FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de 20°C - 24°C.
Maltese: Madankollu, l-istabilita' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 3 sigħat f'temperatura ta' 20 - 24oC.
Romanian: Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9,7% în grupul tratat cu placebo şi de 5,3% în grupul tratat cu Synagis.
Maltese: Il-każijiet ta' sptar b'RSV kienu jammontaw għal 9.7% fil-grupp tal-plaċebo u 5.3% fil-grupp ta' Synagis.
Romanian: Fiecare flacon conţine palivizumab
Maltese: Formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab
Romanian: EXP
Maltese: ADR
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Într-un test imunoenzimatic (ELISA) a fost măsurat antigenul VSR după o incubaţie cu durata de 4-5 zile.
Maltese: Wara l-inkubazzjoni għal 4-5 ijiem, l-antiġen RSV kien imkejjel flassaġġ immunosorbenti enzimatiku (ELISA) .
Romanian: Alte medicamente şi Synagis
Maltese: Mediċini oħra u Synagis
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C).
Romanian: *Palivizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule gazdă de mielom de şoarece.
Maltese: *Palivizumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinat u prodott b'teknoloġija ta' DNA f'celloli ta' myeloma f'ġurdien.
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: De asemenea, conţine: histidină, glicină şi manitol.
Maltese: Fih ukoll: histidine, glycine u mannitol.
Romanian: Palivizumab se administrează intramuscular , preferabil în partea antero-laterală a coapsei.
Maltese: Palivizumab jingħata fil-muskolu, preferibbilment fil-parti anterolaterali tal-koxxa.
Romanian: În studiile clinice, trei copii au primit o supradoză mai mare de 15 mg/kg.
Maltese: Fi studji kliniċi 3 itfal ingħataw doża eċċessiva ta' iktar minn 15mg/kg.
Romanian: Synagis conţine o substanţă activă numită palivizumab, un anticorp care acţionează specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR.
Maltese: Synagis fih is-sustanza attiva msejħa palivizumab, li huwa anti-korp li jaħdem speċifikament kontra lvirus li jissejjaħ virus sinktjali respiratorju, RSV.
Romanian: Spitalizarea cauzată de infecţia cu VSR s-a raportat la 62 din 3306 pacienți din grupul tratat cu palivizumab (1,9%).
Maltese: Dħul fl-isptar minħabba RSV seħħ fost 62 minn 3306 (1.9%) pazjenti fil-grupp ta' palivizumab.
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă palivizumab
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni palivizumab
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Synagis interacţionează cu alte medicamente.
Maltese: Mhux magħruf li hemm interazzjonijiet bejn Synagis u mediċini oħra.
Romanian: Analiza a 254 tulpini clinice de VSR recoltate de la subiecţi la care nu s-a efectuat imunoprofilaxie anterior administrării medicamentului a arătat substituţii asociate cu rezistenţa la palivizumab la 2 tulpini (1 cu N262D şi 1 cu S275F ), rezultând o frecvenţă a rezistenţei asociată mutaţiei de 0,79 %.
Maltese: Analiżi ta' 254 iżolati kliniċi tal-RSC miġbura minn suġġetti li ma jafux li qed jieħdu l-immunoprofilassi wriet sostituzzjonijiet assoċjati marreżistenza ta' palivizumab fi 2 (1 mal-N262D u 1 mal-S275F), li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni assoċjata mar-reżistenza ta' 0.79 %.
Romanian: Fabricantul
Maltese: Reżistenza
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului:
Maltese: Id-Dehra ta' Synagis u d-daqs tal-pakkett:
Romanian: FABRICANTUL(ŢII) SUBSTANŢELOR BIOLOGICE ACTIVE ŞI FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: După administrarea de palivizumab, s-au raportat reacţii alergice, inclusiv cazuri foarte rare de reacţii anafilactice şi şoc anafilactic.
Maltese: Meta ngħata palivizumab ġew irrapurtati reazzjonijiet allergiċi, inlkużi każi rari ħafna ta' anafilassi u xokk anafilattiku.
Romanian: Palivizumab este un anticorp monoclonal uman IgG1K având ca destinaţie un epitop din site-ul antigenic A al proteinei de fuziune a virusului sinciţial respirator (VSR).
Maltese: IgG1 monoklonali intenzjonat għall-epitope fis-sit A antiġeniku tal-proteina ta' fużjoni tal-virus sinktjali (RSV).
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal lista kompluta ta' ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Această cifră a reprezentat o scădere de 55%.
Maltese: Dan ifisser tnaqqis ta' 55%.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Synagis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Conţine substanţa activă palivizumab.
Maltese: Fih issustanza attiva palivizumab.
Romanian: Substanţa activă din Synagis, palivizumabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Synagis, palivizumab, hu antikorp monoklonali.
Romanian: Synagis se administrează o dată pe lună în timpul perioadelor cu risc de infectare cu VRS în comunitate: în emisfera nordică, această perioadă se întinde din noiembrie până în aprilie.
Maltese: Synagis jingħata darba fix-xahar meta jkun hemm riskju ta' infezzjoni tal-RSV fil-komunità: fl-emisfera tat-tramuntana, dan idum minn Novembru sa April.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synagis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Synagis.
Romanian: Palivizumabul a fost conceput pentru a se ataşa de o proteină numită „proteină de fuziune A" pe suprafaţa infectată cu VSR.
Maltese: Palivizumab ġie ddisinjat biex jeħel ma' proteina magħrufa bħala ‘proteina tal-fużjoni A' fuq is-superfiċje tal-RSV.
Romanian: Principalul studiu referitor la Synagis a fost efectuat pe 1 502 copii cu risc crescut de infectare şi a comparat Synagis cu placebo (un preparat inactiv) în timpul unui sezon cu potenţial de infectare cu VSR.
Maltese: L-istudju ewlieni fuq Synagis sar fuq 1,502 itfal b'riskju għoli u qabbel l-effikaċja ta' Synagis ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) matul staġun wieħed tal-RSV.
Romanian: La copiii care s-au născut cu boală cardiacă, scăderea a fost de 45%.
Maltese: Fit-tfal b'mard konġenitali tal-qalb, kien hemm tnaqqis ta' 45%.
Romanian: De ce a fost aprobat Synagis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synagis?
Romanian: Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări asociate cu VRS: pe parcursul studiului, 5% din copiii cărora li s-a administrat Synagis au fost spitalizaţi pentru infecţie cu VRS, faţă de 11% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Synagis kien iktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas l-għadd ta' tfal li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba infezzjoni bl-RSV: waqt l-istudju 5% tat-tfal li kienu ngħataw Synagis kellhom jiddaħħlu lisptar minħabba infezzjoni tal-RSV, meta mqabbla ma' 11% ta' dawk li kienu ngħataw plaċebo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Synagis, consultaţi prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati ma' Synagis, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Dacă este posibil, prima doză trebuie administrată înainte de începerea sezonului.
Maltese: Jekk ikun possibbli, l-ewwel doża għandha tingħata qabel ma jibda l-istaġun.
Romanian: Care este riscul asociat cu Synagis?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Synagis?
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica şi a se ataşa de o structură specifică (numită antigen).
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synagis (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt febra şi erupţia cutanată.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni b'Synagis (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 fost 100) huwa d-deni u raxx.
Romanian: De asemenea, un alt studiu a fost efectuat prin compararea Synagis cu placebo la 1 287 copii care s-au născut cu boli cardiace.
Maltese: Sar ukoll studju ieħor biex iqabbel Synagis ma' plaċebo f'1,287 tifel u tifla li twieldu b'mard tal-qalb.
Romanian: Synagis se utilizează pentru prevenirea bolii severe ale tractului respirator inferior (plămâni), cauzate de virusul respirator sinciţial (VRS), care ar impune spitalizarea.
Maltese: Synagis jintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet serji fil-parti ta' isfel tas-sistema tan-nifs (filpulmun) ikkawżati minn vajrus respiratorju sinsitiku (RSV respiratory syncytial virus ) li minħabba f'hekk il-pazjent ikollu jiddaħħal l-isptar.
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de doi ani şi care au fost trataţi pentru displazie bronhopulmonară (ţesut pulmonar anormal, observat de obicei la copii născuţi prematur) în ultimele şase luni;
Maltese: • tfal ta' inqas minn sentejn li jkunu ħadu trattament għad-displażija bronkopulmonari (tessut anomalu fil-pulmun, li ġeneralment jinstab fi trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien) fl-aħħar sitt xhur;
Romanian: Urokinaza este o serin-protează care catalizează transformarea plasminogenului în plasmină, având ca rezultat proprietăți fibrinolitice și trombolitice.
Maltese: Urokinase huwa proteażi serina li tikkatalizza l-konverżjoni ta' plasminoġen għall-plasmina bir-riżultat ta' karatteristiċi fibrinolitiċi u trombolitiċi.
Romanian: Se consideră că urokinaza are o utilizare bine stabilită în indicațiile de mai sus în Uniunea Europeană, iar la 29 septembrie 2006 a fost acordată autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase în Regatul Unit, în conformitate cu articolul 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Urokinase jitqies bħala li għandu użu stabbilit sew fl-indikazzjonijiet ta' hawn fuq fl-Unjoni Ewropea u fid-29 ta' Settembru 2006, Syner-Kinase ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-Renju Unit skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Urokinaza se utilizează pentru liza cheagurilor de sânge în următoarele afecțiuni: catetere și canule intravasculare trombozate, tromboză venoasă profundă proximală forma acută extinsă, embolie pulmonară masivă acută și boală arterială periferică ocluzivă acută asociată cu ischemie care pune în pericol un membru.
Maltese: Urokinase jintuża għal-liżi ta' emboli tad-demm filkondizzjonijiet li ġejjin: kateters u kannuli intravaskulari trombozizzati; trombożi fil-vini fil-fond prossimali akuta estensiva; emboliżmu pulmonari massiv akut u marda arterjali periferali okklużiva akuta b'iskemija ta' periklu għad-dirgħajn/għar-riġlejn.
Romanian: În consecință, Regatul Unit a inițiat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Għalhekk ir-Renju Unit skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: În ianuarie 2018, Syner-Medica Ltd a depus o cerere de recunoaștere reciprocă pentru Syner-Kinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI și 500 000 UI pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă în Franța, Germania, Spania și Țările de Jos, Regatul Unit având calitatea de stat membru de referință.
Maltese: IU u 500,000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fi Franza, fil-Ġermanja, fi Spanja u fin-Netherlands bir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza (RMS).
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Syner-Kinase este favorabil.
Maltese: B'konsegwenza, is-CHMP ikkunsidra, li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Syner-Kinase huwa favorevoli.
Romanian: Procedura de recunoaștere reciprocă s-a finalizat în ziua 90, cele patru state membre interesate atrăgând atenția asupra unui potențial risc grav pentru sănătatea publică, legat de lipsa datelor de legătură între medicamentul pentru care s-a depus cererea și medicamentul (medicamentele) descris(e) în literatura de specialitate utilizată pentru a demonstra raportul beneficiu-risc pentru SynerKinase, de siguranța agenților străini în raport cu clearance-ul viral și prionic și de calitatea necorespunzătoare a validării procesului pentru urokinaza semipurificată și pentru durata de viață a coloanelor utilizate pentru purificarea urokinazei.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku ngħalqet f'jum 90, bl-erba' Stati Membri kkonċernati li qajmu riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-pubbliku (PSRPH) fir-rigward tan-nuqqas tal-konnessjoni taddata bejn il-prodott li saret l-applikazzjoni għalih u l-prodott(i) deskritt(i) fil-letteratura li ntuża biex juri l-benefiċċju/ir-riskju ta' Syner-Kinase, is-sigurtà tal-aġent adventiv fir-rigward ta' tneħħija virali u prijonika u n-nuqqas ta' kwalità adegwata tal-validazzjoni tal-proċess ta' urokinase semippurifikat u ttul ta' ħajja ta' kolonni użati għall-purifikazzjoni ta' urokinase.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că fabricarea urokinazei semipurificate este validată și controlată în mod corespunzător și că au fost prezentate asigurări conform cărora acest intermediar este fabricat într o unitate care respectă principiile și ghidurile privind bunele practici de fabricație (BPF).
Maltese: • Il-Kumitat ikkonkluda li l-manifattura ta' urokinase semippurifikat hija validata u kkontrollata b'mod adegwat, u li l-assigurazzjoni mill-ġdid ġiet ipprovduta li dan l-intermedju huwa mmanifatturat f'sit li jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida ta' Prassi Tajba ta' Manifattura (PTM).
Romanian: Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Romanian: Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: Urokinase Devrimed 500.000
Romanian: EMA/446077/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Maltese: EMEA/H/A-29(4)/1472
Romanian: Ce este Syner-Kinase?
Maltese: X'inhu Syner-Kinase?
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață, Syner-Medica Ltd, a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase acordată în Regatul Unit la 29 septembrie 2006 să fie recunoscută în Franța, Germania, Țările de Jos și Spania („statele membre interesate").
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Syner-Medica Ltd, talab li l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Syner-Kinase li ngħatat fir-Renju Unit fid-29 ta' Settembru 2006 tiġi rikonoxxuta fi Franza, fil-Ġermanja, fin-Netherlands u fi
Romanian: Syner-Kinase este un medicament utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de sânge din plămâni, din venele profunde, din arterele de la nivelul brațelor, mâinilor și picioarelor sau din cateterele ori canulele (tuburi chirurgicale) introduse în venă.
Maltese: Syner-Kinase huwa mediċina li tintuża biex tħoll l-emboli tad-demm fil-pulmun, f'vini fondi, fl-arterji fid-dirgħajn, fl-idejn, fir-riġlejn u fis-saqajn, jew f'kateters jew kannuli (tubi kirurġiċi) imqiegħda ġo vina.
Romanian: Reevaluarea Syner-Kinase a fost inițiată la 26 iulie 2018 la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Syner-Kinase nbeda fis-26 ta' Lulju 2018 fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: După reevaluarea datelor disponibile, EMA a considerat că Syner-Kinase este comparabil cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate publicată și că datele sunt adecvate pentru a susține utilizarea propusă.
Maltese: Wara li rrieżaminat id-data disponibbli, l-EMA kkunsidrat li Syner-Kinase huwa komparabbli malprodotti tal-urokinażi msemmija fil-letteratura ppubblikata, u li d-data hija adegwata biex tappoġġja lużu propost tiegħu.
Romanian: EMA recomandă autorizarea Syner-Kinase (urokinază) în
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Syner-Kinase
Romanian: În fine, compania a demonstrat că producerea urokinazei semipurificate (o etapă intermediară în producerea substanței active) este controlată în mod adecvat, iar intermediarul este fabricat într-o unitate care respectă principiile și ghidurile privind bunele practici de fabricație (BPF).
Maltese: kumpanija wriet li l-produzzjoni tal-urokinażi semipurifikata (pass intermedju fil-produzzjoni tassustanza attiva) hija kkontrollata b'mod adegwat, u li din is-sustanza intermedja tiġi manifatturata f'sit li jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida ta' Prassi Tajba ta' Manifattura (PTM).
Romanian: EMA finalizează reevaluarea efectuată în urma unui dezacord între statele membre ale UE
Maltese: L-EMA lestiet rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Romanian: Syner-Kinase conține substanța activă urokinază, o enzimă naturală care ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge din organism.
Maltese: Syner-Kinase fih is-sustanza attiva urokinażi, enzima naturali li tgħin biex tħoll l-emboli taddemm fil-ġisem.
Romanian: UE
Maltese: (urokinażi) fl-UE
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta' Syner-Kinase huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija fir-Renju Unit tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħra tal-UE fejn ilkumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: * adsorbit pe fosfat de aluminiu
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
Romanian: 1 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Romanian: 3 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul difteric
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C* 2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
Romanian: 2 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic
Maltese: 2 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tat-tetnu
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 9V* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6B* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
Romanian: 10 seringi preumplute + 10 ace
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 10 labar siringa 1 mimlija għal-lest + 2 labar
Romanian: (IÎ 95%: 7,7; 34,2)
Maltese: (95% CI: 7.7; 34.2)
Romanian: (4) Fără semnificaţie statistică.
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti.
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile de 60 - 70% dintre episoadele clinice ale OMA.
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
Romanian: Data primei autorizari: 30 Martie 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Marzu 2009
Romanian: Vaccinul de control N=10201
Maltese: Vaċċin ta' kontroll N=10,201
Romanian: Boala Kawasaki
Maltese: Marda ta' Kawasaki
Romanian: Synflorix nu oferă protecţie împotriva altor microorganisme.
Maltese: Synflorix ma jipprovdix protezzjoni kontra mikro-organiżmi oħra.
Romanian: Haemophilus influenzae non-tipabil (NTHi)
Maltese: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Romanian: Memorie imunitară
Maltese: Memorja immunitarja
Romanian: Anticorp
Maltese: Antikorp
Romanian: Reacţii alergice (cum sunt eczema, dermatita alergică, dermatita atopică)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Romanian: Synflorix schema 2+1
Maltese: Synflorix skeda 3+1
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: Terapia imunosupresivă și imunodeficiența
Maltese: Terapija immunosoppressiva u immunodefiċjenza
Romanian: Nr. de cazuri de BPI
Maltese: No. of IPD cases
Romanian: Eficacitatea ajustată(2)
Maltese: Kontroll(2)
Romanian: IÎ 95%
Maltese: 95%CI
Romanian: Episod hipoton-hiporesponsiv
Maltese: Episodju ipotoniku-iporisponsiv
Romanian: Grupul de control schema 3+1 schema 2+1
Maltese: skeda 3+1 skeda 2+1
Romanian: În cadrul studiului COMPAS EV a fost de 66, 7% (IÎ 95%, 21,8; 85,9; 7 versus 21 cazuri).
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
Romanian: Prevenar septavalent
Maltese: Prevenar 7-valenti
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Romanian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.:
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Romanian: (2) Cele 2 grupuri de cohorte de control ale sugarilor au fost reunite (3) valoarea-p <0,0001 (4) valoarea-p =0,0009 (5) în cadrul cohortei ATP EV a fost de 100% (IÎ 95%: 74,3; 100; 0 versus 16 cazuri)
Maltese: (2) iż-żewġ gruppi ta' raggruppamenti ta' kontroll inġabru flimkien (3) valur p<0.0001 (4) valur p=0.0009 (5) fil-koorti tal-ATP il-VE kienet ta' 100% (95% CI: 74.3;100; 0 kontra 16-il każ)
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente imunosupresoare sistemice
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
Romanian: IÎ Intervalul de încredere
Maltese: Intervall ta' Fiduċja
Romanian: 0,5 miligrame Al3+ în total 2 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate total ta' 0.5 milligramma Al3+ 2 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Romanian: În cadrul studiilor prospective a fost estimat că infecţia cu Streptococcus pneumoniae este responsabilă de 30-50% din cazurile de pneumonie.
Maltese: Fi studji prospettivi, Streptococcus pneumoniae kien stmat li hu responsabbli għal 3050% tal-każijiet tal-pnewmonja.
Romanian: 9-16micrograme
Maltese: 9-16-il mikrogramma
Romanian: Imunogenitatea Synflorix care conţine conservantul 2-fenoxietanol (2-FE)
Maltese: Immunoġeniċità ta' Synflorix li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE)
Romanian: (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Rare
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Eficacitatea a fost de 100% (IÎ 95%: 41, 9; 100) împotriva pneumoniei pneumococice de etiologie bacteriemică sau epiemului cauzate de serotipurile conţinute de vaccin.
Maltese: L-effikaċja kienet 100% (95% CI: 41.9; 100) kontra pnewmonja pnewmokokkali batteremika jew empijema dovuta għal serotipi tal-vaċċin.
Romanian: Synflorix conţine sodiu
Maltese: Synflorix fih sodium
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C1,3
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C1,3
Romanian: OMA clinică
Maltese: KLINIKU
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Synflorix
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Synflorix
Romanian: EU/1/09/508/001 - ambalaj cu 1 seringă fără ac EU/1/09/508/002 - ambalaj cu 10 seringi fără ac EU/1/09/508/003 - ambalaj cu 1 seringă cu 1 ac EU/1/09/508/004 - ambalaj cu 10 seringi cu 10 ace EU/1/09/508/005 - ambalaj cu 1 seringă cu 2 ace EU/1/09/508/010 - ambalaj cu 50 seringi fără ac
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
Romanian: Diferenţa între ambele vaccinuri în termeni de procente de subiecţi vaccinaţi cu titruri OPA ≥ 8 a fost <5% pentru toate serotipurile comune, inclusiv 6B şi 23F.
Maltese: Id-differenzi bejn iż-żewġ vaċċini f'termini ta' perċentwal ta' individwi b'titri ta' OPA ε 8 kienet <5% għas-serotipi kollha komuni, inkluż 6B u 23F.