FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré akútne poškodzujú renálnu funkciu (ako antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidné protizápalové lieky [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID]) sa má u pacientov liečených
Swedish: • insulin eller en sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid) mot diabetes - läkaren kan vilja minska dosen för att undvika att blodsockernivån blir för låg (hypoglykemi)
Slovak: • inzulín alebo deriváty sulfonylmočoviny (ako glimepirid alebo glipizid) na liečbu cukrovky váš lekár môže znížiť vašu dávku, aby zabránil prílišnému zníženiu hladiny cukru vo vašej krvi
Swedish: • om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina cukru v krvi), žalúdočnou nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, náhlou stratou telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri nižšie „Riziko laktátovej acidózy") alebo ketoacidózou.
Swedish: Bioekvivalensstudier hos friska individer visade att Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg och 150 mg/1000 mg kombinationstabletter är bioekvivalent med samtidig administrering av motsvarande doser av kanagliflozin och metformin som separata tabletter.
Slovak: Bioekvivalenčné štúdie so zdravými dobrovoľníkmi dokázali, že Vokanament 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg a 150 mg/1000 mg kombinované tablety sú bioekvivalentné k súbežnému podávaniu zodpovedajúcich dávok kanagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Swedish: Vokanamet kombinerar två orala glukossänkande läkemedel med olika och kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes, kanagliflozin, en hämmare av SGLT2-transportören, och metforminhydroklorid, tillhör av klassen biguanider.
Slovak: Vokanamet kombinuje dve antidiabetiká s rôznymi a komplementárnymi mechanizmami účinku, aby sa zlepšila kontrola glykémie u pacientov s diabetom typu 2: kanagliflozín, inhibítor transportéra SGLT2 a metformíniumchlorid, zo skupiny biguanidov.
Swedish: Samtidig behandling med kanagliflozin och metformin har studerats hos patienter med typ 2-diabetes med otillräcklig kontroll antingen med metformin givet ensamt eller i kombination med andra glukossänkande läkemedel.
Slovak: Súbežné podávanie kanagliflozínu a metformínu sa sledovalo u pacientov s diabetom typu 2 nedostatočne kontrolovaných na metformíne podávanom buď samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami.
Swedish: Tabell 7: Resultat från 26-veckors klinisk studie med aktiv kontroll av kanagliflozin som initial kombinationsterapi tillsammans med metformin
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky z 26 týždňovej aktívne kontrolovanej klinickej štúdie kanagliflozínu ako úvodnej kombinovanej liečby s metformínom
Swedish: Om man tar Vokanamet tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kallas sulfonureider (t.ex. glimepirid eller glipizid) eller insulin kan det öka risken för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Slovak: Užívanie Vokanametu s inými liekmi na cukrovku nazývanými deriváty sulfonylmočoviny (napríklad glimepirid alebo glipizid) alebo inzulínom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Swedish: • om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen, t.ex. "chock" eller andningssvårigheter
Slovak: • ak ste mali v poslednej dobe infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom, napríklad šok (zlyhanie krvného obehu spojené s nedostatočným prekrvením tkanív a orgánov) alebo ťažkosti s dýchaním
Swedish: Kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg i kombination med metformin XR gav en statistiskt signifikant större förbättring av HbA1c jämfört med respektive dos av kanagliflozin ensamt (100 mg och 300 mg) eller metformin XR ensamt (tabell 7).
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a kanagliflozín 300 mg v kombinácii s metformínom XR mal za následok štatisticky významné väčšie zlepšenie HbA1C v porovnaní s príslušnými dávkami samotného kanagliflozínu (100 mg a 300 mg) alebo samotného metformínu XR (tabuľka 7).
Swedish: Candidabalanit eller balanopostit förekom hos manliga patienter med en incidens på 2,98 och 0,79 händelser per 100 patientår med kanagliflozin respektive placebo.
Slovak: Kandidová balanitída alebo balanopostitída sa vyskytovala u pacientov s mierou 2,98 resp. 0,79 prípadov na 100 pacientorokov pri podávaní kanagliflozínu resp. placeba v uvedenom poradí.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen var hypoglykemi i kombination med insulin eller sulfonureid, vulvovaginal candidiasis, urinvägsinfektion och polyuri eller pollakisuri (dvs. täta urineringar).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby boli hypoglykémia v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou, vulvovaginálna kandidóza, infekcia močového traktu a polyúria alebo polakizúria (t.
Swedish: Till patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på metformin bör den rekommenderade startdosen med Vokanamet vara 50 mg kanagliflozin doserat två gånger dagligen samt metformindosen som redan tas eller den närmsta terapeutiskt lämpliga dosen.
Slovak: U pacientov, ktorým metformín neposkytuje dostatočnú kontrolu, sa odporúča úvodná dávka Vokanametu s obsahom 50 mg kanagliflozínu dvakrát denne s metformínom v dávke, ktorú pacient v súčasnosti užíva alebo v najbližšej terapeuticky vhodnej dávke.
Swedish: Prekliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Kanagliflozin har inte undersökts vid gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursvikt (ESRD).
Slovak: Kanagliflozín sa neskúmal pri ťažkej poruche funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 30 ml/min) alebo konečnom štádiu ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD).
Swedish: Minskningar av eGFR (-3,4 respektive -4,7 ml/min/1,73 m rapporterades med kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg jämfört med kontrollgruppen (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Zníženie eGFR (-3,4 a -4,7 ml/min/1,73 m2) bolo hlásené s kanagliflozínom 100 mg a kanagliflozínom 300 mg v porovnaní s kontrolnou skupinou (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Lever och gallvägar mycket sällsynta onormala leverfunktionstester, hepatit
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi zriedkavé neštandardné výsledky pečeňových testov, hepatitída
Swedish: Om en inducerare av dessa UGT-enzymer måste ges tillsammans med kanagliflozin kan dosökning med Vokanamet till 150 mg två gånger dagligen övervägas om patienten tolererar kanagliflozin 50 mg två gånger dagligen och kräver ytterligare glykemisk kontroll (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: V prípade, že sa induktor týchto UGT enzýmov musí podávať súbežne s kanagliflozínom, možno zvážiť zvýšenie dávky Vokanametu obsahujúcu 150 mg dvakrát denne, ak pacienti v súčasnosti tolerujú dávku 50 mg kanagliflozínu dvakrát denne a vyžadujú si dodatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: • en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet
Slovak: • celkový pocit nedobrého zdravia s výraznou únavou
Swedish: När Vokanamet används som tilläggsbehandling tillsammans med insulin eller en insulinsekretagog (t.ex. sulfonureid) kan en lägre dos insulin eller insulinsekretagog övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovak: Ak sa Vokanamet používa ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovým sekretagogom (napr. sulfonylurea), je potrebné zvážiť nižšiu dávku inzulínu alebo inzulínového sekretagoga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Swedish: Multipelförpackning: 180 (3 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter
Slovak: Multibalenie: 180 (3 balenia po 60) filmom obalených tabliet
Swedish: Men om det är dags för nästa dos, hoppar du över den bortglömda dosen.
Slovak: Ak je už však čas na ďalšiu dávku,
Swedish: En riktad studie visade att samtidig administrering av kanagliflozin 50 mg och 150 mg doserat två gånger dagligen som dubbelterapi tillsammans med metformin gav ett kliniskt och statistiskt signifikant resultat i förhållande till placebo i glykemisk kontroll, inklusive HbA1c, andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %, förändring från baseline-FPG och i minskad kroppsvikt enligt tabell 5.
Slovak: Účelová štúdia preukázala, že súbežné podávanie kanagliflozínu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denne v dvojkombinácii s metformínom viedlo v porovnaní s placebom ku klinicky a štatisticky významným výsledkom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov dosahujúcich HbA1c < 7 %, zmeny FPG oproti východiskovej hodnote a v znížení telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 5.
Swedish: En undergrupp av patienterna (n = 208) från dubbelterapistudien med aktiv kontroll med metformin, som genomgick dual energy X-ray densitometry (DXA) och datortomografi (CT) scanning av buken för utvärdering av kroppssammansättning, visade att cirka två tredjedelar av viktminskningen med kanagliflozin berodde på förlust av fettmassa, varvid jämförbara mängder av visceralt och abdominellt underhudsfett förlorades.
Slovak: 208) z aktívne kontrolovanej štúdie s dvojkombináciou s metformínom, ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (X-ray densitometry, DXA) a počítačovú tomografiu (computed tomography, CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku.
Swedish: Kanagliflozin jämfördes med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin, och jämfördes med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (tabell 6).
Slovak: Kanagliflozín bol porovnávaný s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom a porovnávaný so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (tabuľka 6).
Swedish: Möjliga tecken på uttorkning är: känsla av yrsel eller svindel svimningar eller yrsel när du reser dig upp torr eller klibbig mun, väldig törst känsla av matthet eller trötthet att man kissar väldigt lite eller inget alls snabba hjärtslag.
Slovak: Možné prejavy dehydratácie sú: pocit malátnosti alebo závrat strata vedomia (odpadnutie) alebo pocit závratu alebo omdletie, keď sa postavíte veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu pocit veľkej slabosti alebo únavy vylučovanie malého množstva alebo žiadneho moču rýchly tlkot srdca.
Swedish: Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).
Slovak: Riziko rozvinutia laktátovej acidózy je tiež zvýšené nekontrolovanou cukrovkou, závažnými infekciami, predĺženým hladovaním alebo užívaním alkoholu, dehydratáciou (ďalej pozri informáciu nižšie), problémami s pečeňou a akýmkoľvek zdravotným stavom, pri ktorom má časť tela znížené zásobovanie kyslíkom (ako náhle závažné ochorenie srdca).
Swedish: Yrsel har dock rapporterats, vilket kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Bolo však hlásené točenie hlavy alebo závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Vokanamet och genast tala med läkare eller uppsöka närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Slovak: Ak sa to stane, musíte prestať užívať Vokanamet a ihneď sa obrátiť na lekára alebo ísť do najbližšej nemocnice, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Swedish: Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill "natriumfritt" (se avsnitt 6).
Slovak: Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka (pozri časť 6).
Swedish: Relaterade till volymförlust; se avsnitt 4.4 och beskrivning av biverkningar nedan.
Slovak: Súvisiace s depléciou objemu; pozri časť 4.4 a opis nežiaducich reakcií (adverse reaction, AR) nižšie.
Swedish: I studien ingick 8 individer med normal njurfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCl 50 ml/min till < 80 ml/min), 8 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 ml/min till < 50 ml/min) och 8 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min), samt 8 patienter med ESRD som stod på hemodialys.
Slovak: 80 ml/min), 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj 8 pacientov na dialýze s ochorením obličiek v koncovom štádiu.
Swedish: Incidenstal (per 100 patientår) Riskkvot (95 % CI) jämfört med placebo Liten amputation, n (%) Stor amputation, n (%)
Slovak: 0,34 HR (95 % CI) v porovnaní s placebom Menšia amputácia, n (%)
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från kliniska studier med aktiv kontroll Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor)
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti z aktívne kontrolovaných klinických štúdií Porovnanie s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom (52 týždňov)
Swedish: Totalt 10 501 patienter med typ 2-diabetes deltog i tio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet som utfördes för att utvärdera effekterna av kanagliflozin på den glykemiska kontrollen, inklusive 5151 patienter behandlade med kanagliflozin i kombination med metformin.
Slovak: V desiatich dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti na vyhodnotenie účinku kanagliflozínu na kontrolu glykémie sa celkovo zúčastnilo 10 501 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 5 151 pacientov liečených kanagliflozínom v kombinácii s metformínom.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet utvärderades 1085 patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m till < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: V klinickom vývojovom programe bolo hodnotených 1 085 pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: 20 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Swedish: Multiförpackning innehållande 180 (3 x 60) filmdragerade tabletter.
Slovak: Multi balenie obsahujúce 180 (3 x 60) filmom obalených tabliet
Swedish: Kanagliflozin studerades dubbelterapi tillsammans med metformin, dubbelterapi tillsammans med sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och en sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och pioglitazon, som tilläggsbehandling tillsammans med insulin, och som monoterapi (tabell 4).
Slovak: Kanagliflozín bol skúšaný v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom, ako prídavná liečba s inzulínom a ako monoterapia (tabuľka 4).
Swedish: ul.
Slovak: oC.
Swedish: Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2): förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet snabb viktminskning illamående eller kräkningar magsmärta kraftig törst snabb och djup andning förvirring ovanlig sömnighet eller trötthet en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Slovak: Prejavmi diabetickej ketoacidózy sú (pozri aj časť 2): zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo krvi rýchle chudnutie nevoľnosť alebo vracanie bolesti brucha nadmerný smäd rýchle a hlboké dýchanie zmätenosť nezvyčajná ospalosť alebo únava sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från placebokontrollerade kliniska studier Dubbelterapi tillsammans med metformin (26 veckor)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z placebom kontrolovaných klinických štúdií Dvojkombinácia s metformínom (26 týždňov)
Swedish: Till patienter vilka är otillräckligt kontrollerade på maximalt tolererbar dos med metformin
Slovak: U pacientov, ktorým maximálna tolerovaná dávka metformínu neposkytuje dostatočnú kontrolu
Swedish: • hudutslag eller hudrodnad - detta kan klia och inkludera utslag med upphöjda bulor, vätskande utslag eller blåsor
Slovak: • vyrážka alebo červená koža, ktorá môže svrbieť a môže obsahovať hrbolčeky, mokvavú tekutinu alebo pľuzgiere
Swedish: HbA1c (%)
Slovak: (%) dosahujúci HbA1c <
Swedish: kanagliflozin + metformin
Slovak: Kanagliflozín + metformín
Swedish: Patienterna i de poolade kanagliflozingrupperna (poolad analys av kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg och kanagliflozin som titrerats upp från 100 mg till 300 mg) hade en lägre förekomst av MACE jämfört med placebo: 2,69 jämfört med 3,15 patienter per 100 patientår (riskkvot för den poolade analysen: 0,86 (95 % CI: 0,75; 0,97).
Slovak: Pacienti v zlúčených skupinách s kanagliflozínom (zlúčená analýza podávania 100 mg kanagliflozínu, 300 mg kanagliflozínu a kanagliflozínu zvýšeného z 100 mg na 300 mg) mali nižšiu frekvenciu MACE v porovnaní s placebom: 2,69 verzus 3,15 pacientov na 100 pacientorokov (HR zlúčenej analýzy: 0,86; 95 % CI (0,75; 0,97)).
Swedish: < 60 ml/min/1,73 m2, gav kanagliflozin en kliniskt relevant minskning av HbA1c jämfört med placebo, med -0,47 % för kanagliflozin 100 mg och -0,52 % för kanagliflozin 300 mg.
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2 sa kanagliflozín postaral o klinicky významné zníženie v HbA1c v porovnaní s placebom, s -0,47 % pre kanagliflozín 100 mg a -0,52
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 2000 mg Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je najviac polovica maximálnej dávky.
Swedish: I en kardiovaskulär studie (CANVAS) med 4327 behandlade patienter med fastställd kardiovaskulär sjukdom eller med minst två riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom, var incidenstalen för alla utvärderade skelettfrakturer 1,6, 1,8 respektive 1,1 per 100 patientår av uppföljning för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive för placebo, och obalansen i frakturer inträffade initialt inom de första 26 veckorna av behandlingen.
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii (CANVAS) so 4 327 liečenými pacientmi s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia bola miera incidencie všetkých potvrdených zlomenín kosti 1,6; 1,8 a 1,1 na 100 pacientorokov sledovanej expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu v uvedenom poradí, pričom prvotná nerovnováha miery zlomenín sa vyskytovala počas prvých 26 týždňov liečby.
Swedish: I kliniska långtidsstudier av kanagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes med fastställd kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller med minst 2 riskfaktorer för CVD, har en ungefärlig 2-faldig riskökning för amputation av nedre extremiteter (framförallt tår och mellanfot) observerats hos de patienter som behandlats med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s kanagliflozínom u pacientov s diabetom 2. typu s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením (cardiovascular disease, CVD) alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi pre CVD sa u pacientov liečených kanagliflozínom pozoroval približne 2-násobný nárast rizika amputácie dolných končatín (primárne prsta na nohe a strednej časti chodidla) (pozri časť 4.8).
Swedish: Eftersom Vokanamet innehåller metformin måste Vokanamet sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesianestesi.
Slovak: Vokanamet obsahuje metformín, preto je potrebné liečbu Vokanametom prerušiť v čase operácie pod celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Swedish: Vid sista värdet efter baseline var incidenstalen för sådana minskningar 3,3 för patienter som behandlades med kanagliflozin 100 mg, 2,7 för kanagliflozin 300 mg och 3,7 händelser per 100 patientårs exponering för placebo (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pri poslednej hodnote po začiatku liečby bola incidencia takýchto poklesov 3,3 pre pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg, 2,7 pre kanagliflozín 300 mg a 3,7 prípadu na 100 pacientorokov expozície pre placebo (pozri časť 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter där en kanagliflozininducerad minskning av blodtrycket kan utgöra en risk, t.ex. patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, patienter med blodtryckssänkande terapi och hypotoni i anamnesen, patienter på diuretika eller äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, u ktorých pokles tlaku krvi vyvolaný kanagliflozínom môže predstavovať riziko, napr. u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacientov liečených antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze, pacientov na diuretikách alebo u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Vokanamet under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Vokanamet och när du ska börja ta det igen.
Slovak: Ak potrebujete veľký chirurgický zákrok, musíte prestať užívať Vokanamet počas procedúry a nejaký čas po nej.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 x 20 filmdragerade tabletter 1 x 60 filmdragerade tabletter
Slovak: x 20 filmom obalených tabliet 1 x 60 filmom obalených tabliet
Swedish: Minskningarna av RTG ledde hos personer med typ 2-diabetes som behandlades med antingen 100 mg eller 300 mg kanagliflozin en gång dagligen, till ett ökat UGE på 77 g/dag till 119 g/dag, räknat över alla fas I-studier; observerat UGE motsvarar en förlust på 308 kcal/dag till 476 kcal/dag.
Slovak: V štúdiách fázy 1 na pacientoch s diabetom typu 2 liečených buď 100 mg alebo 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne v rozsahu 77 až 119 g/deň viedlo zníženie renálneho prahu pre glukózu k zvýšeniu glykozúrie; pozorovaná glykozúria znamená úbytok 308 až 476 kcal/deň.
Swedish: Dessutom rapporterades fler händelser av förhöjt kalium och större ökningar av serumkreatinin och blodureakväve (BUN) (se avsnitt 4.8).
Slovak: Navyše u týchto pacientov bolo hlásených viac prípadov zvýšenej hladiny draslíka a väčšie zvýšenia kreatinínu v sére a dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
Swedish: Dostitrering med kanagliflozin (tillägg till den optimala dosen av metformin) bör övervägas innan patienten övergår till Vokanamet.
Slovak: Predtým, ako pacient prejde na liečbu Vokanametom, sa má zvážiť titrácia dávky kanagliflozínu (pridanou k optimálnej dávke metformínu).
Swedish: Uttorkning (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Slovak: Dehydratácia (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Swedish: Symtom på laktatacidos inkluderar kräkningar, magont, muskelkramper, en allmän känsla av att inte må bra med uttalad trötthet eller andningsvårigheter.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú vracanie, bolesť žalúdka, svalové kŕče, celkový pocit nedobrého zdravia s výraznou únavou alebo ťažkosti s dýchaním.
Swedish: Eftersom Vokanamet innehåller metformin kan du få laktatacidos om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel.
Slovak: Vokanamet obsahuje metformín, ak užijete viac tohto lieku, môže sa u vás vyskytnúť laktátová acidóza.
Swedish: 2-hämmare, såsom ibuprofen och celecoxib)
Slovak: • lieky používané na liečbu bolesti a zápalu (NSAID a COX-2-inhibítory, ako ibuprofén a celekoxib)
Swedish: ATC-kod: A10BD16.
Slovak: Lieky užívané pri diabete, kombinácie perorálnych antidiabetík ATC kód: A10BD16.