FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada si es usted una mujer en edad fértil que está tomando Hepsera.
Swedish: • Använd en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid, om du är en fertil kvinna som tar Hepsera.
Spanish: Si usted, por accidente, toma demasiados comprimidos de Hepsera, inmediatamente consulte a su médico o vaya al hospital más cercano.
Swedish: Om du oavsiktligt tar för många Hepsera-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus.
Spanish: • No tome Hepsera si está tomando cualquier medicamento que contenga tenofovir.
Swedish: • Ta inte Hepsera om du tar något annat läkemedel som innehåller tenofovir.
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que continuar con la terapia seleccionada es adecuado para el paciente.
Swedish: Vid långvarig behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Daño en las células del túbulo renal
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) • Skada i njuren (cellerna i njurtubuli).
Spanish: Hay disponible una vacuna para proteger a los que estén en riesgo de ser infectados con VHB.
Swedish: Det finns ett vaccin som skyddar dem som riskerar att bli smittade med HBV.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos:
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt:
Spanish: Basándose en estos datos, se calcula que la frecuencia de estas reacciones adversas es del 0,4 % que corresponde a la categoría de frecuencia «poco frecuente ».
Swedish: På basis av dessa data beräknas frekvensen för dessa biverkningar vara 0,4 %, vilket motsvarar frekvenskategorin mindre vanliga.
Spanish: Datos de seguridad a largo plazo en pacientes con enfermedad compensada:
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata hos patienter med kompenserad sjukdom:
Spanish: Hepsera reduce la cantidad de virus en su organismo y se ha visto que reduce el daño hepático.
Swedish: Hepsera minskar mängden virus i kroppen och har visats minska leverskadan.
Spanish: Si olvidó tomar Hepsera o lo vomitó
Swedish: Om du har glömt att ta Hepsera eller om du kräks
Spanish: Usted no necesita tomar otro comprimido si se marea más de una hora después de tomar Hepsera.
Swedish: Du behöver inte ta någon ny tablett om du kräks mer än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera.
Spanish: Qué es Hepsera y para qué se utiliza Qué es Hepsera
Swedish: Vad Hepsera är och vad det används för Vad Hepsera är
Spanish: Aunque es poco probable una interacción farmacocinética ya que los dos productos se eliminan por vías diferentes, se recomienda precaución si ambos se coadministran.
Swedish: Även om en farmakokinetisk interaktion är osannolik med tanke på att de två läkemedlen elimineras via olika vägar, rekommenderas försiktighet om de administreras samtidigt.
Spanish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Swedish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng*tim/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Spanish: Algunos de los signos de acidosis láctica son:
Swedish: Några av tecknen på mjölksyraacidos är:
Spanish: En estos pacientes, incluyendo los que tienen enfermedad hepática compensada, no se recomienda suspender el tratamiento, y estos pacientes deberían ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento.
Swedish: Hos dessa patienter, inklusive patienter med dekompenserad leversjukdom, rekommenderas inte att behandlingen avbryts och dessa patienter skall övervakas noggrant under behandlingen.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico puede cambiar la frecuencia con la que usted tome Hepsera.
Swedish: Beroende på resultaten kan din läkare ändra på hur ofta du ska ta Hepsera.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o frecuencia no conocida (identificada a través de la vigilancia de la seguridad post-comercialización, y la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Biverkningarna definierades i kategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och inga kända (identifierade genom säkerhetsuppföljning efter introduktion på marknaden där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data).
Spanish: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Swedish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 burkar med 30) tabletter
Spanish: Seguridad en pacientes con enfermedad descompensada:
Swedish: Säkerhet hos patienter med dekompenserad sjukdom:
Spanish: Consérvelos únicamente si su médico se lo dice.
Swedish: Behåll dem endast om din läkare säger åt dig att göra det.
Spanish: Si usted es intolerante a la lactosa, o si le han dicho que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico antes de tomar Hepsera.
Swedish: Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du berätta det för din läkare innan du tar Hepsera.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosid och nukleotid omvänt-transkriptas-hämmare, ATC-kod: J05AF08
Spanish: • Es especialmente importante que informe a su médico si usted si usted está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos que pueden dañar sus riñones, o interaccionar con Hepsera:
Swedish: • Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel som kan skada njurarna eller interagera med Hepsera:
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La experiencia clínica en pacientes > 65 años es muy limitada.
Swedish: Äldre: Den kliniska erfarenheten av behandling av patienter över 65 år är mycket begränsad.
Spanish: El papel del adefovir y la adición de lamivudina+adefovir en la estrategia del tratamiento del VHB se debe debatir periódicamente a la luz de los datos emergentes.
Swedish: Adefovirs roll och tillägg av lamivudin+adefovir i strategin för HBV-behandling ska regelbundet diskuteras mot bakgrund av nya data.
Spanish: Sexo, edad y raza: La farmacocinética de adefovir fue similar en pacientes hombres y mujeres.
Swedish: Kön, ålder och etnicitet: Adefovirs farmakokinetik var densamma hos manliga och kvinnliga patienter.
Spanish: • Además, los análisis pueden mostrar disminuciones de fosfato (frecuente) o aumentos de creatinina (muy frecuente) en la sangre.
Swedish: • Blodprover kan också visa sänkta fosfatnivåer (vanligt) eller förhöjda kreatininnivåer (mycket vanligt) i blodet.
Spanish: • Problemas con los riñones, observados mediante análisis de sangre
Swedish: • Njurproblem, som visar sig i blodprover
Spanish: 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Swedish: 90 (3 burkar med 30) tabletter.
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de la creatinina Frecuentes:
Swedish: Mycket vanliga: Kreatininökningar
Spanish: Los pacientes deberían ser monitorizados estrechamente después de la interrupción del tratamiento.
Swedish: Patienter skall övervakas noggrant efter behandlingens slut.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos en relación con la mejoría histológica.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat med avseende på histologisk förbättring är inte känd.
Spanish: El inicio del tratamiento con Hepsera sólo se debe considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una mayor barrera genética a la resistencia no esté disponible o no sea apropiado (ver sección 5.1).
Swedish: Initiering av behandling med Hepsera ska bara övervägas när användning av ett alternativt antiviralt läkemedel med en högre genetisk barriär mot resistens inte är tillgänglig eller lämplig (se avsnitt 5.1).
Spanish: Los pacientes deberían ser monitorizados cada 6 meses para vigilar los marcadores bioquímicos, virológicos y serológicos de la hepatitis B.
Swedish: Patienter skall undersökas var sjätte månad med avseende på biokemiska, virologiska och serologiska markörer för hepatit B.
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Spanish: Algunos pacientes han tenido síntomas o análisis de sangre que indicaban que su hepatitis había empeorado tras suspender el tratamiento con Hepsera.
Swedish: Vissa patienter har haft symtom eller blodprovsresultat som har visat att deras hepatit har förvärrats efter avslutad behandling med Hepsera.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en la función renal.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i njurfunktionen observerades.
Spanish: Las reacciones adversas que se consideraron, al menos, posiblemente relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y aparatos y según su frecuencia (ver Tabla 1).
Swedish: Biverkningar som betraktades som möjligen relaterade till behandlingen listas nedan enligt organsystem och frekvens (se tabell 1).
Spanish: • Problemas renales - muy frecuente Informe a su médico o farmacéutico si usted está preocupado por algo de esto.
Swedish: • Njurproblem - mycket vanligt Tala med läkare eller apotekspersonal om du oroar dig för något av detta.
Spanish: El desecante de gel de sílice se encuentra o en una bolsita separada o en un pequeño bote y no se debe tragar.
Swedish: Torkmedlet finns antingen i en separat påse eller en liten dosa och får ej sväljas.
Spanish: Después de un año de tratamiento se observó, además, una mejoría de la función hepática.
Swedish: Även förbättrad leverfunktion observerades efter ett års behandling.
Spanish: No se hallaron efectos adversos sobre el desarrollo con exposiciones sistémicas casi 12 veces mayores a las obtenidas con las dosis terapéuticas humanas.
Swedish: Inga negativa effekter på utvecklingen noterades vid systemiska exponeringar ca 12 gånger den som uppnås hos människa med den terapeutiska dosen.
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulencia
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, dyspepsi, illamående, flatulens
Spanish: El uso de adefovir dipivoxil debe ir acompañado del uso de métodos anticonceptivos efectivos.
Swedish: Användning av adefovirdipivoxil måste åtföljas av användning av effektiv preventivmetod.
Spanish: Cinco pacientes alcanzaron y mantuvieron la seroconversión (HBsAg negativo/HBsAb positivo).
Swedish: Fem patienter uppnådde och bibehöll HBsAg-serokonversion (HBsAg-negativ/anti-HBs-positiv).
Spanish: • La acidosis láctica es un efecto adverso grave pero muy raro al tomar Hepsera.
Swedish: • Mjölksyraacidos är en allvarlig men mycket sällsynt biverkan av att ta Hepsera.
Spanish: Hepsera puede afectar al funcionamiento de sus riñones.
Swedish: Hepsera kan påverka njurfunktionen.
Spanish: • Informe a su médico si ha tenido alguna enfermedad de los riñones, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en njursjukdom, eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
Spanish: Estos pacientes precisan una vigilancia estrecha.
Swedish: Dessa patienter skall följas noggrant.
Spanish: Debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia, Hepsera no se debe utilizar en niños menores de 18 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.1).
Swedish: På grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt ska Hepsera inte användas till barn under 18 års ålder (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Spanish: Cada comprimido contiene 113 mg de lactosa monohidrato.
Swedish: Varje tablett innehåller 113 mg laktosmonohydrat.
Spanish: En concentraciones considerablemente mayores (> 4.000 veces superiores) a las halladas in vivo, adefovir no inhibe ninguna de las isoenzimas humanas del citocromo CYP450, es decir, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Swedish: Vid koncentrationer betydligt högre (> 4 000 gånger) än de som observerats in vivo, hämmade inte adefovir någon av följande humana CYP450-isoformer, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Spanish: • No deje de tomar Hepsera sin consultar con su médico.
Swedish: • Sluta inte att ta Hepsera utan att rådgöra med din läkare.
Spanish: Se recomienda que las madres tratadas con adefovir dipivoxil no den de mamar a sus hijos.
Swedish: Det rekommenderas att mödrar som behandlas med adefovirdipivoxil inte ammar sina spädbarn.
Spanish: • Si usted no toma alguna dosis de Hepsera, tómela lo antes posible y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Swedish: • Om du glömmer en dos Hepsera, ta den så snart du kan och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Spanish: • su médico debe mandarle análisis de sangre cada tres meses para comprobar que su tratamiento está manteniendo bajo control su infección crónica de hepatitis B.
Swedish: • ska din läkare ordna med blodprover var tredje månad för att kontrollera att läkemedlet håller din kroniska infektion med hepatit B under kontroll.
Spanish: Hepsera contiene lactosa
Swedish: Hepsera innehåller laktos
Spanish: Los comprimidos están marcados con "GILEAD" y "10" en una cara y un dibujo estilizado de un hígado en la otra.
Swedish: Tabletterna är präglade med "GILEAD" och "10" på ena sidan och en stiliserad kontur av en lever på den andra sidan.
Spanish: Aspectos generales: Se debe advertir a los pacientes de que el tratamiento con adefovir dipivoxil no ha demostrado reducir el riesgo de contagio del virus de la hepatitis B a otras personas y por tanto se deben tomar las precauciones adecuadas.
Swedish: Allmänt: Patienter bör informeras om att behandlingen med adefovirdipivoxil inte har påvisats minska risken för överföring av hepatit B-virus till andra personer och att de därför fortfarande skall vidta lämpliga försiktighetsåtgärder.
Spanish: Efectos adversos antes o después de recibir un trasplante hepático
Swedish: Biverkningar före eller efter levertransplantation
Spanish: Tras 96, 144, 192 y 240 semanas de tratamiento con adefovir dipivoxil, se vigiló la aparición de resistencias en 293, 221, 116 y 64 pacientes, respectivamente.
Swedish: Efter 96, 144, 192 och 240 veckors behandling med adefovirdipivoxil genomfördes resistenskontroll för 293, 221, 116 respektive 64 patienter.
Spanish: Los estudios con animales tratados por vía oral no revelaron efectos teratógenos ni fetotóxicos.
Swedish: Studier av oralt behandlade djur tyder inte på teratogena eller fetotoxiska effekter.
Spanish: Además, en los pocos pacientes que continuaban tomando el medicamento en la semana 240 (n=12), el índice Z de masa corporal era más bajo de lo habitual para su edad y sexo.
Swedish: För de få patienter som stod kvar på läkemedelsbehandling vecka 240 (n=12) var dessutom BMI Z-poängen lägre än den poäng som är typisk för deras ålder och kön.
Spanish: Forma de administración Los comprimidos de Hepsera se deben tomar una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos.
Swedish: Administreringssätt Hepsera tabletter skall tas en gång om dagen, oralt med eller utan föda.
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente debido a las posibles reacciones adversas y para asegurar que se mantiene la eficacia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: La demostración del beneficio de adefovir dipivoxil se basa en las respuestas histológica, virológica, bioquímica y serológica, en adultos con:
Swedish: Fördelarna med adefovirdipivoxil är baserade på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar hos vuxna med:
Spanish: Qué es Hepsera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hepsera Cómo tomar Hepsera
Swedish: Vad Hepsera är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Hepsera Hur du tar Hepsera
Spanish: El TAC se compromete a asegurar la evaluación continua de la resistencia cruzada del adefovir con análogos de los nucleós(t)idos nuevos y establecidos, y proporcionar revisiones de estas evaluaciones a medida que se disponga de nuevos datos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att säkerställa kontinuerlig bedömning av adefovirrelaterad korsresistens mot etablerade och nya nukleos(t)idanaloger och lämna in genomgångar av sådana bedömningar när nya data blir tillgängliga.
Spanish: Si ocurre un rebrote virológico, deben realizarse test de resistencias.
Swedish: Om ökning av virusmängden uppträder skall resistenstest utföras.
Spanish: Almidón pregelatinizado Croscarmelosa sódica Lactosa monohidratada Talco
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Talk
Spanish: Así pues, deben seguirse los procedimientos habitualmente recomendados para la vacunación de los niños, para prevenir el contagio neonatal del VHB.
Swedish: Sedvanliga rekommendationer för immunisering av småbarn skall därför följas för att förebygga neonatal smitta av HBV.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Spanish: En el caso de que estos pacientes desarrollen insuficiencia renal, ver más arriba Función renal.
Swedish: I den händelse att dessa patienter utvecklar njurinsufficiens, se Njurfunktion ovan.
Spanish: • Si usted está mareado (vomita) en menos de 1 hora después de tomar Hepsera, tome otro comprimido.
Swedish: • Om du kräks mindre än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera, ska du ta en ny tablett.
Spanish: Población pediátrica: No se recomienda utilizar Hepsera en niños menores de 18 años de edad debido a las limitaciones de los datos disponibles sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.1).
Swedish: Pediatrisk population: Hepsera rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av begränsningar hos tillgängliga data om säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Spanish: En los pacientes con enfermedad hepática descompensada, adefovir se debe usar siempre en combinación con un segundo agente, sin resistencia cruzada a adefovir, para reducir el riesgo de resistencia y para lograr una rápida supresión viral.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska adefovir alltid användas i kombination med ett andra läkemedel, utan korsresistens mot adefovir, för att minska risken för resistens och för att uppnå snabb virussuppression.
Spanish: • foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxilo fumarato, para infecciones víricas
Swedish: • foskarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, mot virusinfektioner
Spanish: Cómo tomar Hepsera Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Swedish: Hur du tar Hepsera Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con pacientes de edad avanzada.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på äldre.
Spanish: Al final del estudio, 7 de 12 pacientes (58 %) con fibrosis en puentes o cirrosis en el momento basal, tuvieron una mejoría en el índice de fibrosis de Ishak de ≥ 2 puntos.
Swedish: Vid studiens slut hade 7 av 12 patienter (58 %) med överbryggande fibros eller cirros vid baseline en förbättrad Ishak-score för fibros på ≥ 2 poäng.
Spanish: Hepsera no reduce el riesgo de transmisión del VHB a otros a través de contacto sexual o contaminación sanguínea.
Swedish: Hepsera minskar inte risken för att du ska smitta andra med HBV via sexuell kontakt eller blodsmitta.
Spanish: En un período de hemodiálisis de cuatro horas se extrae aproximadamente el 35 % de la dosis de adefovir.
Swedish: Vid fyra timmars hemodialys eliminerades ca 35 % av adefovirdosen.
Spanish: No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche humana.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: En más de dos tercios de los pacientes la supresión del DNA del VHB estuvo asociada con la normalización de los niveles de ALT.
Swedish: Hos fler än två tredjedelar av patienterna var suppressionen av HBV-DNA associerad med normalisering av ALAT-nivåer.
Spanish: Se recomienda calcular el aclaramiento de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con adefovir dipivoxil y monitorizar la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) cada cuatro semanas durante el primer año y cada tres meses a partir de entonces.
Swedish: Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med adefovirdipivoxil inleds och att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras var fjärde vecka under det första året och därefter var tredje månad.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hepsera No tome Hepsera:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Hepsera Ta inte Hepsera
Spanish: • informe a su médico inmediatamente si usted pudiera ser alérgico al adefovir, adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes de Hepsera.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du kan vara allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i Hepsera.
Spanish: • El principio activo en Hepsera es adefovir dipivoxil.
Swedish: • Den aktiva substansen i Hepsera är adefovirdipivoxil.
Spanish: • Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, talco y estearato magnésico.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, talk och magnesiumstearat.
Spanish: • si es alérgico a adefovir, adefovir dipivoxil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Los datos obtenidos no parecen señalar ninguna diferencia farmacocinética relacionada con la raza.
Swedish: Tillgängliga data tycks inte tyda på skillnader i farmakokinetik med avseende på ras.
Spanish: Hepsera está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
Swedish: Hepsera är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:
Spanish: Con una exposición de hasta 3 años, ningún paciente que recibió ambos, adefovir dipivoxil y lamivudina, desarrolló resistencias a adefovir dipivoxil.
Swedish: Efter upp till 3 års exponering hade ingen patient som fick både adefovirdipivoxil och lamivudin utvecklat resistens mot adefovirdipivoxil.
Spanish: • No de el pecho mientras esté tomando Hepsera.
Swedish: • Amma inte medan du tar Hepsera.
Spanish: Resistencia: La resistencia a adefovir dipivoxil (ver sección 5.1) puede causar un rebrote en la carga viral lo cual puede ocasionar una exacerbación de la hepatitis B y, en el marco de una función hepática disminuida, llevar a una descompensación hepática y a un posible resultado de muerte.
Swedish: Resistens: Resistens mot adefovirdipivoxil (se avsnitt 5.1) kan leda till virologiskt återfall vilket kan orsaka exacerbation av hepatit B och, mot bakgrund av den nedsatta leverfunktionen, leda till leverdekompensation med eventuell dödlig utgång.
Spanish: Sin embargo, basándonos en el perfil de seguridad y mecanismo de acción, cabe esperar que adefovir dipivoxil tenga una influencia nula o insignificante sobre estas capacidades.
Swedish: På basis av säkerhetsprofilen och verkningssättet förväntas dock adefovirdipivoxil ha ingen eller försumbar effekt på förmågan.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para adefovir, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) adefovir no se modifica simpre que se apliquen los cambios propuestos en la información del producto.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för adefovir anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller adefovir är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.