FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 95% with 98% of the bleeds treated with one or two injections.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) av blödningar var 95%, där 98% av blödningarna behandlades med en eller två injektioner.
English: If you have a central venous access device (CVAD), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Swedish: Om du har ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
English: PK Parameter 0-6 years N=12
Swedish: PK-parameter 0-6 år N=12
English: The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 93% (551 out of 591).
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödningar (definierad som utmärkt eller bra) var 93% (551 av 591).
English: Clearance CL (ml/hour/kg)
Swedish: Clearance CL (ml/timme/kg)
English: These devices are not included in the Refixia package.
Swedish: Dessa ingår inte i förpackningen med Refixia.
English: There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Swedish: Det finns en risk, fast det är sällsynt, för att utveckla en specifik njursjukdom som kallas ”nefrotiskt syndrom” efter höga doser av faktor IX hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i sjukdomshistorien.
English: A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed.
Swedish: En prövning utfördes som omfattande 25 pediatriska tidigare behandlade patienter (i åldern 0-12 år) som fick en profylaktisk dos om 40 IE/kg en gång i veckan.
English: Steady state pharmacokinetic parameters for adolescents and adults are shown in Table 4
Swedish: Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för ungdomar och vuxna visas i tabell 4
English: If a chromogenic assay is not available, it is recommended to use a one-stage clotting assay with an aPTT reagent (e.g. Cephascreen) qualified for use with Refixia.
Swedish: Om en kromogen substratmetod inte är tillgänglig rekommenderas det att använda ett en-stegs koagulationstest med ett aPTT-reagens som är kvalificerat för att användas med Refixia (t.ex. Cephascreen).
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor IX product.
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor IX-produkt.
English: *Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
Swedish: *Klåda innefattar termerna pruritus och pruritus i öronen **Reaktioner på injektionsstället omfattar smärta på injektionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället och utslag på injektionsstället.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
English: The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks.
Swedish: Prövningen omfattade en öppen, ”on-demand” (vid behov) grupp med behandling i cirka 28 veckor, och två grupper med profylaktisk behandling med enkelblind randomisering till antingen 10 IE/kg eller 40 IE/kg en gång i veckan i cirka 52 veckor.
English: Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska.
English: If it cannot be used immediately, use within 24 hours if stored in a refrigerator at 2°C - 8°C or within 4 hours if stored out of the refrigerator at a maximum temperature of 30°C.
Swedish: Om den inte kan användas omedelbart, använd den inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C eller inom 4 timmar om den förvaras utanför kylskåpet vid en temperatur på högst 30°C.
English: Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
Swedish: Tabell 6 Genomsnittliga dalvärden* för Refixia (40 IE/kg) vid steady-state
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Refixia
English: In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
Swedish: I denna pivotala prövning med ungdomar och vuxna förekom 70 episoder med blödning för 16 av 29 patienter i profylaxgruppen med 40 IE/kg.
English: Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
Swedish: Överkänslighet Anafylaxi Inhibitorer
English: The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay.
Swedish: Analys av plasmaprov utfördes med en-stegs koagulationstestet.
English: *recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Swedish: *rekombinant human faktor IX, framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant-DNA teknik, kovalent konjugerad med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
English: In 29 adult and adolescent patients treated, 13 patients with 20 target joints were treated for one year with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg.
Swedish: Av 29 behandlade ungdomar och vuxna, fick 13 patienter med 20 målleder behandling i ett år med en profylaktisk veckodos om 40 IE/kg.
English: Refixia replaces this faulty or missing factor IX and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Swedish: Refixia ersätter det faktor IX som fungerar felaktigt eller saknas, och hjälper blodet att bilda koagel (levrat blod) där det blöder.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: Vid chock ska riktlinjer för chockterapi följas.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Refixia.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Refixia kan förekomma.
English: Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
English: In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
Swedish: I den pivotala prövningen fanns det en icke-randomiserad grupp där 15 patienter behandlades vid behov med 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar, och 80 IE/kg för allvarliga blödningar.
English: What Refixia is used for
Swedish: Vad Refixia används för
English: These items are not included in the Refixia package.
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen med Refixia.
English: Syringe tip (under syringe cap) Scale
Swedish: Sprutans topp (under spruthättan) Skala
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar.
English: On-demand treatment
Swedish: Behandling vid behov (on-demand)
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe.
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg vid lindriga eller måttliga blödningar eller 80 IE/kg vid allvarliga blödningar, där en blödning bedömdes som allvarlig.
English: If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Refixia Om du har använt för stor mängd Refixia, ska du kontakta din läkare.
English: Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för injektionsflaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml histidinspädningsvätska och med backstopp (polypropen), en gummikolv (brombutyl) och en sk. tip cap spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om du ser partiklar i lösningen eller om lösningen är missfärgad.
English: • Remove the protective paper from the vial adapter.
Swedish: • Ta av skyddspappret från adaptern.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • neutralising antibodies (inhibitors).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) • neutraliserande antikroppar (inhibitorer).
English: • Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
Swedish: • Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (500 IE,
English: Common Uncommon Common
Swedish: Mindre vanliga Vanliga
English: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
English: Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%))
Swedish: Tabell 5 Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia (40 IE/kg) för olika åldrar (geometriskt medelvärde (CV%)).
English: Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Swedish: Frys inte beredda lösningen av Refixia och förvara den inte i injektionssprutor.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (högst 30°C) i en sammanhängande period på upp till 6 månader.
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Swedish: Om du har glömt en dos, ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 2000 IE
English: If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen av Refixia omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
English: Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för Refixia (40 IE/kg) i ungdomar och vuxna (geometriskt medelvärde (CV%)) PK-parameter
English: Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Swedish: Distributionsvolym (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml) 0,29 (19)
English: Record of use
Swedish: Dokumentation av användning
English: How to use Refixia
Swedish: Hur du använder Refixia
English: Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
Swedish: Beräknade genomsnittliga faktor IXdalvärden IE/ml (95% KI)
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Swedish: Administreringshastigheten bör anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten och ska inte överstiga 4 ml/min.
English: Recommended dose IU/kg body weight
Swedish: Rekommenderad dos IE/kg kroppsvikt
English: Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Swedish: Refixia administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) selektivt fäst vid specifika N-bundna glykaner i rFIX-aktiveringspeptiden.
English: Pruritus*
Swedish: Klåda*
English: Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Swedish: Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml)
English: During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan Refixia förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 6 månader.
English: • Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
English: If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Swedish: Om du ser partiklar eller missfärgning, ska du inte använda den.
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad med proteinet.
English: After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Swedish: Efter injektionen ska du kassera sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adapter på ett säkert sätt.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Swedish: När läkemedlet tagits ut ur kylskåpet får det inte sättas tillbaka in igen.
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
English: Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Swedish: Refixia används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter 12 år eller äldre med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 1000 IE
English: 13-17 years N=3
Swedish: 13-17 år N=3
English: 7-12 years N=13
Swedish: 7-12 år N=13
English: Vial with Refixia powder
Swedish: Injektionsflaska med Refixia pulver
English: Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Swedish: Injicering av Refixia via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
English: After reconstitution
Swedish: Efter beredning av lösning
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter, 12 år eller äldre, med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency.
Swedish: Baserat på erhållna FIX-nivåer och individuell blödningstendens kan justering av doser och administreringsintervall övervägas.
English: Each vial of Refixia contains nominally 500 IU, 1000 IU or 2000 IU nonacog beta pegol corresponding to approximately 125 IU/ml, 250 IU/ml or 500 IU/ml respectively after reconstitution with histidine solvent.
Swedish: nonakog beta pegol vilket motsvarar cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml respektive 500 IE/ml efter beredning med histidinspädningsvätska.
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________ Store in the original package to protect from light
Swedish: Får ej ställas in i kylskåp på nytt efter förvaring i rumstemperatur Datum för uttag från kylskåp: ____________
English: • Do not touch the syringe tip.
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 500 IE
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmark
English: Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, 1 kolvstång och 1 adapter för injektionsflaska
English: • The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Swedish: • Innehållsämnen i den sterila spädningsvätskan är histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid och saltsyra.
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Swedish: Om du rör vid adapterns spets, kan bakterier överföras från dina fingrar.
English: 2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
Swedish: 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en injektionsflaska och 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, en kolvstång med en adapter för injektionsflaska - förpackningsstorlek 1 st).
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills du känner motstånd.
English: • Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Swedish: • Håll kolvstången nertryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
English: • Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
English: • 1 vial with Refixia powder
Swedish: • 1 injektionsflaska med Refixia pulver
English: The mean trough levels at steady state are presented in Table 6; based on all pre-dose measurements taken every 8 weeks at steady state for all patients on once weekly dosing of 40 IU/kg.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden vid steady-state, baserade på alla mätningar före dosering som utfördes var 8:e vecka vid steady-state på alla patienter som doserats med 40 IE/kg i veckan, visas i tabell 6.
English: Severe or life threatening haemorrhages.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar.
English: Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Swedish: Vid aktivering av Refixia klyvs aktiveringspeptiden inklusive 40 kDa polyetylenglykoldelen av, vilket resulterar i den kroppsegna aktiverade faktor IXmolekylen.
English: Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Swedish: Spädningsvätska: Histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
English: Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Swedish: Anteckna datumet för då läkemedlet börjar förvaras vid rumstemperatur på ytterkartongen.
English: Recommended dose IU/kg of Refixia
Swedish: Grad av blödning Rekommenderad dos IE/kg av
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Swedish: Om du rör vid sprutans topp kan bakterier överföras från dina fingrar.
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol
English: Uncommon Unknown Unknown
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
English: Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Swedish: Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg)
English: Do not shake the vial as this will cause foaming.
Swedish: Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.
English: • shortness of breath or wheezing
Swedish: • andnöd eller väsande andning
English: See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
Swedish: Hur Refixia ges Refixia ges i form av en injektion i en ven. Se ”Bruksanvisning för Refixia” för mer information.
English: Attach the vial adapter
Swedish: Sätta på adaptern
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Swedish: • Vänd sprutan med injektionsflaskan upp och ner.
English: • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Swedish: • Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.
English: • heart palpitations
Swedish: • hjärtklappning
English: Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Refixia rekommenderas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (cirka 125 IE/ml efter beredning),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: Vial adapter Protective cap
Swedish: Adapter till injektionsflaska Skyddshölje
English: Patients on prophylaxis who forget a dose are advised to take their dose upon discovery and thereafter continue with the usual once weekly dosing schedule.
Swedish: Om en patient på profylax glömmer en dos så ska dosen tas så snart detta upptäcks.
English: Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet vid upprepad dosering i råttor och apor visade inga risker för människa.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta pegol.