FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EFT, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transkriptasehæmmer; NFV, nelfinavir
Swedish: NC = F, avbruten behandling = terapisvikt EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosidanalog omvänt transkriptas-hämmare; NFV, nelfinavir C.I, konfidensintervall för andel av patienter med svar S.E.M., medelvärdets standardavvikelse.
Danish: Administration af efavirenz sammen med mad kan øge efavirenzeksponeringen og kan føre til øget hyppighed af bivirkninger (se pkt.
Swedish: Administrering av efavirenz tillsammans med mat kan öka exponeringen av efavirenz, vilket kan leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4.4).
Danish: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg én gang dagligt/200 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt, alle administreret sammen med mad)
Swedish: atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg en gång dagligen/200 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen, alla administrerade tillsammans med mat)
Danish: Andre makrolidantibiotika (fx erythromycin)/efavirenz
Swedish: Andra makrolidantibiotika (t ex erytromycin)/efavirenz
Danish: • Lægemidler med indvirkning på hjerterytmen: - Lægemidler til behandling af problemer med hjerterytmen: fx flecainid eller metoprolol.
Swedish: Läkemedel för behandling av problem med hjärtrytmen: t ex flekainid eller metoprolol.
Danish: Atovaquon og proguanil hydrochlorid/efavirenz (250/100 mg enkeltdosis/600 mg én gang dagligt)
Swedish: atovakvon och proguanilhydroklorid/efavirenz (250/100 mg engångsdos/600 mg en gång dagligen)
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Tillverkare
Danish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 til ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 til ↓ 79) Simvastatinsyre:
Swedish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79) simvastatinsyra:
Danish: CCR5-antagonist Maraviroc/efavirenz (100 mg to gange dagligt/600 mg én gang dagligt)
Swedish: CCR5-antagonister maravirok/efavirenz (100 mg två gånger dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
Danish: AUC aften: ↔ Cmax morgen: ↑ 24% (↑ 12 til ↑
Swedish: Kvälls-AUC: ↔ Morgon-Cmax: ↑ 24% (↑ 12
Danish: AUC: ↓ 40% (↓ 26 til ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 til ↑ 12)
Swedish: AUC: ↓ 40% (↓ 26 - ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 - ↑ 12)
Danish: Stocrin 200 mg filmovertrukne tabletter fås i beholdere med 90 tabletter.
Swedish: Stocrin 200 mg filmdragerade tabletter levereras i burkar med 90 tabletter.
Danish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1) (CYP3A4-induktion)
Swedish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4-induktion)
Danish: • Patienten skal stå oprejst eller sidde ret op, når den orale væske skal gives.
Swedish: • Innan dosen av orala lösningen ges se till att patienten sitter eller står upprätt.
Danish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 til ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 til ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 til ↓ 92) Efavirenz:
Swedish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 till ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 till ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 till ↓ 92) efavirenz:
Danish: Methadon/efavirenz (stabil vedligeholdelse, 35-100 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Swedish: OPIOIDER metadon/efavirenz (stabil underhållsdos, 35-100 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
Danish: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 til ↓ 61)
Swedish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 - ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 - ↓ 61)
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 til ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 til ↓ 51) Totalt aktive HMG Co-A reduktasehæmmere:
Swedish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 - ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 - ↓ 51) Total mängd aktiva HMG CoAreduktashämmare:
Danish: Efavirenz må ikke administreres sammen med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller sekalealkaloider (fx ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin), da hæmning af disses metabolisme kan føre til alvorlige livstruende hændelser (se pkt.
Swedish: Efavirenz ska inte ges samtidigt med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) då hämning av metabolismen av dessa kan leda till allvarliga livshotande händelser (se avsnitt 4.3).
Danish: AUC: ↓ 34% (↓ 21 til ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 til ↓ 26)
Swedish: AUC: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 - ↓ 26)
Danish: Stocrin indholder lactose i hver 600 mg dosis.
Swedish: Stocrininnehåller laktos i varje daglig dos om 600mg.
Danish: Disse lægemidler omfatter: - antiarytmika klasse IA og III - neuroleptika, antidepressiva - visse antibiotika inklusive lægemidler fra følgende klasser: makrolider, fluoroquinoloner,
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar: - antiarytmika av klass IA och III, - neuroleptika, antidepressiva medel, - vissa antibiotika, inklusive vissa medel i följande klasser: makrolider, fluorokinoloner, imidazol och antimykotika av triazoltyp, - vissa icke-sederande antihistaminer (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - vissa antimalariamedel, - metadon.
Danish: Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRIer) Sertralin/efavirenz (50 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Swedish: ANTIDEPRESSIVA MEDEL Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) sertralin/efavirenz (50 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
Danish: • Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte Stocrin dosis, hvis du også tager anden medicin
Swedish: • Om du samtidigt tar vissa andra läkemedel kan dosen för Stocrin behöva ökas eller minskas (se
Danish: (se Brug af anden medicin sammen med Stocrin).
Swedish: Andra läkemedel och Stocrin).
Danish: Ethinylestradiol + norgestimat/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Swedish: HORMONELLA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Orala: etinylestradiol+norgestimat/ efavirenz (0,035 mg+0,25 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
Danish: Stocrin 50 mg filmovertrukne tabletter fås i beholdere med 30 tabletter.
Swedish: Stocrin 50 mg filmdragerade tabletter levereras i burkar med 30 tabletter.
Danish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 til ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 til ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
Swedish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 - ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 - ↓ 23) 4-hydroxiatorvastatin:
Danish: AUC:  21 % Cmin:  17 % Cmax:  15 % (CYP3A4-hæmning)
Swedish: AUC : ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4-hämning)
Danish: Stocrin 600 mg filmovertrukne tabletter fås i beholdere med 30 tabletter.
Swedish: Stocrin 600 mg filmdragerade tabletter levereras i burkar med 30 tabletter.
Danish: STOCRIN 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg efavirenz.
Swedish: STOCRIN 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg efavirenz.
Danish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 til ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 til ↓ 58) Totalt aktive HMG Co-A reduktasehæmmere:
Swedish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 - ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 - ↓ 58) Total mängd aktiva HMG CoAreduktashämmare:
Danish: • Hver milliliter Stocrin oral opløsning indeholder 30 mg af det aktive stof efavirenz.
Swedish: • Varje ml av Stocrin oral lösning innehåller 30 mg av den aktiva substansen efavirenz.
Danish: EFV + NFV + NRTI'ere 65 70 (59, 82) EFV + NRTI'ere
Swedish: EFV + NFV + NRTI EFV + NRTI NFV + NRTI Studie 020
Danish: AUC: ↓ 18% (↓ 10 til ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 til ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 til ↓ 19) (CYP3A-induktion forårsaget af efavirenz)
Swedish: AUC: ↓ 18% (↓ 10 till ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 till ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 till ↓ 19) (CYP3A4-induktion av efavirenz)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder: Efavirenz 50 mg
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller: efavirenz 50 mg
Danish: AUC: */** ( 10 til  26) Cmax: */** ( 5 til  26) Cmin:  12*/** ( 16 til  49) (CYP3A4-induktion).
Swedish: atazanavir (på eftermiddagen): AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 - ↑ 49) (CYP3A4 induktion).
Danish: AUC: ↓ 55% (↓ 48 til ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 til ↓ 47) Hydroxybupropion:
Swedish: AUC: ↓ 55% (↓ 48 - ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 47) hydroxibupropion:
Danish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 til ↓ 25) Norelgestromin (aktiv metabolit): AUC: ↓ 64% (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 til ↓ 85) Levonorgestrel (aktiv metabolit): AUC: ↓ 83% (↓ 79 til ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 til ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 til ↓ 90) (induktion af metabolisme).
Swedish: AUC: ↓ 64% (↓ 62 till ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 till ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 till ↓ 85) levonorgestrel (aktiv metabolit): AUC: ↓ 83% (↓ 79 till ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 till ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 till ↓ 90) (induktion av metabolism) efavirenz: ingen kliniskt signifikant interaktion.
Danish: KARDIOVASKULÆRE LÆGEMIDLER Calciumantagonister Diltiazem/efavirenz (240 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Swedish: KARDIOVASKULÄRA MEDEL Kalciumantagonister diltiazem/efavirenz (240 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
Danish: STOCRIN 200 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg efavirenz.
Swedish: STOCRIN 200 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg efavirenz.
Danish: AUC: ↓ 43% (↓ 34 til ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 til ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
Swedish: AUC: ↓ 43% (↓ 34 - ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 - ↓ 26) 2-hydroxiatorvastatin:
Danish: • Vend flasken på hovedet, stadig med sprøjten placeret i flaskeadapteren.
Swedish: • Vänd flaskan upp och ner med sprutan fortfarande kvar på plats.
Danish: STOCRIN 600 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz.
Swedish: STOCRIN 600 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz.
Danish: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 til ↓ 58) (fald i itraconazolkoncentrationen: CYP3A4-induktion) Hydroxyitraconazol:
Swedish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (sänkta itrakonazolkoncentrationer: CYP3A4induktion) hydroxiitrakonazol:
Danish: STOCRIN 200 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne: Croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat
Swedish: STOCRIN 200 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna: kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat
Danish: Den anbefalede dosis af Stocrin til voksne er 600 mg én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Stocrin för vuxna är 600 mg en gång om dagen.
Danish: Andre oplysninger om Stocrin
Swedish: Mer information om Stocrin
Danish: Stocrin må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Swedish: Stocrin får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom.
Danish: Det aktive stof i Stocrin, efavirenz, er en non-nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Stocrin, efavirenz, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
Danish: Hos patienter i alderen 3-17 år afhænger dosis af legemsvægten.
Swedish: För patienter i åldern 3-17 år beror dosen på kroppsvikten.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med ændrede salt-niveauer (elektrolytter) som f.eks. kalium eller magnesium i deres blod.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med förändrade nivåer av salt (elektrolyter) såsom kalium eller magnesium i blodet.
Danish: Stocrin skal undgås, hvis patienterne tager visse lægemidler, da det kan øge bivirkningerne ved dem eller mindske deres virkning, eller fordi kombinationen kan øge indvirkningen på hjertet.
Swedish: Stocrin måste undvikas om patienterna tar vissa läkemedel eftersom det kan öka deras biverkningar eller minska deras effekt, eller eftersom kombinationen kan öka effekterna på hjärtat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stocrin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stocrin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stocrin den 28. maj 1999.
Swedish: Den 28 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stocrin som gäller i hela EU.
Danish: Hvad er Stocrin, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Stocrin och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stocrin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stocrin?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Stocrin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Stocrin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag.
Danish: Stocrin helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke skader på immunsystemet og forhindre udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: Stocrin botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förhindra utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Stocrin hos patienter, der samtidig får visse andre lægemidler.
Swedish: Dosen av Stocrin kan behöva justeras hos patienter som tar vissa andra läkemedel samtidigt.
Danish: Stocrin kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og må derfor ikke anvendes hos patienter med hjerteproblemer som f.eks. forandringer i hjerterytmen og -aktiviteten, langsom hjertefrekvens eller hjertesvigt eller andre sygdomme, der kan påvirke hjertets elektriske aktivitet, eller hos patienter, der har pårørende, som pludseligt er døde af en hjertesygdom, eller som blev født med en hjertesygdom.
Swedish: Stocrin kan påverka hjärtats elektriska aktivitet och får därför inte ges till patienter med hjärtproblem såsom förändringar i hjärtrytmen och hjärtaktiviteten, långsam hjärtfrekvens eller hjärtsvikt eller andra tillstånd som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, eller som har nära släktingar som har plötsligt avlidit av ett hjärttillstånd eller som har ett medfött hjärtproblem.
Danish: Hvis Stocrin indtages sammen med et måltid, kan det øge forekomsten af bivirkninger.
Swedish: Om Stocrin tas tillsammans med mat kan detta leda till en ökad risk för biverkningar.
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som hiv-virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, som är ett enzym som produceras av hiv som gör att viruset kan föröka sig i de celler det har infekterat.
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapsler eller tabletter, kan få Stocrin som oral opløsning.
Swedish: Patienter som inte klarar att svälja kapslar eller tabletter kan få Stocrin i form av oral lösning.
Danish: De samme resultater blev observeret i en undersøgelse af 57 børn i alderen 3-16 år, som fik Stocrin i kombination med nelfinavir og andre antivirale lægemidler.
Swedish: Liknande resultat sågs i en studie på 57 barn i åldern 3-16 år, som fick Stocrin i kombination med nelfinavir och andra antivirala läkemedel.
Danish: Stocrin forbindes ofte med svimmelhed, hovedpine, kvalme og træthed.
Swedish: Stocrin förknippas också vanligtvis med yrsel, huvudvärk, illamående och trötthet.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stocrin bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stocrin ska användas.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære mål for virkning antallet af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises hiv-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 ugers behandling:
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter med omätbara nivåer av HIV-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 veckors behandling:
Danish: Hvorfor blev Stocrin godkendt?
Swedish: Varför godkänns Stocrin?
Danish: Stocrin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Swedish: Stocrin är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Stocrin overstiger risiciene ved antiviral kombinationsbehandling af hiv-inficerede voksne, unge og børn i alderen tre år og derover, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Stocrin är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hivinfekterade vuxna, ungdomar och barn från tre år och uppåt och rekommenderade att Stocrin skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stocrin fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stocrin finns i bipacksedeln.
Danish: Stocrin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter i alderen tre år og derover, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Swedish: Stocrin är ett antiviralt läkemedel som används med andra antivirala läkemedel för att behandla patienter från tre års ålder som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Danish: Hvordan virker Stocrin?
Swedish: Hur verkar Stocrin?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stocrin?
Swedish: Vilka är riskerna med Stocrin?
Danish: Det fås som kapsler, tabletter og en opløsning til indtagelse gennem munden og skal gives i kombination med andre antivirale lægemidler.
Swedish: Det finns som kapslar, tabletter och oral lösning och måste ges i kombination med andra antivirala läkemedel.
Danish: 67 % af de voksne, der blev behandlet med Stocrin i kombination med zidovudin og lamivudin, havde en virusbelastning på mindre end 400 kopier/ml efter 48 uger sammenholdt med 54 % blandt de patienter, der blev behandlet med Stocrin og indinavir, og 45 % blandt de patienter, der blev behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin.
Swedish: 67 procent av de vuxna som behandlades med Stocrin i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick Stocrin och indinavir och 45 procent av dem som fick indinavir, lamivudin och zidovudin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stocrin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Stocrin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Mer information om behandling med Stocrin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan anvendes Stocrin?
Swedish: Hur används Stocrin?
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Stocrin koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau, når lægemidlet tages i kombination med andre antivirale lægemidler.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Stocrin, när det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Danish: Det anbefales, at Stocrin tages på tom mave og uden samtidig fødeindtagelse, fortrinsvis ved sengetid.
Swedish: Stocrin ska enligt rekommendation tas på fastande mage och utan någon mat till, lämpligen vid sänggåendet.
Danish: Blandt de patienter, der fik Stocrin, var der flere med en virusbelastning under 400 kopier/ml efter 24 uger end blandt dem, der fik placebo.
Swedish: Fler patienter som fick Stocrin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 24 veckor jämfört med dem som tog placebo.
Danish: Agenturet konstaterede, at Stocrin ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden sygdom (CD4-celletal under 50 celler/mm3) eller patienter, hos hvem protease-hæmmere (en anden type antiviral medicin) ikke har virket.
Swedish: EMA noterade att Stocrin inte har studerats tillräckligt på patienter med avancerad sjukdom (CD4-celltal under 50 celler/mm3) eller efter behandling med proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) som inte fungerade.
Danish: • I den anden undersøgelse blev Stocrin i kombination med nelfinavir og to andre antivirale lægemidler sammenlignet med samme kombination uden Stocrin.
Swedish: • I den andra studien jämfördes Stocrin i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Stocrin.
Danish: • I den første undersøgelse blev Stocrin i kombination med lamivudin og zidovudin eller med indinavir (andre antivirale lægemidler) sammenlignet med kombinationen af indinavir, lamivudin og zidovudin.
Swedish: • i den första studien jämfördes en kombination av Stocrin och antingen lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stocrin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stocrin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • I den tredje undersøgelse blev Stocrin sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til en kombination af antivirale lægemidler, herunder indinavir og to andre antivirale lægemidler, hos patienter, der i forvejen var blevet behandlet for hiv-infektion.
Swedish: • I den tredje studien jämfördes tillägg av antingen Stocrin eller placebo (overksam behandling) till en kombination av antivirala läkemedel som innefattade indinavir plus två andra antivirala läkemedel, hos patienter som redan hade behandlats för sin hivinfektion.
Danish: Agenturet konstaterede desuden, at der kun findes få oplysninger om fordelene ved at anvende en protease-hæmmer som tillægsbehandling hos patienter, hos hvem Stocrin er holdt op med at virke.
Swedish: EMA noterade också att det finns sparsamt med information om nyttan med en behandling som innefattar en proteashämmare för patienter som tidigare behandlats med Stocrin men där Stocrin slutat fungera, även om det inte finns några belägg som tyder på att proteashämmare inte skulle fungera på dessa patienter.
Danish: Hos henholdsvis 70 % og 30 % af patienterne var virusbelastningen under 500 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Swedish: Kombinationen med Stocrin var effektivare än den utan Stocrin: 70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar på under 500 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stocrin?
Swedish: Vilken nytta med Stocrin har visats i studierna?
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser med over 1.100 voksne påvist, at Stocrin har en gavnlig virkning på hiv-infektion.
Swedish: Stocrin har visat sig vara till nytta för kontrollen av hivinfektion i tre huvudstudier på över 1 100 vuxna.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stocrin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Det skyldes, at ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Strensiq, fordi sygdommen er sjælden.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Strensiq eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Effektiviteten af Strensiq blev derudover generelt understøttet af flere supplerende små studier.
Swedish: Strensiqs effekt fick även allmänt stöd av flera kompletterande små studier.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Danish: Strensiq er blevet anvendt i én hovedundersøgelse hos 13 børn mellem 6 og 12 år.
Swedish: Strensiq har undersökts i en huvudstudie på 13 barn i åldern 6-12 år.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt udvalget, at virkningerne på injektionsstedet og andre bivirkninger kunne håndteres med de gældende anbefalinger.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs reaktioner vid injektionsstället och övriga biverkningar vara hanterbara med befintliga rekommendationer.
Danish: I studiet blev der også registreret andre mål for virkningen, såsom højdevækst.
Swedish: Studien undersökte även andra mått på effekt såsom längdtillväxt.