FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir bei der Behandlung der HSV-Infektion zu belegen, untersuchte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Arzneimittel in einem klinischen Entwicklungsprogramm mit sechs Studien, die sich auf die genitale Herpesinfektion (HSV-2-Infektion) konzentrierten.
Romanian: Pentru a dovedi siguranţa şi eficacitatea valaciclovirului pentru tratamentul VHS, DAPP a evaluat produsul în cadrul unui program de dezvoltare clinică care a cuprins şase studii ce au vizat infecţia cu herpes genital (VHS-2).
German: Die geschätzten pharmakokinetischen (PK-)Parameter von Aciclovir nach der Gabe einer einzelnen Dosis von 250 bis 2000 mg Valaciclovir bei gesunden Personen mit normaler Nierenfunktion sind nachfolgend dargestellt.
Romanian: Estimarea parametrilor farmacocinetici (FC) ai aciclovirului după administrarea de doze unice de 250 până la 2000 mg valaciclovir la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală este prezentată mai jos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in einigen Mitgliedstaaten eine Zulassung für die Anwendung von Valaciclovir zur Therapie des Herpes labialis in Form einer hochdosierten Kurzbehandlung (2×2 g für einen Tag; Empfehlung des International Herpes Management Forum [IHMF] zur klinischen Praxis [Gilbert 2007]).
Romanian: DAPP a obţinut aprobarea în unele state membre pentru utilizarea valaciclovirului la o doză mai mare şi o durată mai scurtă (2 g de două ori pe zi timp de o zi) în tratamentul herpesului labial (recomandarea de practică clinică a Forumului internaţional de management al herpesului (IHMF) [Gilbert, 2007]).
German: Der CHMP schlug vor, die Dosis bei Niereninsuffizienz zu reduzieren, aber der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat die Auffassung, dass die bestehenden Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen bei älteren und niereninsuffizienten Patienten, zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydrierung und zur Beachtung der empfohlenen Dosisreduktion bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ausreichend und angemessen seien.
Romanian: CHMP a propus reducerea dozelor în insuficienţa renală, dar DAPP a fost de părere că frazele de precauţie privind utilizarea la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală, menţinerea unei hidratări suficiente şi respectarea reducerilor recomandate ale dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală sunt adecvate şi suficiente.
German: Unter Berücksichtigung dieser Studien befürwortete der CHMP die Anwendung von Valaciclovir zur Prophylaxe der CMV-Infektion.
Romanian: Luând în considerare rezultatele studiilor de mai sus, CHMP a aprobat utilizarea valaciclovirului pentru profilaxia infecţiei cu CMV.
German: A-1140 Wien,
Romanian: A-1140 Wien, Austria
German: Neurologische Störungen, die manchmal schwerwiegend sein können, können mit einer Enzephalopathie in Zusammenhang stehen und zeigen sich in Verwirrtheit, Unruhe, Krampfanfälle, Halluzinationen und Koma.
Romanian: Tulburările neurologice, uneori severe, pot fi legate de encefalopatie şi includ confuzie, agitaţie, convulsii, halucinaţii, comă.
German: Dagegen stellt das eintägige Valaciclovir-Regime für die Patienten eine bequeme Dosierungsalternative gegenüber den verfügbaren topischen Therapien und den längeren Behandlungen mit Aciclovir oder Valaciclovir dar.
Romanian: Cu toate acestea, regimul de tratament de 1 zi cu valaciclovir oferă pacienţilor o alternativă de dozare convenabilă comparativ cu terapiile topice disponibile şi cu regimurile cu aciclovir şi valaciclovir pe termen mai lung.
German: Die Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien basiert auf Daten von 5855 Patienten, die Valaciclovir für verschiedene Indikationen erhielten (Behandlung von Herpes zoster, Behandlung/Suppressionstherapie von Herpes genitalis und Behandlung von Lippenherpes).
Romanian: Datele clinice de siguranţă se bazează pe 5855 de subiecţi expuşi la valaciclovir, în studiile clinice care acoperă indicaţii multiple (tratamentul herpesului zoster, tratamentul/supresia herpesului genital şi tratamentul herpesului simplex).
German: Der letzte Schritt der Phosphorylierung (Umwandlung des Mono- in das Triphosphat) erfolgt dann durch zelluläre Kinasen.
Romanian: Procesul de fosforilare este completat (conversia de la mono- la trifosfat) de către kinazele celulare.
German: Der CHMP befürwortete den entsprechenden Wortlaut und betrachtete die Dosierung 3 × 1000 mg/d als akzeptabel.
Romanian: CHMP a aprobat formularea şi a considerat acceptabilă posologia de 1000 mg de trei ori pe zi.
German: Dabei darf allerdings nicht vergessen werden, dass dieses Modell eher schwache Korrelationen (z. B. für Cmax als Funktion der Kreatinin-Clearance) annimmt.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că modelarea se bazează pe unele raporturi nu foarte solide, de exemplu, Cmax în raport cu clearance-ul creatininei.
German: Bei Transplantat-Empfängern, die 4-mal täglich 2000 mg erhielten, waren die Spitzenkonzentrationen von Aciclovir ähnlich oder höher als bei gesunden Freiwilligen, die die gleiche Dosis erhalten hatten.
Romanian: La pacienţii cu transplant cărora li se administrează 2000 mg valaciclovir de 4 ori pe zi, concentraţiile plasmatice maxime ale aciclovirului sunt similare sau mai mari decât cele de la voluntarii sănătoşi trataţi cu aceeaşi doză.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte verschiedene Schlüsseldokumente zu den Studien HS230027 und Studie HS230028 und eine Datenauswertung, die die hochdosierte Kurztherapie bei immunkompetenten Jugendlichen und Erwachsenen stützt.
Romanian: DAPP a prezentat mai multe documente esenţiale care descriu studiul HS230027 şi studiul HS230028 şi o analiză a datelor care justifică terapia pe termen scurt la doze ridicate la adolescenţi şi adulţi imunocompetenţi.
German: Wie gefordert, nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Durchsicht der seit Schließung des Schwangerschaftsregisters verfügbar gewordenen Informationen vor.
Romanian: După cum s-a solicitat, DAPP a efectuat o reexaminare a informaţiilor disponibile de la închiderea Registrului de sarcini.
German: Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valtrex während der Schwangerschaft einzunehmen.
Romanian: De regulă, Valtrex nu este recomandat în timpul sarcinii.
German: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen (besonders bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhielten)
Romanian: Disfuncţie renală, insuficienţă renală acută (în special la pacienţi vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală cărora li se administrează doze mai mari decât dozele recomandate).
German: Falls Sie Valtrex einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr („Safer Sex") schützen, auch indem Sie Kondome benutzen.
Romanian: Prevenirea transmiterii herpesului genital altor persoane Dacă luaţi Valtrex pentru tratamentul sau prevenirea herpesului genital, sau dacă aţi avut în trecut herpes genital, trebuie să practicaţi în continuare sexul protejat, inclusiv utilizarea prezervativelor.
German: HSV-Resistenzen gegen Aciclovir, den aktiven Metaboliten von Valaciclovir, wurden anhand von Plaquereduktionsassays bei weniger als 1 % bei Immunkompetenten und etwa 5-6 % bei Immungeschwächten festgestellt.
Romanian: Rezistenţa VHS la aciclovir, metabolitul activ al valaciclovir, determinată prin testul de reducere a plăcilor, a fost stabilită la mai puţin de 1% la subiecţii imunocompetenţi şi la aproximativ 5-6% la subiecţii imunocompromişi.
German: Die vorgelegten Modelldaten zeigen jedoch, dass die Cmax (die für die Kurzzeittherapie des Herpes labialis als wesentlich angegeben wird) und die AUC in der Patientengruppe mit einer ClKrea von 30-49 ml/min immer noch ausreichend sein sollten.
Romanian: Cu toate acestea, datele modelate prezentate au indicat că Cmax (despre care se sugerează că ar fi importantă pentru tratamentul pe termen scurt al herpesului labial) şi ASC vor fi în continuare suficiente în grupul cu un CLcrea de 30-49 ml/min.
German: Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.
Romanian: Durerea renală poate fi asociată cu insuficienţa renală.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dehydratation
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
German: Bei immungeschwächten Patienten wird die Einleitung einer antiviralen Therapie innerhalb einer Woche nach der Bläschenbildung beziehungsweise zu jedem Zeitpunkt vor der vollständigen Verkrustung der Läsionen empfohlen.
Romanian: La pacienţi imunocompromişi, se recomandă tratament antiviral într-o săptămână de la formarea veziculelor sau în orice moment înainte de formarea totală a crustelor.
German: Der CHMP erörterte den Wortlaut für die folgenden Indikationen und berücksichtigte dabei die Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die derzeitigen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den aktuellen Stand der Wissenschaft: 1.
Romanian: CHMP a discutat formularea pentru următoarele indicaţii luând în considerare propunerile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), RCP-urile naţionale actuale şi cunoştinţele ştiinţifice existente:
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, virale Resistenzen nicht in Abschnitt 4.3 zu erwähnen.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a nu include afirmaţia privind rezistenţa virală la secţiunea 4.3.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
German: Diese Information ist in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Romanian: Aceste informaţii sunt incluse în secţiunea 4.4 din RCP.
German: • wirre oder unruhige Gedanken
Romanian: • gânduri confuze sau tulburi
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Schwangerschaft und Stillzeit.
Romanian: Unele state membre au inclus o contraindicaţie suplimentară privind sarcina şi alăptarea.
German: Grundlage für die Dosiswahl zur Behandlung des Herpes labialis war die Überlegung, dass durch hohe Dosen von Valaciclovir während des Prodromalstadiums ein Plasmaspiegel oberhalb der In-vitro-IC99 erzielt werden sollte - unter der Annahme, dass ein optimaler antiviraler Effekt durch eine hohe systemische Exposition in der Zeit erreicht würde, in der die Virusreplikation zeitweise gegenüber der Immunabwehrreaktion des Wirtes überwiegt.
Romanian: Selecţia posologiei pentru tratamentul herpesului labial s-a bazat pe administrarea unor doze mari de valaciclovir în timpul fazei prodromale, ţintind concentraţii plasmatice mai mari de IC99 in vitro, plecând de la ipoteza că efectul antiviral optim ar fi obţinut în urma unei expuneri sistemice ridicate în perioada în care replicarea virală predomină temporar asupra răspunsului imun al gazdei.
German: Ataxie, Dysarthrie, Krampfanfälle, Enzephalopathie, Koma, Psychosen
Romanian: Ataxie, dizartrie, convulsii, encefalopatie, comă, simptome psihotice.
German: Herpes labialis
Romanian: Herpes labial
German: Die Entwicklung der Läsionen sollte genau beobachtet werden.
Romanian: Se recomandă o monitorizare strictă a evoluţiei leziunilor.
German: Die Entwicklung von Läsionen kann verhindert werden, wenn Valtrex bei den ersten Anzeichen und Symptomen eines HSV-Rezidivs eingenommen wird.
Romanian: Valtrex poate preveni dezvoltarea leziunii când este luat la primele semne şi simptome ale recidivei cu VHS.
German: Die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV ist trotz des seit nahezu drei Jahrzehnten zunehmenden Einsatzes von gegen antiherpetischen Virustatika noch immer gleichbleibend niedrig.
Romanian: Prevalenţa VHS rezistent la aciclovir a rămas scăzută şi stabilă, în pofida utilizării clinice crescute a agenţilor antivirali cu acţiune împotriva viruşilor herpetici timp de aproape trei decenii.
German: Der CHMP befürwortete den folgenden Wortlaut: „Valtrex ist indiziert zur Prophylaxe der CMV-Infektion und -Erkrankung nach Organtransplatationen bei Erwachsenen und Jugendlichen."
Romanian: CHMP aprobă următoarea formulare: „Valtrex este indicat pentru profilaxia infecţiei şi bolii CMV în urma transplantului de organe solide la adulţi şi adolescenţi."
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Indikation „Prophylaxe der Übertragung eines Herpes genitalis" nicht als eigenständige Indikation für VACV anzusehen ist, sondern vielmehr mit der Behandlung der Erstinfektion und der Rezidive eines Genitalherpes im Zusammenhang steht.
Romanian: CHMP a concluzionat că indicaţia referitoare la profilaxia transmiterii herpesului genital cu VACV nu poate fi considerată o indicaţie în sine, ci mai degrabă asociată cu tratamentul iniţial şi recurent al herpesului genital.
German: Zur Behandlung einer HSV-Infektion der Augen sollte Valaciclovir gemäß der gültigen TherapieLeitlinien angewendet werden.
Romanian: Pentru tratamentul infecţiilor oculare cu VHS, valaciclovir trebuie administrat în conformitate cu ghidurile de tratament în vigoare.
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
German: Bei Patienten nach einer Organtransplantation, die hohe Dosen Valtrex (8000 mg täglich) zur CMV-Prophylaxe erhalten hatten, traten neurologische Störungen häufiger auf als unter niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen.
Romanian: La pacienţii cu transplant de organe trataţi cu doze mari de Valtrex (8000 mg zilnic) pentru profilaxia VCM, reacţiile neurologice au apărut mai frecvent, comparativ cu utilizarea unor doze mai mici pentru alte indicaţii.
German: • Nehmen Sie Valtrex so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Romanian: • Trebuie să luaţi Valtrex până când medicul vă spune să opriţi tratamentul.
German: Patienten mit kompliziertem Herpes zoster wie solche mit Beteiligung innerer Organe, disseminiertem Herpes zoster, Motorneuropathien, Enzephalitis und zerebrovaskulären Komplikationen sollten eine intravenöse antivirale Therapie erhalten.
Romanian: Pacienţii cu herpes zoster complicat, adică cei cu implicare viscerală, zoster diseminat, neuropatii motorii, encefalopatie şi complicaţii cerebrovasculare trebuie trataţi cu terapie antivirală intravenoasă.
German: Unverändertes Valaciclovir wurde weder im mütterlichen Serum noch in der Muttermilch oder im Urin des Kindes gemessen.
Romanian: Valaciclovirul sub formă nemetabolizată nu a fost detectat în plasmă sau laptele mamei sau în urina sugarului.
German: Die Bioverfügbarkeit von Aciclovir beträgt nach Einnahme von 1000 mg Valaciclovir, 54% und nimmt durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht ab.
Romanian: Biodisponibilitatea aciclovirului rezultat din 1000 mg de valaciclovir este de 54% şi nu este redusă de către alimente.
German: Die Konzentration von Aciclovir und seiner Metaboliten CMMG und 8-OH-ACV im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde im Steady-State untersucht, nachdem 6 Personen mit normaler Nierenfunktion (mittlere Kreatinin-Clearance 111 ml/min, Bereich 91-144 ml/min) alle 6 Stunden 2000 mg und 3 Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (mittlere CLcr 26 ml/min, Bereich 17-31 ml/min) 1500 mg alle 12 Stunden erhalten hatten.
Romanian: Expunerea la aciclovir şi la metaboliţii săi CMMG şi 8-OH-ACV în plasmă şi în lichidul cefalorahidian (LCR) a fost evaluată la starea de echilibru după administrarea de doze repetate de valaciclovir la 6 subiecţi cu funcţie renală normală (cu o valoare medie a clearance-ului creatininei de 111 ml/min, cu un interval de 91-144 ml/min) cărora li s-a administrat 2000 mg la fiecare 6 ore şi la 3 subiecţi cu insuficienţă renală severă (cu o valoare medie a CLcr de 26 ml/min, cu un interval de 1731 ml/min) cărora li s-a administrat 1500 mg la fiecare 12 ore.
German: Bei Patienten, die zu hohe Valaciclovir-Dosen erhielten, wurden akutes Nierenversagen und neurologische Störungen einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Unruhe, Bewusstseinstrübung, und Koma berichtet.
Romanian: La pacienţii care au primit supradoze de valaciclovir au fost observate insuficienţa renală acută şi simptome neurologice, care au inclus confuzie, halucinaţii, agitaţie, reducerea stării de conştienţă şi comă.
German: Die Bioverfügbarkeit von Aciclovir aus Valaciclovir ist ca. 3,3- bis 5,5-fach höher im Vergleich zu oralem Aciclovir.
Romanian: Biodisponibilitatea aciclovirului provenit din valaciclovir este de aproximativ 3,3 până la 5,5 ori mai mare decât cea observată de-a lungul istoriei pentru aciclovir administrat pe cale orală.
German: Was Valtrex enthält
Romanian: Ce conţine Valtrex
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir zur Prophylaxe der CMV-Erkrankung bei Transplantatempfängern zu zeigen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier randomisierte, kontrollierte klinische Studien vor: Lowance 1999, Egan 2002, Ljungman 2002 und Winston 2003.
Romanian: Pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea valaciclovirului în profilaxia bolii CMV la beneficiarii de transplant, DAPP a prezentat patru studii clinice controlate, randomizate: Lowance, 1999; Egan, 2002;
German: Die Therapie sollte bei den ersten Symptomen eines Lippenherpes (z.B. Kribbeln, Jucken oder Brennen) begonnen werden.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de la primul simptom de herpes simplex (de exemplu, furnicături, prurit sau senzaţie de arsură).
German: Nehmen Sie Valtrex immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna Valtrex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm, wie gefordert, in Abschnitt 4.8 einen einleitenden Satz auf, in dem der Stichprobenumfang bzw. die Exposition in den klinischen Studien dargelegt wird.
Romanian: DAPP a inclus, conform solicitărilor, o afirmaţie introductivă la secţiunea 4.8 pentru a preciza mărimea eşantionului/expunerea din studiile clinice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte zwei Studien durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VACV im Vergleich zu ACV bzw. Placebo zur Prophylaxe der CMV-Infektion und -Erkrankung bei Organtransplantierten zu ermitteln.
Romanian: DAPP a realizat două studii pentru a determina siguranţa şi eficacitatea VACV comparativ cu ACV sau placebo pentru profilaxia infecţiei şi bolii CMV în transplantul de organe solide.
German: Valaciclovir wird im Urin hauptsächlich als Aciclovir (mehr als 80% der im Urin wiedergefundenen Dosis) und in Form des Aciclovir-Metaboliten CMMG (etwa 14% der im Urin wiedergefundenen Dosis) ausgeschieden.
Romanian: Valaciclovir este eliminat în urină, în principal, ca aciclovir (mai mult de 80% din doza recuperată) ca metabolitul cunoscut al aciclovirului, 9-(carboximetoxi)metilguanină (CMMG) (aproximativ 14% din doza recuperată).
German: Bei Verabreichung einer hohen parenteralen Aciclovir-Dosis an Ratten und Hunde wurden eine Hodenatrophie und eine Aspermatogenese beobachtet.
Romanian: La doze mari de aciclovir administrat parenteral, au fost observate la şobolani şi câini, atrofie testiculară şi aspermatogeneză.
German: Die Wirksamkeit von Valaciclovir zur Behandlung von anderen HSV-Hautinfektionen wurde beschrieben.
Romanian: Eficacitatea valaciclovirului pentru tratamentul altor infecţii cutanate cu VHS a fost documentată.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten
Romanian: ≥ 1/1000 şi < 1/100,
German: 60 Tabletten
Romanian: 60 de comprimate
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.
Romanian: Î Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
German: Herpes-genitalis-Suppression zur Verringerung des Übertragungsrisikos Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Studie HS2AB3009 vor, um die Wirksamkeit der Suppressionsbehandlung mit Valaciclovir (1 × 500 mg/d) zu zeigen.
Romanian: Supresia herpesului genital pentru reducerea riscului de transmitere DAPP a prezentat studiul HS2AB3009 pentru a demonstra eficacitatea terapiei supresive cu valaciclovir (500 mg o dată pe zi).
German: Die Patienten sollten sorgfältig auf Veränderungen der Nierenfunktion überwacht werden, und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Datorită modificării funcţiei renale, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi dozele trebuie ajustate în consecinţă (vezi pct. 4.2).
German: Es ist Vorsicht geboten, um versehentliche Überdosierungen zu vermeiden: viele der berichteten Fälle betrafen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und ältere Patienten, die wiederholt zu hohe Dosen erhielten, weil versäumt wurde, die Dosis angemessen zu reduzieren.
Romanian: Multe din cazurile raportate au implicat pacienţi cu afectare renală şi pacienţi vârstnici care au primit supradoze repetate, datorită lipsei reducerii adecvate a dozei.
German: Es wurde außerdem über eine intratubuläre Kristallablagerung von Aciclovir in der Niere berichtet.
Romanian: De asemenea, au fost raportate depuneri renale intratubulare de cristale de aciclovir.
German: Selten (betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten)
Romanian: Rare (care afectează până la 1 din 1000 de persoane)
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle angegebenen Häufigkeiten zu belegen und - zusammen mit angemessenen stützenden Daten - eine revidierte Fassung von Abschnitt 4.8 vorzulegen, die der Leitlinie zur Erstellung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entspricht.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să motiveze toate frecvenţele propuse şi să prezinte, cu date justificative suficiente, o secţiune 4.8 revizuită în conformitate cu ghidurile RCP.
German: Die Dosierung von Valtrex beträgt 4-mal täglich 2000 mg.
Romanian: Doza de Valtrex este de 2000 mg de patru ori pe zi;
German: Der Stichprobenumfang der klinischen Studiendatenbank basiert auf den kombinierten Daten der zulassungsvorbereitenden Studien zu Valaciclovir für vier verschiedene Indikationen.
Romanian: Mărimea eşantionului din baza de date cu studii clinice se bazează pe datele comasate din studiile pivot cu valaciclovir pentru 4 indicaţii diferite.
German: Valtrex (und damit verbundene Bezeichnungen) steht auf der vom CMD(h) entsprechend Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG in geänderter Fassung erstellten Liste der Arzneimittel, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels einer Harmonisierung bedürfen.
Romanian: Valtrex (şi denumirile asociate) a (au) fost inclus(e) în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme von Valtrex gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Romanian: În timpul sarcinii sau alăptării medicul dumneavoastră va evalua beneficiul adus dumneavoastră prin tratament cu Valtrex, comparându-l cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel (einschließlich z.B. Tenofovir), die ebenfalls durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden oder die die aktive tubuläre Sekretion hemmen, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen.
Romanian: Alte medicamente (inclusiv de exemplu, tenofovir) care intră în competiţie cu acest mecanism ce completează sau inhibă secreţia tubulară activă, administrate concomitent, pot creşte concentraţiile de aciclovir.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch auf zu bestätigen, dass die Nutzen/Risiko-Profile von Valaciclovir und von Valganciclovir - einem derzeit verbreitet in der klinischen Praxis eingesetzten Wirkstoff - als vergleichbar betrachtet werden können.
Romanian: CHMP a cerut, de asemenea, DAPP să ofere asigurări cu privire la faptul că raportul risc/beneficiu al valaciclovirului poate fi considerat similar cu cel al valganciclovirului, utilizat în prezent pe scară largă în practica clinică.