FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na semana 48, em crianças entre os 2 e os 11 anos de idade, não foi observada diferença estatisticamente significativa nas proporções de doentes que atingiram o objectivo primário de níveis séricos ADN-VHB < 1.000 cópias/ml e níveis normais de ALT entre o braço placebo e o braço adefovir dipivoxil.
Estonian: 48. nädalal ei tuvastatud 2 kuni 11-aasta vanustel lastel statistiliselt olulist erinevust platseeborühma ja adefoviirdipivoksiilirühma nende patsientide osakaalus, kes saavutasid esmase tulemusnäitajana defineeritud seerumi HBV DNA taseme <1000 koopiat/ml ja normaalse ALAT sisalduse.
Portuguese: Resistência clínica em estudos de doentes em monoterapia sem tratamento prévio com nucleósidos: Nos doentes em tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia (estudo que envolveu doentes AgHBe negativo) a probabilidade cumulativa de desenvolvimento de mutações de resistência associadas ao adefovir foi 0 %, 3 %, 11 %, 18 % e 29 % às 48, 96, 144, 192 e 240 semanas, respectivamente.
Estonian: Kliiniline resistentsus monoteraapia uuringutes nukleosiidravi varem mitte saanud patsientidel: Adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga patsientidel (HBeAg negatiivne uuring) oli adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide tekke kumulatiivne tõenäosus 0%, 3%, 11%, 18% ja 29% vastavalt 48ndal, 96ndal, 144ndal, 192el ja 240ndal nädalal.
Portuguese: • Também as análises podem apresentar diminuições no fosfato (frequente) ou aumentos na creatinina (muito frequente) no sangue.
Estonian: • Vereanalüüsides võidakse täheldada fosfaadisisalduse vähenemist (sage) või kreatiniinisisalduse suurenemist (väga sage).
Portuguese: O difosfato de adefovir inibe a polimerase do VHB ao competir com o substrato natural (trifosfato de desoxiadenosina) e, após incorporação no ADN viral, origina a terminação da cadeia de ADN.
Estonian: Adefoviirdifosfaat inhibeerib viiruse polümeraase, seondudes otseselt ja konkureerivalt loomuliku substraadiga (desoksüadenosiintrifosfaat) ning pärast viiruse DNA-ga liitumist põhjustab DNA ahela katkemise.
Portuguese: • A substância ativa de Hepsera é o adefovir dipivoxil.
Estonian: • Hepsera toimeaine on adefoviirdipivoksiil.
Portuguese: Hepsera contém lactose mono-hidratada.
Estonian: Hepsera sisaldab laktoosmonohüdraati.
Portuguese: Os estudos em animais realizados com doses por via oral não indicaram efeitos teratogénicos nem efeitos tóxicos para o feto.
Estonian: Ravimi suukaudse manustamise loomkatsetest ei ilmnenud teratogeenset ega toksilist toimet lootele.
Portuguese: Na maioria dos doentes que pararam o tratamento com adefovir dipivoxil, os níveis de ALT e ADN-VHB regressaram aos níveis basais.
Estonian: Enamikul patsientidest, kes lõpetasid ravi adefoviirdipivoksiiliga pöördus seerumi HBV DNA ja ALAT tase tagasi algväärtusele.
Portuguese: A resposta virológica poderá ser monitorizada cuidadosamente nos doentes tratados com adefovir dipivoxil, com determinações de ADN-VHB cada 3 meses.
Estonian: Adefoviirdipivoksiiliga ravitavatel patsientidel tuleb viroloogilist ravivastust hoolikalt jälgida, mõõtes iga 3 kuu järel HBV DNA taset.
Portuguese: Não foi estudada a eliminação do adefovir por diálise peritoneal.
Estonian: Adefoviiri eemaldamist peritoneaaldialüüsi teel ei ole uuritud.
Portuguese: No entanto, foi observado um sinal indicativo de uma taxa mais elevada de diminuição do apetite e/ou ingestão de alimentos no braço de adefovir quando comparado com braço placebo.
Estonian: Siiski täheldati adefoviiri saavas rühmas vähenenud söögiisu ja/või toidu tarbimise kõrgemat taset võrreldes platseebot saava rühmaga.
Portuguese: A exposição sistémica ao adefovir não foi afectada quando se tomou 10 mg de adefovir dipivoxil com uma refeição com alto teor em lípidos.
Estonian: Adefoviiri süsteemne kontsentratsioon ei muutunud, kui 10 mg adefoviirdipivoksiili võeti koos suure rasvasisaldusega toiduga.
Portuguese: Assim, de forma a prevenir a aquisição de VHB neonatal devem ser seguidos os procedimentos-padrão recomendados relativamente a imunização dos recém-nascidos.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinu nakatumise vältimiseks järgida soovitatud standardset imikute vaktsineerimisplaani.
Portuguese: • hepatite B crónica, AgHBe positivo e AgHBe negativo, e doença hepática compensada.
Estonian: • HBeAg positiivne ja HBeAg negatiivne krooniline B-hepatiit koos kompenseeritud maksahaigusega.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 10 mg de adefovir dipivoxil a doentes com hepatite B crónica, o pico médio (intervalo) de concentração sérica (Cmax) ocorreu após 1,75 h (0,58-4,0 h).
Estonian: Pärast adefoviirdipivoksiili 10 mg üksikannuse suukaudset manustamist kroonilise B-hepatiidiga patsientidele saabus mediaanne (vahemik) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 1,75 tunni möödudes (0,58...4,0 h).
Portuguese: Não se recomenda adefovir dipivoxil em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min ou em doentes em diálise (ver secção 4.2 e 4.4).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min või dialüüsipatsientidel ei soovitata adefoviirdipivoksiili kasutada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Portuguese: O tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil mostrou eficácia semelhante e independente do padrão basal de mutações de resistência para a lamivudina detectado na polimerase do VHB.
Estonian: Ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga oli sarnase efektiivsusega vaatamata lamivudiinresistentse HBV DNA polümeraasi mutatsioonide esinemisele uuringueelselt.
Portuguese: No estudo envolvendo doentes AgHBe positivo, após 48 semanas de tratamento, a seroconversão para anti-HBe (12 %) e a perda do AgHBe (24 %) foram observadas com uma frequência significativamente superior nos doentes que receberam 10 mg de adefovir dipivoxil comparativamente aos doentes que receberam placebo (6 % e 11 %, respectivamente).
Estonian: HBeAg positiivsete patsientide uuringus täheldati pärast 48 ravinädalat HBeAg serokonversiooni (12%) ja HBeAg kadumist (24%) oluliselt sagedamini patsientidel, kes said 10 mg adefoviirdipivoksiili kui patsientidel, kes said platseebot (vastavalt 6% ja 11%).
Portuguese: No grupo (cohort) pós-transplante hepático, 61 dos 94 (65 %) e 35 dos 45 (78 %) doentes atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB à 96ª e 144ª semanas, respectivamente, e 70 % e 58 % dos doentes obtiveram normalização dos níveis séricos de ALT nestas avaliações de monitorização.
Estonian: Maksatransplantatsiooni järgses patsientide hulgas 61 patsiendil 94st (65%) ja 35 patsiendil 45st (78%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase vastavalt 96. ja 144. nädalaks ja 70%-l ning 58%-l patsientidest normaliseerus ALAT selleks uuringuvisiidiks.
Portuguese: Baseado num pedido do PRAC, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado reconsiderou as categorias de frequência da síndrome de Fanconi e da tubulopatia renal proximal no RCM de Hepsera.
Estonian: Lähtuvalt ravimiohutuse riskihindamise komitee nõudest vaatas müügiloa hoidja Hepsera ravimi omaduste kokkuvõttes uuesti üle Fanconi sündroomi ja neeru proksimaalse tubulopaatia sageduskategooriad.
Portuguese: Nos dois estudos acima mencionados, o tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil mostrou estar associado a reduções significativas do ADN-VHB no soro (3,52 log e 3,91 log cópias/ml, respectivamente, versus 0,55 log e 1,35 log cópias/ml), a aumento da proporção de doentes com normalização dos níveis séricos de ALT (48 % e 72 % versus 16 % e 29 %) ou a aumento da proporção de doentes com níveis séricos de ADN-VHB inferiores ao limite de quantificação (< 400 cópias/ml teste Roche Amplicor Monitor PCR) (21 % e 51 % versus 0 %), quando comparados com o placebo.
Estonian: Kahes ülalmainitud uuringus seostati ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga seerumi HBV DNA olulise vähenemisega (vastavalt 3,52 ja 3,91 log10 koopiat/ml versus 0,55 ja 1,35 log10 koopiat/ml), normaliseerunud ALATga patsientide arvu suurenemisega (48 ja 72% versus 16 ja 29%) või patsientide arvu suurenemisega, kelle seerumi HBV DNA tase oli allpool kvantitatiivse taseme määra (<400 koopiat/ml Roche Amplicor Monitor PCR test) (21 ja 51% versus 0%) platseeboga võrrelduna.
Portuguese: No grupo (cohort) pré-transplante hepático, 25 dos 33 (76 %) doentes atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB e 84 % dos doentes obtiveram normalização dos níveis séricos de ALT à 96ª semana.
Estonian: Maksatransplantatsiooni eelses patsientide hulgas 25 patsiendil 33st (76%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase ja 84%-l patsientidest normaliseerus ALAT 96. nädalaks.
Portuguese: • um estudo aberto, em doentes pré (n=226) e pós-transplante hepático (n=241) com VHB resistente à lamivudina foram tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez ao dia, até às 203 semanas (mediana de 51 e de 99 semanas, respectivamente).
Estonian: • avatud uuringul, milles lamivudiinresistentse HBV-ga maksatransplantatsiooni eelses (n=226) ja järgses (n=241) seisundis patsiente raviti 10 mg adefoviirdipivoksiiliga üks kord päevas kuni 203 nädala vältel (mediaanne kestus vastavalt 51 ja 99 nädalat).
Portuguese: No estudo que envolveu doentes AgHBe positivo, o tratamento para além das 48 semanas resultou em reduções adicionais nos níveis séricos de ADN-VHB e aumentos na proporção de doentes com normalização da ALT, perda de AgHBe e seroconversão para anti-HBe.
Estonian: HBeAg positiivsete patsientide uuringus viis ravi enam kui 48 nädala vältel edasise seerumi HBV DNA taseme vähenemiseni ning ALAT sisalduse normaliseerumisega patsientide arvu tõusuni, HBeAg kadumise ja serokonversioonini.
Portuguese: Foram notificadas hipofosfatémia e diminuição nas concentrações de carnitina, ambas em 3 % dos doentes em tratamento prolongado.
Estonian: Pikendatud ravi saanud patsientidel esines hüpofosfateemiat ja karnitiini kontsentratsiooni alanemist, kumbagi 3%-l patsientidest.
Portuguese: Dados de segurança em doentes com doença hepática descompensada:
Estonian: Ohutus dekompenseeritud haigusega patsientidel:
Portuguese: No entanto, as proporções de indivíduos que atingiram seroconversão para anti-HBe na semana 48 foram semelhantes (11 %) entre o braço placebo e o braço adefovir dipivoxil 10 mg em doentes adolescentes.
Estonian: Siiski oli nende patsientide osakaal, kes saavutasid HBeAg serokonversiooni 48. nädalaks noorukitel sarnane (11%) nii platseebot saavas rühmas kui ka 10 mg adefoviirdipivoksiili saavas rühmas.
Portuguese: Resistência clínica em doentes em tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia e em associação com lamivudina: Em vários ensaios clínicos (doentes AgHBe positivos, AgHBe negativos, pré- e pós-transplante hepático com VHB resistente à lamivudina e doentes co-infectados com VIH e VHB resistente à lamivudina), foram realizadas análises genotípicas em isolados de VHB de 379 de um total de 629 doentes, tratados com adefovir dipivoxil durante 48 semanas.
Estonian: Kliiniline resistentsus patsientidel adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga ja kombinatsioonis lamivudiiniga: Mitmetes kliinilistes uuringutes (HBeAg positiivsed, HBeAg negatiivsed, maksatransplantatsiooni eelsed ja järgsed lamivudiinresistentse HBV-ga ning lamivudiinresistentse HBV ja kaasuva HIV-infektsiooniga patsiendid) teostati HBV isolaatide genotüübianalüüsid 379 patsiendil 629 patsiendist, keda raviti adefoviirdipivoksiiliga 48 nädalat.
Portuguese: A eficácia e a segurança numa dose diária de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil em crianças (com idades de 2 a < 18 anos) foram examinadas num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo em 173 doentes pediátricos (115 em adefovir dipivoxil, 58 em placebo) que tinham hepatite B crónica, AgHBe positivo, níveis séricos de ALT ≥1,5 x limite superior do normal (ULN) e doença hepática compensada.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili 0,25 mg/kg kuni 10 mg ööpäevase annuse efektiivsust ja ohutust lastel (vanuses 2 kuni <18 aastat) uuriti topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus 173 lapsel (115 said adefoviirdipivoksiili, 58 said platseebot), kellel oli HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiit, seerumi ALAT sisaldus ≥ 1,5 korda normivahemiku ülempiirist (ULN) ja kompenseeritud maksahaigus.
Portuguese: Quando se administrou adefovir por via intravenosa a ratos fêmea em gestação em doses associadas a toxicidade materna notável (exposição sistémica 38 vezes a obtida nos seres humanos com a dose terapêutica), observou-se embriotoxicidade e um aumento da incidência de malformações fetais (anasarca, depressão da protuberância ocular, hérnia umbilical e cauda retorcida).
Estonian: Kui adefoviiri manustati tiinetele rottidele intravenosselt annustes, mis põhjustavad märkimisväärset emaslooma mürgistust (süsteemne kontsentratsioon 38 korda suurem kui inimese raviannuse manustamise järgselt), täheldati embrüotoksilisust ja loote väärarengute (anasarka, lame silmamuna, nabasong ja keerdus saba) esinemissageduse suurenemist.
Portuguese: Resistência clínica: Os doentes refractários à lamivudina e os doentes portadores do VHB com evidência de resistência à lamivudina (mutações no rtL180M, rtA181T e/ou rtM204I/V) não devem ser tratados com monoterapia de adefovir dipivoxil de forma a reduzir o risco de resistência ao adefovir.
Estonian: Kliiniline resistentsus: Patsiente, kellel puudub vastus lamivudiinravile ja kellel on HBV koos tõestatud resistentsusega lamivudiini suhtes (rtL180M, rtA181T ja/või rtM204I/V mutatsioon), ei tohi ravida adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga, et vähendada adefoviiri suhtes resistentsuse tekkeriski.
Portuguese: - Nos doentes negativos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até seroconversão para anti-HBs ou se há evidência de perda de eficácia.
Estonian: - HBeAg negatiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni.
Portuguese: Osteomalacia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fracturas) e miopatia, ambos associados com tubulopatia renal proximal Doenças renais e urinárias:
Estonian: osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde) ja lihasnõrkus, mõlemad on seotud neeru proksimaalse tubulopaatiaga Neerude ja kuseteede häired: Väga sage:
Portuguese: Como resultado, a categoria de frequência da tubulopatia renal proximal e síndrome de Fanconi é alterada de desconhecida para pouco frequente na secção 4.8 do RCM de Hepsera e na secção correspondente do folheto informativo.
Estonian: Seetõttu muudetakse neeru proksimaalse tubulopaatia ja Fanconi sündroomi sageduskategooria Hepsera ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 ja pakendi infolehe vastavas lõigus kategooriast "teadmata" kategooriaks "aeg-ajalt".
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes:
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage:
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Iirimaa
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Portuguese: Pancreatite
Estonian: pankreatiit
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, as reações adversas notificadas mais frequentemente durante e até 203 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil, foram aumento da creatinina (7 %) e astenia (5 %).
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel olid kuni 203 nädalat kestnud ravi jooksul adefoviirdipivoksiiliga kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed kreatiniinitaseme tõus (7%) ja asteenia (5%).
Portuguese: Tanto quanto possível, o tratamento da hepatite B com adefovir dipivoxil em doentes co-infectados com VIH deve ser reservado àqueles cujo ARN-VIH esteja controlado.
Estonian: Võimalusel tuleb kaasuva HIV-infektsiooniga patsiendil B-hepatiidi ravi adefoviirdipivoksiiliga kasutada ainult sellisel juhul, kui tema HIV RNA on kontrolli all.
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos Adefovir dipivoxil
Estonian: Hepsera 10 mg tabletid Adefoviirdipivoksiil
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 inimese kohta)
Portuguese: Frequência Adefovir dipivoxil
Estonian: Esinemissagedus Adefoviirdipivoksiil
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 inimese kohta)
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido de 10 mg cada dia, tomado com ou sem alimentos.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kord päevas, söögiaegadest sõltumatult.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil, ocorreram evidências clínicas e laboratoriais de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
Estonian: On ilmnenud hepatiidi ägenemise kliinilisi ja laboratoorseid tunnuseid pärast 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegália grave com esteatose: A ocorrência de acidose láctica (na ausência de hipoxémia), por vezes fatal, normalmente associada a hepatomegália grave e esteatose hepática, foi notificada em doentes medicados com análogos nucleósidos.
Estonian: Laktatsidoos ja steatoosiga kulgev raske hepatomegaalia: Nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud laktatsidoosi teket (hüpokseemia puudumisel), mis on mõnikord lõppenud surmaga ning millega tavaliselt kaasneb raske hepatomegaalia ja maksasteatoos.
Portuguese: Compromisso hepático: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos, exsicante de sílica-gel e material de embalagem de fibra.
Estonian: Pudelis on 30 tabletti koos kuivatusaine (silikageel) ja kiudtäitematerjaliga.
Portuguese: Devolva quaisquer comprimidos de que não necessita ao seu farmacêutico.
Estonian: Tagastage üle jäänud tabletid apteekrile.
Portuguese: Não estão disponíveis recomendações relativas ao ajuste do intervalo entre doses para outros doentes em diálise (e.g. doentes em diálise peritoneal ambulatória) ou doentes não hemodializados com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min.
Estonian: Muude dialüüsipatsientide (nt ambulatoorse peritoneaaldialüüsi patsientide) ega hemodialüüsi mittesaavate patsientide (kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 10 ml/min) jaoks pole manustamisintervalli korrigeerimise juhiseid loodud.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de adefovir dipivoxil.
Estonian: Tablett sisaldab 10 mg adefoviirdipivoksiili.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados semestralmente para parâmetros bioquímicos, virológicos e serológicos de infecção a vírus da hepatite B (VHB).
Estonian: Patsiendi B-hepatiidi biokeemilised, viroloogilised ja seroloogilised markerid tuleb määrata iga kuue kuu järel.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre o efeito de adefovir dipivoxil na fertilidade.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Portuguese: • Dor de estômago
Estonian: • kõhuvalu
Portuguese: Caso seja necessário terminar o tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante vários meses após paragem do tratamento, uma vez que foram observadas exacerbações da hepatite após descontinuação de adefovir dipivoxil 10 mg. Estas exacerbações ocorreram na ausência de seroconversão para anti-HBe e apresentaram-se sob a forma de aumento dos níveis de ALT e de ADN-VHB no soro.
Estonian: Juhul kui ravi lõpetamine on vajalik, tuleb patsiente hoolikalt jälgida mitu kuud peale ravi lõpetamist, kuna pärast 10 mg adefoviirdipivoksiili ärajätmist on esinenud hepatiidi ägenemisi.
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Portuguese: À 48ª semana foram observadas a normalização do tempo de protrombina e dos níveis séricos de ALT, albumina e bilirrubinas em 51-85 % dos doentes.
Estonian: ALAT, albumiini, bilirubiini ja protrombiiniaja normaliseerumist 48. nädalal täheldati 51…85%-l patsientidest.
Portuguese: No estudo que envolveu doentes AgHBe negativo, os doentes medicados com adefovir dipivoxil (0-48 semanas) foram re-aleatorizados em ocultação para continuarem medicados com adefovir dipivoxil ou placebo por mais 48 semanas.
Estonian: HBeAg negatiivsete patsientide uuringus adefoviirdipivoksiiliga (0...48 nädalat) rerandomiseeriti patsiendid pimemeetodil jätkama ravi adefoviirdipivoksiiliga või saama platseebot täiendavalt 48 nädala vältel.
Portuguese: Não ocorreram efeitos sobre a fertilidade nem sobre a capacidade reprodutiva dos machos e das fêmeas de rato e não se observou embriotoxicidade nem teratogenicidade em ratos nem em coelhos que receberam adefovir dipivoxil por via oral.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili suukaudse manustamisega ei kaasnenud toimet isas- või emasloomade viljakusele või reproduktiivsele funktsioonile rottidel ega embrüotoksilist või teratogeenset toimet rottidel või küülikutel.
Portuguese: Tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi) Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes:
Estonian: Neeru proksimaalne tubulopaatia (sh Fanconi sündroom) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
Portuguese: Nestes doentes, a administração de adefovir dipivoxil deve apenas ser considerada se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili kasutamist võib kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Portuguese: Durante a terapêutica, os níveis séricos de ADN-VHB foram significativamente inferiores quando comparados com os níveis basais até às 48 semanas de tratamento, enquanto que os níveis de ALT desceram progressivamente a partir da semana 12.
Estonian: Ravi käigus langes seerumi HBV DNA tase 48 ravinädala kestel oluliselt alla uuringueelse taseme, ALAT sisaldus langes järk-järgult alates 12. ravinädalast.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam insuficiência renal e tenham doença hepática avançada ou cirrose, deve considerar-se o ajuste do intervalo de dosagem de adefovir ou o tratamento com uma terapêutica alternativa para a hepatite B. Não se recomenda terminar o tratamento da hepatite B crónica nestes doentes.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib neerupuudulikkus ning kellel on kaugelearenenud maksahaigus või tsirroos, tuleb kaaluda adefoviiri manustamisintervalli korrigeerimist või üleminekut B-hepatiidi alternatiivsele ravile.
Portuguese: Após 3 anos de exposição, nenhum doente em tratamento com adefovir dipivoxil e lamivudina desenvolveu resistência ao adefovir dipivoxil.
Estonian: Kuni 3 aastat kestnud adefoviirdipivoksiili ja lamivudiini samaaegse manustamise korral, ei täheldatud ühelgi patsiendil resistentsuse teket adefoviirdipivoksiili suhtes.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Hepsera.
Estonian: Enne Hepsera kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Dados de doentes com doença hepática compensada: Em dois estudos controlados com placebo envolvendo doentes com hepatite B crónica, AgHBe positivo e AgHBe negativo, com doença hepática compensada (total n=522), um número significativamente superior de doentes (p < 0,001) dos grupos de 10 mg de adefovir dipivoxil (53 % e 64 %, respectivamente) apresentou melhoria histológica à 48ª semana em comparação com os grupos de placebo (25 % e 33 %).
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus: Kahes platseebokontrolliga uuringus (kokku n=522), kus osalesid HBeAg positiivse või HBeAg negatiivse kroonilise B-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsiendid, esines 48. nädalal oluliselt suuremal hulgal patsientidel (p<0,001) histoloogiline paranemine algväärtusega võrrelduna 10 mg adefoviirdipivoksiili grupis (vastavalt 53 ja 64%) kui platseebogrupis (25 ja 33%).