FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci a été observé chez 28,7 % des patients dans le groupe recevant le méthylnaltrexone 12 mg quotidiennement (p <0,001 vs placebo), chez 14,9 % de ceux le recevant tous les deux jours (p =0,012 vs placebo) et chez 6,2 % des patients traités par placebo.
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 28,7 % av pasientene i gruppen som fikk daglig metylnaltrekson 12 mg (p < 0,001 vs. placebo), hos 14,9 % av de som fikk legemidlet annenhver dag (p = 0,012 vs. placebo), og hos 6,2 % av placebobehandlede pasienter.
French: Un autre critère secondaire a évalué la proportion de patients avec ≥ 3 SSS par semaine pendant la phase de 4 semaines en double aveugle.
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt evaluerte andelen pasienter med ≥ 3 avføringer uten nødmedisin pr. uke i løpet av 4-ukers dobbeltblindfasen.
French: Contactez votre pharmacien, infirmière ou médecin si besoin.
Norwegian Bokmål: Kontakt apotek, sykepleier eller lege for å få hjelp.
French: La proportion de patients ayant des SSS dans les 4 heures suivant la première dose était de 34,2 % dans le groupe combiné de bromure de méthylnaltrexone versus 9,9 % dans le groupe placebo (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første dose var 34,2 % i den kombinerte metylnaltreksonbromidgruppen versus 9,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
French: La dose en double aveugle a été suivie d'une période de traitement en ouvert de 4 semaines pendant laquelle le bromure de méthylnaltrexone pouvait être utilisé selon les besoins, au maximum une fois par 24 heures.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde dosen ble etterfulgt av en 4 ukers åpen doseringsperiode, hvor metylnaltreksonbromid kunne brukes etter behov, ikke mer enn 1 dose i en 24 timers periode.
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses (dose de 12 mg)
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert (12 mg dose)
French: Relistor contient un principe actif appelé bromure de méthylnaltrexone qui agit en bloquant les effets indésirables gastro-intestinaux des médicaments opioïdes qui affectent les intestins.
Norwegian Bokmål: Relistor inneholder et virkestoff (kalt metylnaltreksonbromid) som virker ved å blokkere de bivirkninger av opioidbasert smertemedisin som påvirker tarmen.
French: Ceci a été observé chez 59 % des patients du groupe recevant le méthylnaltrexone 12 mg quotidiennement (p <0,001 vs placebo), chez 61 % de ceux le recevant tous les deux jours (p <0,001 vs placebo) et chez 38 % des patients traités par placebo.
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 59 % av pasientene i gruppen som fikk metylnaltrekson 12 mg daglig (p < 0,001 vs. placebo), hos 61 % av de som fikk legemidlet annenhver dag (p < 0,001 vs. placebo), og hos 38 % av placebobehandlede pasienter.
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir, ce qui peut avoir un effet sur la conduite des véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
French: Chez les jeunes rats ayant reçu du bromure de méthylnaltrexone par voie intraveineuse pendant 13 semaines, des évènements cliniques indésirables
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter som ble behandlet med intravenøs metylnaltreksonbromid i 13 uker,
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
French: Une analyse intégrée des données pharmacocinétiques recueillies chez le sujet sain a montré que l'exposition au bromure de méthylnaltrexone ajustée en fonction de la dose exprimée en mg/kg augmentait avec le poids.
Norwegian Bokmål: En integrert analyse av farmakokinetikkdata fra friske forsøkspersoner indikerte at mg/kg dosejustert metylnaltreksonbromideksponering økte når kroppsvekten økte.
French: Étape 5 : Gestion du matériel d'injection
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kassering av utstyr
French: Réactions au site d'injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œdème) Vomissements
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. svie, brenning, smerte, rødhet, ødem) Oppkast
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant de douleurs chroniques (sauf les patients en soins palliatifs atteints d'une pathologie avancée)
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte (unntatt pasienter som får palliativ behandling og har langtkommen sykdom)
French: Comment conserver Relistor ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Relistor
French: Les effets indésirables sont classés comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (1≥/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
French: 0,6 ml de solution (12 mg de bromure de méthylnaltrexone) Lire la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: 0,6 ml oppløsning (12 mg metylnaltreksonbromid) Les pakningsvedlegget før bruk.
French: De plus, l'analyse a montré qu'une dose de 8 mg pour un poids corporel compris entre 38 et 62 kg et une dose de 12 mg pour un poids corporel compris entre 62 et 114 kg correspondent à des doses moyennes de 0,16 (de 0,21 à 0,13) mg/kg et 0,16 (de 0,19 à 0,11) mg/kg respectivement, d'après la distribution du poids corporel des patients participant aux études 301 et
Norwegian Bokmål: I tillegg viste analysen at en dose på 8 mg til en kroppsvekt på 38 til under 62 kg og en dose på 12 mg til en kroppsvekt på 62 til 114 kg tilsvarer gjennomsnittlige doser på henholdsvis 0,16 (spredning = 0,21-0,13) mg/kg og 0,16 (spredning = 0,19-0,11) mg/kg, basert på kroppsvektfordelingen av pasientene som deltok i studie 301 og 302.
French: Introduisez l'aiguille verticalement dans le centre du bouchon du flacon.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen rett ned i midten av proppen i hetteglasset.
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu; cependant le canal potassique (hERG) ne semble pas impliqué chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Den humane hjerte-kalium-ionekanalen (hERG) ser imidlertid ikke ut til å være involvert.
French: Retirez rapidement l'aiguille de la peau, en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen raskt ut av huden mens den holdes i samme vinkel som den ble stukket inn.
French: Étape 3 : Injection de Relistor en seringue pré-remplie
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisere Relistor ferdigfylt sprøyte
French: Étape 1 : Préparation de l'injection
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon
French: Aucune corrélation significative n'a été mise en évidence entre la dose de référence des opioïdes et la reprise du transit chez les patients traités par le bromure de méthylnaltrexone dans ces études.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant sammenheng mellom baseline opioiddose og avføringsrespons hos metylnaltreksonbromid behandlede pasienter i disse studiene.
French: L'étude 301 conduite en double aveugle a comparé une dose sous-cutanée, unique de bromure de méthylnaltrexone 0,15 mg/kg, ou 0,3 mg/kg à un placebo.
Norwegian Bokmål: Studie 301 sammenlignet metylnaltreksonbromid med placebo, gitt som en dobbeltblind subkutan enkeltdose på 0,15 mg/kg eller 0,3 mg/kg.
French: Comment utiliser Relistor ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Relistor
French: INFORMATIONS EN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 8 mg
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant d'une pathologie avancée (patients en soins palliatifs)
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom (pasienter som får palliativ behandling)
French: Seringue pré-remplie de Relistor Tampon alcoolisé Coton ou compresse de gaze Pansement adhésif
Norwegian Bokmål: Relistor ferdigfylt sprøyte Injeksjonstørk Bomullsdott eller gasbind Plaster
French: N'injectez pas dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å injisere i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
French: Les boîtes de plus de 1 flacon contiennent des boîtes internes composées de : un flacon, une seringue de 1 ml à aiguille rétractable et deux tampons alcoolisés.
Norwegian Bokmål: Pakninger med mer enn ett hetteglass inneholder indre esker som inneholder: ett hetteglass, en 1 ml sprøyte med en nål som kan trekkes inn, og to injeksjonstørk.
French: Si nécessaire, vous pouvez mettre un pansement.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med dialysekrevende terminal nyresvikt.
French: Population âgée Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det anbefales ingen dosejustering som følge av alder (se pkt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur, le kit pour injection et l'étiquette de la seringue après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, brettets lokk og sprøyteetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Chez les patients en soins palliatifs, Relistor est ajouté aux laxatifs habituels (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får palliativ behandling er Relistor lagt til vanlig avførende behandling (se pkt.
French: Le rapport bénéfique risque doit être considéré lors de l'utilisation du bromure de méthylnaltrexone chez des patients présentant ces pathologies ou d'autres affections pouvant résulter en une altération de la paroi gastro-intestinale (ex, maladie de Crohn).
Norwegian Bokmål: Den totale nytte-risikoprofilen skal tas i betraktning ved bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter som har disse tilstandene eller andre tilstander som kan føre til nedsatt integritet i veggen i GI-traktus (f.eks. Crohns sykdom).
French: Étape 4 : Gestion du matériel d'injection
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Kassering av utstyr
French: Symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (l'un des symptômes suivants : sensation de froid, frissonnements, écoulements du nez, transpiration, cheveux hérissés sur la tête, rougeurs, battements de cœur rapides)
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenslignende symptomer (ethvert av følgende: frysninger, skjelving, rennende nese, svette, gåsehud, rødme, rask hjerterytme)
French: La dose recommandée de bromure de méthylnaltrexone est de 12 mg (0,6 ml de solution) par voie sous-cutanée selon les besoins, administrée sous forme de 4 doses par semaine au moins, jusqu'à concurrence d'une dose par jour (7 doses par semaine).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av metylnaltreksonbromid er 12 mg (0,6 ml oppløsning) subkutant, etter behov, gitt som minst 4 doser ukentlig, opptil én gang daglig (7 doser ukentlig).
French: Afin d'éliminer l'air de la seringue, poussez doucement le piston vers le bas pour injecter l'air dans le flacon.
Norwegian Bokmål: For å få luften ut av sprøyten, press forsiktig stemplet inn for å injisere luft i hetteglasset.
French: Deux critères primaires ont été pris en compte : la proportion de patients ayant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant la première dose du médicament étudié et la proportion de patients ayant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant au moins 2 des 4 premières doses du médicament.
Norwegian Bokmål: Det var 2 primære endepunkter: andel av pasienter med avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første dose med studielegemiddel og andel pasienter med avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter minst 2 av de 4 første dosene med studielegemiddel.
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant d'une pathologie avancée L'efficacité et la tolérance du bromure de méthylnaltrexone dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients relevant de soins palliatifs ont été mises en évidence dans le cadre de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter som får palliativ behandling, ble vist i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
French: Les patients traités par bromure de méthylnaltrexone avaient aussi un taux significativement plus élevé de reprise du transit dans les 4 heures suivant au moins 2 des 4 premières doses (52 %) par rapport aux patients sous placebo (9 %) ; p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med metylnaltreksonbromid hadde også signifikant høyere andel av avføring innen 4 timer etter minst 2 av de 4 første dosene (52 %) enn placebobehandlede pasienter (9 %), p<0,0001.
French: Le bromure de méthylnaltrexone n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller dialysekrevende terminal nyresvikt (se pkt.
French: Étape 3 : Choix et préparation du site d'injection
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velge og klargjøre et injeksjonssted
French: En tenant la seringue remplie avec l'aiguille pointant vers le haut, vérifiez à nouveau s'il y a des bulles d'air.
Norwegian Bokmål: Mens den fylte sprøyten holdes med nålen pekende opp, sjekkes sprøyten på nytt for luftbobler.
French: Veillez à prévoir suffisamment de temps afin de préparer et de faire l'injection.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du har satt av nok tid til å fullføre injeksjonen.
French: Les patients traités par le bromure de méthylnaltrexone présentaient un taux significativement plus élevé de reprise du transit dans les 4 heures suivant la dose en double aveugle (62 % pour 0,15 mg/kg et 58 % pour 0,3 mg/kg) par rapport aux patients recevant le placebo (14 %) ; p<0,0001 pour chaque dose versus le placebo.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel metylnaltreksonbromid-behandlede pasienter hadde avføring innen 4 timer etter den dobbeltblinde dosen (62 % for 0,15 mg/kg og 58 % for 0,3 mg/kg) enn placebobehandlede pasienter (14 %), p<0,0001 for hver dose sammenlignet med placebo.
French: Éliminer la seringue pré-remplie selon les instructions de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte sprøyten som forklart av lege, sykepleier eller apotek.
French: Cette exposition à la dose de 0,15 mg/kg peut être obtenue avec un ajustement posologique en fonction du poids utilisant une dose de 8 mg pour un poids corporel compris entre 38 et 62 kg et une dose de 12 mg pour un poids corporel compris entre 62 et 114 kg, correspondant à une exposition moyenne de 187 (de 148 à 220) ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Denne eksponeringen med dosen på 0,15 mg/kg kan oppnås med en vektgruppebasert dosejustering med en dose på 8 mg til en kroppsvekt på 38 til under 62 kg og en dose på 12 mg til en kroppsvekt på 62 til 114 kg, hvilket gir en gjennomsnittlig eksponering på 187 (spredning = 148-220) ng•time/ml.
French: Vérifiez que vous voyez la pointe de l'aiguille à l'intérieur du flacon.
Norwegian Bokmål: Se etter nålespissen inni hetteglasset.
French: Douleur abdominale (maux de ventre)
Norwegian Bokmål: Smerter i buken (magesmerter)
French: Le bromure de méthylnaltrexone est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid utskilles via melken hos lakterende rotter.
French: 8 seringues pré-remplies
Norwegian Bokmål: 8 ferdigfylte sprøyter
French: Les résultats n'ont mis en évidence aucun effet significatif de l'insuffisance hépatique sur l'ASC ou la Cmax du bromure de méthylnaltrexone.
Norwegian Bokmål: Resultater viste ingen vesentlig effekt av nedsatt leverfunksjon på metylnaltreksonbromidens AUC eller Cmax.
French: Si vous répondez "Non" à l'une des questions suivantes au cours du traitement par votre médicament, veuillez contacter votre docteur, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Hvis du svarer Nei på noen av spørsmålene nedenfor under behandlingen med dette legemidlet, må du ta kontakt med din lege, sykepleier eller apoteker.
French: Le sulfate de méthylnaltrexone est un métabolite inactif et présent dans le plasma à un taux d'environ 25 % des composés liés à la méthylnaltrexone (composé initial et métabolites).
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonsulfat er en inaktiv metabolitt, og er til stede i plasma med nivåer på ca 25 % av legemiddelrelaterte forbindelser.
French: Une seringue pré-remplie de Relistor doit être utilisée une seule fois, même s'il reste du produit dans la seringue.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en Relistor ferdigfylt sprøyte mer enn én gang, selv om det er legemidler i sprøyten.
French: - si vous avez la maladie de Crohn ou des ulcères gastrointestinaux - si vous vous sentez malade, si vous vomissez, si vous frissonnez, si vous transpirez, si vous présentez des gonflements abdominaux et/ou si vous ressentez un rythme cardiaque rapide peu de temps après avoir pris Relistor, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Hvis du føler deg kvalm, kaster opp, skjelver, svetter, har vondt i magen og/eller kjenner rask hjerterytme kort tid etter å ha tatt Relistor, bør du rådføre deg med lege
French: La consistance des selles n'a pas été améliorée de façon significative chez les patients qui avaient initialement des selles molles.
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens var ikke betydelig forbedret hos pasienter som hadde myk avføring ved baseline.
French: En cas de doute, contactez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, tar du kontakt med din lege, sykepleier eller apoteker.
French: Des injections sous-cutanées de Relistor à la dose de 150/100 mg/kg/jour chez le rat ont entraîné une réduction du poids de la descendance ; des doses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour (18 fois l'exposition [ASC] chez l'homme à une dose sous-cutanée de 0,3 mg/kg) n'ont pas eu d'effet sur le travail, la mise-bas ou la survie et la croissance de la descendance.
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner på 150/100 mg/kg/døgn av Relistor hos rotter ga redusert vekt hos avkom, mens doser på inntil 25 mg/kg/døgn (18 ganger den humane eksponeringen [AUC] ved en subkutan dose på 0,3 mg/kg) ikke hadde noen effekt på fødsel, forløsning eller avkommets overlevelse og vekst.
French: TEXTE DE L'ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE INTERMÉDIAIRE (PRÉSENTATION FLACON)
Norwegian Bokmål: ETIKETTEKST FOR DEN MELLOMSTE ESKEN (PAKNING MED HETTEGLASS)
French: Pour éviter les piqûres d'aiguille, ne recapuchonnez jamais les aiguilles usagées.
Norwegian Bokmål: For å unngå skader på grunn av nålestikk må du ikke sette hetten tilbake på nålen.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
French: L'exposition moyenne au bromure de méthylnaltrexone à la dose de 0,15 mg/kg sur un intervalle de poids de 38 à 114 kg était de 179 (de 139 à 240) ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metylnaltreksonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vektområde på 38 til 114 kg var 179 (spredning = 139-240) ng•time/ml.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 ml de solution (12 mg de bromure de méthylnaltrexone)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,6 ml oppløsning (12 mg metylnaltreksonbromid)
French: La dose recommandée pour les patients ayant des douleurs à long terme (sauf les patients recevant des soins palliatifs pour une pathologie avancée) est de 12 mg de bromure de méthylnalrexone (0,6 ml de solution) administrés sous forme d'injection sous-cutanée, selon les besoins, mais administrée au moins 4 fois par semaine et jusqu'à une fois par jour (7 fois par semaine).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter med langvarig smerte (unntatt pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom) er 12 mg metylnaltreksonbromid (0,6 ml oppløsning) gitt som en injeksjon under huden, etter behov, men minst 4 ganger i uken og opptil en gang om dagen (7 ganger i uken).
French: Lorsque la seringue est vide, retirez rapidement l'aiguille de la peau, en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tom, trekkes nålen raskt ut av huden, mens den holdes i samme vinkel som den ble stukket inn.
French: Jetez la seringue pré-remplie de Relistor après utilisation selon les recommandations décrites à l'étape 4.
Norwegian Bokmål: Kast Relistor ferdigfylt sprøyte på en sikker måte etter bruk (trinn 4).
French: L'étude 302 a comparé l'administration en double aveugle de doses sous-cutanées de bromure de méthylnaltrexone un jour sur deux pendant 2 semaines versus un placebo.
Norwegian Bokmål: Studie 302 sammenlignet dobbeltblinde, subkutane doser av metylnaltreksonbromid med placebo, gitt annenhver dag i 2 uker.
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston jusqu'au bout pour injecter Relistor.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn for å injisere Relistor.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 12 mg
French: Si vous utilisez la seringue à aiguille rétractable fournie, NE POUSSEZ PAS LE PISTON JUSQU'AU BOUT.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker den medfølgende injeksjonssprøyten med nål som kan trekkes inn, IKKE PRESS STEMPLET HELT NED.
French: TEXTE DE L'ÉTIQUETTE DU KIT POUR INJECTION (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)
Norwegian Bokmål: ETIKETTEKST FOR BRETTETS LOKK (PAKNING MED FORHÅNDSFYLTE SPRØYTER)
French: Le pourcentage moyen d'injections de bromure de méthylnaltrexone provoquant des selles dans les 4 heures était de 28,9 % et de 30,2 % respectivement pour les groupes traités « une fois par jour » et « tous les deux jours » par rapport à 9,4 % et 9,3 % respectivement pour les schémas posologiques correspondants, sous placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentandel av metylnaltreksonbromid som resulterte i avføring uten nødmedisin innen 4 timer var henholdsvis 28,9 % og 30,2 % for dosegruppene en gang daglig og annenhver dag, sammenlignet med henholdsvis 9,4 % og 9,3 % for tilsvarende placeboregimer (p < 0,001).
French: Boîte contenant 7 flacons, 7 seringues à aiguille rétractable et 14 tampons alcoolisés (c'est-à-dire 7 boîtes internes).
Norwegian Bokmål: Pakning med 7 hetteglass, 7 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 14 injeksjonstørk (dvs. 7 indre esker).
French: Les patients traités par bromure de méthylnaltrexone avaient un taux plus élevé de reprise du transit dans les 4 heures suivant la première dose (48 %) par rapport aux patients sous placebo (16 %) ; p<0,0001.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene behandlet med metylnaltreksonbromid hadde avføring innen 4 timer etter første dose (48 %) sammenlignet med de placebobehandlede pasientene (16 %), p<0,0001.
French: TEXTE DE L'ÉTIQUETTE DU FLACON
Norwegian Bokmål: TEKST FOR SPRØYTEETIKETT