FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Slovak: Periodicky aktulizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NutropinAq έχουν ερευνηθεί μόνον σε υγιείς ενήλικες άνδρες.
Slovak: NutropinAq boli skúmané len na zdravých dospelých mužoch.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το μέρος αν χρησιμοποιείτε το στυλό για πρώτη φορά ή αν αντικαθιστάτε ένα άδειο φυσίγγιο.
Slovak: Nasledujte inštrukcie v tejto časti, ak používate aplikačné pero prvýkrát, alebo ak meníte jeho náplň.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I, τα οποία ήταν χαμηλά κατά την ένταξη στις μελέτες, αποκαταστάθηκαν εντός του φυσιολογικού εύρους με τη θεραπεία με σωματροπίνη.
Slovak: Hodnoty IGF-I, ktoré boli pri vstupe do štúdii nízke, boli obnovené v rámci normálneho rozsahu liečby somatropínom.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq είναι μακροχρόνια.
Slovak: Liečba s NutropinAq je dlhodobá.
Greek: Σύνδρομο Prader-Willi
Slovak: Prader-Williho syndróm
Greek: Οι αναφερθείσες τιμές για την ημιζωή της ενδογενούς GH σε φυσιολογικούς ενηλίκους μαύρους άνδρες δεν είναι διαφορετικές από τις παρατηρηθείσες τιμές για τους φυσιολογικούς ενηλίκους λευκούς άνδρες.
Slovak: Zaznamenané hodnoty polčasov pre endogénne GH u normálnych dospelých čiernych mužov sa nelíši od sledovaných hodnôt pre normálnych dospelých bielych mužov.
Greek: Ημερομηνία πιο πρόσφατης ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16 február 2006
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών κατά τη χρήση του NutropinAq.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas používania NutropinAq.
Greek: • Το φυσίγγιο NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 28 ημέρες.
Slovak: Náplň s NutropinAq sa môže použiť do 28 dní.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες σε παιδιά και ήταν ήπιας/μέτριας βαρύτητας.
Slovak: Tieto udalosti sa očakávajú u detí a nežiaduce udalosti boli miernej/strednej závažnosti.
Greek: A: Όχι.
Slovak: Odpoveď: Nie.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, ενώ οι άνδρες εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στον IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, pričom muži vykazujú v priebehu liečby zvyšujúcu sa citlivosť na IGF-I.
Greek: To NutropinAq είναι σήμα κατατεθέν της εταιρίας Genentech, Inc.
Slovak: NutropinAq je registrovaná ochranná známka spoločnosti Genentech, Inc.
Greek: Ενδεχόμενο καρκινογένεσης
Slovak: Karcinogénny potenciál
Greek: Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά.
Slovak: Aplikačné pero a náplň skladujte vždy na čistom, bezpečnom mieste v chladničke pri teplote medzi 2-8°C, mimo dosahu a dohľadu detí.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες που είχαν ως βάση τις ΗΠΑ συνάδουν με το εγκεκριμένο στις ΗΠΑ δοσολογικό σχήμα.
Slovak: Dávky používané v týchto štúdiách založených v USA sú v súlade s režimom schváleného dávkovania v USA.
Greek: Ειδικός πληθυσμός
Slovak: Špeciálna populácia
Greek: (Προσέξτε να μην αγγίξετε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο).
Slovak: (Opatrne, aby ste sa nedotkli gumeného tesnenia.)
Greek: Προφύλαξη:
Slovak: Varovanie:
Greek: Λόγω της έλλειψης μελετών σχετικών με την συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης μειώθηκε μετά το πρώτο έτος σε αμφότερες τις μελέτες αλλά συνέχισε να είναι υψηλότερος από τα προθεραπευτικά επίπεδα για έως και 48 μήνες θεραπείας (7,1 εκατοστά/έτος).
Slovak: Rýchlosť rastu sa znížila v oboch štúdiách po prvom roku, ale pokračovala väčšmi ako pred začiatkom liečby až do 48 mesiacov liečby (7,1 cm/rok).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V každej skupine sú frekvencie nežiaducich účinkov zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
Slovak: Tieto symptómy sa zvyčajne vyskytujú v prvých ôsmych týždňoch liečby s NutropinAq.
Greek: Μερικές φορές, μετά την ψύξη, μπορεί να παρατηρήσετε μικρά άχρωμα σωματίδια στο διάλυμα NutropinAq.
Slovak: Príležitostne, po chladení môžete spozorovať malé, bezfarebné častice v roztoku NutropinAq.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Slovak: Spojené štáty americké
Greek: Περίπου 2.5% των ασθενών στην μελέτη NCGS εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Slovak: Približne 2,5% pacientov z NGCS malo skúsenosť s nežiaducimi účinkami lieku.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Γενικά, θα πρέπει να σας χορηγείται η χαμηλότερη δόση που προκαλεί ανταπόκριση.
Slovak: Vo všeobecnosti má byť podávaná najnižšia dávka vedúca k odpovedi.
Greek: Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
Slovak: U starších alebo obéznych pacientov môže byť potrebná nižšia dávka.
Greek: Αν το γυρίσετε υπερβολικά κατά λάθος, πηγαίνετε πίσω κατά ένα κλικ (0,1 mg).
Slovak: Ak sa náhodou otočí ďalej, vráťte sa o jedno kliknutie (0,1 mg).
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προιόντος είναι σημαντική.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν επίσης σε θεραπεία με οιστρογόνα, είτε στα τελευταία στάδια(ηλικία 15 ετών) είτε στα πρώτα στάδια (ηλικία 12 ετών) της εφηβείας.
Slovak: Pacienti mladší ako 11 rokov boli tiež randomizovaní na liečbu estrogénmi, a to buď v oneskorenej (vo veku 15 rokov) alebo predčasnej (vo veku 12 rokov) puberte.
Greek: Όπως δείχνεται στα παρακάτω σχήματα, το στυλό NutropinAq pen και τα φυσίγγια είναι διαθέσιμα σε δύο τύπους (με ή χωρίς το επιπρόσθετο κίτρινο χρώμα).
Slovak: Tak, ako je to znázornené na obrázkoch nižšie, NutropinAq Pen a náplne existujú v dvoch vyhotoveniach (s pridanou žltou farbou alebo bez).
Greek: Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt' για πρώτη φορά.
Slovak: Baterky obvykle vydržia 24 mesiacov a po prvom objavení sa blikania „bt" ešte vydržia 4 týždne.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám ukáže, ako sa to robí.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά συμπεράσματα που διατύπωσε η PRAC.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CMDP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Greek: Για 51 ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ύψος που προσεγγίζει το ύψος ενηλίκου μετά από μέση διάρκεια θεραπείας 6 ετών στους άνδρες και 5 ετών στις γυναίκες, ο μέσος SDS του ύψους που προσεγγίζει το ύψος ενηλίκου ήταν -0,7 στους άνδρες και -1,2 στις γυναίκες.
Slovak: U 51 pacientov, ktorí dosiahli takmer výšku dospelého po priemernom trvaní liečby 6 rokov u mužov a 5 rokov u žien, priemerná hodnota SDS takmer dospelého bola -0,7 u mužov a -1,2 u žien.
Greek: Ως εκ τούτου η αξιολόγηση ωφέλειας-κινδύνου όσον αφορά τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovak: Z tohoto dôvodu by mal byť odhad benefitu a rizika pre pokračovanie liečby vykonaný veľmi starostlivo.
Greek: Από τους 236 ασθενείς που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες, 3 ασθενείς εμφάνισαν όγκο στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Slovak: Z 236 pacientov zaradených do klinických štúdií mali 3 pacienti nádor centrálneho nervového systému.
Greek: Αν δεν μπορείτε να σχηματίσετε ολόκληρη τη δόση, είτε ξεκινήστε ένα νέο φυσίγγιο (περιγράφεται στο Μέρος Ι), είτε ενέστε μικρότερη δόση.
Slovak: Ak sa vám nepodarí natočiť celú dávku, môžete dať novú náplň (podľa návodu v časti I.), alebo podať čiastočnú dávku.
Greek: Ακόμη και αν αποκτήσετε προτίμηση για ένα συγκεκριμένο σημείο, θα πρέπει να εναλλάσσετε τα σημεία χορήγησης της ένεσης.
Slovak: Aj keď by ste uprednostňovali jedno miesto, je potrebné striedať miesta vpichov.
Greek: A: Για να διατηρηθεί η δράση του.
Slovak: Aby sa zachovala jeho účinnosť.
Greek: Ο τοπικός σας αντιπρόσωπος και ο παρασκευαστής της συσκευής NutropinAq Pen είναι οι ίδιοι όπως και για το φαρμακευτικό προϊόν που περιγράφεται στην άλλη πλευρά του φύλλου οδηγιών.
Slovak: Váš miestny zástupca a výrobca aplikačného pera NutropinAq sú rovnakí ako pre liek a sú uvedení na druhej strane listu.
Greek: Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο και απορρίψτε το με τον ενδεικνυόμενο τρόπο.
Slovak: Ak je to potrebné, odstráňte prázdnu náplň a vyhoďte ju.
Greek: Θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της δόσης που απομένει στο φυσίγγιο.
Slovak: Má sa používať na odhadovanie množstva lieku, ktorý zostal v náplni.
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
Slovak: Mráz poškodí aplikačné pero aj liek.
Greek: Να φυλάσσετε πάντα τον κάδο απόρριψης μακριά από τα παιδιά.
Slovak: Váš držiak na odpad vždy držte mimo dosah detí.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμισθεί βαθμιαία, ελεγχόμενη με τις τιμές ορού του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (IGF-Ι).
Slovak: Dávka má byť upravovaná postupne kontrolujúc zároveň sérovú hladinu rastového faktoru-1 podobného inzulínu (IGF-I).
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη
Slovak: Toxicita na reprodukciu a vývoj
Greek: • Εάν είχατε έναν όγκο (καρκίνο) κατά το παρελθόν, ειδικά έναν όγκο που επηρεάζει τον εγκέφαλο, ο γιατρός σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή και να σας εξετάζει τακτικά για μια πιθανή επανεμφάνιση του όγκου.
Slovak: Ak ste v minulosti mali nádor (rakovinu), najmä nádor mozgu, váš lekár vám má venovať špeciálnu pozornosť a pravidelne vás vyšetrovať pre možný návrat nádoru.
Greek: Η παραγωγή ενδογενούς αυξητικής ορμόνης μπορεί επίσης να αυξηθεί σε ορισμένα άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Slovak: Endogénna produkcia rastového hormónu môže tiež u niektorých ľudí s konečným štádiom renálneho ochorenia stúpať.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I αυξήθηκαν από 43 ng/ml κατά την έναρξη των μελετών σε 252 ng/ml στους 36 μήνες, τα οποία προσεγγίζουν τα φυσιολογικά επίπεδα που αναμένονται για παιδιά αυτής της ηλικίας.
Slovak: Hodnota IGF-I vzrástla zo základných 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 mesiacoch, čo je približne normálna úroveň očakávaná u detí v tomto veku.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή ή αύξηση της ανάπτυξης σε εκ γενετής σημάδια και/ή ελιές (μελανοκυτταρικοί σπίλοι).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak si všimnete nejaké zmeny alebo zvýšenie rastu materských znamienok a/alebo megalocytový névus (materské znamienko).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες σε ζώα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa zvierat.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την υπερδοσολογία σωματροπίνης.
Slovak: Neexistuje protilátka na predávkovanie somatropínom.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον η σωματροπίνη / οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín/metabolity vylučuje do materského mlieka.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος νεοπλασίας λόγω της θεραπείας με GH.
Slovak: V dôsledku liečby s GH existuje riziko nádorov.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Greek: Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je NutropinAq a na čo sa používa
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Στυλό NutropinAq Pen, παρακαλείσθε να διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες.
Slovak: Pred použitím vášho pera NutropinAq Pen, si prosím pozorne prečítajte nasledujúci návod na použitie.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ελέγξετε το στυλό για να δείτε αν το μαύρο κουμπί δόσης κινείται σωστά προς τα πάνω και κάτω και αν ο μετρητής της οθόνης υγρών κρυστάλλων λειτουργεί.
Slovak: Musíte skontrolovať aj aplikačné pero aby ste zistili, či čierne dávkovacie tlačidlo funguje správne hore a dole a či počítadlo na displeji funguje.
Greek: • Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό.
Slovak: Ak je nutné očistiť vaše aplikačné pero neponorte ho do vody.
Greek: Η κλίμακα της δοσολογίας που βρίσκεται πίσω από το παράθυρο του στηρίγματος του φυσιγγίου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της δόσης.
Slovak: Dávkovacia škála umiestnená na pozadí okienka na držiaku náplne sa nepoužíva na meranie aplikovanej dávky.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την σωματροπίνη, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη είναι αμετάβλητη υπό τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre somatropín je CMDP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo somatropín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Greek: Η σωματροπίνη δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Somatropín nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Κάθε μελέτη είχε μία περίοδο θεραπείας δύο ετών, η οποία περιλάμβανε μία ομάδα εικονικού φαρμάκου, ακολουθούμενη από μία μη ελεγχόμενη επέκταση ανοιχτής αγωγής στην οποία όλοι οι ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη.
Slovak: Každá štúdia mala dvojročnú periódu liečby, ktorá zahŕňala placebo, nasledované otvoreným, nekontrolovaným rozšírením, v ktorom všetci pacienti dostali somatropin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στην οστική πυκνότητα (BMD) στους ασθενείς με εμφάνιση της AGHD μετά την ενηλικίωση, ωστόσο στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου στην παιδική ηλικία, σε όλες τις ομάδες παρατηρήθηκε αύξηση της BMD στους 24 μήνες, παρά το γεγονός ότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική ανταπόκριση στη δόση για την BMD ολόκληρου του σώματος.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny v hustote kostného minerálu (bone mineral density, BMD) u AGHD pacientov na začiatku dospelosti, avšak v štúdii na začiatku detstva mali všetky skupiny zvýšené BMD po 24 mesiacoch, hoci tam nebola žiadna štatisticky významná odozva dávky pre celkovú telesnú BMD.
Greek: Οι μεταβολές του μεταβολισμού σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνουν την ομαλοποίηση των επιπέδων IGF-Ι στον ορό.
Slovak: Metabolické zmeny u týchto pacientov zahŕňajú normalizáciu sérových hladín IGF-I.
Greek: South San Francisco CA 94080-4990
Slovak: DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να επιτευχθεί μια ισοδύναμη κλινική και βιοχημική αντίδραση σε σύγκριση με τους άνδρες, σε γυναίκες ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να εξεταστούν προσαρμογές της δόσης από τον συνταγογράφο ιατρό.
Slovak: Pre dosiahnutie ekvivalentnej klinickej a biochemickej odpovede v porovnaní s mužmi, môže byť potrebné, aby predpisujúci lekár pri pacientkách upravil dávkovanie.
Greek: Συνολικά, 128 ασθενείς έλαβαν σωματροπίνη στο διάστημα της 24μηνης ελεγχόμενης φάσης των 2 μελετών και 139 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σωματροπίνη στις φάσεις επέκτασης ανοιχτής αγωγής.
Slovak: Celkovo 128 pacientov dostávalo somatropín viac ako 24 mesiacov v kontrolovanej fáze 2 štúdií a 139 pacientov bolo liečených somatropínom v otvorenej fáze rozšírenia.
Greek: Οι αυξήσεις του ύψους διατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για 36 ή 48 μήνες.
Slovak: Dosiahnutá výška sa udržala u pacientov liečených 36 alebo 48 mesiacov.
Greek: Η δοσολογία του NutropinAq και το σχήμα χορήγησης θα πρέπει να εξατομικεύονται σε κάθε ασθενή.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania NutropinAq by mali byť individualizované pre každého pacienta.
Greek: Επιθεωρήστε όλα τα νέα φυσίγγια πριν από τη χρήση.
Slovak: Skontrolujte všetky nové náplne pred použitím.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή/και μεγαλακρίας, συμβατά με τα γνωστά αποτελέσματα περίσσειας της αυξητικής ορμόνης.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže vyústiť do znakov a symptómov gigantizmu a/alebo akromegálie v súlade so známym účinkom nadbytku rastového hormónu.
Greek: Από τους 139 ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες, οι 128 ολοκλήρωσαν τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας, με μέση διάρκεια θεραπείας 3,2 και 4,6 ετών και συνολική έκθεση 542 ασθενο-ετών.
Slovak: Zo 139 zahrnutých pacientov, 128 dokončilo prvých 12 mesiacov liečby s priemernou dobou liečby 3,2 a 4,6 roka a celkovou expozíciou 542 pacientorokov.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συνήθως σε ενήλικες στα πρώτα στάδια της θεραπείας και έχουν μικρή διάρκεια.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne objavujú u dospelých na začiatku liečby a sú krátkodobé.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα για περισσότερα από ένα άτομα.
Slovak: Nepoužívajte tú istú ihlu na aplikáciu rôznym osobám.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να χορηγήσετε περισσότερα από 4 mg τη φορά, το φάρμακο είτε θα πεταχτεί έξω από τη βελόνα ή θα εξασκηθεί υπερβολική πίεση στο φυσίγγιο και μπορεί να σπάσει.
Slovak: Ak sa pokúsite aplikovať vyššiu dávku ako 4 mg naraz, liek sa môže vytlačiť z ihly a znehodnotí sa, alebo sa použije prehnaný tlak na náplň, a tá môže prasknúť.
Greek: Μετά ξεκινήστε με ένα νέο φυσίγγιο (όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι) για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση του φαρμάκου σας.
Slovak: Potom vymeniť náplň (podľa návodu v časti I.) a podať zostávajúcu časť vášho lieku.
Greek: Η χρήση της σωματροπίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και η χορήγησή της θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Slovak: Somatropín sa počas tehotenstva neodporúča a má sa prerušiť ak dôjde k otehotneniu.
Greek: Σχετίζεται συνήθως με οίδημα της οπτικής θηλής, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο και συμπτώματα που εμφανίζονται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με το NutropinAq.
Slovak: Zvyčajne je spojená s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťou hlavy, nauzeou a/alebo vracaním, a príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas 8 týždňov od začatia liečby s NutropinAq.
Greek: Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση;
Slovak: Otázka: Čo mám urobiť, ak v náplni nezostalo také množstvo lieku, ktoré by som potreboval na aplikáciu.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό των ασθενών μπορεί να αναπτύξει αντισώματα ενάντια στην πρωτεΐνη σωματροπίνη.
Slovak: U malého percenta pacientov sa môžu vyvinúť protilátky proti proteínu somatropínu.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov.
Greek: Μέρος I: Προετοιμασία και χορήγηση της ένεσης
Slovak: Časť I: Príprava a podanie injekcie
Greek: • Όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη και για αυτόν τον λόγο δεν αναπτύσσεστε σωστά.
Slovak: Ak telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu a z toho dôvodu nerastie správne.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: NutropinAq ak ste alergický na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Εάν χορηγείτε ενέσεις με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq για μεγάλο χρονικό διάστημα (έτη), μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική ανάπτυξη κάποιων μερών του σώματός σας όπως τα αυτιά, η μύτη, τα χείλη, η γλώσσα και τα ζυγωματικά (γιγαντισμός ή/και ακρομεγαλία).
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq po dlhú dobu (roky), môže dôjsť k nadmernému rastu niektorých častí tela ako sú uši, nos, pery, jazyk a brady (gigantizmus a/alebo akromegália).
Greek: Ε: Μπορεί να γυρίσει προς τα πίσω το μαύρο κουμπί της δόσης αν κάνω κλικ περισσότερες φορές από όσο πρέπει;
Slovak: Otázka: Je možné vrátiť čierne aplikačné tlačidlo, ak ho pootočím viackrát, ako som mal?
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Greek: Συνεπώς, η μέγιστη βελτίωση του ύψους ενηλίκου παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία με GH και θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 14 ετών.
Slovak: Najväčší prírastok výšky v dospelosti bol u pacientov, ktorí dostávali skorú GH liečbu a liečbu estrogénon po 14. roku života.
Greek: Όταν οι μεταβολές αυτές συνδυασθούν με την αύξηση του συνόλου του νερού στο σώμα και της οστικής μάζας, το συνολικό αποτέλεσμα της θεραπείας με σωματροπίνη είναι η μεταβολή της σωματικής σύνθεσης, η οποία διατηρείται με την συνέχιση της θεραπείας.
Slovak: Ak sa tieto zmeny združia s nárastom vody v tele a kostnej masy, celkový efekt somatropínovej terapie je zmena skladby tela, účinok, ktorý sa nepretržitou liečbou udržiava.
Greek: Στην BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις και στις δύο ομάδες θεραπείας και η αύξηση ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Slovak: BMD v driekovej chrbtici malo štatisticky významné zvýšenia v oboch liečených skupinách a nárast bol závislý na dávke.
Greek: Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση.
Slovak: Malé bubliny môžu zostať a neovplyvnia podanú dávku.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko na základe konvenčne kritických a dávku opakujúcich sa štúdiách toxicity.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άλλες φυλές.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o ďalších rasách.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος
Slovak: Poruchy nervového systému
Greek: Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της.
Slovak: Neodhoďte väčší ochranný kryt z ihly, môžete ho neskôr použiť na správne odstránenie ihly a na jej ĺikvidáciu.
Greek: Omnitrope (ΚΑΚ: Sandoz), Zomacton και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Ferring), Norditropin και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Novo Nordisk), Genotropin και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Pfizer)
Slovak: Sandoz), Zomacton a súvisiace názvy (MAH: Ferring), Norditropin a súvisiace názvy (MAH: Novo Nordisk), Genotropin a súvisiace názvy (MAH:
Greek: - Μακροχρόνια θεραπεία κοριτσιών ηλικίας από 2 ετών και άνω με ανεπαρκή ανάπτυξη που συνδέεται με σύνδρομο Turner.
Slovak: Dlhodobá terapia dievčat od 2 rokov s poruchou rastu spojenej s Turnerovým syndrómom.
Greek: Για στοιχεία επικοινωνίας παρακαλείσθε να κοιτάξετε την παράγραφο 6 στην άλλη πλευρά του φύλλου οδηγιών.
Slovak: Prosím, pozrite sa na druhú stranu v časti 6 pre podrobnosti o kontakte.
Greek: Απορρόφηση: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης μετά την υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 80 %.
Slovak: Absolútna biodostupnosť rekombinantného ľudského rastového faktora po subkutánnom podaní je okolo 80 %.