FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comparative trials with non-ergot and ergot derived dopamine agonist are scarce.
Slovak: Komparatívne skúšania s agonistami dopamínu odvodenými od ergotu a neodvodenými od ergotu sú vzácne.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
English: No cases were reported for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride by MAHs.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh nehlásili žiadne prípady pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
English: 2nd line therapy in Parkinson's disease, and contraindicated for patients with evidence of valvulopathy.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že tieto lieky sú už indikované len ako terapia 2. línie u Parkinsonovej choroby a kontraindikované pre pacientov s preukázanou valvulopatiou.
English: Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Slovak: Štyri hlavné pozorovacie štúdie zamerané na riziko srdcovej valvulopatie u pacientov liečených agonistami dopamínu na Parkinsonovu chorobu (Zanettini et al.:
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÁCH PRE POUŽÍVATEĽOV
English: Strength Pharmaceutical form
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
English: Immediate Packaging
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
English: 1 vial
Slovak: Vnútorný obal
English: Date of first authorisation: 26th July 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2017
English: Do not take a double dose (two doses too close together).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky príliš krátko po sebe).
English: This is so that your doctor can decide if:
Slovak: Je to preto, aby lekár mohol rozhodnúť, či:
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
English: DORA (Part 1)
Slovak: DORA (časť 1)
English: • you are taking the following medicines:
Slovak: • užívate nasledujúce lieky:
English: This allows the infection to be eliminated from the body.
Slovak: To umožňuje vylúčenie infekcie z tela.
English: The final study report shall be submitted by:
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do:
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
English: f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
Slovak: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 boli ázíjské regionálne štúdie.
English: 8017 JV Zwolle NETHERLANDS
Slovak: 8017 JV Zwolle HOLANDSKO
English: Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Slovak: Okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku týchto liekov.
English: Caution is recommended.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
English: Then take the next dose at your usual time.
Slovak: Potom užite najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
English: • you should take Maviret and for how long
Slovak: • by ste mali Maviret užívať a ako dlho;
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
English: Metabolism secondary none
Slovak: Metabolizmus sekundárny žiadny
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli lekárovi ukázať, čo ste užili.
English: This is not an exclusive list.
Slovak: Toto nie je uzavretý zoznam.
English: Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Slovak: Pri zvažovaní neviazanej koncentrácie možno očakávať väčšie zvýšenie.
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Slovak: Miera odpovede pozorovaná u pacientov vo veku ≥ 65 rokov bola podobná ako u pacientov vo veku < 65 rokov naprieč liečebnými skupinami.
English: If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, môže sa zvážiť použitie, ak prínos prevažuje nad rizikom, pri dôkladnom klinickom sledovaní.
English: 6a NA = not available
Slovak: 6a NA = nie je k dispozícii
English: Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie vyšetriť:
English: Not known: cannot be estimated from the available data • itching
Slovak: Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
English: Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami pre dávkovanie v tabuľkách 1 a 2.
English: Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí/možný mechanizmus interakcie
English: The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
Slovak: Riziko zlyhania bolo v súlade s očakávaním najvyššie u pacientov vystavených obom triedam.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke „EXP“.
English: Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie identifikované s Maviretom Frekvencia
English: Tmax (h)a
Slovak: Absorpcia Tmax (h)a
English: Do not take Maviret if any of the above apply to you.
Slovak: Neužívajte Maviret, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
English: d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
Slovak: Oxidačné metabolity alebo ich vedľajšie produkty predstavovali 26 % rádioaktivity dávky.
English: GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
Slovak: GT3b je podtyp zaznamenaný u relatívne malého počtu pacientov infikovaných HCV v Číne a niekoľkých krajinách južnej a juhovýchodnej Ázie, ale zriedka mimo tohto regiónu.
English: Number of clinical isolates
Slovak: Počet klinických izolátov
English: What Maviret is and what it is used for
Slovak: Čo je Maviret a na čo sa používa
English: Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Slovak: Maviret by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
English: If you take more Maviret than you should
Slovak: Ak užijete viac Maviretu, ako máte
English: This is due to liver function changes during treatment with Maviret.
Slovak: Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby Maviretom.
English: Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a monitorovanie terapeutických koncentrácií digoxínu.
English: The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Slovak: Prítomnosť súbežnej infekcie HIV-1 nemala vplyv na účinnosť.
English: This may make Maviret work less well.
Slovak: To môže spôsobiť, že Maviret bude účinkovať slabšie.
English: Other medicines and Maviret
Slovak: Iné lieky a Maviret
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
English: The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Slovak: Maviretu počas tehotenstva nie sú známe.
English: Major route of elimination
Slovak: Eliminácia Hlavná cesta eliminácie
English: It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Slovak: Nie je známe, či dve liečivá obsiahnuté v Mavirete prechádzajú do materského mlieka.
English: A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Slovak: Algoritmus rezistencie predpovedajúci riziko zlyhania podľa východiskovej rezistencie nebol stanovený.
English: NA = not available
Slovak: NA = nie je k dispozícii
English: Effect of meal (relative to fasting)b
Slovak: Účinok jedla (v porovnaní s hladovaním)b
English: Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho musíte Maviret užívať.
English: • feeling weak or lack of energy (asthenia)
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia)
English: As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa funkcia pečene môže počas liečby Maviretom meniť, odporúča sa dôkladné monitorovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR).
English: Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli prevažne nepriame a neboli spojené so zvýšením hladiny ALT.
English: Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Maviretom a inými liekmi
English: If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
English: The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Slovak: Podiel jedincov liečených Maviretom, ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,1
English: Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Slovak: Maviret sa neodporúča používať u pacientov, ktorí vyžadujú stabilné dávky cyklosporínu > 100 mg denne.
English: Three tablets in one blister is the daily dose.
Slovak: Tri tablety v jednom blistri sú denná dávka.
English: Median EC50, nM (range)
Slovak: Medián EC50, nM (rozsah)
English: Pharmacokinetics in special populations
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
English: Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol, sa nesmú užívať v kombinácii s Maviretom.
English: • you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Slovak: • ste alergický na glekaprevir/pibrentasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
English: Nervous system disorders Very common headache
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
English: Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination.
Slovak: Interakcie s fluvastatínom a pitavastatínom sú pravdepodobné a pri kombinácii sa odporúča opatrnosť.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Je nutné rozhodnúť sa, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Maviretom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
English: Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Slovak: Užite všetky 3 tablety z jedného blistra jedenkrát denne s jedlom.
English: Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Slovak: Maviret pôsobí tak, že zastaví množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
English: 47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
Slovak: 47 jedincov bolo zaradených do klinickej štúdie DORA (časť 1).
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Slovak: Za účelom vyhodnotenia opakovaného výskytu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s Maviretom držiteľ rozhodnutia o registrácii vypracuje a predloží výsledky budúcej štúdie bezpečnosti s použitím údajov odvodených od kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe dohodnutého protokolu.
English: Adults and adolescents aged 12 to <18 years
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov
English: The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Slovak: Kombinácia Maviretu s takrolimom sa má používať s opatrnosťou.
English: The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults.
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie boli porovnateľné s tými, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s Maviretom u dospelých.
English: Co-administration with darunavir is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie s darunavirom sa neodporúča.
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako HCV RNA menej ako LLOQ 12 týždňov po ukončení liečby, bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách na stanovenie vyliečenia z HCV.
English: to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Slovak: proti tvorbe krvných zrazenín *Lekár vám možno bude musieť robiť častejšie krvné testy, aby zistil, či sa vám dobre zráža krv.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret:
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, ako dlho je odvtedy, čo ste mali naposledy užiť Maviret:
English: No glecaprevir metabolites were observed in plasma.
Slovak: V plazme neboli pozorované žiadne metabolity glekapreviru.
English: Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day.
Slovak: Dávka pravastatínu nesmie prekročiť 20 mg denne a dávka rosuvastatínu nesmie prekročiť 5 mg denne.
English: Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča s niekoľkými liekmi, ako je podrobne uvedené v časti 4.5.
English: Maviret has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Maviret nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli asymptomatické, prechodné a spravidla sa vyskytli v skorých fázach liečby.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním tohto lieku, pretože sa neodporúča používať Maviret v tehotenstve.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
English: Table 11: Pharmacokinetic properties of the components of Maviret in healthy adult subjects Glecaprevir
Slovak: Tabuľka 11: Farmakokinetické vlastnosti zložiek Maviretu u zdravých dospelých jedincov Glekaprevir
English: Studies in rats/mice with glecaprevir or pibrentasvir do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Slovak: Štúdie na potkanoch/myšiach s glekaprevirom alebo pibrentasvirom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
English: Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehltli tablety vcelku s jedlom, nežuli ich, nedrvili ani nelámali, pretože to môže zmeniť biologickú dostupnosť liečiv (pozri časť 5.2).
English: This medicine does not require any special storage.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne uchovávanie.
English: Maviret tablets are packed into foil blisters, each containing 3 tablets.
Slovak: Maviretu sú balené do fóliových blistrov, z ktorých každý obsahuje 3 tablety.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred začatím liečby uskutočniť skríning HBV.
English: • atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
Slovak: • atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
English: Among treatment-experienced subjects, 46% (42/91) failed a previous regimen containing sofosbuvir.
Slovak: Spomedzi predtým liečených jedincov u 46 % (42/91) zlyhal predchádzajúci režim obsahujúci sofosbuvir.
English: Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects.
Slovak: Priama hyperbilirubinémia bola hlásená u 0,3
English: Hepatitis B Virus reactivation
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
English: The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
Slovak: Mechanizmus účinku pibrentasviru bol charakterizovaný na základe antivírusovej aktivity bunkovej kultúry a štúdií mapovania rezistencie na liek.
English: Reporting of side effects
Slovak: Hlásenia vedľajších účinkov
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of glecaprevir or pibrentasvir in pregnant women.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 hlásení v gravidite) z používania glekapreviru alebo pibrentasviru u gravidných žien.
English: • ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napr. antikoncepcia vrátane vaginálnych krúžkov a tabliet);
English: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Slovak: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
English: If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
Slovak: Ak sa použije lovastatín, nesmie prekročiť dávku 20 mg/deň a pacienti majú byť sledovaní.
English: The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
Slovak: Najvyššie zdokumentované dávky podávané zdravým dobrovoľníkom sú 1 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní pre glekaprevir a 600 mg jedenkrát denne počas 10 dní pre pibrentasvir.
English: Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Slovak: Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Slovak: Zahŕňa jedincov, ktorí prerušili účasť v dôsledku nežiaducej udalosti, straty zo sledovania alebo odstúpili.
English: Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
Slovak: Desať zo 113 jedincov liečených Maviretom v štúdii MAGELLAN-1 počas 12 alebo 16 týždňov malo virologické zlyhanie.
English: Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
Slovak: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: Východiskové polymorfizmy pri genotype 1, 2, 4, 5 a 6 nemali žiadny vplyv na výsledok liečby.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
English: The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
Slovak: Aktivita glekapreviru in vitro bola tiež študovaná v biochemickom teste s podobne nízkymi hodnotami IC50 naprieč všetkými genotypmi.
English: Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie s efavirenzom môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a neodporúča sa.
English: • your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Slovak: • bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C.
English: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Slovak: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
English: It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa glekaprevir alebo pibrentasvir vylučujú do ľudského mlieka.
English: % Bound to human plasma proteins Blood-to-plasma ratio
Slovak: Distribúcia % viazané na proteíny ľudskej plazmy Pomer krv-plazma
English: As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa používanie Maviretu v gravidite neodporúča.
English: The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Slovak: Účinok efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebol v rámci tejto štúdie priamo kvantifikovaný, ale expozície glekapreviru a pibrentasviru boli signifikantne nižšie ako historické dáta.
English: Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Slovak: Neočakáva sa významná inhibícia CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
English: In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient sledovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov a príznakov toxicity (pozri časť 4.8).
English: Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Slovak: Klinické štúdie s Maviretom zahŕňali 328 pacientov vo veku 65 rokov a viac (13,8
English: No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu u starších pacientov.
English: Phenytoin, phenobarbital, primidone
Slovak: Fenytoín, fenobarbital, primidón
English: Paediatric Population
Slovak: Pediatrická populácia