FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking met placebo verlaagde eptifibatide, toegediend als 180/2,0, significant de incidentie van primaire-eindpuntgebeurtenissen (tabel 1): dit betekent dat ongeveer 15 gebeurtenissen vermeden worden per 1.000 behandelde patiënten:
Slovak: V porovnaní s placebom, podávanie eptifibatidu v dávke 180/2,0 významne znížilo incidenciu udalostí primárneho koncového ukazovateľa (tabuľka 1): to predstavuje zabránenie vzniku približne
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland Fabrikant:
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Výrobca:
Dutch: Incidentie van overlijden/KGC-bepaald MI ("Behandeld na randomisering" populatie)
Slovak: Incidencia úmrtí/IM - stanovených CEC (populácia pacientov «liečených na základe randomizácie»)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/109/001
Slovak: EU/1/99/109/001
Dutch: Alle patiënten kregen een standaardverzorging en werden gerandomiseerd naar placebo of naar eptifibatide (twee bolussen van 180 microgram/kg en een continue infusie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 18-24 uur).
Slovak: Všetci pacienti dostali rutinnú štandardnú starostlivosť a boli randomizovaní buď do ramena s placebom, alebo s eptifibatidom (2 bolusové dávky po 180 μg/kg a kontinuálna infúzia až do ukončenia hospitalizácie alebo maximálne 18 - 24 hodín).
Dutch: MI kon ook gemeld worden door een KGC-beoordeling of een rapport van de onderzoeker.
Slovak: IM mohol byť hlásený aj po posúdení CEC
Dutch: In het PURSUIT-onderzoek waren er 9 patiënten die bolus- en/of infusiedosis kregen die meer dan het dubbele van de aanbevolen dosis was, of werden door de onderzoeker geïdentificeerd als patiënten die een overdosis kregen.
Slovak: 9 pacientov, ktorí dostali viac ako dvojnásobok dávky v podobe bolusu a/alebo infúzie oproti odporúčanej dávke, alebo takých, u ktorých skúšajúci lekár uviedol, že u nich došlo k predávkovaniu.
Dutch: Als een percutane coronaire ingreep (PCI) wordt uitgevoerd tijdens de therapie met Integrilin, mag de toediening van de intraveneuze oplossing worden voortgezet tot maximaal 96 uur.
Slovak: Ak sa počas liečby Integrilinom vykonáva perkutánny (cez kožu) zákrok na srdci (PCI), podávanie vnútrožilového roztoku môže pokračovať až 96 hodín.
Dutch: Trombocytopenie, waaronder acute ernstige trombocytopenie, werd waargenomen bij postmarketing toediening van eptifibatide (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri podávaní eptifibatidu v období po uvedení lieku na trh bola pozorovaná trombocytopénia, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/109/002
Slovak: EU/1/99/109/002
Dutch: Fysische en chemische verenigbaarheidstesten tonen aan dat INTEGRILIN kan worden toegediend via een intraveneuze lijn met atropinesulfaat, dobutamine, heparine, lidocaïne, meperidine, metoprolol, midazolam, morfine, nitroglycerine, weefselplasminogeenactivator of verapamil.
Slovak: Testovanie fyzikálnej a chemickej kompatibility ukazuje, že INTEGRILIN sa môže podať intravenóznou súpravou s atropíniumsulfátom, dobutamínom, heparínom, lidokaínom, petidínom, metoprololom, midazolamom, morfínom, nitroglycerínom, aktivátorom tkanivového plazminogénu alebo verapamilom.
Dutch: IAP/NQMI: voor een patiënt die ≥ 70 kg weegt, wordt aanbevolen een bolusdosis van 5.000 eenheden toe te dienen, gevolgd door een constante intraveneuze infusie van 1.000 eenheden/uur.
Slovak: UA/NQMI: Pacientom s hmotnosťou ≥ 70 kg sa odporúča podať bolus dávku 5 000 jednotiek, nasledovanú stálou intravenóznou infúziou 1 000 jednotiek/hod.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag INTEGRILIN niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa INTEGRILIN nesmie miešať s inými liekmi okrem tých,
Dutch: Indien gegevens uit zowel PURSUIT als ESPRIT aanwezig waren, werd voor een betreffende bijwerking de hoogst gemelde incidentie uit deze studie gebruikt om de bijwerkingenfrequentie vast te stellen.
Slovak: Ak boli pre konkrétnu nežiaducu reakciu k dispozícii údaje zo štúdie PURSUIT aj zo štúdie ESPRIT, na priradenie frekvencie k nežiaducej reakcii sa použil najvyšší hlásený výskyt.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden - lichte of ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloed in de urine, bloed in de ontlasting, bloed braken of bloeden bij chirurgische ingrepen) - anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - menšie alebo väčšie krvácanie (napríklad krv v moči, krv v stolici, krv vo zvratkoch alebo krvácanie pri chirurgických zákrokoch).
Dutch: Bloeding (ernstige en lichte bloeding inclusief arteria femoralis insertieplaats, CABGgerelateerd, gastro-intestinaal, urogenitaal, retroperitoneaal, intracraniaal, hematemesis, hematurie, oraal/orofaryngeaal, verlaagd hemoglobine/hematocriet en andere)
Slovak: Veľmi časté Krvácanie (väčšie a menšie krvácanie zahŕňajúce krvácanie v mieste vstupu na femorálnej artérii, krvácanie súvisiace s CABG, gastrointestinálne, genitourinárne, retroperitoneálne a intrakraniálne krvácanie, hematemézu, hematúriu, orálne/orofaryngeálne krvácanie, pokles hemoglobínu/hematokritu a iné).
Dutch: Controleer voor gebruik de inhoud van de injectieflacon.
Slovak: Skontrolujte obsah injekčnej liekovky.
Dutch: Bescherming van de Integrilin oplossing tegen licht is echter niet nodig tijdens de toediening.
Slovak: Ochrana roztoku Integrilinu pred svetlom však nie je potrebná počas podávania.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van heparine wordt aanbevolen tenzij dit is gecontra-indiceerd voor redenen zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van heparine (zie rubriek 4.4 Heparinetoediening).
Slovak: Odporúča sa súbežné podávanie heparínu, ak nie je jeho použitie kontraindikované z dôvodov, akým je napríklad anamnéza trombocytopénie súvisiacej s použitím heparínu (pozri „Podávanie heparínu", časť 4.4).
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u de borstvoeding onderbreken gedurende de behandelingsperiode.
Slovak: Keď dojčíte, dojčenie sa má počas liečby Integrilinom prerušiť.
Dutch: INTEGRILIN is geïndiceerd voor de preventie van een vroegtijdig myocardinfarct bij volwassenen met instabiele angina pectoris of een niet-Q-golf-myocardinfarct met de laatste aanval van pijn op de borst binnen de 24 uur en met elektrocardiogram (ECG) veranderingen en/of verhoogde hartenzymen.
Slovak: INTEGRILIN je indikovaný na prevenciu skorého infarktu myokardu u dospelých s nestabilnou anginou pectoris alebo non-Q infarktom myokardu, u ktorých sa posledná epizóda bolesti na hrudníku vyskytla v priebehu 24 hodín a ktorí majú zmeny na elektrokardiograme (EKG) a/alebo zvýšené srdcové enzýmy.
Dutch: Er is beperkte therapeutische ervaring met INTEGRILIN bij patiënten voor wie trombolytische therapie gewoonlijk is geïndiceerd (bijv. acuut transmuraal myocardinfarct met nieuwe pathologische Q-golven of een verhoogd ST-interval of een linkerbundeltakblokkade in het ECG).
Slovak: Skúsenosti s INTEGRILINom u pacientov, u ktorých je všeobecne indikovaná trombolytická terapia (napr. akútny transmurálny infarkt myokardu s novými patologickými Q vlnami alebo eleváciou
Dutch: Voor de infusie van INTEGRILIN worden de volgende laboratoriumtesten aanbevolen om voorafbestaande hemostatische afwijkingen te identificeren: protrombinetijd (PT) en aPTT, serumcreatinine, trombocytentelling, hemoglobine- en hematocrietwaarden.
Slovak: Aby sa zistili preexistujúce abnormality hemostázy, pred infúziou INTEGRILINu sa odporúčajú nasledovné laboratórne testy: protrombínový čas (prothrombin time, PT) a aPTT, sérový kreatinín, počet trombocytov, hladina hemoglobínu a hematokrit.
Dutch: PURSUIT: een gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van INTEGRILIN versus placebo voor het verminderen van de mortaliteit en het opnieuw optreden van myocardinfarct bij patiënten met instabiele angina pectoris of een niet-Q-golf-myocardinfarct.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť INTEGRILINu oproti placebu pri znižovaní mortality a výskytu (opakovaného) infarktu myokardu u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo s non-Q infarktom myokardu.
Dutch: Integrilin wordt door middel van een directe injectie in de ader toegediend, gevolgd door een infusie (druppelinfusie).
Slovak: Integrilin sa podáva do žily priamou injekciou, po ktorej nasleduje infúzia (roztok podávaný po kvapkách).
Dutch: ESPRIT: een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met eptifibatide te evalueren bij patiënten van wie bekend was dat ze een niet-spoedeisende percutane coronaire ingreep (PCI) met stentplaatsing moeten ondergaan.
Slovak: Bola to dvojito zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť liečby eptifibatidom u pacientov, u ktorých bolo naplánované vykonanie neurgentnej perkutánnej koronárnej intervencie (PCI) so zavedením stentu.
Dutch: Bloedingen kwamen vaker voor bij patiënten die tegelijkertijd heparine kregen toegediend, wanneer de ACT meer dan 350 seconden bedroeg terwijl ze een PCI ondergingen (zie rubriek 4.4, Heparinetoediening).
Slovak: Krvácavé príhody sa vyskytovali častejšie u pacientov, ktorým sa súbežne podával heparín počas vykonávania PCI, keď ACT prekročil 350 sekúnd (pozri Podávanie heparínu,
Dutch: INTEGRILIN oplossing voor infusie moet worden gebruikt in combinatie met INTEGRILIN oplossing voor injectie.
Slovak: INTEGRILIN infúzny roztok sa musí použiť v kombinácii s INTEGRILINom injekčný roztok.
Dutch: De eptifibatidebinding aan humaan plasmaproteïne bedraagt ongeveer 25%.
Slovak: Stupeň väzby eptifibatidu na bielkoviny ľudskej plazmy je okolo
Dutch: Integrilin wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met aspirine en ongefractioneerde heparine.
Slovak: Zvyčajne sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom.
Dutch: Het belangrijkste klinische onderzoek voor instabiele angina pectoris (IAP)/niet-Q-golfmyocardinfarct (NQMI) was PURSUIT.
Slovak: Kľúčovým klinickým skúšaním nestabilnej anginy pectoris (UA)/non-Q infarktu myokardu (NQMI)
Dutch: Bij de subgroep van patiënten die PCI ondergingen, werd ernstige bloeding vaak waargenomen, in 9,7% van de met INTEGILIN behandelde patiënten versus 4,6% bij de met placebobehandelde patiënten.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí podstúpili PCI, bolo väčšie krvácanie pozorované často, u 9,7 % pacientov liečených
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: INTEGRILIN oplossing voor injectie moet worden gebruikt in combinatie met INTEGRILIN oplossing voor infusie.
Slovak: INTEGRILIN injekčný roztok sa musí použiť v kombinácii s INTEGRILINom infúzny roztok.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Integriline
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injectie
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Dutch: Pearson-chi-kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifibatide
Slovak: 0,034a a: Pearsonov chí-kvadrát test rozdielnosti medzi placebom a eptifibatidom.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italië
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Taliansko
Dutch: 1 injectieflacon van 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml
Dutch: Citroenzuurmonohydraat
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný
Dutch: In dezelfde populatie bedraagt de plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,5 uur, de plasmaklaring 55 tot 80 ml/kg/uur en het distributievolume ongeveer 185 tot 260 ml/kg.
Slovak: 55 do 80 ml/kg/hod a distribučný objem približne 185 až 260 ml/kg.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk
Slovak: (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Dutch: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (n= 2.064) voor een niet spoedeisende PCI met een intracoronaire vaatprothese.
Slovak: Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with INTEGRILIN Therapy) bolo dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované skúšanie (n =
Dutch: Integrilin)
Slovak: Ako uchovávať Integrilin
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: (Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Dutch: Hoe ziet Integrilin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Integrilin a obsah balenia
Dutch: Trombocytopenie en immunogeniciteit gerelateerd aan GP IIb-/IIIa-remmers INTEGRILIN remt de trombocytenaggregatie, maar lijkt de levensvatbaarheid van de trombocyten niet te beïnvloeden.
Slovak: INTEGRILIN znižuje agregáciu trombocytov, no nezdá sa, že by ovplyvňoval ich životaschopnosť.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Slovak: ktoré sú uvedené v 6.6.
Dutch: 1 infusieflacon van 100 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 100 ml
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Krvácanie
Dutch: Terwijl Trombolyse bij Myocardinfarct (TIMI) bloedingscriteria werden gebruikt om de incidentie van ernstige en lichte bloedingen in zowel het PURSUIT- als het ESPRIT-onderzoek te categoriseren, werden de PURSUIT -gegevens verzameld binnen 30 dagen terwijl de ESPRIT gegevens werden gelimiteerd tot voorvallen binnen 48 uur of tot ontslag, afhankelijk van hetgeen het eerst plaatsvond.
Slovak: Hoci sa kritériá hodnotiace krvácanie v súvislosti s trombolýzou pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI) použili na kategorizáciu výskytu väčšieho a menšieho krvácania tak v štúdii PURSUIT, ako aj v štúdii ESPRIT, v štúdii PURSUIT sa údaje zhromažďovali v priebehu 30 dní,
Dutch: golfinversie (> 1 mm)
Slovak: 1 mm),
Dutch: Alle potentiële bloedingsplaatsen (bijv. katheterinsertieplaatsen; arteriële, veneuze of naaldpunctieplaatsen; snijwonden; de tractus digestivus en urogenitalis) moeten zorgvuldig gecontroleerd worden.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (napr. miesta zavedenia katétra; miesta vpichu do artérie, vény alebo iné miesta punkcie ihlou; miesta rezov;
Dutch: Vrouwen, bejaarden, patiënten met een laag lichaamsgewicht of met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 maar < 50 ml/min) kunnen een verhoogd risico op een bloeding lopen.
Slovak: U žien, starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - <
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eptifibatide.
Slovak: Čo Integrilin obsahuje - Liečivo je eptifibatid.
Dutch: • veranderingen van het ST-interval: ST-depressie > 0,5 mm van minder dan 30 minuten of aanhoudende ST-stijging > 0,5 mm zonder reperfusietherapie of trombotische middelen, T
Slovak: 0,5 mm trvajúcu menej ako 30 minút alebo pretrvávajúcu eleváciu ST >
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INTEGRILIN 0,75 mg/ml oplossing voor infusie
Slovak: NÁZOV LIEKU INTEGRILIN 0,75 mg/ml infúzny roztok
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INTEGRILIN bij patiënten die eerder een immuungemedieerde trombocytopenie hebben gekregen door andere parenteraal toegediende GP IIb/IIIa-remmers.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali imunitne sprostredkovanú trombocytopéniu vyvolanú inými parenterálnymi inhibítormi GP IIb/IIIa, nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití INTEGRILINu.
Dutch: Het aantal patiënten dat met placebo behandeld werd en deze middelen toegediend kreeg, was vergelijkbaar (aspirine 99,7%, clopidogrel 95,9%, ticlopidine 2,6%).
Slovak: Rameno s placebom bolo porovnateľné (aspirín 99,7
Dutch: Hartaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Dutch: INTEGRILIN 2 mg/ml oplossing voor injectie eptifibatide
Slovak: INTEGRILIN 2 mg/ml injekčný roztok eptifibatid
Dutch: Integrilin is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie.
Slovak: Čo je Integrilin a na čo sa používa Integrilin je inhibítor zhlukovania (agregácie) krvných doštičiek.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden - vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de bloedstolling) - verminderde bloedstroom naar de hersenen
Slovak: - zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné pre zrážanie krvi).
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de dood (D), MI, spoedeisende revascularisatie van het beoogde bloedvat (UTVR) en een acute levensreddende antitrombotische behandeling met een GP-IIb/IIIa-inhibitor (LB) binnen 48 uur na randomisatie.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom skúšania bola smrť (death, D), IM, urgentná revaskularizácia cieľovej cievy (urgent target vessel revascularisation, UTVR) a akútna antitrombotická záchranná liečba inhibítorom
Dutch: Gebruik Integrilin niet als u constateert dat deeltjes of verkleuring zichtbaar zijn.
Slovak: Integrilin sa nesmie použiť, ak sa v ňom spozorujú pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Dutch: Zet de infusie voort gedurende 2024 uur post-PCI met een totale maximale therapieduur van 96 uur als een percutane coronaire ingreep (PCI) wordt uitgevoerd gedurende de therapie met eptifibatide.
Slovak: 20 - 24 hodín po PCI, pričom maximálne trvanie terapie je 96 hodín.
Dutch: Bloedtesten en een nauwgezette controle door uw arts of apotheker dienen als veiligheidsmaatregel om een bloeding te vermijden.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia na predídenie takejto udalosti zahŕňajú krvné testy a starostlivé sledovanie zdravotníckym pracovníkom, ktorý sa o vás stará.
Dutch: INTEGRILIN is verenigbaar met 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie en met dextrose 5% in Normosol R, met of zonder kaliumchloride.
Slovak: % injekčným roztokom chloridu sodného a s 5 % glukózou v Normosole
Dutch: Stop de infusie onmiddellijk als de patiënt een noodoperatie of een urgente hartoperatie moet ondergaan gedurende de therapie met eptifibatide.
Slovak: Súrny alebo semielektívny chirurgický zákrok Ak v priebehu liečby eptifibatidom stav pacienta vyžaduje súrny alebo urgentný chirurgický zákrok na srdci, ihneď ukončite infúziu.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Dutch: : EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Slovak: Dok. č.: EMEA/268267/2009
Dutch: In de tweede studie werd een vergelijkbaar voordeel waargenomen.
Slovak: Podobný prínos bol zaznamenaný v druhej štúdii.
Dutch: In beide studies kregen patiënten ook andere geneesmiddelen om de vorming van bloedklonters tegen te gaan.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli pacientom podávané aj iné lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
Dutch: Ref.
Slovak: Liek
Dutch: Overige informatie over Integrilin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Integrilin:
Dutch: Integrilin eptifibatide EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Integrilin eptifibatid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Dutch: Integrilin is een geneesmiddel dat de werkzame stof eptifibatide bevat.
Slovak: Integrilin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eptifibatid.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Integrilin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Integrilin na trh.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die bloedingsproblemen hebben of een aandoening hebben die een bloeding kan veroorzaken (zoals een beroerte of ernstig verhoogde bloeddruk), en ook niet bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí majú ťažkosti s krvácaním alebo trpia ochorením, ktoré môže spôsobiť krvácanie (napríklad mŕtvica alebo veľmi vysoký krvný tlak) alebo pacienti s vážnym ochorením pečene a obličiek.
Dutch: Integrilin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptifibatide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Integrilin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eptifibatid alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Integrilin vermindert aanzienlijk het risico op vorming van bloedklonters en draagt ertoe bij dat een nieuwe hartaanval wordt voorkomen.
Slovak: Liek Integrilin vo veľkej miere znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha prevencii ďalšieho srdcového infarktu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Integrilin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bloedingen, die soms ernstig kunnen zijn.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Integrilin (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je krvácanie, ktoré môže byť závažné.
Dutch: Deze vergunning werd op 1 juli 2004 en op 1 juli 2009 verlengd.
Slovak: a 1. júla 2009.
Dutch: In de eerste studie was Integrilin doeltreffender dan de placebo in het voorkomen van overlijden of een hartaanval binnen de 30 dagen na toediening.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Integrilin účinnejší ako placebo pri prevencii úmrtia alebo srdcovej príhody počas 30 dní po jeho podaní.
Dutch: Dat betekent dat het de vorming van bloedklonters helpt voorkomen.
Slovak: To znamená že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín.
Dutch: Het voornaamste voordeel was dat het middel het aantal nieuwe hartaanvallen verminderde.
Slovak: Hlavným prínosom bolo zníženie rizika ďalších srdcových príhod.
Dutch: • patiënten met instabiele angina (hevige pijn in de borst die varieert in intensiteit);
Slovak: u pacientov s nestabilnou angínou (vážny druh bolesti na hrudníku rôznej intenzity);
Dutch: Integrilin werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) tijdens een studie waarbij 11 000 patiënten waren betrokken die in het ziekenhuis lagen en symptomen vertoonden van een naderende hartaanval of die al een lichte hartaanval hadden doorgemaakt.
Slovak: Integrilin sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štúdii zahŕňajúcej 11 000 hospitalizovaných pacientov, u ktorých sa prejavovali známky blížiaceho sa srdcového infarktu alebo pacientov, ktorí už menší srdcový infarkt prekonali.
Dutch: Integrilin moet worden toegediend in een ader door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hartaandoeningen.
Slovak: Integrilin by mal do žily podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou srdcových ochorení.
Dutch: Wanneer de patiënt een percutane coronaire ingreep (PCI of angioplastie, een chirurgische ingreep om vernauwde kransslagaders vrij te maken) ondergaat, kan de behandeling gedurende 24 uur na de ingreep worden voortgezet, wat de maximale behandelingsduur op 96 uur brengt.
Slovak: Ak sa pacient podrobí perkutánnemu koronárnemu zákroku (PCI alebo angioplastika, chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených vencových tepien), v liečbe možno pokračovať 24 hodín po zákroku, maximálne však 96 hodín.
Dutch: Integrilin wordt gegeven in combinatie met aspirine en niet-gefractioneerde heparine (andere geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan).
Slovak: Integrilin sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín).