FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Elenco di verifica (checklist) per il monitoraggio continuo e la gestione della sicurezza dei pazienti, compresa la fase di titolazione durante il trattamento con Intuniv
Icelandic: Gátlista fyrir áframhaldandi eftirlit og stjórnun öryggis sjúklinga, þ.m.t. skammtaaðlögun meðan á meðferð með Intuniv stendur.
Italian: Se il medico le ha detto che non può tollerare o digerire alcuni zuccheri, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum tegundum sykurs, skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
Italian: Quando Intuniv è usato in concomitanza con inibitori o induttori del CYP3A4/5, le concentrazioni plasmatiche di guanfacina possono risultare aumentate o diminuite, con un potenziale effetto sull'efficacia e sulla sicurezza di Intuniv.
Icelandic: Þegar Intuniv er notað samhliða CYP3A4/5 hemlum eða virkjum gæti plasmaþéttni gúanfacíns hækkað eða lækkað, sem hugsanlega hefur áhrif á verkun og öryggi Intuniv.
Italian: • ha pensieri o sentimenti di suicidio
Icelandic: þú hefur fundið fyrir sjálfsvígshugsunum
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per ulteriori raccomandazioni posologiche
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðleggingar um skömmtun
Italian: Al termine del trattamento in doppio cieco, una percentuale significativamente maggiore di soggetti del gruppo guanfacina, rispetto al gruppo placebo, risultava nella norma o con malattia mentale borderline, misurata dal CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) che comprende la valutazione del funzionamento.
Icelandic: Í lok tvíblindu meðferðarinnar var marktækt stærri hluti sjúklinga í hópnum sem fékk gúanfacín eðlilegur eða með jaðar (borderline) geðsjúkdóm samanborið við lyfleysuhópinn, samkvæmt klínísku heildarmati á alvarleika (Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)) sem felur í sér mat á virkni.
Italian: SHP503-401: Per accertare la sicurezza a lungo termine di Intuniv (in particolare gli effetti sulla funzionalità neurocognitiva) nei bambini e negli adolescenti di età compresa fra 6 e 17 anni affetti da ADHD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio comparativo della sicurezza e presentarne i risultati, sulla base di un protocollo convenuto.
Icelandic: Í því skyni að rannsaka langtímaöryggi (einkum áhrif Intuniv á vitræna starfsemi (neurocognitive function)) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára með ADHD, skal markaðsleyfishafi leiða og leggja fram niðurstöður úr samanburðarrannsókn á öryggi í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Italian: Guanfacina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (circa 70%), indipendentemente dalla concentrazione del farmaco.
Icelandic: Gúanfacín er meðalmikið bundið plasmapróteinum (u.þ.b. 70%), óháð þéttni lyfsins.
Italian: Guanfacina è un substrato del CYP3A4 e CYP3A5, e l'esposizione è influenzata dagli inibitori e dagli induttori del CYP3A4 e CYP3A5.
Icelandic: Gúanfacín er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5 og útsetning verður fyrir áhrifum af CYP3A4 og CYP3A5 virkjum og hemlum.
Italian: Riduzione della dose e interruzione del trattamento I pazienti/coloro che se ne prendono cura devono essere avvertiti di non interrompere il trattamento con guanfacina senza consultare il medico.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum/umönnunaraðilum að þeir skuli ekki að hætta notkun gúanfacíns án samráðs við lækni.
Italian: Dimenticanza di una dose
Icelandic: Gleymdur skammtur
Italian: L'insuccesso del trattamento è stato definito come un aumento ≥ 50% del punteggio totale dell'ADHD-RS-IV e un aumento ≥ 2 punti del punteggio CGI-S score, in confronto ai rispettivi punteggi registrati alla visita al basale in doppio cieco.
Icelandic: Meðferð sem brást var skilgreind sem ≥50% aukning á heildarskori á ADHD-RS-IV og ≥2 stiga aukning í skori á CGI-S samanborið við viðkomandi skor í tvíblindu upphafsskoðuninni.
Italian: • Non beva succo di pompelmo con questo medicinale, perché può influenzare il meccanismo d'azione del medicinale.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa með lyfinu því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Italian: Intuniv può causare sonnolenza e sedazione, prevalentemente all'inizio del trattamento, che potrebbero tipicamente avere una durata di 2-3 settimane e oltre in alcuni casi.
Icelandic: Intuniv getur valdið svefnhöfga og slævingu, þetta gerist aðallega í upphafi meðferðar og getur varað í 2-3 vikur og lengur í sumum tilvikum.
Italian: L'effetto farmacodinamico di Intuniv può risultare additivo in caso di assunzione in concomitanza con altri medicinali noti per causare sedazione, ipotensione o prolungamento del QT (vedere paragrafo
Icelandic: Lyfhrif Intuniv geta haft samleggjandi áhrif þegar það er tekið með öðrum lyfjum sem vitað er að valda slævingu, lágþrýstingi eða lengingu á QT-bili (sjá kafla 4.4).
Italian: Quando Intuniv è somministrato in concomitanza con acido valproico, i pazienti devono essere monitorati per rilevare potenziali effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) e si deve considerare il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di acido valproico.
Icelandic: Þegar Intuniv er gefið samhliða valpróínsýru skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. hugsanlegra samleggjandi áhrifa á miðtaugakerfi (CNS) og íhuga skal eftirlit með þéttni valpróínsýru í sermi.
Italian: Gli effetti di guanfacina nel trattamento dell'ADHD sono stati esaminati in 5 studi controllati in bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni), 3 studi controllati a breve termine in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni, 1 studio controllato a breve termine in adolescenti da 13 a 17 anni e 1 studio di sospensione randomizzato in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni, tutti rispondenti ai criteri per l'ADHD del DSM-IV-TR.
Icelandic: Áhrif gúanfacíns við meðferð á ADHD hefur verið skoðuð í 5 samanburðarrannsóknum hjá börnum og unglingum (6 til 17 ára), 3 skammtímarannsóknum með lyfleysu hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára, 1 skammtímarannsókn með lyfleysu hjá unglingum á aldrinum 13 til 17 ára og 1 slembaðri fráhvarfsrannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára, sem öll uppfylltu
Italian: L'effetto di 2 livelli di dose di guanfacina a rilascio immediato (4 mg e 8 mg) sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo e con farmaco attivo, in adulti sani.
Icelandic: Áhrif 2 skammtastærða af gúanfacíni með hraða losun (4 mg og 8 mg) á QT-bil var metin í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi og með víxlun hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Italian: Può avvertire capogiri e sonnolenza quando prende questo medicinale, soprattutto all'inizio del trattamento, e questi sintomi possono durare per 2-3 settimane o più.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og syfju þegar þú tekur lyfið, einkum í upphafi meðferðar, sem getur varað í 2 til 3 vikur eða hugsanlega lengur.
Italian: Le reazioni avverse sonnolenza e sedazione si sono verificate prevalentemente all'inizio del trattamento e possono avere in genere una durata di 2-3 settimane e oltre in alcuni casi.
Icelandic: Aukaverkanirnar svefnhöfgi og slæving komu aðallega fram í upphafi meðferðar og geta varað í 2-3 vikur og lengur í sumum tilvikum.
Italian: Lo studio (SPD503-315) era uno studio di mantenimento di efficacia a lungo termine per 41 settimane, che prevedeva una fase in aperto (fino a 13 settimane) seguita da una fase di sospensione randomizzata in doppio cieco, controllata verso placebo (fino a 26 settimane), condotto in pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di da 6 a 17 anni di età compresi) (n = 526 nella fase in aperto e n = 315 nella fase di sospensione randomizzata in doppio cieco), per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monosomministrazione giornaliera di guanfacina (bambini: 1-4 mg/die, adolescenti: 1-7 mg/die) nel trattamento dell'ADHD.
Icelandic: Rannsókn (SPD503-315) var 41 vika, langtímaviðhaldsrannsókn á virkni sem innihélt opinn fasa (allt að 13 vikna) sem fylgt var eftir með tvíblindum, slembuðum fráhvarfsfasa með lyfleysu (allt að 26 vikur) sem framkvæmdur var hjá börnum (þ.m.t. hjá börnum og unglingum 6-17 ára) (n=526 í opna fasanum og n=315 í tvíblinda, slembaða, fráhvarfsfasanum) til að meta verkun, öryggi og þol skömmtunar gúanfacíns einu sinni á dag (börn: 1-4 mg/dag, unglingar:
Italian: 25 kg e oltre Dose massima giornaliera = 4 mg
Icelandic: 25 kg og yfir Hámarksskammtur= 4 m g
Italian: La risposta subottimale è stata definita come punteggio totale all'ADHD-RS-IV ≥ 24 e punteggio CGI-S ≥ 3 allo screening e al basale.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun var skilgreind sem heildarskor ≥24 á ADHD-RS-IV og CGI-S skor ≥3 á CGI-S í skimun við grunngildi.
Italian: Ogni compressa da 3 mg contiene 37,81 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hver 3 mg tafla inniheldur 37,81 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: Gli studi sugli animali indicano un effetto sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til áhrifa á frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Italian: Instabilità emodinamica è stata inoltre associata a un sovradosaggio di guanfacina pari a 3 volte la dose giornaliera raccomandata.
Icelandic: Blóðaflfræðilegur óstöðugleiki hefur einnig tengst ofskömmtun gúanfacíns sem var 3-faldur ráðlagður dagskammtur.
Italian: 58,5 kg e oltre Dose massima giornaliera= 7 mg
Icelandic: 58,5 kg og yfir Hámarksskammtur= 7 m g
Italian: • pressione sanguigna alta (ipertensione)
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Italian: Nell'esperienza post-marketing, episodi di encefalopatia ipertensiva sono stati segnalati molto raramente in associazione a una brusca interruzione di Intuniv (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu sýnir að örsjaldan hefur verið tilkynnt um heilakvilla vegna háþrýstings þegar meðferð með Intuniv er hætt skyndilega (sjá kafla 4.8).
Italian: Prima del lancio di Intuniv in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, comprese le modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspetto di esso.
Icelandic: Áður en Intuniv er markaðssett í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn (MAH) að ná samkomulagi um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingaraðferð og aðra þætti áætlunarinnar, í samráði við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Italian: Di conseguenza, si deve eseguire il monitoraggio di altezza, peso e IMC prima dell'inizio della terapia e poi ogni 3 mesi per il primo anno, tenendo conto del giudizio clinico.
Icelandic: Því skal fylgjast með hæð, þyngd og BMI áður en meðferð er hafin og síðan á 3 mánaða fresti fyrsta árið, með hliðsjón af klínísku mati.
Italian: Guanfacina non è dializzabile in misura clinicamente significativa (2,4%).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja klínískt marktækt magn gúanfacíns með himnuskilun (2,4%).
Italian: La valutazione primaria di efficacia era il punteggio totale ADHD-RS-IV.
Icelandic: Meginvirknimatið var heildarskorið á ADHD-RS-IV.
Italian: Negli studi di fase II-III randomizzati, in doppio cieco, in monoterapia, i rispettivi incrementi del prolungamento dell'intervallo QTc superiori a una variazione rispetto al basale oltre > 60 ms (correzione di Fridericia e correzione di Bazett) sono stati 0 (0,0%) e 2 (0,3%) tra i pazienti del gruppo placebo e 1 (0,1%) e 1 (0,1%) tra i pazienti del gruppo Intuniv.
Icelandic: á QTc-bili umfram breytingu frá grunngildi sem var stærri en >60 ms Fridericia-leiðrétting og Bazett-leiðrétting 0 (0,0%) og 2 (0,3%) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1 (0,1%) og 1 (0,1%) hjá sjúklingum sem fengu Intuniv.
Italian: I blister sono contenuti in confezioni di cartone.
Icelandic: Þynnurnar koma í pappaöskjum.
Italian: 49,5-58,4 kg Dose massima giornaliera = 6 mg
Icelandic: 49,5-58,4 kg Hámarksskammtur= 6 m g
Italian: Settim ana 1
Icelandic: Tafla 1
Italian: Si consiglia inoltre cautela nel trattamento con Intuniv di pazienti che assumono in concomitanza antipertensivi o altri medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca o aumentare il rischio di sincope.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga með Intuniv sem meðhöndlaðir eru samhliða með blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða öðrum lyfjum sem geta lækkað blóðþrýsting eða hjartsláttartíðni eða aukið hættuna á yfirliði.
Italian: Settim ana 2
Icelandic: Tafla 2
Italian: Non comune: sensazione di svenimento o perdita di coscienza (sincope).
Icelandic: Sjaldgæfar: yfirliðstilfinning eða meðvitundarleysi (yfirlið).
Italian: Una brusca interruzione del trattamento con Intuniv può provocare sintomi da astinenza come un aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4).
Icelandic: Ef hætt er að taka Intuniv skyndilega geta komið fram fráhvarfseinkenni um aukinn hjartslátt og háan blóðþrýsting (sjá kafla 4).
Italian: Inoltre, guanfacina ha evidenziato un miglioramento significativo dell'apprendimento e del funzionamento scolastico e familiare, misurati tramite il punteggio WFIRSP.
Icelandic: Gúanfacín sýndi einnig fram á marktækar framfarir í virkni hvað varðar nám, skóla og fjölskyldu samkvæmt mælingu á (WFIRS-P kvarðanum).
Italian: • stare ferme
Icelandic: Sitja kyrrt
Italian: Guanfacina è un non stimolante.
Icelandic: Gúanfacín er ekki örvandi lyf.
Italian: Telaprevir
Icelandic: Telaprevír
Italian: Allattamento Non è noto se guanfacina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gúanfacín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: N ADHDRS-IV (DS) al basale
Icelandic: ADHD-RS-IV
Italian: Di conseguenza, nell'ambito di un monitoraggio di routine, l'altezza, il peso e l'IMC devono essere tenuti sotto osservazione all'inizio del trattamento e ogni 3 mesi durante il primo anno e successivamente ogni 6 mesi, tenendo conto del giudizio clinico, con la compilazione di una curva della crescita.
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast með hæð, þyngd og BMI í upphafi meðferðar og á 3 mánaða fresti fyrsta árið, eftir það á 6 mánaða fresti með hliðsjón af klínísku mati og skráningu á vaxtarlínurit.
Italian: Riepilogo dell'efficacia primaria per lo studio SPD503-316: ADHD-RS-IV
Icelandic: Tafla 5. Samantekt á meginverkun í rannsókn SPD503-316:
Italian: Somministrazione concomitante con psicostimolanti L'effetto della somministrazione concomitante con psicostimolanti è stato esaminato in uno studio aggiuntivo condotto nei responder parziali agli psicostimolanti.
Icelandic: Áhrif samhliða notkunar með geðörvunarlyfjum voru könnuð hjá hópi sem svaraði geðörvunarlyfjum að hluta til sem viðbótarmeðferð.
Italian: Non sono state osservate differenze riguardo all'età nella risposta all'ADHD-RS-IV.
Icelandic: Enginn aldursmunur kom fram með tilliti til svörunar við ADHD-RS-IV.
Italian: L'impatto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni di età) non è stato valutato.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf gúanfacíns hjá börnum (börnum og unglingum 6-17 ára) voru ekki metin.
Italian: Intuniv è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), nei bambini e adolescenti da 6 a 17 anni per i quali gli stimolanti non sono idonei, non sono tollerati o si sono dimostrati inefficaci.
Icelandic: Intuniv er ætlað til meðferðar á athyglisbresti með ofvirkni (attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)) hjá börnum (þ.m.t. börnum og unglingum 6-17 ára) þegar örvandi lyf henta ekki, þolast ekki eða sýnt hefur verið fram á að meðferð með þeim beri ekki árangur.
Italian: • difficoltà di respirazione (asma)
Icelandic: öndunarerfiðleikar (astmi)
Italian: Dati farmacodinamici etossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di guanfacina e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að gúanfacín og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Italian: Settim ana 3
Icelandic: Tafla 3
Italian: • ha la pressione sanguigna bassa o alta, problemi al cuore o se ha precedenti in famiglia di problemi al cuore
Icelandic: þú ert með lágan eða háan blóðþrýsting, hjartasjúkdóma eða fjölskyldusögu um hjartasjúkdóma
Italian: Questo perché Intuniv può influenzare l'azione di altri medicinali e viceversa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Intuniv og sum önnur lyf geta haft áhrif hvert annað.
Italian: I soggetti adolescenti devono pesare almeno 34 kg.
Icelandic: 34 kg að þyngd.
Italian: Ogni compressa da 4 mg contiene 50,42 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hver 4 mg tafla inniheldur 50,42 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: Gli aggiustamenti della dose (aumento o riduzione) a una dose massima tollerata all'interno dell'intervallo di dose raccomandato ottimale corretto per il peso, basati sulla valutazione clinica della risposta e della tollerabilità, possono essere effettuati a qualsiasi intervallo settimanale dopo la dose iniziale.
Icelandic: Framkvæma má skammtaaðlögun (hækkun eða lækkun) að hámarks þolanlegum skammti innan ákjósanlegs þyngdarleiðrétts skammtabils sem grundvallað er á klínísku mati á svörun og þoli, á hvaða tíma sem er með viku millibili eftir upphafsskammtinn.
Italian: Aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca all'interruzione del trattamento La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono aumentare in seguito all'interruzione del trattamento con Intuniv.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur og hjartsláttur þegar meðferð er hætt Blóðþrýstingur og púls geta hækkað þegar meðferð með Intuniv er hætt.
Italian: Lisdexamfetamina dimesilato
Icelandic: Glýserýldíbehenat
Italian: 41,5-49,4 kg Dose massima giornaliera= 5 mg
Icelandic: 41,5-49,4 kg Hámarksskammtur= 5 m g
Italian: La somministrazione concomitante di Intuniv con moderati e forti inibitori del CYP3A4/5 aumenta le concentrazioni plasmatiche di guanfacina e il rischio di reazioni avverse, quali ipotensione, bradicardia e sedazione.
Icelandic: Samhliða gjöf Intuniv með meðalöflugum og öflugum CYP3A4/5 hemlum eykur plasmaþéttni gúanfacíns og eykur hættuna á aukaverkunum eins og lágþrýstingi, hægslætti og slævingu.
Italian: Intuniv 3 mg compressa EU/1/15/1040/006-007
Icelandic: Intuniv 3 mg tafla EU/1/15/1040/006-007
Italian: L'impatto della compromissione renale sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni) non è stato valutato.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf gúanfacíns hjá börnum (börnum og unglingum 6-17 ára) voru ekki metin.
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
Icelandic: 7 forðatöflur 28 forðatöflur 84 forðatöflur
Italian: Ciò produce una riduzione della resistenza periferica e della pressione arteriosa e una riduzione della frequenza cardiaca.
Icelandic: Þetta dregur úr mótstöðu í útlægum æðum og lækkar blóðþrýsting og hjartsláttartíðni.
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
Icelandic: 7 forðatöflur 28 forðatöflur
Italian: Altri medicinali e Intuniv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Intuniv
Italian: Si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Intuniv e medicinali inibitori del SNC (ad es. alcol, sedativi, ipnotici, benzodiazepine, barbiturici e antipsicotici), a causa di potenziali effetti farmacodinamici additivi, quali sedazione e sonnolenza.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Intuniv er gefið samhliða lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (t.d. áfengi, róandi lyf, svefnlyf, benzódíazepín, barbitúröt og geðrofslyf) vegna hugsanlegra samlegðaráhrifa eins og slævingar og svefnhöfga.
Italian: I pazienti pediatrici (bambini e adolescenti da 6 a 17 anni compresi) che sviluppano letargia devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare la comparsa di tossicità più grave, tra cui coma, bradicardia e ipotensione, per un periodo fino a 24 ore, a causa della possibilità di insorgenza ritardata di questi sintomi.
Icelandic: Fylgjast skal með börnum (þ.m.t. börnum og unglingum 6-17 ára) sem finna fyrir slævingu m.t.t. þróunar alvarlegri eiturverkana eins og dás, hægsláttar og lágþrýstings í allt að 24 klst., vegna möguleika á seinkuðu upphafi þessara einkenna.
Italian: Effetti su altezza, peso e indice di massa corporea (IMC) Un attento follow-up del peso indica che i bambini e gli adolescenti trattati con Intuniv nello studio (ossia trattamento per 7 giorni/settimana nel corso di tutto l'anno) hanno evidenziato una variazione media, normalizzata per l'età e per il sesso, rispetto al basale del percentile dell'IMC di 4,3 nell'arco di 1 anno (i percentili medi al basale e a 12 mesi erano rispettivamente 68,3 e 73,1).
Icelandic: Intuniv í rannsókninni (þ.e. fengu meðferð 7 daga vikunnar allt árið) hafi sýnt fram á aldurs- og kynleiðrétta meðaltalsbreytingu frá grunngildi í hundraðsmarki BMI sem var 4,3 á 1 ári (meðalhundraðsmörk við grunngildi og í mánuði 12 voru 68,3 og 73,1, talið í sömu röð).
Italian: Guanfacina è metabolizzata tramite ossidazione mediata dal CYP3A4/5, con successive reazioni di fase II di solfatazione e glucuronidazione.
Icelandic: Gúanfacín umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4/5-miðlaðrar oxunar, með síðara II. stigs efnahvarfi með samtengingu við glúkúróníð og súlfat.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere valutato lo stato cardiovascolare del paziente, inclusi parametri di frequenza cardiaca e pressione arteriosa, anamnesi familiare positiva per morte improvvisa cardiaca/inspiegabile, al fine di individuare i pazienti a maggiore rischio di ipotensione, bradicardia e prolungamento del QT/rischio di aritmia.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal meta ástand sjúklings m.t.t. hjarta- og æðasjúkdóma, þ.m.t. hjartsláttartíðni og blóðþrýsting ásamt fjölskyldusögu um skyndilegan hjartadauða/dauðsföll af óþekktum orsökum, til að hægt sé að greina sjúklinga sem eru í aukinni hættu á að fá lágþrýsting, hægslátt og QT-lengingu/hættu á hjartsláttaróreglu.
Italian: Si deve usare cautela in caso di somministrazione di Intuniv a pazienti che assumono ketoconazolo e altri moderati e forti inibitori del CYP3A4/5; si raccomanda una riduzione della dose di Intuniv nell'ambito dell'intervallo di dose raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Intuniv er gefið sjúklingum sem nota ketókónazól og aðra meðalöfluga og öfluga CYP3A4/5 hemla, mælt er með lækkun á skammti Intuniv innan ráðlagðs skammtabils (sjá kafla 4.2).
Italian: In questo studio di valutazione della dose randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo e farmaco di riferimento attivo (atomoxetina), della durata di 12 settimane (6-12 anni) o 15 settimane (13-17 anni), guanfacina ha dimostrato un'efficacia significativamente maggiore rispetto al placebo per i sintomi dell'ADHD, sulla base delle valutazioni dello sperimentatore alla scala ADHD-RS (ADHD Rating Scale).
Icelandic: Í þessari 12 vikna (6-12 ára) eða 15 vikna (13-17 ára), slembuðu, tvíblindu, samhliða hópa, rannsókn á skammtaaðlögun með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (atómoxetín), sýndi gúanfacín marktækt meiri virkni en lyfleysa á einkenni ADHD samkvæmt mati rannsakenda á ofvirknikvarðanum (ADHD Rating Scale (ADHD-RS)).
Italian: Un'attenta titolazione della dose e un monitoraggio sono necessari all'inizio del trattamento con Intuniv, poiché il miglioramento clinico e rischi di diverse reazioni avverse clinicamente significative (sincope, ipotensione, bradicardia, sonnolenza e sedazione) sono correlati alla dose e all'esposizione.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Intuniv er nauðsynlegt að fari fram nákvæm skammtaaðlögun og eftirlit, þar sem klínísk framför og hætta á alvarlegum klínískt marktækum aukaverkunum (yfirliði, lágþrýstingi, hægslætti, svefnhöfga og slævingu) tengjast skammti og útsetningu.
Italian: Intuniv 4 mg compressa EU/1/15/1040/008-009
Icelandic: Intuniv 4 mg tafla EU/1/15/1040/008-009