FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trisenox (εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), ζάλη, πονοκέφαλος, ταχυκαρδία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), σύνδρομο διαφοροποίησης (δυνητικά θανατηφόρα επιπλοκή της χημειοθεραπείας σε ασθενείς με ΟΠΛ), διάρροια, εμετός, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, μυαλγία (πόνος των μυών), πυρεξία (πυρετός), πόνος, κόπωση (κούραση), οίδημα (πρήξιμο), παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και αμινοτρανσφεράσης της ασπαρτάτης (ένζυμα του ήπατος).
Czech: diferenciační syndrom (potenciální smrtelná komplikace při chemoterapii u pacientů s akutní promyelocytární leukemií), průjem, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), vyrážka, myalgie (bolest svalů), pyrexie (horečka), bolest, únava, edém (otok), prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu (změna elektrické aktivity srdce) a zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (jaterních enzymů).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trisenox, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trisenox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Trisenox χορηγείται:
Czech: Přípravek Trisenox se používá u:
Greek: Το Trisenox εξετάσθηκε, επίσης, σε δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 52 ασθενείς με ΟΠΛ που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη και κάποιο ρετινοειδές.
Czech: Přípravek Trisenox byl dále zkoumán ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 52 pacientů s akutní promyelocytární leukemií, kteří byli již dříve léčeni antracyklinem a retinoidem.
Greek: Τι είναι το Trisenox και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Trisenox a k čemu se používá?
Greek: Ο αριθμός επανάληψης των κύκλων θεραπείας εξαρτάται από το εάν οι ασθενείς έχουν λάβει ή όχι θεραπεία στο παρελθόν.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje po dobu čtyř nebo pěti týdnů, přičemž počet opakování závisí na tom, zda pacienti již byli dříve léčeni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trisenox;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trisenox?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trisenox?
Greek: • σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα, χαμηλού ή μεσαίου κινδύνου ΟΠΛ σε συνδυασμό με το φάρμακο ρετινοϊκό οξύ trans (ATRA)
Czech: • pacientů s nově diagnostikovaným nízkým nebo středně vysokým rizikem akutní promyelocytární leukemie, a to v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou,
Greek: Το Trisenox εξετάσθηκε σε 159 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ακόμη υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για ΟΠΛ.
Czech: Přípravek Trisenox byl zkoumán u 159 pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií, kteří nebyli v souvislosti s tímto onemocněním dosud léčeni.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trisenox, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trisenox, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Trisenox χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Greek: Το Trisenox περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού.
Czech: Přípravek Trisenox obsahuje léčivou látku oxid arsenitý.
Greek: Το Trisenox συγκρίθηκε με ανθρακυκλίνη (ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου), αμφότερα σε συνδυασμό με ATRA.
Czech: Přípravek Trisenox byl porovnáván s antracyklinem (druhem protinádorového léčivého přípravku), přičemž oba přípravky byly užívány v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trisenox σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Trisenox byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς δρα το Trisenox;
Czech: Jak přípravek Trisenox působí?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trisenox;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trisenox schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trisenox;
Czech: Jak se přípravek Trisenox používá?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τριοξείδιο του αρσενικού
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Οι προτάσεις είναι αποδεκτές με ορισμένες βελτιώσεις.
Czech: Návrhy jsou akceptovatelné s určitými úpravami.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Czech: Léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod následujícími názvy:
Greek: Οι εισηγητές συνιστούν τροποποίηση της διατύπωσης ώστε ως χαμηλότερο όριο ηλικίας να καθορίζονται τα 55 έτη.
Czech: Zpravodajové jsou toho názoru, že by mělo být doporučeno pozměněné znění s dolní věkovou hranicí 55 let.
Greek: Ωστόσο, το αποτέλεσμα πολλαπλών δόσεων δεν είναι γνωστό.
Czech: Účinek opakovaných dávek však není znám.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Tritace αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte TRITACE přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRITACE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE TRITACE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: ο παρόν φύλλο οδηγιών δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες για το φάρμακο σας.
Czech: Tato příbalová informace neobsahuje všechny údaje o Vašem léku.
Greek: 1000 Ljubljana
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Greek: Η ένδειξη για τη νεφροπροστασία υπήρξε το βασικό σημείο διαφωνίας.
Czech: Indikace nefroprotekce představovala hlavní příčinu neshod.
Greek: Η ένδειξη για καρδιαγγειακή πρόληψη αιτιολογείται από τα αποτελέσματα της μελέτης HOPΕ.
Czech: Indikace pro kardiovaskulární prevenci je odůvodněna výsledky studie HOPE.
Greek: Συνήθως η δόση χορηγείται μία φορά ημερησίως.
Czech: Obvykle se dávka podává jednou denně.
Greek: Μην οδηγήσετε προς το νοσοκομείο, ζητήστε από κάποιον άλλο να σας μεταφέρει ή καλέστε κάποιο ασθενοφόρο.
Czech: Cestou do nemocnice neřiďte - požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku.
Greek: Τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης ήταν οι παράγραφοι 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 και 4.6 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení informací byly: oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=4,645 N=4,652
Czech: Všichni pacienti n=4 645
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
Greek: Ο ασθενής πρέπει να είναι υπό στενή παρακολούθηση και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Czech: Pacienta je třeba důkladně monitorovat, léčba je podpůrná a symptomatická.
Greek: Αυτό υποδεικνύει μία απόλυτη μείωση της θνησιμότητας κατά 5.7% και μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 27% [95% CI (11-40%)].
Czech: Znamená to, že absolutní snížení mortality bylo 5,7 % a snížení relativního rizika 27 % (95 % CI [11-40 %]).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του αριθμού λευκοκυττάρων ώστε να επιτραπεί η ανίχνευση μίας πιθανής λευκοπενίας.
Czech: Doporučuje se sledovat počet bílých krvinek, aby bylo možné odhalit možnou leukopénii.
Greek: • εάν είχατε ποτέ μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται «αγγειοοίδημα».
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém".
Greek: 08019 Barcelona
Czech: 08019 Barcelona Španělsko
Greek: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma
Czech: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Itálie
Greek: • κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της κύησης (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω)
Czech: • v období posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod níže "Těhotenství a kojení")
Greek: Ακόμα, μείωσε τη νευροενδοκρινική ενεργοποίηση.
Czech: Také byla snížena neuroendokrinní aktivace.
Greek: • Λίθιο (για προβλήματα της ψυχικής υγείας).
Czech: • Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím).
Greek: • Αίσθημα αστάθειας ή σύγχυσης
Czech: • Pocit nejistoty nebo zmatenosti
Greek: Συνιστάται το TRITACE να λαμβάνεται κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
Czech: Doporučuje se užívat TRITACE každý den ve stejnou denní dobu.
Greek: Η ισχύουσα ένδειξη της ραμιπρίλης για την υπέρταση ποικίλλει ανάμεσα στις χώρες της ΕΕ.
Czech: Současná indikace ramiprilu při hypertenzi se mezi státy EU liší.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TRITACE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TRITACE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: Το Tritace περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ραμιπρίλη.
Czech: TRITACE obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril.
Greek: LV1010 - Riga
Czech: LV1010 - Riga Lotyšsko
Greek: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Czech: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Švédsko
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Czech: Placebo Relativní riziko (95% interval spolehlivosti phodnota
Greek: • Προβλήματα ισορροπίας (ίλιγγος)
Czech: • Problémy s rovnováhou (vertigo)
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Tritace και δείτε αμέσως ένα γιατρό, εάν παρατηρήσετ τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:
Czech: Přestaňte užívat TRITACE a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:
Greek: Κρίσιμη αξιολόγηση
Czech: Kritické zhodnocení
Greek: • Ερυθρή ή πρησμένη γλώσσα
Czech: • Červený a oteklý jazyk
Greek: Στην πλειοψηφία των χωρών, η δόση διπλασιάζεται ανά 1-2 εβδομάδες, με εξαίρεση την Ουγγαρία όπου η δόση διαρκεί 2-3 εβδομάδες.
Czech: Ve většině států se dávka zdvojnásobuje každé 1-2 týdny, s výjimkou Maďarska, kde je tento interval 2-3 týdny.
Greek: Οι αρχικές δόσεις πρέπει να είναι μικρότερες και η επακόλουθη τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να είναι περισσότερο βαθμιαία γιατί είναι μεγαλύτερη η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικά στους πολύ ηλικιωμένους και αδύναμους ασθενείς.
Czech: Úvodní dávka musí být nižší a následná titrace dávky musí být pomalejší kvůli vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, a to zejména u velmi starých a slabých pacientů.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. συμπτώματα από τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως η ζάλη) μπορεί να εξασθενήσουν την ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει και επομένως, αποτελούν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες είναι ιδιαίτερης σημασίας (π.χ. χειρισμός ενός οχήματος ή μηχανής).
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. příznaky sníženého krevního tlaku, jako je závrať) mohou zhoršit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto představují riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti obzvlášť důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Greek: Το Tritace μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Czech: • TRITACE se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Greek: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Czech: Velká Británie HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Greek: Επειδή η αγγειοτασίνη ΙΙ προκαλεί επίσης απελευθέρωση αλδοστερόνης, η ραμιπριλάτη προκαλεί μείωση της έκκρισης αλδοστερόνης.
Czech: Protože angiotenzin II stimuluje také uvolňování aldosteronu, vyvolává ramiprilát snížení sekrece aldosteronu.
Greek: Αυτό πιθανόν να είναι σημείο σοβαρής αλλεργικής αντιδράσης στο Tritace.
Czech: Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na TRITACE.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)· όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)· σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)· πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit).
Greek: Η χορήγηση ραμιπρίλης προκαλεί σημαντική μείωση της περιφερικής αρτηριακής αντίστασης.
Czech: Podání ramiprilu vyvolává výrazné snížení periferní arteriální rezistence.
Greek: • Φάρμακα που εμποδίζουν την απόρριψη των οργάνων μετά από μεταμόσχευση, όπως η κυκλοσπορίνη
Czech: • Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin
Greek: Η συγκεκριμένη τροποποίηση του κειμένου έχει ως σκοπό να διασφαλίσει ότι η προειδοποίηση δεν συνιστά άμεση τεχνητή άμβλωση, γεγονός που δεν δικαιολογείται από τη μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία.
Czech: Tato změna textu má zajistit, aby nebylo navrhováno okamžité umělé přerušení těhotenství, které není z hlediska dosud získaných klinických zkušeností opodstatněné.
Greek: λλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Greek: 56218 Mülheim-Kärlich
Czech: 56218 Mülheim-Kärlich Německo
Greek: 81105 Bratislava
Czech: 81105 Bratislava Slovenská republika
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε μια σειρά σημείων ανακολουθίας στις πληροφορίες προϊόντος για το Tritace και ενέκρινε αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil několik rozporných oblastí v údajích o přípravku Tritace a byly přijaty upravené informace o přípravku.
Greek: Τα στάδια τιτλοποίησης της δόσης και η δόση-στόχος καθορίστηκαν βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης AIRE.
Czech: Kroky titrace dávky a cílová dávka vycházejí z výsledků studie AIRE.
Greek: Και οι δύο υπο-πληθυσμοί διαστρωματώθηκαν προοπτικά.
Czech: Obě skupiny pacientů byly prospektivně stratifikovány.
Greek: • Δυσκολία στη συγκέντρωση
Czech: • Problémy se soustředěním
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Německo
Greek: Φυλετικές διαφορές
Czech: Rozdíly mezi etniky
Greek: • Λάβετε αυτό το φάρμακο από το στόμα την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.
Greek: NO-1325 Lysaker
Czech: NO-1325 Lysaker Norsko
Greek: Τρόμος, διαταραχή της ισορροπίας
Czech: Třes, poruchy rovnováhy
Greek: • εάν σκοπεύετε να υποβληθείτε σε αγωγή για να μειώσετε την αλλεργία σας στα τσιμπήματα μελισσών ή σφηκών (απευαισθητοποίηση)
Czech: • jestli nebudete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace)
Greek: { Ηλικιωμένοι ασθενείς
Czech: Starší pacienti
Greek: DK-2970 Hoersholm
Czech: DK-2970 Hoersholm Dánsko
Greek: Μετά την πρώτη δόση ή επακόλουθες αυξήσεις της δόσης, δεν συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανής για αρκετές ώρες.
Czech: Po užití první dávky, stejně jako po prvním užití zvýšené dávky, se doporučuje několik hodin neřídit vozidlo a neobsluhovat stroje.
Greek: λικιωμένοι γιατρός σας θα μειώσει την αρχική δόση και θα προσαρμόσει την αγωγή σας πιο αργά.
Czech: Starší pacienti Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ραμιπριλάτης σε αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο, δεν είναι διαφορετικές από εκείνες που εμφανίζονται σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: Maximální koncentrace ramiprilátu u těchto pacientů se však neliší od pacientů s normální funkcí jater.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, η θεραπεία με το διουρητικό θα πρέπει να διακοπεί 2 έως 3 ημέρες προτού αρχίσει η θεραπεία με το TRITACE (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud je to možné, měla by být diuretika vysazena 2-3 dny před zahájením léčby přípravkem TRITACE (viz bod 4.4).
Greek: Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Greek: • Αίσθημα κατάθλιψης, άγχους, νευρικότητας περισσότερο από το συνηθισμένο ή ανησυχίας
Czech: • Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid
Greek: • Φάρμακα για τον καρκίνο (χημειοθεραπεία)
Czech: • Protinádorové léky (chemoterapie)
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς του ΜΕΑ, μόνοι, Κωδικός ATC: C09AA05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné, ATC kód: C09AA05.
Greek: Ο γιατρός σας χρειάζεται να κάνει αυτήν την αξιολόγηση.
Czech: To musí posoudit lékař.
Greek: Το TRITACE δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και τους εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se léčba přípravkem TRITACE nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: • Απώλεια ή αλλαγή στη γεύση των πραγμάτων
Czech: • Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti
Greek: Όπως μετρήθηκε από την ανεύρεση στα ούρα, ο βαθμός απορρόφησης είναι τουλάχιστον 56% και δεν επηρεάζεται σημαντικά από την παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Czech: Na základě údajů analýzy moče je rozsah absorpce nejméně 56 % a absorpce není významně ovlivněna přítomností potravy v gastrointestinálním traktu.
Greek: 6/2 LT-09310 Vilnius
Czech: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litva
Greek: Δεν πρέπει να μασάται ή να συνθλίβεται.
Czech: Nesmí se kousat ani drtit.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μετά από ένα μέσο χρόνο παρακολούθησης 15 μηνών, η θνησιμότητα στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ραμιπρίλη ήταν 16,9% και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 22,6%.
Czech: Studie ukázala, že po uplynutí času sledování v průměru 15 měsíců byla mortalita u pacientů léčených ramiprilem 16,9 % oproti 22,6 % u pacientů, kteří dostávali placebo.
Greek: Βάσει διεθνών κατευθυντήριων γραμμών, ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση «Αντί να αυξηθεί η ημερήσια δόση του Tritace και των συναφών ονομασιών άνω των 5 mg, μπορεί να συγχορηγηθεί άλλο φάρμακο, π.χ. διουρητικό ή ανταγωνιστής του ασβεστίου».
Czech: Na základě mezinárodních doporučujících pokynů navrhoval držitel rozhodnutí o registraci toto znění: „Místo zvyšování dávky přípravku Tritace a přípravků souvisejících názvů nad denní dávku 5 mg může být zváženo přidání dalšího léku, např. diuretika nebo antagonisty vápníku."
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Tritace στις πρώτες 12 εβδομάδες της κύησης και δεν πρέπει να τα πάρετε σε καμία περίπτωση μετά τη 13η εβδομάδα επειδή η χρήση του κατά την κύηση είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο μωρό.
Czech: Po dobu prvních 12 týdnů těhotenství se TRITACE nemá užívat a po 13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může být pro Vaše dítě škodlivé.
Greek: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda
Czech: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holandsko
Greek: Απώλεια ή μείωση της όρεξης (ανορεξία)
Czech: • Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)
Greek: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea
Czech: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Řecko
Greek: • διευκολύνοντας την καρδιά σας να αντλεί το αίμα σε όλο το σώμα.
Czech: • ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.
Greek: Η επακόλουθη δοσολογία του TRITACE θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα με την επιδιωκόμενη αρτηριακή πίεση.
Czech: Následné dávkování TRITACE má být přizpůsobeno podle cílového krevního tlaku.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 12 με 24 ώρες και να παίρνουν εξιτήριο μετά την πλήρη υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Czech: Musí zde zůstat na pozorování nejméně 12 až 24 hodin a může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků.
Greek: Η αγωγή με τη ραμιπρίλη άρχισε 3 έως 10 ημέρες μετά το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Czech: Léčba ramiprilem byla zahájena 3 až 10 dní po akutním infarktu myokardu.
Greek: Το φάρμακο είχε ωφέλιμες επιδράσεις στην αιμοδυναμική της καρδιάς (μειωμένες πιέσεις πλήρωσης της αριστερής και της δεξιάς κοιλίας, μειωμένη ολική περιφερική αγγειακή αντίσταση, αυξημένη καρδιακή παροχή και βελτιωμένος καρδιακός δείκτης).
Czech: Lék měl prospěšné účinky na hemodynamiku srdce (snížený plnicí tlak levé a pravé komory, snížená celková periferní vaskulární rezistence, zvýšený srdeční výdej a zlepšení srdečního indexu).
Greek: Η πιθανότητα και η σοβαρότητα των αναφυλακτικών και των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων στο δηλητήριο εντόμων και άλλων αλλεργιογόνων αυξάνονται κατά την αναστολή του ΜΕΑ.
Czech: Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny se v důsledku ACE inhibice zvyšuje.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, MNOŽSTVÍ ÚČINNÝCH LÁTEK V LÉCÍCH, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση των προαναφερθέντων παραγόντων κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου ορού (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Pokud je současné užívání výše uvedených léků považováno za potřebné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5).
Greek: Ωστόσο, σημειώθηκαν διαφορές ανάμεσα στα αποτελέσματα των διαφόρων δοκιμών (HOPE,
Czech: Existují však rozdíly ve výsledcích získaných z různých studií (HOPE, EUROPA, PEACE a PART 2).
Greek: Το Tritace πιθανόν να μειώσει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.
Czech: TRITACE může snížit množství cukru v krvi.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά με βάση την ανοχή του ασθενούς στο φάρμακο.
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις ραμιπριλάτης στο πλάσμα, οι οποίες μειώνονται πιο αργά από ότι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: To má za následek zvýšenou plazmatickou koncentraci ramiprilátu, která klesá pomaleji než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Greek: Το Tritace μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
Czech: TRITACE se může používat:
Greek: ους στους άντρες Αργές ή διαταραγμένες αντιδράσεις
Czech: • Zpomalené nebo zhoršené reakce
Greek: Ο γιατρός θα χρειαστεί να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση.
Czech: Lékař Vám zkontroluje krevní tlak.
Greek: Η κύρια ανάλυση ασθενών με την πιο σοβαρή πρωτεϊνουρία (η ομάδα διέκοψε πρόωρα λόγω του οφέλους στην ομάδα της ραμιπρίλης) κατέδειξε ότι ο μέσος ρυθμός μείωσης του GFR ανά μήνα ήταν χαμηλότερος με τη ραμιπρίλη από ότι με το εικονικό φάρμακο· -0,54 (0,66) έναντι -0,88 (1,03) ml/λεπτό/μήνα, p = 0,038.
Czech: Základní analýza pacientů s nejtěžší proteinurií (v této skupině pacientů byla studie předčasně ukončena kvůli benefitu ve skupině s ramiprilem) ukázala, že průměrná rychlost poklesu GFR za měsíc byla nižší při užívání ramiprilu v porovnání s placebem; -0,54 (0,66) proti -0,88 (1,03) ml/min/měsíc, p = 0,038.
Greek: Λόγω των ανεπαρκών διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της ραμιπρίλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 5.2), η ραμιπρίλη δεν συνιστάται και εναλλακτικές αγωγές με καλύτερα τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας κατά το θηλασμό πρέπει να προτιμούνται, ειδικά κατά τη γαλουχία ενός νεογνού ή πρόωρου βρέφους.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se ramipril nedoporučuje a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním profilem při kojení, a to hlavně v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí.