FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19, kan läkemedel som hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas resultera i minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva metabolit.
Slovak: Keďže sa klopidogrel metabolizuje na svoj aktívny metabolit čiastočne pomocou CYP2C19, predpokladá sa, že použitie liečiv, ktoré inhibujú aktivitu tohto enzýmu, môže vyústiť do zníženia hladín aktívneho metabolitu klopidogrelu.
Swedish: För förpackningsstorleken 28x1 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Clopidogrel ratiopharm genom att titta på kalendern som är tryckt på blisterförpackningen.
Slovak: V prípade veľkosti balenia 28x1 tabliet, podľa kalendára vytlačeného na blistri si môžete skontrolovať,
Swedish: Mindre uttalad minskning i metabolitexponering har observerats med pantoprazol eller lansoprazol.
Slovak: Pri pantoprazole a lansoprazole sa pozorovalo menej výrazné zníženie expozície metabolitu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE
Swedish: Totalt 23 % av patienterna fick antiarytmika, 52,1 % betablockerare, 54, 6 % ACE-hämmare och 25,4 % statiner.
Slovak: Celkovo 23 % pacientov užívalo antiarytmiká, 52,1
Swedish: Säkerhet och effekt av klopidogrel har utvärderats i fem dubbelblinda studier med över 88 000 patienter: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY-, COMMIT-, och ACTIVE-A-studierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 5 dvojito zaslepených štúdiách zahŕňajúcich viac ako 88 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiách CURE,
Swedish: 14x1 filmdragerade tabletter 28x1 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 50x1 filmdragerade tabletter 84x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter 100x1 filmdragerade tabletter
Slovak: 14x1 filmom obalených tabliet 28x1 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 84x1 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet
Swedish: • Clopidogrel ratiopharm tillhandahålls i perforerade endosblister av aluminium/aluminium eller HDPE-flaskor med polypropylenlock eller barnsäkra lock och torkmedel (silicagel).
Slovak: Clopidogrel ratiopharm sa dodáva v perforovaných blistroch z hliníka/hliníka alebo vo fľašiach zložených z HDPE s polypropylénovým uzáverom alebo polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi a silikagélovým vysúšadlom
Swedish: Samtidigt intag av NSAID, inklusive COX-2hämmare, och klopidogrel bör därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovak: vrátane Cox-2 inhibítorov, musí podávať opatrne (pozri časť 4.4).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: 100x1 filmdragerade tabletter 28x1 filmdragerade tabletter
Slovak: 100x1 filmom obalených tabliet 28x1 filmom obalených tabliet
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +(351) 214 76 7550
Slovak: Lda Tel: (351) 214 76 7550
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.5 för en lista på CYP2C19-hämmare, se även avsnitt 5.2).
Slovak: Je potrebné zabrániť súbežnému používaniu liekov silno alebo mierne inhibujúcich CYP2C19 (pre zoznam inhibítorov CYP2C19 pozri časť 4.5, pozri tiež časť 5.2).
Swedish: Det krävdes att patienterna antingen hade EKGförändringar förenliga med nyligen uppkommen ischemi eller förhöjda nivåer av hjärtenzymer eller troponin I eller T som var minst två gånger högre än den övre gränsen för normalt värde.
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe zmien EKG spôsobených novou ischémiou, alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu
Swedish: Patienterna som ingick i kliniska studier med klopidogrel fick emellertid en mängd olika läkemedel samtidigt, inkluderande diuretika, betablockerare, ACEhämmare, kalciumantagonister, kolesterolsänkare, kranskärlsutvidgande läkemedel, antidiabetika (inkluderat insulin), antiepileptika och GPIIb/IIIa-hämmare utan några tecken på kliniskt signifikanta ogynnsamma interaktioner.
Slovak: súbežne však užívali rôzne lieky, ako napríklad diuretiká, betablokátory, ACEI, blokátory kalciových kanálov, liečivá na zníženie hladiny cholesterolu, koronárne vazodilatanciá, antidiabetiká (vrátane inzulínu), antiepileptiká a antagonisty GPIIb/III bez toho, aby sa objavili klinicky významné nežiaduce interakcie.
Swedish: Nya kardiovaskulära händelser (primär endpoint) förhindrades, med en relativ riskreduktion på 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI:33,5, 34,3) och 14 % (CI: -31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 och 9-12 månader.
Slovak: Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny cieľový ukazovateľ) sa v štúdii počas mesačných intervalov 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 znížilo o 22 % (CI: 8,6; 33,4), 32
Swedish: Halveringstiden för eliminering av den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten var 8 timmar efter enstaka doser och upprepad tillförsel.
Slovak: Po jednorazovom a opakovanom podaní bol eliminačný polčas hlavného cirkulujúceho metabolitu (inaktívneho) 8 hodín.
Swedish: Medan du tar Clopidogrel ratiopharm:
Slovak: Počas užívania Clopidogrelu ratiopharm:
Swedish: Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Swedish: − Mer än 12 timmar: patienterna ska ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och ska inte dubblera dosen.
Slovak: Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú dávku.
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 4000, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminium lake (E132).
Slovak: (E171), makrogol 4000, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Swedish: Perforerade avdragbara aluminium-aluminium endosblister, perforerade aluminium-aluminium endosblister och HDPE-flaskor med lock av polypropen eller barnsäkert lock av polypropen och torkmedel (silicagel).
Slovak: Perforované snímateľné blistre (hliník-hliník) s jednotlivými dávkami, perforované blistre (hliník hliník) s jednotlivými dávkami a HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom alebo polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi a silikagélovým vysúšadlom.
Swedish: Eliminering Efter en oral dos av 14C-märkt klopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50 % i urinen och ungefär 46 % i faeces under loppet av ett 120-timmars intervall efter intag.
Slovak: C bolo u ľudí približne 50 % klopidogrelu vylúčeného močom a približne 46 % stolicou počas 120 hodín po podaní dávky.
Swedish: Eftersom data saknas från behandling under graviditet, bör man som en försiktighetsåtgärd undvika att använda klopidogrel under graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku klopidogrelu, preto sa v rámci bezpečnostných opatrení jeho užívanie počas tehotenstva neodporúča.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Clopidogrel ratiopharm.
Slovak: Počas liečby Clopidogrelom ratiopharm sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
Swedish: Om du har glömt att ta Clopidogrel ratiopharm
Slovak: Ak zabudnete užiť Clopidogrel ratiopharm
Swedish: I TRITON TIMI 38 och 3 av kohortstudierna (Collet, Sibbing, Giusti) hade den sammanlagda gruppen av patienter med antingen intermediär eller långsam metabolismstatus en högre frekvens av kardiovaskulära händelser (död, hjärtinfarkt och stroke) eller stenttrombos jämfört med extensiva metaboliserare.
Slovak: V TRITON-TIMI 38 a v troch kohortných štúdiách (Collet, Sibbing, Giusti) bol zvýšený výskyt kardiovaskulárnych príhod (kardiovaskulárna smrť, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FLASKOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA -FĽAŠA
Swedish: Kalenderförpackning med perforerade aluminium-aluminium blister med 28x1 filmdragerade tabletter.
Slovak: Kalendárne balenie - perforované blistre hliník/hliník obsahujúce 28 x 1filmom obalených tabliet.
Swedish: Perforerade blister och avdragbara perforerade blister innehåller 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller 100x1 filmdragerade tabletter.
Slovak: Snímateľné a nesnímateľné blistre obsahujú 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalených tabliet.
Swedish: Efter 300 mg/75 mg dosregimen minskade trombocythämmande svaret hos långsamma metaboliserare med medelvärde för trombocytaggregationshämning (5 μM ADP) på 24 % (24 timmar) och 37 % (dag 5) jämfört med medelvärde för trombocytaggregationshämning på 39 % (24 timmar) och 58 % (dag 5) hos extensiva metaboliserare och 37 % (24 timmar) och 60 % (dag 5) hos intermediära metaboliserare.
Slovak: u extenzívnych metabolizérov na 39 % (24 hodín) a na 58 % (piaty deň) a u intermediálnych metabolizérov na 37 % (24 hodín) a na 60 % (piaty deň).
Swedish: Clopidogrel ratiopharm innehåller laktos
Slovak: Clopidogrel ratiopharm obsahuje laktózu.
Swedish: Det förekom mer intrakraniella blödningar i gruppen klopidogrel + ASA jämfört med gruppen placebo + ASA (1,4 % mot 0,8 %).
Slovak: V skupine klopidogrel + ASA bola prevaha intrakraniálneho krvácania v porovnaní so skupinou placebo + ASA (1,4
Swedish: • Om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan
Slovak: - ak máte v najbližších siedmych dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného), • ak počas posledných siedmich dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia),
Swedish: Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning.
Slovak: Drobné porezanie alebo poranenie, napr. porezanie sa pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať.
Swedish: Andra läkemedel:
Slovak: Iné súbežne podávané lieky:
Swedish: Patientpopulationen inkluderade 41,8 % kvinnor.
Slovak: % pacientov tvorili ženy.
Swedish: Absorptionen är minst 50 %, baserad på i urinen utsöndrade klopidogrelmetaboliter.
Slovak: Na základe merania koncentrácie metabolitov klopidogrelu v moči sa absorpcia odhaduje na minimálne 50 %.
Swedish: NSAID: I en klinisk prövning på friska försökspersoner ökade ockult gastrointestinal blodförlust vid samtidig administrering av klopidogrel och naproxen.
Slovak: : v klinickej štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch zvýšilo súbežné podávanie klopidogrelu a naproxenu okultné gastrointestinálne krvácanie.
Swedish: De största exklusionskriterierna för patienter var dokumenterat peptiskt ulcus inom de senaste 6 månaderna, tidigare intracerebral blödning, signifikant trombocytopeni (minskning av blodplättar <50 x 109/l), behov av klopidogrel eller orala trombocythämmande läkemedel eller överkänslighet mot någon av de två substanserna.
Slovak: Hlavné vylučovacie kritériá pre pacientov boli dokumentovaná vredová choroba počas posledných 6 mesiacov, predchádzajúca intracerebrálna hemorágia, signifikantná trombocytopénia (počet trombocytov <
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel ratiopharm i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel ratiopharm predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Swedish: Clopidogrel ratiopharm innehåller natrium
Slovak: Clopidogrel ratiopharm obsahuje sodík
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller 100x1 filmdragerade tabletter)
Slovak: STRIPOCH BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 alebo 100x1 filmom obalených tabliet)
Swedish: Hur Clopidogrel ratiopharm ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Clopidogrel ratiopharm
Swedish: I CURE fick 823 (6,6 %) patienter samtidig behandling med GPIIb/IIIa-receptorhämmare.
Slovak: %) pacientov dostávalo sprievodnú liečbu antagonistami receptorov GPIIb/IIIa.
Swedish: HDPE-flaskor innehållande 30 eller 100 tabletter.
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet - Fľaše obsahujúce 30 alebo 100 tabliet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel ratiopharm Ta inte Clopidogrel ratiopharm
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel ratiopharm
Swedish: För patienter som inte genomgick angiografi var primär endpoint död eller återkommande hjärtinfarkt före dag 8 eller före utskrivning från sjukhus.
Slovak: bol primárny cieľový ukazovateľ smrť alebo rekurentný infarkt myokardu do 8. dňa alebo do prepustenia z nemocnice.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: Den statistiskt signifikanta skillnaden berodde främst på färre blödningshändelser där ingen skillnad rapporterades för ischemiska effektmått (p = 0,36), medan BARC-blödning ≥ 2 inträffade mindre frekvent i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning (4,0 %) jämfört med 14,9 % i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p < 0,01).
Slovak: Tento štatisticky významný rozdiel bol spôsobený hlavne menším počtom prípadov krvácania, bez rozdielu v ischemických ukazovateľoch (p=0,36), zatiaľ čo BARC ≥
Swedish: Annan samtidig behandling: Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19 kan läkemedel som hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas leda till minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva metabolit.
Slovak: Keďže sa klopidogrel metabolizuje na svoj aktívny metabolit čiastočne prostreníctvom CYP2C19, predpokladá sa, že použitie liečiv, ktoré inhibujú aktivitu tohto enzýmu bude mať za následok zníženie hladiny aktívneho metabolitu klopidogrelu.
Swedish: I ACTIVE-A var frekvensen av större blödningar större i gruppen klopidogrel + ASA jämfört med gruppen placebo + ASA (6,7 % mot 4,3 %).
Slovak: V ACTIVE-A bol výskyt závažného krvácania vyšší v skupine klopidogrel + ASA ako v skupine placebo + ASA (6,7
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - ANDRA PERFORERADE BLISTER
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA -OSTATNÉ PERFOROVANÉ BLISTRE
Swedish: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Slovak: Tel: +370 5 266 02 03
Swedish: Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu, sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, flaskan eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaši alebo na blistri po EXP.
Swedish: Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4)*, insulin autoimmunt syndrom vilket kan leda till svår hypoglykemi, särskilt hos patienter med HLA DRA4subtyp (vanligare i den japanska befolkningen)*
Slovak: inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s HLA DRA4 podtypom (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej populácie)*
Swedish: Efter upprepade doser av 75 mg klopidogrel per dag hos försökspersoner med svår njursjukdom (kreatininclearance från 5-15 ml/min) var hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation lägre (25 %) än den som observerades hos friska försökspersoner, ökning av blödningstiden var dock densamma som den som observerats hos friska försökspersoner som fick 75 mg klopidogrel/dag.
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne u pacientov so závažným ochorením obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/min) bola inhibícia ADP-indukovanej agregácie trombocytov bola nižšia (25
Swedish: − Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
Slovak: u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov, vhodných pre trombolytickú liečbu.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta eller buksmärtor och tecken på ihållande lågt blodsocker.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, pretrvávajúce príznaky spojené s nízkou hladinou cukru v krvi.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Nyligen genomgången ischemisk stroke
Slovak: Nedávna ichemická cievna mozgová príhoda
Swedish: Acetylsalicylsyra (ASA): ASA påverkade inte klopidogrel-medierad hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation, men klopidogrel förstärkte effekten av ASA på kollageninducerad trombocytaggregation.
Slovak: ADP-indukovanej agregácie trombocytov, ale klopidogrel zvyšuje účinok ASA na agregáciu trombocytov indukovanú kolagénom.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Swedish: Medelvärde för trombocytaggregationshämning var dessutom 32 % (24 timmar) och 58 % (dag 5), vilket var större än hos långsamma metaboliserare som fick 300 mg/75 mg regimen och var liknande övriga CYP2C19 metabolismgrupper som fick 300 mg/75 mg regimen.
Slovak: Pri dávkovacom režime 600 mg/150 mg bola u pomalých metabolizérov expozícia aktívnemu metabolitu vyššia ako pri dávkovacom režime 300 mg/75 mg. Okrem toho, IPA bola 32 % (24 hodín) a 61 % (piaty deň), čo je vyššie ako u pomalých metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg a bola rovnaká ako u ostatných skupín CYP2C19 metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg. Vhodný dávkovací režim pre túto populáciu pacientov zatiaľ nebol potvrdený výsledkami klinických štúdií.
Swedish: EU/1/14/975/008 HDPE-flaskor med 30 filmdragerade tabletter EU/1/14/975/009 HDPE-flaskor med 100 filmdragerade tabletter
Slovak: EU/1/14/975/008 30 filmom obalených tabliet v HDPE fľaši EU/1/14/975/009 100 filmom obalených tabliet v HDPE fľaši
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Makrogol 4000
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Swedish: Ett antal andra kliniska studier har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner.
Slovak: Uskutočnilo sa viacero klinických štúdií, v ktorých sa klopidogrel podával súbežne s inými liekmi.
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1752) eller placebo (n=1739) båda i kombination med ASA (150-325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Slovak: 1 739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
Swedish: Klopidogrel reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7 % (p=0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9 % (p=0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5 % respektive 0,9 %.
Slovak: 0,029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9 % (p =
Swedish: Säkerhet och effekt av klopidogrel hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-höjning har utvärderats i två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studier, CLARITY och COMMIT.
Slovak: ST segmentu v 2 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách CLARITY a COMMIT.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Swedish: Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel ratiopharm
Slovak: Ak pri užívaní Clopidogrelu ratiopharm dlhšiu dobu krvácate
Swedish: Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser Klopidogrel är avsett för:
Slovak: Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod
Swedish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovakia s.r.o.
Swedish: Större blödningar var mestadels av extrakraniellt ursprung i båda grupperna (5,3 % i gruppen klopidogrel + ASA, 3,5 % i gruppen placebo + ASA), mestadels från magtarmkanalen (3,5 % mot 1,8 %).
Slovak: % v skupine klopidogrel + ASA; 3,5 % v skupine placebo + ASA), predovšetkým z gastrointestinálneho traktu (3,5
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Slovak: Kalendárne dni
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 23 september 2009
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 23. september 2009
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.
Slovak: Deti Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.
Swedish: Medelförlängningen av blödningstid var också likartad i de två grupperna.
Slovak: Priemerné predĺženie doby krvácania bolo tiež v obidvoch skupinách
Swedish: Ansökan baseras på ett referensläkemedel för vilket inga säkerhetsrisker som kräver ytterligare riskminimeringsåtgärder har identifierats.
Slovak: Žiadosť je založená na referenčnom lieku, pre ktorý neboli identifikované žiadne bezpečnostné obavy vyžadujúce ďalšie činnosti na minimalizáciu rizika.
Swedish: Nederland ratiopharm Nederland B.V.
Slovak: ratiopharm Nederland B.V.
Swedish: (anges i avsnitt 6)
Slovak: (uvedených v časti 6).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky klopidogrelu z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143
Swedish: Neutropeni, allvarlig neutropeni
Slovak: Neutropénia, aj závažná
Swedish: Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 " Clopidogrel ratiopharm GmbH innehåller hydrerad ricinolja":
Slovak: Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel ratiopharm GmbH obsahuje hydrogenovaný ricínový olej"):