FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ese ensayo, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso y docetaxel en dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Dutch: In dit onderzoek werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Spanish: Sepsis, Infección del tracto urinario, Celulitis, Amigdalitis, Faringitis, Candidiasis oral, Gripe, Gastroenteritis, Infección por hongos, Infección, Abscesos dentales
Dutch: Urineweginfectie, Cellulitis, Tonsillitis, Faryngitis, Orale candidiasis, Influenza, Gastroenteritis,
Spanish: El tratamiento de combinación consistió en tratamiento de primera línea con capecitabina (1.000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) combinado con irinotecán (250 mg/m2 en el día 1) (XELIRI) y en segunda línea con capecitabina (1.000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) junto con oxaliplatino (130 mg/m2 en el día 1).
Dutch: Combinatietherapie (XELIRI) bestond uit eerstelijnsbehandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) gecombineerd met irinotecan (250 mg/m2 op dag 1) (XELIRI) en tweedelijns capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m2 op dag 1).
Spanish: Pirexia, Edema periférico, Malestar, Dolor torácico
Dutch: Pyrexie, Perifeer oedeem, Malaise, Pijn op de borst
Spanish: • disminución de las células sanguíneas incluyendo plaquetas, dilución de la sangre (detectado en análisis)
Dutch: • afname van het aantal bloedcellen waaronder bloedplaatjes, dunner worden van het bloed
Spanish: Afasia, Alteración de la memoria, Ataxia, Síncope, Trastorno del equilibrio, Trastornos sensoriales, Neuropatía periférica
Dutch: Evenwichtsstoornis , Sensorische stoornis, Perifere neuropathie
Spanish: • infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en la piel, infección en la nariz y garganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesos dentales
Dutch: • bloedinfectie, urineweginfectie, huidinfectie, ontsteking van neus en keel, schimmelinfecties
Spanish: Los resultados de un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina mostraron que en todos los estudios combinados, la asociación del aumento de la edad (incrementos de 10 años) con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie y diarrea y con una disminución en el riesgo de desarrollar neutropenia, fue estadísticamente significativa.
Dutch: De resultaten van een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabine, toonde aan dat in alle onderzoeken samen een toenemende leeftijd (met periodieken van 10 jaar) statistisch significant in verband werd gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van HFS en diarree en met een verlaagd risico op het krijgen van neutropenie.
Spanish: Cuando se combinó con interferón alfa-2a (3 MUI/m2 por día), la DMT de capecitabina fue de 2.000 mg/m2 por día mientras que fue de 3.000 mg/m2 por día cuando se empleó capecitabina sola.
Dutch: De maximaal getolereerde dosis van capecitabine was 2000 mg/m2 per dag wanneer het gecombineerd werd met interferon alfa-2a (3 miljoen IE/m2 per dag); wanneer capecitabine als monotherapie werd gegeven was deze dosering 3000 mg/m2 per dag.
Spanish: En este ensayo, se aleatorizaron 1.987 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 de descanso, administrándose en ciclos de 3 semanas durante 24 semanas) ó 5-FU y leucovorina (régimen de la Clínica Mayo: 20 mg/m2 de leucovorina por vía IV seguidos de 425 mg/m2 de 5-FU en bolus por vía intravenosa, los días 1 a 5, cada 28 días durante 24 semanas).
Dutch: Bij dit onderzoek werden 1987 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (tweemaal daags 1250 mg/m2 gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week, gegeven in driewekelijkse cycli gedurende 24 achtereenvolgende weken) of met 5-FU en leucovorine (Mayo schema: 20 mg/m2 intraveneus leucovorine gevolgd door 425 mg/m2 intraveneuze bolus 5-FU op dag 1 tot 5, elke 28 dagen gedurende 24 achtereenvolgende weken).
Spanish: - si es alérgico a capecitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: El tratamiento secuencial consistía en tratamiento en primera línea con capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 14 días), tratamiento en segunda línea con irinotecán (350 mg/m2 en el día 1), y tratamiento combinado en tercera línea de capecitabina (1.000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) con oxaliplatino (130 mg/m2 en el día 1).
Dutch: Sequentiële behandeling bestond uit eerstelijnsbehandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen), tweedelijns irinotecan (350 mg/m2 op dag 1) en derdelijns combinatie van capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m2 op dag 1).
Spanish: En pacientes tratados con capecitabina se ha descrito arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia), angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca y cardiomiopatía.
Dutch: Hartaritmieën (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes en bradycardie), angina pectoris en myocardinfarct, hartfalen en cardiomyopathie zijn gemeld bij patiënten die capecitabine kregen.
Spanish: Los regímenes de XELIRI, incluyen 1.000 mg/m2 de capecitabina dos veces al día durante 14 días, en un ciclo de 3 semanas en combinación con 250 g/m2 de irinotecán en el día 1.
Dutch: De XELIRI-behandelingsregimes bestonden uit capecetabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dagen 1 tot 14 in een drieweekse cyclus gecombineerd met irinotecan 250 mg/m2 op dag 1.
Spanish: En estos ensayos, se aleatorizaron 603 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de reposo, considerándose ciclos de 3 semanas).
Dutch: Bij deze onderzoeken werden 603 patiënten at random behandeld met capecitabine (1250 mg/m2/ tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week en gegeven in driewekelijkse cycli).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
Spanish: ≤3,0 x ULN o las aminotransferasas hepáticas disminuyen hasta ≤2,5 x ULN.
Dutch: De behandeling met capecitabinemonotherapie kan worden hervat wanneer bilirubine daalt tot ≤3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of hepatische aminotransferase daalt tot ≤2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde.
Spanish: • reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).
Dutch: • ernstige huidreactie zoals huiduitslag, zweren en blaren waaronder zweren van de mond, neus,
Spanish: Diabetes,
Dutch: Hypertensie,
Spanish: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 52,0 mg de lactosa.
Dutch: Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 52,0 mg lactose.
Spanish: El 95,5% de la dosis administrada de capecitabina se recoge en orina.
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5% van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.
Spanish: Hemorragia rectal, Dolor en el tracto inferior del abdomen,
Dutch: Bloedvataandoeningen Oedeem in de onderste ledematen,
Spanish: Molestia abdominal
Dutch: Abnormale leverfunctie
Spanish: • obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, estómago o esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal, acidez
Dutch: • darmverstopping, vochtophoping in de buik, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag of de slokdarm, pijn in de onderbuik, buikproblemen, maagzuur (terugvloeien van voedsel uit de maag), bloed in de ontlasting
Spanish: Terapia de combinación en el tratamiento en segunda línea del cáncer colorrectal metastásico Los datos procedentes de un ensayo clínico fase III (NO16967) controlado, multicéntrico y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina en combinación con oxaliplatino para el tratamiento en segunda línea del cáncer colorrectal metastásico.
Dutch: Combinatietherapie bij tweedelijns behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker Gegevens van een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd fase III klinische onderzoek (NO16967) ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine voor de tweedelijns behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Agentschap.
Spanish: El EPAR completo de Capecitabine Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Capecitabine Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150 y 500 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 500 mg).
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan la misma concentración del principio activo en el organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Spanish: Capecitabine Teva se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
Dutch: Capecitabine Teva wordt tweemaal daags ingenomen in doses van 625 tot 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Teva el 20 de abril de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.
Spanish: El médico calculará el número de comprimidos de 150 y de 500 mg que ha de tomar el paciente.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Teva.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Teva vast te stellen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Teva.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Teva.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Teva se deben tragar enteros con agua en los 30 minutos posteriores a una comida.
Dutch: Capecitabine Teva-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Spanish: Como Capecitabine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Teva?
Dutch: Waarom is Capecitabine Teva goedgekeurd?
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Teva:
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Teva
Spanish: Capecitabine Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xeloda.
Dutch: Dit betekent dat Capecitabine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xeloda.
Spanish: Capecitabine Teva es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina.
Dutch: Capecitabine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Spanish: Como Capecitabine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Xeloda.
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Xeloda.
Spanish: También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicador repetir el tratamiento con antraciclinas.
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.
Spanish: Capecitabine Teva se usa con otros medicamentos contra el cáncer, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
Dutch: Capecitabine Teva wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Spanish: • cáncer de colon (intestino grueso).
Dutch: • kanker van de dikke darm.
Spanish: Capecitabine Teva se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
Dutch: Capecitabine Teva wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Spanish: Capecitabine Teva se usa con o sin otros medicamentos contra el cáncer en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
Dutch: Capecitabine Teva wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan kanker in stadium III of stadium Dukes C;
Spanish: Capecitabine Teva solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Capecitabine Teva mag alleen worden voorgeschreven door een arts die over deskundigheid op het gebied van middelen tegen kanker beschikt.
Spanish: El principio activo de Capecitabine Teva, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Teva, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) en behoort tot de groep van antimetabolieten.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Teva.
Spanish: Capecitabine Teva es un medicamento anticanceroso.
Dutch: Capecitabine Teva is een middel tegen kanker.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Teva?
Spanish: ¿Cómo actúa Capecitabine Teva?
Dutch: Hoe werkt Capecitabine Teva?
Spanish: Capecitabine Teva se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;
Dutch: Capecitabine Teva wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
Spanish: ¿Qué es Capecitabine Teva?
Dutch: Wat is Capecitabine Teva?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Capecitabine Teva ?
Dutch: Hoe wordt Capecitabine Teva gebruikt?
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Dutch: (Fantasie) naam
Spanish: El kit educativo debe contener lo siguiente:
Dutch: Het Educatiepakket moet het volgende bevatten:
Spanish: • Material Educativo para Profesional Sanitario
Dutch: • Educatief materiaal voor zorgverleners
Spanish: • El tratamiento con vandetanib no debe iniciarse en pacientes:
Dutch: • Vandetanib-behandeling mag niet worden begonnen bij patiënten:
Spanish: • El papel y uso de la Tarjeta de Alerta del Paciente.
Dutch: • De rol en gebruik van de Waarschuwingskaart voor patiënten
Spanish: • Que tienen un historial de "Torsades de pointes" a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a este "Torsades" hayan sido corregidos.
Dutch: • Die een voorgeschiedenis van Torsade de pointes hebben tenzij alle risicofactoren die bijdragen aan Torsade verholpen zijn
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, en el lanzamiento y después, se proporcione a todos los Profesionales Sanitarios que se espera van a utilizar y/o prescribir Caprelsa un Kit educativo.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat, bij de introductie en daarna, alle zorgverleners die naar verwachting Caprelsa zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een Educatiepakket.
Spanish: • Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo.
Dutch: • Als de QTc duidelijk toeneemt maar onder de 500 msec blijft, moet een cardioloog worden geraadpleegd.
Spanish: • Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms
Dutch: • Waarvan het ECG QTc-interval langer is dan 480 msec
Spanish: • Que tienen síndrome del QTc largo congénito
Dutch: • Die aangeboren lang QTc-syndroom hebben
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que deben realizarse.
Dutch: • De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald.
Spanish: • Vandetanib prolonga el intervalo QTc y puede causar "Torsades de pointes" y muerte súbita.
Dutch: • Vandetanib verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Spanish: • La necesidad de asesorar a los pacientes sobre el riesgo del QTc prolongado y el SEPR e informarles de qué síntomas y signos deben estar pendientes y qué acciones tomar.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en signalen waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden
Spanish: • Que vandetanib puede causar Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
Dutch: • Vandetanib kan posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) veroorzaken, ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de vandetanib está bien contraindicada o bien no recomendada.
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met vandetanib ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is.
Spanish: • Los pacientes que desarrollen un solo valor del intervalo QTc del ECG de por lo menos 500 ms deben dejar de tomar vandetanib.
Dutch: • Patiënten die één enkele waarde van minstens 500 msec van gecorrigeerd ECG QTcinterval ontwikkelen moeten stoppen met het innemen van vandetanib.
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
Dutch: De dosering kan worden hervat met een lagere dosis nadat bevestigd is dat het ECG QTc-interval weer dezelfde waarde heeft als voor de behandeling en de eventuele verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd.
Spanish: • El SEPR debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
Dutch: • Er moet rekening worden gehouden met PRES bij elke patiënt met toevallen, hoofdpijn, zichtstoornissen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
Spanish: • Ficha Técnica y Prospecto
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Spanish: • Tarjetas de Alerta del Paciente (texto según lo acordado por el CHMP) El material educativo para los Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Dutch: • Waarschuwingskaarten voor patiënten (tekst zoals goedgekeurd door de CHMP)
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a ser implementadas por los estados miembros Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación son implementadas: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Spanish: Debe realizarse una RM cerebral si cualquier paciente presenta ataques, confusión o estado mental alterado.
Dutch: Als een patiënt lijdt aan toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand moet een MRI van de hersenen worden gemaakt.
Spanish: Algunos casos han sido mortales.
Dutch: Sommige gevallen waren dodelijk.
Spanish: • Bébalo entonces inmediatamente.
Dutch: • Daarna drinkt u het meteen op.
Spanish: Programa de 7 días:
Dutch: Schema voor 7 dagen:
Spanish: • Tras esto, cada 3 meses
Dutch: • Daarna elke 3 maanden
Spanish: 19,3 meses
Dutch: 19,3 maand
Spanish: • Tome Caprelsa aproximadamente a la misma hora cada día.
Dutch: • Neem Caprelsa elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Spanish: 3T 2020
Dutch: 3Q 2020
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Spanish: El 31,3% de los pacientes tuvieron la enfermedad estable durante al menos 8 semanas.
Dutch: 31,3% van de patiënten had een stabiele ziekte van ten minste 8 weken.
Spanish: • Caprelsa puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: • Caprelsa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Esto puede provocar quemaduras solares.
Dutch: Dit kan leiden tot zonnebrand.
Spanish: Tenga precaución antes de conducir o usar máquinas.
Dutch: Wees voorzichtig als u rijdt of machines gebruikt.
Spanish: Esto normalmente no provoca síntomas pero puede que su médico quiera controlarlos.
Dutch: Deze leiden meestal niet tot symptomen maar het kan zijn dat uw arts dit wil controleren.