FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CMD(h) (1), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har med konsensus funnit att det inte finns några samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger en ökad risk för hjärtproblem hos män som saknar hormonet (ett tillstånd som kallas hypogonadism).
Polish: CMDh1, organ nadzorujący reprezentujący państwa członkowskie UE, uzgodnił w drodze konsensusu, że nie ma spójnych dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związane ze stosowaniem leków zawierających testosteron u mężczyzn z niedoborem tego hormonu (chorobą zwaną hipogonadyzmem).
Swedish: Produktinformationen ska dock uppdateras i linje med de senast tillgängliga beläggen om säkerhet och förses med varningar om att bristen på testosteron bör bekräftas genom tecken och symtom samt laboratorietester innan män behandlas med dessa läkemedel.
Polish: Jednak konieczna jest aktualizacja informacji o produkcie zgodnie z najnowszymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa oraz zamieszczenie ostrzeżeń, iż przed rozpoczęciem leczenia brak testosteronu powinien być potwierdzony oznakami i objawami oraz badaniami laboratoryjnymi.
Swedish: • Övervakningen av den kardiovaskulära säkerheten av testosteronläkemedel kommer att fortsätta och fynden från pågående studier kommer vid tillfälle att återges i de kommande regelbundna nytta-riskbedömningarna.
Polish: • Sercowo-naczyniowe bezpieczeństwo stosowania leków zawierających testosteron będzie w dalszym ciągu kontrolowane, a wyniki trwających badań zostaną odzwierciedlone w następnej regularnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy tylko będą dostępne.
Swedish: CMD(h) har godkänt PRAC:s rekommendationer med konsensus och de kommer nu att direkt implementeras enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Polish: Zalecenia PRAC zostały zatwierdzone przez CMDh w drodze konsensusu i zostaną bezpośrednio wprowadzone zgodnie z przyjętym terminarzem przez państwa członkowskie, w których omawiane leki zostały dopuszczone do obrotu.
Swedish: Användning av testosteron hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
Polish: Stosowanie testosteronu u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzone w UE.
Swedish: • Enligt vissa aktuella studier kan användningen av testosteron öka risken för hjärtattacker eller ge andra allvarliga effekter på hjärta och cirkulation hos män.
Polish: • Niektóre z ostatnich badań sugerują, że stosowanie testosteronu może zwiększać u mężczyzn ryzyko wystąpienia zawału serca lub poważnie wpływać na czynność serca i układu krążenia.
Swedish: • Det finns begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av dessa läkemedel till patienter över 65 år.
Polish: • Wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków zawierających testosteron u pacjentów w wieku powyżej 65. lat jest ograniczona.
Swedish: Testosteron är ett hormon, ett s.k. androgen, som säkerställer utvecklingen och underhållet av den reproduktiva funktionen och av könskaraktärer hos män.
Polish: Testosteron to hormon androgenowy odpowiedzialny za rozwój i utrzymanie czynności układu rozrodczego oraz cech płciowych u mężczyzn.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Polish: Ponowną ocenę danych początkowo prowadził PRAC, Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
Swedish: Man bör tänka på att de fysiologiska testosteronnivåerna sjunker något med åldern, även om det för närvarande saknas konsensus om lämpliga åldersspecifika referensvärden för testosteron, och användning för att förstärka dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
Polish: Należy jednak pamiętać, że fizjologiczne stężenie testosteronu zmniejsza się z wiekiem, chociaż nie ma wspólnego stanowiska w kwestii właściwych wartości referencyjnych testosteronu zależnych od wieku, a stosowanie go w celu zwiększenia stężenia u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzonym wskazaniem w UE.
Swedish: I synnerhet togs farhågor upp avseende en potentiellt ökad risk för kardiovaskulära händelser, dvs. myokardinfarkt, hos män som behandlas med testosteron och som har hjärtsjukdom sedan tidigare.1-3
Polish: W szczególności zgłoszono obawy w związku z potencjalnym zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, czyli zawału mięśnia sercowego, u mężczyzn z występującą wcześniej chorobą serca, przyjmujących testosteron1-3.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt föregås av en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) som undersökte risken för allvarliga problem för hjärta och cirkulation, i synnerhet hjärtattacker, hos män som behandlas med dessa läkemedel.
Polish: Stanowisko CMDh opierało się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który analizował ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń wpływających na czynność serca i układu krążenia, w szczególności zawału serca, u mężczyzn przyjmujących te leki.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel används för att ersätta testosteron hos män med hypogonadism.
Polish: Leki zawierające testosteron są stosowane w celu uzupełnienia testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel har granskats efter aktuella publicerade fynd som visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser, i synnerhet hjärtinfarkt, hos män som behandlas med testosteron.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków poddano ponownej ocenie w następstwie ostatnio opublikowanych danych wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, w szczególności zawału mięśnia sercowego, u mężczyzn leczonych testosteronem.
Swedish: • Även om vissa studier visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron, visas inte detta genomgående av fynden i litteraturen.
Polish: • Chociaż niektóre badania wykazują zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u mężczyzn leczonych testosteronem, dane pochodzące z piśmiennictwa nie są w tym względzie jednoznaczne.
Swedish: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Polish: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Swedish: Testosteronnivåerna sjunker naturligt något med åldern, men återställandet av dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning av läkemedlet inom EU.
Polish: Stężenie testosteronu w naturalny sposób zmniejsza się z wiekiem, ale przywracanie tego stężenia u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzonym wskazaniem do stosowania tego leku w UE.
Swedish: Produktinformationen bör tydligt ange att testosteron endast bör användas när en onormalt låg halt av hormonet har bekräftats genom tecken och symtom samt lämpliga laboratorietester.
Polish: W informacji o produkcie powinno znaleźć się jasne zalecenie, że testosteron należy stosować wyłącznie w przypadku patologicznie małego stężenia tego hormonu, które zostało potwierdzone oznakami i objawami oraz odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.
Swedish: • Vissa aktuella studier har visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron.
Polish: • Niektóre z ostatnich badań wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych u mężczyzn leczonych testosteronem.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel verkar genom att ersätta det saknade testosteronet och hjälper till att återställa normala testosteronnivåer för att säkerställa en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Polish: Leki zawierające testosteron działają poprzez uzupełnianie brakującego testosteronu, co pomaga przywrócić jego prawidłowe stężenie zapewniające prawidłowe dojrzewanie płciowe i czynność układu rozrodczego u mężczyzn.
Swedish: Läkemedel innehållande testosteron är godkända inom EU för behandling av män med onormalt låga halter av hormonet (hypogonadism).
Polish: Leki zawierające testosteron są zatwierdzone w UE w leczeniu mężczyzn z patologicznie małym stężeniem tego hormonu (hipogonadyzmem).
Swedish: Granskningen inleddes till följd av vissa aktuella studier som tyder på en högre risk för hjärtproblem hos män som använder testosteron än hos icke användande män.
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto z uwagi na niektóre ostatnie badania sugerujące częstsze występowanie zaburzeń czynności serca u mężczyzn przyjmujących testosteron w porównaniu z mężczyznami nieprzyjmującymi testosteronu.
Swedish: PRAC fann även att riskerna för effekter på hjärta och cirkulation samt alla potentiella mekanismer för sådana effekter bör fortsätta övervakas, och att information från pågående studier bör tillhandahållas som del av nästa regelbundna säkerhetsgranskning (som är ett krav för dessa läkemedel, liksom för alla läkemedel inom EU).
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi mechanizmów, należy w dalszym ciągu kontrolować, a informacje z trwających badań należy dostarczyć w ramach następnej regularnej oceny bezpieczeństwa (której poddano te leki, tak jak wszystkie leki dopuszczone do obrotu w UE).
Swedish: • Andra fynd4-7 ger dock inte belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser, och data från en observationell registerstudie (RHYME) som undersökte prostatarelaterade hälsoresultat hos män som behandlas med testosteron i över två år, visar också på kardiovaskulära händelser inom det förväntade intervallet.
Polish: Dane pochodzące z międzynarodowego obserwacyjnego badania rejestru (RHYME), w którym analizowano wyniki badań prostaty u mężczyzn leczonych testosteronem przez ponad 2 lata, również wskazują na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych w oczekiwanym zakresie.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Testosteroninnehållande läkemedel är godkända inom EU för behandling av hypogonadism hos män.
Polish: Leki zawierające testosteron zostały zatwierdzone w UE do stosowania w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn.
Swedish: • Testosteron är ett hormon som säkerställer en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Polish: • Testosteron to hormon odpowiedzialny za prawidłowe dojrzewanie płciowe i czynność układu rozrodczego u mężczyzn.
Swedish: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Polish: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Swedish: Män med hypogonadism har onormalt låga testosteronnivåer, vilket påverkar en normal sexuell utveckling och funktion.
Polish: U mężczyzn z hipogonadyzmem stężenie testosteronu jest patologicznie małe, co wpływa na dojrzewanie płciowe i czynność układu rozrodczego.
Swedish: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Polish: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Swedish: Den föregicks av farhågor över rapporter om hjärtbiverkningar av dessa läkemedel.
Polish: Przeprowadzono ją w następstwie obaw dotyczących zgłoszonych działań niepożądanych względem serca.
Swedish: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Polish: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Swedish: Inga samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger ökad risk för hjärtproblem
Polish: PRAC zauważył również, że sam brak testosteronu także może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Swedish: • Det finns inte mycket information om användningen av testosteronläkemedel hos män över 65 år. Testosteronnivåerna sjunker naturligt med åldern och testosteroninnehållande läkemedel är inte godkända inom EU för att förstärka halterna av testosteron hos friska äldre män.
Polish: Stężenie testosteronu w naturalny sposób zmniejsza się z wiekiem, a leki zawierające testosteron nie są zatwierdzone w UE do stosowania w celu zwiększenia stężenia testosteronu u zdrowych starszych mężczyzn.
Swedish: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Polish: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Swedish: innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en patientpopulation för vilka nyttariskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel är positivt utifrån vetenskapligt relevanta understödjande data.
Polish: podmioty odpowiedzialne powinny zidentyfikować populację pacjentów, u której stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających tetrazepam jest korzystny na podstawie istotnych naukowo danych potwierdzających ten fakt.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, w gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Swedish: Vissa medlemsstater har båda indikationerna.
Polish: W niektórych państwach członkowskich obowiązują oba wskazania.
Swedish: Efter att en dubbelpost uteslutits kom 1 616 fall att ingå i analysen.
Polish: Po wykluczeniu jednego podwójnego wpisu w analizie wzięto pod uwagę 1616 przypadków.
Swedish: Allergitester utfördes i flera fall.
Polish: W kilku przypadkach przeprowadzono testy alergiczne.
Swedish: Tetrazepam-innehållande läkemedel är godkända i Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike (se bilaga I för listan över tetrazepam-innehållande läkemedel som är godkända inom EU).
Polish: Produkty lecznicze zawierające tetrazepam są dopuszczone do obrotu na terenie Austrii, Belgii, Bułgarii, Czech, Francji, Niemiec, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Polski, Rumunii, Słowacji i Hiszpanii (lista produktów leczniczych zawierających tetrazepam dopuszczonych do obrotu na terenie UE znajduje się w Aneksie I).
Swedish: I de flesta fall rapporterades en kausal relation av tetrazepam som möjlig (86 procent av fallen) och i vissa fall som trolig (11 procent av fallen).
Polish: W większości przypadków związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem tetrazepamu uznano za możliwy (86% przypadków), a w niektórych przypadkach - za prawdopodobny (11% przypadków).
Swedish: Fram till den 30 juni 2012 registrerades 2 382 fall med tetrazepam i den franska nationella databasen.
Polish: Do dnia 30 czerwca 2012 r. we francuskiej bazie danych zarejestrowano 2382 przypadków związanych ze stosowaniem tetrazepamu.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar med tetrazepam beskrivs också i den publicerade litteraturen1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Polish: Przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu opisano również w opublikowanym piśmiennictwie1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Swedish: Totalt sett avser över 40 procent av de rapporterade fallen organsystemklassen hudsjukdom.
Polish: Ogólnie ponad 40% zgłoszonych przypadków jest związanych z kategorią SOC dotyczącą zaburzeń skórnych.
Swedish: Villkoren för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning anges i bilaga III.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie III.
Swedish: I 8 fall rapporterades det som en följd av hudreaktionen och i 3 fall var det förknippat med en associerad reaktion.
Polish: W 8 przypadkach śmierć uznano za następstwo reakcji skórnej, a w 3 przypadkach - za następstwo reakcji powiązanej.
Swedish: I dessa studier visades bara en begränsad effekt.
Polish: W badaniach tych wykazano ograniczoną skuteczność leczenia.
Swedish: Av dessa hade 1 617 en WHO-kod för "misstänkt" eller "interaktion".
Polish: Spośród nich 1617 przypadków miało kategorię „podejrzenie" lub „interakcja" wg klasyfikacji WHO.
Swedish: Dessa fall gällde 31 fall av SJS och 35 fall av TEN, inräknat ett fall med båda reaktionerna.
Polish: Obejmowały one 31 przypadków SJS i 35 przypadków TEN, w tym jedno wystąpienie obu tych reakcji jednocześnie.
Swedish: I 10 fall bekräftades diagnosen genom hudbiopsi.
Polish: W 10 przypadkach rozpoznanie potwierdzono, wykonując biopsję skóry.
Swedish: Många av de kutana oönskade händelserna var makulopapulära, men de var vissa gånger också vesikulära, pustulära, purpuriska eller bullösa.
Polish: Wiele spośród skórnych zdarzeń niepożądanych było typu grudkowo-plamistego, ale niekiedy występowały też zdarzenia typu pęcherzykowego, krostkowego, wybroczynowego lub pęcherzowego.
Swedish: Fall av anafylaxi rapporterades även.
Polish: Zgłoszono również przypadki reakcji anafilaktycznej.
Swedish: Dessutom beskrevs 10 fall av angioneurotiskt ödem som utlöste en omedelbar överkänslighetsmekanism och 67 fall av läkemedelsutslag, utöver de tidigare fallen, med eller utan involvering av minst ett organ.
Polish: Dodatkowo opisano 10 przypadków obrzęku naczynioruchowego sugerującego natychmiastową reakcję nadwrażliwości i 67 przypadków wysypki polekowej, występujących obok poprzednio wspomnianych przypadków i obejmujących lub nieobejmujących przynajmniej jednego narządu.
Swedish: Potentialen för nukleofil attack som föreslås i litteraturen (av Barbaud et al, 2009) överensstämmer med mekanismen som föreslås genom in silico-analys, och kan förklara den rapporterade bristen på korsreaktivitet mellan tetrazepam och andra benzodiazepiner hos patienter med kutana överkänslighetsreaktioner.
Polish: Potencjalny atak nukleofilowy, którego występowanie zaproponowano w piśmiennictwie (Barbaud et al, 2009), jest zgodny z mechanizmem zaproponowanym w wyniku analizy in silico i może wyjaśniać wykryty brak reaktywności krzyżowej między tetrazepamem a innymi benzodiazepinami u pacjentów ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości.
Swedish: Med tanke på hur oförutsebar denna typ av biverkningar är, skulle en begränsad indikation inte vara en effektiv riskminimeringsåtgärd.
Polish: Z uwagi na nieprzewidywalność tego typu działań niepożądanych ograniczenie wskazania nie byłoby skutecznym działaniem służącym zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: Tiden fram till debuten varierade mellan 1 och 3 veckor hos 14 patienter, medan 9 fall rapporterades med en kortare tid till debuten (< 7 dagar) inräknat 6 fall med en mycket kort tid till debuten på mellan 1 och 3 dagar.
Polish: Czas do wystąpienia reakcji u 14 pacjentów wyniósł od 1 do 3 tygodni, natomiast w 9 przypadkach zgłoszono czas krótszy (< 7 dni), z czego w 6 przypadkach czas ten był bardzo krótki (1-3 dni).
Swedish: Andra riskminimeringsåtgärder såsom ändringar av produktinformationen (kontraindikationer, varningar), kommunikationsmaterial (patientinformationskort, brev till hälso- och sjukvårdspersonal) samt minskning av förpackningsstorleken övervägdes också under diskussionerna.
Polish: Podczas dyskusji omawiano także dalsze działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak dodatkowe poprawki w informacji o produkcie (przeciwwskazania, ostrzeżenia), materiały informacyjne (karta ostrzeżeń dla pacjenta, list do personelu medycznego) i zmniejszenie wielkości opakowań.
Swedish: Dessutom rapporterades fall av återinsättning med nya hudsjukdomsepisoder.
Polish: Dodatkowo zgłoszono przypadki ponownych testów prowokacji, w których wystąpiły nowe epizody zaburzeń skórnych.
Swedish: Tetrazepam var det enda misstänkta läkemedlet eller hade en kausalitetspoäng högre än de samtidiga behandlingarna i 18 av 81 fall av SJS, TEN eller DRESS.
Polish: Tetrazepam był jedynym podejrzanym lekiem lub uzyskał wyższy wynik oceny przyczynowości niż stosowane jednocześnie inne leki w 18 z 81 przypadków SJS, TEN lub zespołu DRESS.
Swedish: Totalt sett var uppskattningsvis 70-80 procent av de utförda allergitesterna positiva.
Polish: Ogólnie szacuje się, że wynik dodatni uzyskano w przypadku 7080% testów alergicznych.
Swedish: Vad gäller fallen av SJS/TEN som beskrivs av innehavaren av godkännande för försäljning rapporterades 65 medicinskt bekräftade allvarliga fall av SJS/TEN.
Polish: W odniesieniu do przypadków SJS/TEN opisanych przez podmiot odpowiedzialny zgłoszono 65 medycznie potwierdzonych poważnych przypadków wystąpienia tych reakcji.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning (se bilaga I)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (patrz Aneks I)
Swedish: Detta är indikativt för att allvarliga hudreaktioner med tetrazepam troligtvis är kopplade till en typ IV försenad överkänslighetsmekanism, vilket stöds av positiva lapptester i 79 av 115 fall som genomgick ett allergitest.
Polish: Wskazuje to, że ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem tetrazepamu są prawdopodobnie powiązane z opóźnioną reakcją nadwrażliwości typu IV, na co wskazują dodatnie wyniki testu płatkowego w 79 ze 115 przypadków, w których wykonano testy alergiczne.
Swedish: Benzodiazepiner underlättar den hämmande verkan hos gammaaminosmörsyra (GABA) med sedativa, hypnotiska, antikonvulsiva och muskelavslappnande egenskaper.
Polish: Benzodiazepiny (BZP) ułatwiają hamujące działanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), przez co mają one właściwości uspokajające, nasenne, przeciwdrgawkowe i rozluźniające mięśnie.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen avseende allvarliga, potentiellt fatala, hudreaktioner och den begränsade effekten av tetrazepam, fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nytta-riskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG inte längre anses gynnsamt.
Polish: Mając na uwadze zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w związku z ciężkimi, potencjalnie śmiertelnymi reakcjami skórnymi oraz ograniczoną skuteczność tetrazepamu PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających tetrazepam nie jest już uznawany za korzystny.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade de tillgängliga uppgifterna, däribland data från den franska säkerhetsövervakningsundersökningen, data inlämnade av andra medlemsstater, data inlämnade av berörda parter och data från innehavare av godkännanden för försäljning, liksom publicerade data.
Polish: PRAC rozważył dostępne dane, w tym pochodzące z badania prowadzonego w ramach francuskiego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dane przedłożone przez inne państwa członkowskie, zainteresowane strony i podmioty odpowiedzialne, a także dane opublikowane w piśmiennictwie.
Swedish: Den 20 december 2012 informerade Frankrike Europeiska läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, om sin avsikt att upphäva godkännandena för försäljning av tetrazepam-innehållande läkemedel efter att ha utvärderat data från säkerhetsövervakningsaktiviteter.
Polish: W dniu 20 grudnia 2012 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE Francja poinformowała Europejską Agencję Leków o tym, że rozważa wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających tetrazepam po przeprowadzeniu oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Swedish: Del Pozo MD et al. Tetrazepam-allergi.
Polish: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.