FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2.000 mg/5 ml (of 400 mg/ml) oplossing voor injectie/infusie <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 3 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg intraveneuze toediening: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 1 jaar 500 mg/ml oplossing voor injectie/infusie <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 3 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg intraveneuze toediening: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 1 jaar
Danish: 500 mg/ml orale dråber, opløsning (1 ml = 20 dråber) <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 3 måneder eller under 5 kg legemsvægt 50 mg/ml syrup <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 3 måneder eller under 5 kg legemsvægt 2.000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvæske, opløsning <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 3 måneder eller under 5 kg legemsvægt intravenøs administration: <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 1 år 500 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 3 måneder eller under 5 kg legemsvægt intravenøs administration: <Særnavn> er kontraindiceret hos spædbørn under 1 år
Dutch: Lichaamsgewicht kg leeftijd zetpillen/bruispoeder mg zetpillen/bruispoeder
Danish: Legemsvægt kg alder suppositorie/brusepulver mg suppositorie/brusepulve r
Dutch: Lichaamsgewicht kg leeftijd tabletten/zakjes mg tabletten/zakjes mg
Danish: Legemsvægt kg alder tabletter/breve mg tabletter/breve mg
Dutch: In geval van koorts is een dosis van 10 mg metamizol per kg lichaamsgewicht doorgaans voldoende voor kinderen.
Danish: Ved feber er en dosis på 10 mg metamizol pr. kg legemsvægt generelt tilstrækkeligt hos børn.
Dutch: 1 - 3 jaar (ca. 9 - 15 kg)
Danish: 1-3 år (ca. 9-15 kg)
Dutch: Andere vormen en sterktes van dit geneesmiddel voor jongere zuigelingen zijn verkrijgbaar; vraag dit aan uw arts of apotheker.
Danish: Der fås andre lægemiddelformer og styrker af dette lægemiddel til yngre spædbørn; tal med lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: De dosis moet verlaagd worden bij ouderen, zwakkere patiënten en patiënten met verminderde creatinineklaring, want de eliminatie van de metabolische producten van metamizol kan langer duren.
Danish: Ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat kreatininclearance Dosen bør reduceres hos ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat kreatininclearance, da eliminationen af metamizols metabolitter kan være forlænget.
Dutch: Pediatrische patiënten <Fantasienaam> is niet geschikt voor zuigelingen jonger dan 3 maanden.
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til spædbørn under 3 måneder.
Dutch: Dee dagelijkse maximale dosis is 8 ml; indien nodig mag de dagelijkse dosis verhoogd worden tot 10 ml (wat overeenkomt met 5.000 mg <fantasienaam>).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 8 ml; om nødvendigt kan den daglige dosis øges op til 10 ml (svarende til 5.000 mg <særnavn>).
Dutch: 10-12 jaar (31-45 kg)
Danish: 10-12 år (31-45 kg)
Dutch: De dagelijkse maximale dosis is 10,0 ml; indien nodig mag de dagelijkse dosis verhoogd worden tot 12,5 ml (wat overeenkomt met 5.000 mg <fantasienaam>).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 10,0 ml; om nødvendigt kan den daglige dosis øges op til 12,5 ml (svarende til 5.000 mg <særnavn>).
Dutch: 4-6 jaar (19-23 kg)
Danish: 4-6 år (19-23 kg)
Dutch: • Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De volgende formulering dient weergegeven te worden in deze rubriek.
Danish: • Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Dutch: 3.450 mg (wat overeenkomt met 6 capsules) is de maximale dagelijkse dosis.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.450 mg (svarende til 6 kapsler).
Dutch: 7-9 jaar (24-30 kg)
Danish: 7-9 år (24-30 kg)
Dutch: De dosis moet verminderd worden bij ouderen, bij zwakkere patiënten en bij patiënten met verminderde nierfunctie, aangezien de eliminatie van de afbraakproducten van metamizol vertraagd kan zijn.
Danish: For alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination Ældre patienter og patienter med en dårlig almentilstand/nedsat nyrefunktion Dosen bør reduceres hos ældre patienter, svækkede patienter og patienter med nedsat nyrefunktion, da udskillelsen af metamizols nedbrydningsprodukter kan være forsinket.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten tot 14 jaar kan een enkele dosis van 8 tot 16 mg metamizolnatrium per kg lichaamsgewicht gegeven worden.
Danish: Børn og unge op til 14 år kan få en enkeltdosis på 8-16 mg metamizolnatrium pr. kg legemsvægt.
Dutch: 13-14 jaar (46-53 kg)
Danish: 13-14 år (46-53 kg)
Dutch: <Fantasienaam> mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 3 maanden.
Danish: <Særnavn> må ikke gives til børn under 3 måneder.
Dutch: 32 - 53 10-14 jaar 1 - 2 > 15 jaar
Danish: 32-53 10-14 år ≥ 15 år
Dutch: Voor kinderen en jongeren tot 14 jaar kan 8-16 mg metamizol per kg lichaamsgewicht gegeven worden in een enkele dosis.
Danish: Hos børn og unge op til 14 år kan 8-16 mg metamizol pr. kg legemsvægt gives som en enkeltdosis.
Dutch: Volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar oud (> 53 kg) kunnen tot 1.000 mg nemen in een enkele dosis.
Danish: Voksne og unge fra 15 år (> 53 kg) kan tage op til 1.000 mg som en enkeltdosis.
Dutch: 500 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing (1 ml = 20 druppels) Geeft dit geneesmiddel niet aan zuigelingen jonger dan 3 maanden of patiënten die minder dan 5 kg wegen
Danish: 500 mg/ml orale dråber, opløsning (1 ml = 20 dråber) Giv ikke dette lægemiddel til spædbørn i deres første 3 levemåneder eller til børn, der vejer mindre end 5 kg
Dutch: 4 - 6 jaar (ca. 16 - 23 kg)
Danish: 4-6 år (ca. 16-23 kg)
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren Voor de behandeling van pijn kunnen kinderen en jongeren tot 14 jaar tussen 8 en 16 mg <fantasienaam> nemen per kilogram lichaamsgewicht als individuele dosis (zie tabel hierboven).
Danish: Brug til børn og unge Ved behandling af smerter kan børn og unge op til 14 år tage 8-16 mg <særnavn> pr. kg legemsvægt som en enkeltdosis (se tabellen ovenfor).
Dutch: Lichaamsgewicht kg leeftijd druppels druppels
Danish: Legemsvægt kg alder dråber dråber
Dutch: Er zijn andere farmaceutische vormen/sterktes verkrijgbaar die juist gedoseerd kunnen worden voor jongere kinderen.
Danish: Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der kan doseres hensigtsmæssigt til mindre børn.
Dutch: In geval van koorts is een dosis van 10 mg <fantasienaam> per kilogram lichaamsgewicht doorgaans voldoende voor kinderen: Lichaamsgewicht kg leeftijd
Danish: Ved feber er en dosis på 10 mg <særnavn> pr. kg legemsvægt generelt tilstrækkeligt hos børn: Legemsvægt kg alder
Dutch: 4.000 mg (wat overeenkomt met 8 tabletten/zakjes) is de maximale dagelijkse dosis.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 4.000 mg (svarende til 8 tabletter/breve).
Dutch: 2.000 mg/5 ml (of 400 mg/ml) oplossing voor injectie/infusie Geeft dit geneesmiddel niet aan zuigelingen jonger dan 3 maanden of patiënten die minder dan 5 kg wegen
Danish: 2.000 mg/5 ml (dvs. 400 mg/ml) injektions-/infusionsvæske, opløsning Giv ikke dette lægemiddel til spædbørn i deres første 3 levemåneder eller til børn, der vejer mindre end 5 kg
Dutch: Bij jongeren van 15 jaar of ouder (> 53 kg) en volwassenen kan 1.000 mg metamizol in een enkele dosis toegediend worden.
Danish: Unge på 15 år eller derover (>53 kg) og voksne kan tage 1.000 mg metamizol som en enkeltdosis.
Dutch: Afhankelijk van de dagelijkse maximumdosis kan een enkele dosis tot 4 keer daags genomen worden met intervallen van 6-8 uur.
Danish: Afhængigt af den maksimale daglige dosis kan der tages op til 4 enkeltdoser dagligt med 6-8 timers mellemrum.
Dutch: 1 zetpil voor kinderen (equivalent van 300 mg metamizol)
Danish: 1 suppositorie til børn (svarende til 300 mg metamizol)
Dutch: Afhankelijk van de dagelijkse maximumdosis kan een enkele dosis maximaal 4 keer per dag met intervallen van 6-8 uur toegediend worden met een maximale dagelijkse dosis van 4.000 mg.
Danish: Afhængigt af den maksimale daglige dosis kan der administreres op til 4 enkeltdoser dagligt med 68 timers mellemrum, svarende til en maksimal daglig dosis på 4.000 mg.
Dutch: Lichaamsgewicht kg leeftijd maanden 1-3 jaar 4-6 jaar 7-9 jaar 31-45 10-12 jaar 46-53 13-14 jaar > 15 jaar
Danish: 11 måneder 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år
Dutch: 10 - 12 jaar (ca. 31 - 45 kg)
Danish: 10-12 år (ca. 31-45 kg)
Dutch: 7 - 9 jaar (ca. 24 - 30 kg)
Danish: 7-9 år (ca. 24-30 kg)
Dutch: 13 - 14 jaar (ca. 46 - 53 kg)
Danish: 13-14 år (ca. 46-53 kg)
Dutch: Voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder (> 53 kg) zijn andere farmaceutische vormen verkrijgbaar.
Danish: Der findes andre styrker eller lægemiddelformer til voksne og unge på 15 år og derover (> 53 kg).
Dutch: < 9 < 12 maanden 1-5 1-3 jaar 4-6 jaar 7-9 jaar 31-45 10-12 jaar 46-53 13-14 jaar > 15 jaar Enkele doses kunnen tot vier keer per dag genomen worden, afhankelijk van de maximale dagelijkse dosis.
Danish: < 9 < 12 måneder 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år Der kan gives op til fire enkeltdoser pr. dag, afhængigt af den maksimale daglige dosis.
Dutch: Tot 3 zetpillen voor kinderen (equivalent van tot 900 mg metamizol)
Danish: Op til 3 suppositorier til børn (svarende til 900 mg metamizol)
Dutch: Een duidelijk effect kan verwacht worden 30 tot 60 minuten na orale toediening.
Danish: Der kan forventes en klar virkning 30-60 minutter efter oral administration.
Dutch: Er zijn andere farmaceutische vormen/sterktes verkrijgbaar die aangepast gedoseerd kunnen worden voor jongere kinderen (zie rubriek 4.3).
Danish: Der findes andre lægemiddelformer/styrker, der hensigtsmæssigt kan doseres til mindre børn (se pkt.
Dutch: Tot 5 zetpillen voor kinderen (equivalent van tot 1.500 mg metamizol)
Danish: Op til 5 suppositorier til børn (svarende til 1.500 mg metamizol)
Dutch: Pediatrische patiënten <Fantasienaam> is niet geschikt voor kinderen jonger dan 15 jaar omwille van de vaste hoeveelheid van 575 mg metamizol in een capsule.
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> anbefales ikke til børn under 15 år på grund af den faste mængde på 575 mg metamizol, der er i én kapsel.
Dutch: Tot 4 zetpillen voor kinderen (equivalent van tot 1.200 mg metamizol)
Danish: Op til 4 suppositorier til børn (svarende til 1.200 mg metamizol)
Dutch: <Fantasienaam> is niet geschikt voor kinderen jonger dan 4 jaar omwille van de vaste hoeveelheid van 300 mg metamizol in één zetpil.
Danish: <Særnavn> anbefales ikke til børn under 4 år på grund af den faste mængde på 300 mg metamizol, der er i én suppositorie.
Dutch: De dosering is afhankelijk van de intensiteit van de pijn of de koorts en de individuele reactiegevoeligheid voor <fantasienaam>.
Danish: Doseringen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
Dutch: Tot 6 zetpillen voor kinderen (equivalent van tot 1.800 mg metamizol)
Danish: Op til 6 suppositorier til børn (svarende til 1.800 mg metamizol)
Dutch: 3-11 maanden 1-2
Danish: < 12 måneder 1-3 1-3 år
Dutch: Volwassenen en jongeren van 15 jaar of ouder (> 53 kg) mogen 1 capsule (575 mg metamizol) nemen als een enkele dosis, die tot 6 keer per dag genomen mag worden met intervallen van 4-6 uur.
Danish: Voksne og unge på 15 år eller derover (> 53 kg) kan tage 1 kapsel (575 mg metamizol) som en enkeltdosis; denne dosis kan tages op til 6 gange dagligt med 4-6 timers mellemrum.
Dutch: 500 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing (1 ml = 20 druppels) De dosering is afhankelijk van de intensiteit van de pijn of de koorts en de individuele reactiegevoeligheid voor <fantasienaam>.
Danish: 500 mg/ml orale dråber, opløsning (1 ml = 20 dråber) Doseringen afhænger af intensiteten af smerterne eller feberen og den enkelte patients følsomhed over for <særnavn>.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 15 jaar of ouder (> 53 kg) kunnen tot 575 mg metamizol nemen in een enkele dosis, die tot 6 keer per dag genomen mag worden met intervallen van 4-6 uur en met een maximale dagelijkse dosis van 3.450 mg.
Danish: Voksne og unge på 15 år eller derover (> 53 kg) kan tage 575 mg metamizol som en enkeltdosis; denne dosis kan tages op til 6 gange dagligt med 4-6 timers mellemrum, svarende til en maksimal daglig dosis på 3.450 mg.
Dutch: <Fantasienaam> is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar omwille van de vaste hoeveelheid van 250 mg metamizol die een tablet bevat.
Danish: <Særnavn> anbefales ikke til børn under 10 år på grund af den faste mængde på 250 mg metamizol, der er i én tablet.
Dutch: Desondanks blijft het beeld van het werkingsmechanisme tot op heden onvolledig.
Danish: Ikke desto mindre er billedet af virkningsmekanismen til dato ufuldstændigt.
Dutch: Deze middelen zijn niet algemeen goedgekeurd in de Europese Unie en de beschikbaarheid van gegevens is derhalve beperkt.
Danish: Disse produkter er ikke godkendt i større dele af EU, og derfor er de tilgængelige oplysninger begrænsede.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet precies bekend.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt ud klarlagt.
Dutch: De meer ingrijpende intramusculaire injecties kunnen dus worden vermeden aangezien intraveneuze toediening wordt gezien als een geschikt alternatief.
Danish: Dermed kan de mere indgribende intramuskulære injektioner undgås, idet intravenøs indgift anses for at være et egnet alternativ.
Dutch: Metamizol is in verband gebracht met agranulocytose en anafylactische shock.
Danish: Metamizol er blevet forbundet med agranulocytose og anafylaktisk chok.
Dutch: Het is verkrijgbaar als product met één component maar ook verkrijgbaar in verschillende combinatiemiddelen.
Danish: Det fås som enkeltstofbehandling, men også i forskellige kombinationsprodukter.
Dutch: Gezien de bekende risico's in verband met het gebruik van metamizol zijn de verschillen in de productinformatie van geneesmiddelen die metamizol bevatten in de EU-lidstaten een aanleiding voor bezorgdheid.
Danish: I lyset af de kendte risici ved brug af metamizol giver forskellene i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler mellem EU-medlemsstaterne grund til bekymring.
Dutch: Bovendien wordt een algehele afwijzing van het gebruik van metamizol voor toediening bij zuigelingen jonger dan drie maanden niet gerechtvaardigd geacht op basis van het feit dat er geen specifieke punten van zorg naar voren kwamen uit de onderzoeken waarbij patiënten in deze leeftijdsgroep betrokken waren.
Danish: Derudover vurderes en generel afvisning af brugen af metamizol hos spædbørn under 3 måneder ikke at være berettiget, eftersom der ikke var nogen særlige betænkeligheder i de studier, hvor der indgik patienter i denne aldersgruppe.
Dutch: Sommige gegevens duiden erop dat metamizol en de belangrijkste metaboliet ervan, 4-methyl-amino-antipyrine (MAA), mogelijk een gecombineerd centraal en perifeer werkingsmechanisme heeft.
Danish: Visse oplysninger tyder på, at metamizol og dets hovedmetabolit, 4-methyl-amino-antipyrin (MAA), kan have en central og perifer virkningsmekanisme.
Dutch: Polen zette daarom op 26 april 2018 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP alle beschikbare gegevens over de maximale dagelijkse dosis en de contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd.
Danish: Polen startede derfor den 26. april 2018 en indbringelsessag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at undersøge alle tilgængelige oplysninger vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør ændres.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 14 jaar oud wordt een dosis van 8-16 mg metamizol per kg lichaamsgewicht als enkelvoudige dosis aanbevolen.
Danish: Hos børn og unge op til 14 år anbefales en dosis på 8-16 mg metamizol pr. kg legemsvægt som enkeltdosis.
Dutch: In het geval van enkelvoudige toediening van metamizol moet de moedermelk gedurende een periode van 48 uur worden weggegooid voordat de borstvoeding kan worden hervat.
Danish: I tilfælde af en enkelt administration af metamizol bør modermælk bortskaffes i 48 timer bagefter, før amning kan genoptages.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een wijziging van de dosisaanbevelingen voor de zetpilformuleringen met een dosis van 100 mg en 200 mg en voor de combinatiemiddelen.
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger, der understøttede en ændring i doseringsanbefalingerne for stikpille-formuleringen på 100 mg og 200 mg samt kombinationsprodukterne.
Dutch: Vanwege het risico op agranulocytose werden geneesmiddelen die metamizol bevatten in verschillende Europese landen en ook in de VS uit de handel genomen, maar in andere landen zoals Spanje, Polen en Duitsland wordt metamizol vaak gebruikt.
Danish: Selvom metamizolholdige lægemidler er blevet trukket tilbage i adskillige europæiske lande og USA på grund af risikoen for agranulocytose, anvendes stoffet hyppigt i andre lande som f.eks. Spanien, Polen og Tyskland.
Dutch: Het CHMP wees er verder op dat enkelvoudige intraveneuze doses metamizol voor de preventie of behandeling van postoperatieve pijn in twee recente onderzoeken met meer dan 400 zuigelingen jonger dan één jaar veilig waren gebleken (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Danish: CHMP bemærkede desuden, at to nylige studier viste, at intravenøse enkeltdoser af metamizol til forebyggelse eller behandling af postoperative smerter var sikre hos flere end 400 spædbørn under 1 år (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Dutch: Naast perifere remming van PG-synthese zijn centrale activiteiten verondersteld en gedocumenteerd.
Danish: Ud over perifer hæmning af PG-syntesen har der været formodninger om centrale virkninger, som senere er blevet dokumenteret.
Dutch: Wat zwangerschap en borstvoeding betreft: er zijn beperkte gegevens beschikbaar maar er is geen bewijs voor teratogene of embryotoxische effecten van metamizol wanneer het wordt gebruikt tijdens het eerste trimester.
Danish: Med hensyn til graviditet og amning er data begrænsede, men der er ikke evidens for teratogene eller embryotoksiske virkninger ved metamizol ved brug i løbet af første trimester.
Dutch: In sommige lidstaten wordt de werkzame stof gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding, terwijl deze in andere lidstaten alleen wordt gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding; verder wordt de werkzame stof in sommige lidstaten gecontra-indiceerd tijdens het eerste en derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Det aktive stof er kontraindiceret ved graviditet og amning i nogle medlemsstater, mens det i andre kun er kontraindiceret i tredje trimester af en graviditet; derudover er det i nogle medlemsstater kontraindiceret i første og tredje trimester af en graviditet og ved amning.
Dutch: Hert is bekend dat er remming van de prostaglandinesynthese (PG-synthese) optreedt, op basis van interactie met verschillende cyclo-oxygenases (COX), wat leidt tot veranderingen in het arachidonzuurmetabolisme.
Danish: Hæmningen af prostaglandin (PG)-syntesen er kendt, baseret på interaktion med forskellige cyclooxygenaser (COX), hvilket medfører ændringer i arachidonsyre-metabolismen.
Dutch: Huidige indicaties voor metamizol (als enige bestanddeel) zijn onder andere acute ernstige pijn na trauma of na een operatie, pijnlijke koliek, tumorpijn, andere acute of chronische pijn, als andere therapeutische maatregelen gecontra-indiceerd zijn, en hoge koorts die niet reageert op andere maatregelen.
Danish: De aktuelle indikationer for metamizol (som enkeltstof) omfatter akutte svære smerter efter traume eller kirurgi, smertefuld kolik, kræftsmerter, andre akutte eller kroniske smerter, hvis andre terapeutiske foranstaltninger er kontraindiceret, og høj feber, der ikke reagerer på andre midler.
Dutch: • Het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die metamizol bevatten in aanmerking genomen.
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende metamizolholdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Uit dit onderzoek kwam naar voren dat de maximale dagelijkse dosis metamizol die in de productinformatie van de verschillende geneesmiddelen is opgenomen varieert van 1,5 g tot 6 g. Met betrekking tot contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding werden ook discrepanties vastgesteld.
Danish: Som følge af denne undersøgelse blev det konstateret, at den maksimale daglige dosis metamizol, der er afspejlet i produktinformationen for de forskellige lægemidler, varierer fra 1,5 g til 6 g. Der blev også fundet forskelle med hensyn til kontraindikationen for graviditet og amning.
Dutch: Het CHMP beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die metamizol bevatten aan.
Danish: Udvalget anbefaler som følge heraf ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for metamizolholdige lægemidler.
Dutch: De werkzame stof metamizol (ook aangeduid als dipyron) is een niet-verslavend analgetisch, spasmolytisch en antipyretisch geneesmiddel met zwakke ontstekingsremmende effecten van het type pyrazol.
Danish: Det aktive stof metamizol (også kendt som dipyron) er et ikkeadditivt analgetisk, spasmolytisk og antipyretisk lægemiddel af pyrazol-typen med svag antiinflammatorisk virkning.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die metamizol bevatten ongewijzigd blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: I lyset af ovenstående mener komitéen, at benefit/risk-forholdet for metamizolholdige lægemidler er uændret under forudsætning af, at de aftalte ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Deze enkelvoudige dosis kan maximaal viermaal daags worden ingenomen met tussenpozen van 6-8 uur.
Danish: Enkeltdosen kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de metabolieten van metamizol in aanzienlijke hoeveelheden worden uitgescheiden in de moedermelk, en deed derhalve de aanbeveling dat herhaald gebruik van metamizol in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, moet worden vermeden.
Danish: Udvalget bemærkede også, at metamizols metabolitter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og anbefalede derfor, at gentagen brug af metamizol under amning bør undgås.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat de dosisaanbevelingen voor geneesmiddelen die metamizol bevatten moeten worden geharmoniseerd.
Danish: • Udvalget konkluderede, at doseringsanbefalingerne for metamizolholdige lægemidler bør harmoniseres.
Dutch: Polen was van oordeel dat het in het belang van de EU is om de informatie met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding in de productinformatie van alle geneesmiddelen die metamizol bevatten in de EU te harmoniseren.
Danish: Polen anså det for at være i EU's interesse at harmonisere oplysningerne vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning i produktinformationen for alle metamizolholdige lægemidler i EU.
Dutch: Er zijn op de leeftijd afgestemde formuleringen (orale druppels, oplossing voor injectie) verkrijgbaar.
Danish: Der findes aldersrelevante formuleringer (orale dråber, injektionsvæske, opløsning).
Dutch: De aanbevolen orale enkelvoudige dosis bij volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder is ook 500 tot 1000 mg. Een enkelvoudige dosis kan maximaal viermaal daags met tussenpozen van 6-8 uur worden ingenomen, met een maximale dagelijkse dosis van 4000 mg.
Danish: Den anbefalede orale enkeltdosis hos voksne og unge i alderen 15 år eller derover er også 5001.000 mg. En enkeltdosis kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum, dvs. en maksimal daglig dosis på 4.000 mg.