FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kombinaci s thalidomidem nebo jeho analogy jsou nejvážnějšími nežádoucími účinky žilní tromboembolické příhody, zejména hluboká žilní trombóza a plicní embolie, a myelosuprese, zvláště neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki pri zdravljenju v kombinaciji s talidomidom ali njegovimi analogi so bili venski trombembolični dogodki, med katerimi sta prevladovali globoka venska tromboza in pljučna embolija, ter mielosupresija, zlasti nevtropenija in trombocitopenija (glejte poglavje 4.4).
Czech: 10 x 1 tableta v OPA/Al/PVC-Al jednodávkovém blistru s perforací.
Slovenian: 10 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA/aluminija/PVC-aluminija.
Czech: Je nutné zopakovat, že denní podávání dexamethasonu také vede ke sníženým plazmatickým hladinám dexamethasonu prostřednictvím indukce CYP3A4 a P-gp.
Slovenian: Pri večkratni, vsakodnevni uporabi deksametazona pride tudi do zmanjšanja koncentracije deksametazona v plazmi zaradi indukcije CYP3A4 in P-gp.
Czech: Léčba aktivních žaludečních nebo duodenálních ulcerací by měla být zahájena ještě před započetím léčby kortikosteroidy.
Slovenian: Pred začetkom uporabe kortikosteroidov je treba uvesti zdravljenje za aktivno razjedo želodca ali dvanajstnika.
Czech: − horečka způsobená nedostatečným množstvím určitých bílých krvinek, ztráta všech typů krevních buněk,
Slovenian: − zvišana telesna temperatura zaradi pomanjkanja določenih belih krvnih celic, pomanjkanje vseh vrst krvnih celic, slabše strjevanje krvi, znižane ravni magnezija in kalcija v krvi;
Czech: Podávání přípravku Neofordex by se mělo řídit pokyny ohledně podávání dexamethasonu, jak jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku souvisejících léčivých přípravků.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Neofordex je treba upoštevati navodila za uporabo deksametazona, ki so opisana v povzetkih glavnih značilnosti zdravila za zdravila v kombinaciji.
Czech: Ten může zahrnovat bolest hlavy, problémy s viděním (včetně bolesti či otoku oka), pocit na zvracení nebo nevolnost, horečku, bolest ve svalech a kloubech, otok vnitřní části nosu, ztrátu hmotnosti, svědění kůže a konjunktivitidu.
Slovenian: Med njimi so glavobol, težave z vidom (vključno z bolečino v očesu in otekanjem očesa), slabost ali bruhanje, zvišana telesna temperatura, bolečina v mišicah in sklepih, otekline v nosu, zmanjšanje telesne mase, srbeča koža in konjunktivitis.
Czech: − únava, slabost, otok těla a obličeje.
Slovenian: − utrujenost, šibkost, otekanje telesa in obraza;
Czech: Neutropenie stupně 3 nebo 4 se vyskytla u 41,7 % pacientů, kterým byla podávána kombinace Pom + LD-Dex, oproti 14,8 % pacientů, kterým byl podáván HD-Dex.
Slovenian: Nevtropenija je bila 3. ali 4. stopnje pri 41,7 % bolnikov, ki so prejemali Pom + LD-dex, in pri 14,8 % bolnikov, ki so prejemali HD-dex.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Není
Slovenian: • Obveznost za izvajanje ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: − bolest, horečka, zimnice, omdlévání, závrať, vyčerpání, netečnost, narušený smysl pro rovnováhu.
Slovenian: − bolečine, zvišana telesna temperatura, mrzlica, omedlevica, vrtoglavica, izčrpanost, zaspanost, motnje ravnotežja;
Czech: − snížení počtu červených nebo bílých krvinek a/nebo destiček nebo zvýšený počet bílých krvinek, snížená hladina draslíku nebo albuminu (jednoho proteinu) v krvi, zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi,
Slovenian: − zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic in/ali trombocitov ali povečanje števila belih krvnih celic,
Czech: Neužívejte přípravek Neofordex:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Neofordex
Czech: Periferní neuropatické reakce nízkého stupně, zejména parestezii stupně 1, lze pozorovat až u 34 % nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem léčených samostatným dexamethasonem.
Slovenian: Pri uporabi samega deksametazona se lahko pri največ 34 % bolnikov z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom pojavijo periferne nevropatije nizke stopnje, predvsem parestezija 1. stopnje.
Czech: Přípravek Neofordex je glukokortikoid podávaný ve vysokých dávkách.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je visokoodmerni glukokortikoid.
Czech: Febrilní neutropenie byla zaznamenána u 6,7 % pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex, přičemž u pacientů, jimž byl podáván HD-Dex, se nevyskytla vůbec.
Slovenian: Febrilna nevtropenija (FN) se je pojavila pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali Pom + LD-dex, in pri nobenem bolniku, ki je prejemal HD-dex.
Czech: Časté: žilní tromboembolické reakce, zejména hluboká žilní trombóza a plicní embolie, hypertenze, hypotenze, návaly horka, zvýšený krevní tlak, snížený diastolický krevní tlak.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti: venski trombembolični neželeni učinki, zlasti globoka venska tromboza in pljučna embolija, hipertenzija, hipotenzija, zardevanje, zvišan krvni tlak, znižan diastolični krvni tlak; neznana pogostnost: purpura, podplutbe.
Czech: Jedna tableta obsahuje dexamethasoni acetas odpovídající dexamethasonum 40 mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý (viz bod 2).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat in koloidni brezvodni silicijev dioksid (glejte poglavje 2).
Czech: • praziquantelu z důvodu snížení plazmatických koncentrací praziquantelu kvůli zvýšení jeho jaterního metabolismu dexamethasonem, s rizikem selhání léčby.
Slovenian: • prazikvantel, saj deksametazon poveča jetrno presnovo prazikvantela, zaradi česar se zmanjša njegova koncentracija v plazmi in se pojavi tveganje za neuspešno zdravljenje.
Czech: Suplementace draslíkem by se měla podávat obzvláště v případech existujícího rizika srdečních arytmií nebo současného podávání léčivých přípravků snižujících hladinu draslíku.
Slovenian: Dodajanje kalija je potrebno predvsem pri bolnikih s tveganjem za srčno aritmijo in tistih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki znižujejo ravni kalija.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je kombinace dexamethasonu s thalidomidem a jeho analogy spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolické nemoci (převážně trombózy hlubokých žil a plicní embolie) a arteriální tromboembolické nemoci (převážně infarktu myokardu a cerebrovaskulární příhody) (viz body 4.5 a 4.8).
Slovenian: Kombinacija deksametazona in talidomida ter njegovih analogov lahko pri bolnikih z multiplim mielomom poveča tveganje za vensko trombembolijo (predvsem za globoko vensko trombozo in pljučno embolijo) ter arterijsko trombembolijo (predvsem za srčni infarkt in cerebrovaskularne dogodke) (glejte poglavji 4.5 in
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Neofordex vsebuje laktozo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neofordex užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neofordex 3.
Czech: − selhání ledvin.
Slovenian: − odpoved ledvic;
Czech: Poruchy nervového systému Časté: periferní neuropatie, závrať, psychomotorická hyperaktivita, porucha pozornosti, porucha paměti, třes, parestezie, bolest hlavy, ztráta chuti, změna vnímání chutí, ospalost, letargie, porucha rovnováhy, dysfonie.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti: periferna nevropatija, omotica, psihomotorna hiperaktivnost, motnje pozornosti, oslabljen spomin, tremor, parestezija, glavobol, agevzija, disgevzija, somnolenca, letargija, motnje ravnotežja, disfonija; občasni: cerebrovaskularni inzult, prehodni ishemični napad, amnezija, motnje koordinacije, ataksija, sinkopa; neznana pogostnost: konvulzije.
Czech: Syndromu nádorového rozpadu
Slovenian: Sindrom lize tumorja
Czech: Epizody febrilní neutropenie stupně 4 nebyly pozorovány často (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem).
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 4. stopnje so opazili redko (0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Czech: Přípravek Neofordex je léčivý přípravek obsahující léčivou látku dexamethason.
Slovenian: Neofordex je zdravilo, ki vsebuje učinkovino deksametazon.
Czech: Neofordex 40 mg tableta dexamethasonum
Slovenian: Neofordex 40 mg tablete deksametazon
Czech: V jedné studii se neuropatické reakce stupně 3/4 objevily u 10,7 % pacientů léčených thalidomidem a dexamethasonem oproti 0,9 % pacientů léčených samotným dexamethasonem.
Slovenian: stopnje pri 10,7 % bolnikov, zdravljenih s talidomidom in deksametazonom, v primerjavi z 0,9 % bolnikov, ki so jih zdravili samo z deksametazonom.
Czech: Přípravek Neofordex se u mnohočetného myelomu podává spolu s dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Neofordex se uporablja skupaj z drugimi zdravili za multipli mielom.
Czech: • docetaxelu a cyklofosfamidu z důvodu snížení plazmatických hladin těchto látek indukcí CYP3A4 a P-gp;
Slovenian: • docetaksel in ciklofosfamid, saj se zaradi indukcije CYP3A in P-gp zmanjšajo njune koncentracije v plazmi;
Czech: Dexamethason je hormon s názvem glukokortikoid, někdy označovaný jako kortikoid či kortikosteroid, s různými účinky včetně působení na bílé krvinky, které jsou součástí imunitního systému (přirozená obranyschopnost těla).
Slovenian: Deluje na različne načine, med drugim vpliva na bele krvne celice, ki so del imunskega sistema (naravne telesne obrambe).
Czech: Časté: pneumonie, herpes zoster, infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích, kandidóza dutiny ústní, plísňové infekce dutiny ústní, infekce močových cest, herpes simplex, kvasinkové infekce.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti: pljučnica, herpes zoster, okužba zgornjih dihal, okužba spodnjih dihal, ustna kandidoza, glivična okužba ust, okužba sečil, herpes simpleks, okužba s kandido; neznana pogostnost: okužba, sepsa.
Czech: Jak přípravek Neofordex uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Neofordex 6.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: naproxen, diklofenak, meloxikam a další; - léčivé přípravky k léčbě vysokého tlaku nebo onemocnění srdce; - léčivé přípravky k léčbě cukrovky; - léčivé přípravky na podrážděný žaludek (např. antacida) a kolestyramin (na snižování cholesterolu); - léčivé přípravky snižující hladinu draslíku v krvi: např. některá diuretika nebo laxativa; - kortizon nebo další kortikosteroidy, tetrakosaktid (používaný k testování funkce nadledvin) nebo aminoglutetimid (používaný k léčbě Cushingova syndromu nebo karcinomu prsu); - antibiotika, jejichž léčivá látka má název končící na -mycin a -floxacin; protiplísňové přípravky (k léčbě plísňových infekcí), jejichž léčivá látka má název končící na -konazol, nebo injekce amfotericinu B
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Neofordex se posvetujte z zdravnikom, če uporabljate katero koli od naslednjih zdravil: - antikoagulacijska zdravila (za redčenje krvi); - acetilsalicilno kislino, tj. snov, ki jo vsebujejo številna zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne temperature, ter druga zdravila za zdravljenje bolečine, vnetja in zvišane telesne temperature: ibuprofen, naproksen, diklofenak, meloksikam in druga; - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca; - zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni; - zdravila za razdražen želodec (na primer antacidi) in holestiramin (za zniževanje ravni holesterola); - zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalija v krvi: na primer nekateri diuretiki ali odvajala; - kortizon ali druge kortikosteroide, tetrakozaktid (uporablja se za preverjanje delovanja nadledvične žleze) ali aminoglutetimid (uporablja se za zdravljenje Cushingovega sindroma ali raka dojke); - antibiotike z zdravilnimi učinkovinami, ki imajo končnico -micin ali -floksacin; antimikotike (za zdravljenje glivičnih okužb) z zdravilnimi učinkovinami, ki imajo končnico -konazol, ali injekcije amfotericina B; ter zdravila proti virusu HIV z zdravilnimi učinkovinami, ki imajo končnico -navir; - rifampicin, rifabutin ali izoniazid (uporabljajo se za zdravljenje tuberkuloze); - prazikvantel ali ivermektin (za nekatere okužbe z glistami); - estrogenske hormone, vključno s kontracepcijskimi tabletami in hormonskim nadomestnim zdravljenjem (HNZ); - antikonvulzive (za zdravljenje epilepsije) in midazolam (uporablja se kot uspavalo in za zdravljenje epilepsije); - aprepitant ali fosaprepitant (za zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji ali zaradi kemoterapije [za zdravljenje raka]); - nekatera zdravila za zdravljenje raka: docetaksel, ciklofosfamid, lapatinib ali metotreksat.
Czech: • aprepitant a fosaprepitant kvůli zvýšení plazmatických koncentrací dexamethasonu z důvodu snížení jeho jaterního metabolismu;
Slovenian: • aprepitant in fosaprepitant, saj se zaradi zmanjšane jetrne presnove deksametazona poveča njegova koncentracija v plazmi;
Czech: Epizody febrilní neutropenie stupně 4 nebyly pozorovány často (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem; viz bod 4.8).
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 4. stopnje so opazili redko (0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, in 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon; glejte poglavje 4.8).
Czech: Pokud je přípravek Neofordex podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, naleznete další kontraindikace v souhrnech údajů o přípravku těchto přípravků.
Slovenian: Če se bo zdravilo Neofordex uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte njihove povzetke glavnih značilnosti zdravila za dodatne kontraindikacije.
Czech: Před použitím přípravku Neofordex v kombinaci s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem je nutné odkázat na souhrn údajů o přípravku tohoto přípravku.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Neofordex v kombinaciji s katerim koli drugim zdravilom je treba prebrati povzetek glavnih značilnosti zdravila za izbrano zdravilo.
Czech: • midazolamu z důvodu snížení plazmatických hladin midazolamu prostřednictvím indukce CYP3A4.
Slovenian: • midazolam, saj se zaradi indukcije CYP3A4 zmanjša koncentracija midazolama v plazmi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neofordex užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neofordex
Czech: • rifabutinu z důvodu snížení plazmatických hladin rifabutinu prostřednictvím indukce intestinálního a jaterního CYP3A4;
Slovenian: • rifabutin, saj se zaradi indukcije CYP3A4 v črevesju in jetrih zmanjša koncentracija rifabutina v plazmi;
Czech: Přípravek Neofordex je v kombinaci s jinými léčivými přípravky indikován u dospělých k léčbě symptomatického mnohočetného myelomu.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je indicirano za zdravljenje simptomatičnega multiplega mieloma pri odraslih v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka, erytém, hyperhidróza, pruritus, suchá kůže, alopecie.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: izpuščaj, eritem, hiperhidroza, pruritus, suha koža, alopecija; občasni: urtikarija; neznana pogostnost: atrofija kože, akne.
Czech: Časté: neutropenie, anemie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, leukocytóza.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti: nevtropenija, anemija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija, levkocitoza; občasni: febrilna nevtropenija, pancitopenija, koagulopatija.
Czech: Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem je spojena s vyšší incidencí trombocytopenie stupně 3 a 4 (9,9 %, respektive 1,4% u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 2,3 %, respektive 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida in deksametazona je pri bolnikih z recidivnim ali proti zdravljenju odpornim multiplim mielomom povezana s povečano incidenco trombocitopenije 3. in 4. stopnje (9,9 % oziroma 1,4 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 2,3 % oziroma 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Czech: Imunitní odpověď a tedy i účinek očkování ovšem mohou být sníženy vysokými dávkami glukokortikoidů.
Slovenian: Vendar pa lahko veliki odmerki glukokortikoidov zmanjšajo imunski odziv in posledično učinek cepljenja.
Czech: • rifampicin z důvodu snížení plazmatických koncentrací dexamethasonu a účinnosti prostřednictvím nárůstu jeho jaterního metabolismu;
Slovenian: • rifampicin, saj se zaradi povečane jetrne presnove deksametazona zmanjšata njegova koncentracija v plazmi in učinkovitost;
Czech: Neutropenie byla nejčastěji hlášeným nežádoucím hematologickým účinkem 3. nebo 4.
Slovenian: Nevtropenija je bila najpogosteje poročani hematološki neželeni učinek 3. ali 4. stopnje pri bolnikih z recidivnim ali proti zdravljenju odpornim multiplim mielomom, zdravljenih s kombinacijo deksametazona in pomalidomida.
Czech: U pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčeným kombinací dexamethasonu s pomalidomidem byla také velmi často hlášena trombocytopenie.
Slovenian: O trombocitopeniji so zelo pogosto poročali tudi bolniki z recidivnim ali proti zdravljenju odpornim multiplim mielomom, zdravljeni s kombinacijo deksametazona in pomalidomida.
Czech: Kombinace dexamethasonu s lenalidomidem u pacientů s mnohočetným myelomem je spojena s vyšší incidencí trombocytopenie stupně 3 a 4 (9,9 %, respektive 1,4 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 2,3 %, respektive 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem) (viz bod 4.8).
Slovenian: Kombinacija deksametazona in lenalidomida je pri bolnikih z multiplim mielomom povezana s povečano incidenco trombocitopenije 3. in 4. stopnje (9,9 % oziroma 1,4 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 2,3 % oziroma 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté: polakisurie.
Slovenian: Bolezni sečil pogosti: polakisurija; občasni: odpoved ledvic.
Czech: Dosáhne toho tím, že působí na různé proteiny (nukleární faktor kB a kaspázu 9), které regulují buněčnou smrt.
Slovenian: To doseže tako, da medsebojno deluje z beljakovinama (nuklearnim dejavnikom kB in kaspazo 9), ki uravnavata celično smrt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Neofordex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Neofordex sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neofordex byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Neofordex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky, které jsou součástí imunitního systému (systému přirozené obrany těla).
Slovenian: Multipli mielom je rak določene vrste belih krvnih celic, ki se imenujejo plazemske celice in so del imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Czech: Méně časté, avšak závažné nežádoucí účinky zahrnují pneumonii (infekci plic) a jiné infekce a psychiatrické poruchy, například depresi.
Slovenian: Manj pogosti, a resni neželeni učinki vključujejo pljučnico (pljučno okužbo) ter druge okužbe in psihiatrične motnje, na primer depresijo.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu léčivému přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku, přípravek Neofordex je však k dispozici ve vyšší síle.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je zdravilo Neofordex na voljo v večji jakosti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neofordex (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou hyperglykemie (vysoká hladina krevního cukru), nespavost (potíže se spánkem), bolest a slabost svalů, astenie (slabost), únava, edém (otok) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neofordex (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), vključujejo hiperglikemijo (povišano raven sladkorja v krvi), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in šibkost mišic, astenijo (šibkost), utrujenost, edem (otekanje) in povečanje telesne mase.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Neofordex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Neofordex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neofordex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Neofordex?
Czech: Přípravek Neofordex se nesmí podávat pacientům s aktivním virovým onemocněním (zejména s hepatitidou, oparem rtů, pásovým oparem nebo planými neštovicemi) nebo s nekontrolovanou psychózou (změněné vnímání reality).
Slovenian: Zdravila Neofordex ne smemo uporabljati pri bolnikih z aktivno virusno boleznijo (zlasti hepatitisom, herpesom na ustnici, pasovcem ali noricami) ali z nenadzorovanimi psihozami (spremenjenim občutkom za resničnost).
Czech: Kromě toho byla provedena studie bioekvivalence u 24 zdravých dobrovolníků, která prokázala, že přípravek Neofordex má srovnatelnou kvalitu s referenčním léčivým přípravkem Dectancylem.
Slovenian: Poleg tega so opravili študijo biološke enakovrednosti pri 24 zdravih prostovoljcih, ki je pokazala, da je zdravilo Neofordex po kakovosti primerljivo referenčnemu zdravilu, zdravilu Dectancyl.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neofordex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neofordex.
Czech: Dávka a četnost užívání přípravku Neofordex se však liší v závislosti na léčivých přípravcích, se kterými je podáván, a na stavu pacienta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja zdravila Neofordex sta odvisna od zdravil, s katerimi se daje, in od bolnikovega stanja.
Czech: Obvyklá dávka činí 40 mg jednou denně a užívá se pokud možno ráno.
Slovenian: Zdravilo Neofordex je na voljo v obliki tablet po 40 mg. Običajni odmerek je 40 mg enkrat na dan, najbolje zjutraj.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neofordex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Výdej přípravku Neofordex je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu.
Slovenian: Izdaja zdravila Neofordex je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma.
Czech: Protože jsou účinky vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu dobře prokázané, předložila společnost pro přípravek Neofordex studie z literatury o použití dexamethasonu k léčbě mnohočetného myelomu.
Slovenian: Ker so učinki deksametazona v velikem odmerku pri multiplem mielomu dobro raziskani, je podjetje za zdravilo Neofordex predložilo študije iz literature o uporabi deksametazona za zdravljenje multiplega mieloma.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že byla u přípravku Neofordex prokázána srovnatelná kvalita s přípravkem Dectancyl a že použití vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu je dobře zavedeno.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Neofordex po kakovosti primerljivo zdravilu Dectancyl in da je uporaba deksametazona v velikem odmerku pri multiplem mielomu dobro uveljavljena.