FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje dvaput na dan mašću sa 0,03% takrolimusa bilo je djelotvornije nego primjena jedanput na dan (Tablica 3).
Bulgarian: Лечението 2 пъти дневно с 0,03% такролимус маз е по-ефективно от това веднъж дневно (Таблица 3).
Croatian: Potražite savjet liječnika.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Croatian: Ako mast dospije u ta područja, temeljito je obrišite i/ili isperite vodom.
Bulgarian: Ако мазта попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.
Croatian: Prije početka liječenja Protopic mašću, potrebno je izliječiti kliničke infekcije na liječenim područjima.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Protopic маз, клиничните инфекции на мястото на лечение трябва да са излекувани.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala značajnu korist kod liječenja takrolimus mašću dvaput tjedno s obzirom na primarne i ključne sekundarne ishode tijekom razdoblja od 12 mjeseci u objedinjenoj populaciji bolesnika s blagim do teškim atopijskim dermatitisom.
Bulgarian: Двете проучвания показват значима полза от лечението с такролимус маз два пъти седмично по отношение на първичната и ключовите вторични крайни точки за период от 12 месеца при сборна популация пациенти с лек до тежък атопичен дерматит.
Croatian: Primarni ishod u oba ispitivanja bio je broj egzacerbacija bolesti koje su zahtijevale „znatnu terapijsku intervenciju" tijekom DCP, a bile su definirane kao egzacerbacije s rezultatom na IGA ljestvici od 3 do 5 (tj. umjerena, teška ili jako teška bolest) prvog dana rasplamsavanja bolesti i koju je bilo potrebno liječiti dulje od 7 dana.
Bulgarian: Първичната крайна точка и при двете проучвания е броят на обострянията на заболяването, изискващи „съществена терапевтична интервенция" по време на (ДПК), определяни като обостряне с ООИ от 3 - 5 (т.е. умерено, тежко и много тежко заболяване) на първия ден от появата на пристъпа и изискващи повече от седемдневно лечение.
Croatian: Te su promjene bile uzrokovane visokom sistemskom izloženošću glodavaca koja je bila posljedica visoke transdermalne apsorpcije takrolimusa.
Bulgarian: Промените са предизвикани от високата системна експозиция на гризачите в резултат на високата трансдермална резорбция на такролимус.
Croatian: Liječenje Protopic mašću može biti povezano s povećanim rizikom od folikulitisa i infekcija herpes virusom (herpes simpleks dermatitis [herpetički ekcem], herpes simpleks [groznica], Kaposijeva varičeliformna erupcija) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лечението с Protopic може да бъде свързано с увеличен риск от фоликулит и херпес-вирусни инфекции (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [фебрилен херпес], варицелиформен обрив на Капоши) (вж. точка 4.8).
Croatian: Primarni ishod bio je definiran kao stopa smanjenja mEASI od početne vrijednosti do vrijednosti na kraju liječenja.
Bulgarian: Първичната крайна точка е дефинирана като намаление на процента mEASI от началната точка до края на лечението.
Croatian: Laminirana tuba iznutra obložena polietilenom niske gustoće i opremljena bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem.
Bulgarian: Ламинирана туба с вътрешен слой от полиетилен с ниска плътност с бяла полипропиленова капачка на винт.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima približno 50% bolesnika imalo neku vrstu nuspojave u obliku nadraženosti kože na mjestu primjene.
Bulgarian: В клиничните изпитвания около 50% от пациентите са получили нежелани реакции на кожно дразнене на мястото на приложение.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Protopic masti bila je procijenjena u više od 18 500 bolesnika liječenih takrolimus mašću u kliničkim ispitivanjima, u fazama I do III.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Protopic са оценени при повече от 18 500 пациенти, лекувани с такролимус маз в клинични изпитвания от фаза І до фаза ІІІ.
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi rasplamsavanja bolesti, potrebno je ponovno uvesti liječenje dvaput na dan (vidjeti dio o liječenju rasplamsane bolesti, gore).
Bulgarian: Ако признаците на пристъп се появят отново, необходимо е подновяване на лечението двукратно дневно (вж. раздел Лечение на пристъпи по-горе).
Croatian: U ispitivanju kožne kancerogenosti u trajanju od 24 mjeseca provedenom u miševa pomoću 0,1%-tne masti nisu opaženi kožni tumori.
Bulgarian: При 24-месечно изпитване за дермална канцерогенност, проведено при мишки с 0,1% маз, не са наблюдавани кожни тумори.
Croatian: Nanesite Protopic 0,03% mast dvaput na dan tijekom najviše tri tjedna, jedanput ujutro i jedanput navečer.
Bulgarian: Прилагайте Protopic 0,03% маз два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Croatian: Također se pokazalo da takrolimus inhibira oslobađanje upalnih medijatora iz mastocita, bazofila i eozinofila u koži.
Bulgarian: Показано е също, че такролимус инхибира освобождаването на възпалителните медиатори от кожни мастоцити, базофили и еозинофили.
Croatian: Potreban je oprez ako se Protopic primjenjuje tijekom duljeg razdoblja u bolesnika u kojih je zahvaćena velika površina kože, osobito u djece (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако се прилага Protopic на пациенти с обширно кожно засягане за продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4.2).
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost opažena je u štakora i kunića, ali samo pri dozama koje su uzrokovale značajnu toksičnost u ženki.
Bulgarian: Ембрионално/фетална токсичност е наблюдавана при плъхове и зайци, но само в дози, които предизвикват значителна токсичност у животните майки.
Croatian: Bolesnici mogu imati povećan rizik od folikulitisa, akni i infekcija herpes virusom.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни инфекции.
Croatian: Protopic sadrži djelatnu tvar takrolimus, inhibitor kalcineurina.
Bulgarian: Protopic съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор.
Croatian: • Nanesite Protopic u tankom sloju na zahvaćena područja kože.
Bulgarian: Нанасяйте тънък слой Protopic върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
Croatian: Nakon 12 mjeseci, ti pregledi trebaju uključiti obustavu liječenja Protopic mašću u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: След 12-ия месец тази оценка трябва да включва временно спиране на лечението с Protopic при пациентите в детска възраст (вж. точка 4.2).
Croatian: In vitro i in vivo testovi nisu pokazali da je takrolimus genotoksičan.
Bulgarian: Тестовете in vitro и in vivo не показват генотоксичен потенциал на такролимус.
Croatian: Tijekom primjene Protopic masti potrebno je smanjiti izlaganje kože suncu, a uporaba ultraljubičastog (UV) svjetla u solarijima i terapija UVB ili UVA zrakama u kombinaciji s psoralenima (PUVA) mora se izbjegavati (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: По време на употребата на Protopic маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5.3).
Croatian: Ta kožna stanja mogu povećati sistemsku apsorpciju takrolimusa.
Bulgarian: Тези заболявания могат да увеличат системната абсорбция на такролимус.
Croatian: Možete primjenjivati vlažne kreme i losione tijekom liječenja Protopic mašću, ali ti se proizvodi ne smiju nanositi dva sata nakon nanošenja Protopic masti.
Bulgarian: Може да използвате хидратиращи кремове и лосиони по време на лечението с Protopic, но те трябва да се прилагат най-малко 2 часа след Protopic.
Croatian: Nemojte primjenjivati Protopic
Bulgarian: Не използвайте Protopic
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba (vidjeti dio o liječenju rasplamsane bolesti, gore).
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст (вж. раздел Лечение на пристъпи по-горе).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezije i disestezije (hiperestezija, žarenje)
Bulgarian: Парестезии и дизестезии (хиперестезия, усещане за парене)
Croatian: Liječenje Protopic mašću treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju atopijskog dermatitisa.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на атопичен дерматит.
Croatian: Protopic mast potrebno je nanijeti u tankom sloju na zahvaćena ili obično zahvaćena područja kože.
Bulgarian: Protopic маз се нанася на тънък слой върху засегнатите или обикновено засяганите участъци от кожата.
Croatian: Nije poznato kolika je mogućnost lokalne imunosupresije (koja bi mogla rezultirati infekcijama ili zloćudnim bolestima kože) kod dugotrajne primjene (tj. tijekom godina) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за период от няколко години) е неизвестен (вж. точка 5.1).
Croatian: Liječnik treba pregledati razvoj bilo koje nove promjene koja nastane u liječenom području, a razlikuje se od prethodnog ekcema.
Bulgarian: Развитието на каквoто и да е ново изменение в третираната зона, различнo от предишната екзема, трябва да бъде прегледано от лекар.
Croatian: U atopijskom dermatitisu, pretjerana reakcija imunološkog sustava kože uzrokuje upalu kože (svrbež, crvenilo, suhoću).
Bulgarian: При атопичен дерматит свръхреактивността на кожната имунна система предизвиква възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване, сухота).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Protopic
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Protopic
Croatian: Ako se simptomi ponovno pojave, trebate primjenjivati Protopic dvaput na dan kako je opisano gore i dogovoriti posjet liječniku da provjeri kako napreduje liječenje.
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново, трябва да използвате Protopic два пъти дневно, както е описано по-горе и да си запишете час за преглед при Вашия лекар.
Croatian: Međutim, nije uočena povezanost s liječenjem Protopic mašću.
Bulgarian: Все пак не е доказано, че има връзка с лечението с Protopic маз.
Croatian: U odsutnosti jasnog uzroka limfadenopatije ili u prisutnosti akutne infektivne mononukleoze, potrebno je razmotriti prekid liječenja Protopic mašću.
Bulgarian: При отсъствие на ясна етиология на лимфаденопатията или при наличие на остра инфекциозна мононуклеоза трябва да се обсъди прекратяване терапията с
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež akne*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Sistemska izloženost nakon topikalne primjene takrolimus masti je niska (<1,0 ng/ml) i na nju najvjerojatnije neće utjecati istovremena primjena tvari za koje se zna da inhibiraju CYP3A4.
Bulgarian: Системното излагане при кожно приложение на такролимус маз е ниско (<1,0 ng/ml) и не е вероятно да се влияе от едновременната употреба на вещества, известни като инхибитори на СУР3А4.
Croatian: Iako su klinički podaci pokazali da je sistemska izloženost nakon primjene takrolimusa niska, ne preporučuje se dojiti tijekom liječenja Protopic mašću.
Bulgarian: Въпреки че клиничните данни показват, че системната експозиция при приложение на такролимус маз е ниска, кърменето по време на лечение с Protopic маз не се препоръчва.
Croatian: Protopic 0,03% mast indicirana je u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine.
Bulgarian: Protopic 0,03% маз е показан при възрастни, юноши и деца на възраст 2 и повече години.
Croatian: Međutim, mogućnost interakcija ne može se isključiti pa je potreban oprez kod istovremene sistemske primjene poznatih inhibitora CYP3A4 (npr. eritromicina, itrakonazola, ketokonazola i diltiazema) u bolesnika s proširenom i/ili eritrodermatoznom bolešću.
Bulgarian: Все пак възможност за взаимодействия не може да се изключи и едновременното системно приложение на известни СУР3А4 инхибитори (напр. еритромицин, интраконазол, кетоконазол и дилтиазем) при пациенти с широко разпространено и/или еритродермално заболяване трябва да се извършва с повишено внимание.
Croatian: • Protopic 0,1% mast nije odobrena za djecu mlađu od 16 godina.
Bulgarian: Protopic 0,1% маз не е одобрен за деца под 16-годишна възраст.
Croatian: Međutim, količina i brzina apsorpcije topikalnog takrolimusa smanjuju se kako koža cijeli.
Bulgarian: Степента и скоростта на локалната резорбция на такролимус намалява при оздравяване на кожата.
Croatian: Bolesnici s atopijskim dermatitisom skloni su površinskim infekcijama kože.
Bulgarian: Пациентите с атопичен дерматит са предразположени към повърхностни кожни инфекции.
Croatian: Tri najčešće zabilježene nuspojave bile su simptomi nalik gripi (prehlada, obična prehlada, influenca, infekcija gornjih dišnih puteva, itd.), svrbež i žarenje kože.
Bulgarian: Трите най-чести нежелани реакции, за които се съобщава, са грипоподобни симптоми (простуда, инфлуенца, инфекция на горните дихателни пътища и др.), пруритус и парене на кожата.
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu zabilježene nuspojave koje nisu prethodno bile zabilježene.
Bulgarian: При тези проучвания не са наблюдавани несъобщени до момента нежелани събития.
Croatian: Nakon liječenja primjenom dvaput tjedno zabilježene su infekcije na mjestu primjene u odraslih.
Bulgarian: След лечение два пъти седмично при възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение.
Croatian: Ne postoji iskustvo s istovremenom primjenom sistemskih kortikosteroida ili imunosupresivnih lijekova.
Bulgarian: Няма опит с едновременна употреба на системни стероиди или имуносупресивни средства.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Други лекарства, козметични продукти и Protopic Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Croatian: • Protopic mast nije odobrena za djecu mlađu od 2 godine.
Bulgarian: Protopic маз не е одобрен за деца под 2-годишна възраст.
Croatian: Nakon topikalne primjene takrolimus masti, takrolimus selektivno prodire u kožu i minimalno ulazi u sistemsku cirkulaciju.
Bulgarian: След приложение върху кожата на такролимус маз, такролимус селективно навлиза в кожата с минимална дифузия в системната циркулация.
Croatian: • Nakon nanošenja Protopic masti operite ruke, osim ako ne liječite i ruke.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след като нанесете Protopic, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират.
Croatian: 1,0 ng/ml, pokazalo se da su prolazne.
Bulgarian: Когато са наблюдавани концентрации над 1,0 ng/ml, те са преходни.
Croatian: 36 dana
Bulgarian: 36 дни
Croatian: Kao i nakon nanošenja bilo kojeg topikalnog lijeka, bolesnici trebaju oprati ruke nakon primjene,
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти за локално приложение, пациентите трябва да измиват ръцете си след нанасянето, ако не е необходимо лечение на ръцете.
Croatian: • Nemojte prekrivati kožu koju liječite povojima ili zavojima.
Bulgarian: Не покривайте третираната кожа с никакви превръзки.
Croatian: § Režim topikalnim kortikosteroidima = 0,1% hidrokortizon butirat za trup i ekstremitete, 1% hidrokortizon acetat za lice i vrat §§ više vrijednosti = veće poboljšanje
Bulgarian: § Кортикостероиди с локално приложение = 0,1% хидрокортизон бутират върху торса и крайниците, 1% хидрокортизон ацетат върху лицето и врата §§ по-високи стойности = по-голямо подобрение
Croatian: Protopic mast može se primijeniti na bilo koji dio tijela, uključujući lice, vrat i područja pregiba, osim na sluznice.
Bulgarian: Може да се използва върху всяка част от тялото, включително лицето, шията и местата на сгъвките с изключение на лигавиците.
Croatian: Sistemski dostupan takrolimus metabolizira se putem jetrenog citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Системно наличният такролимус се метаболизира чрез чернодробния цитохром Р450 3А4 (СУР3А4).
Croatian: Osjećaj topline, bola, parestezije i osipa na mjestu primjene također su bili često zabilježeni.
Bulgarian: Често се наблюдава и усещане за топлина, болка, парестезия и обрив на мястото на приложение.
Croatian: Mast 10 g 30 g 60 g
Bulgarian: 10 g 30 g 60 g
Croatian: U djece, terapiju održavanja treba privremeno prekinuti nakon 12 mjeseci da bi se procijenilo je li potrebno nastaviti s liječenjem.
Bulgarian: При деца поддържащото лечение трябва да бъде прекратено след 12 месеца, за да се прецени дали все още има нужда от продължаване на лечението.
Croatian: Ponavljana topikalna primjena takrolimus masti ili podloge masti u štakora, kunića i patuljastih svinja bila je povezana s blagim kožnim promjenama kao što su eritem, edem i papule.
Bulgarian: Многократното локално прилагане на такролимус маз или неговия вехикулум при плъхове, зайци и малки прасета е свързано с леки кожни промени като еритема, едема и папули.
Croatian: Tijekom ovog razdoblja, u svih je bolesnika i kontrolnih ispitanika (n = 44) provedena primarna imunizacija i ponovna primjena protein konjugiranog cjepiva protiv bakterije
Bulgarian: През този период всички пациенти и контроли (N=44) получават първична имунизация и реимунизация с протеинова конюгатна ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа С.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala takrolimus mast (0,1% u odraslih; 0,03% u djece) ili podlogu, jedanput na dan dvaput tjedno, ponedjeljkom i četvrtkom.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в две групи, да получават или такролимус маз (0,1% за възрастни; 0,03% за деца) или плацебо веднъж дневно, два пъти в седмицата - в понеделник и четвъртък.
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje na usporednim skupinama u trajanju od sedam mjeseci u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do 11 godina) s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.
Bulgarian: Проведено е седеммесечно, двойно-сляпо, рандомизирано проучване с паралелни групи при педиатрични пациенти (2 - 11 години) с умерена до тежка форма на атопичен дерматит.
Croatian: Za vrijeme primjene Protopic masti konzumiranje alkohola može prouzročiti nalete crvenila ili vrućine na koži ili licu.
Bulgarian: Докато използвате Protopic, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или на лицето и усещане за топлина.
Croatian: Vrlo mali broj ljudi koji su primjenjivali Protopic mast imao je zloćudne bolesti (na primjer, kože ili limfnog tkiva).
Bulgarian: Много малък брой хора, които са използвали Protopic маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома).
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 korisnika):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Croatian: 123 dana
Bulgarian: 123 дни
Croatian: Klinički su podaci pokazali da su koncentracije takrolimusa u sistemskoj cirkulaciji nakon topikalne primjene niske i prolazne, kad su mjerljive.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че концентрациите на такролимус в системното кръвообращение след локално приложение са ниски и когато са измерими - преходни.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni takrolimus masti u trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на такролимус маз при бременни жени.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju približno 800 bolesnika (starosti ≥ 2 godine) intermitentno ili kontinuirano primalo mast sa 0,1% takrolimusa u otvorenom, dugotrajnom ispitivanju sigurnosti u trajanju do četiri godine, s time da je 300 bolesnika primalo liječenje najmanje tri godine, a 79 bolesnika najmanje 42 mjeseca.
Bulgarian: В четвъртото изпитване около 800 пациенти (на възраст ≥ 2 години) се лекуват с 0,1% такролимус маз с прекъсване или непрекъснато в открито продължително изпитване за безопасност до 4 години, като 300 пациенти са лекувани поне 3 години и 79 пациенти са лекувани най-малко 42 месеца.
Croatian: Protopic mašću.
Bulgarian: Protopic.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija topikalnih lijekova i takrolimus masti.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за взаимодействията на средства за локално приложение и такролимус маз.
Croatian: Pretrage povećana razina lijeka* (vidjeti dio
Bulgarian: Увеличено ниво на лекарствения продукт*
Croatian: Pokazalo se da su kunići osobito osjetljivi na intravensku primjenu takrolimusa, s obzirom na to da su opaženi reverzibilni kardiotoksični učinci.
Bulgarian: Зайците са извънредно чувствителни към интравенозно приложение на такролимус, като са наблюдавани обратими кардиотоксични ефекти.
Croatian: Ako Vam limfni čvorovi postanu otečeni tijekom liječenja Protopic masti, potražite savjet liječnika.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Protopic лимфните Ви възли се уголемят, консултирайте се с Вашия лекар.
Croatian: • ako imate nasljednu bolest kožne barijere kao što je Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza (opsežno ljuštenje kože zbog zadebljanja vanjskog sloja kože) ili ako bolujete od generalizirane eritroderme (upalno crvenilo i ljuštenje cijele kože).
Bulgarian: Ако имате наследствено кожно заболяване, като синдром на Нетертон, ламеларна ихтиоза (усилено лющене на кожата, поради задебеляване на външния слой на кожата) или ако страдате от генерализирана еритродермия (възпалително зачервяване и лющене на цялата кожа).
Croatian: Pregled stanja bolesnika nakon 12 mjeseci liječenja treba uključivati privremenu obustavu liječenja kako bi se procijenila potreba nastavka takve primjene i da se procijeni tijek bolesti.
Bulgarian: Прегледът на състоянието на детето след 12 месеца лечение трябва да включва преустановяване на лечението, за да се оцени необходимостта от продължаване на тази схема и да направи оценка на хода на заболяването.
Croatian: 15 dana
Bulgarian: 15 дни
Croatian: Medijan broja EB koje su zahtijevale znatnu intervenciju prilagođeno na rizično razdoblje (%
Bulgarian: Медиана на броят ОБ, изискващи съществена интервенция, отнесени към времето на риск (% пациенти без ОБ, изискващи съществена интервенция)
Croatian: Rezultati tog multicentričnog, dvostruko slijepog, randomiziranog ispitivanja pokazali su da je takrolimus mast, kako od 0,03% tako i od 0,1%, značajno djelotvornija (p < 0,001 za obje jačine) nego mast sa 1% hidrokortizon acetata (Tablica 2).
Bulgarian: Резултатите от това многоцентрово, двойно сляпо, рандомизирано изпитване показват, че такролимус маз 0,03% и 0,1% е значително по-ефективен (p<0,001 за двата), отколкото 1% хидрокортизон ацетат маз (Таблица 2).
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost (podpopulacija s umjerenom do teškom bolešću)
Bulgarian: Ефикасност (умерена до тежка субпопулация)
Croatian: Protopic 0,1% mast indicirana je u odraslih, adolescenata (u dobi od 16 ili više godina).
Bulgarian: Protopic 0,1% маз е показан при възрастни и юноши (на възраст 16 и повече години).
Croatian: Primarni ishod bila je stopa odgovora nakon 3 mjeseca, definirana kao udio bolesnika s najmanje 60% poboljšanja na modificiranom indeksu površine i težine ekcema (mEASI; engl.modified Eczema Area and Severity Index) do 3. mjeseca u odnosu na početno stanje.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на отговор на 3-ия месец, дефинирана като частта пациенти с най-малко 60% подобрение на mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) между началната точка и 3-ия месец.
Croatian: (npr. kožni T stanični limfomi) i druge vrste limfoma i karcinome kože (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Т-клетъчни лимфоми) и други типове лимфома и кожен карцином (вж. точка 4.8).
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 korisnika):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Croatian: Nakon liječenja primjenom dvaput tjedno zabilježene su infekcije na mjestu primjene u djece i odraslih.
Bulgarian: След лечение два пъти седмично при деца и възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet kod tih su stanja zabilježeni slučajevi povišene razine takrolimusa u krvi.
Bulgarian: При тези заболявания са съобщени постмаркетингови случаи на повишено ниво на такролимус в кръвта.
Croatian: oftalmološke herpes infekcije*
Bulgarian: Херпес-вирус на инфекция на очите*
Croatian: Jetreni klirens sistemski dostupnog takrolimusa može biti smanjen u ispitanika s teškim oštećenjem jetre ili u ispitanika koji se istovremeno liječe lijekovima koji su jaki inhibitori CYP3A4.
Bulgarian: Чернодробният клирънс на системно наличния такролимус може да се понижи при хора с тежка чернодробна недостатъчност или хора, третирани едновременно с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на СУР3А4.