FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (score focal supérieur ou égal à 1) au bout de 26 semaines était significativement plus élevé dans le groupe traité par Trydonis que dans le groupe traité par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol (57,4 % versus 51,8 % ; p = 0,027).
Portuguese: Uma análise dos respondedores revelou que uma percentagem significativamente maior de doentes teve uma melhoria clinicamente significativa (pontuação focal superior ou igual a 1) após 26 semanas com Trydonis do que com a associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol (57,4% versus 51,8%; p = 0,027).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Trydonis chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Trydonis em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment avec Trydonis ont été la candidose buccale (survenue chez 0,8 % des sujets exposés), qui est un risque connu avec les corticostéroïdes inhalés, les crampes musculaires (0,4 %), déjà décrite avec les bêta-2-agoniste de longue durée d'action, et la bouche sèche (0,4 %), effet connu des anticholinergiques.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Trydonis foram candidíase oral (que ocorreu em 0,8% dos indivíduos expostos), que está normalmente associada aos corticosteroides inalados; espasmos musculares (0,4%), que podem ser atribuídos ao componente agonista beta2 de ação prolongada; e xerostomia (0,4%), que é um efeito anticolinérgico típico.
French: Si vous oubliez d'utiliser Trydonis
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Trydonis
French: Si vous arrêtez d'utiliser Trydonis
Portuguese: Se parar de utilizar Trydonis
French: Données concernant Trydonis
Portuguese: Relacionadas com Trydonis
French: De plus, le délai de survenue de la première exacerbation était plus long dans le groupe traité par Trydonis par rapport au groupe traité par l'association fixe béclométasone/formotérol (risque relatif : 0,80; p = 0,020) et par rapport au groupe traité par le tiotroipum seul (risque relatif : 0,84; p = 0,015), tandis qu'aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (risque relatif : 1,06).
Portuguese: Além disso, comparado com a associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol e com tiotrópio, Trydonis prolongou de forma significativa o tempo até à primeira exacerbação (razão de risco de 0,80 e 0,84, respetivamente; p = 0,020 e 0,015, respetivamente), não se observando diferenças entre Trydonis e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (razão de risco: 1,06).
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (réduction par rapport au début d'étude supérieure ou égale à 4) à la 26ème et 52ème semaine était significativement plus élevé dans le groupe traité par Trydonis que dans les groupes traités par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol ou dans le groupe traité par le tiotropium seul.
Portuguese: Uma análise dos respondedores revelou que uma percentagem significativamente maior de doentes teve uma melhoria clinicamente significativa (redução versus pontuação inicial superior ou igual a 4) após 26 e 52 semanas com Trydonis do que com a associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol e com tiotrópio.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments similaires à Trydonis, utilisés pour traiter votre maladie des poumons.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Les données pharmacocinétiques après administration d'une dose unique (voir rubrique 5.2) ont mis en évidence une augmentation de l'exposition systémique totale (ASC0-t) du glycopyrronium lorsque Trydonis était administré à l'aide de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus comparativement à l'absence d'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Portuguese: Dados farmacocinéticos de dose única (ver secção 5.2) demonstraram que, em comparação com a utilização de rotina sem um dispositivo de espaçamento, a utilização de Trydonis com o dispositivo de espaçamento AeroChamber Plus aumentou a exposição sistémica total (AUC0-t) ao glicopirrónio.
French: La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclerose), hypertension artérielle ou anévrisme.
Portuguese: Trydonis deve ser utilizado com precaução em doentes com arritmias cardíacas, especialmente um bloqueio auriculoventricular de terceiro grau e taquiarritmias (batimentos cardíacos irregulares e/ou acelerados), estenose aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiopatia grave (em especial, enfarte agudo do miocárdio, cardiopatia isquémica, insuficiência cardíaca congestiva), vasculopatias oclusivas (especialmente arteriosclerose), hipertensão arterial e aneurisma.
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (différence de 3 mL du VEMS pré-dose à la 52ème semaine de traitement).
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Trydonis e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (diferença de 3 ml no FEV1 pré-dose após 52 semanas de tratamento).
French: L'étude TRILOGY a comparé Trydonis à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).
Portuguese: O estudo TRILOGY comparou Trydonis com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol de 100/6 microgramas em duas inalações duas vezes por dia (1.368 doentes aleatorizados).
French: Il n'a pas été observé de différence entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (exacerbations modérées/sévères : 0,46 versus 0,45 événement par patient par an).
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Trydonis com a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol mais tiotrópio (taxa de exacerbações moderadas/graves: 0,46 versus 0,45 acontecimentos por doente/ano).
French: TRIBUTE était une étude contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 52 semaines qui a comparé Trydonis à une association fixe d'indacatérol/glycopyrronium 85/43 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule, administrée à la dose d'une inhalation par jour (1 532 patients randomisés).
Portuguese: TRIBUTE consistiu num estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 52 semanas, que comparou Trydonis com uma associação fixa de indacaterol/glicopirrónio 85/43 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (1.532 doentes aleatorizados).
French: Trydonis n'est pas destiné à être utilisé en tant que médicament de "secours" pour traiter un bronchospasme ou une exacerbation aigüe.
Portuguese: Trydonis não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo ou para tratar uma exacerbação aguda de DPOC (isto é, como terapêutica de resgate).
French: La CI était améliorée de 39 mL (p = 0,025) et 60 mL (p = 0,001), respectivement, à la 26ème et 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trydonis comparativement au groupe traité par tiotropium seul.
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trydonis melhorou significativamente a CI em 39 ml (p = 0,025) e em 60 ml (p = 0,001) após, respetivamente, 26 e 52 semanas de tratamento.
French: En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Portuguese: Não existem dados relevantes sobre a utilização de Trydonis em doentes com compromisso hepático grave e o medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.4 e secção 5.2).
French: Des effets similaires ont été constatés lors de la comparaison entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les deux produits séparés.
Portuguese: Observaram-se efeitos semelhantes quando se comparou Trydonis com a associação tripla extemporânea.
French: Trydonis délivre un aérosol de particules extrafines de diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) moyen d'environ 1,1 micromètre et un dépôt pulmonaire superposable pour les trois composants.
Portuguese: Trydonis contém dipropionato de beclometasona, formoterol e glicopirrónio numa formulação de uma solução que produz um aerossol com partículas extrafinas com um diâmetro mediano aerodinâmico de massa médio (MMAD - average mass median aerodynamic diameter) de cerca de 1,1 micrómetros e com deposição concomitante dos três componentes.
French: Trydonis n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Trydonis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Les signes de surdosage de Trydonis correspondent à l'exacerbation des effets bêta-2-agonistes ou anticholinergiques et ceux connus des corticostéroïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Uma sobredosagem de Trydonis pode produzir sinais e sintomas resultantes das ações dos componentes individuais, incluindo os que foram observados com a sobredosagem de outros agonistas beta2 ou de anticolinérgicos e consistentes com os efeitos de classe conhecidos dos corticosteroides inalados (ver secção 4.4).
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations sévères (excluant les exacerbations modérées) dans le groupe traité par Trydonis était réduit de 32 % (0,067 versus 0,098 événement par patient par an ; p = 0,017).
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trydonis também reduziu a taxa de exacerbações graves (isto é, excluindo as exacerbações moderadas) em 32% (taxa: 0,067 versus 0,098 acontecimentos por doente/ano; p = 0,017).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patients dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Trydonis ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Portuguese: A utilização de Trydonis em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, deve ser considerada apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 4.4 e secção 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patient dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Trydonis ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, Trydonis deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 5.2).
French: Les tailles des particules d'aérosol émises à la sortie de l'embout bucal de Trydonis sont en moyenne plus petites que celles des formulations "non extrafines", ce qui confère un effet pharmacodynamique du dipropionate de béclométasone, plus important comparativement aux formulations "non extrafines" (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone particules "extrafines" de Trydonis équivalent à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone d'une formulation "non extrafine").
Portuguese: No caso do dipropionato de beclometasona, isto resulta num efeito mais potente do que o das formulações com uma distribuição de partículas de dimensão não extrafina (100 microgramas de dipropionato de beclometasona de partículas extrafinas em Trydonis são equivalentes a 250 microgramas de dipropionato de beclometasona numa formulação não extrafina).
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol et tiotropium.
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Trydonis e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de fluticasona e vilanterol mais tiotrópio.
French: TRISTAR était une étude en ouvert, contrôlée contre comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, qui a comparé Trydonis à une association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol 92/22 microgrammes en poudre pour inhalation à la dose d'une inhalation par jour, et tiotropium 18 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule à la dose d'une inhalation par jour (1 157 patients randomisés).
Portuguese: TRISTAR consistiu num estudo aberto, controlado com comparadores ativos com a duração de 26 semanas, que comparou Trydonis com uma associação extemporânea constituída por uma associação fixa de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas pó para inalação, uma inalação uma vez por dia, mais tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (1.157 doentes aleatorizados).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Trydonis chez les patients insuffisants hépatiques sévères ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, Trydonis deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 5.2).
French: Notice : Information de l'utilisateur Trydonis 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trydonis 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio
French: Trydonis 87/5/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Portuguese: Trydonis 87/5/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio
French: Pour une utilisation correcte de Trydonis, il est souhaitable que le patient bénéficie d'une démonstration du fonctionnement de l'inhalateur faite par le médecin ou un autre professionnel de la santé.
Portuguese: Para assegurar a administração correta do medicamento, um médico ou outro profissional de saúde deverá mostrar ao doente como utilizar o inalador corretamente, e deverá também verificar regularmente a adequação da técnica de inalação do doente.
French: Trydonis 87/5/9 microgrammes inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium Voie inhalée
Portuguese: Trydonis 87/5/9 microgramas líquido pressurizado para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio Via inalatória
French: Le VEMS pré-dose était amélioré de 51 mL à la 26ème semaine de traitement et de 61 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trydonis comparativement au groupe traité par tiotropium.
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trydonis melhorou o FEV1 pré-dose em 51 ml após 26 semanas de tratamento e em 61 ml após 52 semanas de tratamento.
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trydonis était reduit de 23 % (0,41 versus 0,53 événement par patient par an ; p = 0,005).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol, Trydonis reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 23% (taxa: 0,41 versus 0,53 acontecimentos por doente/ano; p = 0,005).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe d'indacatérol et de glycopyrronium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trydonis était reduit de 15 % (0,50 versus 0,59 événement par patient par an ; p = 0,043).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de indacaterol e glicopirrónio, Trydonis reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 15% (taxa: 0,50 versus 0,59 acontecimentos por doente/ano; p = 0,043).
French: Pour le glycopyrronium, la concentration plasmatique maximale a été similaire entre l'administration de l'association fixe et celle des produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium, tandis que l'exposition systémique a été légèrement plus élevée après administration de Trydonis comparativement à l'administration avec les produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium.
Portuguese: Com o glicopirrónio, a concentração plasmática máxima foi semelhante após a administração da associação fixa ou da associação extemporânea, embora a exposição sistémica fosse ligeiramente mais elevada após a administração de Trydonis do que após a administração da associação extemporânea.
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trydonis était réduit de 20 % (0,46 versus 0,57 événement par patient par an ; p = 0,003).
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trydonis reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 20% (taxa: 0,46 versus 0,57 acontecimentos por doente/ano; p = 0,003).
French: Ces études ont été menées il y a au moins 25 ans.
Portuguese: Estes estudos foram realizados há pelo menos 25 anos.
French: Types et mécanismes de résistance
Portuguese: Tipos e mecanismos de resistência.
French: Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Portuguese: Não utilizar para profilaxia.
French: Une marge d'au moins cinq fois la dose recommandée était sûre.
Portuguese: Uma margem de pelo menos cinco vezes a dose recomendada foi considerada segura.
French: Chez les deux espèces, les données disponibles sont plutôt variables tant en qualité qu'en résultats.
Portuguese: Em ambas as espécies, os dados disponíveis são bastante variáveis em termos tanto de qualidade como de resultado.
French: Les conditions suivantes doivent être remplies par tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (voir Annexe I):
Portuguese: As seguintes condições devem ser cumpridas por todos os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I):
French: Des tests de sensibilité réalisés avec des isolats en dehors de l'UE ont été soumis.
Portuguese: Foram submetidos testes de suscetibilidade com isolados fora da UE.
French: La diminution de la sensibilité se situait entre environ 10 et 50 %.
Portuguese: A suscetibilidade diminuída variou a partir de cerca de 10-50%.
French: • des facteurs de correction basés sur la précision déterminée de la méthode analytique ont été utilisés dans certains cas et pas dans d'autres;
Portuguese: • Os fatores de correção baseados no rigor determinado do método analítico foram utilizados em alguns casos e não em outros;
French: Les données bibliographiques étayent également des temps d'attente plus longs.
Portuguese: Os dados bibliográficos suportam também os intervalos de segurança mais longos.
French: Les données susmentionnées doivent être soumises au CVMP pour évaluation au plus tard 3 ans après la décision de la Commission relative à la présente procédure de saisine.
Portuguese: Os dados supramencionados devem ser fornecidos ao CVMP para avaliação o mais tardar 3 anos após a Decisão da Comissão relativamente ao presente procedimento de consulta.
French: Par conséquent, il est justifié d'avoir un traitement de seconde ligne à disposition.
Portuguese: Por conseguinte, existe uma justificativa para a existência de um tratamento de segunda linha.
French: La conclusion du CVMP concernant le rapport bénéfice/risque sera révisée conformément aux dispositions énoncées dans ces conditions.
Portuguese: A conclusão do CVMP relativamente à relação benefício-risco será revista em consonância com as disposições nestas condições.
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Portuguese: Roménia CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
French: 13 Drlica, K., and X. Zhao.
Portuguese: 13 Drlica, K., e X. Zhao.
French: Sécurité des espèces cibles
Portuguese: Segurança das espécies-alvo
French: 4.5 Précautions particulières d'utilisation
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
French: Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs; pendant 5 jours consécutifs en cas d'infections mixtes et de formes chroniques évolutives.
Portuguese: Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e formas crónicas progressivas.
French: • la race des oiseaux utilisés dans l'étude; de croissance plus rapide ou plus lente; métabolisme différent;
Portuguese: • Criação de aves usadas no estudo; crescimento mais rápido ou crescimento mais lento; metabolismo diferente;
French: Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux producteurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Portuguese: Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
French: Ils ont montré une augmentation progressive de la CMI et de la résistance sur les 10 dernières années.
Portuguese: Estes demonstraram a existência de um aumento gradual da CIM e da resistência ao longo dos últimos 10 anos.
French: Les études de terrain datent d'il y a plus de 20 ans et sont limitées quant aux données rapportées.
Portuguese: Os estudos no terreno têm mais de 20 anos e os seus relatórios são limitados.
French: Si aucune amélioration clinique n'est obtenue dans les 2 à 3 jours, un traitement antimicrobien alternatif doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
Portuguese: Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de 2 a 3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de suscetibilidade.
French: à cet égard, les dindes sont reconnues comme étant une espèce mineure;
Portuguese: Neste aspeto, os perus são reconhecidos como uma espécie menor.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont décrites dans l'annexe IV.
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são descritas no Anexo IV.
French: L'article indique que les valeurs élevées pour 2005 - 2006 étaient dues au taux élevé de résistance en Espagne (24 %), qui n'a pas été inclus dans les rapports pour 1999 - 2000.
Portuguese: O artigo declara que os valores altos relativos a 2005-2006 se deveram ao nível alto de resistência em Espanha (24%), o qual não foi incluído em relatórios referentes a 1999-2000.
French: Cette posologie permettait de contrôler les signes de la maladie.
Portuguese: Esta taxa de dose controlou os sinais da doença.