FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For mere information om brug af Silodosin Recordati, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Silodosin Recordati naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I et tredje studie lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen og faldt med 7 point med Silodosin Recordati sammenholdt med 6,7 point hos mænd, som tog tamsulosin (et andet lægemiddel for godartet forstørrelse af blærehalskirtlen) og 4,7 point med placebo.
Czech: Ve třetí studii dosahovalo skóre IPSS přibližně 19 bodů před zahájením léčby, přičemž při podávání přípravku Silodosin Recordati pokleslo o 7 bodů ve srovnání s poklesem o 6,7 bodu u mužů užívajících tamsulosin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty) a s poklesem o 4,7 bodu při podávání placeba.
Danish: Tre hovedstudier med mere end 1.800 mænd viste, at Silodosin Recordati var effektivt til at mindske symptomerne på godartet forstørrelse af blærehalskirtlen, f.eks. problemer med vandladningen.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1800 mužů, bylo prokázáno, že přípravek Silodosin Recordati byl při zmírňování příznaků benigní hyperplazie prostaty, například problémů s močením, účinný.
Danish: Når disse receptorer er aktiveret, får de de muskler, der styrer urinstrømmen, til at trække sig sammen.
Czech: Pokud jsou tyto receptory aktivovány, způsobují stahování svalů, které kontrolují tok moči.
Danish: Ved at blokere disse receptorer får silodosin disse muskler til at slappe af, hvilket gør det lettere at lade vandet og mindsker symptomerne på godartet forstørrelse af blærehalskirtlen.
Czech: Blokováním těchto receptorů umožňuje silodosin uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a vede k úlevě od příznaků benigní hyperplazie prostaty.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodosin Recordati?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodosin Recordati?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Silodosin Recordati fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodosin Recordati je uveden v příbalové informaci.
Danish: Andre oplysninger om Silodosin Recordati
Czech: Další informace o přípravku Silodosin Recordati
Danish: En oversigt over Silodosin Recordati, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Silodosin Recordati a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvad er Silodosin Recordati, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá?
Danish: Silodosin Recordati er effektivt til at mindske vandladningsproblemer hos mænd med godartet forstørrelse af blærehalskirtlen, og bivirkningerne svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler i samme klasse.
Czech: Přípravek Silodosin Recordati je v rámci zmírňování problémů s močením u mužů s benigní hyperplazií prostaty účinný, přičemž jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými u jiných léčivých přípravků stejné třídy.
Danish: Silodosin Recordati udleveres kun efter recept og fås som kapsler (4 mg og 8 mg).
Czech: Výdej přípravku Silodosin Recordati je vázán na lékařský předpis, přičemž tento přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 a 8 mg).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodosin Recordati.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Silodosin Recordati, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Silodosin Recordati?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodosin Recordati?
Danish: Hvorfor blev Silodosin Recordati godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Silodosin Recordati registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Silodosin Recordati?
Czech: Jak se přípravek Silodosin Recordati používá?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Silodosin Recordati?
Czech: Jaké přínosy přípravku Silodosin Recordati byly prokázány v průběhu studií?
Danish: 20148 Milano
Czech: 20148 Milan
Danish: Dette kan føre til flere procedurerelaterede komplikationer under operationen.
Czech: To může vést k nárůstu procedurálních komplikací během operace.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 32 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32%.
Danish: Den observerede virkning var reversibel.
Czech: Pozorovaný účinek byl reverzibilní.
Danish: 03410 Saint Victor Frankrig
Czech: 03410 Saint Victor Francie
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen relevant indikation for denne aldersgruppe.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové skupiny neexistuje relevantní indikace.
Danish: • et hyppigere behov for at lade vandet, selv om natten.
Czech: • častější potřeba močení, dokonce i v noci.
Danish: Det fordeles ikke i blodlegemerne.
Czech: Nedistribuuje se do krevních buněk.
Danish: Denne ændring er ikke af klinisk relevans, og der kræves ingen dosisjustering.
Czech: Tato změna není klinicky relevantní a není třeba upravovat dávku.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De planlægger at få børn.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství a kojení
Danish: Mulige bivirkninger er anført nedenfor:
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Danish: Et blodtryksfald kan dog forekomme hos enkelte patienter, hvilket i sjældne tilfælde fører til synkope.
Czech: U jednotlivých pacientů se však může vyskytnout snížení krevního tlaku, vedoucí ve vzácných případech až k synkopě.
Danish: Dette kan midlertidigt påvirke den mandlige fertilitet.
Czech: Tento účinek může dočasně ovlivnit mužskou fertilitu.
Danish: * p < 0,001 versus placebo; ° p = 0,002 versus placebo
Czech: Placebo * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
Danish: Fortæl det især til Deres læge, hvis De tager:
Czech: Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: urologica, alfa-adrenoreceptor-antagonister, ATC-kode: G04CA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA04.
Danish: Forskel (95 % KI) versus placebo
Czech: Rozdíl (95% CI) oproti placebu
Danish: • en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt,
Czech: • pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
Danish: Ortostatiske virkninger
Czech: Ortostatické účinky
Danish: Et positivt udfald af de ortostatiske undersøgelser var kun en smule mere almindeligt under samtidig administration; dog forekom der ikke symptomatisk ortostase eller svimmelhed.
Czech: Pozitivní ortostatické testy byly pouze nepatrně častější během současného podávání; avšak neobjevila se žádná symptomatická ortostáza ani závratě.
Danish: Baseline værdi (± SD)
Czech: Počáteční hodnota (± SD)
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogle af de følgende allergiske reaktioner: hævelse af ansigt eller hals, vejrtrækningsbesvær, følelse af at skulle besvime, hudkløe eller nældefeber, da konsekvenserne heraf kan blive alvorlige.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou být závažné.
Danish: Eksponering over for silodosin og de primære metabolitter ændrer sig ikke signifikant med alderen, selv hos patienter over 75 år.
Czech: Expozice silodosinu a jeho hlavním metabolitům se s věkem výrazně nemění, a to ani v případě pacientů ve věku nad 75 let.
Danish: Dette gør det lettere for Dem at lade vandet, og det lindrer Deres symptomer.
Czech: To ulehčuje močení a zmírňuje Vaše příznaky.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Czech: Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace:
Danish: In vitro-data tyder på, at silodosin ikke har potentiale til at hæmme eller inducere cytokrom P450-enzymsystemer.
Czech: In vitro údaje naznačují, že silodosin nemá potenciál inhibovat nebo indukovat enzymatické systémy cytochromu P450.
Danish: Silodosinglukuronids proteinbinding er 91 %.
Czech: Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91%.
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse
Czech: • Rýma nebo ucpaný nos
Danish: • Besvimelse/bevidstløshed
Czech: • Mdloby/ztráta vědomí
Danish: Det har været anbefalet at afbryde behandling med en α1-blokker 1-2 uger før en operation for grå stær, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden af behandlingsstoppet før operationen for grå stær er endnu ikke blevet fastlagt.
Czech: Doporučuje se přerušení léčby α1-blokátory 1-2 týdny před operací katarakty, ale přínos a doba trvání přerušení léčby před operací katarakty nebyly dosud stanoveny.
Danish: Den terminale halveringstid af det oprindelige lægemiddel og dets glukuronid er hhv. ca. 11 timer og 18 timer.
Czech: Konečný poločas parentní látky a jeho glukuronidu je přibližně 11, resp. 18 hodin.
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punktet "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Czech: Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte, dokud příznaky nezmizí, a informujte co nejdříve svého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Danish: Ved de første tegn på ortostatisk hypotension (såsom postural svimmelhed), bør patienten sidde eller ligge ned, indtil symptomerne går væk.
Czech: Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (například posturální závratě) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.
Danish: • Følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken eller palpitationer)
Czech: • Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (nazývaný palpitace)
Danish: Ved at blokere disse receptorer, får det den glatte muskulatur i disse væv til at slappe af.
Czech: Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v těchto tkáních.
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske Fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích fáze I-IV a z neintervenčních studií).
Danish: Pakninger på 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Czech: Balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Danish: Forekomsten af ortostatisk hypotension i placebo-kontrollerede kliniske studier var 1,2 % ved behandling med silodosin og 1,0 % med placebo.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2% se silodosinem a 1,0% s placebem.
Danish: Før behandlingsstart skal patienten oplyses om, at denne virkning kan forekomme, hvilket midlertidigt påvirker den mandlige fertilitet.
Czech: Před zahájením léčby je nutné pacienta informovat, že k tomuto účinku může docházet, a že může mít dočasný nepříznivý vliv na mužskou fertilitu.
Danish: 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Czech: 10 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Danish: • Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De rådføre Dem med Deres læge.
Czech: • Jestliže máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
Danish: I alt 1.581 patienter har fået silodosin i en dosis på 8 mg én gang dagligt, herunder 961 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder, og 384 patienter, der blev behandlet i 1 år.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň po dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
Danish: Føde reducerer Cmax med ca. 30 %, forlænger tmax med ca. 1 time og har kun en lille virkning på AUC.
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30%, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
Danish: Data observeret i Intent-to-treat-populationerne i hvert studie er vist nedenfor:
Czech: Údaje pozorované u populací Intent-to-treat (populace všech randomizovaných pacientů) v každé z těchto studií jsou uvedeny níže:
Danish: Eksponeringen over for de primære metabolitter, silodosinglukuronid og KMD-3293 var også forhøjet.
Czech: Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293 byla rovněž zvýšená.
Danish: Silodosin har et fordelingsvolumen på 0,81 l/kg og en plasmaproteinbinding på 96,6 %.
Czech: Distribuce Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6% vázán na plazmatické proteiny.
Danish: Patienter med nyreproblemer
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami
Danish: Pædiatrisk population Silodosin er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Czech: Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
Danish: Ortostatisk hypotension kan fra tid til anden føre til synkope (se pkt.
Czech: Ortostatická hypotenze může někdy vést k synkopě (viz bod 4.4).
Danish: Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op, og besvimelse ind imellem kan forekomme.
Czech: Mohou se objevit závratě, včetně závratí při vstávání, a někdy i mdloby.
Danish: Det er blevet vist in vitro, at α1A:α1B bindingsforholdet af silodosin (162:1) er ekstremt højt.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A: α1B je extrémně vysoký (162:1).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dialyse har en signifikant fordel, da silodosin i høj grad (96,6 %) er proteinbundet.
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6%)
Danish: Obstruktive symptomer
Czech: Obstrukční příznaky
Danish: • Problemer med at få eller vedligeholde rejsning af penis
Czech: • Potíže s dosažením nebo udržením erekce
Danish: Silodosin Recordati kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Silodosin Recordati může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
Danish: Hvis det næsten er tidspunktet for den næste dosis, skal De springe den glemte dosis over.
Czech: Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte.
Danish: Silodosin Recordati tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Czech: Silodosin Recordati náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Danish: Kapslerne leveres i blisters af PVC/PVDC/aluminiumfolie, pakket i kartoner.
Czech: Tobolky se dodávají v blistrech z PVC/PVDC/hliníkové fólie, zabalených v krabičkách.
Danish: Kroppens udskillelse af silodosin var ca. 0,28 l/h/kg.
Czech: Tělesná clearance silodosinu byla přibližně 0,28 l/h/kg.
Danish: Hos patienter over 65 år var de gennemsnitlige blodtryksfald ved de forskellige tidspunkter mellem 5 og 15 mmHg (systolisk) og 0 og 10 mmHg (diastolisk).
Czech: U jedinců starších 65 let bylo průměrné snížení krevního tlaku v různých časech mezi 5 a 15 mm Hg (systolický tlak) a 0 a 10 mm Hg (diastolický tlak).
Danish: Resultater fra dette studie bør fortolkes med forsigtighed, da de inkluderede patienter havde normale biokemiske værdier, hvilket indikerer normal metabolisk funktion, og de blev klassificeret som havende moderat nedsat leverfunktion, baseret på ascites og hepatisk encefalopati.
Czech: Výsledky této studie je potřeba interpretovat opatrně, jelikož tito pacienti měli normální biochemické hodnoty, ukazující normální metabolickou funkci, a do skupiny pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater byli zařazeni na základě ascitu a hepatické encefalopatie.
Danish: Specialisten kan tage de nødvendige forholdsregler angående medicin og den kirurgiske teknik, der anvendes.
Czech: Oční lékař může přijmout vhodná opatření ohledně použití vhodných léčivých přípravků a operační techniky.
Danish: Patienter, der tager PDE-5-hæmmere samtidigt med silodosin, bør overvåges for mulige bivirkninger.
Czech: Pacienti užívající inhibitory PDE-5 současně se silodosinem mají být sledováni pro možné nežádoucí účinky.
Danish: • Symptomer på allergisk reaktion, der påvirker huden, som udslæt, kløe, nældefeber og lægemiddelfremkaldt udslæt
Czech: • Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené léčivým přípravkem
Danish: Silodosin er også et substrat for P-glykoprotein.
Czech: Silodosin je také substrát pro P-glykoprotein.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědého za propouštění dané šarže.
Danish: Hvis disse α1A-adrenoreceptorer blokeres, fører det til en afslapning af den glatte muskulatur i disse væv, hvilket reducerer blærens resistens mod afløb, uden at påvirke kontraktiliteten af den glatte detrusormuskulatur.
Czech: Blokáda α1A-adrenergních receptorů způsobuje, že se hladké svalstvo v těchto tkáních uvolní, čímž dojde ke snížení subvezikální rezistence dolních močových cest, a to bez ovlivnění kontraktility hladké svaloviny detrusoru močového měchýře.
Danish: I alle studier blev de patienter, der ikke responderede på placebo i løbet af en 4-ugers indkøringsfase med placebo, randomiseret til at få studiebehandlingen.
Czech: Ve všech studiích byli pacienti bez odpovědi na placebo během 4týdenní úvodní fáze s placebem randomizováni do skupiny užívající studijní léčbu.
Danish: Minimale farmakodynamiske interaktioner er blevet observeret mellem silodosin og maksimale doser af sildenafil eller tadalafil.
Czech: Mezi silodosinem a maximálními dávkami sildenafilu nebo tadalafilu byly pozorovány minimální farmakodynamické interakce.
Danish: Silodosin har en betydeligt lavere affinitet over for de α1B-adrenoreceptorer, der primært findes i det kardiovaskulære system.
Czech: Silodosin má podstatně nižší afinitu pro α1B-adrenergní receptory, které jsou primárně lokalizovány v kardiovaskulárním systému.
Danish: Hyppigheden af respons (dvs. forbedring i IPSS total-scoring med mindst 25 %) var signifikant højere i gruppen med silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med placebo (53 %).
Czech: zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25%) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68%) a s tamsulosinem (65%) v porovnání se skupinou s placebem (53%).
Danish: Stoffer, der hæmmer (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) eller inducerer (såsom rifampicin, barbiturater, carbamazepin, phenytoin) disse enzymer og transportører, kan påvirke plasmakoncentrationerne af silodosin og dets aktive metabolit.
Czech: Látky inhibující (jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir nebo cyklosporin) nebo indukující (jako je rifampicin, barbituráty, karbamazepin, fenytoin) tyto enzymy a transportéry mohou ovlivnit plazmatické koncentrace silodosinu a jeho aktivního metabolitu.
Danish: Dette skyldes, at nogle patienter, som blev behandlet med denne form for medicin, har været udsat for, at muskelspændingen i iris (den farvede cirkulære del af øjet) blev nedsat under sådan en operation.
Czech: U některých pacientů léčených tímto druhem léčivých přípravků se totiž během takovéto operace vyskytla ztráta napětí svalu duhovky (barevná kruhová část oka).
Danish: Forekomsten af ortostatiske virkninger i forbindelse med silodosin er meget lille.
Czech: Četnost výskytu ortostatických účinků souvisejících se silodosinem je velmi nízká.
Danish: • Nedsat sexlyst
Czech: • Snížená sexuální touha
Danish: • Hurtigere puls
Czech: • Zrychlený srdeční tep
Danish: • besvær med at påbegynde vandladning,
Czech: • obtíže na začátku močení,
Danish: Hvis De planlægger at blive far til et barn, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Czech: Jestliže plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Et in vitro-studie med Caco-2-celler viste, at silodosin er et substrat for P-glykoprotein.
Czech: In vitro studie s buňkami Caco-2 ukázala, že silodosin je substrát pro P-glykoprotein.
Danish: Silodosin Recordati findes i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Czech: Přípravek Silodosin Recordati je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Danish: Oral administration af silodosin absorberes godt, og absorptionen er proportional med dosen.
Czech: Silodosin podaný perorálně se dobře absorbuje a absorpce je přímo úměrná dávce.
Danish: Hvis De føler Dem svag eller svimmel, skal De sørge for at sætte Dem eller lægge Dem ned med det samme, indtil symptomerne forsvinder.
Czech: Pokud cítíte slabost nebo závratě, ihned si sedněte nebo lehněte, dokud tyto příznaky nezmizí.
Danish: Hvis De har moderate nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en anden dosis.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku.
Danish: Hvis en overdosis af silodosin fører til hypotension, skal der ydes kardiovaskulær støtte.
Czech: Jestliže předávkování silodosinem vede k hypotenzi, je třeba poskytnout kardiovaskulární podporu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder silodosin, i alle undergrupper af den pædiatriske population med BPH (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím silodosin u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (benign prostatic hyperplasia, BPH) hos voksne mænd.
Czech: Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u dospělých mužů.
Danish: Hos hanrotter blev en nedsat fertilitet set ved eksponeringer, som var ca. dobbelt så høje som eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Czech: U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší, než je expozice při maximální doporučené dávce u lidí.
Danish: Under den præoperative vurdering skal øjenkirurgen og de oftalmologiske medarbejdere være opmærksomme på, om patienter, der skal opereres for grå stær, får eller har fået behandling med silodosin, for at sørge for at de relevante forholdsregler er på plads til at håndtere IFIS under operationen.
Czech: Během preoperačního hodnocení by měl oční chirurg spolu s oftalmologickým týmem vzít v úvahu, zda pacient s plánovanou operací katarakty je nebo byl léčen silodosinem, aby byla zajištěna vhodná opatření k zvládnutí IFIS během operace.
Danish: Silodosin 8 mg og 24 mg dagligt havde ingen statistisk signifikant virkning på EKG-intervaller eller hjertets repolarisering i forhold til placebo.
Czech: Denní dávka 8 mg a 24 mg silodosinu neměla ve srovnání s placebem statisticky významný vliv na intervaly EKG nebo srdeční repolarizaci.