FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio con dose unica (6 soggetti/gruppo) l'AUC media della concentrazione plasmatica dell'MPA nei pazienti con severa compromissione renale cronica (filtrazione glomerulare < 25 mL/min/1,73 m2) era del 28-75% superiore rispetto alle medie registrate nei volontari sani o in pazienti con compromissione renale meno grave.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumiem (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2) MFS vidējais AUC plazmā bija par 28-75% lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Italian: Indigo carmine (E132)
Latvian: Indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132)
Italian: La capsula di chiusura della capsula è azzurro opaco con stampato in nero, assialmente, "M".
Latvian: Kapsulas vāciņš ir gaiši zils, necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts „M"
Italian: • Sta attualmente prendendo medicinali che contengono: o azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d'organo), o colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), o rifampicina (un antibiotico), o antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un'indigestione), o leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento dei fosfati), o antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni batteriche), o isavuconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine), o telmisartan (utilizzato per trattare l'ipertensione) o o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
Latvian: • vai Jūs lietojat jebkuras zāles, kas satur: o azatioprīnu vai citas imunitāti nomācošus līdzekļus saturošas zāles (ko dažkārt dod pacientiem pēc orgāna transplantācijas operācijas); o kolestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs); o rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis); o antacīdus vai protonu sūkņa inhibitorus (lieto tādu kuņģa darbības traucējumu gadījumā, kas saistīti ar paaugstinātu kuņģa skābes daudzumu); o līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos); o antibiotikas (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai); o izavukonazolu (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai); o telmisartānu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai); o vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts.
Italian: • Sta attualmente prendendo medicine che contengono: o azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d'organo), o colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), o rifampicina (un antibiotico), o antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un'indigestione) o leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento dei fosfati), o antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni batteriche), o isavuconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine), o telmisartan (utilizzato per trattare l'ipertensione) o o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
Latvian: • vai Jūs lietojat jebkuras zāles, kas satur: o azatioprīnu vai citas imunitāti nomācošus līdzekļus saturošas zāles (ko dažkārt dod pacientiem pēc orgāna pārstādīšanas operācijas); o kolestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterola līmenis asinīs); o rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis); o antacīdus vai protonu sūkņa inhibitorus (lieto tādu kuņģa darbības traucējumu gadījumā, kas saistīti ar paaugstinātu kuņģa skābes daudzumu); o līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos); o antibiotikas (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai); o izavukonazolu (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai); o telmisartānu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai); o vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts.
Italian: Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con Myfenax, durante la terapia stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto.
Latvian: Tādēļ sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms Myfenax terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un sešas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas jāizmanto vismaz viena droša kontracepcijas metode (skatīt 4.3. apakšpunktu), ja vien par kontracepcijas metodi nav izvēlēta pilnīga atturēšanās no dzimumdzīves.
Italian: Corpo: color caramello opaco con stampato in nero, assialmente, "250".
Latvian: Korpuss: gaiši brūns, necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts cipars „250".
Italian: Myfenax compresse deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2, ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
Latvian: Myfenax tabletes drīkst ordinēt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m2 devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Latvian: Kā lietot Myfenax Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Myfenax, le donne in età fertile devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine, con una sensibilità di almeno 25 mUI/ml, e aver ottenuto un esito negativo al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato.Si raccomanda l'esecuzione di un secondo test 8 - 10 giorni dopo il primo.
Latvian: Pirms uzsākt Myfenax terapiju, sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jābūt diviem negatīviem seruma vai urīna grūtniecības testiem ar jutību vismaz 25 mSV/ml, lai embriju nepakļautu nejaušai mikofenolāta iedarbībai.
Italian: Myfenax si usa per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati.
Latvian: Myfenax kapsulas lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu.
Italian: EU/1/07/438/003 (50 compresse) EU/1/07/438/004 (150 compresse) EU/1/07/438/005 (50 x 1 compresse)
Latvian: EU/1/07/438/003 (50 tabletes) EU/1/07/438/004 (150 tabletes) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletes)
Italian: Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di usare Myfenax.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas, pirms Myfenax lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Italian: Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di Myfenax conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco.
Latvian: Myfenax devas samazināšana nav nepieciešama pēc sirds transplantāta tremes reakcijas.
Italian: Il micofenolato mofetile per via endovenosa deve essere somministrato per i primi 4 giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di Myfenax orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerato.
Latvian: Mikofenolāta mofetilu jāievada intravenozi (i.v.) pirmās 4 dienas pēc aknu transplantācijas, pēc kā pēc iespējas ātrāk jāsāk lietot Myfenax iekšķīgi, ja tas ir pieļaujams.
Italian: Ai pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2 Myfenax capsule può essere prescritto ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m2, Myfenax kapsulas drīkst ordinēt devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Italian: Occorre prestare cautela nel passaggio da una terapia di associazione contenente immunosoppressori che interferiscono con la circolazione enteroepatica di MPA (ad es. ciclosporina), ad altri trattamenti che non esercitano tale effetto (ad es.tacrolimus, sirolimus o belatacept) e viceversa, poiché il cambiamento di terapia può determinare modifiche nell'esposizione a MPA.
Latvian: Kombinētu ārstēšanu ar shēmām, kas satur MFS enterohepātisko recirkulāciju ietekmējošus imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, aizstājot ar citām shēmām, kurām šāda ietekme nepiemīt, piemēram, takrolimu, sirolimu, belataceptu saturošām shēmām, vai otrādi, jāievēro piesardzība, jo tas var izraisīt MFS kopējās iedarbības pārmaiņas.
Italian: Myfenax 250 mg capsule rigide è disponibile in blister trasparenti di alluminio-PVC/PVdC in confezioni da 100 o 300 o 100 x 1 capsule per scatola.
Latvian: Myfenax 250 mg cietās kapsulas ir pieejamas PVH/PVdH alumīnija folijas blisteros, iepakojumos pa 100 vai 300 vai 100 x 1 kapsulām kartona kastītē.
Italian: La capsula: il corpo è color caramello opaco con stampato in nero, assialmente, "250".
Latvian: Kapsulas korpuss ir gaiši brūns, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts cipars „250".
Italian: Contatti il più vicino pronto soccorso o il suo medico per consigli se ha ingerito più capsule di quanto le era stato detto di prendere o se pensa che un bambino le abbia ingerite.
Latvian: Ja gadījumā, Jūs esat norijis vairāk kapsulu nekā ārsts Jums norādījis vai arī Jums liekas, ka Jūsu bērns ir norijis kapsulas, sazinieties ar tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu, lai saņemtu konsultāciju.
Italian: Le capsule di Myfenax devono essere maneggiate con cura.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Myfenax kapsulas jālieto uzmanīgi.
Italian: Comunque, in pazienti con trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata da micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.4).
Latvian: Nieru transplantāta pacientiem, mikofenolāta mofetils neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Italian: I pazienti anziani che ricevono Myfenax come parte di un regime immunosoppressivo di combinazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) o forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui più giovani.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuri saņem ar Myfenax kombinētu imūnsupresīvu terapiju, var būt palielināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa audu invazīvas slimības) un, iespējams, kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Italian: Che cos'è Myfenax e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Myfenax Come prendere Myfenax Possibili effetti indesiderati Come conservare Myfenax Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir Myfenax un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Myfenax lietošanas
Italian: Molto comuneComune
Latvian: Ļoti bieži Bieži
Italian: Nelle donne in età fertile il trattamento con Myfenax deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Myfenax terapiju nedrīkst uzsākt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja nav iegūti grūtniecības testa rezultāti, lai izslēgtu šo zāļu nejaušas lietošanas iespējamību grūtniecības laikā (skatīt
Italian: Myfenax è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Latvian: Myfenax kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem indicēts akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc alogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Italian: La farmacocinetica dei contraccettivi orali non è stata influenzata dalla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.5).
Latvian: Vienlaicīga mikofenolāta mofetila lietošana neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Italian: Non ci sono studi sulla somministrazione di dosi multiple di micofenolato mofetile nei pazienti con compromissione renale cronica severa.
Latvian: Pētījumi ar mikofenolāta mofetila vairākkārtējām devām pacientiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem netika veikti.
Italian: Myfenax non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādīts, ka Myfenax vājinātu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di Myfenax.
Latvian: Myfenax deva nav jāpielāgo.
Italian: Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Myfenax e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Latvian: Myfenax lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.
Italian: La somministrazione di Myfenax orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto.
Latvian: 5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk perorāla Myfenax lietošana.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Lietojot Myfenax, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6% dei pazienti che hanno assunto micofenolato mofetile (alla dose giornaliera di 2 o 3 g) in combinazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno 1 anno. Tumori della pelle non-melanoma sono occorsi nel 3,6% dei pazienti; altri tipi di neoplasie si sono verificati nell'1,1% dei pazienti.
Latvian: Limfoproliferatīva slimība vai limfoma radās 0,6% pacientu, kuri lietoja mikofenolāta mofetilu (2 g vai 3 g dienā) kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar transplantētu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu.
Italian: Se interrompe il trattamento con Myfenax
Latvian: Ja pārtraucat lietot Myfenax
Italian: Le compresse rivestite con film di Myfenax devono essere maneggiate con cura.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Myfenax apvalkotās tabletes jālieto uzmanīgi.
Italian: Le modifiche al trattamento con Myfenax nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu transplantāta atgrūšanas risku, Myfenax lietošanas veids jāmaina tikai atbilstoši novērojot transplantāta saņēmēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici durante il rigetto di trapianto epatico.
Latvian: Nav farmakokinētisko datu aknu transplantāta tremes laikā.
Italian: Myfenax 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparenti di alluminioPVC/PVdC in confezioni da 50 o 150 o 50 x 1 compresse per scatola.
Latvian: Myfenax 500 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/PVdH alumīnija folijas blisteros, iepakojumos pa 50 vai 150 vai 50 x 1 tabletēm kartona kastītē.
Italian: Una riduzione dell'esposizione all'MPA è stata osservata con la somministrazione di Myfenax con antiacidi quali il magnesio e l'idrossido di alluminio o con inibitori della pompa protonica, compresi lansoprazolo e pantoprazolo.
Latvian: Antacīdie līdzekļi un protonu sūkņa inhibitori (PSI) Gadījumos, kad mikofenolāta mofetils ir lietots vienlaikus ar antacīdajiem līdzekļiem, piemēram, magnija un alumīnija hidroksīdu, un PSI, tostarp lansoprazolu un pantoprazolu, ir novērota MFS iedarbības samazināšanās.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Myfenax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Myfenax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Myfenax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Questa è la sintesi della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Myfenax.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myfenax.
Italian: Myfenax micofenolato mofetile
Latvian: Myfenax mikofenolāta mofetils
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Myfenax è calcolata a seconda dell'altezza e del peso.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Myfenax deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.
Italian: Impedendo la produzione di nuovo DNA, Myfenax riduce la velocità di proliferazione dei linfociti.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Myfenax mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Italian: Altre informazioni su Myfenax
Latvian: Cita informācija par Myfenax
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myfenax.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Myfenax lietošanu.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Myfenax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Myfenax un CellCept ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Italian: Il modo in cui Myfenax deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalla corporatura del paziente.
Latvian: Myfenax lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida, pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.
Italian: Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per infusione (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Myfenax due volte al giorno quando potrà essere tollerato.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā pieaugušajiem mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Myfenax 1,5 g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Italian: Questo significa che Myfenax è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CellCept.
Latvian: Tas nozīmē, ka Myfenax ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas
Italian: Il trattamento con Myfenax deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Latvian: Ārstēšanu ar Myfenax drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Myfenax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myfenax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Myfenax è un "medicinale generico".
Latvian: Myfenax ir ģenēriskas zāles.
Italian: Myfenax è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
Latvian: Myfenax ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Italian: Il principio attivo di Myfenax, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
Latvian: Myfenax aktīvā viela - mikofenolāta mofetils - ir imūnsupresīvas zāles.
Italian: Perché è stato approvato Myfenax?
Latvian: Kāpēc Myfenax tika apstiprinātas?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Myfenax?
Latvian: Kāda ir Myfenax ieguvumu un riska attiecība?
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CellCept.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CellCept, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CellCept gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Italian: Che cos'è Myfenax?
Latvian: Kas ir Myfenax?
Italian: Myfenax è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell'organismo.
Latvian: Myfenax lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
Italian: Come agisce Myfenax?
Latvian: Kā Myfenax darbojas?
Italian: Nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica, può essere necessario adattare la dose.
Latvian: Deva, iespējams, ir jāpielāgo pacientiem ar aknu vai nieru slimību.
Italian: Come si usa Myfenax?
Latvian: Kā lieto Myfenax?
Italian: Per che cosa si usa Myfenax?
Latvian: Kāpēc lieto Myfenax?
Italian: EU/1/18/1277/001
Latvian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Italian: Mylotarg 5 mg
Latvian: 5 mg
Italian: Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Latvian: 1 flakons
Italian: Giorno 1 (come da pratica medica standard)
Latvian: 1. dienā (saskaņā ar standarta medicīnisko praksi)
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 aprile 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt):
Italian: e: Laddove analizzato, il recupero mediano (definito come 20 x 10
Latvian: e: Kad analizēts, mediānā atjaunošanās (definēta kā 20 x 10
Italian: Risposta definita come CR + CRp.
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā CR + CRp.
Italian: Basato sul test esatto di Fisher.
Latvian: Saskaņā ar Fišera (Fisher) precīzo testu.
Italian: • Il medico o l'infermiere deciderà la dose corretta.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums pareizo devu.
Italian: La dimensione mediana degli studi era di 15 pazienti, con un intervallo di 5-105 pazienti.
Latvian: Mediānais pētījuma apjoms bija 15 pacienti diapazonā no 5 līdz 105 pacientiem.
Italian: • Infezioni (comprese infezioni gravi)
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā smagas infekcijas);
Italian: Il rilevamento degli ADA dipende in gran parte dalla sensibilità e specificità del saggio.
Latvian: ADA noteikšana ir lielā mērā atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Italian: d: Entro 30 giorni dall'ultima dose di MYLOTARG.
Latvian: d: 30 dienu laikā kopš pēdējās MYLOTARG devas.
Italian: Tutti i gradi % Grado 3/4 % Tutti i gradi % Grado 3/4
Latvian: Visas pakāpes % 3./4. pakāpe % Visas pakāpes % 3./4. pakāpe
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā pastāv imūngenitātes risks.
Italian: Seconda induzione (se necessaria)
Latvian: Otrā indukcijas terapija (ja nepieciešams)
Italian: Pochi pazienti (13,7%) avevano una bassa espressione di CD33 (meno del 30% dei blasti).
Latvian: Dažiem pacientiem (13,7%) bija zema CD33 ekspresija (mazāk nekā 30% blastu).