FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička / etiketa
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Üveg címke
Czech: Souběžná prevence anémie způsobené nedostatkem železa a prevence klinických příznaků kokcidiózy (průjem) a snížení vylučování oocyst v chovech s potvrzenou anamnézou kokcidiózy vyvolané
Hungarian: Malacokban a vashiányos anémia és a kokcidiózis klinikai tüneteinek (hasmenés) egyidejű megelőzésére, valamint az oociszta ürítés csökkentésére olyan gazdaságokban, ahol korábban megerősítést nyert a Cystoisospora suis okozta kokcidiózis jelenléte.
Czech: Po trojnásobném překročení doporučené dávky (135 mg toltrazurilu/sele a 600 mg železa/sele) byl po 21 dnech pozorován pouze mírný přechodný snížený počet erytrocytů.
Hungarian: A javasolt adag háromszorosának (malaconként 135 mg toltrazuril és 600 mg vas) alkalmazásakor csak a vörösvérsejtszám enyhe, átmeneti csökkenése volt megfigyelhető az alkalmazást követő 21. nap után.
Czech: Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, byla maximální plazmatická koncentrace toltrazurilu 7 mg/l dosažená přibližně 6 dnů po jeho podání (tmax v rozmezí od 4 do 7 dnů), a AUC přibližně 57 den.mg/l.
Hungarian: A Forceris malaconként 1,5 ml-es adagjának intramuszkuláris bevitelét követően, a toltrazuril maximális plazmakoncentrációja (7 mg/l) az alkalmazás után körülbelül 6 nappal alakult ki (Tmax 47 nap), és az AUC értéke körülbelül 57 nap.mg/l volt.
Czech: Velmi vzácně se u selat po podání parenterálních přípravků na bázi železa vyskytly úhyny.
Hungarian: Nagyon ritkán elhullásokat jelentettek a parenterális vas injekciók malacokba való beadása után.
Czech: V případě vícenásobné aplikace se doporučuje použít vícedávkovou injekční stříkačku.
Hungarian: Amennyiben ezt meghaladó számú injekció (átszúrás) szükséges, többadagos fecskendő használata javasolt.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 70 dní
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Hús és egyéb ehető szövetek: 70 nap.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Czech: Doporučuje se podávat přípravek všem selatům ve vrhu.
Hungarian: Javasolt az egy alomba tartozó összes malac egyidejű kezelése.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: Železo je esenciální stopový prvek.
Hungarian: A vas egy esszenciális mikroelem.
Czech: Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan malacokban, amelyek feltételezhetően E-vitamin- és/vagy szelén-hiányban szenvednek.
Czech: Léčivé látky ve Forcerisu jsou povolenými látkami, které jsou charakterizovány v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Forceris aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
Czech: Protože železo v těle využíváno, jen malé množství se vyloučí výkaly, potem a moči.
Hungarian: Mivel a vas újrahasznosul a szervezetben, kevés felszívódott vas ürül ki.
Czech: Po intramuskulární injekci Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, se železo rychle vstřebává z místa vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximální plazmatické koncentrace 645 μg/ml asi po půl dni, hodnota AUC byla přibližně 699 den.μg/ml.
Hungarian: A Forceris 1,5 ml-es (malaconkénti) adagjának intramuszkuláris bevitelét követően a vas, a kapillárisokon és a limfatikus rendszeren keresztül, gyorsan felszívódott a beadás helyéről, és a maximális koncentráció (645 µg/ml) körülbelül 0,5 nap alatt kialakult.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilum and 133 mg ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 30 mg toltrazuril és 133 mg vas (III) (gleptoferron formájában)
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Hungarian: Ez a készítmény ártalmas lehet a magzatra.
Czech: Každé sele by mělo byt léčeno v rozmezí 24 až 96 hodin po narození jednorázovou injekční dávkou podanou intramuskulárně za ucho, v množství 45 mg toltrazurilu a 200 mg železa na jedno sele, což odpovídá 1,5 ml injekční suspense Forceris na jedno sele.
Hungarian: A javasolt adag malaconként 45 mg toltrazuril és 200 mg vas, azaz malaconként 1,5 ml Forceris szuszpenzió, egyszeri alkalommal intramuszkuláris injekció formájában a fül mögött beadva, a születés után 24-96 órával.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata toltrazurilum / ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak toltrazuril / vas (III) (gleptoferron formájában)
Czech: Doporučuje se podávat selatům o hmotnosti v rozmezí od 0,9 do 3 kg.
Hungarian: A készítmény alkalmazása 0,9-3 kg testtömegű malacokban javasolt.
Czech: Sval Tuk Játra Ledvin y
Hungarian: Izom Zsír Máj Vese
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak
Czech: Farmakologicky účinné látky
Hungarian: Farmakológiai hatóanyag
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazás.
Czech: Cílové tkáně
Hungarian: Célszövetek
Czech: Hlavní cesta vylučování je výkaly.
Hungarian: A felesleges vasmennyiség fő raktározási helye a máj.
Czech: Velikost balení:
Hungarian: Kiszerelési egységek:
Czech: Dávky toltrazurilu vyšší než 150 mg/kg/den a dávky železa vyšší než 667 mg/kg/den, což je trojnásobek nejvyšší doporučené dávky, nebyly hodnoceny ve studiích snášenlivosti pro cílové druhy zvířat.
Hungarian: A célállat ártalmatlansági vizsgálatokban a javasolt legmagasabb dózis háromszorosát meghaladó (150 mg/ttkg/nap toltrazurilnál és 667 mg/ttkg/nap vasnál magasabb) adagolást nem vizsgáltak.
Czech: 10. dubna 2013
Hungarian: 2013. április 10.
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Hungarian: A 2008/1234/EK irányelv 13. cikkelye értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. dubna 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. április 10-én adta ki döntését.
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu této žádosti.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a vállalat által a kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatot.
Czech: V prosinci 2011 společnost zažádala v Německu o další použití.
Hungarian: 2011 decemberében a vállalat egy további alkalmazásra irányuló engedélyért folyamodott Németországban.
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost Chiesi.
Hungarian: A gyógyszert a Chiesi vállalat gyártja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 17. ledna 2013 arbitrážní řízení týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů.
Hungarian: 2013. január 17-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Kantos Master és a kapcsolódó nevek ügyében lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Czech: Dne 13. prosince 2012 postoupilo Německo záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Hungarian: 2012. december 13-án Németország a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Czech: Proč byl přípravek Kantos Master přezkoumáván?
Hungarian: Miért került sor a Kantos Master felülvizsgálatára?
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto indikaci pro přípravek Kantos Master schválit.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megegyezésre abban, hogy elfogadják-e a Kantos Master ezen javallatát.
Czech: Přípravek Kantos Master se používá jako udržovací terapie u pacientů, kteří mají astma.
Hungarian: A Kantos Mastert fenntartó terápiaként alkalmazzák asztmában szenvedő betegeknél.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že režim MART nebyl srovnáván s léčebným standardem podle současných doporučení, ale rovněž uznal, že se neobjevily důkazy o tom, že by pacienti ve srovnávací skupině byli léčeni nedostatečně, neboť u pacientů v obou skupinách byl na udržovací léčbě prokázán klinický přínos.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a MART kezelést nem a jelenlegi irányelvek szerinti standard kezeléssel hasonlították össze, de egyetértett abban, hogy nem volt bizonyíték arra, hogy az összehasonlító csoport tagjai alulkezelésben részesültek, mivel mindkét csoport betegeinek klinikai előnye származott a fenntartó kezelésből.
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčených členských státech").
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt elismerjék a következő országokban: Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Dániában, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, mint érintett tagállamokban.
Czech: Přípravek Kantos Master je registrován postupem vzájemného uznávání založeným na výchozí registraci udělené v Německu.
Hungarian: A Kantos Mastert a Németország által kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedélyen alapuló kölcsönös elismerési eljárás útján engedélyezték.
Czech: Přípravek Kantos Master je uveden na trh ve všech členských státech EU s výjimkou České republiky, Irska, Malty, Portugalska a Slovenska pod názvy Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a pod souvisejícími názvy.
Hungarian: A Kantos Master a Cseh Köztársaság, Írország, Málta, Portugália és Szlovákia kivételével az összes EU tagállamban forgalomban van Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair néven és a kapcsolódó nevek alatt.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master převyšují u nového použití jeho rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az új alkalmazás tekintetében a Kantos Master előnyei meghaladják a kockázatokat, és hogy kiadható a forgalomba hozatali engedély módosítása Németországban és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvániában, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Czech: Co je Kantos Master?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kantos Master?
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master v režimu MART převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o jeho registraci v Německu a dotčených členských státech.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a MART céljára alkalmazott Kantos Master előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta Németországban és az érintett tagállamokban.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (beklometason dipropionátu / formoterol fumarátu, inhalátoru) EMA/21628/2013 Rev.1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Kantos Masterrel és a kapcsolódó nevekkel (beklometazondipropionát / formoterol-fumarát, inhalátor) kapcsolatban EMA/21628/2013 rev.1
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že u přípravku Kantos Master bylo prokázáno snížení rizika závažné exacerbace astmatu a prodloužení doby mezi exacerbacemi, jestliže je část dávky v režimu MART podávána dle potřeby.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a Kantos Master kimutathatóan csökkenti az asztma súlyos exacerbációjának kockázatát, és megnyújtja az exacerbációk közötti időt, amikor adag egy részét MART terápiaként, szükség szerinti alapon adják.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně požadované změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití jako záchranné terapie pro akutní úlevu od symptomů astmatu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) felkérték, hogy hozzon döntést ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének az asztmás tünetek akut enyhítésére szolgáló mentő kezelést mint új alkalmazást magában foglaló kiterjesztéséről.
Czech: Kantos Master je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: beklometason dipropionát, což je kortikosteroid (lék omezující zánět), a formoterol fumarát, což je bronchodilatátor (lék, který otevírá dýchací cesty a tím usnadňuje dýchání) s dlouhodobým působením.
Hungarian: A Kantos Master olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: beklometazon-dipropionátot, egy kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer) és formoterol-fumarátot, egy hosszú hatástartamú hörgőtágítót (olyan gyógyszer, amely megnyitja a légutakat, és ily módon megkönnyíti a légzést).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (beklometason dipropionátu / formoterol fumarátu, inhalátoru)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Kantos Masterrel és a kapcsolódó nevekkel (beklometazon-dipropionát / formoterolfumarát, inhalátor) kapcsolatban
Czech: Přípravek se inhaluje jednou nebo dvakrát denně pro udržení astmatu pod kontrolou a pro omezení jeho symptomů.
Hungarian: Az asztma kontrollálásához és a tünetek csökkentéséhez naponta egyszer vagy kétszer kell belélegezni.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvinou symptomy astmatu (pískání a obtížné dýchání), doporučuje se pro úlevu inhalovat samostatný bronchodilatační léčivý přípravek s rychlým nástupem a krátkodobým působením (záchranná terapie).
Hungarian: Ha a betegnél asztmás tünetek (zihálás és légzési nehézség) jelentkeznek, a tünetek enyhítésére egy rövid hatásidejű és rövid hatástartamú, külön hörgőtágító gyógyszerrel végzett inhalálás (mentő terápia) javasolt.
Czech: Důvodem přezkoumání byly obavy Švédska, že údaje o přípravku Kantos Master předložené v žádosti dostatečně neprokazovaly účinnost přípravku v režimu MART.
Hungarian: A beterjesztés indoklásában Svédország abbéli aggodalma szerepelt, miszerint a kérelem részeként a Kantos Master kapcsán benyújtott adatok nem voltak megfelelőek a MART céljára alkalmazott gyógyszer hatásosságának igazolásához.
Czech: Výbor také zvážil příslušnou literaturu podporující princip použití takové kombinace kortikosteroidu a dlouhodobě působícího bronchodilatátoru (beklometasonu a formoterolu) v režimu MART.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette a MART terápiaként alkalmazott kortikoszteroid és hosszú hatástartamú hörgőtágító (beklometazon és formoterol) kombináció használatának elvét alátámasztó szakirodalmi adatokat is.
Czech: V hlavní studii srovnávající použití přípravku Kantos Master v režimu MART s udržovací terapií přípravkem Kantos Master spolu s krátkodobě působícím bronchodilatátorem podávaným pro úlevu se zejména objevily obavy, že udržovací terapie ve srovnávací skupině nemusela být dostatečná, což by způsobilo, že by se výsledky ve skupině MART jevily lepší, než ve skutečnosti byly.
Hungarian: Egészen pontosan a MART céljára alkalmazott Kantos Mastert, illetve a fenntartó kezelésként alkalmazott Kantos Mastert plusz a rohamoldóként alkalmazott rövid hatásidejű hörgőtágítót összehasonlító fő vizsgálat esetében aggályosnak találták, hogy az összehasonlító csoport nem feltétlenül kapott megfelelő fenntartó kezelést, ami a MART csoport adatait a valóságnál jobbnak mutathatta.
Czech: Žádost se týkala použití přípravku Kantos Master jak v udržovací terapii astmatu, tak pro úlevu v okamžiku vzniku symptomů namísto použití samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru (udržovací a úlevová terapie neboli MART z angl. maintenance and reliever therapy).
Hungarian: A kérelem a Kantos Master kétféle alkalmazására vonatkozott: fenntartó terápiaként és egy külön, rövid hatásidejű hörgőtágító helyett a kialakuló tünetek enyhítésére (fenntartó és rohamoldó terápia, ún.
Czech: Síla
Hungarian: A
Czech: Registrační (EU) číslo
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Czech: Vnitřní obal
Hungarian: Inhalációs por
Czech: Datum první registrace: 19. listopad 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Czech: V době vstupu do studie byla střední hodnota FEV1 na úrovni 36 % normální předpokládané hodnoty.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonáskor az átlagos FEV1 a várható normálérték 36%-a volt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: 31-546 Krakow Polsko
Hungarian: 31-546, Krakow
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥10 000 až < 1/1 000) , velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti (≥ 65 let)
Hungarian: Speciális populációk: Idős betegek (≥65 évesek)
Czech: Pacienti proto mají být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali instrukce pro použití.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy figyelmesen olvassák el a betegtájékoztatót, és kövessék a tájékoztatóban részletezett használati utasítást.
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Hungarian: Vegye ki a Spiromax-ot a szájából és tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig, vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přední strana: Není určeno pro děti a dospívající.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Előlap: Gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Czech: Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců
Hungarian: 3 év A fóliacsomagolás felbontása után: 6 hónap.
Czech: Dospělí (18 let a starší)
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
Czech: Lékař může potřebovat změnit Vaši léčbu, aby se zmírnily příznaky astmatu (dušnost, sípání a kašel) a zlepšila se kontrola astmatu a snadněji se Vám dýchalo.
Hungarian: Lehet, hogy változtatnia kell kezelőorvosának az Ön kezelésén annak érdekében, hogy az asztmás tünetek (légszomj, sípoló légzés és köhögés) enyhüljenek, javuljon az asztma kontrollja és könnyebben tudjon lélegezni.
Czech: Použití „úlevového inhalátoru" by nemělo překročit 8 dávek za den a neměl(a) byste užívat „úlevový inhalátor" častěji než každé 4 hodiny.
Hungarian: A „rohamoldó inhalátor" használata 24 óra alatt nem haladhatja meg a 8 belélegzést (puffot), valamint ne használja a „rohamoldó inhalátort" gyakrabban, mint 4 óránként.
Czech: Pacienti by také měli být informováni, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou (viz bod 4.4).
Hungarian: A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy az inhalációt követően öblítsék ki a szájukat vízzel (lásd 4.4 pont).
Czech: Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Hungarian: 5. Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží
Hungarian: • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25oC.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: Přesný mechanismus protizánětlivého účinku glukokortikoidů není znám.
Hungarian: A glükokortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatásáért felelős pontos mechanizmus nem ismert.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre vonatkozóan.
Czech: Přetrvává alespoň 12 hodin po podání jednorázové dávky.
Hungarian: Egyetlen adag után a hatás időtartama legalább 12 óra.
Czech: • Je důležité používat Budesonide/Formoterol Teva každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
Hungarian: • Fontos a Budesonide/Formoterol Teva mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva obsahuje laktosu")
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Budesonide/Formoterol Teva laktózt tartalmaz" cím alatt).
Czech: Pokud pravidelně užívate až 8 dávek za den nebo potřebujete zvýšit dávku „úlevového inhalátoru", vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Hungarian: Ha Önnek rendszeresen naponta legfeljebb 8 belélegzés alkalmazására, vagy a belélegzések számának emelésére van szüksége, keresse fel kezelőorvosát, amint az lehetséges.
Czech: • Pokud užíváte Budesonide/Formoterol Teva k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
Hungarian: • Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a Budesonide/Formoterol Teva-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Czech: Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva probíhá podle tří jednoduchých kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva használata három egyszerű lépésből áll: kinyitás, belélegzés és bezárás.
Czech: • Poruchy převodního elektrického srdečního systému (prodloužení QTc intervalu)
Hungarian: • A szív elektromos rendszerének zavara (a QTc-intervallum megnyúlása).
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu).
Hungarian: Minden adag körülbelül 5 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
Czech: Bylo prokázáno, že pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok pro Spiromax k dodání terapeutické dávky (viz bod 5.1).
Hungarian: A középsúlyos és súlyos asztmában szenvedő betegekről bebizonyították, hogy belégzéskor képesek elegendő áramlási sebességet létrehozni ahhoz, hogy a Spiromax leadhassa a terápiás adagot (lásd 5.1 pont).
Czech: Příznaky astmatu
Hungarian: Asztmás tünetek
Czech: V takovém případě je třeba pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýzanadledviny.
Hungarian: Ilyen körülmények között a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesekéreg (hypothalamic-pituitary-adrenocortical, HPA) tengely funkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Czech: Vysoká dávka kortikosteroidů
Hungarian: Nagy dózisú kortikoszteroidok
Czech: • máte závažné problémy s játry.
Hungarian: • súlyos májproblémái vannak.