FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time to definitive 10 % deterioration in the FACT-M score was not reached in the Combo 450 arm and was 22.1 months (95 % CI: 15.2, NE) in the vemurafenib arm with a HR for the difference of 0.46 (95 % CI: 0.29, 0.72).
Norwegian Bokmål: Median tid til 10 % definitiv forverring målt ved FACT-M ble ikke nådd i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % KI 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en forskjell i HR på 0,46 (95 % KI 0,29, 0,72).
English: A two-fold increase in total binimetinib exposure (AUC) was observed in patients with moderate (Child-Pugh Class B) and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert to ganger høyere binimetinib-eksponering (AUC) hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (ChildPugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: • Grade 3 or 4 LVEF decrease or symptomatic left ventricular dysfunction (LVD)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av grad 3 eller 4 LVEF eller symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon
English: The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of binimetinib in combination with encorafenib have not been evaluated clinically.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til binimetinib i kombinasjon med enkorafenib har ikke vært klinisk vurdert.
English: In repeat-dose toxicity studies, no concern in terms of fertility was raised from pathological examination of reproductive organs in rats and monkeys.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ga patologiske undersøkelser av reproduksjonsorganer hos rotter og aper ingen grunn til bekymring med hensyn til fertilitet.
English: Table 3: Adverse reactions occurring in patients receiving binimetinib in combination with encorafenib at the recommended dose (n = 274) System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som forekommer hos pasienter som får binimetinib i kombinasjon med enkorafenib ved anbefalt dose (n = 274)
English: Pyrexia*
Norwegian Bokmål: Pyreksi*
English: In this patient, rhabdomyolysis was observed with concomitant symptomatic Grade 4 CK elevation.
Norwegian Bokmål: Hos denne pasienten ble rabdomyolyse observert samtidig med symptomatisk økning i kreatinfosfokinase av grad 4.
English: Carcinogenic potential of binimetinib was not evaluated.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet av binimetinib ble ikke evaluert.
English: Hypertension events were reported as Grade 3 in 5.5 % (15/274) of patients, including hypertensive crisis (0.4 % (1/274)).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert som grad 3 hos 5,5 % (15/274) av pasientene, inkludert hypertensiv krise (0,4 % (1/274).
English: Binimetinib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Binimetinib er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: Your doctor will run blood tests to check for muscle problems before and during treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke deg for muskelproblemer før og under behandling.
English: An interim OS analysis of study CMEK162B2301 Part 1, (cut-off date 07 November 2017) demonstrated a statistically significant improvement in OS for Combo 450 compared with vemurafenib (see Table 5 and Figure 2).
Norwegian Bokmål: En interim OS-analyse av studie CMEK162B2301 - del 1 (dato for cut-off 7. november 2017) viste en statistisk signifikant forbedring for OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabell 6 og figur 2).
English: Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3, and caution should be taken when it is used with sensitive substrates (such as pravastatin or ciprofloxacin).
Norwegian Bokmål: Binimetinib er en svak hemmer av OAT3, og det bør utvises forsiktighet ved bruk med sensitive substrater (som pravastatin eller ciprofloksacin).
English: The median relative dose intensity (RDI) for Combo 450 was 99.6 % for binimetinib and 100 % for encorafenib the median RDI was 86.2 % for Enco 300 and 94.5 % for vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet (RDI) for Combo 450 var 99,6 % for binimetinib og 100 % for enkorafenib; median RDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
English: Few patients requiring dose interruptions or dose reductions (0.7 % or 2/274).
Norwegian Bokmål: Få pasienter hadde behov for doseavbrudd eller dosereduksjoner (0,7 % eller 2/274).
English: • Grade 3 (CK > 5 - 10x upper limit of normal (ULN)) asymptomatic
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (CK > 5-10 x øvre normalgrense (ULN)) asymptomatisk
English: Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Mektovi.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner mens du tar Mektovi, hvis du får problemer med synet eller får andre bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Liver metabolism mainly via glucuronidation is the primary route of elimination of binimetinib (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme, hovedsakelig via glukuronidering, er den viktigste eliminasjonsveien for binimetinib (se pkt.
English: Age, body weight
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt
English: Special attention should be paid to patients with neuromuscular conditions associated with CK elevation and rhabdomyolysis.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig oppmerksomhet når det gjelder pasienter med nevromuskulære tilstander assosiert med rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CK).
English: Study CMEK162B2301, Part 2
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 2:
English: Talk to your doctor immediately if you get chest pain, sudden shortness of breath, trouble breathing, pain in your legs with or without swelling, swelling in your arms and legs, or a cool, pale arm or leg.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får brystsmerter, plutselig kortpustethet, pusteproblemer, smerter i bena med eller uten hevelse, hevelse i armer og ben, eller kjølig, blek arm eller ben.
English: Binimetinib is not recommended in patients with a history of RVO.
Norwegian Bokmål: Binimetinib anbefales ikke til pasienter med tidligere RVO.
English: Treatment with binimetinib should be withheld in patients with suspected pneumonitis or ILD, including patients presenting new or progressive pulmonary symptoms or findings such as cough, dyspnoea, hypoxia, reticular opacities or pulmonary infiltrates (see Table 1 in section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt pneumonitt eller ILD bør avbryte behandling med binimetinib, det gjelder også pasienter med nye eller progressive lungesymptomer eller funn som blant annet hoste, dyspné, hypoksi, retikulær opasitet eller lungeinfiltrat (se tabell 1, pkt.
English: • dark urine
Norwegian Bokmål: • mørk farge på urinen
English: The pharmacokinetics of binimetinib were studied in healthy subjects and patients with solid tumours and advanced and unresectable or metastatic cutaneous melanoma.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til binimetinib ble studert hos friske personer og pasienter med solide tumorer og avansert og inoperabelt eller metastaserende hudmelanom.
English: Blood creatinine increased*
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet*
English: • Grade 3 or Grade 4
Norwegian Bokmål: • Grad 3 eller grad 4
English: Elderly patients No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
English: Binimetinib treatment in combination with encorafenib should be initiated and supervised under the responsibility of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Norwegian Bokmål: Behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
English: Hypertensive adverse reactions required additional therapy in 8.0 % (22/274) of patients.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling for hypertensive bivirkninger var nødvendig hos 8,0 % (22/274) av pasientene.
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har hatt en annen type kreft enn føflekkreft, siden binimetinib kan forverre visse andre typer kreft når det tas samtidig med enkorafenib.
English: If you take more tablets than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn du skal, må du umiddelbart kontakte lege, apotek eller sykepleier.
English: It is recommended that LVEF is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of binimetinib, 1 month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at LVEF vurderes ved EKG- eller MUGA (multi-gated acquisition)-undersøkelse før oppstart av behandling med binimetinib, 1 måned etter oppstart og deretter med ca. 3 måneders intervaller eller oftere, som klinisk indisert, mens behandlingen pågår.
English: • Eye problems: Mektovi can cause serious eye problems.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige øyeproblemer.
English: The recommended dose of Mektovi is 45 mg (3 tablets of 15 mg) twice daily, taken about 12 hours apart (corresponding to a daily dose of 90 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Mektovi er 45 mg (3 tabletter på 15 mg) to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (tilsvarende en daglig dose på 90 mg).
English: An increased litter incidence of foetal ventricular septal defects and pulmonary trunk alterations was noted at the highest doses.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning i forekomst av kull med ventrikulær septumdefekt og endringer i lungearterien ved de høyeste dosene.
English: Repeated oral administration of binimetinib in rats for up to 6 months was associated with soft tissue mineralisation, gastric mucosal lesions and reversible minimal to mild clinical pathology changes at 7 to 12.5 times human therapeutic exposures.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble gjentatt oral administrering av binimetinib i opptil 6 måneder assosiert med bløtvevskalsifisering, gastriske slimhinnelesjoner og reversible, minimale til milde kliniske patologiske endringer ved 7 til 12,5 ganger human terapeutisk eksponering.
English: Rhabdomyolysis was reported in 0.4 % (1/274) of patients treated with encorafenib in combination with binimetinib.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om rabdomyolyse hos 0,4 % (1/274) av pasientene som ble behandlet med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib.
English: Binimetinib pharmacokinetics have been shown to be approximately dose-linear.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til binimetinib har vist seg å være omtrent doselineær.
English: The mean (CV %) Cmax,ss was 654 ng/mL (34.7 %) and mean AUCss was 2.35 ug.h/mL (28.0 %) in combination with encorafenib as estimated by population PK modelling.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) Cmax var 654 ng/ml (34,7 %) og gjennomsnittlig AUCss var 2,35 mikrog.t/ml (28,0 %) i kombinasjon med enkorafenib, som estimatert av populasjonsfarmakokinetisk modellering.
English: Preliminary Part 2 data at a cut-off date of 9 November 2016 demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95 % CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95 % CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
Norwegian Bokmål: Foreløpige del 2-data på datoen for cut-off den 9. november 2016 viste bidraget til binimetinib med en forbedret median PFS-estimat på 12,9 måneder (95 % KI: 10,1, 14,0) for Combo 300 sammenlignet med 9,2 måneder (95 % KI: 7,4, 11,0) for Enco 300 (del 1 og 2) ved uavhengig sentral vurdering (BIRC).
English: How to take Mektovi
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Mektovi
English: • Lung or breathing problems: This medicine may cause lung or breathing problems including inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease); signs and symptoms can include: cough, shortness of breath or fatigue.
Norwegian Bokmål: • Lunge- eller pusteproblemer: Dette legemidlet kan forårsake lunge- eller pusteproblemer, inkludert betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
English: Rhabdomyolysis/Creatine phosphokinase (CK) elevation
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse / økning i kreatinfosfokinase (CK)
English: Cerebral haemorrhage occurred in 1.5 % (4/274) of patients with fatal outcome in 3 patients.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning forekom hos 1,5 % (4/274) av pasientene med dødelig utfall hos 3 pasienter.
English: While encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, no differences in binimetinib exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en relativt potent reversibel hemmer av UGT1A1, men det ikke er observert noen kliniske forskjeller i binimetinib-eksponering ved samtidig administrasjon av binimetinib og enkorafenib (se pkt.
English: At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (> 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose (n=274) hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom, var de vanligste bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med binimetinib administrert samtidig med enkorafenib: fatigue, kvalme, diaré, oppkast, netthinneløsning, magesmerter, artralgi, økt blodkreatinfosfokinase (CK) og myalgi.
English: Other skin cancers: When Mektovi is taken with encorafenib, the patient may develop different types of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Norwegian Bokmål: Andre former for hudkreft: Når Mektovi tas samtidig med enkorafenib, kan pasienten utvikle andre typer hudkreft, som for eksempel kutant plateepitelkarsinom.
English: *composite terms which included more than one preferred term a includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma, lip squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin b includes angioedema, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis d includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction abnormal e includes haemorrhage at various sites including cerebral haemorrhage f includes pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial and thrombosis g includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis h includes myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis i includes fluid retention, peripheral oedema, localised oedema
Norwegian Bokmål: *sammensatte termer som omfattet mer enn én foretrukket term a omfatter keratoakantom, plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom på leppe og plateepitelkarsinom i hud b omfatter angioødem, overfølsomhet for legemiddel, overfølsomhet, hypersensitivitetsvaskulitt og -urtikaria c omfatter nervesykdom som rammer ansiktet, facialisparese, facialisparalyse d omfatter venstre ventrikkel-dysfunksjon, redusert ejeksjonsfraksjon, hjertesvikt og unormal ejeksjonsfraksjon e omfatter blødning på forskjellige steder, inkludert hjerneblødning f omfatter lungeembolisme, dyp venetrombose, embolisme, tromboflebitt, overfladisk tromboflebitt og trombose g omfatter kolitt, ulcerøs kolitt, enterokolitt og proktitt h omfatter myalgi, muskelsvakhet, muskelspasmer, muskelskade, myopati, myositt i omfatter væskeretensjon, perifert ødem, lokalt ødem
English: The median time to onset of the first event of RPED (all grades) was 1.5 month (range 0.03 to 17.5 months).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av RPED (alle grader) var 1,5 måneder (område: 0,03 til 17,5 måneder).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
English: There are no data on the effect on fertility in humans for binimetinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av binimetinib på fertilitet hos mennesker.
English: Pneumonitis/ILD can occur with binimetinib.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt/ILD kan forekomme ved bruk av binimetinib.
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, a mean of 62.3 % of the radioactivity was eliminated in the feces while 31.4 % was eliminated in the urine.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer ble gjennomsnittlig 62,3 % av radioaktiviteten eliminert via feces, mens 31,4 % ble eliminert via urinen.
English: In patients treated with Combo 450, dermatitis acneiform occurred in 4.4 % (12/274) of patients, was Grade 1 and 2 and no event led to treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Combo 450 forekom akneiform dermatitt hos 4,4 % (12/274) av pasientene som grad 1 og 2, og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
English: If you forget to take Mektovi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mektovi
English: A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQ-C30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
Norwegian Bokmål: Ifølge FACT-M og EORTC QLQ-C30 tok det signifikant lenger tid til 10 % definitiv forverring hos pasienter behandlet med Combo 450 i forhold til andre behandlinger.
English: RPED was Grade 1 (asymptomatic) in 21.2 % (58/274) of patients, Grade 2 in 6.6 % (18/274) of patients and Grade 3 in 1.8 % (5/274) of patients.
Norwegian Bokmål: RPED var av grad 1 (asymptomatisk) hos 21,2 % (58/274) av pasientene, grad 2 hos 6,6 % (18/274) av pasientene og grad 3 hos 1,8 % (5/274) av pasientene.
English: Effect of CYP enzymes on binimetinib
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP-enzymer på binimetinib
English: Binimetinib in combination with encorafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib hos pasienter som har progrediert på en BRAF-hemmer
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Norwegian Bokmål: • oppkast av blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut
English: New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when binimetinib is administered in combination with encorafenib (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter, kutane og ikke-kutane, er observert hos pasienter behandlet med BRAFhemmere og kan forekomme når binimetinib administreres i kombinasjon med enkorafenib (se pkt.
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with binimetinib when used in combination with encorafenib.
Norwegian Bokmål: Kutane maligniteter som kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), inkludert keratoakantom, er observert hos pasienter behandlet med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib.
English: The confirmed ORR per BIRC was 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) for Combo 300, and 50.4 % (95 % CI 44.3, 56.4) for Enco 300 (Parts 1 and 2).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR ved BIRC var 65,9 % (95 % KI: 59,8, 71,7) for Combo 300, og 50,4 % (95 % KI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
English: Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for eventuelle nye former for hudkreft før behandlingen starter, hver 2. måned i løpet av behandlingen og i opptil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
English: Other medicines and Mektovi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mektovi
English: If no improvement within 2 weeks, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, and then resumed at the same dose.
Norwegian Bokmål: Ved manglende forbedring innen 2 uker bør binimetinib avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 eller baseline, og deretter gjenopptas ved samme dose.
English: Binimetinib and encorafenib should be continued without any dose modifications.
Norwegian Bokmål: Binimetinib og enkorafenib bør fortsettes uten dosejusteringer.
English: Depending on the severity of symptoms, degree of CK elevation or creatinine elevation, dose reduction, dose interruption or permanent discontinuation of binimetinib may be required (see Table 1 in section 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad og grad av økning i CK- eller kreatininnivåer kan dosereduksjon, doseavbrudd eller permanent seponering av binimetinib være påkrevd (se tabell 1, pkt.
English: Binimetinib inhibits growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines and demonstrates anti-tumour effects in BRAF V600 mutant melanoma animal models.
Norwegian Bokmål: Binimetinib hemmer veksten av BRAF V600-mutasjonspositive melanom-cellelinjer og har anti-tumoreffekt i dyremodeller for BRAF V600-mutasjonspositivt melanom.
English: Effect of UGT1A1 inducers or inhibitors on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Norwegian Bokmål: Effekt av UGT1A1-induktorer eller -hemmere på binimetinib Binimetinib metaboliseres primært gjennom UGT1A1-mediert glukuronidering.
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the apparent volume of distribution (Vz/F) of binimetinib is 374 L.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose peroralt på 45 mg [14C]-binimetinib til friske personer var det tilsynelatende distribusjonsvolumet (Vz/F) av binimetinib 374 l.
English: Mektovi 15 mg tablets binimetinib
Norwegian Bokmål: Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
English: Tell your doctor immediately if you detect any skin changes during and after the treatment including: new wart, skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal, or a change in size or colour of a mole.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du oppdager hudforandringer under og etter behandlingen, dette gjelder også nye vorter, hudsår eller rødlige kuler som blør eller ikke heles, eller en føflekk som endrer størrelse eller farge.
English: A drug interaction study in healthy subjects indicated that the extent of binimetinib exposure is not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole).
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med friske personer indikerte at eksponeringsgraden av binimetinib ikke ble endret ved tilstedeværelse av et virkestoff (rabeprazol) som endrer gastrisk pH-verdi.
English: • Uncomplicated deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) ≤ Grade 3
Norwegian Bokmål: • Ukomplisert dyp venetrombose (DVT) eller lungeembolisme
English: Hyperkeratosis *
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose*
English: High blood pressure: Mektovi can increase blood pressure.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk: Mektovi kan øke blodtrykket.
English: QTc prolongation of > 60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9 % (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4 % (7/204) in the encorafenib single agent group (see section 5.1 of encorafenib SmPC).
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse på > 60 ms sammenlignet med verdier før behandling ble observert hos 4,9 % (13/268) av pasientene i enkorafenib pluss binimetinib-gruppen, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen som fikk enkorafenib som monoterapi (se pkt.