FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij patiënten die al andere behandelingen voor hun aandoening hebben ondergaan of die deze niet kunnen krijgen.
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis ka mujale) patsientidel, kes on juba saanud vähiravi muude ravimeetoditega või kellele need ei sobi.
Dutch: De behandeling met Lonsurf moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Estonian: Ravi Lonsurfiga tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse selle kasulikkust ja kõrvalnähud on talutavad.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Lonsurfi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Op die manier wordt het effect van trifluridine versterkt.
Estonian: Seega võimendab see trifluridiini toimet.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid van het middel geldt dat, hoewel de bijwerkingen van Lonsurf ernstig kunnen zijn, deze in lijn zijn met wat kan worden verwacht van een cytotoxisch geneesmiddel.
Estonian: Ehkki ohutuse seisukohalt võivad Lonsurfi kõrvalnähud olla rasked, on need kooskõlas tsütotoksilise ravimi eeldatavate kõrvalnähtudega.
Dutch: Waarom is Lonsurf geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Lonsurf ELis heaks kiideti?
Dutch: Hoe werkt Lonsurf?
Estonian: Kuidas Lonsurf toimib?
Dutch: Lonsurf is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Estonian: Lonsurf on tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lonsurf (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt), misselijkheid, vermoeidheid en bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen).
Estonian: Lonsurfi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), iiveldus, väsimus ja aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
Dutch: Behandeling met Lonsurf moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Ravi Lonsurfiga peab määrama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, trifluridiini ja tipiratsiili.
Dutch: In een studie onder 507 volwassenen met uitgezaaide maagkanker bleven patiënten die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 5,7 maanden in leven, tegenover 3,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een placebo.
Estonian: Metastaatilise maovähiga 507 täiskasvanu uuringus elasid Lonsurfiga ravitud patsiendid keskmiselt 5,7 kuud ja platseebot saanud patsiendid 3,6 kuud.
Dutch: Trifluridine wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die direct wordt ingebouwd in het DNA, het genetische materiaal van cellen.
Estonian: Trifluridiin muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis kaasatakse rakkude geneetilisse materjali DNA-sse.
Dutch: De omzetting van trifluridine in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Estonian: Trifluridiin muundub aktiivseks vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on vähirakkudes suurem ja püsib neis kauem.
Dutch: In één hoofdstudie onder 800 patiënten bleven degenen die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 7,1 maanden in leven, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling).
Estonian: Ühes 800 patsiendi põhiuuringus elasid Lonsurfiga ravitud patsiendid keskmiselt 7,1 kuud ning platseebot (näiv ravim) saanud patsiendid 5,3 kuud.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als bepaalde bijwerkingen optreden.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn beenmergsuppressie (wanneer het beenmerg minder bloedcellen produceert dan normaal) en effecten op de darmen (diarree en misselijkheid).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on luuüdi supressioon (luuüdis tekib normaalsest vähem vererakke) ja soolele avalduvad toimed (kõhulahtisus ja iiveldus).
Dutch: Hoe wordt Lonsurf gebruikt?
Estonian: Kuidas Lonsurfi kasutatakse?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lonsurf.
Estonian: Lisateavet Lonsurfi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Wat is Lonsurf en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Lonsurf bevat de werkzame stoffen trifluridine en tipiracil.
Estonian: Lonsurf sisaldab toimeainetena trifluridiini ja tipiratsiili.
Dutch: Lonsurf is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met colorectale kanker (kanker van de dikke darm) en maagkanker.
Estonian: Lonsurf on ravim, mida kasutatakse kolorektaalvähi (jämesoolevähi) ja maovähi raviks täiskasvanutel.
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat het voordeel van Lonsurf voor verlenging van de overlevingstijd bij al eerder behandelde patiënten met uitgezaaide colorectale kanker en uitgezaaide maagkanker belangrijk was.
Estonian: Amet märkis, et Lonsurfi kasulikkus varem ravitud metastaatilise kolorektaalvähiga ja metastaatilise maovähiga patsientide elumuse pikendamisel on oluline.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonsurf in?
Estonian: Mis riskid Lonsurfiga kaasnevad?
Dutch: Hierdoor verstoort trifluridine het functioneren van het DNA waardoor de cellen zich niet kunnen delen om meer cellen te maken.
Estonian: Selle tulemusena häirib trifluridiin DNA funktsiooni ja takistab rakkude jagunemist ja paljunemist.
Dutch: Een overzicht van Lonsurf en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lonsurf ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Welke voordelen bleek Lonsurf tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lonsurfi kasulikkus?
Dutch: Lonsurf verlengde de algehele overleving bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die eerder andere behandelingen hadden gekregen.
Estonian: Lonsurf pikendas varem muud ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsientide üldist elumust.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lonsurf.
Estonian: Lonsurfi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: 36 maanden
Estonian: 36 kuud.
Dutch: b. Er zijn fatale gevallen gerapporteerd.
Estonian: b. On teatatud fataalsetest juhtudest.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Estonian: • Teie arst ütleb mitu tabletti te peate iga kord võtma.
Dutch: Lonsurf kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Estonian: Lonsurf võib kahjustada teie sündimata last.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet zijn aangeslagen of indien andere behandelingen niet geschikt voor u zijn.
Estonian: • Seda kasutatakse, kui teised ravimid ei ole mõjunud- või kui teised ravimid ei ole teile sobilikud.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Estonian: • Seda kasutatakse, kui vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse.
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt een ‘cyclus' genoemd.
Estonian: Seda 4-nädalast perioodi nimetatakse tsükliks.
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis voor u vaststellen - deze is afhankelijk van uw gewicht en lengte.
Estonian: • Teie arst määrab teile õige annuse - annus sõltub teie kaalust ja pikkusest.
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in twee sterkten.
Estonian: Lonsurf on saadaval kahe tugevusena.
Dutch: Sommige van deze ernstige bijwerkingen kunnen overlijden tot gevolg hebben.
Estonian: Mõned nendest rasketest kõrvaltoimetest võivad põhjustada surma.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Dutch: • Neem het geneesmiddel in via de mond.
Estonian: • Võtke ravimit suu kaudu.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Dutch: * Common terminology criteria for adverse events
Estonian: * Ühtne kõrvaltoimete terminoloogia kriteerium (Common terminology criteria for adverse events).
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie
Estonian: Kuude arv alates randomiseerimisest
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Neem Lonsurf niet in indien het bovenstaande voor u geldt.
Estonian: Ärge võtke Lonsurf´i, kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta.
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak (zie tabel 1).
Estonian: Annus arvutatakse vastavalt kehapindalale (vt tabel 1).
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine
Dutch: De bijwerkingen gerapporteerd in verband met overdosering kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimed olid vastavuses tõestatud ohutusprofiiliga.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water binnen 1 uur na beëindiging van het ontbijt en de avondmaaltijd.
Estonian: Tabletid tuleb manustada klaasitäie veega 1 tunni jooksul pärast hommiku- ja õhtusöögi lõpetamist.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. aprill 2016
Dutch: Indien u tijdens de behandeling zwanger wordt, moeten u en uw arts beslissen of de voordelen van Lonsurf groter zijn dan het risico op schade aan de baby.
Estonian: Kui te rasestute, peate koos oma arstiga otsustama, kas Lonsurf´ist saadav kasu on olulisem, kui risk kahjustada last.
Dutch: Verslechtering van de algemene lichamelijke gezondheid
Estonian: Üldise füüsilise seisundi halvenemine
Dutch: De belangrijkste te verwachten complicatie bij overdosering is beenmergsuppressie.
Estonian: Üleannustamise esmaseks oodatavaks komplikatsiooniks on luuüdi supressioon.
Dutch: Ten behoeve van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan het nodig zijn de dosering aan te passen.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada vastavalt individuaalsele ohutusele ja taluvusele.
Dutch: De behandeling kan de onderstaande bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4):
Estonian: Ravi võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimed (vt lõik 4):
Dutch: Het specifieke doseringsschema is als volgt:
Estonian: Spetsiifiline annustamisskeem on järgmine:
Dutch: • U moet tweemaal daags één dosis innemen.
Estonian: • Te peate võtma 2 annust päevas.
Dutch: Na verlaging van de dosis mag deze niet meer worden verhoogd.
Estonian: Pärast annuse vähendamist ei ole annuse suurendamine enam lubatud.
Dutch: De invloed van een gastrectomie op farmacokinetische parameters kon niet worden onderzocht bij de farmacokinetische populatieanalyse aangezien er maar weinig patiënten een gastrectomie hadden ondergaan (1% van de gehele groep).
Estonian: Gastrektoomia mõju farmakokineetilistele parameetritele ei olnud võimalik populatsiooni farmakokineetilise uuringuga uurida, kuna vaid vähestel patsientidel oli teostatud gastrektoomia (1% kogupopulatsioonist).
Dutch: • droge ogen
Estonian: • kuivad silmad
Dutch: • Trifluridine remt de groei van kankercellen.
Estonian: • Trifluridiin peatab vähirakkude kasvu.
Dutch: Lonsurf moet daarom worden behandeld als mogelijk carcinogeen.
Estonian: Seetõttu tuleb Lonsurf´i käsitleda kui potentsiaalset kartsinogeeni.
Dutch: In-vitro-wisselwerkingsstudies
Estonian: In vitro koostoimeuuringud
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor geneesmiddelen op basis van kruiden.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud või taimsete ravimite kohta.
Dutch: • Verhoog de dosis niet nadat deze eerder is verlaagd
Estonian: • Ärge suurendage annust, kui seda on vähendatud.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, antimetabolieten, ATC-code: L01BC59
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, ATC code: L01BC59 Toimemehhanism
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waren niet in de studie opgenomen.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente uuringusse ei kaasatud.
Dutch: In de studies RECOURSE en TAGS kregen respectievelijk 9,4% en 17,3% van de patiënten in de Lonsurf-groep G-CSF toegediend, hoofdzakelijk voor therapeutische doeleinden.
Estonian: RECOURSE ja TAGS uuringutes, said vastavalt 9,4% ja 17,3% Lonsurf- rühma patsientidest G-CSG-I, peamiselt ravieesmärgil.
Dutch: Lonsurf bevat twee verschillende werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Estonian: Lonsurf sisaldab kahte erinevat toimeainet: trifluridiini ja tipiratsiili.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski rinda saavale lapsele ei saa välistada.
Dutch: Achttien procent (18%, N = 144) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg voorafgaand aan randomisatie regorafenib.
Estonian: Kaheksateist protsenti (18%, N = 144) kõikidest randomiseeritud patsientidest said enne randomiseerimist regorafeniibi.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 1 uur na uw ontbijt of avondmaaltijd.
Estonian: • Võtke 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusööki.
Dutch: Na behandeling met Lonsurf zijn ernstige infecties gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Estonian: Lonsurf´i ravi järgselt on teatatud rasketest infektsioonidest (vt lõik 4.8).
Dutch: Verlaagd hematocriet a. Verschillende voorkeurstermen van MedDRA die klinisch als hetzelfde werden beschouwd, zijn samengevat in één enkele term.
Estonian: Hematokriti vähenemine a. Erinevad MedDRA terminid, mis on kliiniliselt sarnased grupeeriti ühe termini alla.
Dutch: Neem de verpakking(en) van het geneesmiddel mee.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Dutch: De medische behandeling van overdosering moet bestaan uit de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische maatregelen gericht op bestrijding van de aanwezige klinische verschijnselen en het voorkomen van de mogelijk bijkomende complicaties.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama tavapärast terapeutilist ja toetavat ravi, et korrigeerida tekkinud nähud ja ennetada võimalike komplikatsioonide teket.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met deze transporteiwitten.
Estonian: Seega kasutades ravimeid, mis omavad koostoimeid nende transporteritega, on vajalik ettevaatus.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerde (inclusief cysten en poliepen)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Dutch: Onderbrekingscriteria
Estonian: Katkestamise kriteerium
Dutch: • verandering van hartregistraties (ecg: elektrocardiogram)
Estonian: • muutused südametöös (EKG - elektrokardiogramm)
Dutch: Dosisaanpassingen (onderbreking en/of verlaging) moeten indien nodig worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Vajadusel tuleb annuseid kohandada (edasilükkamine ja/või vähendamine) (vt lõik 4.2).
Dutch: Wat is Lonsurf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Mis ravim on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Ernstige bijwerkingen Indien u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen ervaart, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts (veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Öelge otsekohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest (paljud kõrvaltoimed on tuvastatavad vaid vereanalüüsidega- nt need, mis mõjutavad teie vererakke):
Dutch: Voor lage albuminewaarden variërend van 2,2 tot 3,5 g/dl bedroegen de corresponderende klaringswaarden 4,2 tot 3,1 l/u.
Estonian: Madalate albumiini väärtuste korral, mis olid vahemikus 2,2 kuni 3,5 g/dl, oli kliirens vastavalt vahemikus 4,2 kuni 3,1 l/h.
Dutch: In klinische studies werd Lonsurf toegediend binnen 1 uur na het beëindigen van het ontbijt en de avondmaaltijd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Lonsurf´i 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusöögi manustamist (vt lõik 4.2).
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Dutch: • verhoogde bilirubineconcentratie in het bloed - dit kan geelkleuring van huid en oogwit veroorzaken
Estonian: • bilirubiinitaseme tõus veres - võib põhjustada naha ja silmade kollasust
Dutch: Aluminium/Aluminium blisterverpakking met gelamineerd droogmiddel (calciumoxide) met 10 tabletten.
Estonian: Alumiinium/Alumiinium blistris, mis on lamineeritud desikandiga (kaltsiumoksiid), on 10 tabletti.
Dutch: Candida-infectie Bacteriële infectie Infectie
Estonian: Candida infektsioon Bakteriaalne infektsioon Infektsioon
Dutch: Op basis van beperkte gegevens met een aanzienlijke variatie werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van patiënten met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Estonian: Põhinedes märkimisväärse varieeruvusega piiratud andmetele, ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi normaalse maksafunktsiooniga versus kerge kuni mõõduka maksafunktsiooniga patsientide farmakokineetikas.
Dutch: Tabel 2 - Criteria voor onderbreking en hervatting van de behandeling bij hematologische toxiciteit samenhangend met myelosuppressie
Estonian: Tabel 2: Manustamise katkestamise ja taasalustamise kriteeriumid müelosupressiooniga seotud hematoloogilise toksilisuse korral
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer ze met Lonsurf worden behandeld; patiënten met matige nierinsufficiëntie moeten vaker worden gecontroleerd op hematologische toxiciteitverschijnselen.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb Lonsurf'iga ravi ajal hoolikalt jälgida; mõõduka neerukahjustusega patsiente tuleb sagedamini jälgida hematoloogilise toksilisuse suhtes.
Dutch: Vertel het uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Dutch: Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten).
Estonian: Iga pakend sisaldab 20 õhukese polümeerikattega tabletti (2 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) või 40 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti).
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en pijn in de borst of de benen.
Estonian: Sümptomiteks on hingeldus ja valu rinnus või jalgades.
Dutch: Het effect van Lonsurf op de totale overleving bij patiënten jonger dan 65 jaar en bij patiënten van 65 jaar of ouder was vergelijkbaar.
Estonian: Lonsurf´i efektiivsus üldisele elulemusele oli alla 65-aastastel ja 65-aastastel ja vanematel patsientidel sarnane.
Dutch: • Wanneer de behandeling wordt hervat moet de dosis worden verlaagd met 5 mg/m²/dosis ten opzichte van de vorige dosis (tabel 4)
Estonian: • Manustamise taasalustamisel vähendada annust 5 mg/m2/annuse kohta võrreldes eelneva annusetasemega (vt tabel 4).
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
Estonian: Iga pakend sisaldab 20, 40 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Lonsurf bevat lactose.
Estonian: Lonsurf sisaldab laktoosi.
Dutch: In geval van hematologische en/of niet-hematologische toxiciteit moet de patiënt de behandeling aan de hand van de in tabel 2, 3 en 4 genoemde criteria onderbreken en later hervatten met een verlaagde dosis.
Estonian: Hematoloogilise ja/või mittehematoloogilise toksilisuse korral, peavad patsiendid järgima manustamise katkestamise, taasalustamise ja annuse vähendamise kriteeriume, mis on toodud tabelites 2, 3 ja 4.
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren vergelijkbaar als het gaat om demografische gegevens en ziektekenmerken bij de nulmeting.
Estonian: 2 ravirühma olid demograafiliste ja haiguse algväärtuse tunnuste alusel võrreldavad.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer koude rillingen, koorts, zweten en andere verschijnselen van bacteriële infectie of schimmelinfectie (zie rubriek 2).
Estonian: Sümptomiteks on külmavärinad, palavik, higistamine või muud bakteriaalsed või seennakkuse infektsiooninähud (vt lõik 2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Lonsurf bij zwangere vrouwen.
Estonian: Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust vahelejäänud annuse korvamiseks.
Dutch: Het is niet bekend of Lonsurf of de metabolieten ervan bij de mens in moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Dutch: Onderzoek en controle
Estonian: Analüüsid ja jälgimine
Dutch: De hoogste dosis Lonsurf die in klinische studies is toegediend, was 180 mg/m² per dag.
Estonian: Suurim Lonsurf´i annus, mida kliiniliste uuringute käigus manustati on 180 mg/m2 ööpäevas.
Dutch: Het is onbekend of Lonsurf de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
Dutch: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrijk
Estonian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over Lonsurf bij negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten, maar er zijn geen biologische redenen om enig verschil te verwachten tussen deze subgroep en de populatie als geheel.
Estonian: Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta mustanahalistel patsientidel on piiratud, kuid puudub bioloogiline põhjendus, et selle alarühma puhul võivad esineda erinevused võrreldes üldpopulatsiooniga.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer ongewone blauwe plekken of bloedingen (zie rubriek 2).
Estonian: Sümptomiteks on ebatavalised verevalumid või verejooksud (vt lõik 2).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tipiracil (hydrochloride) was minder dan 8%.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriidi seondumine plasmavalkudega oli alla 8%.