FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Opacode Black S-1-8114
Maltese: Opacode Iswed S-1-8114
Portuguese: Distribuição, metabolismo e eliminação:
Maltese: Distribuzzjoni, metaboliżmu u eliminazzjoni:
Portuguese: Nasofaringite Sinusite
Maltese: Nasofarinġite Sinusite
Portuguese: A tiróide apresenta função normal.
Maltese: Funzjoni tat-tirojde hija normali.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 cápsulas.
Maltese: Kull pakkett fih 56 kapsula.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Portuguese: Blister de alumínio/PVC/Aclar
Maltese: FOLJA TA' ALUMINIUM/PVC/AClAR
Portuguese: Copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) Citrato de trietilo
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate
Portuguese: A substância activa é a doxiciclina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi doxycycline.
Portuguese: O quinapril pode reduzir a absorção de doxiciclina, devido ao elevado teor de magnésio dos comprimidos de quinapril.
Maltese: Quinapril jista' jnaqqas l-assorbiment ta' doxycycline minħabba l-kontenut ogħli ta' magnesium filpilloli quinapril.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 56 cápsulas em 4 fitas contentoras de 14 cada
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 kapsula f'4 strippi ta' 14 kull waħda 6
Portuguese: Código ATC: J01AA02.
Maltese: J01AA02
Portuguese: Considerando que:
Maltese: JIS:
Portuguese: Demonstrou-se que a doxiciclina inibe a actividade dos neutrófilos e diversas reacções pró-inflamatórias, incluindo as que estão associadas à fosfolipase A2, ao óxido nítrico endógeno e à interleucina-6.
Maltese: Doxycycline intwera li jinibixxi l-attività tannewtrofili u bosta mir-reazzjonijiet pro-infjammatorji inkluż dawk assoċjati ma' phospholipase A2, nitric oxide endoġenu u interleukin-6.
Portuguese: Cápsulas: gelatina, óxido de ferro negro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio
Maltese: Kapsuli: gelatin, iron oxide iswed, iron oxide aħmar, iron oxide isfar, titanium dioxide
Portuguese: Tintas de impressão Shellac
Maltese: Linka għall-istampar Shellac
Portuguese: Óxido de ferro negro Óxido de ferro vermelho Óxido de ferro amarelo Dióxido de titânio
Maltese: Iron oxide iswed Iron oxide aħmar Iron oxide isfar Titanium dioxide
Portuguese: Placebo (N = 144)
Maltese: Plaċebo (N = 144)
Portuguese: Observou-se uma redução do crescimento da fíbula em bebés prematuros aos quais foi oralmente administrada tetraciclina em doses de 25 mg/kg de 6 em 6 horas.
Maltese: Kien osservat tnaqqis fit-tkabbir tal-fibula fi trabi prematuri li ngħataw tetracycline orali f'dożi ta' 25 mg/kg kull 6 sigħat.
Portuguese: Excipiente: Cada cápsula dura contém 102-150 mg de sacarose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102 - 150 mg ta' sucrose.
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia Muito raras: Anemia hemolítica
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija, esinofilja Rari ħafna: Anemija emolitika
Portuguese: Placebo (N = 124)
Maltese: Plaċebo (N = 124)
Portuguese: Os medicamentos bacteriostáticos que contêm doxiciclina podem interferir com a acção bactericida da penicilina e de antibióticos beta-lactâmicos.
Maltese: Prodotti mediċinali batterjostatiċi inkluż doxycycline jistgħu jinterferixxu ma' l-azzjoni batteriċida tal-peniċillina u antibijotiċi beta-lactam.
Portuguese: Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80) Esferas de açúcar (amido de milho, sacarose)
Maltese: Opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Iron oxide isfar, Iron oxide aħmar, Polysorbate 80) Globuli ta' zokkor (Maize starch, Sucrose)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Tetraciclinas.
Maltese: Antibatteriċi għall-użu sisemiku, Tetracyclines.
Portuguese: Outras formas de interacção:
Maltese: Interazzjonijiet oħra:
Portuguese: Tintas de impressão: shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro, laca de alumínio Indigo Carmine, laca de alumínio Allura Red AC, laca de alumínio Brilliant Blue FCF, laca de alumínio D&C Yellow no. 10, Opacode Black S-1-8115, Opacode Black S-1-8114.
Maltese: Linka għall-istampar: shellac, propylene glycol, iron oxide iswed, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode iswed S-1-8115, Opacode iswed S-1-8114.
Portuguese: Lactentes e crianças até aos 12 anos.
Maltese: Trabi u tfal b'età sa 12-il sena.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Invólucro da cápsula
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Portuguese: Frequentes: Frequência ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA Komuni: Frekwenza ≥ 1/100, < 1/10
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia Foram também referidos casos de: Púrpura anafilactóide
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi
Portuguese: Talco
Maltese: Talk
Portuguese: A incidência de reacções adversas gastrintestinais foi maior em doentes tratados com ORACEA (13,4%) do que nos doentes que receberam placebo (8,6%).
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali avversi seħħew f'proporzjon ogħla f'pazjenti fuq ORACEA (13.4%) meta mqabbel mal-plaċebo (8.6%).
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da EEA sob as seguintes designações: SE - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada UK - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada DE - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada IE - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada AT - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada FI - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada LU - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada NL - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada IT - ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada
Maltese: SE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat UK - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat DE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat AT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat FI - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat LU - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat NL - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Portuguese: ≥ 1/10.000 a < 1/1000 Muito raras: < 1/10,000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Portuguese: Após a administração oral de ORACEA, a média das concentrações plasmáticas máximas foi de 510 ng/ml após uma única dose e de 600 ng/ml no equilíbrio (Dia 7).
Maltese: Wara għoti orali ta' ORACEA, konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu ta' 510 ng/mL wara doża waħda u 600 ng/mL fi stat fiss (Jum 7).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kapsula fiha 40 mg ta' doxycycline (bħala monohydrate).
Portuguese: Afecções hepatobiliares: Raras:
Maltese: Disturbi fil-qalb: Rari:
Portuguese: Na sequência da administração da formulação de libertação modificada de 40 mg de doxiciclina, as concentrações máximas excretadas de doxiciclina serão entre os 0,03 e os 0,16 mg/l em todos os mecanismos de excreção.
Maltese: Wara l-għoti ta' formulazzjoni ta' tnixxija mmodifikata ta' 40 mg ta' doxycycline, il-konċentrazzjonijiet massimi eliminati ta' doxycycline ikunu bejn 0.03 - 0.16 mg/L għall-mekkaniżmi kollha ta' eliminazzjoni.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada de manhã com um volume de água adequado, a fim de diminuir o risco de irritação e ulceração esofágica (ver secção 4.4).
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed fil-għodu ma' ammonti adegwati ta' ilma sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni u ulċerazzjoni ta' l-esofagu (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Náuseas, vómitos, diarreia, anorexia
Maltese: Tqalligħ, rimettar, dijarea, anoressija
Portuguese: Seis estudos abordaram a questão do desenvolvimento de resistência com a dose baixa de doxiciclina (40 mg por dia), concentrando--se sobre os efeitos na microflora intestinal, subgengival e da saliva e na flora da pele.
Maltese: Sitt studji indirizzaw il-problema ta' tfaċċar f'doxycycline f'doża baxxa (40 mg kuljum), li ffukkaw fuq l-effetti ta' mikroflora intestinali, mikroflora sottoġinġivali u bżieq u fuq il-flora talġilda.
Portuguese: Hipromelose, copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, talco, Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80), esferas de açúcar (amido de milho, sacarose).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talk, opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, iron oxide isfar, iron oxide aħmar, polysorbate 80), globuli ta' zokkor (maize starch, sucrose).
Portuguese: Infecções e infestações: Muito raras: Candidíase anogenital
Maltese: Rari ħafna: Kandidajasi anoġenitali
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Maltese: F'dawn il-każijiet osservazzjoni hija rrakkomandata.
Portuguese: No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: B. ROTULAGEM
Maltese: L-Applikant
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Portuguese: Óxido de ferro negro Laca de alumínio Indigo Carmine Laca de alumínio Allura Red AC Laca de alumínio Brilliant Blue FCF Laca de alumínio D&C Yellow No. 10 Opacode Black S-1-8115
Maltese: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura.
Maltese: L-iskop, disinn u punti ta' tmiem għandhom ikunu konformi ma' provi simili ppubblikati fil-letteratura.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula de libertação modificada Cápsula bege, tamanho n.º 2, com a inscrição "CGPI 40".
Maltese: Kapsula iebsa li terħi l-mediċina b'mod modifikat Kapsula kannella fl-isfar, daqs No. 2, li għandha l-marka "CGPI 40".
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, koordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Dententuri ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Portuguese: • Náuseas, vómitos, anorexia
Maltese: • Tqalligħ, rimettar, anoressija
Portuguese: Os casos de esofagite e de ulceração esofágica referidos ocorreram com maior frequência em doentes aos quais o sal de hiclato foi administrado sob a forma de cápsula.
Maltese: Osofaġite u ulċerazzjoni ta' l-esofagu ġew irrapportati lakar ta' spiss f'pazjenti mogħtija l-hyclate salt f'forma ta' kapsula.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Raras:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Portuguese: A doxiciclina, geralmente numa dose de 100-200 mg por dia, tem sido amplamente utilizada na prática clínica para o tratamento de várias doenças infecciosas, há mais de 25 anos, existindo um perfil de segurança bem documentado.
Maltese: Doxycycline, ġeneralment f'doża ta' 100-200 mg kuljum, ilu jintuża fil-prattika klinika għall-kura ta' diversi mard infettiv għal iktar minn 25 sena, bi profil ta' sigurtà ddokumentat sewwa.
Portuguese: Disfunção renal
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: O tratamento deve cessar ao primeiro sinal de fotossensibilidade.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf ma' l-ewwel sinjali ta' fotosensittività.
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas típicas da classe das tetraciclinas é menos provável durante o tratamento com ORACEA, devido à dosagem reduzida e aos níveis plasmáticos relativamente baixos do medicamento.
Maltese: Reazzjonijiet avversa tipiċi tal-klassi ta' prodotti mediċinali tetracycline huma inqas probabbli li jseħħu waqt medikazzjoni b'ORACEA, minħabba d-dożaġġ imnaqqas u l-livelli relattivament baxxi fil-plażma involuti.
Portuguese: As formas de dosagem sólidas das tetraciclinas podem causar irritação e ulceração esofágica.
Maltese: Forom ta' dożaġġ solidi ta' tetracyclines jistgħu jikkawżaw irritazzjoni u ulċerazzjoni ta' l-esofagu.
Portuguese: • Cefaleia sinusal
Maltese: • Ħalq xott
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg doxycycline (bħala monohydrate).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raras:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Portuguese: O CHMP reconhece que os estudos e os dados farmacocinéticos disponíveis indicam que Oracea (40 mg diários de doxiciclina) tem menor probabilidade de induzir resistência na comunidade microbiana normal que 100 mg diários de doxiciclina, pelo que não considera que esta questão constitua uma objecção importante que deva impedir uma aprovação do medicamento.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa li l-istudji u t-tagħrif farmakokinetiku disponibbli jindikaw li Oracea (40 mg doxycycline kuljum) x'aktarx tinduċi inqas reżistenza fil-mikro bijota normali milli 100 mg doxycycline kuljum, u b'hekk ma jikkunsidrax li din il-kwistjoni hija oġġezzjoni maġġura li għandha tipprekludi approvazzjoni tal-prodott.
Portuguese: A doxiciclina não demonstrou actividade mutagénica nem revelou provas convincentes de actividade clastogénica.
Maltese: Doxycycline ma wera l-ebda attività mutaġenika u l-ebda evidenża konvinċenti ta' attività klastoġenika.
Portuguese: Foram observadas as seguintes reacções adversas em doentes aos quais foram administradas tetraciclinas:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati f'pazjenti li kienu qed jirċievu tetracyclines:
Portuguese: Propilenoglicol
Maltese: IPPREŻENTATI
Portuguese: O Requerente respondeu à preocupação de que não tinha sido fornecido um estudo comparativo, argumentando que um ensaio clínico controlado utilizando uma substância activa de comparação, tal como doxiciclina sistémica, não era requerido, uma vez que o programa de desenvolvimento se encontrava alinhado com várias orientações ICH, CPMP/ICH/291/95 e CPMP/ICH/135/95, as quais não exigem uma substância activa de comparação, bem como com a orientação E10 para a escolha do grupo de controlo em ensaios clínicos (CPMP/ICH/364/96), que suporta a utilização de um grupo de controlo com placebo como sendo a forma mais apropriada sempre que ética e praticamente exequível.
Maltese: L-Applikant indirizza t-tħassib li l-ebda studju ta' tqabbil ma kien ipprovdut billi argumenta li prova klinika kkontrollata bl-użu ta' mediċina ta' tqabbil attiva bħalma hija doxycycline sistemiku ma kinitx meħtieġa, minħabba li l-programm ta' żvilupp kien konformi ma' numru ta' linji gwida ta' l-ICH CPMP/ICH/291/95 u CPMP/ICH/135/95 li ma jeħtiġux mediċina ta' tqabbil attiva u mal-Gwida E10
Portuguese: A administração de barbituratos (comprimidos para dormir ou analgésicos de acção rápida), rifampicina (tuberculose), carbamazepina (epilepsia), difenil-hidantoína e fenitoína (convulsões cerebrais), primidona (anticonvulsivo) ou ciclosporina (transplante de órgãos) pode reduzir o período em que ORACEA permanece activo no corpo.
Maltese: - It-teħid ta' barbiturates (pilloli ta' l-irqad jew li jnaqqsu l-uġigħ għal perijodu qasir), rifampicin (tuberkulosi), carbamazepine (epilessija), diphenylhydantoin u phenytoin (attakki ta' puplesija fil-moħħ), primidone (anti-konvulsiv) jew cyclosporin (trapjant ta' organu) jistgħu jnaqqsu ilħin li ORACEA jibqa' attiv fis-sistema tiegħek.
Portuguese: Um estudo em dupla ocultação controlado com placebo realizado por Walker et al., 2005, que investigou o efeito de 20 mg de doxiciclina bid, não revelou quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre o grupo activo e o grupo de placebo em termos do aparecimento de bactérias resistentes à doxiciclina ou multiresistentes em amostras fecais ou vaginais.
Maltese: Studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo minn Walker et al, 2005 li studja l-effett ta' 20 mg doxycycline bid ma wera l-ebda differenza statistikament sinjifikanti bejn il-grupp attiv u l-grupp plaċebo f'termini ta' tfaċċar ta' batterji reżistenti għal doxycycline jew mediċini multipli f'kampjuni ta' ppurgar jew vaġinali.
Portuguese: BLISTER DE ALUMÍNIO/PVC/ACLAR
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' Aluminium/PVC/Aclar
Portuguese: Por conseguinte, a doxiciclina está contraindicada no segundo e no terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.3).
Maltese: Bħala konsegwenza, doxycycline huwa kontra-indikat waqt it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Após descontinuação do tratamento, as lesões tenderam a reaparecer após 4 semanas de acompanhamento.
Maltese: Mattwaqqif, kien hemm tendenza li l-feriti jerġgħu jidrhu fil-vista ta' wara 4 ġimgħat.
Portuguese: Foi demonstrado que a doxiciclina potencia o efeito hipoglicémico dos agentes antidiabéticos orais de sulfonilureia.
Maltese: Doxycycline intwera li jsaħħaħ l-effett ipogliċemiku ta' sustanzi antidijabetiċi orali ta' sulphonylurea.
Portuguese: EU/1/15/989/001 Orbactiv
Maltese: EU/1/15/989/001
Portuguese: 400 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Portuguese: 3 frascos para injetáveis
Maltese: 3 kunjetti
Portuguese: Síndrome do homem vermelho
Maltese: Sindrome red man
Portuguese: (osteomielite).
Maltese: (osteomajelite).
Portuguese: Tabela 3:
Maltese: Tabella 3:
Portuguese: • Streptococcus do grupo anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Portuguese: - A substância ativa é a oritavancina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Portuguese: Eosinofilia, trombocitopenia
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Portuguese: Concentrações críticas das CIM (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Portuguese: 20060 Masate (MI) Itália
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Portuguese: Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C, G
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Portuguese: Ração normalizada internacional (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Portuguese: Manitol Ácido fosfórico
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
Portuguese: Diarreia associada ao Clostridioides difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Portuguese: Substâncias metabolizadas pelo citocromo P450
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Portuguese: A oritavancina apresenta uma farmacocinética linear numa dose até 1200 mg.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Portuguese: Estreptococos do grupo Viridans (apenas o grupo S. anginosus)
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/03/2015 Data da última renovação: 13/01/2020
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
Portuguese: Tempo do veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT)
Maltese: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Portuguese: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Portuguese: Como lhe será administrado Orbactiv 4.
Maltese: Kif se tinghata Orbactiv 4.
Portuguese: • o teste de veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT) até 72 horas.
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Portuguese: Microrganismos Gram positivos:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Portuguese: S=Sensível; R=Resistente
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
Portuguese: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Portuguese: Compromisso renal A farmacocinética da oritavancina foi examinada nos estudos de Fase 3 de ABSSSI com uma dose única em doentes com função renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), com compromisso renal ligeiro, CrCL de 60-89 ml/min (n=59), com compromisso renal moderado, CrCL de 30-59 ml/min (n=22), e com compromisso renal grave, CrCL <30 ml/min (n=3).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Portuguese: Provas da função hepática anormais (aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase)
Portuguese: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Portuguese: Hipoglicemia, hiperuricemia
Maltese: Ipogliċemija, iperurikemija
Portuguese: Duração da interferência
Maltese: Tul tal-Interferenza
Portuguese: Tabela 1: Testes de coagulação afetados pela oritavancina Teste
Maltese: Tabella 1: Testijiet tal-koagulazzjoni affettwati minn oritavancin
Portuguese: Demonstrou-se que a oritavancina interfere com certos testes de coagulação laboratoriais (ver secções 4.3 e 4.5).
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Portuguese: • Peptostreptococcus spp.
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Portuguese: Contém 400 mg de oritavancina.
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos do Grupo G
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Grupp G
Portuguese: A concentração máxima (Cmax) média (CV%) da oritavancina e a AUC0-∞ em doentes que receberam uma dose única de 1200 mg em doentes com ABSSSI é, respetivamente, de 138 (23) μg/ml e de 2800 (28,6) μg•h/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Portuguese: • Níveis mais elevados do que o normal de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco (eosinofilia);
Maltese: • Livelli ta' eosinofili ogħla minn normal, tip ta' ċellula tad-demm bajda (eosinofilija);
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Aproximadamente 85% da oritavancina está ligada às proteínas plasmáticas humanas.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Portuguese: Superinfeção
Maltese: Superinfezzjoni
Portuguese: Interações entre testes laboratoriais e o medicamento (ver secções 4.3 e 4.4)
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina fit-testijiet tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Portuguese: A oritavancina é ativa apenas contra bactérias Gram positivas (ver secção 5.1).
Maltese: Oritavancin hu attiv kontra batterji Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Hipersensibilidade (ver secções 4.3 e 4.4), Reação anafilática
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
Portuguese: Verificou-se que a oritavancina é um inibidor fraco, não específico (CYP2C9 e CYP2C19) ou um indutor fraco (CYP3A4 e CYP2D6) de várias isoformas CYP.
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.