FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intravenøst eller intranasalt misbrug af Zubsolv forventes at være mindre sandsynligt end af buprenorphin alene, da naloxonen i Zubsolv kan udløse abstinenssymptomer hos personer, der er afhængige af heroin, metadon eller andre opioidagonister.
Greek: Η ενδοφλέβια ή ενδορρινική κακή χρήση του Zubsolv αναμένεται να είναι λιγότερο πιθανή σε σχέση με τη βουπρενορφίνη μόνη της, αφού η παρουσία ναλοξόνης στο Zubsolv μπορεί να επιταχύνει το σύνδρομο στέρησης των εθισμένων ατόμων στην ηρωίνη, τη μεθαδόνη ή άλλους ανταγωνιστές των οπιοειδών.
Danish: Buprenorphin kan udløse abstinenssymptomer hos metadonafhængige patienter.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να επιταχύνει τα συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς εξαρτώμενους από τη μεθαδόνη.
Danish: Opbevares i den originale karton ved temperaturer under 25 °C for at beskytte mod fugt.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κάτω από τους 25°C για προστασία από την υγρασία.
Danish: Levomenthol
Greek: Λεβομενθόλη
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin/naloxon hos børn under 15 år.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: • Benzodiazepiner (som benyttes til behandling af angsttilstande eller søvnforstyrrelser) såsom diazepam, temazepam, alprazolam.
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες (οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους και των διαταραχών του ύπνου), όπως διαζεπάμη, τεμαζεπάμη, αλπραζολάμη.
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du glemmer at tage en dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zubsolv Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν ξεχάσατε μία δόση.
Danish: "8.6" på den ene side
Greek: 8,2 mm με την ένδειξη «8.6» στη μία πλευρά
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Danish: Skift mellem produkter indeholdende buprenorphin Dosis i mg kan variere mellem buprenorphinprodukter, og produkterne kan ikke umiddelbart udskiftes.
Greek: Η δόση σε mg μπορεί να διαφέρει ανάμεσα σε προϊόντα βουπρενορφίνης και τα προϊόντα δεν είναι απευθείας εναλλάξιμα.
Danish: Zubsolv bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration af:
Greek: Το Zubsolv θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Danish: Pludselig afbrydelse af behandlingen frarådes, da det kan forårsage forsinkede abstinenssymptomer.
Greek: Δεν συνιστάται αιφνίδια διακοπή της θεραπείας, καθώς μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης με καθυστερημένη έναρξη.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges, når der skiftes mellem forskellige buprenorphinindeholdende produkter, da forskelle i biotilgængelighed (se pkt.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την αλλαγή ανάμεσα σε διαφορετικά προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη καθώς οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα (βλ. παράγραφο 5.2) μπορεί να είναι αισθητές σε ορισμένα μεμονωμένα περιστατικά.
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på nyrefunktionen, men forsigtighed anbefales ved dosering til personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • har lavt blodtryk, forstørret prostata eller svært ved at lade vandet på grund af forsnævring af urinrøret
Greek: • έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση, διογκωμένο αδένα του προστάτη ή δυσκολίες ούρησης λόγω στένωσης της ουρήθρας
Danish: • har problemer med galdevejen (f.eks. galdeblæren, galdegangen)
Greek: • έχετε προβλήματα με τη χοληφόρο (π.χ. χοληδόχο κύστη, χοληφόρο οδό)
Danish: Zubsolv kan ikke udskiftes med andre buprenorphinprodukter.
Greek: Το Zubsolv δεν είναι εναλλάξιμο με άλλα προϊόντα βουπρενορφίνης.
Danish: • vanskelighed ved at få eller holde en erektion
Greek: • δυσκολία στην απόκτηση και διατήρηση στύσης
Danish: • forstoppelse, kvalme
Greek: • δυσκοιλιότητα, ναυτία
Danish: Din læge vil, ud fra de tilgængelige styrker, beslutte, hvad der er den bedste behandling til dig.
Greek: Υπάρχουν άλλες περιεκτικότητες που διατίθενται για χρήση από τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς.
Danish: Længerevarende behandling med buprenorphin i de sidste tre måneder af graviditeten kan medføre abstinenssyndrom hos det nyfødte barn (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus eller kramper).
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς ή μυοκλονικούς σπασμούς).
Danish: • naltrexon og nalmefen er opioidantagonister, der kan blokere de farmakologiske virkninger af buprenorphin.
Greek: • ναλτρεξόνη και ναλμεφένη που είναι ανταγωνιστές οπιοειδών που μπορούν να αναστείλουν τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Danish: Administreres det derimod intravenøst til opioidafhængige patienter, fremkalder indholdet af naloxon i Zubsolv en udtalt opioid-antagonistvirkning, hvilket modvirker intravenøst misbrug.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε άτομα εξαρτώμενα από οπιοειδή, η παρουσία της ναλοξόνης στο Zubsolv προκαλεί αξιοσημείωτα αποτελέσματα ανταγωνιστών των οπιοειδών, αποτρέποντας έτσι την ενδοφλέβια κατάχρηση.
Danish: Hvid, rund resoriblet, 7 mm i diameter
Greek: Λευκό, στρογγυλό δισκίο με διάμετρο 7
Danish: Der er ikke gennemført noget peri-postnatalt studie med buprenorphin/naloxon, men maternel oral administration af høje doser buprenorphin under drægtighed og diegivning resulterede i svær fødsel (muligvis på grund af buprenorphins sedative virkning), høj neonatal dødelighed og en mindre forsinkelse i udviklingen af visse neurologiske funktioner (opretterefleks ("surface rightingreflex") og overreaktion på forskrækkelse ("startle response") hos nyfødte rotter.
Greek: Ωστόσο, από του στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης στη μητέρα σε υψηλές δόσεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας είχε σαν αποτέλεσμα δύσκολο τοκετό (πιθανόν σαν αποτέλεσμα της κατασταλτικής επίδρασης της βουπρενορφίνης), υψηλή νεογνική θνησιμότητα και μία μικρή καθυστέρηση στην ανάπτυξη κάποιων νευρολογικών λειτουργιών (αντανακλαστικό επανόρθωσης επί επιφάνειας και αιφνίδια ανταπόκριση) σε νεογέννητους αρουραίους.
Danish: Buprenorphin metaboliseres ved 14-N-dealkylering og glukuronidkonjugering af modersubstansen og de dealkylerede metabolitter.
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται μέσω της 14-N-απαλκυλίωσης και της γλυκουρονικής σύζευξης του αρχικού μορίου και του απαλκυλιωμένου μεταβολίτη.
Danish: N-dealkylbuprenorphin er en μ-opioidagonist med svag egenvirkning.
Greek: Η N-απαλκυλιωμένη βουπρενορφίνη είναι ένας μ αγωνιστής των οπιοειδών με ασθενή ενδογενή δράση.
Danish: Aktive stoffer: buprenorphin og naloxon.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη.
Danish: • hurtig eller langsom puls, myokardieinfarkt (hjerteanfald), hjertebanken, trykken for brystet
Greek: • ταχύς ή βραδύς καρδιακός χτύπος, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο), αίσθημα παλμών, σφίξιμο στο στήθος
Danish: De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet i de pivotale kliniske studier, var obstipation og symptomer, der almindeligvis forbindes med opioidafvænning (dvs. søvnløshed, hovedpine, kvalme, hyperhidrose og smerter).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία και αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια πιλοτικών κλινικών δοκιμών ήταν η δυσκοιλιότητα και αυτές που σχετίστηκαν με συμπτώματα στέρησης (π.χ. αϋπνία, κεφαλαλγία, ναυτία, υπερίδρωση και πόνος).
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet fra kliniske studier og via overvågningen efter markedsføring af buprenorphin/naloxon Systemorganklasse Meget almindelig
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στη παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης
Danish: Da både buprenorphin og naloxon metaboliseres i stort omfang i leveren, blev plasmaniveauerne fundet at være højere for både buprenorphin og naloxon hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion efter administration af en enkeltdosis.
Greek: Δεδομένου ότι τόσο η βουπρενορφίνη όσο και η ναλοξόνη μεταβολίζονται εκτεταμένως στο συκώτι, τα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και για τη βουπρενορφίνη και για τη ναλοξόνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από τη χορήγηση μίας δόσης.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på opioidabstinenser, toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af naloxon og/eller buprenorphin.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημάδια και συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς, τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα ναλοξόνης και/ή βουπρενορφίνης.
Danish: • svaghed, brystsmerter, kulderystelser, feber, følelse af generelt ubehag, smerter, hævelse
Greek: • αδυναμία, πόνος στο στήθος, ρίγη, πυρετός, αίσθημα γενικής δυσφορίας, πόνος, οίδημα (χεριών και ποδιών)
Danish: Pres ikke resoribletten igennem foliet.
Greek: 1. Μην πιέσετε το δισκίο δια μέσου της κυψέλης.
Danish: Den første dosis Zubsolv skal tages, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 24 timer efter, du sidst brugte metadon
Greek: Η πρώτη δόση Zubsolv πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι λιγότερο από 24 ώρες από την τελευταία χρήση μεθαδόνης
Danish: En maksimal daglig dosis på 17,2 mg buprenorphin som enkeltdosis (f.eks. givet som 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg eller 3 x 5,7 mg) bør ikke overskrides.
Greek: 17,2 mg βουπρενορφίνης (π.χ. με τη μορφή 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg ή 3 x 5,7 mg).
Danish: Naloxon kan elimineres hurtigere end buprenorphin, hvilket giver risiko for tilbagevenden af tidligere kontrollerede symptomer på buprenorphin overdosering.
Greek: Η κάθαρση της ναλοξόνης είναι ταχύτερη από την κάθαρση της βουπρενορφίνης, επιτρέποντας την επανεμφάνιση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας της βουπρενορφίνης, τα οποία ήταν προηγουμένως υπό έλεγχο, επομένως μπορεί να απαιτείται συνεχής έγχυση.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Sucralose
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελόζη Σουκραλόζη
Danish: Din læge vil eventuelt øge den dosis Zubsolv, du tager, alt afhængigt af dine behov.
Greek: Προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση Zubsolv που λαμβάνετε, ανάλογα με τις ανάγκες σας.
Danish: • Lad resoribletterne blive under tungen, indtil de er helt opløst
Greek: • Αφήστε τα δισκία κάτω από τη γλώσσα έως ότου διαλυθούν πλήρως
Danish: Samtidig administration under buprenorphin-/naloxonbehandling er kontraindiceret på grund af den potentielt farlige interaktion, der kan udløse pludseligt indsættende, langvarige og intense opioidabstinenser (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση κατά τη θεραπεία με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντενδεικνύεται λόγω της δυνητικά επικίνδυνης αλληλεπίδρασης που ενδέχεται να επιταχύνει την αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων και έντονων συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Sublingual brug.
Greek: Υπογλώσσια χρήση.
Danish: Begge aktive indholdsstoffer i Zubsolv, buprenorphin og naloxon, metaboliseres i udbredt grad i leveren, og der blev fundet højere plasmaniveauer af både buprenorphin og naloxon hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες του Zubsolv, η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη, μεταβολίζονται εκτεταμένως στο ήπαρ και τα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και για τη βουπρενορφίνη και για τη ναλοξόνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Forhøjet blodkreatinin Øgede transaminaser
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Danish: • andre lægemidler, der hæmmer centralnervesystemet, andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sederende H1-receptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, neuroleptika, klonidin og beslægtede stoffer.
Greek: • άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Danish: Pludseligt behandlingsophør kan forårsage abstinenser.
Greek: Αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Danish: Zubsolv kan også give abstinenssymptomer, hvis du pludseligt stopper med at tage det.
Greek: Το Zubsolv μπορεί, επίσης, να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for buprenorphin og naloxon blev evalueret i et studie efter markedsføring.
Greek: Το αποτέλεσμα της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης και της ναλοξόνης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Danish: Det vides ikke, om naloxon og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: Spektret af abnormiteter spænder fra forbigående asymptomatisk forhøjede levertransaminaser til leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
Greek: Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
Danish: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguale resoribletter
Greek: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg υπογλώσσια δισκία Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg υπογλώσσια δισκία
Danish: Plasmaniveauet for buprenorphin steg med den sublinguale dosis buprenorphin/naloxon.
Greek: Τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν με την υπογλώσσια δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Danish: Depression Nedsat libido Nervøsitet Unormale tanker
Greek: Κατάθλιψη Μειωμένη γενετήσια ορμή Νευρικότητα Μη φυσιολογική σκέψη
Danish: • amnesi (hukommelsesforstyrrelse), kramper (anfald), taleforstyrrelser, skælven
Greek: • αμνησία (διαταραχή μνήμης), σπασμοί (κρίσεις), διαταραχή λόγου, τρέμουλο
Danish: • unormale blodprøver, hævede kirtler (lymfeknuder)
Greek: • μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, πρησμένοι αδένες (λεμφαδένες)
Danish: Hvide, runde resoribletter, 7 mm i diameter, præget med "5.7" på den ene side.
Greek: Λευκά, στρογγυλά δισκία διαμέτρου 7 mm σφραγισμένα με την ένδειξη «5.7» στη μία πλευρά.
Danish: "11.4" på den ene side
Greek: 8,2 mm με την ένδειξη «11.4» στη μία πλευρά
Danish: Hvis det indtages sammen med alkohol eller CNS-supprimerende midler, vil virkningen sandsynligvis være mere udtalt (se pkt.
Greek: Εάν ληφθεί μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Danish: 2,7-folds stigning
Greek: Αύξηση κατά 2,7 φορές
Danish: Forsigtighed tilrådes ved dosering for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Hvis naloxon anvendes til behandling af en overdosis, skal der tages højde for den lange virkningsvarighed af buprenorphin, når varigheden af behandling og overvågning fastlægges.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης της ναλοξόνης, η μακρά διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας και η ιατρική παρακολούθηση που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις μίας υπερδοσολογίας.
Danish: 3,2-folds stigning
Greek: Αύξηση κατά 3,2 φορές
Danish: Urinvejsinfektion Vaginal infektion
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού Κολπική λοίμωξη
Danish: • inflammation eller infektion i øjnene, små pupiller
Greek: • οφθαλμική φλεγμονή ή μόλυνση, μικρό μέγεθος των κόρων
Danish: Oral ulcerea Misfarvning af tungen
Greek: Εξέλκωση του στόματος Αποχρωματισμός της γλώσσας
Danish: Hos patienter med alvorlig leverinsufficiens er brugen af buprenorphin/naloxon kontraindiceret (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η χρήση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Unormale drømme Agitation
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα Διέγερση
Danish: Eksfoliativ dermatitis Tør hud
Greek: Αλωπεκία Απολεπιστική δερματίτιδα Ξηροδερμία Μάζα δέρματος
Danish: • migræne, svimmelhed, besvimelse, øget muskelspænding, prikkende fornemmelse, døsighed
Greek: • ημικρανίες, ζάλη, λιποθυμία, αύξηση στην ένταση στους μύες, υπνηλία
Danish: (buprenorphin/naloxon)
Greek: Ισχύς δισκίου Zubsolv (βουπρενορφίνη/ναλοξόνη)
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zubsolv Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Den første dosis buprenorphin/naloxon skal først administreres, når der optræder tegn på abstinenser, dog mindst 24 timer efter, at patienten sidst anvendte metadon.
Greek: Η πρώτη δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης θα πρέπει να λαμβάνεται μόνον όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση μεθαδόνης.
Danish: Dette lægemiddel er derfor ikke egnet til oral administration.
Greek: Συνεπώς η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δια της στοματικής οδού είναι ακατάλληλη.
Danish: - én Zubsolv resoriblet på 1,4 mg/0,36 mg hver dag, eller
Greek: - ένα δισκίο Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg καθημερινά, ή
Danish: • menstruationsmæssige eller vaginale problemer, unormal ejakulation
Greek: • προβλήματα έμμηνου ρύσεως ή κολπικά προβλήματα, μη φυσιολογική εκσπερμάτωση
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Danish: Knuder
Greek: Κνίδωση
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Greek: Σουηδία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Danish: • har nyreproblemer
Greek: • έχετε προβλήματα στους νεφρούς
Danish: Buprenorphin/naloxon kan forårsage sløvhed, særligt ved samtidig indtagelse af alkohol eller CNSdepressiva (som f.eks. beroligende midler, sedativa eller hypnotika) (se pkt.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Alkohol kan forstærke døsighed og risikoen for respirationssvigt, hvis det indtages sammen med Zubsolv.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ μαζί με το Zubsolv μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και τον κίνδυνο αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Danish: Ejakulationsforstyrrels er
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Danish: Når det indtages oralt gennemgår buprenorphin first-pass metabolisme med N-dealkylering og glukuronidkonjugering i tyndtarmen og leveren.
Greek: Η βουπρενορφίνη, όταν λαμβάνεται από το στόμα, υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου με Nαπαλκυλίωση και γλυκουρονική σύζευξη στο λεπτό έντερο και στο ήπαρ.
Danish: Hvide, kapselformede resoribletter, længde 10,3 mm og bredde 8,2 mm, præget med "11.4" på den ene side.
Greek: Λευκά δισκία σε σχήμα κάψουλας, μήκους 10,3 mm και πλάτους 8,2 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «11.4» στη μία πλευρά.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Alvorlige tilfælde af infektioner med potentiel dødelig udgang kan forekomme, hvis Zubsolv misbruges ved intravenøs indtagelse.
Greek: • Κακή χρήση, κατάχρηση και εκτροπή Ενδέχεται να επέλθουν σοβαρά περιστατικά λοιμώξεων με πιθανή μοιραία έκβαση, εάν γίνει κατάχρηση του Zubsolv, λαμβάνοντάς το ενδοφλέβια.
Danish: Metadons lange halveringstid skal tages i betragtning, når behandlingen med buprenorphin/naloxon påbegyndes.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο μεγάλος χρόνος ημι-ζωής της μεθαδόνης.
Danish: Virkning af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske parametre for buprenorphin og naloxon efter administration (forskel i forhold til raske forsøgspersoner) Farmakokinetisk parameter
Greek: Πίνακας 3: Αποτέλεσμα της ηπατικής ανεπάρκειας στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης και ναλοξόνης μετά τη χορήγηση (μεταβολή σχετική με υγιείς εθελοντές) ΦΚ Παράμετρος
Danish: Hvide, D-formede resoribletter, højde 7,3 mm og bredde 5,65 mm, præget med "2.9" på den ene side.
Greek: Λευκά, δισκία σχήματος D, ύψους 7,3 mm και πλάτους 5,65 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «2.9» στη μία πλευρά.
Danish: Bronkospasme Respiratorisk depression
Greek: Βρογχόσπασμος Αναπνευστική καταστολή
Danish: I sammenlignende undersøgelser af biotilgængelighed udviste Zubsolv 11,4/2,9 mg en tilsvarende buprenorphineksponering som 16/4 mg (2 x 8/2 mg) buprenorphin/naloxon administreret som konventionelle sublinguale resoribletter.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, οι δόσεις Zubsolv 11,4/2,9 mg επέδειξαν ισοδύναμη έκθεση σε βουπρενορφίνη με τις δόσεις 16/4mg (2 x 8/2mg) βουπρενορφίνης/ναλοξόνης που χορηγούνται ως συμβατικά υπογλώσσια δισκία, ωστόσο, το Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg επέδειξε χαμηλότερη έκθεση σε βουπρενορφίνη κατά 20% σε σχέση με τη δόση 2 x 2/0,5 mg βουπρενορφίνης/ναλοξόνης που χορηγείται ως συμβατικά υπογλώσσια δισκία.
Danish: • astma, åndenød, gaben
Greek: • άσθμα, δύσπνοια, χασμουρητό
Danish: Hvide, rombeformede resoribletter, længde 9,5 mm og bredde 8,2 mm, præget med "8.6" på den ene side.
Greek: Λευκά δισκία σε σχήμα ρόμβου, μήκους 9,5 mm και πλάτους 8,2 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «8.6» στη μία πλευρά.
Danish: Unormal leverfunktionstest Vægttab
Greek: Λοίμωξη Φαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Danish: Du må ikke synke eller indtage mad eller drikke, før resoribletten er helt opløst.
Greek: Μην καταναλώνετε τροφές ή ποτά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το δισκίο.
Danish: Sådan skal du tage Zubsolv
Greek: Πώς να πάρετε το Zubsolv
Danish: • mavesmerter, mavebesvær eller andet maveubehag, diarré, luft i maven, opkastning
Greek: • κοιλιακό άλγος, ανακατεμένο στομάχι ή άλλη στομαχική ενόχληση, διάρροια, μετεωρισμός,
Danish: • unormal urin
Greek: • ανωμαλία στην ούρηση
Danish: • Hos patienter i metadonbehandling, skal metadondosen reduceres til maksimalt 30
Greek: • Για ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη, η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει να μειώνεται σε ένα μέγιστο 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της αγωγής με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
Danish: • influenzalignende symptomer, infektion, ondt i halsen og smerter når du synker, løbenæse
Greek: • συμπτώματα γρίπης, λοίμωξη, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, μύτη που τρέχει
Danish: - én Zubsolv resorbilet på 2,9 mg/0,71 mg hver dag.
Greek: - ένα δισκίο Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg καθημερινά