FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
English: • dry eyes, dry mouth;
Dutch: • droge ogen, droge mond;
English: Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose of a filled sharps container.
Dutch: Overleg met uw zorgaanbieder voor instructies hoe de gevulde naaldencontainer weggegooid moet worden.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hulio.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Hulio.
English: After the needle is completely inserted, let go of the site you are squeezing.
Dutch: Nadat de naald volledig is ingebracht, laat dan de plaats die u samenknijpt los.
English: Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Hulio moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (“latente”) tuberculose-infectie.
English: Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Dutch: Hulio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (verdedigingssysteem) van uw lichaam.
English: Table 13: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Dutch: Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
English: Pulmonary fibrosis1)
Dutch: zelden pulmonale fibrose1)
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight infections or help you to stop bleeding.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
English: Pack sizes of:
Dutch: Verpakkingen van:
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Hulio.
English: Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om adalimumab in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Dutch: Deze ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld).
English: • DO NOT use the pen if it has been dropped onto a hard surface.
Dutch: • GEBRUIK de pen NIET als hij op een hard oppervlak is gevallen.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn beschreven na gebruik van adalimumab:
English: Slowly push the plunger completely down until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Dutch: Druk langzaam de zuigerstang volledig naar beneden totdat alle medicatie is geïnjecteerd en de spuit leeg is.
English: Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Dutch: Hulio kan het aantal knobbels en zwellingen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
English: By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
Dutch: Door te binden aan TNFα, zorgt Hulio voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
English: A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2.100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1.500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
English: Monosodium glutamate
Dutch: Mononatrium glutamaat
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: • Hulio can be used during breast-feeding.
Dutch: • Hulio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Dutch: Men denkt dat psoriasis wordt veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem van het lichaam dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
English: N Failure N (%)
Dutch: Falen n (%)
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Dutch: vaak stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd),
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hulio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Hulio-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
English: Throwing away supplies
Dutch: Weggooien van materialen
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitislike psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van adalimumab bij patiënten met ankylosis spondilitis-achtige arthritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hulio behandeld wordt.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering
English: Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection.
Dutch: Druk de romp van de pen stevig op de injectieplaats om de Oranje Activator te activeren en te beginnen met de injectie.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hulio.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hulio gebruikt.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst en een tuberculine test).
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
English: Instructions for use
Dutch: Instructie voor gebruik
English: Maintenance Dose Starting at week 4
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
English: Clinical response (CR-100)
Dutch: Klinische respons (CR-100)
English: INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Hulio 40 mg
English: The active ingredient in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
English: • itching, inflammation of the skin (including eczema);
Dutch: • jeuk, ontsteking van de huid (waaronder eczeem);
English: Do not mix the Hulio solution with any other medicine.
Dutch: Meng de Hulio-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
English: • 2 alcohol pads (4)
Dutch: • 2 alcoholdoekjes (4)
English: • cancer of the lymph system (lymphoma);
Dutch: • kanker van het lymfesysteem (lymfoom)
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Dutch: Was uw handen met water en zeep.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hulio.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Hulio is gebruikt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentieproduct dat adalimumab bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Hulio without concomitant treatment with methotrexate.
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van Hulio zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Hulio bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
English: Total Sharp
Dutch: Totale Sharpscore
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hulio (see section 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Hulio (zie rubriek 4.4).
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Dutch: Er werd met een numerieke beoordelingsschaal een afname van de HS-gerelateerde huidpijn beoordeeld bij patiënten die waren geïncludeerd in de studie met een aanvankelijke baselinescore van 3 of hoger op een 11-puntsschaal.
English: • Once syringe is firmly attached to the needle, remove the clear needle packaging.
Dutch: • Op het moment dat de spuit stevig aan de naald vast zit, verwijder dan de heldere naald verpakking.
English: Place the Orange Activator end of the pen onto the injection site.
Dutch: Plaats het Oranje Activator-uiteinde van de pen op de plaats van de injectie.
English: Step 2 - Wash hands Wash your hands with soap and water.
Dutch: Stap 2 - Was uw handen Was uw handen met water en zeep.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Dutch: Anti-adalimumab-antilichamen kunnen zich ontwikkelen gedurende de behandeling met adalimumab.
English: Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Dutch: Toediening van Hulio dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
English: What Hulio is and what it is used for
Dutch: Wat is Hulio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Hulio injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Dutch: In zeldzame gevallen is een specifiek en ernstig type lymfoom opgetreden bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten.
English: Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: Hulio kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
English: Time to Treatment Failure At or After week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab Time to Treatment Failure At or After week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab
English: Push the plunger rod gently in until the syringe contains the prescribed amount.
Dutch: Druk de zuigerstang zachtjes in totdat de spuit de voorgeschreven hoeveelheid bevat.
English: A single Hulio pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Dutch: Een enkele Hulio voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25 °C gedurende maximaal 14 dagen.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen.
English: Step 7 - Inject Hulio
Dutch: Stap 7 - Injecteren van Hulio
English: Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Dutch: De behandeling met Hulio kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
English: Treatment with Hulio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Dutch: Behandeling met Hulio kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hulio.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Hulio gebruikt.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hulio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hulio should not be given (see section 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Hulio symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Hulio niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
English: Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Dutch: Heldere of enigszins opalescente, kleurloze tot licht bruin-gele oplossing.
English: DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Dutch: PROBEER NIET om de witte zuigerstang opnieuw in de spuit te duwen.
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Dutch: Veranderingspercentage in totale vingernagel NAPSI
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Dutch: Plaque-psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
English: Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Dutch: De behandeling met Hulio mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
English: Hulio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hulio is indicated.
Dutch: De Hulio-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Hulio is bestemd.
English: Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Hulio dient de patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
English: Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit gevoelige noduli (knobbels) en pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hulio cannot be excluded (see section 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Hulio kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
English: Hulio works by reducing this inflammation.
Dutch: Hulio werkt om deze ontsteking te verminderen.
English: Adalimumab n=274 confidence interval)
Dutch: Adalimumab n = 274 betrouwbaarheidsinterval)
English: Supplies you will need:
Dutch: Wat heeft u nodig:
English: CD Study I: Infliximab Naive Patients
Dutch: CD onderzoek I: Infliximab- naïeve patiënten
English: When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the packaging.
Dutch: Als u er zeker van bent dat de adapter vast zit aan de injectieflacon, haal de verpakking er dan af.
English: Each pre-filled syringe has a safety feature, this will retract and cover the needle after the plunger is released.
Dutch: Elke voorgevulde spuit heeft een naaldbeschermer, deze zal zich terugtrekken en de naald bedekken nadat de zuigerstang losgelaten wordt.
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
Dutch: Het moet geïnjecteerd worden in de dij of de buik.
English: No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis Hulio bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
English: Treatment with Hulio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Dutch: De behandeling met Hulio moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if your child needs a different dose.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als uw kind een andere dosis Hulio nodig heeft.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hulio.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Hulio begonnen wordt.
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Dutch: Adalimumab was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algeheel gezichtsvermogen, pijn in het oog, dichtbij zien, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algeheel gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
English: • Pull the needle cap straight off the pen, DO NOT twist the cap.
Dutch: • Trek de naalddop recht van de pen af, DRAAI NIET aan de dop.
English: Step 1 - Choose and prepare injection site
Dutch: Stap 1 - Kiezen en voorbereiden van de toedieningsplaats
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hulio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Hulio te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Hulio, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
English: Push the white plunger rod to inject the Hulio solution until the syringe is empty.
Dutch: Druk op de witte zuigerstang om de Hulio-oplossing te injecteren totdat de spuit leeg is.
English: Keep the pen held at a 90° angle to the injection site, and with the Viewing Window visible to you.
Dutch: Houd de pen onder een hoek van 90 ° op de injectieplaats, zodat u het venster kunt zien.
English: • Tell your child's doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Dutch: • Informeer de arts van uw kind als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hulio injection.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hulio injectie.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, gemeld bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.