FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, чието заболяване се влошава или които умират по време на лечението или скоро след края му.
English: It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които са прекарали инсулт през последните 3 месеца.
English: The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Bulgarian: Ползите от Uptravi при БАХ са установени в едно основно проучване, обхващащо 1 156 пациенти с БАХ.
English: What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Uptravi са установени в проучванията?
English: Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Bulgarian: Пациентите приемат Uptravi или плацебо (сляпо лечение) в продължение на около 70 седмици.
English: Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Bulgarian: Пациентите могат да понасят по-добре лечението, ако приемат таблетките с храната и вземат първата таблетка от повишената доза вечерта, а не сутринта.
English: What are the risks associated with Uptravi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Uptravi?
English: Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Bulgarian: В сравнение с други лекарства от същия клас, които се прилагат венозно, Uptravi има предимството, че се приема през устата.
English: Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Bulgarian: Пациентите с БАХ понастоящем имат много малко възможности за лечение; поради това има висока неудовлетворена медицинска потребност.
English: If tolerated, this dose can be increased weekly.
Bulgarian: При поносимост тази доза може да се повишава всяка седмица.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Uptravi са по-големи от рисковете, и препоръча Uptravi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What is Uptravi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Uptravi и за какво се използва?
English: These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
Bulgarian: Тези реакции са леки до умерени и най-често се наблюдават по време на повишаването на дозата на Uptravi.
English: If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
Bulgarian: Ако пациентът не понася добре повишената доза, може да се наложи лекарят да я намали.
English: The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Bulgarian: Фирмата ще предостави образователни материали за здравните специалисти, които ще предписват и отпускат лекарството, за да им помогне да го предписват правилно и да избягват лекарствени грешки.
English: If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Bulgarian: При спиране на лечението с Uptravi дозата трябва постепенно да се понижава.
English: Other information about Uptravi
Bulgarian: Допълнителна информация за Uptravi:
English: Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Bulgarian: Uptravi се прилага при пациенти с БАХ функционален клас II или III.
English: For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Bulgarian: При пациенти с други сърдечни проблеми Uptravi трябва да се използва само под внимателен медицински контрол.
English: Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Bulgarian: Въпреки че СНМР забелязва леко повишение на степента на смъртност при пациенти, приемащи Uptravi, в сравнение с плацебо, те смятат, че това се дължи на случайност или на модела на проучването и по тези причини не оказва влияние на ползите или рисковете от лекарството.
English: The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Bulgarian: След това дозата се повишава всяка седмица, при условие че се понася добре, до максимална доза от 1 600 микрограма два пъти дневно, която продължава след това.
English: Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Uptravi, трябва първо да се регистрират във фирмата, която предлага Uptravi, преди да могат да го предписват.
English: Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Bulgarian: Пациенти с умерено увредена чернодробна функция трябва да започнат с 200 микрограма веднъж дневно.
English: Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Bulgarian: Uptravi не трябва да се приема едновременно с лекарства, например гемфиброзил, които са силни блокери (инхибитори) на чернодробния ензим CYP2C8.
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза от 200 микрограма два пъти дневно, през около 12 часа.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Uptravi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Uptravi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Bulgarian: Тези материали ще включват също и ръководство и дневник, които ще се дават на пациентите, за да им помогнат да водят отчет на броя таблетки, които взимат, и да им обяснят как трябва да увеличават дозите.
English: For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Uptravi, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Bulgarian: Uptravi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
English: The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Uptravi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, гадене и повръщане, болки в челюстите, миалгия (мускулна болка), болка в крайниците, артралгия (болка в ставите) и зачервяване.
English: It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Bulgarian: То може да се използва в комбинация с други лекарства, наречени антагонисти на ендотелиновите рецептори (ERA) или инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или самостоятелно при пациенти, при които тези лекарства не са подходящи.
English: Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Bulgarian: Установено е, че Uptravi е по-ефективен от плацебо за превенция на влошаването на БАХ самостоятелно и в допълнение към ERA и/или PDE5 инхибитор.
English: Uptravi contains the active substance selexipag.
Bulgarian: Uptravi съдържа активното вещество селексипаг (selexipag).
English: The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Bulgarian: Дневникът съдържа полета, в които пациентът трябва да отбелязва броя и дозата на таблетките, които приема всеки ден.
English: Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Bulgarian: Uptravi не трябва да се прилага при пациенти, които са преживяли инфаркт през последните 6 месеца, имат тежка коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, предизвикано от запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват сърдечния мускул) или нестабилна стенокардия (силна гръдна болка).
English: Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции на Uptravi се считат за приемливи.
English: This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Bulgarian: Това означава, че действа подобно на простациклина - естествено вещество, което регулира кръвното налягане, като се свързва с рецептори в мускулите на стените на кръвоносните съдове, което води до отпускането и разширяването им.
English: It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с тежки аритмии (нестабилен сърдечен ритъм) или увреждания на сърдечните клапи.
English: Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Bulgarian: Пациентите или не са лекувани преди това, или приемат други лекарства за БАХ (ERA или PDE-5 инхибитори).
English: Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Bulgarian: Пациенти с тежко увредена чернодробна функция не трябва да приемат Uptravi.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Uptravi, вижте листовката.
English: By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Bulgarian: Като се свързва с простациклиновите рецептори, Uptravi също разширява кръвоносните съдове и така намалява налягането в тях, което подобрява симптомите на заболяването.
English: The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Uptravi, селексипаг, е агонист на простациклиновия рецептор.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
English: How is Uptravi used?
Bulgarian: Как се използва Uptravi?
English: Why is Uptravi approved?
Bulgarian: Защо Uptravi е разрешен за употреба?
English: Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Bulgarian: Uptravi е лекарство за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
English: How does Uptravi work?
Bulgarian: Как действа Uptravi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Uptravi, валидно в Европейския съюз.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Bulgarian: След решението на Комисията, в съгласие с референтната държава членка, компетентните органи на държавите членки ще осъвременят информацията за продукта според изискванията.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и Листовка
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и Листовка са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Bulgarian: Забележка: Тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента представляват версията, валидна към момента на решението на Комисията.
English: 1 metering pump
Bulgarian: 1 дозираща помпа
English: Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
English: Transdermal use sachet (LDPE/paper laminate)
Bulgarian: 30 сашета дозираща помпа (полипропилен
English: Packaging
Bulgarian: (PP)/
English: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Bulgarian: Извлечено от: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
English: Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Bulgarian: Комбинираните продукти също са одобрени, но тази процедура се фокусира върху оценката на едносъставните продукти.
English: o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
Bulgarian: o не е благоприятно при деца на възраст под 1 година за нито едно показание;
English: • Contraindication in neonates;
Bulgarian: противопоказания при новородени;
English: The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Bulgarian: Одобрените показания за засегнатите продукти са различни, но могат най-общо да се групират по следния начин:
English: Delayed CINV
Bulgarian: Забавени CINV
English: Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Bulgarian: Метоклопрамид е разрешен в Европейския съюз от 60-те години и понастоящем има разрешения за употреба във всички държави членки, както и в Норвегия и Исландия.
English: In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Bulgarian: При децата съществуват също значителен брой съобщени случаи на предозиране.
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите следва да се следят за нежелани реакции.
English: Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Bulgarian: Всеки отделен продукт е разрешен за едно или повече от тези показания, като в някои случаи показанието е конкретно за възрастни и/или деца.
English: The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Bulgarian: Френският компетентен орган счита за особено важно терапевтичните показания и информацията за безопасността да бъдат уеднаквени във всички държави членки.
English: As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Bulgarian: Поради това е необходимо дозата да се намали със 75%.
English: Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Bulgarian: Освен това проведените проучвания включват много малък брой пациенти и се концентрират върху кратката продължителност на лечение.
English: However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Bulgarian: Въпреки това не са известни забележими разлики в механизма на RINV в сравнение с CINV и следователно би могло да бъде подходящо да се екстраполират данни от CINV към RINV.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствените продукти, съдържащи метоклопрамид.
English: However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Bulgarian: Рискът от сериозни неврологични нежелани реакции обаче нараства.
English: Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Bulgarian: По тази причина не може да се изключи рискът за новородените и метоклопрамид следва да се избягва в края на бременността.
English: There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Bulgarian: Към този момент няма налични клинични данни, които да позволят обсъждане.
English: Risk Minimisation Measures
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум
English: Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Bulgarian: По тази причина употребата на метоклопрамид трябва да се ограничи до ситуации, в които алтернативните лечения не са ефективни или не могат да бъдат приложени.
English: There is no clear correlation between formulations and indications.
Bulgarian: Не съществува ясна корелация между лекарствените форми и показанията.
English: It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като форма супозиториите в дози от 20 mg понастоящем са одобрени в някои държави членки.
English: Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Bulgarian: Следователно метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако това е клинично оправдано.
English: Acute CINV
Bulgarian: Остри CINV
English: Safety data
Bulgarian: Данни за безопасност
English: While in some cases higher doses may be currently authorised, with the exception of acute CINV the existing data does not clearly indicate that higher doses result in increased efficacy.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи понастоящем може да са разрешени по-високи дози, с изключение на острите CINV, съществуващите данни не показват ясно, че по-високите дози водят до по-висока ефикасност.
English: In addition, data is indicative that the burden of adverse reactions is increased with dose.
Bulgarian: Освен това данните показват, че тежестта на нежеланите реакции нараства с дозата.
English: For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
Bulgarian: При тежки чернодробни увреждания е подходяща съществуващата препоръка за 50% намаляване на дозата.
English: This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Bulgarian: Това се основава на недостатъчните доказателства за ефикасността при деца за засегнатите показания и на проблема с безопасността, изразяващ се в неврологични симптоми.
English: This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Bulgarian: Тази дозировка се отнася за всички перорални форми и не зависи от телесното тегло.
English: If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Bulgarian: Ако съгласно препоръката се използва подходящ мерителен уред, не е необходимо да се броят капките.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
Bulgarian: Комитетът разгледа общото количество данни, представени в подкрепа на ефикасността и безопасността на метоклопрамид.
English: Following the adoption of the CHMP opinion in July 2013, a request for re-examination was received from one MAH concerned by the procedure.
Bulgarian: След приемане на становището на CHMP през юли 2013 г. един ПРУ, заинтересован от процедурата, отправя молба за преразглеждане.
English: The doses, routes of administration and treatment durations of metoclopramide used in these studies are not always consistent, and only one specific dose-finding study was identified (in PONV).
Bulgarian: Дозите, пътищата на въвеждане и продължителността на лечение с метоклопрамид, използвани в тези проучвания, невинаги са последователни, като е посочено само едно конкретно проучване за установяване на дозата (в PONV).
English: The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
Bulgarian: По-голямата част от данните за ефикасността, представени в настоящата процедура, вече са оценени в предходната процедура по поделяне на педиатричната работа съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006 и новите данни не добавят съществени нови елементи към предходната оценка.
English: In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Bulgarian: При липсата на такива данни не могат да се публикуват конкретни препоръки за по-ниските нива на чернодробни увреждания.
English: • Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Bulgarian: Ограничаване на максималната концентрация/дозировка на определени форми, за да се гарантира, че пациентите не се излагат неумишлено на дози, по-високи от единичната препоръчителна доза за продукта.
English: The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Bulgarian: Изключението е лечение на следоперативно гадене и повръщане, за което вече има препоръка да бъде запазено, дадена в предходната процедура по поделяне на работата по член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006.
English: Suppositories
Bulgarian: Супозитории
English: Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
Bulgarian: Доказаната бъбречна недостатъчност се определя като ClCr < 15 ml/min, следователно тази гранична точка следва да се включи във всички препоръки за дозиране.