FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Dutch: Patiënten met een milde vorm van anemie (hematocriet van 33-39%) die op voorhand ≥ 4 eenheden bloed nodig hebben, moeten met een dosis va, 600 IE/kg lichaamsgewicht Silapo behandeld worden, 2 maal per week, gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie.
English: Vary the site from day to day.
Dutch: Varieer de injectieplaats van dag tot dag.
English: Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken uitvoeren, zoals bijvoorbeeld bloedonderzoeken, om vast te stellen of het nodig is dat u Silapo toegediend krijgt.
English: Talk to your doctor before using Silapo if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: epileptic seizures liver disease cancer anaemia from other causes heart disease (such as angina) disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs blood clots/blood clotting disorders kidney disease.
Dutch: Neem contact op metuw artsvoordat u dit middelgebruikt,wanneer u weet dat u lijdt of geleden heeft aan een van volgende aandoeningen: epileptische aanvallen leveraandoeningen kanker anemie ten gevolge van andere oorzaken hartkwalen (zoals angina pectoris) aandoeningen van de bloedsomloop die resulteren in een tintelend gevoel, koude handen of voeten of spierspasmen in de benen bloedklonters/ aandoeningen waarbij bloedklonters ontstaan nierkwalen.
English: The pre-filled syringe is ready for use.
Dutch: De voorgevulde spuit met Silapo is klaar voor gebruik.
English: After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Dutch: Nadat u de spuit uit de blisterverpakking heeft gehaald, moet u controleren of de oplossing helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare partikels is.
English: At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Dutch: De verhoging of verlaging van de dosis moet telkens met 25 IE/kg 3 maal per week, gebeuren.
English: Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
Dutch: Serumelectrolyten (stoffen in uw bloed) moeten bij patiënten met chronisch nierfalen goed gecontroleerd worden.
English: Rare: may affect up to 1 in 1 000 people • Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers • Verschijnselen van erytroblastopenie (PRCA)
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Dutch: Epoëtines hadden in verscheidene gecontroleerde studies geen invloed op de algehele overleving of daling van het risico op tumorprogressie bij patiënten met anemie door kanker.
English: In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Dutch: In dat stratum vertoonden 20/40 (50%) proefpersonen zonder voorgaande transfusies een erythroïdrespons gedurende de eerste 24 weken, ten opzichte van 7/31 (22,6%) proefpersonen met voorgaande transfusies (twee proefpersonen met voorgaande transfusie bereikten het primaire eindpunt gebaseerd op daling van het aantal toegediende eenheden met ten minste 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand).
English: It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leukopoiesis.
Dutch: Met behulp van celculturen van menselijke beenmergcellen kon worden aangetoond dat erythropoëtine de erythropoëse stimuleert en geen invloed heeft op de leukopoëse.
English: 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Dutch: 3H-thymidine in miltcellen die de kern vormen voor de erythrocyten werd vastgesteld in vitro (miltcelcultuur bij muizen) na incubatie met erythropoëtine.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Dutch: Gepoolde post-hoc-analyses van klinische studies van ESAs zijn uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen (dialysepatiënten, niet-dialysepatiënten, diabetische en niet-diabetische patiënten).
English: In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen kan de correctie voor de anemie leiden tot verhoogde eetlust en verhoogde inname van kalium en eiwitten.
English: Silapo should be administered either under the skin (subcutaneously) or as an injection either into a vein or a tube that goes into a vein.
Dutch: Silapo dient ofwel onder de huid (subcutaan) ofwel als een injectie in de ader of via een canule in de ader te worden toegediend.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines, dienen alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen te worden (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Dutch: Meta-analyses indiceren consistent ook een significant verhoogd relatief risico op thromboemboliën bij kankerpatiënten behandeld met recombinant humaan erythropoëtine (zie rubriek 4.4).
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Dutch: In een toekomstige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde trial uitgevoerd bij 375 anemische patiënten, met verschillende maligne, non-myeloïde aandoeningen, waarvoor zij nonplatina chemotherapie krijgen, was er een significantie daling van de met de anemie verbonden sequelae (bijv. vermoeidheid, verminderde energie, en verminderde activiteit), zoals gemeten door de volgende instrumenten en schalen: Schaal voor Functionele Evaluatie van Anemie ten gevolge van kankertherapie (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), FACT-Anvermoeidheidsschaal (FACT-An fatigue scale), en de Kanker-Lineair-Analoge schaal (Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
English: • Blood clot in an artificial kidney.
Dutch: • Bloedklonter in een kunstnier
English: If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Dutch: Wanneer deze aandoening optreedt, kan dit leiden tot ernstige anemie, met als verschijnselen ongebruikelijke vermoeidheid, duizeligheid of buiten adem zijn.
English: Phenylalanine
Dutch: Fenylalanine
English: This is given 3 times a week.
Dutch: Dit wordt driemaal per week toegediend.
English: Silapo contains phenylalanine
Dutch: Silapo bevat fenylalanine
English: Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte wanneer u zich erg vermoeid voelt, of duizelig, of wanneer u kortademig bent.
English: You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Dutch: U moet de arts of de verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte brengen als u denkt dat u meer Silapo heeft gebruikt dan u zou mogen.
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dl upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Dutch: Als de patiënt na een dosisverlaging minder respons vertoont of als de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl daalt, dient de dosis te worden verhoogd met één dosisstap.
English: Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
Dutch: Andere oorzaken van Pure Red Cell Aplasia moeten worden uitgesloten en een adequate therapie moet worden ingesteld.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Dutch: Erythropoëtine is een groeifactor die in de allereerste plaats de productie van rode bloedcellen stimuleert.
English: This is given 2 times a week by injection into a vein.
Dutch: Die wordt tweemaal per week toegediend door middel van een intraveneuze injectie.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4 038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dl, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dl or placebo (see section 4.4).
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 4 038 patiënten met chronisch nierfalen zonder dialyse met type 2 diabetes en hemoglobineniveaus ≤ 11 g/dl werden de patiënten behandeld met ofwel darbepoëtine alfa gericht op hemoglobineniveaus van 13 g/dl ofwel een placebo (zie rubriek 4.4).
English: If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Dutch: Wanneer een hoge, (of stijgende) kaliumspiegel gevonden wordt, moet men overwegen de toediening van erythropoëtine stop te zetten tot de hyperkaliëmie gecorrigeerd is.
English: If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u hoofdpijn ervaart, met name een plotselinge, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, of als u zich verward voelt of toevallen heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
English: Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia
Dutch: Behandeling van patiënten met door chemotherapie veroorzaakte anemie
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
Dutch: 50 IE/kg 2 maal per week in 2 gelijkwaardige injecties.
English: • Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
Dutch: • Bloedklonters (trombose) kunnen gevormd worden in het buisje dat aangebracht werd voor de dialyse (shunt).
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Dutch: Het wordt aanbevolen de telling van de bloedplaatjes regelmatig te controleren in de eerste 8 weken van de therapie.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1 404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Dutch: Er werden 228 met epoëtine alfa behandelde proefpersonen met chronisch nierfalen (CRF) geïncludeerd in vier studies betreffende chronisch nierfalen (twee studies bij predialyse [N = 131 blootgestelde CRF-proefpersonen] en twee bij dialyse [N = 97 blootgestelde CRF-personen]; 1 404 blootgestelde proefpersonen met kanker in 16 studies bij anemie door chemotherapie; 147 blootgestelde proefpersonen in twee studies bij autologe-bloeddonatie; 213 blootgestelde proefpersonen in één studie in de peri-operatieve periode; en 102 blootgestelde proefpersonen in 2 MDS-studies.
English: In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke were observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Dutch: In klinische trials werden een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire voorvallen of cerebrovasculaire accidenten met inbegrip van beroerte waargenomen wanneer ESAs toegediend werden bij hemoglobineconcentraties hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Dutch: Er moet zorgvuldig worden gelet op een plotselinge stekende migraine-achtige hoofdpijn als mogelijk waarschuwingssignaal.
English: If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Dutch: Wanneer u een dialysebehandeling ondergaat wanneer u de behandeling met Silapo opstart, is het mogelijk dat uw dialyseregime moet worden aangepast om de ureum-, creatinineen kaliumwaarden op peil te houden.
English: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) werd in zeldzame gevallen geconstateerd na maanden of jaren van behandeling met andere producten die erythropoëtines bevatten en mag dus niet uitgesloten worden in een behandeling met Silapo.
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Dutch: Patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is voorzien, moeten een adequate antitrombotische profylaxe krijgen omdat er bij heelkundepatiënten trombose en vasculaire problemen mogelijk zijn, vooral als er sprake is van een onderliggende cardiovasculaire ziekte.
English: Silapo can be used to increase haemoglobin concentration in symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dl) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (<200 mU/ml).
Dutch: Silapo kan worden gebruikt om de concentratie hemoglobine te verhogen bij symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met primaire myelodysplastische syndromen (MDS) met een laag risico of een intermediair-1-risico die een lage serumconcentratie erythropoëtine (< 200 mE/ml) hebben.
English: Your doctorwill monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig opnemen wanneer u Silapo gebruikt.
English: The recommended starting dose of Silapo is 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU).
Dutch: De aanbevolen startdosis Silapo is 450 IE/kg (maximale totale dosis is 40 000 IE).
English: The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Dutch: De startdosis is 450 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
English: Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The recommended starting dose is 50 IU/kg.
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten met een nieraandoening, die geen dialyse krijgen De aanbevolen startdosis is 50 IE/kg.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Dutch: In geïsoleerde gevallen werd hyperkaliëmie vastgesteld.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8 167 patients).
Dutch: Meta-analyse van algehele overlevingsdata geproduceerd door een kansverhouding puntschatting van 1,08 ten gunste van controles (95% CI: 0.99, 1,18; 42 trials en 8 167 patiënten).
English: Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Dutch: Als gevolg hiervan moeten zowel uw hemoglobinewaarde als uw bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt.
English: Chronic renal failure patients
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen
English: Phenylalanine may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Dutch: Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Dutch: Deze kunnen verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, vervelling van de huid, blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
English: Reticulocyte count increase ≥ 40 000/μl or Hb increase ≥ 1 g/dl
Dutch: Stijging van de reticulocytentelling met ≥ 40 000/μl of Hb-stijging ≥ 1 g/dl
English: Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Dutch: Als gevolg hiervan moeten zowel de hemoglobinewaarde als de bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Dutch: Er moet met name aandacht worden besteed aan een plotselinge, stekende, migraineachtige hoofdpijn als mogelijk waarschuwingssignaal.
English: Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland Bij patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland met een hemoglobineconcentratie van > 10 tot ≤ 13 g/dl voor de behandeling, is aangetoond dat epoëtine alfa het risico op het ontvangen van allogene transfusies verkleint en het erytroïde herstel bespoedigt (verhoogde hemoglobineconcentraties, hematocrietwaarden en reticulocytenaantallen).
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
Dutch: Als het hemoglobinegehalte 15 g/dl of meer bedraagt gedurende de pre-operatieve periode, moet de toediening van Silapo worden stopgezet en mogen geen bijkomende doses meer worden toegediend.
English: In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen en klinisch bewezen ischemische hartaandoeningen of congestief hartfalen mag de onderhoudswaarde van de hemoglobineconcentratie de bovengrens van de doelwaarde van de hemoglobineconcentratie niet overschrijden.
English: Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (18 jaar) die hemodialyse krijgen De arts zal het hemoglobinegehalte bij kinderen tussen de 9,5 en 11 g/dl houden.
English: Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Dutch: Haal de injectiespuit uit de blisterverpakking en controleer of de oplossing helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes is.
English: Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Dutch: Volwassen operatiepatiënten in het autologe predonatieprogramma
English: Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
Dutch: Belangrijke uitgangskenmerken voor het stratum met < 200 mE/ml worden getoond in onderstaande tabel.
English: • have severe disorders of the veins and arteries
Dutch: • heeft stoornissen van de aders en slagaders
English: • Arm or leg pain
Dutch: • Pijn in de armen of benen
English: Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Dutch: De Silapo injectie mag niet geschud worden en mag niet met welke andere vloeistof dan ook vermengd worden.
English: Reticulocyte count increase < 40 000/μl and Hb increase < 1 g/dl
Dutch: Stijging van de reticulocytentelling met < 40 000/μl en Hb-stijging < 1 g/dl
English: in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion.
Dutch: Bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (kanker van het lymfesysteem) of multiple myeloom (beenmergkanker) als behandeling voor de anemie en om de behoefte aan bloedtransfusies te verminderen, wanneer de arts beslist dat een bloedtransfusie een hoog risico inhoudt.
English: In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: iron supplementation, e.g. 200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Dutch: Om een optimale respons op de behandeling met erythropoëtine te verzekeren moet men zich van adequate ijzeropslagwaarden verzekeren: IJzersupplementen, bijv. 200-300mg/dag oraal (100-200 mg/dag voor kinderen) is aanbevolen voor patiënten met chronisch nierfalen bij wie de serumferritinewaarden lager zijn dan 100ng/ml
English: in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Dutch: Bij volwassenen met matige bloedarmoede die een zware orthopedische ingreep moeten ondergaan (bijvoorbeeld een operatie ter vervanging van een knie of heup) om de mogelijke noodzaak voor bloedtransfusies te verminderen.
English: Special warnings
Dutch: Speciale waarschuwingen
English: Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Dutch: Kankerpatiënten lopen een verhoogd risico op klontervorming wanneer zij geneesmiddelen op basis van Erythropoëtine, zoals Silapo toegediend krijgen (zie rubriek 4).
English: Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen die erythropoëtine krijgen, moeten hun hemoglobinewaarden regelmatig laten controleren totdat een stabiel niveau bereikt is en deze waarden vervolgens periodiek laten controleren, teneinde het risico op een verhoogde bloeddruk zoveel mogelijk te beperken.