FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lo puede tomar con alimentos o entre comidas.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1348
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1348
Spanish: El riesgo puede aumentar debido a un procedimiento invasivo.
Polish: Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku inwazyjnego zabiegu.
Spanish: No dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, gdyż lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży.
Spanish: Pacientes con peso corporal <45 kg
Polish: Pacjenci z masą ciała < 45 kg
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.
Spanish: Qué es Mulpleo y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Reacciones adversas - Frecuentes
Polish: Działanie niepożądane - często
Spanish: Su tratamiento comenzará al menos 8 días antes de su operación quirúrgica o procedimiento.
Polish: Leczenie rozpoczyna się co najmniej 8 dni przez wykonaniem operacji lub zabiegu.
Spanish: Dosis recomendada: tome un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día, únicamente durante siete días.
Polish: Zalecana dawka: należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze raz dziennie, każdego dnia, tylko przez siedem dni.
Spanish: En el análisis de los datos combinados, se añadió el estudio como estrato.
Polish: W analizie danych zbiorczych badanie dodano jako warstwę.
Spanish: No se espera ningún ajuste de la dosis en estos pacientes.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u tych pacjentów.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag en niños y adolescentes (<18 años).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lusutrombopagu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Spanish: Kingsfordweg 151, 1043GR Ámsterdam Países Bajos
Polish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandia
Spanish: Se deben determinar con frecuencia los recuentos de plaquetas y se debe supervisar de cerca el estado de los pacientes.
Polish: Należy często mierzyć liczbę płytek krwi i dokładnie obserwować stan pacjentów.
Spanish: La proporción de unión a proteínas plasmáticas en humanos es ≥99,9 %.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ≥ 99,9%.
Spanish: Si es posible, muestre el envase o este prospecto.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać mu opakowanie leku lub tę ulotkę.
Spanish: Se desconoce el efecto de Mulpleo durante el embarazo.
Polish: Wpływ leku Mulpleo w okresie ciąży nie jest znany.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: Responsable de la fabricación Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Polish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, especialmente con un dolor punzante en el pecho o respiración rápida;
Polish: • nagła duszność, zwłaszcza jeśli występuje z ostrym bólem w klatce piersiowej i przyspieszeniem oddechu;
Spanish: Total - n - Mediana (días) - (Q1, Q3) - Valor p [a]
Polish: - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3)
Spanish: Población pediátrica No se han obtenido datos farmacocinéticos en niños.
Polish: Nie uzyskano danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Spanish: El valor p y el intervalo de confianza se calcularon utilizando el método de Wald.
Polish: p-wartość oraz przedział ufności obliczono metodą
Spanish: Mulpleo se utiliza para reducir el riesgo de hemorragia durante los procedimientos quirúrgicos y de otro tipo (incluidas las extracciones dentales y la endoscopia).
Polish: Lek Mulpleo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia w czasie operacji i innych zabiegów (w tym ekstrakcji zębów i endoskopii).
Spanish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Polish: Shionogi B.V Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Mulpleo
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mulpleo
Spanish: Además, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos sujetos, se debe determinar el recuento de plaquetas al menos una vez aproximadamente 5 días después de la primera dosis y según sea necesario a partir de entonces.
Polish: Ponadto, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych osób, liczbę płytek należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
Spanish: Un sujeto se consideró no respondedor si el sujeto cumplía el criterio de respondedor únicamente después de una transfusión de plaquetas.
Polish: Uczestnika uznawano za osobę niewykazującą odpowiedzi, jeśli spełnił on kryterium odpowiedzi dopiero po przetoczeniu płytek krwi.
Spanish: Tabla 5 Duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl
Polish: Tabela 5 Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/μl
Spanish: • dolor de cabeza;
Polish: • Ból głowy
Spanish: Ya que la tasa de unión a proteínas séricas de lusutrombopag es alta, no se cree que la hemodiálisis sea eficaz.
Polish: Jako że odsetek wiązania się lusutrombopagu z białkami w surowicy jest wysoki, nie uważa się, by hemodializa była skuteczna.
Spanish: No se recomienda utilizar lusutrombopag durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Lusutrombopag nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: Se considera que lusutrombopag no afecta a la farmacocinética de los medicamentos administrados simultáneamente que sean sustratos de estas enzimas o transportadores.
Polish: Nie uważa się, by lusutrombopag wpływał na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów.
Spanish: Las plaquetas son componentes sanguíneos que ayudan a coagular la sangre y así evitar las hemorragias.
Polish: Płytki krwi to elementy krwi, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi, a zatem zapobiegają krwawieniom.
Spanish: • hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o dolor a la palpación en la pierna;
Polish: • obrzęk, ból, rozgrzanie, zaczerwienienie lub tkliwość nogi;
Spanish: Ocho sujetos tratados con lusutrombopag y 2 sujetos tratados con placebo recibieron menos de 7 días de tratamiento ya que cumplieron el criterio de respondedor antes del día 7.
Polish: Ośmiu uczestników leczonych lusutrombopagiem oraz 2 otrzymujących placebo poddano mniej niż 7 dniom leczenia, gdyż spełnili oni kryterium odpowiedzi przed dniem 7.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de lusutrombopag en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lusutrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Dado que la información disponible es limitada, no se debe utilizar lusutrombopag en pacientes de clase C de Child-Pugh a menos que el beneficio esperado supere los riesgos esperados.
Polish: Ze względu na ograniczone dane nie należy stosować lusutrombopagu u pacjentów z klasą C w skali Childa-Pugha, chyba że spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante 7 días.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg lusutrombopagu raz na dobę przez 7 dni.
Spanish: - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mulpleo, informe a su médico inmediatamente.
Polish: - Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Mulpleo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Spanish: Categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Polish: Kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Spanish: La media geométrica del t1/2 (% de coeficiente de variación) fue de 38,3 horas (18,7 %) tras múltiples dosis orales de 3 mg de lusutrombopag.
Polish: Średnia geometryczna t1/2 (procentowy współczynnik zmienności) wynosiła 38,3 h (18,7%) po podaniu wielokrotnym dawki 3 mg lusutrombopagu.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Mulpleo, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche.
Polish: Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Mulpleo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar una posible interacción con los inhibidores de P-gp o BCRP, aunque no es necesario ajustar la dosis clínica recomendada de 3 mg en adultos.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć wpływu potencjalnych interakcji z inhibitorami P-gp lub BCRP, nie jest zalecane dostosowywanie zalecanej dawki klinicznej 3 mg u dorosłych.
Spanish: No cambie la dosis o la pauta posológica de Mulpleo a menos que se lo indique el médico o farmacéutico.
Polish: Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Mulpleo, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.
Spanish: [b] Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, con recuento de plaquetas basal como estrato.
Polish: [b] Test Cochrana-Mantela-Haenszela z zastosowaniem początkowej liczby płytek krwi jako warstwę.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de lusutrombopag.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania lusutrombopagu.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que lusutrombopag se excreta en la leche de las ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lusutrombopag przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se debe determinar el recuento de plaquetas al menos una vez aproximadamente 5 días después de la primera dosis y según sea necesario a partir de entonces.
Polish: Liczbę płytek krwi należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
Spanish: El medicamento ayuda a aumentar el número de plaquetas en la sangre.
Polish: Lek pomaga w zwiększeniu liczby płytek krwi we krwi pacjenta.
Spanish: En el grupo de placebo, 94/107 sujetos (87,9 %) recibieron el medicamento del estudio durante 7 días.
Polish: W grupie placebo 94/107 uczestników (87,9%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
Spanish: Tmáx (h)
Polish: Tmax (h)
Spanish: El procedimiento se debe llevar a cabo a partir del día 9 después de comenzar el tratamiento con lusutrombopag.
Polish: Zabieg należy przeprowadzić w 9. dniu od rozpoczęcia leczenia lusutrombopagiem lub później.
Spanish: El volumen de distribución aparente medio (% de coeficiente de variación) durante la fase terminal de lusutrombopag en sujetos adultos sanos (n = 16) fue de 39,5 l (23,5 %).
Polish: Średnia (procentowy współczynnik zmienności) pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji lusutrombopagu u zdrowych dorosłych uczestników (n = 16) wynosiła 39,5 l (23,5%).
Spanish: Signos de un coágulo de sangre: esté atento a los siguientes signos:
Polish: Objawy zakrzepu - należy zwracać uwagę na dowolne z poniższych objawów:
Spanish: Media geométrica (% de CV) excepto el Tmáx, que es la mediana (rango).
Polish: Średnia geometryczna (procentowy współczynnik zmienności) inna niż odnosząca się do Tmax, która stanowi medianę (zakres).
Spanish: Cmáx (ng/ml)
Polish: Cmax (ng/ml)
Spanish: En el estudio M0631, 96 sujetos recibieron lusutrombopag o placebo una vez al día: 48 sujetos en el grupo de lusutrombopag y 48 sujetos en el grupo de placebo.
Polish: W badaniu M0631 96 uczestnikom podawano lusutrombopag lub placebo raz na dobę: 48 uczestnikom w grupie otrzymującej lusutrombopag i 48 uczestnikom w grupie placebo.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: Puede que le hagan un seguimiento por si presenta efectos adversos asociados a un exceso de plaquetas como coágulos de sangre (ver sección 2 «Advertencias y precauciones», y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Polish: Pacjent może być obserwowany pod kątem działań niepożądanych związanych z nadmierną liczbą płytek krwi, takich jak zakrzepy (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que los inductores e inhibidores de las enzimas CYP4A, incluida CYP4A11, afecten a la farmacocinética de lusutrombopag.
Polish: Dlatego mało prawdopodobne jest, by inhibitory enzymów z grupy CYP4A, w tym CYP4A11, wpływały na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Spanish: → Si ya está dando el pecho, hable con su médico inmediatamente.
Polish: → Jeśli pacjentka już karmi piersią, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Por tanto, los datos del programa de toxicología en estos animales no muestran un potencial de efectos adversos relacionados con la farmacología exagerada en humanos.
Polish: Zatem dane z badań toksykologicznych na tych zwierzętach nie wykazują potencjalnych działań niepożądanych związanych z nasilonym działaniem farmakologicznym u ludzi.
Spanish: Las variables secundarias clave en los estudios M0631 y M0634 fueron:
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi w badaniach M0631 i M0634 były:
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que lusutrombopag tiene el potencial de ser muy persistente, muy bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że lusutrombopag może być uznany za substancję bardzo trwałą, wykazującą silną zdolność do bioakumulacji i toksyczną dla środowiska.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag cuando se administra antes de una laparotomía, toracotomía, cirugía a corazón abierto, craneotomía o extirpación de órganos.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu w przypadku jego podawania przed laparotomią, torakotomią, operacją na otwartym sercu, kraniotomią lub wycięciem narządów.
Spanish: La información relativa al uso de lusutrombopag en pacientes con un peso corporal <45 kg es limitada.
Polish: Dane na temat stosowania lusutrombopagu u pacjentów o masie ciała < 45 kg są ograniczone.
Spanish: Los 3 recibieron tratamiento con lusutrombopag durante 7 días.
Polish: Wszyscy troje otrzymali 7 dni leczenia lusutrombopagiem.
Spanish: Cada caja contiene 7 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Każde pudełko zawiera 7 tabletek powlekanych.
Spanish: Tabla 2 Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas ni tratamiento de rescate
Polish: Tabela 2 Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani leczenia doraźnego
Spanish: Mulpleo contiene sodio
Polish: Lek Mulpleo zawiera sód
Spanish: Desarrollo prenatal y posnatal
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
Spanish: Únicamente se debe utilizar lusutrombopag en dichos pacientes si el beneficio esperado supera los riesgos esperados (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: U tych pacjentów lusutrombopag można stosować wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: Las proporciones del AUC en relación con el grupo de control de sujetos sanos pareados fueron de 1,05 en sujetos con insuficiencia hepática leve y de 1,20 en sujetos con insuficiencia hepática moderada.
Polish: Stosunek wartości AUC względem dopasowanej grupy kontrolnej osób zdrowych wynosił 1,05 u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby oraz 1,20 u uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Spanish: Se desconoce si lusutrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy lusutrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Duración del tratamiento No se debe tomar Mulpleo durante más de 7 días.
Polish: Leku Mulpleo nie należy przyjmować przez więcej niż 7 dni.
Spanish: En el uso clínico, no se han notificado interacciones farmacológicas a través de la inhibición y la inducción de las enzimas CYP4A.
Polish: W praktyce klinicznej nie zgłaszano interakcji z innymi lekami na drodze hamowania lub indukcji dowolnych enzymów z grupy CYP4A.
Spanish: Valor p
Polish: p-wartość
Spanish: Mulpleo contiene el principio activo lusutrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores de trombopoyetina.
Polish: Lek Mulpleo zawiera substancję czynną lusutrombopag, należącą do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
Spanish: Entre los 48 sujetos del grupo de lusutrombopag, 40 sujetos recibieron lusutrombopag durante 7 días, 4 sujetos durante 6 días, 1 sujeto durante 5 días y 3 sujetos durante 4 días.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie otrzymującej lusutrombopag 40 otrzymywało lusutrombopag przez 7 dni, 4 przez 6 dni, 1 przez 5 dni, a 3 przez 4 dni.
Spanish: Cómo tomar Mulpleo
Polish: Jak przyjmować lek Mulpleo
Spanish: Se debe tener precaución con respecto a los acontecimientos tromboembólicos tras someterse a un procedimiento invasivo así como después del tratamiento independientemente del recuento de plaquetas.
Polish: Należy zachować ostrożność w odniesieniu do incydentów zakrzepowozatorowych, także po inwazyjnych zabiegach i po zakończeniu leczenia, niezależnie od liczby płytek krwi.
Spanish: Las proporciones de acumulación de la Cmáx y del AUC son de aproximadamente 2 a dosis múltiples administradas una vez al día y parece que se alcanza el estado estacionario de la concentración plasmática de lusutrombopag después del día 5.
Polish: Współczynnik akumulacji Cmax i AUC wynosi w przybliżeniu 2 przy dawkach wielokrotnych podawanych raz na dobę i wydaje się, że stan stacjonarny stężenia lusutrombopagu w osoczu jest osiągany po 5. dniu.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico: - si corre riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas o arterias, o si ha tenido coágulos de sangre con anterioridad; - si tiene enfermedad hepática grave; - si le han extirpado el bazo; - si recibe tratamiento con interferón.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi: - jeśli pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach lub jeśli wystąpiły u niego zakrzepy w przeszłości; - jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma usuniętą śledzionę; - jeśli pacjent jest leczony interferonem.
Spanish: Erupción cutánea a
Polish: Wysypka a
Spanish: Recuento de plaquetas (*10^4/ul)
Polish: Liczba płytek krwi (*104/μl)
Spanish: Entre los 48 sujetos del grupo de placebo, 46 fueron tratados durante 7 días y 2 fueron tratados durante 4 días.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie placebo 46 było leczonych przez 7 dni, a 2 przez
Spanish: La farmacocinética de lusutrombopag fue similar entre los sujetos sanos y la población con enfermedad hepática crónica.
Polish: Farmakokinetyka lusutrombopagu była podobna u zdrowych uczestników oraz w populacji osób z przewlekłą chorobą wątroby.
Spanish: En el grupo de lusutrombopag, 73/107 sujetos (68,2 %) recibieron el medicamento del estudio durante 7 días.
Polish: W grupie otrzymującej lusutrombopag 73/107 uczestników (68,2%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
Spanish: Lusutrombopag no estimula la producción de plaquetas en las especies utilizadas para las pruebas toxicológicas por la especificidad única de los receptores de TPO humanos.
Polish: Lusutrombopag nie stymuluje wytwarzania płytek krwi w gatunkach używanych do celów badań toksykologicznych z powodu wyjątkowej specyficzności ludzkiego receptora TPO.
Spanish: No obstante, las costillas supernumerarias toracolumbares cortas se observaron con dosis sin toxicidad materna.
Polish: Tymczasem występowanie krótkich nadliczbowych żeber w okolicy piersiowo-lędźwiowej obserwowano w dawkach nietoksycznych dla matki.
Spanish: Estos datos limitados no apuntaron a un patrón anormal de aumento del recuento de plaquetas en esta subpoblación.
Polish: Uzyskane w ten sposób ograniczone dane sugerowały, że w tej subpopulacji nie występuje nieprawidłowy model wzrostu liczby płytek krwi.
Spanish: Para poder realizar una comparación global de los resultados entre los estudios M0631 y M0634, como se presenta de la Tabla 2 a la Tabla 5, se volvieron a analizar los datos del estudio M0631 según la variable principal del estudio M0634.
Polish: Aby możliwe było ogólne porównanie wyników badań M0631 i M0634, przedstawionych w tabelach 2-5, dane z badania M0631 ponownie przeanalizowano w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania M0634.
Spanish: En el estudio M0634 fueron aleatorizados 215 sujetos: 108 en el grupo de 3 mg de lusutrombopag y 107 en el grupo de placebo.
Polish: W badaniu M0634 215 uczestników przydzielono w drodze randomizacji: 108 do grupy otrzymującej lusutrombopag w dawce 3 mg i 107 do grupy placebo.
Spanish: La sobredosis puede inducir un aumento excesivo de los recuentos de plaquetas y puede provocar posteriormente un estado médico susceptible de causar trombosis y tromboembolia.
Polish: Przedawkowanie może indukować nadmierny wzrost liczy płytek krwi, prowadząc następnie do stanu medycznego mogącego skutkować incydentami zakrzepowymi i zakrzepowo-zatorowymi.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Powikłania zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe
Spanish: Un sujeto del grupo de lusutrombopag abandonó el estudio antes de la administración del medicamento del estudio.
Polish: Jeden uczestnik w grupie otrzymującej lusutrombopag wycofał się z udziału w badaniu przed otrzymaniem leku badanego.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Spanish: Lusutrombopag actúa en las células madre hematopoyéticas y en el dominio transmembrana de los receptores de TPO humanos expresados en megacariocitos, para estimular la proliferación y diferenciación de los megacariocitos a través de la vía de transducción de señales que es similar a la utilizada por la TPO endógena para regular al alza su producción, dando lugar así a la trombocitopoyesis.
Polish: Lusutrombopag działa na krwiotwórcze komórki macierzyste oraz na domenę przezbłonową ludzkich receptorów TPO ulegających ekspresji w megakariocytach, stymulując proliferację i różnicowanie megakariocytów za pośrednictwem podobnego szlaku przekazywania sygnałów skutkującego nasilaniem wytwarzania do szlaku wykorzystywanego przez endogenną TPO, czego skutkiem jest trombocytopoeza.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Mulpleo si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Mulpleo w okresie ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci.
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética de una dosis única de 0,75 mg de lusutrombopag fueron relativamente pequeñas en los sujetos con insuficiencia hepática leve y en los sujetos con insuficiencia hepática moderada, en comparación el grupo de control de sujetos sanos pareados.
Polish: Różnice farmakokinetyki pojedynczej dawki 0,75 mg lusutrombopagu były względnie niewielkie zarówno u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby, jak i uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną osób zdrowych.