FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole is excreted in human milk.
Italian: Aripiprazolo viene escreto nel latte materno umano.
English: Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
Italian: Crisi oculogira: dalle fonti post-marketing sono emerse 20 segnalazioni di crisi oculogira durante l'intervallo (11 serie) e 244 segnalazioni cumulativamente (92 serie).
English: e) Subsequently, remove the needle from the vial.
Italian: e) Successivamente, rimuovere l'ago dal flaconcino.
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
English: Multipack Bundle pack of 3 single packs.
Italian: Confezione multipla Pacchetto da 3 confezioni singole.
English: • kidney stones, sugar (glucose) in urine
Italian: • calcoli renali, zucchero (glucosio) nell'urina;
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral aripiprazole overdose is presented below.
Italian: Sebbene il sovradosaggio sia meno probabile con i medicinali parenterali rispetto a quelli orali, di seguito sono presentate le informazioni di riferimento per il sovradosaggio da aripiprazolo orale.
English: Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
Italian: Non toccare mai l'estremità del perforatore dell'adattatore.
English: Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Italian: Dal momento che la distonia è un effetto indesiderato ben noto di questo farmaco, e visto il gran numero di casi segnalati, sembra probabile che aripiprazolo possa causare la crisi oculogira.
English: • loss of strength
Italian: • perdita di forza;
English: When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Italian: Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi tiroidei o adenoma ipofisario.
English: P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
Italian: I valori p sono stati ricavati confrontando la variazione rispetto al valore basale nell'ambito dell'analisi del modello di covarianza, utilizzando il trattamento come termine, e il valore basale come covariata.
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su aripiprazolo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> aripiprazolo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Italian: In base ai risultati degli studi con somministrazione orale di aripiprazolo, quest'ultimo risulta ampiamente distribuito in tutto il corpo con un volume di distribuzione apparente di 4,9 l/kg, che indica una distribuzione extravascolare estesa.
English: In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Italian: Negli studi clinici sul trattamento con aripiprazolo orale, l'incidenza del prolungamento dell'intervallo QT è stata paragonabile a placebo.
English: The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
Italian: La sospensione deve essere iniettata lentamente con una singola iniezione (le dosi non devono essere suddivise) nel muscolo gluteo o deltoide.
English: Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days.
Italian: Il dolore in sede di iniezione (incidenza 5,1 %), ha avuto un esordio mediano il giorno 2 dopo l'iniezione e una durata mediana di 4 giorni.
English: A simulation of dose dumping showed that the predicted median aripiprazole concentration reaches a peak of 4,500 ng/ml or approximately 9 times the upper therapeutic range.
Italian: Una simulazione di dose-dumping ha mostrato che la concentrazione mediana prevista di aripiprazolo raggiunge un picco di 4.500 ng/ml, ovvero circa 9 volte l'intervallo terapeutico superiore.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico;
English: Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
Italian: Non usare se la sospensione ricostituita contiene particolato o mostra qualsiasi alterazione del colore.
English: • muscle problems
Italian: • problemi muscolari;
English: The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
Italian: Il profilo tossicologico di aripiprazolo somministrato ad animali da laboratorio per iniezione intramuscolare è generalmente simile a quello osservato dopo la somministrazione orale a livelli plasmatici comparabili.
English: After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
Italian: Dopo la prima iniezione, il trattamento con 10-20 mg di aripiprazolo orale al giorno va proseguito per 14 giorni consecutivi, al fine di mantenere le concentrazioni terapeutiche di aripiprazolo durante l'inizio della terapia.
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di solfoconiugati di idrossi-aripiprazolo nella bile umana alla dose più alta proposta, ovvero 30 mg/die, non sono state superiori al 6 % rispetto alle concentrazioni biliari rilevate nelle scimmie nello studio della durata di 39 settimane, e sono state ben al di sotto (6 %) dei rispettivi limiti di solubilità in vitro.
English: Ventricular extrasystoles Bradycardia
Italian: Extrasistoli ventricolari Bradicardia
English: • increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
Italian: • livelli aumentati di insulina, un ormone che regola i livelli della glicemia;
English: f) Place and hold the vial of the reconstituted suspension on a hard surface.
Italian: f) Collocare e tenere il flaconcino della sospensione ricostituita su una superficie rigida.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Abilify Maintena.
English: The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
Italian: L'endpoint primario (variazione nel punteggio totale PANSS dal basale alla settimana 10) ha dimostrato la superiorità di Abilify Maintena (n = 167) sul placebo (n = 172).
English: Further, the non-inferiority of Abilify Maintena compared to oral aripiprazole 10-30 mg is supported by the results of the analysis of the Positive and Negative Syndrome Scale score (PANSS).
Italian: Inoltre, la non inferiorità di Abilify Maintena rispetto ad aripiprazolo orale 10-30 mg è confermata dai risultati dell'analisi della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale Score).
English: Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
Italian: Passaggio 4: procedura di iniezione a) Staccare dal flaconcino la siringa con raccordo Luer-lock contenente il volume consigliato di sospensione ricostituita di Abilify Maintena.
English: b: Only patients having both baseline and at least one post baseline were included.
Italian: b: Sono stati inclusi solo i pazienti per i quali erano disponibili sia il valore basale che almeno un valore post basale.
English: Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Italian: Sebbene le cause dei decessi fossero varie, la maggior parte di essi risultano essere di natura cardiovascolare (per es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite) (vedere paragrafo 4.8).
English: Your doctor will decide on the dose of Abilify Maintena that is right for you.
Italian: Il suo medico deciderà quale sia la dose di Abilify Maintena adatta a lei.
English: In this PSUR, there are 15 spontaneous reports of oculogyric crisis (8 serious) in the interval and 223 cumulatively (78 serious) for the oral formulations, comparing to 5 spontaneous reports of oculogyric crisis (3 serious) in the interval and 21 cumulatively (14 serious) for the prolonged-release suspension for injection.
Italian: In questo PSUR vi sono 15 segnalazioni spontanee di crisi oculogira (8 serie) nell'intervallo e 223 cumulativamente (78 serie) per le formulazioni orali, rispetto a 5 segnalazioni spontanee di crisi oculogira (3 serie) nell'intervallo e 21 cumulativamente (14 serie) per la sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
English: - The other ingredients are
Italian: - Gli altri componenti sono Polvere
English: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
Italian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danimarca
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo la pervietà delle vie respiratorie, ossigenazione e ventilazione adeguate, e trattamento dei sintomi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
English: If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Italian: Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga al medico.
English: Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Italian: Il medico preparerà una sospensione che le sarà iniettata.
English: After multiple dose administration of Abilify Maintena, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 29.1-32.5 % of aripiprazole AUC in plasma.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple di Abilify Maintena, il metabolita attivo cioè deidro-aripiprazolo rappresenta circa il 29,1-32,5 % dell'AUC di aripiprazolo nel plasma.
English: • increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
Italian: • aumento dei grassi nel sangue, come colesterolo alto, trigliceridi alti, ma anche bassi livelli di colesterolo e trigliceridi;
English: Other medicines and Abilify Maintena
Italian: Altri medicinali e Abilify Maintena
English: • panic reaction
Italian: • reazione di panico;
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Italian: Dopo una singola dose orale di 14C-aripiprazolo marcato, circa il 27 % della radioattività somministrata è stata ritrovata nell'urina, e circa il 60 % nelle feci.
English: If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
Italian: Se consulta più di un medico, li informi che sta prendendo Abilify Maintena.
English: Shake the syringe vigorously for at least 20 seconds to re-suspend prior to injection if the syringe has been left for more than 15 minutes.
Italian: Agitare energicamente la siringa per almeno 20 secondi per riportare in sospensione il prodotto prima dell'iniezione, qualora la siringa sia stata conservata per più di 15 minuti.
English: Important: the solvent vial contains an overfill.
Italian: Importante: il flaconcino di solvente contiene un dispositivo per evitare l'eccessivo caricamento.
English: Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Italian: Le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione di Abilify Maintena sono fornite nel foglio illustrativo (informazioni destinate agli operatori sanitari).
English: Less often substances such as propranolol and benzodiazepines (clonazepam and diazepam) were administered to control akathisia.
Italian: Meno frequentemente, per controllare l'acatisia sono state somministrate sostanze come propranololo e benzodiazepine (clonazepam e diazepam).
English: It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Italian: Viene usato nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose inesistenti, carattere sospettoso, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti, e appiattimento delle emozioni.
English: Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
Italian: Innestare il copriago utilizzando la tecnica a una sola mano.
English: Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Italian: Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Italian: L'insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e, in alcuni casi, è stata segnalata subito dopo l'inizio o la sostituzione del trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
English: > 5 weeks
Italian: > 5 settimane
English: The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
Italian: Il PSUR per il marchio leader, Abilify e Abilify Maintena, riunisce i dati relativi alle formulazioni a rilascio immediato e alla sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
English: 87 cases had medical history of confounding risk factors such as balance disorders, loss of consciousness, syncope, somnolence, extrapyramidal disorder, femoral fracture, alcohol abuse, bundle branch block, osteoporosis, knee arthroplasty, spinal fusion surgery, road traffic accident, fall, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, head injury and dementia with Lewy bodies and concomitant therapy with risperidone, quetiapine fumarate, clonazepam, Latuda, valium was a confounding factor in 172 cases.
Italian: In 87 casi, nell'anamnesi erano presenti fattori di rischio confondenti quali disturbi dell'equilibrio, perdita di coscienza, sincope, sonnolenza, disturbo extrapiramidale, frattura del femore, abuso di alcol, blocco di branca, osteoporosi, artroplastica del ginocchio, chirurgia di fusione vertebrale, incidente da traffico stradale, caduta, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, traumatismo al capo e demenza a corpi di Lewy, e la terapia concomitante con risperidone, quetiapina fumarato, clonazepam, Latuda, Valium è stata un fattore confondente in 172 casi.
English: • dry mouth
Italian: • bocca secca;
English: In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg.
Italian: Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere pari a 300 mg.
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Italian: • debolezza, dolorabilità o dolore muscolare e soprattutto se contemporaneamente si ha una sensazione di malessere, la temperatura corporea è elevata e le urine sono scure.
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza la cui gravità e durata dopo il parto può variare.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
English: • pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Italian: • dolore in sede di iniezione, indurimento della pelle nella sede di iniezione;
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Italian: Inoltre, sono state ricevute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con aripiprazolo in monoterapia nei bambini (con dosi fino a 195 mg) non accompagnato da esiti fatali.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of aripiprazole.
Italian: Disturbi della motilità esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con aripiprazolo.
English: 51 mm (2 inch) 21 gauge c) Slowly inject the recommended volume as a single intramuscular injection into the gluteal or deltoid muscle.
Italian: 51 mm 21 gauge c) Iniettare lentamente il volume consigliato come singola iniezione intramuscolare nel muscolo gluteo o deltoide.
English: The rate of death in oral aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in placebo.
Italian: La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo orale è risultato pari al 3,5 % rispetto all'1,7 % con placebo.
English: In three placebo-controlled trials of oral aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years), patients treated with aripiprazole were at an increased risk of death compared to placebo.
Italian: In tre studi con aripiprazolo orale in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer (n = 938, età media: 82,4 anni, intervallo: 56-99 anni), controllati verso placebo, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo.
English: The incidences of the ADRs associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Italian: Le incidenze delle ADR associate alla terapia con aripiprazolo sono indicate nella tabella sottostante.
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, è stato identificato un sovradosaggio acuto accidentale o intenzionale di aripiprazolo in monoterapia in pazienti adulti con dosi stimate segnalate fino a 1260 mg (41 volte la dose giornaliera massima raccomandata di aripiprazolo) senza esiti fatali.
English: In case of adverse reactions despite dose adjustments of Abilify Maintena, the necessity of concomitant use of CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
Italian: In caso di reazioni avverse nonostante gli aggiustamenti della dose di Abilify Maintena, si deve rivalutare la necessità dell'uso concomitante di inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di indurre un aumento di peso clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).
English: Contents of the pack and other information What Abilify Maintena contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Abilify Maintena
English: Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
Italian: Aripiprazolo orale 10-30 mg/die (n = 266)
English: In the placebo group 39.6 % of the patients had progressed to impending relapse, whilst in the Abilify Maintena group impending relapse occurred in 10 % of the patients; thus patients in the placebo group had a 5.03-fold greater risk of experiencing impending relapse.
Italian: Nel gruppo placebo il 39,6 % dei pazienti ha progredito verso la recidiva incombente, mentre nel gruppo Abilify Maintena si è avuta una recidiva incombente nel 10 % dei pazienti; quindi i pazienti nel gruppo placebo hanno avuto un rischio 5,03 volte superiore di avere una recidiva incombente.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SMN, o presenta febbre alta inspiegabile in assenza di ulteriori manifestazioni cliniche di SMN, tutti gli antipsicotici, compreso aripiprazolo, devono essere interrotti (vedere paragrafo 4.8).
English: After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
Italian: Quando l'asta dello stantuffo è completamente bloccata, il tappo intermedio si troverà allineato alla tacca indicatrice.
English: What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena:
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Abilify Maintena Non usi Abilify Maintena:
English: After administration of multiple dose of 400 mg or 300 mg of Abilify Maintena, the mean aripiprazole terminal elimination half-life is respectively 46.5 and 29.9 days presumably due to absorption ratelimited kinetics.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple da 400 mg o 300 mg di Abilify Maintena, l'emivita terminale media di eliminazione per aripiprazolo è rispettivamente di 46,5 e 29,9 giorni presumibilmente a causa della cinetica limitata dalla velocità di assorbimento.
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Italian: Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda)
English: Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
Italian: Dopo ripetute somministrazioni intramuscolari, le concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo aumentano gradualmente fino ad una concentrazione plasmatica massima con tmax mediano di 7 giorni per il gluteo e di 4 giorni per il deltoide.
English: f) Slowly inject into the gluteal or deltoid muscle.
Italian: f) Iniettare lentamente nel muscolo gluteo o deltoide.