FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/876/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/876/001
Polish: W 4 publikacjach opisano pięciu (5) pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR.
Slovenian: V 4 publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z MDS/MPD s preureditvijo gena za PDGFR.
Polish: obserwowano częściową odpowiedź cytogenetyczną (ang. PCyR - partial cytogenetic response) u 16 % pacjentów, a większą odpowiedź cytogenetyczną (ang. MCyR - major cytogenetic response) u 81 % pacjentów.
Slovenian: Poleg tega so zabeležili tudi delen citogenetični odziv (PCyR) pri 16 % bolnikov ob 81 % s pomembnim citogentičnim odzivom.
Polish: W 3 publikacjach opisano trzech (3) pacjentów z HES/CEL i rearanżacjami genu PDGFR.
Slovenian: V 3 publikacijah so objavljeni podatki treh (3) bolnikov s HES oziroma CEL s preureditvijo gena za PDGFR.
Polish: Zalecana dawka imatynibu u pacjentów z HES/CEL wynosi 100 mg na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek imatiniba pri bolnikih s HES/CEL je 100 mg/dan.
Polish: Opisywano reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B powiązaną ze stosowaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V zvezi z zaviralci tirozinske kinaze BCR-ABL1 so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida (glej poglavje 4.4).
Polish: Nie badano wpływu uprzedniej operacji w obrębie przewodu pokarmowego na wchłanianie imatynibu.
Slovenian: Učinka predhodne operacije prebavil na absorpcijo imatiniba niso raziskali.
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z
Slovenian: • zelo zmanjšano odvajanje urina, občutek žeje (znaki težav z ledvicami),
Polish: podtrzymujące (cykle 8-tygodniowe) Cykle 6-12
Slovenian: 50. dan vzdrževalno zdravljenje (8 tedenski ciklusi) 6.-12. ciklus
Polish: Dla pacjentów, którzy nie są zdolni połknąć kapsułek (np. dzieci i młodzież), można przygotować zawiesinę z zawartością kapsułek w szklance niegazowanej wody mineralnej lub soku jabłkowego.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko njihovo vsebino raztopimo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
Polish: W 3 publikacjach opisano pięciu (5) pacjentów z DFSP i rearanżacjami genu PDGFR.
Slovenian: V 3 publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z DFSP s preureditvijo gena za PDGFR.
Polish: Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych, powiększenie piersi, obrzęk moszny
Slovenian: ginekomastija, erektilna disfunkcija, menoragija, neredne menstrualne krvavitve, motnje spolnih funkcij, boleče bradavice, povečanje dojk, edem redki:
Polish: Bilirubina całkowita: = 1,5 GGN AspAT: >GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita >GGN)
Slovenian: AST: > ULN (lahko je normalna ali < ULN, če je celotni bilirubin >ULN)
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym odsetek blastów we krwi lub szpiku wynosi ≥ 30 % lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w wątrobie i śledzionie.
Slovenian: Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni hepatosplenomegalija.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost.
Polish: Wysięk opłucnowy5, ból gardła i krtani, zapalenie gardła
Slovenian: 5, bolečine v žrelu in grlu, vnetje žrela redki:
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 3 miesięcy do 4 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 92,5 do 340 mg/m² pc. na dobę.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 92,5 do 340 mg/m na dan.
Polish: • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno blato (znaki bolezni prebavil),
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja osocza na produkt leczniczy jest większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih z blago in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic izpostavljenost imatinibu v plazmi višja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim oknie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Slovenian: Kaže, da pri sočasni uporabi imatiniba s substrati CYP2D6 prilagajanje odmerkov ni potrebno, vendar pa je potrebna previdnost pri substratih CYP2D6 z ozkim terapevtskim oknom, kot je metoprolol.
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu
Slovenian: • mišični krči ali bolečine v sklepih, mišicah ali kosteh v obdobju, ko se zdravite z zdravilom
Polish: Jeśli dawka jest tolerowana, może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności (patrz punkty 4.4 i
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, ga je mogoče v primeru nezadostnega učinka povečati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 12,518 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 12,518 mg laktoze monohidrata.
Polish: (q 12 h), dni 23, dla 4 cyklów
Slovenian: (na 12 ur), 2.-3. dan, v 4 ciklusih vzdrževanje
Polish: Częściowa
Slovenian: Delen
Polish: Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 50,072 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 50,072 mg laktoze monohidrata.
Polish: Dzieci i młodzież: 26 pacjentów w wieku < 18 lat z fazą przewlekłą CML (n = 11) lub z CML w przełomie blastycznym lub z Ph+ ostrymi białaczkami (n = 15) brało udział w badaniu I fazy dotyczącym ustalenia dawki.
Slovenian: Pediatrični bolniki: V preskušanje stopnjevanja odmerka prve faze so vključili skupaj 26 pediatričnih bolnikov, starih < 18 let, bodisi s kronično fazo KML (n = 11) bodisi s KML v blastni krizi ali Ph+ akutnimi levkemijami (n = 15).
Polish: 30 kapsułek twardych
Slovenian: 30 trdih kapsul
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu CML w fazie przełomu blastycznego wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek zawierających 100 mg leku (lub 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku w połączeniu z 2 kapsułkami zawierającymi 100 mg leku) raz na dobę.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri zdravljenju KML v blastni krizi je 600 mg, odmerek jemljite v obliki 6 kapsul po 100 mg (ali 1 kapsule po 400 mg in 2 kapsuli po 100 mg) enkrat na dan.
Polish: • Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Slovenian: • kombinacija razširjenega hudega izpuščaja, slabosti s siljenjem na bruhanje, povišane telesne temperature, visoke vrednosti nekaterih vrst belih krvnih celic ali rumene obarvanosti kože ali oči (znaka zlatenice) z zasoplostjo, bolečino/neugodjem v prsnem košu, izrazito zmanjšanim izločanjem urina in žejo itd. (znaki alergijske reakcije na zdravljenje),
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano in vivo po podaniu imatynibu w dawce 400 mg oraz paracetamolu w dawce
Slovenian: Tega zaviranja po uporabi imatiniba 400 mg in paracetamola 1000 mg in vivo niso opažali.
Polish: Lek Imatinib medac może pomóc poprawić ten stan.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Polish: • Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi,
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z HES/CEL.
Slovenian: Pri otrocih ali mladostnikih s HES/CEL ni izkušenj.
Polish: 9) Bóle mięśniowo-szkieletowe występujące podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu stosowania, które obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: 9) V obdobju trženja zdravila so opažali mišično-skeletne bolečine med zdravljenjem z imatinibom ali po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie kliniczne pacjentów otrzymujących imatynib podczas leczenia metoprololem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metoprololom, je treba razmisliti o kliničnem nadzoru, kadar jim damo imatinib.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg /m² pc.).
Slovenian: Odmerjanje pri Ph+ ALL pri otrocih Odmerjanje za otroke mora temeljiti na telesni površini (mg/m2).
Polish: 9/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5 % i brak pozaszpikowych ognisk białaczki].
Slovenian: 9/l, brez blastov v krvi, BM blasti < 5 % in brez obolelosti zunaj kostnega mozga] NEL: enaki kriteriji kot za CHR, a ANC ≥ 1 x 10
Polish: Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imatinib medac.
Slovenian: Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib medac.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m² pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 2 do 16 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 300 mg/m na dan oziroma v odmerkih od 200 do 400 mg na dan.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib medac 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imatinib medac 100 mg
Polish: U pacjentów, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia niespowodowane białaczką, można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg /m² pc do 570 mg /m² pc na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Slovenian: Povečanje odmerka s 340 mg/m² dnevno na 570 mg/m² (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg) pride v poštev, kadar ni hudih neželenih učinkov na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, in sicer v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja; odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega ali citogenetičnega odziva ali obojega.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib medac 400 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imatinib medac 400 mg
Polish: U pacjentów, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką można rozważyć zwiększenie dawki z 600 mg do nie więcej niż 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg) w leczeniu fazy przełomu blastycznego w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie), brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia, brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Slovenian: Povečanje odmerka s 600 mg na največ 800 mg (ki se daje kot 400 mg dvakrat na dan) pri bolnikih v blastni krizi lahko pride v poštev, če bolnik nima hude neželene reakcije na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, v naslednjih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja; odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega in/ali citogenetičnega odziva.
Polish: • Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), zadihanost, neredno bitje srca, moten urin, utrujenost in/ali bolečine v sklepih skupaj z nenormalnimi izvidi laboratorijskih preiskav (na primer z visokimi vrednostmi kalija, sečne kisline in kalcija ter nizko vrednostjo fosforja v krvi).
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania imatynibu z inhibitorami enzymów z rodziny CYP3A4.
Slovenian: Pri uporabi imatiniba z zaviralci družine CYP3A4 je potrebna previdnost.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność podczas podawania imatynibu z substratami CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chinidyna).
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba skupaj s substrati CYP3A4 z ozko terapevtsko širino (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, z ergotaminom, diergotaminom, s fentanilom, z alfentanilom, s terfenadinom, z bortezomibom, docetaksel in s kinidinom).
Polish: Faza ta jest uznawana za pierwszy sygnał rozwoju oporności na leczenie.
Slovenian: Pospešena faza je vmesna faza med kronično fazo in nastopom blastne krize; velja za prvi znak odpornosti proti zdravljenju.
Polish: • W przypadku leczenia DFSP: Dawka dobowa wynosi 800 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku rano i
Slovenian: • Če se zdravite zaradi DFSP: Odmerek je 800 mg na dan, kar vzamete kot 1 kapsulo po 400 mg zjutraj in 1 kapsulo po
Polish: CML w fazie przewlekłej u dzieci i młodzieży (po dawce 340 mg /m² pc.)
Slovenian: kronična faza KML pri pediatričnih bolnikih (ob odmerku 340 mg/m²)
Polish: • Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
Slovenian: • mišični spazmi z vročino, rdeče-rjavo obarvan urin, boleče ali oslabele mišice (znaki težav z
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie imatynibu w osoczu Substancje hamujące aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (np. inhibitory proteaz, takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azole o działaniu przeciwgrzybicznym, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Slovenian: Snovi, ki zavirajo aktivnost izoencima CYP3A4 citokroma P450 (na primer proteazni inhibitorji, kot so indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotiki, med drugim ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol; nekateri makrolidi, n.pr.
Polish: 3) W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były częściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Slovenian: 3) Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem, so na podlagi enote bolnik-leto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Polish: Działania takiego nie obserwowano po dawkach ≤ 30 mg/kg.
Slovenian: Teh učinkov pri odmerkih ≤ 30 mg/kg niso opazili.
Polish: Jeśli produkt Imatinib medac jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovenian: Če se uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico poučiti o možnih nevarnostih za plod.
Polish: VCR 1,3 g /m² iv., dzień 1; Prednizolon 60 mg /m² doustnie, dni 1-5
Slovenian: VCR 1,3 g/m² i.v., 1. dan; prednizolon 60 mg/m² peroralno, 1.-5. dan
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności imatynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z MDS/MPD, DFSP oraz HES/CEL.
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL, starih manj kot 18 let, v kliničnih preskušanjih nista bili dokazani.
Polish: Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde Blistry PA-aluminium/PVC/aluminium
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule Pretisni omot iz PA-aluminija/PVC/aluminija.
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10 bolnikov) ali pogosti (lahko prizadenejo do 1 bolnika od 10 bolnikov):
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 260 mg /m² pc.
Slovenian: 9/l ponovi/ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z imatinibom z zmanjšanim odmerkom 260 mg/m².
Polish: • Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib medac, ponieważ istnieją
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Imatinib medac ne dojite, saj so podatki o prehajanju imatiniba
Polish: W badaniu toksykologicznym młodych szczurów po ekspozycji na najwyższą zalecaną dawkę 340 mg /m² obserwowano wzrost wpływu na wzrost osobników, opóźnienie otwarcia pochwy oraz oddzieleniu się napletka o około 0,3 do 2 razy w porównaniu do wartości średnich.
Slovenian: V toksikološki študiji mladih podgan so opazili zakasnitev odprtja nožnice in ločitve prepucija pri povprečni pediatrični izpostavljenosti, ki je bila 0,3 do 2-krat večja od največjega priporočenega odmerka 340 mg/m².
Polish: Produkt leczniczy Imatinib medac jest wskazany w leczeniu:
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac je indicirano za zdravljenje
Polish: Tabela 4 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom v študiji
Polish: Wznowić leczenie imatynibem w dawce 600 mg.
Slovenian: Spet začnite zdravljenje z imatinibom z odmerkom 600 mg.
Polish: Daunorubicyna 45 mg /m² iv., dni 6-7, 13
Slovenian: daunorubicin 45 mg/m² i.v., 6.-7., 13.-14. dan indukcijsko zdravljenje II
Polish: Zalecane jest ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży w czasie leczenia imatynibem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo imatinib, je priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Polish: Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę 200 mg /m² pc.
Slovenian: 9/l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 200 mg/m².
Polish: • Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
Slovenian: • izpuščaj, rdeča koža z mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, gnojni
Polish: W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovenian: Odmerek je mogoče znižati, če ga bolnik ne prenaša dobro (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często:
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti:
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib medac.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se še pred jemanjem zdravila Imatinib medac posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Kapsułki leku Imatinib medac 400 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 30 kapsułek w blistrach.
Slovenian: Imatinib medac 400 mg kapsule so na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 30 kapsul v pretisnem omotu.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu produktów leczniczych podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Slovenian: Največje koncentracije imatiniba v plazmi bolnikov so 2-4 μmol/l, zato je možna inhibicija sočasno uporabljanih zdravil s presnovo, ki poteka preko CYP2D6 in/ali CYP3A4/5.
Polish: Otoczka kapsułki dla kapsułki 400 mg składa się z żelatyny, żółtego tlenku żelaza (E172), dwutleneku tytanu (E171), czerwonego tlenku żelaza (E172) oraz czarnego tlenku żelaza
Slovenian: Ovojnico kapsule za 400 mg kapsulo sestavljajo želatina, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Polish: Kapsułki leku Imatinib medac 100 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 60 kapsułek w blistrach.
Slovenian: Imatinib medac 100 mg kapsule so na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 60 kapsul v pretisnem omotu.
Polish: Badanie ADE04 Faza wstępna
Slovenian: Študija ADE04 predhodna faza indukcijsko zdravljenje I
Polish: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Slovenian: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Polish: Jak wygląda lek Imatinib medac i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Imatinib medac 100 mg wykonane są z żelatyny w rozmiarze „3" i składają się z korpusu oraz nakrywki w kolorze pomarańczowym.
Slovenian: Izgled zdravila Imatinib medac in vsebina pakiranja Imatinib medac 100 mg trde kapsule so želatinske kapsule velikosti "3" z oranžnim trupom in pokrovčkom.
Polish: Bilirubina całkowita: >1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Slovenian: zmerna celotni bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: kakršnakoli težka celotni bilirubin: >3-10 ULN AST: kakršnakoli ULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo AST = aspartat-aminotransferaza
Polish: Podobnego działania nie obserwowano w dawkach ≤ 20 mg/kg.
Slovenian: Tega pri odmerkih ≤ 20 mg/kg niso opazili.
Polish: W razie ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 10
Slovenian: Če se pojav/a ANC < 1,0 x 10
Polish: co 6 godz. x 6 dawek) iii: dni 2, 3, 16 i 17
Slovenian: ali peroralno vsakih 6 ur x 6 odmerkov) iii: 2., 3., 16. in 17. dan trojno i.t.
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10 bolnikov):
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic izpostavljenost imatinibu v plazmi višja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, verjetno zato, ker je pri teh bolnikih zvišana vrednost alfa kislega glikoproteina (AGP-alpha-acid glycoprotein), proteina, ki veže imatinib, v plazmi.
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica neželenih učinkov
Polish: Ara-C 60 mg /m² iv., dni 22-25, 29-32
Slovenian: Ara-C 60 mg/m² i.v., 22.-25., 29.-32. dan konsolidacijska terapija I, III, V
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym GIST i (lub) GIST z przerzutami u 7 pacjentów (5 %) wystąpiły krwawienia z układu pokarmowego 3 lub 4 stopnia CTC (ang. CTC.
Slovenian: V raziskavi bolnikov z neoperabilnim in/ali metastatskim GIST je pri 7 bolnikih (5 %) prišlo do CTC krvavitve stopnje 3/4 (3 bolniki), krvavitve v tumor (3 bolniki) ali obojega (1 bolnik).
Polish: co 6 godz. x 6 dawek)iii: dni 2 i 3
Slovenian: ali peroralno vsakih 6 ur x 6 odmerkov) iii: 2. in 3. dan trojno i.t.
Polish: 5) Wysięk opłucnowy zgłaszano częściej u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC) niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Slovenian: 5) O plevralnem izlivu so pogosteje poročali pri bolnikih z GIST in pri bolnikih s transformacijo KML (kronična mieloična levkemija v pospešeni fazi: KML-AP in kronična mieloična levkemija v blastni krizi: KML-BC) kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.