FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents.
Bulgarian: Като резултат от исхемията, индуцирана от фармакологични стрес средства, може да настъпят сърдечен арест с фатален изход, животозастрашаващи камерни аритмии и миокарден инфаркт.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Брой пациенти (n)
English: • bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces
Bulgarian: подуване на корема, диария, неволно изпускане на изпражнения
English: ANNEX 1
Bulgarian: Nycoveien 1
English: Malaise, asthenia
Bulgarian: повръщане, гадене
English: MA (EU) number
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
English: • Problems in other parts of the body.
Bulgarian: Проблеми в други части на тялото.
English: Overall survival does not require central review.
Bulgarian: Общата преживяемост не изисква централен преглед.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в съответствие със съгласувания протокол.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
English: The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Bulgarian: Събитията са от степен 3 или по-малка, освен ако не е посочено друго:
English: • The infusion will last about 30 minutes.
Bulgarian: Инфузията ще продължи около 30 минути.
English: It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
English: Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци или симптоми, или ако се влошат:
English: This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Bulgarian: Тези животински видове имат сходно майчино-фетално взаимодействие с това при хора.
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)
English: • Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар методите за контрацепция, които трябва да използвате през това време.
English: Efficacy and PD-L1 status
Bulgarian: Ефикасност и PD-L1 статус
English: • you have had an organ transplant
Bulgarian: сте имали трансплантация на органи
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да запазите нов час.
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Bulgarian: Пациентите, които са имали активни инфекции, или са били имунокомпрометирани, не са включени в основното проучване.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
English: Patients with DOR ≥ 6 months, % 93.1%
Bulgarian: Пациенти с DOR ≥ 6 месеца, % 93,1%
English: These serious side effects include:
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции включват:
English: No neutralizing antibodies have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани неутрализиращи антитела.
English: These immune-related reactions may involve any organ system.
Bulgarian: Тези имуносвързани реакции може да засегнат всяка органна система.
English: 95% CI for ORR Complete response (CR)
Bulgarian: 95% CI за ORR Пълен отговор (CR)б
English: o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
Bulgarian: o Напомняне, че всички известни или подозирани нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат също да бъдат съобщавани на местните регулаторни органи.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: Може да се наложи отлагане или прекратяване на прилагането на дозата въз основа на индивидуална безопасност и поносимост.
English: Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да спре по-тежките реакции и да облекчи симптомите.
English: Unopened vial 30 months
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
English: Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението с LIBTAYO, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате или някога сте приемали някое от следните лекарства:
English: If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се приложи незабавно, той може да се съхранява временно:
English: One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Bulgarian: Един от 3-мата пациенти е лекуван със системни кортикостероиди.
English: You may have more than one side effect at the same time.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност при цемиплимаб.
English: The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Bulgarian: Информацията в тази листовка може да се намери в Сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
English: Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Bulgarian: Представени са резултатите от 193 пациенти в проучване 1540.
English: Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Експозицията на цемиплимаб е сходна при всички възрастови групи (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: • LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Bulgarian: LIBTAYO обикновено се прилага на всеки 3 седмици.
English: Additional intervention
Bulgarian: Допълнителна интервенция
English: Patients excluded from clinical studies
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
English: Based on Kaplan Meier estimates d.
Bulgarian: Базирано на оценки по Kaplan Meier г.
English: Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 1540 са представени в таблица 3.
English: Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Bulgarian: Тиреоидните нарушения може да се появят по всяко време в хода на лечението.
English: The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIBTAYO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
English: Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Bulgarian: Експозиция в стационарно състояние се постига след приблизително 4 месеца лечение.
English: o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на симптомите без първо да се направи консултация с лекуващия лекар.
English: This leaflet was last revised in June 2019.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката юни 2019 г.
English: In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Bulgarian: При липса на данни, цемиплимаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации, след внимателна оценка на съотношението полза/риск за пациента.
English: Inflammation may cause serious damage to your body.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозно увреждане на организма.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по-млади пациенти.
English: All patients recovered from the infusion-related reaction.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили от реакцията, свързана с инфузията.
English: Grades 1-5 (Frequency category)
Bulgarian: 1-5 степен (Категория честота)
English: ATC code: not yet assigned
Bulgarian: АТС код: все още не е определен.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
Bulgarian: В таблица 2 са посочени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
English: Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Bulgarian: Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
English: The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза LIBTAYO е 350 mg.
English: Time to response Median (months) range (min:max)
Bulgarian: Време до отговор Медиана (месеци) граници (мин.: макс.)
English: The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Bulgarian: Лекарят ще предостави сигнална карта на пациента на всеки пациент.
English: Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Bulgarian: Някои възпалителни състояния могат също да доведат до смърт и се нуждаят от лечение, или може да се наложи да спрете лечението с LIBTAYO.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Известно е, че антителата (включително IgG4) се екскретират в кърмата и не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши LIBTAYO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на цемиплимаб при бременни жени.
English: Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: Цемиплимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничната полза надвишава потенциалния риск.
English: Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Bulgarian: Очаква се цемиплимаб да се разгради до малки пептиди и отделни аминокиселини.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекари с опит в лечението на рак.
English: 12 months
Bulgarian: 12 месеца
English: Duration of response (DOR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)
English: For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
Bulgarian: За пълен списък на пациентите, изключени от клиничните изпитвания, вижте точка 5.1.
English: (see section 4.2).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
English: Median (range) (months)
Bulgarian: Медиана (граници) (месеци)
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Bulgarian: ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
English: Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response.
Bulgarian: Включва само пациенти с пълно излекуване на предишно кожно засягане; при пациенти с локално напреднал CSCC в проучване 1540 е необходима биопсия, за да се потвърди пълен отговор.
English: These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Bulgarian: Тези лекарства могат да попречат на ефекта на LIBTAYO.
English: LIBTAYO does not contain a preservative.
Bulgarian: LIBTAYO не съдържа консервант.
English: Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор не трябва да се използва повторно и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1.
Bulgarian: Препоръчителните промени за овладяване на нежеланите реакции са дадени в таблица 1.
English: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Bulgarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ирландия
English: LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
Bulgarian: LIBTAYO може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които незабавно трябва да уведомите Вашия лекар.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14a(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: The event was Grade 3 hypophysitis.
Bulgarian: Събитието е хипофизит от степен 3.
English: Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Bulgarian: От тези 193 пациенти, 115 са с mCSCC, а 78 са с laCSCC.
English: Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може също да отложи следващата доза LIBTAYO или да прекрати лечението Ви.
English: • bruises on the skin or bleeding.
Bulgarian: синини по кожата или кървене.
English: • you have diabetes
Bulgarian: имате диабет
English: The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
Bulgarian: Връзката между PD-L1 статуса и ефикасността е анализирана post hoc при пациенти с налични туморни проби.
English: Meningitis b
Bulgarian: Менингит б
English: • Central nervous system problems (such as meningitis)
Bulgarian: Проблеми с централната нервна система (като менингит)
English: CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
Bulgarian: CI: доверителен интервал; ICR: независим централен преглед; NR: не е достигнато; +:
English: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
Bulgarian: Предупредително съобщение за всички медицински специалисти, които лекуват пациента, включително при състояния на спешност, че пациентът се лекува с LIBTAYO.
English: The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучване 1540 е потвърдената честота на обективен отговор (ORR), оценена чрез независим централен преглед (ICR).
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Bulgarian: Ако са съхранявани в хладилник, флаконите и/или инфузионните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
English: You should not be given LIBTAYO if:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага LIBTAYO, ако:
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: However, once you are treated with LIBTAYO, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side effects that you may have with LIBTAYO.
Bulgarian: Въпреки това, след като се лекувате с LIBTAYO, Вашият лекар може да Ви даде кортикостероиди за намаляване на нежеланите реакции, които може да имате от LIBTAYO.
English: LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
Bulgarian: LIBTAYO действа като помага на имунната система да се бори с рака.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде от 1 mg/ml до 20 mg/ml.
English: Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания по отношение на метаболизма, тъй като цемиплимаб е протеин.
English: In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively.
Bulgarian: В група 1, 2 и 3 медианата на продължителността на проследяване е съответно 16,5, 9,3 и 8,1 месеца.
English: From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bulgarian: След приготвяне чрез разреждане в инфузионен сак, LIBTAYO може да се съхранява преди употреба за не повече от 8 часа при температура до 25°C и не повече от 24 часа в хладилник (2°C до 8°C).
English: o The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на сигналната карта на пациента и показването й при всички посещения при медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр. медицински специалисти от спешна медицинска помощ).
English: As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
Bulgarian: Както се съобщава в литературата, сигналния път PD-1/PD-L1 играе роля в запазването на бременността чрез поддържане на имунологичната поносимост и проучвания показват, че PD-1-рецепторната блокада води до ранно прекъсване на бременността.
English: Guillain-Barre syndrome
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barre
English: Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
Bulgarian: За степенуване на токсичността е използвана версия v.4.03 на NCI CTCAE.
English: Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза LIBTAYO ще получите и колко пъти ще трябва да Ви се приложи.
English: Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Bulgarian: От пациентите с mCSCC, 76,5% са имали далечни метастази, а 22,6% са имали само метастази в лимфните възли.
English: Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб след първата доза е приблизително 0,33 l/ден.
English: The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
Bulgarian: Избраните нежелани реакции, описани по-долу са базирани на данните за безопасност на цемиплимаб при 591 пациенти при неконтролирани клинични изпитвания.
English: Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above
Bulgarian: Клинични признаци или симптоми от степен 3 на имуносвързана нежелана реакция, която не е описана погоре
English: The effect of hepatic impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by population PK analysis.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ.
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
English: Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично действие независимо от статуса на експресия на туморен PD-L1.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of cemiplimab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отзвучават след започване на подходяща лекарствена терапия или прекратяване на лечението с цемиплимаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции“ по долу).
English: a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Bulgarian: а Токсичността трябва да се класифицира според актуалната версия на общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE).
English: All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
Bulgarian: Всички лекари, които предписват LIBTAYO, трябва да бъдат запознати с обучителните материали и да информират пациентите за сигналната карта на пациента, обясняваща какво трябва да направят, ако получат симптоми на имуносвързани нежелани реакции и реакции, свързани с инфузията.
English: Interrupt or slow rate of infusion
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията