FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Það mun taka nokkurn tíma að finna út hvaða skammtur hentar best til að lækka blóðgildi fenýlalaníns.
Norwegian Bokmål: Det kommer til å ta tid å finne den dosen som passer best for å senke fenylalaninverdiene i blodet ditt.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Palynziq Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palynziq Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Mótefnatítrar voru stöðugir í langtímameðferð og skammtahækkanir tengdust ekki hærri mótefnatítrum.
Norwegian Bokmål: Antistofftiter var stabile med langsiktig behandling, og doseøkninger ble ikke assosiert med økte antistofftiter.
Icelandic: Ofsabjúgur getur líka verið eitt einkenna bráðra altækra ofnæmisviðbragða.
Norwegian Bokmål: Angioødem kan også presenteres som ett av symptomene til en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Icelandic: Áður en sjúklingur byrjar að gefa sér lyfið sjálfur skal heilbrigðisstarfsfólk:
Norwegian Bokmål: Før uavhengig egeninjeksjon skal helsepersonell:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem hafa í för með sér einkenni eins og sundl eða yfirlið geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter symptomer som svimmelhet og synkope, kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Rannsókn 302 Vika 8 á RDT-tímabili
Norwegian Bokmål: Studie 302 RDT uke 8
Icelandic: Í langtíma opnum framhaldshluta rannsóknarinnar héldu sjúklingar áfram meðferð með Palynziq og skammturinn var aðlagaður (5, 10, 20, 40 og 60 mg/sólarhring) af lækninum til að ná fram frekari lækkun á blóðgildum fenýlalaníns og viðhalda þeim blóðgildum fenýlalaníns sem áður hafði verið náð.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte Palynziq-behandling i den langsiktige, åpne forlengelsesperioden, og dosen ble justert (5, 10, 20, 40 og 60 mg/dag) av legen for å oppnå ytterligere reduksjon i fenylalaninverdiene i blodet og for å opprettholde tidligere oppnådde fenylalaninverdier.
Icelandic: Palynziq er ekki ráðlagt á meðgöngu nema ástand þitt krefjist meðferðar með Palynziq og aðrar leiðir til að stjórna blóðgildum fenýlalaníns hjá þér virka ekki.
Norwegian Bokmål: Palynziq er ikke anbefalt under graviditet med mindre tilstanden din krever behandling med Palynziq, og andre metoder for å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ikke fungerer.
Icelandic: Palynziq inniheldur virka efnið pegvalíasa, sem er ensím sem getur brotið niður efni sem kallast fenýlalanín í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Palynziq inneholder virkestoffet pegvaliase, et enzym som kan bryte ned et stoff i kroppen, som heter fenylalanin.
Icelandic: Upplýsingar um Palynziq og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Palynziq er og hva det brukes mot
Icelandic: Notaðu adrenalíninndælingarbúnaðinn eins og læknirinn hefur mælt fyrir um og leitaðu læknishjálpar tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Bruk adrenalininjeksjonsenhet etter instruksjoner fra legen, og søk øyeblikkelig legehjelp.
Icelandic: Skiptu um stungustað á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: • Bytt (roter) injeksjonssted hver dag.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (NAb) sem geta hindrað PAL-ensímvirkni greindust hjá meirihluta sjúklinga með tímanum; 78% sjúklinga greindust jákvæðir fyrir NAb ári eftir að meðferð var hafin og viðhéldu stöðugum NAb títrum við langvarandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (NAb) som er i stand til å hemme PAL-enzymaktivitet, ble registrert hos de fleste pasienter over tid, der 78 % av pasientene testet positivt for NAb ett år etter behandlingsstart og opprettholdt stabile NAb-titer i hele den langsiktige behandlingen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af pegvalíasa rannsakaðir í skömmtum allt að 150 mg/sólarhring en engin sérstök einkenni komu fram eftir þessa stóru skammta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pegvaliasedoser opptil 150 mg/dag undersøkt, og ingen spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert etter disse høyere dosene.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið í samráði við sjúkling að halda áfram meðferð með Palynziq ef önnur jákvæð áhrif koma fram hjá sjúklingi (t.d. geta til að auka neyslu próteins úr hefðbundnum matvælum eða framfarir hvað varðar tauga- og vitsmunaleg einkenni).
Norwegian Bokmål: Legen kan, sammen med pasienten, velge å fortsette Palynziq-behandlingen hos de pasientene som får andre nytteeffekter (f.eks. evnen til å øke proteininntaket fra fast, naturlig føde eller forbedring i nevrokognitive symptomer).
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - stirðleiki í liðum - liðbólga - stífleiki í vöðvum - húðútbrot með litlum bólum - blöðrur eða flögnun á ysta húðlagi
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - stive ledd - hevelse i ledd - stive muskler - hudutslett med små klumper - blemmedannelse eller avskalling av det ytre hudlaget
Icelandic: Meðaltalið (staðalfrávik) fyrir dreifingarrúmmál (Vz/F) við jafnvægi í kjölfar 20 mg og 40 mg skammta var 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l), í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) ved steady-state etter doser på 20 mg og 40 mg var henholdsvis 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l).
Icelandic: Palynziq getur einnig aukið líkur á ofnæmi fyrir öðrum pegýleruðum lyfjum sem gefin eru með inndælingu (sjá „Áhrif Palynziq á önnur pegýleruð lyf til inndælingar").
Norwegian Bokmål: Palynziq kan også øke overfølsomhet overfor andre PEGylerte, injiserbare legemidler (se Virkningen av Palynziq på andre PEGylerte, injiserbare legemidler).
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við eiturverkanir hjá móður (minni líkamsþyngd, minni þyngd eggjastokka og skert fæðuneysla) og tengdust marktækum lækkunum á blóðgildum fenýlalaníns niður fyrir eðlileg gildi hjá móður í dýrum sem voru ekki með PKU.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom sammen med maternal toksisitet (redusert kroppsvekt, redusert eggstokkvekt og redusert matinntak) og ble assosiert med tydelig reduserte fenylalaninverdier i blodet hos mor under normale nivåer hos dyr uten PKU.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í hópinn sem fékk 20 mg einu sinni á sólarhring náðu viðhaldsskammti á tíma sem var að miðgildi 10 vikur (bil: 9 til 29 vikur) og sjúklingar í hópnum sem fékk 40 mg einu sinni á sólarhring náðu viðhaldsskammti á tíma sem var að miðgildi 11 vikur (bil: 10 til 33 vikur).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert i armen med 20 mg én gang daglig nådde vedlikeholdsdosen sin etter en median varighet på 10 uker (område: 9 til 29 uker), og pasienter i armen med 40 mg én gang daglig nådde vedlikeholdsdosen sin etter en median varighet på 11 uker (område: 10 til 33 uker).
Icelandic: Athugaðu styrkleika sprautunnar og leitaðu eftir ögnum í henni:
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kontroller styrken på sprøyten og se etter partikler:
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað (komu fyrir hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga) voru viðbrögð, hörundsroði, marblettir, kláði, verkur, bólga, útbrot, herslismyndun og ofsakláði.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjoner ved injeksjonsstedet (som forekom hos minst 10 % av pasientene) var reaksjon, erytem, blåmerkedannelse, pruritus, smerte, hevelse, utslett, indurasjon og urticaria.
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir sjúklinga skal innihalda:
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakken skal inneholde:
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta úr bórsílíkatgleri af gerð I með nál úr ryðfríu stáli að stærð 26 gauge, nálaröryggisbúnaði, stimpilstöng úr pólýprópýleni og bullutappa úr klóróbútýlgúmmíi með flúorfjölliðuhúðun.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte laget av type I borsilikatglass, utstyrt med en kanyle på 26 G i rustfritt stål, kanylebeskyttelse, stempelstang i polypropylen og sprøytepropp i klorbutylgummi med fluorpolymerbelegg.
Icelandic: Átján af þeim 21 sjúklingi sem fékk ofsabjúg fengu lyfið aftur, og 5 sjúklingar fengu ofsabjúg að minnsta kosti einu sinni til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Atten av 21 pasienter som opplevde angioødem, fikk igangsatt legemidlet igjen, og 5 pasienter hadde minst ett tilbakefall.
Icelandic: Enginn munur kom fram á geðslagi og athyglisbresti hjá sjúklingum sem annars vegar var slembiraðað til að fá lyfleysu og hins vegar hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Palynziq á þessu 8 vikna tímabili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i uoppmerksomhet og humør mellom pasienter randomisert til placebo kontra de som ble randomisert til Palynziq i denne perioden på 8 uker.
Icelandic: Láttu Palynziq-bakkann/-bakkana standa við stofuhita í 30 mínútur fyrir opnun:
Norwegian Bokmål: Trinn 3: La Palynziq-brettet/brettene ligge i romtemperatur i 30 minutter før du åpner:
Icelandic: Langtíma klínískar afleiðingar langvinnra of lágra blóðgilda fenýlalaníns eru ekki þekktar.
Norwegian Bokmål: De langsiktige, kliniske konsekvensene av kronisk hypofenylalaninemi er ikke kjent.
Icelandic: Meðalgildi mótefnatítra gegn PAL (IgM og IgG) náðu hámarki 3 til 6 mánuðum eftir upphaf meðferðar og voru tiltölulega stöðug meðan á langtímameðferð stóð (lengur en í 1 ár eftir fyrstu gjöf pegvalíasa).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig anti-PAL-titer (IgM og IgG) toppet seg 3 til 6 måneder etter behandlingsstart og var relativt stabile i hele den langsiktige behandlingen (over 1 år etter oppstart av pegvaliase).
Icelandic: Sjúklingar með hærri mótefnatítra þurftu hærri skammta til að yfirvinna úthreinsunina og ná fram lægri blóðgildum fenýlalaníns.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere antistofftiter krevde større doser for å overvinne clearance og oppnå reduksjon av fenylalanin i blodet.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (staðalfrávik) fyrir 20 mg var 47,3 klst. (41,6 klst.) og 60,2 klst. (44,6 klst.) fyrir 40 mg.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig (SD) halveringstid ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð voru meðhöndluð með gjöf adrenalíns (44%; 11/25 tilvikum), barkstera (56%; 14/25 tilvikum), andhistamína (56%; 14/25 tilvikum) og/eða súrefnis (8%; 2/25 tilvikum).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble håndtert ved administrasjon av adrenalin (44 %; 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %; 14/25 episoder), antihistaminer (56 %; 14/25 episoder) og/eller oksygen (8 %; 2/25 episoder).
Icelandic: Langtímaframhaldshluti
Norwegian Bokmål: Langsiktig forlengelsesperiode
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - roði í húð, bólga, marblettir, eymsli eða verkur á inndælingarstað Palynziq - liðverkir - fækkun á magnaþáttum C3- og C4-próteina (sem eru hluti af ónæmiskerfinu) í blóðrannsóknum - ofnæmisviðbrögð - of lág gildi fenýlalaníns í blóðrannsóknum - höfuðverkur - húðútbrot - magaverkur - ógleði - uppköst - ofsakláði (upphleypt útbrot á húð með kláða) - kláði - hárþynning eða hármissir - hósti - aukning á C-viðbragðsnæmu próteini (CRP) í blóðrannsóknum (CRP er prótein sem gefur til kynna bólgur í líkamanum) - bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára - roði á húð - vöðvaverkir
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - rød hud, hevelse, blåmerkedannelse, ømhet eller smerte der du injiserte Palynziq - leddsmerter - nedgang i komplementfaktorene C3- og C4-proteiner (som er deler av immunforsvaret) i blodprøve - allergisk reaksjon - for lave fenylalaninverdier i blodprøver - hodepine - hudutslett - magesmerter - kvalme - oppkast - elveblest (opphøyd kløende utslett på huden) - kløe - tynnere hår eller hårtap - hoste - økt C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver (CRP er et protein som tyder på at du har betennelse) - hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken - rød hud - muskelsmerter
Icelandic: Blár stimpill
Norwegian Bokmål: Blått stempel
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eina sprautu fyrir skammtinn þinn skaltu endurtaka strax skref 4 til 15 fyrir hverja sprautu sem þú notar.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din trenger flere enn én sprøyte, må du repetere trinnene 4 til 15 umiddelbart for hver sprøyte du bruker.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum á stungustað hjá 266 af 285 sjúklingum (93%).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet ble rapportert i 266 av 285 (93 %) pasienter.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð skaltu ekki halda áfram að nota Palynziq fyrr en þú hefur rætt við lækninn sem ávísar þér Palynziq.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, må du ikke fortsette å bruke Palynziq før du har rådført deg med legen som skriver ut Palynziq til deg. Rådfør deg med lege om at du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon.
Icelandic: Við lægri lággildisþéttni (Ctrough) pegvalíasa í plasma < 10.000 ng/ml hafa sjúklingar sem taka inn meira af fenýlalaníni í fæðu tilhneigingu til að vera með hærri gildi fenýlalaníns í blóði, samanborið við sjúklinga með sömu lággildisþéttni og minni inntöku fenýlalaníns í fæðu, sem gefur til kynna mettun ensímsins (þ.e. rAvPAL).
Norwegian Bokmål: Ved lavere plasmapegvaliase Cthrough-konsentrasjoner <10 000 ng/ml har pasienter med høyere fenylalanininntak gjennom kostholdet en tendens til å ha høyere fenylalaninverdier i blodet sammenlignet med pasienter med samme Cthrough-konsentrasjon og lavere fenylalanininntak gjennom kostholdet, noe som antyder metning av enzymet (dvs. rAvPAL).
Icelandic: Algengustu viðbrögð í húð (að minnsta kosti 5% sjúklinga) voru kláði (37 sjúklingar; 13%), útbrot (33 sjúklingar, 12%), hörundsroði (15 sjúklingar; 5%) og ofsakláði (15 sjúklingar; 5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste kutane reaksjonene (minst 5 % av pasienter) som ble rapportert, var pruritus (37 pasienter; 13 %), utslett (33 pasienter; 12 %), erytem (15 pasienter; 5 %) og urticaria (15 pasienter; 5 %).
Icelandic: Brugðist var við tilvikum um liðverki með samhliða lyfjagjöf (t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (sem ekki eru sterar), sykursterum og/eða hitalækkandi lyfjum), skammtaminnkun (4% tilvika), með því að gera hlé á meðferð (4% tilvika) eða með því að hætta meðferð (0,6% tilvika), og 97% tilvika um liðverki voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Norwegian Bokmål: Artralgiepisoder ble håndtert med samtidige legemidler (f.eks. ikke-stereoide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og/eller antipyretika), dosereduksjon (4 % av episoder), behandlingsavbrudd (4 % av episoder) eller behandlingstilbaketrekking (0,6 % av episoder), og 97 % av artralgiepisoder gikk over innen cut-off-datoen for data.
Icelandic: 285 - 315 mOsm/kg, seigfljótandi lausn
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs oppløsning
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um geymslu utan kælis (undir 25 °C) í kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for ytterligere informasjon om oppbevaring utenfor kjøleskap (under 25 °C).
Icelandic: Miklir magakrampar eða -verkir, uppköst eða niðurgangur
Norwegian Bokmål: Alvorlige magekramper eller smerte, oppkast eller diaré
Icelandic: Af þeim 5 tilvikum um sermissótt þar sem hægt var að meta tíma fram að upphafi einkenna kom 1 tilvik fram innan 1 klukkustundar frá inndælingu og 4 tilvik komu fram á tímabilinu frá 24 klukkustundum til 5 dögum eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Av de 5 serumsyke-episodene der tid til debut kunne evalueres, oppsto 1 episode innen 1 time av injeksjon, og 4 episoder oppsto mellom 24 timer og opptil 5 dager etter injeksjon.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 213 af 285 sjúklingum (75%) ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 213 av 285 (75 %) pasienter overfølsomhetsreaksjoner.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með Palynziq.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inneholder bivirkninger hos pasienter behandlet med Palynziq.
Icelandic: 2,5 mg áfyllt sprauta:
Norwegian Bokmål: 2,5 mg ferdigfylt sprøyte:
Icelandic: Palynziq getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla ef um alvarleg ofnæmisviðbrögð er að ræða.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon.
Icelandic: Það dró úr ofnæmisviðbrögðum með tímanum meðan á viðhaldsskammti stóð þar sem þessi mótefni mynduðust sjaldnar og C3/C4 náði upphafsgildum á ný.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble redusert over tid under vedlikehold ettersom forekomsten av disse antistoffene sank, og C3/C4 returnerte mot baseline.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Palynziq munu blóðgildi fenýlalaníns líklega hækka hjá þér.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Palynziq, kommer fenylalaninverdiene i blodet ditt sannsynligvis til å øke.
Icelandic: Ekki skal deila skömmtunum yfir daginn
Norwegian Bokmål: Doser skal ikke fordeles utover dagen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lægri mótefnatítra fyrir öll greiniefni mótefna, þ.m.t. NAb, var þéttni pegvalíasa meiri vegna minni ónæmismiðlaðrar úthreinsunar pegvalíasa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere antistofftiter for alle antistoffanalytter, inkludert NAb, hadde høyere pegvaliasekonsentrasjoner på grunn av mindre immunmediert pegvaliaseclearance.
Icelandic: Í einskammta rannsókn á Palynziq hjá fullorðnum sjúklingum með PKU komu fram ofnæmisviðbrögð hjá tveimur sjúklingum sem fengu samhliða inndælingu með medroxýprógesterónasetat-dreifu sem innihélt PEG.
Norwegian Bokmål: I en éndosestudie av Palynziq hos voksne pasienter med PKU opplevde to pasienter som ble samtidig behandlet med injeksjoner med medroksyprogesteronacetatsuspensjon som inneholdt PEG, overfølsomhetsreaksjoner.
Icelandic: Virkni þessa lyfs ætti ekki að bera saman við virkni annarra pegýleraðra eða ópegýleraðra próteina í sama lækningaflokki.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets potens skal ikke sammenlignes med noe annet PEGylert eller ikke-PEGylert protein i samme legemiddelklasse.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram bein fylgni milli útsetningar fyrir pegvalíasa í plasma og lækkunar á gildum fenýlalaníns í blóði.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en direkte korrelasjon mellom pegvaliaseplasmaeksponering og reduksjon av fenylalanin i blodet.
Icelandic: Meðhöndlaðu stungustaðinn (ef þörf krefur).
Norwegian Bokmål: Trinn 15: Behandle injeksjonsstedet (om nødvendig).
Icelandic: Lækkun á magnaþætti C35
Norwegian Bokmål: Redusert komplement C35
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Palynziq í innsiglaða bakkanum utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar, fjarri hitagjöfum.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du oppbevare Palynziq i det forseglede brettet utenfor kjøleskapet og unna varmekilder (under 25 °C) i opp til en uavbrutt periode på 30 dager.
Icelandic: Dropi af vökva gæti sést á nálaroddinum.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje se en væskedråpe på kanylespissen.
Icelandic: Tíu af þeim 16 sjúklingum sem fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð fengu lyfið aftur, og 4 sjúklingar fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð að minnsta kosti einu sinni til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Ti av de 16 pasienter som opplevde en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, fikk igangsatt legemidlet igjen, og 4 pasienter hadde minst ett tilbakefall.
Icelandic: Í rannsókn fyrir og eftir got dró pegvalíasi úr þyngd unga, fækkaði afkvæmum í goti, dró úr lifun afkvæma á mjólkurskeiði og seinkaði kynþroska hjá afkvæmum þegar það var gefið rottum daglega í skammtinum 20 mg/kg undir húð.
Norwegian Bokmål: I den peri-/postnatale studien reduserte pegvaliase vekten på ungene, størrelsen på kullene og overlevelsen til avkom under amming samt forsinket kjønnsmodning hos avkommet ved daglig administrasjon hos rotter ved 20 mg/kg subkutant.
Icelandic: Skaðleg áhrif pegvalíasa á æxlun og þroska hjá rottum og kanínum voru skammtaháð og fólu meðal annars í sér færri hreiðranir, færri afkvæmi í goti, minni fósturþyngd og auknar breytingar hjá fóstrum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av pegvaliase i forbindelse med reproduksjon og utvikling hos rotter og kaniner var doseavhengige og omfattet redusert implantasjonsfrekvens, mindre kull, lavere fostervekt og økte fosterendringer.
Icelandic: 1 sjúklingur lauk ekki RDT-tímabilinu vegna aukaverkana og fluttist yfir í langtímaframhaldshlutann, og þeir 4 sjúklingar þar sem ekki var hægt að ljúka mati á blóðgildum fenýlalaníns innan tímaramma fyrir viku 8 (dagur 43 til 56).
Norwegian Bokmål: 1 pasient fullførte ikke RDT-en på grunn av bivirkninger og gikk over til langsiktig forlengelsesperiode, og de gjenværende 4 pasientene fullførte ikke fenylalaninvurderingen innen vinduet for uke 8 (dag 43 til 56).
Icelandic: o Meðhöndlun bráðra altækra ofnæmisviðbragða og upplýsingar um endurmeðferð o Lykilskilaboð sem þurfa að koma fram og þættir sem þarf að fjalla um áður en sjúklingurinn gefur sér lyfið sjálfur, einkum: o þjálfun sjúklinga til að greina einkenni bráðra altækra ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til ef slík viðbrögð koma fyrir o ávísun adrenalíninndælingarbúnaðar og þjálfun í notkun hans o nauðsynleg lyfjaforgjöf o gjöf á viðeigandi leiðbeiningum um sjálfsmeðferð með pegvalíasa o mat á hæfni sjúklings til að gefa sér lyfið sjálfur o þörf á þjálfuðum eftirlitsaðila, a.m.k. fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar o þjálfun eftirlitsaðila til að greina einkenni bráðra altækra ofnæmisbragða, að leita læknishjálpar tafarlaust ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir og hvernig nota eigi adrenalíninndælingarbúnaðinn á réttan hátt o útvegun leiðbeininga fyrir sjúklinga og þjálfaða eftirlitsaðila og öryggiskort fyrir sjúklinga o
Norwegian Bokmål: o Håndtering av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner og informasjon om behandling o Viktige meldinger som må formidles, og elementer som må tas hånd om før egeninjeksjon av pasienten, spesielt: o opplæring av pasienter i å gjenkjenne tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner og hva som må gjøres hvis slik reaksjon oppstår o forskriving av adrenalinsprøyte og opplæring bruk av den o krav til premedisinering o utlevering av egnet instruksjon om egeninjeksjon av pegvaliase o vurdering av pasientens kompetanse til egeninjeksjon o krav til opplært observatør for minst de første 6 månedene av behandlingen o opplæring av observatør i å gjenkjenne tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, i å søke umiddelbar legehjelp hvis det oppstår en reaksjon og i riktig administrering av adrenalinsprøyte o ulevering av veiledningen for pasienter og opplærte observatører og pasientvarslingskortet o Informasjon om observasjonsstudien for evaluering av langsiktig sikkerhet og viktigheten av å bidra til en slik studie hvor det er aktuelt
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum, ofsabjúg og sermissótt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Palynziq og geta slík viðbrögð komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, angioødem og serumsyke har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Palynziq, og kan forekomme når som helst under behandling.
Icelandic: 261 sjúklingur tók þátt og voru þeir á aldrinum 16 til 55 ára (meðalaldur: 29 ár) og voru meðalblóðgildi fenýlalaníns í upphafi 1.233 míkrómól/l.
Norwegian Bokmål: De 261 innmeldte pasientene var fra 16 til 55 år (gjennomsnitt: 29 år) og hadde en gjennomsnittlig baselinefenylalaninverdi i blodet på 1233 mikromol/l.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq viðhéldu lækkun á blóðgildum fenýlalanís samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu en hjá þeim höfðu blóðgildi fenýlalaníns aftur náð þeim grunngildum sem voru fyrir meðferð eftir 8 vikur (p <0,0001, sjá töflu 3).
Norwegian Bokmål: Palynziq-behandlede pasienter var i stand til å opprettholde reduksjoner i fenylalaninverdier i blodet sammenlignet med placebopasientene hvis fenylalaninverdier i blodet returnerte til baselinenivåene de hadde før behandling, etter 8 uker (p <0,0001, se tabell 3).