FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: <Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
Maltese: <Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
Romanian: <A se păstra la frigider (2°C- 8 °C) >
Maltese: <Aħżen fil-friġġ (2(C - 8(C).>
Romanian: Aadresă
Maltese: TIKKETTA
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: <Păsări ouătoare: >
Maltese: <Tjur tal-bajd:>
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: DescriereData de realizare>
Maltese: DeskrizzjoniData mistennija>
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare {interval de temperatură}>**
Maltese: <Aħżen u ttrasporta ffriżat {firxa ta' temperatura}.>**
Romanian: - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal)
Romanian: Ref. EMEA/203000/2009
Maltese: EMEA/202996/2009
Romanian: Londra, 18 martie 2009 Doc.
Maltese: Londra, 18 ta' Marzu 2009 Dok. ta' Ref.
Romanian: Coraportor:
Maltese: Korapporteur:
Romanian: János Borvendég (Ungaria)
Maltese: Profs János Borvendég (HU)
Romanian: Dr. Ian Hudson (Regatul Unit)
Maltese: It-tabib Ian Hudson (UK)
Romanian: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, şi Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Maltese: Tritazide jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, u Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Romanian: 24 ianuarie 2008
Maltese: 24 ta' Jannar 2008
Romanian: Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ) huwa dijuretiku.
Romanian: 18 decembrie 2008
Maltese: 18 ta' Diċembru 2008
Romanian: Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană din 1993, iniţial în Germania şi apoi în următoarele ţări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Suedia.
Maltese: Tritazide ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1993, l-ewwel fil-Ġermanja u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, filFinlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, flOlanda, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fis-Slovenja, u fl-Iżvezja.
Romanian: Societatea care comercializează Tritazide este Sanofi-aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Tritazide hija Sanofi-aventis.
Romanian: Ce este Tritazide?
Maltese: X'inhu Tritazide?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritazide comprimate care conţin ramipril şi hidroclorotiazidă 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Maltese: 2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 28 aprilie 2008, 24 octombrie 2008 Data avizului:
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti nhar: 28 ta' April 2008, 24 ta' Ottubru 2008
Romanian: • Trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Romanian: CHMP a inclus, de asemenea, noi atenţionări cu privire la: sarcină, intervenţii chirurgicale, tulburări ale electroliţilor şi tuse.
Maltese: Is-CHMP inkluda wkoll twissijiet ġodda għal: tqala, intervent kirurġiku, disturbi elettrolitiċi u sogħla.
Romanian: • Stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
Maltese: • Stenożi tal-arterja renali bilaterali sinifikanti jew stenożi tal-arterja renali f'kilwa waħda funzjonanti
Romanian: • Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat unui angioedem anterior în urma utilizării inhibitorilor ECA sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II ))
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists))
Romanian: Tritazide conţine două substanţe active, ramipril şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Tritazide fih żewġ sustanzi attivi, ramipril u hydrochlorothiazide.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tritazide.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri fejn jiġi kummerċjalizzat il-prodott.
Romanian: Combinaţia ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a dus la o mai mare reducere a presiunii sanguine decât tratamentul cu componente individuale, iar combinaţia 5 mg/25 mg a avut un efect terapeutic mai bun decât dublarea dozei de ramipril la 10 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg wasslet għal tnaqqis akbar fil-pressjoni taddemm milli l-kura b'komponenti individwali u l-kombinazzjoni ta' 5 mg/25 mg ipproduċiet effett terapewtiku aħjar mill-irduppjar tad-doża ta' ramipril għal 10 mg.
Romanian: CHMP a adoptat formularea armonizată:
Maltese: Is-CHMP adotta l-kliem armonizzat:
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la oricare alţi inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei) (a se vedea secţiunea 6.1)
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew għal kwalunkwe inibitur ACE (Enzima li Tikkonverti l-Anġjotensina) ieħor (ara sezzjoni 6.1)
Romanian: Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Maltese: Ramipril huwa inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Romanian: • Alăptare (a se vedea secţiunea 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: • Disfuncţie renală severă cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min la pacienţii fără dializă
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni renali bit-tneħħija ta' kreatinina taħt it-30 ml/min f'pazjenti li mhumiex dijalizzati
Romanian: CHMP a constatat neconcordanţe în formularea indicaţiilor în diferite state membre, fiind utilizaţi termeni ca „hipertensiune esenţială", „hipertensiune arterială" şi „hipertensiune arterială esenţială".
Maltese: Is-CHMP innota inkonsistenzi fil-kliem tal-indikazzjoni madwar il-pajjiżi, bl-użu ta' termini li jinkludu ‘ipertensjoni essenzjali', ‘ipertensjoni arterjali' u ‘ipertensjoni essenzjali arterjali'.
Romanian: CHMP a avizat favorabil lista actuală de produse care interacţionează sau pot interacţiona cu Tritazide, inclusiv un text suplimentar subliniind toxicitatea litiului.
Maltese: Is-CHMP approva l-lista attwali ta' prodotti li ma jaqblux jew li jistgħu jinteraġixxu ma' Tritazide, inkluż test addizzjonali li jirrinforza t-tossiċità tal-litju.
Romanian: • Tratamentul hipertensiunii
Maltese: • Kura ta' ipertensjoni
Romanian: CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare.
Maltese: Is-CHMP iddiskuta l-oqsma fejn ġiet identifikata diverġenza fir-rakkomandazzjonijiet tad-dożi.
Romanian: Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Tritazide huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Tritazide.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Tritazide.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (a se vedea secţiunea 4.4) şi controlul tensiunii arteriale.
Maltese: Id-doża għandha tkun individwalizzata skont il-profil tal-pazjent (ara sezzjoni 4.4) u l-kontroll talpressjoni tad-demm.
Romanian: • Tratamente extracorporale care duc la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4.5)
Maltese: • Kuri ekstrakorporali (extracorporeal) li jwasslu għal kuntatt ta' demm ma' uċuħ iċċarġjati b'mod negattiv (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: Alar Irs (Estonia)
Maltese: Alar Irs (L-Estonja)
Romanian: Coraportor(i):
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Romanian: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus şi Ratacand Plus.
Maltese: Atacand Plus huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus u Ratacand Plus.
Romanian: 16 septembrie 2010
Maltese: 16 ta' Settembru 2010
Romanian: Ce este Atacand Plus?
Maltese: X'inhu Atacand Plus?
Romanian: Se recomandă titrarea dozei.
Maltese: Hija rrikmandata t-titrazzjoni tad-doża.
Romanian: Atacand Plus este un medicament care conţine două substanţe active, candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Atacand Plus huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide.
Romanian: 24 iunie 2010
Maltese: 24 ta' Ġunju 2010
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terpewtiċi
Romanian: De ce a fost evaluat Atacand Plus?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Atacand Plus?
Romanian: Atacand Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Atacand Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femei în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină sau la pacienţi cu probleme renale sau hepatice severe, colestază (probleme cu eliminarea bilei), gută (o inflamare dureroasă a articulaţiilor) şi hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge) sau hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil nisa li jkunu qegħdin fit-tieni u fit-tielet trimestru tat-tqala jew lil pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi jew fil-fwied, cholestasis (problemi bl-eliminazzjoni tal-likwidu biljari), gotta (infjammazzjoni tal-ġogi bl-uġigħ) u hypokalaemia (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) jew hypercalcaemia (livelli ta' kalċju għoli fid-demm).
Romanian: Societăţile care comercializează aceste medicamente sunt AstraZeneca şi Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma AstraZeneca u Takeda.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (CHMP) ikkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal Atacand Plus fl-Unjoni Ewropea(UE).
Romanian: Candesartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Maltese: Candesartan huwa ‘antagonista tar-riċettur ta' angiotensin II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem li jismu angiotensin II. Angiotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Romanian: 23 octombrie 2008
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Romanian: Dr. Broich (Germania)
Maltese: Dr. Broich (Il-Ġermanja)
Romanian: Londra, 2 octombrie 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 2 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 26 ianuarie 2009; 27 aprilie 2009; 28 mai 2009 Data avizului:
Maltese: 26 ta' Jannar 2009; 27 ta' April 2009; 28 ta' Mejju 2009
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Romanian: 25 iunie 2009
Maltese: 25 ta' Ġunju 2009
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Octegra soluţie perfuzabilă care conţine moxifloxacin 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Octegra soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Romanian: Dr. Hudson (Regatul Unit)
Maltese: Dr. Hudson (Ir-Renju Unit)
Romanian: Substanţa activă din Octegra soluţie perfuzabilă, moxifloxacin, aparţine grupei de„fluorochinolone".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Octegra soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Romanian: Ce este Octegra soluţie perfuzabilă?
Maltese: X'inhi Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Romanian: Octegra soluţie perfuzabilă este un antibiotic administrat prin perfuzie (picurare în venă).
Maltese: Octegra soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Octegra soluţie perfuzabilă.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Octegra soluzzjoni għal infużjoni.
Romanian: De ce a fost evaluat Octegra soluţie perfuzabilă? Bayer Vital GmbH a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Octegra soluţie perfuzabilă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 30 aprilie 2002.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Octegra soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Romanian: Poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - pneumonie comunitară (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului); - infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi subcutanate.
Maltese: Tista' tintuża biex tikkura l-infezzjonijiet batterjali li ġejjin: - pnewmonja akkwsitata mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni li tinqabad barra minn sptar); - infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob taħt il-ġilda.
Romanian: Substanţa activă din Avalox soluţie perfuzabilă, moxifloxacin, aparţine grupei de„fluorochinolone".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avalox soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Avalox soluţie perfuzabilă care conţine moxifloxacin 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Avalox soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Cipru, Republica Cehă, Franţa, Italia, Polonia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit („statele membre vizate").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, filPolonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri konċernati').
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Avalox soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, respectiv în Cipru, Republica Cehă, Franţa, Italia, Polonia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Avalox soluzzjoni għal infużjoni jisbqu r-riskji tagħha, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fil-Ġermanja tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħrajn tal-UE, jiġifieri f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, fil-Polonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Romanian: Avalox soluţie perfuzabilă este un antibiotic administrat prin perfuzie (picurare în venã).
Maltese: Avalox soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările exprimate de Regatul Unit potrivit cărora utilizarea moxifloxacinului pe care intravenoasă în pneumonia comunitară şi infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi trebuie limitată la situaţiile în care tratamentele standard pentru aceste infecţii nu sunt adecvate, precum şi de preocupările exprimate de Franţa privind riscul ca medicamentul să cauzeze probleme asociate ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT).
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib imfissra mir-Renju Unit li l-użu ta' moxifloxacin għal ġolvini fi pnewmonja akkwistata fil-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob għandu jkun limitat għal meta trattamenti standard għal dawn l-infezzjonijiet ma jkunux xierqa, u tħassib minn Franza dwar ir-riskju tal-mediċina li tikkawża problemi relatati mar-rittmu tal-qalb (titwil tal-intervall QT).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Avalox soluţie perfuzabilă.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Avalox soluzzjoni għal infużjoni.
Romanian: Bayer Vital GmbH a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Avalox soluţie perfuzabilă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 30 aprilie 2002.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Avalox soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 10 octombrie 2008.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża rreferiet ilkwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fl-10 ta' Ottubru 2008.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - pneumonie comunitarã (o infecţie a plămânilor dobânditã în afara spitalului); - infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi subcutanate.
Maltese: Tintuża biex tikkura l-infezzjonijiet batterjali li ġejjin: - pnewmonja akkwsitata mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni li tinqabad barra minn sptar); - infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob taħt il-ġilda.
Romanian: Yvidually este o pilulă contraceptivă combinată.
Maltese: Yvidually hija pillola kontraċettiva kkombinata.
Romanian: 28 septembrie 2012
Maltese: 28 ta' Settembru 2012
Romanian: Ce este Yvidually?
Maltese: X'inhu Yvidually?
Romanian: membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care să fie valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit).
Maltese: Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit).
Romanian: Acest medicament conţine două substanţe active, etinilestradiol şi drospirenonă, care sunt derivate din hormonii naturali produşi de ovare: etinilestradiolul este derivat din estrogen şi drospirenona este derivată din progesteron.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi, ethinylestradiol u drospirenone, li huma miksubin minn ormoni naturali prodotti fl-ovarji: ethinylestradiol huwa miksub mill-estroġenu u drospirenone huwa miskub mill-progesterone.
Romanian: De ce a fost evaluat Yvidually?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Yvidually?
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Yvidually şi denumirile asociate.
Maltese: Fid-19 ta' April 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Yvidually u ismijiet assoċjati.
Romanian: Acest medicament va fi comercializat şi sub denumirea de Flexyess.
Maltese: Din il-mediċina sejra tiġi kkummerċjalizzata wkoll bħala Flexyess.
Romanian: Bayer B.V. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Yvidually la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos.
Maltese: Bayer B.V. ippreżentat Yvidually lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Pajjiżi l-Baxxi għal proċedura deċentralizzata.
Romanian: Yvidually este un contraceptiv oral cu „utilizare îndelungată", ceea ce înseamnă că poate fi administrat zilnic pe o perioadă de până la 120 de zile.
Maltese: Yvidually huwa kontraċettiv orali ta' 'użu estiż', li jfisser li jista' jittieħed kuljum għal massimu ta' 120 jum.
Romanian: Yvidually va fi disponibil sub formă de comprimate introduse într-un dispozitiv dozimetric automat pentru comprimate, prevăzut cu funcţie de temporizator care se va activa când trebuie administrată următoarea pilulă.
Maltese: Yvidually sejjer ikun disponibbli bħala pilloli f'apparat dispenser tal-pilloli awtomatizzat b'funzjoni ta' tfakkira għal meta għandha tittieħed il-pillola li jmiss.
Romanian: De asemenea, este permisă opţiunea de a avea un interval de întrerupere a administrării comprimatelor în orice moment între ziua 25 şi ziua 120 din ciclul terapeutic.
Maltese: L-għażla ta' intervall mingħajr pilloli fi kwalunkwe ħin matul jum 25 sa 120 taċ-ċiklu ta' kura hija permessa wkoll.
Romanian: De asemenea, Franţa şi-a exprimat îngrijorarea că dozatorul de comprimate nu a fost utilizat în studiile clinice principale.
Maltese: Franza kienet imħassba wkoll dwar il-fatt li d-dispenser tal-pilloli ma ntużax fl-istudji kliniċi prinċipali.
Romanian: 6 iulie 2012
Maltese: 6 ta' Lulju 2012
Romanian: 1 Yaz este autorizat în toate statele membre ale UE, cu excepţia Ungariei, iar Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este autorizat în următoarele state membre: Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Maltese: 1 Yaz huwa awtorizzat fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief fl-Ungerija, u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa awtorizzat fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit.