FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителна информация за Buccolam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buccolam
Bulgarian: Buccolam се използва за прекратяване на продължителни, остри (внезапни) конвулсивни припадъци при деца и юноши (от 3 месеца до < 18 години).
Maltese: Buccolam jintuża biex iwaqqaf attakk konvulżiv imtawwal, akut (f'daqqa) fi tfal u adolexxenti (li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 18-il sena).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Buccolam (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са седация, сънливост, потиснати нива на съзнание, потискане на дишането и гадене (прилошаване) и повръщане.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buccolam (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sedazzjoni, ngħas, livelli mnaqqsa ta' għarfien, tnaqqis respiratorju u nawsja (tħossok imdardar) u rimettar.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с миастения гравис (заболяване, причиняващо мускулна слабост), тежка дихателна недостатъчност (заболявания на белите дробове, които причиняват затруднено дишане), синдром на сънната апнея (често прекъсване на дишането по време на сън) или тежки чернодробни заболявания.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'myasthenia gravis (marda li tikkawża dgħjufija tal-muskoli), insuffiċjenza respiratorja serja (kundizzjonijiet tal-pulmun li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' apnea fl-irqad (interruzzjoni frekwenti tat-teħid tan-nifs fl-irqad) jew problemi serji bil-fwied.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Buccolam?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Buccolam?
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИЗ
Maltese: Membru UE/ŻEE
Bulgarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Нидерландия
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
Bulgarian: ATC код: R01AD05
Maltese: R01AD05
Bulgarian: Аскорбинова киселина E 300
Maltese: Ascorbic acid E 300
Bulgarian: Калиев сорбат E 202
Maltese: Potassium sorbate E 202
Bulgarian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Германия
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Bulgarian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Bulgarian: Будезонид се елиминира чрез метаболизиране, основно от ензима CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu, primarjament mill-enzima CYP3A4.
Bulgarian: Въпрос 1б
Maltese: Mistoqsija 1b
Bulgarian: Диспергираща се целулоза (Микрокристална целулоза и карбоксиметилцелулоза натрий, (89:11, w/w))
Maltese: Cellulose li tinħall (Microcrystalline cellulose u carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Bulgarian: - много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до <1/10) - нечести (≥1/1 000 до <1/100) - редки (≥1/10 000 до <1/1 000) - много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Maltese: - komuni ħafna (≥1/10) - komuni (≥1/100 sa <1/10) - mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) - rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) - rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Bulgarian: Въпрос 1а
Maltese: Mistoqsija 1a
Bulgarian: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Maltese: Mikrogramm/Sprühstoß
Bulgarian: Алергичен ринит
Maltese: Rinite allerġika
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия
Maltese: Nasenspray, Suspension
Bulgarian: Фигура 3.
Maltese: Figura 3:
Bulgarian: Budesonid Sandoz 32 mcg/доза 64 mcg/доза
Maltese: Budesonid Sandoz 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Bulgarian: 32 mcg/доза 64 mcg/доза
Maltese: 32 mcg/doża 64 mcg/doża
Bulgarian: Активнoтo(ите) вещество(а) е(са)…
Maltese: • Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)...
Bulgarian: Основните метаболити, 6бета-хидроксибудезонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, са почти без ефекти.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin 6-beta-hydroxybudesonide u 16-alpha-hydroxyprednisolon huma kważi ineffettivi.
Bulgarian: 0,06 mg калиев сорбат / 0,05 ml спрей за нос, суспензия
Maltese: 0.06 mg ta' potassium sorbate / 0.05 ml sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Bulgarian: За Budesonide прах за нос (200 и 400 µg веднъж дневно) е доказано, че не засяга хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при 83 деца и юноши със сезонен алергичен рино-конюнктивит в 4-седмично проучване.
Maltese: It-trab tal-imnieħer Budesonide (200 u 400 µg darba kuljum) intwera li ma jaffettwax l-assi IPA fi 83 tifel u tifla u adolexxenti bis-SAR fi studju ta' 4 ġimgħat.
Bulgarian: Бяла хомогенна суспензия
Maltese: Suspensjoni omoġenja bajda
Bulgarian: Площта под кривата (AUC) след приложение на 256 микрограма Будезонид спрей за нос суспензия е 2,7 nmol*ч/L при възрастни и 5,5 nmol*ч/L при деца, което показва по-висока системна експозиция при децата.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva (AUC) wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' Budesonide suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer hi ta' 2.7 nmol*siegħa/L fl-adulti u 5.5 nmol*siegħa/L fit-tfal, li tindika espożizzjoni sistemika ogħla fit-tfal.
Bulgarian: циклоспорин, етинилестрадиол и тролеандомицин) вероятно ще доведе до отчетливо повишаване на плазмените концентрации на будезонид.
Maltese: (eż.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol u troleandomycin) x'aktarx li se jirriżulta f'żieda notevoli talkonċentrazzjonijiet ta' budesonide fil-plażma.
Bulgarian: Максималната дневна доза за Budesonide Sandoz е определена на 256 µg/ден.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Budesonide Sandoz ġiet deċiża li hija 256 µg/kuljum.
Bulgarian: Системната бионаличност на будезонид е 33% от интраназално приложеното количество будезонид.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' budesonide hi ta' 33% tal-ammont ta' budesonide fornut minn ġol-imnieħer.
Bulgarian: Редки: остеопороза (при дългосрочно лечение)
Maltese: Rari: osteoporożi (b'kura fit-tul)
Bulgarian: Увредената чернодробна функция оказва влияние върху фармакокинетиката на кортикостероидите.
Maltese: L-indeboliment fil-funzjoni tal-fwied tinfluwenza l-farmakokinetika tal-kortikosterojdi.
Bulgarian: Солна киселина, концентрирана
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat
Bulgarian: При възрастни максималната плазмена концентрация след приложение на 256 микрограма будезонид е 0,64 nmol/L и се достига в рамките на 0,7 часа.
Maltese: Fl-adulti il-konċentrazzjoni massima fil-plażma wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' budesonide hi ta' 0.64 nmol/L u tintlaħaq fi żmien 0.7 ta' siegħa.
Bulgarian: Прекомерното ниво на системни глюкокортикоиди ще намали ендогенния синтез на кортизол, което може да се докаже чрез оценяване на базалната хипоталамо-хипофизо-надбъбречна активност, затова измерванията на хипоталамо-хипофизонадбъбречната функция, като площта под кривата за концентрация на кортизол и уринарната екскреция на свободен кортизол, се считат за най-чувствителните индикатори за системна бионаличност на интраназални кортикостероиди, докато тестовете за стимулация на функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос не са толкова чувствителни при идентифициране на системната бионаличност на интраназалните кортикостероиди, но предвиждат вероятността от нежелани събития по-точно.
Maltese: Livell eċċessiv ta' glukokortikojdi sistematiċi jnaqqsu l-produzzjoni endoġena ta' kortisol, li jista' jinkixef permezz tal-evalwazzjoni tal-attività IPA bażika, għalhekk kejl tal-funzjoni IPA, bħalma huma konċentrazzjonijiet ta' kortisol tal-erja taħt il-kurva u tneħħija millġisem ta' kortisol mingħajr awrina, huma meqjusa bħala l-indikaturi l-aktar sensittivi ta' bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojds minn ġol-imnieħer (INC), filwaqt li testijiet ta' stimolu tal-funzjoni tal-assi IPA mhumiex daqshekk sensittivi biex jidentifikaw il-bijodisponibbiltà sistematika ta' kortikosterojdi minn ġol-imnieħer, iżda jipprevedu l-possibbiltà ta' avvenimenti avversi b'aktar preċiżjoni.
Bulgarian: сърбеж
Maltese: Dożaġġ
Bulgarian: Норвегия
Maltese: In-Norvegja
Bulgarian: Фигура 2.
Maltese: Figura 2. 4.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на носни полипи е 256 микрограма.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-kura ta' polipi tal-imnieħer hi ta' 256 mikrogramma.
Bulgarian: тролеандомицин, лекарство за бактериални инфекции
Maltese: • troleandomycin, mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Bulgarian: Носни полипи
Maltese: Polipi tal-imnieħer
Bulgarian: итраконазол, лекарство за гъбични инфекции
Maltese: • itraconasole, mediċina għall-kura ta' infezzjoni fungali
Bulgarian: Нечести: реакция на свръхчувствителност от бърз или забавен тип (уртикария, обрив, сърбеж, дерматит, ангиоедем)
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva immedjat jew li ddum biex isseħħ (urtikarja, raxx, ħakk, dermatite, anġjoedema)
Bulgarian: Budesonide Sandoz е воден назален спрей, съдържащ будезонид, глюкокортикостероид със силен локален противовъзпалителен ефект, показан за лечение и превенция на признаци и симптоми на сезонен и целогодишен алергичен рино-конюнктивит, както и назални полипи.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa sprej milwiem għall-imnieħer li fih budesonide, glukokortikosterojd b'effett anti-infjammatorju lokali għoli, indikat għall-kura u l-prevenzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' rinokonġuntivite allerġika perenni u staġjonali (SAR, PAR) kif ukoll tal-qarnit fl-imnieħer.
Bulgarian: Динатриев едетат
Maltese: Isem Ivvintat
Bulgarian: Будезонид спрей за нос съдържа будезонид, синтетичен кортикостероид.
Maltese: Budesonide Sprej għall-Imnieħer fih budesonide, kortikosterojde sintetiku.
Bulgarian: Приетият през устата будезонид бързо и напълно се биотрансформира при първото си преминаване през черния дроб (90%) до метаболити с по-ниска глюкокортикостероидна активност.
Maltese: Budesonide li jinbela' mill-ħalq jiġi bijotrasformat b'mod mgħaġġel u estensiv fl-ewwel passaġġ millfwied (90%) għal metaboliti b'attività glukokortikosterojdi iktar baxxa.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че единствената разлика с изходния продукт е допълнителната 0,01 % аскорбинова киселина, добре характеризирано химично вещество и добре установено помощно вещество в продукти за локално приложение, без докладвани нежелани реакции.
Maltese: LApplikant iddikjara li l-unika differenza mill-prodott oriġinatur hija żieda addizzjonali ta' 0.01% ta' aċidu asorbiku, sustanza kimika kkaratterizzata sew u sustanza mhux attiva stabbilita sew fi prodotti applikati lokalment, bl-ebda effett sekondarju ma jiġi rrappurtat.
Bulgarian: Много редки: подтискане на функциите на надбъбречните жлези
Maltese: Rari ħafna: trażżin adrenali
Bulgarian: СЪСТАВ
Maltese: MEMBRI
Bulgarian: Назално приложение
Maltese: L-Applikant
Bulgarian: Тежките чернодробни увреждания влияят върху фармакокинетиката на прилагания през устата будезонид, което води до повишена системна бионаличност и редуциран капацитет за елиминиране.
Maltese: Indeboliment sever tal-funzjoni epatika tinfluwenza l-farmakokinetika ta' budesonide li jingħata mill-ħalq, li jirriżulta f'żieda fid-disponibilità sistemika u tnaqqis fil-kapaċità tal-eliminazzjoni.
Bulgarian: Поддържаща доза
Maltese: Doża tal-manteniment
Bulgarian: Резултатите от проучване при деца и юноши с целогодишен ринит са в съответствие с наблюденията при възрастни и не са наблюдавани значими разлики при 24часовите измервания на кортизола в урината, следователно не се очакват системни ефекти при педиатричната популация, независимо от плазмените концентрации на будезонид.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fi tfal u adolexxenti b'rinite perenni kienu konformi mal-osservazzjonijiet fl-adulti, u ma ġiet osservata l-ebda differenza konsistenti fil-kejl ta' 24 siegħa kortisol fl-urina, għaldaqstant mhumiex mistennija effetti sistematiċi fil-popolazzjoni pedjatrika, irrispettivament mill-konċentrazzjonijiet ta' budesonide tal-plażma.
Bulgarian: При клинично приложими дози кинетиката на будезонид е пропорционална на дозата.
Maltese: F'dożi klinikament rilevanti, il-kinetiċa ta' budesonide hi proporzjonali għad-doża.
Bulgarian: Португалия Home Products de Portugal, Lda.
Maltese: Home Products de Portugal, Lda.
Bulgarian: Франция Coopération Pharmaceutique Française
Maltese: Coopération Pharmaceutique Française
Bulgarian: Франция Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Чешка република
Maltese: Repubblika Ceka
Bulgarian: Алергичен контактен дерматит, причинен от буфексамак, използван за лечение на дерматит.
Maltese: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Bulgarian: Риск
Maltese: Riskju
Bulgarian: - Дерматологични
Maltese: - Dermatoloġiku
Bulgarian: Резултати от Информационната мрежа на отделите по дерматология (IVDK).
Maltese: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK). Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005;
Bulgarian: Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) предоставя доказателства за повишен риск от алергичен контактен дерматит в общата популация пациенти, които използват буфексамак.
Maltese: Vol 130; 50: 2881-2886) jipprovdu prova għal riskju akbar ta' dermatite allerġika b'kuntatt fil-popolazzjoni ġenerali ta' pazjenti li użaw bufexamac.
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel
Maltese: 61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: Франция Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Maltese: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Bulgarian: Люксембург PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Maltese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Bulgarian: • хронични дерматози,
Maltese: • dermatożi kronika,
Bulgarian: Супозитория
Maltese: Suppositorju
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ--ЧЛЕНКИ (ЕИП)
Maltese: MEMBRI (EEA)
Bulgarian: • хиперкератотични условия, хронични и подостри, - Проктологични
Maltese: • kundizzjonijiet iperkeratotiċi, kroniċi u sotto-akuti, - Proktoloġiku
Bulgarian: СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на пленарно заседание на CHMP през април 2010 г.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' April 2010.
Bulgarian: BUFAL 5 POUR CENT, crème en tube
Maltese: POUR CENT, crème en tube
Bulgarian: пруритус,
Maltese: • pruritus,
Bulgarian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Bulgarian: за намаляване на симптомите при хемороиди от 1-ва и 2-ра степен.
Maltese: • għat-tnaqqis ta' sintomi ta' morliti tal-1 u t-2 grad.
Bulgarian: Страначленка
Maltese: Stat Membru
Bulgarian: 77020 Melun cedex
Maltese: Melun cedex France
Bulgarian: • екзема,
Maltese: • ekżema,
Bulgarian: Допълнителни данни за честотата на контактните алергии към буфексамак показват, че от приблизително 40 000 пациенти, тествани с пластир, 1,4 % проявяват чувствителност към буфексамак.
Maltese: Dejta addizzjonali dwar l-inċidenza ta' allerġiji b'kuntatt ma' bufexamac urew li f'kampjun ta' madwar 40,000 pazjent li sarilhom test fuq il-ġilda, 1.4% urew sensitizzazzjoni għal bufexamac.
Bulgarian: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Maltese: NOVALIS 5 pour cent, crème
Bulgarian: Следните фактори са свързани със значително повишен риск от чувствителност към буфексамак: екзема, локализирана в аногениталната област, други сенсибилизации, атопичен дерматит, екзема на краката, женският пол, както и географски фактори.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin kienu assoċjati ma' riskju miżjud b'mod sinnifikanti għal sensitizzazzjoni għal bufexamac: lokalizzazzjoni ta' ekżema anoġenitali, sensitizzazzjonijiet oħrajn, dermatite atopika, ekżema tassaqajn, sess femminili, u fatturi ġejografiċi.
Bulgarian: Ректален крем
Maltese: Krema għarrektum
Bulgarian: Страна
Maltese: Stat
Bulgarian: • дерматит, хроничен и подостър,
Maltese: • dermatożi, kronika u sotto-akuta,
Bulgarian: Рискът от изостряне на чувствителността е изследван в различни проучвания, публикувани през последните години.
Maltese: Ir-riskju ta' sensitizazzjoni ġie invesitgat f'diversi studji ippubblikati fis-snin riċenti.
Bulgarian: за намаляване на възпалителните симптоми на кожата при невродермит и хронична екзема,
Maltese: • Għat-tnaqqis ta' sintomi infjammatorji tal-ġilda f'newrodermatite u ekżema kronika,
Bulgarian: Освен това, последните публикации за контактна алергия (напр. Gniazdowska 1999 г., Waltermamm 2009 г.) потвърждават, че ефикасността на буфексамак при кожни заболявания е под въпрос.
Maltese: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), ikkonfermaw li l-effikaċja ta' bufexamac f'mard tal-ġilda hija diskutibbli.
Bulgarian: България Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Bulgarian: PARFENAC 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Bulgarian: Решението на германския компетентен орган се основава на многобройни публикации и спонтанни доклади за контактни алергични реакции след приложение на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, и скорошни публикации на данни за заболеваемостта и рисковите фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Maltese: Id-deċiżjoni tal-Awtorità Kompetenti tal-Ġermanja kienet ibbażata fuq numru ta' pubblikazzjonijiet u rapporti spontanji dwar reazzjonijiet allergiċi b'kuntatt wara amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac u pubblikazzjonijiet riċenti ta' dejta dwar l-inċidenza u l-fatturi ta' riskju għal sensitizzazzjoni b'kuntatt ta' bufexamac.
Bulgarian: Ректална маз
Maltese: Ingwent għarrektum
Bulgarian: убедителни данни за посочване на популация пациенти, при която ползите на буфломедил несъмнено превишават установените рискове.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji tal-buflomedil jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti bis-segwenti:
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Bulgarian: Средната възраст е съответно 70,2 и 71,6 години.
Maltese: L-età medja kienet ta' 70.2 u ta' 71.6 sena, rispettivament.
Bulgarian: Те съобщават съответно 188 и 26 пациенти, изпитали НС.
Maltese: Dawn irrapportaw 188 u 26 pazjent rispettivament li esperjenzaw AEs.
Bulgarian: В резултат на това автоматично е задействана процедура по член 107 от съответно изменената Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: B'riżultat ta' dan, awtomatikament inbdiet proċedura skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че ПРУ не предлага оттегляне на формата таблетки от 300 mg.
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ma pproponiex l-irtirar talformulazzjoni tal-pilloli ta' 300 mg.
Bulgarian: Безопасност на инжективните форми на буфломедил
Maltese: Sigurtà tal-formulazzjoni injettabbli tal-buflomedil
Bulgarian: Обща оценка на съотношението полза-риск
Maltese: Valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Bulgarian: CHMP отбелязва и че двете проведени от Франция разследвания на лекарствената безопасност обхващат периода 19982004 г. и 2006-2009 г.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll iż-żewġ inkjesti Franċiżi ta' farmakoviġilanza li kienu jkopru l-perjodu 1998 sa 2004 u 2006 sa 2009.
Bulgarian: Понастоящем буфломедил е одобрен във Франция за лечение на „симптомите на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА на стадий II)".
Maltese: Il-buflomedil hija attwalment approvat fi Franza fil-kura ta' "sintomi ta' mard sintomatiku okklussiv arterjali periferali (PAOD fi Stadju II)".
Bulgarian: Одобрената максимална дневна доза при пациенти с нормална бъбречна функция е 600 mg, а при пациенти с бъбречно увреждане - 300 mg.
Maltese: Id-doża massima approvata ta' kuljum f'pazjenti b'funzjonament renali normali hija ta' 600 mg u ta' 300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali.
Bulgarian: Обзорът на EudraVigilance установява 74 случая на нежелани събития, свързани с буфломедил, като общо 35 отразяват нежелани кардиологични събития, а 39 - неврологични.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' EudraVigilance identifikat 74 każ ta' avvenimenti avversi assoċjati mal-buflomedil, b'total ta' 35 każ li rreġistraw avvenimenti avversi kardijaċi u 39 każ li rreġistraw avvenimenti avversi newroloġiċi.
Bulgarian: Има 6 случая на сериозни сърдечносъдови нежелани събития и 6 на неврологични.
Maltese: Kien hemm 6 każi ta' avvenimenti avversi serji kardjovaskulari u 6 każi newroloġiċi.
Bulgarian: CHMP отбелязва данните относно ефикасността, представени от ПРУ, включително сравнително скорошното голямо, контролирано с плацебо изпитване LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Maltese: Is-CHMP innota d-dejta dwar l-effikaċja sottomessa mill-MAH, inkluż l-istudju relattivament riċenti, kbir, ikkontrollat bi plaċebo LIMB (Limbs Internazzjonali Buflomedil Mediċinali).
Bulgarian: CHMP взема предвид обзор на френските данни в EudraVigilance, анализиращ спонтанните съобщения, свързани с лечението с буфломедил, за да установи случаите на проява на сърдечни и неврологични реакции при обичайни терапевтични дози (т.е. максимум 600 mg дневно за пероралната таблетна форма).
Maltese: Is-CHMP innota reviżjoni tad-dejta Franċiża ta' Eudravigilance li analizzat rapporti spontanji assoċjati ma' kura bil-buflomedil, biex jidentifika każi fejn seħħew reazzjonijiet kardijaċi u newroloġiċi taħt dożi terapewtiċi normali (jiġifieri massimu ta' 600 mg kuljum għall-formulazzjoni tal-pillola orali).
Bulgarian: CHMP отбелязва, че според опита на Франция (включително резултатите от проучването Thalès и публикацията на Bruhat и сътр.) случаите на неспазване на препоръчаната доза, некоригирането на дозата при пациенти с бъбречно увреждане и неследенето на бъбречната функция продължават, водейки до случаи на сериозни нежелани събития, което е неприемливо за продукт, единствената полза от който е слаба ефикасност при показанието периферна съдова болест на тазовите крайници.
Maltese: Is-CHMP innota li skont l-esperjenza Franċiża (inklużi r-riżultati tal-istudju Thalès u l-pubblikazzjoni minn Bruhat et al.), każi ta' non-konformità mad-doża rakkomandata, in-nuqqas ta' aġġustament taddoża f'pazjenti b'indeboliment renali u n-nuqqas ta' monitoraġġ tal-funzjoni renali jippersistu, li jirriżultaw f'każi ta' avvenimenti avversi serji, li mhuwiex aċċettabbli għal prodott li l-uniku benefiċċju tiegħu huwa livell limitat ta' effikaċja fl-indikazzjoni ta' mard vaskulari periferali tarriġlejn.
Bulgarian: Обсервационно проучване за лекарствена използваемост Thalès
Maltese: Thalès dwar l-użu tal-mediċina
Bulgarian: Това становище заменя становището относно временните мерки, прието на 4 юли 2011 г.
Maltese: Din l-opinjoni tieħu post l-opinjoni dwar miżuri temporanji adottata fl-4 ta' Lulju 2011.
Bulgarian: Различните показания, вече регистрирани в ЕС, са заличени, а показанието е ограничено до „симптоматичното лечение на хронична периферна съдова болест (стадий 2) (интермитентно накуцване)", с което то се съгласува с френската КХП.
Maltese: Bosta indikazzjonijiet preċedentement irreġistrati madwar l-UE tneħħew u l-indikazzjoni ġiet ristretta għall-Kura sintomatika ta' mard periferali vaskulari kroniku (stadju 2) (claudication intermittenti), li jġibha konformi mal-SmPC Franċiż.
Bulgarian: Основания за спирането на разрешенията за употреба
Maltese: Ir-raġunijiet għas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Bulgarian: Обзорът от страна на ПРУ на базата от данни относно ICSR установява 33 случая, включващи използването на максимална дневна доза от 600 mg.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-MAH tad-database tal-ICSR identifikat 33 każ li kienu jinvolvu l-użu ta' doża massima ta' kuljum ta' 600 mg.
Bulgarian: Освен това CHMP наблюдава с тревога, че първоначална оценка на бъбречната функция се провежда при едва 20% от пациентите, а измервания на креатининовия клирънс - при едва 17%, независимо от препоръките в КХП.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP osserva bi tħassib li valutazzjoni inizjali talfunzjoni renali saret biss f'20% tal-pazjenti u li l-kejl għat-tneħħija ta' creatinine sar biss fi 17% tal-pazjenti, minkejja r-rakkomandazzjonijiet tas-SmPC.
Bulgarian: ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: ELPEN SA PHARMACEUTICAL
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИО
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE