FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da entweder die wiederholte Exposition mit jeglichem Wirkstoff, der einen mimetischen Liganden für GP-IIb/IIIa (wie Abciximab oder Eptifibatid) darstellt, oder die erste Exposition mit einem GP-IIb/IIIaInhibitor mit immunvermittelten thrombozytopenischen Reaktionen verbunden sein können, ist ein Monitoring erforderlich.
Greek: Καθώς, είτε η επαναλαμβανόμενη έκθεση σε οποιονδήποτε συνδέτη-μιμητικό παράγοντα των GP IIb/IIIa (όπως αμπσιξιμάμπη ή επτιφιμπατίδη) είτε η πρώτη έκθεση σε ένα αναστολέα GP IIb/IIIa, μπορεί να συσχετισθεί με ανοσολογικής αιτιολογίας θρομβοκυττοπενική απόκριση, απαιτείται παρακολούθηση, δηλαδή ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να ελέγχεται πριν τη θεραπεία, εντός 6 ωρών από τη χορήγηση και στη συνέχεια τουλάχιστον μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και άμεσα εάν εμφανισθούν κλινικά σημεία μη αναμενόμενης αιμορραγικής τάσης.
German: Häufige Nebenwirkungen
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές
German: Wie ist Eptifibatid Accord aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eptifibatide Accord
German: Während der Verabreichung muss die Eptifibatid Accord-Lösung jedoch nicht vor Licht geschützt werden.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η προστασία του διαλύματος Eptifibatide Accord από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση.
German: Bei Durchführung einer PCI anlässlich einer IAP/NQMI ist die aktivierte Blutgerinnungszeit (ACT) zu überwachen, um einen Wert zwischen 300 und 350 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Greek: Εάν πρόκειται να διενεργηθεί PCI για τη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης/εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, παρακολουθείστε τον ενεργοποιημένο χρόνο πήξης (ACT) για να διατηρείται μια τιμή μεταξύ 300-350 δευτερόλεπτα.
German: ESPRIT-Studie
Greek: Μελέτη ESPRIT
German: Eptifibatid Accord darf nicht angewendet werden,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Eptifibatide Accord :
German: Die Diagnose eines enzymatischen MI galt als gesichert, wenn mindestens zwei innerhalb von 24 Stunden nach dem PCIVerfahren bestimmte CK-MB-Werte die obere Normgrenze um den Faktor ≥ 3 überstiegen.
Greek: Για αυτήν την διάγνωση, εντός 24 ωρών από τη διαδικασία δείκτη PCI, έπρεπε να είναι τουλάχιστον δύο τιμές CKMB ≥ 3 x το ανώτατο όριο του φυσιολογικού.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) wurde nach einer Gabe von 1 Mikrogramm/kg/min bei mehr als 80 % der Patienten eine 80 %ige Hemmung nach 24 Stunden erreicht.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), στους οποίους χορηγήθηκε 1 mg/kg/min, αναστολή κατά 80% επιτεύχθηκε σε περισσότερους από 80% των ασθενών εντός 24 ωρών.
German: wenn Sie mit einem anderen Arzneimittel desselben Typs wie Eptifibatid Accord behandelt worden sind.
Greek: − σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας με το
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες
German: Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 100 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 1 φιαλίδιο των 100 ml
German: Erkrankungen des Nervensystems
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Greek: Χορήγηση ηπαρίνης
German: Bei Patienten mit mäßiggradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) wurde nach einer Gabe von 2 Mikrogramm/kg/min eine 100 %ige Hemmung nach 24 Stunden erreicht.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min), επιτεύχθηκε 100% αναστολή σε 24 ώρες από τη χορήγηση 2 mg/kg/min.
German: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung enthält 77,4 mg (3,37 mmol) Natrium per maximaler Tagesdosis.
Greek: Το Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 77,4 mg (3,37 mmol)
German: Infusionslösung.
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία.
German: Infusionslösung 100 ml
Greek: 100 ml
German: Jeder ml der Infusionslösung enthält 0,75 mg Eptifibatid.
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 0,75 mg επτιφιμπατίδης.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
German: Bei Durchführung einer PCI wurde nach dem Eingriff die Eptifibatid-Infusion über 24 Stunden bis zu einer Infusionszeit von 96 Stunden fortgesetzt.
Greek: Αν γινόταν PCI, η έγχυση της επτιφιμπατίδης συνεχιζόταν επί 24 ώρες μετά την διαδικασία, επιτρέποντας να φθάσει η διάρκεια της εγχύσεως μέχρι τις 96 ώρες.
German: Eptifibatid und Thrombolytika
Greek: Η επτιφιμπατίδη και θρομβολυτικοί παράγοντες
German: TIMI major Blutungsereignisse traten bei frühem, routinemäßigem Einsatz von Eptifibatid bei 2,7 % der Patienten auf, die eine reduzierte Dosis (1 Mikrogramm/kg/min) erhielten, gegenüber 4,2 % der Patienten, die die Standarddosis (2 Mikrogramm/kg/min) erhielten (p=0,36).
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI εμφανίσθηκε στο 2,7 % των ασθενών που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram /kg/min) vs 4,2% των ασθενών που έλαβαν κανονική δόση (2 microgram /kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,36).
German: Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Eptifibatid.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 20 mg επτιφιμπατίδης.
German: Die Ereignisrate für den primären Endpunkt bei frühem, routinemäßigem Einsatz von Eptifibatid betrug 11,9 % bei Patienten, die eine reduzierte Dosis (1 Mikrogramm/kg/min) erhielten, gegenüber 11,2 % bei Patienten, die die Standarddosis (2 Mikrogramm/kg/min) erhielten (p=0,81).
Greek: Η συχνότητα επεισοδίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 11,9 % σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram/kg/min) vs 11,2% σε ασθενείς που έλαβαν την κανονική δόση (2 microgram /kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,81).
German: Bei 13 % der Patienten in PURSUIT wurde während der Infusionsbehandlung mit der Prüfmedikation ein PCI durchgeführt, wovon ca. 50 % intrakoronare Stents erhielten.
Greek: Από τους ασθενείς στην μελέτη PURSUIT, το 13 % αντιμετωπίστηκαν με PCI κατά την διάρκεια της έγχυσης του φαρμάκου, από τους οποίους το 50 % δέχτηκαν ενδοστεφανιαία stents, το 87 % αντιμετωπίστηκαν φαρμακευτικά (χωρίς PCI κατά την διάρκεια της εγχύσεως του φαρμάκου).
German: Während der Verabreichung muss die Eptifibatid Accord-Lösung nicht vor Licht geschützt werden.
Greek: Η προστασία του διαλύματος Eptifibatide Accord από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση.
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko kann ebenfalls bei Patienten beobachtet werden, die eine frühzeitige Verabreichung von Eptifibatid (z. B. direkt nach Diagnosestellung) erhalten, verglichen mit einer Verabreichung unmittelbar vor einer perkutanen, koronaren Intervention wie in der EARLY-ACS-Studie.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί επίσης να παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πρώιμη χορήγηση επτιφιμπατίδης (δηλαδή με την διάγνωση) συγκριτικά με την λήψη του αμέσως πριν την PCI, όπως παρατηρήθηκε στην κλινική δοκιμή Early ACS. Σε αντίθεση με την εγκεκριμένη δοσολογία στην ΕΕ, όλοι οι ασθενείς σε αυτή την κλινική δοκιμή έλαβαν διπλή δόση εφόδου πριν από την έγχυση (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: WIRKSTOFF(E)
Greek: (2D)
German: Eptifibatid hemmt die Thrombozytenaggregation dosis- und konzentrationsabhängig, wie dies durch die ex-vivo-Thrombozytenaggregation mit Adenosindiphosphat (ADP) und anderen Agonisten zur Induktion der Thrombozytenaggregation aufgezeigt wurde.
Greek: Η επτιφιμπατίδη αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων κατά τρόπο που εξαρτάται από τη δόση και τη συγκέντρωση όπως αποδείχθηκε από ex vivo συσσώρευση αιμοπεταλίων με τη χρήση διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) και άλλων αγωνιστών για την επαγωγή συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
German: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung: 100 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.
Greek: Εμφάνιση του Eptifibatide Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: φιαλίδιο των 100 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με έλεγχο στην πρόσληψη νατρίου.
German: IAP/NQMI: Die Dosisempfehlung für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 70 kg beträgt 5.000 Einheiten als Bolusdosis, gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion von 1.000 Einheiten/h.
Greek: Ασταθής στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q: Για ένα ασθενή που ζυγίζει ≥ 70 kg, συνιστάται να χορηγηθεί μια bolus δόση 5.000 μονάδων, ακολουθούμενη από μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1.000 μονάδων/ώρα.
German: Es wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Greek: Χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 180 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht als Injektion in eine Vene, und zwar so schnell wie möglich nach der Diagnose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 180 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως ένεση εντός φλέβας όσο το δυνατό ταχύτερα μετά τη διάγνωση.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Eptifibatid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Eptifibatide Accord διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Eptifibatid Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Eptifibatide Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Eptifibatid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Integrilin vergleichbar ist.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Eptifibatide Accord είναι συγκρίσιμο με το Integrilin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eptifibatid Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eptifibatide Accord.
German: Anschließend folgt eine Dauerinfusion von 2,0 Mikrogramm/kg pro Minute über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden, bis zum Beginn der Operation am Herzen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst erfolgt.
Greek: Ακολουθεί συνεχής έγχυση 2,0 microgram/kg ανά λεπτό, η οποία διαρκεί έως και 72 ώρες, μέχρι την έναρξη της επέμβασης καρδιάς ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο (οποιοδήποτε από τα δύο αυτά συμβεί πρώτα).
German: Wenn sich der Patient einer perkutanen Koronarintervention (PCI oder Angioplastie, einem chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Durchblutung von verengten Koronararterien) unterzieht, kann die Infusion mit Eptifibatid Accord bis zu 24 Stunden nach der Operation, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 96 Stunden, fortgesetzt werden.
Greek: Εάν ο ασθενής υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία παρέμβαση (PCI ή αγγειοπλαστική, χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη στεφανιαίων αρτηριών που παρουσιάζουν στένωση), η έγχυση Eptifibatide Accord μπορεί να συνεχισθεί έως και 24 ώρες μετά την επέμβαση, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας 96 ωρών.
German: Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollten während der Infusion eine niedrigere Dosis erhalten.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση κατά την έγχυση.
German: Weitere Informationen über Eptifibatid Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eptifibatide Accord
German: Dies bedeutet, dass Eptifibatid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Integrilin, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Eptifibatide Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Integrilin.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Eptifibatid Accord ein Generikum ist, das als Injektion bzw. Infusion in eine Vene verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Integrilin, enthält.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Integrilin.
German: Das Zusammenklumpen der Blutplättchen ist ein wichtiger Schritt bei der Bildung von Blutgerinnseln; findet der Prozess in den Blutgefäßen statt, die das Herz versorgen, kann dies zu einem Myokardinfarkt führen.
Greek: Η συγκόλληση αυτή των αιμοπεταλίων αποτελεί ένα σημαντικό στάδιο του σχηματισμού θρόμβων του αίματος και, όταν λαμβάνει χώρα στα αιμοφόρα αγγεία που παρέχουν αίμα στην καρδιά, μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό επτιφιμπατίδη
German: Eptifibatid Accord darf Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht verabreicht werden.
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
German: • Patienten, die bereits einen Non-Q-Wave-Myokardinfarkt (eine bestimmte Art von Herzinfarkt) mit Brustschmerzen in den letzten 24 Stunden hatten und bei denen Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Hinweise auf Herzprobleme im Blut vorliegen.
Greek: • ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (μορφή καρδιακής προσβολής) χωρίς έπαρµα Q, με πόνο στο στήθος τις τελευταίες 24 ώρες και ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) ανωμαλίες ή ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων στο αίμα.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Eptifibatid aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την επτιφιμπατίδη.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Eptifibatid Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Eptifibatide Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eptifibatid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eptifibatide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (Brustschmerzen, die durch einen unzureichenden Blutfluss zum Herzen verursacht werden und im Ruhezustand oder aufgrund eines offensichtlichen Auslösers auftreten);
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (πόνος στο στήθος που προκαλείται από ανεπαρκή αιματική ροή προς την καρδιά, που μπορεί να εμφανίζεται σε ηρεμία ή χωρίς προφανές ερέθισμα)·
German: Eptifibatid Accord ist ein „Generikum".
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Eptifibatid.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία επτιφιμπατίδη.
German: Der Wirkstoff in Eptifibatid Accord, Eptifibatid, verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es ein Protein auf ihrer Oberfläche, das sie klebrig macht (das sogenannte Glykoprotein IIb/III), blockiert.
Greek: Η δραστική ουσία του Eptifibatide Accord, η επτιφιμπατίδη, αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στην επιφάνειά τους που ονομάζεται γλυκοπρωτεΐνη IIb/III και η οποία τα καθιστά κολλώδη.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt zur Vorbeugung von Myokardinfarkten bei.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλει στην πρόληψη εμφάνισης καρδιακών προσβολών.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Eptifibatid Accord verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Eptifibatide Accord;
German: Hierzu zählen auch Patienten mit perkutaner transluminaler koronarer Angiographie (PTCA, ein chirurgischer Eingriff, um die zum Herz führenden Arterien frei zu machen).
Greek: Αυτό ισχύει και για ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερµική διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων αρτηριών (PTCA, ειδική χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη των καρδιακών αρτηριών).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eptifibatid Accord zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eptifibatide Accord.
German: Da Eptifibatid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eptifibatid Accord ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Eptifibatid Accord sollte von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Myokardinfarkten und Angina pectoris besitzt und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Eptifibatide Accord πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση καρδιακών προσβολών και στηθάγχης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Eptifibatid Accord ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Myokardinfarkten (Herzinfarkten) bei Erwachsenen.
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της καρδιακής προσβολής σε ενήλικες.
German: Eptifibatid Accord wird zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin (anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht.
Greek: Το Eptifibatide Accord χορηγείται με ασπιρίνη και ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
German: Eine Behandlung mit Eptifibatid Accord kommt am ehesten Patienten mit hohem Risiko für einen Myokardinfarkt in den ersten drei bis vier Tagen nach Einsetzen der akuten (plötzlich auftretenden) Angina pectoris zugute.
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με Eptifibatide Accord είναι εκείνοι που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιακής προσβολής τρεις έως τέσσερις ημέρες μετά από την εμφάνιση οξείας (αιφνίδιας) στηθάγχης.
German: Was ist Eptifibatid Accord und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Eptifibatide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Das bedeutet, dass es das Zusammenklumpen (Aggregieren) bestimmter Zellen im Blut, der Thrombozyten (Blutplättchen), verhindert.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι συμβάλλει στην πρόληψη της συγκόλλησης (συσσώρευσης) των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
German: Es ist als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) und intravenöse Injektionslösung erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και ένεση.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eptifibatid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Eptifibatide Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Wie wird Eptifibatid Accord angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eptifibatide Accord;
German: Wie wirkt Eptifibatid Accord?
Greek: Πώς δρα το Eptifibatide Accord;
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die folgenden Informationen vorzulegen:
Greek: Ο αιτών κλήθηκε να παράσχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
German: Paste
Greek: πάστα
German: 3421 GW Oudewater Niederlande
Greek: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Κάτω Χώρες
German: Frankreich ist der Ansicht, dass das Dosierungsschema des Arzneimittels nicht korrekt ist.
Greek: Η Γαλλία εκτιµά ότι το δοσολογικό σχήµα του προϊόντος δεν είναι ορθό.
German: Dies kann zu einer mangelnden Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei Zielerregern fördern, was wiederum möglicherweise zu Risiken für die menschliche Gesundheit führen könnte, soweit es um Zoonosebakterien geht.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε ελλιπή αποτελεσµατικότητα και περαιτέρω ανάπτυξη της ανθεκτικότητας των παθογόνων-στόχων, γεγονός που θα αποτελούσε ενδεχοµένως κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία σε ό,τι αφορά τα βακτήρια ζωοανθρωπονόσων.
German: 333,3 mg/g Sulfadiazin und 66,7 mg/g Trimethoprim.
Greek: 333,3 mg/g σουλφαδιαζίνη και 66,7 mg/g τριµεθοπρίµη.
German: Das ursprüngliche Referenzarzneimittel „Tribrissen Oral Paste" wurde 1992 in den Niederlanden zugelassen.
Greek: Το αρχικό προϊόν αναφοράς "Tribrissen στοµατική πάστα" έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες το 1992.
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im dezentralisierten Verfahren eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des dezentralisierten Verfahrens als Reaktion auf die Bewertung der Phase I und der Phase II sowie im Zuge des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) eingereicht wurden.
Greek: Αναφορικά µε το αίτηµα 1, ο αιτών παρείχε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου όπως υποβλήθηκε για τη στήριξη της αίτησης αποκεντρωµένης διαδικασίας καθώς και τα συµπληρωµατικά δεδοµένα που υπέβαλε κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία αναφορικά µε τη φάση Ι και τη φάση ΙΙ της αξιολόγησης και κατά τη µετέπειτα διαδικασία παραποµπής στην CMD(v).
German: In diesem Bewertungsverfahren soll festgestellt werden, ob die vom Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in Anbetracht der Begründung für das Verfahren aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
Greek: Στόχος της αξιολόγησης ήταν να διαπιστωθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που περιλαµβάνονταν στη διαδικασία παραποµπής έπρεπε να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν, λαµβανοµένων υπόψη των λόγων παραποµπής.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERART, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Als Antwort auf Frage 2 wies der Antragsteller darauf hin, dass es keinerlei Unterschiede gibt, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen würden.
Greek: Αναφορικά µε το αίτηµα 2, ο αιτών επεσήµανε ότι δεν υπάρχει καµία διαφορά µεταξύ των δύο προϊόντων που θα δικαιολογούσε διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
German: Am 6. November 2007 leitete der CVMP das Verfahren ein.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κίνησε τη διαδικασία στις 6 Νοεµβρίου 2007.
German: Am 16. November 2007 gingen die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Fragen ein, und das Verfahren lief weiter.
Greek: 2007 ελήφθησαν από τους ΚΑΚ οι απαντήσεις στα ερωτήµατα και συνεχίστηκε η διαδικασία.
German: Am 8. November 2007 wurde eine Fragenliste angenommen und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt, wodurch die Verfahrensuhr angehalten wurde.
Greek: Στις 8 Νοεµβρίου 2007 καταρτίστηκε ένας κατάλογος ερωτηµάτων ο οποίος απεστάλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).