FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi käytettävä riittävää ehkäisyä Exalief-hoidon aikana sekä hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Exalief in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ja potilailla tehdyt tutkimukset osoittivat, ettei sukupuoli vaikuta eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Študije pri zdravih osebah in bolnikih so pokazale, da spol ne vpliva na farmakokinetiko eslikarbazepinacetata.
Finnish: Eläinkokeissa havaitut haittavaikutukset ilmenivät altistuksilla, jotka ovat huomattavasti pienempiä kuin kliiniset altistukset eslikarbatsepiinille (eslikarbatsepiiniasetaatin pääasiallinen ja farmakologisesti aktiivinen metaboliitti).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v študijah pri živalih, so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile znatno nižje kot klinične ravni izpostavljenosti eslikarbazepinu (glavnemu in farmakološko aktivnemu presnovku eslikarbazepinacetata).
Finnish: • puhevaikeudet
Slovenian: • težave pri govoru,
Finnish: Potilailla tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset osoittivat, että samanaikainen karbamatsepiinihoito lisäsi seuraavien haittavaikutusten riskiä: diplopia (11,4 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 2,4 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla), epänormaali koordinaatio (6,7 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 2,7 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla) ja huimaus (30,0 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 11,5 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla).
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene reakcije: diplopija (zabeleženo pri 11,4 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter pri 2,4 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali), nenormalna koordinacija (pri 6,7 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter pri 2,7 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali) in omotica (pri 30,0 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter 11,5 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali).
Finnish: Jos eslikarbatsepiiniasetaattia saava nainen tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, Exalief-tablettien käyttöä on arvioitava tarkoin uudelleen.
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi, ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Exalief znova pozorno oceniti.
Finnish: Jos et ole varma, onko käyttämilläsi lääkkeillä tällainen vaikutus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 4.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, kuten luuydinlamaa, anafylaktisia reaktioita, vaikeita ihoreaktioita (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymää), SLE-tautia (systeeminen lupus erythematosus) tai vakavia sydämen rytmihäiriöitä ei esiintynyt eslikarbatsepiiniasetaatilla toteutetuissa epilepsiaohjelman lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: Redki neželeni učinki, kot so depresija kostnega mozga, anafilaktične reakcije, hude kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom), sistemski erimatozni lupus ali hude srčne aritmije, se med študijami, nadzorovanimi s placebom programa zdravljenja epilepsije z eslikarbazepinacetatom, niso pojavile.
Finnish: Eslikarbatsepiini ja sen glukuronidit vastaavat yhteensä yli 90 % virtsaan erittyvästä koko metaboliittimäärästä, josta noin kaksi kolmasosaa on muuttumattomana lääkeaineena ja yksi kolmasosa glukuronidikonjugaattina.
Slovenian: Eslikarbazepin in njegov glukuronid tvorita skupaj več kot 90 % vseh presnovkov, ki se izločajo z urinom, približno dve tretjini v nespremenjeni obliki in ena tretjina kot glukuronidni konjugat.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro viittaavat kuitenkin siihen, että sekä eslikarbatsepiiniasetaatti että sen metaboliitit vakauttavat jänniteohjattujen natriumkanavien inaktivoitunutta tilaa ja estävät niiden palautumista aktivoituneeseen tilaan, ja pitävät siten yllä niiden toistuvaa neuroniärsytystä.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično vzdržujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Finnish: Exalief-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Exalief-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Slovenian: Jemanje zdravila Exalief skupaj s hrano in pijačo Tablete Exalief lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Finnish: Tällainen viive on huomioitava, kun Exalief-tabletteja käytetään juuri ennen sellaisia lääkevalmisteita tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, joiden annosta on muutettava Exalieftablettien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Exalief uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Exalief treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 400 mg, 800 mg ja 1200 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preizkusili pri odmerkih 400 mg, 800 mg in 1.200 mg enkrat na dan.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska Exalief-tablettien turvallisesta käytöstä tälle potilasryhmälle on vähän tietoa.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna previdnost, saj so informacije o varnosti uporabe zdravila Exalief pri njih omejene.
Finnish: Niitä on kuitenkin raportoitu okskarbatsepiinin käytön yhteydessä.
Slovenian: Vendar so o njih poročali pri okskarbazepinu.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatilla tehdyt geenitoksisuutta koskevat tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Študije genotoksičnosti z eslikarbazepinacetatom ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.4 ja 5.2) eikä sen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon siksi suositella.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepina niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä/ehkäisytabletteja.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete hormonske/peroralne kontraceptive.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita, Exalief-hoito on lopetettava.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivosti, je treba zdravljenje z zdravilom Exalief prekiniti.
Finnish: Exalief-tablettien samanaikaista käyttöä okskarbatsepiinin kanssa ei suositella, koska se saattaa aiheuttaa liiallisen altistuksen aktiivisille metaboliiteille.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Exalief in okskarbazepina ni priporočena, ker lahko povzroči preveliko izpostavljenost aktivnim presnovkom.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete zdravilo za redčenje krvi varfarin.
Finnish: Valproaatti ja levetirasetaami
Slovenian: Valproat in levetiracetam
Finnish: Useimmiten hyponatremia on oireetonta, mutta siihen voi liittyä myös kliinisiä oireita, kuten kohtausten pahenemista, sekavuutta, tajunnantason alenemista.
Slovenian: Hiponatriemija je v večini primerov asimptomatska, vendar jo lahko spremljajo tudi klinični simptomi, kot so poslabšanje epileptičnih napadov, zmedenost in zmanjšana zavest.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit voidaan poistaa plasmasta hemodialyysin avulla.
Slovenian: Presnovke eslikarbazepinacetata lahko iz plazme odstranimo s hemodializo.
Finnish: • jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa PR-ajan pitenemiseksi kutsuttuja EKG:n (sydänsähkökäyrän) poikkeavuuksia.
Slovenian: • jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR.
Finnish: Eslikarbatsepiini ei vaikuttanut merkitsevästi varfariinin, diatsepaamin, digoksiinin, fenytoiinin ja tolbutamidin sitoutumiseen.
Slovenian: Prisotnost eslikarbazepina ni bistveno vplivala na vezavo varfarina, diazepama, digoksina, fenitoina in tolbutamida.
Finnish: Useista epilepsialääkkeistä koostuvaan hoitoon saattaa liittyä suurempi synnynnäisten epämuodostumien riski kuin monoterapiaan, joten on tärkeää käyttää monoterapiaa aina silloin kun se on mahdollista.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z antiepileptiki je lahko povezano z večjim tveganjem za kongenitalne malformacije kot samostojno zdravljenje, zato je pomembno uporabiti samostojno zdravljenje, kadar koli je mogoče.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuus on lisäksi määritettävä myös, jos ilmaantuu hyponatremiaan viittaavia kliinisiä merkkejä.
Slovenian: Ravni natrija je treba preveriti tudi, če se pojavijo klinični znaki hiponatriemije.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Slovenian: Natančni mehanizmi delovanja eslikarbazepinacetata niso znani.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei toisaalta saa keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista sekä äidille että sikiölle.
Slovenian: Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä tehokkaasti hemodialyysin avulla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Če je nujno, se lahko presnovki eslikarbazepinacetata učinkovito odstranijo s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • verenkierron rasvapitoisuuden suureneminen.
Slovenian: • zvišane ravni maščob v krvnem obtoku,
Finnish: Jos otat enemmän Exalief-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän Exalief-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalan ensiapuun tai päivystyspoliklinikalle.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exalief, kot bi smeli Če ponesreči vzamete več zdravila Exalief, kot bi smeli, takoj povejte zdravniku ali pojdite na oddelek za nujno zdravstveno pomoč.
Finnish: Eslikarbatsepiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on suhteellisen vähäistä (alle 40 %) ja pitoisuudesta riippumatonta.
Slovenian: Sorazmerno malo eslikarbazepina se veže na beljakovine v plazmi (< 40 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
Finnish: • itkuisuus, masentuneisuus, hermostuneisuus tai sekavuus, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen
Slovenian: • jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman (CLCR) mukaan seuraavasti: - CLCR > 60 ml/min: annosta ei tarvitse muuttaa - CLCR 30−60 ml/min: aloitusannos 400 mg joka toinen päivä kahden viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos 400 mg kerran päivässä.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (CLCR) na naslednji način: -- CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno; -- CLCR 30-60 ml/min: začetni odmerek 400 mg vsak drugi dan 2 tedna, nato 400 mg vsak dan. Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča; -- CLCR < 30 ml/min: pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov.
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ei vaikuta sen omaan metaboliaan tai puhdistumaan.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat ne vpliva na lastno presnovo ali na svoj očistek.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois eslikarbatsepiiniasetaatin käyttäjillä.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za eslikarbazepinacetat.
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, ettei varfariini, diatsepaami, digoksiini, fenytoiini ja tolbutamidi vaikuttaneet merkitsevästi sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da prisotnost varfarina, diazepama, digoksina, fenitoina in tolbutamida ne vpliva bistveno na vezavo na beljakovine v plazmi.
Finnish: Oireita ovat kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.
Slovenian: Simptomi vključujejo slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke nohte ali lase ter nizko telesno temperaturo,
Finnish: Muut lääkevalmisteet
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Finnish: Simvastatiiniannosta voi olla tarpeen suurentaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti eslikarbatsepiiniasetaatin kanssa.
Slovenian: Morda bo treba odmerek simvastatina povečati, kadar se ga uporablja sočasno z eslikarbazepinacetatom.
Finnish: HLA-B*1502-alleelilla ei ole merkitystä muissa etnisissä ryhmissä.
Slovenian: Prisotnost alela HLA-B*1502 pri drugih narodnostih je zanemarljiva.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Seuraavassa lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) yleiset (1-10 potilaalla 100:sta) melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1 000:sta) harvinaiset (1-10 potilaalla 10 000:stä) hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä)
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov), pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov), občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov), redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalska telefon: +351 22 986 61 00 telefaks: +351 22 986 61 99 e-pošta: info@bial.com
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta mittaavissa tutkimuksissa havaittiin näyttöä munuaistoksisuudesta, mutta sitä ei havaittu hiirillä tai koirilla tehdyissä tutkimuksissa, mikä on yhdenmukaista tällä lajilla esiintyvän spontaanin kroonisen etenevän nefropatian pahenemisen kanssa.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah so opazili znake nefrotoksičnosti, vendar jih v študijah pri miših in psih niso opazili, kar je skladno s poslabšanjem spontane kronične progresivne nefropatije pri tej živalski vrsti.
Finnish: 400 mg:n annos kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen annoksen suurentamista ylläpitoannokseen.
Slovenian: 400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu PR-ajan pitenemistä.
Slovenian: V kliničnih študijah z eslikarbazepinacetatom so opazili podaljšanje intervala PR.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana 1 192 aikuista potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia (856 potilasta sai eslikarbatsepiiniasetaattia ja 336 sai lumelääkettä), ja 45,3 %:lla eslikarbatsepiiniasetaattia saaneista ja 24,4 %:lla lumelääkettä saaneista esiintyi haittavaikutuksia.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, v katerih je sodelovalo 1.192 odraslih bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (856 bolnikov je prejemalo eslikarbazepinacetat, 336 pa placebo), so se neželeni učinki pojavili pri 45,3 % bolnikov, ki so prejemali eslikarbazepinacetat, in pri 24,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Eslikarbatsepiinin tmax-arvo saavutetaan 2−3 tuntia annoksen annon jälkeen.
Slovenian: Vrednost tmax eslikarbazepina se ponavadi doseže 2 do 3 ure po odmerku.
Finnish: Exalief-tablettien tehoa primaaristi yleistyvien kohtausten hoitoon ei ole tutkittu.
Slovenian: Vpliva zdravila Exalief na primarne generalizirane epileptične napade niso raziskovali.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu iäkkäillä potilailla, jos kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Farmakokinetični profil eslikarbazepinacetata je nespremenjen pri starejših bolnikih s kreatininskim očistkom > 60 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Exalief-tablettien käyttö suositellaan muiden epilepsialääkkeiden tavoin lopettamaan vähitellen, jotta kohtaustiheyden lisääntymisen mahdollisuus voidaan minimoida.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Exalief prekiniti, je kot pri drugih antiepileptikih to priporočljivo storiti postopoma, da se zmanjša možnost zvečane pogostnosti epileptičnih napadov.
Finnish: Muiden samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden käytön lopettamisesta Exalief-hoidon aikana (siirtymisestä monoterapiaan) ei ole kokemusta.
Slovenian: Izkušenj z odtegnitvijo antiepileptikov, ki se uporabljajo sočasno z zdravilom Exalief (prehod na samostojno zdravljenje), ni.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin teho ja turvallisuus on osoitettu kolmessa vaiheen III kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jotka tehtiin 1 049 aikuisella partiaalista epilepsiaa sairastavalla potilaalla, joiden epilepsia ei reagoinut hoitoon 1−3 samanaikaisesti annetulla epilepsialääkkeellä.
Slovenian: Učinkovitost in varnost eslikarbazepinacetata so pokazali v treh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri 1.049 odraslih bolnikih s parcialno epilepsijo, ki se odziva na zdravljenje z enim do tremi antiepileptiki.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. Hedelmällisyys).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje Plodnost).
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä suurentaa verenvuotojen ja mustelmien muodostumisen vaaraa
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, ki zveča tveganje za krvavitve ali modrice,
Finnish: Osalla potilaista saattaa esiintyä huimausta, uneliaisuutta tai näköhäiriöitä etenkin hoidon aloittamisen yhteydessä.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo omotica, somnolenca ali motnje vida, zlasti ob začetku zdravljenja.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Exalief-hoidon aikana suositellaan käyttämään lisäksi muuta kuin hormonaalista raskauden ehkäisyä (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Exalief so priporočene dodatne nehormonske oblike kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Finnish: Exalief saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Slovenian: Zdravilo Exalief lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille karboksamidijohdoksille (esim. karbamatsepiinille, okskarbatsepiinille) tai apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ali katerokoli pomožno snov.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Redki neželeni učinki so:
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa ja seuraavia Exalief-tablettien haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: kahtena näkeminen, epänormaali koordinaatio ja huimaus.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek; med jemanjem zdravila Exalief se lahko poveča pogostnost naslednjih neželenih učinkov : dvojni vid, nenormalna koordinacija in omotica.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Exalief-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Slovenian: Če boste kadarkoli med jemanjem zdravila Exalief imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Exalief-tabletteja käytetään aikuispotilaiden hoitoon, kun he saavat jo ennestään muuta epilepsialääkitystä ja heillä esiintyy tästä huolimatta aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia).
Slovenian: Zdravilo Exalief se uporablja pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji in imajo še vedno epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne epileptične napade).
Finnish: Ole erityisen varovainen Exalief-tablettien suhteen Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Exalief Takoj se posvetujte z zdravnikom, če:
Finnish: Eslikarbatsepiini on in vitro heikko CYP3A4:n ja UDPglukuronyylitransferaasien indusoija.
Slovenian: Eslikarbazepin je in vitro šibek spodbujevalec encima CYP3A4 in UDP-glukuroniltransferaz.
Finnish: Okskarbatsepiinin ja felbamaatin samanaikainen käyttö ei ollut näissä tutkimuksissa sallittua.
Slovenian: Oksarbazepin in felbamat v teh študijah nista bila dovoljena kot sočasno zdravljenje.
Finnish: Sen vuoksi hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka on käytettävä muuta tehokasta ja turvallista raskauden ehkäisyä.
Slovenian: Med zdravljenjem in do konca trenutnega menstrualnega cikla po koncu zdravljenja je zato treba uporabljati drugo, učinkovito in varno kontracepcijsko metodo.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALU/ALU-läpipainopakkaus
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot iz ALU/ALU
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100 - < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000 - < 1/100, harvinaiset ≥ 1/10 000 - < 1/1 000.
Slovenian: V spodnji preglednici so neželeni učinki, ki so bili pogostejši kot pri jemanju placeba in ki so se pojavili pri več kot enem bolniku, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogoste ≥ 1/10, pogoste ≥ 1/100 do < 1/10, občasne ≥ 1/1.000 do < 1/100, redke ≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Slovenian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska telefon: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-pošta: info@bial.com
Finnish: Lääkärin on ehkä syytä muuttaa annosta.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila.