FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de begrænsede oplysninger fra disse undersøgelser (der blev kun forelagt sammenfatninger af undersøgelserne) og uklarheden om de anvendte inklusions- og eksklusionskriterier og statistiske analyser kan der ikke drages nogen konklusion af de fremlagte data.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената информация, представена от тези проучвания (предоставено е само резюме на тези проучвания), неясните критерии за включване/изключване и използваните статистически анализи, от предоставените данни не може да се направи извод.
Danish: Oplysninger om disse hændelser af midlertidig ikke tilstrækkeligt til at undgå, at nogle patienter udvikler fibrose og ergotisme under behandlingen.
Bulgarian: Въпреки това предоставянето на информация за тези събития не е достатъчно, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Danish: Størstedelen af de undersøgelser, der blev til rådighed efter udstedelse af den oprindelige markedsføringstilladelse, var meget gamle og af ringe metodemæssig kvalitet; de var således ikke randomiserede og omfattede kun et lille antal patienter.
Bulgarian: Повечето от проучванията, публикувани след издаването на първоначалното разрешение за употреба, са много стари и с лошо методологично качество, следва да се отбележи, че са нерандомизирани и с малък брой пациенти.
Danish: Der blev ligeledes fundet forbedret synsstyrke i Ganescu-undersøgelsen (46 patienter med forskellige øjensygdomme), men denne undersøgelse var ikke sammenlignende.
Bulgarian: За подобрения в зрителната острота се съобщава в проучването Gănescu (46 пациенти с различни очни заболявания), но това изследване не е сравнително.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г., Франция предприе сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Основания за временно спиране/изменение на условията на разрешенията за употреба
Danish: Nicergolin blev desuden anvendt hos 17 patienter med migræne til forebyggelse af anfald (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Bulgarian: Ницерголин е даван също на 17 пациенти с мигрена за профилактика на пристъпи (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald understreges,
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани реакции и техния възможен фатален изход.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at det ikke kan udelukkes, at disse faktisk svarer til udvikling af ergotisme.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че не е възможно да се изключи вероятността те действително да отговарят на развитието на ерготизъм.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ergotderivater burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikationer:
Bulgarian: Поради тази причина от СНМР бе поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени по отношение на посочените по-долу показания:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicergolin (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи ницерголин (вж.
Danish: For indikationen "forebyggelse af migræne " er de foreliggende data om migræne baseret på åbne undersøgelser hos et lille antal patienter (40 og 17 patienter).
Bulgarian: За показанието „профилактика на мигренозно главоболие" наличните данни при мигренозно главоболие са от оценени като отворени проучвания при малък брой пациенти (40 и 17 пациенти).
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved produktet er større end risikoen.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта да превишават установените рискове.
Danish: I det omfang det var muligt, blev der desuden forelagt en gennemgang af alle andre foreliggende data (dvs. litteraturdata, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), som var relevante for vurdering af risikoen for fibrose.
Bulgarian: Където е възможно е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller, i givet fald, suspendering af markedsføringstilladelserne, under hensyntagen til de godkendte indikationer for de enkelte produkter
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба или временно спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
Danish: Fyrre (40) patienter med migræne blev vurderet i en åben klinisk undersøgelse, der blev til rådighed efter udstedelse af den oprindelige markedsføringstilladelse (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Bulgarian: Четиридесет (40) пациенти с мигрена са оценени в отворено клинично проучване, публикувано след издаване на първоначалното разрешение за употреба (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Danish: • fibrose desuden er en langsom og snigende reaktion, der opstår efter lang tids behandling og diagnosticeres med forsinkelse.
Bulgarian: фиброзата също така е бавна и скрита реакция, която настъпва след дълъг период на лечение и не се диагностицира незабавно
Danish: Denne Cochrane-gennemgang af virkningen af nicergolin blev foretaget hos patienter med let til moderat demens og er derfor ikke omfattet af denne indbringelse.
Bulgarian: Този преглед на Cochrane относно ефикасността на ницерголин е извършен при пациенти с лека до умерена деменция и поради това е извън обхвата на процедурата.
Danish: Overordnet kan den varierende affinitet for serotoninerge receptorer af de forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser muligvis forklare de iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden for fibrotiske reaktioner.
Bulgarian: Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори при различните ерготаминови производни и използваните терапевтични дози могат да обяснят разликите, наблюдавани при процентите за уведомяване за фиброзни реакции.
Danish: Gruppen var derfor af den opfattelse, at der ikke findes nogen klart afgrænset population, som responderer utilfredsstillende på sædvanlig forebyggende migrænebehandling og har behov for behandling med dette stof som en alternativ/sidste behandlingsmulighed.
Bulgarian: Поради това становището на групата е, че няма ясно определена популация, която отговаря незадоволително на стандартното лечение за профилактика на мигрената, при която да съществува терапевтична нужда от това вещество като алтернативна/последна линия на лечение.
Danish: Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 fandtes nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt, at denne sikkerhedsmæssige betænkelighed ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkning.
Bulgarian: След национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 год., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения, които отбелязват тежки случаи на фиброза и ерготизъм и Франция счете, че ограничените доказателства за ефикасност не превишават по значение тези опасения по отношение на безопасността.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde alle foreliggende data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, herunder data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) са предоставили всички налични данни за ефикасност от клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително данни, събрани след предоставянето на първоначалното разрешение за употреба.
Danish: Når bedringen blev beskrevet, iagttoges den mellem 3 og 10 måneder efter seponering af nicergolin, i fire tilfælde uden kortikoidbehandling.
Bulgarian: Подобрението, когато е било документирано, се е наблюдавало между 3 и 10 месеца след прекратяване на ницерголин, без лечение с кортикоид в четири случая.
Danish: Overordnet var undersøgelsernes design tilfredsstillende (randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede), diagnoserne blev stillet i henhold til klassifikationskriterier på tidspunktet for undersøgelserne, og de primære skalaer for virkning var fastlagt a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Bulgarian: Като цяло проучванията имат адекватен дизайн (рандомизирани, двойно-слепи, плацебоконтролирани), диагнозите са установявани съгласно класификационните критерии към момента на проучванията, основните скали за ефикасност са дефинирани предварително (MMSE, СГХГ, ADAS-Cog).
Danish: Overordnet var CHMP at den opfattelse, at ingen situation kan berettige at udsætte en patient for risiko for fibrose og ergotisme på baggrund af de meget begrænsede data om virkning.
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становище, че няма ситуация, която би могла да оправдае излагане на пациент на риск от фиброза и ерготизъм като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
Danish: Da fibrose er en livstruende reaktion, som iagttages efter langtidsbehandling med nicergolin (et lægemiddel, der anvendes ved indikationer, som kræver langvarig behandling), har dette desuden indvirkning på produkternes benefit/risk-forhold.
Bulgarian: Освен това, тъй като фиброзата е сериозна животозастрашаваща реакция, наблюдавана след дълъг период на лечение с ницерголин (лекарство, използвано при показания, изискващи продължително лечение), това оказва влияние върху съотношението полза-риск на продуктите.
Danish: Som konklusion fandt CHMP, at et par undersøgelser har vist visse positive resultater hos de undersøgte populationer, men at resultaternes pålidelighed og kliniske relevans er tvivlsom i betragtning af den mangelfulde metodologi.
Bulgarian: В заключение становището на CHMP е, че няколко проучвания установяват положителни данни в изследваните популации, но като се има предвид неадекватната методология, надеждността и клиничната значимост на резултатите са спорни.
Danish: For indikationen "supplerende behandling af Raynauds syndrom" vurderede de forelagte undersøgelser ikke reelt nicergolin til behandling af patienter med denne specifikke indikation, men snarere hos patienter med perifer arteriopati.
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при синдром на Raynaud" подадените проучвания в действителност не оценяват ницерголин при пациенти с това специфично показание, а по-скоро са проведени при пациенти с периферна артериопатия.
Danish: Halvfems (90) tilfælde blev fundet at indeholde betegnelser, der potentielt tyder på symptomer på ergotisme såsom paræstesi, formikation, snurren, intestinal/cerebrovaskulær/perifer iskæmi eller iskæmi af tungen, angina pectoris, koronaropati, brystsmerter, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, kuldefornemmelse, trombose, apopleksi, gangræn, nekrose, vasokonstriktion/vasospasme, cyanose, myalgi, muskelkramper, smerter i ekstremiteterne, vertigo, hypæstesi, følelsesløshed, hovedpine, konfusion og hallucinationer.
Bulgarian: При деветдесет (90) случая е установено, че съдържат термини, потенциално показателни за симптоми или ерготизъм, като парестезия, изтръпване, мравучкане, чревна/мозъчносъдова/перифернаисхемия и исхемия на езика, ангина пекторис, коронаропатия, гръдни болки, гадене, повръщане, диария, коремна болка, чувство за студ, тромбоза, инсулт, гангрена, некроза, вазоконстрикция/вазоспазъм, цианоза, миалгия, мускулни крампи, болка в крайниците, световъртеж, хипоестезия, скованост, главоболие, обърканост, халюцинации.
Danish: For de pulmonale reaktioners vedkommende taler det stigende antal tilfælde og den iagttagne bedring ved seponering af nicergolin i 10 tilfælde uden konfunderende faktor for, at nicergolin har en kausal rolle, navnlig de fem tilfælde, hvor bedringen desuden bekræftedes ved radiografi eller skanning.
Bulgarian: Що се отнася до случаи на белодробни реакции, появяващият се брой случаи и наблюдаваното подобрение след прекъсването на ницерголина в 10 случая, без смущаващ фактор, е в полза на причинна роля на ницерголин, особено в 5 случая, при които подобрение е било потвърдено и от рентгенография или скенер.
Danish: • bivirkninger med et stof, der har været markedsført i lang tid, sædvanligvis indberettes mindre, og
Bulgarian: нежелана лекарствена реакция с веществото, което е в употреба от дълго време, обикновено по-рядко се съобщава
Danish: CHMP har vurderet samtlige tilgængelige data om sikkerheden og virkningen af nicergolin.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на ницерголин.
Danish: Nicergolin er et halvsyntetisk ergolinderivat, der synes at have følgende virkning: (i) som α1adrenoceptorantagonist fremkalder det vasodilatation og øger den arterielle blodgennemstrømning; (ii) det forstærker funktionen af kolinerge og katekolaminerge neurotransmittere; (iii) det hæmmer trombocytaggregation; (iv) det forstærker den metaboliske aktivitet, resulterende i øget oxygen- og glukoseforbrug; og, (v), det har neurotrop og antioxiderende virkning.
Bulgarian: Ницерголинът е полусинтетично производно на ерголин, който изглежда действа: (I) като α1адренорецепторен антагонист, предизвиква вазодилатация и повишава артериалния кръвоток; (II) усилва холинергичната и катехоламинергичната невротрансмитерна функция; (III) инхибира тромбоцитната агрегация; (IV) повишава метаболитната активност, което води до увеличено използване на кислород и глюкоза; и (V) има невротрофични и антиоксидантни свойства.
Danish: Fibrosen er hovedsagelig lokaliseret omkring lungerne og i det retroperitoneale og kardiale område.
Bulgarian: Основната локализация на фиброза е предимно в белодробната област и също така в ретроперитонеалната и сърдечната област.
Danish: De forelagte undersøgelser vurderede nicergolin til oral eller parenteral anvendelse og havde uensartede endepunkter for virkning såsom kuldefølsomhed, perifer blodgennemstrømning, gangdistance, smerter og livskvalitet.
Bulgarian: Представените проучвания оценяват ницерголин за орално или парентерално приложение и имат разнородни крайни точки за ефикасност, като например: чувствителност към студ, периферен кръвоток, изминаване на разстояние с ходене, болка, качество на живот.
Danish: CHMP gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til risikominimeringsforanstaltninger: Indsættelse af oplysninger om fibrose og ergotisme i punkt 4.4 i produktresuméet.
Bulgarian: СНМР разглежда предложението на ПРУ за мерки за минимализиране на риска: включването на информация, свързана с фиброза и ерготизъм в точка 4.4 на Кратката характеристика на продукта.
Danish: • udvalget fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicergolin:
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на дихидроергокристин съдържащите продукти:
Danish: Trods forfatternes positive konklusioner om forbedret synsstyrke under behandlingen med nicergolin fandt CHMP, at der i mangel af placebokontrol ikke kan drages en pålidelig konklusion af disse kliniske resultater, som bygger på heterogene data hos en lille serie patienter med forskellige øjensygdomme.
Bulgarian: Ето защо, въпреки положителните заключения на авторите по отношение на прогресирането на зрителната острота при лечение с ницерголин, СНМР счете, че при липсата на сравнение с плацебо контрол, не може да се направи надеждно заключение от тези клинични резултати, които се позовават на хетерогенни данни на базата на малки серии пациенти с различни заболявания на очите.
Danish: For lægemidler indeholdende nicergolin omfatter denne indbringelsesprocedure følgende indikationer, som er godkendt i mindst én medlemsstat (den konkrete ordlyd af indikationen kan være forskellig for forskellige produkter):
Bulgarian: От одобрените показания на съдържащите ницерголин лекарствени продукти, тези, които тази процедура по сезиране обхваща и които са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende nicergolin, når ingen andre indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Временно спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ницерголин, посочени в приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от тяхното разрешение за употреба.
Danish: Hvad angår peritoneal og kardial fibrose fandt CHMP, at en kausal rolle af nicergolin ikke kan udelukkes.
Bulgarian: По отношение на перитонеална и сърдечна фиброза СНМР изрази становище, че причинната роля на ницерголин не може да се изключи.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en rolle i forebyggelse af migræne.
Bulgarian: В допълнение, по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъждиха, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при профилактиката на мигренозно главоболие.
Danish: Demens og demensrelaterede indikationer er ikke omfattet af denne indbringelse.
Bulgarian: Деменция и свързаните с деменция показания се изключват от обхвата на тази процедура по сезиране.
Danish: Agonistisk påvirkning af 5-HT2B-receptorer fremkalder en proliferativ respons og mitogenicitet af de celler, der udtrykker denne receptor, hvilket medfører fibrogenese.
Bulgarian: Агонизъм на 5-НТ2В рецептори индуцира пролиферативен отговор и митогенност на клетките, които експресират този рецептор, което води до фиброгенеза.
Danish: • udvalget finder, at dokumentationen for en væsentlig klinisk virkning af nicergolin til de aktuelt godkendte indikationer er meget begrænset, og at de potentielle fordele for patienter ved disse indikationer derfor ikke opvejer den konstaterede risiko,
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на ницерголин при понастоящем оценяваните показания са много ограничени и поради това установеният риск надвишава потенциалната полза за пациентите при тези показания.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet af mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe,
Bulgarian: Комитетът разглежда всички предоставени данни, осигурени от ПРУ, и резултатите от научната консултативна група.
Danish: Størstedelen af dem var uden tilfredsstillende virkning tidligere blevet behandlet med forskellige migrænemidler såsom dihydroergotamin, pizotifen og propranolol.
Bulgarian: Поголямата част от тях са били лекувани преди това с различни анти-мигренозни лекарства като дихидроерготамин, пизотифен и пропранолол с незадоволителни резултати.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde desuden deres egne oversigter og kritiske sammenfatninger af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (kardiale med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale osv.) samt ergotisme med lægemidler indeholdende ergotderivater.
Bulgarian: ПРУ са предоставили също така своите собствени прегледи и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм за своите лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Danish: I de 21 resterende tilfælde kunne der ikke udelukkes en sammenhæng mellem nicergolin og den fibrotiske hændelse eller den potentielle fibrotiske hændelse.
Bulgarian: При останалите 21 случая не може да се изключи връзка между ницерголин и фиброзната реакция или потенциална възможност за фиброзна реакция.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse finder, at den mest omfattende gennemgang af virkningen af nicergolin blev foretaget i en metaanalyse i 2008 udført af Winblad et al.
Bulgarian: ПРУ считат, че най-изчерпателният преглед на ефикасността на ницерголин е извършен в метаанализ, осъществен през 2008 г. от Winblad и съдружници.
Danish: • ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende nicergolin, sletning af nedenstående indikationer (den konkrete ordlyd af indikationerne kan variere fra produkt til produkt og fra land til land) samt af enhver relevant omtale af disse indikationer, når andre terapeutiske indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ницерголин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, като се заличат долупосочените показания (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и съответното позоваване на тези показания, когато има други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Danish: Det konkluderes, at på baggrund af de indberettede tilfælde af en reaktion, der er vanskelig at diagnosticere tidligt (forsinket opståen af symptomer) og antagelig er underindberettet, og på baggrund af sin plausible farmakologiske profil anses nicergolin i godkendt dosering at være forbundet med risiko for fibrotiske reaktioner.
Bulgarian: В заключение, като се имат предвид случаите, съобщавани за реакция, трудна за ранно диагностициране (забавени симптоми), и вероятността за недостатъчно съобщаване, използването на лекарството в одобрена доза, в допълнение към правдоподобен фармакологичен профил, се счита, че ницерголин е свързан с риск от фиброзни реакции.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ergotderivater,
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
Danish: Andre fibrosefremkaldende mekanismer kan således ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonistisk påvirkning af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer og sandsynligvis også en virkning på serotonintransporteren.
Bulgarian: Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5НТ2А и 5-НТ1В рецептори и също така правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер.
Danish: CHMP vurderede fandt dog, om nogle af disse undersøgelser kunne anvendes til støtte for indikationen "supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)".
Bulgarian: CHMP обсъжда дали някои от тези проучвания биха могли да се използват в подкрепа на показанието „допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)".
Danish: Ergotderivater er kendt for at kunne inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne.
Bulgarian: Приема се, че производните на ерготамин са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечна клапа.
Danish: CHMP bemærkede, at bivirkningerne også kan tænkes at være underindberettede, eftersom:
Bulgarian: СНМР отбеляза, че може да се предположи, че нежеланите събития не са съобщавани в достатъчна степен, като се има предвид, че: