FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les 10 patients qui ont continué à prendre Hetlioz, 9 étaient toujours réglés sur l'horloge de 24 heures à la fin de l'étude, contre 2 des 10 patients passés sous placebo.
Maltese: Mill-10 pazjenti li baqgħu jieħdu Hetlioz, 9 minnhom baqgħu aġġustati għall-arloġġ ta' 24 siegħa fl-aħħar tal-istudju, meta mqabbel ma' 2 minn 10 pazjenti li qalbu għall-plaċebo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Hetlioz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hetlioz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: Le trouble du cycle non-24h-veille/sommeil est une pathologie touchant presque exclusivement les personnes totalement aveugles, où les patients présentent des rythmes du sommeil qui ne sont pas synchronisés avec le jour et la nuit et qui suivent souvent un cycle plus long que les 24 heures standard.
Maltese: Id-disturb fl-irqad u l-qawmien mhux għal 24 siegħa hija kundizzjoni li sseħħ kważi esklussivament f'nies li huma kompletament għomja, fejn il-pazjenti għandhom stil ta' rqad mhux sinkronizzat mal-jum u l-lejl u normalment isegwu ċiklu li huwa itwal mill-arloġġ ta' 24 siegħa standard.
French: Autres informations relatives à Hetlioz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hetlioz
French: Hetlioz est un médicament indiqué dans le traitement des adultes totalement aveugles souffrant d'un trouble du cycle non-24h-veille/sommeil.
Maltese: Hetlioz huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti kompletament għomja li għandhom disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa.
French: La première étude, qui portait sur un total de 84 patients totalement aveugles présentant un trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, consistait à comparer Hetlioz à un placebo (traitement fictif).
Maltese: L-ewwel studju, li involva total ta' 84 pazjent kompletament għomja b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, qabbel Hetlioz ma' plaċebo (kura finta).
French: Type 2 (MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
French: Type 3 (Saukett)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
French: Virus poliomyélitique (Inactivaté)3 Type 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
French: (Phosphate de Polyribosy Ribitol) conjugué à la protéine tétanique
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal proteina tat-Tetnu
French: Hémaglutinine filamenteuse
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
French: 1 Adsorbée sur hydroxide d'aluminium hydraté (0,6 mg Al3+) 2 Limite inférieure de confiance (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
French: Antigène de surface de l'hépatite B5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B 5
French: --1 Une dose1 (0,5 ml) contient: Anatoxine diphtérique
Maltese: --1 Doza waħda 1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
French: 4 Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
French: 40 Unités d'antigène D4
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen 4
French: 5 Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant DNA
Maltese: Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
French: Anatoxine téténique
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu
French: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Interférence avec les tests de laboratoire : voir rubrique 4.4.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
French: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
French: ≥ 40 UI
Maltese: ≥ 40 IU
French: Seuils d'anticorps
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu un nutrizzjoni
French: Interférence avec les tests de laboratoire
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
French: N=204† N=178†† N=177 à
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
French: 12 µg conjugué à la protéine tétanique
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
French: N=173
Maltese: N=173b
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 17 Avril 2013 Date du dérnier renouvellement : 08 Janvier 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
French: Saccharose
Maltese: Sakkarosju
French: N=220
Maltese: N=220c
French: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Maltese: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
French: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
French: 22-36 microgrammes
Maltese: 22-36 mikrogramma
French: 4.8 Effets indésirables a- Résumé du profil de tolérance
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
French: 10 microgrammes
Maltese: 10 mikrogrammi
French: Rappel :
Maltese: Manifattur:
French: Anti-HBs ( 10 mUI/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
French: • Antigène de surface de l'hépatite B
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
French: N=249** N=123 à
Maltese: N=249** N=123 to 220†
French: Hexacima suspension injectable DTCaP-HepB-Hib IM
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
French: • Pleurs persistants, inconsolables, pendant une durée ≥ 3 heures, dans les 48 heures suivant la vaccination ;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
French: Hémagglutinine filamenteuse
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
French: EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
French: N=322†† N=934 à 1270‡
Maltese: N=322†† N=934 to
French: Réaction anaphylactique*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
French: N=103
Maltese: N=103b
French: Hexacima est disponible en boîte de 10 flacons.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
French: (Polyribosyl Ribitol Phosphate) conjugué à la protéine tétanique
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate)
French: Effets indésirables potentiels
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
French: • Un gonflement ou une inflammation du cerveau (encéphalopathie/encéphalite).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
French: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PT
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/ml) Antitetnu (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 1 aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 10 aiguilles 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 2 aiguilles 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 20 aiguilles
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
French: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
French: • Virus poliomyélitique (Inactivé)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)4
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
French: Hexacima en flacons EU/1/13/828/001
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al
Maltese: Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
French: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/dilution))
Maltese: Anti-Poljo tip 3 (≥ 8 (1/dilution))
French: Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexacima (N=148) à 2, 4, 6 mois.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexacima (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
French: Par ailleurs , il a été démontré que l'immunité contre l'hépatite B persistait jusqu'à l'âge de 9 ans chez des enfants ayant reçu une primovaccination consistant en une dose d'hépatite B à la naissance suivie de 3 doses d'Hexacima à l'âge de 2, 4, et 6 mois et pas de rappel : 49,3% des enfants vaccinés avaient des titres d'anticorps ≥ 10 mUI/ml et la moyenne géométrique des titres était de 13,3 (95% IC : 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
French: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/dilution))
Maltese: Anti-Poljo tip 2 (≥ 8 (1/dilution))
French: • Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
French: Phosphate disodique, phosphate monopotassique, trométamol, saccharose, acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Boîte de 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta ' 10 .
French: Fabricant : Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
French: Elle provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer.
Maltese: rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.
French: Les données sur l'administration concomitante d'Hexacima avec un vaccin méningococcique C conjugué ou un vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
French: Pleurs anormaux (pleurs prolongés)
Maltese: Komuni ħafna Anoressja (nuqqas ta aptit)
French: Etiquette -Flacon
Maltese: Tikketta - Kunjett
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Maltese: Dan iħalli monitoraġ kontiwu tal-proporzjoni tal-benefiċju/riskju tal-prodott mediċinali.
French: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
French: 40/8/32 Unités d'antigène D
Maltese: 40/8/32 DU
French: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
French: • Anatoxine tétanique
Maltese: • Tossojdi tat-Tetnu
French: Anti-Polio de type 1 ( 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 2 ( 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 3 ( 8 (1/dilution)) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
French: 40 Unités d'antigène D
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
French: b- Liste tabulée des effets indésirables
Maltese: b- Reazzjonijiet avversi elenkati f'tabella
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été menée.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
French: ( 8 UE/ml) Anti-HBs ( 10 mUI/ml) Anti-Polio type 1 ( 8 (1/dilution))
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
French: 32 Unités d'antigène D
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Maltese: L-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
French: Boîte de 1 ou 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
French: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza Manifattur:
French: Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
Maltese: Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B
French: Par ailleurs :
Maltese: JIS:
French: Déclaration des effets secondaires
Maltese: Effetti sekondarji potenzjali
French: Anti-Polio de type 1 ( 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 2 ( 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 3 ( 8 (1/dilution)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée de 72 heures.
Maltese: Tagħrif dwar l-istabbilità jindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 72 siegħa.
French: Que contient cette notice :
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
French: Trométamol
Maltese: - rimettar
French: 8 Unités d'antigène D
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
French: Hexacima est une suspension blanchâtre, trouble.
Maltese: Hexacima hija suspensjoni bajdanija u mdennsa.
French: Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
French: Efficacité sur le terrain contre les infections invasives à Hib
Maltese: Effettività fil-protezzjoni kontra l-marda invażiva tal-Hib
French: 12 microgrammes
Maltese: 12 il mikrogramma
French: Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été rapportée à l'exception des traitements immunosuppresseurs (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' trattamenti jew prodotti bijoloġiċi oħra ma ġiet irrappurtata ħlief fil- każ ta' terapija immunosoppressiva (ara sezzjoni 4.4).
French: Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité Cultivé sur cellules Vero
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Maltese: Ir-riskju potenzjali t'apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48 sa72 siegħa għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li jitwieldu wara ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u speċjalment f'dawk bi storja preċedenti ta' immaturità respiratorja.
French: Hexacima est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 1 aiguille séparée.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 1 jew 10 siringi mimlija lesti b'labra 1 separata.
French: Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH)
Maltese: Reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi iporisponsivi (HHE - hypotonic hyporesponsive episodes)
French: Sinon, la concentration en anticorps après vaccination devait être ≥ au taux avant immunisation.
Maltese: Inkella, il-konċentrazzjoni ta 'antikorpi wara t-tilqima għandhom jiġu ≥ livell pre- immunizzazzjoni.
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), à un vaccin coquelucheux, ou hypersensibilité suite à une précédente administration d'Hexacima ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1, għal traċċi ta` residwi (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B), għal kull vaċċin ta' pertussi, jew wara l-għoti preċedenti ta Hexacima jew vaċċin li jkun fih l-istess komponenti jew kostitwenti.
French: L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexacima contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (  21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin tal-antiġeni tal-pertussi aċellulari (aP) li hemm f' Hexacima kontra l-aktar pertussi tipika severa mfissra mill-WHO (≥ 21 jum ta' sogħla parossimali) hi dokumentata fi studju każwali u double-blind fost trabi b'doża primarja ta' 3 permezz tal-vaċċin DTaP f'pajjiż endemiku (Senegal).
French: Il peut y avoir une interférence cliniquement significative entre la réponse en anticorps d'Hexacima et celle d'un vaccin contre la varicelle.
Maltese: Jista' jkun hemm interferenza klinikament rilevanti fir-rispons antikorporali ta' Hexacima u tilqim ta variċella u dawn il-vaċċini m'għandhomx jingħataw fl-istess żmien.
French: Tableau 3 : Taux de séroprotection a à l'âge de 4,5 ans après la vaccination avec Hexacima
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexacima Limiti meħtieġa ta'
French: L'EPAR complet relatif à Hexacima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le vaccin est «adsorbé».
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
French: Autres informations relatives à Hexacima:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
French: • l'hépatite B (une infection virale du foie);
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus influenzae type b, adsorbé
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
French: • des maladies invasives (comme la méningite) provoquées par la bactérie H. influenzae type b.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
French: Hexacima est un vaccin.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
French: Une étude ultérieure incluant 455 enfants a examiné la persistance à long terme des anticorps protecteurs jusqu'à 3 ans après une dose de rappel avec Hexacima, et une autre étude menée chez 1 336 enfants a évalué la réponse à différents lots du vaccin et ce qu'il advenait lorsqu'il était administré avec des vaccins protégeant contre les infections dues à la bactérie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) et aux rotavirus (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexacima, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
French: • le tétanos (généralement causé par l'infection d'une plaie);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
French: Le schéma de vaccination à deux doses a fait l'objet d'une étude principale supplémentaire menée chez 554 enfants.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
French: • la coqueluche;
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
French: Pourquoi Hexacima est-il approuvé?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hexacima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hexacima, le 17 avril 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexacima valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' April 2013.
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré qu'Hexacima produisait des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections dues à H. influenzae type b chez les enfants âgés de six mois à deux ans, quelle que soit leur origine ethnique.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
French: Les effets ont été comparés à une association de vaccins distincts conçus pour assurer une protection contre les maladies incluses dans Hexacima.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima.
French: Hexacima est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries qui causent la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de la bactérie Haemophilus influenzae type b, du virus de l'hépatite B, et des virus poliomyélitiques inactivés.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
French: • la poliomyélite (la polio, une maladie qui touche les nerfs et peut entraîner une faiblesse ou une paralysie musculaire);
Maltese: • poljomelite (poljo, marda li taffettwa n-nervituri u tista' twassal għal dgħjufija fil-muskoli jew paraliżi);
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a estimé que, globalement, le profil de sécurité d'Hexacima était similaire à celui d'autres vaccins, bien que, par rapport à d'autres vaccins similaires, Hexacima risque davantage d'entraîner des réactions (essentiellement au site d'injection).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ġenerali ta' Hexacima huwa simili għal dawk ta' vaċċini oħra, għalkemm Hexacima għandu probabilità ogħla minn vaċċini simili li jikkaġuna reazzjonijiet (l-aktar fis-sit tal-injezzjoni).