FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Thalidomide Celgene, incluyendo o La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes o La garantía de que los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para el uso seguro de talidomida o La necesidad de proporcionar a los pacientes el material informativo adecuado o La notificación de cualquier embarazo o reacciones adversas a Thalidomide Celgene y a las Autoridades Sanitarias locales (si es aplicable a un Estado Miembro) utilizando los formularios proporcionados en el "Material informativo para el profesional sanitario"
Icelandic: Að sjúklingar séu færir um að fylgja kröfum um örugga notkun talidomíðs o Nauðsyn þess að veita sjúklingum viðeigandi fræðsluefni o Tilkynna um allar þunganir eða aukaverkanir til Celgene og heilbrigðisyfirvalda (ef á við í viðkomandi ríki) á eyðublöðum sem fylgja með „Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt"
Spanish: Neutropenia febril†, pancitopenia†
Icelandic: Hjartadrep†, gáttatif†, gáttasleglarof†
Spanish: Debe administrarse tromboprofilaxis, como mínimo, durante los primeros 5 meses de tratamiento, especialmente en pacientes con factores de riesgo trombótico adicionales.
Icelandic: Gefa skal lyf til forvarnar gegn blóðsegamyndun a.m.k. fyrstu fimm mánuði meðferðar, einkum hjá sjúklingum með viðbótaráhættuþætti hvað varðar blóðsegamyndun.
Spanish: Tabla 2: Ajustes de la dosis recomendados para una neuropatía relacionada con talidomida en el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple
Icelandic: Breytingar á skammtastærðum sem mælt er með vegna taugakvilla tengdum talidomíði í fyrstu meðferð mergæxla
Spanish: Estas complicaciones se deben a los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir lo siguiente: cambios en la bioquímica sanguínea; niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio, que como consecuencia, producen cambios en la función renal, latido cardiaco, convulsiones y, a veces, la muerte.
Icelandic: Breytingar á efnasamsetningu blóðs, mikið magn kalíums, fosfórs og þvagsýru og lítið magn kalsíums, en þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi og hjartslætti, krampa og stundum dauðsfalla.
Spanish: Talidomida provoca defectos congénitos y muerte del feto.
Icelandic: Talidomíð veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Spanish: • Que talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestaciónque no está usando un anticonceptivo eficaz
Icelandic: Að thalidomíð finnst í sæði og nauðsyn þess að nota smokka ef makinn er þungaður eða er kona sem getur orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn
Spanish: Se debe repetir cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica y realizar otra 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en caso de esterilización tubárica confirmada.
Icelandic: Endurtaka skal þungunarpróf undir eftirliti læknis á fjögurra vikna fresti, þar með talið 4 vikum eftir að meðferð lýkur, nema staðfest hafi verið að konan hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar talidomida con otros medicamentos que puedan producir somnolencia.
Icelandic: Varúð skal höfð þegar talidomíð er gefið samhliða lyfjum sem valda höfga.
Spanish: Trastornos cardiacos
Icelandic: Hjartadrep
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con talidomida en caso de angioedema, exantema de grado 4, exantema exfoliativo o ampolloso, o si se sospecha síndrome SJS, NET o DRESS, y no se debe reanudar tras la suspensión por estas reacciones (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Hætta skal meðferð með talidomíði ef ofsabjúgur, 4. stigs útbrot, flögnunar- eða blöðruútbrot koma fram eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju eða lyfjaútbrotum með eosínfíklafjöld og altækum einkennum, og meðferð skal ekki hafin á ný eftir að henni hefur verið hætt af völdum slíkra viðbragða (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Thalidomide Celgene contiene un principio activo denominado talidomida, que pertenece a un grupo de fármacos que afectan al modo en que funciona su sistema inmunitario.
Icelandic: Thalidomide Celgene inniheldur virkt efni sem nefnist talidomíð.
Spanish: Sin embargo, los signos y síntomas pueden disminuir en gran medida o desaparecer durante un periodo de tiempo.
Icelandic: Þó er hægt að draga verulega úr einkennum og þau geta jafnvel horfið tímabundið.
Spanish: 10 Agosto de 2006
Icelandic: 10. ágúst 2006
Spanish: • Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Spanish: 24 meses.
Icelandic: 24 mánuðir
Spanish: Uso en niños y adolescentes (< 18 años):
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
Spanish: No tome Thelin si usted está tomando Ciclosporina A.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Spanish: Si observa cualquiera de estos signos:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Spanish: Se puede tomar con o sin comida y a cualquier hora del día.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Spanish: No importa si lo toma con o sin comida.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort hún er tekin með eða án fæðu.
Spanish: Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses antes de notar algún efecto.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Thelin está entre el 70 y 100 %.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
Spanish: Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de sangre.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Spanish: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Spanish: QUÉ ES THELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Icelandic: UM THELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Spanish: Thelin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Spanish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Spanish: Erupción (varios tipos y manifestaciones)
Icelandic: Útbrot (margar tegundir og útlit)
Spanish: La semivida de eliminación final (t½) es de 10 horas.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos comprimidos en un día.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
Spanish: Excipientes: Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Spanish: Kent CT13 9NJ
Icelandic: Kent CT13 9NJ Bretland
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales en seres humanos.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Spanish: Si no puede comunicarse con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve el envase con usted.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
Spanish: Es importante que se someta a estos análisis todos los meses durante el tratamiento, aunque no tenga ningún síntoma.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að aðlaga skammt þessara lyfja,
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Spanish: Diferencia media frente a placebo (95% CI)
Icelandic: Meðalmunur miðað við lyfleysu (95% CI)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Thelin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: • Si usted padece o ha padecido de un problema de hígado grave;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
Spanish: Thelin puede afectar su hígado.
Icelandic: Thelin getur haft áhrif á lifrina.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Spanish: • Si usted está tomando una dosis alta de nifedipino.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Spanish: Este análisis de sangre se realizará antes del tratamiento, al mes y a los tres meses después de que empiece a tomar los comprimidos de Thelin.
Icelandic: Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú byrjar að taka Thelin töflur.
Spanish: Si se le retrasa la menstruación o cree que pueda estar embarazada, póngase en contacto con su médico enseguida.
Icelandic: Ef blæðingar falla úr eða þú telur að þú getir verið þunguð skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Spanish: Thelin no fue carcinógeno cuando se administró a ratas durante 97-99 semanas ni cuando se administró a ratones transgénicos p53
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
Spanish: • hinchazón de los brazos y piernas
Icelandic: • bjúgur í handleggjum og fótleggjum
Spanish: • Si usted toma ciclosporina A (se utiliza para tratar la psoriasis y artritis reumatoide y para impedir el rechazo de un trasplante de hígado o riñón);
Icelandic: ef þú tekur Ciclosporín A (notað til meðferðar við psoriasis og iktsýki og til að hindra höfnun eftir lifrar- eða nýrnaígræðslu) ;
Spanish: No tome Thelin:
Icelandic: Ekki má taka Thelin:
Spanish: Es posible que le indique que deje de tomar Thelin.
Icelandic: Hugsanlegt er að hann láti þig hætta töku Thelin.
Spanish: La reducción en la presión arterial pulmonar media de 3 mmHg (6 %) no fue estadísticamente significativa.
Icelandic: Minnkun meðalþrýstings í lungnaslagæðum um 3 mmHg (6%) var ekki tölfræðilega marktæk.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Spanish: Por tanto, no se puede descartar una interacción con dichos medicamentos.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka milliverkun við slík lyf.
Spanish: fenprocumona o fluindiona) para prevenir coágulos de sangre.
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Spanish: Esto fue estudiado únicamente con dosis bajas de nifedipino.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Spanish: IC (L/min/m
Icelandic: Hjartaútfall (L/mín/m
Spanish: Atrofia tubular testicular fue observada en ratas, pero no en ratones o perros.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
Spanish: El reinicio tiene que hacerse según las pautas detalladas en la sección 4.2.
Icelandic: Hefja skal meðferð á ný samkvæmt leiðbeiningum í kafla 4.2.
Spanish: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos con cubierta pelicular en blísters)
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS (14 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/002/IS (28 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/003/IS (56 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/004/IS (84 filmuhúðaðar töflur í þynnum)
Spanish: OTRAS CONDICIONES
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Spanish: Capacidad de ejercicio submáxima: Esta se evaluó midiendo la distancia recorrida en 6 minutos (prueba de marcha de 6 minutos) a las 12 semanas en STRIDE-1 y a las 18 semanas en STRIDE-2 y STRIDE-4.
Icelandic: á vegalengd sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf) við 12 vikur í STRIDE-1 og 18 vikur í STRIDE-2 og STRIDE-4.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Icelandic: Akstur og notkun véla Notið hvorki tæki né vélar ef þú finnur fyrir svimatilfinningu.
Spanish: Si olvidó tomar Thelin
Icelandic: Ef gleymist að taka Thelin
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf.
Spanish: Estos signos pueden indicar que su hígado no está funcionando correctamente.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifrin starfi ekki eðlilega.
Spanish: Cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 84 comprimidos.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene la intención de quedar embarazada en un futuro próximo.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú ert eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Spanish: Administración concomitante con ciclosporina A (ver sección 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ciclosporíni A (sjá kafla 4.5).
Spanish: Niveles elevados de AST y/o ALT asociados a Thelin ocurren temprano y tarde en el tratamiento, avanzan normalmente despacio y son típicamente asintomáticos.
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT tengd Thelin verður bæði snemma og seint á meðferðartímanum, framvindan er yfirleitt hæg og er venjulega einkennalaus.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento mejoró la resistencia vascular sistémica (-276 dinas*s/cm
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð batnaði almenn mótstaða í æðum (-276 dynes*sek/cm
Spanish: PVC/ACLAR/ blisters sellados con papel aluminio
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur
Spanish: Efectos adversos raros (afectarán probablemente a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 incluida en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0 og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.1., sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Spanish: En ambos ensayos, STRIDE-1 y STRIDE-2, el tratamiento con Thelin produjo un aumento significativo en la capacidad de ejercicio.
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Thelin Hable con su médico antes de dejar el tratamiento.
Icelandic: Ef hætt er að taka Thelin Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Spanish: Si se da cuenta que ha tomado más comprimidos de Thelin de lo que ha recomendado su médico (o si otra persona ha tomado algunos de sus comprimidos de Thelin), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Spanish: No dé el pecho si está tomando este medicamento; no se sabe si pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur þetta lyf, þar sem ekki er vitað hvort það berst yfir í brjóstamjólk.
Spanish: La reducción media global de la concentración de hemoglobina en los pacientes tratados con Thelin fue de 0,5 g/dl (cambio hasta el final del tratamiento).
Icelandic: Heildarlækkun á hemóglóbíni hjá sjúklingum sem fengu Thelin meðferð var 0,5 g/dl (breyting í lok meðferðar).
Spanish: Las frecuencias se notifican como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Spanish: La seguridad de Thelin ha sido evaluada en ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.200 pacientes con HAP, y a partir de datos de seguridad postcomercialización.
Icelandic: Öryggi Thelin hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá fleiri en 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting, auk upplýsinga eftir markaðssetningu.
Spanish: Niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanino aminotransferasa (ALT) > 3 x LSN).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa áður en meðferð hefst (aspartat amínótransferasi (ASAT) og/eða alanín amínótransferasi (ALAT) > 3 x ULN).
Spanish: CÓMO TOMAR THELIN
Icelandic: HVERNIG TAKA Á THELIN
Spanish: Si le ocurre cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de empezar a tomar Thelin.
Icelandic: Ef eitthvert eftirfarandi atriða á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að taka Thelin.
Spanish: Uso en pacientes que utilicen otros medicamentos:
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem taka önnur lyf
Spanish: Sólo se debe considerar el reinicio del tratamiento con Thelin si los posibles beneficios del tratamiento con Thelin son superiores a los posibles riesgos y si los niveles de aminotransferasa están dentro de los valores previos al tratamiento.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja Thelin meðferð á ný ef mögulegur ávinningur Thelin meðferðar vegur þyngra en möguleg áhætta og ef magn amínótransferasa í lifur telst innan þess sem var áður en meðferð hófst.
Spanish: Se desconoce el efecto de Thelin sobre el resultado final de la enfermedad.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Thelin á horfur sjúkdómsins.
Spanish: En todos los casos, se debe controlar el INR periódicamente.
Icelandic: Í öllum tilfellum ætti að hafa reglulegt eftirlit með INR-gildi.
Spanish: El aclaramiento de ciclosporina se mantuvo inalterado.
Icelandic: Úthreinsun ciclosporín A var óbreytt.
Spanish: Una reacción adversa conocida es el mareo, el cual podría influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Þekkt aukaverkun er svimi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Anticonceptivos orales (sustrato del CYP3A4/5): la administración concomitante de Thelin y OrthoNovum 1/35 (1 mg de noretindrona/0,035 mg etinil estradiol) produjo aumentos en la exposición a etinil estradiol (sustrato de CYP3A4/5) y a noretindrona (CYP3A4/5) del 59% y 47 %, respectivamente.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin ásamt Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrón/ 0,035 mg etinýl estradiól) leiddi til aukinnar útsetningar etinýl estradióls (CYP3A4/5 hvarfefni) um 59% og norethindróns (CYP3A4/5) um 47%.
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo (ver sección 4.6).
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf (sjá kafla 4.6).
Spanish: Etiqueta de frasco (Fix-a-Form)
Icelandic: Áletrun glass (fix-a form)
Spanish: • Información dirigida al médico sobre Thelin
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin
Spanish: Los aumentos comparados con placebo (placebocorregidos) en toda la cohorte desde la situación basal fueron de 35 metros (p=0,006; ANCOVA) y 31 metros (p<0,05; ANCOVA), respectivamente.
Icelandic: Aukning göngufjarlægðar, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, hjá öllu rannsóknarþýðinu miðað við upphafsgildi var 35 metrar (p=0,006; ANCOVA) og 31 metrar (p<0,05; ANCOVA).
Spanish: • La necesidad de informar a su médico de que están tomando Thelin
Icelandic: Nauðsyn þess að láta lækninn vita að viðkomandi taki Thelin
Spanish: • Si usted está tomando una estatina (por ejemplo pravastatina o simvastatina)
Icelandic: ef þú tekur statínlyf (pravastatín eða simvastatín),
Spanish: La ficha informativa del paciente debe incluir los siguientes datos
Icelandic: Upplýsingakort sjúklingsins ætti að innihalda eftirfarandi upplýsingar
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Icelandic: Samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda uppfærða áætlun um áhættumat samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
Spanish: La información sobre Thelin dirigida al médico deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, las plantas medicinales y medicamentos a base de plantas medicinaless y las vitaminas.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og vítamín.
Spanish: Si se produce una reducción pronunciada de la concentración de hemoglobina, debe hacerse una evaluación más a fondo para determinar la causa y la necesidad de un tratamiento específico.
Icelandic: Ef fram kemur greinileg lækkun á hemóglóbínþéttni skal frekari athugun gerð til að greina orsök og ákvarða þörf fyrir sértæka meðferð.
Spanish: Los siguientes dos análisis de sangre se llevarán a cabo antes de que usted tome Thelin por primera vez y a intervalos durante el tratamiento.
Icelandic: Eftirfarandi tvær blóðprufur verða teknar áður en þú tekur Thelin í fyrsta skipti og með ákveðnu millibili meðan á meðferð stendur
Spanish: Estos cambios en las concentraciones en plasma de sildenafilo no se consideraron clínicamente relevantes.
Icelandic: Þessar breytingar á plasmaþéttni sildenafíls voru ekki taldar klínískt marktækar.
Spanish: Los ensayos in vitro e in vivo en la toxicología genética no proporcionaron evidencia de un potencial genotóxico clínicamente relevante.
Icelandic: In vitro og in vivo próf á eiturverkunum á erfðaefni gáfu ekki vísbendingar um hugsanlegar klínískt marktæka eiturverkun á erfðaefni.
Spanish: Thelin viene en blísters de 14, 28, 56 y 84 comprimidos y en frascos de 28 comprimidos.
Icelandic: Thelin fæst í þynnupakkningum með 14, 28, 56 og 84 töflum og í glösum með 28 töflum.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho mientras utilicen Thelin.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á notkun Thelin stendur.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Thelin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Thelin
Spanish: En pacientes con HAP, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan habitualmente de 1 a 4 horas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting nær plasmaþéttni yfirleitt hámarki innan 1-4 klst.
Spanish: Por tanto, especialmente en mujeres que fuman, hay un riesgo incrementado de tromboembolismo.
Icelandic: Þess vegna er aukin hætta á segareki, einkum hjá konum sem reykja.
Spanish: La eficacia y seguridad de Thelin co-administrado junto con otros tratamientos para hipertensión arterial pulmonar (como epoprostenol, sildenafil, iloprost) no se ha estudiado en ensayos clínicos controlados.
Icelandic: Öryggi og virkni Thelin samhliða annarri meðferð við lungnaháþrýstingi (t.d. epoprostenól, sildenafíl, iloprost) hefur ekki verið rannsökuð í samanburðarrannsóknum.