FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Situations à surveiller
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
French: Informer les patients/usagers de la bonne utilisation de Nyxoid
Bulgarian: Инструктиране на пациентите / потребителите за правилното използване на Nyxoid
French: Syndrome de sevrage (chez les patients dépendants aux opioïdes)
Bulgarian: Синдром на отнемане на лекарството (при пациенти, зависими към опиоиди)
French: • L'identification des signes d'un surdosage présumé auxopioïdes, en particulier d'une dépression respiratoire, et des informations sur la façon de vérifier les voies respiratoires et la respiration.
Bulgarian: Идентифициране на проявите на суспектно опиоидно предозиране, особено респираторна депресия и информация за това как да се проверяват дихателните пътища и дишането
French: La main soutient la tête
Bulgarian: Поддържайте главата с ръка
French: Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité sur le côté avec la bouche ouverte orientée vers le sol et restez avec le patient jusqu'à ce que les secours arrivent.
Bulgarian: Поставете пациента в положение на възстановяване на една страна с отворена уста, насочена към земята и останете с пациента, докато пристигне спешна помощ.
French: La naloxone n'a eu aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat ou sur le développement embryonnaire précoce du rat et du lapin.
Bulgarian: Налоксон няма ефект върху фертилитета и репродуктивността при плъхове или върху ранното ембрионално развитие при плъхове и зайци.
French: Des changements comportementaux, notamment des comportements violents, une nervosité et une excitation, peuvent également être observés.
Bulgarian: Може да се наблюдават и поведенчески промени, включително агресивно поведение, нервност и възбуда.
French: L'emballage secondaire (actionneur) est composé de polypropylène et d'acier inoxydable.
Bulgarian: Вторичната опаковка (задействащ механизъм) се състои от полипропилен и неръждаема стомана.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la plaquette et l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, блистера и етикета след „Годен до".
French: Une formation sur la façon d'utiliser Nyxoid sera dispensée avant de vous le distribuer.
Bulgarian: Ще бъде осигурено обучение как да използвате Nyxoid, преди да Ви се достави.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, Code ATC : V03AB15
Bulgarian: Антидоти, ATC код: V03AB15
French: Nyxoid est destiné à être utilisé par des personnes formées.
Bulgarian: Nyxoid е предназначен за употреба от подходящо обучени лица.
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d'urgence et peut être utilisé à la place d'une injection intraveineuse (IV), quand un accès IV n'est pas immédiatement disponible.
Bulgarian: Nyxoid не е заместител на спешни медицински грижи и може да се използва вместо интравенозна (i.v.) инжекция, когато няма незабавен i.v. достъп.
French: Étant donné l'indication et la marge thérapeutique large, un surdosage n'est pas attendu.
Bulgarian: Поради показанието и широкия терапевтичен прозорец не може да се очаква предозиране.
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност при развитието
French: Efficacité de la naloxone
Bulgarian: Ефективност на налоксон
French: Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
Bulgarian: Това може да се направи, докато пациентът е в положение на възстановяване.
French: L'utilisation de Nyxoid n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par naloxone.
Bulgarian: Nyxoid не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с налоксон.
French: La naloxone n'a pas affecté le développement ou le comportement des animaux survivants issus de ces portées.
Bulgarian: Налоксон не е засегнал развитието или поведението на оцелелите малки.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Nyxoid et/ou d'autres médicaments contenant de la naloxone au cours des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани за Nyxoid и/или други, съдържащи налоксон лекарствени продукти, по време на клинични проучвания и след пускане на пазара.
French: Pour surdosage aux opioïdes (comme l'héroïne)
Bulgarian: При предозиране с опиати (като хероин)
French: La naloxone n'était pas mutagène dans l'essai sur la mutation inverse bactérienne, mais était positif dans l'essai sur le lymphome chez la souris et s'est révélée clastogène in vitro ; cependant, la naloxone n'était pas clastogène in vivo.
Bulgarian: Налоксон не е бил мутагенен в пробата за обратимост на мутациите при бактерии, но е дал положителен резултат в изследването на лимфом при мишки като е бил кластогенен in vitro, но не е бил кластогенен in vivo.
French: Après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire d'automobiles, de machines ou entreprendre toute autre activité demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures, car les effets des opioïdes peuvent réapparaître.
Bulgarian: След приемане на това лекарство не трябва да шофирате, да работите с машини или да се ангажирате с каквато и да е друга физически или умствено натоварваща дейност най-малко в продължение на 24 часа, защото ефектите на опиатите могат да се проявят отново.
French: Après une période de 72 heures, 65 % de la dose injectée a été retrouvée dans les urines chez les volontaires sains contre 68 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes.
Bulgarian: След период от 72 часа, 65 % от инжектираната доза е възстановена в урината при здрави доброволци в сравнение с 68 % от дозата при зависими от опиати пациенти.
French: En l'absence d'opioïdes ou d'effets agonistes opioïdes des autres antagonistes, la naloxone ne présente aucune activité pharmacologique fondamentale.
Bulgarian: В отсъствието на опиоидни или агонистични ефекти на други опиоидни антагонисти, той в действителност не показва фармакологична активност.
French: Si Nyxoid vous est donné alors que vous êtes enceinte ou allaitez, votre bébé doit être étroitement surveillé.
Bulgarian: Ако сте получавали Nyxoid по време на бременността или кърменето, бебето Ви трябва да бъде наблюдавано отблизо.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Il doit être administré immédiatement et ne remplace pas les soins médicaux d'urgence.
Bulgarian: Той трябва да бъде даден веднага и не заменя спешните медицински грижи.
French: Aucune donnée clinique sur les effets de la naloxone concernant la fertilité n'est disponible, cependant les données provenant des études chez le rat (voir rubrique 5.3) n'indiquent aucun effet.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на налоксон върху фертилитета, но данните от проучвания при плъхове (вижте точка 5.3) не показват ефекти.
French: Si un surdosage est suspecté, il faut administrer Nyxoid.
Bulgarian: - Ако се подозира предозиране, трябва да се даде Nyxoid
French: Par conséquent, le prescripteur doit prendre les mesures nécessaire pour s'assurer que le patient et/ou toute autre personne qui pourrait être amenée à administrer Nyxoid comprennent parfaitement les indications et les instructions d'utilisation de Nyxoid.
Bulgarian: Поради това предписващият лекар трябва да предприеме необходимите стъпки, за да гарантира, че пациентът и/или всяко друго лице, което може да е в състояние да прилага Nyxoid, напълно разбира показанията и употребата на Nyxoid.
French: Le prescripteur doit décrire les symptômes qui permettent un diagnostic présumé de dépression du système nerveux central (SNC)/dépression respiratoire, l'indication et les instructions d'utilisation au patient et/ou à la personne qui pourrait être amenée à administrer ce produit à un patient qui présente un surdosage connu ou suspecté aux opioïdes.
Bulgarian: Предписващото лице трябва да опише симптомите, които позволяват предполагаема диагноза на потискане на централната нервна система (ЦНС)/дихателната система, показанието и указанията за употреба на пациента и/или лицето, което може да трябва да прилага този продукт на пациент, изпитващ известно или заподозряно събитие на предозиране с опиати.
French: Avant le lancement de Nyxoid dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'entendre sur le contenu et le format du matériel pédagogique, comprenant les moyens de communication, les modes de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува с компетентните национални власти съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички останали аспекти на програмата.
French: Ce médicament contient la substance active naloxone.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество налоксон.
French: Libérez la bouche et le nez de toute obstruction.
Bulgarian: Прочистете устата и носа от запушвания.
French: Les principaux métabolites sont la naloxone-3-glucuronide, le 6-bêta-naloxol et ses glucuronides.
Bulgarian: Главните метаболити са налоксон-3-глукоронид, 6-бета-налоксол и неговия глукоронид.
French: La naloxone induit une réponse pharmacologique due à l'interaction avec des opioïdes et des agonistes opioïdes.
Bulgarian: Налоксон предизвиква фармакологичен отговор поради взаимодействието с опиати и опиатни антагонисти.
French: Elle subit un important métabolisme hépatique principalement par glucuronoconjugaison.
Bulgarian: Той претърпява екстензивен чернодробен метаболизъм главно чрез конюгиране до глукорониди.
French: • Un accès à une vidéo sur la façon d'utiliser Nyxoid.
Bulgarian: Достъп до видео за това как да се използва Nyxoid
French: La naloxone, dérivé semi-synthétique morphinique (N-allyl-nor-oxymorphone), est un antagoniste spécifique des récepteurs opioïdes qui agit de façon compétitive au niveau des récepteurs opioïdes.
Bulgarian: Налоксон, полусинтетично производно на морфин (N-алил-нор-оксиморфон) е специфичен опиоиден антагонист, който действа компетитивно на опиоидните рецептори.
French: Toutefois, la réversion de la dépression respiratoire provoquée par la buprénorphine est limitée.
Bulgarian: Обаче овладяването на потискането на дихателната система, причинено от бупренорфин е ограничено.
French: Nyxoid peut ne pas complètement inverser la dépression respiratoire.
Bulgarian: Nyxoid може да не неутрализира напълно проблемите с дишането.
French: • Une sensibilisation aux risques potentiels importants comme le syndrome de sevrage aux opioïdes et la réapparition d'une dépression respiratoire.
Bulgarian: Запознаване с възможните съществени рискове като симптоми на опиоидна абстиненция и повторна поява на респираторна депресия
French: Hyperventilation
Bulgarian: Хипервентилация
French: Dans les études péri-postnatalités chez le rat, la naloxone à des doses élevées a entraîné une augmentation de la mortalité des nouveau-nés dans la période postpartum immédiate et une toxicité maternelle significative (par ex. perte de masse corporelle, convulsions).
Bulgarian: При пери-постнатални проучвания при плъхове, налоксон във високи дози е причинил повече смъртни случаи на малките в периода непосредствено след раждане, което също е причинило значителна майчина токсичност при плъхове (напр. загуба на тегло, конвулсии).
French: Le récipient primaire comprend une ampoule en verre de type I contenant un bouchon en chlorobutyle siliconé contenant 0,1 ml de solution.
Bulgarian: Първичната опаковка се състои от флакон от стъкло тип I със силиконизирана хлоробутилова запушалка, съдържащ 0,1 ml разтвор.
French: Nyxoid a un effet de courte durée, inversant les effets des opioïdes seulement pendant le temps que vous attendez les services de secours.
Bulgarian: Nyxoid действа за кратко време, само за да неутрализира ефекта на опиатите, докато чакате спешна медицинска помощ.
French: La naloxone n'est donc pas tératogène chez les rats ou les lapins.
Bulgarian: Следователно, налоксон няма тератогенен ефект при плъхове или зайци.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par fréquence.
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
French: Nyxoid peut provoquer des symptômes de sevrage aigu si le patient est dépendant aux opioïdes.
Bulgarian: Nyxoid може да причини остри симптоми на отнемане, ако пациентът е зависим от опиодни наркотици.
French: • Une brève introduction sur Nyxoid.
Bulgarian: Кратко въведение относно Nyxoid
French: Si vous êtes physiquement dépendant aux opioïdes ou si vous avez reçu des doses élevées d'opioïdes (par exemple de l'héroïne, de la méthadone, du fentanyl, de l'oxycodone, de la buprénorphine ou de la morphine).
Bulgarian: ако сте физически зависим(а) от опиати или ако сте получили високи дози опиати (например хероин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин или морфин).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé après administration de naloxone est la nausée (très fréquent).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (НЛР), наблюдавана при прилагането на налоксон е гадене (честота - много чести).
French: • La carte d'information du patient/soignant.
Bulgarian: Карта с информация за пациента/болногледача
French: Une hypertension, des arythmies cardiaques, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque ont été décrits, le plus souvent lors d'une utilisation postopératoire de la naloxone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Описани са високо кръвно налягане, сърдечна аритмия, оток на белия дроб и спиране на сърдечната дейност, най-вече когато налоксон се използва след операция (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur l'excrétion de la naloxone après administration par voie intranasale, cependant, l'élimination de naloxone par administration IV a été étudiée chez des volontaires sains et des patients dépendants aux opioïdes.
Bulgarian: Няма налични данни за екскреция на налоксон след интраназално приложение, но диспозицията на маркиран налоксон след интраназално приложение е изследвана при здрави доброволци и зависими от опиати пациенти.
French: Après une dose IV de 125 μg, 38 % de la dose a été retrouvée dans les urines dans les 6 heures chez les volontaires sains contre 25 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes dans le même laps de temps.
Bulgarian: След интравенозна доза 125 µg, 38 % от дозата е възстановена в урината в рамките на 6 часа при здрави доброволци в сравнение с 25 % от дозата, която е възстановена при зависими от опиати пациенти за същия период от време.
French: Soutenez sa nuque et inclinez sa tête en arrière.
Bulgarian: Поддържайте тила и позволете главата да се наклони назад.
French: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Bulgarian: UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
French: Leusderend 16 3832 RC Leusden Pays
Bulgarian: Leusderend 16 3832 RC Leusden
French: Appuyez fermement sur le piston jusqu'à obtention du clic pour administrer la dose.
Bulgarian: Натиснете плътно буталото, докато щракне, за да приложите дозата.
French: - La substance active est la naloxone.
Bulgarian: - Активното вещество е налоксон.
French: La prudence est de rigueur lorsque la naloxone est administrée à une mère allaitante, mais il n'est pas nécessaire d'arrêter l'allaitement.
Bulgarian: Трябва да се действа предпазливо при прилагане на налоксон на кърмещата майка, но няма нужда да се прекратява кърменето.
French: Lui incliner la tête vers l'arrière.
Bulgarian: Наклонете главата назад.
French: Les patients qui reçoivent des opioïdes pour le traitement d'une douleur chronique peuvent ressentir une douleur et des symptômes de sevrage auxopioïdes lorsque Nyxoid est administré.
Bulgarian: Пациентите, които получават опиати за облекчаване на хронична болка, могат да изпитат болка и симптоми на отнемане на опиат при приложение на Nyxoid.
French: Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d'autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
Bulgarian: При пациенти, които са в безсъзнание и не дишат нормално, трябва да бъде оказана допълнителна животоспасяваща помощ.
French: Il a une très grande affinité pour les récepteurs opioïdes et par conséquent, déplace les agonistes et les antagonistes partiels opioïdes.
Bulgarian: Той разкрива много висок афинитет за местата на опиоидния рецептор и следователно заменя, както опиоидните, така и частичните антагонисти.
French: Les patients ou toute autre personne qui pourrait être amenée à administrer Nyxoid doivent être formés à son utilisation appropriée et sur l'importance de prévenir les structures d'urgence.
Bulgarian: Пациентите или всяко друго лице, което може да трябва да приложи Nyxoid, трябва да се инструктират относно правилното му използване и това, колко е важно да се потърси медицинска помощ.
French: La naloxone ne possède pas l'activité "agoniste" ou morphine-like qu'ont les autres antagonistes opioïdes.
Bulgarian: Налоксон не притежава „агонистични" или морфиноподобни свойства, характерни за други опиоидни антагонисти.
French: Si l'état du patient s'améliore à la première administration puis rechute encore en dépression respiratoire, il est recommandé d'administrer immédiatement une deuxième dose.
Bulgarian: Ако пациентът реагира на първото приложение, но след това отново се потисне дихателната му система, втората доза трябва да се приложи незабавно.
French: Chaque pulvérisateur contient une seule dose.
Bulgarian: Всеки спрей съдържа само една доза.
French: Si l'état du patient ne s'améliore pas dans les 2 à 3 minutes, une deuxième dose peut être administrée.
Bulgarian: Ако пациентът няма подобрение в рамките на 2 - 3 минути, може да бъде дадена втора доза.
French: Surveillez les symptômes suivants chez votre bébé dans les premières 24 heures après sa naissance : convulsions (crises) augmentation des pleurs réflexes accrus.
Bulgarian: Внимавайте за следните симптоми при бебето Ви през първите 24 часа след раждане на бебето:
French: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Bulgarian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Обединено кралство
French: • Les informations sur le positionnement du patient en position latérale de sécurité et l'administration de la deuxième dose, si nécessaire, dans cette position.
Bulgarian: Информация за поставянето на пациента в положение за възстановяване и приложение на втора доза, ако е необходимо, в същото положение
French: Les patients qui ont reçu de la naloxone pour inverser les effets des opioïdes doivent être avertis de ne pas conduire des véhicules et de ne pas utiliser des machines ou de ne pas entreprendre d'autres activités exigeant un effort physique ou mental pendant au moins 24 heures.
Bulgarian: Пациентите, които са получили налоксон за неутрализиране на ефектите на опиати, трябва да бъдат предупредени да не шофират, да не работят с машини и да не се ангажират с други дейности, изискващи физическо или умствено усилие най-малко в продължение на 24 часа, защото ефектът на опиата може да се върне.
French: T4 2022
Bulgarian: 4 тримесечие на 2022 год.
French: Il est recommandé de délivrer Nyxoid après formation et évaluation de l'aptitude et de la capacité de la personne à administrer la naloxone dans les circonstances appropriées.
Bulgarian: Nyxoid трябва да се отпуска само след като се установи, че лицето е подходящо и компетентно да прилага налоксон при съответните обстоятелства.
French: Lors de l'administration de naloxone à des patients ayant reçu de la buprénorphine comme analgésique, il est possible de rétablir complètement l'analgésie.
Bulgarian: При приложение на налоксон на пациенти, които са получили бупренорфин като аналгетик, може да се възстанови пълна аналгезия.
French: Ne pas amorcer ou tester le pulvérisateur avant de l'utiliser.
Bulgarian: Не задействайте или тествайте преди употреба.
French: Comme la durée d'action de certains agonistes opioïdes peut être plus longue que celle de la naloxone, les effets de l'agoniste opioïde peuvent réapparaître lorsque les effets de la naloxone disparaissent.
Bulgarian: Тъй като продължителността на действието на някои опиоидни агонисти може да бъде по-дълга от тази на налоксон, ефектите на опиаоидния агонист могат да се възвърнат при изчезване на ефектите на налоксон.
French: Très rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека
French: Les symptômes de sevrage aigu surviennent peu fréquemment (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
Bulgarian: Острите симптоми на отнемане не са чести (може да зесегнат до 1 на 100 души).
French: La douleur pourrait augmenter lors de l'administration de Nyxoid.
Bulgarian: Болката може да се увеличи, когато получавате Nyxoid
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
French: Pouvez-vous sentir le souffle sur la joue Vérifiez la présence de signes de surdosage, comme : aucune réaction au toucher ou au bruit, respiration lente et irrégulière ou absence de respiration, ronflement, halètement, déglutition, ongles ou lèvre bleus ou violets.
Bulgarian: Проверете за признаци на предозиране, като: липса на отговор при докосване или звуци, бавно неравномерно дишане или липса на дишане, хъркане, задъхване или давене, сини или лилави нокти или устни.
French: Tirez sur le coin au dos de la plaquette pour retirer le pulvérisateur nasal de l'emballage.
Bulgarian: Отлепете задната част на блистера от края, за да извадите спрея за нос от опаковката.
French: Effets indésirables rapportés avec la naloxone par voies intraveineuse/intramusculaire : hypotension, hypertension, arythmie cardiaque (y compris tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) et œdème pulmonaire sont apparus avec l'utilisation postopératoire de naloxone.
Bulgarian: В доклади за интравенозен/интрамускулен налоксон: хипотония, хипертония, сърдечна аритмия (включително вентрикулярна тахикардия и фибрилация) и белодробен оток са се появили при постоперативната употреба на налоксон.
French: Des signes et symptômes d'un syndrome de sevrage comprennent agitation, irritabilité, hyperesthésie, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, contractures musculaires, dysphorie, insomnie, anxiété, hyperhidrose, chair de poule, tachycardie, augmentation de la pression artérielle, bâillements, fièvre.
Bulgarian: Признаци и симптоми на синдрома на отнемане на лекарството включват безпокойство, раздразнителност, хиперестезия, гадене, повръщане, стомашночревна болка, мускулни спазми, дисфория, безсъние, тревожност, хиперхидроза, пилоерекция, тахикардия, повишено кръвно налягане, прозяване, пирексия.
French: La naloxone inverse temporairement les effets des opioïdes comme l'héroïne, la méthadone, le fentanyl, l'oxycodone, la buprénorphine et la morphine.
Bulgarian: Налоксон временно неутрализира ефектите на опиати, като хероин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин и морфин.
French: Il convient d'administrer les doses supplémentaires (si disponible) dans l'autre narine et de surveiller l'état du patient jusqu'à l'arrivée des secours.
Bulgarian: Допълнителни дози (ако са налични) трябва да се прилагат с редуване на ноздрите и пациентът трябва да бъде наблюдаван, докато се чака пристигането на екип на спешна помощ.
French: Jambe supérieure pliée
Bulgarian: Свийте горния крак
French: Chez la femme enceinte ayant été traitée par Nyxoid, le fœtus doit être surveillé pour détecter des signes de détresse.
Bulgarian: При бременни жени, които се лекуват с Nyxoid, фетусът трябва да се наблюдава за признаци на увреждане.