FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ribociklib je stredne silný až silný inhibítor CYP3A4 a môže ovplyvňovať lieky, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4, čo môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií súbežne použitých liekov.
Lithuanian: Ribociklibas yra vidutinio stiprumo ar stiprus CYP3A4 inhibitorius ir gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 substratais ir yra šio fermento metabolizuojami, todėl gali padidėti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijos serume.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže ribociklib spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų išvadomis, ribociklibo vartojant nėštumo metu gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui (žr.
Slovak: Ako Kisqali účinkuje
Lithuanian: Kaip Kisqali veikia
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch spánku, ako je triazolam.
Lithuanian: • vaistų, skirtų miego sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, triazolamo;
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol splnený v čase primárnej analýzy uskutočnenej po 361 udalostiach prežívania bez progresie (PFS) za použitia kritérií hodnotenia RECIST v1.1, na základe hodnotenia skúšajúcim v celej populácii (všetky randomizované pacientky).
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pasiekta pagrindinės duomenų analizės metu, kuri atlikta surinkus duomenis apie 361 išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) atvejį pagal RECIST v1.1 kriterijus, atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus visos populiacijos pacientėms (visoms randomizuotoms pacientėms).
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch tráviaceho systému, ako je cisaprid.
Lithuanian: • vaistų, skirtų virškinimo trakto sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, cisaprido;
Slovak: Pred začatím liečby s liekom Kisqali sa má overiť neprítomnosť gravidity.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali, moteris reikia ištirti dėl nėštumo galimybės.
Slovak: IS) p-hodnotaa Celkové prežívanie, podskupina NSAI
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, NSAI pogrupyje
Slovak: Celkovo 668 pacientok bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo buď Kisqali v dávke 600 mg a letrozol (n=334) alebo placebo a letrozol (n=334), stratifikovaných podľa prítomnosti metastáz v pečeni a/alebo pľúcach (áno [n=292 (44
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos iš viso 668 pacientės, kurios atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstytos į grupes, ir joms buvo paskirta arba po 600 mg Kisqali ir letrozolo (n = 334), arba placebo ir letrozolo (n = 334), stratifikuojant pagal metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose nustatymą (TAIP [n = 292 (44 %)]) lyginant su NE [n = 376 (56 %)]).
Slovak: Do farmakokineticko-farmakodynamickej analýzy bolo zaradených celkovo 997 pacientok liečených ribociklibom v dávkach v rozmedzí od 50 do 1 200 mg. Analýza naznačila, že ribociklib spôsobuje zvýšenie intervalu QTcF závislé na koncentrácii.
Lithuanian: Į farmakokinetikos-farmakodinamikos analizę buvo įtraukti iš viso 997 pacienčių duomenys, kurioms buvo paskirtos nuo 50 mg iki 1 200 mg ribociklibo dozės.
Slovak: pitavastatín, pravastatín alebo rosuvastatín.
Lithuanian: pitavastatino, pravastatino ar rozuvastatino;
Slovak: V doposiaľ testovaných predklinických modeloch bol pre aktivitu ribociklibu potrebný intaktný pRb.
Lithuanian: Iki šiol atlikti ikiklinikiniai modeliavimo duomenys rodo, kad ribociklibas veikia pažeistą pRb.
Slovak: Odporúča sa však sledovať nežiaduce účinky súvisiace s ribociklibom.
Lithuanian: Tačiau, rekomenduojama atidžiai stebėti būklę dėl galimų su ribociklibu susijusių NR pasireiškimo požymių.
Slovak: Výsledky účinnosti preukázali v analýze celého súboru štatisticky signifikantné zlepšenie PFS u pacientok, ktorým boli podávané Kisqali a letrozol, v porovnaní s pacientkami, ktorým boli podávané placebo a letrozol (pomer rizika 0,556; 95% IS: 0,429; 0,720, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 0,00000329), s klinicky významným liečebným účinkom.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo išsamios analizės rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir letrozolo, lyginant su vartojusiomis placebo ir letrozolo (rizikos santykis (RS) lygus 0,556; 95 % PI: 0,429, 0,720; vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 0,00000329), bei kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį.
Slovak: (MONALEESA-7) neboli hlásené žiadne takéto prípady.
Lithuanian: Nė vieno tokio atvejo nebuvo nustatyta E2301 (MONALEESA-7) tyrimo metu.
Slovak: 21 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 63 filmom obalených tabliet
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 21 plėvele dengta tabletė 42 plėvele dengtos tabletės 63 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol splnený v čase primárnej analýzy uskutočnenej po 318 udalostiach prežívania bez progresie (PFS) za použitia kritérií hodnotenia RECIST v1.1, na základe hodnotenia skúšajúcim v celej populácii (všetky randomizované pacientky).
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pasiekta pagrindinės duomenų analizės metu, kuri atlikta surinkus duomenis apie 318 išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) atvejų pagal RECIST v1.1 kriterijus, atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus visos populiacijos pacientėms (visoms randomizuotoms pacientėms).
Slovak: Medzi ribociklibom a liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 preto môže dochádzať k interakciám vedúcim k zvýšenej sérovej koncentrácii substrátov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Tokiu būdu ribociklibas gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 substratais ir yra šio fermento metabolizuojami, todėl gali padidėti CYP3A4 substratų koncentracija serume (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty, ako je alfuzosín.
Lithuanian: • gerybinės prostatos hiperplazijos sukeliamiems simptomams gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui,
Slovak: Po opakovanom podávaní raz denne sa rovnovážny stav dosiahol zvyčajne po 8 dňoch a ribociklib sa akumuloval s geometrickou strednou hodnotou pomeru akumulácie 2,51
Lithuanian: Skiriant kartotines preparato dozes kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija paprastai buvo pasiekiama po 8 dienų, o ribociklibo kaupimosi organizme geometrinio akumuliacijos vidurkio santykis buvo 2,51 (svyravo nuo 0,97 iki 6,40).
Slovak: Avšak zo štúdií toxicity na potkanoch a psoch boli hlásené atrofické zmeny semenníkov pri expozíciách, ktoré boli nižšie alebo rovnaké ako ľudská ezpozícia pri najvyššej odporúčanej dennej dávke 600 mg/denne na základe AUC.
Lithuanian: Tačiau toksinio poveikio tyrimų metu buvo nustatyta žiurkių ir šunų patinų sėklidžių atrofinių pokyčių, kai jiems ekspozicijos buvo mažesnės ar lygios žmonių organizmuose susidarančiai ekspozicijai skiriant didžiausią rekomenduojama 600 mg per parą dozę (apskaičiavus pagal AUC rodiklį).
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou, v malej miere renálnou cestou.
Lithuanian: Ribociklibas ir jo metabolitai daugiausia pašalinami su išmatomis, tik nedidelė jų dalis šalinama pro inkstus.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť alebo trvalo ukončiť liečbu s liekom Kisqali.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Slovak: Kisqali v dávke 600 mg alebo placebo sa podávali perorálne denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasledovalo 7 dní bez liečby, v kombinácii s fulvestrantom v dávke 500 mg intramuskulárne raz denne 1. a 15. deň prvého cyklu a 1. deň každého nasledujúceho 28dňového cyklu.
Lithuanian: Kisqali 600 mg dozė arba placebas buvo skiriami per burną kasdien 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su 500 mg fulvestranto doze, leidžiama į raumenis kartą per parą 1-ojo ciklo 1-ąją ir 15-ąją dienomis bei kiekvieno kito 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją dieną.
Slovak: Údaje o OS sú predčasné.
Lithuanian: BI rodiklio duomenys vis dar yra nepakankami.
Slovak: U pacientok, ktorým bola dávka ribociklibu znížená na 400 mg denne a u ktorých je nevyhnutné začať súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4, sa má dávka znížiť na 200 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ribociklibo dozė buvo sumažinta iki 400 mg kartą per parą ir kuriems gydymo stipriu CYP3A4 inhibitoriumi negalima išvengti, dozę reikia toliau mažinti iki 200 mg.
Slovak: Aktualizovaná analýza (zber dát k 30. novembru 2018)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (2018 m.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo pateiktų nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šio pakuotės lapelio informacijos.
Slovak: In vivo liečba ribociklibom v monoterapii viedla k regresii tumoru, ktorá korelovala s inhibíciou fosforylácie pRb.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis, skiriant vien ribociklibo navikas regresuodavo, ir tai koreliavo su pRb fosforilinimo slopinimu.
Slovak: Suchosť v ústach, bolesť v orofaryngu
Lithuanian: Burnos sausmė, burnos ir ryklės skausmas
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib má potenciál inhibovať aktivitu transportérov liekov P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas slopino vaistinių preparatų nešiklių P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 ir BSEP aktyvumą.
Slovak: Súbežné podanie kofeínu (substrát CYP1A2) s viacnásobnými dávkami Kisqali (400 mg) zvýšilo v porovnaní s podaním samotného kofeínu u zdravých jedincov expozíciu kofeínu o 20 % (1,20-násobne).
Lithuanian: Skiriant kofeino (CYP1A2 substrato) kartu su kartotinėmis Kisqali dozėmis (400 mg) sveikiems tiriamiesiems asmenims, kofeino ekspozicija padidėjo 20 % (1,20 karto), lyginant su ekspozicijos rodikliais, susidarančiais skiriant vien kofeino.
Slovak: Stupeň 3* (>5 až 20 x ULN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* (nuo > 5 iki 20 x VNR)
Slovak: Ak sa znovu objaví QTcF ≥481 ms, prerušte dávkovanie až do úpravy QTcF na <481 ms a potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai nustatomas QTcF intervalo pailgėjimas ≥ 481 ms, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol QTcF intervalas atsistatys iki < 481 ms, ir tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
Slovak: Účinok transportérov na ribociklib
Lithuanian: Nešiklių poveikis ribociklibui
Slovak: V klinicky relevantnej dávke 600 mg predpovedali simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických (physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) modelov len slabé inhibičné účinky ribociklibu na substráty CYP1A2 (<2-násobné zvýšenie AUC).
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad skiriant kliniškai rekomenduojamas 600 mg Kisqali dozes, gali pasireikšti tik silpnas slopinamasis ribociklibo poveikis CYP1A2 substratams (< 2 kartų padidėjęs AUC rodiklis).
Slovak: Tabuľka 10 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základe hodnotenia skúšajúcim u pacientok, ktoré dostali NSAI
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BAD, KND), remiantis tyrėjų įvertinimu pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Slovak: Ak sa toxicita stupňa 3 znovu objaví: prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤2, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali a dávku znížte o 1 úroveň.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai pasireiškia 3-iojo laipsnio toksinis poveikis: laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą iki ≤ 2-ojo laipsnio, kol reiškinys išnyks, tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant 1 pakopa mažesnę dozę.
Slovak: Štúdia CLEE011A2301
Lithuanian: Tyrimas CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Slovak: Ak sa pacientke musí podať silný inhibítor CYP3A súbežne s ribociklibom, dávka Kisqali sa má znížiť na 400 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Jeigu pacientei kartu su ribociklibu būtina paskirti stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, Kisqali dozę reikia sumažinti iki 400 mg kartą per parą (žr.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena s Kisqali a letrozolom sa pozorovalo vo všetkých individuálnych pacientskych podskupinách z hľadiska veku, rasy, predchádzajúcej adjuvantnej alebo neoadjuvantnej chemoterapie alebo hormonálnej terapie, ochorením pečene a/alebo pľúc a len metastatického ochorenia kostí.
Lithuanian: Ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas Kisqali ir letrozolo vartojusiųjų grupėje nustatytas visuose atskiruose pacienčių pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, rasę, anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją ar hormoninę terapiją, metastazių buvimą kepenyse ir (arba) plaučiuose bei metastazių buvimą tik kauluose.
Slovak: Ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek).
Lithuanian: • jeigu Jūs karščiuojate, skauda gerklę ar burnos ertmėje susidaro opų dėl infekcijos atsiradimo (tai gali būti sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai);
Slovak: Tieto kinázy sú aktivované po väzbe na D-cyklíny a zohrávajú kľúčovú úlohu v signálnych dráhach, ktoré vedú k progresii bunkového cyklu a bunkovej proliferácii.
Lithuanian: Šios kinazės aktyvuojamos po prisijungimo prie D ciklinų ir jos yra ypatingai svarbios signalų perdavimo mechanizmams, kurie lemia ląstelės ciklo progresavimo ir ląstelių proliferacijos procesus. Ciklino D-CDK4/6 kompleksas ląstelės ciklo progresavimą reguliuoja per retinoblastomos baltymo (angl.
Slovak: Ak je QTcF väčšie ako 500 ms, prerušte liečbu liekom Kisqali až kým je QTcF <481 ms, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
Lithuanian: Jeigu QTcF intervalas yra ilgesnis kaip 500 ms, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol QTcF intervalas atsistatys iki < 481 ms, tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
Slovak: Výsledky PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia náhodne vybraného podsúboru približne 40 % randomizovaných pacientok podporili výsledky primárnej účinnosti založené na hodnotení skúšajúcim (pomer rizík 0,492; 95% IS: 0,345; 0,703).
Lithuanian: IBLP rodmens analizės rezultatai, gauti atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis atsitiktine tvarka atrinktame pacienčių pogrupyje, kuris sudarė maždaug 40 % randomizuotų pacienčių, pagrindė pagrindinės veiksmingumo analizės rezultatus, gautus atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus (rizikos santykis lygus 0,492; 95 % PI: 0,345, 0,703).
Slovak: Ukončite liečbu liekom Kisqali.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Slovak: Pravdepodobnosť progresie pri liečbe ďalšou líniou alebo smrti (PFS2) u pacientok, ktoré predtým dostávali ribociklib bola v štúdii nižšia v porovnaní s pacientkami v skupine s placebom s pomerom rizík 0,692 (95%
Lithuanian: Be to, tolesnio gydymo ar mirties (PFS2) progresavimo tikimybė pacientams, kurie ankstesnio klinikinio tyrimo metu buvo gydyti ribociklibu, buvo mažesnė, palyginti su placebo grupės pacientais, kurių RS bendroje tyrimo populiacijoje buvo 0,692 (95 % PI: 0,548, 0,875).
Slovak: V celej sledovanej populácii preukázali výsledky účinnosti štatisticky signifikantné zlepšenie PFS u pacientok, ktorým boli podávané Kisqali a NSAI/tamoxifén a goserelín v porovnaní s pacientkami, ktorým boli podávané placebo a NSAI/tamoxifén a goserelín (pomer rizika 0,553; 95% IS: 0,441; 0,694, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 9,83x10
Lithuanian: Bendrojoje tyrimo populiacijoje veiksmingumo analizės rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio, lyginant su vartojusiomis placebo ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio (rizikos santykis lygus 0,553, 95 % PI: 0,441, 0,694; vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 9,83x10
Slovak: Na základe závažnosti zvýšenia hladín transamináz možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 3 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Priklausomai nuo padidėjusio transaminazių aktyvumo sunkumo laipsnio, gali reikėti laikinai nutraukti Kisqali vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą, kaip nurodyta 3 lentelėje (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky a v rovnovážnom stave boli pre vyhodnotenie účinku ribociklibu na interval QTc u pacientok s pokročilým karcinómom urobené sériové, trojnásobné EKG vyšetrenia.
Lithuanian: Progresavusiu vėžiu sergančioms pacientėms po vienkartinės ribociklibo dozės skyrimo ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai nuosekliai tris kartus buvo užregistruotos EKG, siekiant įvertinti ribociklibo poveikį QTc intervalui.
Slovak: Užite Kisqali raz denne v 1. až 21. deň 28-dňového cyklu.
Lithuanian: Kisqali vartokite kartą per parą nuo 1-osios iki 21-osios 28 dienų trukmės gydymo ciklo dienos.
Slovak: Geometrický priemer zdanlivého plazmatického terminálneho polčasu (T1/2) ribociklibu bol v rozmedzí od 29,7 do 54,7 hodín a geometrický priemer CL/F ribociklibu bol v rozmedzí od 39,9 do 77,5 l/hod pri dávke 600 mg vo všetkých štúdiách u zdravých jedincov.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais tiriamaisiais asmenimis metu skiriant 600 mg vaistinio preparato dozę buvo nustatyta, jog ribociklibo geometrinis menamos terminalinės pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpio (T1/2) vidurkis svyravo nuo 29,7 valandos iki 54,7 valandos, o ribociklibo geometrinis CL/F vidurkis svyravo nuo 39,9 l/val.
Slovak: Cenzorované časy ribociklib+fulvestrant (N=484) placebo+fulvestrant (N=242)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas+Fulvestrantas (N=484) Placebas+Fulvestrantas (N=242)
Slovak: Súbežné podanie ribociklibu s liekmi, ktoré zvyšujú pH v žalúdku, sa nehodnotilo v klinickej štúdii; v populačnej farmakokinetickej analýze a nekompartmentovej farmakokinetickej analýze sa však nepozorovala zmenená absorpcia ribociklibu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nebuvo vertintas ribociklibo skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina skrandžio pH; tačiau nei populiacijos farmakokinetikos analizės, nei fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos ir nepriskirtos kokiam nors skyriui farmakokinetikos analizės nerodo, kad ribociklibo absorbcija galėtų pakisti.
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity prechádzali ľahko do mlieka potkanov.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas ir jo metabolitai lengvai išsiskyrė į laktuojančių žiurkių pieną.
Slovak: Navyše sa vyhodnocovala in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinácii s fulvestrantom u imunodeficientných myší nesúcich xenografty ľudského karcinómu prsníka ZR751
Lithuanian: Be to, priešnavikinis ribociklibo derinio su fulvestrantu poveikis in vivo buvo ištirtas pelėms su imunodeficitu, kurioms buvo persodintas ZR751 ER+ žmogaus krūties vėžio ksenotransplantatas; nustatyta, kad skiriant derinį su fulvestrantu buvo pasiektas visiškas naviko augimo slopinimas.
Slovak: Stupeň 2* (>3 až 5 x ULN)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio* (nuo > 3 iki 5 x VNR)
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov alebo na upokojenie alebo anestézu , ako je midazolam.
Lithuanian: • epilepsijos priepuoliams gydyti ar nuraminimui ir anestezijai skiriamų kai kurių vaistų,
Slovak: Multibalenie: 63 (3 balenia po 21) filmom obalených tabliet Multibalenie: 126 (3 balenia po 42) filmom obalených tabliet Multibalenie: 189 (3 balenia po 63) filmom obalených tabliet
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 63 (3 pakuotės po 21) plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 126 (3 pakuotės po 42) plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 189 (3 pakuotės po 63) plėvele dengtos tabletės
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza krospovidón typ
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) Magnio stearatas
Slovak: Počet udalostí ribociklib: 131, placebo: 187 Pomer rizík =
Lithuanian: Ribociklibas: 131, Placebas: 187 Rizikos santykis = 0,553
Slovak: itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol.
Lithuanian: itrakonazolo, vorikonazolo ar pozakonazolo;
Slovak: EKG sa má opakovať približne na 14. deň prvého cyklu a na začiatku druhého cyklu a potom podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: EKG reikia kartoti maždaug 14-ąją pirmojo ciklo dieną ir prieš pradedant skirti antrąjį ciklą, o vėliau kaip kliniškai reikalinga (žr.
Slovak: In vitro ribociklib nie je substrátom hepatálnych transportérov OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT-1.
Lithuanian: Ribociklibas nėra kepenų įsisavinimo nešiklių OATP1B1, OATP1B3 ar OCT substratas -1 in vitro.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 21, 42 alebo 63 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 63 (3 balenia po 21), 126 (3 balenia po 42) alebo 189 (3 balenia po 63) filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Vienetinės pakuotės, kuriose yra po 21, 42 arba 63 plėvele dengtas tabletes, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra po 63 (3 pakuotės po 21), 126 (3 pakuotės po 42) arba 189 (3 pakuotės po 63) plėvele dengtas tabletes.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 21, 42 alebo 63 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 63 (3 balenia po 21), 126 (3 balenia po 42) alebo 189 (3 balenia po 63) filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Tiekiamos toliau nurodytos pakuotės: pakuotės, kuriose yra po 21, 42 arba 63 plėvele dengtas tabletes, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra po 63 (3 pakuotės po 21), 126 (3 pakuotės po 42) arba 189 (3 pakuotės po 63) plėvele dengtas tabletes.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov účinnosti (ukončenie 2. januára 2017) je uvedená v tabuľkách 7 a 8.
Lithuanian: sausio 2 d.) pateikta 7 ir 8 lentelėse.
Slovak: Fyziologicky založené farmakokinetické simulácie naznačili, že pri 600 mg dávke ribociklibu môže stredne silný inhibítor CYP3A4 (erytromycín) zvýšiť v rovnovážnom stave Cmax a AUC ribociklibu 1,2-násobne a 1,3-násobne, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad vartojant 600 mg ribociklibo dozę, vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriaus (eritromicino) vartojimas gali padidinti ribociklibo Cmax ir AUC rodiklius, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, atitinkamai 1,2 karto ir 1,3 karto.
Slovak: Balenia Kisqali obsahujúce 42 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich zníženú dennú dávku ribociklibu 400 mg (2 tablety raz denne).
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 42 tabletės, skirtos pacientams, kurie vartoja 400 mg (2 tabletes kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
Slovak: U pacientov užívajúcich zníženú dávku ribociklibu 400 mg raz denne sa odhaduje v rovnovážnom stave zvýšenie Cmax a AUC 1,4-násobne a 2,1-násobne, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ribociklibo dozė buvo sumažinta iki 400 mg kartą per parą, Cmax ir AUC rodikliai, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, buvo padidėję atitinkamai 1,2 karto ir 1,3 karto.
Slovak: Abnormálne hodnoty testov funkcie pečene
Lithuanian: Tyrimai Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys