FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien, in denen Abilify mit Placebo oder anderen Arzneimitteln (wie Haloperidol und Lithium) verglichen wurde, zeigen, dass Abilify Symptome von Schizophrenie wirksam verringert und bei der Behandlung und Verhinderung von Hochstimmung von Patienten mit Bipolar-I-Störung wirksam ist.
Dutch: Uit studies die Abilify vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld haloperidol en lithium) bleek dat Abilify werkzaam is bij het verminderen van symptomen van schizofrenie en bij het behandelen en voorkómen van overmoed bij patiënten met bipolaire I-stoornis.
German: Aripiprazol
Dutch: Abilify aripiprazol
German: Andere Studien belegten, dass Abilify außerdem bis zu 74 Wochen lang wirksamer als Placebo das Wiederauftreten manischer Episoden bei zuvor behandelten Erwachsenen verhinderte; dies galt auch, wenn es zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung verabreicht wurde.
Dutch: In andere studies is aangetoond dat Abilify ook werkzamer was dan placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij al eerder behandelde patiënten, en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling.
German: In vier von insgesamt fünf Studien mit 1 900 Erwachsenen war Abilify bei der Verringerung manischer Symptome wirksamer als Placebo, wobei in zwei dieser Studien gezeigt wurde, dass Abilify eine Haloperidol und Lithium vergleichbare Wirkung hat.
Dutch: In vier van de vijf studies onder 1 900 volwassenen was Abilify werkzamer dan placebo bij het verminderen van manische symptomen; twee van deze studies toonden aan dat Abilify een vergelijkbaar effect had als haloperidol en lithium.
German: Wie wirkt Abilify?
Dutch: Hoe werkt Abilify?
German: Studien zu Bipolar-I-Störung ergaben, dass Abilify nach einer Standard-Messung (wie „Young-Mania Rating Scale", YMRS) bei der Behandlung manischer Episoden wirksam ist.
Dutch: Studies naar bipolaire I-stoornis toonden aan dat, gemeten naar standaards als de Young-Mania Rating Scale (YMRS), Abilify werkzaam is bij de behandeling van manische episodes.
German: Und schließlich ergab eine Studie mit 291 Patienten, die wegen gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen mit Abilify-Injektion behandelt wurden, dass nach 2 Stunden eine stärkere Besserung als bei Placebo und eine ähnliche Besserung wie bei Lorazepam (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung gesteigerter Unruhe) eintrat.
Dutch: Ten slotte toonde een studie onder 291 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, aan dat de verbetering met Abilify na twee uur duidelijker was dan placebo en vergelijkbaar met lorazepam (een ander geneesmiddel voor de behandeling van agitatie).
German: Bei Bipolar-I-Störung wird Abilify zur Behandlung manischer Episoden (Phasen anomaler Hochstimmung) und zur Vorbeugung erneuter Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Dutch: In geval van bipolaire I-stoornis, wordt Abilify gebruikt om manische episodes (periodes van overdreven goede stemming en overmoed) bij volwassenen te behandelen en herhaling ervan te voorkomen bij diegenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
German: In Studien mit 1 203 Erwachsenen war Abilify bei der Verringerung von Symptomen wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Dutch: In studies onder 1 203 volwassenen bleek Abilify werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van de symptomen.
German: Wie wird Abilify angewendet?
Dutch: Hoe wordt Abilify gebruikt?
German: Was ist Abilify und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Abilify en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Die Injektion wird nur zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung angewendet.
Dutch: De injectie wordt enkel toegediend voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag van patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
German: Eine Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen ergab, dass Abilify manische Symptome bei Patienten ab 13 Jahren wirksamer verringerte als Placebo.
Dutch: Uit een studie onder 296 kinderen en jongeren jaar bleek dat Abilify werkzamer was dan placebo bij het verminderen van de manische symptomen bij patiënten vanaf 13 jaar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abilify zum Einnehmen bei Erwachsenen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, extrapyramidale Störungen (unkontrolliertes Zucken), Akathisie (ständiger Bewegungsdrang), Tremor (Zittern), Schwindel,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify (waargenomen bij tot 10 van de 100 patiënten) zijn rusteloosheid, slapeloosheid, angst, extrapiramidale stoornis (ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken), acathisie (constante drang om te bewegen), beven, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, wazig zicht, maagzuur, braken, misselijkheid, verstopping, verhoogde speekselproductie, vermoeidheid en diabetes.
German: In einer weiteren Studie mit Erwachsenen erwies sich Abilify bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen über ein Jahr hinweg als ebenso wirksam wie Haloperidol, ein anderes Antipsychotikum.
Dutch: In een andere studie onder volwassenen was Abilify werkzamer dan haloperidol, een ander antipsychotisch middel, bij het voorkómen dat symptomen binnen een jaar terugkeerden.
German: Welches Risiko ist mit Abilify verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abilify in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abilify benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abilify.
German: Eine Studie mit 544 Patienten, die wegen gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen mit AbilifyInjektion behandelt wurden, ergab, dass über 24 Stunden eine stärkere Besserung als bei Placebo und eine ähnliche Besserung wie bei Haloperidol eintrat.
Dutch: Een studie onder 544 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, toonde aan dat Abilify de symptomen gedurende een periode van 24 uur meer verbeterde dan placebo en een vergelijkbare werkzaamheid had als haloperidol.
German: Darüber hinaus erwies sich die Injektion bei der raschen Kontrolle von gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung als wirksam.
Dutch: Bovendien bleek de injectie agitatie of gestoord gedrag snel te kunnen beheersen bij patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abilify benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Abilify.
German: Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
German: • vermindertes sexuelles Interesse (Libido ist verringert)
Dutch: • verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd).
German: • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
German: • nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen
Dutch: • niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten.
German: In diesem Abschnitt werden Augenbewegungsstörungen nicht erwähnt.
Dutch: In deze rubriek worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
German: Die 518 Ereignisse umfassten 291 schwere Ereignisse, von denen 31 tödlich verliefen.
Dutch: De 518 voorvallen omvatten 291 ernstige voorvallen, waarvan 31 met dodelijke afloop.
German: Ein erhöhtes Risiko für eine akute Dystonie wird bei Männern und jüngeren Altersgruppen beobachtet.
Dutch: Een verhoogd risico van acute dystonie wordt waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
German: Lösungsmittel: klare Lösung
Dutch: Oplosmiddel: heldere oplossing.
German: • bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen
Dutch: • bij tests kan uw arts het volgende vinden:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
German: P-Wert Behandlungsdifferenzb (95 %-KI)
Dutch: P-waarde Behandelingsverschilb (95 % BI)
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie.
German: Weitere Informationsquellen
Dutch: Andere informatiebronnen
German: Männliche Patienten wiesen in jeder Behandlungsgruppe im Allgemeinen eine höhere Inzidenz auf als weibliche Patienten.
Dutch: In elke behandelgroep was de incidentie over het algemeen bij mannelijke patiënten hoger dan bij vrouwelijke patiënten.
German: Alle anderen Darreichungsformen besagen in Abschnitt 4.8 nur, dass Dystonie ein Substanzklasseneffekt dieses Arzneimittels ist.
Dutch: Alle andere formuleringen vermelden in rubriek 4.8 slechts dat dystonie een klasse-effect van dit geneesmiddel is.
German: Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Dutch: Gedurende antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
German: • verstärktes sexuelles Interesse
Dutch: • verhoogde seksuele interesse.
German: In der US-Produktinformation wird bereits seit 2017 eine Warnung zur Substanzklasse der Antipsychotika erwähnt.
Dutch: De productinformatie voor de VS vermeldt al sinds 2017 een klassewaarschuwing voor antipsychotica.
German: Tage seit Randomisierung
Dutch: Dagen vanaf randomisatie
German: Ältere
Dutch: Ouderen
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van opening/reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
German: Drehen + abziehen Überkappe
Dutch: Draaien + eraf trekken
German: Es gibt weitere 154 kumulierte spontane Berichte über eine Augenbewegungsstörung, von denen 22 schwerwiegend waren.
Dutch: Er zijn nog eens 154 cumulatieve spontane meldingen van oogbewegingsstoornis, waarvan er 22 ernstig waren.
German: Rasten Sie den Kanülenschutz, wie in Schritt 2 e) beschrieben, ein.
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e).
German: Die durchschnittliche Resorptionshalbwertszeit von Abilify Maintena beträgt 28 Tage.
Dutch: De gemiddelde absorptiehalfwaardetijd van Abilify Maintena is 28 dagen.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
German: • Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten), insbesondere wenn Sie älter sind
Dutch: • dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent.
German: Das persönliche und soziale Funktionsniveau wurde anhand der PSP-Skala (Personal and Social Performance) beurteilt.
Dutch: Persoonlijk en sociaal functioneren werden geëvalueerd aan de hand van de ‘Personal and Social Performance' (PSP) schaal.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: • verminderter oder verstärkter Appetit
Dutch: • verhoogde of verminderde eetlust.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
German: Die meisten davon waren leicht ausgeprägt und besserten sich bei nachfolgenden Injektionen.
Dutch: De meeste van deze reacties waren licht van ernst en verbeterden bij volgende injecties.
German: • Schütteln oder Zittern
Dutch: • schudden of beven.
German: Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Tardive
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die "tardieve dyskinesie" heet.
German: Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln.
Dutch: Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde.
German: • Schmerzen in der Brust
Dutch: • pijn in de borst.
German: DK-2500 Valby Dänemark
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht belegt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0-17 jaar zijn niet vastgesteld.
German: In diesem Zusammenhang und angesichts der Schwere der Folgen von Stürzen, insbesondere bei älteren Menschen, ist der PRAC der Auffassung, dass eine Aktualisierung der Produktinformationen mit Aufnahme einer Warnung in Abschnitt 4.4 der SmPC empfohlen wird.
Dutch: In dit verband, en gezien de ernst van de gevolgen van vallen, met name bij ouderen, is het PRAC van mening dat het bijwerken van de productinformatie met opname van een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken raadzaam is.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Durchschnittlicher Ausgangswert (SD)
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde (SD)
German: Durchschnittliche LS-Änderung (SE)
Dutch: LS Gemiddelde verandering (SE)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
German: • Leberfunktionstests können anormale Ergebnisse zeigen
Dutch: • leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen.
German: Die Injektionen werden nicht intravenös gegeben.
Dutch: De injecties worden niet intraveneus toegediend.
German: • Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit
Dutch: • zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid.
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
German: Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*
Dutch: Druk de lucht eruit totdat de suspensie de naaldbasis vult*
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.
German: Aripiprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen.
Dutch: Bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht bij de dosering.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging:
German: Patientenanteil ohne drohenden Rückfall
Dutch: Proportie proefpersonen zonder dreigende terugval
German: d) Bestimmen Sie die empfohlene Menge für die Injektion.
Dutch: d) Bepaal het aanbevolen volume voor injectie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12 Wirkmechanismus
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen
Dutch: • onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen.
German: Die endgültige Wirksamkeitsanalyse umfasste 403 randomisierte Patienten und 80 Exazerbationen von psychotischen Symptomen/Ereignissen drohenden Rückfalls.
Dutch: In de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse werden 403 gerandomiseerde patiënten en 80 exacerbaties van psychotische symptomen/dreigende terugval opgenomen.
German: • ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte
Dutch: • ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis wil verlagen.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken van aripiprazol bij zwangere vrouwen.
German: Daher sollte sofort eine Überwachung der kardiovaskulären Funktionen eingeleitet werden, inklusive kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung zur Identifizierung möglicher Arrhythmien.
Dutch: Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle, om mogelijke aritmieën vast te stellen.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: MM.JJJJ
Dutch: MM/JJJJU
German: Die Patienten sollten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwlettend te worden gevolgd.
German: • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht.
German: Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Dutch: Wegens onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de bedenkingen die in onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren zijn gerezen, mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus duidelijk rechtvaardigt.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen.
Dutch: Als u een injectie hebt overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
German: • Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen
Dutch: • toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak.
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung
Dutch: • problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting.
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie.
German: a Die Daten wurden in einem MMRM-Ansatz (gemischtes Modell mit Messwiederholungen) analysiert.
Dutch: a Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ‘mixed model repeated measures' (MMRM) benadering.
German: Berühren Sie die Dornspitze des Adapters zu keiner Zeit.
Dutch: Zorg ervoor dat u de scherpe punt van de adapter op geen enkel moment aanraakt.
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
Dutch: Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose
German: Wenn die 4. oder nachfolgende Dosen versäumt werden (d. h. nach Erreichen des Steady-State) und der Zeitraum seit der letzten Injektion wie folgt ist:
Dutch: Indien de 4e of een latere dosis is overgeslagen (d.w.z. na het bereiken van steady-state) en de tijd die verstreken is sinds de laatste injectie is:
German: Ihr Arzt wird daraus eine Suspension herstellen, die bei Ihnen als Injektion angewendet wird.
Dutch: Uw arts maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven.
German: P-Werte wurden aus dem Vergleich der Veränderung vom Ausgangswert innerhalb eines Kovarianzanalysemodells mit der Behandlung als Term und dem Ausgangswert als Kovariate abgeleitet.
Dutch: P-waarden werden afgeleid uit vergelijking van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden binnen een analyse van het covariantiemodel, met de behandeling als term en de uitgangswaarde als covariant.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus spontanen Berichten abgeleitet sind.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Suspension wurde für 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 4 uur bij 25 ºC.
German: Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Daarom dienen pasgeboren baby's zorgvuldig te worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van oraal aripiprazol, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: Die PSP-Skala ist eine validierte, vom Arzt auszufüllende Skala, mit der die persönliche und soziale Funktionalität in den folgenden vier Bereichen gemessen wird: sozial nützliche Aktivitäten (einschließlich Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge und störendes und aggressives Verhalten.
Dutch: De PSP is een gevalideerde, door de clinicus beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (bv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging, en verstorend en agressief gedrag.
German: Schritt 5: Verfahren nach der Injektion
Dutch: Stap 5: Procedures na de injectie
German: • Speichelfluss, mehr Speichel im Mund als normal
Dutch: • kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond.
German: • spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe)
Dutch: • spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe).