FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
French: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Les Pays Bas
English: Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
French: Dans la mesure où il y a peu de divergence entre les États membres dans les informations sur le produit approuvées en ce qui concerne les propriétés pharmacodynamiques, les propriétés pharmacocinétiques, la tolérance chez les animaux cibles et l'indication pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens, seules des modifications mineures des informations sur le produit sont proposées.
English: In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
French: Dans certains États membres, des demandes d'extension à l'indication d'IRC n'ont toutefois pas été approuvées, d'où l'existence de différences dans les informations sur le produit relatives à Fortekor entre les États membres.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
French: • le CVMP a pris en considération le champ d'application principal de la saisine concernant l'efficacité du produit pour le traitement des maladies rénales chez les chats et les chiens;
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NOVARTIS
English: Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
French: Diurétique e/ou antiarrhythmique peuvent être utilisés avec le bénazepril si cela est jugé approprié par le vétérinaire, mais même si cela est jugé approprié, le bénazépril peut être utilisé seul.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
French: LA MENTION “TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS” Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Additional precautions to be completed nationally if needed.
French: Les précautions additionnelles à compléter nationalement si nécessaire.
English: • the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
French: • le CVMP a examiné les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de l'ensemble des données soumises,
English: The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure.
French: Le traitement peut améliorer la tolérance à l'effort et augmenter le taux de survie chez les chiens souffrant d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To be completed nationally if needed.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE A compléter nationalement si nécessaire.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
French: Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Chez les chiens :
English: In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
French: Parmi les données de pharmacovigilance recueillies depuis la première autorisation de Fortekor pour une utilisation chez les chats, les événements indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants: émésis, léthargie, anorexie et diarrhées.
English: Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
French: Par conséquent, l'indication d'insuffisance rénale chronique chez les chiens, lorsqu'elle est approuvée, doit être supprimée.
English: “Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.
English: Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
French: Les résultats concernant les critères secondaires d'évaluation (protéinurie) ont cependant indiqué un effet bénéfique du traitement par le bénazépril.
English: A significant overall difference in UPC was also recorded.
French: Une différence globale significative dans les valeurs de PCU a également été enregistrée.
English: The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
French: Le bénéfice lié au traitement par le bénazépril chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque est suffisamment étayé par des données présentées antérieurement.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boite en carton
English: Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
French: Par conséquent, l'utilisation de Fortekor pendant la gestation et la lactation doit être contre-indiquée chez les chattes (et les chiennes) et un texte approprié doit être inclus dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit.
English: Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness etc) should be monitored closely and treated as necessary.
French: La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
English: The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
French: Le groupe d'experts a trouvé certains avantages potentiels pour le traitement par l'IECA en cas de protéinurie, bien qu'il n'existe pas de consensus en ce qui concerne la nature des critères cliniques qui pourraient justifier l'instauration du traitement.
English: It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
French: Il a cependant pu être noté que la différence de survie moyenne entre les chats traités et ceux sous placebo avec un rapport initial protéines sur créatinine dans les urines (PCU) ≥ 1,0 était élevée, mais une différence d'effet n'a pas pu être étayée statistiquement.
English: In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
French: Dans les études de tolérance, aucun signe clinique significatif ou proportionnel à la dose de résultats pathologiques n'a été enregistré, mis à part une légère hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires dans les reins après des traitements par des doses 10 à 20 fois supérieures à la dose recommandée visée.
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
French: le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque global pour ce produit reste positif, sauf pour l'insuffisance rénale chronique chez les chiens, sous réserve des modifications recommandées dans les informations sur le produit.
English: Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
French: Par conséquent, aucune restriction dans l'utilisation de Fortekor chez les chats n'a été indiquée, mais il convient toutefois de noter qu'en raison de la possibilité d'un effet hypotenseur initial d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), le bénazépril ne doit pas être administré aux animaux présentant une hypotension, hypovolémie, hyponatrémie ou insuffisance rénale aiguë.
English: < - To be supplied only on veterinary prescription.>
French: < - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.>
English: Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
French: Les données concernant l'efficacité du traitement par le bénazépril ont été obtenues à partir d'une vaste étude clinique pivot de terrain incluant 193 chats appartenant à des clients et présentant une IRC spontanée.
English: A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0.
French: Un effet bénéfique du bénazépril sur l'appétit a été noté pour le groupe présentant initialement un rapport PCU ≥ 1,0.
English: Some dogs with congestive heart failure may exhibit vomiting or fatigue during treatment.
French: Certains chiens atteints insuffisance cardiaque congestive peuvent présenter des vomissements ou une fatigue pendant le traitement.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
French: Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer>>: To be completed nationally
French: <Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché <et fabricant>>: À compléter nationalement
English: In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
French: Dans les études précliniques présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché étaient décrites les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques essentielles du traitement par le bénazépril chez les chats.
English: In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
French: En l'absence de données suffisantes chez les chattes (et les chiennes), il ne peut être exclu que le traitement par le bénazépril pendant la gestation pourrait être potentiellement nocif.
English: In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
French: De plus, le bénazépril s'est avéré présenter des effets tératogènes chez des animaux de laboratoire et une diminution des poids des ovaires/oviductes a été observée antérieurement lors de traitements administrés à des chattes.
English: Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
French: Ces dernières années, il a été démontré que la protéinurie est un facteur pronostique de l'IRC chez les chats.
English: Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
French: Chat: Expérimentalement pour réduire la protéinurie dans les cas d'insuffisance rénale chronique dans lesquels le rapport protéine/créatinine RPC est >1.
English: Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
French: Votre vétérinaire peut recommander de surveiller avec attention la fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) et de les traiter si nécessaire.
English: According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
French: Selon le groupe d'experts, il y a quelques preuves scientifiques (bien que limitées) pour l'effet de l'IECA dans le traitement des chiens présentant une protéinurie.
English: The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
French: La différence entre les rapports PCU était statistiquement significative dans le groupe PCU ≥ 1,0, mais pas dans le groupe PCU ≥ 0,2.
English: Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
French: Concernant l'IRC chez les chiens, les données issues de l'essai clinique pivot (et unique) et les informations bibliographiques complémentaires n'apportent ni informations suffisantes pour conclure quant à une dose appropriée, ni justification appropriée d'un effet bénéfique pendant l'utilisation clinique.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
French: LA MENTION “A USAGE VETERINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
English: Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
French: Fortekor a été autorisé initialement pour une utilisation chez les chiens pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, mais à la suite de demandes nationales de modification, il y a été ajouté le traitement de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les chats, dans plusieurs États membres (UE/EEE).
English: When comparing treated animals with placebo, no effect on survival (primary endpoint) was demonstrated.
French: La comparaison entre les animaux traités et ceux sous placebo n'a fait apparaître aucun effet sur la survie (critère principal d'évaluation).
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
French: Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
English: However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
French: Toutefois, l'étude étayant cet avis portait sur l'effet de l'énalapril et il n'a pas été établi de dose appropriée pour le traitement de l'IRC par le bénazépril1.
English: The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
French: Le groupe AHEG a convenu qu'aucune preuve n'est disponible dans la littérature publique pour justifier l'utilisation de l'IECA dans le traitement des chiens présentant une IRC en général, et que ni la littérature scientifique, ni l'expérience clinique, pourraient clairement apporter une preuve de l'efficacité de l'IECA dans le traitement de tous les chiens présentant une IRC.
English: When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
French: L'étude de sous-groupes d'animaux a montré que la réduction des protéines urinaires était plus importante dans le petit groupe des animaux présentant un rapport PCU ≥ 1,0.
English: In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
French: En principe, il n'y a pas de risque identifié susceptible de conduire à des restrictions dans l'utilisation de Fortekor chez les chats présentant une IRC, ni chez les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque, autres que celles indiquées dans les informations sur le produit modifiées.
English: An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
French: Un groupe d'experts ad hoc (AHEG) a été consulté pour ce qui concerne la base de preuves scientifiques pour l'IECA dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chiens.
English: Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
French: En outre, un traitement par un IECA est contre-indiqué pendant la gestation et la lactation.
English: The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été invités à présenter, pour les différents dosages et formulations, des propositions d'informations sur le produit harmonisées et des données pour les étayer, formant la base de l'avis du CVMP.
English: No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary.
French: Il n'a été noté aucun écart considérable des propriétés pharmacocinétiques du bénazépril après un traitement de longue durée ni chez les chats présentant une insuffisance rénale et par conséquent aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
English: It is indicated in chronic renal insufficiency to slow down its progression.
French: Indiqué en cas d'insuffisance rénale chronique pour ralentir sa progression.
English: In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
French: Dans cette étude, incluant 49 chiens appartenant à des clients et souffrant d'IRC, aucun effet n'a été observé, par comparaison avec le placebo, sur la survie (critère principal d'évaluation), ni aucun signe clinique, que ce soit pour le groupe entier ou pour les chiens stratifiés en fonction d'une valeur initiale du rapport PCU > 0,5 (correspondant à des chiens présentant une protéinurie).
English: “Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) a aussi augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
English: Use during pregnancy, lactation
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation
English: The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont présenté des propositions d'informations sur le produit harmonisées et des données étayant le traitement de troubles tant cardiaques que rénaux.
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypotension (pression sanguine basse), d'hypovolémie (faible volume sanguin), d'hyponatrémie (faible taux de sodium sanguin) ou d'insuffisance rénale aigüe.
English: <Manufacturer for the batch release:> To be completed nationally
French: <Fabricant responsable de la libération des lots:> À compléter nationalement
English: Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
French: Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues.
English: Do not use in pregnancy or lactation (section 4.7).
French: Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation (rubrique 4.7) 4.4.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
English: This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
French: Cette augmentation est probablement due à l'effet du médicament sur la diminution de la pression sanguine dans le rein et n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement, à moins que l'animal ne présente d'autres effets indésirables.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A compléter nationalement.
English: Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin
French: Chiens Traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens, aussi en association avec le diurétique furosémide et/ou le médicament antiarythmique digoxine
English: The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
French: L'indication harmonisée appropriée doit être «Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens».
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
French: Fortekor et noms associés est un médicament vétérinaire contenant du chlorhydrate de bénazépril, présenté en comprimés aromatisés de 2,5 mg, 5 mg et 20 mg et en comprimés pelliculés de 5 mg et 20 mg, destinés à une utilisation chez les chiens et les chats.
English: Do not use during pregnancy or lactation (section 4.7).
French: Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation (rubrique 4.7).
English: Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys.
French: La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales.
English: Vomiting, poor appetite, dehydration, lethargy and diarrhoea have been reported on rare occasions in cats.
French: Vomissement, appétit faible, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.
English: Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
French: Des données d'essais cliniques, conjointement avec des informations bibliographiques et l'expérience d'experts cliniques, sont considérées comme étayant suffisamment le fait que le traitement par le bénazépril est bénéfique pour les chats présentant une IRC et une protéinurie.