FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker pa obstaja majhno število bolnikov, mlajših od 18 let, ki potrebujejo velike odmerke antraciklinov, zaradi česar je tveganje za škodljive učinke na srce pri njih večje, se je odbor strinjal, da se kontraindikacija za to skupino odpravi.
Croatian: Međutim, budući da je broj bolesnika mlađih od 18 godina kojima su potrebne visoke doze antraciklina te kojima stoga prijeti veći rizik od štetnih utjecaja na srce malen, Odbor se složio da kontraindikaciju za tu skupinu treba ukinuti.
Slovenian: Družba Clinigen je leta 2015 francoski regulativni agenciji za zdravila ANSM predložila vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z odpravo kontraindikacije za otroke in mladostnike.
Croatian: Clinigen je 2015. podnio zahtjev francuskom regulatornom tijelu za lijekove ANSM-u za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, uključujući uklanjanje kontraindikacije za djecu i adolescente.
Slovenian: Cardioxane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk pri odraslih za preprečevanje dolgoročnih škodljivih učinkov na srce, ki jih povzroča zdravljenje z antraciklinskima zdraviloma proti raku doksorubicinom in epirubicinom.
Croatian: Cardioxane je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba oboljelih od raka dojke radi sprečavanja dugoročnih štetnih utjecaja na srce uzrokovanih doksorubicinom i epirubicinom, lijekovima za liječenje raka iz skupine antraciklina.
Slovenian: Zaradi pomislekov, da bi lahko povečalo tveganje za sekundarne rake, ki se razvijejo dolgo po zdravljenju, je odbor CHMP septembra 2011 zdravilo pregledal2 in na podlagi tedanjih dokazov priporočil, da je treba uporabo zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan, za zaščito srca izrecno kontraindicirati pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Zbog zabrinutosti da bi mogao povećati rizik od razvoja drugih vrsta karcinoma dugo nakon liječenja, CHMP je ponovno ocijenio lijek2 u rujnu 2011. i na temelju tada postojećih dokaza preporučio je da se za primjenu lijekova koji sadržavaju deksrazoksan za zaštitu srca jasno trebaju navesti kontraindikacije kod djece i adolescenata.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da koristi in tveganja zdravila Cardioxane pri otrocih, mlajših od 18 let, za katere zdravilo ni odobreno, niso bili ugotovljeni, zlasti glede na to, da večina mladih bolnikov ne prejema velikih skupnih odmerkov antraciklinov, ki bi lahko škodovali srcu.
Croatian: Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CHMP je zaključio da koristi i rizici od lijeka Cardioxane nisu utvrđeni u djece mlađe od 18 godina, kod kojih njegova primjena nije odobrena, osobito uzimajući u obzir činjenicu da većina mlađih bolesnika ne dobiva visoke ukupne doze antraciklina koje mogu uzrokovati oštećenja srca.
Slovenian: Agencija ANSM in zadevne države članice niso dosegle soglasja o odpravi kontraindikacije samo za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, zato je Francija 31. januarja 2017 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Croatian: Međutim, ANSM i države članice sudionice u postupku nisu se mogle složiti oko toga može li se ukloniti kontraindikacija samo za djecu i adolescente koji su liječeni velikim kumulativnim dozama antraciklina te je Francuska 31. siječnja 2017. predmet uputila na arbitražu CHMP-u.
Slovenian: 18. maja 2017 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže za zdravilo Cardioxane (deksrazoksan prašek za raztopino za injiciranje).
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je postupak arbitraže za lijek Cardioxane (deksrazoksan u prahu za otopinu za injekciju).
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva, da odprava kontraindikacije pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklinov, ni utemeljena, saj obstajajo nejasnosti o varnosti in učinkovitosti zdravila Cardioxane pri tej populaciji, zlasti glede na predhodno odločitev odbora CHMP v zvezi z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan.
Croatian: Razlog za pokretanje arbitraže bila je zabrinutost Ujedinjene Kraljevine da uklanjanje kontraindikacije za bolesnike mlađe od 18 godina liječene visokom kumulativnom dozom antraciklina nije opravdano jer postoje dodatne nejasnoće u pogledu sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cardioxane za ovu populaciju, osobito uzimajući u obzir prethodnu odluku CHMP-a koja se odnosi na lijekove koji sadržavaju deksrazoksan.
Slovenian: Evropska komisija je dne 19/07/2017 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CHMP o zdravilu Cardioxane.
Croatian: Europska komisija objavila je 19/07/2017 odluku o primjeni preporuka CHMP-a o lijeku Cardioxane koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Slovenian: Odbor CHMP je torej zaključil, da morajo informacije o zdravilu navajati, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri katerih je načrtovan kumulativni odmerek manj kot 300 mg doksorubicina na m2 telesne površine oziroma ustrezen odmerek drugega antraciklinskega zdravila.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da se u informacijama o lijeku treba navesti da je lijek kontraindiciran za bolesnike mlađe od 18 godina koji trebaju primiti ukupnu kumulativnu dozu doksorubicina manju od 300 mg po m2 površine tijela ili istovjetnu dozu nekog drugog lijeka iz skupine antraciklina.
Slovenian: Agencija je bila zaprošena, naj razsodi glede odprave kontraindikacije za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki zdravil proti raku, imenovanimi antraciklini.
Croatian: Od Agencije je zatraženo da odluči o uklanjanju kontraindikacije za djecu i adolescente liječene visokim kumulativnim dozama lijekova za liječenje raka koji se nazivaju antraciklini.
Slovenian: Kontraindikacija pa mora ostati pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklinov.
Croatian: No kontraindikacija i dalje treba vrijediti za djecu i adolescente kojima se daju manje kumulativne doze antraciklina.
Slovenian: 1 viala + 1 ampula
Croatian: 1 bočica + 1 ampula
Slovenian: Prašek: 100 mg Vehikel: 3 ml
Croatian: Prašak: 100 mg Otapalo: 3 ml
Slovenian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Croatian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Slovenian: Vehikel: ampula (steklo)
Croatian: Prašak: bočica (staklena) Otapalo: ampula (staklena)
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Croatian: Carmustine Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar začetno zdravljenje ni delovalo ali se je rak ponovil.
Croatian: Lijek se primjenjuje kada početno liječenje nije bilo djelotvorno ili kada se rak vrati.
Slovenian: • Hodgkinovega limfoma in ne-Hodgkinovih limfomov, tj. vrst raka, ki izvirajo iz belih krvnih celic.
Croatian: • Hodgkinova limfoma i ne-Hodgkinovih limfoma, vrsta raka koji se razvija u bijelim krvnim stanicama.
Slovenian: • možganskih tumorjev, in sicer tistih, ki se razvijejo neposredno v možganih, in rakov, ki so se razširili z drugih delov telesa (metastatskih možganskih tumorjev);
Croatian: • tumora na mozgu, koji se razvijaju izravno u mozgu i drugih vrsta raka koje su se proširile iz drugih dijelova tijela (metastatski tumori na mozgu);
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin)
Croatian: Carmustine Obvius (karmustin)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Karmustin Obvius so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Carmustine Obvius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na bolnikovi telesni masi in višini, se daje v vsaj šesttedenskih presledkih in ga je treba prilagoditi glede na bolnikovo krvno sliko.
Croatian: Doza određena na temelju bolesnikove težine i visine daje se u razmaku od najmanje šest tjedana i treba se prilagođavati prema broju krvnih stanica bolesnika.
Slovenian: Ovira normalno delovanje in popravljanje DNK in RNK, tj. genetskih navodil, ki jih celice potrebujejo za delovanje in podvajanje.
Croatian: On remeti normalnu funkciju i obnovu DNA i RNA, genetskih uputa potrebnih za rad i umnožavanje stanica.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Karmustin Obvius primerljivo z zdravilom Carmubris.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Carmustine Obvius usporediv s lijekom Carmubris.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Karmustin Obvius
Croatian: Ostale informacije o lijeku Carmustine Obvius
Slovenian: Karmustin poškoduje DNK rakavih celic, jih tako uniči ter prepreči rast in širjenje raka.
Croatian: Oštećivanjem DNA stanica raka karmustin doprinosi njihovom odumiranju i sprječavanju razvoja i širenja raka.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine karmustina pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carmubris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Karmustin Obvius.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Carmubris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Carmustine Obvius.
Slovenian: Ker je zdravilo Karmustin Obvius generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Carmustine Obvius generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Pregled zdravila Karmustin Obvius in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Carmustine Obvius i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius je „generično zdravilo".
Croatian: Carmustine Obvius jest „generički lijek".
Slovenian: Kaj je zdravilo Karmustin Obvius in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Carmustine Obvius i za što se koristi?
Slovenian: Dajati se mora pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Croatian: Lijek se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi lijekova protiv raka i izdaje se samo na liječnički recept.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Karmustin Obvius?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Carmustine Obvius?
Slovenian: Karmustin Obvius je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili in zdravljenji za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Croatian: Carmustine Obvius lijek je protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka i terapijama s ciljem liječenja sljedećih vrsta raka:
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Carmubris.
Croatian: To znači da Carmustine Obvius sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Carmubris.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Karmustin Obvius odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Carmustine Obvius odobren u EU-u?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Karmustin Obvius?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Carmustine Obvius?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Karmustin Obvius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Carmustine Obvius nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Karmustin Obvius, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Carmustine Obvius pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Karmustin, učinkovina v tem zdravilu, je vrsta zdravila proti raku, znana kot alkilirajoča učinkovina.
Croatian: Karmustin, djelatna tvar ovoga lijeka, vrsta je lijeka protiv raka poznatog pod nazivom alkilirajući agens.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Karmustin Obvius glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Carmustine Obvius pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ker rakave celice bolj rastejo in razmnožujejo kot normalne celice, so bolj dovzetne za delovanje tega zdravila.
Croatian: S obzirom na to da, u odnosu na normalne stanice, stanice raka uobičajeno više rastu i umnožavaju se, lijek na njih jače djeluje.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Karmustin Obvius stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Carmustine Obvius kontinuirano se prate.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Karmustin Obvius.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Carmustine Obvius.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Carmustine Obvius daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Slovenian: Izvedba študije bioekvivalence, s katero bi raziskali, ali se zdravilo Karmustin Obvius absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enake ravni učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Carmustine Obvius slično referentnom lijeku kako bi doveo do iste razine djelatne tvari u krvi.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Croatian: Lijek Carmustine Obvius daje se intravenskom infuzijom (drip).
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Karmustin Obvius enako kot pri zdravilu Carmubris odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Carmustine Obvius, kao i od lijeka Carmubris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Kako se zdravilo Karmustin Obvius uporablja?
Croatian: Kako se Carmustine Obvius koristi?
Slovenian: Kako zdravilo Karmustin Obvius deluje?
Croatian: Kako djeluje Carmustine Obvius?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Karmustin Obvius raziskano?
Croatian: Kako je Carmustine Obvius ispitivan?
Slovenian: To zdravilo se ne sme več uporabljati.
Croatian: Ovaj lijek se više ne smije koristiti.
Slovenian: Običajno se daje na vsakih šest tednov.
Croatian: Obično se daje svakih 6 tjedana.
Slovenian: 4 000/mm3), to pa je običajno v šestih tednih.
Croatian: 4000/mm3), a to se obično događa unutar 6 tjedana.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 22 mesecev do 72 let.
Croatian: Bolesnici su bili stari između 22 mjeseca i 72 godine.
Slovenian: Citotoksično: Ravnajte previdno.
Croatian: Citotoksično: oprezno rukovati.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Slovenian: Emetogeni potencial.
Croatian: Emetogeni potencijal.
Slovenian: Poškodba pljuč se lahko pojavi več let po zdravljenju.
Croatian: Oštećenje pluća može se dogoditi godinama nakon liječenja.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Dva od teh osmih primerov sta se pojavila v prvih treh letih zdravljenja, šest pa se jih je pojavilo od 8 do 13 let po zdravljenju.
Croatian: Dva od tih 8 smrtnih slučajeva dogodila su se unutar prve 3 godine liječenja, a 6 od njih dogodilo se 8 do 13 godina nakon liječenja.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Croatian: Štetno je za ljude koji pate od alkoholizma.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ema/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: če ste alergični na karmustin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: ako ste alergični na karmustin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o možnosti poškodbe pljuč in alergijskih reakcij ter njihovih simptomov.
Croatian: Vaš liječnik razgovarat će s vama o mogućnosti oštećenja pluća i alergijskih reakcija te njihovih simptoma.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Slovenian: Fenitoin in deksametazon
Croatian: Fenitoin i deksametazon
Slovenian: Odmerek je treba potrditi s krvno sliko.
Croatian: Doza se potvrđuje krvnom slikom.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinke drugih lijekova.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta, na primer:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se dobivaju bez recepta:
Slovenian: Karmustin lahko zmanjša plodnost pri moških.
Croatian: Karmustin može poremetiti plodnost kod muškaraca.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi zdravnik in je lahko pri vsakem bolniku drugačno.
Croatian: Trajanje liječenja određuje liječnik i može se razlikovati od bolesnika do bolesnika.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal zdravnik ali medicinska sestra, je le malo verjetno, da bi prejeli neustrezen odmerek.
Croatian: S obzirom na to da će vam liječnik ili sestra davati ovaj lijek, nije vjerojatno da ćete primiti pogrešnu dozu.
Slovenian: Vsem preživelim, ki so bili na voljo za spremljanje, je bila postavljena diagnoza pljučne fibroze.
Croatian: Svim preostalima preživjelima koji su bili dostupni za praćenje dijagnosticirana je plućna fibroza.
Slovenian: Prisotnost oljnega filma je lahko znak taljenja zdravila.
Croatian: Prisutnost masnog filma može biti naznaka otapanja lijeka.
Slovenian: Ravni radioaktivnosti v cerebrospinalni tekočini so vsaj za 50 odstotkov višje kot ravni, sočasno izmerjene v plazmi.
Croatian: Razine radioaktivnosti u cerebrospinalnoj tekućini su barem 50 % više od onih istodobno izmjerenih u plazmi.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge nitrozouree ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge nitrozoureje ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Pljučna fibroza (s smrtnim izidom), pljučna infiltracija
Croatian: Plućna fibroza (sa smrtnim ishodom), plućna infiltracija
Slovenian: Taka zdravila niso sprejemljiva za uporabo zaradi nevarnosti nihanja temperature za več kot 30 °C.
Croatian: Takvi proizvodi nisu prihvatljivi za uporabu zbog rizika od odstupanja temperature na više od 30°C.
Slovenian: - sekundarni terapiji ne-Hodgkinovega limfoma in Hodgkinove bolezni
Croatian: - Sekundarna terapija kod ne-Hodgkinova limfoma i Hodgkinove bolesti
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vašega zdravstvenega stanja, telesne velikosti in odziva na zdravljenje.
Croatian: Doziranje se temelji na vašem zdravstvenom stanju, veličini tijela i reakciji na terapiju.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se ne sme uporabljati med nosečnostjo, ker lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Croatian: Carmustine Obvius ne smije se koristiti tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Slovenian: Razpolovni čas α je od ene do štirih minut, razpolovni čas β pa od 18 do 69 minut.
Croatian: 4 minute, a poluvijek β iznosi 18-69 minuta.
Slovenian: Odmerjanje in laboratorijske preiskave
Croatian: Doziranje i laboratorijske pretrage
Slovenian: - omotica; - glavobol;
Croatian: - Omaglica; - Glavobolja;
Slovenian: Če se pojavijo tovrstni simptomi, se takoj obrnite na svojega zdravnika
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, morate se odmah obratiti svom liječniku (vidjeti dio
Slovenian: Sočasna uporaba z melfalanom povečuje tveganje za zastrupitev pljuč.
Croatian: Istodobna primjena s melfalanom vodi do povećanog rizika od plućne toksičnosti.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Slovenian: Preglednica vključuje neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem s tem zdravilom, vendar niso nujno vzročno povezani z njim.
Croatian: Tablica uključuje nuspojave koje su bile prisutne tijekom liječenja ovim lijekom, ali možda nisu nužno uzročno povezane s lijekom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karmustin v otroštvu ali adolescenci, so opisali primere pljučne fibroze, ki se je pojavila izjemno pozno (do 17 let po zdravljenju).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali karmustin u djetinjstvu ili adolescenciji, opisani su slučajevi jako odgođenih nastupa plućne fibroze (do 17 godina nakon liječenja).
Slovenian: To zdravilo se zato običajno ne sme dajati nosečnicam.
Croatian: Stoga se ovaj lijek inače ne smije primjenjivati u trudnica.
Slovenian: Otroci in mladostniki Dojenje.
Croatian: Djeca i adolescenti Dojenje.
Slovenian: Kadar so na voljo s placebom nadzorovana preskušanja, so neželeni učinki vključeni, če je incidenca pri zdravljeni skupini višja za ≥ 5 %.
Croatian: Kad su dostupna placebom kontrolirana klinička ispitivanja, nuspojave su uključene ako je incidencija za ≥ 5% viša u skupini za liječenje.
Slovenian: Infuzijo je treba dati s polietilenskim kompletom za infuzijo, ki ne vsebuje PVC.
Croatian: Infuziju treba dati kroz polietilenski set za infuziju koji ne sadrži PVC.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo mora biti bolnica seznanjena s potencialnim tveganjem za nerojenega otroka.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće, bolesnica mora biti svjesna potencijalnog rizika za nerođeno dijete.
Slovenian: Ataksija, omotica, glavobol.
Croatian: Ataksija, omaglica, glavobolja.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno vključeni, če so o njih poročali pri več kot enem odstotku bolnikov v monografiji zdravila ali ključnih preskušanjih in/ali so ugotovili, da so klinično pomembni.
Croatian: Nuspojave se općenito navode ako su zabilježene u više od 1 % bolesnika u monografiji lijeka ili u pivotalnim ispitivanjima/ili se odredi da su klinički važne.
Slovenian: Intersticijska fibroza (pri manjših odmerkih).
Croatian: Intersticijska fibroza (s nižim dozama).
Slovenian: Lahko povzroči prirojene okvare.
Croatian: Može uzrokovati urođene mane.
Slovenian: Moške je treba poučiti o možnem tveganju za neplodnost in jim priporočiti, naj se pred zdravljenjem s karmustinom posvetujejo glede plodnosti/načrtovanja družine.
Croatian: Muške bolesnike treba savjetovati o potencijalnom riziku od neplodnosti te da potraže savjet specijalista za plodnost/planiranje obitelji prije terapije karmustinom.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
Slovenian: Levkociti/mm3
Croatian: Leukociti/mm3
Slovenian: - naključen stik s kožo lahko povzroči prehodno hiperpigmentacijo (potemnitev predela kože ali nohtov).
Croatian: - Slučajni doticaj s kožom može uzrokovati prolaznu hiperpigmentaciju (tamnjenje područja kože ili noktiju).