FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Swedish: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lacosamide n'ont pas été évaluées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för lakosamid har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
French: AUTRES Semaine 1
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée en monothérapie pour les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg.
Swedish: Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen vid monoterapi för barn och ungdomar som väger under 50 kg.
French: La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour, et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 100 mg deux fois par jour après une semaine.
Swedish: Rekommenderad startdos är 50 mg 2 gånger dagligen, vilken bör ökas till en initial terapeutisk dos om 100 mg 2 gånger dagligen efter en vecka.
French: Cellulose microcristalline
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa-L
French: Spasmes musculosquelettiques et systémiques musculaires
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
French: Semaine 1 Conditionnement marqué « Semaine 1 »
Swedish: Vecka 1 Förpackning märkt "Vecka 1"
French: Boîtes de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimé sous plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Swedish: Förpackningar med 14 x 1 eller 56 x 1 tablett i perforerade endosblister.
French: Chez les enfants pesant de 40 à moins de 50 kg, une dose maximale de 10 mg/kg/jour est recommandée.
Swedish: Hos barn som väger från 40 till under 50 kg rekommenderas en maximal dos på 10 mg/kg/dag.
French: Angiœdème(1) Urticaire(1)
Swedish: Angioödem(1) Urtikaria(1)
French: Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
Swedish: Hos pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt hos vuxna patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion, kan en laddningsdos om 200 mg övervägas, dock bör ytterligare dostitrering (> 200 mg dagligen) göras med försiktighet.
French: Cela a été rapporté avec le lacosamide chez 4,8 % (3/62) des patients âgés versus 1,6 % (6/382) des patients adultes plus jeunes.
Swedish: Den vanligast förekommande hjärtrelaterade biverkningen som rapporterades hos äldre jämfört med den yngre vuxna populationen var AV-block I. För lakosamid rapporterades detta hos 4,8 % (3/62) av de äldre patienterna jämfört med 1,6 % (6/382) av unga vuxna patienter.
French: Chez les enfants pesant moins de 40 kg, une dose maximale pouvant atteindre 12 mg/kg/jour est recommandée.
Swedish: Hos barn som väger under 40 kg rekommenderas en maximal dos på upp till 12 mg/kg/dag.
French: Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn
French: Le lacosamide peut être pris avec ou sans nourriture.
Swedish: • Du kan ta Lacosamide Accord med eller utan mat.
French: • un médicament à base de plante utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.
Swedish: • (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro som innehåller johannesört.
French: Population pédiatrique Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus
Swedish: Pediatrisk population Ungdomar och barn som väger minst 50 kg
French: AUTRES Semaine 4
Swedish: ÖVRIGT Vecka 4
French: • Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l'attention
Swedish: Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning; Ljud i öronen såsom sus, ringningar eller visslingar;
French: • Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,
Swedish: Onormalt tänkande eller förlorad kontakt med verkligheten Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen
French: Chez les chiens juvéniles, des signes cliniques transitoires et proportionnels à la dose, touchant le SNC, ont été observés à des taux d'exposition systémique inférieurs à l'exposition clinique attendue.
Swedish: Hos juvenila hundar började övergående och dosrelaterade kliniska CNS-symtom observeras vid systemiska exponeringsnivåer som låg under den förväntade kliniska exponeringen.
French: Semaine 4 Conditionnement marqué « Semaine 4 »
Swedish: Vecka 4 Förpackning märkt "Vecka 4"
French: • Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement
Swedish: Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare; Ilska eller upprördhet;
French: Dans cette étude, 425 patients âgés de 16 à 70 ans, présentant des crises partielles non contrôlées et traitées à doses stables par 1 ou 2 antiépileptiques commercialisés, ont été randomisés pour la conversion au lacosamide en monothérapie (soit 400 mg/jour ou 300 mg/jour dans un rapport de 3:1).
Swedish: Patienterna behandlades med stabila doser av 1 eller 2 marknadsförda antiepileptika och randomiserades till att övergå till lakosamid som monoterapi (antingen 400 mg/dygn eller 300 mg/dygn i förhållande 3:1).
French: Semaine 2 Conditionnement marqué « Semaine 2 »
Swedish: Vecka 2 Förpackning märkt "Vecka 2"
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée pour les adolescents et les enfants pesant 50 kg ou plus, et pour les adultes.
Swedish: Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt för vuxna.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lacosamide Accord 50 mg comprimés pelliculés Un comprimé pelliculé contient 50 mg de lacosamide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lacosamide Accord 50 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
French: Chaque pack de 56 comprimés pelliculés pour un traitement de quatre semaines contient : 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 50 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 100 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 150 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 200 mg
Swedish: Varje förpackning med 56 filmdragerade tabletter för ett 4-veckors behandlingsschema innehåller: 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide Accord 50 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide Accord 100 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide Accord 150 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide Accord 200 mg
French: ROYAUME UNI.
Swedish: STORBRITANNIEN
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Onormalt snabb puls (ventrikulär takyarytmi)
French: Troubles cognitifs Somnolence Tremblements Nystagmus Hypoesthésie Dysarthrie Troubles de l'attention Paresthésie
Swedish: Balansstörningar Minnesförsämring Kognitiva störningar Sömnighet Tremor
French: AUTRES Semaine 2
Swedish: ÖVRIGT Vecka 2
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée en traitement en association pour les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg.
Swedish: Följande tabell sammanfattar den rekommenderade doseringen vid tilläggsbehandling för barn och ungdomar som väger under 50 kg.
French: Le premier jour du traitement, le patient commence par prendre Lacosamide Accord comprimés à 50 mg deux fois par jour.
Swedish: På behandlingens första dag börjar patienterna med Lacosamide Accord 50 mg tabletter 2 gånger dagligen.
French: Au cours de la période d'ajustement posologique, les doses de lacosamide ont été ajustées par paliers de 1 ou 2 mg/kg/jour chez les sujets pesant moins de 50 kg, ou de 50 ou 100 mg/jour chez les sujets pesant 50 kg ou plus, par intervalles d'une semaine permettant d'atteindre l'intervalle de dose cible pour la période d'entretien.
Swedish: Under titreringsperioden justerades lakosamiddoserna med en veckas mellanrum i steg om 1 eller 2 mg/kg/dag hos patienter som vägde mindre än 50 kg eller 50 eller 100 mg/dag hos patienter som vägde 50 kg eller mer för att uppnå måldosintervallet för underhållsperioden.
French: Une posologie maximale de 250 mg par jour est recommandée chez les patients pédiatriques pesant plus de 50 kg et adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) ou présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
Swedish: Maximal dos om 250 mg/dygn rekommenderas för pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt för vuxna patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearanceCR ≤ 30 ml/min) eller med njursjukdom i slutstadiet.
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna
French: Les patients qui ont été randomisés pour recevoir le lacosamide (n=171) ou le placebo (n=172) devaient remplir les critères d'inclusion suivants : être traités à dose stable par un voire jusqu'à 3 médicaments antiépileptiques au plus, avoir continué à présenter au moins 2 crises partielles au cours des 4 semaines précédant la période initiale avant traitement, avec un intervalle sans crise n'excédant pas plus de 21 jours au cours de la période de 8 semaines précédant l'admission à la période initiale avant traitement.
Swedish: Lämpliga patienter på en stabil dosregim av 1 till ≤ 3 antiepileptika som fortfarande upplevde minst två partiella anfall under de sista 4 veckorna före screening, och med en anfallsfri fas på högst 21 dagar i den 8 veckor långa perioden före övergång till baslinjeperioden, randomiserades till att få antingen placebo (n = 172) eller lakosamid (n = 171).
French: Dioxyde de titane (E171) Lécithine (soja) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Lecitin (soja) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
French: Chez les enfants pesant de 20 à moins de 30 kg une dose maximale de 10 mg/kg/jour est recommandée et chez les enfants pesant de 30 à moins de 50 kg une dose maximale de 8 mg/kg/jour est recommandée.
Swedish: Hos barn som väger från 20 till under 30 kg rekommenderas en maximal dos på 10 mg/kg/dag och hos barn som väger från 30 till under 50 kg rekommenderas en maximal dos på 8 mg/kg/dag, även om det i öppna studier (se avsnitt 4.8 och 5.2) har använts en dos på upp till 12 mg/kg/dag av ett litet antal av dessa barn.
French: Dégradation électro-clinique potentielle en cas de syndromes épileptiques pédiatriques spécifiques La tolérance et l'efficacité du lacosamide chez les patients pédiatriques présentant des syndromes épileptiques avec des crises partielles et généralisées coexistantes n'ont pas été déterminées
Swedish: Säkerhet och effekt för pediatriska patienter med epilepsisyndrom, där fokala och generaliserade anfall kan samexistera, som behandlas med lakosamid har inte fastställts.
French: Semaine 3 Conditionnement marqué « Semaine 3 »
Swedish: Vecka 3 Förpackning märkt "Vecka 3"
French: Dioxyde de titane (E171) Lécithine (soja) Oxyde de fer jaune (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Lecitin (soja) Gul järnoxid (E172)
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique(2)
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest(2)
French: Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) ou présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une posologie maximale de 250 mg par jour est recommandée et l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution.
Swedish: Hos pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt hos vuxna patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CLCR ≤ 30 ml/min) eller med njursjukdom i slutstadiet rekommenderas en maximal dos om 250 mg/dygn och dostitrering bör göras med försiktighet.
French: AUTRES Semaine 3
Swedish: ÖVRIGT Vecka 3
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Boîte en carton - Pack d'initiation du traitement contenant 4 boîtes en carton de 14 comprimés pelliculés
Swedish: Ytterkartong - Startförpackning med 4 kartonger à 14 tabletter
French: La dose maximale recommandée est de 300 mg/jour chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Swedish: En maximal dos om 300 mg/dag rekommenderas för pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt hos vuxna patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose-L Hydroxypropylcellulose (faiblement substituée) Silice colloïdale anhydre Crospovidone
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa-L Hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Krospovidon
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Étiquette de plaquette thermoformée
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisteretikett
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Dose maximale recommandée chez les patients ≥ 30 kg et < 50 kg
Swedish: Maximal rekommenderad dos hos patienter ≥ 30 kg till < 50 kg upp till 8 mg/kg/dag
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja.
Swedish: Lacosamide Accord innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
French: • Troubles de l'équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer Balanssvårigheter, skakningar (tremor), stickningar (parestesi) eller muskelspasmer, lätt för att ramla och få blåmärken;
French: Le pack d'initiation du traitement n'est pas adapté aux enfants et aux adolescents pesant moins de 50 kg.
Swedish: Barn och ungdomar under 50 kg Startförpackningen är inte lämplig för barn och ungdomar som väger under 50 kg.
French: Troubles du rythme et de la conduction cardiaques
Swedish: Hjärtrytm och konduktion
French: • médicaments pouvant augmenter l'espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l'épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
Swedish: såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin,
French: Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 200 mg sont bleus, ovales, mesurent environ 16,4 x 7,6 mm, et sont gravés de l'inscription « L » sur une face et « 200 » sur l'autre.
Swedish: Lacosamide Accord 200 mg är blåa, ovala cirka 16,4 x 7,6 mm, dragerade tabletter, präglade med "L" på den ena sidan och med "200" på den andra sidan.
French: Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
French: • Etourdissement ou se sentir mal (nausées)
Swedish: • Rinnsnuva (nasofaryngit)
French: Dose initiale
Swedish: ENDAST STARTFÖRPACKNING
French: Consultez votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande:
French: Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez.
Swedish: • du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)
French: (DRESS)(1,2)
Swedish: Förmaksfladder(1,2)
French: La posologie a été initiée à une dose de 2 mg/kg/jour en 2 prises chez les sujets pesant moins de 50 kg, ou de 100 mg/jour en 2 prises chez les sujets pesant 50 kg ou plus,.
Swedish: Doseringen initierades med en dos på 2 mg/kg/dag hos patienter som vägde mindre än 50 kg eller 100 mg/dag hos patienter som vägde 50 kg eller mer, uppdelat på två doser.
French: Ce que contient Lacosamide Accord
Swedish: Vad Lacosamide Accord är
French: Comment prendre Lacosamide Accord ?
Swedish: Hur du tar Lacosamide Accord
French: 200 mg (1 comprimé Lacosamide Accord 200 mg)
Swedish: 200 mg (1 tablett Lacosamide Accord 200 mg)
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau.
Swedish: Epilepsi orsakas av alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
French: L'EPAR complet relatif à Lacosamide Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lacosamide Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de comprimés (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och finns som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
French: Il peut être utilisé pour traiter les crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (lorsque la crise s'étend ensuite à d'autres régions du cerveau).
Swedish: Det kan ges för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (där anfallet sedan sprids till andra delar av hjärnan).
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Lacosamide Accord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Lacosamide Accord.
French: Si le traitement par Lacosamide Accord doit être arrêté, il convient de réduire la dose progressivement.
Swedish: Om behandlingen med Lacosamide Accord måste avbrytas ska dosen gradvis minskas.
French: Ensemble, ces actions peuvent empêcher la propagation de l'activité électrique anormale à tout le cerveau, réduisant ainsi le risque de survenue d'une crise d'épilepsie.
Swedish: Tillsammans kan dessa effekter förhindra att onormal elektrisk aktivitet sprids i hjärnan, vilket därmed minskar risken för ett epileptiskt anfall.
French: Étant donné que Lacosamide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Lacosamide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Le mode d'action exact du lacosamide demeure mal connu, mais il semblerait qu'il réduise l'activité des canaux sodiques (pores à la surface des cellules nerveuses), qui permettent la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
Swedish: Exakt hur lakosamid verkar är fortfarande oklart, men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellernas yta) aktivitet, som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller.
French: On pense également que le lacosamide pourrait contribuer à éviter que les cellules nerveuses ne subissent des dommages.
Swedish: Det antas också att lakosamid kan bidra till att skydda nervcellerna från skada.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lacosamide Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lacosamide Accord.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lacosamide Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lacosamide Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Vimpat, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Lacosamide Accord.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Vimpat och behöver inte utföras på nytt med Lacosamide Accord.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lacosamide Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lacosamide Accord ska användas.
French: Si le médecin estime qu'un effet plus rapide est nécessaire, il est possible de démarrer le traitement par Lacosamide Accord par une dose initiale plus élevée (appelée dose d'attaque).
Swedish: Om läkaren beslutar att en snabbare effekt behövs kan behandling med Lacosamide Accord inledas med en högre första dos (s.k. laddningsdos).
French: Lacosamide Accord est un médicament antiépileptique indiqué dans le traitement des crises épileptiques partielles (crises d'épilepsie débutant dans une région spécifique du cerveau) chez les patients épileptiques âgés de 16 ans et plus.
Swedish: Lacosamide Accord är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) hos patienter med epilepsi från 16 års ålder.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Lacosamide Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Lacosamide Accord skulle godkännas för användning i EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lacosamide Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lacosamide Accord?
French: En effet, il a été démontré que le principe actif, le lacosamide, est très soluble et complètement absorbé, ce qui signifie que près de 100 % de la substance se retrouve dans le sang en cas d'administration orale.
Swedish: Detta för att det har visat sig att den aktiva substansen, lakosamid, är lättlöslig och absorberas fullständigt, vilket innebär att 100 procent av substansen når blodet när den tas genom munnen.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Lacosamide Accord est absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövs för att undersöka huruvida Lacosamide Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Vimpat, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vimpat.
French: Elle peut être augmentée chaque semaine jusqu'à une dose maximale de 300 mg deux fois par jour en cas de monothérapie, ou 200 mg deux fois par jour en cas d'administration en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Swedish: Den vanliga startdosen är 50 mg två gånger dagligen, vilken kan höjas en gång i veckan till en maximal dos på 300 mg två gånger dagligen om det ges som enda behandling, eller 200 mg två gånger dagligen om
French: Lacosamide Accord est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Swedish: Lacosamide Accord ges som enda behandling eller i kombination med andra epilepsiläkemedel.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lacosamide Accord est comparable à Vimpat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Lacosamide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vimpat.
French: Lacosamide Accord contient le principe actif lacosamide.
Swedish: Lacosamide Accord innehåller den aktiva substansen lakosamid.