FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulle ei saa antaa Rocephinia
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Роцефин, ако:
Finnish: Vastasyntyneiden, imeväisikäisten ja 15 vrk:n - 12 vuoden ikäisten lasten (< 50 kg) käyttöaiheet, jotka edellyttävät erityistä annostusta:
Bulgarian: Показания за новородени, кърмачета и деца на възраст от 15дни до 12години (< 50 kg), които имат нужда от специални схеми на прилагане:
Finnish: Annostiheys** Käyttöaiheet
Bulgarian: Честота на прилагане**
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: • keuhkoissa
Bulgarian: белите дробове
Finnish: Yleinen suositusannos on 75-100 mg/kg (enintään 4 g) kerran vuorokaudessa 10-14 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Принципно препоръчителните дози са 75-100 mg/kg (макс. 4 g) веднъж дневно за 10-14 дни.
Finnish: International Normalised Ratio (INR) -arvoa suositellaan seuraamaan tiheästi ja säätämään K-vitamiinin vaikutusta heikentävän lääkkeen annosta vastaavasti keftriaksonihoidon aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), като дозировката на лекарството с ефект на антивитмин K се коригира съответно както по време, така и след лечение с цефтриаксон (вж. точка 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava etenkin hoidettaessa lapsipotilaita.
Bulgarian: С особено внимание трябва да се подхожда при педиатричната популация.
Finnish: Saostuma sappirakossa b
Bulgarian: Преципитация в жлъчния мехур б
Finnish: Potilaille voidaan kuitenkin vastasyntyneitä lukuun ottamatta antaa keftriaksonia ja kalsiumia sisältävät liuokset peräkkäin, jos infuusioletku huuhdellaan huolellisesti infuusioliuosten välillä tähän soveltuvalla nesteellä.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, които не са новородени, цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, могат да се прилагат последователно един след друг, ако инфузионните линии се промиват добре между инфузиите със съвместима течност.
Finnish: Leikkauskohdan infektioiden estohoito ennen leikkausta 50-80 mg/kg kerta-annoksena ennen leikkausta.
Bulgarian: Предоперативна профилактика на инфекции на оперативното място 50-80mg/kg като единична предоперативна доза.
Finnish: Keftriaksonin keskimääräisen huippupitoisuuden on raportoitu olevan bakteerimeningiittiä sairastavan potilaan aivo-selkäydinnesteessä enimmillään 25 % pitoisuudesta plasmassa verrattuna 2 %:n pitoisuuteen, jos aivokalvot eivät ole tulehtuneet.
Bulgarian: Средни пикови концентрации на цефтриаксон в ликвора при пациенти с бактериален менингит се съобщават със стойности до 25 % от плазмените нива в сравнение с
Finnish: Tanska, Islanti, Ruotsi: Rocephalin
Bulgarian: Дания, Исландия, Швеция:
Finnish: Leikkauskohdan infektioiden estohoito ennen leikkausta 20-50 mg/kg kerta-annoksena ennen leikkausta.
Bulgarian: Предоперативна профилактика на инфекции на оперативното място 20-50mg/kg като единична предоперативна доза.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 - <1/100)
Finnish: Aikuiset, iäkkäät ja vähintään 12-vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 50 kg:
Bulgarian: Възрастни, хора в старческа възраст и деца на възраст 12 и повече години, с телесно тегло по-голямо или равно на 50 килограма (kg):
Finnish: Kun pitoisuus plasmassa on alle 100 mg/l, plasman proteiineihin sitoutuu noin 95 % lääkeaineesta.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 95 % при концентрации в плазмата под 100 mg/l.
Finnish: Laskimoon annettujen keftriaksonibolusannosten 500 mg ja 1 g jälkeen keftriaksonin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on noin 120 mg/l 500 mg:n annoksen yhteydessä ja 200 mg/l 1 g:n annoksen jälkeen.
Bulgarian: След интравенозно болус приложение на цефтриаксон 500 mg и 1 g, средните пикови плазмени нива на цефтриаксон са съответно приблизително 120 и 200 mg/l.
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (granulosytopenia)
Bulgarian: намаляване на броя на определен вид бели кръвни клетки (гранулоцитопения).
Finnish: • beetalaktamaasien aiheuttama hydrolyysi, mukaan lukien laajakirjoiset beetalaktamaasit
Bulgarian: • хидролиза от бета лактамази, включително бета лактамази с разширен спектър (ESBL),
Finnish: Keftriaksonia saaneiden potilaiden Coombsin testitulos voi olla virheellisesti positiivinen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цефтриаксон, тестът на Coombs може да покаже фалшиво положителни резултати.
Finnish: Bakteeriperäinen meningiitti Bakteeriperäinen endokardiitti * Dokumentoidussa bakteremiassa on harkittava suurimpien suositusannosten käyttöä.
Bulgarian: При документирана бактериемия трябва да се обмисли прилагане на дози на горната граница на препоръчителния диапазон **
Finnish: a. Herkkyys päätelty herkkyydestä kefoksitiinille.
Bulgarian: Чувствителност, подразбираща се от чувствителността към цефокситин.
Finnish: • Maksimiannos on enintään 50 mg vauvan painokiloa kohden.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да е над 50 mg на всеки килограм телесно тегло на бебето.
Finnish: Lidokaiiniliuosta ei saa koskaan antaa laskimoon.
Bulgarian: Разтворът на лидокаин никога не трябва да се прилага интравенозно.
Finnish: Lapset Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin lapsesi saa Rocephin-hoitoa
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди на детето
Finnish: • vastasyntyneillä mahdollisesti esiintyvä hermostollinen tila, johon liittyy vaikea-asteista keltaisuutta (kernikterus)
Bulgarian: неврологично заболяване, което може да възникне при новородени с тежка жълтеница
Finnish: • penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti keftriaksoniin
Bulgarian: намален афинитет на пеницилин-свързващите протеини за цефтриаксон.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysib
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза б
Finnish: Saostumat häviävät lääkityksen keskeyttämisen jälkeen.
Bulgarian: Такива преципитати изчезват след прекратяване на терапията с цефтриаксон.
Finnish: Keftriaksonihoitoon liittyneiden haittavaikutusten yleisyys todettiin kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Данните за определяне на честотата на нежеланите реакции на цефтриаксон са получени от клинични проучвания.
Finnish: 100 mg/kg (enintään 4 g)
Bulgarian: 100 mg/kg (макс. 4 g)
Finnish: Rocephin-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu haimatulehdusta, joka on saattanut johtua sappitieobstruktiosta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Rocephin, са съобщавани случаи на панкреатит с възможна жлъчна обструкция като етиологична причина (вж. точка 4.8).
Finnish: • veressä
Bulgarian: кръвта
Finnish: Saostumien muodostumisen riski on suurempi potilailla, jotka eivät pääse liikkumaan tai joiden elimistö on kuivunut.
Bulgarian: Рискът от образуване на преципитати е повишен при имобилизирани или дехидратирани пациенти.
Finnish: Jos sinulta otetaan näytteitä tällaisia kokeita varten
Bulgarian: Ако Ви се правят изследвания:
Finnish: Kefalosporiinien luokkaan kuuluvia bakteerilääkkeitä, kuten Rocephinia, saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия е наблюдавана при пациенти, получаващи антибактериални средства от класа на цефалоспорините, включително Rocephin (вж. точка 4.8).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoito, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeriinfektiota
Bulgarian: Лечение на пациенти с фебрилна неутропения, за която се подозира, че се дължи на бактериална инфекция
Finnish: Laskimonsisäiset annokset imeväisikäisille ja enintään 12-vuotiaille lapsille on annettava infuusiona, jos annos on 50 mg/kg tai enemmän.
Bulgarian: Интравенозни дози от 50 mg/kg или по-големи при кърмачета и деца до 12-годишна възраст трябва да се прилагат чрез инфузия.
Finnish: Sitä voidaan käyttää
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Finnish: 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: 2 g прах за инфузионен разтвор
Finnish: Keftriaksoni kiinnittyy penisilliiniä sitoviin proteiineihin ja estää siten bakteeriseinämän synteesiä.
Bulgarian: Цефтриаксон инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена след прикрепване към пеницилин-свързващите протеини (PBP).
Finnish: Keftriaksonin ja kalsiumin saostuminen voi tapahtua myös, jos keftriaksoni sekoitetaan kalsiumia sisältäviin liuoksiin samassa antolaitteessa.
Bulgarian: Преципитация на цефтриаксон -калций може да се получи и когато цефтриаксон се смеси с разтвори, съдържащи калций в една и съща линия за интравенозна инфузия.
Finnish: • kouristukset
Bulgarian: • световъртеж
Finnish: Laskimoon infuusiona annettujen keftriaksoniannosten 500 mg, 1 g ja 2 g jälkeen keftriaksonipitoisuudet plasmassa ovat noin 80 mg/l annoksen 500 mg jälkeen, 150 mg/l annoksen 1 g jälkeen ja 250 mg/l annoksen 2 g jälkeen.
Bulgarian: След интравенозна инфузия на цефтриаксон 500 mg, 1 g и 2 g, плазмените нива на цефтриаксон са съответно приблизително 80, 150 и 250mg/l.
Finnish: 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Belgia, Ranska, Luxemburg: Rocephine Tanska, Suomi, Islanti, Ruotsi: Rocephalin Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Hollanti, Portugali: Rocephin Italia: Rocefin
Bulgarian: 1 g прах и разтворител за инжекционен разтвор Белгия, Франция, Люксембург: Rocephine Дания, Финландия, Исландия, Швеция:
Finnish: b Ks. kohta 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Finnish: • estämään infektioita leikkausten yhteydessä.
Bulgarian: за предпазване от инфекции по време на хирургична операция.
Finnish: • tiettyjen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (tippurin ja kupan) hoitoon
Bulgarian: за лечение на някои инфекции, предавани по полов път (гонорея и сифилис).
Finnish: Käyttöaiheet
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Finnish: Kalsiumia sisältäviä laimennusliuoksia (esim. Ringerin liuosta tai Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksoni-injektiopullojen käyttökuntoon saattamiseen eikä käyttökuntoon saatetun injektiopullon jatkolaimentamiseen laskimoon annettavaksi, koska liuos saattaa tällöin saostua.
Bulgarian: Разредители, съдържащи калций (напр. разтвор на Ringer или на Hartmann), не трябва да се използват за разтваряне на флаконите с цефтриаксон или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение, защото може да се образува преципитат.
Finnish: Vaikea-asteiset ihottumat (esiintyvyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Bulgarian: Тежки кожни обриви (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Samalle puolelle ei suositella injisoitavaksi yli 1 g:aa. Antoa lihakseen pitää harkita, jos anto laskimoon ei ole mahdollista tai jos se soveltuu potilaalle huonommin.
Bulgarian: Интрамускулното приложение трябва да се има предвид, когато приложението по интравенозен път не е възможно или е по-неподходящо за пациента.
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektio
Bulgarian: Генитална гъбична инфекция
Finnish: Keftriaksoni läpäisee istukan.
Bulgarian: Цефтриаксон прониква в менингите.
Finnish: • muutokset verikokeen avulla tutkittavissa maksan toimintakokeissa
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция
Finnish: Turvotus Vilunväreet
Bulgarian: Кашави изпражнения
Finnish: • näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma), jota voi esiintyä laajoilla ihoalueilla ja johon voi liittyä kutinaa ja turpoamista
Bulgarian: неравен обрив (уртикария), който може да покрие голяма част от тялото Ви, със сърбеж и подуване.
Finnish: Keskosina ja täysiaikaisina syntyneillä vastasyntyneillä (< 28 päivän ikäisillä), jotka ovat saaneet hoitona keftriaksonia ja kalsiumia laskimoon, on raportoitu harvinaisina tapauksina vaikea-asteisia ja toisinaan kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia.
Bulgarian: Редки, тежки и, в някои случаи, фатални нежелани реакции са съобщавани при недоносени и доносени новородени (на възраст < 28 дни), които са лекувани с интравенозен цефтриаксон и калций.
Finnish: Ei-entsymaattinen glukoosimääritys virtsasta saattaa olla virheellisesti positiivinen.
Bulgarian: Неензимните методи за определяне на глюкоза в урината могат да дадат фалшиво положителни резултати.
Finnish: Rocephin-injektiopullojen käyttökuntoon saattamisessa tai käyttökuntoon saatetun valmisteen jatkolaimentamiseen ei saa käyttää kalsiumia sisältäviä liuottimia, kuten Ringerin liuosta tai Hartmannin liosta, koska liuos voi tällöin saostua.
Bulgarian: По-специално за разтваряне на флаконите с цефтриаксон или за допълнително разреждане на разтворен флакон за интравенозно приложение не трябва да се използват разредители, съдържащи калций (напр. разтвор на Ringer и на Hartmann), защото може да се образува преципитат.
Finnish: Kloramfenikolin ja keftriaksonin yhdistelmän käytössä on in vitro -tutkimuksissa todettu antagonistisia vaikutuksia.
Bulgarian: В едно in vitro проучване са наблюдавани антагонистични ефекти при комбинация на хлорамфеникол и цефтриаксон.
Finnish: 250 mg, 500 mg, 1g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: 250 mg, 500 mg, 1 g прах и разтворител за инжекционен разтвор
Finnish: Luontaisesti resistentit mikrobit
Bulgarian: Микроорганизми с присъща резистентност
Finnish: Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävät pinta-alat (AUC) ovat lihakseen tapahtuneen annon jälkeen vastaavat kuin samansuuruisen laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Bulgarian: Площта под кривата плазмена концентрация-време след интрамускулно приложение е еквивалентна на тази след интравенозно приложение на еквивалентна доза.
Finnish: Grampositiiviset aerobit
Bulgarian: Грам-положителни аероби
Finnish: Flebiitti Injektiokohdan kipu
Bulgarian: Флебит Болка на мястото на инжектиране Пирексия
Finnish: Tippuri 500 mg kerta-annoksena lihakseen.
Bulgarian: Гонорея 500 mg като единична доза интрамускулно.
Finnish: 2 g injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 g injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten Injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор 1 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Finnish: • kielen tulehdus (glossiitti), jonka oireita ovat kielen turpoaminen, punoitus ja arkuus
Bulgarian: Симптомите включват подуване, зачервяване и разраняване на езика.
Finnish: Verivirtsaisuus Glykosuria
Bulgarian: Хематурия Глюкозурия
Finnish: • löysät ulosteet tai ripuli
Bulgarian: кашави изпражнения или диария.
Finnish: Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot Luu- ja nivelinfektiot
Bulgarian: Нозокомиална пневмония Инфекции на костите и ставите
Finnish: • vilunväristyksiä.
Bulgarian: • замаяност.
Finnish: Oliguria Saostuma munuaisissa (korjautuva)
Bulgarian: Олигурия Бъбречна преципитация (обратима)
Finnish: • aminoglykosidiksi kutsuttua antibioottia
Bulgarian: вид антибиотик, наречен аминогликозид.
Finnish: • jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Bulgarian: сте на диета с намален прием на натрий.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Finnish: kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoitoon, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeriinfektiota bakteremiaa sairastavien potilaiden hoitoon, kun se liittyy tai sen epäillään liittyvän johonkin edellä mainituista infektioista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При лечението на пациенти с бактериемия, която възниква във връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе, или се подозира, че е свързана с някоя от тях
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuu s
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Finnish: Saksa, Unkari, Hollanti, Portugali: Rocephin Italia: Rocefin
Bulgarian: Германия, Унгария, Нидерландия, Португалия: Rocephin
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika ei pitene, koska munuaispuhdistuma lisääntyy.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане елиминационният полуживот на цефтриаксон не се удължава вследствие на коменсаторно увеличение на бъбречния клирънс.
Finnish: Ruumiinavauksessa keuhkoissa ja munuaisissa on havaittu keftriaksonin kalsiumsuolan saostumia.
Bulgarian: Преципитати от цефтриаксон калциева сол са наблюдавани в белите дробове и бъбреците post mortem.
Finnish: Coombsin kokeessab
Bulgarian: Фалшиво положителен тест на Coombs б
Finnish: Vastasyntyneet, imeväisikäiset ja 15 vrk -12 vuoden ikäiset lapset, joiden paino on alle 50 kg:
Bulgarian: Новородени, кърмачета и деца на възраст от 15 дни до 12 години с телесно тегло под
Finnish: Luu- ja nivelinfektiot
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti;
Bulgarian: Комитетът взема под внимание процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО;
Finnish: Kansallisella tasolla on toteutettu luettavuustesti.
Bulgarian: На национално ниво е извършено тестване на четливостта.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Rocephin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I)
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös tulokset yhdestä pediatrisesta tutkimuksesta, johon osallistui 48 potilasta iältään kahdesta kuukaudesta viiteen vuoteen.
Bulgarian: Също така ПРУ предоставя едно педиатрично проучване, в което участват 48 пациенти на възраст от 2 месеца до 5 години.
Finnish: Muutokset ovat yleensä kuitenkin pieniä, eikä annosta tarvitse pienentää, jos munuaisten ja maksan toiminta on tyydyttävää.
Bulgarian: Промените като цяло обаче са малки и не е необходимо понижение на дозата, ако бъбречната и чернодробната функция са задоволителни.
Finnish: Puoliintumisaika kasvaa iäkkäämmillä potilailla, ja yli 75-vuotiailla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on tavallisesti 2-3 kertaa nuorten aikuisten puoliintumisaika.
Bulgarian: Полуживотът нараства при хората в напреднала възраст, като при по-възрастните от 75 години средният елиминационен полуживот обикновено е два до три пъти по-дълъг от този при млади хора.
Finnish: Imeytymisestä, jakautumisesta, metaboliasta ja eliminaatiosta on annettu tietoja.
Bulgarian: Предоставена е информация относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella samoja annoksia on suositeltu molemmille potilasryhmille - nuorille ja vanhemmille aikuisille - edellyttäen, että munuaisten ja maksan toiminnot eivät ole heikentyneet.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни едни и същи дози са препоръчани и за двете популации - младежи и възрастни, при условие че бъбречната и чернодробната функция не са сериозно засегнати.
Finnish: Kaikki myyntiluvan haltijan kliiniset tutkimustiedot ovat peräisin avoimista, takautuvista tai havainnoivista kontrolloimattomista tutkimuksista, joihin osallistui pieni määrä potilaita.
Bulgarian: Всички данни от клинични изпитвания, предоставени от ПРУ, произхождат от открити, ретроспективни или обсервационни неконтролирани проучвания, включващи малък брой пациенти.
Finnish: imeväiset ja lapset, joiden ikä on 15 päivä - 12 vuotta (< 50 kg) ja 0-14 päivän ikäiset vastasyntyneet.
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст над 12 години (≥ 50 kg), новородени, бебета и деца на възраст между 15 дни и 12 години (< 50 kg) и новородени от 0 до 14 дни.
Finnish: Koko keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika on aikuisilla noin 8 tuntia.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на общия цефтриаксон при възрастни е около 8 часа.
Finnish: Lausunnon mukaan yliannostuksen hoidon on oltava oireenmukaista.
Bulgarian: Посочено е, че лечението при предозиране трябва да бъде симптоматично.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешението за употреба
Finnish: CHMP:n pyynnöstä valmisteyhteenvetoon lisättiin lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) antikoagulanttien kanssa sekä suositus siitä, että INR-arvoja (International Normalised Ratio) seurataan säännöllisesti.
Bulgarian: По искане на CHMP е включена информация относно лекарствени взаимодействия (DDI) с антикоагуланти с препоръка международното нормализирано съотношение (INR) да бъде редовно проследявано.
Finnish: Munuaisten ja maksan vakavan vajaatoiminnan yhteydessä on kuitenkin suositeltu tehn ja turvallisuuden tiivistä kliinistä seurantaa.
Bulgarian: В случай на тежко бъбречно и чернодробно увреждане обаче се препоръчва стриктно клинично наблюдение за ефикасност и безопасност.
Finnish: Lymen borrelioosi
Bulgarian: Лаймска борелиоза
Finnish: Keftriaksonin on osoitettu olevan hyödyllinen sekä varhain (vaihe II) että myöhään (vaihe III) disseminoituneessa Lymen borrelioosissa, ja sitä suositellaan nykyisissä kliinisissä ohjeissa.
Bulgarian: Показано е, че има полза от цефтиаксон при ранна (стадий II) и напреднала (стадий III) дисеминирана лаймска борелиоза и се препоръчва в настоящите клинични указания.
Finnish: Valmisteyhteenvedon laatimista koskevan ohjeistuksen noudattamiseksi maininta yhteensopimattomuuksista amsakriinin, vankomysiinin, fluokonatsolin ja aminoglykosidien (jotka sisältyvät EU:n keskeiseen turvallisuusprofiiliin) kanssa siirrettiin kohtaan 6.2 (Yhteensopimattomuudet).
Bulgarian: За да отговаря на указанията относно кратката характеристика на продукта, формулировката относно несъвместимостите с амсакрин, ванкомицин, флуконазол и аминогликозиди (включена в основния профил на безопасността на ЕС) е преместена в точка 6.2 (Несъвместимости).
Finnish: Valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämisen johtopäätöksistä esitetään tiivistelmä alla.
Bulgarian: Заключенията от хармонизацията на различните точки от КХП са обобщени по-долу.
Finnish: Maininta disulfiraamiin liittyvän yhteisvaikutuksen puuttumisesta alkoholin kanssa on poistettu, koska sen poissulkemiseksi ei ole riittävästi todisteita.
Bulgarian: Формулировката относно липсата на взаимодействие с алкохол, подобно на дисфулфирам, е заличена, тъй като няма достатъчно доказателства, за да бъде изключена.
Finnish: Perusteet myyntiluvan (myyntilupien) ehtojen muuttamiselle
Bulgarian: Основания за промени в условията на разрешението(ята) за употреба
Finnish: CHMP katsoi, että muutettu sanamuoto voidaan hyväksyä.
Bulgarian: CHMP счита изменената и допълнена формулировка за приемлива.
Finnish: Liuotinampulli sisältää joko steriiliä vettä injektioita varten tai 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta.
Bulgarian: Флаконите с разтворител съдържат стерилна вода за инжекции или 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид.
Finnish: Lisäksi bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista annetun ohjeen (Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) liiteluonnoksessa viitataan vain vatsansisäiseen infektioon.
Bulgarian: Също така проектоприложението към Ръководство за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), се отнася само за IAI.
Finnish: Penisilliinien ja toisen ja kolmannen sukupolven kefalosporiinien välisiä allergisia ristireaktioita esiintyy vähän.
Bulgarian: Честотата на кръстосана алергия между пеницилини и цефалоспорини от 2-о или 3-о поколение е ниска.
Finnish: Rocephinia voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin ajan (suositeltu reitti) tai hitaana suonensisäisenä injektiona viiden minuutin ajan tai syvänä lihaksensisäisenä injektiona.
Bulgarian: Rocephin може да се прилага чрез интравенозна инфузия с продължителност най-малко 30 минути (предпочитан път на въвеждане) чрез бавно интравенозно инжектиране в продължение на 5 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране.
Finnish: Myyntiluvan haltija on luokitellut haittavaikutukset, joita tutkimuksissa ei ole havaittu, uudelleen lisäluokkaan "Tuntematon", johon lisätään selittävä alaviite.
Bulgarian: ПРУ преразпределя нежеланите събития, които не са наблюдавани в проучвания, в допълнителната категория „С неизвестна честота" с добавена обяснителна бележка под линия.
Finnish: Keftriaksoni ei metaboloidu systeemisesti vaan muuttuu inaktiivisiksi metaboliiteiksi suolistobakteerien vaikutuksesta.
Bulgarian: Не се метаболизира системно, но се трансформира в неактивни метаболити от чревната флора.