FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion (tabell 1).
Croatian: Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije - najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 tjedna kasnije druga infuzija od 300 mg (Tablica 1).
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för Ocrevus
Croatian: Tablica 1: Doza i raspored primjene lijeka Ocrevus
Swedish: Vid tecken på livshotande eller invalidiserande IRR under pågående infusion såsom akut överkänslighetsreaktion eller akut andnödssyndrom ska infusionen omedelbart stoppas och patienten bör ges lämplig behandling.
Croatian: kao što su akutna preosjetljivost ili akutni sindrom respiratornog distresa, infuzija se mora odmah prekinuti, a bolesniku pružiti odgovarajuće liječenje.
Swedish: Använd inte andra spädningsvätskor för att späda Ocrevus än de som anges i avsnitt 6.6 eftersom det inte har testats.
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka Ocrevus ne smiju se koristiti druga sredstva osim onih navedenih u dijelu 6.6
Swedish: Infusioner av Ocrevus ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusinfusion.
Croatian: Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Swedish: Påverkan av behandlingsrelaterade ADAs på effekt och säkerhet kan inte utvärderas med anledning av den låga incidensen av ADA associerad till Ocrevus.
Croatian: Zbog niske incidencije protutijela na lijek povezanih s lijekom Ocrevus, ne može se ocijeniti utjecaj koji protutijela nastala tijekom liječenja imaju na sigurnost i djelotvornost terapije.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska av glas.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 10 ml koncentrata u staklenoj bočici.
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion.
Croatian: Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije - najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 tjedna kasnije druga infuzija od 300 mg
Swedish: Majoriteten av IRR var milda till måttliga.
Croatian: Većina reakcija na infuziju bila je blage do umjerene težine.
Swedish: Könsfördelning (% män / % kvinnor) Medel/mediantid för sjukdomen sedan PPMSdiagnos (år)
Croatian: Srednja vrijednost/medijan trajanja bolesti od dijagnoze PPMS-a (godine)
Swedish: Individuell nytta-risk utvärdering ska övervägas hos patienter med kända riskfaktorer för maligniteter och hos patienter som aktivt monitoreras för recidiv av malignitet.
Croatian: U bolesnika s poznatim faktorima rizika za zloćudne bolesti i onih koje se aktivno nadzire zbog mogućeg povrata zloćudne bolesti treba razmotriti individualni omjer koristi i rizika.
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien var IRR den vanligaste biverkningen hos patienter som behandlades med Ocrevus med en total incidens på 40,1% jämfört med en incidens på 25,5% i placebogruppen.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) reakcija na infuziju bila je najčešći štetni događaj u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus, s ukupnom incidencijom od 40,1%, u usporedbi s
Swedish: Effekt och säkerhet av Ocrevus utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie hos patienter med primärprogressiv MS (studien WA25046) som enligt de huvudsakliga inklusionskriterierna var i tidigt stadium i sitt sjukdomsförlopp, dvs. ålder 1855 år, inklusive; EDSS vid screening från 3,0 till 6,5 poäng; tid sedan debut av MS-symtom mindre än
Croatian: placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (ispitivanje WA25046) koji su bili u ranoj fazi bolesti prema glavnim uključnim kriterijima: dob od 18 do (uključivo) 55 godina, EDSS rezultat pri probiru od 3,0 do 6,5 bodova, trajanje bolesti od nastupa simptoma MS-a manje od 10 godina u bolesnika kojima je EDSS rezultat pri probiru iznosio ≤ 5,0, odnosno manje od 15 godina u bolesnika kojima je EDSS rezultat pri probiru iznosio > 5,0.
Swedish: Efter infusionen:
Croatian: Nakon infuzije:
Swedish: Under infusionen
Croatian: Tijekom infuzije
Swedish: Andel patienter med kontrastladdade T1 lesioner
Croatian: Udio bolesnika s T1 lezijama naglašenima gadolinijem (Gd)
Swedish: Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ocrelizumab
Croatian: Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju okrelizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: NAZIV LIJEKA Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Minskningen i antal neutrofiler var i majoriteten av fallen övergående (observerades endast en gång för en given patient som behandlats med Ocrevus) och av svårighetsgrad 1 (<1500 celler/mm3) och 2 (mellan 1000 till 1500 celler/mm3).
Croatian: Ocrevus kod kojeg je došlo do takvog pada, on je zabilježen samo jednom) te je bio 1. stupnja (< 1500 stanica/mm3) i 2. stupnja (između 1000 i 1500 stanica/mm3) težine.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, har rapporterats hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B U bolesnika liječenih anti-CD20 protutijelima prijavljena je reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV),
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.5 i 5.1.
Swedish: Dessutom tyder post-hoc analyser på att yngre patienter med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline har en bättre behandlingseffekt (≤ 45 år: HR 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 år [medianåldern i studie WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; < 51 år: HR 0,53 [0,31-0,89].
Croatian: ≤ 46 godina [medijan dobi u ispitivanju WA25046]: HR 0,48 [0,25-0,92]; < 51 godine: HR 0,53
Swedish: • Du kommer att övervakas noga medan du får Ocrevus och i minst 1 timme efter att infusionen är avslutad.
Croatian: · Zdravstveno osoblje će Vas pomno nadzirati tijekom primjene lijeka Ocrevus i još najmanje 1 sat nakon infuzije za slučaj da se pojave bilo kakve nuspojave, primjerice reakcije na infuziju.
Swedish: • Hypotoni: Som ett symtom på IRR, kan hypotoni inträffa under infusion med Ocrevus.
Croatian: · Tijekom infuzija lijeka Ocrevus može se pojaviti hipotenzija kao simptom reakcije na infuziju.
Swedish: Procentuell ändring av hjärnvolym från vecka 24 till vecka 96 Relativ minskning av förlust av hjärnvolym22,8% (p=0,0042)6
Croatian: IFN 44 µg (n=418) Postotna promjena volumena mozga od 24. do 96. tjedna -0,572 -0,741 -0,638 -0,750 Relativno smanjenje gubitka volumena mozga
Swedish: 4 Definierad som en minskning med ≥ 1,0 poäng från baseline EDSS-värdet för patienter med EDSS-värde vid baseline på ≥ 2 och ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5.
Croatian: Definirao se kao smanjenje početnog EDSS rezultata za ≥ 1,0 bod u bolesnika čiji je početni EDSS rezultat iznosio ≥ 2 i ≤ 5,5 odnosno za ≥ 0,5 u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio > 5,5.
Swedish: dat och etiketten på injektionsflaskan efter "EXP".
Croatian: · Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Swedish: På grund av risken för depletion av B-celler hos spädbarn till mödrar som har exponerats för Ocrevus under graviditet, rekommenderas att vaccination med levande eller levande försvagade vacciner bör skjutas upp tills B-cellsnivåerna har återhämtat sig.
Croatian: Zbog moguće deplecije B-stanica u novorođenčadi/dojenčadi majki izloženih lijeku Ocrevus tijekom trudnoće, preporučuje se odgoditi cijepljenje novorođenčadi/dojenčadi živim ili živim atenuiranim cjepivima dok im se broj B-stanica ne vrati u normalu; stoga se preporučuje prije cijepljenja odrediti broj CD19-pozitivnih B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi.
Swedish: Patienter med milt nedsatt njurfunktion ingick i de kliniska studierna och ingen ändring av Ocrevus farmakokinetik observerades hos dessa patienter.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije, u kojih nije primijećena nikakva promjena u farmakokinetici lijeka Ocrevus.
Swedish: Figur 1: Doseringsschema för Ocrevus
Croatian: Slika 1: Doza i raspored primjene lijeka Ocrevus
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ocrelizumab i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju okrelizumab i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Swedish: Övergående depletion av perifera B-celler och lymfocytopeni har rapporterats hos spädbarn födda av mödrar som exponerats för andra anti-CD20-antikroppar under graviditeten.
Croatian: U novorođenčadi majki izloženih drugim anti-CD20 protutijelima tijekom trudnoće prijavljene su prolazna deplecija B-stanica u perifernoj krvi i limfocitopenija.
Swedish: Klar till lätt opalescent och färglös till svagt brunaktig vätska.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa otopina.
Swedish: Under infusionen:
Croatian: Tijekom infuzije:
Swedish: Patienter med skovvis förlöpande former av MS
Croatian: Bolesnici s relapsirajućim oblicima MS-a
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant under tiden du får detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo će Vas nadzirati tijekom njegove primjene, za slučaj da se pojavi bilo koja nuspojava.
Swedish: Medelvärde för antalet kontrastladdade T1 lesioner per MRTundersökning
Croatian: Srednja vrijednost broja T1 lezija naglašenih gadolinijem po MR oslikavanju
Swedish: Läs produktresumén för ytterligare information.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Swedish: Ljuskänsligt
Croatian: Limfociti
Swedish: Hantering av IRR (infusionsrelaterade reaktioner) före infusionen
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju prije infuzije
Swedish: Patienter med milt nedsatt leverfunktion ingick i de kliniska studierna och ingen ändring av farmakokinetiken observerades hos dessa patienter.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem jetrene funkcije, u kojih nije primijećena nikakva promjena u farmakokinetici lijeka.
Swedish: Ljuskänsligt Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Av 1311 patienter som behandlades med Ocrevus visade 12 patienter (~1%) positivt svar på behandlingsrelaterade ADAs.
Croatian: 12 (~1%) bilo je pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja, a 2 od tih 12 bolesnika bila su pozitivna na neutralizirajuća protutijela.
Swedish: En patient med neutropeni av grad 3 (mellan 500 till 1000 celler/mm3) och en patient med grad 4 (<500 celler/mm3) krävde särskild behandling med granulocytkolonistimulerande faktor och kvarstod på ocrelizumab efter händelsen.
Croatian: 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) bilo je potrebno specifično liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita, nakon čega su ti bolesnici nastavili liječenje okrelizumabom.
Swedish: Definierad som en ökning med ≥ 1,0 poäng från baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) värdet för patienter med värde vid baseline på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5, uppskattning enligt
Croatian: Definirao se kao povećanje početnog EDSS rezultata za ≥ 1,0 bod u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio 5,5 ili manje, odnosno za ≥ 0,5 bodova u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio > 5,5; procjene prema
Swedish: Andel patienter med 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning1 (primärt effektmått)
Croatian: Udio bolesnika s 12-tjednom potvrđenom progresijom onesposobljenosti1 (primarna mjera ishoda) Smanjenje rizika
Swedish: Dessa förekommer hos fler än 1 av 10 personer.
Croatian: Te nuspojave nastupaju u više od 1 na 10 osoba.
Swedish: EPAR för Ocrevus finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ocrevus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De första två infusionerna ges med två veckors mellanrum och efterföljande doser ges var sjätte månad.
Croatian: Prve dvije infuzije daju se s razmakom od dva tjedna, a naknade infuzije svakih šest mjeseci.
Swedish: Ocrevus ges till två typer av patienter:
Croatian: Ocrevus se primjenjuje u dvjema skupinama bolesnika:
Swedish: Vad är Ocrevus och vad används det för?
Croatian: Što je Ocrevus i za što se koristi?
Swedish: Om en reaktion inträffar under en infusion kan infusionen stoppas eller ges långsammare.
Croatian: Ako se tijekom infuzije pojave reakcije, ona se može prekinuti ili davati sporije.
Swedish: Före varje infusion får patienten andra läkemedel (en kortikosteroid och en antihistamin) för att förhindra eventuella farliga reaktioner.
Croatian: Bolesnik prije svake infuzije dobiva druge lijekove (kortikosteroid i antihistaminik) koji pomažu u sprječavanju potencijalno opasnih reakcija.
Swedish: • vuxna med primärprogressiv multipel skleros (PPMS), då symtomen hela tiden försämras med tiden.
Croatian: • odrasle osobe s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), kada se simptomi tijekom vremena stalno pogoršavaju.
Swedish: Ocrevus får inte ges till patienter med pågående infektioner eller mycket försvagat immunsystem, eller till patienter med cancer.
Croatian: Ocrevus se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili jako oslabljenim imunosnim sustavom, niti u bolesnika oboljelih od raka.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocrevus?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocrevus?
Swedish: Varför godkänns Ocrevus?
Croatian: Zašto je Ocrevus odobren?
Swedish: De viktigaste och oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av Ocrevus är infusionsreaktioner (t.ex. klåda, utslag och andningssvårigheter) och infektioner.
Croatian: Najvažnije i najčešće zabilježene nuspojave lijeka Ocrevus su reakcije na infuziju (kao što su svrbež, osip i otežano disanje) i infekcije.
Swedish: Ocrevus innehåller den aktiva substansen okrelizumab.
Croatian: Ocrevus sadrži djelatnu tvar okrelizumab.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ocrevus ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ocrevus.
Swedish: Dessa vita blodkroppar har betydelse för multipel skleros genom att de angriper det skyddande skiktet runt nerverna i hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till inflammation och skador.
Croatian: Te bijele krvne stanice imaju ulogu u multiploj sklerozi jer napadaju ovojnice oko živaca u mozgu i leđnoj moždini, uzrokujući time upalu i oštećenja.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ocrevus.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ocrevus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Ocrevus är större än riskerna och rekommenderade att Ocrevus skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocrevus nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Den aktiva substansen i Ocrevus, okrelizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till vissa vita blodkroppar (så kallade B-celler).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ocrevus je okrelizumab, monoklonsko protutijelo osmišljeno za prepoznavanje ciljane tvari pod nazivom CD20 na površini određenih vrsta bijelih krvnih stanica (takozvane B-stanice) i vezivanje na nju.
Swedish: Ocrevus är receptbelagt och behandlingen får endast inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av nervsjukdomar.
Croatian: Ocrevus se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti živaca.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocrevus har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocrevus nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: I två studier av 1 656 patienter med skovvis multipel skleros (RMS), var det genomsnittliga antalet skov hos patienter som behandlades med Ocrevus ungefär hälften av antalet hos patienter som fick ett annat läkemedel, interferon beta-1.a (0,16 respektive 0,29 skov per år).
Croatian: U dvama ispitivanjima na 1 656 bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), prosječan broj relapsa u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus bio je otprilike upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali drugi lijek, interferon beta-1a (0,16 nasuprot 0,29 relapsa godišnje).
Swedish: I en tredje studie på 732 patienter med primärprogressiv multipel skleros (PPMS) kunde man visa att färre patienter som tog Ocrevus (30 %) fick försämrade symtom som höll i sig i 12 veckor eller längre, jämfört med patienter som tog placebo (34 %).
Croatian: U trećem ispitivanju na 732 bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), pogoršanje simptoma u trajanju od 12 ili više tjedana zabilježeno je u manje bolesnika koji su primali lijek Ocrevus (30 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (34 %).
Swedish: Studier har visat att Ocrevus var effektivare än interferon beta-1a när det gällde att minska antalet skov hos patienter med skovvis multipel skleros.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus djelotvorniji od interferona beta-1a u smanjivanju broja relapsa u bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze.
Swedish: Mer information om Ocrevus
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ocrevus
Swedish: Ocrevus är ett läkemedel som används för behandling av multipel skleros - en inflammationssjukdom i nervsystemet som orsakar symtom som svaghet, gångsvårigheter och problem med synen.
Croatian: Ocrevus je lijek za liječenje multiple skleroze, upalne bolesti živčanog sustava koja uzrokuje simptome kao što su slabost, poteškoće s hodanjem i problemi s vidom.
Swedish: Behandlingen med Ocrevus var också till viss nytta för patienter med primärprogressiv multipel skleros, en sjukdom som kräver snabb behandling.
Croatian: Određena korist od liječenja lijekom Ocrevus također je zabilježena u bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom, stanjem koje treba hitno liječiti.
Swedish: Hur verkar Ocrevus?
Croatian: Kako djeluje Ocrevus?
Swedish: Studier har visat att Ocrevus minskar antalet skov och att det hos vissa patienter även kan minska försämringen av symtomen.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus učinkovit u smanjivanju broja relapsa te da također može ublažiti pogoršanje simptoma u nekih bolesnika.
Swedish: Hur används Ocrevus?
Croatian: Kako se Ocrevus koristi?
Swedish: • vuxna med skovvis multipel skleros (RMS), då patienten har skov (attacker med symtom) som följs av perioder med lindriga eller inga symtom
Croatian: • odrasle osobe s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), kada bolesnik ima pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja s blažim simptomima ili bez njih;
Swedish: Vilka är riskerna med Ocrevus?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ocrevus?
Swedish: Patienten ska övervakas under infusionen och i minst en timme efteråt.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika tijekom infuzije i barem jedan sat nakon nje, a oprema za upravljanje teškim reakcijama mora biti lako dostupna.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocrevus finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ocrevus potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Ocrevus ges som infusion (dropp) i en ven.
Croatian: Ocrevus se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
Swedish: Vilken nytta med Ocrevus har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ocrevus utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Ocrevus är riktat specifikt mot B-cellerna och bidrar därmed till att minska deras aktivitet.
Croatian: Djelovanjem na B-stanice Ocrevus pomaže u smanjivanju njihove aktivnosti i time ublažava simptome ili usporava pogoršanje bolesti.
Swedish: Mer information om behandling med Ocrevus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ocrevus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: 90 (3x30) tabletter
Croatian: 90 (3x30) tableta
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2016.
Swedish: De flesta biverkningar var av grad 1 eller 2.
Croatian: Većina nuspojava bila je stupnja 1 ili 2.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.
Croatian: Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.
Swedish: Tester kan även visa:
Croatian: Pretrage također mogu pokazati:
Swedish: [Endast yttre förpackning]
Croatian: [Samo vanjsko pakiranje]
Swedish: Vuxna: en tablett om dagen tillsammans med mat
Croatian: Odrasli: jedna tableta svaki dan, s hranom
Swedish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
Croatian: ANTAGONISTI H2-RECEPTORA
Swedish: Du ska inte köra eller använda maskiner om du känner dig trött, sömnig eller yr efter att ha tagit läkemedlet.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako se osjećate umorno, pospano ili imate omaglicu nakon uzimanja lijeka.
Swedish: Dessa är läkemedel inom klassen där liknande interaktioner skulle kunna förutses.
Croatian: To su lijekovi iz skupine u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättandet av CART.
Croatian: Takve su reakcije tipično zapažene unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci po uvođenju CART-a.
Swedish: Vänta och ta nästa dos med mat vid den vanliga tiden.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Cmax: ↔* * baserat på historiska kontroller
Croatian: Cmax: ↔* *utemeljeno na "povijesnim kontrolama"
Swedish: Icke-respons Virologisk svikt (alla patienter)
Croatian: Bez odgovora Virološki neuspjeh (svi pacijenti)
Swedish: Dessa biverkningar är ofta övergående.
Croatian: Ti su događaji često bili prolazni.
Swedish: Samtidig användning där försiktighet rekommenderas
Croatian: Istodobna primjena pri kojoj se preporučuje oprez
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN OCH INNERFÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Swedish: Närvaron av V90I och V189I vid studiestart påverkade inte responsen.
Croatian: Prisustnost V90I i V189I na početku nije utjecala na odgovor.
Swedish: Vad Odefsey är och vad det används för
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi
Swedish: Spara eller ta med dig burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Croatian: Imajte ili ponesite bocu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ger läkaren dig antingen ett annat läkemedel eller rekommenderar hur och när du ska ta detta läkemedel.
Croatian: Ako uzimate jedan od sljedećih lijekova Vaš liječnik će Vam dati neki drugi lijek ili preporučiti kako i kada trebate uzimati taj lijek:
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna rättfärdiga användningen med patienter med tidigare NNRTI-svikt.
Croatian: Nema dovoljno podataka da se opravda uporaba u pacijenata s prethodnim NNRTI neuspjehom.
Swedish: Därför ges ingen information angående interaktioner mellan läkemedel med andra antiretrovirala läkemedel.
Croatian: Stoga nisu navedene informacije o interakcijama lijeka s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Swedish: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Croatian: EU/1/16/1112/002