FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De pivotale undersøgelser blev foretaget med forskellige doseringsgrupper af famciclovir.
Latvian: Pivotālos pētījumus veica ar dažādām famciklovira devu grupām.
Danish: Trombocytopeni.
Latvian: Trombocitopēnija.
Danish: For det primære effektparameter anvendtes der konfidensintervaller for forholdsforskellene (famciclovir minus aciclovir) til at vurdere behandlingens effekt.
Latvian: Attiecībā uz primāro efektivitātes parametru ārstēšanas ietekmes novērtēšanai izmantoja ticamības intervālus proporciju atšķirībām (famciklovirs mīnuss aciklovirs).
Danish: Der blev ikke påvist overlegenhed for de primære effektendepunkter, og det var ikke muligt at drage konklusion på baggrund af statistisk ikke-forskellige resultater vedrørende noninferioritet.
Latvian: Pārākumu neizdevās pierādīt attiecībā uz galvenajiem iznākuma rādītājiem un, izmantojot statistiski neatšķirīgus rezultātus, izdarīt secinājumus par līdzvērtīgumu nebija iespējams.
Danish: Generelle karakteristika
Latvian: Vispārīgs raksturojums
Danish: • Probenecid (bruges til at behandle højt indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt og til at øge blodets antibiotikaindhold af penicillin-typen), eller enhver anden medicin, som kan påvirke nyrerne.
Latvian: • probenecīdu (lieto ar podagru saistīta paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai un, lai paaugstinātu penicilīna tipa antibiotiku līmeni asinīs) vai kādas citas zāles, kas var ietekmēt
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Latvian: D-90429 Nürnberg
Danish: Initiering af behandling anbefales så hurtigt som muligt efter forekomst af prodromale symptomer (prikken, kløe, brændende fornemmelse, smerte) eller udslæt.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk pēc prodromālo simptomu (piemēram, tirpšana, nieze, dedzinoša sajūta, sāpes) vai ādas bojājumu parādīšanās.
Danish: Du bør ikke have sex, hvis du har genitale sår eller blistre.
Latvian: Jūs nedrīkstat nodarboties ar seksu, ja Jums ir čūlas vai bojājumi uz dzimumorgāniem.
Danish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Danish: Derfor kan interaktion mellem famciclovir/penciclovir og probenecid ikke udelukkes.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt famciklovira/penciklovira mijiedarbību ar probenecīdu.
Danish: CHMP godkendte således begrænsningen til recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter, hvilket afspejler resultatet af den relevante kliniske undersøgelse (083).
Latvian: CHMP apstiprināja ierobežojumu preparātu lietot tikai recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem, kas atspoguļo attiecīgā klīniskā pētījuma (083) iznākumu.
Danish: Overfølsomhed over for penciclovir.
Latvian: Paaugstināta jutība pret pencikloviru.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem behandlingsgrupperne med hensyn til tilbagetrækningstiden.
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām izstāšanās laika ziņā nekonstatēja.
Danish: Der blev ikke observeret nogen uenighed blandt medlemsstaterne med hensyn til dosisregimet for denne indikation.
Latvian: Dalībvalstīs nekonstatēja dozēšanas shēmas atšķirības šai indikācijai.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen kliniske signifikant interaktion.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav novērota.
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Danish: Famciclovir blev betragtet som svarende til aciclovir, når den øvre grænse for det tosidede 95 %-konfidensinterval var mindre end 15 %.
Latvian: Famcikloviru uzskatīja par līdzvērtīgu acikloviram, ja divpusējā 95 % ticamības intervāla augšējā robeža nepārsniedza 15 %.
Danish: Den højeste dosis, der må administreres på baggrund af vurderingen af de indsendte data, er 500 mg famciclovir.
Latvian: Lielākā lietojamā deva, kas noteikta, novērtējot iesniegtos datus, ir 500 mg famciklovira.
Danish: HSV's evne til at etablere en livslang latent infektion sammen med den konklusion, at langt størstedelen af undersøgelserne af resistente HSV-isolater til dato har reduceret patogenecitet i relation til vildtypevirus, bidrager til at forklare denne observation.
Latvian: HSV spēja izraisīt visu mūžu ilgstošu latentu infekciju kopā ar atradi, ka lielākajai daļai līdz šim pētīto rezistento HSV izolātu ir samazināts patogēniskums, salīdzinot ar dabīga tipa vīrusiem, palīdz skaidrot šo novērojumu.
Danish: Famvir kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Famvir var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle med hensyn til hverken de primære eller de sekundære effektmål.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības ne primāriem, ne sekundāriem vērtētiem rādītājiem nekonstatēja.
Danish: Aciclovir blev anvendt som sammenligningslægemiddel, og det primære endepunkt var tiden til ophør af virusudskillelse.
Latvian: Acikloviru lietoja kā salīdzinošu līdzekli, un primārais vērtētais rādītājs bija laiks līdz vīrusu izdalīšanās pārtraukumam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forpligtelser blev fastlagt.
Latvian: Panākta vienošanās par reģistrācijas apliecības īpašnieka pienākumiem.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effektforskelle mellem de tre aktive doseringsgrupper.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp trīs aktīvo devu grupām nekonstatēja.
Danish: Det vides ikke, om famcoclovir udskilles i brystmælk fra kvinder.
Latvian: Nav zināms, vai famciklovirs izdalās cilvēka mātes pienā.
Danish: Der findes evidens i litteraturen for, at probenecid påvirker udskillelsen af forbindelser, der er strukturelt relateret til penciclovir.
Latvian: Literatūrā sniegti pierādījumi, ka probenecīds ietekmē ar pencikloviru strukturāli saistītu savienojumu izvadīšanu.
Danish: Studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko for mennesker.
Latvian: Pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: For bivirkninger som ikke er observeret i disse forsøg forventes den øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke at være højere end 3/X (baseret på rule of three ) hvor X repræsenterer det samlede antal patienter (n=1.587).
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām, ko šajos klīniskajos pētījumos nenovēroja, 95% ticamības intervāla augšēja robeža nebūs lielāka par 3/X (pamatojoties uz "trijnieku likumu"), kur ar X apzīmē kopējo pacientu skaitu (n=1 587).
Danish: Kumulerede analyser, der er baseret på disse begrænsede data i både prospektive og retrospektive graviditeter, viste ikke tegn på, at lægemidlet forårsager nogen specifik føtal defekt eller medfødt anomali.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežota apjoma datiem, gan prospektīvu, gan retrospektīvu grūtniecības gadījumu kumulatīva analīze neliecina, ka zāles izraisa specifiskus augļa bojājumus vai iedzimtas anomālijas.
Danish: Som for aciclovir er den mest almindelige form for resistens, der opstår blandt HSV-stammer en defekt i produktionen af thymidinkinase (TK)-enzymet.
Latvian: Tāpat kā lietojot acikloviru, biežāk sastopamā rezistence starp HSV celmiem ir timidīnkināzes (TK) enzīma produkcijas deficīts.
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti:
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle mellem nogen af famciclovir-dosisgrupperne og aciclovir med hensyn til alle de primære effektparametre i alle de tre kliniske undersøgelser.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp visām famciklovira devu grupām un acikloviru attiecībā uz visiem primārajiem efektivitātes parametriem visos trīs klīniskajos pētījumos nekonstatēja.
Danish: Der er rapporteret små forskelle i den renale clearance af penciclovir hos mænd og kvinder, og forskellene skyldes kønsspecifikke forskelle i nyrefunktionen.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nelielām penciklovira nieru klīrensa atšķirībām starp vīriešiem un sievietēm, un tas tiek skaidrots ar dzimumu noteiktām nieru funkciju atšķirībām.
Danish: Afsnittet blev også opdateret for at afspejle lægemiddelinteraktion som følge af påvirkning af aldehydoxidase.
Latvian: Apakšpunktu papildināja arī ar informāciju par zāļu mijiedarbību ietekmes dēļ uz aldehīdoksidāzi.
Danish: Patienter, som oplever visse bivirkninger, skal imidlertid undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas noteiktas blakusparādības, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Danish: Dosisjustering baseret på køn anbefales ikke.
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no dzimuma netiek ieteikta.
Danish: Hvis du har eller har haft nyreproblemer, kan din læge beslutte at give dig en lavere dosis af Famvir.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var izlemt Jums parakstīt mazāku
Danish: Eftersom patienter med primær infektion typisk oplever en sværere primær infektion end patienter, der oplever recidivudbrud (Sacks 1995), blev det skønnet, at en startdosis på 125 mg famciclovir ville have en ringere effekt end en højere dosis.
Latvian: Tā kā primāriem pacientiem parasti ir smagāka pirmā epizode nekā pacientiem, kam rodas recidīvs (Sacks 1995), uzskatīja, ka sākumdeva 125 mg famciklovira būs mazāk efektīva nekā lielāka deva.
Danish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grækenland
Latvian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Grieķija
Danish: Indgivelsesmåde Famvir kan tages uafhængigt af måltider (se pkt.
Latvian: Lietošanas veids Famvir var lietot neatkarīgi no ēdienreizes (skatīt apakšpunktu 5.2).
Danish: Der blev derfor ikke inkluderet en placebogruppe, hvilket svækker bemærkningerne om den absolutte effektivitet af antivirale stoffer med hensyn til at forebygge øjenkomplikationer i denne undersøgelse.
Latvian: Tādēļ pētījumā nebija placebo grupas, kā dēļ izteikti komentāri par pretvīrusu līdzekļu absolūto efektivitāti acu komplikāciju novēršanā šajā pētījuma grupā.
Danish: CHMP anbefalede endvidere en tilbagekaldelse af 750 mg filmovertrukne tabletter for Famvir og tilknyttede navne.
Latvian: CHMP arī iesaka atsaukt Famvir un radniecīgu nosaukumu zāļu 750 mg apvalkotās tabletes.
Danish: • Uforklarlige blå mærker, rødlige eller rødviolette mærker på huden eller næseblod (dette kan være tegn på et nedsat antal af blodplader, se hyppighed nedenfor).
Latvian: • Neizskaidrojama zilumu veidošanās, sarkanīgi vai rozā plankumi uz ādas vai deguna asiņošana (var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos asinīs, biežumu skatīt zemāk).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde: - Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) - Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Latvian: Zemāk uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: - ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem) - bieži (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem) - retāk (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem) - reti (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem) - ļoti reti (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem)
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for de forskellige formuleringer af Famvir og tilknyttede navne, under hensyntagen til lægemiddelformerne.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu un atbildēm un pēc apspriedēm komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotos zāļu informācijas dokumentus dažādām Famvir un radniecīgu nosaukumu preparātu zāļu formām.
Danish: I sådanne tilfælde skal du springe den glemte dosis over.
Latvian: Tādā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu.
Danish: Tabletstyrke 750 mg betragtes således som forældet.
Latvian: Līdz ar to 750 mg tabletes tiek uzskatītas par neizmantojamām.
Danish: Undersøgelse 004, 011 og 040 var randomiserede multicenterundersøgelser.
Latvian: Pētījumi 004, 011 un 040 bija randomizēti, daudzcentru pētījumi.
Danish: Personer, som ofte har genital herpes, kan også tage Famvir som hjælp til at forebygge angrebene.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir biežas dzimumorgānu herpes epizodes, arī var lietot Famvir, lai novērstu slimības uzliesmojumu atkārtošanos.
Danish: Overordnet set var der ingen forskelle i hverken arten, forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger mellem de tre aktive dosisgrupper eller placebo.
Latvian: Kopumā blakusparādību īpašību, sastopamības biežuma vai smaguma pakāpes atšķirības starp aktīvās devas grupām vai placebo nekonstatēja.
Danish: De sekundære variabler omfattede andelen af patienter, som udviklede nye læsioner i løbet af undersøgelsen (herunder i perioder, hvor de ikke modtog undersøgelsesmedicinen), tiden til komplet heling, tiden til ophør af virusudskillelse og tiden til aftaget læsionssmerte.
Latvian: Sekundārie mainīgie rādītāji bija pacientu daļa, kam radās jauni bojājumi pētījuma laikā (ieskaitot laiku, kad pētāmās zāles netiek lietotas), laiks līdz pilnīgai bojājumu sadzīšanai, laiks līdz vīrusu izdalīšanās beigām un laiks līdz bojājumu izraisītu sāpju izzušanai.
Danish: De højeste plasmakoncentrationer for penciclovir nås inden for en time efter indgift.
Latvian: Penciklovirs maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz vienas stundas laikā pēc lietošanas.
Danish: Deacetyleringen katalyseres af enzymet aldehydoxidase.
Latvian: Deacetilēšanu katalizē enzīms aldehīdoksidāze.
Danish: Selv om det virker paradoksalt, at den anbefalede dosis til suppression af recidiverende genital herpes er højere end den dosis, der anvendes til behandling af aktiv opblussen af recidivudbrud, var det vigtige endepunkt tiden til klinisk bekræftet recidivudbrud.
Latvian: Lai gan šķiet paradoksāli, ka dzimumorgānu herpes infekcijas profilaksei (nomākšanai) ieteiktā deva ir lielāka nekā deva, kas tiek lietota aktīva recidīva ārstēšanai, galvenais vērtētais rādītājs bija laiks līdz klīniski apstiprinātam recidīvam.
Danish: Penciclovir er således virostatisk.
Latvian: Līdz ar to penciklovirs darbojas virustatiski.
Danish: CHMP godkendte imidlertid indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om en forpligtelse til specifikt at overvåge og rapportere maligniteter i fremtidige periodiske sikkerhedsopdateringer.
Latvian: Tomēr CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu veikt specifisku uzraudzību un ziņot par ļaundabīgiem audzējiem ar nākamiem PADZ.
Danish: CHMP bemærkede de anbefalede doser for de forskellige doseringer som anført ovenfor.
Latvian: CHMP ņēma vērā dažādas ieteiktās dozēšanas shēmas, kas norādītas iepriekš.
Danish: Patienterne skulle have læsioner i genitalområdet.
Latvian: Pacientiem bija jābūt herpētiskiem bojājumiem dzimumorgānu apvidū.
Danish: Det svarede til aciclovir med hensyn til forebyggelse af nye læsioner, og der var ingen signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper i nogen af effektparametrene.
Latvian: Tas tik pat efektīvi kā aciklovirs novērsa jaunu bojājumu veidošanos un būtiskas atšķirības starp abām terapijas grupām nevienam efektivitātes parametram nekonstatēja.
Danish: I løbet af undersøgelse 195, som varede i fire måneder, forblev 90 % af de hiv-inficerede patienter fri for klinisk diagnosticerede recidivudbrud.
Latvian: Četru pētījuma 195 mēnešu laikā 90 % ar HIV inficēto pacientu nediagnosticēja klīnisku recidīvu.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist embryotoksisk eller teratogen effekt af famciclovir eller penciclovir (den aktive metabolit af famciclovir).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta embriotoksiska vai teratogēna iedarbība famciklovira vai penciklovira (famciklovira aktīvā metabolīta) lietošanas laikā.
Danish: Din læge kan beslutte at give dig en lavere Famvir-dosis.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt Jums lietot mazāku
Danish: Tabel 2 Bivirkninger
Latvian: 2. tabula Nevēlamās blakusparādības
Danish: Famvir 125 mg, 250 mg og 500 mg (landespecifikt) tabletter indeholder laktose.
Latvian: Famvir 125 mg, 250 mg un 500 mg (valstij specifiski) tabletes satur laktozi.
Danish: Penciclovirtrifosfat ligner deoxyguanosintrifosfat (dGTP), som er en DNA-komponent.
Latvian: Penciklovira trifosfāts ir līdzīgs dezoksiguanozīna trifosfātam (dGTF), kas ir DNS sastāvdaļa.
Danish: Dog bør patienter, der under behandling med Famvir oplever svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, afstå fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem Famvir lietošanas laikā rodas reibonis, miegainība, apjukums vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Danish: Almindelige bivirkninger - Kvalme - Opkastning - Svimmelhed - Døsighed - Hududslæt - Kløe - Leverundersøgelse, der giver unormale resultater
Latvian: Biežas blakusparādības - Slikta dūša - Vemšana - Reibonis - Miegainība - Izsitumi - Nieze - Aknu funkcionālā testa rezultātu novirzes
Danish: I modsætning til toksikologiske resultater, hvor famciclovir dannede testikeltoksicitet hos rotter, mus og hunde ved doser på mindst 150 mg/kg, påviser disse kliniske undersøgelser tydeligt, at terapeutiske doser på 250 mg BID (ca. 6 mg/kg) famciclovir ikke påvirker spermatogenesen eller sædkvaliteten hos mennesker.
Latvian: Atšķirībā no toksikoloģiskām atradēm, kad famciklovirs toksiski ietekmēja sēkliniekus žurkām, pelēm un suņiem, lietojot vismaz 150 mg/kg lielu devu, šie klīniskie pētījumi skaidri pierāda, ka terapeitiskā devā pa 250 mg divreiz dienā (aptuveni 6 mg/kg) famciklovirs neietekmē cilvēka spermatoģenēzi vai spermas kvalitāti.
Danish: Udtalelsen om, at resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible, understøttes af de observationer, der blev foretaget i undersøgelsen af kronisk dosistoksicitet, hvori resultaterne vedrørende testikler overordnet set var reversible efter en restitutionsperiode på 12 uger og delvis reversible efter kortere restitutionsperioder.
Latvian: Apgalvojumu, ka sēklinieku pārmaiņas lielākoties ir atgriezeniskas, atbalsta novērojumi hroniskos devas toksicitātes pētījumos, kuros sēklinieku izmaiņas lielākoties bija atgriezeniskas pēc 12 nedēļas ilgas atlabšanas un daļēji izzuda pēc īsāka atlabšanas perioda.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af penciclovir i brystmælk.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka penciklovirs izdalās mātīšu pienā.
Danish: På trods af at den pivotale undersøgelse af denne indikation/gruppe (083) havde visse mangler, som sammenlagt udelukker, at der kan træffes en pålidelig konklusion om noninferioritet vedrørende 500 mg BID famciclovir i forhold til 5 x 400 mg aciclovir, blev det anerkendt, at dette regime er godkendt i størstedelen af EU-medlemsstaterne.
Latvian: Lai gan pivotālajam pētījumam šai indikācijai/grupai (083) bija daži trūkumi, kas kopumā neļauj izdarīt drošus secinājumus par divreiz dienā lietotas 500 mg famciklovira devas līdzvērtīgumu aciklovira lietošanas shēmai 5 x 400 mg, atzina, ka šāda lietošanas shēma ir apstiprināta lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu.
Danish: Vigtige sekundære effektparametre var antallet (%) af dage for virusudskillelse alle steder fra og antallet (%) af dage for stedspecifik virusudskillelse i løbet af hver behandlingsperiode.
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes parametri bija vīrusu izdalīšanās dienu skaits (%) no jebkuras vietas un vietai specifiskas vīrusu izdalīšanās dienu skaits (%) katrā terapijas periodā.
Danish: Det kliniske respons bør monitoreres tæt især hos immunokompromitteredepatienter.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildreakcija, it īpaši pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den undersøgelse, der blev indsendt som støtte for denne indikation (086), var mangelfuld på flere områder (f.eks. var det primære endepunkt "dannelse af nye læsioner, mens der modtages medicin" af tvivlsom relevans, og undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig styrke til sammenligning af sekundære endepunkter), men dataene indikerede en lignende effekt for famciclovir og aciclovir 5 x 800 mg/dag.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumam, kas iesniegts šīs indikācijas atbalstīšanai (086), ir vairāki trūkumi (piemēram, primārā vērtētā rādītāja "jaunu bojājumu veidošanās zāļu lietošanas laikā" nozīme ir apšaubāma, pētījums nav pietiekami spēcīgs, lai salīdzinātu sekundāros vērtētos rādītājus), bet dati liecināja, ka famciklovira efektivitāte ir līdzīga kā acikloviram, lietojot to piecas reizes pa 800 mg dienā.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af penciclovir, efter en oral dosis af famciclovir på 125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg, var henholdsvis 0,8 mikrogram/ml, 1,6 mikrogram /ml, 3,3 mikrogram/ml og 5,1 mikrogram /ml, og forekom ca. 45 minutter efter indtagelse.
Latvian: Penciklovira maksimālā koncentrācija plazmā pēc 125 mg, 250 mg, 500 mg un 750 mg famciklovira perorālas devas lietošanas bija attiecīgi vidēji 0,8 mikrogrami/ml, 1,6 mikrogrami/ml, 3,3 mikrogrami/ml un 5,1 mikrogrami/ml.
Danish: Hos patienter, der på forhånd har nyreproblemer, kan det i sjældne tilfælde medføre nyresvigt, hvis deres dosis ikke er korrekt nedsat.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, retos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju, ja viņiem netiek pareizi samazināta deva.
Danish: Der blev observeret nedsat fertilitet (inklusive histopatologiske ændringer i testikler, ændret sædmorfologi, nedsat sædkoncentration og sædmotilitet og reduceret fertilitet) hos hanrotter, der fik 500 mg/kg/dag.
Latvian: Auglības traucējumus (tai skaitā histopatoloģiskas sēklinieku izmaiņas, izmaiņas spermatozoīdu morfoloģijā, samazinātu spermas koncentrāciju un samazinātu fertilitāti) novēroja žurku tēviņiem, kam ievadīja devu 500 mg/kg dienā.
Danish: Det bedste resultat af behandling opnås, hvis behandlingen startes så hurtigt som muligt efter, at de første tegn og symptomer opstår.
Latvian: - Lai ārstēšanai būtu vislabākie rezultāti, sāciet zāļu lietošanu pēc iespējas ātrāk uzreiz pēc pirmo pazīmju un simptomu parādīšanās.
Danish: Resultater fra 11 globale forsøg med penciclovir (topikale eller intravenøse formuleringer) eller famciclovir hos immunkompetente eller immunkompromitterede patienter, inklusive undersøgelser af op til 12 måneders behandling med famciclovir, har vist en lille samlet frekvens af penciclovir-resistente isolater: 0,2% (2/913) hos immunkompetente og 2,1% (6/288) immunkompromitterede patienter.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti 11 vispasaules klīniskajos pētījumos ar pencikloviru (lietojot zāles lokāli un intravenozi) vai famcikloviru pacientiem ar nenomāktu un nomāktu imunitāti, ietverot līdz 12 mēnešu terapijas pētījumus ar famcikloviru, uzrādījuši kopumā retu paraugu rezistences sastopamību pret pencikloviru: 0,2% (2/913) pacientiem ar nenomāktu imunitāti un 2,1% (6/288) pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Danish: Denne forskel kan til dels skyldes forskelle i nyrefunktion mellem de to aldersgrupper.
Latvian: Daļēji šo atšķirību var skaidrot ar nieru darbības atšķirībām abās vecuma grupās.
Danish: Det primære effektparameter var andelen af patienter, der fik nye læsioner, mens de blev behandlet med undersøgelsesmedicinen.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija pacientu daļa, kam jauni bojājumi radušies, lietojot pētāmās zāles.
Danish: Distribution Penciclovir og dets 6-deoxy precursor har en ringe (< 20 %) plasmaproteinbinding.
Latvian: Izkliede Penciklovirs un tā 6-dezoksi prekursors vāji (<20%) saistās ar plazmas olbaltumiem.