FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak be kell nyújtania (nyújtaniuk) a következő éves Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést az alábbi határidőig:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta ja markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksesta (PASS) ja perehdytysmateriaaleista) keskeiset osat EU-formaatissa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak be kell nyújtania (nyújtaniuk) a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (illetve annak részeként a gyógyszer-felhasználási vizsgálat és az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat vázlatát, valamint az oktatási anyagokat) EU formátumban.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálati tervet a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékeléséhez.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Dolokadin einmal täglich depottabletti
Hungarian: Dolokadin einmal täglich
Finnish: 00-113 Warsaw Poland
Hungarian: 00-113 Warsaw
Finnish: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Hungarian: Olaszország MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Finnish: 55218 Ingelheim Germany
Hungarian: 55218 Ingelheim
Finnish: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Hungarian: 61352 Bad Homburg v. d. H.
Finnish: Katadolon Kinderzäpfchen peräpuikko peräsuoleen
Hungarian: Katadolon Kinderzäpfchen
Finnish: 164,5 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen
Hungarian: 164,5 mg / 3 ml
Finnish: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Hungarian: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Finnish: MEDA Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Németország MEDA Pharma GmbH & Co.
Finnish: Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Finnish: Katadolon retard depottabletti
Hungarian: Katadolon retard
Finnish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg peräpuikko peräsuoleen
Hungarian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Finnish: Trancopal Dolo kapseli
Hungarian: Trancopal Dolo
Finnish: Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Hungarian: Németország Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Finnish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottabletti
Hungarian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Finnish: CT Arzneimittel GmmbH GrafArco-Str. 3
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: Katadolon S long depottabletti
Hungarian: Katadolon S long
Finnish: Katadolon 100 mg hard capsules
Hungarian: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Finnish: Katadolon Zäpfchen peräpuikko peräsuoleen
Hungarian: Katadolon Zäpfchen
Finnish: 13. syyskuuta 2013 EMA/563900/2013
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/563900/2013
Finnish: Flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty 1980-luvulta alkaen, ja niitä on tällä hetkellä saatavana seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Unkari ja Viro.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszereket a 80-as években engedélyezték, és jelenleg a következő EU tagállamokban kapható: Bulgária, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia és Szlovákia.
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin PRAC.
Hungarian: Az adatok áttekintését először a PRAC végezte el.
Finnish: Muut annoskoot ja lääkemuodot ovat saatavana ainoastaan Saksassa.
Hungarian: A többi hatáserősség és gyógyszerforma csak Németországban kapható.
Finnish: Rajoituksia flupirtiinia sisältävien lääkkeiden käyttöön
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának korlátozása
Finnish: Flupirtiinia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Saksan pyynnöstä maaliskuussa 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát Németország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében.
Finnish: Sen jälkeen toteutettiin direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklassa säädetty menettely, jota kutsutaan myös kiireelliseksi unionin menettelyksi.
Hungarian: A felülvizsgálat a 2001/83/EK irányelv 107i. cikkében leírt lépések szerint zajlott, amely más néven sürgős uniós eljárás.
Finnish: • Flupirtiinia ei saa käyttää kroonisen kivun pitkäaikaiseen hoitoon.
Hungarian: • A flupirtint nem szabad a krónikus fájdalom hosszú távú kezelésére szednie.
Finnish: Tietoa puuttuu etenkin flupirtiinin käytöstä yli kahdeksan viikon ajan.
Hungarian: A flupirtin több mint 8 héten keresztül történő alkalmazására vonatkozóan egyáltalán nem álltak rendelkezésre adatok.
Finnish: Tämän arvioinnin perusteella terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan noudattamaan seuraavia päivitettyjä suosituksia:
Hungarian: Az említett áttekintés megállapításai alapján az EU-ban dolgozó egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell az alábbi aktualizált ajánlásokról:
Finnish: PRAC katsoi, että injektoitavan flupirtiinin hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat tällä tavalla käytettäessä.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a flupirtin injekció előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, amikor alkalmazásuk ilyen módon történik.
Finnish: Flupirtiinia on saatavana 100 mg:n kapseleina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, 400 mg:n tabletteina, joista lääkeaine vapautuu hitaasti, sekä 75 mg:n ja 150 mg:n peräpuikkoina ja injektioliuoksena (100 mg).
Hungarian: A flupirtin 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszula, 400 mg-os módosított hatóanyagleadású tabletta, 75 és 150 mg-os végbélkúp, valamint oldatos injekció (100 mg) formájában kapható.
Finnish: Sadan milligramman kapseleita, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, on saatavana edellä luetelluissa 11:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Hungarian: A 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszulák mind a 11, fent felsorolt EU tagállamban kaphatók.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMD(h)) hyväksyi 26. kesäkuuta 2013 enemmistöpäätöksellä uudet suositukset, joilla rajoitetaan sekä suun kautta otettavien että peräpuikkoina käytettävien flupirtiinilääkkeiden käyttöä.
Hungarian: 2013. június 26-án a kölcsönös elismerésért és decentralizált eljárásért felelős koordinációs csoportemberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többséggel elfogadta az új ajánlásokat, amelyek a szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok alkalmazásának korlátozására vonatkoznak.
Finnish: Koska CMD(h):n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Finnish: CMD(h):n lausunto lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 5. syyskuuta 2013.
Hungarian: A CHMP megküldte álláspontját az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 5-én végleges, kötelező érvényű határozatot hozott.
Finnish: Jos olet käyttänyt flupirtiinia yli kaksi viikkoa, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on tarkistettava hoitosi.
Hungarian: Ha a flupirtint több mint 2 hétig szedte, kérje meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy ellenőrizze a kezelését.
Finnish: • Jos sinua hoidetaan flupirtiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Hungarian: • Ha Ön flupirtint szed és kérdései vagy aggályai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin CMD(h):lle, joka laati lopullisen lausunnon.
Hungarian: A PRAC ajánlásait a CMDh részére továbbították, amely kidolgozta végleges álláspontját.
Finnish: Injektoitavaa flupirtiinia käyttävien lääkäreiden on noudatettava asianmukaisia ohjeita potilaille koituvan riskin pienentämiseksi.
Hungarian: A flupirtin injekciót alkalmazó orvosoknak követniük kell az erre vonatkozó ajánlásokat a kockázatok minimalizálása érdekében.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkistettava flupirtiinia käyttävien potilaiden hoito edellä esitettyjen suositusten perusteella.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a fenti ajánlásokat szem előtt tartva felül kell vizsgálniuk a flupirtint szedő betegek kezelését.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) (CMD(h)), EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisestä Euroopan unionissa.
Hungarian: A CMDh, az EU tagállamokat képviselő testületként a nemzeti eljárásokban törzskönyvezett gyógyszerek biztonságossági előírásainak EU-n belüli harmonizációjáért felelős.
Finnish: CMD(h) hyväksyi PRACin päätelmät ja suositukset flupirtiinia sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC következtetéseivel, és engedélyezte annak ajánlásait a flupirtint tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: • Flupirtiinihoito saa kestää enintään kaksi viikkoa, ja potilaan maksan toiminta on tarkistettava laboratoriokokein jokaisen täyden hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: • A flupirtin-kezelés időtartama legfeljebb 2 hét lehet, és a betegek májműködését minden kezelési hét után ellenőrizni kell.
Finnish: • Koska flupirtiinilla saattaa olla joillakin potilailla maksaan kohdistuvia vaikutuksia, lääkäri seuraa maksasi toimintaa laboratoriokokein hoidon aikana ja lopettaa hoidon, jos merkkejä maksaongelmista ilmenee.
Hungarian: • Mivel a flupirtin néhány betegnél hatással lehet a májra, a kezelés ideje alatt az orvosa ellenőrzi az Ön májműködését, és leállítja a kezelést, ha májproblémák jelei mutatkoznak.
Finnish: EU:n haittavaikutustietokannasta saatujen turvallisuustietojen arviointi paljasti, että flupirtiiniin liittyy 330 tapausta, joissa esiintyy maksaan kohdistuvia haittatapahtumia.
Hungarian: A mellékhatások európai adatbázisából a biztonságosságra vonatkozóan kapott adatok áttekintése 330 májat érintő mellékhatást tárt fel, amelyekről gyanítható, hogy összefüggnek a flupirtinnel.
Finnish: Myöhemmin sillä havaittiin olevan myös monia muita vaikutustapoja; se esimerkiksi rentouttaa lihaksia.
Hungarian: Számos hatását, így például az izomlazító hatást ezt követően azonosították.
Finnish: Flupirtiini otettiin alun perin käyttöön opioideille ja tulehduskipulääkkeille vaihtoehtoiseksi kipulääkkeeksi.
Hungarian: A flupirtint először az opioidok és nemszteroid gyulladáscsökkentők alternatívájaként vezették be.
Finnish: Suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkkeiden lisäksi tämä arviointi kattoi myös injektoitavat flupirtiinilääkkeet, jotka annetaan kertainjektiona leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
Hungarian: A szájon át alkalmazott gyógyszerek és kúpok mellett, ez az áttekintés az injekcióban alkalmazható flupirtin-készítményekre is kiterjedt, amelyeket műtétet követően egyszeri injekcióban alkalmaztak.
Finnish: Suositukset perustuvat Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) arviointiin, jossa tarkasteltiin flupirtiinista ilmoitettuja maksaongelmia.
Hungarian: Az ajánlások az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) által végzett áttekintést követően születtek; a Bizottság megvizsgálta a flupirtinnel kapcsolatban jelzett májproblémákat, amelyek a májenzim értékek emelkedésétől a májelégtelenségig terjedtek.
Finnish: PRAC arvioi maksaturvallisuudesta saatavissa olevat tiedot ja totesi, ettei enintään kaksi viikkoa lääkettä käyttäneiden potilaiden keskuudesta ollut ilmoitettu sellaisia tapauksia, joissa olisi ilmennyt maksan vajaatoimintaa tai jotka olisivat edellyttäneet maksansiirtoa.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a máj biztonságával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, és megállapította, hogy a gyógyszert legfeljebb 2 hétig szedő betegeknél nem fordult elő májelégtelenség vagy májátültetés.
Finnish: PRAC arvioi myös flupirtiinin hyödystä saatavissa olevat tiedot ja katsoi, että vaikka saatavilla oli tietoja akuutin kivun hoitoa käsittelevistä tutkimuksista, sen käyttöä tukevia tietoja pitkäaikaisen kivun hoidossa oli kuitenkin liian vähän.
Hungarian: A PRAC a flupirtin előnyeivel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat is megvizsgálta, és megállapította, hogy bár léteztek az akut fájdalom kezelésével kapcsolatos vizsgálati adatok, ezek nem elegendőek ahhoz, hogy alátámasszák a flupirtin alkalmazását a hosszú távú fájdalom kezelésében.
Finnish: Tehon osalta arviointi osoitti, että tietoa flupirtiinin hyödystä kroonisen kivun hoidossa on liian vähän.
Hungarian: A hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok tekintetében az áttekintés arra mutatott rá, hogy az adatok nem elegendők a flupirtin előnyeinek igazolására a krónikus fájdalom kezelésében.
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaan maksan toimintaa koskevien kokeiden tulokset ovat poikkeavat tai jos potilaalla ilmenee maksasairauden oireita.
Hungarian: • A kezelést le kell állítani, ha a betegnél rendellenes májfunkció értékeket kapnak, vagy májbetegség tünetei mutatkoznak.
Finnish: Lisäksi potilaiden maksan toimintaa on seurattava jokaisen täyden hoitoviikon jälkeen, ja hoito on keskeytettävä, jos merkkejä maksaongelmista ilmenee.
Hungarian: Emellett a betegek májfunkcióját a kezelés folyamán hetente ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani, ha a betegen a májkárosodás jelei észlelhetők.
Finnish: Flupirtiini on opioideihin kuulumaton kipulääke, jota on käytetty kivun hoidossa (esimerkiksi lihasjännitykseen liittyvän kivun, syöpäkivun, kuukautiskipujen ja ortopedisen leikkauksen tai vammojen jälkeisen kivun hoidossa).
Hungarian: A flupirtin nem opioid fájdalomcsillapító, amelyet olyan fájdalom kezelésére alkalmaznak, mint például az izomfeszüléssel, rákkal társuló fájdalom, a menstruációs fájdalom, valamint az ortopédiai műtétet vagy sérülést követően fellépő fájdalom.
Finnish: Lääkettä enintään kaksi viikkoa käyttäneiden potilaiden keskuudesta ei ilmoitettu tapauksia, joissa olisi esiintynyt maksan vajaatoimintaa tai jotka olisivat edellyttäneet maksansiirtoa.
Hungarian: A gyógyszert legfeljebb 2 hétig szedő betegeknél nem fordult elő májelégtelenség vagy májátültetés.
Finnish: Tapahtumat vaihtelivat maksaentsyymiarvojen oireettomasta kohoamisesta maksan vajaatoimintaan.
Hungarian: A mellékhatások a májenzim értékek aszimptomatikus emelkedésétől a májelégtelenségig terjedtek.
Finnish: Flupirtiini-hoito saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Hungarian: Ha Ön flupirtint szed, a kezelése időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se avaa tiettyjä hermosolujen pinnalla olevia huokosia, joita kutsutaan kaliumkanaviksi.
Hungarian: A flupirtin „szelektív neuronális káliumcsatorna nyitó" (selective neuronal-potassium-channel opener, SNEPCO), ami azt jelenti, hogy megnyitja az idegsejtek felületén lévő, káliumcsatornáknak nevezett speciális pórusokat.
Finnish: Flupirtiinia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttöön liittyviä ongelmia, eikä potilaille, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maksaongelmia.
Hungarian: A flupirtin azoknál a betegeknél sem alkalmazható, akik májbetegségben szenvednek, alkoholizmussal küzdenek, illetve akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
Finnish: • Suun kautta otettavia tai peräpuikkoina käytettäviä flupirtiinilääkkeitä tulee käyttää vain akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoitoon, ja niitä saavat käyttää vain aikuiset, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä (kuten tulehduskipulääkkeitä ja mietoja opioideja).
Hungarian: • A szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok kizárólag az akut fájdalom (rövid távú) kezelésére alkalmazhatók azoknál a felnőtteknél, akik nem kaphatnak más fájdalomcsillapítókat (például nemszteroid gyulladáscsökkentők és gyenge opioidok).
Finnish: • Flupirtiinia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttöön liittyviä ongelmia, eikä potilaille, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maksaongelmia.
Hungarian: • A flupirtin azoknál a betegeknél sem alkalmazható, akik májbetegségben szenvednek, alkoholizmussal küzdenek, illetve akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy májkárosodást okoznak.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee käyttää vain sellaisten aikuisten akuutin (lyhytkestoisen) kivun hoitoon, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä ja mietoja opioideja, ja hoito saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kizárólag az akut fájdalom (rövid távú) kezelésére alkalmazhatók azoknál a felnőtteknél, akik nem szedhetnek egyéb fájdalomcsillapítókat, így például nemszteroid gyulladáscsökkentőket (NSAIDs) és gyenge opioidokat.
Finnish: • Suun kautta otettavia tai peräpuikkoina käytettäviä flupirtiinilääkkeitä tulee käyttää vain aikuisten akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoitoon, ja vain silloin, kun muut kipulääkkeet (kuten tulehduskipulääkkeet ja miedot opioidit) ovat vasta-aiheisia.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott flupirtin-készítmények és kúpok kizárólag az akut fájdalomban szenvedő felnőtteknél és kizárólag a más fájdalomcsillapítókkal (így például nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel és gyenge opioidokkal) történő kezelés ellenjavallata esetén alkalmazhatók.
Finnish: • Komitea otti huomioon (avustavan) esittelijän arviointilausunnon.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a (társ)előadó által készített értékelő jelentést.
Finnish: Vähäisen pitoisuuseron (5,93 %) odotetaan vähenevän edelleen suussa olevan syljen myötä.
Hungarian: A koncentráció kis eltérése (5,93%) várhatóan még tovább csökken a szájüregben lévő nyálnak köszönhetően.
Finnish: Valmisteiden välillä on kuitenkin joitakin määrällisiä ja laadullisia eroja seuraavasti:
Hungarian: Ugyanakkor a készítmények között mennyiségi és minőségi eltérések figyelhetők meg az alábbiakkal kapcsolatosan:
Finnish: Lääke estää prostaglandiinien synteesiä salpaamalla yhdistetysti COX-1/COX-2-entsyymejä, ja sillä on jonkin verran selektiivisyyttä COX-1:lle.
Hungarian: A gyógyszer a prosztaglandinok szintézisét gátolja a COX-1/COX-2 enzimek kevert gátlása révén, bizonyos mértékű szelektivitással a COX-1 iránt.
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että toimitetut in vitro -tiedot ja kirjallisuustiedot osoittivat riittävän hyvin lääkevalmisteen turvallisuuden ja tehon.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott in vitro vizsgálatok és szakirodalmi adatok kellően bizonyítják a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, ja niiden sijaan hakija pyysi vapautusta bioekvivalenssitutkimuksista (biowaiver).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat nem végeztek, ehelyett a kérelmező a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességet kért.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että syklodekstriinien eri määrä ei aiheuta huolta.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a ciklodextrinek eltérő mennyisége nem aggályos.
Finnish: Valmisteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Hungarian: A kérelmezett gyógyszer előny-kockázat profilja pozitív.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä perustelut.
Hungarian: Ezt az indoklást a CHMP elfogadta.
Finnish: Ensiksikin pienempi syklodekstriinien määrä on parempi turvallisuuden kannalta.
Hungarian: Először is biztonságossági szempontból az alacsonyabb ciklodextrin-tartalom kedvezőbb.
Finnish: • Komitea otti huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka liittyivät esitettyihin mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeviin vastalauseisiin, ja lääkevalmistekomitean esittämät kysymykset.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokkal, valamint a CHMP által feltett kérdésekkel kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Finnish: Terapeuttisen vastaavuuden väite on osoitettu vain in vitro -tietojen perusteella.
Hungarian: Azt állították, hogy igazolták a terápiás egyenértékűséget kizárólag in vitro adatok alapján.
Finnish: Hakija on pyytänyt vapautusta kliinisten tutkimusten tekemisestä.
Hungarian: A kérelmező mentességet kért a klinikai vizsgálatok elvégzésének szükségessége alól.
Finnish: Hakija on toimittanut tätä hakemusta varten in vitro -tutkimuksia terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi.
Hungarian: Ehhez a kérelemhez a kérelmező in vitro vizsgálatokat nyújtott be a terápiás egyenértékűség igazolására.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mintun maun poistamisen katsotaan olevat kliinisesti merkityksetöntä tässä tapauksessa.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a menta ízesítés eltávolítása klinikailag irreleváns ebben a speciális esetben.
Finnish: Valmisteen Strefen Direct 8,75 mg sumute suuonteloon hakemus tehtiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 alakohdan mukaisesti.
Hungarian: A Strefen Direct 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray-re vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése szerint terjesztették be.
Finnish: Jos biologinen samanarvoisuus on osoitettu näin erilaisten valmistemuotojen välillä, kyseessä olevan tapauksen vähäiset erot eivät vaikuta tutkimusvalmisteen farmakokinetiikkaan ja kliiniseen profiiliin.
Hungarian: Ha ilyen különböző gyógyszerformák esetén is igazolták a biológiai egyenértékűséget, a jelen esetnél fennálló, apró eltérések nem fogják befolyásolni a vizsgálati készítmény farmakokinetikáját és klinikai profilját.
Finnish: Viitevalmisteena oli Strefen Direct 8,75 mg sumute suuonteloon (UK/H/5072/001).
Hungarian: A referencia-gyógyszer a Strefen Direct 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray volt (UK/H/5072/001).
Finnish: Kirjallisuustietojen (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) mukaan flurbiprofeenin eri valmistemuotojen teho- ja turvallisuusprofiilit ovat vertailukelpoisia, vaikkei imeskelytableteissa olekaan syklodekstriineja, ja tämä otettiin myös huomioon.
Hungarian: A szakirodalmi adatok (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) azt igazolják, hogy a flurbiprofén különböző gyógyszerformái (spray és szopogató tabletta) hasonló hatásosságot és biztonságossági profilt mutatnak annak ellenére, hogy a szopogató tablettákban nincsenek ciklodextrinek, és ezt szintén figyelembe vették.
Finnish: Arviointia tehdessä otettiin huomioon, että tämä on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 alakohdan mukainen hybridihakemus.
Hungarian: Az értékelést annak szem előtt tartásával végezték, hogy ez egy hibrid kérelem a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint.