FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini noudattavat annoksesta riippuvaa farmakokinetiikkaa 800 mg:aan saakka kerran päivässä annosteluna.
Greek: H φαρμακοκινητική της quetiapine και της nor-quetiapine είναι γραμμική και ανάλογη με τη δόση σε δόσεις μέχρι 800 mg χορηγούμενες μία φορά την ημέρα.
Finnish: Muuta tietoa
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες
Finnish: • Seroquel Prolongia otettaessa ei pidä juoda greippimehua.
Greek: • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε Seroquel XR.
Finnish: Prolaktiiniarvot (alle 18-vuotiaat potilaat): miehet > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l); naiset > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) ajankohdasta riippumatta.
Greek: 1. Επίπεδα προλακτίνης (ασθενείς<18 ετών): >20 ug/L (>869.56 pmol/L) άντρες, >26 ug/L
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin ketiapiini erittyy äidinmaitoon.
Greek: O βαθμός απέκκρισης της quetiapine στο ανθρώπινο γάλα είναι άγνωστος.
Finnish: - lääkevalmistekomitea pohti seuraavien seikkojen tarkoituksenmukaisuutta: Seroquel XR:n käyttäminen 50-300 mg:n päiväannoksina vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden hoidossa, lukuun ottamatta aloitushoitona, ja potilailla, joiden hoidossa muista masennuslääkkeistä ei ole ollut riittävästi apua;
Greek: - Η CHMP εξέτασε εάν κρίνεται κατάλληλη η χορήγηση του Seroquel XR, σε δοσολογία 50 - 300 mg/ημέρα σε πληθυσμό ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, με εξαίρεση τη χρήση ως αρχική θεραπεία και τη χρήση σε περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση των ασθενών με εναλλακτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά
Finnish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Greek: BE - Βέλγιο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Finnish: Ketiapiinihoidon hyödyt on tarpeen arvioida potilaalle aiheutuvia turvallisuusriskejä vastaan ottaen huomioon edellä mainitut löydökset.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα ευρήματα, τα πλεονεκτήματα από την θεραπεία με quetiapine θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων για την ασφάλεια του ασθενή.
Finnish: • tioridatsiinia (psyykenlääke).
Greek: Θειοριδαζίνη (άλλο αντιψυχωτικό φάρμακο).
Finnish: Lyhytkestoisessa (9 viikon) tutkimuksessa vakavaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla (iältään 66-89-vuotiaita), joilla ei ollut dementiaa, Seroquel Prolong annosalueella 50 mg-300 mg/vrk osoittautui paremmaksi kuin lumelääke depressio-oireiden vähentämisessä mitattuna parantumista osoittavan MADRS - kokonaispistemäärällä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna7,54).
Greek: Σε μία βραχυχρόνια (9 εβδομάδες) μελέτη με ηλικιωμένους ασθενείς χωρίς άνοια (ηλικίας 66 έως 89 ετών) με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, το Seroquel XR με ευέλικτη χορήγηση εύρους από 50 mg έως 300 mg/ημέρα επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε από τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στη MADRS (μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων έναντι του εικονικού φαρμάκου -7,54).
Finnish: − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Lisääntynyttä dysfagiaa ketiapiinilla verrattuna lumelääkkeeseen on havaittu vain kliinisissä kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihe -tutkimuksissa.
Greek: Αύξηση στην αναλογία της δυσφαγίας με quetiapine έναντι του εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες σε διπολική κατάθλιψη.
Finnish: • jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Greek: Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογενειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς φάρμακα όπως αυτά έχουν συσχετιστεί με δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
Finnish: Pitkäaikaisessa avoimessa Seroquel-tutkimuksessa skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheen hoidon aikana ilmenneiden ekstrapyramidaalioireiden kokonaisilmaantuvuus oli 10 %.
Greek: Σε μακροχρόνια ανοιχτή μελέτη με Seroquel για σχιζοφρένεια και διπολική μανία, η συνολική εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων που οφείλονται στη θεραπεία ήταν 10%.
Finnish: • Huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen
Greek: ▪ Ζάλη (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις), κεφαλαλγία, ξηροστομία.
Finnish: Vaikeaa masennusta sairastaville potilaille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todettu itsetuhoisten tapahtumien esiintyvyys nuorilla aikuispotilailla (alle 25vuotiailla) oli ketiapiinilla 2,1 % (3/144) ja lumelääkkeellä 1,3 % (1/75).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με MDD η συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων σχετιζόμενων με αυτοκτονία που παρατηρήθηκε σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς (ηλικίας μικρότερης από 25 ετών) ήταν 2,1% (3/144) για το quetiapine και 1,3% (1/75) για το εικονικό φάρμακο.
Finnish: 1-2 viikon aikana on suositeltavaa.
Greek: Συνιστάται σταδιακή διακοπή σε διάστημα τουλάχιστον 1 έως 2 εβδομάδων.
Finnish: • Nenän tukkoisuus
Greek: Από του στόματος χορήγηση
Finnish: Kuitenkin on raportoitu yliannostuksia aina 30 grammaan asti ilman kuolemaan johtaneita seurauksia.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκε επίσης επιβίωση μετά από οξεία υπερδοσολογία μέχρι 30 g quetiapine.
Finnish: Uusiutumisen estotutkimuksessa masennusvaiheita sairastavat potilaat, joiden tila oli vakiintunut avoimessa vähintään 12 viikon Seroquel Prolong monoterapiahoidossa, satunnaistettiin joko saamaan Seroquel Prolongia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä korkeintaan 52 viikon ajan.
Greek: Σε μία μελέτη μονοθεραπείας πρόληψης υποτροπών, ασθενείς με καταθλιπτικά επεισόδια σταθεροποιημένοι σε ανοιχτή θεραπεία με Seroquel XR για τουλάχιστον 12 εβδομάδες τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Seroquel XR μία φορά ημερησίως είτε σε εικονικό φάρμακο για μέχρι και 52 εβδομάδες.
Finnish: Sairauden uusiutumisen ehkäisyä käsitellyt tutkimus (yksilääkehoito) tehtiin myös vaikeaa masennusta sairastavan rajoittamattoman potilasväestön parissa, ja 14-26 viikon mittaisen avoimen hoitojakson jälkeen hoitoon vastanneet potilaat satunnaistettiin ketiapiini- tai lumelääkeryhmiin enintään 52 viikon ajaksi.
Greek: Στη μελέτη πρόληψης υποτροπών (μονοθεραπεία), επίσης σε μη περιορισμένο πληθυσμό ασθενών με μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές, στον οποίο είχε προηγουμένως χορηγηθεί θεραπεία για 14 έως 26 εβδομάδες στο πλαίσιο ανοιχτής μελέτης, οι αποκρινόμενοι χωρίστηκαν σε τυχαιοποιημένες ομάδες συνέχισης της θεραπείας με κετιαπίνη ή λήψης εικονικού φαρμάκου για μέγιστο χρονικό διάστημα 52 εβδομάδων.
Finnish: Jos unohdat ottaa Seroquel Prolongin
Greek: Αν ξεχάσετε να λάβετε μια δόση Seroquel XR
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien iäkkäiden aivoverisuoniin kohdistuvien haittavaikutusten esiintyvyys 100 potilasvuotta kohden ei ollut ketiapiinilla hoidetuilla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα εγκεφαλικά αγγεία ανά 100 ασθενείς-έτη, δεν ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine σε σχέση με αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Hitaampaa annoksen titraamista tulee harkita potilailla, joilla on taustalla kardiovaskulaarinen sairaus.
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο πρέπει να εξετάζεται πιο αργή αύξηση του δοσολογικού σχήματος.
Finnish: Seroquel Prolongin vuorokausiannos oli 400 mg800 mg, keskimäärin 600 mg vuorokaudessa.
Greek: Η δοσολογία του Seroquel XR κυμαινόταν από 400 έως 800 mg/ημέρα και η μέση δοσολογία ήταν περίπου 600 mg/ημέρα.
Finnish: ortostaattinen hypotensio4, 17 laskimotukos1
Greek: Συνήθεις: Ορθοστατική υπόταση4,17 Σπάνιες: Φλεβική θρομβοεμβολή1
Finnish: Vakava neutropenia:
Greek: Nεφρική ανεπάρκεια:
Finnish: Reseptoreihin sitoutumisessa on havaittavissa suurempi selektiivisyys 5HT2-reseptoreihin verrattuna D2-reseptoreihin, minkä arvellaan myötävaikuttavan Seroquelin kliinisiin antipsykoottisiin ominaisuuksiin ja alhaiseen alttiuteen aiheuttaa ekstrapyramidaalisia (EPS) haittavaikutuksia verrattuna tavanomaisiin antipsykootteihin.
Greek: Αυτός ακριβώς ο συνδυασμός ανταγωνισμού των υποδοχέων, με υψηλότερη εκλεκτικότητα προς τους υποδοχείς της 5HT2 σε σχέση με τους υποδοχείς D2, πιστεύεται ότι συμβάλλει στις κλινικές αντιψυχωσικές ιδιότητες του Seroquel και στην μικρή πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το εξωπυραμιδικό σύστημα σε σύγκριση με τα κλασσικά αντιψυχωσικά Επίσης, η nor-quetiapine εμφανίζει υψηλή συγγένεια προς τον μεταφορέα της νορεπινεφρίνης (ΝΕΤ).
Finnish: Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä <0,5 x 109/l) on raportoitu harvoin Seroquelilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με quetiapine έχει αναφερθεί σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 X 109/L), με συχνότητα εμφάνισης ασυνήθη.
Finnish: maligni neuroleptioireyhtymä1
Greek: Σπάνιες: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο1 Εργαστηριακές
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Greek: NL - Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Finnish: Yleisimmät ketiapiinista ilmoitetut haittavaikutukset olivat suun kuivuminen, rauhoittava vaikutus ja uneliaisuus, kun taas aktiivisista verrokeista ilmoitettiin enemmän pahoinvointia ja päänsärkyä.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την κετιαπίνη ήταν ξηροστομία, καταστολή και υπνηλία, ενώ οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τους ενεργούς μάρτυρες ήταν ναυτία και πονοκέφαλος.
Finnish: Potilailla, jotka olivat hoitotasapainossa Seroquel tablettien annoksilla 400-800 mg vuorokaudessa, teho säilyi vaihdettaessa lääkitys vastaavaan vuorokausi-annokseen annosteltuna kerran vuorokaudessa Seroquel Prolong depottableteilla.
Greek: Στους σταθεροποιημένους ασθενείς με Seroquel άμεσης αποδέσμευσης 400 mg μέχρι 800 mg, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε όταν οι ασθενείς άλλαξαν στην αντίστοιχη δόση του Seroquel XR χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Finnish: Iäkkäitäpotilaita hoidettaessa Seroquel Prolongin, kuten muidenkin antipsykoottisten ja masennuslääkkeiden käytössä, on noudatettava varovaisuutta, erityisesti hoidon alussa.
Greek: Όπως και με άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες και αντικαταθλιπτικά, το Seroquel XR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους, ιδιαίτερα κατά την περίοδο της έναρξης της θεραπείας.
Finnish: • Ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)
Greek: • Ωχρότητα του δέρματος και των οφθαλμών (ίκτερος)
Finnish: − jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä: tiettyjä HIV-lääkkeitä, tiettyjä atsolisukuisia sienilääkkeitä, erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä), nefatsodonia (masennuslääke).
Greek: - ορισμένα φάρμακα για το HIV - αντιμυκητισιακούς παράγοντες της ομάδας των αζολών - ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις) - νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).
Finnish: Seroquel Prolong -hoito tulee aloittaa maksaentsyymi-induktoreja käyttävillä potilailla vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut Seroquel Prolong -hoidon hyötyä verrattuna maksaentsyymi-induktorin lopettamisesta aiheutuviin riskeihin.
Greek: Σε ασθενείς, που λαμβάνουν έναν επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων, η έναρξη της θεραπείας με Seroquel XR πρέπει να γίνεται μόνο όταν ο γιατρός εκτιμήσει ότι το όφελος από τη θεραπεία με Seroquel XR υπερισχύει του κινδύνου από τη διακοπή του επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων.
Finnish: Lot
Greek: LU
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Seroquel Prolongkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Seroquel XR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä altistustasoilla on havaittu koe-eläimissä seuraavia poikkeamia, joita ei toistaiseksi ole vahvistettu pitkäkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa: rotilla pigmenttikertymää kilpirauhasessa; cynomolgus-apinoilla kilpirauhasen follikkelisolujen liikakasvua, plasman T3-pitoisuuden alenemista ja hemoglobiinipitoisuuden sekä puna- ja valkosolumäärän laskua; koirilla linssien sameutta ja kaihia.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε εναπόθεση χρωστικής στο θυρεοειδή αδένα, σε κυνοπιθήκους παρατηρήθηκε υπερτροφία των θυλακιωδών κυττάρων του θυρεοειδούς, πτώση των επιπέδων της T3 στο πλάσμα, μειωμένη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων στο αίμα, και σε σκύλους θόλωση του φακού του οφθαλμού και καταρράκτης.
Finnish: • Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),
Greek: • Θρόμβοι στις φλέβες ιδιαίτερα στα πόδια (στα συμπτώματα συμπεριλαμβάνονται οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στη αναπνοή.
Finnish: Lyhyessä lumekontrolloidussa Seroquel-monoterapiatutkimuksessa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 10-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ekstrapyramidaalioireiden kokonaisilmaantuvuus oli ketiapiiniryhmässä 3,6 % ja lumeryhmässä 1,1 %.
Greek: Σε μία βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας με Seroquel σε παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών) με διπολική μανία, η συνολική εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 3,6% για την quetiapine και 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Pieniannoksisella (400 mg/vrk) tai suuriannoksisella (800 mg/vrk) ketiapiinihoidolla ei saavutettu parempaa vasteprosenttia kuin lumelääkkeellä, kun se määriteltiin≥ 30 % PANSSkokonaispistemäärän pienenemisenä lähtötasosta.
Greek: (400 mg/ημέρα) ούτε το υψηλό δοσολογικό σχήμα (800 mg/ημέρα) quetiapine υπερτερούσαν του εικονικού φαρμάκου ως προς το ποσοστό των ασθενών όπου επιτεύχθηκε απόκριση, η οποία προσδιορίστηκε ως 30% μείωση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία PANSS.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma plasmasta aleni noin 25 % henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73 m2), mutta yksilölliset puhdistuma-arvot ovat normaalialueella.
Greek: 2), αλλά οι κατ' σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30ml/min/1,73m άτομον τιμές κάθαρσης βρίσκονται μέσα στο εύρος τιμών των φυσιολογικών.
Finnish: Metabolinen riski
Greek: Μεταβολικός κίνδυνος
Finnish: Lyhyissä lumekontrolloiduissa Seroquel-tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniassa pediatrisilla potilailla itsemurhaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus alle 18-vuotiailla oli ketiapiiniryhmässä 1,0 % (2/193) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 0 % (0/90).
Greek: Σε βραχυχρόνιες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Seroquel σε παιδιατρικούς ασθενείς με διπολική μανία, η εμφάνιση γεγονότων που συνδέονται με αυτοκτονία ήταν 1,0% (2/193) για την quetiapine και 0% (0/90) για το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς<18 ετών.
Finnish: lisääntynyt seerumin gamma-GT3, vähentynyt trombosyyttimäärä14, QT-ajan pidentyminen1, 13, 19
Greek: Συνήθεις: Αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (ALT, AST)43, μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, αύξηση της γλυκόζης στο αίμα σε υπεργλυκαιμικά επίπεδα7 Ασυνήθεις: Αύξηση των επιπέδων της γ-GT3, Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων14 Παράταση του διαστήματος QT1, 13, 19
Finnish: Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärisi ohjeen mukaan.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε βαθμιαία τη δόση πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Vaikka valmisteen pitkäaikaisesta tehokkuudesta lisähoitona ei ole tietoa, lääkevalmistekomitea katsoi, että sairauden uusiutumisen ehkäisyä tarkastelleen tutkimuksen (yksilääkehoito) tulokset voidaan yleistää koskemaan myös lisähoitoa.
Greek: Επιπροσθέτως, μολονότι αναγνωρίστηκε η έλλειψη δεδομένων μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας για την πρόσθετη θεραπεία, η CHMP συμφώνησε στην παρεκβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης πρόληψης υποτροπών με μονοθεραπεία.
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg depottabletti Seroquel Prolong 150 mg depottabletti Seroquel Prolong 200 mg depottabletti Seroquel Prolong 300 mg depottabletti Seroquel Prolong 400 mg depottabletti
Greek: Seroquel XR 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori tulee korvata ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti).
Greek: Είναι σημαντικό, οποιαδήποτε αλλαγή στην θεραπεία με τον επαγωγέα, να γίνεται σταδιακά και εφόσον απαιτείται, να αντικαθίσταται από έναν μη-επαγωγέα (π.χ. βαλπροϊκό νάτριο).
Finnish: Tehohoito on suositeltavaa: potilaan hengitystiet tulee pitää vapaana, riittävä hapen saanti ja ilmateiden aukiolo on varmistettava sekä tarkkailtava ja ylläpidettävä sydämen ja verenkierron toimintaa.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών σημείων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμπλοκής και άλλων συγχορηγούμενων φαρμάκων και συνιστάται η λήψη μέτρων εντατικής παρακολούθησης, περιλαμβανομένης της επίτευξης και διατήρησης ανοικτών των αεραγωγών, της εξασφάλισης επαρκούς οξυγόνωσης και αερισμού και της παρακολούθησης και υποστήριξης του καρδιαγγειακού συστήματος.
Finnish: Seroquel Prolong -valmisteen käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για το Seroquel XR σε παιδιά και εφήβους.
Finnish: Kliinisten Seroquel-tutkimusten mukaan tiedossa olevan aikuisten turvallisuusprofiilin (ks. kohta 4.8) mukaisia haittatapahtumia (ruokahalun lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua ja ekstrapyramidaalioireita) esiintyi lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla.
Greek: Κλινικές μελέτες με Seroquel έχουν δείξει ότι επιπλέον του γνωστού προφίλ ασφάλειας που έχει προσδιοριστεί σε ενήλικες (βλ. λήμμα 4.8), συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες (αυξημένη όρεξη, αυξήσεις στην προλακτίνη του ορού και εξωπυραμιδικά συμπτώματα) και μία διαπιστώθηκε ότι δεν έχει παρατηρηθεί σε μελέτες ενηλίκων (αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση).
Finnish: kohonnut seerumin triglyseridipitoisuus11, kohonnut kokonaiskolesterolipitoisuus (lähinnä LDL-kolesteroli)12, vähentynyt HDL-kolesterolipitoisuus18, painonnousu9
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων του ορού11 Αύξηση της ολικής χοληστερόλης (κυρίως της LDL χοληστερόλης)12
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ketiapiinin käyttämisestä lisähoitona voi olla hyötyä vaikeiden masennusjaksojen hoidossa vaikeasta masennuksesta kärsiville potilaille, joiden hoitovaste yksilääkehoitona käytetyille masennuslääkkeille ei ole ollut riittävän hyvä.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπάρχει δυνητικό όφελος στη χρήση της κετιαπίνης ως πρόσθετης θεραπείας στην αντιμετώπιση των μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
Finnish: • Liikkeiden poikkeavuutta kuten liikkeiden aloittamisen vaikeutta, vapinaa, levottomuutta tai lihasjäykkyyttä, johon ei liity kipua.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.
Finnish: Prolaktiinipitoisuuden nousu1, verenpaineen nousu2
Greek: Πολύ συχνές: αυξήσεις στην προλακτίνη1, αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση2
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyklooritrifluorietyleeni (PCTFE) ja polyvinyylikloridi (PVC) ja alumiinifolio.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Polychlorotrifluoroethylene και polivinylchloride με blister αλουμινίου.
Finnish: Painonnousua on havaittu Seroquel Prolongia käyttävillä potilailla.
Greek: Πρόσληψη βάρους έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Seroquel XR.
Finnish: Skitsofreniatutkimuksessa PANSS-asteikon keskimuutos kokonaispistemäärän lähtöarvoista (vaikuttava aine miinus lumelääke) oli -8,16 (Seroquel 400 mg/vrk) ja -9,29 (Seroquel 800 mg/vrk).
Greek: ήταν -8,16 για Seroquel 400 mg/ημέρα και -9,29 για Seroquel 800 mg/ημέρα.
Finnish: Kolesterolipitoisuus ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhdessä tapauksessa.
Greek: Χοληστερόλη ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (ασθενείς≥18 ετών) ή ≥200 mg/dL
Finnish: Triglyseridipitoisuus ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhdessä tapauksessa.
Greek: Τριγλυκερίδια ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (ασθενείς≥18 ετών) ή ≥150 mg/dL
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Seroquel Prolongia ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Greek: Αν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Seroquel XR.
Finnish: • sairauden uusiutumisen ehkäisy kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä potilailla, joihin ketiapiinilääkitys on tehonnut maanisen vaiheen tai masennusvaiheen hoidossa.
Greek: • πρόληψη υποτροπής ασθενών με διπολικές διαταραχές, συγκεκριμένα ασθενών με μανιακά ή καταθλιπτικά επεισόδια που αποκρίθηκαν στη θεραπεία με κετιαπίνη.
Finnish: Jos annosta tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan yksilöllisesti 22. hoitopäivän jälkeen.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση του κάθε ασθενούς ξεχωριστά, αν απαιτείται αύξηση της δόσης στα 300 mg/ημέρα αυτό δεν πρέπει να γίνεται πριν την 22η ημέρα της θεραπείας.
Finnish: Magnesiumstearaatti
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (lumelääkekontrolloidut, avoimet, aktiivista vertailuvalmistetta käyttäneet; potilaat, joiden lähtötason neutrofiiliarvo ≥1,5 x 109/l) neutrofiilien määrän pienenemistä ainakin kerran alle 0,5 x 109/l havaittiin 0,21 %:lla Seroquelia käyttäneistä potilaista eikä yhdelläkään (0 %) lumelääkettä käyttäneistä potilaista.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοικτές, συγκριτικές με δραστική ουσία, ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων κατά την έναρξη ≥1,5 X 109/L), η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού με αριθμό ουδετερόφιλων <0,5 X 109/L ήταν 0,21% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine και 0% σε ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο και η συχνότητα εμφάνισης αριθμού ουδετερόφιλων ≥0,5 - <1,0 X 109/L ήταν 0,75% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine και 0,11% σε ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Erityisryhmät:
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Finnish: Muiden antipsykoottien tavoin ketiapiinin käyttöön on liittynyt painon nousu, pyörtyminen, maligni neuroleptioireyhtymä, leukopenia, neutropenia ja perifeerinen edeema.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, αύξηση βάρους, συγκοπή, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, λευκοπενία, ουδετεροπενία και περιφερικό οίδημα έχουν συσχετισθεί με την quetiapine.
Finnish: • Ummetus, ruoansulatusvaivat
Greek: Μεταβολικές διαταραχές και διαταραχές θρέψης
Finnish: Lumelääkekontrolloitujen masennuslääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä masennuslääkkeillä lumelääkkeeseen verrattuna alle 25-vuotiailla psykiatrisista häiriöistä kärsivillä aikuispotilailla.
Greek: Μία μετα-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Finnish: • Piilevän sokeritaudin paheneminen
Greek: • Επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja myyntiluvan ehtojen mukaisesti Seroquel XR:n hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, kun sitä käytetään vaikeiden masennusjaksojen lisähoitona vaikeasta masennuksesta kärsivillä potilailla, joiden hoitovaste aloitushoitona käytettyyn masennuslääkkeeseen yksilääkehoitona ei ole ollut riittävä.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική για το Seroquel XR ως πρόσθετη θεραπεία για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε αρχική μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας.