FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • pacjent w przeszłości miał owrzodzenia żołądka lub miał zabieg chirurgiczny żołądka,
Norwegian Bokmål: • De tidligere har hatt magesår eller gastrointestinal kirurgi.
Polish: Jak wygląda lek Nexium Control i co zawiera opakowanie Kapsułki dojelitowe twarde leku Nexium Control 20 mg mają wymiary około 11 × 5 mm oraz przezroczysty korpus i fioletowe wieczko oznaczone białym napisem „NEXIUM 20 MG".
Norwegian Bokmål: Nexium Control 20 mg er harde enterokapsler, ca. 11 x 5 mm med en gjennomsiktig hoveddel og en ametystfarget hette påtrykt "NEXIUM 20 MG" i hvitt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz butelce po skrócie EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy, mimo nieprzerwanego przyjmowania tego leku przez 14 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom symptomene blir verre eller ikke bedres etter bruk av dette legemidlet i 14 dager etter hverandre.
Polish: Z tego względu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki maksymalnej 20 mg. Ezomeprazol lub jego główne metabolity nie wykazują jakiejkolwiek tendencji do kumulacji podczas podawania raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Derfor bør en maksimumsdose på 20 mg ikke overskrides hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: • Należy połykać tabletkę w całości, popijając połową szklanki wody.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et halv glass vann.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę ziarenka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sukkerkuler (sukrose).
Polish: Nie przekraczać zalecanej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Denne dosen bør ikke overstiges.
Polish: Lek ten może w bardzo rzadkich przypadkach oddziaływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart som mulig dersom du opplever noen av følgende tegn på infeksjon: Dette legemidlet kan i svært sjeldne tilfeller påvirke hvite blodceller og føre til nedsatt immunforsvar.
Polish: Ezomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol er en CYP2C19-hemmer.
Polish: należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: 14 dager etter hverandre, bør du kontakte lege.
Polish: W obu badaniach ezomeprazol w dawce 20 mg był istotnie lepszy (skuteczniejszy) niż placebo w odniesieniu do głównego punktu końcowego, którym było całkowite ustąpienie zgagi, definiowane jako brak epizodów zgagi w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą końcową (33,9% - 41,6% wobec 11,9% - 13,7% w przypadku placebo) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: primært endepunkt, fullstendig bortfall av halsbrann, definert som fravær av episoder med halsbrann i løpet av de siste 7 dagene før siste besøk (33,9 - 41,6 % vs. placebo 11,9 - 13,7 % (p < 0,001)).
Polish: Zawroty głowy, parestezje, senność
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine svimmelhet, parestesi, somnolens smaksforstyrrelser
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
Polish: Lek Nexium Control zawiera sacharozę
Norwegian Bokmål: Nexium inneholder sukrose
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som apoteket har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Polish: • bóle stawów lub bóle mięśni,
Norwegian Bokmål: • Ledd smerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
Polish: • Należy połykać kapsułkę w całości, popijając połową szklanki wody.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel med et halvt glass vann.
Polish: EU/1/13/860/003 14 kapsułek dojelitowych twardych
Norwegian Bokmål: EU/1/13/860/003 14 harde enterokapsler
Polish: Omeprazol a także ezomeprazol wykazują działanie hamujące CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Omeprazol samt esomeprazol virker som hemmere av CYP2C19.
Polish: • Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Norwegian Bokmål: - Dersom du bruker et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes for å behandle HIV-infeksjon).
Polish: Ezomeprazol jest całkowicie metabolizowany przez izoenzymy cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie hydroksy- oraz desmetylo-metabolitu ezomeprazolu.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av esomeprazol er hovedsakelig avhengig av polymorft CYP2C19 som danner hydroksy- og desmetylmetabolitter av esomeprazol.
Polish: Średnie TBSA wynosiło 10%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig TBSA var 10 %.
Polish: <Nie dotyczy.>
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.>]
Polish: Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan være alvorlige og kreve medisinsk behandling.
Polish: Jest to dodatek do materiałów szkoleniowych, które powinni otrzymać wszyscy możliwi użytkownicy.
Norwegian Bokmål: Dette kommer i tillegg til utdanningsmaterialet som alle potensielle brukere skal motta.
Polish: Poszczególne elementy odpowiedzialne za to działanie nie zostały zidentyfikowane.
Norwegian Bokmål: De spesifikke bestanddelene ansvarlig for denne effekten har ikke blitt identifisert.
Polish: Oparzenia, odnośnie których nie ma doświadczenia lub jest ono ograniczone
Norwegian Bokmål: Brannsår som det er begrenset eller ingen erfaring med
Polish: Wszystkie rany (ITT
Norwegian Bokmål: Alle sår (ITT
Polish: Należy dokładnie monitorować takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye.
Polish: • Potrzeba leczenia przeciwbólowego
Norwegian Bokmål: • Behovet for smertebehandling
Polish: • Ryzyko zwiększonej umieralności u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi
Norwegian Bokmål: • Risikoen for økt dødelighet hos pasienter med kardiopulmonale sykdommer
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien składać się z następujących elementów:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal inneholde følgende:
Polish: • Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for helsepersonell
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 4 lat i starszych oraz u młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Fra disse dataene er det forventet at den totale sikkerhetsprofilen hos barn fra 4 år og hos ungdom, er omtrent som profilen hos voksne.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, og fordi den enzymatiske aktiviteten til produktet reduseres progressivt etter blanding, skal det rekonstituerte produktet brukes omgående etter klargjøring (innen 15 minutter).
Polish: • Dokonanie oceny rany i ostrzeżenie przed powtórnym leczeniem
Norwegian Bokmål: • Evalueringen av såret og advarselen mot gjentatt behandling
Polish: - oparzenia prądem elektrycznym.
Norwegian Bokmål: - elektriske brannsår.
Polish: Żel należy pozostawić na 4 godziny, a następnie usunąć.
Norwegian Bokmål: Det skal være på i 4 timer og deretter fjernes.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Gorączka
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) - Feber
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Polish: U 10 z 15 pacjentów tmax wynosił 2 godziny, a u 5 pacjentów tmax wynosił 4 godziny.
Norwegian Bokmål: Tmax for 10 av de 15 pasientene var 2 timer og for 5 pasienter var Tmax 4 timer.
Polish: - możliwy wpływ na hemostazę (patrz wyżej).
Norwegian Bokmål: - Potensiell effekt på hemostase (se ovenfor).
Polish: Takie działania można było nadal zaobserwować po okresie zdrowienia wynoszącym 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Slike effekter kan fortsatt sees etter en rekonvalesensperiode på 2 uker.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Polish: Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Den vil klargjøres rett før bruk og påføres av legen eller annet helsepersonell.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem krajowym treść i format programu szkoleniowego.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdanningsprogrammet.
Polish: Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego powinien mieć charakter podręcznika opisującego leczenie krok po kroku, który zawiera informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for helsepersonellet skal være en trinnvis behandlingsveiledning som omfatter informasjon om følgende nøkkelelementer:
Polish: Patrz również punkt 4.2 i 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8.
Polish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Norwegian Bokmål: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Polish: Dane z badań in vitro i na zwierzętach wskazują na to, że bromelaina może również sprzyjać fibrynolizie.
Norwegian Bokmål: In vitro data og data fra dyr antyder at bromelin også kan fremme fibrinolyse.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wyniki dotyczące ran mieszanych.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser resultatene av blandede sår.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}> Inne źródła informacji
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Doseringsjustering er ikke nødvendig.
Polish: Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.
Norwegian Bokmål: Den må brukes innen 15 minutter etter blanding.
Polish: Produkt NexoBrid musi być stosowany z zachowaniem ostrożności u takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Niemcy
Norwegian Bokmål: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Tyskland
Polish: Bromelaina może nasilać działanie fluorouracylu i winkrystyny.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke virkningene av fluorouracil og vincristin.
Polish: Zakażenia ogólne
Norwegian Bokmål: Generelle infeksjoner
Polish: Przedział wiekowy w grupie leczonej według SOC wynosił 5,1 do 55,7 lat.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med SOC var 5,1 til 55,7 år.
Polish: Proszku nie należy wdychać.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør ikke inhaleres.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad oczyszczaniem enzymatycznym u pacjentów z oparzeniami (dzieci i dorośli): porównanie ze standardowym leczeniem (protokół MW2010-03-02), na podstawie zatwierdzonego protokołu CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie av enzymatisk debridering hos brannskadde pasienter (barn og voksne): En sammenligning med standardpleie (protokoll MW2010-03-02), basert på en CHMP-godkjent protokoll.
Polish: Poniższa tabela przedstawia czas do całkowitego zamknięcia rany od rozpoczęcia oczyszczania.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser tidsforløpet til fullstendig lukking av sår fra debrideringen begynner.
Polish: Częstość występowania bólu i gorączki/hipertermii była większa bez zastosowania tych środków zapobiegawczych (patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av smerter og pyreksi/hypertermi var høyere uten disse forholdsreglene (se nedenfor).
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn
Polish: *Należy zachować ostrożność przy interpretacji tych porównań, ponieważ są one oparte na grupach niezupełnie poddanych randomizacji.
Norwegian Bokmål: * Disse sammenligningene skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomisert
Polish: Głównym składnikiem jest bromelaina z łodygi.
Norwegian Bokmål: Hovedbestanddelen er bromelin fra stamme.
Polish: Produkt NexoBrid (2 g/100 cm2, co odpowiada 0,02 g/cm2) stosowano w sposób opisany w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: NexoBrid (2 g/100 cm2, tilsvarende 0,02 g/cm2) ble brukt som beskrevet i pkt.
Polish: U 4 pacjentów, którzy otrzymali dawkę odpowiednio 5, 9, 12 i 17 g, wystąpiły oznaki znacznie większego wchłaniania ogólnoustrojowego.
Norwegian Bokmål: Hos 4 pasienter, som hadde mottatt henholdsvis 5, 7, 12 og 17 g, var det indikasjoner på en betydelig høyere systemisk absorpsjon.
Polish: Dotyczy to również odpowiedniego pokrycia eksponowanej tkanki.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer egnet tildekking av det eksponerte vevet.
Polish: • Opatrunek musi pozostać na miejscu przez 4 godziny.
Norwegian Bokmål: • Forbindingen må være på i 4 timer.
Polish: 65428 Rüsselsheim Niemcy
Norwegian Bokmål: 65428 Rüsselsheim Tyskland
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 desember 2012
Polish: Produkt NexoBrid należy pozostawić w kontakcie z oparzeniem na okres 4 godzin.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal være i kontakt med brannsåret i 4 timer.
Polish: Działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania: Bardzo często (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder frekvensterminologien brukt nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzać kontrolowaną dystrybucję produktu NexoBrid, aby zapewnić, że produkt nie jest dostępny do użytku w danym ośrodku, dopóki co najmniej jeden chirurg w tym ośrodku nie odbył formalnego szkolenia dotyczącego stosowania produktu NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sette i gang en kontrollert distribusjon av NexoBrid for å sørge for at produktet ikke er tilgjengelig for bruk ved en avdeling før minst én kirurg ved avdelingen har mottatt formell opplæring i bruken av NexoBrid.
Polish: • ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: W czasie klinicznego opracowania produktu NexoBrid nic nie wskazywało na zwiększoną skłonność do krwawień lub na krwawienia w miejscu oczyszczania.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen av NexoBrid var det ingen indikasjoner om en økt blødningstendens eller blødning ved debrideringsstedet.
Polish: W ocenie korzyści i ryzyka należy uwzględnić większą częstość chorób współistniejących oraz leczenia innymi produktami leczniczymi u osób podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av fordeler/risikoer skal inkludere hensynet til den høyere frekvensen av følgesykdommer eller behandling med andre legemidler hos eldre.
Polish: Należy zachować ostrożność przy interpretacji porównań dotyczących ran mieszanych, ponieważ są one oparte na grupach niezupełnie poddanych randomizacji, a rany mieszane leczone produktem NexoBrid były ogólnie większe i miały większą powierzchnię pełnej grubości.
Norwegian Bokmål: Sammenligningene av blandede sår skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomiserte, og de blandede sårene behandlet med NexoBrid var totalt sett større og hadde større områder med full dybde.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu NexoBrid u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med NexoBrid hos eldre pasienter (> 65 år).
Polish: • Żel należy przygotowywać przy łóżku pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Gelen bør klargjøres ved pasientens seng.
Polish: Jeśli istnieje ryzyko kontaktu z oczami pacjenta, należy je chronić przy pomocy tłustej maści okulistycznej.
Norwegian Bokmål: Dersom det er fare for øyekontakt, skal pasientens øyne beskyttes med en fet øyesalve.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące właściwej oceny możliwego wpływu produktu NexoBrid na rozwój zarodka/płodu są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige for en ordentlig vurdering av muligheten for at NexoBrid kan påvirke embryonal/føtal utvikling (se punkt 5.3).
Polish: Istnieją doniesienia o ekspozycji zawodowej na bromelainę, która prowadzi do uczulenia.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om at yrkesmessig eksponering for bromelin har ført til sensibilisering.
Polish: Przedział wiekowy w grupie leczonej produktem NexoBrid wynosił 4,4 do 55,7 lat.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med NexoBrid var 4,4 til 55,7 år.
Polish: W czasie rozwoju klinicznego łącznie 362 pacjentów było leczonych koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen ble totalt 362 pasienter behandlet med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin.
Polish: Podanie na skórę.
Norwegian Bokmål: Bruk på hud.
Polish: • Nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% (jedną ósmą) całkowitej powierzchni ciała.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % (en åttendedel) av den totale kroppsoverflaten.
Polish: Po wchłonięciu produkt NexoBrid jest inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) i P450 2C9 (CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Når NexoBrid er absorbert, er det en hemmer av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Polish: Cmax wynoszące 40 µg/ml jest możliwe u osób, u których zastosowano produkt NexoBrid w warunkach udzielenia zezwolenia, biorąc pod uwagę, że farmakokinetyka była tylko oceniana u pacjentów z ranami w znacznym stopniu powierzchownymi, otrzymujących połowę dawki maksymalnej.
Norwegian Bokmål: En Cmax på 40 µg/ml kan være mulig hos mennesker når NexoBrid administreres under godkjente forhold, hvor det tas i betraktning at farmakokinetikken kun har vært evaluert hos pasienter som hovedsakelig har overflatesår, og som får halve maksimaldosen.
Polish: SOC (Liczba ran)
Norwegian Bokmål: SOC (Antall sår)
Polish: 48 ran
Norwegian Bokmål: 48 sår
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do leczenia ran i owrzodzeń, enzymy proteolityczne; kod ATC: D03BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Preparater for behandling av sår, proteolytiske enzymer ATC-kode: D03BA03
Polish: Bromelaina może nasilać senność spowodowaną przez niektóre produkty lecznicze (np. benzodiazepiny, barbiturany, leki opioidowe i leki przeciwdepresyjne).
Norwegian Bokmål: Bromelin kan øke døsighet forårsaket av noen legemidler (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, narkotika og antidepressiva).
Polish: Końcowy okres półtrwania (określony na podstawie danych dotyczących 12 pacjentów z okresu 16 do 48 godzin po zastosowaniu produktu) wynosił 11,7 ± 3,5 godzin (średnia ± SD) w zakresie od 8,5 do 19,9 godzin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (fastslått ved bruk av data fra 16 til 48 timer etter dosering for 12 pasienter) var 11,7 ± 3,5 timer (gjennomsnitt ± SD), med et omfang fra 8,5 til 19,9 timer.
Polish: Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid er, og hva det brukes mot
Polish: NexoBrid (Liczba ran)
Norwegian Bokmål: NexoBrid (Antall sår)
Polish: Do takich leków należą na przykład leki nasenne, tzw. leki uspokajające, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer for eksempel søvnmedikamenter, såkalte beroligende midler, noen smertestillende medisiner og antidepressiva.
Polish: • Ryzyko reakcji alergicznych i reaktywności krzyżowej oraz przeciwwskazanie u pacjentów z alergią na ananasy i papainę lub na poprzednie zastosowanie produktu
Norwegian Bokmål: • Risikoen for allergiske reaksjoner og kryssreaktivitet, og kontraindikasjonen hos pasienter som er allergiske mot ananas og papain eller har reagert allergisk ved tidligere påføring av produktet
Polish: 60% leczonej powierzchni ran było pośredniej grubości i (lub) pełnej grubości.
Norwegian Bokmål: 60 % av de behandlede sårområdene var delhudssår og/eller fullhudssår.
Polish: Bromelaina może nasilać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE, powodując większe niż przewidziane obniżenie ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke den hypotensive effekten av ACE-hemmere, noe som fører til større blodtrykksfall enn forventet.
Polish: gorączka/hipertermia*
Norwegian Bokmål: Pyreksi/hypertermi*
Polish: Nie stosować produktu NexoBrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, butelki i pudełku po: „Termin ważności" / „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NexoBrid etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til hetteglasset, flasken og boksen etter EXP/Utløpsdato.
Polish: • Żel NexoBrid należy przygotować przy łóżku pacjenta.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid gel bør klargjøres ved pasientens seng.
Polish: • Fakt, że produkt NexoBrid może spowodować reakcje alergiczne, zwiększoną skłonność do krwawienia i ciężkie miejscowe podrażnienia oraz że pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy związane tymi stanami
Norwegian Bokmål: • Det faktum at NexoBrid kan forårsake allergisk reaksjon, økt blødningstendens og alvorlig lokal irritasjon, og at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på dette
Polish: 60 ran
Norwegian Bokmål: 60 sår
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Produkt NexoBrid nie wykazał działania genotoksycznego w standardowym zestawie badań in vitro i in vivo.
Norwegian Bokmål: NexoBrid viste ingen gentoksisk aktivitet ved undersøkelser i standardsettet av in vitro og in vivo studier.
Polish: Jednak stopnie narażenia matek były znacznie mniejsze niż maksymalne zgłaszane w warunkach klinicznych (10-500 razy mniejsze niż AUC u ludzi, 3-50 razy mniejsze niż Cmax u ludzi).
Norwegian Bokmål: Men maternale eksponeringsnivåer var betydelig lavere enn maksimalt eksponeringsnivå rapportert fra en klinisk setting (10-500 ganger lavere enn human AUC, 3-50 ganger lavere enn human Cmax).
Polish: Stosowanie produktu NexoBrid w okresie ciąży nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid under graviditet er ikke anbefalt.
Polish: Produkt NexoBrid może zmniejszyć zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, co zwiększa ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: NexoBrid kan redusere blodets evne til å klumpe seg, noe som kan øke risikoen for blødninger.
Polish: Zgodnie z doniesieniami w literaturze w osoczu około 50% bromelainy wiąże się z antyproteinazami ludzkiego osocza: α2-makroglobuliną i α1-antychymotrypsyną.
Norwegian Bokmål: Ifølge en litteraturrapport, i plasma, binder cirka 50% av bromelain seg til de humane plasmaantiproteinaser α2-makroglobulin og α1-antichymotrypsin.