FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NA = nestanoviteľné; ORR = miera celkovej odpovede; PD = progresia ochorenia; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SCT = transplantácia kmeňových buniek; SD = stabilné ochorenie; SE = štandardná chyba.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CRR = stopnja popolnega odgovora; CR = popolni odgovor; CRu = nepotrjen popolni odgovor DMC = odbor za spremljanje podatkov; ITT = namen zdravljenja; HR = razmerje ogroženosti; KM = Kaplan-Meier; MIPI = mednarodni prognostični indeks limfoma plaščnih celic; NA = ni navedbe; ORR = stopnja celokupnega odgovora; PD = napredujočabolezni; PFS = obdobje brez napredovanja bolezni; PR = delni odgovor; SCT = presaditev matičnih celic; SD = stabilna bolezen; SE = standardna napaka.
Slovak: Reakcia vzplanutia tumoru, spinocelulárny karcinóm kože^ bazocelulárny karcinóm^
Slovenian: zelo pogosti izbruh tumorja^ pogosti ploščatocelični karcinom kože pogosti bazalnocelični karcinom^
Slovak: Myelodysplastický syndróm
Slovenian: Mielodisplastični sindromi
Slovak: Veľmi časté Výsev, suchá koža, pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaji, suha koža, pruritus pogosti izpuščaji, pruritus
Slovak: Pacienti > 75 rokov dostali dexametazón v dávke 20 mg jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Slovenian: Bolniki, starejši od 75 let, so prejemali odmerek deksametazona 20 mg enkrat na dan 1., 8., 15. in 22. dne vsakega 28-dnevnega cikla.
Slovak: ◊, vyčerpanosť
Slovenian: ◊, zaprtje
Slovak: Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly sú biele s nápisom „REV 25 mg".
Slovenian: Revlimid 25 mg trde kapsule so bele z napisom ‘REV 25 mg'.
Slovak: 5 %) pri udržiavacej dávke lenalidomidu než pri placebe boli:
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje (≥5 %) pri vzdrževalnem zdravljenju z lenalidomidom kot pri placebu, so bili:
Slovak: Urtikária, hyperhidróza, suchá koža, hyperpigmentácia kože, ekzém, erytém
Slovenian: , pruritus pogosti urtikarija, hiperhidroza, suha koža, hiperpigmentacija kože, ekcem, eritem občasni medikamentozni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s dexametazónom u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek.
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev matičnih celic
Slovak: Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/biele s nápisom „REV 2.5 mg".
Slovenian: Revlimid 2,5 mg trde kapsule so modrozelene/bele z napisom ‘REV 2.5 mg'.
Slovak: Časté hepatocelulárne poškodenie
Slovenian: pogosti holestaza hepatotoksićnost, hepatocelularna poškodba
Slovak: 2,5 mg jedenkrát denne v 1. až 21. deň každých 28 dní1 5 mg každý druhý deň v 1. až 21. deň každých 28 dní
Slovenian: 2,5 mg enkrat na dan od 1. do 21. dne, vsakih 28 dni1 5 mg vsak drugi dan od 1. do 21. dne, vsakih 28 dni
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 523 pacientov, z toho 263 pacientov bolo randomizovaných na RVd a 260 pacientov na Rd.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupaj 523 bolnikov, 263 bolnikov je bilo randomiziranih na RVd, 260 bolnikov pa na Rd. Demografski podatki in z boleznijo povezane izhodiščne značilnosti bolnikov so bili med skupinama dobro uravnovešeni.
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Slovak: Slabosť a únava
Slovenian: • šibkost, utrujenost;
Slovak: Svalová slabosť, bolesť krku
Slovenian: , mišični spazmi, bolečina v kosteh
Slovak: % vyššou frekvenciou (%) v ramene s Len v porovnaní s kontrolnou skupinou - (populácia pre hodnotenie bezpečnosti) o NHL-007 nežiaduce reakcie 3./4. stupňa- všetky nežiaduce udalosti 3. alebo 4. stupňa súvisiace s liečbou u minimálne 1,0 % osôb v ramene s lenalidomidom/rituximabom a minimálne o 1,0 % vyššou frekvenciou v ramene s Len v porovnaní s kontrolnou skupinou - (populácia pre hodnotenie bezpečnosti)
Slovenian: stopnje - vsi neželeni učinki 3. stopnje ali 4. stopnje zaradi zdravljenja z vsaj 1,0 % oseb v skupini lenalidomid/rituksimab in vsaj 1,0 % večjo pogostnostjo v skupini Len v primerjavi s kontrolno skupino - (varnostna populacija) o NHL-007 Resni neželeni učinki - vsi neželeni učinki zaradi zdravljenja z vsaj 1,0 % oseb v skupini lenalidomid/rituksimab in vsaj 1,0 % večjo pogostnostjo v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi s kontrolno skupino - (varnostna populacija) FL preskušanje 3. faze z eno skupino: o NHL-008 Neželeni učinki - vsi neželeni učinki zaradi zdravljenja z ≥ 5,0 % oseb o NHL-008 Neželeni učinki 3./4.
Slovak: Pacienti v ramene s lenalidomidom a dexametazónom (Rd) dostávali lenalidomid 25 mg/deň perorálne v dňoch 1 - 21 a dexametazón 40 mg/deň perorálne v dňoch 1, 8, 15 a 22 počas opakovaných 28-dňových cyklov, až počas šesť 21-dňových cyklov (24 týždňov).
Slovenian: Bolniki v skupini z lenalidomidom in deksametazonom (Rd) so dobivali lenalidomid 25 mg/dan peroralno na dneve 1-21 in deksametazon 40 mg/dan peroralno na dneve 1, 8, 15 in 22 ponavljajočih se 28-dnevnih ciklov, in to največ šest 21-dnevnih ciklov (24 tednov).
Slovak: Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
Slovenian: Revlimid 15 mg trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
Slovak: Biele kapsuly, veľkosť 2, 18,0 mm, s označením „REV 5 mg".
Slovenian: Bele kapsule velikosti 2, 18,0 mm, z oznako "REV 5 mg".
Slovak: Pre OS bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,90: (95 % CI 0,72, 1,13; p =
Slovenian: Pri OS je bila vrednost HR 0,90: (95 % IZ 0,72; 1,13; p = 0,355) za lenalidomid v primerjavi s placebom.
Slovak: Myelodysplastický syndróm Funkcia obličiek (CLcr)
Slovenian: Mielodisplastični sindromi Delovanje ledvic (CLcr)
Slovak: Febrilná neutropénia stupňa 4 bola hlásená s podobnou frekvenciou v ramene RVd a v ramene Rd (0,0
Slovenian: O febrilni nevtropeniji 4. stopnje so poročali s podobno pogostnostjo v skupini z RVd in v skupini z Rd (0,0 % proti 0,4 %).
Slovak: Svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť (vrátane bolesti chrbta a končatín), artralgia, myalgia
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični spazmi, bolečina v mišicah in kosteh (vključno z bolečino v hrbtu in bolečino v udih), artralgija, mialgija pogosti bolečina v hrbtu
Slovak: e Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2) f Medián je jednorozmerná štatistika bez úpravy pre cenzurovanie.
Slovenian: f Mediana je univariaten podatek brez prilagajanja samo delno znanim podatkom.
Slovak: Depresia, zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
Slovenian: • depresija, spremembe razpoloženja, nespečnost;
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 20 mg jedenkrát denne perorálne 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov po dobu až 12 cyklov liečby.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 20 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dne, v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih do 12 ciklov zdravljenja.
Slovak: Folikulárny lymfóm Funkcia obličiek (CLcr)
Slovenian: Folikularni limfom Delovanje ledvic (CLcr)
Slovak: Trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa bola pozorovaná v menšej miere v ramenách Rd a Rd18 ako v kontrolnom ramene (8,1
Slovenian: Trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje so opazili v manjši meri v skupinah z Rd in Rd18 kot v skupini s primerjalnim zdravilom (8,1 % v primerjavi z 11,1 %).
Slovak: Medián celkového času prežívania bol 105,9 mesiacov (95 % CI 88,8, NE) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 88,1
Slovenian: Mediana celokupnega časa preživetja je bila 105,9 meseca (95 % IZ 88,8; NE) v skupini z lenalidomidom in 88,1 meseca (95 % IZ 80,7; 108,4) v skupini s placebom.
Slovak: Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/bledomodré s nápisom „REV 20 mg".
Slovenian: Revlimid 20 mg trde kapsule so modrozelene/ svetlo modre z napisom ‘REV 20 mg'.
Slovak: a
Slovenian: IN
Slovak: Infekcie a nákazy
Slovenian: ◊, okužba
Slovak: ◊, infekcia močových ciest
Slovenian: ◊, sladkorna bolezen
Slovak: Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: Revlimid 7,5 mg trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a aspoň 7 dní po ukončení užívania lenalidomidu.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z lenalidomidom ali vsaj 7 dni po prekinitvi zdravljenja ne smejo darovati krvi.
Slovak: Kľúčové prvky
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
Slovak: Ako uchovávať Revlimid
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revlimid
Slovak: ◊, nauzea
Slovenian: ◊, navzea
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: Po odslepení neprešli pacienti dostávajúci placebo pred progresiou ochorenia na liečbu lenalidomidom.
Slovenian: Po prekinitvi dvojno slepega zdravljenja bolniki v skupini s placebom niso zamenjali skupine in prejeli lenalidomida pred napredovanjem bolezni.
Slovak: Brožúry pre mužov
Slovenian: • brošure za moške bolnike.
Slovak: cyklov; SE = štandardná chyba; T = talidomid; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď; vs = versus.
Slovenian: Rd18 = Rd se daje  18 ciklov; SE = standardna napaka; T = talidomid; VGPR = zelo dober delni odgovor.
Slovak: Vyčerpanosť, periférny edém, syndróm podobný chrípke (vrátane horúčky, kašľa, faryngitídy, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost, periferni edemi, sindrom gripi podobne bolezni (vključno z zvišano telesno temperaturo, kašljem, faringitisom, mialgijo, mišično-skeletno bolečino, glavobolom)
Slovak: Randomizovaných bolo celkovo 358 pacientov vo veku minimálne 18 rokov s histologicky potvrdeným MZL alebo 1., 2. alebo 3. stupňom FL (CD20+ pomocou prietokovej cytometrie alebo histochémie) skúšajúcim alebo lokálnym patológom v pomere 1:1.
Slovenian: Skupaj 358 bolnikov, ki je bilo starih vsaj 18 let, s histološko potrjenim MZL ali FL 1., 2. ali 3a.
Slovak: Pacienti s myelodysplastickým syndrómom
Slovenian: • Bolniki z mielodisplastičnimi sindromi
Slovak: Celkovo bolo 459 pacientov zaradených do štúdie, so 152 pacientmi randomizovanými do ramena MPR + R, 153 pacientov bolo randomizovaných do ramena MPR + p a 154 pacientov bolo randomizovaných do ramena MPp + p. Demografické údaje a východiskové parametre chorôb pacientov boli vyvážené vo všetkých 3 ramenách; predovšetkým, približne 50% pacientov zaradených do každého ramena malo nasledujúce charakteristiky; ISS štádium III a klírens kreatinínu <60 ml / min.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 459 bolnikov, od teh je bilo 152 bolnikov randomiziranih na MPR+R, 153 na MPR+p in 154 na MPp+p.
Slovak: Liekový výsev eozinofíliou a systémovými príznakmi
Slovenian: fotosenzitivne reakcije pogosti izpuščaji občasni medikamentozni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi
Slovak: % CI], týždne 1-ročné celkové prežívanie p =
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja [95 % IZ], tedni 1-letna stopnja celokupnega preživetja p = 0,045
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revlimid 2,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revlimid 2,5 mg
Slovak: (Independent Review Committee) a sú uvedené v tabuľke nižšie.
Slovenian: Predstavljeni so v preglednici v nadaljevanju.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 20 mg lenalidomida.
Slovak: Neurobené/Chýbajúce ORR (CR, CRu, PR), n (%)
Slovenian: Odziva, n (%) Popolni odgovor (CR) delni odgovor (PR) stabilna bolezen (SD)b napredujoča bolezen (PD) ni bilo narejeno/manjka ORR (CR, CRu, PR), n (%) [95 % IZ]c
Slovak: Starostlivo má byť posúdená schopnosť pacientov tolerovať lenalidomid v kombinácii s prihliadnutím na vek, ISS stupeň III, ECOG
Slovenian: Bolnike morate skrbno oceniti glede njihove sposobnosti prenašanja lenalidomida v kombinaciji, z upoštevanjem starosti, stadija III ISS, ECOG PS>2 ali CLcr<60 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 200 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 200 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
Slovak: Hlavné toxicity obmedzujúce dávku lenalidomidu zahŕňajú neutropéniu a trombocytopéniu.
Slovenian: Nevtropenija in trombocitopenija sta med glavnimi toksičnimi učinki, ki omejujejo odmerjanje lenalidomida.
Slovak: 1,0 x 109/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 x 109/l alebo, v závislosti od rozsahu infiltrácie kostnej drene plazmatickými bunkami, počet trombocytov < 30 x 109/l.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom z vsaj eno predhodno terapijo Zdravljenje z lenalidomidom se ne sme začeti, če je ANC < 1,0 x 109/l in/ali je število trombocitov < 75 x 109/l ali je, odvisno od infiltracije kostnega mozga s plazmatkami, število trombocitov < 30 x 109/l.
Slovak: Karyotyp
Slovenian: • Kariotip
Slovak: 1. december 2025
Slovenian: tretje četrtletje 2023
Slovak: Veľmi časté Vyčerpanosť, asténia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost, astenija
Slovak: Národné alebo iné platné spôsoby vydania Revlimidu po jeho predpísaní.
Slovenian: •nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja zdravila Revlimid;
Slovak: Febrilná neutropénia stupňa 4 bola hlásená s podobnou frekvenciou v ramene RVd v porovnaní s ramenom Rd (0,0
Slovenian: O febrilni nevtropeniji 4. stopnje so poročali s podobno pogostnostjo v skupini RVd kot v skupini Rd (0,0 % proti 0,4 %).
Slovak: V štúdii NHL-007 sa TLS vyskytlo v ramene s lenalidomidom/rituximabom u 2 pacientov s FL (1,4
Slovenian: V študiji NHL-007 se je TLS pojavil pri 2 bolnikih s FL (1,4 %) v skupini lenalidomid/rituksimab in pri nobenem bolniku s FL v skupini placebo/rituksimab; noben bolnik s FL ni imel dogodka 3. ali 4. stopnje.
Slovak: , febrilná neutropénia trombocytopénia
Slovenian: , febrilna nevtropenija^ trombocitopenija^
Slovak: Dávka na úrovni -4
Slovenian: Raven odmerka - 4
Slovak: AMT = antimyelómova liečba; CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; d = nízkodávkovaný dexametazón; HR = miera rizika;
Slovenian: AMT = terapija proti plazmocitomu; IZ = interval zaupanja; CR = popolni odgovor; d = deksametazon v majhnem odmerku; HR = razmerje ogroženosti; IMWG = Mednarodna delovna skupina za plazmocitom; IRAC = neodvisni odbor za presojo odzivov; M = melfalan;
Slovak: Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly sú biele s nápisom „REV 5 mg".
Slovenian: Revlimid 5 mg trde kapsule so bele z napisom ‘REV 5 mg'.
Slovak: 1. májá 2018 (medián času sledovania prežívajúcich osôb 84,2 mesiacov) naďalej poukazujú na výhodu v OS v prospech RVd: HR =
Slovenian: Posodobljeni rezultati OS, pri katerih je bil uporabljen datum zaključka zbiranja podatkov 1. maj 2018 (84,2 meseca median čas spremljanja bolnikov, ki so preživeli), še naprej kažejo prednost RVd za OS: HR = 0,73 (95 % IZ 0,57, 0,94; p = 0,014).
Slovak: ^pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich účinkov Algoritmus aplikovaný pre folikulárny lymfóm: Kontrolované skúšanie - fáza 3: o NHL-007 nežiaduce reakcie- všetky nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou u ≥
Slovenian: ^za opis izbranih neželenih učinkov glejte poglavje 4.8 Algoritem, uporabljen za folikularni limfom: Nadzorovano preskušanje 3. faze: o NHL-007 Neželeni učinki - vsi neželeni učinki zaradi zdravljenja z ≥ 5,0 % oseb v skupini lenalidomid/rituksimab in vsaj 2,0 % večjo pogostnostjo (%) v skupini Len v primerjavi s kontrolno skupino - (varnostna populacija) o NHL-007 Neželeni učinki 3./4.
Slovak: , bakteriálne, vírusové a mykotické infekcie (vrátane oportúnnych infekcií)
Slovenian: , bakterijska, virusna in glivična okužba (vključno z oportunističnimi okužbami)
Slovak: , hypotenzia
Slovenian: , hipotenzija
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Slovenian: uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija').
Slovak: V priebehu liečby lenalidomidom boli pozorované smrteľné prípady TLS.
Slovenian: Med zdravljenjem z lenalidomidom so poročali o smrtnih primerih zaradi sindroma tumorske lize.
Slovak: CC-5013-MDS-010, Q1 2023
Slovenian: • CC-5013-MDS-010,
Slovak: 2,5 mg každý druhý deň v 1. až 28. deň každých 28 dní
Slovenian: 2,5 mg vsak drugi dan od 1. do 28. dne, vsakih 28 dni
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 289 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 289 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
Slovak: % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených placebom/dexametazónom; pozri časť 4.8).
Slovenian: Epizod febrilne nevtropenije 4. stopnje niso opazili pogosto (0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon; glejte poglavje 4.8).
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/OPA/alu/LDPE)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba vrečica (PET/OPA/alu/LDPE)
Slovak: + 1 fľaša na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
Slovenian: 30 vrečic + 1 mešalna plastenka + 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo + 1 navojna zaporka z nastavkom za namestitev brizge
Slovak: Ak sa použite eltrombopagu považuje za nevyhnutné, tak počiatočná dávka musí byť 25 mg raz denne.
Slovenian: Če je uporaba eltrombopaga nujna, mora biti začetni odmerek 25 mg enkrat na dan.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev za varno in učinkovito uporabo zdravil:
Slovak: Podávanie Revolade má byť prerušené, ak sa počet krvných doštičiek zvýši na > 250 000/μl.
Slovenian: • Uporabo zdravila Revolade je treba prekiniti, če se število trombocitov poveča na > 250.000/µl.
Slovak: Stanoviť sérové hladiny ALT, AST a bilirubínu pred zahájením liečby, nasledovne každé 2 týždne počas fázy úpravy dávkovania a mesačne po stanovení stabilnej dávky.
Slovenian: • Meritve ALT, AST in bilirubina v serumu pred uvedbo zdravila Revolade, vsaka 2 tedna med obdobjem prilagajanja odmerka in nato vsak mesec po opredelitvi stabilnega odmerka.
Slovak: Upovedomiť lekárov ohľadne schválených indikácií a upozorneniach súvisiacich s neindikovanými populáciami (napr. neodporúča sa podávať deťom, tehotným alebo dojčiacim ženám, iné „off label" použitie).
Slovenian: • Pri zdravnikih zagotoviti poznavanje odobrenih indikacij in opozoril, povezanih z uporabo pri neindiciranih populacijah (npr. uporaba zdravila ni priporočljiva pri otrocih, nosečnicah in doječih ženskah, druge uporabe zunaj okvira odobrenih indikacij).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Slovenian: Takšen program mora izvesti nacionalno, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Slovak: Ako náhle počet krvných doštičiek dosiahne < 100 000/µl, treba obnoviť liečbu zníženou dennou dávkou.
Slovenian: Ko je število trombocitov < 100.000/µl, znova začnite zdravljenje z manjšim dnevnim odmerkom.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne vhodného podávania Revolade (napr. titrácia Revolade, potravinovoliekové interakcie, odporúčané dávkovanie pre špecifické populácie pacientov [napr. pacienti východoázijského pôvodu]).
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z ustrezno uporabo zdravila Revolade (npr. titriranjem tega zdravila, interakcijah s hrano/zdravili, priporočili za odmerjanje v posebnih populacijah [npr. pri vzhodnih Azijcih].
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 150 000-250 000/μl.
Slovenian: • Bolnikom, ki imajo število trombocitov od 150.000 do 250.000/µl, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
Slovak: Eltrombopag sa nemá podávať pacientom so stredným až ťažkým poškodením funkcie pečene pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko portálnej venóznej trombózy.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter se eltrombopag ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možného zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov, dôležitosti mesačného laboratórneho sledovania ALT a AST, ako aj znakov a príznakov spojených s poškodením pečene (napr. žltačka).
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z možnostjo zvišanja jetrnih encimov, pomenom vsakomesečnih laboratorijskih kontrol ALT in AST ter znaki in simptomi, ki spremljajo okvaro jeter (npr. zlatenica).
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne chronického ochorenia pečene a rizika tromboembolických príhod.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov o bolnikih s kronično boleznijo jeter in tveganjem trombemboličnih dogodkov.
Slovak: U pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene má byť Revolade podávaný opatrne, a títo pacienti by mali byť tiež podrobne sledovaní kvôli zvýšenej expozície na liek.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je zdravilo zaradi večje izpostavljenosti treba uporabljati previdno in ob natančnem spremljanju.
Slovak: a: - narastá, alebo - pretrváva po dobu > 4 týždne, alebo - je sprevádzaná zvýšenou hladinou priameho bilirubínu, alebo - je sprevádzaná klinickými príznakmi poškodenia pečene alebo prítomnosťou zlyhania pečene.
Slovenian: • Prekinitev uporabe zdravila Revolade, če se pojavi zvišanje ALT (≥ 3-kratna zgornja normalna meja [ZNM]), ki: - napreduje ali - traja > 4 tedne ali - ga spremlja zvišanje direktnega bilirubina ali - ga spremljajo klinični simptomi okvare jeter ali znaki jetrne dekompenzacije.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možných tromboembolických príhod u pacientov s chronickou ITP a u pacientov so známymi rizikovými faktormi tromboembólie (napr.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z možnostjo trombemboličnih dogodkov pri kronični ITP in v primeru znanih dejavnikov tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktor V Leiden, pomanjkanje ATIII, antifosfolipidni sindrom).
Slovak: Revolade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Revolade so na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Slovak: Ťažká aplastická anémia
Slovenian: Huda aplastična anemija
Slovak: Trombocytopénia spojená s hepatitídou C
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s hepatitisom C
Slovak: Revolade je liek, ktorý sa používa na liečbu:
Slovenian: Revolade je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje:
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombocytopénie spojenej s hepatitídou C, uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 441 dospelých.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem trombocitopenije, povezane s hepatitisom C, sta bili izvedeni dve glavni študiji, v katerih je sodelovalo skupno 1 441 odraslih.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Revolade sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Revolade stalno spremljajo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Revolade sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Revolade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Revolade je dostupný vo forme tabliet (12,5, 25, 50 a 75 mg) a prášku (25 mg) na prípravu suspenzie (tekutiny) na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo Revolade je na voljo v obliki tablet (12,5 mg, 25 mg, 50 mg in 75 mg) in praška (25 mg) za pripravo suspenzije (tekočine) za peroralno uporabo.