FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prolaktiiniarvon kohoamista yli 1 × viitearvojen ylärajan esiintyi 2 mg - 4 mg brekspipratsolia saaneiden ryhmässä 13,7 %:lla naisista ja 11,1 %:lla miehistä.
Hungarian: Emellett, a > 1 × a normálérték felső határa prolaktinszint-emelkedés nőknél a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazol-csoportban 13,7%, a placebocsoportban 6,4%, férfiaknál pedig 11,1%, illetve 10,3% volt.
Finnish: Brekspipratsolin metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4:n ja CYP2D6:n kautta ja johtaa oksidatiivisten metaboliittien muodostumiseen.
Hungarian: hogy a brexpiprazol metabolizmusát főként a CYP3A4 és a CYP2D6 mediálja, aminek következtében oxidatív metabolitok keletkeznek.
Finnish: Tehon ylläpitoa koskeva tutkimus
Hungarian: Hatásosság fenntartását értékelő vizsgálat
Finnish: Jos otat enemmän RXULTI-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több RXULTI-t vett be
Finnish: Affiniteetti on samalla subnanomolaarisella Ki-alueella (Ki: 0,2 nM - 0,6 nM).
Hungarian: A brexpiprazol antagonista hatást mutat azoknál a noradrenerg α1B/2C-receptoroknál is, amelyeknek az affinitása ugyanabban a szub-nanomoláris Ki-tartományban van (Ki: 0,2 nM és 0,6 nM között).
Finnish: Tekijät
Hungarian: Faktorok
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Hungarian: Neurolepticus malignus syndroma (NMS)
Finnish: Miten RXULTI-valmistetta otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni az RXULTI-t?
Finnish: Mahdollisesti kumoutumattomien, tahdosta riippumattomien dyskineettisten liikkeiden oireyhtymä voi kehittyä psykoosilääkehoitoa saavilla potilailla.
Hungarian: Antipszichotikumokkal kezelt betegeknél potenciálisan irreverzibilis, akaratlan, dyskinesiás mozgásokkal járó szindróma jelentkezhet.
Finnish: Jos lopetat RXULTI-valmisteen oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RXULTI szedését
Finnish: Pelihimo Impulsiivinen käyttäytyminen Ahmiminen Pakonomainen ostelu
Hungarian: Szerencsejátékbetegség Impulzív viselkedés Falási roham Kényszeres vásárlás Kényszeres szexuális viselkedés
Finnish: Tämän tutkimuksen alaryhmien analyysi viittasi siihen, että QTc-aika pidentyi naistutkittavilla enemmän kuin miestutkittavilla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: hogy a QTc-távolság megnyúlása nagyobb mértékű volt nőknél, mint férfiaknál (lásd 5.1 pont).
Finnish: Samassa tutkimuksessa aktiivinen vertailuvalmiste, pitkävaikutteinen ketiapiini, joka oli mukana vain tehon herkkyyden määrittämiseksi, erosi lumelääkkeestä.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a retard kvetiapin aktív referenciakészítményt is alkalmazták a tesztérzékenység vizsgálata érdekében, placebótól elkülönítve.
Finnish: • Vaikuttava aine on brekspipratsoli.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a brexpiprazol.
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan vaihtelu ja autonomisen hermoston epävakaus (epäsäännöllinen sydämensyke tai verenpaineen epävakaus, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Hungarian: rendkívül magas láz, izommerevség, megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás-ingadozás, tachycardia, verejtékezés és szívritmuszavar).
Finnish: Mikäli brekspipratsolia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (esim. rifampisiinin) kanssa, brekspipratsolin päivittäinen kokonaisannostarve nousee noin kolminkertaiseksi suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden (ks. kohta 4.2).
Hungarian: rifampicin) egyidejű alkalmazásakor a brexpiprazol előírt teljes napi adagját a javasolt napi adag körülbelül háromszorosára kell emelni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Hungarian: Környezeti kockázat értékelése (Environmental risk assessment - ERA)
Finnish: CYP2D6:n genotyyppi
Hungarian: CYP2D6 genotípus
Finnish: Niiden potilaiden, joiden valkosolujen määrä on pieni tai aiempi lääke on aiheuttanut leukopenian tai neutropenian, verisolujen määrää on seurattava tiheästi ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban a fehérvérsejtszám alacsony volt, illetve akiknek a kórtörténetében gyógyszer okozta leukopenia/neutropenia szerepel, gyakran kell ellenőrizni a teljes vérképet a terápia első néhány hónapjában, és a brexpiprazol alkalmazását le kell állítani a fehérvérsejtszám csökkenésének első jelére, ha egyéb kiváltó tényezők nem állnak fenn.
Finnish: Jos QT-aika on pidentynyt, sydämen toimintaa on seurattava.
Hungarian: Túladagolás után EKG-vizsgálatot kell végezni, és ha a QT-távolság megnyúlt, kardiológiai monitorozást kell elindítani.
Finnish: Brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on sairaushistoriassa ekstrapyramidaalioireita.
Hungarian: A brexpiprazolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismert EPS szerepel.
Finnish: Titaanidioksidi
Hungarian: Rhabdomyolysis
Finnish: • verenpaineen nousu
Hungarian: • izomfájdalom, • magas vérnyomás,
Finnish: [14C]-merkityn brekspipratsolin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 24,6 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 46 % ulosteeseen.
Hungarian: [14C]-vel jelzett brexpiprazol egyszeri, szájon át adását követően a vizeletben mért radioaktivitás kb.
Finnish: Brekspipratsoli ei ollut genotoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa kliinisillä altistustasoilla.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitás A brexpiprazol nem mutatott semmilyen genotoxikus potenciált in vitro és in vivo vizsgálatokban,
Finnish: Joissakin tapauksissa yllykkeiden havaittiin kuitenkin loppuneen annoksen pienentämisen tai lääkityksen lopettamisen myötä.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az impulzuskontrollal kapcsolatos tünetek összefügghetnek az alapbetegséggel; ugyanakkor néhány esetben beszámoltak arról, hogy a késztetések megszűntek, amikor a dózist csökkentették vagy a gyógyszer alkalmazását abbahagyták.
Finnish: Joissakin tapauksissa sitä on raportoitu pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai vaihtamisen jälkeen, myös brekspipratsolilla hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az öngyilkos magatartás előfordulása a pszichotikus betegségek és a hangulati zavarok velejárója, és néhány esetben röviddel az antipszichotikum-kezelés - beleértve a brexpiprazol-kezelést ismegkezdése vagy a kezelésváltás után számoltak be róla (lásd 4.8 pont).
Finnish: Naarashiirillä havaittiin maitorauhasen adenokarsinooman ja adeno-okasolukarsinooman sekä aivolisäkkeen pars distalis -adenooman esiintyvyyden kohoamista vastaavilla tai jopa pienemmillä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Hungarian: Nőstény egereknél az emlőmirigy adenocarcinomajának és adenosquamosus karcinómájának, valamint az agyalapi mirigy elülső lebenye adenomájának nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg hasonló, sőt kisebb, klinikailag releváns expozíciók mellett: ezeket a prolaktin által közvetített endokrin tumorokat más antipszichotikumokkal kezelt rágcsálóknál is megfigyelték, de a klinikai relevanciájuk nem ismert.
Finnish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Ranska
Hungarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Finnish: Sukupuolierojen osalta lyhytkestoisissa tutkimuksissa brekspipratsolihoitoa saaneilla tutkittavilla pahoinvointia havaittiin esiintyvän enemmän naisilla (4,8 %) kuin miehillä (2,8 %), samoin kuin oksenteluakin (4,6 % naisilla; 1,4 % miehillä).
Hungarian: A nemek közötti különbségeket illetően, a hányinger nagyobb gyakoriságát figyelték még nőknél a férfiakhoz képest (4,8%, illetve 2,8%), ugyanígy a hányás nagyobb gyakoriságát nőknél a férfiakhoz képest (4,6%, illetve 1,4%) a rövid távú vizsgálatokban brexpiprazollal kezelt betegek körében; a placebót kapó betegeknél a hányinger gyakorisága 2,8% volt férfiaknál, illetve 3,2% nőknél, a hányás gyakorisága pedig 3,0% férfiaknál, illetve 2,6% nőknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Suun kautta annosteltu brekspipratsoli alensi verenpainetta ja pidensi QT-väliä koira- ja apinatutkimuksissa uroksilla ja naarailla.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a brexpiprazol csökkentette a vérnyomást és megnyújtotta a QT-távolságot éber hím kutyán végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban, hím és nőstény majmokon végzet ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban, valamint hím és nőstény kutyákon végzett fiatalkori toxicitási vizsgálatban.
Finnish: Taulukko 1: RXULTI-annoksen muuttaminen potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6metaboloijia, ja jotka käyttävät samanaikaisesti CYP:n estäjiä
Hungarian: 1. táblázat: Az RXULTI adagjának módosításai lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél,
Finnish: Sen jälkeen potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti joko jatkamaan hoitoa vakiintuneella brekspipratsoliannoksella (n = 96) tai saamaan lumelääkettä (n = 104) 52 viikon ajan tai relapsin ilmenemiseen saakka.
Hungarian: 1 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazol-kezelésre reagáló skizofréniás betegeket 12 hét és 36 hét közötti időszakon keresztül stabilizálták, majd kettős vak módon randomizálták vagy a brexpiprazol stabilizáló dózisával végzett kezelés folytatására (n = 96), vagy placebokezelésre (n = 104) 52 hétig vagy a relapszus bekövetkeztéig.
Finnish: Käyttäessäsi RXULTI-valmistetta sinun on vältettävä ylilämpenemistä ja kuivumista.
Hungarian: Testhőmérséklet Az RXULTI szedésének ideje alatt kerülje a túlhevülést és a kiszáradást.
Finnish: • päivänä 5 - päivänä 7 ota kaksi 1 mg:n kalvopäällysteistä tablettia päivässä
Hungarian: • az első 4 napon egy 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta, • az 5. naptól a 7. napig két 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta,
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos brekspipratsolia annetaan samanaikaisesti QT-aikaan tai elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha brexpiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről ismert, hogy megnyúlt QT-távolságot vagy elektrolit-háztartási zavart okoznak.
Finnish: Painon ja lipidiprofiilin kliinistä seurantaa suositellaan lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés kezdetén és annak ideje alatt a testsúly és a lipidprofil klinikai monitorozása javasolt.
Finnish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Hungarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Finnish: Suun kautta otetun 2 mg:n brekspipratsolin kerta-annoksen samanaikainen anto kinidiinin (324 mg/vrk 7 vuorokauden ajan) kanssa, joka on voimakas CYP2D6:n estäjä, lisäsi brekspipratsolin AUC-arvoa 94 %, mutta ei muuttanut Cmax-pitoisuutta.
Hungarian: Szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol és kinidin (324 mg naponta 7 napon keresztül) - egy erős CPY2D6-inhibitor - együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 94%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Finnish: Pahoinvoinnin esiintymistiheys 2 mg - 4 mg brekpripratsolia saaneessa ryhmässä oli keskimäärin 2,3 % lyhytkestoisissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Hungarian: A hányinger előfordulási gyakorisága a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazolt kapó csoportban összességében 2,3% volt a rövid távú kontrollos vizsgálatokkal, a placebocsoportban megfigyelt 2,0%
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CLcr < 60 ml/min), suositeltu enimmäisannos on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Suun kautta annon jälkeen tiineillä olevilla rotilla brekspipratsolia siirtyi sikiöön ja maitoon pitoisuuksina, jotka olivat verrattavissa emon veressä havaittuihin pitoisuuksiin.
Hungarian: Szájon át végzett adagolást követően a vemhes patkányok magzatába és az anyatejbe a brexpiprazol általában ugyanolyan koncentrációban került át, mint amit az anya vérében mértek.
Finnish: Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella brekspipratsoli ei ole CYP1A2:n substraatti, eikä tupakointi siten oletettavasti vaikuta brekspipratsolin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: CYP1A2-nek; ennek megfelelően a dohányzás elvileg nincs hatással a brexpiprazol farmakokinetikájára.
Finnish: Teho osoitettiin tutkimuksessa 1 sekä 2 mg/vrk:n että 4 mg/vrk:n brekspipratsoliannoksella; tutkimuksessa 2 vain 4 mg/vrk:n brekspipratsoliannoksella; ja tutkimuksessa 3 vain 2 mg/vrk:n brekspipratsoliannoksella.
Hungarian: A hatásosságot az 1-es vizsgálatban igazolták a brexpiprazol napi 2 mg-os és napi 4 mg-os dózisa esetében egyaránt, majd ismételten a 2-es vizsgálatban csak a napi 4 mg-os dózis, illetve a 3-as vizsgálatban csak a napi 2 mg-os dózis esetében.
Finnish: Anna neljäsosa suositellusta annoksesta
Hungarian: A javasolt adag negyede alkalmazandó
Finnish: Toisen polven psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on raportoitu hyperglykemiaa, joka on joskus ollut erittäin voimakasta ja johon on voinut liittyä ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai kuolema.
Hungarian: Hyperglycaemia és diabetes mellitus Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglycaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipszichotikumokkal kezelt betegeknél.
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää 12 mg:aa, kun brekspipratsolia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa.
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg a 12 mg-ot, ha a brexpiprazolt erős
Finnish: • masennuslääkkeet (kuten fluoksetiini, paroksetiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma)
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin), • depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,
Finnish: Suun kautta brekspipratsolia saaneilla kaneilla havaittiin nikamien epämuodostumia kahden poikueen kolmella sikiöllä emotoksisilla annoksilla, jotka vastasivat noin 16,5-kertaista altistusta suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen nähden.
Hungarian: Nyulaknál csigolyafejlődési rendellenességeket észleltek 2 alomban 3 magzatnál, maternális toxicitást okozó, az MRHD-vel elért klinikai expozíció 16,5-szeresének megfelelő brexpiprazol-dózis szájon át adása mellett.
Finnish: Kohtuun kiinnittymistä edeltävät keskenmenot lisääntyvät pitoisuuksilla, jotka vastasivat 4,1-kertaista altistusta verrattuna ihmisen enimmäisannokseen.
Hungarian: A preimplantációs veszteség jelentős növekedését figyelték meg az MRHD-vel elért klinikai expozíciónál 4,1-szer magasabb expozíció esetén.
Finnish: Voimakkaat/kohtalaiset CYP2D6:n estäjät sekä voimakkaat/kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
Hungarian: Erős/közepesen erős CYP2D6-inhibitorok erős/közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt
Finnish: Brekspipratsoli metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien välityksellä.
Hungarian: A brexpiprazolt döntően a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvasi jos käytät RXULTI-valmistetta.
Hungarian: Ha RXULTI-t szed, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi gyermeke táplálásának legjobb módja.
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla millä tahansa käynnillä ilmeni kliinisesti merkittävää painonnousua (vähintään 7 %:n kehonpainon lisäys lähtötilanteeseen nähden) oli 20,7 %.
Hungarian: A hosszú távú, nyílt vizsgálatban a klinikailag jelentős testsúlygyarapodáson (≥ 7%-os testsúlygyarapodás) átesett betegek aránya bármelyik viziten 20,7% volt, és a betegek 0,4%-a abbahagyta a kezelést testsúlygyarapodás miatt.
Finnish: Sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Hungarian: Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Finnish: Tiedossa olevat hitaat CYP2D6-metaboloijat
Hungarian: ismerten lassú CYP2D6-metabolizálók
Finnish: Kiinteää annosta käyttäneiden tutkimusten perusteella brekspipratsolihoitoa saaneilla potilailla akatisia vaikuttaa olevan annoksesta riippuvaista: Sen esiintyvyys lisääntyi annoksen kasvaessa.
Hungarian: Akathisia Fix dózissal végzett vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy az akathisia tekintetében dózis-válasz összefüggés áll fenn a brexpiprazollal kezelt betegeknél, vagyis magasabb dózisoknál az akathisia előfordulása is gyakoribb.
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan), joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, samanaikainen anto 2 mg:n suun kautta otetun brekspipratsolin kerta-annoksen kanssa lisäsi brekspipratsolin AUC-arvoa 97 %:lla, mutta ei muuttanut Cmax-pitoisuutta.
Hungarian: Ketokonazol - egy erős CYP3A4-inhibitor - (200 mg naponta kétszer 7 napon keresztül) és szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 97%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Finnish: Tutkimus 5 oli pitkäkestoinen tutkimus, jossa arvioitiin brekspipratsolin tehon säilymistä.
Hungarian: Az 5-ös, hosszú távú vizsgálatban, amelynek a célja az volt, hogy igazolják a brexpiprazol hatásának fenntartását a schizophrenia közelgő relapszusáig eltelt idő eltolódásának értékelése alapján, a napi
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät CYP2D6:n estäjiä ja/tai CYP3A4:n estäjiä
Hungarian: CYP2D6-inhibitorokat és/vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegek
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
Hungarian: Neurolepticus malignus syndroma
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen.
Hungarian: Ennek ellenére orvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 4 mg-ot naponta.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokat B ja C), suositeltu enimmäisannos on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-stádium: B és C) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Finnish: Veren triglyseridiarvon nousu
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Emelkedett trigliceridszint a vérben
Finnish: Lumelääke 2 Brekspipratsoli (2 mg/vrk) Brekspipratsoli (4 mg/vrk)* 181 94,99
Hungarian: Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap) Brexpiprazol (4 mg/nap)* 181 94,99
Finnish: Tutkittavilla (n = 22), joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokat A, B ja C), suun kautta otetun brekspipratsolin (2 mg:n kerta-annos) AUC-arvo nousi vastaaviin terveisiin tutkittaviin verrattuna 24 % lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla, 60 % kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla, eikä muuttunut vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Hungarian: (n = 22) a szájon át adott brexpiprazol (2 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, 24%-kal emelkedett enyhe májkárosodás, illetve 60%-kal közepesen súlyos májkárosodás esetén, illetve nem változott súlyos májkárosodás esetén.
Finnish: Brekspipratsolihoito on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalle kehittyy pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita tai hänelle nousee selittämätön korkea kuume ilman muita pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja.
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló tünetek alakulnak ki, vagy ismeretlen eredetű magas láz jelentkezik az NMS további klinikai megnyilvánulásai nélkül, a brexpiprazol adását azonnal le kell állítani.
Finnish: Tutkittavilla (n = 10), joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CLcr < 30 ml/min), suun kautta otetun brekspipratsolin (3 mg:n kerta-annos) AUC-arvo oli 68 % korkeampi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél (n = 10) a szájon át adott brexpiprazol (3 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, azaz 68%-kal emelkedett, míg a Cmax értéke változatlan volt.
Finnish: Kasvun ja fyysisen kehityksen viivästymistä ja heikentynyttä jälkeläisten elinkykyisyyttä havaittiin emotoksisilla brekspipratsolin annoksilla pre-/postnataalisen kehitystoksisuuden tutkimuksessa rotilla, jotka saivat brekspipratsolia suun kautta.
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokban szájon át adott brexpiprazollal kezelt patkányoknál a növekedés és a fizikai fejlődés lelassulását, valamint az utódok életképességének csökkenését figyelték meg a brexpiprazol maternális toxicitást okozó dózisainak alkalmazásakor.
Finnish: Kouristuskohtaukset Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Hungarian: Parkinsonismus Görcsrohamok Neurolepticus malignus syndroma (NMS)
Finnish: Vain yhden plasmassa esiintyvän metaboliitin, DM-3411:n, osuus ylittää 10 % altistuksesta plasmassa.
Hungarian: CYP3A4 és a CYP2D6 mediálja, aminek következtében oxidatív metabolitok keletkeznek, de csak egy metabolit, nevezetesen a DM-3411 van jelen a plazmában több mint 10%-os plazmaexpozíció mellett.
Finnish: Brekspipratsoli (4 mg/vrk)* 178 94,70
Hungarian: Brexpiprazol (2 mg/nap)* 180 95,85 Brexpiprazol (4 mg/nap)* 178 94,70
Finnish: Geneettisen vaihtelun vaikutuksia brekspipratsolin farmakodynaamisille vasteille ei ole tutkittu.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a genetikai eltérések milyen hatást gyakorolnak a farmakodinámiás válaszokra.
Finnish: Brekspipratsolin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen ja ajasta riippumatonta kerta-annoksilla (0,2 mg - 8 mg) ja toistuvilla annoksilla (0,5 mg - 4 mg) kerran vuorokaudessa annettuna.
Hungarian: (0,2 mg és 8 mg között) és többszöri adag (0,5 mg és 4 mg között) naponta egyszeri alkalmazása után.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö brekspipratsoli tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brexpiprazol / a brexpiprazol metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Akatisia Heitehuimaus Vapina Sedaatio
Hungarian: Akathisia Szédülés Tremor Sedatio
Finnish: Uusi psykoosilääke aloitetaan pienimmällä annoksella samalla kun brekspipratsolin anto lopetetaan.
Hungarian: A brexpiprazol leállításakor az új antipszichotikum adása a legalacsonyabb dózisában elkezdhető.
Finnish: Lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa brekspipratsolia saaneiden ryhmissä raportoitiin itsetuhoisuuteen liittyviä, hoitoon liittyviä haittatapahtumia 8 tutkittavalla (0,5 %) (2 vakavaa tapahtumaa, joista 1 johti keskeytykseen tutkimuksesta).
Hungarian: Öngyilkos magatartás Rövid távú, kontrollos vizsgálatokban öngyilkos magatartással összefüggő, a kezelés által kiváltott nemkívánatos eseményeket (TEAE-k) jelentettek 8 betegnél (0,5%, 2 súlyos esemény, 1 esemény a kezelés leállításához vezetett) a brexpiprazol-kezelési csoportokban összesen, illetve 3 betegnél (0,4%, nem súlyos) a placebocsoportban.
Finnish: Ei myydä erikseen.
Hungarian: Külön-külön nem árusítható.
Finnish: *Vasteen vahvistusjakso: 12 viikkoa
Hungarian: *A válaszreakció megerősítési időszaka: 12 hét
Finnish: * Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen.
Finnish: Sen sijaan odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos.
Hungarian: Ehelyett várjon, amíg itt a következő adag ideje.
Finnish: Tämä vastaa 8,4 ml olutta tai 3,5 ml viiniä.
Hungarian: Ez 8,4 ml sörnek vagy 3,5 ml bornak felel meg.
Finnish: 18. syyskuuta 2017
Hungarian: 2017. szeptember 18.
Finnish: 9/l, kuten taulukoissa 1 ja 2 suositellaan.
Hungarian: 9/l nem lesz, amint azt az 1. és a 2. táblázat javasolja.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia.
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Finnish: 28 kapselia.
Hungarian: 28 kapszula.
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Finnish: Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
Hungarian: A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
Finnish: PA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
Hungarian: PA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás.
Finnish: Näitä lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt.