FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I campioni tumorali di pazienti con KRAS esone 2 wild-type (codoni 12/13) sono stati testati per ulteriori mutazioni di RAS in KRAS esone 3 (codone 61), ed esone 4 (codoni 117/146) e NRAS esone 2 (codoni 12/13), esone 3 (codone 61), ed esone 4 (codoni 117/146) e BRAF esone 15 (codone 600).
Maltese: Kampjuni tat-tumur ta' pazjenti bi stat ta' KRAS tat-tip salvaġġ exon 2 (kodons 12/13) kienu ttestjati għall-mutazjonijiet addizzjonali ta' RAS fi KRAS exon 3 (kodons 61) u exon 4 (kodons 117/146) u NRAS exon 2 (kodons 12/13), exon 3 (kodon 61), u exon 4 (kodons 117/146) u BRAF exon 15 (kodon 600).
Italian: Ulteriori mutazioni in KRAS e NRAS nell'esone 3 (codone 59) sono state successivamente identificate (n = 7).
Maltese: Imbagħad kienu identifikati mutazzjonijiet addizzjonali fi KRAS u NRAS f'exon 3 (kodon 59) (n = 7).
Italian: Ipersensibilità1
Maltese: Sensittività eċċessiva1
Italian: L'end-point primario era la OS.
Maltese: Il-punt finali primarju kien OS.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson4 Necrosi cutanea4 Angioedema1
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson4
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 Dicembre 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Diċembru 2007
Italian: Miglioramento (grado < 3)
Maltese: Titjib (< grad 3)
Italian: Necrolisi tossica epidermica4
Maltese: Nekrolisi tossika talepidermide4
Italian: Ipocalcemia Disidratazione Iperglicemia Ipofosfatemia
Maltese: Ipokalċimija Deidratazzjoni Ipergliċemija Ipofosfatimija
Italian: (astenia); accumulo di liquidi alle estremità (edema periferico);
Maltese: (astenja); akkumulazzjoni ta' fluwidu fl-estremitajiet (edima periferali);
Italian: Complicanze polmonari
Maltese: Komplikazzjonijiet pulmonari
Italian: La PFS mediana è stata di 10,0 (IC al 95%: 8,9 - 11,0) e 11,4 (IC al 95%: 10,5 - 11,9) mesi rispettivamente nel braccio con panitumumab ed in quello senza panitumumab.
Maltese: 0 xhur (CI ta' 95%: 8.9, 11.0) u 11.4 xhur (CI ta' 95%: 10.5, 11.9) fil-grupp ta' panitumumab u filgrupp mingħajr panitumumab, rispettivament.
Italian: Disturbi elettrolitici
Maltese: Disturbi fl-elettroliti
Italian: Non usi Vectibix:
Maltese: Tużax Vectibix:
Italian: ORR (%) (IC al 95%)
Maltese: ORR (%) (CI ta' 95%)
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,150 mmol di sodio, che è pari a 3,45 mg di sodio.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.150 mmol ta' sodium, li huwa ekwivalenti għal 3.45 mg ta' sodium.
Italian: Vectibix in associazione con chemioterapia irinotecan, 5-fluorouracile in bolo e leucovorin (IFL)
Maltese: Vectibix flimkien ma' kimoterapija ta' irinotecan, 5-fluorouracil bħala bolus, u leucovorin (IFL)
Italian: Ipertricosi
Maltese: Ipertrikożi
Italian: L'hazard ratio della sopravvivenza globale è stato di 1,43 (IC al 95%: 1,11 - 1,83).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza globali kien ta' 1.43 (CI ta' 95%: 1.11, 1.83).
Italian: I geni KRAS (Kirsten sarcoma 2 viral oncogene homologue) e NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) sono membri altamente correlati della famiglia di oncogeni RAS. KRAS e NRAS codificano per piccole proteine leganti il GTP coinvolte nella trasduzione del segnale.
Maltese: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) u NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) huma membri relatati ħafna tal-familja ta' onkoġeni RAS.
Italian: Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico (glaciale), acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Nell'analisi finale, l'hazard ratio per la PFS è stato di 1,27 (IC al 95%: 1,06 - 1,52).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.27 (CI ta' 95%: 1.06, 1.52).
Italian: Pazienti affetti da polmonite interstiziale o fibrosi polmonare (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Pazjenti b'pulmonite tal-interstizju jew fibrożi pulmonari (ara sezzjoni 4.4).
Italian: È stata effettuata un'analisi retrospettiva predefinita di sottogruppo su 641 pazienti dei 656 pazienti con mCRC KRAS (esone 2) wild-type.
Maltese: Twettqet analiżi retrospettiva definita minn qabel ta' sottogrupp ta' 641 pazjent minn 656 pazjent b'mCRC bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2).
Italian: I pazienti trattati con Vectibix in associazione con il regime IFL [bolo di 5-fluorouracile (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) e irinotecan (125 mg/m2)] hanno manifestato un'elevata incidenza di diarrea severa (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' kors ta' IFL [5-fluorouracil (500 mg/m2) bħala bolus, leucovorin (20 mg/m2) u irinotecan (125 mg/m2)] kellhom esperjenza ta' inċidenza għolja ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Come monoterapia:
Maltese: Bħala monoterapija:
Italian: Vectibix contiene sodio
Maltese: Vectibix fih sodium
Italian: Panitumumab + FOLFIRI RAS wild-type (n = 69)
Maltese: RAS tat-tip salvaġġ (n = 69)
Italian: Popolazione RAS mutato PFS
Maltese: Popolazzjoni b'RAS mutant PFS
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Italian: • infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (marda tal-interstizju tal-pulmun).
Italian: Gli eventi avversi osservati hanno incluso tossicità cutanea, diarrea, disidratazione e affaticamento, rispecchiando il profilo di sicurezza alla dose raccomandata.
Maltese: Avvenimenti avversi osservati nkludew tossiċità fil-ġilda, dijarea, deidratazzjoni u għeja u kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà bid-doża rakkomandata.
Italian: Differenza (mesi)
Maltese: Differenza (xhur)
Italian: Vedere paragrafo 2 "Vectibix contiene sodio".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2 "Vectibix fih sodium".
Italian: 1Vedere il paragrafo sotto riportato "Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate" 2Vedere paragrafo 4.4 Reazioni correlate all'infusione
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt 2 Ara sezzjoni 4.4
Italian: Tuttavia, le reazioni all'infusione sono state più frequenti con cetuximab (13% versus 3%), mentre i disturbi elettrolitici sono stati più frequenti con panitumumab, specialmente l'ipomagnesemia (29% versus 19%).
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet għall-infużjoni kienu aktar frekwenti b'cetuximab (13% kontra 3%) iżda disturbi fl-elettroliti kienu aktar frekwenti b'panitumumab, speċjalment ipomanjesimja (29% kontra 19%).
Italian: Gli end-point secondari includevano la PFS e il tasso di risposte obiettive (ORR).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu PFS u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è una potenziale immunogenicità.
Maltese: Bħal bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Italian: I risultati suggeriscono che l'età (21-88), il genere, la razza, la funzione epatica, la funzione renale, gli agenti chemioterapici e l'intensità della colorazione di EGFR di membrana (1+, 2+, 3+) nelle cellule tumorali non hanno avuto apparentemente alcun impatto sulla farmacocinetica di panitumumab.
Maltese: Riżultati jissuġġerixxu li l-età (21-88), sess, razza, funzjoni epatika, funzjoni renali, sustanzi kimoterapewtiċi, u l-intensità li biha tittebba' l-membrana ta' EGFR (1+, 2+, 3+) fiċ-ċelluli tat-tumur ma kellhom l-ebda impatt apparenti fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Italian: Associazione con FOLFIRI
Maltese: Panitumumab + FOLFIRI
Italian: Uno studio multinazionale, randomizzato e controllato è stato condotto in 463 pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico esprimente EGFR, dopo confermato fallimento dei regimi terapeutici a base di oxaliplatino e irinotecan.
Maltese: Prova multinazzjonali, randomised u kkontrollata twettqet f'463 pazjent b'karċinoma metastatika talkolon jew tar-rektum, li għandha EGFR wara falliment ikkonfermat ta' korsijiet li fihom oxaliplatin u irinotecan.
Italian: Continuare l'infusione al 60% della dose originale
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 60% tad-doża oriġinali
Italian: Sono stati osservati una sopravvivenza libera da progressione (PFS) e una sopravvivenza globale (OS) inferiori nei pazienti affetti da tumori con KRAS mutato (esone 2) e ulteriori mutazioni di RAS (KRAS [esoni 3 e 4] o NRAS [esoni 2, 3, 4]) che ricevevano panitumumab in associazione con 5-fluorouracile infusionale, leucovorin e oxaliplatino (FOLFOX) versus FOLFOX da solo (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Kienu osservati sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u żmien ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) imqassra f'pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant (exon 2) u mutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS [exons 3 u 4] jew NRAS [exons 2, 3, 4]) li rċevew panitumumab flimkien ma' infużjoni ta' 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) kontra FOLFOX waħdu (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Cheratite ulcerativa1,4 Cheratite1
Maltese: Keratite ulċerattiva1, 4 Keratite1
Italian: Vectibix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC) RAS wild-type:
Maltese: Vectibix huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRC - metastatic colorectal cancer) b'RAS tat-tip salvaġġ:
Italian: Insorgenza di sintomi cutanei: grado ≥ 31
Maltese: sintomu(i) filġilda: ≥ grad 31
Italian: Continuare l'infusione all'80% della dose originale
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 80% tad-doża oriġinali
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg/5 mL
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/5 mL
Italian: Negli studi clinici sono state valutate dosi fino a 9 mg/kg.
Maltese: Fi provi kliniċi ġew ittestjati dożi sa 9 mg/kg.
Italian: In uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, è stata somministrata una chemioterapia (con oxaliplatino o irinotecan) e bevacizumab con o senza panitumumab, come prima linea di trattamento in pazienti con tumore colorettale metastatico (n = 1.053 [n = 823 coorte dell'oxaliplatino, n = 230 coorte dell'irinotecan]).
Maltese: Fi prova klinika, randomised, open-label u kkontrollata, kimoterapija (oxaliplatin jew irinotecan) u bevacizumab ingħataw ma' jew mingħajr panitumumab fit-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (n = 1,053 [ko-orti ta' oxaliplatin n = 823, ko-orti ta' irinotecan n = 230]).
Italian: Tuttavia, è stato riportato un aumento degli eventi avversi gravi nei pazienti anziani trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia FOLFIRI (45% versus 32%) o FOLFOX (52% versus 37%) rispetto alla sola chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Madankollu, numru akbar ta' avvenimenti avversi serji kienu rrappurtati f'pazjenti anzjani ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija FOLFIRI (45% kontra 32%) jew FOLFOX (52% kontra 37%) meta mqabbel ma' kimoterapija waħedha (ara sezzjoni 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza verso una sopravvivenza globale (OS) a favore del braccio di controllo nel sottogruppo di pazienti con KRAS wild-type della coorte dell'oxaliplatino (rapporto di rischio = 1,89, IC al 95%: 1,30 - 2,75).
Maltese: Kienet osservata tendenza għal OS li tiffavorixxi l-grupp ta' kontroll fis-sottogrupp ta' KRAS tat-tip salvaġġ tal-ko-orti ta' oxaliplatin (proporzjon ta' periklu = 1.89; CI ta' 95%: 1.30, 2.75).
Italian: Acido acetico, glaciale (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Acetic acid, glacial (għall-aġġustament tal-pH)
Italian: Vectibix più BSC (n = 124)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 124)
Italian: Inoltre, il trattamento con panitumumab è stato associato ad una migliore PFS rispetto alla BSC in pazienti con tumori RAS wild-type (HR = 0,38 [IC al 95%: 0,27-0,56]), ma non in pazienti con tumori portatori di una mutazione RAS (HR = 0,98 [IC al 95%: 0,73-1,31]).
Maltese: Barra dan, it-trattament b'panitumumab kien assoċjat ma' PFS imtejba meta mqabbla ma' BSC f'pazjenti b'tumuri b'RAS tattip salvaġġ (HR = 0.38 [CI ta' 95%: 0.27, 0.56]), iżda mhux f'pazjenti b'tumuri li fihom mutazzjoni ta' RAS (HR = 0.98 [CI ta' 95%: 0.73, 1.31]).
Italian: Panitumumab è un anticorpo monoclonale ricombinante completamente umano del tipo IgG2, che si lega con elevata affinità e specificità all'EGFR umano.
Maltese: Panitumumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti, IgG2 kompletament uman li jeħel b'affinità u speċifiċità għolja ma' EGFR uman.
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: Sono stati osservati episodi di sovradosaggio a dosi circa due volte superiori alla dose terapeutica raccomandata (12 mg/kg).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' doża eċċessiva b'dożi sa madwar id-doppju tad-doża terapewtika rakkomandata (12 mg/kg).
Italian: In alcuni pazienti è stata osservata una diminuzione progressiva dei livelli sierici di magnesio con conseguente ipomagnesemia severa (grado 4).
Maltese: F'xi pazjenti kien osservat tnaqqis progressiv fil-livelli ta' magnesium fis-serum li jwassal għallipomanjesimja severa (grad 4).
Italian: Questo medicinale contiene 3,45 mg di sodio per mL equivalente a 0,017% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 3.45 mg sodium f'kull mL, ekwivalenti għal 0.017% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Italian: IC = intervallo di confidenza aIn pazienti che sono stati trattati con panitumumab dopo progressione alla BSC (IC al 95%)
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza a F'pazjenti li qalbu għal panitumumab wara progressjoni fuq BSC waħedha (CI ta' 95%)
Italian: Vectibix non contiene conservanti antimicrobici o sostanze batteriostatiche.
Maltese: Vectibix ma fih l-ebda preservattiv kontra l-mikrobi jew sustanza batterjostatika.
Italian: Vectibix più BSC (n = 84)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 84)
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di panitumumab in un'infusione di 1 ora, l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata in modo più che proporzionale alla dose e la clearance (CL) di panitumumab è diminuita da 30,6 a 4,6 mL/die/kg con l'aumentare della dose da 0,75 a 9 mg/kg.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' panitumumab bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin (AUC - area under the concentration-time curve) żdiedet b'mod akbar minn dak proporzjonali mad-doża u t-tneħħija (CL - clearance) ta' panitumumab naqset minn 30.6 għal 4.6 mL/jum/kg kif id-doża żdiedet minn 0.75 għal 9 mg/kg.
Italian: Panitumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano del tipo IgG2, prodotto in una linea cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: IgG2 kompletament uman magħmul f'razza ta' ċelluli mammiferi (CHO - mammalian cell line) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Italian: La dose raccomandata di Vectibix è di 6 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo) ogni due settimane.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg/kg (milligrammi kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Italian: La diarrea severa (grado 3 e 4 secondo l'NCI-CTC) è stata riportata nel 2% dei pazienti trattati con Vectibix in monoterapia e nel 16% dei pazienti trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia.
Maltese: Dijarea severa (NCI-CTC grad 3 u 4) kienet irrappurtata fi 2% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix bħala monoterapija u f'16% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di panitumumab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
Italian: Per queste ADR la classe di frequenza massima è stata stimata dal limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, per la stima puntuale basata su linee guida normative per la stima della frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea.
Maltese: Għal dawn l-ADRs il-kategorija ta' frekwenza massima ġiet stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt ibbażata fuq linji gwida regolatorji għall-istima tal-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Italian: L'incidenza di queste mutazioni addizionali di RAS (KRAS esoni 3, 4 e NRAS esoni 2, 3, 4) nella popolazione KRAS wild-type (esone 2) è stata approssimativamente del 19%.
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ilmutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS exons 3, 4 u NRAS exons 2, 3, 4) fil-popolazzjoni bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2) kienet madwar 19%.
Italian: x1 flaconcino
Maltese: Kunjett x1
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con KRAS mutato, il rapporto di rischio della PFS è stato di 1,25 con IC al 95% 0,91 - 1,71.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' KRAS mutant, il-proporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.25 b'CI ta' 95%: 0.91-1.71.
Italian: Irsutismo Unghia incarnita Onicolisi
Maltese: Twissijiet għal eċċipjenti
Italian: Reazioni cutanee severe (grado 3 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate nel 23% dei casi e reazioni cutanee che hanno messo in pericolo di vita (grado 4 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti che hanno ricevuto Vectibix in monoterapia e in associazione con chemioterapia (n = 2.224) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet severi (NCI-CTC grad 3) tal-ġilda kienu rrappurtati fi 23% u reazzjonijiet tal-ġilda ta' periklu għall-ħajja (NCI-CTC grad 4) kienu rrappurtati f'< 1% talpazjenti li rċevew Vectibix bħala monoterapija flimkien ma' kimoterapija (n = 2,224) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing sono stati riportati rari casi di necrosi cutanea, sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica in pazienti trattati con Vectibix (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu rrappurtati każijiet rari ta' nekrosi fil-ġilda, sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing, sono state riportate reazioni gravi correlate all'infusione, inclusi eventi rari con esito fatale.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu rrappurtati reazzjonijiet serji relatati mal-infużjoni, inklużi rapporti rari wara t-tqegħid fis-suq b'riżultat fatali.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5 mL ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Italian: E' stata eseguita un'analisi retrospettiva dello studio in base allo status mutazionale di KRAS (esone 2), wild-type versus mutato.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod retrospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tat-tip salvaġġ kontra l-istat ta' KRAS (exon 2) mutant.
Italian: Sono state osservate anche altre alterazioni elettrolitiche, inclusa ipocaliemia.
Maltese: Kienu osservati wkoll disturbi oħra fl-elettroliti, inkluż ipokalimja.
Italian: In seguito alla somministrazione del regime posologico raccomandato (6 mg/kg somministrati ogni 2 settimane in un'infusione di 1 ora), le concentrazioni di panitumumab hanno raggiunto livelli di equilibrio dinamico entro la terza infusione, con concentrazioni di picco e minime medie (± Deviazione Standard [DS]) rispettivamente di 213 ± 59 e 39 ± 14 mcg/mL.
Maltese: Wara l-kors ta' doża rakkomandata (6 mg/kg mogħtija darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa), il-konċentrazzjonijiet ta' panitumumab laħqu livelli fissi mat-tielet infużjoni b'konċentrazzjonijiet massimi u minimi medji (± Standard Deviation [SD]) ta' 213 ± 59 u 39 ± 14 mcg/mL, rispettivament.
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing, sono stati riportati raramente casi gravi di cheratite e cheratite ulcerativa (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, każijiet serji ta' keratite u keratite ulċerattiva rari kienu rrappurtati (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Soluzione incolore a pH 5,6 - 6,0 che può contenere particelle di panitumumab visibili, amorfe, da traslucide a bianche, di natura proteica.
Maltese: Soluzzjoni bla kulur, b'pH bejn 5.6 u 6.0 li jista' jkun fiha frak ta' panitumumab, trasluċidi sa bojod, ta' dehra amorfa, magħmula minn proteini.
Italian: PFS mediana (mesi) (IC al 95%)
Maltese: PFS Medjana (xhur) (CI ta' 95%)
Italian: Dosi superiori a 1.000 mg devono essere infuse nell'arco di circa 90 minuti.
Maltese: Dożi akbar minn 1,000 mg għandhom jiġu infużi fuq madwar 90 minuta.
Italian: Regolazione della dose
Maltese: Regolazzjoni tad-doża
Italian: • L'incidenza di anticorpi leganti (escludendo i pazienti con positività pre-dose e transitoria) è stata < 1% quando determinata attraverso la dissociazione acida ELISA e 3,8%, quando determinata attraverso il saggio Biacore;
Maltese: • L-inċidenza ta' antikopri li jeħlu (minbarra pazjenti pożittivi b'mod temporanju u qabel id-doża) kienet ta' < 1% kif osservata permezz ta' acid-dissociation ELISA u ta' 3.8% kif osservata permezz tal-analiżi Biacore;
Italian: L'emivita di eliminazione è stata di circa 7,5 giorni (range: da 3,6 a 10,9 giorni).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni kienet madwar 7.5 ijiem (firxa: 3.6 sa 10.
Italian: • come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine,
Maltese: • bħala monoterapija wara falliment ta' korsijiet ta' kimoterapija li kien fihom fluoropyrimidine,
Italian: Il trattamento con panitumumab è stato sospeso a causa di una riduzione statisticamente significativa della PFS nei pazienti che ricevevano panitumumab, osservata in un'analisi ad interim.
Maltese: Trattament b'panitumumab twaqqaf minħabba tnaqqis statistikament sinifikanti f'PFS f'pazjenti li kienu qed jirċievu panitumumab osservat f'analiżi interim.
Italian: Lo status mutazionale deve essere determinato da un laboratorio con adeguata esperienza che utilizzi un metodo validato per la diagnosi delle mutazioni KRAS (esoni 2, 3, e 4) e NRAS (esoni 2, 3, e 4).
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza, billi jintużaw metodi ta' testijiet ivvalidati biex jiġu identifikati mutazzjonijiet ta' KRAS (exons 2, 3 u 4) u NRAS (exons 2, 3 u 4).
Italian: Dosi più elevate di 1.000 mg devono essere diluite in 150 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Dożi ogħla minn 1,000 mg għandhom jiġu dilwiti f'150 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Considerando gli studi clinici nel mCRC in monoterapia e in associazione (n = 2.224), le reazioni correlate all'infusione (insorte entro 24 ore da un'infusione) sono state riportate nei pazienti trattati con Vectibix, incluse reazioni severe correlate all'infusione (grado 3 e 4 dell'NCI-CTC).
Maltese: Tul l-istudji kliniċi dwar monoterapija u trattament ikkombinat għal mCRC (n = 2,224), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jseħħu fi żmien 24 siegħa wara infużjoni) kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Vectibix, inklużi reazzjonijiet severi relatati mal-infużjoni (NCI-CTC grad 3 u grad 4).
Italian: L'efficacia di Vectibix in monoterapia in pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico (mCRC) che hanno presentato progressione di malattia durante o dopo una precedente chemioterapia è stata valutata in studi in aperto, a braccio singolo (585 pazienti) e in due studi randomizzati e controllati verso la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) (463 pazienti) e verso cetuximab (1.010 pazienti).
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix bħala monoterapija f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRCmetastatic colorectal cancer) li kellhom progressjoni tal-marda waqt jew wara kimoterapija minn qabel kienet studjata fi provi open-label, bi grupp wieħed (585 pazjent) u f'żewġ provi randomised u kkontrollati kontra l-aqwa kura ta' appoġġ (463 pazjent) u kontra cetuximab (1,010 pazjenti).