FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli nie, NALEŻY PRZERWAĆ i zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja to nezināt, PĀRTRAUCIET gatavoties injekcijai un vaicājiet bērna ārstam.
Polish: W 26. tygodniu u pacjentów leczonych adalimumabem wykazano statystycznie istotną poprawę wskaźnika DLQI w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem 26. nedēļā konstatēta statistiski nozīmīga DLQI uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Polish: W przypadku zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży nie ma doświadczenia w leczeniu produktem Hulio bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Latvian: Ārstējot uveītu bērniem, nav pieredzes Hulio lietošanai monoterapijā bez metotreksāta.
Polish: Ogółem 19 pacjentów (11 w grupie wiekowej od 4 do 12 lat w chwili rozpoczęcia leczenia oraz 8 pacjentów w grupie wiekowej od 13 do 17 lat w chwili rozpoczęcia leczenia) leczono przez 6 lat lub dłużej.
Latvian: 6 gadus vai ilgāk ārstēja kopumā 19 pacientus, no kuriem 11 bija sākotnējā vecuma grupā 4 līdz 12 gadi, bet 8 - sākotnējā vecuma grupā 13 līdz 17 gadi.
Polish: Powtórzyć opisany krok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki, POWOLI odciągając tłok.
Latvian: No jauna atkārtojiet šo soli, LĒNĀM velkot virzuļa stienīti, lai šķīdumu atkal ievilktu šļircē.
Polish: POWOLI odciągnąć tłok, aby pobrać roztwór leku Hulio do strzykawki.
Latvian: LĒNĀM velciet virzuļa stienīti, lai šļircē ievilktu Hulio šķīdumu.
Polish: U około dwukrotnie większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach trwania badań HS-I i HS-II, w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie się ropni (odpowiednio 23,0% w stosunku do 11,4%) i sączących przetok (odpowiednio 30,0% w stosunku do 13,9%).
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar grupu, kurā lietoja adalimumabu, bija aptuveni divreiz lielāks to pacientu īpatsvars, kuriem pasliktinājās abcess (attiecīgi 23,0%, salīdzinot ar 11,4%) un fistulu nosusināšana (attiecīgi 30,0%, salīdzinot ar 13,9%).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki białaczki u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów TNF.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā par leikozes gadījumiem tika ziņots pacientiem, kurus ārstēja ar TNF-antagonistu.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach HS-I i HS-II mogli zostać włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym podawano adalimumab w dawce 40 mg raz na tydzień.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās HS-I un HS-II pētījumos bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs 40 mg tika lietots katru nedēļu.
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w stosunku do placebo zaobserwowano dla każdego ze składowych niepowodzenia leczenia.
Latvian: Pētījumā UV I tika novērota statistiski nozīmīga katra komponenta neefektivitātes atšķirība, kura liecina par labu adalimumabam, salīdzinot ar placebo terapiju.
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długotrwałą terapią (patrz dane dotyczące dorosłych pacjentów w punkcie 5.1).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā periodiski jāvērtē terapijas sniegtais ieguvums un risks (skatīt datus pieaugušajiem 5.1. apakšpunktā).
Polish: Jedno pudełko z pojedynczą fiolką z lekiem Hulio zawiera:
Latvian: Katrs Hulio viena flakona iepakojums satur:
Polish: W badaniu RZS V oceniano 799 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów we wczesnej postaci (średni czas trwania choroby krótszy niż 9 miesięcy) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którym nie podawano wcześniej metotreksatu.
Latvian: RA pētījumā V tika vērtēti 799 iepriekš ar metotreksātu neārstēti pieauguši pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu agrīnā stadijā (vidējais slimības ilgums nepārsniedza 9 mēnešus).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1319/007 2 fiolki (2 opakowania z 1 fiolką)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1319/007 2 flakoni (2 iepakojumi ar 1 flakonu)
Polish: Poniższy wykaz działań niepożądanych opracowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Latvian: Tālāk sniegtais blakusparādību saraksts pamatojas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda novērojumiem.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie.
Latvian: • Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi;
Latvian: • anormāli asins analīžu rezultāti;
Polish: Adalimumab N=91
Latvian: Adalimumabs N=91
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Odsetki przypadków utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 24. tabulā.
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna od 4 do 7 lat
Latvian: Minimālā, vidējā un maksimālā deva
Polish: W badaniach RZS I, II i III procentowe odsetki pacjentów leczonych adalimumabem, u których uzyskano odpowiedzi ACR 20, 50 i 70, były zbliżone.
Latvian: Procentuālais ar adalimumabu ārstēto pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju, RA pētījumā I, II un III bija vienāds.
Polish: Adalimumab 160/80 mg N=76
Latvian: Adalimumabs 160/80 mg N=76
Polish: Po 26 tygodniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Latvian: 26. nedēļa Ar placebo kontrolgrupu
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA wahał się od „łagodnych" (<1%), poprzez „umiarkowane" (48%), do „ciężkich" (46%) lub „bardzo ciężkich" (6%).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 19,7 un sākotnējais ĀVN punktu skaits variēja no "viegla" (<1%) līdz "mērenam" (48%), "smagam" (46%) un "ļoti smagam" (6%).
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jednorazowego użycia (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma butylowa pokryta powłoką fluoropolimerową), aluminiową nakładką i zdejmowanym wieczkiem typu flip-off.
Latvian: Hulio 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas (I tipa stikla) flakonā, kas aprīkots ar gumijas aizbāzni (fluorpolimēru laminēta butila gumija), gofrēta alumīnija vāciņu un noņemamu plombu.
Polish: Wykazano, że lek Hulio może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powodować poprawę stanu czynnościowego.
Latvian: Hulio var palēnināt slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojāšanos un uzlabot fiziskās funkcijas.
Polish: W związku z tym przed leczeniem, w trakcie leczenia i po zakończeniu terapii produktem leczniczym Hulio pacjentów należy poddawać dokładnej obserwacji pod kątem występowania zakażeń, w tym gruźlicy.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar Hulio, tās laikā, kā arī pēc tam pacienti rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, tostarp tuberkuloze.
Polish: • ≥ 40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Latvian: • ≥40 kg: 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Polish: W badaniach I i II dotyczących łuszczycy pierwszoplanowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w 16. tygodniu uzyskano odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz tabele 17 i 18).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā brīža līdz 16. nedēļai (skatīt 17. un 18. tabulu).
Polish: Przy użyciu jednego z gazików nasączonych alkoholem przetrzeć korek, a następnie postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Latvian: Izmantojiet vienu no spirta salvetēm, lai notīrītu aizbāzni, pēc tam novietojiet flakonu uz plakanas virsmas.
Polish: Pacjentom, którym w okresie A losowo przydzielono stosowanie placebo, w ramach okresu B przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 40 mg raz na tydzień.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti saņemt placebo, B periodā bija nozīmēti saņemt adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej otrzymywanych w fazie wstępnej otwartej przedstawiono w tabeli 7.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādītas 7. tabulā.
Polish: U pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia, może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija līdz 4. nedēļai, var būt ieteicama balstterapija līdz 12. nedēļai.
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długotrwałą terapią (patrz punkt 5.1).
Latvian: Periodiski ir jāveic ilgtermiņa ārstēšanas ieguvumu un riska novērtējums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była procentowa zmiana liczby objętych czynną chorobą stawów (obrzęk z innego powodu niż zniekształcenie lub stawy, w których wystąpiło ograniczenie ruchomości oraz ból lub tkliwość) w okresie od punktu wyjścia do 12. tygodnia, która wyniosła średnio -62,6% (mediana zmiany procentowej -88,9%) w grupie przyjmującej adalimumab w porównaniu z wartością -11,6% (mediana zmiany procentowej -50,0%) w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem adalimumaba grupā, salīdzinot ar -11,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%) pacientiem placebo grupā.
Polish: • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze);
Polish: W 12. tygodniu u znacząco większego odsetka uczestników badania HS-II wykazano klinicznie istotne złagodzenie skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS (patrz Tabela 21).
Latvian: 12. nedēļā HS-II pētījumā nozīmīgi lielāks pacientu skaits piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 21. tabulā).
Polish: U tych pacjentów, po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu otwartym (łącznie 160 tygodni), odsetki odpowiedzi PASI 75 i wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA określany jako „brak zmian" lub „minimalne zmiany" wynosiły, odpowiednio, 74,7% i 59,0%.
Latvian: Šiem pacientiem pēc papildus 108 nedēļu atvērta tipa terapijas (kopumā 160 nedēļas) PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 74,7% un 59,0%.
Polish: „Kartę przypominającą dla pacjenta" należy zawsze nosić ze sobą w trakcie leczenia i przez okres 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hulio.
Latvian: Vienmēr glabājiet šo Pacienta atgādinājuma kartīti pie sevis terapijas laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Hulio injekcijas.
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży odnotowano przypadki ciężkich zakażeń (w tym zakażeń prowadzących do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z przypadkami gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz inwazyjnych zakażeń oportunistycznych (takich jak rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomykoza, zakażenie Pneumocystis, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem ar adalimumabu ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāru un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta un ārpusplaušu histoplazmoze, blastomikoze, kokcidioidomikoze, pneimocista, kandidoze, aspergiloze un listerioze).
Polish: często nasilenie lub wystąpienie łuszczycy (w tym łuszczycy krostkowej dłoni i stóp)1),
Latvian: Psoriāzes pastiprināšanās vai pirmreizēja parādīšanās (tostarp palmoplantāra pustuloza psoriāze)1),
Polish: Wszystkie fiolki, strzykawki, nasadki na fiolki oraz igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Katrs flakons, šļirce, flakona adapteris un adata ir paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.
Latvian: Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga rakstura slimība, kura bojā noteiktas acs daļas.
Polish: • 1 tampon z waty lub gazik (niedołączony do opakowania leku Hulio)
Latvian: • 1 marles vai vates tampons (nav iekļauts Hulio iepakojumā)
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującym przednią część oka.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 2 līdz 17 gadiem, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts, kuriem ir iekaisums, kas skar acs priekšējo daļu.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli opiekun dziecka sądzi, że należy ono do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV lek Hulio może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
Latvian: • Informējiet Jūsu bērna ārstu, ja Jūsu bērns ir B hepatīta vīrusa (HBV) pārnēsātājs, ja bērnam ir aktīva HBV infekcija, vai domājat, ka bērnam ir risks inficēties ar HBV.
Polish: Lek Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, która wpływa na układ odpornościowy organizmu.
Latvian: Hulio satur aktīvo vielu adalimumabu - zāles, kuras iedarbojas uz ķermeņa imūno (aizsardzības) sistēmu.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę, 1 jałową strzykawkę, 1 igłę, 1 nasadkę na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Latvian: Katra kastīte satur 1 flakonu, 1 sterilu injicēšanas šļirci, 1 sterilu adatu, 1 sterilu flakona adapteri un 2 spirta salvetes.
Polish: Wśród tych osób u 48 pacjentów nie wykazano progresji uszkodzeń strukturalnych, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku oceny w zmodyfikowanej skali TSS (mTSS) wynoszącą 0,5 lub mniej.
Latvian: No šiem pacientiem 48 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, to izsakot ar mSharp skalas kopējā punktu skaita 0,5 vai mazāku izmaiņu.
Polish: Jeśli istnieje konieczność uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, przy uwzględnieniu, że ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych może być większe, gdy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujące dawkowanie:
Latvian: Ja nepieciešama straujāka atbildes reakcija, var lietot tālāk norādītās devas, tomēr jāņem vērā, ka pēc lielākas indukcijas devas lietošanas var palielināties nevēlamu blakusparādību risks.
Polish: Po 2. tygodniu, pacjenci w obu grupach, w których stosowano adalimumab, otrzymywali dawkę 40 mg co drugi tydzień.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma 40 mg katru otro nedēļu.
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 20, 40 i 80 mg co drugi tydzień i co tydzień minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wzrastało w przybliżeniu proporcjonalnie do wielkości dawki.
Latvian: Pēc 20, 40 un 80 mg subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu un katru nedēļu adalimumaba minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī serumā palielinājās apmēram proporcionāli devai.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych adalimumabem podawanym co drugi tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Latvian: Adalimumaba drošuma pamatdati pacientiem ar uveītu, kuri ārstēti ar adalimumabu katru otro nedēļu, bija atbilstoši jau zināmiem adalimumaba drošuma pamatdatiem.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Hulio u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) Hulio jālieto uzmanīgi.
Polish: Badanie I dotyczące łuszczycy (REVEAL): wyniki oceny skuteczności po 16. tygodniach
Latvian: Ps pētījums I (REVEAL) - Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Polish: • objawy neurologiczne, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni rąk bądź nóg;
Latvian: • nervu problēmu simptomus, piemēram, tirpšanu, nejutīgumu, redzes dubultošanos, vai vājumu rokās vai kājās;
Polish: • NIE wyrzucać pojemnika na ostre przedmioty do domowego pojemnika na odpadki.
Latvian: • NEMETIET aso atkritumu konteineru sadzīves atkritumu tvertnē.
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hulio Jak stosować lek Hulio
Latvian: Kas ir Hulio un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Hulio lietošanas Jūsu bērnam Kā lietot Hulio
Polish: W przypadku pacjentów wykluczonych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja ucięta) w czasie wykluczenia z badania.
Latvian: Izslēgšana no pētījuma citu iemeslu dēļ nevis ārstēšanas neveiksme tika cenzēta izlēgšanas laikā.
Polish: Dołączyć igłę do strzykawki, umieszczając końcówkę strzykawki w żółtej złączce igły.
Latvian: Pievienojiet adatu šļircei, ievietojot šļirces galu dzeltenajā šļirces adatas savienotājā.
Polish: 6 miesięcy
Latvian: 6 mēneši 12 mēneši
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali >1
Latvian: Klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤2 bez apakšrezultāta >1;
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy zakończonych zgonem wśród dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (w wieku do 22 lat), które leczono lekami z grupy antagonistów TNF, w tym adalimumabem (rozpoczęcie leczenia ≤18.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem, dažiem letāliem.
Polish: Jeśli tłok nie zostanie przesunięty do końca, po wykonaniu wstrzyknięcia nie zostanie uruchomione zabezpieczenie igły.
Latvian: • Ja virzulis nav nospiests līdz galam, pēc injekcijas nenostrādās drošības elements, kuram jāaizsedz adata.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano jednocześnie anakinrę i etanercept (inny antagonista TNF), bez dodatkowych korzyści klinicznych w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie etanerceptu.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar vienlaicīgu anakinras un cita TNF-antagonista - etanercepta - lietošanu novērota nopietnu infekciju attīstība, un, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju, papildu klīniskā ieguvuma nebija.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano o rzadko występujących przypadkach chłoniaka T- komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par retiem hepatolienālās T-šūnu limfomas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Powoli nacisnąć tłok strzykawki do końca aż zostanie wstrzyknięty cały lek ze strzykawki.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz leju, līdz ir injicētas visas zāles un šļirce ir tukša.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, u których odpowiedź na wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca.
Latvian: Hulio ir indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Polish: • gruźlica
Latvian: • tuberkulozi;
Polish: Placebo/ MTXc n=200
Latvian: Placebo/M TXc n=200
Polish: W fazie otwartej badania odpowiedzi PASI 75 oraz wynik „brak zmian" lub „minimalne zmiany" w skali PGA utrzymywały się przez (maksymalnie) dodatkowe 52 tygodnie i nie odnotowano nowych informacji o bezpieczeństwie stosowania.
Latvian: Pētījuma atvērta daļā PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes rekcijas tika saglabātas vēl papildu 52 nedēļas bez jauniem drošuma atklājumiem.
Polish: Placebo Adalimumab w dawce 40 mg raz na tydzień
Latvian: Placebo Adalimumabs 40 mg katru nedēļu
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Hulio.
Latvian: Ja ārstēšana pārtraukta, Hulio lietošanu nepieciešamības gadījumā var atsākt.
Polish: • ciężkie zakażenia
Latvian: • smagām infekcijām;
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu ze stosowaniem adalimumabu w monoterapii.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušiem pacientiem augstāka incidence ar ļaundabīgām un ar nopietnām infekcijām saistītām blakusparādībām tika konstatēta, ārstējot ar adalimumaba un azatioprīna/6-merkaptopurīna kombināciju, salīdzinot tikai ar adalimumaba terapiju.
Polish: W 4. tygodniu pacjentom losowo przydzielono dawkę 40 mg podawaną co drugi tydzień, dawkę 40 mg podawaną raz na tydzień lub placebo, a całkowity czas trwania badania wynosił 56 tygodni.
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti saņemt 40 mg katru otro nedēļu, 40 mg katru nedēļu vai placebo 56 nedēļu kopējā pētījuma laikā.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których przyjmowanie planuje się u dziecka.
Latvian: Pastāstiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Polish: Stwierdzono, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy (niezwiązanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi) było niższe u pacjentów, u których możliwe było oznaczenie miana przeciwciał przeciwko adalimumabowi.
Latvian: Brīva adalimumaba (nesaistīta ar antivielām pret adalimumabu, AAA) līmenis serumā pacientiem ar nosakāmām AAA bija zemāks.
Polish: - Lekarz przekaże także pacjentowi „Kartę przypominającą dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Hulio.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kura satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar kuru Jums jāiepazīstas pirms Hulio lietošanas, kā arī Hulio terapijas laikā.
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia procentowy odsetek pacjentów bez progresji choroby (zmiana wartości wyjściowej oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był znacząco większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu ze stosowaniem metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%; p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%; p < 0,002 i 44,5%; p < 0,001).
Latvian: Pēc 52 un 104 ārstēšanas nedēļām procentuālais pacientu īpatsvars, kuriem nebija slimības progresēšanas (modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa ≤0,5), adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā (attiecīgi 63,8% un 61,2%) bija nozīmīgi lielāks nekā metotreksāta monoterapijas (attiecīgi 37,4% un 33,5%) un adalimumaba monoterapijas gadījumā (attiecīgi 50,7%, p<0,002 un 44,5%, p<0,001).
Polish: Przewlekłe nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej obejmujące przednią część oka
Latvian: Hronisks neinfekciozs uveīts, kurš skar acs priekšējo daļu
Polish: Brak jest badań klinicznych ze stosowaniem adalimumabu u pacjentów w wieku młodzieńczym z HS.
Latvian: Adalimumaba klīniskie pētījumi pusaudžu vecuma pacientiem ar HS nav veikti.
Polish: Adalimumab/ MTX n=268 (95% przedział ufności)
Latvian: Adalimumabs/MTX n=268 (95% ticamības intervāls)