FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las visitas de seguimiento solo se realizó la toma de muestras para realizar las pruebas de laboratorio de seguridad en caso de haber detectado anormalidades en la visita previa.
Latvian: Asinis drošuma klīniskajām laboratorijas analīzēm apsekošanas vizītēs tika ņemtas tikai tad, ja iepriekšējā vizītē novēroja patoloģiju.
Spanish: Skilarence se debe emplear con precaución cuando se administra concomitantemente con otro tratamiento antipsoriásico sistémico (p. ej., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina, inmunosupresores o citostáticos) (ver sección 4.4).
Latvian: Skilarence ir jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām sistēmiskām antipsoriāzes zālēm (piemēram, metotreksātu, retinoīdiem, psoralēniem, ciklosporīnu, imūnsupresantiem vai citostatiskiem līdzekļiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Skilarence está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que precisan de un tratamiento con un medicamento sistémico.
Latvian: Skilarence ir paredzēts mērenas līdz smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kam nepieciešama sistēmiska zāļu terapija.
Spanish: Los síntomas incluyen fiebre, dolor, molestias musculares, dolor de cabeza, pérdida del apetito y sensación de debilidad general.
Latvian: Simptomi ietver drudzi, sāpes, muskuļu sāpes, galvassāpes, ēstgribas zudumu un vispārēju nespēku.
Spanish: Fertilidad No existen datos en seres humanos ni en animales sobre los efectos de Skilarence sobre la fertilidad.
Latvian: Fertilitāte Dati par Skilarence ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku fertilitāti nav pieejami.
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se emplean para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
Latvian: Skilarence tabletes lieto, lai ārstētu mērenu vai smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
Spanish: En caso de que se produzca un cambio clínicamente significativo en la función renal, especialmente ante la falta de otras posibles explicaciones, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Latvian: Klīniski nozīmīgu nieru funkcijas izmaiņu gadījumā, īpaši tad, ja nav alternatīvu skaidrojumu, jāapsver devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Spanish: Sobre la base de las observaciones del estudio clínico de fase III y los datos publicados en la literaturacientífica, la máxima probabilidad de padecer rubefacción se da en las primeras semanas del tratamiento y tiende a reducirse con el tiempo.
Latvian: Pamatojoties uz novērojumiem III fāzes klīniskajā pētījumā, kā arī uz literatūras datiem, pietvīkums, visticamāk, novērojams pirmajās ārstēšanas nedēļās ar tendenci samazināties laika gaitā.
Spanish: Skilarence 30 mg 42, 70 y 210 comprimidos gastrorresistentes en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Latvian: Skilarence 30 mg 42, 70 un 210 zarnās šķīstošās tabletes PVH/PVDH-alumīnija blisteriepakojumos.
Spanish: Se ha mostrado que dimetilfumarato atraviesa la membrana placentaria hacia la circulación fetal en ratas.
Latvian: Ir konstatēts, ka dimetilfumarāts šķērso placentas membrānu un nonāk žurku augļu asinīs.
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se deben tragar enteros con líquido.
Latvian: Norijiet Skilarence tabletes veselas ar šķidrumu.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Incremento de todos los glóbulos blancos (leucocitosis) - Incremento de glóbulos blancos específicos (eosinófilos) - Incremento de determinadas enzimas en la sangre (utilizadas para comprobar el estado de salud del hígado) - Vómitos - Estreñimiento - Gases (flatulencia), malestar estomacal, indigestión - Disminución del apetito - Dolor de cabeza - Sensación de cansancio - Debilidad - Sensación de calor - Sensaciones anómalas en la piel, como picor, quemazón, escozor, hormigueo o cosquilleo - Manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): - visu balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze); - īpašu balto asins šūnu - eozinofīlu - skaita palielināšanās; - noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (lieto aknu veselības pārbaudei); - nelabums; - aizcietējums; - gāzes (flatulence), diskomforts kuņģī, gremošanas traucējumi; - samazināta ēstgriba; - galvassāpes; - noguruma sajūta; - vājums; - karstuma sajūta; - neparastas sajūtas uz ādas, piemēram, nieze, dedzināšana, dzelšana, kutēšana vai tirpšana; - sārti vai sarkani plankumi uz ādas (eritēma).
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, se observó que Skilarence era superior al placebo (p <0,0001) de acuerdo con el PASI 75 y la puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado y no inferior (utilizando un margen de no inferioridad del -15 %) al comparador activo (p <0,0003) según PASI 75.
Latvian: Pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas Skilarence izrādījās pārāka par placebo (p<0,0001), pamatojoties uz PASI 75 un PGA rezultātu "tīrs" vai "gandrīz tīrs", un ne mazvērtīgāka par aktīvo salīdzinātāju
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 34,2 mg de lactosa (como monohidrato).
Latvian: Katra zarnās šķīstošā tablete satur 34,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Spanish: Toxicidad para la reproducción No se han realizado estudios del desarrollo pre- y posnatal ni estudios de fertilidad con Skilarence.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte Nav veikti pētījumi par Skilarence ietekmi uz fertilitāti vai prenatālo un postnatālo attīstību.
Spanish: Es posible que la dosis también deba modificarse si se observan anomalías en los parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).
Latvian: Devas izmaiņas var arī būt nepieciešamas, ja novēro patoloģiskus laboratoriskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Dosis diaria total (mg)
Latvian: Vakarā dienas deva (mg)
Spanish: La psoriasis es una enfermedad que provoca que algunas zonas de la piel se engrosen, inflamen o enrojezcan, con frecuencia recubiertas por escamas blanquecinas.
Latvian: Psoriāze ir slimība, kas izraisa sabiezinātus, iekaisušus, sarkanus laukumus uz ādas, kas bieži ir pārklāti ar sudrabainām zvīņām.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad de Skilarence cuando se administra de forma concomitante con otros tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores (ver sección 4.5).
Latvian: Nav pieejami dati par Skilarence efektivitāti un drošumu, lietojot vienlaicīgi ar citām imūnsupresīvām vai imūnmodulējošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: 9/l, se debe repetir el hemograma, y si continúan por debajo de 0,7 × 10
Latvian: 9/l, asins analīze jāatkārto, un, ja apstiprinās, ka skaits ir zemāks par 0,7x10
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Latvian: Retāk Nav zināmi Nav zināmi
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PVH/PVDH-alumīnija blisteros.
Spanish: PGA blanqueado o casi blanqueado, n (%) Valor p
Latvian: PGA rezultāts, "tīrs" vai "gandrīz tīrs", n (%) p vērtība
Spanish: A continuación se incluye una lista de las reacciones adversas experimentadas por los pacientes tratados con Skilarence durante el estudio clínico y con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
Latvian: Tālāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Skilarence klīniskajā pētījumā, un ar Fumaderm, radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu kopā ar citiem fumārskābes esteriem.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, que apuntan a que los ésteres del ácido fumárico podrían activar vías celulares relacionadas con la aparición de tumores renales, no se puede descartar una posible actividad tumorígena a nivel renal de dimetilfumarato administrado de manera exógena.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, kas norāda, ka fumārskābes esteri var aktivēt šūnu ceļus, kas saistīti ar nieru audzēju attīstību, nevar izslēgt eksogēni ievadīta dimetilfumarāta iespējamu nieru audzējus veicinošu aktivitāti.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas, en concreto de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), con otros medicamentos que contienen dimetilfumarato (ver sección 4.8).
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas/progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML) Ir ziņots par oportūnistiskām infekcijām, īpaši progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem saistībā ar citām dimetilfumarātu saturošām zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Alteraciones hematológicas
Latvian: Hematoloģiskās izmaiņas
Spanish: Mediodía
Latvian: Pusdienās
Spanish: Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Latvian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Spanish: El NOAEL de toxicidad materna y embriofetal fue de 40 mg/kg/día, correspondiente a 0,2 y 2,0 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
Latvian: NOAEL mātes un embrija-augļa toksicitātei bija 40 mg/kg/dienā, kas attiecīgi atbilst 0,2 un 2,0 reizes augstākai sistēmiskai iedarbībai cilvēkam pie augstākās ieteicamās devas (720 mg/dienā) kā AUC un Cmax vērtības.
Spanish: 40 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 100 comprimidos gastrorresistentes 120 comprimidos gastrorresistentes 180 comprimidos gastrorresistentes 200 comprimidos gastrorresistentes 240 comprimidos gastrorresistentes 300 comprimidos gastrorresistentes 360 comprimidos gastrorresistentes 400 comprimidos gastrorresistentes
Latvian: 40 zarnās šķīstošās tabletes 70 zarnās šķīstošās tabletes 90 zarnās šķīstošās tabletes 100 zarnās šķīstošās tabletes 120 zarnās šķīstošās tabletes 180 zarnās šķīstošās tabletes 200 zarnās šķīstošās tabletes 240 zarnās šķīstošās tabletes 300 zarnās šķīstošās tabletes 360 zarnās šķīstošās tabletes 400 zarnās šķīstošās tabletes
Spanish: Los hallazgos renales en perros incluyeron hipertrofia tubular de mínima a moderada, una mayor incidencia y gravedad de la vacuolización tubular y una degeneración tubular de mínima a ligera, todas las cuales se consideraron toxicológicamente relevantes.
Latvian: Atrades suņu nierēs ietvēra minimālu līdz mērenu kanāliņu hipertrofiju, kanāliņu vakuolizācijas biežuma un smaguma palielināšanos un minimālu līdz vāju kanāliņu deģenerāciju, ko uzskatīja par toksikoloģiski nozīmīgu.
Spanish: Más del 90 % de estas reacciones de diarrea fueron de intensidad leve a moderada (ver sección 4.4).
Latvian: Vairāk nekā 90% caurejas gadījumu bija viegli vai mēreni izteikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: 9/l durante dos analíticas consecutivas; a partir de este momento, los hemogramas se pueden volver a realizar cada 3 meses.
Latvian: 9/l vai augstāks limfocītu skaits divās secīgās asins analīzēs, pēc kā uzraudzību var turpināt reizi 3 mēnešos.
Spanish: Cuando se alcanza una mejoría clínicamente relevante de las lesiones cutáneas, se debe considerar la posibilidad de reducir gradualmente la dosis diaria de Skilarence hasta la dosis de mantenimiento que necesite el paciente.
Latvian: Pēc tam, kad sasniegta klīniski būtiska ādas bojājumu uzlabošanās, jāapsver Skilarence dienas devas pakāpeniska samazināšana līdz individuāli nepieciešamai uzturošai devai.
Spanish: Puesto que la eliminación renal desempeña un papel secundario en el aclaramiento plasmático de Skilarence, resulta improbable que una insuficiencia renal afecte a las características farmacocinéticas, por lo que no se prevé necesario ajustar la dosis en pacientes con una insuficiencia renal de leve a moderada (ver secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: Tā kā izvadīšanai no plazmas caur nierēm ir neliela loma Skilarence klīrensā, ir maz ticams, ka nieru darbības traucējumi ietekmētu farmakokinētikas raksturlielumus, un tāpēc nav sagaidāms, ka pacientiem ar vājiem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem būs nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Skilarence 30 mg y Skilarence 120 mg Núcleo:
Latvian: Skilarence 30 mg un Skilarence 120 mg Kodols:
Spanish: Fumaderm = comparador activo, medicamento combinado con el mismo contenido de dimetilfumarato más 3 sales de monoetilfumarato; n: número de pacientes con datos disponibles; N: número de pacientes en la población; PASI: índice de actividad e intensidad de la psoriasis; PGA: evaluación global efectuada por el médico; a: superioridad de Skilarence con respecto al placebo con una diferencia del 22,2 % para el PASI 75 y del 20,0 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado, superioridad de Fumaderm con respecto al Placebo con una diferencia del 25,0 % para el PASI 75 y del 24,4 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado; b No inferioridad de Skilarence con respecto a Fumaderm con una diferencia del -2,8 % para el PASI 75 y del -4.4 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado.
Latvian: Fumaderm =Aktīvais salīdzinātājs = kombinētas zāles ar tādu pašu dimetilfumarāta saturu plus 3 monoetilfumarāta sāļi, n = pacientu skaits ar pieejamiem datiem, N = pacientu skaits populācijā, PASI = Psoriāzes laukuma smaguma indekss (Psoriasis Area Severity Index), PGA = ārsta kopējais novērtējums (Physician's Global Assessment), a = Skilarence pārākums par placebo ar atšķirību 22,2% PASI 75 un 20.0% PGA rezultātam "tīrs" vai "gandrīz tīrs";
Spanish: Skilarence no se ha estudiado en pacientes con trastornos gastrointestinales preexistentes.
Latvian: Skilarence nav pētītas pacientiem ar iepriekš esošu kuņģa-zarnu trakta slimību.
Spanish: El tratamiento concomitante con sustancias nefrotóxicas (p. ej., metotrexato, ciclosporina, aminoglucósidos, diuréticos, AINE o litio) puede incrementar el potencial de reacciones adversas renales (p. ej., proteinuria) en los pacientes que reciben Skilarence.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram, metotreksātu, ciklosporīnu, aminoglikozīdiem, diurētiķiem, NPL vai litiju) var palielināt nieru blakusparādību (piemēram, proteīnūrijas) iespējamību pacientiem, kas lieto Skilarence.
Spanish: Si nota la aparición o el empeoramiento de una debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones visuales, del pensamiento o de la memoria; confusión; o cambios de personalidad que duran varios días, deje de tomar Skilarence y hable con su médico de inmediato.
Latvian: Ja novērojat jaunu vai pieaugošu nespēku vienā ķermeņa pusē, neveiklumu, redzes traucējumus, izmaiņas domāšanā vai atmiņā, apjukumu vai personības izmaiņas, kas ilgst vairākas dienas, pārtrauciet lietot Skilarence un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Spanish: de monometilfumarato de 3,5 a 9,0 horas.
Latvian: Skilarence lietošana ar ēdienu aizkavē monometilfumarāta tmax sasniegšanu no 3,5 līdz 9,0 stundām.
Spanish: Skilarence puede reducir el recuento de leucocitos y linfocitos (ver sección 4.8).
Latvian: Skilarence var samazināt leikocītu un limfocītu skaitu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: No obstante, no puede detectarse dimetilfumarato no conjugado en el plasma de los animales ni en los pacientes con psoriasis tras la administración oral.
Latvian: Taču nekonjugētu dimetilfumarātu pēc perorālas ievadīšanas nav iespējams konstatēt dzīvnieku vai psoriāzes pacientu plazmā.
Spanish: Se identificó el riñón como uno de los principales órganos diana de toxicidad en estudios no clínicos.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nieres identificēja kā galveno toksicitātes mērķa orgānu.
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de presentar alteraciones de los parámetros hematológicos se da durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento con dimetilfumarato.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījuma, kā arī literatūras dati liecina, ka izmaiņas hematoloģiskajos parametros, visticamāk, notiek pirmajos 3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas ar dimetilfumarātu.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), simeticona, indigotina (E132) e hidróxido de sodio.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1), talks, trietilcitrāts, titāna dioksīds (E171), simetikons, indigokarmīns (E132) un nātrija hidroksīds.
Spanish: Skilarence contiene lactosa.
Latvian: Skilarence satur laktozi.
Spanish: No obstante, si sufre rubefacción y alguno de los siguientes síntomas: - jadeos, dificultad respiratoria o falta de aliento; - hinchazón del rostro, labios, boca o lengua, deje de tomar Skilarence y llame inmediatamente al médico.
Latvian: Taču, ja Jūs novērojat pietvīkumu un vēl kādu no turpmākajām pazīmēm: - sēcošu, apgrūtinātu elpošanu vai elpas trūkumu; - sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkumu, pārtrauciet lietot Skilarence un nekavējoties zvaniet ārstam.
Spanish: Cómo tomar Skilarence
Latvian: Kā uzglabāt Skilarence
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Mareos - Exceso de proteínas en la orina (proteinuria) - Incremento de la creatinina sérica (una sustancia presente en la sangre que se utiliza para medir el funcionamiento de los riñones)
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): - reibonis; - pārāk liels proteīna daudzums urīnā (proteīnūrija); - paaugstināts kreatinīna līmenis serumā (viela asinīs, ko lieto nieru darbības mērīšanai).
Spanish: Otras alteraciones hematológicas
Latvian: Citi hematoloģiskie traucējumi:
Spanish: Linfopenia: si el nivel de linfocitos disminuye hasta ser inferior a 1,0 × 10
Latvian: Limfopēnija: ja limfocītu skaits samazinās zem 1,0x10
Spanish: Durante la primera semana, Skilarence 30 mg se toma una vez al día (un comprimido por la noche).
Latvian: Pirmajā nedēļā Skilarence 30 mg lieto vienu reizi dienā (1 tablete vakarā).
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento, se debe supervisar a los pacientes que presenten linfopenia hasta que el recuento de linfocitos vuelva a estar dentrodel intervalo de la normalidad (ver sección 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās limfopēnija, pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāuzrauga, līdz viņu limfocītu skaits atgriežas normas robežās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la posibilidad de experimentar rubefacción durante las primeras semanas de tratamiento con Skilarence (ver sección 4.8).
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka dažas pirmās Skilarence lietošanas nedēļas viņiem iespējams pietvīkums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: − Embarazo y lactancia.
Latvian: − Grūtniecība un barošana ar krūti.
Spanish: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
Latvian: EU/1/17/1201/002 40 tabletes EU/1/17/1201/003 70 tabletes EU/1/17/1201/004 90 tabletes EU/1/17/1201/005 100 tabletes EU/1/17/1201/006 120 tabletes EU/1/17/1201/007 180 tabletes EU/1/17/1201/008 200 tabletes EU/1/17/1201/009 240 tabletes EU/1/17/1201/012 300 tabletes EU/1/17/1201/010 360 tabletes EU/1/17/1201/011 400 tabletes
Spanish: - Dimetilfumarato u otros fumaratos: el principio activo de Skilarence, dimetilfumarato, también se emplea en otros medicamentos, como comprimidos, ungüentos y baños.
Latvian: Skilarence aktīvo sastāvdaļu, dimetilfumarātu, izmanto arī citās zālēs, piemēram, tabletēs, ziedēs un peldēs.
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de padecer trastornos gastrointestinales con medicamentos que contienen dimetilfumarato se da durante los 2 a 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījuma, kā arī literatūras dati liecina, ka kuņģa-zarnu trakta traucējumi, lietojot dimetilfumarātu saturošas zāles, visticamāk, rodas pirmajos 2 līdz 3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con un recuento bajo de leucocitos o linfocitos previo.
Latvian: Tā nav pētīta pacientiem ar jau esošu zemu leikocītu vai limfocītu skaitu.
Spanish: Si el recuento de linfocitos disminuye por debajo de 0,7 × 10
Latvian: Ja limfocītu skaits ir zemāks par 0,7x10
Spanish: Durante la tercera semana, Skilarence 30 mg se toma tres veces al día (un comprimido por la mañana, otro al mediodía y otro por la noche).
Latvian: Trešajā nedēļā Skilarence 30 mg lieto trīs reizes dienā (1 tablete no rīta, 1 dienas vidū un 1 vakarā).
Spanish: Skilarence contiene lactosa
Latvian: Skilarence satur laktozi
Spanish: La linfopenia persistente moderada o grave durante el tratamiento con dimetilfumarato se considera asimismo un factor de riesgo de LMP.
Latvian: Ārstējot ar dimetilfumarātu, par PML riska faktoru uzskatāma arī pastāvīga mērena vai smaga limfopēnija.
Spanish: Mareos*
Latvian: Reibonis*
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y simeticona.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1), talks, trietilcitrāts, titāna dioksīds (E171) un simetikons.
Spanish: Si está orinando más, tiene más sed y está bebiendo más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, hable con su médico lo antes posible para que puedan hacerle exploraciones adicionales al respecto.
Latvian: Ja ievērojat palielinātu urīna izdalīšanos, pastiprinātas slāpes un lielāku šķidruma patēriņu nekā parasti, ja Jūsu muskuļi šķiet vājāki, Jums salūzt kāds kauls vai ir tikai sāpes un smeldze, nekavējoties pastāstiet to ārstam, lai varētu veikt sīkākus izmeklējumus.
Spanish: La parte de dimetilfumarato que reacciona con el glutatión, formando un aducto del glutatión, se vuelve a metabolizar y da lugar a su ácido mercaptúrico, que se excreta por la orina.
Latvian: Tā dimetilfumarāta daļa, kas reaģē ar glutationu, veidojot glutationa aduktu, tiek metabolizēta tālāk par tā merkaptourīnskābi, kas tiek izvadīta ar urīnu.
Spanish: Skilarence se administra por vía oral.
Latvian: Skilarence lietojama iekšķīgi.
Spanish: Durante la segunda semana, Skilarence 30 mg se toma dos veces al día (un comprimido por la mañana y otro por la noche).
Latvian: Otrajā nedēļā Skilarence 30 mg lieto divas reizes dienā (1 tablete no rīta un 1 vakarā).
Spanish: Durante el periodo de seguimiento sin tratamiento, se observaron niveles de linfocitos de <0,7x10
Latvian: Apsekošanas periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas limfocītu skaitu <0,7x 10
Spanish: 42 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 210 comprimidos gastrorresistentes
Latvian: 42 zarnās šķīstošās tabletes 70 zarnās šķīstošās tabletes 210 zarnās šķīstošās tabletes
Spanish: Sin embargo, dado que el dimetilfumarato es metabolizado por las esterasas y el entorno alcalino del intestino delgado sin la participación del citocromo P450, no se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la exposición (ver sección 4.2).
Latvian: Tomēr, tā kā dimetilfumarātu metabolizē esterāzes un sārmainā vide tievajā zarnā bez citohroma P450 iesaistīšanas, nav sagaidāms, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem iedarbība tiks ietekmēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: No se pudo identificar ninguna relación aparente con la dosis ni ningún factor de riesgo para la aparición de estas reacciones adversas.
Latvian: Šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iespējams identificēt acīmredzamu atkarību no devas un riska faktorus.
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente Frecuente Frecuente Muy rara Muy rara
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Bieži Bieži Ļoti reti Ļoti reti