FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mod de administrare
Maltese: (amministrati
Romanian: 2 mg doză unică7
Maltese: 2 mg doża waħda 7
Romanian: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir cu RBV
Maltese: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir b' RBV
Romanian: Tabel 20.
Maltese: Tabella 20.
Romanian: 300 mg o dată pe zi (administrat în același timp)
Maltese: 300/100 mg darba kuljum (amministrati
Romanian: În Partea 2, RVS 12 a fost obținut la 27/28 (96,4%) subiecți cu infecție concomitentă VHC GT4/HIV-1 (95% IÎ: 82,3%, 99,4%) fără eșecuri virologice.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Romanian: < 35, n (%)
Maltese: <35, n (%) >35, n (%)
Romanian: Viekirax + dasabuvir everolimu s
Maltese: Viekirax + dasabuvir everolimus
Romanian: Se aşteaptă: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir
Maltese: ↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Romanian: • lomitapidă
Maltese: • Lomitapide
Romanian: • amiodaronă, disopiramidă, dronedaronă, chinidină, ranolazină
Maltese: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
Romanian: >5-20 × LSN* (Gradul >20 × LSN (Gradul 4) 3/765 (0,4%)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4)
Romanian: Ciclobenzaprină 5 mg doză unică
Maltese: Cyclobenzapr ine 5 mg doża waħda
Romanian: Substraturile CYP2C19 evaluate în studii privind interacțiunea medicamentoasă includ omeprazolul și escitalopramul (vezi tabelul 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Romanian: Tabel 18.
Maltese: Tabella 18.
Romanian: 400/100 mg de două ori pe zi1
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum 1
Romanian: vezi pct. 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.6.
Romanian: 0,5 mg doză unică5
Maltese: 0.5 mg doża waħda5
Romanian: (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B) și severă (Child-Pugh C).
Maltese: (Child-Pugh A).
Romanian: − Filmul comprimatului: poli(alcool vinilic) (E1203), macrogol(3350), talc (E553b), dioxid de titan
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203) , macrogol (3350), talc, (E 553b), titanium dioxide (E 171) u red iron oxide (E 172).
Romanian: Buprenorfină/naloxonă 4-24 mg/1-6 mg o dată pe zi8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum5
Romanian: Creşteri ale bilirubinemiei
Maltese: elevazzjonijiet fil-bilirubin.
Romanian: În Partea 1a, RVS12 s-a atins la 29/31 (93,5%) subiecți din brațul cu durata de 12 săptămâni (95% IÎ: 79,3% - 98,2%) și la 29/32 (90,6%) subiecți din brațul cu durata de 24 săptămâni (95% IÎ: 75,8% - 96,8%).
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta '12-il ġimgħa (95% CI: 79.3%, 98.2%) u b'29/32 (90.6%) suġġetti fuq il-ġimgħa 24 95% CI: 75.8% - 96.8%).
Romanian: • Reacții alergice grave, semnele pot include:
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji, sinjali jistgħu jinkludu:
Romanian: Variantele NS3 A156T la genotipul 1a şi R155Q și D168H la genotipul 1b; variantele NS5A Y93C/H la genotipul 1a şi L31F/V sau Y93H în combinaţie cu L28M, L31F/V sau P58S la genotipul 1b; şi variantele NS5B Y448H la genotipul 1a şi M414T şi Y448H la genotipul 1b.
Maltese: Varjanti NS3 A156T fil-ġenotip 1a, u R155Q u D168H fil-ġenotip 1b; varjanti NS5A Y93C/H fil ġenotip 1a, u L31F/V jew Y93H flimkien ma' L28M, L31F/V jew P58S fil-ġenotip 1b; u l-varjanti f'NS5B Y448H fil-ġenotip 1a, u M414T u Y448H fil-ġenotip 1b.
Romanian: Inhibarea CYP3A4/Pgp
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp
Romanian: Etinilestradiolul este contraindicat în asociere cu Viekirax (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Romanian: CYP2C19 de către ritonavir.
Maltese: CYP2C19 minn ritonavir.
Romanian: În Partea 1b, RVS12 s-a atins la 22/22 (100%) subiecți
Maltese: Fil-Parti 1b, SVR12 inkiseb b'22/22 (100%) suġġetti (95% CI: 85.
Romanian: Astfel de medicamente includ unele statine (vezi Tabelul 2), fexofenadină, repaglinidă şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Romanian: 61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
Maltese: B'mod ġenerali, 61% kellhom stadju ta 'fibrożi F0-F1, 26% F2, 9% F3, u 4% F4. 61% kellhom esperjenza ta' trattament għal l-HCV qabel it-trapjant.
Romanian: Inhibarea CYP3A de către ritonavir
Maltese: CYP3A minn ritonavir
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: PEARL I fost efectuat în SUA și Europa, M12-536 în Japonia.
Maltese: M13-393 (PEARL-I) u M12-536.
Romanian: Albuminemie la momentul iniţial, valoare mediană g/l
Maltese: Linja bażi ta' albumina, medja g/L
Romanian: Lovastatină Simvastatină Atorvastatină
Maltese: Lovastatin Simvastatin atorvastatin
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER Alfuzosin
Romanian: ↑digoxină 1,58
Maltese: ↑ pravastatin 1.37
Romanian: Se aşteaptă: ↑ sulfasalazină
Maltese: Mistenni: ↑ sulfasalazine
Romanian: paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg pot fi extrapolate la administrarea combinaţiei ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg.
Maltese: mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
Romanian: Viekirax + dasabuvir + ribavirină*
Maltese: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Romanian: Viekirax este indicat în asociere cu alte medicamente în tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Maltese: Viekirax huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Romanian: • lovastatină, simvastatină, atorvastatină
Maltese: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Romanian: Interacţiunile dintre medicamente au fost evaluate pentru tratamentul cu asocierea Viekirax şi dasabuvir, dar nu și pentru tratamentul cu Viekirax fără dasabuvir, în cazul administrării concomitente cu carbamazepină, furosemid, zolpidem, darunavir de două ori pe zi, darunavir (administrare seara), atazanavir (administrare seara), rilpivirină, abacavir/lamivudină, dolutegravir, metformin, sulfametoxazol/trimetoprim, ciclobenzaprină, carisoprodol, hidrocodonă/paracetamol sau diazepam.
Maltese: furosemide, zolpidem, darunavir darbtejn kuljum, darunavir (għoti filgħaxija), atazanavir (għoti filgħaxija), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
Romanian: În prezența ombitasvirului, expunerile la paritaprevir au fost afectate minim (schimbare de 5% până la 27%) în timp ce expunerile la dasabuvir au crescut cu aproximativ 30%.
Maltese: Fil- preżenza ta' ombitasvir, paritaprevir l-espożizzjonijiet kienu affettwati minimament (5% sa 27% bidla) filwaqt l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir żdiedu b'madwar 30%.
Romanian: Viekirax conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Maltese: Viekirax fiha is-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Romanian: Pitavastatină
Maltese: PitavastatinM
Romanian: Ambalaj cu 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda).
Romanian: OATP1B/BCRP de către paritaprevir
Maltese: Inibizzjoni ta' OATP1B/BC RP b' paritaprevir
Romanian: Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV 0
Maltese: Fallimenti oħra b pegIFN/RBV TOTAL
Romanian: 800/100 mg o dată pe zi
Maltese: 800/100 mg darba kuljum
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.8 și 5.1.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Romanian: Viekirax și dasabuvir cu sau fără RBV timp de 12 sau 24 săptămâni În categoria insuficiența renală gravă sau BRST a fost inclusă BRC stadiul 4 definită ca având RFGe <3015 ml/min/1,73 m2 sau BRC stadiul 5 definită ca având RFGe <15 ml/min/1,73 m2 sau dacă a fost necesară hemodializa.
Maltese: Viekirax u dasabuvir bi jew mingħajr RBV għal 12 jew 24 ġimgħat Indeboliment renali sever jew ESRD jinkludi CKD Stadju 4 definit bħala eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 jew CKD Stadju 5 definit bħala <15 mL/min/1.73 m2 jew li jeħtieġu emodijaliżi.
Romanian: Vârsta mediană a subiecţilor trataţi (N=631) a fost de 52 ani (interval: 18 la 70); 54,5% au fost bărbaţi;
Maltese: Il-pazjenti kkurati (N=631) kellhom età medja ta' 52 sena (medda: 18 sa 70), 54.5% kienu rġiel; 5.4% kienu Suwed;; 15.
Romanian: 10,0% au avut fibroză în punte (F3).
Maltese: 3% kellhom fibrożi portali (F2) u 10.
Romanian: CYP3A4 de către carbamazepină
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn carbamazepin e
Romanian: Amploarea interacţiunii atunci când se administrează concomitent cu medicamentele enumerate în Tabelul 2 este similară (o diferenţă de cel puţin 25% în raportul mediilor prin metoda celor mai mici pătrate) între tratamentul cu Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir, mai puţin în cazurile unde s-a notat diferit.
Maltese: Id-daqs tal-interazzjoni meta jingħata ma' prodotti mediċinali elenkati fit-Tabella 2 huma simili (differenza ta' 25% fil-proporzjon tal-Anqas Mezzi Kwadri) għal Viekirax ma' dasabuvir jew mingħajru,
Romanian: Hidrocodonă (administrat sub formă de combinbaţie fixă hidrocodonă/paracetam ol)
Maltese: hydrocodone/ paracetamol)
Romanian: C12:= concentrația plasmatică la 12 ore după o doză unică de everolimus.
Maltese: C12:= konċentrazzjoni wara 12-il siegħa minn doża waħda ta' everolimus.
Romanian: Medicamente care inhibă proteinele de transport
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu proteini tat-trasport
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de sex feminin au expuneri mai mari cu 55% la ombitasvir, expuneri mai mari cu 100% la paritaprevir și expuneri mai mari cu 15%, la ritonavir, comparativ cu subiecții de sex masculin.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji kliniċi Fażi 3, individwi nisa jkollhom jkollhom espożizzjonijiet ta' madwar 55% ogħla, 100% ogħla u 15% ogħla ta'ombitasvir, paritaprevir uta' ritonavir milli individwi rġiel.
Romanian: Partea 2 conține o cohortă de Faza 3 incluzând 233 de subiecți.
Maltese: Il-Parti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Romanian: Ergotamină Dihidroergotamină Ergonovină Metilergometrină
Maltese: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir fără ribavirină timp de 12 săptămâni 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
Maltese: Viekirax u dasabuvir mingħajr b'ribavirin għal 12-il ġimgħa 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Romanian: Comprimatele de Viekirax se utilizează, de obicei, cu alte medicamente antivirale cum sunt „dasabuvir" şi
Maltese: Pilloli ta' Viekirax huma normalment meħudin ma' mediċini anti-virali oħra bħal "dasabuvir" u
Romanian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Maltese: Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Romanian: Darunavir, administrat în doza de 800 mg o dată pe zi, dacă se administrează în același timp cu Viekirax şi dasabuvir, poate fi utilizat în absența rezistenței extinse la IP (scăderea expunerilor la darunavir).
Maltese: Darunavir, mogħti 800 mg darba kuljum, jekk amministrat fl-istess ħin ta' Viekirax u dasabuvir, jista' jintuża fin-nuqqas ta' reżistenza estensiva ta' PI (l-esponiment ta' darunavir titbaxxa).
Romanian: OATP1B1 și OATP1B3.
Maltese: l-trasportaturi epatiċi OATP1B1, P-gp u BCRP).
Romanian: Administrarea concomitentă cu simvastatină, lovastatină și atorvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Romanian: Fără tratament anterior, n (%)
Maltese: naïve, n (%)
Romanian: PC:
Maltese: PC SN NN:
Romanian: Sex masculin, n (%) Istoricul tratamentului HVC:
Maltese: Eta, snin medja (firxa) Sess maskil, n (%) Qabel it-trattament ta' HCV:
Romanian: Viekirax12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Romanian: PEARL-IV - genotip 1a, fără tratament anterior, fără ciroză
Maltese: PEARL-IV - ġenotip 1a, naïve għall-kura, mingħajr ċirrożi
Romanian: Ţintă Substituțiile emergente ale aminoacizilora
Maltese: Sostituzzjonijiet tal-amino aċidi emerġentia
Romanian: 500 mg doză unică
Maltese: 250 mg doża
Romanian: Substituţiile R155C, A156T/V şi D168H/V ai NS3HCV au redus susceptibilitatea la paritaprevir de 40 până la de 323 de ori.
Maltese: R155C, A156T/V, u D168H/V fl-NS3 tal-HCV naqqsu s-suxxettibbiltà għal paritaprevir b'40 sa b'323 darba.
Romanian: Viekirax şi dasabuvir cu RBV
Maltese: Viekirax u dasabuvir b'RBV
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vihuma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Romanian: Alte informații despre Vihuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vihuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
Romanian: Vihuma a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 februarie 2017.
Maltese: Vihuma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
Romanian: Tratamentul cu Vihuma a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 94 % din episoadele hemoragice.
Maltese: Il-kura b'Vihuma ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94 % tal-episodji ta' emorraġija.
Romanian: Au fost înregistrate în total 986 de episoade hemoragice, majoritatea dispărând după o injecție cu Vihuma.
Maltese: B'kollox, ġew irreġistrati 986 episodju ta' emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Vihuma.
Romanian: Vihuma a fost eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice în trei studii principale care au cuprins 113 pacienți cu hemofilie A.
Maltese: Vihuma ntwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
Romanian: Compania care produce Nuwiq a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Vihuma („consimțământ informat").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Nuwiq qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Vihuma ("kunsens infurmat").
Romanian: În cele 5 operații chirurgicale din timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent" pentru prevenirea episoadelor hemoragice în 4 operații chirurgicale și ca „moderat" pentru prevenirea hemoragiei într-o singură operație chirurgicală.
Maltese: Fil-ħames kirurġiji matul l-istudju, Vihuma ġie kklassifikat bħala eċċellenti fil-prevenzjoni ta' episodji ta' emorraġija għal erba' kirurġiji u bħala moderat fil-prevenzjoni ta' emorraġija waqt intervent kirurġiku wieħed.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vihuma sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vihuma hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Vihuma corectează deficitul de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Maltese: Vihuma jikkoreġi d-defiċjenza tal-fattur VIII billi jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes, u jagħti kontroll temporanju tad-disturb ta' emorraġija.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, acestea au dispărut în 81 % din cazuri după una sau două injecții.
Maltese: Meta Vihuma ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81 % tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn.
Romanian: Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Vihuma għall-kura ta'episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor hemoragice, precum și pentru prevenirea hemoragiilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Maltese: It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena'l fuq li ngħataw Vihuma biex jipprevjeni u jikkura avvenimenti ta' emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija.
Romanian: Când Vihuma a fost utilizat pentru prevenirea hemoragiei, s-a înregistrat o medie de 0,34 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare copil.
Maltese: Meta Vihuma ntuża biex jipprevjeni emorraġija, ġiet irreġistrata medja ta' 0.34 episodju ta' emorraġija kull xahar għal kull wild.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Nuwiq , care este deja autorizat în UE.
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Nuwiq, li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ore)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
Romanian: Vezi punctul 2, „Vihuma conţine sodiu".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Vihuma fih sodium".
Romanian: (ADNr), simoctocog alfa.
Maltese: IU ta' simoctocog alfa.
Romanian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Maltese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Romanian: ASC (ore*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ore)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut sodiu 7,35 mg per ml de soluţie reconstituită (sodiu 18,4 mg per flacon).
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Romanian: Imunogenicitatea Vihuma a fost evaluată în studii clinice pe 190 de pacienţi cu hemofilie A severă, trataţi anterior (129 adulţi şi 61 copii şi adolescenţi).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Romanian: CL (ml/oră/kg)
Maltese: CL (ml/hr/kg)
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Romanian: Vihuma conţine sodiu
Maltese: Vihuma fih sodium
Romanian: Consumul mediu lunar de Vihuma pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la medicament (RAM) în cadrul studiilor clinice
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall- mediċina (ADRs) fi provi kliniċi
Romanian: 18. Se injectează soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 4 ml pe minut.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
Romanian: recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
Maltese: Vihuma hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Vihuma la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=74) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Romanian: Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Vihuma.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Vihuma.
Romanian: Cum se păstrează Vihuma 6.
Maltese: Kif taħżen Vihuma 6.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI într un flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Maltese: Kull pakkett fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa f' kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1, magħluq b'tapp miksi bil-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jinqala' b'saba'.
Romanian: Se recomandă să fie administrat nu mai mult de 4 ml pe minut.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 ml kull minuta.
Romanian: Consideraţii legate de excipienţi (conţinutul de sodiu) Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru un flacon.
Maltese: Konsiderazzjonijiet marbuta mal-eċċipjenti (kontenut ta' sodium) Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Romanian: Substanţa activă este factorul de coagulare VIII uman recombinant (simoctocog alfa).
Maltese: - Is-sustaza attiva hi fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Romanian: ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire, IVR = recuperare incrementală in vivo,
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Romanian: Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Vihuma pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat şi poloxamer 188.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Romanian: Vihuma poate fi utilizat pentru toate grupurile de vârste.
Maltese: Vihuma jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 februarie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017
Romanian: Cum să utilizaţi Vihuma 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Vihuma împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Vihuma
Romanian: Vihuma conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
Maltese: Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Romanian: direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Romanian: ASC (ore*UI/ml) T1/2 (ore) IVR (%/UI/kg)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg) AUC = (Area under the curve)