FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El NOAEL para la toxicidad materna, embriofetal y sobre la descendencia en ratas fue de 49 veces la exposición humana.
Portuguese: O NOAEL relativo a toxicidade materna, do embrião e das crias em ratos foi 49 vezes superior à exposição humana.
Spanish: Pacientes que estén cambiando de la administración concomitante de linagliptina y metformina En pacientes que cambian de la administración concomitante de linagliptina y metformina, Jentadueto debe iniciarse a la dosis de linagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
Portuguese: Doentes transferidos de um regime de administração concomitante de linagliptina e metformina Nos doentes transferidos de um regime de administração concomitante de linagliptina e metformina, Jentadueto deve ser iniciado com a dose já em utilização de linagliptina e metformina.
Spanish: La dosis diaria total de linagliptina es de 5 mg
Portuguese: 1 A dose diária total de linagliptina é igual a 5 mg
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema rara
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema raro
Spanish: Después de la administración de una dosis supraterapéutica de 10 mg de linagliptina de forma concomitante con 40 mg de simvastatina diarios durante 6 días, el AUC plasmático de la simvastatina aumentó en un 34 %, y la Cmax plasmática, en un 10 %.
Portuguese: Após a administração concomitante de uma dose supraterapêutica de 10 mg de linagliptina com 40 mg de sinvastatina todos os dias, durante 6 dias, a AUC plasmática da sinvastatina aumentou 34% e a Cmax plasmática 10%.
Spanish: muy rara
Portuguese: muito raro
Spanish: Los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos demostraron que los comprimidos combinados de Jentadueto (linagliptina/hidrocloruro de metformina) son bioequivalentes a la administración concomitante de linagliptina y hidrocloruro de metformina en comprimidos distintos.
Portuguese: Estudos de bioequivalência em indivíduos saudáveis demonstraram que os comprimidos da associação linagliptina/cloridrato de metformina de Jentadueto são bioequivalentes à administração concomitante de linagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos individuais.
Spanish: La linagliptina también mostró mejoras significativas en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) en comparación con placebo.
Portuguese: A linagliptina também mostrou melhorias significativas na glicemia plasmática em jejum (GPJ) comparativamente ao placebo.
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 2,2 años, la linagliptina, añadida al tratamiento convencional, no aumentó el riesgo de acontecimientos adversos mayores cardiovasculares ni renales.
Portuguese: Após um seguimento mediano até 2,2 anos, a linagliptina, quando adicionada ao tratamento padrão, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major nem de acontecimentos com desfecho a nível renal.
Spanish: Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (frecuencia rara), que pueden ser graves, incluyendo pitos y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)).
Portuguese: Alguns doentes tiveram reações alérgicas (frequência rara), as quais podem ser graves, incluindo pieira, falta de ar (hiperreactividade brônquica; pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)).
Spanish: • Inhibidores del OCT1 (como el verapamilo) puede reducir la eficacia de la metformina.
Portuguese: • Inibidores do OCT1 (como o verapamilo) pode reduzir a eficácia da metformina.
Spanish: Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Portuguese: Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações
Spanish: Los estudios con metformina en animales no indican efectos perjudiciales en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com metformina não indicam efeitos nefastos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Exploraciones complementarias Amilasa elevada poco frecuente
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Amilase aumentada pouco frequente
Spanish: La farmacocinética en estado estacionario de 5 mg de linagliptina no se vio modificada por la administración concomitante de una dosis única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida).
Portuguese: A farmacocinética no estado estacionário de 5 mg de linagliptina não foi alterada com a administração concomitante de uma dose única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida).
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Jentadueto.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Jentadueto.
Spanish: Por tanto, la linagliptina no es un inhibidor del transporte in vivo mediado por la glicoproteína-P.
Portuguese: Por isso, a linagliptina não é um inibidor in vivo do transporte mediado pela glicoproteína-P.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Spanish: Los frascos contienen 14, 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Os frascos contêm 14, 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Para el periodo completo de tratamiento (mediana del tiempo de tratamiento, 5,9 años), la tasa de pacientes con hipoglucemia moderada o grave fue del 6,5 % con linagliptina frente al 30,9 % con glimepirida, y se produjo hipoglucemia grave en el 0,3 % de los pacientes tratados con linagliptina frente al 2,2 % de los tratados con glimepirida.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento (tempo mediano em tratamento de 5,9 anos), a taxa de doentes com hipoglicemia moderada ou grave foi de 6,5% com a linagliptina versus 30,9% com a glimepirida, sendo que a hipoglicemia grave ocorreu em 0,3% dos doentes tratados com linagliptina versus 2,2% com glimepirida.
Spanish: En el análisis conjunto de los siete ensayos controlados con placebo, la incidencia global de acontecimientos adversos en pacientes tratados con placebo y metformina fue comparable a la observada con linagliptina 2,5 mg y metformina (54,3 % y 49,0 %).
Portuguese: Na análise agrupada de sete ensaios controlados por placebo, a incidência global de acontecimentos adversos em doentes tratados com placebo e metformina foi comparável à com linagliptina 2,5 mg e metformina (54,3% e 49,0%).
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: arginina, copovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz y sílice coloidal anhidra.
Portuguese: Núcleo do comprimido: arginina, copovidona, estearato de magnésio, amido de milho, sílica coloidal anidra.
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de hipoglucemia fue comparativamente baja en pacientes que tomaban linagliptina en combinación con metformina o metformina en monoterapia.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as taxas de incidência de hipoglicemia foram comparativamente baixas nos doentes a tomar linagliptina em associação com metformina ou metformina isoladamente.
Spanish: Cuando Jentadueto se usa junto con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre y su médico le puede reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina.
Portuguese: Quando Jentadueto é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia observada en pacientes tratados con linagliptina fue similar a la del placebo.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia observada em doentes tratados com linagliptina foi semelhante à do placebo.
Spanish: Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies indicadas por su médico o enfermero.
Portuguese: É aconselhável seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele e com os pés.
Spanish: La hipoglucemia no se ha identificado como una reacción adversa para linagliptina, metformina o linagliptina más metformina.
Portuguese: A hipoglicemia não foi identificada como reação adversa à linagliptina, metformina, ou à associação da linagliptina com a metformina.
Spanish: Las predicciones de estado estacionario para el AUC de la linagliptina en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) indicaron una exposición comparable a la de los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Portuguese: As previsões da AUC da linagliptina no estado estacionário em doentes com ESRD sugeriram uma exposição comparável à dos doentes com compromisso renal moderado ou grave.
Spanish: A concentraciones altas, donde la DPP-4 está totalmente saturada, el 70-80 % de la linagliptina se unió a otras proteínas plasmáticas diferentes de la DPP-4; de ahí que el 20-30 % estuviera en plasma de forma no combinada.
Portuguese: Com concentrações elevadas, onde existe uma saturação total da DPP-4, 70-80% da linagliptina estava ligada a outras proteínas do soro que não a DPP-4, pelo que 20-30% se encontrava sob a forma livre no plasma.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversa
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos Reação adversa
Spanish: Cuando linagliptina más hidrocloruro de metformina se usan en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Portuguese: Nos casos em que linagliptina é utilizada com cloridrato de metformina em associação com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron linagliptina + metformina en monoterapia (como monocomponentes o en combinación) o adicionalmente a otros tratamientos antidiabéticos en ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas em doentes tratados com linagliptina+metformina em monoterapia (como monocomponentes ou em combinação) ou como associação a outras terapêuticas antidiabéticas em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização
Spanish: Una mayor proporción estadísticamente significativa de pacientes con HbA1c basal ≥7,0 % y tratados con linagliptina 5 mg lograron una HbA1c objetivo de <7 % comparado con placebo.
Portuguese: Uma proporção maior, estatisticamente significativa, de doentes com HbA1c inicial ≥ 7,0% e tratados com linagliptina 5 mg alcançaram o objetivo de HbA1c < 7% quando comparados com o placebo.
Spanish: Pacientes que no se controlen adecuadamente con la terapia de combinación doble con insulina y la dosis máxima tolerada de metformina
Portuguese: Doentes inadequadamente controlados com uma terapêutica de associação dupla de insulina e a dose máxima tolerada de metformina
Spanish: • Enfermedad que pueda producir hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda, o empeoramiento de enfermedad crónica), como por ejemplo: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.
Portuguese: • Doenças passíveis de causar hipoxia tecidular (sobretudo doença aguda ou agravamento de doença crónica), tais como: insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência respiratória,
Spanish: El abandono del tratamiento debido a los acontecimientos adversos en pacientes que recibieron placebo y metformina fue comparable al de pacientes tratados con linagliptina y metformina (3,8 % y 2,9 %).
Portuguese: A suspensão da terapêutica devido a acontecimentos adversos foi comparável entre os doentes que receberam placebo e metformina e os doentes tratados com linagliptina e metformina (3,8% e 2,9%).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos poco frecuente
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse pouco frequente
Spanish: Urticaria rara
Portuguese: Urticária raro
Spanish: Parámetros glucémicos en la visita final (ensayo de 24 semanas) para linagliptina y metformina, en monoterapia y en combinación, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están adecuadamente controlados con dieta y ejercicio
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros glicémicos na visita final (estudo de 24 semanas) para linagliptina e metformina, em monoterapia e em associação, em doentes com diabetes mellitus tipo 2 não controlados de forma adequada com dieta e exercício
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar entre los grupos de tratamiento (placebo 1,4 %, 5 mg de linagliptina 0 %, metformina 2,1 % y 2,5 mg de linagliptina más metformina dos veces al día 1,4 %).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em todos os grupos de tratamento (placebo 1,4%, linagliptina 5 mg 0%, metformina 2,1% e linagliptina 2,5 mg associada a metformina duas vezes por dia 1,4%).
Spanish: Cuando se administraron linagliptina y metformina en combinación con insulina, la hipoglucemia fue el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia, pero se produjo con una incidencia comparable cuando se combinaron placebo y metformina con insulina (linagliptina más metformina más insulina 29,5 % y 30,9 % en el grupo de placebo más metformina más insulina) con una baja incidencia de episodios graves (que requirieron asistencia) (1,5 % y 0,9 %).
Portuguese: Quando a linagliptina e a metformina foram administradas em associação com insulina, a hipoglicemia foi o acontecimento adverso mais frequentemente notificado, embora tivesse ocorrido com uma frequência semelhante quando o placebo e a metformina foram associados a insulina (linagliptina com metformina e insulina 29,5% e 30,9% no grupo de placebo com metformina e insulina), com uma baixa incidência de episódios graves (1,5% e 0,9%) (que exigiram assistência).
Spanish: La disminución del peso corporal con la combinación de linagliptina y metformina fue similar a la observada con metformina en monoterapia o con placebo; no hubo cambios en el peso respecto al valor basal en los pacientes que recibieron linagliptina en monoterapia.
Portuguese: A redução do peso corporal com a associação de linagliptina e metformina foi semelhante à observada para a metformina isoladamente ou com placebo; não existiu alteração no peso relativamente ao valor inicial para doentes com linagliptina isoladamente.
Spanish: Hospitalización por insuficiencia cardíaca * P-A = pacientes-años ** Ensayo de no inferioridad para demostrar que el límite superior del IC del 95 % para la razón de riesgos instantáneos es inferior a 1,3
Portuguese: * PY= anos doente ** Teste de não inferioridade para demonstrar que a faixa superior do IC de 95% para a razão do risco é inferior a 1,3
Spanish: Cómo actúa Jentadueto
Portuguese: Como funciona Jentadueto
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos y de acontecimientos adversos graves en los pacientes tratados con linagliptina fue similar a la observada en los pacientes tratados con el placebo.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos e de acontecimentos adversos graves em doentes a receber linagliptina foi similar à que foi observada nos doentes a receber placebo.
Spanish: Deje de tomar Jentadueto y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Portuguese: Pare de tomar Jentadueto e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Spanish: Pancreatitis rara
Portuguese: Pancreatite raro
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de linagliptina y metformina no alteró de manera significativa la farmacocinética ni de la linagliptina ni de la metformina en voluntarios sanos y en pacientes.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de linagliptina e metformina não alterou significativamente o perfil farmacocinético da linagliptina nem da metformina em voluntários saudáveis e doentes.
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica son no-específicos, como náuseas, vómitos, dolor de estómago con calambres musculares, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar.
Portuguese: Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, incluindo enjoos e vómitos, dores de estômago com cãibras musculares, sensação geral de indisposição com sensação forte de cansaço e dificuldade em respirar.
Spanish: poco frecuente
Portuguese: pouco frequente
Spanish: En monos cinomolgos, el hígado, los riñones, el estómago, los órganos reproductores, el timo, el bazo y los ganglios linfáticos fueron los órganos diana de toxicidad a más de 450 veces la exposición humana.
Portuguese: O fígado, os rins, o estômago, os órgãos reprodutores, o timo, o baço e os nódulos linfáticos foram órgãos-alvo de toxicidade em macacos cynomolgus com uma exposição mais de 450 vezes superior à exposição humana.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos realizados con la combinación linagliptina + metformina o con el uso de los monocomponentes (linagliptina o metformina) en ensayos clínicos o a partir de la experiencia poscomercialización según la clasificación por órganos y sistemas.
Portuguese: As reações adversas notificadas em todos os ensaios clínicos com a combinação de linagliptina+metformina ou a utilização de monocomponentes (linagliptina ou metformina) em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização, são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Spanish: Cuando se administraron linagliptina y metformina en combinación con una sulfonilurea, la hipoglucemia fue el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia (linagliptina más metformina más sulfonilurea 23,9 % y 16,0 % en placebo más metformina más sulfonilurea).
Portuguese: Quando a linagliptina e metformina foram administradas em associação com uma sulfonilureia, o acontecimento adverso mais frequentemente notificado foi a hipoglicemia (linagliptina com metformina e sulfonilureia 23,9% e 16,0% para o placebo com metformina e sulfonilureia).
Spanish: La administración concomitante de dosis orales múltiples de 5 mg de linagliptina y una dosis oral única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida) tuvo como resultado una reducción sin relevancia clínica del 14 % del AUC y la Cmax de la glibenclamida.
Portuguese: A administração concomitante de múltiplas doses orais de 5 mg de linagliptina e de uma única dose oral de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida) resultou numa redução clinicamente não relevante de 14% da AUC e da Cmax da glibenclamida.
Spanish: Cuando se añadió linagliptina a una sulfonilurea más tratamiento de base con metformina, la incidencia de hipoglucemia fue superior a la del placebo.
Portuguese: Quando se adicionou linagliptina a uma sulfonilureia (em doentes já em tratamento com metformina), a incidência de hipoglicemia foi superior à do placebo.
Spanish: HbA1c (%) Número de pacientes n = 65 n = 135 n = 141 n = 137 n = 138 n = 140
Portuguese: HbA1c (%) Número de doentes n = 65 n = 135 n = 141 n = 137 n = 138 n = 140 Valor inicial (média) 8,7 8,7 8,7 8,7 Alteração em relação ao valor inicial (média ajustada)
Spanish: Cuando linagliptina más hidrocloruro de metformina se usan en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Portuguese: Nos casos em que é utilizada linagliptina com cloridrato de metformina em associação com uma sulfonilureia, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Spanish: La farmacocinética de la linagliptina se ha descrito ampliamente en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Portuguese: A farmacocinética da linagliptina foi extensivamente caracterizada em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se trataron más de 1.800 pacientes con la dosis terapéutica de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (o su bioequivalente de 5 mg de linagliptina una vez al día) en combinación con metformina durante ≥ 12/24 semanas.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, mais de 1.800 doentes foram tratados com a dose terapêutica de 2,5 mg de linagliptina duas vezes por dia (ou o bioequivalente de 5 mg uma vez por dia) em associação com metformina por um período de tempo ≥ 12/24 semanas.
Spanish: • Inhibidores tanto del OCT1 como del OCT2 (como el crizotinib y el olaparib) puede alterar la eficacia y la eliminación renal de la metformina.
Portuguese: • Inibidores do OCT1 e OCT2 (como o crizotinib, olaparib) pode alterar a eficácia e a eliminação renal da metformina.
Spanish: La farmacocinética de la linagliptina fue en general similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Portuguese: No geral, a farmacocinética da linagliptina foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de linagliptina 2,5 mg dos veces al día (o su bioequivalente de 5 mg una vez al día) en combinación con metformina en un total de 6.800 pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Portuguese: A segurança da linagliptina 2,5 mg duas vezes por dia (ou o bioequivalente de 5 mg uma vez por dia) em associação com metformina foi avaliada em mais de 6.800 doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017,
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, p=0,017,
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y el hidrocloruro de metformina es la hemodiálisis.
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remover o lactato e o cloridrato de metformina.
Spanish: - si tiene una infección grave como una infección que afecte al pulmón o al sistema bronquial, o al riñón.
Portuguese: - se alguma vez tiver estado em pré‑coma diabético; - se tem uma infeção grave como, por exemplo, uma infeção que afete os pulmões, o sistema brônquico ou os rins.
Spanish: Jentadueto está contraindicado en los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e inestable (ver sección 4.3).
Portuguese: No caso dos doentes com insuficiência cardíaca aguda e instável, Jentadueto está contraindicado (ver secção 4.3).
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observado) para la fertilidad, el desarrollo embrionario temprano y la teratogénesis en ratas se estableció en > 900 veces la exposición humana.
Portuguese: O NOAEL relativo a fertilidade, desenvolvimento precoce do embrião e teratogenicidade em ratos foi definido como sendo > 900 vezes superior à exposição humana.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA BLÍSTERS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA BLISTERS