FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como parte de las medidas encaminadas a minimizar el riesgo, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen flupirtina.
Swedish: Som en del av riskminimeringsåtgärderna rekommenderade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ändringar av produktinformation för alla läkemedel innehållande flupirtin.
Spanish: • el PRAC también concluyó que se necesitan medidas adicionales de minimización de riesgos, como informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog också slutsatsen att det finns behov av ytterligare riskminimeringsåtgärder, såsom information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Spanish: • el PRAC ha revisado todos los datos disponibles de ensayos clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos, informes espontáneos y bibliografía publicada sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen flupirtina, además de las presentaciones de las partes interesadas, en especial en lo relativo al riesgo de hepatotoxicidad;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från kliniska och icke-kliniska studier, epidemiologiska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur om säkerhet och effekt med läkemedel innehållande flupirtin, liksom intressenters inlagor, i synnerhet med avseende på risken för levertoxicitet.
Spanish: El PRAC también señaló que, según los conocimientos científicos actuales, incluida la Nota Orientativa sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento del dolor nociceptor (CPMP/EWP/612/00), se necesitan datos de por lo menos 3 meses para el tratamiento de la dorsalgia crónica de intensidad leve a moderada.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att enligt nuvarande vetenskapliga kunskaper inklusive riktlinjer för klinisk undersökning av läkemedel för behandling av nociceptiv smärta (CHMP/EWP/612/00) behövs endast kliniska data för minst 3 månader för behandling av kronisk ryggsmärta av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Spanish: Los datos de eficacia de la flupirtina cuando se emplea para el dolor crónico son muy limitados.
Swedish: Data på flupirtins effekt vid kronisk smärta är mycket begränsade.
Spanish: Considerando que,
Swedish: Skälen är följande:
Spanish: Su médico comprobará la función hepática cada semana durante el tratamiento con < nombre del producto >, porque se han referido aumentos de las concentraciones de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática asociados al tratamiento con flupirtina.
Swedish: Din läkare kommer att testa leverfunktionen varje vecka under behandling med <Läkemedlets namn>, eftersom förhöjda leverenzymnivåer och leversvikt har rapporterats i samband med behandling med flupirtin.
Spanish: En los ensayos clínicos publicados no se han notificado otros casos de insuficiencia hepática.
Swedish: Det fanns inga rapporter om leversvikt från publicerade kliniska prövningar.
Spanish: El PRAC también acordó la necesidad de que se envíe un plan de gestión de riesgos junto con un protocolo para un estudio sobre el consumo del fármaco con el objetivo de caracterizar las prácticas de prescripción durante un uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel enades också om att en riskhanteringsplan behöver lämnas in tillsammans med ett protokoll för en studie av läkemedelsanvändning med syfte att karakterisera förskrivningspraxis vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare.
Spanish: Durante el periodo desde 1999 a marzo de 2013, se ha identificado un total de 136 informes espontáneos y en la bibliografía de lesión hepática inducida por la flupirtina (DILI, necrosis hepática, insuficiencia hepática, entre ellos algunos casos mortales), de los cuales 15 tuvieron un desenlace mortal.
Swedish: Under perioden 1999 till mars 2013 har totalt 136 rapporter om läkemedelsinducerad leverskada (DILI, levernekros, leversvikt inklusive dödsfall) med flupirtin identifierats i spontana rapporter och litteratur inklusive 15 fall med dödlig utgång.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos de hepatotoxicidad, el PRAC consideró que no era necesario recomendar medidas adicionales de minimización de riesgos para garantizar la seguridad y el uso eficaz en el dolor agudo.
Swedish: Med tanke på riskerna för levertoxicitet ansåg Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att det fanns behov av att rekommendera ytterligare riskminimeringsåtgärder för att garantera säkerheten och effektiv användning vid akut smärta.
Spanish: Se acordó efectuar una Comunicación directa a los profesionales sanitarios, junto con el calendario de distribución y que se realice un estudio de seguridad de posterior a la comercialización y un estudio sobre el consumo del fármaco.
Swedish: Man enades om direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal, tillsammans med tidsgränser för utskick och att en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts liksom en studie av läkemedelsanvändning ska genomföras.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujeta a condiciones y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Spanish: La dosis diaria definida (DDD) por la OMS para la flupirtina es de 400 mg.
Swedish: Världshälsoorganisationens definierade dagliga dos (DDD) för flupirtin oralt är 400 mg. Högsta dagliga dos ska inte överstiga 600 mg.
Spanish: Conclusión general y condiciones de las autorizaciones de comercialización Considerando el conjunto de los datos presentados, proporcionados por los TAC por escrito y en la explicación oral, el PRAC concluyó que: a. los titulares de la autorización de comercialización deben promover un estudio de seguridad posterior a la autorización de comercialización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de dicho estudio; b. los titulares de la autorización de comercialización deben aplicar medidas de minimización de riesgos; c. las autorizaciones de comercialización deben modificarse.
Swedish: Övergripande slutsats och villkor för godkännandena för försäljning Efter att ha beaktat de data som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat i den muntliga förklaringen, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att a. innehavarna av godkännande för försäljning bör sponsra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av den studien, b. innehavarna av godkännande för försäljning bör vidta riskminimeringsåtgärder, c. godkännandena för försäljning bör ändras.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen flupirtina efectuada por el PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande flupirtin av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 13 de junio 2013, de conformidad con los artículos 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, adoptó una posición sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina para la cual se facilitan en el Anexo III las secciones correspondientes en el resumen de características el producto y el prospecto, y conforme a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 13 juni 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG kom CMD(h) fram till en ståndpunkt för ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande flupirtin för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Spanish: El PRAC reviso los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización y otras partes interesadas, de ensayos clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos, informes espontáneos y bibliografía publicada.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade de data som innehavarna av godkännande för försäljning och andra intressenter lämnat in från kliniska och ickekliniska studier, epidemiologiska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur.
Spanish: Basándose en las características clínicas e histológicas, el PRAC observó que la hepatotoxicidad de la flupirtina puede ser inmunitaria y que es posible que la hepatotoxicidad asociada al tratamiento con flupirtina sea una reacción adversa de tipo B o idiosincrásica.
Swedish: Baserat på kliniska och histologiska kännetecken konstaterade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att flupirtins levertoxicitet kan vara immunmedierad och att levertoxicitet i samband med flupirtinbehandling kan vara en typ B-biverkning eller idiosynkratisk biverkning.
Spanish: • el PRAC concluyó que, teniendo en cuenta los datos de seguridad disponibles en la actualidad para mantener una relación riesgo/beneficio favorable en el tratamiento del dolor agudo, la duración de los tratamientos con medicamentos que contienen flupirtina debe limitarse a 2 semanas y contraindicarse en pacientes con hepatopatía preexistente.
Swedish: • Med tanke på nuvarande tillgängliga säkerhetsdata drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att för att behålla ett positivt nytta-riskförhållande vid behandling av akut smärta bör behandlingstiden med läkemedel innehållande flupirtin begränsas till 2 veckor och kontraindiceras hos patienter med befintlig leversjukdom.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos de seguridad proporcionan pruebas de un aumento del riesgo de hepatotoxicidad, incluidos casos con desenlace mortal o que necesitaron un trasplante hepático, cuando la duración del tratamiento es mayor de 2 semanas;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att säkerhetsdata ger bevis för en ökad risk för levertoxicitet inklusive fall med dödlig utgång eller fall som resulterar i levertransplantation när behandlingstiden är längre än 2 veckor.
Spanish: medicación concomitante con potencial confirmado de producir reacciones adversas hepáticas y que la combinación de inhibidores de la COX-2 o AINE y flupirtina puede aumentar significativamente la gravedad de las reacciones hepatobiliares.
Swedish: Det medges att i de flesta fall ingick samtidig medicinering som är känd för att ha risk för leverbiverkningar och att kombination av COX-2-hämmare eller NSAID med flupirtin kan öka svårighetsgraden hos de hepatobiliära reaktionerna betydligt.
Spanish: Para asegurar una relación riesgo/beneficio favorable en esta indicación, el PRAC concluyó que el tratamiento debe limitarse a un máximo de 2 semanas.
Swedish: För att säkerställa ett gynnsamt nytta-riskförhållande vid denna indikation drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att behandlingen ska begränsas till högst 2 veckor.
Spanish: Además, debe realizarse un seguimiento de la función hepática de los pacientes después de cada semana de tratamiento, que se interrumpirá si se observan signos de problemas hepáticos;
Swedish: Dessutom bör patienternas leverfunktion övervakas efter varje hel veckas behandling och behandlingen ska avbrytas om det finns tecken på leverproblem.
Spanish: Además, el PRAC indicó que debe presentarse el protocolo de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) dentro de la presentación del plan de gestión de riesgos para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
Swedish: Vidare begärde Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att protokollet för en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) skulle lämnas in som en del av riskhanteringsplanen för att utvärdera riskminimeringsaktiviteternas effektivitet.
Spanish: El texto exacto recomendado por el PRAC para las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto (RCP) y el prospecto se encuentran en el Anexo III de esta recomendación.
Swedish: Den exakta ordalydelsen som rekommenderades av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln finns i bilaga III till denna rekommendation.
Spanish: El PRAC aprobó una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) para notificar el resultado de la presente revisión a los profesionales sanitarios, en especial, la indicación limitada y la duración máxima de uso, y para destacar el riesgo de hepatotoxicidad y las medidas imprescindibles necesarias para minimizar este riesgo.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal för att informera om resultatet av denna granskning, i synnerhet den begränsade indikationen och längsta användningstid för att belysa risken för levertoxicitet och nödvändiga åtgärder för att minimera denna risk.
Spanish: El PRAC consideró que en los estudios de uso a corto plazo, la eficacia de la flupirtina en el dolor agudo era al menos comparable a la de los fármacos comparadores.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att i studierna med korttidsanvändning var effekten av flupirtin vid akut smärta minst jämförbar med jämförelseläkemedlen.
Spanish: Además, se debe mantener una vigilancia rigurosa de la función hepática, es decir, semanalmente durante el tratamiento con flupirtina, que se interrumpirá en el caso de que se observen síntomas y signos de trastornos hepáticos.
Swedish: Vidare ska leverfunktionen noggrant övervakas, dvs. varje vecka under behandlingen med flupirtin som ska avbrytas vid symtom och tecken på leverstörningar.
Spanish: Basándose en los datos disponibles en la actualidad descritos anteriormente, el PRAC concluyó que la flupirtina está asociada a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad.
Swedish: Baserat på nuvarande, tillgängliga data som beskrivs ovan drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
Spanish: El PRAC ha solicitado que se presenten dentro del plan de gestión de riesgos.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har begärt att dessa ska lämnas in som en del av riskhanteringsplanen.
Spanish: Para el tratamiento del dolor agudo, el PRAC concluyó que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos de hepatotoxicidad cuando está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antinflamatorios no esteroides, opioides débiles).
Swedish: När det gäller behandling av akut smärta rekommenderade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan fortfarande uppväger risken för levertoxicitet om behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, svaga opioider) är kontraindicerad.
Spanish: No use <nombre del producto> si: - sufre una hepatopatía preexistente - sufre alcoholismo - usa simultáneamente otros medicamentos que, según se ha comprobado, causan lesiones hepáticas.
Swedish: Använd inte <Läkemedlets namn> om du: har en leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka leverskada.
Spanish: En consecuencia, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina no es favorable en el tratamiento del dolor crónico.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG är nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin för behandling av kronisk smärta inte fördelaktigt.
Spanish: Con respecto al tratamiento del dolor crónico, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio ya no es favorable en esta indicación.
Swedish: När det gäller behandling av kronisk smärta drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet vid denna indikation inte längre är gynnsamt.
Spanish: Como parte del PGR, también se debe presentar el protocolo de un estudio sobre el consumo del fármaco para caracterizar las prácticas de prescripción de los medicamentos durante un uso clínico típico en grupos de prescriptores representativos y para determinar las principales razones de la prescripción.
Swedish: Protokollet för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedel vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning ska också lämnas in som en del av riskhanteringsplanen.
Spanish: El PRAC consideró que era necesaria una Comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para transmitir el resultado de la presente revisión.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal behövdes för att informera om resultatet av denna granskning.
Spanish: Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Spanish: Sin embargo, sí se han notificado niveles elevados de transaminasas en el 3%, 31% y 58,6%, respectivamente de los pacientes tratados con flupirtina en tres estudios publicados.1,2,3 En otra publicación4 se describieron seis casos de lesión hepática inducida por la flupirtina, uno de los cuales necesitó un trasplante hepático.
Swedish: Tre publicerade studier1,2,3 rapporterade dock förhöjda transaminasnivåer hos 3 %, 31 % och respektive 58,6 % av de patienter som behandlades med flupirtin.
Spanish: Además, no se recomienda tratar con flupirtina a pacientes con hepatopatía preexistente ni administrarla simultáneamente con otro fármaco que se haya comprobado, sea causante de lesiones hepáticas.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte behandling med flupirtin hos patienter med befintlig leversjukdom eller samtidigt med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada.
Spanish: Por otra parte, el PRAC acordó actividades de farmacovigilancia y de minimización de riesgo adicionales.
Swedish: Vidare enades Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel om ytterligare farmakovigilansaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Spanish: Además, el tratamiento con flupirtina está contraindicado en pacientes que presentan una hepatopatía preexistente, así como su administración concomitante con otro fármaco que, según se haya comprobado, produzca lesiones hepáticas.
Swedish: Dessutom är behandling med flupirtin kontraindicerad hos patienter med befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka leverskada.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av akut smärta fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar av produktinformation, ytterligare farmakovigilansaktiviteter och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Spanish: Dado que hasta ahora en las primeras dos semanas de tratamiento no se han identificado casos de hepatotoxicidad que incluyan un desenlace mortal o necesidad de un trasplante hepático, el PRAC concluyó que el uso de la flupirtina debe limitarse a un máximo de dos semanas de tratamiento.
Swedish: Eftersom inga fall av levertoxicitet, inklusive fall med dödlig utgång eller fall som resulterat i levertransplantation, hittills har identifierats under de första två veckornas behandling, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att användning av flupirtin ska begränsas till högst två veckors behandling.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información del producto y medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin fortfarande är gynnsamt vid behandling av akut smärta, med förbehåll för överenskomna begränsningar, kontraindikationer, varningar, andra ändringar av produktinformation och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Spanish: pruebas suficientes de la eficacia en la indicación de dolor (leve, moderado y grave) agudo (nociceptor).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att det finns tillräckliga bevis på effekt vid akut (nociceptiv) smärtindikation (lindrig, måttlig och svår).
Spanish: No <tome ><use><nombre del producto> si: - sufre una hepatopatía preexistente - sufre alcoholismo - usa simultáneamente otros medicamentos que, según se ha comprobado, causan lesiones hepáticas.
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] <Ta> <använd> inte <Läkemedlets namn> om du: har en leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka leverskada.
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un plan de gestión de riesgos (PGR) completo en un determinado plazo de tiempo.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade också att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en fullständig riskhanteringsplan inom en viss tid.
Spanish: Teniendo en cuenta su hepatotoxicidad y que su eficacia es muy limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable en el tratamiento del dolor crónico.
Swedish: Med tanke på levertoxiciteten och den mycket begränsade effekten drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av kronisk smärta inte längre är gynnsamt.
Spanish: • el PRAC consideró que solo se ha comprobado una eficacia muy limitada de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor crónico.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att läkemedel innehållande flupirtin visar endast mycket begränsad effekt vid behandling av kronisk smärta.
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
Swedish: Skäl till rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel