FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reconstitute the powder, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
German: Zur Rekonstitution des Pulvers werden aus der Lösungsmittel enthaltenden Fertigspritze die 1,2 ml Lösungsmittel (Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54%) mittels einer Nadel oder eines Vial-Adapters in die Extavia-Durchstechflasche überführt.
English: - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 42 (3x14) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 (3×14) Durchstechflaschen mit Pulver und 42 (3×14) Fertigspritzen mit Lösungsmittel - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 (3×15) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3×15) Fertigspritzen mit Lösungsmittel - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 (3×14) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3×15) Fertigspritzen mit Lösungsmittel
English: 17 - Leave the needle cap on. You are now ready to manually inject yourself or to use the ExtaviPro 30G auto-injector for the administration of Extavia.
German: Jetzt sind Sie bereit für die manuelle Injektion oder für die Verwendung des ExtaviPro 30G Autoinjektors zur Verabreichung von Extavia.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
German: Mikrogramm (Placebo) N=292 (n=176)
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only.
German: 3 - Reinigen Sie die Durchstechflasche oben mit einem Alkoholtupfer.
English: 9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle.
German: 9 - Halten Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche leicht schräg.
English: - During treatment with Extavia, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
German: - Während der Behandlung mit Extavia können Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung (Glomerulosklerose) auftreten, die Ihre Nierenfunktion einschränken können.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
German: Mikrogramm (Placebo) n=124 (n=123)
English: Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
German: Hinweis: Wenn die Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie sie weg.
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex.
German: Daher kann die Nadelschutzkappe Naturlatex enthalten.
English: - painful periods (dysmenorrhoea), menstrual disorder, heavy uterine bleeding (metrorrhagia) especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reaction, see section 2 “Warnings and precautions”), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2 “Warnings and precautions”) - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face (peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, general feeling of being unwell.
German: - Hauterkrankungen, Hautausschlag - Muskelsteifigkeit (Hypertonus), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche (Myasthenie), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, z. B. Fingern oder Zehen - Harnverhaltung (Harnretention), Eiweiß im Urin (zeigt sich in Urinuntersuchungen), häufige Blasenentleerung, Unvermögen den Urin zu halten (Harninkontinenz), Harndrang - Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), Menstruationsstörungen, starke Gebärmutterblutungen (Metrorrhagie), insbesondere zwischen den Regelblutungen, Impotenz - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, allergische Reaktion, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), - grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht (periphere Ödeme), Kräfteverlust/-mangel (Asthenie), Schüttelfrost, Schwitzen, allgemeines Unwohlsein
English: Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Extavia behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf.
English: What you need to know before you use Extavia
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Extavia beachten?
English: Use the packaging to handle the vial adapter.
German: Greifen Sie den Adapter durch die Verpackung.
English: See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
German: Weitere Informationen und Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Reaktion an der Injektionsstelle siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2.
English: 13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top.
German: 13 - Drehen Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche um, so dass die Durchstechflasche oben ist.
English: 5 - Remove the swab from the top of the vial.
German: 5 - Entfernen Sie den Tupfer von der Durchstechflasche.
English: • Choosing an injection site
German: - Wahl einer Injektionsstelle
English: 2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial.
German: 2 - Entfernen Sie die Schutzkappe der Extavia-Durchstechflasche.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Interferon beta-1b betrug etwa 50%.
English: - the number of red cells in the blood may fall (anaemia), - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism), - weight increase or decrease, - confusion, - abnormally rapid heartbeat (tachycardia), - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
German: - die Anzahl der roten Blutzellen kann sich vermindern (Anämie) - Funktionsstörung der Schilddrüse (zu geringe Hormonproduktion) (Hypothyreose) - Gewichtszunahme, Gewichtsverlust - Verwirrtheit - ungewöhnlich schnelles Herzklopfen (Tachykardie) - möglicher Anstieg eines von der Leber produzierten rötlich-gelben Farbstoffs (Bilirubin) (zeigt sich in Blutuntersuchungen) - geschwollene und meist juckende Flecken auf Haut oder Schleimhäuten (Urtikaria) - Juckreiz (Pruritus) - Haarausfall auf dem Kopf (Alopezie) - Menstruationsstörungen (Menorrhagie)
English: 7 - Discard the syringe in the disposal unit.
German: 7 - Werfen Sie die Spritze in den Abfallbehälter.
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
German: Häufig kam es nach der Injektion von Extavia zu Reaktionen an der Injektionsstelle.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
German: Mikrogramm (Placebo) n=360 (n=358)
English: One controlled clinical trial was performed with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5).
German: Schubweise verlaufende Multiple Sklerose (RR-MS) Es wurde eine kontrollierte klinische Studie zu Extavia bei Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose durchgeführt, die ohne Hilfe gehfähig waren (EDSS-Wert zu Studienbeginn: 05,5).
English: Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy.
German: Die Pharmakokinetik scheint sich im Verlauf der Therapie nicht zu verändern.
English: Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Extavia empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
English: Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (92,8% in der Extavia-Gruppe) wurde die Behandlung mit Extavia in dieser Studie von Patienten mit einem erstmaligen klinischen Ereignis gut angenommen.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
German: Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
English: Symptoms include redness, swelling, change in skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
German: Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit.
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
German: Es wird empfohlen, neben den normalerweise im Rahmen der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlichen Labortests, vor Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Extavia ein großes Blutbild einschließlich differentieller Bestimmung der Leukozytenzahlen und Bestimmung der Thrombozytenzahlen zu erstellen und klinisch-chemische Parameter einschließlich Leberwerte (z.B Aspartat-Aminotransferase, AST [Serum-Glutamat
English: Leave the swab on top of the vial.
German: Lassen Sie den Tupfer danach auf der Durchstechflasche liegen.
English: Dyspnoea *
German: Dyspnoe *
English: Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
German: Was Sie essen oder trinken wird daher voraussichtlich keine Auswirkung auf das Extavia haben.
English: CARTON FOR UNIT PACK
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINZELPACKUNG
English: Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
German: Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen, kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Abstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
English: Adults and adolescents from 12-17 years of age The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
German: Erwachsene und Jugendliche von 12-17 Jahren Die empfohlene Dosis Extavia beträgt 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
English: Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebezerstörung (Nekrose).
English: 4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging.
German: 4 - Ziehen Sie die Schutzfolie von der Verpackung des Adapters ab.
English: Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Extavia mit Vorsicht angewendet werden.
English: - If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
German: - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop (systemic capillary leak syndrome) when using medicines like Extavia.
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillare) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom).
English: if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
German: wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot feststellen.
English: Extavia with food and drink
German: Anwendung von Extavia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Extavia wird unter die Haut gespritzt.
English: How to store Extavia
German: Wie ist Extavia aufzubewahren?
English: ► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
German: ► Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
English: • Medicine
German: • Das Arzneimittel
English: See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
German: Folgen Sie den Anweisungen unter „Rotation der Injektionsstellen“ im Anhang am Ende dieser Gebrauchsanweisung.
English: ► Common (may affect up to 1 in 10 people):
German: ► Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
English: Malaise *
German: Unwohlsein *
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
German: Während klinischer Studien traten bei mit Extavia behandelten Patienten sehr häufig asymptomatische - zumeist leichte und vorübergehende - Erhöhungen der Transaminasewerte auf.
English: Dysmenorrhoea Menstrual disorder * Metrorrhagia Impotence
German: Menstruationsstörungen * 1% (2%) Metrorrhagie
English: After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
German: (Falls dieses Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5. dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia aufzubewahren?“)
English: Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
German: Bei signifikanter Erhöhung oder wenn Symptome auftreten, die mit klinischen Symptomen wie Gelbsucht assoziiert sind, muss in Erwägung gezogen werden, Extavia abzusetzen.
English: BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
German: BLISTERPACKUNG MIT FERTIGSPRITZE
English: LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
German: ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
English: The medicinal product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
German: Sie ist zu verwerfen, wenn sie Partikel enthält oder verfärbt ist.
English: - Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
German: Bewahren Sie Ihre Spritzen und den Abfallbehälter für die gebrauchten Spritzen immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf;
English: * ADRs derived only during post-marketing.
German: *Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach Marktzulassung aufgetreten sind.
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
German: 95-%-Konfidenzintervall (0,59- 0,88), P=0,0011, entsprechend einer 28-%igen Risikominderung durch Extavia bei Patienten im Schub oder bei ausgeprägter Verschlechterung des EDSS-Wertes, 8,0 Mio IE Extavia versus alle Placebo-Patienten].
English: Abnormal vision Ear and labyrinth disorders Ear pain
German: Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths Ohrenschmerzen
English: 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
German: 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.
English: These may be reduced by the use of an auto-injector device.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können durch Anwendung eines Autoinjektors vermindert werden.
English: Cough increased
German: Vermehrtes Husten
English: - the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia), - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 “Warnings and precautions”, - suicide attempts, - mood swings, - convulsion, - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), - inflammation of the liver (hepatitis), - skin discolouration.
German: Blutuntersuchungen), siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ - Suizidversuche - Stimmungsschwankungen - Krampfanfall - möglicher Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (Gamma-GT) im Blut (zeigt sich in
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
German: Die biologischen Wirkungen von Alpha-, Beta- und Gamma-Interferonen überlappen sich zwar, sind jedoch unterschiedlich.
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
German: 3-Monats-Mehrfachpackung: 42 (3 Teilpackungen zu jeweils 14) Durchstechflaschen mit Pulver und 42 (3 Teilpackungen zu jeweils 14) Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
German: IE jeden zweiten Tag) auf den Arzneimittelmetabolismus bei Multipler Sklerose ist nicht bekannt.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1500/mm³)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Abnahme der
English: This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
German: die Risikoreduktion betrug zu diesem Zeitpunkt 41% (Hazard Ratio = 0,59;
English: 3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
German: 3-Monats-Mehrfachpackung: 45 (3 Teilpackungen zu jeweils 15) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3 Teilpackungen zu jeweils 15) Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.
English: The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
German: Soweit nicht anders angegeben, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus für Extavia dem PSUR Einreichungs-Zyklus für das Referenzarzneimittel Betaferon folgen.
English: 14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent.
German: - 14 Durchstechflaschen Interferon beta-1b und 14 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
English: 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
German: 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.
English: Urinary protein positive
German: Harnprotein positiv (>1+)
English: 6 - Holding the edges securely, remove and discard the packaging ensuring the vial adapter remains on the vial.
German: 6 - Entfernen Sie die Verpackung, indem Sie sie an den Rändern festhalten, und entsorgen Sie sie.
English: As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia.
German: Bei Patienten unter Therapie mit Extavia wurden - wie auch für andere Interferone - über Fälle schwerer Leberschädigung einschließlich Leberversagen berichtet.
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
German: Glutamatoxalacetattransaminase (SGOT >5-mal
English: Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence of a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
German: Die Studie schloss Patienten mit monofokalem oder multifokalem Erkrankungsbeginn ein (d.h.
English: If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen und eventuell auch einen Abbruch Ihrer Behandlung in Erwägung ziehen.
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
German: 95-%Konfidenzintervall (0,44,- 0,85), P=0,0036, entsprechend einer 39-%igen Risikominderung durch Extavia).
English: Snap off and discard the tip of the syringe.
German: Brechen Sie die Kappe von der Spritze ab und werfen Sie die Kappe weg.
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT >5 times baseline)
German: Glutamatpyruvattransami nase (SGPT >5-mal
English: Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
German: Es sind keine akuten Entzugssymptome zu erwarten, wenn Sie Extavia absetzen.
English: 14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
German: 14 Durchstechflaschen Interferon beta-1b und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
English: Other things to consider when using Extavia:
German: Was ist während der Anwendung von Extavia noch zu beachten?
English: 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
German: - 15 Durchstechflaschen Interferon beta-1b und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
English: Significantly associated with Extavia treatment for patients with first event suggestive of MS, p
German: † Laborwertveränderung ‡ Signifikanter Zusammenhang mit der Extavia-Behandlung bei Patienten mit erstem auf eine
English: 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
German: 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
German: 3-Monats-Mehrfachpackung: 42 (3 Teilpackungen zu jeweils 14) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3 Teilpackungen zu jeweils 15) Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.
English: Menorrhagia
German: Sehstörungen
English: One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
German: Eine Möglichkeit dazu bietet Ihnen die beiliegende Karte „Aufzeichnungen zur Extavia-Behandlung“.
English: For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
German: Einzelheiten zu den Lagerungsbedingungen finden Sie in dieser Packungsbeilage im Abschnitt 5.
English: Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
German: Die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt sich durch Anwendung eines Autoinjektors vermindern.
English: Flu-like symptoms
German: Grippeähnliche
English: 250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
German: 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
English: * The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
German: 1,0 ml * Sollten erhebliche unerwünschte Wirkungen auftreten, kann die Titrationsphase angepasst werden.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
German: Injektionsstelle (verschiedener Art)