FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Dutch: Ze zijn doorgaans van voorbijgaande aard en verdwijnen zodra de behandeling wordt gestaakt.
English: Occasional side effects of Meloxoral are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Dutch: Bijwerkingen van Meloxoral die zich af en toe voordoen, zijn typische bijwerkingen van NSAID's zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierfalen en apathie (verminderde levendigheid).
English: prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, afscheiding van vocht en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
English: In the case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Dutch: In geval van onbedoeld inslikken, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: What is Meloxoral?
Dutch: Wat is Meloxoral?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxoral to LeVet B.V. on 19/11/2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19/11/2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Meloxoral verleend aan LeVet B.V. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: What are the side-effects of Meloxoral?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Meloxoral?
English: Meloxoral is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Dutch: Meloxoral wordt gebruikt bij honden om ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat te verlichten.
English: How does Meloxoral work?
Dutch: Hoe werkt Meloxoral?
English: Meloxoral is a ‘generic' which means that Meloxoral is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Dutch: Dit betekent dat Meloxoral gelijkwaardig is aan een al eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurd referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (Metacam).
English: In cats Meloxoral is used to alleviate inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Dutch: Bij katten wordt Meloxoral voorgeschreven om ontsteking en pijn bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat te verlichten.
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Dutch: De werking van meloxicam berust op remming van de prostaglandinesynthese.
English: Studies have been carried out to prove that Meloxoral is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine which means that Meloxoral is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Dutch: Er zijn onderzoeken verricht om aan te tonen dat Meloxoral ‘biologisch vergelijkbaar' is met het referentiegeneesmiddel.
English: How has the effectiveness of Meloxoral been studied?
Dutch: Hoe is Meloxoral onderzocht?
English: What is Meloxoral used for?
Dutch: Wanneer wordt Meloxoral voorgeschreven?
English: The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Dutch: De handelsvergunning werd op 24 maart 2008 verlengd.
English: These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Dutch: Dit kunnen stoffen zijn zoals antilichamen die ontwikkeld werden om een bepaald soort cellen in het lichaam, waaronder tumorcellen, te herkennen.
English: Other information about Ytracis:
Dutch: Overige informatie over Ytracis:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ytracis verleend aan CIS bio international.
English: It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Dutch: Het moet buiten het lichaam, doorgaans in een laboratorium, gemengd worden met het geneesmiddel dat radioactief moet worden gelabeld.
English: 90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Dutch: 90Y, yttrium-90, is een radioactieve vorm van het chemische element yttrium.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YTRACIS EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) YTRACIS EPAR-samenvatting voor het publiek
English: These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Dutch: Deze geneesmiddelen doen dienst als drager om de radioactiviteit te vervoeren naar de plaats waar deze nodig is.
English: Ytracis must not be given directly to any patient.
Dutch: Ytracis mag niet rechtstreeks aan een patiënt gegeven worden.
English: Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Dutch: Ytracis is radioactief; het gebruik ervan kan dus een risico op kanker en erfelijke afwijkingen inhouden.
English: The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Dutch: De arts die Ytracis voorschrijft, moet er zeker van zijn dat de risico's van de blootstelling aan radioactiviteit kleiner zijn dan de risico's van de aandoening zelf.
English: Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Dutch: Met Ytracis radioactief gelabelde geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor yttriumchloride of voor een van de andere ingrediënten.
English: As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Dutch: Aangezien Ytracis een precursor is die niet afzonderlijk toegediend wordt, heeft het geen bijwerkingen.
English: A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Dutch: Een met Ytracis radioactief gelabeld geneesmiddel mag niet toegediend worden aan vrouwen die zwanger zijn of het kunnen zijn.
English: Ytracis is never given on its own.
Dutch: Ytracis wordt nooit afzonderlijk toegediend.
English: Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Dutch: Ytracis mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat ervaring heeft met het veilig gebruiken van radioactief materiaal.
English: What benefit has Ytracis shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ytracis tijdens de studies te hebben?
English: In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Dutch: In het geval van Ytracis wordt het product gebruikt om geneesmiddelen te labelen die speciaal ontwikkeld werden voor gebruik met het werkzame ingrediënt (90Y) yttriumchloride.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis's benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Ytracis groter zijn dan de risico's ervan voor het radioactief labelen van dragermoleculen die speciaal ontwikkeld en goedgekeurd werden voor het radioactief labelen met dit radionuclide.
English: Ytracis is used for radiolabelling.
Dutch: Ytracis wordt gebruikt voor radioactief labelen.
English: The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Dutch: De informatie geleverd door het bedrijf ondersteunt het gebruik van Ytracis als precursor voor het radioactief labelen van geneesmiddelen met 90Y.
English: Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Dutch: Ytracis is een oplossing die de werkzame stof (90Y) yttriumchloride bevat.
English: The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Dutch: De hoeveelheid Ytracis die nodig is voor het radioactief labelen en de hoeveelheid van het radioactief gelabeld geneesmiddel die toegediend wordt aan de patiënt is afhankelijk van het geneesmiddel dat radioactief gelabeld wordt en van de aandoening die men wil behandelen.
English: Why has Ytracis been approved?
Dutch: Waarom is Ytracis goedgekeurd?
English: The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Dutch: Het bedrijf heeft ook gepubliceerde informatie voorgelegd die het gebruik van 90Y voor het radioactief labelen van andere geneesmiddelen,
English: An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Dutch: Het wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten tumoren, waar het radioactief gelabelde geneesmiddel de radioactiviteit naar de
English: What is Ytracis?
Dutch: Wat is Ytracis?
English: Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Dutch: Zodra het middel ter plaatse is, helpt de radioactiviteit van Ytracis de tumor te vernietigen.
English: The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Ytracis.
English: Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
Dutch: Patiënten kunnen last hebben van bijwerkingen na de inspuiting van het met Ytracis radioactief gelabeld geneesmiddel.
English: The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Dutch: De effecten van het geneesmiddel dat radioactief gelabeld werd met Ytracis worden volledig toegelicht in de bijsluiter.
English: The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Dutch: De werkzame stof in Ytracis, (90Y) yttriumchloride, is een radioactieve stof die bètastralen uitzendt.
English: More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Dutch: Meer informatie over de beperkingen van met Ytracis radioactief gelabelde geneesmiddelen wordt gegeven in de bijsluiter van het met Ytracis radioactief gelabelde geneesmiddel.
English: The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Dutch: Het effect van Ytracis is afhankelijk van de aard van het geneesmiddel dat dienst doet als drager en dat radioactief gelabeld wordt met Ytracis.
English: What is the risk associated with Ytracis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ytracis in?
English: The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Dutch: in Ytracis hecht zich vervolgens aan het geneesmiddel dat dienst doet als drager; het mengsel dat hieruit voortvloeit wordt vervolgens toegediend in overeenstemming met de instructies in de bijsluiter van het geneesmiddel dat dienst doet als drager.
English: These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afhankelijk van het gebruikte geneesmiddel en worden beschreven in de bijsluiter van het met Ytracis radioactief gelabelde geneesmiddel.
English: The full EPAR for Ytracis is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ytracis.
English: How is Ytracis used?
Dutch: Hoe wordt Ytracis gebruikt?
English: As Ytracis is a ‘precursor' and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Dutch: Ytracis is een ‘precursor'; het zal niet afzonderlijk toegediend worden.
English: How has Ytracis been studied?
Dutch: Hoe is Ytracis onderzocht?
English: How does Ytracis work?
Dutch: Hoe werkt Ytracis?
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Dutch: Er werden geen studies met het geneesmiddel bij mensen uitgevoerd.
English: Version 10.1, 06/201902/2016
Dutch: Versie 10.1, 0206/20162019 Language rev.1, 04/2016
English: • <Additional risk minimisation measures>
Dutch: • <Extra risicobeperkende maatregelen>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.>
English: <{(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
English: • Risk Mmanagement Pplan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
English: <Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Elimination> <Linearity/non-linearity> <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Dutch: <Absorptie> <Distributie> <Biotransformatie> <Eliminatie> <Lineariteit/non-lineariteit> <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
English: <For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking totover dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: • <Official batch release
Dutch: <Officiële vrijgifte van de batch
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <For autologous use only.>
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG <Uitsluitend voor autoloog gebruik.>
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> <Not applicable.>
Dutch: <Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor {door het CHMP vastgestelde deadline}.> <Niet van toepassing.>
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) <Dit product bevat cellen van <menselijke><dierlijke> oorsprong.>
English: <Mechanism of action> <Pharmacodynamic effects> <Clinical efficacy and safety> <Paediatric population>
Dutch: <Werkingsmechanisme> <Farmacodynamische effecten> <Klinische werkzaamheid en veiligheid> <Pediatrische patiënten>
English: 6.1 List of excipients <None.>
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen <Geen.>
English: OTHER <For autologous use only.>
Dutch: OVERIGE <Uitsluitend voor autoloog gebruik.>
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
English: 6.2 Incompatibilities <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.> <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid <Niet van toepassing.> <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.> <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.> <Not relevant.>
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen <{(Fantasie)naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed > < matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.> <Niet van toepassing.>
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.> <Paediatric population>
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.> <Pediatrische patiënten>
English: < This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN> <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction <No interaction studies have been performed.> <Paediatric population> <Interaction studies have only been performed in adults.> 4.6 Fertility, pregnancy and lactation <Pregnancy> <Breast-feeding> <Fertility>
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.> <Pediatrische patiënten> <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.> 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding <Zwangerschap> <Borstvoeding> <Vruchtbaarheid>
English: <The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Dutch: <De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.>
English: <If you forget to <take> <use> X> <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Dutch: <Bent u vergeten dit middel <te gebruiken> <in te nemen>?> <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
English: <The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.>
Dutch: <De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.>
English: 6.3 Shelf life <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 6.4 Special precautions for storage <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
Dutch: 6.3 Houdbaarheid <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <...> 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> <opening>, zie rubriek
English: A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND>
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <2.1 General description> [For advanced therapy products only] <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] <Excipient(s) with known effect> <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING <2.1 Algemene beschrijving> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën] <2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën] <Hulpstof(fen) met bekend effect> <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Mmarketing Aauthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: <Medicinal product subject to medical prescription.> <Medicinal product not subject to medical prescription.> <Medicinal product subject to special medical prescription.> <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Dutch: <Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.> <Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.> <Op bijzonder medisch voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel.> <Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).> <Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
English: 4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Dutch: 4.3 Contra-indicaties <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> <Use in the paediatric population> <No special requirements <for disposal>.> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> <Gebruik bij pediatrische patiënten> <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.> <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>