FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento que, por sua vez, levam à conclusão de que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme a nível clínico.
Swedish: Resultaten av genomförda tester tyder på tillfredsställande konsekvens och enhetlighet när det gäller viktiga kvalitetsegenskaper hos läkemedlet, vilket i sin tur ledde fram till slutsatsen att läkemedlets kliniska prestanda bör vara tillfredsställande och enhetlig.
Portuguese: A característica de solubilidade permite uma administração tanto oral como intravenosa.
Swedish: Löslighetsegenskaperna medger såväl oral som intravenös administrering.
Portuguese: A incidência nas zonas endémicas destas infecções fúngicas tem vindo a aumentar, bem como a população que viaja para as suas regiões endémicas específicas nos Estados Unidos e na América do Sul.
Swedish: Incidensen ökar i områden där dessa svampinfektioner är endemiska och allt fler reser till dessa specifika endemiska områden i USA och Sydamerika.
Portuguese: • Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente (4 ou mais episódios por ano).
Swedish: • Recidiverande vaginal kandidos (fyra eller fler episoder per år) för att minska incidensen.
Portuguese: Durante o período de avaliação do procedimento, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) retirou voluntariamente a formulação em gel do mercado europeu.
Swedish: Under pågående utvärdering av förfarandet drog innehavaren av godkännandet för försäljning självmant tillbaka gelformuleringen från EU-marknaden.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram avaliados para 113 doentes pediátricos de 5 estudos: 2 estudos de dose única, 2 estudos de doses múltiplas e um estudo em recémnascidos prematuros.
Swedish: Farmakokinetiska data utvärderades för 113 pediatriska patienter från 5 studier - 2 engångsdosstudier, 2 flerdosstudier och en studie på för tidigt födda barn.
Portuguese: Existiam também diferenças a nível da redacção sobre a recomendação posológica para os adolescentes e as crianças relativamente a todas as indicações.
Swedish: Det förekom också skillnader i ordalydelsen om doseringsrekommendationer för ungdomar och barn i alla indikationer.
Portuguese: Todas as alterações acima referidas foram aceites pelo CHMP e aplicam-se a todas as formulações.
Swedish: Alla ovan nämnda ändringar accepterades av CHMP och gäller alla formuleringar.
Portuguese: O Diflucan pode ser utilizado como terapêutica de manutenção para prevenir a recidiva da meningite criptocócica em crianças com risco elevado de recorrência (ver secção 4.4).
Swedish: Diflucan kan användas som underhållsbehandling för att förhindra återfall i kryptokockmeningit hos barn med hög recidivrisk (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Utilização pediátrica
Swedish: Pediatrisk användning
Portuguese: Os pedidos originais para a indicação prevenção das infecções fúngicas incluíram sete estudos clínicos comparativos, nos quais 755 doentes receberam fluconazol oral, 383 receberam placebo e 374 receberam agentes comparativos orais.
Swedish: De ursprungliga ansökningarna för indikationen profylax mot svampinfektioner innefattade sju jämförande kliniska studier i vilka 755 patienter fick flukonazol oralt, 383 patienter placebo och 374 patienter jämförelseläkemedel oralt.
Portuguese: Na sequência das questões levantadas pelo CHMP, o titular da AIM forneceu uma posologia para esta faixa etária específica, com base na "Norma orientadora sobre o papel desempenhado pela farmacocinética no desenvolvimento de medicamentos na população pediátrica, 2006."
Swedish: Som svar på frågor från CHMP angav innehavaren av godkännande för försäljning en dosering för denna särskilda åldersgrupp baserat på riktlinjerna "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006".
Portuguese: O fluconazol demonstrou ser seguro e eficaz na candidíase invasiva.
Swedish: Flukonazol har visat sig vara säkert och effektivt vid invasiv kandidos.
Portuguese: No texto final aprovado da secção 4.2 do RCM, as doses na população pediátrica foram divididas em faixas etárias de lactentes, crianças pequenas e crianças (28 dias a 11 anos de idade), adolescentes (12 anos a 17 anos de idade) e recém-nascidos de termo (0 a 27 dias de idade).
Swedish: I den slutgiltiga texten som godkändes för avsnitt 4.2 i produktresumén har doserna i den pediatriska populationen delats in i följande åldersgrupper: spädbarn, småbarn och barn (28 dagar till 11 år), ungdomar (12-17 år) och fullgånga nyfödda barn (0-27 dagar).
Portuguese: Nomeadamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och tillhörande doseringsrekommendationer.
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que a segurança e a eficácia para a indicação de candidíase genital não foram estabelecidas na população pediátrica, na medida em que todos os dados disponíveis em crianças e adolescentes decorrem de estudos noutras indicações que não a candidíase genital.
Swedish: CHMP anser dessutom att säkerheten och effekten för indikationen genital kandidainfektion inte fastställts i den pediatriska populationen eftersom alla tillgängliga data för barn och ungdomar härrör från studier av andra indikationer än genital kandidainfektion.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, existiam diferenças a nível da posologia para diversas infecções, por exemplo, para as candidíases das mucosas.
Swedish: Det förekom skillnader mellan medlemsstaterna i doseringen för olika infektioner, exempelvis för olika mukösa kandidainfektioner.
Portuguese: A utilização do fluconazol para as indicações acima referidas é igualmente suportada pelas normas orientadoras da Sociedade Americana para as Doenças Infecciosas (IDSA - Infectious Diseases Society of America).
Swedish: Användningen av flukonazol för ovan nämnda indikationer får även stöd i riktlinjerna från Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Portuguese: Esta formulação só fora aprovada em Itália e estava indicada para o tratamento das dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e bolores.
Swedish: Denna formulering var endast godkänd i Italien och var indicerad för behandling av dermatomykoser orsakade av dermatofyter, jästoch mögelsvampar.
Portuguese: Foi também geralmente bem tolerado e não se observaram alterações com significado clínico em doses até e incluindo 400 mg/dia.
Swedish: Det tolererades i regel väl och inga skillnader av klinisk betydelse förekom vid doser upp till och med 400 mg/dag.
Portuguese: Foi acrescentada uma advertência sobre reacções de hipersensibilidade de acordo com outros azóis.
Swedish: En varning om överkänslighetsreaktioner har lagts till i likhet med för andra azoler.
Portuguese: O fluconazol, um azol de terceira geração, caracteriza-se por uma elevada biodisponibilidade oral, extensa distribuição nos líquidos e tecidos corporais, depuração renal previsível e administração uma vez por dia.
Swedish: Flukonazol, en tredje generationens azol, kännetecknas av hög oral biotillgänglighet, utbredd distribution till kroppsvätskor och vävnader, förutsägbar njurclearance samt administration en gång dagligen.
Portuguese: Procedeu-se também à discussão e justificação do uso profiláctico do Diflucan, diferente das indicações de tratamento.
Swedish: Kommittén diskuterade och motiverade även den profylaktiska användningen av Diflucan till skillnad från behandlingsindikationerna.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo das cápsulas, pó para suspensão oral, xarope e solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Swedish: Uppgifterna om utveckling, tillverkning och kontroll av kapslar, pulver för oral suspension, sirap och infusionsvätska, lösning, har framlagts på ett tillfredsställande sätt.
Portuguese: O fluconazol é uma substância que pertence à classe química dos derivados do triazol.
Swedish: Flukonazol är ett ämne som tillhör den kemiska klassen triazolderivat.
Portuguese: O perfil farmacocinético do fluconazol nas crianças tem uma relação bem compreendida com o dos adultos quando o volume de distribuição e a depuração são tidos em conta.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för flukonazol hos barn har ett välkänt förhållande gentemot profilen hos vuxna när det gäller distributionsvolym och clearance.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen.
Portuguese: É justificada a inclusão de substâncias relativamente às quais um envolvimento do CYP 3A4 e efeitos negativos aditivos a nível do prolongamento do intervalo QT (como halofantrina, midazolam e triazolam) são conhecidos.
Swedish: Det är motiverat att ta med ämnen för vilka det är känt att CYP3A4 är involverat och det finns additiva negativa effekter på förlängningen av QT-intervallet (såsom halofantrin, midazolam och triazolam).
Portuguese: Além disso, o perfil farmacocinético do fluconazol permite a sua utilização como agente único devido à sua semi-vida de eliminação prolongada de cerca de 36 horas e à sua distribuição nos tecidos e secreções vaginais, com concentrações acima das concentrações inibitórias mínimas para a C. albicans que persistem durante pelo menos 72 horas.
Swedish: Dessutom möjliggör den farmakokinetiska profilen för flukonazol att det används som enda läkemedel på grund av dess förlängda halveringstid på cirka 36 timmar samt distributionen till vaginal vävnad och vaginalt sekret, med koncentrationer över minsta hämmande koncentration för C. albicans som kvarstår under minst 72 timmar.
Portuguese: O Diflucan é indicado em recém-nascidos de termo, lactentes, crianças pequenas, crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos:
Swedish: Diflucan är indicerat till fullgångna nyfödda barn, spädbarn, småbarn, barn och ungdomar från 0-17 års ålder:
Portuguese: Foi estudada a indicação da prevenção da recidiva em doentes imunocomprometidos (VIH e cancro).
Swedish: Indikationen att förhindra återfall hos patienter med nedsatt immunförsvar (hiv och cancer) granskades.
Portuguese: O CHMP avaliou a Informação do Medicamento tendo em conta a actualmente existente a nível dos diferentes países, bem como os conhecimentos científicos existentes e discutiu as indicações para cada doença individual.
Swedish: CHMP har granskat produktinformationen för läkemedlet under beaktande av gällande nationella versioner samt befintliga vetenskapliga rön och diskuterat indikationerna för varje enskild sjukdom.
Portuguese: Os factores de risco para a candidíase esofágica em crianças com infecção pelo VIH incluem a contagem baixa de CD4 (<100 células/mm3), carga viral elevada e neutropenia (<500 células/mm3).
Swedish: Riskfaktorer för esofageal kandidainfektion hos barn med hivinfektion är bland annat lågt CD4-tal (< 100 celler/mm3), hög virusbelastning samt neutropeni (< 500 celler/mm3).
Portuguese: Para as indicações de paracoccidioidomicose, histoplasmose e esporotricose linfocutânea, quando outros agentes falharam ou não eram tolerados, o CHMP considerou que os dados submetidos acerca da eficácia não eram adequados.
Swedish: För indikationerna parakockidioidomykos, histoplasmos och lymfokutan sporotrikos, då andra medel inte haft effekt eller inte tolereras, ansåg CHMP inte att de framlagda uppgifterna om effekten var tillräckliga.
Portuguese: A meningite criptocócica é causada pelo fungo Cryptococcus neoformans.
Swedish: Kryptokockmeningit orsakas av jästsvampen Cryptococcus neoformans.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização no mercado, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificering samt biverkningar som förekommit efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
Portuguese: Como o fluconazol é um inibidor potente do CYP2C9 e um inibidor moderado do CYP3A4, além de ser também um inibidor do CYP2C19, é necessário monitorizar os doentes tratados que recebam terapêutica concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita que sejam metabolizados através do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Swedish: Eftersom flukonazol är en kraftig CYP2C9-hämmare och en måttlig CYP3A4-hämmare samt även hämmar CYP2C19 ska patienter som genomgår behandling övervakas om de samtidigt behandlas med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som metaboliseras av CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4.
Portuguese: O Diflucan é indicado em adultos para o tratamento de:
Swedish: Diflucan är indicerat till vuxna för behandling av:
Portuguese: Foram utilizados diferentes regimes posológicos: 100 mg/dia, 200 mg/dia e 200 mg três vezes/semana.
Swedish: Flera olika dosregimer tillämpades såsom 100 mg/dag, 200 mg/dag och 200 mg tre gånger i veckan.
Portuguese: A terapêutica com fluconazol é eficaz para diversas micoses profundas, sendo suportada por dados de ensaios clínicos e recomendada por normas orientadoras clínicas.
Swedish: Behandling med flukonazol är effektiv för många djupa mykoser, vilket får stöd av data från kliniska studier och rekommenderas i kliniska riktlinjer.
Portuguese: A candidemia ocorre em até 12 % das crianças infectadas pelo VIH com cateteres venosos centrais permanentes para a nutrição parentérica total ou antibióticos intravenosos.
Swedish: Candidemi förekommer hos upp till 12 procent av hivinfekterade barn med kroniskt kvarliggande central venkateter för total parental nutrition eller intravenös antibiotikabehandling.
Portuguese: A inclusão da redacção relativa à interacção do itraconazol (um outro triazol) na IM do saquinavir e tendo em conta as recentes alterações da rotulagem do saquinavir (contra-indicação referente à administração concomitante com outros fármacos que prolongam o intervalo QTc) foi alterada.
Swedish: Den ordalydelse om interaktionen med itrakonazol (en annan triazol) i produktinformationen för sakvinavir som tagits med ändrades med hänsyn till de nyligen genomförda ändringarna i märkningen för sakvinavir (kontrainikation för samtidig administrering med andra läkemedel som förlänger QTcintervallet).
Portuguese: Assim, estas indicações deixaram de ser referidas na secção 4.1 do RCM e foi acrescentada uma advertência na secção correspondente.
Swedish: Detta innebär att dessa indikationer tagits bort i avsnitt 4.1 i produktresumén och att en varning lagts till i motsvarande avsnitt.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos EstadosMembros relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a União Europeia.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovan nämnda läkemedel (och associerade namn) informerades CHMP/Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat av Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och följaktligen harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Portuguese: • Profilaxia das infecções por Cândida em doentes com neutropenia prolongada (como doentes com malignidades hematológicas a receber quimioterapia ou doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1)).
Swedish: • Kandidainfektion hos patienter med långvarig neutropeni (såsom patienter med hematologiska maligniteter som genomgår kemoterapi eller blodstamcellstransplantation (se avsnitt 5.1)).
Portuguese: O CHMP aceitou que os dados apresentados pelo titular da AIM eram satisfatórios para estas indicações.
Swedish: CHMP ansåg att de av innehavaren av godkännande för försäljning framlagda uppgifterna var tillfredsställande för dessa indikationer.
Portuguese: A candidíase esofágica está associada principalmente à infecção pelo VIH ou outras formas de imunossupressão em crianças.
Swedish: Esofageal kandidainfektion associeras främst med hivinfektion eller andra former av immunsuppression hos barn.
Portuguese: A candidíase orofaríngea (COF) continua a ser uma das infecções oportunistas mais frequentes nas crianças infectadas pelo VIH desde que a HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - Terapêutica Anti-Retroviral Altamente Activa) foi introduzida (28 % das crianças), com uma taxa de incidência de 0,93 por 100 crianças-anos.
Swedish: Orofaryngeal kandidainfektion är fortsatt en av de vanligaste opportunistiska infektionerna hos hivinfekterade barn som behandlas med så kallad högaktiv anti-retroviral terapi (HAART) (28 procent av barnen), med ett incidenstal på 0,93 per 100 barn/år.
Portuguese: Foram adicionadas informações mais extensivas na secção 4.5 do RCM.
Swedish: Mer omfattande information har lagts till under avsnitt 4.5 i produktresumén.
Portuguese: Assim, o resultado deste procedimento de consulta não inclui qualquer avaliação da formulação em gel.
Swedish: Följaktligen ingår ingen utvärdering av gelformuleringen i resultatet av detta hänskjutningsförfarande.
Portuguese: O CHMP está de acordo com a redacção final da indicação.
Swedish: CHMP samtycker till den slutgiltiga texten för indikationen.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que a halofantrina prolonga o intervalo QTc na dose terapêutica recomendada e é um substrato do CYP3A4.
Swedish: Dessutom har halofantrin visat sig förlänga QTc-intervallet vid den rekommenderade behandlingsdosen och är ett substrat för CYP3A4.
Portuguese: A maioria dos doentes iniciou a profilaxia antifúngica antes de se submeter a um período de neutropenia induzida através de quimioterapia ou radioterapia para doença maligna ou transplante de medula óssea.
Swedish: Flertalet patienter påbörjade antimykotisk profylax innan de genomgick en period av neutropeni orsakad av kemo- eller radioterapi för maligna sjukdomar eller benmärgstransplantation.
Portuguese: O Diflucan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Swedish: Diflucan har tagits upp i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Portuguese: Para a harmonização da posologia, foi pedido ao titular da AIM que incluísse na secção da posologia uma tabela com doses recomendadas relativamente a cada indicação e que estabelecesse uma distinção entre tratamento e prevenção.
Swedish: För att harmonisera doseringen anmodades innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till en tabell i doseringsavsnittet med de rekommenderade doserna för varje indikation och att särskilja behandling och profylax.
Portuguese: Como alternativa, é possível administrar-se um regime inicial de anfotericina B, posteriormente seguido pela aplicação de um regime de terapêutica com o fluconazol.
Swedish: Alternativt kan en initial behandling med amfotericin B administreras och därefter försiktigt åtföljas av behandling med flukonazol.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Swedish: CHMP granskade metoden och det statistiska förfarandet tillsammans med inlämnade data och kom fram till att de skattade frekvenserna var lämpliga.
Portuguese: Recentemente, a Sociedade Americana para as Doenças Infecciosas (IDSA: Pappas et al 2009) publicou directrizes actualizadas para a utilização de agentes antifúngicos, incluindo a indicação de prevenção na qual o fluconazol é recomendado como medida de prevenção.
Swedish: Nyligen publicerades uppdaterade riktlinjer av Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) om användning av antimykotiska medel, bland annat den profylaktiska indikationen där flukonazol rekommenderas som profylax.
Portuguese: No caso dos doentes com insuficiência renal, foi acrescentada uma referência cruzada à secção de posologia, 4.2, nesta população de doentes.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion har en varning lagts till med en korsreferens till avsnitt 4.2 om dosering för denna patientpopulation.
Portuguese: A utilização dos antibióticos de largo espectro, corticosteróides, citotóxicos e radioterapia são também factores de predisposição.
Swedish: Användningen av bredspektrumantibiotika, kortikosteroider, cytotoxiska läkemedel samt strålbehandling är också predisponerande faktorer.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Swedish: • Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för produktresumé, märkning och bipacksedel har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och kommitténs vetenskapliga diskussion.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou conjuntos de documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento referente a diversas apresentações do Diflucan e nomes associados, tendo em conta as formas farmacêuticas.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, på grundval av utvärderingen av förslagen och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning samt kommitténs egna diskussioner, den harmoniserade produktinformationen för de olika läkemedelsformerna av Diflucan och associerade namn, med beaktande av läkemedelsformerna.
Portuguese: O fluconazol apresenta também actividade in vitro contra espécies de Cryptococcus.
Swedish: Flukonazol uppvisar även aktivitet in vitro mot kryptokocker.
Portuguese: Esta indicação deixou de fazer referência às formas individuais das infecções invasivas por Cândida.
Swedish: För denna indikation finns inga ytterligare hänvisningar till individuella former av invasiva kandidainfektioner.
Portuguese: O fluconazol apresenta actividade antifúngica contra a maior parte das espécies de Candida mais frequentes a nível clínico.
Swedish: Flukonazol uppvisar antimykotisk aktivitet mot de flesta kliniskt vanliga Candida-arter.
Portuguese: As doses de 3 mg/kg em crianças demonstraram ser eficazes contra as infecções fúngicas em crianças imunocomprometidas e também para o tratamento dos doentes pediátricos com infecções fúngicas graves, como meningite criptocócica.
Swedish: Doser om 3 mg/kg till barn har visat sig vara effektiva mot svampinfektioner hos barn med nedsatt immunförsvar och även för behandling av pediatriska patienter med svåra svampinfektioner, såsom kryptkockmeningit.
Portuguese: O fluconazol e a anfotericina B foram associados a taxas de resposta clínica e sobrevida semelhantes no tratamento da candidemia.
Swedish: Flukonazol och amfotericin B associerades med likartad klinisk svarsfrekvens och överlevnad vid behandling av candidemi.
Portuguese: O CHMP concluiu que, nas doses de 400 mg a 800 mg por dia, o fluconazol constitui um tratamento primário seguro e eficaz para a coccidioidomicose.
Swedish: CHMP kom fram till att flukonazol, 400 mg till 800 mg dagligen, är en säker och effektiv primärbehandling av koccidioidmykos.
Portuguese: Foi reforçada a advertência sobre o efeito no sistema cardiovascular e a associação a um prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.
Swedish: Varningen om effekten på hjärt-kärlsystemet och sambandet med förlängt QT-intervall på EKG har förstärkts.