FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à Semana 68 foi 8,0 ± 4,6 μg / ml.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Portuguese: Durante o tratamento com Halimatoz pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Halimatoz worden gecontinueerd.
Portuguese: • Não congele as seringas.
Dutch: • Bewaar de spuiten niet in de vriezer.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para conservação à temperatura ambiente, a seringa pré-cheia deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico mais tarde.
Dutch: Nadat u de voorgevulde spuit uit de koelkast heeft gehaald en op kamertemperatuur heeft gebracht, moet u de voorgevulde spuit binnen 14 dagen gebruiken of weggooien, ook als u de spuit later weer in de koelkast heeft geplaatst.
Portuguese: Figura H: Introduza a agulha
Dutch: Afbeelding H: steek de naald in de huid
Portuguese: intervalo de confiança)
Dutch: Onderbreking van de toediening
Portuguese: • hepatite (inflamação do fígado);
Dutch: • hepatitis (leverontsteking);
Portuguese: Se estes medicamentos não apresentarem um resultado suficientemente bom, receberá Halimatoz para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Halimatoz om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Portuguese: EU/1/18/1288/003 6 seringas pré-cheias (3 embalagens de 2)
Dutch: EU/1/18/1288/003 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2)
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=814 n (%)
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N=814 n (%)
Portuguese: - -Os outros componentes são ácido adípico, ácido cítrico mono-hidratado, cloreto de sódio, manitol, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn adipinezuur, citroenzuurmonohydraat, natriumchloride, mannitol, polysorbaat 80, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,9 % dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9 % dos doentes tratados com controlo.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9 % van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Portuguese: ACR 70
Dutch: ACR 70 6 maanden
Portuguese: Com base em análise estatística d Estreitamento do Espaço Articular
Dutch: c gebaseerd op rank analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36) comparativamente ao placebo à semana 24.
Dutch: Bij met adalimumab behandelde patiënten werd in week 24 statistisch significante verbetering in lichamelijk functioneren geconstateerd in vergelijking met placebo zoals beoordeeld d.m.v. HAQ en Short Form Health Survey (SF 36).
Portuguese: Dose de Halimatoz em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular Peso do doente
Dutch: Halimatoz-dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Portuguese: Tabela 22: Re-alocação de tratamento de adalimumab semanal à semana 12 - Percentagem de doentes que alcançaram HiSCRb às semanas 24 e 36
Dutch: Tabel 22: Deel van patiëntena die HiSCRb bereikten op week 24 en 36 nadat na adalimumab op week 12 de wekelijkse behandeling opnieuw was toegewezen Placebo (behandeling gestaakt) N = 73
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Portuguese: A espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.
Portuguese: É importante informar o seu médico se tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/ m2 de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 20 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
Dutch: De patiënten kregen 24 mg/m2 lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 20 mg eenmaal per twee weken als een enkele dosis via subcutane injectie gedurende tenminste 24 weken.
Portuguese: • unhas das mãos e dos pés quebradiças;
Dutch: • verzwakte armen of benen;
Portuguese: • não agite a caneta.
Dutch: • Schud de pen niet.
Portuguese: Se esta dose não apresentar um resultado suficientemente bom, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Portuguese: As embalagens da multiembalagem contêm 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias de Halimatoz.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met Halimatoz.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
Dutch: Patiënten die Halimatoz gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que utilizou Halimatoz durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina (para mais informação sobre vacinação, ver secção "Advertências e precauções").
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Halimatoz tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, durante 80 semanas, com uma exposição mediana de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab, numa dose inicial de 160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Portuguese: A sua seringa pré-cheia para uma única utilização de Halimatoz com proteção da agulha e flange para os dedos
Dutch: Uw Halimatoz voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met naaldhuls en extra vingersteun
Portuguese: • dificuldades em respirar, em engolir;
Dutch: • ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
Portuguese: Halimatoz 40 mg injeção adalimumab
Dutch: Halimatoz 40 mg injectievloeistof adalimumab
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBV-reactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van adalimumab.
Portuguese: As embalagens contêm 1 e 2 canetas pré-cheias de Halimatoz.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde pennen met Halimatoz.
Portuguese: Solução injetável Multiembalagem: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de extensão de fase aberta, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica, Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estadio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label extensieonderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes, incluindo casos raros de pancitopenia, anemia aplástica, perturbações desmielinizantes do sistema nervoso central e periférico, lúpus, doenças tipo lúpus e síndrome de Stevens-Johnson.
Dutch: Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en StevensJohnson-syndroom.
Portuguese: • se deixar cair a seringa, não a utilize se lhe parecer danificada ou se a deixou cair com a tampa da agulha retirada.
Dutch: • Gebruik een spuit die u laat vallen niet als deze beschadigd lijkt, of als u de spuit laat vallen terwijl de beschermdop is verwijderd.
Portuguese: Na sequência da administração de adalimumab verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van adalimumab.
Portuguese: BASDAIb 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,**Estatisticamente significativa com p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: Os doentes reiniciaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas, durante um período adicional de 16 semanas e as respostas observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9 (15 de 19 indivíduos) e PGA limpo ou mínimo de 52,6 % (10 de 19 indivíduos).
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75 respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Portuguese: PCR-asd,f,g
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRPd,f,g
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Portuguese: EU/1/18/1288/001 1 seringa pré-cheia EU/1/18/1288/002 2 seringas pré-cheias
Dutch: EU/1/18/1288/001 1 voorgevulde spuit EU/1/18/1288/002 2 voorgevulde spuiten
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8 % e 61,2 % respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4 % e 33,5 % respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7 %, p < 0,002 e 44,5 %, p < 0,001 respetivamente).
Dutch: /methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en adalimumab monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Portuguese: • Elimine (ou deite fora) as seringas usadas num recipiente para objetos cortantes (recipiente resistente a perfurações e que se fecha).
Dutch: • Werp de gebruikte spuit weg in een naaldencontainer (afsluitbare container waar naalden niet doorheen kunnen prikken).
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 40 mg a cada duas semanas.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95 %) de 2,7 (1,4, 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Portuguese: O período em dupla-ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal BSA de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label (OL) periode van maximaal 192 extra weken waarin patiënten subcutaan 24 mg/m2 BSA adalimumab tot een maximum van 40 mg eenmaal per 2 weken ontvingen.
Portuguese: Insuficiência visual, conjuntivite, blefarite, inchaço dos olhos
Dutch: Pancreatitis, slikklachten, zwelling van het gezicht
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da artrite reumatoide em adultos.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Portuguese: Doentes que não responderam a uma terapêutica convencional (incluindo um corticoesteroide e/ou um imunomodulador) na DC.
Dutch: Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ziekte van Crohn (waaronder een corticosteroïde en/of een immunomodulator).
Portuguese: Em estudos com adultos e pediátricos controlados e de fase aberta com adalimumab, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.e.
Dutch: In gecontroleerde en open label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, em doentes com artrite idiopática juvenil, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1 % dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3 % dos doentes tratados com controlo.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Portuguese: Púrpura trombocitopenica idiopática
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura
Portuguese: Dor abdominal, náuseas e vómitos
Dutch: Zeer vaak Buikpijn, misselijkheid en braken
Portuguese: Figura E: Limpe o local da injeção
Dutch: Afbeelding E: reinig de injectieplaats
Portuguese: • fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
Dutch: • leververvetting (ophoping van vetten in levercellen);
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 μg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 μg/ml com metotrexato concomitante.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal,
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
Portuguese: 6 meses 12 meses
Dutch: 12 maanden
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Halimatoz deve ser avaliada com o seu médico.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Halimatoz moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen na het stoppen van de behandeling terugkeren.
Portuguese: Colecistite e colelitíase, esteatose hepática, aumento de bilirrubina
Dutch: Cholecystitis en cholelithiase, hepatische steatose, verhoogd bilirubine
Portuguese: As relações de exposição-resposta entre a concentração de adalimumab e a eficácia em doentes pediátricos com psoríase em placas crónica foram estabelecidas em PASI 75 e PGA limpo ou mínimo, respetivamente.
Dutch: Relaties tussen blootstelling en respons voor de adalimumabconcentratie en effectiviteit bij pediatrische patiënten met ernstige chronische plaque psoriasis werden vastgesteld voor
Portuguese: • hidradenite supurativa,
Dutch: • Hidradenitis suppurativa
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïde en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
Portuguese: Figura E: Escolha o local da injeção
Dutch: Afbeelding E: kies uw injectieplaats
Portuguese: Não reutilize uma seringa.
Dutch: Gebruik de spuit niet opnieuw.
Portuguese: Dose de Halimatoz em Doentes com Doença de Crohn Pediátrica
Dutch: Halimatoz-dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn Gewicht patiënt
Portuguese: Cicatrização da mucosa sustentada Remissão clínica na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1;
Dutch: Klinische remissie is Mayo score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin patiënten tot 144 additionele weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan kregen.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Portuguese: Os indivíduos que tiveram um agravamento durante o período em dupla-ocultação receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas, como terapêutica de emergência, durante pelo menos 12 semanas.
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco) (recidiva); A = Adalimumab (Número em Risco (recidiva)).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, síndrome de Sjögren
Dutch: Maagdarmbloedin g, dyspepsie, refluxoesofagitis, siccasyndroom
Portuguese: • sinais e sintomas de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar, sensação de fraqueza ou cansaço, tosse;
Dutch: • tekenen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen,
Portuguese: Não utilize se detetar partículas e/ou descolorações.
Dutch: Gebruik de pen niet als u ziet dat de oplossing deeltjes bevat en/of verkleurd is.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com adalimumab até à semana 156.
Dutch: De verbetering van tekenen en symptomen hield aan gedurende de open-label extensie van de adalimumab- behandeling tot en met week 156.