FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska alle 18-vuotiailla potilailla on mahdollisten rustoon kohdistuvien haittavaikutusten riski, ja koska lantion alueen tulehdussairauksia sairastavat pääasiassa nuoret naiset, lapsia ja nuoria koskevan vasta-aiheen sanamuotoa täsmennettiin niin, että valmiste on kontraindikoitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko niepożądanego wpływu leku na chrząstki u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia oraz ze względu na fakt, że PID dotyczy głównie młodych kobiet, istniejące sformułowanie przeciwwskazań do stosowania leku dotyczące dzieci i młodzieży zostały opisane bardziej szczegółowo, a mianowicie, że stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia.
Finnish: Herkkä
Polish: Wrażliwy
Finnish: EL - Kreikka
Polish: EL - Grecja
Finnish: Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten šokin hoito).
Polish: W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Finnish: Yliherkkyys moksifloksasiinille, muille kinoloneille ja jollekin valmisteen aineosalle.
Polish: - Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Finnish: - Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veresi hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.
Polish: - W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.
Finnish: CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijoiden tulisi kuitenkin jatkossa käsitellä lantion alueen tulehdussairauksiin liittyvää QT-ajan pidentymistä perusteellisesti tulevissa turvallisuuskertomuksissa (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: CHMP uznał jednak, że wydłużenie odstępu QT w przypadku PID powinno zostać dokładnie omówione przez podmiot odpowiedzialny w przyszłych okresowych raportach o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Finnish: Jos unohdat ottaa [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti muistaessasi samana päivänä.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia.
Finnish: Vaikka on yleisesti tunnustettua, että noin 95 prosenttia lantion alueen tulehdussairauksia sairastavista naisista voidaan "ylihoitaa", jos heille annetaan tätä yhdistelmähoitoa, tämä on kuitenkin tärkeämpi asia kuin riski siitä, että 5 % pääasiassa hyvin nuoresta väestöstä ei saa hoitoa, mikä saattaa johtaa vakaviin, pitkäaikaisiin jälkitauteihin.
Polish: Zdaniem naukowców około 95% kobiet cierpiących na PID może być „nadmiernie leczonych" w wyniku stosowania powyższej terapii skojarzonej, jednakże niesie to mniejsze zagrożenie niż potencjalne ryzyko nieleczenia około 5% głównie bardzo młodych pacjentek, u których mogą wystąpić poważne długotrwałe następstwa nieleczenia choroby.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot voivat johtaa hengenvaaralliseen šokkiin jopa ensimmäisen annon jälkeen.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki leku.
Finnish: Vaikka on hyvin tunnettua, että monoterapia parantaa hoitomyöntyvyyttä, tämä esimerkki yhdistelmäterapiasta ei heikentäisi hoitomyöntyvyyttä, sillä ehdotettua kefalosporiinia olisi annettava vain kerran lääkärintarkastuksen yhteydessä, ja vain moksifloksasiinihoitoa olisi jatkettava suun kautta.
Polish: Wiadomo, że monoterapia zwiększa prawdopodobieństwo przestrzegania leczenia, jednakże powyższy przykład terapii skojarzonej nie zmniejszałby stopnia przestrzegania leczenia, gdyż proponowaną cefalosporynę należy podać tylko jeden raz podczas wizyty u lekarza, a regularnie należy kontynuować jedynie doustne przyjmowanie moksyfloksacyny.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: In vitro -herkkyystiedot
Polish: Dane dotyczące wrażliwości in vitro
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset ovat osoittaneet, että moksifloksasiinin bakterisidinen teho riippuu sen pitoisuudesta.
Polish: Badania farmakodynamiki wykazały, że działanie bakteriobójcze zależy od stężenia moksyfloksacyny.
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Käytettävissä olevien ohjeiden ja kliinisten tutkimusten tehokkuustietojen tarkistaminen osoitti, että moksifloksasiinia voidaan käyttää lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa monoterapiana vasta silloin, kun käytettävissä on mikrobiologisia koetuloksia.
Polish: Analiza dostępnych wytycznych i danych klinicznych dotyczących skuteczności wykazała, że moksyfloksacyna może być stosowana w leczeniu PID jako monoterapia dopiero po udostępnieniu wyników badań mikrobiologicznych.
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedicus) Streptococus pneumoniae*
Polish: Staphylococcus aureus * (metycylinowrażliwy) Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Finnish: [Kauppanimi]-hoidon aikana ei pidä siksi käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), neuroleptit (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset depressiolääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini), tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) sekä muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku [Nazwa własna] jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Finnish: Siksi moksifloksasiinia on käytettävä varoen näille potilaille.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.
Finnish: Absorptio ja biologinen hyötyosuus
Polish: Wchłanianie i biodostępność
Finnish: Mitä yleisiin sydämeen kohdistuviin haittavaikutuksiin tulee, lyhyen (enintään 5 vuorokautta) ja pidemmän (enintään 15 vuorokautta) moksifloksasiinihoidon välillä ei havaittu eroja.
Polish: Jeżeli chodzi o ogólne występowanie sercowych zdarzeń niepożądanych, nie stwierdzono żadnych różnic pomiędzy krótką (trwającą do 5 dni) a długą (trwającą do 15 dni) terapią moksyfloksacyną.
Finnish: Kun otat [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja - Sydänhäiriöiden riski saattaa kasvaa annosta suurennettaessa.
Polish: W czasie stosowania leku [Nazwa własna] 400mg tabletki powlekane Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki.
Finnish: - Potilaat, joiden suvussa tai joilla itsellään on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat kinolonihoidon aikana alttiita hemolyyttisille reaktioille.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa moksifloksasiiniin liittynyt keskimääräinen QTc-ajan pidentyminen EKG:ssa oli 6 ± 26 millisekuntia, 1,4 % verrattuna lähtöarvoon.
Polish: Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała wydłużenie odstępu QTc po podaniu moksyfloksacyny o 6 ms ± 26 ms, 1,4% w porównaniu do wartości początkowej.
Finnish: Pienimmät bakterisidiset pitoisuudet (MBC) ovat yleensä samaa suuruusluokkaa kuin pienimmät bakteerien kasvua estävät pitoisuudet (MIC).
Polish: Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC).
Finnish: Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-säteilyn lähteitä [Kauppanimi]-hoidon aikana.
Polish: W trakcie stosowania leku [Nazwa własna] należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.
Finnish: Muut resistenssimekanismit, kuten läpäisevyyden esteet (erityisen tavallisia Pseudomonas aeruginosabakteerissa) sekä ulosvirtausmekanismit voivat myös vaikuttaa bakteerin moksifloksasiiniherkkyyteen.
Polish: Inne mechanizmy, takie jak zaburzenia barier przepuszczalności (bardzo częste, np. u Pseudomonas aeruginosa) oraz aktywne usuwanie z komórki, mogą wpływać na wrażliwość bakterii na moksyfloksacynę.
Finnish: LIITE III KORJAUKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN (VAIN OLENNAISET KAPPALEET)
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA (TYLKO ODPOWIEDNIE PUNKTY)
Finnish: IT - Italia
Polish: IT - Włochy
Finnish: Jos lopetat [Kauppanimi] 400 mg -tablettien käytön Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin.
Polish: Przerwanie stosowania leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina (kitkerän maun välttämiseksi) runsaan nestemäärän kanssa.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP katsoi, että moksifloksasiinin hyöty- ja riskisuhde lantion alueen tulehdussairauksien yli 14 vuorokautta kestävässä hoidossa on myönteinen.
Polish: Ogółem, CHMP uznał, że balans korzyści/ryzyka w przypadku moksyfloksacyny stosowanej w 14dniowym leczeniu PID jest pozytywny.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely koskee yllämainittua muutoshakemusta, joka jätettiin kalvopäällysteisiä Actiratabletteja varten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) Saksalle ja osallistuville jäsenvaltioille (Concerned Member State, CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT ja SE 5. joulukuuta 2006.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Actira w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Grecji, Hiszpanii, Finlandii, Luksemburgu, Portugalii, Szwecji oraz we Włoszech.
Finnish: [Kauppanimi]-hoidon aikana on huomioitava seuraavat: - Jos käytät [Kauppanimi]-tabletteja samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämeen vaikuttavien lääkkeiden kanssa sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut.
Polish: Stosując lek [Nazwa własna] należy wiedzieć o tym, że: - W razie stosowania leku [Nazwa własna] z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Finnish: Lantion alueen tulehdussairauksista kärsivät tavallisesti nuoret naiset, joilla on vähän taustalla olevia sairauksia ja niihin liittyvää lääkitystä.
Polish: Kobiety cierpiące na PID to zazwyczaj młode pacjentki, u których występują nieliczne choroby zasadnicze i które stosują niewiele dodatkowych leków.
Finnish: - Magnesiumia tai alumiinia sisältävät lääkkeet, kuten antasidit ruoansulatushäiriöihin, tai rautaa tai sinkkiä sisältävät lääkkeet, didanosiinia sisältävät lääkkeet tai sukralfaattia sisältävät lääkkeet ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon voivat heikentää [Kauppanimi]-tablettien vaikutusta.
Polish: - Wszystkie leki zawierające magnez lub glin takie, jak leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w zaburzeniach trawienia oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk, leki zawierające didanozynę oraz leki zawierające sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych mogą zmniejszać działanie tabletek leku [Nazwa własna].
Finnish: 10 vuorokautta
Polish: 10 dni
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.
Finnish: FI - Suomi
Polish: FI - Finlandia
Finnish: Suositettua annosta (400 mg kerran vuorokaudessa) ei tule ylittää.
Polish: Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui seuraamaan tätä haittavaikutusta seuraavassa turvallisuuskertomuksessa ja laatimaan päivitetyn riskinhallintasuunnitelman, jossa otetaan huomioon lievät ja keskivaikeat lantion alueen tulehdussairaudet uutena käyttöaiheena.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do monitorowania tego zdarzenia niepożądanego w kolejnych raportach PSUR oraz do przedstawienia uaktualnionego planu kontroli zagrożeń, biorącego pod uwagę nowe wskazanie dotyczące łagodnego i umiarkowanego PID.
Finnish: CHMP keskittyi asian käsittelyä koskevassa menettelyssä riskiin, että naisten QT-aika pidentyy useammin lantion alueen tulehdussairauksiin liittyvän pitkittyneen altistusohjelman yhteydessä (14 vuorokauden ohjelma 5 - 10 vuorokauden ohjelmaan verrattuna), riskiin, että hoitoa annetaan samanaikaisesti muiden QT-aikaan vaikuttavien aineiden kanssa sekä mahdollisiin rustoon kohdistuviin haittavaikutuksiin hoidettavassa väestönosassa.
Polish: W trakcie niniejszej procedury arbitrażu, CHMP skupił swoją analizę na częstszym ryzyku wydłużenia odstępu QT u kobiet w przypadku dłuższego okresu leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej (14 dni w porównaniu z terapią 5-10-dniową), jak również na ryzyku związanym z jednoczesnym podawaniem innych substancji mających wpływ na długość odstępu QT oraz na możliwym niepożądanym wpływie leku na chrząstki u leczonych pacjentów.
Finnish: Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvioi, sopiiko [Kauppanimi]-hoito sinulle.
Polish: - W razie występowania u pacjenta lub w jego rodzinie niedoboru dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy [Nazwa własna] jest lekiem odpowiednim do stosowania.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin proarytmialle altistava tila, kuten akuutti sydänlihasiskemia tai QT-ajan pidentymä, sillä nämä tilat voivat lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian riskiä) ja sydänpysähdyksen riskiä (ks. myös kohta 4.3).
Polish: Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii, np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes') i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3).
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73m2).
Polish: Wraz ze stopniem niewydolności nerek zwiększa się stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) - nawet 2,5-krotnie (klirens kreatyniny wynoszący <30 ml/min/1,73 m2 pc.).
Finnish: ES - Espanja
Polish: ES - Hiszpania
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Finnish: - Sisäsynnytintulehduksen on voinut aiheuttaa fluorokinolonille resistentti Neisseria gonorrhoeae.
Polish: Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporną na fluorochinolony Neisseria gonorrhoeae.
Finnish: Moksifloksasiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät eroa merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuman arvoon > 20 ml/min/1,73m2 saakka).
Polish: Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 pc.).
Finnish: Ristiresistenssiä on havaittu moksifloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä.
Polish: Zaobserwowano zjawisko krzyżowej oporności między fluorochinolonami.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Sekä prekliinisissä että ihmisille tehdyissä tutkimuksissa on todettu sydämen elektrofysiologisia muutoksia QT-ajan pidentymisenä moksifloksasiinin annon jälkeen.
Polish: Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT.
Finnish: QT-ajan pidentyminen on moksifloksasiinin tunnettu haittavaikutus.
Polish: Wydłużenie odstępu QT jest znanym działaniem niepożądanym moksyfloksacyny.
Finnish: Jos sydämen rytmihäiriöön sopivia löydöksiä ilmaantuu moksifloksasiinihoidon aikana, on hoito lopetettava ja EKG on rekisteröitävä.
Polish: Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.
Finnish: Moksifloksasiinin kliinisestä käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kertynyt riittävästi kokemusta.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z niewydolnością wątroby jest niewystarczające.
Finnish: Ne resistenssimekanismit, jotka inaktivoivat penisilliinien, kefalosporiinien, aminoglykosidien, makrolidien ja tetrasykliinien vaikutuksia, eivät liity moksifloksasiinin antibakteerivaikutukseen.
Polish: Bakteryjne mechanizmy oporności, prowadzące do zaniku aktywności bakteriobójczej penicylin, cefalosporyn, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin, nie wpływają na aktywność moksyfloksacyny.
Finnish: Moksifloksasiini imeytyy suun kautta annettuna nopeasti ja lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Polish: Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie.
Finnish: CHMP katsoi, että enintään 14 vuorokauden ajan lantion alueen tulehdussairauksiin hoitoa saaneilla naisilla ei yleensä ole lisääntynyttä sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä verrattuna lyhyempään hoitoon muissa käyttöaiheissa.
Polish: CHMP uznał, że ogółem kobiety z PID leczone przez okres do 14 dni nie są zagrożone większym ryzykiem wystąpienia sercowych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pacjentami leczonymi przez krótszy okres czasu w wyniku innych wskazań.
Finnish: Moksifloksasiini tehoaa in vitro moniin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin patogeeneihin.
Polish: Moksyfloksacyna in vitro działa na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.1.2006): Organismi
Polish: Określone przez EUCAST kliniczne stężenia graniczne MIC moksyfloksacyny (stan na 31.01.2006 r.) Drobnoustrój
Finnish: MITÄ [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK [NAZWA WŁASNA] 400 mg TABLETKI POWLEKANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on yksi 400 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg jeden raz na dobę.
Finnish: Moksifloksasiinin bakterisidinen vaikutus perustuu sen kykyyn estää bakteerien kahta eri topoisomeraasi-II:ta (DNA-gyraasientsyymiä ja topoisomeraasi IV:ää), joita bakteerit tarvitsevat DNA:n replikaatioon, kopioitumiseen, korjautumiseen ja uudelleenjärjestäytymiseen.
Polish: Działanie bakteriobójcze wynika z hamującego wpływu na obie topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen liittyy seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, uczucie osłabienia lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suoltesi toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
Polish: W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzone do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie wykazały różnic w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób zdrowych.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemuksessa DE/H/158/01/II/32 esitettiin käyttöaiheiden laajentamista koskemaan myös lieviä ja keskivaikeita lantion alueen tulehdussairauksia (PID) eli sukupuolielimistön yläosan tulehduksia, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/158/01/II/32 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Actira tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Finnish: 40 :n annoksen jälkeen AUC on 35 m•gh/l.
Polish: Po podaniu 400 mg obserwuje się wartości AUC wynoszące 35 mg h/l.
Finnish: - Moksifloksasiinin on havaittu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc-aikaa.
Polish: Podczas podawania moksyfloksacyny u niektórych pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin keskushermostosairaus, joka voi altistaa kouristuksille tai laskea kouristuskynnystä.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy.
Finnish: Maksan vajaatoimintaan liittyi korkeampi M1-metaboliitin pitoisuus plasmassa, mutta muuttumattoman lääkeaineen pitoisuus oli samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä.
Polish: W przypadku niewydolności wątroby zaobserwowano zwiększone stężenie metabolitu M1 w osoczu, zaś stężenie moksyfloksacyny porównywalne było z obserwowanym u zdrowych ochotników.
Finnish: Ennen kuin otat [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja - [Kauppanimi] voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään).
Polish: Zanim zastosuje się lek [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane - [Nazwa własna] może zmieniać EKG serca.
Finnish: - CHMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Actira-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite 1)
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Actira pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Finnish: DE - Saksa
Polish: DE - Niemcy
Finnish: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy