FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hungría
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, L-Ungerija
Spanish: incremento de creatinina, tubulopatía renal proximal (incluyendo síndrome de Fanconi)
Maltese: żieda fil-krejatinina, tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi)
Spanish: rabdomiolisis
Maltese: rabdomijolosi
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Spanish: ALT normal ≥ 2 puntos de disminución de CPT desde el nivel basal n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti fis-CPT mil-linja bażi n (%)
Spanish: Semana 192
Maltese: 192i
Spanish: Italia Mylan Italia S.r.l.Tel: + 39 02 612 46921
Maltese: Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921
Spanish: • foscarnet, ganciclovir, o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),
Maltese: • foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),
Spanish: Tenofovir también actúa contra el VIH-1, subtipos A, C, D, E, F, G, y O, y contra VIHBaL en macrófagos/células monocíticas primarias.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV-1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Spanish: • interleucina-2 (utilizados para tratar el cáncer),
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),
Spanish: Darunavir/Ritonavir (300/100 c/12 h)
Maltese: Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
Spanish: • evidencia de virus de la hepatitis B con resistencia a lamivudina (ver secciones 4.8 y 5.1).
Maltese: • evidenza ta' virus tal-epatite B reżistenti għal lamivudine (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Spanish: En la semana 72, el 96% (27/28) de los pacientes con actividad inmune (ADN del VHB ≥ 10
Maltese: F'ġimgħa 72, 96% (27/28) ta' pazjenti immuni-attivi (DNA tal-HBV ta' ≥ 10
Spanish: • problemas en el páncreas
Maltese: • problemi fil-frixa
Spanish: VIH-1 y hepatitis B:
Maltese: HIV-1 u epatite B:
Spanish: Todas las reacciones adversas se presentan en la Tabla 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma ppreżentati f'Tabella 2.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de medicamento Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin
Spanish: (log10 copias/ml) ADN del VHB (%) < 400 copias/ml (< 69 UI/ml) ALT (%)
Maltese: (log10 kopja/ml) DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Spanish: Resistencia clínica
Maltese: Reżistenza klinika
Spanish: incremento de transaminasas
Maltese: żieda fit-transaminases
Spanish: En los ensayos GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103, el 77% y el 61% de los pacientes continuaron en el ensayo hasta la semana 384, respectivamente.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 288 ġimgħa, rispettivament.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico; nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF07
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; impedituri ta' nukleoside u nukleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Spanish: Infección por VIH-1
Maltese: Infezzjoni bl-HIV-1
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa, baja sustitución Sílice, coloidal anhidra Estearato de magnesio
Maltese: Hydroxypropylcellulose, sostituzzjoni baxxa Silica, kollojdi anidridu Magnesium stearate
Spanish: Ensayo 174-0102 (HBeAg negativo)
Maltese: Studju 174-0102 (HBeAg negattiv)
Spanish: ADN del VHB n (%) < 400 copias/ml n (%)
Maltese: DNA tal-HBV n (%) < 400 kopja/ml n (%)
Spanish: • tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune),
Maltese: • tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),
Spanish: VIH-1 fue de 4,91 log10 copias/ml, el 19% de los pacientes tenían una infección sintomática por el VIH-1 y el 18% padecía SIDA.
Maltese: HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Spanish: El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
Maltese: 2 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Spanish: Tenofovir disoproxilo maleato es la sal maleato del profármaco tenofovir disoproxilo.
Maltese: Tenofovir disoproxil maleate huwa sustanza ta' maleate tal-prodroga tenofovir disoproxil.
Spanish: Fallo de tolerabilidad (abandono permanente del fármaco del estudio debido a un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento) n (%)
Maltese: Nuqqas ta' tollerabilità (twaqqif permanenti talmediċina tal-istudju minħabba li jiżviluppaw avvenimenti avversi (AE) mill-kura) n (%)
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró tenofovir disoproxilo de forma conjunta con emtricitabina, lamivudina, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (potenciado con ritonavir), metadona, ribavirina, rifampicina, tacrolimus, o el anticonceptivo hormonal norgestimato/etinilestradiol.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti meta tenofovir disoproxil ingħata flimkien ma' emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (imsaħħaħ b'ritonavir), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, jew il- kontraċettiv ormonali norgestimate/ethinyl oestradiol.
Spanish: Datos generados a partir de la administración simultánea de ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: 1 Dejta ġġenerata minn dożaġġ simultanju b'ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: dolor de cabeza Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Spanish: EU/1/16/1129/001 EU/1/16/1129/002 EU/1/16/1129/003 EU/1/16/1129/004 EU/1/16/1129/005
Maltese: EU/1/16/1129/001 EU/1/16/1129/002 EU/1/16/1129/003 EU/1/16/1129/004
Spanish: Porcentajes similares de pacientes de los grupos tenofovir disoproxilo-tenofovir disoproxilo y PLB- tenofovir disoproxilo (37,5% y 41,7%, respectivamente) experimentaron seroconversión a anti-HBe a lo largo de la semana 192.
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil u PLB-tenofovir disoproxil (37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul Ġimgħa 192.
Spanish: • amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos),
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali),
Spanish: Multienvase: 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pilloli miksija b'rita
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Maltese: Ilfrekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Spanish: • aminoglucósidos, pentamidina, o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),
Spanish: La administración de dosis múltiples de tenofovir disoproxilo con una comida en pacientes infectados por VIH dio como resultado, de media (%CV) unos valores de tenofovir de Cmáx, AUC, y Cmin de 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·h/ml y 64,4 (39,4%) ng/ml, respectivamente.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lillpazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Spanish: son 0,38 ± 0,13 μg/ml y 3,39 ± 1,22 μg·h/ml, respectivamente.
Maltese: Il-medja (± SD) tas-Cmax u tal-AUCtau huma ta' 0.38 ± 0.13 μg/ml u 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, rispettivament.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 diciembre 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Diċembru 2016
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg c/24 h) +
Maltese: Mediċini antivirali kontra l-virus tal-epatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DEL MULTIENVASE (CON BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA TAL-PAKKETT MULTIPLU U TIKKETTA TAL-FLIXKUN (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Spanish: Tenofovir disoproxilo se asoció con una proporción significativamente mayor de pacientes con ADN del VHB indetectable (< 169 copias/ml [< 29 UI/ml]; límite de cuantificación de VHB de la técnica Cobas Taqman de Roche), cuando se comparó con adefovir dipivoxil (ensayo GS-US-174-0102; 91%, 56% y ensayo GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Maltese: Tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' porzjonijiet akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti b'DNA talHBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni ta' lassaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Spanish: El difosfato de tenofovir es un inhibidor débil de las polimerasas celulares α, β, y γ.
Maltese: Tenofovir diphosphate huwa impeditur dgħajjef tal-polimerases ċellulari α, β, u γ.
Spanish: Actividad antiviral in vitro relativa al VHB: Se evaluó la actividad antiviral in vitro de tenofovir frente al VHB, en la línea celular HepG 2.2.15.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' tenofovir kontra l-HBV kienet evalwata fir-razza ta' ċelluli HepG2 2.2.15.
Spanish: Pérdida de HBsAg/ seroconversión * Valor-p versus adefovir dipivoxil < 0,05.
Maltese: * Valur p versus adefovir dipivoxil ta' < 0.05.
Spanish: ITIANs Didanosina
Maltese: NRTIs Didanosine
Spanish: VIH-1:
Maltese: HIV-1:
Spanish: tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg
Maltese: tenofovir disoproxil mylan 245 mg
Spanish: El análisis genotípico basal del VIH aislado en 253 pacientes reveló que el 94% de los pacientes tenían mutaciones de resistencia a VIH-1 asociadas a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, un 58% tenían mutaciones asociadas a inhibidores de la proteasa y un 48% tenían mutaciones asociadas a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos.
Maltese: L-analiżi ġenotipika bażi ta' HIV iżolati minn 253 pazjenti wriet li 94% tal-pazjenti kellhom mutazzjonijiet reżistenti għal HIV-1 assoċjat ma' l-impedituri ta' nukleoside reverse transcriptase, 58% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' protease u 48% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' non-nukleoside reverse transcriptase.
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antirretrovirales Inhibidores de la proteasa Atazanavir/Ritonavir (300 c/24 h/100 c/24 h)
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Impedituri ta' protease Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Spanish: No obstante, se espera un beneficio para la población adolescente basándose en la extrapolación de los datos de adultos y en los datos farmacocinéticos comparativos (ver sección 5.2).
Maltese: Madankollu, hu mistenni benefiċċju għall-popolazzjoni adolexxenti ibbażat fuq extrapolazzjoni ta' dejta mill-adulti u dejta farmakoinetika komparattiva (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Tenofovir disoproxilo es absorbido y transformado al principio activo tenofovir, que es un análogo de nucleósido monofosfato (nucleótido).
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa assorbit u mibdul għas-sustanza attiva tenofovir, li hija analoga ta' nukleoside monophosphate (nukleotide).
Spanish: Emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 45)
Maltese: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Spanish: Experiencia en pacientes con VHB con resistencia a lamivudina a 240 semanas (ensayo GS-US-174-0121)
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'HBV reżistenti għal lamivudine wara 240 ġimgħa (studju GS-US-174-0121)
Spanish: Pérdida de HBsAg/seroconversión
Maltese: Tnaqqis/serokonverżjoni ta' HBsAg
Spanish: En las semanas 96, 144, 192, 240, 288 y 384, se mantuvieron la supresión viral y las respuestas bioquímica y serológica con el tratamiento continuado con tenofovir disoproxilo (ver a continuación Tablas 4 y 5).
Maltese: F'ġimgħat 96, 144, 192, 240, 288 u 384, it-trażżin virali, ir-risponsi bijokimiċi u serologiċi nżammu bit-tkomplija tal-kura b'tenofovir disoproxil (ara Tabelli 4 u 5 hawn taħt).
Spanish: PLBtenofovir disoproxilo
Maltese: PLB-tenofo vir disoproxil
Spanish: • adefovir dipivoxil (utilizado para tratar la infección por VHB),
Maltese: • adefovir dipivoxil (għal HBV),
Spanish: Serología (%) Pérdida de HBeAg/ seroconversión n/a n/a
Maltese: Seroloġija (%) Tnaqqis/ serokonverżjoni ta' HbeAg
Spanish: 2, diabetes insípida nefrogénica
Maltese: 2, dijabete insipidus nefroġenika
Spanish: No se dispone de datos para hacer recomendaciones de dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex isiru rakkomandazzjonijiet dwar id-doża (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied mhux kumpensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Spanish: Infección por hepatitis B
Maltese: Infezzjoni b'epatite B
Spanish: Tabla 4: Parámetros de eficacia en pacientes compensados HBeAg negativo en las semanas 96, 144, 192, 240, 288 y 384 con tratamiento abierto
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-effikaċja f'pazjenti li kienu negattivi għal HBeAg kumpensat f'ġimgħa 96, 144, 192, 240, 288 u 384 ta' kura open-label
Spanish: VIH-1
Maltese: ipofosfatimja1
Spanish: La tasa de carcinoma hepatocelular fue del 18% (8/45) en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo, del 7% (3/45) en el grupo tratado con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y del 9% (2/22) en el grupo tratado con entecavir.
Maltese: Ir-rata ta' karċinoma epatoċellulari kienet ta' 18% (8/45) fil-grupp ta' tenofovir disoproxil, 7% (3/45) fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil u 9% (2/22) fil-grupp ta' entecavir.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a tenofovir disoproxilo en ensayos clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Spanish: <solo para caja de cartón>
Maltese: <kartuna biss>
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir se determinaron después de la administración de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a 40 pacientes adultos no infectados con VIH ni con VHB, con varios grados de insuficiencia renal definida de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl > 80 ml/min; leve con CrCl = 50-79 ml/min; moderada con CrCl = 30-49 ml/min y grave con CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir kienu deċiżi wara l-għoti ta' doża waħda ta' 245 mg tenofovir disoproxil lil 40 pazjent adulti mhux infettati b'HIV, u dawk mhux infettati bl-HBV b'livelli differenti ta' indeboliment renali definiti skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-krejatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 ml/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 ml/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 ml/min).
Spanish: Actividad antiviral ‘in vitro' relativa al VIH: La concentración de tenofovir necesaria para producir un 50% de inhibición (CI50) de la cepa salvaje VIH-1IIIB de referencia de laboratorio es 1-6 µmol/l en líneas celulares linfoides y 1,1 µmol/l para el subtipo B del VIH-1 primario aislado en PBMCs.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' tenofovir meħtieġa għall-inibizzjoni ta' 50% (EC50) ta' l-istrejn naturali mrobbi fil-laboratorju HIV-1IIIB huwa 1-6 μmol/l f'razza ta' ċelluli tal limfojde u 1.1 µmol/l kontra HIV-1 primarja sottotip B iżolati f'PBMCs.
Spanish: La media (%CV) de los valores de tenofovir de Cmáx y AUC 0-∞ fue 223 (34,8%) ng/ml y 2.050 (50,8%) ng·h/ml, respectivamente, en sujetos normales, comparada con 289 (46,0%) ng/ml y 2.310 (43,5%) ng·h/ml en sujetos con insuficiencia hepática moderada, y 305 (24,8%) ng/ml y 2.740 (44,0%) ng·h/ml en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' lAUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/ml u 2,050 (50.8%) ng·h/ml rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/ml u 2,310 (43.5%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment talfwied moderat, u 305 (24.8%) ng/ml u 2,740 (44.0%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever.
Spanish: Síndrome de reactivación inmune
Maltese: Sindromu tar-riattivazzjoni immuni
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 155 mg de lactosa (monohidrato).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 155 mg ta' lactose monohydrate.
Spanish: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Maltese: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Spanish: < 400 copias/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) ALT
Maltese: DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Spanish: Al cabo de 168 semanas, el 16% (7/45) de los sujetos del grupo tratado con tenofovir disoproxilo, el 4% (2/45) de los sujetos del grupo tratado con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y el 14% (3/22) de los sujetos del grupo tratado con entecavir presentaron fallo de tolerabilidad.
Maltese: Wara 168 ġimgħa, 16% (7/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil , 4% (2/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 14% (3/22) tal-grupp ta' entecavir esperjenzaw nuqqas ta' tollerabilità.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuente:
Maltese: Tenofovir disoproxil Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película <Para embalaje interior del multienvase:> Forma parte de un multienvase, no se vende por separado.
Maltese: 30 pillola miksija b'rita <Għall-kartuna ta' ġewwa tal-pakkett multiplu:> Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Spanish: [solo para la caja de cartón] tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg
Maltese: [kartuna biss] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Spanish: Incremento confirmado de creatinina sérica ≥ 0.5 mg/dl desde el nivel basal, o fosfato sérico confirmado de < 2 mg/dl n (%)
Maltese: Żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl mil-linja bażi jew serum phosphate ikkonfermat ta' < 2 mg/dl n (%)
Spanish: Las evaluaciones genotípicas realizadas en todos los pacientes con ADN del VHB > 400 copias/ml en la semana 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) y 384 (n = 2) de tratamiento con tenofovir disoproxilo en monoterapia mostraron que no se habían desarrollado mutaciones asociadas con resistencia a tenofovir disoproxilo.
Maltese: L-evalwazzjonijiet ġenotipiċi li saru fuq il-pazjenti kollha b'DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) u 384 (n = 2) ta' monoterapija b'tenofovir disoproxil urew li ma żviluppawx mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal tenofovir disoproxil.
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas (dosis en mg)
Maltese: Prodott mediċinali skond loqsma terapewtiċi (doża f'milligrammi)
Spanish: Comparándolos con pacientes con función renal normal, la exposición media (%CV) de tenofovir se incrementó desde 2.185 (12%) ng·h/ml en sujetos con CrCl > 80 ml/min hasta 3.064 (30%) ng·h/ml, 6.009 (42%) ng·h/ml y 15.985 (45%) ng·h/ml en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment medju tat-tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng·h/ml f'individwi b'CrCl > 80 ml/min għal 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml u 15,985 (45%) ng·h/ml rispettivament f‘pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever.
Spanish: Posteriormente, tenofovir se transforma en el metabolito activo, difosfato de tenofovir, un provocador de la terminación de la cadena, por enzimas celulares expresadas de forma constitutiva.
Maltese: Imbagħad tenofovir jinbidel għall-metabolit attiv, tenofovir diphosphate, terminatur tal-katina obligate, permezz ta' enzimi ċellulari espressi b'mod konstituttiv.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose
Spanish: • Adolescentes infectados por el VHB entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg.
Maltese: • Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu millinqas 35 kg.
Spanish: Existen datos clínicos limitados con respecto al efecto de tenofovir disoproxilo sobre la fertilidad.
Maltese: Hemm dejta klinika limitata dwar l-effett ta' tenofovir disoproxil fuq il-fertilità.
Spanish: • Adolescentes entre 12 y menos de 18 años.
Maltese: • adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena.
Spanish: Basado en estos datos, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente significativas en las que participen tenofovir disoproxilo y medicamentos metabolizados por CYP450.
Maltese: Skond din l-informazzjoni, mhuwiex probabbli li jseħħu interazzjonijiet klinikament sinifikanti li jinvolvu tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP450.
Spanish: El 13% (6/45) de los sujetos del grupo tratado con tenofovir disoproxilo, el 13% (6/45) de los sujetos del grupo tratado con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y el 9% (2/22) de los sujetos del grupo tratado con entecavir presentaron un incremento confirmado de creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl o fosfato sérico confirmado de < 2 mg/dl.
Maltese: Tlettax fil-mija (6/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil, 13% (6/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 9% (2/22) tal-grupp ta' entecavir kellhom żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl jew phosphate fis-serum ikkonfermat ta' < 2 mg/dl.
Spanish: 550 pacientes adultos pretratados con terapia antiretroviral fueron tratados en el ensayo GS-99-907 con placebo o con 245 mg de tenofovir disoproxilo durante 24 semanas.
Maltese: Fl-istudju GS-99-907, 550 pazjenti adulti esperjenzati bil-kura u kienu ttrattati bi plaċebo jew 245 mg tenofovir disoproxil għal 24 ġimgħa.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de azul claro, redondos, biconvexos, de 12,20 ± 0,20 mm de diámetro, marcados con ‘TN245' en una cara y una ‘M' en la otra.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, ċelesti ċar, tondi, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b'dijametru ta' 12.20 ± 0.20 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b'"TN245" u u fuq in-naħa l-oħra b' "M".
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 8 de 89 pacientes pediátricos (9,0 %) expuestos a tenofovir disoproxilo abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
Maltese: Fi studju GS-US-104-0352, 8 minn 89 pazjent pedjartiku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Spanish: Ensayo 174-0103 (HBeAg positivo)
Maltese: Studju 174-0103 (HBeAg pożittiv)
Spanish: Debido al uso de tenofovir disoproxilo en la práctica clínica se han notificado casos de fallo renal, insuficiencia renal, elevación de creatinina, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluyendo Síndrome de Fanconi) (ver sección 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati blużu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Tenofovir se convierte intracelularmente en tenofovir monofosfato y en el componente activo tenofovir difosfato.
Maltese: Tenofovir jinbidel intraċellularment għall-monophosphate ta' tenofovir u għall-komponent attiv, tenofovir diphosphate.
Spanish: VIH-1: Se evaluaron las propiedades farmacocinéticas en estado estacionario del tenofovir en ocho pacientes adolescentes (de 12 a < 18 años), infectados por el VIH-1, con un peso corporal ≥ 35 kg.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' tenofovir ġiet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati b'HIV-1 (minn età ta' 12 sa < 18-il sena) li kienu jiżnu ≥ 35 kg.
Spanish: Aproximadamente un 1% de los pacientes adultos tratados con tenofovir disoproxilo interrumpió el tratamiento debido a efectos gastrointestinales.
Maltese: Madwar 1% tal-pazjenti adulti li ħadu ttrattament b'tenofovir disoproxil ma komplewx it-trattament minħabba l-effetti gastro-intestinali.