FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: spodnia część obudowy: tereftalan polietylenu modyfikowany glikolem hydrożel anody: polakrylina, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, alkohol poliwinylowy hydrożel katody: woda oczyszczona, sodu chlorek, sodu cytrynian, alkohol poliwinylowy, kwas cytrynowy bezwodny, cetylopirydyniowy chlorek anoda: warstwy folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny katoda: warstwy materiału kompozytowego poliizobutylen/chlorek srebra/węgiel, folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny osłonka ochronna: folia poliestrowa pokryta jednostronnie silikonem.
Croatian: Drugi sastojci su: odjeljak donjeg kućišta: glikolom modificiran polietilentereftalat anodni hidrogel: polakrilin, pročišćena voda, natrijev hidroksid, polivinilni alkohol katodni hidrogel: pročišćena voda, natrijev klorid, natrijev citrat, polivinilni alkohol, bezvodna citratna kiselina, cetilpiridinijev klorid anodna elektroda: slojevi srebrne folije i električki provodne ljepljive trake katodna elektroda: slojevi poliizobutilena/srebrovog klorida/ kompozitnog materijala čađe/ srebrne folije i električki provodne ljepljive trake ljepilo za kožu: polibuten, poliizobutilen i ester kolofonija zaštitna podloga: poliesterski film s jedne strane obložen silikonom.
Polish: 1 system zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu.
Croatian: 1 sustav sadrži 9,7 mg fentanila u obliku fentanilklorida.
Polish: • Po złożeniu na wyświetlaczu cyfrowym urządzenia sterującego zostanie przeprowadzony krótki autotest, podczas którego rozlegnie się sygnał dźwiękowy, pojawi się pojedynczy błysk czerwonej diody, a na wyświetlaczu cyfrowym wyświetli się liczba 88.
Croatian: • Nakon sastavljanja, digitalni zaslon kontrolera provest će kratko samotestiranje, tijekom kojeg će se oglasiti zvučni signal, crveno svjetlo zatreperit će jedanput, a na digitalnom zaslonu treperit će broj „88".
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność systemu IONSYS w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oceniono w siedmiu kontrolowanych badaniach z udziałem
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost sustava IONSYS u liječenju akutne, umjerene do teške postoperativne boli procijenjena je u sedam kontroliranih ispitivanja u 1763 bolesnika sa sustavom IONSYS: tri placebom kontrolirana ispitivanja i četiri ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom.
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych dla pacjentów z otyłością patologiczną (BMI > 40) nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami z indeksem BMI ≤ 40.
Croatian: Ukupni profil nuspojava u morbidno pretilih bolesnika (indeks tjelesne mase, ITM >40) ne upućuje na značajnu razliku u sigurnosti u usporedbi s bolesnicima s ITM ≤40.
Polish: Zbiorniczek z lekiem od strony podłączenia do urządzenia sterującego ma kolor niebieski, a jego czerwona spodnia obudowa zawiera hydrożele, z których jeden zawiera fentanyl.
Croatian: Odjeljak s lijekom je plave boje sa strane koja se spaja na kontroler i ima crveno donje kućište koje sadrži hidrogelove, od kojih jedan sadrži fentanil.
Polish: Po zakończeniu trwającego 24 godziny okresu stosowania lub po dostarczeniu 80 dawek, zielona dioda zgaśnie, a na wyświetlaczu zacznie migać liczba podanych dawek.
Croatian: Na kraju 24-satne primjene, ili nakon što je primijenjeno 80 doza, zeleno svjetlo će se isključiti, a broj isporučenih doza će treperiti.
Polish: Tylko pacjent wie, jak silny jest odczuwany przez niego ból i tylko pacjent powinien uruchomić system IONSYS, aby rozpocząć podawanie dawki leku.
Croatian: Samo Vi znate kolika je Vaša bol i samo Vi smijete rukovati sustavom IONSYS
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir lub
Croatian: • uzimate lijekove za infekcije HIV-om (kao što su ritonavir, nelfinavir, amprenavir ili fosamprenavir);
Polish: Jeśli system IONSYS jest podawany podczas porodu, dziecko może potrzebować po urodzeniu antidotum.
Croatian: Ako dobijete IONSYS tijekom poroda Vaše dijete će možda morati primiti protulijek nakon rođenja.
Polish: Podczas składania systemu IONSYS należy nosić rękawice.
Croatian: Prilikom sastavljanja sustava IONSYS moraju se nositi rukavice.
Polish: Jeżeli podczas usuwania dojdzie do kontaktu produktu leczniczego ze skórą, należy dokładnie przepłukać miejsce kontaktu wodą bez użycia mydła.
Croatian: Ako lijek dođe u dodir s kožom tijekom uklanjanja, potrebno je temeljito isprati mjesto dodira vodom bez uporabe sapuna.
Polish: Wewnątrz znajduje się jedna jednostka sterująca i jedna saszetka ze zbiorniczkiem na lek.
Croatian: Podložak sadrži jedan kontroler i jednu vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom.
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować pod kątem występowania działań niepożądanych po zastosowaniu fentanylu podczas stosowania systemu IONSYS (patrz punkt 4.2 i
Croatian: Starije bolesnike treba pozorno nadzirati kako bi se uočili eventualni štetni učinci fentanila tijekom primjene lijeka IONSYS (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Polish: Przypadki pojawienia się uzależnienia jatrogennego po leczeniu opioidami są rzadkie.
Croatian: Nakon primjene opioida rijetka je jatrogena ovisnost.
Polish: IONSYS jest systemem transdermalnym i składa się z elektronicznego urządzenia sterującego (górna obudowa) oraz zbiorniczka na lek (czerwona spodnia obudowa).
Croatian: Kako IONSYS izgleda i sadržaj pakiranja IONSYS je transdermalni sustav i sastoji se od elektroničkog kontrolera (gornje kućište) i odjeljka s lijekom (crveno donje kućište).
Polish: Fentanyl wykazał in vitro działanie mutagenne w komórkach ssaków, porównywalne do innych opioidowych leków przeciwbólowych.
Croatian: Fentanil je izazvao mutagene učinke u stanica sisavaca in vitro, što je usporedivo s drugim opioidnim analgeticima.
Polish: (takich jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna i nelfinawir) lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (takich jak amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna,
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavira, ketokonazola, itrakonazola, troleandomicina, klaritromicina i nelfinavira) ili umjerenih inhibitora CYP3A4 (npr. amprenavira, aprepitanta, diltiazema, eritromicina, flukonazola, fosamprenavira, soka od grejpa i verapamila) sa sustavom
Polish: Fentanyl może przenikać do mleka i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka.
Croatian: Fentanil može prijeći u majčino mlijeko i prouzročiti nuspojave u dojenčeta.
Polish: • obrzęk, świąd, podrażnienie skóry lub pęcherze na skórze w miejscu nałożenia plastra,
Croatian: • oticanje, svrbež, nadraženost ili mjehurići na koži na mjestu primjene flastera
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku) nie jest konieczne.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna posebna prilagodba doze.
Polish: Jeśli u pacjenta konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwbólowego, można nałożyć nowy system w innym miejscu na skórze górnej, zewnętrznej części ramienia lub klatki piersiowej.
Croatian: Ako bolesnik zahtijeva dodatnu liječenje protiv boli, smije se primijeniti novi sustav na drugo mjesto na koži na vanjskom dijelu nadlaktice ili na prsištu.
Polish: Jeśli sygnał rozlegnie się kiedy indziej lub częściej niż raz, należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.
Croatian: Ako se oglasi u bilo kojem drugom trenutku, ili više od jedanput, obavijestite odmah liječnika ili medicinsku sestru.
Polish: Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków (patrz
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećan mortalitet embrija (vidjeti dio 5.3).
Polish: Usuwanie i utylizacja systemu IONSYS
Croatian: Uklanjanje i zbrinjavanje sustava IONSYS
Polish: Konieczna czynność
Croatian: Potrebna radnja
Polish: Pacjenci poddani ocenie w badaniach z aktywnym produktem porównawczym (n=2569)
Croatian: Tablica 2 Ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom (n= 2569) Bolesnici koji se mogu procijeniti
Polish: Po usunięciu systemu po podaniu ostatniej dawki, stężenie fentanylu w surowicy zmniejsza się podobnie jak po
Croatian: Pri uklanjanju sustava nakon zadnje doze, pad koncentracije fentanila u serumu sličan je onom intravenskog fentanila.
Polish: Wyjąć saszetkę i urządzenie sterujące.
Croatian: Izvadite vrećicu i kontroler.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Analgetici; derivati fenilpiperidina; ATK oznaka: N02AB03.
Polish: • Usunąć złożoną część obudowy zawierającą hydrożel zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi opioidowych produktów leczniczych.
Croatian: • Zbrinite savijeno kućište hidrogela u skladu s lokalnim propisima za opioidne lijekove.
Polish: • pacjent ma ciężką lub utrzymującą się chorobę płuc lub trudności z oddychaniem;
Croatian: • ako imate tešku ili ustrajnu bolest pluća, ili bilo kakve probleme s disanjem
Polish: • Podczas wymiany systemu IONSYS należy nałożyć nowy system na nowe miejsce na skórze klatki piersiowej lub górnej,
Croatian: • Prilikom zamjene sustava IONSYS, nov sustav mora se primijeniti na drugo mjesto na prsištu ili vanjskom dijelu nadlaktice.
Polish: 14 dni przed zastosowaniem systemu IONSYS; • stosuje leki o działaniu miejscowym (tj. leki stosowane na skórze).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste ih uzeli unutar zadnjih 14 dana prije primjene sustava IONSYS; • uzimate lijekove za topikalnu primjenu (tj. lijekove koji se primjenjuju na kožu).
Polish: Należy dociskać palcami zewnętrzne krawędzie, aby uzyskać ścisłe przyleganie do skóry.
Croatian: Potrebno je primijeniti pritisak prstima oko vanjskih rubova kako bi se osiguralo prianjanje na mjestu na koži.
Polish: System IONSYS stosuje się do leczenia krótkotrwałego bólu pooperacyjnego o natężeniu umiarkowanym do silnego u pacjentów dorosłych.
Croatian: IONSYS se primjenjuje za liječenje kratkotrajne umjerene do teške boli u odraslih nakon operacije.
Polish: Początkowo u pacjentów ustalono odpowiedni poziom dawkowania dożylnego fentanylu lub morfiny, a następnie pacjenci byli randomizowani do leczenia systemem IONSYS lub równorzędnym systemem placebo.
Croatian: Bolesnici su na početku titrirani do stanja adekvatne analgezije intravenski primjenim fentanilom ili morfinom, te su u tom trenutku randomizirani u skupinu kojoj je primijenjen sustav IONSYS ili odgovarajući sustav placeba.
Polish: Podczas nakładania należy uważać, by nie naklejać przylepca na okienko z diodą, wyświetlacz cyfrowy ani przycisk dawkowania.
Croatian: Prilikom primjene trake, potreban je oprez kako se ne bi prekrio svjetlosni indikator, digitalni zaslon ili dugme za doziranje.
Polish: Dodatkowe działania farmakologiczne fentanylu to: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne oraz działanie euforyzujące (patrz punkt 5.2).
Croatian: Njegovi sekundarni farmakološki učinci su respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, zatvor, mioza, fizička ovisnost i euforija
Polish: Wzmożone napięcie mięśniowe Ból mięśni
Croatian: • stezanje/napetost u mišićima, bol u mišićima
Polish: Urządzenie sterujące jest koloru białego, posiada oznakowanie ‘IONSYS®' oraz cyfrowy wyświetlacz, okienko z diodą oraz umieszczony we wgłębieniu przycisk dawkowania.
Croatian: Kontroler je bijele boje s oznakom „IONSYS®" i ima digitalni zaslon, svjetlosni indikator i udubljeno dugme za aktivaciju doze.
Polish: Poddać system utylizacji w oparciu o instrukcje z punktu 6.6.
Croatian: 3. Zbrinite sustav u skladu s uputama u dijelu 6.6.
Polish: • Wyjąć zbiorniczek z lekiem z saszetki i umieścić na płaskiej,
Croatian: • Izvadite odjeljak s lijekom iz vrećice i stavite ga na tvrdu, ravnu površinu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Substancją czynną systemu IONSYS jest chlorowodorek fentanylu.
Croatian: Što IONSYS sadržiDjelatna tvar u sustavu IONSYS je fentanilklorid.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy dokładnie obserwować pod kątem występowania objawów związanych z toksycznością fentanylu.
Croatian: Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila.
Polish: Stosowanie długo działających lub nieopioidowych leków przeciwbólowych nie było dozwolone.
Croatian: Dugodjelujući ili bilo kakvi neopioidni analgetici nisu bili dozvoljeni.
Polish: System IONSYS dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce przez 10 minut, maksymalnie do 240 μg na godzinę (6 dawek, każda podawana przez 10 minut).
Croatian: Jedna doza sustava IONSYS isporučuje 40 mikrograma fentanila tijekom razdoblja od 10 minuta, do najviše 240 mikrograma na sat (6 doza, svaka u trajanju od 10 minuta).
Polish: Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania systemu IONSYS fentanyl 40 μg pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat, włączając podgrupę ≥ 75 lat) a ogólną populacją dorosłych pacjentów we wszystkich kontrolowanych badaniach klinicznych.
Croatian: 40 mikrograma u starijih bolesnika (≥65 godina uključujući subpopulaciju ≥75 godina) i odraslih bolesnika u svim kontroliranim ispitivanjima.
Polish: Składanie systemu IONSYS Nie należy używać systemu IONSYS, jeżeli zamknięcie tacki lub saszetki zawierającej zbiorniczek z lekiem jest naruszone lub uszkodzone.
Croatian: Sastavljanje sustava IONSYS IONSYS se ne smije koristiti ako je brtva na podlošku ili vrećici koja sadrži odjeljak s lijekom potrgana ili oštećena.
Polish: Urządzenie sterujące wykonane z białego tworzywa sztucznego i posiada oznakowanie „IONSYS" oraz cyfrowy wyświetlacz, okienko z diodą oraz przycisk dawkowania.
Croatian: Kontroler je izrađen od bijele plastike s oznakom „IONSYS" i ima digitalni zaslon, svjetlosni indikator i dugme za doziranje.
Polish: Nerwowość
Croatian: • nervoza
Polish: Użytych systemów nie należy ponownie stosować.
Croatian: Iskorišteni sustavi ne smiju se ponovno primijeniti na bolesnika.
Polish: Nie wolno dopuścić, aby żel zetknął się z jamą ustną lub
Croatian: Nemojte dopustiti da dođu u dodir s ustima ili očima.
Polish: Zaburzenia dotyczące płuc
Croatian: • bolest pluća
Polish: System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Croatian: IONSYS je ograničen samo na bolničku uporabu.
Polish: Na koniec autotestu, na wyświetlaczu pokaże się liczba 0, a zielona dioda przejdzie do wolnego trybu emisji błysków, co wskazuje na gotowość systemu IONSYS do nałożenia.
Croatian: Na kraju samotestiranja zaslon će prikazivati broj 0, a zeleno svjetlo će sporo treperiti kako bi označilo da je IONSYS spreman za primjenu.
Polish: URZĄDZENIE IONSYS
Croatian: UREĐAJ IONSYS
Polish: Jeżeli ponownie rozlegnie się sygnał dźwiękowy, należy usunąć system i poddać go utylizacji i umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
Croatian: Ako se sustav ponovno oglasi, uklonite i zbrinite sustav, a zatim postavite novi sustav na drugo mjesto na koži.
Polish: W różnych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie dawkowanie w systemie IONSYS było podobne do dawkowania za pomocą pompy do dożylnego podawania morfiny w systemie PCA.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom doziranje sa sustavom IONSYS bilo je slično intravenskom PCA morfinu primijenjenim pumpom.
Polish: • Wyrównać i dopasować do siebie urządzenie sterujące i zbiorniczek z lekiem, a następnie silnie docisnąć do siebie obie części na obydwu końcach.
Croatian: • Poravnajte odgovarajuće rubove kontrolera i odjeljka s lijekom te čvrsto pritisnite dva dijela jedan o drugi na oba kraja.
Polish: Przed nałożeniem systemu IONSYS na skórę pacjenta należy wykonać następujące czynności:
Croatian: Prije primjene sustava IONSYS na bolesnika dovršite ove korake:
Polish: U pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, u których zastosowano leczenie ostrego bólu pooperacyjnego, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi od 0,2 do 1,2 ng/ml; częstość występowania działań niepożądanych wzrasta powyżej stężenia w surowicy na poziomie
Croatian: Farmakokinetički/farmakokinetički odnos Najmanje učinkovite analgetske koncentracije fentanila u serumu u bolesnika koji prije nisu primali opioide, za liječenje akutne postoperativne boli, bile su u rasponu od 0,2 do 1,2 ng/ml; povećala se učestalost nuspojava na serumskim razinama iznad 2 ng/ml.
Polish: Po usunięciu nie należy jednak ponownie nakładać użytego systemu.
Croatian: No kad se jednom sustav ukloni, taj isti sustav ne smije se ponovno primijeniti.
Polish: Przykleić system do skóry pacjenta przez silne dociśnięcie krawędzi lub zastosowanie nie wywołującego uczulenia przylepca.
Croatian: Pričvrstite sustav za kožu bolesnika pritišćući rubove ili primjenom trake koja nije alergena
Polish: System IONSYS powinien być uruchamiany wyłącznie przez pacjenta, aby uniknąć ryzyka
Croatian: IONSYS smije aktivirati samo bolesnik kako bi se spriječila mogućnost predoziranja.
Polish: Usuwanie
Croatian: Uklanjanje
Polish: Po usunięciu nie należy jednak ponownie nakładać użytych systemów IONSYS.
Croatian: No kad se jednom ukloni, taj isti IONSYS ne smije se ponovno primijeniti.
Polish: System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do podania przezskórnego.
Croatian: IONSYS je namijenjen samo za transdermalnu primjenu.
Polish: Inny opublikowany artykuł, dotyczący 52 pacjentów w podeszłym wieku z Japonii, którym po zabiegu chirurgicznym podawano ciągły wlew dożylny fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) wykazał zwiększoną ekspozycję na fentanyl w grupie CYP3A5*3 (3*/3*) względem grupy nosicieli 1*.
Croatian: Drugi objavljeni članak vezan uz 52 japanska postoperativna bolesnika koji su primali kontinuiranu intravensku (i.v.) infuziju fentanila (0,5-1,5 µg/kg/h) je pokazao povećanu izloženost fentanilu u
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili bubrega IONSYS je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Zdjąć i wyrzucić przezroczystą osłonkę z tworzywa sztucznego pokrywającą przylepiec.
Croatian: • Uklonite i zbrinite prozirni plastični pokrov koji prekriva ljepilo.
Polish: Jeżeli system IONSYS odklei się lub będzie odstawać od skóry, należy przykleić go do skóry pacjenta przez silne dociśnięcie krawędzi lub zastosowanie nie wywołującego uczulenia przylepca.
Croatian: Ako IONSYS izgleda olabavljeno ili se podiže s kože, pričvrstite ga za kožu bolesnika tako da čvrsto pritisnete rubove ili primijenite traku koja nije alergena.
Polish: Po złożeniu na wyświetlaczu cyfrowym urządzenia sterującego zostanie przeprowadzony krótki autotest, podczas którego rozlegnie się sygnał dźwiękowy, pojawi się pojedynczy błysk czerwonej diody, a na wyświetlaczu cyfrowym wyświetli się liczba 88.
Croatian: Nakon sastavljanja, digitalni zaslon kontrolera dovršit će kratko samotestiranje tijekom kojeg će se oglasiti zvučni signal, crveno svjetlo zatreperit će jedanput, a na digitalnom zaslonu treperit će broj 88.
Polish: • mrowienie, kłucie, obrzęk lub ból w miejscu zastosowania systemu IONSYS,
Croatian: • trnci, peckanje, oticanje ili bol na mjestu primjene sustava IONSYS • komplikacije u cijeljenju rane
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była ogólna ocena metody uśmierzania bólu przez pacjentów po 24 godzinach od jej zastosowania w celu zbadania równoważności pomiędzy systemem IONSYS a dożylną morfiną podaną w systemie PCA przy użyciu z góry określonej granicy równoważności ± 10% z 95% dwustronnym przedziałem ufności.
Croatian: 24 sata korištena za ispitivanje ekvivalencije između sustava IONSYS i intravenskog PCA morfina korištenjem unaprijed definirane ±10%-tne granice ekvivalencije s dvostranim 95%-tnim intervalom pouzdanosti.
Polish: - katoda: warstwy materiału kompozytowego poliizobutylen/chlorek srebra/węgiel, folia srebrna
Croatian: - katodna elektroda: slojevi poliizobutilena/srebrovog klorida/ kompozitnog materijala čađe,
Polish: Podsumowując, ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek dzieci i młodzieży są niewystarczające do ustalenia bezpiecznego i skutecznego dawkowania systemu IONSYS u pacjentów poniżej 18 lat.
Croatian: Ukratko, ograničen opseg cjelokupne pedijatrijske izloženosti nedovoljan je da bi se mogao koristiti kao vodič za sigurno i učinkovito doziranje sustava IONSYS u bolesnika mlađih od
Polish: Nie należy stosować
Croatian: Nije primjenjivo.
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów system IONSYS należy stosować ostrożnie.
Croatian: Stoga IONSYS treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
Polish: Należy wyjąć zbiorniczek z lekiem z saszetki i zatrzasnąć na nim urządzenie sterujące poprzez wyrównanie położenia obu części i silne dociśnięcie ich do siebie.
Croatian: Odjeljak s lijekom treba izvaditi iz vrećice, a kontroler pričvrstiti tako da se rubovi poravnaju i dva dijela čvrsto pritisnu jedan o drugi.
Polish: Do usuwania hydrożelu nie należy stosować mydła, alkoholu lub innych rozpuszczalników, ponieważ może to zwiększyć przenikanie substancji czynnej przez skórę.
Croatian: Za uklanjanje hidrogela ne smiju se koristiti sapun, alkohol ili druga otapala jer bi mogli pojačati sposobnost prodiranja djelatne tvari kroz kožu.
Polish: • Aby rozpocząć podawanie dawki, pacjent musi nacisnąć i zwolnić przycisk dawkowania 2 razy w ciągu 3 sekund.
Croatian: • Za početak primjene doze pritisnite i otpustite dugme za doziranje 2 puta u roku od 3 sekunde.
Polish: • spadek ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej,
Croatian: • pad krvnog tlaka prilikom ustajanja
Polish: • instrukcje dotyczące stosowania i utylizacji systemu IONSYS
Croatian: • Upute za primjenu i zbrinjavanje lijeka IONSYS
Polish: • System IONSYS nie reaguje, jeżeli przycisk zostanie ponownie naciśnięty podczas 10-minutowego okresu dawkowania.
Croatian: IONSYS će zanemariti dodatne pritiske na dugme tijekom 10-minutnog razdoblja doziranja.
Polish: Wyświetlacz z liczbą podanych dawek
Croatian: Zaslon za prikaz isporučenih doza
Polish: Z opublikowanego piśmiennictwa wynika, że ekspozycja na fentanyl u pacjentów z polimorfizmem genów CYP3A4 i CYP3A5 może ulec zwiększeniu przy niewielkiej zmienności stężeń przy podaniu przezskórnym, dlatego też zaleca się ostrożność przy stosowaniu systemu IONSYS u tych pacjentów
Croatian: Objavljena literatura ukazuje na potencijal za povećanu izloženost fentanilu u bolesnika s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5, uz malu varijabilnost u koncentracijama pri transdermalnoj primjeni; stoga, IONSYS treba oprezno koristiti u tih bolesnika (pogledajte dio 5.2).
Polish: Rozlegnie się pojedynczy sygnał dźwiękowy, informujący o rozpoczęciu podawania dawki.
Croatian: Čut ćete jedan zvučni signal nakon uspješnog početka primjene doze.
Polish: • System IONSYS jest nakładany na skórę oraz zdejmowany lub wymieniany w razie konieczności przez pielęgniarkę lub lekarza.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra stavit će IONSYS na Vašu kožu i skinuti ga ili zamijeniti kad je to potrebno.
Polish: Zielona dioda zgaśnie, a na wyświetlaczu zacznie migać liczba podanych dawek.
Croatian: Zeleno svjetlo će se isključiti, a broj isporučenih doza će treperiti.
Polish: Jeżeli podczas usuwania dojdzie do kontaktu hydrożelu zawierającego fentanyl ze skórą, należy dokładnie przepłukać miejsce kontaktu wodą bez użycia mydła.
Croatian: Ako fentanil hidrogel dođe u dodir s kožom tijekom uklanjanja, potrebno je temeljito isprati mjesto dodira vodom bez korištenja sapuna.