FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den HochrisikoPersonen gehören:
Lithuanian: Didelės rizikos grupei priskiriami šie asmenys:
German: Beide könnten zwingende Bedürfnisse darstellen, die vor der Impfung der Mutter abgewogen werden sollten.
Lithuanian: Abiejų poreikiai gali būti svarbūs, todėl juos reikia apsvarstyti prieš skiepijant motiną.
German: Obwohl die klinische Relevanz sowohl des GP-ELISA GMTs als auch der Immunantwort derzeit nicht bekannt sind, wird aufgrund der vorliegenden Daten erwartet, dass die Impfung bei Probanden aus Guinea, Liberia, Sierra Leone, den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und anderen Teilen der Welt wirksam ist.
Lithuanian: Nors GP-ELISA metodu nustatytų TGV rodmenų bei serologinio atsako klinikinė reikšmė šiuo metu dar nėra žinoma, remiantis turimais duomenimis tikimasi, kad vakcina yra veiksminga asmenims Gvinėjoje, Liberijoje, Siera Leonėje, Jungtinėse Valstijose, Kanadoje, Europoje ir kitose pasaulio šalyse.
German: • Ebola wird nicht über die Luft, das Wasser oder die Nahrung übertragen.
Lithuanian: • Ebolos virusas neplinta oru, vandeniu ar su maistu.
German: Die mediane Dauer, die berichtet wurde, betrug 6 bis 18 Tage.
Lithuanian: Atvejų trukmės mediana buvo nuo 6 iki 18 dienų.
German: • Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
Lithuanian: • jaunesniais kaip 1 metų kūdikiais,
German: Die RNS des Impfvirus wurde hauptsächlich ab Tag 1 bis Tag 7 nachgewiesen.
Lithuanian: Dažniausiai vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo nustatoma nuo 1-osios dienos iki 7-osios dienos.
German: Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen.
Lithuanian: Negalima atšildyti šaldytuve.
German: 30938 Burgwedel Deutschland
Lithuanian: 30938 Burgwedel Vokietija
German: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnio apibūdinimas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Ein ERA wurde durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen dieses Impfstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ermitteln.
Lithuanian: Atliktas pavojaus aplinkai vertinimas (PAV), siekiant nustatyti galimą šios vakcinos įtaką žmonių sveikatai ir aplinkai.
German: Basierend auf der begrenzten Ausscheidung bei Erwachsenen, den Ergebnissen einer Toxizitätsstudie bei nicht-menschlichen Primaten und dem Fehlen einer horizontalen Übertragung bei Schweinen, wird das Gesamtrisiko von Ervebo für die menschliche Gesundheit und die Umwelt als vernachlässigbar eingestuft.
Lithuanian: Remiantis nustatytu ribotu išsiskyrimu iš suaugusių asmenų, toksiškumo tyrimo su ne žmoginiais primatais rezultatais ir tuo, kad nebuvo nustatyta horizontalaus perdavimo kiaulėms, bendrasis Ervebo keliamas pavojus žmonių sveikatai ir aplinkai laikomas nereikšmingu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
German: Die Impfung von Personen mit einer mittelgradigen oder schweren fieberhaften Erkrankung sollte verschoben werden.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki karščiavimu pasireiškianti liga.
German: Eine Virusausscheidung wurde bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen (28/39) häufiger beobachtet.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams buvo pastebėtas dažnesnis viruso išsiskyrimas (28 iš 39), lyginant su suaugusiaisiais.
German: Wirksamkeitsdaten wurden in Protokoll 010 in Guinea und Immunogenitätsdaten in Protokoll 009 in Liberia, in Protokoll 011 in Sierra Leone und in Protokoll 012 in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa erhoben.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo gauti atlikus Protokolo 010 tyrimą Gvinėjoje, o imunogeniškumo duomenys buvo gauti atlikus Protokolo 009 tyrimą Liberijoje, Protokolo 011 tyrimą Siera Leonėje bei Protokolo 012 tyrimą Jungtinėse Valstijose, Kanadoje ir Europoje.
German: Unter bestimmten Umständen sollten, falls die Alternativen zum Stillen begrenzt sind, der sofortige Bedarf und die gesundheitlichen Vorteile für das Kind in Betracht gezogen werden und mit dem Nutzen von Ervebo für die Mutter abgewogen werden.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis, kai alternatyvos žindymui yra ribotos, reikia atsižvelgti į tiesioginius kūdikio poreikius ir naudą jo sveikatai bei įvertinti poreikį motiną paskiepyti Ervebo.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):
German: Die Sicherheit von Ervebo bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Ervebo saugumas nėščioms moterims neištirtas.
German: Für vor der Verabreichung des Impfstoffs zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš vartojant šią vakciną pateikiamos 4.4 skyriuje.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste vier klinische Studien der Phase 2/3 (Protokolle 009012).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programą sudarė keturi II/III fazės klinikiniai tyrimai (Protokolai 009-012).
German: Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Verabreichung antiviraler Medikamente, einschließlich Interferonen, Auswirkungen auf die Impfvirus-Replikation und -Wirksamkeit haben kann.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar priešvirusinių vaistų (įskaitant interferonus) skyrimas kartu galėtų veikti vakcinos sudėtyje esančio viruso replikaciją ir veiksmingumą.
German: • Verwenden Sie alkohol-basierte Hände-Desinfektionsmittel, wenn die Hände nicht verschmutzt sind.
Lithuanian: • Naudokite rankų dezinfekcijos priemones su alkoholiu, kai rankos nėra suteptos.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinos poveikį žmonių vaisingumui neturima.
German: Die richtigen Methoden zum Händewaschen werden unten beschrieben.
Lithuanian: Tinkamas rankų plovimo būdas aprašytas toliau.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Ervebo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Ervebo, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: 29. Mai 2020
Lithuanian: gegužės 29 d.
German: Das Fehlen verlässlicher Daten bezüglich der Häufigkeit von Schwangerschaften und dem Verlauf der Neonatalperiode in den betroffenen Regionen erschwert auch die kontextbezogene Bewertung der Daten.
Lithuanian: Kadangi trūksta patikimų duomenų apie nėštumų dažnį ir naujagimių baigtis viruso apimtuose regionuose, šių duomenų vertinimas taip pat yra apsunkintas.
German: • Sie Krebs oder eine Erkrankung des Blutsystems haben, die Ihr Immunsystem schwächt,
Lithuanian: • sergate vėžiu arba Jums yra kraujo sutrikimų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą,
German: Für Vorsichtsmaßnahmen zum Auftauen, zur Handhabung und zur Entsorgung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės atšildant, ruošiant ir tvarkant šią vakciną pateikiamos 6.6 skyriuje.
German: Bei einigen Personen können die Gelenkschmerzen und -schwellungen zurückkehren, nachdem sie zunächst abgeklungen waren.
Lithuanian: Kai kuriems asmenims sąnarių skausmas ir patinimas gali vėl atsinaujinti po to, kai jau buvo pranykę.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
German: Wie Ervebo aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Ervebo išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Spätestens nach Ablauf von 14 Tagen ist der Impfstoff zu verwenden oder zu verwerfen.
Lithuanian: Pasibaigus šiam 14 dienų laikotarpiui, vakciną reikia suleisti arba išmesti.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Der Impfstoff wurde an einer kleinen Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren untersucht.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vaikams ir paaugliams Vakcinos poveikis buvo tiriamas nedideliam skaičiui 6-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 6.6 für weitere Informationen.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4.4 ir 6.6 skyriuose.
German: • Sichere Injektionstechniken
Lithuanian: • saugi injekcijos atlikimo technika;
German: Anweisungen zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcijos
German: Der Wirkstoff ist ein lebendes Vesikuläres-Stomatitis-Virus.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gyvas pūslelinio stomatito virusas.
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (was bedeutet, dass die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten abzuwehren, beeinträchtigt ist), können Sie möglicherweise Ervebo nicht erhalten.
Lithuanian: Jeigu Jūsų imuninė sistema nusilpusi (tai reiškia, kad Jūsų organizmas geba silpniau kovoti su ligomis), Ervebo Jums gali būti netinkamas.
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Iš esmės, vaikams ir paaugliams pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašus į nustatytąjį suaugusiesiems.
German: Schwangere und stillende Frauen
Lithuanian: Nėščios ir žindančios moterys
German: Die Gründe für das unterschiedliche Meldeverhalten bezüglich Arthritiden in den klinischen Studien ist unbekannt, könnte jedoch an unterschiedlichen Studienpopulationen oder unterschiedlichem Meldeverhalten hinsichtlich von Nebenwirkungen liegen.
Lithuanian: Artrito atvejų nustatymo skirtumų įvairiuose klinikiniuose tyrimuose priežastys nežinomos, tačiau tai galėjo lemti tiriamųjų populiacijų arba išeičių vertinimo skirtumai.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: • Eine leichte Infektion wie eine Erkältung sollte kein Problem sein, aber sprechen Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Lithuanian: • Nesunki infekcija, pavyzdžiui, peršalimas, neturėtų būti kliūtimi skiepytis, tačiau prieš Jus skiepijant Ervebo pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
German: Kontakt mit Nutztieren haben.
Lithuanian: Jeigu kontaktuojate su naminiais gyvuliais
German: Ihr medizinisches Fachpersonal muss dann möglicherweise einen anderen Test durchführen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas gali Jums paskirti atlikti kitokio pobūdžio tyrimus.
German: Über Anaphylaxie wurde sehr selten (0,006 %) in klinischen Studien berichtet.
Lithuanian: Anafilaksijos atvejų klinikinių tyrimų metu pasireiškė labai retai (0,006 %).
German: Im Allgemeinen wurden diese Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung berichtet, sie waren schwach bis mäßig ausgeprägt und waren von kurzer Dauer (weniger als 1 Woche).
Lithuanian: Paprastai šių reakcijų pastebėta per 7 dienas po skiepijimo, jos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikės (truko mažiau kaip 1 savaitę).
German: Dies betrifft nicht Personen, die Kortikosteroide topisch, inhalativ oder niedrig-dosiert parenteral erhalten (z. B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie).
Lithuanian: Tai negalioja asmenims, kurie vartoja vietinių, įkvepiamųjų ar mažas dozes parenterinių kortikosteroidų (pvz., astmos profilaktikai ar pakeičiamajam gydymui);
German: In einer Studie zur Biodistribution, die an nicht-menschlichen Primaten durchgeführt wurde, wurde RNS des Impfvirus in lymphoiden Organen bis zu 112 Tage nach der Impfung nachgewiesen.
Lithuanian: Su ne žmoginiais primatais atlikto biologinio pasiskirstymo tyrimo duomenimis, vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo aptinkama limfiniuose organuose iki 112 dienų po skiepijimo.
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl
German: Das Sicherheitsprofil von Ervebo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren war im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Ervebo saugumo savybės vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus iš esmės buvo panašios kaip nustatytosios suaugusiesiems.
German: Eine Schwangerschaft sollte 2 Monate nach Impfung vermieden werden.
Lithuanian: Reikia vengti pastoti 2 mėnesius po skiepijimo.
German: Während Sie sich in einem Ausbruchsgebiet von Ebola aufhalten, vermeiden Sie folgende Dinge:
Lithuanian: Būnant Ebolos viruso užkrato zonose, svarbu vengti toliau nurodytų situacijų:
German: Schutz vor durch Filovirus ausgelöste Erkrankungen
Lithuanian: Apsauginis poveikis nuo filoviruso sukeliamos ligos
German: • Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Blutungsstörung haben oder schnell Blutergüsse bekommen.
Lithuanian: • Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jeigu Jums yra kraujavimo problemų arba lengvai susidaro kraujosruvų.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
German: Protokoll 012
Lithuanian: Protokolas 012
German: Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor den anderen Ebola-Virusarten.
Lithuanian: Ši vakcina neapsaugos Jūsų nuo kitų Ebolos virusų tipų.
German: Angesichts der Schwere einer EVD sollte dennoch die Impfung nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Expositionsrisiko einer Ebola-Infektion besteht.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į EVL sunkumą, nereikėtų atidėti skiepijimo, kai yra aiški kontakto su Ebolos infekcija rizika.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcinos nuo virusų, ATC kodas - J07BX02.
German: Das bedeutet nicht, dass Sie an Ebola erkrankt sind.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad sergate Ebolos infekcija.
German: Ervebo darf nicht angewendet werden, wenn Sie
Lithuanian: Ervebo Jums leisti negalima, jeigu Jums:
German: Das Verbandsmaterial kann entfernt werden, wenn kein sichtbarer Flüssigkeitsaustritt mehr besteht.
Lithuanian: Tvarstį galima nuimti tuomet, kai nėra matoma skysčio prasisunkimo.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Kaip ir skiriant visų leidžiamųjų vakcinų, visada turi būti nedelsiant prieinamos tinkamos medicininio gydymo ir stebėjimo priemonės, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų anafilaksinių reakcijų.
German: allergische Reaktionen auf Impfungen oder Medikamente hatten
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo alerginių reakcijų į vakcinas ar vaistus
German: • Bestattungs- oder Beerdigungsriten, die die Berührung des Körpers einer an Ebola verstorben Person erfordern.
Lithuanian: • laidotuvių ar laidojimo apeigų, kai reikia liestis prie mirusiojo nuo Ebolos ligos kūno;
German: Alle Probanden erhielten eine Dosis des Impfstoffs.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo skirta viena vakcinos dozė.
German: • Schwerwiegende humorale oder zelluläre (primäre oder erworbene) Immunschwäche, z. B. schwere kombinierte Immunschwäche, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion.
Lithuanian: • sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imunodeficitas, pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija ir AIDS ar simptominė ŽIV infekcija.
German: Wenn Sie planen Blut oder Blutprodukte zu erhalten Wenden Sie diesen Impfstoff nicht gleichzeitig mit dem Erhalt von Blut oder Blutprodukten an.
Lithuanian: Jeigu Jums planuojama skirti kraujo ar kraujo preparatų Jūsų negalima skiepyti šia vakcina tuo pat metu, kaip ir Jums skiriant kraujo ar kraujo preparatų.
German: Protokoll 011
Lithuanian: Protokolas 011
German: Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Viehbeständen ist sicherzustellen, dass medizinische Abfälle und andere Reinigungsmaterialien nicht mit den Viehbeständen in Kontakt kommen.
Lithuanian: Siekiant išvengti netyčinės ekspozicijos naminiams gyvuliams, reikia užtikrinti, kad naminiai gyvuliai nekontaktuotų su medicininėmis atliekomis ir kitomis valymo priemonėmis.
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar kitų organizmo sričių patinimas;
German: • Vermeidung des Kontakts mit Fledermäusen und nichtmenschlichen Primaten oder Blut,
Lithuanian: • vengtų kontakto su šikšnosparniais ir ne žmoginiais primatais arba su šių gyvūnų krauju,
German: Daher sollten diagnostische Tests auf Ebola auf Nicht-GP-Strukturen des Ebola Virus gerichtet sein.
Lithuanian: Todėl diagnostiniai Ebolos infekcijos tyrimai turi remtis Ebolos viruso ne-GP sričių nustatymu.
German: Über Arthritiden (Arthritis, Gelenkerguss, Gelenkschwellung, Osteoarthritis, Monoarthritis oder Polyarthritis) wurde in der Regel innerhalb der ersten Wochen nach der Impfung berichtet.
Lithuanian: Artritas (artritas, skysčio sankaupa sąnaryje, sąnario patinimas, osteoartritas, monoartritas ar poliartritas) paprastai buvo nustatomas per pirmąsias kelias savaites po skiepijimo.
German: Ervebo ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zum Schutz vor der Ebola-Viruskrankheit (EVD [Ebola Virus Disease]), die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Ervebo skirtas 18 metų ar vyresnių asmenų aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo Zairo Ebolos viruso sukeliamos Ebolos virusinės ligos (EVL) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
German: Infektiöses Virus wurde an Tag 1 nachgewiesen und zu keinem späteren Zeitpunkt (Tage 56, 84 und 112) wurde persistierendes infektiöses Virus nachgewiesen.
Lithuanian: Tačiau užkrečiamo viruso buvo aptikta tik 1-ąją dieną, o persistuojančio užkrečiamo viruso nebuvo nustatoma jokiais vėlesniais tyrimų laikotarpiais (praėjus 56, 84 ir 112 dienų).
German: Die Ausscheidung von Impfvirus wurde durch PCR in Urin oder Speichel bei 19 von 299 erwachsenen Probanden sowie in Hautvesikeln bei 4 von 10 erwachsenen Probanden nachgewiesen.
Lithuanian: Atlikus PGR tyrimus nustatyta, kad vakcinos sudėtyje esantis virusas išsiskyrė su šlapimu ar seilėmis 19 iš 299 suaugusių asmenų bei jo buvo aptinkama odos pūslelėse 4 iš 10 suaugusių asmenų.
German: Basierend auf konventionellen Studien zu Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Wenn einer/eine der oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor sie Ervebo erhalten.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuris iš anksčiau nurodytų įspėjimų ar atsargumo priemonių (arba dėl to nesate tikri), prieš Jus skiepijant Ervebo pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
German: • Ervebo ist verfügbar in einer Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen.
Lithuanian: • Ervebo tiekiamas pakuotėje po 10 flakonų.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Gelenkschmerzen undschwellungen können bei einigen Personen über Wochen oder Monate anhalten.
Lithuanian: Sąnarių skausmas ir patinimas kai kuriems asmenims gali tęstis kelias savaites ar mėnesius.
German: In der Phase-1-Studie mit der höchsten Inzidenz von Arthritiden, hatten 6 von 24 Patienten (25 %), die über Arthritiden nach der Impfung berichtet hatten, Gelenkbeschwerden, die bis zu 2 Jahre nach der Impfung anhielten.
Lithuanian: I fazės tyrimo, kurio metu buvo didžiausias artrito atvejų dažnis, duomenimis, 6 iš 24 pacientų (25 %), kurie pranešė apie po skiepijimo pasireiškusį artritą, persistuojantys sąnarių simptomai tęsėsi dvejus metus po skiepijimo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen bei der Versorgung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Ebola-Viruserkrankung
Lithuanian: Įprastinės atsargumo priemonės prižiūrint pacientus, kuriems nustatyta ar įtariama Ebolos liga
German: • Sie eine HIV-Infektion oder AIDS haben,
Lithuanian: • esate infekuoti ŽIV arba sergate AIDS,
German: Es ist nicht bekannt, ob das Impfvirus in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar vakcinos sudėtyje esantis virusas išsiskiria į motinos pieną.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ervebo bei immungeschwächten Personen wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Ervebo saugumas ir veiksmingumas asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi, neištirti.
German: 30. Oktober 2020
Lithuanian: 2020 m spalio 30 d.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Ervebo während der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, geriau vengti Ervebo vartoti nėštumo metu.
German: • Der Impfstoff wird tiefgekühlt bei -80 °C bis -60 °C gelagert und sollte aus dem Gefrierschrank entnommen und in weniger als 4 Stunden aufgetaut werden, bis kein sichtbares Eis mehr vorhanden ist.
Lithuanian: • Vakcina laikoma užšaldyta nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje; iš šaldiklio ją reikia išimti ir atšildyti per mažiau kaip 4 valandas, kol nebus matoma ledo.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen das in Abschnitt 2 genannte Reisprotein.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba ryžių baltymui, nurodytam 2 skyriuje.
German: Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
German: Ein Schwellenwert für den CD4+-T-Lymphozytenwert zur Anwendung bei asymptomatischen, HIV-positiven Personen wurde nicht ermittelt.
Lithuanian: CD4+ T limfocitų skaičiaus ribinė reikšmė, kad vakciną būtų galima skirti asimptominiams ŽIV-teigiamiems asmenims, nenustatyta;
German: Eine Sub-Studie zur Immunogenität schloss 508 Probanden ein, die geimpft wurden und von welchen Proben zur Beurteilung der Immunogenität abgenommen wurden.
Lithuanian: Pagalbiniame imunogeniškumo vertinimo tyrime dalyvavo 508 tiriamieji asmenys; jie buvo paskiepyti ir pateikė mėginius imunogeniškumui įvertinti.
German: • Kinder < 1 Jahr.
Lithuanian: • jaunesni kaip 1 metų vaikai.
German: Es ist nicht nötig, antimikrobielle Seifen zum Händewaschen zu verwenden.
Lithuanian: Nėra būtinybės rankų plovimui naudoti antibakterinio muilo.
German: • Wenn Sie sich innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung mit Ervebo in engem Kontakt oder in demselben Haushalt befinden könnten wie jemand, der schwanger sein oder stillen könnte, teilen Sie dies Ihrem medizinischen Fachpersonal mit.
Lithuanian: • Jeigu 6 savaičių laikotarpiu po skiepijimo Ervebo Jūs galite artimai kontaktuoti ar gyventi kartu su moterimi, kuri gali būti nėščia ar žindo kūdikį, pasakykite apie tai sveikatos priežiūros specialistui.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte zusätzliche Qualifikationsdaten für das kritische Reagenz liefern, das im Identitäts-Test verwendet wird (QCFreigabetest für AS und FP).
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti papildomus kvalifikacinius duomenis apie kritinį reagentą, naudotą tapatumo nustatymo tyrimui (VM ir GVP kokybės kontrolės tyrimas).