FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante o tratamento e o período de seguimento.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie wiremii HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Portuguese: A diminuição no percentil altura médio no primeiro ano de seguimento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal.
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas estiver em idade fértil, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7meses após terminar o tratamento.
Polish: Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy ciążowe.
Portuguese: A resposta mantida no final do período de seguimento aumentou significativamente com a adição de Rebetol ao interferão alfa-2b (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych produktem leczniczym Rebetol i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Portuguese: Doentes que pesam > 47 kg e que são capazes de engolir cápsulas podem tomar a dose equivalente de cápsulas de ribavirina 200 mg em duas doses repartidas (Por favor consulte o RCM das cápsulas de Rebetol).
Polish: Pacjenci o masie ciała > 47 kg, zdolni do połykania kapsułek, mogą przyjmować równoważną dawkę rybawiryny w postaci kapsułek o mocy 200 mg w dwóch dawkach podzielonych (patrz ChPL dla produktu leczniczego Rebetol w postaci kapsułek).
Portuguese: Existe, portanto, um potencial mínimo de se registarem interações baseadas nas enzimas do citocromo P450.
Polish: Dlatego ryzyko wystąpienia interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Portuguese: Dor nos ossos, fraqueza muscular
Polish: Ból kości, osłabienie mięśni
Portuguese: Farmacologicamente, Rebetol aumenta os metabolitos fosforilados dos nucleósidos purina in vitro.
Polish: W badaniu farmakologicznym in vitro produkt leczniczy Rebetol zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych.
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de Rebetol é de 200 mg/dia adicionais.
Polish: W razie potrzeby dawka produktu leczniczego Rebetol może być zmniejszona po raz drugi o kolejne 200 mg na dobę.
Portuguese: Sorbitol líquido (cristalizável) Propilenoglicol
Polish: Sorbitol płynny (krystalizujący)
Portuguese: Fale com o seu médico se você ou a criança por quem está responsável:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:
Portuguese: Valores laboratoriais para os doentes coinfetados com VHC/VIH Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorram mais frequentemente em doentes coinfetados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Lembrar: Este medicamento é utilizado em associação com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C. Para obter uma informação completa leia a secção "Como utilizar" do Folheto Informativo dos outros medicamento utilizados em associação com Rebetol.
Polish: Przypomnienie: Lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. W celu uzyskania pełnych informacji należy przeczytać punkt „Jak stosować" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de Rebetol com zidovudina devido a um aumento do risco de anemia (ver secção 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rebetol i zydowudyny z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A duração do tratamento foi de 48 semanas com um período de seguimento de 6 meses, com exceção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga vírica < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de seguimento de 6 meses.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, za wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Portuguese: A seringa deve ser passada por água após cada utilização para evitar que fique pegajosa.
Polish: Aby uniknąć zalepienia strzykawki, należy ją opłukać wodą po każdym użyciu.
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Portuguese: Na Tabela 5 são também listadas para referência um certo número de reações adversas, geralmente atribuídas ao tratamento com interferão mas que têm sido notificadas no contexto do tratamento para a hepatite C (em associação com Rebetol).
Polish: W Tabeli 5 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłoszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol).
Portuguese: Não se observaram efeitos da ribavirina sobre o desenvolvimento neurocomportamental ou reprodutivo.
Polish: Nie obserwowano wpływu rybawiryny na rozwój neurobehawioralny i układu rozrodczego.
Portuguese: No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44, o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura base (percentil 48).
Polish: W 5-letnim okresie obserwacji po zakończeniu leczenia średni wzrost dzieci pozostawał na 44. percentylu, czyli poniżej mediany dla reprezentatywnej populacji i poniżej średniego wzrostu wyjściowego (48. percentyla).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outras reações adversas psiquiátricas (p. ex. depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: As concentrações plasmáticas alcançadas nas crias de rato encontravam-se abaixo das concentrações plasmáticas humanas em doses terapêuticas.
Polish: Stężenia w osoczu, osiągnięte u młodych szczurów, były poniżej stężeń w osoczu u ludzi stosujących dawki terapeutyczne.
Portuguese: * Qualquer doente com um nível de ARN-VHC não detetável na visita de seguimento da semana 12 e sem dados na visita de seguimento da semana 24 foi considerado um respondedor com resposta mantida.
Polish: * Każdego pacjenta z nieoznaczalnym stężeniem HCV-RNA w czasie wizyty kontrolnej w 12 tygodniu, dla którego brak danych z wizyty kontrolnej w 24 tygodniu, określano jako pacjenta, u którego uzyskano trwałą odpowiedź.
Portuguese: No final de 5 anos, 85% (80/94) dos indivíduos recrutados e 86% (54/63) dos respondedores de forma sustentada completaram os ensaios.
Polish: Po upływie 5 lat badanie ukończyło 85% (80/94) wszystkich włączonych do niego osób i 86% (54/63) osób z trwałą odpowiedzią wirusologiczną.
Portuguese: Não existem evidências de interação de Rebetol com inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
Polish: Nie ma dowodów, że produkt leczniczy Rebetol wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Portuguese: A. Insira a seringa doseadora montada no frasco da solução oral de Rebetol.
Polish: A. Wprowadzić złożoną strzykawkę dozującą do butelki leku Rebetol, roztwór doustny.
Portuguese: O aparecimento de erupções cutâneas transitórias não justifica a interrupção do tratamento.
Polish: W przypadku wystąpienia przemijającej wysypki nie ma konieczności przerwania leczenia.
Portuguese: EU/1/99/107/001 (84 cápsulas) EU/1/99/107/005 (112 cápsulas) EU/1/99/107/002 (140 cápsulas) EU/1/99/107/003 (168 cápsulas)
Polish: EU/1/99/107/001 (84 kapsułki twarde) EU/1/99/107/005 (112 kapsułek twardych) EU/1/99/107/002 (140 kapsułek twardych) EU/1/99/107/003 (168 kapsułek twardych)
Portuguese: Nestas circunstâncias, recomenda-se proceder à avaliação da função renal em todos os doentes antes do início do tratamento com Rebetol.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rebetol ocenić czynność nerek.
Portuguese: Rebetol contém a substância ativa ribavirina.
Polish: Rebetol zawiera jako substancję czynną rybawirynę.
Portuguese: Alteração da dose para reações adversas
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych
Portuguese: Tomar todo o medicamento: Tome ou administre oralmente a dose prescrita de manhã e à noite, com uma refeição.
Polish: Przyjmowanie wszystkich leków Należy przyjmować lub podawać przepisaną dawkę doustnie w trakcie posiłku, rano i wieczorem.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Portuguese: * Uma vez que Rebetol tem sido sempre prescrito com um produto de interferão alfa, e as reações adversas a medicamentos listadas incluídas refletindo a experiência pós-comercialização não permitem a quantificação exata da frequência, a frequência mencionada acima advém de ensaios clínicos em que se utiliza Rebetol em associação com o interferão alfa-2b (peguilado ou não peguilado).
Polish: * Ponieważ produkt leczniczy Rebetol był zawsze stosowany z produktem leczniczym zawierającym interferon alfa, a wymienione działania niepożądane obejmują doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, co nie pozwala na dokładne określenie ilościowe częstości występowania działań niepożądanych, zatem częstość przedstawiona powyżej pochodzi z badań klinicznych, w których stosowano produkt leczniczy Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (pegylowanym lub niepegylowanym).
Portuguese: Doentes tratados com Rebetol e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia; deste modo, não é recomendada a utilização concomitante de Rebetol e zidovudina (ver secção 4.5).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Rebetol i zydowudyną występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rebetol i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Não existem dados em crianças ou adolescentes com antecedentes de doença cardíaca.
Polish: Dane dotyczące dzieci lub młodzieży z chorobą serca w wywiadzie nie są dostępne.
Portuguese: Nos ensaios clínicos C95-132 e I95-143, o tratamento combinado de Rebetol + interferão alfa-2b demonstrou ser significativamente mais eficaz do que a monoterapia de interferão alfa-2b (duplicação da resposta mantida).
Polish: W badaniach klinicznych C95-132 i I95-143 wykazano, że zastosowanie produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b było znamiennie bardziej skuteczne niż zastosowanie interferonu alfa-2b w monoterapii (podwojenie wskaźników trwałej odpowiedzi).
Portuguese: Distúrbios de pigmentação, dermatite atópica, exfoliação da pele Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Polish: Zaburzenia pigmentacji, atopowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Portuguese: Em alguns doentes foi também observado um aumento dos valores de ácido úrico e de bilirrubina indireta associado à hemólise.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano również związane z hemolizą zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz bilirubiny niezwiązanej.
Portuguese: Tabela 3 Controlo de Reações Adversas Valores laboratoriais
Polish: Tabela 3 Postępowanie w przypadku działań niepożądanych Wartości laboratoryjne
Portuguese: O ARN-VHC deve ser medido periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać wiremię HCV-RNA (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser reavaliado.
Polish: U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć leczenie ARV.
Portuguese: Níveis de hormona estimuladora da tiroide aumentados no sangue, tiroglobulina aumentada
Polish: Zwiększenie stężenia tyreotropiny we krwi, zwiększenie stężenia tyreoglobuliny
Portuguese: - Genotoxicidade: O Rebetol induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Polish: - Genotoksyczność: produkt leczniczy Rebetol indukuje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Portuguese: Um estudo, observacional, de seguimento a longo -prazo de 5 anos, envolveu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
Polish: W pięcioletnim, długoterminowym, obserwacyjnym badaniu kontrolnym uczestniczyło 97 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu prowadzonym w ramach dwóch wspomnianych wcześniej badań wieloośrodkowych.
Portuguese: Como conservar Rebetol
Polish: Jak przechowywać Rebetol
Portuguese: c: Doentes com genótipo 3 carga vírica baixa (< 600.000 UI/ml) deviam receber 24 semanas de tratamento enquanto que aqueles com genótipo 3 e carga vírica elevada (≥ 600.000 UI/ml) deviam receber 48 semanas de tratamento.
Polish: c: Pacjenci z genotypem 3 i niskim mianem wirusa (< 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci z genotypem 3 i wysokim mianem wirusa (≥ 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 48 tygodni.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose e sorbitol, que são tipos de açúcares.
Polish: Lek ten zawiera sacharozę i sorbitol, należące do cukrów.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Portuguese: Este medicamento interrompe a multiplicação do vírus da hepatite C. Rebetol não pode ser utilizado sozinho.
Polish: Lek ten zatrzymuje namnażanie wirusów zapalenia wątroby typu C. Leku Rebetol nie wolno stosować w monoterapii.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista possibilidade de ocorrer uma gravidez: -Raparigaou mulher em idade fértil: Terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efetuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4meses após terminar o tratamento.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę: - Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 crianças e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de peginterferão alfa-2b e Rebetol, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, modyfikacje dawek były konieczne u 25% pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
Portuguese: A esteatose foi significativamente melhorada em doentes infetados com VHC do Genótipo 3.
Polish: Stopień stłuszczenia wątroby uległ znaczącej poprawie u pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 3.
Portuguese: Adicionalmente, 98 % (51/52) doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última visita.
Polish: Ponadto, u 98% (51/52) osób z prawidłową aktywnością AlAT podczas kontroli w tygodniu 24. utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT podczas ostatniej wizyty.
Portuguese: - Hemoglobinopatias (p.ex., talassemia, anemia de células falciformes).
Polish: - Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Portuguese: Diabetes mellitus, hipertrigliceridemia*
Polish: Cukrzyca, hipertrójglicerydemia*
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Rebetol tem de ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
Polish: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Rebetol i zastosować odpowiednie leczenie.
Portuguese: • sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue),
Polish: • jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,
Portuguese: Deve-se ter um cuidado extremo para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
Polish: Należy zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez pacjentkę (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Embora Rebetol não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares diretos, a anemia associada a Rebetol poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
Polish: Chociaż Rebetol nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem produktu leczniczego Rebetol może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Portuguese: Os que não responderam ao tratamento prévio com interferão alfa peguilado/ribavirina tinham menor probabilidade de alcançar uma resposta à repetição do tratamento na semana 12 do que os que não responderam ao tratamento com interferão alfa não peguilado/ribavirina (12,4 % vs. 28,6 %).
Polish: W grupie pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie skojarzone pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną, prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w 12. tygodniu na kolejne leczenie było mniejsze niż u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie skojarzone niepegylowanym interferonem alfa i rybawiryną (odpowiednio 12,4% i 28,6%).
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genótipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku  12 lat.
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de NRTI em associação com Rebetol para a coinfeção por VHC (ver secção 4.4).
Polish: Opisywano występowanie toksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol, stosowanym w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O objetivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade vírica prolongada nos resultados clínicos.
Polish: Celem badań była ocena czasu utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływu trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
Portuguese: Vinte e quatro por cento das crianças (11/46) tratadas durante 24 semanas e 40% das crianças (19/48) tratadas durante 48 semanas tiveram uma diminuição do percentil de altura para a idade > 15 desde o pré-tratamento até ao fim do seguimento de longo prazo de 5 anos em comparação com os percentis de base no pré-tratamento.
Polish: U dwudziestu czterech procent dzieci (11/46) leczonych przez 24 tygodnie i 40% dzieci (19/48) leczonych przez 48 tygodni w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej wykazano zmniejszenie wzrostu o ponad 15 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym sprzed leczenia.
Portuguese: A dose de Rebetol destinada a crianças e adolescentes é determinada pelo peso corporal do doente.
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego Rebetol u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta.
Portuguese: Se a alteração reverter, Rebetol pode ser retomado com 600 mg por dia, e aumentado posteriormente para 800 mg dia, de acordo com o critério do médico assistente.
Polish: W przypadku ustąpienia nieprawidłowości można ponownie rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Rebetol od dawki 600 mg na dobę, a następnie zwiększać dawkę do 800 mg na dobę według uznania lekarza prowadzącego, jednakże ponowne stosowanie większych dawek nie jest zalecane.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em ratos, crias doseadas desde o dia 7 após o nascimento até ao dia 63 com 10, 25 e 50 mg/kg de ribavirina, demonstraram uma diminuição no crescimento global, relacionada com a dose, que posteriormente se manifestou sob a forma de ligeiras reduções no peso corporal, no comprimento do vértice da cabeça à região glútea e no comprimento ósseo.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, którym od 7. do 63. dnia po urodzeniu podawano 10, 25 i 50 mg rybawiryny/kg, obserwowano zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu, które w następstwie objawiało się nieznacznym zmniejszeniem masy ciała, długości ciemieniowopośladkowej i długości kości.
Portuguese: REBETOL - 84, 112, 140, 168 cápsulas
Polish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kapsułki twarde
Portuguese: A solução oral de Rebetol é administrada oralmente em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Polish: Rebetol roztwór doustny podaje się doustnie w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretrovírico (ART) associado, se este regime já estiver estabelecido.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. ART, antiretroviral therapy).