FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Pantoprazol wurde in diesen Studien gut vertragen und zeigte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Bulgarian: Лечението с пантопразол в тези проучвания се понася добре и има положително съотношение полза/риск.
German: Darüber hinaus wurde die Indikation zur H.-pylori-Eradikation vereinfacht.
Bulgarian: В допълнение, показанието за премахване на H. Pylori е опростено.
German: Bezüglich der Anwendung bei Jugendlichen bzw. der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist zu sagen, dass Protium nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen wird, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Bulgarian: По отношение на приложението при подрастващи и безопасността и ефикасността при деца, Protium не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години поради ограничените данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
German: Zusammenfassend nahm der CHMP die folgenden Indikationsgruppen für Protium und damit verbundene Bezeichnungen an:
Bulgarian: Като обобщение, СНМР приема следния набор от показания за Protium и свързаните с него имена:
German: Die Symptome klingen in der Regel durch eine 2- bis 4-wöchige Behandlung ab, und wenn diese nicht ausreicht, wird normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren eine Symptomlinderung erzielt.
Bulgarian: Лечение от 2 до 4 седмици обикновено води до облекчаване на симптомите, а ако това не е достатъчно, облекчаването им обикновено се постига с още 4 седмици лечение при пациенти на 12 или повече години.
German: Da die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie vorlegten, die durchgeführt worden war, um Informationen über die Auswirkungen von Pantoprazol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erlangen, wird in Abschnitt 4.7 nunmehr festgestellt: "Unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindelgefühl und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Тъй като ПРУ представя проучване, проведено с цел да даде информация относно ефектите на пантопразол върху способността за шофиране и работа с машини, точка 4.7 сега твърди, че „могат да настъпят нежелани лекарствени реакции като световъртеж и нарушено зрение (виж точка 4.8).
German: Spezifisch wurde die Wechselwirkung zwischen Atazanavir und anderen PPI in die Abschnitte 4.4 und 4.5 verschoben.
Bulgarian: По-конкретно взаимодействието между атазанавир и други инхибитори на протонната помпа е преместено в точки 4.4 и 4.5.
German: Die vorgelegten Metaanalysen und kontrollierten klinischen Studien sprechen für die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Kombinationen zur H.-pylori-Eradikation; es gibt diesbezüglich jedoch große Divergenzen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten.
Bulgarian: Предоставените мета-анализи и контролираните клинични проучвания подкрепят ефикасността на предложените комбинации за премахване на H. Pylori, но има големи различия между отделните държави-членки.
German: Der Hinweis, dass die Tabletten nicht gekaut oder zerbrochen werden dürfen, sondern als Ganzes eine Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen sind, wurde harmonisiert.
Bulgarian: Хармонизирани са инструкциите, че таблетките не трябва да се дъвчат или чупят, а трябва да се гълтат цели 1 час преди хранене с малко вода.
German: In Erwägung nachstehender Gründe,
Bulgarian: Като се има предвид, че:
German: Das Dossier für die Arzneimittelsubstanz wurde harmonisiert und der CHMP nahm die Monographie des Europäischen Arzneibuchs zur Kenntnis.
Bulgarian: Досието за лекарственото вещество е хармонизирано и СНМР взема предвид монографията на Европейската фармакопея.
German: Obwohl eine multizentrische Studie erkennen lässt, dass die Anwendung von PPI im ersten Schwangerschaftstrimenon nicht mit einem erhöhten Teratogenitätsrisiko einhergeht, ist die klinische Erfahrung in der Schwangerschaft doch begrenzt.
Bulgarian: Въпреки че едно многоцентрово проучване показва, че употребата на инхибитори на протонната помпа по време на първия триместър от бременността не е свързана с увеличен риск за тератогенност, клиничният опит от употреба по време на бременност е ограничен.
German: Die EWP-CVS kam zu dem Schluss, dass es keine wissenschaftlichen Beweise für eine Wechselwirkung zwischen Pantoprazol und Clopidogrel gibt.
Bulgarian: EWP-CVS заключава, че няма доказателства, подкрепящи наличие на взаимодействие между пантопразол и клопидогрел.
German: Der CHMP bat die kardiovaskuläre Untergruppe in der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP-CVS) um eine Stellungnahme zu diesem Thema.
Bulgarian: CHMP изисква становището по този въпрос на сърдечносъдовата подгрупа на Работната група по безопасността (EWP-CVS).
German: Zum Magengeschwür wurden Daten aus zwei klinischen Studien und einer Metaanalyse vorgelegt.
Bulgarian: За язва на стомаха са предоставени данните от две клинични изпитвания и един мета-анализ.
German: Die Sicherheit der Langzeittherapie wurde diskutiert und es wurde festgestellt, dass die seit der Erstzulassung des Arzneimittels erhobenen Daten in Bezug auf die langfristige Sicherheit beruhigend sind.
Bulgarian: Безопасността при дългосрочно лечение е обсъдена и събраните след първоначалното разрешаване на продукта данни са в подкрепа на дългосрочната безопасност.
German: Abschnitt 4.6 besagt nunmehr, dass "bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen oder die Therapie mit Protium fortzusetzen bzw. abzubrechen ist, der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Protium-Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind."
Bulgarian: 4.6 сега се твърди, че „решението относно това дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре лечението с Protium трябва да се вземе, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението с Protium."
German: Protium wurde in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen, die vom CMD(h) entsprechend Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zusammengestellt wurde.
Bulgarian: Protium е включен в списъка на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба CMD(h) за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
German: Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt; daher wird die Anwendung von Protium i. v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, bis weitere Daten vorliegen.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен и поради това Protium i.v. 40 mg прах за инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, докато не станат налични допълнителни данни.
German: Daher entschied der CHMP, dass eine Angabe dieser Wechselwirkung nicht gerechtfertigt ist.
Bulgarian: Съответно CHMP решава, че няма основания да се включи подобно взаимодействие.
German: Der spezifische Einschluss von Koffein und Ethanol ist aufgrund der weitverbreiteten Verwendung dieser Substanzen gerechtfertigt.
Bulgarian: Включването на кофеин и етанол отделно е обосновано от широката им употреба.
German: Der CHMP überprüfte hierzu die Methodik und den statistischen Ansatz gemeinsam mit den vorgelegten Daten und bewertete die Abschätzung der Häufigkeit als angemessen.
Bulgarian: Преразгледани са методът и статистическият подход заедно с предоставените данни и CHMP счита, че изчислената честота е подходяща.
German: Entsprechend gibt es auch unterschiedliche Meinungen über die wirksamste Therapiedauer, so dass europäische Leitlinien im Gegensatz zu den aktuellen Studien stehen - was möglicherweise einfach Ausdruck unterschiedlicher Resistenzraten innerhalb der untersuchten Populationen ist.
Bulgarian: Освен това най-ефективната продължителност на лечение е обект на спор, тъй като европейските ръководства противоречат на новите проучвания, което може да отразява различаващите се нива на резистентност сред проучваните популации.
German: Zurzeit sind sieben Tage Tripeltherapie noch immer eine valide und wirtschaftliche Therapiedauer.
Bulgarian: Понастоящем тройната терапия за седем дни е все още валидна и обоснованата продължителност на лечение от гледна точка на цената.
German: Abschließend ist festzustellen, dass das Harmonisierungsverfahren zur Annahme eines harmonisierten Satzes von Produktinformationen für die drei Protium-Zubereitungen führte, die Gegenstand des Verfahrens waren, und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Protium und damit verbundenen Bezeichnungen nach Auffassung des CHMP als positiv anzusehen ist.
Bulgarian: В заключение, процедурата по хармонизиране води до приемането от СНМР на хармонизиран набор от информации за продукта за трите лекарствени форми на Protium, включени в процедурата, и СНМР счита, че съотношението полза/риск за Protium и свързаните с него имена е положително.
German: • Refluxösophagitis
Bulgarian: Рефлуксен езофагит
German: Der CHMP schloss sich der Auffassung an, dass die Einnahme nach Bedarf eine geeignete Option zur Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit darstellt.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че лечението „при необходимост" е подходящо за симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест.
German: Insbesondere wurde der Text zur allgemeinen Pharmakokinetik, zur Bioverfügbarkeit, zu den Charakteristika bei Patienten/besonderen Probandengruppen und zu den Charakteristika bei Patienten/besonderen Probandengruppen und bei Kindern harmonisiert.
Bulgarian: В частност, текстът за общата фермакокинетика, бионаличността, характеристиките при пациенти/специални групи пациенти и при деца е хармонизиран.
German: Der CHMP nahm einen harmonisierten Text für alle Abschnitte in Abschnitt 5 an.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за всички точки в точка 5.
German: Die ausdrückliche Erwähnung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol ist gerechtfertigt, da eine generelle Extrapolation auf die Gesamtgruppe der oralen Kontrazeptiva nicht möglich ist.
Bulgarian: Обосновано е споменаването на левоноргестрел и етинил естрадиол, тъй като не може да се направи обща екстраполация за цялата група перорални контрацептиви.
German: Insbesondere wurden eine Beschreibung der Stoffwechselwege, die den Kenntnisstand über den Pantoprazol-Metabolismus angemessen wiedergibt, sowie ein Text zu Antibiotikawechselwirkungen angenommen.
Bulgarian: Поконкретно се приема описание на метаболитния път, което отразява наличната информация за метаболизма на пантопразол, и текст за антибиотичните взаимодействия.
German: • Prävention der durch nichtselektive nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die eine kontinuierlichen NSAR-Behandlung benötigen (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при рискови пациенти, които имат нужда от продължително лечение с НСПВС (виж точка 4.4)
German: • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) - in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie - bei Patienten mit durch H. pylori bedingten Ulzera
Bulgarian: Премахване на Helicobacter pylori (H. Pylori) в комбинация с подходящо антибиотично лечение при пациенти с язви, свързани с H. pylori.
German: Das Dossier für das Arzneimittelfertigprodukt (magensaftresistente Tabletten) wurde in ähnlicher Weise harmonisiert.
Bulgarian: Също така е хармонизирано и досието за лекарствения продукт (стомашно-устойчиви таблетки).
German: Wie bei der Bewertung der magensaftresistenten 20-mgTabletten festgestellt, wird die Anwendung von Protium bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: В съответствие с оценката на 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, Protium не се препоръчва при деца на възраст под 12 години.
German: Insbesondere wurde festgestellt, dass keine besonderen Risiken durch eine Überdosierung zu erwarten sind, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zitierten eine Reihe von Studien, die zeigen, dass Dosierungen von 120 mg/d p. o. und selbst bis zu 320 mg/d p. o. über Jahre von einzelnen Patienten ebenso wie eine Dosis von 240 mg i. v. gut vertragen wurden.
Bulgarian: Поконкретно не се очакват специфични рискове, свързани с предозиране, и ПРУ цитира множество проучвания, които показват, че дози от 120 mg/ден за перорално приложение и дори до 320 mg/ден за перорално приложение в продължение на години при дадени пациенти, и дози от 240 mg за интравенозно приложение се понасят добре.
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Bulgarian: Симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
German: Nach dem Abklingen der Beschwerden können eventuell wieder auftretende Symptome, soweit erforderlich, durch eine Bedarfsmedikation mit 1  20 mg einmal täglich kontrolliert werden.
Bulgarian: Когато се постигне облекчаване на симптомите, рецидивиращите симптоми могат да се контролират с лечение от 20 mg един път дневно, при необходимост.
German: Die Charakterisierung der Tabletten, Einhaltung der Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs in Bezug auf die Hilfsstoffe, Spezifikationen für die Auflösung, Tests zu Farbstoffen, Beanspruchung und Verunreinigungen, Zertifikate über die Analyse der Referenzsubstanzen sowie die Verpackung und Behältnisse wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
Bulgarian: Характеризирането на таблетките, съответствието на помощното вещество с изискванията на Европейската фармакопея, спецификациите за разтворимост, тестовете за оцветители, стрес и замърсители, сертификати от анализ на референтните вещества и опаковките и контейнерите като цяло се смятат за приемливи.
German: Die Aufklärung der Struktur, Chargentestung, Spezifikationen und Stabilitätsuntersuchungen wurden allgemein als akzeptabel bewertet.
Bulgarian: Като цяло изясняването на структурата, тестването на партидите, спецификациите и тестовете за стабилност се смятат за приемливи.
German: Die Aussage über eine mögliche Zunahme von Magen-Darm-Infektionen wird durch eine Fall-Kontroll-Studie gestützt, in der 6 414 Patienten mit einer Gastroenteritis (GE)-Episode mit einer Kontrollgruppe aus 50 000 Gesunden verglichen und gezeigt wurde, dass die Anwendung von PPI unabhängig von der Therapiedauer mit einem erhöhten Risiko für bakterielle GE verbunden ist.
Bulgarian: Твърдението за възможно увеличение на стомашночревните инфекции се подкрепя от проучване случай-контрола, сравняващо 6414 пациенти с епизод на гастроентерит със здрава контролна група от 50 000 пациенти, и показва, че употребата на инхибитори на протонната помпа е свързана с увеличен риск от бактериален гастроентерит без значение от продължителността на лечение.
German: Bei Verdopplung der PPI-Dosis nahm das GE-Risiko weiter zu; dabei waren Campylobacter und Salmonella die häufigsten Erreger.
Bulgarian: Удвояването на дозата инхибитори на протонната помпа увеличава още повече риска от гастроентерит, като най-честите причинители са Campylobacter и Salmonella.
German: Es wurde festgestellt, dass eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme keinen Einfluss auf AUC und Serumspitzenspiegel hat, jedoch die Variabilität der Resorptionsdauer verstärkt.
Bulgarian: Отбелязва се, че едновременното приемане с храна няма ефект върху AUC и максималната серумна концентрация, но повишава вариабилността на lag фазата (времето за поява на лекарството в системното кръвообращение).
German: Die Wirkung beruht auf der Verminderung der im Magen produzierten Säuremenge.
Bulgarian: Пантопразол действа, като понижава количеството киселина, произвеждана от стомаха.
German: Im Hinblick auf besondere Patientengruppen stellte der CHMP fest, dass es für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion spezifische Angaben zur Kontrolle der Leberenzymwerte und zum Abbruch der Therapie bei schweren Leberfunktionsstörungen gibt, und gelangte zu dem Schluss, dass eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol bei diesen Patienten nicht überschritten werden sollte.
Bulgarian: По отношение на особени групи пациенти CHMP отбелязва, че за пациенти с чернодробни нарушения е налице специфична информация, свързана с наблюдение на нивата на чернодробните ензими и прекъсване на лечението при тежко чернодробно нарушение, и заключава, че не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол.
German: Auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie der vorhandenen klinischen Evidenz wurden die beabsichtigten Indikationen schließlich als angemessen bewertet; der CHMP schlug jedoch einen neuen Wortlaut für die mittelschweren und schweren Formen der Refluxösophagitis vor, der die aktuelle Klassifizierung der gastroösophagealen Refluxkrankheit berücksichtigt.
Bulgarian: В заключение, въз основа на предоставените от ПРУ данни и съществуващите клинични доказателства, предложените показания се приемат за подходящи; въпреки това CHMP предлага нова лекарствена форма за умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит, като взема предвид настоящата класификация на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird nur eine Maximaldosis von 20 mg pro Tag empfohlen; die beantragte Dosierung von 40 mg jeden zweiten Tag kann nicht befürwortet werden, da auf das Problem fehlender Daten zur Wirksamkeit nicht eingegangen wurde.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно нарушение се препоръчва доза от максимум 20 mg дневно, въпреки това предложената дозировка от 40 mg през ден не може да бъде подкрепена поради липсата на данни за ефикасността.
German: Der CHMP stellte darüber hinaus fest, dass eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol bei Patienten mit schweren Leberfunktionseinschränkungen nicht überschritten werden sollte.
Bulgarian: CHMP също така заявява, че не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол при пациенти с тежки чернодробни нарушения.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion von
Bulgarian: Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния на патологична свръхсекреция
German: • Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür
Bulgarian: Язва на стомаха и дванадесетопръстника
German: Bei älteren Patienten und Patienten mit leichten Leberfunktionseinschränkungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека степен на чернодробно нарушение не се налага промяна на дозата.
German: Protium (Pantoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer und wird eingesetzt zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), einer Erkrankung, bei der es durch Säurerückfluss aus dem Magen zu Sodbrennen und einer Schädigung der Speiseröhre (Ösophagus) kommt.
Bulgarian: Protium (пантопразол) е инхибитор на протонната помпа и се прилага за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) - състояние, при което придвижването на киселини от стомаха към хранопровода води до парене зад гръдната кост и увреждане на хранопровода.
German: In Bezug auf die Überempfindlichkeit bzw. die gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir gelten die Anmerkungen im Abschnitt über die 20-mg-Tabletten.
Bulgarian: По отношение на свръхчувствителността и едновременната употреба с атазанавир, се вземат предвид коментарите, предоставени за таблетки 20 mg.
German: Protium darf im Rahmen einer Kombinationstherapie zur H.-pylori-Eradikation nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der Leber angewendet werden, da bisher bei diesen Patienten keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der Kombinationstherapie vorliegen.
Bulgarian: Protium не трябва да се използва като част от комбинирано лечение за премахване на H. pylori при пациенти с нарушена бъбречна функция или умерена до тежка степен на чернодробна дисфункция, тъй като понастоящем няма данни за ефикасността и безопасността му в комбинирано лечение на такива пациенти.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten aus klinischen Studien wurden die harmonisierten Dosisrichtlinien für die Monotherapie - wenn eine Kombinationstherapie nicht infrage kommt - sowie die Dosierung für das Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion als gut begründet angesehen.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от клинични изпитвания, хармонизираните ръководства за дозиране при монотерапия, когато комбинираната терапия не е възможна, и дозировката за синдрома на Zollinger-Ellison, и други състояния с патологична свръхсекреция се приемат за обосновани.
German: Der Einschluss von Wirkstoffen (wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid oder Nifedipin), für die CYP3A4 oder CYP2C19 eine Rolle spielen, ist gerechtfertigt.
Bulgarian: Обосновано е включването на вещества, за които е известно, че се метаболизират от CYP 3A4 или CYP 2C19 (напр. карбамазепин, диазепам, глибенкламид и нифедипин).
German: Speziell für die 40-mg-Tabletten wurden Angaben zu Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion aufgenommen und die Aussage: "Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gesichert werden", wurde gestrichen, da sie nicht mehr der gängigen klinischen Praxis entspricht.
Bulgarian: Включена е информация специално за 40 mg таблетки, отнасяща се до пациенти със синдром на Zollinger-Ellison и други състояния на патологична свръхсекреция, а текстът „Диагнозата рефлуксен езофагит трябва да се потвърди с ендоскопия" е премахнат, тъй като това вече не е част от клиничната практика.
German: In Abschnitt 6.6 wurde für die i. v.-Zubereitung ein Text mit detaillierten Angaben zur Rekonstitution der Lösung und zu den besonderen Vorsichtsmaßnahmen angenommen.
Bulgarian: За лекарствената форма за интравенозно приложение е приет текст с подробна информация за приготвянето на разтвора и специалните предпазни мерки в точка 6.6.
German: Eine randomisierte Dosisfindungsstudie ergab statistisch signifikante Unterschiede zwischen der 20-mgund der 40-mg-Dosierung und zeigte somit, dass Pantoprazol in einer Tagesdosis von 40 mg als wirksame und sichere Dosierung empfohlen werden kann.
Bulgarian: Рандомизирано проучване за определяне на дозировката показва статистически значими разлики между 20 mg и 40 mg, като по този начин показва, че пантопразол в дневна доза от 40 mg е препоръчителната ефикасна и безопасна дозировка.
German: Speziell für die 20-mg-Tabletten wurde die Aussage aufgenommen, dass für Patienten unter Langzeittherapie - insbesondere, wenn die Therapiedauer ein Jahr überschreitet - eine regelmäßige Beobachtung zu empfehlen ist.
Bulgarian: Включен е текст специално за 20 mg таблетки, препоръчващ пациентите на продължително лечение да са под редовно наблюдение, особено при период на лечение над 1 година.
German: Die Empfehlungen zur Art der Tabletteneinnahme wurden mit der 20-mg-Zubereitung in Übereinstimmung gebracht.
Bulgarian: Препоръката как да се приемат таблетките е в съответствие с тази за лекарствената форма от 20 mg.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten Modul 2.3 für Pantoprazol magensaftresistente Tabletten 20 mg und 40 mg vom März 2009 und für Pantoprazol Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vom Dezember 2008 sowie Modul 3 für Pantoprazol magensaftresistente Tabletten 20 mg und 40 mg und für Pantoprazol Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vom April 2009 vor.
Bulgarian: ПРУ предоставя модул 2.3 за пантопразол стомашно-устойчиви таблетки 20 и 40 mg от март 2009 г. и за пантопразол прах за инжекционен разтвор от декември 2008 г., както и модул 3 за пантопразол стомашно-устойчиви таблетки
German: Der allgemeine Text zur Klassifizierung der Häufigkeiten und der Text zur während der Nachzulassungsbeobachtung erfassten Nebenwirkung wurden deutlicher formuliert und die Häufigkeiten einiger Ereignisse wurden revidiert.
Bulgarian: Разяснени са общият текст за класификация на честотите и нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в опита след пускане на пазара, и са преразгледани честотите на някои нежелани реакции.