FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 22 december 2016 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den østrigske lægemiddelstyrelse indbragte den 22. december 2016 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat de handelsvergunning niet kon verleend in de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten, aangezien de voordelen van Alcover-granulaat niet duidelijk waren aangetoond.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at der ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater, eftersom fordelene ved Alcover-granulat ikke var tydeligt påvist.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben beoordeeld, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 12 oktober 2017 dat de handelsvergunning niet kon worden verleend.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af udtalelsen og bekræftede den 12. oktober 2017, at der ikke kunne udstedes en markedsføringstilladelse.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP zijn oorspronkelijke advies dat de handelsvergunning niet kon worden verleend.
Danish: Efter revurderingen bekræftede CHMP sin oprindelige udtalelse om, at der ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse.
Dutch: Debrégeas & Associés Pharma diende bij de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Alcover-granulaat.
Danish: Debrégeas & Associés Pharma indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcovergranulat til den østrigske lægemiddelstyrelse med henblik på en decentral procedure.
Dutch: Alcover-granulaat is een geneesmiddel dat was bedoeld voor de behandeling van acuut alcoholontwenningssyndroom en ter ondersteuning van middellange tot lange onthouding bij volwassenen met een alcoholverslaving met een zeer hoge alcoholconsumptie.
Danish: Alcover-granulat er et lægemiddel, der forventedes anvendt til at behandle akutte alkoholabstinenser og til at understøtte mellemlang til langvarig afholdenhed hos alkoholafhængige voksne med et meget højt forbrug af alkohol.
Dutch: Dit besluit heeft alleen betrekking op de handelsvergunning voor Alcover-granulaat en niet op Alcoversiroop.
Danish: Denne beslutning vedrører kun markedsføringstilladelsen for Alcover-granulat og påvirker ikke Alcoversyrup.
Dutch: Waarom werden Alcover-granulaat beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Alcover vurderet igen?
Dutch: Aangezien Alcover-granulaat op dezelfde manier op deze receptoren aangrijpt als alcohol, zou Alcover-granulaat worden gebruikt om de effecten van het stopzetten van het alcoholgebruik bij patiënten met een alcoholverslaving, waaronder agitatie, tremor (beven) en problemen met slapen, te behandelen en om de onthouding te helpen handhaven.
Danish: Eftersom lægemidlet er rettet mod disse receptorer på samme måde som alkohol, skulle Alcover-granulatet anvendes til at behandle symptomerne ved at stoppe alkoholforbruget hos alkoholafhængige patienter, herunder uro, rysten og søvnproblemer, og til at understøtte fortsat afholdenhed.
Dutch: waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Oostenrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Danish: andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Holland, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
Danish: Indhold Paknings-størrelser
Dutch: De significantie voor de mens is onbekend.
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Dutch: De resultaten zijn voortgekomen uit een meta-analyse van beide studies.
Danish: Resultaterne er taget fra en meta-analyse af begge studier.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Algemene beschrijving:
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Generel beskrivelse:
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van verhoogde leverenzymen.
Danish: Der findes post-marketingrapporter om forhøjede leverenzymer.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Dutch: In dit laatste geval moeten passende maatregelen worden genomen.
Danish: I sidstnævnte tilfælde skal de nødvendige foranstaltninger træffes.
Dutch: Er was geen bewijs voor systemische reacties.
Danish: Der var ingen evidens for systemiske reaktioner.
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 18/09/1998 Datum van laatste herziening:: 03/09/2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/09/1998 Dato for seneste fornyelse: 03/09/2008
Dutch: Volwassenen:
Danish: Voksne:
Dutch: 56% van de patiënten heeft geen hypopigmentatie; hyperpigmentatie werd niet gemeld.
Danish: 56% af patienterne var fri for hypopigmentering; hyperpigmentering blev ikke rapporteret.
Dutch: Draag beschermende kleding en een hoed met een brede rand wanneer u buiten bent.
Danish: Bær beskyttende tøj og hat med bred skygge, når De er udendørs.
Dutch: Aldara crème kan gebruikt worden voor drie verschillende aandoeningen.
Danish: Aldara creme kan bruges til tre forskellige sygdomme.
Dutch: Genitale candidiasis
Danish: Genital candidiasis
Dutch: o Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
Danish: o Brug ikke mere creme, end Deres læge har ordineret.
Dutch: Follow-up informatie duidt erop dat deze veranderingen in de huidskleur bij sommige patiënten van blijvende aard kunnen zijn.
Danish: Opfølgende oplysninger antyder, at disse ændringer i hudfarven kan være permanente hos visse patienter.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om het gebruik van Aldara crème enkele dagen te staken (d.w.z. om een korte rustpauze in de behandeling in te stellen).
Danish: Han/hun vil måske råde Dem til at standse behandlingen med Aldara creme i et par dage (dvs. en kort pause i behandlingen).
Dutch: Imiquimod vertoont geen directe antivirale activiteit.
Danish: Imiquimod udviser ingen direkte antiviral aktivitet.
Dutch: Informatie van toepassing op alle indicaties:
Danish: Information gældende for alle indikationer:
Dutch: Bij jongere patiënten, met de leeftijd van 2-5 jaar, was de absorptie, gebaseerd op Cmax waarden, hoger vergeleken met volwassenen.
Danish: Hos yngre patienter i alderen 2-5 år var absorptionen, baseret på Cmax værdier, større i forhold til voksne.
Dutch: De resultaten van dierproeven wijzen niet op een direct of indirect schadelijk effect tijdens de zwangerschap.
Danish: Studier med dyr indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig effekt under graviditet.
Dutch: Deze resultaten waren statistisch significant (p<0,001) vergeleken met de vehiculum-groep, respectievelijk 3% (6/179) en 2% (3/179).
Danish: Disse resultater var statistisk signifikante (p<0,001) ved sammenligning med vehikelgruppen, henholdsvis 3% (6/179) og 2% (3/179).
Dutch: De maximum aanbevolen dosering is één sachet.
Danish: Maksimal rekommenderet dosis er et brev.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken tot in totaal 52 weken.
Danish: Musene blev behandlet i yderligere 12 uger i den i alt 52 ugers behandling.
Dutch: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zweden
Danish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Dutch: Ontsteking c) Vaak voorkomende bijwerkingen:
Danish: Inflammation c) Hyppigt forekommende bivirkninger:
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd tot terugtrekking uit de studie of tot 3 jaar na randomisatie.
Danish: Der blev fulgt op på alle patienter indtil seponering eller op til 3 år efter randomisering.
Dutch: Uterovaginale prolaps
Danish: Uterovaginal prolaps
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties en lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.
Danish: Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
Dutch: Over het algemeen doet deze aandoening zich voor bij mensen van middelbare leeftijd en bij oudere mensen, in het bijzonder bij patiënten met een lichte huid.
Danish: Det opstår oftest hos midaldrende og ældre personer, især hos personer med lys hud.
Dutch: Atrofische vaginitis
Danish: Atrofisk vaginitis
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans na verloop van tijd verminderen, kunnen ze bij sommige patiënten van blijvende aard zijn.
Danish: Selvom disse forandringer med tiden forsvinder hos de fleste, kan de hos nogle patienter blive permanente.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er inddelt efter følgende:
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Uw arts kan Aldara crème voorschrijven voor de behandeling van:
Danish: Deres læge kan ordinere Aldara creme til behandling af:
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Dutch: Witte tot licht gele crème.
Danish: Hvid til let gullig creme.
Dutch: Deze reacties deden zich voor op plaatsen zonder wratten die wellicht in contact geweest zijn met imiquimod crème.
Danish: Disse reaktioner opstod på steder uden vorter, som kan have været i kontakt med imiquimod cremen.
Dutch: Zeer zelden hebben zich ernstige en pijnlijke reacties voorgedaan, in het bijzonder wanneer er meer crème was aangebracht dan aanbevolen.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kraftige og smertefulde reaktioner, især hvis der er anvendt mere creme end anbefalet.
Dutch: 61352 Bad Homburg Duitsland
Danish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Dutch: In dit onderzoek is de mate van percutane absorptie tussen de eerste en laatste doses niet significant gewijzigd.
Danish: Omfanget af den perkutane absorption blev ikke ændret markant mellem de første og sidste doser i dette forsøg.
Dutch: De crème mag echter niet vaker dan eenmaal daags worden aangebracht.
Danish: Cremen må ikke påføres mere end én gang dagligt.
Dutch: Lokale huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld.
Danish: Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at lægemidlet virker efter hensigten.
Dutch: 250 mg crème
Danish: 250 mg creme
Dutch: Lokale huidirritatie, met name bij hogere doseringen, werd bij beide diersoorten waargenomen.
Danish: Der blev observeret lokal dermal irritation, især ved større doser, hos begge arter.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is imiquimod.
Danish: - Det aktive stof er imiquimod.
Dutch: Bij sommige patiënten deden zich veranderingen voor in de huidskleur van het gebied waar Aldara crème was aangebracht.
Danish: Nogle patienter har oplevet forandringer i hudfarven i det område, hvor Aldara creme blev påført.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol in elke sachet.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol i hvert brev.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Danish: Den trykte indlægsseddel I produktet skal angive navn og adresse på den ansvarlige producent vedrørende frigivelsen af den pågælende batch.
Dutch: Aldara crème is geëvalueerd in vier gerandomiseerde, vehicel-gecontroleerde, dubbelblinde studies bij kinderen van 2 tot 15 jaar met molluscum contagiosum (imiquimod n= 576, vehicel n = 313).
Danish: Aldara creme er blevet evalueret i fire randomiserede, vehikel-kontrollerede, dobbelt-blindede studier med børn i alderen 2 til 15 år med molluscum contagiosum (imiquimod n=576, vehikel n=313).
Dutch: Uit onderzoek bij konijnen is gebleken dat de dermale letale dosis groter is dan 5 g/kg.
Danish: Ved forsøg med kaniner er der konstateret en dermal dødelig dosis, som er større end 5 g/kg.
Dutch: Onthoud wel dat Aldara crème niet beschermt tegen het eventueel doorgeven van de besmetting van HIV of andere seksueel overdraagbare aandoeningen aan iemand anders.
Danish: Vær opmærksom på, at Aldara creme ikke beskytter mod overførsel af HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Dutch: Enkel voor eenmalig gebruik.
Danish: Til engangsanvendelse.
Dutch: Een gebied van 4-8 AK laesies werd behandeld.
Danish: 4-8 AK-læsioner blev behandlet.
Dutch: Deze afnames worden niet geacht klinisch significant te zijn bij patiënten met een normale hematologische reserve.
Danish: Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter med normale hæmatologiske reserver.
Dutch: Er is een schijnbare halfwaardetijd berekend die ongeveer 10 keer langer was dan de halfwaardetijd van 2 uur na een onderhuidse dosering in een eerder onderzoek, hetgeen wijst op een verlengde retentie van het geneesmiddel in de huid.
Danish: Der blev beregnet en tydelig halveringstid, som var cirka 10 gange større end den 2 timers halveringstid, der blev set efter subkutan dosering i et tidligere forsøg, hvilket tyder på prolongeret retention af præparatet i huden.
Dutch: Lagere frequenties uit klinisch onderzoek worden hier niet gemeld.
Danish: Lavere hyppigheder fra kliniske studier er ikke inkluderet her.
Dutch: Een andere therapie wordt aanbevolen als de behandelde laesie(s) onvoldoende respons op Aldara vertoont.
Danish: Det anbefales an anvende en anden behandling hvis de(n) behandlede læsion(er) ikke reagerer tilfredsstillende på Aldara.
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek wijzen erop dat grote tumoren (>7,25 cm waarschijnlijk minder reageren op een behandeling met imiquimod.
Danish: Data fra et åbent klinisk studie tyder på, at store tumorer (>7,25 cm 2) har mindre tendens til at reagere på behandlingen med imiquimod.
Dutch: In sommige gevallen waren deze reacties echter ernstig en moest de patiënt behandeld worden en/of was er sprake van invaliditeit.
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner dog været alvorlige og dermed nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget invaliditet.
Dutch: Er was een significant verband tussen de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem) die tijdens de behandelingsperiode waren gezien en de complete klaring van het basaalcelcarcinoom.
Danish: Der var en markant sammenhæng mellem intensiteten af de lokale hudreaktioner (f.eks. erytem), der blev observeret i behandlingsperioden, og en fuldstændig opheling af basalcellekarcinomet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Dutch: Als het behandelde gebied geen complete klaring laat zien bij een follow-up onderzoek ongeveer 8 weken na de laatste behandelcyclus van 4 weken, kan een aanvullende 4-weekse behandeling met Aldara worden overwogen.
Danish: Hvis det behandlede område ikke viser tilfredsstillende resultat ved opfølgende konsultation cirka 8 uge efter den sidste 4 ugers behandling, kan yderligere 4 ugers behandling med Aldara overvejes.
Dutch: Er is klinische ervaring met 90 patiënten die 3 of meer imiquimod behandelcycli kregen; 80 patiënten kregen 5 of meer behandelcycli met imiquimod gedurende de 3-jarige studieperiode.
Danish: Der er klinisk erfaring med 90 patienter, som fik 3 eller flere behandlinger med imiquimod, 80 patienter som modtog 5 eller flere behandlinger med imiquimod i løbet af den 3-års studieperiode.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van Aldara crème tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Danish: Deres læge vil gennemgå fordelen kontra risikoen ved at bruge Aldara creme under graviditet.
Dutch: Als U beslist om seksuele relaties te hebben terwijl U nog altijd wratten hebt, breng de Aldara crème dan aan na de seksuele activiteit - en niet ervoor -.
Danish: Hvis De er seksuelt aktiv, mens De endnu har kønsvorter, skal De påføre Aldara creme efter (og ikke før) seksuel aktivitet.
Dutch: Dit is een veel voorkomende en langzaam groeiende vorm van huidkanker waarvan het bijzonder onwaarschijnlijk is dat deze uitzaait naar andere lichaamsdelen.
Danish: Dette er en almindelig,form for hudkræft, som vokser langsomt , og hvor sandsynligheden for at det spreder sig til andre dele af kroppen er meget lille.
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft last van haaruitval op of rond de behandelplaats.
Danish: Et lille antal patienter har oplevet hårtab på behandlingsstedet eller i det omkringliggende område.
Dutch: Het behandelde AK-gebied bevond zich op de kalende hoofdhuid of het gezicht met een aaneengesloten gebied van ongeveer 40 cm² voor beide behandelgroepen die een mediaan aantal van 7 klinisch typische AK-laesies bij baseline hadden.
Danish: Det behandlede AK-område var et skaldet område af hovedet eller ansigtet og dækkede et samlet område på ca. 40 cm for begge behandlingsgrupper med en median på 7 klinisk typiske AK-læsioner ved baseline.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsmaten op de markt zijn.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelen bekend die onverenigbaar zijn met Aldara crème.
Danish: Ingen lægemidler vides at være uforligelige med Aldara creme.
Dutch: Wat er bij deze patiënten in de urine werd teruggevonden, was in week 16 minder dan 0,6 procent van de aangebrachte dosis.
Danish: Hos disse patienter var forekomsten i urin mindre end 0,6% af den anvendte dosis ved uge 16.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen direct of indirect schadelijk effect aan het licht gebracht bij zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door kinderen met molluscum contagiosum vanwege het gebrek aan effectiviteit bij deze indicatie (zie rubriek 5.1).
Danish: Aldara bør ikke anvendes til børn med molluscum contagiosum pga. manglende virkning mod denne indikation (se pkt.
Dutch: Bij enkele patiënten is een lichte daling van de bloedplaatjes waargenomen.
Danish: Hos enkelte personer har man konstateret en reducering i antallet af blodlegemer.
Dutch: In een gepoolde analyse van deze twee onderzoeken is een histologische klaring waargenomen bij 82% (152/185) van de patiënten.
Danish: I en samlet analyse af disse to forsøg blev histologisk opheling noteret for 82% (152/185) af patienterne.
Dutch: Zie 4.2 en 4.4 voor informatie over rustperiodes.
Danish: 4.2 og 4.4 for information om pause i behandlingen)
Dutch: In klinisch onderzoek naar het gebruik van imiquimod crème voor de behandeling van actinische keratose is een 0,4% (5/1214) frequentie van alopecie op de behandelplaats of omgeving aangetoond.
Danish: Kliniske undersøgelser af anvendelsen af imiquimod til behandling af aktinisk keratose har påvist en 0,4% (5/1214) hyppighed af alopecia på behandlingsstedet eller det omgivende område.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: b) Tabelvormige opsomming van bijwerkingen:
Danish: b) Tabelliste over bivirkninger:
Dutch: Genitale pijn bij mannen
Danish: Genitalsmerter hos mænd
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10)) en Soms (≥1/1,000 tot <1/100).
Danish: Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (>1/100 til <1/10), Ikke almindelig (>1/1.000 til, <1/100).
Dutch: 5.Laat de Aldara crème gedurende 6 tot 10 uur op de wratten zitten.
Danish: Lad cremen sidde på vorterne i 6 til 10 timer.
Dutch: Door een daling van de bloedplaatjes kunt u gevoeliger zijn voor infecties of makkelijker blauwe plekken krijgen.
Danish: En reduktion i antallet af blodlegemer kan indebære, at De bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller bliver mere træt.
Dutch: Indien de behandelde tumor een onvolledige respons laat zien, dient er een andere behandeling ingesteld te worden (zie rubriek4.4).
Danish: Hvis den behandlede tumor udviser utilstrækkelig reaktion på behandlingen, bør en anden behandling anvendes (se pkt.
Dutch: Informatie over herhaalde behandeling van actinische keratose laesies die zijn verdwenen na een of twee behandelcycli en vervolgens weer verschijnen wordt gegeven in rubrieken 4.2 en 5.1.
Danish: Information om gentagen behandling af aktinisk keratose læsioner som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer gives i afsnit 4.2 og 5.1.
Dutch: Vermijd contact met de ogen, lippen en neusgaten.
Danish: Undgå kontakt med øjnene, læber og næsebor.
Dutch: o Informeer uw arts wanneer u lijdt aan stoornissen van het immuunsysteem.
Danish: o Giv Deres læge besked, hvis De har problemer med Deres immunsystem.
Dutch: De goedgekeurde indicaties genitale wratten, actinische keratose en superficiële basaalcelcarcinomen zijn aandoeningen die over het algemeen niet worden waargenomen in de pediatrische populatie en zijn niet onderzocht.
Danish: De godkendte indikationer genitale vorter, aktinisk keratose og superficielt basalcellekarcinom er tilstande som normalt ikke ses i den pædiatriske population og er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Ga niet onder de hoogtezon of onder een zonnebank en vermijd het zonlicht zoveel mogelijk tijdens de behandeling met Aldara crème.
Danish: Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå sollys så meget som muligt under behandlingen med Aldara creme.
Dutch: Bij laesies die klinisch atypisch zijn voor AK of bij verdenking van maligniteit, is biopsie noodzakelijk om de juiste behandeling te bepalen.
Danish: Læsioner, der er klinisk atypiske for AK eller mistænkte for malignitet, bør underkastes biopsi med henblik på at fastlægge en passende behandling.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden waarschijnlijk op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter) Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Infectie
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Dette lægemiddel har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøjer.
Dutch: Het huidoppervlak waarop de crème werd aangebracht, is in de groep hoofdhuid en handen/armen niet gecontroleerd.
Danish: Påføringsområdernes overflade blev ikke kontrolleret i grupperne med påføring i hovedbund og på hænder/arme.
Dutch: Hoewel deze geen ernstige gevolgen met zich meebrachten, dient de mogelijkheid van infectie van een beschadigde huid altijd in overweging genomen te worden.
Danish: Selvom det ikke har medført alvorlige følger, bør muligheden for infektion i ødelagt hud altid overvejes.