FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eye ointments should be administered last.
French: Les pommades ophtalmiques doivent être administrés en dernier.
English: Animal studies with intravenous administration do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
French: Les études portant sur une administration par voie intraveineuse chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en terme de reprotoxicité, à des expositions cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
English: The majority of discontinuations in the netarsudil group were associated with ocular adverse reactions, whereas the majority of discontinuations in the timolol group were associated with non-ocular adverse reactions.
French: La majorité des interruptions dans le groupe sous nétarsudil était associée à des effets indésirables oculaires, tandis que la majorité des interruptions dans le groupe sous timolol était associée à des effets indésirables non oculaires.
English: Due to netarsudil's vasodilating properties, other eye drops should be administered before.
French: En raison des propriétés vasodilatatrices du nétarsudil, les autres gouttes ophtalmiques doivent être administrées avant le traitement.
English: Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, water for injections.
French: Chlorure de benzalkonium, acide borique, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: What Rhokiinsa is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé
English: Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.
French: L'administration intraveineuse de mésylate de nétarsudil à des rates et des lapines gravides pendant l'organogenèse n'a pas produit d'effets indésirables sur l'embryon et le fœtus à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.
English: After topical ocular dosing, netarsudil is metabolised by esterases in the eye to an active metabolite, AR-13503.
French: Après une administration topique oculaire, le nétarsudil est métabolisé dans l'œil par les estérases en un métabolite actif, AR-13503.
English: What Rhokiinsa looks like and contents of the pack Rhokiinsa is a clear, liquid eye drop solution in a plastic bottle.
French: Comment se présente Rhokiinsa et contenu de l'emballage extérieur Rhokiinsa est collyre en solution claire et liquide contenu dans un flacon en plastique.
English: The incidences of hyperemia and vision blurred were sporadic in nature.
French: Les cas d'hyperhémie et de vision trouble étaient de nature sporadique.
English: Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg.
French: L'efficacité a également été étudiée chez des patients ayant une PIO initiale ≥ 25 mmHg et < 30 mmHg.
English: The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
French: La cornée verticillée survenue chez les patients traités par le nétarsudil a été observée pour la première fois après 4 semaines d'administration quotidienne.
English: The incidence of cornea verticillata was higher in certain subpopulations: elderly (≥65 years) versus non-elderly (24.8 vs. 15.9%); males versus females (24.4 vs. 18.4%) and in white versus other races (25.6 vs. 7.0%).
French: L'incidence d'une cornée verticillée était plus élevée dans certaines sous-populations: les personnes âgées (≥ 65 ans) par rapport aux personnes n'étant pas âgées (24,8 % contre 15,9 %), les hommes par rapport aux femmes (24,4 % contre 18,4 %) et les personnes d'origine caucasienne par rapport aux personnes d'autres origines (25,6 % contre 7 %).
English: • Put back the bottle cap to close the bottle.
French: • Remettez le bouchon pour refermer le flacon.
English: Netarsudil dosed twice daily provided slightly larger IOP reductions, but had a less favorable safety profile as reflected in a higher rate and increased severity of ocular adverse reactions.
French: Une administration de nétarsudil deux fois par jour a entraîné des réductions de la PIO légèrement plus importantes, mais un profil de sécurité moins favorable, comme en témoignent un taux plus élevé et une gravité accrue des effets indésirables oculaires.
English: Very common conjunctival hyperaemia1, cornea verticillata1, instillation site pain
French: Très fréquent hyperhémie conjonctivale cornée verticillée1, douleur au site d'instillation
English: The systemic exposures of netarsudil and its active metabolite, AR-13503, were evaluated in 18 healthy subjects after topical ocular administration of netarsudil once daily (one drop bilaterally in the morning) for 8 days.
French: Les expositions systémiques au nétarsudil et à son métabolite actif, AR-13503, ont été évaluées chez 18 sujets sains après une administration topique oculaire de nétarsudil une fois par jour (une goutte dans chaque œil le matin) pendant 8 jours.
English: Timolol 0.5% twice daily Difference (95% CI) Netarsudil - Timolol
French: Différence (IC à 95 %) Nétarsudil - Timolol
English: Only one plasma concentration at 0.11 ng/ml for the active metabolite was observed for one subject on day 8 at 8 hours post-dose.
French: Une seule concentration plasmatique de 0,11 ng/ml du métabolite actif a été observée chez un sujet le 8e jour, 8 heures après l'administration de la dose.
English: Once opened, do not store above 25°C.
French: Une fois ouvert, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: No data on potential interactions specific to netarsudil is currently available (see section 4.5).
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur les interactions potentielles du nétarsudil (voir rubrique 4.5).
English: The most frequently reported adverse reactions associated with discontinuation in the Rhokiinsa groups were conjunctival hyperemia (5.8%), cornea verticillata (3.7%) and vision blurred (1.4%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés associés à une interruption du traitement dans les groupes sous Rhokiinsa étaient l'hyperhémie conjonctivale (5,8 %), la cornée verticillée (3,7 %) et une vision trouble (1,4 %).
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution (eye drops).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution (gouttes ophtalmiques).
English: • Effects in the eye: Eye redness; fine deposits on the front of the eye and pain where the drops have been put in
French: • Effets oculaires: rougeur de l'œil; dépôts fins sur le devant de l'œil et douleur à l'endroit où les gouttes ont été déposées.
English: Conjunctival hyperaemia was typically mild in severity and sporadic.
French: L'hyperhémie conjonctivale était généralement de gravité légère et sporadique.
English: A randomised, double-blind, multicentre Phase 3 clinical trial compared the efficacy and safety of netarsudil once daily with that of timolol maleate 0.5% twice daily in reducing IOP in a total of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
French: Une étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle et multicentrique, a comparé l'efficacité et la sécurité du nétarsudil administré une fois par jour à celles du maléate de timolol 0,5 % administré deux fois par jour pour réduire la PIO chez un total de 708 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
English: Discontinuation rates due to adverse reactions were 19.3% for the netarsudil treatment group versus 1.7% for the timolol maleate group.
French: Les taux d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables étaient de 19,3 % dans le groupe sous nétarsudil contre 1,7 % dans le groupe sous maléate de timolol.
English: Netarsudil belongs to a group of medicines called “Rho kinase inhibitors”, which work to reduce the amount of fluid inside the eye and so lower its pressure.
French: Le nétarsudil appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la Rho-kinase», qui agissent pour réduire la quantité de liquide à l'intérieur de l'œil et ainsi diminuer la pression intraoculaire.
English: The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
French: ≤ 1,5 mmHg pour toutes les mesures réalisées lors de l'ensemble des visites pendant 3 mois et ≤ 1,0 mmHg pour la majorité des mesures.
English: This medicinal product contains benzalkonium chloride.
French: Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium.
English: Rhokiinsa contains benzalkonium chloride This medicine contains approximately 150 micrograms benzalkonium chloride in each ml of solution.
French: Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium Ce médicament contient environ 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution.
English: Instillation site erythema (8%), corneal staining (7%), blurred vision (6%), increased lacrimation (6%) and erythema of eyelid (5%) were also reported.
French: Des cas d'érythème au site d'instillation (8 %), de pigmentation cornéenne (7 %), de vision trouble (6 %), d'augmentation du larmoiement (6 %) et d'érythème des paupières (5 %) ont également été signalés.
English: Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
French: La prise en charge d'un surdosage repose sur des mesures symptomatiques et d'accompagnement.
English: There were no quantifiable plasma concentrations of netarsudil (lower limit of quantitation (LLOQ) 0.100 ng/ml) post dose on day 1 and day 8.
French: Aucune concentration plasmatique quantifiable de nétarsudil [limite inférieure de quantification (LIQ) 0,100 ng/ml] n'a été observée après l'administration de la dose le 1er jour et le 8e jour.
English: Rhokiinsa is supplied sterile in opaque white low density polyethylene bottles (2.5 ml fill in a 4 ml container) and tips with white polypropylene caps and anti-tamper seals.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Rhokiinsa se présente sous la forme d'une solution stérile dans des flacons blancs opaques en polyéthylène basse densité (2,5 ml dans un contenant de 4 ml) et d'embouts munis de bouchons blancs en polypropylène et de joints anti-effraction.
English: Day 43
French: 43e jour e jour
English: Rhokiinsa contains an active substance called netarsudil.
French: Ce médicament contient une substance active appelée nétarsudil.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
English: Netarsudil, a Rho kinase inhibitor, is believed to reduce IOP by increasing outflow of aqueous humor.
French: On estime que le nétarsudil, un inhibiteur de la Rho-kinase, réduit la PIO en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse.
English: Each ml of solution contains 150 micrograms benzalkonium chloride.
French: Un ml de solution contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium.
English: Other ocular adverse reactions reported are: cornea verticillata (17%), instillation site pain (17%), and conjunctival haemorrhage (8%).
French: D'autres effets indésirables oculaires sont rapportés: une cornée verticillée (17 %), une douleur au site d'instillation (17 %) et une hémorragie conjonctivale (8 %).
English: After opening the bottle: Do not store above 25°C.
French: Après ouverture du flacon: à conserver à une température inférieure à 25 °C.
English: • Twist off the bottle cap, and lie the cap on a clean surface on its side.
French: • Enlevez le bouchon du flacon, puis posez-le à l'envers sur une surface propre.
English: Completion rates in Phase 3 studies were lower in the netarsudil treatment group when compared with the timolol maleate group.
French: Les taux de participation jusqu'à la fin des études de phase III étaient plus faibles dans le groupe sous nétarsudil que dans le groupe sous maléate de timolol.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface and is known to discolour soft contact lenses.
French: Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire, des symptômes de sécheresse oculaire et qu'il peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée et décolorer les lentilles de contact souples.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Warnings and precautions • Do not use Rhokiinsa more than once a day, as you may experience more side effects.
French: • N'utilisez jamais Rhokiinsa plus d'une fois par jour, car vous pourriez ressentir plus d'effets indésirables.
English: Rhokiinsa is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
French: Rhokiinsa est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
English: Patients should not instill more than one drop in the affected eye(s) each day.
French: La dose ne doit pas dépasser une instillation d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) chaque jour.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Eye drops, solution
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Collyre en solution
English: The IOP reduction with netarsudil dosed once daily was non-inferior to the effect of timolol 0.5% dosed twice daily in patients with baseline IOP of <25 mmHg (Table 1).
French: La réduction de la PIO avec le nétarsudil administré une fois par jour n'était pas inférieure à l'effet du timolol 0,5 % administré deux fois par jour chez les patients ayant une PIO initiale < 25 mmHg (Tableau 1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rhokiinsa in all subsets of the paediatric population for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rhokiinsa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
French: Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil est négligeable (voir rubrique 5.2).
English: If you forget to use Rhokiinsa
French: Si vous oubliez d'utiliser Rhokiinsa
English: The study was designed to show non-inferiority of netarsudil when dosed once daily in the evening to timolol maleate 0.5% dosed twice daily in patients with a baseline IOP of >20 mmHg and <25 mmHg.
French: L'étude a été conçue pour montrer la non-infériorité du nétarsudil, administré une fois par jour le soir, au maléate de timolol 0,5 % administré deux fois par jour chez des patients présentant une pression intraoculaire initiale > 20 mmHg et < 25 mmHg.
English: In pregnant rats, 0.3 mg/kg/day (1000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed increased postimplantation loss and reduced foetal viability.
French: Chez des rates gravides, l'administration de doses supérieures ou égales à 0,3 mg/kg/jour (1 000 fois la dose ophtalmique recommandée) a entraîné une augmentation de la perte post-implantation et une réduction de la viabilité fœtale.
English: If you stop using Rhokiinsa
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rhokiinsa
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
French: Faites-le devant un miroir si cela peut vous aider.
English: Benzalkonium chloride
French: Chlorure de benzalkonium Mannitol
English: Table 1: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP <25 mmHg Study Visit and Time Point
French: Tableau 1: PIO moyenne par visite: Population PP ayant une PIO initiale < 25 mmHg Visite concernée et heure de la mesure
English: How to use Rhokiinsa
French: Comment utiliser Rhokiinsa
English: The following adverse reactions have been reported with netarsudil, dosed once daily.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'administration de nétarsudil une fois par jour.
English: Netarsudil demonstrated clinically relevant reductions in IOP at all timepoints, however non-inferiority to timolol was not demonstrated in this population with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg (Table 2).
French: Le nétarsudil a entraîné des réductions cliniquement pertinentes de la PIO pour toutes les mesures, mais la non-infériorité par rapport au timolol n'a pas été démontrée dans cette population dont la PIO initiale était ≥ 25 mmHg et
English: However, no effects are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
French: Toutefois, aucun effet n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil est négligeable (voir rubrique 5.2).
English: Serious damage to the eye and subsequent loss of vision may result from using contaminated solutions.
French: L'utilisation de solutions contaminées peut entraîner de graves lésions oculaires et une perte de vision subséquente.
English: Conjunctival hyperaemia was the most frequently reported adverse reaction associated with netarsudil treatment in clinical trials and it is attributed to the vasodilation effect of the Rho kinase inhibitor drug class.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par nétarsudil dans les essais cliniques était l'hyperhémie conjonctivale, et a été attribué à l'effet vasodilatateur des inhibiteurs de la Rhokinase.
English: In pregnant rabbits, 3 mg/kg/day (10000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed an increase in post-implantation loss and a decrease in foetal weight.
French: Chez des lapines gravides, l'administration de doses supérieures ou égales à 3 mg/kg/jour (10 000 fois la dose ophtalmique recommandée) a entraîné une augmentation de la perte post-implantation et une diminution du poids fœtal.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
English: • General side effects: Increased allergic symptoms; dizziness; blurred vision; nasal discomfort and pain; redness or itching of the skin; rash on skin; inflammation of the cartilage; picking of the skin
French: • Effets indésirables généraux: augmentation des symptômes allergiques; vertiges; vision trouble; inconfort nasal et douleur; rougeur ou démangeaisons de la peau; éruption cutanée; inflammation du cartilage; picotement de la peau.
English: It could infect the drops.
French: Vous risqueriez de contaminer le collyre.
English: The recommended dosage is one drop in the affected eye(s) once daily in the evening.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée le soir.
English: • Effects in the eye: Infection or inflammation of the eye; dryness of the eye or small breaks in the film of liquid on the surface of the eye; eye discharge; itchy eyelids; clouding of the eye and vision may decrease somewhat; eye pain; feeling of grittiness or having something in the eye; general eye redness shortly after drops are put in; spots or patches of eye redness; eye inflammation caused by an allergic reaction or prominent blood vessels; eyes can become watery, sensitive to light; swelling around the eye; blurred vision
French: • Effets oculaires: infection ou inflammation de l'œil; sécheresse de l'œil ou petites érosions du film lacrymal à la surface de l'œil; écoulement oculaire; démangeaisons des paupières; opacification de l'œil et de la vision pouvant diminuer quelque peu; douleur oculaire; sensation de grains de sable ou de quelque chose dans l'œil; rougeur générale de l'œil peu après l'application des gouttes; taches ou plaques rouges dans l'œil; inflammation oculaire causée par une réaction allergique ou des vaisseaux sanguins proéminents; yeux larmoyants; sensibilité à la lumière; gonflement autour de l'œil; vision trouble.
English: However, while no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of breast-feeding women to netarsudil is expected to be negligible, no relevant clinical data are available (see section 5.2).
French: Aucun effet sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil des femmes qui allaitent devrait être négligeable, toutefois aucune donnée clinique pertinente n'est disponible (voir rubrique 5.2).
English: Conjunctival Hyperaemia
French: Hyperhémie conjonctivale
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100):
English: Rhokiinsa is used to lower pressure in the eyes in adults who have an eye condition known as glaucoma or who have raised pressure in their eyes.
French: Rhokiinsa est utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les adultes qui ont une affection oculaire connue sous le nom de glaucome ou chez les adultes qui présentent une élévation de la pression intraoculaire.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).