FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje více klinických dat, která podporují zařazení „topické anestezie kůže při vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve a při povrchových chirurgických zákrocích" u pediatrické populace.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că există mai multe date clinice care susțin includerea „anesteziei topice a pielii în legătură cu introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge, și în procedurile chirurgicale superficiale" la copii și adolescenți.
Czech: Znění, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, bylo schválené znění ze Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního sdíleného postupu práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002) s dodatky, aby bylo v souladu s poslední šablonou pracovní skupiny QRD (Quality Review of Documents - Kontrola kvality dokumentů) a obsahovalo doporučení pro těhotné a kojící ženy.
Romanian: Formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață a fost cea convenită în CSP în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS (IE/H/PSUR/0019/002), cu completări pentru a fi în concordanță cu ultimul model QRD și pentru a oferi o recomandare pentru femeile gravide și care alăptează.
Czech: „chirurgická léčba lokalizovaných lézí, např. odstranění genitálních bradavic (condylomata acuminata) a před injekcí lokálního anestetika" a „před cervikální kyretáží" považuje výbor CHMP za přijatelné, protože odpovídá znění ve většině zemí.
Romanian: Formularea armonizată propusă de titularul autorizației de introducere pe piață pentru cele două proceduri, adică „tratamentul chirurgical al leziunilor localizate, de exemplu, îndepărtarea condiloamelor genitale (condylomata acuminata) și anterior injectării anestezicelor locale" și „înainte de chiuretajul cervical", a fost considerată acceptabilă de CHMP deoarece a fost în concordanță cu cea utilizată în majoritatea țărilor.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP sunt prezentate rezumativ în continuare.
Czech: Topická anestezie bércových vředů
Romanian: Anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare
Czech: Označení na obalu a příbalová informace Označení na obalu a příbalová informace byly zrevidovány a upraveny podle přijatého sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, jak je popsáno výše a uvedeno v příloze III.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost revizuite și aduse în conformitate cu RCP-ul armonizat astfel cum a fost discutat mai sus și care este reflectat în Anexa III.
Czech: Topická anestezie sliznice genitálu
Romanian: Anestezia topică a mucoasei genitale
Czech: Navíc byla účinnost v indikacích u sliznice genitálu, jako aplikace před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií při použití u dospělých, prokázána v řadě klinických studií.
Romanian: În plus, eficacitatea în indicațiile mucoasei genitale, cum ar fi aplicarea anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație, a fost demonstrată într-o serie de studii clinice.
Czech: Schválené dávkování a doba aplikace jsou „2 g (přibližně polovina 5g tuby) nebo přibližně 1,5 g/10 cm2 na 1 až 5 hodin".
Romanian: 1,5 g/10 cm2 pentru 1 până la 5 ore".
Czech: Výbor CHMP zaslal držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru titularul autorizației de introducere pe piață, semnalând punctele divergente din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP).
Czech: Bércové vředy
Romanian: Ulcere ale membrelor inferioare
Czech: Základem sjednoceného textu navrženého držitelem rozhodnutí o registraci je znění ze Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního postupu sdílení práce i z nedávných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: La baza textului armonizat propus de titularul autorizației de introducere pe piață au stat formularea din CSP de la ultima procedură de repartizare a sarcinilor, precum și RPAS-urile recente.
Czech: Znění bodu 5.1 vychází ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci s několika minimálními úpravami, které rozdělí text podle odpovídajících indikací (tj.
Romanian: Formularea de la pct. 5.1 se bazează pe fișa tehnică de bază (CDS) a titularului autorizației de introducere pe piață, cu o serie de mici reordonări pentru a prezenta textul pentru fiecare indicație corespunzătoare (și anume, piele, mucoasă genitală, ulcere ale membrelor inferioare).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující sjednocený text souhrnu údajů o přípravku, který je v souladu se schváleným Základním bezpečnostním profilem (CSP).
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a propus următorul text RCP armonizat în conformitate cu CSP convenit.
Czech: Konečné schválené znění u indikace „topická anestezie kůže", je: „Topická anestezie kůže při - vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve, - povrchových chirurgických zákrocích u dospělých a u pediatrické populace."
Romanian: „Anestezia topică a pielii în legătură cu - introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge - proceduri chirurgicale superficiale la adulți, copii și adolescenți."
Czech: Znění je v souladu se zněním poslední sdílené práce na Základním bezpečnostním profilu (CSP).
Romanian: Această formulare a fost conformă cu formularea CSP din cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor.
Czech: Sjednocené znění týkající se pediatrické populace bylo převzato z britského souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Formularea armonizată pentru copii și adolescenți a fost preluată din RCP din Regatul Unit.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Czech: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Romanian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Czech: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Romanian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Czech: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands krém; hydrofilní
Romanian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cremă hifrofilică
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Romanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Czech: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Romanian: Emla krém 5% lidocaină prilocaină
Czech: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Romanian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Czech: FRANCE
Romanian: Franţa
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI)
Romanian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Czech: 1180 Brussel Belgium
Romanian: 151 85 Gartunavagen Sweden
Czech: Smyšlený název
Romanian: Numele (inventat)
Czech: Léčba se podává ve 28denních cyklech.
Romanian: Tratamentul se administrează în cicluri de 28 de zile.
Czech: Empliciti (elotuzumabum)
Romanian: Empliciti (elotuzumab)
Czech: První dva cykly se přípravek podává jednou týdně a v dalších cyklech pak méně často.
Romanian: Se administrează o dată pe săptămână în primele 2 cicluri și mai puțin frecvent în ciclurile ulterioare.
Czech: Přípravku Empliciti bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. května 2016.
Romanian: Empliciti a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 mai 2016.
Czech: Další informace o přípravku Empliciti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Empliciti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Empliciti průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Empliciti sunt monitorizate continuu.
Czech: Dávka přípravku Empliciti závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza de Empliciti depinde de greutatea pacientului.
Czech: Další informace o přípravku Empliciti
Romanian: Alte informații despre Empliciti
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Empliciti și pentru ce se utilizează?
Czech: Ačkoliv byl výskyt nežádoucích účinků, zejména infekcí, při podávání přípravku Empliciti častější, celkově byla rizika zvládnutelná.
Romanian: Deși reacțiile adverse, în special infecțiile, au fost mai frecvente în tratamentul cu Empliciti, riscurile în ansamblu par a fi gestionabile.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Empliciti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Empliciti?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Empliciti převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Empliciti sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Empliciti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, únava, horečka, průjem, bolest v krku, infekce nosu a hrdla, kašel, pneumonie (infekce plic), nízké hladiny bílých krvinek a úbytek tělesné hmotnosti.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Empliciti (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, oboseală, febră, diaree, dureri de gât, infecții ale nasului și gâtului, tuse, pneumonie (infecție pulmonară), număr mic de globule albe și pierdere în greutate.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Empliciti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Empliciti sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Empliciti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Empliciti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Všichni pacienti v minulosti podstoupili jiné terapie, tyto terapie však nebyly účinné nebo se nádorové onemocnění vrátilo.
Romanian: Pacienții făcuseră în trecut alte tratamente, dar tratamentele nu avuseseră efect sau cancerul revenise.
Czech: Více informací o používání přípravku Empliciti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Empliciti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jaké přínosy přípravku Empliciti byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Empliciti pe parcursul studiilor?
Czech: K zamezení reakcí na infuzi je před každou infuzí pacientovi podán protizánětlivý léčivý přípravek, antihistaminikum a paracetamol.
Romanian: Pentru a preveni reacțiile la perfuzie, pacientului i se administrează înainte de fiecare perfuzie un medicament antiinflamator, un antihistaminic și paracetamol.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Empliciti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Empliciti?
Czech: Je třeba, aby předchozí léčba pacientů zahrnovala léčivé přípravky na mnohočetný myelom - lenalidomid a třídu léčivých přípravků zvanou inhibitory proteazomu (např. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Romanian: Tratamentul anterior al pacienților trebuie să fi inclus medicamentul pentru mielom multiplu lenalidomidă și o clasă de medicamente numite inhibitori de proteazom (de exemplu bortezomib, carfilzomib și ixazomib).
Czech: Elotuzumab se váže na SLAMF7 rovněž na nádorových buňkách, což zvyšuje jejich citlivost na působení imunitních buněk.
Romanian: Elotuzumabul se leagă și de SLAMF7 de pe celulele canceroase, făcându-le mai vulnerabile la atacul celulelor sistemului imunitar.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 117 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň dvě jiné terapie zahrnující inhibitor proteazomu a lenalidomid.
Romanian: Un al doilea studiu principal a cuprins 117 pacienți cu mielom multiplu care făcuseră anterior cel puțin alte două tratamente, inclusiv cu un inhibitor de proteazom și lenalidomidă.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Empliciti registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Empliciti în UE?
Czech: Doplnění přípravku Empliciti k lenalidomidu a dexamethasonu může oddálit zhoršení mnohočetného myelomu a vést k dosažení lepších výsledků ohledně vymizení nádorového onemocnění u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozích terapiích nezlepšilo nebo se vrátilo.
Romanian: Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă poate întârzia agravarea mielomului multiplu și poate îmbunătăți dispariția cancerului la pacienții la care situația nu s-a îmbunătățit cu tratamentul anterior sau la care boala a revenit.
Czech: Používá se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky (lenalidomidem a dexamethasonem) a podává se dospělým, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí protinádorovou léčbu.
Romanian: Se utilizează împreună cu alte două medicamente (lenalidomidă și dexametazonă) și se administrează adulților care au făcut anterior cel puțin un alt tratament împotriva cancerului.
Czech: Jak se přípravek Empliciti používá?
Romanian: Cum se utilizează Empliciti?
Czech: V hlavní studii zahrnující 646 pacientů s mnohočetným myelomem byla porovnávána kombinace přípravku Empliciti, lenalidomidu a dexamethasonu s kombinací pouze lenalidomidu a dexamethasonu.
Romanian: Într-un studiu principal pe 646 de pacienți cu mielom multiplu, Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă a fost comparat cu lenalidomidă plus dexametazonă.
Czech: Průměrná doba do zhoršení onemocnění činila u pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti 18,5 měsíce ve srovnání s 14,3 měsíce u pacientů léčených pouze lenalidomidem a dexamethasonem.
Romanian: Timpul mediu până la agravarea bolii a fost de 18,5 luni la pacienții tratați cu combinația Empliciti care au primit tratamentul combinat cu Empliciti, față de 14,3 luni la cei tratați doar cu lenalidomidă și dexametazonă.
Czech: Jak přípravek Empliciti působí?
Romanian: Cum acționează Empliciti?
Czech: U pacientů, kteří již byli léčeni alespoň dvěma jinými terapiemi zahrnujícími inhibitor proteazomu a lenalidomid (a u kterých tyto terapie nebyly účinné nebo se onemocnění vrátilo), se při podávání přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem v porovnání s léčbou pouze pomalidomidem a dexamethasonem oddálilo zhoršení onemocnění.
Romanian: La pacienții tratați deja cu cel puțin două tratamente, inclusiv un inhibitor de proteazom și lenalidomidă (și tratamentul nu dăduse rezultate sau boala revenise), Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă a întârziat agravarea bolii, în comparație cu tratamentul doar cu pomalidomidă și dexametazonă.
Czech: Během každého cyklu užívá pacient i jiné protinádorové léčivé přípravky (dexamethason buď s lenalidomidem, nebo s pomalidomidem).
Romanian: În fiecare ciclu, pacientului i se administrează și alte medicamente împotriva cancerului (dexametazonă cu lenalidomidă sau cu pomalidomidă).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Empliciti je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Empliciti, citiți prospectul.
Czech: Empliciti je léčivý přípravek k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Romanian: Empliciti este un medicament pentru tratarea mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase).
Czech: Léčbu musí zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea mielomului multiplu, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab.
Romanian: Empliciti conține substanța activă elotuzumab.
Czech: Pacienti léčení kombinací přípravku Empliciti, pomalidomidu a dexamethasonu žili bez zhoršení onemocnění v porovnání s pacienty léčenými pomalidomidem a dexamethasonem v průměru o více než 5,5 měsíce déle.
Romanian: Pacienții tratați cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă au trăit în medie cu peste 5,5 luni mai mult fără agravarea bolii, față de pacienții tratați cu pomalidomidă și dexametazonă.
Czech: Nádorové onemocnění navíc částečně nebo úplně vymizelo u 79 % pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti, zatímco ve skupině léčené pouze lenalidomidem a dexamethasonem byl tento výsledek zaznamenán u 66 % pacientů.
Romanian: În plus, cancerul a dispărut parțial sau complet la 79 % din pacienții tratați cu combinația Empliciti față de 66 % din pacienții tratați cu celelalte două medicamente.
Czech: Přípravek Empliciti se používá také společně s léčivými přípravky pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu, který již byl léčen alespoň dvěma jinými terapiemi, ale nádorové onemocnění se vrátilo.
Romanian: Empliciti se folosește și împreună cu medicamentele pomalidomidă și dexametazonă pentru mielom multiplu tratat anterior cu cel puțin alte două tratamente, când cancerul a revenit.
Czech: Léčivá látka v přípravku Empliciti, elotuzumab, je monoklonální protilátka, která se váže na SLAMF7, což je protein na imunitních buňkách.
Romanian: Substanța activă din Empliciti, elotuzumabul, este un anticorp monoclonal care se leagă de SLAMF7, o proteină care se găsește pe celulele imunitare, ceea ce determină aceste celule să atace celulele canceroase ale mielomului multiplu și, astfel, să încetinească boala.
Czech: Přípravek Empliciti se užívá formou infuze (kapání) do žíly.
Romanian: Empliciti se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Czech: Přehled pro přípravek Empliciti a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Empliciti și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Mohou se vyskytnout i další příznaky.
Romanian: Pot apărea de asemenea şi alte simptome.
Czech: Věk < 65 let ≥ 65 let
Romanian: Vârsta < 65 ani ≥ 65 ani
Czech: Váš lékař s vámi toto prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy Vaší léčby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani.
Czech: IRC hodnocení bylo provedeno post-hoc.
Romanian: Evaluarea de către IRC a fost efectuată post-hoc.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. května 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 mai 2016
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8 a na obrázku 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 8 şi Figura 1.
Czech: Nepokoušejte se léčit příznaky jinými léky.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi simptomele cu alte medicamente.
Czech: Nicméně výsledky by měly být brány obezřetně, jelikož hodnocení konzistence účinku v rámci různých podskupin bylo omezeno limitovaným počtem pacientů zařazených do jednotlivých podskupin.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele trebuie utilizate cu precauție, deoarece evaluarea consecvenţei efectului între diferitele subgrupuri a fost afectată de numărul foarte limitat de pacienți incluși în diferitele subgrupuri.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa administrării Empliciti la pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani sunt foarte limitate.
Czech: Kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT).
Romanian: Criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de maduvă (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, existuje potenciál pro imunogenicitu k Empliciti.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate la Empliciti.
Czech: PFS (ITT)
Romanian: SFP (ITT)
Czech: Pocit únavy nebo slabosti
Romanian: Senzație de oboseală sau slăbiciune
Czech: Konečná analýza OS vyhověla protokolem stanovené hranici statistické významnosti (p ≤ 0,046).
Romanian: Analiza finală a SG a atins limita specificată în protocol pentru semnificație statistică (p ≤ 0,046).
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Romanian: Supravieţuirea generală (luni)
Czech: Paracetamol (650-1 000 mg perorálně).
Romanian: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Czech: Absorpce Elotuzumab se podává intravenózně a jeho biologická dostupnost je tedy okamžitá a úplná.
Romanian: Absorbţie Elotuzumab este administrat intravenos şi de aceea biodisponibilitatea este imediată şi completă.
Czech: * Pokračujte touto rychlostí do skončení infuze.
Romanian: * Se continuă cu această viteză până la finalizarea administrării perfuziei.
Czech: Když se zcela rozpustí zbylé pevné částice, nechte rekonstituovaný roztok stát 5 až 10 minut.
Romanian: După ce particulele solide rămase sunt complet dizolvate, lăsaţi soluţia reconstituită să se liniştească timp de 5-10 minute.
Czech: Dny 1-21
Romanian: Zilele 1-21
Czech: Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar cheie al studiului.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi se provádělo každé 4 týdny.
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral a fost efectuată la fiecare 4 săptămâni.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Počet subjektů s rizikem
Romanian: Număr de subiecţi cu risc
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Předchozí expozice bortezomibu 17,8 [15,8; 20,3] Bez předchozí expozice bortezomibu
Romanian: Expunere anterioară la bortezomib 17,8 [15,8; 20,3] Absența expunerii anterioare la bortezomib
Czech: Jedenáct (9,4 %) pacientů mělo myelom s vysokým stupněm rizika.
Romanian: Unsprezece (9,4%) pacienți au avut mielom cu risc crescut.