FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας .
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
Greek: - Διαταραχή του αίματος.
Bulgarian: - Нарушения на кръвта
Greek: Διαδικασία έκπλυσης
Bulgarian: Процедура на очистване
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Bulgarian: По време на лечениес лефлуномид трябва да бъде гарантирана подходяща контрацепция.
Greek: - Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια),που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Bulgarian: - Възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест), което може да е фатално -
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Greek: Η λεφλουνομίδη δεν έχει αντιγονικές ιδιότητες σε μοντέλα πειραματοζώων.
Bulgarian: В животински модели лефлуномид не е бил антигенен.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με λεφλουνομίδη αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с лефлуномид.
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου Α Άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο Τάλκης
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Талк
Greek: - Ήπια ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μελανιάσματος.
Bulgarian: - Леко намаление на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или поява на синини
Greek: αν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το συκώτι.
Bulgarian: - Ако имате чернодробни проблеми.
Greek: - αν έχετε ήδη χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας (αναιμία ή λευκοπενία), χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που μπορεί να αυξήσει την αιμορραγία ή τους μώλωπες (θρομβοπενία), χαμηλή λειτουργικότητα του μυελού των οστών ή εάν είστε σε κίνδυνο να μη λειτουργεί σωστά ο μυελός των οστών σας, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Leflunomide Teva από τον οργανισμό σας.
Bulgarian: Вие вече имате нисък брой на червените или белите кръвни клетки (анемия или левкопения), нисък брой тромбоцити, което може да усили кървенето или появата на синини (тромбоцитопения), понижена функция на костния мозък или ако сте изложени на риск
Greek: - Φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας).
Bulgarian: - Възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит)
Greek: Στη μελέτη US301 τυχαιοποιήθηκαν 482 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=182), σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομάδα αυξανόμενη σε 15 mg/εβδομάδα (n=182) ή σε placebo (n=118).
Bulgarian: 482 пациенти с активен ревматоиден артрит на лечение с лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182) или плацебо (n=118).
Greek: σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Bulgarian: - Силно повишение на кръвното налягане
Greek: Η διάρκεια αγωγής ήταν 6 μήνες.
Bulgarian: Продължителността на лечението е била 6 месеца.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Leflunomide Teva: - Εάν παρουσιάσετε αδυναμία, κεφαλαλγία ή ζάλη ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: - Ако почувствате слабост, световъртеж или замаяност, или имате задъхване, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.
Greek: Αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα (Κρεατινοφωσφοκινάση).
Bulgarian: - Повишени стойности на някои ензими в кръвта (креатинфосфокиназа) - Загуба на апетит
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Greek: Χορηγούνται 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως.
Bulgarian: Колестирамин 3 g се прилага три пъти дневно.
Greek: - Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Bulgarian: - Копривна треска (уртикария)
Greek: υποκαλιαιμία, υπερλιπιδαιμία, υποφωσφοραιμία
Bulgarian: парестезия, главоболие, замаяност, периферна невропатия
Greek: Το Leflunomide Teva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Teva μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате Leflunomide Teva може да повиши риска от увреждане на черния дроб.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙ, μελέτη ΥU203, τυχαιοποιήθηκαν 402 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε placebo (n=102), σε 5 mg (n=95), σε 10 mg (n=101) ή 25 mg/ημέρα (n=104) λεφλουνομίδης.
Bulgarian: YU203 са били рандомизирани 402 пациенти с активен ревматоиден артрит, от които на плацебо 102 пациенти (n=102), на лефлуномид 5 mg 95 пациенти (n=95), на 10 mg 101 пациенти (n=101), на 25 mg/дневно 104 пациенти (n=104).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, μη κατωτερότητας (noninferiority) συγκρίθηκε η σχετική αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών ημερήσιων δόσεων συντήρησης λεφλουνομίδης, ήτοι 10 mg και 20 mg. Από τα αποτελέσματα μπορεί να συναχθεί ότι η αποτελεσματικότητα που προκύπτει από τη δόση συντήρησης των 20 mg ήταν περισσότερο ευνοϊκή, ενώ, από την άλλη πλευρά, τα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια ευνοούσαν την ημερήσια δόση συντήρησης των 10 mg.
Bulgarian: От получените резултати може да се направи заключението, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са били по-благоприятни, като от друга страна при доза от 10 mg резултатите за безопасност са били по-добри.
Greek: Leflunomide Teva 20 mg δισκία λεφλουνομίδη
Bulgarian: Leflunomide Teva 20 mg филмирани таблетки лефлуномид
Greek: Σε μελέτες πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Α771726 ήταν γραμμικές σε εύρος δόσης 5 έως 25 mg. Σε αυτές τις μελέτες η κλινική δράση έχει στενή σχέση με τις συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα και με την ημερήσια δόση λεφλουνομίδης.
Bulgarian: В проучване с многократно приложение при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните показатели на А771726 са били линейни в целия дозов интервал от 5 до 25 mg.
Greek: Πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο Λακτόζη άνυδρη
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза, безводна
Greek: Η χορήγηση λεφλουνομίδης πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης, εφόσον η αύξηση των τιμών της ALT (SGPT) εξακολουθεί να είναι μεγαλύτερη από το διπλάσιο του ανώτερου ορίου των φυσιολογικών ή αν η αύξηση των τιμών της ALT είναι μεγαλύτερη από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου των φυσιολογικών τιμών.
Bulgarian: (СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се прекрати и да се премине към очистващата процедура.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
Greek: Η διάρκεια αγωγής ήταν 12 μήνες.
Bulgarian: Лечение е продължило 12 месеца.
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 τυχαιοποιήθηκαν 999 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=501) ή σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομάδα τα οποία αυξήθηκαν σε 15 mg/εβδομάδα (n=498).
Bulgarian: В проучването MN302, 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Greek: Σε μοντέλα πειραματόζωων με αυτοάνοσο νόσο, όταν χορηγήθηκε η λεφλουνομίδη κατά την πρώιμη φάση της εξέλιξης της νόσου παρουσιάσθηκε η μέγιστη προφυλακτική δράση.
Bulgarian: Най-добър протективен ефект при животински модели на автоимунни заболявания оказва при въвеждане в ранната фаза на развитие на заболяването.
Greek: Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Leflunomide Teva.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Leflunomide Teva са съобщени случаи на периферна невропатия.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Μη γνωστές:
Bulgarian: С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Computerweg 10
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Greek: Ο Α771726, ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, αναστέλλει το ένζυμο διϋδροοροτική αφυδρογονάση (DHODH) στους ανθρώπους και επιδεικνύει ανασταλτική του πολλαπλασιασμού δράση.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид А771726 инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Leflunomide Teva
Bulgarian: Преди да приемете Leflunomide Teva
Greek: (CHMP).
Bulgarian: (левкопения)
Greek: Leflunomide Teva 10 mg δισκία λεφλουνομίδη
Bulgarian: Leflunomide Teva 10 mg филмирани таблетки лефлуномид
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2011 г.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Leflunomide Teva;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide Teva?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide Teva.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато образуват еднакви нива от активното вещество в организма.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην TEVA Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Leflunomide Teva на TEVA Pharma B.V. на 10 март 2011.
Greek: Συνήθως το φάρμακο επιδρά μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες και είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση εντός χρονικού διαστήματος διάρκειας έως και έξι μηνών.
Bulgarian: Лекарството обикновено проявява ефекта си след четири до шест седмици.
Greek: Leflunomide Teva λεφλουνομίδη
Bulgarian: Leflunomide Teva лефлуномид
Greek: Η θεραπεία με Leflunomide Teva ξεκινά με δόση εφόδου των 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα επί τρεις ημέρες και ακολουθούμενη από δόση συντήρησης.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Teva започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно за три дни, последвана от поддържаща доза.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Teva
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων και απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа "Въпроси и отговори" тук.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (λευκά στρογγυλά δισκία: 10 mg, σκούρα μπεζ τριγωνικά δισκία: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови, триъгълни: 20 mg).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leflunomide Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Leflunomide Teva είναι παρεμφερές με ένα «προϊόν αναφοράς», το Arava, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide Teva е подобно на „референтно лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Leflunomide
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Leflunomide
Greek: Το Leflunomide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Leflunomide Teva е „генерично лекарство".
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Leflunomide Teva πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Teva трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Leflunomide Teva απεδείχθη συγκρίσιμο ποιοτικά και βιοϊσοδύναμο με το Arava.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, Leflunomide Teva е показал подобно качество и е биоеквивалентен на Arava.
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρούνται πανομοιότυπα με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се считат за същите като тези на референтното лекарство.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται ομοίως στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността му с референтното лекарство - Arava.
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία της.
Bulgarian: Той намалява възпалението, като редуцира производството на имунни клетки, наречени „лимфоцити", които са отговорни за възпалението.
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
Bulgarian: При по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за контрола на симптомите на артрита.
Greek: Το Leflunomide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Bulgarian: Leflunomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество лефлуномид.
Greek: Το Leflunomide Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας ρευματοειδούς αρθρίτιδας (μιας νόσου του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες.
Bulgarian: Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Arava, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide Teva.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че както и при Arava, ползите превишават идентифицираните рискове.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Leflunomide Teva, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide Teva, лефлуномид, е имуносупресор.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide Teva;
Bulgarian: Как се използва Leflunomide Teva?
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Leflunomide Teva, καθώς και ανά τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει την ηπατική λειτουργία του και τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
Bulgarian: Лекарят трябва да извършва кръвни изследвания, за да проверява функцията на черния дроб, броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите на пациента преди да предпише Leflunomide Teva, както и редовно по време на самото лечение.
Greek: Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων, της διϋδροοροτικής αφυδρογονάσης.
Bulgarian: Лефлуномид постига това чрез блокиране на ензим, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа", който е необходим за деленето на лимфоцитите.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide Teva;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Leflunomide Teva?
Greek: Πώς δρα το Leflunomide Teva;
Bulgarian: Как действа Leflunomide Teva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Leflunomide Teva;
Bulgarian: За какво се използва Leflunomide Teva?
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Arava το 1999 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Arava, през 1999 г. („информирано съгласие").
Greek: Οι δύο από τις μελέτες διήρκεσαν 6 μήνες και οι άλλες δύο 1 έτος.
Bulgarian: Две от проучванията продължават 6 месеца, а другите две - 1 година.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις,
Bulgarian: сериозни инфекции;
Greek: Συνήθως το φάρμακο αρχίζει να είναι αποτελεσματικό μετά από 4 έως 6 εβδομάδες.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след 4 до 6 седмици.
Greek: Το Leflunomide Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се използва при пациенти с:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Leflunomide Zentiva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Greek: Leflunomide Zentiva1 (λεφλουνομίδη)
Bulgarian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Leflunomide Zentiva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Leflunomide Zentiva непрекъснато се проследяват.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Leflunomide Winthrop.
Bulgarian: С предишно наименование Leflunomide Winthrop.
Greek: Το Leflunomide Zentiva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Ιανουαρίου 2010.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари 2010 г.
Greek: Είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση για διάστημα έως και 6 μηνών.
Bulgarian: Неговият ефект може да се засили допълнително за период до 6 месеца.
Greek: Το Leflunomide Zentiva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10 mg, 20 mg και 100 mg).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva се предлага под формата на таблетки (10 mg, 20 mg и 100 mg).
Greek: Οι δύο μελέτες με τη μεγαλύτερη χρονική διάρκεια παρατάθηκαν και οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο για ένα επιπλέον έτος τουλάχιστον.
Bulgarian: След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат лекарствата най-малко още 1 година.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Leflunomide Zentiva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (δείκτης φθοράς των μυών), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), περιφερική νευροπάθεια (νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια), πονοκέφαλος, ζάλη, ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, φλεγμονή του στόματος όπως στοματικό έλκος, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τριχόπτωση, έκζεμα, εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, τενοντοθηκίτιδα (φλεγμονή της θήκης (ελύτρου) του τένοντα), ανορεξία, απώλεια βάρους και εξασθένιση (αδυναμία).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Leflunomide Zentiva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (маркер за мускулно увреждане), парестезия (необичайни усещания като изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, колит (възпаление на дебелото черво), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаление на лигавицата на устата, като афти, абдоминална (коремна) болка, повишени нива на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, пруритус (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на обвивката около сухожилията), загуба на апетит, загуба на тегло и астения ( слабост).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Leflunomide Zentiva θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Leflunomide Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Κατά το πρώτο έτος της θεραπείας, το Leflunomide Zentiva ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη, μόνο όμως εφόσον λαμβανόταν σε συνδυασμό με φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης Β).
Bulgarian: През първата година от лечението Leflunomide Zentiva е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но само когато е приеман с фолиева киселина (вид витамин B).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Leflunomide Zentiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Leflunomide Zentiva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Επίσης, πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή όταν αντικαθιστούν την θεραπεία του ασθενούς με Leflunomide Zentiva ή όταν αντικαθιστούν το Leflunomide Zentiva με άλλη θεραπεία.
Bulgarian: Те също така трябва да подхождат с особено внимание, когато сменят лечението на пациент с Leflunomide Zentiva или когато на пациент, който получава Leflunomide Zentiva, назначат друго лечение.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide Zentiva?
Greek: Η θεραπεία με Leflunomide Zentiva ξεκινάει συνήθως με «δόση εφόδου» 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Zentiva обикновено започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни, последвана от поддържаща доза.
Greek: Κατά συνέπεια, το Leflunomide Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция или по време на кърмене.