FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
Icelandic: Ekki skal hrista lausnina í STELARA hettuglasinu eða áfylltu sprautunni.
English: Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglas eða áfyllta sprautu í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: In PsA Study 2 there was a significant improvement in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scores in the ustekinumab groups when compared with placebo at week 24.
Icelandic: Í rannsókn 2 á psoriasis liðagigt varð marktæk breyting til batnaðar hjá hópunum sem fengu ustekinumab, samkvæmt skori á mælikvarða á þreytu hjá fólki á meðferð við langvinnum sjúkdómum (Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-F)), samanborið við lyfleysu í 24 viku.
English: Approximately 6 mg/kg
Icelandic: U.þ.b. 6 mg/kg
English: • Push the needle through the rubber stopper
Icelandic: Þrýstu nálinni í gegnum gúmmítappann.
English: Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Icelandic: Vefjafræðileg græðing (skilgreind sem < 5% íferð daufkyrninga í kirtilhol, engin eyðing á kirtilholi og ekkert fleiður, engin sáramyndun eða myndun gróðrarvefs (granulation tissue)) var metin í viku 8 í UNIFI-I og í viku
English: The solution in the STELARA vial should not be shaken.
Icelandic: Ekki skal hrista lausnina í STELARA hettuglasinu.
English: STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf, lausn 0,5 ml lausn í 2 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
English: Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Icelandic: Súkrósi, L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
English: It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ustekinumab frásogast út í blóðið eftir inntöku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir
English: VIAL LABEL TEXT (130 mg)
Icelandic: MERKIMIÐI HETTUGLASS (130 mg)
English: Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu lyfleysu skv. slembiröðun, fengu lyfleysu í viku 0 og viku 4 en fengu síðan ustekinumab (annaðhvort 45 mg eða 90 mg) í viku 12 og viku 16, sem fylgt var eftir með skammti á 12 vikna fresti.
English: The first subcutaneous administration of 90 mg STELARA should take place at week 8 after the intravenous dose.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af STELARA 90 mg undir húð á að gefa í viku 8 eftir skammtinn í bláæð.
English: In patients who failed biological therapy Symptomatic Remission
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem líffræðileg meðferð brást Hlé á einkennum
English: Ustekinumab inhibits the bioactivity of human IL-12 and IL-23 by preventing p40 from binding to the IL-12R1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Icelandic: Ustekinumab hamlar virkni IL-12 og IL-23 hjá mönnum með því að hindra að p40 bindist
English: STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn 1 ml lausn í 2 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
English: Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Icelandic: Samantekt á mælingum lykilatriða verkunar í UNIFI-M (vika 44; 52 vikum frá upphafi með innleiðsluskammti)
English: For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
Icelandic: Hjá sjúklingum með festumein og/eða fingurbólgur við grunnlínu í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt varð marktæk breyting til batnaðar samkvæmt skori á mælikvarða á festumein og fingurbólgur í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu í 24. viku.
English: • Clean the stopper with an antiseptic swab
Icelandic: Hreinsaðu tappann með sótthreinsandi þurrku.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukin hemlar, ATC flokkur:
English: Week 28 3 doses (week 0, week 4 and week 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Icelandic: 2 Lyfleysa 45 mg 90 mg Lyfleysa 45 mg 90 mg
English: Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which STELARA is intended.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á þeim sjúkdómum þar sem Stelara er ætlað til notkunar.
English: Solution for injection 45 mg/0.5 mL 1 vial
Icelandic: Stungulyf, lausn 45 mg/0,5 ml 1 hettuglas
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including rash, urticaria) Rare: Serious hypersensitivity reactions (including anaphylaxis, angioedema)
Icelandic: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar á meðal útbrot, ofsakláði)
English: In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með óvirkar berklasýkingar, sem voru meðhöndlaðir samhliða með isoníazíði, ekki berkla.
English: • Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Bólga í vef undir húðinni (netjubólga) er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
English: At Week 44 maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histologic healing in the every 12 week (54%) and every 8 week (59%) ustekinumab groups as compared to placebo (33%).
Icelandic: Í viku44 kom fram að áhrifunum var viðhaldið hjá marktækt fleiri sjúklingum með vefjafræðilega græðingu í hópunum sem fengu ustekinumab á 12 vikna fresti (54%) og á 8 vikna fresti (59%), samanborið við lyfleysu (33%).
English: Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Icelandic: Hefja skal meðferð á óvirkri berklasýkingu áður en STELARA er gefið.
English: Uncommon: Pustular psoriasis, skin exfoliation, acne Rare: Exfoliative dermatitis
Icelandic: Graftarbólupsoriasis, húðflögnun, þrymlabólur Mjög sjaldgæfar:
English: Paediatric plaque psoriasis (6 years and older)
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum (6 ára og eldri)
English: The solution is clear, colourless to light yellow.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus eða ljósgul.
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Tafla 3 Listi yfir aukaverkanir
English: STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf, lausn EU/1/08/494/001
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 45 mg af ustekinumabi í
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Icelandic: Psoriasis liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, yfirleitt er húðpsoriasis jafnframt til staðar.
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Icelandic: Á bæði þeim tímabilum klínískra rannsókna á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu þar sem var samanburðarhópur og ekki, sem gefa mynd af útsetningu í 11.581 sjúklingaár hjá 6.709 sjúklingum, var miðgildi eftirfylgni 1,0 ár, 1,1 ár í rannsóknum á psoriasis sjúkdómum, 0,6 ár í rannsóknum á Crohns sjúkdómi og 1,0 ár í rannsóknum á sáraristilbólgu.
English: Number of patients randomised
Icelandic: 1 Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga
English: STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn EU/1/08/494/002
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
Icelandic: MERKIMIÐI ÁFYLLTRAR SPRAUTU (45 mg)
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001 p<0.05
Icelandic: Samantekið hlé á einkennum og slímhimnugræðing samkvæmt holsjá er skilgreint sem undirskor fyrir tíðni hægða sem nemur 0eða1, undirskor endaþarmsblæðinga sem nemur 0eða1 og undirskor samkvæmt holsjá sem nemur 0 eða 1. p < 0,001 p < 0,05
English: PGA of cleared (0) or minimal (1)
Icelandic: PGA „án einkenna“ (0) eða „með lágmarks einkenni“ (1) PGA „án einkenna“ (0) PASI
English: There was significant improvement in DLQI scores in the ustekinumab groups as compared with placebo at week 24, which was maintained through weeks 52 and 100.
Icelandic: Marktæk breyting varð til batnaðar samkvæmt skori á mælikvarða á lífsgæði hjá fólki með húðsjúkdóma (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu í 24. viku sem hélst út viku 52 og viku 100.
English: • Stelara is given by injection under the skin (subcutaneously)
Icelandic: Stelara er gefið með inndælingu undir húð.
English: At week 12, subjects treated with ustekinumab showed clinically meaningful improvements in their psoriasis and health related quality of life (Table 8).
Icelandic: 12 marktæka breytingu til batnaðar á psoriasis og heilsutengdum lífsgæðum (tafla 8).
English: STELARA concentrate for solution for infusion should only be used for the intravenous induction dose.
Icelandic: STELARA innrennslisþykkni, lausn á aðeins að nota sem innleiðsluskammt í bláæð.
English: Your body weight
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin
Icelandic: Þegar stimpillinn er kominn alla leið, dragðu þá nálina út og slepptu takinu á húðinni.
English: At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups compared to placebo (24%).
Icelandic: 44 kom fram viðhald á þessum áhrifum og marktækt fleiri sjúklingar með vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingu í hópunum sem fengu ustekinumab á 12 vikna fresti (39%) og á 8 vikna fresti (46%) samanborið við lyfleysu (24%).
English: If you have used or been given too much Stelara, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur notað of mikið eða þér hefur verið gefið of mikið Stelara.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
Icelandic: MERKIMIÐI ÁFYLLTRAR SPRAUTU (90 mg)
English: Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu viðhaldsmeðferð undir húð, annaðhvort 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti, 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti eða lyfleysu í 44 vikur (fyrir ráðlagða viðhaldsskammta sjá kafla 4.2).
English: Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Icelandic: Sjúklingar fengu ráðlagðan skammt af ustekinumabi (sjá kafla 4.2; n = 44) með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og svo á 12 vikna fresti eftir það.
English: Number of patients randomised PASI 50 response N (%) PASI 75 response N (%) PASI 90 response N (%) PGA of cleared or minimal N (%) Number of patients ≤ 100 kg
Icelandic: Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga PASI 50 svörun N (%) PASI 75 svörun N (%) PASI 90 svörun
English: Patients with PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 and BSA involvement of at least 10%, who were candidates for systemic therapy or phototherapy, were eligible for the study.
Icelandic: 10% líkamsyfirborðs (BSA), sem gátu gengist undir altæka meðferð eða ljósameðferð, þóttu hæfir til að taka þátt í rannsókninni.
English: • The other ingredients are EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose and water for injection.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru EDTA dínatríum díhýdrat, L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, L-metíónín, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða ljósgul.
English: CorticosteroidFree Clinical Remission Durable Remission
Icelandic: 44 Klínískt sjúkdómshlé án barkstera Varanlegt sjúkdómshlé Hlé á einkennum
English: Crohn's disease or Ulcerative Colitis
Icelandic: Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga
English: Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
Icelandic: á HAQ-DI skori frá grunngildi hélst út viku 52 og viku 100.
English: Your doctor will check how well you are before treatment.
Icelandic: Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt fyrir meðferðina.
English: Traceability:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má geyma þynnta innrennslislausnina við stofuhita.
English: CDLQI of 0 or 1 PedsQL
Icelandic: PASI 100 svörun CDLQI
English: Patients were randomised to receive treatment with ustekinumab 45 mg, 90 mg, or placebo subcutaneously at Weeks 0 and 4 followed by every 12 weeks (q12w) dosing.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með ustekinumabi 45 mg, 90 mg, eða lyfleysu undir húð í viku 0 og 4. viku og eftir það var gefinn skammtur á 12 vikna fresti.
English: • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg or less, you will get one 45 mg vial of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of Stelara and you will need to give yourself two injections.
Icelandic: o Ef skammturinn er 90 mg notar þú tvær 45 mg áfylltar sprautur af Stelara og þarft þá að gefa þér tvær inndælingar.
English: • The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
Icelandic: Læknirinn reiknar út frá líkamsþyngd þinni ráðlagðan innrennslisskammt í bláæð.
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/08/494/004
English: Only use complete vials of STELARA.
Icelandic: Notið aðeins heil Stelara hettuglös.
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 90 mg af ustekinumabi í
English: • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button)
Icelandic: Góðir stungustaðir eru á ofanverðu læri og á kviðnum að minnsta kosti 5 cm frá naflanum.
English: • Feeling tired
Icelandic: Þreyta
English: Endoscopic normalization was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 and was observed as early as week 8 of UNIFI-I. At week 44 of UNIFI-M, it was achieved in 24% and 29% of patients treated with ustekinumab every 12 or 8weeks, respectively,as compared to18% of patients in the placebo group.
Icelandic: Í viku44 í UNIFI-M náðist það hjá 24% og 29% sjúklinga sem fengu meðferð með ustekinumabi á 12 eða 8 vikna fresti, tilgreint í sömu röð, samanborið við 18% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, based on observed data and population PK analyses, randomized subjects who lost response to treatment had lower serum ustekinumab concentrations over time compared with subjects who did not lose response.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga sem komu fram og greiningar á lyfjahvörfum þýðis höfðu slembiraðaðir þátttakendur með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu sem töpuðu svörun við meðferð með tímanum lægri þéttni ustekinumabs í sermi en þátttakendur sem ekki töpuðu svörun.
English: IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells, and both cytokines participate in immune functions; IL-12 stimulates natural killer (NK) cells and drives the differentiation of CD4+ T cells toward the T helper 1 (Th1) phenotype, IL-23 induces the T helper 17 (Th17) pathway.
Icelandic: CD4+ T frumna gegn T hjálparfrumu 1(Th1) svipgerð, IL-23 virkjar leið fyrir T 17 hjálparfrumur (Th17).
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Icelandic: Læknar skulu leita upplýsinga og leiðbeininga um samhliða notkun ónæmisbælandi lyfs eftir gjöf bóluefnis í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomand bóluefni.
English: Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Icelandic: Sjúklingum sem eru á STELARA meðferð má gefa óvirkjað bóluefni eða bóluefni sem ekki er lifandi.
English: Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
Icelandic: Crohns sjúkdómur og sáraristilbólga
English: Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
Icelandic: Bæði PASI 75 og ACR 20 svörun, N (%)
English: Histologic & Histo-Endoscopic Mucosal Healing
Icelandic: Vefjafræðileg & vefjafræði-speglunar slímhimnugræðing
English: Stelara contains sodium
Icelandic: Stelara inniheldur natríum
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax nema aðferð við þynningu útiloki hættu á örverumengun.
English: Table 11: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Icelandic: Samantekt á lykilendapunktum á niðurstöðum verkunar í UNIFI-I (vika 8) Lyfleysa N = 319
English: What Stelara contains
Icelandic: Stelara inniheldur
English: Common: Diarrhoea, nausea, vomiting
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst
English: There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun ustekinumab á meðgöngu.
English: Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL of concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg af ustekinumabi í 26 ml af innrennslisþykkni, lausn.
English: Serious skin conditions
Icelandic: Alvarlegir húðkvillar
English: STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með STELARA ef grunur er um viðbrögð við lyfinu.
English: • Stelara is given as an injection under the skin (‘subcutaneously').
Icelandic: Stelara er gefið sem inndæling undir húð.
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Icelandic: Samantekið hlé á einkennumog slímhimnugræðing samkvæmt holsjá er skilgreintsem undirskor fyrir tíðnihægða sem nemur 0 eða 1, undirskor endaþarmsblæðinga sem nemur 0 eða 1 og undirskor samkvæmt holsjá sem nemur 0 eða 1. p < 0,001
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, following an intravenous dose of ~6 mg/kg, starting at week 8, subcutaneous maintenance dosing of 90 mg ustekinumab was administered every 8 or 12 weeks.
Icelandic: Eftir ~6 mg/kg skammt í bláæð hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu var viðhaldsskammtur 90 mg ustekinumab gefinn á 8 vikna eða 12 vikna fresti undir húð, byrjað í viku
English: In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
Icelandic: PASI kvarða sýndu 85% PASI 75 svörun á ný innan 12 vikna eftir að meðferð var hafin að nýju.
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/08/494/003
English: Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
Icelandic: Marktækt stærra hlutfall sjúklinga voru í klínísku sjúkdómshléi í báðum hópunum sem fengu meðferð með ustekinumabi, samanborið við lyfleysuhópinn í viku 44 (sjá töflu 6).
English: In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum slembiraðað og fengu staka gjöf í bláæð af annaðhvort ráðlögðum þrepaskiptum skammti u.þ.b. 6 mg/kg (sjá töflu 1, kafla 4.2), fastan 130 mg skammt af ustekinumabi eða lyfleysu í viku
English: Dose linearity
Icelandic: Línulegt samband
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun
English: Preparing for use of the pre-filled syringe
Icelandic: Undirbúningur áfylltrar sprautu fyrir notkun
English: These include:
Icelandic: Þau eru m.a.:
English: • Do not shake Stelara pre-filled syringes.
Icelandic: Hristið ekki Stelara áfylltar sprautur.
English: Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá staka gjöf í bláæð af annaðhvort ráðlögðum þrepaskiptum skammti u.þ.b. 6 mg/kg (sjá töflu 1, kafla 4.2), fastan 130 mg skammt af ustekinumabi eða lyfleysu í viku
English: • Moderate to severe ulcerative colitis - in adults
Icelandic: Meðalalvarlega og alvarlega sáraristilbólgu - hjá fullorðnum
English: As part of the monitoring of the patient's psoriasis, physicians should be alert for symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis.
Icelandic: Læknar ættu að líta á það sem hluta af eftirliti að vera vakandi fyrir einkennum psoriasis ásamt roða eða skinnflagningsbólgu hjá psoriasis sjúklingi.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
Icelandic: Lyfið kemur í öskju með 1 skammti í 1 ml áfylltri sprautu úr gleri.
English: What you need to know before you use Stelara
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Stelara
English: STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
Icelandic: STELARA er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti lækna sem hafa reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum þar sem STELARA er ætlað til notkunar.
English: Psoriasis Study 2
Icelandic: Psoriasis rannsókn
English: PGA b of cleared or minimal N
Icelandic: b án einkenna eða með lágmarks einkenni N (%)
English: Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Icelandic: + 47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
English: Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial
Icelandic: Stungulyf, lausn 90 mg/1 ml 1 hettuglas
English: Table 1 Recommended dose of STELARA for paediatric psoriasis Body weight at the time of dosing
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagður skammtur af STELARA við psoriasis hjá börnum
English: Radiographic Response
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR