FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтиповве A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM) и активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 µM).
Latvian: Emtricitabīns uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F un G apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 0,075 µM) un arī pret HIV-2 (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 1,5 µM).
Bulgarian: 5,4% (95% ДИ: 1,5% до 9,2%)
Latvian: 5,4% (95% TI: 1.5% līdz 9,2%)
Bulgarian: Метадон, лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост, тъй като може да се наложи
Latvian: • Metadons, zāles opiātu atkarības ārstēšanai, jo, iespējams, ārstam vajadzēs mainīt metadona devu.
Bulgarian: е Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, отпаднали в хода на проследяването и др.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri izbeidza ārstēšanu citu iemeslu, nevis nevēlamu blakusparādību (NB), nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ, utt.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ) и предлекарство на тенофовир (аналог на 2'дезоксиаденозин монофосфат).
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI) un tenofovīra (2'-dezoksiadenozīna monofosfāta analoga) priekšzāles.
Bulgarian: (пониженият брой на белите кръвни клетки може да ви направи по-податлив към инфекция)
Latvian: • zemu leikocītu skaitu (samazināts leikocītu skaits var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekciju);
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и аналог на 2'-дезоксицитидин.
Latvian: Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI) un 2'-dezoksicitidīna analogs.
Bulgarian: главоболие1,3, замайване1,3
Latvian: galvassāpes1,3, reibonis1,3
Bulgarian: Не е изпитвано взаимодействието с тенофовир алафенамид.
Latvian: Mijiedarbība ar tenofovīra alafenamīdu nav pētīta.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта, пола или етническата принадлежност, за емтрицитабин, рилпивирин или тенофовир алафенамид.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas emtricitabīna, rilpivirīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētikas atšķirības pēc vecuma, vīriešiem un sievietēm vai atkarībā no etniskās piederības.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Odefsey:
Latvian: Pirms Odefsey lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, които получават терапията за първи път и приемат емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат, са гадене (11%), диария (7%) и главоболие (6%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos par iepriekš neārstētiem pacientiem, kas lietoja emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu, bija slikta dūša (11%), caureja (7%) un galvassāpes (6%).
Bulgarian: Възможно е в бъдеще пациенти, лекувани дългосрочно с Odefsey, да получат бъбречни проблеми.
Latvian: Iespējams, ka personām, kas Odefsey lieto ilgstoši, nākotnē var attīstīties nieru problēmas.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво в броя на клетките CD4+ на седмица 48 е -2 клетки/mm3.
Latvian: Salīdzinot ar sākumstāvokli, vidējās izmaiņas CD4+ šūnu skaitā 48. nedēļā bija -2
Bulgarian: R(-) метадон: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Latvian: R(-) metadons: AUC: ↓ 16% Cmin.: ↓ 22% Cmaks.: ↓ 14%
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза (eлвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [E/C/F/TAF]) е оценена при 72 пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, получаващи лечение за HIV в едно открито клинично проучване (GS-US-292-1249), до седмица 48, когато пациентите са преминали от друга антиретровирусна схема (включваща тенофовир дизопроксил фумарат [DTF] при 69 от 72 пациенти) към E/C/F/TAF.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tabletes (elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds [E/C/F/TAF]) drošums vērtēts 72 pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, kuriem veica HIV ārstēšanu atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1249) līdz 48. nedēļai, kad pacienti no citas pretretrovīrusu shēmas (kas ietvēra TDF 69 no 72 pacientiem) tika pārcelti uz E/C/F/TAF.
Bulgarian: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C и M230I.
Latvian: Visbiežāk novērotās radušās aminoskābju substitūcijas bija L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C un M230I.
Bulgarian: Мидазолам (1 mg единична доза, интравенозно)/ Тенофовир алафенамид
Latvian: Midazolāms (1 mg, intravenozi, vienreizējā deva)/tenofovīra alafenamīds
Bulgarian: Pациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: AUC, Cmax, Cmin
Latvian: Vidējās AUC, Cmaks., Cmin.
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 4.8).
Latvian: Netika identificētas jaunas drošuma problēmas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuri saņēma hronisku hemodialīzi un kas lietoja emtricitabīnu + tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru + kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: S(+) метадон: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Latvian: S(+) metadons: AUC: ↓ 16% Cmin.: ↓ 21% Cmaks.: ↓ 13%
Bulgarian: дексаметазон (перорално и парентерални дози), освен като лечение с единична доза
Latvian: • deksametazons (perorālas un parenterālas devas), izņemot vienreizējas tā devas;
Bulgarian: Cmax: ↑ 8%
Latvian: Cmaks.: ↑ 8%
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 427 клетки/mm3 (интервал 0-1,360), а 13% са имали брой на CD4+ клетки < 200 клетки/mm3.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 427 šūnas/mm3 (diapazons: 0-1360), un 13% pacientu CD4+ šūnu skaits bija < 200 šūnu/mm3.
Bulgarian: безсъние1
Latvian: bezmiegs1
Bulgarian: Не приемайте Odefsey:
Latvian: Nelietojiet Odefsey šādos gadījumos:
Bulgarian: В сборния анализ на TMC278-C209 и TMC278-C215 от 1 096 пациенти, които са получавали основна схема на лечение (ОСЛ) от FTC/TDF демографските и изходните характеристики са балансирани между рамената на рилпивирин и ефавиренц.
Latvian: Apvienotā pētījumos TMC278-C209 un TMC278-C215 iekļauto 1096 pacientu, kuri saņēma fona ārstēšanas shēmu ar FTC/TDF, analīzē demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi starp rilpivirīna un efavirenza (EVF) grupām bija vienādi.
Bulgarian: Възрастни вирусологично супресирани пациенти, инфектирани с HIV-1
Latvian: Ar HIV-1 inficētie pieaugušie pacienti ar vīrusu supresiju
Bulgarian: Наблюденията сочат, че едновременното приложение на Odefsey с инхибитори на протонната помпа понижава плазмените концентрации на рилпивирин (поради повишение в рН на стомаха), което може потенциално да доведе до загуба на вирусологичен отговор към Odefsey (вижте точка 4.3) и възможна резистентност към рилпивирн и към класа лекарства ННИОТ.
Latvian: Novērots, ka Odefsey vienlaicīga lietošana ar protonu sūkņa inhibitoriem, izraisa rilpivirīna koncentrācijas samazināšanos plazmā (kuņģa pH palielināšanās dēļ), kas var potenciāli izraisīt virusoloģiskās atbildes reakcijas Odefsey zudumu (skatīt 4.3. apakšpunktu) un iespējamu rezistenci pret rilpivirīnu un NNRTI grupas līdzekļiem.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↓
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↓
Bulgarian: Това проучване за взаимодействие е провеждано с доза, по-висока от препоръчителната доза за рилпивирин хидрохлорид, като се оценява максималният ефект върху прилагания едновременно лекарствен продукт.
Latvian: N/A = nav attiecināms 1 Šajā mijiedarbības pētījumā izmantota lielāka rilpivirīna hidrohlorīda deva nekā ieteicamā, jo tika pētīta maksimālā ietekme uz vienlaicīgi lietoto zāļu mijiedarbību.
Bulgarian: сънливост1
Latvian: miegainība1
Bulgarian: Очакват се значими дозо-зависими понижения в плазмените концентрации на рилпивирин (индуциране на CYP3A).
Latvian: Gaidāma ievērojama no devas atkarīga rilpivirīna koncentrācijas samazināšanās plazmā (CYP3A indukcija).
Bulgarian: Комбинацията на Odefsey с тези макролидни антибиотици може да предизвика повишение в плазмените концентрации на рилпивирн (инхибиране на CYP3A) и на тенофовир алафенамид (инхибиране на P-gp).
Latvian: Odefsey kombinācija ar šiem makrolīdu grupas antibakteriālajiem līdzekļiem var izraisīt rilpivirīna (CYP3A inhibīcija) un tenofovīra alafenamīda (P-gp inhibīcija) koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Bulgarian: По принцип Odefsey трябва да се избягва, но може да се използва при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, ако потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.2).
Latvian: Parasti būtu jāizvairās no Odefsey lietošanas pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuriem veic hronisku hemodialīzi, bet var lietot šiem pacientiem, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: обрив1,3
Latvian: izsitumi1,3
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūnistiskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Bulgarian: Дабигатран етексилат, лекарство, използвано за лечение на сърдечни състояния, тъй като може да се наложи
Latvian: • Dabigatrāna eteksilāts, zāles sirds slimību ārstēšanai, jo, iespējams, ārstam vajadzēs uzraudzīt šo zāļu līmeni Jūsu asinīs.
Bulgarian: Сборните данни от проучванията във фаза 3 TMC278-C209 и TMC278-C215 при пациенти, които не са лекувани досега, демонстрират също, че серумният креатинин се повишава, а оценената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) се понижава за 96 седмици на лечение с рилпивирин.
Latvian: Kreatinīna līmeņa serumā izmaiņas rilpivirīnu saturošās ārstēšanas shēmās Apkopotie 3. fāzes TMC278-C209 un TMC278-C215 pētījumu ar iepriekš neārstētiem pacientiem dati arī uzrādīja kreatinīna līmeņa palielināšanos serumā un paredzamā glomerulārās filtrācijas ātruma (aGFĀ) pazemināšanos 96 nedēļu ārstēšanas ar rilpivirīnu laikā.
Bulgarian: В зависимост от условията на гладуване, приложението на Odefsey при здрави, възрастни пациенти, заедно с храна води до повишение в експозицията на рилпивирин (AUC) с 13-72%.
Latvian: Odefsey lietošana veseliem pieaugušiem indivīdiem kopā ar uzturu par 13-72% paaugstināja rilpivirīna iedarbību (AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Bulgarian: През седмица 96, по-малко пациенти в рамото на рилпивирин с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml имат нововъзникнали замени и/или субституции, свързани с резистентност към рилпивирин (7/288) спрямо пациентите с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml
Latvian: 96 nedēļu laikā mazākam skaitam pacientu rilpivirīna grupā ar sākotnējo vīrusa slodzi ≤ 100 000 kopiju/ml novēroja ar rezistenci saistītu substitūciju attīstību un/vai fenotipisku rezistenci pret rilpivirīnu (7/288) nekā pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi > 100 000 kopiju/ml (30/262).
Bulgarian: Нивата на експозиция на емтрицитабин и на тенофовир алафенамид са биоеквивалентни при сравняване на една филмирана таблетки Odefsey 200/25/25 mg с комбинирана таблетка с фиксирана доза (150/150/200/10 mg) елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид след еднократно приложение при здрави пациенти (n = 82) след прием на храна.
Latvian: Odefsey: emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda iedarbība bija bioekvivalenta, salīdzinot vienu Odefsey 200/25/25 mg apvalkoto tableti ar elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda (150/150/200/10 mg) fiksētas devas kombinācijas tableti, pēc vienreizējas devas lietošanas paēdušiem veseliem cilvēkiem (n = 82).
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза (като монохидрат) Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Laktoze (monohidrāta veidā) Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Polisorbāts 20
Bulgarian: Ефикасността на рилпивирин се основава на анализите на данните за 96 седмици от две рандомизирани, двойнослепи, контролирани проучвания при пациенти, които не са лекувани досега (TMC278-C209 и подгрупата на емтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат от TMC278-C215).
Latvian: Iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti Rilpivirīna efektivitāte ir balstīta uz 96 nedēļu datu, kas iegūti no diviem randomizētiem, dubultakliem, kontrolētiem pētījumiem ar iepriekš neārstētiem pacientiem (pētījums TMC278-C209 un pētījuma TMC278-C215 emtricitabīna, tenofovīra disoproksila fumarāta apakšgrupa), analīzi
Bulgarian: Средната плазмена HIV-1 РНК е 5,0 log10 копия/ml и средния брой на CD4+ клетките е 255 клетки/mm3.
Latvian: Vidējā HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija 5,0 log10 kopiju/ml, vidējais CD4+ šūnu skaits bija 255 šūnas/mm3.
Bulgarian: В зависимост от условията на гладуване, приложението на Odefsey при здрави, възрастни пациенти, заедно с храна води до повишение в експозицията на тенофовир алафенамид (AUC) с 45-53%.
Latvian: Odefsey lietošana veseliem pieaugušiem indivīdiem kopā ar uzturu par 45-53% paaugstināja tenofovīra alafenamīda iedarbību (AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Bulgarian: По време на лечението за HIV може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: В панел от 67 рекомбинантни лабораторни щама с една свързана с резистентност мутация в позициите на ОТ, свързани с резистентност към ННИОТ, единствените самостоятелни мутации, свързани с резистентност, свързани със загуба на чувствителност към рилпивирин са K101P и Y181V/I.
Latvian: 67 HIV-1 rekombinantu laboratorijas celmu ar vienu ar rezistenci saistītu mutāciju RT pozīcijās, kas saistītas ar rezistenci pret NNRTI, panelī, vienīgās ar rezistenci saistītās mutācijas, kas bija saistītas ar jutības pret rilpivirīnu zudumu, bija K101P un Y181V/I. K103N substitūcija neizraisīja jutības pret rilpivirīnu mazināšanos, bet K103N un L100I kombinācija izraisīja septiņkārtīgu jutības pret rilpivirīnu samazināšanos.
Bulgarian: What Odefsey contains
Latvian: Ko Odefsey satur
Bulgarian: През седмица 96 при пациентите, които са преминали към Odefsey от емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат (FTC/RPV/TDF) или от ефавиренц/ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (EFV/FTC/TDF) (проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160; n = 754), не са открити възникнали от лечението мутации, свързани с резистентност.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana tika nomainīta no emtricitabīna/rilpivirīna/tenofovīra disoproksila fumarāta (FTC/RPV/TDF) vai efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta (EFV/FTC/TDF) uz Odefsey (pētījumi GS-US-366-1216 un GS-US-366-1160; n = 754), līdz 96. nedēļai netika konstatēta neviena ārstēšanas izraisīta ar rezistenci saistīta mutācija.
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Latvian: Ledipasvīrs: AUC: ↑ 2% Cmin.: ↑ 2% Cmaks.: ↑ 1%
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигартан етексилат
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts
Bulgarian: Средната възраст е била 36 години (интервал 18-76), 85% са били от мъжки пол, 57% са били бели, 25% са били чернокожи и 10% са били азиатци.
Latvian: Vidējais vecums bija 36 gadi (diapazons 18-76), 85% bija vīrieši, 57% bija ar baltu ādas krāsu, 25% bija ar melnu ādas krāsu, un 10% bija aziāti.
Bulgarian: Сборният анализ на пациентите към седмица 144, които не са лекувани досега и са получили елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) във фаза 3 проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, развитието на една или повече от една мутации, свързани с първична резистентност, се наблюдава в HIV-1 изолатите от 12 от 866 (1,4%) пациенти, лекувани с E/C/F/TAF.
Latvian: Apvienotā 144. nedēļas pretretrovīrusu zāles nesaņēmušu pacientu, kuri 3. fāzes pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 saņēma elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīda fumarātu (E/C/F/TAF), analīzē viena vai vairākas ar primāru rezistenci saistītas mutācijas novērotas HIV-1 izolātos 12 no 866 (1,4%) pacientiem, kas tika ārstēti ar E/C/F/TAF.
Bulgarian: РНК е била 4,7 log10 копия/ml, медианата на броя на CD4+ клетки е била 456 клетки/mm3 (интервал: 95 до 1 110), а медианата на CD4+% е била 23% (интервал: 7 до 45%).
Latvian: Sākumstāvoklī vidējā HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija 4,7 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu skaita mediāna bija 456 šūnas/mm3 (diapazons: 95-1110), un mediānais CD4+ (%) bija 23% (diapazons: 7-45).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↑ 32% Cmaks.: ↑ 3%
Bulgarian: Наблюденията сочат, че едновременното приложение на Odefsey и други лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, понижава плазмените концентрации на рилпивирин, което може потенциално да доведе до загуба на вирусологичен отговор към Odefsey (вижте точка 4.3) и възможна резистентност към рилпивирин и към класа лекарства ННИОТ.
Latvian: Novērots, ka Odefsey vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inducē CYP3A, izraisa rilpivirīna koncentrācijas samazināšanos plazmā, kas var potenciāli izraisīt virusoloģiskās atbildes reakcijas Odefsey zudumu (skatīt 4.3. apakšpunktu) un iespējamu rezistenci pret rilpivirīnu un NNRTI grupas līdzekļiem.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey Как да приемате Odefsey
Latvian: Kas ir Odefsey un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Odefsey lietošanas Kā lietot Odefsey
Bulgarian: Средната изходна плазмена HIV-1 РНК е 4,8 log10 копия/ml и средния брой на CD4+ клетките е 414 клетки/mm3.
Latvian: Vidējā sākumstāvokļa HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija 4,8 log10 kopiju/ml, vidējais CD4+ šūnu skaits bija 414 šūnas/mm3.
Bulgarian: В проучване GS‑US‑292‑1825 ефикасността и безопасността на E/C/F/TAF са оценени в еднораменно, открито клинично проучване, в което 55 възрастни, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа за поне 6 месеца пред преминаване към таблетка E/C/F/TAF FDC.
Latvian: Pētījumā GS-US-292-1825 tika izvērtēta E/C/F/TAF efektivitāte un drošums vienas grupas, atklātā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 55 pieaugušie ar HIV-1 infekciju un nieru slimību beigu stadijā (eGFRCG < 15 ml/min), kas saņēma hronisku hemodialīzi vismaz 6 mēnešus pirms terapijas nomaiņas uz E/C/F/TAF FDC tableti.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Odefsey в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Odefsey с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Latvian: Ja pacients izlaidis Odefsey devas lietošanu un kopš ierastā zāļu lietošanas laika pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientam jāieņem Odefsey deva, cik ātri vien iespējams, kopā ar uzturu un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета демонстрира като първичен прицелен орган за токисчността костите и бъбреците.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda neklīniskajos standartpētījumos ar žurkām un suņiem atklāts, ka primārie toksicitātes mērķorgāni ir kauli un nieres.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчната линия MAGI CCR5 и PBMC.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastu šūnu līnijās, MAGI CCR5 šūnu līnijā un perifēro asiņu mononukleārajās šūnās (PAMŠ).
Bulgarian: в Има 17 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и анализа през седмица 96 (6 пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml и 11 пациента с изходен вирусен товар > 100 000 копия/ml).
Latvian: c Starp 48. nedēļas primāro analīzi un 96. nedēļu bija 17 jaunas virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes (6 pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi ≤ 100 000 kopiju/ml un 11 pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi > 100 000 kopiju/ml).
Bulgarian: Антиацидите трябва да бъдат прилагани само поне 2 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Latvian: Antacīdi jālieto vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Odefsey.
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 5.2).
Latvian: Netika identificētas jaunas drošuma problēmas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuri saņēma hronisku hemodialīzi un kuri lietoja emtricitabīnu + tenofovīra alafenamīdu kombinācijā ar elvitegravīru + kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: повишен общ холестерол (на гладно)1, повишен LDL-холестерол (на гладно)1
Latvian: paaugstināts kopējā holesterīna līmenis (tukšā dūšā)1, paaugstināts zema blīvuma holesterīna līmenis (tukšā dūšā)1
Bulgarian: При пациентите, които получават рилпивирин хидрохлорид в комбинация с FTC/TDF във фаза 3 проучвания (TMC278-C209 и TMC278-C215 сборни данни) повечето изолати на HIV-1 с новопоявила се фенотипна резистентност към рилпивирин имат кръстосана резистентност към поне един друг ННИОТ (28/31).
Latvian: Pacientiem, kas 3. fāzes pētījumā (TMC278-C209 un TMC278-C215 apkopotie dati) saņem rilpivirīna hidrohlorīdu kopā ar FTC/TDF, vairākumam HIV-1 izolātu ar izveidojušos fenotipisku rezistenci pret rilpivirīnu bija izveidojusies krusteniskā rezistence pret vismaz vienu citu NNRTI (28/31).
Bulgarian: Противопоказана съпътстваща употреба
Latvian: Vienlaicīga lietošana kontrindicēta
Bulgarian: В проучвания при пациенти, които не са лекувани досега, приемащи емтрицитабин + тенофовир алафенамид (FTC + TAF) или емтрицитабин + тенофовир дизопрокцил фумарат (FTC + TDF), като и двата са прилагани с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са наблюдавани повишения в стойностите на липидните параметри на гладно, общия холестерол, директния липопротеин с ниска плътност (LDL) и липопротеина с висока плътност (HDL), както и триглицеридите към седмица 144, спрямо изходното ниво и в двете терапевтични групи.
Latvian: Laboratoriski nosakāmo lipīdu raksturlielumu izmaiņas Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu (FTC + TAF) vai emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila fumarātu (FTC + TDF), abus variantus saņemot kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti, abās ārstēšanas grupās 144. nedēļā novērota augstāka šādu lipīdu raksturlielumu koncentrācija tukšā dūšā: kopējais holesterīns, tiešais zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns un triglicerīdi.
Bulgarian: Вирусологично супресирани възрастни в проучването
Latvian: Pieauguši pacienti ar vīrusu supresiju pētījumā
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 52% Cmin: N/A
Latvian: Tenofovīra alafenamīds: AUC: ↑ 52% Cmin: N/A
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 15 години (интервал 12 до 17), 56% са били от женски пол, 12% са били азиатци, и 88% са били чернокожи.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 15 gadi (diapazons: 12-17), un 56% pacientu bija sieviešu dzimuma, 12% pacientu bija aziāti, un 88% pacientu bija ar melnu ādas krāsu.