FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten die medizinischen Fachkräfte über den Ausgang dieser Prüfung betreffend Modafinil durch eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) in Kenntnis setzen.
Estonian: Müügiloa hoidja teatab tervishoiutöötajaile modafiniili läbivaatamise tulemused tervishoiutöötajate teatises, mis esitatakse järgmisel esmaspäeval pärast 5 päeva möödumist Euroopa komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
German: • Nach Ansicht des Ausschusses sind die Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit Modafinil-haltiger Arzneimittel bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie äußerst begrenzt.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et modafiniili sisaldavate ravimite kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta obstruktiivse unehäire, vahetustega tööst tingitud unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia korral esineva liigunisuse ravis on vähe tõendeid, mille tõttu ületavad tuvastatud riskid mis tahes võimaliku kasulikkuse patsientidele;
German: Über die Induktion der CYP3A4/5-Aktivität kann Modafinil seinen eigenen Metabolismus erhöhen.
Estonian: Modafiniil võib suurendada oma metabolismi CYP3A4/5 aktiivsuse indutseerimise kaudu, kuid toime on mõõdukas ega põhjusta tõenäoliselt märkimisväärseid kliinilisi tagajärgi.
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von {Bezeichnung} keinen Alkohol zu trinken.
Estonian: Soovitatav on {ravimi nimi} võtmise ajal alkoholi mitte juua.
German: Abschnitt 2 - Was Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung} beachten müssen
Estonian: Pakendi Infoleht Lõik 2 - Mida on vaja teada enne {ravimi nimi} võtmist
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Estonian: Ravimi Omaduste Kokkuvõtte 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
German: Warnungen über die Interaktion mit Alkohol sollten gestrichen werden.
Estonian: Kõik olemasolevad hoiatused koostoime kohta alkoholiga tuleb kustutada.
German: Betrifft alle Arzneimittel außer solche, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht.
Estonian: Kehtib kõikidele ravimitele, v.a sellistele, mille toimeainet modifitseeritult vabastava mõju aluseks on polümetakrülaat-trietüültsitraatkate.
German: Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit {Bezeichnung} kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.
Estonian: Kui te joote {ravimi nimi} võtmise ajal alkoholi, võite te tunda ennast rohkem unisemalt või suureneb tõsiste kõrvaltoimete (nagu pindmine hingamine koos hingamisseisaku ja teadvusekaoga) tekkerisk.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Estonian: Märkus: ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja märgistuse muudatused kehtivad alates komisjoni otsuse kuupäevast.
German: Bei Arzneimitteln ohne Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol in der aktuell genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sollte der unten stehende Wortlaut hinzugefügt werden.
Estonian: Ravimite korral, mille kehtivates heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja pakendi infolehtedes ei hoiatata koostoime eest alkoholiga, peab lisama allpool esitatud sõnastuse.
German: Bei Arzneimitteln mit Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol sollte der Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage durch den unten stehenden Wortlaut ersetzt werden.
Estonian: Ravimite korral, mille kasutamisel hoiatatakse koostoime eest alkoholiga, peab ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva sõnastuse asendama allpool esitatud sõnastusega.
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung vorzunehmende Änderungen
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tehtavad muudatused
German: Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von {Bezeichnung} verstärken.
Estonian: Alkohol võib tugevdada {ravimi nimi} farmakodünaamilisi toimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und {Bezeichnung} können vermehrt Nebenwirkungen von {Bezeichnung} auftreten.
Estonian: Alkoholi ja {ravimi nimi} samaaegne kasutamine võib suurendada {ravimi nimi} kõrvaltoimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
German: Dieses Arzneimittel wurde jedoch bisher nie auf den Markt gebracht.
Estonian: Seda ravimit ei ole kunagi turustatud.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat die Ansicht, dass:
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et:
German: Weniger als einmal monatlich Alkohol
Estonian: Alkoholitarbimine vähem kui kord kuus
German: Dies verdeutlicht ebenfalls die Einschränkungen der vorgelegten Daten.
Estonian: See illustreerib veelkord kujukalt esitatud andmete piiratust.
German: Am 18. September 2009 veranlasste die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung.
Estonian: 18. septembril 2009 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
German: Überprüfungsverfahren
Estonian: Ülevaatamise menetlus
German: Hoher Alkoholkonsum b
Estonian: Suur alkoholitarbimus b
German: Es ist bekannt, dass Nahrung die pharmakokinetischen Parameter von Arzneimitteln beeinflussen kann.
Estonian: On hästi teada, et toit võib mõjutada ravimite farmakokineetilisi parameetreid.
German: Bei der Annahme seines Gutachtens vom 22. Juli 2010 zu diesem Verfahren waren dem CHMP die Standpunkte der verschiedenen Arbeitsgruppen vollauf bekannt.
Estonian: Oma 22. juuli 2010. aasta arvamuse vastuvõtmisel käesoleva menetluse kohta oli inimravimite komitee täiesti teadlik erinevate töörühmade seisukohtadest.
German: Dies kann verstärkt werden durch die Tatsache, dass viele Patienten mit chronischen Schmerzen auch unter Depressionen leiden.
Estonian: Sellele võib kaalu juurde anda asjaolu, et paljudel kroonilise valuga patsientidel on ka depressioon.
German: Für die meisten der untersuchten Arzneimittel wurden nur In-vitro-Daten vorgelegt.
Estonian: Enamiku hinnatud ravimite kohta esitati vaid in vitro andmed.
German: Qualitätsbelange
Estonian: Kvaliteediküsimused
German: Zu beachten ist hierbei, dass die Wechselwirkungen von Nahrung in vivo gemessen werden, weshalb die Daten über die Auswirkungen von Nahrung so genau wie möglich das tatsächliche Ausmaß der Wechselwirkung widerspiegeln.
Estonian: Tuleb aga rõhutada, et koostoimeid toiduga on hinnatud in vivo, mistõttu andmed toidu mõju kohta kirjeldavad nii täpselt kui võimalik koostoime tõelist ulatust.
German: Etwa 20 % der Befragten gaben chronische Schmerzen (> 6 Monate) an.
Estonian: Kroonilist valu kurtis umbes 20% vastajatest (> 6 kuud).
German: Die neue Formulierung muss von den zuständigen nationalen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden (siehe Anhang IV).
Estonian: Uue ravimvormi peab kinnitama asjaomase liikmesriigi riiklik pädev asutus (vt IV lisa).
German: Das Gutachten sei nicht hinreichend begründet.
Estonian: Arvamus ei olnud piisavalt motiveeritud.
German: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Estonian: Allikas; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
German: Der Ausschuss berücksichtigte bei seiner Bewertung Daten, die für die verschiedenen Zeitpunkte vorgelegt wurden.
Estonian: Hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse erinevatel aegadel esitatud teavet.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte dabei alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten.
Estonian: • komitee arutas kõiki müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavaid andmeid;
German: In diesem Zusammenhang kann die Tatsache, dass das Arzneimittel für die ein- oder zweimal tägliche Anwendung bestimmt ist, von Bedeutung sein, da Formulierungen für die einmal tägliche Einnahme normalerweise eine höhere Dosis enthalten.
Estonian: Antud kontekstis võib osutuda tähtsaks asjaolu, et ravim on mõeldud kasutamiseks üks või kaks korda ööpäevas, arvestades, et üks kord ööpäevas manustatavate ravimvormide opioidisisaldus on tavaliselt suurem.
German: 4. das Gutachten nicht hinreichend begründet war.
Estonian: 4. arvamus ei olnud piisavalt motiveeritud.
German: Schmerzausprägung
Estonian: Valu tugevus
German: Insbesondere stützten sich die Annahmen über das Verhalten einiger Formulierungen einzig und allein auf die Hilfsstoffe; der CHMP habe diesbezüglich nicht die bei der Anhörung am 23. Juni 2010 dargelegten Nachweise berücksichtigt, dass derartige Annahmen falsch sind.
Estonian: Näiteks oli osade ravimvormide toime eeldamisel lähtutud üksnes nende abiainete sisaldusest; selles mõttes ei olnud inimravimite komitee arvesse võtnud 23. juunil 2010 suulisel kuulamisel esitatud tõendusmaterjali, et sellised eeldused ei ole korrektsed.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP vom 22. Juli 2010 legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine ausführliche Begründung für die Überprüfung des Gutachtens vor.
Estonian: Inimravimite komitee 22. juuli 2010. aasta arvamuse järel esitas müügiloa hoidja detailsed põhjendused arvamuse ülevaatamiseks.
German: Dieser Aspekt liegt außerhalb des Geltungsbereichs dieses Verfahrens und ist unerheblich für die Frage, um die es geht.
Estonian: See aspekt jääb antud menetluse raamidest väljapoole ega lisa mingeid uusi asjassepuutuvaid andmeid kõnealuse küsimuse aruteludesse.
German: Die Beantwortung der Frage, was als klinisch relevante Wechselwirkung mit Alkohol zu betrachten ist, blieb der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP) überlassen.
Estonian: Küsimusele, mida võib pidada kliiniliselt oluliseks koostoimeks alkoholiga, pidi vastama efektiivsuse töörühm.
German: Die Ethanolkonzentrationen im Magen sanken nach dem Konsum von Alkohol innerhalb von 10 Minuten rasch um 70 % (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Estonian: Mao etanoolisisaldus vähenes pärast alkoholi tarvitamist kiiresti - 10 minutiga 70% (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
German: Es ließe sich nun argumentieren, dass die Patienten möglicherweise weniger Selbstmedikation mit Alkohol betreiben würden, wenn sie eine ausreichende Analgesie mit Opioiden erhielten, aber die Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Gesundheitsbefragung aus Dänemark (Ekholm et al., Eur J Pain 2009; 13: 606-12) offenbaren ein anderes Verhaltensmuster.
Estonian: Kuigi võib arvata, et patsiendid kasutavad alkoholi enda ravimiseks vähem, kui nad saavad piisavalt valuvaigisteid, nt opioide, näitavad Taani terviseuuringu (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulemused teistsugust käitumist.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies in seiner Begründung für die Überprüfung auf eine Veröffentlichung von Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), um zu veranschaulichen, dass nicht ohne Auswertung von Daten davon ausgegangen werden sollte, dass Alkohol keinen Einfluss auf Formulierungen hat.
Estonian: Müügiloa hoidja viitas oma põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks Smithi jt uuringule (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) oma väite tõestamiseks, et ravimvormide korral ei saa vastavaid andmeid esitamata eeldada alkoholi mõju puudumist.
German: Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, trinken tendenziell weniger Alkohol als Patienten, die gar keine Opioide erhalten.
Estonian: Opioide tarvitavad patsiendid kalduvad alkoholi vähem tarbima kui patsiendid, kes opioide üldse ei kasuta.
German: Schmerzen zu Beginn der Studie waren ein signifikanter prädiktiver Faktor für einen Alkoholgebrauch während der dreijährigen Nachbeobachtungsphase.
Estonian: Enne uuringut esinenud valu ennustas alkoholitarbimist 3-aastase jälgimisperioodi jooksul.
German: Alle anderen Systeme wurden nicht in relevantem Ausmaß durch Alkohol beeinflusst.
Estonian: Ülejäänud ravimeid alkohol märkimisväärselt ei mõjutanud.
German: Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind komplexe Zubereitungsformen, aus denen Wirkstoffe kontrolliert so freigesetzt werden, dass die gewünschten Wirkungs- und Sicherheitseigenschaften erzielt werden.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavad ravimid on keerukad ravimvormid, millest toimeaine kontrollitult vabaneb, et saavutada soovitud efektiivsus- ja ohutusprofiili.
German: Es kann jedoch bei all diesen Präparaten eine pharmakodynamische Wechselwirkung auftreten, die in der Produktinformation aller Arzneimittel übereinstimmend angeführt werden sollte.
Estonian: Kõigi nende ravimite korral võib siiski tekkida farmakodünaamiline koostoime, mida tuleb järjekindlalt mainida kõikide ravimite ravimiinfos.
German: Der Ausschuss ist deshalb der Auffassung, dass sein Gutachten vom 22. Juli 2010 aufrechterhalten werden sollte.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et tema 22. juuli 2010. aasta arvamust ei ole põhjust muuta.
German: Was Alkohol betrifft, beruhen die meisten verfügbaren Daten nur auf In-vitro-Untersuchungen, weshalb aus den oben dargelegten Gründen nicht davon ausgegangen werden kann, dass die in vitro beobachteten Effekte in genau derselben Weise auch in vivo auftreten.
Estonian: Alkoholi osas pärineb enamik olemasolevaid andmeid ainult in vitro uuringutest, mistõttu ei saa ülalpool kirjeldatud põhjustel eeldada, et need on täpselt reprodutseeritavad ka in vivo.
German: Aber bei einem relevanten Prozentsatz der Patienten, die wegen chronischer Schmerzen Opioide erhalten, findet trotz entsprechender Warnungen nach eigenen Angaben ein hoher Alkoholkonsum (10,8 %) oder mindestens ein Alkoholexzess pro Monat (22,3 %) statt.
Estonian: Märkimisväärne osa kroonilise valuga ja opioide tarvitavatest patsientidest on siiski suure alkoholitarbimusega (10,8%) ja suurel osal esineb joominguid vähemalt kord kuus (22,3%) antud hoiatustest hoolimata.
German: mäß.-schwere leichte keine mäß.-schwere leichte keine
Estonian: Mõõdukas kuni tugev
German: Der Ausschuss ist darüber hinaus der Meinung, dass weitere Risikominimierungsmaßnahmen dieses Problem auch nicht adäquat lösen würden.
Estonian: Komitee arvates ei piisa edasistest riskiminimeerimismeetmetest probleemi lahendamiseks.
German: Die Arbeitsgruppe Qualität (QWP) empfahl, die Formulierungen, wenn möglich, so zu entwickeln, dass eine physikalisch-chemische Inkompatibilität mit Alkohol vermieden wird.
Estonian: Kvaliteedi töörühm soovitas, et võimaluse korral tuleb välja töötada ravimvormid, mille korral füüsikalis-keemiline sobimatus alkoholiga on välistatud.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Aussetzung der Genehmigung bzw. die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilagen und der Etikettierung
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe peatamise/muutmise alused
German: Die Beziehungen zwischen chronischen Schmerzen und Alkoholkonsum sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Estonian: Seos kroonilise valu ja alkoholi vahel on kokku võetud tabelis allpool.
German: Diesbezüglich wurde festgestellt, dass die In-vitro-/In-vivo-Korrelation in den meisten Fällen unklar ist, weshalb die Annahme einer pharmakokinetischen Wechselwirkung unangemessen wäre.
Estonian: Selles osas märgiti, et nii in vitro kui ka in vivo toime vaheline korrelatsioon on enamikul juhtudest ebaselge, mistõttu oleks kohatu eeldada farmakokineetilist koostoimet.
German: Prozent trinken Alkohol zur Schmerzbewältigung
Estonian: Valu leevendamiseks alkoholi tarbimise protsent
German: Es ist bemerkenswert, dass in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten für dieses Konkurrenzpräparat die ausgeprägteste Wirkung von Alkohol nicht bei den höchsten geprüften Alkoholkonzentrationen (40 %) auftritt, sondern bei Konzentrationen von 28-32 %.
Estonian: Nimelt ei täheldatud alkoholi suurimat toimet mitte suurima uuritud kontsentratsiooni (40%) juures, vaid kontsentratsioonide vahemikus 28-32%.
German: Alkoholgebrauch ist bei Patienten mit chronischen Schmerzen häufig, da Alkohol die Schmerzwahrnehmung dämpft.
Estonian: Alkoholi kasutamine on kroonilise valu all kannatavate patsientide seas sage, sest alkohol vähendab valuaistingut.
German: In dieser Studie wurden die Teilnehmer (5 292 Antwortende) über die Häufigkeit ihres Alkoholkonsums in der vergangenen Woche und die Häufigkeit von Alkoholexzessen (Binge Drinking) während des vergangenen Monats befragt.
Estonian: Uuringus küsiti uuritavatelt nende alkoholitarbimust viimase nädala jooksul ning joomingute sageduse kohta viimase kuu jooksul (5292 vastajat).
German: Die entscheidende Frage ist jedoch, ob die Wechselwirkung so stark ist, dass sie klinisch relevant ist und eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellt.
Estonian: Arutluse all olev küsimus on aga antud juhul see, kas täheldatud koostoimete ulatus on sellisel määral kliiniliselt oluline, et see võiks endast kujutada suurt ohtu patsientidele.
German: Eine ähnliche Dissolutionsstudie aus dem Jahr 2007 zeigte jedoch, dass nach 60 Minuten die Auflösungsgeschwindigkeit des Referenzarzneimittels (das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als unbedenkliches Arzneimittel betrachtet wurde) ohne Alkohol tatsächlich höher war als die angegebene Auflösungsgeschwindigkeit des Konkurrenzpräparates bei Exposition gegenüber 20 % Alkohol.
Estonian: Sarnane lahustuvusuuring 2007. aastast näitas, et pärast 60 minutit oli võrdlusravimi (mida müügiloa hoidja hindas ohutuks ravimiks) lahustuvuse määr alkoholiga kokkupuutumiseta isegi kõrgem kui eelpool viidatud teise tootja ravimi korral täheldatud lahustuvuse määr kokkupuutel 20%-lise alkoholiga.
German: In den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sind bereits Warnhinweise und Erwähnungen dieser Wechselwirkung enthalten; ihr Wortlaut sollte jedoch harmonisiert werden, damit überall der gleiche Kenntnisstand gegeben ist.
Estonian: Kuigi enamiku ravimite ravimi omaduste kokkuvõttes on selle koostoime hoiatused ja viited juba olemas, tuleb sõnastus ühtlustada, et tagada ühetaoline teavitatus.
German: Ergebnisse der multivariaten logistischen Regression zur Assoziation zwischen chronischen Schmerzen und Trinkverhalten.
Estonian: Mitme muutujaga logistilise regressiooni analüüsi tulemused, mis näitavad seost kroonilise valu ja alkoholitarbimuse vahel
German: Innerhalb einer Stunde nach Exposition gegenüber Alkoholkonzentrationen von rund 24 % werden 76,5 % der Oxycodon-Dosis freigesetzt.
Estonian: Väidetavalt vabaneb ravimi ühetunnise kokkupuutumise korral umbes 24%lise alkoholiga 76,5% selles olevast oksükodoooni annusest.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP daher um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassener oraler Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben) eingesetzt werden, - d. h. Arzneimittel mit den Inhaltsstoffen Morphin, Oxycodon, Fentanyl und Hydromorphon -, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Estonian: Sel põhjusel palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel esitada arvamus selle kohta, kas WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite (mis sisaldavad morfiini, oksükodooni, fentanüüli ja hüdromorfooni) müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
German: Klinische Belange
Estonian: Kliinilised küsimused
German: Auch bei einer Formulierung zur einmal täglichen Einnahme von Hydromorphon, die in der EU nicht in Verkehr ist, wurde ein erheblicher Einfluss festgestellt.
Estonian: Oluline koostoime leiti olevat ka hüdromorfooni üks kord ööpäevas kasutataval ravimvormil, mida Euroopa Liidus ei turustata.
German: Es ist jedoch klar, dass in den Fällen, in denen die stärkste In-vitroWechselwirkung beobachtet wurde, diese Beobachtung eindeutig durch die hohe Löslichkeit der Hilfsstoffe in Alkohol erklärbar war.
Estonian: Samas on selge, et juhtudel, kui täheldati suurima ulatusega in vitro koostoimet, sai seda selgitada ravimvormis kasutatud abiainete hea lahustuvusega alkoholis.
German: In diesem Verfahren geht es weniger um die Bestätigung, dass das Generikum und das Originalpräparat bioäquivalent sind, sondern vielmehr um die Frage, ob der beobachtete In-vitro-Effekt ein untragbares Risiko für die Patienten darstellt.
Estonian: Käesoleva hindamismenetluse ülesanne ei ole mitte geneeriliste ja originaalravimite bioekvivalentsuse kinnitamine, vaid otsustamine, kas in vitro uuringutes täheldatud toime võib kujutada endast vastuvõetamatut riski patsientidele.
German: Nur in wenigen Fällen präsentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch die Ergebnisse von In-vivo-Studien und/oder eine Übersicht über die Meldungen unerwünschter Ereignisse, die durch die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol bedingt sein konnten.
Estonian: Mõningatel juhtudel on müügiloa hoidja esitanud ka in vivo uuringute andmed ja/või ülevaated teatatud kõrvalnähtudest, mis võivad olla seotud alkoholi samaaegse kasutamisega.
German: Für eine Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nachweisen, dass das Arzneimittel neu formuliert wurde und ein akzeptables Freisetzungsprofil mit denselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften wie die derzeit zugelassene Formulierung besitzt, aber keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweist.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama andmed, et ravimi ravimvormi on muudetud, et ravimil on praegu kehtiva müügiloaga ravimiga sama kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiili korral toimeaine vastuvõetav vabastamisprofiil, kuid puudub kliiniliselt oluline koostoime alkoholiga.
German: Der CHMP wurde daraufhin von der Europäischen Kommission gebeten festzustellen, ob spezifische Maßnahmen bezüglich der Folgen von Wechselwirkungen zwischen starken oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Alkohol erforderlich sind.
Estonian: Euroopa Komisjon palus inimravimite komiteel leida, kas tugevaid opioide sisaldavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite ja alkoholi koostoimete tagajärgede osas on vaja võtta erimeetmeid.
German: Dies hängt mit den spezifischen Merkmalen jeder Formulierung, d. h. mit den physikalischen Eigenschaften der Hilfsstoffe und der Art des Herstellungsprozesses zusammen.
Estonian: Selle fenomeni täpne ulatus sõltub konkreetsest ravimvormist, täpsemalt ravimis kasutatud abiainete füüsikalistest omadustest ja ravimi tootmisprotsessist.
German: Abbildung 1 Alkohol zur Bewältigung von Schmerzen bei Problemtrinkern und Nichtproblemtrinkern Quelle: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Estonian: Alkoholi tarvitamine valu leevendamiseks probleemsete ja mitteprobleemsete alkoholitarbijate seas Allikas: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
German: Aus der Gesamtheit der vorgelegten Daten lässt sich schließen, dass die oralen Opioidpräparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der Europäischen Union in der überwiegenden Mehrzahl keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweisen.
Estonian: Kõiki esitatud andmeid kaaludes võib järeldada, et suurel enamikul Euroopa Liidus registreeritud opioide sisaldavatest toimeainet modifitseeritult vabastavatest suukaudsetest ravimitest ei ole kliiniliselt olulist koostoimet alkoholiga.