FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Czech: Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Spanish: • Medicamentos que contienen fluoroquinolonas «El medicamento debe emplearse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.» «Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.»
Czech: „Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagují slabě na jiné skupiny antimikrobiálních léčiv nebo u nichž se očekává slabá odezva na tyto skupiny léčiv."
Spanish: ICC-O-Flu 50 % Flumequina
Czech: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Spanish: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Czech: 841 01 Bratislava
Spanish: Aves de corral (excepto ponedoras)
Czech: Drůbež (kromě nosnic)
Spanish: 5531 BK Bladel
Czech: Bleijenhoek 175531 BK Bladel NETHERLAND
Spanish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Spanish: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Czech: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Spanish: Amoxicilina Flumequina por 100 g: 25,82 g de amoxicilina trihidrato 15 g de flumequina
Czech: 25,82 g amoxicilin trihydrátu15 g flumequinu
Spanish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Czech: Německo Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Spanish: Laboratorios Ovejero, S. A.
Czech: Španělsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Spanish: Cerdos Peces
Czech: Prasata Ryby
Spanish: Mascotas exóticas
Czech: Skot Exotická zvířata
Spanish: 35017 Piombino Dese (PD)
Czech: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Spanish: Reino Unido Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Czech: Rakousko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing LimitedIDA Business & Technology Park Loughrea
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Czech: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino Marbofloxacino 2,0 % p/v
Czech: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0% w/v
Spanish: 100 g/1000 g Polvo oral
Czech: 100 g/1 000 g Perorální prášek
Spanish: Advocid 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Czech: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: Subcutánea
Czech: Subkutánně
Spanish: Gallinas
Czech: Slepice
Spanish: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
Czech: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
Spanish: • que en el caso de 132 medicamentos identificados por los Estados miembros, los solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información al CVMP o ésta ha sido insuficiente, de manera que no se ha podido llegar a ninguna conclusión sobre la inclusión o la evaluación de la idoneidad de las advertencias en el resumen de las características del medicamento; el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen quinolonas, incluidas fluoroquinolonas, para uso en animales destinados a la producción de alimentos que figuran en el Anexo I, con el fin de modificar el resumen de las características del medicamento y el prospecto cuando no se correspondan con las estipulaciones del documento de reflexión del CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Czech: a tudíž nebylo možné učinit závěr ohledně dostupnosti formulací týkajících se upozornění, které jsou součástí souhrnu údajů o přípravku, nebo posoudit jejich adekvátnost, výbor doporučuje změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících chinolony včetně přípravků obsahujících fluorochinolony používaných k léčbě druhů zvířat určených k produkci potravin uvedených v příloze I za účelem úpravy znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případě, že jejich znění neodpovídá diskusnímu dokumentu výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Spanish: Diflocin 10 % Difloxacino
Czech: Diflocin 10%
Spanish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Spanish: Gastroentérica
Czech: Gastroenterálně
Spanish: Animales de pelo
Czech: Kožešinová zvířata
Spanish: Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing LimitedIDA Business & Technology Park Loughrea
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 163 medicamentos contiene advertencias sobre el uso de (fluoro)quinolonas en especies destinadas a la producción de alimentos, pero que no reflejan suficientemente las recomendaciones del CVMP;
Czech: • do souhrnů údajů o 163 přípravcích, jejichž znění dostatečně neodráželo doporučení výboru CVMP,
Spanish: 31,73 mg de mesilato de danofloxacino, equivalente a 25 mg de danofloxacino
Czech: Na ml: 31,75 mg danofloxacin mesylátu odpovídá 25 mg danofloxacinu
Spanish: ADVOCIN 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Czech: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: Andreotti Farmaceutical Srl
Czech: Filozoo Srl
Spanish: Marbocyl 2 %Injektionslösung für Tiere
Czech: Mabocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Spanish: Modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Czech: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Spanish: 1126 Budapest HUNGARY
Czech: 1126 Budapest
Spanish: Marbofloxacino 2 %
Czech: Marbofloxacin 2%
Spanish: Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Czech: Injektionslöng 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Spanish: Naquilene 500 MP Flumequina
Czech: Naquilene 500 MP
Spanish: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Czech: Flumiquil 100mg/ml oral powder for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Spanish: Danofloxacino 180 mg
Czech: Danofloxacin 180 mg
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino 2 %
Czech: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 (Precauciones especiales de empleo) contiene todas las advertencias adecuadas sobre un uso prudente, siguiendo exactamente la recomendación del CVMP, y medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias sobre un uso prudente, sin reflejar exactamente el texto recomendado por el CVMP, pero transmitiendo los mismos mensajes principales.
Czech: S ohledem na hodnocení situace týkající se současných upozornění o uvážlivém používání dotčených přípravků výbor CVMP schválil definování těchto skupin: Skupina 1 Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní opatření pro použití) uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které přesně odpovídá doporučení výboru CVMP, a veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které nicméně přesně neodpovídá textu doporučenému výborem CVMP, avšak obsahuje stejné klíčové informace.
Spanish: Sulfato de colistina Ácido oxolínico
Czech: Kolistin sulfát Kyselina oxolinová
Spanish: Ovejas
Czech: Ovce
Spanish: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Spanish: Danofloxacino 25 mg
Czech: Danofloxacin 25 mg
Spanish: Subcutánea intravenoso
Czech: Subkutánně intravenózně
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino 10 %
Czech: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Spanish: Aves de corral (pollos y pavos)
Czech: Drůbež (kuřata a krůty)
Spanish: Marbofloxacino 10 % p/v
Czech: Marbofloxacin 10% w/v
Spanish: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57
Czech: Španělsko Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Spanish: Cerdos Ovejas Aves
Czech: Prasata Ovce Ptáci
Spanish: Marbofloxacino 10 %
Czech: Marbofloxacin 10%
Spanish: Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Czech: Injektionslöng 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Spanish: Marbofloxacino 50 mg/comprimido
Czech: Marbofloxacin 50 mg/tableta Tablety
Spanish: Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Czech: Powerflox 50 mg/ml Injektionslöng für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Czech: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: Danofloxacino 25 mg/ml
Czech: Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: Terneros Cerdos Pollos Pavos Peces
Czech: Telata Prasata Kuřata Krůty Ryby
Spanish: Marbofloxacino 2 % p/v
Czech: Marbofloxacin 2% w/v
Spanish: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Czech: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Spanish: 41012 Carpi (MO) ITALY
Czech: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Spanish: Vacuno (terneros) Cerdos
Czech: Skot (telata) Prasata
Spanish: Vacuno (no rumiante) Gallinas (no ponedoras)
Czech: Skot (nepřežvýkavý) Slepice (kromě nosnic)
Spanish: Peces (truchas) Oral
Czech: Ryby (pstruzi) Perorálně
Spanish: Ácido oxolínico 50 %
Czech: Oxolin 5 %
Spanish: Flumexil 1.5 % Flumequina
Czech: Flumexil 1.5% Flumequin
Spanish: Baytril 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Baytril 100 mg/ml Injektionslöng für Rinder und Schweine
Spanish: Intramuscular
Czech: Intramuskulárně
Spanish: Danofloxacino 180 mg/ml
Czech: Danofloxacin 180 mg/ml
Spanish: 1123 Budapest HUNGARY
Czech: 1123 Budapest
Spanish: Pavos
Czech: Bolus
Spanish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Spanish: Flumisol 36 % Flumequina
Czech: Flumisol 36 % Flumequin
Spanish: FLUMISOL 36 % Flumequina
Czech: FLUMISOL 36% Flumequin
Spanish: Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10 1048 Budapest HUNGARY
Czech: Rumunsko Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Spanish: Pollos Peces Cerdos Terneros Ovejas Cabras
Czech: Kuřata Ryby Prasata Telata Ovce Kozy
Spanish: Conejo
Czech: Králíci
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 318 medicamentos afectados por este arbitraje contiene las advertencias adecuadas con relación al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinados a la producción de alimentos;
Czech: • do souhrnu údajů o přípravku byly v případě 318 přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání zařazeny příslušné formulace týkající se upozornění ohledně používání
Spanish: Grójecka 6
Czech: Metrologielaan 6
Spanish: Pollos Conejos
Czech: Kuřata Králíci
Spanish: MARBOCYL BOLUS Marbofloxacino 50 mg
Czech: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino Por ml: 100 mg de marbofloxacino
Czech: Marbocyl 10% Marbofloxacin Na ml: 100 mg marbofloxacinu
Spanish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP
Czech: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Spanish: Amoxicilina trihidrato Flumequina
Czech: Amoxicilin trihydrát Flumequin
Spanish: Aplicación del dictamen por los Estados miembros:
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh por consenso:
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2018
Spanish: 18 de abril de 2018
Czech: 18. dubna 2018
Spanish: 18 de mayo de 2018
Czech: 18. května 2018
Spanish: Además, se ha descrito un efecto facilitador sobre los receptores A del ácido γ-aminobutírico.
Czech: Navíc byl popsán pomocný účinek na receptory kyseliny gama-aminomáselné A.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů", který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
Czech: Bylo konstatováno, že nebyly zjištěny žádné lékařské pokyny, které by doporučovaly použití flupirtinu na bolest v rámci jakékoliv indikace.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
Czech: Navíc jednotlivé případy hepatobiliární toxicity vykazují podstatnou část případů nedodržení bezpečnostních omezení.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
Czech: Opatření pro další minimalizaci rizika zahrnovala další materiály pro komunikaci o předchozích opatřeních, zmenšení velikosti balení a zavedení nového upozornění ohledně genetických rizikových faktorů.
Spanish: También se han recibido casos graves tras la aplicación de las medidas de minimización de los riesgos relacionadas.
Czech: Závažné případy byly hlášeny i po zavedení příslušných opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Czech: Proto BfArM dne 19. října 2017 zahájil na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Czech: Na základě vyhodnocení všech údajů, které byly v té době dostupné, dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
Czech: Tato opatření byla formou dopisu oznámena příslušným zdravotnickým pracovníkům a byly vypracovány vzdělávací materiály, které o riziku a souvisejících opatřeních k jeho minimalizaci informují předepisující lékaře a pacienty.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
Czech: Výsledky pozorovacích studií, jejichž provedení bylo uloženo v návaznosti na tento bezodkladný unijní postup, v roce 2017 naznačovaly nízkou míru dodržení schválených podmínek používání léčivých přípravků obsahujících flupirtin a konkrétněji výše uvedených omezení a opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
Czech: V důsledku toho se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících flupirtin již není příznivý.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
Czech: Celkový závěr Skupina CMDh se na základě toho domnívá, že léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou škodlivé a poměr jejich přínosů a rizik není příznivý.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení maximální délky trvání léčby na dva týdny, kontraindikaci u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním nebo souběžného užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, a týdenní sledování jaterní funkce.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz Příloha I).
Spanish: Los datos de las notificaciones espontáneas y bibliográficas confirman el riesgo de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a literatury potvrzují riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Spanish: A la vista de los resultados de recientes estudios y de que se siguen notificando casos de lesión hepática, la autoridad nacional competente alemana (BfArM) consideró que era necesario evaluar la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos asociadas.
Czech: Vzhledem k výsledkům nedávné studie a dalším hlášeným případům poškození jater příslušný německý národní orgán (BfArM) dospěl k závěru, že by měl být přezkoumán dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: • El PRAC consideró que no se dispone de nueva información significativa sobre la eficacia demostrada de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado o intenso) agudo (nociceptivo).
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že nejsou k dispozici žádné nové významné informace o prokázané účinnosti flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné).
Spanish: Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición que, de cumplirse en el futuro, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en su indicación actual.
Czech: Navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádné možné podmínky, jejichž splnění by v budoucnu vedlo k příznivému poměru přínosů a rizik pro tyto přípravky v rámci jejich současné indikace.
Spanish: • El PRAC examinó todos los datos de seguridad y eficacia recién obtenidos, entre ellos la información aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre los casos de lesión hepática, los resultados de los estudios observacionales mencionados anteriormente, los datos disponibles en EudraVigilance y la bibliografía científica, en el contexto de los datos examinados en el procedimiento anterior EMEA/H/A-107i/1363 y en relación con el riesgo de hepatotoxicidad asociada a los medicamentos que contienen flupirtina.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré nově dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledků pozorovacích studií, údajů dostupných v databázi EudraVigilance a z vědecké literatury v souvislosti s údaji přezkoumanými v rámci předchozího postupu EMEA/H/A-107i/1363 a ve vztahu k riziku hepatotoxicity v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin.
Spanish: • Teniendo en cuenta las nuevas notificaciones de lesión hepática, junto con los resultados de los estudios de observación, que indican un cumplimiento muy bajo de las medidas recomendadas en 2013 para minimizar el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que estas medidas no han sido eficaces para reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad.
Czech: • Vzhledem k novým hlášením o poškození jater a výsledkům pozorovacích studií, které naznačují velmi nízkou míru souladu s opatřeními doporučenými v roce 2013 s cílem minimalizovat riziko hepatotoxicity, dospěl výbor PRAC k závěru, že tato opatření nebyla z hlediska odpovídající minimalizace rizika hepatotoxicity účinná.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización debían llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para caracterizar las prácticas de prescripción y un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci bylo požadováno, aby provedli studii užívání léků s cílem charakterizovat postupy předepisování, a poregistrační studii bezpečnosti s cílem zhodnotit účinnost činností zaměřených na minimalizaci rizik.
Spanish: Desde la revisión previa se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), entre ellos, casos de insuficiencia hepática aguda, casos que precisaron un trasplante hepático y casos que tuvieron un desenlace mortal.
Czech: Od doby posledního přezkoumání byly hlášeny případy poškození jater vyvolaného léčivými přípravky, včetně případů akutního selhání jater, případů vyžadujících transplantaci jater a případů s fatálním následkem.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el fracaso de las medidas anteriores, la ausencia de factores de riesgo suficientemente sensibles para predecir el riesgo de hepatotoxicidad y el contexto clínico en el que se utilizan estos medicamentos, el PRAC no pudo identificar otras medidas que garantizaran una minimización eficaz del riesgo de hepatotoxicidad asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Czech: S ohledem na selhání předchozích opatření, nedostatek rizikových faktorů dostatečně citlivých na to, aby bylo možné předpovědět riziko hepatotoxicity, na klinické prostředí, v němž se tyto léčivé přípravky používají, nemohl výbor PRAC stanovit žádná další opatření, která by zajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Spanish: • El PRAC concluyó que los datos de seguridad confirman que el uso de medicamentos que contienen flupirtina se asocia a un riesgo de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje o bezpečnosti potvrzují, že použití léčivých přípravků obsahujících flupirtin je spojeno s rizikem nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
Spanish: El PRAC concluyó que, aunque el uso de productos que contienen flupirtina ha disminuido, las medidas aplicadas han sido ineficaces para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že i když došlo ke snížení užívání přípravků obsahujících flupirtin, zavedená opatření byla neúčinná z hlediska minimalizace rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň.
Spanish: El PRAC considera que los resultados de los estudios obtenidos recientemente confirman la eficacia de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado e intenso) agudo (nociceptivo), que se había demostrado con anterioridad en ensayos clínicos.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že výsledky nových dostupných studií podporují účinnost flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné), která již byla prokázána v klinických studiích.