FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riprazo HCT.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je ďalší typ lieku na liečbu hypertenzie.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym rodzajem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Slovak: Liek Riprazo HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Polish: Produkt Riprazo HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Slovak: Nesmú ho užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva, ani dojčiace ženy.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub karmiących piersią.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riprazo HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riprazo HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Riprazo HCT sa však nemá užívať spolu s grapefruitovým džúsom.
Polish: Leku Riprazo HCT nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými liekmi na hypertenziu (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín).
Polish: W badaniach porównywano skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo, aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami na nadciśnienie (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina).
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Riprazo HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
Polish: Po 2-4 tygodniach przyjmowania leku Riprazo HCT u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, można zwiększyć dawkę.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riprazo HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riprazo HCT:
Slovak: Liek Riprazo HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren, hydrochlorotiazid, na iné zložky lieku alebo sulfonamidy.
Polish: Leku Riprazo HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku lub sulfonamidy.
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibitory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Polish: Leku nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Slovak: V prípade pacientov, ktorých krvný tlak už je primerane kontrolovaný týmito dvomi účinnými látkami, musí dávka lieku Riprazo HCT obsahovať rovnakú dávku aliskirenu a hydrochlorotiazidu, akú pacient užíval predtým.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą tych dwóch substancji dawka leku Riprazo HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Slovak: Liek Riprazo HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Polish: Leku Riprazo HCT w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko mŕtvice.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej príčiny, pacienti so závažným poškodením obličiek alebo pečene, alebo u ktorých sa tvoria príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub z obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, albo u których poziom potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki.
Slovak: Môže sa použiť aj u pacientov, ktorých krvný tlak je primerane kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom, ktoré sa užívajú vo forme samostatných tabliet, na nahradenie rovnakých dávok dvoch účinných látok.
Polish: Lek można stosować też u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku samostatne.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Slovak: Liek Riprazo HCT obsahuje dve účinné látky, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Polish: Lek Riprazo HCT zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie použité v hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií na podporu žiadosti pre liek Riprazo HCT.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego leku Riprazo HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali iba aliskiren alebo hydrochlorotiazid, možno budú musieť užívať tieto dve látky vo forme samostatných tabliet a upraviť dávky pred tým, než prejdú na užívanie lieku Riprazo HCT.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren albo hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem podawania leku Riprazo HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku buď aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne, prechod na kombináciu mal za následok väčšie zníženie krvného tlaku ako v prípade, keď pacienti naďalej užívali jednu účinnú látku samostatne.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane tylko aliskirenem lub tylko hydrochlorotiazydem, zmiana leku na skojarzenie leku doprowadziła do znaczniejszego obniżenia ciśnienia krwi, niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.
Slovak: Riprazo HCT je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a hydrochlorotiazid.
Polish: Riprazo HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Slovak: Tri ďalšie štúdie sa uskutočnili na preukázanie toho, že účinné látky sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom, keď boli užívané vo forme tabliet samostatne a keď boli užívané vo forme lieku Riprazo HCT.
Polish: W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania leku Riprazo HCT, przeprowadzono trzy dodatkowe badania.
Slovak: Liek Riprazo HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Polish: Lek Riprazo HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riprazo HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Riprazo HCT?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Riprazo HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riprazo HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Riprazo HCT v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Riprazo HCT zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je liek Riprazo HCT?
Polish: Co to jest Riprazo HCT?
Slovak: Prijalo sa teda nasledujúce znenie:
Polish: Zgodnie z tym przyjęto następujące sformułowanie:
Slovak: Výsledky sekundárnej účinnosti boli vo všeobecnosti v súlade s primárnymi výsledkami.
Polish: Wtórne wyniki skuteczności były ogólnie zgodne z wynikami pierwotnymi.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov: 1.
Polish: Należy postępować w następujący sposób: 1.
Slovak: Dospelí (vrátane starších ľudí)
Polish: Dorośli (włącznie z osobami w podeszłym wieku)
Slovak: Skôr, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.
Polish: Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.
Slovak: Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa symptómov.
Polish: Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów.
Slovak: Dátum otvorenia…….
Polish: Data otwarcia .......
Slovak: Ďalšie informácie o špeciálnych populáciách
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Slovak: Účinnosť bola zachovaná počas celého 9-týždňového obdobia s udržiavacou liečbou.
Polish: Skuteczność została zachowana przez cały 9-tygodniowy okres terapii podtrzymującej.
Slovak: Pohlavie, rasa a fajčenie
Polish: Płeć, rasa, palenie tytoniu
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 5 až 18 rokov
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu mesiaca.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Slovak: Tento zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Slovak: Zvyšovanie dávky má byť u týchto pacientov pomalšie.
Polish: Zwiększanie dawek powinno być wolniejsze u tych pacjentów.
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
Polish: Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: • samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Polish: • Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Slovak: Fľašu zatvorte.
Polish: Zamknąć butelkę.
Slovak: Príslušné národné úrady, koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky.
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh sa uvádzajú v prílohe IV.
Polish: Warunki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Slovak: Zmeny výšky v dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách boli v rámci očakávaných, veku príslušných noriem.
Polish: Zmiany wzrostu stwierdzane w długoterminowych, otwartych badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku.
Slovak: Predĺžená a bolestivá erekcia
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja,
Slovak: Dávka bude záležať od hmotnosti Vášho dieťaťa:
Polish: Dawka zależy od masy ciała dziecka:
Slovak: Okamžite navštívte lekára.
Polish: • Należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Slovak: Distribučný objem je 1-2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 do 2 l/kg.
Slovak: Každý individuálny symptóm sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Polish: Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Slovak: (vzťahuje sa iba na orodispergovateľné tablety)
Polish: (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
Slovak: Žltnutie kože a očí (žltačka)
Polish: • Żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka),
Slovak: CYP 2D6 je predmetom genetického polymorfizmu.
Polish: CYP 2D6 jest przedmiotem polimorfizmu genowego.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol o prijatí indikácie bez obmedzenia na konkrétnu hodnotu IQ.
Polish: CHMP podjął jednak decyzję o przyjęciu wskazania do stosowania bez ograniczeń odnoszących się do określonej wartości IQ.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy.
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Slovak: V navrhovanej indikácii preto nie sú zahrnuté deti s autistickými poruchami.
Polish: W konsekwencji w proponowanym wskazaniu do stosowania nie uwzględniono dzieci z zaburzeniami autystycznymi.
Slovak: Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
Polish: • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia)
Slovak: Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.
Polish: Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Slovak: Parkinsonizmus.
Polish: • Parkinsonizm.
Slovak: Obmedzenie indikácie na pacientov s demenciou pri Alzheimerovej chorobe je správe aj z hľadiska účinnosti.
Polish: Ograniczenie wskazań do pacjentów z demencją typu Alzheimera jest słuszne także z punktu widzenia skuteczności.
Slovak: Zvyšok tvoria neaktívne metabolity.
Polish: Pozostała część to nie wykazujące aktywności metabolity.
Slovak: Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
Polish: • Chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
Slovak: Na liečbu schizofrénie
Polish: W leczeniu schizofrenii
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto liekom, Vaša dávka sa bude postupne niekoľko dní znižovať.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67 - 100).
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Slovak: Výbor CHMP sa kvôli bezpečnostným hľadiskám rozhodol obmedziť dĺžku krátkodobej liečby na 6 týždňov.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo CHMP podjął decyzję o ograniczeniu czasu trwania krótkotrwałej terapii do 6 tygodni.
Slovak: Týždeň po podaní sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Polish: W okresie tygodnia od chwili podania, 70% dawki jest wydalane z moczem, a 14% z kałem.
Slovak: Výbor CHMP taktiež prijal znenie, ktoré ďalej obmedzuje cieľovú populáciu a dĺžku liečby.
Polish: CHMP przyjął również sformułowania ściślej ograniczające populację docelową i czas leczenia.
Slovak: Estrada Consiglieri
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso
Slovak: 5000 LT Tilburg
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Slovak: Pefki, 15121, Grécko
Polish: Pefki, 15121 Grecja
Slovak: Berchem, Belgicko
Polish: Berchem, Belgia
Slovak: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Polish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Słowacja
Slovak: Novorodencov treba následne starostlivo monitorovať.
Polish: W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Slovak: Lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca,
Slovak: A-1232 Viedeň
Polish: A-1232 Wien Austria
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Obsahuje oranžovú žlť (E110).
Polish: ?sunset yellow (E110).
Slovak: Barcarena, Portugalsko
Polish: Barcarena Portugalia
Slovak: Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Slovak: Vilnius, Litva
Polish: Vilnius, Litwa
Slovak: U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Polish: U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Slovak: Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal splniť podmienky povolenia na uvedenie na trh,
Polish: - podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zobowiązanie się do spełnienia warunków udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do leku obrotu,
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že horný limit dávky by sa mal obmedziť, a prijal nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
Polish: CHMP stwierdził, że należy ograniczyć górny limit dawki i przyjąć następujące zalecenia w kwestii dawkowania:
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uważa, że rozwiązano w sposób odpowiedni wszystkie wątpliwości i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest zadowalający.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Slovak: Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov.
Polish: Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji.
Slovak: Závažná alergická reakcia vyplývajúca z ťažkostí s dýchaním a zo šoku
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem,
Slovak: 192 07 Sollentuna Švédsko
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
Slovak: Predpokladaný nárast hmotnosti normálneho dieťaťa medzi 5-12 rokom je 3 až 5 kilogramov ročne.
Polish: Oczekiwany wzrost masy ciała dla normalnych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5 kg rocznie.
Slovak: Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je treba postupovať opatrne."
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku."
Slovak: Treba zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak je pacient v bezvedomí) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom v prípade, že bol liek užitý pred menej ako jednou hodinou.
Polish: Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka (gdy pacjent jest nieprzytomny, po zaintubowaniu) oraz podanie węgla aktywowanego razem ze środkami przeczyszczającymi jedynie w przypadku, gdy przyjęcie leku nastapiło mniej niż godzinę przed.
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej liečby risperidónom na sexuálne dospievanie a rast sa dostatočne neštudoval.
Polish: Długotrwały wpływ rysperydonu na dojrzewanie płciowe i wzrost nie został wystarczająco zbadany.
Slovak: Ak je potrebné liečbu počas gravidity ukončiť, nemá sa tak urobiť náhle.
Polish: W przypadku konieczności przerwania terapii podczas ciąży, nie należy przerywać leczenia gwałtownie
Slovak: Bezpečnosť dávok nad 16 mg/deň nebola overovaná, a preto sa neodporúčajú.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie należy ich stosować.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Slovak: Ak je to potrebné, môžu sa zapiť vodou.
Polish: Można użyć wody do popicia.
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek
Slovak: Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.
Polish: Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych.
Slovak: Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými vlastnosťami.
Polish: Rysperydon jest wybiórczym antagonistą monoaminergicznym o unikatowych właściwościach.
Slovak: Celková mortalita
Polish: Śmiertelność ogólna
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50).
Polish: Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50).
Slovak: Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
Slovak: Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, všetky úvodné a nasledujúce dávky risperidónu sa majú znížiť na polovicu.
Polish: Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny być zmniejszone o połowę.
Slovak: Zaviedli sa ďalšie upozornenia týkajúce sa pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie a potreby pozorného sledovania pacientov s demenciou pri Alzheimerovej chorobe.
Polish: Wprowadzono dodatkowe ostrzeżenia odnoszące się do pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową oraz konieczności ścisłej obserwacji pacjentów z demencją typu Alzheimera.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúce znenie v súlade s indikáciou pre iné schválené antipsychotiká:
Polish: Z tego względu CHMP przyjął następujące sformułowanie, zgodne ze wskazaniem do stosowania innych dopuszczonych do obrotu leków przeciwpsychotycznych:
Slovak: Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu
Polish: W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a
Slovak: Znížený prítok krvi do mozgu
Polish: • Zmniejszony przepływ krwi przez mózg,
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala rameno s haloperidolom a 9-týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu.
Polish: W jednym z badań stworzono grupę otrzymującą haloperydol, oraz zastosowano 9-tygodniową, podwójnie ślepą fazę podtrzymującą.
Slovak: Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich
Polish: W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥10%) sú: Parkinsonova choroba, bolesť hlavy a insomnia.
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (częstość ≥ 10%) to: parkinsonizm, ból głowy oraz bezsenność.