FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, nepovažuje sa za problematický, keďže vedľajšie účinky sú porovnateľné s inými podobnými liekmi.
Slovenian: Menil je, da varnostni profil tega zdravila ni vprašljiv, saj so neželeni učinki primerljivi z neželenimi učinki podobnih zdravil.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítormi proteázy, ktoré sa užívajú spolu s ritonavirom a s ďalšími liekmi proti vírusu HIV u pacientov, v prípade ktorých sa nepredpokladá, že ich ochorenie bude rezistentné voči elvitegraviru.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z „zaviralci proteaze", ki se jemljejo skupaj z ritonavirjem, in z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV pri bolnikih, za katere se ne pričakuje, da bodo odporni na elvitegravir.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vitekta na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vitekta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. novembra 2013.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vitekta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vitekta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati
Slovak: Vitekta závisí od toho, aké ďalšie lieky sa súbežne podávajú.
Slovenian: Izbira odmerka zdravila Vitekta je odvisna od drugih zdravil, s katerimi se sočasno uporablja.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Vitekta pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi sa jasne preukázali v štúdiách.
Slovenian: Ugotovil je, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Vitekta pri zmanjševanju ravni virusov HIV v krvi.
Slovak: Liek Vitekta sa užíva buď v rovnakom čase ako inhibítor proteázy užívaný raz denne alebo s prvou dávkou inhibítora proteázy užívaného dvakrát denne.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se jemlje ob istem času kot zaviralec proteaze, ki se uporablja enkrat na dan, ali istočasno kot prvi odmerek zaviralca proteaze, ki se uporablja dvakrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Vitekta je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcií zapríčinených vírusom HIV. Liek Vitekta je dostupný vo forme tabliet (85 a 150 mg); odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná spolu s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Vitekta je na voljo v obliki tablet (85 in 150 mg); priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se vzame skupaj s hrano.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vitekta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vitekta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vitekta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vitekta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vitekta boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vitekta izkazalo v študijah?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vitekta sa nachádza v písomnej
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vitekta,
Slovak: Vitekta, elvitegravir, je typ antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vitekta, elvitegravir, je vrsta protivirusne učinkovine, imenovane „zaviralec integraze".
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vitekta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Okrem toho sa nádory zmenšili rýchlo (do dvoch mesiacov).
Slovenian: Poleg tega je do njihovega zmanjšanja prišlo hitro (v dveh mesecih).
Slovak: Vitrakvi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vitrakvi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Slovak: Okrem toho, krátky čas potrebný na zmenšenie nádorov je dôležitý pri zmierňovaní príznakov u pacientov.
Slovenian: Poleg tega je kratek čas, potreben za zmanjšanje tumorjev, pomemben pri lajšanju simptomov pri bolnikih.
Slovak: Vitrakvi je dostupný vo forme tekutiny (20 mg/ml) a kapsúl (25 a 100 mg) a užíva sa perorálne.
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi je na voljo v obliki tekočine (20 mg/ml) in kapsul (25 mg in 100 mg), jemlje pa se peroralno.
Slovak: Tieto údaje budú pochádzať z troch prebiehajúcich štúdií, ktorých cieľom je potvrdiť prínosy a bezpečnosť lieku Vitrakvi, ako aj jeho dlhodobejší účinok v prípade detí.
Slovenian: Ti podatki bodo izhajali iz treh trenutno potekajočih študij, katerih namen je potrditi koristi in varnost zdravila Vitrakvi in njegov dolgoročnejši učinek pri otrocih.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vitrakvi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vitrakvi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: V prípade detí závisí dávka od veľkosti povrchu ich tela (výšky a váhy).
Slovenian: Odmerek za otroke temelji na njihovi telesni površini (telesni masi in višini).
Slovak: EMA/457887/2019
Slovenian: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitrakvi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava, závraty, zápcha, nauzea, zvracanie, anémia (nízky počet červených krviniek) a vysoká hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krvi (príznak problémov s pečeňou).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vitrakvi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so utrujenost, omotica, zaprtje, navzea, bruhanje, anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in visoke ravni alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze v krvi (znak težav z jetri).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vitrakvi sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vitrakvi stalno spremljajo.
Slovak: Napriek tomu, že štúdie stále prebiehajú, z doteraz uverejnených výsledkov vyplýva, že liek je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Slovenian: Čeprav študije še vedno potekajo, dosedanji rezultati že kažejo, da je zdravilo učinkovito pri zmanjševanju velikosti tumorjev.
Slovak: Dospelí pacienti majú užívať dávku 100 mg dvakrát denne dovtedy, kým je rakovina stabilná a vedľajšie účinky prijateľné.
Slovenian: Odrasli bolniki morajo jemati 100-miligramski odmerek zdravila dvakrat na dan, dokler ostaja rakavo obolenje stabilno, neželeni učinki pa so znosni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vitrakvi?
Slovak: Keďže liek Vitrakvi bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Vitrakvi uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o jeho účinkoch.
Slovenian: Ker je zdravilo Vitrakvi pridobilo pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo nadaljnje podatke o njegovih učinkih.
Slovak: Prečo bol liek Vitrakvi povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vitrakvi odobreno v EU?
Slovak: Prehľad o lieku Vitrakvi a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Vitrakvi in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Na základe troch pokračujúcich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 102 pacientov so solídnym nádorom s fúziou génu NTRK, sa ukázalo, že liek Vitrakvi je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Slovenian: Tri trenutno potekajoče študije, v katerih sodelujeta 102 bolnika s trdnim tumorjem s prisotno fuzijo gena NTRK, so pokazale, da je zdravilo Vitrakvi učinkovito pri zmanjševanju velikosti tumorjev.
Slovak: Vitrakvi sa používa v prípade pacientov s pokročilými nádormi, ktoré sa rozšírili do iných častí tela alebo nie sú vhodné na chirurgickú liečbu, a pre ktoré neexistuje žiadna uspokojivá alternatívna liečba.
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi se uporablja pri bolnikih, katerih tumorji so napredovali, se razširili na druge dele telesa ali jih ni mogoče kirurško odstraniti, ki nimajo drugih ustreznih možnosti zdravljenja.
Slovak: Fúzia génu NTRK je zriedkavá genetická abnormalita, ku ktorej môže dôjsť v nádoroch z rôznych častí tela, ako sú pľúca, štítna žľaza a črevá.
Slovenian: Fuzija gena NTRK je redka genska nepravilnost, ki se lahko pojavi v tumorjih v različnih delih telesa, kot so pljuča, ščitnične žleze in črevesje.
Slovak: Vitrakvi je liek proti rakovine na liečbu solídnych nádorov s fúziou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Slovenian: Vitrakvi je zdravilo proti raku za zdravljenje trdnih tumorjev s prisotno fuzijo gena nevrotropne receptorske tirozin kinaze (NTRK).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vitrakvi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vitrakvi
Slovak: Čo je liek Vitrakvi a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vitrakvi in za kaj se uporablja?
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
Slovak: Vitrakvi sa líši od mnohých iných liekov proti rakovine tým, že sa zameriava na určité nádory so špecifickým usporiadaním génov,a to na ktoromkoľvek mieste v tele.
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi se razlikuje od številnih drugih zdravil za zdravljenje raka, saj je ciljno usmerjeno na določene tumorje s posebno razporeditvijo genov, ne glede na to, kje v telesu se pojavijo.
Slovak: Liek obsahuje liečivo larotrektinib.
Slovenian: Vsebuje učinkovino larotrektinib.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vitrakvi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vitrakvi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liečivo lieku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje účinok tohto proteínu a bráni tak nadmernému rastu rakovinových buniek, čím spomaľuje zhoršovanie rakoviny.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vitrakvi, larotrektinib, zavira delovanje te beljakovine, kar preprečuje prekomerno rast rakavih celic in upočasni napredovanje rakavega obolenja.
Slovak: Nádory s fúziou génu NTRK produkujú abnormálny proteín (proteín s fúziou TRK), ktorý zapríčiňuje nekontrolovateľný rast nádorových buniek.
Slovenian: Tumorji s fuzijo gena NTRK tvorijo nenormalno beljakovino (fuzijsko beljakovino TRK), ki povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Slovak: Vitrakvi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vitrakvi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Vitrakvi bol povolený tzv. s podmienkou.
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vitrakvi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vitrakvi?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vitrakvi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: V týchto štúdiách sa v prípade 67 % pacientov, ktorí užívali liek Vitrakvi, pozorovalo zníženie veľkosti ich nádorov, ktoré sa zmenšili v priemere o menej ako polovicu svojej pôvodnej veľkosti.
Slovenian: V teh študijah se je pri 67 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vitrakvi, velikost tumorjev zmanjšala, pri
Slovak: Liečbu liekom Vitrakvi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vitrakvi lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Slovak: Vitrakvi boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vitrakvi so se pokazale v študijah?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Vitrakvi sa považujú za zvládnuteľné.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila Vitrakvi, veljajo njegovi neželeni učinki za obvladljive.
Slovak: Ako sa liek Vitrakvi používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Vitrakvi uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Vitrakvi účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Vitrakvi deluje?
Slovak: - Znova začnite podávať výživu.
Slovenian: - Ponovno začnite s hranjenjem.
Slovak: Tieto štúdie v čase schvaľovania stále prebiehali.
Slovenian: V času odobritve so študije še potekale.
Slovak: Po prvom otvorení: 30 dní.
Slovenian: Po prvem odprtju: 30 dni
Slovak: Čiastočná odpoveď sa pozorovala u 1 pacienta.
Slovenian: Delni odziv so opazili pri 1 bolniku.
Slovak: Štúdia 2 „NAVIGATE"
Slovenian: študija 2 »NAVIGATE«
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.
Slovenian: Prav tako lahko pomaga pri zmanjševanju tumorja.
Slovak: Pomaly stláčajte piest.
Slovenian: Počasi pritisnite na bat.
Slovak: Štúdia 3 „SCOUT"
Slovenian: študija 3 »SCOUT«
Slovak: Farmakokinetické údaje sú k dispozícii len u 2 pacientov starších ako 65 rokov.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so na voljo le za 2 bolnika, starejša od 65 let.
Slovak: Celkový počet pacientov (n)*
Slovenian: Skupno število bolnikov (n)*
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni bil dokazan.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil, ne vozite kolesa in ne upravljajte orodij ali strojev.
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov s nervovým systémom.
Slovenian: To so lahko simptomi nevroloških težav.
Slovak: Názov, návrh a populácia pacientov štúdie
Slovenian: Ime študije, zasnova študije in populacija bolnikov
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že kapsuly vyzerajú poškodené.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so kapsule poškodovane.
Slovak: Testy a kontroly
Slovenian: Preskusi in preverjanja
Slovak: - Po otvorení fľaše musíte liek spotrebovať do 30 dní od otvorenia.
Slovenian: - Ko steklenico odprete, morate zdravilo uporabiti v 30 dneh od odprtja.
Slovak: - máte pohlavný styk so ženou schopnou otehotnieť.
Slovenian: - imate spolne odnose z žensko, ki je v rodni dobi.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 3. alebo 4. stupňa:
Slovenian: Za neželene učinke 3. ali 4. stopnje:
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov bola doba liečby v rozsahu od 2,8 do 9,2 mesiaca a u 6 z 9 pacientov stále prebiehala.
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je zdravljenje trajalo od 2,8 do 9,2 meseca in je pri 6 od 9 bolnikov še potekalo.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Spotrebujte do 30 dní od otvorenia.
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju.
Slovak: Údaje, ktoré určujú expozíciu u malých detí (vo veku 1 mesiac až <6 rokov) pri odporúčanej dávke sú obmedzené (n=33).
Slovenian: Podatki, ki določajo izpostavljenost pri majhnih otrocih (starih od 1 meseca do < 6 let) pri priporočenem odmerku, so omejeni (n = 33).
Slovak: Na úrovni vysokých dávok sa hlásil aj pokles miery výskytu gravidít napriek normálnemu páreniu.
Slovenian: Pri visokih odmerkih so poročali tudi o zmanjšani stopnji nosečnosti kljub normalnem parjenju.
Slovak: 23 % zo všetkých pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Slovenian: Triindvajset odstotkov vseh bolnikov ni imelo nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja.
Slovak: SD: stabilné ochorenie
Slovenian: PD: napredovala bolezen SD: stabilna bolezen
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT
Slovenian: Zvišanja vrednosti ALT
Slovak: Sacharóza: môže byť škodlivá pre zuby.
Slovenian: Saharoza: lahko škoduje zobem.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: U opíc sa nepozorovali žiadne kožné lézie.
Slovenian: Kožnih lezij pri opicah niso opazili.
Slovak: Z dôvodu trpkej chuti sa kapsula nemá otvárať, žuvať ani drviť.
Slovenian: Zaradi grenkega okusa se kapsule ne sme odpirati, žvečiti ali zdrobiti.
Slovak: - Pre pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond pozri časť 6.6.
Slovenian: - Za navodila glede uporabe peroralnih brizg in sond za hranjenje glejte poglavje 6.6.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Slovenian: Podatki za starejše so omejeni.
Slovak: Pomer koncentrácií lieku v krvi k plazme bol približne 0,9.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo zdravila v krvi in plazmi je bilo približno 0,9.
Slovak: Žiadna z týchto nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Slovenian: Pri nobenem od teh neželenih učinkov ni bila potrebna prekinitev zdravljenja.
Slovak: Sorbitol: pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (Hereditary Fructose Intolerance, HFI) nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Sorbitol: bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI, hereditary fructose intolerance) ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: %) [95 % IS: 81, 95] liečených pacientov bolo jeden rok po začatí liečby nažive.
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (88 %) [95-% IZ: 81, 95] zdravljenih bolnikov je bilo živih eno leto po začetku zdravljenja.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Slovenian: To zdravilo vedno jemljite natančno tako, kot vam je naročila zdravnik ali farmacevt.
Slovak: Larotrektinib sa podával mláďatám potkanov od 7. do 70. postnatálneho dňa (PND).
Slovenian: Larotrektinib so dajali mladim podganam od 7. do 70. dneva po porodu (PND, postnatal day).
Slovak: Všetky tieto hlásené nežiaduce reakcie 3. stupňa sa vyskytli u menej ako 5 % pacientov, s výnimkou anémie (7
Slovenian: Vsi neželeni dogodki 3. stopnje, o katerih so poročali, so se pojavili pri manj kot 5 % bolnikov, razen anemije (7 %).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste tiež použiť aj bariérovú metódu, ako napríklad kondóm.
Slovenian: Če uporabljate hormonske konraceptive, morate uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo, kot je npr. kondom.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) je konzistentný s profilom pozorovaným u mladších pacientov (<65 rokov).
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je skladen s profilom pri mlajših bolnikih (< 65 let).
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy" v príslušnom tvare slovným spojením „vaše dieťa" v príslušnom tvare.
Slovenian: Če dajete to zdravilo svojemu otroku, se v celotnem besedilu »vi« nanaša na »vašega otroka«.
Slovak: Propylénglykol: súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Slovenian: Propilenglikol: Sočasno jemanje katerega koli substrata alkohol-dehidrogenaze, kot je etanol, lahko povzroči hude neželene učinke pri novorojenčkih.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nežuvajte ani nedrvte, pretože má veľmi horkú chuť.
Slovenian: Kapsule ne odprite, žvečite ali zdrobite, saj ima zelo grenak okus.
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: Če ne morete vzeti zdravila, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby kapsulu prehĺtal celú a zapil pohárom vody.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da pogoltne celo kapsulo in hkrati popije kozarec vode.
Slovak: Molekulárne príčiny primárnej rezistencie na larotrektinib nie sú známe.
Slovenian: Molekularni vzroki za primarno odpornost na larotrektinib niso znani.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka ali prekinitev oziroma prenehanje zdravljenja.
Slovak: Embryotoxicita/teratogenita
Slovenian: Embriotoksičnost/teratogenost
Slovak: Priaznivý účinok lieku VITRAKVI bol preukázaný na základe celkovej miery odpovede a trvania odpovede u obmedzeného počtu typu nádorov.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila VITRAKVI so bili prikazani na podlagi splošne stopnje odziva in trajanja odziva pri omejenem številu vrst tumorjev.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete jemati zdravila VITRAKVI, ker učinek zdravila VITRAKVI na nerojenega otroka ni znan.
Slovak: Je dôležité užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo VITRAKVI tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií nazývané itrakonazol,
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje glivičnih ali bakterijskih okužb, ki se imenujejo itrakonazol,
Slovak: Polčas (t½) je približne 3 hodiny a ustálený stav sa dosiahne do 8 dní pri 1,6-násobnej systémovej akumulácii.
Slovenian: Razpolovni čas (t½) je približno 3 ure in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 8 dneh, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,6-kratno.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť larotrektinibu bola 34 % (rozsah: 32 % až 37 %) po jednorazovej perorálnej dávke 100 mg.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost larotrektiniba je bila 34 % (razpon: 32 % do 37 %) po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja za dojenčka/otroka se ne da izključiti.
Slovak: c Pediatrický pacient (vo veku 6 mesiacov pri zaradení) s lokálne pokročilým neresekovateľným infantilným fibrosarkómom s úplnou chirurgickou odpoveďou.
Slovenian: c Pediatrični bolnik (starost ob vključitvi 6 mesecev) z lokalno napredovalim, neresektabilnim infantilnim fibrosarkomom, s popolnim odzivom po kirurškem posegu.
Slovak: b Deti (2 až 11 rokov): neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie stupňa 4.
Slovenian: b Otroci (stari od 2 do 11 let): niso poročali o učinkih 4. stopnje.
Slovak: Účinok môže byť kvantitatívne rozdielny podľa typu nádoru, ako aj súbežných genetických alterácií (pozri časť 5.1).
Slovenian: Učinek je lahko kvantitativno različen, odvisno od tipa tumorja, kakor tudi od sočasnih genskih sprememb (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Vonkajší priemer nazogastrickej výživovej sondy sa má zvoliť na základe charakteristík pacienta.
Slovenian: Zunanji premer nazogastrične sonde za hranjenje je treba izbrati glede na značilnosti bolnika.