FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Based on physician assessment of need for seizure control.
Polish: *W zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli napadów drgawkowych
English: The number of patients with other ethnic background was limited.
Polish: Liczba pacjentów o innym pochodzeniu etnicznym była w badaniu ograniczona.
English: - Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
Polish: - Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
English: Briviact with alcohol - Combining this medicine with alcohol is not recommended.
Polish: Lek Briviact z alkoholem - Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
English: Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX23
English: The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.
English: The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Polish: Mediana wartości tmax w przypadku tabletek przyjmowanych bez pokarmu wynosi 1 godzinę (zakres tmax od 0,25 do 3 h).
English: Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
English: Recommended maintenance dose
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca
English: Administered in 2 equally divided doses
Polish: Podanie w 2 równych dawkach podzielonych
English: However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
Polish: Jednakże różnica ta nie jest uznawana za istotną statystycznie.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
English: It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
English: More details are provided below the table.
Polish: Szczegółowe informacje zamieszczono pod tabelą.
English: The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w tych 3 badaniach wynosiła 9 napadów w ciągu 28 dni.
English: The table below only shows examples of doses to take.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono jedynie przykładowe dawki.
English: The safety profile in elderly patients appears to be similar to that observed in younger adult patients.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych.
English: - Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Polish: - Zamknąć butelkę plastikową zakrętką (nie ma potrzeby wyjmowania łącznika).
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Polish: Tabela 2: Główne wyniki dotyczące skuteczności dla częstości występowania napadów drgawkowych częściowych w ciągu 28 dni
English: Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Other enzyme inducers
Polish: Inne induktory enzymów
English: What Briviact is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
English: No child received a dose greater than 200 mg/day.
Polish: Żadne dziecko nie otrzymało dawki przekraczającej 200 mg/dobę.
English: - 1.16 milligrams sodium per millilitre.
Polish: - 1,16 miligramów sodu w jednym mililitrze.
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 9 godzin.
English: Study N01358
Polish: Badanie N01358
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Polish: Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest niskie.
English: The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
Polish: Całkowity klirens osoczowy u pacjentów oszacowano na 3,6 l/h.
English: If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana stopniowo.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
English: - The medicine may be taken with or without food.
Polish: - Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
English: Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Polish: Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Polish: Brak wystarczających danych pozwalających ustalić kliniczne znaczenie tego efektu w okresie ciąży.
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Polish: Z 1558 pacjentów otrzymujących badany lek, 1099 podawano brywaracetam.
English: Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiło ponad 25% zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych częściowych, przedstawiono w grupie kolumn po lewej stronie jako „pogorszenie”.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
English: There is no experience with twice daily intravenous administration of brivaracetam for a period longer than 4 days.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących dożylnego podawania brywaracetamu dwa razy na dobę przez okres dłuższy niż 4 dni.
English: No additional safety or tolerability concerns were observed.
Polish: Nie odnotowano innych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu.
English: No safety risks were observed.
Polish: Nie zaobserwowano ryzyka związanego z bezpieczeństwem stosowania.
English: If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Polish: Stężenia w osoczu były proporcjonalne do dawki we wszystkich grupach wiekowych.
English: - Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Polish: - Jedną ręką przytrzymać odwróconą do góry dnem butelkę, drugą rękę użyć do napełnienia strzykawki do podania doustnego.
English: All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Polish: We wszystkich badaniach zastosowano 8-tygodniowy okres początkowy oraz 12-tygodniowy okres leczenia bez zwiększania dawki.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Polish: Należy pozbyć się pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
English: None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Polish: Żaden z 6 przypadków neutropenii nie był ciężki, nie wymagał specyficznego leczenia ani nie doprowadził do przerwania stosowania brywaracetamu i nie wiązał się z występowaniem infekcji.
English: The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Polish: Dokładną objętość roztworu doustnego należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka.
English: The oral solution contains sorbitol (E420).
Polish: Roztwór doustny zawiera sorbitol (E420).
English: Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms.
Polish: Ze względu na możliwe zróżnicowanie w osobniczej wrażliwości niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
English: Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 10 do co najmniej 600 mg.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Polish: W badaniach dotyczących genotoksyczności nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
English: As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Polish: Ze względów ostrożności brywaracetamu nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to klinicznie konieczne (tj. jeśli korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
English: The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Polish: Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych.
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: Raspberry flavour (propylene glycol 90 % - 98 %) Purified water.
Polish: Smak malinowy (glikol propylenowy 90 - 98%) Woda oczyszczona
English: At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
Polish: Pod koniec okresu oceny uczestnicy mogli zakwalifikować się do udziału w długoterminowym badaniu obserwacyjnym z kontynuacją leczenia w ostatniej podanej dawce (patrz punkt 4.8).
English: It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka.
English: Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Polish: Kryteria włączenia do badania wymagały wystąpienia u pacjentów niekontrolowanych napadów drgawkowych częściowych, pomimo leczenia za pomocą 1 lub 2 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
English: Elderly (65 years of age and above)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
English: Depression, anxiety, insomnia, irritability
Polish: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
English: If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent sobie o tym fakcie przypomni, oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem.
English: None (monohydroxy derivative, MHD)
Polish: Brak (pochodna monohydroksylowa, MHD)
English: The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
Polish: Klirens nerkowy tych nieaktywnych metabolitów zmniejszył się 10krotnie.
English: However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Polish: Jednakże zgromadzone dane toksykologiczne dotyczące brywaracetamu i związku pokrewnego strukturalnie wskazują, że zmiany w wątrobie psów powstały w wyniku mechanizmów nieistotnych u ludzi.
English: This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Polish: Może to pozwolić uniknąć spadku stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego.
English: The following table summarises the recommended posology for children from 4 years of age and adolescents.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
English: Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below)
Polish: Karbamazepina - brak Epoksyd karbamazepiny ↑ (patrz niżej).
English: All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Polish: Wszystkie opakowania dostępne są w blistrach PCV/PCTFE/aluminium.
English: - Briviact may be diluted before it is injected by your doctor or nurse.
Polish: Lek Briviact może być rozcieńczony przed podaniem przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalany jest z kałem, a mniej niż 10% dawki brywaracetamu wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
English: (not for packsizes 14 x1 and 100 x 1 film-coated tablet)
Polish: (nie dotyczy opakowań 14 x 1 i 100 x 1 tabletka powlekana)
English: In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles.
Polish: In vivo u ludzi, u których występują nieaktywne mutacje CYP2C19, wytwarzanie hydroksymetabolitu jest 10-krotnie zmniejszone, a stężenie samego brywaracetamu wzrasta o około 22% lub 42% u osób z jednym lub dwoma zmutowanymi allelami.
English: There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12).
Polish: Lek można zażyć na dwa sposoby: - popychając tłok do końca strzykawki do podania doustnego (rysunek 11) wycisnąć zawartość strzykawki do wody (lub soku), po czym wypić całą wodę (należy dodać taką ilość wody, aby ją z łatwością wypić) lub - wypić roztwór bezpośrednio ze strzykawki do podania doustnego bez wody - wypić całą zawartość strzykawki (rysunek 12).
English: Patients with rare heriditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
English: A second disposition pathway involves hydroxylation mediated by CYP2C19 (see section 5.2).
Polish: Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
English: How to take Briviact tablets - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Polish: Jak przyjmować lek Briviact w tabletkach - Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
English: Intravenous administration was associated with infusion site pain in 2.8 % of the patients.
Polish: Podanie dożylne wiązało się z występowaniem bólu w miejscu podania u 2,8% pacjentów.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po rozcieńczeniu: patrz punkt 6.3.
English: The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
Polish: W tabeli poniżej podano przykładowe objętości roztworu doustnego do przyjęcia w zależności od zaleconej dawki i masy ciała.
English: Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Polish: Wpływ innych substancji na farmakokinetykę brywaracetamu Dane pochodzace z badań in vitro sugerują, że brywaracetam charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji.
English: There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Polish: Zasadniczo nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w przypadku markerów endogennych - estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
English: However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
Polish: Ponieważ duży odsetek pacjentów (26%) przerwał badanie otwarte w zwiazku z brakiem skuteczności, mógł nastąpić błąd w trakcie doboru próby badanej, gdyż pacjenci, którzy kontynuowali badanie odpowiedzieli lepiej na leczenie niż ci, którzy ukończyli badanie przedwcześnie.
English: What Briviact is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
English: After first opening of the bottle, use within 5 months.
Polish: Zużyć w ciągu 5 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
English: Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Polish: Dawka przyjmowana dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego zawierającego brywaracetam w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z padaczką z napadami drgawkowymi częściowymi.
English: How to store Briviact 6.
Polish: Jak przechowywać lek Briviact 6.
English: Component of a multipack, can't be sold separatly.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać osobno.
English: These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Polish: Napady częściowe mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest “wtórnym uogólnieniem”.
English: There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na czynność OUN oraz wyniki badań neuropatologicznych i histopatologicznych mózgu.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%).
English: Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
Polish: Brywaracetam w postaci do wstrzykiwań lub infuzji nie był badany w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy, i dlatego nie jest zalecany w takich sytuacjach.
English: Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub kończących leczenie ryfampicyną.
English: Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Polish: Wykres 1 przedstawia odsetek pacjentów (z wyłączeniem pacjentów stosujących jednocześnie lewetyracetam) według kategorii: zmniejszenie częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w porównaniu do wartości wyjściowych we wszystkich 3 badaniach.
English: They were usually mild to moderate in intensity.
Polish: Ich nasilenie było zwykle łagodne lub umiarkowane.
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze.
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance.
Polish: Brak wystarczajcych danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu.
English: Effects of brivaracetam on other medicinal products Brivaracetam given 50 or 150 mg/day did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4).
Polish: Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4).
English: Two oral syringes will be provided in the carton.
Polish: W pudełku będą znajdować się dwie strzykawki do podania doustnego.
English: The 100 mg/day dose was nominally significant.
Polish: Dawka 100 mg/dobę była teoretycznie istotna.
English: The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
Polish: Lek jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w ponad 15 minutowej infuzji (kroplówce).
English: Brivaracetam is a moderate reversible inhibitor of epoxide hydrolase resulting in an increased concentration of carbamazepine epoxide, an active metabolite of carbamazepine.
Polish: Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny.
English: Open label extension studies
Polish: Otwarte badania rozszerzone