FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole Accord overgelegd.
English: Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten de maag passeren en pas worden afgebroken in de darmen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole Accord continu gevolgd.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Noxafil, het voordeel van Posaconazole Accord groter is dan het vastgestelde risico en dat Posaconazole Accord geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Posaconazole Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole Accord, posaconazol, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de triazolen.
English: Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Posaconazole Accord bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Posaconazole Accord (posaconazole)
Dutch: Posaconazole Accord (posaconazol)
English: Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
Dutch: Posaconazole Accord is beschikbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (100 mg).
English: Other information about Posaconazole Accord
Dutch: Overige informatie over Posaconazole Accord
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen veroorzaakt door het inademen van sporen).
English: What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole Accord?
English: Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Posaconazole Accord geregistreerd in de EU?
English: What is Posaconazole Accord and what is it used for?
Dutch: Wat is Posaconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Posaconazole Accord.
English: How has Posaconazole Accord been studied?
Dutch: Hoe is Posaconazole Accord onderzocht?
English: How is Posaconazole Accord used?
Dutch: Hoe wordt Posaconazole Accord gebruikt?
English: How does Posaconazole Accord work?
Dutch: Hoe werkt Posaconazole Accord?
English: The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de lijst van schimmels waartegen Posaconazole Accord werkzaam is.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11.
English: Up to 10 hours from the end of the synthesis.
Dutch: Maximaal 10 uur vanaf het einde van de synthese.
English: <Not applicable>
Dutch: <Niet van toepassing.>
English: • Expertise and qualification of trainers should be ensured.
Dutch: • De deskundigheid en kwalificatie van de trainers dienen verzekerd te zijn.
English: The training programme should contain the following key elements:
Dutch: Het trainingsprogramma dient de volgende sleutelonderdelen te bevatten:
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de toegepaste effectieve dosis te schatten.
English: Radioactive material.
Dutch: Radioactief materiaal.
English: It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
Dutch: Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
English: 20052 Monza Italy
Dutch: 20052 Monza Italië
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Dutch: In geval van overdosering krijgt u echter de gepaste behandeling.
English: Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
Dutch: Activiteit: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {DDMMJJJJ} {XX}u{XX} {Tijdzone} Volume: {XX} ml
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer;
English: One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Dutch: Eén injectie is genoeg om de scan te maken die uw arts nodig heeft.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Dutch: U dient de resultaten van de test te bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Dutch: De gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch bevestigd te zijn.
English: The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Dutch: In de training dienen voldoende duidelijk positieve en duidelijk negatieve gevallen te zijn opgenomen, evenals intermediaire gevallen.
English: Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
Dutch: De dosimetrieberekeningen werden aangepast aan het volwassenenmodel (met een lichaamsgewicht van 70 kg).
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Dutch: Er bestaan strenge wetten over het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Dutch: De ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en de verwijdering ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
English: EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
Dutch: EXP {DD/MM/JJJJ} {XX}u{XX} {Tijdzone}
English: Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Dutch: Neuraceq dient te worden gebruikt in combinatie met een klinische evaluatie.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Dutch: Deze mensen dragen speciale zorg voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
English: Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Dutch: Herhaalde dosering met intervallen van één jaar liet zien dat er geen verschil is in het veiligheidsprofiel na eerste, tweede of derde toediening.
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende hoeveelheid activiteit [mGy/MBq]
English: The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Neuraceq is gebaseerd op gegevens van 1.295 toedieningen van Neuraceq aan 1.077 personen en 12 personen die alleen vehikel kregen.
English: Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Dutch: Neuraceq is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
Dutch: Act.: ≤ 3000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
English: EXP: ToC + 6 h
Dutch: EXP: ToC + 6 u
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
English: A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
Dutch: Een hersenscan wordt meestal 90 minuten nadat Neuraceq is gegeven, opgenomen.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Dutch: Door de gebruikte opzet van dit onderzoek is het niet mogelijk om een schatting te maken van het risico van progressie van MCI tot klinische AD.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Dutch: Alleen heldere oplossingen waar geen zichtbare deeltjes in aanwezig zijn, mogen worden gebruikt.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Dutch: Uitsluitend absoluut noodzakelijke onderzoeken mogen daarom worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap, wanneer de waarschijnlijke voordelen veel groter zijn dan de risico's voor de moeder en foetus.
English: Adequate shielding is mandatory.
Dutch: Toereikende afscherming is verplicht.
English: After administration of Neuraceq, you should:
Dutch: Na de toediening van Neuraceq moet u:
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Dutch: De toegediende activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is voor het verkrijgen van de gewenste diagnostische informatie.
English: The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
Dutch: De onderstaande tabel laat de dosimetrie zien zoals is berekend met de OLINDA-software (Organ Level INternal Dose Assessment).
English: The following information is intended for the specialist only: - Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Dutch: Opzuigen dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
English: Administration of Neuraceq and conduct of the procedure
Dutch: Het toedienen van Neuraceq en uitvoeren van de procedure
English: LEAD POT (without Blue Box)
Dutch: LODEN POT (zonder Blue Box)
English: Possible side effects include:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen zijn:
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of Neuraceq to be used in your case.
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure zal beslissen hoeveel Neuraceq in uw geval moet worden gebruikt.
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot milieugevaren, zie rubriek 6.6.
English: Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
Dutch: Neuraceq is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is totdat is aangetoond dat dit niet zo is.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2 of 5.1.
English: The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
Dutch: De histopathologische criteria weken af van de CERAD-criteria.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Dutch: Oudere patiënten Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van leeftijd.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Dutch: De reden van deze accumulatie is niet bekend, maar hij kan worden veroorzaakt door accumulatie van florbetaben (18F) of een van zijn radioactieve metabolieten, of door radioactiviteit van bloed.
English: See leaflet for further information.
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter.
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
Dutch: In vitro onderzoeken met humane levermicrosomen duidden niet op enig potentieel om het cytochroom P450-enzymsysteem te remmen.
English: Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Dutch: Bij beeldreconstructie dient te worden gecorrigeerd voor attenuatie, met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm.
English: Germany e-mail: gra@life-mi.com
Dutch: Duitsland e-mail: gra@life-mi.com
English: Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
Dutch: Neuraceq wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
English: Neuralgia Headache Burning sensation Tremor
Dutch: Neuralgie Hoofdpijn Branderig gevoel Tremor
English: This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen gehanteerd en aan u toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die opgeleid en bevoegd zijn om het op een veilige manier te gebruiken.
English: Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Neuraceq bij pediatrische patiënten.
English: Positive scan
Dutch: Positieve scan
English: Interpretation of Neuraceq images
Dutch: Interpretatie van Neuraceq-beelden
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
Dutch: Restactiviteit in de midsagittale sinus kan soms worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van de aanwezigheid van tracer in de bloedpool.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Dutch: Voor de beperkingen van het gebruik bij patiënten met een lichte cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
Dutch: De overeenkomst tussen beoordelaars varieerde, bij gebruikmaking van de kappawaarden van Fleiss, van 0,68 tot 0,87.
English: The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses in organen staan vermeld in Tabel 3, met gegevens afkomstig van blanke gezonde vrijwilligers (n=17).
English: Neuraceq has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Neuraceq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
Dutch: 12 uur na de injectie is 98,93% van de activiteit vervallen, en 24 uur na de injectie is 99,99% van de activiteit vervallen.
English: PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
Dutch: PET-beelden worden in transaxiale oriëntatie afgelezen met behulp van een grijsschaal.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
Dutch: • Bespreking van de criteria voor de PET-scanmeting, waaronder de methode voor het beoordelen van de beelden, criteria voor de interpretatie, en beelden die de methodologie van de meting laten zien;
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is gekoppeld aan de inductie van kanker en aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van erfelijke defecten.
English: The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 360 MBq en mag op het moment van toediening niet lager zijn geworden dan 240 MBq.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Dutch: Uw arts en de nucleair-geneeskundig arts zijn van mening dat het klinische voordeel van deze procedure met het radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts zal het u vertellen als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit geneesmiddel aan u is toegediend.
English: METALLIC BOX (with Blue Box)
Dutch: METALEN DOOS (met Blue Box)
English: The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
Dutch: De totale uitslag van de visuele beoordeling van de PET-scan wordt vastgesteld op individuele basis en op basis van een binaire uitslag als "positief" of "negatief".
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Dutch: Een negatieve scan betekent weinig of geen plaques, hetgeen niet consistent is met een diagnose AD. Voor de beperkingen bij de interpretatie van een positieve scan zie rubriek 4.4 en 5.1.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Dutch: Wanneer men radiofarmaca wil toedienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om te bepalen of zij wel of niet zwanger is.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images from the PET scan.
Dutch: Vertel het uw nucleaire geneeskundige als u andere medicijnen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk kunt gebruiken omdat ze de interpretatie van de beelden van de PET-scan kunnen beïnvloeden.
English: An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt, omdat u alleen een eenmalige dosis Neuraceq krijgt toegediend, die nauwgezet gecontroleerd wordt door de nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure.
English: Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Dutch: Vanwege de geringe hoeveelheid florbetaben (18F) in elke dosis, is niet te verwachten dat overdosering zal leiden tot farmacologische effecten.
English: The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetaben (18F) was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 20 times the maximum human dose.
Dutch: De potentiële toxiciteit van herhaalde intraveneuze injecties met florbetaben (18F) gedurende 28 dagen is getest bij ratten en honden, waarbij werd vastgesteld dat de NOAEL ten minste 20 maal de maximale dosis voor mensen was.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts zal dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap toedienen als verwacht wordt dat het voordeel opweegt tegen de risico's.
English: The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dutch: Radiofarmaca dienen op zodanige wijze te worden bereid dat zowel aan de eisen van stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist, in een hiervoor geschikte ruimte.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Dutch: Bij radionuclideprocedures die worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen ontvangt de foetus ook een dosis straling.
English: RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
Dutch: RCTU-score 2 in een of meer van de 4 hersengebieden en geen score 3 in deze 4 hersengebieden
English: Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
Dutch: Halveringstijd Fluorine (18F) heeft een fysische halveringstijd van 110 minuten.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld naar frequentie volgens de volgende definitie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan lancering per lidstaat zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over het definitieve voorlichtingsprogramma.
English: Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd, omdat het geneesmiddel niet bedoeld is voor regelmatige of continue toediening.