FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit de l'insuline glargine (n=6264), titrée de manière à atteindre une glycémie à jeun ≤95 mg/dL (5,3 mmol/L), soit un traitement standard (n=6273).
English: In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
French: Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline.
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
French: L'objectif principal visant à démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à la NPH sur les hypoglycémies totales n'a pas été atteint et le nombre d'événements hypoglycémiques a eu tendance à être plus élevé avec l'insuline glargine [rapport des taux d'hypoglycémies insuline glargine / NPH = 1,18 (IC 95% : 0,97-1,44)].
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local representative number on the front of this leaflet.
French: Si vous avez des questions concernant SoloStar ou le diabète, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère, ou appelez le numéro du représentant local figurant sur cette notice.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
French: Le traitement par insuline peut entraîner la production d'anticorps anti-insuline (substances agissant contre l'insuline).
English: After subcutaneous injection of Lantus in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
French: Après injection sous-cutanée de Lantus chez des patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement dégradée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta; cette dégradation donne naissance à deux métabolites actifs, M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
English: Handling of the SoloStar pre-filled pen
French: Manipulation du stylo prérempli SoloStar
English: - If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés à la rubrique 6).
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n'ayez pas injecté assez d'insuline.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
French: La valeur médiane de l'HbA1c a été de 6,4% à l'inclusion, puis cette valeur sous traitement a été comprise entre 5,9% et 6,4% dans le groupe insuline glargine et entre 6,2% et 6.6% dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi.
English: 5 ml vial, cartridge, SoloStar pre-filled pen Zinc chloride
French: Flacon de 5 ml, cartouche, stylo prérempli SoloStar Chlorure de zinc
English: HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
French: HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
French: Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
French: Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium et l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
English: Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
French: Ne mélangez Lantus à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament.
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to Lantus Lantus and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
French: Remplacement de l'insuline glargine 300 unités/ml par Lantus Lantus et Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables.
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents, - les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.
English: Hold the pen as shown in this leaflet.
French: Manipulez le stylo tel qu'illustré dans cette notice.
English: This pen is only for your use.
French: Ce stylo vous est personnellement destiné.
English: The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
French: Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille et l'injection d'insuline.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
French: La concentration totale en insuline thérapeutique (insuline glargine et ses métabolites) observée chez les patients diabétiques de type 1 était nettement inférieure à ce qui serait nécessaire pour atteindre la moitié de l'occupation maximale du récepteur de l'IGF-1 et l'activation de la voie mitogénique (proliférative) par le récepteur de l'IGF-1.
English: This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
French: Cette mesure vise à prévenir toute contamination ou risque d'obstruction de l'aiguille.
English: Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
French: Lantus ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ni dilué.
English: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
English: Empty pre-filled pens must never be reused and must be properly discarded.
French: Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée.
English: Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
French: En raison d'un apport plus soutenu en insuline basale avec Lantus, on peut s'attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes et à une augmentation des hypoglycémies de début de journée.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
French: Changez de site d'injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.
English: Lantus contains insulin glargine.
French: Lantus contient de l'insuline glargine.
English: What Lantus is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Lantus et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Lantus is a clear insulin.
French: Lantus est une insuline claire.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
French: Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites et la technique adéquate d'injection ainsi que l'ensemble des autres facteurs pertinents avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
French: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a été une étude multicentrique, randomisée, en plan factoriel 2x2, conduite chez 12 537 patients à haut risque cardiovasculaire (CV) présentant soit une anomalie de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12% des patients), soit un diabète de type 2 traité par zéro ou un antidiabétique oral (88% des patients).
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
French: L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine peu soluble à pH neutre.
English: In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
French: Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes (selon l'âge et le sexe) ne montrent aucune différence, en termes de tolérance ou d'efficacité, entre l'ensemble de la population étudiée et les différents sous-groupes de patients traités par l'insuline glargine.
English: Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it in the pen.
French: Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l'insérer dans le stylo.
English: Subcutaneous use Use specific pens: see leaflet.
French: Utiliser des stylos spécifiques : voir la notice.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
French: Le profil d'action de l'insuline et des analogues de l'insuline tels que l'insuline glargine peut varier considérablement d'un sujet à l'autre et chez un même sujet.
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
French: En conséquence, les incidences des hypoglycémies nocturnes ont été de 32 % dans le groupe insuline glargine/insuline lispro contre 52 % dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine.
English: Do not freeze or place next to the freezer or a freezer pack.
French: Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d'une poche de congélation.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Il est important de vérifier que les seringues ne contiennent aucune trace d'autres produits.
English: Pack sizes of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
French: Boîtes de 1, 2, 5 et 10 flacon(s) de 5 ml ou en boîte de 1 flacon de 10 ml.
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Lantus should reduce their dose by approximately 20%.
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale à une injection quotidienne d'insuline glargine 300 unités/ml par une injection quotidienne de Lantus doivent réduire leur dose de 20% environ.
English: Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
French: Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.
English: What Lantus looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Lantus et contenu de l'emballage extérieur
English: Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
French: N'utilisez pas SoloStar s'il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau SoloStar doit être utilisé.
English: Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
French: Avant l'injection, éliminer les éventuelles bulles d'air (voir le mode d'emploi du stylo).
English: Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
French: Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
French: Aucune différence n'a été observée entre l'insuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critères principaux d'efficacité, ni pour chacun des évènements évalué isolément dans ces deux critères, ni pour toutes les causes de mortalité, ni pour les atteintes microvasculaires.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
French: D'une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) et chez les adultes.
English: • Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de Lantus ont été établies chez l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans (voir rubrique 5.1).
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
French: Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d'autres personnes en danger (telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines).
English: Very rare reported side-effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum) Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.
English: Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
French: Avant l'insertion dans le stylo, la cartouche doit être conservée à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glargine et d'autres insulines (voir rubrique 4.4).
English: Lantus is injected under the skin.
French: Il faut injecter Lantus sous la peau.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
French: De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à ses excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un œdème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc, et peuvent menacer le pronostic vital.
English: Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of Lantus.
French: Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier l'effet de Lantus.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
French: Quand on remplace une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par Lantus, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline et/ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés).
English: How to use Lantus
French: Comment utiliser Lantus
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
French: Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
French: Il doit être utilisé seulement si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles et a la fluidité de l'eau.
English: Always perform the safety test before each injection.
French: Effectuez un test de sécurité Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection.
English: See the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
French: Consultez les instructions au verso de cette notice (concernant l'insuline) pour connaître les conditions de conservation de SoloStar.
English: Schematic diagram of the pen
French: Schéma du stylo
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Polysorbate 20
English: Before first use, the pre-filled pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
French: Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
English: Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
French: L'hypoglycémie (très fréquente) en général l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins (voir rubrique
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine .
French: Soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
French: Certains patients souffrant de diabète de type 2 de longue date et d'une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque.
English: Solution for injection 1 cartridge of 3 ml.
French: Solution injectable 1 cartouche de 3 ml.
English: Keep the pen protected from light.
French: Conserver le stylo à l'abri de la lumière.
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
French: Des études de clamp euglycémique menées chez des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 1 ont montré que l'effet de l'insuline glargine sous-cutanée apparaissait plus lentement que celui de l'insuline NPH humaine, que cet effet était régulier, sans pics, et que sa durée d'action était prolongée.
English: Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
French: D. Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu'à 10 avant de retirer l'aiguille de la peau.
English: B. Dispose of the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
French: B. Jetez l'aiguille de façon sécuritaire, comme recommandé par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: INFORMATION IN BRAILLE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lantus
English: Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
French: N'utilisez que des aiguilles compatibles avec SoloStar.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
French: On n'a pas observé de différences cliniques notables, sur le plan des taux sériques d'insuline et de glucose, suivant que Lantus est administré dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
English: If you forget to use Lantus
French: Si vous oubliez d'utiliser Lantus
English: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
French: MagyarországSANOFI-AVENTIS Zrt.
English: INSTRUCTION FOR USE
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Lantus and other insulins.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre Lantus et d'autres insulines.
English: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
French: EU/1/00/134/005-007EU/01/00/134/012 EU/1/00/134/013-017