FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en time er mængden i leveren 9,56 % af den injicerede aktivitet per g (% ID/g) og i milten 5,26 % af ID/g.
Hungarian: Egy óra elteltével a májban grammonként a beadott aktivitás 9,56 %-a (%ID/g), a lépben pedig 5,26 %ID/g található.
Danish: Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Hungarian: Beadása után az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer bizonyos mennyiségű ionizáló sugárzást (radioaktivitást) ad le, ami rákos megbetegedések és örökletes rendellenességek kialakulásának veszélyével járhat.
Danish: Hvis beholderen bliver beskadiget på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
Hungarian: Ha a tartály az elkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert nem szabad felhasználni.
Danish: Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer.
Hungarian: A terápiás expozícióból eredő sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb előfordulási gyakoriságát eredményezheti.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg
Danish: EndolucinBeta må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az EndolucinBeta nem adható be közvetlenül gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt.
Danish: Før anvendelse af 177Lu-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes ved en passende/valideret prøve.
Hungarian: 177Lu izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása előtt a terhességet megfelelő/validált teszttel ki kell zárni.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas, der er anbragt i en blybeholder til afskærmning og pakket i en metaldåse og en ydre karton.
Hungarian: Minden csomag egy injekciós üveget tartalmaz, amely védőárnyékolás céljából egy ólomtartályban helyezkedik el, valamint egy fémdobozba és egy külső kartondobozba van becsomagolva.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at undgå unødig eksponering for stråling.
Hungarian: A felesleges sugárexpozíció elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Den teoretiske specifikke aktivitet er 4.110 GBq/mg lutetium (177Lu).
Hungarian: A teoretikus specifikus aktivitás 4110 GBq/mg lutécium (177Lu).
Danish: Hvis afstanden til patienten fordobles til 2 m nedsættes dosis med faktor 4 til 0,9 µSv/time.
Hungarian: A betegtől való távolság 2 méterre történő megkétszerezése negyedére, 0,9 µSv/h-ra csökkenti a dózisteljesítményt.
Danish: Garching b. Muenchen Bayern, 85748
Hungarian: Muenchen Bayern, 85748
Danish: I knoglerne stiger indholdet fra 0,01 % af ID/g ved 5 min til 0,23 % af ID/g efter 12 timer.
Hungarian: A csontokban az 5 perces 0,01 %ID/g-ról 12 óra elteltével 0,23 %ID/g-ra növekszik.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administration af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og vælge de bedst egnede radioaktive lægemidler ud fra viden om udskillelse af aktivitet i mælk.
Hungarian: Mielőtt szoptató anyánál radioaktív gyógyszerek alkalmazására kerülne sor, fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, valamint azt, hogy melyik radioaktív gyógyszer jelenti a legjobb választást, tekintetbe véve, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: En høj dosis på 10 GBq 177Lu-chlorid indeholder 2,4 µg lutetium, svarende til en human dosis på 0,034 µg/kg.
Hungarian: Egy nagy, 10 GBq 177Lu-klorid dózis 2,4 µg lutéciumot tartalmaz, amely 0,034 µg/kg humán dózisnak felel meg.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper): Almindelig: Refraktær cytopeni med multilineær dysplasi (myelodysplastisk syndrom) (se pkt.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): Gyakori: refrakter cytopenia több sejtvonalat érintő dysplasiával (Myelodysplasiás szindróma) (lásd
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EndolucinBeta i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az EndolucinBeta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az alapján, hogy az adott gyógyszer a gyermekek számára nem képvisel lényeges terápiás hasznot a jelenlegi kezelési lehetőségekhez képest.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer både middel energirige betapartikler og billeddannende gamma-fotoner og har en halveringstid på 6,647 døgn.
Hungarian: A lutécium (177Lu) közepes energiájú béta-részecskéket és leképezhető gamma-fotonokat is kibocsát, féléletideje pedig 6,647 nap.
Danish: Disse lægemidler er bærerstoffer, der er udviklet specielt til anvendelse sammen med lutetium (177Lu)chlorid og kan være stoffer, som er udformet, så de genkender en bestemt type celler i kroppen.
Hungarian: Ezeket a hordozó gyógyszereket speciálisan a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő alkalmazásra fejlesztették ki, és olyan vegyületek lehetnek, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy felismerjenek egy adott sejttípust a szervezetben.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az izotóppal jelölni kívánt gyógyszereket.
Danish: Når dosen 3,5 µSv/time anvendes som gennemsnit, vil hospitalsansatte uden at bære strålingsbeskyttelse kunne arbejde ca. 300 timer/år i tæt afstand af patienter, der er behandlet med EndolucinBeta-mærkede radioaktive lægemidler.
Hungarian: Átlagként a 3,5 µSv/h dózisarányt véve, ez a kórházi személyzet számára évente körülbelül 300 óra munkát tesz lehetővé az EndolucinBeta-val jelölt radioaktív gyógyszerekkel kezelt betegek szoros közelségében, sugárvédelmi felszerelés viselése nélkül.
Danish: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET}
Hungarian: HH.NN 12:00 CET}
Danish: Det anbefales at udføre individuel dosimetrisk vurdering for specifikke organer, der ikke er målorgan for behandlingen.
Hungarian: Javasolt elvégezni olyan specifikus szervek egyéni sugárdozimetriai értékelését, amelyek nem feltétlenül a terápia célszervei.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes, før proppen er desinficeret; opløsningen skal trækkes op gennem proppen enten med en enkeltdosissprøjte med passende afskærmning og en steril engangsnål eller under anvendelse af et godkendt automatiseret applikationssystem.
Hungarian: Az injekciós üvegek kibontása előtt a dugót fertőtleníteni kell, majd az oldatot a dugón keresztül a megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
Danish: 1 år 9,7 kg
Hungarian: 1 éves (9,7 kg)
Danish: Approksimering med punktkilde viser, at 20 timer efter administration af en dosis på 7,3 GBq radioaktivt mærket EndolucinBeta (resterende radioaktivitet 1,5 GBq) vil en person, der befinder sig i en afstand af 1 m fra centrum af patientens krop, når denne har en abdominalradius på 15 cm, modtage en gennemsnitsdosis på 3,5 µSv/time.
Hungarian: A pontforrás megközelítés azt mutatja, hogy a 7,3 GBq EndolucinBeta-val jelölt radiofarmakológiai dózis beadását követően 20 órával (reziduális radioaktivitás 1,5 GBq) a 15 cm hasi sugarú beteg testközéppontjától 1 méter távolságra lévő személyre eső átlagos dózisteljesítmény 3,5 µSv/h.
Danish: Det nuklearmedicinske personale forventes som en selvfølge at bære sædvanlig strålingsbeskyttelse.
Hungarian: Természetesen a nukleáris medicina személyzetnek standard sugárvédelmi felszerelést kell viselniük.
Danish: Bivirkninger rapporteret blandt patienter behandlet for neuroendokrine tumorer:
Hungarian: A neuroendokrin tumorok miatt kezelt betegek körében jelentett mellékhatások:
Danish: Hos hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Hungarian: A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárexpozíciót.
Danish: EXP:{DD/MM/ÅÅÅÅ} tt:00 CET}
Hungarian: HH.NN. óó:00 CET}
Danish: Følgende oplysninger er til speciallægen:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLYBEHOLDER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre monitoreres, og ved tegn på radiotoksicitet skal passende tiltag øjeblikkeligt iværksættes.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, ha radiotoxicitásra utaló bizonyítékok merülnek fel.
Danish: Ved gentagen eksponering gælder ingen andre anbefalinger end streng overholdelse af ovenstående for at minimere strålingseksponeringen.
Hungarian: Nincsenek speciális ajánlások az ismételt expozícióból eredő sugárexpozíció minimalizálására azon túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
Hungarian: Az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszereket kizárólag speciális, ellenőrzött területeken szabad alkalmazni.
Danish: Behandling af hormonelle kriser kan omfatte: intravenøs højdosis-somatostatin-analoger, intravenøs væske, kortikosteroider og korrigering af elektrolytforstyrrelser hos patienter, der oplever diarré og/eller opkastning.
Hungarian: Hormonális krízis esetén a kezelés állhat nagy dózisú intravénás sztomatosztatin-analóg, intravénás folyadék, kortikoszteroidok adásából vagy hasmenés és/vagy hányás esetén a beteg elektrolitzavarainak korrigálásából.
Danish: Ekstravasation
Hungarian: Extravazáció
Danish: Efter intravenøs administration til han- og hunrotter udskilles lutetium (177Lu)-chlorid hurtigt fra blodet: 5 minutter efter injektion genfindes kun 1,52 % af den injicerede aktivitet (%ID) i blodet (svarende til 0,08 % af ID)/g), og 1 time efter dosering er der ingen aktivitet tilbage ud over baggrundsniveauet.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) -klorid véletlen intravénás alkalmazását követő eloszlás Hím és nőstény patkányok esetében intravénás beadást követően a lutécium- (177Lu) -klorid gyorsan eltűnik a vérből: az injekció beadása után 5 perccel a beadott aktivitásnak már csak 1,52 %-a (%ID) található a vérben (amely 0,08 %ID/g-nak felel meg), és a dózis beadása után 1 órával háttérszint feletti aktivitás már nem marad.
Danish: Fra et mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes straks, medmindre optrækningen fra hætteglasset eller enhver overførsel til hætteglasset udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak az injekciós üvegből történő kinyerés módszere, illetve az injekciós üvegbe történő bejuttatás nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Derfor vil lægen tage en blodprøve til måling af din nyrefunktion, før behandlingen påbegyndes, og under selve behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért vérvizsgálatot fog végezni az Ön veseműködésének vizsgálata érdekében a kezelés elkezdése előtt és az alatt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE PAKNINGSENHEDER
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: 4.4) Ikke almindelig: Akut myeloid leukæmi (se pkt.
Hungarian: 4.4 pont) Nem gyakori: akut myeloid leukaemia (lásd 4.4 pont)
Danish: Der skal foretages blodtælling ved baseline, og blodtallet skal overvåges regelmæssigt under behandlingen i henhold til de kliniske retningslinjer.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor vérképvizsgálatot kell végezni, és a kezelés ideje alatt a klinikai irányelveknek megfelelően azt rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, kan som alle andre lægemidler medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Fortæl altid den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt, da det kan interferere med proceduren.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják az eljárást.
Danish: Før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Hungarian: Mielőtt EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert adnának be Önnek, feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy szoptat.
Danish: Sig det til lægen, hvis du oplever muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring eller åndenød.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha izomgörcsei vannak vagy izomgyengeséget, zavartságot érez, illetve légszomja van.
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger, hányás
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a lutécium- (177Lu-) kloridra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er særligt udviklet til og godkendt med henblik på kombination med lutetium (177Lu) chlorid.
Hungarian: Az EndolucinBeta kizárólag egy másik gyógyszerrel (hordozó gyógyszerrel) kombinálva alkalmazható, amelyet speciálisan a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő kombinációra fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer β-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal vævspenetration på ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emitterer desuden γ-stråling med lav energi, der giver mulighed for scintigrafiske undersøgelser og undersøgelser af biodistribution og dosimetri med de samme lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
Hungarian: A lutécium (177Lu) közepes maximális energiájú (0,498 MeV) β-részecskéket bocsát ki, amelyek maximális szöveti penetrációja körülbelül 2 mm. A lutécium (177Lu) alacsony energiájú γ-sugárzást is kibocsát, amely ugyanazzal a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerrel szcintigráfiás, biológiai eloszlási és dozimetriai vizsgálatok elvégzését is lehetővé teszi.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000),
Danish: 15 år 56,8 kg
Hungarian: 15 éves (56,8 kg)
Danish: Ved en kromatografisk proces adskilles det akkumulerede lutetium (177Lu) kemisk fra det oprindelige udgangsmateriale.
Hungarian: Egy kromatográfiás eljárás során a felhalmozódott lutéciumot (177Lu) kémiai úton választják szét az eredeti célanyagtól.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale bestemmelser for radioaktive stoffer.
Hungarian: A készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályoknak megfelelően kell tárolni.
Danish: I alle tilfældene kom patienterne sig efter behandling.
Hungarian: A kezelés hatására minden esetben javulás történt.
Danish: Lutetium (177Lu)-chlorid fordeles hovedsagelig til lever, milt og knogler.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) -klorid főként a májban, lépben és a csontokban oszlik el.
Danish: Når det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en fertil kvinde, er det vigtigt at fastslå, om kvinden er gravid eller ikke.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Hungarian: Olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Danish: Radioaktiv mærkning af lægemidler, såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer og andre substrater, med lutetium (177Lu)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
Hungarian: A gyógyszerek, például monoklonális antitestek, peptidek, vitaminok vagy más szubsztrátok lutécium(177Lu) -kloriddal történő izotópjelölése nagyon érzékeny a nyomokban jelenlévő fémszennyeződésekre.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har ansvaret for proceduren.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Let midlertidigt hårtab
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek): - enyhe, átmeneti hajhullás
Danish: Der skal sikres tilstrækkelig kontrol af den radiokemiske renhed af radiofarmaka, som er gjort klar til brug efter radioaktiv mærkning med EndolucinBeta.
Hungarian: Biztosítani kell az EndolucinBeta-val történő izotópjelölést követően kinyert, felhasználásra kész radioaktív gyógyszer radiokémiai tisztaságának megfelelő minőségellenőrzését.
Danish: Hvis hætteglasset bliver beskadigett, må præparatet ikke anvendes.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérül, a gyógyszert nem szabad felhasználni.
Danish: Toksiciteten af ikke-radioaktivt lutetium (177Lu)-chlorid er undersøgt hos forskellige pattedyr og ved forskellige administrationsveje.
Hungarian: A nem radioaktív lutécium-klorid toxicitását különböző emlősöknél és különböző alkalmazási módok használatával vizsgálták.
Danish: Til administration efter radioaktiv mærkning in vitro.
Hungarian: In vitro radioizotópos jelölés utáni alkalmazásra.
Danish: 10 år 33,2 kg
Hungarian: 10 éves (33,2 kg)
Danish: Meget almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni Det endokrine system:
Hungarian: Nagyon gyakori: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia és lymphopenia
Danish: Hætteglas af farveløst type 1-glas, 2 ml eller 10 ml, med hhv. V-formet og flad bund og brombutylprop lukket med aluminiumskapsel.
Hungarian: Színtelen, I. típusú, üveg, 2 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg, V-alakú, illetve lapos alsó résszel, bromobutil dugóval, alumínium zárólemezzel lezárva.
Danish: Nyrernes stråleeksponering
Hungarian: A vese sugárkezelése
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK
Danish: Efter at neuroendokrine tumorer er blevet behandlet med Lutetium (177Lu), kan patienterne opleve symptomer, der skyldes frigivelse af hormoner fra tumorcellerne, såkaldt karcinoid krise.
Hungarian: A neuroendokrin daganat lutécium(177Lu)-kezelése után a betegek a daganatos sejtekből felszabaduló hormonoknak köszönhető tüneteket tapasztalhatnak, ami carcinoid krízis néven ismert.
Danish: Indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, samt forløbet af proceduren
Hungarian: Az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása és az eljárás elvégzése
Danish: EndolucinBeta er beregnet til radioaktiv in vitro mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Hungarian: Az EndolucinBeta olyan gyógyszerek in vitro izotópjelölésére szolgál, amelyeket ezt követően a jóváhagyott beadási úton alkalmaznak.
Danish: 5 år 19,8 kg
Hungarian: 5 éves (19,8 kg)
Danish: Hos katte er der ikke iagttaget farmakologiske virkninger på respiration og kardiovaskulær funktion ved en kumulativ intravenøs dosis på op til 10 mg/kg.
Hungarian: Macskáknál 10 mg/kg kumulatív intravénás dózisig nem figyeltek meg a légzésre és a kardiovaszkuláris funkcióra kifejtett farmakológiai hatást.
Danish: …GBq/hætteglas
Hungarian: …GBq/injekciós üveg az
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke terapeutisk anvendelse af præparatet, efter at dette er koblet til et bærermolekyle (se pkt.
Hungarian: Ez a mentesség azonban nem terjed ki a gyógyszer valamely terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozó molekulához van kötve (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes af specialister med erfaring i in vitro radioaktiv mærkning.
Hungarian: Az EndolucinBeta-t kizárólag az in vitro izotópjelölésben tapasztalt szakemberek alkalmazhatják.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes ved baseline og under behandlingen, og nyrebeskyttelse skal overvejes i henhold til de kliniske retningslinjer.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor és a kezelés ideje alatt ellenőrizni kell a vesefunkciót, és fontolóra kell venni a vese védelmét biztosító intézkedések megtételét a klinikai irányelveknek megfelelően.
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske afdelinger, der anvender EndolucinBeta til mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethylendiamintetraacetat)
Hungarian: ahol terápiás célból EndolucinBeta-t alkalmaznak hordozó molekulák izotópos jelölésére: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát).
Danish: Hætteglassene er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og pakket i en metaldåse og en yderkarton.
Hungarian: Az injekciós üvegek védőárnyékolás céljából egy ólomtartályban vannak elhelyezve, valamint egy fémdobozba és egy külső kartondobozba vannak becsomagolva.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling har potentielt karcinogen virkning og potentiale for arvelige defekter.
Hungarian: Az ionizáló sugárzással való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Danish: Bærerstoffet fører derefter EndolucinBeta hen til det syge sted i kroppen.
Hungarian: A hordozó gyógyszer ezután a betegség helyére szállítja az EndolucinBeta-t a szervezetben.
Danish: EndolucinBeta er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Hungarian: Az EndolucinBeta nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség az Ön részéről az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer beadása után.
Danish: Kompleksdanneren og andre reagenser skal tilsættes hætteglasset med lutetium (177Lu)-chlorid.
Hungarian: A komplexképző szert és más reagenseket hozzá kell adni a lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmazó injekciós üveghez.