FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nedodiet Apealea bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Maltese: Apealea mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem, kuriem kopējais bilirubīna līmenis pārsniedz > 5 × NAR, nav pieejami.
Maltese: M'hemmx data farmakokinetika disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali > 5 × ULN.
Latvian: Iespējamā devas samazināšana:
Maltese: Tnaqqis possibbli fid-doża:
Latvian: • nervu sistēmas toksicitāte;
Maltese: • tossiċità għas-sistema nervuża
Latvian: • smaguma sajūta kājās;
Maltese: • sensazzjoni ta' toqol fir-riġlejn
Latvian: • 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu, kas piemērots infūzijām;
Maltese: • soluzzjoni xierqa għall-infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride;
Latvian: Jons
Maltese: Jone
Latvian: Neitropēnija radās 79 % un 66 %, leikopēnija 53 % un 34 %, trombocitopēnija 18 % un 10 %, bet anēmija 24 % un 14 % pacientu ārstēšanas grupās, kas attiecīgi saņēma vai nu micelāro paklitakselu, vai paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes.
Maltese: Newtropenija seħħet f'79 % u 66 %, lewkopenija fi 53 % u 34 %, tromboċitopenja fi 18 % u 10 %, u anemija f'24 % u
Latvian: (n = 789) grupā PFS un OS riska attiecības bija attiecīgi 0,85 (95 % TI: 0,72; 1,00) un 1,02 (95 % TI:
Maltese: (n = 789), il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u OS kienu 0.85 (95 % CI: 0.72;1.00) u 1.02 (95 % CI: 0.85;1.22), rispettivament.
Latvian: Par perifērām neiropātijām (ieskaitot ieteicamos terminus perifēra neiropātija, perifēra motorā neiropātija, perifēra sensomotorā neiropātija, perifēra sensorā neiropātija, polineiropātija un polineiropātija ļaundabīgas slimības gadījumā) ziņoja 29 % pacientu, un galvenokārt (98 %) tās bija vieglas vai vidēji smagas (CTCAE ≤ 2. pakāpe).
Maltese: Newropatiji periferika (inkluż it-termini ppreferuti newropatija periferika, newropatija motorika periferika, newropatija sensimotorja periferali, newropatija sensorja periferika, polinewropatija, u polinewropatija f'marda malinna) ġew irrappurtati f'29 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Latvian: vai 4. pakāpes neitropēnija.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Tas atbilst 80 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 80% tat-teħid ta' sodium fid-dieta massimu rakkomandat kuljum għal adult.
Latvian: Šķīdumiem, kas satur gan Ca2+, gan Mg2+, Ca2+ un Mg2+ kopējai (kombinētajai) koncentrācijai ir jābūt no 1,0 līdz 3,5 mmol/l.
Maltese: (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Latvian: Palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromsc
Maltese: Sindrome ta' ertrodisestezija palmar-plantarc
Latvian: Recidīvs n Notiku mi (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits sākotnējā stāvoklī < 1,5 × 109/l.
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja bażi < 1.5 × 109/L.
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: stenokardija, tahikardija
Maltese: Angina pectoris, takikardija
Latvian: Slikta dūša (38 %), vemšana (22 %) un caureja (15 %) bija pētījumā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības.
Maltese: Nawsja (38 %), rimettar (22 %) u dijarea (15 %) kienu fost ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fl-istudju.
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz PFS (PP populācija)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' PFS (popolazzjoni PP)
Latvian: H2 antagonisti
Maltese: Kortikosterojdi Antistamini Antagonisti ta' H2
Latvian: diseminēta intravazāla koagulācijaa, pancitopēnija, hematotoksicitāte, koagulopātija
Maltese: panċitopenija, ematotossiċità, koagulopatija
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 56 gadi (diapazons 26-81 gads).
Maltese: L-età medja kienet 56 sena fiż-żewġ gruppi ta' trattament (medda 26-81).
Latvian: Pacientiem ar pirmo un otro recidīvu OS riska attiecība bija attiecīgi 0,98 (95 % TI: 0,79;1,21) un 1,18 (95 % TI: 0,79;1,75).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu għal OS f'pazjenti bl-ewwel rikaduta u t-tieni rikaduta kienu 0.98 (CI ta' 95 %: 0.79;1.21) u 1.18 (CI ta' 95 %: 0.79;1.75), rispettivament.
Latvian: 1. attēls.
Maltese: Figura 1.
Latvian: 2. attēls.
Maltese: Figura 2.
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz OS (PP populācija)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' OS (popolazzjoni PP)
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-inibizzjoni tal-organizzazzjoni mill-ġdid dinamika normali tan-netwerk tal-mikrotubuli li hija essenzjali għal interfażi importanti u funzjonijiet ċellulari mitotiċi.
Latvian: 4. attēls.
Maltese: Figura 4.
Latvian: Mediānais mēnešu skaits (95 % TI)
Maltese: Xhur medjana (CI ta' 95 %)
Latvian: 2. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa elenkati f'Tabella 2 hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Latvian: 6α-hidroksipaklitaksels.
Maltese: 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Latvian: Vispirms jāievada Apealea, pēc tam karboplatīns.
Maltese: L-ewwel għandu jingħata Apealea, imbagħad carboplatin.
Latvian: Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Maltese: Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Maltese: 5.3 Data preklinika dwar is-sigurtà
Latvian: Ko Apealea satur
Maltese: X'fih Apealea
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Latvian: Paklitaksela metabolismu daļēji katalizē citohroma P450 izoenzīmi CYP2C8 un CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel jiġi katalizzat, parzjalment, miċ-ċitokromu P450 isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija radās 19 % pacientu, bet mialģija 10 % pacientu.
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi Artralġja seħħet fi 19 % tal-pazjenti u mijalġija f'10 %.
Latvian: PFS un OS rezultāti PP populācijā ir apkopoti 3. un 4. attēlā.
Maltese: Ir-riżultati tal-PFS u l-OS fil-popolazzjoni PP huma miġbura filqosor fil-Figuri 3 u 4.
Latvian: Izmeklējumi
Maltese: Osservazzjonia
Latvian: hipoestēzija, reibonis, parestēzija, perifēra motorā neiropātija, disgeizija, galvassāpes
Maltese: Ipoesteżija, sturdament, paresteżija, newropatija motorika periferika, disgewżja, uġigħ ta' ras
Latvian: c. līdz f. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
Maltese: Passi c sa f m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur līdz apmēram 3,60 mg (0,157 mmol) nātrija.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' soluzzjoni fih sa madwar 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Latvian: Attiecībā uz Apealea turpmākajos kursos jāapsver devas samazināšana sākotnēji par 50 mg/m2 un pēc tam papildus par 25 mg/m2 (skatīt 1. tabulu).
Maltese: Għal Apealea, tnaqqis fid-doża ta' inizjalment 50 mg/m2 u addizzjonalment 25 mg/m2 għandu jiġi kkunsidrat għal korsijiet sussegwenti (ara Tabella 1).
Latvian: 65 gadus veci un vecāki pacienti
Maltese: Pazjenti ta' 65 sena u aktar
Latvian: 86 gadu vecumā tas bija par 14 % lēnāks nekā 56 gadu vecumā.
Maltese: Dan ammonta għal tnaqqis ta' 14 % f'pazjent ta' 86 sena meta mqabbel ma' wieħed ta' 56 sena.
Latvian: Alopēciju novēroja 45 % pacientu, un tā sākās pēkšņi.
Maltese: Alopeċja ġiet osservata f'45 % tal-pazjenti u kienet f'daqqa fil-bidu.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka paklitaksels ir efluksa olbaltumvielas P-glikoproteīna substrāts.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li paclitaxel huwa substrat għall-proteina tal-effluss P-glikoproteina.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības kopējā panesamībā starp 65-74 veciem un jaunākiem pacientiem nebija.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tollerabbiltà globali bejn il-grupp ta' età ta' 65-74 sena u pazjenti iżgħar.
Latvian: No 391 pacienta ar olnīcu vēzi randomizētā pētījumā, kas saņēma Apealea kombinācijā ar karboplatīnu, 13 % pacientu bija vecumā no 65 līdz 74 gadiem.
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin, 13 % kellhom bejn 65 u 74 sena.
Latvian: Pacienti Notikumi
Maltese: Pazjenti Avvenimenti
Latvian: Šim ierobežotajam pacientu skaitam anoreksiju, nogurumu, mialģiju, artralģiju, perifēru sensoro neiropātiju un caureju novēroja biežāk, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Maltese: pazjenti, ġew osservati anoressija, għeja, mijalġija, artralġja, newropatija sensorja periferika, u dijarea b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Latvian: Palīgvielas: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, nātrija hidroksīds.
Maltese: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Latvian: Neiropātija
Maltese: Newropatija
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes 175 mg/m2 + karboplatīns
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq solvent Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Latvian: 250 mg/m2 +
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Maltese: Informazzjoni għall-utent Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Latvian: • alerģiska reakcija;
Maltese: • reazzjoni allerġika
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391), un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Apealea flimkien ma' carboplatin osservati fi studju kliniku (N = 391) u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur 1 mg/ml paklitaksela micelāru nanodaļiņu veidā.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 1 mg/mL ta' paclitaxel formulat bħala nanopartikuli miċellari.
Latvian: Modelis liecināja, ka ĶVL palielināšanās par 0,2 m2 izraisa eliminācijas ātruma palielināšanos par 9 %.
Maltese: 0.2 m2 fil-BSA twassal għal żieda ta' 9 % fir-rata ta' eliminazzjoni.
Latvian: Trūkst informācijas par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).
Maltese: Hemm informazzjoni nieqsa għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (GFR < 30 mL/min).
Latvian: Pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) attiecīgi 89-60 ml/min vai GFĀ 59-30 ml/min) var ārstēt ar Apealea bez devas pielāgošanas.
Maltese: Pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita b'mod ħafif jew moderat (rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR) 89−60 mL/min jew GFR 59−30 mL/min, rispettivament) jistgħu jiġu ttrattati b'Apealea mingħajr modifikazzjoni fid-doża.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C Ringera laktāta un acetāta šķīdumā un 4 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā ar nosacījumu, ka zāles ir pasargātas no gaismas.
Maltese: f'soluzzjoni lattata u aċetata ta' Ringer u għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C f'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride meta jiġi protett mid-dawl.
Latvian: Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz PFS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % ticamības intervāla (TI) augšējo robežu mazāku par 1,2. Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz OS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % TI augšējo robežu PP grupā mazāk par 1,185 (4. tabula, 1. un 2. attēls).
Maltese: Il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità ntlaħaq għal OS fil-popolazzjoni PP bil-limitu superjuri ta' 97.5 % CI minn naħa waħda għallproporzjon ta' periklu assoċjat li jkun inqas minn 1.185 (Tabella 4; Figuri 1 u 2).
Latvian: Klīniskajā pētījumā to pacientu procentuālais īpatsvars, kuri saņēma sešus ārstēšanas ciklus, grupā, kas saņēma micelāro paklitakselu, bija 81 %, bet grupā, kas saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes87 %.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-proporzjon ta' pazjenti li rċevew sitt ċikli ta' trattament kien 81 % fil-grupp ittrattat b'paclitaxel miċellari u 87 % fil-grupp li rċieva paclitaxel ibbażat fuq solvent.
Latvian: Paklitaksela terminālais eliminācijas pusperiods pēc Apealea infūzijas pētāmajām personām atšķīrās 5 reizes un ilga no 5 līdz 23 stundām.
Maltese: Il-half life terminali terminali ta' paclitaxel wara infużjoni ta' Apealea varjat madwar 5 darbiet bejn l-individwi, 5-23 siegħa.
Latvian: Kardiotoksicitāte
Maltese: Kardjotossiċità
Latvian: − N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls
Maltese: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Latvian: elpošanas mazspēja, asiņošana no deguna, klepus, rinoreja, mutes dobuma un rīkles sāpes, rīkles bojājumi, asfiksija, bronhospazmas, disfonija, alerģisks rinīts, alerģisks klepus, diskomforta sajūta mutes dobumā un rīklē
Maltese: Mhux komuni: Insuffiċjenza respiratorja, epistassi, sogħla, rinorea, uġigħ orofarinġeali, disturb farinġeali, asfissija, bronkospażmu, disfonija, rinite allerġika, sogħla allerġika, skumdità orofarinġeali
Latvian: • ādas infekcijas, ieskaitot infekcijas infūzijas vietā;
Maltese: • infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż infezzjonijiet fis-sit tal-infużjoni
Latvian: Ja novēro neiropātiju, jāievēro 1. tabulā minētie ieteikumi par devas samazināšanu.
Maltese: Jekk tiġi osservata newropatija, segwi r-rakkomandazzjonijiet għat-tnaqqis fid-doża f'Tabella 1.
Latvian: Mutaģenēze, kanceroģenēze, fertilitātes traucējumi
Maltese: Mutaġeneżi, karċinoġeneżi, indeboliment tal-fertilità
Latvian: PFS kā primārais mērķa kritērijs tika novērtēts, aklināti novērtējot datortomogrāfijas uzņēmumus, izmantojot Norobežotu audzēju atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijus (RECIST) 1.0.
Maltese: (OS). Il-PFS bħala l-punt finali primarju ġiet evalwata permezz ta' valutazzjoni blinded ta' immaġni ta' tomografija kompjuterizzati permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni ta' Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST) 1.0.
Latvian: otrā līmeņa devas samazināšana: a Nevēlamās blakusparādības pakāpe ir noteikta saskaņā ar Nevēlamo blakusparādību vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Maltese: Il-grad tar-reazzjoni avversa huwa definit skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Latvian: Premedikācijas veids Kopā Paklitaksels Karboplatīns Kopā Paklitaksels Karboplatīns Kortikosteroīdi
Maltese: Globali Paclitaxel Carboplatin Globali Paclitaxel Carboplatin
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz apmēram 1,6 g nātrija vienā devā (0,9 g/m2 ĶVL, 3,6 mg/ml), kas atbilst 80 % PVO ieteicamās maksimālās dienas devas (2 g nātrija) pieaugušajiem.
Maltese: Meta jiġi rikostitwit, dan il-prodott mediċinali fih sa madwar 1.6 g sodium għal kull doża (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg għal kull mL), ekwivalenti għal 80% tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodium għal adult.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu f'pazjenti ta' ≥ 75 sena.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Maltese: Neoplażmi beninni,
Latvian: sirdsdarbības apstāšanās, hroniska sirds mazspēja, cianoze, priekškambaru mirdzēšana, sinusa tahikardija, sirdsklauves, sinusa bradikardija
Maltese: Mhux komuni: Attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka kronika, ċijanożi, fibrillazzjoni atrijali, takikardija tas-sinus,
Latvian: • garšas traucējumi;
Maltese: Disturbi vaskulari
Latvian: *Kā ziņots paklitaksela pēcreģistrācijas periodā.
Maltese: *Kif irrapportat fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' paclitaxel.
Latvian: 4.8. apakšpunkts
Maltese: Anness II
Latvian: Turklāt tabulas ievadteikums, kurā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, ir atbilstoši jāgroza, lai atspoguļotu, ka tajā iekļautas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā: X tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības (…), kas novērotas (a) klīniskajā pētījumā(-os), un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Maltese: Tabella X telenka r-reazzjonijiet avversi (…) osservati fi (a) studju(i) kliniċi u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: Saturs (koncentrā cija)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
Latvian: 1 kārtridžš
Maltese: 1 kunjett
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Maltese: 1 pinna mimlija għallest
Latvian: ATĶ kods: A10AB06
Maltese: A10AB06
Latvian: Trometamols
Maltese: Trometamol
Latvian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Metacresol
Latvian: (hiperglikēmija).
Maltese: (ipogliċemija).
Latvian: Insulinum glulisinum
Maltese: Insulina glulisine
Latvian: SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Latvian: Devas proporcionalitāte
Maltese: Proporzjonalità tad-doża
Latvian: Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO vai JuniorSTAR (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: 1.B attēls
Maltese: Figura 1B
Latvian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Latvian: Svarīga informācija par SoloStar lietošanu:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Latvian: - Aktīvā viela ir glulizīna insulīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glulisine.
Latvian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel.:
Latvian: Glikozes līmeņa svārstības (AUC0-6h) bija 641 mg.h.dl-1 glulizīna insulīna lietošanas gadījumā un 801 mg.h.dl-1 regulārā cilvēka insulīna lietošanas gadījumā.
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
Latvian: Apidra satur metakrezolu
Maltese: Apidra fih metacresol
Latvian: D-65926 Frankfurt am Main, Vācija
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main
Latvian: Shematiska pildspalvveida pilnšļirces diagramma
Maltese: Dijagramma skematika tal-pinna
Latvian: n=32 un 8 - 11 gadus veci: n=149) un pusaudžiem (12 - 17 gadus veci: n=382) ar 1. tipa cukura diabētu, kas lietoja glargīna insulīnu vai NPH par bazālo insulīnu.
Maltese: -il sena: n=149) u adoloxxanti (12-17 -il sena: n=382) bid-dijabete mellitus tat-tip 1, fil-waqt li l insulina glargine jew NPH intużaw bħala insulina bażika.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc subkutānas 0,15 vienību/kg ievadīšanas glulizīna insulīna Tmax bija 55 minūtes un Cmax bija 82 + 1,3 µvienības/ml salīdzinājumā ar Tmax 82 minūtes un Cmax 46 + 1,3 µvienības/ml regulārajam cilvēka insulīnam.
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
Latvian: Šajā pētījumā laiks, līdz tika sasniegti 20% no kopējā AUC, un AUC (0 - 2 h), kas parāda agrīno glikozes līmeni pazeminošo darbību, bija attiecīgi 114 minūtes un 427 mg/kg glulizīna insulīnam, 121 minūte un 354 mg/kg lispro, 150 minūšu un 197 mg/kg regulārajam cilvēka insulīnam (skatīt 2. attēlu).
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
Latvian: Apidra kopā ar alkoholu
Maltese: Apidra ma' alkoħol
Latvian: 1 flakons ar 10 ml 2 flakoni ar 10 ml 4 flakoni ar 10 ml 5 flakoni ar 10 ml
Maltese: 2 kunjetti ta' 10 ml 4 kunjetti ta' 10 ml
Latvian: Uzsūkšanās un bioloģiskā pieejamība
Maltese: Assorbiment u bijodisponibbiltà
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Latvian: Rase un dzimums
Maltese: Razza u sess
Latvian: Citas zāles un Apidra
Maltese: Mediċini oħra u Apidra
Latvian: Glulizīna insulīns, ievadīts 2 minūtes (GLULIZĪNS - pirms) pirms ēdienreizes sākuma, salīdzināts ar regulāro cilvēka insulīnu, kas ievadīts 30 minūtes (REGULĀRAIS insulīns - 30 min) pirms ēdienreizes sākuma (1.A attēls), un salīdzināts ar regulāro cilvēka insulīnu, kas ievadīts 2 minūtes (REGULĀRAIS insulīns - pirms) pirms ēdienreizes (1.B attēls).
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Devu var iestatīt pa 1 vienībai, mazākā deva ir 1 vienība un lielākā 80 vienības.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità waħda, minn minimu ta' unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Latvian: - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar vai AllStar PRO, kas ļauj ievadīt devu ar 1 vienības palielinājumu.
Maltese: − ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar u AllStar PRO li kollha jfornu Apidra b'żidiet fid-doża ta' unità 1.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20/08/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Latvian: Nelietojiet šo SoloStar.
Maltese: l-użu ta' SoloStar.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Latvian: Pētījumā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu pēc subkutānas 0,2 vienību/kg glulizīna insulīna ievadīšanas Cmax bija 91 µvienība/ml interkvartilas robežās no 78 līdz 104 µvienībām/ml.
Maltese: f'doża ta' 0.2 Unitajiet/kg, iċ-Cmax kien 91 µUnitajiet/ml fil-medda interquartile minn 78 sa 104 µUnitajiet/ml.
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Maltese: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: Uzglabāšanas laiks intravenozas lietošanas gadījumā Glulizīna insulīns intravenozai lietošanai koncentrācijā 1 vienība/ml ir stabils 48 stundas, uzglabājot 15ºC līdz 25ºC temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Noņemiet un izmetiet adatu
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Maltese: Ma sarux studji fuq interazzjonijiet farmakokinetiċi..
Latvian: Piestipriniet adatu
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika
Latvian: Vidējais glulizīna insulīna koncentrācijas uzturēšanas laiks bija mazāks (98 min) nekā regulārajam cilvēka insulīnam (161 min) (skatīt 3. attēlu).
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
Latvian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Tlf: +45 45 16 70 00
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas glulizīna insulīns tiek izvadīts daudz straujāk nekā regulārais cilvēka insulīns - šķietamais eliminācijas pusperiods ir 42 minūtes salīdzinājumā ar 86 minūtēm.
Maltese: Wara li l-insulina tingħata taħt il-ġilda, l-insulina glulisine titneħħa aktar malajr mill-insulina regolari umana, b'half-life apparenti ta' 42 minuta meta mqabbla ma' 86 minuta.