FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon Bilirubin aus seiner Bindung an Serumalbumin verdrängen kann und dass sich bei diesen Patienten möglicherweise eine BilirubinEnzephalopathie entwickeln kann.
Swedish: In vitro studier har visat att ceftriaxon kan tränga bort bilirubin från dess bindning till serumalbumin och bilirubinencefalopati kan eventuellt utvecklas hos dessa patienter.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten) Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall wunde Stellen und, Entzündungen der Zunge, Appetitlosigkeit Kopfschmerzen, Schwindel
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): ▪ Illamående, kräkning, magsmärta, lös avföring eller diarré.
German: Ceftriaxon Tyrol Pharma und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann nach Herstellen der Lösung nach den unten stehenden Angaben (siehe Abschnitt 6.6) als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymermed synonymer (See Annex I) 2g pulver till infustionsvätska ska administreras genom intravenös infusion efter blandning av lösningen enligt de anvisningar som ges nedan (se avsnitt 6.6).
German: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g darf nicht mit anderen Antibiotika oder anderen bakteriziden Mitteln zusammen in einer Spritze verabreicht werden.
Swedish: - Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 1g får inte ges i samma injektionsspruta som andra antibiotika eller andra baktericider.
German: Jede 1 g Durchstechflasche enthält 1g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).
Swedish: Varje 1g ampull innehåller 1g ceftriaxon (som hydrerad dinatrium).
German: Ceftriaxone 2 g powder for solution for injection/infusion
Swedish: Ceftriaxone 2 g powder for solution for infusion
German: Sehr häufig:
Swedish: Mycket vanlig:
German: Je nach Art des chirurgischen Eingriffs und dem zu erwartenden Spektrum der Krankheitserreger ist Ceftriaxon mit einem zur Abdeckung des Anaerobierspektrums geeigneten antimikrobiellen Wirkstoff zu kombinieren.
Swedish: Beroende på operationssätt och förväntat patogenspektrum bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antimikrobt medel med ytterligare anaerobisk täckning.
German: Je nach Art des chirurgischen Eingriffs und der zu erwartenden krankheitsverursachenden Keime ist Ceftriaxon mit einem passenden antimikrobiell wirkenden Mittel, das diese zusätzlich komplizierenden krankheitsverursachenden Keime abdeckt, zu kombinieren.
Swedish: Beroende på operationssätt och förväntade bakterier bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antibiotikum med ytterligare täckning av komplicerade bakterier.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Swedish: Pulver till lösning för injektion eller infusion
German: Häufig:
Swedish: Vanlig:
German: Dieser Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
German: Diese Verfahren wurden im November 2004 eingeleitet.
Swedish: Förfarandena inleddes i november
German: 1515 Lefkosia Zypern
Swedish: 1515 Lefkosia Cypern
German: Diese Notfallmaßnahme wurde am 16. Februar 2005 eingeleitet und am 17. Februar 2005 abgeschlossen.
Swedish: Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
German: Am 23. Juni 2005 kam der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Swedish: Den 23 juni 2005 konkluderade CHMP att:
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 8 bis 12 Stunden.
Swedish: Halveringstiden är 8-12 timmar.
German: Das erhöhte Risiko ließ sich erstmals nach ca. 1 Jahr Behandlung erkennen.
Swedish: Den ökade risken noterades efter ungefär 1 års behandling.
German: Diese Informationen werden nach Vorliegen der Abschlussberichte aktualisiert.
Swedish: Denna information uppdateras när finala data blir tillgängliga.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
German: Die Einnahme zu den Mahlzeiten (fettreiches Essen) verzögert die Resorption um ungefähr 1 Stunde.
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme.
German: [Sehr häufig (> 1 / 10), häufig (> 1 / 100, < 1 / 10), gelegentlich (> 1 / 1000, < 1 / 100), selten (> 1 / 10.000, < 1 / 1000), sehr selten (< 1 / 10.000 einschließlich Einzelfälle)]
Swedish: [Mycket vanliga (>1/10), Vanliga (³1/100, <1/10), Mindre vanliga (³1/1000, <1/100), Sällsynta (³1/10 000, <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000 inklusive enstaka fall)]
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Niederlande
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformation gegebenenfalls überarbeiten.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
German: Weniger als 1 % der Bevölkerung sind schlechte Metabolisierer und besitzen ein Enzym mit verminderter Aktivität.
Swedish: Mindre än 1% av befolkningen är långsamma metaboliserare och har ett enzym med låg aktivitet.
German: 00330 Helsinki Finnland
Swedish: 00330 Helsingfors Finland
German: Weitere Zurverfügungstellung neuer klinischer und epidemiologischer Daten durch Veröffentlichungen und, wenn möglich, medizinische Kongresse.
Swedish: - fortsätta att offentliggöra nya kliniska och epidemiologiska data genom publikationer och om möjligt vid vetenskapliga kongresser.
German: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Swedish: Corporation Representation Office in Lethuania A. Gostauto 40 a
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Überdosierung vor.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
German: Milton Keynes MK5 8PH Vereinigtes Königreich
Swedish: Milton Keynes MK5 8PH Storbritannien
German: Gelegentlich: Urtikaria
Swedish: Mindre vanliga: Urtikaria
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Mai 2005 im Rahmen einer Typ II-Änderung im Anschluß an die Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) vom Februar umgesetzt wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-II variation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
German: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Swedish: Lagoas Park, Edificio n.o10 2740-244 Porto Salvo Portugal
German: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Swedish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
German: Transparente oder opake Blister aus PVC oder kaltgeformte Aluminium-Blister.
Swedish: Klar eller ogenomskinlig blister av PVC eller kallpressad aluminium.
German: Diese Effekte sind als Folge der Prostaglandinsynthesehemmung zu erwarten.
Swedish: Dessa effekter är förväntade vid prostaglandinsynteshämning.
German: Auf Verlangen der Europäischen Kommission wurde der Umfang der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten erweitert.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
German: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MZum Einnehmeneja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Swedish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
German: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern.
Swedish: NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
Swedish: Känd sulfonamid-överkänslighet.
German: Falls sich nach Dosiserhöhung innerhalb von zwei Wochen keine Verbesserung der Wirksamkeit zeigt, sollten andere therapeutische Möglichkeiten in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Om ingen ökad effekt uppnås efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
German: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Swedish: Makides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
German: Die klinische Bedeutung dieses In-vitro-Befundes ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
German: Die entsprechenden Werte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung waren 41 % bzw. 146 %.
Swedish: Motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var 41% respektive 146%.
German: Celecoxib wird gut resorbiert und erreicht die maximalen Plasmakonzentrationen nach ca. 2 bis 3 Stunden.
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 5 Behandlungstagen erreicht.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen bei Valdecoxib vor.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
German: Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Swedish: Kombinationen bör därför användas med försiktighet, särskilt till äldre.
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se 5.1).
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produktmerkmale nicht dem endgültigen Text entspricht.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
German: Celecoxib ist bei Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida (se 4.3 och 4.4).
German: 76139 Karlsruhe Deutschland
Swedish: 76139 Karlsuhe Tyskland
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Vioxx (Rofecoxib) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September 2004 und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Celecoxib abgesetzt werden.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling skall celecoxib sättas ut.
German: Celecoxib wird vorwiegend durch Metabolisierung eliminiert.
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Swedish: Patienter med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Celecoxib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på celecoxib
German: Ebenfalls ist Vorsicht angebracht bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden oder bei denen anderweitig das Risiko einer Hypovolämie besteht.
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som löper risk för hypovolemi.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått
German: Das mögliche Risiko beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd, men kan inte uteslutas.
German: Dieses Enzym unterliegt einem genetischen Polymorphismus.
Swedish: Det finns genetisk polymorfism för detta enzym.
German: Die Nierenfunktion soll überwacht werden, wenn Celecoxib mit einem dieser Arzneimittel kombiniert wird.
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas när celecoxib och något av dessa läkemedel kombineras.
German: In der Sitzung des CHMP im Februar 2005 fanden Erörterungen zur kardiovaskulären Sicherheit statt.
Swedish: Frågan om kardiovaskulär säkerhet diskuterades vid CHMP:s möte i februari 2005.
German: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Swedish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
German: Bei dieser Studie wies die niedrigste systemische Exposition, bei der diese Anomalie bei einem Tier auftrat, einen geschätzten Sicherheitsabstand relativ zu der höchsten empfohlenen Tagesdosis im Menschen von ca. 3 auf.
Swedish: Den lägsta systemexponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett djur i den sistnämnda studien, motsvarar en 3-faldig marginal till den rekommenderade dagliga dosen till människa.
German: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athen Griechenland
Swedish: Pfizer Hellas A.E. 5, Alketou Street 116 33 Aten Grekland
German: Die im Blut gefundenen Hauptmetaboliten zeigen keine nachweisbare Hemmung der COX-1- oder COX-2-Aktivität.
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1- eller COX-2-aktivitet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code: MO1 AH01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod M01AH01
German: Daher sollen ältere Patienten unter angemessener ärztlicher Beobachtung stehen.
Swedish: Lämpliga medicinska kontroller bör därför utföras.
German: Folgemaßnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) erklärte sich auf Ersuchen des CHMP bereit, nachstehend aufgelistete Folgemaßnahmen durchzuführen und die entsprechenden Ergebnisse vorzulegen:
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
German: Wirkungen von Celecoxib auf andere Arzneimittel
Swedish: Effekter av celecoxib på andra läkemedel
German: Die Celecoxib-Plasmakonzentration ist bei älteren Frauen (über 65 Jahre) um ungefähr 100 % erhöht.
Swedish: Plasmakoncentrationen av celecoxib är ungefär 100% förhöjd hos äldre kvinnor (>65 år).
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne (se 6.1) i anamnesen.
German: Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide oder andere Arzneimittel könnte ein höheres Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se 4.3).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Swedish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
German: Celecoxib kann Fieber und andere Zeichen einer Entzündung maskieren.
Swedish: Celecoxib kan dölja feber och andra tecken på inflammation.
German: Sobald die Studienabschlussberichte vorliegen, werden sie den nationalen
Swedish: De finala studierapporterna kommer när de är tillgängliga att delges de nationella myndigheterna.
German: EU Mitglieds-staat
Swedish: Medlems stat
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit CYP 2C9-Induktoren wie beispielsweise Rifampicin, Carbamazepin und Barbituraten könnte die Plasmaspiegel von Celecoxib reduzieren.
Swedish: Samtidig användning av CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan reducera plasmakoncentrationen av celecoxib.
German: Eine dosisabhängige Wirkung auf die Bildung von TxB2 wurde nach hohen Dosen von Celecoxib beobachtet.
Swedish: En dosberoende effekt på TxB2-bildning har observerats efter höga doser av celecoxib.
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu verschärfen.
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Serum-Albumin < 25 g / l oder Child-Pugh > 10).
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala =10).
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med celecoxib efter noggrant övervägande (se 5.1).
German: Im Vergleich zu Versuchspersonen mit normaler Leberfunktion zeigten Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung einen durchschnittlichen Anstieg der Cmax von Celecoxib um 53 % und der AUC um 26 %.
Swedish: Jämfört med personer med normal leverfunktion hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion en genomsnittlig ökning av Cmax på 53% och AUC på 26% av celecoxib.
German: Celecoxib wird in der Leber durch Hydroxylierung, Oxidation und teilweise Glucuronidierung metabolisiert.
Swedish: Celecoxib metaboliseras i levern via hydroxylering, oxidation och i viss mån glukuronidering.
German: Die Cyclooxigenase ist verantwortlich für die Prostaglandinbildung.
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
German: COX-2-Hemmer reduzieren die Bildung von systemischen (und damit möglicherweise auch endothelialem) Prostacyclin, ohne das Thromboxan der Plättchen zu beeinflussen.
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
German: Celecoxib ist ein Diaryl-substituiertes Pyrazol, das chemisch Ähnlichkeiten mit anderen NichtArylamin-Sulfonamiden (z. B. Thiazide, Furosemid) aufweist, sich aber von Arylamin-Sulfonamiden (z. B. Sulfamethoxizol und anderen Sulfonamid-Antibiotika) unterscheidet.
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituerad pyrazol, som kemiskt liknar andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid) men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra sulfonamidantibiotika).
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die Substrate dieses Enzyms sind, können bei gleichzeitiger Gabe von Celecoxib erhöht sein.
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
German: Der Unterschied in der thrombozytenhemmenden Aktivität zwischen einigen COX-1-hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Reaktionen von klinischer Signifikanz sein.
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
German: Unter Celecoxib-Behandlung stiegen die Plasmaspiegel des CYP 2D6-Substrats Dextromethorphan um 136 % an.
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade plasmakoncentrationerna av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
German: Die Pharmakokinetik von Celecoxib wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese deutlich verändert ist.
Swedish: Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter.
German: Im Falle einer möglichen Überdosierung sollen geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden, z. B. Entfernen des Mageninhalts, ärztliche Überwachung in einem Krankenhaus und, falls erforderlich, Durchführung einer symptomatischen Behandlung.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos, skall lämplig symptomatisk behandling ges, t ex genom att avlägsna maginnehåll, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symptomatisk behandling.
German: Diaphragmahernien wurden auch bei einer peri-postnatalen Toxizitätsstudie bei Ratten beobachtet, die eine Exposition während der organogenetischen Periode einschloss.
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri-post-natal toxicitets-studie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
German: Die Plasmakonzentrationen von Celecoxib sind bei solchen Patienten wahrscheinlich deutlich erhöht.
Swedish: Celecoxibs plasmakoncentration är troligen markant förhöjd hos sådana patienter.
German: Obwohl es kein stark wirkender Inhibitor dieses Enzyms ist, kann eine Dosisreduzierung bei Arzneimitteln notwendig werden, die über die CYP 2D6 metabolisiert werden und bei denen eine individuelle Dosiseinstellung erforderlich ist (siehe Abschnitt
Swedish: Även om det inte är en stark hämmare av detta enzym kan dosreduktion vara nödvändig för individuellt dostitrerade läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (se 4.5).
German: Standarduntersuchungen zur Genotoxizität oder Karzinogenität ergaben keinen Hinweis auf spezielle Risiken für den Menschen, die über die bereits in anderen Kapiteln der "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" genannten Risiken hinausgehen.
Swedish: Gängse studier avseende genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver de som omnämns i andra delar av produktresumén.
German: Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.
Swedish: Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal blödning.
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: schwerwiegende allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock
German: Offenbar spielt die COX-2 auch bei der Ovulation, der Implantation, beim Verschluss des Ductus arteriosus, der Regulierung der Nierenfunktion und Funktionen des zentralen Nervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktion) eine Rolle.
Swedish: COX2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
German: Bei einigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann eine Dosis von 200 mg zweimal täglich die Wirkung steigern.
Swedish: Hos patienter som inte får tillräcklig symptomlindring kan en högre dos på 200 mg 2 gånger dagligen öka effekten.
German: In Studien an Tieren (Ratten und Kaninchen) wurde Reproduktionstoxizität - einschließlich Missbildungenbeobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet, inklusive missbildningar (se 4.3 och 5.3 ).
German: Schwere Niereninsuffizienz ist eine Kontraindikation.
Swedish: Grav njurfunktionsnedsättning är kontraindicerat.
German: Da Celecoxib überwiegend über CYP 2C9 metabolisiert wird, soll bei Patienten, die Fluconazol erhalten, die Hälfte der empfohlenen Celecoxib-Dosis angewendet werden.
Swedish: Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 bör halva rekommenderade dosen användas till patienter som behandlas med flukonazol.