FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Caprelsa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Caprelsa također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Polish: Wandetanib hamuje także aktywność receptorów RET, co ma wpływ na wzrost komórek raka rdzeniastego tarczycy.
Croatian: Vandetanib inhibira i djelovanje receptora RET, koji imaju ulogu u rastu stanica medularnog karcinoma štitnjače.
Polish: Produktu Caprelsa nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Croatian: Caprelsa se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
Polish: Jak stosować produkt Caprelsa?
Croatian: Kako se Caprelsa koristi?
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Caprelsa zaleca się wykonanie testu na obecność mutacji w genie RET.
Croatian: Preporučuje se da liječnik provjeri RET mutaciju na početku liječenja lijekom Caprelsa.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące wielkości wpływu u pacjentów bez mutacji RET. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Polish: Pacjenci bez mutacji (zmiany) w genie zwanym protoonkogenem RET (ang. rearranged during transfection).
Croatian: Međutim, ostaje nejasno koliko je djelotvoran u bolesnika bez mutacije (promjene) gena pod nazivom gen „preinačen tijekom transfekcije" (gen RET)
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Caprelsa?
Croatian: Zašto je lijek Caprelsa odobren?
Polish: Pojawiły się jednak wątpliwości co do skuteczności leku u pacjentów z negatywnym lub nieznanym statusem mutacji RET. Komitet zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc, w następstwie czego wprowadzono środki ograniczające to ryzyko.
Croatian: Odbor naglašava mogući rizik produljenja intervala QT te su uvedene mjere kojima bi se smanjio taj rizik.
Polish: Wówczas należy natychmiast przerwać leczenie.
Croatian: Ako se to dogodi, liječenje treba odmah prekinuti.
Polish: Po 3 tygodniach konieczna jest przerwa trwająca co najmniej 2 tygodnie.
Croatian: Nakon 3 tjedna primjene potrebna je pauza od najmanje 2 tjedna.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe zawierające dowody naukowe na ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njihovoj učinkovitosti i sigurnoj uporabi kada se koriste na opisani način, tijekom razdoblja od najmanje 10 godina u EU-u.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu nastupiti alergijske reakcije kože.
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/331421/2015
Croatian: EMA/HMPC/331421/2015
Polish: Owoc pieprzowca powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat i nie dłużej niż 3 tygodnie bez przerwy.
Croatian: Paprikin plod smije se koristiti samo u odraslih u dobi starijoj od 18 godina te se ne smije koristiti kontinuirano dulje od 3 tjedna.
Polish: Oznacza to, że pobudza ona receptor TRPV1 znajdujący się na nocyceptorach (receptorach bólu) w skórze.
Croatian: To znači da stimulira receptor TRPV1 koji se nalazi u nociceptorima (receptorima za bol) u koži.
Polish: Jak działa owoc pieprzowca jako lek?
Croatian: Kako paprikin plod djeluje kao lijek?
Polish: Kapsaicyna jest stosowana w celu nadmiernej stymulacji receptorów TRPV1.
Croatian: Kapsaicin se koristi za prekomjernu stimulaciju TRPV1 receptora.
Polish: Nadmierne stymulowanie receptorów sprawia, że zmniejsza się ich wrażliwość i nie są w stanie odpowiadać na bodźce zwykle wywołujące ból.
Croatian: Prekomjerna stimulacija receptore čini „desenzibiliziranima" te oni više ne mogu odgovoriti na podražaje koji normalno uzrokuju bol.
Polish: Owoc pieprzowca zawiera substancję znaną jako kapsaicyna.
Croatian: Paprikin plod sadrži tvar koja je poznata kao kapsaicin.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających owoc pieprzowca.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže paprikin plod.
Polish: Preparaty z owocu pieprzowca uzyskuje się poprzez ekstrakcję etanolem lub propanolem (technikę stosowaną do ekstrahowania substancji chemicznych z części roślin poprzez rozpuszczanie ich w alkoholu).
Croatian: Pripravci paprikinog ploda dobivaju se ekstrakcijom etanolom ili propanolom (tehnikom koja se koristi za ekstrakciju spojeva iz dijelova biljaka otapanjem u alkoholu).
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc pieprzowca, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže paprikin plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił szereg badań klinicznych, w których wykazano złagodzenie bólu po leczeniu z zastosowaniem plastrów nasączonych ekstraktem z owocu pieprzowca oraz preparatów do stosowania na skórze w porównaniu z placebo (leczeniem pozorowanym).
Croatian: HMPC je prilikom ocjene razmotrio niz kliničkih ispitivanja koja su pokazala poboljšanja u ublažavanju boli nakon liječenja naljepcima i pripravcima za kožu koji sadrže paprikin plod u usporedbi s placebom (prividnim liječenjem).
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi owoc pieprzowca, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže paprikin plod, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Co to jest owoc pieprzowca?
Croatian: Što je paprikin plod?
Polish: Owoc pieprzowca
Croatian: Paprikin plod
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających owoc pieprzowca w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže paprikin plod u državama članicama EU-a treba zatražiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Polish: Leki zawierające owoc pieprzowca mogą spowodować zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia na obszarach skóry, na których je zastosowano.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paprikin plod mogu uzrokovati crvenilo i osjećaj pečenja na područjima kože na kojima se primjenjuju.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających owoc pieprzowca.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže paprikin plod.
Polish: Leki zawierające owoc pieprzowca nie powinny być stosowane u pacjentów uczulonych na inne źródła kapsaicyny oraz związki podobne do kapsaicyny (np. paprykę lub chili) ani nie należy jej stosować na uszkodzoną skórę, rany czy wypryski.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paprikin plod ne smiju se koristiti u bolesnika koji su alergični na druge izvore kapsaicina i spojeve slične kapsaicinu (primjerice paprika ili čili) te se ne smiju primjenjivati na ispucanu kožu, rane i ekceme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań owocu pieprzowca.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe paprikinog ploda.
Polish: Leki roślinne zawierające owoc pieprzowca są zwykle dostępne w postaci plastrów nasączonych lekiem lub w postaci półstałej do stosowania na skórze (takiej jak krem).
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže paprikin plod najčešće su dostupni u ljekovitim naljepcima (flasterima) ili u polukrutim oblicima za primjenu na kožu (poput krema).
Polish: Minimalna (Miller) Heiser i odmiany Capsicum frutescens L., fructus, o małych owocach
Croatian: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i varijateti malog ploda Capsicum frutescens L., plod
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc pieprzowca
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže paprikin plod
Polish: Kapsaicyna jest wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału 1 (TRPV1).
Croatian: Kapsaicin je selektivan agonist receptora TRPV1 (engl. transient-receptor-potential-vanilloid-1).
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Croatian: Za podrobnije informacije o ispitivanjima koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc pieprzowca wynikają z ich „ugruntowanego stosowania" w takim przypadku.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže paprikin plod za ublažavanje mišićne boli temelje se na njihovoj „provjerenoj medicinskoj uporabi" u navedenom stanju.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie owoc pieprzowca może być używany w celu łagodzenia bólu mięśni, takiego jak ból lędźwiowo-krzyżowy.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju dobro utvrđene primjene, paprikin plod može koristiti za ublažavanje mišićne boli, poput boli u donjem dijelu leđa.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające owoc pieprzowca w UE?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže paprikin plod?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc pieprzowca oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Croatian: Detaljne upute o načinu primjene lijekova koji sadrže paprikin plod kao i tko ih može koristiti dostupne su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
Polish: Owoc pieprzowca to nazwa zwyczajowa owoców roślin Capsicum annuum L. var.
Croatian: Paprikin plod zajednički je naziv za plodove biljke Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i Capsicum frutescens L.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj uporabi?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc pieprzowca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže paprikin plod bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže paprikin plod?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających owoc
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže paprikin plod?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc pieprzowca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže paprikin plod pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Croatian: Država članica EU-a/EGP-a
Polish: Kwestie skuteczności
Croatian: Pitanja djelotvornosti
Polish: Mleko: 13,5 dnia.
Croatian: Mlijeko: 13,5 dana.
Polish: 1107 Budapest Węgry
Croatian: 1107 Budapest Mađarska
Polish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgia
Croatian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgija
Polish: 2635-432 Rio de Mouro Portugalia
Croatian: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
Polish: Schemat rozkładu wartości MIC nie uległ wyraźnym zmianom w ciągu ostatnich lat.
Croatian: Uzorak distribucije MIK-a nije značajno promijenjen posljednjih godina.
Polish: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Hiszpania
Croatian: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Polish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Włochy
Croatian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italija
Polish: Okresy karencji ustalono na podstawie wyników lepiej przeprowadzonego i bardziej wiarygodnego z tych badań.
Croatian: Procjena razdoblja karencije temeljila se na bolje provedenom i najpouzdanijem ispitivanju.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Croatian: Posebne mjere opreza u životinja:
Polish: Ponadto, w celu uzasadnienia powyższego wskazania, przedstawiono dane kliniczne dotyczące skuteczności.
Croatian: Nadalje, u prilog prethodnoj indikaciji dostavljeni su podaci o kliničkoj djelotvornosti.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU VRSTU, PUT(EVI) I NAČIN PRIMJENE
Polish: W związku z tym pełna ocena ryzyka rozwoju oporności u tych bakterii nie jest obecnie możliwa.
Croatian: Stoga se rizik od razvoja rezistencije među ovim bakterijama trenutno ne može u cijelosti ocijeniti.
Polish: Zakażenia układu oddechowego:
Croatian: Infekcije dišnih putova:
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza Posebne mjere opreza u životinja
Polish: W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.
Croatian: Kako bi se izbjeglo predoziranje potrebno je utvrditi što je točnije moguće tjelesnu težinu.
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Croatian: 4.1 Ciljne vrste
Polish: Krowy w okresie laktacji
Croatian: Krave u laktaciji
Polish: Bydło Mannheimia haemolytica Bydło
Croatian: Goveda Mannheimia haemolytica Goveda
Polish: Populacja oporna na stężenie powyżej 64 µg/ml była niewielka.
Croatian: Uočena je ograničena rezistentna populacija pri dozi većoj od 64 µg/ml.
Polish: Pochodzenie Liczba szczepów
Croatian: Porijeklo Broj sojeva
Polish: Z uwagi na obawy dotyczące skuteczności, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz okresów karencji w dniu 12 września 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Croatian: Zbog zabrinutosti povezane s djelotvornosti, antimikrobijskom rezistencijom i razdobljima karencije, dana 12. rujna 2012., Njemačka je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za VMP-ove Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive, kao i generičke proizvode istih.
Polish: Starsze i nowsze dane in vitro dotyczące wrażliwości patogenów docelowych uzyskano w badaniach dużej liczby szczepów pobranych od bydła pochodzącego z kilku państw członkowskich UE.
Croatian: Stariji i noviji podaci o in vitro osjetljivosti ciljnih patogena izvedeni su iz velikog broja sojeva prikupljenih iz goveda u nekoliko država članica EU.
Polish: Bydło (cielęta)
Croatian: Goveda (telad)
Polish: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Croatian: Antimikrobijska rezistencija
Polish: W badaniach tych skuteczność spiramycyny porównywano z kontrolami ujemnymi lub z innymi antybiotykami zatwierdzonymi do stosowania w tych wskazaniach (oksytetracykliną i tylozyną).
Croatian: U ovim ispitivanjima uspoređena je djelotvornost spiramicina s negativnim kontrolama ili s drugim antibioticima odobrenima za ove indikacije (oksitetraciklin i tilozin).
Polish: Jednak zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00)3 do ustalenia profilu eliminacji pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wymagane są dane dotyczące określonego produktu.
Croatian: No, u skladu sa smjernicama CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivaletnosti u veterinasko-medicinskih proizvoda (EMA/CVMP/016/00)3, neophodni su podaci specifični za proizvod kako bi se utvrdio profil razgradnje rezidua u mjestu injekcije.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Croatian: 5.2 Farmakokinetičke posebnosti
Polish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francja
Croatian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francuska
Polish: Wykazano, że spiramycyna jest skuteczniejsza i wiąże się z mniejszą częstością występowania nawrotów w porównaniu z kontrolami dodatnimi.
Croatian: Dokazano je da je Spiramicin djelotvorniji i ima manju stopu relapsa u usporedbi s pozitivnim kontrolama.
Polish: La Ballastière 33500 Libourne Francja
Croatian: La Ballastière 33500 Libourne Francuska
Polish: Inne wskazania do stosowania u bydła oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń
Croatian: Druge indikacije u goveda i sve indikacije u svinja
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Croatian: 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Polish: W odniesieniu do patogenów wywołujących zapalenie wymienia u bydła, takich jak S. aureus i S. uberis, u części szczepów już rozwinęła się oporność, co potwierdziły najnowsze programy nadzoru.
Croatian: Vezano uz patogene goveđeg mastitisa poput S. aureus i S. uberis, već postoji rezistentan dio sojeva, kao što je to vidljivo iz najnovijeg programa nadzora.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania
Croatian: 4.9 Količine za primjenu i putovi primjene
Polish: Spiramycyna słabo wiąże się z białkami osocza.
Croatian: Spiramicin se slabo vezuje na proteine plazme.
Polish: Jeśli okaże się to niemożliwe, leczenie należy oprzeć na lokalnej (regionalnej, na poziomie gospodarstwa) informacji epidemiologicznej dotyczącej wrażliwości bakterii docelowych.
Croatian: Ukoliko to nije moguće, terapiju treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini farme) epidemiološkim informacijama o osjetljivosti ciljnih bakterija.
Polish: Dane te nie były jednak odpowiednie do uzasadnienia wskazania do stosowania w leczeniu subklinicznego lub przewlekłego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez inne bakterie, takie jak S. uberis.
Croatian: No podaci nisu bili primjereni kako bi se podržala indikacija subkliničkog ili kroničnog mastitisa ili mastitisa uzrokovanog drugim bakterijama poput S. uberis.
Polish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francja
Croatian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francuska
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w informacji o produkcie może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na spiramycynę.
Croatian: Uporaba proizvoda koja odstupa od uputa navedenih u informacijama o proizvodu može povećati prevalenciju bakterije koja je otporna na spiramicin.
Polish: Szczególnie duże stężenie spiramycyny wykryto w makrofagach pęcherzyków płucnych.
Croatian: Posebno visoke koncentracije spiramicina utvrđene su u makrofagima pluća.
Polish: W najgorszym scenariuszu jako wartość docelową dla spiramycyny zaproponowano stosunek AUC/MIC wynoszący 100-125 godzin.
Croatian: U slučaju najgoreg scenarija, omjer AUC/MIK od 100-125 sati predložen je kao ciljana vrijednost za spiramicin.
Polish: Pomimo pewnych ograniczeń, w szczególności małej liczby zwierząt oraz krótkiego okresu obserwacji (14 dni), badanie uznano za odpowiednie do uzasadnienia wskazania „ostre zapalenie wymienia wywołane przez bakterie S. aureus" ze względu na przekonujące wyniki w głównym punkcie końcowym (wyleczenie bakteriologiczne osiągnięto u 7 na 8 badanych krów, ale u żadnej spośród 9 krów kontrolnych) oraz w niektórych z drugorzędowych punktów końcowych (zwłaszcza w zakresie liczby komórek somatycznych).
Croatian: Usprkos nekoliko ograničenja, posebice malog broja životinja i kratkog (14 dana) opservacijskog razdoblja, utvrđeno je da je ispitivanje primjereno kako bi opravdalo indikaciju „akutni mastitis S. aureus", budući da su rezultati bili uvjerljivi u primarnoj završnoj točki (bakteriološko liječenje ostvareno je u 7 od 8 testnih krava, no niti u jednoj od 9 kontrolnih krava), te pojedine u sekundarnim završnim točkama (posebice broj somatskih stanica).
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła CVMP uznał, że do treści dotyczącej okresów karencji należy wprowadzić poprawki w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka o razgradnji rezidua u stoke, CVMP zaključio da se razdoblja karencije trebaju dopuniti kako bi se osigurala sigurnost potrošača;
Polish: Bydło.
Croatian: Goveda.
Polish: Jeżeli oznacza to konieczność podzielenia dawki na dwa wstrzyknięcia, należy je wykonać po dwóch przeciwległych stronach karku.
Croatian: Ako ovo znači da se doza mora podijeliti u dvije injekcije, injekcije treba primijeniti u suprotne strane vrata.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i schematy dawkowania u bydła oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka, CVMP zaključio da se sve druge indikacije i režimi doziranja u goveda i sve indikacije u svinja trebaju obrisati iz informacija o proizvodu;
Polish: Procedura ta jest niezbędna do zachowania odpowiedniej odległości między poszczególnymi miejscami wstrzyknięć.
Croatian: Ovaj je postupak neophodan kako bi se pojedinačna mjesta injekcije držala odvojena.
Polish: Na podstawie badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego zgodnie z obecnymi wytycznymi2 dotyczącymi ustalania okresów karencji dla mleka można zalecić okres karencji wynoszący 27 udojów (13,5 dnia).
Croatian: Na temelju ispitivanja razgradnje rezidua provedenog u skladu s aktualnim smjernicama2 za utvrđivanje razdoblja karencije za mlijeko, razdoblje karencije od 27 mužnji (13,5 dana) može se preporučiti za mlijeko.
Polish: Produkt Captalin roztwór do wstrzykiwań zawiera 31,25 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 1 000 000 IU spiramycyny na ml.
Croatian: Captalin otopina za injekciju sadrži 31,25 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 1 000 000 IU spiramicina po ml.
Polish: W przypadku S. aureus odsetek ten wynosił poniżej 10% badanych szczepów, natomiast trójmodalny rozkład wartości MIC otrzymany w przypadku S. uberis wskazuje, że poza odsetkiem wrażliwym 10% przebadanych szczepów wykazywało wrażliwość umiarkowaną, natomiast 20% wykazywało oporność.
Croatian: Iako u slučaju S. aureus ovaj dio iznosi manje od 10% ispitanih sojeva, tri-modalni uzorci distribucije za MIK prikupljeni za S. uberis ukazuju da je osjetljivi dio od 10% ispitanih sojeva imao srednji stupanj osjetljivosti, a 20% je bilo rezistentno.
Polish: Dane uzyskane w ramach realizacji programów monitorowania i nadzoru klinicznego (VetPath I: 19972004, VetPath III: 2007-2012) wykazały, że znaczny odsetek szczepów S. aureus wywołujących zapalenie wymienia u bydła jest wrażliwy na spiramycynę in vitro, przy czym wartości MIC50 oraz MIC90 wynosiły odpowiednio 4 µg/ml i 8 µg/ml.
Croatian: Podaci iz programa praćenja kliničkog nadzora (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) potvrđuju da je značajan dio sojeva goveđeg mastitisa bakterije S. aureus bio osjetljiv na spiramicin in vitro, s vrijednostima MIC50 i MIC90 od 4 µg/ml odnosno 8 µg/ml.