FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucoseopløsning i 36 timer ved 25 °C og 2 °C til 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með 0,9% natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn í 36 klukkustundir við 25°C og 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota innrennslislausnina tafarlaust.
Danish: Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Ibandronsyre Accord infusionen gives hver 3.-4. uge.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum á að gefa Ibandronic acid Accord innrennsli, lausn á 3-4 vikna fresti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Accord Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ibandronic acid Accord Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymið boxið þar sem börn ná ekki til.
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin,
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á bælingu á innrænu niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Danish: Generelle råd:
Icelandic: Almennar ráðleggingar
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.
Icelandic: Til þess að komast hjá hugsanlegum ósamrýmanleika má einungis þynna Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn með ísótónískri natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn.
Danish: Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Ibandronsyre Accord.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð við ofskömmtun Ibandronic acid Accord.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Danish: EU/1/12/798/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/12/798/006 4 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: EU/1/12/798/005 1 áfyllt sprauta EU/1/12/798/006 4 áfylltar sprautur
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Ibandronsyre Accord-injektioner påbegyndes.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna ætti að meta og meðhöndla áður en meðferð með Ibandronic acid Accord stungulyfi hefst.
Danish: Ibandronsyre kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Icelandic: Íbandrónsýra getur líkt og önnur bisfosfónöt gefin í bláæð valdið tímabundinni lækkun kalsíumgilda í sermi.
Danish: Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Enn sem komið er, er engin reynsla af bráðri eitrun af völdum Ibandronic acid Accord innrennslisþykknis, lausnar.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Icelandic: Forðast á ofvökvun hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartabilun.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevarinsbetingelser.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Danish: Studier på diende rotter har vist tilstedeværelse af små koncentrationer af ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Icelandic: Í rannsóknum á mjólkandi rottum hefur verið sýnt fram á íbandrónsýru í lágri þéttni í mjólkinni eftir gjöf í æð.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse viste en signifikant fordel for intravenøs ibandronsyre 6 mg frem for placebo, ved reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,004).
Icelandic: Upplýsingar úr þessari rannsókn sýndu marktækan ávinning íbandrónsýru 6 mg í bláæð umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum sem voru mæld með SMPR sem hafði verið aðlagað tíma (p=0.004).
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8% af patienterne, som fik injektion med 3mg, og 84,7% af patienterne, som fik oral behandling med 2,5mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 92,8% sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 84,7% sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í lendarhrygg (p=0,001).
Danish: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]
Icelandic: = kalsíum í sermi ( mg/dl) + 0,8 x [4-albúmín ( g/dl)]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Icelandic: Aðalendapunktur virkni (efficacy)
Danish: Det skal omhyggeligt sikres, at Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, ikke administreres intra-arterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
Icelandic: Gæta skal þess að Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn sé ekki gefið í slagæð eða utan bláæðar, þar sem það getur valdið vefjaskemmdum.
Danish: Der foreligger derfor ingen data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á íbandrónsýru hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Tilfælde af ONJ i forbindelse med brug af ibandronsyre er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um tilvik beindreps í kjálka eftir markaðssetningu íbandrónsýru.
Danish: Til intravenøs infusion efter fortynding.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, innrennsli eftir þynningu.
Danish: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Icelandic: = kalsíum í sermi (mmól/l) - [0,02 x albúmín (g/l)] + 0,8
Danish: Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i modermælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort íbandrónsýra skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Pelvissmerter
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun
Danish: • Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Ibandronsyre Accord.
Icelandic: Taka á kalk og D-vítamín uppbót á meðan á meðferð með Ibandronic acid Accord stendur.
Danish: Når du får denne medicin
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Danish: Hvis du har brugt for meget Ibandronsyre Accord Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Lág gildi kalks, fosfats eða magnesíums í blóði geta komið fram.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðlandi
Danish: • kløe eller prikken i huden omkring munden
Icelandic: • kláði eða stingandi tilfinning kringum munn
Danish: Der blev også set et forventet fald i knogleomsætning, normal knoglekvalitet og fravær af mineraliseringsdefekt efter 2-års behandling med i.v.
Icelandic: Minnkun í umsetningu beina sem er vænst, eðlileg gæði beins og það að galli í steinefnaútfellingu er ekki fyrir hendi kom einnig fram eftir tveggja ára meðferð með 3 mg inndælingu íbandrónsýru.
Danish: I en multivariant analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Icelandic: Í greiningu með margar breytistærðir reyndist aldur ekki vera óháður áhrifaþáttur þeirra lyfjahvarfagilda sem rannsökuð voru.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: In vivo forhindrer ibandronsyre eksperimentelt-induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af den gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Icelandic: In vivo kemur íbandrónsýra í veg fyrir beineyðingu framkallaða í tilraunum vegna stöðvunar á starfsemi kynkirtla, retínóíða, æxla eða efna sem æxli gefa frá sér.
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin eru upp í kafla 6)
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Icelandic: Einungis skal nota tæra lausnir án agna.
Danish: 4.2 og 5.1)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og kafla 5.1)
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta + 1 nál 4 áfylltar sprautur + 4 nálar
Danish: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60% af heildarúthreinsun og er tengd kreatínínhreinsun.
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne.
Icelandic: Lifrin gegnir ekki marktæku hlutverki við úthreinsun íbandrónsýru sem umbrotnar ekki, heldur hreinsast út með útskilnaði um nýru og upptöku í bein.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Icelandic: Gjöf Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyfs, lausnar í áfylltri sprautu Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15-30 sekúndna tímabili.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat ).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2 mg af íbandrónsýru (sem natríum mónóhýdrat).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 mg af íbandrónsýru (sem natríum mónóhýdrat).
Danish: Brug ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og merkimiða á eftir EXP.
Danish: Natriumchlorid Natriumacetattrihydrat Iseddikesyre
Icelandic: Natríumklóríð Natríumasetat tríhýdrat Ísedik
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med ibandronsyre 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Icelandic: 3 mg íbandrónsýru á þriggja mánaða fresti betra en íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega fyrir aukningu á steinefnaþéttni í lendarhrygg við fyrirfram ákveðna greiningu eftir eitt ár, p<0,001 og eftir tvö ár, p<0,001.
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Icelandic: Við meðferð á blóðkalsíumhækkun vegna æxla er Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn yfirleitt gefið sem innrennsli í eitt skipti.
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumasetat tríhýdrat, ísedik og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Børn og unge Ibandronsyre Accord til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ibandronic acid Accord.
Danish: Astma eksacerbation
Icelandic: Versnun astma
Danish: Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ibandronsyre Accord 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre
Icelandic: Ibandronic acid Accord 2 mg innrennslisþykkni, lausn Ibandronic acid Accord 6 mg innrennslisþykkni, lausn íbandrónsýra
Danish: Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption som ikke modsvares af en tilsvarende knogleformation.
Icelandic: Niðurbrot beina vegna illkynja sjúkdóma einkennist af of miklu niðurbroti beina sem helst ekki í hendur við eðlilega beinmyndun.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med ibandronsyre til injektion.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar sértækar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun vegna inndælingar íbandrónsýru.
Danish: Livskvalitet*
Icelandic: Lífsgæði *
Danish: Emballage
Icelandic: Pakkningar
Danish: Hvor meget skal du tage
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Danish: Drik et helt glas mælk, før du tager afsted.
Icelandic: Drekktu fullt glas af mjólk áður en þú ferð.
Danish: Du kan hjælpe med at forhindre, at dette sker ved at gøre følgende:
Icelandic: Þú getur komið í veg fyrir að það gerist með því að gera eftirfarandi:
Danish: Dette er fordi, medicinen kun virker, hvis den tages hele tiden.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið virkar aðeins ef það er tekið allan tímann.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. april 2016
Icelandic: 13. apríl 2016
Danish: Tal med din læge først, hvis du vil køre bil, arbejde med maskiner eller værktøj.
Icelandic: Talaðu fyrst við lækninn ef þú vilt aka, nota vélar eða verkfæri.
Danish: Ukendt (kan ikke beregnes fra forhåndenværende data) • astmaanfald
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • astmakast
Danish: Π.T.Χατζηγεeωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Icelandic: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Danish: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Icelandic: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Danish: LV-1010 Riga
Icelandic: LV-1010
Danish: Dernæst skal du fortsætte som sædvanligt den næste dag.
Icelandic: Haltu síðan áfram þar sem frá var horfið næsta dag.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12-ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Icelandic: Greining á SMPR var aðlöguð tíma og talið að eitt eða fleiri einkenni sem komu fram á einu 12 vikna tímabili gætu hugsanlega verið tengd.
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandling er stoppet.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Danish: 3 filmovertrukne tabletter 6 filmovertrukne tabletter 9 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur 6 filmuhúðaðar töflur 9 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Danish: Ibandronsyre 50 mg n=287
Icelandic: Íbandrónsýra 50 mg n=287
Danish: Fremkald ikke opkastning.
Icelandic: Ekki á að framkalla uppköst.
Danish: EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grækenland
Icelandic: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grikkland
Danish: Hvis du tager en tablet hver anden dag eller en gang om ugen, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om råd.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu annan hvern dag eða einu sinni í viku, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Hyppighedskategorier defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka þar sem það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla.
Danish: NN:{nummer}
Icelandic: NN: {númer}
Danish: Det er vigtigt at alle patienter har et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin.
Icelandic: Brýnt er að allir sjúklingar fái nóg af kalsíum og D-vítamíni.
Danish: Dette tilhører en gruppe af mediciner kaldet bifosfonater.
Icelandic: Hún tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Danish: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Icelandic: Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
Danish: Patienterne bør have et calcium- og/eller vitamin-D-tilskud, hvis disse ikke indtages tilstrækkeligt gennem føden.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá uppbót af kalsíum og/eða D-vítamíni ef ekki er nóg af því í fæðunni.
Danish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grækenland
Icelandic: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grikkland
Danish: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Icelandic: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Danish: Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Icelandic: Þettagæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Danish: Læg dig ikke ned.
Icelandic: Ekki á að leggjast fyrir.
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Danish: Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i polyamid/aluminium/PVC - aluminium blisterpakninger med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter pakket i papæske.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur eru í pólýamíð/ál/PVC - álþynnum sem innihalda 3, 6, 9, 28 eða 84 töflur, í pappaöskjum.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Der er også blevet rapporteret ringe heling af disse frakturer.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um að þessi brot grói illa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda einnig laktósa.
Danish: Det modvirker at dine knogler bliver svagere.
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir að beinin veikist.
Danish: Det muliggør kontinuerlig monitorering af gavn-/risikobalancen af lægemidlet.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sygdomstegn, som du har.
Icelandic: Þaðgeturvaldiðþeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: Kravene til fremsendelse af regelmæssige sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Icelandic: 18. EINKVÆMTAUÐKENNI-UPPLÝSINGARSEMFÓLKGETURLESIÐ PC: {númer}
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Østrig
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austurríki
Danish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumænien
Icelandic: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rúmenía
Danish: Det omfatter evt. bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: 5.1 og 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1. og 5.2).
Danish: Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Sandoz på rette tidspunkt og på rette måde.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir Ibandronic acid Sandoz á réttum tíma og með réttum hætti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2011
Icelandic: 26. júlí 2011
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation og sårdannelse i halsen/spiserøret (øsofagus), ofte med symptomer af alvorlige mavesmerter, alvorlige smerter efter synkning af føde- og/eller drikkevarer, alvorlig kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas vand og/eller hvis du ligger dig ned inden for 1 time efter, at du har taget Ibandronsyre Sandoz.
Icelandic: Erting, bólga eða sár í meltingarvegi/vélinda oft með einkennum mikils verks fyrir brjósti, mikils verks eftir að mat og/eða drykk er kyngt, alvarleg ógleði, eða uppköst kunna að koma fram, sérstaklega ef ekki er drukkið fullt glas af vatni og/eða ef lagst er niður innan klukkustundar eftir töku Ibandronic acid Sandoz.
Danish: hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60% af heildarúthreinsun og er háð kreatínínhreinsun.
Danish: Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge reducere din dosis til én tablet om ugen.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina töflu á viku.
Danish: * Middelændring fra baseline til sidste evaluering ** Middelændring fra baseline til sidste evaluering
Icelandic: * Meðalbreyting frá grunnlínu að síðasta mati **Miðgildisbreyting frá grunnlínu að síðasta mati
Danish: • Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter.
Icelandic: Þegar búið er að taka töfluna á að bíða í minnst 30 mínútur.
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Sandoz, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller ammer.
Icelandic: Ekki má taka Ibandronic acid Sandoz ef þú ert þunguð, hefur í hyggju að verða þunguð eða með barn á brjósti.
Danish: Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane hepatiske P450-isoenzymer og inducerer ikke det hepatiske det hepatiske cytokromsystem P450-system hos rotter
Icelandic: Auk þess hamlar íbandrónsýra ekki helstu P450 ísóensímum í lifur manna og örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum.
Danish: I visse tilfælde kunne disse hændelser ikke afhjælpes, før ibandronsyren blev seponeret.
Icelandic: Í sumum tilvikum fóru þær ekki fyrr en notkun íbandrónsýru var hætt.
Danish: Disse transverse eller korte, skrå frakturer kan forekomme et hvilket som helst sted langs lårbenet fra lige under trochanter minor til lige over den suprakondulære brede del af lårbenet.
Icelandic: Þessi skálægu eða stuttu beinbrot þvert á beinið geta komið fram hvar sem er á lærlegg frá rétt fyrir neðan minni lærhnútu til rétt ofan við hnjákollu.
Danish: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grækenland og
Icelandic: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grikkland og
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Danish: • alvorlige hudreaktioner.
Icelandic: • alvarlegviðbrögðíhúð.
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 %, når ibandronsyre-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Icelandic: 75% þegar íbandrónsýrutöflur voru gefnar 2 klukkustundum eftir venjulega máltíð.
Danish: Mens du er i behandling bør du opretholde god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandeftersyn.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skaltu stunda góða tannhirðu (þar með talin regluleg tannburstun) og fara reglulega í tanneftirlit.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,86 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,86 mg laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Danish: Børn og unge Ibandronsyre Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz á ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Icelandic: Cork Tel: +353 27 50077
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyre behandlede patienter i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Icelandic: Einnig varð 38% minnkun í áhættu á myndun einkenna frá beinum hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,62, p=0,003).