FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkungen auf den Geburtsvorgang werden vermutlich durch artspezifische Mechanismen gesteuert, schließen eine Verringerung der Östradiolspiegel ein und entsprechen denen, die bei anderen Azol-Antimykotika ebenfalls beobachtet werden.
Danish: Effekten på fødslen er sandsynligvis medieret af artsspecifikke mekanismer, der omfatter fald i østradiolniveuaer, og er konsistent med, det der er observeret ved andre azol-antimykotika.
German: Voriconazol wurde mit einer Erhöhung von Leberwerten und klinischen Zeichen von Leberschäden, wie beispielsweise Gelbsucht, in Verbindung gebracht und darf bei Patienten mit schweren Leberschäden nur verwendet werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Danish: Voriconazol har været forbundet med forhøjede levertal og kliniske tegn på leverskade, såsom gulsot, og må kun anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, hvis fordelen opvejer den potentielle risiko.
German: Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Danish: Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år:
German: akutes respiratorisches DistressSyndrom, Lungenödem
Danish: akut respiratory distress-syndrom, lungeødem
German: Kinder und Jugendliche Voriconazol Hikma darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Danish: Børn og teenagere Voriconazole Hikma må ikke anvendes til børn under 2 år.
German: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Danish: Anvendelse hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år med lever- eller nyreinsufficiens er ikke undersøgt (se punkt 4.8 og 5.2).
German: Alkaloide sollte erwogen werden.
Danish: vinkaalkaloider bør overvejes.
German: In-vitro-Wirksamkeit wurde gegen die folgenden Pathogene nachgewiesen, deren klinische Relevanz jedoch unklar ist: Curvularia spp.
Danish: In vitro-aktivitet over for følgende patogener er vist, men den kliniske betydning er ukendt: Curvularia spp.
German: Bei der weißen und der schwarzen Bevölkerung beträgt die Prävalenz einer langsamen Metabolisierung 3 bis 5 %.
Danish: Blandt kaukasiere og personer af negroid afstamning er prævalensen af personer med dårlig metaboliseringsevne 3-5 %.
German: • rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können
Danish: • Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom som kaldes kutan lupus erythematosus.
German: • Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
Danish: • Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom
German: Die Richtung des Pfeils bei den pharmakokinetischen Parametern bezieht sich auf das 90%ige Konfidenzintervall des geometrischen Mittelwerts und bedeutet im (↔), unter (↓) oder über (↑) dem Bereich von 80 bis 125 %.
Danish: Pilens retning for hver farmakokinetisk parameter er baseret på 90 % konfidensinterval af det geometriske gennemsnitlige ratio, indenfor (↔), under (↓) eller over (↑) grænserne 80-125 %.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 36 Stunden bei 2°C8°C, gefolgt von 3 Stunden bei Raumtemperatur, nachgewiesen.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af de fortyndede infusionsopløsninger er påvist i 36 timer ved 2°C8°C efterfulgt af 3 timer ved stuetemperatur.
German: R-Methadon (aktiv) Cmax  31 % R-Methadon (aktiv) AUCt  47 % S-Methadon Cmax  65 % S-Methadon AUCτ  103 %
Danish: R-methadon (aktiv) Cmax ↑ 31 % R-methadon (aktiv) AUCτ ↑ 47 S-methadon Cmax ↑ 65 % S-methadon AUCτ ↑ 103 %
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen: o Sonnenbrand o starken Hautausschlag oder Blasenbildung o Knochenschmerzen
Danish: • Fortæl straks Deres læge, hvis De får o solskoldning o alvorligt hududslæt eller blærer o knoglesmerter
German: • niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
Danish: • Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet
German: Das Sicherheitsprofil von Voriconazol bei Erwachsenen wurde anhand zusammengefasster Daten einer Sicherheitsdatenbank mit über 2.000 untersuchten Personen (davon 1.603 erwachsene Patienten in Therapiestudien) und zusätzlich 270 Erwachsenen in Prophylaxestudien bewertet.
Danish: Sikkerhedsprofilen for voriconazol hos voksne er baseret på en integreret sikkerhedsdatabase med data fra mere end 2.000 personer (herunder 1.603 voksne patienter i terapeutiske studier og yderligere 270 voksne i profylaksestudier).
German: : Ein erfolgreiches Ansprechen auf die Therapie mit Voriconazol wurde bei 16 (6 vollständige und 10 partielle Remissionen) von 28 Patienten mit S. apiospermum und bei 2 (beides partielle Remissionen) von 7 Patienten mit S. prolificans nachgewiesen.
Danish: : Succesrigt respons på voriconazol behandling blev set hos 16 (6 med fuldstændigt, 10 med delvist respons) ud af 28 patienter med infektion med S. apiospermum og hos 2 (begge med delvist respons) ud af 7 patienter med infektion med S. prolificans.
German: • Reaktion an der Infusionsstelle
Danish: • Reaktioner på infusionsstedet
German: • allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort
Danish: • Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion
German: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg einmal täglich)
Danish: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
German: Voriconazol wurde bei Patienten mit schwerer chronischer Leberzirrhose (Child-Pugh C) nicht untersucht.
Danish: Voriconazol er ikke undersøgt hos patienter med svær kronisk levercirrose (Child-Pugh-klasse C).
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Danish: Denne indlægsseddel fås på alle sprog i EU/EEA på languages på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
German: Die Untersuchung umfasste 55 Patienten mit schweren refraktären Candida-Infektionen (einschließlich Candidämie sowie disseminierten und anderen invasiven Candida-Infektionen), die auf eine vorhergehende antimykotische Behandlung, vor allem mit Fluconazol, nicht angesprochen hatten.
Danish: Studiet omfatter 55 patienter med alvorlige refraktære systemiske Candida-infektioner (herunder candidæmi, dissemineret og andre invasive candidiasis), hvor tidligere antimykotisk behandling, især med fluconazol, ikke har været effektivt.
German: Es sollte nur eine klare Lösung ohne Trübung verabreicht werden.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Sicherheit von Voriconazol bei Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase [ALP] oder Gesamtbilirubin > 5-faches des oberen Normwerts) vor.
Danish: Der findes begrænsede data om sikkerheden af voriconazol til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALAT], alkalisk fosfatase [AP] eller totalbilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse).
German: Danach konnte die Therapie auf die orale Formulierung mit 200 mg alle 12 Stunden umgestellt werden.
Danish: Behandlingen kunne derefter skiftes til orale doser på 200 mg hver 12. time.
German: Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen - siehe Packungsbeilage.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Rekonstitueres og fortyndes før brug - se indlægssedlen.
German: Obwohl nicht untersucht, kann eine erhöhte Plasmakonzentration dieser Arzneimittel zu einer QTcVerlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsade de pointes führen.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, kan forøgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler føre til QTcforlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.
German: Benötigtes Volumen von Voriconazol Hikma-Konzentrat (10 mg/ml) für:
Danish: Nødvendig mængde Voriconazole Hikma-koncentrat (10 mg/ml) til:
German: • Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
Danish: • Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer
German: kontraindiziert (siehe Abschnitt
Danish: Kontraindiceret (se pkt.
German: Da es sich bei der Mehrzahl der Studien um offene Studien handelte, werden in der folgenden Tabelle alle in Verbindung mit der Behandlung beobachteten Ereignisse und ihre Häufigkeitskategorien bei 1.873 Erwachsenen aus zusammengefassten Therapie- (1.603) und Prophylaxestudien (270) nach Systemorganklassen aufgelistet.
Danish: Da størstedelen af studierne var ublindede, er alle kausale bivirkninger, hvor der er en mulig årsagssammenhæng, og deres hyppighedskategorier hos 1.873 voksne fra sammenlagte terapeutiske studier (1.603) og profylaksestudier (270) anført efter systemorganklasse i skemaet nedenfor.
German: Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit
Danish: (medicin mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som
German: Hospira UK Limited Queensway
Danish: Hospira UK Limited
German: Da eine Entwicklung hin zu SCC berichtet wurde, sind bei dieser Patientenpopulation strengste Lichtschutzmaßnahmen angezeigt.
Danish: Da der er rapporteret en udvikling i retning af planocellulært karcinom, kan strenge beskyttelsesforanstaltninger mod lys være påkrævet for denne patientpopulation.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Hikma ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf
Danish: Alvorlige bivirkninger - stop med at tage Voriconazole Hikma og søg læge øjeblikkeligt
German: Andere nicht nukleoside ReverseTranskriptase-Hemmer (NNRTIs) (z. B. Delavirdin, Nevirapin)*
Danish: Andre non-nukleoside reverse transcriptase-hæmmere (NNRTI'er) (f.eks. delavirdin, nevirapin)*
German: Voriconazol Hikma darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Danish: Voriconazole Hikma må ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
German: Voriconazol Cmax und AUCτ ↔ Der Einfluss von Voriconazol auf Erythromycin oder Azithromycin ist unbekannt.
Danish: Voriconazol Cmax og AUCτ ↔ Voriconazols virkning på både erythromycin og azithromycin er ukendt.
German: Alfentanil (20 μg/kg als Einmaldosis, zusammen mit Naloxon)
Danish: Alfentanil (20 μg/kg enkeltdosis, administreret sammen med naloxon)
German: Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Hikma gegeben werden.
Danish: Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med Voriconazole Hikma.
German: Alle Patienten waren Kinder, die bis zum 5-fachen der empfohlenen intravenösen Voriconazol-Dosis erhielten.
Danish: De opstod alle hos pædiatriske patienter, som fik op til 5 gange den anbefalede intravenøse dosis af voriconazol.
German: In-vivo-Studien ergaben, dass CYP2C19 wesentlich am Metabolismus von Voriconazol beteiligt ist.
Danish: In vivo-studier antyder, at CYP2C19 er signifikant involveret i voriconazols metabolisme.
German: Dazu sollten Laboruntersuchungen der Leberfunktionswerte (insbesondere AST und ALT) zu Beginn der Voriconazol -Therapie und mindestens einmal wöchentlich im 1.
Danish: Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af voriconazol-behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
German: Wird die Therapie mit VORICONAZOL HIKMA trotz vorliegender phototoxisch bedingter Läsionen fortgesetzt, sollte systematisch und regelmäßig eine dermatologische Bewertung durchgeführt werden, um prämaligne Läsionen frühzeitig erkennen und Maßnahmen ergreifen zu können.
Danish: Hvis behandling med VORICONAZOLE HIKMA fortsættes på trods af forekomsten af fototoksicitetsrelaterede læsioner, bør der udføres systematisk og regelmæssig dermatologisk evaluering med henblik på tidlig påvisning og behandling af præmaligne læsioner.
German: Oral*
Danish: Oralt*
German: Voriconazol wird über die Leber eliminiert, wobei weniger als 2 % der Dosis unverändert mit dem Harn ausgeschieden werden.
Danish: Voriconazol udskilles ved levermetabolisme, hvor mindre end 2 % af dosis udskilles uforandret i urinen.
German: Standarduntersuchungen zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität mit dem Vehikel SBECD ergaben keine speziellen Risiken für den Menschen.
Danish: Standardgenotoksicitet og reproduktionsstudier med hjælpestoffet SBECD tyder ikke på speciel risiko for mennesker.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Voriconazol nach oraler Gabe beträgt etwa 96 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af voriconazol efter oral administration er anslået til 96 %.
German: Bei Kindern mit Malabsorption und für ihr Alter sehr niedrigem Körpergewicht kann die orale Bioverfügbarkeit jedoch eingeschränkt sein.
Danish: Hos pædiatriske patienter med malabsorption og meget lav legemsvægt i forhold til deres alder kan den orale biotilgængelighed imidlertid være begrænset.
German: • kongenitaler oder erworbener QTc-Verlängerung
Danish: • Kongenit eller erhvervet QTc-forlængelse.
German: Bei Mehrfachgaben von Voriconazol in Verbindung mit sehr fettreichen Mahlzeiten reduzierten sich die Cmax und AUC um 34 % bzw. 24 %.
Danish: Hvis flere doser voriconazol indtages sammen med meget fede måltider, vil Cmax og AUCτ blive reduceret med henholdsvis 34 % og 24 %.
German: • nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
Danish: • Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande)
German: Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Voriconazol bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
Danish: Sikkerhed og effekt af voriconazol til børn under 2 år er ikke fastlagt.
German: Bei der primären Analyse wurde eine „erfolgreiche" Behandlung von dem bezüglich der Studienmedikation „blinden" Bewertungsgremium folgendermaßen definiert: Abklingen oder Verbesserung aller klinischen Infektionszeichen und -symptome mit Eradikation von Candida aus Blut und infiziertem tiefen Gewebe 12 Wochen nach Behandlungsende.
Danish: I den primære analyse var succesfuld respons ifølge en "Data Review Committee" (DRC), der var blindet over for studiemedicinen, defineret som resolution/forbedring i alle kliniske tegn og symptomer på infektion med eradikation af Candida fra blodet og infektion i dybtliggende vævssteder 12 uger efter endt behandling (EOT).
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: - Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: Voriconazol Hikma darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).
Danish: Vriconazol Hikma må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).
German: Die Mehrzahl der Patienten, die eine Behandlung mit Voriconazol wegen der oben erwähnten seltenen Infektionen erhielten, hatten eine vorausgegangene antimykotische Behandlung entweder nicht vertragen oder ihre Mykosen erwiesen sich als therapierefraktär.
Danish: Størstedelen af patienterne, der fik voriconazolbehandling for ovennævnte sjældne infektioner, var intolerante over for eller responderede ikke på tidligere antimykotisk behandling.
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden Interaktionsstudien mit gesunden männlichen Erwachsenen bei oraler Mehrfachgabe von 200 mg Voriconazol zweimal täglich bis zum Erreichen des Steady State durchgeführt.
Danish: Medmindre andet er angivet, er lægemiddelinteraktionsstudierne udført hos raske voksne mandlige forsøgspersoner ved anvendelse af oral voriconazol på 200 mg 2 gange dagligt indtil steady state.
German: • wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit" genannt wird.
Danish: • De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt "forlænget QTcsyndrom".
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 27 Mai 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: { 27 maj 2015}
German: • Schwere Nebenwirkungen der Haut (einschließlich SSC) Die Häufigkeit von phototoxischen Reaktionen ist bei Kindern und Jugendlichen höher.
Danish: Alvorlige dermatologiske bivirkninger (herunder CSS)Hyppigheden af fototoksiske reaktioner er højere hos den pædiatriske population.
German: Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin Obwohl nicht weiter untersucht,
Danish: Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin Selvom det ikke er undersøgt, er Dosisreduktion af
German: Nach oraler Einmalgabe (200 mg) war die AUC bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (ChildPugh A und B) um 233 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Danish: Efter en oral enkeltdosis (200 mg) var AUC 233 % højere hos personer med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh-klasse A og B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und jugendlichen Patienten ergibt sich aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Daten von 112 immungeschwächten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren und 26 immungeschwächten jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 17 Jahren.
Danish: De anbefalede doser for børn og unge er baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af data indsamlet fra 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede unge i alderen 12 til <17 år.
German: Bei intravenöser oder oraler Gabe der empfohlenen Anfangsdosen werden annähernde Steady-StatePlasmaspiegel innerhalb der ersten 24 Stunden erreicht.
Danish: Når den anbefalede intravenøse eller orale initialdosis gives, opnås plasmakoncentrationer tæt på steady state inden for de første 24 timer.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonception under behandlingen.
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, die Risiken für Phototoxizität/Haut-SCC und Lebertoxizität mit dem Patienten/mit der pflegenden Person zu besprechen und zu erläutern, worauf sie achten müssen und wann/wie ärztliche Hilfe unverzüglich gesucht werden sollte.
Danish: - Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal drøfte risici for fototoksicitet/planocellulært hudkarcinom og levertoksicitet med patienter/omsorgspersoner, hvad de skal holde øje med, samt hvordan og hvornår de skal søge øjeblikkelig lægehjælp.
German: Wenn eine Voriconazol-Therapie bei Patienten begonnen wird, die bereits 40 mg Omeprazol oder mehr erhalten, wird empfohlen, die Omeprazol-Dosis zu halbieren.
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får omeprazoldoser på 40 mg eller derover, anbefales det, at omeprazol-dosis halveres.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Hikma Hautkrebs entwickeln könnte.
Danish: Der er en lille risiko for, at langvarig brug af Voriconazole Hikma kan forårsage hudkræft.
German: Die 84Tage-Überlebensrate war bei Voriconazol signifikant höher als bei der Vergleichssubstanz, und ein klinisch wie auch statistisch signifikanter Vorteil zugunsten Voriconazol ergab sich sowohl für die Überlebenszeit als auch für die Dauer bis zum Therapieabbruch wegen Unverträglichkeit.
Danish: Overlevelsesraten efter 84 dage var for voriconazol statistisk signifikant højere end for komparatoren, og der sås klinisk og statistisk signifikant fordel ved brug af voriconazol, både med hensyn til tid til død og tid til seponering på grund af toksicitet.
German: Voriconazol Hikma darf nicht in 4,2%iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst werden.
Danish: Voriconazole Hikma må ikke fortyndes med 4,2 % natriumcarbonat-infusionsvæske.
German: Voriconazol Cmax und AUCτ ↔
Danish: Voriconazol Cmax og AUCτ ↔
German: • Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt
Danish: • Betændelse i vævet omkring knoglen
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe wird der Großteil (> 94 %) der gesamten Radioaktivität innerhalb der ersten 96 Stunden ausgeschieden.
Danish: Størstedelen (>94 %) af den totale radioaktivitet bliver udskilt i de første 96 timer efter både oral og intravenøs dosering.
German: Es wird eine häufige Kontrolle bezüglich Nebenwirkungen und Toxizität von Methadon (einschließlich QTc-Verlängerung) empfohlen.
Danish: Hyppig monitorering for methadon-relaterede bivirkninger og toksicitet, herunder forlængelse af QTcintervallet, anbefales.
German: In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe waren die Cmax und AUC bei gesunden jungen Frauen um 83 % bzw. 113 % höher als bei gesunden jungen Männern (18 bis 45 Jahre).
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, unge kvinder var Cmax og AUCτ henholdsvis 83 % og 113 % højere end hos raske, unge mænd (18-45 år).
German: • Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,
Danish: • Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette
German: Bei Infektionen mit Fluconazolresistenten Candida-Spezies, die nicht zur Albicans-Gruppe gehörten, wurde ein Therapieerfolg bei 3/3 Infektionen mit C. krusei (vollständige Remissionen) und bei 6/8 Infektionen mit C. glabrata (5 vollständige Remissionen, 1 partielle) erzielt.
Danish: I fluconazol-resistente ikke-albicans arter er et succesfuldt resultat set hos 3/3 infektioner med C. krusei (fuldstændigt respons) og 6/8 med C. glabrata (5 med fuldstændigt, 1 med delvist respons).
German: * Orale Darreichungsformen von Voriconazol sind von anderen Herstellern erhältlich.
Danish: *Orale doseringsformer af voriconazol fås fra andre producenter.
German: 30 ml Durchstechflasche aus Typ 1 Klarglas mit Chlorbutylstopfen und Flip-off-Aluminiumversiegelung mit roter Plastikkappe.
Danish: 30 ml klar type I-hætteglas, der er lukket med chlorobutyl-gummiprop og forseglet med et aluminiumsvippelåg med en rød knap med mat plast i toppen.
German: Durchbruchs-IFI - Tag 180 2 (1,6%)
Danish: Gennembrud invasiv svampeinfektion - dag 180 2 (1,6%)
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
Danish: Dette skal De tage hensyn til, hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt.
German: Hemmer bzw. Induktoren dieser Isoenzyme können die Plasmakonzentrationen von Voriconazol jeweils erhöhen bzw. erniedrigen und Voriconazol kann möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Substanzen erhöhen, die durch diese CYP450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Danish: Hæmmere eller induktorer af disse isoenzymer kan give henholdsvis en stigning eller et fald i voriconazol-plasmakoncentrationerne, og der er potentiale for, at voriconazol øger plasmaniveauerne for stoffer, der metaboliseres af disse CYP450-isoenzymer.
German: Bei Patienten mit IA betrug die allgemeine Ansprechrate nach 6 Wochen insgesamt 64,3 % (9/14), die allgemeine Ansprechrate betrug bei Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren 40 % (2/5) und bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren 77,8 % (7/9).
Danish: For patienter med IA var de samlede procentsatser for global respons efter 6 uger 64,3 % (9/14), procentsatsten for det globale respons var 40 % (2/5) for patienter på 2 til <12 år og 77,8 % (7/9) for patienter på 12 til <18 år.