FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde un punto de vista teórico, no es necesario un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepatopatía, pero estos pacientes se deberán vigilar estrechamente y se reducirá la frecuencia del tratamiento, o se interrumpirá si se presentan reacciones adversas.
Bulgarian: Теоретично не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или чернодробно заболяване, но тези пациенти трябва да бъдат строго проследявани и честотата на третиране да бъде намалена или то да се спре, ако при тях се получат нежелани реакции.
Spanish: Cuando se aplicó Panretin gel, el 69,1% de los pacientes presentó reacciones adversas al fármaco en la zona de aplicación.
Bulgarian: При прилагане на Panretin гел 69,1% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции на мястото на прилагане.
Spanish: En el Estudio 1, de los 110 pacientes que respondieron, 36 (33%) recidivaron estando todos ellos menos 4, todavía en tratamiento activo.
Bulgarian: При проучване 1 от 110 повлияли се пациенти 36 (33%) са получили рецидив, докато всички с изключение на четирима все още са били на активно лечение.
Spanish: Los aumentos observados en las diferencias medias de la relación entre el peso del corazón y el peso corporal final se atribuyeron principalmente a las diferencias en los pesos corporales terminales.
Bulgarian: Наблюдаваното увеличение на разликите в средното телесно тегло от средата до края на опита се дължат главно на разликата в крайното телесно тегло.
Spanish: - Evite ducharse, bañarse o nadar al menos durante las tres horas siguientes a cualquier aplicación.
Bulgarian: - Избягвайте вземането на душ, къпането или плуването поне три часа след приложение.
Spanish: Se deberá reducir la frecuencia del tratamiento para esa lesión o suspenderlo.
Bulgarian: Честотата на третиране на тази лезия трябва да се намали или да се спре лечението.
Spanish: Sin embargo, la alitretinoína es teratogénica, por lo que tanto los hombres como las mujeres deben tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo.
Bulgarian: Алитретиноин, обаче, е тератогенен, ето защо и мъжете, и жените трябва да вземат подходящи предпазни мерки, за да се избегне забременяване на партньорките.
Spanish: Los niveles de LDL séricas aumentaron tanto en los grupos de machos como de hembras en el día 29.
Bulgarian: Серумните LDL са увеличени при групите и на мъжки, и на женски индивиди на 29-ия ден.
Spanish: 4 = Muy grave
Bulgarian: 4= Много тежка
Spanish: Muy roja, con edema, con o sin vesiculaciones
Bulgarian: Много червено, с едем, без или с везикули
Spanish: En uso: el tubo con la cantidad restante debe desecharse 90 días después de abrirlo por primera vez.
Bulgarian: Всички останали туби трябва да се изхвърлят 90 дни след първото отваряне.
Spanish: Los porcentajes se calculan como el número de pacientes con lesiones que respondieron dividido por el número de pacientes en la fase inicial en ciego.
Bulgarian: Процентите са изчислени като брой пациенти с повлияни лезии, разделено на общия брой пациенти в първоначалната сляпа фаза.
Spanish: No obstante, el tratamiento no se reiniciará si se produce una toxicidad de grado 4 con una frecuencia de aplicación menor de dos veces al día.
Bulgarian: Все пак не трябва да се започва отново лечение, ако се е получила токсичност 4--та степен при честота на прилагане по-малко от два пъти на ден.
Spanish: Frecuencia de la aplicación
Bulgarian: Честота на прилагането
Spanish: Por lo tanto, la posibilidad de interacción con los fármacos sistémicos es baja.
Bulgarian: Следователно има нисък потенциал за лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти за системно приложение.
Spanish: Los pacientes se aplicarán inicialmente Panretin dos veces al día sobre las lesiones cutáneas del SK.
Bulgarian: Пациентите трябва първоначално да прилагат Panretin два пъти дневно върху кожните лезии на СК.
Spanish: Se recomienda que las madres infectadas por el VIH no alimenten a sus hijos dando el pecho para evitar el riesgo de transmisión del virus.
Bulgarian: Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят своите деца, за да се изключи рискът от трансмисия на вируса.
Spanish: No se encontraron diferencias hematológicas o en la química sérica biológicamente relevantes después de un periodo de 14 días.
Bulgarian: Няма биологично съответни хематологични разлики или разлики в серумната химия след 14-дневния период.
Spanish: Los hombres que utilicen Panretin deben tomar precauciones para garantizar que sus parejas no se queden embarazadas.
Bulgarian: Мъжете, използващи Panretin, трябва да вземат предпазни мерки, за да предпазят своите партньорки от забременяване.
Spanish: Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали този продукт се екскретира в кърмата.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en pacientes en ensayos clínicos
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, съобщени при пациенти в клинични изпитвания
Spanish: Panretin pertenece a un grupo de medicamentos que están relacionados con la vitamina A y se conocen como retinoides.
Bulgarian: Panretin принадлежи към група лекарства, сродни на витамин А, известни като ретиноиди.
Spanish: Si sus efectos secundarios son demasiado incómodos, con un intenso enrojecimiento e irritación, eritema, hinchazón o dolor, deberá pedir consejo a su médico sobre el ajuste de la dosis de su tratamiento.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции прекалено много Ви притесняват, с интензивно зачервяване и дразнене, обрив, подуване или болка, трябва да поискате от Вашия лекар съвет за коригиране на Вашата доза.
Spanish: Se evitará el vendaje oclusivo.
Bulgarian: Оклузивните превръзки трябва да се избягват.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos secundarios en la piel donde se ha aplicado Panretin:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани върху кожата, където е бил приложен Panretin:
Spanish: La seguridad de Panretin gel se ha valorado en ensayos clínicos con más de 469 pacientes con un SK relacionado con el SIDA, 439 de los cuales fueron tratados con una concentración de alitretinoína al 0,1%.
Bulgarian: Безопасността на Panretin гел бе оценена при клинични проучвания върху повече от 469пациенти със СК, свързан със СПИН, 439 от които бяха лекувани с концентрации на алитретиноин от 0,1%.
Spanish: La alitretinoína puede provocar daños en el feto.
Bulgarian: Алитретиноин може да причини увреждане на фетуса.
Spanish: La abertura del tubo de Panretin gel está cubierta por un sello metálico de seguridad.
Bulgarian: Отворът на тубата на Panretin гел е покрит с метално предпазно фолио.
Spanish: Gel amarillo transparente.
Bulgarian: Гел Прозрачен, жълт гел
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Panretin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Panretin
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento de las lesiones que no hayan demostrado un descenso del área o de la altura en la semana 12.
Bulgarian: Третирането на лезии, които не са показали намаление на площта и/или височината си до 12-ата седмица, трябва да се преустанови.
Spanish: Este nivel oscila en torno a 1/100 la concentración media medida en las ratas macho.
Bulgarian: Това ниво е около 1/100 от средната концентрация, измерена при мъжки плъхове.
Spanish: En un ensayo, el 29% de las lesiones que habían alcanzado una respuesta parcial (RP) pero que no habían alcanzado una respuesta clínica completa (RCC) en las primeras 12 semanas de tratamiento, desarrolló una RCC cuando se continuó el tratamiento más de 12 semanas.
Bulgarian: При едно проучване 29% от лезиите, които имат частичен отговор (PR), но не достигат пълен клиничен отговор (CCR) в рамките на първите 12 седмици от проучването, развиват CCR по време на продължаващото лечение след 12-ата седмица.
Spanish: Cuando la irritación cutánea mejore hasta un grado 0 ó 1, se reiniciará el tratamiento dos veces al día, aumentando la frecuencia cada dos semanas según tolerancia.
Bulgarian: Когато дермалната иритация се подобри до Степен 0 или 1, лечението може да започне отново при два пъти на ден, като се увеличава на всеки две седмици според поносимостта.
Spanish: Los resultados sugieren que la alitretinoína absorbe la luz en el espectro UV y está sujeta a la fotodegradación a otros isómeros (predominantemente, ácido trans-retinoico).
Bulgarian: Резултатите предполагат, че алитретиноин абсорбира светлината в УВ обхвата и е подложен на фоторазпад до други изомери (предимно all-trans-ретинолова киселина).
Spanish: Es de esperar que Panretin gel tenga únicamente efectos terapéuticos locales y que no tenga papel alguno en la prevención o tratamiento del SK visceral.
Bulgarian: Може да се очаква, че Panretin гел има само локални терапевтични ефекти и че няма роля при профилактиката или лечението на висцералния СК.
Spanish: No cubra las lesiones con ninguna venda u otro material.
Bulgarian: Не покривайте третираните лезии с каквато и да е превръзка или друг материал.
Spanish: - Deje que el gel se seque durante tres a cinco minutos antes de cubrir una zona tratada con ropa suelta.
Bulgarian: - Оставете гела да изсъхне за три до пет минути, преди да покриете третирания участък със свободна дреха.
Spanish: En las lesiones que han respondido al tratamiento durante este tiempo, la aplicación puede continuar siempre que la respuesta mejore o se mantenga y el producto continúe siendo bien tolerado.
Bulgarian: При лезиите, които са отговорили на лечението за това време, може да се продължи прилагането, стига да се подобри или да се поддържа отговорът и продуктът да продължава да се понася.
Spanish: La alitretinoína (ácido 9-cis-retinoico), una hormona endógena natural relacionada con la vitamina A, se une a todos los subtipos de receptores intracelulares conocidos (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) activándolos.
Bulgarian: Алитретиноин (9-cis-ретинолова киселина), един естествено срещащ се ендогенен хормон, сроден с витамин А, се свърза със и активира всички известни вътреклетъчни ретиноидни рецепторни субтипове (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Spanish: Panretin no trata el SK en el interior del cuerpo.
Bulgarian: Panretin не лекува СК във вътрешните органи.
Spanish: Panretin gel está indicado para el tratamiento local de las lesiones cutáneas en los pacientes con sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA cuando:
Bulgarian: Panretin гел е показан за локално лечение на кожни лезии при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (СК), когато:
Spanish: Si aparece algún signo de toxicidad en la zona de la lesión, se reducirá la frecuencia de la aplicación según se describe más adelante.
Bulgarian: Ако се получи токсичност на мястото на прилагане, честотата на прилагане може да се намали, така както е описано по-долу.
Spanish: • Hipersensibilidad a los retinoides en general, al principio activo alitretinoína o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към ретиноиди като цяло, към активното вещество алитретиноин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Spanish: Tenga especial cuidado con Panretin - Panretin no está autorizado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Panretin - Panretin не е разрешен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Spanish: Posteriormente, su médico decidirá la frecuencia con que se deberá aplicar el gel, según la respuesta de su SK y los efectos secundarios que se presenten.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко често да прилагате гела в зависимост от повлияването на Вашия СК и някои нежелани реакции.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Bulgarian: Мъже в старческа възраст
Spanish: Los estudios de toxicología animal han demostrado que aumenta la toxicidad del DEET cuando éste se incluye como parte de la formulación.
Bulgarian: Проучванията при животни показват увеличена DEET токсичност, когато DEET е включен в състава.
Spanish: No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico de la alitretinoína.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, за определяне на карциногенния потенциал на алитретиноин.
Spanish: Se recomendó que se debería aplicar Panretin gel durante un periodo inicial del tratamiento hasta 12 semanas.
Bulgarian: Препоръчва се Panretin гел да се прилага за първоначален период на третиране до около 12 седмици.
Spanish: - No aplique el gel en las partes sensibles de su cuerpo, o cerca de ellas, como los ojos, los orificios nasales, la boca, los labios, la vagina, la punta del pene, el recto o el ano.
Bulgarian: Не прилагайте гела върху или в близост до чувствителни части на Вашето тяло като очите, ноздрите, устата, устните, влагалището, върха на пениса, ректума или ануса.
Spanish: Dos ensayos controlados, multicéntricos, aleatorizados y doble ciego con grupos paralelos en fase III proporcionaron los datos de la eficacia de Panretin gel en el tratamiento de las lesiones índice cutáneas del SK (Tabla 4).
Bulgarian: Две контролирани, многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи проучвания с успоредни групи от фаза III предоставят данните за Panretin гел при лечението на индексни кожни лезии при СК (Таблица 4).
Spanish: Estudio 1, 6 lesiones índice; Estudio 2, hasta 8 lesiones índice Cada lesión índice se valoró individualmente para respuesta Las lesiones que respondieron durante las primeras 12 semanas del estudio, la fase inicial en ciego, confirmada al menos durante cuatro semanas del estudio (la confirmación de la respuesta se puede producir después de las 12 semanas en algunas lesiones en el Estudio 1).
Bulgarian: Всяка индексна лезия е оценена индивидуално за отговор Лезиите, отговорили по време на първите 12 седмици на проучването, първоначалната сляпа фаза, потвърдени за поне четири седмици от проучването (потвърждаването на отговора може да се е получило след 12 седмици за някои лезии в Проучване 1).
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Butilhidroxitolueno
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуол
Spanish: Sin embargo, debido a la posibilidad de reacciones adversas que se podrían producir en los lactantes por el uso de Panretin gel, las madres interrumpirán la lactancia antes de utilizar el fármaco y no iniciarán la lactancia de nuevo mientras lo utilicen.
Bulgarian: Все пак поради потенциала за нежелани реакции на Panretin при кърмачета, майките трябва да спрат кърменето, преди да започнат да използват лекарствения продукт, и да не започват да кърмят, докато използват този лекарствен продукт.
Spanish: No obstante, actualmente no se sabe hasta qué punto el tratamiento tópico con Panretin gel aumenta las concentraciones plasmáticas del ácido 9-cis-retinoico en las mujeres con SK por encima de los niveles que se producen normalmente; por lo tanto, Panretin está contraindicado (ver sección 4.3) en el embarazo o en las mujeres que planeen quedarse embarazadas.
Bulgarian: Все пак понастоящем не е сигурно до каква степен локалното третиране с Panretin гел би увеличило плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина при жени със СК над естествените нива; следователно Panretin е противопоказан (вж. точка 4.3) при бременност или при жени, които планират бременност.
Spanish: Aunque se piensa que la acción molecular de la alitretinoína está mediada por la interacción con los receptores retinoides, se desconoce el mecanismo de acción exacto de este fármaco en el tratamiento tópico de las lesiones cutáneas del SK relacionado con el SIDA.
Bulgarian: Въпреки че се предполага, че действие на алитретиноин на молекулно ниво се медиира чрез взаимодействие с ретиноидните рецептори, точният механизъм на действие на този лекарствен продукт за локално лечение на кожни лезии на СК, свързан със СПИН, не е известен.
Spanish: Aplique Panretin sobre las lesiones del SK usando un dedo limpio.
Bulgarian: Прилагайте Panretin върху СК лезиите с чист пръст.
Spanish: Panretin no está autorizado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Panretin не е разрешен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Spanish: Los efectos observados en la zona de aplicación incluyeron el eritema, el engrosamiento epidérmico, la escamación y el aflojamiento del estrato córneo.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти на мястото на прилагането включват еритема, уплътняване на епидермиса, излющване и отпускане на стратум корнеум.
Spanish: No obstante, la incidencia de otras reacciones adversas relacionadas con el fármaco igualmente frecuentes, como prurito, edemas, dermatitis exfoliativa y piel seca, no parece aumentar en función de la frecuencia de la aplicación.
Bulgarian: Все пак разпространението на други също така чести нежелани лекарствени реакции, като пруритус, едем, ексфолиативен дерматит и суха кожа, не показват увеличение, като функция на честотата на прилагане.
Spanish: No es necesario frotar el gel en la lesión.
Bulgarian: Не е необходимо да втривате гела в лезията.
Spanish: Por el contrario a estos resultados obtenidos en las ratas, las concentraciones plasmáticas del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK que se aplicaban Panretin gel nunca superaron los 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Bulgarian: В контраст с тези находки при плъхове плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина при пациенти със СК, които прилагат Panretin гел, никога не надвишават 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Spanish: No se recomienda que los pacientes apliquen Panretin gel junto con productos que contengan N,N-dietil-m-toluamida (DEET), un componente habitual de los productos repelentes de insectos.
Bulgarian: Не се препоръчва на пациентите да прилагат Panretin гел съвместно с продукти, които съдържат N,N-диетил-m-толуамид (DEET), обичайна съставка на репелентните препарати против насекоми.
Spanish: Lávese las manos usando agua y jabón y pase un paño sobre la piel sana que haya tocado el gel.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и избършете здравата кожа, влязла в съприкосновение с гела.
Spanish: La aplicación correcta dejará parte del gel visible sobre la superficie de la lesión cuando haya terminado.
Bulgarian: При правилно прилагане ще се вижда малко гел върху повърхността на лезията, когато сте свършили.
Spanish: Después del tratamiento con alitretinoína gel al 0,5%, las concentraciones plasmáticas medias en las ratas hembra se situaron generalmente por debajo del límite inferior de cuantificación (5 nMol) y las concentraciones plasmáticas medias en las ratas macho se situaron en torno a los 200 nMol.
Bulgarian: След третирането с алитретиноин 0,5% гел средните плазмени концентрации при женски плъхове са като цяло по-ниски от долната граница на количествено определяне (5 nMol) и средните плазмени концентрации при мъжки плъхове са около 200 nMol.
Spanish: La eficacia de Panretin gel en el tratamiento de las lesiones del SK puede estar relacionada con la capacidad demostrada de la alitretinoína para inhibir el crecimiento in vitro de las células del SK.
Bulgarian: Ефикасността на Panretin гел при лечението на СК лезии може да бъде свързана с доказаната способност на алитретиноина да инхибира in vitro растежа на клетките на СК.
Spanish: Las normas para el ajuste del tratamiento necesario según la toxicidad cutánea relacionada con el tratamiento se especifican en la Tabla 2.
Bulgarian: Принципите за корекция на лечението, необходими при наличие на токсичност, свързана с локално кожно третиране, са уточнени в Таблица 2.
Spanish: La frecuencia de la aplicación se aumentará de forma escalonada hasta tres o cuatro veces al día según la tolerancia individual de cada lesión, dejando transcurrir no menos de dos semanas entre cada aumento de dosis.
Bulgarian: Честотата на прилагане може да се повиши постепенно до три или четири пъти на ден, според толеранса на всяка една от лезиите, като дозите се повишават през интервали, не по-малки от две седмици.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, y alteraciones de la fertilidad
Bulgarian: Карциногенеза, мутагенеза, нарушения на фертилитета
Spanish: - Evite la exposición prolongada de la zona tratada a la luz solar u otra luz ultravioleta (UV) (como las lámparas de bronceado).
Bulgarian: - Избягвайте продължителното излагане на третирания участък на ултравиолетова светлина (УВ) (като лампи за солариуми).
Spanish: La toxicidad cutánea local asociada con el tratamiento con Panretin gel se resolvió en general cuando se ajustó o interrumpió el tratamiento (ver sección 4.2).
Bulgarian: Локалната дермална токсичност, свързана с лечението с Panretin гел, отзвучава с корекция или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Spanish: No obstante, el aceite mineral no se aplicará al menos durante dos horas antes o después de la aplicación de Panretin.
Bulgarian: Все пак минералното масло не трябва да се прилага поне два часа преди или след прилагането на Panretin.
Spanish: - No use repelentes de insectos que contengan DEET (N,N-dietil-m-toluamida) u otros productos que contengan DEET cuando se utilice Panretin.
Bulgarian: - Не използвайте репеленти против насекоми, които съдържат DEET (N,N-диетил-m-толуамид), или други продукти, които съдържат DEET, докато използвате Panretin.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Panretin gel son similares a las observadas con otros retinoides tópicos.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Panretin гел, са сходни с тези, наблюдавани при други ретиноиди за локално приложение.
Spanish: Para abrir por primera vez, usar la porción en punta del tapón para perforar el sello metálico de seguridad.
Bulgarian: Когато отваряте за пръв път, използувайте острата част на капачката, за да пробиете предпазното метално фолио.
Spanish: Lo más probable es que los efectos adversos ocurran en la zona en que se aplica Panretin, y habitualmente comienzan con un enrojecimiento.
Bulgarian: Нежеланите реакции е най-вероятно да се появят на мястото на прилагане на Panretin и обикновено започват като зачервяване.
Spanish: El tratamiento con Panretin se iniciará y mantendrá bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de los pacientes con SK.
Bulgarian: Терапията с Panretin трябва да започне и да се провежда от лекари специалисти, които имат опит в лечението на СК.
Spanish: Si este sello se ha pinchado o no está visible cuando abra el tubo por primera vez, NO LO USE y devuelva el producto a la farmacia.
Bulgarian: Ако това фолио е пробито или не се вижда, когато за пръв път отворите опаковката, НЕ ИЗПОЛЗВА
Spanish: No hay publicaciones sobre la fotosensibilidad relacionada con el uso de Panretin gel en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Няма данни за фоточувствителност, свързана с употребата на Panretin гел, при клиничните проучвания.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Panretin gel en niños de menos de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Panretin гел при деца под 18 години не са установени.
Spanish: La toxicidad cutánea habitualmente comienza como un eritema; si se continúa la aplicación de Panretin gel, el eritema aumentará y aparecerá edema.
Bulgarian: Дермалната токсичност обикновено започва като еритема; при продължително прилагане на Panretin гел еритемата може да се увеличи и да се развие едем.
Spanish: Los retinoides administrados por vía oral se han asociado con anomalías congénitas.
Bulgarian: Перорално прилаганите ретиноиди се свързват с вродени аномалии.
Spanish: La pauta de dosis que se especificó en el protocolo fue la aplicación tres veces al día (TID), aumentando a cuatro veces al día (QID) después de dos semanas, con ajustes a la baja en caso de toxicidad.
Bulgarian: Определената по протокол схема на прилагане е три пъти на ден (TID), което се увеличава до четири пъти на ден (QID) след две седмици, с корекции надолу поради токсичност.
Spanish: No use Panretin: - si es alérgico a la alitretinoína o a medicamentos similares que contienen retinoides - si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si usted está embarazada - si planea quedarse embarazada - si está lactando - en lesiones del SK cercanas a otro tipo de lesiones cutáneas
Bulgarian: - ако сте алергични към алитретиноин или подобни лекарства, съдържащи ретиноиди - ако сте алергични към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна - ако планирате бременност