FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Palonosetron Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Palonosetron Accord.
Swedish: Det finns som lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven och ska ges av sjukvårdspersonal cirka 30 minuter innan kemoterapibehandlingen börjar.
Finnish: Injektion tai infuusion saa antaa vain terveydenhoitoalan ammattilainen noin 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Palonosetron Accord on geneerinen lääke, joka annetaan injektiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Aloxin.
Swedish: Palonosetron Accord används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Finnish: Palonosetron Accordia käytetään kemoterapian (syöpäsairauksien lääkehoito) aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Finnish: Palonosetron Accord on reseptilääke.
Swedish: Vad är Palonosetron Accord och vad används det för?
Finnish: Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Palonosetron Accord, i enlighet med EU:s krav, har visat sig vara likvärdigt med Aloxi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Palonosetron Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Aloxin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Palonosetron Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Palonosetron Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Mer information om Palonosetron Accord
Finnish: Muita tietoja Palonosetron Accordista
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aloxi.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että Aloxin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Palonosetron Accord skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Palonosetron Accordille EU:ssa.
Swedish: Genom att blockera receptorerna förhindrar Palonosetron Accord det illamående och de kräkningar som ofta uppträder efter kemoterapi.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Palonosetron Accord ehkäisee kemoterapian jälkeen usein esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: Den aktiva substansen i Palonosetron Accord, palonosetron, är en så kallad 5HT3-antagonist.
Finnish: Palonosetron Accordin vaikuttava aine palonosetroni on 5HT3-antagonisti.
Swedish: Varför godkänns Palonosetron Accord?
Finnish: Miksi Palonosetron Accord on hyväksytty?
Swedish: För att öka effekten kan Palonosetron Accord ges tillsammans med en kortikosteroid (en
Finnish: Tehon parantamiseksi sen voi antaa yhdessä kortikosteroidin kanssa (toinen pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevä lääke).
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Palonosetron Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Palonosetron Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Palonosetron Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aloxi.
Swedish: Palonosetron Accord innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Finnish: Palonosetron Accordin vaikuttava aine on palonosetroni.
Swedish: Hur har Palonosetron Accords effekt undersökts?
Finnish: Miten Palonosetron Accordia on tutkittu?
Swedish: Hur används Palonosetron Accord?
Finnish: Miten Palonosetron Accordia käytetään?
Swedish: Till barn ges lösningen som infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
Finnish: Annos on 20 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti.
Swedish: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira mikrogram
Finnish: EU/1/16/1100/001
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 april 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. huhtikuuta 2016
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta):
Swedish: ATC-kod: A04AA05
Finnish: ATC-koodi: A04AA05
Swedish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timmar
Finnish: AUC0-∞, h·μg/l t½, tuntia
Swedish: Signifikansnivå vid α=0,05.
Finnish: Merkitsevyystaso α = 0,05.
Swedish: Clearance c, l/h/kg
Finnish: Puhdistuma c, l/h/kg
Swedish: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Finnish: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Swedish: Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Finnish: Valmistaja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Iso-Britannia
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år) Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta) Lääkäri määrää annoksen kehonpainon perusteella; suurin mahdollinen annos on kuitenkin 1500 mikrogrammaa.
Swedish: Palonosetron Hospira kan orsaka yrsel eller trötthet.
Finnish: Palonosetron Hospira saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Swedish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederländerna
Finnish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Alankomaat
Swedish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Finnish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italia
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Hospira kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Palonosetron Hospira haittavaikutuksia, kun sitä käytetään raskauden aikana.
Swedish: • höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen
Finnish: • verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa
Swedish: Fullständig respons (Inga kräkningar och ingen akut insatt medicinering)
Finnish: Täydellinen vaste (ei oksentelua eikä apulääkitystä)
Swedish: Inga studier angående effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Dåsighet, sömnlöshet, parestesier, hypersomni, perifer sensorisk neuropati
Finnish: Uneliaisuus, unettomuus, parestesiat, hypersomnia, perifeerinen sensorinen neuropatia
Swedish: Studien uppvisade inte någon effekt på QT/QTc-intervallet eller på något annat EKG-intervall vid doser på upp till 2,25 mg.
Finnish: Tutkimus ei osoittanut mitään vaikutusta QT/QTc-väliajan pituuteen tai mihinkään muuhun EKG-väliaikaan, kun annokset olivat korkeintaan 2,25 mg.
Swedish: Farmakokinetisk information ges i avsnitt 5.2.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot, ks. kohta 5.2.
Swedish: Palonosetron i rekommenderad dos fördelas i stor omfattning ut i kroppen, med en distributionsvolym på omkring 6,9 till 7,9 l/kg.
Finnish: Suositetuin annoksin käytettynä palonosetroni jakautuu laajasti kehoon jakautumistilavuuden ollessa noin 6,9-7,9 l/kg.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en dos.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää yhden annoksen.
Swedish: I kliniska studier observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till palonosetron.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka luultavasti tai todennäköisesti liittyivät palonosetronin käyttöön.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad YYYY.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Swedish: • höga halter av pigmentet bilirubin i blodet
Finnish: • veren pigmenttibilirubiinin korkeat tasot
Swedish: • höga halter av vissa leverenzymer
Finnish: • tiettyjen maksaentsyymien korkeat tasot
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Palonosetron Hospira är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska Palonosetron Hospira on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
Swedish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Finnish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av Palonosetron Hospira.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole suoritettu, mutta suuren jakautumistilavuuden takia on epätodennäköistä, että dialyysi olisi Palonosetron Hospiran yliannostuksen tehokas hoitomuoto.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): • huvudvärk
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): • päänsärky.
Swedish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italien
Finnish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italia
Swedish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederländerna
Finnish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Alankomaat
Swedish: Överkänslighet, anafylaxi, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner och chock
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylaktoidit reaktiot ja sokki
Swedish: De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar.
Finnish: Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar sågs på hjärtfrekvens, atrioventrikulär (AV) överledning eller hjärtats repolarisering.
Finnish: Mitään kliinisesti merkitseviä muutoksia ei osoitettu sydämen lyöntitiheyteen, eteis-kammio- (AV) johtumiseen tai sydämen repolarisaatioon.
Swedish: Vad Palonosetron Hospira är och vad det används för
Finnish: Mitä Palonosetron Hospira on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Reaktion vid injektionsstället*
Finnish: Injektiokohdan reaktio*
Swedish: Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
Finnish: Palonosetroni eliminoituu kahta reittiä: noin 40 % eliminoituu munuaisten kautta ja noin 50 % metaboloituu muodostaen kaksi päämetaboliittia, joiden 5HT3-reseptoriantagonistivaikutus on alle 1 % palonosetronin vaikutuksesta.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar°
Finnish: Melko harvinainen haittavaikutus
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (CV) paitsi T½, joka on mediaani.
Swedish: • ryckiga kroppsrörelser
Finnish: • kehon nykäyksittäiset liikkeet
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 30 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råttor men inte hos möss.
Finnish: Kun korkeita annoksia palonosetronia (kukin annos aiheutti ihmisen hoitoannoksesta saatavan altistuksen vähintään 30-kertaisena) annettiin joka päivä kahden vuoden ajan, se aiheutti maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhasessa, aivolisäkkeessä, haimassa ja lisämunuaisytimessä) ja ihotuumoreiden lisääntymistä rotilla, mutta ei hiirillä.
Swedish: Kliniska farmakokinetiska parametrar skiljer sig dock inte signifikant mellan svaga och kraftfulla metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset parametrit eivät kuitenkaan eroa merkittävästi toisistaan huonosti ja laajasti CYP2D6-substraatteja metaboloivien välillä.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas, med en propp av klorbutylgummi och aluminiumförsegling.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD).
Finnish: Aritmeettinen keskiarvo (SD).
Swedish: Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Finnish: Pediatrisille syöpäpotilaille on ilmoitettu Vss ja aikuisille syöpäpotilaille Vz.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Palonosetron Hospira
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Hospiraa
Swedish: Pediatrisk population Inga fall av överdosering har rapporterats i pediatriska kliniska studier.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Swedish: Injektionen av Palonosetron Hospira skall ta 30 sekunder.
Finnish: Palonosetron Hospira tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Swedish: • onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat
Finnish: • epänormaali sydämen lyöntitiheys tai veren sydämeen virtauksen puute
Swedish: Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Hospira, endast då det är absolut nödvändigt.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkärisi ei anna sinulle Palonosetron Hospiraa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Swedish: Palonosetron Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT3) antagonister.
Finnish: Palonosetron Hospira kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).
Swedish: Efter intravenös infusion av en engångsdos av palonosetron på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
Finnish: Laskimonsisäisenä infuusiona annetun 20 µg/kg:n palonosetronikerta-annoksen jälkeen raportoidut huippuarvot plasmassa (CT) 15 minuuttia kestäneen infuusion lopussa vaihtelivat suuresti kaikissa ikäryhmissä, ja ne olivat yleensä pienempiä < 6vuotiailla potilailla kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla.
Swedish: • EKG-avvikelser (förlängt QT-intervall)
Finnish: • elektrokardiogrammissa esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).
Swedish: Det låga värdet på totalclearance och den stora distributionsvolymen resulterade i en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ungefär 40 timmar.
Finnish: Alhainen kokonaispuhdistuma kehosta ja laaja jakautumistilavuus saivat aikaan noin 40 tuntia kestävän plasman lopullisen puhdistuman puoliintumisajan.
Swedish: Vuxna cancerpatienter
Finnish: Aikuiset syöpäpotilaat
Swedish: 20 mikrogram/kg (den högsta totala dosen ska inte överstiga 1 500 mikrogram) palonosetron ges som en 15 minuters intravenös engångsinfusion som börjar ca 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Finnish: 20 mikrogrammaa palonosetronia/kg (suurin kokonaisannos ei saa ylittää 1500 mikrogrammaa) kerralla annettavana 15 minuutin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona, joka aloitetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Swedish: Palonosetron Hospira skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Finnish: Palonosetron Hospiraa tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa.
Swedish: Ändamålet var att utvärdera EKG-effekterna av intravenöst administrerat palonosetron i engångsdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friska försökspersoner.
Finnish: Tavoitteena oli arvioida laskimonsisäisesti annostellun palonosetronin EKG-vaikutuksia, kun sitä annettiin 0,25, 0,75 tai 2,25 mg:n kerta-annoksina 221 terveelle tutkimuspotilaalle.
Swedish: • om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Palonosetron Hospiraa - jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Då det saknas data avseende utsöndring av palonosetron i modersmjölk skall amning avbrytas under behandlingen.
Finnish: Koska palonosetronin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoja, rintaruokinta on lopetettava hoidon ajaksi.
Swedish: Dessa villkor innefattar patienter med QT-förlängning i anamnesen (den egna eller en familjemedlems), elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier och överledningsstörningar samt till patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
Finnish: Näihin kuuluvat potilaat, joilla tai joiden suvussa on aikaisemmin ollut QT-ajan pidentymistä, epänormaaleja elektrolyyttitasoja, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiaa ja sydämen johtumishäiriöitä, sekä potilaat, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkevalmisteita, jotka aiheuttavat QT-ajan pidentymistä tai epänormaaleja elektrolyyttitasoja.
Swedish: Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen med Palonosetron Hospira omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja injisoi Palonosetron Hospiran tavallisesti noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palonosetron Hospira injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning och levereras i en förpackning med en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi och aluminumlock som innehåller 5 ml lösning.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Palonosetron Hospira injektioneste, liuos, on kirkas, väritön liuos ja se toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi 5 ml liuosta sisältävä tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Swedish: Med hänsyn till den förspecificerade non inferiority-gränsen på −10 % var det stratumjusterade Mantel-Haenszel-testets statistiska non inferiority-konfidensintervallet för skillnaden hos det primära effektmåttet fullständig respons (CR) [−10,5; 1,7 %] och därför visades inte non inferiority.
Finnish: Kun etukäteen määritetty -10 %:n vertailukelpoisuusmarginaali otettiin huomioon, tilastollisen vertailukelpoisuuden luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) ensisijaisen päätetapahtuman eli täydellisen vasteen erolle oli [-10,5, 1,7 %]; näin ollen vertailukelpoisuutta ei osoitettu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper:
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Swedish: Pediatriska cancerpatienter
Finnish: Pediatriset syöpäpotilaat
Swedish: Det finns endast begränsat med data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. kohta 4.6).
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-∞) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0,390 mikrogram/kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
Finnish: Suurimman plasmapitoisuuden keskiarvo (Cmax) ja AUC0-∞ ovat yleensä suhteessa annokseen annosrajoissa 0,3-90 μg/kg terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Swedish: Om mot förmodan överdosering med Palonosetron Hospira skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Finnish: Jos Palonosetron Hospiraa kuitenkin vastoin oletusta yliannosteltaisiin, potilasta tulee hoitaa tukihoitoa antamalla.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Swedish: Det finns endast begränsat med data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. kohta 5.3).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Palonosetron Hospira Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tärkeitä tietoja Palonosetron Hospiran sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Dolasetron 100 milligram (n = 191)
Finnish: Dolasetroni 100 milligrammaa (n = 191)
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar tyder på att den totala exponeringen (AUC0-∞) för 0,25 mg intravenöst palonosetron administrerat en gång dagligen 3 dagar i sträck liknade exponeringen för en intravenös engångsdos på 0,75 mg, fastän Cmax var högre för engångsdosen på 0,75 mg.
Finnish: Farmakokineettiset simulaatiot osoittavat, että 0,25 mg laskimonsisäisesti annostellun palonosetronin kokonaisaltistus (AUC0-∞), kun se annostellaan kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan, on laskimonsisäisen 0,75 mg:n kerta-annoksen kaltainen, vaikka 0,75 mg:n kerta-annoksen Cmax oli korkeampi.
Swedish: Kriterierna för non inferiority uppfylldes om den undre gränsen för konfidensintervallet på 97,5 % för skillnaden i frekvenser av fullständig respons (CR) på intravenöst palonosetron minus intravenöst ondansetron var större än −15 %.
Finnish: Vertailukelpoisuuskriteerit täyttyivät, jos laskimonsisäisen palonosetronin täydellisen vasteen 97,5 %:n luottamusvälin alempi raja vähennettynä laskimonsisäisellä ondansetronilla oli suurempi kuin -15 %.
Swedish: Totalt 493 pediatriska patienter i åldern 64 dagar till 16,9 år som fick måttligt emetogen (69,2 %) eller högemetogen (30,8 %) kemoterapi behandlades med palonosetron 10 µg/kg (högst 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (högst 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, högsta totala dos 32 mg) 30 minuter före start av emetogen kemoterapicykel 1.
Finnish: Yhteensä 493 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 64 vuorokaudesta 16,9 vuoteen ja jotka saivat keskivaikeaa (69,2 %) tai vaikeaa oksentelua aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa (30,8 %), saivat 10 µg/kg palonosetronia (enintään 0,75 mg), 20 µg/kg palonosetronia (enintään 1,5 mg) tai ondansetronia (3 x 0,15 mg/kg, suurin kokonaisannos 32 mg) 30 minuuttia ennen oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon alkamista ensimmäisellä jaksolla.
Swedish: Det har inkommit rapporter om serotoninsyndrom vid användningen av 5HT3-antagonister, antingen när de använts som monoterapi eller i kombination med andra serotonerga läkemedel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu, kun 5-HT3-antagonisteja on käytetty joko yksin tai yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI] ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät [SNRI]).
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar för förebyggande av illamående och kräkningar inducerade av måttligt emetogen eller högemetogen kemoterapi fick 402 patienter en engångsdos av palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat keskivaikeaa tai vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä, 402 potilasta sai kertaannoksen palonosetronia (3, 10 tai 20 mikrog/kg).