FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Брой капсули 200 mg
Maltese: Numru ta' kapsuli ta' 200 mg
Bulgarian: Гингивит
Maltese: tbenġil
Bulgarian: Рибавирин
Maltese: ribavirin
Bulgarian: При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата Rebetol е с 200 mg дневно (с изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно).
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Rebetol ikun ta' 200 mg/jum (ħlief li f'pazjenti li jkunu qed jirċievu 1,400 mg, it-tnaqqis fid-doża għandu jkun ta' 400 mg/jum).
Bulgarian: EU/1/99/107/004
Maltese: EU/1/99/107/001 (84 kapsula iebsa)
Bulgarian: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Maltese: medicalinformation.it@merck.com
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор
Maltese: Rebetol soluzzjoni orali
Bulgarian: Rebetol ribavirin
Maltese: Rebetol ribavirina
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom една година.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aġġustata għal pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rebetol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: Id-doża tista' teħtieġ li tkun
Bulgarian: Предлага под формата на капсули (200 mg) и като перорален разтвор (40 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala soluzzjoni orali (40 mg/ml).
Bulgarian: При деца с тегло между 47 и 65 kg дозата варира между 3 и 4 капсули.
Maltese: Fi tfal li jiżnu bejn 47 u 65 kg, id-doża tvarja minn 3 sa 4 kapsuli.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rebetol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubblika Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rebetol.
Bulgarian: Активното вещество в Rebetol, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на „нуклеозидните аналози".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebetol, ir-ribavirina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘analogi nukleosidiċi '.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rebetol:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebetol
Bulgarian: Rebetol е проучен при общо 6000 възрастни, които не са лекувани преди това, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ.
Maltese: Rebetol ġie studjat f'total ta' aktar minn 6,000 adult li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu infettati bl-HIV ukoll.
Bulgarian: Хемолитична анемия (анемия, причинена от анормално разграждане на червените кръвни клетки) е честа нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти), обикновено през първите няколко седмици на лечение.
Maltese: Anemija emolitika (anemija kkawżata minn tkissir anormali ta' ċelloli ħomor) hija effett sekondarju komuni (li deher bejn 1 u 10 pazjenti f'100), li s-soltu jidher matul l-ewwel ftit ġimgħat ta' kura.
Bulgarian: Допълнителни данни от публикуваната литература показват положителните ефекти на съдържащите рибавирин лекарства при прием в различни комбинации, включително комбинации с пегинтерферон алфа-2b и клас лекарства, известни като антивирусни препарати с пряко действие (или DAA).
Maltese: Data addizzjonali mid-dokumentazzjoni ppubblikata turi l-effetti pożittivi ta' mediċini li fihom irribavirina meta jittieħdu f'kombinazzjonijiet differenti, inkluż kombinazzjonijiet b'peginterferon alfa-2a u klassi ta' mediċini magħrufa bħala antivirali li jaġixxu b'mod dirett (jew DAAs).
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b е по-ефективен в сравнение с интерферон алфа-2b, използван самостоятелно, като 41% от пациентите се повлияват от комбинираното лечение в сравнение с 16% от пациентите, получавали само интерферон алфа-2b.
Maltese: F'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, Rebetol f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b kien aktar effettiv minn interferon alfa-2b użat waħdu, b'41% tal-pazjenti jwieġbu għall-kura ta' kombinazzjoni u 16% għal interferon waħdu.
Bulgarian: Rebetol е проучен също при 177 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
Maltese: Rebetol ġie studjat ukoll f'177 tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn tliet snin u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Bulgarian: Деца над 3 години и юноши с тегло под 47 kg или които не могат да поглъщат капсулите, трябва да приемат пероралния разтвор в доза от 15 mg на килограм телесно тегло на ден.
Maltese: Tfal minn 3 snin 'il fuq u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg jew li ma jistgħux jibilgħu għandhom jieħdu s-soluzzjoni orali f'doża ta' 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.
Bulgarian: Rebetol е лекарство, което съдържа активното вещество рибавирин (ribavirin).
Maltese: Rebetol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirina.
Bulgarian: Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b също е ефективен при възрастни с цироза или ХИВ.
Maltese: Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b kien effettiv wkoll f'adulti b'ċirrożi jew HIV.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rebetol са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li Rebetol għandu iktar benefiċċji milli riskji u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Във всички проучвания Rebetol е прилаган в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Maltese: F'dawn l-istudji kollha, Rebetol ingħata f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: 8,8 µg/0,1 ml 22 µg/0,25 ml
Maltese: 8.8 µg/0.1 mL 22 µg/0.
Bulgarian: 8,8 µg + 6 предварително напълнени спринцовки с 22 µg
Maltese: 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Bulgarian: Допълнителна информация за Rebif можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Bulgarian: Релапсите намаляват с около 30 % за период от две години при приема на Rebif в доза както от 22, така и от 44 микрограма в сравнение с плацебо и с 22 % (Rebif 22 микрограма) и 29 % (Rebif 44 микрограма) за период от четири години.
Maltese: Ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30 % f'sentejn għal kemm Rebif 22 u 44 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo, u bi 22 % (Rebif 22 mikrogramma) u 29 % (Rebif 44 mikrogramma) fuq erba' snin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rebif:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebif
Bulgarian: Вероятността от развиване на МС за период от 24 месеца е 62,5 % при пациентите, получаващи Rebif три пъти седмично и 75,5 % при пациентите, получаващи Rebif веднъж седмично в сравнение с 85,5 % за пациентите, на които е приложено плацебо.
Maltese: MS fuq 24 xahar kienet 62.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif tliet darbiet fil-ġimgħa u 75.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif darba fil-ġimgħa meta mqabbla ma' 85.8 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Rebif получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 май 1998 г.
Maltese: Rebif ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Mejju 1998.
Bulgarian: Rebif съдържа активното вещество интерферон бета-1а (interferon beta-1a).
Maltese: Rebif fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rebif?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rebif?
Bulgarian: Rebif е проучен при 560 пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
Maltese: Rebif ġie studjat f'560 pazjent b'MS rikaduta.
Bulgarian: Активното вещество в Rebif е протеинът интереферон бета-1а от групата на интерфероните, който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и други атаки.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebif hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodotti b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rebif (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са грипоподобни симптоми, неутропения, лимфопения и левкопения (малък брой бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), анемия (малък брой червени кръвни клетки), главоболие, възпаление и други реакции на мястото на инжектиране и повишени трансаминази (чернодробни ензими).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rebif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza, newtropenija, limpofenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, infjammazzjoni u reazzjonijiet oħra fis-sit tal-injezzjoni, u żidiet fit-transaminażi (enzimi tal-fwied).
Bulgarian: Освен това Rebif (44 микрограма, прилагани веднъж или три пъти седмично) е сравнен с плацебо при 515 пациенти, които са имали само един пристъп на демиелинизация.
Maltese: Rebif (44 mikrogramma mogħti darba jew tliet darbiet fil-ġimgħa) tqabbel ukoll ma' plaċebo f'515-il pazjent li kienu esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni.
Bulgarian: Ефектът на Rebif върху напредването на инвалидността не е значим, но броят на релапсите намалява с около 30 %.
Maltese: Rebif ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-progressjoni tad-diżabilità, iżda r-rata ta' rikaduti tnaqqset b'madwar 30 %.
Bulgarian: 22-микрограмовата доза се препоръчва при пациенти, които не могат да понасят повисоката доза.
Maltese: Doża ta' 22 mikrogramma hija rrakkomandata għall-pazjenti li ma jistgħux jittolleraw id-doża ogħla.
Bulgarian: Как действа Rebif?
Maltese: Kif jaħdem Rebif?
Bulgarian: Препоръчителната доза Rebif е 44 микрограма три пъти седмично под формата на подкожна инжекция.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rebif hija 44 mikrogramma mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Bulgarian: Rebif е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
Maltese: Rebif huwa mediċina li tintuża biex tikkura lill-pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rebif непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rebif hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.
Maltese: F'MS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [in-nerv li jibgħat is-sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u dan jikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-insulazzjoni ta' madwarhom.
Bulgarian: Rebif е проучен също при пациенти с вторична прогресираща МС.
Maltese: Rebif ġie studjat ukoll fuq pazjenti li jbatu minn MS progressiva sekondarja.
Bulgarian: Конверсия McDonald (2005)
Maltese: Konverżjoni McDonald (2005)
Bulgarian: Конверсия CDMS
Maltese: Konverżjoni CDMS
Bulgarian: Плацебо (n=171)
Maltese: Plaċebo (n=171)
Bulgarian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Италия
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Bulgarian: Пропорционал ен коефициент на риска по Cox's [95%
Maltese: Proporzjon ta' Periklu Proporzjonali ta' Cox [95% CI]
Bulgarian: ра седмица та и 4
Maltese: ni ġimgħa et u 4
Bulgarian: Имуностимулатори, Интерферони, ATC код: L03AB07
Maltese: Immunostimulanti, Interferons, Kodiċi ATC: LO3AB07
Bulgarian: Намаление на риска
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju
Bulgarian: Бензилов алкохол
Maltese: Benzyl alkohol
Bulgarian: Препоръчително титриране (% от крайната доза)
Maltese: Titrazzjoni Rakkomandata (% tad-doża finali)
Bulgarian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Швейцария
Maltese: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Bulgarian: Rebif 44 µg tiw* (n=171)
Maltese: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Bulgarian: Параметър Статистика
Maltese: Statistika talParametru
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: Седмици 5+
Maltese: Ġimgħat 5+
Bulgarian: Седмици 1-2
Maltese: Ġimgħat 1-2
Bulgarian: Неутропения, лимфопения, левкопения, тромбоцитопения, анемия
Maltese: Newtropenija, limfopenija, lewkopenija, tromboċitopenija, anemija
Bulgarian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Швейцария или
Maltese: CH-1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera jew
Bulgarian: Седмици 3-4
Maltese: Ġimgħat 3-4
Bulgarian: Ефекти, характерни за лекарствения клас
Maltese: Effetti tal-klassi
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Maltese: • NOTA:
Bulgarian: 8,8 микрограма tiw
Maltese: 8.8 mikrogrammi tiw
Bulgarian: 44 микрограма tiw
Maltese: 44 mikrogramma tiw
Bulgarian: АЗБУКА rebif 8,8 rebif 22
Maltese: rebif 8.8 rebif 22
Bulgarian: Merck Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Merck Europe B.V.
Bulgarian: 22 микрограма tiw
Maltese: 22 mikrogramma tiw
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita).
Bulgarian: Log-Rank pстойност
Maltese: Log-Rank valur p
Bulgarian: Нефротичен синдром
Maltese: Sindromu nefrotiku
Bulgarian: АЗБУКА rebif 44
Maltese: rebif 44
Bulgarian: Оток на Квинке (ангиоедем)*, еритема мултиформе*, кожни реакции, наподобяващи еритема мутиформе*, синдром на Стивънс-Джонсън*
Maltese: Edema ta' Quincke (anġjoedema)*, eritema multiforme*, reazzjonijiet tal-ġilda bħal dawk ta' eritema multiforme*, sindrome ta' Stevens Johnson*
Bulgarian: АЗБУКА: rebif 8,8
Maltese: BRAILLE: rebif 8.8
Bulgarian: (ДОЛНО КАПАЧЕ)
Maltese: (KARTA TA' TAĦT)
Bulgarian: - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil
Maltese: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Bulgarian: На базата на данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3) има вероятност за повишен риск от спонтанен аборт.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju miżjud ta' abort spontanju.
Bulgarian: Предполагаемият очакван полуживот е 50 до 60 часа, което е в съответствие с акумулирането, наблюдавано след многократно дозиране.
Maltese: Il-half-life apparenti stmata hija ta' 50-60 siegħa, li hija konformi malakkumulazzjoni osservata wara dożi multipli.
Bulgarian: Състав:
Maltese: Komuni:
Bulgarian: Интерфероните представляват група ендогенни гликопротеини, притежаващи имуномодулиращи, противовирусни и антипролиферативни свойства.
Maltese: Interferons huma grupp ta' glikoproteini endoġeni li għandhom effetti immunodulatorji, kontra lviruses u antiproliferattivi.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ разтвор, с pH 3,5 до 4,5 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, b'pH ta' 3.5 sa 4.5 u osmolarita ta' 250 to 450 mOsm/L
Bulgarian: Нефротичен синдром*, гломерулосклероза*
Maltese: Sindromu nefrotiku*, glomerulosklerożi* (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Взаимодействието на Rebif с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) не е систематично проучено.
Maltese: L-effetti ta' Rebif flimkien ma' corticosteroids jew l-ormon adrenokortikotropiku (ACTH) ma ġewx studjati sistematikament.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефротичен синдром с различни съпътстващи нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), болест с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранозна гломерулопатия (MGN) по време на лечение с продукти с интерферон бета.
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Bulgarian: Сравнение на леченията Rebif 44 µg tiw в сравнение с Плацебо
Maltese: Paragun tal-Kura Rebif 44 mcg tiw kontra Plaċebo
Bulgarian: Rebif се предлага в три концентрации: 8,8 микрограма, 22 микрограма и 44 микрограма.
Maltese: Rebif jinstab fi tlett tipi : 8.8 mikrogrammi, 22 mikrogrammi u 44 mikrogrammi.
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif
Maltese: Tużax Rebif
Bulgarian: Първично прогресираща мултиплена склероза
Maltese: Sklerożi multipla progressiva primarja
Bulgarian: Биологичните маркери за отговор (напр. 2',5'-OAS активност, неоптерин и бета 2-микроглобулин) се индуцират от интерферон бета-1a след приложение на подкожни дози при здрави доброволци.
Maltese: Markaturi tar-rispons bijoloġiku (eż., 2',5'-attività OAS, neopterin u beta 2-microglobulin) huma indotti minn interferon beta-1a wara dożi taħt il-ġilda mogħtija lil voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: EU/1/98/063/004 EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Maltese: EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Bulgarian: АЗБУКА: rebif 22
Maltese: BRAILLE: rebif 22
Bulgarian: Бистър до опалесциращ разтвор, с pH 3,7 до 4,1 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti b'pH ta' 3.7 sa 4.1 u osmolarità ta' 250 sa 450 mOsm/L.
Bulgarian: Ефектите на Rebif върху фертилитета не са изследвани.
Maltese: L-effetti ta' Rebif fuq il-fertilità ma ġewx investigati.
Bulgarian: Вторично прогресираща мултиплена склероза
Maltese: Sklerożi multipla sekondarja progressiva
Bulgarian: (вж. точка 4.4), автоимунен хепатит*
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied* (ara sezzjoni 4.4), epatite awtoimmuni*
Bulgarian: Следните дефиниции важат за използваната по-долу терминология по отношение на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Състав:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Komposizzjoni:
Bulgarian: (Interferon beta-1a**).
Maltese: MIU*) ta' interferon beta-1a**.
Bulgarian: Въпреки това, при ретроспективнo проучване с педиатрична кохорта са събрани данни относно безопасността при употребата на Rebif от медицинската документация при деца (n=52) и юноши (n=255).
Maltese: Madankollu, studju retrospettiv dwar koorti ta' pazjenti pedjatriċi ġabar dejta dwar is-sigurtà b'Rebif minn rekords mediċi fit-tfal (n=52) u fl-adoloxxenti (n=255).
Bulgarian: Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони.
Maltese: Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons.
Bulgarian: АЗБУКА rebif 22
Maltese: rebif 22
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Bulgarian: Други лекарства и Rebif
Maltese: Mediċini oħra u Rebif
Bulgarian: Rebif съдържа бензилов алкохол
Maltese: Rebif fih benzyl alcohol
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 132 микрограма (36 милиона IU)/1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 132 mikrogrammi (36 miljun IU)/1.5 mL
Bulgarian: Преходни неврологични симптоми (например хипестезия, мускулни спазми, парестезия, затруднено ходене, мускулно-скелетна скованост), които могат да наподобяват обостряния на множествена склероза*
Maltese: Sintomi newroloġiċi temporanji (i.e. ipoestesija, spażmu tal-muskoli, parestesija, diffikultà biex timxi, ebusija muskoloskeletrika) li tista' tkun tixbah aggravamenti ta' sklerosi multipla*
Bulgarian: Диспнея*
Maltese: Puplesiji*
Bulgarian: Rebif 44 микрограма се предлага в опаковки от 1, 3, 12 или 36 спринцовки.
Maltese: Rebif 44 mikrogramma jinstab f'pakketti ta' 1, 3, 12 jew 36 siringa.
Bulgarian: Rebif 22 микрограма се предлага в опаковки от 1, 3, 12 или 36 спринцовки.
Maltese: Rebif 22 mikrogramma jinstab f'pakketti ta' 1, 3, 12 jew 36 siringa.
Bulgarian: - Z.I.B.
Maltese: U L-UŻU C.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 66 микрограма (18 милиона IU)/1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 66 mikrogrammi (18-il miljun IU)/1.5 mL
Bulgarian: което съответства на 12 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
Maltese: 12 miljun Unità Internazzjonali (IU) ta' interferon beta-1a.
Bulgarian: Пълни инструкции за употреба са предоставени с Вашето устройство.
Maltese: Mhux kull apparat injettatur jista jkun disponibbli.
Bulgarian: Времето до пикови концентрации след приложение на еднократна подкожна инжекция е 24 до 48 часа за неоптерин, бета-2-микроглобулин и 2'5'OAS, 12 часа за MX1 и 24 часа за OAS1 и OAS2 генна експресия.
Maltese: Il-ħin għall-konċentrazzjonijiet massimi wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda kien ta' 24 sa 48 siegħa għal neopterin, beta 2-microglobulin u 2'5'OAS, 12-il siegħa għal MX1 u 24 siegħa għall-espressjoni tal ġeni OAS1 u OAS2.
Bulgarian: Трябва да се обсъди преустановяване на лечението с Rebif (вж. точки 4.3 и 4.8).
Maltese: Il-waqfien mit-terapija ma' Rebif għandu jkun ikkunsidrat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Bulgarian: Манитол, полоксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат и оцетна киселина, натриев хидроксид за корекция на pH и вода за инжекции.
Maltese: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid u sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ+ 6 x 22 микрограма СПРИНЦОВКИ
Maltese: MIMLIJIN GĦAL-LEST + 6 X 22 MIKROGRAMMI PINEN MIMLIJIN GĦAL-LEST
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 44 микрограма (12 милиона IU)/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 44 mikrogrammi(12 miljuni IU)/0.5 mL
Bulgarian: Ранните клинични прояви на TMA включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване, пареза) и нарушена бъбречна функция.
Maltese: Karatteristiċi kliniċi jinkludu tromboċitopenija, bidu ġdid ta' pressjoni għolja, deni, sintomi tas-sistema nervuża ċentrali (eż. konfużjoni u paresi) u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.
Bulgarian: (вж. точка 5.1)
Maltese: (>2.5 drabi
Bulgarian: АЗБУКА rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Maltese: rebif 22/0.5
Bulgarian: (Interferon beta-1a**) в 0,2 ml разтвор.
Maltese: MIU) ta' interferon beta-1a f'soluzzjoni ta' 0.2 mL.
Bulgarian: Ако популацията на пациентите се раздели на 2 подгрупи (такива с и такива без пристъпи в период от 2 години преди началото на проучването) се установява, че няма ефект върху инвалидизацията при пациентите без пристъпи, но при пациентите с пристъпи, делът на такива с прогресия в инвалидизацията в края на проучването е намалял от 70% (с плацебо) на 57% (с Rebif 22 микрограма и Rebif 44 микрограма в комбинация).
Maltese: Jekk il-popolazzjoni tal-pazjenti kienet maqsuma f'żewġ gruppi (dawk b'attakki ripetuti matul il-perjodu ta' sentejn qabel ma daħlu għall-istudju u dawk mingħajr), ma kien hemm l-ebda effett fuq pazjenti li ma kellhomx attakki ripetuti, iżda f'pazjenti li kellhom attakki ripetuti, il-proporzjon mal-progress fid-diżabilità fl-aħħar ta' l-istudju naqas minn 70 % (plaċebo) sa' 57% (Rebif 22 mikrogrammi u 44 mikrogrammi flimkien).
Bulgarian: Активното вещество е интерферон бета-1a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8,8 микрограма (2,4 милиона IU)/0,2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 8.8 mikrogrammi (2.4 miljuni IU)/0.2 mL
Bulgarian: След многократно приложение на подкожни инжекции в дози от 22 и 44 микрограма Rebif, максимални концентрации са наблюдавани обикновено след 8 часа, но това време силно варира.
Maltese: Wara injezzjonijiet ripetuti taħt il-ġilda ta' dożi ta' 22 u 44 mikrogramma ta' Rebif, konċentrazzjonijiet massimi ġew tipikament osservati wara 8 sigħat, iżda dan kien varjabbli ħafna.