FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Suliqua, inzulin glargin, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk, a tím kontroluje hladinu glukózy v krvi.
English: In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
Czech: U těchto pacientů byl přípravek Suliqua účinný při kontrole hladin glukózy a snižoval riziko potíží v souvislosti s intenzivní inzulinovou léčbou, jako je hypoglykemie a přibývání na váze.
English: After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
Czech: Po 30 týdnech léčby poklesla průměrná hodnota HbA1c na 6,9 % ve skupině léčené přípravkem Suliqua a na 7,5 % u pacientů užívajících inzulin glargin.
English: It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Czech: Používá se v případech, kdy hladiny krevní glukózy (cukru) nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem nebo kombinací metforminu s jiným přípravkem (buď jiným antidiabetikem, které se užívá ústy, nebo s dlouhodobě působícím inzulinem).
English: Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Suliqua je v kontrole hladin glukózy v krvi účinnější než obě jeho složky samostatně: průměrná hladina HbA1c na začátku studie dosahovala 8,1 % a po 30 týdnech léčby poklesla na 6,5 % ve skupině užívající přípravek Suliqua ve srovnání s poklesem na 6,8 % ve skupině léčené inzulinem glarginem a s poklesem na 7,3 % ve skupině léčené lixisenatidem.
English: Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Czech: Průměrná hladina HbA1c před tím, než pacienti začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin, dosahovala 8,1 %.
English: Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Suliqua je dostupný ve formě jednorázových předplněných per ve dvou různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Suliqua naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Suliqua, lixisenatid, patří do skupiny antidiabetik zvaných agonisté GLP1.
English: What are the risks associated with Suliqua?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suliqua?
English: Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do studie, museli vysadit všechny přípravky podávané ústy kromě metforminu a poté byli léčeni buď přípravkem Suliqua, nebo inzulinem glargin.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 30 týdnech léčby.
English: The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Czech: První studie zahrnovala 1 170 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
English: The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
Czech: Druhá studie zahrnovala 736 pacientů, u nichž krevní glukóza nebyla dostatečně kontrolována dlouhodobě působícím inzulinem, jako je inzulin glargin, s jedním nebo dvěma dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Suliqua je uveden v příbalové informaci.
English: Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Suliqua u pacienta musí být vysazen inzulin a jakákoliv antidiabetika kromě metforminu.
English: Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
Czech: Při vstupu do studie museli všichni pacienti vysadit ostatní antidiabetika a začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin nebo lixisenatid, a to v kombinaci s metforminem.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Suliqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Czech: Léčivé látky v přípravku Suliqua jsou inzulin glargin a lixisenatid.
English: How does Suliqua work?
Czech: Jak přípravek Suliqua působí?
English: The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suliqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká krevní glukóza).
English: Why is Suliqua approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suliqua schválen?
English: How is Suliqua used?
Czech: Jak se přípravek Suliqua používá?
English: It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
Czech: Přípravek Suliqua se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
English: Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 906 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, prokázaly účinnost přípravku Suliqua při kontrole krevní glukózy.
English: 1 bottle Not applicable
Czech: 250 ml 1 láhev Nevztahuje se
English: 6 bottles Not applicable
Czech: 250 ml 6 láhvi
English: It must also not be used in a pregnant woman.
Czech: Přípravek dále nesmí být podáván těhotným ženám.
English: It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
Czech: Nesmí se podávat dětem se závažně oslabeným imunitním systémem.
English: This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
Czech: Tato studie se zaměřila na schopnost vakcíny vyvolat u těchto věkových skupin imunitní reakci.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProQuad platné v celé Evropské unii dne 6. dubna 2006.
English: Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek ProQuad obsahuje dobře známé oslabené viry, které se již používají v jiných vakcínách, společnost předložila údaje týkající se vakcín, které již jsou na trhu k dispozici.
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Czech: což napomáhá ochraně organismu před nemocemi způsobovanými těmito viry.
English: ProQuad is a vaccine.
Czech: Přípravek ProQuad je vakcína.
English: The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ProQuad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
Czech: Účelem hlavních studií bylo zkoumat schopnost jedné nebo dvou dávek vakcíny vyvolat imunitní reakci a bylo do nich zařazeno 5 446 zdravých dětí (ve věku od 12 do 23 měsíců).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ProQuad.
English: Other information about ProQuad
Czech: Další informace o přípravku ProQuad
English: ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
Czech: Přípravek ProQuad se používá v souladu s oficiálními doporučeními, a to včetně počtu dávek a časového odstupu mezi nimi.
English: The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Czech: Léčivými látkami přípravku jsou atenuované (oslabené) viry těchto onemocnění.
English: For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ProQuad naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpoznává oslabené viry jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ProQuad.
English: In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s danými viry, bude schopen reagovat rychleji.
English: The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ProQuad (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou horečka, bolest a erytém (zarudnutí) v místě vpichu injekce.
English: It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
Czech: Injekcí pod kůži se podává pouze pacientům, kteří mají nízké hladiny krevních destiček nebo kteří trpí jinými poruchami krvácivosti, neboť se u nich při podání vakcíny injekcí do svalu může vyskytnout krvácení.
English: However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
Czech: Ovšem děti, které dostaly první dávku ve věku 9 měsíců, vykazovaly nižší imunitní reakci proti spalničkám.
English: A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
Czech: Přípravek ProQuad byl zkoumán rovněž v rámci další studie, do které bylo zařazeno 1 620 dětí, kterým byla první dávka podána ve věku 9, 11 a 12 měsíců a druhá o tři měsíce později.
English: The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
Czech: Vakcína se podává injekcí do svalu nebo pod kůži, u mladších dětí pokud možno do stehna a u starších dětí a dospělých do ramene.
English: After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
Czech: Po druhé dávce byla míra reakce přibližně 99 % pro spalničky, 100 % pro příušnice, 98 % pro zarděnky a 99 % pro plané neštovice.
English: The response rates in children above 12 months of age (measuring how the immune system had responded to the viruses) were: 98% for measles, 96% to 99% for mumps, 96% for rubella and 91% for chickenpox.
Czech: Míra reakce na vakcínu u dětí ve věku od 12 měsíců (měřítko toho, jak imunitní systém reagoval na viry) dosáhla těchto hodnot: 98 % pro spalničky, 96 % až 99 % pro příušnice, 96 % pro zarděnky a 91 % pro plané neštovice.
English: What benefit has ProQuad shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku ProQuad byl prokázán v průběhu studií?
English: The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Czech: Výbor také doporučil, aby vakcína byla schválena pro děti ve věku od 9 do 12 měsíců pouze v určitých situacích, například jako součást národního očkovacího plánu, v průběhu vypuknutí infekce nebo v případě cestování do geografické oblasti, ve které se spalničky běžně vyskytují.
English: Children between nine and 12 months of age should receive a second dose at least three months after the first dose to ensure that they are adequately protected against measles and chickenpox.
Czech: Děti ve věku od 9 do 12 měsíců by měly dostat druhou dávku s odstupem nejméně tří měsíců od podání první dávky, aby byla zajištěna jejich dostatečná ochrana proti spalničkám a planým neštovicím.
English: What is ProQuad?
Czech: Co je ProQuad?
English: The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
Czech: Studie u dětí ve věku od 9 do 12 měsíců ukázala, že po podání dvou dávek přípravku ProQuad byla imunitní reakce proti příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u dětí, které dostaly první dávku ve věku 9 měsíců, srovnatelná s imunitní reakcí u dětí, které dostaly první dávku ve věku 12 měsíců.
English: Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 2 108 dětí, zkoumala imunitní reakce po jednom roce od očkování.
English: For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ProQuad je uveden v příbalové informaci.
English: ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Czech: Přípravek ProQuad je dostupný ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
English: ProQuad must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to any chickenpox vaccine or measles, mumps or rubella vaccine, to any of the other ingredients, or to neomycin.
Czech: Přípravek ProQuad nesmějí užívat děti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli vakcínu proti planým neštovicím nebo spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na neomycin.
English: What is the risk associated with ProQuad?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProQuad?
English: ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
Czech: Přípravek ProQuad byl srovnáván se svými „komponentními vakcínami“, s trojitou vakcínou proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám a s vakcínou proti planým neštovicím.
English: ProQuad may also be given to children from nine months of age in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Czech: V určitých situacích může být přípravek ProQuad podáván také dětem ve věku od 9 měsíců, například jako součást národního očkovacího plánu, v průběhu vypuknutí infekce nebo v případě cestování do geografické oblasti, ve které se spalničky běžně vyskytují.
English: ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them against the four diseases: measles, mumps, rubella, and chickenpox.
Czech: Přípravek ProQuad se podává dětem ve věku od 12 měsíců a je určen k ochraně před těmito čtyřmi onemocněními: spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
English: For children above 12 months of age, one ProQuad injection is sufficient to provide optimal protection against measles, mumps and rubella.
Czech: V případě dětí ve věku od 12 měsíců postačuje k zajištění optimální ochrany proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám jedna injekce přípravku ProQuad.
English: ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
Czech: Přípravek ProQuad obsahuje oslabené formy virů, které vyvolávají spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
English: The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ProQuad převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro použití u dětí ve věku od 12 měsíců.
English: How has ProQuad been studied?
Czech: Jak byl přípravek ProQuad zkoumán?
English: How does ProQuad work?
Czech: Jak přípravek ProQuad působí?
English: Why has ProQuad been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ProQuad schválen?
English: How is ProQuad used?
Czech: Jak se přípravek ProQuad používá?
English: To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
Czech: K ochraně proti planým neštovicím je třeba podat druhou injekci, a to s časovým odstupem jednoho až tří měsíců od podání první injekce.
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Czech: ProQuad vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)
English: What is ProQuad used for?
Czech: K čemu se přípravek ProQuad používá?
English: ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Czech: ProQuad je vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
English: 3 tablets
Czech: 3 tablety
English: 1 tablet
Czech: 1 tableta
English: Package size
Czech: Velikosti Balení
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Czech: Smyšlený Název Síla
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky k ž í
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
English: 18 weeks.
Czech: 18 týdnů.
English: Age range as described in the protocol for the study.
Czech: Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
English: Small white particles may be present.
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částice.
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Czech: Datum první registrace: 4. prosince 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
Czech: • jestliže jste v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
English: (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Czech: (například s pacientem po transplantaci kostní dřeně vyžadujícím izolaci).
English: Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
Czech: Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1.
English: Pack size of 1 or 10.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Czech: Ve vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
English: Each year the vaccine targets four strains of influenza, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
English: Do not inject.
Czech: Nepodávejte injekčně.
English: For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Czech: Ohledně příznaků alergických reakcí, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
English: As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
Czech: Výsledkem je, že se replikují v nosohltanu a vyvolávají ochrannou imunitu.
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Czech: • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.
English: Some side effects may be serious
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
English: You do not need to actively inhale or sniff.
Czech: Nemusíte aktivně vdechovat ani potahovat.
English: (See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz Tetra podáván, v bodě 3).
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.
English: This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Czech: A to z důvodu rizika velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyeův syndrom).
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12 hodin při uchování při teplotách od 8 °C do 25 °C.
English: Influenza Season
Czech: Chřipková sezóna
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.