FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se středně závažným až závažným poškozením ledvin nedocházelo k významné akumulaci sertralinu.
Hungarian: Vesekárosodás Közepes - súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jelentős szertralin-akkumuláció.
Czech: V návaznosti na to je třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.
Hungarian: Ennek megfelelően a protrombinidőt gondosan monitorozni kell a szertralin-kezelés elindításakor vagy leállításakor.
Czech: Průměrná dávka sertralinu u pacientů, kteří ukončili studii, byla 70 mg denně.
Hungarian: A vizsgálatot befejezőknél az átlagos napi dózis 70 mg volt.
Czech: Kombinovaná data ze 3 studií PTSD v obecné populaci prokázala nižší odpověď na léčbu u mužů v porovnání se ženami.
Hungarian: A három PTSD vizsgálat egyesített adatai az átlagos populációban alacsonyabb válaszarányt találtak a férfiaknál a nőkhöz képest.
Czech: Lucembursko PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Hungarian: Luxemburg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Czech: Známky a příznaky u těžších a/nebo akutních případů zahrnovaly halucinace, synkopu, záchvaty, kóma, zástavu dýchání a úmrtí.
Hungarian: Az igen súlyos és/vagy akut esetek jelei és tünetei közé tartoznak: hallucináció, syncope, görcsroham, kóma, légzésleállás és halál.
Czech: Pokud jde o použití sertralinu u pacientů s jaterní a renální insuficiencí, souhlasil výbor CHMP se zněním, které v rámci sjednocení navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A szertralinnak májelégtelenség és veseelégtelenség esetén történő alkalmazása tekintetében a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegezést a harmonizációhoz.
Czech: Výsledky těchto studií prokazují příznivý poměr přínosů a rizik v léčbě MDD.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei alapján MDD indikációban a haszon/kockázat profilpozitív.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Czech: Butylhydroxytoluen: může způsobit podráždění očí, kůže a sliznic.
Hungarian: Butil-hidroxitoluol: a szem, a bőr és a nyálkahártyák irritációját okozhatja.
Czech: Léčivé přípravky obsahující laktózu
Hungarian: Laktóztartalmú gyógyszerek:
Czech: Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby.
Hungarian: Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Czech: Údaje předložené na podporu doplňkové indikace úzkosti jako léčebné indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci sestávaly z různých studií prokazujících, že skupiny se sertralinem měly trvale výraznější snížení Ham-D faktoru pro úzkost a somatizaci než skupina s placebem.
Hungarian: A kiegészítő indikációban a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szorongásos zavar kezelése javallat alátámasztására benyújtott adatok több különböző vizsgálatból származtak, amelyek azt mutatták, hogy a szertralin csoportokban következetesen nagyobb mértékben csökkent a Ham-D faktor a szorongásra és a szomatizációra vonatkozóan, mint a placebo csoportban.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku se nesmí užívat v kombinaci s disulfiramem nebo během 2 týdnů po vysazení léčby disulfiramem.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátumot nem szabad diszulfirámmal együtt vagy a diszulfirám-kezelés befejezését követő 2 héten belül alkalmazni.
Czech: Lékař přesto může přípravek Zoloft pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Hungarian: Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Zoloft-ot rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke.
Czech: Odšroubujte víčko lahvičky silným tlakem dolů na víčko a současným otáčením doleva (proti směru hodinových ručiček).
Hungarian: Erősen lenyomva, bal felé (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja le a kupakot.
Czech: Proto je nutné užívat sertralin s opatrností u pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze.
Hungarian: A szertralint ezért óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia/hipománia szerepel.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) neoplasma†
Czech: Riziko krvácivosti může být zvýšeno při souběžném podání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, a léků ovlivňujících funkci krevních destiček (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko krvácivosti (viz bod 4.4).
Hungarian: A vérzés kockázata fokozódhat, ha SSRI-ket, köztük a szertralint egyidejűleg alkalmazzuk a thrombocyta-funkciókra ható gyógyszerekkel (pl. NSAID-ok, acetilszalicilsav és tiklopidin) vagy egyéb gyógyszerekkel, amelyek megnövelhetik a vérzés veszélyét (lásd 4.4 pont).
Czech: V klinických studiích byla mezi pacienty léčenými sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23% u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12%, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a szertralinnal kezelt betegeknél jelentett megvonási reakciók előfordulási gyakorisága a szertralin szedését abbahagyóknál 23% volt, összehasonlítva a szertralinkezelésben továbbra is részesülő betegek 12%-ával.
Czech: Poškození funkce jater
Hungarian: Májfunkciók károsodása
Czech: Jestliže bude držitel rozhodnutí o registraci souhlasit s následujícím závazkem:
Hungarian: Feltéve, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát az alábbiakra:
Czech: U pacientů léčených sertralinem je nutné pečlivě sledovat kontrolu glykémie a podle potřeby upravovat dávku současně užívaného insulinu a/nebo perorálních hypoglykemických léků.
Hungarian: Szertralin kezelésben részesülő betegeknél a szénhidrát-háztartást gondosan ellenőrizni kell, és szükséges lehet az egyidejűleg alkalmazott inzulin és/vagy per os szedett antidiabetikumok adagjának módosítása.
Czech: Obecně považoval výbor CHMP znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegezést általában elfogadhatónak ítélte.
Czech: Vyššímu riziku rozvoje hyponatrémie v důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti.
Hungarian: Idős betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek az SSRI és SNRI-vel járó hyponatraemia kialakulásának szempontjából.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza angioedém, otok obličeje, fotosenzitivita, kožní reakce, pruritus
Hungarian: StevensJohnsonszindróma és epidermalis necrolysis, angiooedema, arcödéma, photosensitivitás , egyéb bőrreakciók, pruritus
Czech: Chronické dávky 50 mg sertralinu denně měly za následek mírné zvýšení (průměr 23-37%) plazmatických koncentrací desipraminu (což je marker aktivity izoenzymu CYP 2D6) v rovnovážném stavu.
Hungarian: Napi 50 mg szertralin tartós adagolása mellett az egyensúlyi dezipramin (a CYP 2D6 izoenzimaktivitás markere) plazmaszint mérsékelt (átlagosan 23%-37%) emelkedését igazolták.
Czech: Sertralin je z velké části metabolizován a jeho exkrece v nezměněné podobě močí tvoří méně významný způsob vylučování.
Hungarian: A szertralin nagymértékben metabolizálódik, és a változatlan formájú gyógyszer vizelettel történő kiválasztása az elimináció elhanyagolható módja.
Czech: Periorbitální edém*, purpura*, alopecie*, studený pot, suchá kůže, kopřivka*
Hungarian: Gyakorisága nem ismert hyperhidrosis oedema*, purpura*, alopecia*, hideg verejték, száraz bőr, urticaria*
Czech: U starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatrémie (viz bod 4.4).
Hungarian: Időseknél óvatosan kell alkalmazni, mivel az idősek a hyponatraemia fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd 4.4 pont).
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Zoloft, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl/a byste o tom informovat lékaře.
Hungarian: Továbbá ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Zoloft-ot szedő, 18 évnél fiatalabb betegnél, tájékoztatnia kell az orvost.
Czech: Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu Po vysazení léčby jsou časté abstinenční příznaky, zvláště byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).
Hungarian: A szertralin-kezelés abbahagyásakor észlelt megvonási tünetek A kezelés abbahagyásakor a megvonási tünetek gyakoriak, különösen ha az hirtelen történt (lásd 4.8 pont).
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a přetrvávat déle.
Hungarian: Általában ezek a tünetek enyhék illetve közepesen súlyosak, és önmaguktól megszűnnek, azonban néhány beteg esetében súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek.
Czech: Režim s 25 mg i 50 mg byl shodně tolerován.
Hungarian: A 25 mg-os és az 50 mgos terápiás rezsimet a betegek egyformán tolerálták.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje]
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Czech: U pacientů se symptomatickou hyponatrémií je vhodné uvažovat o ukončení léčby a zahájit vhodné lékařské zásahy.
Hungarian: Tüneti hyponatraemia esetén a szertralin-kezelés megszakítása megfontolandó, és megfelelő orvosi intézkedéseket kell alkalmazni.
Czech: U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Hungarian: A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger.
Czech: z nichž některé možná souvisely se zkoušeným léčivem, včetně závažných agresivních reakcí, nervozity a paranoidních reakcí, dvou závažných záchvatů typu grand mal, exacerbací sebevražedných a vražedných myšlenek.
Hungarian: Ilyenek voltak: súlyos agresszív reakciók, idegesség és paranoid reakciók, két súlyos grand mal roham, súlyosbodott öngyilkossági késztetés és emberölési késztetés.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě větších depresivních epizod.
Hungarian: „A szertralin javasolt a major depressziós epizódok kezelésére.
Czech: „Sertralin je indikován pro léčbu sociální úzkostné poruchy."
Hungarian: „A szertralin javasolt a szociális szorongásos zavar kezelésére."
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Hungarian: Továbbá gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a növekedésre, érésre, kognitív és magatartásbeli fejlődésre vonatkozó hosszútávú biztonságossági adatok.
Czech: Po jednotýdenním, placebem jednoduše zaslepeném náboru, byla pacientům náhodně přiřazena 12týdenní léčba s flexibilní dávkou buď sertralinu, nebo placeba.
Hungarian: Egyhetes, egyszeresen vak, placebóval történő bevezetést követően a betegeket random módon sorolták 12 hetes, flexibilis dózisú szertralin- vagy placebo-kezelésre.
Czech: Pohybové poruchy (zahrnující extrapyramidové příznaky jako je hyperkineze, hypertonie, skřípání zubů nebo poruchy chůze), synkopa.
Hungarian: Mozgászavarok (köztük extrapyramidalis tünetek, mint például hyperkinesia, izomtónus fokozódás [hypertonia], fogcsikorgatás vagy járászavar), ájulás.
Czech: Sertralin se vyznačuje na dávce závislou farmakokinetikou v rozsahu dávek od 50 do 200 mg.
Hungarian: A szertralin farmakokinetikája dózisfüggő az 50-200 mg-os tartományban.
Czech: „Možnost pokračování v léčbě panické poruchy a OCD by se měla pravidelně vyhodnocovat, protože u těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsů".
Hungarian: „Pánikbetegségben és kényszerbetegségben a kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni, mert ezen zavarok esetén a relapszus prevenció tekintetében nincs elegendő adat."
Czech: Tato studie zahrnovala děti a mladistvé ve věku 6-17 let.
Hungarian: A vizsgálatba 6-17 éves gyermekeket és serdülőket választottak be.
Czech: Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována.
Hungarian: A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ.
Czech: Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.
Hungarian: Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.
Czech: Co přípravek Zoloft obsahuje [doplní se národní údaje]
Hungarian: Mit tartalmaz a Zoloft [A tagállam tölti ki]
Czech: Pokračuje-li matka v užíváni sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné sledovat novorozence.
Hungarian: Az újszülötteket obszerválni kell, ha az anya a szertralint a terhesség későbbi stádiumaiban, főként a harmadik trimeszterben is alkalmazza.
Czech: Elektrokonvulzivní terapie
Hungarian: Elektrosokk kezelés
Czech: Zvláštní opatření
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Czech: Dávku je nutné užít ihned po naředění.
Hungarian: A hígítás után az adagot azonnal be kell venni.
Czech: Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, zvracení, návaly, závratě a hypertermii s rysy podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, záchvaty a úmrtí.
Hungarian: Ezen mellékhatások közé tartoznak a tremor, myoclonus, diaphoresis, hányinger, hányás, kipirulás, szédülés és hyperthermia a neuroleptikus malignus szindrómára hasonlító jellemzőkkel, görcsrohamok, halál.
Czech: Další serotoninergní přípravky Viz bod 4.4
Hungarian: Egyéb szerotonerg szerek Lásd 4.4 pont.
Czech: - Léky pro léčbu bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen,
Hungarian: • Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofen, acetilszalicilsav).
Czech: Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je agitovanost, tremor a hypertermie.
Hungarian: Egyidejű kezelés irreverzibilis monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAOI) ellenjavallt a szerotonin-szindróma kockázata miatt, melynek tünetei közé tartozik például az izgatottság, a tremor és a hyperthermia.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Hungarian: Monoamino-oxidáz(MAO)-gátlók
Czech: Současné podávání fenytoinu a sertralinu může také způsobit snížení plazmatických hladin sertralinu.
Hungarian: Továbbá fenitoin egyidejű adása csökkent szertralin plazmaszintet eredményezhet.
Czech: Velká Británie Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Czech: Studie prevence relapsů kromě toho nepřinesla důkazy o potřebě pokračovat v léčbě po akutní léčebné fázi (trvající zhruba 10-12 týdnů).
Hungarian: Emellett a relapszus prevenciós vizsgálat nem szolgáltatott bizonyítékot arra nézve, hogy akut kezelési fázis (kb.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
Hungarian: 4.2 pont- Adagolás és alkalmazás
Czech: Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l.
Hungarian: 110 mmol/l szérum nátriumszinttel járó esetekről számoltak be.
Czech: Kóma*, choreoatetóza, dyskineze, hyperestézie, poruchy smyslového vnímání
Hungarian: kóma*, choreoathetosis, dyskinesia, hyperaesthesia, érzészavar
Czech: Ve většině případů je doporučené dávkování u prevence opakování epizod velké deprese stejné jako u současných epizod.
Hungarian: Az esetek többségében a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére az aktuális epizód alatt alkalmazott dózis javasolt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům.
Hungarian: A szertralin-kezelés abbahagyásakor észlelt megvonási tünetek A kezelés abbahagyása (különösen ha az hirtelen történt) gyakran vezet megvonási tünetekhez.
Czech: Většinou byly nalezeny pouze zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ, kdy byly hladiny sertralinu v séru 50% hladiny matky (nicméně bez významných účinků na zdraví dítěte).
Hungarian: Általában elhanyagolható vagy nem kimutatható szinteket találtak a csecsemők szérumában, egyetlen csecsemő kivételével, akinek a szérumszintje az anyai szint kb.
Czech: U opic makaků rhesus trénovaných k samopodávání kokainu sertralin nepůsobil jako pozitivní posilovač (reinforcer) ani nebyl rozlišujícím podnětem pro d-amfetamin nebo pentobarbital.
Hungarian: A szertralin nem hat pozitív megerősítésként a kokain önadagolására idomított rhesus majmokban, és nem helyettesítette diszkriminatív stimulusként rhesus majmokban sem a d-amfetamint, sem a pentobarbitált.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: sociální úzkostná porucha
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Szociális szorongásos zavar
Czech: Užívání přípravku Zoloft s jídlem a pitím Tablety přípravku Zoloft se mohou užívat s jídlem i bez jídla.
Hungarian: A Zoloft egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Zoloft tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě post-traumatické stresové poruchy (PTSD)",
Hungarian: „A szertralin javasolt a poszt-traumás stressz zavar (PTSD) kezelésére."
Czech: Navíc osoby ve studii hodnotily alprazolam i d-amfetamin významně lépe než placebo na základě obliby léku, euforie a potenciálu zneužívání.
Hungarian: Ezzel szemben a vizsgálati alanyok mind az alprazolamot, mind pedig a d-amfetamint szignifikánsan magasabbra értékelték a placebóhoz képest a szerek kedveltségét, eufórizáló hatását és az abúzus potenciált mérő skálákon.
Czech: Příznaky hypománie nebo mánie se vyskytly u malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu.
Hungarian: Mánia/hipománia megjelenéséről számoltak be a forgalomban lévő antidepresszánsokkal és kényszerbetegségben alkalmazott gyógyszerekkel, köztük szertralinnal kezelt betegek kis hányadánál.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl poměr subjektů s relapsem.
Hungarian: Az elsődleges végpont a visszaeső vizsgálati személyek aránya volt.
Czech: Proto se sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku nesmí používat v kombinaci s disulfiramem nebo během 14 dnů po ukončení léčby disulfiramem (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Ezért a szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátumot nem szabad diszulfirammal egyidejűleg, vagy a diszulfiram-kezelés abbahagyását követő 14 napon belül alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Sertralin nepůsobil ani stimulaci ani pocity úzkosti, které jsou při užívání damfetaminu, či sedaci a psychomotorické zhoršení spojené s alprazolamem.
Hungarian: A szertralin nem váltott ki sem a d-amfetaminnal járó stimulációt és szorongást, sem az alprazolammal járó szedációt és a pszichomotoros funkciók romlását.
Czech: Reversibilní neselektivní IMAO (linezolid)
Hungarian: Reverzibilis, nem szelektív MAO-gátlók (linezolid):
Czech: Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).
Hungarian: szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.
Czech: Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka (2,5 ml) 50 mg denně.
Hungarian: Depresszióban és a kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag napi 50 mg (2,5 ml).
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: deprese (MDD)
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Depresszió (MDD)
Czech: Všechny studie zahrnovaly pacienty s obsesivně-kompulzivní poruchou (OCD) podle DSM-III nebo III-R. Z výsledků krátkodobých studií vyplynulo, že 3 z 5 placebem kontrolovaných studií prokázaly statisticky významné výsledky a že tyto výsledky podpořila analýza reagujících pacientů, která ukázala vyšší poměr reagujících pacientů ve skupinách aktivně léčených pacientů ve srovnání s placebem.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok azt mutatták, hogy az 5 placebo kontrollos vizsgálat közül 3 statisztikailag szignifikáns eredményeket igazolt, és ezeket az eredményeket alátámasztotta a responder elemzés, amely azt mutatta ki, hogy az aktív karokban nagyobb volt a responderek aránya, mint a placebo karokban.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.
Czech: Obsedantně-kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder - OCD) u dospělých a u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.
Hungarian: Kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar - „Obsessive-compulsive disorder" - OCD) felnőtteknél valamint 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a pocit na zvracení.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.
Czech: Reversibilní selektivní IMAO-A (moklobemid)
Hungarian: Reverzibilis, szelektív MAO-A-gátlók (moklobemid):
Czech: Respondérů, definovaných jako pacienti s 25% a vyšším poklesem v CY-BOCs (primární ukazatel účinnosti) od výchozích hodnot do konečných hodnot, bylo 53% ze skupiny léčené sertralinem v porovnání s 37% pacientů dostávajících placebo (p=0,03).
Hungarian: Egy post hoc elemzés szerint a kezelésre reagálók -definíció szerint azok a betegek, akiknél az elsődleges hatékonysági fokmérő CY-BOC-skála eredményeiben legalább 25%-os csökkenés volt a vizsgálat megkezdésétől a végpontig - aránya 53% volt a szertralinnal kezelt, míg 37% volt a placebóval kezelt betegeknél (p =
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výskyt nežádoucích účinků v PTSD dokumentaci je v rozmezí hlášeném ve studiích pro jiné indikace a závažné nežádoucí účinky podle názoru výboru nesouvisely s hodnoceným léčivem.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a mellékhatások incidenciája a PTSD akta szerint az egyéb indikációkban elvégzett vizsgálatoknál jelzett tartományon belül van, a súlyos mellékhatások pedig nem tekinthetőek összefüggőnek a vizsgálati készítménnyel.
Czech: - Máte nebo jste měl/a sebevražedné myšlenky (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).
Hungarian: • Ha vannak vagy korábban voltak öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása" bekezdés).
Czech: - Onemocnění jater; Váš lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku Zoloft.
Hungarian: • Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Zoloft-ot.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Czech: Kromě toho zlepšení úzkosti prezentované držitelem rozhodnutí o registraci nebylo nijak zvlášť velké a významné.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott javulások a szorongás terén messze vannak attól, hogy meggyőzőek legyenek és nem szignifikánsak.