FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε ζώα σχετικά με την απέκκριση του pazopanib στο ζωικό γάλα.
Bulgarian: Няма данни от проучвания при животни за екскрецията на пазопаниб в животинското мляко.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή βήχα που δεν υποχωρεί.
Bulgarian: Симптомите включват задух или кашлица, които не отминават.
Greek: Βαθμός 3 n (%)
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Greek: Το PRES / RPLS μπορεί να παρουσιαστεί με κεφαλαλγία, υπέρταση, σπασμούς, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές και μπορεί να αποβεί μοιραίο.
Bulgarian: PRES/RPLS може да се прояви с главоболие, хипертония, гърчове, летаргия, обърканост, слепота и други зрителни и неврологични нарушения, и може да бъде с фатален изход.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν να εκτιμηθούν και να συγκριθούν τα δύο σκέλη θεραπείας όσον αφορά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Bulgarian: Основната цел на проучването е била да се оценят и сравнят двете групи на лечение за преживяемост без прогресия (PFS), а основната вторична крайна точка е общата преживяемост (OS).
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.
Greek: Προσωρινή διακοπή του pazopanib ή/και μείωση της δόσης θα πρέπει να συνδυάζεται με τη θεραπεία για την υπέρταση (εάν υπάρχει, ανατρέξτε στην παραπάνω ενότητα προειδοποίησης για την υπέρταση) σε ασθενείς με σημαντικές μειώσεις στο LVEF, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Спиране на лечението с пазопаниб и/или намаляване на дозата трябва да се комбинират с лечение на хипертонията (ако има хипертония, вижте предупредителния раздел по-горе) при пациенти със значително намаляване на LVEF, според клиничните показания.
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Mакрогол 400
Greek: Μετά την επανέναρξη του pazopanib, αν η αύξηση των τρανσαμινασών >3 x ULN επαναληφθεί, τότε το pazopanib πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Bulgarian: Ако след повторно започване на лечението с пазопаниб, повишаването на трансаминазите достигне отново >3 x ГГН, приемът на пазопаниб трябва да се преустанови окончателно.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην OS μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών κατά την τελική OS ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μετά την εμφάνιση 76% (280/369) των συμβάντων (HR 0,87, 95% CI 0,67, 1,12 p = 0,256).
Bulgarian: Не е наблюдавана значителна разлика в OS между двете рамена на лечение при крайния анализ на OS, направен след като 76% (280/369) от събитията са се случили (HR 0,87; 95% CI 0,67; 1,12 p=0,256).
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια λήψης του Votrient.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Votrient.
Greek: Πότε λαμβάνεται το Votrient
Bulgarian: Кога да приемате Votrient
Greek: Άρρενες ασθενείς (περιλαμβανομένων εκείνων που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) οι οποίοι έχουν συντρόφους που είτε είναι έγκυες είτε θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, (περιλαμβανομένων αυτών που χρησιμοποιούν άλλες μεθόδους αντισύλληψης) θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής για όσο λαμβάνουν Votrient και για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол (включително тези с вазектомия), които имат партньорки, които или са бременни или могат да забременеят (включително тези, които използват други методи за контрацепция) трябва да използват презервативи по време на полов акт докато приемат Votrient и в продължение на поне 2 седмици след приема на последната доза.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, αναφέρθηκαν μεμονωμένες αυξήσεις των ALT και AST, χωρίς παράλληλες αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης ή της χολερυθρίνης.
Bulgarian: В по-голяма част от случаите е съобщавано за изолирано повишаване на АЛАТ и АСАТ, без съпътстващо повишаване на алкалната фосфатаза или билирубина.
Greek: In vitro, το pazopanib ανέστειλε το ανθρώπινο πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1).
Bulgarian: In vitro, пазопаниб е инхибирал човешкия транспортиращ органични аниони полипептид (OATP1B1).
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει ταυτοχρόνως σιμβαστατίνη, εμφανίσει αυξήσεις της ALT, ακολουθήστε τις δοσολογικές οδηγίες για το pazopanib και διακόψτε τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, приемащ едновременно симвастатин, развие повишаване на АЛАТ, следвайте указанията за дозировка на пазопаниб и прекратете приема на симвастатин (вж. точка 4.4).
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η ανδρική και η γυναικεία γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με pazopanib (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че мъжкият и женският фертилитет могат да се повлияят от лечение с пазопаниб (вж. точка 5.3).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Votrient και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε υπερτασική κρίση.
Bulgarian: Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите хипертонична криза.
Greek: Στην υποομάδα ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη, στους περισσότερους (75%) είχε χορηγηθεί θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη.
Bulgarian: В групата с предшестващо лечение с цитокини, повечето пациенти (75%) са получили терапия на базата на интерферон.
Greek: Κόπωση Βαθμού 3 (τοξικότητα που περιορίζει τη δόση) και υπέρταση Βαθμού 3 παρατηρήθηκαν η κάθε μία σε 1 από τους 3 ασθενείς που έλαβαν δόση 2000 mg και 1000 mg ημερησίως, αντίστοιχα.
Bulgarian: Умора Степен 3 (дозозависима токсичност) и хипертония Степен 3 са наблюдавани при 1 от 3 пациенти, които са приемали дози, съответно 2 000 mg и 1 000 mg дневно.
Greek: Άλλες επιδράσεις που σημειώθηκαν είναι μείωση του σωματικού βάρους, διάρροια ή/και νοσηρότητα, οι οποίες ήταν είτε δευτερογενείς τοπικών γαστρεντερικών επιδράσεων που οφείλονταν σε υψηλό βαθμό έκθεσης τοπικών βλεννογόνων στο φαρμακευτικό προϊόν (πίθηκοι), είτε φαρμακολογικές (τρωκτικά).
Bulgarian: Други наблюдавани ефекти включват загуба на тегло, диария и/или заболявания, които са били или вторични на локални гастроинтестинални ефекти, причинени от висока лигавична експозиция на лекарствения продукт (маймуни), или фармакологични ефекти (гризачи).
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς είχαν εμπλοκή 3 ή περισσότερων οργάνων και οι περισσότεροι ασθενείς είχαν μετάσταση της νόσου στον πνεύμονα (74%) ή/και στους λεμφαδένες (54%) κατά την έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: Приблизително половината от всички пациенти са били с 3 или повече засегнати от заболяването органа и при повечето пациенти е имало метастази в белите дробове (74%) и/или лимфните възли (54%) на изходно ниво.
Greek: Το pazopanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατό να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT, καθώς επίσης σε ασθενείς με σχετικό προϋπάρχον καρδιακό νόσημα.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, при пациенти, които приемат антиаритмични лекарства или други лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала, както и при пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι το pazopanib είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP.
Bulgarian: In vitro проучвания предполагат, че пазопаниб е субстрат на P-gp и BCRP.
Greek: Το pazopanib δεν προκάλεσε γενετική βλάβη, όταν ελέγχθηκε σε δοκιμασίες γονοτοξικότητας (δοκιμασία Ames, δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα και in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων αρουραίων).
Bulgarian: Пазопаниб не е причинил генетични увреждания при провеждане на тестове за генотоксичност (тест на Ames, тест за хромозомни аберации в човешки периферни лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при плъхове).
Greek: Στην VEG108844, ασθενείς (N = 1110) με τοπικά προχωρημένο ή/και μεταστατικό RCC οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε pazopanib 800 mg άπαξ ημερησίως συνεχώς ή sunitinib 50 mg άπαξ ημερησίως σε κύκλους 6 εβδομάδων χορήγησης με 4 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενες από 2 εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
Bulgarian: В проучването VEG108844, пациенти (N=1 110) с локално напреднал и/или метастатичен RCC, които преди това не са били на системна терапия, са рандомизирани да приемат или пазопаниб 800 mg веднъж дневно без прекъсване, или сунитиниб 50 mg веднъж дневно в 6-седмични цикли с 4 седмици на лечение, последвани от 2 седмици без лечение.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/628/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Votrient 200 mg филмирани таблетки EU/1/10/628/001
Greek: Το pazopanib πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει ένδειξη υπερτασικής κρίσης ή αν η υπέρταση είναι σοβαρή και εμμένει παρά την αντιυπερτασική θεραπεία και τη μείωση της δόσης του pazopanib.
Bulgarian: Лечението с пазопаниб трябва да се прекрати, ако има доказателства за хипертонична криза или ако хипертонията е тежка и персистира въпреки антихипертензивно лечение и намаляване на дозата на пазопаниб.
Greek: Ο συνδυασμός με ισχυρούς αναστολείς των P-gp ή BCRP πρέπει να αποφεύγεται ή συνιστάται η επιλογή εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με μηδαμινή ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής των P-gp ή BCRP.
Bulgarian: Комбинацията с мощни инхибитори на P-gp или BCRP трябва да се избягва, или се препоръчва избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал за инхибиране на P-gp или BCRP.
Greek: τιμή αP = 0,245 (2-sided)
Bulgarian: P стойност = 0,245 (2-странно)
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του pazopanib σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με μειωμένο κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) υπό του φυσιολογικού.
Bulgarian: Безопасността и фармакокинетиката на пазопаниб при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност или при пациенти с нива на левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) под нормалните не са проучени.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται άμεσα με τη χρήση συνδυασμού αντιυπερτασικής θεραπείας και τροποποίησης της δόσης του pazopanib (προσωρινή διακοπή και επανέναρξη με μειωμένη δόση με βάση την κλινική κρίση) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява и да се овладява незабавно с комбинация от антихипертензивно лечение и промяна на дозата на пазопаниб (спиране и повторно започване с намалена доза според клиничната преценка) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Greek: Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη ραδιολογική εξέταση και το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης συμπεριελάμβανε τη συνολική επιβίωση (OS), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Bulgarian: Основната цел на проучването е била преживяемостта без прогресия (PFS), оценена чрез независим радиологичен преглед; вторичните крайни точки са включвали обща преживяемост (OS), обща степен на повлияване и продължителност на повлияване.
Greek: Υπερπλαστικές ηπατικές αλλοιώσεις (ηωσινοφιλικές εστίες και αδένωμα) παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς ποντικούς σε εκθέσεις κατά 2,5 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
Bulgarian: Пролиферативни чернодробни лезии (еозинофилни огнища и аденом) са наблюдавани при женски мишки при експозиция 2,5 пъти по-висока от тази при хора въз основа на AUC.
Greek: Δεκατρία από τα 15 άτομα στο σκέλος της μελέτης Φάσης ΙΙΙ για το STS που έλαβαν pazopanib παρουσίασαν συνυπάρχουσα υπέρταση η οποία ενδέχεται να όξυνε την καρδιακή δυσλειτουργία σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο με την αύξηση του καρδιακού μεταφορτίου.
Bulgarian: Тринадесет от 15 участници в групата на пазопаниб в STS проучването фаза III са имали едновременно и хипертония, която може да е влошила сърдечната дисфункция при рискови пациенти чрез повишаване на следнатоварването на сърцето.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διαυγή κυτταρική ιστολογία ή κατά κύριο λόγο διαυγή κυτταρική ιστολογία.
Bulgarian: Всички пациенти са били със светлоклетъчен хистологичен тип или предимно светлоклетъчен хистологичен тип.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η επιλογή εναλλακτικών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων με μηδαμινή ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής των CYP3A4, P-gp ή BCRP.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативни съпътстващи лекарствени средства, без или с минимален потенциал за инхибиране на CYP3A4, P-gp или BCRP.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στα δισκία 200 mg και 400 mg είναι: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλική κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, ποβιδόνη (K30), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Bulgarian: - Другите съставки в таблетките от 200 mg и 400 mg са: хипромелоза, макрогол 400, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, полисорбат 80, повидон (K30), натриев нишестен гликолат, титанов диоксид (E171).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη που συνέκρινε το pazopanib με το sunitinib σε RCC (VEG108844), τα άτομα είχαν μετρήσεις LVEF στην έναρξη και κατά την παρακολούθηση.
Bulgarian: В рандомизирано проучване, сравняващо пазопаниб и сунитиниб при бъбречноклетъчен карцином (RCC) (VEG108844), на участниците са правени измервания на LVEF на изходно ниво и последващи измервания на LVEF.
Greek: Συνιστάται αρχική εργαστηριακή μέτρηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς και οι ασθενείς με υποθυρεοειδισμό πρέπει να λαμβάνουν αγωγή, σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική, πριν από την έναρξη της θεραπείας με pazopanib.
Bulgarian: Препоръчва се изходно лабораторно изследване на тиреоидната функция и пациентите с хипотиреоидизъм трябва да се лекуват според стандартната медицинска практика преди започване на лечение с пазопаниб.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι λιγότερο από το 4% μιας χορηγούμενης από του στόματος δόσης pazopanib απεκκρίνεται στα ούρα ως pazopanib και μεταβολίτες.
Bulgarian: Резултатите показват, че по-малко от 4% от дозата на перорално приложен пазопаниб се екскретира в урината под формата на пазопаниб и метаболити.
Greek: Διάμεση (εβδομάδες)
Bulgarian: Медиана (седмици)
Greek: Το pazopanib δεν ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες.
Bulgarian: Пазопаниб не е показан за комбинирано приложение с други средства.
Greek: Η ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητα ζωής του pazopanib έναντι του sunitinib αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, παράλληλων ομάδων μελέτη μη-κατωτερότητας Φάσης ΙΙΙ (VEG108844).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и качеството на живот при пазопаниб спрямо сунитиниб, са оценени в едно рандомизирано, открито, паралелногрупово фаза III неинфериорно проучване (VEG108844).
Greek: Το Votrient μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (π.χ. στο στομάχι, στον οισοφάγο, στο ορθό ή στο έντερο) ή στους πνεύμονες, στους νεφρούς, στο στόμα, στον κόλπο και στον εγκέφαλο, αν και αυτό δεν είναι συνηθισμένο.
Bulgarian: Votrient може да причини тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод, ректум или черва), или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и мозъка, въпреки че това не се случва често.
Greek: Το pazopanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν ιστορικό αιμόπτυσης, εγκεφαλική αιμορραγία ή κλινικά σημαντική γαστρεντερική (GI) αιμορραγία τους προηγούμενους 6 μήνες.
Bulgarian: Пазопаниб не е проучван при пациенти с анамнеза за хемоптиза, мозъчен кръвоизлив или клинично значим гастроинтестинален (ГИ) кръвоизлив през последните 6 месеца.
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι το pazopanib ανέστειλε τα ένζυμα 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 και 2E1 του CYP.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми са показали, че пазопаниб инхибира CYP ензимите 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2E1.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας, αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Вашата доза, ако развиете нежелани реакции.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα ενώ παίρνετε Votrient.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява чернодробните ензими, докато приемате Votrient.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Greek: Επίδραση της τροφής στο pazopanib
Bulgarian: Ефект на храната върху пазопаниб
Greek: Παρόμοιο ποσοστό ασθενών σε κάθε σκέλος δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη (53% και 47% στο σκέλος pazopanib, 54% και 46% στο σκέλος εικονικού φαρμάκου).
Bulgarian: Сходен процент от пациентите във всяка група са били без предшестващо лечение и с предшестващо лечение с цитокини (53% и 47% в групата на пазопаниб, 54% и 46% в групата на плацебо).
Greek: Εξήντα έξι τοις εκατό των ασθενών σε εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία μετά την ολοκλήρωση της μελέτης έναντι 30% των ασθενών με pazopanib.
Bulgarian: Шестдесет и шест процента от пациентите, приемали плацебо, са получили лечение след проучването в сравнение с 30% от пациентите, приемали пазопаниб.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) είναι ιατρικώς απαραίτητη, συνιστάται η δόση του pazopanib να λαμβάνεται το βράδυ χωρίς φαγητό άπαξ ημερησίως, ταυτόχρονα με τον PPI.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на инхибитор на протонната помпа (PPI) е необходимо по медицински показания, се препоръчва дозата на пазопаниб да се приема без храна веднъж дневно вечер, едновременно с инхибитора на протонната помпа (PPI).
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της ιρινοτεκάνης, SN-38, είναι ένα υπόστρωμα των OATP1B1 και UGT1A1.
Bulgarian: Активният метаболит на иринотекан SN-38, е субстрат на OATP1B1 и UGT1A1.
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη ιατρικά αποδεκτή εναλλακτική λύση για ισχυρό αναστολέα CYP34A, η δόση του pazopanib θα πρέπει να μειώνεται σε 400 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
Bulgarian: Ако няма налична медицински приемлива алтернатива на мощен инхибитор на CYP3A4, при едновременно приложение, дозата на пазопаниб трябва да се намали на 400 mg дневно.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να το πάρετε δύο ώρες μετά το πρόγευμα ή μία ώρα πριν από το μεσημεριανό.
Bulgarian: Например, може да приемате лекарството два часа след закуска или един час преди обяд.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας στις οποίες χρησιμοποιήθηκε pazopanib 800 mg μία φορά την ημέρα, καταδείχτηκε ότι το pazopanib δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική των ουσιών καφεΐνη (δοκιμαστικό υπόστρωμα CYP1A2), βαρφαρίνη (δοκιμαστικό υπόστρωμα CYP2C9) ή ομεπραζόλη (δοκιμαστικό υπόστρωμα CYP2C19) σε καρκινοπαθείς.
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания с приложение на пазопаниб 800 mg веднъж дневно са показали, че пазопаниб няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кофеин (тестов субстрат на CYP1A2), варфарин (тестов субстрат на CYP2C9), или омепразол (тестов субстрат на CYP2C19) при пациенти с карцином.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Votrient διέρχονται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Votrient преминават в кърмата.
Greek: Σε κάθε ομάδα θεραπείας, υπήρχε ένα ελαφρώς μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις 2+ προγενέστερες σειρές συστηματικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο (58% και 55% αντίστοιχα για τα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο και pazopanib) σε σύγκριση με 0 ή 1 προγενέστερη σειρά συστηματικής θεραπείας (42% και 45% αντίστοιχα για τα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο και pazopanib).
Bulgarian: Във всяка от групите на лечение е имало малко по-висок процент на участниците с 2+ линии на предшестващо системно лечение на напреднало заболяване (съответно 58% и 55% за рамото на лечение с плацебо и рамото на лечение с пазопаниб) в сравнение с 0 или 1 линии на предшестващо системно лечение (съответно 42% и 45% за рамото на лечение с плацебо и рамото на лечение с пазопаниб).
Greek: Το pazopanib είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος, ισχυρός, πολλαπλών στόχων αναστολέας της κινάσης της τυροσίνης (TKI) των υποδοχέων αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR)-1, -2, και -3, των υποδοχέων του προερχόμενου από αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα (PDGFR)-α και -β και των υποδοχέων παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (c-KIT), με τιμές IC50 10, 30, 47, 71, 84 και 74 nM, αντίστοιχα.
Bulgarian: Пазопаниб е перорален, мощен, мултитаргетен тирозинкиназен инхибитор (ТК1) на рецептори1, -2 и -3 на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR), тромбоцитните растежни фактори (PDGFR) -α и -β, и рецептора на фактора на стволовите клетки (c-KIT), със стойности на IC50, съответно 10, 30, 47, 71, 84 и 74 nM.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση pazopanib με υποστρώματα της γλυκουρονοσυλ τρανσφεράσης διφωσφορικής ουριδίνης 1A1 (UGT1A1) (π.χ. ιρινοτεκάνη) πρέπει να γίνεται με προσοχή, καθώς το pazopanib είναι αναστολέας της UGT1A1 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб със субстрати на уридиндифосфатглюкуронил трансфераза 1A1 (UGT1A1) (напр. иринотекан) трябва да става с повишено внимание, тъй като пазопаниб е инхибитор на UGT1A1 (вж. точка 4.5).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές στον καρδιακό παλμό, για παράδειγμα ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви необичайни промени в сърдечния си ритъм, като твърде бързо или твърде бавно биене.
Greek: Παρέχονται σε φιάλες των 30 ή 60 δισκίων.
Bulgarian: Те се доставят в бутилки по 30 или 60 таблетки.
Greek: Μειώσεις του LVEF σε άτομα στα οποία πραγματοποιήθηκε μέτρηση μετά την έναρξη και την παρακολούθηση του LVEF ανιχνεύθηκαν στο 11% (15/140) στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με pazopanib, σε σύγκριση με 3% (1/39) στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Намаляване на LVEF при лица с измервания след започване на лечението и при последващи измервания на LVEF, е установено при 11% (15/140) в групата на пазопаниб в сравнение с 3% (1/39) в групата на плацебо.
Greek: Το Votrient μπορεί να προκαλέσει θρόμβους αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία στα νεφρά και στον εγκέφαλο που συνοδεύεται από μείωση των ερυθροκυττάρων και και των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβωτική μικραγγειοπάθεια, TMA).
Bulgarian: Votrient може да предизвика образуването на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове на бъбреците и мозъка, придружено от намаляване на броя на червените кръвни клетки и клетките, участващи в кръвосъсирването (тромботична микроангиопатия - TMA).
Greek: HR = λόγος κινδύνου, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
Bulgarian: HR = Коефициент на риск; PFS = Преживяемост без прогресия,
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH
Bulgarian: Лекарствени продукти, повишаващи pH в стомаха
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Votrient
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Votrient
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για οδηγίες τροποποίησης της δόσης σε ασθενείς με αρχικές τιμές ολικής χολερυθρίνης 1,5 x ULN και AST και ALT 2 x ULN:
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за указания за промяна на дозата при пациенти с изходни стойности на общ билирубин 1,5 x ГГН и АСАТ и АЛАТ
Greek: Συνιστάται η επιλογή εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με μηδαμινή ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής ενζύμων ή μεταφορέων.
Bulgarian: Препоръчва се избор на алтернативно съпътстващо лечение без или с минимален потенциал за индукция на ензим или транспортер.
Greek: Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC)
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином (RCC)
Greek: Δυσλειτουργία του μυοκαρδίου εμφανίστηκε σε ποσοστό 13% (47/362) των ασθενών στο σκέλος του pazopanib σε σύγκριση με το 11% (42/369) των ασθενών στο σκέλος του sunitinib.
Bulgarian: Наблюдавана е миокардна дисфункция при 13% (47/362) от лицата в рамото на пазопаниб в сравнение с 11% (42/369) от лицата в рамото на сунитиниб.
Greek: In vivo, το pazopanib ανέστειλε την επαγόμενη από VEGF φωσφορυλίωση του VEGFR-2 σε πνεύμονες ποντικών, την αγγειογένεση σε ποικίλα ζωικά μοντέλα και την αύξηση πολλαπλών ανθρώπινων καρκινικών ξενομοσχευμάτων σε ποντικούς.
Bulgarian: In vivo пазопаниб инхибира VEGF-индуцираното VEGFR-2 фосфорилиране в бели дробове на мишки, ангиогенезата при различни животински модели, както и растежа на множество човешки туморни ксенотрансплантати при мишки.