FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 32 (23,5 %) patientes ont reçu le traitement pendant  2 ans dans le groupe olaparib contre 5 (3,9 %) patientes dans le groupe placebo.
Estonian: Olapariibi rühmas sai ≥ 2 aastat kestnud ravi kokku 32 (23,5%) patsienti, platseebo rühmas vastavalt 5 (3,9%) patsienti.
French: Nombre d'événements/nombre total de patientes (%)
Estonian: Sündmuste arv: Patsientide koguarv (%)
French: La majorité des cas rapportés concernaient des patients porteurs d'une mutation germinale du gène de prédisposition au cancer du sein 1 ou 2 (gBRCA1/2).
Estonian: Enamikul juhtudel olid patsiendid iduliini rinnanäärmevähi vastuvõtlikkuse geeni 1 või 2 (gBRCA1/2) mutatsioonikandjad.
French: L'évaluation par l'investigateur de la SSP a été confirmée par l'analyse en aveugle par un comité de revue radiologique indépendant (HR 0,25 ; IC à 95 % 0,18-0,35 ; p < 0,0001 ; médiane 30,2 mois olaparib et 5,5 mois placebo).
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i toetas PFS-i pimendatud sõltumatu tsentraalne radioloogiline hindamine (HR 0,25; 95% CI 0,18…0,35; p < 0,0001; mediaan 30,2 kuud olapariibi puhul ja 5,5 kuud platseebo puhul).
French: Mois n-olaparib n-placebo
Estonian: kuud n-olapariib 74 n-platseebo 62
French: TRO Confirmé - DCO 9 décembre 2016
Estonian: Kinnitatud ORR - DCO 09. detsember 2016
French: • traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.
Estonian: • säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel on levinud (FIGO III ja IV staadium) BRCA1/2 mutatsiooniga (iduliini ja/või somaatiline) madalalt diferentseerunud epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel on saavutatud ravivastus (täielik või osaline vastus) pärast esimese rea plaatinapõhise keemiaravi lõpetamist.
French: L'intervalle sans platine était >12 mois chez 60 % des patientes et >6-12 mois chez 40 % des patientes.
Estonian: Patsientidest 60%-l oli plaatinavaba intervall > 12 kuud ja 40%-l >6…12 kuud.
French: Figure 8 Étude OlympiAD : courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation gBRCA1/2 (maturité 64 %) DCO 25 septembre 2017
Estonian: Joonis 8 OlympiAD: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER2 suhtes negatiivse metastaatilise rinnavähiga patsientide Kaplan-Meier'i üldise elulemuse (overall survival, OS) kõver (64% küpsus) DCO 25. september
French: Avant d'initier un traitement par Lynparza pour le traitement d'entretien de première ligne du cancer épithélial de haut grade de l'ovaire (CEO), du cancer des trompes de Fallope (CTF) ou du cancer péritonéal primitif (CPP), les patientes doivent avoir une confirmation qu'elles sont porteuses d'une mutation germinale et/ou somatique délétère ou suspectée délétère des gènes de prédisposition au cancer du sein (BRCA) 1 ou 2 utilisant une méthode de test validée.
Estonian: Enne ravi alustamist Lynparzaga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaal vähi esmavaliku säilitusravis peab patsientidel olema valideeritud analüüsimeetodi abil kinnitust leidnud haigusseoseline või tõenäoliselt haigusseoseline iduliini ja/või somaatiline mutatsioon rinnavähi vastuvõtlikkuse geenis (BRCA) 1 või 2.
French: Figure 6 Étude OlympiAD : courbe de Kaplan-Meier de la SSP évaluée par le BICR chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2 (maturité 77 %) DCO 9 décembre 2016
Estonian: Joonis 6 OlympiAD: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER2 suhtes negatiivse metastaatilise rinnavähiga patsientide BICR PFS-i Kaplan-Meier'i kõver (77% küpsus) DCO 09. detsember 2016
French: L'excrétion de l'olaparib ou ses métabolites dans le lait humain n'est pas connue.
Estonian: Ei ole teada, kas olapariib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
French: Leucopénie Peu fréquent Lymphopénie
Estonian: leukopeenia Aeg-ajalt Lümfopeenia
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de définir plus précisément l'efficacité de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de haut grade de l'ovaire, récidivant et sensible au platine avec une mutation non germinale du gène BRCA, et de rechercher les biomarqueurs prédictifs dans ce groupe de patientes, le titulaire de l'AMM doit soumettre les résultats de l'étude D0816C00020 (OPINION), étude de phase IIIb, multicentrique, en ouvert, à bras unique évaluant un traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, récidivant et sensible au platine (PSR) avec une mutation non germinale du gène BRCA qui sont en réponse complète ou partielle à la chimiothérapie à base de platine.
Estonian: PAES: Olapariibi säilitusravi efektiivsuse edasiseks määratlemiseks plaatinatundliku retsidiveerunud (PSR) mitte-iduliini BRCA mutatsiooniga madalalt diferentseerunud munasarjavähiga patsientidel ja prediktiivsete biomarkerite hindamiseks antud patsientide grupis, tuleb müügiloa hoidjal esitada IIIB faasi, üheharulise, avatud, mitmekeskuselise uuringu D0816C00020 (OPINION) andmed, milles hinnatakse säilitusravi tulemusi PSR mitte-iduliini BRCA mutatsiooniga munasarjavähiga patsientidel, kellel saavutati täielik või osaline ravivastus plaatina põhise keemiaraviga.
French: Lynparza n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou ayant une pathologie rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤30 ml/min) car la sécurité et la pharmacocinétique n'ont pas été étudiées chez ces patients.
Estonian: Lynparzat ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega või lõppstaadiumi neeruhaigusega (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) patsientidel, kuna sellistel patsientidel ei ole ravimi ohutust ega tõhusust uuritud.
French: Si une nouvelle réduction de la dose est nécessaire, une diminution de la dose à 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) est recommandée.
Estonian: Kui edasine annuse vähendamine on vajalik, soovitatakse annust vähendada 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 400 mg).
French: Figure 3 SOLO2 : courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire gBRCA1/2m PSR (maturité 63 % - évaluation de l'investigateur)
Estonian: SOLO2: PFS-i Kaplan-Meieri kõver patsientidel gBRCA1/2m PSR-i munasarjavähiga (63% küpsus - uurija hinnang)
French: Figure 2 Étude 19 : courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les patientes avec mutation de BRCA (maturité 73 %)
Estonian: Uuring 19: Kaplan-Meieri kõver üldelulemuse (OS) kohta BRCA mutatsiooniga patsientidel (73% küpsus)
French: Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteinte d'un cancer avec mutation du gène BRCA.
Estonian: o testi abil tuvastatakse, kas teil esineb BRCA mutatsiooniga rinnavähk.
French: Dans le bras olaparib, 44 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 56 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Estonian: Olapariibi rühmas 44% patsientidest said ainult 2 ja 56% 3 või enam eelnevat ravirida.
French: • toux
Estonian: • isutus
French: Lynparza est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Estonian: Lynparza on näidustatud monoteraapiana säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel esineb plaatinatundlik retsidiveerunud BRCA mutatsiooniga (iduliini või somaatiline) madalalt diferentseerunud seroosne epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel on saavutatud ravivastus (täielik või osaline vastus) plaatinapõhisele keemiaravile.
French: • les alcaloïdes de l'ergot de seigle - utilisés pour traiter les migraines et les céphalées
Estonian: • tungaltera alkaloidid - kasutatakse migreenide ja peavalude raviks
French: Très fréquent Toux a, Dyspnée
Estonian: Väga sage Köha a, hingeldus
French: Si un patient oublie une dose de Lynparza, il doit prendre la prochaine dose normale au moment prévu.
Estonian: Kui patsient jätab Lynparza annuse võtmata, tuleb järgmine tavaline annus võtta selleks ettenähtud ajal.
French: L'intervalle sans platine était > 12 mois chez 60 % des patientes et > 6-12 mois chez 40 % des patientes.
Estonian: Patsientidest 60%-l oli plaatinavaba intervall > 12 kuud ja 40%-l 6…12 kuud.
French: Cette étude a comparé l'efficacité du traitement d'entretien par Lynparza (300 mg [2 comprimés de 150 mg] deux fois par jour) administré jusqu'à la progression de la maladie, avec un traitement par placebo chez 295 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire endométrioïde ou séreux de haut grade et PSR (randomisation selon un rapport de 2/1 : 196 olaparib et 99 placebo), en réponse (RC ou RP) à une chimiothérapie contenant du platine.
Estonian: Uuring hindas Lynparza säilitusravi [300 mg (2 × 150 mg tablett) kaks korda ööpäevas] efektiivsust manustamisel kuni progresseerumiseni võrreldes platseeboraviga 295 patsiendil, kellel esines madalalt diferentseerunud seroosne või endometrioidne PSR munasarjavähk (2 : 1 randomiseerimine: 196 olapariib ja 99 platseebo) ja kellel esines ravivastus (CR või PR) pärast plaatinat sisaldava keemiaravi lõpetamist.
French: Le critère principal d'évaluation était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PFS, mis määrati uurija hinnangul, kasutades RECIST versiooni 1.1.
French: Des tests locaux ou centralisés de dépistage des mutations BRCA1/2 dans des échantillons de sang ou de tumeurs ont été utilisés dans différentes études.
Estonian: Erinevates uuringutes on kasutatud kohalikku või tsentraalset vere- või kasvajaproovide testimist BRCA1/2 mutatsioonide suhtes.
French: Un re-traitement avec l'olaparib n'était pas autorisé après progression sous olaparib.
Estonian: Olapariibiga ravi taasalustamine pärast olapariibi foonil tekkinud progressiooni ei olnud lubatud.
French: Dans le bras placebo, 49 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 51 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Estonian: Platseebo rühmas 49% patsientidest said ainult 2 ja 51% patsientidest 3 või enam eelnevat ravirida.
French: Cette étude a comparé l'efficacité du traitement d'entretien par Lynparza en gélules (400 mg [8 gélules de 50 mg] deux fois par jour) administré jusqu'à la progression de la maladie, avec un traitement par placebo chez 265 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade PSR (136 olaparib et 129 placebo) en réponse (RC ou RP) suite à une chimiothérapie contenant du platine.
Estonian: Uuring hindas Lynparza kapslitega säilitusravi [400 mg (8 × 50 mg kapslid) kaks korda ööpäevas] efektiivsust manustamisel kuni progresseerumiseni võrreldes platseeboraviga 265 patsiendil (136 olapariib ja 129 platseebo), kellel esines madalalt diferentseerunud seroosne PSR-i munasarjavähk ja kellel esines ravivastus (CR või PR) pärast plaatinat sisaldava keemiaravi lõpetamist.
French: Il n'y avait aucun signe de maladie au début de l'étude (RC), défini par l'investigateur comme l'absence de signes radiologiques de maladie et d'antigène 125 (CA-125) du cancer dans la limite de la normale, chez 73 % et 77 % des patientes des bras olaparib et placebo, respectivement.
Estonian: Olapariibi ja platseebo ravirühmade patsientidest vastavalt 73% ja 77% puudusid uuringut alustades haigusnähud (complete response, CR), määratletuna uurija poolt kui radioloogilist haigustunnuste puudumist ja kasvajaantigeeni 125 (CA-125) väärtust normi piires.
French: Une toxicité hématologique a été rapportée chez des patientes traitées par Lynparza, incluant des diagnostics cliniques et/ou des résultats biologiques d'anémie, de neutropénie, de thrombocytopénie et de lymphopénie généralement légère ou modérée (grade 1 ou 2, selon les critères du CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Estonian: Lynparzaga ravitud patsientidel on täheldatud hematoloogilist toksilisust, sh tavaliselt kerge või mõõduka (CTCAE raskusaste 1 või 2) aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia ja lümfopeenia kliinilisi diagnoose ja/või laboratoorseid leide.
French: Lors de l'analyse finale de la SG (date limite de recueil des données [DCO] 9 mai 2016) à 79 % de maturité, le HR comparant l'olaparib avec le placebo a été de 0,73 (IC à 95 % 0,55-0,95 ; p = 0,02138 [n'a pas atteint le seuil de significativité pré-spécifié de <0,0095] ; médiane 29,8 mois olaparib versus 27,8 mois placebo).
Estonian: Lõppanalüüsi ajaks (andmete kogumise lõppkuupäev [data cut-off, DCO] oli 9. mai 2016), kui uuringu küpsus üldelulemuse (OS) osas oli 79%, oli olapariibi HR versus platseebo 0,73 (95% CI 0,55…0,95; p = 0,02138 [ei vastanud eelnevalt kindlaksmääratud olulisuse nivoole < 0,0095]; olapariibi mediaan 29,8 versus platseebo 27,8 kuud).
French: Les CYP3A4/5 sont les isoenzymes principalement responsables de la clairance métabolique de l'olaparib.
Estonian: Olapariibi metaboolse kliirensi eest vastutavad peamiselt CYP3A4/5 isoensüümid.
French: --------------Placebo deux fois par jour - - - - - - - - - Olaparib 400 mg deux fois par jour
Estonian: --------------Platseebo bd - - - - - - - - - Olapariib 400 mg bd
French: Autres résultats biologiques
Estonian: Muud laboratoorsed leiud
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de confirmer davantage l'efficacité de l'olaparib comme traitement d'entretien après une première ligne de chimiothérapie à base de platine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade BRCA muté, le titulaire d'AMM doit soumettre les résultats mis à jour de la SSP2, SG et SG finale de l'étude D0816C00001 (SOLO1), une étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle contrôlée versus placebo.
Estonian: PAES: Olapariibi säilitusravi efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks pärast esimese rea plaatina sisaldavat keemiaravi BRCA mutatsiooniga madalalt diferentseerinud seroosse munasarjavähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama III faasi randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu D0818C00001 (SOLO1) ajakohase PFS2, ajakohase OS ja OS lõplikud tulemused.
French: • La prise d'une dose erronée ou d'une gélule à la place d'un comprimé pourrait conduire à ce que
Estonian: • Kui te võtate vale annuse või tableti kapsli asemel, ei pruugi Lynpranza korralikult mõjuda või võib tekitada rohkem kõrvaltoimeid.
French: • pimozide, quétiapine - utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale
Estonian: • pimosiid, kvetiapiin - kasutatakse vaimse tervise probleemide raviks;
French: Les patients présentant des mutations des gènes BRCA1/2 ont été identifiés par un test sur la lignée germinale dans le sang avec un test local ou par un test centralisé Myriad.
Estonian: BRCA1/2 mutatsioonidega patsiendid tuvastati iduliini rakkude testimisega verest, kasutades kohalikku testi või Myriad tsentraalset testimist.
French: Lors de l'analyse finale de la SG (date limite de recueil des données [DCO] 9 mai 2016), à 79 % de maturité, le hazard ratio comparant l'olaparib avec le placebo a été de 0,73 (IC à 95 % 0,55-0,95 ; p=0,02138 (n'a pas atteint le seuil de significativité pré-spécifié de <0,0095) ; médiane 29,8 mois olaparib versus 27,8 mois placebo).
Estonian: Lõplikus andmete analüüsis (andmete lõppkuupäev (data cut off, DCO) 9. mai 2016) oli OS-i küpsusega 79% olapariibi ja platseebot võrdlev riskitiheduste suhe 0,73 (95% CI 0,55…0,95; p = 0,02138 (ei vastanud eelnevalt määratud olulisuse tasemele <0,0095); mediaan 29,8 kuud olapariibi puhul versus 27,8 kuud platseebo puhul).
French: Une étude clinique évaluant l'impact de l'itraconazole, un inhibiteur connu du CYP3A a montré que la co-administration avec l'olaparib augmentait la Cmax moyenne de l'olaparib de 42 % (IC à 90 % : 3352 %) et l'ASC moyenne de 170 % (IC à 90 % : 144-197 %).
Estonian: Kliiniline uuring teadaoleva CYP3A inhibiitori itrakonasooli mõju hindamiseks on näidanud, et samaaegne manustamine koos olapariibiga suurendas keskmist olapariibi Cmax-i42% võrra (90% CI: 33…52%) ja keskmist AUC-d 170% võrra (90% CI: 144…197%).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
French: -----olaparib 400 mg deux fois par jour, ____ placebo, abscisse=temps depuis la randomisation en mois, ordonnée=SSP (survie sans progression), n-olaparib= nombre de patientes à risque-olaparib, nplacebo=nombre de patientes à risque-placebo
Estonian: platseebo, x-telg = randomiseerimisest kulunud aeg kuudes, y-telg = PFS (progressioonivaba elulemus), n-olapariib = riskipatsientide arv-olapariib, nplatseebo = riskipatsientide arv-platseebo
French: Certaines de ces patientes avaient des antécédents de cancers ou de dysplasie de la moelle osseuse.
Estonian: Mõnel patsiendil oli anamneesis enam kui üks vähk või luuüdi düsplaasia.
French: Le métabolisme de l'olaparib est important.
Estonian: Olapariib metaboliseerub ulatuslikult.
French: Comprimé jaune à jaune foncé, ovale, biconvexe, portant l'inscription « OP100 » sur une face et lisse sur l'autre face.
Estonian: Kollane kuni tumekollane, ovaalne, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pimetrükk „OP100" ja teine külg on sile.
French: • Chaque comprimé pelliculé de 150 mg de Lynparza contient 150 mg d'olaparib.
Estonian: • Üks Lynparza 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg olapariibi.
French: La plupart des patientes avaient un indice fonctionnel ECOG 0 (81 %), il n'y a pas de données chez les patientes avec un indice fonctionnel compris entre 2 et 4.
Estonian: Enamikel patsientidel oli ECOG sooritusvõime 0 (81%), andmed patsientide kohta üldseisundi hinnanguga 2 kuni 4 puuduvad.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin de définir plus précisément l'efficacité de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA somatique, le titulaire de l'AMM doit mener et présenter les résultats d'une étude de phase IV, multicentrique, en ouvert, à bras unique, non randomisée, chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine et qui sont porteuses d'une mutation du gène BRCA germinale ou somatique avec une perte fonctionnelle.
Estonian: PAES: Olapariibi efektiivsuse edasiseks määratlemiseks plaatinatundliku retsidiveerunud somaatilise BRCA mutatsiooniga madalalt diferentseerunud munasarjavähi patsientidel peab müügiloa hoidja läbi viima IV faasi avatud, ühe haruga mitterandomiseeritud mitme keskusega uuringu retsidiveerunud plaatinatundliku sensitiivse munasarjavähiga patsientidel, kel on täielik või osaline vastus plaatinal põhinevale keemiaravile ning kel on idurakuliini või somaatiline BRCA mutatsioon(id) ning edastama selle uuringu tulemused.
French: o Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteinte d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA.
Estonian: o testi abil tuvastatakse, kas teil esineb BRCA mutatsiooniga munasarjavähk.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), la dose recommandée de Lynparza est de 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) (voir rubrique 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 31…50 ml/min) on soovitatav Lynparza annus on 200 mg (kaks 100 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 400 mg) (vt lõik
French: La détermination initiale de la numération formule sanguine complète, suivie par une surveillance mensuelle est recommandée au cours des 12 premiers mois de traitement puis de façon périodique ensuite afin de rechercher des modifications cliniquement significatives de ces paramètres au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kõigi parameetrite kliiniliselt oluliste muutuste avastamiseks ravi ajal soovitatakse ravi algul, seejärel esimese 12 ravikuu jooksul üks kord kuus ja edaspidi perioodiliselt teha täisvereanalüüs (vt lõik 4.8).
French: Tableau 8 Résumé des principaux résultats d'efficacité pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation gBRCA1/2 dans l'étude OlympiAD
Estonian: Kokkuvõte olulistest efektiivsuse tulemustest gBRCA1/2 mutatsiooniga HER-2 suhtes negatiivse metastaatilise rinnavähiga patsientidel uuringus OlympiAD
French: Vomissements, Diarrhée, Nausées
Estonian: Oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus
French: La sécurité et l'efficacité de l'olaparib en traitement d'entretien ont été étudiées chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé nouvellement diagnostiqué (stades FIGO III-IV) endométrioïde ou séreux de haut grade présentant une mutation des gènes BCRA1/2 (BRCA1/2m) suite à une première ligne de chimiothérapie à base de platine dans le cadre d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Estonian: Olapariibi ohutust ja efektiivsust säilitusravis uuriti III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus esmaselt diagnoositud levinud (FIGO III…IV staadium) BRCA1/2 mutatsiooniga (BRCA1/2m) madalalt diferentseerunud seroosse või endometroidse munasarjavähiga patsientidel pärast esimese rea plaatinapõhist keemiaravi.
French: SSP (maturité 51%) Nombre d'événements/nombre total de patientes (%)
Estonian: PFS (andmete küpsus 51%) Sündmuste arv: patsientide koguarv (%) Aja mediaan (kuud)
French: Olaparib 400 mg deux fois par jour
Estonian: -----olapariib 400 mg kaks korda ööpäevas,
French: 2 0 Olaparib 300 mg deux fois par jour 0 0 Placebo deux fois par jour
Estonian: 0 Olapariib 300 mg bd 0 Platseebo bd
French: • traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Estonian: • säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel esineb plaatinatundlik retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel on saavutatud ravivastus (täielik või osaline vastus) plaatinapõhisele keemiaravile.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou ayant une pathologie rénale au stade terminal (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigustega patsientide (kreatiniini kliirens <30 ml/min) kohta andmed puuduvad.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus ou tout autre médicament.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda eelmainitud ravimit või mingit muud ravimit.
French: SSP2 (maturité 31%) Nombre d'événements/nombre total de patientes (%)
Estonian: PFS2 (andmete küpsus 31%) Sündmuste arv: patsientide koguarv (%) Aja mediaan (kuud)
French: La RP, définie comme la présence de lésions mesurables ou non mesurables au début de l'étude ou d'un CA-125 élevé, a été détectée chez 27 % et 23 % des patientes des bras olaparib et placebo, respectivement.
Estonian: Osalist ravivastust (partial response, PR), mis määratleti uurigu alguses mõõdetavate või mittemõõdetavate lesioonide olemasoluga või CA-125 väärtuse tõusuga, täheldati olapariibi ja platseebo ravirühmade patsientidest vastavalt 27% ja 23%-l. Patsientidest 93% randomiseeriti uuringusse kaheksa nädala vältel pärast viimase plaatinapõhise keemiaravi annuse saamist.