FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la place a été commencée une seconde expérience principale, utilisant seulement deux espèces supplémentaires, la courgette et le tournesol.
Italian: Invece, si è proceduto con un secondo esperimento principale usando due sole altre specie: zucchino e girasole.
French: Huvepharma NV a insisté sur l'utilisation des NOEC de l'étude et d'un facteur d'évaluation de 10 pour un affinement de l'évaluation au niveau B. Cependant, la NOEC proposée ne peut être acceptée, car des informations sur l'analyse statistique ont été présentées pour seulement trois espèces.
Italian: Huvepharma NV ha insistito sull'uso dei valori NOEC forniti nello studio e di un AF pari a 10 per un affinamento di livello B. Tuttavia, la NOEC proposta non può essere accettata, visto che i dati di analisi statistica presentati si riferiscono solo a tre specie.
French: Huvepharma NV a fourni l'analyse statistique des LOEC et NOEC proposées pour les trois espèces (courgette, radis et tournesol).
Italian: Huvepharma NV ha presentato l'analisi statistica delle LOEC e NOEC proposte per le tre specie (zucchino, ravanello e girasole).
French: Les rapports PEC/PNEC qui en résultent sont inférieurs à 1 pour l'ensemble des quatre espèces animales cibles, ce qui permet de conclure que le risque pour les invertébrés du sol est faible.
Italian: I rapporti PEC/PNEC che ne derivano sono minori di 1 per tutte e quattro le specie animali bersaglio; si può concludere pertanto che il rischio per gli invertebrati del suolo sia modesto.
French: 2.2.5 Résumé de l'évaluation du risque pour les organismes aquatiques
Italian: 2.2.5 Riassunto della valutazione del rischio per gli organismi acquatici
French: Une étude réalisée pour évaluer l'effet du tartrate de tylosine sur la croissance des cyanobactéries d'eau douce Anabaena flos-aquae a été présentée.
Italian: È stato presentato uno studio intrapreso per valutare l'effetto di tilosina tartrato sulla crescita del cianobatterio d'acqua dolce Anabaena flos-aquae.
French: La valeur de la DT50 de 7,6 jours pour les excréments de volaille peut être acceptée comme une valeur réaliste prudente.
Italian: Si può accettare come prudente e realistico un valore di DT50 pari a 7,6 giorni nel caso di escrementi di polli.
French: Une nouvelle étude et plusieurs études publiées ont été présentées, portant sur la dégradation de la tylosine dans le fumier de bovin, de porc et de volaille, ainsi que dans des mélanges de sol et de fumier de volaille.
Italian: Ha così presentato un nuovo studio e una serie di studi pubblicati i quali esaminano la degradazione di tilosina nel letame di bovini, suini e pollame, e in miscugli di terreno e letame di pollame.
French: Dans les motifs détaillés du réexamen de l'avis, Huvepharma NV a soutenu que les données de l'étude sur la nitrification du sol et de l'étude sur la croissance des plantes sont conformes au document d'orientation actuel et qu'elles devraient être considérées comme étant concluantes.
Italian: Nella motivazione dettagliata per il riesame del parere Huvepharma NV ha sostenuto che i dati provenienti dallo studio sulla nitrificazione del terreno e da quello sulla crescita delle piante sono in linea con il documento di orientamento attualmente in vigore e devono essere ritenuti conclusivi.
French: Les jeunes plants ne doivent pas présenter d'effet phytotoxique visible (p. ex. chlorose, nécrose, fanaison, déformations des feuilles et des tiges) et il ne doit y avoir parmi les plantes qu'une variation normale de la croissance et de la morphologie pour ces espèces en particulier.
Italian: Inoltre, le piantine non devono mostrare effetti fitotossici visibili (quali clorosi, necrosi, avvizzimento, deformazioni delle foglie e dello stelo) e le piante devono presentare solo variazioni normali di crescita e morfologia della specie.
French: Pour que l'étude de la nitrification du sol soit valable, il faut que la différence entre les échantillons témoins identiques soit inférieure à ±15%.
Italian: La validità dello studio sulla nitrificazione del terreno richiede che la differenza tra le repliche del controllo sia minore di ±15%.
French: Cependant, sur la base des informations fournies, un risque pour les cyanobactéries ne peut être exclu.
Italian: Tuttavia, in base alle informazioni fornite, non si può escludere la presenza di rischio per i cianobatteri.
French: L'étude sur les plantes n'était pas conforme aux exigences de la note explicative du VICH pour la phase II, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour les plantes.
Italian: Lo studio sulle piante non ha rispettato i requisiti della linea guida di fase II stabilita dalla VICH per la valutazione del rischio nelle piante.
French: Solution orale 100% m/m Porcs, poulets de chair, poulettes, dindes et veaux
Italian: Soluzione orale 100% g/g Suini, polli da carne, pollastre, tacchini e vitelli
French: Une nouvelle étude serait nécessaire pour pouvoir tirer une conclusion sur le risque pour les plantes.
Italian: Per poter raggiungere una conclusione sul possibile rischio per le piante sarebbe necessario un nuovo studio.
French: Il a donc été établi une PNEC de 1,499 mg/kg, basée sur l'EC50 la plus faible d'une valeur de 149,9 mg/kg et en appliquant un facteur d'évaluation de 100.
Italian: Si è quindi stabilita una PNEC di 1,499 mg/kg in base al valore più basso di EC50, pari a 149,9 mg/kg, applicando un fattore di valutazione 100.
French: L'évaluation des effets de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules sur les invertébrés du sol est basée sur une étude publiée.
Italian: La valutazione degli effetti di Pharmasin 100% P/P Granuli Idrosolubili sugli invertebrati del suolo si è basata su uno studio pubblicato.
French: Dans l'étude principale, l'essai sur le blé, le radis et le haricot commun a été réalisé 3 semaines avant l'essai sur la courgette et le tournesol.
Italian: Nello studio principale il test su frumento, ravanello e fagiolino è stato eseguito 3 settimane prima del test su zucchino e girasole.
French: La rédaction du rapport et l'analyse des résultats n'ont pas été effectuées conformément à la ligne directrice de l'OCDE.
Italian: I risultati non sono stati riportati e analizzati in conformità alla linea guida dell'OCSE.
French: Bon nombre des défauts décrits ci-dessus sont dus à la médiocrité du rapport de l'étude, qui ne respecte pas les exigences de la ligne directrice de l'OCDE et peuvent résulter de l'utilisation des services d'un laboratoire qui n'applique pas les BPL.
Italian: Molte delle suddette carenze derivano da un'insoddisfacente presentazione dello studio, che non segue i requisiti della linea guida dell'OCSE, e potrebbero essere dovute all'uso di un laboratorio non in linea con i principi delle buone pratiche di laboratorio.
French: La valeur de l'EC50 pour la survie à 48 heures de Daphnia magna exposées au tartrate de tylosine était de 680 mg/l.
Italian: Il valore di EC50 per la sopravvivenza a 48 ore di Daphnia magna esposta a tilosina tartrato era 680 mg/l.
French: Les rapports PEC/PNEC qui en résultent sont 1,16 (porc), 2,986 (poulet de chair), 1,47 (dinde) et 2,13 (veau), ce qui donne un rapport de risque (RR) supérieur à 1 indiquant l'existence d'un risque potentiel.
Italian: I rapporti PEC/PNEC risultanti sono 1,16 (suini), 2,986 (polli da carne), 1,47 (tacchini) e 2,13 (vitelli), il che porta a un quoziente di rischio (RQ) superiore a 1, indicante un rischio potenziale.
French: Un critère d'évaluation précédemment mentionné pour Microcystis aeruginosa n'a pas été utilisé dans l'évaluation, car il n'était pas conforme à la ligne directrice 201 (pertinente) de l'OCDE.
Italian: Un endpoint riportato precedentemente per Microcystis aeruginosa non è stato preso in considerazione nella valutazione perché non conforme alla specifica linea guida dell'OCSE n. 201.
French: Les PECsol s'établissent comme suit: veau: 3 199 µg/kg; porc: 1 738 μg/kg; poulet de chair: 4 435 μg/kg et dinde: 2 210 μg/kg.
Italian: I valori di PECterreno sono: vitelli: 3 199 µg/kg; suini: 1 738 μg/kg; polli da carne: 4 435 μg/kg e tacchini 2 210 μg/kg.
French: Une comparaison des concentrations dans les eaux de surface, obtenue en utilisant les modèles FOCUS, avec la PNEC établie (4,2 μg/l) a démontré que, pour tous les scénarios étudiés sauf un, les concentrations de tylosine previsibles étaient inférieures aux concentrations prévues sans effet.
Italian: Un esame comparativo delle concentrazioni in acque di superficie eseguito con l'aiuto di modelli FOCUS, e usando il valore PNEC stabilito (4,2 μg/l), ha dimostrato che in tutti gli scenari esaminati eccetto uno le concentrazioni previste di tilosina erano inferiori alle concentrazioni previste di non effetto.
French: Ces écarts par rapport à la ligne directrice de l'OCDE ont pu contribuer aux valeurs élevées des écarts-types observées dans la production de nitrates pour chaque temps de mesure et chaque concentration testés.
Italian: Questi scostamenti dalla linea guida dell'OCSE possono aver contribuito a produrre le alte deviazioni standard osservate per la produzione di nitrato in tempi diversi e a tutte le concentrazioni testate.
French: La germination (émergence) ayant été exprimée dans le rapport en pourcentage du témoin, il est impossible de conclure que le critère d'au moins 70 % d'émergence des semis est atteint.
Italian: Poiché la germinazione (emergenza) era espressa nella relazione come percentuale del controllo, non è possibile concludere che fossero soddisfatti i criteri secondo cui l'emergenza delle piantine deve essere almeno del 70%.
French: 2.1 Risque pour le compartiment terrestre
Italian: 2.1 Rischio per il comparto terrestre
French: Le CVMP a toutefois considéré que les affinements des PEC générées en utilisant la modélisation FOCUS suscitent des inquiétudes, notamment en ce qui concerne l'utilisation des moyennes pondérées en fonction du temps dans l'étude portant sur les cyanobactéries et l'utilisation d'une valeur de DT50 de 19,15 jours dans les modèles FOCUS, alors que la moyenne géométrique des DT50 présentée par Huvepharma NV était de 51 jours.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha riscontrato qualche problema nell'affinare le PEC generate con l'aiuto di modelli FOCUS, in particolare, nell'usare medie ponderate nel tempo per lo studio di effetti acuti nei cianobatteri e nell'usare un valore di DT50 pari a 19,15 giorni nei modelli FOCUS quando la media geometrica di DT50 presentata da Huvepharma NV era di 51 giorni.
French: Une étude réalisée pour évaluer la toxicité aiguë du tartrate de tylosine sur la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) a été présentée.
Italian: È stato presentato uno studio intrapreso allo scopo di valutare la tossicità acuta della tilosina tartrato nella trota iridea (Oncorhynchus mykiss).
French: Une étude de la transformation de l'azote du sol a été présentée; cette étude a été menée conformément à la ligne directrice 216 de l'OCDE, mais pas selon les spécifications des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et avec quelques modifications du protocole d'essai.
Italian: È stato presentato uno studio sulla trasformazione dell'azoto nel terreno; lo studio è stato condotto in base alla linea guida dell'OCSE n. 216, e tuttavia non secondo le regole di una buona pratica di laboratorio (GLP, Good Laboratory Practice), oltre che con alcune modifiche rispetto al protocollo di prova.
French: Les valeurs calculées de la PECeaux souterraines pour le porc, le poulet de chair, la dinde et le veau étaient respectivement de 6,43, 16,4, 8,17 et 11,8 µg/l.
Italian: polli da carne, tacchini e vitelli sono risultati pari, rispettivamente, a 6,43, 16,4, 8,17 e 11,8 µg/l.
French: Les résultats des semis témoins n'ayant pas été indiqués, il n'est pas possible de conclure si la survie moyenne des semis témoins qui ont émergé est d'au moins 90 % pendant la durée de l'étude, comme le requiert la ligne directrice de l'OCDE.
Italian: Poiché non sono stati riportati i risultati per le piantine di controllo, non si può stabilire se la sopravvivenza media delle piantine di controllo emerse fosse almeno pari al 90% per la durata dello studio, come richiesto dal documento orientativo dell'OCSE.
French: 2.1.3 Effet sur l'émergence et la croissance des plantes
Italian: 2.1.3 Effetto sulla germinazione e crescita delle piante
French: À une date ultérieure ont été présentées des données sous une forme permettant de comparer la production de nitrates d'un sol témoin à celle du sol à tester.
Italian: Solo in un secondo momento sono stati presentati dati in una forma che permetteva il confronto tra la produzione di nitrato nel terreno di controllo e in quello sperimentale.
French: 2.2 Risque pour les organismes aquatiques
Italian: 2.2 Rischi per gli organismi acquatici
French: Toutefois, le rapport PEC/PNEC résultant de l'utilisation de la PEC pour le poulet de chair (5,47 µg/l) était de 1,30, indiquant un risque de toxicité pour les cyanobactéries (algues bleu-vert).
Italian: Tuttavia, il rapporto PEC/PNEC ottenuto usando la PEC di polli da carne (5,47 µg/l) era 1,30, indice di un rischio di tossicità per i cianobatteri (alghe blu-verdi).
French: L'une des concentrations était inférieure à cette PEC (0,25 PEC) uniquement pour la courgette.
Italian: Solo nel caso dello zucchino si riscontrava una concentrazione inferiore a questo valore di PEC (0,25 PEC).
French: En se fondant sur le fait que les concentrations estimées en utilisant la modélisation FOCUS représentent des valeurs maximales et surestiment ainsi les risques, Huvepharma NV a calculé la concentration moyenne pondérée en fonction du temps (TWA PEC - time weighted average PEC) et a recalculé le rapport PEC/PNEC pour le scénario dans lequel la valeur avait indiqué un risque.
Italian: Basandosi sul fatto che le concentrazioni stimate con l'uso di modelli FOCUS rappresentano valori di massima, e quindi sovrastimano i rischi, Huvepharma NV ha voluto calcolare la concentrazione media ponderata nel tempo (TWA PEC) e ricalcolare il rapporto PEC/PNEC per lo scenario dove si era avuta indicazione di rischio.
French: Cependant, en utilisant la concentration maximale previsible dans les eaux de surface pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l), le rapport PEC/PNEC était de 1,1.
Italian: Utilizzando però la concentrazione massima prevista di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili (4,44 μg/l) per le acque di superficie, il rapporto PEC/PNEC era pari a 1,1.
French: La LC50 à 96 heures, basée sur la concentration nominale d'essai, était supérieure à 100 mg/l et la NOEC correspondante était de 100 mg/l.
Italian: Il valore di LC50 a 96 ore, basato su una concentrazione di prova nominale, risultava superiore a 100 mg/l e il NOEC corrispondente era 100 mg/l.
French: Cependant, sur la base des informations présentées sur la dégradation dans le fumier, le CVMP considère que la méthode des résidus totaux ne peut être abandonnée pour la tylosine.
Italian: In base ai dati forniti sulla degradazione nel letame, il CVMP ritiene però che non si possa abbandonare per la tilosina l'approccio del residuo totale.
French: L'évaluation de phase I du risque pour l'environnement menée conformément à la note explicative du VICH, donne des concentrations prévues dans l'environnement (PEC - Predicted Environmental Concentrations) au niveau du sol pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules supérieures à 100 μg/kg pour toutes les espèces cibles, ce qui nécessite une évaluation de phase II.
Italian: La valutazione del rischio ambientale di fase I, condotta in base alle linee guida della VICH, porta a concentrazioni ambientali previste (PEC, Predicted Environmental Concentrations) nel terreno di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili pari a più di 100 μg/kg per tutte le specie bersaglio, il che richiede una valutazione di fase II.
French: Une chlorose partielle, une chlorose extensive et une chlorose extensive avec fanaison des feuilles ont été observées pour toutes les espèces végétales pour au moins une concentration testée; cependant, comme les informations relatives à la phytotoxicité n'ont pas été présentées pour les témoins, il a été conclu que ce critère n'était pas atteint.
Italian: Clorosi parziale, clorosi estesa e clorosi estesa unita ad avvizzimento delle foglie sono state osservate in tutte le specie di piante ad almeno una concentrazione sperimentale, ma non è stato presentato alcun dato sulla fitotossicità dei controlli; si può quindi concludere che questo criterio non è stato soddisfatto.
French: L'EC50 la plus faible déterminée dans l'étude concernait le radis et était de 149,9 mg/kg et les valeurs les plus faibles de NOEC et de LOEC (Lowest Observed Effective Concentration - la plus petite concentration induisant un effet observé) ont été déterminées pour la courgette et étaient respectivement de 45,4 mg/kg et de 90,8 mg/kg.
Italian: L'EC50 più bassa determinata nello studio, pari a 149,9 mg/kg, era quella del ravanello, e i valori più bassi di NOEC e LOEC (Lowest Observed Effective Concentration, minima concentrazione con effetto) sono risultati rispettivamente pari a 45,4 mg/kg e a 90,8 mg/kg per lo zucchino.
French: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules et les dénominations associées se présentent sous forme de granules solubles dans l'eau, contenant du tartrate de tylosine, qui est un antibiotique de la famille des macrolides.
Italian: Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili e denominazioni associate si presenta sotto forma di granuli idrosolubili contenenti tilosina tartrato, un antibiotico macrolide.
French: En utilisant cette méthode, Huvepharma NV a conclu que la concentration maximale previsible dans les eaux de surface pouvait être révisée et abaissée de 4,44 μg/l à 1,77 μg/l, ce qui donne un rapport TWA PEC/PNEC de 0,42, indiquant, selon le demandeur, que Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ne présente pas de risque pour les algues bleu-vert (cyanobactéries).
Italian: Avvalendosi di questo approccio, Huvepharma NV ha concluso che la concentrazione massima prevista nelle acque di superficie potrebbe essere rivista da 4,44 μg/l a 1,77 μg/l, ottenendo un rapporto TWA PEC/PNEC pari a 0,42, il che indica - secondo il richiedente - che Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili non pone rischi per le alghe blu-verdi (cianobatteri).
French: Les expériences couvrent les effets de la tylosine à des concentrations comprises entre 0 et 5 000 mg/kg de sol (poids sec) sur des collemboles, des vers de terre et des enchytréides, mais elles n'ont pas été réalisées selon des méthodes standardisées.
Italian: Gli esperimenti riguardano gli effetti della tilosina, a concentrazioni varianti da 0 a 5 000 mg/kg terreno (peso secco), su collembole, lombrichi ed enchitreidi, senza tuttavia usare metodi standardizzati.
French: Les valeurs calculées de la PECeaux de surface pour les mêmes espèces étaient respectivement de 2,14, 5,47, 2,72 et 3,93 µg/l.
Italian: I valori di PECacque di superficie per le stesse specie sono risultati pari, rispettivamente, a 2,14, 5,47,
French: L'étude a été menée conformément à la ligne directrice 201 de l'OCDE.
Italian: Lo studio è stato condotto in conformità alla linea guida dell'OCSE n. 201.
French: Sur la base des informations présentées, il n'est pas possible de dire si deux des critères (une émergence de jeunes plants d'au moins 70 % et une survie moyenne des jeunes plants témoins émergés d'au moins 90 % pendant la durée de l'étude) étaient atteints.
Italian: In base ai dati presentati non è possibile stabilire se sono stati soddisfatti due dei criteri richiesti: un'emergenza delle piantine pari almeno al 70%, e una sopravvivenza media delle piantine di controllo emerse pari almeno al 90% per tutta la durata dello studio.
French: L'étude a été menée conformément à la ligne directrice 203 de l'OCDE.
Italian: Lo studio è stato condotto in conformità alla linea guida dell'OCSE n. 203.
French: Les poissons tests ont été exposés à une solution aqueuse de tartrate de tylosine à une concentration unique de 100 mg/l pendant une période de 96 heures, à une température d'environ 14 ºC, dans des conditions d'essai semi-statiques.
Italian: I pesci da sottoporre alla prova sono stati esposti a una soluzione acquosa di tilosina tartrato contenente una singola concentrazione della sostanza, pari a 100 mg/l, per un periodo di 96 ore, a una temperatura di circa 14 ºC, in condizioni di prova semistatiche.
French: Les valeurs de l'EC50 fondées sur la moyenne géométrique des concentrations d'essai étaient de 1,5 mg/l pour l'inhibition du taux de croissance et de 0,42 mg/l pour l'inhibition du rendement.
Italian: I valori di EC50 basati sulla media geometrica di tali concentrazioni erano 1,5 mg/l per l'inibizione del tasso di crescita e 0,42 mg/l per l'inibizione della raccolta.
French: Sur la base de l'EC10 la plus faible mentionnée de 149 mg/kg (poids sec) et en appliquant un facteur d'évaluation de 10, on obtient une concentration prévue sans effet (PNEC - Predicted No Effect Concentration) de 14,9 mg/kg pour les invertébrés du sol.
Italian: Basandosi sul valore più basso di EC10, pari a 149 mg/kg (peso secco), e applicando un fattore di valutazione (AF) di 10, si può ricavare per gli invertebrati del suolo una concentrazione prevista priva di effetti (PNEC, Predicted No Effect Concentration) di 14,9 mg/kg.
French: Évaluation du risque pour l'environnement Huvepharma NV a présenté une évaluation du risque pour l'environnement de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules, qui respectait globalement les lignes directrices et recommandations établies.
Italian: Huvepharma NV ha presentato una valutazione del rischio ambientale per Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili generalmente conforme alle raccomandazioni e linee guida stabilite.
French: L'étude menée sur cinq espèces végétales, une monocotylédone (blé) et quatre dicotylédones (courgette, haricot commun, radis et tournesol), a été réalisée pour évaluer les effets du tartrate de tylosine, utilisé à des concentrations représentant des multiples de la PEC maximale de 7 264,2 μg/kg calculée pour d'autres produits Pharmasin, sur l'émergence des jeunes plants et le début de la croissance de plantes supérieures, après une exposition à la substance testée dans un sol constitué d'un mélange de terreau et de sable.
Italian: Lo studio su cinque specie di piante, una monocotiledone (frumento) e quattro dicotiledoni (zucchino, fagiolino, ravanello e girasole), è stato intrapreso per valutare gli effetti di tilosina tartrato a concentrazioni pari a multipli della PEC massima (7 264,2 μg/kg) per altri prodotti Pharmasin, sulla germinazione delle piantine e la prima crescita di piante superiori dopo esposizione alla sostanza testata in un terreno limoso argilloso.
French: L'étude a été réalisée avec une concentration de tylosine dans le sol de 7 264 μg/kg, déduite de la PEC maximale de tylosine dans le sol résultant de l'utilisation d'autres produits Pharmasin, et avec des valeurs égales à 5, 10, 25 et 125 fois cette PEC maximale.
Italian: Lo studio è stato eseguito usando concentrazioni di tilosina nel terreno pari a 7 264 μg/kg, ottenute dalla PEC massima di tilosina nel terreno connessa all'uso di altri prodotti Pharmasin, e a 5 volte, 10 volte, 25 volte e 125 volte tale valore massimo di PEC.
French: 2.1.1 Effets sur les invertébrés du sol
Italian: 2.1.1 Effetti sugli invertebrati del suolo
French: 2.2.3 Effets sur les invertébrés aquatiques
Italian: 2.2.3 Effetti sugli invertebrati acquatici
French: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a été évalué en utilisant les modèles développés par le forum pour la coordination des modèles de pesticides et leur utilisation (FOCUS - Forum for Co ordination of Pesticide Models and their Use), comme recommandé dans la version révisée de lanote explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Italian: Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili è stato valutato usando i modelli elaborati dal Forum per il coordinamento di modelli del destino ambientale dei pesticidi e loro uso (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use, FOCUS), in conformità con le raccomandazioni dell'ultima linea guida del CVMP per la valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).