FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose nei pazienti immunocompromessi è di 1000 mg tre volte al giorno per almeno sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg) e per 2 giorni dopo la formazione delle croste sulle lesioni.
Romanian: Doza la pacienţi imunocompromişi este de 1000 mg Valtrex de 3 ori pe zi, timp de cel puţin 7 zile (3000 mg doză zilnică totală) şi timp de 2 zile de la uscarea leziunilor.
Italian: La seconda dose deve essere assunta ad un intervallo di circa 12 ore (non prima di 6 ore) dalla prima dose".
Romanian: Cea de-a doua doză trebuie luată la aproximativ 12 ore (nu mai devreme de 6 ore) după prima doză."
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
Romanian: Secţiunea 4.8 Reacţii adverse
Italian: Î Se ha una reazione allergica smetta di prendere Valtrex e contatti il medico immediatamente.
Romanian: • prăbuşire a tensiunii arteriale ducând până la colaps Î Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi administrarea de Valtrex şi adresaţi-vă imediat unui medic.
Italian: Finlandia The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex,
Romanian: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo}
Romanian: [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Italian: Valaciclovir viene rapidamente e pressoché totalmente convertito nell'uomo in aciclovir e valina probabilmente dall'enzima noto come valaciclovir idrolasi.
Romanian: La om, valaciclovir este rapid şi aproape complet metabolizat în aciclovir şi valină, probabil prin intermediul unei enzime, denumită valaciclovir hidrolază.
Italian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Regno Unito
Romanian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie
Italian: Raro (riguarda fino ad una persona su 1000):
Romanian: Rare (care afectează până la 1 din 1000 de persoane)
Italian: Si deve porre attenzione per assicurare che i pazienti a rischio di disidratazione, in particolare gli anziani, assumano un'adeguata quantità di liquidi.
Romanian: Sunt necesare precauţii pentru asigurarea unui aport corespunzător de lichide la pacienţii cu risc de deshidratare, în special la vârstnici.
Italian: Il CHMP ha convenuto che, per l'herpes labiale, il trattamento con valaciclovir 2000 mg due volte/die per un giorno è efficace in adulti e adolescenti.
Romanian: CHMP a fost de acord că, pentru herpesul labial, valaciclovir 2000 mg de două ori pe zi timp de o zi este un tratament eficace la adulţi şi adolescenţi.
Italian: Il medico farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell'assunzione di Valtrex mentre è in gravidanza o allatta.
Romanian: În timpul sarcinii sau alăptării medicul dumneavoastră va evalua beneficiul adus dumneavoastră prin tratament cu Valtrex, comparându-l cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
Italian: Valaciclovir ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'herpes labiale, della mucosite dovuta a chemioterapia o radioterapia, della riattivazione dell'HSV da riaffioramento sul viso, dell'herpes gladiatorum.
Romanian: Valaciclovir şi-a demonstrat eficacitatea în tratamentul herpesului labial (herpes simplex), mucozitelor datorate chimioterapiei sau radioterapiei, reactivării VHS după reconstrucţie facială şi infecţiilor cu herpes gladiatorum.
Italian: 111 ml/min, intervallo 91-144 ml/min) trattati con 2000 mg ogni 6 ore e in 3 soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina media 26 ml/min, intervallo 17-31 ml/min) trattati con 1500 mg ogni 12 ore.
Romanian: Expunerea la aciclovir şi la metaboliţii săi CMMG şi 8-OH-ACV în plasmă şi în lichidul cefalorahidian (LCR) a fost evaluată la starea de echilibru după administrarea de doze repetate de valaciclovir la 6 subiecţi cu funcţie renală normală (cu o valoare medie a clearance-ului creatininei de 111 ml/min, cu un interval de 91-144 ml/min) cărora li s-a administrat 2000 mg la fiecare 6 ore şi la 3 subiecţi cu insuficienţă renală severă (cu o valoare medie a CLcr de 26 ml/min, cu un interval de 1731 ml/min) cărora li s-a administrat 1500 mg la fiecare 12 ore.
Italian: Stato di idratazione
Romanian: Starea de hidratare
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni:
Romanian: Alte reacţii adverse rare:
Italian: Valaciclovir non ha effetto sulla fertilità nei ratti maschi o femmine trattati per via orale.
Romanian: Valaciclovirul administrat pe cale orală nu a influenţat fertilitatea masculilor sau femelelor de şobolan.
Italian: Aciclovir inibisce la DNA polimerasi dei virus erpetici.
Romanian: Aciclovir inhibă polimeraza ADN-ului virusului herpetic.
Italian: • il trattamento e la soppressione delle infezioni ricorrenti da HSV oculare.
Romanian: • Tratamentul şi supresia infecţiilor oculare recurente cu VHS."
Italian: Come prendere Valtrex
Romanian: Cum să luaţi Valtrex
Italian: • eruzione cutanea, talvolta prurito, orticaria
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele uneori însoţită de mâncărime, blânde pe piele (urticarie)
Italian: Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) - herpes zoster e zoster oftalmico
Romanian: Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster şi zoster oftalmic
Italian: Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga la medico o al farmacista prima di prendere Valtrex.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că una sau mai multe din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Valtrex.
Italian: • La dose raccomandata è di 500 mg (una compressa da 500 mg o due compresse da 250 mg) due volte al giorno.
Romanian: • Doza uzuală este de 500 mg (un comprimat de 500 mg sau două comprimate de 250 mg) de două ori pe zi.
Italian: Infezioni da Cytomegalovirus (CMV) Profilassi da CMV negli adulti e adolescenti con trapianto di organo solido da 50 a <75 da 25 a <50 da 10 a <25 <10 o in dialisi
Romanian: 50 până la <75 25 până la <50 10 până la <25 <10 sau în dializă
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i fondamenti alla base dell'adattamento del dosaggio per il trattamento dell'herpes labiale nei pazienti con insufficienza renale.
Romanian: DAPP a prezentat motivaţia de ajustare a dozei pentru tratamentul herpesului labial la subiecţi cu insuficienţă renală.
Italian: È molto importante mentre sta assumendo Valtrex che lei assuma regolarmente acqua durante il giorno.
Romanian: Persoanele cu vârsta peste 65 de ani sau cu probleme renale Este foarte important ca, în timpul tratamentului cu Valtrex, să beţi apă în mod regulat în timpul zilei.
Italian: Infezione da Varicella Zoster Virus
Romanian: Infecţie cu virusul varicelo-zosterian
Italian: La dose nei pazienti immunocompetenti è di 1000 mg tre volte al giorno per sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg).
Romanian: Doza la pacienţii imunocompetenţi este de 1000 mg Valtrex de 3 ori pe zi, timp de 7 zile (3000 mg doză zilnică totală).
Italian: • per il trattamento e la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell'HSV (vedere paragrafo
Romanian: • pentru tratamentul şi supresia recidivelor infecţiilor oculare cu VHS (vezi pct. 4.4)
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien,
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Italian: Trattamento dell'HSV
Romanian: Tratamentul VHS
Italian: Valtrex è indicato per il trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entità lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Valtrex este indicat pentru tratamentul herpesului zoster la pacienţi adulţi cu imunosupresie uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4).
Italian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgio
Romanian: GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Italian: leucopenia, trombocitopenia Leucopenia è riportata per la maggior parte dei casi in pazienti immunocompromessi.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: Leucopenie, trombocitopenie Leucopenia este raportată, în special la pacienţii imunocompromişi.
Italian: • trattare l'herpes labiale (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni)
Romanian: • tratamentul herpesului simplu (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani).
Italian: Come conservare Valtrex
Romanian: Cum se păstrează Valtrex
Italian: Infezioni da virus Herpes simplex (HSV)
Romanian: Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS)
Italian: • perdita di coscienza (coma) • pensiero confuso o disturbato
Romanian: • gânduri confuze sau tulburi
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
Romanian: (ml/min)
Italian: Soppressione delle infezioni da HSV - adulti e adolescenti immunocompetenti ≥ 30
Romanian: Supresia infecţiei cu VHS - adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi
Italian: Profilassi dell'infezione e della malattia da cytomegalovirus (CMV) negli adulti e adolescenti (≥ 12 anni)
Romanian: Profilaxia infecţiei şi a bolii induse de virusul citomegalic (VCM) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani)
Italian: Uso nelle infezioni da CMV
Romanian: Utilizarea în infecţii cu VCM
Italian: anafilassi
Romanian: Anafilaxie
Italian: - adulti immunocompromessi
Romanian: - adulţi imunocompromişi
Italian: • trattare le infezioni da HSV della cute e l'herpes genitale (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni).
Romanian: • tratamentul infecţiilor de la nivelul pielii cu VHS şi a herpesului genital (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani).
Italian: • La dose raccomandata è di 2000 mg (due compresse da 1000 mg o quattro compresse da 500 mg)
Romanian: • Doza uzuală este de 2000 mg (două comprimate de 1000 mg sau patru comprimate de 500 mg)
Italian: Infezione da Cytomegalovirus (vedere paragrafo 4.4) La profilassi da CMV con valaciclovir nei soggetti che ricevono un trapianto di organo solido (rene, cuore), riduce l'insorgenza di rigetto acuto di trapianto, le infezioni opportunistiche e altre infezioni erpetiche (HSV, VZV).
Romanian: Profilaxia VCM cu valaciclovir la pacienţi cu transplant de organe solide (rinichi, inimă) reduce apariţia rejecţiei acute de grefă, infecţiilor oportuniste şi a altor infecţii cu virus herpes (VHS, VVZ).
Italian: Tuttavia, dati limitati indicano un beneficio clinico di valaciclovir nel trattamento dell'infezione da VZV (herpes zoster) in alcuni pazienti immunocompromessi inclusi quelli con tumore degli organi solidi, HIV, malattie autoimmuni, linfoma, leucemia e trapianti di cellule staminali.
Romanian: Terapia intravenoasă este considerată, în general, ca fiind standard pentru tratamentul infecţiilor cu herpes zoster la pacienţii imunocompromişi; cu toate acestea, datele limitate despre valaciclovir utilizat pentru tratamentul infecţiei cu VZV (herpes zoster) la anumiţi pacienţi imunocompromişi , inclusiv cei cu cancer de organe solide, infectaţi cu HIV, boli autoimune, limfom, leucemie şi transplant de celule stem, indică beneficiu clinic.
Italian: Compressa da 1000 mg
Romanian: Comprimat de 1000 mg
Italian: Esse sono di colore bianco e marcate con "GX CF1"su un lato.
Romanian: Acestea sunt de culoare albă şi sunt marcate cu „GX CF1" pe una dintre feţe.
Italian: Uso nelle infezioni oculari da HSV
Romanian: Utilizarea în infecţii oculare cu VHS
Italian: Come richiesto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricalcolato le categorie di frequenza delle reazioni avverse per le reazioni identificate dai dati successivi all'immissione in commercio per tenere conto delle linee guida per i riassunti delle caratteristiche del prodotto riviste.
Romanian: DAPP a recalculat, conform solicitărilor, categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse (RA) pentru acele reacţii identificate din datele post-punere pe piaţă ţinând cont de ghidurile RCP revizuite.
Italian: 1000 mg due volte al giorno 1000 mg una volta al giorno
Romanian: 1000 mg de 2 ori pe zi 1000 mg o dată pe zi
Italian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A,
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Italian: Nessun cambiamento nelle concentrazione al picco o dell'AUC è stato osservato con la somministrazione concomitante di valaciclovir e mofetil micofenolato in volontari sani.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, nu s-au observat modificări ale concentraţiilor plasmatice maxime la administrarea concomitentă a valaciclovirului cu micofenolatul mofetil.
Italian: Trattamento dell'herpes labiale
Romanian: Tratamentul herpesului simplu
Italian: Dati dagli studi clinici Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Italian: Esse sono di colore bianco e marcate con "GX CE7"su un lato.
Romanian: Acestea sunt de culoare albă şi sunt inscripţionate cu „GX CE7" pe una dintre feţe.
Italian: Compressa bianca oblunga biconvessa con un nucleo da bianco a bianco scuro con parziale linea di incisione su entrambi i lati e con impresso su un lato il marchio "GX CF2" con inchiostro blu.
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare albă, cu un nucleu de culoare albă până la aproape albă, cu un şanţ parţial de demarcaţie pe ambele feţe şi inscripţionat cu "GX CF2" cu cerneală albastră pe una dintre feţe.
Italian: Adulti immunocompromessi
Romanian: Adulţi imunocompromişi
Italian: 500 mg due volte al giorno 500 mg una volta al giorno
Romanian: 500 mg de 2 ori pe zi 500 mg o dată pe zi
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 250 mg di valaciclovir.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de valaciclovir echivalent cu valaciclovir 250 mg.
Italian: angioedema
Romanian: Angioedem
Italian: • La dose usuale è 1000 mg (una compressa da 1000 mg o due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.
Romanian: • Doza uzuală este de 1000 mg (un comprimat de 1000 mg sau două comprimate de 500 mg) de trei ori pe zi.
Italian: • stato di forte intorpidimento
Romanian: • stare de extremă somnolenţă
Italian: Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 1000 mg di valaciclovir.
Romanian: Fiecare comprimat conţine de clorhidrat de valaciclovir echivalent cu valaciclovir 1000 mg.
Italian: 90 compresse
Romanian: 60 de comprimate
Italian: Esse sono di colore bianco e marcate con "GX CF2"su un lato.
Romanian: Acestea sunt de culoare albă şi sunt inscripţionate cu „GX CF2" pe una dintre feţe.
Italian: Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma, Italia
Romanian: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Italian: - trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
Romanian: - tratamentul primului episod al herpesului genital la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi
Italian: Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex (HSV) negli adulti e adolescenti (≥12 anni)
Romanian: Tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex (VHS) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani)
Italian: dispnea
Romanian: Dispnee
Italian: Raro:
Romanian: Urticarie Rare:
Italian: Ulteriori informazioni su speciali popolazioni di pazienti In pazienti adulti gravemente immunocompromessi, particolarmente quelli con malattia da HIV in stadio avanzato, in trattamento con dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati nel corso degli studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate).
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală, anemie hemolitică microangiopatică şi trombocitopenie (uneori în asociere) la pacienţi adulţi cu imunodepresie severă, în special la cei cu SIDA, trataţi cu doze mari (8000 mg zilnic) de valaciclovir pentru perioade prelungite de timp, în studiile clinice.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB11.
Italian: Paragrafo 4.6 - Gravidanza
Romanian: Secţiunea 4.6 Sarcina
Italian: Compressa da 250 mg
Romanian: Comprimat de 250 mg
Italian: Valtrex 1000 mg - Filmtabletten 1000mg
Romanian: Valtrex 1000 mg - Filmtabletten
Italian: L'emivita di aciclovir non è interessata.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al aciclovirului nu este afectat.
Italian: Per impedire di contrarre l'infezione da CMV(Cytomegalovirus)
Romanian: Împiedicarea infecţiei cu VCM (virus citomegalic)
Italian: 2000 mg due volte in un giorno 1000 mg due volte in un giorno 500 mg due volte in un giorno 500 mg singola dose
Romanian: 2000 mg de 2 ori pe zi 1000 mg de 2 ori pe zi 500 mg de 2 ori pe zi 500 mg doză unică
Italian: 1000 mg tre volte al giorno 1000 mg due volte al giorno 1000 mg una volta al giorno 500 mg una volta al giorno
Romanian: 1000 mg de 3 ori pe zi 1000 mg de 2 ori pe zi 1000 mg o dată pe zi 500 mg o dată pe zi
Italian: Valtrex 250 mg - Filmtabletten 250mg
Romanian: Valtrex 250 mg - Filmtabletten
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale
Italian: Compressa bianca oblunga biconvessa con un nucleo da bianco a bianco scuro con impresso su un lato il marchio "GX CE7" con inchiostro blu.
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare albă, cu un nucleu de culoare albă până la aproape albă, inscripţionat cu "GX CE7" cu cerneală albastră pe una dintre feţe.
Italian: 80339 München,
Romanian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germania
Italian: Assunzione del medicinale
Romanian: Folosirea altor medicamente
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Italian: Soppressione delle infezioni ricorrenti da virus herpes simplex negli adulti e adolescenti (≥ 12 anni)
Romanian: Supresia recurenţei infecţiilor cu virusul herpes simplex (VHS) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani)
Italian: Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 500 mg di valaciclovir.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de valaciclovir echivalent cu valaciclovir 500 mg.
Italian: Non deve avere rapporti sessuali se ha dolore o vescicole a livello genitale.
Romanian: Dacă aveţi vezicule sau ulceraţii în zona genitală, nu trebuie să faceţi sex.
Italian: Regno Unito The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Romanian: Republica Cehă The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Italian: • Tenere Valtrex fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Italian: Compressa da 500 mg
Romanian: Comprimat de 500 mg
Italian: Compressa bianca oblunga biconvessa con un nucleo da bianco a bianco scuro con impresso su un lato il marchio "GX CF1".
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare albă, cu un nucleu de culoare albă până la aproape albă, marcat cu "GX CF1"pe una dintre feţe.
Italian: Middlesex, UB6 0NN, Regno Unito
Romanian: Middlesex , UB6 0NN, Marea Britanie
Italian: Indicazione 1 - Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) - herpes zoster È stata concordata la seguente indicazione: "Valtrex è indicato per il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti.
Romanian: Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster Valtrex este indicat pentru tratamentul herpesului zoster (zona zoster) şi pentru tratamentul zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi (vezi pct. 4.4).
Italian: Valtrex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Valtrex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film Valtrex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1000 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Valaciclovir
Romanian: Valtrex şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Valtrex şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg, comprimate filmate Valtrex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1000 mg comprimate filmate Valaciclovir
Italian: Il Piano di Gestione del Rischio deve essere presentato entro il 9 maggio 2012.
Romanian: Planul de management al riscului trebuie depus până la data de 9 mai 2012.
Italian: Prima di iniziare, prepari i materiali necessari.
Romanian: Înainte să începeţi, pregătiţi materialele necesare.
Italian: La Cmax viene raggiunta dopo 4 ore e t½ è risultata pari a 3 h.
Romanian: Cmax a fost atinsă după 4 ore şi t½ a fost de 3 ore.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/335/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/335/001
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
Romanian: Studiile pe termen lung privind carcinogenitatea nu au fost realizate.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24.04.2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 24.04.2006
Italian: Se la soluzione è troppo fredda, scaldare la siringa tra le mani.
Romanian: Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa între mâini.
Italian: Non usare acqua di rubinetto.
Romanian: Nu utilizaþi apã de la robinet.
Italian: Inoltre, favorisce la sintesi di proteine cellulari e la ritenzione di azoto.
Romanian: În plus, aceasta promovează sinteza proteinelor celulare şi retenţia de azot.
Italian: È molto importante cambiare la sede di iniezione ogni volta che si inietta il medicinale.
Romanian: Este foarte important să schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată când se injectează medicamentul.
Italian: Le persone che somministrano Valtropin ai bambini devono ricordare che "Lei" è riferito al bambino.
Romanian: Persoanele care administrează Valtropin copiilor lor, trebuie să ţină cont de faptul că ‘dumneavoastră' se referă la copil.
Italian: Non si consiglia alcun trattamento particolare.
Romanian: Nu există recomandări speciale de tratament.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 24.04.2011
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri 24.04.2011
Italian: Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
Romanian: Spălaţi-vă cu atenţie mâinile cu apă şi săpun înainte să preparaţi medicamentul.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă - Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Italian: - Se lei è un bambino e viene trattato con somatropina.
Romanian: - Dacă sunteţi copil şi sunteţi tratat cu somatropină.
Italian: È possibile che il medico decida di controllare la quantità di zucchero che si trova nelle urine o nel sangue.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă controleze cantitatea de zahăr prezentă în urină sau sânge.
Italian: Una riduzione della dose può rendersi necessaria in caso di uso prolungato del medicinale, soprattutto negli uomini.
Romanian: O reducere a dozei poate fi necesară în cazul utilizării prelungite a medicamentului, în special la bărbaţi.
Italian: Gli effetti indesiderati dei medicinali vengono classificati come segue:
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează:
Italian: I dati al momento disponibili per l'insufficienza renale sono riportati nel paragrafo 4.4, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Romanian: Datele disponibile în prezent cu privire la insuficienţa renală sunt detaliate la pct. 4.4, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Italian: La dose giornaliera totale non supera, in genere, 1 mg.
Romanian: Doza zilnică totală nu depăşeşte în general 1 mg.