FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afstyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Afstylan hyöty ylittää sen havaitut riskit, ja suositteli käyttöluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Welche Risiken sind mit Afstyla verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Afstylaan liittyy?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
German: Afstyla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Afstylaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Afstylan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für jeden Patienten pro Jahr im Durchschnitt 1,14 Blutungsepisoden gemeldet; dieser Wert war geringer als die 19,64 Episoden pro Jahr bei Patienten, die kein Afstyla zur Vorbeugung erhielten.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, todettiin 1,14 verenvuotokohtausta vuodessa eli vähemmän kuin niiden potilaiden saamat 19,64 kohtausta vuodessa, jotka eivät saaneet Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten in Zusammenhang mit Afstyla häufig auf und betreffen bis zu 1 von 10 Personen.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat yleisiä Afstylan käytön yhteydessä, ja niitä on yhdellä kymmenestä henkilöstä.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für Patienten, die Afstyla dreimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 2,30 Blutungsepisoden pro Jahr und für Patienten, die Afstyla zweimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 4,37 Blutungsepisoden pro Jahr gemeldet.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, keskimääräinen verenvuotokohtausten määrä vuotta kohden oli 2,30 potilailla, jotka saivat Afstylaa kolme kertaa viikossa, ja 4,37 niillä, jotka saivat Afstylaa kaksi kertaa viikossa.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Afstyla zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Finnish: Injektioiden annos ja tiheys riippuu siitä, käytetäänkö Afstylaa verenvuodon hoitoon vai ehkäisyyn, potilaan tekijä VIII:n puutteen vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan tilasta ja ruumiinpainosta.
German: Hinsichtlich der Sicherheit stehen die berichteten Nebenwirkungen im Einklang mit jenen, die für ein Faktor-VIII-Arzneimittel zu erwarten sind, wenngleich Überempfindlichkeitsreaktionen bei Afstyla häufiger auftraten.
Finnish: Turvallisuuden osalta ilmoitetut sivuvaikutukset ovat tekijä VIII -valmisteelta odotettavien sivuvaikutusten mukaisia, joskin yliherkkyysreaktioita esiintyi Afstylan tapauksessa muita valmisteita enemmän.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
German: Die Wirksamkeit von Afstyla zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, nachgewiesen.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, jotka on tehty vakavaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu muilla tekijä VIII -valmisteilla.
German: Afstyla ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Finnish: Afstylaa on saatavana jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.
German: Bei den 16 während der Studie vorgenommenen operativen Eingriffen wurde Afstyla hinsichtlich der Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet, wenn es zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet wurde.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä 16 leikkauksessa Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi verenvuotokohtausten ehkäisyyn, kun sitä käytettiin kaksi tai kolme kertaa viikossa.
German: Es enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
German: Sie ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Finnish: Se korvaa puuttuvan tekijä VIII:n, edistää veren hyytymistä ja hillitsee verenvuotoa tilapäisesti.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Afstylan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut".
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" 92 prosentissa verenvuotokohtauksista.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Afstylalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Afstyla angewendet?
Finnish: Miten Afstylaa käytetään?
German: Für Afstyla wurde nachgewiesen, dass es Blutungsepisoden wirksam vorbeugt und diese wirksam behandelt.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas lääke verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa.
German: Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Finnish: Afstyla on lääke, jota käytetään hemofilia A:sta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymisproteiinin tekijä VIII:n puute) kärsivien potilaiden hoitoon ja verenvuodon ehkäisyyn.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut"; 96 % der Blutungsepisoden wurden mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet.
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi 96 prosentissa 347 verenvuotokohtauksesta, jotka todettiin tutkimuksen aikana.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Afstylan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Es besteht zudem das Risiko im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII entwickeln.
Finnish: Tekijä VIII -lääkkeisiin liittyy myös riski, että jotkut potilaat kehittävät inhibiittoreita (vasta-aineita) tekijä VIII:aa vastaan, minkä seurauksena lääke lakkaa vaikuttamasta eikä verenvuotoa enää voida hallita sen avulla.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Finnish: Hemofilia A:ta sairastavilta potilailta puuttuu veren normaaliin hyytymiseen tarvittava tekijä VIII tai sitä ei ole riittävästi, minkä seurauksena he vuotavat helposti verta.
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A Turkey
German: Monographie 0063 beschrieben
Finnish: -monografiassa 0063 kuvattu 50 % suojaava annos (Protective Dose) naudalle.
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A Turkey
Finnish: O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ja A Turkey
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Finnish: * PD50: Ph. Eur.
German: O1 Manisa und O1 BFS und A Turkey
Finnish: O1 Manisa ja O1 BFS ja
German: O1 Manisa und O1 BFS ≥ 6 PD50*
Finnish: O1 Manisa ja O1 BFS ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Finnish: A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Finnish: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A Turkey 14/98 und Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: A Turkey 14/98 ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: Lot {Nummer}
Finnish: Lot {numero}
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
German: Datum der Erstzulassung: 15.07.2013 Datum der letzten Verlängerung: 14/06/2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/07/2013 Uudistamispäivämäärä: 14/06/2018
German: ATCvet-Code: QI02AA04
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA04
German: Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Finnish: Uusintarokotus: kuuden kuukauden välein.
German: Schweine: i.m.
Finnish: Sika: i.m.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
German: Dünnflüssiges Paraffin ..................................................................................................................537 mg
Finnish: Nestemäinen parafiini ....................................................................................................................537 mg
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
German: Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Finnish: Nämä paikalliset reaktiot häviävät tavallisesti neljän viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, mutta saattavat joillakin eläimillä jatkua pidempään.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Voraussetzungen, die in den gesetzlichen Vorgaben der Europäischen Union zur Kontrolle der Maul- und Klauenseuche festgelegt sind, erlaubt.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain erityisehdoin, jotka sisältyvät Euroopan yhteisön lainsäädäntöön suu- ja sorkkataudin ehkäisystä.
German: NIEDERLANDE
Finnish: ALANKOMAAT
German: Das Produkt vor Gebrauch nicht erwärmen.
Finnish: Älä lämmitä valmistetta ennen käyttöä.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).
Finnish: Rokotusaikataulua pitää muuttaa vastaavasti (ks. kohta 4.9).
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
German: Untersuchungen haben folgende Ergebnisse erbracht:
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu:
German: Beginn der Immunität:
Finnish: Immuniteetin kehittyminen:
German: Nur anwenden nach entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Finnish: Käyttö vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.
German: Bei der Anwendung aseptisches Vorgehen einhalten.
Finnish: Noudata tavanomaisia aseptisia toimintatapoja.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta laktaation aikana ei ole varmistettu.
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Finnish: Vahinkoinjektio on vaarallinen.
German: Keine.
Finnish: Ei ole
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
German: - bei Rindern nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 7 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 13 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schafen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 5 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schweinen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 3 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis.
Finnish: - naudalla, kun annettiin kaksinkertainen annos, minkä jälkeen 7 viikon kuluttua kerta-annos ja vielä kolmantena rokotuksena kerta-annos 13 viikon kuluttua toisesta annoksesta - lampaalla, kun annettiin kaksinkertainen annos, minkä jälkeen 5 viikon kuluttua kerta-annos ja vielä kolmantena rokotuksena kerta-annos 7 viikon kuluttua toisesta annoksesta - sialla, kun annettiin kaksinkertainen annos, minkä jälkeen 3 viikon kuluttua kerta-annos ja vielä kolmantena rokotuksena kerta-annos 7 viikon kuluttua toisesta annoksesta.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
German: Für den Anwender:
Finnish: Käyttäjälle:
German: Nach Schütteln weiße Emulsion.
Finnish: Ravistamisen jälkeen valkoinen emulsio.
German: Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält:
Finnish: Yksi 2 ml:n annos emulsiota sisältää:
German: Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Finnish: Sika: 4 viikon kuluttua rokotuksesta.
German: Vor Licht schützen.
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
German: Nicht zutreffend.
Finnish: Ei ole.
German: Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
Finnish: PrioCHECK FMDV NS -testikitillä ei havaittu vasta-aineita NSP:lle:
German: 10 Dosen 25 Dosen 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen 10x10 Dosen 10x25 Dosen 10x50 Dosen 10x100 Dosen 10x150 Dosen
Finnish: 10 annosta 25 annosta 50 annosta 100 annosta 150 annosta 10 x 10 annosta 10 x 25 annosta 10 x 50 annosta 10 x 100 annosta 10 x 150 annosta
German: Inaktivierte Maul-und Klauenseuche-Antigene sind gereinigt und enthalten keine ausreichenden Mengen an Nichtstrukturproteinen (NSP), um eine Antikörperantwort nach Verabreichung eines trivalenten Impfstoffs zu induzieren, der eine Antigenmenge von mindestens 15 PD50 pro Stamm und pro Dosis zu 2 ml enthält.
Finnish: Suu- ja sorkkataudin inaktivoidut antigeenit on puhdistettu eivätkä sisällä riittävästi ei-rakenteellisia proteiineja (non-structural proteins, NSP), jotta se indusoisi vasta-ainevasteen, kun annettu trivalentti rokote sisältää antigeenia teholtaan vähintään 15 PD50 vastaavan määrän per kanta per 2 ml:n annos.
German: FRANKREICH
Finnish: RANSKA
German: Maternale Antikörper können mit der Impfung interferieren.
Finnish: Emältä saadut vasta-aineet saattavat häiritä rokotusta.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
German: Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung.
Finnish: Nauta ja lammas: 7 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
German: Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme:
Finnish: Enintään kolme seuraavista puhdistetuista, inaktivoiduista suu- ja sorkkatautiviruskantojen antigeeneistä:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter viraler Impfstoff, Maul- und Klauenseuche-Virus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, suu- ja sorkkatautivirus.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung").
Finnish: Rokotusaikataulua pitää muuttaa vastaavasti (ks. kohta Annostus).
German: Wartezeit: Null Tage.
Finnish: Varoaika: Nolla vrk.
German: Rinder und Schafe: s.c.
Finnish: Nauta ja lammas: s.c.
German: Mischen Sie den Impfstoff nicht durch kräftiges Schütteln, weil dies zu einer Anhäufung von Luftblasen führt.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa voimakkaasti sekoittamisen yhteydessä, koska siihen muodostuu tällöin ilmakuplia.
German: Schwellungen (Durchmesser von bis zu 12 cm bei Wiederkäuern und 4 cm bei Schweinen) treten sehr häufig bei den meisten Tieren nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs auf.
Finnish: Turvotusta (läpimitaltaan märehtijöillä enintään 12 cm ja sialla 4 cm) esiintyy useimmilla eläimillä hyvin yleisesti rokoteannoksen antamisen jälkeen.
German: Dünnflüssiges Paraffin 537 mg Weiße Emulsion nach dem Schütteln.
Finnish: 537 mg kevyttä nestemäistä parafiinia.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
German: Versehentliche Kontaminierung des Impfstoffes nach Anbruch und während der Verabreichung vermeiden.
Finnish: Vältä rokotteen kontaminoitumista vahingossa tulpan ensimmäisen läpäisykerran jälkeen ja käytön aikana.
German: Null Tage.
Finnish: Nolla vrk.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
German: Jede Person, die die Absicht hat, AFTOVAXPUR DOE herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
German: Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen Maul- und Klauenseuche zur Reduktion klinischer Symptome.
Finnish: Naudan, lampaan ja sian aktiivinen immunisaatio 2 viikon iästä lähtien suu- ja sorkkatautia vastaan vähentämään kliinisiä oireita.
German: Die Impfung von Rindern mit den Stämmen O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir und SAT2 Saudi Arabia bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Finnish: Naudan rokottaminen kannoilla O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 ,Asia1 Shamir ja SAT2 Saudi Arabia vähensi infektiolle altistuneiden eläinten kliinisiä oireita.
German: Rinder, Schafe und Schweine
Finnish: Nauta, lammas ja sika
German: Es wurden keine Nebenwirkungen außer denen in Abschnitt 4.6 erwähnten nach der Verabreichung einer doppelten Dosis an Kälber, Lämmer und Ferkel beobachtet.
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa 4.6 mainittuja vasikoille, karitsoille ja porsaille annetun kaksinkertaisen rokoteannoksen yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
German: Wenn sehr junge Ferkel (im Alter von 2 Wochen) geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Finnish: Kun pitää rokottaa hyvin nuoria sikoja (2 viikon ikäisiä), uusintarokotus suositellaan antamaan 8-10 viikon iässä.
German: Schafe ab einem Alter von 2Wochen:
Finnish: Lammas 2 viikon iästä lähtien:
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
German: 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen
Finnish: 50 annosta 100 annosta 150 annosta
German: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
German: Schweine ab einem Alter von 2 Wochen:
Finnish: Sika 2 viikon iästä lähtien:
German: Polypropylen-Flasche mit Nitrilelastomer-Verschluss, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Finnish: Polypropeenipullo, jossa alumiinikorkilla sinetöity nitryylielastomeerisuljin.
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
German: Dinatriumphosphat wasserfrei Kaliumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Dinatriumfosfaatti, vedetön Kaliumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: 10 Dosen 25 Dosen
Finnish: 10 annosta 25 annosta
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität von Rindern, Schafen und Schweinen gegen die gereinigten, inaktivierten Antigene der Maul-und Klauenseuche-Virusstämme, die im Impfstoff enthalten sind.
Finnish: Naudan, lampaan ja sian aktiivisen immuniteetin stimuloimiseen rokotteen sisältämiä puhdistettuja, inaktivoituja suu- ja sorkkatautiviruskantojen antigeeneja vastaan.
German: EXP {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu injektiopullo heti.
German: Wenn Tiere mit maternalen Antikörpern geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Finnish: Jos rokotettavalla eläimellä on emältä saatuja vasta-aineita, uusintarokotus suositellaan antamaan 810 viikon iässä.