FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak.
English: (kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.
Dutch: (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
English: PGA = Physician Global Assessment
Dutch: PGA = Algehele beoordeling door de arts (Physician Global Assessment)
English: • Itching (‘pruritus')
Dutch: • Jeuk (‘pruritus')
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten.
English: Look out for serious side effects
Dutch: Pas op voor ernstige bijwerkingen
English: However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Dutch: Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
English: Patients with a CDLQI > 1 at baseline
Dutch: Patiënten met een CDLQI > 1 op baseline
English: Impact of weight on pharmacokinetics
Dutch: Effect van gewicht op de farmacokinetiek
English: Clinical Remission*
Dutch: Klinische remissie*
English: Health-related quality of life
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
English: If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
Dutch: Als deze symptomen optreden, dient een passende behandeling te worden ingesteld.
English: After this, dosing every 12 weeks is recommended.
Dutch: Vervolgens wordt toediening om de 12 weken aanbevolen.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
Dutch: Zie ‘Pas op voor ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
English: The improvement was sustained through week 28.
Dutch: De verbetering hield aan tot week 28.
English: If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Dutch: Zo nodig kan de verdunde infusieoplossing bij kamertemperatuur worden bewaard.
English: • Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Dutch: • Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
English: Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten ging door met een stabiele dosis MTX (≤ 25 mg/week).
English: Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Dutch: Stelara kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
English: Justification for not including in Braille accepted.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
English: The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
Dutch: Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 250 ml zijn.
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
Dutch: De verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber.
English: Clinical Remission, week 8
Dutch: Klinische remissie, week 8
English: • A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)
Dutch: • Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
English: Radiographic Response
Dutch: Radiografische respons
English: No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld in deze studieverlenging met behandeling tot maximaal 2 jaar bij patiënten met de ziekte van Crohn.
English: Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren had geen significante invloed op de beschikbaarheid van ustekinumab.
English: It should be administered over at least one hour.
Dutch: Het dient te worden toegediend over een tijdsperiode van minstens één uur.
English: These treatments may also weaken part of the immune system.
Dutch: Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken.
English: If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Stelara niet meer mag gebruiken.
English: Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
Dutch: Voor toediening dient STELARA op kamertemperatuur te komen (ongeveer een half uur).
English: Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
Dutch: Behandeling met immunomodulatoren en/of corticosteroïden kan worden voortgezet tijdens de behandeling met STELARA.
English: Latex sensitivity
Dutch: Gevoeligheid voor latex
English: Your doctor will decide when you should receive your next dose.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.
English: Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.
English: • If the seal is broken.
Dutch: • als het zegel verbroken is.
English: • If you ever had an allergic reaction to Stelara.
Dutch: • of u ooit een allergische reactie tegen Stelara heeft gehad.
English: • The active substance is ustekinumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ustekinumab.
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Dutch: Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie.
English: • For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
Dutch: • Voor instructies over hoe Stelara moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening' aan het eind van deze bijsluiter.
English: • Push the needle through the rubber stopper
Dutch: • Duw de naald door de rubberen stop.
English: Use a new needle and syringe for each injection.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en spuit.
English: The effects of Stelara in pregnant women are not known.
Dutch: De effecten van Stelara op zwangere vrouwen zijn niet bekend.
English: CDLQI of 0 or 1
Dutch: CDLQI van 0 of 1
English: The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
Dutch: In de studies voor de inductietherapie waren 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640) patiënten opgenomen.
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
Dutch: Duw langzaam en gelijkmatig, terwijl u de huidplooi blijft vasthouden.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd en STELARA dient niet toegediend te worden totdat de infectie is verdwenen.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
Dutch: Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Stelara krijgen om:
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
Dutch: Gebruik alleen een infusieset met een steriele, niet-pyrogene lijnfilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer).
English: Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Dutch: Derhalve dient men voorzichtig te zijn wanneer men het gebruik van STELARA bij deze patiënten overweegt.
English: A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
Dutch: Er werd een van tevoren vastgestelde integrale analyse uitgevoerd waarin de gegevens van 927 personen uit PsA studies 1 en 2 werden gecombineerd.
English: In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Dutch: In PsAstudie 1 (PSUMMIT I) en PsAstudie 2 (PSUMMIT II), was respectievelijk 80% en 86% van de patiënten eerder behandeld met DMARD's.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients or their caregivers may inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten of hun verzorgers STELARA injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
English: Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen.
English: It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
English: Week 12 2 doses (week 0 and week 4)
Dutch: Week 12 2 doses (week 0 en week 4)
English: • If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
Dutch: • of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt - zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht).
English: Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Dutch: Stelara zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.
English: Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
Dutch: Stelara behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva'.
English: Allergic reactions - these may need urgent treatment.
Dutch: Allergische reacties - hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn.
English: • If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
Dutch: • of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad - dit moet omdat immunosuppressiva zoals Stelara een deel van het afweersysteem verzwakken.
English: For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
Dutch: Voor de placebogroep in week 12, N = 36 p = 0,028
English: Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
Dutch: Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Stelara krijgt.
English: These medicines work by weakening part of the immune system.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.
English: Adults aged 18 years or older
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
English: Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten die recentelijk levende virale of levende bacteriële vaccins hadden ontvangen.
English: The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Dutch: De resultaten van een in-vitro studie suggereren niet dat dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten die gelijktijdig CYP450-substraten krijgen (zie rubriek 5.2).
English: • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
Dutch: • als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit).
English: Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers dienen geïnstrueerd te worden de voorgeschreven hoeveelheid STELARA te injecteren, overeenkomstig de aanwijzingen in de bijsluiter.
English: The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
Dutch: De eerste studie vond plaats bij 110 patiënten van 12 t/m 17 jaar die tot 60 weken werden behandeld en de tweede studie vond plaats bij 44 patiënten van 6 t/m 11 jaar die tot 56 weken werden behandeld.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen.
English: 100 people)
Dutch: 100 personen);
English: Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u Stelara niet mag gebruiken totdat de infectie over is.
English: CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
Dutch: CDLQI: De CDLQI is een dermatologie-instrument om het effect van een huidprobleem op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij pediatrische patiënten.
English: Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Dutch: Tuberculostaticabehandeling dient ook te worden overwogen alvorens STELARA te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd.
English: Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Dutch: Eenmalige doses tot 6 mg/kg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
English: Endoscopic Normalization
Dutch: Endoscopische normalisatie
English: Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
English: Never re-use a syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Dutch: Gebruik spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen.
English: Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Dutch: Aantal patiënten met ≥ 3% BSA van de huid met psoriasis op baseline
English: However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Dutch: Voordat u Stelara krijgt toegediend, wordt het echter gemengd met een oplossing die natrium bevat.
English: Stelara is for single use only.
Dutch: Stelara is alleen voor eenmalig gebruik.
English: Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose.
Dutch: De steady-state-concentratie van ustekinumab werd bereikt rond het begin van de periode van de tweede onderhoudsdosis.
English: Infections - these may need urgent treatment.
Dutch: Infecties - hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn.
English: Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Dutch: Immunosuppressiva zoals ustekinumab kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten.
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Dutch: In de populatie-farmacokinetische analyse waren geen aanwijzingen voor een effect van tabak of alcohol op de farmacokinetiek van ustekinumab.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet (zie rubriek 6.6).
English: Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
Dutch: Stelara wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik staan vermeld in de bijsluiter.
English: The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
Dutch: De maligniteiten die het vaakst werden waargenomen, anders dan niet-melanome huidkanker, waren prostaat-, colorectaal-, melanoma- en borstkankers.
English: Dosing frequency adjustment
Dutch: Aanpassing van de doseringsfrequentie
English: In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Dutch: Bij onderbreking van de behandeling van de ziekte van Crohn is hervatting van de behandeling met subcutane toediening om de 8 weken veilig en effectief.
English: Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Stelara.
Dutch: Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Stelara gebruikt.
English: • The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
Dutch: • De arts berekent voor u de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van uw lichaamsgewicht.
English: • If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
Dutch: • of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën - het is niet bekend of Stelara hier invloed op heeft.
English: Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Dutch: Het effect van ustekinumab op de vruchtbaarheid bij de mens werd nog niet geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
English: The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
Dutch: Het effect wordt beschouwd te zijn aangetoond ongeacht gelijktijdig gebruik van MTX, en bleef behouden tot weken 52 (integrale analyse) en 100 (PsA studie 1).
English: In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen die in deze twee studies werden gemeld - met gegevens over de veiligheid tot 1 jaar - vergelijkbaar met de bijwerkingen die in eerdere studies werden gezien bij volwassenen met plaque psoriasis.
English: All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder patiënten die ouder zijn dan 60 jaar, patiënten met een medische voorgeschiedenis van verlengde immunosuppressieve therapie, of patiënten met een voorgeschiedenis van PUVA behandeling, moeten worden gemonitord op het optreden van niet-melanome huidkanker (zie rubriek 4.8).
English: STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
Dutch: STELARA dient te worden toegediend in de weken 0 en 4, en vervolgens iedere 12 weken.
English: STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Dutch: STELARA dient te worden gestopt als vermoed wordt dat het gaat om een reactie op het geneesmiddel.
English: ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
Dutch: ACR-20-, 50- en 70-responsen bleven verbeteren of werden behouden tot week 52 (PsA studie 1 en 2) en week 100 (PsA studie 1).
English: In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden patiënten met latente tuberculose die tegelijkertijd werden behandeld met isoniazide geen tuberculose.
English: The syringe, needle and vial must never be re-used.
Dutch: De spuit, de naald en de injectieflacon mogen nooit opnieuw worden gebruikt.
English: PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
Dutch: PedsQL: De PedsQL is een algemene maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
English: • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.
Dutch: • Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen kiezen als plaats voor de injectie.
English: The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
Dutch: De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
English: Single dose versus multiple doses
Dutch: Eenmalige dosis versus herhaalde doses
English: Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight > 100 kg.
Dutch: Als alternatief kan 90 mg gebruikt worden bij patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg.
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dutch: Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Stelara worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
English: A beneficial effect was also observed in induction in patients who failed at least one prior TNFα antagonist therapy and vedolizumab, however the number of patients in this subgroup was too small to draw definitive conclusions about the beneficial effect in this group during maintenance.
Dutch: Een gunstig effect werd ook waargenomen bij inductie bij patiënten bij wie minstens één eerdere behandeling met een TNFα-remmer en vedolizumab had gefaald, hoewel het aantal patiënten in deze subgroep te klein was om definitieve conclusies te trekken over het gunstige effect tijdens onderhoudstherapie in deze groep.
English: These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
Dutch: Dit kunnen tekenen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, of huidinfecties of gordelroos die ernstige complicaties kunnen veroorzaken.
English: • There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Dutch: • Er kan een klein beetje bloed of vloeistof aanwezig zijn op de injectieplaats.
English: The calculated volume should be rounded to the nearest 0.01 mL and administered using a 1 mL graduated syringe.
Dutch: Het berekende volume dient te worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,01 ml en worden toegediend met een gegradueerde 1 ml-spuit.
English: Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Dutch: Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 15 weken na de behandeling.