FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamentul nu este autorizat pentru utilizare la vacile care produc lapte pentru consum uman.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Romanian: Cum se utilizează Zeleris?
Lithuanian: Kaip naudoti Zeleris?
Romanian: Zeleris nu se utilizează la taurii adulți destinați pentru reproducție și nici la animalele cu afecțiuni hepatice, cardiace sau renale, cu tulburări hemoragice sau cu ulcerații intestinale.
Lithuanian: Zeleris negalima gydyti jaučių, kurie skirti veisimui, taip pat gyvūnų, kurių kepenų, širdies ar inkstų veikla sutrikusi arba kuriems diagnozuoti kraujavimo sutrikimai arba virškinamojo trakto opaligė.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zeleris au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Lithuanian: Į Zeleris veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zeleris, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zeleris naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Zeleris, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zeleris, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zeleris gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, panaudojus vaistą gyvūnui, gyvūno negalima skersti ir jo mėsos vartoti žmonių maistui.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zeleris, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15/05/2017.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zeleris registracijos pažymėjimą.
Romanian: Zeleris a fost la fel de eficient ca florfenicolul în monoterapie în ceea ce privește ameliorarea simptomelor bolii (pe baza comportamentului și respirației) în ziua 7.
Lithuanian: Vertinant gyvūnų būklę 7-ą dieną (pagal gyvūnų elgseną ir kvėpavimą), Zeleris buvo toks pat veiksmingas kaip florfenikolis siekiant palengvinti ligos požymius.
Romanian: O cură de tratament poate dura în mod obişnuit 8 săptămâni.
Lithuanian: Gydymo kursas paprastai trunka 8 savaites.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.eu.int/
Romanian: Relevanţa clinică nu este cunoscută.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma.
Romanian: Substanţa activă este daclizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că utilizarea a mai mult de un medicament în acelasi timp, poate să amplifice sau să reducă efectul celorlalte medicamente pe care le luaţi.
Lithuanian: Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau nei vieno vaisto, Jūsų vartojamų vaistų poveikis gali stiprėti arba silpnėti.
Romanian: Se poate administra într-o venă periferică sau într-o venă centrală.
Lithuanian: Jį galima lašinti į periferinę ar centrinę veną.
Romanian: În eventualitatea în care dezvoltaţi o reacţie alergică, medicul dumneavoastra vă va trata cu medicaţia corespunzătoare.
Lithuanian: Jei kiltų alerginė reakcija, gydytojas skirs Jums atitinkamą gydymą.
Romanian: Cu toate acestea, din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Tačiau mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia nedelsiant suvartoti.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi grave şi este posibil să aveţi nevoie urgent de supraveghere medicală.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Romanian: • ALTE CONDITII
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Romanian: CE ESTE ZENAPAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lithuanian: KAS YRA ZENAPAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Romanian: Există date limitate privind utilizarea daclizumab la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie daklizumabo vartojimą nėščioms moterims yra mažai.
Romanian: Γ.Α.Σταµάτης & Σια
Lithuanian: Σταµάτης & Σια Λτδ.
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Romanian: Cum arată Zenapax şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Kaip atrodo Zenapax ir jo pakuotės turinys
Romanian: Instrucţiunile pentru prepararea perfuziei de Zenapax sunt prezentate la pct. 6.6
Lithuanian: Zenapax infuzijų paruošimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Romanian: Vi se pot face şi alte perfuzii în ziua dinainte sau după administrarea programată.
Lithuanian: Vaistas Jums gali būti sulašinamas dieną prieš ar dieną po numatytos datos.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că este necesar.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, šio vaisto turite nevartoti, nebent gydytojas nutartų, kad Jums tai būtina.
Romanian: Ce este Zenapax şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Zenapax Cum să luaţi Zenapax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zenapax Informaţii suplimentare
Lithuanian: Kas yra Zenapax ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zenapax Kaip vartoti Zenapax Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zenapax Kita informacija
Romanian: Daclizumab aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare.
Lithuanian: Daklizumabas priklauso vadinamųjų imunosupresantų grupei.
Romanian: În testele standard daclizumabul nu s-a dovedit genotoxic.
Lithuanian: Remiantis standartinių mėginių duomenimis, daklizumabas nėra genotoksiškas.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la <1/100); rare (≥ 1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscut (nu poate fi estimat cu datele disponibile).
Lithuanian: Pagal organų sistemų klases nepageidaujami reiškiniai, atsižvelgiant į jų dažnį, suskirstyti į tokias grupes: labai dažni (≥1/10); dažni (≥1/100 - <1/10); nedažni (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10000</1000); labai reti (<1/10000), nežinomi (iš turimų duomenų neapskaičiuojami).
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine unice ale organismului numite antigene.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie kitų specifinių baltymų, vadinamųjų antigenų.
Romanian: Dupa diluare se recomandă utilizarea imediată.
Lithuanian: Praskiedus rekomenduojama iš karto suleisti.
Romanian: Saturarea subunităţii Tac a receptorului IL-2 a fost similară cu cea observată la pacienţii adulţi cărora li s-a administrat aceeaşi schemă de tratament.
Lithuanian: IL-2 receptorių Tac subvieneto įsotinimas buvo panašus į tą, kuris nustatytas tuo pačiu režimu gydytiems suaugusiems pacientams.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru asigurarea sterilităţii soluţiei preparate, deoarece medicamentul nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Lithuanian: Privalu užtikrinti, kad paruoštas preparatas išliktų sterilus, nes vaisto sudėtyje nėra jokių antimikrobiškai veikiančių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Romanian: Nu trebuie adăugate sau administrate simultan alte medicamente/substanţe în aceeaşi linie venoasă.
Lithuanian: Kitų vaistų/medžiagų į tirpalą pilti arba tuo pat metu per tą pačią sistemą lašinti į veną negalima.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 26 February 1999
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 1999 m.
Romanian: Deoarece Zenapax este o imunoglobulină, nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
Lithuanian: Kadangi Zenapax yra imunoglobulinas, jokios metabolinės sąveikos su kitais vaistais nesitikima.
Romanian: S-au menţinut concentraţii plasmatice apreciabile de daclizumab, cu excepţia a 2 din 18 maimuţe care au dezvoltat anticorpi pentru daclizumab.
Lithuanian: Buvo palaikomos apčiuopiamos daklizumabo koncentracijos serume, išskyrus 2 beždžiones iš 18, kurioms atsirado antidaklizumabo antikūnų.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Lithuanian: ● SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO
Romanian: Subunitatea Tac a receptorului IL-2 a fost saturată imediat după prima doza de 1 mg/kg daclizumab si a rămas saturată pentru cel puţin, primele trei luni după transplant.
Lithuanian: IL-2 receptoriaus Tac subvienetas buvo įsotintas tuoj pat po pirmos 1,0 mg/kg daklizumabo dozės ir liko įsotintas mažiausiai per pirmuosius tris mėnesius po transplantacijos.
Romanian: Experienţa cu Zenapax la pacienţii vârstnici (peste 65 ani) este limitată, datorită numărului mic de pacienţi vârstnici supuşi transplantului renal, dar nu există nici o dovadă că pacienţii vârstnici ar necesita doze diferite faţă de adulţi.
Lithuanian: Zenapax vartojimo pagyvenusiems (vyresniems nei 65 metų) pacientams patirtis ribota, nes vyresniems pacientams retai persodinami inkstai, bet įrodymų, kad pagyvenusiems pacientams vaistą reikėtų dozuoti kitaip negu jaunesniems, nėra.
Romanian: Transpiraţii nocturne Hiperhidroză
Lithuanian: Prakaitavimas naktį Hiperhidrozė
Romanian: După administrarea de proteine pot să apară reacţii anafilactice.
Lithuanian: Po baltymų vartojimo gali pasitaikyti anafilaksinių reakcijų.
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare după transplant, prezintă risc crescut de dezvoltare a afecţiunilor limfoproliferative (LPD) şi al infecţiilor oportuniste.
Lithuanian: Pacientams, kurie po transplantacijos gydomi imunosupresantais, padidėja pavojus susirgti limfoproliferacinėmis (LPL) ir oportunistinėmis infekcinėmis ligomis.
Romanian: Pierderile de sarcină generale pentru întreaga perioadă gestaţională au fost cuprinse între 20% şi 45%.
Lithuanian: Iš viso per visą nėštumo periodą persileidimų buvo nuo 20% iki 45%.
Romanian: Datele din patru studii clinice (O14392, O14393, O14874 şi O15301) au arătat că incidenţa şi tipul evenimentelor adverse raportate au fost similare pentru pacienţii trataţi cu Zenapax şi pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Keturių tyrimų (O14392, O14393, O14874 ir O15301) duomenys parodė, kad ir placebo vartojusiems, ir Zenapax gydytiems pacientams nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis, buvo panašūs.
Romanian: Influenţa identificată a greutăţii corporale asupra clearance-ului sistemic justifică stabilirea dozelor de Zenapax în mg/kg şi menţine expunerea la medicament în limita de 30% a expunerii de referinţă pentru grupe de pacienţi cu o largă distribuţie a caracterelor demografice.
Lithuanian: Nustatytasis kūno svorio poveikis sisteminiam klirensui patvirtina nuostatą dozuoti Zenapax mg/kg ir leidžia palaikyti organizmo ekspoziciją vaistui 30 % nurodytos ekspozicijos ribose įvairių demografinių charakteristikų pacientų grupėms.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas jo sunkumo mažėjimo tvarka.
Romanian: Terapia cu medicamente care ajută la oprirea mecanismelor naturale de apărare a organismului poate creşte riscul dezvoltării de afecţiuni maligne sau de infecţii.
Lithuanian: Gydymas vaistais, kurie padeda slopinti natūralias apsaugines organizmo reakcijas, gali didinti pavojų susirgti piktybinėmis arba užkrečiamomis ligomis.
Romanian: Multe dintre aceste valori crescute au apărut fie în prima zi după transplant când pacienţilor li s-au administrat doze mari de corticosteroizi, fie la pacienţii cu diabet zaharat.
Lithuanian: Dažniausiai didelės gliukozės reikšmės nustatytos arba pirmąją dieną po transplantacijos, kai pacientams buvo skiriamos didelės kortikosteroidų dozės, arba sergantiesiems cukriniu diabetu.
Romanian: Una din 18 maimuţe a prezentat o reacţie anafilactică la daclizumab.
Lithuanian: Nuo daklizumabo vienai iš 18 beždžionių kilo anafilaksinė reakcija.
Romanian: Ratele de supravieţuire a grefei la trei ani au fost semnificativ mai mari la acei pacienţi care nu au avut rejet acut în primul an după transplant (n=345) comparativ cu cei care au experimentat un rejet acut de organ în primul an (n=190), indiferent de tratament.
Lithuanian: Neatsižvelgiant į gydymą, per trejus metus transplantatas išliko neatmestas daug didesniam skaičiui tų pacientų, kuriems pirmaisiais metais po transplantacijos neatsirado ūminių atmetimo reakcijų (n=345), palyginti su tais pacientais, kuriems per pirmuosius metus ūminė atmetimo reakcija kilo (n=190).
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: 14 April 2004
Lithuanian: Perregistravimo data: 2004 m.
Romanian: Ca urmare a administrării de proteine, pot să apară reacţii alergice grave.
Lithuanian: Po baltymų injekcijų gali kilti sunkių alerginių reakcijų.
Romanian: În studiile clinice, la aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi cu daclizumab s-au dezvoltat anticorpi anti-daclizumab, dar aceasta nu a părut să influenţeze eficacitatea, siguranţa, concentraţiile plasmatice de daclizumab şi oricare din parametri relevanţi clinic studiaţi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnų daklizumabui atsiranda apie 9 % Zenapax gydytų pacientų, bet atrodo, kad tai nekeičia vaisto veiksmingumo, saugumo, daklizumabo koncentracijos serume ar kokio nors kito kliniškai svarbaus tirto parametro.
Romanian: Analiza farmacocinetică la diferite categorii de populaţie a arătat că clearance-ul sistemic al daclizumabului a fost influenţat de greutatea corporală, vârstă, sex, proteinurie şi rasă.
Lithuanian: Pacientų farmakokinetinių duomenų analizė rodo, kad sisteminį daklizumabo klirensą veikia bendras kūno svoris, amžius, lytis, proteinurija ir rasė.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (apar la un număr de pacienţi cuprins între 1 şi 10 din 100) sunt inflamaţia gâtului (faringită); rinoree (rinită); diabet zaharat; concentraţie crescută de zahăr în sânge (hiperglicemie); exces de fluide; deshidratare; anxietate; depresie; ameţeli; senzaţii de înţepături; vedere înceţoşată; bătăi rapide de inimă (tahicardie); sângerări (hemoragie); cheaguri de sânge (tromboză); tensiune arterială scăzută (hipotensiune); acumularea limfei în anumite părţi ale corpului (limfocele); scurtarea severă a respiraţiei, inclusiv în timpul nopţii când staţi întins (edem pulmonar); lichid la plămân (revărsat pleural); oprirea funcţionării plămânilor (atelectazie); lipsă de oxigen în organism (hipoxie); congestie; tuse; zgomote respiratorii anormale sau puternice, inclusiv zgomotele respiratorii cu pocnituri (raluri); stomac umflat; disconfort stomacal sau durere; flatulenţă; hemoroizi; erupţii cutanate; mâncărimi ale pielii; acnee; transpiraţii nocturne; transpiraţie abundentă; creşterea excesivă a părului (hirsutism); dureri de spate; crampe musculare, în special la nivelul picioarelor; dureri ale articulaţiilor (artralgii); dureri ale muşchilor (mialgii); dureri în piept; durere în general; oboseală; iritarea pielii la nivelul locului de injectare; febră; frisoane; stare de slăbiciune generală; dureri lombare şi modificări sau dificultăţi la urinare (hidronefroză); sânge în urină; durere la urinare (disurie); reducerea cantităţii de urină (oligurie); durere după intervenţia chirurgicală.
Lithuanian: Dažnas (pasitaikantis nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis yra: ryklės uždegimas (faringitas); sloga (rinitas); cukrinis diabetas; padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje (hiperglikemija); skysčių kaupimasis organizme; dehidracija; nerimas; depresija; svaigulys, dieglių galūnėse pojūtis; miglotas regėjimas; dažnas širdies plakimas (tachikardija); kraujavimas (hemoragija); kraujo krešulio susidarymas (trombozė); sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija); limfos kaupimasis vienoje kūno vietoje (limfocista); sunkus dusulys, įskaitant gulint naktį (plaučių edema); skysčio kaupimasis apie plaučius (eksudacija į krūtinplėvės ertmę); plaučių subliūškimas (atelektazė); deguonies stoka organizme (hipoksija); kraujo sąstovis (kongestija); kosulys; triukšmingi arba nenormalūs kvėpavimo garsai, įskaitant traškančius garsus kvėpuojant (karkalai); pilvo pūtimas; pilvo skausmas ar nemolonus pojūtis; dujų kaupimasis žarnyne; hemorojus; bėrimas; odos niežėjimas; spuogai; prakaitavimas naktį; padidėjęs prakaitavimas; pernelyg didelis kūno plaukuotumas (hirsutizmas); nugaros skausmas; mėšlungis, ypač kojų; sąnarių skausmas (artralgija); raumenų skausmas (mialgija); krūtinės skausmas; nespecializuotas skausmas; nuovargis; injekcijos vietos odos sudirginimas; karščiavimas; šaltkrėtis; bendras silpnumas; strėnų skausmas ir šlapinimosi pokyčiai ar skysčio kaupimasis inkstų geldelėse (hidronefrozė); kraujas šlapime; skausmingas šlapinimasis (dizurija); šlapimo kiekio sumažėjimas (oligurija); pooperacinis skausmas.
Romanian: La pacienţii cu alogrefă renală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, estimat pentru daclizumab a fost cuprins între 270 şi 919 ore (media 480 ore), fiind echivalent cu cel raportat pentru IgG umană, cuprins între 432 şi 552 ore (media 480 ore).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atlikta alogeninė inkstų transplantacija, apskaičiuotasis galutinis daklizumabo pusinės eliminacijos periodas svyruoja tarp 270 ir 919 valandų (vidurkis − 480 valandų) ir yra tolygus aprašytam žmogaus IgG eliminacijos periodui, kuris svyruoja tarp 432 ir 552 valandų (vidurkis − 480 valandų).
Romanian: Iniţial, Zenapax trebuie administrat în cele 24 ore înainte de transplant.
Lithuanian: Pirmoji Zenapax dozė turi būti sulašinta per 24 valandas prieš transplantaciją.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupă farmacotrerapeutică: imunosupresoare selective Cod ATC: L04A A08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai ATC kodas - L04A A08.
Romanian: 5 ml în flacon (sticlă de tip I).
Lithuanian: 5 ml buteliukuose (I tipo stiklo).
Romanian: Daclizumab se excretă în laptele maimuţelor cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Daklizimabo išskiriama į beždžionių pavianų pieną (žr.
Romanian: Zenapax trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare după transplantul de organ.
Lithuanian: Zenapax gali skirti tik imunosupresantų vartojimo po organų transplantacijos patirties turintys gydytojai.
Romanian: Cu toate acestea următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent la pacienţii pediatrici: diaree (41%), durere postoperatorie (38%), febră (33%), vărsături (33%), hipertensiune arterială (28%), prurit (21%) şi infecţii ale tractului respirator superior (20%) si ale tractului urinar (18%).
Lithuanian: Tačiau vaikams dažniau pasitaikė šių nepageidaujamų reiškinių: viduriavimas (41 %), pooperacinis skausmas (38 %), karščiavimas (33 %), vėmimas (33 %), hipertenzija (28 %), niežulys (21 %), taip pat viršutinių kvėpavimo takų (20 %) ir šlapimo takų (18 %) infekcinės ligos.
Romanian: Aceste medicamente ajută la inhibarea răspunsului natural al organismului dumneavoastră de a respinge organul transplantat.
Lithuanian: Šie vaistai padeda slopinti natūralią organizmo reakciją, atmetančią Jums persodintą organą.
Romanian: Dintre aceşti 14 pacienti, 4 au decedat la mai mult de 90 zile după administrarea ultimei doze de Zenapax, ceea ce face mai puţin credibilă ipoteza că Zenapax ar avea un rol în decesul datorat infecţiei.
Lithuanian: Iš šių 14 Zenapax vartojusių ir mirusių pacientų 4 mirė praėjus daugiau nei 90 dienų po paskutiniosios Zenapax dozės; kyla abejonių, ar šiais atvejais Zenapax lėmė su infekcija susijusią mirtį.
Romanian: Doza recomandată de Zenapax pentru adulţi şi pacienţi pediatrici este de 1 mg/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama Zenapax dozė suaugusiesiems ir vaikams - 1 mg/kg.
Romanian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lithuanian: Roche Latvia SIA Tel: +371 - 7 039831
Romanian: La majoritatea pacienţilor dozele recomandate de daclizumab vor menţine concentraţii plasmatice suficiente pentru a satura receptorii IL-2R alfa, de pe limfocitele T activate, pentru mai mult de 90 zile după transplant.
Lithuanian: Rekomenduojamas daklizumabo vartojimo režimas daugumai pacientų leidžia palaikyti tokią vaisto koncentraciją, kurios pakanka įsotinti ant aktyvintų T limfocitų esančius IL-2R alfa receptorius ilgiau nei 90 dienų po transplantacijos.
Romanian: În acelaşi studiu non-clinic de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu daclizumab, patru din şapte maimuţe cynomolgus care alăptează, la care s-a administrat doza standard pentru om multiplicată de 5-10 ori (10 mg/kg), au prezentat concentraţii foarte scăzute de daclizumab în lapte (0,17-0,28% din concentraţia plasmatică a mamei).
Lithuanian: To pat ikiklinikinio daklizumabo toksiškumo reprodukcijai tyrimo metu keturių iš septynių žindančių beždžionių pavianų, gaunančių 5-10 kartų didesnę (10 mg/kg) nei įprastinė žmogaus dozę, krūties piene nustatyta labai maža daklizumabo koncentracija (0,17-0,28% koncentracijos motinos serume).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/001 (cutie cu un flacon) EU/1/99/098/002 (cutie cu 3 flacoane)
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/99/098/001 (vienas buteliukas pakuotėje) EU/1/99/098/002 (trys buteliukai pakuotėje)
Romanian: Totuşi, datele au arătat o variabilitate inter-animală considerabilă şi s-au situat în cadrul intervalului istoric de control pentru aceste specii.
Lithuanian: Tačiau atskirų gyvūnų duomenys labai skyrėsi ir buvo šios rūšies gyvūnams nustatytose kontrolinėse ribose.
Romanian: Zenapax este disponibil în cutii cu 1 sau 3 flacoane.
Lithuanian: Zenapax pakuotėje yra 1 arba 3 buteliukai.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricărei din următoarele reacţii adverse : tuse şi scurtarea respiraţiei, inclusiv când staţi întins, vărsături, stare confuzională sau cantitatea de urină este mai mică decât în mod normal.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad atsirado kuris nors šių šalutinių poveikių: kosulys ir dusulys, įskaitant esantį gulint, vėmimas, sumišimas ir mažesnis šlapimo kiekis negu įprasta.
Romanian: La un an după transplant, 14 pacienţi din 216 (6,5%) cărora li s-a administrat Zenapax şi 4 din 207 (1,9%) pacienţi cărora li s-a administrat placebo au decedat ca urmare a unei infecţii, cu o diferenţă de 4,6% (95% IC : 0,3%, 8,8%).
Lithuanian: Per vienerius metus po transplantacijos nuo infekcijos mirė 14 iš 216 (6,5 %) Zenapax vartojusių pacientų ir 4 iš 207 (1,9 %) pacientų, kurie vartojo placebo; skirtumas - 4,6 % (95 % PI: 0,3 % - 8,8 %).
Romanian: Zenapax nu trebuie utilizat la femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
Lithuanian: Nėštumo metu Zenapax vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.