FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preskúmanie systémového zloženia liekov obsahujúcich účinnú látku nimesulid po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Írsku z dôvodu obáv zo závažných problémov s pečeňou.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, cheminės sudėties vertinimas, sustabdžius šių vaistų rinkodaros teisės galiojimą Airijoje dėl sunkių kepenų pažeidimų.
Slovak: Výbor HMPC prijal 2 položky do „zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií na použitie v tradičných rastlinných liekoch" (plody feniklu horkého a plody feniklu sladkého).
Lithuanian: HMPC įtraukė 2 įrašus į Bendrijos augalinių vaistinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams gaminti, sąrašą (karčiojo pankolio vaisius ir saldžiojo pankolio vaisius). Jie perduoti Europos Komisijai patvirtinti.
Slovak: PREDSLOV PREDSEDU
Lithuanian: VALDANČIOSIOS TARYBOS PIRMININKO ĮŽANGINIS ŽODIS
Slovak: Štyri položky na zaradenie do zoznamu predložil na verejnú konzultáciu (aníz, kvet mesiačika lekárskeho, korene z eleuterokoku trnistého a vňať echinacei purpurovej).
Lithuanian: Keturi įrašai pateikti viešoms konsultacijoms (anyžių sėklų, medetkos žiedų, eleutherococcus šaknų ir rausvažiedės ežiuolės).
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenia sa v porovnaní s rokom 2006 zvýšil o 28
Lithuanian: Prašymų išduoti vaistinio preparato pažymėjimą padaugėjo 28 % palyginti su 2006 m.
Slovak: Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007 pre zdravie zvierat
Lithuanian: įregistruoti rekomenduoti gyvūnų sveikatai naudingi vaistai
Slovak: V roku 2007 bolo vybavených celkovo 288 žiadostí o vedecké poradenstvo, protokolárnu pomoc a poradenstvo po vydaní povolenia.
Lithuanian: patenkinti iš viso 288 prašymai suteikti mokslinę konsultaciją, protokolinės ir tolesnės pagalbos, palyginti su 257 prašymais, gautais 2006 m.
Slovak: Pôsobia blokovaním štiepenia „inkretínových" hormónov v tele, a tým stimulujú pankreas k produkcii inzulínu, keď je hladina glukózy v krvi vysoká, a znižujú aj hladiny hormónu glukagón.
Lithuanian: Jie stabdo inkretinų skaidymą organizme, skatindami kasą išskirti daugiau insulino padidėjus gliukozės kiekiui kraujyje ir sumažindami gliukagono kiekį.
Slovak: Všetky žiadosti o zmeny boli vyhodnotené v rámci stanovených lehôt.
Lithuanian: Visos rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo paraiškos buvo įvertintos laikantis teisės aktuose nustatytų terminų.
Slovak: Počet kontrol (2005-2007)
Lithuanian: Number of inspections (2005-2007)
Slovak: Tento nárast odráža zvýšenie počtu bežných kontrol v súlade s politikou o kontrolách SKP, ktorá bola prijatá v roku 2006, ako aj zvýšený záujem o kontroly v krajinách, kde majú málo európskych skúseností.
Lithuanian: patvirtintą geros klinikinės praktikos strategiją, taip pat didesnis dėmesys patikrinimams tose valstybėse, kurios turi mažai europinės patirties.
Slovak: Do systému EVDAS boli vložené nové metodiky kvantitatívnej detekcie signálov a do databázy EudraVigilance bola doplnená nová funkcia pomáhajúca skúmať tieto signály.
Lithuanian: EudraVigilance papildyta nauja signalų peržiūros funkcija.
Slovak: Kontroly SVP, SKP, dohľadu nad liekmi a SLP
Lithuanian: 4.1 GGP, GKP, farmakologinio budrumo ir GLP patikrinimai Padidėjęs patikrinimų skaičius
Slovak: V roku 2007 sa začal rozvoj rámca pre výmenu informácií medzi agentúrou EMEA a zdravotníckymi pracovníkmi.
Lithuanian: buvo pradėta kurti EMEA bendravimo su sveikatos priežiūros specialistais sistema.
Slovak: Agentúra sa podieľala na príprave akčného plánu na plnenie strategického programu výskumu, ktorý bol uverejnený v auguste 2007.
Lithuanian: paskelbtą strateginės mokslinių tyrimų darbotvarkės įgyvendinimo veiksmų planą.
Slovak: Prvý inhibítor renínu určený na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
Lithuanian: • Pirmas renino inhibitorius, skirtas padidėjusiam kraujo spaudimui mažinti. Jis slopina renino veikimą.
Slovak: Prínosy pre verejné zdravie liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007
Lithuanian: Visuomenės sveikatai naudingi vaistai, kurių rinkodaros teisę rekomenduota suteiti 2007 m.
Slovak: Liečba rakoviny stále predstavuje hlavnú terapeutickú oblasť
Lithuanian: Vėžys - ir šiais metais pagrindinė terapinė sritis
Slovak: Tento pretrvávajúci pokles žiadostí o MLR je v súlade s porovnateľne väčším záujmom o vývoj nových liekov pre spoločenské zvieratá, ktorý je v súčasnosti badateľný, ako aj o vývoj nových liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín.
Lithuanian: Mažėjantį didžiausio leistino likučių kiekio paraiškų skaičių galima paaiškinti dabar esančiu didesniu susidomėjimu naminiams, o ne maistiniams gyvūnams skirtų naujų veterinarinių vaistų kūrimu.
Slovak: Činnosti súvisiace s označovaním liekov na ojedinelé ochorenia a vedecké poradenstvo sú na vzostupe
Lithuanian: Daugėja darbo priskyrimo retųjų vaistų kategorijai ir mokslinių konsultacijų jų klausimais srityje
Slovak: V roku 2007 sa činnosť agentúry súvisiaca s transparentnosťou a komunikáciou sústredila na konsolidáciu existujúcich činností.
Lithuanian: buvo toliau stiprinama Agentūros skaidrumo ir komunikacijos skatinimo veikla.
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc - prijaté (2005-2007)
Lithuanian: Scientific-advice and protocol-assistance requests received (2005-2007)
Slovak: • nového varovania s naliehavým obmedzujúcim bezpečnostným opatrením (urgent safety restriction, USR) týkajúcim sa zriedkavého ale vážneho rizika závažnej alergickej reakcie na lieky, ktorá sa označuje ako DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi) u liekov, ktoré obsahujú ako liečivo stroncium renelát (ktoré sa používajú na liečbu osteoporózy u žien po menopauze).
Lithuanian: • naujas įspėjimas dėl neatidėliotino apribojimo dėl nors ir retos, tačiau sunkios vaistų, kurių sudėtyje yra stroncio ranelato (skiriamo pomenopauzinei osteoporozei gydyti) sukeliamos alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, eozinofilija ir sisteminiais simptomais vienu metu.
Slovak: Vývoj EVV sa počas roku 2007 omeškal asi o šesť mesiacov z dôvodu zmeny priorít zdrojov na ďalší rozvoj databázy EudraVigilance (liekov na humánne použitie).
Lithuanian: Dėl prioritetų performulavimo, siekiant sukurti EudraVigilance (žmonėms skirtų vaistų) duomenų bazę, 2007 m.
Slovak: Pokračoval vývoj databázy Eudra DataWarehouse.
Lithuanian: Eudra duomenų saugyklos kūrimas buvo tęsiamas.
Slovak: Jeho výhodou, keď sa použije v kombinácii s ostatnými liekmi proti retrovírusom, je jeho schopnosť znížiť množstvo HIV v plazme (vírusovú záťaž) a zvýšiť počet T buniek (konkrétne buniek CD4) u pacientov, ktorí majú skúsenosti s liečbou a ktorí sú infikovaní CCR5-tropným vírusom HIV.
Lithuanian: • Naujajai antiretrovirusinių vaistų (CCR5 inhibitorių) klasei priklausantis vaistas, naudingas tuo, kad jį skiriant kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais galima sumažinti žmogaus imunodeficito virusų kiekį plazmoje ir padidinti T ląstelių (ypač CD4 ląstelių) kiekį CCR5-tropiniu ŽIV-1 užsikrėtusių jau gydytų pacientų kraujyje.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku klobutinol po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Nemecku z dôvodu obáv týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré majú nepriaznivý vplyv na srdce.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra klobutinolio, vertinimas sustabdžius šių vaistų rinkodaros teisės galiojimą Vokietijoje dėl šalutinio poveikio širdžiai.
Slovak: Počas roku 2007 bol zavedený upravený akčný plán pre veterinárne lieky v rámci Európskej stratégie dohľadu, ktorá teraz obsahuje priority na presadzovanie predkladania správ o nepriaznivých účinkoch liekov, používanie elektrického podávania správ o týchto nepriaznivých účinkoch, analýzu údajov a rozdelenie práce medzi členské štáty.
Lithuanian: Remiantis Europos priežiūros strategija, šiuo metu apimančia pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas teikimo, elektroninių pranešimų teikimo sistemos įgyvendinimo, duomenų analizės ir darbo pasidalijimo tarp valstybių narių prioritetus, per ataskaitinius metus buvo patobulintas veterinarinių vaistų veiksmų planas.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich aprotinín, ktoré sa používali na zníženie strát krvi pri operáciách a obmedzenie potreby transfúzií krvi u tých pacientov, ktorým sa robil kardiopulmonárny bypass počas chirurgického výkonu aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG).
Lithuanian: Šie vaistai naudojami kraujavimui stabdyti operacijos metu ir kraujo perpylimo būtinybei sumažinti pacientams, kuriems atliekama miokardo revaskulizacijos operacija.
Slovak: Príslušné pracovné skupiny resp. skupiny pre lieky na humánne použitie prediskutovali a dohodli sa na novom rizikovo-orientovanom prístupe k výberu liekov a parametrov na testovanie.
Lithuanian: Aptartas naujas rizika paremto vaistų ir parametrų pasirinkimo tyrimo metodas, kuriam pritarė atitinkamos žmonėms skirtų vaistų specialistų grupės.
Slovak: EudraVigilance (v prevádzke)
Lithuanian: EudraVigilance (rengiama)
Slovak: U šiestich liekov sa ich použitie rozšírilo tak, aby sa mohli používať aj na liečbu detí a mladistvých, ktorí trpia na ochorenia ako je napríklad Crohnova choroba, anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek alebo HIV alebo aby sa mohli používať na imunizáciu proti sprievodným infekciám spôsobeným streptokokovou pneumóniou.
Lithuanian: • Šešių vaistų vartojimas išplėstas, įtraukiant Krono liga ar su lėtiniu inkstų nepakankamumu sietina mažakraujyste sergančių arba ŽIV užsikrėtusių vaikų ir paauglių gydymą arba imunizavimą nuo streptococcus pneumoniae sukeliamų infekcijų.
Slovak: Jedna žiadosť sa týkala vývoja vakcíny pre ovce, kozy a hovädzí dobytok a druhá sa týkala živej vakcíny pre voľne žijúce králiky.
Lithuanian: suteiktos dvi nemokamos mokslinės konsultacijos: 1 susijusi su avims, ožkoms bei galvijams skirtos vakcinos kūrimu, kita susijusi su laukiniams triušiams skirta gyvąja vakcina.
Slovak: Stiahnutia
Lithuanian: Withdrawals
Slovak: Rastlinné monografie Spoločenstva
Lithuanian: 2.8 Augaliniai vaistiniai preparatai Bendrijos augalinių vaistinių preparatų monografijos
Slovak: Cyprus Bulharsko
Lithuanian: Belgium Cyprus
Slovak: 2 LIEKY
Lithuanian: 2 ŽMONĖMS SKIRTI VAISTAI
Slovak: Výbor CHMP vykonal preskúmanie lieku Viracept (nelfinavir) po kontaminácii počas výrobného procesu niekoľkých šarží účinnej látky nečistotou etyl mesylát, známou genotoxickou látkou.
Lithuanian: Kadangi gamybos proceso metu kelių Viracept (nelfinaviro) serijų veiklioji medžiaga buvo užteršta žinoma genotoksine medžiaga etilo mezilatu, CHMP atliko šio vaistinio preparato tyrimą.
Slovak: Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia
Lithuanian: Use of EU special contribution for orphan medicines
Slovak: Výbor CHMP obmedzil indikácie u celého radu liekov z dôvodu účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Veiksmingumo arba saugumo sumetimais CHMP apribojo kai kurių vaistų indikacijas:
Slovak: Pri dvoch povoleniach na uvedenie veterinárnych liekov na trh, ktoré boli vydané v roku 2007, pomohlo, že získali odbornú radu od Výboru pre lieky na veterinárne použitie (Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP): jeden liek na liečbu zlyhania srdca u psov v dôsledku nahromadenia krvi a jedna vakcína proti infekcii prasačím circovírusom u ošípaných.
Lithuanian: suteikė dvi mokslines konsultacijas dėl veterinarinių vaistų registravimo: 1 dėl vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti šunims, ir 1 dėl vakcinos prieš kiaulių cirkoviruso infekciją.
Slovak: V rámci právneho a regulačného rámca pre podobné biologické lieky, ktorý sa už plne zaužíval, bolo v roku 2007 prijatých 10 žiadostí o povolenie uvedenia týchto liekov na trh.
Lithuanian: Įtvirtinus panašių biologinių vaistų teisės aktą ir reguliavimo sistemą, 2007 m.
Slovak: Agentúra EMEA v roku 2007 prijala 381 990 správ o nežiadúcich účinkoch liekov (adverse-drugreaction, ADR)
Lithuanian: EMEA gavo 381990 pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, t. y.
Slovak: Záujem o poskytnutie vedeckého poradenstva a protokolárnej pomoci je stále vysoký
Lithuanian: 2.2 Mokslinės konsultacijos ir protokolinė pagalba Mokslinių konsultacijų ir protokolinės pagalbos paklausa išliko didelė
Slovak: Prijaté stanoviská
Lithuanian: priimtos nuomonės
Slovak: Dôležitým ukazovateľom činnosti EMEA počas každého roka je počet doručených a spracovaných žiadostí o povolenie na prvé uvedenie liekov na trh.
Lithuanian: Gautų paraiškų skaičius ir pirminio rinkodaros pažymėjimo suteikimo procedūros - tai svarbus EMEA veiklos rodiklis bet kuriais metais.
Slovak: Bolo zrevidované usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností s cieľom zahrnúť nové požiadavky v súlade s pediatrickým nariadením.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujo Pediatrijos reglamento reikalavimus, peržiūrėtos preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairės.
Slovak: Agentúra významnou mierou prispela v oblasti výskumu a rozvoja prostredníctvom práce skupiny odborníkov agentúry EMEA/CHMP pre vývoj inovačných liekov a prostredníctvom podpory iniciatívy pre inovačné lieky.
Lithuanian: EMEA/CHMP naujoviškų vaistų kūrimo specialistų grupės darbu ir naujoviškų vaistų iniciatyvai teikiama parama Agentūra įnešė labai svarbų indėlį mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros srityje.
Slovak: V roku 2007 prijal výbor EMEA pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 58 kladných stanovísk k žiadostiam o vstupné hodnotenia, to znamená doteraz najvyšší počet žiadostí.
Lithuanian: EMEA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), įvertinęs paraiškas įregistruoti visiškai naują vaistinį preparatą, priėmė 58 (daugiau nei kada nors anksčiau) teigiamas nuomones.
Slovak: Z týchto 9 žiadostí sa 5 žiadostí týkalo farmaceutických výrobkov a 4 sa týkali imunologických výrobkov.
Lithuanian: Iš jų 5 susijusios su vaistiniais ir 4 - su imunologiniais preparatais.
Slovak: Rastlinné lieky
Lithuanian: Orphan medicines
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (Orphan Medicinal Products, COMP) prijal 97 kladných stanovísk k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia, t. j. doteraz najvyšší počet kladných stanovísk, a jedno záporné stanovisko.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komitetas (COMP) priėmė 97 teigiamas (daugiau negu bet kada anksčiau) ir 1 neigiamą nuomonę dėl vaistų priskyrimo retųjų vaistų kategorijai.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zrušenie povolení na uvádzanie týchto generických liekov na trh z dôvodu obáv týkajúcich sa dodržiavania SKP, ktoré sa zistili aj pri ďalšej štúdii (postup podľa článku 36).
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti šių generinių vaistų rinkodaros teisių galiojimą (pagal 36 straipsnyje numatytą procedūrą), nes vėliau atliktas tyrimas parodė, kad abejonės dėl geros klinikinės praktikos laikymosi išlieka.
Slovak: Správy podalo elektronicky len niekoľko držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, pretože väčšina veľkých veterinárnych farmaceutických spoločností sa stále na implementáciu a etapu testovania ešte len pripravuje.
Lithuanian: Kadangi didžiosios veterinarinės farmacijos įmonės ją vis dar diegia ir testuoja, rinkodaros teisės turėtojai pateikė tik kelis pranešimus elektroniniu būdu.
Slovak: Pripravujeme nezávislé odporúčania vychádzajúce z vedeckých dôkazov využívajúc pritom najmodernejšie poznatky a skúsenosti v tejto oblasti.
Lithuanian: • Naudodamiesi naujausiomis žiniomis ir kompetencija mūsų srityje, teikiame nepriklausomas moksliškai pagrįstas rekomendacijas.
Slovak: Veterinary, EVV) sa v roku 2007 omeškal
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) 2007 m.
Slovak: Je povolený na liečbu mnohonásobného myelómu (rakoviny kostnej drene), kde pôsobí blokovaním vzniku rakovinových buniek a stimuláciou niektorých špeciálnych buniek imunitného systému, aby napádali rakovinové bunky.
Lithuanian: Jis blokuoja auglio ląstelių augimą ir skatina imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžinėmis ląstelėmis.
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov (2005-2007)
Lithuanian: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov neprevažujú riziká s nimi spojené a preto odporučil zrušiť povolenie na uvádzanie liekov, ktoré obsahujú účinnú látku klobutinol, na trh v celej EÚ (postup podľa článku 107 ods.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl rekomendavo atšaukti vaistų, kurių sudėtyje yra klobutinolio, rinkodaros teisės galiojimą visoje ES (107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra).
Slovak: Overenie Hodnotenie
Lithuanian: Validation Assessment
Slovak: Prijaté správy o chybách kvality (2005-2007)
Lithuanian: Number of quality defects reported (2005-2007)
Slovak: Európska stratégia riadenia rizík (European Risk Management Strategy, ERMS) pre lieky na humánne použitie: dosiahnutý ďalší pokrok
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų Europos rizikos vertinimo strategijos pažanga
Slovak: Príspevok EÚ (okrem príspevku na lieky na ojedinelé ochorenia)
Lithuanian: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Slovak: Nárast počtu žiadostí a stanovísk
Lithuanian: 2.1 Retieji vaistai Paraiškų ir nuomonių gausėjimas
Slovak: EMEA vydala rozhodnutie o „zozname výnimiek pre určité triedy", ktoré zahŕňa zdravotné stavy, ktoré sa nevyskytujú u detí a u ktorých je preto možné udeliť výnimku z požiadavky na predloženie PVP.
Lithuanian: EMEA priėmė sprendimą dėl išimties taikymo ligoms, kuriomis vaikai neserga, ir pediatrinių tyrimų plano reikalavimo panaikinimo minėtoms ligoms gydyti skirtiems vaistams.
Slovak: EudraGMP (v prevádzke)
Lithuanian: EudraGMP (rengiama)
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE
Lithuanian: 3 VETERINARINIAI VAISTAI
Slovak: EudraNet (v prevádzke)
Lithuanian: EudraNet (rengiama)
Slovak: Zmeny typu IA
Lithuanian: Type-IA variations
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká prevažujú prínosy a odporučil zrušenie povolenia na uvádzanie na trh všetkých liekov, ktoré obsahujú účinnú látku veraliprid (postup podľa článku 31).
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų rizika yra didesnė už jų naudą ir rekomendavo atšaukti visų vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, rinkodaros teisės galiojimą (31 straipsnyje numatyta procedūra).
Slovak: Stimulovanie dostupnosti veterinárnych liekov na obmedzených trhoch
Lithuanian: Nedidelėms rinkoms skirtų vaistų atsiradimo rinkoje skatinimas
Slovak: Určovanie maximálnych limitov rezíduí Žiadosti o maximálne limity rezíduí (MLR)
Lithuanian: 3.3 Didžiausio leistino likučių kiekio nustatymas Paraiškos dėl didžiausio leistino likučių kiekio
Slovak: Tento systém je určený na podporu detekcie signálov a hodnotenie správ o nepriaznivých účinkoch liekov.
Lithuanian: EudraVigilance duomenų saugykla ir analizės sistema (EVDAS) perduota nacionalinėms kompetentingoms institucijoms. Jos paskirtis - padėti nustatyti signalus ir vertinti pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus.
Slovak: Liek s chemickou štruktúrou pripomínajúcou chemickú štruktúru talidomidu.
Lithuanian: • Chemine sudėtimi į talidomidą panašus vaistas, skirtas daugybinei mielomai gydyti.
Slovak: Mám to potešenie predstaviť vám výročnú správu agentúry EMEA za rok 2007.
Lithuanian: Man labai malonu pristatyti 2007 m.
Slovak: Žiadosti o osvedčenia (2005-2007)
Lithuanian: Certificate requests (2005-2007)
Slovak: Nárast počtu žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh
Lithuanian: 3.4 Poregistracinė veikla Rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo paraiškų skaičius didėja
Slovak: Predložená bola len 1 žiadosť, aj keď sa očakávalo, že ich bude 5.
Lithuanian: Taip pat gauta mažiau didžiausio leistino likučių kiekio paraiškų papildymo arba pakeitimo paraiškųpateikta tik 1 paraiška, kai numatyta buvo gauti 5.
Slovak: Hodnotenia sa vykonali v rámci partnerského hodnotenia v rámci výboru CHMP.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitete taikomą kolegialaus nagrinėjimo procedūrą.
Slovak: Spolu
Lithuanian: Total
Slovak: Úspešne sa napravilo šesťdesiat šesť chýb kvality, z ktorých 22 malo za následok stiahnutie výrobkov z trhu.
Lithuanian: Sėkmingai koordinuotos 66 kokybės defektų šalinimo procedūros.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich lumirakoxib určených na liečbu osteoartritídy (zápalu kostí a kĺbov) po oznámení Spojeného kráľovstva, ktoré zvažovalo pozastavenie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu možného zvýšeného rizika hepatotoxických nepriaznivých účinkov pri dávke 100 mg. Výbor CHMP odporučil zrušenie všetkých povolení na uvádzanie všetkých liekov obsahujúcich lumirakoxib na trh z dôvodov rizika závažných vedľajších účinkov na pečeň (postup podľa článku 107 ods.
Lithuanian: • Osteoartritui gydyti skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, vertinimas, gavus pranešimą iš Jungtinės Karalystės, ketinusios sustabdyti šio vaisto rinkodaros teisės galiojimą dėl padidėjusios nepageidaujamų hepatotoksinių reiškinių rizikos vartojant 100 mg dozę.
Slovak: Snáď najhmatateľnejším a najvýznamnejším úspechom roku 2007 bolo úspešné zavedenie nových postupov agentúry a vytvorenie nového vedeckého výboru, ktorého úlohou je venovať sa vykonávaniu pediatrického nariadenia EÚ, ktoré nadobudlo účinnosť 26. januára 2007.
Lithuanian: buvo tai, kad Agentūra sėkmingai parengė naujas procedūras ir įsteigė naują mokslinį komitetą, skirtą 2007 m.
Slovak: Práce na dočasnom riešení DataWarehouse pre systém EudraVigilance
Lithuanian: Tačiau laikinas EudraVigilance Human duomenų saugyklos sprendimas buvo itin reikšmingas.
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo (2005-2007)
Lithuanian: Scientific-advice requests received (2005-2007)
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy nimesulidu aj naďalej prevažujú riziká s nim spojené a odporučil ponechanie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh, ale s obmedzeným použitím (postup podľa článku 107 ods.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad nimesulido naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, ir rekomendavo rinkodaros teisę palikti galiojančią, apribojant vaistų naudojimą (107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra).
Slovak: V roku 2007 bol priemerný čas potrebný na ukončenie postupu pri poskytnutí vedeckého poradenstva 48 dní, čo predstavuje skrátenie priemerného času 55 dní, ktorý bol potrebný v roku 2006.
Lithuanian: - 55 dienos - vidutinis konsultacijos suteikimo laikas sutrumpėjo.
Slovak: To predstavuje nárast o 18% v porovnaní s rokom
Lithuanian: šių pranešimų padaugėjo 18 %.
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (2005-2007)
Lithuanian: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Slovak: Prijaté žiadosti (2005-2007)
Lithuanian: Applications received (2005-2007)
Slovak: EudraPharm (v prevádzke)
Lithuanian: EudraPharm (rengiama)
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, sa prvýkrát použil v roku 2007.
Lithuanian: pirmą kartą buvo pritaikyta nauja kreipimosi procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalį.
Slovak: Tento nárast zo 183 dní v roku 2006 bol spôsobený tým, že v roku 2007 sa ukončilo menej zrýchlených postupov.
Lithuanian: Šio rodiklio pakilimą nuo 183 d.
Slovak: Výbor CHMP prijal 2 stanoviská k vedeckým záležitostiam v rámci postupu podľa článku 5 ods.
Lithuanian: CVMP priėmė pasiūlymus dėl priemonių, kurių laikydamasi Reglamento Nr.
Slovak: Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
Lithuanian: 6 Arbitražo ir Bendrijos kreipimosi procedūros 2007 m.
Slovak: V roku 2006 ich bolo len 257.
Lithuanian: per 2006 m. jų padaugėjo 30 %.
Slovak: Medzi lieky významné pre verejné zdravie, ku ktorým výbor CHMP vydal v roku 2007 kladné stanoviská, patrili:
Lithuanian: CHMP teigiamai įvertinti visuomenės sveikatai ypač naudingi vaistai:
Slovak: Počet sporných podaní predložených agentúre EMEA aj naďalej rastie
Lithuanian: 2.7 Arbitražo ir Bendrijos kreipimosi procedūros Toliau daugėjo kreipimųsi į EMEA
Slovak: Lieky na liečbu rakoviny sú najčastejšie zastúpenou terapeutickou oblasťou
Lithuanian: Vėžiui gydyti skirti vaistai - pirmaujanti terapinė sritis
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Lithuanian: 4.3 Mėginių ėmimas ir tyrimas
Slovak: Stanoviská po schválení/oznámenia (2005-2007)
Lithuanian: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Slovak: Fáza po stanovisku agentúry
Lithuanian: EM EA post-opinion phase
Slovak: Stiahnuté žiadosti
Lithuanian: gautos naujos paraiškos