FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement avec de tels médicaments.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il monitoraggio del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
French: Vipdomet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Italian: Vipdomet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto severa chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
French: Si aucun dosage adéquat de Vipdomet n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Vipdomet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
French: EAI = ensemble d'analyse intégral
Italian: FAS = full analysis set (analisi completa)
French: Les exigences relatives à la soumissions des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Dans des études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas dépassé 4 µg/ml, même aux doses maximales.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 4 μg/mL, anche alle dosi massime.
French: Les symptômes gastrointestinaux surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Italian: Sintomi gastrointestinali si verificano con maggiore frequenza durante l'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
French: Après l'administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 à 30 %.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita che si ritrova nelle feci risulta del 20-30%.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment.
Italian: Il picco ematico è inferiore al picco plasmatico e si presenta circa allo stesso tempo.
French: Toutefois, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de l'alogliptine et de la metformine ont baissé respectivement de 13 % et de 28 % lorsque Vipdomet était administré au cours des repas.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche medie di picco di alogliptin e metformina sono risultate ridotte, rispettivamente, del 13% e del 28% quando Vipdomet è stato somministrato con cibo.
French: Toutefois, l'alogliptine doit être administrée avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de diminution de la fonction rénale dans cette population.
Italian: Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.
French: L'âge (65-81 ans), le sexe, l'origine ethnique (populations caucasiennes, noires et asiatiques) et le poids n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'alogliptine.
Italian: L'età (65-81 anni), il sesso, l'etnia (bianca, nera e asiatica) e il peso corporeo non hanno presentato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di alogliptin.
French: Le diabète de type 2 est également appelé diabète non insulinodépendant ou DSNID.
Italian: Il diabete di tipo 2 è anche denominato diabete mellito non insulino dipendente o NIDDM.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition acidose lactique très rare carence en vitamine B12
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione acidosi lattica molto raro carenza di vitamina B12
French: La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés.
Italian: La compromissione della funzione renale è un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et, par conséquent, ne provoque pas d'hypoglycémie.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina, per cui non produce ipoglicemia.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Vipdomet en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Vipdomet tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: ARRÊTEZ de prendre Vipdomet et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: SMETTA di prendere Vipdomet e si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se nota uno dei sintomi dei seguenti gravi effetti indesiderati:
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Vipdomet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vipdomet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sottoposta a trattamento di diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Vipdomet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Vipdomet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: On suppose que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine est non linéaire.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
French: Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12, qui semble généralement non cliniquement significative.
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato ad una riduzione nell'assorbimento di vitamina B12 e in generale sembra essere privo di importanza clinica.
French: crospovidone Type A, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).
Italian: crospovidone tipo A, magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171) e ferro ossido giallo (E172).
French: L'insuline est connue pour provoquer des hypoglycémies.
Italian: L'insulina è nota per causare ipoglicemia.
French: Dans une étude du développement pré- et post-natal chez le rat, une exposition très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée n'a pas eu d'effet délétère sur le développement de l'embryon ni affecté la croissance et le développement de la progéniture.
Italian: In uno studio di sviluppo pre e post-natale nei ratti, esposizioni di gran lunga superiori all'esposizione umana alla dose raccomandata non hanno danneggiato l'embrione in sviluppo o influito sulla crescita e sviluppo della prole.
French: L'alogliptine ne subit pas de métabolisme important ; 60 à 70 % de la dose sont excrétés sous forme de substance active inchangée dans les urines.
Italian: Alogliptin non è soggetto ad un esteso metabolismo, il 60-70% della dose viene escreto come principio attivo immodificato nelle urine.
French: Élimination L'alogliptine a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 21 heures.
Italian: Eliminazione Alogliptin è eliminato con una emivita terminale media (T1/2) di circa 21 ore.
French: L'étude a démontré que l'alogliptine n'augmente pas le risque de MACE par rapport au placébo (Hazard Ratio : 0,96 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,16]).
Italian: Lo studio ha dimostrato che alogliptin non ha aumentato il rischio di presentare un MACE rispetto a placebo [hazard ratio: 0,96; intervallo di confidenza unilaterale al 99%: 0-1,16].
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'ASC de l'alogliptine était peu élevé (17 %).
Italian: Il coefficiente di variazione inter-soggetto per AUC di alogliptin è risultato piccolo (17%).
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Vipdomet non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Les patients doivent toutefois être informés du risque d'hypoglycémie, en particulier lorsque Vipdomet est utilisé en association à l'insuline ou à la pioglitazone.
Italian: I pazienti devono tuttavia essere avvisati del rischio di ipoglicemia in particolare quando utilizzato in associazione con insulina o pioglitazone.
French: - Intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: • Intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Les patients (≥ 65 ans) diabétiques de type 2 sont considérés comme plus susceptibles de présenter des épisodes d'hypoglycémie que les patients âgés de moins de 65 ans.
Italian: I pazienti (età ≥65 anni) con diabete mellito di tipo 2 sono considerati più suscettibili a episodi di ipoglicemia rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR <60 mL/min.
French: Si une acidose lactique est suspectée, allez chez un médecin ou à l'hôpital.
Italian: Se sospetta un'acidosi lattica, si rechi dal medico o in ospedale.
French: L'alogliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la DPP-4, plus de 10 000 fois plus sélective pour la DPP-4 que pour les autres enzymes associées, dont la DPP-8 et la DPP-9.
Italian: Alogliptin Alogliptin è un inibitore potente e altamente selettivo della DPP-4, oltre 10.000 volte più selettivo per la DPP-4 che per altri enzimi correlati compresi DPP-8 e DPP-9.
French: L'efficacité et la sécurité des doses recommandées d'alogliptine et de metformine dans un sous-groupe de patients atteints de diabète de type 2 âgés de 65 ans et plus ont été analysées et se sont avérées correspondre au profil obtenu chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Italian: L'efficacia e la sicurezza delle dosi raccomandate di alogliptin e metformina in un sottogruppo di pazienti con diabete mellito di tipo 2 e di età ≥65 anni sono state riesaminate e trovate coerenti con il profilo ottenuto in pazienti di età <65 anni.
French: L'alogliptine existe principalement comme (R)-énantiomère (> 99 %) et sa conversion chirale in vivo en (S)-énantiomère est faible ou nulle.
Italian: Alogliptin esiste prevalentemente come (R)-enantiomero (>99%) ed è soggetto a minima o nessuna conversione chirale in vivo a (S)-enantiomero.
French: Une hyperplasie simple des cellules transitionnelles minime à légère a été observée dans la vessie urinaire de rats mâles à la dose la plus faible utilisée (27 fois l'exposition chez l'homme) sans qu'une NOAEL soit clairement établie (aucun niveau d'effet observé).
Italian: Iperplasia semplice delle cellule transizionali da minima a lieve è stata osservata nella vescica urinaria dei ratti maschi alla dose minima utilizzata (27 volte l'esposizione umana) senza definizione di un NOEL (livello senza nessun effetto osservato).
French: L'exposition totale à l'alogliptine était inférieure d'environ 10 % et le pic d'exposition d'environ 8 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux sujets témoins.
Italian: L'esposizione totale ad alogliptin è risultata circa il 10% inferiore e l'esposizione di picco è stata circa l'8% inferiore in pazienti con insufficienza epatica moderata rispetto ai soggetti di controllo.
French: Association de l'alogliptine avec d'autres médicaments antidiabétiques
Italian: Associazione di alogliptin con altri medicinali antidiabetici
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.2 ainsi que ci-dessus).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2 e sopra).
French: Ces patients doivent être sous surveillance étroite à cause de la possibilité de survenue d'anomalies hépatiques.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per verificare eventuali anomalie epatiche.
French: - L'alogliptine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4).
Italian: - Alogliptin appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori del DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4).
French: De manière générale, les effets de l'alogliptine sur le poids et les taux lipidiques ont été neutres.
Italian: In generale, gli effetti di alogliptin sul peso corporeo e i lipidi sono risultati neutri.
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemark
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
French: Les réductions de l'HbA1c ont été similaires dans les différents sous-groupes définis en fonction de l'âge, de l'insuffisance rénale, du sexe et de l'indice de masse corporelle, et les différences selon l'origine ethnique (par exemple caucasienne ou non) ont été légères.
Italian: Le riduzioni di HbA1c sono risultate essere simili tra i diversi sottogruppi, definiti per insufficienza renale, età, sesso e indice di massa corporea, mentre differenze tra etnie (es. bianca e non bianca) erano minime.
French: Vipdomet doit être pris deux fois par jour en raison de la pharmacocinétique de la metformine.
Italian: Vipdomet deve essere assunto due volte al giorno a causa della farmacocinetica del suo componente metformina.
French: Dans les études cliniques sur l'alogliptine, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec une incidence faible.
Italian: Negli studi clinici di alogliptin, le reazioni anafilattiche sono state riportate con una bassa incidenza.
French: La metformine est excrétée en petite quantité dans le lait maternel humain.
Italian: Metformina viene escreta nel latte umano in piccole quantità.
French: Après administration d'une dose orale de [14C]alogliptine, 76 % de la radioactivité totale ont été éliminés dans les urines et 13 % dans les fèces.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di alogliptin [14C], il 76% della radioattività totale è stato eliminato nell'urina e il 13% è stata ritrovato nelle feci.
French: La fraction de l'alogliptine liée aux protéines plasmatiques est de 20 à 30 %.
Italian: Alogliptin è legato per il 20-30% alle proteine plasmatiche.
French: Si vous oubliez de prendre Vipdomet
Italian: Se dimentica di prendere Vipdomet
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipdomet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vipdomet
French: Aucune interaction avec les inhibiteurs du CYP n'est donc attendue, ni n'a été observée.
Italian: Pertanto, le interazioni con gli inibitori CYP non sono previste e non sono state osservate.
French: On ne sait pas si l'alogliptine peut être éliminée par dialyse péritonéale.
Italian: Non è noto se alogliptin viene rimosso da dialisi peritoneale.
French: Les substances cationiques qui sont éliminées par sécrétion tubulaire rénale (p. ex. la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes courants de transport tubulaire rénal.
Italian: Le sostanze cationiche eliminate tramite secrezione tubulare renale (ad es. cimetidina) possono interagire con la metformina perché competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Vipdomet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Vipdomet deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
French: Aucune interaction avec les substrats des isoformes du CYP450 n'est donc attendue ni n'a été observée.
Italian: Pertanto, l'interazione con substrati di isoforme del CYP 450 non è prevista e non è stata osservata.
French: Ces effets ont été démontrés à doses thérapeutiques au cours d'études cliniques contrôlées à moyen et à long terme : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de cholestérol LDL et de triglycérides.
Italian: Ciò è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL (Low Density Lipoprotein) e dei trigliceridi.
French: Aux doses et schémas posologiques recommandés pour la metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures et sont généralement inférieures à 1 µg/ml.
Italian: Alle dosi e allo schema posologico raccomandati di metformina, le concentrazioni plasmatiche di metformina allo stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 μg/mL.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine à 500 mg ou 850 mg est d'environ 50 à 60 % chez les sujets sains.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato da 500 mg o 850 mg è circa del 50-60% in soggetti sani.
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.
Italian: Metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintetasi.
French: - Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant irradier dans le dos, ainsi que des nausées et vomissement, qui peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Italian: • Dolore severa e persistente nell'addome (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite).
French: Globalement, le traitement par la dose quotidienne totale recommandée de 25 mg d'alogliptine associée à la metformine a amélioré le contrôle glycémique.
Italian: Complessivamente, il trattamento con la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin in associazione con metformina ha migliorato il controllo glicemico.
French: Demander rapidement un bilan fonctionnel hépatique chez les patients présentant des symptômes évoquant une atteinte hépatique.
Italian: Acquisire tempestivamente esami di funzionalità epatica in pazienti con sintomi che suggeriscono la presenza di lesione epatica.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Vipdomet doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Vipdomet ne doit pas être réinstauré.
Italian: Se si sospetta pancreatite, il trattamento con Vipdomet deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Vipdomet non deve essere ripreso.
French: très rare hypoglycémie fréquent fréquent
Italian: molto raro ipoglicemia comune comune
French: Dose quotidienne maximale La dose quotidienne maximale recommandée de 25 mg d'alogliptine ne doit pas être dépassée.
Italian: Dose giornaliera massima La dose giornaliera massima raccomandata di 25 mg di alogliptin non deve essere superata.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP.
French: En conséquence, une surveillance étroite du contrôle glycémique, l'adaptation des doses dans le cadre de la posologie recommandée et des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques éliminés par sécrétion tubulaire rénale.
Italian: Pertanto, devono essere considerati un attento monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose entro la posologia raccomandata e variazioni nel trattamento diabetico in caso di co-somministrazione di medicinali cationici eliminati tramite secrezione tubulare renale.
French: La clairance rénale moyenne de l'alogliptine (170 mL/min) était supérieure au taux moyen de filtration glomérulaire estimé (environ 120 mL/min), ce qui suggère l'existence d'une certaine excrétion rénale active.
Italian: La clearance renale media di alogliptin (170 mL/min) era maggiore del valore di filtrazione glomerulare medio stimato (circa 120 mL/min), che suggerisce una certa escrezione renale attiva.
French: Adultes (18 ans et plus) dont la fonction rénale est normale (débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 90 mL/min)
Italian: Adulti (età ≥18 anni) con normale funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥90 mL/min)
French: - La metformine appartient à un groupe de médicaments appelés biguanides, qui contribuent eux aussi à abaisser la glycémie en réduisant la quantité de sucre produite dans le foie et en aidant l'insuline à agir plus efficacement.
Italian: - Metformina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati biguanidi che contribuiscono a ridurre lo zucchero nel sangue abbassando la quantità di zucchero prodotto nel fegato e aiutando l'insulina a lavorare in modo più efficace.
French: N'arrêtez pas de prendre Vipdomet sans en parler d'abord avec votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vipdomet senza prima consultare il medico.
French: Aucune accumulation cliniquement significative n'a été observée après administration de plusieurs doses chez les sujets sains ni chez les patients atteints de diabète de type 2.
Italian: Non è stato osservato nessun accumulo di rilevanza clinica dopo assunzioni multiple in pazienti sani o in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
French: LOCF = dernière observation rapportée * Non-infériorité et supériorité statistiquement démontrées † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione portata a termine) * Non inferiorità e superiorità statisticamente dimostrate † Media dei minimi quadrati aggiustata per precedente status di terapia ipoglicemizzante e valori basali
French: Le traitement concomitant par alogliptine et metformine n'a pas provoqué de nouvelle toxicité, et aucun effet sur la toxicocinétique de l'une ou l'autre des substances actives n'a été observé.
Italian: Il trattamento concomitante con alogliptin e metformina non ha prodotto nuove tossicità e non sono stati osservati effetti sulla tossicocinetica di entrambi i composti.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité fréquence indéterminée
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità non nota