FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl/Benommenheit, Kopfschmerzen, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und somit in Situationen ein Risiko darstellen, in denen der Patient ein Auto steuert oder Maschinen bedient oder andere Aktivitäten ausübt, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern.
Spanish: Algunas reacciones adversas al medicamento (por ejemplo, mareos, dolor de cabeza, trastornos visuales) pueden perjudicar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar y, por lo tanto, pueden constituir un riesgo en situaciones en las que el paciente conduce un automóvil o maquinaria o realice otras actividades que requieren vigilancia y coordinación mental.
German: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland oder
Spanish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda o
German: Die Glukuronidierung von Delafloxacin wird hauptsächlich durch UGT1A1, UGT1A3 und UGT2B15 vermittelt.
Spanish: La glucuronidación de delafloxacino está mediada principalmente por UGT1A1, UGT1A3 y UGT2B15.
German: Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzucker besonders sorgsam kontrollieren.
Spanish: Si tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre.
German: Daher sollte Delafloxacin spätestens zwei Stunden vor oder frühestens sechs Stunden nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden.
Spanish: Por lo tanto, delafloxacino debe tomarse al menos 2 horas antes o 6 horas después de estos agentes.
German: Quofenix kann Sie schwindlig und benommen machen.
Spanish: Quofenix puede hacer que se sienta mareado y aturdido.
German: Daher ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.
German: Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde.
Spanish: La tendinitis y la ruptura del tendón (especialmente pero no limitado al tendón de Aquiles), algunas veces bilateral, pueden ocurrir tan pronto como dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas y se ha notificado que ocurren incluso hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie Durchfall während oder nach Ihrer Behandlung bekommen.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene diarrea durante o después del tratamiento.
German: Wenn eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung vermutet oder bestätigt wird, sollen die Behandlung mit Delafloxacin abgesetzt werden und angemessene unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, zusammen mit einer spezifischen antibiotischen Behandlung gegen Clostridioidesdifficile.
Spanish: Si se sospecha o se confirma la presencia de la enfermedad asociada a Clostridioides difficile, debe suspenderse el tratamiento con delafloxacino y deben considerarse medidas de apoyo apropiadas junto con el tratamiento antibacteriano específico de C. difficile.
German: Nach Rekonstitution: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 20 bis 25 °C bzw. bei 2 bis 8 °C belegt.
Spanish: Después de la reconstitución: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas entre 20 a 25ºC o entre 2 a 8ºC.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización
German: • Nachtschweiß
Spanish: • Sudor nocturna
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER (TABLETTEN)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLISTER ALUMINIO/ALUMINIO (COMPRIMIDOS)
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 20 bis 25 °C bzw. bei 2 bis 8 °C belegt.
Spanish: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas a 20-25ºC o a 2-8ºC.
German: Wenn Frauen im geschlechtsreifen Alter behandelt werden, muss während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: En mujeres de edad sexualmente madura, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento (ver sección 4.6).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Delafloxacin bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos, o éstos son limitados, sobre el uso de delafloxacino en mujeres embarazadas.
German: Patienten sollten angewiesen werden, vor dem Fortsetzen der Behandlung sofort ihren Arzt zu verständigen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento, si se producen reacciones en la piel y/o las mucosas.
German: Die untersuchten Infektionsarten in den beiden großen ABSSSI-Studien sind auf Cellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Spanish: En los dos ensayos principales de ABSSSI, los tipos de infecciones tratadas se limitaron solamente a celulitis/erisipelas, abscesos e infecciones de heridas.
German: Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4) Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.4) Verminderter Appetit
Spanish: Hipoglucemia (ver sección 4.4) Hiperglucemia (ver sección 4.4) Disminución del apetito
German: Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.4) Jahreszeitbedingte Allergie
Spanish: Hipersensibilidad (ver sección 4.4) Alergia estacional
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der empfohlenen Dosisanpassung wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht klinisch untersucht, sondern basieren auf der Modellierung pharmakokinetischer Daten.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la seguridad y eficacia de las pautas de ajuste de dosis no ha sido evaluada clínicamente y se basa en datos de modelización farmacocinética.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
German: Arzneimittel zur Hemmung der Peristaltik sind kontraindiziert, wenn eine Clostridioides-difficileassoziierte Erkrankung vermutet wird.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados si se sospecha de enfermedad asociada a Clostridioides difficile.
German: Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los corticosteroides no se deben usar si se presentan signos de tendinopatía (ver sección 4.8).
German: Es gibt keine Daten über eine Interaktion von intravenösem Delafloxacin mit Multivitaminen, anderen Nahrungsergänzungsmitteln oder Didanosin.
Spanish: No hay datos acerca de una interacción de delafloxacino intravenoso con multivitamínicos, otros suplementos o didanosina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Quofenix ohne ärztlichen Rat abbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlimmern.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Quofenix sin el consejo de su médico, sus síntomas pueden empeorar.
German: Delafloxacin wird sowohl unverändert als auch in Form von Glucuronid-Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Spanish: Delafloxacino se excreta sin cambios y como metabolitos de glucurónidos en la orina.
German: • Muskelschwäche in den Gliedmaßen
Spanish: • Debilidad muscular en las extremidades
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin wird durch den Grad der Niereninsuffizienz nicht wesentlich beeinflusst.
Spanish: La unión de delafloxacino a proteínas plasmáticas no se ve afectada significativamente por el grado de insuficiencia renal.
German: Quofenix ist erhältlich in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen, welche 10x1 Tabletten enthalten und in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten verpackt sind.
Spanish: Está disponible en envases de blisters unidosis perforados que contienen blisters de 10x1 comprimidos en envases de 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.
German: Delafloxacin kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden, da die systemische Gesamtexposition (AUC∞) nach Nahrungsaufnahme (fettreich, kalorienreich) verglichen mit nüchternem Zustand unverändert ist.
Spanish: Delafloxacino puede administrarse con o sin alimentos, ya que la exposición sistémica total (AUC∞) no cambia entre el ayuno y la alimentación (alta en grasas y altas en calorías).
German: Delafloxacin geht in die Muttermilch über, infolgedessen wurde bei neugeborenen Ratten während der Laktation eine schwere Toxizität beobachtet, wenn Muttertiere während der Schwangerschaft und der Laktation mit Delafloxacin mit einer Dosis behandelt wurden, die zu einer etwa fünffach höheren systemischen Exposition als beim Menschen führte.
Spanish: Como delafloxacino se excreta en la leche, se observó una toxicidad severa en ratas recién nacidas durante la lactancia, cuando las madres fueron tratadas durante el embarazo y en la lactancia con delafloxacino a una dosis que produjo una exposición sistémica aproximadamente 5 veces mayor que la observada en humanos.
German: Dies entspricht 8,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Spanish: Esto equivale al 8,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
German: Die Pharmakokinetik von Delafloxacin ist bei Patienten mit ABSSSI und gesunden Probanden vergleichbar.
Spanish: La farmacocinética de delafloxacino es comparable en pacientes con ABSSSI y voluntarios sanos.
German: Leberinsuffizienz Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se require ajuste de dosis (ver sección 5.2).
German: Es sind keine Daten zu schweren Hypoglykämien bis hin zu Koma oder Tod nach Anwendung von Delafloxacin vorhanden.
Spanish: No hay datos disponibles sobre casos graves de hipoglucemia que provoquen coma o muerte después del uso de delafloxacino.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen während ABSSSI-Studien der Phasen 2 und 3 mit 868 Patienten, die Delafloxacin als intravenöse oder orale Darreichungsform erhielten, waren Diarrhö (6,91 %) und Übelkeit (7,83 %), deren Intensität jeweils leicht bis mäßig war.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes notificadas en los ensayos de Fase 2 y 3 de ABSSSI que incluyeron a 868 pacientes expuestos a delafloxacino, en formulación intravenosa u oral, fueron diarrea y náuseas (6,91% y 7,83%, respectivamente) y fueron de intensidad leve a moderada.
German: 10x1 Tablette 20x1 Tablette 30x1 Tablette 50x1 Tablette 60x1 Tablette 100x1 Tablette
Spanish: 10 x 1 comprimidos 20 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 50 x 1 comprimidos 60 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sorgen oder Fragen darüber und über die Quofenix-Behandlung haben.
Spanish: Consulte con su médico si tiene alguna duda o pregunta sobre esto y sobre el uso de Quofenix.
German: Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2)
Spanish: Pacientes obesos (≥ 30 kg/m2 BMI)
German: • Die benötigte Dosis zur intravenösen Infusion wird hergestellt, indem für 300 mg Quofenix 12 ml bzw. für 200 mg Quofenix 8 ml aus der rekonstituierten Durchstechflasche entnommen werden.
Spanish: • Preparar la dosis requerida para la perfusión intravenosa retirando el volumen de 12 ml del vial reconstituido para Quofenix 300 mg u 8 ml para Quofenix 200 mg.
German: 20-ml-Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, ausgestattet mit 20-mm-Stopfen aus Typ-I-Gummi und 20-mm-Flip-off-Kappe.
Spanish: Viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml provistos de tapones de goma tipo I de 20 mm y cápsulas tipo flip-off de 20 mm.
German: Die Radioaktivität aus Fäzes-Proben geht auf unverändertes Delafloxacin zurück.
Spanish: La radiactividad recuperada de las heces es delafloxacino inalterado.
German: In Ermangelung menschlicher Daten und aufgrund von Ergebnissen aus präklinischen Studien bei humantherapeutischer Exposition ist Delafloxacin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: En ausencia de datos en humanos y hallazgos en estudios no clínicos sobre exposiciones terapéuticas en humanos, durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos, delafloxacino está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Hellgelber bis hellbrauner Kuchen, bei dem Spaltbildung und Schrumpfen sowie geringfügige Änderungen der Beschaffenheit und Farbe auftreten können.
Spanish: Polvo compactado de color amarillo claro a tostado, que puede agrietarse y contraerse, y cambiar ligeramente la textura y el color.
German: Superinfektion
Spanish: Superinfección
German: Eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung wurden bei Anwendern nahezu aller systemischen Antibiotika berichtet, mit Schweregraden von leichter Diarrhö bis hin zu tödlicher Colitis.
Spanish: La enfermedad asociada a Clostridioides difficile se ha notificado en el uso de casi todos los antibacterianos sistémicos con una gravedad que va desde diarrea leve hasta colitis mortal.
German: Fluorchinolon-unempfindliche Mikroorganismen können bei Anwendung von Delafloxacin zu einer Superinfektion führen.
Spanish: Los microorganismos no sensibles a fluoroquinolonas pueden dar lugar a superinfección con el uso de delafloxacino.
German: Erosive Gastritis
Spanish: Gastritis erosiva
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Delafloxacin Daten zu spezifischen Wirkungen anderer Arzneimittel auf Delafloxacin sind nicht verfügbar.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos específicos de otros medicamentos en delafloxacino.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Quofenix eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Quofenix del que debe
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
German: • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein
Spanish: - Si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-markiertem Delafloxacin werden 65 % der Radioaktivität im Urin und 28 % in den Fäzes ausgeschieden.
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de delafloxacino marcado con 14C, el 65% de la radioactividad se excreta en la orina y el 28% se excreta en las heces.
German: Kinder und Jugendliche Quofenix ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Población pediátrica Quofenix está contraindicado en niños y adolescents (Ver sección 4.3).
German: Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
Spanish: Se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensorimotora que resultan en parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad en pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas.
German: Tendinitis und Sehnenruptur
Spanish: Tendinitis y ruptura del tendón
German: Sinustachykardie Palpitationen Bradykardie
Spanish: Taquicardia sinusal Palpitaciones Bradicardia
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Quofenix, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Spanish: A la primera señal de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Quofenix, contacte a su médico y descanse la zona dolorida.
German: Diese Nebenwirkungen können schon nach der Erstanwendung auftreten.
Spanish: Estas reacciones adversas pueden ocurrir después de la primera dosis.
German: • allergische Reaktion
Spanish: • Reacción alérgica
German: Zusätzlich wurden am Ende der Behandlungsperiode der 4-wöchigen Pivotal-Studie mit intravenöser Anwendung an Hunden Anstiege von ALT und ALP im Serum und reduzierte Gesamtprotein- und Globulinwerte bei einzelnen Hunden nach hoher Dosis (75 mg/kg) beobachtet.
Spanish: Además, se registraron aumentos en la ALT y la ALP en suero, y se redujeron los valores totales de proteína y globulina al final del período de tratamiento en el estudio pivotal con perros IV de 4 semanas a la dosis alta (75 mg/kg) en perros individuales.
German: Diarrhö Erbrechen Übelkeit
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas
German: Bekannte Fluorchinolon-assoziierte Wechselwirkungen sind zu berücksichtigen.
Spanish: Se deberán considerar las posibles interacciones conocidas asociadas a fluoroquinolonas.
German: Es ist nicht bekannt ob Delafloxacin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si delafloxacino o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Die vom Europäischen Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung (EUCAST) für Delafloxacin festgelegten MHK (minimale Hemmkonzentration)-Grenzwerte sind nachfolgend aufgeführt:
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST) para delafloxacino son los siguientes:
German: Keine Nebenwirkungen wurden bei Ratten bei etwa zweifach höheren Expositionen als im humantherapeutischen Bereich beobachtet, oder bei Hunden bei Expositionen, die in etwa denen beim Menschen entsprachen.
Spanish: No se observaron efectos adversos en ratas en exposiciones aproximadamente el doble que en humanos, o en perros en exposiciones aproximadamente iguales a las de los humanos.
German: Ebenso hemmt Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen nicht die Transporter MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K und BSEP.
Spanish: Del mismo modo, en concentraciones clínicamente relevantes, delafloxacino no inhibe los transportadores MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K y BSEP.
German: Fluorchinolone können auch weitere ZNS-Reaktionen hervorrufen, wie Nervosität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Angst, Alpträume, Paranoia, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen, Depression, und Suizidgedanken oder -handlungen.
Spanish: Las fluoroquinolonas también pueden causar reacciones del SNC como nerviosismo, agitación, insomnio, ansiedad, pesadillas, paranoia, mareos, confusión, temblores, alucinaciones, depresión y pensamientos o actos suicidas.
German: Die Einnahme von Delafloxacin mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Antazida, mit Sucralfat, mit Metallkationen wie Eisen, oder mit eisen- oder zinkhaltigen Multivitaminen, oder mit Formulierungen, die zwei- und dreiwertige Kationen enthalten, wie beispielsweise Didanosin Tabletten (mit Puffer) für eine Suspension zum Einnehmen oder pädiatrisches Pulver für eine Lösung zum Einnehmen, kann die Absorption von Delafloxacin erheblich beeinträchtigen, was zu systemischen Konzentrationen führt, die deutlich niedriger als gewünscht sind.
Spanish: La administración oral de delafloxacino con antiácidos que contengan aluminio o magnesio, con sucralfato, con cationes metálicos como el hierro, o con multivitamínicos que contengan hierro o zinc, o con formulaciones que contengan cationes divalentes y trivalentes como los comprimidos amortiguadores de didanosina para suspensión oral o el polvo para solución oral pediátrico, puede interferir sustancialmente con la absorción de delafloxacino, lo que da lugar a concentraciones sistémicas considerablemente más bajas de lo deseado.
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Delafloxacin oder andere Fluorchinolone dürfen Quofenix nicht anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad conocida a delafloxacino u otras fluoroquinolonas no deben tomar Quofenix (ver sección 4.3).
German: Fluorchinolone können durch neuromuskuläre Blockade die Muskelschwäche bei Personen mit Myasthenia gravis verschlimmern.
Spanish: Las fluoroquinolonas tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis.
German: • Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder des Halses)
Spanish: • Enrojecimiento (por ejemplo en la cara o el cuello)
German: • Didanosin Tabletten (mit Puffer) für eine Suspension zum Einnehmen oder Pulver für eine
Spanish: • comprimidos tamponados de didanosina para suspensión oral o polvo pediátrico para solución oral
German: Solch eine Darminfektion (Infektion mit Clostridioides difficile) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Spanish: La infección del intestino (infección por Clostridioides difficile) es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
German: Schwere bullöse Hautreaktionen
Spanish: Reacciones cutáneas bullosas graves
German: Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Spanish: Éste medicamento contiene 39 mg de sodio por comprimido, equivalente al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.
German: Hypertransaminasämie Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Albumin im Blut erniedrigt
Spanish: Hipertransaminasemia Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Disminución de la albúmina en la sangre
German: Bei Studien zur Genotoxizität wurde keine Gefahr in vitro festgestellt, auch Ergebnisse mit der höchstmöglichen Dosis in vivo, ≥ dem 15-Fachen der geschätzten Exposition (AUC) im humantherapeutischen Bereich, waren negativ.
Spanish: No se identificó ningún riesgo de genotoxicidad in vitro y fue negativo in vivo a la dosis más alta posible ≥ 15 veces la exposición estimada al plasma humano basada en AUC.
German: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, und Streptococcus sanguinis)
Spanish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
German: Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
Spanish: En caso de dolor abdominal, torácico o lumbar repentino, se debe aconsejar a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en un servicio de urgencias.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se require ajuste de dosis.
German: Dies entspricht 2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Spanish: Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Spanish: Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
German: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland oder
Spanish: Responsable de fabricación MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda o
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: Éste medicamento no requiere ninguna condición especial de temperatura de almacenamiento.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Delafloxacin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con delafloxacino.
German: Quofenix wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal oder einem Arzt als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Spanish: Quofenix le será administrado por un enfermero o médico mediante una perfusión (goteo) en una vena.