FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise ist der für die vollständige Umsetzung der Gesetzgebung (schrittweise über fünf Jahre) erforderliche Personalbedarf höher.
Dutch: Het totaal aan personeel dat nodig is voor de volledige invoering van de wetgeving (gefaseerd over vijf jaar) is mogelijk hoger.
German: Die Agentur wird eine Liste von Fragen erhalten, die sie beantworten wird, damit im Juni die Entlastung erteilt werden kann.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal een vragenlijst ontvangen die het moet beantwoorden opdat de kwijting in juni kan worden verleend.
German: Die Gruppe arbeitet derzeit an einer Reihe von Dokumenten, darunter eines zur Rolle der Verwaltungsratsvorsitzenden, um die beste Praxis auf diesem Gebiet aufzustellen.
Dutch: De groep werkt momenteel aan een reeks documenten, waaronder één over de rol van de voorzitters van raden van bestuur, om de beste praktijken op dit gebied vast te leggen.
German: Ferner wurde vereinbart, dass Vorsitzende beantragen können sollten, an den Verwaltungsratssitzungen anderer Agenturen als Beobachter teilnehmen zu dürfen.
Dutch: Ook werd afgesproken dat voorzitters mogen verzoeken om als waarnemer vergaderingen van raden van bestuur van andere agentschappen bij te wonen.
German: Mary G. Baker (Morgensitzung) Mike O'Donovan
Dutch: Mary G. Baker (ochtendsessie) Mike O'Donovan
German: Antrag des früheren Verwaltungsdirektors auf Genehmigung externer Tätigkeiten nach Ausscheiden aus dem Dienst
Dutch: Verzoek van de voormalige uitvoerend directeur om goedkeuring van externe werkzaamheden na het verlaten van de dienst
German: Die Mitglieder nehmen den aktualisierten Bericht der Europäischen Kommission zu einer Reihe von Themen zur Kenntnis, unter anderem zu Folgenden:
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de Europese Commissie over een reeks onderwerpen, waaronder:
German: Die zweitätige Sitzung des Verwaltungsrats der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird am 16. März 2011 mit Präsentationen und einem Meinungsaustausch zu folgenden Themen eröffnet:
Dutch: De tweedaagse vergadering van de raad van bestuur van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begint op 16 maart 2011 met presentaties en een gedachtewisseling over de volgende onderwerpen:
German: Der Verwaltungsrat wird außerdem informiert, dass die Agentur derzeit die Effizienz ihrer Verfahren überprüft und in anderen Bereichen, in denen Einsparungen möglich sind, Änderungen einführt.
Dutch: De raad wordt ook geïnformeerd dat het Geneesmiddelenbureau momenteel de efficiëntie van zijn procedures toetst en wijzigingen invoert op andere gebieden waar besparingen mogelijk zijn.
German: Die Gründe für die Verzögerungen seien nach und nach zu klären.
Dutch: De oorzaak van de vertragingen zal in de loop van de tijd duidelijk moeten worden.
German: Die Europäische Kommission habe eine Überprüfung der Gebührenordnung in die Wege geleitet.
Dutch: De Europese Commissie heeft een beoordeling van de verordening inzake de vergoedingen in gang gezet.
German: Schriftliche Verfahren
Dutch: Schriftelijke procedures
German: 22. März 2011
Dutch: 22 maart 2011
German: Die Agentur wird den zuständigen nationalen Behörden individuelle Auflistungen zur Verfügung stellen, damit diese ihre eigene Leistung überprüfen können.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal nationale bevoegde instanties afzonderlijke opsommingen doen toekomen zodat ze hun eigen prestaties kunnen beoordelen.
German: Der Vorsitzende fordert die Verwaltungsratsmitglieder auf, sich als Themenkoordinatoren für die Analyse und Bewertung des Tätigkeitsberichts 2010 des amtierenden Verwaltungsdirektors zur Verfügung zu stellen.
Dutch: De voorzitter roept de leden van de raad op zich beschikbaar te stellen als onderwerpcoördinator voor de analyse en beoordeling van het jaarlijkse activiteitenverslag over 2010 van de waarnemend uitvoerend directeur.
German: Die wichtigsten neuen Aufgaben der Agentur leiten sich aus der Umsetzung der PharmakovigilanzGesetzgebung ab, die im Juli 2012 in Kraft tritt.
Dutch: De voornaamste nieuwe activiteiten van het Geneesmiddelenbureau houden verband met de uitvoering van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, die in juli 2012 in werking treedt.
German: Was den Personalstand 2011 anbelangt, kündigte das Kommissionsmitglied an, dass die Agentur möglicherweise einige der für 2011 beantragten Stellen erhalte.
Dutch: Met betrekking tot de personeelssituatie voor 2011 gaf de commissaris aan dat het Geneesmiddelenbureau mogelijk een aantal van de voor 2011 aangevraagde posten zal krijgen.
German: Die Europäische Kommission macht den Verwaltungsrat auf die Tatsache aufmerksam, dass der EUBeitrag in der Kommission noch diskutiert werde und jede Aufstockung des Haushaltsplans oder des Personalbedarfs angemessen zu begründen sei, insbesondere in Krisenzeiten.
Dutch: De Europese Commissie wijst de raad erop dat de EU-bijdrage op dit moment nog wordt besproken in de Commissie, en dat een grotere behoefte aan budgettaire of personele middelen altijd naar behoren gemotiveerd dient te worden, met name in crisisperioden.
German: Der Verwaltungsrat spricht sich dafür aus, dass die EudraVigilanceRechnungsprüfung spätestens im vierten Quartal 2014 stattfinden sollte.
Dutch: De raad steunt het standpunt dat de audit van Eudravigilance uiterlijk in het vierde kwartaal van 2014 moet worden uitgevoerd.
German: Darüber hinaus wurden eine allmähliche Verlagerung von chemischen hin zu biologischen Präparaten und von allgemeinen hin zu spezialisierteren Formen von Arzneimitteln sowie ein Anstieg der Anzahl an Anträgen von kleinen und mittleren Unternehmen beobachtet.
Dutch: Ook wordt een geleidelijke verschuiving van chemische naar biologische middelen, en van algemene naar meer gespecialiseerde geneesmiddelen geconstateerd, alsook een toename in het aantal aanvragen van kleine en middelgrote ondernemingen.
German: Tagesordnung der Sitzung am 17. März 2011
Dutch: Agenda voor de vergadering van 17 maart 2011
German: Die Mitglieder werden gebeten, Erklärungen zu etwaigen spezifischen Interessen abzugeben, die ihrer Objektivität in Bezug auf die Themen der Tagesordnung abträglich sein könnten.
Dutch: De leden wordt verzocht melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
German: • Mediator-Fall (in Zusammenhang mit der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung wurde ein Stresstest durchgeführt);
Dutch: • de kwestie Mediator (er werd een stresstest uitgevoerd in de context van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking);
German: Überarbeitung der „Charta der Aufgaben und Zuständigkeiten des Rechnungsführers der Agentur"
Dutch: Herziening van het 'charter betreffende de taken en verantwoordelijkheden van de rekenplichtige van het Geneesmiddelenbureau'
German: Dies sei möglicherweise auf den Rückgang der Anzahl an Anträgen und auf Fluktuationen bei den Einreichungen von Anträgen im Jahresverlauf zurückzuführen.
Dutch: Dit is mogelijk te wijten aan een afname van het totale aantal ingediende aanvragen en fluctuaties in het aantal indieningen over het jaar.
German: • Gesetzesvorlage zu Informationen für Patienten (die Diskussionen werden auf Ratsebene wieder aufgenommen);
Dutch: • het wetgevingsvoorstel inzake patiëntenvoorlichting (de besprekingen worden opnieuw gestart op het niveau van de Raad);
German: • Fortschritt in Bezug auf die fünf Aufrufe im Rahmen des Verfahrens zur gesellschaftlichen Verantwortung von Unternehmen auf dem Gebiet der Pharmazeutika: Koordinierter Zugang zu Arzneimitteln für seltene Leiden, Aufbau von Kapazitäten zu vertraglichen Vereinbarungen für innovative Arzneimittel, Marktzugang für Biosimilare, Förderung des Angebots in kleinen Märkten und Förderung einer guten Governance für verschreibungsfreie Arzneimittel.
Dutch: • de vorderingen naar aanleiding van de vijf oproepen in het kader van het proces inzake verantwoordelijkheid van ondernemingen op het gebied van farmaceutische middelen: gecoördineerde toegang tot weesgeneesmiddelen, capaciteitsopbouw inzake contractuele overeenkomsten voor innovatieve geneesmiddelen, markttoetreding van biosimilaire middelen, bevordering van het aanbod op kleine markten en bevordering van goed bestuur inzake geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn;
German: • öffentliche Konsultation zur Transparenzrichtlinie (möglicherweise wird Ende 2011 ein Vorschlag zur Überprüfung der Richtlinie vorgelegt).
Dutch: • de openbare raadpleging over de transparantierichtlijn (eind 2011 kan een voorstel voor de herziening van de richtlijn worden verwacht).
German: Haushaltsplan 2011
Dutch: Begroting 2011
German: Die Vertreter des Europäischen Parlaments im Verwaltungsrat beantragen, folgende Erklärung in das Sitzungsprotokoll aufzunehmen: „Wir glauben, dass die Beraterrolle von Thomas Lönngren im Hinblick auf die strategische Entwicklung der Unternehmen sowie auf Geschäftspläne und Investitionsmöglichkeiten in striktem Zusammenhang mit privilegierten Informationen und vertraulichen Daten steht, die er während seines Mandats als Verwaltungsdirektor der EMA erlangt hat.
Dutch: Op verzoek van de vertegenwoordigers van het Europees Parlement in de raad wordt onderstaande verklaring opgenomen in de notulen van de vergadering: "Wij zijn van mening dat de adviserende rol van Thomas Lönngren op het vlak van strategische ontwikkeling van de bedrijven, en bij businessplannen en investeringsmogelijkheden, strikt gekoppeld is aan vertrouwelijke informatie die hij heeft ontvangen tijdens zijn mandaat als uitvoerend directeur van het EMA.
German: Die Agentur geht aber davon aus, dass die Haushaltsbehörde im weiteren Verlauf des Jahres noch einige Stellen bewilligen wird.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht echter dat de begrotingsautoriteit later dit jaar enkele posten zal toekennen.
German: Es habe einen erheblichen Anstieg der Anzahl an pädiatrischen Verfahren (um etwa 20 % höher als 2009) und Inspektionen (Anstieg um 30 %) gegeben und einen sehr starken Anstieg der Anträge auf veterinärmedizinische wissenschaftliche Beratung (Eingang von 21 Anträgen, entsprechend einem Anstieg von 90 %).
Dutch: Het aantal procedures voor kindergeneesmiddelen en het aantal inspecties is aanzienlijk toegenomen ten opzichte van 2009 (met respectievelijk ongeveer 20% en 30%), en er wordt een zeer grote stijging gezien van het aantal aanvragen van wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen (21 aanvragen ontvangen, een toename van 90%).
German: Die Agentur hat keine neuen Stellen für 2011 erhalten und aufgrund der kurzen Laufzeit der Verträge und der niedrigeren Bezüge Schwierigkeiten, wissenschaftliche Mitarbeiter als Vertragsbedienstete anzuwerben.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geen nieuwe posten voor 2011 gekregen en heeft moeite om wetenschappelijk personeel als arbeidscontractanten aan te werven, als gevolg van de korte duur van de contracten en de lagere salarisniveaus.
German: [EMA/MB/19969/2011] Die Tagesordnung wurde angenommen.
Dutch: [EMA/MB/19969/2011] De agenda wordt vastgesteld.
German: Bericht über die Leistung der wissenschaftlichen Verfahren der Agentur: Leistungskennzahlen (Key Performance Indicators, KPI) für Human- und Tierarzneimittel
Dutch: Verslag over de resultaten van de wetenschappelijke procedures van het Geneesmiddelenbureau: essentiële prestatie-indicatoren voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
German: • Pläne für eine begrenzte und gezielte Änderung der Strafverordnung (mit Schwerpunkt auf dem Geltungsumfang der Verordnung; im Frühjahr 2011 wird eine öffentliche Konsultation eingeleitet);
Dutch: • plannen voor beperkte en gerichte wijziging van de verordening inzake financiële sancties (toegespitst op het toepassingsgebied van de verordening; in het voorjaar van 2011 wordt een openbare raadpleging gestart);
German: • Implementierung der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung, präsentiert von Noël Wathion von der EMA
Dutch: • uitvoering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, gepresenteerd door Noël Wathion van het EMA;
German: • Treffen mit den Medizinproduktbehörden;
Dutch: • een bespreking met de autoriteiten voor medische hulpmiddelen;
German: In Bezug auf die strukturellen Probleme des Haushaltsplans war Kommissionsmitglied Dalli der Ansicht, dass es der Behörde gestattet werden sollte, die Mehreinnahmen aus Gebühren zu behalten.
Dutch: Wat betreft de structurele begrotingsproblemen was commissaris Dalli van oordeel dat het Geneesmiddelenbureau toestemming zou moeten krijgen om het overschot aan inkomsten uit vergoedingen te houden.
German: Außerdem befürwortet der Verwaltungsrat die vorgeschlagenen Übergangsmaßnahmen für die pharmazeutische Industrie, um die für den 2. Juli 2011 festgesetzte Frist für die elektronische Einreichung von Informationen zu Humanarzneimitteln einhalten zu können.
Dutch: De raad ondersteunt de voorgestelde overgangsmaatregelen die ervoor moeten zorgen dat de farmaceutische industrie zich houdt aan de uiterste datum van 2 juli 2011 voor de elektronische indiening van informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
German: Der Verwaltungsrat nimmt den mündlichen Bericht zu den Tätigkeiten der Agentur 2010 zur Kenntnis.
Dutch: De raad neemt kennis van het mondelinge verslag over de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in 2010.
German: Nach der Ernennung von Marcus Müllner zum Vertreter der Leiter der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) im Telematikausschuss des Verwaltungsrats (Management Board Telematics Committee, MBTC) fordert der Vorsitzende die Mitglieder auf, ihr Interesse an einer Vertretung des Verwaltungsrats im MBTC zu äußern.
Dutch: Naar aanleiding van de benoeming van Marcus Müllner als vertegenwoordiger van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus (HMA) in het Comité voor telematica van de raad van bestuur (MBTC), roept de voorzitter de leden op blijk te geven van hun belangstelling om de raad van bestuur te vertegenwoordigen in het MBTC.
German: Vorsitz: Pat O'Mahony
Dutch: Voorzitter: Pat O'Mahony
German: Konsultationsverfahren des Verwaltungsrats für CHMPund CVMP-Ernennungen: anschließend an die Erörterungen vom Dezember 2010
Dutch: De raadplegingsprocedure van de raad van bestuur voor voordrachten voor het CHMP en het CVMP: voortzetting van de discussie van december 2010
German: Jahresbericht 2010
Dutch: Jaarverslag 2010
German: • Zeitplan bis 2015 („Roadmap to 2015").
Dutch: • Routekaart naar 2015.
German: Derzeit legt die Agentur Jahresberichte vor, die von der internen Auditstelle und vom Beratenden Ausschuss für Rechungsprüfung (Audit Advisory Committee, AAC) erstellt werden, sowie Abschlussberichte des Europäischen Rechnungshofs mit den Antworten der Agentur.
Dutch: Momenteel overlegt het Geneesmiddelenbureau jaarverslagen opgesteld door de interneauditeenheid en door het Audit-Adviescomité (AAC), alsook eindverslagen van de Europese Rekenkamer, vergezeld van de antwoorden van het Geneesmiddelenbureau.
German: Der Verwaltungsrat nimmt den Stellenplan mit 612 Stellen an, der 45 zusätzliche Stellen vorsieht, die für die Ausarbeitung und Umsetzung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung benötigt werden.
Dutch: De raad hecht zijn goedkeuring aan het formatieplan dat 612 posten omvat, waaronder 45 nieuwe voor de voorbereiding en uitvoering van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
German: Der Verwaltungsrat gelangt zu dem Schluss, dass keine der gemeldeten Tätigkeiten einen Interessenskonflikt darstellt.
Dutch: De raad concludeert dat bij geen van de meegedeelde werkzaamheden sprake is van een belangenconflict.
German: • Verfahren zur Ernennung des Verwaltungsdirektors (die Verwaltungsratssitzung am 5. Mai 2011 soll plangemäß stattfinden);
Dutch: • de procedure voor de benoeming van de uitvoerend directeur (de vergadering van de raad van 5 mei 2011 zal doorgang vinden als gepland);
German: London, 16./17.
Dutch: Londen, 16-17 maart 2011
German: • laufende Arbeiten zur Klärung der Aufgaben der EMA und des ECDC im Bereich Substanzen menschlichen Ursprungs (derzeit wird ein Konzeptpapier erstellt, ein Vorschlag soll in der Verwaltungsratssitzung im Juni vorgelegt werden);
Dutch: • de voortdurende inspanningen om de taken van het EMA en het ECDC op het gebied van stoffen van menselijke oorsprong duidelijk te maken (er is een ontwerpnota in voorbereiding; tijdens de vergadering van de raad in juni zal een voorstel gepresenteerd worden);
German: Eine kleinere Anzahl an Generika im zentralisierten Verfahren sei das Ergebnis der Politik der Europäischen Kommission im Hinblick auf Mehrfachanträge zentral zugelassener Arzneimittel.
Dutch: Het kleinere aantal generieke geneesmiddelen in de gecentraliseerde procedure is het gevolg van het beleid van de Europese Commissie ten aanzien van meervoudige aanvragen voor generieke middelen van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde middelen.
German: • Auswirkungen der Bewertung von Gesundheitstechnologien auf die Tätigkeit der Zulassungsbehörden, präsentiert von Kent Woods von der „Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA).
Dutch: • gevolgen van de evaluatie van gezondheidstechnologie voor het werk van toezichthouders, gepresenteerd door Kent Woods van het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
German: • neue Gesetzgebung zu gefälschten Arzneimitteln (der Wortlaut der Gesetzgebung wird voraussichtlich im Mai 2011 im Amtsblatt veröffentlicht);
Dutch: • de nieuwe wetgeving over vervalste geneesmiddelen (de tekst van de wetgeving zal waarschijnlijk gepubliceerd worden in het Publicatieblad van mei 2011);
German: • nächster BEMA-Zyklus (Benchmarking of the European Medicines Agencies; der BEMA-Zyklus folgt dem Fünf-Jahres-Zeitraum der HMA-Strategie und dem EMA-Zeitplan);
Dutch: • de volgende ronde van de Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA) (de BEMA-cyclus loopt parallel aan de vijfjarige HMA-strategie en de EMA-routekaart);
German: Alle Anforderungen im Haushaltsplan in Bezug auf die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung wurden nur vorläufig angenommen und müssen in den kommenden Monaten umfassend plausibel gemacht werden.
Dutch: Begrotingsvereisten in verband met de tenuitvoerlegging van de geneesmiddelenbewakingswetgeving worden slechts voorlopig goedgekeurd, en moeten in de komende maanden op alle punten aannemelijk worden gemaakt.
German: Diese Aufstockung gehe in erster Linie auf einen Anstieg des angeforderten EU-Beitrags zur Finanzierung der Umsetzung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung 2012 sowie auf einen Anstieg der Gebühreneinnahmen infolge des erwarteten Anstiegs der anfallenden Tätigkeiten zurück.
Dutch: Deze toename is hoofdzakelijk het gevolg van de gevraagde verhoging van de EU-bijdrage voor de tenuitvoerlegging van de geneesmiddelenbewakingswetgeving in 2012, en een hogere raming van de inkomsten uit vergoedingen als gevolg van de verwachte grotere werklast.
German: Arbeitsprogramm und Vorentwurf des Haushaltsplans
Dutch: Werkprogramma en voorlopige ontwerpbegroting 2012
German: Falls mindestens fünf Mitglieder Vorbehalte zum Ausdruck bringen, wird der/die Vorsitzende des betroffenen Ausschusses1 um seine/ihre Meinung gebeten, bevor das Verfahren zum Abschluss gebracht wird.
Dutch: Indien vijf of meer leden hun bezwaren kenbaar maken, wordt de voorzitter van het betreffende comité1 benaderd en om zijn of haar mening gevraagd voordat de procedure wordt afgerond.
German: • Präsentation: Die EMA 2010 - Schlaglichter.
Dutch: • Presentatie: het EMA in 2010 - belangrijke feiten.
German: Giulia Del Brenna Lenita Lindström Stefaan Van Der Spiegel
Dutch: Giulia Del Brenna Lenita Lindstrom Stefaan Van Der Spiegel
German: • Ergebnisse und Empfehlungen aus der Evaluierung der Agentur und der Konferenz der Interessenvertreter (Bericht von Ernst & Young), präsentiert von Nerimantas Steikūnas von der EMA
Dutch: • uitkomst en aanbevelingen van de beoordeling van het Geneesmiddelenbureau en de conferentie van belanghebbenden (verslag van Ernst & Young), gepresenteerd door Nerimantas Steikūnas van het EMA;
German: Änderungen der Regeln für Kostenerstattungen für Delegierte
Dutch: Wijzigingen in de regels inzake de vergoedingen aan afgevaardigden
German: Er befürwortet die Entwicklung einer Untereinheit von Funktionalitäten, die für die EudraVigilance-Rechnungsprüfung benötigt werden und im Voraus festgelegten hohen Anforderungen genügen müssen.
Dutch: De raad ondersteunt de ontwikkeling van een subset functionaliteiten die vereist zijn voor de audit van EudraVigilance, die moeten voldoen aan vooraf gedefinieerde hoogwaardige eisen.
German: Der Verwaltungsrat stellt fest, dass die Anzahl neuer chemischer Substanzen und die Anzahl der Gutachten niedriger waren als in den drei Vorjahren.
Dutch: De raad stelt vast dat er dit jaar minder aanvragen voor nieuwe chemische stoffen zijn ontvangen en minder adviezen zijn uitgebracht dan in de voorgaande drie jaar.
German: Hinsichtlich der Transparenz von Antragsdossiers betont der Verwaltungsrat erneut die Notwendigkeit eines Beschlusses auf EU-Ebene seitens der Interessenvertreter darüber, welche Informationen als Geschäftsgeheimnis gelten oder personenbezogene Daten darstellen.
Dutch: Met betrekking tot de transparantie van aanvraagdossiers herhaalt de raad nog eens dat belanghebbenden op EU-niveau overeenstemming dienen te bereiken over welke informatie commercieel vertrouwelijk is of valt aan te merken als persoonsgegevens.
German: Der Verwaltungsrat wird informiert, dass der Generaldirektor der GD SANCO die Agentur schriftlich daran erinnert hat, dem Verwaltungsrat Rechnungsprüfungsberichte vorzulegen.
Dutch: De raad wordt geïnformeerd dat de directeur-generaal van DG SANCO het Geneesmiddelenbureau er schriftelijk aan heeft herinnerd dat auditverslagen moeten worden overgelegd aan de raad van bestuur.
German: Die vom Verwaltungsrat festgelegten Bedingungen verlangen ferner, dass Herr Lönngren im Rahmen seiner beruflichen Tätigkeit keinen Kontakt zu Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Agentur oder zu Ausschussmitgliedern haben und externe Parteien bei Sitzungen mit der Agentur weder vertreten noch begleiten darf.
Dutch: De door de raad gestelde voorwaarden eisen ook dat de heer Lönngren niet in contact treedt met functionarissen van het Geneesmiddelenbureau of leden van de comités in de context van zijn beroepsactiviteiten, en evenmin derde partijen vertegenwoordigt of vergezelt op vergaderingen met het Geneesmiddelenbureau.
German: Der amtierende Verwaltungsdirektor bringt den Verwaltungsrat zum Thema „Benfluorex enthaltende Arzneimittel" auf den neuesten Stand und teilt mit, dass die Agentur eine Diskussionsplattform eingerichtet hat, jedoch kein Mandat hat, sich mit nationalen Arzneimitteln zu befassen.
Dutch: De waarnemend uitvoerend directeur geeft de raad een update over de kwestie van benfluorex bevattende middelen, en zegt dat het Geneesmiddelenbureau een platform heeft geboden voor discussie maar geen mandaat had om iets te doen aan nationaal toegelaten producten.
German: Der Verwaltungsrat hebt hervor, dass die Zunahme von Pharmakovigilanz- und anderen Tätigkeiten auf Agenturebene für die nationalen Behörden eine höhere Arbeitsbelastung bedeutet.
Dutch: De raad benadrukt dat de intensivering van geneesmiddelenbewaking en andere activiteiten op het niveau van het Geneesmiddelenbureau meer werk betekent voor de nationale autoriteiten.
German: • Vorbereitung der Überarbeitung der Gebührenordnung, die in zwei Schritten erfolgen soll: Erstens (in Anbetracht der Dringlichkeit) Änderung der Gebührenordnung, damit die EMA Gebühren für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten erheben kann, unmittelbar gefolgt von einer umfassenden Überprüfung der gesamten Gebührenordnung;
Dutch: • voorbereiding van de herziening van de verordening inzake de vergoedingen, die in twee stappen zal plaatsvinden: eerst zal de verordening worden gewijzigd om het EMA in staat te stellen kosten voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten in rekening te brengen (met het oog op de urgentie), en onmiddellijk daarna zal een brede herziening van de hele verordening plaatsvinden;
German: Umsetzung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung
Dutch: Tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
German: Der amtierende Verwaltungsdirektor informierte das Kommissionsmitglied ferner über das „Projekt
Dutch: De waarnemend uitvoerend directeur heeft de commissaris ook ingelicht over 'project 2014'.