FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will tell you what dose of Nimvastid to take.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Nimvastid prendere.
English: • Swallow the capsules whole with a drink.
Italian: • Assuma le capsule intere con una bevanda.
English: Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Italian: La rivastigmina viene assorbita in modo rapido e completo.
English: They also have some additional side effects:
Italian: Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:
English: Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse.
English: Dose titration should then be carried out as described above.
Italian: La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra.
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
Italian: La disidratazione può essere associata ad eventi gravi.
English: • Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Italian: • Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l'urina)
English: Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Italian: La risposta individuale alla rivastigmina non è prevedibile.
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
Italian: I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso.
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Italian: • Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.
English: They may respond to a dose reduction.
Italian: Queste possono essere sensibili ad una riduzione della dose.
English: • High blood pressure
Italian: • Pressione sanguigna alta
English: Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
Italian: Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando.
English: • Ulcers in your stomach or intestine
Italian: • Ulcera allo stomaco o all'intestino
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questa medicina.
English: The capsules should be swallowed whole.
Italian: Le capsule vanno deglutite intere.
English: Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Italian: Le reazioni avverse in Tabella 1 e in Tabella 2 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza.
English: CARTON FOR BLISTERS AND CONTAINER, AND LABEL FOR CONTAINER
Italian: ASTUCCIO PER IL BLISTER E IL CONTENITORE ED ETICHETTA PER IL CONTENITORE
English: If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Italian: Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.
English: If you take more Nimvastid than you should
Italian: Se prende più Nimvastid di quanto deve
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, Section 4.2.)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Other medicines and Nimvastid
Italian: Altri medicinali e Nimvastid
English: While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Italian: Sebbene la biodisponibilità della rivastigmina sia maggiore nei soggetti anziani rispetto a volontari sani giovani, gli studi condotti su pazienti Alzheimer di età compresa fra 50 e 92 anni non hanno mostrato nessuna modifica della biodisponibilità con l'età.
English: During therapy patient's weight should be monitored.
Italian: Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.
English: Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour.
Italian: Il picco delle concentrazioni nel plasma viene raggiunto entro 1 ora circa.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Nimvastid, wait and take the next dose at the usual time.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Nimvastid, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto.
English: It has the same dosage and frequency of administration as rivastigmine capsules.
Italian: Essa ha lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione della rivastigmina capsule.
English: • Severe confusion
Italian: • Grave confusione
English: Infections and infestations Very rare
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto raro
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se ha sentito dire dal suo medico che lei soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Italian: La sua bocca deve essere vuota prima di porre la compressa sulla lingua.
English: Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Italian: Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi.
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Italian: Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico.
English: Talk to your doctor before taking Nimvastid: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Nimvastid: - se ha oppure ha mai avuto battito cardiaco irregolare o lento.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte.
English: Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Italian: Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno.
English: What Nimvastid is and what it is used for
Italian: Che cos'è Nimvastid e a cosa serve
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Italian: In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure può essere interrotto il trattamento.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Italian: Dato che la compressa orodispersibile è fragile, essa va assunta immediatamente dopo l'apertura del blister.
English: What Nimvastid is and what it is used for What you need to know before you take Nimvastid How to take Nimvastid
Italian: Che cos'è Nimvastid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Nimvastid Come prendere Nimvastid
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Italian: Rivastigmina può causare bradicardia che rappresenta un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta, principalmente in pazienti con fattori di rischio.
English: The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Italian: La valutazione dell'efficacia di rivastigmina è stata effettuata mediante l'uso di tre strumenti di valutazione indipendenti e dominio specifici, verificati ad intervalli regolari durante periodi di trattamento della durata di 6 mesi.
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Italian: Pazienti con risposta clinicamente significativa (%) Intent to Treat (Trattamento previsto)
English: If you accidentally take more Nimvastid than you should, inform your doctor.
Italian: Se per errore prende più Nimvastid di quanto deve, informi il medico.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Italian: Rimuovere una compresa orodispersibile intatta dalla bocca è difficile.
English: However, Nimvastid may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Italian: Nimvastid può comunque essere utilizzato in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel
English: Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Italian: La rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche.
English: Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Italian: Effetti additivi che portano a bradicardia (che può determinare sincope) sono stati riportati con l'uso combinato di diversi beta bloccanti (compreso atenololo) e rivastigmina.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Italian: Le reazioni avverse (ADRs) segnalate più comunemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione.
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Italian: I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che interrompano il trattamento a causa di reazioni avverse.
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Italian: L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione di rivastigmina.
English: As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Italian: Come conseguenza dell'interazione tra la rivastigmina ed il suo enzima bersaglio, l'aumento della biodisponibilità è circa 1,5 volte superiore rispetto a quello atteso con l'aumento della dose.
English: Dementia associated with Parkinson's Disease
Italian: Demenza associata con la malattia di Parkinson
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Italian: Attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica e ha un volume apparente di distribuzione compreso tra 1,8 e 2,7 l/kg.
English: 4 times the maximum clinical exposure.
Italian: 4 volte la massima dose somministrata in clinica.
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Italian: In base all'ANCOVA con il trattamento e il paese come fattori e la valutazione basale dell'ADAS-Cog come covariata.
English: Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Italian: La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistono abitualmente il paziente che controllino regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente.
English: Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Italian: Non è stata rilevata la rivastigmina immodificata nell'urina; l'escrezione renale dei metaboliti rappresenta la principale via di eliminazione.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione per la conservazione.
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via intravenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica.
English: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Italian: Rivastigmina 612 mg N=379
English: In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Italian: In animali gravidi, rivastigmina e/o i suoi metaboliti hanno attraversato la placenta.
English: You should not breast-feed during treatment with Nimvastid.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Nimvastid.
English: Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Italian: Quindi la capacità dei pazienti con demenza trattati con rivastigmina di continuare a guidare o utilizzare macchinari complessi deve essere regolarmente valutata dal medico.
English: Response Measure
Italian: Misurazione della risposta
English: Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Italian: L'uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, è stato associato a perdita di peso in questi pazienti.
English: Nimvastid orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Italian: La compressa orodispersibile di Nimvastid va posta in bocca, dove si disperde rapidamente con la saliva, in modo da essere facilmente deglutita.
English: To be swallowed whole without crushing or opening.
Italian: Inghiottire la capsula intera senza schiacciarla o aprirla.
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi di rivastigmina sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
English: Balance disorder
Italian: Disturbi dell'equilibrio
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Italian: Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Italian: Tali eventi hanno portato, in alcuni casi, alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell'1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo).
English: Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
Italian: Allo stesso modo è stato osservato un effetto più importante del trattamento in quei pazienti con allucinazioni visive (vedere Tabella 6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con rivastigmina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer e per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Italian: Qualora si verificassero, in associazione al trattamento con rivastigmina, episodi di vomito di grado severo, si deve procedere con opportuni aggiustamenti della dose come raccomandato al paragrafo 4.2.
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Italian: L'assunzione di rivastigmina con il cibo ritarda l'assorbimento (tmax) di 90', riduce i valori di Cmax ed aumenta l'AUC di circa il 30%.
English: Rivastigmine n (%)
Italian: Rivastigmina n (%)
English: Parkinsonism
Italian: Parkinsonismo
English: In animals, rivastigmine is excreted in milk.
Italian: Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100) • Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
English: Biotranformation
Italian: Biotrasformazione
English: • Trembling or feeling confused
Italian: • Tremori o sensazione di confusione
English: Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Italian: Non è stato studiato l'effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi.
English: Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
Italian: Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati.
English: Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Italian: Studi per via orale in ratte e coniglie gravide non hanno fornito indicazioni sul potenziale teratogenico della rivastigmina.
English: There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease.
Italian: Non si evidenzia alcun accumulo di rivastigmina o del metabolita decarbamilato in pazienti con malattia di Alzheimer.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che l'uso di nicotina aumenta la clearance orale di rivastigmina del 23% in pazienti con malattia di Alzheimer (n=75 fumatori e 549 non fumatori) dopo somministrazione orale di rivastigmina capsule a dosi fino a 12 mg/die.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Italian: La malattia di Alzheimer può causare una graduale perdita della capacità di guidare o compromettere l'abilità di usare macchinari.
English: Nimvastid should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Italian: Nimvastid non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito).
English: Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid.
Italian: Nimvastid non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili.
English: • Take Nimvastid twice a day, in the morning and evening, with food.
Italian: • Prenda Nimvastid due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.
English: Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Italian: Sebbene l'effetto del trattamento sia stato dimostrato nella totalità della popolazione studiata, i dati suggeriscono che un effetto più ampio del trattamento relativo al placebo è stato visto nel sottogruppo di pazienti con demenza di grado moderato associata alla malattia di Parkinson.
English: Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Italian: Non sono noti gli effetti di rivastigmina sulla fertilità dell'uomo.
English: Nimvastid is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Nimvastid è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Italian: I beta bloccanti cardiovascolari dovrebbero essere associati ad un rischio maggiore, ma sono state ricevute segnalazioni riferite anche in pazienti in trattamento con altri beta bloccanti.
English: There is no relevant use of Nimvastid in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Nimvastid nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
English: Urinary infection
Italian: Infezioni urinarie
English: • Tell your caregiver that you are taking Nimvastid.
Italian: • Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Nimvastid.
English: If after 3 months of maintenance dose treatment the patient's rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Italian: Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenza non viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto.
English: Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Italian: Come altri colinomimetici, la rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Italian: La posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (1/10), comune (1/100; <1/10), non comune (1/1.000; <1/100), raro (1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Italian: • Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)