FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Hungarian: Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin monoterápia mellett (p=0,069).
Czech: - Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.
Hungarian: - Kevert hyperlipidaemia kezelésére magas kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél sztatin-terápia mellett, ha a trigliceridszint és a HDL-koleszterinszint nincs megfelelően szabályozva.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text)
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok (kiegészítő szöveg)
Czech: - Primární hypercholesterolémie u pacientů, u kterých je použití statinů kontraindikováno nebo nejsou tolerovány.
Hungarian: -Primer hypercholesterinaemia azoknál a betegeknél, akiknél a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy akik azt nem tolerálják
Czech: Studie VA-HIT byla dvojitě zalepená studie srovnávající léčbu gemfibrozilem (1 200 mg/d) a placebem u 2 531 mužů s ICHS v anamnéze, hladinou HDL cholesterolu < 40mg/dl (1,0 mmol/l) a normální hladinou LDL cholesterolu.
Hungarian: A VA-HIT vizsgálat egy kettős-vak vizsgálat volt, ami a gemfibrozilt (1200 mg/nap) hasonlította össze placebóval, 2531 olyan betegnél, akinek az anamnézisében szívkoszorúér-betegség szerepel és akiknél a HDL-C szint kisebb volt, mint 40 mg/dl (1,0 mmol/l) és az LDL-C szint a normál tartományban volt.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace (k nahrazení aktuálního textu)
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok (a jelenlegi szöveget váltja fel)
Czech: Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Hungarian: Bizonyított, hogy a fibrátokkal történő kezelés csökkentheti a szívkoszorúér betegségek előfordulását, azonban a kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében nem csökkentették valamennyi halálok előfordulását.
Czech: [Název přípravku] se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.
Hungarian: A vérzsírszint csökkentésében, a [Termék neve] alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként javasolt.
Czech: Změny textů do příslušných částí Příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Hungarian: Módosítások a gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerkészítmények betegtájékoztatójának megfelelő fejezeteiben
Czech: Bod 1, Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a [termék neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: [Název přípravku] se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
Hungarian: A [fantázia név] más gyógyszeres kezelés [sztatinok] mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatin-kezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.
Czech: Příloha III Společné úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Hungarian: III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai
Czech: [Název přípravku] může být též předepsán pacientům, kteří nemohou užívat jiné přípravky ke snížení hladiny cholesterolu.
Hungarian: A [Fantázia név] azoknak a betegeknek is felírható, akiknek a vér koleszterinszintjének csökkentésére egyéb vérzsírcsökkentő gyógyszerek nem írhatók fel.
Czech: [Název přípravku] je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.
Hungarian: [Termék neve] adjuváns kezelésként javasolt diéta vagy egyéb nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kiegészítéseként: - Súlyos hypertrigliceridaemia kezelésére alacsony HDL-koleszterin szinttel vagy anélkül - Kevert hyperlipidaemia kezelésére, amikor a sztatin kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (k doplnění stávajícího textu)
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok ( a jelenlegi szöveg kiegészítéseként)
Czech: Primární příhoda nefatálního infarktu myokardu nebo srdeční smrt se vyskytly v 17,3% ve skupině léčené gemfibrozilem oproti 21,7% ve skupině užívající placebo (snížení relativního rizika o 22%; 95% CI 7 až 35%; p=0,006).
Hungarian: Nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus vagy szív eredtetű halál primer eseménye a gemfibrozillal kezelt betegek 17,3%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál fordult elő (a relatív kockázat csökkenése 22%; 95% CI, 7%- 35%; p=0,006).
Czech: V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společně se simvastatinem relativní snížení o 31 % ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95 %).
Hungarian: Dyslipidaemiás betegek - vagyis a definíció szerint azok, akiknél kiinduláskor a HDL-koleszterinszint az alsó tercilisbe (≤34 mg/dl vagy 0,88 mmol/l), a trigliceridszint pedig a felső tercilisbe (≥204 mg/dl vagy 2,3 mmol/l) esett - előre meghatározott alcsoportjában a fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett 31%-os relatív csökkenést tapasztaltak az elsődleges kompozit végpont tekintetében a szimvasztatin-monoterápiához képest (hazárd arány [HR]: 0,69; 95%-os KI: 0,49-0,97, p=0,03; abszolút kockázat csökkenése: 4,95%).
Czech: Léčba fenofibrátem společně se simvastatinem nevykázala žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutní snížení rizika: 0,74 %).
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárd arány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32; abszolút kockázat csökkenése: 0,74%).
Czech: Sekundární cílové ukazatele - u pacientů léčených gemfibrozilem došlo ke snížení relativného rizika mozkového infarktu o 25% (95% CI - 6-47%, p=0,10), o 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) u kombinovaného parametru úmrtí pro ICHS, nefatálního infarktu myokardu nebo potvrzeného mozkového infarktu, o 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) u tranzitorní ischemické ataky a o 65% (95% CI 37-80%, p<0,001) u karotické endarterektomie.
Hungarian: A másodlagos kimenetelek között, gemfibrozillal kezelt betegeknél stroke-ban 25%-os (95% CI -6-47%, p=0,10), koronária szívbetegségből eredő halál, nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus, vagy igazolt stroke összetett kimenetelében 24%-os (95% CI 11-36%, p< 0,001), tranziens ischaemiás attack esetén 59%-os (95% CI 33-75%, p< 0,001, és carotis endarterectomia esetén 65%-os (95% CI 37-80%, p< 0,001) relatív kockázatcsökkenést tapasztaltak.
Czech: [Název přípravku] se používá pokud jiné léčivé přípravky (statiny ) nejsou vhodné, ke snížení výskytu onemocnění srdce u pacientů s vysokým rizikem a zvýšenou hladinou "špatného" cholesterolu.
Hungarian: [Fantázia név] alkalmazható szívproblémák jelentkezésének csökkentésére, azoknál a magas kockázatú férfiaknál, akiknek emelkedett a ‘rossz koleszterin' szintje , ha egyéb gyógyszerek [sztatinok] nem megfelelőek.
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg tobolky a 160 a 145 mg potahované tablety)
Hungarian: A fenofibrát tartalmú gyógyszerek (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszulák, 160 és 145 mg filmtabletták) betegtájékoztatójának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg tobolky a 215 mg potahované tablety)
Hungarian: A bezafibrát, ciprofibrát és fenofibrát tartalmú gyógyszerek (267 mg kapszulák és 215 mg filmtabletták) betegtájékoztatójának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.
Czech: Jejich účinek na cholesterol s lipoproteiny o nízké hustotě (LDL-C) je různý, od žádného vlivu po velmi malý pokles hladiny v řádu 10 %.
Hungarian: A kis denzitású lipoprotein koleszterinre (LDL-C) gyakorolt hatásuk változó: a semmilyen hatástól a 10%-os mértékű enyhe csökkenésig terjed.
Czech: Pro ciprofibrát nejsou k dispozici žádné údaje z randomizovaných kontrolních studií, ve skupině však nebyly prokázány rozdíly v účinku náhradního markera.
Hungarian: A ciprofibrátra nézve nem állnak rendelkezésre randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatok, de e gyógyszercsoportban nem mutattak ki különbségeket a közbülső markerekre gyakorolt hatásokban.
Czech: Ohledně současného podávání fibrátů se statiny není k dispozici dostatek údajů o dlouhodobé účinnosti takové léčby, aby se mohlo vyslovit pozitivní doporučení pro většinu fibrátů.
Hungarian: A fibrátok sztatinokkal végzett egyidejű alkalmazását illetően az ilyen kezelés hosszú távú hatásosságáról elégtelen adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a legtöbb fibrátra nézve bármilyen kedvező ajánlást lehessen tenni.
Czech: U fibrátů byla prokázána schopnost snížit plazmatické koncentrace triacylglycerolů (TG) o 30 % až 50 % a zvýšit hladinu cholesterolu s lipoproteiny o vysoké hustotě (HDL-C) o 2 % až 20 %.
Hungarian: A fibrátokról igazolták, hogy 30-50%-kal csökkentik a plazmában található trigliceridek szintjét, a nagy denzitású lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjét pedig 2-20%-kal növelik.
Czech: Fibráty (fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil) jsou třídou hypolipidemik, která účinkují prostřednictvím aktivace receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARalfa), s výjimkou bezafibrátu, který je agonistou všech tří izoforem receptoru PPAR - alfa, gamma a delta.
Hungarian: A fibrátok (fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát és gemfibrozil) a lipidszintcsökkentő gyógyszerek egy csoportját alkotják, és hatásukat főként a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa (PPARalfa) aktiválása útján fejtik ki, a bezafibrát kivételével, amely a PPAR mindhárom, azaz alfa, gamma és delta izoformájának egyaránt agonistája.
Czech: Nicméně účinek fibrátů převážně na triacylglyceroly, ale i menší, avšak celkově pozitivní účinek na HDL a LDL cholesterol naznačuje, že existují podskupiny pacientů, pro něž by mohla být tato léčba přínosem.
Hungarian: Mindazonáltal a fibrátok elsősorban trigliceridekre gyakorolt hatása, ugyanakkor a HDL- és LDL-koleszterin szintjére kifejtett kisebb, ám összességében kedvező hatása arra utal, hogy a betegeknek vannak olyan alcsoportjai, akik számára ez a kezelés továbbra is előnyös lehet.
Czech: Zdá se, že přidání fenofibrátu k simvastatinu snižuje u této populace zvýšené riziko, a tato skutečnost byla zohledněna u indikací uvedených pro tento přípravek.
Hungarian: A szimvasztatin fenofibráttal történő kiegészítése a jelek szerint csökkenti az e betegcsoportban fennálló járulékos kockázatot, és ezt az említett készítmény adott javallataiban is szerepeltették.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost v současné době registrovaných fibrátů byla zkoumána hlavně v šesti rozsáhlých, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích: the Helsinki Heart Study (HHS) a Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) s gemfibrozilem, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study a Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study s bezafibrátem, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study a Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) s fenofibrátem.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett fibrátok hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát az alábbi hat nagy randomizált, placebokontrollos vizsgálatban tanulmányozták: gemfibrozilra nézve a „Helsinki Heart Study" (HHS) és a „Veterans Affairs HDL Intervention Trial" (VA-HIT vizsgálat), bezafibrátot illetően a „Bezafibrate Infarction Prevention Study" (BIP vizsgálat) és a „Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction Study" (LEADER vizsgálat), a fenofibrátra vonatkozóan pedig a „Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes Study" (FIELD vizsgálat) és az „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study" (ACCORD vizsgálat).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil (viz příloha I)
Hungarian: A fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Na základě výše uvedených skutečností výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci těchto přípravků a také došel k závěru, že profil přínosu a rizika fibrátů je pro schválené indikace nadále příznivý.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, és arra a következtetésre jutott, hogy az elfogadott javallatokban a fibrátok előny-kockázat profilja továbbra is kedvező.
Czech: Na základě výše zmíněných údajů se dospělo k závěru, že je třeba u všech fibrátů aktualizovat informace o přípravku, aby odrážely dostupné důkazy a současnou klinickou praxi, a definovat skupiny pacientů, u nichž je vyšší pravděpodobnost, že pro ně bude léčba fibráty přínosná, jako jsou např. pacienti se závažnou hypertriacylglycerolémií se sníženou hladinou HDL cholesterolu nebo bez snížené hladiny HDL cholesterolu nebo pacienti se smíšenou hyperlipidémií, u kterých je kontraindikováno použití statinu nebo není snášen.
Hungarian: A fenti adatok alapján az a következtetés született, hogy az összes fibrát termékinformációját naprakésszé kell tenni, hogy az tükrözze a rendelkezésre álló bizonyítékokat és a jelenlegi klinikai gyakorlatot, és meghatározzák azokat a betegcsoportokat, amelyeknél a fibrátok nagyobb valószínűséggel előnyökkel járnak, mint például az alacsony HDL-koleszterin-szint mellett vagy anélkül súlyos magas trigliceridszintet vagy kevert magas lipidszintet mutató betegek, akiknél a sztatinok alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg azokat nem tolerálja.
Czech: Fibráty mají shodný mechanismus působení a kvalitativně podobný účinek na hladinu lipidů krevního séra triacylglycerolů (snížení) a koncentrace HDL-cholesterolu (zvýšení).
Hungarian: A fibrátok közös hatásmechanizmussal rendelkeznek, és minőségileg hasonló hatást gyakorolnak a szérumban található lipidek közé tartozó trigliceridek (csökkenés) és HDL-koleszterin (növekedés) koncentrációjára.
Czech: Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) v tomto ohledu přezkoumala všechny dostupné údaje o přínosu a riziku fibrátů při léčbě kardiovaskulárních onemocnění (mortalita a morbidita) a dyslipidémií, jak původně schválil výbor CHMP, a došla k závěru, že ve většině případů byly indikace pro fibráty uděleny převážně na základě jejich účinků na tyto náhradní parametry a že je k dispozici pouze málo důkazů o účincích různých fibrátů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Hungarian: E tekintetben a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) elvégezte a fibrátok szív-ér rendszeri (halálozás és morbiditás) és diszlipidémiás betegségek kezelése terén végzett, a CHMP által eredetileg engedélyezett alkalmazásának előny-kockázat arányával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálatát, és azt a következtetést vonta le, hogy a legtöbb esetben a fibrátok javallatait elsősorban az e közbülső paraméterekre gyakorolt hatásaik alapján engedélyezték, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre a különböző fibrátok szív-ér rendszeri morbiditásra és halálozásra kifejtett hatásairól.
Czech: Celkově dostupné důkazy naznačují, že i přes dlouhodobou přítomnost fibrátů na trhu existují pouze omezené důkazy o dlouhodobém klinickém přínosu jejich používání v rámci primární a sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění.
Hungarian: A hozzáférhető adatok összességében arra utaltak, hogy a fibrátok hosszú időre visszanyúló piaci jelenléte ellenére csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése terén végzett alkalmazásuk hosszú távú klinikai előnnyel jár.
Czech: Nicméně pro pacienty trpící závažnou hypertriacylglycerolémií a jistými druhy dyslipidémie, u nichž nelze k léčbě použít statin, může být léčba fibráty stále ještě přínosná.
Hungarian: A súlyos magas trigliceridszint és bizonyos diszlipidémiák esetében azonban, amennyiben sztatinok nem alkalmazhatók, a betegek számára továbbra is előnyös lehet a fibrátokkal végzett kezelés.
Czech: • výbor CHMP posoudil dodatečně zveřejněné údaje o fibrátech včetně výsledků lipidové studie ACCORD, které podpořily použití fenofibrátu (tobolky 100, 300, 67, 200 a 250 mg a obalované tablety 160 a 145 mg) jako přídavnou léčbu ke statinu u pacientů se smíšenou hyperlipidémií a vysokým kardiovaskulárním rizikem v případě, kdy statin sám o sobě dostatečně nereguluje hladinu triacylglycerolů a HDL cholesterolu,
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a fibrátokra vonatkozóan közzétett további adatok, többek között a lipidekre vonatkozó ACCORD vizsgálat eredményei alátámasztják a fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszula, valamint 160 és 145 mg filmtabletta) sztatinok kiegészítéseként történő alkalmazását azoknál a magas szív-ér rendszeri kockázatnak kitett, kevert magas lipidszintű betegeknél, akiknél a trigliceridek és a HDL-koleszterin szintje önmagában adott sztatinnal nem kontrollálható megfelelően.
Czech: • výbor CHMP zvážil doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně přezkoumání přínosu a rizik fibrátů při léčbě kardiovaskulárních onemocnění (mortalita a morbidita) a dyslipidémií,
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a fibrátok szív-ér rendszeri (halálozás és morbiditás) és diszlipidémiás betegségek kezelése terén mutatkozó előny-kockázat arányának felülvizsgálatával kapcsolatban a PhVWP által tett ajánlásokat.
Czech: Protože z předložených údajů nelze získat důkaz o jejich terapeutické účinnosti, použití všech fibrátů jako léků první volby u těchto indikací už není odůvodněné, s výjimkou gemfibrozilu, který prokázal přínos v primární prevenci kardiovaskulární morbidity u mužů v případě, kdy nelze použít statin.
Hungarian: Mivel a benyújtott adatok alapján a terápiás hatásosság nem állapítható meg, a fibrátok e javallatok terén végzett elsővonalbeli kezelésként történő alkalmazása már nem indokolt minden fibrát esetében, a gemfibrozil kivételével, amely a szív-ér rendszeri morbiditás elsődleges megelőzését tekintve előnyösnek mutatkozott olyan férfiaknál, akiknél sztatinok nem alkalmazhatók.
Czech: Také se uznalo, že studie poskytly důkazy o tom, že se gemfibrozil může lišit od ostatních přípravků této třídy a může mít příznivější profil, což odůvodňuje rozdíl v uvedených indikacích pro tento přípravek ve smyslu zahrnutí léčby primární hypercholesterolémie a primární prevence kardiovaskulární morbidity u mužů v případě, že použití statinu je kontraindikováno nebo není snášen.
Hungarian: Elismerve emellett, hogy a vizsgálatok bizonyítékkal szolgáltak arra nézve, hogy a gemfibrozil különbözhet a csoport más tagjaitól, és profilja kedvezőbb lehet, az volt az elképzelés, hogy az adott javallatokban a gemfibrozilt illetően indokolt különbséget tenni, szerepeltetve az elsődleges magas koleszterinszint kezelését és a szív-ér rendszeri morbiditás elsődleges megelőzését olyan férfiak esetében, akiknél a sztatinok alkalmazása ellenjavallt, vagy akik nem tolerálják a sztatinokat.
Czech: Velké studie fibrátů prokázaly i přes rozdíly v metodice a studovaných populacích, že léčba fibráty může omezit případy ischemické choroby srdeční, neexistují však jasné důkazy o tom, že mohou omezit mortalitu z jakýchkoli příčin v rámci primární a sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění.
Hungarian: A módszertan és a vizsgált betegpopuláció terén mutatkozó különbségek ellenére a fibrátokra vonatkozó jelentősebb vizsgálatok igazolták, hogy a fibrátokkal végzett kezelés csökkentheti a szívkoszorúér-betegséggel kapcsolatos eseményeket, de nincs egyértelmű bizonyíték arra nézve, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése során csökkenteni képesek az összhalálozást.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Czech: Fenofibrát dále prokázal přínos jako přídavná léčba ke statinům, jak je popsáno výše,
Hungarian: Ezenkívül a fent részletezettek szerint a fenofibrát sztatinok kiegészítéseként alkalmazva előnyösnek bizonyult.
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil,
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Czech: • na základě poskytnutých údajů došel výbor CHMP k závěru, že všechny fibráty nejsou dostatečně účinné v primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění, s výjimkou gemfibrozilu, který prokázal přínos v primární prevenci kardiovaskulární morbidity u mužů v případě, kdy nelze použít statin.
Hungarian: • A CHMP a benyújtott adatok alapján azt a következtetést vonta le, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése terén egyik fibrát esetében sem mutatkozik terápiás hatásosság, a gemfibrozilt kivéve, amely a szív-ér rendszeri morbiditás elsődleges megelőzését tekintve előnyösnek mutatkozott olyan férfiaknál, akiknél sztatinok nem alkalmazhatók.
Czech: výbor CMHP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil (viz příloha I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelynek tekintetében a fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásainak és betegtájékoztatóinak vonatkozó pontjai a III. mellékletben találhatók.
Czech: Nicméně výsledky z lipidové studie ACCORD společně s výsledky předchozích studií a meta-analýzami studií fibrátů podporují u jistých dávek fenofibrátu (tobolky 100, 300, 67, 200, 250 mg a potahované tablety 160 a 145 mg) přínos přídavné léčby v terapii populace s dyslipidémií, u které statin sám o sobě dostatečně nereguluje hladinu triacylglycerolů a HDL cholesterolu.
Hungarian: A fenofibrát bizonyos adagjait (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszula, valamint 160 és 145 mg filmtabletta) illetően azonban a lipidekre vonatkozó ACCORD vizsgálat eredményei a kimenetelekre és fibrátokra irányuló korábbi vizsgálatok metaanalíziseivel együttvéve alátámasztják a diszlipidémiás betegcsoportban alkalmazott kiegészítő kezelés előnyeit, abban az esetben, ha a trigliceridek és a HDL-koleszterin szintje önmagában adott sztatinnal nem kontrollálható megfelelően.