FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Italian: Tabella delle reazioni avverse nell'adenocarcinoma dello stomaco per Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile:
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Italian: Anemia (G3/4: 12,4%); Trombocitopenia (G3/4: 4,0%);
English: If you get any side effects , talkto your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
English: The severity of adverse events of Docetaxel Zentiva may be increased when Docetaxel Zentiva is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Italian: Se le viene somministrato Docetaxel Zentiva in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.
English: Date of first authorisation: 19/11/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 19/11/2019
English: These scabs usually disappear within 2 weeks.
Italian: Queste croste solitamente scompaiono entro 2 settimane.
English: *Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: *Unità Formanti Foci Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Revaccination: Revaccinate annually.
Italian: Rivaccinazione: Rivaccinare annualmente.
English: 1 dose 50 doses
Italian: 1 dose 50 dosi
English: Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
Italian: Ogni dose (0,2 ml o 0,5 ml) di vaccino ricostituito contiene:
English: Any reconstituted vaccine remaining at the end of this time should be discarded.
Italian: Alla fine di questo periodo ogni rimanenza di vaccino ricostituito deve essere eliminata.
English: To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
Italian: In questo caso, per assicurare la durata completa dell'immunità, si consiglia la vaccinazione a partire dalle 7 settimane di età.
English: For proper reconstitution of the multidose vial, use the following procedure:
Italian: Per una corretta ricostituzione del flacone multidose, utilizzare la seguente procedura:
English: The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Italian: Le croste compaiono solo negli animali con immunità attiva e non influiscono sullo stato generale di salute, sull'appetito o sul comportamento del coniglio.
English: Administer 0.2 ml per animal.
Italian: Somministrare 0,2 ml per animale.
English: Multi-dose vial (50 doses)
Italian: Flacone multidose (50 dosi)
English: Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Italian: Utilizzare la sospensione di vaccino entro 4 ore dalla ricostituzione.
English: Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended.
Italian: Pertanto, la vaccinazione dei conigli maschi da riproduzione non è raccomandata.
English: Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
Italian: Un'infezione recente o latente da virus di campo della mixomatosi sembra svolgere un certo ruolo in questo.
English: High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Italian: Alti livelli di anticorpi di derivazione materna contro il virus della mixomatosi e/o il virus RHD possono potenzialmente ridurre l'efficacia del prodotto.
English: No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
Italian: Non sono stati condotti studi di sicurezza sulle performance riproduttive nei conigli maschi.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
Italian: Assicurarsi che la sospensione di vaccino risultante nel flacone di solvente sia adeguatamente miscelata.
English: The swelling will resolve completely by 3 weeks after vaccination.
Italian: Tale rigonfiamento si risolve completamente entro 3 settimane dalla vaccinazione.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Leporidi, vaccini virali vivi per conigli Codice ATCvet: QI08AD
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 4 ore.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario (liofilizzato) confezionato per la vendita: 2 anni.
English: Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Italian: Vaccinazione primaria: Somministrare una dose a conigli a partire dalle 5 settimane di età in poi.
English: After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Italian: A seguito di infezione da virus della mixomatosi virulento di campo, alcuni animali vaccinati possono sviluppare alcuni rigonfiamenti molto piccoli, soprattutto nelle zone glabre del corpo, che formano rapidamente croste.
English: The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Italian: La tecnologia vettoriale utilizzata per sviluppare i ceppi di vaccino consente di produrre in vitro i componenti del virus RHD invece di utilizzare conigli vivi per la coltivazione.
English: Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
Italian: Prelevare il vaccino ricostituito concentrato dal flacone e iniettarlo nuovamente nel flacone di solvente.
English: Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Italian: Prodotto ricostituito: sospensione di colore rosa o leggermente rosata.
English: For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei conigli dalle 5 settimane di età in poi per ridurre la mortalità e i segni clinici della mixomatosi e della malattia emorragica del coniglio (RHD) causata dal virus RHD classico (RHDV1) e dal virus RHD tipo 2 (RHDV2).
English: In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
Italian: Nei conigli da compagnia, in casi molto rari, si possono verificare reazioni locali al sito di iniezione, come necrosi, croste o perdita di pelo.
English: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Italian: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli
English: NAME OF THE SOLVENT
Italian: DENOMINAZIONE DEL SOLVENTE
English: Solvent for Nobivac Myxo-RHD PLUS
Italian: Solvente per Nobivac Myxo-RHD PLUS
English: Administer the total contents of the vial.
Italian: Somministrare l'intero contenuto del flaconcino.
English: Add 1 - 2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Italian: Aggiungere 1 - 2 ml di solvente al flacone da 50 dosi di vaccino e assicurarsi che il liofilizzato sia completamente disciolto.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
Italian: Nome e indirizzo del produttore dei principi attivi biologici Intervet International B.V.
English: Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop an adequate immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Italian: I conigli che sono stati precedentemente vaccinati con un altro vaccino per la mixomatosi o che hanno contratto la mixomatosi naturale sul campo, potrebbero non sviluppare una risposta immunitaria adeguata contro la malattia emorragica del coniglio a seguito della vaccinazione.
English: The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
Italian: In casi molto rari, possono comparire lievi segni clinici di mixomatosi entro 3 settimane dalla vaccinazione.
English: Solvent: No special precautions for storage.
Italian: Solvente: Nessuna condizione particolare di conservazione.
English: Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
Italian: Liofilizzato: pastiglia di colore biancastro o color crema.
English: The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
Italian: I ceppi vaccinali sono i virus della mixomatosi che esprimono il gene della proteina capsidica del virus RHD classico o del virus RHD tipo 2.
English: A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Italian: Si può verificare comunemente un aumento temporaneo della temperatura di 1-2° C. Comunemente si osserva un piccolo rigonfiamento non doloroso (massimo 2 cm di diametro) al sito di iniezione nel corso delle prime due settimane dopo la vaccinazione.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la ricostituzione usare entro 4 ore.
English: Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent.
Italian: Ricostituire il flacone multidose contenente il liofilizzato con 10 ml del solvente fornito.
English: The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
Italian: Il vaccino ha lo scopo di stimolare l'immunità nei conigli contro il virus della mixomatosi e i virus della malattia emorragica del coniglio.
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
Italian: 5 x 1 dose di vaccino compreso il solvente 25 x 1 dose di vaccine compreso il solvente 10 x 50 dosi di vaccino
English: Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
Italian: In casi molto rari, dopo la vaccinazione si possono verificare gravi reazioni di ipersensibilità, che possono risultare fatali.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Intervet International B.V.
English: Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini x 10 ml di solvente (vetro)
English: In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose.
Italian: Oltre alle reazioni avverse osservate dopo la vaccinazione con dose singola, è possibile osservare un lieve gonfiore dei linfonodi locali entro i primi 3 giorni dopo la somministrazione di una dose dieci volte superiore al dosaggio raccomandato.
English: In addition to the signs observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after the administration of a ten-fold overdose.
Italian: Oltre ai segni osservati dopo la vaccinazione con dose singola, è possibile osservare un lieve gonfiore dei linfonodi locali entro i primi 3 giorni dopo la somministrazione di una dose dieci volte superiore al dosaggio raccomandato.
English: No special storage conditions.
Italian: Nessuna condizioni particolare di conservazione.
English: Live myxoma vectored RHD viruses
Italian: Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD
English: Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Italian: Flacone di vetro trasparente di tipo I da 0,5 ml o 10 ml chiuso con un tappo di gomma bromobutilica e una ghiera di alluminio.
English: Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Italian: Flacone di vetro trasparente di tipo I da 1 o 50 dosi chiuso con un tappo di gomma clorobutilica e una ghiera di alluminio
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Italian: Disodio fosfato diidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
English: Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Italian: Scatola di plastica con 5 flaconcini x 1 dose di vaccino e 5 flaconcini x 0,5 ml di solvente (vetro) Scatola di plastica con 25 flaconcini x 1 dose di vaccino e 25 flaconcini x 0,5 ml di solvente (vetro) Scatola di cartone con 10 flaconcini x 50 dosi di vaccino
English: As a consequence, rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD viruses.
Italian: Di conseguenza, i conigli vengono immunizzati sia contro il virus della mixomatosi sia contro il virus RHD classico e RHD tipo 2.
English: Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
Italian: Ricostituire un flaconcino monodose contente il liofilizzato con 0,5 ml del solvente fornito.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Intervet International B.V.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE DI VETRO DEL VACCINO - flacone di vetro da 1 dose / 50 dosi
English: - Cardboard box with 10 x 50 dose vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
Italian: - Scatola di cartone con 10 flaconcini x 50 dosi di vaccino; e scatola di cartone con 10 flaconcini x 10 ml di solvente.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Italian: Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD ceppo 009: 103,0 - 105,8 UFF/dose.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Italian: Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD ceppo MK1899: 103,0 - 105,8 UFF/dose.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Italian: Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD ceppo 009: 103,0 - 105,8 UFF* Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD ceppo MK1899: 103,0 - 105,8 UFF
English: Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Italian: Confezioni: - Scatola di plastica con 5 flaconcini x 1 dose di vaccino e 5 flaconcini contenenti 0,5 ml di solvente.
English: 0.5 ml and 10 ml glass vial
Italian: Flacone di vetro da 0,5 ml e 10 ml
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
Italian: - Scatola di plastica con 25 flaconcini x 1 dose di vaccino e 25 flaconcini contenenti 0,5 ml di solvente.
English: Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU * Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU* *Focus Forming Units
Italian: Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD ceppo 009: 103,0 - 105,8 UFF* Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD ceppo MK1899: 103,0 - 105,8 UFF *Unità Formanti Foci
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Italian: - Scatola di plastica con 5 flaconcini x 1 dose di vaccino e 5 flaconcini contenenti 0,5 ml di solvente.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: 5831 AN Boxmeer Olanda
English: 1 Previously known as Zevtera.
Italian: In precedenza noto con il nome di Zevtera.
English: (ceftobiprole)
Italian: (ceftobiprolo)
English: 18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
Italian: 24 giugno 2010 EMA/476135/2010 EMEA/H/C/000883
English: Refusal of the marketing authorisation for Zeftera
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeftera
English: What is Zeftera?
Italian: Che cos'è Zeftera?
English: The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Janssen-Cilag International N.V.
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Italian: Questo impedisce ai batteri di costruire le pareti che circondano le loro cellule e quindi ne causa la morte.
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Italian: La sostanza agisce legandosi a determinati tipi di proteine sulla superficie delle cellule dei batteri.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
Italian: Per “complicata” s'intende che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa nei tessuti profondi sottocutanei, potrebbe essere necessario ricorrere all'intervento chirurgico oppure il paziente presenta altre patologie che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
English: Refusal of the marketing authorisation for ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/83783/2010
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ZefteraF F (ceftobiprolo) EMA/476135/2010
English: On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
Italian: Il 18 febbraio 2010 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Zeftera, destinato al trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli negli adulti.
English: The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato che, alla luce dell'incertezza dei risultati, il medicinale non debba ricevere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Zeftera e che non sono in corso programmi di uso compassionevole con Zeftera.
English: What was Zeftera expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zeftera?
English: The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
Italian: Il principio attivo di Zeftera, ceftobiprolo, è un antibiotico appartenente al gruppo delle “cefalosporine”.
English: In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
Italian: In tutti e due gli studi, la principale misura di efficacia era il numero di pazienti in cui l'infezione veniva curata al termine del trattamento.
English: The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
Italian: Il primo studio confrontava Zeftera con la vancomicina (un altro antibiotico attivo contro l'MRSA) in 784 pazienti, il secondo lo confrontava con la combinazione di vancomicina e ceftazidime (un altro antibiotico cefalosporinico) in 828 pazienti.
English: is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
Italian: Il ceftobiprolo è attivo contro diversi tipi di batteri, tra cui lo Staphylococcus aureus meticillinoresistente (MRSA).
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha
Italian: Zeftera avrebbe dovuto essere usato per il trattamento degli adulti con infezioni complicate della pelle e dei “tessuti molli” sotto la pelle.
English: The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali su adulti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
English: or infusion (drip into a vein).
Italian: Zeftera è una polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
English: How is Zeftera expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zeftera?
English: In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted.
Italian: A novembre 2008, il CHMP ha espresso un parere positivo su Zeftera, raccomandando la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
English: These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
Italian: Anche se i risultati degli studi suggerivano che il medicinale avesse effetti benefici per i pazienti, il CHMP aveva dubbi sull'effettiva attendibilità dei risultati.
English: t may request a the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
English: ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
Italian: Nel corso della procedura di riesame, il comitato ha considerato altre analisi dei dati derivanti dagli studi e dalle ispezioni.
English: Ceftobiprole aureus (MRSA).
Italian: Contiene il principio attivo ceftobiprolo.
English: The Committee therefore that the European Commission stop the authorisation process for the medicine wh inspections were carried out.
Italian: Tuttavia, successivamente il comitato ha ricevuto informazioni su un'ispezione dei centri sperimentali condotta dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti d'America che hanno portato il comitato a interrompere la procedura di autorizzazione del medicinale.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, vedere le domande e risposte qui.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Italian: L'epilessia è dovuta a un'attività elettrica eccessiva nel cervello.
English: The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Levetiracetam ratiopharm consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.