FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka i en månad följt av 0,5 mikrogram/kg/vecka i 11 månader) (n = 514).
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň počas jedného mesiaca a následne 0,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 11 mesiacov) (n =
Swedish: Du eller din vårdare ska ringa din läkare omedelbart om du får något av dessa symptom.
Slovak: Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, Vy alebo Váš opatrovateľ musíte ihneď
Swedish: Bröstkorgsbesvär, ansiktssmärta, induration vid
Slovak: Diskomfort na hrudníku, bolesť tváre, indurácia v mieste podania injekcie
Swedish: d: Ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1 000 mg för patienter 60-75 kg, och 1 200 mg för patienter > 75 kg.
Slovak: c: jedinci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a jedinci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b d: Dávka ribavirínu bola 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1 000 mg pre pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg pre pacientov
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år): Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov):
Swedish: Dosering till barn och ungdomar baseras på kroppsvikt för Ribavirin BioPartners och på kroppsyta för interferon alfa-2b.
Slovak: U detí a dospievajúcich závisí dávkovanie Ribavirinu BioPartners od pacientovej telesnej hmotnosti a dávkovanie interferónu alfa-2b od plochy povrchu tela.
Swedish: Bröstsmärta, ödem, smärta, pruritus vid injektionsstället, utslag vid injektionsstället, torrhet vid injektionsstället,
Slovak: Bolesť na hrudníku, edém, bolesť, pruritus v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, suchosť v mieste podania injekcie, pocit chladu
Swedish: Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med vuxna patienter (2,4 % respektive 1 %) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
Slovak: Počas liečby a 6-mesačného následného sledovania po liečbe boli okrem toho častejšie ako u dospelých (2,4
Swedish: Påminnelse Ribavirin BioPartners ska endast användas i kombination med interferon alfa-2b mot hepatit C virus infektion.
Slovak: Upozornenie: Ribavirin BioPartners sa smie používať na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C iba v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Swedish: Kvinnor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, dysmenorré, bröstsmärtor, äggstocksbesvär, vaginala besvär.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Ženy: amenorea, menorágia, porucha menštruácie, dysmenorea, bolesť prsníkov, ochorenie vaječníka, ochorenie
Swedish: Depression, insomnia, emotionell labilitet Självmordstankar, aggressivt beteende, förvirring, emotionell labilitet, beteenderubbningar, agitation, sömngång, ångest, förändrat stämningsläge, rastlöshet, nervositet, sömnrubbningar, onormalt drömmande, apati Onormalt beteende, sänkt stämningsläge, emotionell rubbning, rädsla, mardrömmar
Slovak: Depresia, insomnia, emocionálna labilita Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitovanosť, somnambulizmus, úzkosť, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, nezvyčané sny, apatia
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Swedish: Avbryt Ribavirin BioPartners om CrCl < 50 ml/minut
Slovak: Ukončite podávanie Ribavirinu BioPartners ak CrCl <
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ribavirin BioPartners 200 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Ribavirin BioPartners 200 mg filmom obalené tablety
Swedish: (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
Swedish: Vid multipla doser ackumuleras ribavirin i stor utsträckning i plasma med en sexfaldig kvot mellan multipeldos och singeldos AUC12timmar.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa ribavirín intenzívne hromadí v plazme, pričom hodnota AUC12h po opakovanom podávaní je šesťnásobne vyššia ako po podaní jednorazovej dávky.
Swedish: Kreatininclearance
Slovak: Kreatinín v sére
Swedish: Ribavirin BioPartners i kombination med en alfainterferon-produkt kan också orsaka: aplastisk anemi, ren erytrocytaplasi (ett tillstånd där kroppen har avbrutit eller minskat produktionen av röda blodkroppar); detta orsakar allvarlig anemi med symtom som onormal allvarliga hudutslag som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor (erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toxisk epidermal nekrolys (blåsbildning och fjällning av hudens översta skikt).
Slovak: Ribavirin BioPartners v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa môže tiež spôsobovať tieto poruchy: - aplastická anémia, čistá aplázia červených krviniek (stav, kedy telo zastaví alebo zníži produkciu červených krviniek); to spôsobuje závažnú anémiu, ktorej symptómy zahŕňajú neobvyklú únavu a nedostatok energie, - bludy, - infekcia horných a dolných dýchacích ciest, - zápal pankreasu,
Swedish: För patienter som är samtidigt infekterade med HCV/hiv, får HAART och har långt framskriden leversjukdom finns risken att leverfunktionen förvärras.
Slovak: - Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií.
Swedish: Leverfunktion: Farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin hos personer med mild, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A, B eller C), är likartad den hos normala
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) je farmakokinetika ribavirínu po podaní jednorazovej dávky podobná ako u zdravých jedincov.
Swedish: Kompletterande övervakning av tyreoidea specifik för barn och ungdomar: Omkring 12 till 21 % av barn som behandlats med ribivarin och interferon alfa-2b (pegylerat och icke pegylerat) utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Slovak: % detí liečených ribavirínom a interferónom alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) došlo k vzostupu hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Swedish: Tabell 8.
Slovak: Tabuľka 9. Priemerné
Swedish: Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV-/hivinfektion:
Slovak: Laboratórne hodnoty u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV:
Swedish: Alopeci, pruritus, torr hud, utslag Psoriasis, förvärrad psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, erytematösa utslag, nattsvettningar, hyperhidros, dermatit, akne, furunkler, erytem, urtikaria, hudbesvär, blåmärken, ökad svettning, onormal hårstruktur, nagelbesvär*
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkula, erytém, urtikária, kožné ochorenie, krvná podliatina, zvýšené potenie, nezvyčajná štruktúra vlasov, ochorenie nechtov*
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
Slovak: U pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO: u 39 zo 186 [21
Swedish: − rekommenderas inte samtidig administrering av Ribavirin BioPartners och didanosin på grund av risken för mitokondriell toxicitet (se avsnitt 4.5).
Slovak: - sa neodporúča súbežné podávanie Ribavirinu BioPartners a didanozínu, a to kvôli riziku mitochondriálnej toxicity (pozri časť 4.5). - sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu Ribavirinu BioPartners a stavudínu, aby sa minimalizovalo riziko prekrývajúcej sa mitochondriálnej toxicity.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion finns begränsade data (N = 25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4 antal lägre än 200 celler/μl.
Slovak: U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/µl sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti (N =
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt bestående svar efter 5 år är 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] för barn som behandlats med interferon alfa-2b och ribavirin.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania pretrvávajúcej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % CI: 95 %, 100
Swedish: Tyreoideadysfunktion under behandlingen med ribavirin och interferon alfa-2b och under behandling med ribavirin och peginterferon alfa-2b har observerats.
Slovak: Počas liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b a počas liečby ribavirínom a peginterferónom alfa-2b sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
Swedish: - svåra blödningar från näsan, - feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors behandling, - problem med din syn eller hörsel, - svåra hudutslag eller svår rodnad.
Slovak: - horúčka alebo zimnica objavujúca sa po niekoľkých týždňoch liečby,
Swedish: Detta gäller även vuxna (från 18 års ålder och uppåt) som även är infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Slovak: To sa týka dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorí sú takisto infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Swedish: Den 6 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen BioPartners GmbH ett godkännande för försäljning av Ribavirin BioPartners som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 6. apríla 2010 Európska komisia vydala spoločnosti BioPartners GmbH povolenie na uvedenie lieku Ribavirin BioPartners na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Ribavirin BioPartners kan också ges till vuxna vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling eller vars tidigare behandling misslyckats.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa takisto môže použiť u dospelých pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, alebo ktorých predchádzajúca liečba bola neúčinná.
Swedish: Läkemedlet kan endast ges till patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin BioPartners tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
Slovak: Môžu ho užívať pacienti, ktorí vážia viac ako 47 kg. Liek Ribavirin BioPartners sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Swedish: Ribavirin BioPartners får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (andra läkemedel som används vid hepatit).
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s peginterferónom alfa 2b alebo interferónom alfa 2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Swedish: Ribavirin BioPartners anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virusRNA som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin BioPartners narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från sex månader till ett år. Dosen kan behöva justeras för patienter som drabbas av biverkningar.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od šiestich mesiacov do jedného roka.
Swedish: Ribavirin BioPartners ensamt har inte någon effekt på avlägsnandet av hepatit C-virus från kroppen.
Slovak: Ribavirin BioPartners nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin BioPartners.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin BioPartners.
Swedish: Mer
Slovak: Samotný liek
Swedish: Ribavirin BioPartners används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Swedish: Eftersom Ribavirin BioPartners är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Mer information om Ribavirin BioPartners:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin BioPartners:
Swedish: Mer information om behandling med Ribavirin BioPartners finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Ribavirin BioPartners sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Swedish: Ribavirin BioPartners är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Slovak: Ribavirin BioPartners je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Swedish: Eftersom Ribavirin BioPartners är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Rebetol.
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin BioPartners, ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin BioPartners, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Swedish: Ribavirin BioPartners ges till tidigare obehandlade patienter under förutsättning att levern fortfarande fungerar och hepatit C-virus finns i blodet.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa u pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ribavirin BioPartners i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin BioPartners s liekom Rebetol.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin BioPartners?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin BioPartners?
Swedish: Ribavirin BioPartners är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin BioPartners je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Swedish: Varför har Ribavirin BioPartners godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Ribavirin BioPartners povolený?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ribavirin BioPartners skulle godkännas för
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin BioPartners na trh.
Swedish: Behandling med Ribavirin BioPartners bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av långvarig hepatit C. Dosen av Ribavirin BioPartners beräknas utifrån patientens kroppsvikt och varierar mellan tre och sju tabletter om dagen.
Slovak: Dávka lieku Ribavirin BioPartners sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich tabliet denne.
Swedish: Referensläkemedlet är Rebetol.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Det finns som
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych
Swedish: Vad används Ribavirin BioPartners för?
Slovak: Na čo sa liek Ribavirin BioPartners používa?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/10/634/001 Ribavirin Mylan 200mg Kapsel, hård
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: Datum för första godkännande: 10 Juni 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2010
Swedish: 3 gånger i veckan
Slovak: 3-krát týždenne
Swedish: Vissa patienter har begått självmord.
Slovak: Niektorí pacienti naozaj spáchali samovraždu.
Swedish: Dock rekommenderas inte en återgång till högre doser.
Slovak: Návrat k vyšším dávkam sa však neodporúča.
Swedish: Det här läkemedlet kan vara mycket skadligt för din ofödda baby (fostret).
Slovak: Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené dieťa (embryo).
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera det bästa behandlingssättet.
Slovak: Váš lekár vám odporučí najlepší spôsob liečby.
Swedish: Ytterligare omkring 4 % fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
Slovak: U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Swedish: Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-12 år efter avslutad behandling.
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.
Swedish: Beträffande aktivitet förbättrades ungefär en tredjedel av patienterna med bestående behandlingssvar och ingen försämrades.
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
Swedish: Dessutom kan en del patienter kräkas.
Slovak: Niektorí pacienti navyše môžu zvracať.
Swedish: - Graviditet (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Slovak: - Gravidita(pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Swedish: Prata med din läkare om du eller det barn du har ansvar för:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
Swedish: Val av beredningsform baseras på patientens individuella karakteristika.
Slovak: Výber liekovej formy je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Swedish: Se dosrekommendationerna för vuxna morgon, 2 kväll morgon, 2 kväll
Slovak: Pozri odporúčania na dávkovanie u doselých a1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
Swedish: Bilirubin - Indirekt
Slovak: Bilirubín - nepriamy
Swedish: För laboratoriemässig övervakning av graviditet, se Laboratorietester.
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť Laboratórne vyšetrenia.
Swedish: Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších jedincov neboli vykonané.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den förpackningsstorlek som är lämpligast för dig.
Slovak: Váš lekár vám predpíše pre vás najvhodnejšiu veľkosť balenia.
Swedish: Alla genotyper Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Slovak: Všetky genotypy Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Swedish: Använd inte det här läkemedlet utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal om du observerar någon förändring av de hårda kapslarnas utseende.
Slovak: Neužívajte tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete, akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
Swedish: • tidigare har haft ett allvarligt hjärtproblem eller har en hjärtsjukdom
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Swedish: Blister: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: Blistre: Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Swedish: Som alla läkemedel kan detta läkemedel vid användning i kombination med andra läkemedel orsaka biverkningar, även om inte alla upplever dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Sextiotre av dessa hade ett bestående svar.
Slovak: Z týchto pacientov malo šesťdesiattri pretrvávajúcu odpoveď.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Slovak: Súhrn bezpečnostného profile
Swedish: Beroende på genotypen hos det hepatit C-virus som du har kan läkaren välja att behandla dig med en kombination av detta läkemedel och andra läkemedel.
Slovak: V závislosti od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorý máte, sa váš lekár môže rozhodnúť liečiť vás kombináciou tohto lieku s inými liekmi.
Swedish: Dessa tidpunkter (behandlingsvecka 4 och behandlingsvecka 12) har visat sig vara förutsägbara för bibehållet svar (tabell 10).
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie pretrvávajúcej odpovede (tabuľka 10).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11 Februari 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Swedish: - Beroende på resultatet av dessa prover kan din läkare ändra/anpassa antalet hårda kapslar du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av läkemedlet, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Swedish: • ammar.har haft ett svårt hjärtproblem under de senaste 6 månaderna.
Slovak: • ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Swedish: Minst 5 års långtidsuppföljning gjordes efter behandling av 462 patienter respektive 327 patienter.
Slovak: Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 462 pacientov a 327 pacietov.
Swedish: • om du är allergisk mot ribavirin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Swedish: Patienter som klagar över försämrad syn eller synförlust måste omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zníženie alebo stratu videnia sa musí podrobiť bezodkladnému a kompletnému očnému vyšetreniu.
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - DATA LÄSBARA FÖR MÄNNISKOR
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Swedish: Baserat på resultaten från kliniska studier rekommenderas att patienterna behandlas i minst sex månader.
Slovak: Na základe klinických štúdií sa pacientom odporúča aspoň šesť mesačná liečba.
Swedish: 4 kapslar b
Slovak: 4 kapsuly b
Swedish: Tolv av 492 med bestående svar respektive bara 3 av 366 med bestående svar fick relaps i studierna.
Slovak: U dvanástich zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou a u iba 3 z 366 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas štúdií k relapsu.
Swedish: 3 kapslar a
Slovak: 3 kapsuly a
Swedish: I denna undergrupp var det bestående virologiska behandlingssvaret 92 % (89/97).
Slovak: V tejto podskupine bola častosť pretrvávajúcej virologickej odpovede 92 % (89/97).
Swedish: Inget bestående svar
Slovak: Žiadna pretrvávajúca odpoveď
Swedish: - Amning - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Swedish: Laboratorieundersökningar ska utföras vid vecka 2 och 4 av behandlingen samt med regelbundna intervall därefter enligt vad som är kliniskt lämpligt.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa musia vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Swedish: Sjuttio procent (68/97) av alla inkluderade individer fullföljde denna studie av vilka 75 % (42/56) hade ett bestående svar.
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených jedincov, z ktorých 75 % (42/56) malo pretrvávajúcu odpoveď.
Swedish: (med avseende på ribavirindos [mg/kg], genotyp och virusmängd) HCV-genotyp
Slovak: (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a záťaže vírusom) HCV genotyp