FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont reçu Folotyn en association avec une supplémentation en vitamine B12 et en acide folique (pour compenser la carence en ces vitamines pouvant survenir pendant le traitement avec Folotyn).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Folotyn σε συνδυασμό με βιταμίνη B12 και συμπληρώματα φυλλικού οξέος (για την αναπλήρωση ενδεχόμενης έλλειψης αυτών των βιταμινών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Folotyn).
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle ?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle avec Folotyn.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Folotyn.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur un total de 115 adultes atteints de lymphome périphérique à cellules T récidivant ou n'ayant pas répondu aux traitements antérieurs.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 115 ενήλικες με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων οι οποίοι εμφάνισαν υποτροπή της νόσου ή δεν αποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ayant conduit au refus ?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
French: La réponse au traitement a varié selon les patients, d'améliorations de la maladie à l'absence de signes de cancer.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία κυμάνθηκε από βελτίωση της νόσου έως καμία ένδειξη καρκίνου.
French: Il est escompté qu'en se liant à la DHFR, le pralatrexate bloque l'activité de l'enzyme, inhibant ainsi la division des cellules cancéreuses et les tuant à terme.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στη διυδροφυλλική αναγωγάση, η πραλατρεξάτη αναμένεται ότι αναστέλλει τη δράση του ενζύμου, εμποδίζοντας τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέροντας, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους.
French: En janvier 2012, les inquiétudes du CHMP portaient sur le fait que l'étude principale avait conçue d'une manière telle qu'elle ne permettait pas au comité d'évaluer le bénéfice du médicament, notamment en raison du fait que Folotyn n'avait été comparé à aucun autre traitement ni placebo (traitement fictif) dans un autre groupe de patients.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2012, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι, λόγω του σχεδιασμού της κύριας μελέτης, η επιτροπή δεν ήταν σε θέση να αξιολογήσει το όφελος του φαρμάκου, κυρίως επειδή το Folotyn δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε άλλη ομάδα ασθενών.
French: Folotyn est un médicament dont la substance active est le pralatrexate.
Greek: To Folotyn είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραλατρεξάτη.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 avril 2012.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Folotyn a reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament destiné au traitement de maladies rares) le 13 avril 2007 pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T.
Greek: Το Folotyn χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων στις 13 Απριλίου 2007.
French: Folotyn devait être utilisé chez les adultes dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T, qui est un cancer d'un certain type de globules blancs appelés cellules T.
Greek: Το Folotyn επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων (καρκίνος ενός τύπου λευκοκυττάρων που ονομάζονται Τ-κύτταρα).
French: Dans l'organisme, il est escompté qu'il prenne la place de l'acide folique et se lie à une enzyme appelée la dihydrofolate réductase (DHFR).
Greek: Η αναμενόμενη δράση της στον οργανισμό συνίσταται στην αντικατάσταση του φυλλικού οξέος και στην προσκόλλησή της σε ένα ένζυμο που ονομάζεται διυδροφυλλική αναγωγάση (DHFR).
French: Le 19 janvier 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Folotyn, destiné au traitement du lymphome périphérique à cellules T. La société qui a demandé l'autorisation est Allos Therapeutics Limited.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Folotyn, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων.
French: Il devait être disponible sous forme de solution administrée par perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
French: Comment Folotyn devait-il agir ?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Folotyn;
French: En particulier, le comité a estimé que les données soumises par le demandeur étaient insuffisantes pour établir les bénéfices du Folotyn dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T. Le CHMP a donc confirmé son avis négatif initial.
Greek: Συγκεκριμένα, η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν επαρκούσαν για την τεκμηρίωση του οφέλους του Folotyn στη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων.
French: Le pralatrexate est un médicament « antimétabolite ».
Greek: Η πραλατρεξάτη είναι αντιμεταβολίτης.
French: La DHFR est nécessaire pour la production de nouvel ADN nécessaire pour la division et la multiplication des
Greek: DNA, το οποίο απαιτείται για την κυτταρική διαίρεση και τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
French: Le CHMP a émis un avis indiquant que les preuves étaient insuffisantes pour établir les bénéfices du Folotyn dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T. Par conséquent, à ce stade, le CHMP a estimé que les bénéfices du Folotyn ne l'emportaient pas sur ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Κατά συνέπεια, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Folotyn δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Qu'est-ce que Heparesc?
Greek: Τι είναι το Heparesc;
French: 23 octobre 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Greek: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Greek: Ο αιτών είχε ζητήσει επανεξέταση της γνώμης.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Cytonet GmbH & Ci KG.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Cytonet GmbH & Ci KG.
French: Le résumé des avis du comité des médicaments orphelins relatif à Heparesc est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Οι περιλήψεις της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Heparesc διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Dans quel cas Heparesc devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Heparesc;
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Οκτωβρίου 2015
French: Les effets de Heparesc ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'Homme.
Greek: Οι επιδράσεις του Heparesc ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: Le comité a donc considéré que les bénéfices du traitement n'avaient pas été suffisamment démontrés.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη της θεραπείας δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 22 octobre 2015.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 22 Οκτωβρίου 2015.
French: Les deux comités ont confirmé leur avis selon lequel l'efficacité de Heparesc dans le traitement de ces désordres n'a pas été suffisamment démontrée.
Greek: Και οι δύο επιτροπές επιβεβαίωσαν τη γνώμη τους ότι η αποτελεσματικότητα του Heparesc στη θεραπεία των εν λόγω διαταραχών δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
French: Par conséquent, les déchets toxiques s'accumulent dans le sang sous forme d'ammoniaque, ce qui peut conduire à des lésions cérébrales, des convulsions (crises), au coma et au décès.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η συσσώρευση τοξικών καταλοίπων στο αίμα με τη μορφή αμμωνίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλική βλάβη, σπασμούς (παροξυσμός), κώμα και θάνατο.
French: Le 25 juin 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament Heparesc, destiné au traitement des désordres du cycle de l'urée.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Heparesc, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
French: Le CHMP a émis des réserves concernant la conception et la conduite des études, soulevant ainsi des doutes quant aux résultats obtenus et s'interrogeant sur la question de savoir si ceux-ci pouvaient avoir été obtenus de manière fortuite.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των μελετών, οι οποίες εγείρουν αμφιβολίες σχετικά με τα αποτελέσματά τους και το κατά πόσο αυτά μπορεί να είναι τυχαία.
French: En outre, le CHMP a exprimé des préoccupations quant à la pertinence clinique des résultats des tests ayant servi à mesurer la capacité à produire de l'urée.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων των δοκιμών με τις οποίες μετρήθηκε η ικανότητα παραγωγής ουρίας.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des niveaux de production de l'urée marquée au carbone 13 (un test destiné à montrer la capacité à produire de l'urée) après traitement, par rapport à ces niveaux avant traitement, ainsi que le nombre, la durée et la gravité d'éventuels épisodes d'élévation du taux sanguin d'ammoniaque au cours des études.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα παραγωγής της 13Cεπισημασμένης ουρίας (δοκιμή που έχει ως στόχο να καταδείξει την ικανότητα παραγωγής ουρίας) μετά τη θεραπεία, σε σύγκριση με το παρελθόν, και ο αριθμός, η διάρκεια και η σοβαρότητα οποιουδήποτε επεισοδίου υψηλής συγκέντρωσης αμμωνίας στο αίμα κατά τη διάρκεια των μελετών.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
French: Heparesc étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Greek: Ως φάρμακο προηγμένης θεραπείας, το Heparesc αξιολογήθηκε από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT).
French: Heparesc a été développé comme un type de médicament de thérapie innovante appelé «produit de thérapie somatique».
Greek: Το Heparesc αναπτύχθηκε ως ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν σωματοκυτταρικής θεραπείας».
French: Le laboratoire a informé le CHMP que le refus n'a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόρριψη της αίτησης δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
French: Au cours du processus de réexamen, le CAT et le CHMP ont examiné une nouvelle fois les données provenant de la société et ont consulté des experts en matière de traitement des désordres du cycle de l'urée.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης η CAT και η CHMP έλεγξαν εκ νέου τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία και ζήτησαν επίσης τη συμβουλή εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
French: Les désordres du cycle de l'urée spécifiques que Heparesc était destiné à traiter sont appelés déficit en carbamoyl phosphate-synthase-1, déficit en ornithine carbamoyltransférase, déficit en argininosuccinate synthétase (citrullinémie de type 1), déficit en argininosuccinate lyase (acidurie argininosuccinique) et déficit en arginase (hyperargininémie).
Greek: Στις ειδικές διαταραχές του κύκλου της ουρίας, για τις οποίες προοριζόταν να χρησιμοποιηθεί το Heparesc, συμπεριλαμβάνεται η ανεπάρκεια συνθετάσης 1 του φωσφορικού καρβαμοϋλίου, η ανεπάρκεια τρανσκαρβαμυλάσης της ορνιθίνης, η ανεπάρκεια συνθετάσης του αργινινοσουκινικού οξέος (κιτρουλιναιμία τύπου 1), η ανεπάρκεια αργινινοσουκινικής λυάσης (αργινινοσουκινική οξυουρία) και η ανεπάρκεια αργινάσης (υπεραργινιναιμία).
French: Tenant compte des évaluations du CAT, le CHMP a conclu que Heparesc ne pouvait être approuvé dans le traitement des enfants atteints de désordres du cycle de l'urée.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αξιολογήσεις που διεξήχθησαν από την CAT, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Heparesc δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία παιδιών με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
French: Même en tenant compte des difficultés liées au développement du médicament, y compris la difficulté à recruter des patients eu égard à la rareté de la maladie, le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Heparesc n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu la recommandation précédente préconisant un refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Greek: Μολονότι ελήφθησαν υπόψη οι προκλήσεις της ανάπτυξης του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην εγγραφή ασθενών λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Heparesc δεν υπερτερούν των κινδύνων του και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Heparesc était destiné au traitement, de la naissance jusqu'à l'âge de trois ans, des enfants atteints de désordres spécifiques du cycle de l'urée.
Greek: Το Heparesc επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παιδιών, από τη γέννηση έως την ηλικία των 3 ετών, με ειδικές διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
French: Lorsque le médicament est injecté dans la veine porte menant au foie, certaines des cellules hépatiques qu'il contient doivent s'installer dans le foie du receveur et se mettre à produire l'enzyme hépatique manquante, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la maladie.
Greek: Όταν το φάρμακο ενίεται στην πυλαία φλέβα, η οποία οδηγεί στο ήπαρ, ορισμένα από τα ηπατικά κύτταρα που περιέχει αναμένεται να παραμείνουν στο ήπαρ του δέκτη και να ξεκινήσουν την παραγωγή του ελλείποντος ηπατικού ενζύμου συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην υποχώρηση των συμπτωμάτων της ασθένειας.
French: Heparesc avait reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares), le 14 septembre 2007 dans le traitement du déficit en ornithine carbamoyltransférase, et le 17 décembre 2010 dans le traitement des autres affections citées cidessus.
Greek: Το Heparesc χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες ασθένειες) στις 14 Σεπτεμβρίου 2007 για την ανεπάρκεια τρανσκαρβαμυλάσης της ορνιθίνης και στις 17
French: Il s'agit d'affections innées rares dans lesquelles le foie ne produit pas certaines enzymes qui sont impliquées dans l'élimination de l'azote du corps grâce à une substance appelée urée.
Greek: Πρόκειται για σπάνιες συγγενείς παθήσεις στις οποίες το ήπαρ δεν παράγει συγκεκριμένα ένζυμα τα οποία συμμετέχουν στην απομάκρυνση του αζώτου από το σώμα, μέσω μιας ουσίας που ονομάζεται ουρία.
French: Heparesc est composé de cellules hépatiques provenant d'un donneur d'organes qui produit l'enzyme manquante chez les patients souffrant de désordres du cycle de l'urée.
Greek: Το Heparesc παρασκευάζεται από τα ηπατικά κύτταρα ενός δότη οργάνων ο οποίος μπορεί να παράγει το ένζυμο που απουσιάζει στους ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
French: Par conséquent, au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a estimé que les bénéfices de Heparesc n'étaient pas supérieurs à ses risques et a recommandé un refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της αρχικής αξιολόγησης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Heparesc δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Heparesc était destiné à aider à la prise en charge temporaire de ces affections chez les enfants en attendant que ceux-ci soient suffisamment grands pour recevoir une greffe du foie pouvant guérir leur maladie.
Greek: Το Heparesc προοριζόταν να συμβάλλει στην προσωρινή αντιμετώπιση των εν λόγω παθήσεων στα παιδιά έως ότου μεγαλώσουν αρκετά ώστε να μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με μεταμόσχευση ήπατος.
French: Le médicament était conçu pour une administration par injection lente à travers un tube inséré dans la veine porte (une veine menant directement au foie du patient) par une intervention chirurgicale.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χορηγείται με αργή ένεση μέσω σωλήνα τοποθετημένου με χειρουργική διαδικασία στην πυλαία φλέβα (φλέβα που οδηγεί απευθείας στο ήπαρ του ασθενούς).
French: Heparesc est un médicament contenant des cellules hépatiques vivantes provenant d'un donneur sain et ayant fait l'objet de traitements avant congélation pour une conservation sur le long terme.
Greek: Το Heparesc είναι ένα φάρμακο που περιέχει ζωντανά κύτταρα από το ήπαρ ενός υγιούς δότη, τα οποία υποβλήθηκαν σε χειρισμούς και στη συνέχεια καταψύχθηκαν για μακροχρόνια αποθήκευση.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales portant sur un total de 20 enfants souffrant de désordres du cycle de l'urée.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 20 παιδιά με διαταραχές του κύκλου της ουρίας και κατά τις οποίες έγινε σύγκριση των επιδράσεων του Heparesc με τα αποτελέσματα παλαιότερων μελετών σε παιδιά που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Heparesc.
French: Comment Heparesc doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Heparesc;
French: La société ayant demandé l'autorisation est Centauri Biotech SL.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι η Centauri Biotech SL.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du degré de boiterie de 1 ou plus à l'aide d'un système de notation allant de 1 à 5.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της χωλότητας κατά 1 ή περισσότερους βαθμούς με τη χρήση συστήματος βαθμολογίας από το 1 έως το 5.
French: Le CVMP a constaté qu'il y avait des problèmes dans la façon dont l'étude principale était conçue et réalisée, et a conclu que l'efficacité du médicament n'avait pas été suffisamment démontrée.
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι υπήρχαν προβλήματα στον σχεδιασμό και την υλοποίηση της κύριας μελέτης και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
French: À la suite d'une demande de la Commission européenne, le CVMP a révisé une partie de son avis concernant le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CVMP αναθεώρησε το τμήμα της γνώμης της σχετικά με τη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ).
French: La manière dont les cellules souches mésenchymateuses agissent n'est pas clairement établie, mais des études publiées indiquent qu'elles ont une action anti-inflammatoire et peuvent avoir un effet sur la régénération des tissus.
Greek: Ο τρόπος δράσης των μεσεγχυματικών βλαστικών κυττάρων δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένος, αλλά οι δημοσιευμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα κύτταρα αυτά έχουν αντιφλεγμονώδη δράση και ενδέχεται να επιδρούν στην αναγέννηση των ιστών.
French: Le 24 janvier 2019, le CVMP a révisé une partie de son avis, mais a confirmé sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2019, η CVMP αναθεώρησε μέρος της γνώμης που εξέδωσε, επιβεβαίωσε ωστόσο τη σύστασή της για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Enfin, le comité avait des réserves concernant la manière dont le médicament était fabriqué et dont sa qualité était assurée.
Greek: Τέλος, η επιτροπή διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του φαρμάκου και τη διασφάλιση της ποιότητάς του.
French: Qu'est-ce que Horse Allo 20?
Greek: Τι είναι το Horse Allo 20;
French: Le CVMP était également préoccupé par le nombre élevé d'effets indésirables signalés dans l'étude de terrain.
Greek: Η CVMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά με τον μεγάλο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
French: Horse Allo 20 a été développé en tant que médicament de thérapie innovante contenant des cellules qui ont été manipulées afin de pouvoir être utilisées pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Greek: Το Horse Allo 20 αναπτύχθηκε ως καινοτόμο φαρμακευτικό προϊόν και περιέχει κύτταρα που έχουν υποστεί επεξεργασία ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για επανόρθωση, αναγέννηση ή αντικατάσταση των ιστών.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une articulation.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος για χορήγηση σε άρθρωση.
French: L'arthrose est une affection qui provoque un gonflement et des douleurs dans les articulations et qui est souvent associé à une boiterie.
Greek: Η οστεοαρθρίτιδα είναι μια πάθηση που προκαλεί οίδημα και άλγος στις αρθρώσεις και σχετίζεται συχνά με χωλότητα.
French: Quelles ont été les principales réserves du CVMP ayant conduit au refus?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CVMP;
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20, un médicament destiné au traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Horse Allo 20, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της χωλότητας σε ενήλικους ίππους με οστεοαρθρίτιδα.
French: Le comité a retiré son objection précédente selon laquelle la société ne respectait pas les BPF, mais toutes les autres réserves sont demeurées.
Greek: Η επιτροπή απέσυρε τις προηγούμενες ενστάσεις της σχετικά με τη μη συμμόρφωση της εταιρείας προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ), αλλά οι υπόλοιπες ανησυχίες εξακολουθούν να υφίστανται.
French: Dans quel cas Horse Allo 20 devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Horse Allo 20;