FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Daklinza +sofosbuvir + ribavirina N=203
Bulgarian: Daklinza +софосбувир + рибавирин N=203
Portuguese: Orientações para as dosagens de ribavirina
Bulgarian: Насоки за дозиране на рибавирин
Portuguese: Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película Comprimido verde-claro, biconvexo, pentagonal, com dimensões 9,1 mm x 8,9 mm, com a marcação "BMS" numa das faces e "215" na outra face.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
Portuguese: A coadministração de Daklinza com rifampicina, rifabutina, rifapentina ou outros indutores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza с рифампицин, рифабутин, рифапентин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina 400 mg dose única (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Bulgarian: Mидазолам 5 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Portuguese: *A comparação para o daclatasvir foi com uma referência histórica (dados de 3 estudos de 60 mg de daclatasvir uma vez por dia com peginterferão alfa
Bulgarian: направено с предишни данни (данни 60 mg веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Portuguese: Tabela 10: Dados demográficos e características no nível basal no daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на даклатасвир + софосбувир 12 седмици N = 153
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza, peginterferão alfa nem de ribavirina.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza, пегинтерферон алфа или рибавирин.
Portuguese: Tabela 15: Resumo das substituições NS5A recém-emergentes no VHC, observadas no tratamento ou durante o acompanhamento de doentes não-RVS12 tratados, infetados pelos genótipos 1 a 3
Bulgarian: Обобщение на новоразвиващи се HCV NS5A субституции по време на лечение или в периода на проследяване след лечение при лекувани пациенти с
Portuguese: Os doentes tratados tinham uma mediana de idades de 50 anos (intervalo: 18 a 67); 79% dos doentes eram caucasianos; 13% de raça negra/afro-americanos; 1% asiáticos; 9% hispânicos ou latinos.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са на средна възраст 50 години (граници от 18 до 67); 79% от пациентите са от бялата раса; 13% са чернокожи/афроамериканци; 1% са азиатци, 9% са латиноамериканци.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas a ribavirina; consequentemente, é necessária extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras do sexo feminino de doentes do sexo masculino (ver o Resumo das Características do Medicamento de
Bulgarian: По тази причина е необходимо изключително внимание, за да се избегне бременност при пациентките и при партньорките на пациентите (вж.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daklinza se tem alergia ao daclatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na se estiver a tomar (pela boca ou de outras formas que afetem todo o corpo) quaisquer dos seguintes medicamentos - fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques epiléticos - rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose - dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Вашите лекарства, консултирайте се с Вашия лекар или ако сте алергични към даклатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 от тази листовка) ако приемате (през устата или други начини, които засягат цялото Ви тяло) някои от следните лекарства - фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de sofosbuvir.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или софосбувир.
Portuguese: Daklinza pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Daklinza може да се приема със или
Portuguese: É encorajada a realização de
Bulgarian: Насърчава се провеждането на
Portuguese: Contudo, foi reconhecida a dificuldade de controlar completamente os fatores de confusão nesta comparação não aleatorizada.
Bulgarian: Признават се обаче трудностите при пълно контролиране на смущенията в това нерандомизирано сравнение.
Portuguese: Caso o uso das fontes de dados existentes não se revele viável, deve ser fornecida uma proposta para uma recolha de dados prospetiva.
Bulgarian: В случай че използването на съществуващите източници на данни се окаже невъзможно, трябва да се предостави предложение за проспективно събиране на данни.
Portuguese: A redação da condição para a Autorização de Introdução no Mercado foi alterada em conformidade.
Bulgarian: Формулировката на условието на разрешението за употреба е съответно изменена.
Portuguese: Outros dados publicados de coortes de maiores dimensões não corroboram esses resultados (Pol et al, 2016).
Bulgarian: Други публикувани данни от по-големи кохорти не подкрепят резултатите (Pol et al, 2016).
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на PRAC
Portuguese: O PGR deve ser atualizado em conformidade no prazo de 3 meses após este parecer do CHMP.
Bulgarian: ПУР трябва да бъдат съответно актуализирани в срок от 3 месеца след издаване на настоящото становище на CHMP.
Portuguese: A informação do medicamento deve refletir estas recomendações e informar os profissionais de saúde acerca deste risco.
Bulgarian: В информацията за продукта следва да бъдат отразени тези препоръки и да се съдържа информация за медицинските специалисти относно този риск.
Portuguese: Além disso, os «doentes com CHC prévio» devem ser considerados como informação em falta, pois essa população foi excluída dos ensaios clínicos disponíveis.
Bulgarian: Освен това „пациентите с предишен HCC" трябва да се считат за липсваща информация, тъй като тази популация е изключена от наличните клинични изпитвания.
Portuguese: Após consideração adicional dos prazos propostos para a submissão do relatório final do estudo e tendo em consideração que o protocolo tem de ser submetido até 15 de junho de 2017, o CHMP entendeu que a data para a apresentação do relatório final do estudo deve ser adiada para o 2.º trimestre de 2021, a fim de dispor de tempo suficiente para acordar um protocolo conjunto e para a recolha de dados suficientes para responder adequadamente à questão científica.
Bulgarian: След допълнително разглеждане на предложените срокове за подаване на окончателния доклад от проучването и като се има предвид, че протоколът трябва да бъде подаден до 15 юни 2017 г., CHMP изрази становището, че датата за подаване на окончателния доклад от проучването трябва да бъде отложена до второто тримесечие на 2021 г., за да се осигури достатъчно време за изготвяне на съвместен протокол и събиране на достатъчно данни, необходими за подходящ отговор на научния въпрос.
Portuguese: Parecer do CHMP e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо
Portuguese: Além disso, os resultados intercalares devem ser submetidos para avaliação do PRAC até ao 4.º trimestre de 2019.
Bulgarian: Освен това трябва да се изпратят междинни резултати за оценка от PRAC до последното тримесечие на 2019 г.
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит
Portuguese: Os agentes antivirais de ação direta (AAD) visam proteínas específicas não estruturais do vírus da hepatite C e resultam na disrupção da replicação e infeção virais.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (ДДАС) са насочени срещу специфични неструктурни протеини на вируса на хепатит C и водят до прекъсване на вирусната репликация и инфекция.
Portuguese: Dado que ambos os pedidos para o procedimento desencadeado são consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, a CE solicitou a adoção do parecer pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Bulgarian: Тъй като и двете искания за задействаната процедура произтичат от оценяването на данни от дейности за проследяване на лекарствената безопасност, ЕК поиска становището да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) въз основа на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser aconselhados a contactarem o seu médico se alguma vez tiverem sido infetados pelo VHB, pois é necessária uma
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е
Portuguese: Casos na literatura (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) descreveram aumento da carga viral do VHB após rápido declinio da carga viral do VHC em doentes tratados com antivirais de ação direta (AAD) em regimes sem interferão e foram identificados mais casos na EudraVigilance.
Bulgarian: Случаи от литературата (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) описват вирусно натоварване с HBV след рязък спад на вирусно натоварване с HCVпри пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) в схеми без интерферон, а в EudraVigilance са регистрирани още такива случаи.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos agentes antivirais de ação direta (AAD) indicados no tratamento da hepatite C crónica.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност на директно действащите антивирусни средства (ДДАС), показани за лечение на хроничен хепатит C.
Portuguese: Pode, no entanto, assumir-se que os doentes com doença hepática mais avançada poderão ter um maior risco de complicações clínicas graves caso ocorra reativação do VHB.
Bulgarian: Би могло обаче да се предположи, че при пациентите с по-напреднало чернодробно заболяване може да има по-голям риск от тежки клинични усложнения в случай на реактивиране на HBV.
Portuguese: Considerou-se que, para além da reativação do vírus da hepatite B, o risco de carcinoma hepatocelular também deveria ser alvo de mais investigação e que se deveriam considerar medidas adequadas para otimizar o uso seguro e eficaz destes medicamentos.
Bulgarian: Счита се, че освен реактивирането на вируса на хепатит B трябва допълнително да се изследва и рискът от хепатоцелуларен карцином, както и да се разгледат подходящи мерки за оптимизиране на безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
Portuguese: Deve ser submetida à avaliação pelo PRAC uma avaliação da viabilidade do uso das fontes de dados existentes para este fim até 15 de junho de 2017.
Bulgarian: До 15 юни 2017 г. трябва да се изпрати на PRAC оценка на възможностите за използване на съществуващите източници на данни за тази цел.
Portuguese: A investigação deve englobar prospetivamente os fatores de risco conhecidos para CHC e os exames imagiológicos periódicos para o diagnóstico de CHC, de acordo com as diretrizes clínicas europeias atuais (EASL).
Bulgarian: Изследването трябва проспективно да обхваща известните рискови фактори за HCC и периодичните образни изследвания за диагностициране на HCC съгласно текущите европейски клинични насоки (EASL).
Portuguese: Contudo, essas coortes não foram concebidas para avaliar a recorrência de CHC, como é o caso da coorte ANRS CO22 HEPATHER, ou incluíram um número limitado de doentes com CHC prévio que tinham atingido uma resposta radiológica completa e que foram subsequentemente tratados com AAD, como na coorte ANRS CO12 CirVir.
Bulgarian: Тези кохорти обаче или не са замислени с цел оценка на рецидива на HCC - какъвто е случаят с кохортата ANRS CO22 HEPATHER - или включват ограничен брой пациенти с предишен HCC, които са достигнали пълен радиологичен отговор и впоследствие са лекувани с ДДАС в кохортата ANRS CO12 CirVir.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и
Portuguese: No que respeita ao risco de reativação da hepatite B, dado que a infeção crónica pelo vírus da hepatite B (Ag HBs+) era geralmente considerada um critério de exclusão e a recolha de dados relativos à serologia e ao ADN do VHB não era obrigatória no programa de desenvolvimento dos agentes AAD, a informação relativa à reativação da hepatite B obtenível a partir dos ensaios clínicos concluídos é limitada.
Bulgarian: По отношение на риска от реактивиране на хепатит B, тъй като хроничната инфекция с хепатит B (HbsAg+) обикновено е критерий за изключване, а събирането на данни относно серологията и ДНК на HBV не е задължително в програмата за разработване на ДДАС, информацията за реактивиране на хепатит B, която може да бъде получена от приключили клинични изпитвания, е ограничена.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
Bulgarian: В резултат СНМР счита, че съотношението полза/риск за Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
Portuguese: O PGR dos medicamentos relevantes será atualizado em
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) на свързаните лекарствени продукти ще бъдат съответно актуализирани.
Portuguese: Apesar de terem sido descritos na literatura casos graves e inclusive fatais de reativação do VHB, os dados disponíveis indicam que a reativação da replicação do VHB poderá ser maioritariamente ligeira e sem consequências clínicas.
Bulgarian: Въпреки че в литературата са описани тежки и дори фатални случаи на реактивиране на HBV, наличните данни показват, че реактивирането на репликацията на HBV може да е предимно слабо и без клинични последствия.
Portuguese: A replicação do VHB após o início do tratamento com AAD para a infeção pelo VHC não se encontra atualmente descrita na informação do medicamento dos medicamentos presentemente autorizados e, tendo em conta a gravidade dos acontecimentos descritos, a necessidade de intervenção a nível da replicação do VHB e a plausibilidade biológica da replicação, considerou-se que era necessária mais investigação.
Bulgarian: Репликацията на HBV след започване на лечение с ДДАС срещу инфекция с HCV засега не е описана в информацията за понастоящем разрешените за употреба продукти и с оглед на сериозността на описаните събития, необходимостта от намеса в репликацията на HBV и биологичната правдоподобност на репликацията, се счита, че са оправдани допълнителни изследвания.
Portuguese: As recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (European Association for the Study of the Liver, EASL) relativas ao tratamento da hepatite C fazem referência ao potencial risco de reativação do VHB durante ou após a eliminação do
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на
Portuguese: O presente procedimento de consulta foi desencadeado pela Comissão Europeia (CE) para permitir mais investigação acerca do risco de replicação do vírus da hepatite B após o início do tratamento com AAD e recomendar eventuais medidas adequadas para minimizar o risco.
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до
Portuguese: Após o início desta revisão, os resultados de um estudo (Reig et al. 2016) efetuado entre outubro de 2014 e dezembro de 2015 em Unidades de Hepatologia de quatro hospitais universitários espanhóis em doentes com hepatite C crónica e antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) tratados com AAD sugeriram uma recorrência precoce inesperada do CHC.
Bulgarian: 2016), извършено между октомври 2014 г. и декември 2015 г. в чернодробни отделения на четири испански университетски болници сред пациенти с хроничен хепатит C и анамнеза за хепатоцелуларен карцином (HCC), лекувани с ДДАС, предполагат неочакван ранен рецидив на HCC.
Portuguese: Na sua avaliação, o PRAC considerou todos os dados submetidos pelos titulares das AIM, bem como a literatura e informação adicional de um grupo consultivo científico em relação ao risco de reativação da hepatite B e de recorrência e ocorrência de carcinoma hepatocelular.
Bulgarian: В оценката си PRAC разгледа всички данни, подадени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), както и литературата и допълнителна информация от научна консултативна група във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и от рецидив и поява на хепатоцелуларен карцином.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos antivirais de ação direta permanece favorável, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на
Portuguese: Dada a sua potência aumentada contra o VHC e a falta de atividade anti-VHB, o risco de reativação do VHB poderá ser maior com os novos regimes de tratamento do VHC do que com os tratamentos do VHC anteriormente aprovados à base de interferão.
Bulgarian: Предвид засиленото им действие срещу HCV и липсата на такова срещу HBV, рискът от реактивиране на HBV може да е по-голям при по-нови схеми за лечение на HCV, отколкото при по-рано одобрените интерферон-базирани лечения на HCV.
Portuguese: Os doentes com coinfeção por VHB/VHC devem ser monitorizados durante e após o tratamento de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Bulgarian: Пациентите, инфектирани с HBV/HCV, трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението и след това съгласно текущите клинични насоки.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados, submetidos por escrito e durante as apresentações orais pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, relativos ao risco de reativação da hepatite B e às preocupações levantadas na sequência de relatos de carcinoma hepatocelular em doentes que estavam a utilizar AAD, bem como o resultado da reunião do grupo consultivo científico sobre VIH/doenças virais.
Bulgarian: • PRAC прегледа съвкупността от данни, подадени в писмен вид и по време на устните обяснения от притежателите на разрешения за употреба, във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и с възникналите опасения след съобщения за хепатоцелуларен карцином при пациенти, приемащи ДДАС, както и във връзка с резултатите от срещата на научната консултативна група по ХИВ/вирусни заболявания.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia alargou o âmbito do procedimento em abril de 2016 para possibilitar a consideração de outros dados na avaliação do risco de carcinoma hepatocelular e do seu impacto na relação benefício-risco para todos os AAD no tratamento da hepatite C crónica.
Bulgarian: Европейската комисия разшири обхвата на процедурата, така че да могат да бъдат разгледани други данни за оценка на риска от хепатоцелуларен карцином и въздействието му върху съотношението полза/риск за всички ДДАС при лечение на хроничен хепатит C.
Portuguese: O protocolo desse estudo deve ser apresnetado ao PRAC até 15 de junho de 2017 e os resultados finais do estudo devem ser apresentados no 4.º trimestre de 2019.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното
Portuguese: A coinfeção pelo vírus da hepatite В (VHB) e pelo vírus da hepatite C (VHC) não é incomum devido à sobreposição dos modos de transmissão.
Bulgarian: В (HBV) и на хепатит C (HCV) не е необичайно поради припокриващите се механизми на предаване.
Portuguese: De modo geral, a reativação ocorreu pouco após o início do tratamento, num padrão que implica uma correlação com a rápida diminuição da carga viral do VHC que caracteriza a dinâmica da carga viral com AAD.
Bulgarian: Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm AAD se mantém favorável, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
Bulgarian: В заключение, PRAC счита, че съотношението полза/риск за продуктите, съдържащи ДДАС, остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Portuguese: Globalmente, o PRAC considerou que eram necessários mais estudos para caracterizar melhor o risco de recorrência de CHC associada a AAD, a fim de resolver as incertezas remanescentes sobre este potencial risco e concluir acerca da necessidade de qualquer aconselhamento adicional sobre o tratamento clínico.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло са оправдани допълнителни изследвания за по-пълно характеризиране на риска от рецидив на HCC, свързан с ДДАС, за да се внесе яснота за този потенциален риск и да се стигне до заключения за необходимостта от допълнителни съвети относно клиничното поведение.
Portuguese: Os dados disponíveis fornecem provas de que a reativação da replicação do VHB pode ocorrer no contexto do tratamento da infeção crónica ativa pelo VHC com qualquer forma de tratamento eficaz em doentes coinfetados com VHB e VHC.
Bulgarian: Наличните данни показват, че реактивирането на репликацията на HBV може да възникне в контекста на лечение за хронична активна инфекция с HCV чрез всяка форма на ефективно лечение при пациенти, които са инфектирани с HBV и с HCV.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos relativos à incidência de primeiros diagnósticos de CHC revelam maiores estimativas pontuais para o CHC após atingir uma RVS com regimes sem IFN em comparação com regimes que contêm IFN, também quando estratificados pela presença de cirrose.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания за честотата на възникване на нов HCC показват по-високи точкови оценки за HCC след постигане на SVR при схеми без IFN в сравнение с такива, съдържащи IFN, както и след стратифициране по наличие на цироза.
Portuguese: Os aspetos virológicos e imunológicos da coinfeção por VHB/VHC não são totalmente compreendidos.
Bulgarian: Вирусологичните и имунологичните аспекти на едновременното инфектиране с HBV/HCV не са напълно изяснени.
Portuguese: Todos os titulares das AIM de AAD terão de realizar um estudo prospetivo de segurança num grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado que estabeleça critérios para a inclusão e o seguimento.
Bulgarian: Всички ПРУ на ДДАС трябва да проведат проспективно проучване за безопасност сред добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, задаващ критериите за включване и проследяване.
Portuguese: Alguns dos casos identificados com os AAD tiveram resultados graves, com agravamento do estado hepático e pelo menos um caso em que o doente necessitou de transplante do
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила