FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a multicenter 8 week open-label compassionate-use study with an optional extension phase of variable length, 335 patients were enrolled, 89 of which were identified as homozygous familial hypercholesterolaemia patients.
Bulgarian: В мултицентрово осем седмично отворено проучване за милосърдна употреба с факултативен удължителен период с различна продължителност, са били включени 335 пациенти, 89 от които са с установена хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
English: {PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода и могат да се приемат по всяко време на деня, с или без храна.
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Bulgarian: Ако изходните стойности на СРК са значително повишени (> 5 пъти над нормата), нивата трябва да се изследват повторно в рамките на 5 до 7 дни, за да се потвърдят резултатите.
English: 1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
Bulgarian: 1Въз основа на разликата в общата честота на инцидентите, наблюдавани при средно проследяване от 3,3 години.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}:
English: In cases where co-administration of these medicinal products with atorvastatin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered.
Bulgarian: В случаи, когато е необходимо едновременното прилагане на тези лекарства с аторвастатин, ползата и рискът от съпътстващото лечение трябва да бъдат обмислени внимателно.
English: Liver function tests should be performed and serum CK levels should be monitored.
Bulgarian: Трябва да се направят чернодробни функционални тестове и да се мониторират нивата на серумната CPK.
English: • Sexual dysfunction.
Bulgarian: Нарушена сексуална функция.
English: In this randomised, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, мултицентрово, контролирано клинично проучване IVUS е направен в началото на проучването и на 18-ия месец при 502 пациенти.
English: − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 6 for details.
Bulgarian: Не приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА} ако сте свръхчувствителни (алергични) към {ИМЕ НА ПРОДУКТА} или към някои сходни лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта или към някоя от останалите съставки на лекарството - вж. точка 6 за повече информация.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при възрастни пациенти, при които е оценен висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
English: Creatine kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes value interpretation difficult.
Bulgarian: Креатинкиназата (КК) не трябва да се изследва след напрегнато физическо натоварване или при наличието на вероятна алтернативна причина за увеличението на КК, тъй като интерпретацията на резултатите в такива случаи е затруднена.
English: Rare: cholestasis.
Bulgarian: Редки: холестаза.
English: Concomitant treatment with other medicinal products
Bulgarian: Едновременен прием с други лекарствени продукти
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Bulgarian: При предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки според необходимостта.
English: − Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life-threatening and lead to kidney problems.
Bulgarian: Мускулна слабост, чувствителност или болка и особено ако в същото време се чувствате неразположени или имате висока температура; това може да е причинено от засилено разграждане на мускулите, което от своя страна е животозастрашаващо и води до проблеми с бъбреците.
English: There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Bulgarian: Няма доказателство за разлика в ефекта от лечението според пола, възрастта или изходното ниво на LDL-холестерола на пациента.
English: Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на аторвастатин е приблизително 381 L. Аторвастатин се свързва с плазмените протеини в 98%.
English: Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Bulgarian: Фармакокинетични данни за педиатричната популация липсват.
English: The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е от 10 до 80 mg дневно (вж. точка 5.1).
English: Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Bulgarian: Резултатите от проучването са получени при дозировка от 80 mg.
English: There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Bulgarian: Имало е значително терапевтично взаимодействие от страна на основната антихипертензивна терапия.
English: Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Bulgarian: Аторвастатин намалява образуването на LDL и броя на LDL-частиците.
English: The effect of inhibition of hepatic uptake transporters on atorvastatin concentrations in hepatocytes is unknown.
Bulgarian: Ефектът от инхибирането на транспортерите на хепатоцитното захващане върху концентрацията на аторвастатин в хепатоцитите е неизвестен.
English: Belgium, Cyprus, Finland, Greece, Ireland, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Sweden, UK
Bulgarian: Белгия, Кипър, Финландия, Гърция, Ирландия, Люксембург, Малта, Холандия, Норвегия, Швеция, Великобритания
English: Oral contraceptive OD, 2 months - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg
Bulgarian: Перорални контрацептиви веднъж дневно, 2 месеца - норетиндрон 1 mg - етинилестрадиол 35 µg
English: The effect of rifampin on atorvastatin concentrations in hepatocytes is, however, unknown and if concomitant administration cannot be avoided, patients should be carefully monitored for efficacy.
Bulgarian: Влиянието на рифампин върху концентрациите на аторвастатин в хепатоцитите е неизвестно и, ако едновременното прилагане не може да се избегне, пациентите трябва да се проследяват внимателно за оценка на терапевтичните ефекти.
English: Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на аторвастатин при хора е приблизително 14 часа.
English: Paediatric use
Bulgarian: Педиатрична употреба
English: Large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites).
Bulgarian: Големи количества сок от грейпфрут (над 1,2 l дневно за 5 дни) повишава AUC на аторвастатин 2,5 пъти и AUC на активните съставки (аторвастатин и метаболити).
English: − If symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
Bulgarian: Ако симптомите отшумят и нивата на СРК се нормализират, може да се обмисли повторно включване на аторвастатин или започване на терапия с алтернативен статин при използване на най-ниската доза и стриктно мониториране.
English: For patients with prior hemorrhagic stroke or lacunar infarct, the balance of risks and benefits of atorvastatin 80 mg is uncertain, and the potential risk of hemorrhagic stroke should be carefully considered before initiating treatment (see section 5.1).
Bulgarian: За пациентите с предходен хеморагичен инсулт или лакунарен инфаркт балансът между рисковете и ползите от аторвастин 80 mg е несигурен и потенциалният риск от хеморагичен инсулт трябва да бъде внимателно преценен преди започване на терапията (вж. точка 5.1).
English: Although only very rare cases of clinically significant anticoagulant interactions have been reported, prothrombin time should be determined before starting atorvastatin in patients taking coumarin anticoagulants and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of prothrombin time occurs.
Bulgarian: Въпреки че много рядко са съобщавани клинично значими взаимодействия с антикоагуланти, протромбиновото време трябва да бъде определено преди започване на аторвастатин при пациенти, получаващи кумаринови антикоагуланти и достатъчно често в началото на терапията, за да се подсигури, че не възниква значима промяна в протромбиновото време.
English: Denmark, Greece, Iceland, Portugal, Spain
Bulgarian: Дания, Гърция, Исландия, Португалия, Испания
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Bulgarian: При приложението на някои статини са съобщавани следните нежелани събития:
English: Ciclosporin 5.2 mg/kg/day, stable dose
Bulgarian: Циклоспорин 5,2 mg/kg/ден, постоянна доза
English: The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Bulgarian: Полуживотът на инхибиторната активност за HMG-CoA редуктазата е приблизително 20 до 30 часа поради участието на активните метаболити.
English: Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Bulgarian: Ако повишението на трансаминазите, надхвърлящо повече от три пъти горната граница на нормата, персистира, се препоръчва намаляване на дозата или преустановяване на приема на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} (вж. точка 4.8).
English: The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in section
Bulgarian: Профилът на безопасност на аторвастатин в проучването MIRACL съответства на описаният в точка 4.8.
English: Atorvastatin therapy has not been associated with bleeding or with changes in prothrombin time in patients not taking anticoagulants.
Bulgarian: Терапията с аторвастатин не се свързва с кървене или с промени в протромбиновото време при пациенти, които не приемат антикоагуланти.
English: Once a stable prothrombin time has been documented, prothrombin times can be monitored at the intervals usually recommended for patients on coumarin anticoagulants.
Bulgarian: Когато се документира стабилно протромбиново време, то може да бъде мониторирано на интервали, които обикновено се препоръчват при пациенти на кумаринови антикоагуланти.
English: • hearing loss
Bulgarian: загуба на слуха
English: Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Bulgarian: Общата и сърдечносъдовата смъртност е числено по-висока при жените (38 спрямо 30 и 17 спрямо 12), но това не е било статистически значимо.
English: Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на аторвастатин с плазмените протеини не се очаква хемодиализата да ускори значително клирънса на аторвастатин.
English: Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdose.
Bulgarian: Специфично лечение при предозиране на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} няма.
English: In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of atorvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти със SLCO1B1 полиморфизъм има риск от повишена експозиция на аторвастатин, което може да доведе до повишен риск от рабдомиолиза (вж. точка 4.4).
English: {PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} се използва за намаляване на липидите, известни като холестерол и триглицериди в кръвта, когато само диета с ниско съдържание на мазнини и промени в начина на живот са недостатъчни.
English: The effect of intensive lipid lowering on major cardiovascular endpoints was not investigated in this study.
Bulgarian: Ефектът от интензивното понижаване на липидите върху основните сърдечно-съдови крайни цели не е изследван в това проучване.
English: Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Bulgarian: Аторвастатин причинява значително и дълготрайно повишаване на активността на рецепторите за LDL, придружено с благоприятна промяна в качеството на циркулиращите LDL-частици.
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Bulgarian: Как изглежда {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Low-density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Bulgarian: Липопротеините с ниска плътност (LDL) се образуват от VLDL и се катаболизират преди всичко чрез рецептори с висок афинитет за LDL (LDL рецептор).
English: See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME}” for details
Bulgarian: Вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на {ИМЕ НА ПРОДУКТА}” за повече информация.
English: Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с аторвастатин 10 mg дневно (n=1,428) или плацебо (n=1,410) при медиана на проследяване 3,9 години.
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Bulgarian: Корекция на дозата се извършва през интервали от 4 или повече седмици.
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Bulgarian: Не приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
English: When patients are receiving medicinal products that increase the plasma concentration of atorvastatin, a lower maximum dose of atorvastatin is recommended.
Bulgarian: Когато пациентите получават лекарства, повишаващи плазмената концентрация на аторвастатин, се препоръчва по-ниска начална доза на аторвастатин.
English: Polymorphism in the gene encoding OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) is associated with a 2.4-fold higher atorvastatin exposure (AUC) than in individuals without this genotype variant (c.521TT).
Bulgarian: Полиморфизмът при гена, кодиращ OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) е свързан с 2,4 пъти по-висока системна наличност на аторвастатин (AUC) в сравнение с индивиди без този генотипен вариант (c.521TT).
English: The increased risk was particularly noted in patients with prior hemorrhagic stroke or lacunar infarct at study entry.
Bulgarian: Повишен риск е отбелязан предимно при пациентите с предходен хеморагичен инсулт или лакунарен инфаркт при включване в проучването.
English: This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Bulgarian: Това е предимно вследствие на 26% редукция на рехоспитализацията за ангина пекторис с данни за исхемия на миокарда (р=0,018).
English: Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Bulgarian: Приблизително 70% от циркулиращата инхибиторна активност за HMG-CoA редуктазата се отдава на активните метаболити.
English: Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Bulgarian: След това, или дозата може да бъде увеличена до максимум 80 mg дневно или се прилага комбинация от секвестрант на жлъчните киселини и аторвастатин 40 mg еднократно дневно.
English: The development of the rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to high doses of atorvastatin.
Bulgarian: Развитието на поколението при плъхове е забавено и постнаталното оцеляване намалено при експозиция на майката на високи дози аторвастатин.
English: The mean LDL-C was 73 mg/dL (1.9 mmol/L) during treatment with atorvastatin and 129 mg/dL (3.3 mmol/L) during treatment with placebo.
Bulgarian: Средната стойност на LDL-C е била 73 mg/dl (1,9 mmol/l) по време на лечението с аторвастатин и 129 mg/dl (3,3 mmol/l) по време на лечението с плацебо.
English: Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)
Bulgarian: Предотвратяване на инсулт чрез агресивно намаляване на нивата на холестерола ((Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL))
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 80 mg дневно в зависимост от терапевтичния ефект и поносимостта.
English: • Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Bulgarian: проблеми с дишането, включително продължителна кашлица и/или задух, и висока температура
English: * Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Bulgarian: Съдържа една или повече съставки, които инхибират CYP3A4 и могат да повишат плазмените концентрации на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
English: Maternal treatment with atorvastatin may reduce the fetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Bulgarian: Лечението на майката с аторвастатин може да понижи феталните нива на мевалонат, който е прекурсор на холестероловата биосинтеза.
English: Elderly: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аторвастатин и неговите активни метаболити са по-високи при здрави хора в напреднала възраст, отколкото при млади пациенти, а ефектите по отношение на липидите са сравними с тези при по-млади пациенти.
English: If you have any further questions on the use of this medicine or wish to stop your treatment, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт или искате да прекратите лечението, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Bulgarian: Приемът на аторвастатин трябва да бъде преустановен, ако е налице клинично значимо повишение на нивата на СРК (>10 пъти над нормата) или ако се диагностицира или подозира рабдомиолиза.
English: If you take more {PRODUCT NAME} than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки {ИМЕ НА ПРОДУКТА} (повече от Вашата обичайна дневна доза), свържете се с Вашия лекар или най-близката болница за съвет.
English: Alternatively it could increase the risk or severity of side-effects, including the important muscle wasting condition known as rhabdomyolysis described in Section 4:
Bulgarian: Обратно, би могло да повиши риска или тежестта на нежеланите лекарствени реакции, включително тежкото състояние на мускулна загуба, известно като рабдомиолиза и описано в точка 4:
English: The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана в зависимост от изходните нива на LDL-холестерола, целта на лечението и отговора на пациента към лечението.
English: • joint pain, muscle pain and back pain
Bulgarian: • болки в ставите, мускулни болки и болки в гърба
English: Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME}.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви назначи диета с ниско съдържание на холестерол, която трябва да продължите и по време на лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
English: In the atorvastatin placebo-controlled clinical trial database of 16,066 (8755 Lipitor vs. 7311 placebo) patients treated for a mean period of 53 weeks, 5.2% of patients on atorvastatin discontinued due to adverse reactions compared to 4.0% of the patients on placebo.
Bulgarian: Според базата данни от плацебо контролирани клинични проучвания с аторвастатин от 16 066 (8755 Lipitor срещу 7311 плацебо) пациенти, лекувани в продължение на средно 53 седмици, 5,2% от пациентите на аторвастатин са прекратили лечението поради нежелани реакции в сравнение с 4,0% при пациентите, приемали плацебо.
English: The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e. g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Bulgarian: Ефектът на интензивното липидно понижаване върху сърдечно-съдовата крайна точка (напр. необходимост от реваскуларизация, нефатален миокарден инфаркт, коронарна смърт) не е изследван в това проучване.
English: Gender: Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx. 20% higher for Cmax and approx. 10% lower for AUC).
Bulgarian: Концентрациите на аторвастатин и неговите активни метаболити при жените се различават от тези при мъжете (жени: приблизително с 20% по-високи за Cmax и с около 10% по-ниски за AUC).
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката
English: Inhibitors of transport proteins (e.g. ciclosporin) can increase the systemic exposure of atorvastatin (see Table 1).
Bulgarian: Инхибиторите на транспортните протеини (напр. циклоспорин) може да повишат системната наличност на аторвастатин (вж. Таблица 1).
English: Rare: myopathy, myositis, rhabdomyolysis, tendonopathy, sometimes complicated by rupture.
Bulgarian: Редки: миопатия, миозит, рабдомиолиза, тендинопатия, понякога усложнени с разкъсване.
English: Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date which is stated on the container and outer packaging after {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА} след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
Bulgarian: Пациенти, при които се повишат нивата на трансаминазите, трябва да бъдат контролирани до изчезване на отклонението (отклоненията).
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: − Serious illness with severe peeling and swelling of the skin, blistering of the skin, mouth, eyes genitals and fever.
Bulgarian: Сериозно заболяване с тежко изразено излющване и подуване на кожата, с поява на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите, и треска.