FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister.
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter er tilgjengelige i esker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blistere.
English: 14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
Norwegian Bokmål: 14 smeltetabletter 28 smeltetabletter 35 smeltetabletter 56 smeltetabletter 70 smeltetabletter
English: Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter er tilgjengelige i esker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blistere.
English: Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Norwegian Bokmål: Zalasta 10 mg smeltetabletter olanzapin
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST),
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av
English: BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
Norwegian Bokmål: Blister Zalasta 5 mg tabletter
English: Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg tabletter er tilgjengelige i esker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blistere.
English: Zalasta 7.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter Blister (OPA/Al/PVC, Al-folie): 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i en eske.
English: Zalasta 5 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg smeltetabletter Hver smeltetablett inneholder 5 mg olanzapin.
English: Zalasta 15 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg tabletter Blister (OPA/Al/PVC, Al-folie): 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i en eske.
English: Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg smeltetabletter olanzapin
English: Zalasta 5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg tabletter Blister (OPA/Al/PVC, Al-folie): 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i en eske.
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Discontinuation symptoms
Norwegian Bokmål: Malignt neuroleptikasyndro m (se pkt.
English: Zalasta with alcohol
Norwegian Bokmål: Zalasta inneholder laktose
English: EU/1/07/415/047 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/048 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/049 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/050 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/051 (70 orodispersible tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/415/047 (14 smeltetabletter) EU/1/07/415/048 (28 smeltetabletter) EU/1/07/415/049 (35 smeltetabletter) EU/1/07/415/050 (56 smeltetabletter) EU/1/07/415/051 (70 smeltetabletter)
English: Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg tabletter er tilgjengelige i esker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blistere.
English: Zalasta 2.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Blister (OPA/Al/PVC, Al-folie): 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i en eske.
English: Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg smeltetabletter olanzapin
English: EU/1/07/415/042 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/043 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/044 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/045 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/046 (70 orodispersible tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/415/042 (14 smeltetabletter) EU/1/07/415/043 (28 smeltetabletter) EU/1/07/415/044 (35 smeltetabletter) EU/1/07/415/045 (56 smeltetabletter) EU/1/07/415/046 (70 smeltetabletter)
English: Glucosuria Increased appetite
Norwegian Bokmål: Forhøyede kolesterolnivåer Forhøyede glukosenivåer Forhøyede triglyseridnivåer Glukosuri Økt appetitt
English: EU/1/07/415/052 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/053 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/054 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/055 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/056 (70 orodispersible tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/415/052 (14 smeltetabletter) EU/1/07/415/053 (28 smeltetabletter) EU/1/07/415/054 (35 smeltetabletter) EU/1/07/415/055 (56 smeltetabletter) EU/1/07/415/056 (70 smeltetabletter)
English: Zalasta 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg smeltetabletter Hver smeltetablett inneholder 15 mg olanzapin.
English: CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
Norwegian Bokmål: Blister Zalasta 5 mg smeltetabletter
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Akatisi
English: EU/1/07/415/037 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/038 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/039 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/040 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/041 (70 orodispersible tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/415/037 (14 smeltetabletter) EU/1/07/415/038 (28 smeltetabletter) EU/1/07/415/039 (35 smeltetabletter) EU/1/07/415/040 (56 smeltetabletter) EU/1/07/415/041 (70 smeltetabletter)
English: Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg smeltetabletter Zalasta 7,5 mg smeltetabletter Zalasta 10 mg smeltetabletter Zalasta 15 mg smeltetabletter Zalasta 20 mg smeltetabletter
English: Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg smeltetabletter Zalasta 7,5 mg smeltetabletter Zalasta 10 mg smeltetabletter Zalasta 15 mg smeltetabletter Zalasta 20 mg smeltetabletter olanzapin
English: Tear.
Norwegian Bokmål: Smeltetablett.
English: EU/1/07/415/032 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/033 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/034 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/035 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/036 (70 orodispersible tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/415/032 (14 smeltetabletter) EU/1/07/415/033 (28 smeltetabletter) EU/1/07/415/034 (35 smeltetabletter) EU/1/07/415/035 (56 smeltetabletter) EU/1/07/415/036 (70 smeltetabletter)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Norwegian Bokmål: Vedlegg I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
English: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Norwegian Bokmål: Storbritannia AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
English: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Norwegian Bokmål: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Norwegian Bokmål: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
English: Strimvelis is given by a drip (infusion) into a vein (intravenously).
Norwegian Bokmål: Strimvelis gis som drypp (infusion) i en vene (intravenøst).
English: This will take about 20 minutes
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
English: These measures will help protect the environment.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar med å beskytte miljøet.
English: You may need other treatment
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for en annen behandling
English: Time period (Years)
Norwegian Bokmål: Tid (år)
English: Continued follow-up is recommended.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
English: What is done
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
English: Survival n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
English: Patient ID:
Norwegian Bokmål: Pasient ID:
English: It must never be given to anyone else.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aldri gis til andre.
English: Patients can develop autoimmunity.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle autoimmunitet.
English: These may affect up to 1 in 10 people.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
English: Strimvelis should be administered once only.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres én gang.
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
English: Long-term follow-up
Norwegian Bokmål: Langsiktig oppfølgning
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1097/001
English: Patients should be closely monitored for potential catheter-related events.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes nøye for potensielle kateterrelaterte hendelser.
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
English: The most commonly reported adverse reaction was pyrexia.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var pyreksi.
English: Severe infections n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
English: Strimvelis goes through a range of tests before it is used.
Norwegian Bokmål: Strimvelis gjennomgår en rekke tester før bruk.
English: Guillain-Barré syndrome
Norwegian Bokmål: Guillain-Barré syndrom
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger eller dersom du har symptomer som bekymrer deg
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Norwegian Bokmål: Foreløpige registreringsrapporter skal sendes inn hvert 2.år.
English: A 4-month biodistribution study was performed in mice.
Norwegian Bokmål: 4-måneders biodistribusjonsstudie ble utført på mus.
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Norwegian Bokmål: Forekomst av transgenet medfører økt utrykk av ADA.
English: A completed product consent form is required prior to initiating treatment.
Norwegian Bokmål: Et ferdig utfylt samtykkeskjema er nødvendig før start av behandlingen
English: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
Norwegian Bokmål: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
English: Before and during Strimvelis treatment
Norwegian Bokmål: Før og under behandling av Strimvelis
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Norwegian Bokmål: Legen må overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hva som skjer før og etter behandling, se avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis
English: What Strimvelis is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Strimvelis er og hva det brukes mot
English: Results at 3 years for the ITT population in the pivotal study*
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos ITT populasjonen i den pivotale studien*
English: The MAH will also evaluate intervention-free survival.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil også vurdere intervensjonsfri overlevelse.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATC kode: ennå ikke tildelt
English: • high blood pressure (hypertension)*
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)*
English: Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
Norwegian Bokmål: Tilvirker MolMed SpA 58 Via Olgettina
English: Strimvelis should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal ikke brukes under graviditet.
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
English: Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Ikke-immunologiske manifestasjoner av ADA-SCID responderer muligens ikke på Strimvelis.
English: Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. person-år under observasjon (95 % konfidensintervall)
English: Total cell number:
Norwegian Bokmål: Total antall celler:
English: In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil pasienten kanskje ikke få Strimvelis på grunn av produksjonsproblemer.
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis inneholder natrium).
English: After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future.
Norwegian Bokmål: Etter at du (eller ditt barn) er behandlet med Strimvelis vil verken du eller ditt barn kunne donere blod, organer eller vev på noe tidspunkt i fremtiden.
English: The majority of mice showed reconstitution of the haematopoietic system by the end of the study.
Norwegian Bokmål: Mestparten av musene viste rekonstitusjon av det hematopoetiske systemet ved slutten av studien.
English: This should be harvested from the patient at least 3 weeks prior to treatment with Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Denne skal høstes fra pasienten minst 3 uker før behandling med Strimvelis.
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Norwegian Bokmål: Dette er oppgitt i informasjonskortet til pasienten.
English: If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene viser noe som kan påvirke deg (eller ditt barn) vil legen gi deg hensiktsmessig behandling.
English: System organ class
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble allergirelaterte bivirkninger i tabellen hovedsaklig rapportert i oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time (EXP) which is stated on the container label and infusion bag label.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato og tidspunkt (EXP) som er angitt på etiketten på beholderen og infusjonsposen etter EXP.
English: Patients who previously received PEG-ADA had this treatment withdrawn 10 to 22 days prior to Strimvelis therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått PEG-ADA fikk seponert denne behandlingen 10-22 dager før behandling med Strimvelis.
English: Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted.
Norwegian Bokmål: Bruk av Strimvelis hos pasienter som er eldre enn de som tidligere er undersøkt må vurderes nøye og er forbeholdt tilfeller hvor alle andre rimelige behandlingstilbud er utprøvd.
English: There have been cases where treatment with Strimvelis has been unsuccessful.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller hvor behandling med Strimvelis ikke har vært vellykket.
English: Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
Norwegian Bokmål: Hvis AUC for busulfan overstiger 4000 nanogram/ml*t (974 µmol/l.minutt), skal dosen reduseres basert på AUC.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Fordi uforlikelighetsstudier mangler, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Norwegian Bokmål: Med denne lidelsen fungerer ikke immunsystemet slik det skal for å forsvare kroppen mot infeksjoner.
English: Before Strimvelis is made, the doctor will do tests to make sure that you (or your child) are not carrying certain infections (see section 2).
Norwegian Bokmål: Før fremstilling av Strimvelis, vil legen utføre tester for å være sikker på at du (eller ditt barn) ikke har visse infeksjoner (se avsnitt 2).
English: Baseline/ Pre-Treatmenta
Norwegian Bokmål: Baseline/ Før behandlinga
English: Elderly Strimvelis is not intended for use in patients >65 years of age, and has not been studied in this age group.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke beregnet til bruk hos pasienter > 65 år og har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
English: There are no data on the effects of Strimvelis on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt Strimvelis har på fertilitet hos mennesker.
English: Patients treated with Strimvelis should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation, at any time in the future.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Strimvelis skal ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon på noe tidspunkt i fremtiden.
English: Only filters intended for use with transfusion sets should be used to prevent inadvertent removal of cells from the product.
Norwegian Bokmål: Kun filter som er beregnet til transfusjonssett skal benyttes for å hindre unødvendig tap av celler fra produktet.
English: All the identified adverse reactions in the table (apart from those potentially related to busulfan) are considered to be related to immune reconstitution, due to their nature and timing.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte bivirkninger i tabellen (bortsett fra de som er mulig relatert til busulfan) anses å være relatert til rekondisjonering av immunsystemet med tanke på deres art og tidspunkt for debut.
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strimvelis hos barn under 6 måneder eller over 6 år og 1 måned er ikke fastslått (se pkt.
English: Table 2 Rate of severe infections per person year of exposure (pivotal population)* Pre treatment
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. personår med eksponering (pivotal populasjon) * Før behandling
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot:
English: Why
Norwegian Bokmål: Hvorfor
English: Asthma, rhinitis allergic
Norwegian Bokmål: Astma, allergisk rhinitt
English: Store at 15-30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30 °C.
English: The ones marked * may be related to busulfan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med *kan ha sammenheng med busulfan.
English: Strimvelis contains sodium
Norwegian Bokmål: Strimvelis inneholder natrium
English: If clinically relevant quality issues, such as out of specification results, are identified after Strimvelis has been infused, the treating physician will be notified.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevante kvalitetsproblemer som f.eks. resultater utenfor spesifikasjonen identifiseres etter infusjon med Strimvelis, vil legen bli informert.
English: The final clinical study report should be submitted after the 50th patient has 15 year follow-up visit; Q4 2037.
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport skal foreligge etter at pasient 50 har sitt 15 års oppfølgingsbesøk; Q4
English: Patient 8 withdrew from the study before 3 year visit, and thus had no data for T-lymphocytes and dAXP.
Norwegian Bokmål: Pasient 8 trakk seg fra studien før 3-årsbesøk og hadde dermed ingen data for T-lymfocytter og dAXP.
English: Current or previous history of leukaemia or myelodysplasia.
Norwegian Bokmål: Aktuell eller tidligere leukemi eller myelodysplasi.
English: x 106 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: x 106 ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
English: • red or purple dots on the skin, bleeding under the skin (immune thrombocytopenic purpura)
Norwegian Bokmål: • røde eller lilla prikker på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den andre fasen av kvalitetskontroll blir førsttilgjengelig etter infusjon av produktet.
English: Retroviral insertion sites (RIS) have been detected adjacent to or within CCND2 and LMO2 and there is a potential risk of leukaemic transformation following treatment with Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Retrovirale innsettingssteder (RIS) er påvist ved siden av eller innenfor CCND2 og LMO2 og det er en potensiell risiko for leukemisk transformasjon etter behandling med Strimvelis.
English: • decreases in the number of red or white blood cells (anaemia, neutropenia)*
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde eller hvite blodceller (anemi, nøytropeni)*
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Norwegian Bokmål: Pasienter må melde seg til et behandlingsregister og få langsiktig oppfølging.
English: Busulfan plasma levels should be measured after the first dose of each day by serial blood sampling using an appropriate method.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av busulfan skal måles daglig etter den første dosen, i en serie med blodprøver ved bruk av en egnet metode.
English: Strimvelis can only be made if the doctor can collect enough of the right kind of cells from the patient's own bone marrow.
Norwegian Bokmål: Strimvelis kan kun fremstilles dersom legen kan samle nok mengde av riktig type celler fra pasientens egen beinmarg.
English: A transfusion administration set with filter should be used.
Norwegian Bokmål: Et transfusjonssett med filter skal benyttes ved administrering.
English: People with ADA-SCID cannot produce enough of an enzyme called adenosine deaminase (ADA) because the gene to make it is faulty.
Norwegian Bokmål: Personer med ADA-SCID kan ikke produsere nok av et enzym kalt adenosindeaminase (ADA), fordi genet som skal produsere det er defekt.
English: CD34+ cells/kg:
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg:
English: One subject treated in a pilot study did not have PEG-ADA re-introduction data, and thus was excluded from the intervention-free survival in the integrated population.
Norwegian Bokmål: En pasient som ble behandlet i en pilotstudie hadde ingen data for PEG-ADA gjenopptak og ble dermed ekskludert fra intervensjonsfri overlevelse i den intergrerte populasjonen.