FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenden Sie den Pen nur für das Anwendungsgebiet an, für das er verschrieben wurde und wie es Ihr Arzt angeordnet hat.
Slovak: Pero používajte iba na liečbu zdravotného stavu, pre ktorý bolo predpísané a podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Ein höheres Körpergewicht führte hingegen dazu, dass weniger Eizellen gewonnen werden können (klinisch nur relevant für REKOVELLE-Dosen unter 12 Mikrogramm).
Slovak: Naopak, zvýšenie telesnej hmotnosti vedie k zníženiu počtu získaných oocytov (klinicky relevantné len pre
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Slovak: Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Vaginale Blutungen Schmerzen der Brust Empfindlichkeit der Brust
Slovak: OHSS bolesť v oblasti panvy bolesť adnexov uteru diskomfort v oblasti panvy vaginálne krvácanie bolesť prsníkov citlivosť prsníkov
German: • Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
Slovak: • máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.
German: Wenn Sie die vollständige verschriebene Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden, um die vollständige Dosis zu geben.
Slovak: Ak nemôžete nastaviť úplnú predpísanú dávku, znamená to, že v pere už nie je dostatok lieku na predpísanú dávku.
German: Eine Schädigung des Ovars aufgrund einer verminderten Durchblutung kann durch eine frühzeitige Diagnosestellung und sofortige Detorsion begrenzt werden.
Slovak: Včasná diagnóza a okamžitá detorzia môžu zmierniť poškodenie ovárií spôsobené zníženým prívodom krvi.
German: Der REKOVELLE Fertigpen ist ein Einwegpen, mit dem man verschiedene Dosen einstellen und mehr als eine Dosis verabreichen kann.
Slovak: Naplnené pero REKOVELLE je jednorazové dávkovacie pero, ktoré možno použiť na podanie viac ako 1 dávky lieku REKOVELLE.
German: Klickgeräusch hören und einen Widerstand am Dosierring spüren, so dass Ihnen die Einstellung der korrekten Dosis erleichtert wird.
Slovak: Pri nastavovaní číselníka na vašu dávku budete počuť zvuk kliknutia a pri každom prírastku pocítite odpor na číselníku, čo vám pomôže nastaviť správnu dávku.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 72 µg/2,16 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 72 µg/2,16 ml
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly.
German: Es darf nicht erneut gekühlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach 3 Monaten nicht verwendet wurde.
Slovak: Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do chladničky a musí sa zlikvidovať.
German: Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.
Slovak: Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom.
German: Wie REKOVELLE aussieht und Inhalt der Packung REKOVELLE ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektionszubereitung).
Slovak: Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 36 µg/1,08 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 36 µg/1,08 ml
German: Zu den bekannten gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit dem OHSS zählen Abdominalschmerzen, Abdominalbeschwerden, aufgeblähtes Abdomen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Slovak: Medzi známe gastrointestinálne symptómy spojené s OHSS patria bolesť brucha, diskomfort a distenzia, nauzea, vracanie a hnačka.
German: 0 und 2 Striche (0 plus 2 Klicks einstellen)
Slovak: (nastavte na 0 plus 2 kliknutia)
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta.
German: Was REKOVELLE enthält - Der Wirkstoff ist Follitropin delta.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo REKOVELLE obsahuje - Liečivo je folitropín delta.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit REKOVELLE sind Kopfschmerzen, Unterleibsbeschwerden, OHSS, Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Schmerzen der weiblichen Adnexe und Fatigue.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pri liečbe s REKOVELLE sú bolesť hlavy, diskomfort v panvovej oblasti, OHSS, bolesť v panvovej oblasti, nauzea, bolesť adnexa uteri a únava.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml
German: 0 und 1 Strich (0 plus 1 Klick einstellen)
Slovak: (nastavte na 0 plus 1 kliknutie)
German: Sehr selten kann ein schweres OHSS durch eine Ovarialtorsion oder Thromboembolien wie Lungenembolie, ischämischer Apoplex oder Myokardinfarkt kompliziert werden.
Slovak: Závažný OHSS môže veľmi zriedkavo skomplikovať torzia ovárií alebo trombembolické príhody, ako sú pľúcna embólia,
German: Siehe „Beispiele zum Einstellen der Dosis" auf Seite 20 bis 211.
Slovak: Pozri "Príklady nastavenia dávky" na strane 20 až 211.
German: Legen Sie die Nadeln nach der Anwendung in einen durchstichfesten Behälter, wie z.B. einen Nadelabfallbehälter.
Slovak: Použité ihly vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, ako je napríklad nádoba na likvidáciu ostrých predmetov ihneď po použití.
German: REKOVELLE ist zur subkutanen Anwendung vorzugsweise in die Bauchdecke vorgesehen.
Slovak: REKOVELLE je určený na podkožné použitie, prednostne do brušnej steny.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.
Slovak: Ak je pero poškodené, nepoužívajte ho.
German: • Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können, wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an.
Slovak: Ak ste nevidiaca alebo máte slabý zrak a nedokážete prečítať dávkovaciu stupnicu na pere,
German: Wenn Sie noch Fragen oder Probleme bezüglich des Pens haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation).
Slovak: V prípade akýchkoľvek otázok alebo problémov súvisiacich s perom sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje nájdete v písomnej informácii).
German: 12 und 1 Strich (12 plus 1 Klick einstellen)
Slovak: (nastavte na 12 plus 1 kliknutie)
German: Nach wiederholter täglicher subkutaner Anwendung erreicht REKOVELLE den Steady-State innerhalb von 6 bis 7 Tagen.
Slovak: Po opakovaných denných subkutánnych aplikáciách dosiahne REKOVELLE rovnovážny stav v priebehu 6 až 7 dní s trojnásobne vyššou koncentráciou v porovnaní s koncentráciou po prvej dávke.
German: Dosierschritt von 0,33 Mikrogramm entspricht.
Slovak: 0,33 mikrogramov.
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle, um das Risiko für Hautreaktionen wie
Slovak: Každú injekciu podajte na nové miesto, aby sa znížilo riziko kožnej reakcie, ako je začervenanie a podráždenie.
German: • Wenn Sie den Pen schräg halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.
Slovak: • Naklonenie pera môže spôsobiť ohnutie alebo zlomenie ihly.
German: • Berechnen und notieren Sie die restliche zu injizierende Dosis in Spalte C durch Subtraktion der Zahl in Spalte B von der Zahl in Spalte A. Verwenden Sie einen Taschenrechner, falls nötig.
Slovak: Vypočítajte zvyšnú dávku, ktorá má byť podaná, odpočítaním čísla v stĺpci B od čísla v stĺpci A a zapíšte ju do stĺpca C.
German: Sie müssen einen Teil Ihrer Dosis mit dem derzeitigen Pen und den Rest der Dosis mit einem neuen Pen (Aufteilen der Dosis) geben, oder Sie können den derzeitigen Pen entsorgen und sich die vollständige Dosis als eine Injektion mit einem neuen Pen geben.
Slovak: Časť vašej predpísanej dávky budete musieť podať použitím vášho súčasného pera a zvyšok dávky pomocou nového pera (injekcia s rozdelením dávky) alebo môžete zlikvidovať pero, ktoré používate a použiť nové pero, ktorým podáte celú predpísanú dávku v 1 injekcii.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 12 µg/0,36 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 12 µg/0,36 ml
German: Schritt 6: • Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly a vyhoďte ho.
German: Polysorbat 20
Slovak: Zoznam pomocných látok fenol polysorbát 20
German: • Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen)
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do oblasti brucha.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
Slovak: • Skontrolujte exspiráciu na štítku pera.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak obsahuje častice, alebo ak nie je číry.
German: Die untenstehende Tabelle (Tabelle 2) enthält die in klinischen Pivotalstudien bei mit REKOVELLE behandelten Patientinnen aufgetretenen Nebenwirkungen, unterteilt nach MedDRASystemorganklassen und den folgenden Häufigkeiten: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich
Slovak: Tabuľka nižšie (tabuľka 2) uvádza nežiaduce reakcie u pacientok liečených REKOVELLE v pivotných klinických skúšaniach podľa MedDRA triedy orgánových systémov a frekvencie: časté
German: • Sie können das im Pen verbleibende Arzneimittel injizieren und die vom Arzt verschriebene Dosis mit einem neuen Pen vervollständigen (Aufteilen der Dosis), oder Sie können einen neuen Pen verwenden, um sich die verschriebene Dosis vollständig zu injizieren.
Slovak: Môžete podať množstvo lieku, ktoré zostalo v pere a dokončiť predpísanú dávku s novým perom (rozdelená dávka) alebo môžete použiť nové pero, ktorým podáte celú predpísanú dávku.
German: • Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben.
Slovak: Na dokončenie vašej predpísanej dávky možno budete potrebovať viac ako jedno pero.
German: Wenn die Zahl „0" im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist, warten Sie 5 Sekunden (zählen Sie langsam bis 5).
Slovak: počkajte 5 sekúnd (pomaly napočítajte do 5).
German: Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, hängt das Risiko für Mehrlingsschwangerschaften hauptsächlich mit der Anzahl und Qualität der übertragenen Embryonen und dem Alter der Patientin zusammen.
Slovak: U pacientok podstupujúcich metódy ART riziko viacpočetných gravidít súvisí hlavne s počtom prenesených embryí, ich kvalitou a vekom pacientky, hoci v ojedinelých prípadoch sa môžu z transferu jedného embrya vyvinúť dvojičky.
German: • Sie müssen den Pen nur bei der ersten Anwendung entlüften.
Slovak: Urobte tak iba pri prvom použití pera.
German: Entsorgen Sie den Pen, wenn er nach drei Monaten nicht verwendet wurde.
Slovak: Ak pero nebolo po 3 mesiacoch použité, vyhoďte (zlikvidujte)
German: 2 und 1 Strich (2 plus 1 Klick einstellen)
Slovak: (nastavte na 2 plus 1 kliknutie)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml
German: Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Slovak: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
German: • Drücken Sie die Haut zusammen und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut, wie es Ihnen Ihr
Slovak: Vytvorte kožný záhyb a vpichnite ihlu priamo do kože, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
German: • Wenn Sie die vollständige Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden.
Slovak: Ak si nemôžete nastaviť vašu úplnú dávku, znamená to, že v pere už nie je dostatok lieku.
German: Notieren Sie in Spalte A Ihre verschriebene Dosis.
Slovak: Vašu predpísanú dávku zapíšte do stĺpca A.
German: • Sie werden einen Klick hören oder fühlen, wenn die Nadel sicher befestigt ist.
Slovak: Keď bude ihla bezpečne pripojená, budete počuť alebo cítiť kliknutie.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.
German: Ein Milliliter Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta in jedem Milliliter Lösung.
Slovak: Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta v každom mililitri roztoku.
German: • Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis die verschriebene Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Slovak: Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa predpísaná dávka nezarovná s indikátorom dávky v dávkovacom okienku.
German: Schritt 1:
Slovak: 1. krok:
German: REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung
Slovak: REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity opakovaných dávok a lokálnej tolerancie.
German: Schritt 5:
Slovak: 5. krok:
German: UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Slovak: Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
German: Festgelegte Tagesdosis für REKOVELLE
Slovak: Fixná denná dávka
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Slovak: Čo REKOVELLE obsahuje
German: Erkrankungen, die einer Schwangerschaft entgegenstehen, müssen vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE ebenfalls ausgeschlossen werden.
Slovak: Pred začiatkom liečby s REKOVELLE treba zhodnotiť tiež zdravotné stavy, ktoré sú kontraindikáciou gravidity.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš lekár.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Slovak: - Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.
German: Es besteht jedoch das Risiko, dass es zu einem OHSS kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Účinok predávkovania nie je známy, existuje však možnosť výskytu OHSS (pozri časť 4.4).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Pivotalstudien Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie v pivotných klinických štúdiách
German: Schritt 9:
Slovak: 9. krok:
German: • mit einem festsitzenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann,
Slovak: • môže byť uzavretá priliehavým uzáverom odolným voči prepichnutiu, aby nemohlo dôjsť k vypadnutiu ostrých predmetov,
German: Schritt 13:
Slovak: 13. krok:
German: • Die Penkappe passt nicht, wenn eine Nadel aufgesetzt ist.
Slovak: Kryt pera sa nedá nasadiť cez ihlu.
German: Wenn Sie zusätzliche Nadeln benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie ihly, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Dosis zum Einstellen am Pen
Slovak: Dávka, ktorá má byť nastavená na pere
German: Anwendung von REKOVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht nach dem auf dem Etikett des Pens aufgedruckten Verfalldatum
Slovak: Nepoužívajte pero po uplynutí mesiaca exspirácie (EXP) vytlačeného na štítku pera.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden während der REKOVELLE-Behandlung nicht berichtet und sind auch nicht zu erwarten.
Slovak: Počas liečby s REKOVELLE neboli hlásené klinicky významné interakcie s inými liekmi, ani sa nepredpokladajú. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
German: Wie REKOVELLE aussieht und Inhalt der Packung REKOVELLE ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Slovak: Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok (injekcia).
German: Entweder teilen Sie die Dosis auf mehrere Injektionen auf oder Sie entsorgen den alten Pen und verwenden einen neuen Pen für Ihre Injektion.
Slovak: Budete si musieť podať injekciu s rozdelenou dávkou alebo vyhodiť (zlikvidovať) súčasné pero a na injekciu použiť nové pero.
German: Schritt 7:
Slovak: 7. krok:
German: Die Patrone ist zur Verwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen bestimmt.
Slovak: Náplň je určená na použitie s injekčným perom REKOVELLE.
German: Bedienungsanleitung - REKOVELLE Fertigpen (Follitropin delta)
Slovak: Návod na použitie Naplnené pero REKOVELLE folitropín delta
German: • an Gewicht zunehmen
Slovak: • ste pribrali na váhe
German: Zu den Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním.
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
German: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Slovak: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
German: Hersteller Ferring GmbH Wittland 11
Slovak: Výrobca Ferring GmbH
German: Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde von benignen und malignen Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet.
Slovak: U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov.
German: Lassen Sie die Patrone im Injektionspen.
Slovak: Náplň ponechajte v REKOVELLE injekčnom pere.
German: • Siehe „Beispiele zum Einstellen einer Dosis" auf Seiten 20 bis 211, falls nötig.
Slovak: V prípade potreby pozri "Príklady nastavenia dávky" na strane 20 až 211.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach der ersten Injektion nicht über 25 °C gelagert werden und muss danach entsorgt werden.
Slovak: Liek sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov, vrátane doby po prvom použití.
German: Das OHSS ist ein intrinsisches Risiko der ovariellen Stimulation.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií OHSS je prirodzeným rizikom ovariálnej stimulácie.
German: Tag nach Einsetzen der Menstruationsblutung begonnen und so lange fortgesetzt werden, bis eine adäquate Follikelentwicklung (≥3 Follikel ≥17 mm) erreicht wurde.
Slovak: Liečba s REKOVELLE sa má začať na 2. alebo 3. deň po začatí menštruácie a pokračovať až po dosiahnutie adekvátneho vývinu folikulov (≥
German: Dies spricht für die individuelle Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts.
Slovak: Cirkulujúce hladiny folitropínu delta sú nepriamo úmerné telesnej hmotnosti, čo podporuje individuálne dávkovanie na základe telesnej hmotnosti.
German: REKOVELLE kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch nicht über 25 °C gelagert werden.
Slovak: REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov, vrátane doby po prvom otvorení.
German: REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung in einem Fertigpen REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung in einem Fertigpen REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Slovak: REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok v naplnenom pere REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok v naplnenom pere REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok v naplnenom pere
German: • Halten Sie den Pen während der Injektion oder des Herausziehens nicht schräg.
Slovak: Nenakláňajte pero počas aplikovania injekcie až do vytiahnutia ihly z kože.
German: Natriumsulfat-Decahydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Phosphorsäure 85 % (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Slovak: L-metionín síran sodný, dekahydrát hydrogenfosforečnan sodný,dodekahydrát kyselina fosforečná, koncentrovaná (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
German: • Übelkeit haben
Slovak: • máte hnačku
German: Schwangerschaftsverlust
Slovak: Ukončenie gravidity
German: Schritt 2: • Ziehen Sie die Penkappe ab.
Slovak: 4. krok: • Zakliknite ihlu.
German: REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung Eine Mehrdosen-Patrone enthält 36 Mikrogramm Follitropin delta* in 1,08 ml Lösung.
Slovak: REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok Jedna viacdávková náplň obsahuje 36 mikrogramov folitropínu delta* v 1,08 ml roztoku.
German: • Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene
German: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Slovak: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
German: • Spalte A gibt ein Beispiel für eine verschriebene Dosis.
Slovak: V stĺpci A je uvedený príklad predpísanej dávky.
German: Schritt 10:
Slovak: 10. krok:
German: Systemorganklassen und den folgenden Häufigkeiten: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
German: REKOVELLE wurde für die Anwendung mit dem REKOVELLE-Injektionspen entwickelt.
Slovak: REKOVELLE je určený na použitie s REKOVELLE injekčným perom.
German: • Die Patrone im Pen enthält möglicherweise nicht mehr ausreichend Arzneimittel, um die verschriebene Dosis zu geben.
Slovak: V náplni pera nie je dostatok lieku na podanie predpísanej dávky.
German: (≥1/1.000 bis <1/100).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Implantations- und Schwangerschaftsraten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera implantácie a gravidity.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit wiederholten Behandlungszyklen abnehmen.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov sa môže s opakovanými liečebnými cyklami znižovať.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rekovelle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rekovelle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Rekovelle zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Rekovelle povolený?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Die Dosis kann in nachfolgenden Zyklen je nach Ansprechen der Frau angepasst werden.
Slovak: Dávka sa následne môže v ďalších cykloch upraviť podľa odpovede ženy.
German: Weitere Informationen über Rekovelle
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin delta.
Slovak: Rekovelle obsahuje účinnú látku folitropín delta.