FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
French: Il n'est pas attendu de risque d'interactions pharmacologiques avec les médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'asthme.
English: In patients with asthma, following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentrationtime curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
French: Chez les patients asthmatiques, après administration de doses répétées d'omalizumab, les aires sous la courbe de la concentration sérique entre J0 et J14 à l'état d'équilibre ont été jusqu'à 6 fois supérieures à celles observées après l'administration de la première dose.
English: Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
French: Tout en maintenant le flacon retourné, placer l'extrémité de l'aiguille fond de la solution dans le flacon pendant l'aspiration de la solution dans la seringue.
English: Omalizumab studies 1 and 3 Pooled
French: Etudes avec l'omalizumab 1 et 3 Regroupées
English: Dose Syringes needed for the dose 75 mg 1 blue
French: Dose Seringues nécessaires pour la dose 75 mg 1 bleue (75 mg)
English: There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in allergic asthma or CSU patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique ou pharmacodynamique chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques atteints d'asthme allergique ou d'urticaire chronique spontanée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU)
French: Urticaire chronique spontanée
English: CARTON FOR UNIT PACK
French: BOÎTE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare
English: Solution for injection in pre-filled syringe
French: Solution injectable en seringue préremplie
English: In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/or neuropathy.
French: L'apparition chez ces patients d'une hyperéosinophilie marquée, d'un rash lié à une vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'anomalies au niveau des sinus paranasaux, de complications cardiaques et/ou de neuropathies seront des signes d'alertes pour le médecin.
English: Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will need it.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des administrations.
English: Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
French: Xolair est également disponible en flacons contenant 150 mg d'omalizumab.
English: This medicine is used to treat chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents (12 years of age and older) who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l'urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
English: Omalizumab binds to IgE and lowers free IgE levels.
French: L'omalizumab se fixe aux IgE entrainant une diminution des taux d'IgE libres.
English: Seek medical attention immediately if you notice any signs of the following side effects: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis).
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie).
English: How to use the Xolair pre-filled syringe
French: Comment utiliser la seringue préremplie de Xolair
English: Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
French: Après administration de doses répétées d'omalizumab, les aires sous la courbe de la concentration sérique entre J0 et J14 à l'état d'équilibre ont été jusqu'à 6 fois supérieures à celles observées après l'administration de la première dose.
English: How to store Xolair
French: Comment conserver Xolair
English: - Systemic lupus erythematosus (SLE).
French: - Lupus érythémateux disséminé (LED).
English: - The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
French: - Les autres composants sont le saccharose, la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté et le polysorbate 20.
English: Clinical trial and post-marketing cases of systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients with moderate to severe asthma and CSU.
French: Des cas de lupus érythémateux disséminé (LED) ont été rapportés au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation de Xolair, chez des patients présentant un asthme modéré à sévère ou une urticaire chronique spontanée.
English: After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
French: Après reconstitution, un flacon contient 125 mg/ml d'omalizumab (75 mg dans 0,6 ml).
English: After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
French: Après reconstitution, un flacon contient 125 mg/ml d'omalizumab (150 mg dans 1,2 ml).
English: Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
French: Xolair est également disponible en flacons contenant 75 mg d'omalizumab.
English: Statistically significant results were further observed in the responder rates for UAS7≤6 (at week 12) which were higher for the 300 mg treatment groups, ranging from 52-66% (p<0.0001) compared to 11-19% for the placebo groups, and complete response (UAS7=0) was achieved by 34-44% (p<0.0001) of patients treated with 300 mg compared to 5-9% of patients in the placebo groups.
French: Des résultats statistiquement significatifs ont par ailleurs été observés avec des taux de répondeurs ayant un UAS7 ≤6 (à la semaine 12) qui étaient supérieurs pour les groupes de traitement 300 mg, allant de 52 à 66% (p<0,0001) par rapport à 11 à 19% pour les groupes placebo.
English: Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
French: Xolair 75 mg, solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
English: Subsequently, IgE receptors (FcεRI) on cells down-regulate.
French: Il en résulte un rétrocontrôle au niveau des récepteurs des IgE (FcεRI) cellulaires induisant leur diminution.
English: Table 4 Adverse reactions
French: Tableau 4 Effets indésirables
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - muscle pain and joint swelling - hair loss
French: Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - douleurs musculaires et gonflement des articulations - chute de cheveux
English: Latex-sensitive individuals
French: Hypersensibilité au latex
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - joint pain, muscle pain and joint swelling - hair loss
French: Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - douleurs articulaires, douleurs musculaires et gonflement des articulations - chute de cheveux
English: 1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
French: 1 x flacon de 150 mg 1 x ampoule de solvant de 2 ml
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
French: Solution claire à légèrement opalescente, incolore à jaune brunâtre pâle.
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
French: Comment se présente Xolair et contenu de l'emballage extérieur Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable se présente sous la forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d'une ampoule contenant 2 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
French: Thrombopénie idiopathique, y compris cas sévères Affections du système immunitaire Rare
English: - Store in the original package in order to protect from light.
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: Pack containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
French: Boîtes contenant 1 flacon de poudre et 1 ampoule d'eau pour préparations injectables, et conditionnements multiples contenant 4 (4 x1) flacons de poudre et 4 (4 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables ou 10 (10 x1) flacons de poudre et 10 (10 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables.
English: 1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
French: 1 x flacon de 75 mg 1 x ampoule de solvant de 2 ml
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is available in packs containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and in multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
French: Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre et 1 ampoule d'eau pour préparations injectables, et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1) flacons de poudre et 4 (4 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables ou 10 (10 x 1) flacons de poudre et 10 (10 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables.
English: There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma or CSU will interact with omalizumab.
French: Il n'est pas attendu de risque d'interactions pharmacologiques avec les médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'asthme ou de l'urticaire chronique spontanée.
English: Keep taking your current medicine for CSU during Xolair treatment.
French: Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l'urticaire chronique spontanée au cours du traitement par Xolair.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
English: IgE plays a key role in causing allergic asthma or CSU.
French: L'IgE joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l'asthme allergique ou l'urticaire chronique spontanée.
English: Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2agonist.
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
English: Powder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
French: Poudre : saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 20.
English: Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
French: Xolair 150 mg, solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
English: Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de poudre : Flacon en verre de type I, transparent incolore muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'une capsule flip-off bleue.
English: Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
French: Jeter immédiatement la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants.
English: Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) prefilled syringes.
French: Boîte contenant 1 seringue préremplie, ainsi que des conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
English: This medicine is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
French: Ce médicament est utilisé pour empêcher l'asthme de s'aggraver en contrôlant les symptômes de l'asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l'asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses ou des bêta-agonistes inhalés.
English: A history of anaphylaxis unrelated to omalizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Xolair administration.
French: Des antécédents de réactions anaphylactiques non liées à l'administration d'omalizumab constituent un facteur de risque de réaction anaphylactique à l'omalizumab.
English: Xolair can be given to children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
French: Xolair peut être administré aux enfants et aux adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l'asthme ne sont pas bien contrôlés par des médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose ou les bêta2-agonistes inhalés.
English: Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
French: Conditionnement multiple : 4 (4 x 1) seringues préremplies Conditionnement multiple : 6 (6 x 1) seringues préremplies Conditionnement multiple : 10 (10 x 1) seringues préremplies
English: Xolair can be used in children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
French: Xolair peut être utilisé chez les enfants et chez les adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l'asthme ne sont pas bien contrôlés par des médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose ou les bêta2-agonistes inhalés.
English: Storage of the Xolair pre-filled syringe
French: Conservation de la seringue préremplie de Xolair
English: Table 1 Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
French: Tableau 1 Correspondance de la dose pour chaque administration en nombre de seringues,
English: It is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
French: Il est utilisé pour empêcher l'asthme de s'aggraver en contrôlant les symptômes de l'asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l'asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses ou des bêta-agonistes inhalés.
English: Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos symptômes d'asthme.
English: Table 3 ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
French: Tableau 3 ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES.
English: Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
French: Boîte contenant 1 seringue préremplie, ainsi que des conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
English: Table 1 Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
French: Tableau 1 Correspondance de la dose pour chaque administration en nombre de flacons,
English: Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 <80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS<80% de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
English: Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
French: Conditionnement multiple : 4 (4 x 1) seringues préremplies Conditionnement multiple : 10 (10 x 1) seringues préremplies
English: Xolair can be given to adolescents aged 12 years and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
French: Xolair peut être administré aux adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l'urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
French: BOÎTE EXTÉRIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
English: Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de poudre : Flacon en verre de type I, transparent incolore muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'une capsule flip-off grise.
English: Xolair can be used in adolescents aged 12 years of age and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
French: Xolair peut être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l'urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
English: 375 mg 1 blue (75 mg)
French: 375 mg 1 bleue (75 mg)
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
English: In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial in allergic patients showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
French: Chez des patients exposés de façon chronique au risque d'infestation par les helminthes, un essai contrôlé contre placebo chez des patients allergiques a montré une légère augmentation du taux d'infestation dans le groupe traité par omalizumab, sans que soit mis en évidence de modification de l'évolution, de la sévérité, ni de la réponse au traitement.
English: Systemic lupus erythematosus (SLE)
French: Lupus érythémateux disséminé (LED)
English: Xolair should not be used in children under 12 years of age.
French: Xolair ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
English: Systemic lupus erythematosus
French: Lupus érythémateux disséminé
English: Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab*.
French: Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution contient 150 mg d'omalizumab*.
English: One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg omalizumab.
French: Une seringue de 0,5 ml de solution contient 75 mg d'omalizumab.
English: 525 mg 1 blue (75 mg)
French: 525 mg 1 bleue (75 mg)
English: One vial contains 75 mg of omalizumab*.
French: Un flacon contient 75 mg d'omalizumab*.
English: 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: 150 mg solution injectable en seringue préremplie
English: One vial contains 150 mg of omalizumab*.
French: Un flacon contient 150 mg d'omalizumab*.
English: 225 mg 1 blue (75 mg)
French: 225 mg 1 bleue (75 mg)
English: One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
French: Une seringue de 1 ml de solution contient 150 mg d'omalizumab.
English: Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab*.
French: Chaque seringue préremplie de 0,5 ml de solution contient 75 mg d'omalizumab*.
English: 75 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
French: 75 mg solution injectable en seringue préremplie (10 x 1)
English: No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
French: Aucune donnée significative nécessitant une modification des rubriques ci-dessous n'a été rapportée lors des essais cliniques dans l'urticaire chronique spontanée.
English: 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: 75 mg solution injectable en seringue préremplie
English: Consequently, if clinically needed, the use of Xolair may be considered during breast-feeding.
French: Aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés / nourrissons allaités Par conséquent, l'utilisation de Xolair peut être envisagée pendant l'allaitement si elle est cliniquement justifiée.
English: 75 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
French: 75 mg solution injectable en seringue préremplie (4 x 1)
English: In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
French: Chez des patients exposés de façon chronique au risque d'infestation par les helminthes, un essai contrôlé contre placebo a montré une légère augmentation du taux d'infestation dans le groupe traité par omalizumab, sans que soit mis en évidence de modification de l'évolution, de la sévérité, ni de la réponse au traitement.