FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е известно дали <ARCOXIA> се екскретира в кърмата при хора.
Latvian: Nav zināms, vai <ARCOXIA> izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: CHMP препоръчва разрешаване на промяна в разрешенията за употреба, за които в Приложение III са поместени кратки характеристики за продукта, опаковки и листовки, при условията в Приложение IV.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību variantu, kurā zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācības kopsavilkumi ir izklāstīti III pielikumā un saskaņā ar IV pielikuma nosacījumiem.
Bulgarian: Ако кръвното налягане значително се повиши трябва да се помисли за алтернативно лечение.
Latvian: Ja asinsspiediens būtiski paaugstinās, jālemj par alternatīvas terapijas iespēju.
Bulgarian: Нечести: тревожност, депресия, намалена възможност за умствена работа.
Latvian: Retāk: trauksme, depresija, pazeminātas garīgās spējas.
Bulgarian: Общ брой рандомизирани пациенти, n= 17 412 на еторикоксиб и 17 289 на диклофенак.
Latvian: Kopējais randomizēto pacientu skaits n=17412 etorikoksiba un 17289 diklofenaka grupā.
Bulgarian: <ARCOXIA > може да се приема с ниска доза аспирин.
Latvian: - <ARCOXIA> var lietot ar mazām aspirīna devām.
Bulgarian: (95 % CI) Относителен риск
Latvian: Relatīvais risks (95% TI)
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi:
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или аспартат аминотрансферазата (AST) (приблизително три или повече пъти над горната нормална граница) е било наблюдавано при около 1% от пациентите в клиничните проучвания, които са лекувани с еторикоксиб до 1 година при доза 30, 60 и 90 mg дневно.
Latvian: Alanīna aminotransferāzes (AlAT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (AsAT) paaugstināšanās (aptuveni trīs vai vairāk reizes virs normas augšējās robežas) ir aprakstīta aptuveni 1% pacientu, kuri klīniskos pētījumos tika ārstēti ar etorikoksibu 30, 60 un 90 mg dienā aptuveni vienu gadu.
Bulgarian: След прилагането на еднократна, маркирана с радиоизотоп доза от 25 mg еторикоксиб интравенозно на здрави индивиди, 70 % от радиоактивността е била установена в урината и 20% във фекалиите, главно под формата на метаболити.
Latvian: Pēc vienas 25 mg radioaktīvi iezīmētas intravenozas etorikoksiba devas veseliem subjektiem 70 % radioaktivitātes tika konstatēts urīnā un 20 % fēcēs, pārsvarā metabolītu veidā.
Bulgarian: Както при други лекарства, приложението при пациенти в напреднала възраст следва да става внимателно (вж. точка 4.4).
Latvian: Līdzīgi kā visām zālēm, gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība lietošanā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Таблетките < ARCOXIA > съдържат лактоза.
Latvian: <ARCOXIA> tabletes satur laktozi.
Bulgarian: Няма клинични данни за влияние на еторикоксиб върху протичането на бременността.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par etorikoksiba ietekmi uz grūtniecību.
Bulgarian: Селективните COX-2 инхибитори намаляват формирането на системен (и поради това възможно ендотелиален) простациклин без да засягат тромбоксана на тромбоцитите.
Latvian: Selektīvie COX-2 inhibitori samazina sistēmisko (un tāpēc, iespējams, endotēlija) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot tromboksānu trombocītos.
Bulgarian: P.O. Box 581
Latvian: Box 581
Bulgarian: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Latvian: NL-2003 PC Haarlem Nīderlande
Bulgarian: Може да причини и възпаление на други части на организма.
Latvian: Tā izraisa iekaisumu arī citos organisma rajonos.
Bulgarian: Не се установява разлика във фармакокинетиката при мъже и жени.
Latvian: Dzimums Etorikoksiba farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga .
Bulgarian: Не шофирайте, ако получите замайване или сте сънливи.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, ja Jums ir reibonis vai jūtaties miegains.
Bulgarian: Проучванията върху еторококсиб 30 mg един път дневно показват ефикасност превъзхождаща плацебо за 12 седмичен период на лечение (при сходна система за оценка като проучванията по-горе).
Latvian: Pētījumi, lietojot 30 mg etorikoksiba vienu reizi dienā, 12 nedēļu terapijas laikā pierādīja labāku efektivitāti kā placebo (izmantojot līdzīgus vērtējumus kā augstāk minētajos pētījumos).
Bulgarian: COX-2 също така участва в овулацията, закрепянето и затварянето на Боталовия проток, регулацията на бъбречната функция и функциите на централната нервна система (появата на температура, усещането за болка и познавателна функция).
Latvian: COX-2 ir arī iesaistīta ovulācijas, implantēšanās un ductus arteriosus slēgšanās procesos, nieru funkcijas regulācijā, centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšana, sāpju uztvere un izziņas funkcija).
Bulgarian: Поради това хипертонията трябва да бъде контролирана преди лечението с еторикоксиб (вж. точка 4.3) и трябва да се обърне особено внимание на проследяване на кръвното налягане по време на лечението с еторикоксиб.
Latvian: Tādēļ hipertensiju jākontrolē pirms ārstēšanas ar etorikoksibu uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4.3), un īpaša uzmanība etorikoksiba terapijas laikā jāpievērš asinsspiediena mērījumiem.
Bulgarian: Hertfordshire Road
Latvian: Hertfordshire Road Hoddesdon
Bulgarian: Имате анамнеза за сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп или някаква друга форма на сърдечно заболяване.
Latvian: Jums ir bijusi sirds mazspēja, infarkts vai jebkāda cita sirds slimība;
Bulgarian: При проучвания специално насочени към измерване началото на действието на еторикоксиб, такова се установява на 24 минута от прилагане на дозата.
Latvian: Pētījumos, kuri speciāli tika veidoti tā, lai novērtētu etorikoksiba darbības sākšanos, iedarbība tika novērota jau 24 minūtes pēc devas lietošanas.
Bulgarian: Обемът на разпределение при устойчиво равновесие (Vdss) е бил приблизително 120 l - при хората.
Latvian: Cilvēkam līdzsvara koncentrācijas izplatības tilpums (Vdss) ir aptuveni 120 l.
Bulgarian: На базата на прегледа на наличните данни CHMP счита, че ползите от еторикоксиб са по-големи от рисковете за лечение на анкилозиращ спондилит.
Latvian: Balstoties uz pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskata, ka ieguvumi no etorikoksiba atsver riskus, ko tas rada ankilozējošā spondiloartrīta ārstēšanai.
Bulgarian: По време на клинични проучвания еднократното прилагане на доза до 500 mg Еtoricoxib и няколко дози до 150 mg/дн в продължение на 21 дни не са причинили токсичен ефект.
Latvian: Klīniskajos pētījumos etorikoksiba reizes devas līdz 500 mg lietošana un vairākkārtēju devu līdz 150 mg/dienā lietošana 21 dienu neizraisīja nozīmīgu toksicitāti.
Bulgarian: Пациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови инциденти (например хипертония, хиперлипидемия, диабет, тютюнопушене), трябва да бъдат лекувани с еторикоксиб след внимателно обмисляне (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piem., hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) etorikoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на еторикоксиб върху способността да се шофира и да се работи с машини.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar etorikoksibu, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: С тази информация медицинските специалисти се уведомяват за сърдечно-бъбречните рискове, свързани с Arcoxia, и тя трябва да бъде съгласувана с DHPC, одобрено от CHMP.
Latvian: Šai vēstulei jāinformē veselības aprūpes speciālisti par kardiorenālas saslimstības riskiem, ko rada Arcoxia, un tai jāatbilst informatīvo veselības aprūpes vēstuļu standartiem, ko apstiprinājusi CHMP.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещана наследствена непоносимост към галактоза, лактозна недостатъчност или глюкозо-галактозен малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Pacienti ar tādu retu iedzimtu patoloģiju kā galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija šīs zāles lietot nedrīkst.
Bulgarian: По време на оценката на процедурата са изразени опасения относно дългосрочната безопасност на еторикоксиб 90 mg при пациенти с анкилозиращ спондилит.
Latvian: Procedūras novērtēšanas laikā radās bažas par etorikoksiba 90 mg ilgtermiņa lietošanas nekaitīgumu pacientiem, kas sirgst ar AS.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: пчелен восък, лактоза монохидрат, хипромелоза, титаниев диоксид (Е171), триацетин.
Latvian: Tabletes apvalks: karnaubas vasks, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от тези условия съответства на Вашето състояние, консултирайте се със своя лекар преди да приемете <ARCOXIA >,за да видите дали този лекарство е подходящ за Вас.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, ka kāds no augstāk minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, pirms <ARCOXIA> lietošanas konsultējaties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka šīs zāles ir Jums piemērotas.
Bulgarian: Има малко преки сравнителни данни за безопасността на отделните НСПВС, различни от диклофенак и напроксен, и следователно е трудно да се определят рисковете за еторикоксиб в сравнение с ибупрофен, кетопрофен и други по-рядко прилагани НСПВС.
Latvian: Ir pieejams neliels daudzums salīdzinošo drošības datu par atsevišķiem pretiekaisuma līdzekļiem, izņemot diklofenaku un naproksēnu, tādēļ ir grūti noteikt etorikoksiba radītos riskus salīdzinājumā ar ibuprofēna, ketoprofēna vai citu mazāk lietojamu pretiekaisuma līdzekļu riskiem.
Bulgarian: В проучванията е разрешено използването на гастропротективни продукти и ниска доза аспирин.
Latvian: Pētījumu laikā bija atļauts lietot gastroprotektīvos līdzekļus un mazas aspirīna devas.
Bulgarian: Установена исхемична болест на сърцето, заболявания на периферните артериални съдове и/или мозъчносъдово заболяване.
Latvian: Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulārā slimība.
Bulgarian: Освен предупрежденията и противопоказанията за този клас, включени за всички селективни COX-2 инхибитори, за еторикоксиб е включено по-конкретно противопоказание при пациенти с хипертония, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен, поради данни за по-високи честоти на сърдечнобъбречни събития, отколкото при други лекарствени продукти с COX-2 инхибитори.
Latvian: Papildus klases brīdinājumiem un kontrindikācijām, kas ieviestas visiem COX-2 selektīvajiem inhibitoriem, īpaši etorikoksibam tika ietverta kontrindikācija pacientiem ar hipertoniju, kuru asinsspiediens netiek pietiekoši kontrolēts, par ko liecina biežāki kardiorenāli notikumi salīdzinājumā ar citām COX-2 inhibitoru zālēm.
Bulgarian: При лечение с <ARCOXIA> могат да се появят следните нежелани реакции:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar <ARCOXIA> var novērot šādas blakusparādības:
Bulgarian: Клиничният ефект от приложението на етерококсиб се наблюдава още на втория ден от започване на лечението и се запазва през целия период на лечение от 52 седмици.
Latvian: Etorikoksiba klīniskais ieguvums tika novērots jau otrajā dienā pēc terapijas uzsākšanas un saglabājās visu 52 nedēļu ārstēšanas periodu.
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3 ).
Latvian: Grūtniecības un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате забременяване, не вземайте тези таблетки.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums šķiet, ka iestājusies grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību, nelietojiet <ARCOXIA>.
Bulgarian: COX-2 е установен в тъканите около стомашни язви у хора, но връзката му с излекуването на язвата не е установено.
Latvian: COX-2 ir identificēta cilvēka audos ap kuņģa čūlu, bet tā saistība ar brūču sadzīšanas procesu nav noskaidrota.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза <ARCOXIA> Никога не трябва да приемате повече таблетки от предписаните Ви от лекаря.
Latvian: Ja esat lietojis <ARCOXIA> vairāk nekā noteikts Nekad nelietojot vairāk tablešu kā ieteicis ārsts.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
Latvian: Ietekme uz sirds-asinsvadu sistēmu
Bulgarian: Държавачленка
Latvian: Dalībvalsts
Bulgarian: Ако една жена забременее по време на лечение с еторикоксиб, той трябва да бъде спрян.
Latvian: Ja sievietei ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, etorikoksiba lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: Не вземайте повече от препоръчителната за Вашето състояние доза.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devu, kas ieteikta Jūsu slimības gadījumā.
Bulgarian: Всички продукти за активно сравнение показват повишение в сравнение с плацебо в систоличното кръвно налягане; еторикоксиб обаче се свързва със статистически значимо повишение на Ден 14 когато се сравнява с целекоксиб и напроксен (средна промяна спрямо изходната за систолично кръвно налягане: еторикоксиб 7,7 mmHg, целекоксиб 2,4 mmHg, напроксен 3,6 mmHg).
Latvian: Visas aktīvās vielas izraisīja relatīvu, salīdzinot ar placebo, sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanos; tomēr etorikoksibam, salīdzinot ar celekoksibu un naproksēnu, 14. dienā tika novērots būtisks pieaugums (vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas sistolisko asinsspiedienu: etorikoksibam 7,7 mmHg, celekoksibam 2,4 mmHg, naproksēnam 3,6 mmHg).
Bulgarian: Ако има клинични данни за влошаване на състоянието на тези пациенти, следва да се предприемат подходящи мерки, в това число и прекратяване на лечението с еторикоксиб.
Latvian: Ja šādiem pacientiem klīniskie simptomi liecina par stāvokļa pasliktināšanos, jāveic attiecīgie pasākumi, tai skaitā etorikoksiba lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
Latvian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Бели, кръгли HDPE бутилки с бяла, полипропиленова капачка съдържащи 30 таблетки и две опаковки от 1 g десикант или 90 таблетки и една опаковка десикант от 1 g.
Latvian: Baltas, apaļas, ABPE pudeles ar baltu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 tabletes un divus 1 g konteinerus ar mitrumu uzsūcošu vielu vai 90 tabletes un vienu 1 g konteinerus ar mitrumu uzsūcošu vielu.
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия и ангиоедем) са били съобщавани при пациенти приемащи еторикоксиб (вж. точка 4.8).
Latvian: Ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (tādām kā anafilakse un angioneirotiskā tūska) pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: НСПВС намаляват бъбречната екскреция на литий, поради което се увеличава плазмената му концентрация.
Latvian: Litijs: NPL samazina litija izdali caur nierēm un tādējādi palielina litija plazmas koncentrāciju.
Bulgarian: Това причинява оток (възпаление), болка, чувствителност, скованост и обездвижване.
Latvian: Tas izraisa pietūkumu (iekaisumu), sāpes, jutīgumu, stīvumu un kustību ierobežojumu.
Bulgarian: Какво представлява подаграта?
Latvian: Kas ir podagra?
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (HDPE бутилки)
Latvian: 90 apvalkotās tabletes (ABPE pudeles)
Bulgarian: Еторикоксиб е инхибитор на сулфотрансферазата в човешкия организъм, по-специално SULT1E1 и е установено, че води до повишаване на серумната концентрация на етинил-естрадиола (ЕЕ).
Latvian: Etorikoksibs ir cilvēka sulfotransferāzes aktivitātes inhibitors, īpaši SULT1E1, un to pierāda etinilestradiola koncentrācijas paaugstināšanās serumā.
Bulgarian: Това води до актуализиране на информацията за продуктите с цел да се включат предупреждения за класа лекарствени продукти относно риска от СС тромботични, ГИ и тежки кожни реакции при употребата на селективни COX-2 инхибитори.
Latvian: To rezultātā zāļu informācija tika aktualizēta, ietverot klases brīdinājumus par CV trombu, GI saslimšanu un nopietnu ādas reakciju risku, ko rada COX-2 selektīvo inhibitoru lietošana.
Bulgarian: (95 % CI)
Latvian: Rādītājs (95% TI)
Bulgarian: Какво представлява <ARCOXIA >и за какво се използва
Latvian: KAS IR <ARCOXIA> UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bulgarian: Вие сте дехидратирани, например поради продължителна диария или повръщане.
Latvian: Jums ir dehidratācija, piemēram, ilgstoša vemšana vai caureja;
Bulgarian: Ефектът на препоръчваните хронични дози еторикоксиб (30, 60 и 90 mg) не е бил проучен.
Latvian: Etorikoksiba ilgstošai lietošanai ieteikto devu (30, 60 un 90 mg) ietekme nav pētīta.
Bulgarian: В същото време, честотата на тези прояви е по-висока при пациентите получавали еторикоксиб в сравнение с тези получавали напроксен 500 mg два пъти дневно.
Latvian: Tomēr šādu gadījumu skaits bija lielāks pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu, salīdzinot ar tiem, kuri lietoja naproksēnu 500 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: При някои пациенти с увредена бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с увредена бъбречна функция) едновременното използване на АСЕ-инхибитори или ангиотензин II антагонисти и -средства, които инхибират циклооксигеназата може да предизвика допълнително влошаване на бъбречната функция, включително развитие на остра бъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (piem., dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un vielu, kas inhibē ciklooksigenāzi, lietošana var izraisīt tālāku nieru funkcijas pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
Bulgarian: Какво представлява анкилозиращият спондилит?
Latvian: Kas ir ankilozējošais spondilīts?
Bulgarian: Това увеличение на концентрацията на EE следва да се има предвид, когато се избира орален контрацептив, който да се използва по време на прилагането на еторикоксиб.
Latvian: EE koncentrācijas pieaugums jāņem vēra, ja izvēlas perorālo kontracepcijas līdzekli, ko lieto vienlaicīgi ar etorikoksibu.
Bulgarian: Опаковка с 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 или 100 таблетки в блистери или 30 и 90 таблетки в бутилки.
Latvian: Blisteru iepakojumi ar 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vai 100 tabletēm; vai 30 un 90 tabletes pudelēs.
Bulgarian: Остеоартритът е заболяване на ставите.
Latvian: Osteoartrīts ir locītavu slimība.
Bulgarian: В клиничните проучвания, безопасността от прилагането на Еtoricoxib е била оценена при 7152 души, включително 4614 пациента с ОА, РА, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит (приблизително 600 пациенти с ОА или РА са били лекувани в продължение на минимум една година).
Latvian: Klīniskajos pētījumos etorikoksiba drošība tika novērtēta apmēram 7152 pacientiem, tai skaitā apmēram 4614 pacientiem ar OA, RA, hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā vai ankilozējošo spondilītu (apmēram 600 pacienti ar OA vai RA tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk).
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на Cmax (максимална концентрация) на дигоксин (приблизително с 33 %).
Latvian: Digoksīna Cmax palielinājās par apmēram 33%.
Bulgarian: При липса на терапевтичен ефект следва да се прецени използването на други терапевтични възможности.
Latvian: Ja devas palielināšana terapeitisko efektu nedod, jāapsver citas terapijas iespējas.
Bulgarian: Еторикоксиб преминава плацентарната бариера при плъхове и зайци; хематоенцефалната бариерапри плъхове.
Latvian: Etorikoksibs šķērso placentāro barjeru žurkām un trušiem, kā arī hematoencefālo barjeru žurkām.
Bulgarian: Тези повишения на естрогенната концентрация трябва да се имат предвид при избора на хормонална терапия след менопаузата, при прилагане заедно с еторикоксиб, защото експозицията на увеличени нива на естроген могат да увеличат риска от нежелани реакции, свързани с ХЗТ.
Latvian: Jāņem vērā estrogēnu koncentrācijas pieaugums, ja izvēlas postmenopauzes terapiju, ko lieto kopā ar etorikoksibu, jo palielināta estrogēnu iedarbība var paaugstināt ar HAT saistīto nevēlamo blakusparādību risku.
Bulgarian: До всички медицински специалисти, които предписват еторикоксиб, трябва да се изпрати съгласно националната практика директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Latvian: - visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas izraksta etorikoksibu saskaņā ar valstī pieņemto praksi, jānosūta informatīva veselības aprūpes vēstule (DHPC).
Bulgarian: Основният метаболитен продукт е 6'-карбоксил киселинно производно на еторикоксиб, образуван чрез по-нататъшно окисление на 6'-хидроксиметил производното.
Latvian: Galvenais metabolīts ir etorikoksiba 6'-karboksilskābes atvasinājums, kas rodas tālāk oksidējoties 6'-hidroksimetil atvasinājumam.
Bulgarian: Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти, които потискат циклооксигеназната/ прастагландиновата синтеза, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīna sintēzi, arī etorikoksibu neiesaka lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt apakšpunktus 4.6, 5.1 un 5.3).
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че данните потвърждават установения относително неблагоприятен бъбречно-съдов профил на безопасност за еторикоксиб (хипертония, оток и застойна сърдечна недостатъчност), но и СС тромботичен риск, подобен на профила за диклофенак, както и известна степен на предимство по отношение на безопасността за горния отдел на гастроинтестинален тракт (ГИТ) пред напроксен и диклофенак (макар и без особено предимство по отношение на безопасността за долния отдел на ГИТ).
Latvian: 2008. gada 26. jūnijā CHMP secināja, ka dati apliecina zināmo etorikoksiba relatīvi kaitīgo renovaskulāru nekaitīguma profilu (hipertonija, tūska un sirds išēmiskā slimība), bet līdzīgu CV trombu veidošanās risku, piemēram, diklofenaku, un noteiktas pakāpes augšējās GI trakta daļas drošuma priekšrocības salīdzinājumā ar naproksēnu un diklofenaku (lai gan netika konstatēta īpašas apakšējās IG trakta daļas drošuma priekšrocības).
Bulgarian: Следните сериозни нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при употребата на НСПВС и поради това не се изключват и за еторикоксиб: нефротоксичност в т. ч. интерстициален нефрити нефротичен синдром; хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност, жълтеница и панкреатит.
Latvian: Ir ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām, lietojot citus NPL, un tāpēc tās nevar izslēgt arī etorikoksibam: nefrotoksicitāte, tai skaitā intersticiāls nefrīts un nefrotiskais sindroms; hepatotoksicitāte, tai skaitā aknu funkcijas traucējumi, dzelte un pankreatīts.
Bulgarian: Скоростта на абсорбцията е била повлияна в следните граници36 % намаление на Cmax и увеличение наTmax с 2 часа.
Latvian: Absorbcijas rādītāja ietekmes rezultātā Cmax samazinājās par 36 % un Tmax palielinājās par 2 stundām.
Bulgarian: Имате анамнеза за високо кръвно налягане.
Latvian: Jums ir bijis paaugstināts asinsspiediens.
Bulgarian: Ако по време на лечението, при пациентите се влошат функциите на някоя от по-горе описаните системи, трябва да се вземат подходящи мерки и да се помисли за прекъсване на терапията с еторикоксиб.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minēto orgānu sistēmu funkcijas pasliktināšanos, tad attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt etorikoksiba terapiju.
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Bulgarian: Много редки: хипертонични кризи
Latvian: Ļoti reti: hipertensīvā krīze.
Bulgarian: Еторикоксиб е противопоказан за употреба при деца и подрастващи на възраст под 16 години (вж. точка 4.3).
Latvian: Lietošana bērniem Etorikoksibs ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Bulgarian: Алуминиево фолио (двойно), блистери (единична доза) в опаковка с 50 или 100 таблетки
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri (reizes devas) iepakojumos ar 50 vai 100 tabletēm.
Bulgarian: Този факт следва да се има предвид при пациенти, които взимат едновременно Еtoricoxib и ACE инхибитори или ангиотензин ІІ антагонисти.
Latvian: Šī mijiedarbība ir jāņem vērā pacientiem, kuri etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem.
Bulgarian: На базата на анализи от дългосрочни плацебо и активно контролирани клинични изпитвания, селективните COX-2 инхибитори се свързват с повишен риск от сериозни тромботични артериални инциденти, включително миокарден инфаркт и инсулт.
Latvian: Kā liecina ilgstošu placebo un aktīvi kontrolētu klīnisko pētījumu datu analīze, selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana bija saistīta ar paaugstinātu nopietnu arteriālo trombožu risku, tai skaitā miokarda infarktu un insultu.