FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal sufficient medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Danish: 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Danish: Mindst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (antiFHA) og 87,0 % (anti-PRN) af børnene blev seropositive for pertussiskomponenterne.
Finnish: Pertussiskomponentteja vastaan seropositiivisuus oli lapsilla seuraava: anti-PT vähintään 25,4 %:lla, anti-FHA vähintään 97,5 %:lla ja anti-PRN vähintään 87,0 %:lla.
Danish: Anti-difteri (0,1 IE/ml)
Finnish: Anti-difteria (0,1 IU/ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: Myyntiluvan jälkeinen turvallisuusseuranta
Danish: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Finnish: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Danish: Filamentøs hæmagglutinin1
Finnish: Filamenttihemagglutiniini1
Danish: Alder 3-5-11 måneder n=532 (3 studier)
Finnish: kuukauden iässä N=532 (3 tutkimusta)
Danish: Dosering
Finnish: Dermatiitti
Danish: Kommentarer
Finnish: Päätelmät
Danish: For hepatitis B er der vist serobeskyttende antistofkoncentrationer (≥10 mIE/ml) efter primær vaccination med 3 doser og boosterdosis med Infanrix hexa hos ≥ 85 % af personerne i alderen 4-5 år, ≥ 72 % af personerne i alderen 7-8 år, ≥60% af personerne i alderen 12-13 år og hos 53,7 % af personerne i alderen 14-15 år.
Finnish: vuotiaista, ≥ 72 %:lla 7−8-vuotiaista, ≥ 60 %:lla 12−13-vuotiaista ja 53,7 %:lla 14−15-vuotiaista.
Danish: I et opfølgende studie med 74 børn, udført ca. 2,5 til 3 år efter boosterdosen, var 85,3 % af børnene stadig serobeskyttede mod hepatitis B, og mindst 95,7 % var serobeskyttede mod de tre poliovirus-typer og PRP.
Finnish: Noin 2,5−3 vuoden kuluttua tehosteannoksen jälkeen suojaavat vasta-ainetasot hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 85,3 %:lla ja kaikkia kolmea poliovirusta sekä PRP:a vastaan vähintään 95,7 %:lla.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Finnish: 4.9 Yliannostus Yliannostapauksia ei ole ilmoitettu.
Danish: Det er ikke vist, at der er en årsagsmæssig sammenhæng med vaccinen.
Finnish: Kausaalista syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Difteritoksoid1
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttöön valmistuksen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Danish: Lokalt etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.
Finnish: B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä.
Danish: uger n= 265 (1 studie)
Finnish: viikkoa N= 265
Danish: Husstandskontaktstudie (prospektiv blindet)
Finnish: Prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa
Danish: • pludselig blodtryksfald og besvimelse.
Finnish: • verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen.
Danish: 4.4 for apnø hos meget for tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet)]
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, apnea2 hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) (ks. kohta 4.4).
Danish: Primær vaccination Boostervaccination
Finnish: Perusrokotus
Danish: n=2.009 (12 studier)
Finnish: N=2009 (12 tutkimusta)
Danish: Beskyttende virkning mod pertussis
Finnish: Teho pertussista vastaan
Danish: Infanrix hexa er blevet administreret til flere end 1.000 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge) i primære vaccinationsstudier, og til flere end 200 præmature spædbørn som boosterdosis i det andet leveår.
Finnish: Infanrix hexaa on annettu perusrokotustutkimuksissa yli 1000 keskoselle, jotka olivat syntyneet 24−36
Danish: Over en periode på seks år fra 2006, hvor Infanrix hexa var den primært anvendte Hib-vaccine, med en vaccinationsdækning på over 95 %, forblev den invasive Hib-sygdom velkontrolleret med fire rapporterede bekræftede Hib-tilfælde hos italienske børn under 5 år.
Finnish: Invasiivinen Hib-tauti oli seurannan aikana hyvin hallinnassa, sillä passiivisessa seurannassa raportoitiin neljä vahvistettua Hib-tapausta alle 5 vuoden ikäisillä italialaislapsilla.
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil man har en fornemmelse af,
Finnish: Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun (ks. kuva).
Danish: Efter en komplet vaccination i henhold til en 2-dosis primær vaccination og en boosterdosis med Infanrix hexa havde mindst 97,9 % af personerne udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccines antigener.
Finnish: Täyden Infanrix hexa rokotussarjan jälkeen, johon kuului kahden annoksen perusrokotussarja sekä tehosterokotus, suojaavat/seropositiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 97,9 %:lle lapsista.
Danish: Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet).
Finnish: Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton, komponentti) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV) poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote (Hib) (adsorboitu).
Danish: Beskyttelsehætte for injektionssprøjten
Finnish: Injektiokuiva-aine suspensiota varten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hib til Infanrix hexa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hib Infanrix hexa -rokotetta varten
Danish: Vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer, optrædende inden for 48 timer efter vaccinationen; Kramper med eller uden feber, optrædende inden for 3 dage efter vaccinationen.
Finnish: Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattaminen ennen rokotusta, ks. kohta 6.6.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution, 1 dosis (0,5 ml) Difteritoksoid1
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Käyttöön valmistamisen jälkeen, 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi1
Danish: Der er indberettet tilfælde med hepatitis B-vacciner, hvor man nemmere bløder eller får blå mærker (trombocytopeni).
Finnish: Verenvuotoa tai mustelmataipumusta (trombosytopeniaa) on raportoitu hepatiitti B-rokotteilla.
Danish: • Instruktion til en fyldt injektionssprøjte, hvis de leveres med en PRTC luer-lock adaptor
Finnish: • Esitäytettyjen, luer lock adapterilla varustettujen ruiskujen (PRTC) käyttöohje
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2
Danish: Hvis dit barn får en allergisk reaktion skal du straks kontakte din læge.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion.
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer * i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, havde 77,7 % af personerne anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml ** efter boosterdosis havde 98,4 % af personerne en anti-PRP-koncentration ≥ 1 µg/ml, hvilker indikerer langtidsbeskyttelse † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä * alaryhmässä, jossa pikkulapsille ei annettu hepatiitti B-rokotusta syntymähetkellä, 77,7 %:lla henkilöistä anti-HBs titterit olivat ≥ 10 mIU/ml
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Danish: Meget almindelig Feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme
Finnish: Kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm),
Danish: Kramper (med og uden feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode blev rapporteret hyppigere ved samtidig administration af Infanrix hexa og Prevenar 13 (se pkt.
Finnish: Kouristusten (kuumeettomien sekä kuumeellisten) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien (HHE) raportointifrekvensseissä havaittiin nousua, kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n kanssa (ks. kohta 4.8).
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som dit barn ikke længere anvender.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Danish: Hyppigheden og alvorligheden af feber efter samtidig administration af de to vacciner i det primære program var lavere end efter boosterdosen.
Finnish: Kuumeen insidenssi ja vaikeusaste oli matalampi, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti perusrokotuksena verrattuna samanaikaiseen antoon tehosterokotuksena.
Danish: Sådan får dit barn Infanrix hexa
Finnish: Miten Infanrix hexaa annetaan
Danish: Infanrix hexa beskytter ikke mod sygdomme forårsaget af andre patogene end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus og Haemophilus influenzae type b. Beskyttelse mod hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D (forårsaget af delta-virus) ikke optræder i fravær af hepatitis B-infektion.
Finnish: Infanrix hexa ei suojaa muiden patogeenien kuin Corynebacterium diphtheriaen, Clostridium tetanin, Bordetella pertussiksen, hepatiitti B viruksen, polioviruksen tai Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamilta taudeilta.
Danish: Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død.
Finnish: Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman.
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish: • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
Danish: Kliniske data med paracetamol og ibuprofen antyder, at anvendelse af paracetamol profylaktisk kan reducere forekomsten af feber, mens anvendelse af ibuprofen profylaktisk viste en begrænset effekt på forekomsten af feber.
Finnish: Ibuprofeenin ennaltaehkäisevällä käytöllä oli vain vähäinen vaikutus kuumeen alenemiseen.
Danish: Udslæt, angioødem2 Meget sjælden Dermatitis
Finnish: Ihottuma, angioedeema2
Danish: Feber ≥ 39,5 °C blev rapporteret hos 2,6 % og 1,5 % af de børn, som fik henholdsvis Infanrix hexa med eller uden Prevenar (se pkt.
Finnish: ≥ 39,5 ºC kuumetta raportoitiin 2,6 %:lla lapsista, jotka saivat Infanrix hexaa yhdessä Prevenarin kanssa ja 1,5 %:lla lapsista, jotka saivat pelkkää Infanrix hexaa (ks. kohtat 4.4 ja 4.5).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2000
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika, før eller umiddelbart efter administration af vaccinen, kan reducere forekomsten og intensiteten af febrile reaktioner efter vaccinen.
Finnish: Rokotuksen jälkeen tulevien kuumereaktioiden esiintymistä ja voimakkuutta voi ennaltaehkäistä käyttämällä kuumetta alentavia lääkkeitä.
Danish: Dette antyder, at boosterdosis nummer to af pertussis-vaccinen bør gives til børn i alderen 5-7 år efter administration af det nævnte vaccinationsprogram.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tämän rokotussarjan saaneet tarvitsevat toisen tehosteannoksen pertussisrokotetta 5−7-vuoden iässä.
Danish: Procentdelen af personer med en antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion / seropositivitet en måned efter 3-dosis-primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen kuukauden kuluttua Infanrix hexan kolmen annoksen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen
Danish: Efter en boostervaccination (efter 4. dosis) havde mindst 98,4 % af børnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle vaccinens antigener.
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen (4. annoksen jälkeen) suojaavat/seropostiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 98,4 %:lle lapsista.
Danish: Procentdel af personer med antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion/ seropositivitet en måned efter 2-dosis primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen kuukauden kuluttua Infanrix hexan kahden annoksen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Danish: Ikke almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): infektion i de øvre luftveje, søvnighed, hoste, stor hævelse hvor injektionen blev givet i armen eller i benet.
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen): ylähengitystieinfektio, uneliaisuus, yskä, pistetyn raajan turpoaminen laajalle alueelle.
Danish: Som forventet for denne population er der dog observeret et lavere immunrespons over for nogle antigener (se pkt.
Finnish: Immuunivasteen on kuitenkin keskosilla havaittu jäävän matalammaksi joidenkin antigeenien kohdalla, mikä on odotettua (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: Der blev rapporteret feber over 39,5 °C hos 18 % af de børn, som fik Infanrix hexa samtidig med MFRV-vaccine, sammenlignet med 3,3 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 19,3 % af børnene, som fik MFRVvaccine alene (se pkt.
Finnish: Pelkkää Infanrix hexaa saaneilla yli 39,5 °C kuumetta raportoitiin 3,3 %:lla lapsista ja pelkkää MMRV-rokotetta saaneilla 19,3 %:lla lapsista (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER TIL BRUG I EN MULTIPAKNING MED 50 (5 X 10) (UDEN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN 50 (5 X 10) OSA, JOSSA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA (ILMAN BLUE BOX-TIETOJA)
Danish: Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og endda medføre død.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2017.
Danish: • inaktiverede poliovirusser
Finnish: • inaktivoituja polioviruksia
Danish: • dele af hepatitis B-virus
Finnish: • hepatiitti B -viruksen osia
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Infanrix hexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Infanrix hexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionerne.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustamaan elimistöä infektioilta.
Danish: Det primære mål for virkning var dannelsen af beskyttende antistoffer.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli suojaavien vasta-aineiden muodostuminen.
Danish: Valget af boostervaccine afhænger af de officielle anbefalinger.
Finnish: Tehosterokotteen valinta riippuu virallisista suosituksista.
Danish: Det betyder, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser for at fremkalde et bedre respons.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että vaikuttavien aineiden osat ovat kiinnittyneet alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som bakterierne og virusserne forårsager.
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
Danish: Infanrix hexa blev undersøgt i ni undersøgelser af næsten 5 000 børn i alderen seks uger til to år.
Finnish: Infanrix hexaa on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä lähes 5 000 yli kuuden viikon ja alle kahden vuoden ikäistä lasta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Infanrix hexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Infanrix hexa.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Infanrix hexan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Infanrix hexa indeholder følgende aktive stoffer:
Finnish: Infanrix hexa sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:
Danish: • toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og stivkrampe
Finnish: • toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumätä- ja jäykkäkouristusbakteereista
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Infanrix hexa den 23. oktober 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. lokakuuta 2000 Infanrix hexalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, som tidligere har haft encephalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at have modtaget en vaccine mod kighoste.
Finnish: Infanrix hexaa ei saa käyttää lapsilla, joilla on ollut tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän aikana hinkuyskärokotteen saamisen jälkeen.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virusserne i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteessa olevien bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Danish: Andre oplysninger om Infanrix hexa
Finnish: Muita tietoja Infanrix hexasta
Danish: Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter mod en række infektioner.
Finnish: Infanrix hexa on rokote, joka suojaa monilta eri infektioilta.
Danish: Vaccination med Infanrix hexa bør udskydes hos børn, der får pludselig høj feber.
Finnish: Infanrix hexan käyttöä on siirrettävä lapsilla, joille nousee äkillinen korkea kuume.
Danish: • dele af Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie, der forårsager kighoste)
Finnish: • Bordetella pertussis -bakteerin osia (hinkuyskää aiheuttava B. pertussis -bakteeri)
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Infanrix hexa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Infanrix hexalääkevalmistetta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Infanrix hexa (set ved flere end én ud af 10 doser vaccine) er hævelse, ømhed og rødme omkring injektionsstedet, appetitløshed, feber på 38 ºC eller derover, træthed, unormal gråd, irritabilitet og rastløshed.
Finnish: Infanrix hexan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammassa kuin yhdessä rokoteannoksessa kymmenestä) ovat injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus, ruokahaluttomuus, vähintään 38 ºC:n kuume, väsymys, epätavallinen itkeskely, ärtyisyys ja levottomuus.
Danish: • polysakkarider (sukkerstoffer) fra Haemophilus influenzae type b.
Finnish: • Haemophilus influenzae tyypin b polysakkarideja (sokereita).
Danish: Over 3 000 af børnene fik et vaccinationsforløb med Infanrix hexa.
Finnish: Yli 3 000 näistä lapsista sai Infanrix hexarokotussarjan.
Danish: Infanrix hexa gives som en dyb injektion i en muskel.
Finnish: Infanrix hexa annetaan syvänä injektiona lihakseen.
Danish: En boosterdosis af Infanrix hexa eller en tilsvarende vaccine skal gives mindst seks måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb.
Finnish: Tehosteannos Infanrix hexaa tai samanlaista rokotetta on annettava aikaisintaan kuusi kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Sikkerheden ved Infanrix hexa er den samme som ved andre vacciner, der anvendes til at forebygge disse sygdomme.
Finnish: Infanrix hexan turvallisuus on samanlainen kuin muiden näiden sairauksien ehkäisyyn käytettyjen rokotteiden.
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogle af de aktive stoffer, over for nogle af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen eller over for neomycin, polymyxin (antibiotika) og formaldehyd.
Finnish: Infanrix hexaa ei pidä käyttää lapsilla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavista aineista, rokotteen jollekin muulle aineosalle tai neomysiinille ja polymyksiinille (antibiootteja) sekä formaldehydille.
Danish: Vaccinationsprogrammet for Infanrix hexa er et forløb på to til tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum i henhold til officielle anbefalinger (typisk i løbet af de første seks måneder efter fødslen).
Finnish: Suositeltava Infanrix hexa -rokotusohjelma koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta, jotka annetaan vähintään kuukauden väliajoin, yleensä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Danish: Hvad er Infanrix hexa, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Infanrix hexan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Infanrix hexa bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Infanrix hexan käytöstä.
Danish: Hvorfor blev Infanrix hexa godkendt?
Finnish: Miksi Infanrix hexa on hyväksytty?
Danish: Yderligere fem undersøgelser så på virkningen af en boostervaccination med Infanrix hexa.
Finnish: Viidessä lisätutkimuksessa tarkasteltiin Infanrix hexa -tehosterokotteen vaikutuksia.
Danish: Det må ikke gives til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion på en vaccine indeholdende difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio eller Hib.
Finnish: Sitä ei saa käyttää lapsilla, joilla on aikaisemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B- tai polio- tai Hib-rokotteelle.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Infanrix hexan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Virkningen af Infanrix hexa blev sammenlignet med separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer.
Finnish: Infanrix hexan vaikutuksia vertailtiin samoja vaikuttavia aineita sisältävien erillisten rokotteiden vaikutuksiin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Infanrix hexalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.