FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vigabatriinin käytön yhteydessä on raportoitu näkökenttäpuutoksia, joiden esiintyvyys on korkea (noin 1/3 potilaista).
Czech: U pacientů léčených vigabatrinem jsou s vysokou četností (přibližně 1/3 pacientů) hlášeny defekty zorného pole.
Finnish: Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät, kun annoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky nebo po postupném vysazení přípravku.
Finnish: Liukeneva tabletti
Czech: Rozpustná tableta
Finnish: Vigabatriinitutkimukset eivät osoittaneet mutageenisuutta tai karsinogeenisuutta.
Czech: Studie neodhalily žádné mutagenní ani karcinogenní vlastnosti vigabatrinu.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten, kuten väsymyksen ja sekavuuden, varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích účinků jako sedace nebo zmatenost (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Lisää juomalasiin yksi tai kaksi teelusikallista vettä (noin 5-10 ml) lapsen iästä riippuen.
Czech: Naplňte sklenici vodou v množství jedné až dvou polévkových lžic (5 nebo 10 ml) dle věku dítěte.
Finnish: Näkökenttäpuutokset ilmaantuvat yleensä kuukausien tai vuosien kuluttua vigabatriinihoidon alkamisesta.
Czech: Příznaky se obvykle začínají objevovat po měsících až letech léčby vigabatrinem.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsi saa parhaillaan tai on hiljattain saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Finnish: 1-1,5 g/vrk
Czech: 1 až 1,5 g/den
Finnish: Jos lapsellasi on näköhäiriöitä, ota yhteys lapsen lääkäriin tai sairaalaan välittömästi.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví zrakové poruchy, obraťte se ihned na jeho lékaře nebo nemocnici.
Finnish: Aloitusannos 40 mg/kg/vrk
Czech: 40 mg/kg/den
Finnish: Miten Kigabeq-valmistetta annetaan
Czech: Jak se přípravek Kigabeq podává
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan entsyymit eivät metaboloi vigabatriinia, joten annosta tai annostustaajuutta ei tarvitse säätää.
Czech: Vigabatrin není metabolizován jaterními enzymy a v tomto ohledu tedy není nutná úprava dávky ani úprava frekvence podávání.
Finnish: Kigabeq on saatavana 100 mg:n ja 500 mg:n tabletteina, joita voidaan antaa yhdessä oikean annoksen muodostamiseksi lapsellesi.
Czech: Kigabeq je dostupný v podobě 100 mg nebo 500 mg tablet, které lze kombinovat tak, aby daly dohromady správnou dávku.
Finnish: Näkökenttäpuutosten lisääntymistä vigabatriinihoidon lopettamisen jälkeen ei voida sulkea pois.
Czech: Zhoršování defektů zorného pole i po ukončení léčby nelze vyloučit.
Finnish: • Tuloksena oleva seos on valkoista ja sameaa.
Czech: • Výsledný roztok má mléčně zakalenou barvu.
Finnish: Teho on erityisen hyvä, jos potilaalla on paikallisalkuisia kohtauksia.
Czech: Přípravek je obzvlášť účinný u pacientů s parciálními záchvaty.
Finnish: Näkökenttäpuutosten aste saattaa olla vaikea ja niistä saattaa olla käytännön haittaa potilaille.
Czech: Zúžení zorného pole může být závažného stupně s praktickými dopady na pacienta.
Finnish: 100 liukenevaa tablettia
Czech: 100 rozpustných tablet
Finnish: Näitä potilaita tulisi seurata tarkasti haittavaikutusten, kuten väsymyksen tai sekavuuden, varalta (ks. kohta 4.2).
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda nedojde k výskytu nežádoucích účinků jako sedace či zmatenost (viz bod 4.2).
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lapsesi lääkäriin.
Czech: V takovém případě se bezodkladně obraťte na lékaře svého dítěte.
Finnish: Kun lapsi on juonut koko lääkeliuoksen, tulisi juomalasi huuhtoa parilla teelusikallisella vettä (noin 510 ml) ja lapsen tulisi juoda myös tämä huuhteluvesi samalla tavalla.
Czech: Jakmile dítě celý roztok vypije, je třeba sklenici vypláchnout jednou nebo dvěma lžícemi vody (přibližně 5 až 10 ml) a takto vzniklý roztok dítěti ještě jednou podat stejným způsobem.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien vigabatriinivalmisteiden, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Czech: U malé části pacientů léčených antiepileptiky jako vigabatrin se objevily myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky.
Finnish: Harvoin havaittuja haittavaikutuksia ovat itsemurhayritykset, enkelofalopatia ja verkkokalvon häiriöt.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující projevy patří sebevražedné pokusy, encefalopatie a poruchy funkce sítnice.
Finnish: 50 liukenevaa tablettia
Czech: 50 rozpustných tablet
Finnish: 100 mg tabletin koko: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg:n tabletin koko: 16,0 mm x 9,0 mm
Czech: Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Finnish: Näiden magnettikuvauksen poikkeamien kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je neznámý.
Finnish: • Huuhtele lasi tai nokkamuki yhdellä tai kahdella teelusikallisella (noin 5-10 ml) vettä ja anna tämä lapsellesi varmistaaksesi, että lapsi saa kaiken lääkkeen.
Czech: • Nalijte do sklenice či hrnku ještě jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo 10 ml), vypláchněte a opět podejte stejným způsobem dítěti k vypití, aby skutečně požilo plné množství léčivého přípravku.
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain (ks. kohta 4.4).
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby (viz bod 4.4).
Finnish: Plasman lääkepitoisuuden ja tehon välillä ei ole suoraa korrelaatiota.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Mezi plazmatickou koncentrací a účinností není přímá korelace.
Finnish: Saadun kokemuksen perusteella ensimmäinen oskilloiva potentiaali ja 30 Hz vilkkuvalovaste elektroretinogrammissa korreloivat vigabatriinin aiheuttamaan näkökenttäpuutokseen.
Czech: Na základě dostupných dat se zdá, že poruchy zorného pole spojené s vigabatrinem korelují u prvního oscilačního potenciálu a u zábleskového elektroretinogramu s frekvencí 30 Hz.
Finnish: Älä lopeta yhtäkkiä, sillä se saattaa aiheuttaa lapsesi kouristusten ilmaantumisen uudelleen.
Czech: Pokud léčbu ukončíte náhle, hrozí, že se u Vašeho dítěte opět objeví záchvaty.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) - Näkökentän muutokset - Noin 33:lla sadasta vigabatriinilla hoidetusta potilaasta saattaa esiintyä näkökenttämuutoksia (näkökentän kaventuminen).
Czech: Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vašeho dítěte objeví následující příznaky, obraťte se ihned na lékaře: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Změny zorného pole - přibližně u 33 ze 100 pacientů léčených látkou vigabatrin se mohou objevit změny zorného pole (zúžení zorného pole).
Finnish: Jälkiseuranta on järjestettävä epilepsian hoitoon erikoistuneen lääkärin, neurologin tai lastenneurologin valvonnassa.
Czech: Další léčba má být prováděna pod dohledem lékaře s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Finnish: Vigabatriinia ei suositella, jos potilaalla on todettu kliinisesti merkittäviä näkökenttäpuutoksia.
Czech: Léčba vigabatrinem se nedoporučuje pacientům s existujícím, klinicky významným defektem zorného pole.
Finnish: 500 mg:n tabletin koko: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg:n tabletin koko: 9,4 mm x 5,3 mm
Czech: Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain.
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby.
Finnish: Kigabeq annetaan suun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen.
Czech: Kigabeq je určen k podání ústy a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Finnish: Vigabatriini aikaansaa GABA:n, aivojen tärkeimmän inhibitorisen välittäjäaineen, pitoisuuden nousun aivoissa.
Czech: Léčba vigabatrinem vede ke zvýšení koncentrace GABA (gamaaminomáselné kyseliny), hlavního inhibičního neurotransmiteru v mozku.
Finnish: Resistentti partiaalinen epilepsia (paikallisalkuiset kohtaukset) Suositeltava aloitusannos on 40 mg/kg/vrk.
Czech: Rezistentní parciální epilepsie (záchvaty s fokálním začátkem) Doporučená počáteční dávka je 40 mg/kg/den.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka imettävät.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen kojícím ženám.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ja likvorissa ovat lineaarisessa suhteessa annokseen suositellulla annosalueella.
Czech: Vztah plazmatické koncentrace vigabatrinu a koncentrace vigabatrinu v mozkomíšním moku k dávce je v doporučeném dávkovém rozmezí lineární.
Finnish: Vigabatriini on selektiivinen ja palautumaton GABA-transaminaasin eli GABA:n hajoamisesta vastaavan entsyymin estäjä.
Czech: Vigabatrin je selektivní ireverzibilní inhibitor transaminázy kyseliny gamaaminomáselné (GABA-T),
Finnish: Laboratoriotulokset viittaavat siihen, että vigabatriinihoito ei ole munuaistoksinen.
Czech: Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu.
Finnish: Aloitusannos 50 mg /kg/vrk
Czech: 50 mg/kg/den
Finnish: Vigabatriinin yliannostustapauksia on raportoitu.
Czech: Jsou evidovány případy předávkování vigabatrinem.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) muut silmäoireet, kuten silmäkipu (optinen neuriitti) ja näön puutteet, mukaan lukien värinäkö (optinen atrofia) hallusinaatiot (olemattomien tunteminen, näkeminen tai kuuleminen) maksaongelmat
Czech: Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 10 000) jiné oční problémy jako bolest očí (optická neuritida) a ztráta zraku, včetně barevného vidění
Finnish: Raportoiduista oireista yleisin oli uneliaisuus tai syvä tajuttomuus.
Czech: U nahlášených případů se jako nejčastější příznaky objevovaly ospalost nebo kóma.
Finnish: Kigabeq 100 mg
Czech: 100 MG
Finnish: Paino (kg)
Czech: Tělesná hmotnost (v kg)
Finnish: Verkkokalvomuutoksia albiinorotilla on kuvattu paikalliseksi tai multifokaaliseksi ulomman nukleaarikerroksen uudelleenjärjestäytymiseksi sauva- ja tappisolualueille.
Czech: Retinální změny byly u potkanů-albínů charakterizované jako fokální nebo multifokální poruchy organizace zevní jádrové vrstvy, zatímco jiné vrstvy zůstaly nepoškozené.
Finnish: Esiintyvyystutkimusten perusteella voidaan olettaa, että jopa 1/3:lla vigabatriinilla hoidetuista potilaista esiintyy näkökenttäpuutoksia.
Czech: Sdružená data shromážděná z prevalenčních studií naznačují, že se poruchy zorného pole vyskytují až u 1/3 pacientů léčených vigabatrinem.
Finnish: Taulukko 1: Liuotettavien tablettien aloitusannosten ja lisäyksien määrä suhteutettuna painoon infantiilispasmien hoidossa
Czech: Tabulka 1: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti, počáteční dávka a zvyšování dávky při léčbě infantilních spazmů
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Finnish: Veri ja imukudos anemia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Finnish: Poikkeavat magnettikuvauslöydökset
Czech: Abnormální nálezy na magnetické rezonanci
Finnish: Nämä tapahtumat ovat olleet korjautuvia, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
Czech: Tyto stavy byly reverzibilní po snížení dávky nebo po ukončení léčby vigabatrinem (viz bod 4.8).
Finnish: Potilaat on tutkittava näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Pacient proto musí pravidelně podstupovat vyšetření pro výskyt defektů zorného pole (viz bod 4.4).
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka imettävät.
Czech: Těhotenství a kojení Tento léčivý přípravek není určen ženám, které mohou mít dítě, nebo kojícím ženám.
Finnish: Koska vigabatriini eliminoituu munuaisten kautta, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min.
Czech: Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se při podávání přípravku pacientům s hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset yleensä häviävät, kun vigabatriiniannoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném vysazení přípravku.
Finnish: Jos epilepsian hoitotasapaino ei ole kliinisesti merkitsevästi parantunut riittävän pitkän kokeilun jälkeen, ei vigabatriinihoitoa pidä jatkaa.
Czech: Pokud po adekvátní době léčby nedojde k výraznému klinickému zlepšení kontroly záchvatů, měla by být léčba vigabatrinem ukončena.
Finnish: Riskitekijöitä näiden reaktioiden kehittymiselle ovat suositeltua suurempi aloitusannos, suositeltua suuremmat ja nopeammat annoslisäykset ja munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Rizikové faktory pro rozvoj těchto reakcí zahrnují vyšší než doporučenou počáteční dávku,
Finnish: Letku tulee huuhdella 10 ml:lla vettä.
Czech: Sondu je třeba vypláchnout vodou v množství 10 ml.
Finnish: Psyykkisiä vaikutuksia on raportoitu vigabatriinihoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rozpuštění rozpustné tablety
Finnish: Tästä mahdollisuudesta tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi aloittaa hoidon.
Czech: Tuto možnost je třeba prokonzultovat s lékařem před zahájením léčby a lékař Vám sdělí, jak tento nežádoucí příznak zjistit.
Finnish: Elektroretinografiaa suositellaan imeväisille ja lapsille, jotka eivät kykene yhteistyöhön näkökenttätutkimusta tehdessä.
Czech: U kojenců a dětí, které při vyšetření perimetrií nespolupracují, se doporučuje vyšetření elektroretinografem.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsen tila ei kohene viimeistään kuukauden kuluessa vigabatriinihoidon aloituksesta.
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte do měsíce od zahájení léčby vigabatrinem nezlepší, je nutné o tom informovat jeho lékaře.
Finnish: Useimmat potilaat, joiden näkökenttäpuutos on todettu näkökenttätutkimuksella, ovat olleet oireettomia.
Czech: Většina pacientů, u kterých bylo zjištěno poškození periferního vidění, na sobě nepozorovalo žádné příznaky.
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna unohtunut annos heti, kun muistat.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete Kigabeq podat Pokud svému dítěti zapomenete podat příslušnou dávku, podejte mu ji ihned při nejbližší příležitosti.
Finnish: • Jos lapsesi ei voi juoda lasista tai nokkamukista, voit käyttää ruiskua, jolla voit ruiskuttaa seoksen lapsesi suuhun varovasti, huolehtien siitä, ettei se aiheuta tukehtumista.
Czech: • Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste byli před a pod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a vypouštějte mu roztok ze stříkačky do úst směrem proti tváři.
Finnish: Harvoissa tapauksissa pian vigabatriinihoidon aloittamisen jälkeen on todettu akuuttiin enkefalopatiaan sopivia oireita, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta sekä EEG:ssä todettua epäspesifistä hidasaaltotoimintaa.
Czech: Vzácně byly brzy po zahájení léčby vigabatrinem hlášeny příznaky encefalopatie, jako je zvýšená sedace, stupor a zmatenost ve spojení s nespecifickou aktivitou pomalých vln v elektroencefalogramu.
Finnish: Vigabatriinihoidon voivat aloittaa vain epilepsian hoitoon perehtyneet lääkärit, neurologit tai lastenneurologit.
Czech: Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Finnish: Tämä kestää alle minuutin, mutta voit nopeuttaa prosessia sekoittamalla seosta varovasti käsin
Czech: Tablety se rozpustí do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným ručním mícháním.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene nielemään, voidaan Kigabeqin antotapana käyttää ravitsemusletkua.
Czech: Podání gastrickou sondou Pacientům, kteří nemohou polykat, je možné Kigabeq podávat pomocí gastrické sondy.
Finnish: Näkökenttäpuutoksia (lapsen näkökentän kaventuminen sivuilta) saattaa esiintyä vigabatriinihoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem může dojít ke ztrátě zorného pole (ztráta zraku na okrajích zorného pole dítěte).
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella näkökenttäpuutokset ovat pysyviä.
Czech: Dostupná data naznačují, že poruchy zorného pole jsou nezvratné.
Finnish: • Kaada yksi tai kaksi teelusikallista (noin 5-10 ml) vettä juomalasiin tai nokkamukiin
Czech: • Nalijte do sklenice či dětského hrnku jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo
Finnish: Kigabeq on tarkoitettu yli 1 kuukauden ikäisille ja alle 7-vuotiaille lapsille:
Czech: Kigabeq je indikován u kojenců a dětí od 1 měsíce do méně než 7 let věku pro: monoterapii infantilních spazmů (Westova syndromu),
Finnish: Lisää määrätty määrä Kigabeq-tabletteja tai tabletin puolikkaita veteen.
Czech: Vložte do vody předepsaný počet tablet přípravku Kigabeq nebo jejich půlek.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä ennen vigabatriinihoidon aloittamista silmälääkärin tutkimus, johon sisältyy näkökentän kartoitus.
Czech: Všichni pacienti mají před zahájením léčby vigabatrinem nebo krátce po jejím zahájení absolvovat konzultaci na oftalmologickém pracovišti.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo svého lékárníka.
Finnish: Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta kahdesti vuorokaudessa ja se voidaan ottaa ennen ateroita tai niiden jälkeen.
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání či podání gastrickou sondou dvakrát denně a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Finnish: Kigabeqin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Kigabeq uchovávat
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteys lapsen lääkäriin.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví tyto příznaky, obraťte se na lékaře,
Finnish: Jos näkökentän kaventumista havaitaan seurantakäyntien aikana, vigabatriinihoidon asteittaista lopettamista on harkittava.
Czech: Pokud některé z kontrolních vyšetření prokáže zúžení zorného pole, mělo by se zvážit postupné vysazení vigabatrinu.
Finnish: Infantiilispasmien vuoksi hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen liikehäiriöitä, kuten lihasjänteyshäiriöitä (dystoniaa), pakkoliikkeitä (dyskinesiaa) ja lisääntynyttä lihasjänteyttä (hypertoniaa).
Czech: U pacientů léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly hlášeny poruchy hybnosti včetně dystonie, dyskineze a hypertonie.
Finnish: Antotavan päättää epilepsiaan perehtynyt lääkäri, neurologi tai lastenneurologi.
Czech: O způsobu podání rozhodne lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Finnish: Vigabatriinihoidon yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, joiden aste vaihtelee lievästä vaikeaan ja jotka ilmenevät yleensä kuukausia tai vuosia kestäneen vigabatriinihoidon jälkeen, psyykkisiä häiriöitä, kuten agitaatiota, kiihtyneisyyttä, aggressiivisuutta, hermostuneisuutta, vainoharhoja, hermostollisia häiriöitä, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s vigabatrinem patří defekty zorného pole (mírného až závažného stupně, objevující se obvykle po několika měsících až letech léčby vigabatrinem), psychiatrické poruchy jako agitovanost, excitace, agresivita, nervozita, deprese,
Finnish: Psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. agitaatio, masennus, epänormaali ajattelu, vainoharhaisuus) on raportoitu vigabatriinihoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch (např. agitovanost, deprese, abnormální myšlení, paranoidní reakce).
Finnish: Yksi tabletti (500 mg) ja kaksi tablettia (100 mg)
Czech: Jedna tableta (500 mg) a dvě tablety (100 mg)
Finnish: Yksi tabletti (500 mg) ja yksi tabletti (100 mg)
Czech: Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)
Finnish: Kigabq 500 mg toimitetaan 50 liukenevan tabletin pakkauksissa.
Czech: Kigabeq 500 mg se dodává v balení po 50 rozpustných tabletách.
Finnish: Kigabq 100 mg toimitetaan 100 liukenevan tabletin pakkauksissa.
Czech: Kigabeq 100 mg se dodává v balení po 100 rozpustných tabletách.
Finnish: Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit EU/1/18/1302/001
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Finnish: Ruoansulatu selimistö pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení,
Finnish: Potilaille on suoritettava systemaattisesti vigabatriinihoitoa aloitettaessa ja säännöllisin väliajoin seulontanäkökenttätutkimus näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi.
Czech: Pacienti mají absolvovat systematické vyšetření pro výskyt defektů zorného pole při zahájení léčby vigabatrinem a toto vyšetření by se mělo v pravidelných intervalech opakovat.
Finnish: Annoksilla 30-50 mg/kg/vrk on rottien, hiirien ja koirien aivojen valkean aineen alueella havaittu intramyeliinisestä edeemasta johtuvaa mikrorakkulamuodostusta.
Czech: V mozku byly histologicky pozorovány mikrovakuolizace v bílé hmotě u potkanů, myší a psů při dávkách 30-50 mg/kg/den.
Finnish: Maksa ja sappi hepatiitti
Czech: Poruchy jater a žlučových cest hepatitida
Finnish: Vigabatriinin yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, jotka voivat vaikuttaa merkitsevästi kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Czech: Významně mohou schopnost vykonávat rizikové aktivity ovlivnit také defekty zorného pole, které byly často hlášeny v souvislosti s užíváním vigabatrinu.
Finnish: Puolikas tabletti (500 mg) tai kaksi ja puoli tablettia (100 mg)
Czech: Půl tablety (500 mg) nebo dvě a půl tablety (100 mg) Půl tablety (500 mg) nebo dvě a půl tablety (100 mg) Dvě a půl tablety (100 mg)
Finnish: Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen.
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání nebo podání gastrickou sondou a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Finnish: Joillakin potilailla leesio parani jatkuneesta vigabatriinihoidosta huolimatta.
Czech: U menšího počtu pacientů ložiska vymizela navzdory tomu, že léčba nebyla přerušena.
Finnish: Kigabeq-tabletit ovat valkoisia soikeita liukenevia tabletteja, joissa on jakouurre.
Czech: Jak přípravek Kigabeq vypadá a co obsahuje toto balení Kigabeq se vyrábí v podobě bílých oválných rozpustných tablet s půlicí rýhou.
Finnish: Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia.
Czech: Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg.
Finnish: Oireettomia ja ohimeneviä aivojen magneettikuvauslöydöksiä on havaittu joillakin imeväisikäisillä, joita on hoidettu vigabatriinilla infantiilispasmin vuoksi.
Czech: poruchy hybnosti a abnormální nálezy na magnetické rezonanci u dětí léčených pro infantilní spazmy.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella näkökenttäpuutokset ovat pysyviä, vaikka vigabatriinihoito lopetetaan.
Czech: Dostupná data naznačují, že defekty zorného pole jsou nezvratné i po ukončení léčby vigabatrinem.