FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
Portuguese: Cada saqueta contém 1,6 mmol (62,7 mg) de potássio.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 saquetas
English: No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10 mg/kg sapropterin dihydrochloride.
Portuguese: Após administração oral de 10 mg/kg de dicloridrato de sapropterina, não foi observado um aumento nas concentrações de biopterina total quer nos fetos quer no leite de ratos.
English: Kuvan 500 mg powder for oral solution
Portuguese: Kuvan 500 mg pó para solução oral
English: Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
Portuguese: Utilize uma seringa para uso oral de 10 ml para a administração de volumes de ≤10 ml ou uma seringa para uso oral de 20 ml para a administração de volumes de >10 ml.
English: Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance.
Portuguese: Enquanto tomar Kuvan é necessária a monitorização ativa da fenilalanina ingerida na dieta e da ingestão total de proteínas para garantir o controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue e o equilíbrio nutricional.
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution
Portuguese: Kuvan 100 mg pó para solução oral
English: Upon dissolving Kuvan powder for oral solution in water, the solution has a clear, colourless to yellow appearance.
Portuguese: Após dissolver Kuvan pó para solução oral em água, a solução tem um aspeto transparente, incolor a amarela.
English: The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily.
Portuguese: A dose inicial de Kuvan em doentes adultos e pediátricos com PKU é de 10 mg/kg de peso corporal, numa dose única diária.
English: Remove the plunger from the barrel of the oral syringe.
Portuguese: Retire o êmbolo do corpo da seringa para uso oral.
English: Caution must be exercised when prescribing to elderly patients.
Portuguese: A prescrição em doentes idosos deve ser realizada com cautela.
English: This medicine contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mmol (ou 12,6 mg) de potássio por saqueta.
English: To make the tablets dissolve faster they can be crushed.
Portuguese: Os comprimidos podem ser triturados para dissolução mais rápida.
English: This medicine contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Portuguese: Este medicamento contém 1,6 mmol (ou 62,7 mg) de potássio por saqueta.
English: Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
Portuguese: Cada saqueta contém 500 mg de dicloridrato de sapropterina (equivalente a 384 mg de sapropterina).
English: Dietary intake
Portuguese: Consumo dietético
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kuvan 100 mg pó para solução oral Kuvan 500 mg pó para solução oral
English: After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Portuguese: Após dissolver o pó em água, a solução deve ser transparente, incolor a amarela.
English: Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Portuguese: Kuvan 500 mg pó para solução oral Dicloridrato de sapropterina (Sapropterin dihydrochloride)
English: Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Cada frasco de Kuvan contém um pequeno tubo de plástico de exsicante (sílica gel).
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Portuguese: Kuvan 100 mg pó para solução oral Dicloridrato de sapropterina (Sapropterin dihydrochloride)
English: Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
Portuguese: Número de comprimidos de 100 mg (Dose de 20 mg/kg)
English: Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg)
Portuguese: Número de saquetas de 100 mg (Dose de 10 mg/kg)
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kuvan 100 mg pó para solução oral Kuvan 500 mg pó para solução oral Dicloridrato de sapropterina
English: Number of 100 mg sachets (dose 20 mg/kg)
Portuguese: Número de saquetas de 100 mg (Dose de 20 mg/kg)
English: Method of administration
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
English: Kuvan
Portuguese: Posologia
English: After dissolving Kuvan powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Portuguese: Após dissolver Kuvan pó em água, a solução tem de ser transparente, incolor a amarela.
English: Contents of the pack and other information What Kuvan contains
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Kuvan Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Kuvan 100 mg soluble tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kuvan 100 mg comprimidos solúveis
English: Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Portuguese: Kuvan 100 mg comprimidos solúveis Dicloridrato de sapropterina
English: Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Portuguese: Cada saqueta contém 100 mg de dicloridrato de sapropterina (equivalente a 77 mg de sapropterina).
English: Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de dicloridrato de sapropterina (equivalente a 77 mg de sapropterina).
English: - The active substance is sapropterin dihydrochloride.
Portuguese: Qual a composição de Kuvan - A substância ativa é o dicloridrato de sapropterina.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BioMarin International Limited
English: Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Portuguese: Tabela 4: Tabela da posologia para crianças com um peso até 20 kg para a dose de 20 mg/kg por dia
English: Table 1: 2 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Portuguese: Tabela 1: Tabela da posologia para crianças com um peso até 20 kg para a dose de 2 mg/kg por dia
English: Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Portuguese: Tabela 3: Tabela da posologia para crianças com um peso até 20 kg para a dose de 10 mg/kg por dia
English: Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Portuguese: Tabela 2: Tabela da posologia para crianças com um peso até 20 kg para a dose de 5 mg/kg por dia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 500 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Sapropterin dihydrochloride
Portuguese: Fumarato sódico de estearilo
English: Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg)
Portuguese: Peso corporal (kg) Número de comprimidos de 100 mg (Dose de 10 mg/kg)
English: The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
Portuguese: Qual o aspeto de Kuvan e conteúdo da embalagem O pó para solução oral é um pó de cor esbranquiçada a amarela clara em saquetas de dose unitária contendo 100 mg de dicloridrato de sapropterina.
English: Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido solúvel contém 100 mg de dicloridrato de sapropterina (equivalente a 77 mg de sapropterina).
English: Powder for dispersion for infusion
Portuguese: Pó para dispersão para perfusão
English: After that the tests will be done less often.
Portuguese: Depois os exames serão feitos com menos frequência.
English: Safety was not assessed in this study.
Portuguese: A segurança não foi avaliada neste estudo.
English: • The virus can affect any part of the body.
Portuguese: • O vírus pode afetar qualquer parte do corpo.
English: • hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
Portuguese: • alucinações - ouvir ou ver coisas que não são reais.
English: No specific information available
Portuguese: Não há informação específica disponível.
English: There were no deaths secondary to CMV.
Portuguese: Não houve mortes secundárias a CMV.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
English: It will be given through a tube into your vein.
Portuguese: Será administrado através de um tubo na sua veia.
English: • The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
Portuguese: • O vírus pode afetar qualquer pessoa, mas é um problema particularmente em pessoas com um sistema imunitário fraco.
English: Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados pediátricos atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: • you are having radiotherapy.
Portuguese: • está a fazer radioterapia.
English: No deaths were related to study medication.
Portuguese: Nenhuma morte foi relacionada o medicamento em estudo.
English: No studies have been conducted in adults older than 65 years of age.
Portuguese: Não foram realizados estudos em adultos com mais de 65 anos de idade.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação sobre o produto pode ser subsequentemente adaptada pelas autoridades competentes dos Estados Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, se aplicável, de acordo com o estabelecido no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
English: * The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
Portuguese: * As frequências destas reações adversas são derivadas da experiência pós-comercialização, todas as outras categorias de frequência baseiam-se na frequência registrada em ensaios clínicos.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
English: Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children:
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças e adolescentes Os efeitos secundários seguintes são mais prováveis em crianças:
English: This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Portuguese: Isto é chamado uma perfusão intravenosa e habitualmente demora uma hora.
English: • After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
Portuguese: • Seguidamente, o médico pode prescrever a perfusão, uma vez por dia.
English: This includes the retina at the back of the eye - this means the virus can cause problems with eye sight.
Portuguese: Isto inclui a retina na parte posterior do olho - isto significa que o vírus pode causar problemas de visão.
English: Other adverse drugs reactions are presented in the table below.
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas são apresentadas na tabela abaixo.
English: • If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
Portuguese: • Se tiver duas perfusões por dia, irá continuar por um período até 21 dias.
English: This belongs to a group called anti-viral medicines.
Portuguese: Esta pertence a um grupo chamado medicamentos antivíricos.
English: In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
Portuguese: Nestas pessoas o vírus CMV pode provocar uma doença grave.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intravenoso após reconstituição e diluição.
English: The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
Portuguese: A incidência global de CMV foi de 16% (15/92 doentes).
English: Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
Portuguese: Destes, 25 receberam ganciclovir e 17 não receberam nenhum tratamento.
English: Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Portuguese: Cymevene deve ser administrado conforme recomendado na secção 4.2 para reduzir o risco de irritação tecidual local.
English: The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
Portuguese: O risco de neutropenia não é previsível com base no número de neutrófilos antes do tratamento.
English: There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
Portuguese: Ocorreram 9 mortes durante o estudo, 3 no grupo do ganciclovir e 6 no grupo de controlo.
English: You may get the following symptoms if you have too much:
Portuguese: Pode ter os seguintes sintomas caso utilize demasiado:
English: • infertility in men - see ‘Fertility' section
Portuguese: • infertilidade nos homens - consulte a secção "Fertilidade"
English: The dose of Cymevene varies from one patient to another.
Portuguese: A dose de Cymevene varia de um doente para outro.
English: • You will usually start by having one or two infusions every day.
Portuguese: • Habitualmente, irá começar por uma ou duas perfusões a cada dia.
English: It will depend on:
Portuguese: Vai depender:
English: • your age
Portuguese: • da sua idade
English: • eye infection (conjunctivitis)
Portuguese: • infeção no olho (conjuntivite)
English: • what you are using the medicine for.
Portuguese: • do motivo pelo qual está a utilizar o medicamento.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Portuguese: A segurança do ganciclovir para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida.
English: • you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
Portuguese: • tem tido problemas com as suas contagens de células sanguíneas causadas por medicamentos no passado
English: Your doctor will work out how much you need.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose que necessita.
English: LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains sodium.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém sódio.
English: • abnormal thoughts or feelings, losing contact with reality
Portuguese: • pensamentos ou sentimentos anormais, perder o contato com a realidade
English: Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Portuguese: Cymevene pode causar alguns efeitos secundários graves sobre os quais precisa de informar imediatamente com o seu médico.
English: Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
Portuguese: O tempo até ao início da infeção por CMV foi comparável em ambos os grupos.
English: If you use more Cymevene than you should
Portuguese: Se utilizar mais Cymevene do que deveria
English: Cymevene should not be mixed with other intravenous products.
Portuguese: Cymevene não deve ser misturado com outros produtos de administração intravenosa.
English: Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient.
Portuguese: A neutropenia foi o único efeito secundário notificado e não foi necessário interromper o tratamento em qualquer doente.
English: Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
Portuguese: Cymevene pode parar temporariamente ou permanentemente a produção de esperma em homens.
English: Add a volume of 100ml of diluent to the reconstituted solution.
Portuguese: Adicionar um volume de 100 mL de solvente à solução reconstituída.
English: While you are using Cymevene your doctor will do regular blood tests.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Cymevene seu médico irá fazer exames ao sangue regulares.
English: A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
Portuguese: Um total de 38,5% dos indivíduos foram poupados a medicamentos antivíricos para além das suas profilaxias pós-operatórias iniciais.
English: Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: É necessária a redução da dose (ver secções 4.2 e 5.2).
English: It is used in adults and adolescents 12 years and older.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais anos.
English: (72) x (0.011 x serum creatinine [micromol/L])
Portuguese: (72) x (0,011 x creatinina sérica [micromol/L])
English: The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and practically free from visible particles prior to dilution with compatible solvent.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser verificada cuidadosamente para garantir que o produto está em solução e praticamente livre de partículas visíveis antes da diluição com solvente compatível.
English: Using this medicine
Portuguese: Utilizar este medicamento
English: • feeling or being sick
Portuguese: • sentir-se ou estar doente
English: • pancreatitis - signs are severe stomach pain which spreads into your back.
Portuguese: • pancreatite - os sinais são dor de estômago grave que se espalha até às costas.
English: Preparation of the reconstituted concentrate
Portuguese: Preparação do concentrado reconstituído:
English: Decreased appetite Anorexia
Portuguese: Diminuição do apetite Anorexia
English: Neutropenia also occurs more often in paediatric patients, but there is no correlation between neutropenia and infectious adverse reactions in the paediatric population.
Portuguese: A neutropenia também ocorre mais frequentemente em doentes pediátricos, mas não há nenhuma correlação entre a neutropenia e reações adversas infeciosas na população pediátrica.
English: Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
Portuguese: Cymevene ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
English: The study included 21 infants with normal hearing at birth who developed late-onset hearing loss.
Portuguese: O estudo incluiu 21 lactentes com audição normal no nascimento, que desenvolveram perda auditiva de início tardio.
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
Portuguese: Em caso de contacto, lavar abundantemente com água e sabão e lavar os olhos abundantemente com água corrente.
English: None of the children required a cochlear implant and hearing loss improved in 83% of ears affected by hearing loss at baseline.
Portuguese: Nenhuma das crianças necessitou de um implante coclear e perda auditiva melhorou em 83% dos ouvidos afetados pela perda auditiva no início do estudo.
English: Cymevene solutions are alkaline (pH ~11).
Portuguese: As soluções do Cymevene são alcalinas (pH~11).
English: • your weight
Portuguese: • do seu peso
English: Neuropathy peripheral Convulsion
Portuguese: Neuropatia periférica Convulsão
English: In patients with normal renal function, more than 90% of the intravenously administered ganciclovir dose is recovered unchanged in the urine within 24 hours.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, mais do que 90% da dose de ganciclovir administrada intravenosamente é recuperada inalterada na urina em 24 horas.
English: Three subjects developed acute rejection within 6 months of detection of CMV, but CMV was preceded by rejection in 13 subjects.
Portuguese: Três indivíduos desenvolveram rejeição aguda no prazo de 6 meses de deteção de CMV, mas CMV foi precedido de rejeição em 13 indivíduos.
English: • how well your kidneys are working
Portuguese: • de como os seus rins estão a funcionar
English: • The active substance is ganciclovir.
Portuguese: • A substância ativa é ganciclovir.
English: Therapeutic guidelines should be consulted.
Portuguese: Devem ser consultadas as normas orientadoras terapêuticas.
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Portuguese: No entanto, o ganciclovir difunde-se facilmente através da placenta humana.
English: Antiviral treatment consisted of either:
Portuguese: O tratamento antivírico consistiu em:
English: Neutropenia usually occurs during the first or second week of induction therapy and following administration of a cumulative dose of ≤ 200 mg / kg.
Portuguese: A neutropenia normalmente ocorre durante a primeira ou a segunda semana do tratamento de indução e após a administração de uma dose cumulativa de ≤ 200 mg/kg.
English: However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
Portuguese: No entanto, as taxas de certas reações adversas, tais como pire xia e dor abdominal, que podem ser característica da população pediátrica, ocorrem mais frequentemente em doentes pediátricos do que em doentes adultos.
English: Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Portuguese: Quarenta e três doentes foram considerados de alto risco para CMV e 79 de risco de rotina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA} Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
English: Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
Portuguese: Não são recomendadas concentrações de perfusão superiores a 10 mg/mL.
English: The vial should be gently rotated/ swirled for some minutes to obtain a clear reconstituted solution.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser girado/rodado suavemente durante alguns minutos para se obter uma solução reconstituída transparente.
English: [See Annex I - To be completed nationally] ganciclovir
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] ganciclovir
English: Of the 100 patients enrolled, 42 met all study criteria and had both baseline and 6-month follow up audiometric evaluations.
Portuguese: Dos 100 doentes inscritos, 42 preencheram todos os critérios do estudo e tiveram avaliações audiométricas iniciais e de seguimento após 6 meses.
English: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the:
Portuguese: Cymevene é indicado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade para:
English: Powder: Does not require any special storage conditions.
Portuguese: Pó: Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: You may feel sleepy, dizzy, confused or shaky, or you may lose your balance or have fits while using Cymevene.
Portuguese: Pode sentir-se sonolento, tonto, confuso e instável, ou pode perder o equilíbrio ou ter convulsões durante a utilização de Cymevene.
English: Alanine aminotransferase increased
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada
English: Vials of Cymevene are supplied in packs of 1 or 5.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Cymevene são fornecidos em embalagens de 1 ou 5.
English: The diluted solution should then be infused intravenously over 1 hour as directed in section 4.2.
Portuguese: A solução diluída deve então ser administrada por perfusão intravenosa durante 1 hora, conforme indicado na secção 4.2.
English: Cross-hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibilidade cruzada