FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientek, kterým byla denní dávka ribociklibu snížena na 400 mg, a u kterých nelze vyloučit souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4, má být dávka dále snížena na 200 mg jednou denně.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е намалена на 400 mg рибоциклиб дневно и при които започването на силен CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегнато, дозата трябва да се намали допълнително на 200 mg.
Czech: To Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy je třeba lék užívat.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате
Czech: Přípravek Kisqali se také nedoporučuje používat v kombinaci s tamoxifenem (viz body 4.1, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва Kisqali да се прилага в комбинация с тамоксифен (вж. точки 4.1, 4.4 и 5.1)
Czech: CBR: Celkový klinický přínos = podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí (+ stabilní onemocnění nebo neúplná odpověď/Neprogresivní onemocnění ≥ 24 týdnů)
Bulgarian: Честота на клинична полза = процент пациенти с пълен отговор + частичен отговор (+ стабилно заболяване или непълен отговор/непрогресивно заболяване ≥24 седмици)
Czech: Odhadovaná průměrná změna QTcF oproti základní hodnotě pro 600 mg přípravku Kisqali byla 22,0 ms (90% CI: 20,56, 23,44) v kombinaci s NSAI a 23,7 ms (90% CI: 22,31, 25,08) v kombinaci s fulvestrantem při průměrné Cmax v ustáleném stavu, ve srovnání s 34,7 ms (90% CI: 31,64, 37,78) v kombinaci s tamoxifenem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Изчислената средна промяна в QTcF интервала спрямо изходното ниво при Kisqali 600 mg в комбинация с НСАИ или фулвестрант е съответно 22,0 msec (90% CI: 20,56; 23,44) и 23,7 msec (90% CI: 22,31; 25,08), при средна геометрична Cmax в стационарно състояние, спрямо 34,7 msec (90% CI: 31,64; 37,78) при комбинация с тамоксифен (вж. точка 4.4).
Czech: Při použití přípravku Kisqali v kombinaci s inhibitorem aromatázy se inhibitor aromatázy podává perorálně jednou denně celý 28denní cyklus bez přerušení (viz SmPC příslušného inhibitoru aromatázy).
Bulgarian: Когато Kisqali се приема в комбинация с ароматазен инхибитор, ароматазният инхибитор трябва да се приема перорално веднъж дневно в продължение на 28-дневния цикъл.
Czech: Poměr rizik = 0,699 95% CI [0,501, 0,976]
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,699 95% CI [0,501, 0,976]
Czech: Poměr rizik = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Czech: Přípravek Kisqali v dávce 600 mg nebo placebo byly podávány perorálně denně 21 po sobě jdoucích dnů, následovaných 7 dny bez léčbyv kombinaci s fulvestrantem v dávce 500 mg intramuskulárně jednou denně ve Dnech 1 a 15 Cyklu 1 a ve Dni 1 každého dalšího 28denního cyklu.
Bulgarian: Kisqali 600 mg или плацебо се прилагат перорално всеки ден в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение в комбинация с фулвестрант 500 mg интрамускулно веднъж дневно на Ден 1 и 15 през Цикъл 1 и Ден 1 от всеки следващ 28-дневен цикъл.
Czech: Je známo, že výše uvedené potraviny inhibují enzymy cytochromu CYP3A4 a mohou tak zvýšit biologickou dostupnost ribociklibu.
Bulgarian: Известно е, че те инхибират цитохром CYP3A4 ензимите и могат да повишат експозицията на рибоциклиб.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1221/001-012
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1221/001-012
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4, např.: fenytoin, rifampin, karbamazepin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Едновременната употреба със силни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва, включително, но не само, фенитоин, рифампин, карбамазепин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Czech: Byly však hlášeny atrofické změny ve studiích na potkanech a psech při expozicích, které byly menší nebo stejné jako expozice člověka při nejvyšší doporučené denní dávce 600 mg/den na základě AUC.
Bulgarian: Въпреки че в проучвания за токсичност при плъхове и кучета се съобщава за атрофични промени в тестисите при експозиция, която е по-ниска или равна на експозицията при хора при най-високата препоръчителна дневна доза 600 mg/ден въз основа на AUC.
Czech: Z důvodu výskytu závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může být nutné užívání přípravku Kisqali dočasně přerušit, snížit nebo ukončit.
Bulgarian: Лечението на тежки или свързани с непоносимост нежелани лекарствени реакции (НЛР) може да налага временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Kisqali
Bulgarian: Колко дълго да приемате Kisqali
Czech: Pacientky užívající přípravek Kisqali nemají kojit alespoň 21 dnů po poslední dávce.
Bulgarian: Препоръчва се жените, приемащи Kisqali, да не кърмят в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза.
Czech: Po zahájení léčby mají být jaterní funkce sledovány v prvních 2 cyklech každé 2 týdny, na začátku každého z následujících 4 cyklů a dále dle klinické potřeby.
Bulgarian: След започване на лечението ЧФП трябва да се правят на всеки 2 седмици през първите 2 цикъла, в началото на всеки от следващите 4 цикъла, а след това по клинични показания след това.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ribociklibu byl také hodnocen ve studii se subjekty s poruchou funkce ledvin, která zahrnovala 7 zdravých subjektů s normální funkcí ledvin (absolutní GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin (aGFR 15 až <30 ml/min) a 3 subjekty bez karcinomu v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) (aGFR <15 ml/min), při podání ribociklibu v jedné dávce 400 mg. U subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin se oproti zdravým subjektům s normální funkcí ledvin hodnota AUCinf zvýšila 1,96krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,51krát (viz bod 4.2).
Bulgarian: Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на рибоциклиб е оценено и в проучване при бъбречно увреждане, което включва 7 здрави участници с нормална бъбречна функция (абсолютна GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 участници без карцином с тежка степен на бъбречно увреждане (аGFR 15 до <30 ml/min) и 3 участници без карцином с терминална бъбречна недостатъчност (end stage renal disease [ESRD]) (aGFR <15 ml/min) при единична доза рибоциклиб 400 mg.
Czech: Má být zvážena alternativní konkomitantní léčba přípravky s menším nebo s žádným potenciálem být silnými induktory CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прием на алтернативен лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира CYP3A4.
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Kisqali u pacientek s prodloužením QT intervalu v anamnéze nebo u pacientek, kterým hrozí významné riziko vzniku prodloužení QTc.
Bulgarian: Употребата на Kisqali трябва да се избягва при пациенти, които вече имат, или които са изложени на значителен риск от развитие на удължен
Czech: Pokud je hodnota QTcF vyšší než 500 ms, přerušte užívání přípravku Kisqali dokud se QTcF neupraví na hodnotu <481 ms, pak pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Bulgarian: Ако QTcF е по-голям от 500 msec, прекъснете приема на Kisqali докато QTcF стане <481 msec, след което подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво.
Czech: Jednotková balení obsahují 21, 42 nebo 63 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahují 63 (3 balení po 21), 126 (3 balení po 42) nebo 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 21, 42 или 63 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 63 (3 опаковки по 21), 126 (3 опаковки по 42) или 189 (3 опаковки по 63) филмирани таблетки.
Czech: Při použití přípravku Kisqali v kombinaci s fulvestrantem se fulvestrant podává intramuskulárně ve dnech 1, 15 a 29 a poté jednou měsíčně (pro více informací viz SmPC fulvestrantu).
Bulgarian: Когато Kisqali се използва в комбинация с фулвестрант, фулвестрант трябва да се прилага интрамускулно на ден 1, 15 и 29 и веднъж месечно след това.
Czech: Počet případů Ribociklib: 83, Placebo: 109
Bulgarian: No събития Рибоциклиб: 83, Плацебо: 109
Czech: Ribociklib a jeho metabolity snadno procházejí do mléka laktujících potkanů.
Bulgarian: Рибоциклиб и неговите метаболити преминават в млякото при плъхове в период на лактация.
Czech: • Antimalarika (k léčbě malárie), jako je chlorochin.
Bulgarian: Антималарийни средства, като хлорохин.
Czech: Celkové hodnocení bezpečnosti přípravku Kisqali je založeno na celkovém souboru údajů 1065 pacientek, které užívaly přípravek Kisqali v kombinaci s hormonální terapií (n=582 v kombinaci s inhibitorem aromatázy a n=483 v kombinaci s fulvestrantem) a byly zahrnuty do randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (MONALEESA-2, MONALEESA-3 a podskupina NSAI v MONALEESA-7) s hormonálně pozitivním, HER2negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Bulgarian: 065 пациенти, които приемат Kisqali в комбинация с хормонална терапия (N=582 в комбинация с ароматазен инхибитор и N=483 в комбинация с фулвестрант) и които са включени в рандомизираните, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 подгрупа с НСАИ и MONALEESA-3) при HR-позитивен, HER2-негативен авансирал или метастатичен рак на гърдата.
Czech: Z důvodu prodloužení QT na EKG a synkopy bylo hlášeno 2,3 % přerušení/úprav dávkování u pacientek léčených kombinací přípravku Kisqali + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant.
Bulgarian: QT интервал на електрокардиограмата и синкоп се съобщава при 2,3% от пациентите, лекувани с Kisqali плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант.
Czech: Ribociklib je v dávce 600 mg silný inhibitor CYP3A4 a v dávce 400 mg je středně silný inhibitor CYP3A4.
Bulgarian: Рибоциклиб е силен инхибитор на CYP3A4 при доза 600 mg и умерен инхибитор на CYP3A4 при доза 400 mg.
Czech: Toto bylo zřejmé u pacientek s jaterními nebo plicními metastázami (HR 0,561 [95% CI: 0,424, 0,743], medián přežití bez progrese [mPFS] byl 24,8 měsíců v rameni přípravku Kisqali plus letrozol versus 13,4 měsíců v rameni pouze s letrozolem), nebo bez jaterních a/nebo plicních metastáz (HR 0,597 [95% CI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 měsíců versus 18,2 měsíců).
Bulgarian: Това е видно при пациентите с чернодробни и/или белодробни метастази (HR 0,561 [95% CI: 0,424, 0,743], медиана на преживяемостта без прогресия [мПБП] 24,8 месеца за Kisqali плюс летрозол спрямо 13,4 месеца само за летрозол) и без чернодробни и/или белодробни метастази (HR 0,597 [95% CI: 0,426, 0,837], мПБП 27,6 месеца спрямо 18,2 месеца).
Czech: pitavastatin, pravastatin nebo rosuvastatin.
Bulgarian: итраконазол, вориконазол или позаконазол.
Czech: Souběžné užívání silného inhibitoru CYP3A4 ritonaviru (100 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) spolu s jednou 400mg dávkou ribociklibu zvyšuje u zdravých jedinců expozici ribociklibu (AUCinf) 3,2násobně a maximální koncentraci (Cmax) 1,7násobně, ve srovnání s jednou 400mg dávkou ribociklibu podanou samostatně.
Bulgarian: Едновременното приложение на силния инхибитор на CYP3A4 ритонавир (100 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни) с единична доза рибоциклиб 400 mg повишава експозицията на рибоциклиб (AUCinf) и пиковата концентрация (Cmax) при здрави доброволци съответно 3,2 и 1,7 пъти, сравнено със самостоятелното приложение на единична доза рибоциклиб 400 mg.
Czech: Pokud pacientky musí souběžně užívat silné inhibitory CYP3A4 a ribociklib, má být dávka přípravku Kisqali snížena na 400 mg jednou denně (viz bod 4.5).
Bulgarian: Ако пациентът трябва да приема силен инхибитор на CYP3A4 заедно с рибоциклиб, дозата на Kisqali трябва да се намали до 400 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Czech: Přípravek Kisqali se užívá u žen s určitým typem nádoru prsu nazývaným karcinom prsu s pozitivitou hormonálních receptorů a negativitou receptorů 2 pro lidský epidermální růstový faktor, který je v lokálně pokročilém stadiu nebo se rozšířil do dalších částí těla (metastazující).
Bulgarian: Kisqali се използва при жени с вид рак на гърдата, наречен хормон-рецептор-позитивен, човешки епидермален растежен фактор рецептор 2-негативен рак на гърдата, който локално е напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастазирал).
Czech: K čemu se přípravek Kisqali používá
Bulgarian: За какво се използва Kisqali
Czech: • Suchá ústa
Bulgarian: Сухота в устата
Czech: Farmakokinetika ribociklibu u pacientek s karcinomem prsu a s těžkým renálním poškozením nebyla sledována.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибоциклиб не е проучвана при пациенти с рак на гърдата и с тежка степен на бъбречно увреждане.
Czech: Souběžné užívání kofeinu (substrát CYP1A2) spolu s dávkami přípravku Kisqali (400 mg) zvýšilo u zdravých jedinců expozici kofeinu o 20 % (1,20násobně), ve srovnání s podáním samotného kofeinu.
Bulgarian: Едновременното приложение на кофеин (субстрат на CYP1A2) с многократни дози Kisqali (400 mg) повишава експозицията на кофеин с 20% (1,20 пъти) при здрави доброволци, сравнено със самостоятелното приложение на кофеин.
Czech: Souběžné užívání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 14 dnů) spolu s jednou 600mg dávkou ribociklibu snižuje u zdravých jedinců AUCinf ribociklibu o 89 % a Cmax o 81 %, ve srovnání s jednou 600mg dávkou ribociklibu podanou samostatně.
Bulgarian: Едновременното приложение на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни) с единична доза рибоциклиб 600 mg понижава AUCinf и Cmax на рибоциклиб съответно с 89% и 81%, сравнено със самостоятелното приложение на рибоциклиб 600 mg при здрави доброволци.
Czech: ** Kritéria CTCAE Verze 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, kritéria pro nežádoucí příhody)
Bulgarian: Степени по CTCAE версия 4.03 (CTCAE= Общи терминологични критерии за нежелани събития)
Czech: Vyrážka: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědivá vyrážka.
Bulgarian: Обрив: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив.
Czech: Užívání přípravku Kisqali v kombinaci s tamoxifenem se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва Kisqali да се прилага в комбинация с тамоксифен (вж. точка 5.1).
Czech: Placebo plus letrozol n=334
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол N=334
Czech: • Některé léky užívané k tlumení nebo anestezii (znecitlivění), jako je midazolam.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за седиране или анестезия, като мидазолам.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib nemá potenciál indukovat enzymy UGT nebo CYP (CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4) prostřednictvím receptorů PXR.
Bulgarian: In vitro данните показват, че рибоциклиб няма потенциал да индуцира UGT ензимите или CYP ензимите CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 чрез PXR.
Czech: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Bulgarian: Проучване CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dušnost, kašel
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея, кашлица
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че рибоциклиб има потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 и BSEP.
Czech: Úprava dávkování při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A4 a přípravku Kisqali Je třeba se vyhnout souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4 a je třeba zvážit jinou alternativní souběžně podávanou léčbu přípravky s menším potenciálem inhibice CYP3A4.
Bulgarian: Промяна на дозата при употреба на Kisqali със силни инхибитори на CYP3A4 Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва и да се има предвид съпътстващото приложение на алтернативни лекарствени продукти с по-слаб потенциал да инхибират CYP3A4.
Czech: Počet případů Ribociklib: 61, Placebo: 80
Bulgarian: No събития Рибоциклиб: 61, Плацебо: 80
Czech: Zároveň ribociklib nemá potenciál být na čase závislým inhibitorem enzymů CYP1A2, CYP2C9 a CYP2D6.
Bulgarian: Рибоциклиб няма потенциал за зависимо от времето инхибиране на CYP1A2, CYP2C9 и CYP2D6.
Czech: • Samovolné krvácení nebo tvorba modřin (příznaky nízké hladiny krevních destiček)
Bulgarian: Спонтанно кървене или получаване на синини (признаци на понижен брой на тромбоцитите)
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4, např.: klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil a vorikonazol (viz bod 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба със силни инхибитори на CYP3A4, включително, но не само: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир, ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, верапамил и вориконазол (вж. точка 4.4).
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Sójový lecithin (E 322) Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172) Соев лецитин (Е322)
Czech: Pozorovaný celkový klinický přínos (CBR) byl vyšší v rameni s přípravkem Kisqali (79,1 %; 95% CI: 74,8:83,5) ve srovnání s ramenem placeba (69,7 %; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Bulgarian: Наблюдаваната честота на клинична полза (ЧКП) е повисока в рамото на Kisqali (79,1%; 95% CI: 74,8:83,5) спрямо рамото на плацебо (69,7%; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Czech: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Bulgarian: Проучване CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Czech: Distribuce PFS je shrnuta v tabulce 12 a znázorněna Kaplan-Meierovou křivkou pro PFS na obrázku 6.
Bulgarian: Разпределението на ПБП е обобщено в Таблица 12 и чрез кривите на Kaplan-Meier за ПБП на Фигура 6.
Czech: V celkové studované populaci byla pravděpodobnost progrese do další fáze terapie nebo úmrtí (PFS2) nižší u pacientek, které ve studii dostávaly ribociklib oproti pacientkám v rameni s placebem s HR 0,692 (95% CI: 0,548, 0,875).
Bulgarian: В допълнение, вероятността от прогресия при следваща линия на лечение или смърт (ПБП2) при пациенти, които по-рано в проучването са приемали рибоциклиб, е по-малка, в сравнение с пациентите в рамото на плацебо с коефициент на риск от 0,692 (95% CI: 0,548, 0,875) в цялата популация в проучването.
Czech: Ribociklib in vitro není substrátem transportních proteinů jaterního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 nebo OCT-1.
Bulgarian: Рибоциклиб не е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1, OATP1B3 или OCT-1 in vitro.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé nežádoucí účinky, může Vás lékař požádat o snížení dávky, přerušení užívání přípravku Kisqali nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Kisqali.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да поиска да намали дозата Ви, да прекъсне лечението Ви с Kisqali или окончателно да го спре.
Czech: Tabulka 1 Doporučená úprava dávkování Kisqali
Bulgarian: Таблица 1 Указания за препоръчителна промяна на дозата
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány pro podskupinu NSAI s HR 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) a mediánem PFS2 32,3 měsíců (95% CI: 26,9, 38,3) v rameni s placebem oproti rameni s ribociklibem (95% CI: 39,4, NE).
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в подгрупата на НСАИ, с коефициент на риск от 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) и медиана за ПБП2 от 32,3 месеца (95% CI: 26,9, 38,3) в рамото на плацебо спрямо недостигнатите проценти (95% CI: 39,4, NE) в рамото на рибоциклиб.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisqali
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají přípravek Kisqali, mají během léčby a alespoň 21 dní po ukončení léčby přípravkem Kisqali používat účinnou antikoncepci (např. dvoubariérová antikoncepce).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които приемат Kisqali трябва да използват ефективен метод за контрацепция (т.е. два бариерни метода на контрацепция) по време на лечението и в продължение на поне 21 дни след спиране на лечението с Kisqali.
Czech: Není vyžadováno přerušení dávkování.
Bulgarian: Не се изисква прекъсване на лечението.
Czech: Poměr rizik= 0,569 95% CI [0,436, 0,743]
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,569 95% CI [0,436; 0,743]
Czech: Vysadit přípravek Kisqali.
Bulgarian: Преустановете приема на Kisqali.
Czech: V analýze předem určené podskupiny 495 pacientek, které užívaly přípravek Kisqali nebo placebo v kombinaci s NSAI plus goserelin, byl medián PFS 27,5 měsíců (95% CI: 19,1, NE) v podskupině s přípravkem Kisqali plus NSAI a 13,8 měsíců (95% CI: 12,6, 17,4) v podskupině s placebem plus NSAI [HR: 0,569; 95% CI: 0,436, 0,743].
Bulgarian: В анализ на предварително определени подгрупи на 495 пациенти, приемащи Kisqali или плацебо в комбинация с НСАИ плюс госерелин, медианата на ПБП е 27,5 месеца (95% CI: 19,1; NE) в групата на Kisqali плюс НСАИ и 13,8 месеца (95% CI: 12,6; 17,4) в подгрупата на плацебо плюс НСАИ [HR: 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743].
Czech: Kisqali byl podáván perorálně v dávce 600 mg denně 21 po sobě jdoucích dnů, následovaných 7 dny bez léčby v kombinaci s letrozolem 2,5 mg jednou denně po dobu 28 dnů.
Bulgarian: Kisqali е прилаган перорално в доза 600 mg дневно в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение, в комбинация с летрозол 2,5 mg веднъж дневно в продължение на 28 дни.
Czech: Celkem 2,3 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace přerušilo léčbu kvůli abnormálním hodnotám jaterních testů a 0,4 % pacientek z důvodu hepatobiliární toxicity (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Преустановяване на лечението с Kisqali плюс някаква комбинация поради отклонения в чернодробните функционални тестове или хепатотоксичност е регистрирано съответно при 2,3% и 0,4% от пациентите (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Souběžné užívání midazolamu (substrát CYP3A4) s dávkami přípravku Kisqali (400 mg) zvýšilo u zdravých jedinců expozici midazolamu o 280 % (3,80násobně), ve srovnání s dávkou midazolamu podanou samostatně.
Bulgarian: Едновременното приложение на мидазолам (субстрат на CYP3A4) с многократни дози Kisqali (400 mg) повишава експозицията на мидазолам с 280% (3,80 пъти) при здрави доброволци, сравнено със самостоятелното приложение на мидазолам.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Xanthanová klovatina
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Czech: Na základě specifických nežádoucích účinků je v tabulkách 2, 3, 4 a 5 shrnut přehled všech doporučení pro přerušení, snížení nebo ukončení užívání přípravku Kisqali.
Bulgarian: Таблици 2, 3, 4 и 5 обобщават препоръките за прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali при лечение на определени НЛР.
Czech: Pokud pacientky musí souběžně užívat přípravek Kisqali spolu se silnými inhibitory CYP3A4, má být dávka přípravku Kisqali snížena, jak je popsáno v bodě 4.2.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на Kisqali със силен инхибитор на CYP3A4 не може да се избегне, дозата на Kisqali трябва да се намали, както е описано в точка 4.2.
Czech: Na základě údajů EKG je patrné, že 14 pacientek (1,3 %) mělo > 500 ms prodloužení QTcF po výchozím stavu a 59 pacientek (5,6 %) mělo > 60 ms prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu.
Bulgarian: QTcF интервал >500 msec след началото на терапията и 59 пациенти (5,6%) имат удължаване >60 msec спрямо QTcF интервалите на изходно ниво.
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 21 tablet je určeno pro pacientky, které užívají nejnižší denní dávku 200 mg ribociklibu (1 tableta jednou denně).
Bulgarian: Опаковките Kisqali, съдържащи 21 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи най-ниската дневна доза рибоциклиб от 200 mg (1 таблетка веднъж дневно).
Czech: Celkem 668 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg a letrozolem (n=334) nebo placebem a letrozolem (n=334) a rozděleno podle přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=292 (44 %)]) vs. Ne [n=376 (56 %)]).
Bulgarian: Общо 668 пациенти са рандомизирани в отношение 1:1 да получават или Kisqali 600 mg и летрозол (n=334), или плацебо и летрозол (n=334), като са стратифицирани в зависимост от наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=292 (44%)]) спрямо Не [n=376 (56%)]).
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 42 tablet je určeno pro pacientky, které užívají sníženou denní dávku 400 mg ribociklibu (2 tablety jednou denně).
Bulgarian: Опаковките Kisqali, съдържащи 42 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи намалената дневна доза рибоциклиб от 400 mg (2 таблетки веднъж дневно).