FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer speziellen Studie hatte Rauchen während der Einnahme von 5 mg sublingual als Einzeldosis keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Asenapin.
Portuguese: Num estudo específico, os hábitos tabágicos em simultâneo com a administração de uma dose única de 5 mg por via sublingual não teve qualquer efeito na farmacocinética da asenapina.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sycrest wurden bei 403 Kindern und Jugendlichen mit einer Bipolar-I-Störung untersucht, die an einer einzelnen, dreiwöchigen, placebokontrollierten Doppelblindstudie teilnahmen; von diesen erhielten 302 Patienten Sycrest in fixen Dosen zwischen 2,5 mg und 10 mg zweimal täglich.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Sycrest foram avaliadas em 403 doentes pediátricos com perturbação bipolar I que participaram num ensaio único com a duração de 3 semanas, controlado com placebo, em dupla ocultação, e dos quais 302 doentes receberam Sycrest em doses fixas que variaram de 2,5 mg a 10 mg duas vezes por dia.
German: Der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch relevanter Gewichtszunahme (≥ 7 % zwischen Studienbeginn und Tag 21), lag unter Asenapin 2,5 mg zweimal täglich bei 14,1 %, unter Asenapin 5 mg zweimal täglich bei 8,9 % und unter Asenapin 10 mg zweimal täglich bei 9,2 %, im Vergleich zu 1,1 % unter Placebo.
Portuguese: A proporção de indivíduos com aumento de peso clinicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde a linha de base até ao Dia 21) foi de 14,1 % para a asenapina 2,5 mg duas vezes por dia, 8,9 % para a asenapina 5 mg duas vezes por dia e 9,2 % para a asenapina 10 mg duas vezes por dia, comparativamente a 1,1 % para o placebo.
German: Eine Wirksamkeit von Sycrest konnte in einer achtwöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Fixdosis-Studie mit 306 jugendlichen Patienten im Alter von 12-17 Jahren mit Schizophrenie, die zweimal täglich Dosen von 2,5 oder 5 mg erhielten, nicht nachgewiesen werden.
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de Sycrest num ensaio com a duração de 8 semanas, controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, de dose fixa em 306 doentes adolescentes com idades compreendidas entre 12 e 17 anos com esquizofrenia, nas doses de 2,5 e 5 mg duas vezes por dia.
German: Asenapin kann Schläfrigkeit, plötzlichen Abfall des Blutdrucks beim Aufrichten und Schwindel verursachen sowie Ihre Fähigkeit sich zu bewegen und das Gleichgewicht zu halten verändern; dies kann zu Stürzen und als Folge zu Knochenbrüchen oder anderen Verletzungen führen.
Portuguese: A asenapina pode causar sonolência, diminuição súbita da tensão arterial quando se levanta, tonturas e alterações na sua capacidade de movimentação e equilíbrio, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões.
German: In einer In-vivo-Studie am Menschen mit radioaktiv markiertem Asenapin war Asenapin-N
Portuguese: Num estudo in vivo em seres humanos com asenapina marcada radioactivamente, a entidade relacionada com o fármaco predominante no plasma foi a asenapina N
German: Die Inzidenz von Dystonien in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen, bei denen eine schrittweise Dosistitration erfolgte, war ähnlich derjenigen in Studien mit Erwachsenen.
Portuguese: A incidência de distonia em ensaios clínicos pediátricos que seguiram um esquema gradual de titulação da dose foi semelhante à observada em ensaios com adultos.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Portuguese: Síndrome Neuroléptica Maligna
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Gewichtszunahme - Appetitsteigerung - Langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen - Ruhelosigkeit - Unwillkürliche Muskelkontraktionen - Langsame Bewegungen, Zittern - Sedierung - Schwindel - Übelkeit - Geschmacksveränderung - Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund - Vermehrter Speichelfluss - Muskelspannung - Ermüdung - Anstieg der Leberproteinspiegel
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - aumento de peso - aumento de apetite - contrações musculares lentas ou mantidas - irrequietude (sentir-se irrequieto) - contrações musculares involuntárias (sem controle) - movimentos lentos, tremor - sedação (efeito calmante) - tonturas (sensação de andar à roda) - náuseas - alterações do paladar - sensação de formigueiro na língua ou na boca - saliva aumentada (hipersialorreia) - tensão muscular - fadiga (cansaço) - aumento do nível de proteínas hepáticas
German: In einer doppelblinden, dreiwöchigen, placebokontrollierten Fixdosis-Studie mit parallelen Gruppen mit Patienten, die eine Bipolar-I-Störung mit akuten manischen oder gemischten Episoden aufwiesen, wurde die primäre Wirksamkeitsannahme erreicht; von den teilnehmenden 367 Patienten erhielten 126 Placebo, 122 Asenapin 5 mg zweimal täglich (BID) und 119 Asenapin 10 mg zweimal täglich (BID).
Portuguese: Num ensaio em dupla ocultação, dose fixa, grupo paralelo, controlado com placebo com duração de 3 semanas em indivíduos com perturbação bipolar I que sofreram um episódio maníaco agudo ou misto, envolvendo 367 doentes dos quais 126 receberam placebo, 122 receberam asenapina 5 mg duas vezes por dia (BID) e 119 receberam asenapina 10 mg BID, a hipótese de eficácia primária foi cumprida.
German: unwillkürliche Muskelkontraktionen, langsame Bewegungen oder Ruhelosigkeit - Unangenehmes Gefühl in den Beinen (auch Restless-Legs-Syndrom genannt) - Sprachprobleme - Auffällig langsamer oder schneller Herzschlag - Erregungsleitungsstörungen im Herzen - Auffälliges EKG (Verlängerung der QT-Zeit) - Niedriger Blutdruck beim Aufstehen - Niedriger Blutdruck - Kribbeln der Zunge oder im Mund - Geschwollene oder schmerzhafte Zunge - Schwierigkeiten beim Schlucken - Geschwüre, wunde Stellen, Rötungen, Schwellungen und Blasenbildung im Mund - Sexuelle Funktionsstörung - Fehlen regelmäßiger Monatsblutungen
Portuguese: espasmos (contrações) musculares, tremor, movimentos anormais dos olhos, contrações involuntárias (sem controle) dos músculos, movimentos lentos ou irrequietude (sentir-se irrequieto) - sensação desagradável nas pernas (também chamado síndroma da perna inquieta) - problemas da fala - ritmo do coração anormalmente lento ou rápido - bloqueio da zona média do coração - alteração no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) - pressão arterial (tensão arterial) baixa após levantar-se - pressão arterial (tensão arterial) baixa - sensação de formigueiro na língua e na boca - língua inchada ou dolorosa - dificuldade em engolir - feridas, irritações, vermelhidão, inchaço e bolhas na boca - disfunção sexual - ausência de períodos menstruais regulares
German: Synkope Krampfanfall Extrapyramidale Erkrankung Dysarthrie Restless-LegsSyndrom
Portuguese: Síncope Convulsão Perturbações extrapiramidais Disartria Síndroma da perna inquieta
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) wurde eine siebenfache Erhöhung der Exposition gegenüber Asenapin beobachtet.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), foi observado um aumento de 7 vezes na exposição à asenapina.
German: Kinder und Jugendliche
Portuguese: População pediátrica (crianças e adolescentes)
German: Die Tablette darf nicht aus der Blisterpackung gedrückt werden.
Portuguese: O comprimido não deve ser pressionado contra o alvéolo do comprimido.
German: In vivo scheint Asenapin allenfalls ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 zu sein.
Portuguese: A asenapina in vivo parece ser, no máximo, um fraco inibidor do CYP2D6.
German: Sycrest darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Asenapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Se tem alergia à asenapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Bei einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen der ethnischen Herkunft auf die Pharmakokinetik von Asenapin festgestellt.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, não foram observados efeitos clinicamente relevantes da raça na farmacocinética da asenapina.
German: Bei Diabetikern oder Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes mellitus ist eine angemessene klinische Überwachung ratsam.
Portuguese: É aconselhada uma monitorização clínica adequada em doentes diabéticos e em doentes com fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus.
German: Die Punktschätzer [95 % KI] für die Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der Y-MRS nach der LOCF-Auswertung ('Last-Observation-Carried-Forward') waren in den zwei Studien wie folgt: -11,5 [-13,0, -10,0] für Asenapin versus -7,8 [-10,0, -5,6] für Placebo und -10,8 [-12,3, -9,3] für Asenapin versus -5,5 [-7,5, -3,5] für Placebo.
Portuguese: Os pontos estimados [IC de 95 %] para a alteração desde a linha de base até ao objetivo final na Y-MRS utilizando a análise LOCF nos dois estudos foram os seguintes: -11,5 [-13,0; -10,0] para a asenapina vs -7,8 [-10,0; -5,6] para o placebo e -10,8 [-12,3; -9,3] para a asenapina vs -5,5 [-7,5; -3,5] para o placebo.
German: Die am häufigsten in klinischen Studien während der Anwendung von Asenapin berichteten Nebenwirkungen (UAWs - unerwünschte Arzneimittelwirkungen) waren Somnolenz und Angst.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAMs) associadas à utilização de asenapina em ensaios clínicos, notificadas mais frequentemente foram sonolência e ansiedade.
German: In einer zwölfwöchigen, placebokontrollierten Studie an 326 Patienten, die eine manische oder gemischte Episode einer Bipolar-I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale aufwiesen und auf eine Monotherapie mit Lithium oder Valproat über 2 Wochen bei therapeutischen Serumspiegeln teilweise nicht angesprochen hatten, führte die zusätzliche Anwendung von Asenapin als Begleittherapie gegenüber einer Monotherapie mit Lithium oder Valproat zu einer überlegenen Wirksamkeit in der Verringerung manischer Symptome in der dritten Woche (Punktschätzer [95 % KI] für die Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der Y-MRS nach der LOCFAuswertung waren -10,3 [-11,9, -8,8] für Asenapin und -7,9 [-9,4, -6,4] für Placebo) und in der zwölften Woche (-12,7 [-14,5, -10,9] für Asenapin und -9,3 [-11,8, -7,6] für Placebo).
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo com duração de 12 semanas envolvendo 326 doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I com ou sem episódios psicóticos, que parcialmente não responderam ao lítio ou valproato em monoterapia durante 2 semanas em níveis séricos terapêuticos, a adição da asenapina como terapêutica adjuvante resultou em eficácia superior em relação ao lítio ou valproato em monoterapia na semana 3 (pontos estimados [IC de 95 %] para a alteração desde a linha de base até ao objetivo final na YMRS utilizando a análise LOCF foram 10,3 [-11,9; -8,8] para a asenapina e -7,9 [-9,4; -6,4] para o placebo) e na semana 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] para a asenapina e -9,3 [-11,8; -7,6] para o placebo) na redução dos sintomas maníacos.
German: Die Blisterpackung darf nicht aufgeschnitten oder aufgerissen werden.
Portuguese: O alvéolo do comprimido não deve ser cortado ou rasgado.
German: Hyperglykämien und Exazerbation eines anamnestisch bekannten Diabetes während der Behandlung mit Asenapin wurden gelegentlich berichtet.
Portuguese: Ocasionalmente, foi referida hiperglicemia ou exacerbação de diabetes pré-existente durante o tratamento com asenapina.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) - Veränderungen im Spiegel der weißen Blutkörperchen - Schwierigkeiten beim Fokussieren mit den Augen - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die zu den Lungen führen, und Brustschmerz und
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - alterações nos valores dos glóbulos brancos do sangue - dificuldades em focar os olhos - coágulos de sangue nos vasos sanguíneos para os pulmões que causam dores no peito e dificuldade em respirar - doença muscular traduzida por moinhas e dores inexplicáveis - aumento do volume das mamas no homem - libertação de leite ou líquido da mama
German: Muskelrigidität
Portuguese: Rigidez muscular
German: Gynäkomastie Galaktorrhö
Portuguese: Ginecomastia Galactorreia
German: Die direkte Glukuronidierung (vermittelt durch UGT1A4) sowie die durch Cytochrom P450 (vor allem CYP1A2, mit Beteiligung von 2D6 und 3A4) vermittelte Oxidation und Demethylierung sind die primären Stoffwechselwege von Asenapin.
Portuguese: As principais vias metabólicas da asenapina são a glucuronidação direta (mediada pelo UGT1A4) e a oxidação e desmetilação mediadas pelo citocromo P450 (principalmente o CYP1A2, com contribuições do 2D6 e 3A4).
German: In klinischen Studien wurden unter der Behandlung mit Sycrest gelegentlich Fälle von Synkopen berichtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram ocasionalmente referidos casos de síncope durante o tratamento com Sycrest.
German: Es wird jedoch vermutet, dass Sycrest das Ungleichgewicht dieser chemischen Substanzen ausgleicht.
Portuguese: Não se sabe exatamente como atua este medicamento, contudo, acredita-se que regule o equilíbrio destas substâncias químicas.
German: Nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.
Portuguese: Não comer ou beber no período de 10 minutos após tomar o comprimido.
German: - wenn bei Ihnen jemals auffällige Bewegungen der Zunge oder des Gesichts aufgetreten sind
Portuguese: se já teve no passado movimentos anormais da língua ou face (discinesia tardia).
German: QT-Zeit
Portuguese: Intervalo QT
German: Orthostatische Hypotonie
Portuguese: Hipoestesia oral
German: Auf Basis einer LOCF-Auswertung mit allen behandelten Patienten betrug die Differenz der adjustierten Mittelwerte (LS - 'least square') im YMRS-Gesamtscore zwischen Asenapin 5 mg BID und Placebo -3,1 Punkte (95 % KI [-5,7, -0,5]; pWert = 0,0183), gemessen zwischen Studienbeginn und Tag 21.
Portuguese: Com base na análise LOCF incluindo todos os doentes tratados, a alteração média da diferença em mínimos quadrados desde a linha de base no Dia 21 na pontuação total Y-MRS entre a asenapina 5 mg BID e placebo foi -3,1 pontos (IC de 95 % [-5,7; -0,5]; valor de p = 0,0183).
German: Blisterpackung mit abziehbarer Folie.
Portuguese: Blister com película removível.
German: Die Inzidenzen der mit einer Asenapin-Therapie verbundenen UAWs werden im Folgenden tabellarisch dargestellt.
Portuguese: As incidências de RAMs associadas ao tratamento com asenapina estão referidas no quadro abaixo.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Asenapin CYP2D6 schwach hemmt.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a asenapina é um inibidor fraco do CYP2D6.
German: Zum Erscheinungsbild dieser erhöhten Empfindlichkeit können neben extrapyramidalen Symptomen Verwirrtheit, Somnolenz und posturale Instabilität mit häufigen Stürzen gehören.
Portuguese: A manifestação deste aumento de sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, em acréscimo aos sintomas extrapiramidais.
German: In klinischen Studien wurden gelegentlich Fälle von Spätdyskinesien unter der Behandlung mit Asenapin berichtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram referidos ocasionalmente casos de discinesia tardia durante o tratamento com asenapina.
German: Es gibt jedoch keine Belege für eine Inzidenz, die über die bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu erwartende Inzidenz hinausgeht.
Portuguese: Foram notificados acidentes cerebrovasculares em doentes tratados com asenapina, mas não existiu evidência de qualquer aumento da incidência para além da esperada em adultos com idade entre os 18 e 65 anos.
German: Fälle von Dysphagie wurden gelegentlich bei Patienten berichtet, die mit Sycrest behandelt wurden.
Portuguese: Foram ocasionalmente referidos casos de disfagia em doentes tratados com Sycrest.
German: - Drücken Sie die Tablette nicht aus der Blisterpackung.
Portuguese: - Não pressione o comprimido contra o blister (placa).
German: Die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die in Studien mit Kindern und Jugendlichen auftraten, waren im Allgemeinen denen in Studien mit Erwachsenen ähnlich.
Portuguese: As reações adversas clinicamente relevantes identificadas nos ensaios pediátricos foram de um modo geral semelhantes às observadas nos ensaios de adultos.
German: Eine Gewichtszunahme ≥ 7 % zwischen Studienbeginn und Endpunkt wurde unter Sycrest im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant häufiger beobachtet; die Inzidenzen lagen unter Sycrest bei 9,5 % (bei 2,5 mg zweimal täglich) und 13,1 % (bei 5 mg zweimal täglich) und 3,1 % unter Placebo.
Portuguese: Houve uma maior incidência estatisticamente significativa de doentes com aumento de peso ≥ 7 % (desde a linha de base até ao objetivo final) quando comparado com o placebo (3,1 %) para o Sycrest 2,5 mg duas vezes por dia (9,5 %) e Sycrest 5 mg duas vezes por dia (13,1 %).
German: In den Kurzzeitstudien zur Schizophrenie war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥ 7 % Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 5,3 % unter Asenapin verglichen mit 2,3 % unter Placebo.
Portuguese: A proporção de indivíduos com aumento de peso clinicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde a linha de base até ao objetivo final) em ensaios de curta duração de esquizofrenia foi de 5,3 % para a asenapina comparativamente a 2,3 % para o placebo.
German: Die Behandlung mit 5 mg Asenapin zweimal täglich verringerte den DX/DM-Quotienten geringfügig auf 0,43, was auf eine Hemmung von CYP2D6 hinweist.
Portuguese: Como indicador da inibição do CYP2D6, o tratamento com 5 mg de asenapina duas vezes por dia resultou numa diminuição parcial da razão DX/DM para 0,43.
German: Bis zu seiner Erholung sollte der Patient engmaschig medizinisch beobachtet und überwacht werden.
Portuguese: A supervisão clínica cuidada e a monitorização devem manter-se até à recuperação do doente.
German: In den Kurzzeitstudien mit flexibler Dosis zu manischen Phasen einer bipolaren Störung war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥ 7 % Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 6,5 % unter Asenapin verglichen mit 0,6 % unter Placebo.
Portuguese: A proporção de indivíduos com aumento de peso clinicamente significativo (aumento de peso ≥ 7 % desde a linha de base até ao objetivo final) em ensaios de mania bipolar de curta duração e dose flexível, foi de 6,5 % para a asenapina comparativamente a 0,6 % para o placebo.
German: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002
Portuguese: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002 EU/1/10/640/003
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
German: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005
Portuguese: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005 EU/1/10/640/006
German: In einer dreiwöchigen, placebokontrollierten, randomisierten Fixdosis-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit einer Bipolar-I-Störung lag die mittlere Gewichtszunahme zwischen Studienbeginn und Endpunkt unter Asenapin 2,5 mg zweimal täglich bei 1,72 kg, unter 5 mg zweimal täglich bei 1,62 kg und unter 10 mg zweimal täglich bei 1,44 kg, sowie bei 0,48 kg unter Placebo.
Portuguese: Num ensaio de eficácia e segurança, com a duração de 3 semanas, controlado com placebo, aleatorizado, de dose fixa, realizado em doentes pediátricos dos 10 aos 17 anos de idade com perturbação bipolar I, a variação média do peso desde alinha de base até ao objetivo final, para o placebo e asenapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, foi de 0,48, 1,72, 1,62 e 1,44 kg, respetivamente.
German: Somnolenz Dystonie Akathisie
Portuguese: Sonolência Distonia Acatisia
German: Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Portuguese: Fabricante Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlanda
German: - Jede Sycrest 10 mg Sublingualtablette enthält 10 mg Asenapin.
Portuguese: - Cada comprimido sublingual de Sycrest 10 mg contém 10 mg de asenapina.
German: Nach der Einnahme muss 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden.
Portuguese: Deve ser evitada a ingestão de alimentos ou bebidas no período de 10 minutos após a administração.
German: EU/1/10/640/001 20 Sublingualtabletten EU/1/10/640/002 60 Sublingualtabletten EU/1/10/640/003 100 Sublingualtabletten
Portuguese: EU/1/10/640/001 20 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/002 60 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/003 100 comprimidos sublinguais
German: Wenn ein Patient Zeichen und Symptome entwickelt, die auf ein Malignes Neuroleptisches Syndrom hinweisen, ist Sycrest abzusetzen.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas indicativos de SNM, o tratamento com Sycrest tem de ser suspenso.
German: - wenn Sie unnormal hohe Werte von Prolaktin im Blut aufweisen (Hyperprolaktinämie)
Portuguese: Se tem, não deve tomar Sycrest se tem dificuldade em controlar a temperatura do corpo se tem pensamentos suicidas se tem níveis anormalmente elevados de prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
German: - Fassen Sie die Tablette nur mit trockenen Händen an.
Portuguese: - Tenha as mãos secas quando tocar no comprimido.
German: BLISTERPACKUNG (5 mg)
Portuguese: BLISTER (5 mg)
German: Schleimhautläsionen (Ulzerationen, Blasenbildung und Entzündung)
Portuguese: Disfagia Glossidinia Parestesia oral Lesões na mucosa oral (ulcerações, vesículas e inflamação)
German: EU/1/10/640/004 20 Sublingualtabletten EU/1/10/640/005 60 Sublingualtabletten EU/1/10/640/006 100 Sublingualtabletten
Portuguese: EU/1/10/640/004 20 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/005 60 comprimidos sublinguais EU/1/10/640/006 100 comprimidos sublinguais
German: - Jede Sycrest 5 mg Sublingualtablette enthält 5 mg Asenapin.
Portuguese: - Cada comprimido sublingual de Sycrest 5 mg contém 5 mg de asenapina.
German: Eine Störung der Fähigkeit des Körpers, die Körperkerntemperatur zu senken, wird mit Neuroleptika in Verbindung gebracht.
Portuguese: Foi atribuída aos medicamentos antipsicóticos a perturbação da capacidade do organismo para reduzir a temperatura corporal.
German: BLISTERPACKUNG (10 mg)
Portuguese: BLISTER (10 mg)
German: Im Asenapin-Programm wurden wenige Fälle von Überdosierung berichtet.
Portuguese: Foram referidos alguns casos de sobredosagem durante o programa de desenvolvimento da asenapina.
German: Dies geht normalerweise von selbst vorüber.
Portuguese: Habitualmente, isto irá passar por si mesmo mas se não passar, fale com o seu médico.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10-17 Jahren), die manische oder gemischte Episoden in Verbindung mit einer Bipolar-I-Störung aufwiesen, wurden eine Pharmakokinetik-Studie sowie eine Kurzzeitstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético e um estudo de eficácia e segurança de curta duração, numa população pediátrica (10-17 anos de idade), com episódios maníacos ou mistos, associados a perturbação bipolar I. A segurança a longo prazo nesta população foi avaliada num estudo de extensão não controlada, aberto, com a duração de 50 semanas.
German: In klinischen Studien wurden wenige Nebenwirkungen berichtet, die mit einem erhöhten Prolaktinspiegel in Zusammenhang stehen.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram referidas algumas reações adversas relacionadas com níveis anormais de prolactina.
German: Die Möglichkeit eines Suizidversuchs ist psychotischen Erkrankungen und bipolaren Störungen immanent.
Portuguese: A possibilidade de tentativa de suicídio é inerente às doenças psicóticas e perturbação bipolar e o tratamento dos doentes de alto risco deve ser acompanhado de supervisão cuidadosa.
German: In diesem Fall dürfen Sie Sycrest nicht einnehmen.
Portuguese: Não tome Sycrest