FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joissakin yksittäisissä tapauksissa on vastasyntyneiden vasikoiden korvabiopsianäytteitä todettu positiiviseksi BVDV-rokotekannalle molekyylibiologisilla testeillä.
Slovak: V niekoľkých limitovaných prípadoch u novonarodených teliat boli na základe molekulárnych diagnostických testov ušných zárezov zaznamenané pozitívne výsledky na vakcinačný kmeň BVDV.
Finnish: Rokotetta ei ole testattu jalostussonneilla, joten sitä ei tule käyttää jalostussonneille.
Slovak: Táto vakcína nebola testovaná u chovných býkov a preto sa nemá u chovných býkov používať.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 8 tuntia Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa "EXP" -lyhenteen jälkeen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Slovak: Fľaše skladovať v škatuli.
Finnish: Tyypin I ruskea lasinen injektiopullo, joka on suljettu silikonoidulla bromobutyylikumitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.
Slovak: Hnedé injekčné liekovky typu I, uzatvorené silikónovanou bromobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml) 50 annosta (100 ml) 4 x 5 annosta (10 ml) 4 x 10 annosta (20 ml) 4 x 25 annosta (50 ml) 4 x 50 annosta (100 ml) 6 x 5 annosta (10 ml) 6 x 10 annosta (20 ml) 6 x 25 annosta (50 ml) 6 x 50 annosta (100 ml) 10 x 5 annosta (10 ml) 10 x 10 annosta (20 ml) 10 x 25 annosta (50 ml) 10 x 50 annosta (100 ml)
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 4 x 5 dávok (10 ml) 4 x 10 dávok (20 ml) 4 x 25 dávok (50 ml) 4 x 50 dávok (100 ml) 6 x 5 dávok (10 ml) 6 x 10 dávok (20 ml) 6 x 25 dávok (50 ml) 6 x 50 dávok (100 ml) 10 x 5 dávok (10 ml) 10 x 10 dávok (20 ml) 10 x 25 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (100 ml)
Finnish: Rokotteen saattaminen käyttökuntoon:
Slovak: Príprava vakcíny na použitie (rekonštitúcia):
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Finnish: 3 viikkoa immunisaation jälkeen
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne po imunizácii.
Finnish: 1 vuosi immunisaation jälkeen
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po imunizácii.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa käytettävää liuotinta.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom, okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Finnish: Nautojen aktiiviseen immunisointiin BVD-1 ja BVD-2 -viruksia vastaan, ennaltaehkäisemään istukan kautta tartunnan saaneiden, pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymistä.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka proti BVDV-1 a BVDV-2, na prevenciu narodenia perzistentne infikovaných teliat spôsobeného transplacentárnou infekciou plodu.
Finnish: Vältä useita korkin lävistyksiä.
Slovak: Vyhnúť sa opakovanému prepichnutiu.
Finnish: Rokottaminen ennen tiineyttä on suositeltavaa sikiön pysyvän infektoitumisen ennaltaehkäisyn varmistamiseksi.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať pred graviditou, aby sa zaistila ochrana pred perzistentnou infekciou plodu.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Finnish: Rokote on tarkoitettu naudan aktiivisen immuunivasteen kehittämiseen BVDV-1- ja BVDV-2-viruksia vastaan.
Slovak: Vakcína je určená na stimuláciu rozvoja aktívnej imunitnej odpovede proti BVDV-1 a BVDV-2
Finnish: EU/2/14/176/005 10 annosta ja 20 ml EU/2/14/176/006 10 annosta ja 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 annosta ja 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 annosta ja 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 annosta ja 50 ml EU/2/14/176/010 25 annosta ja 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 annosta ja 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 annosta ja 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 annosta ja 100 ml EU/2/14/176/014 50 annosta ja 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 annosta ja 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 annosta ja 100 ml (10 x)
Slovak: 5 dávok a 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dávok a 20 ml EU/2/14/176/006 10 dávok a 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dávok a 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dávok a 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dávok a 50 ml EU/2/14/176/010 25 dávok a 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dávok a 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dávok a 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dávok a 100 ml EU/2/14/176/014 50 dávok a 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dávok a 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dávok a 100 ml (10 x)
Finnish: Kaliumhydroksidi L-glutamiinihappo Kaliumdivetyfosfaatti Dikaliumfosfaatti Natriumkloridi
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydogénfosforečnan sodný
Finnish: Vaikuttavat aineet
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Finnish: Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine koko määrään liuotinta huoneenlämmössä.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním celého obsahu rozpúšťadla pri izbovej teplote.
Finnish: injektiona.
Slovak: Intramuskulárne použitie.
Finnish: Jokainen annos (2 ml) sisältää: Kylmäkuivattu kuiva-aine:
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát:
Finnish: Injektiokohdassa havaittiin lievää turvotusta tai kyhmyjä, joiden halkaisija oli jopa 3 cm, kun eläimille oli annettu 10-kertainen yliannos.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky boli v mieste aplikácie pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v priebehu 4 dní po vakcinácii.
Finnish: EU/2/14/176/013 50 annosta EU/2/14/176/014 4 x 50 annosta EU/2/14/176/015 6 x 50 annosta EU/2/14/176/016 10 x 50 annosta
Slovak: 4 x 50 dávok EU/2/14/176/015 6 x 50 dávok EU/2/14/176/016 10 x 50 dávok
Finnish: Pullot on suljettu silikonoidulla klooributyylikumitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.
Slovak: Polyetylénové fľaše vysokej denzity (HDPE), uzatvorené silikónovanou chlorobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Slovak: A VÝROBCA
Finnish: Tästä johtuen käyttö tiineyden aikana tulee arvioida hoitavan eläinlääkärin toimesta tapauskohtaisesti ottaen huomioon esim. eläimen BVD-immuunistatus, aika rokotuksen ja astumisen/siementämisen välillä, tiineyden vaihe ja infektoitumisen riski.
Slovak: BVD imunologický status zvieraťa, časové obdobie medzi vakcináciou a pripustením/insemináciou, stupeň gravidity a riziko infekcie.
Finnish: Lisälaboratoriotutkimuksia rokoteviruskannan erottamiseksi villikannasta on pyynnöstä saatavilla myyntiluvan haltijalta.
Slovak: U držiteľa rozhodnutia o registrácií sú k dispozícii na požiadanie ďalšie laboratórne testy na odlíšenie vakcinačného kmeňa vírusu od terénneho kmeňa.
Finnish: Naudan virusripulivirus tyyppi 1: 104.0-106.0 TCID50 Naudan virusripulivirus tyyppi 2: 104.0-106.0 TCID50
Slovak: Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Finnish: Jokainen 2 ml annos sisältää: BVDV-1 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2 104.0-106.0 TCID50.
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje: BVDV-1 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2 104,0-106,0 TCID50.
Finnish: Kun tällaista maitoa juotettiin vasikoille, ei vasikoissa tapahtunut serokonversaatiota.
Slovak: 10 TCID50/ml), hoci po podaní takéhoto mlieka teľatám nebola u týchto teliat pozorovaná žiadna sérokonverzia.
Finnish: ANTOREITTI
Slovak: PODANIA
Finnish: Liuotin:
Slovak: Lyofilizát:
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine, injektiopullot: 5 annosta, 10 annosta ja 25 annosta ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovak: Liekovky s lyofilizátom: 5 dávok, 10 dávok a 25 dávok
Finnish: Jokainen 2 ml annos sisältää: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Finnish: Uudistamispäivämäärä:
Slovak: Dátum predĺženia registrácie:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Finnish: Bovelan liuotin
Slovak: L-glutamínová
Finnish: Nautojen aktiiviseen immunisointiin 3 kuukauden iästä lähtien vähentämään hypertermiaa ja nautojen virusripuliviruksen (BVDV-1 ja BVDV-2) aiheuttamaa leukosyyttien määrän laskua sekä BVD-2 -viruksen aiheuttamaa viruseritystä ja viremiaa.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života, na redukciu hypertermie a na minimalizáciu zníženia počtu leukocytov spôsobených vírusom bovinnej vírusovej hnačky (BVDV-1 a
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa vuoden välein.
Slovak: Hlásenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku sa vyžadujú v ročnom intervale.
Finnish: Nolla vrk.
Slovak: 0 dní.
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine: Luonnonvalkoinen väri, jossa ei ole vierasaineita Liuotin: Kirkas, väritön liuos.
Slovak: Lyofilizát: Špinavobiela farba bez cudzích prímesí
Finnish: Muunneltu, elävä BVDV*-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Muunneltu, elävä BVDV*-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Naudan virusripulivirus ** Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 % Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovak: KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifikovaný živý BVDV*-2, necytopatický, materský kmeň NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
Finnish: Nauta
Slovak: DÁVOK
Finnish: Gelatiini
Slovak: Želatína
Finnish: Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Slovak: Liekovky uchovávať v škatuli.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Slovak: "A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo: 5 annosta, 10 annosta, 25 annosta, 50 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta ja 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml liuotinta
Slovak: Kartónová škatuľa: 5 dávok, 10 dávok, 25 dávok, 50 dávok lyofilizátu a 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml rozpúšťadla
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2014
Finnish: Miten pitkä varoaika on?
Slovak: Aká je ochranná lehota?
Finnish: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Slovak: EMEA/V/C/003703
Finnish: Suoja alkaa kolme viikkoa rokotuksen jälkeen, ja se kestää vuoden.
Slovak: Ochrana sa začína tri týždne po očkovaní a trvá jeden rok.
Finnish: Jos eläimet altistuvat virukselle myöhemmin, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené tomuto vírusu, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Finnish: Mitä Bovela on?
Slovak: Čo je Bovela?
Finnish: Limakalvosairaus johtaa yleensä kuolemaan.
Slovak: Ochorenie slizníc je zvyčajne smrteľné.
Finnish: Yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä sadasta eläimestä) oli ruumiinlämmön nousu (normaalin rajoissa) neljän tunnin kuluessa rokotuksesta, mutta se palautui itsekseen normaaliksi 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 zvieraťa zo 100) je zvýšenie telesnej teploty (v normálnom rozsahu) do štyroch hodín po očkovaní, ktoré spontánne odznie do 24 hodín.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Finnish: Pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymisen estämiseksi rokote tulee antaa vähintään kolme viikkoa ennen siemennystä/parittelua.
Slovak: Na prevenciu narodenia teľaťa s trvalou infekciou sa má očkovacia látka podať najmenej tri týždne pred insemináciou/párením.
Finnish: Tutkimusten tavoitteena oli määrittää, kuinka kauan nautojen täydellisen suojan muodostuminen kesti, kuinka kauan virusripulilta suojaava vaikutus kestää ja miten emolta saadut (emosta siirtyneet) vasta-aineet vaikuttivat rokotteen tehoon vasikoilla.
Slovak: Cieľom štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá úplná ochrana hovädzieho dobytka, ako dlho trvá ochrana pred ochorením BVD, ako aj vplyv materských protilátok (prenesených z matky) na účinnosť očkovacej látky u teliat.
Finnish: Rokotetussa ryhmässä infektio alkoi kuitenkin ennen rokotusta tai ennen rokotteen antaman suojan kehittymistä.
Slovak: V skupine zaočkovaných zvierat sa však infekcia vyskytla buď pred očkovaním alebo pred začatím ochrany.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa laboratoriotutkimuksissa, jotka tehtiin naudoilla.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich hovädzí dobytok.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Finnish: Pysyvästi infektoituneet eläimet eivät yleensä koskaan saavuta tuotantopotentiaaliaan; niiden hedelmällisyys on heikentynyt ja ne ovat myös alttiimpia muille sairauksille.
Slovak: Zvieratá s trvalou infekciou zvyčajne nikdy nedosiahnu svoj produktívny potenciál, majú zníženú plodnosť a sú náchylnejšie na ďalšie ochorenia.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava rokotteen antamisesta siihen saakka, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa tai maitoa saa käyttää ihmisravinnoksi.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu, alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce očkovaciu látku alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Finnish: Muita tietoja Bovelasta
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovela
Finnish: Kenttätutkimuksessa 98,5 prosentille rokotetusta nautaotoksesta (vaihteluväli 269-274 eläintä) kehittyi vasta-aineita kumpaakin virusripulityyppiä vastaan.
Slovak: V terénnej štúdii sa vyvinuli protilátky proti obidvom typom vírusu BVD u 98,5 % zaočkovaných zvierat hovädzieho dobytka (v rozsahu 269-274 zvierat).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovelan hyöty ylittää sen riskit hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Bovelaa varten.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Bovela sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Bovela povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Pysyvästi infektoituneet eläimet ovat jatkuva virusripulitaudin lähde, ja ne tartuttavat muita lauman eläimiä.
Slovak: Zvieratá s trvalou infekciou sú stálym zdrojom vírusu BVD a infikujú ďalšie zvieratá v stáde.
Finnish: Bovela on rokote.
Slovak: Bovela je očkovacia látka.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa Bovela esti pysyvän infektion 100 prosentilla vasikoista, kun taas niiden lehmien, jotka eivät saaneet rokotetta, synnyttämistä vasikoista 100 prosentilla oli pysyvä infektio.
Slovak: V laboratórnych štúdiách očkovacia látka Bovela zabránil trvalej infekcii u 100 % teliat, zatiaľ čo zvieratá, ktoré neboli zaočkované, vrhli 100 % teliat s trvalou infekciou.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené v označení lieku, resp. na vonkajšom obale lieku.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston arvioinnin perusteella.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovelaa varten 22/12/2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovela na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Jos henkilö pistää rokotetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.
Finnish: Mitä hyötyä Bovelasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Bovela v týchto štúdiách?
Finnish: Bovelan tehon tutkimista jatkettiin kenttätutkimuksissa kahdeksassa lypsykarjalaumassa, joista viidessä oli ollut virusripuli tai pysyvä infektio tutkimuksen alkaessa.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Bovela sa skúmala aj v teréne v ôsmich stádach dojníc hovädzieho dobytka, pričom päť stád malo na začiatku štúdie v anamnéze ochorenie BVD alebo trvalú infekciu.
Finnish: Eläimillä, jotka eivät ole tiineinä, infektio on yleensä lievä, ja sen oireet liittyvät hengitysteihin (yskä) ja maidontuotannon vähenemiseen.
Slovak: Infekcia u zvierat, ktoré nie sú gravidné, je zvyčajne mierna s príznakmi postihujúcimi dýchacie cesty, ako je kašeľ a znížená produkcia mlieka.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon kohdassa, joka koskee valmisteen tieteellistä käsittelyä.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.
Finnish: Noin puolet eläimistä rokotettiin Bovelalla, ja loput saivat lumerokotteen.
Slovak: Približne polovica hovädzieho dobytka bola zaočkovaná očkovacou látkou Bovela a zvyšné zvieratá dostali zdanlivú injekciu.
Finnish: Miksi Bovela on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovela povolená?
Finnish: Tehon päämittari oli pysyvästi infektoituneiden uusien vasikoiden määrän väheneminen, mikä todettiin virusmääritystesteillä.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu trvalo infikovaných novonarodených teliat na základe identifikačných testov špecifických pre vírus.
Finnish: Naudan virusripulirokote (sisältää muunneltuja eläviä viruksia)
Slovak: Bovela očkovacia látka proti bovinnej vírusovej hnačke (modifikovaný živý vírus)
Finnish: Bovela sisältää kahta virusripuliviruksen kantaa (tai tyyppiä), joita on muunneltu poistamalla niistä osia kahdesta geenistä.
Slovak: Bovela obsahuje dva kmene (alebo typy) vírusu BVD modifikované deléciou častí dvoch génov, takže už nemôžu zapríčiniť ochorenie.
Finnish: Kun naudat rokotetaan Bovelalla, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Slovak: Ak sa Bovela podá hovädziemu dobytku, imunitný systém zvierat rozozná vírusové kmene ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Finnish: Bovelaa käytetään suojaamaan nautoja virusripuli-infektiolta.
Slovak: Bovela sa používa na ochranu hovädzieho dobytka pred vírusovou infekciou BVD.
Finnish: Naudan virusripulista on kuitenkin myös vakavampi muoto, jossa eläimillä on korkea kuume ja veriripuli.
Slovak: Môže sa však vyskytnúť závažná forma BVD, keď má hovädzí dobytok vysokú teplotu a krvavú hnačku.
Finnish: Bovela on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää kahta tyyppiä muunneltua elävää naudan virusripuli (BVD) -virusta (BVDV-1 ja BVDV-2).
Slovak: Bovela je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje dva typy modifikovaného živého vírusu bovinnej vírusovej hnačky (BVD)
Finnish: Tiineenä olevilla lehmillä virusripuli voi aiheuttaa tiineyden keskeytymisen tai sen, että syntyvällä vasikalla on pysyvä infektio.
Slovak: U gravidných kráv môže BVD infekcia zapríčiniť abort alebo môže viesť k narodeniu teliat, ktoré sú trvalo infikované.
Finnish: Bovelalla rokotetusta ryhmästä viidellä 1 216 vastasyntyneestä vasikasta (0,4 prosentilla) oli pysyvä virusinfektio, kun taas lumerokotetta saaneiden ryhmässä pysyvä infektio oli kymmenellä vastasyntyneellä vasikalla yhteensä 1 183 vasikasta (0,8 prosentilla).
Slovak: %) novonarodených teliat, zatiaľ čo v skupine, ktorá dostala zdanlivú injekciu, bolo trvalo infikovaných desať novonarodených teliat z 1 183 narodených teliat (0,8
Finnish: Sitä on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioneste.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme lyofilizátu (prášku vysušeného mrazom) a rozpúšťadla na injekciu.
Finnish: Rokote annetaan naudoille kertainjektiona lihakseen.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku ako jedna injekcia do svalu.
Finnish: Mitä riskejä Bovelaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovela?
Finnish: Miten Bovelaa on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Bovela skúmaná?
Finnish: Se on toinen virusripulitaudin muoto, jossa esiintyy haavoja ja rakkuloita turvassa ja suun sisäpuolella.
Slovak: Infekcia môže prerásť do ochorenia slizníc, čo je ďalšia forma BVD ochorenia s vredmi a pľuzgiermi na ňufáku a v ústach.
Finnish: Mihin Bovelaa käytetään?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Bovela používa?
Finnish: Bovelan varoaika on nolla päivää.
Slovak: Bovela pri použití u hovädzieho dobytka je bez ochrannej lehoty.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan nautoja virusripuli-infektioilta.
Slovak: Hovädzí dobytok je tak chránený pred BVD infekciami.
Finnish: (* vastaa inaktivointia edeltävää titteriä)
Slovak: (* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/11/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21/11/2017
Finnish: Puhdistettu saponiini (Quil A)
Slovak: Čistený saponín (Quil A)
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Finnish: ATCvet-koodi: Nauta: QI02AA08 /Lammas: QI04AA02
Slovak: ATCvet kódy: Hovädzí dobytok: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Finnish: Intervet UK Ltd Walton Manor,
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Slovak: (* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím dobre pretriasť.
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
Slovak: Biela alebo ružovkasto-biela suspenzia.
Finnish: Yksi ml rokotetta sisältää:
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje:
Finnish: 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Finnish: Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Slovak: Ovce od veku 2,5 mesiaca.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).