FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINSKO
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку, 0101, ФИНЛАНДИЯ
Czech: Na základě výše uvedeného CVMP rozhodl o následujících doporučeních:
Bulgarian: В заключение CVMP прие следните препоръки:
Czech: Také byly hlášeny komorové arytmie.
Bulgarian: Има съобщения и за камерни аритмии.
Czech: UK Chanazine 2 % Solution for Injection
Bulgarian: UK Chanazine 2 % инжекционен разтвор
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NĚMECKO
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ингелхайм ам Райн, ГЕРМАНИЯ
Czech: Farmakovigilančními údaji hodnocenými nizozemskými regulačními úřady, na jejichž základě byly vzneseny změny v registraci, jsou publikovaná podezření na nežádoucí účinky u člověka - příznaky na kardiovaskulárním a centrálním nervovém systému během 3 dnů po náhodném injekčním podání přípravku Sedivet (viz Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Bulgarian: Причината нидерландският компетентен регулаторен орган да разгледа данните за фармакологичната бдителност и да желае да промени лицензите за употреба е публикация за предполагаема нежелана реакция при човек (SAR), в която се съобщават системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система, възникнали три дни след инцидентно самоинжектиране на Sedivet
Czech: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Bulgarian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Czech: Dopharma Research BV, Postbus 205 4940 AE Raamsdonksveer NIZOZEMÍ
Bulgarian: Postbus 205, 4940 AE Рамдонксвир, НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: Příznaky po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky zahrnující na dávce závislou sedaci, depresi dýchání, bradykardii, hypotenzi, suchost úst a hyperglykémii.
Bulgarian: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, симптомите след абсорбция могат да включват клинични ефекти, в това число и дозозависима седация, потискане на дишането, брадикардия, хипотония, сухота в устата и хипергликемия.
Czech: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINSKO
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку 20101, ФИНЛАНДИЯ
Czech: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Bulgarian: Chanazine 10% инжекционен разтвор
Czech: Je obtížné zhodnotit, zda jsou výsledky korneálních účinků xylazinu ve studiích na myších a krysách pro relevantní pro člověka Nálezy byly nicméně považovány za dostačující k tomu, aby podpořily nutnost varování proti expozici očí a doporučení, jak reagovat v případě náhodné expozice očí.
Bulgarian: Беше трудно да се прецени дали резултатите от роговичните ефекти на ксилазин в изследванията на мишки и плъхове са приложими за хора.
Czech: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIE
Bulgarian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Czech: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIE
Bulgarian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Czech: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Bulgarian: 7 Rodney Street, Ливърпул L1 9HZ, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Czech: V hlášených nežádoucích účincích u člověka nebyly k dispozici žádné informace o expozici očí (Hoyer, M. J., 2006).
Bulgarian: В случая, който описва нежелана реакция при хора (Hoyer, M.J., 2006), не се съобщава за очна експозиция.
Czech: V hlášených nežádoucích účincích u člověka nebyly k dispozici žádné informace o rizicích pro těhotné ženy (Hoyer, M. J., 2006).
Bulgarian: В случая, който описва нежелана реакция при хора (Hoyer, M.J., 2006), не се съобщава за рискове за бременни жени.
Czech: Léčivá látka
Bulgarian: Активна субстанция
Czech: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Bulgarian: 20 ml (10 mg/ml) 3 флакона
Czech: 200 mg koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Bulgarian: 200 mg Концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Existuje riziko závažných alergických reakcí, a přestože není přesně známo, jak často se tyto reakce vyskytují, zdá se, že jsou vzácné.
Bulgarian: Съществува риск от тежки алергични реакции и въпреки че честотата, с която тези реакции настъпват не е известна, те изглежда са редки.
Czech: Další informace o přípravku Alpivab jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alpivab можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podává se pouze jednorázově, do 48 hodin poté, co se začnou projevovat příznaky.
Bulgarian: Прилага се само веднъж, в рамките на 48 часа, след началото на симптомите.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Alpivab jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alpivab непрекъснато се проследяват.
Czech: Alpivab (peramivirum)
Bulgarian: Alpivab (peramivir)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alpivab?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alpivab?
Czech: Alpivab (peramivirum) EMA/120516/2018
Bulgarian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku.
Bulgarian: Използва се за лечение на неусложнена инфлуенца (грип) при възрастни и деца на възраст 2 години повече.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alpivab převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alpivab са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Další informace o přípravku Alpivab
Bulgarian: Допълнителна информация за Alpivab
Czech: Dávka závisí na věku a tělesné hmotnosti a měla by být snížena u dospělých a dospívajících od 13 let věku se sníženou funkcí ledvin.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта и телесното тегло и трябва да се намали при възрастни и юноши на възраст 13 години и по-големи с намалена бъбречна функция.
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou infuze po dobu 15 až 30 minut.
Bulgarian: Alpivab се прилага под формата на инфузия с продължителност 15 до 30 минути.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alpivab jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alpivab, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Nekomplikovaná znamená, že chřipka má typické rysy (jako je horečka, bolesti, kašel, bolest v krku a rýma) a není zhoršena jinými onemocněními.
Bulgarian: Неусложнен означава, че грипът има характерни симптоми (като треска, болки, кашлица, възпалено гърло и хрема) и не се влошава от други заболявания.
Czech: Více informací o používání přípravku Alpivab naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alpivab вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Alpivab snižuje délku trvání příznaků u pacientů s chřipkou.
Bulgarian: Установено е, че Alpivab намалява продължителността на симптомите при пациенти с грип.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Alpivab došlo ke zmírnění příznaků přibližně za 2 a půl dne (59 hodin) ve srovnání s téměř 3 a půl dne (82 hodin) u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Подобряване на симптомите настъпва за около 2 дни и половина (59 часа) при пациенти, приемащи Alpivab, в сравнение с по-малко от 3 дни и половина (82 часа) при пациенти, приемащи плацебо.
Czech: Přípravek Alpivab byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii u 296 dospělých s chřipkou (většinou chřipkou A) léčených do 48 hodin od nástupu příznaků.
Bulgarian: Alpivab е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 296 възрастни с грип (най-вече грипен вирус тип A), лекувани в рамките на 48 часа след поява на симптомите.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky přípravku Alpivab patří anafylaxe (závažná alergická reakce) a kožní reakce, včetně erythema multiforme (alergická kožní reakce), a Stevens-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при Alpivab са анафилаксия (тежка алергична реакция) и кожни реакции, включително еритема мултиформе (алергична кожна реакция) и синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и половите органи).
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Alpivab и за какво се използва?
Czech: Léčivá látka v přípravku Alpivab, peramivir, zabraňuje dalšímu šíření viru chřipky blokováním aktivity enzymů (bílkovin) na povrchu viru zvaných neuraminidázy.
Bulgarian: Активното вещество в Alpivab, перамивир, предотвратява по-нататъшното разпространение на грипния вирус, като блокира активността на ензимите (протеините) от повърхността на вируса, наречени невраминидази.
Czech: Peramivir působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (nejčastějšího typu chřipky), tak viru chřipky typu B.
Bulgarian: Перамивир действа върху невраминидазите както на грипен вирус тип A (най-често срещаният тип), така и на грипен вирус тип B.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на времето преди симптомите (кашлица, възпалено гърло, главоболие, запушен нос, треска или студени тръпки, болки в мускулите или
Czech: Alpivab je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku peramivir.
Bulgarian: Alpivab е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество перамивир (peramivir).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alpivab (které mohou postihnout až zhruba 3 osoby ze 100) jsou snížení hladin neutrofilů (typ bílých krvinek) a nauzea (pocit nevolnosti).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alpivab (които може да засегнат не повече от 3 на 100 души) са намаление на нивата на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) и гадене (позиви за повръщане).
Czech: Přehled pro přípravek Alpivab a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Alpivab и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Jaké přínosy přípravku Alpivab byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Alpivab са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alpivab?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alpivab?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alpivab je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Alpivab, вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alpivab, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alpivab, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Alpivab působí?
Bulgarian: Как действа Alpivab?
Czech: Přípravek Alpivab je dostupný ve formě roztoku, který se zředí na infuzi (kapání) do žíly.
Bulgarian: Alpivab се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Czech: Jak se přípravek Alpivab používá?
Bulgarian: Как се използва Alpivab?
Czech: Přípravek Alpivab zkracuje dobu příznaků chřipky v průměru o jeden den. Přestože tento rozdíl není velký, může být u některých pacientů přínosný.
Bulgarian: Въпреки че тази разлика не е голяма, тя може да бъде от полза за някои пациенти.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alpivab registrován v EU?
Bulgarian: Защо Alpivab е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасността са представени в таблица 4.
Czech: 5 let
Bulgarian: 5 години
Czech: Placebo n = 100
Bulgarian: Плацебо n=100
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: Průměr (SD)
Bulgarian: Средно (SD)
Czech: Teratologický význam těchto zjištění není jasný.
Bulgarian: Тератологичното значение на тези находки не е изяснено.
Czech: Riziko bakteriálních infekcí
Bulgarian: Риск от бактериални инфекции
Czech: Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice.
Bulgarian: Той трябва да е безцветен и без чужди частици.
Czech: 10 až 29
Bulgarian: 10 до 29
Czech: 30 až 49
Bulgarian: 30 до 49
Czech: CI = interval spolehlivosti
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab
Bulgarian: Други лекарства и Alpivab
Czech: To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 10,6 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий в храната за възрастен.
Czech: Nekomplikovaná chřipka u dospělých
Bulgarian: Неусложнен грип при възрастни
Czech: Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.
Bulgarian: Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.
Czech: Tel: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Bulgarian: Тел.: +353 1223 3541 Имейл: safety@biocryst.com
Czech: Léčba při předávkování má spočívat v celkových podpůrných opatřeních včetně sledování známek vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1269/001
Bulgarian: EU/1/18/1269/001
Czech: Doporučená jednorázová dávka
Bulgarian: Препоръчителна еднократна доза
Czech: • horečka
Bulgarian: • треска
Czech: Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перамивир при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Czech: % CV SD = směrodatná odchylka; CV = variační koeficient
Bulgarian: SD = стандартно отклонение; CV = Коефициент на вариация
Czech: Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly.
Bulgarian: Тези събития са съобщавани главно сред педиатрични пациенти, често са се появявали внезапно и бързо са отшумявали.
Czech: Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:
Bulgarian: Други нежелани реакции настъпват със следните честоти:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8˚С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Alpivab при деца на възраст под 2 години.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 5 °C a 25 °C.
Bulgarian: Показани са химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 5˚C и 25˚C.
Czech: Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата Ви.
Czech: Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Bulgarian: Препоръчителната единична интравенозна доза перамивир зависи от възрастта и телесното тегло, както е показано в Таблица 1.
Czech: Koncentrát přípravku Alpivab zkontrolujte.
Bulgarian: Проверете концентрата Alpivab.
Czech: Nebylo prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.
Bulgarian: Не е показано, че перамивир предотвратява подобни усложнения.
Czech: Renální clearance nezměněného peramiviru představuje přibližně 90 % celkové clearance.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения перамивир е приблизително 90 % от общия клирънс.
Czech: V roztoku nejsou žádné konzervanty ani antibakteriální látky.
Bulgarian: В разтвора няма консервант или антибактериален агент.
Czech: Geometrický průměr
Bulgarian: Средно геометрично
Czech: Jestliže se v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Bulgarian: Ако по време на инфузията на перамивир възникне някаква реакция на свръхчувствителност, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне подходящо лечение.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace.
Bulgarian: Симптомите могат да включват объркване, затруднено мислене или халюцинации.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не е вероятно Alpivab да промени способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 13 години и по-големи)
Czech: Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия на перамивир с други лекарства е нисък въз основа на известния път на елиминиране на перамивир.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje žádné specifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при лечението на предозиране на това лекарство.
Czech: AUCkonečná (ng•h/ml)
Bulgarian: AUClast (ng•h/ml)
Czech: Vazba peramiviru na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je méně než 30%.
Bulgarian: In-vitro свързването на перамивир с човешките плазмени протеини е по-малко от 30 %.
Czech: Průměrná tělesná teplota při zařazení do studie byla 38,6 °C (v podpaží).
Bulgarian: Средната температура при записване за участие в изпитването е 38,6°С (аксиларна).
Czech: U pacientů s chřipkou a dalšími již existujícími onemocněními je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите с грип и вече съществуващи заболявания трябва да бъде внимателно проследявана.
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Alpivab и за какво се използва 2.
Czech: Obecně byla pozorována nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat.
Bulgarian: По принцип нефротоксичност е наблюдавана при зайци, не е наблюдавана неочаквана токсичност и не е установена друга токсичност за прицелни органи при ювенилни животни.
Czech: Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk, což způsobuje další šíření infekčního viru v těle.
Bulgarian: Перамивир е инхибитор на невраминидазата на грипния вирус, ензим, който освобождава вирусни частици от плазмената мембрана на заразените клетки и също така е важен за навлизането на вируса в неинфектирани клетки, което води до по-нататъшно разпространение на инфекциозния вирус в организма.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно след разреждането.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към перамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Czech: Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
Bulgarian: Alpivab се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 2 и повече години с грип (инфлуенца), който не е достатъчно тежък, за да изисква хоспитализация.
Czech: Pacienty s chřipkou je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují známky abnormálního chování.
Bulgarian: Пациентитес грип трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на необичайно поведение.
Czech: Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Bulgarian: Основни резултати от проучване 0722T0621 (ITTI популация) за ефикасността Перамивир 600 mg n=97
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence*
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция според честотата*
Czech: Subjekty účastnící se studie byly požádány, aby samy dvakrát denně ohodnotily své symptomy chřipky jako „žádné", „mírné", „střední" nebo „těžké".
Bulgarian: Участниците в изпитването са били задължени два пъти дневно да правят самооценка на грипните симптоми като „липса", „леки", „умерени" или „тежки".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата, АТС код: J05AH03
Czech: Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky.
Bulgarian: Сериозните бактериални инфекции могат да започнат с грипоподобни симптоми, да се съпътстват от или да настъпят като усложнения в хода на грипа.
Czech: Věková skupina n Cmax (ng/ml)
Bulgarian: N Cmax (ng/ml)
Czech: Odběr farmakokinetických vzorků byl v této studii omezen na přibližně 3 hodiny po podání peramiviru.
Bulgarian: В това проучване вземането на проби за фармакокинетично изследване е ограничено до приблизително 3 часа след прилагане на перамивир.
Czech: Farmakokinetické parametry po intravenózním podání peramiviru (0,17-2násobek doporučené dávky) vykazovaly lineární vztah mezi dávkou a expozičními parametry (maximální koncentrace v séru [Cmax] a plocha pod křivkou [AUC]).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след интравенозно (i.v.) приложение на перамивир (0,17 до 2 пъти препоръчителната доза) показват линейна връзка между дозата и параметрите на експозиция (максимална серумна концентрация [Cmax] и площ под кривата [AUC]).
Czech: Klinické studie
Bulgarian: Клинични проучвания
Czech: Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната еднократна интравенозна доза 600 mg е довела до съкращаване на медианата на времето до облекчаване на симптомите с 21 часа (вж. точка 5.1).
Czech: Jedna krabička obsahuje 3 injekční lahvičky.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 3 флакона.
Czech: Při rozhodování, zda peramivir použít, je třeba vzít v úvahu dostupné informace o citlivosti na léky proti chřipce (viz bod 5.1).
Bulgarian: При вземането на решение дали да се използва перамивир трябва да се има предвид наличната информация за чувствителността на грипния вирус към лекарствата (вж. точка 5.1).
Czech: Omezení klinických údajů
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Czech: Jak přípravek Alpivab vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Alpivab и какво съдържа опаковката
Czech: Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
Bulgarian: Проверете обкатката на всеки флакон.