FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet s obsahom 75 mg klopidogrelu, buď so 75 mg alebo 100 mg kyseliny acetylsalicylovej, a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: Clopidogrel blocks a substance called ADP from attaching to a receptor (target) on the surface of platelets.
Slovak: Klopidogrel blokuje naviazanie sa látky nazývanej ADP na receptor (cieľ) na povrchu doštičiek.
English: This means that they help to prevent components in the blood called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Slovak: To znamená, že pomáhajú zabrániť zlepovaniu zložiek v krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, a vytváraniu krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu.
English: The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Slovak: Liek sa užíva ako jedna tableta raz denne namiesto tabliet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré už pacient užíva samostatne.
English: Further information on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DuoPlavin, and do not need to be repeated for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiv pri schválených použitiach sa už uskutočnili pri referenčnom lieku DuoPlavin a nemusia sa opakovať pre liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
English: Side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: The combination of the two active substances reduces the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Slovak: Kombináciou týchto dvoch liečiv sa znižuje riziko tvorby krvných zrazenín viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
English: Acetylsalicylic acid blocks an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová blokuje enzým nazývaný prostaglandínová cyklooxygenáza.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku DuoPlavin, prínos lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom DuoPlavin.
English: For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a medicine used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Slovak: Liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien, napríklad srdcového infarktu, u dospelých pacientov, ktorí už užívajú klopidogrel aj kyselinu acetylsalicylovú vo forme samostatných tabliet.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje dve liečivá, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (známu tiaž ako aspirín) a je tzv. generický liek.
English: As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa neustále kontrolujú.
English: An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a prečo bol povolený v EÚ
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to DuoPlavin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan s liekom DuoPlavin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
English: Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan povolený v EÚ?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
English: What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a na čo sa používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Slovak: Obidve liečivá lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, sú lieky proti zrážaniu krvi.
English: How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Slovak: Ako sa liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan používa?
English: How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Slovak: Akým spôsobom liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan účinkuje?
English: How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan been studied?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan skúmaný?
English: Multi-dose vial (glass)
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka (sklenená)
English: Ref. EMEA/654674/2009 EMEA/H/C/994
Slovak: EMEA/H/C/994
English: Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993.
Slovak: Paklitaxel je protirakovinový liek, ktorý je v Európskej únii dostupný od roku 1993.
English: A performance status of 2 means that the patient can take care of him or herself without help but is too ill to do any work.
Slovak: Stav výkonnosti 2 znamená, že pacient sa môže bez pomoci o seba postarať, ale je príliš chorý na to, aby vykonával nejakú prácu.
English: The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, najmä neuropatie (poškodenie nervov) a nevysvetlených úmrtí.
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Slovak: Keď majú bunky skelet, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
English: What is Opaxio?
Slovak: Opaxio?
English: Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Slovak: Paklitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
English: In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
Slovak: V tejto štúdii sa liek Opaxio porovnával s gemcitabínom alebo vinorelbínom (ďalšie dva protirakovinové lieky).
English: The ECOG performance status is a measure of how ill a cancer patient is.
Slovak: Stav výkonnosti podľa ECOG je miera ochorenia pacienta s rakovinou.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Opaxio paklitaxel poliglumex
English: However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
Slovak: Mimo EÚ však spoločnosť ďalej skúma liek Opaxio v prípade niekoľkých karcinómov vrátane ovariálneho, ezofágového a nemalobunkového karcinómu pľúc.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá vplyv na pacientov v Európskej únii (EÚ), pretože v EÚ sa neuskutočňujú žiadne klinické štúdie ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
English: There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali nečistôt v lieku a spôsobu, akým sa paklitaxel uvoľňuje a distribuuje v tele pri podávaní lieku Opaxio.
English: The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Opaxio sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 477 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc so stavom výkonnosti 2.
English: In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
Slovak: V týchto štúdiách sa tiež nepreukázalo, že liek Opaxio je účinnejší ako dva porovnávacie lieky.
English: The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
Slovak: Výbor neprijal názor spoločnosti, že sa v štúdii preukázalo, že liek Opaxio je prinajmenšom taký účinný ako porovnávacie lieky, pretože nebolo jasné, či sú tieto porovnávacie lieky účinné v prípade typu pacientov zaradených do hlavnej štúdie.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Opaxio v naliehavých prípadoch?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Opaxio could not have been approved for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Opaxio nemôže byť schválený na liečbu prvej línie v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
English: The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Opaxio, paklitaxel poliglumex, sa v rakovinových bunkách mení na paklitaxel.
English: It contains the active substance paclitaxel poliglumex.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku paklitaxel poliglumex.
English: Opaxio was expected to be used in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Slovak: Opaxio sa mal používať v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
English: What was Opaxio expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Opaxio?
English: The CHMP noted that the main study did not show that Opaxio was effective in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa v hlavnej štúdii nepreukázalo, že liek Opaxio je účinný v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
English: Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Slovak: Opaxio je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
English: On 21 September 2009, CTI Life Sciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opaxio, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Opaxio na liečbu prvej línie v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
English: In Opaxio, paclitaxel is attached to poliglumex to make it more soluble.
Slovak: Opaxio sa viaže na poliglumex, v dôsledku čoho je lepšie rozpustný.
English: How is Opaxio expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Opaxio účinkovať?
English: Other sections
Slovak: Iné časti
English: The CHMP moved the statement from Section 4.4 to Section 5.1.
Slovak: Výbor CHMP presunul vyjadrenie z časti 4.4 do časti 5.1.
English: In conclusion, the following harmonised indications were adopted for Femara:
Slovak: V závere sa pre liek Femara prijali nasledujúce harmonizované indikácie:
English: Femara was first approved in the European Union (EU) in 1996 and is available as a 2.5 mg film-coated tablet.
Slovak: Liek Femara bol po prvý raz povolený v Európskej únii (EÚ) v roku 1996 a dodáva sa ako 2,5 mg filmom obalená tableta.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Femara and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Femara a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)
English: Regarding children, invasive breast cancer is extremely rare in children and adolescents but has been reported.
Slovak: Čo sa týka detí, invazívny karcinóm prsníka je mimoriadne zriedkavý u detí a dospievajúcich, ale bol hlásený.
English: Regarding “invasive”, it is not common practice to prescribe aromatase inhibitors to patients with no invasive component.
Slovak: Čo sa týka termínu „invazívny“, nie je bežnou praxou predpisovať inhibítory aromatázy pacientkam bez invazívneho komponentu.
English: In addition, letrozole is not considered to have a narrow therapeutic index.
Slovak: Navyše, letrozol sa nepovažuje za liečivo s úzkym terapeutickým indexom.
English: For Section 5.1Pharmacodynamic Properties, the wording was substantially shortened to focus on information relevant to the prescriber for the approved indications.
Slovak: Pri časti 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti sa znenie podstatne skrátilo tak, aby sa zameralo na informácie dôležité na schválené indikácie pre predpisujúceho lekára.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Femara and associated names is favourable.
Slovak: Po zvážení údajov predložených správami držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedeckých rozpráv vo výbore bol názor výboru CHMP taký, že pomer prínosu a rizika lieku Femara a súvisiace názvy je pozitívny.
English: In addition, it is essential to avoid pregnancy during letrozole therapy because of the risk of embryotoxicity and foetotoxicity.
Slovak: Okrem toho je veľmi dôležité zabrániť tehotenstvu počas liečby letrozolom pre riziko embryotoxicity a fetotoxicity.
English: The CHMP instead included a warning in Section 4.4 stating that safety data in patients with significant organ impairment are lacking.
Slovak: Výbor CHMP namiesto toho zaradil do časti 4.4 upozornenie, ktoré uvádza, že bezpečnostné údaje u pacientok so závažným poškodením orgánov chýbajú.
English: Regarding the description of selected adverse reactions, the CHMP agreed to separate the metastatic, adjuvant and extended adjuvant indications.
Slovak: Čo sa týka popisu vybratých nežiaducich účinkov, výbor CHMP sa zhodol na oddelení metastatických, adjuvantných a rozšírených adjuvantných indikácií.
English: The CHMP considered that reviews of clinical databases are poorly suited to assess the risk for interactions or to assess reports of lack of interaction and therefore removed references to these reviews.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že posudky z klinických databáz sú málo vhodné na posúdenie rizika interakcií alebo na hodnotenie správ o chýbajúcich interakciách, a preto odstránil odkazy na tieto posudky.
English: The CHMP reviewed the potential for interaction of a number of substances, including cimetidine and anti-cancer agents, as well as the role played by CYP2A6 and CYP3A4 in the metabolism of letrozole.
Slovak: Výbor CHMP posúdil potenciál na interakciu mnohých látok vrátane cimetidínu a protinádorových látok, ako aj rolu, ktorú hrajú CYP2A6 a CYP3A4 v metabolizme letrozolu.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.”
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.“
English: Women with a history of fractures and/or osteoporosis experienced higher rates of bone fractures than women without such a history, irrespective of treatment.
Slovak: Ženy, ktoré mali v anamnéze zlomeniny alebo osteoporózu, zaznamenali vyššie miery zlomenín kostí než ženy bez tejto anamnézy, a to bez ohľadu na liečbu.
English: Regarding the pre-operative use of letrozole if receptor status is negative or unknown, the CHMP considered a contraindication to be unnecessary, as this is already sufficiently explained in Section 4.4.
Slovak: Čo sa týka predoperačného použitia letrozolu, ak je stav receptorov negatívny alebo neznámy, výbor CHMP uvážil, že kontraindikácia nie je potrebná, keďže toto je už dostatočne vysvetlené v časti 4.4.
English: In addition, no studies on DCIS (ductal carcinoma in situ) or LCIS (lobular carcinoma in situ) patients have been performed.
Slovak: Okrem toho sa neurobili žiadne štúdie o pacientkach s DCIS (duktálny karcinóm in situ) alebo LCIS (lobulárny karcinóm in situ).
English: The CHMP therefore considered it justified to qualify the indication with “invasive”.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že je odôvodnené spresniť indikáciu výrazom invazívny.
English: Regarding duration of treatment, the CHMP considered that studies show that Femara treatment should be continued until further progression of disease becomes evident.
Slovak: Čo sa týka dĺžky trvania liečby, výbor CHMP usúdil, že štúdie ukazujú, že liečba liekom Femara by mala pokračovať až do zjavnej ďalšej progresie ochorenia.
English: Femara contains letrozole, an aromatase inhibitor which inhibits the conversion of androgens to oestrogens.
Slovak: Femara obsahuje letrozol, inhibítor aromatázy, ktorý inhibuje konverziu androgénov na estrogény.
English: The CHMP also added a warning that oestrogens and/or tamoxifen may reduce letrozole plasma levels, thus reducing its pharmacological action, and that co-administration should therefore be avoided.
Slovak: Výbor CHMP tiež pridal upozornenie, že estrogény alebo tamoxifén môžu znižovať plazmatické hladiny letrozolu, čím znižujú jeho farmakologické pôsobenie, a preto sa treba vyhnúť spoločnému podávaniu.
English: The CHMP concluded that no specific warnings or dose adjustments recommendations are needed for patients with CrCl  10 ml/min.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že zvláštne upozornenia ani odporúčania o úprave dávky nie sú potrebné pre pacientky s CrCl  10 ml/min.
English: While a contraindication in these patients was not warranted, the CHMP inserted a precaution.
Slovak: Keďže kontraindikácia u týchto pacientok nebola zaručená, výbor CHMP vložil opatrenie.
English: Regarding adjuvant and extended adjuvant treatment, studies show that efficacy was sustained over the median duration of 5 years of treatment.
Slovak: Čo sa týka adjuvantnej a rozšírenej adjuvantnej liečby, štúdie ukazujú, že účinnosť pretrvávala počas strednej dĺžky liečby 5
English: No studies have been performed in DCIS or LCIS on the use of extended adjuvant aromatase inhibitors after tamoxifen and there is no reason to suggest a different mechanism of action in the extended adjuvant setting compared with the adjuvant setting.
Slovak: Pri ochoreniach DCIS ani LCIS sa neurobili žiadne štúdie o použití rozšírenej adjuvantnej liečby inhibítormi aromatázy po liečbe tamoxifénom a neexistujú dôvody na to, aby sa navrhol odlišný mechanizmus účinku pri rozšírenej adjuvantnej liečbe v porovnaní s adjuvantnou liečbou.
English: The CHMP noted the pivotal study for the adjuvant treatment indication, BIG 1-98, coordinated by the collaborative group IBCSG (International Breast Cancer Study Group) and the parent organization BIG (Breast International Group), which specifically excluded patients who did not have a confirmed diagnosis of invasive breast cancer.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal do úvahy pilotnú štúdiu na indikáciu adjuvantnej liečby, BIG 1-98, koordinovanú spolupracujúcou skupinou IBCSG (International Breast Cancer Study Group) a pôvodnou skupinou B IG (Breast International Group), ktorá zvlášť vylúčila pacientky, ktoré nemali potvrdenú diagnózu invazívneho karcinómu prsníka.