FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy önálló, előre meghatározott alcsoport-analízisben a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenése általában nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek magasabbak voltak a kiindulási HbA1c-értékeik.
Icelandic: Í sérstakri fyrirfram skilgreindri greiningu undirhópa var meðallækkun frá upphafsgildi HbA1c yfirleitt meiri hjá sjúklingum með hærra upphafsgildi HbA1c.
Hungarian: A bőrelváltozások klinikai jelentősége nem ismert, és bőrelváltozásokat embernél nem észleltek.
Icelandic: Klínískt mikilvægi húðbreytinga er ekki þekkt og húðbreytingar hafa ekki sést hjá mönnum.
Hungarian: A HbA1c-re gyakorolt, a 24. héten megfigyelt hatás az 52.
Icelandic: Áhrifin á HbA1c sem sáust í 24. viku héldust að 52. viku.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Qtern szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki hætta að taka Qtern án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Hungarian: A javasolt adag egy 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin tabletta, naponta egyszer (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tafla einu sinn á sólarhring (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegekkel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott, illetve a 75 éves és idősebb betegekkel nagyon korlátozott.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með Qtern hjá sjúklingum 65 ára og eldri og mjög takmörkuð hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Qtern-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Qtern
Hungarian: A dapagliflozinhoz plusz metforminhoz adott szaxagliptin biztonságossági profilja a hosszú távú kezelési időszak alatt megegyezett az egyidejű kezeléssel végzett klinikai vizsgálatban korábban megfigyelt tapasztalattal, valamint azzal, amit ennek a vizsgálatnak a 24 hetes kezelési időszakában is megfigyeltek.
Icelandic: Öryggi saxagliptins sem viðbót við dapagliflozin ásamt metformini á langtíma meðferðartímabilinu var í samræmi við það sem hafði áður sést í klínísku rannsókninni fyrir samhliðameðferð og því sem sást á 24 vikna meðferðartímabilinu í þessari rannsókn.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi.
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Qtern" részben talál.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í „Notkun annarra lyfja samhliða Qtern".
Hungarian: A megnövekedett/csökkent kockázat egyik szervrendszerre nézve sem volt statisztikailag szignifikáns.
Icelandic: Aukna/minnkaða áhættan var ekki tölfræðilega marktæk í neinu líffæranna.
Hungarian: - ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármilyen más, hasonló gyógyszerre (például a DPP-4-gátlókra mint a szitagliptin, a linagliptin, az alogliptin, vagy az SGLT-2-gátlókra mint a kanagliflozin, empagliflozin), amit a vércukorszintje beállítására szedett.
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju öðru svipuðu lyfi (t.d. DPP-4 hemlum eins og sitagliptini, linagliptini, alogliptini eða SGLT-2 hemlum eins og canagliflozini, empagliflozini) sem þú notar til að stjórna blóðsykrinum.
Hungarian: A Qtern adható étellel vagy anélkül is.
Icelandic: Gefa má Qtern með eða án fæðu.
Hungarian: A vizsgálati populációba tartoztak azok a ≤ 65 évesek (n = 8561) és ≤ 75 évesek (n = 2330), akiknek a veseműködése normális volt, vagy enyhe vesekárosodásban (n = 13 916), valamint közepesen súlyos (n = 2240) vagy súlyos (n = 336) vesekárosodásban szenvedtek.
Icelandic: Meðtaldir í rannsóknarþýðinu voru þátttakendur ≥65 ára (n=8.561) og ≥75 ára (n=2.330) með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (n=13.916) sem og miðlungsmikið skerta (n=2.240) eða verulega skerta (n=336) nýrnastarfsemi.
Hungarian: A rifampicin egy adagolási intervallum alatt nem volt hatással az aktív metabolit expozíciójára, valamint a plazma DPP-4 aktivitás gátlására (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP-4 í plasma yfir skammtabil (sjá kafla 4.4).
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Hungarian: A dapagliflozin- és a szaxagliptin-expozíció a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél emelkedett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Útsetning fyrir dapagliflozini og saxagliptini eykst hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Emellett az idős betegeket nagyobb valószínűséggel kezelik olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek volumen-depléciót okozhatnak és/vagy megváltoztathatják a vesefunkciót [például az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és az 1-es típusú angiotenzin-II receptor blokkolók (ARB-k)].
Icelandic: Einnig eru aldraðir sjúklingar líklegri til að vera á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum sem geta valdið vökvaskorti og/eða breytingum á nýrnastarfsemi [eins og ACE-hemlar eða angiotensin II viðtakablokkar af gerð I (ARB)].
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: Hvernig nota á Qtern
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Hungarian: Ezeket a görcsrohamok vagy a krónikus fájdalom leküzdésére alkalmazhatják.
Icelandic: Þau geta verið notuð til að draga úr köstum (flog) eða við langvarandi verkjum.
Hungarian: A HbA1c-re gyakorolt hatásban mutatkozó különbség
Icelandic: Munur á áhrifum á HbA1c
Hungarian: Ilyen vizsgálatokat az egyes hatóanyagokkal végeztek.
Icelandic: Þannig rannsóknir hafa verið gerðar á virku efnunum einum og sér.
Hungarian: Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A NYHA III-IV. stádiumban szaxagliptinnel szerzett tapasztalat korlátozott.
Icelandic: Reynsla af notkun saxagliptins í NYHA flokkum III-IV er takmörkuð.
Hungarian: Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Mundu eftir að taka önnur lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Hungarian: - ha Önnek súlyos allergiás reakciója van vagy volt, vagy felmerül annak gyanúja.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð, eða grunur leikur á um slíkt.
Hungarian: Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í allt að 2 ár að meðaltali, náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptin eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, samanborið við lyfleysu, þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeket a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálni kell.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
Hungarian: CYP3A4-induktorok, például a karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin és rifampicin, alkalmazása gyengítheti a Qtern vércukorszint-csökkentő hatását.
Icelandic: Notkun CYP3A4 virkja, eins og carbamazepins, dexametasons, phenobarbitals, phenytoins og rifampicins, getur dregið úr blóðsykurslækkkandi áhrifum Qtern.
Hungarian: A Qtern 5 mg/10 mg tabletta alumínium buborékcsomagolásban, 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó naptáros buborékcsomagolás, valamint 30 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg töflur fást í álþynnum í pakkningstærðum með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum og 30 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Hungarian: Ne szedje a Qtern-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Icelandic: Ekki taka Qtern ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Hungarian: - Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakran észlelték (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), ha egyéb olyan, cukorbetegségre ható gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyekről ismert, hogy hipoglikémiát idéznek elő.
Icelandic: - Lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall), mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) þegar lyfið er tekið með öðrum sykursýkilyfjum sem þekkt er að valda blóðsykursfalli.
Hungarian: A dapagliflozin hatásmechanizmusa miatt a Qtern fokozza a diuresist, ez a vérnyomás mérsékelt csökkenésével jár (lásd 5.1 pont), ami még kifejezettebb lehet a nagyon magas vércukorszintű betegeknél.
Icelandic: Vegna verkunar dapagliflozins, eykur Qtern þvagræsingu sem veldur vægri blóðþrýstingslækkun (sjá kafla 5.1), sem getur verið greinilegri hjá sjúklingum með mjög háa blóðsykursþéttni.
Hungarian: (A vizsgált kombinációkkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi gögn um rannsóknir á samsettri meðferð.)
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás a szérum kreatininszint emelkedése volt, melynek többsége átmeneti és reverzíbilis volt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Algengasta nýrnatengda aukaverkunin sem greint var frá var aukið kreatínín í sermi, yfirleitt skammvinn og afturkræf (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Hagyja abba a Qtern szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Qtern og leita tafarlaust til læknis eða hjúkrunarfræðings ef þú tekur eftir einhverjum af ofangreindum alvarlegum aukaverkunum.
Hungarian: Ha a Qtern szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan þú ert á meðferð með Qtern áttu ekki að aka eða nota vélar.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (per os) kombinációi, ATC kód: A10BD21
Icelandic: Sykursýkilyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC-flokkur: A10BD21.
Hungarian: Az eseményt értékelni kell, és a diabetes alternatív kezelését kell elkezdeni (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Meta skal tilvikið og hefja annarskonar meðferð við sykursýki (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Qtern szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur Qtern.
Hungarian: A dapagliflozin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Icelandic: Breyting frá dapagliflozin + metformin (aðlagað meðaltal (95 % CI)
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Qtern szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Qtern og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Hungarian: Egy másik másodlagos végpont, az összmortalitás aránya 5,1% volt a szaxagliptin-csoportban, és 4,6% a placebo-csoportban.
Icelandic: Annar viðbótarendapunktur, dauði af öllum orsökum, var með tíðnina 5,1 % í saxagliptinhópnum og 4,6 % í lyfleysuhópnum.
Hungarian: C,
Icelandic: F,
Hungarian: A veseműködés monitorozása tekintetében ugyanazok az ajánlások vonatkoznak az idős betegekre, mint minden más betegre (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Sömu ráðleggingar varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi eiga við um aldraða sjúklinga og alla sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptin biotranszformációját elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
Icelandic: Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: Jelentős hypoglykaemiás epizódokat nem jelentettek, és egyetlen vizsgálati alany sem hagyta abba a vizsgálati kezelést hypoglykaemia miatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Ekkert tilvikanna um blóðsykursfall var meiriháttar tilvik blóðsykursfalls og enginn þátttakenda hætti á rannsóknarmeðferð vegna blóðsykursfalls (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bőrkiütést írtak le a DPP4-inhibitor gyógyszercsoporttal kapcsolatosan.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá útbrotum í DPP-4 hemla flokknum.
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunngildi.
Hungarian: Székrekedés, szájszárazság, pancreatitis
Icelandic: Hægðatregða, munnþurrkur, brisbólga
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Qtern vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Qtern hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: - ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Notkun lyfsins getur valdið því að blóðsykur verði of lágur (blóðsykursfall), sem getur valdið einkennum eins og skjálfta, svitamyndun og breytingum á sjón, og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat azt jelzi, hogy a DKA gyakori frekvenciával fordul elő az SGLT2-gátlókkal kezelt, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 fá meðferð með SGLT-2 hemlum.
Hungarian: Kezelések
Icelandic: Meðferðir
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin metabolizmusa elsősorban az UDP-glükuroniltranszferáz 1A9 (UGT1A9) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.
Icelandic: Umbrot dapagliflozins verða fyrst og fremst vegna glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UDP glúkúrónósýltransferasa 1A9 (UGT1A9).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy az anamnézisben szereplő súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás shockot és az angiooedemát is, bármilyen dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorra vagy bármilyen nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT-2) inhibitorra (lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúg, við einhverjum dípeptídýl peptídasa-4 (DPP-4) hemli eða einhverjum hemli SGLT-2 (sodium-glucose co-transporter 2) (sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1).
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a szívelégtelenség miatti hospitalizáció arányának kisfokú növekedését figyelték meg, bár az oki összefüggést nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Í SAVOR rannsókninni sást smávægileg aukning í tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar hjá þeim sem fengu saxagliptin samanborið við lyfleysu, en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Általában a bejelentett leggyakoribb nemkívánatos események hasonlóak voltak a legalább 65 éves és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
Icelandic: Almennt voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 65 ára svipaðar og hjá <65 ára.
Hungarian: A dapagliflozin dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos megoszlási térfogata 118 l volt.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál dapagliflozins við jafnvægi var 118 l.
Hungarian: Ezeknél a betegnél az SGLT2-gátlókat elővigyázatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Nota skal SGLT-2 hemla með varúð hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha az Ön cukorbetegségét a diéta és a testmozgás mellett más szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel nem lehet beállítani.
Icelandic: - Þetta lyf er notað ef ekki er hægt að ná stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum, ásamt sérstöku matarræði og hreyfingu.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Icelandic: Indigo karmín ál lake (E132)
Hungarian: A Qtern a terhesség alatt nem javasolt, és kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését fogja kérni, ha teherbe esik.
Icelandic: Notkun Qtern er ekki ráðlögð á meðgöngu og læknirinn mun biðja þig um að hætta að taka lyfið ef þú verður þunguð.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a kezelés elkezdése ebben a populációban (> 75 év) nem javasolt (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með lyfinu hjá þessum sjúklingahópi (≥ 75 ára) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Hungarian: A kezelés elkezdése után a tünetek első megjelenése lehet gyors, vagy hosszabb ideig tartó kezelés után is kialakulhatnak.
Icelandic: Einkennin geta komið hratt fram eftir að meðferð hefst eða komið fram eftir að meðferð hefur staðið yfir í einhvern tíma.
Hungarian: A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os CI: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben a dapagliflozin a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07), sem gefur til kynna að í þessari greiningu tengist meðferð með dapagliflozini ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta- og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnaesisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertoniát kivéve), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu voru 34,4 % þátttakenda með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm (háþrýstingur undanskilinn) við grunnlínu og 67,9 % voru með háþrýsting.
Hungarian: Az anyai toxicitás csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett volt nyilvánvaló, és csak a testtömeg és a táplálékfogyasztás átmeneti csökkenésére korlátozódott.
Icelandic: Eiturverkanir hjá móður komu einungis fram við stærsta skammtinn sem var prófaður, og takmörkuðust við skammvinna lækkun líkamsþyngdar og skerta fæðuneyslu við skammtagjöf.
Hungarian: - A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése.
Icelandic: - Drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes laktóz (lásd 2. pont, „A Qtern laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát (E470b), szilicium-dioxid fogászati célra (E551).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), kroskarmellósanatríum (E468), vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Qtern inniheldur laktósa"), magnesíumsterat (E470b), kísiltvíoxíð af þeirri tegund sem notuð er við tannlækningar (dental type) (E551).
Hungarian: - filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Icelandic: - filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172). - prentblek: shellac, indigokarmínállake (E132).
Hungarian: Világosbarna vagy barna, mindkét oldalán domború, 0,8 cm-es kerek filmtabletta, az egyik oldalán „5/10", a másik oldalán „1122" kék színű jelzéssel.
Icelandic: Ljósbrún til brún, tvíkúpt, 0,8 cm kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „5/10" prentað á aðra hliðina og „1122" á hina hliðina, með bláu bleki.
Hungarian: - ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez a szájában, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Icelandic: - ef fram koma hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, kviðverkur, mikill þorsti, hröð og djúp öndun, ringlun, óvanaleg syfja eða þreyta, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita, hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 15.
Icelandic: 15. júlí 2016
Hungarian: A betegekkel ismertetni kell az akut pancreatitis jellemző tüneteit, a tartós, erős hasi fájdalmat.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, verulegur kviðverkur.
Hungarian: A dapagliflozin 3-O-glükuronid kialakulását az UGT1A9 mediálja, ez az enzim jelen van a májban és a vesékben is, és embernél a CYP-mediálta metabolizmus csak jelentéktelen kiürülési útvonal volt.
Icelandic: Myndun dapagliflozin 3-O-glúkuróníðs verður fyrir tilstilli UGT1A9, ensíms í lifur og nýrum, og umbrot fyrir tilstilli CYP voru minniháttar úthreinsunarleið í mönnum.
Hungarian: A különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, emlő) 1 pont felett és a többinél (pl. vér- és vérképzőszervi, petefészek, húgyutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
Icelandic: Þegar tilfelli æxla í mismunandi líffærum voru tekin saman, var hlutfallsleg áhætta sem tengdist dapagliflozini hærri en 1 fyrir sum æxli (í þvagblöðru, blöðruhálskirtli, brjóstum) og lægri en 1 fyrir önnur (t.d. í blóði og eitlum, eggjastokkum, þvagrás), sem olli ekki aukinni heildaráhættu á að fá krabbamein í tengslum við notkun dapagliflozins.
Hungarian: Qtern 5 mg/10 mg tabletta szaxagliptin/dapagliflozin
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg töflur saxagliptin/dapagliflozin
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az 1169 kezelt beteg 3 klinikai vizsgálatából származó összesített biztonságossági adatai alapján 1007 beteg (86,1%) volt 65 évesnél fiatalabb, 162 beteg (13,9%) volt legalább 65 éves, és 9 beteg (0,8%) volt legalább 75 éves.
Icelandic: Af 1.169 þátttakendum í samantekt upplýsinga um öryggi úr 3 klínísku rannsóknunum voru 1007 þátttakendur (86,1 %) <65 ára, 162 þátttakendur (13,9 %) voru ≥ 65 ára og 9 þátttakendur (0,8 %) voru ≥ 75 ára.
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban nincs a NYHA III-IV. stádiummal szerzett tapasztalat.
Icelandic: Engin reynsla er úr klínískum rannsóknum af notkun dapagliflozins í NYHA flokkum III-IV.
Hungarian: Ha a Qtern-t egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel (szulfonilureával) kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében a szulfonilurea dózisának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef Qtern er notað samhliða seytingarörva insúlíns (sulfonylurea) gæti þurft að minnka skammta sulfonylurea til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sja kafla 4.8).
Hungarian: Nem észlelték a szaxagliptin farmakokinetikai tulajdonságainak klinikailag jelentős különbségét férfiaknál és nőknél.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur sást á lyfjahvörfum saxagliptins milli karla og kvenna.
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + metformin N = 176
Icelandic: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Hungarian: 60%-kal nagyobb volt, mint a fiatal (18-40 éves) betegeknél.
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60 % hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).