FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka viittaavat proksimaaliseen tubulopatiaan, on ilmoitettu HIV-1-tartunnan saaneilla 2 - < 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla kliinisessä tutkimuksessa GS-US104-0352 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: Atatsanaviiri/Ritonaviiri/ Emtrisitabiini
Czech: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin
Finnish: Pelkästään emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta käyttäneillä henkilöillä, joilla on ollut toteamaton HIV-1-infektio, on tullut esiin HIV-1-resistenssimutaatioita.
Czech: Kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil samotná nepředstavuje kompletní režim léčby infekce HIV-1 a u osob s nezjištěnou infekcí HIV-1, které užívají pouze emtricitabin/tenofovir-disoproxil, se objevily HIV-1 rezistentní mutace.
Finnish: • Antaa tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen säilyttämisestä.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovává.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg, potahované tablety
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, esimerkiksi lamivudiinia, sisältävien muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Finnish: • Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta.
Czech: • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Finnish: Sen vuoksi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Proto se emtricitabin/tenofovir-disoproxil během kojení nemá podávat.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto ja munuaistoksisuuden riski
Czech: Souběžné podávání a riziko renální toxicity
Finnish: Jos kenellä tahansa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta käyttävällä pediatrisella potilaalla todetaan seerumin fosfaattiarvo < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8, proksimaalinen tubulopatia).
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Finnish: • sidofoviiri (virusinfektioon)
Czech: • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
Czech: • Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může ovlivňovat ledviny.
Finnish: Jos unohdat ottaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -lääkkeen
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Finnish: Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat 6.
Finnish: Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika nákazy HIV je:
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 498 miestä, keskimääräinen lonkan, selkärangan, reisiluun kaulan ja sarvennoisen luutiheyden muutos lähtötasosta viikkoon 24 vaihteli −0,4 %:sta −1,0 %:iin miehillä, jotka saivat emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta päivittäin estohoitoon (n = 247), verrattuna lumelääkeryhmään (n = 251).
Czech: −0,4 % do −1,0 % v v celkovém proximálním femuru, páteři a krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky emtricitabin/tenofovir-disoproxil (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
Finnish: • gansikloviiri (virusinfektioon)
Czech: • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Finnish: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27-↑ 64)
Czech: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 až ↑ 64)
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoitoon, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Retroviruslääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir /ritonavir/tenofovir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanvalmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívat
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Czech: U 2 ze 14 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R viru HIV u 1 z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxil 245 mg a mutace M184V viru HIV (související s rezistencí na emtricitabin) byla zjištěna u 1 z 3 jedinců ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg, potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT
Czech: IMUNOSUPRESIVA
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba nebo autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Finnish: Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottoa
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta otetaan 4.
Czech: Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá 4.
Finnish: Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion hoitoon, jos jommankumman Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen vaikuttavan aineen käyttö täytyy lopettaa tai sen annostusta muuttaa.
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovirdisoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku
Finnish: • amfoterisiini B (sieni-infektioon)
Czech: • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)
Finnish: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34-↑ 49)
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 až ↑ 49)
Finnish: Takrolimuusi/ tenofoviiridisoproksiilii/ emtrisitabiini
Czech: Takrolimus/tenofovir-disoproxil /emtricitabin
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Czech: O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukossa 2.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2.
Finnish: = kahdesti päivässä, "q.d."
Czech: a jednou denně „q.d.
Finnish: Parametri a
Czech: Parametr a
Finnish: Viikkoon 144 mennessä ei todettu muita K65R:n kehittymisiä.
Czech: Až do 144. týdne nebyl pozorován žádný další rozvoj K65R.
Finnish: Emtrisitabiinin lisäämisen jälkeistä vastetta ei ole huomioitu (yhteensä 17 henkilöä molemmista tutkimuksista).
Czech: Odpověď po přidání emtricitabinu byla vyloučena (celkem 17 jedinců v obou studiích).
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet yli 65-vuotias.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let.
Finnish: Viikko 72
Czech: 72. týden
Finnish: Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Finnish: Viikko b e g i l o c f h j m p
Czech: Týden b e g i l o c f h j m p
Finnish: Lisäksi 61 %:lla potilaista oli normaali ALAT viikolla 48.
Czech: Navíc mělo 61 % pacientů normální ALT ve 48. týdnu.
Finnish: Muiden sopivien valmisteiden saatavuus voidaan tarkistaa.
Czech: Ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.
Finnish: Jos tätä lääkettä on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana "sinä" on ymmärrettävä "lapsesi").
Czech: Pokud byl tento přípravek předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Finnish: • Aikuiset: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Czech: • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, pidennettyjä annosvälejä voidaan käyttää seuraavalla tavalla:
Czech: Pokud není k dispozici žádná alternativní léčba, lze použít následující prodloužené intervaly mezi dávkami:
Finnish: <vain pahvipakkaus> Avaamispäivämäärä:
Czech: pouze krabička Datum otevření:
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Finnish: On kuitenkin raportoitu vakavia pahenemisia mukaan lukien kuolemantapauksia.
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně fatálních případů.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa, jotta hoidon hyöty-riskisuhde voidaan punnita riittävissä määrin tapauskohtaisesti, tarvittava hoidonaikaisen seurannan määrä päättää (mukaan lukien päätös hoidon keskeyttämisestä) ja lisälääkityksen tarvetta harkita.
Czech: Proto je doporučený multidisciplinární přístup pro adekvátní zvážení rovnováhy přínosu/rizika léčby v každém individuálním případě, rozhodnutí se pro vhodné sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.
Finnish: Kolmoisyhdistelmähoito nukleosideilla/nukleotideillä
Czech: Terapie trojkombinací nukleosidů/nukleotidů
Finnish: • Varo tartuttamasta toisia ihmisiä.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní osoby.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥1/10), yleisiin (≥1/100, <1/10), melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100) tai harvinaisiin (≥1/10 000,
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Finnish: Hoidon ihanteellista kestoa ei toistaiseksi tunneta.
Czech: Optimální trvání léčby není v současnosti známé.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa.
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Finnish: k Yksi tämän ryhmän potilas tuli HBsAg-negatiiviseksi ensimmäistä kertaa viikon 240 käynnillä ja jatkoi tutkimuksessa tietojen keräämisen lopetushetkellä.
Czech: Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Finnish: Viikko 192
Czech: 192. týden
Finnish: Syntyperä: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti eri etnisissä ryhmissä.
Czech: Etnikum Farmakokinetika nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
Finnish: • 12-<18-vuotiaiden potilaiden hoidossa suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa.
Czech: • že při léčbě pacientů ve věku 12 až < 18 let je doporučený multidisciplinární přístup
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Finnish: Normalisoitunut ALAT
Czech: Normalizované ALT
Finnish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Czech: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Finnish: Tämän seikan kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinické důsledky tohoto jevu nejsou známy.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 Joulukuu 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Finnish: • Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.
Finnish: HBV:tä koskevat tiedot
Czech: Údaje vztahující se k HBV
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen merkkien suhteen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3) ja tarvittaessa aloitettava tavanomainen tukihoito.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz body 4.8 a 5.3) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF07
Finnish: (2 tutkittavaa)
Czech: (2 subjekty)
Finnish: Lonkan BMD:n aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96. viikkoon mennessä.
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Finnish: Tenofoviiri on myös aktiivinen HIV-1 alatyyppejä A, C, D, E, F, G, ja O vastaan ja HIVBaL:ia vastaan primääreissä monosyytti/makrofagisoluissa.
Czech: Tenofovir je také aktivní proti HIV-1 subtypům A, C, D, E, F, G a O a proti HIVBaL v primárních monocytech/makrofázích.
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Unkari
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Maďarsko
Finnish: Suun kautta annostellun tenofoviirin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
Finnish: HIV:iä koskevat tiedot
Czech: Údaje vztahující se k HIV
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)
Czech: Selhání snášenlivosti (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku který se objevil během léčby) n (%)
Finnish: Niihin kuuluvat:
Czech: Ty zahrnují:
Finnish: Tabletit sopivat:
Czech: Tablety jsou vhodné pro:
Finnish: Efavirentsi- tai lamivudiiniresistenssiä esiintyi kaikissa tapauksissa ennen K65R:n kehittymistä tai samanaikaisesti sen kanssa.
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Finnish: K65R-mutaatiota esiintyi hieman enemmän tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilailla kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä (2,7 % vastaan 0,7 %).
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7 % oproti 0,7 %).
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Czech: • interleukin-2 (k léčbě nádorů),
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: • maksan toimintahäiriöitä
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • problémy s játry
Finnish: Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan.
Czech: Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci.
Finnish: • Muut tämän lääkkeen muodot voivat sopia paremmin potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Czech: • Pro pacienty s obtížemi při polykání mohou být vhodnější jiné lékové formy této léčivé látky.
Finnish: Jos olet aikuinen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin.
Czech: Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často.
Finnish: <monipakkauksen sisempi pahvipakkaus:> Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Czech: 30 potahovaných tablet pro vnitřní krabičku vícečetného balení: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Finnish: Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.
Czech: Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
Finnish: • Jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Finnish: • Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Mylania raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Mylan, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Finnish: Vaikka tenofoviiridisoproksiiliin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání tenofovirdisoproxilu u těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Finnish: BMD Z-pisteitä ei säädetty pituuden ja painon mukaan.
Czech: Hodnoty Z-skóre BMD nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISEMPI PAHVIRASIA JA PURKIN ETIKETTI (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ A NÁLEPKA NA LAHVIČCE (BEZ BLUE BOXU)
Finnish: c HBV DNA:n muutoksen mediaanit lähtötasosta heijastavat ainoastaan eroa lähtötason HBV DNA:n ja määrityksen tunnistusrajan (limit of detection, LOD) välillä.
Czech: c Střední změna HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce (limit of detection, LOD) zkoušky.
Finnish: Ikä Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu iäkkäillä (yli 65-vuotiailla).
Czech: Věk Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Finnish: Selkärangan BMD:n aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 144. viikolla.
Czech: Pokles BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem ve 144. týdnu.
Finnish: Henkilöillä, joiden lähtötason CPT-pisteet olivat korkeat, oli suurempi riski saada vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Czech: Jedinci s vysokou výchozí hodnotou skóre CPT měly vyšší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Finnish: Krooninen hepatiitti B Hoidon ihanteellista kestoa ei tunneta.
Czech: Chronická hepatitida B Optimální trvání léčby není známé.
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Czech: Hlavní cirkulující metabolit sofosbuvirus.
Finnish: Normaali ALAT ≥2 pisteen lasku CPT:ssä lähtötasossa n (%)
Czech: Normální hladina ALT ≥ 2bodové snížení v skóre CPT oproti výchozímu stavu n (%)
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon aikana
Czech: Exacerbace hepatitidy během léčby
Finnish: Genotyyppi- ja fenotyyppianalyysien perusteella ei todettu mitään merkkejä muista tenofoviirin resistenssireiteistä.
Czech: Podle genotypové ani fenotypové analýzy nebyl žádný projev jiných cest k rezistenci k tenofoviru.
Finnish: Nuorten osalta hyötyä kuitenkin odotetaan aikuisten tietojen ekstrapolaation ja farmakokineettisten vertailutietojen (ks. kohta 5.2) perusteella.
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolace údajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Finnish: Hyötyä on osoitettu myös histologisen vasteen perusteella potilailla, joilla oli sairaus ilman vajaatoimintaa.
Czech: Přínos byl také prokázán na základě histologických odpovědí u pacientů s kompenzovaným onemocněním.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 155 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 155 mg monohydrátu laktosy.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Finnish: • takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)
Czech: • takrolimus (na utlumení činnosti imunitního systému),
Finnish: * Normaalisti annostus kerran viikossa jos noin 4 tunnin kestoisia hemodialyysihoitoja on kolme viikossa, muutoin yhteensä 12 tunnin dialyysihoidon jälkeen.
Czech: * Obecně se předpokládá jednou týdně při třech hemodialýzách týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýze po 12 hodinách.
Finnish: Serologia (%) HBeAghäviäminen/ serokonversio ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen ei oleellinen
Czech: HBeAg Ztráta/sérokonverze neuplatňuje se neuplatňuje se neuplatňuje se neuplatňuje se neuplatňuje se neuplatňuje se neuplatňuje se neuplatňuje se neuplatňuje se neuplatňuje se neuplatňuje se neuplatňuje se
Finnish: Potilaan HBsAg-häviäminen vahvistettiin kuitenkin lopullisesti seuraavalla käynnillä.
Czech: Nicméně ztráta HBsAg byla u něho potvrzena při následující návštěvě.