FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de undersøgelser, der blev udført ved udviklingen af Ziagen, viste kombinationen af de tre aktive stoffer sig at være mindst lige så effektiv til at holde virusmængden på et lavt niveau som de kombinationer, de blev sammenlignet med. Kombinationstabletten blev optaget i kroppen på samme måde som de separate tabletter.
Czech: Ve studiích provedených v rámci vývoje přípravku Ziagen byla kombinace tří léčivých látek s ohledem na udržování nízké virové zátěže minimálně stejně účinná jako srovnávací kombinace.
Danish: Alle de tre aktive stoffer i Trizivir (abacavir, lamivudin og zidovudin) er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Czech: Všechny tři léčivé látky v přípravku Trizivir, abakavir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Danish: Hvad er Trizivir?
Czech: Co je Trizivir?
Danish: Kivexa må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme
Czech: Přípravek Trizivir nesmějí užívat pacienti trpící selháním ledvin.
Danish: Lægemidlet anvendes til at erstatte behandlingen med de tre aktive stoffer (abacavir, lamivudin og zidovudin), der tages særskilt i doser magen til dem i Trizivir.
Czech: Nahrazuje léčbu pomocí tří léčivých látek (abakaviru, lamivudinu a zidovudinu) užívaných samostatně v obdobných dávkách, jaké obsahuje přípravek Trizivir.
Danish: Hvordan blev Trizivir undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Trizivir zkoumán?
Danish: Hvad anvendes Trizivir til?
Czech: K čemu se přípravek Trizivir používá?
Danish: Hvordan anvendes Trizivir?
Czech: Jak se přípravek Trizivir používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trizivir?
Czech: Jaký přínos přípravku Trizivir byl prokázán v průběhu studií?
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Czech: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Léková forma Způsob podání
Danish: Meget sjælden: < 1/10.000.
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000.
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN YDERLIGERE FORLÆNGELSE
Czech: ODŮVODNĚNÍ JEDNOHO DODATEČNÉHO PRODLOUŽENÍ
Danish: Vedligeholdelsesfasen varede 8 eller 12 uger.
Czech: Délka udržovací fáze byla 8 až 12 týdnů.
Danish: Selvmordsrisiko
Czech: Riziko sebevraždy
Danish: Sikkerheden og virkningen er endnu ikke kendt i denne aldersgruppe.
Czech: Bezpečnost a účinnost není zatím v této věkové skupině známa.
Danish: Studie (n = population i dobbeltblindet fase, n = population i vedligeholdelsesfase)
Czech: Studie (n=populace ve dvojitě zaslepené fázi, n=populace v udržovací fázi)
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí být prodáván samostatně.
Danish: Først er dit syn måske ikke påvirket af disse ændringer, men over tid kan dit syn forværres.
Czech: Zpočátku tyto změny nemusí ovlivnit Váš zrak, ale v průběhu času se to může zhoršit.
Danish: Hold øje med alvorlige symptomer
Czech: Věnujte pozornost závažným příznakům
Danish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko.
Danish: Relevansen af disse modeller for epilepsi hos mennesker kendes imidlertid ikke.
Czech: Význam těchto modelů pro epilepsii u člověka však není znám.
Danish: Den kumulative frekvens for en sådan bivirkning efter 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 års eksponering er henholdsvis ca. 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % og 16,7 %.
Czech: Kumulativní výskyt těchto příhod v 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech působení je přibližně 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% a 16,7%, resp.
Danish: Hvis du skal opereres under fuld bedøvelse:
Czech: Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestezii:
Danish: Potentialet for lægemiddelinteraktioner blev derfor vurderet på basis af en samlet analyse på tværs af kliniske studier.
Czech: Potenciál pro lékové interakce byl proto hodnocen na základě souhrnné analýzy napříč klinickými studiemi.
Danish: Patienterne måtte ikke være anfaldsfri i ≥ 21 dage.
Czech: Pacienti nemohli být bez záchvatu ≥ 21 dnů.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal patienten
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, pacient
Danish: Du kan blive opmærksom på sløret centralt syn og have problemer med at læse eller genkende ansigtet.
Czech: Můžete si všimnout rozmazaného centrálního vidění a potíží se čtením nebo rozpoznávání obličejů.
Danish: Respondentrate (sekundært endepunkt)
Czech: Podíl respondérů (sekundární cílový parametr)
Danish: Studierne var ikke designet med det formål at vurdere specifikke kombinationer af antiepileptika.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily specifické kombinace antiepileptik.
Danish: Interaktion med digoxin
Czech: Interakce s digoxinem
Danish: Fremstiller Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Czech: Výrobce Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Danish: • psykotiske tilstande (svære psykiske problemer)
Czech: • psychotické potíže (závažné duševní obtíže)
Danish: Der er større risiko for dette:
Czech: To se Vám přihodí s větší pravděpodobností:
Danish: • hvis du er 65 år eller derover
Czech: • jestliže je Vám 65 let nebo více
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Czech: Příbalová informace - Informace pro uživatele
Danish: Det procentvise fald i plasmakoncentrationen under dialyse var fra 34 % til 60 % med undtagelse af en person, der havde 17 % reduktion.
Czech: Procento poklesu plazmatické koncentrace v průběhu dialýzy se pohybovalo od 34 % do 60 % s výjimkou jednoho subjektu, u kterého došlo k 17% snížení.
Danish: Lægen kan beslutte at give dig en mindre dosis.
Czech: Lékař se může rozhodnout, že Vám předepíše sníženou dávku.
Danish: Når det er relevant, skal uddannelsesmaterialet inkludere et følgebrev, der fremhæver de vigtigste ændringer.
Czech: Pokud je to možné, součástí vzdělávacích materiálů by měl také být průvodní dopis, zdůrazňující hlavní změny.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for sikkerhed og virkning af retigabin hos patienter i alderen 65 år og derover.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti retigabinu u pacientů ve věku 65 let a starších.
Danish: • besvær med at læse, skrive eller sige, hvad du mener, eller problemer med at forstå ord
Czech: • potíže se čtením, psaním nebo vyjadřováním, nebo potíže s porozuměním slovům
Danish: Trobalt anvendes til behandling af anfald, der påvirker én del af hjernen (partielle anfald), der evt. kan udvides til større områder i begge sider af hjernen (sekundær generalisering).
Czech: Trobalt se používá k léčbě záchvatů vycházejících z jedné části mozku (parciální záchvat), které se mohou, ale nemusí rozšířit na větší oblasti na obou stranách mozku (sekundární generalizace).
Danish: Behandling med flere antiepileptika er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi, og derfor bør monoterapi altid benyttes, når det er muligt.
Czech: Léčba více antiepileptiky je spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, a proto je třeba monoterapii použít všude tam, kde je to možné.
Danish: Hvis du er over 65 år, vil du normalt blive givet en lavere startdosis og din læge kan sætte din maksimale dosis ned til 900 mg om dagen.
Czech: Pokud je Vám více než 65 let, bude Vám obvykle předepsána nižší úvodní dávka a Váš lékař může omezit maximální dávku na 900 mg denně.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen følger.
Czech: Následky předávkování nebyly hlášeny.
Danish: Trobalt tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika.
Czech: Přípravek Trobalt patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika.
Danish: Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid.
Czech: Nutnost podávání antiepileptik je třeba znovu zhodnotit, pokud žena plánuje těhotenství.
Danish: En væsentlig del af retigabin-dosis omdannes til inaktive N-glucuronider.
Czech: Podstatná část dávky retigabinu je přeměněna na inaktivní N-glukuronidy.
Danish: • ophidselse, aggressivitet eller irritabilitet
Czech: • rozrušení, agresivita nebo podrážděnost
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Trobalt, kan dine anfald vende tilbage eller blive værre.
Czech: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Trobalt, mohou se Vám vrátit záchvaty nebo může dojít k jejich zhoršení.
Danish: Se 'Hold øje med alvorlige symptomer' under punkt 4.
Czech: Viz Věnujte pozornost závažným příznakům v bodě 4.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Danish: Hvis patienter undlader at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart de kommer i tanke om det.
Czech: Pokud pacient vynechá jednu nebo více dávek, doporučuje se, aby si jednotlivou dávku vzal co nejdříve poté, co si to uvědomí.
Danish: Langtidsprognosen for disse fund er endnu ukendt, men i nogle rapporter har det været forbundet med nedsat syn.
Czech: Dlouhodobá prognóza těchto nálezů není v současné době známa, ale některá hlášení byla spojena se zhoršením zraku.
Danish: Hvis der opstår gennembrudsanfald hen imod slutningen af dialysen, bør en yderligere supplerende dosis overvejes ved starten af efterfølgende dialyser.
Czech: Dojde-li k záchvatu ke konci dialýzy, může být zvážena další dodatečná dávka na počátku následných dialýz.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal patienten monitoreres tættere.
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, pacienti by měli být blíže sledováni.
Danish: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Czech: Retigabin mg/den mg/den mg/den
Danish: Kaliumkanaler er én af flere spændingsstyrede ionkanaler, der findes i neuronale celler, og de er vigtige determinanter af neuronal aktivitet.
Czech: Draslíkové kanály jsou jedny z napěťově řízených iontových kanálů, které se nacházejí v neuronech a jsou důležitými činiteli neuronální aktivity.
Danish: Den kliniske signifikans af dette fund kendes ikke.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Danish: Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have større risiko end yngre personer for at få følgende symptomer:
Czech: Starší pacienti Pokud je Vám 65 let nebo více, mohou se u Vás s větší pravděpodobností než u mladších pacientů objevit následující příznaky:
Danish: Herefter skal der gå mindst 3 timer, før du tager den næste dosis.
Czech: Poté ponechte alespoň tři hodiny před další dávkou.
Danish: Hastigheden som vitelliform maculopati udvikler sig med og dets påvirkning af retinal og makulær funktion og syn er usikker.
Czech: Rychlost progrese viteliformní makulopatie a jejího dopadu na retinální a makulární funkce a na zrak je nejasná.
Danish: • hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke findes).
Czech: • halucinace (klamné vidění nebo slyšení věcí).
Danish: Retigabin var effektiv som tillægsbehandling hos voksne med partielle anfald i tre kliniske studier (tabel 1).
Czech: Retigabin byl účinný jako přídatná léčbě dospělých s parciálními záchvaty ve třech klinických studiích (tabulka 1).
Danish: Når Cmax blev normaliseret for vægt, var værdierne ca. 30 % højere hos unge kvinder end hos mænd og 40 % højere hos ældre kvinder end hos mænd.
Czech: Pokud bylo Cmax korigováno podle tělesné hmotnosti, jeho hodnoty byly přibližně o 30 % vyšší u mladých žen než u mužů a o 40 % vyšší u starších žen v porovnání s muži.
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænderne eller fødderne
Czech: • brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou
Danish: Trobalt kan påvirke resultaterne af enkelte undersøgelser.
Czech: Přípravek Trobalt může ovlivnit výsledky některých testů.
Danish: Behandlingen stoppes, hvis der opstår problemer, medmindre der ikke findes en anden passende behandling.
Czech: Léčba bude zastavena, pokud budou shledány jakékoliv problémy s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná vhodná léčba.
Danish: • påvirket hjerterytme.
Czech: • účinky na srdeční rytmus.
Danish: Hos disse patienter anbefales det at tage elektrokardiogram (ekg) inden behandling med Trobalt påbegyndes.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje provést před zahájením léčby přípravkem Trobalt elektrokardiografické vyšetření (EKG).
Danish: Uigennemsigtig PVC-PVDC-aluminiumsfolieblister.
Czech: Neprůhledné PVC-PVDC-Al blistry.
Danish: I åbne forlængelser af de tre placebokontrollerede studier blev en vedvarende virkning bibeholdt over en evalueringsperiode på mindst 12 måneder (365 patienter).
Czech: V otevřených prodlouženích výše zmíněných tří placebem kontrolovaných studií přetrvávala účinnost po celou dobu sledování trvající nejméně 12 měsíců (365 pacientů).
Danish: • hvis du har et lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) eller magnesium (hypomagnesiæmi) i blodet
Czech: • pokud máte v krvi nízkou hladinu draslíku (hypokalémii) nebo nízkou hladinu hořčíku (hypomagnezémii)
Danish: Det anvendes sammen med andre antiepileptiske lægemidler til behandling af voksne, der fortsat oplever anfald og hvor andre kombinationer af antiepileptisk medicin ikke har tilstrækkelig virkning.
Czech: Používá se spolu s dalšími antiepileptiky k léčbě dospělých, kteří nadále trpí záchvaty a kde jiná kombinace antiepileptik dobře neúčinkovala.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen give dig en lavere dosis af Trobalt.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, může Vám lékař podávat sníženou dávku přípravku Trobalt.
Danish: Lægen kan gradvist tilpasse din dosis over nogle få uger, så dine anfald bliver bedre kontrolleret, og bivirkningerne holdes på et minimum.
Czech: Váš lékař může dávku v průběhu několika týdnů postupně zvyšovat, dosáhne tak lepší kontroly záchvatů a zároveň se minimalizují nežádoucí účinky.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX21.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX21
Danish: Trobalt anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender prævention.
Czech: Přípravek Trobalt se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Danish: Trobalt kan give alvorlige bivirkninger, herunder manglende evne til at lade vandet (urinretention) og psykiske problemer.
Czech: Přípravek Trobalt může způsobovat závažné nežádoucí účinky, včetně neschopnosti močit (retence moči) a duševních problémů.
Danish: • langsomme muskelbevægelser eller nedsat muskelbevægelighed
Czech: • zpomalení nebo omezení svalových pohybů
Danish: Efter både enkeltdoser og gentagne doser administreret oralt absorberes retigabin hurtigt med medianværdier af tmax generelt på mellem 0,5 og 2 timer.
Czech: Po podání jednotlivé i opakované perorální dávky je retigabin rychle absorbován s mediánem hodnot tmax obecně mezi 0,5 a 2 hodinami.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for Trobalt, konkluderer CHMP at MAH skal indsende en yderligere ansøgning om forlængelse om 5 år.
Czech: Proto, na základě bezpečnostního profilu přípravku Trobalt výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po 5 letech další žádost o prodloužení.
Danish: In vitro data indikerede et lavt potentiale for interaktion med andre antiepileptika (se pkt.
Czech: Údaje in vitro ukázaly nízký potenciál pro vzájemné interakce s dalšími antiepileptiky (viz bod 5.2).
Danish: Retigabin metaboliseres desuden til en N-acetyl-metabolit (NAMR), som også efterfølgende glucuroniseres.
Czech: Retigabin je rovněž metabolizován na N-acetyl metabolit (NAMR), který je rovněž následně glukuronizován.
Danish: Usikkerheden omkring betydningen af denne risiko for patienterne vedbliver, da der er risiko for funktionelle abnormaliteter forbundet med retinopati, herunder mulig alvorlig synsnedsættelse.
Czech: Nejistoty ohledně dopadu tohoto rizika na pacienty přetrvávají, protože existuje možnost funkčních abnormalit spojených s retinopatií, včetně potenciálně závažného poškození zraku.
Danish: Antiepileptika må ikke seponeres pludseligt hos kvinder, der behandles mod epilepsi, da dette kan føre til gennembrudsanfald, som kan få alvorlige konsekvenser for kvinden og det ufødte barn.
Czech: U žen, které jsou léčeny pro epilepsii, je nutné se vyvarovat náhlého vysazení antiepileptik, protože to by mohlo vést k relapsu záchvatů, což by mohlo mít závažné následky pro ženu i pro nenarozené dítě.
Danish: Der er indberettet selvmordstanker og selvmordsadfærd hos patienter, som er blevet behandlet med antiepileptika ved flere indikationer.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg retigabin.
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg retigabinu.
Danish: Lægen kan beslutte, at Trobalt ikke er velegnet til dig.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Trobalt není vhodný.
Danish: Dette sker oftest i løbet af de første få måneders behandling med Trobalt.
Czech: S větší pravděpodobností k tomu dojde během prvních několika měsíců léčby přípravkem Trobalt.
Danish: Øjenundersøgelsen skal gentages mindst hvert halve år, så længe du tager Trobalt.
Czech: Oční vyšetření by mělo být zopakováno alespoň jednou za 6 měsíců po dobu užívání Trobaltu.
Danish: Biotransformation
Czech: Biologická transformace
Danish: Retigabin viste også hæmmende egenskaber i flere kindling-modeller, for eksempel i den fuldt kindlede tilstand og i nogle tilfælde under udviklingen af kindling.
Czech: Retigabin rovněž vykazoval inhibiční vlastnosti v mnoha modelech rozněcování (kindling model), např. při plně vybuzeném stavu (fully kindled state) a v některých případech v průběhu vývoje rozněcování (kindling).
Danish: Risici ved Trobalt
Czech: Riziko související s přípravkem Trobalt
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Limited
Danish: Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve
Czech: Pokud je nutné provést vyšetření krve nebo moči
Danish: Denne virkning anses dog ikke for at være klinisk signifikant, og derfor anbefales der ingen dosisjustering af Trobalt.
Czech: Tento účinek se však nepovažuje za klinicky významný a proto se úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje.
Danish: Administration af retigabin sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i det samlede omfang af absorption af retigabin, men mad reducerede between-subject variability i Cmax (23 %) sammenlignet med fastende tilstand (41 %) og medførte en stigning i Cmax (38 %).
Czech: Podání retigabinu spolu s tučným jídlem nevedlo k žádným změnám celkového rozsahu absorpce retigabinu, ale jídlo snížilo variabilitu Cmax (23 %) mezi subjekty ve srovnání se stavem nalačno (41 %) a vedlo ke zvýšení Cmax (38 %).
Danish: Det kan tage nogle få uger at finde frem til den rigtige dosis af Trobalt til dig.
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se nalezne dávka přípravku Trobalt, která bude pro Vás správná.
Danish: Retigabin har en plasmahalveringstid på ca. 6-10 timer.
Czech: Plazmatický poločas retigabinu je přibližně 6 až 10 hodin.
Danish: Justering af digoxindosis er ikke nødvendig.
Czech: Úprava dávky digoxinu není nutná.
Danish: Det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku těchto nežádoucích účinků.
Danish: Stigningen syntes ikke at være afhængig af retigabindosis og anses ikke som klinisk relevant.
Czech: Zdá se, že toto zvýšení není závislé na dávce retigabinu a není považováno za klinicky významné.
Danish: Risikoen for medfødte misdannelser øges med en faktor 2 til 3 hos børn af mødre, der behandles med antiepileptika, i forhold til den forventede incidens på ca. 3 % hos den almene befolkning.
Czech: Riziko vrozených malformací je u dětí matek léčených antiepileptiky 2-3násobně vyšší v porovnání s incidencí očekávanou v běžné populaci, která je přibližně 3 %.
Danish: Derudover er der identificeret tilfælde af erhvervet maculopati af vitelliformtypen, både i kliniske studier og som spontane indberetninger.
Czech: Kromě toho byly zjištěny případy získaného viteliformního typu makulopatie a to jak v klinických studiích, tak ve spontánních hlášení.
Danish: Derudover var der en forsinket udvikling af det afkommets startle response.
Czech: Docházelo zde navíc ke zpožďování vývoje sluchové úlekové reakce.
Danish: Selvom denne type analyse ikke kan anses som værende ligeså robust som egentlige kliniske interaktionsstudier, støttede analysens resultater de fundne in vitro data.
Czech: I když taková analýza není považována za tak vypovídající, jako vlastní studie lékových interakcí, její výsledky dokládají údaje in vitro.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse steg clearance for retigabin med stigende kropsoverfladeareal.
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací vzrůstala clearance retigabinu se zvyšujícím se tělesným povrchem.
Danish: Det fungerer ved at forhindre den hjerneaktivitet, der forårsager epileptiske anfald (krampeanfald).
Czech: Účinkuje tak, že brání vzniku zvýšené mozkové aktivity, která způsobuje epileptické záchvaty.
Danish: • hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
Danish: I det samlede datasæt over patienter, der blev behandlet med retigabin, blev der rapporteret om konfusion hos 9 % af patienterne, hallucinationer hos 2 % af patienterne og psykotiske forstyrrelser hos 1 % af patienterne (se pkt.
Czech: V souboru souhrnných údajů pacientů léčených retigabinem byly hlášeny stavy zmatenosti u 9 % pacientů, halucinace u 2 % pacientů a psychotické poruchy u 1 % pacientů (viz bod 4.4).
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Trobalt kan gå over i modermælken.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Trobalt může přecházet do mateřského mléka.
Danish: Vær ekstra forsigtig, indtil du ved, hvordan Trobalt sammen med indtagelse af alkohol påvirker dig.
Czech: Buďte opatrní, pokud nevíte, jak na Vás přípravek Trobalt spolu s alkoholem působí.
Danish: Dyrestudier har vist, at retigabin og/eller dets metabolitter udskilles i modermælken.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování retigabinu a/nebo jeho metabolitů do mateřského mléka.
Danish: Patienter (og pårørende samt plejepersonale) bør rådgives til at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Czech: Pacienty (a jejich pečovatele) je nutné poučit, aby v případě, že se objeví náznaky sebevražedných myšlenek nebo chování, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Danish: En enkelt, supplerende dosis anbefales desuden umiddelbart efter hæmodialyse.
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat jednu dodatečnou dávku ihned po hemodialýze.
Danish: Dette kan i nogle tilfælde forekomme sammen med misfarvning af dele af øjet.
Czech: Může se někdy vyskytnout současně se změnou zbarvení částí oka.
Danish: • rystelser/tremor, pludselige muskelsammentrækninger (myoclonus)
Czech: • třes, náhlé svalové záškuby (myoklonus)
Danish: I alt ca. 84 % af dosis genfindes i urinen, herunder N-acetyl-metabolitten (18 %), N-glucuronider af det aktive stof og af N-acetyl-metabolitten (24 %) eller uomdannet aktivt stof (36 %).
Czech: Celkem přibližně 84 % dávky se objevuje v moči, včetně N-acetyl metabolitu (18 %), N-glukuronidů původní léčivé látky a N-acetyl metabolitu (24 %), nebo původní léčivé látky (36 %).
Danish: Patienterne havde på tværs af alle studierne haft epilepsi i gennemsnitligt 22 år og en medianfrekvens af anfald ved baseline på 8-12 pr. 28 dage.
Czech: Průměrná délka trvání epilepsie napříč všemi studiemi byla 22 let a medián výchozí frekvence záchvatů se pohyboval v rozmezí od 8 do 12 záchvatů za 28 dnů.
Danish: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid.
Czech: fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramát, valproát, zonisamid.
Danish: Retigabin var statistisk signifikant bedre end placebo, ved dosis på 600 mg/dag (ét studie), 900 mg/dag (to studier) og 1.200 mg/dag (to studier).
Czech: Retigabin byl statisticky významně superiorní oproti placebu v dávkách 600 mg/den (jedna studie), 900 mg/den (dvě studie) a 1200 mg/den (dvě studie).