FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel möglichst genau alle 6 Stunden einzunehmen.
Swedish: Det är viktigt att ta dosen så nära var 6:e timme som möjligt.
German: Zudem ist den Patienten oder den Eltern zu raten, die Haut immer wieder selbst zu untersuchen.
Swedish: Man bör också råda patienten själv eller föräldrarna att undersöka huden.
German: Wie alle Arzneimittel kann CYSTAGON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan CYSTAGON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
German: Sehr häufig: Anorexie
Swedish: Mycket vanlig: Anorexi
German: Indomethacin und CYSTAGON wurden bei einigen Patienten gleichzeitig verabreicht.
Swedish: Indometacin och CYSTAGON har använts samtidigt hos vissa patienter.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 1997.
Swedish: Datum för första godkännande: 23 juni 1997.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutika für Verdauungstrakt und Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AA04.
German: CYSTAGON wird zur Behandlung dieser seltenen vererbbaren Erkrankung verordnet.
Swedish: CYSTAGON förskrivs för att behandla denna ovanliga ärftliga sjukdom.
German: CYSTAGON hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: CYSTAGON har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosierung nicht ohne seine vorherige Zustimmung.
Swedish: Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
German: In den Fällen, in denen eine histopathologische Untersuchung der Haut vorgenommen wurde, ließen die Ergebnisse auf eine Angioendotheliomatose schließen.
Swedish: I fall där man utfört histopatologisk undersökning av huden, gav resultaten en antydan till angioendoteliomatos.
German: Gelegentlich:Nervosität, Halluzinationen
Swedish: Mindre vanlig: Nervositet, hallucinationer
German: Erfahrungsgemäß sind Lebensmittel wie Milch und Kartoffeln sowie andere stärkehaltige Produkte gut geeignet, um mit dem Pulver vermengt zu werden.
Swedish: Erfarenheten har visat att mat såsom mjölk, potatis och andra stärkelsebaserade produkter verkar vara mest lämpade att blanda pulvret med.
German: CYSTAGON ist bei Patienten kontraindiziert, die gegenüber Penicillamin eine Überempfindlichkeit entwickelt haben.
Swedish: CYSTAGON är kontraindicerat hos patienter som har utvecklat överkänslighet för penicillamin.
German: Es liegen keine Erkenntnisse über Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga beträffande patienter med svår njurinsufficiens.
German: Gelegentlich: Leukopenie
Swedish: Mindre vanlig: Leukopeni
German: Dieses Mischdisulfid wird anschließend durch das intakte Lysin-Transportsystem aus den Lysosomen geschleust.
Swedish: Denna blandade disulfid transporteras sedan ut ur lysosomerna via ett intakt lysintransportsystem.
German: CYSTAGON sollte viermal täglich - alle 6 Stunden - eingenommen werden, nach Möglichkeit unmittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit oder zu den Mahlzeiten.
Swedish: CYSTAGON ska tas 4 gånger per dag, var 6:e timme, helst direkt efter eller tillsammans med föda.
German: Es wird deshalb empfohlen, regelmäßige Hautuntersuchungen durchzuführen und bei Bedarf Röntgenkontrollen der Knochen in Erwägung zu ziehen.
Swedish: Det rekommenderas därför att man kontrollerar huden regelbundet samt att man vid behov överväger röntgenundersökningar av benvävnaden.
German: WAS IST CYSTAGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: Vad är CYSTAGON och vad används det för?
German: Falls Cysteamin-Augentropfen zu diesem Zweck verwendet werden, sollte diese Anwendung fortgesetzt werden.
Swedish: I de fall där cysteamin ögondroppar används för detta ändamål, bör denna användning fortsätta.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
Swedish: Tag inte en dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
German: Bei dieser Dosis wurde während der Stillzeit auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Nachwuchses reduziert.
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under laktationen.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 Juni 2007.
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 23 juni 2007.
German: Die Auswirkung einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft ist ebenfalls nicht bekannt.
Swedish: Effekten på graviditet av obehandlad cystinos är också okänd.
German: In sämtlichen durchgeführten Studien sprachen die Patienten besser auf die Therapie an, wenn sie zu Therapiebeginn noch jung waren und eine gute Nierenfunktion hatten.
Swedish: I alla studier var patientsvaret bättre då behandlingen insatts vid späd ålder och vid god njurfunktion.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit CYSTAGON durchgeführt.
Swedish: Inga karcinogenstudier har genomförts med CYSTAGON.
German: Kinder unter sechs Jahren dürfen wegen der Aspirationsgefahr keine intakten CYSTAGON Hartkapseln erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Odelade CYSTAGON hårda kapslar skall inte ges till barn under cirka 6 års ålder på grund av aspirationsrisken (se avsnitt 4.2).
German: Zu Therapiebeginn sollte die Dosierung 1/4 bis 1/6 der erwarteten Erhaltungsdosis betragen und anschließend über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhöht werden, um Unverträglichkeitsreaktionen zu vermeiden.
Swedish: Startdosen bör vara 1/4 - 1/6 av beräknad underhållsdos och gradvis ökas under 4 - 6 veckor för att undvika intolerans.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden wie folgt erfasst: sehr häufig (bei mindestens einem von 10 Patienten), häufig (bei mindestens einem von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens einem von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens einem von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens einem von 100.000 Patienten).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades: mycket vanlig (inträffade hos minst en av 10 patienter), vanlig (inträffade hos minst en av 100 patienter), mindre vanlig (inträffade hos minst en av 1000 patienter), ovanlig (inträffade hos minst en av 10 000 patienter), mycket ovanlig (inträffade hos minst en av 100 000 patienter).
German: Damit CYSTAGON richtig wirkt, müssen Sie folgendes beachten: - Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.
Swedish: För att CYSTAGON ska ge rätt effekt, var noga med följande: - Följ läkarens instruktioner noga.
German: Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden, und die Patientin muss über das mit der Einnahme von Cysteamin verbundene teratogene Risiko aufgeklärt werden.
Swedish: Om graviditet diagnostiseras eller planeras bör behandlingen tas upp till noggrant övervägande och patienten måste informeras om cysteamins möjliga teratogena effekter.
German: Nicht zutreffend.
Swedish: Ej tillämpbart.
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht in säurehaltige Getränke wie z. B. Orangensaft.
Swedish: Blanda inte med sura drycker t ex apelsinjuice.
German: CYSTAGON ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.
Swedish: CYSTAGON är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna.
German: Bei Patienten über 12 Jahren und einem Körpergewicht über 50 kg beträgt die übliche Dosis 2 g/Tag.
Swedish: För patienter över 12 år och med en vikt över 50 kg, är den vanliga dosen 2 g/dag.
German: Da einige der aufgeführten Nebenwirkungen ernsthaft sind, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes nach deren Anzeichen.
Swedish: Eftersom vissa av ovannämnda biverkningar är allvarliga bör man be sin egen eller barnets läkare att förklara eventuella varningssignaler.
German: Für Cysteamin wird ein Wirkungsmechanismus postuliert, der in die Vernetzung der Kollagenfasern eingreift (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Man har antagit att cysteamins verkningsmekanism är att störa tvärbindningen av kollagenfibrer (se avsnitt 4.4).
German: - Zur Vermeidung der Gefahr einer Aspiration in die Lunge sollten Kindern unter 6 Jahren keine Kapseln verabreicht werden.
Swedish: - För att undvika risk för att kapseln hamnar i luftstrupen, ska kapslarna inte ges till barn under ca 6 år.
German: Im Gegensatz zu Phosphocysteamin enthält CYSTAGON kein Phosphat.
Swedish: Till skillnad från fosfocysteamin innehåller CYSTAGON inte fosfat.
German: Einzeldosen des Medikaments hemmen bei Tieren die Prolaktinsekretion.
Swedish: Enstaka doser av läkemedlet inhiberar prolaktinsekretionen hos djur.
German: CYSTAGON kann in Kombination mit den zur Behandlung des Fanconi-Syndroms erforderlichen Elektrolyt- und Mineralstoffsupplementen sowie mit Vitamin D und Schilddrüsenhormonen gegeben werden.
Swedish: CYSTAGON kan tillföras tillsammans med elektrolyt- och mineraltillskott nödvändiga vid behandling av Fanconi syndrom liksom tillsammans med vitamin D och thyreoideahormoner.
German: Dies entspricht bei der Ratte 0,6 g/m²/Tag, welches weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin (d.h. 1,3 g/m2/Tag) ist.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råttan vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska underhållsdosen av cysteamin, d.v.s. 1,30 g/m2/dag.
German: Säurehaltige Getränke wie z. B. Orangensaft sollten dagegen vermieden werden, da sich das Pulver in ihnen schlecht löst und ausfallen kann.
Swedish: Emellertid bör sura drycker, t ex apelsin juice, i allmänhet undvikas eftersom pulvret tenderar att inte blandas så bra och kan falla ut.
German: Es sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes durchgeführt werden.
Swedish: Regelbunden kontroll av blodstatus rekommenderas.
German: Hohe Cysteamindosen führen sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Applikation zu Duodenalulzera bei Ratten und Mäusen, nicht jedoch bei Affen.
Swedish: Höga doser av cysteamin, både orala och parenterala, ger duodenalsår hos råtta och mus men inte hos apa.
German: In jedem Fall soll die übliche Dosis 1,95 g/m2/Tag nicht überschreiten.
Swedish: Den vanliga dosen skall inte i något fall överstiga 1,95 g/m2/dag.
German: Wenn Sie die Einnahme von CYSTAGON vergessen haben:
Swedish: Om du har glömt att ta CYSTAGON
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive teratogenes (se avsnitt 5.3).
German: Die Proteinbindung im Plasma bei Patienten im Steady-state ist ähnlich: 53,1% ( 3,6) bzw. 51,1 % ( 4,5) nach 1,5 bzw. 6 Stunden nach der Verabreichung der Dosis.
Swedish: Proteinbindningsgraden hos patienter vid steady state är liknande: 53,1 % (+/- 3,6) och 51,1 % (+/- 4,5) 1,5 respektive 6 timmar efter administrering av dosen.
German: Cysteamin bremst die Anhäufung von Cystin in bestimmten Zellen (z. B. Leukozyten, Muskel- und Leberzellen) bei Patienten mit nephropathischer Cystinose; bei frühzeitigem Behandlungsbeginn verzögert CYSTAGON die Entstehung eines Nierenversagens.
Swedish: Cysteamin minskar cystinackumulering i vissa celler (t.ex. leukocyter, muskel- och leverceller) hos patienter med nefropatisk cystinos och, vid tidigt insatt behandling, fördröjer det utvecklingen av njurinsufficiens.
German: Bei Anwendung von CYSTAGON mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Ein Patient verstarb anschließend an den Folgen einer akuten Zerebralischämie mit ausgeprägter Vaskulopathie.
Swedish: En patient dog till följd av en akut cerebral ischemi med tydlig vaskulopati.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenenVerfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
German: - Neben CYSTAGON besteht Ihre Therapie bzw. diejenige Ihres Kindes aus Zusätzen zur Nahrung, um wichtige Elektrolyte, die über die Nieren verloren wurden, zu ersetzen.
Swedish: - Din eller ditt barns behandling kan bestå av, förutom CYSTAGON, bland annat av kosttillskott för att ersätta viktiga salter som förloras i urinen.
German: Bei Patienten im Steady-State betragen diese Werte 1,4 (0,4) Stunden bzw. 2,6 ( 0,9) nach Verabreichung einer Dosis zwischen 225 bis 550 mg.
Swedish: Hos patienter vid steady state är dessa värden 1,4 (+/- 0,4) timmar respektive 2,6 (+/- 0,9) mikrogram/ml efter en dos varierande mellan 225 och 550 mg.
German: Der leukozytäre Cystingehalt sollte 5-6 Stunden nach Verabreichung der CYSTAGON-Verabreichung bestimmt und in der Anfangsphase der Therapie häufig kontrolliert werden (z. B. monatlich); sobald eine stabile Dosierung ermittelt wurde, kann die Bestimmung alle 34 Monate erfolgen.
Swedish: Leukocytcystinhalten bör mätas 5 till 6 timmar efter administrering och bör kontrolleras ofta vid behandlingens början (t.ex. månatligen) och var 3:e till 4:e månad vid stabil underhållsdosering.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Cysteaminbitartrat bei Schwangeren vor.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med cysteaminbitartrat saknas.
German: Sollten ähnliche Haut- oder Knochenanomalien auftreten, empfiehlt sich eine Reduzierung der CYSTAGON-Dosis.
Swedish: Om några liknande avvikelser uppkommer i hud eller ben, rekommenderas att man sänker dosen av CYSTAGON.
German: Cysteamin beeinträchtigt in hoher Dosierung die Fähigkeit der Muttertiere zum Stillen ihrer Jungen.
Swedish: Höga doser cysteamin försämrar lakterande moderdjurs förmåga att ge näring åt sina ungar.
German: - Im Gegensatz zu Phosphocysteamin, einem anderen eng mit Cysteaminbitartrat verwandten Wirkstoff, enthält CYSTAGON kein Phosphat.
Swedish: - Till skillnad från fosfocysteamin, en annan aktiv substans liknande cysteaminbitartrat, innehåller CYSTAGON inte fosfat.
German: Die Gabe von Cysteamin führte bei neugeborenen Ratten zu Katarakten.
Swedish: Administration av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakter.
German: Die Magen-Darm-Verträglichkeit von Cysteamin ist besser, wenn das Arzneimittel während oder unmittelbar nach der Aufnahme von Nahrung eingenommen wird.
Swedish: Digestionstoleransen av cysteamin förbättras när den medicinska produkten tas strax efter eller tillsammans med föda.
German: Die CYSTAGON-Therapie muss unmittelbar nach Bestätigung der Diagnose einer nephropathischen Cystinose beginnen, damit eine maximale therapeutische Wirksamkeit erreicht wird.
Swedish: Behandling med CYSTAGON måste startas omedelbart efter det att diagnosen nefropatisk cystinos är bekräftad för att uppnå maximal effekt.
German: Nicht über +25ºC lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
German: Gelegentlich wurde festgestellt, daß Dialyse-Patienten bestimmte Cysteamin-Formen weniger gut vertragen (d.h. es treten mehr Nebenwirkungen auf).
Swedish: Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl av dialyspatienter (dvs. orsakar fler biverkningar).
German: Ein Trockenmittel mit schwarzer Aktivkohle und Silicagel-Granula ist in der Flasche enthalten.
Swedish: Ett torkmedel innehållande svart aktivt kol och silikatgelkorn är bilagd i burken.
German: Cysteaminbitartrat (CYSTAGON) entspricht biologisch Cysteaminhydrochlorid und Phosphocysteamin.
Swedish: Cysteaminbitartrat (CYSTAGON) är bioekvivalent med cysteaminhydroklorid och fosfocysteamin.
German: Aufgrund der Resultate von tierexperimentellen Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3) ist das Stillen bei Frauen, die mit CYSTAGON behandelt werden, kontraindiziert.
Swedish: Baserad på resultat från djurförsök med ammande mödrar och nyfödda ungar (se avsnitt 5.3) är amning dock kontraindicerad hos kvinnor som behandlas med CYSTAGON.
German: Wenn diese Nebenwirkungen zu Beginn der Cysteamin-Therapie auftreten, kann die Verträglichkeit unter Umständen verbessert werden, indem die Behandlung vorübergehend abgesetzt und anschließend schrittweise wieder aufgenommen wird.
Swedish: I de fall där dessa effekter uppträder i början av behandling med cysteamin, kan tillfälligt utsättande av behandlingen följt av gradvis återinsättande vara effektivt för att öka toleransen.
German: Bei einigen Patienten bildeten sich die Hautläsionen an den Ellbogen nach einer Reduktion der CYSTAGON-Dosis zurück.
Swedish: Hos vissa patienter gick hudlesionerna på armbågarna tillbaka efter att dosen CYSTAGON reducerats.
German: Reproduktionstoxikologische Studien zeigten embryofetotoxische Effekte (Resorptionen und PostImplantations-Verluste) bei Ratten in Cysteamin-Dosierungen von 100 mg/kg/Tag und bei Kaninchen in Dosierungen von 50 mg/kg/Tag.
Swedish: Reproduktionsstudier visade en embryofetotoxisk effekt (resorption och post-implantations förluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som erhöll en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
German: • Bei Kindern bis zu 12 Jahren muss CYSTAGON auf Basis der Körperoberfläche (g/m2/Tag)
Swedish: • För barn upp till 12 års ålder, skall dosering av CYSTAGON ske baserat på kroppsytan (g/m 2/dag).
German: Gelegentlich: Nephrotisches Syndrom
Swedish: Mindre vanlig: Nefrotiskt syndrom
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Sie bzw. Ihr Kind so lange keine gefährlichen Tätigkeiten verrichten, bis die Wirkungen des Arzneimittel gut bekannt ist.
Swedish: När behandlingen inleds, bör du eller ditt barn inte delta i riskfyllda aktiviteter, innan effekterna av läkemedlet är kända.
German: - Ihr Arzt kann dafür sorgen, dass in regelmäßigen Abständen körperliche Untersuchungen oder Röntgenuntersuchungen zur Kontrolle der Wirkungen des Arzneimittels auf Haut und Knochen durchgeführt werden.
Swedish: Din läkare kan begära regelbundna läkarundersökningar och röntgenundersökningar av huden och skelettet för att kontrollera effekterna av läkemedlet.
German: In einer früheren Studie erhielten 94 an nephropathischer Cystinose erkrankte Kinder steigende Cysteamin-Dosen, so daß der leukozytäre Cystingehalt 5 bis 6 Stunden nach Cysteamin-Applikation unter 2 nmol Hemicystin/mg Protein lag; diese Ergebnisse wurden mit denjenigen einer historischen Kontrollgruppe von 17 plazebobehandelten Kindern verglichen.
Swedish: I en tidigare studie behandlades 94 barn med nefropatisk cystinos med stigande doser av cysteamin för att uppnå leukocytcystinnivåer mindre än 2 nmol hemicystin/mg protein 5 - 6 timmar efter dos, och jämfördes med en historisk kontrollgrupp om 17 barn behandlade med placebo.
German: Sorgen Sie dafür, dass Sie wissen, wie Sie bzw. Ihr Kind (der Patient) auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie etwas tun, was bei eingeschränkter Wachsamkeit gefährlich sein kann.
Swedish: Försäkra dig om att du vet hur du eller ditt barn reagerar på läkemedlet innan ni utför en aktivitet som kräver full uppmärksamhet.
German: Name und Anschrift der Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
German: Falls mehrere Dosen der Nahrungszusätze vergessen wurden oder wenn es zu Schwäche oder Schläfrigkeit kommt, informieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om flera doser av tillskotten missas eller om svaghet eller slöhet inträder skall behandlande läkare kontaktas.
German: Die Hauptkriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit waren das Serumkreatinin, die Kreatinin-Clearance sowie die Körpergröße.
Swedish: Huvudsakliga effektivitetsmått var serumkreatinin, beräknat kreatininclearance och tillväxt (längd).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Magnesiumstearat,/Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Silicumdioxid, CroscarmelloseNatrium; Kapselhülse: Gelatine, Titandioxid, schwarze Drucktinte auf den Hartkapseln (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar (E172).
German: Bekannte unerwünschte Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Swedish: Rapporterade biverkningar har listats nedan, enligt organsystem och frekvens.
German: CYSTAGON kann zu Schläfrigkeit führen.
Swedish: CYSTAGON kan orsaka dåsighet.
German: Nach den vorliegenden sehr begrenzten Erkenntnissen besteht Grund für die Annahme, daß sich die pharmakokinetischen Parameter von Cysteamin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz nicht in signifikanter Weise verändern.
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att farmakokinetiska parametrar för cysteamin inte ändras signifikant vid mild till moderat njurinsufficiens.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
German: - Ihr Arzt kann dafür sorgen, dass die Zahl der Blutzellen in regelmäßigen Abständen kontrolliert wird.
Swedish: - Din läkare kan begära att regelbundet kontrollera blodcellsantalet.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Swedish: dat {månad/år}
German: Es wurden Genotoxizitäts-Studien durchgeführt: Obwohl in veröffentlichten Studien bei Verwendung von Cysteamin über eine Induktion von Chromosomenaberrationen in kultivierten eukaryonten Zellinien berichtet wurde, zeigten sich in spezifischen Studien mit Cysteaminbitartrat im Ames-Test keine mutagenen Wirkungen und im Micronucleus-Test an der Maus keine klastogenen Wirkungen.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har utförts: även om det har rapporterats kromosomförändringar i odlade eukaryota cellinjer i publicerade studier med cysteamin, visade specifika studier med cysteamin bitartrat varken någon mutagen effekt i Ames test eller någon klastogen effekt i mikronukleus test på musvävnad.
German: Die in vitro Proteinbindung von Cysteamin im Plasma, die meistens an Albumin erfolgt, ist unabhängig von der Medikamentenkonzentration im Plasma über den therapeutischen Bereich, mit einem mittleren ( sd) Wert von 54,1 % ( 1,5).
Swedish: Plasmaproteinbindning av cysteamin in vitro, vilken sker huvudsakligen till albumin, är oberoende av plasmakoncentrationen av läkemedlet inom det terapeutiska området och är i genomsnitt (+/- sd) 54,1% (+/- 1,5).
German: In einigen Fällen waren diese Hautläsionen mit vaskulärer Proliferation, Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert, die erstmals bei einer Röntgenuntersuchung auffielen.
Swedish: I vissa fall associerades dessa hudlesioner med vaskulär proliferation, hudbristningar och benlesioner som sågs först under en röntgenundersökning.
German: Die Einleitung der CYSTAGON-Therapie sollte unter der Kontrolle eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit nephropathischer Cystinose verfügt.
Swedish: CYSTAGON behandling skall initieras under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cystinos.
German: Bei Überdosierung von Cysteamin kann es zu progressiver Lethargie kommen.
Swedish: En överdos av cysteamin kan orsaka tilltagande letargi.
German: Es ist nicht bekannt, ob CYSTAGON mit der humanen Muttermilch ausgeschieden wird.
Swedish: Det är okänt om CYSTAGON utsöndras i bröstmjölk hos människa.
German: CYSTAGON darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Cysteaminbitartrat oder
Swedish: Använd inte CYSTAGON: - om du -eller ditt barn- är allergisk (överkänslig) mot cysteaminbitartrat eller penicillamin eller något av övriga innehållsämnen i CYSTAGON.