FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Latvian: Efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-, 16-, 18-saistīto VIN 2/3 bija 73,3% (95% TI: 40,3; 89,4), pret ar HPV 6-, 11-, 16-, 18-saistīto VaIN 2/3 bija 85,7% (95% TI: 37,6; 98,4) un pret HPV 6-, 11-, 16-, 18saistītām dzimumorgānu kondilomām bija 80,3% (95% TI: 73,9; 85,3) kombinētos protokolos
English: Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Latvian: Efektivitāte vīriešiem ar vai bez iepriekšējas HPV 6, 11, 16 vai 18 izraisītas infekcijas vai slimības
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Latvian: *Personu skaits ar vismaz vienu novērošanas vizīti pēc 7. mēneša **Pamatojoties uz viroloģiskiem pierādījumiem, pirmais CIN 3 gadījums hroniski ar HPV 52 inficētai pacientei iespējams ir cēloniski saistīts ar HPV 52. HPV 16 tika konstatēts tikai 1 no 11 paraugiem (32,5 mēnesī) un tas netika noteikts audos, kas izgriezti LEEP (Cilpas elektrokonizācijas procedūras - Loop Electro-Excision Procedure) laikā.
English: Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Latvian: Silgard suspensija injekcijām Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
English: Silgard, suspension for injection:
Latvian: Silgard suspensija injekcijām:
English: The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: -18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
Latvian: Silgard efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 un HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 MSM apakšpētījumā attiecīgi bija 54,2% (95% TI: -18,0; 75,3; 18/275 pret 39/276) un 57,5% (95% TI: -1,8; 83,9; 8/275 pret 19/276 gadījumiem).
English: Clinical Trials
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
English: Table 7 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys with those in 16- to 26-year-old men.
Latvian: 7. tabulā salīdzināti dati par anti-HPV 6, 11, 16 1 mēnesi pēc 3. devas un 18 GMT 9 līdz 15 gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem.
English: 1 Type 16 L1 protein
Latvian: 1 6. tipa L1 proteīnu
English: In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 015 tika novērotas 2084 sievietes, kuras tika vakcinētas ar Silgard 16-23 gadu vecumā pamatpētījumā .
English: The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes tika veiktas katra protokola efektivitātes (per-protocol efficacy - PPE) populācijā (t.i. visas 3 vakcinācijas 1 iekļaušanas gada laikā bez ievērojamām novirzēm no pētījumu protokola un neārstētas attiecībā pret atbilstošiem HPV tipiem pirms 1. devas un 1 mēneša laikā pēc 3. devas (7. mēnesis)).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi:
English: 1 Type 18 L1 protein
Latvian: 1 18. tipa L1 proteīnu
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study.
Latvian: Populācijā bez iepriekšējas HPV infekcijas (iepriekš nebija saskārušās ar 14 biežākajiem HPV tipiem un Pap tests bija negatīvs 1. dienā), Silgard pētījuma beigās par 41,9% (95% TI: 27,7; 53,5) samazināja to sieviešu proporciju, kurām tika veikta dzemdes kakla radikālas terapijas procedūra (Cilpas elektrokonizācijas procedūra - Loop Electro-Excision Procedure jeb “aukstā naža” konizācija).
English: Not known Injection-site cellulitis * Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy* Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions* Nervous system disorders Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Latvian: Nav zināmi Akūts diseminēts encefalomielīts*, reibonis *, Gijēna-Barē sindroms*, ģībonis, ko dažkārt pavada toniski-kloniskas kustības*
English: In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 019 tika novērotas 685 sievietes, kuras tika vakcinētas ar Silgard 24-45 gadu vecumā pamatpētījumā.
English: Women vaccinated with Silgard at 16-23 years of age in Protocol 015 base study will be followed up to 14 years in an extension study.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 015 veiktajā pamatpētījumā ar Silgard vakcinētās 16-23 gadus vecās sievietes pētījuma pagarinājumā tiks novērotas līdz pat 14 gadu garumā.
English: Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old girls with those in 16- to 26-year-old women.
Latvian: 6. tabulā ir salīdzināti anti-HPV 6, 11, 16 un 18 GMTs 1 mēnesi pēc 3. devas ar rādītājiem, ko novēro 9- līdz 15- gadus veciem zēniem un 16- līdz 26- gadus vecām sievietēm.
English: Efficacy** at end of study (95% CI)
Latvian: Efektivitāte pētījuma beigās (95% TI)
English: Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Latvian: Zāles jāizmet, ja tajās ir daļiņas vai tās ir mainījušas krāsu.
English: *The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3
Latvian: Indivīdi PEP populācijā saņēma visas 3 vakcinācijas 1 iekļaušanas gada laikā bez ievērojamām novirzēm no pētījumu protokola un bija neārstēti attiecībā pret atbilstošiem HPV tipiem pirms 1. devas un 1 mēneša laikā pēc
English: Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all
Latvian: Kopumā 67% sieviešu iesaistīšanas laikā bija neārstētas (PCR negatīvas un seronegatīvas) attiecībā pret visiem 4 HPV
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is
Latvian: Pamatojoties uz imunogenitātes salīdzinājumiem var secināt, ka Silgard ir efektīvs 9 līdz 15 gadus
English: The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Latvian: Vidējais novērošanas perioda ilgums šajā pētījumā
English: At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7;
Latvian: Taisnās zarnas bojājumu pētījuma rezultātu analīze MSM populācijā (vidējais novērošanas periods bija 2,15 gadi) liecināja, ka profilakses efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 bija 74,9% (95 % TI 8,8; 95,4; 3/194 pret 13/208) un pret HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 bija 86,6% (95 % TI 0,0; 99,7; 1/194 pret 8/208).
English: In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years
Latvian: PPE populācijā 11,5 gadu garumā (novērošanas perioda mediāna bija 9,5 gadi) netika novēroti neviens ar 6./11. tipa HPV saistīti dzimumorgānu kondilomu, ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti ārējo dzimumorgānu bojājumu vai ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti augstas pakāpes AIN
English: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA.
Latvian: Imūnreakcijas stabilitātes vērtēšanai papildus cLIA tika izmantota kopējā IgG daudzuma noteikšana, izmantojot Luminex imunoloģisko analīzes metodi (IgG LIA).
English: Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Latvian: Efektivitāte sievietēm ar vai bez iepriekšējas HPV 6, 11, 16 vai 18 infekcijas vai slimības
English: B. Tabulated summary of adverse reactions
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
English: Human Papillomavirus
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusa
English: The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Latvian: Nav informācijas par gadījumiem saistībā ar zāļu drošību, ja Silgard ordinēja grūtniecības periodā.
English: Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 018 tika novērotas 369 meitenes, kuras tika vakcinētas ar Silgard 9-15 gadu vecumā pamatpētījumā.
English: Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/3 or AIS Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/3 or AIS Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Latvian: Efektivitāti pamatoja HPV 31-, 33-, 52-, un 58- izraisīto CIN 2/3 vai AIS gadījumu skaita samazināšanās.
English: HPV 16- or HPV 18related CIN
Latvian: HPV 52 HPV 58 Ar HPV-18 saistītie tipi (sugas A7) HPV 39 HPV 45
English: Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
Latvian: Atkarībā no HPV tipa deviņus gadus pēc vakcinācijas attiecīgi 94%, 96%, 99% un 60% pētāmo personu bija HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar cLIA, un 98%, 96%, 100% un 91% bija attiecīgi HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar IgG LIA.
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 020 tika novēroti 917 vīrieši, kuri tika vakcinēti ar Silgard 16-26 gadu vecumā pamatpētījumā.
English: Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types
Latvian: Efektivitāte vīriešiem, kuri bija neārstēti attiecībā pret atbilstošo vakcīnas HPV tipu(iem)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām
English: Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 019 veiktajā pamatpētījumā ar Silgard vakcinētās 24-45 gadus vecās sievietes tika novērotas pētījuma pagarinājumā.
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar sievietēm 24 līdz 45 gadu vecumā, 98,4%, 98,1%, 98,8% un 97,4% personas, kuras saņēma Silgard, 1 mēneša laikā pēc 3. devas saņemšanas kļuva, attiecīgi, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 un anti-HPV-18 seropozitīvas.
English: The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Latvian: Izmantojot datus no apvienoto III fāzes efektivitātes pētījumu datubāzes (N=17599), kuri tika iegūti pēc vidēji 3,7 gadus ilgas novērošanas perioda (pētījuma beigās), tika vērtēta Silgard efektivitāte pret CIN (jebkuras pakāpes) un CIN 2/3 vai AIS, ko izraisīja 10 vakcīnas sastāvā neesoši HPV tipi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), kas pēc struktūras līdzīgi HPV 16 vai HPV 18 tipiem.
English: EXPIRY DATE
Latvian: EXP
English: Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Latvian: 6. tabula: Imunogenitāte 9 līdz 15 gadus vecām meitenēm un 16 līdz 26 gadus vecām sievietēm (katra protokola populācijā), ko pamato ar cLIA noteikti titri 9 līdz 15 gadus vecas meitenes (protokols 016 un 018)
English: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Latvian: Atkarībā no HPV tipa desmitgadus pēc vakcinācijas attiecīgi 79%, 80%, 95% un 40% pētāmo personu bija attiecīgi HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar cLIA, un 92%, 92%, 100% un 92% pētāmo personu bija attiecīgi HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar IgG LIA
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Latvian: Atkarībā no HPV tipa desmit gadus pēc vakcinācijas attiecīgi 79%, 85%, 94% un 36% pētāmo personu bija attiecīgi HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar cLIA, un 86%, 79%, 100% un 83% pētāmo personu bija attiecīgi HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar IgG LIA.
English: Vaccination should be postponed
Latvian: Vakcinācija jāatliek līdz grūtniecības beigām.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
English: Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kā dzemdes kakla vēža surogātmarķieri tika izmantoti 2./3. pakāpes (vidēja līdz augstas pakāpes displāzija) dzemdes kakla intraepiteliālie jaunveidojumi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN) un adenokarcinoma in situ (AIS).
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar sievietēm 16 līdz 26 gadu vecumā, 99,8%, 99,8%, 99,8% un 95,5% indivīdu, kuri saņēma Silgard, 1 mēneša laikā pēc 3. devas saņemšanas kļuva, attiecīgi, anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 un anti-HPV-18 seropozitīvi.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 018 tika novēroti 326 zēni, kuri tika vakcinēti ar Silgard 9-15 gadus vecumā pamatpētījumā.
English: 6.1 List of excipients
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
English: Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 020 veiktajā pamatpētījumā ar Silgard vakcinētie 16-26 gadus vecie vīrieši tika novēroti pētījuma pagarinājumā.
English: Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Latvian: Ziņots par ģīboni, ko dažkārt pavada trīce un stīvums.
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar vīriešiem 16 līdz 26 gadu vecumā, 98,9%, 99,2%, 98,8% un 97,4% personas, kuras saņēma Silgard, 1 mēneša laikā pēc 3. devas saņemšanas kļuva, attiecīgi, anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 un anti-HPV-18 seropozitīvas.
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Latvian: 20 reizes devas, 0,5 ml pilnšļircē, katra ar 1 adatu.
English: Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Latvian: Ja vakcīna satur daļiņas vai izrādās, ka mainījusies krāsa, tā jāizmet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
English: In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Latvian: Efektivitāte pret taisnās zarnas intraepiteliāliem jaunveidojumiem (AIN pakāpes 1/2/3) un taisnās zarnas vēzi, kā arī pastāvīgo infekciju taisnajā zarnā, tika novērtēta protokola 020 apakšgrupā ar 598 vīriešiem (Silgard = 299; placebo = 299), kuri sevi identificēja kā iesaistītus dzimumattiecībās ar citiem vīriešiem (MSM populācija).
English: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Latvian: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Latvian: 10 reizes devas, 0,5 ml pilnšļircē, katra ar 1 adatu.
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
Latvian: 1 deva, 0,5 ml pilnšļircē ar 2 adatām.
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Latvian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Latvian: 20 reizes devas, 0,5 ml pilnšļircē bez adatas.
English: Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Latvian: Silgard pēc vienas vai vairākām intramuskulārām injekcijān inducēja specifiskas antivielu reakcijas pret HPV tipiem 6, 11, 16 un 18 grūsnām žurkām.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Latvian: 10 reizes devas, 0,5 ml pilnšļircē bez adatas.
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
Latvian: 1 deva, 0,5 ml pilnšļircē bez adatas.
English: Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Latvian: Silgard suspensija injekcijām - flakoni ar reizes devu, iepakojumā 1, 10, 20
English: Girls and boys vaccinated with Silgard at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 018 veiktajā pamatpētījumā ar Silgard vakcinētas 9-15 gadus vecas meitenes un zēni tika novēroti pētījuma pagarinājumā.
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Latvian: Silgard efektivitāte pret kopējo saslimšanas biežumu, kas saistītsar HPV 16- vai 18- izraisītu pastāvīgu infekciju, dzimumorgānu kondilomām, vulvas un maksts bojājumiem, jebkuras pakāpes CIN, AIS un dzemdes kakla vēzi bija 84,7% (95% TI: 67,5; 93,7).
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Latvian: 1 deva, 0,5 ml pilnšļircē ar 1 adatu.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Latvian: PPE populācijā 10,1 gadus (novērošanas perioda mediāna bija 8,7 gadi) netika novērots neviens ar HPV saistītas slimības gadījums (ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīts jebkuras smaguma pakāpes CIN un dzimumorgānu kondilomu
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
Latvian: Silgard efektivitāte pret kopējo saslimšanas biežumu, kas saistīts ar HPV 16- vai 18- izraisītu pastāvīgu infekciju, dzimumorgānu kondilomām, vulvas un maksts bojājumiem, jebkuras pakāpes CIN, AIS un dzemdes kakla vēzi bija 41,6% (95% TI: 24,3; 55,2).
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Latvian: Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē ar 2 adatām, iepakojumā 1, 10, 20
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Latvian: 20 reizes devas, 0,5 ml pilnšļircē ar 2 adatām.
English: • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Latvian: • Silgard efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistītām dzimumorgānu kondilomām bija 99,0% (95% TI: 96,2; 99,9).
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Latvian: • Silgard efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistīto CIN 1 bija 95,9 % (95% TI: 91,4; 98,4),
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Latvian: 10 reizes devas, 0,5 ml pilnšļircē ar 2 adatām.
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Latvian: Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē bez adatas, iepakojumā 1, 10, 20
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Latvian: Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē:
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Latvian: Silgard, suspensija injekcijām pilnšļircē.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
Latvian: PPE populācijā 10,7 gadu ilgu novērojumu laikā (vidējais novērošanas periods bija 10 gadi) netika novērots neviens ar HPV saistītas slimības gadījums (ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīts jebkuras smaguma pakāpes CIN un dzimumorgānu
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
Latvian: PPE populācijā 10,6 gadus ilgu novērojumu laikā (vidējais novērošanas periods bija 9,9 gadi) netika novērots neviens ar HPV saistītas slimības gadījums (ar 6./11./16./18. tipa HPV saistītu ārējo dzimumorgānu bojājumu gadījums).
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
Latvian: Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Silgard nemazina perorālie vai citi kontraceptīvie līdzekļi
English: The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Latvian: Silgard efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītām ārējo dzimumorgānu kondilomām bija 68,1%
English: This gives the medicine a long duration of action.
Latvian: Tas nodrošina zāļu ilgāku darbību.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trevicta EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.