FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bretaris Genuairin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi tulla yli viidelle potilaalle sadasta) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Finnish: Bretaris Genuair on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Polish: Bretaris Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 828 COPD:tä sairastavaa potilasta, havaittiin, että Bretaris Genuair paransi keuhkojen toimintaa tehokkaammin kuin lumelääke.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 828 pacjentów z POChP stwierdzono, że Bretaris Genuair był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w poprawie czynności płuc.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea CHMP pani merkille, että Bretaris Genuairin oli osoitettu parantavan tehokkaasti COPD:n oireita ja että sen suotuisa vaikutus säilyy vuoden ajan.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wykazano skuteczność leku Bretaris Genuair w poprawie objawów POChP i że korzystne działanie z nim związane utrzymuje się do roku.
Finnish: Muita tietoja Bretaris Genuairista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bretaris Genuair
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Bretaris Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Polish: Bretaris Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että Bretaris Genuairiin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat korjautuvia ja samanlaisia kuin muiden antimuskariinisten bronkodilataattorilääkkeiden sivuvaikutukset.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie odnotowano większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Bretaris Genuair, gdyż działania niepożądane są odwracalne i podobne do tych związanych z działaniami innych przeciwmuskarynowych leków rozszerzających oskrzela.
Finnish: Bretaris Genuairin 400 mikrogramman annos vastaa inhalaatiota, josta potilas saa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair odpowiada inhalacji dostarczającej 322 mikrogramów aklidyny.
Finnish: Mitä hyötyä Bretaris Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bretaris Genuair zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Lisätietoja Bretaris Genuair -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bretaris Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin kahta kahdesti päivässä inhaloitua Bretaris Genuair -annosta (200 ja 400 mikrogrammaa) lumelääkkeeseen.
Polish: W badaniu dwie dawki leku Bretaris Genuair (200 i 400 mikrogramów) wdychane dwa razy na dobę porównywano z placebo.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, miten Bretaris Genuair paransi potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związanej z przyjmowaniem leku Bretaris Genuair.
Finnish: Keskimäärin FEV1 oli kuuden hoitokuukauden kuluttua 99 ml tai 128 ml suurempi potilailla, jotka käyttivät 200 tai 400 mikrogramman Bretaris Genuair -annosta, kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Polish: Średnio po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów stosujących 200 i 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair FEV1 wzrosło w porównaniu z placebo o odpowiednio 99 ml i 128 ml.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bretaris Genuairin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bretaris Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Bretaris Genuair vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Bretaris Genuair?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bretaris Genuairin turvallinen käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Bretaris Genuair?
Finnish: Bretaris Genuairin vaikuttava aine aklidiniumbromidi on antimuskariininen bronkodilataattori.
Polish: Substancja czynna leku Bretaris Genuair, bromek aklidyny, jest przeciwmuskarynowym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Finnish: Potilas saa Bretaris Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bretaris Genuair, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Bretaris Genuairiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair?
Finnish: Miksi Bretaris Genuair on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bretaris Genuair?
Finnish: Miten Bretaris Genuairia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Bretaris Genuair?
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Finnish: Sukupuoli: Sukupuolten välillä ei havaittu eroja.
Polish: Płeć: Nie zaobserwowano różnic dla płci.
Finnish: Tietoa terveistä vapaaehtoisista:
Polish: Informacje o zdrowych ochotnikach:
Finnish: Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus.
Polish: Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2013 r.
Finnish: Nämä vähäiset keskimääräiset aPTT:n ja PT(INR):n pidentymiset olivat lyhytkestoisia (≤ 30 minuuttia).
Polish: To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut).
Finnish: Kohonnutta verenvuodon riskiä ei voida sulkea pois seuraavilla potilailla:
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów:
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa, joissa uudelleen annostelua voidaan tarvita, suositellaan 24 tunnin odotusaikaa.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, gdy takie postępowanie może być konieczne, proponuje się odczekanie 24 godzin.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: Valmistaja • N.V.
Polish: Wytwórca • N.V.
Finnish: NL-5340 BH Oss Alankomaat
Polish: NL-5340 BH Oss Holandia
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Polish: Biorąc pod uwagę względy mikrobiologiczne, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Finnish: • toremifeenia (rintasyövän hoitoon)
Polish: • toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: V03AB35
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki, kod ATC: V03AB35
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Finnish: Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa.
Polish: Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
Finnish: Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu.
Finnish: Mediaani (minuuttia) Vaihteluväli
Polish: Mediana (minuty) Zakres
Finnish: Se voi kuitenkin vaikuttaa progesteroniksi kutsutun hormonin verikokeiden tuloksiin.
Polish: Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem.
Finnish: Lapset ja nuoret:
Polish: Dzieci i młodzież:
Finnish: Tutkimus (mass balance study) osoitti, että yli 90 % annoksesta erittyi 24 tunnin kuluessa.
Polish: Badanie nad bilansem masowym wykazało, że > 90% dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin.
Finnish: Bridion saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bridioniin.
Polish: Bridion może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Bridion.
Finnish: Eliminaatiopuoliintumis aika (h)
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (h)
Finnish: Ks. kohta 4.4 kevyt anestesia.
Polish: Patrz punkt 4.4, płytkie znieczulenie.
Finnish: • fusidiinihappoa (antibiootti).
Polish: • kwas fusydowy (antybiotyk).
Finnish: Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Polish: Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne kłopoty.
Finnish: CV= Vaihtelukerroin (coefficient of variation)
Polish: CV = współczynnik zmienności
Finnish: Lisätietoja erityisistä potilasryhmistä
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Finnish: • jos olet allerginen sugammadeksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Eliminaatio:
Polish: Eliminacja:
Finnish: Estrogeenien yhteydessä tämän vaikutuksen odotetaan olevan heikompi.
Polish: Dla estrogenów działanie to wydaje się być mniejsze.
Finnish: Väestötiedot
Polish: Dane demograficzne
Finnish: Mitä Bridion on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Bridion i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Więcej informacji patrz ulotka.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin:
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Finnish: Puhdistuma (ml/min)
Polish: Klirens (ml/min)
Finnish: Toremifeeni:
Polish: Toremifen:
Finnish: • kevyt anestesia - saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia-ainetta.
Polish: • Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego.
Finnish: Sugammadeksin turvallisuutta on arvioitu 3519 henkilöä käsittävän yhdistetyn vaiheen I-III turvallisuustietokannan perusteella.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu oceniono na podstawie zbiorczej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań fazy I-III, obejmującej 3519 poszczególnych pacjentów.
Finnish: Vaikeat yliherkkyysreaktiot voivat olla kuolemaan johtavia.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą zakończyć się zgonem.
Finnish: Ennustetut farmakokineettisten muuttujien keskiarvot (CV %)
Polish: Średnie przewidywane parametry PK (CV%)
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioivissa eläinkokeissa ei ole esiintynyt haitallisia vaikutuksia.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Finnish: Annoksesta 96 % erittyi virtsaan, mistä vähintään 95 % voitiin osoittaa olevan muuttumatonta sugammadeksia.
Polish: 96% dawki jest wydalane z moczem, a przynajmniej 95% z tej wartości stanowi sugammadeks w postaci niezmienionej.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (l)
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (l)
Finnish: Nuorilla aikuisilla ja sukukypsillä rotilla tehdyt prekliiniset tutkimukset osoittavat, ettei sugammadeksi vaikuta haitallisesti hampaiden väriin tai luun laatuun, rakenteeseen tai metaboliaan.
Polish: Badania przedkliniczne na młodych dorosłych i dojrzałych szczurach wykazują, że sugammadeks nie wpływa negatywnie na kolor zębów ani na jakość, strukturę czy metabolizm kości.
Finnish: Suppean tietokannan tiedot viittaavat siihen, että sugammadeksin turvallisuusprofiili (enintään 4 mg/kg) on lapsipotilailla samankaltainen kuin aikuisilla.
Polish: Wyniki z ograniczonej bazy danych sugerują, że profil bezpieczeństwa sugammadeksu (do 4 mg/kg mc.) u dzieci był podobny jak u osób dorosłych.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP".
Finnish: Tiedot lapsipotilailta ovat vähäiset (ainoastaan yksi tutkimus rokuronilla aiheutetun salpauksen kumoamisesta siitä, kun T2-supistusvaste ilmaantuu uudelleen).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone (tylko jedno badanie dotyczące zniesienia blokady wywołanej rokuronium do czasu ponownego pojawienia się T2).
Finnish: Edellä mainitut aikuisilla esiintyvät yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava myös lapsipotilaiden yhteydessä.
Polish: U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4.4.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin selkeä annos-vastesuhde.
Polish: W tych badaniach zaobserwowano wyraźny związek pomiędzy dawką a odpowiedzią.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Polish: Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon
Polish: Częstość nieznana
Finnish: Sugammadeksiannoksen antaminen uudelleen, ks. kohta 4.2.
Polish: W przypadku ponownego podania sugammadeksu patrz punkt 4.2.
Finnish: Vähäiset tiedot eivät viittaa eroihin mustaihoisten tai afrikkalaistaustaisten amerikkalaisten farmakokineettisissä muuttujissa.
Polish: Ograniczone dane nie wskazują na istnienie różnicy odnośnie parametrów farmakokinetycznych u osób pochodzenia afrykańskiego lub afroamerykańskiego.
Finnish: Sugammadeksiannoksen antaminen uudelleen:
Polish: Ponowne podanie sugammadeksu:
Finnish: Välitöntä kumoamista ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla eikä sitä siksi suositella ennen kuin saadaan lisätietoa.
Polish: Nie badano natychmiastowego znoszenia blokady u dzieci i młodzieży i z tego względu nie zaleca się takiego stosowania do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
Finnish: Siitä syystä haittavaikutusten syysuhdetta on vaikea arvioida.
Polish: Z tego powodu trudno ustalić związek przyczynowy działań niepożądanych.
Finnish: Vaikka palautumisaika oli iäkkäillä usein pidempi, samaa annossuositusta kuin muille aikuisille voidaan noudattaa (ks. kohta 4.4).
Polish: Mimo iż czasy do powrotu przewodnictwa u osób w podeszłym wieku wydają się być dłuższe, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: W przypadku nieużycia produktu od razu, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania produktu odpowiada użytkownik, zaś czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Finnish: Keskivaikea 15 11 (22) Vaikea
Polish: Umiarkowane 15 11 (22) Ciężkie
Finnish: pH-arvo on 7 8 ja osmolaliteetti on 300 500 mOsm/kg.
Polish: pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa potilaan hengitystä on avustettava ventilaatiolla.
Polish: W tej sytuacji pacjent musi być wentylowany.
Finnish: Haittavaikutus (Suositeltava termi)
Polish: Działania niepożądane (Preferowane nazewnictwo)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden tehoon mahdollisesti vaikuttavat yhteisvaikutukset (vaikutusta heikentävät):
Polish: Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność innych produktów leczniczych (interakcje związane z wychwytem):
Finnish: • jotka käyttävät kumariinijohdannaisia ja INR on yli 3,5
Polish: • przyjmujących pochodne kumaryny oraz z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) powyżej 3,5;
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä reproduktiotoksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja vereen seostuvuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród, tolerancji miejscowej i zgodności z krwią, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Verenkierron hidastumiseen liittyviin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, ikään (ks. kohdasta 4.2 iäkkäiden palautumisaika) tai turvotusta aiheuttaviin tiloihin (esim. vaikea maksan vajaatoiminta), saattaa liittyä palautumisen hidastumista.
Polish: Schorzenia związane ze spowolnionym przepływem krwi np. choroba sercowo-naczyniowa, podeszły wiek (patrz punkt 4.2, czas powrotu przewodnictwa u osób starszych) lub stany obrzęku (np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby) mogą być związane z dłuższym czasem potrzebnym do powrotu przewodnictwa.
Finnish: Lääkärien on huomioitava, että T4/T1-suhteen palautuminen arvoon 0,9 saattaa sen vuoksi hidastua potilailla, jotka ovat saaneet toremifeenia leikkauspäivänä.
Polish: Dlatego lekarze powinni mieć świadomość, że czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 może być wydłużony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu operacji.
Finnish: • jos sinulla on sairauksia, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (häiriöt veren hyytymisessä) tai veren hyytymisenestolääkitys.
Polish: • jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Finnish: Lääkärin on oltava valmistautunut lääkeaineyliherkkyysreaktioiden mahdollisuuteen (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot) ja huomioitava tarvittavat varotoimet (ks. kohta 4.8).
Polish: Klinicyści powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy (w tym reakcje anafilaktyczne) i powinni przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.8).
Finnish: Keskivaikea 29 27 (22) Vaikea
Polish: Umiarkowane 29 27 (22) Ciężkie
Finnish: Bridion voi vaikuttaa hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin
Polish: Bridion może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Finnish: • allergiset (lääkeaineyliherkkyys-) reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, kielen ja/tai nielun turvotus, hengenahdistus, verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset, mikä voi toisinaan johtaa vakavaan verenpaineen alenemiseen.
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi.
Finnish: • joilla on perinnöllisiä K-vitamiiniriippuvaisten hyytymistekijöiden puutoksia
Polish: • z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;
Finnish: Sugammadeksi voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysillä käyttäen high flux -kalvoja, mutta ei käyttäen low flux -kalvoja.
Polish: Sugammadeks można usunąć z organizmu metodą hemodializy wysokoprzepływowej (z błoną high flux), ale nie dializy niskoprzepływowej (z błoną low flux).
Finnish: Bolusinjektio annetaan nopeasti, 10 sekunnin kuluessa potilaalla jo olevaan laskimoinfuusiolinjaan (ks. kohta 6.6).
Polish: Bolus należy podać szybko, w ciągu 10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego (patrz punkt 6.6).
Finnish: Sitä voidaan käyttää aikuisille, kun on käytetty rokuronibromidia tai vekuronibromidia, sekä lapsille ja nuorille (2-17-vuotiaille), kun rokuronibromidia on käytetty kohtalaiseen lihasrelaksaatioon.
Polish: Lek może być stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podano w celu umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.
Finnish: Munuaistoiminta Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Polish: Czynność nerek Klirens kreatyniny (ml/min)
Finnish: Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Polish: Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Finnish: Leikkauksen jälkeen hermolihassalpauksen uusiutuminen ei ole odotettavissa, sillä fusidiinihapon infuusio kestää useita tunteja ja pitoisuudet veressä kumuloituvat 2-3 päivän ajan.
Polish: Nie oczekuje się nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w fazie pooperacyjnej, ponieważ infuzja kwasu fusydowego trwa kilka godzin, a w badaniu krwi rezultaty widoczne są po upływie 2-3 dni.
Finnish: Vaikutus hemostaasiin:
Polish: Wpływ na hemostazę:
Finnish: Mikäli sugammadeksia annetaan näille potilaille, suositellaan seuraamaan hemostaasi- ja koagulaatioparametrejä.
Polish: W razie podawania tym pacjentom sugammadeksu, zaleca się monitorowanie hemostazy i parametrów krzepnięcia.
Finnish: Osa lääkkeistä heikentää Bridionin vaikutusta → On erityisen tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille, jos olet äskettäin ottanut:
Polish: Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Bridion → Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania następujących leków w niedalekiej przeszłości:
Finnish: Ei ollut merkkejä, että yliherkkyyden esiintyvyys tai vaikeusaste lisääntyisi sugammadeksin toistuvan annon yhteydessä.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania lub ciężkiego nasilenia nadwrażliwości w przypadku wielokrotnego podawania sugammadeksu.
Finnish: Yhdistetyssä vaiheen 1 tietokannassa yleisiä (≥ 1/100, < 1/10) tai hyvin yleisiä (≥ 1/10) ja useammin sugammadeksia saaneilla kuin lumelääkeryhmässä esiintyviä haittavaikutuksia ovat dysgeusia (10,1 %), päänsärky (6,7 %), pahoinvointi (5,6 %), nokkosihottuma (1,7 %), kutina (1,7 %), heitehuimaus (1,6 %), oksentelu (1,2 %) ja vatsakipu (1,0 %).
Polish: W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do < 1/10) lub bardzo często (≥ 1/10) oraz występujących częściej u pacjentów przyjmujących sugammadeks niż u pacjentów z grupy placebo należą: zaburzenia smaku (10,1%), ból głowy (6,7%), nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból brzucha (1,0%).
Finnish: Lääkeaineyliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.4)
Polish: Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy (patrz punkt 4.4)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Bridion-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bridion nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Hengitystoimintojen seuranta palautumisen aikana:
Polish: Monitorowanie czynności oddechowej w czasie znoszenia bloku:
Finnish: Sugammadeksin käyttöä täysiaikaisten vastasyntyneiden ja imeväisikäisten hoitoon ei siksi suositella ennen kuin siitä saadaan lisää tietoa.
Polish: Z tego względu stosowanie sugammadeksu u noworodków i niemowląt nie jest zalecane aż do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
Finnish: Vaikutusmekanismi:
Polish: Mechanizm działania:
Finnish: Keskivaikea 30 31 (23) Vaikea
Polish: Umiarkowane 30 31 (23) Ciężkie
Finnish: 2 ml tai 5 ml liuosta tyypin I lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla, alumiinipuristekorkilla ja repäisysinetillä.
Polish: 2 ml lub 5 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I zamkniętej gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym kapslem z wieczkiem typu flip-off.