FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alcover et noms associés, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulés en sachets.
Hungarian: Ezért a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolja az Alcover és kapcsolódó nevek 750 mg, 1250 mg, 1750 mg tasakos granulátum vonatkozásában.
French: Au vu des taux de réponse modestes observés dans les analyses de sous-groupes post-hoc à court terme, il existe un risque potentiel que les patients ayant une consommation à risque très élevé ne répondent pas suffisamment à Alcover mais puissent potentiellement devenir dépendants à l'oxybate de sodium à plus long terme.
Hungarian: Figyelembe véve a mérsékelt reszponder arányokat a post hoc alcsoport elemzések során rövid távon, fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegek nem reagálnak kellőképpen az Alcover-re, azonban hosszabb távon így is kialakulhat nátrium-oxibát függőség.
French: La même remarque a été formulée concernant le rôle possible de l'oxybate de sodium chez les patients dépendants à la benzodiazépine.
Hungarian: Ahhoz a tényhez is hozzászóltak, hogy a nátrium-oxibátnak szerepe lehet a benzodiazepin-függő betegeknél.
French: Discussion du CHMP sur les motifs de réexamen Le CHMP a examiné avec soin les motifs détaillés de réexamen soumis par le demandeur pour l'utilisation d'Alcover, granulés, dans le cadre du maintien à long terme de l'abstinence alcoolique chez les patients dépendants à l'alcool présentant une consommation d'alcool à risque très élevé et pour le traitement du syndrome aigu de sevrage alcoolique (SSA) et a pris en compte le résultat de la consultation d'un groupe d'experts ad hoc réunis le 4 octobre 2017.
Hungarian: A CHMP megbeszélése a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan A CHMP alaposan megvizsgálta a felülvizsgálatra vonatkozóan a kérelmező által benyújtott, részletes indoklást az Alcover granulátum alkalmazását illetően az alkohol absztinencia hosszú távú fenntartásában nagyon magas alkoholfogyasztási kockázatot mutató, alkoholfüggő betegeknél és az akut alkoholelvonási szindróma kezelésében, továbbá figyelembe vette egy 2017. október 4-én összehívott, ad hoc szakértői csoporttal történt konzultáció eredményét.
French: De plus, le nombre de patients inclus dans l'étude était relativement faible et seule l'étude de Gallimberti a montré des résultats positifs, tandis que les résultats des études SMO032/10/03 et Di Bello 1995 en ce qui concerne le taux d'abstinence chez les patients ayant une consommation d'alcool à très haut risque sont réputées non concluantes.
Hungarian: Továbbá a vizsgálatba bevont betegek száma eléggé alacsony volt, és csupán Gallimberti mutatott pozitív eredményeket, míg az SMO032/10/03 és Di Bello 1995 vizsgálatokban a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegeknél az absztinencia arányára vonatkozó eredményeket nem tekintették meggyőzőnek.
French: En outre, la sécurité a été jugée acceptable compte tenu des mesures de réduction des risques (MRR) proposées.
Hungarian: Továbbá figyelembe véve a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, a biztonságosságot elfogadhatónak tartották.
French: • le comité était d'avis que les données soumises pour prouver l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, pour les indications demandées souffraient de lacunes méthodologiques importantes en lien avec la conception des études (notamment la taille insuffisante de l'échantillon étudié, la sélection de la population de patients, les analyses post-hoc).
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy az állított javallatokban az Alcover tasakos granulátum hatásosságának alátámasztására benyújtott adatok releváns módszertani korlátokkal bírnak a vizsgálatok elrendezésével kapcsolatosan (például elégtelen mintaméret, betegcsoport kiválasztása, post hoc elemzések).
French: Considérant ce qui précède, le comité a décidé de maintenir son avis précédent selon lequel le rapport bénéfice/risque de ce médicament est négatif pour les deux indications proposées.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy fenntartja korábbi véleményét, miszerint a gyógyszer előny-kockázat profilja negatív mindkét javasolt javallatban.
French: En conclusion, après l'évaluation initiale et la procédure de réexamen, le CHMP maintient son avis initial selon lequel le rapport bénéfice/risque de ce médicament n'est pas favorable pour les deux indications proposées.
Hungarian: Összefoglalva, az eredeti értékelés és a felülvizsgálati eljárás alapján a CHMP fenntartja eredeti véleményét, miszerint a gyógyszer előny-kockázat profilja nem kedvező egyik javasolt javallatban sem.
French: En ce qui concerne les risques existants et potentiels associés à l'utilisation d'Alcover, granulés, en particulier les risques de détournement, d'abus, de changement d'addiction, et de toxicité en cas de prise concomitante avec l'alcool, le comité a estimé que la faisabilité, la proportionnalité et l'efficacité des mesures de réduction des risques proposées ne pouvaient pas être jugées évidentes en l'absence d'une efficacité démontrée dans les indications revendiquées.
Hungarian: Az Alcover granulátum alkalmazásával kapcsolatosan azonosított és lehetséges kockázatokkal kapcsolatosan, különösen az eltérítés, az abúzus, a függőség kialakulásának és egyidejű alkoholfogyasztás esetén a toxicitás kockázatára vonatkozóan, a bizottság úgy vélte, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megvalósíthatósága, arányossága és hatékonysága az igazolt hatásosság hiányában nem tekinthető evidensnek az állított javallatokban.
French: Pour réduire encore ces risques dans la pratique clinique, le demandeur a proposé des mesures additionnelles de réduction des risques qui s'ajoutent aux mises en garde et aux instructions figurant dans les informations sur le produit: réduction de la dose en fin de traitement afin de prévenir le risque de réaction de sevrage; hospitalisation lors du traitement du SSA; mises en garde et instructions en cas de consommation concomitante d'alcool et mise en place d'un système de distribution contrôlée et de prescription restreinte, ainsi qu'un emballage contenant uniquement 4 jours de traitement.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kockázatok további csökkentése érdekében a kérelmező további kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt a következőkön felül: terméktájékoztatóban szereplő figyelmeztetések/iránymutatás, az adag csökkentése a kezelés végén az elvonás kockázatának megelőzése érdekében, alkoholelvonási szindróma kezelése fekvőbetegként, figyelmeztetések és iránymutatás az egyidejű alkoholfogyasztással kapcsolatosan, valamint a korlátozott felírás, kontrollált elosztási rendszer és csak 4 napi kezelést tartalmazó csomagolás bevezetése.
French: Dans l'ensemble, le CHMP maintient son avis initial selon lequel les résultats des études cliniques soumises ne sont pas suffisants pour établir l'efficacité d'Alcover (oxybate de sodium), granulés, dans le maintien de l'abstinence alcoolique et le traitement du syndrome de sevrage alcoolique (SSA) puisqu'il existe plusieurs défauts dans la conception de ces études cliniques, notamment des études ouvertes, un échantillon réduit, le choix de la population de patients et l'absence de résultats statistiquement pertinents clairement définis, des consommations d'alcool à risque n'ayant pas été enregistrées comme valeur de référence, une faible dose de comparateur et l'absence d'évaluation des effets sur l'épilepsie ou le délire qui sont les événements les plus graves associés au sevrage alcoolique.
Hungarian: Összességében a CHMP fenntartja eredeti véleményét, miszerint a benyújtott klinikai vizsgálatok eredményei nem elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák az Alcover (nátrium-oxibát) granulátum hatásosságát az alkohol absztinencia fenntartásában és az alkoholelvonási szindróma kezelésében, mivel számos hiányosság mutatkozott a klinikai vizsgálatok elrendezésében, beleértve a nyílt elrendezést, a kis mintaméretet, a betegcsoport kiválasztását és a világosan meghatározott, statisztikailag szignifikáns eredmények hiányát, a vizsgálat kezdetén nem rögzített alkoholfogyasztási kockázatot, a komparátor alacsony adagját, valamint a görcsökre vagy a delíriumra, mint az alkoholelvonás leginkább aggodalmat okozó eseményeire gyakorolt hatások vizsgálatának hiányát.
French: Les essais soumis avec des comparateurs actifs (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 et Nimmerrichter 2002) présentaient plusieurs défauts méthodologiques, notamment: études ouvertes, échantillon de petite taille, hétérogénéité des populations étudiées, absence de protocole ou critères principaux d'évaluation non définis, évaluation de grands nombres de résultats et longue période de recrutement, ce qui a mené à des conclusions fondées sur une analyse post-hoc qui ne fournissent pas de preuve suffisante pour établir l'efficacité de l'utilisation des granulés d'oxybate de sodium dans le traitement du SSA.
Hungarian: Az aktív kar komparátorokkal benyújtott vizsgálatok (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 és Nimmerrichter 2002) számos módszertani hibát mutattak, például nyílt elrendezés, kis mintaméret, heterogenitás a vizsgálati populációban, protokoll és meghatározott primer végpontok hiánya, nagy számú eredmény értékelése és hosszú beválasztási időszak, ami a post hoc elemzésen alapuló következtetésekhez vezetett, amelyek nem szolgálnak elégséges bizonyítékokkal ahhoz, hogy alátámasszák a nátrium-oxibát granulátum alkalmazásának hatásosságát.
French: En ce qui concerne l'indication relative au maintien de l'abstinence alcoolique, aucune des études proposées ne peut être considérée comme conforme aux critères scientifiques qui exigent qu'une étude clinique d'efficacité/sécurité fournisse une preuve claire de l'efficacité chez le groupe visé de patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé.
Hungarian: Az alkohol absztinencia fenntartásának javallatát illetően egyik vizsgálat sem felelt meg a klinikai hatásossági/biztonságossági vizsgálatokra vonatkozó, tudományos követelményeknek, ami egyértelműen bizonyítaná a hatásosságot a célzott, nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegcsoport esetében.
French: En ce qui concerne l'indication relative au syndrome de sevrage alcoolique (SSA), l'efficacité des granulés d'oxybate de sodium chez les patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé n'a pas non plus été établie.
Hungarian: Az alkoholelvonási szindróma javallatát illetően szintén nem igazolták a nátrium-oxibát granulátum hatásosságát a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegeknél.
French: Le demandeur a proposé deux études d'efficacité postautorisation (PAES) visant à confirmer l'efficacité de l'oxybate de sodium dans le traitement du SSA chez les patients dépendants à l'alcool et ses bénéfices à long terme dans le maintien de l'abstinence alcoolique.
Hungarian: A kérelmező két prospektív, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot javasolt, hogy megerősítsék a nátrium-oxibát hatásosságát az alkoholfüggő betegeknél jelentkező alkoholelvonási szindróma kezelésében és a gyógyszer hosszú távú előnyeit az alkohol absztinencia fenntartásában.
French: Par conséquent, ces données sont considérées comme insuffisantes pour établir l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, pour les indications proposées;
Hungarian: Ezeket az adatokat ezért nem tekintették elégségesnek ahhoz, hogy igazolják az Alcover tasakos granulátum hatásosságát a javasolt javallatokban.
French: • en ce qui concerne les risques existants et potentiels associés à l'utilisation d'Alcover, granulés en sachet, le comité a examiné les mesures de réduction des risques proposées, visant principalement à atténuer le risque potentiel d'abus, de changement d'addiction/dépendance et de réaction de sevrage dans le cadre des indications proposées;
Hungarian: • Az Alcover granulátum alkalmazásával kapcsolatosan azonosított és lehetséges kockázatokkal kapcsolatosan a bizottság megvizsgálta a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, főként az abúzus, addikció/függőség kialakulása és elvonás lehetséges kockázatának csökkentése érdekében a javasolt javallatok fényében.
French: Les experts se sont accordés à dire que les preuves d'efficacité n'étaient pas assez solides bien que les données actuellement disponibles soient encourageantes et indiquent un effet plausible.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy bár a jelenleg rendelkezésre álló adatok alátámasztanak egy valószerű hatást és bíztatóak, a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok erőssége nem elégséges.
French: Les experts ont également ajouté que ce médicament pourrait éventuellement être utilisé en tant que traitement de substitution ou dans le but de réduire l'appétence et prolonger l'abstinence.
Hungarian: Kiegészítő pontként a szakértők hozzászóltak a gyógyszer lehetséges szerepéhez, mint szubsztitúciós terápia vagy a sóvárgás csökkentése és az absztinencia meghosszabbítása.
French: Au vu de ce qui précède et des risques identifiés en lien avec le produit, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque d'Alcover, granulés en sachet, et noms associés n'est pas favorable.
Hungarian: A fentiek és a készítménnyel kapcsolatosan azonosított kockázatok fényében a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Alcover tasakos granulátum és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja nem kedvező.
French: En ce qui concerne les taux d'abstinence observés dans les études SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 et Di Bello 1995, en dehors des différences dans la conception des études, les groupes de patients choisis post-hoc et la durée des études, il est impossible d'établir si une abstinence continue a été mesurée et si les répondants (définis a posteriori comme les patients présentant une consommation d'alcool à risque < élevé ou n'ayant pas repris une consommation excessive) sont effectivement le groupe de personnes visées dans l'idée d'une abstinence complète.
Hungarian: Az SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 és Di Bello 1995 vizsgálatokból az absztinencia arányok eredményeit illetően az eltérő vizsgálati elrendezésektől, a post hoc kiválasztott betegcsoportoktól és a különböző vizsgálati időtartamoktól eltekintve nem lehet megállapítani, hogy a folyamatos absztinenciát mérték-e, illetve a reszponderek (amelyek utólagos meghatározása: a vizsgálatot befejező betegek magasnál alacsonyabb alkoholfogyasztás kockázati szinttel, illetve akik nem estek vissza a nagy mértékű alkoholfogyasztásba) ténylegesen a célzott betegcsoportot képezik-e a teljes absztinenciára törekedve.
French: Des recherches supplémentaires sont également nécessaires afin d'évaluer le risque d'abus chez la souspopulation concernée présentant des comorbidités psychiatriques.
Hungarian: További vizsgálatokra van szükség a pszichiátriai társbetegségekben szenvedő, kérdéses alcsoportban az abúzus kockázatának értékelésére is.
French: le comité a conclu qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, le rapport bénéfice/risque de ce médicament n'est pas favorable pour les indications proposées.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az Alcover tasakos granulátum hatásossága igazolásának hiányában a gyógyszer előny-kockázat profilja nem kedvező a javasolt javallatokban.
French: Concernant la sécurité des granulés d'Alcover, le risque d'abus, de mésusage, de détournement, de surdosage, de dépendance, de dépression du SNC et de dépression respiratoire est largement reconnu chez les patients ayant une consommation d'alcool à très haut risque.
Hungarian: Az Alcover granulátum biztonságosságát illeti, jól ismert az abúzus / visszaélés / eltérítés / túladagolás / függőség / központi idegrendszeri / légzőszervi depresszió kockázata a nagyon magas alkoholfogyasztás kockázatot mutató betegeknél.
French: La population cible pour laquelle le meilleur bénéfice est attendu devrait être redéfinie à partir des données disponibles et sur les conseils d'experts.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és a szakértői javaslat alapján újra kell definiálni azt a célpopulációt, akik számára várhatóan leginkább előnyös a kezelés.
French: • le comité a examiné la totalité des données fournies par le demandeur par écrit et dans ses explications orales concernant l'efficacité et la sécurité d'Alcover et noms associés, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulés en sachets, pour les indications proposées de maintien de l'abstinence alcoolique et de traitement du syndrome de sevrage alcoolique; le comité a également étudié les motifs soumis par le demandeur dans le cadre de la procédure de réexamen ainsi que la position d'un groupe d'experts ad hoc;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által írásban benyújtott és a szóbeli magyarázat során előadott adatok összességét az Alcover és kapcsolódó nevek 750 mg, 1250 mg és 1750 mg tasakos granulátum hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatosan az alkohol absztinencia fenntartására és az alkoholelvonási szindróma kezelésére vonatkozóan javasolt javallatokban.
French: Par exemple, GATE 2 n'a pas évalué la population d'intérêt; l'essai SMO032/10/03 a uniquement inclus un sous-groupe de patients ayant une consommation d'alcool à risque élevé/très élevé et n'a pas répondu à son principal critère d'évaluation; l'essai Gallimberti n'a pas indiqué de critère principal d'évaluation ni de délai de suivi; Di Bello portait sur un échantillon très réduit (n total=17) et n'a pas spécifié de critère principal d'évaluation.
Hungarian: A GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 és Di Bello 1995 vizsgálatokat magában foglaló metaanalízis több módszertani hiányossággal bírt és minőségi aggályokat vetett fel, mint például azt, hogy a GATE 2 nem a kérdéses populációt értékelte, az SMO032/10/03 vizsgálat a magas/nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szintet mutató betegeknek csupán egy alcsoportját tartalmazta és nem sikerült elérnie a primer végpontját, a Gallimberti vizsgálat nem számolt be a primer végpontról és az utánkövetési időről, a Di Bello vizsgálat mintamérete nagyon kicsi volt (összesen n=17) és nem határozta meg a primer végpontot.
French: Ces études ont présenté plusieurs défauts de conception, notamment en termes de taille des échantillons, de choix de la population de patients et au vu de l'absence de résultats statistiquement pertinents clairement définis.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezésében számos hiba volt, beleértve a kis mintaméretet, a betegcsoport kiválasztását és az egyértelműen meghatározott, statisztikailag szignifikáns eredmények hiányát, és bár néhány vizsgálat pozitív eredmények felé mutató trendeket igazolt, volt néhány olyan vizsgálat is, amely egyértelműen sikertelen volt.
French: Résultats du réexamen de la procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EC irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás felülvizsgálatának kimenetele
French: Des mesures de minimisation des risques ont été proposées pour les risques connus.
Hungarian: Kockázatot csökkentő intézkedéseket ajánlottak az ismert kockáztatok tekintetében.
French: La société a demandé un réexamen de l'avis initial.
Hungarian: A vállalat az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
French: Alcover en sirop est disponible en Autriche et en Italie.
Hungarian: Az Alcover szirup kapható Ausztriában és Olaszországban.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de
Hungarian: Az ilyen eljárások folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben Ausztria)
French: Qu'est-ce qu'Alcover en granulés?
Hungarian: Mi az Alcover granulátum?
French: Pourquoi Alcover en granulés a-t-il été examiné?
Hungarian: Miért került sor az Alcover granulátum felülvizsgálatára?
French: Le 22 juin 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation d'Alcover en granulés.
Hungarian: 2017. június 22-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely az Alcover granulátum engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
French: Debrégeas&Associés Pharma a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés à l'agence autrichienne de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Hungarian: A Debrégeas & Associés Pharma az Alcover granulátumra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be Ausztria gyógyszerügyi szabályozó szervéhez decentralizált eljárás formájában.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Alcover en granulés n'étaient pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée en Autriche, ni dans les États membres de l'UE suivants: Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Suède.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az Alcover granulátum előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki Ausztriában, illetve az Unió következő tagállamaiban: Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Spanyolország és Svédország.
French: Cependant, le CHMP a conclu que, dans la mesure où les bénéfices d'Alcover en granulés n'ont pas été clairement démontrés, l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Hungarian: Azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy mivel az Alcover granulátum előnyei nem egyértelműen bizonyítottak, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki a referencia és érintett tagállamokban.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas été en mesure de parvenir à un accord et l'agence autrichienne de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2016.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és Ausztria gyógyszerügyi szabályozó szerve 2016. december 22-én az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
French: référence», en l'occurrence l'Autriche) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Irlande, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède).
Hungarian: egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy készítményt, amely nemcsak az adott országban, hanem más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Írországban, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban) is érvényes lesz.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les données fournies à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés étaient insuffisantes et de qualité inadéquate pour démontrer que le médicament serait efficace dans les utilisations proposées.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottság tudományos értekezése alapján a CHMP megállapította, hogy az Alcover granulátum forgalomba hozatali engedély kérelmét támogató benyújtott adatok hiányosak és nem megfelelő minőségűek ahhoz, hogy bizonyítsák a gyógyszer hatékonyságát az ajánlott felhasználás tekintetében.
French: Après réexamen, le CHMP a confirmé son avis initial selon lequel l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a CHMP megerősítette kezdeti véleményét, mely szerint a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.