FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, la inhibición del daño estructural se mantuvo con el tratamiento con secukinumab hasta la semana 52.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, η αναστολή της δομικής καταστροφής διατηρήθηκε με τη θεραπεία με secukinumab έως την εβδομάδα 52.
Spanish: Los restos de solución que queden en el vial no se deben utilizar y se eliminarán de acuerdo a la normativa local.
Greek: Τυχόν υπόλειμμα διαλύματος στο φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Spanish: Instrucciones de eliminación
Greek: Οδηγίες απόρριψης
Spanish: NO UTILIZAR si la jeringa está rota.
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ εάν η σύριγγα είναι σπασμένη.
Spanish: Tabla 6 Cambio en la puntuación total de Sharp modificada en artritis psoriásica ensayo 3 en PsA
Greek: Πίνακας 6 Μεταβολή στο τροποποιημένο Συνολικό Sharp Score στην ψωριασική αρθρίτιδα
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son las infecciones de las vías respiratorias altas (con mayor frecuencia rinofaringitis y rinitis).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (συχνότερα ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα).
Spanish: Antes de la inyección:
Greek: Πριν από την ένεσή σας:
Spanish: Cosentyx está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en adultos que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional.
Greek: Το Cosentyx ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
Spanish: Tabla 5 Respuesta clínica en el ensayo 2 en PsA y en el ensayo 3 en PsA a la semana 16 y a la semana 24
Greek: Πίνακας 5 Κλινική ανταπόκριση στη μελέτη ΨΑ 2 και τη μελέτη ΨΑ 3 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 24
Spanish: Cosentyx se ha de administrar por inyección subcutánea.
Greek: Το Cosentyx πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Greek: Τα φιαλίδια είναι μόνο για μία χρήση.
Spanish: Esta aguja solo se utilizará para trasvasar Cosentyx a la jeringa desechable.
Greek: Αυτή η βελόνα θα χρησιμοποιηθεί μόνο για την αναρρόφηση του Cosentyx στην σύριγγα μίας χρήσεως.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.
Spanish: Se trata de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis.
Greek: Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση.
Spanish: Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades elevadas en enfermedades como la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población mostró que secukinumab se absorbió con una biodisponibilidad media absoluta del 73% en pacientes con psoriasis en placas.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι το secukinumab απορροφήθηκε με μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 73% στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Spanish: Secukinumab actúa dirigiéndose a IL-17A e inhibe su interacción con el receptor de IL-17, que se encuentra en varios tipos de células, incluidos los queratinocitos.
Greek: Το secukinumab δρα στοχεύοντας την IL-17A και αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-17, ο οποίος εκφράζεται σε ποικίλους τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των κερατινοκυττάρων.
Spanish: El lugar de la inyección es el sitio donde usted se pondrá la jeringa.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Spanish: Extraiga cuidadosamente un poco más de 1,0 ml de la solución para inyección subcutánea del vial en una jeringa graduada desechable de 1 ml utilizando una aguja adecuada (21G x 2″).
Greek: Αναρροφήστε προσεκτικά λίγο περισσότερο από 1,0 ml διαλύματος για υποδόρια ένεση από το φιαλίδιο σε βαθμονομημένη σύριγγα μίας χρήσεως του 1 ml χρησιμοποιώντας την κατάλληλη βελόνα (π.χ. 21G x 2″).
Spanish: Estos signos se incluyen en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Spanish: Mantenga presionado el émbolo mientras mantiene la jeringa en esa posición durante 5 segundos.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι κάτω ενώ διατηρείτε σταθερή τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.
Spanish: Tabla 7 Respuesta clínica en el ensayo 2 en AS a la semana 16
Greek: Πίνακας 7 Κλινική ανταπόκριση στη μελέτη ΑΣ 2 την εβδομάδα 16
Spanish: El volumen medio de distribución durante la fase terminal (Vz) tras una sola administración intravenosa varía entre 7,10 y 8,60 litros en los pacientes con psoriasis en placas, lo que sugiere que la distribución del secukinumab hacia los compartimientos periféricos es limitada.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής κατά την τελική φάση (Vz) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση κυμαινόταν από 7,10 έως 8,60 λίτρα στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, υποδηλώνοντας ότι το secukinumab υφίσταται περιορισμένη κατανομή στα περιφερειακά διαμερίσματα.
Spanish: • Una vez retirado, deséchelo.
Greek: • Μόλις αφαιρεθεί, απορρίψτε το καπάκι.
Spanish: Variación % del PASI con respecto la inicial
Greek: % μεταβολή στον δείκτη PASI από την έναρξη της μελέτης
Spanish: Después disminuye lentamente debido a un aclaramiento reducido del complejo secukinumab-IL-17A, lo que indica que secukinumab es capaz de fijarse selectivamente a la IL-17A libre, la cual desempeña un papel fundamental en la patogenia de la psoriasis en placas.
Greek: Ακολουθεί βραδεία μείωση λόγω της μειωμένης κάθαρσης της δεσμευμένης στο secukinumab IL-17Α, υποδηλώνοντας ότι το secukinumab δεσμεύει εκλεκτικά την ελεύθερη IL-17A, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado urticaria y raros casos de reacción anafiláctica a secukinumab (ver también sección 4.4).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν κνίδωση και σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης στο secukinumab (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: • si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.
Greek: Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: A la piel llegan concentraciones clínicamente importantes de secukinumab y reducen los marcadores inflamatorios locales.
Greek: Κλινικώς σημαντικά επίπεδα του secukinumab φτάνουν στο δέρμα και μειώνουν τους τοπικούς δείκτες της φλεγμονής.
Spanish: Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων:
Spanish: Se trata de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna.
Greek: Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει κυρίως τη σπονδυλική στήλη προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης.
Spanish: Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.
Greek: Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.
Spanish: La eficacia y la seguridad de secukinumab 150 mg y 300 mg se evaluaron frente a placebo y etanercept.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του secukinumab 150 mg και 300 mg αξιολογήθηκαν έναντι είτε του εικονικού φαρμάκου είτε της ετανερσέπτης.
Spanish: Semanas de tratamiento n=número de pacientes evaluables secukinumab 150 mg (n=243)
Greek: Εβδομάδες θεραπείας n = αριθμός ασθενών προς αξιολόγηση secukinumab 150 mg (n=243)
Spanish: • enrojecimiento y descamación de la piel de una zona extensa del cuerpo, que puede ser pruriginosa o dolorosa (dermatitis exfoliativa)
Greek: • Ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Spanish: • infección del oído externo (otitis externa)
Greek: • λοίμωξη του έξω ωτός (εξωτερική ωτίτιδα)
Spanish: Inyecte por vía subcutánea la solución de Cosentyx en la parte superior de los muslos, o en la parte inferior del abdomen (pero no en un áreade 5 cm alrededor del ombligo) o en la parte superior de los brazos.
Greek: Ενέσετε το διάλυμα του Cosentyx υποδορίως στο μπροστινό τμήμα των μηρών, στην κάτω κοιλιακή χώρα (αλλά όχι στην περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό) ή στο εξωτερικό άνω τμήμα των βραχιόνων.
Spanish: La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados.
Greek: Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Spanish: Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inadecuada a tratamientos previos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ver sección 5.1).
Greek: Το Cosentyx, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο (DMARD) δεν ήταν επαρκής (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: • después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το
Spanish: IL-17A desempeña una función clave en la patogenia de la psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante y se encuentra concentrada en la piel lesionada, a diferencia de la piel no lesionada de los pacientes con psoriasis en placas y en el tejido sinovial de los pacientes con artritis psoriásica.
Greek: Η IL-17A διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και η συγκέντρωσή της αυξάνεται στις περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν βλάβες σε αντίθεση με τις περιοχές του δέρματος που δεν έχουν βλάβες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας και στον ιστό του αρθρικού υμένα των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα.
Spanish: Más de 17.900 pacientes han recibido secukinumab en los ensayos clínicos con y sin enmascaramiento en diversas indicaciones (psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y otras enfermedades autoinmunes), lo que representa una exposición de 29.978 paciente-año.
Greek: Πάνω από 17.900 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με secukinumab σε τυφλοποιημένες και ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες σε διάφορες ενδείξεις (ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και άλλα αυτοάνοσα νοσήματα), που ισοδυναμούν με 29.978 ασθενοέτη έκθεσης.
Spanish: No intente enroscarlo de nuevo.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το καπάκι.
Spanish: Estas instrucciones le van a ayudar a ponerse correctamente Cosentyx en pluma SensoReady.
Greek: Οι οδηγίες αυτές έχουν σκοπό να σας βοηθήσουν να κάνετε σωστά την ένεση χρησιμοποιώντας την πένα Cosentyx SensoReady.
Spanish: Se observaron diferencias más grandes en las tasas de respuesta a favor de la dosis de 300 mg sobre la de 150 mg en pacientes con RI para anti-TNFα (n=36) comparado con pacientes naïve para anti-TNFα (n=114).
Greek: Μεγαλύτερες διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης που ευνοούσαν τα 300 mg έναντι των 150 mg παρατηρήθηκαν σε anti-TNFα μη ανταποκριθέντες ασθενείς (n=36) σε σύγκριση με anti-TNFα-παρθένους ασθενείς (n=114).
Spanish: Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación antes de su utilización.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση.
Spanish: Cosentyx se usa en adultos con espondilitis anquilosante activa.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Spanish: Sin embargo tampoco se ha estudiado el uso de las jeringas precargadas de Cosentyx en individuos sensibles al látex y por tanto, hay un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad que no puede ser completamente descartado.
Greek: Ωστόσο, η χρήση των προγεμισμένων συρίγγων του Cosentyx σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo de tipo IgG1/κ monoclonal, íntegramente humano, que se une selectivamente y neutraliza una citoquina proinflamatoria, la interleuquina 17A (IL-17A).
Greek: Το secukinumab είναι ένας πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/κ, το οποίο δεσμεύεται εκλεκτικά και εξουδετερώνει την προφλεγμονώδη κυτταροκίνη ιντερλευκίνη-17A (IL-17A).
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab notificaron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud medido según la puntuación del resumen del componente físico del cuestionario de salud Short Form-36 (SF-36 PCS) (p<0,001).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab ανέφεραν σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως αυτή μετρήθηκε με την βαθμολογία στο Σύντομο Έντυπο-36 Έρευνα Υγείας Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)) (p<0,001).
Spanish: Quite la tapa de plástico del vial.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Spanish: Incluido en la caja:
Greek: Περιλαμβάνονται στο κουτί:
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba secukinumab a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το secukinumab συνταγογραφείται σε ασθενείς με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, περιλαμβανομένης της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.
Spanish: Pluma SensoReady
Greek: Πένα SensoReady
Spanish: ** valores de p con respecto al placebo, ajustados en función de la multiplicidad: p<0,0001.
Greek: ** Τιμές p έναντι του εικονικού φαρμάκου και προσαρμογή για πολλαπλότητα: p<0,0001.
Spanish: El 1,2% de los pacientes tratados con secukinumab notificaron infecciones graves (0,015 por paciente-año de seguimiento).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,2% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab (0,015 ανά έτος παρακολούθησης ασθενούς).
Spanish: Se han observado infecciones graves en pacientes que reciben secukinumab en la fase poscomercialización.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν secukinumab σε μετεγκριτικές συνθήκες.
Spanish: Desde la primera administración del tratamiento del ensayo, todos los pacientes fueron sometidos a un seguimiento de hasta 52 semanas de duración.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί έως 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση της υπό μελέτη θεραπείας.
Spanish: Sin embargo tampoco se ha estudiado el uso de las plumas precargadas de Cosentyx en individuos sensibles al látex y por tanto, hay un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad que no puede ser completamente descartado.
Greek: Ωστόσο, η χρήση των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας του Cosentyx σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 03/septiembre/2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2019
Spanish: Recuerde sacar la jeringa de la nevera para que se atempere antes de preparar la inyección (15-30 minutos).
Greek: Θυμηθείτε να βγάζετε τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15 - 30 λεπτά).
Spanish: En el ensayo 1 en PsA y en el ensayo 2 en PsA, la eficacia se mantuvo hasta la semana 104.
Greek: Στη μελέτη ΨA 1 και τη μελέτη ΨA 2, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 104.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cosentyx 150 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cosentyx 150 mg
Spanish: Las infecciones graves aparecieron en un 0,14% de los pacientes tratados con secukinumab y en un 0,3% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 0,14% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab και στο 0,3% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: "CAD".
Greek: ««EXP».
Spanish: Con la aguja apuntando hacia arriba, golpee la jeringa para que asciendan las burbujas de aire presentes.
Greek: Με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα προκειμένου να μετακινηθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα προς την κορυφή.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Cosentyx influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Cosentyx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Con la dosis de 300 mg se obtuvo una mejoría en la piel, en particular, un "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" con criterios de eficacia de PASI 90, PASI 100, e IGA mod 2011 0 ó 1 en todos los ensayos, con efectos máximos a la semana 16, de modo que se recomienda esta dosis.
Greek: Η δόση των 300 mg παρείχε βελτιωμένη λεύκανση του δέρματος, ειδικά όσον αφορά το «καθαρό» και «σχεδόν καθαρό» δέρμα, σε όλα τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας των PASI 90, PASI 100, και IGA mod 2011, με ανταπόκριση 0 ή 1 σε όλες τις μελέτες και μέγιστη επίδραση να παρατηρείται την εβδομάδα 16, ως εκ τούτου η συγκεκριμένη δόση είναι η συνιστώμενη.
Spanish: Sujete la jeringa como se muestra.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα.
Spanish: Tras conservar a 2-8°C, es necesario atemperar la solución durante 20 minutos antes de la administración.
Greek: Μετά τη φύλαξη στους 2°C έως 8°C, θα πρέπει το διάλυμα να αφήνεται για περίπου 20 λεπτά να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Los pacientes que participaron en el ensayo 1 en espondilitis anquilosante (ensayo 1 en AS) y el ensayo 2 en espondilitis anquilosante (ensayo 2 en AS) tenían un diagnóstico de AS durante una media de 2,7 a 5,8 años.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη Αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας 1 (ΑΣ μελέτη 1) και στη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 2 (ΑΣ μελέτη 2) είχαν διαγνωσθεί με ΑΣ για διάμεσο χρόνο από 2,7 έως 5,8 έτη.
Spanish: En la Figura 2 se muestra el porcentaje de pacientes por visita que alcanzaron la respuesta ACR 20.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 ανά επίσκεψη φαίνεται στο Διάγραμμα 2.
Spanish: • secreción nasal (rinorrea)
Greek: • συνάχι (ρινόρροια)
Spanish: En la semana 3 se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa en el ACR 20 frente a placebo.
Greek: Στατιστικά σημαντική διαφορά στο ACR 20 έναντι του εικονικού φαρμάκου επιτεύχθηκε την εβδομάδα 3.
Spanish: • Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Cosentyx conforme a las instrucciones del prospecto.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να ενίουν την πλήρη ποσότητα του Cosentyx σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο γιατρός σας.
Spanish: Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector tape automáticamente la aguja.
Greek: Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.
Spanish: La mayoría de las infecciones se consideraron no graves, infecciones leves o moderadas de las vías respiratorias altas, como rinofaringitis, que no requirieron interrupción del tratamiento.
Greek: Η πλειοψηφία των λοιμώξεων ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας βαρύτητας λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, όπως ρινοφαρυγγίτιδα, οι οποίες δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población, la vida de eliminación media se estimó en 27 días en los pacientes con psoriasis en placas, con un rango de 18 a 46 días en todos los ensayos de psoriasis con administración intravenosa.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή αποβολής, όπως εκτιμάται από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ήταν 27 ημέρες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, με εύρος από 18 έως 46 ημέρες σε όλες τις μελέτες ψωρίασης με ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: Quite la tapa:
Greek: 4. Αφαίρεση του καπακιού:
Spanish: Cómo usar Cosentyx
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable: Deje que el vial de polvo se atempere y asegúrese de que el agua estéril para preparaciones inyectables esté a temperatura ambiente.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση του Cosentyx 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Αφήστε το φιαλίδιο της κόνεως να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου και διασφαλίστε ότι το στείρο ύδωρ για ενέσιμα έχει θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: De acuerdo a la respuesta clínica, la dosis se puede aumentar a 300 mg.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
Spanish: • si ha contraído una infección
Greek: • Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis de hasta 30 mg/kg (aproximadamente de 2.000 a 3.000 mg) sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis.
Greek: Δόσεις έως και 30 mg/kg (περίπου 2.000 έως 3.000 mg) έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως στις κλινικές μελέτες χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Spanish: Cosentyx se comercializa en un vial de vidrio con tapón de goma gris y cápsula de aluminio con tapa blanca que contiene 150 mg de secukinumab.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με γκρίζο επικαλυμμένο ελαστικό πώμα και καπάκι αλουμινίου με λευκό αποσπώμενο εξάρτημα που περιέχει 150 mg secukinumab.
Spanish: Se debe indicar al paciente que consulte al médico cuando padezca signos o síntomas indicativos de una infección.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να ζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Spanish: La tasa de infecciones observada en los ensayos clínicos en artritis psoriásica y espondilitis anquilosante fue similar a la observada en los ensayos en psoriasis.
Greek: Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης.
Spanish: Secukinumab se administró concomitantemente con metotrexato (MTX), sulfasalazina y/o corticosteroides en los ensayos de artritis (incluidos los pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante).
Greek: Το secukinumab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ), σουλφασαλαζίνη ή/και κορικοστεροειδή σε μελέτες αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα).
Spanish: La solución se debe utilizar en el plazo de 1 hora después de haberla sacado de la nevera a 2-8°C.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται εντός μίας ώρας μετά την απομάκρυνση από τη φύλαξη στους 2°C έως 8°C.