FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν παρουσιαστεί κλινικά σημαντική μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση για να καθοριστεί η αιτία,
Icelandic: Ef fram kemur greinileg lækkun á hemóglóbínþéttni skal frekari athugun gerð til að greina orsök og ákvarða þörf fyrir sértæka meðferð.
Greek: Σε μια ανοικτής ετικέτας μελέτη για την υπέρταση, 10 ασθενείς ελάμβαναν 480 mg δις ημερησίως (περίπου δεκαπλάσια αύξηση στην καθημερινή δόση σε σχέση με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε άνθρωπο - MRHD) για έως 2 βδομάδες.
Icelandic: 10 sjúklingar 480 mg tvisvar á sólarhring (u.þ.b. 10-föld aukning á sólarhringskammti miðað við MRHD (hámarks leyfilegur skammtur fyrir menn)) í allt að 2 vikur.
Greek: Δεν καθορίστηκε NOAEL (κανένα παρατηρηθέν επίπεδο δυσμενούς συνέπειας).
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η απαραίτητη προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας με sitaxentan σε ασθενείς που διέκοψαν θεραπεία με άλλους ανταγωνιστές υποδοχέων της ενδοθηλίνης εξαιτίας διαταραχών των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við upphaf sitaxentan meðferðar hjá sjúklingum sem hætta þurftu meðferð með öðrum endoþelín viðtakahemlum vegna óeðlilegra lifrarensíma (sjá kafla
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Φλουκοναζόλη (αναστολέας των CYP2C19, CYP2C9, και CYP3A4/5): Η συγχορήγηση του Thelin
Icelandic: Flúkónazól (CYP2C19, CYP2C9, og CYP3A4/5 hemill):
Greek: • αιμορραγία των ούλων
Icelandic: blæðing úr tannholdi
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη επιτυγχάνουν θεραπευτικά αντιπηκτικά επίπεδα [στόχος INR (International Normalised Ratio, Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση)] με χαμηλότερες δόσεις αντιπηκτικού, όταν αυτό συγχορηγείται με sitaxentan sodium.
Icelandic: Einstaklingar sem fá warfarín ná blóðþynningu við meðferð (International Normalised Ratio (INR)-mark) með lægri skömmtum af blóðþynningarlyfinu þegar sitaxentan natríum er til staðar.
Greek: >8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της
Icelandic: 2 x ULN, skal stöðva meðferð og endurtekin notkun Thelin skal ekki íhuguð.
Greek: Αυτό η συγκεκριμένη ομάδα είχε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυξήσεων στις τιμές των ALT και/ή AST > 3 x ULN, γεγονός που υποδεικνύει ότι θα πρέπει να εφαρμόζεται η απαραίτητη φροντίδα κατά την έναρξη θεραπείας με sitaxentan σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών.
Icelandic: 3 x ULN sem benti til að gæta þyrfti viðeigandi varúðar við upphaf sitaxentan meðferðar hjá þessum sjúklingahópi.
Greek: Στη δοκιμή STRIDE-4, παρατηρήθηκε μια μη στατιστικά σημαντική (p = 0,2078) διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μέση βελτίωση 24,3 μέτρα, σε όλη την κοόρτη.
Icelandic: Hjá öllu rannsóknarþýðinu í STRIDE-4 kom fram tölfræðilega ómarktæk meðalframför, leiðrétt. m.t.t. lyfleysu, um 24,3 metra (p=0,2078).
Greek: Η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους μόνο.
Icelandic: Eiturverkun á æxlun hefur verið metin hjá rottum eingöngu.
Greek: Ασθενείς που χρήζουν χορήγησης του συνδυασμού θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem þurfa þessa samsetningu.
Greek: Το sitaxentan sodium μεταβολίζεται στο ήπαρ από τα ισοένζυμα CYP2C9 και CYP3A4/5 του κυτοχρώματος P450.
Icelandic: Sitaxentan natríum umbrotnar í lifur fyrir tilstilli sýtókróm P450 CYP2C9 og CYP3A4/5 ísóensíma.
Greek: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χρώμα κίτρινο προς πορτοκαλί, σε σχήμα κάψουλας και με
Icelandic: Filmuhúðuð tafla Hylkislaga, gular til appelsínugular filmuhúðaðar töflur.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μείωση αιμοσφαιρίνης (η οποία σπάνια καταλήγει σε αναιμία), μείωση
Icelandic: Minnkað hemoglóbín (leiðir mjög sjaldan blóðleysi), minnkuð blóðkornaskil
Greek: • σε περίπτωση που ενδέχεται να μείνετε έγκυος ή είστε έγκυος (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός' παρακάτω).
Icelandic: ef þú gætir orðið þunguð eða ert þunguð (vinsamlegast lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér að neðan),
Greek: Τα δισκία Thelin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Icelandic: Thelin töflur innihalda laktósaeinhýdrat.
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με το ήπαρ (βλ. ‘Έλεγχος για ηπατικά προβλήματα', παρακάτω).
Icelandic: ef þú færð lifrarkvilla eða einkenni sem gætu verið tengd lifrinni (sjá „Blóðrannsókn vegna lifrarkvilla" hér að neðan),
Greek: Επομένως, η
Icelandic: II III
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst út sem virka efnið í óbreyttu formi.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν τα Πολυπεπτίδια Μεταφοράς Οργανικών Ανιόντων (OATP) Η έκταση της αλληλεπίδρασης με ισχυρούς αναστολείς OATP (π.χ. ορισμένες στατίνες, αναστολείς πρωτεάσης, αντιφυματικά φάρμακα) δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikil milliverkun er við öfluga OATP-hemla (t.d. sum statín, próteinasahemla, berklalyf).
Greek: Αναμένεται ότι θα παρατηρηθεί παρόμοια αύξηση του αντιπηκτικού αποτελέσματος κατά τη συγχορήγηση με ανάλογα της βαρφαρίνης, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και η ασενοκουμαρόλη, η φαινπροκουμόνη και η φλουινδιόνη.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að svipuð aukning blóðþynnandi áhrifa komi í ljós með warfarín hliðstæðum, þar á meðal acenocoumaróli, fenprocoumóni og fluindióni.
Greek: Το Thelin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή σε περίπτωση που δεν
Icelandic: Ekki skal nota Thelin á meðgöngu nema nauðsyn beri til, til dæmis þegar engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση, οίδημα (ως επί το πλείστον περιφερικό)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta, bjúgur (aðallega á útlimum)
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το Thelin οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης (ΠΑΑ) και καρδιακό δείκτη
Icelandic: Samanborið við meðferð með lyfleysu sýndi Thelin tölfræðilega marktæka aukningu á mótstöðu í lungnaslagæðum (PVR) og hjartaútfalli (CI) eftir 12 vikna meðferð (sjá fyrir neðan).
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση στην έκθεση με υψηλότερες δόσεις νιφεδιπίνης.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka aukin áhrif nifedipíns við aukna útsetningu.
Greek: Το Thelin πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα σε δόσεις των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Thelin er ætlað til inntöku sem 100 mg skammtur einu sinni á sólarhring.
Greek: • έξαψη
Icelandic: • uppköst
Greek: Επιπλέον, σε Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με νελφιναβίρη, έναν μέτριας ισχύος αναστολέα OATP, και με πραβαστατίνη, ένα χαμηλής συγγένειας αναστολέα OATP, δεν προέκυψαν κλινικά σημαντικές
Icelandic: Ennfremur, sýndu klínískar milliverkanarannsóknir með nelfinavíri, sem er miðlungsmikill OATP hemill, og pravastatíni, sem er veikur OATP hemill, ekki fram á klínískt marktækar breytingar á plasmaþéttni sitaxentans.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν υπόμέγιστη ικανότητα για άσκηση, λειτουργική κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και Χρόνο έως την Κλινική Επιδείνωση για όλες τις
Icelandic: Endapunktar virkninnar voru m.a. geta til hreyfingar sem var minni en hámarksgeta, flokkur samkvæmt Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni (WHO) og tími fram að klínískri versnun í öllum rannsóknunum, og blóðaflfræðileg áhrif í STRIDE-1.
Greek: • Την ανάγκη εξασφάλισης ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τους ιατρούς τους
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggt sé að konur á barnseignaraldri noti örugga getnaðarvörn og að sjúklingur upplýsi lækninn um hugsanlega þungun áður en lyfinu er ávísað á ný
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, θα πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη συνέχιση ή τη διακοπή της χορήγησης του Thelin, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Icelandic: Staðfestið með öðru lifrarprófi, ef staðfest skal taka einstaklingsmiðaða ákvörðun um hvort halda eigi meðferð með Thelin áfram eða stöðva meðferð.
Greek: • Ηπατική βλάβη
Icelandic: • þreytutilfinning
Greek: Η εμπειρία που σχετίζεται με την αιφνίδια διακοπή του sitaxentan sodium είναι περιορισμένης έκτασης.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því þegar notkun sitaxentan natríums er skyndilega hætt.
Greek: Είναι σημαντικό να διενεργούνται αυτές οι εξετάσεις κάθε μήνα κατά τη διάρκεια
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Greek: Λειτουργική Κατηγορία: Παρατηρήθηκε μια ελάττωση στα συμπτώματα της ΠΑΥ με θεραπεία με sitaxentan sodium 100 mg.
Icelandic: Einkenni lungnaháþrýstings minnkuðu eftir meðferð með 100 mg sitaxentan natríum.
Greek: Thelin 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Sitaxentan sodium
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur sitaxentan natríum
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός'
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti (vinsamlegast lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér að neðan);
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/ACLAR/αλουμινόφυλλο
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά μέχρι σήμερα, είναι παρόμοιες με αυτές οι οποίες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa þær aukaverkanirsem greint hefur verið frá verið svipaðar þeim aukaverkunum sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum.
Greek: Εάν έχετε
Icelandic: ÁÐUR
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιϋπερτασικά, κωδικός ATC: C02KX03
Icelandic: Önnur háþrýstingslyf, ATC flokkur:
Greek: Αθήνα, Αττική 15771 Ελλάδα
Icelandic: Athens, Attiki 15771
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί στο πώς να το κάνετε.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig sjálfu/ur ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
Greek: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park
Icelandic: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan
Greek: Τμήμα Χημείας, Εργαστήριο Παροχής Υπηρεσιών «Χημική Ανάλυση - Έλεγχος Ποιότητας»
Icelandic: OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Greek: Αυτά υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες και δεν θα πρέπει να αποτελέσουν
Icelandic: Þeir ganga til baka eftir nokkra daga og ekki ætti að þurfa að hætta meðferð vegna þeirra.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 2 έως
Icelandic: Venjuleg meðferðarlengd er 2 til 8 dagar.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι ακριβώς ίδια και δεν
Icelandic: Það er af því að þau hafa ekki nákvæmlega eins og verkun og notkunarleiðbeiningar eru ekki eins.
Greek: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Άμστερνταμ Ολλανδία
Icelandic: Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Hollandi
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το πρώτο
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um fyrsta þriðjung meðgöngu.
Greek: • Η μέγιστη ποσότητα Thorinane που χορηγείται για τις πρώτες δύο ενέσεις είναι 7.500 IU
Icelandic: Thorinane sem gefinn er með fyrstu tveimur inndælingunum er 7.500 a.e.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Κωδικός ATC:
Icelandic: ATC-flokkur:
Greek: Συσκευασίες των 2 και 10 προγεμισμένων συρίγγων.
Icelandic: Pakkningar með 2 eða 10 áfylltum sprautum.
Greek: Αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν στην περιοχή στην οποία σας χορηγήθηκε η ένεση με Thorinane.
Icelandic: Þeir eru líklegri á svæðum þar sem Thorinane hefur verið gefið með inndælingu
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το Thorinane.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve lengi þú átt að fá Thorinane.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Thorinane
Icelandic: Hvernig geyma á Thorinane
Greek: Συνολικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Icelandic: Listi yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Greek: • Μυρμηκίαση, μούδιασμα και μυϊκή αδυναμία (ειδικά στο κάτω μέρος του σώματός σας) όταν
Icelandic: Náladofi, dofi og vöðvamáttleysi (einkum í neðri hluta líkamans) þegar þú hefur fengið
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μικρότερη ποσότητα Thorinane.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur verið að þú fáir minna magn af Thorinane.
Greek: • Σπάνιες: Οστεοπόρωση * μετά από μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας μεγαλύτερης των 3 μηνών)
Icelandic: Beingisnun* eftir langtímameðferð (lengur en í 3 mánuði)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το ελέγξει με αιματολογική
Icelandic: Læknirinn getur athugað þetta með blóðprófum
Greek: Ενημερώστε επίσης το γιατρός σας, εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την σπονδυλική σας στήλη ή εάν έχετε ποτέ υποβληθεί σε
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú ert með vandamál tengd mænu eða ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð á mænu.
Greek: Βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Thorinane».
Icelandic: Sjá „Ekki má nota Thorinane".
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ (συσκευασίες των 2 ή 10)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ (pakkningar með 2 eða 10)
Greek: Όταν το δοχείο γεμίσει, δώστε το στον γιατρό ή τον νοσοκόμο οικιακής φροντίδας προς απόρριψη.
Icelandic: Þegar nálaboxið er fullt skaltu afhenda lækninum eða heimahjúkrunarfræðingnum það til förgunar.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οσφυονωτιαία παρακέντηση ή σε χειρουργική επέμβαση στην οποία χρησιμοποιείται επισκληρίδιο ή νωτιαίο αναισθητικό, ενημερώστε το γιατρός σας ότι χρησιμοποιείτε το Thorinane.
Icelandic: Ef gera á mænuástungu eða þú átt að gangst undir aðgerð með mænu- eða utanbastsdeyfingu skaltu láta lækninn vita að þú notir Thorinane.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νατριούχου ενοξαπαρίνης φαίνεται να είναι γραμμική στα συνιστώμενα
Icelandic: Lyfjahvörf enoxaparin natríum virðast vera línuleg á ráðlögðu skammtabili.
Greek: 0-2 ώρες πριν από τη χρονική στιγμή που θα λαμβάνατε την επόμενη ένεση, κατόπιν συνεχίστε όπως συνήθως.
Icelandic: áður en næsta inndæling hefði farið fram, síðan er haldið áfram eins og venjulega.
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια ή στον εγκέφαλό σας • είστε ηλικιωμένος (ηλικίας άνω των 65 ετών) και ιδιαίτερα αν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Icelandic: • þú ert aldraður (eldri en 65 ára) og sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára
Greek: 1) Πλύνετε τα χέρια σας και την περιοχή που θα κάνετε την ένεση με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar þig með Thorinane 1) Þvoðu hendurnar og svæðið sem þú ætlar að sprauta í með sápu og vatni.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt".
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Thorinane από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη η μικρότερη ποσότητα Thorinane από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας ακόμη και αν δεν εμφανίζετε σημεία ενός προβλήματος.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Thorinane en mælt er fyrir um Ef þú heldur að of mikið eða of lítið af lyfinu hafi verið notað skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing tafarlaust vita jafnvel þótt engin einkenni hafi komið fram.
Greek: Στην περίπτωση που ένα παιδί χορηγήσει με ένεση ή καταπιεί το Thorinane κατά λάθος, μεταφέρετέ το απευθείας στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του
Icelandic: Ef barn fær lyfið í sig eða gleypir fyrir slysni á að fara með það á sjúkrahús tafarlaust.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν έχει επιδείξει μεταλλαξιογόνο δράση με βάση in vitro δοκιμασίες, συμπεριλαμβανομένων της δοκιμασίας κατά Ames και της δοκιμής μορφοποίησης μεταμόρφωσης σε κύτταρα λεμφώματος ποντικού και, επίσης, δεν έχει επιδείξει κλαστογονική δράση με βάση in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και την in vivo δοκιμασία
Icelandic: Enoxaparin natríum sýndi ekki fram á stökkbreytandi áhrif í in vitro prófunum, þar á meðal Amesprófi, prófi á framstökkbreytingum í eitlaæxlisfrumum í músum, og hafði ekki litningasundrandi áhrif byggt á in vitro litningafráviksprófi á eitilfrumum og in vivo litningafráviksprófi á beinmerg úr rottum.
Greek: Όπως και τα άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), το Thorinane μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία η οποία δυνητικά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Icelandic: Eins og við á um önnur sambærileg (lyf til að draga úr blóðstorku) getur Thorinane valdið blæðingu sem getur verið lífshættuleg.
Greek: Κανονικά, το Thorinane θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Icelandic: Yfirleitt gefur læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þér Thorinane.
Greek: Θρομβοπενία Πολύ σπάνιες:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατή αλλαγή στην
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar.
Greek: Στη μελέτη αυτή συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία III ή IV κατά NYHA), οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή επιπλεγμένη χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια και οξεία λοίμωξη ή οξεία ρευματική νόσο, εάν σχετιζόταν με τουλάχιστον ένα παράγοντα κινδύνου για VTE (ηλικία ≥75 ετών, καρκίνος, προηγούμενη VTE, παχυσαρκία, κιρσοί, ορμονοθεραπεία και χρόνια καρδιακή ή αναπνευστική
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með hjartabilun (NYHA flokkur III eða IV); bráða öndunarbilun eða langvinna öndunarbilun með fylgikvilla og bráða sýkingu eða bráðan gigtsjúkdóm ef tengsl voru við a.m.k. einn áhættuþátt bláæðasega (aldur ≥75 ár, krabbamein, fyrri bláæðasegi, offita, æðahnútar, hormónameðferð og, langvinn hjarta- eða öndunarbilun).
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Thorinane και απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή,
Icelandic: Hættu að nota Thorinane og hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einkenni alvarlegra ofnæmiviðbragða koma fram (t.d. öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, munni, í hálsi eða augum).
Greek: Τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, ιδιαίτερα στους ασθενείς που
Icelandic: Fylgjast á reglulega með kalíum í plasma einkum hjá sjúklingum í áhættu.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές δόσεις και διαφορετικά σκευάσματα και δοσολογικά
Icelandic: Hægt er að nota mismunandi skammta, lyfjaform og skammtaáætlanir.
Greek: Το Thorinane μπορεί να χρησιμοποιηθεί για δύο διαφορετικούς τύπους καρδιακής προσβολής που ονομάζονται STEMI (έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) και Μη -STEMI (NSTEMI).
Icelandic: Thorinane má nota við tveimur mismunandi tegundum hjartaáfalls sem kölluð eru brátt hjartadrep með ST-hækkun og hjartadrep án ST-hækkunar.
Greek: Το Thorinane δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλάξ με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους.
Icelandic: Ekki á að skipta á milli notkunar Thorinane og annarra lyfja í flokki léttheparína.
Greek: Όταν θα επιστρέψετε στο σπίτι, ενδέχεται να χρειαστεί να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Thorinane και να το χορηγείτε μόνος σας (βλ. οδηγίες για το πώς να το κάνετε αυτό).
Icelandic: Þegar þú ferð heim getur verið að þú þurfið að halda notkun Thorinane áfram og sjá um inndælinguna
Greek: 9) Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα με το προστατευτικό θηκάρι της στο παρεχόμενο δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα.
Icelandic: 9) Settu notuðu sprautuna með hlífðarhólkinum í meðfylgjandi nálabox.
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ο ασθενής δεν εμφανίζει
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð á að halda áfram þar til hreyfigeta sjúklings er ekki skert að ráði.
Greek: Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε μία εξέταση αίματος που ονομάζεται INR και θα σας ενημερώσει πότε να ξεκινήσετε το Thorinane, αναλόγως.
Icelandic: Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hefja meðferð með Thorinane í samræmi við það.
Greek: Μελέτες σε
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Greek: Το ποσοστό για το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου, νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ενδοκρανιακής αιμορραγίας στις 30 ημέρες (μέτρο καθαρού κλινικού οφέλους) ήταν σημαντικά χαμηλότερο (p<0,0001) στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης (10,1%) σε σύγκριση με την ομάδα της ηπαρίνης (12,2%), αντιπροσωπεύοντας μία μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 17% υπέρ της
Icelandic: Tíðni samsetta endapunktsins eftir 30 daga, dauðsföll, endurtekin hjartadrep eða innankúpublæðing (mæling á beinum klínískum ávinningi) var marktækt lægri (p<0,0001) í enoxaparin natríum hópnum (10,1%) en í heparínhópinn (12,2%), sem samsvarar 17% hlutfallslegri áhættuminnkun enoxaparin natríum í vil.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιμορραγίες, θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá blæðingar, blóðflagnafæð og blóðflagnafjölgun (sjá kafla 4.4 og „Lýsingu á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Greek: Ενδέχεται να έχετε αιμορραγία στο
Icelandic: Það geta verið blæðingar í maga
Greek: • Το Thorinane προστίθεται στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης.
Icelandic: Thorinane er bætt við í legginn sem fer úr líkamanum (slagæðarleggur) við upphaf himnuskilunar.
Greek: • Σπάνιες: Δερματική αγγειίτιδα*, δερματική νέκρωση* συνήθως εμφανιζόμενη στη θέση της ένεσης (αυτά τα φαινομένα συνήθως προηγούνται της πορφύρας ή των ερυθηματώδων πλακών,
Icelandic: Æðabólga í húð*, húðdrep* yfirleitt á stungustað (þetta hefur yfirleitt komið í kjölfar purpura eða roðanabba (erythematous plaques) ífarandi og sársaukafullt).
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο σύμβαμα αιμορραγίας που δεν σταματά από μόνο του ή εάν εμφανίσετε σημεία υπερβολικής αιμορραγίας (εξαιρετική αδυναμία, κούραση, χλωμό δέρμα, ζάλη, πονοκέφαλο ή Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενή παρακολούθηση ή να σας αλλάξει το
Icelandic: Ef blæðing sem stöðvast ekki af sjálfu sér kemur fram eða ef einkenni mikilla blæðinga koma fram (óvenjulegt máttleysi, þreyta, fölvi, sundl, höfuðverkur eða óútskýrður þroti) skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Greek: Το Thorinane χορηγείται συνήθως μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια).
Icelandic: Thorinane er venulega gefið með inndælingu undir húð
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 75 IU (0,75 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, κάθε
Icelandic: Venjulegur skammtur er 75 a.e. (0,75 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.