FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Kolbam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Kolbam pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Förpackningsstorlek
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Swedish: De sänker också den mängd socker som bildas i din kropp.
Croatian: Također smanjuju količinu šećera koji proizvodi Vaše tijelo.
Swedish: ¶ Signifikans inte testad.
Croatian: ¶ Značajnost nije ispitana.
Swedish: Endast i den initiala kombinationsbehandlingen.
Croatian: Samo u početnoj kombiniranoj terapiji.
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.
Swedish: Del av flerstycksförpackning, kan inte säljas separat.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Swedish: • Ta detta läkemedel genom munnen.
Croatian: • Ovaj se lijek uzima kroz usta.
Swedish: Detta är för att hålla ditt blodsocker under kontroll.
Croatian: To će pomoći da šećer u krvi držite pod kontrolom.
Swedish: Komboglyze med alkohol
Croatian: Komboglyze s alkoholom
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Swedish: Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas:
Croatian: Ovaj lijek sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu:
Swedish: Konsumtion av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol bör undvikas.
Croatian: Zbog toga se mora izbjegavati uzimanje alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
Swedish: De ökar nivåerna av insulin efter en måltid.
Croatian: Povećavaju razinu inzulina nakon obroka.
Swedish: Andra läkemedel och Komboglyze
Croatian: Drugi lijekovi i Komboglyze
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger att du ska sluta.
Croatian: Uzimajte ovaj lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt vilken dos av detta läkemedel du ska ta.
Croatian: Liječnik će Vam reći točnu dozu ovog lijeka koju morate uzeti.
Swedish: 2 (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Croatian: 2 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av detta läkemedel, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Swedish: Behandling kan fortgå för välinformerade patienter under noggrann övervakning.
Croatian: Liječenje se može nastaviti u dobro informiranih bolesnika uz pomno praćenje.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
Croatian: Ove se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati o znakovima i simptomima zatajenja srca.
Swedish: Maximal koncentration i blod är lägre än i plasma och uppträder ungefär samtidigt.
Croatian: Vršna koncentracija u krvi je niža nego u plazmi, a postiže se gotovo istodobno.
Swedish: Vanliga • en metallisk smak i munnen.
Croatian: Česte • metalan okus u ustima.
Swedish: Om det däremot är tid för nästa dos, hoppar du över den missade dosen och tar nästa dos vid vanlig tid.
Croatian: Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Försökspersoner med händelser n (%)
Croatian: Ispitanici s događajima n (%)
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Swedish: Vad Komboglyze är och vad det används för
Croatian: Što je Komboglyze i za što se koristi
Swedish: Frekvenserna baseras på erfarenhet från kliniska prövningar.
Croatian: Učestalost se temelji na iskustvu iz kliničkih ispitivanja.
Swedish: • svårigheter att få och behålla en erektion (erektil dysfunktion).
Croatian: • poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija)
Swedish: Dessa reaktioner identifierades också i kliniska prövningar före godkännandet, men uppfyllde inte kriterierna för tabell 2.
Croatian: Ove su reakcije opažene i u kliničkim ispitivanjima prije dobivanja odobrenja za stavljanje u promet, ali ne zadovoljavaju kriterije za uključenje u Tablicu 1.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Genomsnittlig Vd låg på 63-276 l.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) u rasponu je od 63-276 l.
Swedish: Patienter som slutförde den inledande 24-veckorsstudieperioden var kvalificerade att delta i en kontrollerad 28 veckor lång studieförlängning (52 veckor).
Croatian: Bolesnici koji su završili inicijalni period ispitivanja od 24 tjedna, bili su prikladni za uključivanje u kontrolirani nastavak dugoročnog ispitivanja (52 tjedna).
Swedish: ITT-analys (intent-to-treat) visade överensstämmande resultat.
Croatian: Analiza populacije predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat) pokazala je konzistentne rezultate.
Swedish: Under behandling med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.
Croatian: Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.
Swedish: • infektion i de övre luftvägarna
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Swedish: Biverkningar som setts vid intag av enbart metformin: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Croatian: Nuspojave zabilježene pri uzimanju samo metformina: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)
Swedish: GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst varje år därefter.
Croatian: GFR treba procijeniti prije početka liječenja lijekovima koji sadrže metformin te najmanje jedanput godišnje nakon toga.
Swedish: Det genomsnittliga absoluta antalet lymfocyter var stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor.
Croatian: Srednji apsolutni broj limfocita ostao je stabilan kod svakodnevne primjene lijeka u trajanju do 102 tjedna.
Swedish: Metformin är kontraindicerat.
Croatian: Metformin je kontraindiciran
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten hos specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Croatian: Metformin povećava prijenosni kapacitet pojedinih tipova membranskih prijenosnika glukoze (GLUT-1 i GLUT-4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Komboglyze
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Komboglyze
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Saxagliptin och dess huvudmetabolit kan avlägsnas genom hemodialys (23 % av dosen under 4 timmar).
Croatian: Saksagliptin i njegov glavni metabolit mogu se ukloniti hemodijalizom (23% doze tijekom 4 sata).
Swedish: • inflammerad näsa eller svalg som vid förkylning eller halsont
Croatian: • upala nosa ili grla kao kod prehlade ili grlobolje
Swedish: Detta anses inte vara kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för detta läkemedel baserat på enbart ålder.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim te se stoga ne preporučuje prilagođavati dozu ovog lijeka samo na temelju dobi bolesnika.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar från födseln till <18 års ålder har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata od rođenja do < 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Swedish: De kliniska data som beskrivs nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner med samtidigt administrerade läkemedel är låg.
Croatian: Klinički podaci opisani u nastavku upućuju na to da je rizik od klinički značajnih interakcija s istodobno primijenjenim lijekovima nizak..
Swedish: En liten minskning i absolut antal lymfocyter observerades.
Croatian: Opaženo je malo smanjenje apsolutnog broja limfocita.
Swedish: Symtomdebut efter påbörjad läkemedelsbehandling kan ske snabbt eller efter längre behandlingsperioder.
Croatian: Nastup simptoma nakon početka liječenja može biti brz ili se oni mogu pojaviti nakon dužih perioda liječenja.
Swedish: Den effektivaste metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
Croatian: Najdjelotvorniji način uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Komboglyze före eller vid tidpunkten för injektionen.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Komboglyze prije ili u vrijeme injekcije.
Swedish: Andel patienter som uppnådde HbA1c < 7 %
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%
Swedish: • inflammerad magsäck (gastrit) eller tarm, ibland orsakad av en infektion (gastroenterit)
Croatian: • upala želuca (gastritis) ili crijeva, ponekad prouzročena infekcijom (gastroenteritis)
Swedish: Metformin titrerades upp från 500 till 2 000 mg per dag beroende på tolerans.
Croatian: Doza metformina postupno se povećavala od 500 do 2000 mg na dan, prema podnošljivosti.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Komboglyze finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Komboglyze, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Swedish: Långtidsbehandling med metformin har varit förknippad med minskad vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom povezano je sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12, što u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do klinički značajne deficijencije vitamina B12 (npr. megaloblastične anemije).
Swedish: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Croatian: U starijih je bolesnika (65-80 godina) AUC saksagliptina bio oko 60% veći nego u mlađih bolesnika (18-40 godina).
Swedish: Resultat från SAVOR-studien
Croatian: Rezultati ispitivanja SAVOR
Swedish: Därför har effekt- och säkerhetsprofilen för saxagliptin hos dessa patienter inte fastställts.
Croatian: Stoga nije utvrđen profil djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u tih bolesnika.
Swedish: Den genomsnittliga dosen av metformin var ungefär 1 900 mg i varje behandlingsgrupp.
Croatian: Prosječna doza metformina u svakoj je terapijskoj skupini iznosila približno 1900 mg.
Swedish: Efter en enkeldos av 50 mg
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 50 mg
Swedish: Efter en oral dos av metformin uppnås tmax efter 2,5 timmar.
Croatian: Nakon peroralne doze metformina, tmax se postiže za 2,5 h.
Swedish: Komboglyze ska ges två gånger dagligen i samband med måltider för att minska de gastrointestinala biverkningar som är förknippade med metformin.
Croatian: Komboglyze se mora uzimati dvaput na dan s obrokom kako bi se ublažile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Swedish: Mycket sällsynta
Croatian: vrlo rijetko
Swedish: Patienter ska informeras om de karakteristiska symtomen på hjärtsvikt och att de omedelbart ska rapportera sådana symtom.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o karakterističnim simptomima zatajenja srca, te da odmah prijave takve simptome.
Swedish: Det primära resultatmåttet var andelen patienter som uppnådde HbA1c<7 % utan bekräftad eller svår hypoglykemi.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli HbA1c od < 7% bez potvrđene ili teške hipoglikemije.
Swedish: # Händelser ackumulerades jämnt över tid och händelsefrekvenser för saxagliptin och placebo skiljde sig inte märkbart över tid.
Croatian: # Događaji su se postojano kumulirali tijekom vremena, a stope događaja za saksagliptin i placebo nisu značajno odstupale tijekom vremena.
Swedish: Händelsefrekvens per 100 patientår
Croatian: Stopa događaja na 100 bolesnikgodina
Swedish: Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja metformina provedena na životinjama nisu pokazala štetne učinke na trudnoću, embrionalni i fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Din läkare kan ordinera ett läkemedel för behandling av din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije te neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.
Swedish: Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna hos de individuella aktiva substanserna i Komboglyze.
Croatian: Sljedeći podaci odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinačnih djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Swedish: Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas perorala diabetesmedel.
Croatian: Oba lijeka pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.
Swedish: Inga metaboliter har identifierats hos människa.
Croatian: Nema utvrđenih metabolita u ljudi.
Swedish: Efter en oral dos är den skenbara, terminala elimineringshalveringstiden ungefär 6,5 timmar.
Croatian: Nakon peroralne doze prividno terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi oko 6,5 h.
Swedish: LRM = Longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före akutläkemedel).
Croatian: LRM: analiza longitudinalnih podataka ponovljenih mjerenja (koristeći vrijednosti prije potrebe za hitnom terapijom hiperglikemije)
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procjep i omjer laktata/piruvata.
Swedish: Vid en överdosering ska lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje kako nalaže klinički status bolesnika.
Swedish: Biverkningarna vid hypoglykemi baserades på alla rapporter om hypoglykemi; samtidig glukosmätning behövdes inte.
Croatian: Nuspojave hipoglikemije temelje se na svim prijavljenim slučajevima hipoglikemije; nije bilo potrebno istodobno mjerenje glukoze.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma, eftersom metformin i små mängder passerar över till bröstmjölk.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate dojiti jer se metformin u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko.
Swedish: En begränsad mängd data tyder på att användning av metformin hos gravida kvinnor inte är förknippat med ökad risk för medfödda missbildningar.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da primjena metformina u trudnica nije povezana s povećanim rizikom od prirođenih malformacija.
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, för patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med metformin och dessa läkemedel (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer)
Croatian: • u kombinaciji sa ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, u bolesnika koji nisu odovarajuće kontrolirani metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke različitim kombinacijama.
Swedish: • Komboglyze finns i blister av aluminiumfolie.
Croatian: • Komboglyze je dostupan u blisteru od aluminijske folije.
Swedish: • Tablettkärna: povidon K30, magnesiumstearat.
Croatian: • Jezgra tablete: povidon K30, magnezijev stearat
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör det beaktas att yrsel har rapporterats i studier med saxagliptin.
Croatian: Kod upravljanja vozilom ili rada na strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima saksagliptina prijavljena omaglica.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.
Croatian: Trebate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako osjetite bilo koji od tih simptoma.
Swedish: Tabell 3 Frekvens av ytterligare biverkningar per organsystem
Croatian: Tablica 3 Učestalost dodatnih nuspojava prema organskim sustavima
Swedish: • Den mängd av detta läkemedel du kommer att ta varierar beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av metformin och/eller enskilda tabletter av saxagliptin och metformin.
Croatian: • Količina ovog lijeka koju ćete uzeti ovisi o Vašem stanju te dozi metformina i/ili pojedinačnih tableta saksagliptina i metformina koju trenutno uzimate.
Swedish: Det stimulerar inte insulinsutsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
Croatian: Ne stimulira izlučivanje inzulina te stoga ne izaziva hipoglikemiju.
Swedish: Komboglyze rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Croatian: Komboglyze se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Tabell 7 Primära och sekundära kliniska resultatmått efter behandlingsgrupp i studien SAVOR*
Croatian: Tablica 7: Primarne i sekundarne kliničke mjere ishoda prema skupini bolesnika u ispitivanju SAVOR*
Swedish: Plasmaproteinbindningen är obetydlig.
Croatian: Vezivanje za proteine u plazmi je zanemarivo.
Swedish: Saxagliptin är en högpotent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare.
Croatian: Saksagliptin je izrazito potentan (Ki: 1,3 nM), selektivan, reverzibilan, kompetitivan inhibitor DPP-4.
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Croatian: Morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (non-inferiority) och effektmåttet (superiority) var ett sammansatt resultatmått bestående av tiden till första förekomst av någon av följande större hjärt-kärlhändelser (Major Adverse CV Events, MACE): kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal ischemisk stroke.
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti (neinferiornost) i djelotvornosti (superiornost) bila je kompozitna mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiac events, MACE): kardiovaskularna smrt, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Swedish: Alu/Alu-blister.
Croatian: Al/Al blister.
Swedish: Några patienter har dessutom rapporterat utslag och hudreaktioner (överkänslighet) när de tagit saxagliptin.
Croatian: Osim toga, neki su bolesnici prijavili osip i kožne reakcije (preosjetljivost) za vrijeme uzimanja saksagliptina.
Swedish: Därmed förväntas inte förändringar i blodproteinnivåer vid olika sjukdomstillstånd (t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion) påverka fördelningen av saxagliptin.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će promjene razine proteina u različitim stanjima bolesnika (primjerice kod oštećenja bubrega ili jetre) promijeniti dispoziciju saksagliptina.
Swedish: Saxagliptin och dess huvudmetabolit hämmade varken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
Croatian: U in vitro ispitivanjima saksagliptin i njegov glavni metabolit nisu inhibirali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 niti su inducirali CYP1A2, 2B6, 2C9 i 3A4.
Swedish: Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättning av läkemedlet och vissa upplevde att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare.
Croatian: U bolesnika je došlo do ublažavanja simptoma nakon prekida primjene lijeka, a u nekih je došlo do ponovne pojave simptoma nakon ponovnog uvođenja istog ili nekog drugog DPP4 inhibitora.
Swedish: Saxagliptin och metformin verkar genom att tillsammans reglera ditt blodsocker.
Croatian: Saksagliptin i metformin djeluju zajedno i reguliraju razinu šećera u krvi.
Swedish: - Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Croatian: - Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt vid användning hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Croatian: Nije poznato je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Vissa patienter har fått förstoppning i en frekvens som är okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data) när saxagliptin användes ensamt eller i kombination.
Croatian: Kod nekih bolesnika se pojavila konstipacija s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka) kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Komboglyze eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Komboglyze jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Swedish: Mat hade en relativt måttlig effekt på farmakokinetiken för saxagliptin hos friska försökspersoner.
Croatian: Hrana ima relativno skromne učinke na farmakokinetiku saksagliptina u zdravih ispitanika.
Swedish: Saxagliptin var inte genotoxiskt i en uppsättning av konventionella in vitro- och in vivo-studier.
Croatian: Saksagliptin nije bio genotoksičan u konvencionalnom nizu ispitivanja genotoksičnosti in vitro i in vivo.
Swedish: Symtomen kan omfatta, men är inte begränsade till, ökad andfåddhet, snabb viktökning och svullna fötter (fotödem).
Croatian: Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala);
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller saxagliptin ska det inte användas till patienter som har haft någon allvarlig överkänslighetsreaktion mot en dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare.
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži saksagliptin, ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su prethodno imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na neki od inhibitora dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).
Swedish: En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50 % och Cmax med 81 %.
Croatian: Ispitivanje provedeno u sedam zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sistemsku izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Swedish: • infektion i bihålorna, ibland med en känsla av smärta och tryck bakom kinder och ögon (sinusit)
Croatian: • infekcija sinusa, ponekad praćena osjećajem boli i začepljenosti iza obraza i očiju (sinusitis)