FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel - Sie Drogen nehmen oder es bei Ihnen aufgrund bestimmter Gewohnheiten zu einer Abhängigkeit von Arzneimitteln oder sonstigen Substanzen gekommen ist - Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken - Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzymwerte erhöht sind - Sie aktuell an einem peptischen Geschwür (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) leiden oder dies bei Ihnen früher einmal der Fall war - es bei Ihnen bereits früher zu Magen- oder Darmblutungen gekommen ist - es bei Ihnen bereits früher zu Hirnblutungen (Schlaganfall) gekommen ist - Sie an sonstigen Blutungen oder Gerinnungsstörungen leiden - Sie an Herzschwäche oder einer Nieren(funktions)störung oder einer Leberstörung leiden - Sie aktuell an Fieber oder Grippe (Kopf- und Gliederschmerzen, starkes Krankheitsgefühl,
Slovenian: koprivnico) po jemanju aspirina ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila; - če ste v preteklosti imeli reakcijo na nimesulid, ki je vplivala na delovanje vaših jeter; - če jemljete druga zdravila, za katera je znano, da škodljivo vplivajo na jetra, npr. paracetamol ali kakšna druga zdravila proti bolečinam ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID); - če ste zasvojeni z mamili ali če ste zaradi zasvojenosti odvisni od nedovoljenih ali drugih snovi; - če redno uživate velike količine alkohola, - če imate bolezen jeter ali povečane vrednosti jetrnih encimov; - če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli peptični ulkus (razjedo želodca ali dvanajstnika); - če ste kdaj krvaveli iz želodca ali črevesa; - če ste kdaj imeli možgansko krvavitev (možgansko kap); - če imate kakršnekoli druge težave v zvezi s krvavitvami ali težave zaradi motenj v strjevanju krvi; - če imate srčno popuščanje ali bolezen ledvic (zmanjšano delovanje ledvic) ali kakršnokoli bolezen jeter; - če imate zvišano telesno temperaturo (vročino) ali gripo (splošno slabo počutje, bolečine v mišicah, mrzlico z drgetanjem ali zvišano telesno temperaturo); - če ste v zadnjih 3 mesecih nosečnosti; - če dojite.
German: Für die Entscheidung, Nimesulid zu verschreiben, sollte das individuelle Gesamtrisiko des Patienten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Zdravnikova odločitev, da bolniku predpiše nimesulid, mora temeljiti na oceni vseh tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije v anamnezi (npr. bronhospazem, rinitis, koprivnica) po uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih antirevmatikov.
German: Wenn Sie jemals an peptischen Geschwüren, Magen- oder Darmblutungen, Colitis ulcerosa oder der Crohnschen Krankheit litten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor Beginn der Einnahme von TRADEMARK mitteilen.
Slovenian: Če ste kdaj imeli peptični ulkus, krvavitev iz želodca ali črevesa, ulcerativni kolitis ali Crohnovo bolezen, obvestite zdravnika, preden začnete z jemanjem zdravila TRADEMARK.
German: Dadurch soll gewährleistet werden, dass es bei Ihnen infolge der Behandlung mit TRADEMARK zu keinen Magen-, Nieren-, Herz- oder Leberproblemen kommt.
Slovenian: Tako se bo prepričal, da vam zdravilo TRADEMARK ne povzroča težav z želodcem, ledvicami, srcem ali jetri.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nimesulid oder anderen Bestandteilen des Präparats.
Slovenian: Znana preobčutljivost za nimesulid ali katerokoli pomožno snov tega zdravila.
German: - Wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden, müssen Sie Ihren Arzt davon vor Beginn der Einnahme von TRADEMARK informieren; die Nierenfunktion kann sich unter der Behandlung mit TRADEMARK verschlechtern.
Slovenian: - Če imate bolezen srca ali ledvic, obvestite zdravnika preden vzamete zdravilo TRADEMARK; ob jemanju zdravila TRADEMARK se lahko delovanje ledvic poslabša.
German: Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat sind jedoch kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Slovenian: Vendar pa zdravila, ki vsebujejo nimesulid, niso nadomestek za acetilsalicilno kislino pri preprečevanju bolezni srca in ožilja.
German: Wenn sich kein Behandlungserfolg einstellt, ist die Therapie abzubrechen.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če ni opaziti koristi.
German: Das Auftreten unerwünschter Wirkungen von Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kann durch dessen Anwendung über den kürzest möglichen Zeitraum verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo nimesulid, se lahko nevarnost pojava neželenih učinkov zmanjša tako, da se jih uporablja najkrajši možni čas (glejte poglavje 4.2).
German: Eine Reduktion der Tagesdosis für ältere Patienten ist nicht erforderlich (siehe unter Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starostniki: Starostnikom dnevnega odmerka ni treba zmanjšati (glejte poglavje 5.2).
German: GIeichzeitige Einnahme von Substanzen mit bekannter hepatotoxischer Wirkung und Alkoholmissbrauch muss es vermieden werden, da sie das Risiko hepatischer Nebenwirkungen erhöhen können.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, se morate izogibati sočasni uporabi tega zdravila in znanih hepatotoksičnih zdravil ter zlorabi alkohola, saj se lahko zveča nevarnost pojava jetrnih reakcij.
German: Gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen/Perforationen können zu jedem Zeitpunkt während der Nimesulid-Behandlung mit oder ohne Vorzeichen oder bereits vorhandener Anamnese auftreten.
Slovenian: Krvavitve iz prebavil ali ulceracije oz. perforaciije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ter v primeru gastrointestinalnih pojavov v anamnezi ali brez njih.
German: Aufgrund des pharmakokinetischen Profils bei Erwachsenen und den pharmakodynamischen Charakteristika von Nimesulid ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Mladostniki (stari 12 do 18 let): Glede na kinetični profil nimesulida pri odraslih in glede na njegove farmakodinamične značilnosti prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
German: Um unerwünschte Wirkungen zu reduzieren, sollte die kleinstmögliche Dosierung für den kürzestmöglichen Zeitraum gewählt werden.
Slovenian: Uporabljati je treba najmanjši še učinkovit odmerek najkrajši možen čas, da se zmanjšajo neželeni učinki.
German: Selten werden Fälle schwerer, sehr selten fataler Leberschäden berichtet (siehe unter Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poročila o povezanosti zdravil, ki vsebujejo nimesulid, z resnimi jetrnimi reakcijami, tudi zelo redkimi smrtnimi primeri (glejte tudi poglavje 4.8), so redka.
German: Leberschäden nach kurzer Einnahmedauer von Nimesulid sind in den meisten Fällen reversibel.
Slovenian: Znani so primeri jetrnih poškodb po krajši izpostavljenosti zdravilu, ki pa so v večini primerov reverzibilni.
German: In diesem Fall müssen Sie wegen möglicher Wechselwirkungen mit TRADEMARK vor Beginn der Einnahme von TRADEMARK sicherstellen, dass Ihr Arzt oder Apotheker darüber Bescheid weiß, dass Sie diese Mittel einnehmen.
Slovenian: Preden boste vzeli zdravilo TRADEMARK, poskrbite, da bo vaš zdravnik ali farmacevt vedel, da jemljete ta zdravila.
German: Symptomatische Behandlung schmerzhafter Osteoarthritis (Arthrose) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: simptomatsko zdravljenje bolečin pri osteoartritisu (glejte poglavje 4.2).
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Arzneimitteln, die Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat enthalten, eine Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken kann.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično ali srčno okvaro je potrebna previdnost, ker se lahko zaradi uporabe zdravil, ki vsebujejo nimesulid, poslabša delovanje ledvic.
German: Solche Symptome sind z. B. Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, anhaltende Müdigkeit oder dunkler Urin.
Slovenian: Simptomi, ki kažejo na bolezen jeter, so izguba apetita, navzeja (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, nenehna utrujenost ali temen urin.
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit TRADEMARK zu Fieber und/oder grippeartigen Symptomen (Kopf- und Gliederschmerzen, Krankheitsgefühl, Schüttelfrost) kommt, müssen Sie dieses Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt informieren.
Slovenian: - Če se med zdravljenjem z zdravilom TRADEMARK pojavi zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi (splošno slabo počutje, bolečine v mišicah, mrzlica z drgetanjem ali zvišana telesna temperatura), prenehajte z jemanjem zdravila in obvestite zdravnika.
German: Schwere Herzinsuffizienz.
Slovenian: Hudo srčno popuščanje.
German: Behandlung akuter Schmerzzustände (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije zdravljenje akutnih bolečin (glejte poglavje 4.2).
German: TRADEMARK ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel („NSAID") mit schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften.
Slovenian: TM je nesteroidno protivnetno zdravilo ("NSAID"), ki blaži bolečine in znižuje telesno temperaturo.
German: - Wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: - Blutverdünnungsmittel (Antikoagulantien, Aspirin oder andere Salicylate) - Wassertabletten (Diuretika) zur Behandlung von Herzschwäche oder Regulierung des
Slovenian: - Če jemljete katero od spodaj naštetih zdravil, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom TRADEMARK: - zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulanti, aspirin ali drugi salicilati), - tablete za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka, - litij, ki se uporablja za zdravljenje depresije in podobnih bolezni, - metotreksat, - ciklosporin.
German: Bei Symptomen, die auf eine Leberfunktionsstörung schließen lassen (z. B. Anorexie, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin), oder bei Auftreten eines abnormalen Leberfunktionstests muss die Therapie mit Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, abgebrochen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo simptome, ki bi lahko kazali na jetrno poškodbo med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo nimesulid (npr. neješčnost, slabost, bruhanje, trebušne bolečine, utrujenost, temen seč), ali pri tistih, pri katerih se pojavijo nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter, je treba zdravljenje prekiniti; nimesulida se jim ne sme več dajati.
German: Ältere Patienten neigen zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko während der Behandlung mit NSARs wie gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz und müssen deshalb angemessen klinisch überwacht werden.
Slovenian: Starostniki so za neželene učinke nesteroidnih antirevmatikov, tudi krvavitve iz prebavil in perforacijo ter ledvično, srčno in jetrno okvaro še posebej občutljivi, zato jih je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
German: Eingesetzt wird es zur Behandlung akuter Schmerzen, zur Behandlung der im Rahmen einer schmerzhaften Arthrose auftretenden Beschwerden sowie zur Behandlung von Regelschmerzen.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje akutnih bolečin, za lajšanje simptomov osteoartritisa z bolečinami in za lajšanje bolečin zaradi menstruacije.
German: Fieber, bedingt durch eine zugrunde liegende bakterielle Infektion, kann durch NSAR maskiert werden.
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki lahko prikrijejo zvišano telesno temperaturo, ki nastane zaradi bakterijske okužbe.
German: Bei Auftreten gastrointestinaler Blutungen oder Ulzerationen ist die Behandlung mit Nimesulid abzubrechen.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev iz prebavil ali nastane razjeda, je treba prenehati z jemanjem nimesulida.
German: In Fällen schwerer Nierenfunktionsstörung sind Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kontraindiziert (KreatininClearance < 30 ml/min) (siehe unter Abschnitten 4.3 und 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara: Glede na nimesulidove farmakokinetične lastnosti prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 80 ml/min) ni potrebna, pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), pa je uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
German: Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben bzw. sich Fertilitätstests unterziehen, sollten in Betracht ziehen, Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat abzusetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali pri katerih potekajo preiskave neplodnosti, je treba - če je to potrebno - zdravljenje z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, prekiniti (glejte poglavje 4.6).
German: Beim Auftreten von Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen während der Behandlung mit Nimesulid sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo nimesulid in pri katerih se pojavi zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi, morajo zdravljenje prekiniti.
German: Schwere Niereninsuffizienz.
Slovenian: Huda ledvična okvara.
German: Schwere Koagulationsstörungen.
Slovenian: Hude motnje strjevanja krvi.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRADEMARK BEACHTEN?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TRADEMARK Ne jemljite zdravila TRADEMARK:
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, z. B. mit Magengeschwüren, Magenblutungen, ulzerativer Colitis oder Morbus Crohn in der Anamnese sollte Nimesulid mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Nimesulid je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami pri delovanju prebavil, tudi s peptičnimi razjedami, krvavitvami iz prebavil, ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo v anamnezi.
German: Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat sollten nur solange eingenommen werden wie es die klinische Situation verlangt.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, je treba uporabljati kar najkrajši čas glede na bolnikovo klinično stanje.
German: Neu aufzunehmende Passagen sind kursiv gesetzt und unterstrichen, zu löschende Passagen sind kursiv und durchgestrichen
Slovenian: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kontraindiziert (siehe unter Abschnitt 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara: Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, je kontraindicirana pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
German: In Europa ist Nimesulid auf einzelstaatlicher Ebene in 17 Mitgliedstaaten zugelassen (Belgien, Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern).
Slovenian: V Evropi so nimesulid odobrili pristojni nacionalni organi v 17 državah članicah (Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Cipru, Franciji, Grčiji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Malti, Poljska, Portugalski, Romuniji, Slovaški in Sloveniji).
German: Die harmonisierten Produktinformationen wurden in den Mitgliedstaaten Ende 2004/Anfang 2005 eingeführt.
Slovenian: Usklajene informacije o zdravilu so bile v državah članicah uveljavljene v obdobju od konca leta 2004 do začetka leta 2005.
German: Nimesulid-haltige Arzneimittel sind derzeit weltweit in mehr als 50 Ländern im Handel, insbesondere in Europa und Südamerika.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se trenutno tržijo v več kot 50 državah po svetu, zlasti pa v Evropi in Južni Ameriki.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV dieser Entscheidung aufgeführt.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so opredeljeni v Dodatku IV te odločbe.
German: - Die Höchstdauer eines Behandlungszyklus mit Nimesulid beträgt 15 Tage.
Slovenian: - Najdaljše trajanje zdravljenja z nimesulidom je 15 dni.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Erkenntnisse kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Daten eine Aussetzung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Europa nicht rechtfertigen.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih dokazov je CHMP zaključil, da podatki ne podpirajo umika vseh dovoljenj za promet v Evropi.
German: Daher sollten Packungsgrößen über 30 Einheiten zurückgezogen und nicht genehmigt werden.
Slovenian: Zato je potrebno vsa pakiranja, ki vsebujejo več kot 30 enot, umakniti iz prometa in prepovedati njihovo uporabo.
German: Nach Überprüfung aller zur Verfügung stehenden Daten zur Hepatotoxizität kam der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o jetrni toksičnosti je CHMP zaključil naslednje:
German: Die Bewertung dieser Folgen wurde durch eine Simulation der möglichen Auswirkungen einer Rücknahme von Nimesulid in Italien gestützt.
Slovenian: Oceno teh posledic so podprli s simulacijo potencialnih učinkov umika nimesulida s trga v Italiji.
German: Der CHMP überprüfte die vorgelegten Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, der Pharmakovigilanzdaten der Mitgliedstaaten, der von der EMEA gelieferten Daten sowie der Daten aus der Literatur.
Slovenian: CHMP je pregledal predstavljene podatke, vključno z odgovori, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, podatki o farmakovigilanci, ki so jih predložile države članice, ter podatki, ki jih je zagotovila EMEA, in podatki, zbranimi s pregledom objavljene literature.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NIMESULID-HALTIGEN ARZNEIMITTELN (SYSTEMISCHE FORMULIERUNGEN) (siehe Anhang I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL (ZDRAVIL ZA SISTEMSKO UPORABO), KI VSEBUJEJO NIMESULID (glejte Dodatek I)
German: Nimesulid ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAID), der in Europa seit 1985 zugelassen und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist.
Slovenian: Nimesulid je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki se dobi samo na recept in je v Evropi dovoljeno za uporabo od leta 1985.
German: Die Anwendung von Nimesulid erwies sich bei strikter Einhaltung der in den Produktinformationen enthaltenen Empfehlungen als ebenso wirksam zur Reduzierung der hepatischen Toxizität.
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da je uporaba nimesulida ob strogem upoštevanju priporočil v informacijah o zdravilu enako učinkovit način za zmanjšanje jetrne toksičnosti.
German: Die zusätzlichen Einschränkungen in den Produktinformationen zusammen mit einer begrenzten Behandlungsdauer und einer Rücknahme der Packungsgrößen über 30 Einheiten zielen - zusammen mit den Bedingungen (siehe Anhang IV) und den Bemühungen der auf nationaler Ebene zuständigen Behörden um Schulungs- und Informationsaktivitäten sowohl für die verschreibenden Ärzte als auch für die Patienten - auf eine weitere Minimierung dieses Risikos ab.
Slovenian: Cilj dodatnih omejitev v informacijah o zdravilu skupaj z omejitvijo trajanja zdravljenja in umikom iz prometa vseh pakiranj, ki vsebujejo več kot 30 enot, je, da poleg pogojev (glejte Dodatek IV) in prizadevanj nacionalnih pristojnih organov za izobraževanje in informiranje zdravnikov in bolnikov, še dodatno zmanjšajo omenjeno tveganje.
German: Schließlich ergab sich nach den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten die Mehrzahl der Leberstörungen (56 %) nach einer zweiwöchigen Behandlung; daher könnte eine Behandlungszeit von nicht mehr als 15 Tagen das Risiko akuter Leberläsionen begrenzen.
Slovenian: Glede na podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je do večine jetrnih obolenj (56 %) prišlo po dveh tednih zdravljenja, zato lahko s skrajšanjem obdobja zdravljenja na največ 15 dni omejimo tveganje za akutno poškodbo jeter.
German: Der CHMP stimmte überein, dass die zum Abschluss des ersten Verfahrens verabschiedeten Maßnahmen zur Risikominimierung das Auftreten besonders schwerer Leberläsionen begrenzen konnten.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da so ukrepi za zmanjševanje tveganj, sprejeti ob zaključku prvega napotitvenega postopka, uspeli zajeziti pojavnost večine resnih jetrnih poškodb.
German: - Die Beschränkung einer Behandlung mit Nimesulid auf einen Zeitraum von nicht mehr als 15 Tagen kann das Risiko akuter Leberläsionen begrenzen.
Slovenian: - Omejitev trajanja zdravljenja z nimesulidom na največ 15 dni utegne omejiti tveganje za akutno poškodbo jeter.
German: - Nimesulid zeigte eine höhere Häufigkeit schwerer hepatischer Reaktionen, das Sicherheitsprofil von Nimesulid insgesamt bleibt jedoch unverändert.
Slovenian: - Nimesulid je pokazal višjo pogostost hudih neželenih jetrnih reakcij, toda celokupni varnostni profil nimesulida ostaja nespremenjen.
German: Aus der Überprüfung ergab sich, dass ein geringfügiger Anstieg des absoluten Risikos hepatotoxischer Reaktionen im Zusammenhang mit Nimesulid nicht ausgeschlossen werden kann; das Nutzen-RisikoVerhältnis insgesamt bleibt jedoch positiv.
Slovenian: Pregled je bil zaključen z ugotovitvijo, da ni mogoče izključiti majhnega porasta absolutnega tveganja za hepatotoksične reakcije, povezane z nimesulidom, vendar pa skupno razmerje med tveganji in koristmi še dalje ostaja pozitivno.
German: In diesem Verfahren kam man zu der Schlussfolgerung - mit abweichenden Meinungen von Finnland, Spanien und Irland -, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Nimesulid für systemische Anwendung positiv bleibt, vorbehaltlich einer Überarbeitung der Produktinformation, einschließlich einer Beschränkung der oralen Höchstdosis auf 100 mg zweimal täglich.
Slovenian: Napotitveni postopek se je vpričo razhajajočih se stališč, ki so jih predložile Finska, Španija in Irska, končal z ugotovitvijo, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji pri sistemski uporabi nimesulida pozitivno, vendar pa je treba informacije o zdravilu revidirati tako, da bodo vključevale omejitev največjega peroralnega odmerka na 100 mg dvakrat dnevno.
German: Bei der Gesamtbewertung der spontanen Meldedaten nach Markteinführung, der klinischen Studien und der epidemiologischen Daten zeigt sich bei Nimesulid eine höhere Häufigkeit schwerer unerwünschter hepatischer Reaktionen als bei anderen NSAID.
Slovenian: Ocena celokupnih postmarketinških podatkov, ki temeljijo na spontanem poročanju, ter kliničnih študij in epidemioloških podatkov, kaže, da je pri nimesulidu pogostost hudih neželenih jetrnih reakcij višja kot pri ostalih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
German: In seiner Plenarsitzung im Mai 2007 befasste sich der CHMP mit den neuen Sicherheitsdaten aus Irland betreffend das Risiko von fulminantem Leberversagen im Zusammenhang mit Nimesulid sowie mit Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur und gelangte zu dem Schluss, dass die Hepatotoxizitätsdaten zu Nimesulid gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, überarbeitet werden sollten.
Slovenian: Med svojim plenarnim zasedanjem maja 2007 je CHMP preučil nove podatke o varnosti, ki so bili zbrani na Irskem in se nanašajo na tveganje za pojav fulminantne jetrne odpovedi, povezane z nimesulidom, preučil pa je tudi podatke iz objavljene literature, na podlagi česar je zaključil, da je potrebno podatke o jetrni toksičnosti nimesulida pregledati v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
German: Einige der berichteten Fälle wurde allerdings mit Begleiterkrankungen/hepatotoxischer Medikation verwechselt, und ein eindeutiger Kausalzusammenhang mit Nimesulid konnte nicht festgestellt werden.
Slovenian: Vendar pa je pri nekaterih od teh evidentiranih primerov prišlo do zamenjave s sočasno boleznijo/hepatotoksičnimi zdravili, zato ni bilo mogoče ugotoviti jasne vzročne povezave z nimesulidom.
German: Die Simulation zeigte einen beachtenswerten Rückgang der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Leberläsionen, wohingegen die Zahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von gastrointestinaler Toxizität steigen kann.
Slovenian: Simulacija je pokazala opazno zmanjšanje obsega hospitalizacije zaradi poškodb jeter, medtem ko se je izkazalo, da utegne obseg hospitalizacije zaradi gastrointestinalne toksičnosti narasti.