FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder stemde in met intrekking van de indicatie "infectie van huid en weke delen" en "angina", evenals de in eerste instantie voorgestelde indicatie "urineweginfecties".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh schválil stiahnutie indikácie infekcie kože a mäkkých tkanív a tonzilofaryngitída a tiež pôvodne navrhnutej indikácie infekcie močových ciest.
Dutch: Tot slot besprak de vergunninghouder de farmacokinetiek/farmacodynamiek van de 8:1-verhouding, en stelde dat de gemiddelde T>MIC-waarden bij steady-state voorspellen dat deze formulering bij driemaaldaagse toediening maximale eradicatie bereikt van S. pneumoniae-stammen met MIC's voor amoxicilline of amoxicilline/clavulaanzuur van ≤2 g/ml en enige werkzaamheid zal vertonen tegen stammen met MIC's van 4 g/ml.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh napokon diskutoval o farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach pomeru 8:1 a uviedol, že priemerné hodnoty T>MIC v rovnovážnom stave naznačujú, že táto zmes podávaná trikrát denne dosahuje maximálnu likvidáciu kmeňov S. pneumoniae pomocou amoxicilínu alebo amoxicilínu/kyseliny klavulanovej s MIC ≤
Dutch: Aangetoond is dat het geneesmiddel uitermate nuttig is in gebieden met een hoge incidentie van voor amoxicilline of meerdere middelen resistente S. pneumoniae en bij geselecteerde patiënten (d.w.z. met isolaten van S. pneumoniae met MIC's voor amoxicilline+/- clavulaanzuur tot en met 4 μg/ml).
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek je mimoriadne prospešný v oblastiach s vysokým výskytom S. pneumoniae, rezistentného voči amoxicilínu alebo voči viacerým liekom a v prípade vybraných pacientov (t.
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties, in het bijzonder osteomyelitis.
Slovak: • infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Dutch: Bij kinderen wordt de hogere dosering aanbevolen voor infecties als otitis media, sinusitis, ondersteluchtweginfecties en urineweginfecties.
Slovak: V prípade detí sa odporúča vyššie dávkovanie pre také infekcie, ako je zápal stredného ucha, sinusitída, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische analysen voorspellen dat met de orale formulering van Augmentin met de verhouding 2:1 (250/125 mg) driemaal daags maximale eradicatie zou worden bereikt van S. pneumoniae-stammen met MIC's voor amoxicilline of amoxicilline/clavulaanzuur van ≤1 μg/ml, terwijl de 4:1-verhouding (500/125 mg) driemaal daags effectief zou zijn tegen stammen met MIC's van ≤2 μg/ml.
Slovak: Na základe farmakokinetických a farmakodynamických analýz sa predpokladá, že dávkovaním perorálnej zmesi Augmentinu 2:1 trikrát denne (250/125 mg) by sa mohla dosiahnuť maximálna likvidácia kmeňov S. pneumoniae pomocou amoxicilínu alebo amoxicilínu/kyseliny klavulanovej s hodnotou MIC ≤
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over een geharmoniseerde formulering voor opname in de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie, ktoré má byť zahrnuté do harmonizovaných súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Een voorgeschiedenis van geelzucht/leverfunctiestoornis toe te schrijven aan amoxicilline/clavulaanzuur (zie rubriek 4.8)."
Slovak: Anamnéza žltačky/narušenej funkcie pečene v dôsledku amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (pozri časť
Dutch: Bij volwassenen wordt de hogere dosis aanbevolen voor ernstige infecties, waaronder chronische en recidiverende urineweginfecties en ondersteluchtweginfecties.
Slovak: V prípade dospelých sa odporúča vyššie dávkovanie pre závažné infekcie vrátane chronických a opakovaných infekcií močových ciest a infekcií dolných dýchacích ciest.
Dutch: De optie om tabletten Augmentin SR doormidden te breken voor gemakkelijker doorslikken werd beoordeeld en goedgekeurd.
Slovak: Posúdila a schválila sa možnosť lámania tabliet Augmentinu SR na uľahčenie ich prehĺtania.
Dutch: BIJSLUITER EN LEESBAARHEIDSTESTS
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV A TESTOVANIE POUŽÍVATEĽMI
Dutch: Bij volwassenen wordt de hogere dosering aanbevolen voor ernstige infecties, waaronder chronische en recidiverende urineweginfecties en ondersteluchtweginfecties.
Slovak: V prípade dospelých sa odporúča vyššie dávkovanie pre závažné infekcie vrátane chronických a opakovaných infekcií močových ciest a dolných dýchacích ciest.
Dutch: Infecties van het urogenitale stelsel
Slovak: Infekcie močovej a pohlavnej sústavy
Dutch: Voor de verhoudingen 2:1, 4:1, 7:1 en 8:1 stelde de vergunninghouder dezelfde indicaties voor en deze worden gezamenlijk besproken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol rovnaké indikácie pre pomery 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1, o ktorých sa diskutovalo spoločne.
Dutch: De indicatie voor "community-acquired" pneumonie (CAP) wordt ondersteund maar de indicaties voor ABS en AECB vereisten verdere bespreking.
Slovak: Indikácia pneumónia získaná v komunite má podporu, ale pre indikácie akútna bakteriálna sinusitída a akútne exacerbácie chronickej bronchitídy bolo treba ďalšiu diskusiu.
Dutch: De tekst voor de dosering werd herzien met een doseringsrichtlijn voor het gebruik van Augmentin-suspensie bij kinderen ouder dan 6 jaar en met een gewicht lager dan 40 kg.
Slovak: Text o dávkovaní bol revidovaný, a poskytol tak usmernenie pre dávkovanie v prípade použitia suspenzie Augmentinu pre deti staršie ako 6 rokov s nižšou hmotnosťou ako 40 kg. Výbor CHMP tiež rozlišoval medzi tabletami s pomerom 2:1 (a dispergovateľnými tabletami) a práškom na perorálnu suspenziu.
Dutch: Via della Libertà, 30
Slovak: Libertà, 30
Dutch: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Slovak: 170 09 Sverige (SWE)
Dutch: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Slovak: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Lotyšsko
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Slovak: Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litva
Dutch: 152 32 Halandri, Athens
Slovak: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Dutch: Bratislava, Slovakia.
Slovak: Bratislava, Slovenská republika
Dutch: A-1140 Wien
Slovak: A-1140
Dutch: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Dutch: via Vallisneri 10 20133 Milano
Slovak: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133
Dutch: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Dutch: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Slovak: Rua Elias Garcia, 28Venda
Dutch: Box 906
Slovak: Meda AB Box 906
Dutch: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria Augmentin
Slovak: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408
Dutch: SmithKline Beecham plc trading as
Slovak: Beecham plc trading as
Dutch: pro infantibus 275mg
Slovak: Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
Dutch: Hongarije GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Slovak: Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Slovak: Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Dutch: Augmentan Tabs Tabletten
Slovak: Augmentan Tabs
Dutch: Orale suspensie
Slovak: SF Suspension
Dutch: Glaxo Smith Kline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDSKO
Dutch: Augmentin (80 /11,97 mg/ml) 400/57 mg/ 5 ml Poeder voor orale suspensie
Slovak: Augmentin (80 /11.97 mg/ ml) 400/57 mg/5 ml
Dutch: Augmentin Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovak: Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Slovak: Ljubljana Knezov štradon 90
Dutch: 875/125 mg (Amoxicilline 875 mg)
Slovak: 875/125 mg (amoxicilín 875 mg)
Dutch: Laboratoire
Slovak: Laboratórios BIAL
Dutch: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Slovak: Augmentin 500/125mg FilmCoated
Dutch: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
Slovak: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Dutch: Slowakije GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Slovak: Galvaniho7/A, 82104
Dutch: Nederland Glaxo Smith Kline BV Huis ter Heideweg 62
Slovak: Holandsko Glaxo Smith Kline B.V.
Dutch: 250/62,5 mg/ 5 ml (Amoxicilline: 50 mg/ml)
Slovak: 250/62,5 mg/ 5 ml (amoxicilín: 50 mg/ml)
Dutch: 125/31,25 mg/ 5 ml (Amoxicilline 25 mg/ml)
Slovak: 125/31,25 mg/ 5 ml (amoxicilín 25 mg/ml)
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Dutch: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Middlesex TW8 9GS Spojené kráľovstvo
Dutch: Omhulde tablet
Slovak: Obalená tableta
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e,
Dutch: Augmentan forte Trockensaft 50 mg/12,5 mg pro ml
Slovak: Trockensaft 50 mg/12,5 mg pro ml
Dutch: Poeder voor injectie of infusie
Slovak: Prášok na injekciu alebo infúziu
Dutch: 500/125 mg (Amoxicilline : 500 mg)
Slovak: 500/125 mg (amoxicilín : 500 mg)
Dutch: Intraveneus gebruik 250 mg : 25 mg
Slovak: 250 mg : 25 mg
Dutch: 125/31,25 mg (Amoxicilline: 125 mg)
Slovak: 125/31,25 mg (amoxicilín: 125 mg)
Dutch: Intraveneus gebruik 1000 mg : 200 mg/ 20,9 ml of 120 ml
Slovak: 200 mg/20,9 ml alebo 120 ml
Dutch: 250/125 mg (Amoxicilline: 250 mg)
Slovak: 250/125 mg (amoxicilín: 250 mg)
Dutch: 1000/62,5 mg Tablet met verlengde afgifte
Slovak: 1 000/62,5 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Slovak: Beecham plc. 980 Great West Road, Brentford
Dutch: Intraveneus gebruik 2000 mg : 200 mg/ injectieflacon
Slovak: 2 000 mg : 200 mg/ injekčná liekovka
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Dutch: Inhoud
Slovak: Balenie
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Slovak: Pomôže to chrániť životné prostredie.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes bij deze patiënten was ongeveer 7 jaar.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu u týchto pacientov bolo približne 7 rokov.
Dutch: • snel moe worden na een lichte lichamelijke inspanning zoals wandelen
Slovak: • ľahké unavenie sa po miernej telesnej aktivite ako je chôdza
Dutch: Deze toegenomen incidentie werd bij vrouwen waargenomen na het eerste jaar behandeling en hield tijdens langdurige behandeling aan.
Slovak: U žien sa táto zvýšená incidencia zaznamenala po prvom roku liečby a pretrvávala počas dlhodobej liečby.
Dutch: Controleer uw gewicht regelmatig; als uw gewicht snel toeneemt, vertel het uw arts.
Slovak: Pravidelne si kontrolujte telesnú hmotnosť; ak sa rýchlo zvyšuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Het kan nodig zijn deze test regelmatig te herhalen.
Slovak: Táto kontrola sa môže pravidelne opakovať.
Dutch: De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
Slovak: Závažnosť sa môže zvýšiť a vyvolať zmätenosť a stratu vedomia.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium).
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/PVDC/aluminium).
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten ouder dan 75 jaar, vanwege de beperkte ervaring in deze patiëntengroep.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 75 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov.
Dutch: Gemiddelde (SD) dosis aan het einde van gerandomiseerde behandeling
Slovak: Priemerná (SD) dávka na konci randomizovanej
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu
Dutch: Na ongeveer 8 weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
Slovak: Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku.
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkeid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie:"Zwangerschap en borstvoeding" verderop in rubriek 2).
Slovak: Ak sa Vás to týka, používajte účinný spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili možnosti neplánovaného tehotenstva (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" nižšie v časti 2).
Dutch: Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
Slovak: Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase a dodržiavajte všetky stravovacie odporúčania,
Dutch: De relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Slovak: Význam tohto zistenia nie je známy.
Dutch: Additionele gegevens zijn nodig om vast te stellen of er een verhoogt risico van fracturen bij mannen bestaat na een lange periode van follow-up.
Slovak: Sú potrebné ďalšie údaje, aby bolo možné určiť, či existuje zvýšené riziko zlomenín u mužov po dlhšom období sledovania.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van uw geneesmiddel te verlagen
Slovak: Môžete potrebovať zníženie dávky Vašich liekov.
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 h, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku ako je odporúčaná.
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa lieku.
Dutch: De kans hierop is groter als u ook andere geneesmiddelen voor behandeling van uw diabetes gebruikt (zoals insuline), als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar.
Slovak: Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov.
Dutch: Gebruik van AVANDAMET is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Slovak: Použitie AVAGLIMu je kontraindikované u pacientov:
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Slovak: Tieto dva lieky sa používajú na liečbu diabetu 2. typu.
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties)
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Dutch: Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Avaglim sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre nich bezpečný a účinný.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Indien de ALT- waarden meer dan driemaal de bovengrens van normaal blijven, dient de behandeling te worden gestaakt.
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba sa musí prerušiť.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Dutch: Vroege symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn:
Slovak: Včasné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú:
Dutch: Veel van deze patiënten meldden ook gelijktijdig optreden van perifeer oedeem.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov hlásili sprievodný periférny edém.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar rosiglitazon gebruiken.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú rosiglitazón dlhšie ako jeden rok.
Dutch: Er is gemeld dat rosiglitazon de menselijke placenta passeert en dat het in foetaal weefsel detecteerbaar is.
Slovak: Bolo hlásené, že rosiglitazón prechádza ľudskou placentou a je detegovateľný v tkanivách plodu.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters werden niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Vplyv týchto zistení na progresiu ochorenia alebo na mikrovaskulárne alebo makrovaskulárne komplikácie sa nestanovil (pozri časť 4.8).
Dutch: • gemfibrozil (gebruikt om de cholesterol te verlagen)
Slovak: • gemfibrozil (používa sa na zníženie množstva cholesterolu)
Dutch: Hoewel in pre-klinische studies (zie rubriek 5.3) invloed op de hormonale balans is gezien, zijn er geen significante bijwerkingen waargenomen met betrekking tot menstruatiestoornissen.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických štúdiách (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Dutch: *De frequentiecategorie voor de achtergrondincidentie van deze voorvallen, zoals vastgesteld op basis van placebogroepgegevens uit klinisch onderzoek, is 'vaak'.
Slovak: *Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „časté".
Dutch: De gemiddelde doses aan het einde van gerandomiseerde behandeling staan hieronder:
Slovak: Priemerné dávky na konci randomizovanej liečby sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Dutch: Aandoeningen die u in de gaten moet houden
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
Slovak: Tieto malé zmeny nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava v užívaní rosiglitazónu vo vzťahu k jedlu.
Dutch: • kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden
Slovak: • dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónu.
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane kankercellen van de dikke darm in vitro.
Slovak: Rosiglitazón však podporuje diferenciáciu a zvrat mutagénnych zmien v bunkách ľudského karcinómu hrubého čreva in vitro.
Dutch: Î Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over uw gezichtsvermogen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o akýchkoľvek obavách o Váš zrak.
Dutch: De bijwerkingen die in dierproeven werden waargenomen met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren de volgende: een toename van het plasmavolume vergezeld van een vermindering van de rode bloedcelparameters en een toename van het hartgewicht.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách s možným klinickým významom boli nasledovné: Zvýšenie plazmatického objemu sprevádzaného znížením parametrov červených krviniek a zvýšením hmotnosti srdca.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšenie dávky rosiglitazónu.
Dutch: De verhoogde spiegels van totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:HDLc sa v dlhodobých štúdiách nemenil, alebo sa zlepšoval.
Dutch: • als u diabetische keto-acidose heeft gehad (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken optreedt)
Slovak: • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie)
Dutch: De frequentiecategorieën betreffen geen andere factoren zoals een variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en patiëntkenmerken op uitgangsniveau.
Slovak: Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a bazálne charakteristiky pacienta.
Dutch: In studies naar het mechanisme bleek de gewichtstoename voornamelijk veroorzaakt te worden door een toename in het onderhuidse vet, waarbij het viscerale en het intrahepatische vet afnam.
Slovak: V štúdiách mechanizmu sa ukázalo, že zvýšenie telesnej hmotnosti je spôsobené hlavne v dôsledku zvýšeného podkožného tuku so zníženým viscerálnym a intrahepatálnym tukom.
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Dutch: Het beslissende primaire eindpunt was cardiovasculaire hospitalisatie (waaronder hospitalisatie voor hartfalen) of cardiovasculair overlijden.
Slovak: Posudzovaným primárnym cieľom bola hospitalizácia z kardiovaskulárnych príčin (ktorá zahŕňala hospitalizáciu pre srdcové zlyhanie), alebo úmrtie z kardiovaskulárnych príčin.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rosiglitazon na een orale dosis van 4 mg en 8 mg bedraagt ongeveer 99%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg aj 8 mg je približne 99%.
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého sa predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Dutch: Echter, het totaal van de beschikbare gegevens over het risico op ischemische hartaandoeningen is niet conclusief (zie rubriek 4.8).
Slovak: Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie však nie je možné vyvodiť jednoznačný záver (pozri časť 4.8).
Dutch: De mogelijke bijdrage van vochtretentie aan de gewichtstoename dient individueel te worden vastgesteld omdat zeer zelden een snelle en excessieve gewichtstoename als teken van vochtretentie is gerapporteerd.
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti sa má posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo hlásené veľmi zriedkavo ako znak retencie tekutín.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer
Slovak: Ak Vám diagnostikovali anginu pectoris (bolesť na hrudníku) alebo ochorenie periférnych artérií (znížený prietok krvi dolnými končatinami):
Dutch: Uit experimentele studies bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
Slovak: Ak prestanete užívať Avaglim, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.