FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 80 ml/min), najčešće zabilježene nuspojave i njihove učestalosti korigirane u odnosu na placebo uključivale su: konstipaciju (8% u odnosu na 4%), omaglicu (7% u odnosu na 5%) i mučninu (4% u odnosu na 2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития с плацебо-коригирани честоти при пациенти с леко или умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 30-80 ml/min) в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min) включват: запек (8% с/у 4%), световъртеж (7% с/у 5%) и гадене (4% с/у 2%).
Croatian: Tranzitorna ishemička ataka se također pojavila češće kod bolesnika liječenih ranolazinom od 1000 mg dvaput dnevno u usporedbi s placebom (1,0% u odnosu na 0,2%); međutim,
Bulgarian: Също така, преходни исхемични атаки се изявяват по-често при пациенти, лекувани с ранолазин 1 000 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо (съответно 1,0% спрямо 0,2%); честотата на инсулт между двете групи на лечение обаче е сходна (ранолазин 1,7% спрямо плацебо 1,5%).
Croatian: • poteškoće s gutanjem
Bulgarian: трудно преглъщане;
Croatian: - ako ste ikada imali abnormalni elektrokardiogram (EKG). - ako ste starija osoba. - ako imate nisku tjelesnu težinu (60 kg ili manje).
Bulgarian: - ако сте с ниско тегло (60 kg или по-малко).
Croatian: Nuspojave koje nisu uočene u kliničkim istraživanjima, ali su uočene na životinjama kod koncentracija sličnih kliničkoj ekspoziciji bile su sljedeće: ranolazin je povezan s konvulzijama i povećanom smrtnosti kod štakora i pasa kod koncentracija u plazmi oko 3 puta većih od predložene maksimalne kliničke doze.
Bulgarian: Ранолазин се свързва с конвулсии и увеличена смъртност при плъхове и кучета при плазмени концентрации, приблизително 3 пъти по-високи, отколкото предложената максимална клинична доза.
Croatian: Treba izbjegavati početak liječenja Ranexom tijekom primjene induktora CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, fenobarbitala, karbamazepina, gospine trave) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Започване на лечение с Ranexa трябва да се избягва по време на приложение на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4).
Croatian: Produljenje trajanja opterećenja kod žena iznosilo je oko 33% produljenja kod muškaraca pri dozi od
Bulgarian: При жените подобряването на продължителността на физическото натоварване е около 33% от това при мъжете при ниво на дозата от 1 000 mg два пъти дневно.
Croatian: - ako imate blage ili umjerene probleme s bubrezima.
Bulgarian: - ако имате леки до умерени бъбречни проблеми.
Croatian: Ranexa se ne smije koristiti kod bolesnika liječenih induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom, fenitoinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва при пациенти на лечение с индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Croatian: Kako uzimati Ranexu
Bulgarian: Как да приемате Ranexa
Croatian: Među najčešće zabilježenim nuspojavama, slijedeće su se nuspojave pojavljivale češće kod primjene Ranexe (učestalosti su korigirane u odnosu na placebo) kod starijih (≥ 75 godina života) nego kod mlađih bolesnika (< 75 godina života): konstipacija (8% u odnosu na 5%), mučnina (6% u odnosu na 3%),
Bulgarian: От най-често съобщаваните, следните събития се появяват по-често при лечение с Ranexa (честоти с корекция за плацебо) при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години), отколкото при по-млади пациенти (< 75 години): запек (8% с/у 5%), гадене (6% с/у 3%), хипотония (5% с/у 1%) и повръщане (4% с/у 1%).
Croatian: Starije osobe: Prilagođavanje doze kod starijih bolesnika treba provoditi pažljivo (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima: Očekuje se da će istovremena primjena induktora CYP3A4 umanjiti djelotvornost.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение с индуктори на CYP3A4 да доведе до липса на ефикасност.
Croatian: Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 od 100 korisnika) su: konstipacija omaglica glavobolja osjećaj mučnine, povraćanje osjećaj slabosti
Bulgarian: Чести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 100) са: Запек
Croatian: makrogol poli(vinilni alkohol)-djelomično hidroliziran željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) talk
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (klaritromicin, telitromicin), gljivičnih infekcija (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV infekcije (inhibitori proteaza), depresije (nefazodon) ili poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, dofetilid ili sotalol).
Bulgarian: - ако използвате някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин, телитромицин), гъбични инфекции (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол), инфекция с HIV (протеазни инхибитори), депресия (нефазодон) или разстройства на сърдечния ритъм (напр. хинидин, дофетилид или соталол).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с мощни CYP3A4 инхибитори е противопоказано (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Croatian: RIVER-PCI (vidjeti dio 5.1), u kojem je bolesnicima s nepotpunom revaskularizacijom nakon PCI-a dan ranolazin do 1000 mg dvaput dnevno ili placebo tijekom oko 70 tjedana.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на нежелани събития сред пациентите, лекувани с ранолазин в изпитването RIVER-PCI (вж. точка 5.1), при което на пациентите с непълна реваскуларизация след перкутанна коронарна интервенция (percutaneous coronary intervention, PCI) се прилага ранолазин до 1 000 mg два пъти дневно или плацебо за приблизително 70 седмици.
Croatian: Petsto šezdeset pet bolesnika nasumce je odabrano da primaju početnu dozu Ranexe 500 mg dvaput dnevno ili placebo tijekom 1 tjedna, nakon čega je slijedilo 6
Bulgarian: Петстотин шестдесет и пет пациенти са рандомизирани да получават начална доза Ranexa 500 mg два пъти дневно или плацебо за 1 седмица, последвано от 6-седмично лечение с Ranexa 1 000 mg два пъти дневно или плацебо, в допълнение към едновременно лечение с амлодипин 10 mg веднъж дневно.
Croatian: Zbog toga treba postupati uz oprez kod bolesnika s urođenim ili obiteljski prisutnim sindromom dugog QT intervala u povijesti bolesti, kod bolesnika s poznatim stečenim produljenjem QT intervala i kod bolesnika liječenih lijekovima koji utječu na QTc interval (vidjeti također dio 4.5).
Bulgarian: QT-интервал, както и пациенти с установено придобито удължение на QT-интервала и пациенти, лекувани с лекарства, влияещи върху QTc интервала (вж. също точка 4.5).
Croatian: Oštećena funkcija bubrega: Funkcija bubrega smanjuje se sa životnom dobi i zato je važno tijekom liječenja ranolazinom provjeravati funkciju bubrega u redovnim intervalima (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.8, i 5.2).
Bulgarian: С възрастта бъбречната функция намалява и затова по време на лечение с ранолазин е важно тя да се проследява през определени периоди (вж. точка 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi rabdomiolize kod bolesnika koji dobivaju Ranexu i simvastatin.
Bulgarian: Рабдомиолиза е свързана с високи дози симвастатин и при постмаркетинговия опит са наблюдавани случаи на рабдомиолиза при пациенти, приемащи Ranexa и симвастатин.
Croatian: Manje često: bolovi u abdomenu, suhoća usta, dispepsija, flatulencija, želučane smetnje.
Bulgarian: Нечести: коремни болки, сухост в устата, диспепсия, газове, стомашен дискомфорт.
Croatian: Tablete od 375 mg su blijedoplave s utisnutim 375 s jedne strane.
Bulgarian: Таблетките от 375 mg са бледосини с надпис 375 от едната страна.
Croatian: Progutati cijelu tabletu.
Bulgarian: Таблетките да се поглъщат цели.
Croatian: • Kod starijih osoba (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (вж. Точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Croatian: Prilagođavanje doze kod bolesnika niske tjelesne težine treba provoditi pažljivo (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, i 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти с ниско тегло (вж. Точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Croatian: Manje često: povišen kreatinin u krvi, povišena urea u krvi, produljen korigirani QT interval, povišen broj trombocita ili leukocita, smanjenje tjelesne težine.
Bulgarian: Увеличение на веществото, наречено креатинин, или увеличена урея в кръвта Ви, увеличен брой на тромбоцитите или белите кръвни телца, промени в ЕКГ записа на сърдечната дейност
Croatian: Tablete od 750 mg su blijedozelene s utisnutim 750 s jedne strane.
Bulgarian: Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис 750 от едната страна.
Croatian: Manje često: bolovi u ekstremitetima, grčevi u mišićima, oticanje zglobova, mišićna slabost.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болки в крайниците, мускулни крампи, ставни отоци, мускулна слабост.
Croatian: Ne biste smjeli uzimati Ranexu ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio liječnik.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Ranexa, освен ако
Croatian: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Croatian: Pažljivo prilagođavanje doze Ranexe preporučuje se kod bolesnika liječenih inhibitorima P-gp-a.
Bulgarian: При пациенти на лечение с P-gp инхибитори се препоръчва внимателно титриране на дозата на Ranexa.
Croatian: Menarini International O.L.S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International O.L. S.A.
Croatian: (korekcija prema Fridericiji) nakon doza od 500 i 750 mg dvaput dnevno bile 1,9, odnosno 4,9 msec.
Bulgarian: Тази стойност съответства на данни от клинични проучвания за целите на регистрацията, в които след дози от 500 и 750 mg два пъти дневно QTcF (корекция на Fridericia) се променя от базисната стойност със средно съответно 1,9 и 4,9 msec.
Croatian: Dojenje: Nije poznato izlučuje li se ranolazin u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали ранолазин се екскретира в кърмата.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ranexa 375 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ranexa 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem ranolazin
Bulgarian: Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване
Croatian: astemizol, mizolastin), određene antiaritmike (npr. kinidin, disopiramid, prokainamid), eritromicin i triciklične antidepresive (npr. imipramin, doksepin, amitriptilin).
Bulgarian: Хинидин, дизопирамид, прокаинамид), еритромицин и трициклични антидепресанти (напр. Имипрамин, доксепин, амитриптилин).
Croatian: makrogol polisorbat 80 boja plava #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Bulgarian: Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132)
Croatian: U velikom istraživanju ishoda (MERLIN-TIMI 36) na 6560 bolesnika s nestabilnom anginom ili akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-segmenta (NSTEMI), nije bilo razlike između Ranexe i placeba u pogledu mortaliteta svih uzroka (relativni rizik ranolazin:placebo 0,99), nagle srčane smrti (relativni rizik ranolazin:placebo 0,87) niti učestalosti simptomatskih dokumentiranih aritmija (3,0% u odnosu na 3,1%).
Bulgarian: В едно голямо проучване на крайните резултати (MERLIN-TIMI 36) при 6 560 пациенти с остър коронарен синдром вследствие на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST елевация (UA/NSTEMI ACS) няма разлика между Ranexa и плацебо по отношение на риска от обща смъртност (относителен риск ранолазин:плацебо 0,99), внезапна сърдечна смърт (относителен риск ранолазин:плацебо 0,87) или честотата на симптоматични документирани аритмии (3,0% срещу 3,1%).
Croatian: Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu hidrat.
Bulgarian: Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат монохидратна лактоза.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju bilo koju dozu Ranexe treba ograničiti dozu simvastatina na 20 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Дозата на симвастатин трябва да се ограничи до 20 mg веднъж дневно, при пациенти приемащи Ranexa в каквато и да е дозировка.
Croatian: Ranexa tablete s produljenim oslobađanjem ovalnog su oblika.
Bulgarian: Как изглежда Ranexa и какво съдържа опаковката Ranexa таблетки с удължено освобождаване са таблетки с овална форма.
Croatian: Ranexa je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Bulgarian: Препаратът Ranexa е противопоказан при пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. Точки 4.3 и 5.2).
Croatian: U usporedbi s placebom Ranexa je dovela do značajnog tjednog smanjenja broja napadaja angine pektoris i korištenja nitroglicerina kratkog djelovanja.
Bulgarian: Ranexa води до значимо намаляване на броя на стенокардните пристъпи за седмица и на консумацията на бързодействащ нитроглицерин в сравнение с плацебо.
Croatian: Blijedoplave ovalne tablete s utisnutim natpisom 375 s jedne strane.
Bulgarian: Бледосиня таблетка с овална форма и надпис 375 от едната страна.
Croatian: Hrvatska
Bulgarian: Хипромелоза
Croatian: United Kingdom
Bulgarian: United Kingdom A.
Croatian: Djelovanje na elektrokardiogram: Kod bolesnika liječenih Ranexom uočeno je produljenje QTc intervala, ovisno o dozi i koncentraciji u plazmi (oko 6 msec kod doze od 1000 mg dvaput dnevno), smanjenje amplitude T vala i, u nekim slučajevima, šiljastih T valova.
Bulgarian: Свързано с дозата и плазмената концентрация увеличаване на QTc интервала (около 6 msec при 1 000 mg два пъти дневно), редукции на амплитудата на T вълната и в някои случаи назъбени T вълни са наблюдавани при пациенти, лекувани с Ranexa.
Croatian: • Kod istovremene primjene inhibitora P-gp (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с P-gp инхибитори (вж. Точки 4.2 и 4.5).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Procjenjivana je farmakokinetika ranolazina kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ранолазин е оценена при пациенти с леко до умерено увредена чернодробна функция.
Croatian: Istovremena primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, inhibitora HIV proteaze, klaritromicina, telitromicina, nefazodona) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV-протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон) (вж. точки 4.2 и 4.5).
Croatian: Manje često: dizurija, hematurija, kromaturija.
Bulgarian: Нечести: дизурия, хематурия, хроматурия.
Croatian: 4.8, i 5.2).
Bulgarian: Точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Croatian: karnauba vosak hipromeloza magnezijev stearat metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1)
Bulgarian: Кополимер метакрилова киселина-етил акрилат (1:1) Микрокристална целулоза
Croatian: Krvožilni poremećaji
Bulgarian: Мускулна слабост
Croatian: Ελλάδα
Bulgarian: NN: {номер}
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Умерено или тежко увредена чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Paroxetin, snažni inhibitor CYP2D6, u dozi od 20 mg jednom dnevno, povećao je koncentraciju ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže, primijenjenog dvaput dnevno u dozi od 1000 mg, prosječno 1,2 puta.
Bulgarian: В доза от 20 mg веднъж дневно мощният CYP2D6 инхибитор пароксетин увеличава плазмените концентрации в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин по 1 000 mg два пъти дневно средно 1,2 пъти.
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora, peroralna primjena ranolazina koja je dovela do izloženosti (AUC) 3,6
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове, пероралното приложение на ранолазин, което води до експозиция (AUC) съответно 3,6 пъти или 6,6 пъти по-висока от очакваната при хора, не оказва влияние върху фертилитета.
Croatian: Ne biste smjeli uzimati Ranexu ako dojite.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да приемате Ranexa.
Croatian: Doziranje
Bulgarian: Замаяност
Croatian: Ranexa je kontraindicirana kod bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Bulgarian: Препаратът Ranexa е противопоказан при пациенти с умерено до тежко увредена чернодробна функция (вж. Точки 4.3 и 5.2).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Bulgarian: чувство за отмалялост или прималяване, световъртеж при изправяне
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Preporučuje se pažljivo prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено увредена бъбречна функция се препоръчва внимателно титриране на дозата (креатининов клирънс 30-80 ml/min) (вж. Точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Croatian: Blijedozelene ovalne tablete s utisnutim natpisom 750 s jedne strane.
Bulgarian: Бледозелена таблетка с овална форма и надпис 750 от едната страна.
Croatian: • Kod istovremene primjene umjerenih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с умерени CYP3A4 инхибитори (вж. Точки 4.2 и 4.5).
Croatian: 1 boca + 30 štrcaljki + 1 adapter za štrcaljku + 1 kutija za nošenje
Bulgarian: 1 бутилка + 30 спринцовки + 1 адаптор за спринцовка + 1 калъф за носене
Croatian: Boca (staklena)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло)
Croatian: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Bulgarian: 1 mg/ml
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Croatian: Liječenje S-LAM-a
Bulgarian: Лечение на S-LAM
Croatian: Više informacija o lijeku Rapamune možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapamune можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Rapamune (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije, vrućica, sporo zacjeljivanje rana, niske razine različitih krvnih stanica, promijenjene razine različitih tvari na krvnim pretragama (uključujući nisku razinu kalija i fosfata, povišene razine masti, kolesterola, glukoze i markera za raspad tkiva i za funkciju jetre i bubrega), dijabetes, limfocele (nakupljanje limfne tekuće, najčešće u donjem dijelu trbuha), bol u raznim dijelovima tijela, ubrzani rad srca, povećani krvni tlak, problemi s crijevima, proteinurija (protein u mokraći), menstrualni poremećaji, edemi (oticanje zbog nakupljanja tekućine), osip i akne.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rapamune (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, повишена температура, бавно заздравяване на рани, нисък брой на различни кръвни клетки, променени нива на различни вещества при кръвни изследвания (вкл. ниско ниво на калий и фосфат; повишени нива на мазнини, холестерол, глюкоза и маркери за разграждането на тъканите и за чернодробната и бъбречната функция), диабет, лимфоцеле (събиране на лимфна течност, обикновено в долната част на корема), болка в различни части на тялото, ускорен пулс, повишено кръвно налягане, проблеми, засягащи червата, протеинурия (белтък в урината), менструални нарушения, оток (подуване поради натрупване на течност), обрив и акне.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj neuspješnih terapija (odbacivanje ili gubitak novog bubrega ili smrt) nakon šest mjeseci.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (отхвърляне или загуба на новотрансплантирания бъбрек или смърт) след 6 месеца.
Croatian: Sprječavanje odbacivanja organa
Bulgarian: Предотвратяване на отхвърляне
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije FEV1 (maksimalan volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на ФЕО1 (максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда).
Croatian: Lijek Rapamune je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. ožujka 2001.
Bulgarian: Rapamune получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 март 2001 г.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rapamune kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rapamune непрекъснато се проследяват.
Croatian: Rapamune je dostupan kao oralna otopina (1 mg/ml) i tablete (0,5 mg, 1 mg i 2 mg).
Bulgarian: Rapamune се предлага под формата на перорален разтвор (1 mg/ml) и таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rapamune, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rapamune вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rapamune?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rapamune?
Croatian: Preporuča se da se Rapamune primjenjuje s ciklosporinom i kortikosteroidima (drugim lijekovima za sprječavanje odbacivanja organa) tijekom razdoblja od dva do tri mjeseca.
Bulgarian: Препоръчва се Rapamune да се използва в комбинация с цикслоспорин и кортикостероиди (други лекарства за предотвратяване на органно отхвърляне) в продължение на два до три месеца.
Croatian: Što je Rapamune i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Rapamune и за какво се използва?
Croatian: Liječnik će prilagoditi dozu u svrhu postizanja odgovarajuće razine sirolimusa u krvi bolesnika.
Bulgarian: Лекарят ще коригира дозата, за да се постигнат подходящи нива на сиролимус в кръвта на пациента.
Croatian: Liječenje lijekom Rapamune treba započeti i održavati pod nadzorom liječnik koji je kvalificirani liječnik specijalist za transplantaciju.
Bulgarian: Лечението с Rapamune трябва да бъде започнато и да остане под контрола на лекар, който е специалист трансплантолог с подходяща квалификация.
Croatian: Bolesnici alergični na kikiriki i soju ne smiju uzimati oralnu otopinu lijeka Rapamune jer otopina sadržava sojino ulje.
Bulgarian: Пациентите, алергични към фъстъци или соя, не трябва да приемат Rapamune перорален разтвор, тъй като той съдържа соево масло.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rapamune pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rapamune, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rapamune, sirolimus, je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava).
Bulgarian: Активното вещество в Rapamune, сиролимус, е имуносупресивно средство (лекарство, което намалява активността на имунната система).
Croatian: Kako bi se spriječilo odbacivanje organa, prva doza od najčešće 6 mg daje se ubrzo nakon presađivanja organa, nakon čega se daje doza od 2 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: За предотвратяване на органно отхвърляне първата доза обикновено е 6 mg, приета скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima lijek Rapamune promatran je u kontekstu nastavka liječenja do tijekom najdulje pet godina 765 bolesnika koji su mogli prestati uzimati ciklosporin nakon 2 do 3 mjeseca.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания разглеждат Rapamune като продължително лечение за период до 5 години при 765 пациенти, които са били в състояние да спрат приема на циклоспорин след 2 до 3 месеца.