FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които настъпва друг епизод на ДВТ или белодробен емболизъм през периода на проучването.
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Bulgarian: Първи случай на системен емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози Roteas, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5%.
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Bulgarian: При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Roteas (0,9%), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1%).
English: The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Roteas (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са кървене от кожата и меките тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и влагалището.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Bulgarian: Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта, което помага да се излекуват съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите.
English: For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Roteas, вижте листовката.
English: • to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Bulgarian: за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системен емболизъм (кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (неправилни, бързи контракции на горните камери на сърцето).
English: There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Bulgarian: Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредени бъбречни функции, отколкото при пациенти с нормални бъбречни функции.
English: Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Bulgarian: Показано е, че Roteas е също толкова ефективен, колкото стандартният антикоагулант варфарин за предотвратяване на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции са анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), обрив и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробните функции.
English: How is Roteas used?
Bulgarian: Как се използва Roteas?
English: The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Bulgarian: Показано е, че лекарството е поне също толкова ефективно, колкото варфарин за намаляване на процента на инсултите при пациенти с предсърдно мъждене и за предотвратяване на допълнителни епизоди на ДВТ или белодробен емболизъм.
English: • to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Bulgarian: за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове), и за предотвратяване на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм.
English: Why is Roteas approved?
Bulgarian: Защо Roteas е разрешен за употреба?
English: How does Roteas work?
Bulgarian: Как действа Roteas?
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Roteas was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Bulgarian: В проучване, обхващащо над 8200 пациенти, е установено, че Roteas е също толкова ефективен, колкото варфарин за лечение и превенция на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или белодробен емболизъм.
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
Bulgarian: Медианата на проследяване за двете групи е 359 дни.
English: Macrogol 3000
Bulgarian: Maкрогол 3000
English: Ask your pharmacist how to throw away you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Bulgarian: Следователно, резултатите от тази подгрупа са в съответствие с общите резултати от проучването.
English: If a dose is missed:
Bulgarian: Ако е пропусната доза:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Bulgarian: Всички пациенти са продължили на аспирин и са проследени в продължение на една година.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Bulgarian: Cmax се достига приблизително 30 до 60 минути след прилагане.
English: • Adults and elderly
Bulgarian: Възрастни и старческа възраст
English: Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Bulgarian: Освен това, профилът на безопасност на клопидогрел в тази подгрупа пациенти не предизвика някакъв особен проблем.
English: For further information please refer to section 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
English: PC SN NN
Bulgarian: PC SN
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Bulgarian: Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
English: Very rare, not known*
Bulgarian: Много редки, с неизвестна честота*
English: The patient population included 41.8 % women.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 41,8 % жени.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 3 June 2014
Bulgarian: 21 септември 2009 Дата на последно подновяване:
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните съcтояния са реални или са случайни.
English: The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Bulgarian: Характеристиките на изследваната кохорта са сходни в двете групи.
English: The patients were followed for 30 days.
Bulgarian: Пациентите са проследени за 30 дни.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: 9/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Bulgarian: 9/l), необходимост от клопидогрел или перорални антикоагуланти (OAC) или непоносимост към някое от двете съединения.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: - висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора.
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Bulgarian: На 14-ия ден е проведено изследване на тромбоцитната функция (platelet function testing, PFT).
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Bulgarian: Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър исхемичен инсулт.
English: Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Bulgarian: Въпреки, че исхемичната полза е последователна през първата година, по-голямо намаление на исхемичните рецидиви след ACS е наблюдавано през първите дни след започване на лечението.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Bulgarian: Тъй като по-високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg.
English: The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
Bulgarian: Средният CHADS2 резултат е 2,0 (граници 0-6).
English: Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Bulgarian: Пациенти, които са развили предишна алергична реакция и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие на същата или друга реакция към друг тиенопиридин.
English: than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешенто медицински звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене
English: You should not breast-feed while taking this medicine.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
English: Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged.
Bulgarian: Поради това съпътстваща употреба на клопидогрел с усилена АРТ трябва да се избягва.
English: The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Bulgarian: Средната възраст е била 71 години, 41,6% от пациентите са били ≥ 75 години.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 19,7% жени и 29,2% пациенти≥ 65 години.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между клопидогрел (5,8 %) и АСК (6 %).
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти, лекувани за 1 година или повече.
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Bulgarian: Пациентите, лекувани само с празугрел са продължили на празугрел в продължение на 11,5 месеца.
English: In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
Bulgarian: В случаи на потвърдено изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) със или без кървене, трябва да се има предвид придобита хемофилия.
English: These may be due to rare decrease of some blood cells.
Bulgarian: Това може да се дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.
English: The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Bulgarian: Проучването ACTIVE-A включва пациенти, които не могат да получават лечение с VKA поради невъзможност или нежелание.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Bulgarian: Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата единична доза в обичайното време.
English: For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 75 години клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза.
English: This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Bulgarian: Тази полза е налице независимо от възраст, пол, с или без фибринолитици, и е наблюдавана още в първите 24 часа.
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Bulgarian: Абсорбцията е най-малко 50%, въз основа на екскрецията с урината на метаболитите на клопидогрел.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Krka d.d.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Bulgarian: Фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел не е известна при тези специални популации.
English: The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били смърт по всякаква причина и първа поява на ре-инфаркт, инсулт или смърт.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A са обсъдени по-долу.
English: Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Bulgarian: Цитохром P450 2C19 (CYP2C19)
English: Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Bulgarian: Следователно водещата група на деескалация включва пациенти на празугрел (40%) или клопидогрел (60%).
English: When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Bulgarian: Когато се прилага при лактиращи плъхове предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Bulgarian: Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
English: Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued.
Bulgarian: Пациентите с потвърдена диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и приложението на клопидогрел трябва да се преустанови.
English: (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Bulgarian: Освен това, при всички пациенти, клиничната поносимост е била добра.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Bulgarian: Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия, представена по-горе, проучвания за взаимодействия с клопидогрел и някои други лекарствени продукти, прилагани често при пациенти с атеротромботични заболявания, не са провеждани.
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Bulgarian: В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени реакции са съобщавани и спонтанно.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/562/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/562/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/562/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/562/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/562/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/562/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/562/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/562/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/562/009
Bulgarian: EU/1/09/562/002 28 филмирани таблетки: EU/1/09/562/003 30 филмирани таблетки: EU/1/09/562/004 50 филмирани таблетки: EU/1/09/562/005 56 филмирани таблетки: EU/1/09/562/006 84 филмирани таблетки: EU/1/09/562/007 90 филмирани таблетки: EU/1/09/562/008 100 филмирани таблетки:
English: • Your doctor may order blood tests.
Bulgarian: - Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
English: The requirements for submission of (PSURs) reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Bulgarian: Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Bulgarian: Хепарин се прилага при повече от 90% от пациентите, като относителната честота на кървене между клопидогрел и плацебо не е била значително повлияна от едновременната терапия с хепарин.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefitof clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Bulgarian: Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при пациентите ≤ 75 години.
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит се образува чрез CYP450 ензимите, някои от които са полиморфни или са обект на инхибиране от други лекарствени продукти, не всички пациенти ще имат адекватна тромбоцитна агрегация.
English: • For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Bulgarian: - При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
English: As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е, като предпазна мярка, да не се използва клопидогрел по време на бременност.
English: The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Bulgarian: Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни изпитвания в програмата ACTIVE, включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж. точка 5.1).
English: The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата при изписване, или смърт или повторен MI преди коронарната ангиография..
English: Cross-reactions among thienopyridines
Bulgarian: Кръстосана реактивност между тиенопиридините
English: You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Bulgarian: Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт можете да намерите на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.