FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC anbefaler derfor, at indikationen for radium-223 begrænses til anvendelse som monoterapi eller i kombination med en GnRH-analog (gonadotropinfrigørende hormon) til behandling af voksne patienter, der har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses progression efter mindst to tidligere linjer systemisk behandling af mCRPC (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til andre tilgængelige systemiske mCRPC-behandlinger.
Greek: • Κατά συνέπεια, η PRAC συνέστησε να περιοριστεί η ένδειξη του ραδίου-223 ώστε να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανάλογο ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LHRH) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
Danish: Delgruppeanalyser i ERA-223 viste, at anvendelse af bisfosfonater og denosumab ('knoglestyrkende midler') reducerede risikoen for "symptomatiske knoglehændelser", navnlig symptomatiske patologiske frakturer.
Greek: Αναλύσεις υποομάδων στη μελέτη ERA-223 υποδηλώνουν ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων και δενοσουμάμπης («παράγοντες οστικής υγείας» [BHA]) μείωσε τον κίνδυνο συμβαμάτων «συμπτωματικής, ελεύθερης σκελετικών συμβαμάτων επιβίωσης», συγκεκριμένα των συμπτωματικών παθολογικών καταγμάτων, η δε μείωση ήταν πιο εκσεσημασμένη στην ομάδα του ραδίου-223.
Danish: I ALSYMPCA forlængede radium-223 den samlede overlevelse signifikant i gruppen af ikke-opioid-brugere (HR = 0,70; 95 %-KI [0,52-0,93]; p = 0,013), men der var baseline-forskelle i radium-223's favør.
Greek: Στη μελέτη ALSYMPCA, το ράδιο-223 παρέτεινε σημαντικά τη συνολική επιβίωση στην ομάδα των χρηστών μη οπιοειδών (αναλογία κινδύνου = 0,70, 95% ΔΕ [0,52-0,93], p = 0,013).
Danish: PRAC vurderer samlet set, at Xofigo kun bør anvendes som monoterapi eller i kombination med en GnRHanalog (gonadotropinfrigørende hormon) til behandling af voksne patienter, der har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses progression efter mindst to tidligere linjer systemisk behandling af mCRPC (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til andre tilgængelige systemiske mCRPCbehandlinger.
Greek: Συνολικά, η PRAC έκρινε ότι το Xofigo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα ανάλογο ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LHRH) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
Danish: I den samlede population sås også en øget risiko for radiologisk progression andre steder end i knoglerne i radium-223-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen (HR 1,376; 95 %-KI (0,972-1,948), p = 0,07).
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε επίσης αυξημένος κίνδυνος ακτινολογικής μη οστικής εξέλιξης στην ομάδα του ραδίου-223 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου 1,376, 95% ΔΕ [0,972, 1,948], p=0,07), εγείροντας ανησυχίες ότι το ράδιο-223 προάγει τις σπλαγχνικές και λεμφαδενικές μεταστάσεις.
Danish: Desuden var der ca. tre gange så mange patienter i radium-223-gruppen som i placebo-gruppen, der oplevede frakturer.
Greek: Επιπλέον, περίπου τριπλάσιος αριθμός ασθενών εμφάνισαν κατάγματα στο σκέλος του ραδίου-223 σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Reduktionen var mest udtalt i radium-223-gruppen.
Greek: Ωστόσο, υπήρχαν διαφορές κατά την έναρξη υπέρ του ραδίου-223.
Danish: Data fra et biodistributionsstudie viste, at hot spots af radium-223akkumulation i de fleste tilfælde svarede til aflejringer i tumorer, men de kan også svare til ikke-malign sygdom, f.eks. degenerativ knoglesygdom.
Greek: Δεδομένα από μια μελέτη βιοκατανομής έδειξαν ότι, στις περισσότερες περιπτώσεις, τα σημεία αυξημένης πρόσληψης ραδίου223 αντιστοιχούσαν σε σημεία όγκου.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Σεπτεμβρίου 2018
Danish: Overvågningen bør fortsætte i mindst 24 måneder.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 24 μήνες.
Danish: Årsagerne til en mulig tidligere død, som sås i studiet, er endnu ikke helt klarlagt.
Greek: Εντούτοις, οι αιτίες των πιθανών πρόωρων θανάτων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη δεν είναι πλήρως κατανοητές.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Xofigo på EMA's hjemmeside.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Xofigo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του EMA.
Danish: Gennemgangen af Xofigo blev indledt den 1. december 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Xofigo κινήθηκε την 1η Δεκεμβρίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Danish: Desuden er den kombination, der blev anvendt i studiet, nu kontraindiceret.
Greek: Επιπρόσθετα, ο συνδυασμός που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη πλέον αντενδείκνυται.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xofigo, skal gennemføre studier for at beskrive disse hændelser nærmere og klarlægge mekanismerne bag dem.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xofigo πρέπει να διενεργήσει μελέτες προκειμένου να προβεί σε ακριβέστερο χαρακτηρισμό των εν λόγω συμβάντων και να αποσαφηνίσει τους μηχανισμούς που τα προκαλούν.
Danish: Derfor bør sådanne forebyggende foranstaltninger træffes før påbegyndelse eller genoptagelse af behandling med Xofigo.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζονται τέτοιου είδους προληπτικά μέτρα πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με Xofigo.
Danish: Alt efter, hvordan kræften har spredt sig til knoglerne, vil lægen vurdere, om Xofigo vil være den rigtige behandling for dig.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο κατά τον οποίο ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά, ο γιατρός σας θα κρίνει αν το Xofigo είναι η κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για εσάς.
Danish: De endelige anbefalinger fra PRAC blev vedtaget den 12. juli 2018 og derefter fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν στις 12 Ιουλίου 2018 και απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Danish: I marts 2018 anbefalede PRAC, at anvendelse af Xofigo sammen med Zytiga og prednison/prednisolon, som en midlertidig foranstaltning, skulle kontraindiceres, mens gennemgangen blev foretaget.
Greek: Τον Μάρτιο του 2018, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης του Xofigo μαζί με το Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, ως προσωρινό μέτρο, ενώ η επανεξέταση βρισκόταν σε εξέλιξη.
Danish: PRAC's anbefalinger blev støttet af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP).
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
Danish: Lægemidlet må kun anvendes, hvis patienten allerede har fået to tidligere behandlinger, eller hvis patienten ikke kan behandles med andre lægemidler
Greek: Το φάρμακο θα χρησιμοποιείται μόνο μετά από δύο προηγούμενες θεραπείες ή εφόσον δεν μπορούν να ληφθούν άλλες θεραπείες
Danish: • Anvendelse af Xofigo er forbundet med øget risiko for frakturer.
Greek: • Η χρήση του Xofigo συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Danish: • Hvis du oplever nye eller usædvanlige knoglesmerter eller hævelser før, under eller efter behandlingen med Xofigo, skal du kontakte lægen.
Greek: • Αν νιώσετε κάποιον μη γνώριμο ή ασυνήθιστο πόνο στα οστά ή πρήξιμο πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Xofigo, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Danish: Efterfølgende systemisk kræftbehandling bør ikke påbegyndes inden for mindst 30 dage efter sidste indgift af Xofigo.
Greek: Η επακόλουθη συστημική αντικαρκινική θεραπεία πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του Xofigo.
Danish: Det menes, at Xofigo, der optages af knoglerne, ophobes på steder, hvor knoglerne allerede er beskadiget, f.eks. på grund af knogleskørhed eller mikrofrakturer, hvorved risikoen for frakturer øges.
Greek: Εικάζεται ότι το Xofigo, το οποίο απορροφάται από τα οστά, συσσωρεύεται σε σημεία όπου τα οστά έχουν ήδη υποστεί βλάβη, για παράδειγμα λόγω οστεοπόρωσης ή μικροκαταγμάτων, αυξάνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων.
Danish: Det sås i studiet, at patienter, der fik kombinationen med Xofigo, i gennemsnit døde 2,6 måneder tidligere end dem, der fik kombinationen med placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό με Xofigo απεβίωσαν κατά μέσο όρο 2,6 μήνες νωρίτερα από όσους έλαβαν τον συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Danish: Xofigo bør heller ikke anvendes hos patienter, der ikke har nogen symptomer, i overensstemmelse med den nuværende indikation.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν συμπτώματα, σύμφωνα με την ισχύουσα ένδειξη.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til EuropaKommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 28. september 2018.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 28 Σεπτεμβρίου 2018 οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: Derudover sås frakturer hos 29 % af de patienter, der fik kombinationen med Xofigo, sammenholdt med 11 % af de patienter, der fik kombinationen med placebo.
Greek: Επιπλέον, το 29% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με Xofigo υπέστησαν κατάγματα έναντι ποσοστού 11% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på en vurdering af data fra et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase III-studie (ERA-223), hvor der sås øget forekomst af frakturer (28,6 % vs. 11,4 %), en mulig reduktion i median samlet overlevelse (30,7 måneder vs. 33,3 måneder, HR 1,195, 95 %-konfidensinterval (KI) 0,950-1,505, p = 0,13) og en øget risiko for radiologisk progression andre steder end i knoglerne (HR 1,376 [95 %-KI 0,972-1,948], p = 0,07) hos patienter, der fik Xofigo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n = 401), sammenholdt med patienter, der fik placebo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n = 405).
Greek: Οι παραπάνω συστάσεις βασίζονται στην αξιολόγηση των στοιχείων μιας τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής φάσης III (ERA-223), από την οποία προέκυψε αυξημένη συχνότητα καταγμάτων (28,6% έναντι 11,4%), πιθανή μείωση της διάμεσης συνολικής επιβίωσης (30,7 μήνες έναντι 33,3 μηνών, λόγος κινδύνου (ΛΚ) 1,195, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ): 0,950 - 1,505, p=0,13) και αυξημένος κίνδυνος ακτινολογικής μη οστικής εξέλιξης (ΛΚ 1,376 [95% ΔΕ: 0,972, 1,948], p=0,07) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (n=401) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (n=405).
Danish: En øget risiko for frakturer sås navnlig hos patienter med osteoporose i anamnesen og patienter med mindre end 6 knoglemetastaser.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων διαπιστώθηκε ειδικότερα σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και σε ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις.
Danish: EuropaKommissionen vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 28. september 2018.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Den 26. juli 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur sin gennemgang af kræftlægemidlet Xofigo (radium-223 dichlorid) og anbefalede, at anvendelsen heraf begrænses til patienter, der allerede har fået to tidligere behandlinger for metastatisk prostatakræft (prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne), eller som ikke kan behandles med andre lægemidler.
Greek: Στις 26 Ιουλίου 2018 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του αντικαρκινικού φαρμάκου Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) και εισηγήθηκε τη χρήση του μόνο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε δύο προηγούμενες θεραπείες κατά του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη (καρκίνος του προστάτη που έχει εξαπλωθεί στα οστά) ή που δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Danish: Det er godkendt til brug, når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner i kroppen enten med lægemidler eller ved operation) ikke virker, og når kræften har spredt sig til knoglerne og giver symptomer såsom smerter, men ikke har spredt sig til andre indre organer.
Greek: Έχει λάβει έγκριση για χρήση σε περιπτώσεις που ο ιατρικός ή χειρουργικός ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών με τη χρήση φαρμάκων ή χειρουργικής επέμβασης) δεν είναι επιτυχής, καθώς και σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά προκαλώντας συμπτώματα όπως πόνο, χωρίς ωστόσο να είναι γνωστό ότι έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα.
Danish: Alt efter resultaterne af disse test kan behandlingen med Xofigo blive afbrudt eller bragt til ophør, og det kan være, at du skal have en anden behandling.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα των εν λόγω εξετάσεων, ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία με Xofigo ή να λάβετε εναλλακτική θεραπεία.
Danish: • Lægen vil ikke anvende Xofigo i kombination med disse to lægemidler ved behandling af prostatakræft.
Greek: • Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Xofigo σε συνδυασμό με τα άλλα δύο φάρμακα κατά του καρκίνου του προστάτη.
Danish: • Før og under behandling med Xofigo skal der foretages en vurdering af patienternes knoglestatus (f.eks. ved scintigrafi, måling af knogleminiraltæthed) og risiko for frakturer (f.eks. osteoporose, mindre end 6 knoglemetastaser, medicin, der øger risikoen for frakturer, lavt BMI).
Greek: • Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xofigo πρέπει να αξιολογείται η κατάσταση των οστών του ασθενή (π.χ. με χρήση σπινθηρογραφήματος, μέτρηση της οστικής πυκνότητας) και ο κίνδυνος καταγμάτων (π.χ. οστεοπόρωση, λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις, φαρμακευτική αγωγή που αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος, χαμηλός δείκτης μάζας σώματος).
Danish: • Før og under behandlingen med Xofigo kan lægen også give dig et lægemiddel, der beskytter dine knogler mod brud.
Greek: • Πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xofigo, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει φάρμακο για την προστασία των οστών σας από κατάγματα.
Danish: • Hos patienter med høj risiko for frakturer ved baseline skal fordelen ved behandling i forhold til risikoen nøje overvejes.
Greek: • Στους ασθενείς με υψηλό αρχικό κίνδυνο καταγμάτων, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους της θεραπείας έναντι των κινδύνων.
Danish: Xofigo anbefales heller ikke i kombination med systemiske kræftlægemidler, bortset fra GnRH-analoger.
Greek: Δεν συνιστάται επίσης σε συνδυασμό με συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των ανάλογων της LHRH.
Danish: Xofigo bør ikke anvendes sammen med andre systemiske kræftlægemidler (må dog gerne anvendes sammen med lægemidler til vedligeholdelse af et reduceret niveau af mandlige kønshormoner (hormonterapi)).
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλες συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες, εκτός από θεραπείες για τη διατήρηση των ανδρικών ορμονών σε χαμηλά επίπεδα (ορμονοθεραπείες).
Danish: Xofigo anvendes aktuelt til behandling af voksne mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται σήμερα για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών).
Danish: Desuden kan anvendelse af Xofigo sammen med kræftlægemidlet Zytiga og et kortikosteroid (prednison eller prednisolon) til behandling af prostatakræft muligvis øge risikoen for dødsfald.
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός του Xofigo με το αντικαρκινικό φάρμακο Zygita και κορτικοστεροειδές φάρμακο (πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) κατά του καρκίνου του προστάτη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θανάτου.
Danish: • Det er påvist, at samtidig anvendelse af bisfosfonater eller denosumab reducerer forekomsten af frakturer hos patienter, der behandles med Xofigo.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη συχνότητα καταγμάτων στους ασθενείς που λαμβάνουν Xofigo.
Danish: Xofigo må heller ikke anvendes sammen med lægemidlet Zytiga (abirateronacetat) eller kortikosteroiderne prednison og prednisolon.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με το φάρμακο Zytiga (οξική αμπιρατερόνη) και τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Danish: Derudover bør behandling med Xofigo ikke påbegyndes inden for de første 5 dage efter sidste dosis abirateron og prednison/prednisolon.
Greek: Επιπροσθέτως, η θεραπεία με Xofigo πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 5 ημέρες μετά από την τελευταία δόση αμπιρατερόνης και πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης.
Danish: • Xofigo bør kun anvendes som monoterapi eller i kombination med en GnRH-analog til behandling af voksne patienter, der har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses sygdomsprogression efter mindst to tidligere linjer systemisk behandling af mCRPC (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til andre tilgængelige systemiske mCRPC-behandlinger.
Greek: • Το Xofigo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανάλογο της LHRH για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
Danish: Studiet omfattede patienter med ingen eller kun lette symptomer, mens Xofigo kun er godkendt til patienter med symptomer.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε με τη συμμετοχή ασθενών με καθόλου ή με ήπιας μορφής συμπτώματα, παρότι το Xofigo έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας αποκλειστικά για ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα.
Danish: • Lægemidlet Xofigo mod prostatakræft kan øge risikoen for at få knoglebrud.
Greek: • Το φάρμακο Xofigo κατά του καρκίνου του προστάτη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Danish: • Xofigo er kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Greek: • Το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Danish: • Før, under og efter behandling med Xofigo vil lægen ved hjælp af nogle test undersøge dine knoglers helbredstilstand.
Greek: • Πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Xofigo, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις προκειμένου να ελέγξει την υγεία των οστών σας.
Danish: En mulig øget risiko for dødsfald sås også i et klinisk studie, der undersøgte Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί πιθανότητα αυξημένου κινδύνου θανάτου βάσει κλινικής δοκιμής για τη μελέτη του Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Danish: Gennemgangen af Xofigo er udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), efter at data fra et klinisk studie viste, at patienter, der fik Xofigo i kombination med Zytiga og prednison/prednisolon, kunne risikere at dø før tid og fik flere frakturer end patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof) sammen med Zytiga og prednison/prednisolon.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Xofigo διενεργήθηκε από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού μετά από στοιχεία κλινικής μελέτης από τα οποία προκύπτει ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Xofigo σε συνδυασμό με Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρόωρου θανάτου και υφίστανται περισσότερα κατάγματα από τους ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μαζί με Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Danish: • Xofigo anbefales ikke hos patienter, der kun har få osteoblastiske knoglemetastaser, og hos patienter, der kun har asymptomatiske knoglemetastaser.
Greek: • Το Xofigo δεν συνιστάται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό οστεοβλαστικών μεταστάσεων και σε ασθενείς με ασυμπτωματικές μόνο οστικές μεταστάσεις.
Danish: • Hos patienter, der kun har lette symptomer, bør fordelen ved behandlingen vurderes nøje i forhold til risikoen, idet der skal tages hensyn til, at høj osteoblastisk aktivitet sandsynligvis er en forudsætning for, at patienten har gavn af behandlingen (se nedenfor for mere information).
Greek: • Στους ηπίως συμπτωματικούς ασθενείς το όφελος της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά έναντι των κινδύνων, δεδομένου ότι για να υπάρξει θεραπευτικό όφελος ενδέχεται να απαιτείται έντονη οστεοβλαστική δραστηριότητα.
Danish: placebo 0,901; 95 %-KI [0,553-1,466], p = 0,674) eller total alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline < 220 E/l (HR 0,823 [95 %-KI 0,633-1,068], p = 0,142), hvilket peger på, at effekten kan være nedsat hos patienter med lav osteoblastisk aktivitet fra deres knoglemetastaser.
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III (ALSYMPCA) δεν κατέστη εφικτό να καταδειχθεί στατιστικά σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης από τη θεραπεία με Xofigo στις υποομάδες των ασθενών με λιγότερες από 6 μεταστάσεις (ΛΚ του ραδίου223 προς το εικονικό φάρμακο 0,901, 95% ΔΕ [0,553 - 1,466], p=0,674) ή με αρχική συνολική αλκαλική φωσφατάση (ALP) <220 U/L (ΛΚ 0,823, 95% ΔΕ: 0,633-1,068, p=0,142), υποδεικνύοντας ότι η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα οστεοβλαστικής δραστηριότητας από τις οστικές τους μεταστάσεις.
Danish: Derudover vil Xofigo anvendt alene eller sammen med såkaldte GnRH-analoger (gonadotropinfrigørende hormon-analoger) være forbeholdt patienter, som har fået mindst to tidligere behandlinger mod prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne, eller som ikke kan få andre behandlinger.
Greek: Επιπρόσθετα, η χρήση του Xofigo είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με "ανάλογα ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης" (LHRH) επιτρέπεται μόνο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες κατά του καρκίνου του προστάτη που έχει εξαπλωθεί στα οστά ή που δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Danish: Derudover anbefales Xofigo ikke hos patienter, der kun har få såkaldt osteoblastiske knoglemetastaser.
Greek: Το Xofigo δεν συνιστάται επίσης σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό οστεοβλαστικών μεταστάσεων.
Danish: • Xofigo må kun anvendes hos patienter, hvis metastaser (sygdomsspredning) giver symptomer.
Greek: • Το Xofigo έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση μόνο στις περιπτώσεις όπου η εξάπλωση του καρκίνου προκαλεί συμπτώματα.
Danish: Disse anbefalinger bør medtages i produktinformationen og kommunikeres til sundhedspersoner i et særskilt brev.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος και να διαβιβάζονται στους επαγγελματίες υγείας μέσω ειδικής επιστολής.
Danish: Foranstaltningerne vil blive yderligere gennemgået som led i den igangværende artikel 20-procedure.
Greek: Τα μέτρα αυτά θα επανεξεταστούν περαιτέρω στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20.