FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), gellan gum (E418), potassium acetate.
Italian: • Involucro della capsula: ipromellosa, titanio diossido (E171), gomma di gellano (E418),
English: The recommended dose reduction is to 250 mg (one 150 mg tablet and one 100 mg tablet) twice daily (equivalent to a total daily dose of 500 mg).
Italian: La dose raccomandata può essere ridotta a 250 mg (una compressa da 150 mg ed una compressa da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 500 mg).
English: Figure 2 Study 19: Kaplan-Meier plot of OS in BRCA-mutated patients (73% maturity)
Italian: Figura 2 Studio 19: Grafico di Kaplan-Meier dell'OS nelle pazienti con BRCA mutato (73% di maturità)
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min), AUC increased by 44% and Cmax by 26% compared with patients with normal renal function.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 mL/min), l'AUC è aumentata del 44% e la Cmax del 26% rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
English: N Number of events/number of randomised patients; bd Twice daily; OS Overall survival; PFS Progression-free survival; CI Confidence interval; DCO Data cut off; TSST Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death.
Italian: N Numero di eventi/numero di pazienti randomizzate; bid: due volte al giorno; OS: overall survival, sopravvivenza globale; PFS: progression-free survival, sopravvivenza libera da progressione; IC: intervallo di confidenza; DCO cut-off dei dati; TSST: time from randomisation to start of second subsequent therapy or death, tempo intercorso dalla randomizzazione all'inizio della seconda terapia successiva o al decesso.
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Italian: All'analisi finale dell'OS al 79% di maturità (cut off dei dati [DCO] 9 maggio 2016), l'HR che confronta olaparib con placebo è stata pari a 0,73 (IC al 95%: 0,55-0,95; p=0,02138 [non ha raggiunto il livello di significatività pre-specificata di <0,0095]; mediana 29,8 mesi olaparib versus 27,8 mesi placebo).
English: Table 2 Efficacy results for newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer in SOLO1
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia per pazienti di nuova diagnosi con cancro dell'ovaio avanzato BRCA1/2m nello studio SOLO1
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the results of study D0816C00002, a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia a lungo termine di olaparib nelle pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio sieroso di alto grado BRCA mutato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio D0816C00002, uno studio multicentrico randomizzato di fase III in doppio cieco controllato con placebo.
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed BRCA-mutated (germline and/or somatic) high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete response or partial response) to platinum-based chemotherapy.
Italian: Lynparza è indicato, in monoterapia, per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio epiteliale sieroso di alto grado, di carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, BRCA-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), che sono in risposta (risposta completa o risposta parziale) alla chemioterapia a base di platino.
English: Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Italian: Non può allattare al seno durante il trattamento con Lynparza e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare un miglioramento statisticamente significativo della PFS per olaparib rispetto al placebo nella popolazione totale con un hazard ratio (HR) di 0,35 (IC al 95%: 0,25-0,49; p <0,00001; mediana 8,4 mesi olaparib versus 4,8 mesi placebo).
English: Stomatitis a, Upper abdominal pain
Italian: Non comune Stomatite a, Dolore addominale alto
English: Please note Lynparza is also available as a 100 mg and 150 mg tablet.
Italian: Lynparza è anche disponibile in compresse da 100 mg e 150 mg.
English: In the olaparib arm 44% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 56% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Italian: Nel braccio olaparib il 44% delle pazienti avevano solo 2 linee precedenti di trattamento e il restante 56% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
English: In the placebo arm 61% of patients had received only 2 prior lines with 39% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Italian: Nel braccio con placebo il 61% delle pazienti aveva ricevuto solo 2 linee di trattamento precedenti ed il restante 39% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
English: Iron oxide black (E172)
Italian: Ferro ossido giallo (E172)
English: Median time (months) (95% CI) HR (95% CI)
Italian: Tempo mediano (mesi) (IC al 95%) HR (IC al 95%)
English: Summary of key efficacy findings for patients with gBRCA1/2-mutated HER2negative metastatic breast cancer in OlympiAD
Italian: Tabella 8 Riassunto dei risultati principali di efficacia per pazienti con cancro della mammella metastatico HER2-negativo gBRCA1/2 mutato nello studio OlympiAD
English: Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
Italian: Tabella 2 Riassunto dei risultati principali relativi all'efficacia per le pazienti con recidiva platinosensibile (PSR) di cancro dell'ovaio con mutazione di BRCA (studio 19)
English: If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended.
Italian: Se è richiesta un'ulteriore riduzione della dose, è raccomandata una riduzione a 100 mg due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 200 mg).
English: How to take
Italian: Come assumere questo medicinale
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaparib impiegato come terapia di mantenimento nel trattamento delle pazienti con recidiva platino-sensibile (PSR, platinum-sensitive relapsed) di cancro dell'ovaio sieroso di alto grado, incluso il carcinoma delle tube di Falloppio o il carcinoma peritoneale primitivo, in seguito al trattamento con due o più regimi terapeutici contenenti platino, sono state valutate in uno studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo (studio 19).
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La dose raccomandata di Lynparza può essere ridotta a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) con un inibitore forte del CYP3A o a 200 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) con un inibitore moderato del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza therapy, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza, unless abstinence is the chosen method of contraception (see section 4.4).
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare la terapia con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza, a meno che sia stata scelta l'astinenza come metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.4).
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of PSR ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a large Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (Study 19).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaparib impiegato come terapia di mantenimento nel trattamento delle pazienti con cancro dell'ovaio PSR, inclusi il carcinoma delle tube di Falloppio e il carcinoma peritoneale primitivo, in seguito al trattamento con due o più regimi contenenti platino, sono state valutate in un ampio studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo (Studio 19).
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dagli sperimentatori per olaparib, rispetto al placebo, con un HR di 0,30 (IC al 95%: 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 mesi per olaparib versus 5,5 mesi per il placebo).
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La dose raccomandata di Lynparza può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 200 mg) con un inibitore forte del CYP3A o a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) con un inibitore moderato del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Copovidone
Italian: Leucopenia
English: Lynparza 100 mg tablets are yellow to dark yellow, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP100” on one side and plain on the other.
Italian: Lynparza compresse da 100 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da giallo a giallo scuro, con “OP100” inciso su un lato e lisce sull'altro lato.
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min), AUC increased by 24% and Cmax by 15% compared with patients with normal renal function.
Italian: Nelle pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 51 a 80 mL/min), l'AUC è aumentata del 24% e la Cmax del 15% rispetto alle pazienti con funzione renale normale.
English: The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Italian: L'endpoint primario era la PFS in base alla valutazione dello sperimentatore effettuata usando i criteri RECIST versione 1.0.
English: A test is used to determine whether you have BRCA-mutated cancer.
Italian: Si utilizza un test per stabilire se una paziente ha un tumore BRCA-mutato.
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Italian: All'analisi finale dell'OS al 79% di maturità (cut-off dei dati [DCO] 9 maggio 2016), l'hazard ratio che confronta olaparib con il placebo era pari a 0,73 (IC al 95%: 0,55-0,95; p=0,02138 [non ha raggiunto il livello di significatività prestabilito < 0,0095]; mediana 29,8 mesi per olaparib versus
English: The primary endpoint was PFS assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival), valutata secondo la Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR), effettuata usando i criteri RECIST 1.1.
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A moderato, si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 200 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: If a further dose reduction is required, then reduction to 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) is recommended.
Italian: Se è richiesta un'ulteriore riduzione della dose, è raccomandata una riduzione a 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 400 mg).
English: Figure 3 SOLO2: Kaplan-Meier plot of PFS in patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer (63% maturity - investigator assessment)
Italian: Figura 3 Studio SOLO2: grafico di Kaplan-Meier per la PFS in pazienti con cancro dell'ovaio PSR gBRCA1/2m (63% di maturità - valutazione dello sperimentatore).
English: Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Italian: Molte pazienti presentavano un performance status ECOG pari a 0 (81%), non sono disponibili dati nelle pazienti con performance status da 2 a 4.
English: In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Italian: Nel braccio con placebo il 49% delle pazienti aveva ricevuto solo 2 linee di trattamento precedenti ed il restante 51% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
English: In the HR+ patient subgroup the confirmed ORR was 57% (46/81) in the olaparib arm and 33% (11/33) in the comparator arm. bd Twice daily; CI Confidence interval; DOR Duration of response; DCO Data cut off; HR Hazard ratio; HR+ Hormone receptor positive, ORR Objective response rate; OS overall survival; PFS progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death, TNBC triple negative breast cancer.
Italian: bid Due volte al giorno; IC intervallo di confidenza; DOR durata della risposta; DCO cut-off dei dati; HR Hazard ratio; HR+ Recettore ormonale positivo, ORR Tasso di risposta obiettiva; OS sopravvivenza globale; PFS sopravvivenza libera da progressione; PFS2 Tempo alla seconda progressione o morte, TNBC cancro della mammella triplo negativo.
English: Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Italian: Tabella 6 Riassunto dei risultati principali dell'obiettivo secondario per tutte le pazienti con cancro dell'ovaio PSR e per le pazienti BRCA1/2-mutato e BRCA1/2 wt/VUS nello Studio 19
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad.
Italian: I pazienti con mutazioni BRCA1/2 sono stati identificati tramite test ematico della linea germinale, usando un test locale o tramite un test centrale Myriad.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di olaparib.
English: Lynparza 50 mg hard capsules
Italian: Lynparza 50 mg capsule rigide
English: Lynparza 50 mg hard capsules olaparib
Italian: Lynparza 50 mg capsule rigide olaparib
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Italian: Lynparza 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di olaparib.
English: Patients who take Lynparza may experience fatigue, asthenia or dizziness.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Lynparza, sono stati segnalati casi di affaticamento, astenia e capogiri.
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified either from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad or from testing a tumour sample using a test performed by Foundation Medicine.
Italian: Le pazienti con mutazioni di BRCA1/2 sono state identificate sia tramite test ematico della linea germinale usando un test locale o dal test centrale Myriad oppure tramite analisi di un campione tumorale usando un test effettuato da Foundation Medicine.
English: • Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 150 mg contiene 150 mg di olaparib.
English: Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un performance status ECOG pari a 0 (77%), non sono disponibili dati nelle pazienti con performance status da 2 a 4.
English: The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
Italian: Da un'analisi finale (DCO 9 maggio 2016), il periodo di tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o al decesso (TFST) è risultato più lungo di 9,4 mesi per le pazienti trattate con olaparib (HR 0,33; IC al 95%: 0,22-0,49; p <0,00001; mediana: 15,6 mesi versus 6,2 mesi).
English: Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Italian: Tabella 4 Riassunto dei risultati secondari oggettivi per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR gBRCA1/2m nello studio SOLO2
English: Lynparza 100 mg tablets olaparib
Italian: Lynparza 100 mg compresse olaparib
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Italian: Lynparza 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di olaparib.
English: Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Italian: Compressa biconvessa, ovale, di colore da giallo a giallo scuro, con “OP100” inciso su un lato e liscia sull'altro lato.
English: Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
Italian: Figura 2 Studio SOLO1: grafico di Kaplan-Meier per l'OS nelle pazienti di nuova diagnosi con cancro dell'ovaio avanzato BRCA1/2m (21% di maturità)
English: Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un performance status ECOG pari a 0 (78%), non sono disponibili dati nelle pazienti con performance status da 2 a 4.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di olaparib.
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
Italian: Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A forte, si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 100 mg (una compressa da 100 mg) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 200 mg).
English: • Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 100 mg contiene 100 mg di olaparib.
English: What Lynparza is used for
Italian: A cosa serve Lynparza
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare il trattamento con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza (vedere paragrafo 4.6).
English: Lynparza 150 mg tablets olaparib
Italian: Lynparza 150 mg compresse olaparib
English: Median time (months) (95% CI)
Italian: Tempo mediano (mesi) (IC al 95%)
English: Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment)
Italian: Figura 1 Studio SOLO1: grafico di Kaplan-Meier per la PFS nelle pazienti di nuova diagnosi con cancro dell'ovaio avanzato BRCA1/2m (51% di maturità - valutazione dello sperimentatore)
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A moderato si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 150 mg (una compressa da 150 mg) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment)
Italian: Figura 1 Studio 19: Grafico di Kaplan-Meier della PFS nelle pazienti con BRCA mutato (53% di maturità - valutazione dello sperimentatore)
English: Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lynparza, le pazienti devono avere conferma di una deleteria o sospetta deleteria mutazione del gene della suscettibilità al cancro della mammella (BRCA) (nella linea germinale o nel tumore).
English: Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side.
Italian: Compressa biconvessa, ovale, di colore da verde a verde/grigio, con “OP150” inciso su un lato e liscia sull'altro lato.
English: Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Italian: Tabella 5 Riassunto dei risultati dell'obiettivo primario per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR gBRCA1/2 mutato e BRCA1/2 wt/VUS nello Studio 19
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) (150 mg tablets only)
Italian: • Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro diossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172) (solo per le compresse da 150 mg).
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Italian: Lynparza 100 mg compresse rivestite con film Lynparza 150 mg compresse rivestite con film olaparib
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
Italian: Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A forte si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg).