FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μη-κατωτερότητα των σκελών που περιείχαν XELOX σε σύγκριση με τα σκέλη που περιείχαν FOLFOX-4 στη συνολική σύγκριση, καταδείχθηκε στα πλαίσια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στη συνολική σύγκριση του επιλεγμένου πληθυσμού ασθενών και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλ. πίνακα 7).
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés tekintetében a XELOX-ot alkalmazó karok eredményei a bevonható betegpopulációra és a beválasztás szerinti populációra vonatkozó általános összehasonlításban nem voltak rosszabbak, mint a FOLFOX-4-tartalmú karoké, (lásd 7. táblázat).
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 3 ορίζεται ως απολέπιση, εξέλκωση, φλύκταινες και έντονο πόνο των χεριών και/ή ποδιών και/ή έντονη κακουχία που κάνει τον ασθενή ανίκανο να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής του ζωής.
Hungarian: 3. fokozatú kéz-láb szindróma: a kezek és/vagy lábak nedves desquamatiója, ulcerációja, hólyagosodása és súlyos fájdalmai, és/vagy súlyos diszkomfort érzés, mely a beteget munkaképtelenné teszi és a napi tevékenységeket is képtelen elvégezni.
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 10,5 μήνες (καπεσιταβίνη + σισπλατίνη) έναντι 9,3 μηνών (5-FU + σισπλατίνη).
Hungarian: A túlélési időtartam medián értéke 10,5 hónap volt kapecitabin és ciszplatin kombináció alkalmazásakor, míg 5-FU és ciszplatin kombináció esetében 9,3 hónap volt.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους γυναίκες που χρησιμοποιούσαν την καπεσιταβίνη.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat terhes nőkön kapecitabinnal, mindazonáltal feltételezni kell, hogy terhes nőnek adva a kapecitabin károsíthatja a magzatot.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται αδιάλλειπτα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: A kapecitabin más gyógyszerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítás
Greek: Η ενισχυμένη τοξικότητα μπορεί να είναι σχετιζόμενη όταν γίνεται μετάβαση από 5-FU/LV σε ένα σχήμα με καπεσιταβίνη.
Hungarian: fokozott toxicitás lényeges lehet az 5-FU/LV-ről kapecitabin-kezelésre való váltáskor, valamint a folsav és folinsav közötti hasonlóság miatt akkor is, amikor a folát-hiányos állapotra folsavpótlást alkalmaznak.
Greek: Σ΄αυτή τη δοκιμή, 160 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη διακοπή) και σισπλατίνη (80 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 3 εβδομάδες).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 160 beteget randomizáltak a kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 2 hétig, 7 nap szünet) és ciszplatin (80 mg/m2 2-órás infúzióban, 3 hetente) kombinációval kezelt csoportba.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 68.95 mg άνυδρη λακτόζη.
Hungarian: 68,95 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
Greek: Νευροτοξικότητα, Τρόμος, Νευραλγία, Αντίδραση Υπερευαισθησίας,Υπαισθησία
Hungarian: Neurotoxicitás, Tremor, Neuralgia, Hiperszenzitivitás, Hypaesthesia
Greek: Η χορήγηση προηγούμενης αγωγής με αντιεμετικά, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της οξαλιπλατίνας, συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και οξαλιπλατίνας.
Hungarian: A kapecitabin és oxaliplatin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél hányás elleni premedikáció javasolt az oxaliplatin alkalmazási előírásában leírtak szerint.
Greek: Η ανάλυση των πρωτογενών παραμέτρων αποτελεσματικότητας στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό έδειξε μη-κατωτερότητα της συνολικής επιβίωσης των σχημάτων των βασισμένων στην καπεσιταβίνη έναντι των βασισμένων σε 5-FU (λόγος επικινδυνότητας 0,86 ΔΕ 95%: 0,8 έως 0,99) και για τα βασισμένα στην οξαλιπλατίνα σχήματα έναντι στα βασισμένα στη σισπλατίνη (λόγος επικινδυνότητας 0,92 ΔΕ 95%: 0,80 -1,1).
Hungarian: A protokoll szerinti populáción végzett elsődleges hatásossági analízis szerint a teljes túlélés tekintetében a kapecitabin tartalmú kezelés nem volt rosszabb mint az 5-FU tartalmú kezelés (relatív hazárd: 0,86; 95%-os CI: 0,8 - 0,99), illetve az oxaliplatin tartalmú kezelés nem volt rosszabb mint a ciszplatin tartalmú kezelés (relatív hazárd 0,92; 95%-os CI: 0,80 - 1,1).
Greek: Θεραπεία Συνδυασμού σε επικουρικό καρκίνο παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968).
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, fázis III klinikai vizsgálatban, III. stádiumban (Dukes C stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok alátámasztják a kapecitabin oxaliplatinnal törénő kombinált alkalmazását (XELOX) vastagbélrákos betegek adjuváns kezelése során (NO16968 vizsgálat).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-06.
Greek: Η πλήρης EPAR του Capecitabine SUN διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Capecitabine SUN-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία:
Hungarian: Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine SUN.
Hungarian: 2013. június 21-én az Európai Bizottság a Capecitabine SUN-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Capecitabine SUN χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Capecitabine SUN lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Τα δισκία Capecitabine SUN πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά το γεύμα.
Hungarian: A Capecitabine SUN tablettát vízzel kell lenyelni étkezés után 30 percen belül.
Greek: Το Capecitabine SUN διατίθεται σε μορφή δισκίων (των 150 και 500 mg).
Hungarian: A Capecitabine SUN tabletta formájában kapható (150 és 500 mg).
Greek: Ο ιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων των 150 και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
Hungarian: A beteg számára szükséges 150 mg-os, illetve 500 mg-os tablettáknak a számát az orvos számítja ki.
Greek: Το Capecitabine SUN είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Capecitabine SUN „generikus gyógyszer".
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine SUN είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Hungarian: Az Ügynökségen belül működő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine SUN minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Hungarian: A dózis a kezelt daganat típusától függ.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine SUN είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Capecitabine SUN generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Hungarian: A Capecitabine SUN-t naponta kétszer kell alkalmazni, 625-1250 mg/testfelület-négyzetméter adagban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számítva).
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για διάστημα έξι μηνών μετά τη χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο.
Hungarian: A kezelést a vastagbélműtétet követően hat hónapon át kell folytatni.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Capecitabine SUN είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xeloda.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Capecitabine SUN megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xeloda nevű „referencia-gyógyszerrel".
Greek: • του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (στομάχου).
Hungarian: • előrehaladott gyomordaganat.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Capecitabine SUN συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Capecitabine SUN-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Greek: • του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat (olyan emlődaganat, amely a szervezet más részeire is elkezdett átterjedni).
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από ιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται κατάλληλα για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις, καθώς και για τους ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az adagot módosítani kell máj- vagy vesebetegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Capecitabine SUN biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Hungarian: Önmagában is alkalmazható, ha az antraciklinekkel és a taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy ha az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Capecitabine SUN.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Capecitabine SUN alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine SUN;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine SUN alkalmazása?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine SUN, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine SUN-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Η 5-FU είναι ουσία ανάλογη της πυριμιδίνης, η οποία είναι τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Hungarian: A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) az alkotórésze.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταβίνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine SUN
Hungarian: A Capecitabine SUN-nal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η καπεσιταβίνη είναι «προφάρμακο», το οποίο μετατρέπεται στον οργανισμό σε 5φθοριοουρακίλη (5-FU).
Hungarian: A kapecitabin egy úgynevezett „előanyag", amely 5-fluoruracillá (5-FU) alakul át a szervezetben, főként a daganatsejtekben.
Greek: Η καπεσιταβίνη λαμβάνεται σε μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
Hungarian: Tabletta formájában alkalmazzák, míg az 5-FU-t normális esetben injekcióban kell beadni.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine SUN είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Xeloda.
Hungarian: Mivel a Capecitabine SUN generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Xeloda-val.
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes),
Hungarian: A Capecitabine SUN-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbél-daganatos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται σε συνδυασμό με τη δωκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
Hungarian: A Capecitabine SUN-t docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés eredménytelennek bizonyult.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και, κατά συνέπεια, να τα σκοτώνει.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és kölcsönhatásba lép az új DNS előállításában részt vevő enzimekkel.
Greek: Τι είναι το Capecitabine SUN και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine SUN;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine SUN-t?
Greek: Το Capecitabine SUN είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη.
Hungarian: A Capecitabine SUN egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
Hungarian: A Capecitabine SUN-t önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Capecitabine SUN, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine SUN alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: • του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος).
Hungarian: • áttétes kolorektális daganat (a vastagbél daganata, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Greek: Η δραστική ουσία του Capecitabine SUN, η καπεσιταβίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Hungarian: A Capecitabine SUN hatóanyaga, a kapecitabin, az „antimetabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket pusztítja el, mint amilyenek a daganatsejtek).
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη,
Hungarian: A Capecitabine SUN-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú daganatellenes szereket, például a ciszplatint is.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine SUN. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Capecitabine SUN;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine SUN-t?
Greek: • του καρκίνου του παχέος εντέρου.
Hungarian: • vastagbéldaganat.
Greek: Αριθμός ΕU Ονομασία
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Greek: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Greek: Βλέπε τον πίνακα 6 για τα σχήματα θεραπείας.
Hungarian: Lásd a kezelési sémákat bemutató 6. táblázatot.
Greek: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Lengyelország
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35% υψηλότερη την 14η ημέρα.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30%-35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Greek: Pliva Hrvatska d.o.o.
Hungarian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικά, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01B C06
Greek: • Ναυτία: αν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Ολλανδία
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
Greek: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Greek: Σπάνιες/Πολύ Σπάνιες (Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Hungarian: Ritka/Nagyon ritka (Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok)
Greek: Nederland Teva Nederland B.V.
Hungarian: Teva Nederland B.V.
Greek: • Πυρετός: αν έχετε θερμοκρασία 38
Hungarian: • láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van.
Greek: Η brivudine δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με την καπεσιταβίνη.
Hungarian: A brivudin nem adható egyidejűleg kapecitabinnel.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Greek: • ασυνήθιστη αιμορραγία από τον κόλπο
Hungarian: • szokatlan vérzés a hüvelyből
Greek: - Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20% αύξηση της ηλικίας έχει σαν αποτέλεσμα 15% αύξηση στην AUC του FBAL).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%-os emelkedését váltotta ki).
Greek: • Έμετος: αν κάνετε έμετο περισσότερο από μια φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Hungarian: • hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
Greek: HR (97,5% CI)
Hungarian: (97,5% CI)
Greek: • Λοίμωξη: αν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Hungarian: • fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
Hungarian: PRIMER ANALÍZIS
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι άλλες σπάνιες παραλλαγές μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Hungarian: ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
Greek: Εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Greek: Αν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή του φαρμάκου.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak.
Greek: Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται η καπεσιταβίνη να χορηγείται με τροφή.
Hungarian: Minthogy az eddigi biztonságossági és hatásossági adatokat étkezés utáni beadással nyerték, ajánlatos a kapecitabint étkezéskor bevenni.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine Teva αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Teva szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων ή του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πνευμονία ή βρογχίτιδα)
Hungarian: • tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz)
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός της R-βαρφαρίνης δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"-regulálja a 2C9 izoenzimet, de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρ'όλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás reverzibilis, és nem teszi szükségessé a kezelés tartós abbahagyását, bár szükség lehet az adagolás felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére.
Greek: Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, 1002 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με παραμετρικό σχεδιασμό 2Χ2 σε ένα από τα ακόλουθα 4 στελέχη της μελέτης:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2x2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Greek: • λόξυγκα, αλλαγές στη φωνή
Hungarian: • csuklás, a hang megváltozása
Greek: Στην περίπτωση βαθμού 2-4 οξείας τοξικότητας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Hungarian: 2-4 fokozatú akut túladagolás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Greek: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Hungarian: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Greek: - Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Hungarian: - A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
Greek: Αν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Capecitabine Teva θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Greek: Δεδομένα από αναλύσεις μετά από ένα επιπλέον έτος παρακολούθησης συπεριλαμβάνονται επίσης στον πίνακα 7.
Hungarian: 1 éves követés után végzett analízis adatait is tartalmazza a 7. táblázat.
Greek: • μώλωπα ή αντίδραση στη θέση ένεσης (που προκαλείται από τα φάρμακα που δίδονται μέσω ένεσης την ίδια περίοδο)
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt)