FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den tillgängliga informationen om doseffekten av diklofenak är begränsad.
Bulgarian: Наличната информация по отношение на дозовия ефект на диклофенак е ограничена.
Swedish: Vidare rekommenderades förutseende information om dessa nya åtgärder via ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC).
Bulgarian: Препоръчва се и проактивна комуникация на тези нови мерки чрез пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Swedish: För mer information om granskningen som utfördes 2012, se utredningsprotokollet för förfarandet på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Bulgarian: За повече информация относно проведения през 2012 г. преглед, моля вижте доклада за оценка за процедурата на http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Swedish: • PRAC beaktade att läkemedel som innehåller diklofenak är effektiva i sina godkända indikationer.
Bulgarian: • PRAC счита, че лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, са ефективни за техните одобрени показания.
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC ändringen i godkännandet för försäljning för alla läkemedel som hänvisas till i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III i rekommendationen.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва изменението на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, посочени в приложение I и за които измененията на информацията за продукта са посочени в приложение III на препоръката.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att diklofenak är effektivt när det gäller att minska inflammation och smärta.
Bulgarian: PRAC заключава, че диклофенак е ефективен при намаляване на възпалението и болката.
Swedish: PRAC bekräftade slutsatserna från tidigare granskningar när det gällde den kardiovaskulära säkerheten för diklofenak.
Bulgarian: PRAC признава заключенията от предишни прегледи по отношение на сърдечносъдовата безопасност на диклофенак.
Swedish: I en annan utvärdering som utfördes av CHMP under 20122 beaktades all tillgänglig dittills publicerad evidens från metaanalys av kliniska prövningar och observationsstudier, och även epidemiologiska studier.
Bulgarian: Друга оценка, извършена от CHMP през 2012 г.2, разглежда всички налични публикувани до този момент данни от мета-анализ на клинични изпитвания и обсервационни проучвания, както и на епидемиологични проучвания.
Swedish: 1 För fler uppgifter om MEDAL-programmet, inklusive dess komponenter, se utredningsprotokollet för granskningen som utfördes 2006 på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Bulgarian: 1За повече информация относно програмата MEDAL, включително нейните компоненти, моля вижте доклада за оценка за извършения през 2006 г. преглед на http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Swedish: Dessutom bör den allmänna regeln att NSAID-läkemedel bör användas vid lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid genomföras konsekvent i doseringsavsnittet i produktinformationen.
Bulgarian: Освен това общото правило, че НСПВС трябва да се прилагат в най-ниската доза за възможно най-краткия период от време, трябва да се отрази последователно в точката „Дозировка" на информацията за продукта.
Swedish: Erkända risker som är förenade med NSAID-behandling i allmänhet, och med diklofenakbehandling i synnerhet, innefattar allvarliga effekter i mag-tarmkanalen, däribland PUB (perforation, ulcus, blödning), kardiorenala effekter, levereffekter och hudreaktioner (däribland Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
Bulgarian: Признати рискове, свързани с лечението с НСПВС като цяло, а в частност с лечението с диклофенак, включват сериозни стомашно-чревни ефекти, включително ПЯК (перфорация, язва, кървене), сърдечно-бъбречни ефекти, чернодробни ефекти и кожни реакции (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Swedish: Även om uppgifterna pekar mot en dosberoende effekt på trombosrisken som är förenad med användningen av diklofenak, särskilt vid hög dos, är det svårt att fastställa en tydlig dosgräns över vilken riskerna ökar betydligt.
Bulgarian: Въпреки че данните сочат дозо-зависим ефект по отношение на риска от тромбоза, свързан с употребата на диклофенак, особено във висока доза, е трудно да се установи ясна гранична (cut-off) доза, над която рисковете значително се повишават.
Swedish: Uppgifterna som är tillgängliga idag medger inga slutsatser om de specifika mekanismerna bakom de kardiovaskulära trombosriskerna med diklofenak, även om man i flera studier har utforskat olika alternativ och det kan noteras att det är osannolikt att en enskild mekanism skulle kunna förklara risken.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не позволяват заключение по отношение на специфичните механизми в основата на сърдечносъдовите тромботични рискове от диклофенак, въпреки че няколко проучвания са изследвали различни варианти и може да се отбележи, че е малко вероятно един единствен механизъм да обясни риска.
Swedish: Epidemiologiska uppgifter och uppgifter från kliniska prövningar om de kardiovaskulära riskerna med NSAID-läkemedel, inklusive diklofenak, har tidigare granskats av kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Bulgarian: Данните от епидемиологични и клинични изпитвания относно рисковете от сърдечносъдови заболявания на НСПВС, включително диклофенак, преди това са били прегледани от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet under artikel 31 i direktivet 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter, för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar).
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение).
Swedish: En ny granskning ansågs vara nödvändig och inleddes för att åtgärda de kardiovaskulära säkerhetsproblemen med diklofenak och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar).
Bulgarian: Счетено е за необходимо и е започнат нов преглед, за да се разрешат проблемите, свързани със сърдечносъдовата безопасност на диклофенак и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение).
Swedish: PRAC ansåg att rekommendationen om uppdatering av produktinformationen skulle gälla alla läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar), oavsett dos.
Bulgarian: PRAC счита, че препоръката за актуализация на информацията за продукта трябва да бъде приложима към всички лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), независимо от дозата.
Swedish: År 2006 drogs slutsatsen att en liten ökning av den absoluta risken för tromboser inte kunde uteslutas för NSAID-läkemedel som klass, i synnerhet när de används i höga doser och under lång tid, även om risken ansågs vara högre för de selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmarna (även kallade koxiber) jämfört med NSAID-läkemedel.
Bulgarian: През 2006 г. е направено заключение, че не би могло да се изключи леко повишение на абсолютния риск от тромботични събития за НСПВС като ефект на класа, особено когато се прилагат като високодозова и дългосрочна терапия, въпреки че в сравнение с НСПВС рискът при употребата на селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2) (известни също като коксиби) се счита за по-висок.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение) (вж.
Swedish: Tillgängliga uppgifter (i synnerhet uppgifter från MEDAL1-programmet) tydde på att risken för arteriella tromboser med diklofenak var likartade med riskerna för koxiber, men det gick inte att dra några bestämda slutsatser och ytterligare epidemiologiska studier behövdes för att få fram fler uppgifter.
Bulgarian: Според наличните данни (по-конкретно данни от програмата1 MEDAL) рискът от артериални тромботични събития с диклофенак е подобен на този при употреба на коксиби, но категорични заключения не могат да се направят, а за получаване на допълнителни данни са необходими по-нататъшни епидемиологични проучвания.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC en ändring i produktinformationen för diklofenak, så att denna ska innefatta en uppdaterad kontraindikation för patienter med bekräftad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва изменение на информацията за продукта за диклофенак, за да включва актуализирано противопоказание при пациенти с потвърдена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder (i form av kontraindikationer och varningar i produktinformationen) genomfördes då för COX-2-hämmare.
Bulgarian: Към момента мерки за минимизиране на риска (под формата на противопоказания и предупреждения в информацията за продукта) са приложени за Сох-2 инхибитори.
Swedish: Baserat på hittills tillgängliga uppgifter drog PRAC därför slutsatsen att den kardiovaskulära trombosrisken inte kan uteslutas för alla doser av diklofenak, särskilt när det gäller patienter med befintliga sjukdomar.
Bulgarian: Въз основа на наличните към днешна дата данни PRAC заключава, че сърдечносъдовият тромботичен риск не може да бъде изключен за всички дози на диклофенак, особено при пациенти с предшестващи съпътстващи заболявания.
Swedish: Studien av Krum et al 2012, en post hoc-analys av MEDAL-prövningen, visade att det inte fanns någon betydande differentiell effekt mellan etorikoxib och diklofenak när det gällde kardiovaskulära händelser, utom beträffande bekräftad kronisk hjärtsvikt.
Bulgarian: 2012, post hoc анализ на изпитването MEDAL, показва, че между еторикоксиб и диклофенак не се наблюдава значителен отличителен ефект по отношение на сърдечносъдови събития, с изключение на потвърдена застойна сърдечна недостатъчност.
Swedish: Metaanalyser av observationsdata och enskilda observationsstudier indicerade också konsekvent att diklofenak är förenat med en likartad risknivå som COX-2-hämmare.
Bulgarian: Метаанализът на данни от обсервационни проучвания и индивидуални обсервационни проучвания също последователно показват, че диклофенак е свързан с подобно ниво на риск като Cox-2 инхибиторите.
Swedish: Viktiga komponenter i ett brev till hälso- och sjukvården avtalades, tillsammans med tidpunkterna för distribution.
Bulgarian: Ключовите елементи за директна комуникация с медицинските специалисти са съгласувани заедно с тези за разпространението.
Swedish: I studien, där man undersökte mer än 600 randomiserade kliniska prövningar, drogs slutsatsen att de vaskulära riskerna med diklofenak i hög dos är jämförbara med COX-2-hämmare.
Bulgarian: Проучването, което разглежда повече от 600 рандомизирани клинични изпитвания, заключава, че съдовите рискове от прилагане на висока доза диклофенак са сравними с тези на Cox-2 инхибиторите.
Swedish: Man beaktade även uppgifter som tillhandahållits, dels skriftligt och dels som en muntlig förklaring, av innehavaren av godkännandet för försäljning, och relevanta uppgifter som gjorts tillgängliga av oberoende forskare.
Bulgarian: Взети са предвид и данните, подадени от ПРУ в писмен вид и при устно обяснение, и съответните данни, предоставени от независими изследователи.
Swedish: • PRAC ansåg att med hänsyn till riskerna för arteriell trombos för diklofenak, medger de hittills tillgängliga uppgifterna från randomiserade kliniska prövningar, observationsstudier och enskilda epidemiologiska studier, inklusive metaanalysstudier, slutsatsen att diklofenak är förenat med ökade kardiovaskulära risker.
Bulgarian: • PRAC счита, че по отношение на артериалните тромботични рискове на диклофенак, наличните към днешна дата данни от рандомизирани клинични изпитвания, обсервационни проучвания и индивидуални епидемиологични проучвания, включително мета-анализ, позволяват заключението, че диклофенак се свързва с повишен сърдечносъдов риск.
Swedish: Efter att ha beaktat PRAC-rekommendationen daterad 13 juni 2013 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG, kom CMDh fram till en ståndpunkt om ändringen av godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller diklofenak för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 13 юни 2013 г. съгласно член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, CMDh изрази становище относно промяната на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, за които измененията на информацията за продукта са посочени в приложение III.
Swedish: Evidens som var tillgänglig från en ny metaanalys av randomiserade kliniska prövningar utförda av en fristående forskningsgrupp ingick i granskningen.
Bulgarian: В прегледа са включени налични данни от нов мета-анализ на рандомизирани клинични изпитвания, проведени от независима изследователска група.
Swedish: NSAID-läkemedel, som diklofenak, är indicerade för att lindra alla grader av smärta och inflammation vid flera olika tillstånd, inklusive ledinflammationer, akuta muskuloskeletala sjukdomar och andra smärtsamma tillstånd som orsakats av trauma.
Bulgarian: НСПВС, като диклофенак, са показани за облекчаване на всички степени на интензивност и тежест на болка и възпаление, свързани с най-различни заболявания, включително артритни заболявания, остри мускулноскелетни нарушения и други болезнени състояния, възникнали в резултат на травма.
Swedish: Med tanke på att en ökad kardiovaskulär risk med diklofenak har observerats, och att denna förefaller vara likartad med den för selektiva COX-2-hämmare, följer därför att all riskminimering som har satts in för COX-2-hämmare när det gäller kardiovaskulär risk även bör gälla för diklofenak.
Bulgarian: Като се има предвид, че се наблюдава повишен сърдечносъдов риск с диклофенак и той изглежда сходен с този на селективните Сох-2 инхибитори, следва, че всяко минимизиране на риска, прилагано за Сох-2 инхибитори по отношение на сърдечносъдовия риск, трябва да се прилага и за диклофенак.
Swedish: Diklofenak tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (non-steroidal antiinflammatory drug, NSAID).
Bulgarian: Диклофенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Swedish: När det gäller kardiovaskulära risker noterade PRAC att den inledande signalen från MEDALprogrammet bekräftades av metaanalyserna av randomiserade kliniska prövningar som utfördes av Trelle et al (2011) och Chen and Ashcroft (2007).
Bulgarian: По отношение на сърдечносъдовите рискове, PRAC отбелязва, че първоначалният сигнал от програмата MEDAL е потвърден от мета-анализа на рандомизирани клинични изпитвания, проведени от Trelle и съавт.
Swedish: Dessutom bör patienter med vissa kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning) använda diklofenak endast efter noggrant övervägande och därför bör även varningarna uppdateras för att återge detta.
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с определени сърдечносъдови рискови фактори (например хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене) диклофенак трябва да се прилага само след внимателно обмисляне и следователно предупрежденията трябва също да бъдат актуализирани, за да отразяват това.
Swedish: En ökad risk med diklofenak sågs även i SOS "nested-case control studies" (fallkontrollstudier som utfördes "inuti" huvudstudien) i samtliga databaser och för både hjärtinfarkt och ischemisk stroke.
Bulgarian: Повишен риск с диклофенак е наблюдаван и в SOS проучванията като вложени случаи-контрола във всички бази данни както за миокарден инфаркт, така и за исхемичен инсулт. Schjerning Olsen и съавт.
Swedish: Läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) finns som tabletter, kapslar för oral administrering, suppositorier för rektal administrering och lösningar för intravenös eller intramuskulär injektion.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), са налични под формата на таблетки, капсули за перорално приложение, супозитории за ректално приложение и инжекционни разтвори за интравенозно или интрамускулно приложение.
Swedish: Schjerning Olsen et al (2011) tillhandahöll uppgifter om risker i relation till längden på exponeringen och fann att riskerna som var förenade med diklofenak var mycket likartade med riskerna för koxiber vid alla tidpunkter.
Bulgarian: (2011) предоставят данни за рисковете, свързани с продължителността на експозицията и е установено, че свързаните с диклофенак рискове са много сходни с тези на коксиби във всички времеви точки.
Swedish: Dessutom bör patienter med vissa kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning) endast använda diklofenak efter noggrant övervägande och därför bör varningarna uppdateras för att återge detta.
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с определени сърдечносъдови рискови фактори (например хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет и тютюнопушене) диклофенак трябва да се използва само след внимателно обмисляне и следователно предупрежденията трябва също да бъдат актуализирани, за да отразяват това.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen, att om läkemedel som innehåller diklofenak, med tanke på för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifter, ska kunna behålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande, bör dessa läkemedel kontraindiceras till patienter med bekräftad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Bulgarian: • PRAC заключава, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, за да се поддържа положително съотношение полза/риск, лекарствените продукти, съдържащи диклофенак, трябва да са противопоказани при пациенти с потвърдена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест.
Swedish: • PRAC beaktade helheten av de uppgifter som är tillgängliga i relation till den kardiovaskulära säkerheten för läkemedel som innehåller diklofenak, och bekräftade slutsatserna från tidigare granskningar av CHMP, uppgifter som lämnades in, dels skriftligt och dels som en muntlig förklaring, av innehavarna av godkännandet för försäljning, och nya uppgifter från oberoende forskare.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от наличните данни по отношение на сърдечносъдовия риск на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, като приема заключенията от предишни прегледи, проведени от CHMP, подаването от притежателите на разрешението за употреба в писмена форма и при устно обяснение, и нововъзникващите данни от независими изследователи.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) fortfarande är gynnsamt förutsatt överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder, i form av ett brev till hälsooch sjukvården.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), остава положително при спазване на договорените ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителни мерки за минимизиране на риска под формата на писмо за съобщаване.
Swedish: Efter att ha noterat alla ovanstående uppgifter drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) fortfarande är gynnsamt förutsatt överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder, i form av ett brev till hälso- och sjukvården.
Bulgarian: След като се запозна с всичко гореизложено, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), остава положително, при спазване на договорените ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителни мерки за минимизиране на риска, под формата на DHPC писмо.
Swedish: Resultat från forskningsprojektet SOS ("safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs") som finansierades av Europeiska kommissionen i sjunde ramprogrammet beaktades i granskningen där man drog slutsatsen att tillgänglig evidens om diklofenak föreföll konsekvent peka mot en mindre gynnsam kardiovaskulär riskprofil jämfört med andra NSAID-läkemedel, och likartade risker som för COX-2-hämmare.
Bulgarian: В прегледа са разгледани резултати от изследователския проект (SOS) за „безопасността на нестероидни противовъзпалителни средства", финансиран от Европейската комисия в рамките на Седмата рамкова програма, който заключава, че наличните данни по отношение на диклофенак изглежда последователно насочват към по-малко благоприятен профил по отношение на сърдечносъдовия риск в сравнение с други
Swedish: Det observerades att dessa är likartade med riskerna för selektiva COX-2-hämmare.
Bulgarian: Установено е, че те са подобни на тези на селективните Сох-2 инхибитори.
Swedish: Den nya evidens som tillhandahölls av innehavarna av godkännandet för försäljning inklusive evidens från nya fallkontrollstudier och retrospektiva studier förstärker evidensen för en ökad risk med diklofenak jämfört med andra NSAID-läkemedel och att risken med diklofenak är likartad med risken för koxiber.
Bulgarian: Новите данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба, включително данни от нови случай-контрола проучвания и ретроспективни проучвания, добавят към доказателствата за повишен риск с диклофенак в сравнение с други
Swedish: Efter att ha behandlat PRAC-rekommendationen daterad 13 juni 2013 för läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar), instämmer samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden, CMDh, i denna rekommendation som anges nedan:
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), след като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 13 юни 2013 г. по отношение на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), се съгласява с нея, както е посочено по-долу:
Swedish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Bulgarian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Swedish: Judeţul Timiş Rumänien
Bulgarian: Judeţul Timiş România
Swedish: 53003 Pardubice Tjeckien
Bulgarian: 53003 Pardubice Czech Republic
Swedish: pot k sejmišču 35 1231 Ljubljana Črnuče Slovenien
Bulgarian: pot k sejmišču 35 1231 Ljubljana Črnuče Slovenia
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: 183 11 Täby Sverige
Bulgarian: 183 11 Täby Sweden
Swedish: GlaxoSmithKline Lettland SIA Duntes iela 11
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Swedish: Pfizer Healthcare Irland 9 Riverwalk
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Swedish: 4879 AC Etten Leur Nederländerna
Bulgarian: 4879 AC Etten Leur The Netherlands
Swedish: Armagh BT 63 5AU Storbritannien
Bulgarian: Armagh BT 63 5AU United Kingdom
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;