FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Exviera i gravida kvinnor.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania produktu Exviera u kobiet w ciąży.
Swedish: 60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Swedish: (administrer at på kvällen)
Polish: (podawane wieczorem)
Swedish: Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Swedish: Dasabuvir bör ges med föda.
Polish: Dazabuwir należy podawać z jedzeniem.
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
Polish: Brak danych o właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett, två gånger dagligen.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
Swedish: Exponeringen av raltegravir ökas väsentligt (2-faldigt).
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
Swedish: 24 veckor
Polish: 24 tygodnie
Swedish: - får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon.
Polish: - zażółcenie skóry lub oczu,
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX16 Mechanizm działania
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
Polish: Raport końcowy ma być złożony nie później niż w:
Swedish: Oförändrat dasabuvir stod för 26,2 % och M1 31,5 % av totala dosen i feces.
Polish: Niezmieniony dazabuwir stanowił 26,2%, a M1 31,5% całkowitej dawki w kale.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Polish: Ile leku należy przyjmować
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: Tidigare relaps med pegIFN/RBV 32/32 100 89,3, 100,0 33/33 100 89,6, 100,0 Utfall för patienter utan SVR12
Polish: Uprzednio nawrót po pegIFN/RBV 32/32 100 89,3, 100,0 33/33 100 89,6, 100,0 Wynik leczenia dla pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Swedish: I alla kliniska studier med dasabuvir har administrering skett med föda.
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych dazabuwir podawano z jedzeniem.
Swedish: Antal behandlade patienter
Polish: Liczba leczonych pacjentów
Swedish: • Svälj tabletterna hela.
Polish: • Tabletki połykać w całości.
Swedish: • Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela behandlingen.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia.
Swedish: Följ dosrekommendationerna i Tabell 1.
Polish: Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w Tabeli 1.
Swedish: Detta är inte en fullständig lista.
Polish: Wykaz nie jest zamknięty.
Swedish: Läkemedel du inte får ta med Exviera Läkemedel eller aktiv substans
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera Lek lub substancja czynna
Swedish: HCV genotyp (GT)
Polish: Genotyp HCV (GT)
Swedish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Polish: 67061 Ludwigshafen NIEMCY
Swedish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Swedish: Nyuppkomna varianter i samband med behandling och deras prevalens i dessa populationer med virologisk svikt visas i Tabell 5.
Polish: Warianty pojawiające się w związku z leczeniem i częstość ich występowania w tych populacjach z niepowodzeniem wirusologicznym, przedstawiono w Tabeli 5.
Swedish: Att virus med resistentassocierade substitutioner inte kunde detekteras innebär inte att det resistenta viruset inte längre är närvarande i kliniskt signifikanta nivåer.
Polish: Niewykrycie wirusa zawierającego związane z opornością podstawienia nie oznacza, że oporny wirus nie jest już obecny w istotnych pod względem klinicznym stężeniach.
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera och hur länge.
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Exviera i jak długo,
Swedish: Aktiviteten av M1 metaboliten försvagades 3-4 gånger i närvaro av 40 % humanplasma.
Polish: Aktywność metabolitu M1 ulegała 3-4-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Swedish: EFFEKT Cmax
Polish: DZIAŁANIE Cmax
Swedish: Q30Re
Polish: Q30R
Swedish: 24 veckor n/N % KI
Polish: 24 tygodnie n/N % CI
Swedish: Exviera tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
Polish: Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Swedish: 300 mg en gång dagligen (som ges vid samma tidpunkt)
Polish: 800 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning mer än 20 %,↓ = minskning mer än 20 %,↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Swedish: Rutinmässig klinisk övervakning rekommenderas för läkemedel med smalt terapeutiskt index (t.ex. levotyroxin).
Polish: Zaleca się rutynowe monitorowanie kliniczne produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. lewotyroksyna).
Swedish: Graviditet och samtidig användning med ribavirin
Polish: Ciąża i jednoczesne stosowanie z rybawiryną
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1, kvantifierades i alla läkemedelsinteraktionsstudier.
Polish: Metabolit M1 dazabuwiru oznaczano ilościowo we wszystkich badaniach interakcji leków.
Swedish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
Swedish: För genotypspecifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Polish: Swoista dla genotypu aktywność wirusologiczna i kliniczna, patrz punkt 5.1.
Swedish: Du kommer att ta Exviera i antingen 12 eller 24 veckor.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Exviera - se föregående tabell "Läkemedel du inte får ta med Exviera".
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera".
Swedish: Dasabuvir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Polish: Dazabuwir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni).
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność) • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia).
Swedish: En sänkning av dosen alprazolam kan övervägas baserat på kliniskt svar.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Swedish: Ingen patient uppvisade virologisk svikt under behandling eller fick recidiv.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lub nawrót.
Swedish: G558R och D559G/N sågs som nyuppkomna substitutioner i samband med behandling, men aktiviteten av dasabuvir hos dessa varianter kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet.
Polish: Zaobserwowano podstawienia G558R i D559G/N występujące w wyniku leczenia, ale nie można było ocenić aktywności dazabuwiru przeciw tym wariantom, ze względu na niewielką zdolność do replikacji.
Swedish: Direkt jämförelse mellan studier bör inte göras på grund av de har olika design.
Polish: Nie było możliwe bezpośrednie porównanie badań klinicznych ze względu na różnice w ich schematach.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel.
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Swedish: Läkemedel transporterade av BCRP
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
Swedish: Förväntas: ↓ S-mefenytoin
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ S-mefenytoina
Swedish: Sju metaboliter identifierades i plasma.
Polish: W osoczu zidentyfikowano siedem metabolitów.
Swedish: Vad Exviera är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje
Swedish: - din urin är mörkare än vanligt.
Polish: - ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
Swedish: Föda ökade exponeringen (AUC) för dasabuvir med upp till 30 % jämfört med fasta.
Polish: Pokarm powodował zwiększenie narażenia (AUC) na dazabuwir o 30% w porównaniu z podaniem na czczo.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dazabuwir.
Swedish: Dasabuvir är substrat till P-gp och BCRP och dess största metabolit M1 är ett substrat till OCT1 in vitro.
Polish: Dazabuwir jest substratem P-gp i BCRP, a jego główny metabolit M1 jest substratem OCT1 in vitro.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Polish: • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
Swedish: Även om det är svårt att fastställa orsakssamband på grund av befintlig, långt framskriden leversjukdom, kan en möjlig risk inte uteslutas.
Polish: Ze względu na występowanie zaawansowanej choroby wątroby jest jednak trudno ustalić związek przyczynowy, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av dasabuvir, paritaprevir och ombitasvir exponering (baserat på jämförelse av historiska data) observerades vid samtidig användning.
Polish: Nie zaobserwowano mających znaczenie kliniczne zmian w narażeniu na dazabuwir, parytaprewir i ombitaswir (na podstawie porównania z danymi historycznymi) podczas równoczesnego podawania.
Swedish: Klinisk kommentar
Polish: Komentarz kliniczny
Swedish: Exviera filmdragerade tabletter tillhandahålls i PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Polish: Produkt Exviera tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Swedish: Exponeringen för cyklobensaprin, ett CYP1A2-substrat, minskade.
Polish: Narażenie na cyklobenzaprynę, substrat CYP1A2, było zmniejszone.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Exviera under graviditet.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania produktu Exviera w okresie ciąży.
Swedish: Vid samtidig administrering utövar de ömsesidig effekt på varandra (se avsnitt 5.2).
Polish: Podawane w skojarzeniu oddziaływują nawzajem na siebie (patrz punkt 5.2).
Swedish: Totalt SVR12
Polish: Ogólna SVR12
Swedish: Rekommenderad dos av dasabuvir är 250 mg (en tablett) två gånger dagligen (morgon och kväll).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka dazabuwiru to 250 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Swedish: Hemoglobin <100-80 g/l (grad 2) <80-65 g/l (grad 3) <65 g/l (grad 4)
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Swedish: Blodprover Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Exviera.
Swedish: • mer än 6 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 6 godzin - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
Swedish: Exviera får inte användas i monoterapi.
Polish: Produktu Exviera nie wolno stosować w monoterapii.
Swedish: Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var övergående under pågående behandling.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Swedish: Förändringarna i dasabuvirexponering hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion anses inte vara kliniskt signifikant.
Polish: Zmian w narażeniu na dazabuwir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nie uważa się za istotne pod względem klinicznym.
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Swedish: Observera: för avvikande laboratorievärden, se Tabell 4.
Polish: Uwaga: nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, patrz Tabela 4.
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar sulfasalazin, imatinib och vissa statiner (se Tabell 2).
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
Swedish: Exviera innehåller laktos.
Polish: Exviera zawiera laktozę
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Ingen patient behövde blodtransfusion.
Polish: Żadnemu z pacjentów nie przetoczono krwi.
Swedish: Dasabuvir metaboliseras huvudsakligen av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A.
Polish: Dazabuwir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2C8 i w mniejszym stopniu z udziałem CYP3A.
Swedish: Klinisk kommentar dagligen (given vid samma tidpunkt)
Polish: Komentarz kliniczny tym samym czasie)
Swedish: * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Swedish: Förhållandet blod/plasma i människa varierade från 0,5 till 0,7 vilket indikerar att dasabuvir företrädesvis distribuerades i plasmakompartment i helblod.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,5 do 0,7, co wskazuje, że dazabuwir był przede wszystkim rozmieszczany w kompartmencie osocza całej krwi.
Swedish: Använd med försiktighet.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania.
Swedish: Dasabuvir förväntas därför inte påverka läkemedel som primärt utsöndras renalt via dessa transportörer (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie oczekuje się zatem, że dazabuwir będzie wpływał na produkty lecznicze wydalane głównie przez nerki przy udziale tych transporterów (patrz punkt 5.2).
Swedish: R-warfarin
Polish: R-warfaryna
Swedish: Om mer än 6 timmar har passerat sedan Exviera vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Exviera minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Swedish: Dessutom, M1 är ett substrat till leverupptagstransportörerna i OATP-familjen och OCT1 och därmed kan den hepatocytiska koncentrationen och därmed den bidragande effekten vara högre än dasabuvir..
Polish: Ponadto, M1 jest substratem rodziny transporterów wychwytu wątrobowego OATP1 i OCT1 i dlatego jego stężenie w hepatocytach, a co za tym idzie jego skuteczność może być większa niż dazabuwiru.
Swedish: Förändringar av dasabuvir och ombitasvir, paritaprevir är desamma som anges för paracetamol ovan.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej
Swedish: S-mefenytoin
Polish: S-mefenytoina
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Polish: W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Polish: • Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Swedish: Förhöjning av bilirubin uppkom efter påbörjad behandling, med sin topp i studievecka 1, och var i allmänhet övergående under pågående behandling.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny występowało po rozpoczęciu leczenia, osiągało wartości maksymalne w ciągu 1. tygodnia badania i na ogół ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Swedish: Rilpivirin bör användas med försiktighet, med upprepade EKGövervakning.
Polish: Rylpiwirynę należy stosować z zachowaniem ostrożności i regularnie monitorować zapis
Swedish: Sluta inte ta Exviera om inte läkare säger till dig.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Exviera, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Swedish: Andelen patienter som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 0,2 % (5/2044) och 4,8 % (99/2044) av patienterna fick sänkt ribavirindos på grund av biverkningar.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy w ogóle zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,2% (5/2044) i u 4,8% pacjentów (99/2044) zmniejszono dawkę rybawiryny z powodu działań niepożądanych.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att dasabuvir och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolity wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Swedish: Norgestimat metaboliter:
Polish: Metabolity norgestymatu:
Swedish: Efter en dos 400 mg 14C-märkt dasabuvir till människa, var oförändrad dasabuvir huvuddelen (ca 60 %) av läkemedelsrelaterad radioaktivitet i plasma.
Polish: U ludzi po podaniu dawki 400 mg 14C-dazabuwiru, niezmieniony dazabuwir był głównym składnikiem (około 60%) związanej z lekiem radioaktywności w osoczu.
Swedish: Ribavirin finns kvar i kroppen under en längre tid efter att behandlingen har avslutats och en effektiv preventivmetod krävs både under behandlingen och en tid efteråt.
Polish: Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez jakiś czas po jego zakończeniu.
Swedish: Förhöjt bilirubin förknippades inte med förhöjning av aminotransferas.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Exviera.
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Exviera.
Swedish: Fråga din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Polish: Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda antykoncepcji w danym przypadku.
Swedish: Ingen patient med hyperbilirubinemi hade samtidig förhöjning i aminotransferas.
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednocześnie zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Swedish: Bland dessa patienter var det positiva prediktiva värdet 99,8 % för SVR12 på SVR24.
Polish: U tych pacjentów, wartość predykcyjna dodatnia SVR12 dla SVR24 wynosiła 99,8%.
Swedish: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Polish: • efawirenz, newirapina, etrawiryna,
Swedish: SAPPHIRE I och II
Polish: SAPPHIRE I i II
Swedish: Stegring i ALAT förknippades i allmänhet inte med förhöjning i bilirubin.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT na ogół nie było związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 51 år (intervall: 26-64); 65,8 % var män och 5,3 % var svarta.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5,3% było rasy czarnej.
Swedish: Data för dasabuvirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu dazabuwiru na płodność u ludzi.
Swedish: Effekten av Exviera på graviditet är inte känd.
Polish: Skutki stosowania leku Exviera w czasie ciąży nie są znane.
Swedish: Ändring i exponering av metaboliten var generellt i linje med vad som observerats med dasabuvir förutom i studier med CYP2C8-hämmare, gemfibrozil, där metabolitexponeringen minskade med upp till 95 % och CYP3Ainducerare, karbamazepin, där metabolitexponeringen minskade med enbart upp till 39 %.
Polish: Zmiany w narażeniu na ten metabolit na ogół odpowiadały zmianom obserwowanym dla dazabuwiru, z wyjątkiem badań gemfibrozylu - inhibitora CYP2C8, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się o do 95% i badań karbamazepiny - induktora CYP3A, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się zaledwie o do 39%.
Swedish: De flesta patienter med dessa allvariga utfall hade anamnes på avancerad eller dekompenserad cirros innan behandlingen påbörjades.
Polish: U większości pacjentów z takimi ciężkimi skutkami zdrowotnymi występowały dowody na zaawansowaną lub niewyrównaną marskość wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Om en HIVproteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir), narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Swedish: Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion
Polish: Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Polish: Nie dotyczy Zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Swedish: Mekanism: möjlig enzyminducering av efavirenz.
Polish: możliwa indukcja enzymu przez efawirenz.
Swedish: Samtidig användning med fluvastatin och pitavastatin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie z fluwastatyną i pitawastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4.)
Swedish: Sammantaget 660 patienter i de kliniska fas 2 och 3 studierna hade HCV RNA resultat för både SVR12 och SVR24 tidpunkterna.
Polish: Ogółem 660 uczestników badań klinicznych II i III fazy uzyskało wyniki oznaczeń RNA HCV spełniające kryteria SVR12 i SVR24.
Swedish: PEARL II (öppen)
Polish: PEARL II (badanie otwarte)
Swedish: Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 5 mg (se avsnitt 4.4).
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.4).
Swedish: Samtidig infektion med HIV-1
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
Swedish: • Ta tabletterna med mat.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Swedish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) Sulfametoxazol, trimetoprim
Polish: ANTYBIOTYKI (DO PODAWANIA OGÓLNEGO) Sulfametoksazol, trimetoprim
Swedish: Ingen ökning i incidensen av ALAT-stegring observerades med andra typer av systemiska östrogener som ofta används vid hormonersättningsbehandling (t.ex. estradiol eller konjugerade östrogener).
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym, zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
Swedish: Om du missar en dos och det är:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i:
Swedish: • Bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Polish: • stwierdzić czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby typu C,
Swedish: Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Polish: Nie badano interakcji z pitawastatyną i fluwastatyną.
Swedish: Sammanlagt, 37 av 38 (97,4 %) patienter uppnådde SVR12.
Polish: Ogółem, SVR12 osiągnęło 37 (97,4%) z 38 pacjentów.