FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καριπραζίνη
Dutch: Wat is Reagila en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Reagila και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: De werkzame stof in Reagila, cariprazine, hecht zich aan receptoren in de hersenen voor de twee neurotransmitters dopamine en serotonine, die door zenuwcellen worden gebruikt om met omliggende cellen te communiceren.
Greek: Η δραστική ουσία του Reagila, η καριπραζίνη, προσκολλάται στους υποδοχείς (στόχους) δύο νευροδιαβιβαστών του εγκεφάλου που ονομάζονται ντοπαμίνη και σεροτονίνη.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Reagila in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Reagila;
Dutch: Hoe wordt Reagila gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Reagila;
Dutch: Hoe werkt Reagila?
Greek: Πώς δρα το Reagila;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Reagila.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Reagila, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Reagila, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Reagila.
Dutch: Waarom is Reagila goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Reagila;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Reagila.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Reagila περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: 40 mg/ml Drank
Greek: 40 mg/ml
Dutch: 1 fles
Greek: 1 μπουκάλι
Dutch: 100 ml
Greek: (γυάλινο) μπουκάλι 100 ml
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Dutch: De beslissing om te behandelen moet per geval genomen worden.
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Dutch: Als de patiënt zoveel kg weegt
Greek: Εάν ο ασθενής ζυγίζει τόσα kg
Dutch: Ouderen ( 65 jaar)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας  65 ετών)
Dutch: Dit geneesmiddel kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει πολύ το αγέννητο παιδί σας (έμβρυο).
Dutch: Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt
Greek: Εάν έχετε αυτήν την αντίδραση, βεβαιωθείτε ότι μετά θα ξεπλύνετε επιμελώς το στόμα σας.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα και τα δύο φάρμακα.
Dutch: : 1 's ochtends, 2 's avonds : 2 's ochtends, 2 's avonds
Greek: 1 πρωί, 2 βράδυ 2 πρωί, 2 βράδυ
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20 % hoger dan bij vrouwen.
Greek: Στους άνδρες, η κάθαρση ήταν περίπου 20 % υψηλότερη απ' ότι στις γυναίκες.
Dutch: Totale Respons a (n = 118)
Greek: Συνολική Ανταπόκριση α (n = 118)
Dutch: Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:
Greek: Κορίτσι ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία:
Dutch: 3 jaar Na opening: Het geneesmiddel moet binnen 1 maand worden gebruikt.
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε έναν μήνα.
Dutch: • U heeft ernstige hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
Greek: •εάνείχατε σοβαρό καρδιακόπρόβλημακατά τη διάρκεια των τελευταίων 6μηνών.
Dutch: e percentiel bij 70 % van de patiënten).
Greek: η ποσοστημοριακή μονάδα στο 70 % των ασθενών).
Dutch: Uw arts zal de beste therapie aanbevelen.
Greek: Ο γιατρός σας θα προτείνει τον καλύτερο τρόπο θεραπείας.
Dutch: Deze zijn onder andere:
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Dutch: Algemene informatie over het innemen van dit geneesmiddel:
Greek: Γενικές πληροφορίες για τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Dutch: Respectievelijk twaalf van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
Greek: Δώδεκα από τους 492 παρατεταμένως ανταποκριθέντες και μόνο 3 από τους 366 παρατεταμένως ανταποκριθέντες υποτροπίασαν, αντιστοίχως, στις μελέτες.
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken.
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές ημερησίως και να υποβάλλεστε σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
Dutch: • hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
Greek: • έχετε HIV (ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ή είχατε κάποτε οποιαδήποτε άλλα προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Dutch: Dat verkleint de mogelijkheid dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα η ριμπαβιρίνη να μείνει στο σώμα της γυναίκας.
Dutch: Zelfmoord*
Greek: Αυτοκτονία*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 januari 2005 Datum van laatste verlenging: 23 april 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2009
Dutch: Als u te veel of te weinig heeft, probeer dan opnieuw tot u de juiste hoeveelheid heeft.
Greek: Εάν έχετε περισσότερο ή λιγότερο διάλυμα, προσπαθήστε πάλι έως ότου έχετε τη σωστή ποσότητα.
Dutch: 2220 Heist op den Berg België
Greek: 2220 Heist op den Berg Βέλγιο
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts.
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 mei 1999 Datum van laatste verlenging: 23 april 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Μαΐου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2009
Dutch: SVR % (n/N) 99 % BI
Greek: SVR % (n/N) 99 % CI
Dutch: 94 van de 107 kinderen werden in de 5-jarige langetermijn-follow-upstudie opgenomen.
Greek: Ενενήντα τέσσερα από τα 107 παιδιά εντάχθηκαν στην 5-ετή δοκιμή μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Dutch: De klaring steeg in functie van het lichaamsgewicht en nam af boven de leeftijd van 40 jaar.
Greek: Η κάθαρση αύξανε ανάλογα με το σωματικό βάρος και μειωνόταν σε ηλικίες μεγαλύτερες των 40 χρόνων.
Dutch: Afname in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Greek: Ρυθμός ανάπτυξης μειωμένος (ύψος και/ή βάρος μειωμένο για την ηλικία)
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65 %, wat te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Greek: Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45 %-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Dutch: Breng de spuit naar uw mond en geef de dosis vrij in uw mond (of de mond van de patiënt waar u voor zorgt) door de zuiger in te drukken.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο στόμα σας και απελευθερώστε τη δόση στο στόμα σας (ή στο στόμα του ασθενή που φροντίζετε) πιέζοντας το έμβολο.
Dutch: Het gebruik van Rebetol is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Greek: Η χρήση του Rebetol αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: De spuit moet na elk gebruik worden afgespoeld met water om kleverigheid te vermijden.
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει να ξεπλένεται με νερό μετά από κάθε χρήση για να αποφύγετε να κολλήσει.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51 %).
Greek: Οι ηπατικές βιοψίες ελήφθησαν πριν και μετά τη θεραπεία στη Μελέτη 1 και ήταν διαθέσιμες για 210 από τα 412 άτομα (51 %).
Dutch: Pneumonie*
Greek: Πνευμονία*
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Greek: Μην έχετε ερωτική επαφή με έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Dutch: Deze studies wijzen erop dat een carcinogeen vermogen van ribavirine bij de mens onwaarschijnlijk is.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν πως η καρκινογόνος δυνατότητα της ριμπαβιρίνης στους ανθρώπους είναι απίθανη.
Dutch: Totale populatie*
Greek: Συνολικός Πληθυσμός*
Dutch: Ribavirine was actief in de Balb/3T3 in vitro transformatietest.
Greek: Η ριμπαβιρίνη ήταν δραστική στην Balb/3T3 in vitro διαδικασία μετατροπής.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
Greek: - Εάν έχετε ή αναπτύξετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, αυτή η θεραπεία θα διακοπεί.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις η θεραπεία ήταν για ένα έτος και παρακολούθηση για άλλους έξι μήνες.
Dutch: Het distributievolume bedraagt ongeveer 5000 l. Ribavirine bindt zich niet aan plasmaproteïnen.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 5.000 l. Η ριμπαβιρίνη δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν έμετο.
Dutch: Er werden geen effecten van ribavirine op de neurogedrags- of reproductieve ontwikkeling waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ριμπαβιρίνης σχετικά με τη νευροσυμπεριφορική ή την αναπαραγωγική ανάπτυξη.
Dutch: • een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Greek: • είχατε προηγούμενη κατάσταση με την καρδιά ή έχετε καρδιοπάθεια.
Dutch: Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Greek: Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν αυτό το φάρμακο θα αλλάξει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα.
Dutch: Er dient overwogen te worden zidovudine te vervangen in een voorschrift voor de behandeling van antiretrovirale combinatietherapie (ART) indien deze al is ingesteld.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε ένα σχήμα αντι-ρετροϊικής θεραπείας (ART) συνδυασμού εάν αυτό έχει ήδη εφαρμοσθεί.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Greek: Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Dutch: Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij ouderen.
Greek: Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις σε ηλικιωμένα άτομα.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of netelroos) terwijl u deze behandeling krijgt.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε συμπτώματα κάποιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή κνίδωση) ενώ λαμβάνετε αυτή τη θεραπεία.
Dutch: Dit type drager is op nagenoeg alle celtypen aanwezig en kan verantwoordelijk zijn voor het hoge distributievolume van ribavirine.
Greek: Αυτός ο τύπος μεταφορέα υπάρχει σε όλους σχεδόν τους τύπους κυττάρων και μπορεί να ευθύνεται για τον μεγάλο όγκο κατανομής της ριμπαβιρίνης.
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de psychische toestand
Greek: Ιδεασμός ανθρωποκτονίας*, μανία*, μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Dutch: Voor aanvullende gegevens zie rubriek 4.5.
Greek: Για επιπρόσθετες λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4.5.
Dutch: Beperkte historische gegevens wijzen erop dat een behandeling gedurende 48 weken gepaard kan gaan met een hogere aanhoudende responsratio (11/11) en met een kleiner risico op recidief (0/11 in vergelijking met 7/96 na 24 weken behandeling).
Greek: Περιορισμένα ιστορικά δεδομένα δείχνουν ότι θεραπεία για 48 εβδομάδες μπορεί να συσχετισθεί με ένα υψηλότερο ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης (11/11) και με έναν χαμηλότερο κίνδυνο υποτροπής (0/11 συγκριτικά με τους 7/96 κατόπιν θεραπείας 24 εβδομάδων).
Dutch: Het ontwikkelde klaringsmodel toonde aan dat het lichaamsgewicht, het geslacht, de leeftijd en het serumcreatinine de belangrijkste covarianten waren.
Greek: Το μοντέλο της κάθαρσης που αναπτύχθηκε έδειξε ότι το βάρος σώματος, το φύλο, η ηλικία και η κρεατινίνη ορού ήταν οι κύριες συμμεταβλητές.
Dutch: Dit lijkt te wijten te zijn aan een vermindering van de schijnbare klaring bij deze patiënten.
Greek: Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στην μείωση της κάθαρσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rebetol en didanosine wordt niet aanbevolen.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση Rebetol και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Dutch: Uw arts zal de verpakkingsgrootte voorschrijven die voor u het beste is.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη συσκευασία που είναι καλύτερη για σας.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των30°C.
Dutch: Sarcoïdose*, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd)
Greek: Σαρκοείδωση*, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα)
Dutch: Rebetol 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Greek: Rebetol 15 mg/kg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις (n = 17)
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus.
Greek: Αυτό το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Dutch: De patiënt werd gedurende twee dagen in een urgentiekamer geobserveerd; er werden tijdens deze periode geen bijwerkingen ten gevolge van de overdosering waargenomen.
Greek: Ο ασθενής παρακολουθήθηκε επί δυο μέρες σε ένα θάλαμο επειγόντων περιστατικών, όπου κατά τον χρόνο αυτό δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια από την υπερδοσολογία.
Dutch: Deze tijdstippen (behandelingsweek 4 en behandelingsweek 12) bleken voorspellend te zijn voor aanhoudende respons (Tabel 10).
Greek: Αυτά τα χρονικά σημεία (εβδομάδα θεραπείας 4 και εβδομάδα θεραπείας 12) έχουν αποδειχθεί ότι είναι προγνωστικά της παρατεταμένης ανταπόκρισης (Πίνακας 10).
Dutch: Het toevoegen van een behandeling met een alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.
Greek: Η προσθήκη θεραπείας με μια άλφα ιντερφερόνη μόνη της ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτήν την υποομάδα ασθενών.
Dutch: Hoewel niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden, kunnen ze medische aandacht vereisen als ze optreden.
Greek: Παρ' όλο που μπορεί να μην εμφανισθούν όλες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν εμφανισθούν μπορεί να χρειασθούν ιατρική παρακολούθηση.
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op de trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
Greek: Με την διακοπή της δοσολογίας η ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 298 ώρες, γεγονός που μάλλον αντικατοπτρίζει την αργή αποβολή από τα μη πλασματικά στοιχεία.
Dutch: Ten minste 5 jaar langetermijn follow-up werd voltooid na behandeling bij respectievelijk 462 en 327 patiënten.
Greek: Τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης ολοκληρώθηκαν μετά τη θεραπεία σε 462 ασθενείς και 327 ασθενείς, αντιστοίχως.
Dutch: Vertel uw arts als u, of het kind waar u voor zorgt:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε:
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten speciale maatregelen nemen wanneer zij seks hebben als er een mogelijkheid op een zwangerschap bestaat:
Greek: Και οι γυναίκες και οι άνδρες ασθενείς πρέπει να παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη:
Dutch: Anorexie, verhoogde eetlust, verminderde eetlust
Greek: Ανορεξία, αυξημένη όρεξη, μειωμένη όρεξη
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van Rebetol is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Greek: Το κυριότερο θέμα ασφάλειας του Rebetol είναι η αιμολυτική αναιμία, που εμφανίζεται εντός των πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de overdracht van Rebetol naar de partner te beperken.
Greek: Οι άνδρες, των οποίων οι σύντροφοι είναι έγκυες, πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό για να ελαχιστοποιήσουν την απελευθέρωση Rebetol στη σύντροφο.
Dutch: e percentiel).
Greek: η ποσοστημοριακή μονάδα).
Dutch: De afname in het aantal CD4+-cellen was reversibel bij dosisvermindering of stopzetten van de behandeling.
Greek: Η μείωση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων ήταν αναστρέψιμη μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een afname in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm
Greek: Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/mm
Dutch: Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden dat ze moeten vermijden een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen de dosis en de AUCtf na toediening van eenmalige doses van 200-1200 mg ribavirine.
Greek: Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της AUCtf μετά από απλές δόσεις των 200-1.200 mg ριμπαβιρίνης.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χρήση, αντιιικά για τη θεραπεία HCV λοιμώξεων, κωδικός ATC: J05AP01.
Dutch: Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt als u merkt dat u depressief wordt of zelfmoordgedachten krijgt of dat uw gedrag verandert.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα αναζητήστε επειγόντως βοήθεια εάν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικός/ή ή ότι έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας.
Dutch: Maandelijks moeten routinematige zwangerschapstesten uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Greek: Πρέπει να διεξάγονται μηνιαίες δοκιμασίες κύησης ρουτίνας κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Dutch: < 12 g/dl ondanks 4 weken met een verlaagde dosis
Greek: < 12 g/dl παρά την παραμονή επί 4 εβδομάδες σε μειωμένη δόση
Dutch: Nochtans was, in een farmacokinetisch populatieonderzoek, niet de leeftijd een sleutelfactor in de kinetiek van ribavirine; de nierfunctie is de bepalende factor.
Greek: Όμως, σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, η ηλικία δεν ήταν παράγοντας κλειδί στην κινητική της ριμπαβιρίνης, η νεφρική λειτουργία είναι καθοριστικός παράγοντας.
Dutch: De erytrocyten zijn het belangrijkste doelwit voor de toxiciteit van ribavirine in dierproeven.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα είναι ο πρωταρχικός στόχος της τοξικότητας της ριμπαβιρίνης σε μελέτες σε πειραματόζωα.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met Rebetol kan het risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen verhogen.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με Rebetol μπορεί να αυξήσει σε εσάς τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών αιματολογικών διαταραχών.
Dutch: Rebetol capsules worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polyvinylideenchloride (PVdC).
Greek: Τα καψάκια Rebetol είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυαιθυλένιο (PE)/πολυβινυλυδενοχλωρίδιο (PVdC).
Dutch: Afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus dat u heeft, kan uw arts ervoor kiezen u te behandelen met een combinatie van dit middel met andere geneesmiddelen.
Greek: Ανάλογα με τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να σας χορηγήσει έναν συνδυασμό αυτού του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en agressief gedrag, enzovoort).
Greek: • Ψυχιατρικές επιδράσεις και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά κ.λπ.).
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en neem het geneesmiddel zolang als voorgeschreven.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη και πάρτε το φάρμακο για όσο καιρό σας έχει συνταγογραφηθεί.
Dutch: Bevat lactose Lees de bijsluiter voor meer informatie
Greek: Περιέχει λακτόζη Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Dutch: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Greek: Γονότυπος 1 (n = 92) Γονότυπος 2/3/4 (n = 26)
Dutch: In het belangrijkste klinische onderzoek naar de werkzaamheid kregen patiënten de instructie om ribavirine met voedsel in te nemen om de maximale plasmaconcentratie van ribavirine te bereiken.
Greek: Στην βασική δοκιμή κλινικής αποτελεσματικότητας, οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να λαμβάνουν τη ριμπαβιρίνη με τροφή ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
Dutch: Ribavirine is embryotoxisch of teratogeen of beide, in doses die veel lager liggen dan de aanbevolen dosis voor de mens, bij alle diersoorten waarmee onderzoeken werden uitgevoerd.
Greek: Η ριμπαβιρίνη είναι εμβρυοτοξική ή τερατογόνος, ή και τα δύο, με δόσεις πολύ μικρότερες από την συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε όλα τα ζωικά είδη στα οποία έγιναν μελέτες.
Dutch: D. Neem de spuit voor orale toediening uit de fles en controleer of de juiste hoeveelheid in de bodem van de spuit aanwezig is.
Greek: Δ. Εξάγετε τη σύριγγα από τη φιάλη και ελέγξτε ότι εμφανίζεται η σωστή ποσότητα στο κατώτατο σημείο της σύριγγας.
Dutch: Het klinisch belang van de resultaten van dit onderzoek met eenmalige toediening is niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης με την εφάπαξ δόση είναι άγνωστη.
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Greek: Στην κλινική δοκιμή C/I98-580, 1.530 ασθενείς, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα συνδυασμού:
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάςέχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Geen respons in behandelingsweek
Greek: Καμία ανταπόκριση την Εβδομάδα Θεραπείας
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 11.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
Dutch: Respons aan het einde van de behandeling
Greek: Ανταπόκριση στο Τέλος της Θεραπείας
Dutch: Als de spuit toch de binnenkant van de mond heeft geraakt, spoel de spuit dan af met water vóór u deze terug in de fles steekt.
Greek: Εάν η σύριγγα έχει αγγίξει το εσωτερικό του στόματος, ξεπλύνετέ τη με νερό πριν την εισάγετε πάλι στη φιάλη.
Dutch: Daarnaast behield 98 % (51/52) met normale ALAT spiegels bij follow-up week 24, normale ALAT spiegels bij hun laatste bezoek.
Greek: Επιπλέον, το 98 % (51/52) με φυσιολογικά επίπεδα ALT την εβδομάδα παρακολούθησης 24 διατήρησε τα φυσιολογικά επίπεδα ALT στην τελευταία του επίσκεψη.
Dutch: Het mechanisme waardoor Rebetol in combinatie met andere geneesmiddelen zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο το Rebetol, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ασκεί τις δράσεις του έναντι του HCV, είναι άγνωστος.