FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se suchý prášek přípravku Beromun nebo připravený roztok dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicemi, musíte ho důkladně opláchnout vodou.
Slovak: Beromunu alebo rekonštituovaný roztok dostane do styku s pokožkou alebo sliznicou, má sa zasiahnuté miesto dôkladne vymyť vodou.
Czech: Studie farmakokinetiky po intravenózní injekci tasonerminu u opic makak rhesus ukázaly, že se vylučuje glomerulární filtrací v ledvinách, která je nespecifická a nemá práh nasycení.
Slovak: U opíc makak rézus farmakokinetické štúdie po intravenóznej injekcii tasonermínu naznačili nešpecifické nesaturovateľné vylučovanie cez glomerulárnu filtráciu v obličkách.
Czech: Krev nasycená kyslíkem bude pumpována cévkou do hlavní tepny postižené končetiny pomocí přístroje, který vykonává funkci srdce a plic, a současně bude tímto přístrojem z hlavní žíly odebírána (odsávána).
Slovak: Krv sa v srdcovom a pľúcnom prístroji okysličuje a pomocou katétra sa prečerpáva späť do hlavnej tepny v postihnutej končatine, počas toho sa odčerpáva (vypumpováva) z hlavnej žily.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi monitorování radioaktivním indikátorem.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na rádioaktívne izotopové monitorovanie.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k přípravě roztoku
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Czech: < 9 g/dl, trombocyty < 60 x 109/l, hemoragická diatéza nebo aktivní krvácivá porucha.
Slovak: Závažná hematologická dysfunkcia, napr. leukocyty < 2,5 x 109/l, hemoglobín < 9 g/dl, krvné doštičky < 60 x 109/l, hemoragická diatéza alebo aktívna porucha krvácania.
Czech: Lze zvážit zavedení Swan-Ganzova katetru k monitoraci plicního arteriálního tlaku a tlaku v zaklínění během IPK a v pooperačním období.
Slovak: Na monitorovanie tlaku v pľúcnych artériách a klinového tlaku počas IPK a v pooperačnom období sa môže použiť Swan-Ganzov katéter.
Czech: Velmi časté: Horečka, zimnice, bolesti, únava Časté:
Slovak: Horúčka, zimnica, bolesť, únava
Czech: Z důvodu izolované perfuze končetiny (IPK) dostanete také další léky, a to léky proti bolesti, léky proti horečce, léky ke kontrole krevního tlaku a krevní srážlivosti, a léky navozující celkovou anestézii.
Slovak: Počas IPK budete užívať ďalšie lieky na kontrolu bolesti, horúčky, krvného tlaku a krvného zrážania,
Czech: Je pravděpodobné, že existuje i druhý, specifický a saturovatelný eliminační mechanismus,
Slovak: Druhý špecifický a saturovateľný vylučovací mechanizmus zahŕňajúci tasonermínové receptory sa javí pravdepodobný.
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Czech: Tyto léky pomáhají imunitnímu systému těla v boji proti nádorovým buňkám.
Slovak: Patrí do skupiny liekov zvaných ako imunostimulanty, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s bunkami rakoviny.
Czech: Jak se Beromun užívá
Slovak: Ako používať Beromun
Czech: Kompartmentový syndrom, myalgie Poruchy ledvin a močových cest
Slovak: Kompartment syndróm, myalgia
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem pro infuzní roztok
Slovak: 4 injekčné liekovky prášku na infúzny roztok
Czech: Přípravek musí být spotřebován ihned po rozpuštění.
Slovak: Liek sa má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Czech: Podporuje proliferaci aktivovaných B- a T-lymfocytů, vývoj cytotoxických T-buněk a buněk secernujících imunoglobuliny, monocyty/makrofágy jsou aktivovány k zabíjení nádorových buněk,
Slovak: B- a T-lymfocytov, rozvoj cytotoxických T-buniek a buniek vylučujúcich imunoglobulín sú zosilnené, monocyty/makrofágy sú aktivované na zabíjanie nádorových buniek, granulocyty sú aktivované na prejavenie zvýšenej fagocytovej aktivity, respiračný kolaps, degranuláciu a priľnutie k endotelu.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi podávání vazopresorických látek.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na použitie vazopresorových látok.
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
Slovak: Pre určenie dávkovania, pozri časť 4.2.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, lidský albumin
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného, ľudský sérový albumín.
Czech: Méně časté: Bolesti v nadbřišku, erozivní gastritida Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté: Hepatotoxicita
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha, erozívna gastritída Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté:
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok Tasonerminum
Slovak: Beromun 1 mg prášok na infúzny roztok tasonermín
Czech: Jedno balení obsahuje 4 lahvičky prášku.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky s práškom.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Beromun je podáván lékařem, který má potřebnou kvalifikaci a zkušenosti s technikou izolované perfuze končetiny (IPK).
Slovak: Beromun vám bude podávať lekár, ktorý je vyškolený a má skúsenosti s izolovanou perfúziou končatiny (IPK).
Czech: K získání informací o interakcích jiných léčivých přípravků s melfalanem je nutno prostudovat Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
Slovak: Informácie o interakciách melfalanu treba konzultovať v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre liečivo melfalan.
Czech: Jak Beromun uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: antikoagulancia (léky užívané k zábraně srážení krve) nebo radioaktivní indikátory - jestliže současně užíváte léky toxické pro srdce
Slovak: antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie vzniku krvných zrazenín) alebo rádiofarmaká
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok
Slovak: Beromun 1 mg prášok na infúzny roztok
Czech: Může vzniknout potřeba úpravy rychlosti průtoku a stavu turniketu tak, aby byl únik radioaktivity konstantní (systémová hladina radioaktivity dosáhne plató) a nepřekračoval 10%.
Slovak: Nastavenie rýchlosti prietoku a turniketu zaistí stabilizáciu presakovania z perfúzneho okruhu do systémového obehu (systémová úroveň rádioaktivity dosiahne vyrovnaný stav) a nepresiahne 10 %. Beromun sa má aplikovať, len ak je presakovanie nižšie ako
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie látok pravdepodobne zapríčiňujúcich výraznú hypotenziu (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Beromun, než jste měl(a) Protože přípravek Beromun vždy podává zkušený a kvalifikovaný lékař v nemocnici, je náhodné předávkování extrémně nepravděpodobné.
Slovak: Beromun vždy aplikujú skúsení a kvalifikovaní lekári v nemocnici, náhodné predávkovanie je vysoko nepravdepodobné.
Czech: Vedle těchto přímých účinků tasonermin moduluje imunitní odpověď navozením produkce cytokinů, mediátorů s nízkou molekulovou vahou (prostaglandinů, destičkového aktivačního faktoru PAF).
Slovak: Okrem priamych účinkov tasonermín ešte upravuje imunitné reakcie vyvolaním produkcie cytokínov, ako aj nízkomolekulárnych mediátorov
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Czech: Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
Slovak: Prosím, pozrite si Súhrn charakteristických vlastností pre melfalan.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Czech: Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk.
Slovak: Obal lieku obsahuje prírodnú gumu.
Czech: Přípravek Beromun je ve formě prášku a musí se před podáním rozpustit.
Slovak: Beromun prášok sa má rozpustiť tesne pred použitím.
Czech: - jestliže máte infekci, která neodpovídá na léčbu antibiotiky - jestliže máte těžký otok postižené paže nebo nohy, který je způsoben místním nahromaděním tekutiny, nebo pokud trpíte závažným nahromaděním tekutiny v břiše - jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete - pokud kojíte, musíte kojení přerušit na dobu nejméně sedm dní po podání přípravku Beromun
Slovak: - ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť - ak dojčíte, musíte po aplikácii Beromunu prerušiť dojčenie minimálne na 7 dní
Czech: - zúžení nebo uzávěr cév v končetinách, které vedou krev od srdce
Slovak: - zlyhanie obličiek - krvné testy ukazujúce na zmeny vo fungovaní obličiek - zužovanie alebo uzavretie tých ciev končatín, ktoré odvádzajú krv zo srdca
Czech: V přibližně 2% případů může přípravek Beromun způsobit tak závažné poškození tkáně v postižené paži nebo noze, že to vyžaduje amputaci.
Slovak: Beromun poškodiť tkanivo postihnutej ruky alebo nohy v takom rozsahu, že si to bude vyžadovať amputáciu.
Czech: 2 litry intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobnou tekutinou (viz též bod 4.4).
Slovak: Ak dôjde k náhodnému predávkovaniu, IPK sa má okamžite prerušiť a končatina vymyť s použitím intravenóznej infúzie minimálne 2 litrov Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Úroveň perfuze se musí zvolit tak, aby dostatečným způsobem zasáhla postižené tkáně a umožnila zavést katetr (vhodnými přístupovými cestami jsou následující cévy: zevní ilická, společná femorální,
Slovak: Perfúzna úroveň sa má vybrať tak, aby adekvátne zahrnula postihnuté tkanivo (dráha môže viesť cez vonkajšie bedro, stehno, stehenno-zákolennú časť, zákolenie, pazuchu či rameno) a zavedené katétre.
Czech: Dále je nutno rutinně monitorovat krevní tlak, výdej moči a elektrokardiogram v průběhu prvních 24 až 48 hodin po
Slovak: 24 až 48 hodinách po IPK alebo dlhšie, sa vyžaduje pravidelné monitorovanie tlaku krvi, produkcie moču a elektrokardiografické monitorovanie.
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE BEROMUN
Slovak: NA INJEKČNEJ LIEKOVKE BEROMUNU
Czech: - Léčivou látkou je tasonerminum.
Slovak: Čo Beromun obsahuje - Liečivo je tasonermín.
Czech: - pokles počtu určitého typu bílých krvinek a krevních destiček - reakce přecitlivělosti (alergické reakce) - poškození nervů
Slovak: - reakcie precitlivenosti (alergia) - poškodenie nervov - znížené vedomie
Czech: Mezi příznaky poškození svalů v perfundované končetině patří bolesti, otok, podobně jako neurologické příznaky (například poruchy čití, ochrnutí).
Slovak: Príznaky poškodenia svalu na premývanej končatine, vrátane bolesti, opuchu ako aj neurologických príznakov (napr. zmenená citlivosť, ochrnutie), musíte ihneď oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.
Czech: - „kompartmentový syndrom", zdravotní stav charakterizovaný bolestí, otokem a neurologickými příznaky, stejně jako poškozením svalů postižené paže nebo nohy - bolesti svalů - bílkovina v moči - noční pocení - nekróza tkáně (odumírání tkáňových buněk) postižené paže nebo nohy, tak závažná, že vyžaduje amputaci
Slovak: - „kompartment syndróm", zdravotný stav charakterizovaný bolesťou, opuchom a neurologickými príznakmi, ako aj poškodením svalov v postihnutej ruke alebo nohe
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovak: Nie sú dostupné údaje o možnom účinku tohto lieku na fertilitu samcov a samíc. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: - nízký krevní tlak, šok - závažné potíže s dechem
Slovak: - krvná zrazenina v arterii alebo žile v postihnutej ruke alebo nohe (trombóza) - nízky tlak krvi, šok - závažné problémy s dýchaním
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného ľudský sérový albumín.
Czech: Cévní poruchy
Slovak: Poruchy ciev:
Czech: Forsírovaná diuréza a alkalizace moči, pokud nastane poškození svalů se zvýšením hladin myoglobinu v plazmě a v moči.
Slovak: V prípade klinickej diagnózy kompartmentového syndrómu sa má zvážiť nasledovná liečba: - Fasciotómia všetkých svalových častí postihnutej končatiny, - Ak sa objaví poškodenie svalu so zvýšenými hladinami myoglobínu v plazme a moči, odporúča sa nútená diuréza a alkalizácia moču.
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
Slovak: Čo je Beromun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beromun Ako používať Beromun
Czech: Postižená končetina bude vystavena účinkům přípravku Beromun celkově po dobu 90 minut.
Slovak: Beromun a potom melfalan sa vstreknú do tohto okruhu, celkove po dobu 90 minút bude v postihnutej končatine pôsobiť Beromun.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného a ľudský sérový albumín.
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté: Srdeční arytmie Časté:
Slovak: Veľmi časté: Arytmia Časté:
Czech: Zbytky nádoru by měly být odstraněny, jakmile je to možné, obvykle po několika týdnech.
Slovak: Zvyšky nádoru by sa mali odstrániť hneď, ako to bude možné, zvyčajne po niekoľkých týždňoch.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. dubna 2004 a dne 13. dubna 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009
Czech: Náhradní TNFα působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořená bílkovina.
Slovak: Náhradný TNFα účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený proteín.
Czech: Na konci 90minutové procedury se pomocí vhodné tekutiny vypláchnou léky z končetiny.
Slovak: Na konci 90-minútovej procedúry sa lieky z končatiny vypláchne pomocou vhodnej kvapaliny.
Czech: Další informace o přípravku Beromun:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Beromun:
Czech: 62 pacientů dostávalo také interferon gamma (jiný protinádorový lék).
Slovak: Šesťdesiatdva pacientov dostávalo aj interferón gama (ďalší protirakovinový liek).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Beromun platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. dubna 1999.
Slovak: Európska komisia 13. apríla 1999 udelila spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Beromun se používá obvykle pouze jednou, avšak za šest až osm týdnů po první perfuzi může být zváženo podání druhé perfuze.
Slovak: Beromun sa zvyčajne používa len raz, ale o druhej perfúzii sa môže uvažovať šesť až osem týždňov po prvej perfúzii.
Czech: Dávka melfalanu závisí na velikosti paže či nohy.
Slovak: Dávka melfalanu závisí od veľkosti hornej alebo dolnej končatiny.
Czech: Při hodnocení studií třemi nezávislými experty se zjistilo, že pouze 145 z těchto pacientů mělo podstoupit amputaci nebo chirurgické odstranění nádoru, což by vyvolalo významnou ztrátu funkce končetiny (invaliditu).
Slovak: Na základe preskúmania štúdií tromi nezávislými odborníkmi sa zistilo, že len 145 z týchto pacientov boli kandidátmi na amputáciu alebo chirurgické odstránenie nádoru, čo by viedlo k významnej strate funkcie (invalidita).
Czech: Krevní oběh v končetině je poté nahrazen „perfuzí" speciální tekutiny a končetina se zahřeje na teplotu mezi 38 a 39 °C.
Slovak: Krvný obeh v končatine sa potom nahradí tzv. perfúziou špeciálnej tekutiny a končatina sa zohreje na teplotu 38 až 39 °C.
Czech: Přípravek Beromun se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Slovak: Liek Beromun sa neodporúča používať v prípade detí vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie je k dispozícii dostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti prípravku.
Czech: To vede k odumření nádoru a jeho zmenšení, zvláště pokud je lék podáván v kombinaci s jinými cytostatiky (léky zabíjející buňky) a při zvýšené teplotě.
Slovak: To vedie k odumieraniu a k zmenšovaniu nádoru, najmä ak sa liek kombinuje s ďalšími cytotoxickými (látky, ktoré zabíjajú bunky) liekmi a so zvýšenou teplotou.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo proto založeno na hodnocení výsledků u těchto 145 pacientů experty, přičemž použití přípravku bylo srovnáno s výsledky, které by se očekávaly bez použití přípravku Beromun.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola preto založená na hodnotení odborníkov, ktorí posudzovali výsledok týchto 145 pacientov v porovnaní s výsledkom, ktorý by sa očakával bez použitia lieku Beromun.
Czech: Melfalan se podává během stejné operace po dobu 60 minut, a sice 30 minut po zahájení perfuze přípravku Beromun, přičemž teplota by měla být zvýšena na 39 až 40 °C.
Slovak: Melfalan sa podáva počas tej istej operácie v trvaní 60 minút, pričom sa začne 30 minút po začatí perfúzie lieku Beromun a teplota sa má zvýšiť na 39 až 40 °C.
Czech: Přípravek Beromun byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 188 pacientů, ve kterých byl podáván v kombinaci s melfalanem.
Slovak: Beromun sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, ktoré spolu zahŕňali 188 pacientov, ktorým sa liek podával v kombinácii s melfalanom.
Czech: Přípravek Beromun se následně injekčně aplikuje do perfuzního roztoku v dávce 3 mg u paže a 4 mg u nohy a podává se po dobu 90 minut.
Slovak: Liek Beromun sa potom injekčne podá do perfúzneho roztoku v dávke 3 mg v prípade ruky a 4 mg v prípade nohy v trvaní 90 minút.
Czech: Beromun je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku.
Slovak: Beromun je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok.
Czech: Obsahuje léčivou látku tasonermin.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tasonermín.
Czech: Přesný mechanismus účinku TNFα na určité typy nádoru není zcela znám, předpokládá se však, že může přímo zabíjet nádorové buňky a rovněž ničit krevní cévy zásobující nádory a stimulovat působení imunitního systému proti těmto nádorům.
Slovak: Presný spôsob, ako TNFα účinkuje proti určitým druhom rakoviny nie je úplne jasný, ale prevláda názor, že môže priamo zabíjať bunky nádoru, ako aj ničiť krvné cievy zásobujúce nádory a stimulovať imunitný systém, aby ich napadol.
Czech: Mezi další velmi časté vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, poškození jater, únava, zimnice, bolest v končetině, poranění nervů, kožní reakce, edém (otok) a infekce rány.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami pozorovanými veľmi často (u viac než 1 pacienta z 10) boli infekcia, srdcová arytmia (nestabilný srdcový tep), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, poškodenie pečene, únava, triaška, bolesť v končatine, poškodenie nervov, kožné reakcie, edém (opuch) a infekcia rany.
Czech: Může se používat před chirurgickým zákrokem pro snížení velikosti nádoru, nebo místo chirurgického zákroku v případech, kdy nemůže být nádor odstraněn pouze chirurgicky.
Slovak: Liek sa môže použiť pred operáciou na zmenšenie veľkosti nádoru alebo namiesto operácie, keď sa nádor nedá odstrániť operáciou samotnou.
Czech: Nezávislí posuzovatelé se shodli na tom, že 62 % (90 ze 145) pacientů, kterým byl podáván přípravek Beromun a melfalan, vykázalo lepší výsledek, než bylo předpokládáno, neboť jejich končetina byla zachráněna bez nutnosti chirurgického zákroku, který by odstranil nádor, nebo byl jejich nádor odstraněn bez způsobení významné ztráty funkce končetiny.
Slovak: Nezávislí výskumníci sa zhodli na tom, že 62% pacientov užívajúcich liek Beromun a melfalan (90 to 145) malo lepší výsledok, ako sa predpokladalo, pretože ich končatina sa zachránila bez operácie na odstránenie nádoru alebo ich nádor bol odstránený bez spôsobenia významnej straty funkcie končatiny.
Czech: Co je Beromun?
Slovak: Beromun?
Czech: Většina pacientů, kteří užívali přípravek Beromun, měla horečku, která byla obvykle mírného až středně závažného charakteru.
Slovak: Beromun môže pocítiť horúčku, ktorá je zvyčajne mierna až stredne závažná.
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří nemohou užívat vasopresorické léky (léky, které zvyšují krevní tlak), antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve) nebo léky, které mají škodlivé účinky na srdce.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí nemôžu dostávať vazopresory (lieky na zvýšenie krvného tlaku), antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi) ani lieky, ktoré môžu poškodiť srdce.
Czech: Přípravek Beromun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Beromun by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tasonermín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat TNFα.
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali TNFα.
Czech: Léčba přípravkem Beromun by měla být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy, které mají zkušenosti s léčbou tohoto typu nádoru a s procedurou IPK.
Slovak: Liečbu liekom Beromun sa má vykonávať v špecializovaných strediskách s chirurgickými skupinami, ktoré majú skúsenosti s liečbou tohto typu rakoviny a s izolovanou perfúziou končatiny.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, je kopie lidské bílkoviny označované jako tumor nekrotický faktor alfa-1a (TNFα).
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, je kópiou ľudského proteínového tumorového nekrotického faktora alfa1a (TNFα).
Czech: Centra musí mít také okamžitý přístup k jednotce intenzivní péče a disponovat vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do jiných částí těla pomocí radioaktivních indikátorů.
Slovak: Tieto strediská musia mať k dispozícii jednotky intenzívnej starostlivosti a zariadenia na nepretržité sledovanie pomocou rádioaktívnych indikátorov, či liek nepresakuje do zvyšku tela.
Czech: Některé vedlejší účinky přípravku Beromun jsou závažné a mohly by po ukončení léčby vyžadovat hospitalizaci pacienta na jednotce intenzivní péče.
Slovak: Beromun sú závažné a mohli by vyžadovať pobyt pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti po liečbe.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Beromun?
Czech: Jaký přínos přípravku Beromun byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Beromun v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Beromun nesmí být používán u pacientů, kteří nemohou užívat melfalan nebo nemohou podstoupit IPK.
Slovak: Liek Beromun nesmú užívať pacienti, ktorí nemôžu užívať melfalan alebo ktorí nemôžu podstúpiť izolovanú perfúziu končatiny.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (onemocněním postihujícím srdce a krevní cévy), závažným onemocněním plic, nedávno prodělaným či aktivním vředem žaludku, závažným ascitem (hromadění tekutiny v břiše), poruchami krve, onemocněním ledvin nebo jater nebo hyperkalcemií (vysoké hladiny vápníku v krvi) ani u těhotných či kojících žen.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné kardiovaskulárne (srdce a krvné cievy) ochorenie, závažné pľúcne ochorenie, nedávny alebo aktívny žalúdočný vred, závažný ascites (hromadenie tekutiny v bruchu), krvné poruchy, ochorenie obličiek alebo pečene, hyperkalcémiu (vysoké krvné hladiny vápnika), ani tehotné a dojčiace ženy.
Czech: Před podáním přípravku Beromun se nejprve končetina izoluje: zatímco pacient je v celkové anestezii, je kolem horní části jeho končetiny umístěna pevná bandáž, která má za úkol izolovat zásobení končetiny krví a zabránit úniku léku do jiných částí těla.
Slovak: Pred podaním lieku Beromun sa končatina najprv izoluje: keď je pacient v celkovej anestézii, okolo hornej časti končatiny sa obtočí tesný pás, ktorý izoluje krvné zásobovanie a zabraňuje lieku dostať sa do zvyšku tela.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Beromun je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Beromun sa nachádza tu.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BEROMUN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť