FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
Lithuanian: Poveikis geriamiesiems kontraceptikams (0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio) Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) bei vidutiniai levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus pacientams, vartojantiems leflunomidą.
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikularním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Lithuanian: 3-17 metų pacientai sirgo jaunatviniu reumatoidiniu artritu, pažeidusiu daug sąnarių (į tai, kokia buvo pradinė ligos forma, neatsižvelgta) ir nebuvo gydyti metotreksatu ar leflunomidu.
Czech: zvýšení jaterních parametrů (aminotransferázy, /speciálně ALT/, méně často gamma-GT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Lithuanian: kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas
Czech: Vzhledem k velmi dlouhému poločasu A 771726 (přibližně 2 týdny) byla v klinických studiích pro usnadnění rychlého dosažení ustáleného stavu hladin A771726 podávána po 3 dny úvodní dávka 100 mg.
Lithuanian: A771726 pusperiodis labai ilgas (apie 2 savaites), todėl norint, kad greičiau susidarytų pusiausvyrinė jo koncentracija, klinikinių tyrimų metu pirmąsias 3 dienas vartota 100 mg įsotinimo dozė.
Czech: Leflunomide ratiopharm je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Lithuanian: Aprašyta labai retų atvejų, kai, vartojant leflunomidą, pasireiškė Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė ir vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
Czech: V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
Lithuanian: Perdozavus leflunomido ar pasireiškus jo toksiniam poveikiui, rekomenduojama skirti kolestiramino arba aktyvintosios anglies eliminacijai pagreitinti.
Czech: • alternativně se podává 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Lithuanian: arba 4 kartus per parą po 50 g aktyvintosios anglies miltelių (11 dienų).
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby, byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených methotrexátem.
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5 % (MN302 tyrimo metu) ir 49,4 % (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8 % (MN302 tyrimo metu) ir 43,9 % (US301 tyrimo metu).
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Lithuanian: Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Leflunomide ratiopharm pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
Czech: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, suchá kůže
Lithuanian: Dažni padidėjęs plaukų slinkimas, egzema, bėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos džiūvimas.
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (šio vaisto vartojimo tokiems pacientams patirties nepakanka).
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat Jak se Leflunomide ratiopharm užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Leflunomide ratiopharm ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide ratiopharm Kaip vartoti Leflunomide ratiopharm Galimas šalutinis poveikis
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sojový lecitin.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino.
Czech: • jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce,
Lithuanian: • silpnumas, alpulys ar galvos svaigimas arba jei pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis;
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normy, je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
Lithuanian: Nustačius 2-3 kartus viršijančią viršutinę normos ribą ALT (SGPT) koncentraciją, gali būti tikslinga sumažinti dozę (skirti 10 mg vietoje 20 mg).
Czech: • se podává cholestyramin 8 g třikrát denně po dobu 11 dní,
Lithuanian: 3 kartus per parą po 8 g kolestiramino (11 dienų);
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide ratiopharm, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Leflunomide ratiopharm, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Czech: ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Lithuanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha; kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida
Lithuanian: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas; kolitas, įskaitant mikroskopinį kolitą, pvz.
Czech: U pacientů, kteří užívají leflunomid, se doporučuje nepoužívat současně cholestyramin nebo aktivní uhlí, protože by to vyvolalo rychlý a významný pokles plazmatické koncentrace A771726 (aktivního metabolitu leflunomidu; viz také bod 5).
Lithuanian: Pacientams, besigydantiems leflunomidu, nerekomenduojama vartoti kolestiramino ar aktyvintosios anglies miltelių, kadangi šie vaistai greitai ir ryškiai mažina leflunomido aktyviojo metabolitoA771726 - koncentraciją plazmoje (taip pat žr.
Czech: 40 ml HDPE lahvička s širokým hrdlem, s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s integrovanou nádobkou s pohlcovačem vlhkosti (bílý silikagel), s obsahem 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Lithuanian: 40 ml DTPE plataus kaklelio buteliukas su užsukamu polipropileno dangteliu, kuriame yra integruota sausiklio (balto silikagelio) talpyklė.
Czech: Monohydrát laktosy Částečně substituovaná hyprolosa Kyselina vinná
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozės monohidratas Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Vyno rūgštis
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm.
Lithuanian: Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Leflunomide ratiopharm, jų galite vartoti toliau.
Czech: • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS
Lithuanian: • Sunkus imunodeficitas, pvz., sergant AIDS.
Czech: Výsledky studií fertility u zvířat neprokázaly žádný účinek na mužkou a ženskou fertilitu, ale byly ve studiích hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách byly pozorovány nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai poveikio patinų ar patelių vaisingumui neparodė, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu nustatytas nepageidaujamas poveikis patinų reprodukciniams organams (žr.
Czech: Při dávce 20 mg/den je průměrná plazmatická koncentrace A771726 za ustáleného stavu přibližně 35 μg/ml.
Lithuanian: Vartojant leflunomidą 20 mg paros dozėmis, pusiausvyrinė A771726 koncentracija plazmoje būna vidutiniškai apie 35 μg/ml.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sojový lecithin.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide ratiopharm a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki hematologinė reakcija, pvz., pancitopenija, būtina nutraukti gydymą Leflunomide ratiopharm ir visais kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais bei pradėti šalinimo procedūrą.
Czech: Leflunomide ratiopharm se obvykle užívá dlouhodobě.
Lithuanian: Dažniausiai Leflunomide ratiopharm vartojama ilgai.
Czech: Opatrnost se doporučuje také při souběžném podávání se substráty BCRP (např. methotrexát, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) a s rodinou OATP, zejména s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. simvastatin, atorvastatin, pravastatin,
Lithuanian: BCRP substratais (pvz., metotreksatu, topotekanu, sulfasalazinu, daunorubicinu, doksorubicinu) ir OATP grupės medžiagomis, ypač HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, (pvz.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje léčivou látku leflunomidum, která patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido, kuris priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide ratiopharm:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Leflunomide ratiopharm vartojimą, jei atsiranda:
Czech: • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový), poly(vinyl) alkohol, mastek, oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.
Lithuanian: • Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozės monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, vyno rūgštis, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas; pagalbinės plėvelės medžiagos yra lecitinas (sojų pupelių), polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171) ir ksantano guma.
Czech: Farmakokinetika A771726 následující po perorálním podání leflunomidu byla zkoumána na 73 dětských pacientech ve věku od 3 do 17 let s polyartikulárním průběhem juvenilní revmatoidní artritidy (JRA).
Lithuanian: A771726 farmakokinetika tirta 73 3-17 metų leflunomido išgėrusių pacientų, sirgusių jaunatviniu reumatoidiniu artritu (JRA), pažeidusiu daug sąnarių, organizme.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10 - 20 mg denně) a methotrexatem (10 - 25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, farmakokinetinės sąveikos tarp 10-20 mg paros dozėmis vartojamo leflunomido ir 10-25 mg savaitės dozėmis vartojamo metotreksato nenustatyta.
Czech: Leflunomid je chorobu modifikující antirevmatikum s antiproliferativními vlastnostmi.
Lithuanian: Leflunomidas yra ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistas, kuris slopina proliferaciją.
Czech: Používání přípravku Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide ratiopharm vartoti nerekomenduojama.
Czech: • zvýšení výsledků některých jaterních testů,
Lithuanian: • kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas;
Czech: Protože nelze vyloučit přechod přípravku Leflunomide ratiopharm do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm používána spolehlivá antikoncepce.
Lithuanian: Garantuoti, kad Leflunomide ratiopharm nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Leflunomide ratiopharm metu būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei vaisto šalinimo procedūrą jei padidėtų ALT aktyvumas.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „čekací doba"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou "eliminační kúru").
Lithuanian: "laukimo laikotarpis") arba ne trumpiau kaip 11 parų po gydymo (žr.
Czech: Interakční studie s cimetidinem (nespecifický inhibitor cytochromu P450) a rifampicinem (nespecifický induktor cytochromu P450) ukazují, že CYP enzymy se účastní in-vivo metabolismu leflunomidu pouze v malém rozsahu.
Lithuanian: inhibitoriumi) ir rifampicinu (nespecifiniu citochromo P450 induktoriumi) tyrimų rezultatai rodo, kad leflunomido dalis, kurią metabolizuoja CYP fermentai in vivo, yra nedidelė.
Czech: Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
Lithuanian: Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai Leflunomide ratiopharm pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent 3 mėnesius.
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5 - 25 mg.
Lithuanian: Daugelio dozių tyrimo, kuriame dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, metu nustatytas linijinis A771726 farmakokinetikos parametrų pobūdis vartojant leflunomidą 5-25 mg dozėmis.
Czech: • zánět šlach (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),
Lithuanian: • tendonitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių plėvių uždegimas);
Czech: • nevolnost, zvracení,
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas;
Czech: Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolest a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
Lithuanian: Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění je potenciálně smrtelné onemocnění, které může vzniknout náhle během léčby.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga - tai sutrikimas, kuris gali ūmiai prasidėti taikant gydymą ir sukelti paciento.
Czech: • Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu
Lithuanian: • Sunki hipoproteinemija, pvz., sergant nefroziniu sindromu.
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide ratiopharm z organismu.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Leflunomide ratiopharm vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina Leflunomide ratiopharm iš organizmo.
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Lithuanian: Vartojant kartotines A771726 dozes, atitinkamai 18 % ir 55 %, sumažėjo vidutiniai kofeino (CYP1A2 substrato) Cmax ir AUC rodmenys, tai rodo, kad A771726 gali būti silpnas CYP1A2 induktorius in vivo.
Czech: Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.
Lithuanian: Tabletes vartokite užsigerdami pakankamu kiekiu vandens.
Czech: • jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2.
Lithuanian: • odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos, vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Leflunomide ratiopharm vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
Czech: • pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte.
Lithuanian: • jeigu pacientas yra partnerės nėštumą planuojantis vyras.
Czech: V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Lithuanian: Vis dėlto, A771726 vartojant kartu su varfarinu, didžiausias tarptautinis normalizuotas santykis (angl.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 6 mm.
Lithuanian: Balta arba balkšva, apvali, maždaug 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė.
Czech: Při léčbě leflunomidem je doporučeno vyvarovat se konzumaci alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Lithuanian: Leflunomidą vartojamiems pacientams rekomenduojama atsisakyti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholio ir leflunomido hepatotoksinis poveikis gali sumuotis.
Czech: Je-li z klinického hlediska zapotřebí, může se eliminační kúra opakovat.
Lithuanian: žemiau). Jei yra klinikinių indikacijų, procedūrą galima kartoti.
Czech: Potah tablety Lecithin (sojový) Poly(vinyl) alkohol Mastek
Lithuanian: Lecitinas (sojų pupelių) Polivinilo alkoholis Talkas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta 30 tablet 100 tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tabletė 30 tablečių 100 tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p <0,0001).
Lithuanian: PsARC (psoriaziniu artritu sergančių ligonių būklė vartojant medikamentą) po 6 mėnesių trukusio gydymo pagerėjo 59  ligonių, vartojusių leflunomido, ir 29,7 , pacientų, vartojusių placebo (p  0,0001).
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos raudonoji vilkligė, pustulinė psoriazė ir psoriazės pasunkėjimas, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Czech: Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Lithuanian: Jei esate arba manote, kad esate nėščia, Leflunomide ratiopharm nevartokite. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Leflunomide ratiopharm metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja.
Czech: • Informační leták pro lékaře
Lithuanian: • Preparato charakteristikos santrauka • Informacija gydytojams
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Lithuanian: MN302 tyrimo metu 999 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=501) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n=498)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę.
Czech: hypourikémie
Lithuanian: hipourikemija.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahovaná tableta 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė 30 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm sudėtyje yra laktozės.
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n=102), leflunomidu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) nebo 25 mg/den (n=104).
Lithuanian: II fazės YU203 tyrimo metu 402 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=102) vartojo placebą, antrosios (n=95) - 5 mg leflunomido per parą, trečiosios (n=101)10 mg leflunomido per parą, ketvirtosios (n=104) - 25 mg leflunomido per parą.
Czech: výrazné zvýšení krevního tlaku
Lithuanian: didelis kraujo spaudimo padidėjimas.
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálním koncem.
Lithuanian: Vartojant leflunomidą, retai pasireiškė sunkus kepenų pažeidimas, net sukėlęs mirtį.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide ratiopharm.
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai Leflunomide ratiopharm poveikiai in vivo.
Czech: Tablety se musí polykat s dostatečným množstvím tekutiny.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a methotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
Lithuanian: MN302 tyrimo metu leflunomidas buvo reikšmingai mažiau veiksmingas už metotreksatą, tačiau US301 tyrimo metu reikšmingų skirtumų tarp leflunomido ir metotreksato pagal pagrindinius veiksmingumo parametrus nenustatyta.
Czech: závážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální.
Lithuanian: sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumas ir ūminė kepenų nekrozė, kurie gali baigtis mirtimi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide ratiopharm Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Lithuanian: Užmiršus eilinę Leflunomide ratiopharm dozę, prisiminus ją reikia išgerti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti.
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného kalcia
Lithuanian: Poveikis nustatant jonizuotą kalcio kiekį
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm a nějaký čas po skončení jeho užívání neměly podávat.
Lithuanian: Vartojant Leflunomide ratiopharm ir tam tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Leflunomide ratiopharm ir ją vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.
Czech: Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně polékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Lithuanian: Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų, įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.