FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че Dynastat може да бъде прилаган с ниски дози ацетилсалицилова киселина (≤ 325 mg).
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að gefa megi Dynastat samtímis litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru ( 325 mg).
Bulgarian: Някои от тези реакции са се появили при пациенти с анамнеза за алергичен тип реакции към сулфонамиди (вж. точка 4.3).
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur verið um að ræða sjúklinga með sögu um ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: Начини на приложение, различни от интравенозно и интрамускулно приложение (напр.интраартикуларно, интратекално), не са проучени и не трябва да се използват.
Icelandic: Aðrar íkomuleiðir en i.v. eða i.m. (t.d. í lið eða í mænuvökva) hafa ekki verið rannsakaðar og ekki ætti að nota þær.
Bulgarian: Някои от тези случаи не са били съпроводени от други признаци на анафилаксия.
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa orðið án annarra einkenna bráðaofnæmis.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на парекоксиб с други несъдържащи ацетилсалицилова киселина НСПВС.
Icelandic: Forðast skal notkun parecoxibs samtímis öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum sem ekki eru aspirín.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Icelandic: Upplýsið lækninn eða hjúkrunarfræðing um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Употребата на Dynastat, както и на други лекарствени продукти, инхибиращи циклооксигеназата/простагландиновия синтез, не се препоръчва при жени, опитващи да забременеят (вж. точки 4.3, 5.1 и 5.3).
Icelandic: Ekki er mælt með Dynastat fremur en öðrum lyfjum sem vitað er að hamla cyclooxygenasa/nýmyndun prostaglandína, handa konum sem hyggjast verða þungaðar (sjá kafla 4.3, 5.1 og 5.3).
Bulgarian: За краткотрайно лечение на постоперативна болка при възрастни.
Icelandic: Til skammtímameðferðar við verkjum eftir aðgerð hjá fullorðnum.
Bulgarian: Плазмената експозиция на омепразол (субстрат на CYP2C19) 40 mg дневно се повишава до 46% след прилагането на валдекоксиб 40 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни, докато плазменото ниво на валдекоксиб не се променя.
Icelandic: 40 mg einu sinni á sólarhring, jókst um 46% eftir gjöf valdecoxibs 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga, en útsetning plasma fyrir valdecoxibi breyttist ekki.
Bulgarian: Валдекоксиб се елиминира чрез чернодробния метаболизъм с по-малко от 5% непроменен валдекоксиб, открит в урината.
Icelandic: Brotthvarf valdecoxibs verður með umbrotum í lifur og innan við 5% af óbreyttu valdecoxibi finnast í þvagi.
Bulgarian: Ефектите на парекоксиб при напреднала бременност или в пред- и постнаталния период не са оценени.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif parecoxibs seint á meðgöngu og á tímabilinu fyrir og eftir fæðingu.
Bulgarian: . Dynastat не трябва да се приема от жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota Dynastat handa konum sem hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение е съобщавана остра бъбречна недостатъчност при пациенти, приемащи парекоксиб (вж. точка 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu parecoxib (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Те ще разтворят праха преди да Ви поставят инжекцията, след което ще инжектират разтвора във вена или мускул.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að leysa þurrefnið upp og sprauta síðan lausninni í bláæð eða vöðva.
Bulgarian: Значимо по-висока честота (р=0,033) на събитията в сърдечносъдовата/тромбоемболичната категория са установени в групата парекоксиб/валдекоксиб (2,0%) в сравнение с групата плацебо/плацебо (0,5%).
Icelandic: Marktækt meiri tíðni (p=0,033) hjarta- og æðasjúkdóma/segareks var hjá parecoxibnatríum/valdecoxib hópnum (2,0%) en hjá lyfleysu/lyfleysu hópnum (0,5%).
Bulgarian: Парекоксиб, приложен интравенозно на кърмещи плъхове като еднократна доза, показва концентрации в млякото на парекоксиб, валдекоксиб и на активния метаболит на валдекоксиб, подобни на тези в майчината плазма.
Icelandic: Þegar stakur skammtur parecoxibs var gefinn mjólkandi rottum í bláæð varð þéttni parecoxibs, valdecoxibs og virks umbrotsefnis valdecoxibs í mjólk svipuð og í plasma hjá móðurinni.
Bulgarian: Разтворете прахът напълно с леки въртеливи движения и проверете готовия продукт преди употреба.
Icelandic: Leysið þurrefnið upp til fulls með því að hvirfla hettuglasinu gætilega og skyggnið uppleyst lyfið, áður en það er notað.
Bulgarian: В голямо (n=1 050) основно проучване в ортопедията/общата хирургия пациенти са получавали начална доза от 40 mg парекоксиб i.v., след което 20 mg i.v. на всеки 12 часа за поне 3 дни, последвани от валдекоксиб PO (20 mg на всеки 12 часа) (n=525) за остатъка от 10-дневния период на лечение, или плацебо i.v., последвано от плацебо PO (n=525).
Icelandic: Í stórri rannsókn (N=1050) á meiriháttar bæklunar- og almennum skurðaðagerðum fengu sjúklingar 40 mg upphafskammt af parecoxib í æð, síðan 20 mg á 12 klst. fresti í æð í a.m.k. 3 daga, og loks valdecoxib til inntöku (20 mg á 12 klst. fresti) (n=525) síðustu 10 daga meðferðarinnar, eða lyfleysu í æð og síðan lyfleysu til inntöku (n=525).
Bulgarian: Dynastat е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Icelandic: Dynastat má ekki nota á þriðja þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Валдекоксиб, но не и парекоксиб е разпределен основно в еритроцитите.
Icelandic: Valdecoxib, en ekki parecoxib, safnast að verulegu leyti inn í rauð blóðkorn.
Bulgarian: При тестове за репродуктивна токсичност случаите на загуба на плода, резорбция и забавяне растежа на плода се появяват при дози, които не предизвикват токсичност при майката при изследванията със зайци.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum á eiturverkunum á æxlun kom fósturvísislát eftir hreiðrun, fósturvisnun og hægari þyngdaraukning fósturs fyrir við skammta sem ekki höfðu eiturverkanir á móðurina.
Bulgarian: Парекоксиб може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на последния триместър от бременността, защото, както и при други лекарствени продукти, инхибиращи простагландините, може да се предизвика преждевременно затваряне на дуктус артериозус или родова слабост (вж. точки 4.3, 5.1 и 5.3).
Icelandic: Parecoxib er talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er notað á síðasta þriðjungi meðgöngu, vegna þess að það getur, svo sem önnur lyf sem vitað er að hamla prostaglandin valdið ótímabærri lokun slagæðaráss (ductus arteriosus) og legtregðu (uterine inertia) (sjá kafla 4.3, 5.1 og 5.3).
Bulgarian: Усложнения при заздравяване на кожата след операции
Icelandic: - Sár gróa illa eftir aðgerðir
Bulgarian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:+351 21 423 5500
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500
Bulgarian: Съвместното приложение на валдекоксиб и глибенкламид (субстрат на CYP3A4) не засяга нито фармакокинетиката (експозицията), нито фармакодинамиката (нивата на кръвната захар и инсулин) на глибенкламид.
Icelandic: Samtímis notkun valdecoxibs og glibenclamids (hvarfefni CYP3A4) hafði hvorki áhrif á lyfjahvörf (útsetning) né lyfhrif (blóðsykur og insúlíngildi) glibenclamids.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, който не трябва да се поставя в хладилник или да се замразява, е доказана за 24 часа при 25С.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar lausnar, sem hvorki ætti að kæla né frysta, í allt að 24 klst. við 25°C. Því ber að líta svo á að hámarksgeymsluþol blandaðs lyfs sé 24 klukkustundir.
Bulgarian: Класът НСПВС също така се свързва с увеличаване на ГИ усложнения, когато се прилага едновременно с глюкокортикоиди, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, други антитромботични лекарства, други НСПВС или при пациенти, приемащи алкохол.
Icelandic: Flokkur bólgueyðandi gigtarlyfja tengist einnig auknum fylgikvillum í meltingarvegi þegar þeir eru gefnir samhliða sykursterum, sérhæfðum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI-hemlum), öðrum blóðflöguhemjandi lyfjum, öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum eða sjúklingum sem neyta áfengis.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за използването на парекоксиб при бременни жени или по време на раждане.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun parecoxibs á meðgöngu eða við fæðingu.
Bulgarian: Няма значими разлики в общия профил на безопасност, включващ четирите предварително определени категории събития, описани по-горе за второто СABG проучване, при лечението с парекоксиб/валдекоксиб, сравнено с лечението с плацебо при тези постоперативни пациенти.
Icelandic: Það reyndist ekki vera marktækur munur á heildaröryggi, að meðtöldum fjórum fyrirfram skilgreindu aukaverkanaflokkunum sem greint er frá hér að ofan, í seinni kransæðahjáveituaðgerðar rannsókninni á meðferð með parecoxib/valdecoxib og lyfleysumeðferð.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са описани по MedDRA терминологията и са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Icelandic: Í hverjum tíðniflokki eru aukaverkanir taldar upp með MedDRA heitum og eru þær alvarlegustu taldar upp fyrst.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение е съобщена токсична епидермална некролиза във връзка с употребата на валдекоксиб и не може да бъде изключена за парекоксиб (вж. точка 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eitrunardrepi í húð (toxic epidermal necrolysis) í tengslum við notkun valdecoxibs og ekki er unnt að útiloka að það geti komið fyrir í tengslum við parecoxib (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg, прилагани интравенозно (i.v.) или интрамускулно (i.m.), последвани от 20 mg или 40 mg на всеки 6 до 12 часа според нуждата, но да не превишават 80 mg/ден.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 40 mg í bláæð (i.v.) eða í vöðva (i.m.) og síðan 20 mg eða 40 mg á 6 til 12 klst. fresti eftir þörfum, mest 80 mg/sólarhring.
Bulgarian: При пациенти, приемащи парекоксиб (N=5 402) в 28 плацебо контролирани клинични проучвания, са съобщавани следните нежелани реакции.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu parecoxib (N=5.402) í 28 klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Bulgarian: Установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдова болест.
Icelandic: Staðfestur hjartasjúkdómur vegna blóðþurrðar, sjúkdómur í útlægum slagæðum og/eða heilaæðasjúkdómur.
Bulgarian: Проучвания за безопасност в постоперативния период след аорто-коронарен байпас (СABG)
Icelandic: Rannsóknir á öryggi eftir kransæðahjáveituaðgerð (CABG)
Bulgarian: Ако в миналото сте имали язва, кървене или перфорация на стомашно-чревния тракт.
Icelandic: - Ef þú hefur áður verið með sár, blæðingu eða rof í meltingarvegi
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, включително еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит и синдром на Stevens-Johnson (някои от които фатални) са съобщавани през постмаркетинговия период на наблюдение при пациенти, приемащи парекоксиб.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á húð, þ.m.t. regnbogaroðasótt (erythema multiforme), skinnflagningsbólgu (exfoliative dermatitis) og Stevens-Johnson heilkenni (í sumum tilfellum banvænt) hjá sjúklingum sem nota parecoxib.
Bulgarian: Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Bulgarian: Той се отнася към група лекарства, наречени СОХ-2 инхибитори (това е съкратено от инхибитори на циклооксигеназа-2).
Icelandic: Dynastat tilheyrir hópi lyfja sem kallast COX-2 hemlar (stytting á cyclooxygenasa-2 hemlar).
Bulgarian: Инхибирането на простагландините от НСПВС, включително COX-2 инхибиторите, може да намали ефекта на инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), антагонистите на ангиотензин II, бета-блокерите и диуретиците.
Icelandic: Hömlun prostaglandína með bólgueyðandi gigtarlyfjum, þ.m.t. COX-2 hemlum, getur dregið úr áhrifum ACE-hemla, angíótensín-II blokka, beta-blokka og þvagræsilyfja.
Bulgarian: Концентрацията на парекоксиб след разтваряне е 20 mg/ml.
Icelandic: Styrkur parecoxibs eftir blöndun er 20 mg/ml.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: <{ДД/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Bulgarian: 40 mg флакони:
Icelandic: 40 mg hettuglas:
Bulgarian: След i.v. или i.m. инжектиране, парекоксиб бързо се превръща във валдекоксиб, фармакологично активното вещество, чрез ензимна хидролиза в черния дроб.
Icelandic: eða i.m. inndælingu umbreytist parecoxib hratt, vegna vatnsrofs af völdum ensíma í lifur, í valdecoxib, sem er lyfjafræðilega virka efnið.
Bulgarian: PC: SN: NN:
Icelandic: z o.o., Tel.:
Bulgarian: Съобщенията за предозиране с парекоксиб са свързани с нежелани реакции, които са описани и при употреба на препоръчителните дози парекоксиб.
Icelandic: Við tilkynningu um ofskömmtun á parecoxibi hafa komið fram aukaverkanir sem einnig hefur verið lýst við ráðlagða skammta af parecoxibi.
Bulgarian: Разтворете Dynastat 40 mg с 2 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Icelandic: Leysar til blöndunar Leysið Dynastat 40 mg í 2 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
Bulgarian: При всички клинични оценки парекоксиб е прилаган на фиксирани интервали от време, докато опиоидните аналгетици са прилагани при необходимост.
Icelandic: Í öllu klínísku mati var parecoxib gefið með ákveðnu millibili en sterk (opioid) verkjalyf voru gefin eftir þörfum.
Bulgarian: Предварително определените категории събития, които са се появили с най-висока честота и в трите групи, са включвали категорията на усложненията, свързани с оперативната рана, включително дълбока венозна тромбоза и събития, свързани със зарастването на гръдната рана.
Icelandic: Algengustu fyrirfram skilgreindu aukaverkanirnar í öllum þremur meðferðarhópunum voru fylgikvillar skurðsára þar með talin djúpar sýkingar í skurðsárum og vandamál tengd bringubeinssárum.
Bulgarian: Приложението на единична доза парекоксиб на кърмещи жени след цезарово сечение е довело до преминаване на относително малко количество парекоксиб и неговия активен метаболитвалдекоксиб, в кърмата, което води до ниска относителна доза за кърмачето (приблизително 1% от изчислената за килограм тегло доза при майката)
Icelandic: Þegar konum með börn á brjósti var gefinn stakur skammtur af parecoxib eftir keisaraskurð leiddi það til þess að lítið magn af parecoxib og virka umbrotsefninu valdecoxib barst í brjóstamjólk, sem varð til þess að barnið fékk í sig hlutfallslega lítinn skammt (u.þ.b. 1% af skammti móður, leiðréttum miðað við líkamsþyngd).
Bulgarian: След разтваряне течността трябва да бъде бистра.
Icelandic: Eftir blöndun á vökvinn að vera tær lausn.
Bulgarian: Фосфорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН).
Icelandic: Fosfórsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig).
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: В случаи на предозиране пациентите трябва да бъдат подложени на симптоматично и поддържащо лечение.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar á að veita sjúklingum meðferð eftir einkennum og stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Парекоксиб трябва да бъде спрян при първи признаци на свръхчувствителност.
Icelandic: Hætta skal notkun parecoxibs strax og fram koma fyrstu merki um ofnæmi.
Bulgarian: Опиоидни аналгетици могат да се използват едновременно с парекоксиб, съгласно дозировката описана в абзаца по-горе.
Icelandic: Nota má sterk (opioid) verkjalyf samtímis parecoxibi, í skömmtum eins og lýst er í málsgreininni hér fyrir ofan.
Bulgarian: Как изглежда Dynastat и какво съдържа опаковката Dynastat се предлага под формата на бял до почти бял прах.
Icelandic: Dynastat er fáanlegt sem hvítt til beinhvítt þurrefni.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, с обемен дефицит (в това число пациенти на лечение с диуретици) или пациенти с нарушена бъбречна функция, едновременното прилагане на НСПВС, в това число селективни СОХ-2 инхибитори, с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин ІІ, може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru aldraðir, vökvaskertir (þ.m.t. sjúklingar sem fá meðferð með þvagræsilyfjum) eða með skerta nýrnastarfsemi getur samtímis gjöf bólgueyðandi gigtarlyfja, þ.m.t. sértækra COX-2 hemla, og ACE-hemla eða angiotensin-II blokka valdið frekari versnun nýrnastarfsemi, þ.m.t. hugsanlega bráðri nýrnabilun.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират синтеза на простагландин, при някои пациенти приемащи парекоксиб са наблюдавани задържане на течности и оток.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem hindra myndun prostaglandína hefur verið greint frá tilfellum um vökvasöfnun og bjúg hjá sjúklingum sem taka parecoxib.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins fyrir blöndun.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Фарингит, алвеоларен остеит (суха алвеола)
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Kokbólga, tannholubeinbólga (alveolar osteitis)
Bulgarian: Както всички НСПВС, парекоксиб може да доведе до настъпването на нова хипертония или влошаването на съществуваща такава, което може да допринесе за повишената честота на сърдечно-съдови събития.
Icelandic: Eins og við á um öll bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) getur parecoxib leitt til háþrýstings eða versnunar á háþrýstingi sem þegar er til staðar sem í báðum tilfellum getur leitt til aukinnar tíðni aukaverkana á hjarta og æðar.
Bulgarian: Валдекоксиб не се отстранява чрез хемодиализа.
Icelandic: Ekki er unnt að fjarlægja valdecoxib með blóðskilun.
Bulgarian: Не са направени отделни проучвания за взаимодействие.
Icelandic: Engar formlegar milliverkanarannsóknir hafa verið gerðar.
Bulgarian: Екхимози, обрив, уртикария
Icelandic: Flekkblæðingar, útbrot, ofsakláði
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Bulgarian: Концентрацията на парекоксиб след разтваряне в 2 ml разтворител е 20 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkur parecoxibs eftir blöndun með 2 ml leysi er 20 mg/ml.
Bulgarian: Високи нива на кръвни ензими при кръвни изследвания, които свидетелстват за поражение или натоварване на сърцето, мозъка или мускулната тъкан.
Icelandic: - Há gildi ensíma í blóðinu sem koma í ljós við blóðrannsóknir og benda til áverka eða streituáhrifa á hjarta, heila eða vöðvavef - Munnþurrkur - Vöðvaslappleiki - Eyrnaverkur
Bulgarian: Dynastat е проучен при стоматологични, ортопедични, гинекологични (основно хистеректомия) и операция за аорто-коронарен байпас.
Icelandic: Dynastat hefur verið rannsökuð við munnhols-, bæklunar-, kvensjúkdóma- (einkum legnám) og kransæðahjáveituaðgerðir.
Bulgarian: Лечението с плацебо/валдекоксиб също беше свързано с по-висока честота на сърдечно-съдовите тромбоемболични събития спрямо лечението с плацебо, но тази разлика не достигна статистическа значимост.
Icelandic: Einnig var meiri tíðni hjarta- og æðasjúkdóma/segareks hjá lyfleysu/valdecoxib hópnum en hjá hópnum sem fékk lyfleysumeðferð, en munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Bulgarian: Dynastat няма ефект върху медиираната от ацетилсалициловата киселина инхибиция на тромбоцитната агрегация или времето на кървене.
Icelandic: Dynastat hafði hvorki áhrif á hömlun blóðflagnasamloðunar sem verður fyrir tilstilli asetýlsalisýlsýru né blæðingatíma.
Bulgarian: Второто GABG проучване оценява четири предварително определени категории събития (сърдечно-съдови/тромбоемболични събития; бъбречна дисфункция/бъбречна недостатъчност; язва/кръвоизлив на горния
Icelandic: Í seinni kransæðahjáveituaðgerðar rannsókninni, voru metnir fjórir fyrirfram skilgreindir aukaverkanaflokkar (hjarta- og æðasjúkdómar/segarek, skert nýrnastarfssemi/nýrnabilun, blæðingar/sár í maga eða skeifugörn, fylgikvillar skurðsára).
Bulgarian: Поради възможността за увеличаване на нежеланите реакции при по-високи дози парекоксиб, други COX-2 инхибитори и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), пациенти, лекувани с парекоксиб, трябва да бъдат прегледани след увеличаване на дозата и при липса на повишена ефективност да бъдат обмислени други терапевтични възможности (вж. точка 4.2).
Icelandic: Fylgjast ætti náið með sjúklingum eftir að skammtar parecoxibs eru auknir, þar sem aukaverkanir geta hugsanlega aukist eftir stóra skammta parecoxibs, annarra COX-2 hemla og bólgueyðandi gigtarlyfja og hugleiða ætti önnur meðferðarúrræði ef verkun eykst ekki (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова се счита, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því nánast natríumsnautt.
Bulgarian: Експозицията на валдекоксиб е подобна по отношение на AUC и Cmax след i.v. и след i.m. приложение.
Icelandic: Útsetning fyrir valdecoxibi var svipuð eftir i.v. og i.m. gjöf hvað varðar AUC og Cmax.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или пациенти, предразположени към задръжка на течности, парекоксиб трябва да се започва с най-ниската препоръчителна доза (20 mg) и бъбречната им функция трябва стриктно да се проследява (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: eða hjá sjúklingum sem getur verið hætt við vökvasöfnun skal paracoxib meðferð hafin með minnsta ráðlagða skammti (20 mg) og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi sjúklingsins (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Парекоксиб трябва да бъде спрян при първа поява на кожен обрив, лигавични лезии или други прояви на свръхчувствителност.
Icelandic: Hætta skal notkun parecoxibs strax og fram koma fyrstu merki um húðútbrot, breytingar í slímhimnu eða einhver önnur merki um ofnæmi.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване
Icelandic: Dynastat ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Bulgarian: Пациенти, които са имали бронхоспазъм, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други реакции от алергичен тип след приемане на ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) включително COX-2 инхибитори.
Icelandic: Saga um berkjukrampa, bráða nefslímubólgu, sepa í nefslímhúð (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláða eða önnur ofnæmisviðbrögð eftir notkun asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) þar á meðal COX-2 hemla.
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ:
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR:
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да бъде бистра безцветна течност.
Icelandic: Stungulyfið á að vera tær og litlaus lausn.
Bulgarian: Парекоксиб натрий флакони
Icelandic: Hettuglös með parecoxibnatríum
Bulgarian: Пациенти с чернодробни проблеми
Icelandic: - Þeir sem eru með lifrarsjúkdóma
Bulgarian: Коремна болка, повръщане, запек, диспепсия,флатуленци
Icelandic: Meltingarfæri Nausea Kviðverkur, uppköst,hægðatregða, meltingartruflanir, vindgangur
Bulgarian: Необходимо е внимателно да се наблюдава мястото на разреза за признаци на инфекция при оперирани пациенти, които приемат Dynastat.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast með skurðsári með tilliti til vísbendinga um sýkingu hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð og fá Dynastat.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на парекоксиб не е оценен.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif parecoxibs.
Bulgarian: Пациентите са приемали ниски дози ацетилсалицилова киселина преди рандомизирането и през периода на двете GABG проучвания.
Icelandic: Sjúklingar fengu lágan skammt af asetýlsalisýlsýru fyrir slembivalsröðun og meðan á þessum tveimur kransæðahjáveituaðgerðar rannsóknum stóð.