FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy.
Spanish: Los estudios de dosis única por vía intravenosa en el embarazo en humanos muestran que el colistimetato de sodio atraviesa la placenta y, por lo tanto, existe la posibilidad de toxicidad fetal si se administra durante el embarazo.
English: The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Spanish: Los sujetos eran de 6 años de edad o mayores y tenían un VEF1 % teórico del 25-75%.
English: Check with your doctor if you/your child are not sure.
Spanish: Consulte a su médico si usted/su hijo tiene dudas.
English: The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively.
Spanish: Las semividas terminales medias calculadas para CMS total y colistina libre total fueron de 3.0 y 6,4 h, respectivamente.
English: If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
Spanish: Si usted/su hijo está tomando otros tratamientos para la fibrosis quística, usted/su hijo debe tomarlos en el siguiente orden:
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en el blíster después de CAD.
English: Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
Spanish: En la actualidad no hay experiencia de sobredosis con el uso de Colobreathe.
English: • Protein in the urine (found by testing)
Spanish: • Proteína en la orina (hallada en las pruebas)
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Spanish: • Información sobre los efectos adversos frecuentes y, sobre todo, sobre la tos y la alteración del sentido del gusto: explicación de que:
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Spanish: El colistimetato de sodio se debe utilizar con extrema precaución en pacientes con porfiria.
English: The following instructions should be adhered to by the patient when taking Colobreathe:
Spanish: El paciente debe seguir las siguientes instrucciones al usar Colobreathe:
English: What Colobreathe is and what it is used for What you need to know before you use Colobreathe How to use Colobreathe
Spanish: Qué es Colobreathe y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Colobreathe Cómo usar Colobreathe
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Spanish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
Spanish: • Sujete el inhalador con la boquilla hacia arriba, empuje el pistón suavemente hacia arriba hasta llegar a la línea visible; notará resistencia en este punto y esto fijará la cápsula en su lugar, lista para ser perforada.
English: The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
Spanish: El número de estos efectos adversos se puede reducir a medida que continúe el uso del inhalador o puede que su médico le recete un broncodilatador para utilizar antes o después de tomar Colobreathe.
English: Components of the PEG-gelatin hard capsules:
Spanish: Componentes de las cápsulas duras de PEG-gelatina
English: In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
Spanish: En estudios de desarrollo embrio-fetal en ratones se observaron reabsorciones y osificación reducida, y en ratas disminución del peso fetal, osificación reducida y, en la dosis alta de 10 mg de colistina base por día, la reducción de la supervivencia post-natal.
English: Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa es una bacteria muy común que infecta a casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de sus vidas.
English: • Cough, throat irritation
Spanish: • Tos, irritación de garganta
English: An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Spanish: Una reacción alérgica con Colobreathe es posible (por lo general las reacciones alérgicas graves pueden causar erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, lengua y cuello, dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de conciencia).
English: Colistimethate sodium is converted to the base in vivo.
Spanish: El colistimetato de sodio se convierte en su base in vivo.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, the signs may include rash and itching
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad); los signos pueden incluir erupción y picazón
English: A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin.
Spanish: El estudio de absorción sistémica presentó una excreción urinaria mínima, con menos de un 3% de la dosis de Colobreathe eliminada en la orina en forma de colistimetato de sodio y colistina.
English: Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual.
Spanish: La absorción de colistimetato en el tracto gastrointestinal no se produce de una manera apreciable en el individuo normal.
English: There were no notable effects on fertility or general reproductive performance in male or female rats or mice.
Spanish: No se observaron efectos apreciables sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo general en ratas o ratones machos o hembras.
English: Nephrotoxicity/neurotoxicity
Spanish: Nefrotoxicidad/neurotoxicidad
English: • Lack of energy, tiredness
Spanish: • Falta de energía, cansancio
English: Remove the cap.
Spanish: Retire la capucha.
English: Sore throat or mouth has been reported with nebulised colistimethate sodium and may occur with Colobreathe.
Spanish: Se ha notificado dolor de garganta o de boca con colistimetato de sodio nebulizado y puede ocurrir con Colobreathe.
English: Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Spanish: Cuando haya inhalado todo el contenido, enjuáguese bien la boca con agua y luego escúpala.
English: Polymyxins are selective for Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Spanish: Las polimixinas son selectivas para las bacterias gram-negativas, que tienen una membrana externa hidrofóbica.
English: • Difficulty in breathing
Spanish: • Dificultad para respirar
English: An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg).
Spanish: Un estudio embrio-fetal en conejos no notificó efectos con dosis intravenosas de hasta 80 mg/kg de colistimetato de sodio (32 mg de colistina base/kg).
English: • Weight fluctuations, decreased appetite
Spanish: • Fluctuación de peso, apetito disminuido
English: • “Patient DVD” information in “leaflet form” for those patients who do not have access to a DVD
Spanish: • la información del “DVD del paciente” en “forma de folleto” para aquellos pacientes que no tengan acceso a un reproductor de DVD
English: Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
Spanish: Ocasionalmente, trozos muy pequeños de la envoltura de la cápsula pueden entrar en la boca o las vías respiratorias.
English: There is very low transpulmonary absorption of colistimethate after inhalation of Colobreathe (see section 5.2).
Spanish: Hay una absorción transpulmonar muy baja de colistimetato tras la inhalación de Colobreathe (ver sección 5.2).
English: The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: El ensayo clínico de Fase 3 fue un estudio aleatorizado, abierto, con comparador activo que comparó la eficacia de 1.662.500 UI de polvo seco de colistimetato de sodio para inhalación con una solución para inhalación con nebulizador de 300 mg/5 ml de tobramicina en 380 sujetos con fibrosis quística documentada complicada por una infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa.
English: The capsules must not be swallowed.
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Spanish: La hemoptisis es una complicación de la fibrosis quística y es más frecuente en adultos.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Spanish: El uso concomitante con otras formulaciones de colistimetato de sodio debe realizarse con precaución puesto que la experiencia es escasa y existe la posibilidad de que se produzca toxicidad acumulativa.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http:/www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http:/www.ema.europa.eu.
English: Oral fungal super-infection
Spanish: Sobreinfección fúngica oral
English: Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
Spanish: La seguridad y eficacia han sido evaluadas en estudios controlados durante hasta 24 semanas(ver sección 5.1).
English: Colistimethate sodium (CMS) is a cyclic polypeptide antibacterial active substance that is derived from Bacillus polymyxa var. colistinus and belongs to the polymyxin group.
Spanish: El colistimetato de sodio (CMS) es un principio activo antibacteriano polipéptido cíclico que se deriva de Bacillus polymyxa var. colistinus y pertenece al grupo de la polimixina.
English: It is possible while using Colobreathe that you may experience dizziness, confusion or have problems with your sight.
Spanish: Es posible que mientras usa Colobreathe pueda experimentar mareo, confusión o tener problemas de visión.
English: • Inhaled bronchodilators
Spanish: • Broncodilatadores inhalados
English: Weight fluctuation, decreased appetite
Spanish: Fluctuación de peso, apetito disminuido
English: If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered.
Spanish: Si se desarrollan exacerbaciones agudas de las vías respiratorias, se debe considerar un tratamiento antibacteriano intravenoso u oral adicional.
English: Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
Spanish: La eficacia se midió por el cambio en el VEF1 % teórico respecto al valor inicial después de un periodo de tratamiento de 24 semanas.
English: Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists.
Spanish: La inhalación puede provocar tos o broncoespasmo, que pueden ser controlados mediante un tratamiento previo con agonistas beta2 inhalados.
English: The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l.
Spanish: El valor de corte epidemiológico para Pseudomonas aeruginosa, haciendo distinción entre la población de tipo salvaje y los aislados con rasgos de resistencia adquirida, es de 4 mg/ml.
English: Therefore, dose adjustment in patients with renal impairment is not considered necessary.
Spanish: Por consiguiente, no se considera necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Spanish: Entonces, inspire lenta y profundamente por la boca a un ritmo suficiente que le permita oír o notar que la cápsula gira.
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Spanish: Las bacterias resistentes se caracterizan por la modificación de los grupos de fosfato de lipopolisacárido, que se sustituyen por etanolamina o aminoarabinosa.
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Spanish: Las bacterias gram-negativas naturalmente resistentes, tales como Proteus mirabilis y Burkholderia cepacia, muestran una completa sustitución de sus lípidos fosfato por etanolamina o aminoarabinosa.
English: What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Colobreathe No use Colobreathe:
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Spanish: Las polimixinas actúan dañando la membrana celular y los efectos fisiológicos resultantes son letales para la bacteria.
English: To pierce the capsule:
Spanish: Para perforar la cápsula:
English: Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown.
Spanish: Se pueden intentar medidas para aumentar la tasa de eliminación del colistimetato de sodio, por ejemplo, diuresis con manitol, hemodiálisis o la diálisis peritoneal prolongada, pero se desconoce su eficacia.
English: Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Spanish: El Tmáx de colistimetato total se produjo entre 0,5 y 1 hora después de administrar la dosis.
English: If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment.
Spanish: Si no oye girar la cápsula, puede que se haya quedado atascada en el compartimento.
English: • Other inhaled medicines
Spanish: • Otros medicamentos inhalados
English: Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn.
Spanish: La erupción cutánea también puede indicar hipersensibilidad y, si esto sucede, se debe retirar el tratamiento.
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas como porcentaje de los pacientes tratados con Colobreathe fueron: tos (55%), sabor desagradable (51%), irritación de garganta, (34%), disnea (10%) y disfonía (10%).
English: Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Spanish: Enrosque la boquilla firmemente de nuevo en su lugar, ponga el tapón y el inhalador estará listo para ser utilizado en la siguiente dosis.
English: If you/your child forget to use Colobreathe
Spanish: Si usted/su hijo olvidó usar Colobreathe
English: • if you/your child suffer from myasthenia gravis and are taking macrolide type antibiotics such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin.
Spanish: • si usted/su hijo padece miastenia grave y está tomando antibióticos del tipo de los macrólidos como la azitromicina y la claritromicina, o fluoroquinolonas como el norfloxacino y el ciprofloxacino.
English: Although the population PK analysis showed that age is a statistically significant covariate, the AUC 0-6 and dose adjusted AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS and total free colistin were similar between children and adolescents, while higher AUC 0-6 was observed in the adult group.
Spanish: Aunque el análisis farmacocinético de la población indicó que la edad constituye una covariable estadísticamente significativa, el AUC 0-6 y el AUC 0-6 con ajuste de dosis (AUC 0-6 /D) de CMS total y colistina libre total fueron similares en niños y adolescentes, mientras que se observó un AUC 0-6 más elevado en el grupo de adultos.
English: If you/your child accidentally peel back the foil, and any capsules become exposed, please discard these capsules.
Spanish: Si usted/su hijo despega el papel metálico accidentalmente y alguna cápsula queda expuesta, por favor, deseche esa cápsula.
English: Remove a single capsule from the blister.
Spanish: Extraiga una sola cápsula del blíster.
English: Colobreathe should be used with extreme caution in patients with myasthenia gravis because of potential for drug induced neuromuscular blockade.
Spanish: Colobreathe se debe utilizar con extrema precaución en pacientes con miastenia grave debido a la posibilidad de bloqueo neuromuscular inducido por fármacos.
English: Colistimethate sodium is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar colistimetato de sodio durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
Spanish: Cambios en el VEF1 (% teórico) desde el inicio en la semana 24 (población ITT) Grupo de pacientes
English: Deeply press the piston a few times whilst keeping the chamber turned upside down.
Spanish: Presione el pistón a fondo un par de veces mientras mantiene la cámara boca abajo.
English: The Turbospin device should be discarded after completion of the treatment pack.
Spanish: El dispositivo Turbospin se debe desechar después de la finalización del envase del tratamiento.
English: Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
Spanish: La sobredosis puede producir también insuficiencia renal aguda, que se caracteriza por la disminución del volumen de orina y el aumento de las concentraciones séricas de BUN y creatinina.
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas como porcentaje de todos los pacientes tratados con Colobreathe fueron: sabor desagradable (62%), tos (59,4%), irritación de garganta (43,9%), disnea (16,6%) y disfonía (10,7%).
English: • Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release.
Spanish: • Ahora, con la cápsula fijada en su lugar, siga empujando el pistón hasta llegar al tope y entonces suéltelo.
English: • The “Patient DVD”
Spanish: • el “DVD del paciente”
English: When AUC 0-6 was adjusted by dose and body weight, a slightly higher AUC 0-6 /D/W for total CMS and total free colistin was observed in children.
Spanish: Cuando se ajustó el AUC 0-6 en función de dosis y peso corporal, se observó un AUC 0-6 /D/P ligeramente más elevado de CMS total y colistina libre total en los niños.
English: The capsules are contained in oPA/aluminium/pvc blisters with a peelable lidding foil composed of polyester/aluminium of either 8 or 14 hard capsules in each blister.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísteres de oPA/aluminio/pvc con una lámina despegable compuesta de poliéster/aluminio como cubierta, con 8 o 14 cápsulas duras en cadablíster.
English: If this occurs, you can loosen the capsule by gently tapping the chamber of the inhaler.
Spanish: Si esto sucede, puede soltarla dando golpecitos suavemente a la cámara del inhalador.
English: Colobreathe contains colistimethate sodium, a type of antibiotic called a polymyxin.
Spanish: Colobreathe contiene colistimetato de sodio, un tipo de antibiótico llamado polimixina.
English: • The contents of one Colobreathe capsule should be inhaled twice a day using the Turbospin inhaler.
Spanish: • El contenido de una cápsula de Colobreathe debe ser inhalado dos veces al día usando el inhalador Turbospin.
English: Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, sulfato de colistina o polimixina B.
English: Adjusted Treatment difference
Spanish: Diferencia entre tratamientos ajustada
English: As you breathe in slowly, you suck air through the body of the Turbospin inhaler into the capsule chamber.
Spanish: Cuando usted respira lentamente, aspira aire a través del cuerpo del inhalador Turbospin dentro de la cámara de la cápsula.
English: When the capsule is empty, unscrew the mouthpiece, then remove and discard the empty capsule.
Spanish: Cuando la cápsula esté vacía, desenrosque la boquilla, luego extraiga y deseche la cápsula vacía.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Colobreathe in one or more subsets of the paediatric population in Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Colobreathe en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección/colonización pulmonar por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances.
Spanish: Si se toma como referencia el perfil de seguridad del colistimetato de sodio, puede ocurrir neurotoxicidad con la posibilidad de mareos, confusión o alteraciones visuales.
English: Do not store Colobreathe above 25oC.
Spanish: No conservar Colobreathe a temperatura superior a 25oC.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10):
English: These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
Spanish: Estas reacciones desaparecen normalmente o la frecuencia se reduce considerablemente con el uso continuo y se pueden mejorar con un adecuado tratamiento con agonistas beta2, antes o después de la inhalación de polvo seco de colistimetato de sodio.
English: After administration of 1,662, 500IU twice daily for 7 days in adult, adolescent and paediatric cystic fibrosis patients mean C max values of total colistimethate of up to 455ng/ml (adult mean) were observed.
Spanish: Tras administrar 1.662.500 UI dos veces al día durante 7 días a pacientes adultos, adolescentes y niños con fibrosis quística se observó que los valores medios de Cmáx de colistimetato total fueron de hasta 455 ng/ml (promedio en adultos).
English: Removing the empty capsule from the Turbospin
Spanish: Retirar la cápsula vacía del Turbospin
English: Do not swallow Colobreathe capsules.
Spanish: No ingerir las cápsulas de Colobreathe.