FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Ciprofloxacin Bayer και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Latvian: CHMP ieteica izdarīt izmaiņas Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, šo zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Greek: Η Ciprofloxacin Bayer είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των φθοροκινολονών.
Latvian: Ciprofloxacin Bayer ir antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Ciprofloxacin Bayer πρέπει να παίρνετε, πόσο συχνά και για πόσο χρονικό διάστηµα.
Latvian: Ārsts Jums paskaidros, precīzi cik daudz Jums jālieto Ciprofloxacin Bayer, kā arī, cik bieži un cik ilgi tas jādara.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώσατε τη θεραπευτική αγωγή σας.
Latvian: Noteikti pabeidziet ārstēšanas kursu.
Greek: Η ciprofloxacin δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις.
Latvian: Ciprofloksacīns darbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas.
Greek: Τέτοιου είδους συνταγογραφήσεις πρέπει να γίνονται από ειδικούς του τοµέα της υγείας ενώ, για την προώθηση της καλής χρήσης της σιπροφλοξασίνης σε αυτές τις καταστάσεις, υπάρχουν τοπικές και εθνικές κατευθυντήριες γραµµές.
Latvian: Šādu terapiju var indicēt speciālisti, kuri darbojas attiecīgajā nozarē, un vietējas un valsts mēroga pamatnostādnes ir pieejamas, lai veicinātu šādu pamatotu ciprofloksacīna lietošanu minētajā situācijā.
Greek: Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν τη θεραπεία µε Ciprofloxacin Bayer.
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu neietekmē Ciprofloxacin Bayer terapiju.
Greek: Με το πρώτο σηµείο πόνου ή φλεγµονής, σταµατήστε να παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Latvian: Novērojot pirmās sāpju vai iekaisuma pazīmes, pārtrauciet Ciprofloxacin Bayer lietošanu un atpūtiniet sāpošo vietu.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Εφόσον το διάλυµα για έγχυση είναι φωτοευαίσθητο, οι σάκκοι έγχυσης πρέπει να αφαιρούνται από το κουτί µόνο αµέσως πριν τη χρήση.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Tā kā šķīdums infūzijām ir jutīgs pret gaismu, infūzijas maisi ir izņemami no kārbas tikai īsu brīdi pirms lietošanas.
Greek: Μην προσθέτετε νερό στο εναιώρηµα!
Latvian: Suspensijā nelejiet ūdeni!
Greek: 124 έως 168 250 - 500 mg κάθε 12 h 250 - 500 mg κάθε 24 h
Latvian: 124 līdz 168 250-500 mg reizi 12 stundās 250-500 mg reizi 24 stundās
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Για ευκολία χρήσης, η διείσδυση στο πώµα εισχώρησης του φιαλιδίου έγχυσης πρέπει να γίνεται στον κεντρικό δακτύλιο.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Lai atvieglotu lietošanu infūzijas flakona aizbāznis ir jāpārdur riņķa centrā.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda nacionāli]
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot visas zāles, kuras esat iegādājies bez receptes.
Greek: 1 - Χρησιµοποιείτε αντιβιοτικά µόνο όταν σας τα συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Latvian: 1 - lietojiet antibiotikas tikai tad, kad tās ir izrakstītas.
Greek: 7 ηµέρες
Latvian: 7 dienas
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση, η CHMP συµφώνησε µε τον αιτούντα/ΚΑΚ να διαγραφεί το δοσολογικό σχήµα «100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες» για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας.
Latvian: Pēc rūpīgas faktu izvērēšanas CHMP vienojās ar iesniedzēju/RAĪ par to, ka ir svītrojama devu shēma „100 mg x 2/dienā trīs dienu kurss" attiecībā uz bezkomplikāciju cistīta terapiju.
Greek: Φάσµα της αντιβακτηριακής δράσης:
Latvian: Antibakteriālās iedarbības spektrs:
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είναι γνωστό ότι έχετε ή κάποιο µέλος της οικογένειάς σας έχει έλλειψη στη γλυκόζη-6-φωσφορική δεϋδρογενάση (G6PD), διότι µπορεί να εµφανίσετε κίνδυνο αναιµίας µε τη ciprofloxacin .
Latvian: • Izstāstiet ārstam, ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficīts, jo Jums, lietojot ciprofloksacīnu, pastāv anēmijas attīstības risks.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Latvian: • Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηµένο διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Neizlietotie šķīdumi ir jālikvidē.
Greek: 2 έως 4 εβδοµάδες (οξεία)
Latvian: 2 līdz 4 nedēļas (akūts)
Greek: • Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη.
Latvian: • Ciprofloxacin Bayer var izraisīt aknu bojājumu.
Greek: Συνιστώµενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία:
Latvian: Ieteicamās sākuma un uzturošās devas pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem:
Greek: Προσπαθείτε να παίρνετε τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Latvian: Mēģiniet tabletes ieņemt katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Τα δεδοµένα των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισµένα.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem pediatrijā ir ierobežoti.
Greek: Είναι δυνατό να εµφανιστούν ορισµένες νευρολογικές ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Latvian: Var rasties neiroloģiskas blakusparādības.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την τελευταία πρόταση του αιτούντος/ΚΑΚ ή οποία συνάδει µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας.
Latvian: CHMP vienojās ar iesniedzēju/RAĪ par šo pēdējo piedāvājumu, kas atbilst bioekvivalences datiem.
Greek: Χρησιµοποιείτε πάντοτε το παρεχόµενο δοσοµετρικό κουτάλι.
Latvian: Vienmēr izmantojiet pievienoto mērkaroti.
Greek: Τοξική επιδερµική νεκρόλυση (δυνάµει απειλητική για τη ζωή)
Latvian: Toksiskā epidermālā nekrolīze (iespējams, dzīvībai bīstama)
Greek: Οι περισσότερες µελέτες ανέφεραν ανεπιθύµητες ενέργειες που ήταν αναµενόµενες, κυρίως γαστρεντερικές ή δερµατικές διαταραχές.
Latvian: Lielākā daļa no atklātajām blakusparādībām nebija negaidītas, piemēram, gastrointestināli traucējumi vai ādas reakcija.
Greek: Μετά από διεξοδική συζήτηση, συµφωνήθηκε η χρήση προειδοποιητικών διατυπώσεων που να υποβαθµίζουν την πρόταση σχετικά µε τη θεραπεία µε µεµονωµένη δόση σε σύγκριση µε το θεραπευτικό σχήµα 3 ηµερών και οι οποίες να περιορίζουν την πιθανή αυτή επιλογή στη µη επιπλεγµένη κυστίτιδα σε γυναίκες που βρίσκονται σε κατάσταση προ-εµµηνόπαυσης.
Latvian: Pēc ilgām apspriedēm tika panākta vienošanās par brīdinājumu attiecībā uz vienas dienas zāļu lietošanu salīdzinājumā ar 3 dienu zāļu lietošanas terapiju, kā arī ierobežojot šo ārstniecības iespējamo variantu bezkomplikāciju cistīta pacientēm pirmsmenopauzes periodā.
Greek: Μυϊκή αδυναµία Τενοντίτιδα Ρήξη τενόντων (κυρίως του Αχίλλειου τένοντα) (βλ. παράγραφο 4.4) Επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Muskuļu vājums Tendinīts Cīpslas pārrāvums (galvenokārt Ahilleja cīpslas) (skatīt apakšpunktu 4.4) Myasthenia gravis simptomu saasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4)
Greek: Για τη θεραπεία ασθενών µε εµπύρετη ουδετεροπενία, στις περιπτώσεις όπου κρίνεται απαραίτητη η ενδοφλέβια χορήγηση αντιβιοτικού, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε δόσεις των 400 mg δις ή τρις ηµερησίως.
Latvian: Drudža neitropēnijas pacientu ārstniecībai, kad nepieciešama antibiotiku intravenoza ievadīšana, ciprofloksacīnu vajadzētu lietot 400 mg devas 2x dienā vai 3x dienā.
Greek: Οι τιµές AUC ήταν 17,4 mg*h/l (εύρος 11,8 - 32,0 mg*h/l) και 16,5 mg*h/l (εύρος 11,0 - 23,8 mg*h/l) στις αντίστοιχες ηλικιακές οµάδες.
Latvian: AUC vērtības attiecīgajās vecuma grupās bija 17,4 mg*h/l (diapazons 11,8-32,0 mg*h/l) un 16,5 mg*h/l (diapazons 11,0-23,8 mg*h/l).
Greek: Αντίσταση
Latvian: Rezistence
Greek: Τυπικά, η λοίµωξη εξαπλώνεται στη βάση του κρανίου και του µαστοειδούς, προκαλώντας κρανιακές νευροπάθειες και, σπανίως, αποστήµατα στον εγκέφαλο και παραρινοκολπίτιδες στο σφηνοειδές.
Latvian: Parasti infekcija izplatās līdz galvaskausam un mastoīda piedēklim, izraisot galvaskausa neiropātijas un, retāk, smadzeņu audzējus vai sfenoidālo sinusītu.
Greek: • Συγχορήγηση ciprofloxacin και τιζανιδίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: Πανκυτταροπε-νία (απειλητική για τη ζωή)
Latvian: Agranulocitoze Pancitopēnija (dzīvībai bīstama)
Greek: Σοβαρή υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 16 g lielu devu, izraisījusi akūtu nieru mazspēju.
Greek: Φορτίο σακχαρόζης
Latvian: Saharozes slodze
Greek: Σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
Latvian: Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Greek: Μηχανισµοί αντίστασης υπό µορφή αδιαπερατότητας ή/και αντλίας εξαγωγής της δραστικής ουσίας µπορεί να έχουν µεταβλητή δράση στην ευαισθησία στις φθοροκινολόνες, η οποία εξαρτάται από τις φυσιοχηµικές ιδιότητες των διαφόρων δραστικών ουσιών εντός της τάξης και από τη συγγένεια των συστηµάτων µεταφοράς για κάθε δραστική ουσία.
Latvian: Necaurlaidībai un/vai aktīvās vielas izvadīšanas sūkņa mehānismiem, ko novēro rezistences gadījumā, var būt dažāda ietekme uz jutību pret fluorhinoloniem, kas ir atkarīga no dažādo grupā esošo aktīvo vielu fizikāli-ķīmiskajām īpašībām un transportsistēmas afinitātes pret katru aktīvo vielu.
Greek: Συνεπώς, µόνο οι ενδείξεις που ήδη αναφέρονται στην ισχύουσα ΠΧΠ των δισκίων ελεγχόµενης αποδέσµευσης πρέπει να εναρµονιστούν µε βάση τις µεµονωµένες συµπεφωνηµένες διατυπώσεις για κάθε αντίστοιχη ένδειξη, σύµφωνα µε το άρθρου 30 της διαδικασίας παραποµπής.
Latvian: Tiks saskaņotas tikai tās indikācijas, kas iekļautas esošā šo tablešu zāļu aprakstā, ņemot vērā individuāli saskaņotus formulējumus katrai atsevišķai indikācijai atbilstoši esošās saskaņošanas procedūras 30. pantam.
Greek: Κλείστε ξανά τη µεγάλη φιάλη σωστά και σύµφωνα µε τις οδηγίες στο πώµα και αναταράξτε έντονα για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Latvian: Aizveriet lielo pudeli atbilstoši norādei uz vāciņa un stipri sakratiet aptuveni 15 sekundes.
Greek: Γηριατρικοί ασθενείς
Latvian: Gados vecāki pacienti
Greek: Άλλοι µικροοργανισµοί Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplsma pneumoniae ($)
Latvian: Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($)
Greek: Αναταράξτε πριν από τη χρήση ασκώντας ελαφρά πίεση στα τοιχώµατα.
Latvian: Pirms lietošanas sakratiet, viegli saspiežot paciņas sieniņas.
Greek: Η σύγκριση των φαρµακοκινητικών παραµέτρων για αγωγή ενδοφλέβιας δόσης δύο φορές και τρεις φορές την ηµέρα δεν έδειξε σηµεία συσσώρευσης του φαρµάκου για την ciprofloxacin και τους µεταβολίτες της.
Latvian: Farmakokinētisko parametru salīdzinājums intravenozās devas režīmam divas reizes dienā vai trīs reizes dienā nenorādīja uz ciprofloksacīna vai tā metabolītu uzkrāšanos.
Greek: Όπως και ένας αριθµός άλλων κινολονών, η ciprofloxacin είναι φωτοτοξική στα ζώα σε κλινικά σχετιζόµενα επίπεδα έκθεσης.
Latvian: Līdzīgi kā daudzi citi hinoloni, ciprofloksacīns ir fototoksisks dzīvniekiem devās, kas atbilst klīnikā lietotajām.
Greek: Αυξηµένη αµυλάση * Αυτά τα συµβάντα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεα της περιόδου µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου και παρατηρήθηκαν κυρίως µεταξύ ασθενών µε επιπλέον παράγοντες κινδύνου για επιµήκυνση του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Par šiem notikumiem ziņots pēcreģistrācijas periodā un tie novēroti galvenokārt pacientiem, kuriem pastāvēja QT intervāla pagarināšanās riska faktori (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: • βαρφαρίνη ή άλλα από στόµατος αντιπηκτικά (για αραίωση του αίµατος)
Latvian: • varfarīnu vai citus iekšķīgi lietojamos antikoagulantus (asins šķidrināšanai),
Greek: Για το λόγο αυτό, τόσο η CHMP όσο και ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησαν ότι η θεραπεία της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας µε σιπροφλοξασίνη, δικαίως µπορεί να έχει διάρκεια έως και 3 µήνες.
Latvian: Tādējādi CHMP vienojās ar iesniedzēju/RAĪ, ka ir pamatots ļaundabīgā ārējā otīta ārstniecības ilgums ar ciprofloksacīnu līdz 3 mēnešiem.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη µέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas Eiropas ekonomiskās zonas valstīs ar nosaukumu:
Greek: • Πόνος και οίδηµα στις αρθρώσεις και τενοντίτιδα µπορεί να εµφανιστεί περιστασιακά, ειδικά εάν είστε ηλικιωµένος/η και λαµβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία µε κορτικοστεροειδή.
Latvian: • Reizēm var parādīties sāpes locītavās un to pietūkums, kā arī tendinīts, īpaši, ja esat gados vecs pacients un ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus.
Greek: Η διατύπωση που προτείνεται έχει ως εξής: «Πνευµονικός άνθρακας (προφύλαξη µετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή)» για πόσιµες και ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές.
Latvian: Ieteiktais terapeitisko indikāciju formulējums bija šāds: „Anthrax ieelpošana (profilakse pēc saskares un ārstniecība)" iekšķīgas lietošanas un intravenozajai zāļu formai.
Greek: Ο κίνδυνος τενοντοπάθειας µπορεί να είναι αυξηµένος σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Tendinopātijas risks var pieaugt gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kas ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Μπορεί ακόµα και να βοηθάτε τα βακτήρια να γίνουν ανθεκτικά και συνεπώς να καθυστερείτε την ίασή σας ή να µειώνετε την αποτελεσµατικότητα των αντιβιοτικών εαν δεν εκτιµήσετε κατάλληλα: - τις δοσολογίες - τον προγραµµατισµό λήψης - τη διάρκεια της θεραπείας
Latvian: Jūs varat pat palīdzēt baktērijām kļūt rezistentām un tādējādi aizkavēt savu izveseļošanos vai samazināt antibiotiku efektivitāti, ja neievērojat atbilstošas: - devas, - lietošanas režīmu, - ārstēšanas ilgumu.
Greek: Επιπεπλεγµένη κυστίτιδα, Μη επιπεπλεγµένη πυελονεφρίτιδα
Latvian: Komplicēts cistīts, nekomplicēts pielonefrīts
Greek: Εάν είναι δυνατόν, έχετε µαζί σας το πόσιµο εναιώρηµα ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi iekšķīgi lietojamo suspensiju vai kārbu, lai parādītu to ārstam.
Greek: 60 ηµέρες από την επιβεβαιωµένη έκθεση σε Bacillus anthracis
Latvian: 60 dienas pēc apstiprinājuma, ka bijis kontakts ar Bacillus anthracis
Greek: Αντιπερισταλτικά φάρµακα αντενδείκνυνται σε αυτήν την περίπτωση.
Latvian: Šajā gadījumā ir kontrindicētas peristaltiku nomācošas zāles.
Greek: Συνεπώς, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µετά από µικροβιολογική τεκµηρίωση ενώ δεν συνιστάται η εµπειρική θεραπεία.
Latvian: Tādēļ ciprofloksacīnu vajadzētu lietot tikai laikposmā pēc mikrobioloģiskās dokumentēšanas, kad nav ieteikta empīriska terapija.
Greek: ½ δοσοµετρικό κουτάλι (περ. 2,5 mL εναιωρήµατος) παρέχει περίπου 125 mg ciprofloxacin 1 δοσοµετρικό κουτάλι (περ. 5,0 mL εναιωρήµατος) παρέχει περίπου 250 mg ciprofloxacin.
Latvian: ½ pilnas mērkarotes (aptuveni 2,5 ml suspensijas) nodrošina aptuveni 125 mg ciprofloksacīna 1 pilna mērkarote (aptuveni 5,0 ml suspensijas) nodrošina aptuveni 250 mg ciprofloksacīna.
Greek: Ωστόσο, µετά από εκτεταµένη συζήτηση, η CHMP θεώρησε ότι η σιπροφλοξασίνη παραµένει χρήσιµη θεραπευτική επιλογή για τη µη επιπλεγµένη κυστίτιδα.
Latvian: Tomēr pēc plašām apspriedēm CHMP nāca pie slēdziena, ka ciprofloksacīns ir noderīgs ārstniecības līdzeklis bezkomplikāciju cistīta gadījumā.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Greek: Αναφέρθηκε αναστρέψιµη νεφρική τοξικότητα.
Latvian: Ziņots par atgriezenisku toksisku iedarbību uz nierēm.
Greek: Francisella tularensis Haemophilus ducreyi
Latvian: Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae*
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Latvian: - reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Greek: µούδιασµα ή/και αδυναµία στα άκρα - σοβαρές ανωµαλίες καρδιακού ρυθµού, ακανόνιστος καρδιακός ρυθµός (Torsades de Pointes)
Latvian: nejutīguma sajūta un/vai vājuma sajūta ekstremitātēs, - smagi sirds ritma traucējumi, neregulāra sirdsdarbība (Torsades de pointes).
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων ή προφύλαξη από λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
Latvian: Infekciju ārstēšana vai profilakse pacientiem ar neitropēniju
Greek: Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, ή τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, όπως στο τεχνητό µαύρισµα.
Latvian: Izvairieties atrasties spēcīgā saules gaismā vai mākslīgā UV gaismā, piemēram, solārijos.
Greek: Υπεργλυκαιµί α
Latvian: Sēnīšu superinfekcij a
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη δυνητική µη ελεγχόµενη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών και αµφισβήτησε την αποτελεσµατικότητά της, κυρίως στην ήπια µορφή της ασθένειας, επισηµαίνοντας τον υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας.
Latvian: CHMP bija bažas saistībā ar terapeitisko indikāciju attiecībā uz iespējamu nekontrolētu ciprofloksacīna lietošanu šigelozes jeb ceļotāju diarejas empīriskas ārstniecības gadījumā, jo īpaši, ja tā ir vieglā formā, norādot augsto pretestības izsaukšanas risku.
Greek: 2 εως 4 εβδοµάδες (οξεία) εως 4 εως 6 εβδοµάδες (χρόνια)
Latvian: 2 līdz 4 nedēļas (akūts) līdz 4 līdz 6 nedēļas (hronisks)
Greek: Το διαβαθµισµένο ογκοµετρικό κουτάλι πρέπει να χρησιµοποιείται για τη µέτρηση της απαιτούµενης συνταγογραφηµένης ποσότητας πόσιµου εναιωρήµατος Ciprofloxacin 100 mg/mL.
Latvian: Graduētā mērkarote jālieto, lai noteiktu nepieciešamo nozīmēto ciprofloksacīna 100 mg/ml iekšķīgi lietojamās suspensijas daudzumu.
Greek: Η εµφάνιση σοβαρής και επίµονης διάρροιας κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία (συµπεριλαµβανοµένων αρκετών εβδοµάδων µετά τη θεραπεία), µπορεί να είναι ενδεικτικό κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά (απειλητική για τη ζωή µε ενδεχόµενη θανατηφόρα έκβαση), η οποία απαιτεί άµεση θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās (tai skaitā vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) attīstās smaga un ilgstoša caureja, tas var liecināt par ar antibiotiku lietošanu saistīta kolīta attīstību (dzīvībai bīstama, ar iespējami letālu iznākumu), kam nepieciešama steidzama ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων που προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια: Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα /ΚΑΚ να συζητήσει το κατά πόσο η χρήση της σιπροφλοξασίνης θα µπορούσε να θεωρηθεί αποδεκτή επιλογή για τη θεραπεία λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων που οφείλονται σε θετικά κατά Gram βακτήρια (ιδιαιτέρως στα είδη του σταφυλόκοκκου).
Latvian: Kaulu un locītavu infekcijas, ko izraisījušas gram-pozitīvās baktērijas CHMP lūdza iesniedzējam/RAĪ apspriest jautājumu, ciktāl ciprofloksacīnu var uzskatīt par pieņemamu līdzekli kaulu un locītavu infekciju terapijā, ko izraisījušas gram-pozitīvās baktērijas (īpašs stafilokoku paveids).
Greek: Το πόσιµο εναιώρηµα σε φακελλίσκους µίας δόσης µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai paciņās, kas satur vienreizēju devu, var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Greek: Το διάλυµα για έγχυση µπορεί να εγχυθεί είτε απευθείας είτε µετά από ανάµειξη µε άλλα συµβατά διαλύµατα για έγχυση.
Latvian: Šķīdumu infūzijām var ievadīt vai nu tieši vai arī pēc sajaukšanas ar citiem saderīgiem šķīdumiem infūzijām.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο πολύ σύντοµα, η λοίµωξή σας µπορεί να µην έχει αντιµετωπιστεί πλήρως και τα συµπτώµατα της λοίµωξης µπορεί να επανεµφανιστούν ή να επιδεινωθούν.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot šīs zāles pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnībā izārstēta un tās simptomi var parādīties atkal vai pasliktināties.
Greek: • τιζανιδίνη (για σπαστικότητα των µυών στη σκλήρυνση κατά πλάκας)
Latvian: • tizanidīnu (muskuļu spasticitātes mazināšanai multiplās sklerozes gadījumā),
Greek: Δοσολογία για τη θεραπεία µη επιπλεγµένης κυστίτιδας Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η δοσολογία των 100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες (επικυρωµένη επί του παρόντος σε ορισµένες χώρες της ΕΕ) είναι κατάλληλη για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας σε νεαρές γυναίκες όσον αφορά το επιδηµιολογικό σχήµα των δυνητικά εµπλεκόµενων βακτηρίων και την ανταπόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση µε την προτεινόµενη υψηλότερη δόση των 250 mg-500 mg δις ηµερησίως.
Latvian: CHMP lūdza iesniedzējam/RAĪ sniegt pamatojumu tam, ka 100 mg x 2/dienā 3 dienu kurss (patreiz spēkā dažās ES valstīs) ir piemērota bezkomplikāciju cistīta terapijas gadījumā jaunām sievietēm saistībā ar epidemioloģiskajiem rādītājiem par iesaistīto bakteriālo potenciālu, kā arī par ārstniecības efektivitāti salīdzinājumā ar piedāvātajām lielākajām devām, t.i., 250 mg x 2/dienā
Greek: Ανορεξία Υπεργλυκαιµία
Latvian: Anoreksija Hiperglikēmija
Greek: Σε νεαρά και προ του τοκετού ζώα που εκτέθηκαν σε κινολόνες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον ανώριµο χόνδρο, συνεπώς δεν µπορεί να αποκλειστεί ότι το φάρµακο θα µπορούσε να προκαλέσει βλάβη στον αρθρικό χόνδρο στον ανώριµο ανθρώπινο οργανισµό / έµβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Dzīvnieku mazuļiem, kas pirms dzimšanas vai pēc tās ir bijuši pakļauti hinolonu iedarbībai, novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem, tādējādi nevar izslēgt iespēju, ka zāles var radīt locītavu skrimšļa bojājumus nenobriedušam cilvēka organismam/auglim (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: 5 ηµέρες
Latvian: 5 dienas
Greek: Γενικώς, η θεραπεία λοιµώξεων του ανώτερου αναπνευστικού απαιτεί αντιβιοτικές θεραπείες µικρής διάρκειας.
Latvian: Kopumā augšējo elpošanas ceļu infekciju ārstēšanā ir paredzēta īsa termiņa terapija ar antibiotikām.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η θεραπεία 3 ηµερών έχει ορισµένα πλεονεκτήµατα όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα, η θεραπεία µε µεµονωµένη δόση των 500 mg συνεχίζει να υφίσταται στη στρατηγική της αντιµετώπισης της ασθένειας, εφόσον χορηγείται µε τον κατάλληλο τρόπο και βάσει των οδηγιών που λαµβάνουν υπόψη την κλινική κατάσταση των ασθενών και τα διαγνωστικά εργαλεία.
Latvian: Pat ja 3 dienu terapijai ir kādas priekšrocības attiecībā uz iedarbīgumu, 500 mg vienas devas terapijai arvien ir sava vieta ārstniecības stratēģijā ar nosacījumu,
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε να τηρηθεί η ίδια πρόταση για άλλες ενδείξεις διάρροιας.
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ piedāvāja vadīties no piedāvājuma citām diarejas indikācijām.
Greek: Από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η CHMP θεωρεί ότι η δόση των 500 mg δις ηµερησίως µπορεί να χορηγείται διά της στοµατικής οδού για τη θεραπεία λοιµώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, όπως οι οξείες εξάρσεις της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας και η χρόνια µέση πυώδης ωτίτιδα.
Latvian: No CHMP iesniegtajiem datiem varēja secināt, ka 500 mg x 2/dienā devu var lietot iekšķīgai tādu augšējo elpošanas ceļu infekciju ārstēšanai kā hroniska sinusīta uzliesmojumi un strutojošs vidusauss iekaisums.
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστηµα
Latvian: Centrālā nervu sistēma
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Αναφυλακτικό σοκ (απειλητικό για τη ζωή) (βλ. παράγραφο 4.4) Αντίδραση σε αντιορό τύπου 'serum sickness'
Latvian: Anafilaktiskais šoks (dzīvībai bīstams) (skatīt apakšpunktu 4.4) Seruma slimībai līdzīga reakcija