FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas praegu heaks kiidetud näidustuste loetelu, käsitledes eelkõige naha- ja pehmekoeinfektsioonide, korduva tonsilliidi, keskkõrvapõletiku, sinusiidi, alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonide, suguelundite ja kuseteede infektsioonidega seotud näidustusi ning farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, tõendades kaks korda ja kolm korda ööpäevas annustatavate ravimvormide bakterioloogilist ekvivalentsust.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo išvardintos šiuo metu patvirtintos indikacijos, aptariamas jų vartojimas esant OIMAI ir recidyvuojančiam tonzilitui, vidurinės ausies uždegimui, sinusitui, AKTI ir VTI, lygiai kaip VKTI ir urogenitalinių takų injekcijoms, aptartos farmakokinetinės / farmakodinaminės savybės, duomenys parodė biologinį ekvivalentiškumą, skiriant preparato du ir tris kartus per parą.
Estonian: Käsitletud vastunäidustused kehtivad kõigi Augmentini ravimvormide korral.
Lithuanian: Aptartos kontraindikacijos taikomos visoms Augmentin formuluotėms.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus seisukohaga, et klavulaanhappe ööpäevane annus peaks kõikide ravimvormide korral olema 125 mg annuse kohta.
Lithuanian: CHMP sutiko, kadangi standartinė paros klavulano rūgšties dozė turi būti išpildoma visoms formuluotėms, kurių vienoje dozėje yra 125 mg klavulano rūgšties.
Estonian: Lastel on suuremad annused soovitatavad keskkõrvapõletiku, sinusiidi, alumiste hingamisteede infektsiooni ja kuseteede infektsiooni korral.
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama skirti didesnes dozes esant tokioms infekcijoms kaip vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos.
Estonian: Standardannustamine on kolm korda ööpäevas; inimravimite komitee piiras väiksemate annuste kasutamist naha- ja pehmekoeinfektsioonide ning kergekujulise sinusiidi näidustustega.
Lithuanian: Standartinė dozė yra tris kartus per parą ir CHMP apribojo mažesnę dozę gydant OIMAI ir nesunkų sinusitą.
Estonian: Keskkonnatekkese kopsupõletiku ja kroonilise bronhiidi bakteriaalse ägenemise kliinilised uuringud kinnitavad Augmentin SRi efektiivsust -laktamaasi tekitavate bakterite H. influenzae ja M. catarrhalis põhjustatud infektsioonide ravis.
Lithuanian: Klinikiniai VĮP ir LBP tyrimai patvirtina Augmentin SR efektyvumą gydant infekcijas, kurias sukėlė beta-laktamazę produkuojančios H.
Estonian: Ka ravimvorm 4:1 on hästi kinnistunud ravirežiim, mis tagab väärtusliku valikuvõimaluse nii kergete ja mõõdukate kui ka raskemate infektsioonide raviks valdkondades, kus bakterite resistentsus ei ole kujunenud märkimisväärseks probleemiks.
Lithuanian: Panašiai, santykis 4:1 plačiai vartojamas ir yra tinkamas neišreikštoms, vidutiniškai išreikštoms ir sunkesnėms infekcinėms ligoms gydyti, tose srityse, kur bakterinis atsparumas nėra ypač ženklus.
Estonian: Ravimresistentsete patogeenide olemasolul võib see suureannuseline ravimvorm olla keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis aktsepteeritav.
Lithuanian: Dėl tokių vaistams atsparių sukėlėjų, VĮP gydymui gali būti tinkamos didelių dozių formuluotės.
Estonian: Sel põhjusel kiitis inimravimite komitee kõigi Augmentini intravenoossete ravimvormide korral heaks järgmise sõnastuse:
Lithuanian: Taigi, visoms IV Augmentin formuluotėms CHMP patvirtino tokią žodinę formuluotę:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas praegu heaks kiidetud näidustuste loetelu ja käsitles hingamisteede infektsioone, ägedat keskkõrvapõletikku, keskkonnatekkest kopsupõletikku, tonsillofarüngiiti ja sinusiiti, naha ja pehmekudede infektsioone ning kuseteede infektsioone.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šiuo metu patvirtintų indikacijų sąrašą ir aptarė kvėpavimo takų infekcijas (KTI), ŪVAU, visuomenėje įgytą pneumoniją (VĮP), tonzilofaringitą ir sinusitą, odos ir minkštųjų audinių infekcijas (OIMAI) ir šlapimo takų infekcijas (ŠTI).
Estonian: „Augmentin on näidustatud sellise keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel, mille haigustekitajaks või arvatavaks haigustekitajaks on penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae (vt jaotis 5.1).
Lithuanian: „Augmentin indikuotinas suaugusiems ir vyresniems nei 16 metų amžiaus paaugliams, sergantiems visuomenėje įgyta pneumonija, kurią sukėlė, arba manoma, kad galėjo sukelti penicilinui atsparus Streptococcus pneumoniae, gydyti (žr.
Estonian: Kolm korda ööpäevas manustatavale annusele (TID) müügiloa andmist 1984. aastal toetasid kliinilised uuringud lastel ning täiskasvanutel.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, santykis 4:1 Europoje yra plačiai patvirtintas, o 1984 metais patvirtinta tris kartus per parą skiriama dozė patvirtinta klinikiniais tyrimais su suaugusiais pacientais ir vaikais.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles kõigi olemasolevate Augmentini ravimvormide farmakokineetilisi omadusi toimeainete sisalduse suhete rühmade järgi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė visų Augmentin formų, sugrupuotų pagal jų atitinkamas dozes, farmakokinetikos duomenis.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et Augmentin SR töötati välja vastuseta meditsiinilisele vajadusele vastamiseks (penitsilliinresistentse S. pneumoniae penitsilliini MIC väärtusega ≥ 2 μg/ml eradikatsioon hingamisteede infektsioonide korral) ning et kliiniline arendusprogramm sisaldab farmakokieetika uuringuid, et hinnata tõhustatud farmakodünaamilisi omadusi.
Lithuanian: pneumoniae, kurių penicilino MIK ≥2 μg/ml) ir, kad į klinikinio vystymo programą įtraukti farmakokinetikos tyrimai sustiprintoms farmakodinaminėms savybėms įvertinti.
Estonian: Augmentin ES (ülitugev, Extra Strength), pediaatriline suspensioon, töötati välja keskkõrvapõletiku kliiniliste uuringute ning loommudelite farmakokineetika ja farmakodünaamika andmete alusel, et võimaldada penitsilliinresistentse S. pneumoniae paremat eradikatsiooni juhtudel, kui penitsilliini MIC-väärtused on ≤ 4 g/ml.
Lithuanian: Augmentin ES, pediatrinė suspensija, buvo sukurta naudojantis klinikiniais ŪVAU (ūminio vidurinės ausies uždegimo) klinikinių tyrimų duomenimis ir farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių duomenimis iš modelių su gyvūnais, siekiant užtikrinti penicilinui atsparių S.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Augmentin ESi uuriti pediaatriliseks kasutamiseks püsiva või korduva ägeda keskkõrvapõletiku ravis, kui esinevad -laktamaasi tekitavate või penitsilliini suhtes vähenenud tundlikkusega S. pneumoniae tüvedest tingitud riskitegurid.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad Augmentin ES buvo tirtas su vaikais, sergančiais persistuojančiu arba pasikartojančiu ūminiu vidurinės ausies uždegimu, kur buvo padidinti beta-laktamazę produkuojančių štamų arba sumažinto jautrumo penicilinui S.
Estonian: 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Estonian: AUGMENTIN 16:1 (SUUKAUDNE - SR) ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Lithuanian: 16:1 SANTYKIO GERIAMOJO AUGMENTIN SR DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Estonian: Müügiloa hoidja esitas praegu heaks kiidetud Augmentin SRi näidustuste loetelu ja käsitles üksikasjalikult mitut näidustust ning farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, märkides, et in vivo andmed toetavad Augmentin SRi efektiivsust suure amoksitsilliini MIC-väärtusega (4-8 g/ml) S. pneumoniae põhjustatud haiguste korral.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šiuo metu patvirtintų Augmentin SR indikacijų sąrašą ir išsamiai aptarė eilę indikacijų, taip pat farmakokinetines / farmakodinamines savybes, teiginį, kad in vivo duomenys patvirtina Augmentin SR efektyvumą prieš S.
Estonian: • Kõhuõõnesisesed infektsioonid
Lithuanian: • Intraabdominalinės infekcijos
Estonian: Müügiloa hoidja esitas praegu heaks kiidetud näidustused ning käsitles lastel ja täiskasvanutel tehtud keskkõrvapõletiku ja kuseteede infektsioonide raviga seotud kliiniliste uuringute andmeid, tõendades ravimvormi 8:1 täiskasvanute annustamisrežiimi ja laste annustamisrežiimi bioekvivalentsust ning ravimvormi 8:1 kaks korda ööpäevas annustamise efektiivsust täiskasvanutel; see annustamisrežiim on praegu Prantsusmaal kinnistunud täiskasvanute hingamisteede infektsioonide, sealhulgas keskkonnatekkese kopsupõletiku, kroonilise bronhiidi ägenemise, ägeda keskkõrvapõletiku ja sinusiidi ravis.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šiuo metu patvirtintų indikacijų sąrašą ir aptarė vaikų ir suaugusiųjų pacientų, gydomų nuo ūminio vidurinės ausies uždegimo ir ŠTI klinikinių tyrimų duomenis, patvirtinusių biologinį ekvivalentiškumą, skiriant suaugusiems ir vaikams preparato 8:1 santykiu ir 8:1 santykio efektyvumą, skiriant 2 kartus per parą suaugusiems.
Estonian: 4.1 - Näidustused
Lithuanian: 4.1 skyrius.
Estonian: • Keskkonnatekkene kopsupõletik.
Lithuanian: pneumoniae rizikos veiksniai.
Estonian: Augmentin ESi annustamissoovitusi toetavad keskkõrvapõletiku uuringutest pärinevad kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Lithuanian: Augmentin ES dozavimo rekomendacijos paremtos klinikiniais saugumo ir efektyvumo tyrimų duomenimis su ŪVAU.
Estonian: Kirjeldatud olukorra ennetavaks välistamiseks sätestas inimravimite komitee järgmist:
Lithuanian: Siekiant išaiškinti šią situaciją, CHMP pareiškė, kad:
Estonian: Koostati ka amoksitsilliini ja klavulaanhappe imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise kokkuvõtted kummagi aine kohta eraldi ja mõlema kohta koos.
Lithuanian: taip pat pateikta amoksicilino ir klavulano rūgšties (atskirai ir derinyje) ADME savybių santrauka.
Estonian: Sel põhjusel kiideti siin küsimuses ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes heaks järgmine tekst:
Lithuanian: Šiuo klausimu suderintose PCS pateikiami tokie teiginiai:
Estonian: 4.6 - Rasedus ja imetamine
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Estonian: INTRAVENOOSSE AUGMENTINI RAVIMVORMIDE 5:1 JA 10:1 NÄIDUSTUSED
Lithuanian: Sukurtos dvi intraveninio preparato formuluotės: 5:1 ir 10:1.
Estonian: Ööpäevase annustamise jaotise sisu muudeti, samuti muudeti sõnastust selgemaks.
Lithuanian: Skyrius apie paros dozės skyrimą buvo peržiūrėtas, patobulintas jo skaitomumas.
Estonian: 170 09 Sverige (SWE) Rootsi
Lithuanian: 170 09 Sverige (SWE) Švedija
Estonian: ANNEX I NIMEDE LOETELU, RAVIMVORMID, RAVIMITE TUGEVUSED, MANUSTAMISVIISID, MÜÜGILUBADE HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Läti
Lithuanian: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvija
Estonian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Lithuanian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NYDERLANDAI
Estonian: DK-3450 Allerød Taani
Lithuanian: DK-3450 Allerød Danija
Estonian: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Lithuanian: , Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Estonian: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaaria
Lithuanian: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgarija
Estonian: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakkia
Lithuanian: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakija.
Estonian: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Lithuanian: Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Lithuanian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Estonian: Laboratorios Beecham, S.A.
Lithuanian: Laboratorios Beecham, S.
Estonian: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Leedu
Lithuanian: 40A LT-01112 Vilnius, Lietuva
Estonian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Lithuanian: 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Estonian: Glaxo Smith Kline B.V.
Lithuanian: Glaxo Smith Kline B.
Estonian: Ühendkuningriik Beecham Group PLC SB House
Lithuanian: Beecham Group PLC SB House
Estonian: Slovakkia Vabariik
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Estonian: Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
Lithuanian: Middlesex TW8 9GS Jungtinė Karalystė
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Lithuanian: da Siderurgia Nacional - 4745-457 S.
Estonian: Dispergeeritav tablett
Lithuanian: Disperguojamoji tabletė
Estonian: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
Lithuanian: Portugalija GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
Estonian: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Lithuanian: 200 mg/20,9 ml or 120 ml
Estonian: 875/125 mg (Amoxicillin 875 mg)
Lithuanian: 875/125 mg (Amoksicilino 875 mg)
Estonian: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Lithuanian: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57 mg/5 ml
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Lithuanian: Liuksemburgas GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Estonian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Lithuanian: Fleming, 237135 Verona
Estonian: 500mg : 50mg/ viaal
Lithuanian: 500mg : 50mg/ vial
Estonian: Clavulanico ALLEN
Lithuanian: Amoxicilina/Ác. Clavulanico ALLEN
Estonian: 1000mg : 100mg/ viaal
Lithuanian: 1000mg : 100mg/ vial
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks ja pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui IR Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Estonian: 400/57mg/ 5ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Lithuanian: 400/57 mg/5 ml (Amoksicilino: 80 mg/ml)
Estonian: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Lithuanian: Augmentin intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Estonian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Lithuanian: 1124 Bp, Csörsz u. 43 Vengrija
Estonian: Augmentin 125/31 SF Sachet
Lithuanian: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31,25 mg
Estonian: 2000mg : 200mg/ viaal
Lithuanian: 2000mg : 200mg/ vial
Estonian: 250/62.5mg/ 5ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Lithuanian: 250/62,5 mg/5 ml (Amoksicilino: 50 mg/ml)
Estonian: Pulber infusioonilahuse valmistamiseks
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Estonian: GlaxoSmithKline ehf.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Kft.
Estonian: 125/31.25mg/ 5mlOral suspension Suukaudne
Lithuanian: 125/31,25 mg/5 ml Geriamoji suspensija
Estonian: 125/31.25mg/ 5ml (Amoxicillin 25 mg/ml)
Lithuanian: 125/31,25 mg/5 ml (Amoksicilino 25 mg/ml)
Estonian: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Lithuanian: 250/125 mg (Amoksicilino: 250 mg)
Estonian: 125/31.25mg (Amoxicillin: 125 mg)
Lithuanian: 125/31,25 mg (Amoksicilino: 125 mg)
Estonian: Pulber süstelahuse või infusioonilahuse valmistamiseks
Lithuanian: Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Estonian: l n a
Lithuanian: EU numeris
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma.
Estonian: - Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
Lithuanian: - pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMA).
Estonian: Teile tehakse regulaarselt vereanalüüsid
Lithuanian: Bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai
Estonian: Sel põhjusel tohib teisi ravimeid kasutada ainult arsti teadmisel (või arsti poolt väljakirjutatuna).
Lithuanian: Todėl kitus vaistus galima vartoti tik apie juos informavus gydytoją (arba tik gydytojui paskyrus).
Estonian: Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata
Lithuanian: Būklės, kurias reikia stebėti
Estonian: Glimepiriidi AUC0-t, AUC0-inf ja Cmax suurenesid keskmiselt vastavalt 30%, 19% ja 55%.
Lithuanian: Glimepirido AUC0-t, AUC0-inf ir Cmax rodmenys vidutiniškai padidėjo atitinkamai 30 %, 19 % ir 55 %.
Estonian: Need on järgmised:
Lithuanian: Tai yra:
Estonian: AVAGLIM-ravi tuleb määrata igale patsiendile individuaalselt.
Lithuanian: Gydymą AVAGLIM kiekvienam pacientui reikia skirti individualiai.
Estonian: Umbes 8 nädala pärast võib arst teie annust suurendada.
Lithuanian: Po maždaug 8 savaičių gydytojui gali tekti dozę pakeisti.
Estonian: Î Kui te arvate, et Avaglim ei toimi nii nagu peaks ning eriti kui te võtate mingeid muid ravimeid,
Lithuanian: → Jeigu manote, kad Avaglim veikia netinkamai, ypač, jeigu kartu vartojate bet kurių kitų vaistų,
Estonian: Diabeedi keskmine kestusaeg nendel patsientidel oli umbes 7 aastat.
Lithuanian: Šie pacientai sirgo diabetu vidutiniškai maždaug 7 metus.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole veel täielikult selge.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė svarba ne visiškai aiški.
Estonian: Uusi ohutusega seotud leide ei täheldatud.
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų negauta.
Estonian: Kontrollige regulaarselt oma kehakaalu; kui see kiiresti suureneb, rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: Reguliariai tikrinkite svorį. Jeigu jis staigiai didėja, pasakykite gydytojui.
Estonian: Võtke tabletid sisse iga päev umbes samal kellaajal ning järgige arstilt saadud toitumisnõuandeid.
Lithuanian: Gerkite tabletes kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku ir toliau laikykitės dietos, kurią
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomid on järgmised:
Lithuanian: Širdies nepakankamumo simptomai yra šie:
Estonian: Patsientide erigrupid
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Estonian: rääkige sellest arstile või apteekrile.
Lithuanian: pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Harva võivad hüpoglükeemilised reaktsioonid tekkida kohe ning olla raskekujulised ja mitte alati lihtsad ravida.
Lithuanian: Retai hipoglikeminės reakcijos gali prasidėti staiga, būti sunkios ir ne visada jas lengva koreguoti.
Estonian: Seda võidakse korrata teatud ajavahemike järel.
Lithuanian: Tokie tyrimai kartais gali būti kartojami.
Estonian: Väga harvad juhud on lõppenud surmaga.
Lithuanian: Pranešama apie labai retus mirties atvejus.
Estonian: Ei esinenud ravimi toime olulisi erinevusi sõltuvalt sellest, kas ravimit manustati 30 minutit enne või vahetult enne sööki.
Lithuanian: Reikšmingo poveikio skirtumo ar vaisto, vartojama prieš 30 minučių iki valgio, ar prieš pat valgį, nėra.
Estonian: Ettevaatlik peab olema üle 75-aastaste patsientide ravimisel, kuna selle vanuserühma ravikogemus on vähene.
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai, nes tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug.
Estonian: Kõige parem on Avaglim'i võtta söögi ajal või vahetult enne sööki, tavaliselt päeva esimese põhitoidukorra ajal.
Lithuanian: Avaglim geriausia vartoti valgant arba prieš pat valgį, paprastai per pirmąjį pagrindinį dienos
Estonian: Seonduvus valkudega oli üle 99,5%.
Lithuanian: Su baltymais susijungia daugiau nei 99,5 % glimepirido.
Estonian: Kui te olete rase või võite olla rase, teavitage sellest oma arsti.
Lithuanian: Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, pasakykite gydytojui.
Estonian: Nende leidude mõju haiguse progresseerumisele või mikro- või makrovaskulaarsetele tüsistustele ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Šių reiškinių įtaka ligos progresavimui arba mikrovaskulinėms ar makrovaskulinėms komplikacijoms nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/PVDC/alumiinium).
Lithuanian: Nepermatoma lizdinė plokštelė (PVC/PVDC/aliuminis).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: - kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi; - 60 päeva jooksul pärast olulise ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: - gavus naujų duomenų, kurie gali veikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo veiksmus; - per 60 dienų po to, kai bus gauta naujų gairėms (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Estonian: Rosiglitasooni jaotusruumala tervetel vabatahtlikel on umbes 14 liitrit.
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme roziglitazono pasiskirstymo tūris yra apytikriai 14 litrų.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lithuanian: Gali būti prekiaujama ne visų dydžių pakuotėmis.
Estonian: AVAGLIM'i tuleb võtta üks kord ööpäevas vahetult enne sööki või söögi ajal (milleks on tavaliselt päeva esimene põhitoidukord).
Lithuanian: AVAGLIM reikia gerti vieną kartą per parą prieš pat valgį arba valgio metu (paprastai pirmojo pagrindinio dienos valgio metu).
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR EFEKTYVIAM VAISTO
Estonian: Rosiglitasoonkomponendi annust võib vajadusel suurendada pärast 8 nädala möödumist.
Lithuanian: Jei reikia, roziglitazono dozė gali būti padidinta po 8 savaičių vartojimo.
Estonian: Seetõttu ei tohi AVAGLIM'i raseduse ajal kasutada ning soovitatav on insuliini kasutamine.
Lithuanian: Todėl nėštumo laikotarpiu AVAGLIM vartoti negalima, rekomenduojama vartoti insuliną.
Estonian: Annuse ning Cmax ja AUC vahel esineb lineaarne seos.
Lithuanian: Tarp dozės ir Cmax bei AUC yra linijinė
Estonian: Paljudel neist patsientidest esinesid samaaegselt perifeersed tursed.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų kartu išsivystė periferinė edema.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te võtate ka teisi diabeediravimeid (nt insuliini), kui teil on probleeme neerudega või kui te olete üle 65 aasta vanune.
Lithuanian: Tokio poveikio tikimybė yra didesnė, jeigu vartojate kitų vaistų nuo diabeto (pavyzdžiui, insuliną), sergate inkstų liga arba esate vyresnis kaip 65 metų.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse rakendada sobivat toetavat ravi, mille määrab patsiendi kliiniline seisund.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą (priklausomai nuo paciento klinikinės būklės).
Estonian: Üldiselt oli see suurenemine kerge või mõõdukas ning ei vajanud enamasti ravi katkestamist.
Lithuanian: Šie padidėjimai dažniausiai buvo nežymūs arba vidutinio sunkumo ir paprastai dėl to nereikėjo nutraukti
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine või teiste kasutatavate ravimite muutmine.
Lithuanian: Gali prireikti keisti dozę arba skirti vartoti kitą vaistą.
Estonian: 10 Hepatiit võib progresseeruda maksapuudulikkuseks.
Lithuanian: 10 Hepatitas, kuris gali progresuoti į kepenų nepakankamumą.
Estonian: Määratud esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarne hospitaliseerimine (mis sisaldas hospitaliseerimist südamepuudulikkuse tõttu) või kardiovaskulaarne surm.
Lithuanian: Koreguota svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo gydymas ligoninėje dėl kardiovaskulinių priežasčių (įskaitant gydymą ligoninėje dėl širdies nepakankamumo) arba mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid, et hoiduda planeerimata rasedusest (vt „Rasedus ja imetamine" allpool lõigus 2).
Lithuanian: Jeigu taip atsitiko, turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, kad apsisaugotumėte nuo nepageidaujamo nėštumo (žr.
Estonian: Rosiglitasooni antihüperglükeemilist toimet on demonstreeritud mitmes II tüüpi diabeedi loomkatses.
Lithuanian: Roziglitazono antihiperglikeminis poveikis įrodytas daugelyje antrojo tipo cukrinio diabeto gyvūnų modelių.
Estonian: Mis ravim on Avaglim ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Avaglim'i võtmist
Lithuanian: Kas yra Avaglim ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Avaglim
Estonian: Sellist esinemissageduse suurenemist täheldati naistel pärast esimest raviaastat ja see jäi püsima pika-ajalise ravi käigus.
Lithuanian: Moterims padidėjęs dažnis buvo pastebėtas po pirmųjų gydymo metų ir išliko, taikant ilgalaikį gydymą.
Estonian: Lisaks pärssis rosiglitasoon östradiooli ja progesterooni sünteesi munasarjades ja alandas nende hormoonide sisaldust plasmas, mis avaldas mõju libiidole/menstruaaltsüklile ja viljakusele (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Be to, roziglitazonas slopino estradiolio ir progesterono sintezę kiaušidėse bei mažino šių hormonų koncentraciją plazmoje, o tai turėjo įtakos rujos/menstruacijų ciklui ir vaisingumui (žr. 4.4 skyrių).