FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wspomnianych wyżej danych i wyrażeniu przez CVMP poważnych obaw dotyczących proponowanego zastosowania produktu u docelowego gatunku zwierząt, tj. królików, podmioty odpowiedzialne zgodziły się usunąć wszystkie odniesienia do królików z informacji o produkcie.
Estonian: Olles hinnanud eelmainitud andmeid ja veterinaarravimite komitee esile toodud tõsiseid probleeme ravimi kasutamise kohta küülikutel, nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited küülikutele.
Polish: W badaniu terenowym, w którym uwzględniono ciężkie przypadki, po leczeniu tylmikozyną w dawkach wynoszących 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała uzyskano lepszy wskaźnik wyleczeń w porównaniu z grupą leczoną produktem stanowiącym kontrolę pozytywną (amoksycylina w dawce 15 mg/kg masy ciała).
Estonian: Mitut rasket juhtu hõlmavas kliinilises väliuuringus põhjustas ravi tilmikosiiniga annustes 5 mg/kg või 10 mg/kg kehamassi kohta suuremat paranemissagedust võrreldes positiivse kontrollravimi rühmaga (amoksitsilliin 15 mg/kg kehamassi kohta).
Polish: W wielu badaniach wykazano, że tylmikozyna stosowana w dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała skutecznie zwalcza choroby układu oddechowego u bydła i owiec wywoływane przez M. haemolytica i P. multocida.
Estonian: Mitmed uuringud näitasid, et 10 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta on efektiivne M. haemolytica ja P. multocida põhjustatud hingamisteede haiguste raviks veistel ning lammastel.
Polish: Na podstawie dostępnych danych ustalono, że zalecana dawka w zakresie od 5 do 10 mg/kg masy ciała wydaje się uzasadniona, chociaż wyniki badań farmakokinetyki w zestawieniu z wynikami badań MIC in vitro sugerują, że w celu eliminacji głównych patogenów wywołujących martwicę szpary międzypalcowej u bydła lepiej byłoby zastosować dawkę wynoszącą 10 mg/kg masy ciała.
Estonian: Soovitatav annus 5-10 mg/kg kehamassi kohta näib olevat õigustatud olemasolevate andmete alusel, kuid farmakoloogilised uuringud kombineerituna in vitro MIC-uuringutega viitavad sellele, et sõravahe nekrobatsilloosi raviks veistel tuleks enamiku patogeenide korral eelistada annust 10 mg/kg kehamassi kohta.
Polish: Odnośnie do leczenia ostrego zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae, na podstawie zmierzonych wartości MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml) wydaje się, że patogeny Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae są wrażliwe na tylmikozynę.
Estonian: Seoses Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae'ga seotud lammaste ägeda mastiidi raviga näib, et Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae patogeenid on tundlikud tilmikosiini suhtes vastavalt mõõdetud MIC-väärtustele (S. aureus MIC < 0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC = 0,5 µg/ml).
Polish: Odnośnie do leczenia zanokcicy u owiec związanej z zakażeniem Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, w badaniach in vitro wykazano, że wartości MIC (MIC50 <0,250,5 µg/ml) ustalone dla kilku bakterii wywołujących zanokcicę u owiec wskazują na wrażliwość na tylmikozynę, chociaż kilka szczepów okazało się opornych.
Estonian: Seoses Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'iga seotud sõramädaniku raviga lammastel näitasid in vitro uuringud, et lammastel sõramädanikku põhjustavate paljude bakterite MIC-väärtused (MIC50 < 0,25-0,5 µg/ml) viitavad nende tundlikkusele tilmikosiini suhtes.
Polish: Z tego względu w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenia: (i) „Jeśli produkt podawany jest u krów w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 36 dni po wycieleniu" oraz (ii) „Jeśli produkt podawany jest u owiec w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 18 dni po wykoceniu".
Estonian: Seetõttu tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" lisada järgmised hoiatavad laused: (i) „Kui ravimit manustatakse lehmadele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva pärast poegimist" ja (ii) „Kui ravimit manustatakse lammastele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva pärast poegimist."
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Polish: W celu zapobiegania samoiniekcji, nie należy używać autostrzykawek.
Estonian: Enesele süstimise vältimiseks ärge kasutage automaatsüstlaid.
Polish: Komitet uznał, że dane uzasadniające uwzględnienie we wskazaniach szczepów Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma są niewystarczające, a podmiot odpowiedzialny zgodził się usunąć te dwa patogeny ze wskazania do stosowania w chorobach układu oddechowego u owiec.
Estonian: Komitee pidas Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma kohta esitatud andmeid ebapiisavaiks ning müügiloa hoidjad nõustusid nende eemaldamisega lammaste respiratoorsest näidustusest.
Polish: W przypadku kontaktu leku ze skórą lub oczami, przemyć natychmiast wodą.
Estonian: Pritsmed tuleb nahalt või silmadest kohe veega maha pesta.
Polish: Po podaniu dożylnym bydłu i owcom obserwowano zgony.
Estonian: Veiste ja lammaste intravenoosne süstimine on lõppenud surmaga.
Polish: Komitet uznał, że dane uzasadniające uwzględnienie we wskazaniach szczepów Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma są niewystarczające, a podmiot odpowiedzialny zgodził się usunąć te dwa patogeny ze wskazania do stosowania w chorobach układu oddechowego u bydła.
Estonian: Komitee pidas Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma kohta esitatud andmeid nende kahe patogeeni põhjendamiseks ebapiisavaiks ning müügiloa hoidjad nõustusid Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma eemaldamisega veiste respiratoorsest näidustusest.
Polish: Dane przedkliniczne i sporadyczne przypadki kliniczne sugerują, że wlew chlorku wapnia może częściowo przeciwdziałać zmianom ciśnienia tętniczego krwi i tętna u ludzi wywołanym przez tylmikozynę.
Estonian: Prekliiniliste andmete ja üksikjuhtumi kliinilise kirjelduse kohaselt võib kaltsiumkloriidi infundeerimine aidata inimestel tilmikosiini põhjustatud muutusi vererõhus ja südame löögisageduses tagasi pöörata.
Polish: Przymocować strzykawkę do igły i wstrzyknąć lek w podstawę fałdu skórnego.
Estonian: Kinnitada süstal nõela külge ja süstida nahavoldi alumisse ossa.
Polish: Wstrzykiwanie leku kozom i świniom wywołuje zgon.
Estonian: Ravimi süstimine kitsedele ja sigadele on lõppenud surmaga.
Polish: Nie podawać owcom o masie poniżej 15 kg ze względu na ryzyko toksyczności związanej z przedawkowaniem.
Estonian: Mitte manustada lammastele kehamassiga vähem kui 15 kg üleannustamise mürgistusohu tõttu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse riiklikult
Polish: Dawka tylmikozyny wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, co odpowiada objętości produktu wynoszącej 1 ml na 30 kg masy ciała.
Estonian: Annus on 10 mg tilmikosiini kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml ravimile 30 kg kehamassi kohta.
Polish: Dawki 150 mg/kg masy ciała podawane podskórnie w odstępach 72 godzin powodowały zgon.
Estonian: Annuste 150 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanne manustamine 72-tunnise intervalliga põhjustas surmajuhtumeid.
Polish: Po wyrażeniu przez CVMP poważnych obaw dotyczących proponowanego wskazania do stosowania „pomocniczo w opanowaniu ognisk zachorowań na enzootyczne ronienie owiec wywoływane przez Chlamydia psittaci" podmioty odpowiedzialne zgodziły się usunąć wszystkie odniesienia do tego wskazania z informacji o produkcie.
Estonian: Vastusena veterinaarravimite komitee väljendatud murele seoses väljapakutud näidustusega „abivahendina uttedel Chlamydia psittaci põhjustatud enzootilise abordi puhangute kontrollimisel" nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited sellele näidustusele.
Polish: Toksyczność dotyczy układu krążenia i może być wywoływana zablokowaniem kanału wapniowego.
Estonian: Mürgistusoht südamele ja veresoonkonnale ning võib olla põhjustatud kaltsiumikanali blokaadist.
Polish: W badaniu terenowym u zwierząt z zapaleniem gruczołu mlekowego spowodowanym naturalnym zakażeniem Mycoplasma agalactiae po jednorazowym podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała uzyskano istotnie niższe wyniki punktowej oceny mleka i całościowej punktowej oceny wymion w porównaniu z grupą leczoną długo działającą oksytetracykliną.
Estonian: Loodusliku Mycoplasma agalactiae infektsiooni tõttu tekkinud mastiidiga lammaste väliuuringus põhjustas üks subkutaanne tilmikosiini manustamine annuses 10 mg/kg kehamassi kohta oluliselt väiksemaid piimaskoore ja üldisi udaraskoore võrreldes pika toimeajaga oksütetratsükliiniga.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały dobrą dystrybucję tylmikozyny w skórze owiec po wstrzyknięciu podskórnym w dawkach wynoszących 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała.
Estonian: Farmakokineetilised andmed tõendasid, et pärast subkutaanset süsti annuses 5 mg/kg kehamassi kohta või 10 mg/kg kehamassi kohta jaotus tilmikosiin lammaste nahas hästi.
Polish: Unieruchomić owcę opierając się o nią własnym ciałem i wkłuć osobną igłę podskórnie w miejsce wstrzyknięcia, czyli w fałd skórny klatki piersiowej za łopatką.
Estonian: Kinnitada lammas, kummardudes üle looma, ja sisestada eraldi nõel subkutaanselt süstekohale, milleks peaks olema õla taga rinnakorvi kohal asuv nahavolt.
Polish: BETA-ADRENERGICZNE, NP. PROPRANOLOLU.
Estonian: MITTE MANUSTADA ADRENALIINI EGA BEETA-ADRENERGILISI ANTAGONISTE, NÄITEKS PROPRANOLOOLI.
Polish: Zatem w oparciu o dostępne dane Komitet uznał, że zadowalające i dokładniej sformułowane wskazanie do stosowania w zalecanej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała w chorobach układu oddechowego u bydła powinno brzmieć w sposób następujący: „Leczenie choroby układu oddechowego u bydła związanej z zakażeniem Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et vastuvõetav ja täpsemalt kirjeldav respiratoorne näidustus veistel soovitatava annuse 10 mg/kg kehamassi kohta on järgmine: „Bakteritega Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida seostatava veiste hingamisteede haiguse ravi."
Polish: Zatem, opierając się na dostępnych danych, Komitet uznał wskazanie do stosowania w „leczeniu zanokcicy u owiec związanej z zakażeniem Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum" za możliwe do zaakceptowania w przypadku zalecanej dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała.
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „Dichelobacter nodosus'e ja Fusobacterium necrophorum'iga seotud sõramädaniku ravi lammastel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Polish: U psów leczenie CaCl2 wykazało działanie inotropowo dodatnie na lewą komorę po podaniu tylmikozyny oraz pewne zmiany w zakresie ciśnienia tętniczego i częstości rytmu serca.
Estonian: Koertel avaldas CaCl2 -ravi pärast tilmikosiini manustamist vasaku vatsakese inotroopsusele ja teatavatele muutustele vaskulaarses vererõhus ja südame löögisageduses positiivset mõju.
Polish: Wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
Estonian: AINULT SUBKUTAANSEKS SÜSTIMISEKS.
Polish: W przypadku podawania leku bydłu w okresie zasuszenia lub ciężarnym, mlecznym jałówkom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 36 dni po ocieleniu.
Estonian: Ravimi manustamisel kinnijäetud lehmadele või tiinetele piimamullikatele ei tohi piima kasutada inimtoiduks 36 päeva möödumiseni poegimisest.
Polish: Po wyrażeniu przez CVMP poważnych obaw dotyczących stosowania produktu u docelowego gatunku zwierząt, tj. u królików, jak też „pomocniczo w opanowaniu ognisk zachorowań na enzootyczne ronienie owiec wywoływane przez Chlamydia psittaci", podmioty odpowiedzialne zgodziły się usunąć wszystkie odniesienia do królików i enzootycznego ronienia owiec z informacji o produkcie.
Estonian: Vastusena veterinaarravimite komitee väljendatud probleemile seoses ravimi kasutamisega küülikutel ja näidustusega „abivahendina uttedel Chlamydia psittaci põhjustatud enzootilise abordi puhangute kontrollimisel" nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited küülikutele ja enzootilisele abordile uttedel.
Polish: Przedstawiono pochodzące z kilku okresów (lata 2002-2004; 2004-2006 i 2009-2013) dane z badań mikrobiologicznych in vitro dotyczących zastosowania tylmikozyny w europejskich izolatach drobnoustrojów wywołujących chorobę układu oddechowego u bydła.
Estonian: Tilmikosiini in vitro mikrobioloogilised andmed veiste respiratoorsete haiguste Euroopa isolaatide kohta esitati mitme perioodi kohta (2002-2004; 2004-2006 ja 2009-2013).
Polish: Po upływie 10 dni wynik punktowej oceny wymion w grupie leczonej tylmikozyną nadal wydawał się niższy, chociaż już nie w sposób istotny.
Estonian: 10. päeval oli tilmikosiinil ikka veel väiksemad udaraskoorid, kuid erinevus ei olnud enam statistiliselt oluline.
Polish: W żadnym badaniu klinicznym ani przedklinicznym nie wyizolowano szczepów Staphylococcus aureus.
Estonian: Staphylococcus aureus't ei isoleeritud üheski prekliinilises ega kliinilises uuringus.
Polish: W przypadku podawania leku bydłu w okresie zasuszenia lub ciężarnym, mlecznym jałówkom (zgodnie z punktem 4.7 powyżej) mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 36 dni po ocieleniu.
Estonian: Ravimi manustamisel kinnijäetud lehmadele või tiinetele piimamullikatele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva möödumiseni poegimisest.
Polish: 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Estonian: (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 ega veterinaarravimite komitee juhistele antimikroobsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtete kohta (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Polish: Wyniki wykazały, że po podskórnym podaniu bydłu i owcom do grzbietowo-bocznej części klatki piersiowej zgodnie z zaleceniami, główne parametry były następujące:
Estonian: Nende tulemuste kohaselt on ravimi manustamisel soovituste järgi vasikatele ja lammastele subkutaanse süstimise teel üle dorsaal-lateraalse rindkere põhilised parameetrid järgmised.
Polish: Główne niezgodności w treści charakterystyk produktu leczniczego dotyczą takich kwestii, jak:
Estonian: Praeguste ravimi omaduste kokkuvõtete peamised ühtlustamist vajavad osad on seotud
Polish: U świń ryzyko zgonu w wyniku podania tylmikozyny wzrasta po podaniu adrenaliny.
Estonian: Sigadel võimendab adrenaliin tilmikosiini surmaga lõppevat toimet.
Polish: W przypadku zaobserwowania takich oznak fiolkę należy poddać utylizacji.
Estonian: Kummagi täheldamisel visake viaal ära.
Polish: W badaniach u owiec zakażonych w sposób naturalny, u których rozpoznano zakażenie M. haemolytica, w trzecim dniu po jednorazowym podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 10 mg/kg masy ciała stwierdzono wyraźne obniżenie temperatury ciała oraz zmniejszenie wyników punktowej oceny duszności i zachowania zwierząt.
Estonian: M. haemolytica diagnoosiga lammastel, kes olid looduslikult nakatunud, täheldati uuringutes 3. päeval tilmikosiini ühe subkutaanse süsti järel annuses 10 mg/kg kehamassi kohta kehatemperatuuri, düspnoe skooride ja käitumisskooride selge
Polish: W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom (zgodnie z punktem 4.7 powyżej) mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po ocieleniu.
Estonian: Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenie: „Jeśli produkt podawany jest u krów w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 36 dni po wycieleniu".
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" tuleb lisada järgmine hoiatav lause: „Kui ravimit manustatakse lehmadele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva pärast poegimist."
Polish: Odnośnie do leczenia martwicy szpary międzypalcowej u bydła, w badaniach in vitro wykazano, że wartości MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) ustalone dla większości głównych szczepów patogenów wywołujących martwicę szpary międzypalcowej u bydła, poza zakażeniami wywoływanymi przez krętki, można uzyskać w podskórnej tkance tłuszczowej po jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym tylmikozyny w dawce 10 mg/kg masy ciała.
Estonian: Veiste sõravahe nekrobatsilloosi ravi in vitro uuringud näitasid, et v.a treponeemide tekitatud infektsioonid, on nimetatud veiste sõravahe nekrobatsilloosi põhjustavate enamiku patogeenide tüvede MIC-väärtused (MIK50 < 0,25-0,5 µg/ml) saavutatavad subkutaanses rasvkoes pärast tilmikosiini üht subkutaanset süsti annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Polish: ZANOTOWANO PRZYPADKI ŚMIERTELNE ZWIĄZANE Z WSTRZYKNIĘCIEM TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI.
Estonian: TILMIKOSIINI SÜSTIMISEL INIMESTELE ON ESINENUD SURMAGA LÕPPENUD JUHTUMEID.
Polish: Nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Veterinaarravimi nimetus (täidetakse riiklikult)
Polish: • dawkowanie;
Estonian: • annustamisega,
Polish: Zatem w oparciu o dostępne dane Komitet uznał, że zadowalające wskazanie do stosowania w zalecanej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała w chorobach układu oddechowego u owiec powinno brzmieć w sposób następujący: „Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et vastuvõetav respiratoorne näidustus lammastel soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta on järgmine: „Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi."
Polish: Gatunki bakterii Zakres MIC (µg/ml)
Estonian: Bacteria spp MIK (µg/ml) vahemik
Polish: Zatem opierając się na dostępnych danych, Komitet uznał wskazanie do stosowania w „leczeniu martwicy szpary międzypalcowej u bydła" za możliwe do zaakceptowania w przypadku zalecanej dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała.
Estonian: Nii otsustas veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „sõravahe nekrobatsilloosi ravi veistel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Polish: Nie podawać kozom.
Estonian: Mitte manustada kitsedele.
Polish: Może istnieć obawa, że w przypadku podawania produktu zwierzęciu w okresie zasuszenia pokarmu pozostałości mogą być obecne w mleku przez kilka dni po porodzie.
Estonian: Ravimi manustamine loomale kinnisperioodil võib tekitada jääkide esinemise piimas mitme päeva jooksul pärast poegimist.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenie: „Jeśli produkt podawany jest u owiec w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 18 dni po wykoceniu".
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" tuleb lisada järgmine hoiatav lause: „Kui ravimit manustatakse lammastele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva pärast poegimist."
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się na rozkładanej etykiecie lub w ulotce.
Estonian: KEELUAEG Täpsemat teavet lugege volditud etiketilt või pakendi infolehelt.
Polish: Po jednym podaniu dożylnym dawki 5 mg/kg masy ciała oraz po podskórnym podawaniu dawek 150 mg/kg masy ciała w odstępach 72-godzinnych obserwowano zgony bydła.
Estonian: Veiste surmajuhtumeid on esinenud pärast ühekordse intravenoosse annuse 5 mg kehamassi 1 kg kohta manustamist ja pärast annuste 150 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanset süstimist 72-tunniste intervallidega.
Polish: Zgony były obserwowane po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 5 mg/kg masy ciała u bydła oraz dawki 7,5 mg/kg masy ciała u owiec.
Estonian: Surmajuhtumeid esines veistel pärast 5 mg kehamassi 1 kg kohta ja lammastel pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosset süstimist.
Polish: Zgony owiec następowały po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 7,5 mg/kg masy ciała.
Estonian: Lambaid on surnud pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta ühekordset intravenoosset süstimist.
Polish: Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych.
Estonian: Mitte manustada primaatidele
Polish: Nie wstrzykiwać więcej niż 20 ml w jedno miejsce.
Estonian: Mitte süstida rohkem kui 20 ml ühele süstekohale.
Polish: W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po ocieleniu.
Estonian: Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na to, że tylmikozyna nie ustępuje innym antybiotykom długo działającym lub skojarzeniom dwóch antybiotyków stosowanym jako kontrola pozytywna.
Estonian: Üle 20 aasta tagasi tehtud arvukad väliuuringud, milles kasutati pneumooniasse looduslikult nakatunud eri vanuses vasikaid, näitasid, et tilmikosiin ei ole halvem teistest positiivse kontrolliga ravimitest, milleks olid pika toimeajaga antibiootikumid või kahe antibiootikumi kombinatsioonid.
Polish: U psów wykazano korzystny wpływ chlorku wapnia podanego dożylnie na stan inotropowy lewej komory oraz poprawę ciśnienia tętniczego i częstoskurczu.
Estonian: Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset toimet vasaku vatsakese inotroopsusele ning parandas teataval määral vaskulaarset vererõhku ja tahhükardiat.
Polish: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Estonian: Tšehhi Vabariik EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce
Estonian: LOOMALIIGID Veis ja lammas NÄIDUSTUS(ED)
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuetega (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmise tingimuse.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Estonian: See periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Polish: Zarówno ośrodek w Ćennaju, jak i w Coimbatore podlegają tym samym przepisom.
Estonian: Mõlemas tegevuskohas, Chennais ja Coimbatores, järgitakse samu eeskirju.
Polish: − wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których nie przedłożono alternatywnych danych ani uzasadnienia.
Estonian: − müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud lisaandmeid ega põhjendusi.