FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes deberán recibir una premedicación con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas H2 antes de la administración de Paxene.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά και ανταγωνιστές Η2 υποδοχέων πριν από το Paxene.
Spanish: Paxene debe ser administrado a través de un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm.
Greek: Tο Paxene πρέπει να χορηγείται μέσω ενσωματωμένου φίλτρου με μεμβράνη μικροπόρων όχι μεγαλύτερων από 0,22 μm.
Spanish: Pacientes cuya función hepática es deficiente:
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία:
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica), puede experimentar picor localizado e hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca, lengua o garganta
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση) - μπορεί να εμφανίσετε τοπικό κνησμό και οίδημα των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección asociado a dolor, hinchazón y endurecimiento alrededor del lugar de la inyección.
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης που οδηγούν σε πόνο, οίδημα και σκλήρυνση του δέρματος γύρω από τη θέση ένεσης.
Spanish: Aceite de ricino polioxietilenado, Ácido cítrico (anhidro) Etanol
Greek: Πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο Κιτρικό οξύ (άνυδρο) Αιθανόλη
Spanish: Se han registrado casos de hipotensión, de hipertensión y de bradicardia durante la administración de paclitaxel, pero, en general, los pacientes permanecen asintomáticos y no requieren terapia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης paclitaxel έχουν παρατηρηθεί υπόταση, υπέρταση και βραδυκαρδία αλλά οι ασθενείς είναι συνήθως ασυμπτωματικοί και δεν απαιτείται θεραπεία.
Spanish: El criterio de valoración primario fue la mejor respuesta tumoral.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η καλύτερη ανταπόκριση του όγκου.
Spanish: Londres E16 2QJ Reino Unido
Greek: London E16 2QJ Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: La tasa de respuesta clínica fue del 18,5 %, la mediana del tiempo de progresión fue de 2,8 meses (IC: 2,1-3,3 meses) y la mediana del tiempo de supervivencia fue 9,9 meses (IC: 7,8-13,1 meses).
Greek: Το ποσοστό κλινικής απόκρισης ήταν 18,5 %, ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 2,8 μήνες (CI: 2,1 - 3,3 μήνες) και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 9,9 μήνες (CI: 7,8 - 13,1 μήνες).
Spanish: Se ha observado neuropatía en el 18 % de los pacientes tratados con Paxene.
Greek: Νευροπάθεια παρουσιάστηκε στο 18 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Paxene.
Spanish: En caso de contacto de la solución de Paxene con la piel, lavar inmediata y minuciosamente la parte concernida con agua y jabón.
Greek: Εάν το διάλυμα Paxene έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και σχολαστικά το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Spanish: Carcinoma avanzado de ovario (tratamiento de primera línea) Aunque se están investigando otros regímenes/combinaciones de dosis, se recomienda un régimen de combinación de Paxene y cisplatino.
Greek: Προχωρημένο καρκίνωμα ωοθηκών (θεραπεία πρώτης γραμμής) Παρότι βρίσκονται υπό έρευνα άλλα θεραπευτικά δοσολογικά σχήματα/συνδυασμοί, συνιστάται θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού με Paxene και σισπλατίνη.
Spanish: • Tensión arterial alta, coágulos e inflamación en las venas
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση, θρόμβοι αίματος και φλεγμονή στις φλέβες
Spanish: No se dispone de información adecuada para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη σύσταση μεταβολών των δόσεων σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια εξασθενημένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: En los pacientes con CPNM y cáncer de ovario tratados con paclitaxel durante 3 horas seguido de cisplatino, no hay un aumento aparente de la incidencia de neurotoxicidad grave.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC και σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών που έλαβαν θεραπεία με paclitaxel επί 3 ώρες ακολουθούμενο από σισπλατίνη, υπάρχει εμφανής αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της σοβαρής νευροτοξικότητας.
Spanish: Muy frecuentes: reacciones de hipersensibilidad menor (fundamentalmente rubor y exantema)
Greek: Πολύ συχνές: ήπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κυρίως έξαψη και εξάνθημα)
Spanish: La neuropatía periférica puede producirse tras el primer ciclo y puede empeorar al aumentar la exposición a paclitaxel.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί περιφερική νευροπάθεια μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας και μπορεί να επιδεινωθεί με την αυξανόμενη έκθεση στο paclitaxel.
Spanish: En los pacientes tratados con paclitaxel, los casos de anomalías graves de la conducción cardíaca son raros.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν paclitaxel οι σοβαρές διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας είναι σπάνιες.
Spanish: La aplasia medular fue la principal toxicidad limitante de la dosis de Paxene.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών ήταν η κύρια τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης του Paxene.
Spanish: Sin embargo, la neurotoxicidad de Grado 3 fue significativamente más común en el grupo de dosis alta de paclitaxel frente a etopósido/cisplatino (40 % frente a 21 %).
Greek: Ωστόσο, η νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ήταν σημαντικά πιο συχνή στο θεραπευτικό σκέλος με υψηλή δόση paclitaxel έναντι του σκέλους ετοποσίδης/σισπλατίνης (40 % έναντι 21 %).
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO ADVERTENCIA: es necesario diluir Para un solo uso.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠPOΣOXH: απαιτείται αραίωση
Spanish: La siguiente descripción se refiere a dos ensayos clínicos principales realizados para la quimioterapia de primera línea en cáncer de ovario (paclitaxel más cisplatino: más de 1.050 pacientes) y dos ensayos clínicos de Fase III para el tratamiento del CPNM avanzado (paclitaxel más cisplatino: más de 360 pacientes) (ver sección 5.1).
Greek: Η ακόλουθη συζήτηση αναφέρεται σε δυο κύριες δοκιμές που αφορούν στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου ωοθηκών (paclitaxel και σισπλατίνη: περισσότεροι από 1.050 ασθενείς) και δυο δοκιμές Φάσης ΙΙΙ που αφορούν στη θεραπεία του προχωρημένου NSCLC (paclitaxel και σισπλατίνη: περισσότεροι από 360 ασθενείς) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Es un tumor que se produce debido a la proliferación de los vasos sanguíneos en la piel u órganos interiores, y suele aparecer formando zonas de color purpúreo a marrón oscuro, llanas o abultadas, en la piel.
Greek: Πρόκειται για έναν όγκο που προέρχεται από αιμοφόρα αγγεία στο δέρμα ή τα εσωτερικά όργανα και εμφανίζεται χαρακτηριστικά υπό μορφή επίπεδων ή εξογκωμένων, βαθυκόκκινων έως σκούρων καφετιών κηλίδων στο δέρμα.
Spanish: Después de la preparación, las soluciones pueden parecer opalescentes, atribuible a la formulación del solvente.
Greek: Αμέσως μετά την προετοιμασία, τα διαλύματα ενδέχεται να παρουσιάζουν θολερότητα, η οποία αποδίδεται στα έκδοχα της σύνθεσης.
Spanish: Sin embargo, si el tratamiento tiene que continuarse, es necesario reducir la dosis de paclitaxel en todos los ciclos posteriores de Paxene (ver sección 4.2).
Greek: Ωστόσο, εάν πρόκειται να συνεχιστεί η θεραπεία, η δόση του paclitaxel πρέπει να μειωθεί για όλους τους επακόλουθους κύκλους Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Cuando se administra como perfusión de mayor duración, se podría observar un aumento de la mielosupresión en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Greek: Όταν χορηγείται ως έγχυση μεγαλύτερης διάρκειας, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη μυελοκαταστολή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή εξασθένηση της ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan una serie de reacciones adversas asociadas a la administración de paclitaxel como agente único en forma de perfusión de 3 horas en enfermedad metastásica (286 pacientes tratados en los estudios clínicos de Paxene y 812 pacientes tratados en otros estudios clínicos de paclitaxel) y los notificados en el seguimiento post-comercialización de paclitaxel*.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του paclitaxel σε μονοθεραπεία ως έγχυση 3 ωρών στη μεταστατική κατάσταση (286 ασθενείς έλαβαν θεραπεία στις κλινικές μελέτες με Paxene και 812 έλαβαν θεραπεία σε άλλες κλινικές μελέτες με paclitaxel), και αυτές που αναφέρθηκαν από την παρακολούθηση του paclitaxel μετά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά*.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, disminución de la fertilidad Los estudios han demostrado que el paclitaxel tiene una acción mutágenica in vivo (test sobre micronúcleos en ratones); sin embargo no ha inducido ninguna mutación en el test de Ames o en el test de mutación genética CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το paclitaxel είναι γονοτοξικό in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκια)· εντούτοις, δεν προκάλεσε μεταλλαξιογένεση στη δοκιμή Ames ή στη δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης ωοθηκών κινέζικου hamster με υποξανθίνη-γουανίνη φωσφοριβοσύλ τρανσφεράση (CHO/HGPRT).
Spanish: Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente respecto a la presencia de partículas y decoloración antes de la administración.
Greek: Πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος των παρεντερικών φαρμακευτικών προϊόντων για ύπαρξη σωματιδιακού υλικού και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Spanish: • Puede ocurrir dolor e inflamación alrededor del lugar de la inyección
Greek: • Πόνος και οίδημα ενδέχεται να εμφανιστούν γύρω από τη θέση ένεσης
Spanish: Paxene contiene aceite de ricino polioxietilenado, que puede causar una reacción alérgica.
Greek: Το Paxene περιέχει πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Spanish: • Sensación de cansancio
Greek: • Αίσθημα κούρασης
Spanish: El dos por ciento de los pacientes experimentó un nadir en su recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3.
Greek: Δύο τοις εκατό των ασθενών είχε ελάχιστο αριθμό αιμοπεταλίων < 50.000 κύτταρα/mm3.
Spanish: 100 mg/16,7 ml
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 100 mg/16,7 ml
Spanish: Los porcentajes de respuesta favorecieron en gran medida a los grupos que contenían paclitaxel [13 %, 30 % y 26 % para el etopósido/cisplatino, dosis alta de paclitaxel (p< 0,001 frente a etopósido/cisplatino) y los regímenes de paclitaxel a dosis baja (p= 0,003 frente a etopósido/cisplatino), respectivamente].
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ευνοούσαν έντονα τα θεραπευτικά σκέλη που περιλάμβαναν paclitaxel [13 %, 30 % και 26 % για τις θεραπευτικές αγωγές με ετοποσίδη/σισπλατίνη, υψηλή δόση paclitaxel (p< 0,001 έναντι ετοποσίδης/σισπλατίνης) και χαμηλή δόση paclitaxel (p= 0,003 έναντι ετοποσίδης/σισπλατίνης),
Spanish: Infecciones e infestaciones
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Spanish: • Coloación amarillenta de la piel y uñas
Greek: • Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και των νυχιών
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Paxene y durante el tratamiento, se le realizarán análisis rutinarios de sangre, para verificar que puede continuar el tratamiento con seguridad.
Greek: • Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Paxene και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος, για να ελέγχεται εάν είναι ασφαλές για σας να συνεχίζετε τη θεραπεία σας.
Spanish: Las soluciones de Paxene se deben preparar y conservar en envases de vidrio, polipropileno o poliolifen.
Greek: Τα διαλύματα Paxene πρέπει να παρασκευάζονται και να φυλάσσονται σε περιέκτες από γυαλί, πολυπροπυλένιο ή πολυολεφίνη.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se refieren a 166 pacientes con CMM y 120 con CMO tratadas con 175 mg/m2 de Paxene administrado en forma de una perfusión de 3 horas como quimioterapia de segunda línea en dos estudios clínicos y se consideraron posiblemente o probablemente relacionados con Paxene.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με 166 ασθενείς με MBC και 120 ασθενείς με MOC υπό θεραπεία με 175 mg/m2 Paxene χορηγούμενο ως έγχυση 3 ωρών ως χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής σε δύο κλινικές μελέτες και θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Paxene.
Spanish: Salvo en el caso de reacciones hematológicas y hepáticas (véase más arriba), generalmente la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas en los pacientes con SIDAKS fueron similares a las observadas en pacientes con otros tumores sólidos tratados con paclitaxel en monoterapia.
Greek: Σε γενικές γραμμές, με εξαίρεση αιματολογικά και ηπατικά περιστατικά (βλ. παρακάτω), η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με AIDS-KS ήταν παρόμοιες με αυτές που σημειώθηκαν σε ασθενείς με άλλους συμπαγείς όγκους υπό μονοθεραπεία με paclitaxel.
Spanish: Ya que la eliminación de doxorrubicina y sus metabolitos activos se puede reducir cuando paclitaxel y doxorrubicina se utilizan en combinación, Paclitaxel se debe administrar 24 horas después de doxorrubicina.
Greek: Δεδομένου ότι η απομάκρυνση της doxorubicin και των δραστικών μεταβολιτών της μπορεί να μειωθεί όταν η paclitaxel και η doxorubicin χορηγούνται χρονικώς εγγύτερα, η paclitaxel για την αρχική θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά τη doxorubicin.
Spanish: A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: La dosis normal de Paxene es 100 mg/m2 de superficie corporal.
Greek: H συνήθης δόση Paxene είναι 100 mg/m2 σωματικής επιφάνειας.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se ha clasificado empleando las siguientes expresiones convencionales:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:
Spanish: Muy raras*: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, urticaria, onicólisis (los pacientes en tratamiento deben usar protección solar en
Greek: Πολύ σπάνιες*: σύνδρομο Stevens-Johnson, επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, ονυχόλυση (οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία πρέπει να φορούν αντιηλιακή προστασία στα χέρια και πόδια)
Spanish: No use Paxene si es hipersensible (alérgico) a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de Paxene.
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο paclitaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Paxene,
Spanish: Cáncer metastático de ovario (tratamiento de segunda línea)
Greek: Μεταστατικός καρκίνος ωοθηκών (θεραπεία δεύτερης γραμμής)
Spanish: Paxene se debe diluir antes de la perfusión, en condiciones asépticas.
Greek: Tο Paxene πρέπει να αραιωθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες πριν από την έγχυση.
Spanish: Se ha registrado en raras ocasiones la recurrencia de reacciones de la piel en el punto de la extravasación previa tras la administración de paclitaxel en un punto diferente (fenómeno conocido como "recuerdo").
Greek: Υποτροπή δερματικών αντιδράσεων σε θέση προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση paclitaxel σε διαφορετική θέση, δηλ. «επαναφορά» έχει αναφερθεί σπάνια.
Spanish: • Infecciones tales como neumonía
Greek: • Λοιμώξεις όπως πνευμονία
Spanish: • Descamación leve de la piel asociado con sequedad, erupción y acné
Greek: • Ήπια απολέπιση του δέρματος που σχετίζεται με ξηρότητα, εξάνθημα και ακμή
Spanish: Muy raras*: encefalopatía aguda, neuropatía autónoma (con resultado de íleo paralítico e hipotensión ortostática),
Greek: Πολύ σπάνιες*: οξεία εγκεφαλοπάθεια, αυτόνομη νευροπάθεια (με αποτέλεσμα παραλυτικό ειλεό και ορθοστατική υπόταση), σπασμοί
Spanish: A continuación se recomienda un régimen de premedicación: dexametasona (8-20 mg) administrado por vía oral (12 y 6 horas) o por vía intravenosa (30-60 minutos) antes de Paxene, clorfeniramina 10 mg por vía intravenosa o un antihistamínico equivalente 30 a 60 minutos antes de Paxene y cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) por vía intravenosa 30 a 60 minutos antes de Paxene.
Greek: Το ακόλουθο είναι ένα συνιστώμενο προκαταρκτικό θεραπευτικό σχήμα: δεξαμεθαζόνη (8 - 20 mg) χορηγούμενη από στόματος (12 και 6 ώρες) ή ενδοφλεβίως (30 - 60 λεπτά) πριν από το Paxene, χλωροφαινιραμίνη 10 mg ενδοφλεβίως ή ένα ισοδύναμο αντιισταμινικό 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene και σιμετιδίνη (300 mg) ή ρανιτιδίνη (50 mg) ενδοφλεβίως 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene.
Spanish: Con respecto a la supervivencia libre de progresión, se observaron resultados altamente significativos para el grupo de paclitaxel a dosis alta en comparación con etopósido/cisplatino (p= 0,007).
Greek: Σε ό,τι αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σημειώθηκαν αποτελέσματα υψηλής στατιστικής σημασίας για το θεραπευτικό σκέλος που περιλάμβανε υψηλή δόση paclitaxel σε σύγκριση με ετοποσίδη/σισπλατίνη (p= 0,007).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deber emplearse inmediatamente.
Greek: Aπό μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Cuando Paxene se administra como parte de un régimen de combinación con cisplatino, se recomienda administrar primeramente Paxene y después cisplatino.
Greek: Όταν χορηγείται ως μέρος θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού με σισπλατίνη, συνιστάται να χορηγείται το Paxene πριν από τη σισπλατίνη.
Spanish: Paxene es un agente antineoplásico, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe ser manipulado con el cuidado necesario.
Greek: Tο Paxene είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως με όλες τις ενδεχομένως τοξικές ενώσεις, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στο χειρισμό του Paxene.
Spanish: Cáncer avanzado de mama y ovario diseminado (tratamiento de segunda línea)
Greek: Προχωρημένος καρκίνος μαστού και ωοθηκών (θεραπεία δεύτερης γραμμής)
Spanish: • Ataques (convulsiones)
Greek: • Κρίσεις (σπασμοί, επιληπτικές κρίσεις)
Spanish: Cáncer metastático de mama
Greek: Μεταστατικός καρκίνος μαστού
Spanish: La sustancia activa contenida en Paxene es el paclitaxel.
Greek: Η δραστική ουσία του Paxene είναι το paclitaxel.
Spanish: Paxene concentrado para solución para perfusión se usa para tratar:
Greek: Tο Paxene πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Spanish: • está tomando cualquier otro medicamento prescrito por un médico para cualquier enfermedad (p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol, rifampicina, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital);
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που σας έχουν συνταγογραφηθεί από γιατρό για οποιαδήποτε άλλη ασθένεια (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη),
Spanish: • Trastornos de la visión
Greek: • Διαταραχές όρασης
Spanish: Los pacientes con una neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 días o más) durante un ciclo con paclitaxel o una sepsis neutropénica, deben recibir una dosis de paclitaxel reducida durante los posteriores ciclos del tratamiento con Paxene (ver sección 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (< 500 κύτταρα/mm3 για 7 ημέρες ή περισσότερο) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου με paclitaxel ή με ουδετεροπενική σηψαιμία πρέπει να μειωθεί η δόση τους paclitaxel για τoυς επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: En el primer estudio, 332 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático fueron randomizados para recibir cisplatino (80 mg/m2) en combinación con tenipósido (100 mg/m2, n= 166) o cisplatino (80 mg/m2) y paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 332 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν σισπλατίνη (80 mg/m2) σε συνδυασμό με τενιποσίδη (100 mg/m2, n= 166) ή σισπλατίνη (80 mg/m2) και paclitaxel (175 mg/m2, n= 166).
Spanish: Se le administrará dexametasona (un esteroide) doce, y luego cada seis horas antes de su perfusión, en forma de un comprimido para tragar, o en forma de inyección.
Greek: Δώδεκα και, στη συνέχεια, έξι ώρες πριν από την έγχυσή σας, θα σας χορηγείται δεξαμεθαζόνη (ένα στεροειδές), είτε ως δισκίο που το καταπίνετε είτε ως ένεση.
Spanish: • Apariencia y sensación de confusión
Greek: • Να φαίνεστε και να ενεργείτε υπό σύγχυση
Spanish: Un vial contiene aceite de ricino polioxietilenado 527 mg/ml y etanol anhidro; 49,7 v/v% Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο: 527 mg/ml και αιθανόλη άνυδρη: 49,7 v/v% Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Spanish: No se dispone de información adecuada para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη σύσταση μεταβολών των δόσεων σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια εξασθενημένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Los casos de mucositis de moderados a graves son poco frecuentes cuando se han respetado las dosis recomendadas y el esquema de administración de Paxene.
Greek: Η βλεννογονίτιδα μέτριας έως σοβαρής μορφής δεν είναι συχνή με τη συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα χορήγησης Paxene.
Spanish: Si Paxene entrase en contacto con las membranas mucosas, se deben enjuagar minuciosamente las membranas con abundante agua.
Greek: Εάν το Paxene έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνιους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται σχολαστικά με νερό.
Spanish: Paxene se debe diluir en una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %), una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) o en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) en solución Ringer para obtener una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Greek: Το Paxene πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%), σε διάλυμα γλυκόζης για ένεση 50 mg/ml (5%), ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%) σε διάλυμα Ringer για ένεση με τελική συγκέντρωση 0,3 έως 1,2 mg/ml.
Spanish: Cáncer avanzado de ovario, cuando ciertos otros tratamientos (terapia combinatoria que incluye platino y excluye taxanos) se han probado sin éxito (como tratamiento de segunda línea).
Greek: • Προχωρημένου καρκίνου ωοθηκών μετά την ανεπιτυχή δοκιμή ορισμένων άλλων θεραπευτικών αγωγών (θεραπεία συνδυασμού περιέχουσα πλατίνα αλλά όχι ταξάνες) (ως θεραπεία δεύτερης γραμμής).
Spanish: La continuación del tratamiento dependerá de los resultados de sus análisis sanguíneos que demostrarán si es seguro continuar con el tratamiento.
Greek: Η εξακολούθιση της θεραπείας θα εξαρτηθεί από το εάν τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας σας είναι ασφαλής.
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 26 % de los pacientes tratados con Paxene durante la totalidad del período de tratamiento.
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία (< 500 κύτταρα/mm3) παρουσιάστηκε στο 26 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε Paxene καθόλη τη θεραπεία.
Spanish: Pacientes con deterioro de la función renal:
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική λειτουργία:
Spanish: Cáncer avanzado de ovario (tratamiento de primera línea)
Greek: Προχωρημένος καρκίνος ωοθηκών (θεραπεία πρώτης γραμμής)
Spanish: No se aconseja que el producto no diluido esté en contacto con equipos o aparatos de PVC utilizados en la preparación de las soluciones para perfusión.
Greek: Η επαφή του μη αραιωμένου πυκνού διαλύματος με πλαστικοποιημένο με PVC εξοπλισμό ή συσκευές που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία διαλυμάτων προς έγχυση δεν συνιστάται.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD.:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ανάλωση μέχρι:
Spanish: La mielosupresión parecía ser menos frecuente y grave con paclitaxel que una perfusión de 3 horas seguida de cisplatino en comparación con ciclofosfamida seguida de cisplatino.
Greek: Η μυελοκαταστολή εμφανίστηκε με μικρότερη συχνότητα και σοβαρότητα με paclitaxel ως έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενο από σισπλατίνη σε σύγκριση με κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από σισπλατίνη.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Spanish: La dosis normal de Paxene es 175 mg/m2 de superficie corporal.
Greek: H συνήθης δόση Paxene είναι 175 mg/m2 σωματικής επιφάνειας.