FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *zaznamenáno při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně † při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně zaznamenáno s četností „méně časté"
Bulgarian: установени при приложение два пъти дневно за лечение на назална полипоза †установени като нечести при приложение два пъти дневно за лечение на назална полипоза
Czech: Dále obsahuje: disperzibilní celulózu, glycerol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, čištěnou vodu.
Bulgarian: Съдържа също: диспергируема целулоза, глицерол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
Czech: Použití přípravku Nasonex v průběhu neléčené infekce v nose, jako je opar, může tuto infekci zhoršit.
Bulgarian: Употребата на НАЗОНЕКС при нелекувана инфекция на носа, като херпес симплекс, може да влоши инфекцията.
Czech: U některých pacientů se mohou po ukončení aplikace kortikosteroidů podávaných perorálně nebo injekčně projevit určité nežádoucí účinky, jako jsou např. bolest kloubů či svalů, slabost a deprese.
Bulgarian: При преустановяване на приема на кортикостероиди, при някои хора е възможно да се получат нежелани ефекти, като болка в ставите или мускулите, слабост и чувство на потиснатост.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka pro polypózu je 2 střiky (50 mikrogramů/střik) do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka 200 mikrogramů).
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза за полипоза е две впръсквания (50 микрограма/впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 200 микрограма).
Czech: Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, může Vám lékař doporučit snížení dávky.
Bulgarian: Щом симптомите бъдат овладени, лекарят Ви може да Ви посъветва да намалите дозата.
Czech: Bílá nebo téměř bílá neprůhledná suspenze.
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия Бяла до почти бяла матова суспензия
Czech: Podráždění nosu Vředy v nose
Bulgarian: Дразнене на носа Язви на носа
Czech: Pokud užíváte z důvodu alergie některé další léky typu kortikosteroidů perorálně nebo injekčně, může Vám lékař doporučit po dobu užívání přípravku Nasonex jejich podávání přerušit.
Bulgarian: В случай, че приемате други лекарства за алергия от групата на кортикостероидите, през устата или като инжекции, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема им докато използвате НАЗОНЕКС.
Czech: Podobně jako ostatní glukokortikoidy je i mometason-furoát u hlodavců a králíků teratogenní.
Bulgarian: Подобно на останалите глюкокортикоиди, при гризачи и зайци мометазоновият фуроат е тератогенен.
Czech: Po dosažení vyznačeného množství dávek nebo za 2 měsíce od prvního použití je třeba lahvičku zlikvidovat.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли след изпръскване на означените на етикета брой дози или в рамките на 2 месеца след първото отваряне на опаковката.
Czech: NASONEX nosní sprej je indikován pro léčbu nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос е показан за лечение на назална полипоза при възрастни на възраст 18 години и по-големи.
Czech: U potkanů byl pozorován výskyt umbilikální kýly, u myší výskyt rozštěpu patra a u králíků výskyt ageneze žlučníku, umbilikální kýly a deformovaných předních běhů.
Bulgarian: Установените ефекти са умбиликална херния при плъхове, цепка на небцето при мишки и агенезия на жлъчния мехур, умбиликална херния и флексирани предни лапи при зайци.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nasonex
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на НАЗОНЕКС
Czech: Děti ve věku od 3 do 11 let: Obvyklá doporučená dávka je jeden střik (50 mikrogramů/střik) do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 100 mikrogramů).
Bulgarian: Деца на възраст между 3 и 11 години: обичайната препоръчителна доза е едно впръскване (50 микрограма/впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 100 микрограма).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nasonex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате НАЗОНЕКС
Czech: Měl(a) byste se vyhýbat styku s osobami, které tyto infekce mají.
Bulgarian: Трябва да избягвате контакт с всеки,
Czech: Nicméně některé léčené osoby mohou po aplikaci přípravku Nasonex či jiných kortikosteroidních nosních přípravků zjistit, že je postihly následující nežádoucí účinky
Bulgarian: Все пак, при някои хора след приложение на НАЗОНЕКС или на други кортикостероидни назални спрейове, може да се появят:
Czech: Ke klinicky významnému nástupu účinku přípravku NASONEX nosní sprej dochází u některých pacientů se sezónní alergickou rýmou za 12 hodin po aplikaci první dávky; nicméně úplného přínosu léčby nemusí být během prvních 48 hodin dosaženo.
Bulgarian: При някои пациенти със сезонен алергичен ринит, НАЗОНЕКС спрей за нос показва клинично значимо начало на действието в рамките на 12 часа след първата доза, въпреки че през първите 48 часа може да не се постигне пълен ефект от лечението.
Czech: Při každém stlačení dávkovače je aplikována dávka mometasoni-furoas 50 mikrogramů, a to ve formě monohydrátu.
Bulgarian: Всяко впръскване съдържа 50 микрограма мометазонов фуроат, под формата на монохидрат.
Czech: Přerušení léčby systémovými kortikosteroidy může u těchto pacientů vést k dočasným projevům nedostatečnosti nadledvin přetrvávajícím až několik měsíců do plné obnovy funkce osy hypotalamus-hypofýzanadledviny.
Bulgarian: Спирането на системното лечение с кортикостероиди при такива пациенти може да доведе до развитие на надбъбречна недостатъчност, при което възстановяването на функцията на ХХН ос да отнеме месеци.
Czech: Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách předepisovaných dlouhodobě.
Bulgarian: Системни ефекти при приложение на назални кортикостероиди може да се проявят, особено когато са предписани във високи дози за продължителен период от време.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Nasonex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasonex používat Jak se přípravek Nasonex používá
Bulgarian: Какво представлява НАЗОНЕКС и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате НАЗОНЕКС
Czech: Před podáním první dávky dávkovač dobře protřepte a stiskněte 10krát (dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej).
Bulgarian: Преди прилагане на първата доза, спреят трябва да се разклати добре и да се изпръска 10 пъти във въздуха (докато струята стане хомогенна).
Czech: Mechanismus účinku Mometason-furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách,
Bulgarian: Мометазоновият фуроат е локален кортикостероид с локално противовъзпалително действие в дози, при които няма системни ефекти.
Czech: Údaje o podávání mometason-furoátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на мометазонов фуроат при бременни жени.
Czech: Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k supresi funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Bulgarian: Инхалирането или пероралното приложение на кортикостероиди във високи дози може да доведе до потискане на функцията на ХХН ос.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid 0,02 mg/dávka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,02 mg бензалкониев хлорид на впръскване.
Czech: Není-li po 5 až 6 týdnech dosaženo adekvátní úpravypříznaků, lze dávku zvýšit na denní dávku dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně (celková denní dávka 400 mikrogramů).
Bulgarian: Ако след 5 до 6 седмици симптомите не са овладени в достатъчна степен, дозата може да се повиши до две впръсквания във всяка ноздра два пъти дневно (обща дневна доза 400 микрограма).
Czech: Ve studii zahrnující 48 dětí ve věku od 3 do 5 let léčených intranazálním mometason furoátem 50, 100 nebo 200 µg/den po dobu 14 dní nebyly ve srovnání s placebem signifikantní rozdíly průměrné změny hladiny plazmatického kortizolu, jako odpovědi na tetrakosatrinový stimulační test. Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií přípravku NASONEX nosní sprej u všech podsouborů pediatrické populace u sezónní a celoroční alergické rýmy (ohledně informací o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: В проучване при 48 деца на възраст от 3 до 5 години, лекувани с интраназален мометазонов фуроат 50, 100 или 200 µg/дневно в продължение на 14 дни, не са установени значими разлики в сравнение с плацебо по отношение на средната промяна в плазменото кортизолово ниво в отговор на стимулация с тетракозактрин.
Czech: Nosní polypy Použití u dospělých starších 18 let
Bulgarian: Употреба при възрастни над 18 години
Czech: Nasonex se používá k léčbě příznaků senné rýmy (někdy nazývané sezónní alergická rýma) a celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku 3 let a starších.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос е предназначен за лечение на симптомите на сенна хрема (известна и като сезонен алергичен ринит) и целогодишен ринит при възрастни и деца на 3 години и по-големи.
Czech: Jsou-li nosní spreje s kortikosteroidy používány ve vysokých dávkách po delší čas, mohou se vyskytnout nežádoucí účinky z důvodu absorpce látky v těle.
Bulgarian: Когато спрей за нос, съдържащ кортикостероид, се използва във високи дози за дълъг период от време, може да възникнат нежелани реакции поради абсорбцията на лекарството в организма.
Czech: Léčba senné a celoroční rýmy
Bulgarian: Лечение на сенна хрема и целогодишен ринит
Czech: • Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, může Váš lékař doporučit snížení dávky.
Bulgarian: Щом симптомите бъдат овладени, Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите
Czech: Nosní sprej Nasonex je vybaven prachotěsným krytem, který chrání trysku dávkovače a udržuje ji v čistotě.
Bulgarian: Вашият спрей НАЗОНЕКС има капачка, която предпазва накрайника от замърсяване.
Czech: Většina pacientů netrpí při používání nosního spreje žádnými nežádoucími účinky.
Bulgarian: При повечето хора не се наблюдават проблеми след употребата на спрея за нос.
Czech: Jak přípravek Nasonex uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате НАЗОНЕКС
Czech: Fertilita zůstala neovlivněna.
Bulgarian: Не е установен ефект върху фертилитета.
Czech: • Pomocnými látkami jsou disperzibilní celulóza, glycerol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid a čištěná voda.
Bulgarian: Другите съставки са диспергируема целулоза, глицерол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
Czech: Není známo, zda se mometason-furoát dostává do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали мометазонов фуроат се открива в кърмата.
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: • Trysku nasaďte zpátky na lahvičku a nasaďte prachotěsný kryt.
Bulgarian: Поставете обратно накрайника и сложете капачката.
Czech: Dále byly pozorovány rovněž nižší hmotnostní přírůstky u samic potkanů, účinky na růst plodu (nižší tělesná hmotnost a/nebo opožděná osifikace) u potkanů, králíků a myší a nižší přežívání nově narozených jedinců u myší.
Bulgarian: Освен това при плъхове, зайци и мишки се установява редукция на темпа на наддаване на тегло на майката, промени в растежа на зародиша (по-ниско телесно тегло и/или забавена осификация), а при мишки - намалена преживяемост на поколението.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle četnosti výskytu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота във всеки системо-органен клас.
Czech: Jak nosní sprej používat
Bulgarian: Как да използвате спрея за нос
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku NASONEX nosní sprej nebyla prokázána suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
Bulgarian: При продължително лечение с НАЗОНЕКС спрей за нос няма данни за потискане на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната (ХХН) ос.
Czech: Pokud není dávkovač používán 14 dnů nebo déle, uveďte jej před dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.
Bulgarian: Ако помпичката не е използвана в продължение на повече от 14 дни, преди следващата употреба тя трябва отново да бъде прочистена с 2 изпръсквания до получаване на хомогенна струя.
Czech: Docházelo k ní častěji než při podávání placeba (5 %), ale její incidence hlášená v klinických studiích zaměřených na alergickou rýmu byla srovnatelná nebo nižší než při podávání dalších studovaných intranazálně aplikovaných kortikosteroidů ke kontrole alergické rýmy (do 15 %).
Bulgarian: При клинични проучвания за алергичен ринит се съобщава за епистаксисът, който като цяло е самоограничаващ се и лек, и се проявява по-често в сравнение с плацебо (5%), но със съизмерима или с по-ниска честота в сравнение с назалните кортикостероиди, използвани като референтни продукти в проучванията (до 15%).
Czech: • bolest v nose či hrdle
Bulgarian: възпален нос или гърло
Czech: Nosní aplikátor nepropichujte.
Bulgarian: Не продупчвайте накрайника.
Czech: • Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
Bulgarian: Ако след двукратно дневно приложение в продължение на 5-6 седмици не настъпи подобрение, трябва да се свържете с Вашия лекарНАЗОНЕКС.
Czech: • pokud trpíte přetrvávajícím podrážděním nosu nebo hrdla.
Bulgarian: ако имате постоянно възпаление в носа или гърлото.
Czech: Pokud jste sprej nepoužívali po dobu 14 dnů nebo déle, je nutno jej uvést do chodu 2 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej.
Bulgarian: Ако не сте използвали спрея в продължение на 14 дни или повече, трябва да „прочистите" отново помпата като изпръскате 2 пъти до появата на хомогенна струя.
Czech: Epistaxe Pálení v nose
Bulgarian: Епистаксис Парене в носа
Czech: Obvyklá dávka je jeden střik do každé nosní dírky jednou denně.
Bulgarian: Обичайната доза е едно впръскване във всяка ноздра веднъж дневно.
Czech: • krvácení z nosu (objevilo se velmi často [může postihnout více než 1 z 10 lidí] u lidí s nosními polypy, kteří užívali přípravek Nasonex v dávce dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně)
Bulgarian: кръвотечение от носа [случва се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
Czech: Zvýšený nitrooční tlak Katarakta
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане
Czech: Předkloňte mírně hlavu, dávkovač držte ve svislé poloze tryskou vzhůru.
Bulgarian: Наведете главата си леко напред, като държите бутилката в изправено положение.
Czech: NASONEX a související názvy síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: НАЗОНЕКС и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма [Вж.
Czech: Přípravek Nasonex obsahuje benzalkonium-chlorid Přípravek Nasonex obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění nosu.
Bulgarian: НАЗОНЕКС съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носа.
Czech: Podráždění hrdla* Poruchy chuti a čichu
Bulgarian: Нарушения във вкуса и обонянието
Czech: • jestliže jste v nedávné době prodělal(a) jakoukoli nosní operaci nebo úraz nosu.
Bulgarian: НАЗОНЕКСако наскоро сте претърпели операция на носа или сте го наранили.
Czech: Není známo, zda se mometason-furoát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали мометазоновият фуроат се екскретира в кърмата.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje benzalkonium-chlorid.
Bulgarian: НАЗОНЕКС съдържа бензалкониев хлорид
Czech: Obvyklá počáteční dávka je dva střiky do každé nosní dírky jednou denně.
Bulgarian: Обичайната начална доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
Czech: NASONEX nosní sprej obsahuje benzalkonium-chlorid, který může dráždit nos. Systémové účinky kortikosteroidů
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носа.
Czech: NASONEX nosní sprej je indikován u dospělých a dětí ve věku 3 roky a starších pro léčbu symptomů sezónní alergické nebo celoroční rýmy.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос е показан за лечение на симптомите на сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит при възрастни и деца на възраст 3 години и по-големи.
Czech: Je velmi důležité, abyste lék aplikoval(a) pravidelně.
Bulgarian: Важно е редовно да употребявате спрея за нос.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze.
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Jedna odměřená dávka obsahuje mometasoni furoas 50 µg.
Bulgarian: Всяко дозирано впръскване доставя 50 микрограма мометазонов фуроат.
Czech: • jestliže trpíte neléčeným nosním onemocněním infekčního původu.
Bulgarian: ако имате нелекувана инфекция в носа.
Czech: Pokud používáte sprej poprvé, je nutno jej uvést do chodu 10 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej:
Bulgarian: Ако използвате за пръв път спрея, трябва да „прочистите" помпата като изпръскате във въздуха 10 пъти до появата на хомогенна струя.
Czech: Obvyklá dávka je dva střiky do každé nosní dírky jednou denně.
Bulgarian: Обичайната доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
Czech: Těhotenství a kojení O používání přípravku Nasonex u těhotných žen nejsou žádné nebo jen omezené informace.
Bulgarian: Има малко информация или такава липсва за употребата на НАЗОНЕКС при бременни жени.
Czech: Dlouhodobé nebo nadměrné užívání kortikosteroidů může vzácně ovlivnit produkci některých hormonů, což může u dětí ovlivnit růst a vývoj.
Bulgarian: Ако използвате кортикостероиди продължително време или в големи количества е възможно, макар и рядко, те да повлияят нивата на някои хормони.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě užívají nazální kortikosteroidy.
Bulgarian: Ефект върху растежа при педиатричната популация Препоръчва се при деца, които са на продължително лечение с назални кортикостероиди, ръстът да се следи редовно.
Czech: Nosní aplikátor nepropichujte
Bulgarian: Не използвайте НАЗОНЕКС
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Sezónní alergická rýma a celoroční rýma Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX nosní sprej u dětí mladších 3 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на НАЗОНЕКС спрей за нос при деца на възраст под 3 години не са установени.
Czech: Pokud podobné obtíže zaznamenáte, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře.
Bulgarian: Ако се появи някоя от тези реакции, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Nasonex je nosní sprej, suspenze.
Bulgarian: Как изглежда НАЗОНЕКС и какво съдържа опаковката НАЗОНЕКС е спрей за нос, суспензия.
Czech: V takových případech je třeba s užitím nosního spreje vyčkat až do doby, kdy infekce odezní.
Bulgarian: Трябва да изчакате докато инфекцията отшуми, преди да започнете да използвате НАЗОНЕКС.
Czech: U 28 % pacientů se sezónní alergickou rýmou byl klinicky relevantní účinek přípravku NASONEX nosní sprej prokázán do 12 hodin po podání první dávky.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос показва клинично значимо начало на действието си в рамките на 12 часа след приложението на първата доза.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex jsou registrovány v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Bulgarian: NASONEX лекарствени продукти са регистрирани в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex nejsou v současné době registrovány na Kypru.
Bulgarian: NASONEX лекарствени продукти понастоящем не са регистрирани в Кипър.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nasonex nosní sprej nebyla stanovena u:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NASONEX спрей за нос не е установена при:
Czech: Byl vytvořen křížový odkaz na bod 4.4 ohledně použití systémových kortikosteroidů.
Bulgarian: Прави се препратка към точка 4.4 за употреба със системни кортикостероиди.
Czech: Text v bodě 4.2 byl revidován a sladěn s požadavky pracovní skupiny QRD.
Bulgarian: Текстът в точка 4.2 е променен и приведен в съответствие с изискванията на QRD.
Czech: Je tak podložena účinnost ve věkové skupině 3-5 let a z farmakologického hlediska se mezi 3letými a 6letými dětmi neočekávají rozdíly v účinnosti.
Bulgarian: По този начин е налице подкрепа за ефикасността във възрастовата група 3-5 години, и от фармакологична гледна точка не трябва да се очаква разлика в ефикасността в групата на 3-годишните деца в сравнение с 6-годишните.
Czech: Průměrné skóre hodnocení veškerých nosních symptomů lékařem ukázalo při všech návštěvách vyšší snížení u mometason furoátu (v rozsahu 36 až 62 %) než u placeba (22 až 48 %).
Bulgarian: Средните резултати за оценките на лекарите на общите назални симптоми показват по-големи намаления за мометазон фуроат при всички посещения (в диапазона 36-62%) в сравнение с плацебо (22% до 48%).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o pediatrickém programu a výsledky studie (týkající se účinnosti a bezpečnosti).
Bulgarian: ПРУ е предоставил информация относно педиатричната програма и резултатите от проучването (ефикасност и безопасност).
Czech: Ukázalo se, že celková reakce ve smyslu zlepšení oproti výchozímu stavu byla u věkových podskupin 3-5 let a 6-11 let podobná.
Bulgarian: Доказано е, че цялостният отговор, от гледна точка на подобрение спрямо изходното ниво, е бил сходен между подгрупите с 3- до 5-годишните и 6- до 11-годишните пациенти.
Czech: Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů mohou nicméně vést k útlumu funkce osy HPA.
Bulgarian: Вдишване или перорално приложение на прекомерни дози кортикостероиди обаче може да доведе до потискане на функцията на HPA.
Czech: Rovněž je zdůrazněna nutnost souběžného použití jiné vhodné terapie pro dosažení další úlevy od jiných než nosních symptomů, zejména od symptomů postihujících oči.
Bulgarian: Подчертана е и необходимостта от едновременна употреба на подходяща допълнителна терапия за допълнително облекчаване на неназални симптоми, особено симптоми въ връзка с очите.
Czech: Uvádí se, že předávkování by pravděpodobně nevyžadovalo jinou než observační terapii, protože systémová biologická dostupnost mometason furoátu je < 1 %.
Bulgarian: Посочено е, че е малко вероятно предозирането да изисква лечение, различно от наблюдение, тъй като системната бионаличност на мометазон фуроат е <1%.
Czech: - dětí a dospívajících mladších 18 let u nosní polypózy.
Bulgarian: - деца и юноши под 18-годишна възраст без установени назални полипи.
Czech: Dvě studie zkoumající sinusitidu a také výsledky a analýzy další studie (A2-3852) provedené ke zhodnocení klinického významu velikosti pozorovaného účinku léčby ukázaly, že klinický význam údajů získaných v těchto studiích není s ohledem na navrhovanou indikaci prokázán.
Bulgarian: Две проучвания, изследващи синузита, както и резултатите и анализа на допълнително проучване (A2-3852), извършени за оценяване на клиничната значимост на размера на наблюдавания ефект на лечението, показват, че не е установено клиничното значение на получени при тези проучвания данни във връзка с предложеното показание.
Czech: Na základě 9 studií z původního programu pro celoroční rýmu byla indikace „celoroční rýma" schválena v roce 1997 v zemích využívajících postup vzájemného uznávání a v letech 1997 až 1998 v ostatních dotčených členských státech.
Bulgarian: Въз основа на 9-те проучвания в оригиналната програма за постоянен ринит, показанието за постоянен ринит е одобрено през 1997 г. за страни по процедурата по взаимно признаване, както и от другите засегнати държави членки, между 1997 и 1998 г.