FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00
Polish: Należy używać wyłącznie ze wstrzykiwaczem typu pen o nazwie Puregon Pen.
Maltese: Istruzzjonijiet tal-Puregon Pen.
Polish: 2 opakowania z 3 igłami do pena
Maltese: 2 pakketti bi 3 labar tal-pinna
Polish: Fertavid zawiera rekombinowany hormon FSH.
Maltese: Fertavid fih FSH rikombinanti.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym produktu Fertavid wynosi około 77%.
Maltese: It-tnejn għandhom bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 77%.
Polish: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
Polish: • Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako hormon folikulotropowy (FSH) o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu.
Maltese: • Kull skartoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.
Polish: Rekombinowany FSH jest pod względem biochemicznym bardzo podobny do FSH uzyskiwanego z ludzkiego moczu i jest dystrybuowany, metabolizowany oraz wydalany w ten sam sposób.
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni FSH rikombinanti b'mod bijokimiku huwa simili ħafna għal FSH tal-awrina uman u jiġi distribwit, metabolizzat u mneħħi bl-istess mod.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà
Polish: 0,5 ml roztworu w fiolce (szkło typ I) o pojemności 3 ml z korkiem (guma chlorobutylowa).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Soluzzjoni ta' 0.5 mL f'kunjett ta' 3 mL (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku tal-chlorobutyl).
Polish: Jak stosować Fertavid
Maltese: Tużax Fertavid
Polish: rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,36 ml wodnego roztworu.
Maltese: follicle-stimulating hormone), f'0.36 mL ta' soluzzjoni akweja.
Polish: U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART) ryzyko rozwoju ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków.
Maltese: Reproduction Technologies), ir-riskju ta' tqala multipla hija marbuta l-aktar man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Polish: rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 1,08 ml wodnego roztworu.
Maltese: follicle-stimulating hormone), f'1.08 mL ta' soluzzjoni akweja.
Polish: Tabela 2: Wyniki badania 37 609 (randomizowane badanie kliniczne porównawcze w grupach, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność folitropiny beta z FSH uzyskiwanym z moczu w indukcji owulacji).
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu tal-ovarji).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Polish: • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę.
Maltese: • Malformazzjonijiet tal-organi sesswali li huma inkompatibbli ma' tqala.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych porównujących rekombinowaną FSH (folitropina beta) i FSH uzyskiwany z moczu w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet biorących udział w programie technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproduction Technology, ART) oraz indukcji owulacji (patrz tabela 1 i 2 poniżej), leczenie folitropiną beta wykazywało silniejsze działanie niż leczenie FSH uzyskiwanym z moczu pod względem mniejszej dawki całkowitej oraz krótszego okresu leczenia koniecznego do wywołania dojrzewania pęcherzyków.
Maltese: Fi studji kliniċi li qabblu recFSH (follitropin beta) u FSH fl-awrina għal stimulu kkontrollat tal-ovarji f'nisa li kienu qed jieħdu sehem fi programm ta' teknoloġija riproduttiva assistita (ART) u għallistimulu tal-ovulazzjoni (ara Tabelli 1 u 2 hawn taħt), follitropin beta kien iktar qawwi minn FSH flawrina fir-rigward ta' doża totali iktar baxxa u perijodu iqsar ta' kura meħtieġa biex jistimula liżvilupp tal-follikuli.
Polish: Tabela 1: Wyniki badania 37 608 (randomizowane badanie kliniczne porównawcze w grupach, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność folitropiny beta z FSH uzyskiwanym z moczu w kontrolowanej stymulacji jajników).
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju 37,608 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu kkontrollat tal-ovarji).
Polish: Średnia liczba otrzymanych oocytów Średnia całkowita dawka (ilość ampułek 75 j.m.)
Maltese: Medja tad-doża totali (numru ta' ampulli ta' 75 IU)
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka OHSS podczas stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ang. ART, Assisted Reproduction Technology) należy postępować zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali biex tnaqqas ir-riskju ta' OHSS waqt it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART, Assisted Reproductive Technology).
Polish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Maltese: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Polish: Nie stosować leku Fertavid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP" oraz na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Maltese: Tużax Fertavid wara d-data ta' meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Polish: Gdy badanie ultrasonograficzne wykaże obecność co najmniej trzech pęcherzyków o średnicach 16-20 mm i istnieją oznaki dobrej odpowiedzi estradiolowej (stężenie estradiolu w osoczu wynosi 300-400 pikogramów/ml (1000-1300 pmol/l) dla każdego pęcherzyka o średnicy powyżej 18 mm), wywołuje się ostatnią fazę dojrzewania pęcherzyków przez podanie hCG. Oocyt pobiera się 34-35 godzin później.
Maltese: Meta l-istima ultrasonika tindika lpreżenza ta' mill-anqas tliet follikuli ta' 16-20 mm, u jkun hemm evidenza ta' rispons tajjeb talestradjol (livelli fil-plażma ta' madwar 300-400 pikogramm/mL (1,000-1,300 pmol/L) għal kull follikulu ta' dijametru akbar minn 18 mm), il-fażi finali ta' tkabbir tal-follikuli tiġi stimulata bitteħid tal-hCG.
Polish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Polish: Kiedy nie stosować leku Fertavid
Maltese: Mediċini oħra u Fertavid
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Polish: folitropina beta (n = 105)
Maltese: (n = 105)
Polish: U około 4% kobiet leczonych folikulotropiną beta w badaniach klinicznych obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz punkt 4.4).
Maltese: F'madwar 4% tan-nisa kkurati b'follitropin beta fil-provi kliniċi, ġew rapportati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS) (Ara sezzjoni 4.4).
Polish: folitropina beta (n = 546)
Maltese: (n = 546)
Polish: 3 opakowania z 3 igłami do pena
Maltese: 3 pakketti bi 3 labar tal-pinna
Polish: • występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na niektóre antybiotyki (neomycynę i (lub)
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika għal ċerti antibijotiċi (neomycin u/jew streptomycin)
Polish: Do klinicznych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkiej postaci zespołu hiperstymulacji jajników zalicza się obecność dużych torbieli jajników, ostry ból brzucha, płyn w jamie otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w jamie opłucnej, duszność, skąpomocz, nieprawidłowe parametry krwi oraz zwiększenie masy ciała.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċesti kbar tal-ovarji, uġigħ akut fl-addome, axxite, effużjoni ġol-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, anormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fertavid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa folitropina beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina beta
Polish: Folitropina beta zawarta w leku Fertavid jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego FSH.
Maltese: Il-follitropina beta f'Fertavid hija prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-FSH uman.
Polish: Substancja czynna leku Fertavid, folitropina beta, stanowi kopię naturalnego hormonu FSH (hormonu folikulotropowego).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fertavid, il-follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikola li tistimula l-ormoni (FSH).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fertavid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fertavid.
Polish: U 4% kobiet leczonych produktem Fertavid w badaniach klinicznych opisywano objawy związane z zespołem hiperstymulacji jajników (np. nudności, przyrost masy ciała, biegunka).
Maltese: F'4% tannisa trattati b'Fertavid fi studji kliniċi, ġew rappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea).
Polish: • kobiety, u których nie występuje owulacja (które nie wytwarzają komórek jajowych) i u których nie występuje odpowiedź na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek, który stymuluje owulację);
Maltese: • nisa li huma anovulatorji (ma jipproduċux ovuli) u ma jirrispondux għat-trattament ta' klomifen ċitrat (mediċina oħra li tistimula l-ovulazzjoni);
Polish: Jak badano Fertavid?
Maltese: Kif jintuża Fertavid?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Fertavid?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fertavid?
Polish: Fertavid badano u 172 kobiet bez owulacji, przy czym mierzono, jak wiele cykli leczenia potrzeba, aby u kobiet tych wystąpiła owulacja.
Maltese: Fertavid ġie studjat f'172 mara anavolutorja, bil-kejl ta' kemm ċikli ta' trattament kien meħtieġa għal dawn in-nisa sabiex jovulaw.
Polish: Fertavid ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną folitropinę beta.
Maltese: Fertavid hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva follitropina beta.
Polish: Fertavid jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Fertavid kien effettiv daqs il-mediċini ta' tqabbil fl-istudji kollha.
Polish: --1 Inaktywowany wirus panleukopenii kotów (szczep CU4): 8,5-12,25 R.P.
Maltese: --1 Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini (strejn CU4): P.R. 8.5-12.25
Polish: Inaktywowane bakterie Chlamydophila felis (szczep Cello): 1,69-3,50 R.P.
Maltese: 39-2.10 Chlamydophila felis Inattivat (strejn Cello): P.R. 1.69-3.50
Polish: Inaktywowany wirus białaczki kotów (szczep 61E): 1,45-2,00 R.P.
Maltese: Virus Inattivat tal-Leukemia fil-felini (strejn 61E) P.R. 1.45-2.00.
Polish: Względna moc (R.P.)
Maltese: Potenza Relattiva (P.R.)
Polish: Niezgodności:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Polish: Bezwodnik kwasu etylenomaleinowego (EMA-31) Neocryl
Maltese: Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Polish: Inaktywowane FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Maltese: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inattivati.
Polish: Adiuwant: olej mineralny.
Maltese: Adjuvant: żejt minerali.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Polish: s.c.
Maltese: SC.
Polish: Podłoże Eagles-Earles z buforem Hepes
Maltese: Eagles Earles Medium ma' Hepes
Polish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Maltese: EU/2/96/002/002 20 x 1 ml
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 27 lutego 2007.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Frar 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Frar 2007
Polish: W dawce 1 ml (jednodawkowa strzykawka):
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda ta' 1 ml fiha (siringa ta' doża waħda):
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Polish: PODANIA
Maltese: MANIFATTURI
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
Polish: odtrutki):
Maltese: Tqala :
Polish: Dla lekarza: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Maltese: KONTRAINDIKAZJONIJIET
Polish: Adiuwanty
Maltese: Qtates
Polish: 10 x 1 jednodawkowa strzykawka 20 x 1 jednodawkowa strzykawka 25 x 1 jednodawkowa strzykawka
Maltese: 10 siringi ta' doża waħda x 1 ml 20 siringa ta' doża waħda x 1 ml 25 siringa ta' doża waħda x 1 ml.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Polish: Interakcje z innym produktem leczniczym lub inne rodzaje interakcji:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni:
Polish: Opakowanie 25 x 1 ml: Pudełko zawierające 25 jednodawkowych napełnionych strzykawek i 25 sterylnych igieł.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 25 x 1 ml: Kaxxa li fiha 25 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 25 labar sterili.
Polish: Opakowanie 20 x 1 ml: Pudełko zawierające 20 jednodawkowych napełnionychstrzykawek i 20 sterylnych igieł.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 20 x 1 ml: Kaxxa li fiha 20 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 20 labar sterili.
Polish: Koty
Maltese: IEĦOR
Polish: Fevaxyn Pentofel dla kotów
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel għal qatates
Polish: Podanie podskórne
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPECJALI
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Polish: Inaktywowany wirus białaczki kotów, szczep 61E Adiuwanty
Maltese: Virus Inattivat tal-Leukemia fil-felini, strejn 61E Sustanza Miżjuda
Polish: Inaktywowany wirus panleukopenii kotów, szczep CU4 Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep 255
Maltese: Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini, strejn CU4 Kaliċivirus inattivat tal-felini, strejn 255
Polish: Szczepionka Fevaxyn Pentofel stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciw zakażeniu wirusem panleukopenii kotów, wirusem zaplenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirusem kotów, bakterią Chlamydophila felis, oraz wirusem białaczki kotów.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO Z 10 X 1 ML JEDNODAWKOWA STRZYKAWKA, 20 X 1 ML JEDNODAWKOWA STRZYKAWKA, 25 X 1 ML JEDNODAWKOWA
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KAXXA TA' SIRINGI TA' DOŻA WAĦDA TA' 1 ML X 10, SIRINGI TA' DOŻA WAĦDA TA' 1 ML X 20, SIRINGI TA' DOŻA WAĦDA TA' 1 ML X 25
Polish: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Preparat Fevaxyn Pentofel zawiera olej mineralny.
Maltese: Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali.
Polish: U kotów w 9 tygodniu życia i starszych podaje się dwie dawki w odstępie od 3 do 4 tygodni.
Maltese: Għall-qtates ta' 9 ġimgħat jew iktar, iż-żewġ dożi jingħataw f'intervall ta' bejn 3 u 4 ġimgħat.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet talCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Polish: 200 tabletek
Maltese: 200 pillola
Polish: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Maltese: EU/1/15/1039/001
Polish: Numer UE
Maltese: Numru tal-UE
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka (HDPE)
Maltese: Fexeric flixkun (HDPE)
Polish: 72 pacjentów; placebo: 69 pacjentów).
Maltese: 72 pazjent; Plaċebo: 69 pazjent).
Polish: Czynny lek kontrolny N = 146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Polish: Wymiary tabletki: długość 19 mm, grubość 7,2 mm, szerokość 10 mm.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Polish: Badanie 204 (PChN
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
Polish: (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Hgb: hemoglobina; ND: nie dotyczy; SD: odchylenie standardowe; TSAT: wysycenie transferyny
Maltese: NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard; TSAT: saturazzjoni ta' transferrin
Polish: Zapalenie oskrzeli
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Polish: ND
Maltese: L
Polish: Świąd, wysypka
Maltese: Dijarea, ippurgar skulurit
Polish: Można
Maltese: ISEM
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Fexeric w leczeniu hiperfosfatemii badano w ramach 18 badań klinicznych z udziałem łącznie 1388 pacjentów w 5. stadium PChN, w przypadku których czas trwania leczenia wynosił do 2 lat, oraz 145 pacjentów z PChN niewymagającą dializy, w przypadku
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
Polish: Należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu Fexeric, jeżeli stężenie ferrytyny w surowicy przekracza 800 ng/ml.
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il-ferritin fisserum jaqbeż 800 ng/ml.
Polish: Placebo N = 69
Maltese: N=69
Polish: Są one dostarczane w jednym rozmiarze opakowania: 200 tabletek w butelce.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Polish: • ciąża
Maltese: • tqala
Polish: Spośród 557 pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w całej grupie pacjentów badanych pod względem bezpieczeństwa stosowania leku u 67 (12%) pacjentów stwierdzono zburzenia czynności wątroby w punkcie wyjściowym badania.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Polish: W badaniu głównym 304 prowadzonym z udziałem pacjentów leczonych dializą, u pacjentów w 5. stadium PChN, którym podawano produkt Fexeric obserwowano istotnie większy wzrost stężenia ferrytyny i wysycenia transferyny po 52-tygodniowym okresie leczenia (tabela 4) oraz istotne ograniczenie stosowania podawanego dożylnie żelaza ulegającego kumulacji (odpowiednio 96 i 149 mg/miesiąc) oraz czynników pobudzających erytropoezę (odpowiednio 7713 i 9183 IU/tydzień) w tym samym okresie.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Polish: niewymagająca dializy)
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie (PChN niewymagająca stosowania dializy) w trakcie przyjmowania leku to zmiana zabarwienia stolca, zaparcia i biegunka występujące odpowiednio u 27%, 13% i 11% pacjentów.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi komunement l-aktar irrapportati f'pazjenti b'CKD li ma kinux dipendenti fuq id-dijalisi (CKD ND) matul il-kura kienu ppurgar skulurit, stitikezza u dijarea li seħħew f'27%, 13% u 11% tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: Badanie 304 (stadium 5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Biodostępność następujących produktów leczniczych nie uległa zmianie po jednoczesnym podaniu z produktem Fexeric: klopidogrel, digoksyna, diltiazem, glimepiryd, losartan.
Maltese: Fexeric ma biddilx il-bijodisponibbiltà talprodotti mediċinali li ġejjin meta ngħataw b'mod konkomitanti: clopidogrel, digoxin, diltiazem,
Polish: W przypadku pacjentów w 5. stadium PChN główna ocena bezpieczeństwa opierała się na łącznej analizie danych pochodzących z 4 badań przeprowadzonych z udziałem 557 pacjentów w 5. stadium PChN przyjmujących produkt Fexeric przez okres do 1 roku.
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.
Polish: Znacznie większe stężenie ferrytyny obserwowano w
Maltese: Il-livelli ta' ferritin u ta' TSAT
Polish: −2,21 ± 2,18 mg/dl w przypadku węglanu sewelameru, wykazując tym samym nie mniejszą skuteczność produktu Fexeric w porównaniu z sewelamerem.
Maltese: −2.02 ± 2.0 mg/dl għal Fexeric u ta' −2.21 ± 2.18 mg/dl għall-karbonat ta' sevelamer, li juri n-nuqqas ta' inferjorità ta' Fexeric għal sevelamer.
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Maltese: Fexeric 1 g pilloli miksijin b'rita
Polish: Tabela 3: Zestawienie parametrów skuteczności w utrzymaniu homeostazy fosforowej w tygodniu 12. i 52. w Badaniu 304 (PChN stadium 5.)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-parametri tal-effikaċja fuq l-omeostasi tal-fosfru fil-Ġimgħa 12 u filĠimgħa 52 fl-Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND) Studju 304 (CKD 5D)
Polish: - cyprofloksacyna, doksycyklina, cefdinir: leki do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - kwas walproinowy: lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych;
Maltese: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi
Polish: Pozostałe składniki to skrobia żelowana, wapnia stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna,
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lamtu preġelatinizzat, stearate tal-kalċju, ipromellożu, titanium dioxide,