FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
Czech: • použití přípravku Diovan s inhibitory ACE a beta-blokátory (trojkombinace) při chronickém srdečním selhání,
English: Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Czech: Výbor CHMP na základě výsledků studií, ve kterých byla použita léčba trojkombinací (jako je například studie s názvem VALIANT), konstatoval, že u pacientů, kteří užívali všechny tři léčivé přípravky, nedošlo ke zvýšení úmrtnosti, a tudíž by neměly v souvislosti s trojkombinací vznikat žádné obavy.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, co se týká způsobu jeho použití, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
English: The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že je třeba sjednotit některá zvláštní opatření pro použití:
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater bez cholestázy by dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg (viz oddíl 4.4).“
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Czech: Angiotenzin II je látka přítomná v organismu, která způsobuje zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
English: The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
Czech: Výbor CHMP schválil použití přípravku Diovan k „léčbě esenciální hypertenze“.
English: Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Czech: Přípravek Diovan může být použit k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem), pacientů, kteří právě prodělali infarkt myokardu (před 12 hodinami až 10 dny), nebo pacientů se srdečním selháním, vykazují-li známky toho, že jejich srdce plně nepracuje, jako například dušnost a otoky kotníků a nohou z důvodu hromadění tekutin.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Czech: Diovan patří do skupiny léčivých přípravků, které jsou známy jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II a které pomáhají regulovat vysoký krevní tlak.
English: Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje a souhlasil s tím, že valsartan 80 mg může být použit jako počáteční dávka u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
English: The CHMP discussed three areas where there was a divergence:
Czech: Dávkování a způsob podání Výbor CHMP diskutoval o třech oblastech, kde se vyskytovaly rozdíly:
English: The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „Jestliže je považováno za nezbytné podávat v kombinaci s valsartanem léčivý přípravek, který ovlivňuje hladiny draslíku, doporučuje se sledování plazmatických hladin draslíku.“;
English: The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „U pacientů s clearance kreatininu >10ml/min není požadována úprava dávkování.
English: The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
Czech: Výbor CHMP diskutoval také o indikacích při léčbě srdečního selhání a při léčbě po infarktu myokardu prodělaném v nedávné době.
English: However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Diovan vylučován žlučovými cestami, však výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Diovan by měl být kontraindikován u pacientů se závažnými onemocněními jater a „neměl by být podáván pacientům se závažným poškozením jater, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest“.
English: The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že neexistuje shoda v tom, zda by mělo být použití přípravku Diovan kontraindikováno u pacientů se selháním ledvin.
English: • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Czech: • doporučeném dávkování u pacientů s poškozením jater a ledvin.
English: But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
Czech: Výbor CHMP však vzal v úvahu, že co se týká snížení celkové úmrtnosti po akutním infarktu myokardu, je samotný valsartan nejméně tak účinný jako kaptopril (inhibitor ACE) podávaný samostatně a schválil toto sjednocené znění indikace: Léčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou levostrannou ventrikulární systolickou dysfunkcí po nedávno prodělaném (před 12 hodinami - 10 dny) infarktu myokardu.
English: However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Czech: U pacientů s cholestázou by však dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg a měla by být vždy užívána se zvýšenou opatrností.
English: The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Czech: Výbor poznamenal, že v některých členských státech se omezení použití přípravku Diovan po infarktu myokardu omezuje pouze na pacienty, kteří netolerují inhibitory ACE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diovan.
English: The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Czech: Doporučil proto, aby kontraindikace v těhotenství byla odstraněna a aby doporučení pro použití během kojení znělo: „Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o použití valsartanu během kojení, přípravek Diovan (valsartan) se nedoporučuje a alternativní způsoby léčby s lépe stanovenými bezpečnostními profily jsou během kojení vhodnější, obzvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.“
English: The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Czech: Výbor konstatoval, že nebyla provedena žádné studie použití valsartanu u pacientů se závažným selháním ledvin, ale nezjistil žádné možné bezpečnostní riziko vzhledem k tomu, že primární vylučování valsartanu probíhá pomocí trávicího (žlučového) systému, nikoli přes ledviny.
English: Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhoda, že přípravek Diovan vyžaduje sjednocení.
English: • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Czech: Výbor souhlasil s tím, že u pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater není třeba upravovat počáteční dávku.
English: Libertek roflumilast
Czech: Libertek roflumilastum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Libertek platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
English: Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Czech: Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Libertek po dobu několika týdnů, než začne působit.
English: Other information about Libertek
Czech: Další informace o přípravku Libertek
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Libertek?
English: The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Libertek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Libertek je jedna tableta denně.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Libertek byl vypracován plán řízení rizik.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Libertek.
English: What benefit has Libertek shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Libertek byl prokázán v průběhu studií?
English: What is Libertek?
Czech: Co je Libertek?
English: The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Libertek, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)“.
English: In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Czech: Výrobce přípravku Libertek dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o jeho nežádoucích účincích a způsobu použití.
English: Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Libertek může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Libertek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Libertek (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
English: For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Libertek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Czech: Pacienti užívající přípravek Libertek navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažných nebo závažných vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutími u pacientů, kteří užívali placebo.
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že existovala potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Libertek u pacientů se závažnou CHOPN.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Czech: Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Libertek vhodný.
English: Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Czech: Přípravek Libertek nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Libertek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Libertek.
English: Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Libertek je v léčbě CHOPN účinnější než placebo.
English: Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Czech: Libertek je léčivý přípravek obsahující léčivou látku roflumilast.
English: Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Czech: Přípravek Libertek se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná“ léčba k léčbě bronchodilatátory (léky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích).
English: After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Czech: Po roce se u pacientů užívajících přípravek Libertek hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
English: Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Czech: Přípravek Libertek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých pacientů s CHOPN, u kterých došlo v průběhu posledního roku k nejméně jednomu vzplanutí.
English: What is the risk associated with Libertek?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libertek?
English: Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Czech: Přípravek Libertek se používá k léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest) a u dospělých, u nichž dochází k častému vzplanutí CHOPN.
English: The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Czech: Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Libertek ukončit.
English: For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Libertek je uveden v příbalové informaci.
English: How has Libertek been studied?
Czech: Jak byl přípravek Libertek zkoumán?
English: How does Libertek work?
Czech: Jak přípravek Libertek působí?
English: Why has Libertek been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Libertek schválen?
English: How is Libertek used?
Czech: Jak se přípravek Libertek používá?
English: What is Libertek used for?
Czech: K čemu se přípravek Libertek používá?
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Czech: Datum první registrace: 16. července 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
English: See section 2, Do not take Janumet.
Czech: Viz bod 2, Neužívejte přípravek Janumet.
English: The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Janumet u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
English: Janumet should not be used during pregnancy.
Czech: Přípravek Janumet se během těhotenství nemá užívat.
English: Initial Therapy (twice daily)
Czech: Zahajovací léčba (dvakrát denně)
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Janumet.
English: Janumet is contraindicated in patients with:
Czech: Přípravek Janumet je kontraindikován u pacientů:
English: If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Czech: Pokud přípravek Janumet přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
English: What Janumet is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Janumet a k čemu se používá
English: Other medicines and Janumet
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Janumet
English: Janumet with alcohol
Czech: Přípravek Janumet s alkoholem
English: If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Janumet, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
English: During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Czech: Během léčby přípravkem Janumet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population Number of patients
Czech: Analýza v populaci všech zařazených pacientů Počet pacientů
English: No animal studies have been conducted with Janumet.
Czech: S přípravkem Janumet nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
English: Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: Přípravek Janumet se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Janumet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
English: • with meals to lower your chance of an upset stomach.
Czech: • společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.
English: STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Janumet a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
English: • certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
Czech: • některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
English: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Janumet a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Janumet nesmí být znovu nasazen.
English: Your doctor may ask you to stop Janumet.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Janumet přestal(a) užívat.
English: Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Czech: Přípravek Janumet je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Janumet v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.