FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Mylan Pharma vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: In der Langzeit-Erhaltungsphase über 26 Wochen bei einer Placebo-kontrollierten Studie betrug die Inzidenz von EPS 18,2 % für Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 15,7 % für mit Placebo behandelte Patienten.
Dutch: In de lange termijn 26-weken durende onderhoudsfase van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2 % voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7 % voor de placebogroep.
German: Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Dutch: Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Aripiprazol Mylan Pharma is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden.
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.: o Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen, o verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb, o unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben, o Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus), o eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
German: Bei
Dutch: Of
German: In einer anderen kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 14,8 % bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, und 15,1 % bei Patienten unter Olanzapin-Therapie.
Dutch: In een andere lange termijn 26-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8 % voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1 % voor met olanzapine behandelde patiënten.
German: Die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (Aripiprazol: n = 32, Placebo: n = 29) wurde ebenfalls in einer in Süd-Korea durchgeführten 10-wöchigen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit einem flexiblen Dosisbereich von 2 mg/Tag bis 20 mg/Tag und einer Anfangsdosis von 2 mg untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol bij pediatrische proefpersonen met gecombineerde vocale en multipele motorische ticstoornis [syndroom van Gilles de la Tourette] (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) is ook beoordeeld over een flexibel dosisbereik van 2 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg, in een 10 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat in Zuid-Korea werd uitgevoerd.
German: Fertilität Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Aripiprazol.
Dutch: In toxische reproductiviteitsstudies beïnvloedde aripiprazol de fertiliteit niet.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin,
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir).
German: INHABER DER ZULASSUNG Mylan S.A.S,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
German: Wenn entweder Valproat oder Lithium gleichzeitig mit Aripiprazol eingenommen wurde, gab es keine klinisch signifikante Veränderung der Aripiprazol-Konzentrationen und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn entweder Valproat oder Lithium mit Aripiprazol angewendet wird.
Dutch: Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werdn toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.
German: In einer Placebo-kontrollierten Langzeitstudie über 26 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 19 % bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 13,1 % bei Patienten unter Placebo.
Dutch: In een lange termijn 26-weken durend placebogecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazol behandelde patiënten 19 % en voor met placebo behandelde patiënten 13,1 %.
German: - Die sonstigen Bestandteile der 10 mg und der 30 mg Tabletten sind kristalline Maltose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E172) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Dutch: • De andere bestanddelen 10, 30 mg kristallijn maltose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, ijzeroxide rood (E172) en magnesiumstearaat.
German: Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten von 10,1 mm Durchmesser, mit der Prägung "15" auf einer Seite.
Dutch: Gele, ronde en biconvexe tabletten van 10.1 mm diameter inscriptie "15" aan één zijde.
German: Nicht bekannt Abschnitt 4.4) Pathologisches Spielen Störungen der Impulskontrolle Essattacken
Dutch: Suïcidepogingen, suïcidale gedachten en suïcide (zie rubriek 4.4) Pathologisch gokken Impulsbeheersingsstoornissen Overmatig eten
German: Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.2) Die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (Aripiprazol: n = 99, Placebo: n = 44) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten 8-wöchigen Studie untersucht, die so angelegt war, dass die Behandlungsgruppen eine vom Körpergewicht abhängige Festdosis im Dosisbereich von 5 mg/Tag bis 20 mg/Tag und eine Anfangsdosis von 2 mg erhielten.
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol is onderzocht bij pediatrische proefpersonen met gecombineerde vocale en multipele motorische ticstoornis [syndroom van Gilles de la Tourette] (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 8 weken durend onderzoek dat werd opgezet met een behandelgroep met een vaste, op gewicht gebaseerde dosis over het dosisbereik van 5 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg.
German: Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg Tabletten sind rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten von 17,1 mm Länge und 8,1 mm Breite, mit der Prägung „30" auf einer Seite.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten zijn roze, ovaal en biconvex van 17.1mm in lengte, 8.1mm in de breedte, met '30' aan één kant gegraveerd.
German: • allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der
Dutch: • allergische reacties (b.v. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos);
German: EU/1/15/1005/005
Dutch: EU/1/15/1005/004 EU/1/15/1005/005
German: Rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten von 17,1 mm Länge und 8,1 mm Breite, mit der Prägung "30" auf einer Seite.
Dutch: Roze, ovaal en biconvex tabletten van 17.1 mm in lengte, 8.1 mm in de breedte inscriptie en "30" aan één zijde.
German: Blaue, runde, bikonvexe Tabletten von 6,1 mm Durchmesser, mit der Prägung "5" auf einer Seite.
Dutch: Blauwe ronde en biconvexe tabletten van 6,1 mm in diameter inscriptie "5" aan één zijde.
German: Abdominale Beschwerden Magenbeschwerden
Dutch: Abdominaal ongemak Onrustige maag
German: • Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin,
Dutch: • middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital).
German: Pathologisches Spielen und andere Störungen der Impulskontrolle Bei Patienten, die Aripiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Dutch: Patiënten kunnen verhoogde aandrang ervaren, met name tot gokken, en niet in staat zijn om deze aandrang te beheersen wanneer zij aripiprazol gebruiken.
German: Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.
Dutch: Tevens zijn gevallen van een beroerte of TIA gemeld.
German: Es können auch depressive Episoden auftreten.
Dutch: Ze kunnen ook depressieve episodes hebben.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.
German: Die Behandlung darf 12 Wochen nicht überschreiten.
Dutch: De behandeling mag dan niet langer dan twaalf weken duren.
German: Zur Vorbeugung manischer Episoden bei Erwachsenen sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden.
Dutch: Om manische episodes te voorkomen moet dezelfde dosis worden aangehouden.
German: • Schizophrenie, eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen, wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (sonderbaren Gedanken).
Dutch: • schizofrenie, een psychische aandoening met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (onjuiste veronderstellingen).
German: Am 30. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazol Pharmathen in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aripiprazole Pharmathen verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Aripiprazol Mylan Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazole Mylan Pharma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis sollte bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Aripiprazol Mylan Pharma im Körper beeinflussen, angepasst werden.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazole Mylan Pharma in het lichaam wordt afgebroken.
German: Aripiprazol Mylan Pharma ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
German: • Bipolar-I-Störung, eine psychische Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een psychische aandoening waarbij patiënten afwisselend episodes van manie (abnormaal goede stemming) en normaal gedrag hebben.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aripiprazol Mylan Pharma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazole Mylan Pharma.
German: Dies bedeutet, dass Aripiprazol Mylan Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazole Mylan Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 3. Juni 2016 in Aripiprazol Mylan Pharma geändert.
Dutch: Op 3 juni 2016 werd de naam gewijzigd in Aripiprazole Mylan Pharma.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Mylan Pharma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Mylan Pharma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Aripiprazol Mylan Pharma wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet:
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aripiprazol Mylan Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazole Mylan Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Abilify.
German: Aripiprazol Mylan Pharma wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 15 mg einmal täglich zum Einnehmen, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 15 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aripiprazol Mylan Pharma ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma te waarborgen?
German: Aripiprazol Mylan Pharma enthält den Wirkstoff Aripiprazol und ist ein „Generikum".
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 mg bis 15 mg pro Tag zum Einnehmen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een onderhoudsdosering van 15 mg eenmaal daags.
German: Da Aripiprazol Mylan Pharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Aripiprazole Mylan Pharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Der in Aripiprazol Mylan Pharma enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
German: Apripiprazol Mylan Pharma1
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma1
German: Da es sich bei Aripiprazol Mylan Pharma um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Abilify, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Aripiprazole Mylan Pharma een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Abilify.
German: Aripiprazol Mylan Pharma wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt ook gebruikt voor de behandeling tot maximaal twaalf weken van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
German: Informationsmaterial für Patienten oder ihre Betreuungspersonen sowie für Ärzte bereitstellen, um die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren zu erläutern.
Dutch: Bovendien zal de firma die Aripiprazole Mylan Pharma in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan patiënten of hun verzorgers en aan artsen met uitleg over een veilig gebruik van het geneesmiddel bij patiënten tussen 13 en 17 jaar oud.
German: Weitere Informationen über Aripiprazol Mylan Pharma
Dutch: Overige informatie over Aripiprazole Mylan Pharma
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aripiprazol Mylan Pharma verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazole Mylan Pharma?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aripiprazol Mylan Pharma zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma.
German: Bei Patienten zwischen 15 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Dutch: Bij patiënten tussen 15 en 17 jaar oud is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
German: Was ist Aripiprazol Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Aripiprazole Mylan Pharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen 13 en 17 jaar oud is de aanvangsdosis 2 mg per dag (waarbij aripiprazol als vloeibaar middel wordt toegediend).
German: Aripiprazol Mylan Pharma wird bei Patienten ab 15 Jahren angewendet.
Dutch: Aripiprazole Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Mylan Pharma so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazole Mylan Pharma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Warum wurde Aripiprazol Mylan Pharma zugelassen?
Dutch: Waarom is Aripiprazole Mylan Pharma goedgekeurd?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aripiprazol Mylan Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazole Mylan Pharma.
German: Verpackung Packungsgröße
Dutch: Verpakkingsgrootte
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
German: Alkohol sollte vermieden werden.
Dutch: Het gebruik van alcohol dient te worden vermeden.
German: 1526 Ljubljana Slowenien
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenië
German: Flaschen: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
Dutch: Na eerste opening van de fles binnen 3 maanden gebruiken.
German: 1407 Sofia, BulgariaTeл.
Dutch: 1407 Sofia, Bulgaria Teл.
German: Aluminium//Aluminium-Blisterpackung.
Dutch: Aluminium//aluminium blisterverpakking.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumänien
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Roemenië
German: 100 Tabletten
Dutch: Tablet 100 tabletten
German: Die Patienten waren 6 - 18 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Wert von 29 auf der TTS-YGTSS auf.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 6 - 18 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS.
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
German: Der PSUR für die Marktführer Abilify und Abilify Maintena sammelt Daten für die Darreichungsformen mit sofortiger Freisetzung und die DepotInjektionssuspension.
Dutch: De PSUR voor de marktleider, Abilify en Abilify Maintena, bundelt gegevens van de formuleringen voor onmiddellijke afgifte en de suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
German: [Nur Faltschachtel für Flasche:] PC: {Nummer}
Dutch: [Alleen omdoos voor fles:] PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis Aripiprazol Sandoz nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Sandoz zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
German: Substanzklasseneffekt: Symptome der Dystonie, verlängerte abnormale Muskelkontraktionen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten.
Dutch: Klasse-effect - symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
German: Die Patienten waren 7 - 17 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Gesamt-Tic-Score-Wert von 30 auf der Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) auf.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 7 - 17 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 30 op de Total Tic Score van de Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS hat, müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden.
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare tekenen en symptomen van MNS ontwikkelt, of zich presenteert met hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van MNS, dienen alle antipsychotica inclusief aripiprazol te worden gestaakt.