FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βελόνα πρέπει να είναι συνδεδεµένη στη σύριγγα µόνον κατά την πλήρωση της σύριγγας ή τη χορήγηση της ένεσης.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo samo pri polnjenju brizge ali injiciranju.
Greek: 2. Διατήρηση της υφιστάµενης κατάστασης
Slovenian: Ohranjanje statusa quo
Greek: Στους σκύλους, η θεραπεία µε CaCl2 κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας µετά από χορήγηση tilmicosin, καθώς και ορισµένες µεταβολές στη φλεβική πίεση και τον καρδιακό ρυθµό.
Slovenian: Pri psih je zdravljenje s CaCl2 po dajanju tilmikozina pokazalo pozitivni učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekaj sprememb v žilnem krvnem tlaku in srčni frekvenci.
Greek: B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Στο εξωτερικό της αυτοκόλλητης ετικέτας Προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Na zunanji površini odlepljive nalepke Varnostna opozorila za osebo, ki daje zdravilo:
Greek: 5. Σύσταση εναρµονισµένων, αυστηρών προειδοποιήσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους χρήστες, συµπεριλαµβανοµένων των συστάσεων προς τους ιατρούς σχετικά µε την κατάλληλη θεραπεία, της αποκλειστικής χρήσης του σκευάσµατος από χειρουργούςκτηνιάτρους, καθώς και των κατάλληλων εκπαιδευτικών µέτρων για τους χρήστες
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju, omejitvi uporabe na samo veterinarje ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike
Greek: • Μην µεταφέρετε τη σύριγγα γεµάτη µε Micotil όταν η βελόνα είναι προσαρτηµένη.
Slovenian: • Nikoli ne prenašajte brizge napolnjene z zdravilom Micotil in nameščeno iglo.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός ότι ο θεράπων χειρουργός-κτηνίατρος πρέπει να επιβεβαιώσει την κατάρτιση του χρήστη, ενώ και τα δύο µέρη καλούνται να υπογράψουν το σχετικό έντυπο ενδέχεται να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο της αποτυχίας αυτών των µέτρων;
Slovenian: Ker pa bo moral pristojni veterinar ugotoviti usposobljenost uporabnika, pri čemer bosta morali obe strani podpisati obrazec, je verjetno, da bo prišlo do zmanjšanja tveganja neuspeha tega dela ukrepov na najmanjšo raven; - Čeprav bodo v okviru te možnosti uporabniki zdravila Micotil bolj verjetno razumeli posledice priporočenih opozoril, še vedno obstaja tveganje, čeprav verjetno manjše od možnosti številka 3, da:
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα και µια µεµονωµένη κλινική αναφορά υποδεικνύουν ότι η έγχυση χλωριούχου ασβεστίου µπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσµάτων σε ό,τι αφορά τις µεταβολές στη φλεβική πίεση και στον καρδιακό ρυθµό που προκαλούνται από τη χορήγηση tilmicosin στον άνθρωπο.
Slovenian: Predklinični podatki in osamljeno klinično poročilo kažejo, da infundiranje kalcijevega klorida pri ljudeh lahko pripomore k spremembi induciranih sprememb krvnega tlaka in srčne frekvence.
Greek: Βοοειδή (µόσχοι)
Slovenian: Govedo (teleta)
Greek: • Σε περίπτωση χορήγησης της ένεσης σε άνθρωπο ΖΗΤΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΒΟΗΘΕΙΑ και επιδείξτε το παρόν εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή το φιαλίδιο.
Slovenian: • V primeru injiciranja v človeka NEMUDOMA POIŠČITE ZDRAVNIŠKO POMOČ in s sabo vzemite to navodilo ali vialo.
Greek: 1 ώρα 1 ώρα
Slovenian: 1 ura 1 ura
Greek: Αν δεν σημειωθεί βελτίωση μέσα σε 48 ώρες, πρέπει να επιβεβαιωθεί η διάγνωση.
Slovenian: Če v 48 urah ne opazite izboljšanja, je treba potrditi diagnozo.
Greek: 8 ώρες 8 ώρες
Slovenian: 8 ur 8 ur
Greek: Συγκεκριμένα, η δράση της έχει αποδειχθεί ενάντια στους ακόλουθους μικροοργανισμούς:
Slovenian: Njegovo delovanje so pokazali predvsem proti naslednjim mikroorganizmom:
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη στήριξη του όρου «έλεγχος».
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki v podporo izrazu „nadzor".
Greek: Η θεραπεία φαίνεται να προορίζεται για πρόληψη, κάτι που δεν συνάδει με τις αρχές της συνετής χρήσης των αντιβιοτικών.
Slovenian: Zdi se, da je zdravljenje preventivno, kar ni v skladu z načeli preudarne uporabe antibiotikov.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Slovenian: Uporabite le skladno z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα ζώα είναι επαρκώς ακινητοποιημένα, συμπεριλαμβανομένων όσων που βρίσκονται κοντά σας.
Slovenian: • Zagotovite, da so živali ustrezno obvladane, vključno z živalmi v okolici.
Greek: • Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
Slovenian: • Preprečite stik s kožo in očmi.
Greek: Καθώς η τιλμικοσίνη παραμένει στους ιστούς για αρκετές ημέρες, το καρδιαγγειακό σύστημα θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση και να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία.
Slovenian: Ker tilmikozin v tkivih ostane več dni, je treba skrbno spremljati kardiovaskularni sistem in nuditi podporno zdravljenje.
Greek: Να πλύνετε τα χέρια σας μετά από τον χειρισμό του προϊόντος.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Greek: Γενικώς, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι δεδομένα προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης ένδειξης για τους κονίκλους δεν υπάρχουν ή αναφέρονται ελάχιστα.
Slovenian: Na splošno je mogoče zaključiti, da so podatki za utemeljitev predlaganih indikacij pri kuncih minimalni ali jih ni.
Greek: Να μην χορηγείται σε χοίρους.
Slovenian: Ne uporabljajte pri prašičih.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί ένα μαλακό, διάχυτο οίδημα στο σημείο της ένεσης, ωστόσο, εξαφανίζεται μέσα σε πέντε έως οκτώ ημέρες.
Slovenian: Včasih se lahko na mestu injiciranja pojavi mehka difuzna oteklina, ki pa izgine v petih do osmih dneh.
Greek: Για την αποφυγή αυτοένεσης, μην χρησιμοποιείτε συσκευή αυτόματης ένεσης.
Slovenian: Da se izognete samoinjiciranju, ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Greek: Πιστεύεται ότι επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνθεση.
Slovenian: Menijo, da učinkuje na sintezo beljakovin.
Greek: Κράτος-Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Slovenian: Država članica EU/EGS
Greek: Επιπροσθέτως, το περιθώριο ασφάλειας του προϊόντος δεν συνάδει με την ασφαλή χρήση του στους κονίκλους, δεδομένης της πολύ μικρής ποσότητας προς χορήγηση.
Slovenian: Nadalje meja varnosti zdravila ni v skladu z varno uporabo zdravila pri kunčjih vrstah zaradi zelo majhnega volumna za dajanje.
Greek: Ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση μετρηθείσα σε πρόσφατα (2009-2012) απομονωμένα Ευρωπαϊκά στελέχη, προερχόμενα από αναπνευστική νόσο των βοοειδών.
Slovenian: Minimalna inhibicijska koncentracija, izmerjena pri nedavno (2009-2012) izoliranih evropskih sevih s terena, ki izhajajo iz respiratorne bolezni govedi.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε συσκευή αυτόματης ένεσης.
Slovenian: • Ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ τιλμικοσίνης και άλλων μακρολιδίων και λινκομυκίνης.
Slovenian: Opazili so navzkrižno rezistenco med tilmikozinom in drugimi makrolidi ter linkomicinom.
Greek: • Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από χειρουργό-κτηνίατρο.
Slovenian: • To zdravilo lahko daje samo veterinarski kirurg.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής μετά από υποδόρια ένεση στα βοοειδή είναι 2-3 ημέρες.
Slovenian: Razpolovna doba po subkutanem injiciranju pri govedu je od 2 do 3 dni.
Greek: Κάθε φιαλίδιο συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι.
Slovenian: Vsaka viala je pakirana v škatli.
Greek: Επιστημονικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα μακρολίδια δρουν συνεργικά με το ανοσοποιητικό σύστημα του ξενιστή.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
Greek: Να μην χορηγείται σε άλογα, όνους, χοίρους, αίγες ή πρωτεύοντα θηλαστικά.
Slovenian: Ne uporabljajte pri konjih, oslih, prašičih, kozah ali primatih.
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε το 2005 τη CVMP στον περιορισμό της χρήσης του Micotil στα πρόβατα βάρους άνω των 15 kg και στη θέσπιση της χορήγησης μόνο από χειρουργούς κτηνιάτρους (διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, για το Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Slovenian: Zaradi tega je CVMP leta 2005 omejil uporabo zdravila Micotil na ovce, težje od 15 kg, zdravilo pa lahko dajejo samo veterinarji (napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Greek: Ορισμένες φορές (1 στις 12 περιπτώσεις), κατόπιν χορήγησης υποδόριας έγχυσης τιλμικοσίνης παρατηρήθηκε αντίδραση πόνου.
Slovenian: Občasno (pri 1 od 12) so po subkutanem injiciranju tilmikozina zabeležili bolečinsko reakcijo.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές κατά τη χρήση του προϊόντος.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne antimikrobne politike.
Greek: Όταν πρόκειται για τόσο μικρές ποσότητες προϊόντος, η πιθανότητα υπερδοσολογίας είναι μεγάλη.
Slovenian: Pri tako majhnih količinah zdravila je zelo verjetno preveliko odmerjanje.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Διάφοροι μεταβολίτες σχηματίζονται, ο κυρίαρχος των οποίων καθορίστηκε ως T1 (N-demethyl tilmicosin).
Slovenian: Biotransformacija: Tvorili so se mnogi presnovki, od katerih je bil glavni T1 (N-demetiltilmikozin).
Greek: Γάλα: 18 ημέρες
Slovenian: Mleko: 18 dni
Greek: Γάλα: 36 ημέρες
Slovenian: Mleko: 36 dni
Greek: Μετά το άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Greek: Ξεπλύνετε αμέσως με νερό τυχόν πιτσιλιές από το δέρμα και τα μάτια.
Slovenian: Vse brizge na kožo ali v oči takoj sperite z vodo.
Greek: Εφαρμόστε ένα κρύο επίθεμα (όχι πάγο απευθείας) στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Na mesto injiciranja namestite hladno oblogo (ne polagajte ledu neposredno nanj).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος για χρήση σε βοοειδή και πρόβατα κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo za uporabo pri govedu in ovcah je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί και το ενδεχόμενο χορήγησης δοβουταμίνης λόγω της θετικής ινότροπης δράσης της, αν και δεν επηρεάζει την ταχυκαρδία.
Slovenian: O uporabi dobutamina je treba razmisliti zaradi njegovih pozitivnih inotropnih učinkov, čeprav ne vpliva na tahikardijo.
Greek: Άλλα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν: δυσκολία στην κίνηση, μειωμένη όρεξη και ταχυκαρδία.
Slovenian: Drugi opaženi simptomi so bili: težave pri premikanju, zmanjšan tek in tahikardija.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2012, οι Κάτω Χώρες απέστειλαν στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Micotil 300 mg/ml Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Slovenian: Dne 24. aprila 2012 je Nizozemska poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravilo Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezana imena.
Greek: Να μην χορηγείται σε άλογα και όνους.
Slovenian: Ne uporabljajte pri konjih in oslih.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Micotil 300 mg/ml Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Greek: Οι κύριες επιδράσεις στην καρδιά είναι ο αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) και η μειωμένη συσταλτικότητα (αρνητική ινότροπος δράση).
Slovenian: Primarni srčni učinki so povečan srčni utrip (tahikardija) in zmanjšana kontraktilnost (negativna inotropija).
Greek: Θεραπεία της μεσοδακτυλικής νεκροβακίλλωσης (interdigital necrobacillosis).
Slovenian: Zdravljenje interdigitalne nekrobaciloze.
Greek: Παρουσιάστηκαν μικροβιολογικά δεδομένα τιλμικοσίνης in vitro από απομονωθέντα στελέχη βοοειδών στην Ευρώπη που έπασχαν από αναπνευστικές νόσους και τα οποία κάλυπταν διάφορες περιόδους (2002-2004, 2004-2006 και 2009-2013).
Slovenian: In vitro mikrobiološki podatki za tilmikozin evropskih izolatov iz bolezni dihal pri govedu so bili predloženi za več obdobij (2002−2004; 2004−2006 in 2009−2013).
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Izpolni država članica.
Greek: Όμως το μεγαλύτερο μέρος της τιλμικοσίνης αποβάλλεται αναλλοίωτο.
Slovenian: Vendar se večina tilmikozina izloči nespremenjenega.
Greek: Το βακτήριο Bordetella bronchiseptica δεν απομονώθηκε σε καμία κλινική ή προκλινική μελέτη και δεν διενεργήθηκε καμία in vitro μελέτη με το εν λόγω βακτήριο.
Slovenian: Bakterija Bordetella bronchiseptica ni bila izolirana v nobeni klinični ali predklinični študiji in s to bakterijo ni bila izvedena nobena študija in vitro.
Greek: Το βακτήριο Staphylococcus aureus δεν απομονώθηκε σε καμία προκλινική μελέτη ή κλινική δοκιμή.
Slovenian: Bakterija Staphylococcus aureus ni bila izolirana v nobeni predklinični študiji ali v kliničnem preskušanju.
Greek: Ο συγκεκριμένος περιορισμός στα πρόβατα φαίνεται δύσκολο να «συνυπάρχει» με έγκριση της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους των οποίων το βάρος είναι μικρότερο από 5 kg (οι κόνικλοι γενικώς θανατώνονται όταν το βάρος τους φθάνει περίπου τα 2,5 kg).
Slovenian: Ta omejitev pri ovcah težko „soobstaja" z dovoljenjem za kunce, ki so lažji od 5 kg (kunce se običajno zakolje pri približno 2,5 kg).
Greek: Βοοειδή και πρόβατα
Slovenian: Govedo in ovce
Greek: Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν με την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιμετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθμό: ... αναγράψτε εδώ τον αριθμό του κέντρου για τη χώρα (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo bolnike, izpostavljene tej učinkovini, naj se posvetujejo s kliničnim vodstvom Nacionalnega organa za informacije o strupih na telefonski številki: ... navedba ustrezne nacionalne številke (izpolni država članica)
Greek: Οι μεγαλύτερες δόσεις (150 mg/kg σωματικού βάρους) προκάλεσαν αταξία, λήθαργο και πτώση της κεφαλής.
Slovenian: Večji odmerki (150 mg/kg telesne mase) so povzročili ataksijo, letargijo in nezmožnost dvigovanja glave.
Greek: Στο γάλα, καταμετρήθηκε συγκέντρωση τιλμικοσίνης της τάξεως των 1,2 µg/ml την ημέρα 3, υποδηλώνοντας συγκέντρωση μεγαλύτερη από την πλειονότητα των τιμών MIC για τα παθογόνα.
Slovenian: Pri mleku so izmerili koncentracijo tilmikozina 1,2 µg/ml na 3. dan, kar označuje koncentracije nad večino vrednosti MIK za patogene.
Greek: Σε περίπτωση που ισχύει κάτι από τα δύο, απορρίψτε το φιαλίδιο.
Slovenian: Če opazite kar koli od navedenega, vialo zavrzite.
Greek: • Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση σε επαφή με το δέρμα.
Slovenian: • Ob stiku s kožo lahko povzroči senzibilizacijo.
Greek: 10 mg/kg σωματικού βάρους 10 mg/kg σωματικού βάρους
Slovenian: 10 mg/kg telesne mase 10 mg/kg telesne mase
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι ένα κυρίως βακτηριοκτόνο ημισυνθετικό αντιβιοτικό της ομάδος των μακρολιδίων.
Slovenian: Tilmikozin je večinoma baktericidni polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις τα ζώα ξαπλώνουν, παρουσιάζουν έλλειψη συντονισμού και σπασμούς.
Slovenian: V redkih primerih so opazili neaktivnost, nekoordiniranost in konvulzije.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι δύσκολο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης καθώς δεν διενεργήθηκε καμία βακτηριολογική διάγνωση, ενώ τόσο η τιλμικοσίνη όσο και ο θετικός μάρτυρας χορηγήθηκαν ως προληπτική θεραπευτική αγωγή πέντε ημέρες πριν από τον τοκετό.
Slovenian: Zato je težavno oceniti učinkovitost tilmikozina, saj ni bilo izvedenih nobenih bakterioloških diagnoz, tilmikozin in pozitivne kontrole pa so bili dani preventivno terapevtsko, pet dni pred kotitvijo.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν μελέτες προσδιορισμού δόσης για κονίκλους, από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα περί της δυνατότητας θεραπείας της παστεριδίασης με τη συνιστώμενη δόση τιλμικοσίνης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovenian: Ker ni bilo predloženih nobenih študij za določitev odmerka pri kuncih, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da je mogoče bakterijo Pasteurellosis zdraviti s priporočenim odmerkom tilmikozina 10 mg/kg telesne mase.
Greek: Οι χοίροι στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλέβια 4,5 έως 5,6 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους χωρίς επινεφρίνη επιβίωσαν όλοι.
Slovenian: Vsi prašiči, ki po intravenskem injiciranju od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg telesne mase niso prejeli adrenalina, so preživeli.
Greek: Οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα διότι οι αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ παρουσιάζουν διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του Micotil 300 mg/ml Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Slovenian: Nizozemska je sprožila napotitev zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice EU, kar je povzročilo odstopanja v informacijah o zdravilu za zdravilo Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezana imena.
Greek: Οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που καταμετρήθηκαν στα εν λόγω στελέχη δεν κατέδειξαν αύξηση των επιπέδων της MIC για το βακτήριο Pasteurella multocida (97% των απομονωθέντων στελεχών ήταν ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη) και από τα υποβληθέντα δεδομένα δεν παρατηρήθηκε καμία τάση αύξησης της ανθεκτικότητας για έναν από τους κυριότερους παθογόνους μικροοργανισμούς των αναπνευστικών νόσων στα βοοειδή.
Slovenian: Vrednosti MIK, izmerjene v teh izolatih, niso pokazale povišanja ravni MIK za bakterijo Pasteurella multocida (97 % izolatov je bilo dovzetnih na tilmikozin), zato iz predloženih podatkov ni mogoče opaziti nobenega trenda povečanja odpornosti za enega najpomembnejših patogenov za bolezni dihal pri govedu.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας
Slovenian: Češka republika AVSTRIJA
Greek: Τα μακρολίδια φαίνεται να ενισχύουν την καταστροφή των βακτηρίων από τα φαγοκύτταρα.
Slovenian: Videti je, da makrolidi okrepijo pobijanje bakterij, ki ga povzročajo fagociti.
Greek: Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή:
Slovenian: Dodatna varnostna opozorila za uporabnika:
Greek: Το Ινστιτούτο Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI) έχει ορίσει τα ερμηνευτικά κριτήρια για την τιλμικοσίνη ενάντια στο M. haemolytica βόειας προέλευσης και ιδιαίτερα για την αναπνευστική νόσο των βοοειδών ως εξής: ≤ 8µg/ml = ευαίσθητο, 16 µg/ml = ενδιάμεσο και ≥ 32 µg/ml = ανθεκτικό.
Slovenian: Inštitut za klinične in laboratorijske standarde (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI) je določil interpretativna merila za tilmikozin proti bakteriji M. haemolyica govejega izvora, še zlasti za respiratorno bolezen govedi, in sicer ≤ 8 µg/ml = susceptibilno, 16 µg/ml = srednje in ≥ 32 µg/ml =
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Varnostna opozorila za uporabnika:
Greek: Στα πρόβατα οι μονές ενέσιμες δόσεις (περίπου 30 mg/kg σωματικού βάρους) μπορεί να προκαλέσουν ελαφρά αύξηση του ρυθμού αναπνοής.
Slovenian: Pri ovcah lahko enkratno injiciranje (v odmerku približno 30 mg/kg telesne mase) povzroči rahlo povečanje frekvence dihanja.
Greek: Χρησιμοποιείτε 10 mg τιλμικοσίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» ανά 30 kg σωματικού βάρους).
Slovenian: Uporabite 10 mg tilmikozina na kg telesne mase (kar je enako 1 ml zdravila »ime zdravila (izpolni država članica)« na 30 kg telesne mase).
Greek: Πολυάριθμες μελέτες πεδίου, οι οποίες διενεργήθηκαν 20 χρόνια πριν, στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιήθηκαν φυσικώς μολυσμένοι με πνευμονία μόσχοι διάφορων ηλικιών, έδειξαν ότι η τιλμικοσίνη δεν είναι κατώτερη έναντι άλλων θετικών μαρτύρων, όπως αντιβιοτικά μακράς δράσης ή συνδυασμοί δύο αντιβιοτικών.
Slovenian: Številne študije na terenu, v katere je bilo vključeno naravno okuženo govedo različnih starosti s pljučnico in so bile izvedene pred več kot 20 leti, nakazujejo, da tilmikozin ni slabši do drugih pozitivnih kontrol, na primer dolgodelujočih antibiotikov ali kombinacij dveh antibiotikov.
Greek: Το Micotil 300 Injectie και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για χρήση στα ζώα στόχους βοοειδή, πρόβατα και κονίκλους, για τη θεραπεία διάφορων λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητους στην τιλμικοσίνη μικροοργανισμούς.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie in z njim povezana imena so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena za uporabo pri ciljnih vrstah goveda, ovc in kuncev za zdravljenje različnih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, dovzetni na tilmikozin.
Greek: Η καρδιαγγειακή τοξικότητα μπορεί να οφείλεται σε αποκλεισμό διαύλων ιόντων ασβεστίου.
Slovenian: Kardiovaskularna toksičnost je lahko posledica blokade kalcijevih kanalčkov.
Greek: Τα δεδομένα της MIC90 που προέκυψαν από προσφάτως απομονωθέντα στελέχη στην Ευρώπη πρέπει να περιληφθούν στην παράγραφο της ΠΧΠ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.
Slovenian: Podatke MIK90 iz nedavno izoliranih evropskih sevov je treba vključiti v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω της περιορισμένης διαθεσιμότητας εναλλακτικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ελλείψει αναφορών σχετικά με πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας, η ένδειξη «για τη θεραπεία της μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae» πρέπει να διατηρηθεί, αλλά να τροποποιηθεί σε «θεραπεία της οξείας μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae» ώστε να αντικατοπτρίζονται καλύτερα τα αποτελέσματα της μελέτης.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je treba zaradi omejene razpoložljivosti alternativnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za to indikacijo in zaradi odsotnosti poročil o domnevnem pomanjkanju učinkovitosti indikacijo „za zdravljenje mastitisa pri ovcah, povezanega z bakterijama Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae" ohraniti, vendar spremeniti tako, da bolje odraža rezultate študije, in sicer „za zdravljenje akutnega mastitisa pri ovcah, povezanega z bakterijama Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae".
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι, όταν χορηγείται κατά τις συνιστώμενες δόσεις σε μόσχους και πρόβατα μέσω ενδοφλέβιας ένεσης πάνω από τον θώρακα πλαγιοπίσθια, οι κύριες παράμετροι είναι:
Slovenian: Rezultati kažejo, da so ob priporočeni uporabi pri teletih in ovcah s subkutanim injiciranjem v dorzolateralni predel prsnega koša glavni parametri naslednji:
Greek: ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗ Ή Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΥΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΟΠΩΣ ΠΡΟΠΡΑΝΟΛΟΛΗ.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE ADRENALINA ALI ANTAGONISTA BETA
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση σε βοοειδή και πρόβατα είναι θανατηφόρα.
Slovenian: Intravensko injiciranje pri govedu in ovcah je povzročilo smrt.
Greek: Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi propilenglikol fosforna kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Greek: • η CVMP έκρινε ότι ο σκοπός της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Slovenian: • CVMP je menil, da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila,