FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde hace varios años, la Agencia ha venido aplicando varias nuevas partes de la legislación farmacéutica, a resultas de lo cual se ha convertido en una organización compleja que depende sustancialmente de tecnologías de la información y la comunicación eficaces y eficientes.
Dutch: Als gevolg daarvan is het uitgegroeid tot een complexe organisatie die sterk afhankelijk is van doeltreffende en efficiënte informatie- en communicatietechnologieën.
Spanish: El fomento de la transparencia, la comunicación y la facilitación de informaciones.
Dutch: grotere transparantie, betere voorlichting en communicatie;
Spanish: Para abarcar y consolidar todas estas actividades relativas a la transparencia, previa consulta con sus socios y con las partes interesadas, la Agencia pondrá en marcha una política de transparencia.
Dutch: Het Bureau zal na overleg met partners en belanghebbenden een beleid van transparantie ontwikkelen dat alle daarmee verband houdende werkzaamheden omvat en consolideert.
Spanish: Se están aplicando esfuerzos considerables en los ámbitos de comunicación, transparencia y facilitación de información.
Dutch: Het EMEA spant zich bijzonder in op het gebied van communicatie, transparantie en informatieverstrekking.
Spanish: Asimismo, en 2008 se plantearon algunas cuestiones relativas a la calidad de ciertos productos cuyo principio activo estaba elaborado fuera de la UE, lo cual tendrá una incidencia en la carga de trabajo en materia de inspecciones, tanto de la EMEA como de las autoridades nacionales competentes, e introducirá una nueva dimensión a los compromisos internacionales de la EMEA.
Dutch: Dit zal gevolgen hebben voor de werklast op het gebied van inspecties, zowel voor het EMEA als voor de nationale bevoegde autoriteiten, en voegt een nieuwe dimensie toe aan de internationale verplichtingen van het EMEA.
Spanish: La EMEA, en colaboración con sus socios, ha elaborado y está aplicando la estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS).
Dutch: Het EMEA heeft samen met zijn partners de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS) opgezet en voert dit momenteel in. Een belangrijk deel van de ERMS betreft de totstandbrenging van het Europese Netwerk van Centra voor Geneesmiddelenbewaking en Farmaco-epidemiologie (ENCePP).
Spanish: Programa de trabajo 2010 de la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: Werkprogramma 2010 van het Europees Geneesmiddelenbureau
Spanish: • cooperar con socios internacionales y contribuir a las actividades internacionales;
Dutch: • samenwerking met internationale partners en bijdragen aan internationale activiteiten;
Spanish: Al igual que en años anteriores, se concederá especial atención a la vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
Dutch: Evenals in voorgaande jaren zal grote aandacht worden besteed aan de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen.
Spanish: • aplicar con éxito las tareas que le sean conferidas por la nueva legislación;
Dutch: • de door nieuwe wetgeving toegekende taken met succes invoeren;
Spanish: La transición se gestionará cuidadosamente para asegurarse de que los eventuales cambios garanticen una alta participación de las autoridades competentes de los distintos Estados miembros en la labor de la Agencia.
Dutch: De overschakeling zal zorgvuldig worden geleid, opdat iedere verandering een sterke participatie van de nationale bevoegde autoriteiten in het werk van het Bureau zal waarborgen.
Spanish: Para los medicamentos veterinarios, la EMA ofrece insumos a la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Mundial y al Plan de Acción para la Estrategia Comunitaria de Salud Animal.
Dutch: Voor diergeneesmiddelen levert het Bureau input aan het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid en aan het actieplan voor de communautaire strategie voor diergezondheid.
Spanish: • fortalecer la Red Europea de Medicamentos;
Dutch: • versterking van het Europese geneesmiddelennetwerk;
Spanish: • seguir mejorando la vigilancia de la seguridad de los medicamentos;
Dutch: • verdere verbetering van de veiligheidsbewaking van geneesmiddelen;
Spanish: • contribuir a crear un entorno que estimule le innovación y una mayor disponibilidad de los medicamentos.
Dutch: • bijdragen aan een stimulerende omgeving voor innovatie en aan een grotere beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Spanish: Este año concluye la aplicación de la estrategia de la Agencia a largo plazo (hoja de ruta para 2010) adoptada por el Consejo de Administración en diciembre de 2004, y sienta las bases de la nueva estrategia que se extenderá hasta 2015.
Dutch: Dit is het laatste jaar van de tenuitvoerlegging van zijn langetermijnstrategie tot 2010 (Road Map to 2010) die de raad van bestuur in december 2004 had vastgesteld, en legt ook de basis voor het nieuwe beleidsdocument voor de periode tot en met 2015.
Spanish: La EMA comenzará a aplicar su política de transparencia, elaborada en 2009, y continuará los debates en el marco de la Red Europea de Regulación para conseguir, en la medida de lo posible, un enfoque común en lo que a transparencia se refiere.
Dutch: Het Bureau gaat zijn in 2009 opgezet transparantiebeleid uitvoeren en zal de discussie binnen het Europese regelgevingsnetwerk voortzetten om zoveel mogelijk een gemeenschappelijke aanpak op dit terrein te hebben.
Spanish: Teniendo en cuenta los logros conseguidos hasta la fecha, las tendencias y los cambios en el entorno de la Agencia, el programa de trabajo para este año fija las siguientes áreas de acción:
Dutch: Rekening houdend met de tot nu toe behaalde resultaten, tendensen en veranderingen in het arbeidsveld van het Bureau kunnen de volgende kernpunten voor het nieuwe werkprogramma worden vastgesteld:
Spanish: • fomentar la comunicación, la facilitación de información y aumentar la transparencia;
Dutch: • meer communicatie, betere voorlichting en grotere transparantie;
Spanish: • hacer que la actividad central de la Agencia alcance el más alto grado de calidad partiendo de un aumento del volumen y de la complejidad de la actividad;
Dutch: • de kernactiviteiten van het Bureau volgens de hoogste kwaliteitsnormen uitvoeren ondanks het toenemende volume en complexiteit ervan;
Spanish: A través de sus actividades principales, tales como la asesoría científica a empresas que estén desarrollando nuevos medicamentos y la aplicación de las distintas políticas que creen las condiciones ideales para desarrollar medicamentos, la Agencia continuará trabajando para conseguir un entorno que estimule la innovación y la disponibilidad de medicamentos.
Dutch: Met zijn kernactiviteiten zoals het verstrekken van wetenschappelijke adviezen aan ondernemingen die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en de tenuitvoerlegging van ondersteunend beleid voor geneesmiddelenontwikkeling zal het Bureau blijven bijdragen aan een omgeving die innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen stimuleert.
Spanish: Las actividades de la Agencia en cuanto a comunicación y transparencia seguirán avanzando notablemente.
Dutch: Op het gebied van communicatie en transparantie komen er aanzienlijke verbeteringen.
Spanish: Por lo tanto, el volumen de actividades y la complejidad de las mismas aumentan año tras año y tanto la Agencia como sus socios tienen que adaptarse a este fenómeno.
Dutch: Het werkvolume en de complexiteit ervan nemen daarom van jaar tot jaar toe en moeten door het Bureau en zijn netwerk van partners worden opgevangen en ingepast.
Spanish: Se aplicarán también otras iniciativas relacionadas con la facilitación de información sobre la evaluación beneficio-riesgo y la justificación de la toma de decisiones.
Dutch: Ook zullen er initiatieven voor het verstrekken van meer informatie over baten-risicobeoordelingen en de motivering voor besluitvorming worden uitgevoerd.
Spanish: La entrada en vigor de la más reciente legislación sobre medicamentos de terapia avanzada ha hecho que se produzcan o vayan a producirse dentro de poco una serie de cambios legislativos.
Dutch: In aansluiting op de nieuwe wetgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn al verscheidene aanvullende wettelijke bepalingen in werking getreden of dit zal binnenkort gebeuren.
Spanish: La Agencia pondrá en marcha su nueva web para ofrecer a los pacientes, los profesionales sanitarios y las empresas un mejor acceso a la información.
Dutch: Het Bureau zal zijn nieuw ontworpen openbare website lanceren, waardoor patiënten, zorgverleners en ondernemingen gemakkelijker toegang tot informatie krijgen.
Spanish: Debido a la naturaleza del trabajo de la Agencia, la autorización de nuevos medicamentos va seguida de una acumulación creciente del trabajo necesario para supervisarlos, realizar tareas de farmacovigilancia así como otras tareas posteriores a la autorización.
Dutch: Door de aard van het werk van het Bureau is na de toelating van nieuwe geneesmiddelen steeds meer werk nodig om daarop toe te zien, geneesmiddelen te bewaken en andere taken na de vergunningverlening te verrichten.
Spanish: Entre otras cosas, la Agencia contribuye dirigiendo un proyecto europeo de colaboración, de cinco años de duración, que tiene cuyo objetivo es elaborar métodos innovadores en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Dutch: In dit kader leidt het Bureau een Europees samenwerkingsproject van vijf jaar dat tot doel heeft innoverende methoden op het gebied van farmaco-epidemiologie en geneesmiddelenbewaking te ontwikkelen.
Spanish: En 2010, las actividades principales consistirán en continuar la aplicación de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos (ERMS), mejorar la calidad de los datos de EudraVigilance, y apoyar a la Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología.
Dutch: In 2010 zal het Bureau zich blijven concentreren op de implementatie van de Europese strategie voor veiligheidsbeheer (European risk-management strategy - ERMS), verbetering van de gegevenskwaliteit in EudraVigilance en steun aan het Europese netwerk van centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie.
Spanish: La naturaleza internacional del desarrollo y la investigación de medicamentos, junto con la buena reputación de que la Agencia goza en los foros internacionales significan que los comités internacionales de la EMA no sólo ocuparán un lugar destacado en su agenda sino que seguirán creciendo en importancia y volumen.
Dutch: De geneesmiddelenontwikkeling, het geneesmiddelenonderzoek en het hoge aanzien van het Bureau op het internationale toneel houden in dat zijn internationale verplichtingen niet alleen hoog op zijn agenda blijven staan, maar nog aan belang en omvang zullen toenemen.
Spanish: Las áreas de actividad incluyen: la aplicación de iniciativas relacionadas con los ensayos clínicos y la producción de principios activos en China y la India, y con las actividades internacionales de reparto de trabajo en las áreas de inspecciones de BPF y BPC; aumento de la colaboración con instancias reguladoras de fuera de la UE en el contexto de los acuerdos de confidencialidad y de reconocimiento mutuo; y la contribución a las actividades internacionales de normalización.
Dutch: Daarbij valt te denken aan de uitvoering van initiatieven in verband met klinische proeven en de productie van werkzame bestanddelen in China en India, internationale gezamenlijke activiteiten op het gebied van GMP- en GCP-inspecties, voortzetting van de samenwerking met wet- en regelgevende instanties buiten de EU in het kader van geheimhoudingsregelingen en overeenkomsten van wederzijdse erkenning en bijdragen aan internationale standaardisatiewerkzaamheden.
Spanish: Algunas de las áreas que influirán en la distribución de recursos de la Agencia para 2010 incluyen complejas interacciones entre los seis comités científicos de la EMA, el aumento de las actividades posteriores a la autorización, de arbitraje, las relacionadas con la seguridad de los medicamentos y la facilitación de información.
Dutch: Tot de activiteitenterreinen die van invloed zullen zijn op de verdeling van de middelen van het Bureau in 2010 behoren gecompliceerde interacties tussen zijn zes wetenschappelijke comités, toename van de activiteiten na de vergunningverlening, verwijzingen, activiteiten in verband met de veiligheid van geneesmiddelen en voorlichting.
Spanish: Entre ellos cabe destacar la revisión del Reglamento de las variaciones, que aporta nuevas formas de tratar las variaciones pero también tiene implicaciones para la financiación de la Agencia, y el Reglamento revisado relativo a los límites máximos de residuos, que fomenta la extrapolación de los LMR y amplía su ámbito para incluir los biocidas y los productos que se utilizan en la prescripción en «cascada».
Dutch: Dit betreft bijvoorbeeld de herziening van de wijzigingenverordening, waardoor wijzigingen op een andere manier in behandeling worden genomen, wat ook gevolgen heeft voor de financiering van het Bureau, en de herziene verordening betreffende het vaststellen van grenswaarden voor residuen (MRL's), die MRL-extrapolatie bevordert en de reikwijdte verbreedt tot biociden, evenals middelen die onder de voorschrijfhiërarchie vallen.
Spanish: Esta labor resultará en la facilitación de una mejor y más útil información a las partes interesadas, incluidos los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
Dutch: Dit zal ertoe moeten leiden dat belanghebbenden, zoals de beoordelingsinstanties op het gebied van gezondheidstechnologie, beter en zinvoller informatie krijgen.
Spanish: La Agencia también comenzará a prepararse frente a posibles cambios legislativos en lo que a farmacovigilancia y lucha contra medicamentos falsos respecta.
Dutch: Het Bureau gaat ook voorbereidingen treffen voor eventuele nieuwe wetswijzigingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking en nepgeneesmiddelen.
Spanish: Concluido el proyecto piloto en 2009, el nuevo sistema de remuneración puede comenzar a funcionar en 2010.
Dutch: Het nieuwe vergoedingensysteem zal wellicht in 2010 worden ingevoerd na afronding van het proefproject in 2009.
Spanish: Al mismo tiempo, los especialistas de la EMA contribuirán a la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), una red paneuropea que tiene por objeto facilitar la innovación.
Dutch: Tevens werken de deskundigen van het Bureau mee aan het Innovative Medicines Initiative (IMI), dat in heel Europa innovatie wil ondersteunen.
Spanish: El aumento del número y la complejidad de las aplicaciones en la mayoría de las actividades de la Agencia, especialmente en aquellas relacionadas con la legislación más reciente sobre medicamentos de terapia avanzada y medicamentos pediátricos no hacen sino acentuar este fenómeno.
Dutch: De tendens wordt nog versterkt door het steeds grotere aantal en de toenemende complexiteit van aanvragen op vrijwel alle werkterreinen van het Bureau, niet in de laatste plaats de werkzaamheden met betrekking tot de recente wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en kindergeneesmiddelen.
Spanish: Con una mayor presión sobre los recursos científicos de las autoridades nacionales competentes, la red se enfrenta a los mismos desafíos que la Agencia.
Dutch: Met dezelfde uitdagingen als het Bureau heeft ook het netwerk van de nationale bevoegde instanties te maken, namelijk een toenemende druk op de wetenschappelijke middelen.
Spanish: La elaboración del Programa de Trabajo para 2010 ha estado marcada por los cambios en el entorno legislativo y laboral de la Agencia.
Dutch: Het werkprogramma voor 2010 moet gezien worden tegen een dynamische achtergrond van wettelijke en organisatorische veranderingen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (‘het Bureau').
Spanish: En 2011 centrará su atención en:
Dutch: Er zal in 2011 speciale aandacht zijn voor:
Spanish: Programa de trabajo para 2011 de la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: Werkprogramma 2011 van het Europees Geneesmiddelenbureau
Spanish: Proseguirá el debate sobre el futuro de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Dutch: Het debat over de toekomst van de richtlijn voor klinische proeven wordt voortgezet.
Spanish: Este ámbito sigue ocupando un lugar destacado en la nueva hoja de ruta.
Dutch: Dit blijft een belangrijk gebied in de nieuwe routekaart.
Spanish: Las iniciativas previstas para 2011 incluyen los trabajos orientados a mejorar los informes públicos europeos de evaluación y la contribución a la acción conjunta de la Comisión Europea y de los Estados miembros.
Dutch: Initiatieven voor 2011 omvatten verbetering van de Europese openbare beoordelingsrapporten en een bijdrage aan de gezamenlijke actie van de Europese Commissie en de lidstaten.
Spanish: En este contexto, la Agencia seguirá trabajando en 2011 con el fin de reducir el riesgo de resistencia antimicrobiana derivado del uso de antibióticos en el ser humano y en los animales.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich in 2011 daarom blijven richten op het reduceren van het risico van antimicrobiële resistentie als gevolg van het gebruik van antibiotica bij mensen en dieren.
Spanish: • el refuerzo de la Red europea de regulación de los medicamentos.
Dutch: • verbetering van het Europese regelgevingsnetwerk.
Spanish: La Agencia seguirá fomentando una cooperación fructífera con las autoridades y los expertos nacionales.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de vruchtbare samenwerking met de nationale autoriteiten en deskundigen blijven stimuleren.
Spanish: En 2011, la Agencia se centrará en preparar la aplicación de las nuevas medidas en 2012, mediante la elaboración de nuevos procedimientos y la planificación de importantes eventos en materia de tecnología de la información.
Dutch: In 2011 zal het Geneesmiddelenbureau zich concentreren op de voorbereiding van de nieuwe maatregelen voor 2012 door nieuwe procedures op te stellen en belangrijke IT-ontwikkelingen te plannen.
Spanish: La Agencia participará en este debate y supervisará su posible impacto en nuestras actividades.
Dutch: Wij zullen hieraan bijdragen en het mogelijke effect ervan op onze activiteiten volgen.
Spanish: Además, exploraremos nuevas oportunidades para estrechar la relación con nuestros socios bilaterales e instituciones internacionales como la Organización Mundial de la Salud y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
Dutch: Bovendien zullen we verdere mogelijkheden verkennen voor een grotere bilaterale interactie en samenwerking met internationale instellingen zoals de Wereldgezondheidsorganisatie en de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE).
Spanish: Expirará asimismo el período transitorio para la presentación de medicamentos de terapia génica y terapia celular sujetos a la legislación sobre medicamentos para terapias avanzadas.
Dutch: Ook de overgangsperiode voor de indiening van geneesmiddelen voor gen- en celtherapie die onder de wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vallen, loopt af.
Spanish: Se programarán asimismo otras iniciativas también descritas en la hoja de ruta.
Dutch: Er worden ook andere in de routekaart geformuleerde initiatieven gepland.
Spanish: Se publicarán los programas y las actas de los comités científicos y las reuniones de los grupos de trabajo, y se avanzará en los trabajos orientados a brindar acceso a las partes interesadas a determinada información contenida en las bases de datos de estudios clínicos y en la base de datos EudraVigilance.
Dutch: Agenda's en notulen van vergaderingen van wetenschappelijke comités en werkgroepen zullen worden gepubliceerd, en er wordt gewerkt aan toegang van belanghebbenden tot bepaalde informatie uit klinische proeven en EudraVigilance-databanken.
Spanish: Nuestra principal prioridad, en medio de dichos cambios y evoluciones, seguirá siendo la gestión eficiente y eficaz de las actividades básicas de la Agencia, cuyo número seguirá aumentando en 2011.
Dutch: Te midden van de veranderingen en vorderingen blijft onze hoofdprioriteit een doeltreffende en effectieve uitvoering van onze kernactiviteiten, die in 2011 verder zullen toenemen.
Spanish: La adopción de la nueva legislación sobre farmacovigilancia tendrá importantes repercusiones para la Agencia.
Dutch: De aanneming van de nieuwe wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking zal een grote invloed hebben op het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: En el ámbito de la sanidad animal, seguiremos centrando nuestra atención en el mantenimiento y la mejora de la disponibilidad de los medicamentos veterinarios, especialmente de medicamentos para usos y especies menores (MUMS)/mercados reducidos, y seguiremos contribuyendo a la Estrategia de salud animal de la Unión Europea en todo lo relativo al uso de medicamentos.
Dutch: Op het gebied van diergezondheid zal de aandacht gericht blijven op het handhaven en verbeteren van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, in het bijzonder voor kleinere diersoorten/minder frequente indicaties (MUMS)/kleine markten, en we blijven een bijdrage leveren aan de communautaire strategie voor diergezondheid waar het gaat om het gebruik van geneesmiddelen.
Spanish: • la aplicación fructífera de la nueva legislación, siendo especialmente relevante para 2011 la relativa a la farmacovigilancia;
Dutch: • het welslagen van de tenuitvoerlegging van nieuwe wetgeving, waarbij die voor geneesmiddelenbewaking in 2011 het meest relevant is;
Spanish: El programa de trabajo actual inicia y prosigue la aplicación de las actividades pertinentes en estos ámbitos.
Dutch: In dit werkprogramma wordt een aanvang gemaakt met, c.q. een vervolg gegeven op activiteiten op deze terreinen.
Spanish: Se espera una interacción y una colaboración cada vez más estrecha entre los organismos reguladores y los organismos encargados de la evaluación de las tecnologías sanitarias.
Dutch: De verwachting neemt toe dat er een nauwere interactie en samenwerking tussen regelgevende instanties en beoordelingsinstanties op het gebied van gezondheidstechnologie tot stand zal komen.
Spanish: La Agencia mejorará aún más la transparencia de la gestión diaria de sus actividades mediante la adopción de medidas enmarcadas en el plan de aplicación de su política de transparencia.
Dutch: Het zal de transparantie bij de dagelijkse uitvoering van zijn activiteiten verder vergroten met maatregelen in overeenstemming met het uitvoeringsplan van zijn transparantiebeleid.
Spanish: Como se reconoce en la hoja de ruta, las iniciativas de la UE en el ámbito de la eficacia relativa de los medicamentos tendrán también consecuencias para la Agencia.
Dutch: Zoals in de routekaart wordt onderkend, zullen EU-initiatieven op het gebied van de relatieve werkzaamheid van farmaceutische producten ook van invloed zijn op het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: La transparencia ha sido durante años una prioridad para la Agencia, y su importancia y repercusión ha ido en aumento durante los últimos años.
Dutch: Transparantie is al een aantal jaren een prioriteit van het Geneesmiddelenbureau en dit is het afgelopen jaar opnieuw toegenomen.
Spanish: La «Hoja de ruta para 2015» de la Agencia Europea de Medicamentos fija tres ámbitos estratégicos en los que la Agencia centrará sus actividades durante los próximos años: responder a las necesidades en materia de sanidad pública, facilitar el acceso a los medicamentos y optimizar la utilización segura y racional de los medicamentos.
Dutch: De langetermijnstrategie van het Europees Geneesmiddelenbureau (‘routekaart naar 2015') schetst drie strategische kernpunten voor de komende jaren: inspelen op de behoeften op het gebied van de volksgezondheid, de toegang tot geneesmiddelen vergemakkelijken en het veilig en rationeel gebruik van geneesmiddelen optimaliseren.
Spanish: En 2011, diversos factores económico-ambientales ya existentes o de nueva aparición moldearán las prioridades y objetivos de la Agencia.
Dutch: In 2011 is een aantal bestaande en nieuwe organisatorische factoren bepalend voor de prioriteiten en doelstellingen van het Geneesmiddelenbureau.