FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārkārtīgi retos gadījumos ir ziņots par paralīzi, neiropātiju, Guillain-Barré sindromu, encefalopātiju, encefalītu un meningītu.
Lithuanian: Labai retais atvejais pasireiškė paralyžius, neuropatija, Guillain-Barre sindromas, encefalopatija, encefalitas ir meningitas.
Latvian: • Poliomielīts - vīrusu infekcija.
Lithuanian: Poliomielitas yra virusinė infekcija.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Šļirce ir labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju.
Lithuanian: Švirkštą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija.
Latvian: Kā vakcīna darbojas
Lithuanian: Kaip veikia vakcina
Latvian: Tomēr dati liecina, ka, izmantojot šo 3-5-12 mēnešu shēmu, 7-8 gadu vecumā aizsardzība pret garo klepu var samazināties.
Lithuanian: Vis dėlto duomenys rodo, kad po paskiepijimo pagal dozės sušvirkštimo 3-5-12 mėnesiais planą apsauga nuo kokliušo 7-8-ais metais gali susilpnėti.
Latvian: ≥ 30 SV ≥ 40 SV
Lithuanian: ≥ 30 TV ≥ 40 TV
Latvian: Poliovīrusa (inaktivēta) 1., 2., 3. tips
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) 1-ojo, 2-ojo, 3-iojo tipo
Latvian: • Jūsu bērns saņems pavisam divas vai trīs injekcijas ar vismaz 1 mēnesi ilgu starplaiku starp injekcijām.
Lithuanian: Jūsų vaikas gaus iš viso dvi arba tris vakcinos injekcijas, tarp kurių turi būti ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Latvian: Tā kā Infanrix Penta nav paredzēts pieaugušajiem, nav pieejami dati par tā lietošanu sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ne arī par atbilstošiem reproduktivitātes pētījumiem ar dzīvniekiem.
Lithuanian: Kadangi Infanrix Penta nevartojama suaugusiems, nėra nei reikiamų duomenų apie vakcinos saugumą, vartojant ją nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nei atitinkamų gyvūnų reprodukcijos tyrimų.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Latvian: Tā nav bojāšanās
Lithuanian: Tai nėra gedimo
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto
Latvian: Ja otra B hepatīta vakcīnas deva ir nepieciešama agrāk, ir jāizmanto monovalenta B hepatīta vakcīna.
Lithuanian: Jei antrosios hepatito B vakcinos dozės reikia anksčiau, reikia vartoti monovalentę hepatito B vakciną.
Latvian: • Tāpat kā visas vakcīnas, Infanrix Penta nevar pasargāt pilnīgi visus vakcinētos bērnus.
Lithuanian: • Infanrix Penta, kaip ir visos vakcinos, gali visiškai apsaugoti ne visus paskiepytus vaikus.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Latvian: Vīruss ir atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, makstī, asinīs, spermā un siekalās.
Lithuanian: Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, makštyje, kraujyje, spermoje
Latvian: • Infanrix Penta ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums pilnšļircē (0,5 ml).
Lithuanian: • Infanrix Penta yra baltas, šiek tiek drumstas skystis, tiekiamas užpildytame (0,5 ml) švirkšte.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Lithuanian: Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EC su pataisomis 114 straipsniu).
Latvian: mēneši N= 884
Lithuanian: mėnesiai n = 884
Latvian: • Infanrix Penta ir pieejams iepakojumā pa 1, 10, 20 un 50 ar injekcijas adatām vai bez tām.
Lithuanian: • Infanrix Penta išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 20 ir 50 švirkštų su adatomis ar be jų.
Latvian: KĀ LIETOT Infanrix Penta
Lithuanian: KAIP VARTOTI Infanrix Penta
Latvian: • īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja)
Lithuanian: • trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja);
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāļu preparātu nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Latvian: Infanrix garā klepus komponenta sniegtā klīniskā aizsardzība pret Pasaules Veselības organizācijas definēto tipisko garo klepu (≥ 21 dienu ilgs paroksismāls klepus) tika pierādīta:
Lithuanian: Infanrix komponento klinikinė apsauga nuo tipiško kokliušo (pagal PSO apibūdinimą - paroksizminis kosulys, kuris trunka ≥ 21 paros) įrodyta:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 23. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. gada 23. oktobris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2005 m.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem: Uzglabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams Laikomoje vakcinoje gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Latvian: • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kuri dzimuši grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk) 2-3 dienas pēc vakcinācijas var rasties ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli
Lithuanian: • pernelyg anksti gimusiems naujagimiams (28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2-3 paras po vakcinacijos gali suretėti kvėpavimas;
Latvian: KAS IR INFANRIX PENTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Infanrix Penta ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu Jūsu bērnu no piecām slimībām:
Lithuanian: KAS YRA Infanrix Penta IR KAM JI VARTOJAMA Infanrix Penta yra vakcina, kuri gali apsaugoti vaiką nuo penkių ligų.
Latvian: Tās parasti rodas 23 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
Lithuanian: Paprastai toks poveikis pasireiškia per 2-3 dienas po vakcinacijos.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, to vidū anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines ir anafilaksines reakcijas.
Latvian: 0,5 ml suspensijas injekcijām pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (butils).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniais kamščiais (butilo).
Latvian: Infanrix Penta piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Lithuanian: Infanrix penta atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kitų kraujavimo sutrikimų, nes jiems, sušvirkštus vakcinos į raumenis, gali pradėti kraujuoti.
Latvian: Pēc revakcinācijas ar Infanrix Penta, tāpat kā pēc DTPa un DTPa saturošām kombinācijām, tika novērota vietējas reaktogenitātes un drudža palielināšanās attiecībā uz primāro vakcinācijas kursu.
Lithuanian: Po revakcinacijos Infanrix Penta, kaip ir paskiepijus sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa bei DTPa, buvo pastebėtas lokalus reaktogeniškumo sustiprėjimas, palyginti su pirmine vakcinacija.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Latvian: - ASV Nacionālo Veselības institūtu sponsorētā efektivitātes pētījumā, kas tika veikts Itālijā (pēc 2., 4., 6. mēneša shēmas).
Lithuanian: - NIH finansuoto veiksmingumo tyrimo Italijoje metu (skiepyta 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį).
Latvian: mēneši N=554
Lithuanian: mėnesiai n = 554
Latvian: mēneši N= 326
Lithuanian: mėnesiai n = 326
Latvian: Ilgstošā novērošanā Zviedrijā iegūtie rezultāti liecina, ka acelulāras garā klepus vakcīnas ir efektīvas zīdaiņiem, ja tās ievadītas saskaņā ar 3 un 5 mēnešu primārā vakcinācijas kursa shēmu, un revakcinācija veikta apmēram 12 mēnešu vecumā.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo Švedijoje duomenys parodė neląstelinės kokliušo vakcinos veiksmingumą vaikams po paskiepijimo pagal pagrindinį vakcinacijos planą 3-čią ir 5-tą mėnesiais ir imunitetą sustiprinančios dozės pavartojimo maždaug 12-tą mėnesį.
Latvian: 0,2 miligrami Al3+
Lithuanian: 0,2 miligramo Al3+
Latvian: Pirms lietošanas DTPa-HBV-IPV suspensija vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas sīkas daļiņas un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Lithuanian: Prieš vartojimą DTPa-HBV-IPV suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių.
Latvian: Infanrix Penta izmantošanu revakcinācijai var apsvērt, ja tā sastāvs atbilst oficiālajām
Lithuanian: Galima taikyti revakcinaciją Infanrix Penta, jeigu sudėtis atitinka oficialias rekomendacijas.
Latvian: Praktiski visos gadījumos Infanrix Penta tika ievadīts vienlaikus ar Hib vakcīnu.
Lithuanian: Visais atvejais Infanrix Penta buvo skiepyta tuo pat metu kaip ir Hib vakcina.
Latvian: Infanrix Penta ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Infanrix Penta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Infanrix Penta ir kontrindicēts, ja zīdainim 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
Lithuanian: Infanrix penta negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi 7 dienų laikotarpyje po ankstesnės vakcinacijos kokliušo komponentą turinčia vakcina.
Latvian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Beļģija
Lithuanian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Infanrix Penta var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Infanrix Penta, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim 0,5 ml devām (2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) vai divām devām (3., 5. mēnesī) . Devas ir jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija susideda iš trijų dozių po 0,5 ml (pvz.: 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesį; 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį mėnesį; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį) arba dviejų dozių (pvz.
Latvian: Ļoti reti: krampji (ar vai bez drudža)
Lithuanian: Labai reti: traukuliai (pasireiškia kartu su karščiavimu arba be jo).
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka Infanrix Penta var ievadīt vienlaikus ar b tipa Haemophilus influenzae vakcīnām.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad Infanrix Penta galima vartoti kartu su b tipo Haemophilus influenzae vakcina.
Latvian: Tomēr var gaidīt, ka ar šo imunizāciju pacients tiks pasargāts no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta izraisītājs), rodas tikai B hepatīta infekcijas gadījumā.
Lithuanian: Vis dėlto galima numatyti, kad vakcinacija apsaugos nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukelia delta veiksnys) nepasireiškia, jeigu
Latvian: • Infanrix Penta palīdz jūsu bērna organismam radīt savu aizsardzību (antivielas).
Lithuanian: • Infanrix Penta skatina vaiko organizmo atsparumą (antikūnų gamybą).
Latvian: Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus
Lithuanian: Terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų
Latvian: Infanrix Penta citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds (NaCl), vide 199, kas satur galvenokārt aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus, un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės Infanrix Penta medžiagos yra natrio chloridas (NaCl), terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų, ir injekcinis vanduo.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija pret garo klepu ir jāpārtrauc un vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas- stingumkrampju, B hepatīta un polio vakcīnām.
Lithuanian: Esant tokioms aplinkybėms vakcinaciją kokliušo vakcina nutraukti, o vakcinaciją reikėtų tęsti difterijos-stabligės, hepatito B ir poliomielito vakcinomis.
Latvian: • bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Infanrix Penta vai jebkuru Infanrix Penta sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā), neomicīnu vai polimiksīnu (antibiotikas).
Lithuanian: • vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) - Infanrix Penta ar bet kuriai pagalbinei Infanrix Penta medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Neskaidrību gadījumā, pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix Penta, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš švirkšdami Infanrix Penta vaikui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Infanrix Penta Suspensija injekcijām DTPa-HBV-IPV i.m.
Lithuanian: Infanrix Penta Injekcinė suspensija DTPa-HBV-IPV Vartoti į raumenis
Latvian: • Ja jūsu bērnam izlaista paredzētā injekcija, svarīgi to izdarīt citā reizē.
Lithuanian: Jeigu vaikas praleido nurodytą injekciją, svarbu užsirašyti kitam vizitui.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Uzglabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Latvian: 2 ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4)
Lithuanian: 2 gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją 3 adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4)
Latvian: 40, 8, 32 D-vienības 0,5 miligrami Al3+ 0,2 miligrami Al3+
Lithuanian: 40 DV, 8 DV, 32 DV 0,5 miligramo Al3+ 0,2 miligramo Al3+
Latvian: • B hepatīts - izraisa B hepatīta vīruss.
Lithuanian: Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
Latvian: Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūškurvja orgānu infekcijas (bronhītu), kas var turpināties ilgi, plaušu infekcijas (pneimoniju), lēkmes, smadzeņu
Lithuanian: Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekciją, krūtinės infekcijas (bronchitą), kuris gali trukti ilgai, plaučių infekcijas (pneumoniją), traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām, vai neomicīnu un polimiksīnu.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar neomicinui ir
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 3.06 versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulio 1.8.1.
Latvian: Bordetella pertussis antigēni (garā klepus toksoīds1, filamentais hemaglutinīns1, pertaktīns1)
Lithuanian: (kokliušo anatoksino 1, filamentinio hemagliutinino 1, pertaktino 1)
Latvian: Infanrix Penta pasargā tikai no slimībām, ko izraisa šādi patogēni: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss vai poliovīruss.
Lithuanian: Infanrix Penta neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kitokie patogenai nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusas ar poliovirusas.
Latvian: Pamatojoties uz drošības, specifiskā toksiskuma, atkārtotu devu toksiskuma un sastāvdaļu saderības standarta pētījumiem, ne-klīniskie dati neatklāj, ka šī vakcīna radītu sevišķu risku cilvēkiem.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Remiantis įprastinių saugumo, specifinio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo bei sudedamųjų dalių suderinamumo neklinikinių tyrimų duomenimis ypatingo pavojaus žmogui nenustatyta.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja vakcīnas stabilitāte 21°C temperatūrā saglabājas 8 stundas.
Lithuanian: Išimta iš šaldytuvo vakcina lieka stabili 8 val.
Latvian: Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms konsultējieties ar
Lithuanian: , peršalimas) neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų
Latvian: Pēc vakcinācijas ar 3 devām (piemēram, 2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) Infanrix Penta revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas, vēlams
Lithuanian: Po paskiepijimo 3 dozėmis (pvz.: 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesį; 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį mėnesį; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį) imunitetą sustiprinančią Infanrix Penta dozę reikia sušvirkšti ne vėliau kaip po 6 mėnesių po paskutinės pirminės vakcinacijos dozės, geriausiai iki 18-to gyvenimo mėnesio.
Latvian: Infanrix Penta nedrīkst ievadīt, ja:
Lithuanian: Infanrix Penta vartoti negalima, jeigu
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Infanrix Penta riska un ieguvuma attiecība vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē zīdaiņiem vai bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
Lithuanian: Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Infanrix penta ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu kūdikiui ar vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki
Latvian: Elpošanas apstāšanās [skatīt apakšpunktu 4.4 par elpošanas apstāšanos ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā)]
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Apnėja [apie gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusius ≤ 28 nėštumo savaičių) pasireiškusią apnėją žr. 4.4 skyriuje].
Latvian: Infanrix Penta ir duļķaina, balta suspensija.
Lithuanian: Infanrix Penta yra drumsta balta suspensija.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz jūsu bērnu (vai neskaidrību gadījumā), pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix Penta, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių (arba abejojate), prieš švirkšdami Infanrix Penta vaikui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par jebkuru citu nesen saņemtu vakcīnu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo paskiepytas bet kuria kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Latvian: 1 adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)3)
Lithuanian: 1 adsorbuotas aliuminio hidroksidu, hidratuotu (Al(OH)3)
Latvian: 10 mikrogramus 40 D-antigēna vienības 8 D-antigēna vienības 32 D-antigēna vienības
Lithuanian: 10 mikrogramų 40 D antigeno vienetų 8 D antigeno vienetų 32 D antigeno vienetai
Latvian: - Blakusparādību kopsavilkums tabulā (klīniskajos pētījumos): Katrā biežuma grupā blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Lithuanian: Klasifikuota nepageidaujamų reakcijų suvestinė (klinikinių tyrimų duomenys) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Lietojot B hepatīta vakcīnas, ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem.
Lithuanian: Vartojant hepatito B vakcinas, labai retai stebėta trombocitopenija.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju.
Lithuanian: Lengva infekcija nėra kontraindikacija.
Latvian: Ļoti bieži: patoloģiska raudulība, aizkaitināmība, nemiers Retāk: nervozitāte
Lithuanian: Labai dažni: neįprastas verkimas, dirglumas, nerimastingumas.
Latvian: Kas ir Infanrix Penta un kādam nolūkam to lieto Pirms jūsu bērns saņem Infanrix Penta
Lithuanian: Kas yra Infanrix Penta ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Infanrix Penta
Latvian: 25 mikrogramus 25 mikrogramus
Lithuanian: 25 mikrogramai 25 mikrogramai
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Latvian: Ir konstatēts, ka pēc kombinētās vakcīnas, kas satur tādu pašu HBs antigēnu kā Infanrix Penta, četru devu ievadīšanas pret B hepatītu pasargājošās antivielas vismaz 3,5 gadus saglabājas vairāk nekā 90% bērnu.
Lithuanian: Nustatyta, kad daugiau kaip 90 % vaikų, kuriems buvo sušvirkštos keturios Infanrix Penta dozės, organizme nuo hepatito B saugantys antikūnai išlieka ne trumpiau kaip 3,5 metų.
Latvian: • Stingumkrampji - stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām vai brūcēm ādā.
Lithuanian: Stabligės bakterija patenka į organizmą pro odos įpjovimą, įdrėskimą ar žaizdą.
Latvian: Infanrix Penta nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Lithuanian: Infanrix penta niekada negalima švirkšti į kraujagyslę ar į odą.
Latvian: • 39,5°C vai augstāka ķermeņa temperatūra
Lithuanian: • didesnis kaip 39,5°C karščiavimas;
Latvian: Tā kā imūnā atbilde pret garā klepus antigēniem pēc Infanrix Penta ievadīšanas ir līdzvērtīga, kā lietojot Infanrix, sagaidāms, ka šo divu vakcīnu aizsargājošā iedarbība ir līdzvērtīga.
Lithuanian: Imuninis atsakas į kokliušo antigeną įšvirkštus Infanrix Penta yra lygiavertis atsakui į Infanrix, taigi manoma, kad dviejų vakcinų veiksmingumas bus ekvivalentiškas.
Latvian: 25, 25, 8 mikrogrami
Lithuanian: 25, 25, 8 mikrogramai 10 mikrogramų
Latvian: Febrilie krampji pacienta anamnēzē, krampji vai zīdaiņa pēkšņās nāves sindroms (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) ģimenes anamnēzē nav kontrindikācija Infanrix Penta lietošanai.
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiams buvo traukulių ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS), tai nėra kontraindikacija vartoti Infanrix Penta.
Latvian: • Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā vai ādā.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę arba į odą.
Latvian: Difterijas, tetanusa, acelulārā garā klepus, B hepatīta, inaktivēta poliomielīta (DTPa-HBV-IPV) suspensija vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas specifiskas daļiņas un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Lithuanian: Prieš vartojimą difterijos, stabligės, neląstelinę kokliušo, rekombinacinę hepatito B, inaktyvintą poliomielito (DTPa-HBV-IPV) suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių.
Latvian: Lietojot šo vakcīnu, var rasties šādas blakusparādības:
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Latvian: Elpceļi pietūkst, izraisot nopietnus elpošanas traucējumus un dažreiz nosmakšanu.
Lithuanian: Kvėpavimo takai paburksta, todėl pasireiškia sunkus kvėpavimo sutrikimas ir kartais dusulys.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Pietūkums visā ekstremitātē, kurā veikta injekcija*
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Visos galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas*.
Latvian: Rūpīgi jānovēro vakcinētās personas ar febrilajiem krampjiem anamnēzē, jo šāda blakusparādība var rasties 2 - 3 dienu
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, reikia atidžiai stebėti asmenis, kuriems anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, nes toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti per 2-3 paras po vakcinacijos.
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ir saņemta tūlīt pēc dzimšanas, Infanrix Penta var tikt izmantots kā papildus B hepatīta vakcīnas devu aizvietotājs, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Lithuanian: Jeigu hepatito B vakcina skiepijamas vos tik gimęs kūdikis, nuo 6 gyvenimo savaitės vietoj papildomos hepatito B vakcinos dozės galima švirkšti Infanrix Penta.