FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The subjects ranged in age from 31 to 67 years (median age 54 years) with average baseline alpha1-proteinase inhibitor levels of approximately 6.15 µM, and average volume-adjusted CT lung density of 47 g/L / 50 g/L for Respreeza and placebo subjects, respectively.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 31 e 67 anni (età mediana 54 anni),con livelli medi basali di inibitore dell'alfa1-proteinasi pari a circa 6,15 µM e una densità polmonare media aggiustata in base al volume, determinata tramite tomografia computerizzata (TC), rispettivamente di 47 g/L / 50 g/L per i pazienti trattati con Respreeza e con placebo.
English: One vial contains approximately 1,000 mg, 4,000 mg or 5,000 mg of alpha1-proteinase inhibitor.
Italian: Un flaconcino contiene all'incirca 1000 mg, 4000 mg o 5000 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
English: This medicine contains 1.9mg sodium perml of reconstituted solution.
Italian: Questo medicinale contiene 1,9mg di sodio per ml di soluzione ricostituita.
English: Using this medicine regularly increases the blood and lung levels of alpha1-proteinase inhibitor, thus slowing the progression of emphysema.
Italian: Usando regolarmente questo medicinale, i livelli dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi nel sangue e nei polmoni aumentano, rallentando così la progressione dell'enfisema.
English: Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
Italian: Orticaria, eruzione cutanea (esfoliativa e generalizzata)
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Mannitolo
English: Your doctor will inform you about signs of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands, face, or mouth) (see also section 4).
Italian: Il medico la informerà sui segni delle reazioni allergiche (per esempio brividi, rossore, battito cardiaco accelerato, riduzione della pressione sanguigna, stordimento, eruzione cutanea, orticaria, prurito, difficoltà a respirare o deglutire oltre a gonfiore delle mani, del viso o della bocca) (vedere anche paragrafo 4).
English: This analysis revealed an inverse linear relationship between trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels and the annual decline in lung density as measured by volume adjusted CT scans for subjects receiving 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza.
Italian: L'analisi ha rivelato un rapporto lineare inverso tra i livelli minimi sierici di inibitore dell'alfa1-proteinasi e il declino annuale della densità polmonare misurato tramite TC aggiustata per il volume nei soggetti che ricevevano una dose endovenosa di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza.
English: Altered sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (paraesthesia), flushing, hives (urticaria), scaly rash and rash all over the body, physical weakness (asthenia), infusion-site reactions (such as burning, stinging, pain, swelling or redness at the infusion site (hematoma)).
Italian: Alterazione del senso del tatto con sensazione di bruciore, formicolio o sensazione di intorpidimento alle mani, braccia, gambe o piedi (parestesia), rossore, orticaria, eruzione cutanea squamosa ed eruzione cutanea su tutto il corpo, debolezza fisica (astenia), reazioni a livello delsito di infusione (come bruciore, sensazione di puntura, dolore, gonfiore o arrossamento a livello del sito di infusione (ematoma)).
English: Such side effects may occur even if you previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha precedentemente assunto inibitori dell'alfa1-proteinasi e li ha tollerati bene.
English: • With the other hand tightly grasp the water for injections vial and the blue part of the Mix2Vial set.
Italian: • Con l'altra mano afferrare saldamente il flaconcino dell'acqua per preparazioni iniettabili e la parte blu del set Mix2Vial.
English: Excipients with known effect Respreeza contains approximately 1.9 mg sodium per ml of reconstituted solution (81 mmol/l).
Italian: Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (81 mmol/L).
English: Wipe the rubber stopper of the Respreeza vial with antiseptic solution and allow it to dry.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino di Respreeza con una soluzione antisettica e lasciarlo asciugare.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
English: Posology The recommended dose of Respreeza is 60 mg / kg body weight (bw) administered once weekly.
Italian: La dose raccomandata di Respreeza è di 60 mg/kg di peso corporeo (p.c.), somministrata una volta alla settimana.
English: Discard the water for injections vial with the entire Mix2Vial set.
Italian: Smaltire il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con l'intero set Mix2Vial.
English: ELF levels of antigenic alpha1-proteinase inhibitor and alpha1-proteinase inhibitor: NE complexes increased from baseline.
Italian: I livelli nell'ELF di inibitore dell'alfa1-proteinasi antigenico e di inibitore dell'alfa1proteinasi: complessi NE sono aumentati rispetto al basale.
English: What Respreeza is
Italian: Cos'è Respreeza
English: The recommended dose of 60 mg / kg bw will take approximately 15 minutes to infuse.
Italian: La dose raccomandata di 60 mg/kg di p.c. viene infusa in circa 15 minuti.
English: The total protein content is approximately 5,500 mg per vial.
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 5500 mg per flaconcino.
English: Place the water for injections vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Italian: Posizionare il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili su una superficie uniforme e pulita e afferrare saldamente il flaconcino.
English: The recommended dose of 60 mg per kg of body weight will take approximately 15 minutes to infuse.
Italian: La dose raccomandata di 60 mg per kg di peso corporeo viene infusa in circa 15 minuti.
English: Hyperhidrosis, pruritus
Italian: Iperidrosi, prurito
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion
Italian: Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: Chest pain, chills, pyrexia
Italian: Dolore toracico, brividi, piressia
English: What Respreeza looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Respreeza e contenuto della confezione
English: Close the roller clamp.
Italian: Chiudere il morsetto con rotella.
English: • 1°transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Italian: • 1 set di trasferimento 20/20 (set Mix2Vial) per la ricostituzione
English: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Italian: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
English: Since alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, it is considered unlikely that Respreeza will cause harm to the foetus when given at recommended doses.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1proteinasi è una proteina umana endogena, si ritiene improbabile che Respreeza abbia effetti nocivi sul feto quando somministrato alle dosi raccomandate.
English: The administration of Respreeza increases and maintains serum levels and lung epithelial lining fluid (ELF) levels of alpha1-proteinase inhibitor leading to a slowdown of the progression of emphysema.
Italian: La somministrazione di Respreeza aumenta e mantiene costanti i livelli di inibitore dell'alfa1proteinasi nel siero e nel liquido di rivestimento epiteliale (epithelial lining fluid, ELF) polmonare, rallentando la progressione dell'enfisema.
English: The total protein content is approximately 4,400 mg per vial.
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 4400 mg per flaconcino.
English: Wipe the rubber stopper of the water for injections vial with antiseptic solution and allow it to dry.
Italian: Pulire il tappo in gomma del flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con una soluzione antisettica e lasciarlo asciugare.
English: Solvent: Water for injections.
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.
English: Excipients : Sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogenofosfato monoidrato, mannitolo.
English: Powder and solvent for solution for infusion.
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any sign of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands,
Italian: Informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario se osserva segni di reazioni allergiche (per esempio brividi, rossore, battito cardiaco accelerato, riduzione della pressione sanguigna, stordimento, eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire oltre a gonfiore delle mani, del viso o della bocca) durante la somministrazione di Respreeza.
English: • 1°solvent vial of 76 ml water for injections
Italian: • 1 flaconcino di solvente con 76 ml di acqua per preparazioni iniettabili
English: The recommended dose is 60 mg per kg of body weight and should be administered once per week.
Italian: La dose raccomandataè60mgper kg di peso corporeoe deve essere somministrata una volta alla settimana.
English: • 1°solvent vial of 95 ml water for injections
Italian: • 1 flaconcino di solvente con 95 ml di acqua per preparazioni iniettabili
English: The total protein content is approximately 1,100 mg per vial.
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 1100 mg per flaconcino.
English: Take the Mix2Vial set together with the blister package and vertically pierce the water for injections vial with the blue tip of the Mix2Vial set (Figure 2).
Italian: Prendere il set Mix2Vial insieme alla confezione e perforare verticalmente il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con la punta blu del set Mix2Vial (Figura 2).
English: What Respreeza contains
Italian: Cosa contiene Respreeza
English: Hypoaesthesia
Italian: Ipoestesia
English: Invert the water for injections vial with the Mix2Vial set attached and vertically pierce the Respreeza vial with the clear tip of the Mix2Vial set (Figure 4).
Italian: Capovolgere il flaconcino con l'acqua per preparazioni iniettabili collegato al set Mix2Vial e perforare verticalmente il flaconcino di Respreeza con la punta trasparente del set Mix2Vial (Figura 4).
English: Since alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, recommended dose of this medicine is not expected to cause harm to the developing foetus.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi è un componente normale del sangue umano, non si prevede che la dose raccomandata di questo medicinale possa nuocere al feto.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: How to store Respreeza
Italian: Come conservare Respreeza
English: Since human alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, no adverse effects on fertility are expected when given at recommended doses.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è una proteina umana endogena, non sono attesi effetti avversi sulla fertilità alle dosi raccomandate.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
English: Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Decreased sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (hypoaesthesia), excessive sweating (hyperhidrosis), itching, chest pain, chills, fever (pyrexia).
Italian: Riduzione del senso del tatto con sensazione di bruciore, formicolio o sensazione di intorpidimento alle mani, braccia, gambe o piedi (ipoestesia), sudorazione eccessiva (iperidrosi), prurito, dolore al torace, brividi, febbre (piressia).
English: Some side effects may be serious: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people), allergic reactions have been observed.
Italian: Non comunemente, sono state osservate reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100).
English: • 1°solvent vial of 20 ml water for injections
Italian: • 1 flaconcino di solvente con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived proteinase inhibitors.
Italian: Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente inibitori della proteinasi derivati da plasma umano, si deve prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (anti-epatite A e B).
English: 1 single-use powder vial
Italian: 1 flaconcino di polvere monouso
English: After reconstitution with 95 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Italian: Dopo ricostituzione con 95 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
English: After reconstitution with 76 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Italian: Dopo ricostituzione con 76 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
English: The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in clinical trials.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Respreeza non sono state stabilite in studi clinici su pazienti anziani (di età pari e superiore a 65 anni).
English: Eye disorders
Italian: Tumefazione degli occhi
English: • 1°single-use powder vial
Italian: • 1 flaconcino con polvere monouso
English: After reconstitution with 20 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Italian: Dopo ricostituzione con 20 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 5,000 mg
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 5000 mg
English: If you stop using Respreeza
Italian: Se interrompe il trattamento con Respreeza
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 4,000 mg
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 4000 mg
English: •how to prepare and givethis medicine (see the illustrated instructions at the end of this leaflet in
Italian: • come preparare e somministrare il medicinale (vedere le istruzioni illustrate alla fine di questo foglio al paragrafo "Informazioni per i professionisti sanitari e per i pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione")
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 1,000 mg
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 1000 mg
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion 2 years
Italian: Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione 2 anni
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion 2 years
Italian: Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione 2 anni
English: POWDER VIAL
Italian: FLACONCINO DI POLVERE
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 4,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Italian: Un flaconcino contiene approssimativamente 4000 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano*, determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi neutrofila umana.
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 5,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Italian: Un flaconcino contiene approssimativamente 5000 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano*, determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi neutrofila umana.
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 1,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Italian: Un flaconcino contiene approssimativamente 1000 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano*, determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi neutrofila umana.
English: Dizziness, headache
Italian: Capogiro, cefalea
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion: One single-use powder vial
Italian: Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione: Un flaconcino di polvere monouso
English: 95 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Italian: 95 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino in vetro (tipo I), chiuso con un tappo in gomma (clorobutilica) e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a scatto in plastica.
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion: One single-use powder vial
Italian: Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione: Un flaconcino di polvere monouso
English: 76 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Italian: 76 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino in vetro (tipo I), chiuso con un tappo in gomma (clorobutilica) e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a scatto in plastica.
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Italian: Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Italian: Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione:
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Italian: Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione:
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Italian: Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion: One single-use powder vial
Italian: Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione: Un flaconcino di polvere monouso
English: 20 ml of water for injections in a glass vial (type I), closed with a rubber (chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Italian: 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino in vetro (tipo I), chiuso con un tappo in gomma (clorobutilica) e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a scatto in plastica.
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion:
Italian: Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion.
Italian: Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Italian: Respreeza 5000 mg di polvere in un flaconcino in vetro (tipo I), chiuso con un tappo in gomma (bromobutilica o clorobutilica) e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a scatto in plastica.
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Italian: Respreeza 4000 mg di polvere in un flaconcino in vetro (tipo I), chiuso con un tappo in gomma (bromobutilica o clorobutilica) e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a scatto in plastica.
English: 1 solvent vial of 95 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Italian: 1 flaconcino di solvente con 95 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 set di trasferimento 20/20 (set Mix2Vial) per la ricostituzione
English: 1 solvent vial of 76 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Italian: 1 flaconcino di solvente con 76 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 set di trasferimento 20/20 (set Mix2Vial) per la ricostituzione
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 1,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Italian: Respreeza 1000 mg di polvere in un flaconcino in vetro (tipo I), chiuso con un tappo in gomma (bromobutilica o clorobutilica) e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a scatto in plastica.
English: SOLVENT VIAL
Italian: FLACONCINO DI SOLVENTE
English: One solvent vial of 95°ml water for injections One transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Italian: Un flaconcino di solvente con 95 ml di acqua per preparazioni iniettabili Un set di trasferimento 20/20 (set Mix2Vial) per la ricostituzione
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Italian: Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano
English: 1 solvent vial of 20 ml water for injections 1 transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Italian: 1 flaconcino di solvente con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 set di trasferimento 20/20 (set Mix2Vial) per la ricostituzione
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Italian: Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano
English: Respreeza 5,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Italian: Respreeza 5000 mg polvere per soluzione per infusione Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano
English: Respreeza 1,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Italian: Respreeza 1000 mg polvere per soluzione per infusione Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Italian: Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano
English: One solvent vial of 20°ml water for injections One transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Italian: Un flaconcino di solvente con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili Un set di trasferimento 20/20 (set Mix2Vial) per la ricostituzione