FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le colistiméthate de sodium qui passe dans le sang peut être sécrété dans le lait maternel.
Spanish: El colistimetato de sodio puede pasar a la leche materna.
French: Fentes d'aération Chambre de pulvérisation Poignée
Spanish: Aberturas para aire Cámara de pulverización Mango
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante pour chaque catégorie de fréquence.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit une gélule de 1 662 500 UI de colistiméthate de sodium deux fois par jour, soit 300 mg de tobramycine deux fois par jour.
Spanish: Los sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir una cápsula de 1.662.500 UI de colistimetato de sodio, dos veces al día o 300 mg de tobramicina, dos veces al día.
French: • La notice destinée aux patients
Spanish: • el Prospecto para el paciente
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate de sodium inhalé avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques, tels que les aminosides, les médicaments induisant un blocage neuromusculaire, comme les curares, doit être envisagée avec prudence.
Spanish: El uso concomitante de colistimetato de sodio inhalado con otros medicamentos que puedan resultar nefrotóxicos o neurotóxicos, como los aminoglucósidos, o productos bloqueantes neuromusculares, como los agentes curariformes, se debe realizar con precaución.
French: Pince Capuchon
Spanish: Clip Capucha
French: • En tenant l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le haut, poussez doucement le piston jusqu'à la ligne visible, vous sentirez alors une résistance, et cela fixera la gélule en place pour le perçage.
Spanish: • Sujete el inhalador con la boquilla hacia arriba, empuje el pistón suavemente hacia arriba hasta llegar a la línea visible; notará resistencia en este punto y esto fijará la cápsula en su lugar, lista para ser perforada.
French: Colobreathe est indiqué pour la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Spanish: Colobreathe está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores (ver sección 5.1).
French: Colobreathe contient du colistiméthate de sodium, un antibiotique de la famille des polymyxines.
Spanish: Colobreathe contiene colistimetato de sodio, un tipo de antibiótico llamado polimixina.
French: Peu fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 100
Spanish: Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100):
French: Le Turbospin est un inhalateur de poudre sèche à flux généré par inspiration, en polypropylène et en inox.
Spanish: El Turbospin es un inhalador de polvo seco impulsado por el flujo inspiratorio, fabricado en polipropileno y acero inoxidable.
French: L'absorption du colistiméthate par le tractus gastro-intestinal est négligeable chez une personne normale.
Spanish: La absorción de colistimetato en el tracto gastrointestinal no se produce de una manera apreciable en el individuo normal.
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le médicament de son emballage et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Spanish: • Instrucciones detalladas sobre cómo usar la medicación: desde la forma de desembalar el producto hasta el modo de desechar la cápsula y el dispositivo empleados; algunos datos sobre la limpieza del dispositivo Turbospin.
French: Fécondité Le colistiméthate de sodium n'a pas d'effet sur la fécondité chez le rat ou la souris mâle ou femelle.
Spanish: El colistimetato de sodio no tiene efectos apreciables sobre la fertilidad en ratas o ratones machos o hembras.
French: Le mécanisme d'action des polymyxines étant différent de celui d'autres agents antibactériens, il n'est pas attendu qu'une résistance à la colistine et aux polymyxines selon le seul mécanisme décrit ci-dessus résulte en une résistance à d'autres classes de médicaments.
Spanish: Se espera resistencia cruzada entre el colistimetato de sodio y la polimixina B. Dado que el mecanismo de acción de las polimixinas es diferente del de otros antibacterianos, la resistencia a la colistina y la polimixina por el mecanismo anterior por sí solo no se espera que dé como resultado resistencia a otras clases de medicamentos.
French: Pour inhaler Colobreathe à partir de la gélule avec l'inhalateur Turbospin, suivez la procédure décrite ci-dessous.
Spanish: Para inhalar Colobreathe desde la cápsula mediante el inhalador Turbospin, siga el procedimiento descrito a continuación.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le colistiméthate de sodium en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia, o interrumpir el tratamiento con colistimetato de sodio tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir le format et le contenu du dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec l'autorité nationale compétente avant le lancement du médicament dans l'État Membre.
Spanish: Antes del lanzamiento en el Estado Miembro, el Titular de la Autorización de la Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y el contenido del material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Colobreathe est inhalé dans les poumons sous forme de poudre provenant de la gélule, à l'aide d'un inhalateur manuel appelé Turbospin.
Spanish: Colobreathe se inhala hacia los pulmones en forma de polvo desde la cápsula usando el inhalador manual llamado Turbospin.
French: Retirez le capuchon en tirant doucement.
Spanish: Retire la capucha.
French: Dans ce cas, vous pouvez la décoincer en tapotant doucement la chambre.
Spanish: Si esto sucede, puede soltarla dando golpecitos suavemente a la cámara del inhalador.
French: • Douleurs articulaires
Spanish: • Dolor en las articulaciones
French: Les données du critère de jugement principal, le changement estimé du pourcentage de VEMS prédit par rapport à la valeur initiale à l'inclusion, ne sont pas réparties selon une distribution normale.
Spanish: Los datos a partir del parámetro principal del resultado, el cambio en el % teórico del VEF1, no se distribuyen normalmente.
French: • Puis Colobreathe
Spanish: • Luego Colobreathe
French: Colobreathe agit en détruisant la membrane cellulaire bactérienne, ce qui entraîne la mort des bactéries.
Spanish: Colobreathe actúa destruyendo la membrana celular bacteriana, con un efecto letal sobre estas bacterias.
French: Nettoyage du dispositif Turbospin
Spanish: Limpieza del dispositivo Turbospin
French: Vous pourrez voir une petite quantité de poudre libérée de la chambre lorsque la gélule a été percée.
Spanish: Quizá vea un poco de polvo saliendo de la cámara de la cápsula después de perforarla, lo cual es normal.
French: • Vous avez mal réagi précédemment à des médicaments sous forme de poudre sèche inhalée,
Spanish: • ha reaccionado mal anteriormente a la inhalación de medicamentos en polvo seco, a menos que esto ya se haya discutido con su médico.
French: Colobreathe (Moyenne)
Spanish: Colobreathe (Media)
French: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Spanish: 0,78 (n=171)
French: • Vous souffrez d'une pathologie musculaire appelée myasthénie ou de la pathologie héréditaire appelée porphyrie.
Spanish: • ya tiene una enfermedad muscular conocida como miastenia gravis o la enfermedad hereditaria,
French: • 56 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 semaines d'utilisation.
Spanish: • 56 cápsulas duras y un dispositivo inhalador de polvo Turbospin, suficientes para 4 semanas de uso.
French: Composants des gélules en gélatine pégylée :
Spanish: Componentes de las cápsulas duras de PEG-gelatina
French: La prudence est recommandée en cas d'administration de Colobreathe chez des patients à risque de développer des atteintes néphrotoxiques ou neurotoxiques.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al administrar Colobreathe a pacientes propensos a padecer acontecimientos nefrotóxicos o neurotóxicos.
French: Colobreathe poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation) est fourni sous forme de petites gélules en gélatine transparente contenant une fine poudre blanche.
Spanish: Colobreathe polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) se suministra en pequeñas cápsulas de gelatina duras y transparentes que contienen un polvo blanco fino.
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Spanish: Los "DVD/folletos" para el médico y el paciente deben contener los siguientes elementos y mensajes clave:
French: Chaque emballage de 8 gélules contient un inhalateur de poudre Turbospin et 1 plaquette de 8 gélules, pour 4 jours d'utilisation.
Spanish: Cada envase de 8 cápsulas contiene un dispositivo inhalador de polvo Turbospin y 1 blíster de 8 cápsulas, suficientes para 4 días de uso.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Colobreathe reçoivent le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients dont le contenu est décrit ci-dessous :
Spanish: El Titular de la Autorización de la Comercialización se asegurará de que se facilite un material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes a todos aquellos médicos de quienes se espera que prescriban o usen Colobreathe.
French: Douleur dans la poitrine, dyspnée exacerbée, douleur pharyngo-laryngée, épistaxis, expectorations inférieures, toux productive, crépitements dans le poumon purulentes, bruits anormaux dans la poitrine, sécrétion accrue dans les voies aériennes supérieures
Spanish: garganta malestar torácico, infección del tracto respiratorio inferior, tos productiva, , crepitación pulmonar epistaxis, esputo purulento, ruidos torácicos anormales, secreción aumentada de las vías respiratorias superiores
French: • Maintenant, la gélule étant fixée en place, continuer à pousser le piston aussi loin que possible puis relâchez-le.
Spanish: • Ahora, con la cápsula fijada en su lugar, siga empujando el pistón hasta llegar al tope y entonces suéltelo.
French: Fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 10
Spanish: Frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 10):
French: Si vous/votre enfant arrêtez d'utiliser Colobreathe
Spanish: Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con Colobreathe
French: Pour une utilisation avec l'inhalateur Turbospin uniquement.
Spanish: Para usar con el inhalador Turbospin solamente.
French: Si vous/votre enfant souffrez d'un quelconque problème rénal ou neurologique, la prudence est recommandée avec l'administration de Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.
Spanish: Si usted/su hijo presenta cualquier problema en los riñones o nervios, se deben extremar las precauciones a la hora de administrar Colobreathe, aunque su médico ya estará al corriente de ello.
French: Très fréquent : affecte plus d'1 utilisateur sur 10
Spanish: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10):
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Colobreathe Contenido del envase e información adicional
French: Poudre pour inhalation en gélule.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura.
French: Chaque emballage de 56 gélules contient un inhalateur de poudre Turbospin et 7 plaquettes de 8 gélules ou un inhalateur de poudre Turbospin et 4 plaquettes de 14 gélules (56 gélules) pour une utilisation pendant 4 semaines.
Spanish: Cada envase de 56 cápsulas contiene un dispositivo inhalador de polvo Turbospin y 7 blísteres de 8 cápsulas o un dispositivo inhalador de polvo Turbospin y 4 blísteres de 14 cápsulas (56 cápsulas duras), suficientes para 4 semanas de uso.
French: Il n'existe aucune expérience de surdosage avec Colobreathe.
Spanish: En la actualidad no hay experiencia de sobredosis con el uso de Colobreathe.
French: Veuillez consulter votre médecin en cas de doute.
Spanish: Consulte a su médico si usted/su hijo tiene dudas.
French: Si vous/votre enfant devez recevoir du colistiméthate sous d'autres formes, qu'il s'agisse d'un traitement par injection ou par nébulisation, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.
Spanish: Si usted/su hijo requiere otras formas de colistimetato, ya sea por inyección o por nebulización, se deben extremar las precauciones, aunque su médico ya estará al corriente de ello.
French: • 8 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 jours d'utilisation.
Spanish: • 8 cápsulas duras y un dispositivo inhalador de polvo Turbospin, suficientes para 4 días de uso.
French: Poudre pour inhalation en gélule Gélule en gélatine pégylée transparente contenant une fine poudre blanche.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) Cápsulas duras de PEG-gelatina transparente que contienen un polvo blanco fino.
French: Pyrexie, asthénie, fatigue
Spanish: Pirexia, astenia, fatiga Sed
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Colobreathe ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Colobreathe No use Colobreathe:
French: Notice : information de l'utilisateur COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule
Spanish: Prospecto: información para el usuario Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalación, cápsulas duras
French: Dévissez l'embout buccal, ce qui expose la chambre de l'inhalateur Turbospin.
Spanish: Desenrosque la boquilla, dejando al descubierto la cámara del inhalador Turbospin.
French: Conduite à tenir
Spanish: Cómo actúa
French: L'eau de rinçage ne doit pas être avalée.
Spanish: El enjuague no debe ser ingerido.
French: Dyspnée, toux, dysphonie, irritation de la gorge
Spanish: Disnea, tos, disfonía, irritación de
French: Par voie inhalée uniquement.
Spanish: Vía inhalatoria solamente.
French: Les gélules de Colobreathe doivent être uniquement utilisées avec l'inhalateur de poudre Turbospin.
Spanish: Las cápsulas Colobreathe se deben utilizar solo con el inhalador de polvo Turbospin.
French: Les gélules de Colobreathe ne doivent être administrées qu'avec l'inhalateur Turbospin.
Spanish: Las cápsulas Colobreathe solamente se deben administrar con el inhalador Turbospin.
French: Piston
Spanish: Pistón
French: • Vomissements, nausées
Spanish: • Vómitos,náuseas
French: L'inhalateur Turbospin doit être éliminé au terme du traitement.
Spanish: El dispositivo Turbospin se debe desechar después de la finalización del envase del tratamiento.
French: Chaque gélule contient 1 662 500 UI, correspondant approximativement à 125 mg de colistiméthate de sodium.
Spanish: Cada cápsula contiene 1.662.500 UI, lo que es aproximadamente igual a 125 mg de colistimetato de sodio.
French: • Diarrhées, flatulence
Spanish: • Diarrea, gases
French: Comment utiliser Colobreathe ?
Spanish: Cómo usar Colobreathe
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le recours aux antibiotiques par voie intraveineuse.
Spanish: • Información sobre la necesidad de cumplir con el tratamiento a fin de maximizar los beneficios potenciales; explicación de que el uso de antibióticos inhalados puede reducir la necesidad de administración de antibióticos intravenosos.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de Colobreathe et de colistiméthate de sodium administré par voie injectable ou par nébulisation.
Spanish: El uso concomitante de Colobreathe con colistimetato de sodio administrado por vía parenteral o mediante nebulizador debe realizarse con precaución.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico.
French: Inhalation de Colobreathe avec l'inhalateur Turbospin Préparation de l'inhalateur Turbospin
Spanish: Usar Colobreathe con el inhalador Turbospin Preparación del Turbospin
French: COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule Colistiméthate de sodium
Spanish: Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalación colistimetato de sodio
French: Si vous/votre enfant avez utilisé plus de Colobreathe que vous/votre enfant n'auriez dû ou si vous avez accidentellement avalé la gélule, contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous conseille.
Spanish: Si usted/su hijo usa más Colobreathe del que debe, o si ha ingerido accidentalmente la cápsula,
French: COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule.
Spanish: Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalación, cápsulas duras.
French: Bronchospasme et toux
Spanish: Broncoespasmo y tos
French: C'est normal.
Spanish: No procede.
French: Inhalation de Colobreathe avec l'inhalateur Turbospin
Spanish: Usar Colobreathe con el inhalador Turbospin
French: • si vous/votre enfant prenez des antibiotiques appelés aminosides que l'on utilise dans le traitement de certaines infections, car la prudence est recommandée lors de l'utilisation avec Colobreathe ;
Spanish: • si a usted/su hijo está tomando antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones, se deben extremar las precauciones;
French: • Oreilles bouchées
Spanish: • Obstrucción en los oídos
French: Pour retirer la gélule vide de l'inhalateur Turbospin
Spanish: Retirar la cápsula vacía del Turbospin
French: Replacez maintenant l'embout buccal en le revissant.
Spanish: Ahora vuelva a colocar la boquilla enroscándola en su lugar.
French: Pour les patients recevant plusieurs traitements respiratoires différents, il est recommandé d'observer l'ordre suivant : - Bronchodilatateurs inhalés - Kinésithérapie respiratoire - Autres médicaments inhalés - Colobreathe
Spanish: Si se están administrando otros tratamientos, se deben tomar en el siguiente orden: Broncodilatadores inhalados
French: Avertissements et précautions Informez votre médecin si vous/votre enfant présentez l'une des conditions suivantes :
Spanish: Informe a su médico si usted/su hijo ha padecido alguna vez cualquiera de las afecciones siguientes:
French: • Convulsions
Spanish: • Ataques
French: Préparation de l'inhalateur Turbospin
Spanish: Preparación del Turbospin
French: • si vous/votre enfant devez recourir à une anesthésie générale, car la prudence est recommandée lors de l'utilisation de Colobreathe.
Spanish: • si usted/su hijo requiere una anestesia general, se deben extremar las precauciones.
French: Chaque gélule contient 1 662 500 UI, soit environ 125 mg de colistiméthate de sodium.
Spanish: Cada cápsula contiene 1.662.500 UI (aproximadamente igual a 125 mg) de colistimetato de sodio
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de colistiméthate de sodium et de médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques, notamment les myorelaxants non dépolarisants (voir rubrique 4.5).
Spanish: El uso concomitante de colistimetato de sodio con medicamentos nefrotóxicos o neurotóxicos potenciales, incluidos los relajantes musculares no despolarizantes (ver sección 4.5), debe realizarse con precaución.
French: Comment conserver Colobreathe
Spanish: Conservación de Colobreathe
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10/2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Colobreathe, le 13 février 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Colobreathe el 13 de febrero de 2012.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede expirar en un segundo.
French: Le traitement peut se poursuivre aussi longtemps que le médecin considère que le patient en tire un bénéfice.
Spanish: El tratamiento podrá continuar siempre que el médico considere que está resultando beneficioso para el paciente.
French: La toute première dose au début du traitement doit être prise sous surveillance médicale.
Spanish: La primera dosis al iniciarse el tratamiento se tomará bajo supervisión médica.
French: L'EPAR complet relatif à Colobreathe est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Colobreathe se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne doit pas être inhalé à l'aide d'un autre dispositif.
Spanish: No se debe inhalar usando ningún otro aparato.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Colobreathe.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Colobreathe.
French: Ces dossiers contiendront des informations sur la nécessité de se conformer au traitement, des instructions sur la manière d'utiliser le médicament et des informations sur les effets indésirables.
Spanish: El material contendrá información sobre la necesidad de cumplir el tratamiento, instrucciones de uso del medicamento e información sobre los efectos secundarios.
French: La dose recommandée est d'une gélule deux fois par jour, en respectant entre les deux prises un intervalle le plus proche possible de 12 heures.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula dos veces al día, espaciadas a intervalos de 12 horas en la medida de lo posible.
French: De plus, le comité a constaté que les patients préfèrent généralement inhaler une poudre plutôt qu'utiliser un nébuliseur.
Spanish: Además, el Comité observó que los pacientes suelen preferir inhalar polvo a usar un nebulizador.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Colobreathe, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Colobreathe, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Résumé EPAR à l'intention du public colistiméthate de sodium
Spanish: Resumen del EPAR para el público general colistimetato sódico
French: La société qui fabrique Colobreathe fournira des dossiers d'information aux patients et aux professionnels de santé.
Spanish: La empresa que fabrica Colobreathe facilitará material formativo a los pacientes y profesionales sanitarios.
French: Dès lors, le comité a conclu que les bénéfices de Colobreathe sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Colobreathe son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS, ajusté pour tenir compte de l'âge et de la taille des patients, au bout de 24 semaines.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la mejora del VEM1, ajustada según la edad y la altura de los pacientes, después de 24 semanas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Colobreathe dans les études étaient les suivants: goût désagréable, toux, irritation de la gorge, difficulté à respirer et dysphonie (difficulté à parler).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Colobreathe observados en los estudios fueron: gusto desagradable, tos, irritación de garganta, dificultades para respirar y disfonía (dificultades para hablar).