FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kofein je stimulans centrálního nervového systému a v případech předávkování kofeinem byly hlášeny křeče.
Icelandic: Koffín er örvandi fyrir miðtaugakerfið og greint hefur verið frá flogum við ofskömmtun koffíns.
Czech: Chiesi Hungary Kft. Tel.:+36-1-429 1060
Icelandic: Tel.:+36-1-429 1060
Czech: Cesta a způsob podání
Icelandic: Íkomuleið og lyfjagjöf
Czech: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo kalcium-glukonát 100 mg/ml (10%), přičemž musí být naředěn okamžitě po odsátí z ampulky (viz bod 6.6).
Icelandic: Koffínsítrat má annaðhvort nota óþynnt eða þynnt í sæfðum innrennslislausnum, svo sem glúkósa 50 mg/ml (5%), eða natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) eða kalsíumglúkónati 100 mg/ml (10%) strax eftir að það er dregið úr lykjunni (sjá kafla 6.6).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci spolu s národními kompetentními orgány schválí konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og viðkomandi yfirvöld á hverjum stað skulu leita samkomulags um endanlegan texta á spjaldi sem hentar til að hafa til sýnis á vökudeildum (gjörgæsludeildum fyrir nýbura).
Czech: Nedávná velká placebem kontrolovaná multicentrická studie (n=2006) zkoumala krátkodobé a dlouhodobé (18-21 měsíců) výsledky u nezralých dětí léčených kofeinem s citronovou kyselinou.
Icelandic: Í nýlegri, stórri fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu (n=2006) voru rannsökuð afdrif fyrirbura sem meðhöndlaðir voru með koffínsítrati, bæði til skamms tíma og langs tíma (18-21 mánaða).
Czech: ITÁLIE
Icelandic: Ítalía
Czech: Tato hranice může být však v individuálních případech revidována podle klinického úsudku v závislosti na odpovědi na léčbu, trvající přítomnosti epizod apnoe, i když je pacient léčen, či na základě jiných klinických úvah.
Icelandic: Hins vegar er heimilt að endurskoða þau mörk í samræmi við klínískt mat í hverju tilviki fyrir sig miðað við svörun við meðferð, áframhaldandi tilvik um öndunarstöðvun þrátt fyrir meðferð eða önnur klínísk atriði sem taka þarf tillit til.
Czech: Podle protokolu mohly být děti „zachráněny" léčbou nezaslepeným kofeinem s citronovou kyselinou, pokud byla apnoe i nadále nekontrolovaná.
Icelandic: Í rannsóknaráætluninni var heimilað að ungbörnum yrði „bjargað" með því að gefa vísvitandi koffínsítrat ef ekki tókst að ná stjórn á öndunarstöðvuninni.
Czech: Existují zprávy o možném spojení mezi použitím methylxantinů a rozvojem nekrotizující enterokolitidy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanleg tengsl milli notkunar metýlxantína og myndunar garnadrepsbólgu.
Czech: U novorozenců narozených matkám, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by měla být vyšetřena před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou výchozí plasmatická koncentrace kofeinu (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá nýburum mæðra sem hafa neytt mikils magns af koffíni fyrir barnsburð skal mæla grunnþéttni koffíns í plasma áður en meðferð með koffínsítrati hefst (sjá kafla 4.4).
Czech: Úprava dávkování a monitorování
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit
Czech: Zvýšená dráždivost, nervozita, neklid, poškození mozku
Icelandic: Sjaldgæfar Pirringur, taugaóstyrkur, eirðarleysi, heilaskaði Ekki þekkt
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumsnautt.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: Peyona je infuzní roztok a perorální roztok.
Icelandic: Peyona er innrennslislyf, lausn og mixtúra, lausn.
Czech: K těmto krátkým intervalům, v nichž děti přestávají dýchat, dochází následkem nezralosti dýchacího centra dětí.
Icelandic: Þessi stuttu tímabil þegar fyrirburar hætta að anda stafa af því að öndunarstöðvar þeirra hafa ekki náð fullum þroska.
Czech: Infuzní roztok.
Icelandic: - ofnæmisviðbrögð.
Czech: U velmi nezralých dětí nezávisí clearance kofeinu na jaterní funkci.
Icelandic: Hjá miklum fyrirburum veltur úthreinsun koffíns ekki á lifrarstarfsemi.
Czech: Tento lék může zvyšovat riziko závažného střevního onemocnění s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida), když je podáván s léky používanými k léčbě žaludečního onemocnění (jako jsou např.
Icelandic: Lyfið gæti aukið hættuna á alvarlegum þarmasjúkdómi með blóðugum hægðum (garnadrepsbólgu) þegar það er gefið með lyfjum sem notuð eru til meðferðar við magasjúkdómi (svo sem andhistamín-H2viðtakablokkum eða prótónpumpuhemlum sem draga úr framleiðslu magasýru).
Czech: Distribuce Kofein se po podání kofeinu s citronovou kyselinou rychle distribuuje do mozku.
Icelandic: Koffín dreifist hratt inn í heilann eftir gjöf koffínsítrats.
Czech: Kofein volně prochází placentou do fetálního oběhu a vylučuje se do mateřského mléka.
Icelandic: Koffín kemst auðveldlega gegnum fylgju inn í blóðrás fóstursins og skilst út í brjóstamjólk.
Czech: • Zda má novorozenec jaterní nebo ledvinové problémy
Icelandic: Ef nýburinn er með nýrna- eða lifrarvandamál.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, deriváty xanthinu ATC kód: N06BC01
Icelandic: Geðlyf, xantínafleiður, ATC flokkur:
Czech: Účinky na reprodukční výkonnost pozorované u zvířat nejsou relevantní pro indikaci u populační skupiny předčasně narozených dětí (viz bod 5.3).
Icelandic: Áhrif á æxlunarframmistöðu sem vart varð hjá dýrum skipta ekki máli þegar lyfið er notað samkvæmt ábendingu fyrir nýfædda fyrirbura (sjá kafla 5.3).
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje počet epizod přerušovaného dýchání u nedonošených novorozenců.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið dragi úr tilvikum rofinnar öndunar hjá nýfæddum fyrirburum.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou se ochotně disociuje ve vodném roztoku.
Icelandic: Koffínsítrat leysist auðveldlega upp í vatnslausn.
Czech: U novorozenců dochází k vylučování téměř výlučně renální exkrecí.
Icelandic: Hjá nýburum fer úthreinsun koffíns nánast eingöngu fram með útskilnaði um nýru.
Czech: Zvýšený výdej moči, zvýšení sodíku a kalcia v moči, snížený hemoglobin,
Icelandic: Aukin þvagframleiðsla, aukið natríum og kalsíum í þvagi, minnkaður blóðrauði, minnkað týroxín
Czech: • Zda novorozenec trpí křečemi
Icelandic: Ef nýburinn á við flog að stríða.
Czech: Jak se přípravek Peyona používá
Icelandic: Hvernig nota á Peyona
Czech: Teratogenní potenciál a účinky na reprodukční výkonnost pozorované u zvířat nejsou relevantní pro indikaci podání u populační skupiny předčasně narozených dětí.
Icelandic: Vanskapandi áhrif og áhrif á æxlunarframmistöðu sem vart varð hjá dýrum skipta ekki máli þegar lyfið er notað samkvæmt ábendingu fyrir fyrirbura.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaných dávkách kofeinu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar meiriháttar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna koffínskammta.
Czech: Pokud novorozenec dostane více kofeinu, než by měl dostat, může se u něj objevit horečka, rychlé dýchání (tachypnoe), neklid, svalový třes, zvracení, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), nízká hladina draslíku (hypokalémie), vysoké hladiny některých látek v krvi (močovina), zvýšený počet některých buněk (bílých krvinek) v krvi a křeče.
Icelandic: Hjá nýburanum gæti orðið vart við sótthita, hraða öndun, taugaóstyrk, vöðvaskjálfta, uppköst, blóðsykurshækkun, kalíumlækkun í blóði, háa þéttni tiltekinna efna í blóði (þvagefnis), fjölgun á tilteknum frumum (hvítkornum) í blóði og flog ef hann fær meira koffínsítrat en hæfilegt er.
Czech: Proto by měl být kofein s citronovou kyselinou používán u novorozenců se známým kardiovaskulárním onemocněním s opatrností.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar koffínsítrat er notað hjá nýburum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm.
Czech: U předčasně narozených novorozenců byla hlášena konverze mezi kofeinem a theofylinem; hladiny kofeinu jsou po podání theofylinu přibližně ve výši 25% hladin theofylinu, a předpokládá se, že přibližně 3-8% podaného kofeinu se přemění na theofylin.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að koffín og teófýllín geti breyst hvort í annað hjá nýfæddum fyrirburum; koffínþéttni er u.þ.b. 25% af teófýllínþéttni eftir gjöf teófýllíns og búast má við að u.þ.b.
Czech: Popsané účinky zahrnují stimulaci centrálního nervového systému (CNS), jako jsou konvulze, zvýšená dráždivost, neklid a nervozita, účinky na srdce, jako je tachykardie, arytmie, hypertense a zvýšený tepový objem, poruchy metabolismu a výživy, jako je hyperglykémie.
Icelandic: Meðal verkana sem lýst hefur verið eru örvun miðtaugakerfisins, svo sem krampar, pirringur, eirðarleysi og taugaóstyrkur, áhrif á hjartað, svo sem hraðsláttur, hjartsláttartruflanir, háþrýstingur og aukið slagmagn og efnaskipta- og næringartruflanir, svo sem blóðsykurshækkun.
Czech: V přítomnosti významného poškození ledvin je vzhledem k zvýšené možnosti kumulace nutná snížená denní udržovací dávka kofeinu a dávkování by mělo být určeno podle vyšetření hladin kofeinu v krvi.
Icelandic: Sé um umtalsverða skerðingu á nýrnastarfsemi að ræða þarf, með hliðsjón af aukinni hættu á uppsöfnun, að draga úr daglegum viðhaldsskammti af koffíni og hafa ber mælingar á koffíni í blóði til leiðsagnar við skammtaval.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou by měl být používán s opatrností u dětí trpících gastroesofageálním refluxem, protože léčba může tento stav zhoršit.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar koffínsítrat er notað hjá ungbörnum með vélindabakflæði þar sem meðferð getur valdið því að sá sjúkdómur ágerist.
Czech: Gastrointestinální poruchy Regurgitace, zvýšená žaludeční aspirace, nekrotizující enterokolitis
Icelandic: Uppvella, aukið uppsog úr maga (gastric aspirate), garnadrepsbólga
Czech: - že může být nezbytné dodatečné sledování kofeinu v plazmě a úprava dávky v rizikových situacích, jako jsou nedonošení kojenci: o s cholestatickou hepatitidou; o s významnou poruchou funkce ledvin;
Icelandic: - Að nauðsynlegt kunni að vera að fylgjast sérstaklega með koffíni í plasma og aðlaga skammta þegar áhætta er fyrir hendi, t.d. hjá fyrirburum: o með gallteppulifrarbólgu.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: i.v./til inntöku.
Czech: Kofein je vylučován do mateřského mléka a volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod
Icelandic: Koffín skilst út í brjóstamjólk og kemst auðveldlega gegnum fylgju inn í blóðrás fóstursins (sjá kafla 5.2).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - alergické reakce
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem eru tilkynntar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Czech: Kofein s citronovou kyselinou by měl být podáván s opatrností u předčasně narozených novorozenců s poruchou ledvinové nebo jaterní funkce.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar koffínsítrat er gefið nýfæddum fyrirburum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Udržovací dávka *
Icelandic: Viðhaldsskammtur*
Czech: Přípravek nesmí být podán intramuskulární, subkutánní, intrathekální ani intraperitoneální injekcí.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu í vöðva, undir húð, í mænuvökva eða í kviðarhol.
Czech: Alfasigma S.p.A.
Icelandic: S.p.A Tel:
Czech: Po přestávce v trvání 24 hodin mohou být podávány udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti v pomalé intravenózní infuzi v trvání 10 minut každých 24 hodin.
Icelandic: Eftir að beðið hefur verið í sólarhring má gefa viðhaldsskammta sem nema 5 mg á hvert kg líkamsþyngdar með hægu innrennsli í bláæð á 10 mínútum á sólarhringsfresti.
Czech: Metabolismus kofeinu u předčasně narozených novorozenců je však omezen vzhledem k nezralosti jejich jaterních enzymatických systémů.
Icelandic: Hins vegar eru umbrot koffíns takmörkuð hjá nýfæddum fyrirburum vegna þess hve ensímkerfi þeirra í lifur eru óþroskuð.
Czech: (mg/kg tělesné hmotnosti)
Icelandic: Skammtur af koffínsítrati (mg/kg líkamsþyngdar)
Czech: Dostupné údaje neukazují na žádné dlouhodobé nežádoucí účinky při léčbě novorozenců kofeinem, co se týká výsledku vývoje nervového systému, neprospívání či účinků na kardiovaskulární, gastrointestinální či endokrinní systém.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til langvarandi viðbragða við koffínmeðferð nýbura að því er varðar þroska taugakerfisins, skort á því að börnin þrífist eða hjarta- og æðakerfið, meltingarfæri eða innkirtlakerfið.
Czech: Solicol D3
Icelandic: Stóra Bretland Solicol D3
Czech: Příloha I Seznam národně registrovaných léčivých přípravků
Icelandic: I Listi yfir landskráð lyf
Czech: Colecalciferolum Colecalciferolum 20 000 IU
Icelandic: Colecalciferol 20.000 IU
Czech: Colecalciferolum Colecalciferolum 50 000 IU
Icelandic: Colecalciferol 50.000 IU
Czech: Příloha IC - SoliCol D3 Členský stát EU/EHP
Icelandic: Viðauki IC - SoliCol D3 Aðildarríki innan ESB/EES
Czech: Příloha IA - Lutinus a související názvy Členský stát
Icelandic: Viðauki IA - Lutinus og tengd nöfn Aðildarríki innan ESB/EES
Czech: Dutasteride Actavis Group
Icelandic: Stóra Bretland Dutasteride Actavis Group
Czech: Ferring Hellas Mepe Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Icelandic: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Czech: Příloha IB - Dutasteride Actavis a související názvy Členský stát
Icelandic: - Dutasteride Actavis og tengd nöfn
Czech: Členský stát EU/EHP
Icelandic: Aðildarríki innan ESB/EES
Czech: Ferring Legemidler As Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Icelandic: Ferring Legemidler As Progesteron
Czech: Pheburane 483 mg/g Granule
Icelandic: Pheburane 483 mg/g Kyrni
Czech: Lahvička (HDPE) 174 g 1 lahvička + 1 odměrná lžička
Icelandic: HDPE flaska 174 g
Czech: březen 2018 10.
Icelandic: 23 mars 2018
Czech: U malých dětí to může být 4 až 6 krát denně.
Icelandic: Hjá ungum börnum jafnvel 4 til 6 sinnum á dag.
Czech: Datum první registrace: 31.července 2013
Icelandic: 31 júlí 2013
Czech: Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující:
Icelandic: Mjög mikilvægt að upplýsa lækninn ef þú tekur lyf sem innihalda:
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Icelandic: Þetta skal haft í huga hjá sjúklingum með sykursýki.
Czech: • nasypte granule přímo na lžičku, jak je znázorněno na obrázku (na vnějším obalu a na konci strany 2 této informace),
Icelandic: Hellið kyrninu beint í skeiðina eins og sýnt er á mynd (á ytri öskjuog neðst á / síðu 2 í þessum fylgiseðli)
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 3 nebo více gramů denně po delší období, zvláště pokud Vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú þarft 3 grömm eða meira á dag til lengri tíma, sérstaklega ef þér hefur verið ráðlagt að fylgja saltsnauðu (natríumskertu) mataræði.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Czech: Celková denní dávka měá být rozdělena na stejné dávky, které se podávají s každým jídlem nebo při každém krmení (např. u malých dětí 4-6krát za den).
Icelandic: Heildarskammti á sólarhring á að skipta í jafna skammta og gefa með hverri máltíð eða fæðugjöf (t.d. smábörnum 4-6 sinnum á dag).
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francie
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frakkland
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 3,55 hodiny, respektive 3,23 hodiny, a průměrná maximální koncentrace byla 45,3 µg/ml, respektive 62,8 µg/ml.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 3,55 og 3,23 klst. og meðalhámarksþéttni var annars vegar 45,3 og hins vegar 62,8 μg/ml.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den nebyla stanovena.
Icelandic: Öryggi og verkun stærri skammta en 20 g/sólarhring hafa ekki verið staðfest.
Czech: Pokud k tomu dojde, objeví se u Vás příznaky, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, zmatenost a budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef slíkt gerist hjá þér koma fram einkenni eins og ógleði, uppköst og hugsanarugl og þú þarfnast þá tafarlausrar læknishjálpar.
Czech: • jestliže trpíte městnavým srdečním selháním (typem srdečního onemocnění, kdy srdce nemůže přečerpávat tělem dostatek krve) nebo sníženou funkcí ledvin,
Icelandic: • ert með hjartabilun (þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann) eða skerta nýrnastarfsemi
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dní.
Icelandic: 3 ár. Notist innan 45 daga frá opnun.
Czech: • 450 - 600 mg/kg/den u novorozenců, kojenců a dětí s tělesnou hmotností do 20 kg, • 9,9 - 13,0 g/m2/den u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg, dospívajících a dospělých.
Icelandic: 450 - 600 mg/kg/sólarhring fyrir nýbura, ungbörn og börn sem vega minna en 20 kg 9,9 - 13,0 g/m2/sólarhring fyrir börn sem vega meira en 20 kg og fyrir unglinga og fullorðna.
Czech: Bude tedy nutné provádět u Vás pravidelné kontroly krve pro stanovení správné denní dávky.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fara reglulega í blóðrannsókn til þess að ákvarða réttan sólarhringsskammt.
Czech: Distribuční objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál fenýlbútýrats er 0,2 l/kg.
Czech: Přípravek PHEBURANE nezabrání výskytu akutního nadbytku amoniaku v krvi, což je okolnost, která obvykle představuje naléhavý zdravotní stav.
Icelandic: PHEBURANE kemur ekki í veg fyrir skyndilega ofgnótt ammoníaks í blóði, ástand sem yfirleitt telst vera bráðatilvik.
Czech: Tuto odměrnou lžičku použijte pouze k odměření dávky.
Icelandic: Notið mæliskeiðina eingöngu til þess að mæla lyfjaskammta.
Czech: Jestliže jste sexuálně aktivní a úplně u Vás ustane menstruace, nepředpokládejte, že je to způsobeno přípravkem PHEBURANE.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf og blæðingar hætta alveg skaltu ekki ganga út frá því að það sé vegna PHEBURANE.
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum),.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly nalezeny rozdíly u pohlaví ve farmakokinetických parametrech fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax byly přibližně o 30-50 % vyšší u žen), ale tyto rozdíly se neobjevily u fenylacetylglutaminu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom í ljós kynbundinn munur varðandi lyfjahvörf fenýlbútýrats og fenýlasetats (AUC og Cmax var u.þ.b. 30 - 50% hærra hjá konum) en ekki fyrir fenýlasetýlglútamín.
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemí
Icelandic: 1244 RL Ankeveen Hollandi
Czech: V případě mísení granulí s pevnou stravou nebo tekutinami je důležité, aby byl přípravek spolknut okamžitě po smíchání.
Icelandic: Ef kyrninu er blandað í fæðu eða vökva er mikilvægt að blandan sé tekin strax eftir blöndun.
Czech: Jestliže se objeví přetrvávající zvracení, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Icelandic: Við þrálát uppköst skaltu strax hafa samband við lækni.
Czech: Výskyt je definovaný jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Czech: Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení.
Icelandic: Einkenni taugaeitrunarinnar voru aðallega svefndrungi, þreyta og ringlun.
Czech: Pokud je u Vás nutné provést laboratorní testy, je důležité upozornit Vašeho lékaře, že užíváte přípravek PHEBURANE, protože natrium-fenylbutyrát může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů (např. stanovení elektrolytů nebo bílkovin v krvi nebo jaterní funkční testy).
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að fara í blóðrannsókn er mikilvægt að minna lækninn á að þú takir PHEBURANE því natríumfenýlbútýrat getur haft áhrif á ákveðnar rannsóknarniðurstöður (svo sem mælingu á söltum í blóði, próteinmælingum og mælingum á lifrarstarfsemi).
Czech: Granule jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem.
Icelandic: Kyrninu er pakkað í plastglas með öryggisloki ásamt þurrkefni.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: • změny chuti (poruchy chuti),
Icelandic: • breyttu bragðskyni
Czech: hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25.
Icelandic: PHEBURANE inniheldur súkrósa), hýprómellósi, etýlsellulósi N7, makrógól 1500, póvídón K25.
Czech: Výsledky mikronukleárního testu naznačují, že natrium-fenylbutyrát neměl žádné klastogenní účinky u potkanů, kteří dostávali toxické nebo netoxické dávky (24 a 48 hodin po jednorázovém podání dávek od 878 do 2 800 mg/kg).
Icelandic: Niðurstöður í smákjarnaprófi benda til að natríumfenýlbútýrat leiði ekki til litningabrota hjá rottum sem fengu skammt með eða án eituráhrifa (rannsakað 24 og 48 klst. eftir staka skammta á bilinu 878 til 2.800 mg/kg).
Czech: Co je přípravek PHEBURANE a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um PHEBURANE og við hverju það er notað
Czech: Maximální denní dávka tohoto léčivého přípravku odpovídá 125 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Icelandic: Hámarksdagskammtur af þessu lyfi jafngildir 125% af ráðlögðum hámarksdagskammti WHO af natríum.
Czech: • jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater, protože přípravek PHEBURANE je z těla vylučován ledvinami a játry
Icelandic: • ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi því PHEBURANE skilst út úr líkamanum um nýru og lifur
Czech: Přípravek PHEBURANE napomáhá tělu odstraňovat odpadní dusík, čímž snižuje množství amoniaku ve Vašem těle.
Icelandic: PHEBURANE hjálpar líkamanum að losa sig við köfnunarefnisúrgang með því að minnka magn ammoníaks í líkamanum.
Czech: • kortikosteroidy (léčivé přípravky, které se používají k úlevě v zanícených částech těla),
Icelandic: • barkstera (lyf sem notuð eru til að lina staðbundna bólgu í líkamanum)
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou některé výše uvedené příznaky, informujte okamžitě svého lékaře nebo kontaktuje nejbližší lékařskou pohotovost, kde bude zahájena podpůrná léčba.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindra einkenna skaltu hafa samband við lækni eða næstu bráðamóttöku strax til þess að fá stuðningsmeðferð.
Czech: Zvýšená hladina amoniaku v krvi (amonemie) je zvláště toxická pro mozek a v závažných případech vede ke snížení hladiny vědomí a kómatu.
Icelandic: Köfnunarefnisúrgangur er á formi ammoníaks, sem er sérstaklega eitrað fyrir heilann og veldur í alvarlegum tilvikum minnkaðri meðvitund og dái.
Czech: Jeden gram natrium-fenylburytátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku a 768 mg sacharózy.
Icelandic: Hvert gramm af natríumfenýlbútýrati inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum og 768 mg af súkrósa.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osoby ze 100): změny počtu krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), změny množství bikarbonátu v krvi, snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolest hlavy, omdlévání, zadržování tekutin (otok), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, váhový přírůstek, změny hodnot laboratorních testů.
Icelandic: Breytingar á fjölda blóðkorna (rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og blóðflögur), breytingar á magni bíkarbónats í blóði, minni matarlyst, þunglyndi, pirringur, höfuðverkur, yfirlið, vökvasöfnun (bólgu), breytingar á bragðskyni (bragðtruflanir), magaverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, óeðlileg húðlykt, útbrot, óeðlileg nýrnastarfsemi, þyngdaraukning, breytt gildi rannsóknaniðurstaðna.
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem, obsahující 174 g granulí.
Icelandic: HDPE glas með öryggisloki og inniheldur 174 g af kyrni.
Czech: Přípravek PHEBURANE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota PHEBURANE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasamiðanum á eftir EXP.
Czech: Krabička: jedna lahvička se 174 g granulí.
Icelandic: Pakki: eitt glas með 174 g af kyrni.