FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (see end of section 2 for further information on these 2 ingredients), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated hydrochloric acid, purified water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: kalíum sorbat, natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219) og natríumethýlparahýdroxýbensóat (E215) (frekari upplýsingar um þessi tvö efni má finna í lok kafla 2), glýseról, tólfvatnað tvínatríum fosfat, óblönduð saltsýra, hreinsað vatn.
English: Potassium sorbate
Icelandic: Kalíum sorbat
English: Talk to your doctor before taking Vedrop if you have:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Vedrop er notað ef þú ert með eftirfarandi:
English: The dose should be adjusted according to plasma vitamin E level.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn samkvæmt E vítamín magni í plasma.
English: Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
Icelandic: Vegna hömlunar flutningsprótínsins P-Glýkóprótíns, getur tókófersólan einnig ýtt undir frásog annarra fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K) í þörmum sem tekin eru samhliða eða mjög fitusækinna lyfja (svo sem stera, sýklalyfja, andhistamína, cýklósporíns, takrólímus).
English: There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort lyfið fyrirfinnist í brjóstamjólk.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Icelandic: 24. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: 2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
Icelandic: 2- Setjið sprautuna til inntöku sem fylgir pakkningunni í flöskuna.
English: What Vedrop is and what it is used for What you need to know before you take Vedrop How to take Vedrop
Icelandic: Upplýsingar um Vedrop og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vedrop Hvernig nota á Vedrop
English: The 1 ml oral syringe is graduated from 0.05 to 1 ml in steps of 0.05 ml.
Icelandic: 1 ml sprautan til inntöku er kvörðuð frá 0,05 til 1 ml í 0,05 ml skrefum.
English: Vedrop is administered orally with or without water.
Icelandic: Vedrop er gefið til inntöku með eða án vatns.
English: If you forget to take Vedrop
Icelandic: Ef gleymist að taka Vedrop
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum)
English: The following table gives the volume of oral solution in function of patients' weights.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir rúmmál af mixtúru, lausn, miðað við þyngd sjúklinga.
English: Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
Icelandic: Vedrop er örlítið seigfljótandi fölgul mixtúra, lausn í brúnni glerflösku sem er lokuð með barnheldri hettu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
Icelandic: Vedrop 50 mg/ml
English: The active substance d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) is a pro-drug; the active metabolite is the d-alpha-tocopherol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið d-alfa-tókóferól-pólýetýlen glýkól 1000 súksínat (tókófersólan) er forlyf; virka umbrotsefnið er d-alfa-tókóferól.
English: It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með storknunarvirkni þegar lyfið er gefið sjúklingum sem fá meðferð gegn K-vítamíni (sjá kafla 4.4).
English: Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Each box contains one bottle and one oral syringe (a 1 ml syringe with a 10 ml or 20 ml bottle, a 2 ml syringe with a 60 ml bottle).
Icelandic: Hver askja inniheldur eina flösku og eina sprautu til inntöku (1 ml sprautu með 10 ml eða 20 ml flösku, 2 ml sprauta með 60 ml flösku).
English: Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
Icelandic: Frásog tvívetnaðs tókófersólans sýndi eðlilegt mynstur lipópróteina: alfa-tókóferól náði fyrst hámarki í fitukirni (chylomicron), síðan í VLDL-fituprótín (fituprótín með mjög lágan eðlismassa) og að lokum í LDL-fituprótín (fituprótín með lágan eðlismassa) og HDL-fituprótín (fituprótín með háan eðlismassa), og sundrunarhluti ferlanna var hliðstæður því sem kom fram hjá samanburðarhóp.
English: It is used to treat lack of vitamin E due to digestive malabsorption (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion) in patients from birth (full term newborns) up to 18 years of age suffering from chronic cholestasis (a hereditary or congenital disease where bile cannot flow from the liver to the intestine).
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla E-vítamínskort vegna vanfrásogs í meltingarvegi (þar sem næringarefni úr fæðunni frásogast ekki auðveldlega við meltingu) hjá börnum frá fæðingu (fullburða börnum) og unglingum að 18 ára aldri sem þjást af langvinnri gallteppu (arfgengur eða meðfæddur sjúkdómur sem lýsir sér þannig að gall streymir ekki úr lifur í þarma).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Stomach ache
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
English: Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
Icelandic: Reynsla af tókófersólan meðferð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi sýnir að ekki þarf að aðlaga skammta af Vedrop (sjá kafla 4.4).
English: The 2 ml oral syringe is graduated from 0.1 to 2 ml in steps of 0.1 ml.
Icelandic: 2 ml sprautan til inntöku er kvörðuð frá 0,1 til 2 ml í 0,1 ml skrefum.
English: At low concentrations, tocofersolan forms micelles which enhance absorption of non-polar lipids such as fat-soluble vitamins.
Icelandic: Við lítinn styrk myndar tókófersólan ördropa (micelles) sem ýta undir frásog óskautaðrar fitu eins og fituleysanlegra vítamína.
English: Urine represents a minor elimination route of vitamin E (as glucuro-conjugate).
Icelandic: Þvag er minniháttar brottfallsleið E-vítamíns (sem glúkúró-samrunaefnasamband).
English: Located principally on cell membranes, within mitochondria and microsomes, vitamin E is ubiquitously distributed (red blood cells, brain, muscle, liver, platelets) and fat tissues are its major reservoir.
Icelandic: E vítamín er fyrst og fremst að finna á frumuhimnum, í hvatberum (mitochondria) og frymisnetum (microsomes), dreifist verulega (rauð blóðkorn, heili, vöðvar, lifur, blóðflögur) og safnast að mestu leyti í fituvef.
English: Vitamin E is mainly eliminated in the bile (75%) and stools, either as free tocopherol or as oxidized forms.
Icelandic: E-vítamín hverfur að mestu leyti brott með galli (75%) og hægðum, ýmist sem óbundið tókóferól eða í oxuðu formi.
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction during treatment is diarrhoea.
Icelandic: Samantekt á öryggi Algengasta aukaverkun meðferðarinnar er niðurgangur.
English: It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tókófersólan skilst út í brjóstamjólk.
English: It acts as a free radical chain breaking molecule, stopping the peroxidation of polyunsaturated fatty acids and it is involved in maintaining the stability and integrity of cell membranes.
Icelandic: Það virkar sem sameind sem brýtur niður sindurefnakeðjur, stöðvar sundrun fjölómettaðra fitusýra og hjálpar til við að viðhalda stöðugleika og heilleika frumuhimna.
English: Therefore, monitoring should be performed and, when necessary, doses should be adjusted.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með og aðlaga skammta þessara lyfja ef þörf krefur.
English: To calculate the dose of Vedrop to be administered, divide the prescribed dose of d-alpha-tocopherol (in mg) by 50.
Icelandic: Til að reikna út þann skammt sem á að gefa af Vedrop skal deila ávísuðum skammti af d-alfa-tókóferóli (í mg) með 50.
English: Speak to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert á mataræði þar sem natríum er takmarkað.
English: If you stop taking Vedrop
Icelandic: Ef hætt er að nota Vedrop
English: As data on patients with renal impairment are limited, Vedrop should be administered with caution and under close monitoring of the renal function in patients with renal impairment e.g. dehydrated patients (see section 4.2).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við lyfjagjöf Vedrop og hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, t.a.m. sjúklinga sem verða fyrir vökvatapi (sjá kafla 4.2).
English: What Vedrop looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Vedrops og pakkningastærðir
English: A possible adjustment of the dose of oral anticoagulant during and after treatment with Vedrop may be necessary.
Icelandic: Hugsanlega getur reynst þörf á að aðlaga skammta af blóðþynningarlyfjum til inntöku meðan á meðferð með Vedrop stendur og eftir að henni lýkur.
English: Uncommon: serum sodium abnormal, serum potassium abnormal, transaminases increase
Icelandic: Sjaldgæfar: afbrigðileg natríumgildi í sermi, afbrigðileg kalíumgildi í sermi, hækkun transamínasa
English: Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
Icelandic: Brún flaska sem er lokuð með barnheldri hettu úr gleri af gerð III með skrúfloki úr HDPE og LDPE innsigli.
English: Vitamin E is the principal lipo-soluble antioxidant in the organism.
Icelandic: E vítamín er helsta fituleysanlega andoxunarefni líkamans.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
English: The hydrolysis of tocofersolan occurs in the gut lumen.
Icelandic: Vatnsrof tókófersólans fer fram í þarmaholinu.
English: Discard one month after opening
Icelandic: EXP Fleygið mánuði eftir að umbúðir eru rofnar
English: BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
Icelandic: EU/0/00/000/001 10 ml flaska EU/0/00/000/002 20 ml flaska EU/0/00/000/003 60 ml flaska
English: Use only with the oral syringe provided in the box.
Icelandic: Það skal aðeins nota ásamt sprautu til inntöku sem fylgir í öskjunni.
English: The following side effects were reported:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
English: • Asthenia (feeling of weakness)
Icelandic: Þróttleysi (slappleikatilfinning)
English: How to store Vedrop
Icelandic: Hvernig geyma á Vedrop
English: How to take Vedrop
Icelandic: Hvernig nota á Vedrop
English: Excipients:
Icelandic: Öskjur með:
English: Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
Icelandic: Önnur óblönduð vítamín; ATC flokkur:
English: Doses for administration should be extracted from the bottle using the oral syringes which are provided in the pack.
Icelandic: Skammta til lyfjagjafar skal draga úr flöskunni með sprautu til inntöku sem fylgir með pakkningunni.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Purified water
Icelandic: Tólfvatnað tvínatríum fosfat Óblönduð saltsýra
English: Vedrop should be administered with caution in patients with underlying liver impairment and under close monitoring of the hepatic functions in such patients (see section 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við lyfjagjöf Vedrop hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi og hafa náið eftirlit með sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Icelandic: Árlega, á sama tíma og samantektum um öryggi lyfsins.
English: Boxes containing: one 10 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 20 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 60 ml and one 2 ml oral syringe
Icelandic: einni 10 ml flösku og einni 1 ml sprautu til inntöku einni 20 ml flösku og einni 1 ml sprautu til inntöku einni 60 ml flösku og einni 2 ml sprautu til inntöku
English: In case of overdose, a symptomatic treatment should be proposed.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal hefja meðferð við einkennum.
English: Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
Icelandic: Vedrop 50 mg/ml mixtúra, lausn Tókófersólan
English: To measure the dose:
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings áður en hætt er að nota lyfið.
English: Vedrop must not be used in preterm newborn infants.
Icelandic: Ekki má gefa nýfæddum fyrirburum Vedrop.
English: No clinical data are available on exposure to this medicine during pregnancy.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu fyrir lyfinu á meðgöngu.
English: The dose will be adjusted by your doctor according to your vitamin E blood level.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn E vítamín magni í blóði.
English: Vedrop is indicated in vitamin E deficiency due to digestive malabsorption in paediatric patients with congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis, from birth (full term newborns) up to 18 years of age.
Icelandic: Vedrop er ætlað við E vítamínskorti af völdum vanfrásogs í meltingarvegi hjá börnum með meðfædda langvarandi gallteppu eða arfgenga langvarandi gallteppu frá fæðingu (fullburða barns) að 18 ára aldri.
English: Common: diarrhoea
Icelandic: Algengar: niðurgangur
English: 10 ml 20 ml 60 ml
Icelandic: 20 ml flaska 60 ml flaska
English: Bottle of 60 ml and 2 ml oral syringe.
Icelandic: Flaska með 60 ml og 2 ml sprauta til inntöku.
English: One graduation of the 1 ml oral syringe corresponds to 2.5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Icelandic: Eitt kvörðunarstig 1 ml sprautunnar til inntöku samsvarar 2,5 mg af d-alfa-tókóferóli í formi tókófersólans.
English: • Abnormal level of sodium in the blood
Icelandic: Afbrigðilegt natríummagn í blóði
English: Bottle of 20 ml and 1 ml oral syringe.
Icelandic: Flaska með 20 ml og 1 ml sprauta til inntöku.
English: Each bottle contains 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 10 ml, 20 ml eða 60 ml af mixtúru, lausn.
English: Vedrop contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Icelandic: Vedrop inniheldur natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219) og natríum ethýl parahýdroxýbensóat (E215) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
English: The dose should be prescribed in mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Icelandic: Ávísa skal skammtinum í mg af d-alfatókóferóli í formi tókófersólans.
English: • Abnormal level of potassium in the blood
Icelandic: Afbrigðilegt kalíummagn í blóði
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Icelandic: Natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219) Natríum ethýl parahýdroxýbensóat (E215) Glýseról
English: Large vitamin E doses may cause diarrhoea, abdominal pain, and other gastrointestinal disturbances.
Icelandic: Stórir skammtar af E vítamíni kunna að valda niðurgangi, kviðverkjum og öðrum kvillum í meltingarvegi.
English: Excipients: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Icelandic: Hjálparefni: natríum metýl parahýdroxýbensóat (E219), natríum ethýl parahýdroxýbensóat (E215).
English: The bottles contain 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Icelandic: Flöskurnar innihalda 10 ml, 20 ml eða 60 ml af mixtúru, lausn.
English: Fertility No data is available
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir.
English: Bottle of 10 ml and 1 ml oral syringe.
Icelandic: Flaska með 10 ml og 1 ml sprauta til inntöku.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: One graduation of the 2-ml oral syringe corresponds to 5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Icelandic: Eitt kvörðunarstig 2 ml sprautunnar til inntöku samsvarar 5 mg af d-alfa-tókóferóli í formi tókófersólans.
English: Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol, in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Icelandic: Hver ml inniheldur 50 mg af d-alfa-tókóferóli, í formi tókófersólans, sem jafngildir 74,5 a.e. af tókóferóli.
English: Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Icelandic: Hver ml inniheldur 50 mg af d-alfa-tókóferóli í formi tókófersólans, sem jafngildir 74,5 a.e. af tókóferóli.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
Icelandic: Áletrun flösku - 10 ml, 20 ml og 60 ml flöskur
English: Tocofersolan
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Taken up by cells, the alpha-tocopherol moiety appears in chylomicrons in the lymph in a manner identical to vitamin E absorbed from the diet. Cellular uptake does not require receptors, binding proteins or metabolic processes and does not occur by pinocytosis.
Icelandic: Frumuupptaka krefst ekki viðtaka, bindiprótíns eða umbrotsferla og fer ekki fram fyrir tilstilli frumudrykkju (pinocytosis).
English: Not known: abdominal pain
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: verkur í kviðarholi
English: For tocofersolan no clinical data on exposed pregnancies are available.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun tókófersólan á meðgöngu.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland eða
English: Oral syringes with housing of LDPE and piston of polystyrol.
Icelandic: Sprauta til inntöku með LDPE hólk og pólýstýrol bullu.
English: Slightly viscous, pale yellow solution.
Icelandic: Örlítið seigfljótandi, fölgul mixtúra.
English: It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Taka skal tillit til þessa hjá sjúklingum sem eru á mataræði þar sem inntöku natríums er stýrt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
Icelandic: Pappaaskja - 10 ml, 20 ml og 60 ml flaska
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: alopecia, pruritus, rash General disorders and administration site conditions
Icelandic: Sjaldgæfar: skalli, kláði, útbrot
English: What you need to know before you take Vedrop
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vedrop
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tókófersólan.
English: Pregnancy
Icelandic: Magaverkur
English: Oral solution volume (ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: EU/1/09/533/003 60ml bottle
Icelandic: EU/0/00/000/002 10 ml flaska EU/0/00/000/003 20 ml flaska EU/0/00/000/003 60 ml flaska
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble “le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
English: Problems with your kidney or dehydration.
Icelandic: Nýrnakvilla eða vökvatap.
English: Reporting of side effects
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: 31110 Noáin (Navarra) Spain
Icelandic: 31110 Noáin (Navarra) Spánn
English: 1China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Icelandic: 1 Kína, Hong Kong, Indónesía, Japan, Malasía, Filipseyjar, Singapore, Taiwan og Thaíland.
English: Uncommon Hepatitis**
Icelandic: Lifrarbólga**
English: In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was 100%.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var næmi 43,1% og sértækni 100%.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
English: - if you have ever had problems with your liver.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
English: Keratitis (0.12%)
Icelandic: Hornhimnubólga (0,12%)
English: The tablet may be taken with or without food, at about the same time each day.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu um það bil á sama tíma á hverjum degi.
English: These medicines may affect the way this medicine works.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun lyfsins.
English: This may affect about 1 in 100 patients taking gefitinib and can be life-threatening.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir hjá um það bil 1 af hverjum 100 sjúklingum sem taka gefitinib og getur verið lífshættulegt.
English: Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5 % af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
English: N Number of patients randomised.
Icelandic: N Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
English: Plasma protein binding is approximately 90%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um 90%.
English: In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga vikulega skammta á bilinu 1.500 mg til 3.500 mg.
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+.
Icelandic: 28/70 (40 %) af þeim sem höfðu aldrei reykt eru M+
English: • Red or sore mouth.
Icelandic: Rauður eða sár munnur.
English: If you take more Gefitinib Mylan than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að gera, skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.
English: It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with this medicine because Gefitinib Mylan could harm your baby.
Icelandic: Mælt er með að þú gætir þess að verða ekki þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þar sem Gefitinib Mylan getur skaðað barnið þitt.
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Icelandic: Eftir inntöku C-14 merkts gefitinibs hjá mjólkandi rottum í 14 daga eftir fæðingu, var styrkur geislavirkni í mjólk 11 - 19 falt hærri en í blóði.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton or pouch after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni eða pokanum á eftir „EXP“.
English: Each tablet contains 161.0 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,0 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
English: Interstitial lung disease (ILD)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease [ILD])
English: • You can take the tablet with or without food.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind þannig: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).