FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzések (például pyelonephritis vagy urosepsis) hasonló gyakorisággal fordultak elő az empagliflozin-kezelés, illetve placebo alkalmazása esetén.
Bulgarian: Усложнената инфекция на пикочните пътища (напр. пиелонефрит или уросепсис) е със сходна честота при пациентите на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо.
Hungarian: Kiegészítésként metforminból és egy szulfanilureaból álló terápia melléa
Bulgarian: Допълнение към терапия с метформин и сулфонилурейни производниa
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Vaginalis moniliasisról, vulvovaginitisről, balanitisről és egyéb genitális fertőzésekről gyakrabban számoltak be a metformin mellett empagliflozinnal kezelt betegek esetében (10 mg empagliflozin: 4,0 %, 25 mg empagliflozin: 3,9 %) mint a placebo-csoportban (1,3 %), és nők körében gyakoribbak voltak az empagliflozin csoportban, mint a placebo-csoportban.
Bulgarian: Съобщенията за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции са по-чести при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин 10 mg (4,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (3,9 %) в сравнение с плацебо (1,3 %) и са по-чести за емпаглифлозин в сравнение с плацебо при пациенти от женски пол.
Hungarian: A metformin mellé adott empagliflozin és glimepirid hatásosságát összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei a 104. hétena
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 104 при активноконтролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформинa
Hungarian: A hypoglykaemia eseményeinek gyakorisága hasonló volt a metformin mellett alkalmazott empagliflozin, illetve placebo csoportokban.
Bulgarian: Честотата на пациентите с хипогликемични събития е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.
Hungarian: 4 A kiindulási szisztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag 5 A kiindulási diasztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag *p-érték< 0,0001 **p-érték< 0,001
Bulgarian: 4 Средно, коригирано към изходно САН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти 5 Средно, коригирано към изходно ДАН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
Hungarian: Ennek tünetei többek között a gyors fogyás, a hányinger, a hányás, a hasfájás, a gyors és mély légzés, az álmosság vagy a szokatlan gyümölcsös illatú lehellet.
Bulgarian: Симптомите включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашни болки, ускорено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен сладникав дъх от устата.
Hungarian: • olyan betegek számára, akiknél a glükózszintet csökkentő egyéb gyógyszerekkel, köztük az inzulinnal egyidejűleg alkalmazva a metformin nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt (a különböző kombinációkra vonatkozóan a rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.5 és az
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с метформин в комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин (вж. точки 4.5 и 5.1 за данни за различните комбинации).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране и работа с машини, особено когато Synjardy се използва в комбинация със сулфонилурейни производни и/или инсулин.
Hungarian: (empagliflozin/metformin) kombinált tablettát nagy zsír-, illetve kalóriatartalmú étkezés közben alkalmazták.
Bulgarian: Подобни резултати са получени при прилагане на комбинираните таблетки Synjardy (емпаглифлозин/метформин) с богата на мазнини и висококалорична храна.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemia (beavatkozást igénylő hypoglykaemia) A súlyos hypoglykaemia eseményeinek gyakorisága alacsony (< 1 %) és hasonló volt a metformin mellé empagliflozint, illetve placebót alkalmazó csoportokban.
Bulgarian: Честотата на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.
Hungarian: A laktátacidózis kockázatát kell mérlegelni olyan nem specifikus tünetek jelentkezése esetén, mint amilyenek az izomgörcsök, az emésztőrendszeri zavarok, például hasi fájdalom, és a súlyos gyengeség.
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични признаци, като мускулни крампи, нарушено храносмилане, като болка в корема и тежка форма на астения.
Hungarian: Talkum Sárga vas-oxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172)
Hungarian: A (szisztémásan vagy helyileg alkalmazott) glükokortikoidok, béta-2-agonisták és a diuretikumok intrinsic hyperglykaemiás aktivitással rendelkeznek.
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се използват с повишено внимание Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците притежават хипергликемични свойства.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egészséges egyének körében többszöri adag empagliflozin és metformin együttes alkalmazása nem változtatja meg jelentősen az empagliflozin, illetve a metformin farmakokinetikáját.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози емпаглифлозин и метформин не променя значимо фармакокинетиката нито на емпаглифлозин, нито на метформин при здрави участници.
Hungarian: Húgyúti fertőzések A nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzések összesített gyakorisága nagyobb volt a metforminnal kiegészített 10 mg empagliflozin-kezelés esetén, mint metformin és placebo, valamint 25 mg empagliflozin- és metformin-kezelés esetén (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Общата честота на инфекции на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е по-висока при пациентите на лечение с емпаглифлозин 10 mg на фона на метформин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо или емпаглифлозин 25 mg на фона на метформин (вж. точка 4.8).
Hungarian: 32-szeresének megfelelő) egyszeri adagjainak egészséges önkénteseknél történt alkalmazása, valamint az empagliflozin 100 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 4-szeresének megfelelő) napi többszöri adagjainak 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél történt alkalmazása során toxicitás nem volt kimutatható.
Bulgarian: В рамките на контролирани клинични проучвания единични дози емпаглифлозин до 800 mg (съответстващи на 32 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при здрави доброволци и многократни дневни дози емпаглифлозин до 100 mg емпаглифлозин (съответстващи на 4 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при пациенти със захарен диабет тип 2, не са показали никаква токсичност.
Hungarian: A DKA magasabb kockázatának kitett betegek közé tartoznak a csekély béta-sejt rezervfunkcióval rendelkező betegek (például alacsony C-peptid-szinttel rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek vagy felnőttek latens autoimmun diabetese (latent autoimmune diabetes in adults, LADA)
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти със захарен диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишени нужди от инсулин поради остро протичаща болест, операции или злоупотреба с алкохол.
Hungarian: Az empagliflozinnal kezelt, és a ≥ 7,0 % kiindulási HbA1c értékkel rendelkező betegek nagyobb aránya érte el a 7 % alatti HbA1c célértéket a placebo csoporthoz viszonyítva (5. táblázat).
Bulgarian: По-голям дял от пациентите, лекувани с емпаглифлозин и с изходно ниво на HbА1c ≥ 7,0 % а постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Hungarian: Azonnal hagyja abba a Synjardy szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba.
Bulgarian: Спрете незабавно приема на Synjardy и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél a metformin monoterápiában vagy a glükózszintet csökkentő egyéb gyógyszerekkel kombinálva, például inzulinnal egyidejűleg alkalmazva nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Bulgarian: Пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с метформин като монотерапия или с метформин в комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин
Hungarian: Húgyúti fertőzés, gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)
Hungarian: 24. hétre (metformin mellé adva: placebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozin:- 46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozin::-44,6 mg/dl, metformin és szulfanilurea mellé adva: placebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozin::- 35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozin::-36,6 mg/dl).
Bulgarian: -46,0 mg/dl, емпаглифлозин 25 mg -44,6 mg/dl; допълнение към метформин плюс сулфонилуреен препарат, плацебо -2,3 mg/dl, емпаглифлозин 10 mg:
Hungarian: A 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok hatásossági eredményei Kiegészítésként metformin-kezelés melléa
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичните плацебо-контролирани проучвания
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница.
Hungarian: Az empagliflozin nem növelte a tumorok előfordulási gyakoriságát nőstény egerekben napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban, ami körülbelül az empagliflozin maximális klinikai expozíciója
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1 000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Hungarian: 13,5 esemény/1000 beteg-év versus önmagában alkalmazott diéta 20,6 esemény/1000 beteg-év (p= 0,011), valamint versus a kombinált szulfanilurea és inzulin monoterápiás csoportok 18,9 esemény/1000 beteg-év (p= 0,021),
Bulgarian: 000 пациентогодини, (p= 0,011) и спрямо комбинираните групи на монотерапия със сулфонилурейни производни и инсулин 18,9 събития/1 000 пациентогодини, (p= 0,021);
Hungarian: 1 Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus mentő kezelés miatti kizárás után 2 A kiindulási HbA1c- és kiindulási eGFR-értékkel, valamint a földrajzi régióval és az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag
Bulgarian: (95 % ДИ) a Цялата анализирана популация (full analysis set - FAS) 1 LOCF, стойностите след прием на антидиабетна животоспасяваща терапия са цензурирани 2 Средно, коригирано към изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján várható fokozott vizeletürítést (például az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: pollakiuria, polyuria és nycturia) nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a metformin-kezelés mellett 10 mg empagliflozinnal (3,0 %), 25 mg empagliflozinnal (2,9 %) kezelt betegeknél, mint metformin és placebo alkalmazása mellett (1,4 %).
Bulgarian: Както се очаква от механизма на действие, наблюдава се повишено уриниране (който е определеният предпочитан термин, включвайки полакиурия, полиурия, ноктурия) с по-висока честота при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин 10 mg (3,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (2,9 %) в сравнение с плацебо (1,4 %) като допълнение към лечение метформин.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátolja az UGT1A1, az UGT1A3, az UGT1A8, az
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2B7.
Hungarian: • hányás, hasfájás
Bulgarian: гадене, повръщане
Hungarian: 300 mg/kg/nap dózis fölött a herékben kialakuló interstitialis sejtes tumorok nagyobb előfordulási gyakoriságát észlelték, azonban az empagliflozin maximális klinikai expozíciójának 18-szorosát jelentő 100 mg/kg/nap adag esetén ilyen hatást nem észleltek.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на интерстициални клетъчни тумори в тестисите при плъхове при доза 300 mg/kg/ден и по-висока, но не и при 100 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 18 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Hungarian: Emiatt a metformin felhalmozódhat és fokozott lehet a laktátacidózis kockázata.
Bulgarian: Това може да индуцира натрупване на метформин и би могло да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза.
Hungarian: Idősek Az empagliflozinnak a vizelettel történő glükózkiválasztásra gyakorolt hatását ozmotikus diuresis kíséri, ami befolyásolhatja a hidráltsági állapotot.
Bulgarian: Ефектът на емпаглифлозин върху екскрецията на глюкозата с урината е свързан с осмотичната диуреза, което би могло да повлияе върху общата хидратация.
Hungarian: A súlyos hypoglikaemiás események a metformin és inzulin mellett alkalmazott 10 mg és 25 mg empagliflozin, valamint placebo csoportokban a betegek 0,5; 0, illetve 0,5 %-ánál fordultak elő.
Bulgarian: Тежки хипогликемични събития са настъпили при съответно 0,5 %, 0 % и 0,5 % от пациентите, лекувани с емпаглифлозин 10 mg, емпаглифлозин 25 mg и плацебо, когато е бил добавен към метформин и инсулин.
Hungarian: Az empagliflozin a renalis glükóz reabszorpció csökkentésével javítja a glikémiás kontrollt a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Емпаглифлозин подобрява гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2, чрез намаляване на бъбречната реабсорбция на глюкозата.
Hungarian: 11 esemény/1000 beteg-év, önmagában alkalmazott diéta 18 esemény/1000 beteg-év, (p= 0,01).
Bulgarian: значително понижение на абсолютния риск за миокарден инфаркт: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, диета самостоятелно 18 събития/1 000 пациентогодини, (p= 0,01).
Hungarian: A kezelés újrakezdésével kapcsolatosan mindenképpen kérje ki kezelőorvosa tanácsát;
Bulgarian: Непремено попитайте Вашия лекар за съвет, кога отново можете да започнете да приемате лечението си.
Hungarian: hétena Placebo
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (97,5 %-os CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо 1 (97,5 % ДИ)
Hungarian: 9 %-os vagy magasabb kiindulási HbA1c értékű betegek Egy ≥ 9,0 % kiindulási HbA1c-szinttel rendelkező betegek körében végzett előre meghatározott elemzés alapján a metformin mellé alkalmazott 10 vagy 25 mg-os empagliflozin-kezelés a 24 hétre a HbA1c-szint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta (a módosított átlagos változás a kiinduláshoz képest az 25 mg empagliflozin esetén -1,49 %, az 10 mg empagliflozin esetén -1,40 % placebo esetén pedig -0,44 %).
Bulgarian: При предварително зададен анализ на пациенти с изходно ниво на HbA1c ≥ 9,0 %, лечението с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg като допълнение към метформин, е довело до статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 24 (коригирана средна промяна от изходно ниво с -1,49 % за емпаглифлозин 25 mg, -1,40 % за емпаглифлозин 10 mg и -0,44 % за плацебо).
Hungarian: metformin 29,8 esemény/1000 beteg-év versus önmagában alkalmazott diéta 43,3 esemény/1000 beteg-év (p= 0,0023) és versus a kombinált szulfanilurea és inzulin monoterápiás csoportok 40,1 esemény/1000 beteg-év (p= 0,0034),
Bulgarian: 000 пациентогодини), p= 0,0023, и спрямо комбинираните групи на монотерапия със сулфонилурейни производни и инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p= 0,0034;
Hungarian: • idős betegek, és a normál szérum kreatininszint érték felső határa esetén legalább évente
Bulgarian: поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция;
Hungarian: például a veseműködésre, az elektrolitegyensúlyra és a sav-bázis egyensúlyra gyakorolt hatások.
Bulgarian: Някои отговори са били по-изразени към комбинираното лечение, като ефекти върху бъбречната физиология, електролитен баланс/алкално-киселинно равновесие.
Hungarian: Az empagliflozin - csak az anyára nézve toxikus dózisban - patkányokban a végtagcsontok meghajlását,
Bulgarian: Само в токсични за майката дози, емпаглифлозин е предизвикал изкривени кости на крайниците при плъхове и повишена ембриофетална загуба при зайци.
Hungarian: Hogyan kell a Synjardy-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Synjardy
Hungarian: A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки");
Hungarian: 5'-difoszfoglükuronozil-transzferázok, az UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 és UGT1A9 általi glükuronidáció.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин 5'-дифосфо-глюкуронилтрансферазите UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt és annak időtartama alatt veseműködését vérvizsgálattal fogják ellenőrizni.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде проверена чрез кръвен тест преди да започнете и докато приемате това лекарство.
Hungarian: és csak azt követően legalább 48 óra elteltével lehet újrakezdeni kizárólag akkor, ha újabb vizsgálattal igazolták, hogy a veseműködés nem romlott tovább (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: По тази причина приложението на този лекарствен продукт трябва да се прекрати преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от поне 48 часа след това, и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя не се е влошила допълнително (вж. точка 4.5).
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest5
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво5
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (95 %-os CI)2
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо 1 (95 % ДИ)2
Hungarian: Különbség placebóhoz képest4 (95 %-os CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо 4 (95 % ДИ)
Hungarian: 2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás, egyenként 60 × 1 db filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 60 х 1 филмирани таблетки.
Hungarian: hétre az alábbi csökkenés mutatkozott: -0,02 % (95 %-os CI -0,16, 0,13) a naponta kétszer 5 mg empagliflozin esetén a naponta egyszer alkalmazott 10 mg empagliflozinhoz képest, és -0,11 % (95 %os CI -0,26, 0,03) a 12,5 mg naponta kétszer alkalmazott empagliflozin esetén a napi egyszeri 25 mgos adaggal szemben.
Bulgarian: Схемите на лечение с две дневни дози емпаглифлозин на фона на метформин са довели до сравними спадове на HbA1c спрямо схемите с еднократен прием с разлика в лечението за спада на HbA1c спрямо изходното ниво към седмица 16 с -0,02 % (95 % ДИ -0,16, 0,13) за емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно спрямо 10 mg веднъж дневно, и -0,11 % (95 % ДИ -0,26, 0,03) за емпаглифлозин 12,5 mg два пъти дневно спрямо 25 mg веднъж дневно.
Hungarian: A metformin- és egy szulfanilurea-kezelésben részesülő betegek körében nem fordult elő súlyos hypoglikaemiás esemény.
Bulgarian: Нито един пациент не е имал тежко хипогликемично събитие при комбиниране с метформин и сулфонилурейно производно.
Hungarian: A volumendepléció összesített gyakorisága (amely tartalmazza az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotensio, hypovolaemia, orthostaticus hypotensio és syncope) alacsony volt a metformin mellett empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,3 %) és a placebóval (0,1 %) kezelt betegeknél.
Bulgarian: Общата честота на обемно изчерпване (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин е ниска:
Hungarian: A Synjardy 2-es típusú diabétesz mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek számára javallott a diéta és a testmozgás kiegészítéseként a glikémiás kontroll fokozása érdekében: • olyan betegek számára, akik önmagában adott metformin maximális tolerálható dózisával nem megfelelően kontrollálhatóak,
Bulgarian: Synjardy е показан при възрастни хора на 18 години и повече със захарен диабет тип 2, като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол
Hungarian: Az empagliflozin plusz linagliptinnel kezelt, és a ≥ 7,0 % kiindulási HbA1c értékkel rendelkező betegek nagyobb aránya érte el a 7 % alatti HbA1c célértéket az 5 mg linagliptin csoporthoz viszonyítva.
Bulgarian: По-голям дял от пациентите с HbА1c ≥ 7,0 % на изходното ниво и лекувани с емпаглифлозин плюс линаглиптин, са постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с линаглиптин 5 mg.
Hungarian: Mit tartalmaz a Synjardy - A készítmény hatóanyagai az empagliflozin és a metformin.
Bulgarian: - Активните вещества са емпаглифлозин и метформин.
Hungarian: • kóros májfunkciós tesztek, májgyulladás (hepatitisz)
Bulgarian: отклонения в показателите на чернодробната функция, възпаление на черния дроб
Hungarian: 5 Gastrointestinalis tünetek, például hányinger, hányás, diarrhoea, hasfájás és étvágytalanság jelentkeznek leggyakrabban a kezelés kezdetekor, és a legtöbb esetben spontán megoldódnak.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижение на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недоимък на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия) 5 Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, болка в корема и загуба на апетит, се развиват най-често по време на започването на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Hungarian: HbA1c (%) a 18.
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 18a
Hungarian: Veseműködés
Bulgarian: сърбеж
Hungarian: Nagyobb gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint metformin és egy szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), valamint amikor inzulin és metformin mellé adták
Bulgarian: Забелязана е повишена честота при приложение на емпаглифлозин като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 16,1 %, емпаглифлозин 25 mg:
Hungarian: Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta Tablettamag
Bulgarian: Synjardy 5 mg/850 mg филмирани таблетки и Synjardy 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: точка 4.3).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a(z) Synjardy szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Synjardy трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Hungarian: A további információkat lásd az alábbi alpontokban
Bulgarian: Вижте подточките по-долу за допълнителна информация
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (ide tartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet)
Bulgarian: тежки алергични реакции (може да включват подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásán keresztül ez a gyógyszer a vércukor, a nátrium (só) és a víz vizelettel történő kiürülését okozza.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне с урината на кръвна захар, натрий (сол) и вода.
Hungarian: A metforminnal végzett hosszú távú kezelés során a B12-vitamin felszívódása csökkent, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) okozhat.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижение на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недоимък на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия)