FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem patsientidel, kellel on immuunsüsteemihäired või põletikunähud (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit).
Maltese: Hemm ukoll riskju miżjud ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal kumplessi ta' ħadid parenterali f'pazjenti b'kundizzjonijiet immuni jew infjammatorji (eż. lupus erythematosus sistemiku, artrite rewmatojde).
Estonian: Võimalikud kõrvatoimed [the wording below should be inserted in the relevant section]
Maltese: Effetti sekondarji possibbli [il-kitba t'hawn taħt għandha tiddaħħal fis-sezzjoni rilevanti]
Estonian: • Teadaolev tõsine ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes.
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja magħrufa għal prodotti oħrajn li fihom ħadid parenterali.
Estonian: Üldine järeldus
Maltese: Konklużjonijiet ġenerali
Estonian: Kokku teatati 34-st III astme (14,4%) ja 2-st IV astme (0,8%) juhtumist.
Maltese: Total ta' 34 tal-grad III (14.4%) u 2 tal-grad IV (0.8%) ġew irrapportati.
Estonian: Raud(III)isomaltosiid 1000
Maltese: Iron(III) isomaltoside 1000
Estonian: rauavalmistisi (N = 3364), suukaudselt manustatavat rauda (N = 887), platseebot (N = 256) või tavalist ravi [(SMC), N = 159].
Maltese: ħadid orali (N=887), plaċebo (N=256) jew kura medika standard [(SMC), N=159].
Estonian: Raud(III)-hüdroksiiddekstraani kompleks
Maltese: Il-kumpless iron(III)-hydroxide dextran
Estonian: Müügiloa väljastamisest alates kuni 29. veebruarini 2012 on esitatud kokku 587 juhtumiaruannet, mis annab ravimi kõrvaltoimetest teatamise määraks 0,003% (ehk 1093 juhtumiaruannet 100 000 patsiendipäeva kohta).
Maltese: Sa minn żmien l-awtorizzazzjoni sad-29 ta' Frar 2012, kienu riċevuti total ta' 587 rapport ta' każijiet li taw rata ta' rapportar ta' ADRs ta' 0.003 % (li tikkorrispondi għal 1093 rapport ta' każijiet għal 100,000 pazjent-jiem).
Estonian: See teeb ülitundlikkuse kõrvalnähtude sagedusmääraks 0,060%, mis on väiksem kui kliiniliste uuringute käigus leitud sagedusmäär.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal rata ta' frekwenza ta' avvenimenti ta' sensittività eċċessiva ta' 0.060%, li hija aktar baxxa mir-rata ta' frekwenza fil-provi kliniċi.
Estonian: Analüüsitud kliiniliste uuringute raames raudsahharoosi ülitundlikkusega seonduvate kõrvaltoimete arv oli märkimisväärselt väiksem kui ülitundlikkuse esinemise risk vastavates taustpopulatsioonides (1,2-16,8%).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti relatati ma' sensittività eċċessiva rrapportata b'iron sucrose filprovi kliniċi analizzati (0.27%) kienet ferm anqas mir-riskju ta' avveniment ta' sensittività eċċessiva għall-popolazzjonijiet rispettivi ta' sfond (1.2-16.8%).
Estonian: Selle definitsiooni kohaselt täheldatakse I astme korral nahasümptomeid ja/või väikest palavikureaktsiooni; II astme korral täheldatakse mõõdetavaid, kuid mitte eluohtlikke sümptomeid, kardiovaskulaarset reaktsiooni (tahhükardiat, hüpotensiooni), gastrointestinaalseid (iiveldus) ja respiratoorseid häireid; III astme sümptomid on šokk, silelihaste (bronhide, emaka) eluohtlikud spasmid; ning IV astme sümptomid on südameseiskus ja/või hingamisseiskus.
Maltese: Skont din id-definizzjoni Grad I juri sintomi tal-ġilda u jew reazzjoni ta' deni ħafif; Grad II juri sintomi li jistgħu jitkejlu, iżda mhux ta' periklu għall-ħajja, reazzjoni kardjovaskulari (takikardja, pressjoni baxxa), disturbi gastrointestinali (dardir) u respiratorji; sintomi tal-Grad III juru xokk, spażmi tal-muskoli l-lixxi (il-bronki, l-utru) li huma ta' periklu għall-ħajja; u Grad IV juri arrest kardijaku u/jew respiratorju.
Estonian: Allergiavastasest ravist teatati 94 juhul 168st.
Maltese: Kura kontra l-allerġija kienet irrapportata għal 94/168 każ.
Estonian: Kokku teatati 168-st immuunsüsteemi häirete juhtumist (28,6%), mille põhiline kõrvalnäht kuulus organsüsteemi klassi (SOC), sh teatati 147 raskest juhtumist.
Maltese: Total ta' 168 każ kienu rrappurtati b'avveniment primarju fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) ta' disturbi fis-sistema immuni (28.6%) li kienu jinkludu 147 li kienu serji.
Estonian: Kõigi ravirühmade lõikes enim esinenud kõrvalnähtudeks olid hüpotensioon (48,7%), iiveldus (31,9%), oksendamine (22,1%) ja krambid.
Maltese: L-aktar AEs frekwenti esperjenzati mill-pazjenti kollha fil-gruppi kollha ta' kura kienu pressjoni baxxa (48.7%), dardir (31.9%), rimettar (22.1%) u bugħawwieġ.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt sponsoreeritud 29-s I-III faasi uuringus, kus uuriti erinevaid ravivaldkondi (nefroloogia, günekoloogia, gastroenteroloogia, neuroloogia, kardioloogia ja rauavaegusaneemia) osales kokku 13 134 patsienti, kellest 6608 on saanud raud-karboksümaltoosi ja keda võrreldi teisi parenteraalseid rauaannuseid saavate patsientidega.
Maltese: Total ta' 13,134 pazjent ħadu sehem f'29 studju tal-Fażi 1 sa 3 sponsorjati mill-MAH f'oqsma terapewtiċi differenti (nefroloġija, ġinekoloġija, gastroenteroloġija, newroloġija, kardjoloġija u anemija minħabba defiċjenza tal-ħadid), li minnhom 6,608 irċevew ferric carboxymaltose u tqabblu ma' dawk li kienu qed jirċievu ħadid parenterali ieħor.
Estonian: 20 patsiendist, kellel esines IV astme anafülaktiline reaktsioon, 35 protsendil (7/20) oli ka varem ülitundlikkusreaktsioone esinenud.
Maltese: Bejn l-20 pazjent li ppreżentaw reazzjoni anafilattika tal-grad IV, 35% (7/20) tal-pazjenti kellhom storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Estonian: Müügiloa hoidja andmetel olid raud-karboksümaltoosiga seotud 25 kõrvalnähtu (20 I astme kõrvalnähtu, 2 II astme kõrvalnähtu, 2 III astme kõrvalnähtu ja 1 IV astme kõrvalnäht), 2 kõrvalnähtu polnud raud-karboksümaltoosiga tõenäoliselt seotud (1 II astme kõrvalnäht ja 1 IV astme kõrvalnäht) ning 9 kõrvalnähtu ei olnud raud-karboksümaltoosiga seotud (6 I astme kõrvalnähtu, 1 II astme kõrvalnäht ja 2 III astme kõrvalnähtu).
Maltese: Il-MAH irrapporta li 25 avveniment kienu relatati ma' ferrix carboxymaltose (20 tal-grad I, 2 talgrad II, 2 tal-grad III u 1 tal-grad IV), 2 avvenimenti probabbilment ma kinux relatati ma' ferrix carboxymaltose (1 tal-grad II u 1 tal-grad IV), 9 avvenimenti ma kinux relatati ma' ferrix carboxymaltose (6 tal-grad I, 1 tal-grad II u 2 tal-grad III).
Estonian: Katseannus
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Estonian: Suurem osa teatatud juhtumitest olid rasked (366/587; 62%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet kienu rrapportati bħala serji (366/587; 62%).
Estonian: Müügiloa hoidja andmetel anti teada 9-st surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhtumist, kuus (1,9%, 6/317) olid omavahel seotud.
Maltese: Skont il-MAH, mid-9 każijiet fatali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva rrapportata, sitta (1.9%, 6/317) tqiesu li kienu relatati.
Estonian: Nendest 6 patsiendist 5 surid mitteallergilise reaktsiooni tõttu, mis ilmnes mõned päevad pärast viimast süsti (nt amputatsiooniga kaasnenud tüsistused, septiline šokk, bronhopulmonaarse haiguse tüsistused, rabdomüolüüs ja kopsuveresoonte emboolia).
Maltese: Minn dawn is-6 pazjenti, 5 pazjenti mietu minn reazzjoni mhux allerġika ftit jiem wara l-aħħar injezzjoni (eż. kumplikazzjonijiet ta' amputazzjoni, xokk settiku, kumplikazzjonijiet ta' mard bronkopulmonari, rabdomijolisi u emboliżmu pulmonari).
Estonian: Kokku tuvastati 33 väikse molekulmassiga rauddekstraani ohutust kajastavat väljaannet.
Maltese: Kienu identifikati total ta' 33 pubblikazzjoni li rrapportaw dwar is-sigurtà ta' LMWID.
Estonian: Kokku 846-st allergilise reaktsiooni juhtumist said 55 patsienti (6,5%) enne esimest intravenoosset infusiooni naatrium-raudglükonaadi katseannuse.
Maltese: Fost it-846 każ b'reazzjoni allerġika, 55 pazjent (6.5%) irċevew doża tat-test ta' glukonat ferriku tassodju qabel l-ewwel infużjoni ġol-vini.
Estonian: Kokkuvõtvalt võib öelda, et turustamisjärgsete andmete põhjal anti teada 317 ülitundlikkuse juhtumist (sagedusmäär 0,0022%).
Maltese: Bħala konklużjoni, fir-rigward tad-dejta wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati 317-il każ ta' sensittività eċċessiva (rata ta' frekwenza ta' 0.0022%).
Estonian: Alates 29. veebruarist 2012 on esitatud kokku 26 ülitundlikkust käsitlevat aruannet, mis annab ravimi kõrvaltoimetest teatamise määraks 0,02%.
Maltese: Mid-29 ta' Frar 2012 waslu b'kollox 26 rapport ta' każijiet dwar sensittività eċċessiva li taw rata ta' rapportar ta' ADRs ta' 0.02 %.
Estonian: Kokku teatati 236 ülitundlikkusreaktsioonide juhtumist (peamiselt I ja II astme juhtumid).
Maltese: Total ta' 236 każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ġew irrapportati (prinċipalment tal-grad I u II).
Estonian: Enamik juhtumitest klassifitseeriti III astme (53%) ja II astme (32%) juhtumitena.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet kienu kklassifikati bħala tal-grad III (53%) segwiti minn grad II (32%).
Estonian: Kokku vaadeldi 1649 juhtumit (sh 546 rasket ja 1103 kerget), mille raames esines 6179 ravimi kõrvaltoime juhtu.
Maltese: Total ta' 1649 każ li jinkludu 546 każ serju u 1103 mhux serji li jikkorrispondu għal 6179 ADRs kienu rreġistrati.
Estonian: Müügiloa hoidja andmebaasist tuvastati kokku 317 ülitundlikkuse juhtumit, mis esinesid 13 824 369 patsiendiaasta jooksul (lõpptähtajaga 31. detsember 2011).
Maltese: 317-il każ ta' sensittività eċċessiva ġie identifikat mid-dejtabejż tal-MAH, li seħħew fi 13,824,369 pazjent snin (data ta' skadenza 31 ta' Diċembru 2011).
Estonian: Siiski teatasid Fishbane ja kolleegid (1996) ühest IV astme juhtumist (südameseiskus) ning kokku teatati viieteistkümnest ülitundlikkuse juhtumist, mis olid peamiselt II-III astme reaktsioonid ja moodustasid 7,3% kõigist juhtumitest (Haddad et al, 2009) ning mis kõik esinesid hemodialüüsi populatsioonis katseannuse juures.
Maltese: Madankollu, kien hemm waħda tal-grad IV (arrest kardijaku) irrapportata fil-pubblikazzjoni ta' Fishbane u l-kollegi (1996) u total ta' ħmistax-il sensittività eċċessiva (7.3%) prinċipalment tal-grad II-III, irrapportati filpopolazzjoni ta' HD (Haddad et al, 2009), li kollha seħħew matul id-doża tat-test.
Estonian: Lancet
Maltese: Anness II
Estonian: 31. detsembriks 2011 tuvastati kokku 236 ülitundlikkusega seonduvat juhtumit (üldise kokkupuuteajaga 393 160 patsiendiaastat).
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2011, kienu identifikati total ta' 236 każ assoċjati ma' sensittività eċċessiva, għal espożizzjoni totali ta' 393,160 pazjent-snin.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes teatati 36 ülitundlikkuse kõrvalnähust, mis esinesid kokku 35 patsiendil.
Maltese: Fl-istudji kollha, ġew irrapportati 36 avveniment ta' sensittività eċċessiva li seħħew f'35 pazjent.
Estonian: Kontrollitud põhiuuringus manustati naatrium-raudglükonaati kokku 88 patsiendile.
Maltese: Tnejn u tletin minn 88 pazjent esperjenzaw reazzjoni fissit tal-injezzjoni.
Estonian: Prekliinilised uuringud
Maltese: Studji prekliniċi
Estonian: Kõik patsiendid taastusid ülitundlikkuse kõrvalnähust.
Maltese: Ilħames pazjenti kollha irkupraw kompletament.
Estonian: Kasutati erinevaid režiime, alustades hemodialüüsi 100 mg säilitusannustega ja lõpetades suurte kiirendatud kumulatiivse annuse infusioonidega.
Maltese: Intużaw reġimi differenti minn dożi ta' manteniment ta' 100 mg f'HD għal infużjonijiet għoljin aċċellerati ta' dożi totali (TDIs).
Estonian: Kokkuvõtvalt võib öelda, et turustamisjärgsed andmed vastavad raud-karboksümaltoosi teadaolevale ohutusprofiilile.
Maltese: Bħala konklużjoni d-dejta wara t-tqegħid fis-suq hija skont il-profil tas-sigurtà magħruf ta' ferric carboxymaltose.
Estonian: 31. juuliks 2016
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Estonian: 31. märts 2014 ning seejärel kord aastas
Maltese: 31 ta' Marzu 2014 u kull sena wara dan
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Estonian: • sama kokkupuute definitsiooni (väljendatuna 100 000 ravitud patsiendi kohta, kusjuures päevane annus peab olema võrdväärne 100 mg);
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni (espressa f'100,000 pazjent li rċevew kura - doża ta' kuljum f'ekwivalenti ta' 100 mg),
Estonian: • sama kõrvalnähu definitsiooni (tuleb kasutada konkreetset sümptomit „ülitundlikkus" ning kitsa- ja laiapiirilisi standardseid MedDRA päringuid „anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem": müügiloa hoidjad peaksid kinnitama sümptomite ja diagnoosi tähistamise kodeerimistavad MedDRA terminitena);
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' avveniment (l-użu tal-PT speċifiku "Sensittività eċċessiva" u l-kamp ta' applikazzjoni dejjaq u wiesa ta' SMQs għal "Reazzjonijiet anafilattiċi u angjoedema": il-MAHs għandhom jikkonfermaw ilkonvenzjoni tal-kodifikazzjoni tagħhom biex jaqbdu ssintomi u d-dijanjosi bħala termini MedDRA)
Estonian: • sama andmete esitamise tähtpäeva (iga aasta 31. detsember);
Maltese: • l-istess data lock point (31 ta' Diċembru ta' kull sena),
Estonian: • ja hindama juhtumi raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Maltese: • u jużaw il-klassifika ta' severità skont il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Estonian: 30 päeva jooksul pärast EÜ otsust
Maltese: Fi żmien 30 jum middeċiżjoni tal-KE
Estonian: Seal tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
Maltese: Dan se jenfasizza r-riskji u t-twissijiet dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż/ permezz ta' lista ta' kontroll, li għandha tiġi implimentata fuq livell nazzjonali).
Estonian: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
Estonian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Maltese: Oficina F.Las Rozas 28230
Estonian: Bulgaaria Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Maltese: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Estonian: Amsterdam GK - 1081
Maltese: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Estonian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Maltese: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Estonian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Maltese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045
Estonian: Sloveenia Lek farmacevtska družba d.d.,
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d.,
Estonian: Saksamaa Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: Holland Pharmamatch B.V.
Maltese: Pharmamatch B.V.
Estonian: Hispaania G.E.S.
Maltese: G.E.S.
Estonian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Maltese: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Maltese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Estonian: Karboksümaltoos Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Maltese: Karbossimaltożju Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Estonian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Maltese: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Estonian: Hispaania GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Maltese: ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Estonian: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Maltese: LTD 20, Lakonias str, 15234
Estonian: Slovenia
Maltese: Is-Slovenja
Estonian: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Maltese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
Estonian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Estonian: Athens 14564 Greece
Maltese: Athens 14564
Estonian: Hispaania Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Maltese: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Estonian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Alet Pharmaceuticals M.
Estonian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Maltese: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Estonian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Maltese: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Estonian: Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Estonian: Jerndextran "Pharmacosmos" 50 mg/ml
Maltese: Jerndextran "Pharmacosmos"
Estonian: Slovakkia Vabariik
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Estonian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
Estonian: Madrid
Maltese: MADRID Spain
Estonian: Naatriumraudglükonaadi kompleks
Maltese: Soluzzjoni għallperfużjoni
Estonian: 13. september 2013 EMA/579491/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/579491/2013
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Rauakompleksideks, mida käesolevas menetluses hinnati, olid raudkarboksümaltoos, rauddekstraan, naatrium-raudglükonaat, raud-isomaltosiid ja raudsahharoos.
Maltese: Il kumplessi involuti f'din proċedura kienu ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside u iron sucrose li huma awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 13. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult kohustava otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha.
Estonian: 27. juunil 2013 lõpetas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee hindamise seoses intravenoosset rauda sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse organismi vähese rauasisaldusega seotud rauapuuduse ja aneemia (vere punaliblede vähesus) raviks.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċini għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lesta r-reviżjoni tiegħu tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina użati biex jiġu kkurati d-defiċjenza ta' ħadid u anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor) assoċjati ma' livelli baxxi ta' ħadid.
Estonian: Kui te saate intravenoosset rauda sisaldavat ravimit, siis jälgib teie arst teid süstimise ajal ja vähemalt 30 minuti vältel pärast süstimist hoolikalt mis tahes allergiliste reaktsioonide suhtes.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ċċekkjati sew għal sinjali u sintomi ta' sensittività eċċessiva matul u għal tal-anqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' mediċina tal-ħadid li tingħata ġol-vina.
Estonian: • Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud (näiteks pearinglus, näopiirkonna turse ja hingamisraskus), siis teavitage sellest kohe oma arsti või meditsiiniõde.
Maltese: • Jekk għandek sinjali ta' reazzjoni allerġika (bħal sturdament, nefħa fil-wiċċ u diffikultà biex tieħu nifs), għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.
Estonian: Tugevus
Maltese: Prodott m
Estonian: Ravim il on üügiluba lõppenud
Maltese: 'għadux ediċinali li m awtorizzat
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/352/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/352/001-003
Estonian: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Maltese: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
Estonian: Vaba testosteroon (pg/ml)
Maltese: Testosterone libera (pg/ml)
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksamaa
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Estonian: Testosterooni aktiivseteks metaboliitideks on östradiool ja dihüdrotestosteroon (DHT).
Maltese: Ilmetaboliti attivi ta' testosterone huma estradiol u dihydrotestosterone (DHT).
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Maltese: Neħħi l garża.
Estonian: DHT = dihüdrotestosteroon, SHBG = suguhormooni siduv globuliin SEM = keskmine standardviga
Maltese: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Estonian: Manustamiskoha reaktsioon (erüteem, sügelus)
Maltese: - sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi)
Estonian: Toime endomeetriumile
Maltese: Effetti endometrijali
Estonian: Toimeaine on testosteroon.
Maltese: Is-sustanza attiva hi testosterone.
Estonian: Kogu testosteroon (ng/dl)
Maltese: Testosterone totali (ng/dl)
Estonian: Testosteroon metaboliseeritakse mitmesugusteks 17-ketosteroidideks ja edasise metabolismi tulemusena tekivad inaktiivsed glükuroniidid ja muud konjugaadid.
Maltese: Testosterone hu metabolat għal diversi 17-ketosteroids u metaboliżmu addizzjonali jirriżulta fi glucuronides inattivi u konjugati oħrajn.
Estonian: Hormoon
Maltese: Ormon
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju, 2011
Estonian: Artriit
Maltese: Artrite
Estonian: Fertiilsus Intrinsa toime kohta fertiilsuse andmed puuduvad.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' Intrinsa fuq il-fertilità.
Estonian: Sisaldab ka: sorbitaanoleaati, 2-etüülheksüülakrülaat-1-vinüül-2-pürrolidoonkopolümeeri, E110, E180, vaskftalotsüaniinsinist pigmenti, polüetüleeni, silikoonitud polüesterkilet.
Maltese: Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Estonian: Karbid 2, 8 ja 24 plaastriga.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 2, 8 u 24 garżi.
Estonian: N Keskmine (SEM)
Maltese: N Medja (SEM) N Medja (SEM) N Medja (SEM)
Estonian: Intrinsat kasutatakse HSDD raviks.
Maltese: Intrinsa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
Estonian: Saadaval on järgmise suurusega pakendid: 2, 8 ja 24 plaastriga.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli: 2, 8 u 24 garżi.
Estonian: Androgeenid võivad alandada türoksiini siduva globuliini taset, põhjustades kogu T4 taseme langust seerumis ja suurenenud T3 ning T4 sidumismahtu.
Maltese: L-androġeni jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' globulin li teħel ma' thyroxin, li jirriżulta f'livelli totali mnaqqsa ta' T4 fis-serum, u f'żieda fit-teħid tar-reżina ta' T3 u T4.
Estonian: Intrinsa ei mõjutanud suguhormooni siduva globuliini (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogeenide ega neerupealise hormoonide kontsentratsioone seerumis.
Maltese: Intrinsa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG), estroġeni jew ormoni adrenali.
Estonian: Intrinsa on transdermaalne ravim HSDD raviks, mis tõstab seksuaalsoovi, sest testosterooni kontsentratsioon tõuseb menopausieelse tasemega võrreldavale tasemele.
Maltese: Intrinsa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma' livelli ta' qabel il-menopawsa.
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10°000 kuni <1/1000) või väga harv
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Estonian: Konjugeeritud hobuse östrogeeniga (conjugated equine estrogen, CEE) ravitavatel patsientidel ei ole Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt lõike 4.4 ja 5.1).
Maltese: Pazjenti trattati b'conjugated equine estrogen (CEE) mhumiex rakkomandati li jużaw Intrinsa, għax leffikaċja ma ntwerietx (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Estonian: SHBG ja albumiini kogus seerumis ja testosterooni üldkontsentratsioon määravad vaba ja biosaadava testosterooni jaotumise.
Maltese: L-ammont ta' SHBG u albumina fis-serum u lkonċentrazzjoni totali ta' testosterone, tiddetermina d-distribuzzjoni ta' testosterone ħieles u dak bijodisponibbli.
Estonian: Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum ta' testosterone hi ta' 300 mikrogramma.