FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis din graviditet har varet under 24 uger - hvis din graviditet har varet over 33 uger - hvis dit vand er gået (ved for tidlig brist på fosterhinderne), og dette sker efter 30 ugers graviditet eller mere - hvis fosterets hjertefrekvens er unormal - hvis du oplever blødning fra livmoderen, der kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen - hvis du har alvorlig svangerskabsforgiftning (præeklampsi) (højt blodtryk, tilbageholdelse af væske og/eller protein i urinen), der kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen - hvis du har graviditetskramper eller fødselskramper (eklampsi) (kramper sammen med svangerskabsforgiftning), som kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen - hvis fosteret ikke er levende - ved mistanke om infektion i livmoderen - hvis moderkagen dækker fødselsvejen - hvis moderkagen er ved at løsne sig - ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tractocile (angivet i punkt 6)
Icelandic: - þegar meðgöngulengd er styttri en 24 vikur eða lengri en 33 vikur, fullgengnar - við fyrirmálsrifnun himna eftir fleiri en 30 meðgönguvikur - við óeðlilega hjartsláttartíðni fósturs - við legblæðingu fyrir burð sem kallar á tafarlausa fæðingu - við fæðingarkrampa (eclampsia) og alvarlega meðgöngueitrun sem kallar á fæðingu - við legdauða fósturs - þegar grunur er um sýkingu í legi - við fyrirsæta fylgju (placenta praevia) - við fylgjulos (abruptio placentae) - við eitthvert annað ástand hjá móður eða fóstri, þar sem áframhaldandi meðganga er áhættusöm - ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Danish: Der er ingen erfaring med atosiban behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi.
Danish: - Opløsninger til intravenøs infusion skal anvendes indenfor 24 timer efter fremstillingen.
Icelandic: - Tilbúna lausn til inndælingar verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Danish: Fortæl det altid til lægen, jordemoderen eller på apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Danish: Mængden af atosiban udskilt i fæces kendes ikke.
Icelandic: Ekki er vitað hve stór hluti atosibans skilst út með hægðum.
Danish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske atosiban i.v.
Icelandic: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf atosiban i.v.
Danish: For de nyfødtes vedkommende afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger af atosiban.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum komu engar sértækar aukaverkanir af atosibani í ljós hjá nýburum.
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Icelandic: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Icelandic: Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (t) 0,21  0,01 klst. og helmingunartíma í útskilnaðarfasa (t) 1,7  0,3 klst.
Danish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat, sterilt atosiban i.v.
Icelandic: Tractocile 37,5 mg/5 ml sæft þykkni atosiban i.v.
Danish: Efterfølgende intravenøs infusion i op til 45 timer
Icelandic: Framhaldsinnrennsli í bláæð í allt að 45 klst.
Danish: I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under Tractocile- behandlingen, bør alternativ behandling overvejes.
Icelandic: Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með Tractocile stendur, skal önnur meðferð koma til álita.
Danish: Tag aldrig to doser på den samme dag.
Icelandic: Aldrei á að taka tvo skammta sama daginn.
Danish: Trajenta kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Trajenta má taka með eða án matar.
Danish: Børn og unge Trajenta anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Trajenta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Trajenta uden først at have rådført dig med din læge.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Trajenta án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Danish: • har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Danish: Dette blev opnået med en stabil insulindosis (40,1 IE).
Icelandic: Þetta náðist með stöðugum insúlínskammti (40,1 a.e.).
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
Danish: I disse studier var 929 patienter i alderen 65 år og derover i behandling med linagliptin.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 929 sjúklingar 65 ára og eldri sem fengu linagliptin.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i kaniner ved > 1.000 gange den humane eksponering.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust hjá kanínum við > 1.000 falda útsetningu fyrir menn.
Danish: Hvis du oplever nogen af ovenstående tegn på sygdom, skal du holde op med at tage Trajenta og straks kontakte din læge.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum sjúkdómseinkennum skaltu hætta að taka Trajenta og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Danish: Hvis du har glemt at tage Trajenta
Icelandic: Ef gleymist að taka Trajenta
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem*
Icelandic: Húð og undirhúð Ofnæmisbjúgur*
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Icelandic: Sum einkenni krefjast tafarlausrar læknismeðferðar
Danish: Blodsukkerniveauet kan stige, hvis du holder op med at tage Trajenta.
Icelandic: Blóðsykursmagn getur aukist þegar þú hættir að nota Trajenta.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis Trajenta, så tag den straks, du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Trajenta, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Danish: • Sjælden: Blæredannelse på huden (bulløs pemfigoid).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: blöðrumyndun á húð (blöðrusóttarlíki).
Danish: Pædiatrisk population Linagliptins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun linagliptins hjá börnum og unglingum.
Danish: Der var ingen forskel mellem grupperne i svære hypoglykæmiske tilfælde.
Icelandic: Enginn munur sást milli hópa á alvarlegum tilvikum blóðsykursfalls.
Danish: Patienterne fik metformin og/eller sulfonylurinstof og/eller insulin som baggrundsbehandling.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu metformin og/eða súlfonýlúrealyf og/eða insúlín sem bakgrunnsmeðferð.
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Trajenta.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Trajenta.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Trajenta, hvis du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Trajenta er notað ef þú:
Danish: Det vides ikke, om Trajenta er skadeligt for det ufødte barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trajenta hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Brugen af DPP-4-hæmmere er forbundet med risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Icelandic: Notkun DPP-4 hemla hefur verið tengd við áhættu á að fá bráða brisbólgu.
Danish: Udslæt*
Icelandic: Útbrot*
Danish: Linagliptin hæmmer enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidase 4, EC 3.4.14.5), et enzym, der er involveret i inaktiveringen af inkretinhormonerne GLP-1 og GIP (glucagon-lignende peptid-1, glucoseafhængigt insulintropt polypeptid).
Icelandic: Linagliptin er hemill ensímsins DPP-4 (dípeptidýl peptidasi 4, EC 3.4.14.5) sem er ensím sem á þátt í að gera incretin hormónin GLP-1 (glucagon-like peptide-1) og GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) óvirk.
Danish: STOP med at tage Trajenta og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Trajenta og hafið tafarlaust samband við lækni ef einhverra eftirfarandi alvarlegra aukaverkana verður vart:
Danish: Det vides ikke, om Trajenta går over i mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trajenta berst í brjóstamjólk.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trajenta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trajenta
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal Trajenta seponeres: hvis akut pankreatitis bekræftes, må behandling med Trajenta ikke påbegyndes igen.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta meðferð með Trajenta; ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með Trajenta að nýju.
Danish: Der var ingen øget risiko for indlæggelse for hjertesvigt, hvilket var et ekstra adjudikeret endepunkt, som blev observeret, sammenlignet med sædvanlig behandling uden linagliptin hos patienter med type 2diabetes (se tabel 2).
Icelandic: Ekki var aukin áhætta á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar sem var aukaendapunktur samanborið við hefðbundna meðferð án linagliptins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (sjá töflu 2).
Danish: Ældre (65 til 80 år, de ældste patienter var 78 år) og yngre havde sammenlignelige plasmakoncentrationer af linagliptin.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80, elsti sjúklingurinn var 78 ára) höfðu sambærilega plasmaþéttni af linagliptini borið saman við yngri einstaklinga.
Danish: Der var en signifikant forskel i reduktionen i HbA1c mellem asiatiske patienter (0,8 %) og hvide patienter (0,5 %) i de poolede studier.
Icelandic: HbA1c var á milli asískra sjúklinga (0,8%) og hvítra sjúklinga (0,5%) í rannsóknunum í heild.
Danish: En signifikant højere incidens af maligne lymfomer udelukkende hos hunmus ved den højeste dosis (> 200 gange human eksponering) betragtes ikke som relevant for mennesker (forklaring: ikke-behandlingsrelateret, men skyldes baggrundsincidens med stor variabilitet).
Icelandic: Marktækt hærri tíðni illkynja eitlaæxla eingöngu hjá kvenkyns músum við hæsta skammt (> 200 föld útsetning fyrir menn) er ekki talin mikilvæg fyrir menn (skýring: tengist ekki meðferð en er vegna mjög mismunandi bakgrunnstíðni).
Danish: Derfor bør du undgå at bruge Trajenta, hvis du er gravid.
Icelandic: Því er æskilegt að nota ekki Trajenta ef þú ert þunguð.
Danish: Den observerede forskel i HbA1c i forhold til placebo var -0,72 % efter 52 uger.
Icelandic: á HbA1c í samanburði við lyfleysu var -0,72% eftir 52 vikur.
Danish: * Baseret på post-marketing-erfaringer ** Baseret på lipase-stigninger på > 3 x den øvre normalgrænse set i kliniske forsøg
Icelandic: ** Byggt á hækkun lípasa >3x eðlileg efri mörk sem kom fram í klínískum rannsóknum
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Trajenta alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af sukkersyge:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir hafa tekið Trajenta eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki:
Danish: Brug ikke Trajenta, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Icelandic: Ekki skal nota Trajenta ef vart verður við skemmdir eða umbúðirnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Danish: Der er ikke gennemført studier af linagliptins virkning på human fertilitet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum linagliptins á frjósemi hjá mönnum.
Danish: NOAEL (niveauet uden observeret negativ effekt) for fertilitet, tidlig fosterudvikling og teratogenicitet i rotter blev sat til > 900 gange den humane eksponering.
Icelandic: Mörk þar sem engar aukaverkanir finnast (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) fyrir frjósemi, þroska snemma á fóstursvísisskeiði og vansköpunaráhrif hjá rottum voru ákvörðuð sem > 900 föld útsetning fyrir menn.
Danish: De fleste patienter (80,5 %) fik insulin som baggrundsbehandling enten alene eller i kombination med orale antidiabetika såsom sulfonylurinstof, glinid eller pioglitazon.
Icelandic: Flestir sjúklingar (80,5%) fengu insúlín sem grunnmeðferð eitt og sér eða í samsetningu með öðrum sykursýkislyfjum til inntöku eins og súlfonýlúrealyfi, gliníði og píóglítazóni.
Danish: Tabel 3 Større kardiovaskulære bivirkninger (MACE) og mortalitet pr. behandlingsgruppe i CAROLINA-studiet
Icelandic: Tafla 3 Meiriháttar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (MACE) og dauðsföll eftir meðferðarhópi í CAROLINA rannsókninni
Danish: 2-årige, orale karcinogenicitetsstudier i rotter og mus viste ikke nogen evidens for karcinogenicitet hos rotter eller hanmus.
Icelandic: Rannsóknir á lyfinu til inntöku um 2 ára skeið á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum og músum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum eða karlkyns músum.
Danish: Efter en median opfølgning på 2,2 år øgede linagliptin, når det blev tilføjet til den sædvanlige behandling, ikke risikoen for større uønskede kardiovaskulære hændelser eller renale hændelser.
Icelandic: Eftir eftirfylgni sem nam að miðgildi 2,2 árum hafði linagliptin, þegar því var bætt við hefðbundna meðferð, ekki í för með sér aukna hættu á meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi eða nýru.
Danish: Linagliptin som tillæg til metformin
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við metforminmeðferð
Danish: • har type 1-diabetes (din krop danner ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukkerniveau, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Icelandic: • ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín) eða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki með háum blóðsykri, hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).
Danish: Et NOAEL på 78 gange den humane eksponering blev udledt for embryo-føtal toksicitet i kaniner, og NOAEL for toksicitet i moderdyret var 2,1 gange den humane eksponering.
Icelandic: NOAEL var ákvarðað við 78 falda útsetningu fyrir menn hvað varðar eiturverkun á fósturvísi og fóstur hjá kanínum og hvað varðar eiturverkun á móður var NOAEL 2,1 föld útsetning fyrir menn.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at linagliptin/metabolitter udskilles i mælk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að linagliptin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Danish: Linagliptin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Icelandic: Linagliptin á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Danish: Trajenta må ikke bruges til behandling af disse sygdomme
Icelandic: Trajenta á ekki að nota til meðferðar við þessum kvillum.
Danish: I tilfælde af en overdosis er det hensigtsmæssigt at benytte de sædvanlige understøttende foranstaltninger såsom at fjerne ikke absorberet lægemiddel fra mave-tarmkanalen, klinisk monitorering og om nødvendigt, at igangsætte kliniske foranstaltninger.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er skynsamlegt að beita venjulegri stuðningsmeðferð t.d. fjarlægja lyf sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og grípa til klínískra aðgerða ef þörf krefur.
Danish: Linagliptin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Linagliptin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: For daglige supraterapeutiske doser på 10 mg linagliptin og 40 mg simvastatin i 6 dage, var simvastatins plasma-AUC øget med 34 % og plasma-Cmax var øget med 10 %.
Icelandic: Eftir gjöf umfram meðferðarskammta af 10 mg linagliptini ásamt 40 mg af simvastatíni daglega í 6 daga jókst AUC í plasma fyrir simvastatín um 34% og Cmax í plasma um 10%.
Danish: Af disse blev 4,0 % klassificeret som lette, 0,9 % som moderate og 0,1 % som svære i intensitet.
Icelandic: Hjá 4,0% var það vægt og hjá 0,9% í meðallagi og hjá 0,1% var það skilgreint sem verulegt.
Danish: Ved høje koncentrationer, hvor DPP-4 er fuldt mættet, var 70-80 % af linagliptin bundet til andre plasmaproteiner end DPP-4, og 30-20 % var ubundet.
Icelandic: Við háa þéttni þegar DPP-4 er að fullu mettað var 70-80% af linagliptini bundið við önnur plasmaprótein en DPP-4 og því voru 30-20% óbundin í plasma.
Danish: Et pædiatrisk fase 2-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken af 1 mg og 5 mg linagliptin hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókn hjá börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif 1 mg og 5 mg linagliptins skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund
Danish: Tabel 2 Kardiovaskulære og renale endepunkter pr. behandlingsgruppe i CARMELINA-studiet
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður fyrir hjarta- og æðakerfi og nýru hjá meðferðarhópi í CARMELINA rannsókninni
Danish: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletter) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletter) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletter) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletter) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletter) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletter) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletter) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletter) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletter) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletter) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletter)
Icelandic: EU/1/11/707/001 (10 x 1 töflur) EU/1/11/707/002 (14 x 1 töflur) EU/1/11/707/003 (28 x 1 töflur) EU/1/11/707/004 (30 x 1 töflur) EU/1/11/707/005 (56 x 1 töflur) EU/1/11/707/006 (60 x 1 töflur) EU/1/11/707/007 (84 x 1 töflur) EU/1/11/707/008 (90 x 1 töflur) EU/1/11/707/009 (98 x 1 töflur) EU/1/11/707/010 (100 x 1 töflur) EU/1/11/707/011 (120 x 1 töflur)
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når linagliptin bruges i kombination med et sulfonylurinstof og/eller insulin.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar linagliptin er notað ásamt súlfonýlúrealyfi og/eða insúlíni.
Danish: Pakningsstørrelserne er 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 tafla.
Danish: Linagliptin er en svag kompetitiv hæmmer og en svag til moderat mekanisme-baseret hæmmer af CYP-isozymet CYP3A4, men hæmmer ikke andre CYP-isozymer.
Icelandic: Linagliptin er veikur samkeppnishemill og veikur til í meðallagi öflugur verkunarhemill CYP hliðstæðs ensíms CYP3A4, en hindrar ekki önnur CYP hliðstæð ensím.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (http://serlyfjaskra.is/).
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hyppigere hos patienter randomiseret til linagliptin (7 tilfælde ud af 6.580 linagliptin-behandlede patienter mod 2 tilfælde ud af 4.383 placebobehandlede).
Icelandic: Greint var oftar frá brisbólgu hjá sjúklingum sem var slembiraðað á linagliptin (7 tilvik hjá 6.580 sjúklingum sem fengu linagliptin borið saman við 2 tilvik hjá 4.383 sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Danish: • når metformin ikke er hensigtsmæssig pga. intolerans eller kontraindiceret pga. nedsat nyrefunktion som kombinationsterapi
Icelandic: þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða frábending er fyrir notkun þess vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Danish: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletter EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletter EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletter EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletter EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletter EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletter EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletter EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletter EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletter EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletter EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletter
Icelandic: EU/1/11/707/001 10 x 1 töflur EU/1/11/707/002 14 x 1 töflur EU/1/11/707/003 28 x 1 töflur EU/1/11/707/004 30 x 1 töflur EU/1/11/707/005 56 x 1 töflur EU/1/11/707/006 60 x 1 töflur EU/1/11/707/007 84 x 1 töflur EU/1/11/707/008 90 x 1 töflur EU/1/11/707/009 98 x 1 töflur EU/1/11/707/010 100 x 1 töflur EU/1/11/707/011 120 x
Danish: Ca. 19 % af populationen havde eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % af populationen havde eGFR ≥ 30 til < 45 ml/min/1,73 m 2, og 15 % havde eGFR < 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m 2, 28% þátttakenda voru með eGFR ≥ 30 til < 45 ml/mín./1,73 m 2 og 15%
Danish: • Ikke almindelige: Betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit), hoste, forstoppelse (i kombination med insulin), forhøjet indhold af amylase i blodet.
Icelandic: Sjaldgæfar: bólgur í nefi eða hálsi (nefkoksbólga), hósti, hægðatregða (ásamt insúlíni), aukið magn amýlasa í blóði.
Danish: Trajenta er indiceret til behandling af voksne patienter med type 2-diabetes mellitus som tillæg til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol: som monoterapi
Icelandic: Trajenta er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2, sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykurstjórnun sem: einlyfjameðferð
Danish: Reduktionen i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) var ensartet på tværs af forskellige undergrupper, herunder køn, alder, nedsat nyrefunktion og body mass index (BMI).
Icelandic: Minnkunin á glýkósýleruðu hemóglóbíni A1c (HbA1c) var svipuð hjá mismunandi undirhópum þ. á m. kyni, aldri, skerðingu á nýrnastarfsemi og líkamsþyngdarstuðli (BMI).
Danish: Trajenta bruges ved type 2-diabetes hos voksne, når sygdommen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt diabeteslægemiddel (metformin eller sulfonylurinstof) eller udelukkende med diæt og motion.
Icelandic: Trajenta er notað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á sjúkdómnum með einu sykursýkislyfi til inntöku (metformini eða súlfonýlúrealyfi) eða sérhæfðu mataræði og hreyfingu eingöngu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmere, ATCkode: A10BH05
Icelandic: Sykursýkislyf, dípeptidýl peptidasa 4 (DPP-4)) hemlar, ATC-flokkur: A10BH05.
Danish: NOAEL for toksicitet i moderdyret, embryoføtal toksicitet og toksicitet i afkommet hos rotter var 49 gange den humane eksponering.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á móður, fósturvísi, fóstur og afkvæmi hjá rottum var 49 föld útsetning fyrir menn.
Danish: - monoterapi i op til 4 uger - monoterapi i ≥ 12 uger - kombinationsbehandling med metformin - kombinationsbehandling med metformin + sulfonylurinstof - kombinationsbehandling med metformin og empagliflozin - kombinationsbehandling med insulin, med eller uden metformin
Icelandic: - einlyfjameðferð í stuttan tíma í allt að 4 vikur - einlyfjameðferð sem stóð yfir í ≥ 12 vikur - viðbót við metformin - viðbót við metformin + súlfonýlúrealyf - viðbót við metformin og empagliflozin - viðbót við insúlín, með eða án metformins
Danish: Lægen vil beslutte, om enten amning eller behandling med Trajenta skal ophøre.
Icelandic: Læknir þarf að ákvarða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Trajenta.
Danish: Lever, nyrer, mave, reproduktive organer, thymus, milt og lymfeknuder var målorganer for toksicitet i cynomolgusaber ved en eksponering på mere end 450 gange den humane eksponering.
Icelandic: Lifur, nýru, magi, æxlunarfæri, hóstarkirtill, milta og eitlar voru marklíffæri eitrunar hjá Cyonomolgus öpum við meira en 450 falda útsetningu fyrir menn.