FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šķīdinātāju saturošs paklitaksels
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Par anēmiju un trombocitopēniju biežāk ziņoja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu grupā nekā Taxol grupā (attiecīgi 54%, salīdzinot ar 28% un 45%, salīdzinot ar 27%).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Latvian: Saturs Iepakojuma (koncentrācija) lielumi
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Latvian: Deguna aerosols, šķīroso
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Latvian: • informācija par pareizām lietošanas indikācijām;
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjoni korretta
Latvian: • PecFent deguna aerosols ir indicēts tikai pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei pieaugušajiem, kas jau saņem opioīdu uzturošo terapiju hronisku vēža izraisītu sāpju mazināšanai;
Maltese: • PecFent hu indikat biss għall-immaniġġjar ta' wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda f'persuni adulti li diġà qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi għal uġigħ kroniku talkanċer
Latvian: (mikrogramos)
Maltese: (mikrogrammi)
Latvian: Epizodes (%)
Maltese: Episodji (%)
Latvian: 2132NP Hoofddorp
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Latvian: mikrogrami mikrogrami mikrogrami mikrogrami mikrogrami
Maltese: mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma
Latvian: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Latvian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Latvian: ATĶ kods: N02A-B03.
Maltese: N02AB03.
Latvian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Latvian: Sagatavošanas datums: ……….
Maltese: Data tal-prajming: ……….
Latvian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
Latvian: Cmax (pg/ml)
Maltese: Cmax (pg/ml) AUC
Latvian: Vairāk nekā 90% preparāta tiek eliminēti biotransformācijā par N-dealkilētiem un hidroksilētiem neaktīviem metabolītiem.
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.
Latvian: PecFent un/vai citu fentanilu saturošu savienojumu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām (biežumi ir klasificēti šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: 2. attēls: klīniski nozīmīgs sāpju atvieglojums - PecFent salīdzinājumā ar placebo: % pacientu epizodes ar sāpju intensitātes mazināšanos par ≥2 punktiem.
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
Latvian: Zarnu perforācija Peritonīts
Maltese: Perforazzjoni intestinali Peritonite
Latvian: (VK %)
Maltese: (medja (%CV))
Latvian: 5. soli atkārtojiet trīs reizes.
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
Latvian: • zāles pret depresiju, tā sauktos "monoamīna oksidāzes inhibitorus" (MAOI).
Maltese: • mediċini għad-dipressjoni msejħa ‘inibituri ta' monoamine-oxidase' (MAOI).
Latvian: EU/1/10/644/003 400 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 1 pudelīte EU/1/10/644/004 400 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 4 pudelītes EU/1/10/644/006 400 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 12 pudelītes
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Latvian: 400 mikrogramu/izsmidzinājumā.
Maltese: 400 mikrogramma f'kull sprej.
Latvian: 1,55 ml (1550 mikrogramus fentanila) - 8 izsmidzinājumu pudelīte
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
Latvian: Otru nāsi aizspiediet ar otras rokas pirkstu (5. attēls).
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
Latvian: PecFent 100 µg deva PecFent 200 µg deva PecFent 400 µg deva PecFent 800 µg deva OTFC 200 µg deva
Maltese: Doża ta' PecFent 100 µg Doża ta' PecFent 200 µg Doża ta' PecFent 400 µg Doża ta' PecFent 800 µg Doża ta' OTFC 200 µg
Latvian: [2 izsmidzinājumu pudelīte:] 1 pudelīte - 0,95 ml (2 izsmidzinājumi) pudelītē
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
Latvian: Fentanilu CYP3A4 citohroma izoforma aknās metabolizē par norfentanilu.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 80-85% fentanila.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
Latvian: Hroniskas plaušu slimības
Maltese: Mard pulmonari kroniku
Latvian: Sekundāri farmakoloģiskie efekti ir elpošanas nomākums, bradikardija, hipotermija, aizcietējums, mioze (zīlīšu sašaurināšanās), psihiskā atkarība un eiforija.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 31. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Latvian: Proteinūrija (proteīni urīnā)
Maltese: Anurja Disurja Proteinurja
Latvian: • ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piem., kodeīnu, fentanilu, hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, kurā dažādas PecFent devas (100, 200, 400 un 800 mikrogrami) tika salīdzināti ar iekšķīgi transmukozāli lietojamu fentanila citrātu (OTFC, 200 mikrogrami), fentanils pēc vienas PecFent intranazāli ievadītas devas tika strauji absorbēts, Tmax mediānu sasniedzot 1520 minūtēs (Tmax OTFC bija apmēram 90 minūtes).
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi:
Latvian: 1,55 ml - 8 aerosola izsmidzinājumi
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Latvian: Katra pudelīte satur 1,55 ml (6200 mikrogramus fentanila).
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Latvian: PecFent satur propilparahidroksibenzoātu (E216).
Maltese: PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216).
Latvian: Pārākums tika demonstrēts attiecībā uz primāro mērķi, sāpju intensitātes atšķirību pēc 15 minūtēm, kas ar PecFent ārstētajiem pacientiem bija 3,02, bet pacientiem, kas tika ārstēti ar tūlītējās iedarbības morfīna sulfātu, 2,69 (p = 0,0396).
Maltese: Is superjorità ntweriet mill-punt aħħari primarju, id-Differenza ta' Intensità tal-Uġigħ fi żmien 15il minuta, li kienet ta' 3.02 f'pazjenti kkurati b'PecFent meta mqabbla ma' 2.69 f'pazjenti kkurati b'IRMS (p=0.0396).
Latvian: Farmakokinētiskie parametri (vidēji
Maltese: Parametri farmakokinetiċi
Latvian: Laiks (minūtēs)
Maltese: Ħin (minuti)
Latvian: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Maltese: PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E.
Latvian: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā (CP043) 9,4% visu 459 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu jeb 73 ar PecFent ārstētiem pacientiem 60 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas bija nepieciešamas papildu zāles (situācijas glābšanai).
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Latvian: EU/1/10/644/002 100 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 4 pudelītes EU/1/10/644/005 100 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 12 pudelītes
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir pektīns (E440), mannīts (E421), feniletilspirts, propilparahidroksibenzoāts (E216), saharoze, attīrīts ūdens un sālsskābe vai nātrija hidroksīds pH koriģēšanai.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Latvian: Ar PecFent ārstētajām epizodēm SPID būtiski atšķīrās no placebo arī 10, 15, 45 un 60 minūtes pēc ievadīšanas.
Maltese: L-SPID għal episodji kkurati b'PecFent kien ukoll differenti b'mod sinifikanti għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.
Latvian: Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz 60 mg morfija iekšķīgi dienā, vismaz 25 mikrogramus fentanila transdermāli stundā, vismaz 30 mg oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona iekšķīgi dienā vai arī cita opioīda devu ar analoģisku pretsāpju iedarbību.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Latvian: Sālsskābe (0,36%) vai nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai)
Maltese: Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Pektīns (E440)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Ilgstošajā atklātajā pētījumā (CP045) papildu zāles bija nepieciešamas 355 pacientiem, kas tika ārstēti ar PecFent līdz 159 dienām, jeb 6,0% visu 42 227
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Latvian: • PecFent lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu.
Maltese: • Tixrobx alkoħol meta tkun qed tuża PecFent.
Latvian: PecFent ļauj ievadīt 100, 200, 400 un 800 mikrogramu devas, rīkojoties šādi Nepieciešamā deva
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
Latvian: Primārais mērķis bija salīdzināt apkopoto atšķirību sāpju intensitātē 30 minūtes pēc dozēšanas (SPID30), kas ar PecFent ārstētajās epizodēs bija 6,57, salīdzinot ar 4,45 placebo (p<0,0001).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Latvian: 0,95 ml (950 mikrogramus fentanila) - 2 izsmidzinājumu pudelīte vai
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Latvian: Disgeisija (garšas traucējumi)
Maltese: • konvulżjoni (aċċessjonijiet)
Latvian: PecFent var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi, piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38°C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja).
Maltese: PecFent jista' jinteraġixxi ma' dawn il-mediċini u jista' jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Latvian: [8 izsmidzinājumu pudelīte:] 1 pudelīte - 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē 4 pudelītes - 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē 12 pudelītes - 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:] flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Latvian: Slikta pašsajūta Slāpes
Maltese: Nażofarinġite Farinġite
Latvian: Deguna aerosols, šķīdums 1 pudelīte - 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē 4 pudelītes - 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē 12 pudelītes - 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē
Maltese: U KONTENUT Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Latvian: 8 izsmidzinājumu pudelīte:
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs:
Latvian: • Lietojot opioīdus, Jums jebkad ir attīstījusies virsnieru mazspēja vai dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts).
Maltese: • qatt żviluppajt insuffiċjenza adrenali jew nuqqas ta' ormoni tas-sess (defiċjenza ta' androgen)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs aerosola izsmidzinājums satur 0,02 mg propilparahidroksibenzoāta (E216).
Maltese: Kull sprej fih 0.02 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216).
Latvian: 1. attēls: vidējais (± SN) sāpju intensitātes vērtējums katrā laika punktā (mITT populācija).
Maltese: Figura 1: Medja (± SE) ta' Punteġġi tal-Intensità tal-Uġigħ f'Kull Punt ta' Ħin (Popolazzjoni mITT)
Latvian: PecFent drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' PecFent fit-tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Šādas zāles ir: o zāles pret HIV infekciju (piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, amprenavīrs vai fosamprenavīrs); o zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols, itrakonazols vai flukonazols); o zāles pret baktēriju infekcijām (piemēram, troleandomicīns, klaritromicīns vai eritromicīns);
Maltese: o mediċini għal infezzjonijiet fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole) o mediċini għal infezzjonijiet batterjali (bħal troleandomycin, clarithromycin jew erythromycin)
Latvian: Konkrētās devas efektivitāte ir jānovērtē sekojošo 30 minūšu laikā.
Maltese: L-effikaċja ta' doża mogħtija għandha tiġi evalwata fuq il-perjodu ta' 30 minuta ta' wara.
Latvian: PecFent relatīvā bioloģiskā pieejamība salīdzinājumā ar 200 mikrogramiem OTCF bija apmēram 120%.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva ta' fentanyl mill-kura b'PecFent meta mqabbla mal-OTFC ta' 200 mikrogramma kienet ta' madwar 120%.
Latvian: PecFent (fentanils)
Maltese: PecFent (fentanil)
Latvian: Sīkāka informācija par PecFent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot PecFent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju smaguma pakāpes izmaiņas, vērtējot tās pacientiem skalā no 0 līdz 10. Vidējais sāpju samazinājums pirmo 30 minūšu laikā pēc zāļu lietošanas bija par 6,6 punktiem pacientiem, kuri saņēma PecFent, un par 4,5 punktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Latvian: PecFent ir "hibrīdzāles".
Maltese: PecFent huwa ‘mediċina ibrida'.
Latvian: PecFent satur aktīvo vielu fentanilu.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
Latvian: Cita informācija par PecFent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Latvian: PecFent 2010. gada 31. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Latvian: PecFent ir pieejamas kā deguna aerosols (100 un 400 mikrogramu vienā aerosola izsmidzinājumā), un tās var iegādāties tikai pret "īpašu" recepti.
Maltese: PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ‘speċjali'.
Latvian: PecFent lieto pacientiem, kuri jau lieto opioīdus (kas ir pretsāpju zāļu grupa, kura ietver morfiju un fentanilu) hronisku vēža izraisītu sāpju kontrolēšanai.
Maltese: PecFent jintuża f'pazjenti li diġà qegħdin jużaw opjojdi (grupp ta' mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinkludu l-morfina u fentanil) biex jikkontrollaw l-uġigħ tal-kanċer fit-tul.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par PecFent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' PecFent hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: PecFent aktīvā viela fentanils ir opioīds.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PecFent, il-fentanil, hija opjojde.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir elpošanas nomākums (elpas aizture), asinsrites nomākums (lēns pulss), hipotensija (zems asinsspiediens) un šoks (strauja asinsspiediena krišanās).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Latvian: Atsauces zāles Effentora (aiz vaiga lietojamas tabletes) un Actiq (sūkājamās tabletes) tiek lietotas perorāli, bet PecFent tiek ievadītas, iesmidzinot degunā.
Maltese: Filwaqt li l-mediċini ta' referenza Effentora (pilloli li jittieħdu mill-ħalq) u Actiq (pastilji) jittieħdu mill-ħalq, PecFent jingħata bħala sprej flimnieħer.
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: EU/1/04/284/001 Pedea
Maltese: EMEA/H/C/549
Latvian: 5 mg/ml
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs (koncentrācija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Latvian: ES Numurs
Maltese: Pedea
Latvian: 4 ampulas
Maltese: 4 kunjetti
Latvian: Ibuprofēns ir racemātu maisījums, kas sastāv no S(+) un R(-) enantiomēriem.
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi sirds preparāti, ATĶ kods: C01 EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Latvian: Klīniski ārstnieciskā pētījumā ar 175 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, jaunākiem par 35 grūtniecības nedēļām, bronhopulmonārās displāzijas biežums 36 nedēļas pēc dzimšanas bija 13/81 (16%) ar indometacīnu, iepretim 23/94 (24%) ar ibuprofēnu.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Latvian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Latvian: Biežums tiek noteikts šādi: ļoti bieži ≥1/10), bieži (>1/100, <1/10) un retāk (>1/1,000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Latvian: Palīgvielas: trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe 25%, ūdens injekcijām.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 200 ml/kg ( 62 līdz 350 saskaņā ar dažādiem pētījumiem).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Latvian: In vivo un in vitro pētījumi norāda, ka S(+) izomērs izraisa klīnisko aktivitāti.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Latvian: Šķīdums injekcijām 4 x 2 ml ampulas
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Latvian: Tomēr, ir aprakstīta perorāli ievadīta ibuprofēna pārdozēšana bērniem (arī jaunākiem par 1 gadu): tika novērots CNS nomākums, krampji, gastrointestinālie traucējumi, bradikardija, hipotensija, apnoja, nieru funkciju traucējumi, hematūrija.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Latvian: Bieži: intraventrikulārās hemorāģijas, periventrikulārā leikomalācija
Maltese: Komuni: Emorraġija intraventrikulari, Lewkomalaċja periventrikulari
Latvian: Iespējamo blakusparādību sastopamība ir izklāstīta turpmāk definējot saskaņā ar šādu principu: Ļoti bieži sastopamas (attīstās vairāk kā 1 lietotājam no 10) Bieži sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 100) Retāk sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 1000) Ļoti reti sastopamas (attīstās retāk kā 1 lietotājam no 10 000)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Latvian: - kortikosteroīdiem: ibuprofēns var palielināt gastrointestinālo asiņošanas risku.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
Latvian: KĀ LIETOT PEDEA
Maltese: X'fih Pedea
Latvian: - Aktīvā viela ir ibuprofēns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži: trombocitopēnija, neitropēnija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna: Tromboċitopenja, Newtropenja Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: Ļoti bieži: bronhopulmonārā displāzija*
Maltese: Displażja bronkopulmonari* Komuni: Emorraġija pulmonari
Latvian: Pedea jāievada īslaicīgas infūzijas veidā ilgāk kā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidītu.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Latvian: Šāds pazemināts līmenis jaundzimušajiem, kuri saņēma 3 ibuprofēna devas, saglabājās līdz 72 stundām, pēc tam tikai pēc 1 ibuprofēna devas sekojošs atkārtots pieaugums tika novērots pēc 72 stundām.
Maltese: Livelli mnaqqsa inżammu sa 72 siegħa fi trabi li għadhom jitwieldu li ħadu 3 dożi ta' ibuprofen, filwaqt li żjidiet oħra ġew osservati fit-72 siegħa wara doża waħda ta' ibuprofen.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Latvian: Tie ir detalizēti aprakstīti tālāk:
Maltese: Mhux magħruf: