FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Finnish: Lääkeaineita ei saa heittää viemäriin tai hävittää kotitalousjätteen mukana.
Danish: Trin nr. 9: Gentag coatningen i de andre kvadranter: Gentag trin 4-8 i tandsættets resterende kvadranter.
Finnish: Toista pinnoitus muissa leukaneljänneksissä: Toista vaiheet 4 -- 8 hampaiston muissa leukaneljänneksissä.
Danish: Trin nr. 2: Profylakse: Giv profylaktisk behandling ved at polere med en gummikop og pulveriseret pimpsten og vand.
Finnish: Profylaksi: Anna kumikupillinen profylaksia, jossa on hohkakivijauhetta ja vettä.
Danish: Trin nr. 8: Applicér fase 2-forseglingslaget: Applicér denne anden belægning (med hvid kapsel) i samme kvadrant, idet der anvendes en anden vatpellet eller en anden fin pensel.
Finnish: Vaihe #8. Levitä Asteen 2 suojapinnoite: Levitä toinen pinnoite (valkoinen korkki) käyttäen uutta pumpulipellettiä tai toista ohutta sivellintä samaan leukaneljännekseen.
Danish: Trin nr. 1: Forberedelse: Tandsættet må ikke have åbne karieslæsioner eller restaureringer med defekt rand.
Finnish: Valmistelu: Varmista, ettei hampaissa ole avoimia kariesleesioita tai restoraatioita, joiden reunat eivät ole sileät.
Danish: Trin nr. 6: Applicér fase 1-chlorhexidinbelægning interproksimalt: Brug en vatpellet holdt med en pincet eller fin pensel, der kan nå de interproksimale områder, og applicér fase 1chlorhexidinbelægningen på de interproksimale områder på alle de bagerste tænder i kvadranten (sørg for ikke at applicere belægningen på bløddelene).
Finnish: Annosta Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite interproksimaalisesti: Käyttämällä pihdeissä pideltyä pumpulipellettiä tai ohutta sivellintä, joka ulottuu interproksimaalisiin kohtiin, annosta Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta kaikkien leukaneljänneksen poskihampaiden interproksimaalialueille varmistaen, ettei pinnoitetta joudu pehmytkudokseen.
Danish: Instrumenter og beklædningsgenstande, som kommer i kontakt med fase 1chlorhexidinbelægning, kan renses med alkohol.
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitteen kanssa kosketuksissa olleet instrumentit ja vaatetus voidaan puhdistaa etanolilla.
Danish: Chlorhexidin-belægningen er en gennemsigtig, let brunlig opløsning med en udtalt lugt, uden partikler i opløsningen.
Finnish: Klooriheksidiinipinnoite on väritön, hieman ruskehtava liuos, jossa on ominaishaju mutta ei mitään kelluvia hiukkasia.
Danish: Brug en ny tandbørste og børst tænderne med fluortandpasta 2-3 gange dagligt.
Finnish: Harjaa sen jälkeen hampaat uudella harjalla 2 -- 3 kertaa päivässä fluoriditahnalla.
Danish: Én behandlingspakke med Prevora dentalopløsning indeholder 6 stk. type 1-hætteglas med fase 1chlorhexidinbelægning med 6 stk. type 1-hætteglas med fase 2-forseglingslag.
Finnish: Prevora-dentaaliliuoksen pakkaus yhtä hoitokertaa varten sisältää 6 tyypin 1 lasipullollista Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta sekä 6 tyypin 1 lasipullollista Asteen 2 suojapinnoitetta.
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning:
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite:
Danish: Øvrige indholdstoffer: Sumatra-benzoe og ethanol.
Finnish: Muut osa-aineet ovat sumatrabentsoiini ja etanoli
Danish: En klar, let brunlig opløsning med en karakteristisk lugt, uden synlige partikler.
Finnish: Väritön, hieman ruskehtava liuos, jossa on ominaishaju mutta ei näkyviä ainehiukkasia.
Danish: Der foreligger ingen kontrollerede studier, der har fastslået, hvorvidt applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, medfører uønskede hændelser, når det appliceres på tandsættet hos kvinder i den fertile alder.
Finnish: Kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty sen varmistamiseksi, aiheuttaako Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen käyttö haittavaikutuksia hedelmällisessä iässä olevien naisten tai raskaana olevien tai imettävien äitien hampaille.
Danish: Hvis misfarvning forekommer, vil den ikke være varig og kan stort set fjernes ved hjælp af børstning med normal fluortandpasta.
Finnish: Mikäli värjäytymistä tapahtuu, se ei ole pysyvää, ja se voidaan enimmin osin poistaa harjaamalla tavallisella fluoridipitoisella hammastahnalla sitten kun hampaiden harjaaminen taas voi alkaa 24 tuntia Prevora-hoidon jälkeen.
Danish: Denne anden belægning tørres derefter med luftsprøjten.
Finnish: Kuivaa sitten tämä toinen pinnoite ilmaruiskulla.
Danish: INDHOLD EFTER VÆGT, EFTER VOLUMEN ELLER EFTER ENHED Hvert hætteglas indeholder 1 ml fase 1-chlorhexidinbelægning ANDET Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kukin pullo sisältää 1 ml Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta MUUTA
Danish: • Spørg tandlægen/tandplejeren, hvis De har yderligere spørgsmål.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny hammashuoltohenkilön puoleen.
Danish: Figur 3: Applicér Prevora fase 1-chlorhexidinbelægningen med en fin pensel op til gingivalranden, efterfulgt af Prevora fase 2-forseglingslaget, idet de samme teknikker anvendes.
Finnish: Kuva 3: Levitä Asteen 1 Prevora-klooriheksidiinipinnoitetta ohuella siveltimellä ienrajaan asti ja sen jälkeen Asteen 2 Prevora-suojapinnoitetta samalla menetelmällä.
Danish: • Hvis De har tandproteser, skal De rengøres og desinficeres dem regelmæssigt før brug.
Finnish: • Jos käytät hammasproteesia, puhdista ja desinfioi se säännöllisesti ennen käyttöä.
Danish: Ammoniummethacrylat copolymer (type B) dispergeringsmiddel Triethylcitrat
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeerin dispersio, tyyppi B Trietyylisitraatti
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Danish: Udvendig (oral) topikal brug på tandklinikken af en tandlæge/tandplejer.
Finnish: Käytetään ulkoisesti (oraalisesti) ammattihenkilön toimesta hammaslääkärin vastaanotolla.
Danish: Aktivt stof: chlorhexidindiacetat.
Finnish: Vaikuttava aine on klooriheksidiinidiasetaatti.
Danish: NAVN PÅ LÆGEMIDDEL OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fase 1-chlorhexidinbelægning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite
Danish: MÆRKNING
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Danish: Brug af anden medicin
Finnish: Muiden lääkkeiden ottaminen
Danish: 100 mg/ml dentalopløsning, chlorhexidindiacetat Fase 2-forseglingslag
Finnish: 100 mg/ml dentaaliliuos, klooriheksidiinidiasetaatti Asteen 2 suojapinnoite
Danish: Fase 2-forseglingslag En mælkehvid væske med lav viskositet og en svag, karakteristisk lugt, uden synlige partikler.
Finnish: Maidonvalkoinen neste, jonka viskositeetti on alhainen ja jossa on heikko ominaishaju mutta ei näkyviä ainehiukkasia.
Danish: Hver ml af Prevora dentalopløsning (fase 1-chlorhexidinbelægning) indeholder 100 mg chlorhexidindiacetat.
Finnish: Kukin 1 ml of Prevora dentaaliliuosta (Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite) sisältää 100 mg klooriheksidiinidiasetaattia.
Danish: Tyggegummi må ikke tygges i mindst 24 timer.
Finnish: Älä pureskele purukumia vähintään 24 tuntiin.
Danish: Hud og subkutane væv
Finnish: Ihon ja ihonalaisten kudosten taudit
Danish: Derefter skal De igen bruge tandtråd dagligt.
Finnish: Jatka sitten lankausta päivittäin.
Danish: Undgå applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, på bløddele.
Finnish: Vältä Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen joutumista pehmytkudoksiin.
Danish: Først renser tandlægen/tandplejeren Deres tænder og derefter applicerer han eller hun fase 1-komponenten på alle tandoverflader (figur 1).
Finnish: Hammashoitaja puhdistaa ensin hampaasi ja levittää sitten Asteen 1 pinnoitteen kaikille hammaspinnoille (Kuva 1) ja välittömästi sen jälkeen toisen, Asteen 2.
Danish: Dyp vatpelletten eller den fine pensel i hætteglasset og pensl derefter tandoverfladerne.
Finnish: Kasta pumpulipelletti tai ohut sivellin pulloon ja sivele sitten hampaiden pinnat pelletillä tai siveltimellä.
Danish: Opbevaring.
Finnish: Prevoran säilyttäminen.
Danish: De 4 første uger kræves der behandling med Prevora 1 gang om ugen.
Finnish: Prevora-hoidon aluksi tarvitaan 4 viikoittaista hoitokertaa ja sitten yksi hoitokerta 6 kuukauden kuluttua.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: Säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Danish: • De skal undgå at spise hårde madvarer (f.eks. kød, æbler) i mindst 4 timer efter behandlingen.
Finnish: • sinun tulee välttää kovia ruokia (esim. lihaa, omenia) vähintään 4 tuntia hoidon jälkeen.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei koske.
Danish: Indholdstofferne i denne sekundære belægning er methacrylat, triethylcitrat og renset vand.
Finnish: Tämän toisen pinnoitteen osa-aineet ovat metakrylaatti,
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, pensles lokalt på hele patientens tandsæt ved brug af en vatpellet eller en fin pensel.
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuosta annostetaan potilaan kaikkien hampaiden pinnoille pumpulipellettiä tai ohutta sivellintä käyttäen.
Danish: • De må ikke tygge tyggegummi i mindst 24 timer.
Finnish: • sinun ei tule pureskella purukumia vähintään 24 tunnin aikana.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning.
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen yliannostuksesta ei ole tietoja.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning Chlorhexidindiacetat
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuos Klooriheksidiinidiasetaatti
Danish: Ikke relevant
Finnish: Harvinainen
Danish: De må ikke blive behandlet med Prevora
Finnish: Älä ota Prevora-hoitoa,
Danish: De må ikke børste tænder i 24 timer efter behandlingen.
Finnish: Älä harjaa hampaitasi 24 tuntiin hoidon jälkeen.
Danish: Trin nr. 5: Tør tænderne: Tør alle tænderne i den pågældende kvadrant med luftsprøjten.
Finnish: Kuivaa hampaat: Kuivaa kaikki mainitun leukaneljänneksen hampaat ilmaruiskulla.
Danish: Prevora indeholder
Finnish: PREVORAN SÄILYTTÄMINEN
Danish: Udelukkende til brug i tandklinikker af tandlæger/tandplejere.
Finnish: Tarkoitettu vain ammattitaitoisen hoitohenkilöstön käyttöön hammaslääkärin vastaanotolla.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <Begrundelsen for ikke at inkludere Braille-skrift accepteret>
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Vapautettu pistekirjoituksesta>
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, indeholder: Fase 1-chlorhexidinbelægning:
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen koostumus: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite:
Danish: I kontrollerede kliniske studier og ved anvendelse i tandklinikker har misfarvning af tænder i forbindelse med Prevora dentalbelægning dog været sjælden.
Finnish: Klooriheksidiini, Prevoran vaikuttava aine, voi värjätä hampaita, kun sitä käytetään hammasvedessä tai geelissä; kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksista ja hammaslääkärien praktiikassa Prevora-dentaalipinnoitteesta johtuva hampaiden värjäytyminen on harvinaista.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Prevora dentalopløsning (fase 1-chlorhexidinbelægning) indeholder 100 mg chlorhexidindiacetat.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin 1 ml Prevora dentaaliliuosta (Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite) sisältää 100 mg klooriheksidiinidiasetaattia
Danish: De må ikke bruge tandtråd i 3 dage efter behandlingen.
Finnish: Älä käytä hammaslankaa 3 päivään hoidon jälkeen.
Danish: • De må ikke bruge tandtråd i 3 dage efter behandlingen.
Finnish: • sinun ei tule käyttää hammaslankaa 3 päivään hoidon jälkeen.
Danish: Indholdstoffer: ammoniummethacrylat copolymer (type B) dispergeringsvæske og triethylcitrat.
Finnish: Aste 2: Ammoniometakrylaattikopolymeeridispersio, tyyppi B ja trietyylisitraatti
Danish: Undersøgelsen gav ikke anledning til bekymring med hensyn til sikkerheden.
Finnish: Tämä tutkimus ei nostanut esiin huolenaiheita turvallisuudesta.
Danish: Undersøgelsespopulationen anses for at være repræsentativ for patienterne i EU.
Finnish: Tämän tutkimusväestön katsotaan olevan edustava otos potilaista EU:n alueella.
Danish: Undersøgelsespopulationen bestod af 983 voksne i alderen fra 18 til 80 år og med en gennemsnitsalder på 43 år.
Finnish: Tutkimusväestö koostui 983 aikuisesta, jotka olivat iältään 18-80-vuotiaita (keski-ikä oli 43 vuotta).
Danish: De to kliniske undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt indsendte til støtte for den foreslåede indikation, var:
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotetun käyttöaiheen tueksi alun perin toimittamat kaksi kliinistä tutkimusta olivat:
Danish: Resultaterne blev ikke anset for at være tilstrækkeligt overbevisende, da undersøgelsen af unge (nedenfor) ikke støttede resultaterne.
Finnish: Tuloksia ei pidetty riittävän vakuuttavina, koska nuorilla tehty tutkimus (ks. alla) ei tukenut niitä.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prevora
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Prevora
Danish: Prevora ser derfor ud til at have en negativ virkning, der resulterer i flere huller i tænderne hos en population med lav risiko.
Finnish: Tämän vuoksi Prevoralla vaikuttaa olevan kielteinen vaikutus, joka aiheuttaa lisää reikiä pienen riskin väestöllä.
Danish: Det er beregnet til at blive påført overfladen af blivende tænder i fire ugentlige påførelser i den første behandlingsmåned efterfulgt af en enkelt påførelse ved måned seks.
Finnish: Valmistetta on tarkoitus levittää pysyvien hampaiden pinnalle neljä kertaa viikossa hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kerran hoidon kuudentena kuukautena.
Danish: Den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, mente, at den fremlagte dokumentation ikke var overbevisende nok, selv i gruppen af voksne med høj risiko.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät toimitetut todisteet ole riittävän vakuuttavat edes korkean riskin aikuisväestöllä.
Danish: Den pivotale undersøgelse omfattede i alt 79 personer, der blev behandlet med det aktive stof.
Finnish: Päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 79 koehenkilöä, jotka saivat vaikuttavaa ainetta.
Danish: Caries i tænderne er en bakteriefremkaldt kronisk sygdom.
Finnish: Hammaskaries on bakteerien aiheuttama krooninen sairaus.
Danish: Klinisk undersøgelse #002 (Dundee-undersøgelse af unge)
Finnish: Kliininen tutkimus nro 002 (Dundeen nuorten tutkimus)
Danish: Sammen med de tidligere fremsendte data foreligger der derfor nu tilstrækkelig dokumentation til at kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for den foreslåede indikation.
Finnish: Tämän vuoksi, kun tämä otetaan huomioon aiemmin toimitettujen tietojen lisäksi, nyt on olemassa riittävät todisteet, joiden perusteella hyöty-riskisuhteen voidaan todeta olevan myönteinen ehdotetussa käyttöaiheessa.
Danish: Det består af en klorhexidin belægningsopløsning (fase 1) og en inaktiv forseglende belægning (fase 2), der påføres efter klorhexidinopløsningen.
Finnish: Se koostuu klooriheksidiini-pinnoitusliuoksesta (vaihe 1) ja inertistä sulkupinnoitteesta (vaihe 2), jota levitetään klooriheksidiiniliuoksen levittämisen jälkeen.
Danish: Derfor giver disse resultater ikke nogen pålidelig dokumentation for virkningen.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tulokset eivät tarjoa varmoja todisteita valmisteen tehosta.
Danish: Der er ingen tegn på en forskel i punktestimatet for kronens overflader og alle overflader, der tyder på, at resultaterne for rodoverfladerne skulle være af en tilsvarende størrelsesorden.
Finnish: Todisteita ei ole erosta kruunun ja kaikkien pintojen pistearvioissa, mikä viittaa siihen, että juuripintoja koskevien tulosten pitäisi olla suuruudeltaan vastaavia.
Danish: • den videnskabelige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Prevora.
Finnish: • ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan myöntämistä, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prevoraa koskevassa liitteessä III.
Danish: Betydningen af denne præventive effekt vokser for højrisikodeltagere både for alle tandoverflader og for kronens overflader.
Finnish: Tämän ehkäisevän vaikutuksen merkitys kasvaa suuren riskin koehenkilöillä sekä kaikilla hammaspinnoilla ja kruunun pinnoilla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CHX Technologies Europe Ltd, fremlagde resultaterne af en anden undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study") for CHMP for at bekræfte de hidtidige resultater.
Finnish: Myyntiluvan haltija CHX Technologies Europe Ltd toimitti lääkevalmistekomitealle harkittavaksi tulokset vielä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aikuisten karieksen ehkäisyä, havaittujen tulosten vahvistamista varten.
Danish: Når risikoen (målt i antallet af huller ved screening) tilføjes ANOVA-modellen for at tage hensyn til den bimodale fordeling af sygdommen i undersøgelsespopulationen ved både screening og under undersøgelsen, ses en samlet klinisk effekt på 36,8 % ved p = 0,04.
Finnish: Kun riski (seulonnassa havaittujen reikien määrällä mitattuna) lisätään ANOVA-malliin sairauden bimodaalisen jakautumisen selittäjänä tässä tutkimusväestössä sekä seulonnassa että tutkimuksen aikana, havaittu kliininen kokonaisteho oli 36,8 prosenttia ja p-arvo oli 0,04.
Danish: Derudover tyder den nye undersøgelse også på en fordel for kronens overflader, og der er ikke nogen mærkbare forskelle mellem rod- og kroneoverflader.
Finnish: Lisäksi uusi tutkimus viittaa siihen, että valmisteesta on hyötyä kruunupinnoilla, eikä eroja ole havaittavissa juuri- ja kruunupintojen välillä.
Danish: Dette er en fase III-, placebokontrolleret, dobbeltblindet, prospektiv multicenterundersøgelse.
Finnish: Tämä on vaiheen III, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen monikeskustutkimus.
Danish: Undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study")
Finnish: Aikuisten karieksen ehkäisytutkimus (PACS)
Danish: For rodoverfladerne sås en reduktion på 40,8 % med en p-værdi på 0,0206 (95 % konfidensinterval på 0,23 - 0,78), og for kroneoverfladerne sås ingen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora (p-værdi 0,0644).
Finnish: Juuripinnoilla havaittiin 40,8 prosentin vähennys p-arvolla 0,0206 (95 prosentin CI 0,23-0,78), kun taas kruunun pinnoilla ei havaittu merkittävää eroa lumelääkkeen ja Prevoran välillä (p-arvo 0,0644).
Danish: Klinisk undersøgelse #001 (Xerostomi-undersøgelse af voksne)
Finnish: Kliininen tutkimus nro 001 (aikuisten kserostomiatutkimus)
Danish: En 3-årig, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse med unge patienter i risikogruppen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Prevora 100 mg/ml dental opløsning med hensyn til at nedbringe cariestilvæksten.
Finnish: Kolmevuotinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus riskiryhmään kuuluvilla nuorilla potilailla Prevora 100mg/ml -dentaaliliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi karieksen lisääntymisen vähentämisessä.
Danish: Lægemidlet Prevora 100 mg/ml er en 10 % w/v dental klorhexidinopløsning, der er indiceret til at nedbringe caries i blivende tænder hos unge og voksne.
Finnish: Prevora 100 mg/ml on 10 % w/v klooriheksidiini -dentaaliliuos hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
Danish: Må kun anvendes af fagfolk i tandklinikker."
Finnish: Valmistetta saavat käyttää vain hammasalan ammattilaiset hammaslääkärin vastaanotolla.
Danish: Det primære effektmål var antallet af nye huller (kroneoverflader plus rodoverflader) hos hver deltager målt ved besøget ved undersøgelsens afslutning.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli uusien reikien määrä (kruunun ja juuripinnoilla) osallistujakohtaisesti tutkimuksen lopetuskäynnillä mitattuna.
Danish: CHMP, der har vurderet den tilsyneladende "omvendte" behandlingsvirkning for populationen med lav risiko, forklarede dette spørgsmål med det relative fravær af deltagere med høj risiko (dem med 3 huller eller derover ved screeningen) i placebogrupperne, hvorimod populationen med en høj risiko (risikopopulationen) havde en højere basislinjeforekomst af huller.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvion mukaan tämä näennäinen hoidon "käänteinen" vaikutus pienen riskin väestöllä selittyi sillä, että lumelääkeryhmissä oli suhteellisen vähän korkean riskin ryhmään kuuluvia koehenkilöitä (joilla oli yli kolme reikää seulonnassa), kun taas korkean riskin ryhmään kuuluvalla väestöllä (riskiväestöllä) oli suurempi määrä reikiä lähtötilanteessa.
Danish: Det blev konkluderet, at indikationen hos patienter i højrisikogruppen skulle opretholdes, og at det resultat, der ses med kroneoverfladerne, også skulle afspejles.
Finnish: Katsottiin, että käyttöaihe suuren riskin potilailla tulee säilyttää ja että kruunupintoja koskevat tulokset tulee esittää.
Danish: "Prevora 100 mg/ml dental opløsning er en antiseptisk opløsning, der anvendes lokalt på patienternes tænder med henblik på forebyggelse af caries i krone og rod hos voksne patienter med høj risiko for caries i tænderne (f.eks. xerostomi-patienter eller patienter med 3 eller flere cariesangreb ved starten af behandlingsplanen).
Finnish: Prevora 100 mg/ml -dentaaliliuos on antiseptinen liuos, jota levitetään paikallisesti potilaan hampaille kruunun ja juuren karieksen ehkäisyä varten aikuisilla potilailla, joilla on suuri hammaskarieksen riski (esimerkiksi kserostomiapotilaat tai potilaat, joilla on vähintään kolme reikää hoitosuunnitelman alussa).
Danish: 983 voksne i risikogruppen deltog i undersøgelsen, og formålene med undersøgelsen var at klarlægge effektiviteten af Prevora med hensyn til reduktion af huller i tænderne hos voksne i risikogruppen, at vurdere dets sikkerhed og at vurdere den eventuelle fremkomst af klorhexidinresistente Streptococcus mutans efter behandlingen hos deltagerne i undersøgelsen og den eventuelle fremkomst af opportunistiske infektioner i form af Cadida albicans efter behandling hos deltagerne i undersøgelsen.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 983 riskiryhmään kuuluvaa aikuista, ja tutkimuksen tavoitteet olivat: Prevoran tehokkuuden määritteleminen reikien ehkäisyssä riskiryhmään kuuluvilla aikuisilla, sen turvallisuuden arvioiminen ja mahdollisten klooriheksidiinille vastustuskykyisten streptokokkimutanttien ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla sekä mahdollisten Candida albicans -hiivan muodossa ilmenevien opportunisti-infektioiden ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Danish: En reduktion på 24,5 % for alle tandoverflader (rodens plus kronens overflader) sås med en p-værdi på 0,0322 [95 % konfidensinterval på 0,62 - 0,98].
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin 24,5 prosentin vähentynyt riski kaikilla hammaspinnoilla (juuri- ja kruunun pinnoilla) parvon ollessa 0,0322 (95 prosentin luottamusväli [CI] 0,62-0,98).
Danish: • vurderingen af alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, navnlig resultatet af undersøgelserne af forebyggelse af caries hos voksne, og
Finnish: • kaikkien myyntiluvan haltijan toimittamien käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti korkean riskin potilailla tehdyn PACS-tutkimuksen tulosten arvioinnin
Danish: Prevora er blevet undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske undersøgelser udført i henhold til "god klinisk praksis" (GCP).
Finnish: Prevoraa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka on toteutettu hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, HYVÄKSYMISPERUSTEET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: Produktet er en klorhexidinopløsning i to faser, der anvendes lokalt.
Finnish: Valmiste on paikallisesti käytettävä kaksivaiheinen klooriheksidiiniliuos.