FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IXIARO suspension injectable Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) Présentation pour l'adulte, l'adolescent et l'enfant
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida) Apresentação para adultos, adolescentes e crianças
French: Schéma rapide (N)
Portuguese: Esquema rápido (N)
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après
Portuguese: • Não utilize IXIARO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "VAL".
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de chlorure de sodium, de phosphate monopotassique, de phosphate disodique et d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Solução tampão de fosfato, constituída por cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico e água para preparações injetáveis.
French: Une dose unique de rappel de 6 µg (0,5 ml) était administrée 11 ou 23 mois après la première dose aux sujets avérés séronégatifs (titres PRNT50 < 1:10) aux mois 6 et/ou 12 après la primoimmunisation.
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) 11 ou 23 meses depois da primeira dose aos participantes, que se determinou serem seronegativos (títulos de PRNT50 < 1:10) no mês 6 e/ou mês 12 depois da imunização primária.
French: 2 Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (environ 0,25 milligramme d'Al3+) 3 Unités antigène
Portuguese: 2 adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado, (aproximadamente 0,25 miligramas de Al3+) 3 unidades de antigénio
French: Taux de séroconversion (pourcentage de sujets avec un titre
Portuguese: Taxa de seroconversão (Taxa de participantes com
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
French: Toutefois, aucune différence significative n'a été observée au jour 56 dans ce groupe de traitement.
Portuguese: p=0,0236), mas não se observou uma diferença significativa no Dia 56 para este grupo de tratamento.
French: L'évaluation de l'immunogénicité qui a été effectuée dans un sous-groupe de la population de l'étude comprenait la détermination du taux de séroconversion (TSC), défini comme un titre d'anticorps neutralisants anti-VEJ ≥ 1:10, la proportion de sujets présentant une multiplication par au moins quatre des titres d'anticorps et la moyenne géométrique des titres (MGT) au jour 56 et au mois 7, par dose et par groupe d'âge.
Portuguese: A avaliação da imunogenicidade foi realizada num subgrupo da população em estudo e incluiu a determinação da taxa de seroconversão (TSC), definida como o título de anticorpos neutralizadores do VEJ ≥1:10, a proporção de pessoas que alcançam um aumento de pelo menos quatro vezes nos títulos de anticorpos e no título médio geométrico (TMG) no Dia 56 e no Mês 7, por dose e por faixa etária.
French: La dose recommandée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 3 ans et plus est de deux injections de 0,5 ml chacune:
Portuguese: A posologia recomendada para adultos, adolescentes e crianças com mais de 3 anos é de um total de 2 injeções de 0,5 ml cada:
French: Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
Portuguese: Raros (afeta entre 1 e 10 utilizadores em 10.000):
French: L'administration d'IXIARO doit être envisagée chez les sujets exposés à un risque d'infection par le virus lors d'un voyage ou dans le cadre de leur activité professionnelle.
Portuguese: IXIARO deve ser considerado para utilização nos indivíduos em risco de exposição devido a viagem ou à sua atividade profissional.
French: MGT [IC à 95 %] (N)
Portuguese: TMG [IC de 95%] (N)
French: Vomissements, éruption cutanée, modifications des ganglions lymphatiques, migraine (maux de tête lancinants, souvent accompagnés de nausées et de vomissements et d'une sensibilité à la lumière), sensation vertigineuse, vertiges (sensation de perte d'équilibre), diarrhée, maux de ventre, transpiration intense, démangeaisons, frissons, malaise général, raideur musculo-squelettique, douleurs articulaires, faiblesse, anomalies biologiques hépatiques (élévation des enzymes hépatiques)
Portuguese: Vómitos, erupção na pele, alterações dos gânglios linfáticos, enxaquecas (dor de cabeça latejante, muitas vezes acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz), tonturas, vertigens (sensação de ter a cabeça a andar à roda), diarreia, dores de barriga, excesso de transpiração, comichão, arrepios, sensação de malestar geral, rigidez músculo-esquelética, dores articulares, fraqueza, resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos (aumento das enzimas hepáticas)
French: Un second rappel doit donc être administrée 10 ans après la première dose de rappel, administrée 1 an après la primo-vaccination, avant toute exposition potentielle au VEJ.
Portuguese: Deve, portanto, administrar-se um segundo reforço 10 anos após a primeira dose de reforço administrada 1 ano após a imunização primária, antes da potencial exposição ao VEJ.
French: Mois 12 83,4 (151/181) Mois 24 81,8 (148/181) Mois 36 84,9 (129/152)
Portuguese: Mês 2 98,9 (179/181) Mês 6 95,0 (172/181) Mês 12 83,4 (151/181) Mês 24 81,8 (148/181) Mês 36 84,9 (129/152) O declínio observado nos TMG é conforme previsto e é devidamente comparável aos dados de outras vacinas inativadas da EJ.
French: Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Phosphate disodique Eau pour préparations injectables
Portuguese: Fosfato monopotássico Hidrogenofosfato dissódico Água para preparações injetáveis
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées Peu fréquents : migraine, sensation vertigineuse Rares : paresthésie, névrite, dysgueusie, syncope*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: dores de cabeça Pouco frequentes: enxaquecas, tonturas Raros: parestesias, nevrite, disgeusia, síncope*
French: Palpitations, battements rapides du cœur, difficulté respiratoire, sensation anormale sur la peau (par ex., fourmillements), urticaire, rougeur de la peau, douleur dans une jambe ou un bras, manque de plaquettes sanguines, inflammation de nerfs, gonflement des membres et des chevilles, altération du goût, gonflement des paupières, évanouissement
Portuguese: Palpitações, batimentos cardíacos rápidos, dificuldades em respirar, sensação anómala na pele (por exemplo, picadas e formigueiros), urticária, vermelhidão na pele, dores nas pernas ou braços, défice de plaquetas, inflamação dos nervos, inchaço dos membros e tornozelos, perturbações no paladar, inchaço da pálpebra, enfraquecimento
French: Si vous oubliez d'utiliser IXIARO
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber IXIARO
French: • IXIARO ne permet pas de prévenir les infections causées par des virus autres que celui de l'encéphalite japonaise.
Portuguese: • IXIARO não previne infeções causadas por vírus diferentes do vírus da encefalite japonesa,
French: Les enfants et les adolescents présentant un risque continu d'infection par le virus de l'encéphalite japonaise (car ils résident dans une zone endémique) doivent recevoir une dose de rappel 12 mois après la primovaccination (voir rubrique 5.1).
Portuguese: As crianças e adolescentes em risco permanente de contrair encefalite japonesa (que residem em zonas endémicas) devem receber uma injeção de reforço no mês 12 depois da imunização primária (ver secção
French: 2 mois< 6 mois
Portuguese: 2 meses<6 meses
French: IXIARO suspension injectable Vaccin de l'encéphalite japonaise Administration intramusculaire (IM)
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina para a encefalite japonesa Via intramuscular (IM)
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient: Virus de l'encéphalite japonaise, souche SA14-14-2 (inactivé)1,2
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém: Estirpe SA14-14-2 (inativada) do vírus da encefalite japonesa1,2
French: En ce qui concerne les taux de séroconversion, aucune différence significative n'a été observée entre le groupe de sujets de moins de 50 ans et le groupe de sujets âgés de 50 ans et plus au jour 28 ou au jour 56 dans l'un ou l'autre des bras de traitement.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa a nível das taxas de seroconversão, nos participantes com <50 anos de idade em comparação com os participantes com ≥50 anos de idade, no Dia 28 ou Dia 56 para qualquer um dos grupos de tratamento.
French: Ce produit peut contenir des traces résiduelles de métabisulfite de sodium, inférieures au seuil de détection La composition en sels de la solution saline tamponnée phosphate 0,0067 M (en PO4) est comme suit : NaCl - 9 mg/ml
Portuguese: A solução salina com tampão de fosfato 0,0067 M (em PO4) possui a seguinte composição salina: NaCl - 9 mg/ml
French: Le stade précoce de la maladie peut également s'accompagner de confusion et d'agitation.
Portuguese: Confusão e agitação também ocorrem na primeira fase da doença.
French: Tableau 6 : Taux de séroconversion (TSC) et MGT quatre semaines après une dose unique de rappel de 6 µg administrée à des sujets avec titre PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 signifie que le sujet n'est plus séroprotégé) au mois 11 ou 23 après la primo-immunisation par IXIARO recommandée (2x6 µg) ou incomplète (1x6 µg) (population ITT)
Portuguese: Tabela 6: SCR e TMG quatro semanas depois de uma dose de reforço única de 6 mcg administrada a participantes com um PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa que o participante deixa de estar seroprotegido) no mês 11 ou mês 23 depois da imunização primária recomendada (2x 6 mcg) ou de uma imunização primária incompleta (1x6 mcg) com IXIARO (população de ITT)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquents : rash, prurit, hyperhidrose Rares : urticaire, érythème
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: exantema cutâneo, prurido, hiperidrose Raros: urticária, eritema
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Portuguese: Idosos (>65 anos de idade)
French: Mois 24 Mois 36
Portuguese: Mês 24 Mês 36
French: Vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
Portuguese: Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
French: Un total de 116 sujets ayant reçu le schéma recommandé de primo-vaccination par IXIARO ont été inclus.
Portuguese: Neste estudo de seguimento, foi incluído um total de 116 participantes que tinham recebido o esquema primário recomendado de IXIARO.
French: • Comme tous les vaccins, IXIARO peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Portuguese: • À semelhança de qualquer outra vacina, a vacinação com IXIARO poderá não resultar em proteção em todos os casos,
French: Par mesure de précaution, l'utilisation d'IXIARO doit être évitée pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de IXIARO durante a gravidez deve ser evitada.
French: IXIARO N=365 MGT (n)
Portuguese: IXIARO N=365 TMG (n)
French: Jour 56
Portuguese: Dia 56
French: 3 ans< 12 ans
Portuguese: 3 anos< 12 anos
French: Informations sur l'administration d'une dose de 0,5 ml d'IXIARO chez les personnes âgées de 3 ans et plus
Portuguese: Informações sobre a administração de uma dose de 0,5 ml de IXIARO em pessoas a partir dos 3 anos
French: Les instructions pour la préparation de la dose de 0,25 ml sont données à la fin de cette notice.
Portuguese: Para obter instruções sobre a preparação da dose de 0,25 ml, consulte a secção final do folheto informativo.
French: MGT (n)
Portuguese: TMG (N)
French: Administration concomitante (chez l'adulte)
Portuguese: Utilização concomitante (adultos)
French: Mois 12 Mois 13
Portuguese: Mês 12 Mês 13
French: Par mesure de précaution, l'utilisation d'IXIARO doit être évitée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: Como medida de precaução, o uso de IXIARO durante a gravidez ou aleitamento deve ser evitado.
French: Les autres composants du vaccin sont les suivants: chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate disodique et eau pour préparations injectables
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico, água para preparações injetáveis
French: MGT [IC à 95 %]
Portuguese: TMG [IC de 95%]
French: Qu'est-ce que IXIARO et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de IXIARO e conteúdo da embalagem
French: Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100):
Portuguese: Frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em 100):
French: Peu fréquent : élévation des enzymes hépatiques
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: aumento das enzimas hepáticas
French: La sécurité et l'immunogénicité d'IXIARO ont été évaluées lors d'un essai clinique non contrôlé, en ouvert, en cours de réalisation aux États-Unis, en Europe et en Australie chez des volontaires sains hommes et femmes ayant prévu de voyager dans des zones où le VEJ est endémique.
Portuguese: Imunogenicidade e segurança em crianças e adolescentes de países não endémicos A segurança e a imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas num ensaio clínico não controlado, aberto, realizado nos Estados Unidos, Europa e Austrália em pessoas saudáveis do sexo masculino e feminino que planeavam viajar para zonas onde o VEJ é endémico.
French: Tableau 7 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ au jour 56 et taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-VHA au jour 28 dans la population per protocole
Portuguese: Tabela 7: Taxas de seroconversão e título médio geométrico do anticorpo neutralizador anti-VEJ no Dia 56 e taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo do VHA no Dia 28 na População Por Protocolo
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : douleur au site d'injection, sensibilité au site d'injection, fatigue Fréquents : syndrome pseudo-grippal, pyrexie, autres réactions au site d'injection (par ex., rougeur, induration, tuméfaction, prurit)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, fadiga Frequentes: doença tipo gripal, pirexia, outras reações no local de injeção, como rubor, endurecimento, inchaço, comichão
French: Schéma rapide % (n/N)
Portuguese: Esquema rápido % (n/N)
French: Schéma conventionnel % (n/N)
Portuguese: Esquema convencional % (n/N)
French: Tableau 8 : Taux de séroconversion (pourcentage de sujets avec un titre PRNT50≥1:10) et MGT (test de neutralisation par réduction des plages) des anticorps neutralisants anti-VEJ après l'administration d'IXIARO et de Rabipur selon un schéma conventionnel, population per protocole
Portuguese: Tabela 8: Taxas de seroconversão (taxa de participantes com PRNT50≥1:10) e TMG (teste de neutralização por redução de placas) para anticorpos neutralizadores anti-VEJ após a administração de IXIARO e Rabipur no esquema convencional, População Por Protocolo Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpos neutralizadores do VEJ no Dia 56
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : lymphadénopathie Rare : thrombocytopénie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: linfadenopatia Raros: trombocitopenia
French: 6 mois< 12 mois
Portuguese: 6 meses<12 meses
French: La primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
French: Jour 0 Jour 14
Portuguese: Dia 0 Dia 14
French: Taux de séroprotection % (n/N)
Portuguese: Taxa de seroproteção % (n/N)
French: Comme tous les vaccins, IXIARO peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Portuguese: Tal como sucede com qualquer outra vacina, a vacinação com IXIARO pode não resultar em proteção em todos os casos.
French: L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins étudiés n'a pas entraîné de modification de leur profil de sécurité.
Portuguese: Os perfis de segurança de IXIARO e outras vacinas estudadas não ficaram comprometidos quando estas foram administradas de forma concomitante.
French: Visite 0 (sélection) Visite 3 (jour 28) Visite 4 (jour 56)
Portuguese: Consulta 0 (Despistagem) Consulta 3 (Dia 28)
French: L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins injectables nécessite d'utiliser des seringues distinctes, ainsi que des sites d'injection différents.
Portuguese: Quando IXIARO é administrado de forma concomitante com outras vacinas injetáveis, estas devem ser administradas em seringas individuais e em lados opostos.
French: Mois 12 Mois 24
Portuguese: Mês 12 Mês 24
French: Une dose de rappel (troisième dose) doit être administrée au cours de la seconde année (c'est-à-dire 1224 mois) après la primo-vaccination, avant une exposition potentielle au VEJ.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de reforço (terceira dose) no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da imunização primária, antes da potencial exposição ao VEJ.
French: Chez l'adulte, des taux de séroconversion de 29,4 % et 97,3 % ont été respectivement observés 10 jours après la première dose par voie i.m.
Portuguese: Nos adultos, observou-se uma taxa de seroconversão de 29,4% dez dias após a primeira vacinação por via intramuscular e de 97,3% uma semana após a segunda vacinação por via intramuscular no esquema de vacinação convencional.
French: Par conséquent, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ).
Portuguese: Consequentemente, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ).
French: Tableau 4 : Pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et MGT avant et aux mois 1, 6 et 12 après une dose unique de rappel de 6 µg (0,5 ml) administrée aux sujets 15 mois après la primo-immunisation par IXIARO recommandée (population ITT)
Portuguese: Tabela 4: Taxas de participantes com PRNT50≥1:10 e TMG antes e nos meses 1, 6 e 12 depois da administração de uma única dose de reforço de 6 mcg (0,5 ml) aos participantes 15 meses depois da imunização primária recomendada com IXIARO (população de ITT)
French: MGT
Portuguese: TMG
French: QU'EST-CE QUE IXIARO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Portuguese: O que é IXIARO e para que é utilizado O que é IXIARO
French: Il existe peu de données sur l'utilisation d'IXIARO pendant la grossesse.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de IXIARO em mulheres grávidas.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'IXIARO pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados decorrentes do uso de IXIARO em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Quel que soit le schéma, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em qualquer um dos esquemas de vacinação, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
French: MGT IC à 95 %
Portuguese: TMG IC de 95%
French: Taux de séroconversion et titre moyen géométrique d'anticorps anti-VHA au jour 28 TSC (%)
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo do VHA no Dia 28 % com TSC
French: La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml chacune, administrées selon le schéma conventionnel suivant :
Portuguese: A série de vacinação primária é constituída por duas doses separadas de 0,5 ml cada uma, de acordo com o seguinte esquema convencional:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Película de blister
French: Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):
Portuguese: Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em 1.000):
French: COMMENT UTILISER IXIARO?
Portuguese: Como utilizar IXIARO
French: Tableau 13 : Taux de séroprotection et moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ par dose de vaccin et par groupe d'âge.
Portuguese: Tabela 13: Taxas de seroproteção e título médio geométrico de anticorpos neutralizantes do VEJ por dose de vacina e faixa etária.
French: Mois 6
Portuguese: Mês 7
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade
French: Essai pivot d'immunogénicité (chez l'adulte)
Portuguese: Ensaio de imunogenicidade principal (adultos)
French: Au jour 28, la moyenne géométrique des titres était significativement plus élevée chez les sujets âgés de moins de 50 ans que chez ceux âgés de 50 ans et plus dans le bras JE-VAX (80,9 contre 45,9, p=0,0236).
Portuguese: <50 anos de idade, em comparação com as pessoas com ≥50 anos no grupo JE-VAX (80,9 vs. 45,9,
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : myalgies
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: mialgia
French: La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté des réactions d'hypersensibilité après l'administration de la première dose.
Portuguese: Os indivíduos que apresentem reações de hipersensibilidade depois de receberem a primeira dose da vacina não devem receber a segunda dose.
French: Après dose de primo-vaccination de 0,5 ml
Portuguese: Após dose de 0,5 ml Imunização Primária
French: Jour 35
Portuguese: Dia 35
French: Tableau 12 : Taux de séroconversion et moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants antiVEJ par dose de vaccin et par groupe d'âge.
Portuguese: Tabela 12: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpos neutralizantes do VEJ por dose de vacina e faixa etária.
French: • Si vous et/ou votre enfant êtes malade(s) avec une fièvre élevée.
Portuguese: • se você e/ou o seu filho está doente com febre alta. Neste caso, o seu médico adiará a vacinação.
French: IXIARO suspension injectable Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina contra a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
French: Dose d'IXIARO
Portuguese: Dose de IXIARO
French: Taux de séroconversion en % (n/N)
Portuguese: Taxas de seroconversão % (n/N)
French: Le taux de séroprotection (TSP) défini en tant que titre en anticorps neutralisants ≥1:10 et la moyenne géométrique des titres (MGT) sont indiqués dans le tableau 11.
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a taxa de seroproteção (TSP) definida como título de anticorpos neutralizadores >1:10 e títulos médios geométricos (TMG).
French: • la seconde injection 7 jours après la première dose (jour 7).
Portuguese: • a primeira injeção no Dia 0 • a segunda injeção 7 dias após a primeira injeção (Dia 7).
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Les effets indésirables sont énumérés selon les fréquences suivantes : Très fréquents : ≥ 1/10
Portuguese: Os efeitos adversos são apresentados de acordo com as seguintes frequências: