FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pre-specified evaluation was performed in the population of adenocarcinoma patients considered to have entered the trial with a particularly poor treatment prognosis, namely, patients who progressed during or shortly after first-line therapy prior to trial entry.
German: Eine präspezifizierte Auswertung wurde in der Population der Adenokarzinom-Patienten durchgeführt, die bei Eintritt in die Studie eine schlechtere Prognose hatten.
English: Tumour angiogenesis is an essential feature contributing to tumour growth, progression and metastasis formation and is predominantly triggered by the release of pro-angiogenic factors secreted by the tumour cell (i.e. VEGF and bFGF) to attract host endothelial as well as perivascular cells to facilitate oxygen and nutrient supply through the host vascular system.
German: Sie wird vorwiegend durch die Freisetzung von proangiogenen Faktoren ausgelöst (dazu gehören VEGF und bFGF), die von der Tumorzelle sezerniert werden, um endotheliale sowie perivaskuläre Zellen aus der Umgebung anzuziehen, und somit eine verbesserte Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr über das umgebende Gefäßsystem zu ermöglichen.
English: CTCAE* Adverse reaction
German: Nebenwirkungen nach CTCAE*
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
German: Wie Vargatef aussieht und Inhalt der Packung Vargatef 100 mg Weichkapseln (Kapseln) sind pfirsichfarbene, opake, längliche Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und der Zahl „100“ auf einer Seite.
English: Capsule shell: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
German: Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
English: Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
German: Erhöhte Leberenzymwerte (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut) im Blut, wie durch Blutuntersuchungen festgestellt.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 150 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vargatef 150 mg
English: You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
German: Sie sollten zweimal täglich eine Kapsel dieser Stärke in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine - if you have or had liver problems, if you have or had bleeding problems, particularly recent bleeding in the lung - if you have or ever had problems with your kidney - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon, heparin or acetylsalicylic acid) to prevent blood clotting.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vargatef einnehmen, - wenn Sie Leberbeschwerden haben oder hatten, wenn Sie Blutungsprobleme haben oder hatten, insbesondere kürzlich Blutungen in der Lunge gehabt haben.
English: A multipack containing 120 capsules (2 boxes of 60 capsules each, bundled together by a wrapping foil).
German: Eine Bündelpackung mit 120 Kapseln (2 Faltschachteln mit je 60 Kapseln, die mittels Verpackungsfolie gebündelt sind).
English: Capsule content Triglycerides, medium-chain Hard fat
German: Kapselinhalt mittelkettige Triglyceride Hartfett
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (150 mg)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (150 MG)
English: Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
German: sie müssen unzerkaut im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
English: Venous thromboembolism Hypertension
German: Venöse Thromboembolie , Hypertonie
English: There is no information on the use of Vargatef in pregnant women, but preclinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
German: Präklinische tierexperimentelle Studien haben jedoch für diesen Wirkstoff eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: As shown in Table 4, the addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 23 % for the adenocarcinoma population (HR 0.77; 95 % CI: 0.62 - 0.96).
German: Wie in Tabelle 4 gezeigt, führte die Zugabe von Nintedanib zu Docetaxel für die AdenokarzinomPopulation zu einer statistisch signifikanten Risikoreduktion von Progression oder Tod um 23 % (HR 0,77;
English: One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
German: Eine Faltschachtel enthält 60 Kapseln (6 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
English: Vargatef 150 mg soft capsules
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln
English: After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
German: Nach Therapieunterbrechung und Rückgang auf Grad 1 oder das Ausgangsniveau: Dosisreduktion von 200 mg zweimal täglich auf 150 mg zweimal täglich und - falls eine zweite Dosisreduktion als notwendig erachtet wird - von 150 mg zweimal täglich auf 100 mg zweimal täglich
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
German: Beginnen Sie nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.
English: One box containing 120 capsules (12 aluminium blisters of 10 capsules each).
German: Eine Faltschachtel mit 120 Kapseln (12 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (100 mg)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (100 MG)
English: Urinary excretion of the unchanged active substance within 48 h was about 0.05 % of the dose (31.5 % gCV) after oral and about 1.4 % of dose (24.2 % gCV) after intravenous administration; the renal clearance was 20 mL/min (32.6 % gCV).
German: betrug etwa 0,05 % der Dosis (31,5 % gKV) nach oraler Gabe und etwa 1,4 % der Dosis (24,2 % gKV) nach intravenöser Verabreichung;
English: The addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 21 % for the overall population (hazard ratio (HR) 0.79; 95 % confidence interval (CI): 0.68 - 0.92; p = 0.0019) as determined by the Independent Review Committee.
German: Die Zugabe von Nintedanib zu Docetaxel führte entsprechend der Ermittlung des unabhängigen Prüfkomitees (Independent Review Committee) zu einer statistisch signifikanten Risikoreduktion von Progression oder Tod um 21 % für die Gesamtpopulation (Hazard Ratio (HR) 0,79;
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Vargatef.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Vargatef unterbrochen werden.
English: Brain metastasis
German: Hirnmetastasen
English: If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
German: Wenn relevante Leberenzymerhöhungen gemessen werden, kann eine Unterbrechung, Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie mit Vargatef erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
English: Each capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
English: If you cannot tolerate the recommended dose of 300 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce your recommended daily dose of Vargatef to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
German: Wenn Sie die empfohlene Dosis von 300 mg pro Tag aufgrund von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) nicht vertragen können, kann Ihr Arzt die empfohlene Tagesdosis von Vargatef auf
English: Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin(E322)
German: mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in AnhangVaufgeführte nationale Meldesystemanzeigen.
English: Each capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (100 mg)
English: Transaminase, ALKP and bilirubin levels should be investigated before initiation of the combination treatment with Vargatef plus docetaxel.
German: Vor Beginn einer Kombinationstherapie mit Vargatef plus Docetaxel sollten Transaminasen, AP und Bilirubin untersucht werden.
English: In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
German: In dieser Studie verlängerten orale Einzeldosen von 200 mg Nintedanib sowie orale Mehrfachdosen von 200 mg Nintedanib, die zweimal täglich für 15 Tage verabreicht wurden, das QTcF-Intervall nicht.
English: Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
German: Einreichung des Abschlussberichts der einarmigen Studie:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (150 MG)
English: Vargatef 150 mg soft capsules Each soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat).
English: Vargatef 100 mg soft capsules Each soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
English: Vargatef 100 mg soft capsules
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln
English: In case of specific changes in liver values (AST/ALT > 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
German: Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN und AP < 2 x ULN) sollte die Behandlung mit Vargatef unterbrochen werden.
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
German: Eine Unterbrechung, Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie mit Vargatef kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
English: Active brain metastasis
German: Aktive Hirnmetastasen
English: Based on increased exposure, the risk for adverse events may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A; see sections 4.2 and 5.2).
German: Aufgrund erhöhter Exposition kann das Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A;
English: Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
German: Übelkeit ≥ Grad 3 trotz einer antiemetischen Behandlung
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Disease control [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
German: HR (95 % KI) Stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert** Krankheitskontrolle [%] Odds Ratio (95 % KI) p-Wert Objektives Ansprechen [%] Odds Ratio (95 % KI) p-Wert Schrumpfung des Tumors [%]° p-Wert° Gesamtüberleben (OS)*** Patienten, n Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes OS [Monate] HR (95 % KI) Stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert* HR: Hazard Ratio;
English: Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period.
German: Nach der Markteinführung wurden unter Nintedanib schwerwiegende Fälle von Diarrhoe berichtet, die zu Dehydratation und Elektrolytstörungen führten.
English: The safety data provided in the sections below are based on the global, double-blind randomised pivotal phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1) comparing treatment with nintedanib plus docetaxel against placebo plus docetaxel in patients with locally advanced, or metastatic, or recurrent NSCLC after first-line chemotherapy and based on data observed during the post-marketing period.
German: Vergleich der Behandlung mit Nintedanib plus Docetaxel gegenüber Placebo plus Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem oder rezidiviertem NSCLC nach Erstlinienchemotherapie untersuchte, sowie auf Daten, die nach Markteinführung berichtet wurden.
English: Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171)
German: Titandioxid (E171)
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
German: Braune, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und „150“ auf einer Seite.
English: OS analysis and follow-up PFS-analysis performed when 1121 death cases had been observed in the overall ITT population (535 events in adenocarcinoma patients).
German: OS-Analyse und Follow-Up-PFS-Analyse durchgeführt nach Beobachtung von 1121 Todesfällen in der Gesamt-ITT-Population (535 Ereignisse bei Adenokarzinom-Patienten) + Odds Ratio und p-Wert wurden mittels eines logistischen Regressionsmodells ermittelt, das für den Baseline-ECOG-Status (0 versus 1) adjustiert wurde.
English: Electrolyte imbalance
German: Elektrolytverschiebung
English: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
English: What Vargatef contains
German: Vargatef enthält Soja
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vargatef 100 mg Weichkapseln
English: Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
German: Zwar wurden für diese Patienten keine unerwarteten Sicherheitsergebnisse berichtet, aber die Daten reichen nicht aus, um eine Empfehlung für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung zu stützen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
German: Einnahme von Vargatef zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
German: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)
English: Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
German: Pfirsichfarbene, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und „100“ auf einer Seite.
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln (Kapseln) sind braune, opake, längliche Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und der Zahl „150“ auf einer Seite.
English: Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
German: Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173
English: A statistically significant improvement in OS favouring treatment with nintedanib plus docetaxel was demonstrated in patients with adenocarcinoma with a 17 % reduction in the risk of death (HR 0.83, p = 0.0359) and a median OS improvement of 2.3 months (10.3 versus 12.6 months, Figure 1).
German: Für Adenokarzinom-Patienten wurde eine statistisch signifikante Verlängerung des OS zugunsten der Behandlung mit Nintedanib plus Docetaxel gezeigt, mit einer Reduktion des Sterberisikos um 17 % (HR 0,83;
English: Observed adverse events were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Nintedanib überein;
English: Women of childbearing potential being treated with Vargatef should be advised to avoid becoming pregnant while receiving this treatment and to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Vargatef.
German: Während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Vargatef sollte eine angemessene Empfängnisverhütung angewandt werden.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520)
English: Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
German: Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vargatef 100 mg Weichkapseln Nintedanib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/954/003
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vargatef 150 mg Weichkapseln Nintedanib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/954/004
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) Myocardial infarction
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) Herzinfarkt
English: This could be symptoms of serious liver problems - if you develop fever as this could be a symptom of febrile neutropenia or sepsis (see section 4) - if you experience severe pain in your stomach area, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation') - if you experience pain, swelling, reddening, warmth of a limb or if you experience chest pain and difficulty to breathe as these could be symptoms of a blood clot in one of your veins - if you have any major bleeding - if you experience chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack - if any side effect(s) you may get (see section 4) becomes serious
German: - wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen im Brustkorb, üblicherweise auf der linken Seite, Nacken-, Kiefer-, Schulter- oder Armschmerzen, ein schneller Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Symptome eines Herzinfarkts sein können.
English: Low platelet count (thrombocytopenia)
German: VerringerteAnzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) Gelbsucht (Hyperbilirubinämie)
English: Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
German: Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vargatef 100 mg Kapseln Nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vargatef 150 mg Kapseln Nintedanib
English: Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
German: Bei Nebenwirkungen kann eine Unterbrechung, Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie mit Vargatef erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
English: Abscesses
German: Abszesse
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
English: The majority of adverse reactions appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/954/001
English: Metabolism and nutrition disorders
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörunge
English: It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
German: Dieser war nicht eindeutig dosisabhängig, aber die meisten Effekte wurden bei Dosen von ≥ 200 mg beobachtet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vargatef 100 mg Weichkapseln Nintedanib
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased,
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Anstieg der alkalischen Phosphatase (AP) im Blut
English: Renal and urinary disorders
German: Aneurysmen und Arteriendis -sektionen
English: Printing ink:
German: Drucktinte:
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände“ am 19.
English: The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velcade finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
German: Velcade wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
English: Velcade bortezomib
German: Bortezomib
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Velcade so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velcade.
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
German: Er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe Proteine abgebaut werden, die nicht mehr benötigt werden.
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
German: Treten bei dem Patienten nach einem Behandlungszyklus schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung ausgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Velcade ergriffen?