FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução para inalação por nebulização contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 100 mg de levofloxacina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za atomizator sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 100 mg levofloksacina.
Portuguese: No subgrupo de doentes que receberam TIS durante a fase nuclear e que mudaram para Quinsair na fase de extensão, a melhoria no percentual previsto de FEV1 foi mais acentuada com Quinsair do que com TIS (a alteração na média LS no percentual previsto de FEV1 com TIS situou-se entre 0,97% e 3,60% ao longo dos ciclos 1 a 3 e entre 4,00% e 6,91% ao longo dos ciclos 4 a 6 com
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali TIS tijekom središnje faze ispitivanja i prebačeni su na Quinsair u produljenoj fazi, poboljšanje postotka FEV1 predviđene vrijednosti bilo je izraženije u skupini Quinsair nego u skupini TIS (srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 u skupini TIS kretala se između 0,97% i 3,60% od 1. do 3. ciklusa i između 4,00% i 6,91% od 4. do 6. ciklusa terapije Quinsairom).
Portuguese: No subgrupo de doentes que receberam Quinsair ao longo das fases nuclear e de extensão (ou seja, ciclos 1 a 6), a alteração na média LS no percentual previsto de FEV1 situou-se entre 3,6% e 4,6%, com exceção do ciclo 6, onde se situou perto do valor inicial (-0,15%).
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje faze i produžene faze ispitivanja (tj. od 1. do 6. ciklusa terapije), srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 kretala se između 3,6% i 4,6%, osim u 6. ciklusu kada je bila slična početnim vrijednostima (-0.15%).
Portuguese: Contudo, não se recomenda a utilização do Quinsair em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ˂ 20 ml/min, ver secção 4.2).
Croatian: Međutim, Quinsair se ne preporučuje primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ˂ 20 ml/min, vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Quinsair em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.2).
Croatian: ˂ 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO INTERIOR CONTENDO 56 (14 SAQUETAS DE 4) AMPOLAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI 56 AMPULA (14 VREĆICA SA PO 4 AMPULE)
Portuguese: Quinsair contém um medicamento antibiótico denominado levofloxacina, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Croatian: Quinsair sadrži antibiotik koji se naziva levofloksacin.
Portuguese: Caso ocorra um broncospasmo sintomático agudo após ter recebido Quinsair, os doentes podem beneficiar da utilização de um broncodilatador inalável de ação rápida pelo menos 15 minutos a 4 horas antes de doses subsequentes (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Ako se nakon primjene Quinsaira javlja akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja najmanje 15 minuta do 4 sata prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou outros fatores de risco ou predisposição (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos do tipo vascular, ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida).
Croatian: ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindrom ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Portuguese: Náuseas, vómitos, dor abdominal*, diarreia* obstipação*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, abdominalna bol*, dijareja* konstipacija*
Portuguese: Devido ao fraco metabolismo da levofloxacina no fígado, não se prevê que a farmacocinética da levofloxacina seja afetada pelo compromisso hepático.
Croatian: Budući da se lovofloksacin u jetri metabolizira u ograničenom opsegu, ne očekuje se da će oštećenje jetre utjecati na farmakokinetiku levofloksacina.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade) A segurança e eficácia de Quinsair em doentes idosos com FQ não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Quinsaira u starijih bolesnika s CF nisu još ustanovljene.
Portuguese: Pancitopenia*, agranulocitose*, anemia hemolítica*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava pancitopenija*, agranulocitoza*, hemolitička anemija*
Portuguese: Esta embalagem contém também um nebulizador portátil Zirela.
Croatian: Ovo pakiranje također sadrži jednu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemička koma
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes posológicos de Quinsair em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze Quinsaira u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários após tomar Quinsair, contacte imediatamente o seu médico antes de continuar o tratamento.
Croatian: Ako Vam se nakon uzimanja lijeka Quinsair javi neka od ovih nuspojava, prije nastavka liječenja odmah se obratite liječniku.
Portuguese: Teste da função hepática anómalo, aumento da fosfatase alcalina sanguínea*, QT prolongado do eletrocardiograma*, aumento da contagem de eosinófilos*, diminuição da contagem de plaquetas*
Croatian: abnormalni rezultati jetrenih proba, porast alkalne fosfataze u krvi*, elektrokardiografsko produljenje QT-intervala*, povišen broj eozinofila*, smanjen broj trombocita*
Portuguese: Após alguns segundos, o vapor de aerossol começará a fluir para a câmara de aerossol do nebulizador portátil Zirela.
Croatian: Nakon nekoliko sekundi maglica aerosola će početi proticati kroz komoru naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas - Alucinações e/ou sensação de paranoia - Sentir-se agitado - Sonhos invulgares ou pesadelos - Convulsões (síncopes) - Sensação de formigueiro (picadas) e/ou entorpecimento - Tensão arterial baixa - Fraqueza muscular
Croatian: Rijetko: mogu se javiti kod 1 na 1000 ljudi: - halucinacije i/ili osjećaj paranoje - osjećaj uzbuđenosti - neobični snovi ili noćne more - konvulzije (napadaji grčenja) - osjećaj trnjenja (bockanja) i/ili obamrlosti - osjećaj lupanja srca - niski krvni tlak - mišićna slabost
Portuguese: Consulte as instruções de utilização do fabricante relativamente à limpeza e armazenamento do dispositivo.
Croatian: Molimo potražite u Uputama proizvođača za uporabu savjete kako čistiti i čuvati sustav za inhalaciju.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.
Portuguese: Perturbações visuais*
Croatian: smetnje vida*
Portuguese: Os efeitos da raça na farmacocinética da levofloxacina administrada por inalação não foram estudados.
Croatian: Učinci rase na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom nisu ispitani.
Portuguese: Feche o reservatório, alinhando as linguetas da tampa do medicamento com as ranhuras do reservatório.
Croatian: Zatvorite spremnik za lijek tako da poravnate oznake na poklopcu spremnika s urezima na samom spremniku.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Portuguese: As exposições farmacocinéticas séricas forem similares quando se comparou crianças a receberem o regime baseado no peso e adultos a receberem Quinsair 240 mg uma vez ao dia.
Croatian: Farmakokinetička izloženost u serumu u djece koja su primala režim doziranja na temelju tjelesne težine bila je slična onoj u odraslih koji su primali Quinsair 240 mg jedan puta na dan.
Portuguese: A farmacocinética da levofloxacina administrada por inalação não foi estudada nos idosos.
Croatian: Farmakokinetika levofloksacina primijenjenog inhalacijom nije ispitivana u starijih bolesnika.
Portuguese: Via inalatória.
Croatian: U dišne putove.
Portuguese: 2) Mantenha o nebulizador nivelado, mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) do controlador premido durante alguns segundos.
Croatian: 2) Pridržavajte uređaj u razini, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za uključivanje (on/off) na kontroloru protoka.
Portuguese: Tendinite e rutura de tendões
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive
Portuguese: Uma ampola contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 240 mg de levofloxacina.
Croatian: Jedna ampula sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 240 mg levofloksacina.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO AMPOLA EM POLIETILENO DE BAIXA DENSIDADE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE AMPULA OD POLIETILENA NISKE GUSTOĆE.
Portuguese: - Não misture Quinsair com outros medicamentos no nebulizador portátil Zirela.
Croatian: - Ne miješajte Quinsair s niti jednim drugim lijekom u napravi za inhalaciju Zirela Nebuliser
Portuguese: Insónia*
Croatian: insomnija*
Portuguese: Mantendo o nebulizador nivelado, pressione e mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) no controlador durante alguns segundos.
Croatian: Pridržavajući uređaj u razini, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za uključivanje (on/off) na kontroloru protoka.
Portuguese: Doentes com deficiências latentes ou existentes da atividade da glucose-6-fosfato desidrogenase podem ser mais propensos a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos contendo quinolonas, pelo que deve ser monitorizada a possível ocorrência de hemólise se a levofloxacina tiver de ser utilizada nestes doentes.
Croatian: Bolesnici s latentnim ili stvarnim oštećenjem aktivnosti glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se liječe kinolonskim antibakterijskim tvarima.
Portuguese: Um total de 259 doentes foi aleatorizado para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia, durante 28 dias (≥ 18 anos, n = 226; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 33) e 147 para placebo (≥ 18 anos, n = 127; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 20).
Croatian: Ukupno 259 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta dnevno tijekom 28 dana (u dobi ≥ 18 godina, n = 226; i dobi ≥ 12 do < 18 godina, n = 33), a 147 ih je randomizirano u skupinu koja je primala placebo (i u dobi ≥ 18 godina, n = 127; i u dobi
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos e resultados de estudos não clínicos que sugerem um risco de danos pelas fluoroquinolonas na cartilagem de suporte de peso do organismo em crescimento, a utilização de Quinsair é contraindicada em mulheres a amamentar (ver secções 4.3 e 5.3).
Croatian: U nedostatku podataka dobivenih na ljudima te nalaza u nekliničkim ispitivanjima koja upućuju na rizik od oštećenja opteretive hrskavice u organizmu u rastu uzrokovanih fluorokinolonima, primjena Quinsaira je kontraindicirana u dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Portuguese: Com base nestes dados limitados, não parece haver uma diferença clinicamente relevante no perfil de segurança de Quinsair nestes subconjuntos da população pediátrica comparativamente com a população de adultos.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka čini se da nema klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu Quinsaira u ovim podskupinama pedijatrijske populacije u usporedbi s populacijom odraslih.Međutim, dva slučaja artralgije primijećena su u djece tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira, a nedostaje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene, osobito s obzirom na njegove učinke na hrskavicu koji su primijećeni u životinja.
Portuguese: Como e quando devo substituir o nebulizador portátil Zirela?
Croatian: Kada moram zamijeniti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset?
Portuguese: A levofloxacina não demonstrou qualquer potencial genotóxico num ensaio de fotomutagenicidade e reduziu o desenvolvimento tumoral num estudo de fotocarcinogenicidade.
Croatian: Levofloksacin nije pokazao genotoksični potencijal u testovima fotomutagenosti.
Portuguese: Saqueta de folha laminada selada contendo 4 ampolas.
Croatian: Vrećica od višeslojne folije koja sadrži 4 ampule.
Portuguese: Os sintomas incluem: - comichão generalizada e sensação de calor - que afetam especialmente o couro cabeludo, a boca, a garganta, as palmas das mãos e as solas dos pés - pieira grave, respiração ruidosa ou dificuldade respiratória - urticária/erupção na pele grave - inchaço de lábios, face, garganta ou língua - cor de pele pálida ou acinzentada - batimento do coração acelerado - desmaio ou perda dos sentidos
Croatian: Simptomi uključuju: - svrbež po cijelom tijelu i osjećaj vrućine - naročito na vlasištu, ustima, grlu, dlanovima ili tabanima - jako zviždanje u plućima ili čujno ili otežano disanje - jaka koprivnjača - oticanje usana, lica, ždrijela ili jezika - blijeda ili sivkasta boja kože
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Quinsair em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ˂ 20 ml/min).
Croatian: Quinsair se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ˂ 20 ml/min).
Portuguese: As reações adversas com pelo menos uma possibilidade razoável de uma relação causal com Quinsair, são apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA.
Croatian: Nuspojave za koje se najmanje smatra da su logički uzročno-posljedično povezani s Quinsairom prikazani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Portuguese: A levofloxacina não é recomendada em doentes com antecedentes conhecidos de miastenia grave.
Croatian: Levofloksacin se ne preporučuje u bolesnika s miastenijom gravis u anamnezi.
Portuguese: Foi relatada tendinite em doentes com FQ a receberem Quinsair, como uma reação adversa pouco frequente durante os ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja tendinitis je prijavljen u bolesnika s CF koji su primali Quinsair kao manje česta nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Reações psicóticas (p. ex., alucinações, paranoia), agitação, sonhos anormais, pesadelos
Croatian: konfuzno stanje, nervoza psihotičke reakcije (npr. halucinacije, paranoja) agitacija, neuobičajeni snovi, noćne more psihotični poremećaji sa samougrožavajućim ponašanjem uključujući suicidalne ideacije ili pokušaj samoubojstva
Portuguese: As reações adversas com, pelo menos, uma possibilidade razoável de uma relação causal com levofloxacina, são apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA.
Croatian: Nuspojave za koje se najmanje smatra da su logički uzročno-posljedično povezani s levofloksacinom prikazani su prema MedDra klasifikaciji organskih sustava.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - Sentir-se confuso ou nervoso - Tremores - Sensação de tonturas ou desfalecer (vertigem) - Transpiração excessiva
Croatian: Manje često: mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi - osjećaj smetenosti ili nervoze - drhtavica - osjećaj omaglice, vrtoglavice ili da će se pasti - prekomjerno znojenje
Portuguese: Alteração relativa no FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 3
Croatian: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 3. ciklusa
Portuguese: - Problemas nos rins.
Croatian: - probleme s bubrezima
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização Levofloxacina
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Quinsair 240 mg otopina za atomizator levofloksacin
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - tosse - paladar anormal - cansaço, fraqueza e baixa tolerância ao exercício - falta de apetite e perda de peso - falta de ar - alterações na quantidade e na espessura do muco/expetoração - tossir sangue - diminuição da quantidade de ar que pode ser expirada num segundo (diminuição do teste de
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba - kašalj - poremećen osjećaj okusa - umor, slabost i slabije podnošenje fizičkog napora - gubitak apetita i tjelesne težine - nedostatak zraka - promjene u količini i kvaliteti sluzi/katara - iskašljavanje krvi - smanjena količina zraka koju je moguće izdahnuti u jednoj sekundi (smanjena vrijednost FEV1)
Portuguese: Contudo, se já forem quase horas da próxima dose, omita a dose que se esqueceu de utilizar.
Croatian: Vaše sljedeće doze, preskočite zaboravljenu dozu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Quinsair pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou fraqueza, ou causar problemas de visão.
Croatian: Quinsair Vam može izazvati omaglicu, umor ili slabost ili Vam može uzrokovati probleme s vidom.
Portuguese: Estes incluem dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), perturbações sensoriais incluindo perturbações da visão, paladar e cheiro, e da audição, depressão, perturbações da memória, fadiga intensa e perturbações graves do sono.
Croatian: To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima ruku i nogu, otežano hodanje, abnormalne osjete poput bockanja, trnaca, škakljanja, utrnulosti ili žarenja (parestezija), poremećaje osjetila uključujući oštećenje vida, okusa i njuha te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.
Portuguese: Hepatite*, hiperbilirrubinemia*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis*, hiperbilirubinemija*
Portuguese: O volume médio aparente de distribuição da levofloxacina no soro é de, aproximadamente, 250 L a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia.
Croatian: Prividni volumen distribucije levofloksacina u serumu nakon inhalacije Quinsaira 240 mg dva puta dnevno iznosi oko 250 l.
Portuguese: Pode desenvolver diarreia durante ou após o tratamento com Quinsair.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja Quinsairom može se javiti proljev.
Portuguese: - Não tente inalar Quinsair com outro tipo de nebulizador portátil.
Croatian: - Ne pokušavajte inhalirati Quinsair pomoću drugih naprava za inhalaciju.
Portuguese: Determinados testes (p. ex., para confirmar a tuberculose ou para o rastreio de analgésicos potentes) podem fornecer resultados falsos enquanto estiver a ser tratado com Quinsair.
Croatian: Dok se liječite Quinsairom, neke pretrage (npr. za dokazivanje tuberkuloze ili probir na snažne lijekove protiv boli) mogu dati lažne rezultate.
Portuguese: Vertigem
Croatian: vertigo
Portuguese: Caso ocorra um broncospasmo sintomático agudo após se ter recebido o tratamento, os doentes podem beneficiar da utilização de um broncodilatador inalável de ação rápida antes de doses subsequentes (ver secção 4.2).
Croatian: Ako nakon primjene lijeka nastupi akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Raras (≥ 1/10.000 a
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (que persistem durante meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis, que afetam sistemas de órgãos diferentes, por vezes múltiplos (musculosquelético, nervoso, do foro psiquiátrico e sensorial), em doentes medicados com quinolonas e fluoroquinolonas independentemente da idade e de fatores de risco pré-existentes.
Croatian: U bolesnika koji primaju kinolone i fluorokinolone zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite organske sustave, a ponekad istodobno i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni poremećaji), bez obzira na dob bolesnika i prethodno prisutne čimbenike rizika.
Portuguese: Leia atentamente as Instruções de utilização do fabricante fornecidas com o seu nebulizador portátil Zirela.
Croatian: Upute proizvođača za uporabu priložene uz Vašu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Portuguese: Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização Levofloxacina
Croatian: Quinsair 240 mg otopina za atomizator levofloksacin
Portuguese: 1.Foram notificados casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (até meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis, que afetam várias classes de sistemas de órgãos e sentidos, por vezes múltiplas (incluindo reações como tendinite, rutura de tendões, artralgia, dor nas extremidades, perturbações da marcha, neuropatias associadas a parestesia, depressão, fadiga, perturbação da memória, perturbações do sono e perturbações da audição, visão, paladar e olfato) em associação com a utilização de quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes (ver secção 4.4).
Croatian: 1 Vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju nekoliko organskih sustava i osjetila, a ponekad i više njih istodobno (uključujući reakcije poput tendinitisa, rupture tetive, artralgije, boli u ekstremitetima, poremećaja hodanja, neuropatije povezane s parestezijom, depresije, umora, narušenog pamćenja, poremećaja spavanja i oštećenja sluha, vida, okusa i njuha) zabilježeni su u povezanosti s primjenom kinolona i fluorokinolona u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: no início do estudo na forma de quartis.Nota: no estudo 204 foram adicionalmente aleatorizados 38 doentes para Quinsair 120 mg uma vez ao dia (≥ 18 anos, n = 35; ≥ 16 a < 18 anos de idade, n = 3) e 37 doentes para Quinsair 240 mg uma vez ao dia (≥ 18 anos, n = 34; ≥ 16 a < 18 anos de idade, n = 3).)
Croatian: (Napomena: U Ispitivanju 204, 38 naknadnih bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 120 mg jedan puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 35; u dobi ≥ 16 do < 18 godina, n = 3) te naknadnih 37 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg jedan puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 34; i u dobi ≥ 16 do < 18 godina, n = 3).)
Portuguese: Por conseguinte, os testes de coagulação devem ser monitorizados em doentes tratados com antagonistas da vitamina K.
Croatian: Stoga je potrebno pratiti parametre koagulacije u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4,4).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja alergijski pneumonitis
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Portuguese: Esprema todo o contéudo de uma ampola para dentro do reservatório do medicamento do nebulizador portátil Zirela.
Croatian: Istisnite sadržaj cijele ampule u spremnik naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Portuguese: 500 mg oral Uma vez ao dia*
Croatian: 500 mg i.v. QD*
Portuguese: Tendinite, costocondrite, rigidez nas articulações
Croatian: tendinitis kostohondritis, ukočenost zglobova
Portuguese: Questionário do domínio respiratório da fibrose quísticarevisto (CFQ-R - Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) Alteração desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 1
Croatian: Dio koji se odnosi na respiraciju revidiranog Upitnika o cističnoj fibrozi (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised - CFQR)
Portuguese: Foram observadas concentrações elevadas de levofloxacina na expetoração a seguir à dosagem de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia em doentes com FQ.
Croatian: Visoke koncentracije levofloksacina primijećene su u sputumu bolesnika s CF nakon doziranja Quinsaira 240 mg dva puta na dan.