FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnim kulturama.
Latvian: Aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.
Croatian: Odložite iskorištenu brizgalicu i žuti zatvarač igle.
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci un adatas uzgali.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 17.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 17. tabulā.
Croatian: ACR 20 52 tjedna 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52 tjedna 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001
Latvian: 52. nedēļa 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 104. nedēļa 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Croatian: 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom
Latvian: 1 Salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu
Croatian: često manje često infarkt miokarda rijetko zastoj srca
Latvian: Retāk miokarda infarkts aritmija, sastrēguma sirds mazspēja
Croatian: Tablica 8 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I smanjenje znakova i simptoma
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumā pazīmju un simptomu samazināšanās
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom SOLYMBIC pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj, progresivno propadanje/gubljenje težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Croatian: Utvrdi li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije prikladno, SOLYMBIC se može primijeniti sam.
Latvian: Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav piemērots, SOLYMBIC var lietot vienu pašu.
Croatian: manje često limfom**, novotvorine na solidnim organima (uključujući rak dojke, novotvorine na plućima i štitnjači), melanom**
Latvian: Retāk limfoma**, parenhimatoza orgāna audzējs (tai skaitā krūts vēzis, plaušu audzējs un vairogdziedzera audzējs), melanoma**
Croatian: Prije primjene SOLYMBIC napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:
Latvian: Pirms lietojat SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka SOLYMBIC.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietota SOLYMBIC.
Croatian: • Kontakt podaci liječnika koji propisuje lijek.
Latvian: • zāļu parakstītāja kontaktinformācija.
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Latvian: SOLYMBIC var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Croatian: Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan
Latvian: 26. nedēļa 52. nedēļa
Croatian: Ako ste lijek SOLYMBIC uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi SOLYMBIC grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak promjene početne vrijednosti do 12. tjedna u broju aktivnih zglobova s artritisom (oticanje koje nije posljedica deformacije ili zglobovi s gubitkom pokretljivosti uz bol i/ili osjetljivost), koji je postignut uz srednji postotak smanjenja od -62,6% (medijan postotka promjene -88,9%) u bolesnika u skupini liječenoj adalimumbom u usporedbi s -11,6% (medijan postotka promjene -50,0%) u bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem adalimumaba grupā, salīdzinot ar -11,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%) pacientiem placebo grupā.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom SOLYMBIC testirati na HBV infekciju.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Croatian: SOLYMBIC smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiološki u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te poboljšava funkciju zglobova.
Latvian: Pierādīts, ka SOLYMBIC palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao PGA rezultat od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20% ili zahvaćenost površine tijela od > 10% s vrlo debelim lezijama ili PASI rezultat od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts ĀVN, ≥ 4 vai > 20% BSA iesaiste vai > 10% BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitāliju vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 2 do 17 godina još nisu ustanovljene.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 2 līdz 17 gadiem līdz šim nav noteikta.
Croatian: Uvedite iglu, s koje je uklonjen zatvarač, u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Latvian: Noņemot adatas uzgali, ievadiet šļirci ādā 45° līdz 90° leņķī.
Croatian: Među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol
Latvian: b Starp pacientiem ar HS saistītu ādas sāpju sākumstāvokļa novērtējumu ≥ 3, izmantojot skaitliskā novērtējuma skalu 0-10; 0 = nav ādas sāpju, 10 = vislielākās ādas sāpes, kādas vien var iedomāties.
Croatian: Procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Latvian: Novērtējums ankilozējošā spondilīta gadījumā.
Croatian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Latvian: P = 0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom SOLYMBIC u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam, apsverot SOLYMBIC lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, ieskaitot vienlaicīgu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu.
Croatian: Ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi kongestivnog zatajenja srca, mora se obustaviti liječenje lijekom SOLYMBIC.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar SOLYMBIC jāpārtrauc.
Croatian: Adalimumab/ MTX n = 268
Latvian: Adalimumabs/ MTX n = 268
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle natrag na štrcaljku.
Latvian: Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
Croatian: * Maksimalna pojedinačna doza je 40 mg (0,8 ml)
Latvian: Maksimālā reizes deva ir 40 mg (0,8 ml)
Croatian: Kako čuvati lijek SOLYMBIC
Latvian: Kā uzglabāt SOLYMBIC
Croatian: • Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da se bolesnik liječi lijekom Solymbic.
Latvian: • brīdinājums par to, ka pacients lieto Solymbic, veselības aprūpes speciālistiem (VAS), kas pacientu ārstē jebkurā laikā, ieskaitot stāvokļus kam nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība;
Croatian: Nakon primjene lijeka SOLYMBIC mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēc SOLYMBIC lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Zbog toga se primjena lijeka SOLYMBIC u trudnica ne preporučuje.
Latvian: SOLYMBIC lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Croatian: Tablica 22 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Latvian: Klīniskā atbilde, remisija un gļotādas atveseļošanās UC-II pētījumā (procentuālais pacientu īpatsvars)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Reumatoidni artritis
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, artritisa povezanog s entezitisom u djece od 6 do 17 godina, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa), pedijatrijske psorijaze (bolesnici tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više), Crohnove bolesti u odraslih i djece, ulceroznog kolitisa i nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka.
Latvian: SOLYMBIC ir paredzēta reimatoīdā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai no 6 līdz 17 gadus veciem bērniem, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, psoriāzes bērniem (pacientiem ar ķermeņa masu 23-28 kg vai 47 kg un lielāku), Krona slimības pieaugušajiem un bērniem, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Latvian: Psoriātisks artrīts un aksiāls spondiloartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts Adalimumaba nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā šīs indikācijas gadījumā -ankilozējošais spondilīts un psoriātisks artrīts.
Croatian: Tablica 11 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Latvian: Ps pētījuma I (REVEAL) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek SOLYMBIC
Latvian: Ja pārtraucat lietot SOLYMBIC
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja a a
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥2. pakāpes uzlabošanās (%)
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 9).
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā liecināja par aktīva radiogrāfiski nepierādīta aksiāla spondiloartrīta pazīmju un simptomu statistiski nozīmīgu mazināšanos pacientiem, kas tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo (9. tabula).
Croatian: Odložite iskorištenu SOLYMBIC štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada odmah nakon upotrebe.
Latvian: Izmetiet SOLYMBIC šļirci tvertnē asu priekšmetu izmešanai nekavējoties pēc lietošanas.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādas pazīmes un simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar vienlaikus šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un SOLYMBIC lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: SOLYMBIC se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Latvian: SOLYMBIC ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Croatian: Djeca s artritisom povezanim s entezitisom
Latvian: Bērni, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts
Croatian: - lijek je mutan ili je promijenio boju, ili sadrži pahuljice ili čestice. - bilo koji dio izgleda napuknuto ili oštećeno - napunjena brizgalica je pala na tvrdu površinu.
Latvian: - zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai satur pārslas vai daļiņas; - kāda daļa izrādās ieplaisājusi vai salauzta; - pildspalvveida pilnšļirce ir nokritusi uz cietas virsmas; - nav dzeltenā uzgaļa vai tas nav droši piestiprināts; - pagājis uz etiķetes uzdrukātais derīguma termiņš.
Croatian: ***, **Statistički značajno uz p < 0,001, p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a
Latvian: Statistiski nozīmīgi pie p < 0,001, < 0,01 visiem salīdzinājumiem starp adalimumabu un placebo 2., 12. un 24. nedēļā.
Croatian: Prije primjene SOLYMBIC napunjene štrcaljke, pročitajte ove važne informacije:
Latvian: Pirms lietojat SOLYMBIC pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem nav bijusi adekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba također se ispitivala u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i istodobnom psorijazom šaka i/ili stopala koji su bili kandidati za sistemsku terapiju u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Psoriasis Study III).
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika pētīta arī pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļveida psoriāzi un vienlaicīgu plaukstu un/vai pēdu psoriāzi, kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai (psoriāzes pētījums III).
Croatian: često rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica),
Latvian: Bieži ādas vēzis, izņemot melanomu (tai skaitā bazālo šūnu karcinoma un plakanšūnu šūnu karcinoma), labdabīgs audzējs
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike trebaju sadržavati: • Uputu o lijeku
Latvian: Pacienta informācijas komplektam jāsatur: • lietošanas instrukcija.
Croatian: Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, dobit ćete lijek SOLYMBIC kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos SOLYMBIC, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Croatian: Sve bolesnike, a posebno one koji u anamnezi imaju dugotrajno korištenje imunosupresivne terapije ili bolesnike s psorijazom i PUVA liječenjem u anamnezi, potrebno je prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC pregledavati u svrhu otkrivanja nemelanomskog karcinoma kože.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir plaša imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar SOLYMBIC un tās laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 16).
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem kuriem dozēšanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 16. tabulu).
Croatian: Tablica 14 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Latvian: Perēkļainās psoriāzes bērniem efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Croatian: Ne vraćajte napunjenu brizgalicu natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.
Latvian: Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī, kad tā sasilusi līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Tablica 16 Udio bolesnika a koji su postigli HiSCR
Latvian: Pacientu īpatsvars a, kas sasniedza HiSCR
Croatian: Adalimumab b/
Latvian: Adalimumabs b
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka SOLYMBIC mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar SOLYMBIC, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Croatian: ACR 70 52 tjedna 104 tjedna 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Latvian: 104. nedēļa 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom SOLYMBIC u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot SOLYMBIC terapiju šiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba * p < 0,001
Latvian: Visas p vērtības attiecas uz sapārotiem procentuālā īpatsvara salīdzinājumiem adalimumabam ar placebo *p < 0,001
Croatian: Tablica 21 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Latvian: Pediatriskais KS pētījums par kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanu un fistulas remisiju
Croatian: (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Latvian: (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6-17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c
Latvian: P = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX.
Croatian: Izvadite jednu SOLYMBIC napunjenu brizgalicu iz pakiranja.
Latvian: A. Izņemiet no iepakojuma vienu SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci.
Croatian: Pakiranja od jedne, dvije, četriri ili šest napunjenih štrcaljki.
Latvian: Iepakojumi pa vienai, divām, četrām un sešām pilnšļircēm.
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom SOLYMBIC (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Latvian: Ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Croatian: U slučaju monoterapije, u nekih bolesnika u kojih je došlo do slabljenja odgovora na liječenje možda će biti korisno povećati dozu adalimumaba na 40 mg svaki tjedan.
Latvian: Monoterapijas gadījumā dažiem pacientiem, kuriem pavājinās atbildes reakcija, lietderīga varētu būt devas palielināšana līdz 40 mg adalimumaba katru nedēļu.
Croatian: Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥ 1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p < 0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums ≥ 3 punktiem un ≥ 30%, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazinājums ≥ 1vai absolūtais RBS ir 0 vai 1. * p < 0,05 adalimumabam, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Croatian: Pakiranja od jedne, dvije, četriri ili šest napunjenih brizgalica.
Latvian: Iepakojumi pa vienai, divām, četrām un sešām pildspalvveida pilnšļircēm.
Croatian: Detaljne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku u pakiranju.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki.
Latvian: 6 pilnšļirces.
Croatian: • sindrom sličan lupusu.
Latvian: • sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms.
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka SOLYMBIC može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.
Latvian: Pēc SOLYMBIC lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Latvian: Atklātā pagarinātā RA pētījumā V vidējā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa pēc10 gadiem bija 10,8, 9,2 un 3,9 pacientiem, kas sākotnēji tika nejaušināti attiecīgi metotreksāta monoterapijai, adalimumaba monoterapijai un adalimumaba/metotreksāta kombinētai terapijai.
Croatian: Adalimum abb n = 113
Latvian: Adalimumabs b n = 113
Croatian: MTXc n = 63
Latvian: c n = 63
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Ženama reproduktivne dobi izričito se preporučuje da koriste odgovarajuću kontracepciju kako bi spriječile trudnoću te da je nastave koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka SOLYMBIC.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu stingri ieteicams izmantot piemērotus pretapaugļošanās līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības, un turpināt to izmantošanu vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās SOLYMBIC devas.
Croatian: Kombinirana terapija lijekom SOLYMBIC i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Latvian: SOLYMBIC un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").