Rienso chez l'homme.
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen für Rienso keine Erfahrungen aus klinischen Studien vor.
French: Déshydratation Goutte
German: Dehydration Gicht
French: Ne recevez jamais Rienso : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse ou de réactions allergiques graves
German: Rienso darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché reconnaît que Rostoker et Cohen recommandent de laisser passer un minimum de 6 mois après l'administration de ferumoxytol, délai fondé sur l'étude portant sur 6 volontaires sains publiée par Storey et al. Par conséquent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé dans le cadre du présent PSUR de modifier la mise en garde actuelle de la rubrique 4.4 du RCP afin d'indiquer que l'interférence avec l'IRM peut se produire jusqu'à 6 mois après l'administration du ferumoxytol, ce qui a été accepté par le PRAC.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erkennt jedoch an, dass Rostoker und Cohen zwischen der Verabreichung von Ferumoxytol und einer anschließenden MRT einen Abstand von mindestens 6 Monaten empfehlen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rienso 30 mg / ml Infusionslösung
French: • Administrer Rienso en perfusion comme suit : o 510 mg (un flacon) dilué dans 50-250 ml de chlorure de sodium à 0,9% stérile ou de glucose à 5% stérile administrés pendant au moins 15 minutes (concentration de 2-8 mg de fer par ml).
German: • Verabreichen Sie Rienso als Infusion wie folgt: o Verabreichung von 510 mg (eine Durchstechflasche) verdünnt in 50 ml-250 ml sterilem Natriumchlorid 0,9 % oder steriler Glukose 5 % über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten (Konzentration von 2 mg-8 mg Eisen pro Milliliter)
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été effectuée.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Rienso durchgeführt.
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemark
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
French: Vasodilatation
German: Vasodilation
French: Après avoir terminé la phase contrôlée de chacun de ces essais de Phase 3, les patients qui présentaient une carence martiale et une anémie ont eu le choix d'être traités à nouveau et de recevoir Rienso sous la forme de deux injections intraveineuses additionnelles de 510 mg, soit une dose cumulative totale de 2,04 g. Dans l'ensemble, 69 patients ont reçu une dose cumulative totale de 2,04 g. Les effets indésirables rapportés avec Rienso en administrations répétées ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés après les deux premières injections intraveineuses.
German: Insgesamt erhielten 69 Patienten eine kumulative Gesamtdosis von 2,04 g. Die nach dieser erneuten Verabreichung von Rienso beobachteten Nebenwirkungen entsprachen nach Art und Häufigkeit denen nach den ersten zwei intravenösen Injektionen.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion Fer sous forme de ferumoxytol
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rienso 30 mg / ml Infusionslösung Eisen als Ferumoxytol
French: Surcharge en fer
German: Eisenüberladung
French: Si nécessaire, la prise en charge d'un surdosage fera intervenir l'utilisation d'un agent chélateur du fer.
German: Eine Überdosierung sollte, falls erforderlich, mit Eisen-Chelatbildnern behandelt werden.
French: La société réalisera également des études pour caractériser davantage ce risque.
German: Das Unternehmen wird ferner Studien durchführen, um dieses Risiko näher zu beschreiben.
French: En fonction de la gravité de l'anémie et du poids corporel du patient, une seconde perfusion peut être administrée deux à huit jours après la première dose.
German: Je nach Schwere der Anämie und je nach Körpergewicht des Patienten kann zwei bis acht Tage nach der ersten Dosis eine zweite Dosis gegeben werden.
French: L'EPAR complet relatif à Rienso est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rienso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rienso ferumoxytol
German: Ferumoxytol
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rienso.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rienso.
French: Dans l'ensemble des trois études, les patients sous Rienso ont présenté des augmentations moyennes du niveau d'hémoglobine supérieures: 1,2 g/dl contre 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contre 0,2 g/dl et 1,0 g/dl contre 0,5 g/dl.
German: In allen drei Studien wiesen die Patienten, die Rienso einnahmen, höhere durchschnittliche Verbesserungen des Hämoglobinspiegels auf: 1,2 g/dl gegenüber 0,5 g/dl; 0,8 g/dl gegenüber 0,2 g/dl; und 1,0 g/dl gegenüber 0,5 g/dl.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rienso, le 15 juin 2012.
German: Am 15. Juni 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rienso in der gesamten Europäischen Union.
French: Dans les études relatives à Rienso, des effets secondaires ont été observés chez 7,9 % des patients recevant ce médicament, dont 0,2 % ont été considérés comme graves.
German: In Studien mit Rienso wurden bei 7,9 % der Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, Nebenwirkungen beobachtet, von denen 0,2 % als schwer erachtet wurden.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à mesurer l'augmentation des taux d'hémoglobine (mesurés en grammes par décilitre, g/dl) après cinq semaines.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg des Hämoglobinspiegels (gemessen in Gramm pro Deziliter, g/dl) nach fünf Wochen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rienso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rienso so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rienso?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rienso ergriffen?
French: Les cas graves d'hypersensibilité (réaction allergique) ou d'hypotension se sont avérés rares et n'ont été observés que chez 0,2 % des patients.
German: Ernste Fälle von Überempfindlichkeit (allergischen Reaktionen) oder niedrigem Blutdruck waren selten und traten bei 0,2 % der Patienten auf.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rienso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rienso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le CHMP a estimé que l'augmentation de l'hémoglobine constatée dans le cadre des études principales constituait une amélioration précieuse et comparable aux résultats obtenus avec des préparations à base de fer intraveineuses standard.
German: Der Anstieg des Hämoglobinspiegels in den Hauptstudien wurde vom CHMP als wertvolle Verbesserung und als mit den Ergebnissen der standardisierten intravenös zu verabreichenden Eisenpräparate vergleichbar angesehen.
French: Une fois ces réserves en fer reconstituées, le corps peut produire davantage d'hémoglobine, ce qui permettra de remédier à l'anémie.
German: Wenn die Eisenspeicher aufgefüllt sind, kann der Körper mehr Hämoglobin herstellen, was zur Verringerung der Anämie beiträgt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rienso.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rienso zu gelangen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rienso sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rienso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Autres informations relatives à Rienso:
German: Weitere Informationen über Rienso
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rienso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rienso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
French: Rienso est administré par perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
German: Rienso wird als Infusion intravenös über mindestens 15 Minuten verabreicht.
French: Afin de maintenir des taux d'hémoglobine normaux, les patients peuvent se voir administrer un nouveau traitement par Rienso si une carence en fer est confirmée.
German: Um normale Hämoglobinwerte aufrechtzuerhalten, können Patienten erneut mit Rienso behandelt werden, wenn festgestellt wird, dass sie an einem Eisenmangel leiden.
French: Afin de parer à d'éventuels effets indésirables, le médecin doit veiller à ce que le patient soit placé en observation pendant au moins 30 minutes après la perfusion.
German: Der Arzt muss sicherstellen, dass der Patient mindestens 30 Minuten nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwacht wird.
French: Rienso ne doit être administré qu'en présence de professionnels de la santé capables de gérer des réactions anaphylactoïdes (allergiques graves) et seulement si un équipement médical complet de réanimation est disponible.
German: Rienso sollte nur angewendet werden, wenn medizinische Fachkräfte, die im Umgang mit anaphylaktischen (schweren allergischen) Reaktionen geschult sind, sowie vollständig ausgestattete Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind.
French: Rienso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant des antécédents d'allergie à un médicament, y compris une allergie au ferumoxytol ou à toute autre préparation à base de fer.
German: Rienso darf nicht bei Patienten mit bestehenden Allergien gegen Arzneimittel angewendet werden, einschließlich Allergien gegen Ferumoxytol oder andere Eisenpräparate.
French: Qu'est-ce que Rienso?
German: Was ist Rienso?
French: Les patients doivent se soumettre à une analyse de sang et des taux de fer au moins un mois après le traitement.
German: Die Patienten sollten spätestens einen Monat nach der Behandlung ein Blutbild machen lassen und den Eisenspiegel bestimmen lassen.
French: Rienso est utilisé pour traiter l'anémie (faibles taux de globules rouges ou d'hémoglobine) résultant d'une carence en fer chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
German: Rienso wird zur Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Hämoglobinspiegel) angewendet, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) durch einen Eisenmangel verursacht wird.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des signes de surcharge en fer dans l'organisme ni à des patients dont l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde, dass sie zu viel Eisen im Blut haben, oder bei denen die Anämie nicht durch einen Eisenmangel hervorgerufen wird.
French: Quel est le risque associé à Rienso?
German: Welches Risiko ist mit Rienso verbunden?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rienso, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rienso berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Le principe actif de Rienso, le ferumoxytol, est un composé contenant du fer.
German: Der Wirkstoff in Rienso, Ferumoxytol, ist eine eisenhaltige Verbindung.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
German: Es ist als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
French: En outre, la société qui commercialise Rienso fournira du matériel éducatif aux patients et aux médecins susceptibles de prescrire Rienso, ainsi que des informations sur le risque de réactions allergiques.
German: Zusätzlich wird der Hersteller von Rienso Patienten und Ärzten, die Rienso vermutlich anwenden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das Informationen über das Risiko allergischer Reaktionen enthält.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rienso au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Rienso in diesen Studien gezeigt?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ont été les suivants: symptômes intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), céphalées, vertiges et hypotension (faible pression artérielle), tous survenant chez moins de 2,5 % des patients.
German: Sehr häufige gemeldete Nebenwirkungen waren Symptome, die den Darm betrafen (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel und niedriger Blutdruck.
French: Pourquoi Rienso a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Rienso zugelassen?
French: Rienso est une préparation à base de fer ayant pour principe actif le ferumoxytol.
German: Rienso ist ein Eisenpräparat, das den Wirkstoff Ferumoxytol enthält.
French: Lorsqu'il est injecté dans le sang, il est absorbé par les cellules du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
German: Bei Infusion ins Blut wird es von den Zellen der Leber, der Milz und des Knochenmarks aufgenommen, wo das Eisen aus der Verbindung freigesetzt wird und die leeren Eisenspeicher im Körper auffüllt.
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le fer administré par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
German: Rienso erwies sich gegenüber oral eingenommenem Eisen bei der Behandlung einer Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung als überlegen.
French: Trois études principales menées auprès de 838 patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'anémie ferriprive ont été réalisées afin de comparer Rienso à un traitement ferrique par voie orale.
German: Rienso wurde in drei Hauptstudien mit 838 Patienten mit durch chronische Nierenerkrankung verursachter Eisenmangelanämie mit einem oral einzunehmenden Eisenpräparat verglichen.
French: Comment Rienso est-il utilisé?
German: Wie wird Rienso angewendet?
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le traitement ferrique par voie orale s'agissant de l'augmentation des taux d'hémoglobine.
German: Rienso erhöhte den Hämoglobinspiegel wirksamer als das oral einzunehmende Eisenpräparat.
French: Une carence en fer est souvent à l'origine d'une anémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
German: Eisenmangel ist eine häufige Ursache für Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und wird durch mehrere Faktoren, u. a. durch die schlechte Absorption von Eisen aus der Nahrung, verursacht.
French: 75009 Paris France
German: 75009 Paris Frankreich
French: Elles disparaissent généralement spontanément.
German: Diese bildet sich normalerweise spontan zurück.
French: Ce risque augmente avec l'âge et avec le degré de tabagisme et est particulièrement marqué chez les femmes de plus de 35 ans.
German: Dieses Risiko steigt mit dem Alter und mit dem Ausmaß des Rauchens und ist bei Frauen über 35 Jahren besonders ausgeprägt.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU RIGEVIDON (voir annexe I)
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RIGEVIDON (siehe Anhang I)
French: Effet à l'arrêt du traitement :
German: Nach der Beendigung der Behandlung auftretende Wirkung:
French: Code ATC : G 03 AA 07
German: ATC-Code: G 03 AA 07
French: Hypericum perforatum (St. John's wort)
German: Hypericum Perforatum (St. John's Wort, Johanniskraut)
French: Il n'y a pas d'antidote et le traitement sera symptomatique.
German: Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
French: Il est important de souligner qu'il ne faut pas prolonger la période sans comprimés.
German: Es ist wichtig zu betonen, dass der einnahmefreie Zeitraum nicht verlängert werden darf.
French: Danemark Medimpex France
German: Dänemark Medimpex France
French: Durée de conservation 4 ans.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre.
French: Ce saignement débutera généralement le 2
German: Diese Blutung wird gewöhnlich am 2. oder 3.
French: En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
German: Sofern während der zurückliegenden 7 Tage Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
French: Il est possible que toutes les tailles ne soient pas disponibles dans le commerce.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen nicht in den Verkehr gebracht.
French: Semaine 2 :
German: Woche 2:
French: Une partie du lévonorgestrel original circule également sous forme de 17β-sulfate.
German: Ein Teil des ursprünglichen Levonorgestrels zirkuliert auch in Form des 17β-Sulfates.
French: En général, les changements restent compris dans les limites normales des valeurs de référence.
German: Die Veränderungen bleiben normalerweise innerhalb der normalen Referenzbereiche für Laboruntersuchungen.
French: Le Rigevidon est commercialisé dans certains États membres, sans qu'aucun problème d'efficacité ou de sécurité n'ait été signalé,
German: Rigevidon ist bereits in einigen Mitgliedstaaten auf dem Markt, ohne dass Hinweise auf eine ungenügende Wirksamkeit oder Sicherheit vorliegen.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: La prise des comprimés ne peut jamais être remise pendant plus de 7 jours.
German: Die Tabletteneinnahme darf niemals für länger als 7 Tage unterbrochen werden.
French: Diminution du contrôle du cycle
German: Reduzierte Zykluskontrolle
French: Pour les excipients, voir section 6.1.
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
French: La variabilité intra- et interindividuelle en termes de pharmacocinétique des COC est significative.
German: Die intraindividuelle und interindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik von KOK ist erheblich.
French: Prendre un comprimé pendant 21 jours consécutifs.
German: Es wird je 1 Tablette täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
French: Ces études ne font pas ressortir de lien de cause à effet.
German: Diese Studien liefern keinen Hinweis auf einen Kausalzusammenhang.
French: La femme peut commencer à prendre les comprimés immédiatement.
German: Die Frau kann sofort mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
French: Des petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait.
German: Kleine Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können mit der Milch ausgeschieden werden.
French: Le risque accru de thromboembolie pendant le postpartum doit être pris en considération (pour plus d'informations, voir section 4.6).
German: Das erhöhte Risiko von Thromboembolien während des Wochenbetts ist zu beachten (für weitere Informationen - siehe Abschnitt 4.6
French: Le retardement des règles peut continuer aussi longtemps que désiré jusqu'à la fin de la deuxième plaquette.
German: Die Verzögerung kann solange wie gewünscht bis zum Ende der zweiten Blisterpackung fortgesetzt werden.
French: S'il existe un risque de MST/VIH, l'utilisation correcte et continue de préservatifs est recommandée, soit seuls soit avec un autre moyen contraceptif.
German: Wenn es ein Risiko für STI/HIV gibt, ist der korrekte und konsequente Gebrauch von Kondomen erforderlich, entweder allein oder zusammen mit einer anderen empfängnisverhütenden Methode.
French: En conséquence de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage, la biodisponibilité absolue est de 60 %.
German: Als Resultat der präsystemischen Konjugation und des first-pass-Metabolismus liegt die absolute Bioverfügbarkeit bei 60 %.
French: Le lévonorgestrel et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines (40 à 68 %), 16 % à 48 % environ étant éliminés dans les selles.
German: Levonorgestrel und seine Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden (40 %-68 %), und ungefähr 16%-48 % werden mit den Faeces ausgeschieden.
French: On peut en conclure que des études de bioéquivalence fondées sur des limites d'acceptation plus étroites ne permettraient pas d'extrapoler des données relatives à la sécurité et à efficacité du Rigevidon.
German: lautet die Schlussfolgerung, dass Bioäquivalenzstudien mit engeren Akzeptanzgrenzen nicht zu einer besseren Extrapolation der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Rigevidon beitragen würden.