FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 IU (80 mg) of enoxaparin sodium.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 8000 IE (80 mg) enoxaparinenatrium
English: Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 4,000 IU (40 mg) of enoxaparin sodium.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 4000 IE (40 mg) enoxaparinenatrium
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 2,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 20 mg) in 0.2 mL water for injections.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparine natrium 2.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 20 mg) in 0,2 ml water voor injecties.
English: Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 IU (60 mg) of enoxaparin sodium.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 6000 IE (60 mg) enoxaparinenatrium
English: Other medicines and Thorinane Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Thorinane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 8,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 80 mg) in 0.8 mL water for injections.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparine natrium 8.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 80 mg) in 0,8 ml water voor injecties.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 4,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 40 mg) in 0.4 mL water for injections.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparine natrium 4.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 40 mg) in 0,4 ml water voor injecties.
English: You should tell your doctor straight away
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien:
English: How to store Thorinane
Dutch: Thorinane bevat natrium
English: Each pre-filled syringe of 0.2 mL contains 2,000 IU (20 mg) of enoxaparin sodium.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,2 ml bevat 2000 IE (20 mg) enoxaparinenatrium
English: • Treat blood clots that are in your blood
Dutch: • de behandeling van stolsels in uw bloed.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 6,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 60 mg) in 0.6 mL water for injections.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparine natrium 6.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 60 mg) in 0,6 ml water voor injecties.
English: Enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) twice a day SC n (%)
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags SC
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparine natrium 10.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 100 mg) in 1 ml water voor injecties.
English: The skin fold should not be released until the injection is complete.
Dutch: Deze huidplooi moet gedurende de hele injectie worden vastgehouden.
English: • Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Dutch: • Verlies van controle over uw blaas of darmen.
English: Haemorrhages
Dutch: Hemorragie
English: 0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
Dutch: 0,2 ml oplossing in een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een blauwe polypropyleen plunjerstaaf.
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness expected to induce limitation of mobility
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten met een matig of hoog risico die een operatie ondergaan
English: • DVT Only (%)
Dutch: • Alleen DVT (%) 11 (3,7)
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection enoxaparin sodium
Dutch: Thorinane 6000 IE (60 mg)/0,6 ml oplossing voor injectie enoxaparine
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection enoxaparin sodium
Dutch: Thorinane 2000 IE (20 mg)/0,2 ml oplossing voor injectie enoxaparine natrium
English: 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
Dutch: 0,4 ml oplossing in een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een gele polypropyleen plunjerstaaf.
English: Thorinane 10,000 IU (100 mg) /1.0 mL injection enoxaparin sodium
Dutch: Thorinane 10000 IE (100 mg)/1,0 ml oplossing voor injectie enoxaparine natrium
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection enoxaparin sodium
Dutch: Thorinane 8000 IE (80 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie enoxaparine
English: The syringe is pre-filled and ready to use.
Dutch: De voorgevulde spuit is gereed voor direct gebruik.
English: Immuno-allergic thrombocytopeni a
Dutch: Zeer zelden: Immunoallergische trombocytopenie
English: 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Dutch: 1,0 ml oplossing in een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuit met graduatie, met vaste naald en naaldschacht, afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een zwarte polypropyleen zuigerstaaf.
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL solution for injection enoxaparin sodium
Dutch: Thorinane 4000 IE (40 mg)/0,4 ml oplossing voor injectie enoxaparine natrium
English: 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Dutch: 0,8 ml oplossing in een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met graduatie, met vaste naald en naaldschacht, afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een rode polypropyleen plunjerstaaf.
English: 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Dutch: 0,6 ml oplossing in een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met graduatie, met vaste naald en naaldschacht, afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een oranje polypropyleen plunjerstaaf.
English: Gently mix the contents of the bag.
Dutch: De bijsluiter zit in de verpakking van dit geneesmiddel.
English: See “Do not use Thorinane”.
Dutch: Zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
English: • Elderly
Dutch: • Haaruitval.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
English: 31 March every year
Dutch: 31 maart ieder jaar
English: You may need to stay in hospital.
Dutch: Het kan zijn dat u in het ziekenhuis moet blijven.
English: 111 20 Stockholm Sweden
Dutch: 111 20 Stockholm Zweden
English: Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
English: It is recommended that administration is started as soon as possible.
Dutch: Het verdient aanbeveling de toediening zo snel mogelijk te starten.
English: Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Dutch: In sommige gevallen kan positive-airway pressure noodzakelijk zijn.
English: The solution should not be shaken.
Dutch: De oplossing dient niet te worden geschud.
English: Age (years)
Dutch: Leeftijd (jaar)
English: The results are presented in Table 2.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Dutch: De geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling moet in acht worden genomen.
English: The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Dutch: De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
English: • Risk management plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
English: • Increased blood pressure, decreased blood pressure
Dutch: • verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
English: Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Dutch: De dalingen waren aantoonbaar vanaf week 18 en bleven gehandhaafd tot week 53.
English: There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten ouder dan 65 jaar beschikbaar.
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Dutch: Idursulfase heeft een molecuulgewicht van ongeveer 76 kD.
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
Dutch: Eén patiënt werd niet ingedeeld / kon niet worden ingedeeld.
English: Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Dutch: Enzymvervangingstherapie wordt gewoonlijk als langetermijnbehandeling toegediend.
English: P-value (compared with placebo)
Dutch: P-waarde (in vergelijking met placebo)
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Dutch: Omdat er tijdens een enkele infusie meer dan één infusiegerelateerde reactie kan zijn opgetreden, is het waarschijnlijk dat de bovenstaande getallen hoger zijn dan de werkelijke incidentie van infusiereacties.
English: It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
Dutch: Het was echter niet mogelijk om de individuele klinische uitkomst precies te voorspellen op basis van de antistoffenrespons of het genotype.
English: Please consult your doctor for additional information.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
English: Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (1/1.000, <1/100).
English: Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er sprake is van verkleuring of aanwezigheid van andere vreemde deeltjes.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Dutch: Voor wat de veiligheid betreft, moet het verdunde product vanuit microbiologisch gezichtspunt onmiddellijk worden gebruikt.
English: * idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Dutch: * idursulfase wordt met behulp van recombinant DNA-technologie in een continue menselijke cellijn geproduceerd.
English: Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Dutch: De behandeling van patiënten moet op individuele basis worden vastgesteld (zie rubriek 4.8).
English: These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt en moeten in een geschikte klinische omgeving worden geïnfundeerd.
English: Instructions for use, handling and disposal
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
English: There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van idursulfase bij zwangere vrouwen.
English: Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
Dutch: De patiënten werden in de volgende groepen ingedeeld: missense- (13), volledige deletie/grote herschikking (8), en frameshift-/splice-site mutaties (5).
English: This medicine is a concentrate for solution for infusion.
Dutch: Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
English: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Dutch: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 VS
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van idursulfase te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
Dutch: In afzonderlijke gevallen kunnen zich zogenaamde neutraliserende antistoffen ontwikkelen die de activiteit van Elaprase en uw respons op de behandeling kunnen verminderen.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
English: Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
Dutch: Specifieke verplichting 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): de beschikbare gegevens en updates zullen in het kader van de jaarlijkse herbeoordelingen worden verstrekt
English: A clear to slightly opalescent, colourless solution.
Dutch: Een heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing.
English: Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6phosphate receptors.
Dutch: Idursulfase wordt opgenomen door selectieve receptor-gemedieerde mechanismen waarbij binding aan mannose 6-fosfaatreceptoren plaatsvindt.
English: - The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
Dutch: - Het aantal op te lossen injectieflacons dient te worden bepaald op basis van het individuele gewicht van de patiënt en de aanbevolen dosis van 0,5 mg/kg.
English: There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Dutch: Er is geen interactie bekend van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen.
English: Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Elaprase geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken.
English: What Elaprase is and what it is used for
Dutch: Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In some patients glycosaminoglycan accumulates also in the brain.
Dutch: Bij sommige patiënten kan glycosaminoglycaan zich ook in de hersenen ophopen.
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Dutch: Elaprase is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van patiënten met het Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II, MPS II).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling.
English: The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects.
Dutch: De aard van uw genotype (een genetische samenstelling van alle actieve genen in menselijke cellen die de specifieke, persoonlijke eigenschappen van iemand bepalen) kan uw therapeutische respons op dit geneesmiddel beïnvloeden, evenals uw risico op het ontwikkelen van antistoffen en infusiegerelateerde bijwerkingen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproductenenzymen, ATC-code: A16AB09.
English: Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Dutch: De gemiddelde veranderingen varieerden van 0,07 l tot 0,31 l en het percentage varieerde van 6,3% tot 25,5% (maximum in maand 30).
English: If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance.
Dutch: Als u problemen heeft met ademhalen, waarbij het niet uitmaakt of uw huid daarbij wel of niet blauwachtig is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts en roep onmiddellijk medische hulp in.
English: The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit van de verdunde oplossing is bij 25°C gedurende 8 uur aangetoond.
English: Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en hangen samen met de infusie, maar sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
English: Delaying the infusion in patients who present with an acute febrile respiratory illness should be considered.
Dutch: Het uitstellen van de infusie bij patiënten die zich met een acute febriele respiratoire aandoening presenteren, moet worden overwogen.
English: Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van deze patiënten door het beperken of zorgvuldig bewaken van het gebruik van antihistamine en andere sedativa.
English: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Dutch: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 VS
English: • Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Dutch: • problemen met ademhalen, hoesten, lage zuurstofwaarden in uw bloed
English: In the fourth patient, who had less severe underlying disease, spontaneous resolution occurred shortly after the infusion was interrupted.
Dutch: Bij de vierde patiënt, bij wie de onderliggende ziekte minder ernstig was, verdwenen de klachten spontaan kort nadat de infusie werd onderbroken.
English: Dizziness, tremor
Dutch: Duizeligheid, tremor
English: - The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
Dutch: - Het berekende volume Elaprase dient te worden opgezogen uit het juiste aantal injectieflacons.
English: There is no experience with overdoses of Elaprase.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering van Elaprase.
English: Overall, there was no apparent trend in either systemic exposure or clearance rate of idursulfase with respect to either age or body weight.
Dutch: Over het algemeen, was er geen aantoonbare trend in de systemische blootstelling of in de klaringssnelheid van idursulfase met betrekking tot de leeftijd of het lichaamsgewicht.
English: After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements.
Dutch: Na 105 weken van blootstelling aan idursulfase had noch de antistoffenstatus noch het genotype een invloed op de afname van de lever- en miltgrootte, op de afstand die in de 6 minuten wandeltest kon worden afgelegd, of op de metingen van de geforceerde vitale capaciteit.
English: Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly.
Dutch: De dosis voor kinderen en adolescenten is dezelfde als voor volwassenen, wekelijks 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
English: Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Dutch: Elaprase wordt elke week met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht toegediend via een intraveneuze infusie gedurende een periode van 3 uur die geleidelijk kan worden verminderd tot 1 uur als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen worden waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: There is no experience with overdoses of this medicine.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdoses van dit geneesmiddel.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is gedurende 8 uur bij 25ºC aangetoond.
English: Store in a refrigerator Do not freeze
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
English: Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments.
Dutch: Specifieke verplichting 4 - Het binnen de jaarlijkse herbeoordelingen indienen van gegevens betreffende immunogeniciteit na opnieuw blootstellen aan idursulfase.
English: Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Dutch: Idursulfase wordt met behulp van genetische manipulatie in een menselijke cellijn gemaakt (hierbij wordt in het laboratorium genetische informatie in menselijke cellen aangebracht, waarna deze cellen het gewenste product produceren).
English: No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die aantonen dat het middel een gunstig effect heeft op de neurologische verschijnselen van de aandoening.
English: Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age.
Dutch: In het klinische onderzoek HGT-ELA-038 werd de immunogeniciteit onderzocht bij kinderen in de leeftijd van 16 maanden tot 7,5 jaar.
English: After dilution this medicine is given through a vein (drip feed).
Dutch: Na verdunning wordt dit geneesmiddel via een ader toegediend (druppelinfuus).
English: Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Dutch: Praat met uw zorgverlener als u twijfelt.
English: Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
Dutch: Infusie thuis mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere medische beroepskracht.
English: Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy).
Dutch: Vier patiënten maakten tijdens een of verscheidene infusies een hypoxische episode door, waardoor zuurstoftherapie noodzakelijk was bij 3 patiënten die een ernstige onderliggende obstructieve aandoening van de luchtwegen hadden (bij 2 van deze patiënten ging het om een al bestaande tracheostomie).
English: The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients following administration of a total of 1580 infusions.
Dutch: Het meest kwamen infusiegerelateerde bijwerkingen voor, 202 daarvan werden gemeld bij 22 van de 32 patiënten na toediening van in totaal 1580 infusies.