FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0. dniu badania, w czerwcu 2011 r., we wrześniu 2011 r., w listopadzie 2011 r., w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Wymaz z worka spojówkowego pobierano w dniu 0 badania, a próbki szpiku kostnego pobierano w dniu 0 badania, w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Zwierzę uznawano za zarażone leiszmaniozą, jeżeli uzyskało dodatni wynik w jednym lub większej liczbie wykorzystywanych badań.
Lithuanian: balandžio ir spalio mėn. Junginės tepinėlis paimtas 0-ę tyrimo dieną, kaulų čiulpų mėginiai - 0-ę tyrimo dieną, 2012 m.
Polish: Mimo że wykazano u psów znaczące zmniejszenie częstotliwości występowania Leishmania infantum, produkt wykazuje zmienną skuteczność odstraszania (zapobiegania żerowaniu) oraz skuteczność owadobójczą wobec much piaskowych Phlebotomus perniciosus.
Lithuanian: Nors buvo pastebėtas žymus šunų Leishmania infantum paplitimo sumažėjimas, vaistas pasižymėjo kintančiu repelentiniu (neleidžiančiu maitintis) veikimu ir insekticidiniu veikimu nuo smėlio blusų Phlebotomus perniciosus.
Polish: Istotne informacje dotyczące badań pomocniczych należy dodać do ChPLW.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašą reikėtų papildyti atitinkama informacija, susijusia su patvirtinamaisiais tyrimais.
Polish: Badanie prowadzono od marca 2011 r. do kwietnia 2012 r., przy czym faza po zakończeniu leczenia rozpoczęła się w kwietniu 2012 r., a zakończyła w październiku 2012 r. Psy w sposób ciągły leczono produktem Seresto przez cały okres badania, zmieniając obrożę zależnie od potrzeb, ze względu na wzrost zwierzęcia lub zgodnie z instrukcją na etykiecie produktu.
Lithuanian: Gydomi šunys visą tyrimo laikotarpį nepertraukiamai dėvėjo Seresto antkaklį; antkaklis buvo keičiamas gyvūnui augant arba pagal nurodymus vaisto etiketėje.
Polish: Seresto collier grands chiens imidaklopryd/ flumetryna
Lithuanian: Seresto collier grands chiens
Polish: W przypadku muchy piaskowej i L. infantum nic nie wskazuje, aby substancje czynne produktu Seresto - imidaklopryd i flumetryna - wykazywały skuteczność względem pasożyta Leishmania, a zatem skuteczność profilaktyki przeciw leiszmaniozie wynikałaby wyłącznie ze skuteczności przeciw muchom piaskowym.
Lithuanian: infantum, Seresto veikliosios medžiagos, imidaklopridas ir flumetrinas, nėra veiksmingos prieš parazitus leišmanijas, todėl bet kokį vaisto prevencinį poveikį siekiant išvengti leišmaniozės lemia tik jo veiksmingumas siekiant atbaidyti smėlinę musę.
Polish: Skuteczność w zakresie zapobiegania żerowaniu wynosiła średnio 75,1% w okresie badania (65%-89%).
Lithuanian: (viso tyrimo laikotarpiu - 65-89 proc.).
Polish: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Lithuanian: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Polish: Ograniczenie ryzyka zarażenia pierwotniakami Leishmania infantum przenoszonymi przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy.
Lithuanian: Iki 8 mėn. sumažėja rizika užsikrėsti Leishmania infantum, kurias perneša smėlinės blusos.
Polish: Obliczono ją na podstawie bezwzględnej liczby much piaskowych, z wykorzystaniem wzoru Abbotta, zgodnie z zaleceniami wytycznej do badania i oceny skuteczności substancji przeciwpasożytniczych do leczenia i zapobiegania inwazji kleszczy i pcheł u psów i kotów (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 Na trzynaście ocenianych punktów czasowych skuteczność działania zapobiegającego żerowaniu powyżej 80% uzyskano tylko trzy razy.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu vaisto veiksmingumas siekiant atgrasyti smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju, veiksmingumą skaičiuojant pagal Abbotto (Abbott) formulę, naudojant absoliučius smėlinių musių skaičius, kaip rekomenduojama gairėse dėl antiparazitinių medžiagų veiksmingumo gydant erkėmis ir blusomis užsikrėtusius šunis ir kates ir siekiant išvengti jų infestacijų tyrimo ir vertinimo (angl.Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats, (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.
Polish: Wpływ mycia szamponem lub zanurzania się w wodzie na przeniesienie leiszmaniozy nie był badany.
Lithuanian: Nebuvo tirtas maudymo šampūnu ar vandeniu poveikis palyginus su šunų leišmaniozės perdavimu.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedstawionych danych i argumentacji CVMP stwierdził, że pomimo nieudowodnienia przez podmiot odpowiedzialny zadowalającej skuteczności produktu Seresto w zapobieganiu żerowaniu P. perniciosus, które potwierdzałoby twierdzenie o bezpośrednim działaniu odstraszającym tego pasożyta, przedstawione badania dowodzą, że u psów leczonych produktem Seresto występuje znaczne zmniejszenie częstości występowania zarażenia L. infantum wskutek ograniczenia transmisji przez muchę piaskową pełniącą rolę wektora.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis ir argumentus, CVMP laikėsi nuomonės, jog, nepaisant to, kad registruotojas neįrodė, kad Seresto yra pakankamai veiksmingas siekiant atgrasyti P.
Polish: Skuteczność działania odstraszającego oceniano przez porównanie liczby żerujących samic muchy piaskowej u zwierząt leczonych i nieleczonych.
Lithuanian: Repelentinis poveikis buvo vertinamas gydytų šunų kraujo prisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičių lyginant su negydytų šunų kraujo prisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičiumi.
Polish: Odnośnie do wymagań w zakresie danych dowodzących skuteczności działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) względem P. perniciosus Wielka Brytania nie zgodziła się, że dane laboratoryjne dla produktu przedłożone przez podmiot odpowiedzialny uzasadniają włączenie wskazania przeciw musze piaskowej pełniącej rolę wektora.
Lithuanian: perniciosus, Jungtinė Karalystė nesutiko, kad registruotojo pateiktais vaisto laboratorinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti smėlinių musių atbaidymo indikaciją.
Polish: Wydział Leków Weterynaryjnych
Lithuanian: Veterinarinių vaistų skyrius
Polish: Wynik postępowania na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Polish: Firma zwróciła się z wnioskiem o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu dodania nowego wskazania, które ma zostać uznane przez Austrię, Belgię, Bułgarię, Cypr, Republikę Czeską, Danię, Estonię, Finlandię, Francję, Grecję, Węgry, Islandię, Irlandię, Włochy, Łotwę, Litwę, Luksemburg, Holandię, Norwegię, Polskę, Portugalię, Rumunię, Słowację, Słowenię, Hiszpanię, Szwecję i Wielką Brytanię („zainteresowane państwa członkowskie").
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką dėl registracijos pažymėjimo keitimo (variacijos), kad jis būtų papildytas nauja indikacija, kuri būtų pripažįstama Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Polish: Czym jest Seresto?
Lithuanian: Kas yra Seresto?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maja 2018 r. EMA/468946/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Polish: Firmą, która wprowadza produkt do obrotu, jest Bayer Vital GmbH.
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „Bayer Vital GmbH".
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seresto?
Lithuanian: Kodėl Seresto buvo peržiūrėtas?
Polish: Produkt Seresto jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w ramach procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim są Niemcy.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Seresto įregistruotas vadovaujantis decentralizuota procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła procedurę arbitrażu dla produktu Seresto i nazwy produktu związanego, Foresto.
Lithuanian: vasario 15 d. Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą dėl Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto.
Polish: Jest ona wskazana w celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed chorobami babeszjozą i erlichiozą, które mogą być przenoszone na psy przez kleszcze.
Lithuanian: Antkaklis skirtas gydyti blusomis, erkėmis ir utėlėmis užsikrėtusius šunis ir kates bei išvengti šių parazitų infestacijų, taip pat jis netiesiogiai apsaugo šunis nuo ligų babeziozės ir erlichiozės, kuriomis šunys gali užsikrėsti įkandus erkei.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że skuteczność produktu Seresto w ograniczeniu ryzyka zakażenia Leishmania infantum w wyniku przeniesienia przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy została udowodniona w sposób wystarczający, a zatem zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać zatwierdzona we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, jog pateikta pakankamai įrodymų, kad Seresto veiksmingai sumažina užsikrėtimo Leishmania infantum įkandus smėlinėms musėms riziką iki 8 mėnesių, todėl galima patvirtinti registracijos pažymėjimo variaciją visose susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Produkt Seresto, znany także pod nazwą produktu związanego Foresto, jest dopuszczony do obrotu w prawie wszystkich państwach członkowskich UE/EOG.
Lithuanian: Seresto (kai kuriais atvejais susijusiu pavadinimu Foresto) įregistruotas beveik visose ES ir (arba) EEE valstybėse narėse.
Polish: Proponowane nowe wskazanie dotyczyło choroby leiszmaniozy, wywoływanej przez pasożyta Leishmania infantum i przenoszonej na psy przez muchy piaskowe.
Lithuanian: Pateikta nauja indikacija buvo apsauga nuo leišmaniozės, kurią sukelia parazitas Leishmania infantum ir kuria šunys užsikrečia įkandus smėlinei musei.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie zaleceń CVMP odnośnie do produktu Seresto w dniu 25 maja 2018 r.
Lithuanian: gegužės 25 d. Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti CVMP rekomendacijas dėl Seresto.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że można wydać zgodę na zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto w celu dodania nowego wskazania.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad galima leisti keisti Seresto registracijos pažymėjimą ir papildyti jį nauja indikacija.
Polish: Seresto to obroża przeciwpasożytnicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
Lithuanian: koncentracijos imidakloprido ir 4,5 proc.
Polish: CVMP zalecił jednak wprowadzenie do druków informacyjnych produktu Seresto stwierdzenia, że wykazana skuteczność działania repelentnego na muchy piaskowe była zmienna.
Lithuanian: Vis dėlto CVMP rekomendavo į Seresto aprašą įtraukti sakinį, kad įrodytas repelentinis poveikis nuo smėlinių musių gali keistis.
Polish: Z uwagi na to, że te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, w dniu 18 sierpnia 2017 r. niemiecki Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL) skierował sprawę do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Lithuanian: Kadangi valstybėms narėms nepavyko susitarti, 2017 m.
Polish: obawy Wielkiej Brytanii, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu w odstraszaniu much piaskowych.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Jungtinei Karalystei pareiškus, kad nepakanka įrodymų, jog šis vaistas veiksmingai atbaido smėlines muses.
Polish: EMA/468946/2018
Lithuanian: 2018 m.
Polish: Można trzymać go prawą lub lewą ręką.
Lithuanian: Galite jį laikyti dešinėje ar kairėje rankoje.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Lithuanian: Visa tai padės apsaugoti aplinką
Polish: - Wykonać powolny wydech.
Lithuanian: - Lėtai iškvėpkite.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė yra susijusios valstybės narės.
Polish: 37135 Verona - Włochy
Lithuanian: 37135 Verona - Italija
Polish: aneks I) jest zatwierdzony poprzez procedurę wzajemnego uznania.
Lithuanian: I priedą) yra patvirtinti taikant abipusio pripažinimo procedūrą (MRP).
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 13 dalį.
Polish: Zalecane dawkowanie:
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės:
Polish: 15232 Halandri, Athens, Grecja
Lithuanian: 15232 Halandri, Athens, Graikija
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 ir <1/10), nedažni (≥1/1000 ir <1/100) ir labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Polish: Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, aparat do inhalacji jest pusty.
Lithuanian: Kai skaitiklis parodo 0, inhaliatorius yra tuščias.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Lithuanian: Svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų, kiek inhaliacijų ir kaip dažnai vartoti.
Polish: Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że pozostało tylko kilka dawek leku.
Lithuanian: Skaičiai išdėstyti mažėjimo tvarka iki 0. Skaičiai nuo 5 iki 0 yra raudonos spalvos, kad įspėtų jus, jog liko tik keletas dozių.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas turėtų Jums paaiškinti, kaip tinkamai naudotis inhaliatoriumi.
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat:
Lithuanian: 4 metų ir vyresni vaikai:
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 91%.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia 91 % vaisto dozės.
Polish: SKUTECZNOŚĆ
Lithuanian: VEIKSMINGUMAS
Polish: CO TO JEST LEK SERETIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA SERETIDE DISKUS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Polish: Stosowanie innych leków:
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki preparatu.
Lithuanian: Vis dėlto, šie duomenys, gauti bandymų su gyvūnais metu, atrodo, nėra svarbūs žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas vaisto dozes.
Polish: Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami.
Lithuanian: Todėl skirti šiuos vaistus reikia atsargiai ir vengti, jei tik įmanoma, jais gydyti ilgai.
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalia
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalija
Polish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
Lithuanian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nyderlandai
Polish: Po zamknięciu aparatu do inhalacji Diskus suwak automatycznie powraca do pierwotnej pozycji, a zewnętrzna osłona chroni Diskus, kiedy nie jest używany.
Lithuanian: Uždarant Diskus, svirtelė automatiškai grįžta į pradinę padėtį, o išorinis gaubtas apsaugo Diskus, kai jis nenaudojamas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Seretide u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Lithuanian: Apie Seretide vartojimą jaunesniems kaip 4 metų vaikams duomenų nėra.
Polish: − Seretide może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
Lithuanian: - Seretide gali pažeisti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač jei vartojate dideles dozes ilgą laiką.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że aktualne wytyczne kliniczne (np. wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (Global Initiative for Asthma - GINA)) opisują okoliczności, które mogą prowadzić do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego z zastosowaniem skojarzenia leków.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP pripažino, kad dabartinės klinikinės rekomendacijos (pvz., Pasaulinės astmos gydymo iniciatyvos (GINA) rekomendacijos) aprašo aplinkybes, kurioms esant galėtų būti pradėtas gydymas vaistų deriniu.
Polish: W niektórych przypadkach lek Seretide nie powinien być stosowany z innymi lekami.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Seretide gali netikti vartoti kartu su kitais vaistais.
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 6(13) dla produktu leczniczego Seretide Diskus i odpowiadajacych mu nazw.
Lithuanian: Pastaba: Šitas III Priedas (Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Informacinis Lapelis) yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 6(13) straipsnį dėl Seretide Diskus ir susijusių pavadinimų vaistų,.
Polish: Via A. Fleming, 2
Lithuanian: Fleming, 2
Polish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Szwecja
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švedija
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę gydyti didesnėmis kortikosteroidų dozėmis.
Polish: B-1332 Genval, Belgia
Lithuanian: B-1332 Genval, Belgija
Polish: CHMP przeprowadził ponowną ocenę informacji zawartych we wniosku o zmianę typu II.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas dar kartą įvertino paraiškos dėl II tipo keitimų duomenis.
Polish: W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie.
Lithuanian: Tam reikia vartoti greitai veikiančių "pirmosios pagalbos" vaistų (tokių, kaip salbutamolis), kurių visada turėtumėte nešiotis su savimi.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8.
Lithuanian: Labai retai gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Sytuacja ta nie wymaga intensywnego leczenia, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni.
Lithuanian: Dėl to skubių priemonių imtis nereikia, nes normali antinksčių funkcija atsinaujina per kelias dienas.
Polish: *Bardzo często Często
Lithuanian: *Labai dažnas Dažnas
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego.
Lithuanian: Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami reiškiniai nustatyti pagal klinikinių tyrimų duomenis.
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francja
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Prancūzija
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Seretide zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Svarbu vartoti Seretide taip, kaip rekomendavo gydytojas.
Polish: W celu użycia należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:
Lithuanian: Norėdami jį naudoti, atlikite toliau parašytus veiksmus:
Polish: Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Jungtinė Karalystė
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Seretide w tym okresie.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar šiuo laikotarpiu galite vartoti Seretide.
Polish: W celu potwierdzenia profilu bezpieczeństwa salmeterolu/FP po ich wprowadzeniu w ramach leczenia podtrzymującego przedstawiono dane z sześciu badań podstawowych i dwóch badań dodatkowych.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti salmeterolio/FP vartojimą palaikomajai terapijai, buvo pateikti šešių pagrindinių ir dviejų pagalbinių tyrimų duomenys.
Polish: Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
Lithuanian: Salmeterolis veikia plaučiuose lokaliai, todėl jo koncentracija plazmoje nėra gydomojo poveikio rodiklis.
Polish: Seretide nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy.
Lithuanian: Seretide neskiriamas pradiniam lengvos astmos gydymui.
Polish: Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.
Lithuanian: Toks poveikis žymiai mažiau tikėtinas, negu vartojant geriamuosius kortikosteroidus.
Polish: Zdaniem podmiotów odpowiedzialnych kwestie poruszone w trakcie procedury wzajemnego uznania dotyczą postępowania klinicznego i jako takie nie mogą zostać wyjaśnione przez prowadzenie dalszych badań klinicznych.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojų nuomone, abipusės pripažinimo procedūros metu iškilę ginčai buvo klinikinės vadybos problemos, kurių neišspręs tolesni klinikiniai tyrimai.
Polish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Lithuanian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Airija
Polish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Lithuanian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austrija
Polish: Aby zapewnić prawidłową kontrolę astmy i leczenie objawów POChP, Seretide musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lithuanian: Siekiant tinkamai kontroliuoti astmą ir palengvinti LOPL simptomus, Seretide būtina vartoti kasdien taip, kaip paskyrė gydytojas.
Polish: Informacje zawarte poprzednio w punkcie 5.1 ChPL także zostały poprawione zgodnie z zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
Lithuanian: SPC 5.1 skyriuje pateikta dabartinė informacija buvo tikslinta pagal 4.2 skyriaus rekomendaciją.
Polish: Seretide Diskus jest również stosowany do regularnego leczenia objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Lithuanian: Seretide Diskus taip pat taikomas pastoviam sunkios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomų gydymui.
Polish: Możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Seretide są mało prawdopodobne, aby wywoływały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad su Seretide susijęs galimas nepageidaujamas poveikis paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Lithuanian: Ypatingos ligonių grupės
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło identyfikacji populacji pacjentów; zwłaszcza pacjenci, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne, nie byli odpowiednio identyfikowani.
Lithuanian: Pagrindinis prieštaravimas susijęs su pacientų grupės identifikavimu, ypač tų pacientų, kurie reaguotų vien į inhaliuojamuosius kortikosteroidus, nebuvo tinkamai išnagrinėtas.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia aktualnie zatwierdzonych wskazań o wstępną terapię podtrzymującą z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai kreipėsi dėl II tipo pakeitimo, kuriam taikoma abipusio pripažinimo procedūra, siekdami išplėsti šiuo metu patvirtintas indikacijas, įtraukiant pirminę palaikomąją terapiją (IMT) fiksuotomis derinių dozėmis, gydant lėtine persistuojančia astma sergančius pacientus.