FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Siklos (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son supresión de médula ósea, que provoca neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), reticulocitopenia (bajos niveles de reticulocitos, un tipo de glóbulo rojo inmaduro) y macrocitosis (agrandamiento de los glóbulos rojos).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Siklos (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a supressão da medula óssea, que causa neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), reticulocitopenia (contagens baixas de reticulócitos, um tipo de glóbulo vermelho imaturo) e macrocitose (um aumento do volume dos glóbulos vermelhos).
Spanish: Se emplea para prevenir crisis vasooclusivas dolorosas recurrentes que se producen cuando los vasos sanguíneos quedan bloqueados por los glóbulos rojos anormales, lo que restringe el flujo de sangre a un órgano.
Portuguese: É utilizado na prevenção de crises de oclusão vascular recorrentes e dolorosas que acontecem quando os vasos sanguíneos ficam bloqueados pelos glóbulos vermelhos anormais, o que causa a limitação da irrigação sanguínea de um órgão.
Spanish: También presentó las pruebas de un estudio realizado en 299 adultos, en el que se compararon los efectos de Siklos con los de un placebo, así como los resultados de otros estudios con 430 adultos y un registro nacional de información sobre 123 adultos tratados con Siklos.
Portuguese: Também apresentou provas retiradas de um estudo realizado em 299 adultos, no qual os efeitos do Siklos foram comparados aos do placebo (tratamento simulado), bem como resultados de outros estudos em que participaram 430 adultos, e de um registo nacional de informação sobre 123 adultos tratados com Siklos.
Spanish: El tratamiento con Siklos debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la drepanocitosis.
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da anemia falciforme.
Spanish: Pueden utilizarse dosis de hasta 35 mg diarios por kg de peso corporal en casos excepcionales, siempre que se examine la sangre del paciente para determinar la existencia de efectos secundarios.
Portuguese: Em casos excecionais, podem utilizar-se doses até 35 mg por quilograma de peso corporal, desde que o sangue do doente seja monitorizado para controlo de efeitos secundários.
Spanish: Aunque su modo de actuación exacto en esta enfermedad es desconocido, la hidroxicarbamida puede reducir el número de células que circulan por la sangre, así como impedir que los glóbulos rojos cambien de forma en pacientes con drepanocitosis.
Portuguese: Apesar de ainda não se compreender exatamente como funciona no contexto desta doença, a hidroxicarbamida pode reduzir o número de células em circulação no sangue, bem como prevenir que os glóbulos vermelhos mudem de forma nos doentes com anemia falciforme.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Siklos la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Siklos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Siklos?
Portuguese: Por que foi aprovado o Siklos?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Siklos se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Siklos.
Spanish: Dichas crisis pueden comprender un síndrome torácico agudo, una enfermedad que supone un peligro para la vida en la que el paciente sufre dolor torácico repentino, fiebre, respiración difícil y síntomas de tener líquido en los pulmones en una exploración mediante rayos X.
Portuguese: Estas crises podem incluir síndroma torácica aguda, uma condição que põe em risco a vida, e na qual o doente apresenta uma dor súbita e aguda no peito, febre, dificuldade em respirar ou sinais de líquido nos pulmões quando avaliado por radiografia.
Spanish: También es muy frecuente observar, en hombres que han recibido Siklos, oligospermia reversible o azoospermia (ausencia o escasez de esperma de calidad).
Portuguese: Nos homens tratados com Siklos, observa-se com muita frequência oligospermia ou azoospermia reversíveis (redução ou ausência de produção de esperma saudável).
Spanish: La dosis de Siklos deberá reducirse en pacientes con problemas renales leves o moderados.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose nos doentes com problemas renais ligeiros a moderados.
Spanish: Puede que sea necesario detener o suspender el tratamiento en los pacientes que no responden a esta dosis o presentan efectos secundarios.
Portuguese: Os doentes que não respondam a esta dose ou que apresentem efeitos secundários poderão ter de interromper ou suspender o tratamento.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Siklos, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Siklos, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Siklos no debe utilizarse en personas con problemas renales o hepáticos graves o que presenten recuentos de células sanguíneas peligrosamente bajos.
Portuguese: O Siklos é contraindicado em pessoas com problemas graves nos rins ou no fígado, ou que apresentem contagens baixas de células sanguíneas com consequências perigosas.
Spanish: ¿Qué es Siklos?
Portuguese: O que é o Siklos?
Spanish: La dosis inicial es normalmente de 15 mg por kg de peso corporal, utilizando la dosis más conveniente (100 o 1 000 mg), pudiéndose en caso necesario fraccionar el comprimido de 1 000 mg en cuartos (250 mg).
Portuguese: A dose inicial é geralmente de 15 mg por quilograma de peso corporal, utilizando as dosagens mais apropriadas (100 ou 1000 mg) para a reconstituição da dose.
Spanish: Siklos se utiliza en adultos, adolescentes y niños de más de dos años afectados de drepanocitosis, una enfermedad genética en la que los glóbulos rojos pierden su plasticidad y pierden su forma en forma de disco y adquieren un aspecto semilunar.
Portuguese: O Siklos é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a dois anos com anemia falciforme, uma doença genética em que os glóbulos vermelhos do sangue se tornam rígidos e pegajosos, e o seu aspeto em forma de disco se transforma num arco (como uma foice).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Siklos?
Portuguese: Para que é utilizado o Siklos?
Spanish: ¿Cómo se usa Siklos?
Portuguese: Como se utiliza o Siklos?
Spanish: ¿Cómo actúa Siklos?
Portuguese: Como funciona o Siklos?
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração:
Spanish: A continuación, los dos grupos pasaron a recibir el otro medicamento durante otras 12 semanas.
Portuguese: Depois disso, os dois grupos passaram a receber outro medicamento por mais 12 semanas.
Spanish: Silapo (epoetin zeta)
Portuguese: Silapo (epoetina zeta)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Silapo se controlan permanentemente.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Silapo são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silapo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Silapo?
Spanish: ¿Qué es Silapo y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Silapo e para que é utilizado?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Silapo en la UE?
Portuguese: Porque está Silapo autorizado na UE?
Spanish: Deberán comprobarse los niveles de hierro de todos los pacientes y administrar suplementos de hierro si fuera necesario.
Portuguese: Devem ser verificados os níveis de ferro de todos os doentes e, se necessário, devem ser administrados suplementos de ferro.
Spanish: Los niveles de hemoglobina se mantuvieran en aproximadamente 11,4 g/dl en ambos grupos.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina mantiveramse em cerca de 11,4 g/dl em ambos os grupos.
Spanish: En estos pacientes deberá utilizarse la dosis más baja que proporcione un control suficiente de los síntomas.
Portuguese: Nestes doentes, deverá ser utilizada a dose mais baixa que controle suficientemente os sintomas.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Silapo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Silapo?
Spanish: Silapo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el miércoles, 18 de diciembre de 2007.
Portuguese: A 18 de dezembro de 2007, Silapo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: Otras informaciones sobre Silapo:
Portuguese: Outras informações sobre o Silapo
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Silapo (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza e incremento de la presión sanguínea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Silapo (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça e aumento da tensão arterial.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí..
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte aqui.
Spanish: Durante las últimas cuatro semanas del estudio, los niveles de hemoglobina eran de aproximadamente 11,6 g/del, habiendo aumentado desde aproximadamente 8.0 g/dl antes del tratamiento.
Portuguese: Nas últimas 4 semanas do estudo, os valores de hemoglobina foram de cerca de 11,6 g/dl, tendo aumentado de cerca de 8,0 g/dl antes do tratamento.
Spanish: Para más información sobre el uso de Silapo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Silapo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Información general sobre Silapo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Silapo e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Silapo en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Silapo durante os estudos?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Silapo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Silapo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Silapo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Silapo.
Portuguese: Silapo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais Silapo está aprovado.
Spanish: Para tratar la anemia en adultos con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que la producción de células sanguíneas sanas es deficiente).
Portuguese: Tratamento da anemia em adultos com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais a produção de células sanguíneas saudáveis é defeituosa).
Spanish: En estos casos, se utiliza la epoetina zeta para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Portuguese: Nestes casos, a epoetina zeta é utilizada para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos.
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración de su uso dependen también del motivo por el que se utiliza Silapo y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de la eficacia del medicamento.
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem também da indicação terapêutica de Silapo e do peso corporal do doente, e são ajustadas em função da qualidade de atuação do medicamento.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, síndromes mielodisplásicos o a los que se esté administrando quimioterapia, los niveles de hemoglobina deberán mantenerse dentro del intervalo recomendado.
Portuguese: Para os doentes com insuficiência renal, síndromes mielodisplásicas ou que estão a receber quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro do intervalo recomendado.
Spanish: El medicamento de referencia de Silapo es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
Portuguese: O medicamento de referência para Silapo é o Eprex/Erypo, que contém epoetina alfa.
Spanish: Dado que Silapo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir para Silapo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la epoetina realizados con Eprex/Erypo.
Portuguese: Dado que Silapo é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Silapo todos os estudos realizados com Eprex/Erypo sobre a eficácia e segurança da epoetina.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Silapo, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Silapo, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por una falta de eritropoyetina o por una respuesta deficiente del organismo a la eritropoyetina.
Portuguese: Nos doentes a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada por falta de eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina natural.
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Silapo o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
Portuguese: Todos os doentes no segundo estudo receberam tratamento com Eprex/Erypo durante, pelo menos, 3 meses antes de mudarem para Silapo, ou permaneceram com Eprex/Erypo durante 12 semanas.
Spanish: ¿Cómo se usa Silapo?
Portuguese: Como se utiliza Silapo?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Silapo en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2019
Portuguese: Mais informações sobre Silapo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Spanish: La epoetina zeta también se utiliza antes de las intervenciones quirúrgicas para aumentar el número de glóbulos rojos y minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
Portuguese: A epoetina alfa também é utilizada antes de uma cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.
Spanish: Silapo se utiliza cuando los pacientes presentan un riesgo bajo o intermedio de desarrollar leucemia mieloide aguda y sus niveles de la hormona natural eritropoyetina son bajos.
Portuguese: Silapo é utilizado quando os doentes estão em risco baixo ou intermédio de desenvolver leucemia mieloide aguda e apresentam níveis baixos da hormona eritropoietina natural.
Spanish: ¿Cómo actúa Silapo?
Portuguese: Como funciona Silapo?
Spanish: El principio activo de Silapo, la epoetina alfa, es una copia de la hormona denominada eritropoyetina y actúa exactamente de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Portuguese: A substância ativa de Silapo, a epoetina zeta, é uma cópia de uma hormona designada eritropoietina e funciona da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de dos estudios que demostraronq ue Silapo inyectado bajo la piel es tan eficaz como otros medicamentos basados en epoetina: en un estudio participaon 261 pacientes con cáncer a los que se administró quimioterapia, en el otro se comparó Silao con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstram que Silapo injetado sob a pele é tão eficaz como outros medicamentos com epoetina: um estudo incluiu 261 doentes com cancro a receber quimioterapia e o outro comparou Silapo com Eprex/Erypo em 462 doentes com anemia causada por problemas renais.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, los beneficios de Silapo son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Eprex/Erypo, o benefício de Silapo é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Spanish: Silapo, inyectado en una vena, fue tan eficaz como Eprex/Erypo en la corrección y el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en dos estudios principales en los que participaron 922 estudiantes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis (un procedimiento para eliminar residuos de la sangre).
Portuguese: Silapo, injetado numa veia, foi tão eficaz como Eprex/Erypo na correção e manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em dois estudos principais que incluíram 922 doentes com anemia associada a insuficiência renal crónica que exigia hemodiálise (um procedimento de remoção dos resíduos do sangue).
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Silapo produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Eprex/Erypo.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Silapo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Eprex/Erypo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Silapo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Eprex/Erypo y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Silapo é altamente similar a Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica e distribui-se no organismo da mesma forma.
Spanish: La inyección subcutánea puede inyectársela el propio paciente o su cuidador si se les ha enseñado a hacerlo.
Portuguese: A injeção sob a pele pode ser administrada pelo doente ou pelo seu prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Silapo con Eprex/Erypo, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Silapo es muy similar al de Eprex/Erypo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Silapo com o medicamento de referência Eprex/Erypo mostraram que a substância ativa de Silapo é altamente similar à de Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Spanish: Silapo contiene el principio activo epoetina alfa y es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Portuguese: Isto significa que Silapo é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Silapo se comportará de la misma forma que Eprex/Erypo, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Silapo, nas utilizações aprovadas, terá um comportamento semelhante ao de Eprex/Erypo em termos de eficácia e segurança.
Spanish: Silapo se presenta en jeringas precargadas de distintas concentraciones y se administra en una inyección en una vena o en una inyección subcutánea, dependiendo de la enfermedad para la que se trate al paciente.
Portuguese: Silpao está disponível na forma de seringas pré-cheias e é administrado por injeção numa veia ou sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado.
Spanish: En el primer estudio se compararon los efectos de Silapo con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes a lo largo de 24 semanas.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos de Silapo com os de Eprex/Erypo na correção das contagens de glóbulos vermelhos em 609 doentes ao longo de de 24 semanas.
Spanish: En el segundo estudio se compararon los efectos de Silapo con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes.
Portuguese: O segundo estudo comparou os efeitos de Silapo com os de Eprex/Erypo na manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em 313 doentes.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Silapo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Silapo.
Spanish: pacientes a los que no es posible administrar medicamento para prevenir coágulos sanguíneos; pacientes que vayan a someterse a una intervención, en particular una operación ortopédica, que tengan problemas cardiovasculares graves (del corazón y los vasos sanguíneos), como un infarto o un ictus reciente.
Portuguese: Silapo é contraindicado nos seguintes grupos: doentes que desenvolveram aplasia eritroide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer medicamento com epoetina; doentes com hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada; doentes que não possam receber medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos; doentes que vão ser submetidos a cirurgia, incluindo grande cirurgia ortopédica, que tenham problemas cardiovasculares graves (do coração e dos vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente.
Spanish: Para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en los adultos con anemia moderada que van a someterse a una intervención quirúrgica ortopédica (ósea) importante, como una operación de cadera.
Portuguese: Aumento da colheita de sangue autólogo (do próprio doente) em doentes com anemia moderada antes de uma intervenção cirúrgica, para autotransfusão durante ou após a cirurgia; Redução da necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (óssea) como, por exemplo, cirurgia da anca.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Portuguese: Estas medidas ajudarãoa proteger o ambiente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Diciembre 2007 Fecha de la última renovación: 20 Diciembre 2012
Portuguese: Data da primeira autorização:18 decembro 2007 Data da última renovação: 20 decembro 2012
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases: 1.
Portuguese: O tratamento divide-se em duas fases: 1.
Spanish: No se han realizado estudios sobre carcinogenia a largo plazo.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Spanish: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Spanish: Se ha notificado una semivida de aproximadamente 6 horas en niños.
Portuguese: Foi notificada uma semi-vida de aproximadamente 6 horas em crianças.
Spanish: Tres fueron EVT confirmados y en el caso restante (muerte súbita), el episodio tromboembólico no se confirmó.
Portuguese: Três EVT foram confirmados e no caso restante (morte súbita), o acontecimento tromboembólico não foi confirmado.
Spanish: Qué es Silapo y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Silapo e para que é utilizado