FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni inalatore BiResp Spiromax contiene 120 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής BiResp Spiromax περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Italian: La comparsa di questi effetti è molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Italian: Effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria si possono verificare soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις από το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαιτέρως σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για μεγάλες περιόδους.
Italian: In tali circostanze si deve effettuare il regolare monitoraggio della funzione dell'asse ipotalamico-pituitario-corticosurrenale (hypotalamic pituitary adrenalcortical, HPA).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η λειτουργία του άξονα υποθαλάμου υπόφυσης επινεφριδίων (ΥΥΕ).
Italian: Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 2 inalazioni due volte al giorno.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται έως και 2 εισπνοές το μέγιστο δύο φορές την ημέρα.
Italian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Paesi Bassi
Greek: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Italian: Il medico potrebbe aumentarle a 4 inalazioni, due volte al giorno.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 4 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.
Italian: • Mughetto (infezione micotica) in bocca.
Greek: • Μυκητώδης στοματίτιδα (μυκητίαση).
Italian: Usi BiResp Spiromax anche come "inalatore di sollievo" per il trattamento dei sintomi dell'asma.
Greek: Χρησιμοποιείτε επίσης το BiResp Spiromax ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» για να θεραπεύσετε τα συμπτώματα του άσθματος όταν εμφανίζονται.
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di BiResp Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
Greek: Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το BiResp Spiromax, όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί.
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 120 dosi.
Greek: 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 120 δόσεις.
Italian: Eventi/pazie nte-anno
Greek: Παροξύνσεις/ ασθενή-έτος
Italian: Ogni dose erogata (inalata) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.Ciò equivale a una dose preimpostata di 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Greek: Κάθε δόση που παρέχεται (εισπνεόμενη) περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση 200 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 6 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Italian: • Battito cardiaco irregolare.
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός κτύπος.
Italian: Lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine
Greek: Ήπιος ερεθισμός του λάρυγγα, βήχας, βράγχος φωνής
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 δόσεις
Italian: L'ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την προδιάθεση για αρρυθμίες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) • 1 inalazione due volte al giorno, assunta la mattina e la sera.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): • 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί και το βράδυ.
Italian: 1 inalazione (azionamento), due volte al giorno, assunta la mattina e la sera.
Greek: 1 εισπνοή (ενεργοποίηση) δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί και το βράδυ.
Italian: - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" o - in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β2adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione.
Greek: - σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «κατ'επίκληση» χρήση εισπνεόμενων αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης.
Italian: Passaggio dalla terapia orale
Greek: Μεταφορά από την από του στόματος αγωγή
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): 1-2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con budesonide/formoterolo per l'asma
Greek: Αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BiResp Spiromax Non usi BiResp Spiromax se:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax
Italian: L'inalatore è bianco, con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Greek: Η συσκευή εισπνοής είναι λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con BiResp Spiromax I pazienti assumono una dose di mantenimento giornaliera di BiResp Spiromax, oltre a utilizzare BiResp Spiromax al bisogno in risposta ai sintomi.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν καθημερινά μία δόση συντήρησης του BiResp Spiromax και επιπλέον λαμβάνουν το BiResp Spiromax κατ'επίκληση σε ανταπόκριση στα συμπτώματα τους.
Italian: Il medico potrebbe aumentarle a 2 inalazioni due volte al giorno.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Italian: Patologie dell'occhio
Greek: Λοιμώξεις του στόματος
Italian: Per una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato o il trattamento concomitante con formoterolo e budesonide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης ή την ταυτόχρονη θεραπεία με φορμοτερόλη και βουδεσονίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: • ha la pressione sanguigna alta o se ha mai avuto un problema al cuore (compresi battito cardiaco irregolare, pulsazioni molto rapide, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
Greek: (συμπεριλαμβανομένου του ανώμαλου καρδιακού κτύπου, του πολύ γρήγορου παλμού, τη στένωση των αρτηριών ή την καρδιακή ανεπάρκεια).
Italian: • Medicinali per i problemi di tiroide (come levotiroxina).
Greek: • Φάρμακα για προβλήματα θυρεοειδούς (όπως λεβοθυροξίνη).
Italian: Facciata laterale: ogni dose erogata contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Greek: Πλευρική όψη: Κάθε δόση που παρέχεται περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Italian: • Capogiri.
Greek: • Ταχυκαρδία.
Italian: Non si devono superare le 6 inalazioni contemporaneamente.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 6 εισπνοές σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση.
Italian: Dosi elevate di β2-adrenocettori agonisti possono determinare un'ipopotassiemia potenzialmente grave.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει σοβαρή υποκαλιαιμία από υψηλές δόσεις αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Italian: 2 inalatori ciascuno contenente 120 dosi 3 inalatori ciascuno contenente 120 dosi
Greek: 3 συσκευές εισπνοής καθεμία από τις οποίες περιέχει 120 δόσεις.
Italian: • Compresse di steroidi assunte per bocca (come prednisolone).
Greek: • Από του στόματος λαμβανόμενα δισκία στεροειδών (όπως η πρεδνιζολόνη).
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Greek: Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Italian: Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio di Spiromax) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Greek: Κάθε δόση που παρέχεται (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο του Spiromax) περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Italian: Aritmie cardiache, es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές
Italian: Event i
Greek: Αριθμ ός
Italian: 2 inalatori ciascuno contenente 60 dosi 3 inalatori ciascuno contenente 60 dosi
Greek: 3 συσκευές εισπνοής καθεμία από τις οποίες περιέχει 60 δόσεις.
Italian: Facciata laterale: ogni dose erogata contiene 320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Greek: Πλευρική όψη: Κάθε δόση που παρέχεται περιέχει 320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Italian: • β bloccanti (come atenololo o propanololo per la pressione alta o una malattia cardiaca),
Greek: • β αποκλειστές (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη για υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακή πάθηση), συμπεριλαμβανομένων και των οφθαλμικών σταγόνων (όπως τιμολόλη για το γλαύκωμα).
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sintomi di tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρονται από μεμονωμένα περιστατικά είναι ταχυκαρδία, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, παρατεταμένο διάστημα QTc, αρρυθμία, ναυτία και έμετος.
Italian: Richiudere il cappuccio protettivo.
Greek: Κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου.
Italian: È stato ritenuto opportuno riportare tale considerazione nelle informazioni sul prodotto.
Greek: Θεωρήθηκε ότι αυτό θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: Spesso si verificano episodi di peggioramento acuto di questi sintomi (riacutizzazioni).
Greek: Συχνά, παρατηρούνται επεισόδια οξείας επιδείνωσης αυτών των συμπτωμάτων (παροξύνσεις).
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 17 marzo 2016 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2016, η PRAC ενέκρινε τη σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Ciononostante, gli ICS rappresentano un'opzione di trattamento importante per alcuni gruppi di pazienti, come indicato in alcune linee guida terapeutiche (report GOLD, 2015).
Greek: Ωστόσο, τα ICS αποτελούν σημαντική θεραπευτική επιλογή για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, όπως αναφέρεται σε ορισμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας (αναφορά GOLD, 2015).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
Italian: Dalla pubblicazione dei risultati dello studio TORCH nel 2007, sono state effettuate molte vaste metaanalisi di dati combinati.
Greek: Από την έκδοση των αποτελεσμάτων της μελέτης TORCH το 2007 και μετά, έχουν διεξαχθεί διάφορες μεγάλης κλίμακας μετα-αναλύσεις συγκεντρωτικών δεδομένων.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Italian: Si ritiene che l'effetto terapeutico dei corticosteroidi inalatori sia il risultato della soppressione dell'infiammazione delle vie aeree; tuttavia, gli effetti di tali farmaci sulle vie aeree nella BPCO sono complessi e il loro meccanismo d'azione non è stato completamente compreso (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Greek: Η θεραπευτική δράση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών θεωρείται ότι προκύπτει από την καταστολή της φλεγμονής στους αεραγωγούς, αλλά οι επιδράσεις των ICS στη ΧΑΠ είναι σύνθετες, ενώ ο μηχανισμός δράσης τους δεν είναι πλήρως κατανοητός (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Italian: Il 27 aprile 2015 la Commissione europea ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ICS indicati nel trattamento della BPCO e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 27 Απριλίου 2015, η Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ICS που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Italian: Le stime basate sui dati forniti indicano un'esposizione del paziente nell'ordine di decine di milioni di soggetti per gli ICS considerati come classe.
Greek: Εκτιμήσεις βάσει των παρασχεθέντων δεδομένων υποδεικνύουν έκθεση των ασθενών σε επίπεδο δεκάδων εκατομμυρίων για όλα τα ICS ως κατηγορία.
Italian: Tutti questi medicinali sono ottenibili esclusivamente con prescrizione.
Greek: Το καθεστώς διάθεσης όλων αυτών των προϊόντων είναι «μόνο με συνταγή ιατρού».
Italian: Vi è qualche evidenza di un aumento di rischio di polmonite all'aumentare della dose degli steroidi.
Greek: Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας με την αύξηση της δόσης του στεροειδούς.
Italian: Le riacutizzazioni e la presenza di comorbidità contribuiscono alla gravità complessiva del quadro clinico nel singolo paziente [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Greek: Οι παροξύνσεις και οι συννοσηρότητες συντελούν στη συνολική βαρύτητα της νόσου σε μεμονωμένους ασθενείς [Παγκόσμια πρωτοβουλία για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (Global Initiative for Obstructive Lung Disease, GOLD), 2015].
Italian: Inoltre, è stato riconosciuto che ci sono difficoltà associate alla diagnosi differenziale tra polmonite e riacutizzazione di BPCO.
Greek: Επιπλέον, αναγνωρίστηκε ότι υπάρχουν δυσκολίες που σχετίζονται με τη διαφορική διάγνωση της πνευμονίας ή μιας παρόξυνσης της ΧΑΠ.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti corticosteroidi inalatori (ICS) indicati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) και ενδείκνυνται για την θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ)·
Italian: Sebbene agli studi inclusi in queste meta-analisi possano essere rivolte molte critiche comuni, tra cui le difficoltà nell'individuare in modo accurato la polmonite (specialmente prima degli studi TORCH), le differenze nelle popolazioni partecipanti e nei comparatori, le percentuali di ritiro differenziali e gli studi non specificamente potenziati per rilevare la polmonite, in tutte le meta-analisi è stata osservata una associazione ricorrente tra l'uso di ICS e un aumento del rischio di polmonite in pazienti con BPCO.
Greek: Αν και οι μελέτες που συμπεριελήφθησαν σε αυτές τις μετα-αναλύσεις επισύρουν τη συνήθη κριτική, π.χ. όσον αφορά τις δυσκολίες στον ακριβή προσδιορισμό της πνευμονίας (ιδιαίτερα στις μελέτες που διεξήχθησαν πριν από τη μελέτη TORCH), τις διαφορές στους πληθυσμούς συμμετεχόντων και τις συγκριτικές ομάδες, τις αποκλίσεις στα ποσοστά απόσυρσης και το επιχείρημα ότι οι μελέτες δεν ήταν δυνατόν να ανιχνεύσουν συγκεκριμένα την πνευμονία, σε όλες τις μετα-αναλύσεις παρατηρήθηκε μια σταθερή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ICS και της αύξησης του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας στους ασθενείς με ΧΑΠ.
Italian: Si ritiene possibile, dal punto di vista meccanicistico, che una dose maggiore di corticosteroidi possa causare un grado maggiore di immunosoppressione nel polmone e comportare un rischio maggiore di polmonite; tuttavia, tale ipotesi non è stata dimostrata in maniera definitiva in tutti gli studi.
Greek: Θεωρείται μηχανιστικά εύλογο ότι μια υψηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς θα μπορούσε να προκαλέσει μεγαλύτερο βαθμό ανοσοκαταστολής στον πνεύμονα και να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας, ωστόσο αυτό δεν έχει καταδειχθεί οριστικά σε όλες τις μελέτες.
Italian: I prodotti medicinali a base di ICS autorizzati nell'UE per il trattamento della BPCO contengono i principi attivi beclometasone, fluticasone propionato, fluticasone furoato, budesonide e flunisolide.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν ICS και έχουν εγκριθεί σε ολόκληρη την ΕΕ για τη θεραπεία της ΧΑΠ περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες βεκλομεθαζόνη, προπιονική φλουτικαζόνη, φουροϊκή φλουτικαζόνη, βουδεσονίδη και φλουνισολίδη.
Italian: In generale, a causa della variabilità dei dati clinici e delle numerose incertezze metodologiche fra gli studi, non vi sono evidenze cliniche conclusive relativamente a differenze intra-classe nella grandezza del rischio tra i prodotti medicinali a base di corticosteroidi per via inalatoria.
Greek: Γενικά, λόγω των διακυμάνσεων στα κλινικά δεδομένα και των πολλών αβεβαιοτήτων στις μεθοδολογίες μελέτης, δεν υπάρχουν οριστικά κλινικά στοιχεία αναφορικά με τις διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου ανάμεσα στα προϊόντα εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Italian: Il primo segno di aumento del rischio di polmonite nei pazienti affetti da BPCO trattati con ICS è stato identificato nello studio TORCH (Calverley et al., 2007), uno studio clinico su vasta scala che ha messo a confronto tre anni di trattamento con la combinazione fluticasone propionato/salmeterolo, con le sue componenti da sole e con placebo in pazienti con BPCO.
Greek: Ένα σημείο αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ υπό θεραπεία με αγωγές που περιέχουν ICS εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη μελέτη TORCH (Calverley et al., 2007), μια μεγάλης κλίμακας κλινική μελέτη με τριετή διάρκεια θεραπείας, στην οποία έγινε σύγκριση του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης με τα συστατικά του μέρη και εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Italian: Non ci sono studi clinici che hanno valutato direttamente testa a testa il rischio di polmonite con gli ICS ed è disponibile solo un confronto indiretto nelle meta analisi/revisioni sistematiche o in alcuni studi osservazionali, principalmente tra budesonide e fluticasone.
Greek: Καμία κλινική μελέτη δεν εξέτασε με απευθείας αντιπαραβολή τον κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας κατά τη χρήση ICS, ενώ είναι διαθέσιμες μόνο έμμεσες συγκρίσεις στις μετα-αναλύσεις/συστηματικές ανασκοπήσεις ή από μελέτες παρατήρησης, κυρίως μεταξύ της βουδεσονίδης και της φλουτικαζόνης.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto del fatto che vi è qualche evidenza di un aumento del rischio di polmonite all'aumentare della dose di steroidi assunta, che tuttavia non è stato dimostrato in modo conclusivo in tutti gli studi;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη ότι υπάρχουν ορισμένα στοιχεία αναφορικά με την αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας έπειτα από αύξηση της δόσης του στεροειδούς, αν και αυτό δεν έχει καταδειχθεί οριστικά σε όλες τις μελέτες·
Italian: • il PRAC ha parimenti concluso che non vi sono evidenze cliniche conclusive relative a differenze intra-classe nella grandezza del rischio tra i farmaci contenenti ICS;
Greek: • Η PRAC κατέληξε επίσης ότι δεν υπάρχουν οριστικά κλινικά στοιχεία για τις διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου ανάμεσα στα προϊόντα που περιέχουν ICS·
Italian: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da una persistente ostruzione bronchiale che è solitamente evolutiva e associata a un aumento della risposta infiammatoria cronica delle vie aeree e del polmone.
Greek: Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) χαρακτηρίζεται από εμμένοντα, συνήθως προοδευτικό περιορισμό της ροής του αέρα, ο οποίος σχετίζεται με αυξημένη φλεγμονώδη αντίδραση στους αεραγωγούς και τους πνεύμονες.
Italian: I corticosteroidi inalatori (ICS) sono ampiamente utilizzati nel trattamento della BPCO, sia da soli che in combinazione con un agonista del recettore beta2-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) χρησιμοποιούνται ευρέως στη θεραπεία της ΧΑΠ, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με αγωνιστή μακράς δράσης των βήτα2αδρενεργικών υποδοχέων (LABA).
Italian: I sintomi della BPCO comprendono dispnea, tosse cronica e produzione cronica di catarro.
Greek: Τα συμπτώματα της ΧΑΠ περιλαμβάνουν δύσπνοια, χρόνιο βήχα και χρόνια παραγωγή πτυέλων.
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti corticosteroidi rimanga favorevole, purché siano apportate alle informazioni sul prodotto le modifiche proposte.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν ICS παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: Infine, il PRAC ha considerato l'effetto dose-risposta degli ICS o l'influenza dei LABA e di altri farmaci concomitanti sul rischio di polmonite nei pazienti affetti da BPCO.
Greek: Τέλος, η PRAC έλαβε υπόψη την επίδραση της ανταπόκρισης στη δόση των ICS ή την επίδραση των LABA και άλλων συγχορηγούμενων φαρμάκων στον κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Italian: Inoltre, i risultati di meta-analisi e studi osservazionali precedenti erano variabili, con alcuni che indicavano un rischio di polmonite superiore con fluticasone rispetto a budesonide, mentre altri non hanno riscontrato differenze.
Greek: Τα αποτελέσματα από παλαιότερες μετα-αναλύσεις και από μελέτες παρατήρησης παρουσιάζουν επίσης διακυμάνσεις, με ορισμένα από αυτά να υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας κατά τη χρήση φλουτικαζόνης συγκριτικά με τη χρήση βουδεσονίδης, ενώ σε άλλα δεν εντοπίζεται καμία διαφορά.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ICS rimanga favorevole per il trattamento dei pazienti affetti da BPCO, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ICS παραμένει θετική στη θεραπεία της ΧΑΠ υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti ICS indicati nel trattamento della BPCO.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή συνιστά την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ICS και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Italian: Da allora altri medicinali contenenti ICS sono stati oggetto di analisi ed è stato ritenuto che i dati relativi al rischio di polmonite con questi medicinali nella popolazione affetta da BPCO dovrebbero essere analizzati tutti insieme, per poter meglio caratterizzare il rischio di polmonite in questa popolazione di pazienti.
Greek: Έκτοτε, άλλα προϊόντα που περιέχουν ICS έχουν επανεξεταστεί και θεωρήθηκε ότι τα δεδομένα επί του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας με αυτά τα προϊόντα στον πληθυσμό ατόμων με ΧΑΠ θα πρέπει να επανεξεταστούν στο σύνολό τους, ώστε να καταστεί δυνατός ο περαιτέρω χαρακτηρισμός του κίνδυνου εμφάνισης πνευμονίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.