FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Caspofungin Accord vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Caspofungin Accord?
Finnish: Miten Caspofungin Accordia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Caspofungin Accord?
Finnish: Tällaisia yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Lithuanian: Šie deriniai neįtraukti į šią santrauką.
Finnish: Risiiniöljy EMA/108531/2016
Lithuanian: EMA/108531/2016
Finnish: Risiiniöljylääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään yhden viikon ajan ilman lääkärin valvontaa.
Lithuanian: Ricinų aliejaus vaistus gali vartoti tik suaugusieji ir be gydytojo priežiūros jų negalima vartoti ilgiau kaip savaitę.
Finnish: Risiiniöljyä ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Lithuanian: Jų negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Finnish: Risiiniöljykasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Lithuanian: Be to, ricinų aliejaus ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Finnish: Se tarkoittaa, että öljy puristetaan siemenistä murskaamalla ja puristamalla ne ilman kuumentamista.
Lithuanian: Tai reiškia, kad aliejus išgaunamas iš sėklų jas sutraiškant ir suspaudžiant, bet jų nekaitinant.
Finnish: Muita tietoja risiiniöljylääkkeistä
Lithuanian: Kita informacija apie ricinų aliejų
Finnish: Lisätietoja risiiniöljystä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą ricinų aliejaus vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Risiiniöljylääkkeitä ei saa käyttää seuraavien sairauksien yhteydessä: suolen tukkeuma tai ahtauma, atonia (suolen lihasten normaalin liikkeen puuttuminen), umpilisäketulehdus (umpilisäke on pieni suolistoon liittyvä elin), paksusuolen (suoliston alemman osan) tulehdukselliset sairaudet, selittämätön mahakipu ja vaikea kuivuminen.
Lithuanian: Ricinų aliejaus vaistų negalima vartoti esant žarnyno nepraeinamumui arba susiaurėjus žarnynui, taip pat esant atonijai (sutrikus normaliam žarnyno raumenų judrumui), apendicitui (su žarnynu sujungto nedidelio organo apendikso uždegimui), uždegiminėms gaubtinės žarnos (apatinės žarnyno dalies) ligoms, nepaaiškinamam juosmens srities skausmui ir sunkiai dehidratacijai.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on kirjallisuuteen perustuvaa tieteellistä näyttöä näiden lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad yra ne mažiau kaip 10 metų laikotarpį apimančių bibliografinių duomenų, kurie moksliškai įrodo, kad juos vartojant tokiu būdu ES, jie buvo veiksmingi ir saugūs.
Finnish: Mitä risiiniöljy on?
Lithuanian: Kas yra ricinų aliejus?
Finnish: Risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra ricinų aliejaus, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet risiiniöljylääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti ricinų aliejaus vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa risiiniöljykapseleiden vaikutukset olivat samankaltaiset kuin sennakapseleiden (toinen kasvirohdostuote, jota käytetään yleisesti ummetuksen hoidossa).
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų, ricinų aliejaus kapsulių poveikis buvo panašus į senų lapų kapsulių (kito augalinio ruošinio, kuris dažnai vartojamas gydant vidurių užkietėjimą) poveikį.
Finnish: Lisätietoja risiiniöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ricinų aliejaus vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat risiiniöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl ricinų aliejaus vartojimo medicinoje santrauka.
Finnish: Tiedot risiiniöljystä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Lithuanian: Informacijos apie ricinų aliejaus vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Finnish: Risiiniöljy on Ricinus communis L. -kasvin siemenistä valmistetun öljyn yleisnimi.
Lithuanian: Ricinų aliejus yra bendrinis aliejaus, išgauto iš augalo Ricinus communis L.
Finnish: Miten risiiniöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra ricinų aliejaus, registruojami ES?
Finnish: Lisäksi risiiniöljy kiihdyttää suoliston liikkeitä, mikä helpottaa ulostamista.
Lithuanian: Be to, ricinų aliejus skatina žarnyno judrumą, dėl to išmatos pašalinamos lengviau.
Finnish: Tämä lisää ulosteiden vesipitoisuutta, jolloin ne pehmenevät ja liikkuvat helpommin.
Lithuanian: Dėl to padidėja vandens kiekis išmatose ir jos pasidaro minkštesnės ir lengviau pasišalina iš organizmo.
Finnish: Risiiniöljy hajoaa elimistössä risinoleiinihapoksi, joka vaikuttaa vähentämällä nesteiden ja suolojen imeytymistä ohutsuolessa (suoliston yläosassa).
Lithuanian: Nurijus ricinų aliejų, jis skyla į ricinolio rūgštį, kuri veikdama mažina skysčio ir druskų absorbciją plonojoje žarnoje (viršutinėje žarnyno dalyje).
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra ricinų aliejaus.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon kaksi kliinistä tutkimusta, jotka osoittivat, että risiiniöljylääkkeillä on laksatiivinen vaikutus ummetuspotilailla.
Lithuanian: Vertindamas ricinų aliejų, HMPC apsvarstė du klinikinius tyrimus, kurie patvirtino, kad ricinų aliejaus vaistai veikia kaip laisvinamieji esant vidurių užkietėjimui.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä risiiniöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra ricinų aliejaus.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain sellaisia risiiniöljytuotteita, jotka on valmistettu kylmäpuristamalla siemenistä.
Lithuanian: Į HMPC išvadas įtraukti tik ricinų aliejaus ruošiniai, kurie gaunami iš sėklų vadinamuoju šalto spaudimo būdu.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, mahakipu ja vaikea ripuli.
Lithuanian: pykinimą, vėmimą, juosmens srities (pilvo) skausmą ir stiprų viduriavimą.
Finnish: HMPC katsoi, että näitä risiiniöljytuotteita voidaan käyttää lyhytaikaisesti ulostuslääkkeinä satunnaisen ummetuksen yhteydessä.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad šiuos ricinų aliejaus ruošinius galima vartoti trumpą laiką kaip laisvinamuosius vaistus, esant retkarčiais pasireiškiančiam vidurių užkietėjimui.
Finnish: Risiiniöljykasvirohdostuotteita sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä tai nestemäisiä, ja ne otetaan suun kautta.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra šių ricinų aliejaus ruošinių, paprastai būna vartoti per burną skirtų kietų arba skystų preparatų formos.
Finnish: HMPC:n päätelmät risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ulostuslääkkeinä perustuvat niiden 'vakiintuneeseen käyttöön'.
Lithuanian: HMPC išvados dėl ricinų aliejaus vaistų kaip laisvinamųjų vartojimo pagrįstos jų pripažintu vartojimu.
Finnish: Potilas saa risiiniöljylääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie ricinų aliejaus vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Lisätietoa hoidosta risiiniöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ricinų aliejumi rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Mitä riskejä risiiniöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ricinų aliejaus vartojimu?
Finnish: Risiiniöljystä on ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Vartojant ricinų aliejų, pranešta apie tam tikrus šalutinius reiškinius, t. y.
Finnish: Millainen näyttö tukee risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia ricinų aliejaus vartojimą?
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES / EEE
Finnish: Viitejäsenvaltio ei ilmoittanut muita huolenaiheita.
Lithuanian: Daugiau nerimą keliančių klausimų referencinė valstybė narė nepateikė.
Finnish: Belgia oli tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kroatia, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūroje (SPP) Belgija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Bulgarija, Kroatija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė - kaip susijusios valstybės narės.
Finnish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Lithuanian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja sitä on pidettävä yllä siihen saakka, kunnes asianomaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmisteen riskiprofiilia on luonnehdittu riittävästi ja että kaikki asianmukaiset riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet on toteutettu.
Lithuanian: Rizikos valdymo planą reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo ir taikyti, kol atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos laikysis nuomonės, kad preparato keliama rizika pakankamai išsamiai apibūdinta ir visos atitinkamos rizikos mažinimo ir priežiūros priemonės įgyvendinamos.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Lithuanian: Atliekant išsamius tokių atvejų tyrimus:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra tie galutiniai variantai, kurie buvo parengti koordinavimo grupės procedūros metu.
Finnish: Tämä huolenaihe on kuitenkin edelleen olemassa, ja myyntiluvan haltija sitoutui tutkimaan tätä lisää kahdessa muussa samanlaisessa tutkimuksessa.
Lithuanian: Vis dėlto ne visos abejonės buvo išsklaidytos ir rinkodaros leidimo turėtojas įsipareigojo išsamiau ištirti šiuos duomenis, atlikdamas dar du panašius tyrimus.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistuksi, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Lithuanian: Šių probleminių klausimų nepavyko išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
Finnish: Nimilista, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, myyntiluvan haltija/hakija EU:n jäsenvaltioissa
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdo, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Toimitettujen tietojen arviointi
Lithuanian: Pateiktų duomenų įvertinimas
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Finnish: Lisäksi on tehty ehdotus valvonta- ja seurantastrategiasta, jota pidettiin ehdotettujen tutkimusten rinnalla havaittuun riskiin nähden riittävänä ja oikeasuhteisena.
Lithuanian: Be to, buvo pasiūlyta priežiūros ir stebėsenos strategija, kuri, kartu su pasiūlytais tyrimais, laikoma tinkama ir proporcinga nustatytos rizikos mažinimo priemone.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toteutettava riskinhallintasuunnitelma, jossa käsitellään seuraavia riskien vähentämis- ja valvontatoimia:
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojas privalo įgyvendinti bendrą rizikos valdymo planą, į kurį būtų įtrauktos šios rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonės:
Finnish: Myyntiluvan haltija, Zoetis Belgium SA, toimitti Belgian myöntämän myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Zoetis Belgium SA", vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsniu, pateikė paraišką dėl Belgijoje suteikto rinkodaros leidimo savitarpio pripažinimo.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Finnish: Koska allovasta-ainevasteiden puuttuminen johtaisi oletettavasti negatiivisiin tuloksiin, niitä on verrattava PregSure BVD:stä saatavilla oleviin tietoihin ja asianmukaiseen sisäiseen positiiviseen kontrolliin.
Lithuanian: Kadangi aloantikūnų atsako nebuvimas būtų vertinamas kaip lemiantis neigiamus rezultatus, juos reikėtų palyginti su turimais duomenimis apie PregSure BVD ir su atitinkamos vidinės teigiamos kontrolės duomenimis.
Finnish: Komitealle on toimitettu tietoja, jotka osoittavat suodatusvaiheen tehokkuuden.
Lithuanian: Siekiant įrodyti filtravimo etapo veiksmingumą, buvo pateikti atitinkami duomenys.
Finnish: Kuolleiden eläinten osalta luuytimen histopatologiassa näkyy kaikkien kolmen solulinjan hypoplasia.
Lithuanian: Jei gyvūnas negyvas: kaulų čiulpų histopatologija rodo trilinijinę hipoplaziją.
Finnish: − Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava puolen vuoden välein viiden ensimmäisen vuoden ajan markkinoille saattamisen jälkeen.
Lithuanian: − pirmus penkerius prekybos metus periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) turi būti pateikiami kas 6 mėnesius;
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle
Lithuanian: Pagrindas suteikti rinkodaros leidimus
Finnish: Rajan on oltava yhtä suuri tai pienempi kuin kokonaisproteiinin määrä CattleMarker IBR -rokotteessa, jota käytettiin hyperimmunisaatiotutkimuksessa 9134R-08-11-457.
Lithuanian: Ši riba turi būti lygi bendram baltymų kiekiui CattleMarker IBR Inactivated vakcinoje, kuri buvo naudojama atliekant hiperimunizacijos tyrimą 9134R-08-11-457, arba mažesnė;
Finnish: Allovasta-ainevastetta koskevien huolenaiheiden osalta myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tutkimuksen tulokset voidaan tulkita luotettavasti.
Lithuanian: Kad būtų galima išsklaidyti abejones dėl aloantikūnų atsako, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų užtikrinti, kad tyrimo rezultatai nekeltų abejonių dėl jų aiškinimo.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui tutkimaan rokotettujen eläinten jälkeläisten selittämättömät kuolemat perusteellisesti rokotteiden käyttöä koskevien dokumenttien perusteella.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas įsipareigojo išsamiai ištirti po dokumentais patvirtinto vakcinų panaudojimo užregistruotus paskiepytų gyvūnų palikuonių nugaišimo dėl neaiškios priežasties atvejus.
Finnish: Myöhemmin myyntiluvan haltija Pfizer (nyt Zoetis) peruutti PregSure BVD:n myyntiluvat koko EU:ssa ja vuonna 2011 myös EU:n ulkopuolella, kun raportit PregSure BVD:llä rokotetuissa laumoissa esiintyneistä vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista Uudessa-Seelannissa julkaistiin.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Pfizer" (dabar - „Zoetis"), atšaukė PregSure BVD rinkodaros leidimus visose ES šalyse, o 2011 m., paviešinus pranešimus apie NGP atvejus PregSure BVD paskiepytose bandose Naujojoje Zelandijoje, rinkodaros leidimai buvo atšaukti ir ES nepriklausančiose šalyse.
Finnish: Ennen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen tuomista EU:n markkinoille tulokset on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotta ne voivat arvioida, voidaanko tulokset hyväksyä.
Lithuanian: Prieš pateikiant CattleMarker IBR Inactivated ES rinkai, rezultatus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, kad jos galėtų sau priimtinu būdu įvertinti šiuos duomenis;
Finnish: Eläinlaji
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
Finnish: Myyntiluvan haltija on käsitellyt vastasyntyneen vasikan pansytopenian uusiutumisen mahdollista riskiä, joka liittyy tämän rokotteen käyttöön tiineillä lehmillä, mutta Saksa katsoi, että riskien lieventämiseksi ehdotetut toimet olivat riittämättömät ja että myyntiluvan haltijan olisi aloitettava laaja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė galimą NGP pasikartojimo riziką, siejamą su šios vakcinos naudojimu veršingoms karvėms, tačiau Vokietija laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos valdymo priemonės netinkamos ir kad rinkodaros leidimo turėtojas turėtų atlikti didelį poregistracinį šios vakcinos tyrimą.
Finnish: Jos ehdotukset vaihtoehtoisista immunisaatiomalleista, käyttöaiheista tai vasta-aiheista ovat tarpeen, näiden sääntelytoimien suhteen on edettävä samalla tavalla kuin eläinlääkkeisiin liittyvien haittavaikutusilmoitusten ja myyntilupien muutoshakemusten kanssa.
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas privalo laikytis gerosios gamybos praktikos (GGP) gairėse nustatytų produkto ir (arba) serijų atšaukimo procedūrų. Jeigu iškiltų būtinybė pasiūlyti alternatyvias imunizacijos schemas, indikacijas arba kontraindikacijas, šias reguliavimo priemones taip pat reikia įgyvendinti nuosekliai, vadovaujantis įprasta veiklos praktika, kuria vadovaujamasi pranešant apie veterinarinių vaistų sukeltus nepageidaujamus reiškinius ir keičiant jų rinkodaros leidimų sąlygas.
Finnish: Elävillä eläimillä näkyy vaikea trombosytopenia (johon liittyy tai ei liity neutropenia, lymfopenia ja ei-regeneratiivinen anemia).
Lithuanian: Jei gyvūnas gyvas: sunki trombocitopenija (be neutropenijos, limfopenijos ir neregeneracinės anemijos arba su ja).
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated täyttää tehokkaan IBR-markkerirokotteen kriteerit, ja siitä saadaan täysi hoidollinen hyöty.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated atitinka veiksmingos žymėtosios vakcinos nuo IGR kriterijus ir teikia visišką terapinę naudą.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection -rokotteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana edellyttäen, että sovitut lisätutkimukset tehdään ja että muut riskinhallintasuunnitelmassa täsmennetyt toimet toteutetaan.
Lithuanian: Apskritai CattleMarker IBR Inactivated injekcinės emulsijos naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu, tačiau turi būti atlikti papildomi tyrimai ir įgyvendintos rizikos valdymo plane nurodytos papildomos priemonės.
Finnish: Näihin perusteellisiin tutkimuksiin sisältyvät 1. infektio- tai myrkytysperäisten tai muiden syiden poissulkeminen elävien eläinten osalta ja tämän tarkempi erittely riskinhallintasuunnitelmassa.
Lithuanian: tiriant gyvus gyvūnus, turi būti atmesta infekcijos, apsinuodijimo ar kita priežastis ir į rizikos valdymo planą turi būti įtraukti išsamesni duomenys.
Finnish: Sen sijaan laajaa markkinoilletulon jälkeistä prospektiivista tutkimusta pidetään vähemmän tehokkaana, kun tarkoitus on määrittää, onko vastasyntyneen vasikan pansytopenian ilmaantuvuus hyväksyttävää ehdotettuun seuranta- ja valvontastrategiaan nähden, koska tällaiseen tutkimukseen pitäisi ottaa useita tuhansia eläimiä (sen vuoksi, että vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintyvyydeksi on arvioitu noin 0,01 prosenttia), eikä arvioitu aikaväli, jonka aikana sairastumistapaukset ilmaantuisivat rokotuksen jälkeen, olisi kuitenkaan lyhyempi.
Lithuanian: Manoma, kad, siekiant nustatyti, ar GNP lygis yra priimtinas, po rinkodaros leidimo suteikimo atliekamas didelis perspektyvinis tyrimas būtų ne toks veiksmingas, kaip priežiūros ir stebėsenos strategija, nes į tokį tyrimą reikėtų įtraukti daugiau kaip kelis tūkstančius gyvūnų (dėl apytikriai apskaičiuoto nedidelio (maždaug 0,01 proc.) GNP dažnio), be to, po vakcinacijos pasireiškusiems GNP atvejams nustatyti reikėtų ne mažiau laiko.
Finnish: Riskinarviointi
Lithuanian: Rizikos įvertinimas
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on sisällytettävä lopputuotteeseen uusi määritys kokonaisproteiinipitoisuuden enimmäismäärästä.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo parengti naują didžiausio bendro baltymų kiekio galutiniame produkte specifikaciją.
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimų sąlygos
Finnish: Hyödyn arviointi
Lithuanian: Naudos įvertinimas
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myyntilupien myöntämisen perusteet
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti rinkodaros leidimus
Finnish: Tätä määritystä varten myyntiluvan haltijan on
Lithuanian: Siekdamas nustatyti šią specifikaciją, rinkodaros leidimo turėtojas:
Finnish: Lehmillä suoja alkaa kahden viikon kuluttua ensimmäisen rokotesarjan antamisen jälkeen tai 19 päivää ennen tiineeksi tulemista tai keinosiemennystä, ja se kestää 12 kuukautta.
Lithuanian: Galvijų patelių apsauga susiformuoja per 2 savaites (arba likus 19 dienų iki sukergimo arba apsėklinimo) ir išlieka 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Finnish: Nämä toimet ovat oikeasuhteisia vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiin nähden, ja ne sisältävät kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat PregSure BVD:n yhteydessä esiintyneistä tapauksista kerätyt tiedot vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta.
Lithuanian: Šios priemonės yra proporcingos GNP rizikai ir apima visas šiuo metu turimas žinias apie GNP, surinktas tiriant su PregSure BVD susijusius įvykius.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään Saksan esittämät huolenaiheet ja tekemään johtopäätöksensä siitä, onko CattleMarker IBR Inactivated- valmisteelle syytä myöntää myyntilupa.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti Vokietijos iškeltus klausimus ir pateikti išvadą dėl galimybės suteikti CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimus.
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Lithuanian: Rizikos valdymo priemonės
Finnish: − Myyntiluvan haltijan on alettava kehittää menetelmää, jolla määritetään lopputuotteen proteiinipitoisuus.
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas turėtų apsvarstyti galimybę sukurti metodą, kurį taikant būtų galima ištirti baltymų kiekį galutiniame produkte.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty useita eläviä viruksia sisältäviä ja inaktivoituja IBRmarkkerirokotteita, joita myös käytetään laajalti kaikkialla unionissa.
Lithuanian: Visoje Europos Sąjungoje įregistruotos ir sėkmingai naudojamos kelios gyvos ir inaktyvintos žymėtosios vakcinos nuo IGR.