FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg modul 2.3 z března 2009 a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul z prosince 2008 a stejně tak i pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul 3 z dubna 2009.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat modulul 2.3 pentru pantoprazol comprimate gastrorezistente de 20 şi 40 mg din martie 2009 şi pentru pantoprazol pulbere pentru soluţie injectabilă din decembrie 2008, precum şi modulul 3 pentru pantoprazol comprimate gastrorezistente de 20 şi 40 mg şi pentru pantoprazol pulbere pentru soluţie injectabilă din aprilie 2009.
Czech: Proces harmonizace vedl k tomu, že výbor CHMP přijal sjednocenou sadu informací o přípravku pro tři lékové formy přípravku Protium zahrnuté do působnosti a výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Protium a souvisejících názvů se považuje za příznivý.
Romanian: În concluzie, procedura de armonizate a determinat adoptarea de către CHMP a unui set armonizat de Informaţii despre produs pentru cele trei formule ale Protium incluse în sfera de aplicare şi CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu pentru Protium şi numele asociate este considerat favorabil.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že všechny tyto indikace byly již dříve plně zdůvodněné a přijal tři harmonizované terapeutické indikace pro intravenózní lékovou formu 40 mg.
Romanian: CHMP a remarcat că toate indicaţiile au fost în prealabil justificate pe deplin şi a adoptat trei indicaţii terapeutice armonizate pentru formula intravenoasă de 40 mg.
Czech: V případě onemocnění bez erozí se léčba PPI také ukázala být vhodnou strategií pro zvládání příznaků, ale úloha každodenní udržovací léčby je méně jasná než užívání léku pouze při obtížích.
Romanian: În cazul bolii non-erozive, tratamentul cu IPP s-a dovedit, de asemenea, a fi o strategie rezonabilă de control al simptomelor, dar rolul terapiei de întreţinere zilnice este mai puţin clar decât cel al utilizării „la cerere".
Czech: Dávky pantoprazola možná bude nutné snížit u pacientů se závažným poškozením jater a během léčby pantoprazolem by měly být pravidelně sledovány jaterní enzymy.
Romanian: Este posibil să fie necesară reducerea dozei de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, iar enzimele hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol.
Czech: Nakonec byla sjednocena dokumentace pro léčivý přípravek (prášek pro přípravu injekčního roztoku).
Romanian: În final, a fost armonizat dosarul produsului medicamentos (pulbere pentru soluţie injectabilă).
Czech: Co se týká dvanáctníkových (duodenálních) vředů, byly poskytnuty údaje z několika randomizovaných studií srovnávajících pantoprazolum s ranitidinem.
Romanian: În ceea ce priveşte ulcerul duodenal, au fost prezentate date din mai multe studii randomizate, care au comparat pantoprazolul cu ranitidina.
Czech: Specificky pro tablety 20 mg bylo přidáno prohlášení doporučující, aby pacienti užívající lék dlouhodobě byli pravidelně sledováni, zejména v případě, že délka léčby přesahuje 1 rok.
Romanian: În special pentru comprimatele de 20 mg, a fost introdusă o afirmaţie care recomandă ca pacienţii aflaţi sub tratamente de durată să fie menţinuţi sub supraveghere regulată, mai ales când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom a další patologické stavy spojené s hypersekrecí
Romanian: • Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
Czech: Byla sjednocena dokumentace pro léčivou látku a výbor CHMP vzal v úvahu monografii Evropského lékopisu.
Romanian: Dosarul substanţei medicamentoase a fost armonizat şi CHMP a luat notă de monografia Ph.
Czech: Oddíl 4.5 uvádí, že současné podávání atazanaviru a dalších léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž vstřebávání závisí na pH, s inhibitory protonové pumpy může mít za následek významné snížení biologické dostupnosti těchto léčivých přípravků k léčbě HIV a může ovlivnit jejich účinnost.
Romanian: La secţiunea 4.5 se menţionează că administrarea concomitentă de atazanavir şi alte medicaţii HIV a căror absorbţie depinde de pH împreună cu inhibitori ai pompei de protoni ar putea cauza o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicaţii HIV şi ar putea afecta eficacitatea.
Czech: Co se týká hypersenzitivity a současného užívání s atazanavirem, uplatňují se komentáře uvedené pro tablety s dávkou 20 mg.
Romanian: În ceea ce priveşte hipersensibilitatea şi administrarea concomitentă cu atazanavir, se aplică observaţiile prevăzute pentru doza de 20 mg comprimate.
Czech: • Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy
Romanian: • Pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux
Czech: Přípravek Protium (pantoprazolum) je inhibitor protonové pumpy a používá se k léčbě refluxní choroby jícnu (RCHJ), což je onemocnění, při kterém kyselina tekoucí zpět ze žaludku způsobuje pálení žáhy a poškozuje jícen (ezofagus).
Romanian: Protium (pantoprazol) este un inhibitor al pompei de protoni şi se utilizează în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE), o afecţiune în care fluxul retrograd al acidului din stomac cauzează pirozis şi leziuni la nivelul esofagului.
Czech: Mnoho studií prokázalo, že inhibitory PPI jsou u pacientů s onemocněními, které jsou spojeny s hypersekrecí jak účinné, tak i dobře snášené, a jsou tudíž v současnosti antisekretorickými léčivy první volby pro kontrolu kyselé žaludeční hypersekrece.
Romanian: Numeroase studii au demonstrat că IPP sunt atât eficace, cât şi bine toleraţi la pacienţi cu afecţiuni hipersecretorii; în consecinţă, aceştia sunt în prezent agenţii antisecretori preferaţi pentru controlul hipersecreţiei de acid gastric.
Czech: Současné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje a je-li kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nevyhnutelnou, doporučuje se podrobné klinické sledování a vyhnout se vysokým dávkám inhibitorů protonové pumpy.
Romanian: Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată, iar dacă asocierea atazanavir cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă, iar dozele mari de inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitate.
Czech: Po dosažení úlevy od příznaků je eventuálně možné zvládat případný návrat příznaků pomocí užívání 20 mg jedenkrát denně dle potřeby (režim „on demand").
Romanian: După ce se obţine ameliorarea simptomatică, recidivarea simptomelor poate fi controlată prin utilizarea unui regim la cerere de 20 mg o dată pe zi, când este necesar.
Czech: Četné údaje podporují postup léčit pacienty s jícnovými příznaky RCHJ léky snižujícími sekreci kyseliny a existuje dostatek důkazů, že jako léková skupina jsou inhibitory protonové pumpy u těchto pacientů účinnější než antagonisté histaminových receptorů H2.
Romanian: Numeroase date susţin tratarea cu medicamente antisecretoare a pacienţilor cu sindroame BRGE esofagiene şi există dovezi suficiente că IPP, ca grupă de medicamente, sunt mai eficace la aceşti pacienţi decât antagoniştii receptorilor H2.
Czech: Přípravek Protium by se u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo středně závažným až závažným poškozením jater neměl užívat v kombinované léčbě k eradikaci H. pylori, jelikož v současnosti pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje o účinnosti a bezpečnosti v kombinované léčbě.
Romanian: Protium nu trebuie utilizat în tratament combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţi cu insuficienţă renală sau disfuncţie hepatică moderată până la severă, întrucât în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului combinat pentru aceşti pacienţi.
Czech: Na základě údajů, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, a na základě existujících klinických důkazů, jsou tedy navržené indikace považovány za vhodné, výbor CHMP však navrhl nové znění pro středně závažnou a závažnou refluxní ezofagitidu vzhledem k současné klasifikaci refluxní choroby jícnu.
Romanian: În concluzie, pe baza datelor prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a dovezilor clinice existente, indicaţiile propuse sunt considerate adecvate; cu toate acestea, CHMP a propus o nouă formulare pentru esofagita de reflux moderată şi severă, luând în considerare clasificarea curentă a bolii de reflux gastroesofagian.
Czech: Došlo k doplnění upozornění týkajících se dlouhodobé léčby a prevence gastroduodenálních vředů způsobených léčivy skupiny NSAID a bylo zachováno sdělení určené pacientům s poškozením jater.
Romanian: Au fost adăugate atenţionări privind tratamentul pe termen lung şi pentru prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS şi a fost păstrată afirmaţia referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Co se týká léčby dle potřeby („on demand"), údaje ukazují, že pantoprazolum užívané v denní dávce 20 mg po dobu 4 týdnů je účinné a bezpečné při léčbě mírné RCHJ a s ní souvisejících symptomů a že prodloužení délky léčby na 8 týdnů má za následek nárůst kumulativního procenta uzdravených pacientů.
Romanian: Cu privire la tratamentul la cerere, datele arată că pantoprazolul în doză zilnică de 20 mg timp de 4 săptămâni este eficace şi sigur în tratamentul BRGE în formă uşoară şi al simptomelor sale asociate şi că o prelungire a duratei tratamentului până la 8 săptămâni a condus la o creştere a ratelor de vindecare cumulative.
Czech: Výbor CHMP také uvedl, že denní dávka 20 mg pantoprazola by neměla být překračována u pacientů se závažným poškozením jater.
Romanian: CHMP a declarat, de asemenea, că nu trebuie să se depăşească o doză zilnică de 20 mg pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Czech: Doporučení ohledně užívání těchto tablet bylo uvedeno u lékové formy s obsahem látky 20 mg. Dávkování, schéma a délka trvání léčby jsou v souladu s běžnou klinickou praxí.
Romanian: Recomandarea privind modul de administrare a comprimatelor a fost aliniată cu formula de 20 mg. Doza, schema de tratament şi durata tratamentului respectă practicile clinice.
Czech: Výbor CHMP přijal čtyři harmonizované terapeutické indikace pro enterosolventní tablety 40 mg.
Romanian: CHMP a adoptat patru indicaţii terapeutice armonizate pentru comprimatele gastrorezistente de 40 mg.
Czech: Souvislost mezi užíváním NSAID a přítomností komplikací v oblasti horního gastrointestinálního traktu se považuje za prokázanou a skutečnost, že kyselina zhoršuje poškození vyvolané NSAID, je logickým důvodem pro minimalizaci tohoto poškození snížením kyselosti.
Romanian: Asocierea dintre AINS şi prezenţa complicaţiilor gastrointestinale (GI) superioare este considerată recunoscută şi dovezile că acidul agravează leziunile induse de AINS asigură o motivaţie pentru reducerea la minim a acestor vătămări prin supresia acidului.
Czech: Za všeobecně přijatelné jsou považovány: farmaceutický vývoj přípravku, popis výrobců a jejich činnosti, vnější a vnitřní obaly, použité pomocné látky specifikace propouštění šarží, specifikace analýzy dolních mezí u doby použitelnosti léčivého přípravku, přidání souvisejících látek, zkouška maximální čistoty, referenční standardy léčivé látky a souvisejících látek a stabilita léčivého přípravku.
Romanian: Dezvoltarea farmaceutică, descrierea producătorilor şi activităţilor acestora, ambalajele şi recipientele, excipienţii utilizaţi, specificaţiile de eliberare, limita inferioară de testare din specificaţiile privind perioada de valabilitate a produsului medicamentos, includerea substanţelor conexe, testul de puritate maximă, standardele de referinţă ale substanţei medicamentoase şi substanţelor conexe şi stabilitatea produsului medicamentos sunt considerate în general acceptabile.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že veškerá publikovaná literatura o současném užívání inhibitorů PPI a klopidogrelu naznačuje, že klopidogrel může být u pacientů, kteří užívají inhibitory PPI, méně účinný, a požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby se k této možné interakci vyjádřil.
Romanian: CHMP a reţinut, de asemenea, că literatura de specialitate publicată privind administrarea concomitentă de IPP şi clopidogrel sugerează că clopidogrel poate fi mai puţin eficace la pacienţii trataţi cu IPP şi a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să discute această potenţială interacţiune.
Czech: Rezistence k antibiotikům je hlavní příčinou selhání léčby, a protože výskyt rezistence u H. pylori vykazuje regionální rozdíly, může být procento eradikace zvýšeno pomocí výběru alternativních antibiotik na základě místního výskytu rezistence.
Romanian: Rezistenţa la antibiotice este o cauză majoră de eşec al tratamentului şi, întrucât prevalenţa rezistenţei H. pylori prezintă variaţie regională, antibiotice alternative bazate pe rate de rezistenţă locale pot îmbunătăţi ratele de eradicare.
Czech: Za účelem snížení administrativní zátěže je pro dodání všech dokumentů odpovídajících na tyto otázky v jednom balíčku navržena obvyklá doba 1 roku od vydání rozhodnutí Evropské komise (viz příloha IV).
Romanian: CHMP este de părere că un angajament de soluţionare a acestor motive de îngrijorare este suficient, iar pentru a reduce munca administrativă, se propune un interval de timp comun de 1 an după emiterea deciziei CE pentru toate documentele de răspuns care vor fi transmise într-un singur pachet de date (a se vedea anexa IV).
Czech: Tento fakt byl podepřen rovněž několika postupy doporučujícími použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) při RCHJ bez ohledu na její závažnost.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat de mai multe orientări care recomandă utilizarea de IPP în BRGE indiferent de gravitate.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávky, protože primární cestou vylučování pantoprazola jsou játra, a vylučování je tedy dysfunkcí ledvin ovlivněno jen minimálně.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei deoarece calea principală de eliminare a pantoprazolului este cea hepatică; prin urmare, eliminarea este afectată în foarte mică măsură de disfuncţia renală.
Czech: Je rovněž oprávněné uvést látky diclofenak, naproxen a piroxikam, vedle doporučené současné preskripce podle indikace prevence vředů způsobených léčivy skupiny NSAID, a tyto léky jsou uvedeny odděleně.
Romanian: Includerea substanţelor diclofenac, naproxen şi piroxicam este justificată de prescrierea lor concomitentă recomandată conform indicaţiei de prevenire asociată cu AINS, acestea fiind menţionate separat.
Czech: lékovou formu byl přijat text s podrobnými informacemi o rekonstituci roztoku a zvláštních opatřeních.
Romanian: La secţiunea 6.6, pentru formula i.v., a fost adoptat un text cu informaţii detaliate despre reconstituirea soluţiei şi despre precauţiile speciale.
Czech: Na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci a existujících klinických důkazů přijal výbor CHMP tři výše uvedené terapeutické indikace pro enterosolventní tablety 20 mg.
Romanian: În concluzie, pe baza datelor prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a dovezilor clinice existente, CHMP a adoptat trei indicaţii terapeutice armonizate pentru comprimatele gastrorezistente de 20 mg.
Czech: K eradikaci H. pylori se v Evropě nejčastěji užívají klarithromycin, metronidzole, tinidazol a amoxicillin, výskyt rezistence H.pylori k antibiotikům však vykazuje značnou regionální variabilitu a procento eradikace lze zlepšit použitím alternativních antibiotik na základně místní rezistence.
Romanian: Claritromicina, metronidazolul, tinidazolul şi amoxicilina sunt utilizate pe scară largă în Europa pentru eradicarea H. Pylori, însă prevalenţa rezistenţei antimicrobiene a H. pylori prezintă variabilitate regională, iar antibioticele alternative bazate pe ratele de rezistenţă locale pot îmbunătăţi ratele de eradicare.
Czech: Výbor CHMP neshledal důvod kontraindikovat pantoprazol 20 mg u pacientů s poškozením jater.
Romanian: CHMP nu a considerat justificată contraindicarea pantoprazolului 20 mg la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Czech: Odborníci se neshodují v tom, zda dávkování inhibitorů PPI dvakrát denně zlepší úlevu od příznaků u pacientů s jícnovými příznaky RCHJ, u kterých léčba s dávkováním jedenkrát denně nevedla k dostatečnému zlepšení.
Romanian: Avizele experţilor sunt unanime în recomandarea dozajului de două ori pe zi al IPP pentru a îmbunătăţi ameliorarea simptomatică la pacienţii cu un sindrom BRGE esofagian, cu un răspuns nesatisfăcător la tratamentul administrat o dată pe zi.
Czech: V souvislosti s kombinací se dvěma vhodnými antibiotiky k eradikaci H. pylori u pacientů s peptickými vředy, což má za cíl omezit návrat dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených tímto mikroorganismem, existuje velké množství poznatků o eradikaci H. pylori a o úloze inhibitorů protonové pumpy.
Romanian: Pentru asocierea cu două antibiotice adecvate pentru eradicarea H. pylori la pacienţi cu ulcere peptice cu obiectivul de a reduce recurenţa ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de acest microorganism, există cunoştinţe vaste despre eradicarea H.
Czech: V případě léčby Zollingerova-Ellisonova syndromu (ZES) a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí byly nakonec poskytnuty údaje ze dvou studií, které srovnávaly účinnost látky pantoprazolum při omezování kyselé sekrece u 11 pacientů se ZES, kteří předtím užívali omeprazol a lansoprazol.
Romanian: În final, pentru sindromul Zollinger-Ellison (SZE) şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice, au fost prezentate date din două studii de comparare a eficacităţii pantoprazolului în reducerea secreţiei de acid gastric la 11 pacienţi cu SZE care fuseseră trataţi în prealabil cu omeprazol şi lansoprazol.
Czech: Pantoprazolum 40 mg i.v.
Romanian: Pantoprazol 40 mg i.v.
Czech: V případě prevence gastroduodenálních vředů způsobených neselektivními steroidními protizánětlivými léky (NSAID) byl poskytnut souhrn tří klinických studií prokazujících, že pantoprazolum je účinnější než placebo či misoprostol při účinnosti srovnatelné s omeprazolem.
Romanian: Pentru prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective, a fost prezentat un rezumat pentru trei studii clinice, indicând superioritatea pantoprazolului faţă de placebo şi misoprostol şi o eficacitate similară cu omeprazolul.
Czech: Obdobně byla také sjednocena dokumentace pro léčivý přípravek (enterosolventní tablety).
Romanian: În mod similar, a fost armonizat dosarul produsului medicamentos (comprimate gastrorezistente).
Czech: V případě dlouhodobé léčby a prevence relapsu refluxní ezofagitidy držitel rozhodnutí o registraci shrnul 7 studií dlouhotrvající léčby (délka trvání 6-12 měsíců), které prokázaly, že pantoprazolum je účinnější než placebo a ranitidin, co se týká výskytu relapsů i udržení zhojené sliznice jícnu.
Romanian: Pentru tratamentul cronic pe termen lung şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a centralizat 7 studii privind tratamentul pe termen lung (6-12 luni) care au demonstrat că pantoprazolul este superior în menţinerea ratelor de vindecare şi recidivă faţă de placebo şi ranitidină.
Czech: Zdvojnásobení dávky inhibitoru protonové pumpy dále zvýšilo riziko gastroenteritidy, přičemž nejčastějšími původci byly mikroorganismy Campylobacter a Salmonella.
Romanian: Dublarea dozei de IPP a crescut, de asemenea, riscul de GE, Campylobacter şi Salmonella fiind cel mai frecvent responsabile.
Czech: • Symptomatická refluxní choroba jícnu
Romanian: • Boală de reflux gastroesofagian simptomatică
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené výsledky randomizovaných klinických studií, které prokazují, že pantoprazolum je terapeuticky účinnější než placebo a ranitidin u pacientů se středně závažnou a závažnou refluxní ezofagitidou, a co se týká míry zhojení po 4/8 týdnech a/nebo úlevy od příznaků po 2/4 týdnech je srovnatelný s omeprazolem, esomeprazolem a lansoprazolem.
Romanian: CHMP a reţinut rezultatele prezentate ale studiilor clinice randomizate care demonstrează că pantoprazolul este terapeutic superior faţă de placebo şi ranitidină la pacienţi cu esofagită de reflux moderată şi severă şi este echivalent ca rate de vindecare după 4/8 săptămâni şi/sau ameliorare a simptomelor după 2/4 săptămâni de tratament cu omeprazolul, esomeprazolul şi lansoprazolul.
Czech: Bylo prokázáno, že pantoprazolum je účinnější než ranitidin a po dvou i čtyřech týdnech léčby má srovnatelné procento vyléčení jako omeprazol.
Romanian: Au fost demonstrate superioritatea pantoprazolului faţă de ranitidină şi rate de vindecare comparabile după două şi patru săptămâni de tratament cu omeprazol.
Czech: Ze studií vyplynulo, že pantoprazolum je účinnější než ranitidin a je v procentu zhojení vředů srovnatelný s omeprazolem, zatímco meta-analýza naznačuje, že lékem první volby pro pacienty, jimž byl diagnostikován žaludeční vřed, by měly být raději inhibitory protonové pumpy než antagonisté histaminových receptorů H2.
Romanian: Studiile au demonstrat că pantoprazolul este superior faţă de ranitidină şi comparabil cu omeprazolul în vindecarea ulcerului, iar meta-analiza sugerează că terapia medicamentoasă de primă linie pentru pacienţii diagnosticaţi cu ulcer gastric ar trebui să includă, de preferinţă, IPP şi nu un antagonist H2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal současné užívání inhibitorů protonové pumpy a klopidogrelu a vzal na vědomí vývoj směřující k možné klinické interakci mezi inhibitory PPI a klopidogrelem.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat despre administrarea concomitentă de IPP şi clopidogrel, remarcând o tendinţă spre o potenţială interacţiune clinică între IPP şi clopidogrel.
Czech: Bylo prokázáno, že výskyt relapsů erozivní ezofagitidy se při léčbě PPI výrazně sníží a také příznaky refluxu jsou lépe zvládány při léčbě udržovací dávkou PPI než při užívání placeba.
Romanian: S-a demonstrat că recidiva esofagitei erozive la subiecţi cu BRGE a scăzut dramatic în urma tratamentului cu IPP şi, de asemenea, simptomatologia de reflux a fost mai bine controlată prin terapie cu IPP la doza de întreţinere decât prin placebo.
Czech: V Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku a v Litvě neexistuje registrace pro pantoprazolum i.v., prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Romanian: Nu există autorizaţii de introducere pe piaţă pentru pantoprazol i.v., pulbere pentru soluţie injectabilă, în Bulgaria, Estonia, Letonia şi Lituania.
Czech: Navíc došlo ke zjednodušení indikace pro eradikaci H. pylori.
Romanian: Pylori a fost simplificată.
Czech: Byla doplněna upozornění v souvislosti s gastroduodenálními vředy způsobenými léčivy NSAID.
Romanian: Au fost adăugate atenţionări legate de prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS.
Czech: Charakterizace tablet, shodnost pomocných látek s požadavky Evropského lékopisu, specifikace rozpouštění, zkoušky barviv a příměsí a zátěžové zkoušky, certifikáty analýzy referenčních látek a vnější i vnitřní obaly se považují za celkově přijatelné.
Romanian: Eur, specificaţiile de dizolvare, testele pe coloranţi, stres şi impurităţi, certificatele de analiză ale substanţelor de referinţă, ambalajele şi recipientele sunt considerate general acceptabile.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Protium a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Protium şi numele asociate (vezi anexa I).
Czech: • Žaludeční a duodenální vředy
Romanian: • Ulcer gastric şi duodenal