FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: Antilichaamrespons op een experimenteel neo-antigen (∅X174) was verminderd gedurende de Raptiva-behandeling, maar normaliseerde 6 weken na stopzetten van de Raptiva-behandeling en vertoonde geen tolerantie-inductie.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo se je zmanjšal odziv protiteles na eksperimentalni neo-antigen (∅X174), vendar se je začel normalizirati 6 tednov po prekinitvi zdravljenja z Raptivo brez znakov razvoja tolerance.
Dutch: In de grootste studie IMP24011 (n=793) waren patiënten geïncludeerd (n=526) die niet onder controle gehouden werden door, gecontra-indiceerd waren voor, of intolerant waren voor twee of meer systemische therapieën zoals beoordeeld aan de hand van de historie van de psoriasis behandeling van de patiënten.
Slovenian: Največja študija IMP24011 (n=793) je vključevala bolnike (n=526), ki niso bili pod nadzorom z, niso imeli kontraindikacij za ali niso prenašali dveh ali več sistemskih zdravil, po presoji podatkov o bolnikovem zdravljenju psoriaze v preteklosti.
Dutch: Wegens het ontbreken van onderzoek naar de verenigbaarheid moet dit geneesmiddel niet worden
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Een behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts gespecialiseerd in dermatologie.
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo mora začeti zdravnik specialist dermatolog.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling nam de frequentie van overgevoeligheidsgerelateerde bijwerkingen niet toe.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju se pogostnost neželenih dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo, ni povečala.
Dutch: Analyse volgend uit lange termijn gebruik in een cohort van 339 patiënten met matige tot ernstige psoriasis die Raptiva 1 mg/kg/week kregen, onder wie 166 patiënten welke langer dan 2 jaar en tot 3 jaar zijn behandeld, leverde geen noemenswaardige verschillen in frequentie van bijwerkingen vergeleken met 12 weken blootstelling aan Raptiva.
Slovenian: Analiza dolgotrajne uporabe v kohortni skupini 339 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo, ki so prejemali Raptivo v odmerku 1 mg/kg/teden, od katerih se je 166 bolnikov zdravilo najmanj 2 leti in do 3 let, ni pokazala nobenih omembe vrednih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov v primerjavi z 12 tedensko izpostavljenostjo Raptivi.
Dutch: Na 35 dagen behandeling met Raptiva, was het aantal patiënten behandeld met efalizumab met positieve huidtest reacties op Candida significant afgenomen vergeleken met de placebo groep.
Slovenian: Po 35 dneh zdravljenja z Raptivo, je bil delež bolnikov, ki so prejemali efalizumab s pozitivno kožno reakcijo na Candido pomembno zmanjšan v primerjavi s placebo skupino.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat volgens hun arts een score had van Minimal of Clear op een statische, globale beoordelingsschaal, de Overall Lesion Severity (OLS), het percentage patiënten met een verbetering van 50% of meer in de PASI-score (een PASI 50 respons) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandelen, een verbetering in de loop van de tijd van het gemiddelde PASI-percentage in vergelijking met de uitgangswaarde, een verbetering van de Dermatology Life Quality Index (DLQI), de Psoriasis Symptom Assessment (PSA), de Physician's Global Assessment (PGA) van de opgetreden veranderingen, de verandering in de PASI-laesiedikte-beoordeling en de verandering in het percentage huidoppervlak dat was aangetast.
Slovenian: Sekundarni cilj študij je vključeval delež oseb, ki so dosegle oceno minimalno ali čisto pri statičnem globalnem pregledu pri zdravniku, celokupno hudost lezij (OLS), delež bolnikov z relativnim ≥ 50 % izboljšanjem PASI izvida (PASI 50 odziv) po 12 tednih zdravljenja, čas do dosege povprečnega izboljšanja PASI odziva glede na izhodišče, izboljšanje indeksa dermatološke kvalitete življanja (DLQI), oceno simptomov psoriaze (PSA), spremembo zdravniške globalne ocene (PGA), spremembo debeline komponent PASI in spremembo površine prizadetega predela telesa.
Dutch: Er is geen antidotum voor Raptiva of een specifieke behandeling voor een overdosering met Raptiva bekend, anders dan het staken van de toediening en het observeren van de patiënt.
Slovenian: Ni znanega antidota za Raptivo ali specifičnega zdravljenja prevelikega odmerjanja Raptive, razen ukinitve terapije in opazovanja bolnika.
Dutch: De gemiddelde steady state klaring bedraagt 24 ml/kg/week (variërend van 5-76 ml/kg/dag) bij een
Slovenian: Povprečni očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 24 ml/kg/dan (razpon 5-76 ml/kg/dan) pri odmerku
Dutch: Het lichaamsgewicht is de belangrijkste co-variant die de klaring van efalizumab beïnvloedt.
Slovenian: Telesna masa je najbolj pomembna hkratna spremenljivka, ki vpliva na očistek efalizumaba.
Dutch: Overgevoeligheid voor efalizumab of voor een van de hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za efalizumab ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/week Effect van de behandeling [95% CI]
Slovenian: Placebo 1,0 mg/kg/teden Učinek zdravljenja [95 % IZ]
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Raptiva te beëindigen, indien artritis voorkomt tijdens de behandeling.
Slovenian: Priporočljivo je prekiniti zdravljenje z Raptivo, če se med zdravljenjem pojavi artritis.
Dutch: Het heeft het vermogen om het risico op of de ernstigheid van infecties te verhogen, bv. tuberculaire pneumonie, en latente, chronische infecties b.v. JC-virusinfectie te reactiveren.
Slovenian: Poveča lahko tveganje za okužbe ali za resnost okužbe, na primer za tuberkulozno pljučnico in reaktivira latentne, kronične okužbe, na primer JC virusne
Dutch: Deze verschijnselen komen zeer vaak voor en treden meestal op na de eerste twee injecties en verdwijnen geleidelijk als de behandeling wordt voortgezet.
Slovenian: Ti simptomi so zelo pogosti in se najpogosteje pojavijo po prvih dveh odmerkih ter se zmanjšajo z nadaljno uporabo.
Dutch: Staken van de behandeling kan een terugkeer of exacerbatie van plaque psoriasis veroorzaken inclusief erytroderme en pustuleuze psoriasis, vooral bij patiënten die niet reageren op de behandeling.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko povzroči rekurenco ali izbruh plaque psoriaze, vključno z eritrodermično in pustulozno psoriazo, zlasti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje.
Dutch: Neem contact op met uw arts en bespreek uw algemene gezondheidstoestand met hem als u een van onderstaande verschijnselen heeft:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika in se pogovorite z njim o vašem splošnem zdravstvenem stanju, če
Dutch: Efalizumab is een recombinant humaan monoclonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in genetisch gemanipuleerde ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Slovenian: Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo, izdelano z uporabo genetsko spremenjenih celic kitajskega hrčka (CHO).
Dutch: Bij de pasgeboren nakomelingen van muizen die werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab werd een afname van de T-cel-afhankelijke immuniteit waargenomen tot ten minste de leeftijd van 11 weken.
Slovenian: Pri mišjih mladičkih, ki so jih zdravili z analogom protitelesa efalizumabu, so opazili zmanjšanje od T celic odvisnega imunskega odziva do najmanj 11 tedna starosti.
Dutch: Patiënten met maligniteiten in de anamnese.
Slovenian: Bolniki z malignimi obolenji v preteklosti.
Dutch: Herbehandeling kan gepaard gaan met een mindere of onvoldoende respons op Raptiva dan in eerdere behandelperiodes.
Slovenian: Ponovno zdravljenje je lahko povezano z manjšim ali nezadostnim odzivom na zdravilo Raptiva glede na predhodna obdobja zdravljenja.
Dutch: In totaal staakte minder dan 1% van de patiënten de behandeling wegens acute griepachtige verschijnselen.
Slovenian: Skupno je manj kot 1 % bolnikov prekinil zdravljenje zaradi gripi podobnih
Dutch: De toediening van Raptiva moet worden gestaakt wanneer een patiënt tijdens de behandeling een maligniteit ontwikkelt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Slovenian: Dajanje Raptive je treba prekiniti, če se med zdravljenjem razvije maligno obolenje (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Dutch: De huidige resultaten van Raptiva versus placebo in 12 weken behandeling met verschillende populaties wijzen op een PASI 75 respons op Raptiva bij 22% tot 39% van de patiënten (zie tabel 2).
Slovenian: Dosedanji rezultati zdravljenja z Raptivo v primerjavi s placebom v 12 tedenskem zdravljenju različnih populacij, kažejo na PASI 75 odziv na Raptivo, pri 22 % do 39 % bolnikov (glejte tabelo 2).
Dutch: Wanneer deze verschijnselen ontstaan moet de toediening van efalizumab direct worden gestaakt, het aantal trombocyten moet worden bepaald en er moet meteen een gerichte symptomatische behandeling worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, moramo takoj prekiniti z uporabo efalizumaba in določiti število trombocitov v krvi ter takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op nieuwe of verergerde neurologische symptomen of aanwijzingen die op PML kunnen duiden (zoals verminderde cognitie, stoornissen van het gezichtsvermogen, hemiparese, gewijzigde mentale toestand of gedragswijzigingen).
Slovenian: Bolnike je potrebno spremljati v rednih časovnih intervalih, da bi lahko ugotovili kakršnekoli nove nevrološke simptome ali znake ali njihovo poslabšanje, ki bi lahko kazali na možnost, da gre za pojav PML (na primer motnje kognitivnih funkcij, motnje vida, hemiparezo, spremenjeno duševno stanje ali vedenjske spremembe).
Dutch: * efalizumab gebruikt in de studie is het door Genentech geproduceerde product
Slovenian: * Izdelovalec v študiji uporabljenega efalizumaba je Genentech.
Dutch: Bij een dosering van 1 mg/kg/week (met een startdosering van 0,7 mg/kg in de eerste week) is de laagste spiegel van efalizumab in het plasma gemiddeld 11,1 ± 7,9 μg/ml.
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/teden (z začetnim odmerkom 0,7 mg/kg prvi teden), so bile povprečne vrednosti efalizumaba v plazmi 11,1 ± 7,9 µg/ml.
Dutch: Wanneer herbehandeling met Raptiva noodzakelijk is, dient u de aanwijzingen van uw arts te volgen.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z zdravilom Raptiva, morate upoštevati navodila svojega zdravnika.
Dutch: Raptiva is niet onderzocht bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen, en moet daarom bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid worden toegepast.
Slovenian: Raptive niso preiskušali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter in je zato potrebna previdnost pri uporabi pri teh bolnikih.
Dutch: • Dien de oplossing meteen als volgt toe: Pak de huid stevig vast en prik de naald onder een hoek van 45o tot 90o in de huid met een beweging alsof u een dartspijltje gooit.
Slovenian: • Takoj injicirajte raztopino, kot je opisano: trdno stisnite kožo skupaj in z gibom podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Raptiva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Raptiva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Dutch: Tijdens behandeling met Raptiva zijn gevallen van exacerbatie van psoriasis, inclusief pustuleuze, erytroderme en guttata subtypes, waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo so opazili primere izbruhov psoriaze, vključno s pustuloznimi, eritrodermičnimi in gutatnimi podtipi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Antilichamen tegen efalizumab werden slechts bij 6% van de onderzochte patiënten aangetoond.
Slovenian: Protitelesa na efalizumab so odkrili pri samo 6 % proučevanih bolnikov.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd was ongeveer 5,5 - 10,5 dagen bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5,5-10,5 dni pri odmerku 1 mg/kg/teden subkutano.
Dutch: Binnen 24 uur na de eerste dosis trad een stijging van het aantal op; dit aantal bleef verhoogd zolang de wekelijkse doseringen werden gegeven, en het daalde weer tot normale waarden na het staken van de behandeling.
Slovenian: Povečanje absolutnega števila je bilo vidno v 24 urah po prvem odmerku in je ostalo povečano s tedenskimi odmerki ter se je povrnilo na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: De meeste meldingen van griepachtige verschijnselen werden gedaan na de eerste injectie en het percentage meldingen daalde met meer dan 50% na de tweede injectie.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o gripi podobnih simptomih, je bil največji po prvi injekciji in se je zmanjšal za več kot 50 % po drugi injekciji.
Dutch: Uit analyse van de farmacokinetiek bij een grote groep mensen blijkt dat het lichaamsgewicht de klaring van efalizumab beïnvloedt.
Slovenian: S farmakokinetično analizo populacij so ugotovili, da telesna masa vpliva na očistek efalizumaba.
Dutch: Op grond van de beschikbare trombocytenbepalingen is geconcludeerd dat bij 5 patiënten de daling van het aantal trombocyten begon tussen de 8 en 12 weken na het toedienen van de eerste dosis Raptiva, maar bij de andere patiënten pas in een latere fase.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih meritev števila trombocitov, je nastopilo zmanjšanje trombocitov med 8 in 12 tednom po prvem odmerku Raptive pri 5 bolnikih in kasneje pri ostalih bolnikih.
Dutch: Raptiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: Zaradi pomankanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Raptive pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Dutch: Bij dit kleine aantal patiënten werden geen verschillen waargenomen in de farmacokinetiek, farmacodynamie, de klinisch relevante bijwerkingen of de klinische werkzaamheid.
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik v farmakokinetiki, farmakodinamiki, kliničnih omembe vrednih neželenih dogodkih ali klinični učinkovitosti.
Dutch: De waarden waren 2,5 tot 3,5 maal zo hoog als de bovengrens van de normaalwaarden.
Slovenian: Vse vrednosti so bile med 2,5 kratnimi do 3,5 kratnimi vrednostmi zgornje normalne meje (ULN - »Upper Limit of Normal«).
Dutch: Antilichamen tegen efalizumab werden slechts bij 6% van de patiënten aangetoond.
Slovenian: Protitelesa na efalizumab so odkrili samo pri 6 % bolnikov.
Dutch: In klinische studies, kwamen zichtbare bijwerkingen op de injectieplek en pijn op de injectieplek soms voor.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili vidni neželeni učinki na mestu injiciranja in bolečina na mestu injiciranja občasni.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Raptiva
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Raptiva
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat u moet doen wanneer er sprake is van een onvoldoende response op de behandeling of wanneer er sprake is van verergering van uw ziekte (zie ‘Wees extra voorzichtig met Raptiva')
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval kaj storiti v primeru nezadostnega odziva ali poslabšanja bolezni (glejte tudi »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Dutch: Na de eerste fase van de behandeling kwamen deze reacties in de regel minder vaak voor en vanaf de derde en daarop volgende wekelijkse injectie was de frequentie ervan vergelijkbaar met die in de placebo-groep.
Slovenian: Po začetku zdravljenja, so bile te reakcije na splošno manj pogoste in so se pojavljale v podobnem deležu kot pri skupini, ki je prejemala placebo, po tretji in nadaljnih tedenskih injekcijah.
Dutch: In geval van terugkeer of exacerbatie van de ziekte, alsook bij patiënten die stoppen met Raptiva en geen respons vertoonden, moet de behandelend arts de meest aangewezen psoriasisbehandeling als noodzakelijk instellen.
Slovenian: V primeru rekurence ali izbruha bolezni, kakor tudi pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje z Raptivo in so neodzivni, mora lečeči zdravnik po potrebi uvesti najbolj primerno zdravljenje psoriaze.
Dutch: Raptiva is een selectieve immunosuppressor, welke de T-lymfocytenfunctie verandert en de afweer tegen infecties kan beïnvloeden.
Slovenian: Raptiva je selektivni zaviralec imunske odzivnosti, ki spremeni delovanje limfocitov T in lahko prizadene obrambo gostitelja proti okužbam.
Dutch: Aanbevolen wordt om voor het begin van een behandeling met Raptiva en periodiek tijdens de behandeling het aantal trombocyten te bepalen.
Slovenian: Določanje števila trombocitov je priporočljivo na začetku zdravljenja in periodično med zdravljenjem z Raptivo.
Dutch: De gecombineerde veiligheids-database met 3291 patiënten die met Raptiva zijn behandeld bij het tijdstip van de goedkeuring van de handelsvergunning bevat negen gevallen (0,3%) van trombocytopenie met minder dan 52.000 cellen per µl.
Slovenian: V skupni podatkovni bazi 3.291 bolnikov zdravljenih z Raptivo, v času odobritve zdravila, so poročali o 9 pojavih (0,3 %) trombocitopenije s številom trombocitov manjšim od 52.000 v μl.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten welke meer dan 1 jaar behandeld werden, waren PASI 75 responders (als alle uitvallers als non
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki so se zdravili več kot 1 leto, je bilo PASI 75 odzivnih (če se vse predčasno izpadle bolnike šteje kot neodzivne).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Raptiva 100 mg/ml
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Raptiva 100 mg/ml
Dutch: De stof wordt geproduceerd door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen.
Slovenian: Proizvajajo ga genetsko spremenjene celice sesalcev.
Dutch: Raptiva is bij psoriasispatiënten gebruikt in combinatie met corticosteroïden voor lokale toediening zonder enig ongunstig effect noch met enig waarneembaar significant gunstig effect van de combinatie therapie ten opzichte van de monotherapie met efalizumab.
Slovenian: Raptivo so uporabljali v kombinaciji s topikalnimi kortikosteroidi pri bolnikih s psoriazo brez kakršnihkoli neželenih učinkov kakor tudi brez opazne pomembne koristi kombiniranega zdravljenja v primerjavi z monoterapijo z efalizumabom.
Dutch: Een enkelvoudige begindosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht wordt gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht (de maximale enkelvoudige dosis mag niet groter zijn dan 200 mg).
Slovenian: Enkratni začetni odmerek je 0,7 mg/kg telesne mase, nato sledi enkrat tedensko dajanje injekcij po 1,0 mg/kg telesne mase (maksimalni enkratni odmerek ne sme preseči skupno 200 mg).
Dutch: In een studie van 66 patiënten met matige plaque-psoriasis werden de immuunresponses tijdens en na de Raptivabehandeling onderzocht.
Slovenian: V študiji s 66 bolniki z zmerno psoriazo s plaki so proučevali vpliv na imunski odziv med in po zdravljenju z Raptivo.
Dutch: • Rugpijn, pijn in de gewrichten, hoofdpijn, braken, zwakte, vermoeidheid of huiduitslag.
Slovenian: - Bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, glavobol, bruhanje, oslabelost, utrujenost ali izpuščaj.
Dutch: Gevallen van artritis zijn waargenomen tijdens behandeling of na het stoppen met Raptiva.
Slovenian: Opazili so primere artritisa med zdravljenjem ali po prekinitvi zdravljenja z Raptivo.
Dutch: • Tekenen van aangezichtsverlamming, meestal aan één kant van het gezicht (zoals zwakte van de aangezichtsspieren en kwijlen), mogelijk voorafgegaan door pijn in het gebied rond het oor.
Slovenian: - Znake paralize obraznega živca, ki so običajno vidni samo na eni strani obraza (npr. mlahavost obraznih mišic in kapljanje sline iz ust), pred njimi pa se lahko pojavijo bolečine v predelu ušesa.
Dutch: Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Dutch: Metingen van het distributievolume in het centrale compartiment na een enkele intraveneus toegediende dosis leverden waarden op van 110 ml/kg bij een dosis van 0,03 mg/kg en van 58 ml/kg
Slovenian: Izmerjena volumna porazdelitve v centralnem kompartimentu po enkratnem intravenskem odmerku sta bila 110 ml/kg pri odmerku 0,03 mg/kg in 58 ml/kg pri odmerku 10 mg/kg.
Dutch: • Elke voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel bevat voldoende water voor injectie om de oplossing gereed te maken voor injectie.
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje zadostno količino vode za injekcije za
Dutch: Gezien het farmacologische werkingsmechanisme van efalizumab lijkt het aannemelijk dat het gebruik van Raptiva geen invloed zal hebben op het vermogen van de patiënt om een auto te
Slovenian: Na podlagi farmakološkega mehanizma delovanja efalizumaba, ni pričakovati, da bi uporaba Raptive vplivala na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: (n=342) b p-waarden vergeleken efalizumab met placebo gebruik makend van logistieke regressie inclusief uitgangswaarde PASI score, voor behandeling voor psoriasis en geografische
Slovenian: (n=342) b p-vrednosti primerjave efalizumaba s placebom z uporabo logistične regresije vključno z izhodišnim PASI izvidom, predhodnim zdravljenjem psoriaze in geografsko regijo kot
Dutch: Als u verschijnselen van een mogelijke infectie krijgt of een nieuwe of plotselinge veranderingen opmerkt in denken, balans, kracht, spreken, lopen of zicht, moet u contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če razvijete novo okužbo ali opazite novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Hierdoor verdwijnen ook alle luchtbellen uit de injectiespuit.
Slovenian: To bo tudi potisnilo zračne mehurčke iz injekcijske brizge v vialo.
Dutch: Oplosmiddel: Voorgevulde injectiespuit van type I-glas.
Slovenian: Vehikel: Napolnjene injekcijske brizge iz stekla tipa I.
Dutch: • Een terugval of opvlamming of een sterke verergering van psoriasis of het ontstaan van rode, ontstoken psoriasisplaques, soms met zwelling van armen of benen of gewrichtsontsteking, vooral na het staken van de behandeling met Raptiva.
Slovenian: - Relaps (ponovitev) ali zagon ali močno poslabšanje psoriaze ali rdeči, vnetni psoriazni plaki, včasih z oteklostjo rok ali nog ali vnetjem sklepov, zlasti po prenehanju uporabe zdravila Raptiva.
Dutch: Een andere patiënt, die een 10 mg/kg efalizumab-dosis intraveneus kreeg, moest na toediening hevig braken, waarvoor ook ziekenhuisopname nodig was.
Slovenian: Druga oseba, ki je prejela odmerek 10 mg/kg intravensko, je doživela hudo bruhanje po aplikaciji efalizumaba, kar je prav tako zahtevalo hospitalizacijo.
Dutch: Een anafylactische shock is een ernstige overgevoeligheidsreactie met duizeligheid, braken, lage bloeddruk en moeite met ademen.
Slovenian: Anafilaksija je nevarnejša alergijska reakcija, ki lahko vključuje omotico, bruhanje, nizek krvni tlak in težave z dihanjem.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek, waarbij patiënten hogere doses efalizumab kregen (tot 10 mg/kg intraveneus) ontwikkelde een patiënt, die 3 mg/kg intraveneus kreeg, op de dag van de toediening hypertensie, koude rillingen en koorts, waarvoor hij in een ziekenhuis moest worden opgenomen.
Slovenian: V klinični študiji, kjer so bili posamezniki izpostavljeni višjim odmerkom efalizumaba (do 10 mg/kg intravensko), je ena oseba, ki je prejela 3 mg/kg intravensko, doživela hipertenzijo, mrazenje in vročino na dan odmerjanja preizkušanega zdravila, kar je zahtevalo hospitalizacijo.
Dutch: Om de steriliteit te handhaven moet Raptiva direct na het openen en oplossen worden toegediend.
Slovenian: Za vzdrževanje sterilnosti morate zdravilo Raptiva uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
Dutch: Raptiva is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Je samo za enkratno uporabo.
Dutch: Tijdens een behandeling met Raptiva mogen bepaalde vaccins niet worden toegediend.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Raptiva ne smete prejeti določenih vrst cepiv.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u een verminderde nier- of leverfunctie heeft.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate okvare ledvic ali jeter.