FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen pivotalen klinischen Studien wurde ein Serotyp-spezifischer OpsonophagozytoseAssay (OPA) als Surrogat zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit gegen invasive Pneumokokken-Erkrankung und Pneumonie verwendet.
Spanish: Para todos los ensayos clínicos pivotales, se utilizó un ensayo de opsonofagocitosis (OPA) específico de serotipo como una medida subrogada para evaluar la eficacia potencial frente a la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía.
German: Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihren Arm oder in den Arm- oder Beinmuskel Ihres Kindes injiziert.
Spanish: El médico o personal de enfermería inyectarán la dosis recomendada (0,5 ml) de la vacuna en un músculo de su brazo o del brazo o la pierna de su hijo.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
German: Nach der breiten Anwendung von Prevenar wurde die Inzidenz von IPD durchgängig und beträchtlich reduziert.
Spanish: Después del amplio uso de Prevenar, la incidencia de ENI se ha reducido de manera uniforme y sustancial.
German: Für diese 3 Serotypen war der Anteil der Responder unter den frühgeborenen Säuglingen signifikant niedriger als unter den termingerecht geborenen Säuglingen.
Spanish: En cuanto a estos tres serotipos, la proporción de respondedores entre los lactantes prematuros fue significativamente más baja que en los nacidos a término.
German: Wirksamkeitsstudie bei Erwachsenen ab 65 Jahre
Spanish: Estudio de la eficacia en adultos de 65 años o más
German: Bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, wie viele Impfungen mit Prevenar 13 erforderlich sind.
Spanish: En el caso de los niños de 1 a 5 años de edad vacunados previamente con Prevenar, su médico o personal de enfermería recomendará cuántas inyecciones de Prevenar 13 se precisan.
German: Studie mit Prevenar 13 mit dem Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol (2-PE):
Spanish: Estudios con Prevenar 13 con el conservante 2-fenoxietanol (2-FE):
German: 1 Einzeldosis.
Spanish: Una dosis única.
German: Kinder (12 bis 59 Monate), die vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert wurden
Spanish: Niños de 12 a 59 meses de edad completamente inmunizados con Prevenar (7-valente)
German: NB/NI - nicht-bakteriämisch/nicht-invasiv VT-IPD - durch Impfstoff-Serotypen verursachte invasive Pneumokokken-Erkrankung
Spanish: NB/NI - no bacteriémica/no invasiva ENI por SV - enfermedad neumocócica invasiva por serotipos vacunales
German: Es wurde keine Reduktion für Serotyp 3 gefunden, für Serotyp 5 war die Besiedlung zu selten, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
Spanish: No se observó reducción en el serotipo 3 y la colonización con el serotipo 5 era demasiado infrecuente para evaluar el impacto.
German: Der Anteil der Responder bezüglich der funktionalen Antikörper (OPA-Titer ≥ 1:8) war für die Serotypen 1, 3 und 5 jeweils hoch.
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos funcionales (OPA) ≥ 1:8 frente a los serotipos 1, 3 y 5 fue elevado.
German: OPA-Titer werden ausgedrückt als der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50 % reduziert.
Spanish: Los títulos de OPA se expresaron como el inverso de la dilución de suero más alta que reduce, al menos, el 50% la supervivencia de los neumococos.
German: 5 bis 45
Spanish: 5 a 45
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren 1 Einzeldosis von 0,5 ml.
Spanish: Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad Una dosis única de 0,5 ml.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
German: Für die 7 gemeinsamen Serotypen gab es keine Unterschiede zwischen den Gruppen bzgl. des Anteils der Studienteilnehmer mit OPA-Titern ≥ 1:8.
Spanish: En cuanto a los 7 serotipos comunes, no hubo diferencias entre los grupos en el porcentaje de sujetos con títulos de OPA ≥ 1:8.
German: Prevenar 13 bietet Schutz vor 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae und ersetzt Prevenar, das vor 7 Bakterientypen schützte.
Spanish: Prevenar 13 proporciona protección frente a 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae y sustituye a Prevenar, que proporcionaba protección frente a 7 tipos.
German: Klinische Studien wurden in mehreren europäischen Ländern und in den USA mit verschiedenen Impfschemata durchgeführt; darunter 2 randomisierte Nicht-Unterlegenheits-Studien (in Deutschland unter Anwendung einer Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 Monaten [006] und in den USA unter Anwendung einer Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten [004]).
Spanish: En diversos países europeos y en Estados Unidos, se han llevado a cabo ensayos clínicos con distintos esquemas vacunales, incluyendo dos ensayos aleatorizados de "no inferioridad" (en Alemania con una serie primaria a los 2, 3 y 4 meses [006] y en Estados Unidos con una serie primaria a los 2, 4 y 6 meses [004]).
German: Es handelt sich um eine Darreichungsform zur Mehrfachentnahme.
Spanish: Esta es una presentación multidosis.
German: Starke Schmerzen/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms traten sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren und häufig in allen anderen Altersgruppen auf.
Spanish: El dolor intenso/dolor a la palpación en el lugar de vacunación y la alteración importante del movimiento del brazo fueron muy frecuentes en los adultos de entre 18 y 39 años y frecuentes en todos los demás grupos de edad.
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
German: die durch 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
Spanish: causadas por 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.
German: Die Wirksamkeit wurde für die primären und sekundären Endpunkte in der Per-protocol-Population nachgewiesen (Tabelle 5).
Spanish: Se demostró la eficacia para la variable principal y las variables secundarias en la población por protocolo (tabla 5).
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps); Angioödem (Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Rachens)
Spanish: • Reacción alérgica grave, incluido el shock (colapso cardiovascular); angioedema (hinchazón de los labios, la cara o la garganta).
German: Für 9 Serotypen waren die Immunantworten abhängig vom Alter, wobei Erwachsene in der Altersgruppe 50 bis 59 Jahre statistisch signifikant stärkere Antworten zeigten als Erwachsene im Alter von 60 bis 64 Jahren.
Spanish: Para 9 serotipos, las respuestas inmunes estuvieron relacionadas con la edad, mostrando respuestas mayores, de forma estadísticamente significativa, los adultos del grupo de 50-59 años que los adultos de 60-64 años.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/ DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: 6A 7F 19A Serotyp 6B war der Serotyp in Prevenar mit der niedrigsten prozentualen Ansprechrate in Studie 006 (87,1 %).
Spanish: 6A 7F 19A El serotipo de Prevenar con la tasa de respuesta porcentual menor fue el 6B en el ensayo 006 (87,1 %)
German: Immunogenitätsstudien bei Erwachsenen ab 18 Jahre und älteren Personen
Spanish: Estudios de inmunogenicidad en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis (4 Dosen).
Spanish: Suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis).
German: Sollte Ihr Kind nach der Impfung nicht mehr ansprechbar sein oder Krämpfe (Krampfanfälle) bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Spanish: Si su hijo/a no responde al medicamento o si sufre convulsiones después de la vacunación, consulte inmediatamente a su médico.
German: Die subkutane Gabe von Prevenar 13 wurde in einer nichtvergleichenden Studie an 185 gesunden japanischen Säuglingen und Kindern untersucht, die 4 Dosen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten erhielten.
Spanish: Se evaluó la administración subcutánea de Prevenar 13, en un estudio no comparativo, en 185 lactantes y niños sanos japoneses que recibieron 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
German: Es ist unbekannt, ob das immunologische Gedächtnis für alle Serotypen bei Frühgeborenen induziert wird.
Spanish: Se desconoce si en lactantes prematuros se induce memoria inmunológica para todos los serotipos.
German: • schon einmal unter Krampfanfällen litten/ litt, denn es kann erforderlich sein, fiebersenkende Arzneimittel einzunehmen, bevor Prevenar 13 verabreicht wird.
Spanish: • ha sufrido convulsiones, ya que puede ser necesario tomar medicamentos para bajar la fiebre, antes de administrar Prevenar 13.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zuvor eine Pneumokokkenimpfung erhalten haben.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si ha recibido previamente una vacuna antineumocócica.
German: 18-49 Jahre n = 836-866
Spanish: 18-49 años N = 836-866
German: Es ist zu erwarten, dass der Schutz vor einer Otitis media, die durch die Impfstoff-Serotypen verursacht wird, geringer ist als der Schutz vor invasiven Erkrankungen.
Spanish: Para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea menor que la protección frente a la enfermedad invasiva.
German: Für 6 der übrigen 7 gemeinsamen Serotypen waren die Häufigkeiten einer NP Besiedlung in beiden Impfstoffgruppen ähnlich; für Serotyp 19F wurde eine signifikante Reduktion beobachtet.
Spanish: Para 6 de los 7 serotipos comunes restantes, se observaron tasas similares de adquisición nasofaríngea en ambos grupos de vacunas; se observó una reducción significativa del serotipo 19F.
German: Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit einer verringerten Antikörperantwort reagieren.
Spanish: Las personas con deterioro de la respuesta inmune, bien debido al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a otras causas, pueden presentar una respuesta de anticuerpos reducida tras la inmunización activa.
German: 5 bis 64 Jahre
Spanish: Entre 5 y 64 años de edad
German: In einer Beobachtungsstudie in Frankreich an Kindern mit akuter Otitis media wurden Änderungen der nasopharyngealen (NP) Besiedlung durch Pneumokokken-Serotypen nach der Markteinführung von Prevenar (7valent) und später Prevenar 13 ausgewertet.
Spanish: En un estudio de vigilancia en Francia en niños con otitis media aguda, se evaluaron los cambios en la colonización nasofaríngea (NP) de serotipos neumocócicos tras la introducción de Prevenar (7valente) y, posteriormente, Prevenar 13.
German: • Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber); Fieber (bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und darüber)
Spanish: • Vómitos (en las personas de 50 años o mayores); fiebre (en las personas de 30 años o mayores).
German: Tabelle 6: Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen klinische CAP Episoden
Spanish: Tabla 6: Eficacia vacunal (EV) frente a NAC clínica Episodios
German: Zusätzlich wurden die OPA-GMTs zwischen den Probanden verglichen, die Prevenar 13 mit oder ohne 2-PE erhielten.
Spanish: Además, se compararon las CMG de los OPA entre sujetos que recibieron Prevenar 13 con o sin 2-FE.
German: Berechnung der IRR als Inzidenz in der Placebo-Gruppe abzüglich der Inzidenz in der Impfstoffgruppe; war mathematisch äquivalent der VE × Inzidenz in der PlaceboGruppe.
Spanish: La RTI se calcula como la incidencia en el grupo placebo menos la incidencia en el grupo de la vacuna, y fue matemáticamente equivalente a EV × la incidencia en el grupo placebo.
German: ≥ 65 Jahre
Spanish: ≥ 65 años de edad
German: NCKP: Klinische Pneumonie mit pathologischem Röntgen-Thorax
Spanish: NCKP: Neumonía clínica con radiografía de tórax anormal
German: Es schützt nicht gegen andere Erreger, die Mittelohrentzündungen verursachen können.
Spanish: No protegerá contra otros agentes infecciosos que pueden provocar infecciones de oído.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers bzw. des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind alle Impfungen der Impfserie erhält.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico, farmacéutico o personal de enfermería de forma que su hijo complete la serie de inyecciones.
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten 2 Dosen von je 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Niños de 12 a 23 meses de edad Dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis (ver sección 5.1).
German: Effektivität von Prevenar (7valent)
Spanish: Efectividad de Prevenar (7-valente)
German: Die Sicherheit wurde bei 592 Kindern untersucht (294 Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren waren zuvor mit mindestens 1 Dosis Prevenar geimpft worden, und 298 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren hatten keinen Pneumokokken-Impfstoff erhalten).
Spanish: La seguridad se evaluó en 592 niños (294 niños de 5 a 10 años previamente vacunados con al menos una dosis de Prevenar y 298 niños de 10 a 17 años que no habían recibido una vacuna contra el neumococo).
German: Für die 6 zusätzlichen Serotypen wurden diese Werte mit der niedrigsten Immunantwort von allen 7 gemeinsamen Serotypen bei den Prevenar-Empfängern verglichen.
Spanish: Para los 6 serotipos adicionales, estos valores fueron comparados con la menor respuesta obtenida entre los 7 serotipos comunes hallada en los que recibieron Prevenar.
German: In klinischen Studien glich das Sicherheitsprofil von Prevenar 13 dem von Prevenar.
Spanish: En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Prevenar 13 fue similar al de Prevenar.
German: Daten zur Sicherheit und Immunogenität liegen für eine begrenzte Zahl von Personen mit Sichelzellkrankheit, HIV-Infektion oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation vor (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad y la inmunogenicidad para las personas con enfermedad de células falciformes, infección por el VIH o que se hayan sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (ver sección 5.1).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherie-Toxoid.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o al toxoide diftérico.
German: Etwa 1 Monat nach der Boosterdosis betrug der Probandenanteil in jeder Gruppe, der diesen gleichen Grenzwert der Antikörperkonzentration erreichte, > 97 %, mit Ausnahme für den Serotyp 3 (71 % bei frühgeborenen Säuglingen und 79 % bei termingerecht geborenen Säuglingen).
Spanish: Aproximadamente un mes después de administrar la dosis de refuerzo, la proporción de sujetos de cada grupo que alcanzaron este mismo umbral de concentración de anticuerpos fue > 97 %, excepto para el serotipo 3 (71 % en los lactantes prematuros y 79 % en los lactantes nacidos a término).
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren ist die Inzidenz von PneumokokkenErkrankungen niedrig, bei bestehenden Grunderkrankungen ist das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko jedoch erhöht.
Spanish: En niños y adolescentes de 6 a 17 años, la incidencia de la enfermedad neumocócica es baja; sin embargo, existe un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad en aquellos con comorbilidades.
German: Vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Spanish: Agitar bien antes de utilizar hasta obtener una suspensión homogénea blanca.
German: Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 13, verabreicht im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten, wurden bei etwa 100 frühgeborenen Säuglingen beurteilt (mittleres geschätztes Gestationsalter [Estimated Gestational Age, EGA] 31 Wochen; Spannbreite 26 bis 36 Wochen) und mit etwa 100 termingerecht geborenen Säuglingen verglichen (mittleres EGA 39 Wochen; Spannbreite 37 bis 42 Wochen).
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de Prevenar 13, administrado a los 2, 3, 4 y 12 meses, a aproximadamente 100 lactantes nacidos prematuramente (media de la edad gestacional estimada [EGE]: 31 semanas; rango: 26 a 36 semanas), y se compararon con aproximadamente 100 lactantes nacidos a término (EGE media: 39 semanas; rango: 37 a 42 semanas).
German: Die Impfschemata für Prevenar 13 sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
Spanish: Los esquemas de vacunación con Prevenar 13 deben basarse en las recomendaciones oficiales.
German: Die klinische Relevanz der durch Prevenar 13 induzierten Antikörperspiegel bei diesen besonderen Personengruppen ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de las concentraciones de anticuerpos inducidos por Prevenar 13 en estas poblaciones especiales.
German: Wirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung
Spanish: Efecto sobre la colonización nasofaríngea
German: Kinder < 2 Jahren.
Spanish: Niños < 2 años de edad.
German: Die Daten zur Überwachung von Pneumokokken-Erkrankungen seit der Einführung des 7valenten Prevenar im Jahr 2000 lassen nicht darauf schließen, dass die durch Prevenar im Säuglingsalter erzeugte Immunität mit der Zeit abgenommen hat.
Spanish: Desde la introducción de Prevenar 7-valente en el año 2000, los datos de vigilancia de la enfermedad neumocócica no han mostrado que la inmunidad inducida por Prevenar en lactantes haya disminuido con el tiempo.
German: In Tabelle 6 ist die Kennzahl, die die Anzahl von Personen quantifiziert, die zur Vermeidung eines klinischen CAP-Falls geimpft werden müssen (NNV).
Spanish: En la tabla 6, el NNV es una medida que cuantifica el número de personas que necesitan vacunarse para prevenir un caso de NAC clínica.
German: Alle Serotypen: 73 % Impfstoff-Serotypen:
Spanish: Todos los serotipos: 73% Serotipos vacunales:
German: Zusätzliche Daten zur Immunogenität von Prevenar (7valent): Kinder mit Sichelzellkrankheit Die Immunogenität von Prevenar wurde in einer offenen, multizentrischen Studie bei 49 Säuglingen mit Sichelzellkrankheit untersucht.
Spanish: Otros datos de inmunogenicidad de Prevenar (7-valente): niños con anemia falciforme Se ha investigado la inmunogenicidad de Prevenar, en un estudio abierto y multicéntrico, en 49 lactantes con anemia falciforme.
German: Impfstoff-Serotypen: 98 % Alle Serotypen: 77 %
Spanish: Serotipos vacunales: 98% Todos los serotipos: 77%
German: Die Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung mit einer nachfolgenden Dosis von Prevenar 13 wurde nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior de Prevenar 13.
German: • Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen (Erythema multiforme)
Spanish: • Una erupción con manchas rojas que pican (eritema multiforme).
German: Placebo group
Spanish: Grupo placebo
German: Weiterhin wurden in dieser Studie für 10 der 12 gemeinsamen Serotypen statistisch signifikant höhere OPA-GMTs ermittelt.
Spanish: Además, en este estudio se demostraron TMGs de OPA superiores, de forma estadísticamente significativa, para 10 de los 12 serotipos comunes.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten
Spanish: Lactantes de 7 a 11 meses de edad
German: Nach der Grundimmunisierung hatten 95,6 % der Probanden Antikörperspiegel von mindestens 0,35 µg/ml gegen alle 7 Serotypen, die in Prevenar enthalten sind.
Spanish: Después de la inmunización primaria, el 95,6 % de los sujetos tenían concentraciones de anticuerpos de al menos 0,35 μg/ml para todos los 7 serotipos encontrados en Prevenar.
German: Die klinische Relevanz der niedrigeren GMCs und GMTs ist derzeit unbekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos valores menores de CMG de IgG y títulos medios geométricos.
German: Dieser Impfstoff sollte nicht als eine intramuskuläre Injektion an Personen verabreicht werden, die an Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, er kann aber subkutan verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken deutlich überwiegt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La vacuna no debe administrarse en inyección intramuscular a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, pero puede ser administrada subcutáneamente si el beneficio potencial claramente superase los riesgos (ver sección 5.1).
German: Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Erwachsenen ab 18 Jahre und älteren Personen.
Spanish: Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada.
German: Immunantworten bei besonderen Personengruppen
Spanish: Respuestas inmunes en poblaciones especiales
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/ einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben/ hat, eine Anwendung anderer Arzneimittel vorgesehen ist oder wenn Sie/ Ihr Kind vor Kurzem eine andere Impfung erhalten haben/ hat.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Prevenar 13 bei Erwachsenen berichtet:
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido observados con Prevenar 13 en adultos:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren waren:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad fueron las siguientes:
German: Die Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 13 mit dem Konservierungsmittel 2-PE (im Mehrdosenbehältnis) wurde an gesunden Säuglingen im Alter von 8, 12 und 16 Wochen mit denen von Prevenar 13 ohne zusätzliche Konservierungsmittel verglichen (250 Säuglinge pro Gruppe).
Spanish: La seguridad e inmunogenicidad de Prevenar 13 con el conservante 2-FE (presentado en envase multidosis) administrado a lactantes de 8, 12 y 16 semanas de edad se comparó con las de Prevenar 13 sin conservante añadido (250 lactantes por grupo).
German: Andere Nebenwirkungen, die in der Vergangenheit bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren beobachtet wurden, könnten ebenfalls in dieser Altersgruppe auftreten, wurden aber in dieser Studie nicht beobachtet.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas previamente en lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad pueden ser también aplicables a este grupo de edad, pero no se observaron en este estudio posiblemente debido al tamaño pequeño de la muestra.
German: Der Rückgang betrug 53 % (von 167 auf 79 Fälle, p < 0,001) für CAP-Fälle mit Pleuraerguss und 63 % (von 64 auf 24 Fälle, p < 0,001) für mikrobiologisch bestätigte, durch Pneumokokken verursachte CAP-Fälle.
Spanish: Las reducciones fueron del 53% (167 a 79 casos) (p < 0,001) en los casos de NAC con derrame pleural y del 63% (64 a 24 casos) (p < 0,001) en los casos de NAC neumocócica confirmada microbiológicamente.
German: Etikett des Mehrdosenbehältnisses
Spanish: Etiqueta del envase multidosis
German: Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Spanish: Trasplante de células madre hematopoyéticas