FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s adalimumabom azatioprin alebo merkaptopurín.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med Hefiya.
Slovak: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab
Norwegian Bokmål: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injeksjon adalimumab
Slovak: Hefiya 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Norwegian Bokmål: Hefiya 40 mg injeksjon adalimumab s.c.
Slovak: Všetci pacienti používajúci Hefiya musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Norwegian Bokmål: Hefiya brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor legemidler som påføres huden, og behandling med ultrafiolett lys ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Slovak: Hefiya sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je nasadená na trojuholníkovom pere (SensoReady) s priezorom a štítkom.
Norwegian Bokmål: Hefiya leveres i ferdigfylt sprøyte for engangsbruk montert i trekantet penn (SensoReady) med transparent vindu og etikett.
Slovak: Hefiya je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka/naplnené pero.
Norwegian Bokmål: Hefiya er bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte / ferdigfylt penn.
Slovak: Každá striekačka obsahuje 40 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 40 mg / 0,8 ml av
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Hefiya môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Hefiya kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: *Poznámka: Hefiya je momentálne k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Norwegian Bokmål: • Merk; Hefiya er for tiden bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og 40 mg ferdigfylt penn.
Slovak: Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Hefiya for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Norwegian Bokmål: Hefiya brukes til å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
Slovak: Vaša jednorazová naplnená injekčná striekačka Hefiya s ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
Norwegian Bokmål: Hefiya ferdigfylt engangssprøyte med nålbeskytter og avtakbar fingerstopper
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Hefiyau u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Hefiya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Slovak: Hefiya 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.
Norwegian Bokmål: Hefiya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte leveres som en 0,8 ml klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Slovak: Preto Hefiya nie je možné podávať detským pacientom, ktorí vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å administrere Hefiya til pediatriske pasienter som skal ha mindre enn en full 40 mg dose.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Slovak: kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Hefiyau sa má okamžite prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Hefiya avbrytes omgående.
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, pacient dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hefiya.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil pasienter få Hefiya for å behandle sin polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: Hefiya brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Slovak: Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Hefiyau.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder 40 mg / 0,8 ml av Hefiya.
Slovak: EU/1/18/1287/004 1 naplnené pero EU/1/18/1287/005 2 naplnené perá
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1287//004 1 ferdigfylt penn EU/1/18/1287//005 2 ferdigfylte penner
Slovak: Nedávajte Hefiya deťom s ložiskovou psoriázou detí alebo ulceróznou kolitídou detí do 4 rokov.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Hefiya til barn med pediatrisk plakkpsoriasis eller pediatrisk ulcerøs kolitt under alderen
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených pier Hefiyau.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 6 ferdigfylte penner med Hefiya (3 pakninger à 2).
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Hefiya.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få Hefiya for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Slovak: Hefiya je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Norwegian Bokmål: Hefiya er bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og 40 mg ferdigfylt penn.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Hefiya použiť s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Hefiya hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Slovak: Pred začatím liečby Hefiyaom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med Hefiya startes opp.
Slovak: Hefiya sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: Hefiya administreres som en subkutan injeksjon.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI,
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler.
Slovak: Zvyčajná dávka Hefiyau je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av adalimumab er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Slovak: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Norwegian Bokmål: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injeksjon adalimumab s.c.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Hefiya.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Hefiya gis alene.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: Hefiya brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Hefiya til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, er basert på kroppsvekt (tabell 1).
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Hefiyau pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Hefiya ved ikke-infeksiøs uveitt.
Slovak: V liečbe Hefiyaom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hefiya bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Hefiyau u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av adalimumab hos barn < 6 år
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Hefiyaom.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Hefiya kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen om eventuelle symptomer som feber, sår, tretthet eller problemer med tennene.
Slovak: EU/1/18/1287/006 6 naplnených pier (3 balenia po 2)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1287//006 6 ferdigfylte penner (3 pakninger à 2)
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Barn, ungdom og voksne over 2 år som veier 30 kg eller mer Anbefalt dose med Hefiya er 40 mg annenhver uke.
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Hefiya správne pripraviť a podať vopred naplnenou injekčnou striekačkou.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør vise deg hvordan du forbereder og injiserer Hefiya på riktig måte ved hjelp av den ferdigfylte sprøyten, før du bruker den for første gang.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Slovak: Odporúčaná dávka Hefiyau je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Hefiya er 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1 via subkutan injeksjon.
Slovak: EU/1/18/1287/003 6 naplnených striekačiek (3 balenia po 2)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1287/003 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger à 2)
Slovak: Pred podaním injekcie Hefiyau si prečítajte, pochopte a dodržiavajte tieto pokyny.
Norwegian Bokmål: Du må lese, forstå og følge denne brukanvisningen før du injiserer Hefiya.
Slovak: Striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu I s ihlou s nehrdzavejúcej ocele, vnútorným gumovým krytom ihly, gumovou zátkou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er laget av type 1-glass med nål i rustfritt stål og innvendig nålhette i gummi, og inneholder 0,8 ml oppløsning.
Slovak: Odporúčaná dávka Hefiyau u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu,
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Hefiya til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Hefiya
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Hefiya 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Utover 16 uker, kan pasienter med utilstrekkelig respons på Hefiya 40 mg annenhver uke ha nytte av en økning i dosering til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: Hefiya brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Slovak: Počas liečby Hefiyaom má pokračovať liečba metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med metotreksat under behandling med Hefiya.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca; • vysoký krvný tlak;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk,
Slovak: Hefiya sa môže používať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Hefiya kan derfor benyttes ved amming.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0; 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Slovak: Hefiya sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Norwegian Bokmål: Hefiya administreres (gis) ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu závažnej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Slovak: Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Hefiyau nájdete v časti 7, „Návod na použitie".
Norwegian Bokmål: Detaljerte anvisninger om hvordan du injiserer Hefiya, er angitt i pkt.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Hefiya bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Slovak: Počas liečby Hefiyaom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller smertestillende midler kan fortsatt gis under behandling med Hefiya.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P
Norwegian Bokmål: Adalimumab forlenget tiden til behandlingssvikt signifikant, sammenlignet med placebo (se figur 3, p < 0,0001 ved log rank test).
Slovak: Ak prestanete používať Hefiya
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Hefiya
Slovak: Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov
Norwegian Bokmål: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI til barn i alderen 3 til 11 år
Slovak: 50 téglikov
Norwegian Bokmål: 50 krukker
Slovak: 50 téglikov, 50 Vydychovacie vrecká
Norwegian Bokmål: 50 krukker, som del av et flerkomponents sett med pusteposer
Slovak: Použite celý obsah.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet.
Slovak: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
Norwegian Bokmål: Frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Slovak: Veľmi zriedkavé/ neznáme
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne / ikke kjent
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
Slovak: Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12. til 24. time.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete viac informácií.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker mer informasjon om dette.
Slovak: Vyvolanie imunitnej znášanlivosti (ITI)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Slovak: Údaje boli získané z klinických štúdií u 61 detí mladších ako 6 rokov a v neintervenčných štúdiách u detí vo všetkých vekových skupinách.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data fra kliniske studier for 61 barn under 6 år og fra ikke-intervensjonsstudier for barn i alle aldre.
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Slovak: Pri podávaní kontinuálnej infúzie sa to má zohľadniť.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved en kontinuerlig infusjon.
Slovak: Dbajte na to, aby do striekačky nevnikla žiadna krv.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
Slovak: Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:
Norwegian Bokmål: Følg nøye din leges anvisninger og bruk instruksjonene nedenfor som retningslinjer:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av følgende symptomer under injeksjon/infusjon:
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania lieku pripraveného na použitie a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvaret for oppbevaringstiden under bruk og forholdene før bruk.
Slovak: Nasledovná tabuľka poskytuje usmernenia pre minimálne hladiny faktora VIII v krvi.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gir en veiledning for minimumsnivåer av faktor VIII i blodet.
Slovak: U 40 pacientov bola vykonaná retrospektívna kontrola a 39 pacientov bolo zahrnutých do perspektívnej klinickej štúdie iniciovanej skúšajúcim lekárom.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv vurdering er utført på 40 pasienter, og 39 pasienter ble inkludert i en prospektiv klinisk studie initiert av utprøver.
Slovak: Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Generell liste over mulige bivirkninger:
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
Norwegian Bokmål: Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til passe temperatur (ikke over 37 °C).
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, snakk med legen din.
Slovak: Dĺžka liečby Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Din lege vil si deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Slovak: Ak toto nastane, okamžite prerušte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, avbryt umiddelbart tilførselen av legemidlet og søk medisinsk hjelp.
Slovak: Stupeň hemorágie/Typ chirurgického výkonu
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Slovak: Garbagnate Milanese (MI)
Norwegian Bokmål: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Slovak: Zriedkavo sa môžu inhibítory rozvinúť po prvých 100 dňoch expozície.
Norwegian Bokmål: Det er sjelden inhibitorer utvikles etter de første 100 dagene med eksponering.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, až kým sa nedosiahne zahojenie.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst en dag, inntil oppnådd tilheling