FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Keep using your medicine until your doctor tells you to stop.
German: ● Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
English: This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).
German: Diese Nebenwirkungen sind selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Anwendern).
English: Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
German: Kombinationsstudien von Enfuvirtid mit repräsentativen Vertretern der verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel zeigten additive bis synergistische antivirale Aktivitäten sowie ein Fehlen von Antagonismen.
English: Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
German: Vor Entnahme der Lösung zur Anwendung muss der Patient die Durchstechflasche visuell kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig gelöst und die Lösung klar sowie frei von Bläschen oder Partikeln ist.
English: Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
German: Bitte beachten Sie auch die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen antiretroviralen Arzneimittel, die in der Kombinationstherapie angewendet werden.
English: Erythema c c
German: Erythem c c
English: White to off-white lyophilised powder.
German: Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
English: Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions).
German: Die Sicherheitsdaten werden als Anzahl an Patienten mit einer Nebenwirkung pro 100 Patientenjahre Exposition ausgedrückt (ausgenommen Reaktionen an der Injektionsstelle).
English: • blood in the urine
German: ● Blut im Urin
English: They may also be worse when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
German: Sie können ebenso zunehmen, wenn das Arzneimittel tiefer als beabsichtigt injiziert wird (z.B.
English: Do not use your free hand to press the device over the needle.
German: Benutzen Sie nicht Ihre freie Hand, um die Vorrichtung über die Nadel zu drücken.
English: • The active substance is enfuvirtide.
German: ● Der Wirkstoff ist: Enfuvirtid.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antivirals, ATC code: J05AX07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antiretrovirale Arzneistoffe, ATC-Code: J05A X07
English: Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
German: Die gekühlte rekonstituierte Lösung soll vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht werden.
English: Treatment Difference
German: Unterschiede zwischen den Behandlungen
English: These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
German: Bei diesen Patienten traten keine Nebenwirkungen auf, die nicht auch bei der empfohlenen Dosis beobachtet wurden.
English: ● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
German: ● Benutzen Sie niemals eine Spritze mit einer verbogenen oder beschädigten Nadel.
English: Wash hands thoroughly.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
English: • weight loss
German: ● Gewichtsverlust
English: 27 May 2008
German: Mai 2008
English: If you are preparing both of your daily doses at one time, make sure to use new syringes, Water for Injections, and Fuzeon for each dose.
German: Falls Sie Ihre beiden täglichen Dosen auf einmal vorbereiten, achten Sie darauf, für jede Dosis neue Spritzen sowie neue Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke und Fuzeon zu verwenden.
English: Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
German: Sobald eine Dosis mit dem Wasser für Injektionszwecke gemischt wurde, muss sie sofort angewendet werden.
English: Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
German: Häufig periphere Neuropathie Hypästhesie, Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Tremor
English: Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
German: Für Fuzeon wurde gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen mit Ihren sonstigen Anti-HIV-Arzneimitteln oder mit Rifampicin (einem Antibiotikum) aufweist.
English: Patients with liver disease
German: Patienten mit Lebererkrankungen
English: Induration d d
German: Verhärtungen d d
English: The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 4.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten zeigte sich bei keinem der Laborwerte eine Veränderung des Toxizitätsgrades im Verlauf der Studie, außer den in Tabelle 4 gelisteten.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
English:  Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
German: ● Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
English: There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
German: Es waren nicht genügend Beispiele von multiplen Substitutionen vorhanden, um irgendein durchgehendes Muster von Substitutionen oder deren Effekt auf die virale Empfindlichkeit für Enfuvirtid festzustellen.
English: • Do not breast-feed if you have HIV because HIV may be passed on to the baby.
German: ● Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie HIV haben, da es auf Ihr Kind übertragen werden kann.
English: As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
German: Wie auch andere antiretrovirale Arzneimittel soll Enfuvirtid in optimaler Weise mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, gegen die das Virus des Patienten empfindlich ist, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
German: ● Ihr Arzt hat Ihnen Fuzeon verordnet, damit es hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
English: In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
German: Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsregime für Patienten, die gegenüber einem antiretroviralen Regime ein Therapieversagen zeigten, sollen die Behandlungsgeschichte des individuellen Patienten und die Mutationsmuster in Verbindung mit den verschiedenen Arzneimitteln besonders beachtet werden.
English: In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
German: In vier separaten Studien (n = 9 bis 12) lag die mittlere minimale Steady-State-Plasmakonzentration („trough“-Konzentration) zwischen 2,6 und 3,4 µg/ml.
English: However, if it is less than 6 hours before the next regular dose, the missed dose should be skipped
German: Wenn jedoch die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
English: Step E: Disposing of used supplies
German: Schritt E: Entsorgung der gebrauchten Materialien
English: The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
German: Der Zusammenhang zwischen der In-vitro-Empfindlichkeit von HIV-1 für Enfuvirtid und der Hemmung der HIV-1-Replikation im Menschen wurde nicht gezeigt.
English: Excipient with known effect: sodium.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium.
English: If you are left-handed, do what comes naturally to you.
German: Wenn Sie Linkshänder sind, benutzen Sie die Materialien so, wie es für Sie am natürlichsten ist.
English: ** M-H test: Discontinuations or virological failure considered as failures.
German: ** M-H-Test: Absetzen der Therapie oder virologisches Nichtansprechen wird als Nichtansprechen betrachtet.
English: The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
German: Das geometrische Mittel der Veränderungen variierte vom 15,2-Fachen bei V38M bis zum 41,6-Fachen bei V38A.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
English: If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
German: Sofern Partikel sichtbar sind, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden und soll entweder entsorgt oder an die Apotheke zurückgegeben werden.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Fuzeon anwenden, wenn:
English: The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
German: Die am häufigsten beobachteten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Diarrhö und Übelkeit.
English: If you notice any of these signs please inform your doctor.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
English: bGrade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/or limiting usual activities; Grade 4=
German: b Grad 3 = starke Schmerzen, die Analgetika erfordern (oder Betäubungsmittel für ≤ 72 Stunden) und/oder zu Einschränkungen üblicher Aktivitäten führen;
English: severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/incapacity, or life-threatening, or medically significant.
German: eine Verlängerung der Hospitalisierung erfordern, zum Tode oder zu bleibenden oder signifikanten Behinderungen führen, lebensbedrohlich oder medizinisch signifikant sind.
English: % of Event comprising Grade 3 reactions
German: % der Ereignisse mit Grad-3Reaktionen
English: Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad in die Haut ein.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: ● Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
German: ● Berühren Sie nicht den oberen Rand der Durchstechflaschen, nachdem diese mit Alkoholtupfern gereinigt wurden.
English: Do not use too much force as the needle may loosen.
German: Wenden Sie dabei nicht zu viel Kraft an, da sich die Nadel sonst lockern könnte.
English: • hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand.
German: ● die Durchstechflasche zwischen Daumen und Zeigefinger der rechten Hand zu halten.
English: • Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes.
German: Injizieren Sie nicht in die Bereiche, die durch Ihren Gürtel oder Ihren Kleiderbund gereizt werden könnten.
English: The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
German: Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Roche Pharma AG
English: In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
German: Außerdem wurde eine geringe Anzahl von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Enfuvirtid in Zusammenhang gebracht, und in einigen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten dieser Reaktionen bei erneuter Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
English: - Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
German: ● Halten Sie diesen Behälter dicht verschlossen und bewahren Sie ihn außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: HIV attacks cells in your blood called CD4 or T-cells.
German: HIV befällt die sogenannten CD4- oder T-Zellen in Ihrem Blut.
English: The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
German: Nachfolgend sehen Sie eine einfache schrittweise Anleitung zur Injektion Ihres Arzneimittels.
English: Step B: Mixing Fuzeon
German: Schritt B: Mischen von Fuzeon
English: Denominator for non-switch patients: N=112.
German: Die Bezugsgröße für Patienten, die die Behandlung nicht gewechselt haben, beträgt n = 112.
English: Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
German: Fuzeon wird zur Behandlung gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, die mit HIV infiziert sind.
English: In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
German: Bei diesen Patienten führte die zusätzliche Gabe von Fuzeon nicht zu einem Anstieg der Inzidenz der hepatischen Ereignisse.
English: Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
German: Injektionsvolumen (90 mg Enfuvirtid pro ml)
English: Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lebererkrankungen in der Vorgeschichte hatten.
English: Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions
German: Gewichtsabnahme Grippe-ähnliche Beschwerden, Asthenie c. Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
English: Lymphadenopathy
German: Lymphadenopathie
English: Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
German: Fuzeon soll von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verordnet werden.
English: If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort injiziert werden kann, muss sie kühl gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
English: Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
German: Geschlecht und Körpergewicht: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte von Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass die Clearance von Enfuvirtid bei Frauen unabhängig vom Körpergewicht um 20 % niedriger ist als bei Männern, und dass sie unabhängig vom Geschlecht mit steigendem Körpergewicht zunimmt (20 % höher bei einem 100-kg-Patienten und 20 % niedriger bei einem 40-kg-Patienten, jeweils im Vergleich zu einem 70-kg-Referenzpatienten).
English: • hold the plastic cap under the needle protector
German: ● die Plastikkappe unter der Schutzvorrichtung festhalten
English: If not, store in a refrigerator and use within 24 hours.
German: Andernfalls muss sie im Kühlschrank gelagert und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
English: 180 alcohol swabs
German: 180 Alkoholtupfer
English: Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
German: Die Daten zur Sicherheit beziehen sich hauptsächlich auf die 48-Wochen-Daten aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (siehe Abschnitt 5.1).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
English: There is no experience in patients with reduced hepatic function.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, bis das Wasser die 1,1-ml-Markierung erreicht.
English: There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
German: Für eine Überdosierung von Enfuvirtid gibt es kein spezifisches Antidot.
English: In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
German: An einem Rattenmodell zur Beurteilung der Resistenz gegen eine Influenzainfektion wurde eine verminderte IFN-γ-Produktion beobachtet.
English: Pruritus f
German: Pruritus f entfällt
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
English: Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
German: Fuzeon enthält den Wirkstoff Enfuvirtid und gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.
English: Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
German: Fuzeon darf nur mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
English: ● Never mix your medicine with tap water.
German: ● Mischen Sie Ihr Arzneimittel niemals mit Leitungswasser.
English: Anxiety, nightmare, irritability
German: Angstzustände, Albträume, Reizbarkeit
English: Ecchymosis g g aAny severity grade.
German: Ekchymose g g a Jeder Schweregrad.
English: Patients should be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass mit Fuzeon keine Heilung der HIV-1-Infektion erzielt werden kann.
English: Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
German: Umgekehrt wird nicht erwartet, dass Mutationen in den Aminosäuren 36 - 45 von gp41, die eine Resistenz gegen Enfuvirtid verursachen, zu einer Kreuzresistenz gegen andere Klassen antiretroviraler Arzneimittel führen.
English: Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
German: Resistenz gegen antiretrovirale Arzneimittel: Eine unvollständige Virusunterdrückung kann zur Resistenzentwicklung gegen eines oder mehrere Arzneimittel des Behandlungsregimes führen.
English: Fuzeon should be used with caution in these populations (see sections 4.2 and 5.2).
German: Fuzeon soll bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
German: Wird die Lösung nicht unmittelbar verwendet, muss sie im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
English: Signs of previous infections
German: Anzeichen zurückliegender Infektionen
English: If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab
German: Sollten Sie den Gummiverschluss versehentlich berühren, achten Sie darauf, ihn mit einem frischen Alkoholtupfer erneut zu reinigen.
English: Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg)
German: Tabelle 1: Dosierung bei Kindern Gewicht (kg)
English: Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
German: Wirkmechanismus: Enfuvirtid ist ein Vertreter der therapeutischen Klasse der Fusionshemmer.
English: Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 3).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, die bei 98 % der Patienten auftraten (Tabelle 3).
English: The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
German: Die Injektion soll stets an einer anderen Stelle vorgenommen werden als die vorangegangene Injektion und nur dort, wo gegenwärtig keine lokale Reaktion an der Injektionsstelle vorhanden ist.
English: This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
German: Diese Schutzvorrichtung ist an der Nadel befestigt und bedeckt sie nach Gebrauch, um das Risiko einer versehentlichen Nadelstichverletzung einer anderen Person zu vermindern.
English: Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection
German: Sinusitis, Hautpapillom, Influenza, Pneumonie, Infektion des Ohres
English: The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
German: Der Zusammenhang zwischen diesen Substitutionen und der In-vivo-Wirksamkeit von Enfuvirtid wurde nicht gezeigt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 108 mg enfuvirtide
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 108 mg Enfuvirtid
English: In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
German: In einer Studie des Early-Access-Programmes wurde einem Patienten auf einmal 180 mg Fuzeon als Einzeldosis verabreicht.