FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας για την ένεση
Polish: • pojemnik na zużyte materiały Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia
Greek: • Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η παρουσία, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής πάθησης, ειδικότερα σοβαρής κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας.
Polish: • U dzieci i młodzieży występowanie lub stwierdzone w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Greek: • προσπαθήσετε να ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Polish: • ponownie używać wykorzystanego wcześniej wstrzykiwacza.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα και κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα το χέρι σας.
Polish: • Zdjąć z igły osłonkę zabezpieczającą, nie dotykając samej igły.
Greek: Έχουν αναφερθεί διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς ή επιδείνωση προϋπαρχουσών διαταραχών στη λειτουργία του θυρεοειδούς με τη χρήση ιντερφερόνων άλφα, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Polish: W trakcie podawania interferonów alfa, w tym produktu Pegasys, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy lub nasilenie uprzednio istniejących zaburzeń ze strony tego narządu.
Greek: Εμφάνιση του Pegasys και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegasys φέρεται ως ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο (1 ml).
Polish: Jak wygląda lek Pegasys i co zawiera opakowanie Pegasys, roztwór do wstrzykiwań w fiolce (1 ml).
Greek: Πίνακα 15).
Polish: Tabela 15.
Greek: Η ένεση του Pegasys συνήθως λαμβάνεται κατά την κατάκλιση.
Polish: Rybawiryna powinna być przyjmowana w trakcie posiłków.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys έχουν αναφερθεί πνευμονικά συμπτώματα, που περιλαμβάνουν δύσπνοια, πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονία και πνευμονίτιδα.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano objawy płucne, takie jak duszność, nacieki w tkance płucnej, zapalenie płuc i śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
Greek: Άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένης επιθετικής συμπεριφοράς (μερικές φορές στρεφόμενη σε άλλους όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολικών διαταραχών, μανίας, σύγχυσης και μεταβολών της διανοητικής κατάστασης, έχουν παρατηρηθεί με ιντερφερόνες άλφα.
Polish: Ponadto, podczas leczenia interferonami alfa, obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, takie jak wyobrażenia o popełnieniu morderstwa), zaburzenia dwubiegunowe, stan maniakalny, splątanie oraz zmiany stanu psychicznego.
Greek: Οι περιοριστικές της δόσης τοξικότητες ήταν κόπωση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ουδετεροπενία και θρομβοπενία όπως συμβαίνει κατά τη θεραπεία με ιντερφερόνες.
Polish: Obserwowanymi objawami toksyczności ograniczającymi dawkowanie były: zmęczenie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, neutropenia i małopłytkowość - objawy charakterystyczne dla terapii interferonem.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Polish: wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Greek: • μία μικρή βελόνα για την υποδόρια ένεση
Polish: • krótką igłę służącą do wstrzyknięcia podskórnego
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Polish: Jak stosować lek Pegasys
Greek: Γονότυπος 1 ή 4 χωρίς RVR*
Polish: Genotyp 4 bez RVR
Greek: Όλοι οι γονότυποι HCV** HCV γονότυπος 1
Polish: Wirus HCV o genotypie 1
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του Pegasys
Polish: Jak wstrzyknąć lek Pegasys
Greek: Οργανικό σύστημα
Polish: Przeszczep narządów
Greek: 3: διακόψτε τη χορήγηση της δόσης μέχρι ≥ 1000 κύτταρα/mm3, στη συνέχεια συνεχίστε τη δόση με προσαρμογές κατά 2 επίπεδα και παρακολουθήστε.
Polish: 3, następnie wznowić leczenie z korektą dawki o 2 poziomy i monitorować.
Greek: Ακολουθούν ειδικές συστάσεις για την αντιμετώπιση αναπτυσσόμενης από την αγωγή αναιμίας σε ενήλικες: η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να μειωθεί στα 600 χιλιοστόγραμμα/ημέρα (200 χιλιοστόγραμμα το πρωί και 400 χιλιοστόγραμμα το βράδυ) εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: (1) ένας ασθενής χωρίς κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης σε <10 g/dl και >8,5 g/dl, ή (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά >2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων της αγωγής.
Polish: Dawkę rybawiryny należy zredukować do 600 miligramów/dobę (200 miligramów rano i 400 miligramów wieczorem), jeśli dojdzie do wystąpienia jednego z następujących objawów niepożądanych: (1) u chorego bez istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny do wartości <10 g/dl ale ≥8,5 g/dl lub (2) u chorego ze stabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego dojdzie do zmniejszenia stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w trakcie 4 kolejnych tygodni w dowolnym okresie leczenia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα αυτών των καταστάσεων.
Polish: Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe tych stanów.
Greek: Αιμοσφαιρίνη - χωρίς καρδιακή νόσο
Polish: Stężenie Hb - bez choroby układu sercowonaczyniowego
Greek: Στους ασθενείς με CHC η διακύμανση των παθολογικών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας είναι συνηθισμένη.
Polish: U pacjentów z pwzw C często występują wahania nieprawidłowych wartości wyników badań czynności wątroby.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα B σε ενήλικες ασθενείς
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B u dorosłych pacjentów
Greek: Απόρριψη των υλικών της ένεσης
Polish: Postępowanie ze zużytymi materiałami
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Polish: • Usunąć osłonkę z igły.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα-2α στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Polish: Moc roztworu świadczy o ilości interferonu alfa-2a w cząsteczce peginterferonu alfa-2a niepoddanego pegylacji.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2α συνδέεται με δις-[μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη] κατά ένα βαθμό αντικατάστασης ενός mole πολυμερούς / mole πρωτεΐνης.
Polish: Interferon alfa-2a jest sprzężony z bis-monometoksyglikolem polietylenowym w sposób polegający na kowalencyjnym podstawieniu jednego mola polimeru/mol białka.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα για ένεση 90 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła do strzykawki 90 mikrogramów/0,5 ml
Greek: Πίνακας 12: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις στη χρόνια ηπατίτιδα B HBeAg θετικοί Μελέτη WV16240
Polish: Odpowiedź serologiczna, wirusologiczna i biochemiczna u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B Z obecnością antygenu HBeAg Badanie WV16240
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί με Pegasys αμφιβληστροειδοπάθεια συμπεριλαμβανομένων αιμορραγιών του αμφιβληστροειδούς, βαμβακοειδείς κηλίδες, οίδημα της οπτικής θηλής, οπτική νευροπάθεια και απόφραξη αρτηρίας ή φλέβας του αμφιβληστροειδούς οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της όρασης.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys donoszono w rzadkich przypadkach o retinopatii, w tym o krwotokach do siatkówki, objawach „kłębków waty", obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, neuropatii nerwu wzrokowego oraz niedrożności tętnicy lub żyły siatkówki, które mogą doprowadzić do utraty widzenia.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV που λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ≥ 1% έως ≤ 2% των ασθενών: αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα/γαλακτική οξέωση, γρίπη, πνευμονία, ασταθές συναίσθημα, απάθεια, εμβοές, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, χειλίτιδα, επίκτητη λιποδυστροφία και χρωματουρία.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, profil kliniczny działań niepożądanych produktu Pegasys stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną, był podobny do obserwowanego u pacjentów z monoinfekcją HCV. U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, u których stosuje się leczenie skojarzone produktem Pegasys i rybawiryną, zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥ 1 % i 2 %: zwiększenie stężenia kwasu mlekowego/kwasica mleczanowa, grypa, zapalenie płuc, chwiejność emocjonalna, apatia, szum uszny, ból krtaniowo-gardłowy, zapalenie czerwieni warg, nabyta lipodystrofia i chromaturia.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 φιαλίδια μίας δόσης.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki do jednorazowego podania.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού έως και 48 εβδομάδες με Pegasys και ριμπαβιρίνη ήταν γριππώδης συνδρομή (91%), κεφαλαλγία (64%), γαστρεντερική διαταραχή (56%), και τοπική αντίδραση στη θέση ένεσης (45%).
Polish: W badaniu pediatrycznym najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu przez maksymalnie 48 tygodni produktem Pegasys i rybawiryną były: objawy grypopodobne (91%), bóle głowy (64%), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (56%),i odczyn w miejscu wstrzyknięcia (45%).
Greek: των ασθενών εμφάνισαν τιμή ANC < 750 κύτταρα/mm3), και θρομβοπενία (13% των ασθενών εμφάνισαν αριθμό αιμοπεταλίων < 50.000 κύτταρα/mm3) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: 3) i trombocytopenię (13% z liczbą płytek <50 000 komórek/mm 3) (patrz punkt 4.4).
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού έως και 48 εβδομάδες με Pegasys και ριμπαβιρίνη ήταν γριππώδης συνδρομή (91%), κεφαλαλγία (64%), γαστρεντερική διαταραχή (56%) και τοπική αντίδραση στη θέση ένεσης (45%).
Polish: W badaniu pediatrycznym najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu przez maksymalnie 48 tygodni produktem Pegasys i rybawiryną były: objawy grypopodobne (91%),bóle głowy (64%), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (56%) i odczyn w miejscu wstrzyknięcia (45%).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Pegasys 90 mcg ενέσιμο
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Pegasys 90 µg do wstrzykiwań
Greek: Κοινωνικές περιστάσεις
Polish: Zasady ogólne
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Greek: Η πιθανότητα παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ποικίλλε ανάλογα με το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα: βλ.
Polish: Prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej zależało od różnych schematów poprzedniego leczenia, patrz Tabela 20.
Greek: Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
Polish: zapalenie naczyń obwodowe niedokrwienie
Greek: • Τοποθετήστε σταθερά τη βελόνα στην άκρη της σύριγγας (4).
Polish: • Mocno połączyć igłę z ampułkostrzykawką (4).
Greek: • Αφαιρέστε το ελαστικό καπάκι από τη σύριγγα (3).
Polish: • Usunąć gumową osłonkę zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki (3).
Greek: Εάν λαμβάνετε ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή, η προσθήκη του συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης ή ηπατικής ανεπάρκειας.
Polish: Leczenie lekiem Pegasys z rybawiryną dodane do terapii HAART może nasilić ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y)
Greek: Εικονικό φάρμακο
Polish: Wstrzyknięcie leku
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 με βάρος < 75 κιλά και ≥75 κιλά, θα πρέπει να χορηγούνται 1000 mg ημερησίως και 1200 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης αντίστοιχα.
Polish: Dla pacjentów zarażonych wirusem HCV o genotypie 1 oraz masie ciała <75 kg i ≥75 kg, dawki rybawiryny powinny wynosić odpowiednio 1000 mg na dobę i 1200 mg na dobę.
Greek: Ανταπόκριση στη δόση σε μονοθεραπεία
Polish: Jednostopniowa modyfikacja dawki
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη για CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο.
Polish: Czas leczenia skojarzonego z rybawiryną w pwzw C zależy od genotypu wirusa.
Greek: Pegasys και ριμπαβιρίνη
Polish: Pegasys z rybawiryną
Greek: • μία βελόνα για την ένεση Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Polish: • fiolkę z roztworem leku Pegasys do wstrzyknięć Niedołączone do opakowania:
Greek: Υπέρταση Εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειίτιδα
Polish: porażenie nerwu twarzowego niedokrwienie mózgu
Greek: 400 mg/ημέρα
Polish: 400 mg na dobę
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 6 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να περιμένετε και να πάρετε τη δόση σας την επόμενη ημέρα, την κανονικά προγραμματισμένη ημέρα σας.
Polish: Jeżeli pacjent spostrzegł 6 dni po terminie, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, należy zaczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym terminem (w ten sposób jedna dawka zostanie pominięta).
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C σε ενήλικες ασθενείς
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dorosłych pacjentów
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα ώστε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας να εισέλθει εντελώς στην πένα.
Polish: Docisnąć wstrzykiwacz do skóry aż do całkowitego wciśnięcia osłonki igły do wstrzykiwacza.
Greek: Το Pegasys ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β με αντιγόνο e (HbeAg)-θετικό ή της χρόνιας ηπατίτιδας Β (CHB) με HbeAg-αρνητικό σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και με αποδεδειγμένη αναπαραγωγή του ιού, αυξημένες τιμές αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και ιστολογικά επιβεβαιωμένη ηπατική φλεγμονή και/ή ίνωση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Produkt Pegasys jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (pwzw B) z obecnością antygenu otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B (ang-HBeAg) i bez, u dorosłych pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, z oznakami replikacji wirusowej i z podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub z potwierdzonym histologicznie zapaleniem i (lub) włóknieniem wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Για HBeAg θετικούς ασθενείς με λοίμωξη HBV γονότυπου Β και C, το HBsAg > 20.000 IU/mL ή το HBV DNA> 8 log10 IU/mL την Εβδομάδα 12 μετά από την έναρξη της θεραπείας σχετίζεται με υψηλή πιθανότητα αποτυχίας επίτευξης ορομετατροπής HBeAg και HBV-DNA < 2.000 IU/mL στις 24 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία (NPV > 90%).
Polish: W przypadku pacjentów z obecnością antygenu HBeAg zakażonych genotypem B i C HBV, miano HBsAg > 20 000 j.m./ml lub DNA HBV > 8 log10 j.m./ml w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia wiąże się z dużym prawdopodobieństwem niepowodzenia w uzyskaniu serokonwersji HBeAg i HBVDNA <2 000 j.m./ml w 24. tygodniu po zakończeniu leczenia (NPV > 90%).
Greek: • Καθαρίστε τo ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με ένα βαμβάκι καθαρισμού.
Polish: • Przemyć gumowy korek zamykający fiolkę gazikiem nasączonym roztworem odkażającym.
Greek: Σηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ευθεία πάνω (γωνία 90°).
Polish: Należy upewnić się, że zdjęło się kciuk z przycisku aktywującego i podnieść wstrzykiwacz pionowo (pod kątem 90°).
Greek: Ψωρίαση, κνίδωση, έκζεμα, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, διαταραχή του δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, νυχτερινοί ιδρώτες
Polish: Zaburzenia skóry: wysypka, wzmożone pocenie się, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, nadwrażliwość na światło, nocne poty
Greek: Μειώστε το Pegasys σε 135/90/45 μικρογραμμάρια
Polish: Redukcja dawki produktu Pegasys do 135 lub 90 lub
Greek: Γονότυπος 2 ή 3 χωρίς RVR**
Polish: Genotyp 2 lub 3, RVR
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: Διαβήτης (υψηλό σάκχαρο στο αίμα) Μεταβολικές διαταραχές: Αφυδάτωση
Polish: Zaburzenia hormonalne: cukrzyca (wysokie stężenie cukru we krwi) Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, ψευδαίσθηση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, οργή, διαταραχή ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność depresja, niepokój, omamy, zaburzenia behawioralne, agresja, złość, deficyt uwagi z nadpobudliwością ruchową
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες + 6 βελόνες για ένεση 135 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
Polish: 6 ampułkostrzykawek + 6 igieł do strzykawek 135 mikrogramów/0,5 ml
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο ένα χέρι και γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα (4).
Polish: • Trzymając strzykawkę wraz z igłą wkłutą do fiolki, obrócić ją „do góry dnem" (4).
Greek: Μεταμόσχευση
Polish: Metabolizm
Greek: Αυτό το σύνδρομο είναι μία κοκκιωματώδης φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το ακουστικό σύστημα, τους μήνιγγες και το δέρμα.
Polish: Ten zespół jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym dotyczącą oczu, narządu słuchu, opon i skóry.
Greek: Εάν κάνετε ο ίδιος την ένεση στον εαυτό σας, θα σας δοθούν σχετικές οδηγίες.
Polish: Jeśli pacjent będzie podawał lek samodzielnie, powinien zostać przeszkolony w zakresie sposobu jego podania.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιά και αφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω και της χρόνιας ηπατίτιδας C σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 ετών και άνω, οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Polish: Jest również stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku lat 3 i starszych oraz przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i starszych.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Pegasys 135 mcg ενέσιμο
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Pegasys 135 µg do wstrzykiwań
Greek: 800 mg εβδομάδες
Polish: 800 mg 24 tygodnie
Greek: Τροποποίηση της δόσης του Pegasys
Polish: Modyfikacja dawki produktu Pegasys
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη 24 ασθενών με HCV λοίμωξη οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη (διάμεση δόση 95 mg, εύρος 30 mg έως 150 mg), η θεραπεία με 180 μικρογραμμάρια Pegasys υποδορίως εφάπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες συσχετίστηκε με μέση τιμή επιπέδων μεθαδόνης 10-15% υψηλότερης αυτής πριν από την έναρξη της αγωγής.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u 24 pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali jednocześnie metadon w leczeniu podtrzymującym (mediana dawki to 95 mg; zakres od 30 mg do 150 mg) oraz produkt Pegasys podskórnie, w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu przez 4 tygodnie, średnie stężenia metadonu były od 10 do 15% większe w porównaniu z wartościami na początku leczenia.
Greek: Χρήση πεγκιντερφερόνης ως μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης (μη εγκεκριμένη χρήση) Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη στις ΗΠΑ (HALT-C) μη ανταποκρινόμενων ασθενών με λοίμωξη HCV με ποικίλλους βαθμούς ίνωσης και στους οποίους μελετήθηκαν 3,5 χρόνια μονοθεραπείας με 90 μικρογραμμάρια/εβδομάδα Pegasys, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βαθμού ίνωσης ή σχετικά κλινικά συμβάματα.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu (HALT-C) przeprowadzonym w USA na grupie pacjentów z HCV nieodpowiadających na leczenie i z różnym stopniem zwłóknienia wątroby, w czasie 3,5-letniej terapii produktem Pegasys w dawce 90 mikrogramów podawanym raz na tydzień w monoterapii nie obserwowano istotnego zmniejszenia odsetka zwłóknień lub związanych z tym klinicznie istotnych wydarzeń.
Greek: Σε ασθενείς με CHB ή CHC, οι συγκεντρώσεις στον ορό της peginterferon alfa-2a συσσωρεύονται στο 2πλάσιο έως 3πλάσιο μετά από 6 έως 8 εβδομάδες χορήγησης μία φορά την εβδομάδα, σε σύγκριση με τις τιμές των εφάπαξ δόσεων.
Polish: W porównaniu do dawki jednorazowej, stosowanie u chorych na pwzw B lub pwzw C produktu Pegasys jeden raz w tygodniu przez pierwsze 6-8 tygodni prowadzi do 2-3 krotnego zwiększenia stężenia peginterferonu alfa-2a w surowicy krwi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pegasys χορηγείται με ένεση, με μία μικρή βελόνα μέσα στο λιπώδη ιστό που βρίσκεται κάτω από το δέρμα της κοιλιάς ή των μηρών.
Polish: Oznacza to, że lek należy podawać do tkanki tłuszczowej pod skórę brzucha lub uda przy użyciu krótkiej igły.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία Pegasys, μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα υποδορίως για 48 εβδομάδες.
Polish: Zalecaną dawką produktu Pegasys stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną jest 180 mikrogramów 1 raz w tygodniu podskórnie przez okres 48 tygodni.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες ασθενείς στη CHC, μεμονωμένες αυξήσεις της ALT (≥10x ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN], ή ≥ 2x BL για ασθενείς με τιμή ALT κατά την έναρξη της αγωγής ≥10x ULN) οι οποίες υποχώρησαν χωρίς τροποποίηση της δόσης, παρατηρήθηκαν σε 8 από τους 451
Polish: W badaniach klinicznych nad pwzw C z udziałem dorosłych pacjentów u 8 spośród 451 pacjentów leczonych terapią skojarzoną obserwowano izolowane zwiększenie aktywności AlAT (≥10 x górna granica normy [GGN] lub ≥2 x wartość początkowa dla chorych z wartością początkową AlAT ≥10 x górna granica wartości prawidłowych), które ustąpiło bez redukcji dawek stosowanych leków.
Greek: Τροποποίηση δόσης σε ένα στάδιο (Περίπου 7,5 mg/kg/ημέρα)
Polish: Jednostopniowa modyfikacja dawki (ok. 7,5 mg / kg mc./dobę) Liczba tabletek rybawiryny
Greek: Απώλεια HBsAg
Polish: Odpowiedź ze strony HBV
Greek: EU/1/02/221/008 EU/1/02/221/010
Polish: EU/1/02/221/007 EU/1/02/221/008 EU/1/02/221/010
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Polish: Szczególne grupy chorych
Greek: • Πάρτε τη μεγάλη βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας (2).
Polish: • Wyjąć długą igłę i umocować na strzykawce (2).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διαλύματος 0.5 ml περιέχει 135 ή 180 μικρογραμμάρια peginterferon alfa-2a.
Polish: W każdym wstrzykiwaczu o pojemności 0,5 ml znajduje się roztwór 135 lub 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a.
Greek: Τα επίπεδα του RNA του HCV μειώνονται με διφασικό τρόπο στους ανταποκρινόμενους ασθενείς με ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή με 180 μικρογραμμάρια Pegasys.
Polish: U chorych na przewlekłe zapalenie wątroby typu C odpowiadających na leczenie produktem Pegasys w dawce 180 mikrogramów do zmniejszenia miana HCV RNA dochodzi w dwóch fazach.
Greek: Πίνακας 7: Δοσολογικές συστάσεις της ριμπαβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας 5 έως 17 ετών Βάρος σώματος σε kg (lbs) Ημερήσια δόση ριμπαβιρίνης (Περίπου 15 mg/kg/ημέρα)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania rybawiryny u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w wieku od 5 do 17 lat Masa ciała w kg (funtach) Dawka dobowa rybawiryny (Ok. 15 mg /kg mc./dobę)
Greek: Τι θα χρειαστείτε:
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi impotencja
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Έχει παρατηρηθεί με Pegasys υπογλυκαιμία, υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano przypadki hipoglikemii, hiperglikemii i cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Greek: • ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος Pegasys
Polish: • ampułkostrzykawkę z roztworem leku Pegasys do wstrzyknięć
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Pegasys σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά μυελοκατασταλτικούς παράγοντες.
Polish: W razie podawania produktu Pegasys w skojarzeniu z innymi lekami mogącymi hamować czynność szpiku, zachować należy szczególną ostrożność.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο και ασθενείς με λοίμωξη HBV μόνο Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη 24 ασθενών με HCV λοίμωξη οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη (διάμεση δόση 95 mg, εύρος 30 mg έως 150 mg), η θεραπεία με 180 μικρογραμμάρια Pegasys υποδορίως εφάπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες συσχετίστηκε με μέση τιμή επιπέδων μεθαδόνης 10-15% υψηλότερης αυτής πριν από την έναρξη της αγωγής.
Polish: Pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HCV i pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HBV W badaniu farmakokinetycznym u 24 pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali jednoczasowo leczenie podtrzymujące metadonem (mediana dawki 95 mg; od 30 mg do 150 mg) oraz produkt Pegasys podskórnie w dawce 180 mcg jeden raz w tygodniu przez 4 tygodnie, średnie stężenia metadonu były od 10 do 15 % wyższe w porównaniu z wartością na początku leczenia.
Greek: Roche a/s c/o Icepharma hf
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Greek: 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3
Polish: 25 000 do < 50 000 komórek/mm komórek/mm