FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beige, 12,0 x 7,4 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „554" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Latvian: Bēšas, 12,0 x 7,4 mm,mandeļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu "554" vienā pusē un gludas otrā pusē.
German: Jedoch wurde über Schwindel und Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Sitagliptin berichtet, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum
Latvian: Tomēr saistībā ar sitagliptīnu ziņots par reiboni un miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei) Croscarmellose-Natrium Natriumstearylfumarat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija stearilfumarāts (E487) Magnija stearāts (E470b)
German: Die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten höher.
Latvian: Gados veciem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība.
German: • Schwerwiegende, allergische Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/Hautabschälungen, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (biežums nav zināms), kas ietver izsitumus, nātreni, pūšļus uz ādas/
German: Die mittleren prozentualen Abweichungen vom Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg im Vergleich zu Placebo betrugen für LDL-C 5,8 % bzw. 8,4 % versus 3,2 %, für Gesamtcholesterin 2,8 % bzw. 5,7 % versus 1,1 %, für HDL-C jedoch 6,2 % bzw. 7,6 % versus 1,9 %.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, ZBL-H vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli, vērtējot pret placebo, bija attiecīgi 5,8% un 8,4% pret 3,2%; kopējam holesterīnam tās bija attiecīgi 2,8% un 5,7% pret 1,1%.
German: Zeichen maternaler Toxizität wurden bei Kaninchen bei Expositionsdosen über dem 29-Fachen der humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Latvian: Trušiem novēroja toksicitāti mātes organismā, kad kopējā iedarbība vairāk nekā 29 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēka organismā.
German: Akute Pankreatitis a,*,b,2
Latvian: Akūts pankreatīts a,*,b,2
German: Rückenschmerzen a,2
Latvian: Sāpes mugurā a,2
German: • bei Patienten, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Latvian: ● ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājums (SU) un viena no Steglujan sastāvdaļām nenodrošina atbilstošu glikēmijas kontroli;
German: Die Metabolisierung könnte jedoch bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) eine wichtigere Rolle bei der Ausscheidung von Sitagliptin spielen.
Latvian: Metabolismam būtiska nozīme sitagliptīna eliminācijā varētu būt smagu nieru darbības traucējumu vai nieru slimības gala stadijā (NSGS (end-stage renal disease - ESRD)).
German: Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie; häufig) Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie einen zu niedrigen Blutzucker behandeln können und was Sie tun sollten, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem vai pazīmēm.
German: Schlaganfall gesamt (tödlich und nichttödlich)
Latvian: Jebkāds insults (letāls un neletāls)
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung für Steglujan nicht erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Steglujan deva nav jāpielāgo.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen, während Sie Steglujan einnehmen.
Latvian: Ja Steglujan lietošanas laikā Jums ir apreibuma sajūta, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Steglujan sollte in Betracht gezogen werden bis der Flüssigkeitsverlust korrigiert wurde.
Latvian: Līdz šķidruma zuduma koriģēšanai ieteicams uz laiku pārtraukt terapiju ar Steglujan.
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Latvian: • sāpes urinācijas laikā;
German: In vitro Studien deuten darauf hin, dass CYP3A4, unter Beteiligung von CYP2C8, das hauptverantwortliche Enzym für die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin ist.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka galvenais par sitagliptīna metabolismu atbildīgais enzīms ir CYP3A4 un ka tā metabolismā ir iesaistīts arī CYP2C8.
German: Die Inzidenz medizinisch bestätigter Ereignisse von Pankreatitis betrug 0,3 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 0,2 % bei Patienten unter Placebo.
Latvian: Apspriedē apstiprināta pankreatīta sastopamība sitagliptīna grupā bija 0,3%, bet placebo grupā - 0,2%.
German: Insgesamt 1.233 Patienten mit Typ-2 Diabetes wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, aktivkontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit 100 mg Sitagliptin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten eingeschlossen.
Latvian: Faktoriālais pētījums ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinēto terapiju ar metformīnu Kopumā 1233 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudcentru, 26 nedēļas ilgā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, lai vērtētu ertugliflozīna 5 mg vai 15 mg efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar sitagliptīnu 100 mg devā un salīdzinot ar atsevišķajām sastāvdaļām.
German: Kombinationstherapie mit Ertugliflozin und Sitagliptin Insgesamt 291 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten, 26-wöchigen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Sitagliptin eingeschlossen.
Latvian: Kopumā 291 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar diētu un fiziskajām aktivitātēm, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna terapijas efektivitāti un drošumu, lietojot to kombinācijā ar sitagliptīnu.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-StundenPlasmaglucosespiegel (PPG) um 3,46 mmol/l bzw. 3,87 mmol/l.
Latvian: Ertugliflozīns, lietots 5 mg vai 15 mg devā kombinācijā ar sitagliptīnu, statistiski nozīmīgi samazināja 2 stundu PPG vērtības salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3,46 un 3,87 mmol/l.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können solange Sie Steglujan einnehmen.
Latvian: Par labāko bērna barošanas veidu, ja lietojat Steglujan, konsultējieties ar ārstu.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin an gesunde Probanden beträgt ca. 198 Liter.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pēc vienreizējas 100 mg lielas intravenozas sitagliptīna devas lietošanas veseliem indivīdiem ir aptuveni 198 l. Sitagliptīna daļa, kas atgriezeniski saistās pie plazmas olbaltumvielām, ir neliela (38%).
German: Diese Eigenschaften hatten in einer kombinierten Analyse der pharmakokinetischen Phase-I-Studiendaten und einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Phase-I- und Phase-IIStudiendaten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.
Latvian: Pamatojoties uz 1. fāzes farmakokinētikas datu kombinēto analīzi un uz 1. un 2. fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, šiem raksturlielumiem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sitagliptīna farmakokinētiku.
German: Ertugliflozin oder Ertugliflozin-Glucuronide zeigen in klinisch relevanten Konzentrationen keine relevante Hemmung von P-gp, OCT2-, OAT1- oder OAT3-Transportern oder von transportierenden
Latvian: Ertugliflozīns vai ertugliflozīna glikuronīdi klīniski nozīmīgā koncentrācijā in vitro būtiski neinhibē Pgp, OCT2, OAT1 vai OAT3 transporta molekulas vai transporta polipeptīdus OATP1B1 un OATP1B.
German: Jedoch sollte man bei Fahrtätigkeit oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass unter Sitagliptin über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.
Latvian: Steglujan neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka sitagliptīna lietošanas laikā ir ziņots par reiboni un miegainību.
German: Dysurie 1, Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert
Latvian: 1, paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums Nieru darbības traucējumi a,2
German: Der Beginn einer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl)
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams sākt lietot pacientiem, kuriem aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) ir mazāks par 60 ml/min/1, 73 m vai kuriem CrCl vērtība ir mazāka par 60 ml/min (skatīt
German: Die jeweilige Senkung der FPG lag für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo in der Monotherapie bei 1,92 bzw. 2,44 mmol/l, bei Anwendung als Add-on zu Metformin bei 1,48 bzw.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu devā 5 mg un 15 mg, pret placebo koriģētais FPG vērtības samazinājums bija attiecīgi 1,92 un 2,44 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas monoterapijā, 1,48 un 2,12 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas papildus metformīnam, un 1,40 un 1,74 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas papildus metformīnam un sitagliptīnam.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg und 15 mg als Monotherapie führte in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglucosespiegel (PPG) um 3,83 mmol/l bzw. 3,74 mmol/l.
Latvian: Lietojot monoterapijas veidā, ertugliflozīns, lietots 5 mg un 15 mg devā, statistiski nozīmīgi samazināja 2 stundu postprandiālās glikozes (PPG) vērtības salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3,83 un 3,74 mmol/l.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Steglujan bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par Steglujan lietošanu nav pieejami.
German: Wirkungen von Sitagliptin auf andere Arzneimittel In Arzneimittelwechselwirkungsstudien hatte Sitagliptin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Rosiglitazon, Glibenclamid, Simvastatin, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos sitagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, rosiglitazona,gliburīda, simvastatīna, varfarīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
German: • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija; bieži)
German: Wie Steglujan aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Steglujan ārējais izskats un iepakojums
German: Demzufolge kann es bei gemeinsamer Anwendung mit Steglujan notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Latvian: Tādēļ, lietojot kombinācijā ar Steglujan, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: • Sitagliptin trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Latvian: Sitagliptīns palīdz paaugstināt pēc maltītes sintezētā insulīna līmeni.
German: Ertugliflozin
Latvian: Ertugliflozīns
German: Behandlung (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
German: Bullöses Pemphigoid a,*,2
Latvian: Bullozs pemfigoīds a, * ,2
German: Nüchternplasmaglucosespiegel
Latvian: Bullozais pemfigoīds
German: Bei einer eGFR anhaltend unter 45 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl anhaltend unter 45 ml/min sollte die Behandlung mit Steglujan abgebrochen werden.
Latvian: Ja aGFĀ pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min/1, 73 m 2 vai kuriem CrCl vērtība pastāvīgi ir mazāka par
German: Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Steglujan und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Steglujan un citām zālēm nav veikti, tomēr šādi pētījumi ir veikti ar aktīvajām vielām atsevišķi.
German: Nach Gabe von Sitagliptin vor und nach der Paarung wurden weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm, kuriem sitagliptīnu lietoja pirms pārošanās un tās laikā, nenovēroja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
German: 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Stärke Darreichungsfor
Latvian: Stiprums Zāļu forma
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass vor Markteinführung der Fertigspritze von Stelara alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die Stelara voraussichtlich verschreiben/anwenden, edukative Materialien erhalten, die den folgenden Inhalt haben:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms Stelara pilnšļirču zāļu formas laišanas tirgū visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā paredzams, ordinēs/ievadīs Stelara, tiek piegādāti izglītojoši materiāli, kas satur:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die nachfolgend beschrieben sind, implementiert werden.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
German: • Risiko der Reaktivierung einer latenten Tuberkulose sowie Informationen über das Screening auf Tuberkulose entsprechend den lokalen Leitlinien;
Latvian: • informācija par latentas tuberkulozes reaktivācijas risku un tuberkulozes skrīningu saskaņā ar vietējiem norādījumiem;
German: • Geeignete Techniken zur Selbstverabreichung von Stelara einschließlich Anwendung der
Latvian: • informācija par piemērotām metodēm, ar kuru palīdzību pašam sev ievadīt Stelara, tostarp arī lietojot pilnšļirces.
German: • Lokale Leitinien für die Prüfung auf Tuberkulose;
Latvian: • vietējie norādījumi par tuberkulozes skrīningu;
German: Die Schlüsselbotschaften und Bestandteile der edukativen Unterlagen für Angehörigen des medizinischen Fachpersonals sind folgendermaßen definiert:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošās paketes galvenie ziņojumi un tās sastāvdaļas ir šādas:
German: Die Schlüsselbotschaften in der Gebrauchsinformation sind folgendermaßen:
Latvian: Pacientus informējošās paketes galvenie ziņojumi ir:
German: Edukative Unterlagen für Angehörige des medizinischen Fachpersonals • Unterlagen zur Patienteninformation
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem paredzētu izglītojošu paketi; • pacientus informējošu paketi.
German: • Potentielles Risiko von malignen Tumoren;
Latvian: • informācija par iespējamo ļaundabīgo jaunveidojumu risku;
German: Diese sind:
Latvian: Tās ir:
German: Es wurde keine verminderte Wirksamkeit beobachtet.
Latvian: Efektivitātes samazināšanās netika novērota.
German: Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
Latvian: Tas var paaugstināt vēža risku;
German: ATC-Code: L04AC05.
Latvian: ATĶ kods: L04AC05.
German: Jedoch soll der Arzt eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina pienācīga pacientu novērošana.
German: Beides ist normal und muss nicht entfernt werden
Latvian: Tas ir normāli un tie nav jālikvidē.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
Latvian: • Ja Jums ir aktīva infekcija, kuru Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu.
German: • es das richtige Arzneimittel ist
Latvian: • tās ir īstās zāles;
German: Regulierung von CYP450-Enzymen
Latvian: CYP450 enzīmu regulēšana
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu kastīti, pat ja tā ir tukša.
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Latvian: Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
German: Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Latvian: Ja šādi simptomi rodas, jāsāk atbilstoša terapija.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti tālāk, 6. tabulā.
German: Die Verbesserung hielt bis Woche 28 an.
Latvian: Uzlabošanās saglabājās līdz 28. nedēļai.
German: Kinder (6-11 Jahre)
Latvian: Bērni (6-11 gadi)
German: Eine ähnliche Krankheitsschwere wurde auch in der Psoriasis-Studie 3 beobachtet.
Latvian: Līdzīgs slimības smagums tika novērots arī 3. psoriāzes pētījumā.
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Latvian: • uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas;
German: • An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden.
Latvian: • Injekcijas vietā var būt nedaudz asins vai šķidruma.
German: 90 mg führten jedoch zu einer besseren Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1, Tabelle 4).
Latvian: Taču 90 mg deva bija efektīvāka (skatīt 5.1. apakšpunktu, 4. tabulu).
German: Patienten mit einem Ausgangswert von CDLQI > 1
Latvian: Pacienti ar sākotnējo CDLQI > 1
German: Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
Latvian: Proteīnu šķīdumiem šāds izskats nav neparasts.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Wechselwirkung mit diesen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln.
Latvian: Norādījumu par mijiedarbību ar šīm vienlaikus lietotām zālēm nebija.
German: • Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
Latvian: • Ļoti rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī par to, ka nesen esat ticies ar kādu, kuram varētu būt tuberkuloze.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas organismā atpazīst noteiktas olbaltumvielas un ar tām specifiski saistās.
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, mittel (SD)
Latvian: Pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, vidējais (SN)
German: CDLQI von 0 oder 1
Latvian: CDLQI 0 vai 1
German: Drücken Sie ihn langsam und gleichmäßig, wobei die Haut weiterhin leicht zusammengedrückt bleibt.
Latvian: Spiediet to lēni un vienmērīgi, turot ādu maigi satvertu.
German: Bei diesen Patienten haben sich auch 45 mg als wirksam erwiesen.
Latvian: Pierādīts, ka šiem pacientiem efektīva ir arī 45 mg deva.
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
Latvian: • esat vismaz 65 gadus vecs, jo Jums vieglāk var rasties infekcijas.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten.
Latvian: • Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Stelara.
German: Besserung wurde nach Absetzen von Ustekinumab und in einigen Fällen auch nach Verabreichung von Corticosteroiden berichtet.
Latvian: Par uzlabojumiem ziņoja pēc ustekinumaba lietošanas pārtraukšanas un dažos gadījumos arī pēc kortikosteroīdu ievadīšanas.
German: Für die Placebo-Gruppe in Woche 12, n = 36 p = 0,028
Latvian: Placebo grupai 12. nedēļā, N = 36. p = 0,028
German: Da es in der älteren Bevölkerung generell eine höhere Inzidenz von Infektionen gibt, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten.
Latvian: Tā kā gados vecāku cilvēku populācijā kopumā ir lielāka infekciju sastopamība, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība.
German: Die Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt.
Latvian: Stelara ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und Spritze.
Latvian: Katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu un šļirci;
German: Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die Stelara einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig.
Latvian: Ja esat māte, tēvs vai aprūpētājs, kas Stelara ievadīs bērnam, uzmanīgi izlasiet šo informāciju.
German: Daten zur Wirksamkeit wurden von beiden Studien bis einschließlich Woche 8 erfasst und ausgewertet.
Latvian: Efektivitāti raksturojošos datus abos pētījumos apkopoja un analizēja līdz 8. nedēļai.
German: Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von 8 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanai sagatavotas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 8 stundas 15-25°C temperatūrā.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāda infekcija, kas nepāriet vai turpina atkārtoties.
German: Grundlage dieser Analyse war, dass mindestens 100 Patienten (> 5 % der untersuchten Population) über mindestens 90 % der Studiendauer gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Latvian: Šīs analīzes pamatā bija vismaz 100 pacientu (> 5% pētītās pacientu grupas), kas vienlaikus tika ārstēti ar šīm zālēm vismaz 90% pētījuma laika.
German: In die Induktionsstudien waren 1.409 Patienten eingeschlossen (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640).
Latvian: Indukcijas pētījumos piedalījās 1409 pacienti (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640).
German: In der ersten Studie wurden 110 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren bis zu 60 Wochen lang und in der zweiten Studie wurden 44 Patienten zwischen 6 und 11 Jahren für bis zu 56 Wochen behandelt.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 110 pacienti no 12 līdz 17 gadu vecumam, kurus ārstēja līdz 60 nedēļām ilgi, bet otrajā pētījumā bija iekļauti 44 pacienti no 6 līdz 11 gadu vecumam, kurus ārstēja līdz 56 nedēļām ilgi.
German: Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
Latvian: Ilgstoša intensīva kratīšana var bojāt šīs zāles.
German: • Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als
Latvian: • Ja kāds Jums palīdzēs veikt injekciju, viņš vai viņa injekcijas vietai var izvēlēties arī augšdelmu.
German: Jugendliche Patienten (12-17 Jahre)
Latvian: Pusaudžu vecuma pacienti (12-17 gadi)
German: Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties nopietnas blakusparādības, kuru dēļ var būt nepieciešama steidzama ārstēšana.
German: Anschließend wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen.
Latvian: Pēc tam ieteicama ievadīšana ik pēc 12 nedēļām.
German: • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
Latvian: • samazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus;
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiskās aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
German: • Der Wirkstoff ist Ustekinumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir ustekinumabs.
German: Ein CDLQI von 0 oder 1 deutet auf eine nicht beeinträchtigte Lebensqualität des Kindes hin.
Latvian: CDLQI 0 vai 1 liecina, ka ietekmes uz bērna dzīves kvalitāti nav.
German: In klinischen Studien entwickelten Patienten mit latenter Tuberkulose, die gleichzeitig mit Isoniazid behandelt wurden, keine Tuberkulose.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar latentu tuberkulozi, kas vienlaikus tika ārstēti ar izoniazīdu, tuberkuloze neradās.
German: Biotransformation Der genaue Stoffwechselweg von Ustekinumab ist nicht bekannt.
Latvian: Biotransformācija Precīzs ustekinumaba metabolisma ceļš nav zināms.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris.