FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a controlled laboratory study to confirm that hyperimmunisation of cattle with CattleMarker IBR Inactivated does not induce a significant alloantibody response to MHC-I and MDBK cells and also to assess if vaccination with other cattle vaccines produced on bovine cell lines and with high amount of ANAS followed by booster with CattleMarker IBR Inactivated leads to a significant increase in alloantibody titres against MHC-I and MDBK cells.
Dutch: • De houder van de handelsvergunning voert een gecontroleerd laboratoriumonderzoek uit teneinde te bevestigen dat hyperimmunisatie van vee met CattleMarker IBR Inactivated geen significante allo-antistofrespons op MHC-I- en MDBK-cellen induceert, en ook teneinde te beoordelen of vaccinatie met andere veevaccins die op/in boviene cellijnen zijn vervaardigd en die hoge concentraties antigenen bevatten die niet verwant zijn aan de werkzame stof gevolgd door booster met CattleMarker IBR Inactivated leidt tot een significante toename van allo-antistoftiters tegen MHC-I- en MDBK-cellen.
English: Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product.
Dutch: Er zijn gegevens aangeleverd om aan te tonen dat, in tegenstelling tot bij PregSure BVD, na vervaardiging in de boviene cellijn een verminderde immunologisch significante hoeveelheid ANAS achterblijft in het uiteindelijke product bij CattleMarker IBR Inactivated.
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a study to assess the potential booster of CattleMarker IBR Inactivated on any MHC-I or opsonizing alloantibody responses in cattle previously vaccinated using PregSure BVD.
Dutch: • De houder van de handelsvergunning voert een onderzoek uit ter beoordeling van de potentiële booster van CattleMarker IBR Inactivated op MHC-I- of opsoniserende allo-antistofresponsen bij vee dat eerder is gevaccineerd met PregSure BVD.
English: − Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams.
Dutch: − er is een calamiteitenplan opgesteld voor het onwaarschijnlijke geval dat zich BNP voordoet onder met CattleMarker IBR Inactivated gevaccineerde moederdieren;
English: Evaluation of the overall benefit-risk balance
Dutch: Evaluatie van de algehele baten/risicoverhouding
English: In a hyperimmunisation study, repeated injections of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Dutch: In een onderzoek naar hyperimmunisatie brachten herhaalde injecties met CattleMarker IBR Inactivated geen productie van allo-antistoffen teweeg in de mate waarop dit gebeurt bij dieren die zijn gehyperimmuniseerd met PregSure BVD.
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is in dezelfde boviene cellijn geproduceerd en wordt ondersteund door hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, als PregSure BVD.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen
English: A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Dutch: Voor een dergelijk onderzoek zouden duizenden dieren nodig zijn (vanwege de geschatte BNP-frequentie van circa 0,01%) en de verwachte tijdspanne waarin BNP optreedt na vaccinatie zou niet korter zijn.
English: Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Dutch: Afgezien daarvan wordt het risicobeheerplan jaarlijks opnieuw beoordeeld in combinatie met de indiening van de PSUR.
English: CattleMarker IBR Inactivated has the same highly potent adjuvant, Procision-A, and is grown on the same bovine-derived kidney cell line (MDBK) as PregSure BVD.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated heeft hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, en wordt gekweekt in dezelfde boviene niercellijn (MDBK) als PregSure BVD.
English: In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Dutch: Uit een onderzoek naar hyperimmunisatie is gebleken dat deze uit het productieproces van CattleMarker IBR Inactivated achterblijvende antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof, geen productie van allo-antistoffen teweegbrachten in de mate waarop dit gebeurt bij dieren die zijn gehyperimmuniseerd met PregSure BVD.
English: Animal species Route of administration
Dutch: Doelsoort(en) Toedieningsweg
English: In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Dutch: Op basis daarvan concludeerde het CVMP dat de etiologie van BNP weliswaar nog niet vastlag, maar dat bewijs wees op een verband tussen PregSure BVD en BNP en dat de baten/risicoverhouding voor het product ongunstig was.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Dutch: Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
English: However the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated leads to an amount of remnant of ANAS (e.g. MDBK cell debris) lower than the one of PregSure BVD.
Dutch: Maar het productieproces van CattleMarker IBR Inactivated leidt tot minder antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof (bijvoorbeeld afvalstoffen van MDBK-cellen) dan PregSure BVD.
English: CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK).
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated heeft hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, en voor de productie van het virus wordt gebruik gemaakt van dezelfde boviene niercellijn (MDBK) als PregSure BVD.
English: The MAH committed to conducting thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of vaccinesThese measures are proportionate to the BNP risk and include all the current knowledge on BNP gathered from the PregSure BVD incident.
Dutch: Deze maatregelen staan in verhouding tot het risico op BNP en omvatten alle huidige kennis over BNP die we hebben dankzij het incident met PregSure BVD.
English: Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Roemenië Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Finally, by comparison with published data on alloantibody response triggered by other marketed vaccines, the BNP risk for CattleMarker IBR Inactivated appears to be significantly lower than this for PregSure BVD.
Dutch: Tot slot lijkt het risico op BNP voor CattleMarker IBR Inactivated aanzienlijk lager dan voor PregSure BVD bij vergelijking met gepubliceerde gegevens over de allo-antistofrespons die door andere verkrijgbare vaccins wordt aangewakkerd.
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Bulgarije Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: The potential risk of recurrence of BNP linked to the use of this vaccine in pregnant cows has been addressed by the MAH; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by the MAH.
Dutch: Duitsland vond echter dat de voorgestelde beheersing van de risico's ontoereikend was en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een grootschalig onderzoek dient in te stellen na de verlening van de vergunning.
English: Benefit-risk assessment
Dutch: Baten/risicobeoordeling
English: Germany Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Frankrijk Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: • The MAH has provided data demonstrating that the risk that repeated injections with the vaccine
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gegevens heeft aangeleverd waaruit blijkt dat het risico op inductie van BNP door herhaalde injecties met het vaccin CattleMarker IBR Inactivated significant lager is dan dat risico met PregSure BVD;
English: This overview was last updated in 06-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
English: Further information on Tagrisso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Tagrisso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patient should take 80 mg once a day for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Dutch: De patiënt dient eenmaal per dag 80 mg in te nemen zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
English: Tagrisso is available as 40 and 80 mg tablets.
Dutch: Tagrisso is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 40 en 80 mg.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2017.
Dutch: Deze is op 24 april 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
English: As for all medicines, data on the use of Tagrisso are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tagrisso continu in de gaten gehouden.
English: Other information about Tagrisso
Dutch: Overige informatie over Tagrisso
English: Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Dutch: Aan Tagrisso werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tagrisso?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso te waarborgen?
English: Tagrisso received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on on 2 February 2016.
Dutch: Tagrisso heeft op 2 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: In these studies, Tagrisso was not compared with any other treatment.
Dutch: In deze studies werd Tagrisso niet met een andere behandeling vergeleken.
English: If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tagrisso, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van EGFR, die doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
English: Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Tagrisso vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, en ze worden aanvaardbaar geacht.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Tagrisso's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tagrisso groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: It contains the active substance osimertinib.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof osimertinib.
English: In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
Dutch: Bij patiënten met de T790-mutatie kan het geneesmiddel na andere behandelingen worden gegeven.
English: Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dienen artsen met behulp van een genetische test te bevestigen dat de patiënt een EGFR-mutatie heeft.
English: It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met mutaties (veranderingen) in een gen voor een eiwit genaamd EGFR.
English: If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment.
Dutch: Als een patiënt zogeheten ‘activerende mutaties' heeft, wordt Tagrisso als eerste behandeling gegeven.
English: The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tagrisso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, uitslag, droge huid, paronychia (nagelbedinfectie), jeuk, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
English: An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Tagrisso en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Patients with EGFR mutations have a poor prognosis and limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Dutch: Voor patiënten met EGFR-mutaties zijn de prognoses slecht en de behandelopties beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte.
English: Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Dutch: De behandeling met Tagrisso moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
English: By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt osimertinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
English: Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tagrisso worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
Dutch: In twee studies onder in totaal 411 eerder behandelde patiënten die T790-mutaties hadden, bedroeg het totale responspercentage (het aandeel patiënten bij wie de tumor kleiner werd) met Tagrisso 66% en was de gemiddelde tijd dat de respons aanhield 12,5 maanden.
English: Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
Dutch: Tagrisso is een geneesmiddel voor het behandelen van een vorm van longkanker met de naam nietkleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de kanker gevorderd is of zich verspreid heeft.
English: Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
Dutch: Tot slot leefden in een studie onder 556 patiënten met activerende mutaties patiënten die Tagrisso als eerste behandeling gebruikten 18,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 10,2 maanden bij patiënten die met andere geneesmiddelen (erlotinib of gefitinib) werden behandeld.
English: Why is Tagrisso authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Tagrisso geregistreerd in de EU?
English: In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
Dutch: Bij patiënten die Tagrisso gebruikten, duurde het ongeveer 10,1 maanden voordat de kanker erger werd, tegenover 4,4 maanden bij de patiënten die chemotherapie kregen.
English: Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Dutch: Tagrisso mag niet samen worden gebruikt met sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
English: The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Tagrisso, osimertinib, is een geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
English: What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tagrisso tijdens de studies te hebben?
English: Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
Dutch: Tagrisso is in studies werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumoren bij patiënten met deze mutaties en voor het vertragen van verergering van de kanker.
English: How is Tagrisso used?
Dutch: Hoe wordt Tagrisso gebruikt?
English: How does Tagrisso work?
Dutch: Hoe werkt Tagrisso?
English: Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.
Dutch: Tagrisso is werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumoren bij patiënten met NSCLC en voor het vertragen van verergering van de kanker.
English: What is Tagrisso and what is it used for?
Dutch: Wat is Tagrisso en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Tagrisso?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tagrisso in?
English: For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en bijwerkingen van Tagrisso.
English: A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
Dutch: In een derde studie bij 419 eerder behandelde patiënten met T790-mutaties werd voornamelijk nagegaan hoe werkzaam Tagrisso was voor het voorkomen van verergering van de kanker.
English: The results were as follows:
Dutch: Het resultaten waren als volgt:
English: Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Steglatro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Steglatro te waarborgen?
English: The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
Dutch: De patiënt dient te starten met eenmaal daags 's ochtends één tablet van 5 mg.
English: If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day.
Dutch: Als de glucosespiegel van de patiënt te hoog blijft, kan de dosis worden verhoogd tot 15 mg eenmaal daags.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Steglatro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
Dutch: Steglatro is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 15 mg).
English: For more information about using Steglatro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Steglatro, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Steglatro continu in de gaten gehouden.
English: In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
Dutch: Daarnaast kan Steglatro sommige patiënten helpen gewicht te verliezen.
English: The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Steglatro groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Steglatro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel.
English: A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Dutch: Een lagere dosis ertugliflozine (5 mg) was minder werkzaam.
English: The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
Dutch: De gegevens van dit onderzoek wezen uit dat het effect van ertugliflozine afneemt wanneer de nieren niet goed werken.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis, a serious condition where the patient has very high blood acid levels, may occur in up to 1 in 1,000 patients.
Dutch: Zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose, een ernstige aandoening waarbij de patiënt zeer hoge zuurconcentraties in het bloed heeft, kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 patiënten.
English: The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
Dutch: In de onderzoeken werd vooral gekeken naar effecten op de concentraties HbA1c (een maat voor bloedglucose) na zes maanden of één jaar behandeling.