FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2016
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih:
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati:
Slovenian: Na podlagi študije in vitro se maltolglukuronizirazUGT1A6 (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Feraccru 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (entakapon, levodopa) in bolezni ščitnice (levotiroksin),
Maltese: • Ċerti mediċini li jintużaw fil-kura tal-marda ta' Parkinson (entacapone, levodopa) u problemi fit tirojde (levothyroxine).
Slovenian: IME ZDRAVILA Feraccru 30 mg trde kapsule
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
Slovenian: • barvilo alurno rdeče AC (E129) (glejte poglavje 2)
Maltese: • Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)
Slovenian: Zdravilo Feraccru ni bilo proučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter.
Maltese: Feraccru ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali u/jew epatika.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Barvili sončno rumeno (E110) in alurno rdeče (E129): lahko povzročita alergijske reakcije.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Slovenian: Od skupnega zaužitega maltola se je v obliki maltolovegaglukuronida povprečno izločilo med 39,8 % in 60,0 %.
Maltese: Mill-maltol kollu inġestit, medja ta' bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide.
Slovenian: • mikofenolat (ki se uporablja skupaj z drugimi zdravili in preprečuje, da bi telo zavrnilo presajeni organ).
Maltese: • Mycophenolate (użat ma' mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).
Slovenian: 69 % bolnikov z UK je imelo rezultat SCCAI ≤ 2, 31 % pa je imelo rezultat SCCAI 3. 83 % bolnikov s CB je imelo rezultat CDAI< 150, 17 % pa je imelo rezultat CDAI> 150-220.
Maltese: Il-pazjenti ħadu sehem fi studju kliniku uniku kkombinat, randomizzat u kkontrollat bi plaċebo (AEGIS 1/2). 69 % tal-pazjenti b'UC kellhom punteġġ SCCAI ta' ≤2 u 31 % punteġġ SCCAI ta' 3. 83 % tal-pazjenti b'CD kellhom punteġġ CDAI ta' ≤150 u 17 % punteġġ CDAI ta' >150-220.
Slovenian: Kapsule shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Maltese: Taħżinx il-kapsuli f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovenian: Farmakokinetična profila maltola/maltolovegaglukuronida in parametri železa so bili med seboj neodvisni.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' maltol/maltol glucuronide u l-parametri tal-ħadid kienu indipendenti minn xulxin.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da se maltol presnavlja zUGT1A6 in s sulfacijo.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (AEGIS 1/2)
Maltese: Tabella 2: Sommarju tal-Punti tat-Tmiem Ewlenin Oħra tal-Effikaċja (AEGIS 1/2)
Slovenian: • Hematokromatoza in drugi sindromi preobremenitve z železom.
Maltese: • Emokromatożi u sindromi oħra ta' akkumulazzjoni żejda ta' ħadid.
Slovenian: Kapsule zdravila Feraccru vsebujejo laktozo, barvilo sončno rumeno FCF (E110) in barvilo alurno rdeče AC (E129).
Maltese: Il-kapsuli ta' Feraccru fihom il-lattożju, Sunset Yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Slovenian: Zdravila Feraccru ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim 17 let in manj, ker ga v tej starostni skupini niso proučevali.
Maltese: Tagħtix Feraccru lil tfal jew adolexxenti ta' 17-il sena u inqas peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so ocenjevali z merjenjem koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida v plazmi in urinu, skupaj s serumskimi parametri železa, po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja (po enem tednu) pri 24 preiskovancih s pomanjkanjem železa, ki so bili randomizirani na 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Maltol in maltolovglukuronid so merili v vzorcih krvi in urina.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew ivvalutati permezz tal-kejl tal-konċentrazzjonijiet ta' maltol u ta' glucuronide maltol fil-plażma u fl-awrina, flimkien mal-parametri tal-ħadid fis-serum wara doża waħda u fi stat fiss (wara ġimgħa) f'24 individwu b'defiċjenza tal-ħadid, randomizzati biex jirċievu 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' Feraccru darbtejn kuljum.
Slovenian: Feraccru 30 mg trde kapsule železo (v obliki železovega maltola)
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin Ħadid (bħala ferric maltol)
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/15/1075/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew talmediċini.
Slovenian: • penicilamin (ki se uporaba za vezavo kovin),
Maltese: • Penicillamine (użat biex jorbot il-metalli).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Feraccru niso izvedli.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni mediċinali b'Feraccru.
Slovenian: Vsi bolniki so prenehali jemati predhodna peroralnazdravila z železom (PZŽ): več kot 60 % preiskovancev je predhodne PZŽprenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu waqfu minn kura preċedenti bi prodott ferruż orali (OFP): aktar minn 60 % tal-individwi waqfu jieħdu l-OFP preċedenti minħabba avvenimenti avversi.
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl v 12. tednu je doseglo 90 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom (N = 29) in 69 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo (N = 35).
Maltese: Fil-Ġimgħa 12, 90 % u 69 % tas-sottogruppi b'kolite ulċerattiva (N=29) u bil-marda ta' Crohn (N=35) rispettivament kisbu bidla ta' ≥1 g/dL aktar fl-Hb.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so proučevali tudi v stanju dinamičnega ravnovesja pri 15 preiskovancih, ki so že sodelovali v zgoraj opisani študiji AEGIS1/2 in ki so bili vsaj 7 dni v odprti fazi zdravljenja (zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo pretisni omoti (alu/alu)
Maltese: EU/1/99/108/006 Ferriprox 1000 mg Pilloli miksija b'rita Jittieħed mill-ħalq folja (alu/alu)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ferriprox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 in 1 000 mg) in v obliki peroralne raztopine (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Ferriprox se uporablja:
Maltese: Ferriprox jintuża:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ferriprox
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox
Slovenian: Učinkovina zdravila Ferriprox, deferipron, je kelator železa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ferriprox, id-deferipron, hija kelatur talħadid.
Slovenian: Skupni odmerek za cel dan mora biti manjši od 100 mg na kilogram telesne mase.
Maltese: Id-doża totali għall-jum kollu għandha tkun inqas minn 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox so proučevali pri 247 bolnikih, starejših od šest let, s talasemijo major.
Maltese: Ferriprox ġie studjat f'247 pazjent li jbatu minn talassemija maġġuri, li għandhom aktar minn sitt snin.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox vsebuje učinkovino deferipron.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferipron.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ferriprox je 25 mg na kilogram telesne mase, ki se daje trikrat na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ferriprox hija 25 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tliet darbiet kuljum.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ferriprox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ferriprox?
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 60 bolnikov, zdravljenih 12 mesecev, so kombinacijo zdravila Ferriprox in deferoksamina (zdravilo Ferriprox dajano pet dni in deferoksamin dva dni vsak teden) primerjali z deferoksaminom samim.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 60 pazjent ikkurati fuq medda ta' 12-il xahar, kombinazzjoni ta' Ferriprox u deferossamina (Ferriprox għal ħamest ijiem flimkien mad-deferossamina għal jumejn kull ġimgħa) tqabbel ma' deferossamina waħdu.
Slovenian: Zdravila Ferriprox ne smejo uporabljati osebe, ki so imele ponavljajočo se nevtropenijo ali agranulocitozo.
Maltese: Ferriprox ma għandux jintuża f'nies li kellhom newtropenija ripetutament jew agranuloċitożi.
Slovenian: Za zdravilo Ferriprox je bilo 25. avgusta 1999 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Ferriprox ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Awwissu 1999.
Slovenian: Tel. št.:_______________________________
Maltese: Tabib li jippreskrivi:________________________
Slovenian: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: CY The Star Medicines Importers Co.
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemska
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
Slovenian: ATC: V03AC02
Maltese: V03AC02
Slovenian: Plazemske koncentracije Zn2+
Maltese: Konċentrazzjoni Zn2+ fil-plażma
Slovenian: POGOSTI (≥ 1/100
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Slovenian: (nevtrofilcev).
Maltese: (newtrofili).
Slovenian: Za agranulocitozo (ANC < 0,5x109/l)
Maltese: Għal agranuloċitożi (ANC < 0.5x109/l):
Slovenian: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: ROMÂNIA S.R.L.
Slovenian: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Maltese: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 0,4 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Slovenian: Pakiranje po 50 tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50 pillola.
Slovenian: Pakiranje po 100 tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 100 pillola.
Slovenian: Hkrati se je LVEF povečal z osnovnega nivoja za 3,07 ± 3,58 absolutnih enot (%) v skupini, ki je jemala Ferriprox, in za 0,32 ± 3,38 absolutnih enot (%) v skupini, ki je jemala deferoksamin (razlika med skupinama; p = 0,003).
Maltese: unitajiet assoluti (%) fil-grupp Ferriprox b'0.32±3.38 unitajiet assoluti (%) fil-grupp ta' deferoxamine (differenza bejn il-gruppi, p=0.003).
Slovenian: Obloga hipromeloza makrogol titanov dioksid
Maltese: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Slovenian: 500 ml peroralne raztopine
Maltese: 250 ml soluzzjoni orali 500 ml soluzzjoni orali
Slovenian: Učinkovina je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentatni ligand, ki železo veže v molarnem razmerju 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentali li jintrabat mal-ħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Slovenian: Ferriprox 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/99/108/001
Maltese: Ferriprox 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/001
Slovenian: Ferriprox 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/99/108/004
Maltese: Ferriprox 1000 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/004
Slovenian: (vrednost nevtrofilcev < 0,5 x 109/l) s pojavnostjo 1,1 % (0,6 pojavov bolezni na 100 bolnikov-let zdravljenja) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: 5x109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Tel: + 385 1 4874 500
Maltese: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Slovenian: V študiji LA37-1111 je bil ocenjevan učinek enkratnega terapevtskega (33 mg/kg) in supraterapevtskega (50 mg/kg) peroralnega odmerka deferiprona na trajanje intervala QT pri zdravih preiskovancih.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaka f'individwi b'saħħithom.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost deferipronu in njegovemu presnovku deferipron 3-O-glukuronidu je bila ocenjena s farmakokinetičnima parametroma Cmax in AUC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien assessjat bil-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Slovenian: »Opis izbranih neželenih učinkov«).
Maltese: ‘‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula").
Slovenian: Obloga: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol, titanov dioksid.
Maltese: Hypromellose, Hydroxylpropyl cellulose, Macrogol, Titanium dioxide.
Slovenian: V študijah LA16-0102, LA-01 in LA08-9701 so primerjali učinkovitost zdravila Ferriprox in deferoksamina pri nadziranju serumskega feritina pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' Ferriprox ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Nevtropenija/agranulocitoza
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Newtropenija/Agranuloċitosi
Slovenian: Vsaka 500 mg tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Maltese: Kull pillola ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Slovenian: Ocena stopnje reakcij na 100 bolnikov-let izpostavljenosti je pokazala, da je le stopnja driske bistveno višja pri otrocih (11,1) kot pri odraslih (2,0, p = 0,01).
Maltese: reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem, dvojno slepim preskušanjem so ovrednotili učinek sočasnega zdravljenja z zdravilom Ferriprox in deferoksaminom pri bolnikih s talasemijo major, ki so pred tem prejeli standardno kelacijsko monoterapijo s podkožno injiciranim deferoksaminom, in so imeli blago do zmerno obremenitev srca z železom (miokardni T2 * od 8 do 20 ms).
Maltese: Prova każwali, bil-plaċebo bħala kontroll, double-blind evalwat l-effett ta' terapija konġunta ma' Ferriprox u deferoxamine f'pazjenti b'talassimja maġġuri, li qabel kienu rċevew il-monoterapija ta' kelazzjoni standard taħt il-ġilda ta' deferoxamine u b'ikkargar moderat tal-ħadid kardijaku (mijokardjali T2* minn 8 sa 20 ms).
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid.
Maltese: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Slovenian: Vpliva hude jetrne okvare na farmakokinetiko deferiprona in deferiprona 3-O-glukuronida niso ovrednotili.
Maltese: L-influwenza ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetiċi ta' deferiprone u 3-O-glucuronide ma ġietx valutati.
Slovenian: Mediana časa do pojava prve epizode agranulocitoze je bila 190 dni (v razponu od 22 dni do 17,6 let), mediana trajanja v kliničnih preskušanjih pa je bila 10 dni.
Maltese: agranuloċitożi kien ta' 190 jum (li kien ivarja minn 22 jum- 17.6 snin) u tul medjan kien ta' 10 ijiem fil-provi kliniċi.
Slovenian: Druge sestavine so: Jedro tablete: metilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Methylcellulose, Crospovidone, Magnesium stearate.
Slovenian: sukraloza (E955).
Maltese: Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg deferiprona (25 g deferiprona v 250 ml in 50 g deferiprona v 500 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g defetprone f'250 ml u 50 g deferiprone f'500 ml).
Slovenian: sukraloza (E955)
Maltese: Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Slovenian: Archimedesweg 2
Maltese: ANNESS II
Slovenian: Jetrna okvara
Maltese: OĦRA TAL
Slovenian: ((1. notranja stran))
Maltese: ((Fuq ġewwa 1))
Slovenian: Smrtni izid so opazili pri 8,3 % epizod agranulocitoze iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja, o katerih so poročali.
Maltese: Eżitu fatali ġie osservat fi 8.3% tal-episodji rapportati ta' agranuloċitożi minn provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovenian: ((2. notranja stran))
Maltese: ((Fuq ġewwa 2))
Slovenian: Ferriprox je pakiran v plastenkah po 50 tablet.
Maltese: Ferriprox huwa ppakkettat fi fliexken ta' 50 pillola.
Slovenian: Peroralna raztopina Ferriprox vsebuje sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Maltese: Ferriprox soluzzjoni orali fih l-aġent li jlewwem Sunset Yellow (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Slovenian: Diareja
Maltese: Dijarea
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 4 skupine na podlagi ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR): zdravi prostovoljci (eGFR
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥
Slovenian: Število 1000 mg tablet*
Maltese: Għadd ta' pilloli ta' 1000 mg*
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Ferriprox vsebuje sončno rumeno FCF (E110)
Maltese: Is-soluzzjoni orali Ferriprox fiha Sunset Yellow (E110)
Slovenian: Podatki iz združenih varnostnih podatkov iz kliničnih preskušanj (1343 bolnikov-let izpostavljenosti monoterapiji s Ferriproxom in 244 bolnikov-let izpostavljenosti Ferriproxu in deferoksaminu) so pokazali statistično značilne razlike (p<0,05) v pojavnosti neželenih učinkov glede na organske sisteme, in sicer za »srčne bolezni«, »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil«.
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'Ferriprox u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'Ferriprox u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg deferiprona (25 g deferiprona v 250 ml).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g deferiprone f'250 ml).
Slovenian: Študija LA12-9907 je primerjala obstoj, pojav in napredovanje srčne bolezni pri 129 pacientih z veliko talasemijo, ki so jih vsaj 4 leta zdravili z zdravilom Ferriprox (N = 54) ali deferoksaminom (N = 75).
Maltese: L-istudju LA12-9907 qabbel is-sopravivenza, l-inċidenza ta' mard kardijaku, u l-progressjoni ta' mard kardijaku f'129 pazjent b'talassimja maġġuri li ġew ikkurati għal tal-anqas 4 snin b'Ferriprox (N=54) jew deferoxamine (N=75).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ferriprox
Maltese: Mediċini oħra u Ferriprox
Slovenian: Odmerki zdravila Ferriprox v teh študijah so se gibali v razponu od 50 do 100 mg/kg/dan in odmerki deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ferriprox 1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ferriprox 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 500 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ferriprox 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 3 skupine na podlagi rezultata po razvrstitvi Child-Pugh: zdravi prostovoljci, blaga jetrna okvara (razred A: 5-6
Maltese: klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Slovenian: Dokazano je, da deferipron povzroča nevtropenijo, tudi agranulocitozo (glejte poglavje 4.8
Maltese: Intwera li deferiprone jikkawża n-newtropenija, li tinkludi agranuloċitosi (ara sezzjoni 4.8
Slovenian: ≥ 90 ml/min/1,73 m2), blaga levična okvara (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), zmerna ledvična okvara
Maltese: 90 mL/min/1.73m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Slovenian: Archimedesweg 25
Maltese: FLIEXKEN TA' 250
Slovenian: Ferriprox 100 mg/ml peroralna raztopina deferipron
Maltese: Ferriprox 100 mg/ml soluzzjoni orali deferiprone
Slovenian: Nevrološke motnje (kot so cerebelarni simptomi, diplopija, lateralni nistagmus, upočasnjena pshihomotorika, premikanje rok in aksialna hipotonija) so opazili pri otrocih - prostovoljcih, ki so jim nekaj let predpisovali več kot 2,5 kratni največji priporočen odmerek, 100 mg/kg/dan.
Maltese: Disturbi newroloġiċi (bħal sintomi ċerebellari, diplopja, nistagmu laterali, psychomotor slowdown, movimenti tal-idejn u ipotonija assjali) kienu osservati fi tfal li, b'mod voluntarju, ingħataw riċetta li kienet 2.5 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 100 mg/kg/jum għal diversi snin.
Slovenian: KLASIFIKACIJA PO ORGANSKIH SISTEMIH
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TA' LORGANI
Slovenian: Srčne mejne vrednosti so določili z ehokardiogramom, elektrokardiogramom in po klasifikaciji organizacije New York Heart Association ter smrti zaradi srčne bolezni.
Maltese: elettrokardijogramm, il klassifikazzjoni tan-New York Heart Association u mewt dovuta minn mard tal-qalb.
Slovenian: Druge sestavine so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloiden silicijev dioksid.
Maltese: Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg deferiprona (50 g deferiprona v 500 ml).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (50 g deferiprone f'500 ml).
Slovenian: Nevrološke motnje
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum odobritve: 25. avgust 1999
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 t'Awwissu 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 t'Settembru 2009
Slovenian: 3 pakiranja s 3 iglami za peresnik
Maltese: 0.270 mL(833 IU/mL) skartoċċ wieħed+ pakkett wieħed bi 3 labar għall-pinna
Slovenian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Maltese: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: 6.2 Inkompatibbiltajiet
Slovenian: Izdelovalec N.V.
Maltese: Manifattur N.V.
Slovenian: Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Maltese: MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Slovenian: * Razlike med obema skupinama so bile statistično značilne (p0,05).
Maltese: * Differenzi bejn iż-2 gruppi kienu statistikament sinifikanti (p<0.05).
Slovenian: u-FSH (n = 361)
Maltese: (n = 361)
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà
Slovenian: u-FSH (n = 66)
Maltese: (n = 66)
Slovenian: Fertavid (n = 105)
Maltese: (n = 105)
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Maltese: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovenian:  18 mm
Maltese: 18 mL
Slovenian: Omejeno na ženske s sproženo ovulacijo (Fertavid, n = 76; u-FSH, n = 42).
Maltese: a Ristrett għal nisa b'ovulazzjoni indotta (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).