FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και τα 3 περιστατικά ΘΜΑ εμφανίστηκαν κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας aPCC κατά μέσο όρο > 100 U/Kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος στο πλαίσιο της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Kõik 3 TMA-d esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem (vt lõik 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας κατά μέσο όρο >100U/kg/24 ώρες aPCC για 24 ώρες ή περισσότερο (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Rasketest trombootilistest sündmustest teatati Hemlibra profülaktikat saavate patsientide kliinilises uuringus, kui aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 Ü/kg/24h manustati 24 tunni jooksul või pikemalt (vt lõik 4.8).
Greek: Βήμα A. Τοποθετήστε το νέο προσαρμογέα φιαλιδίου σε νέο φιαλίδιο
Estonian: Samm A. Sisestage uus viaali adapter uude viaali
Greek: Ενδιάμεσο ABR (IQR) Σύνολο αιμορραγιών
Estonian: ABR mediaan (IQR) Kõik verejooksud
Greek: Η δραστικότητα του emicizumab διατηρείται παρουσία αναστολέων έναντι του παράγοντα VIII και, ως εκ τούτου, το αποτέλεσμα που θα προκύψει από τις δοκιμασίες προσδιορισμού κατά Bethesda με βάση τον σχηματισμό θρόμβου θα είναι ψευδώς αρνητικό ως προς την αναστολή της λειτουργίας του παράγοντα VIII.
Estonian: Emitsizumab jääb aktiivseks VIII faktori vastaste inhibiitorite juuresolekul ja annab sellega valenegatiivse tulemuse VIII faktori funktsionaalse inhibeerimise hüübimispõhistes Bethesda analüüsides.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης εφόδου (πρώτες 4 εβδομάδες): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab χρειάζονται για τη δόση εφόδου.
Estonian: ● Küllastusannuse (esimesed 4 nädalat) näide: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emitsizumabi on vaja küllastusannuse jaoks.
Greek: ● Σκουπίστε το επάνω μέρος του πώματος του(ων) φιαλιδίου(ων) με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Estonian: ● Puhastage viaali(de) korgi pind alkoholilapiga.
Greek: ΑΠΟΡΡΙΨΗ Βήμα 14.
Estonian: HÄVITAMINE 14. samm.
Greek: (95% CI) bN = 23
Estonian: % Null verejooksu (95% CI) bN = 59
Greek: ● Σύριγγα 2 έως 3 mL: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-lock, διαβάθμιση 0,1 mL.
Estonian: ● 2 kuni 3 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,1 ml kaupa.
Greek: ● Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας ή μην το τοποθετείτε επάνω σε επιφάνεια μετά την αφαίρεση του πώματος της βελόνας.
Estonian: ● Ärge puudutage nõelaotsa või pange seda mingile pinnale pärast katte eemaldamist.
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Greek: Βήμα 13.
Estonian: 13. samm.
Greek: ● Μην ενίετε σε περιοχές που θα μπορούσαν να ερεθιστούν από τη χρήση ζώνης.
Estonian: ● Ärge süstige piirkondadesse, mida võib ärritada vöörihm või püksikumm.
Greek: ● Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα μεταφοράς από το φιαλίδιο.
Estonian: ● Eemaldage süstal ja üleviimisnõel viaalist.
Greek: ● Απορρίψτε φιαλίδια που έχουν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών ή έχουν εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Estonian: ● Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 päeva või mis on kokku puutunud temperatuuridega üle 30 °C.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Hemlibra περιέχει 60 mg (0,4 mL σε συγκέντρωση 150 mg/mL), 105 mg (0,7 mL σε συγκέντρωση 150 mg/mL) ή 150 mg (1 mL σε συγκέντρωση 150 mg/mL) emicizumab.
Estonian: 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml) või 150 mg (1 ml kontsentratsioonis
Greek: Βήμα 7.
Estonian: 7. samm.
Greek: ● Κρατήστε το φιαλίδιο στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και εισάγετε τη βελόνα μεταφοράς και τη σύριγγα ευθεία προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
Estonian: ● Hoidke viaali tasasel tööpinnal ja sisestage üleviimisnõel koos süstlaga otse alla läbi viaali korgi keskkoha.
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες αρθρώσεων
Estonian: Ravitud verejooksud
Greek: Η μελέτη HAVEN 3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε 152 ενήλικες και έφηβους άνδρες (ηλικίας ≥ 12 ετών και > 40 kg) με σοβαρή αιμορροφιλία Α χωρίς αναστολείς FVIII που προηγουμένως έλαβαν είτε επεισοδιακή («κατ' απαίτηση») είτε προφυλακτική θεραπεία με FVIII.
Estonian: HAVEN 3 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud III faasi kliiniline uuring 152-l FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiiliaga meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg), kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral") või profülaktilist ravi FVIII-ga.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Estonian: Hävitage allesjäänud lahus sobivalt.
Greek: Η αναλογία ποσοστών επίπτωσης και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) προέρχεται από το μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης (NBR) και η τιμή p από τον έλεγχο διαστρωμάτωσης κατά Wald, για τη σύγκριση του ABR μεταξύ των συγκεκριμένων σκελών.
Estonian: Sageduste suhe ja usaldusintervall (CI) tulevad negatiivse binoomregressiooni (BNR) mudelist ja p-väärtus stratifitseeritud Waldi testist, mis võrdleb ABR-i konkreetsete rühmade vahel.
Greek: ● είτε με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII (το επίπεδο του FVIII στο αίμα είναι μικρότερο από 1%)
Estonian: ● või raske A-hemofiilia ilma VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekketa (FVIII tase veres on alla
Greek: Η μοντελοποίηση δείχνει ότι η λιγότερο συχνή δοσολογία σε ασθενείς με υποαλβουμιναιμία και χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στην emicizumab.
Estonian: Modelleerimine näitab, et ravimi harvemal manustamisel hüpoalbumineemia ja eakohasest madalama kehakaaluga patsientidele saavutatakse madalamad emitsizumabi ekspositsiooni väärtused; simulatsioonid näitavad, et need patsiendid saavad siiski kasu kliiniliselt olulisest verejooksuepisoodide vältimisest.
Greek: ● Κρατήστε τη θέση της σύριγγας και αφήστε την θέση έγχυσης.
Estonian: ● Hoidke süstalt paigal ja vabastage nahavolt.
Greek: Η έκθεση (Cavg, ss) πολλαπλών δόσεων είναι συγκρίσιμη μεταξύ 1,5 mg / kg κάθε εβδομάδα, 3 mg / kg κάθε 2 εβδομάδες και 6 mg / kg κάθε 4 εβδομάδες.
Estonian: Ekspositsiooni (Ckeskm, ss) väärtused on võrreldavad korduvate annuste 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja 6 mg/kg iga 4 nädala järel manustamisel.
Greek: Θρομβοεμβολή σχετιζόμενη με το Hemlibra και το συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης
Estonian: Hemlibra ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadiga seotud trombemboolia
Greek: Σημαντικό: Εάν η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί είναι περισσότερη από την ποσότητα του Hemlibra που περιέχεται στο φιαλίδιο, αντλήστε όλο το φάρμακο και μεταβείτε στην παράγραφο «Συνδυασμός φιαλιδίων».
Estonian: Kui teile määratud annus on suurem viaalis sisalduvast Hemlibra kogusest, tõmmake süstlasse kogu ravim ja jätkake lõiguga „Viaalide kombineerimine"
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra
Estonian: Kuidas Hemlibrat kasutada
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σχετικά με την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab.
Estonian: Uuringuid maksakahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Greek: Σημείωση: Χρησιμοποιείται για την μεταφορά φαρμάκου από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
Estonian: Kasutatakse ravimi viaalist süstlasse tõmbamiseks.
Greek: Προειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την ταυτόχρονη χρήση παραγόντων παράκαμψης και του Hemlibra και για συζήτηση με τον γιατρό τους εάν λαμβάνουν συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης (aPCC) όταν τους συνταγογραφείται Hemlibra ή όταν λαμβάνουν Hemlibra Περιγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων των ακόλουθων θεμάτων ασφάλειας και υπενθύμιση της σημασίας της άμεσης διακοπής της χρήσης του Hemlibra και aPCC και κοινοποίηση στον θεράποντα ιατρό τους εάν εμφανισθούν συμπτώματα: - Καταστροφή ερυθρών αιμοσφαιρίων (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια) - Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή)
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite kirjeldus ning meeldetuletus, et sümptomite tekkimisel on tähtis otsekohe lõpetada Hemlibra ja aPCC kasutamine ja teavitada raviarsti: - punavereliblede lagunemine (trombootiline mikroangiopaatia), - verehüübed (trombemboolia).
Greek: Βήμα 6.
Estonian: 6. samm.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι που προέρχονται από το ΦΚ μοντέλο πληθυσμού.
Estonian: Farmakokineetilis ed näitajad on s aadud populatsiooni farmakokineetilis est mudelist.
Greek: Βήμα 9.
Estonian: 9. samm.
Greek: Βήμα 3.
Estonian: 3. samm.
Greek: ● Μηρός (μπροστά και μέση).
Estonian: ● reit (ees ja keskel);
Greek: Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Greek: ● Σε αυτή τη συσκευασία δεν παρέχονται σύριγγες, βελόνες μεταφοράς, προσαρμογείς φιαλιδίων και βελόνες έγχυσης.
Estonian: ● Süstlaid, üleviimisnõelu, viaali adaptereid ja süstenõelu käesolevas pakendis ei ole.
Greek: Η αναλογία ποσοστών επίπτωσης και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) προέρχονται από το μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης (NBR) και η τιμή p από τον έλεγχο διαστρωμάτωσης κατά Wald, για τη σύγκριση του ποσοστού εμφάνισης αιμορραγιών μεταξύ των συγκεκριμένων σκελών.
Estonian: Sageduste suhe ja usaldusintervall (CI) tulevad negatiivse binoomregressiooni (BNR) mudelist ja p-väärtus stratifitseeritud Waldi testist, mis võrdleb verejooksude sagedust konkreetsete rühmade vahel.
Greek: ● Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω, πιέστε το έμβολο για να εισάγετε αέρα από τη σύριγγα πάνω από τη στάθμη του φαρμάκου.
Estonian: ● Kui nõel on suunatud ülespoole, suruge kolvile, et süstida õhk süstlast ravimi kohal olevasse tühja ruumi.
Greek: Ένας ασθενής συνέχισε το Hemlibra μετά από αποκατάσταση της ΘΜΑ χωρίς υποτροπή.
Estonian: Üks patsient taasalustas ravi Hemlibraga pärast TMA lahenemist, ilma et see oleks kordunud.
Greek: ● Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: ● Φυλάξτε τα φιαλίδια, τις βελόνες και τις σύριγγες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Estonian: ● Hoida viaale, nõelu ja süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Μην πετάτε τυχόν βελόνες και σύριγγες στα οικιακά σας απορρίμματα.
Estonian: Ärge visake lahtisi nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Greek: Βήμα 14.
Estonian: 14. samm.
Greek: Βήμα 4.
Estonian: 4. samm.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρέψιμη αιμορραγία, περιαγγειακή διήθηση μονοπύρηνων κυττάρων, εκφύλιση/νέκρωση υποδόριου ιστού και οίδημα του ενδοθηλίου στον υποδόριο ιστό σε ζώα μετά την υποδόρια ένεση.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti täheldati katseloomadel pöörduvat verejooksu, perivaskulaarset mononukleaarsete rakkude infiltratsiooni, alusnaha degeneratsiooni/nekroosi ja endoteeli turset alusnahas.
Greek: Καταληκτικά σημεία aABR (95% CI)
Estonian: Tulemusnäitajad aABR (95% CI)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να διακόψει αμέσως τη θεραπεία με aPCC και να αναστείλει τη θεραπεία με Hemlibra, σε περίπτωση εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων, απεικονιστικών ή/και εργαστηριακών ευρημάτων που συνάδουν με θρομβωτικά επεισόδια, και να αντιμετωπίσει το περιστατικό, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Estonian: Hemlibra profülaktikat saavaid patsiente tuleb jälgida trombemboolia tekkimise suhtes, kui neile manustatakse aPCC-d. Arst peab kohe lõpetama aPCC manustamise ja katkestama ravi Hemlibraga, kui tekivad trombootiliste sündmustega kooskõlas olevad kliinilised sümptomid, pildindusuuringute ja/või laboratoorsed leiud, ja ravima patsienti vastavalt kliinilistele näidustustele.
Greek: Βήμα 12.
Estonian: 12. samm.
Greek: Ίσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να χορηγήσετε τη σωστή δόση.
Estonian: Õige annuse manustamiseks võib vaja minna rohkem kui 1 viaali.
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες = αιμορραγίες για τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης.
Estonian: Ravitud verejooksud = verejooksud, mida on ravitud möödamineva aktiivsusega ainetega.
Greek: Καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης ταυτόχρονα με το emicizumab, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων πληροφοριών: - Η θεραπεία προφύλαξης με παράγοντες παράκαμψης θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με emicizumab - Οι γιατροί θα πρέπει να συζητούν με όλους τους ασθενείς και / ή τους φροντιστές την ακριβή δόση και το χρονοδιάγραμμα των παραγόντων παράκαμψης που θα χρησιμοποιήσουν, εάν απαιτείται, κατά τη διάρκεια της προφύλαξης με emicizumab
Estonian: Juhised möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite samaaegse kasutamise kohta koos emitsizumabiga, kaasa arvatud järgnev teave: - ravi profülaktiliste möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoritega tuleb lõpetada emitsizumab-ravi alustamisele eelneval päeval; - arstid peavad kõigi patsientide ja/või hooldajatega arutama möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite täpset annust ja manustamiskeemi, mida emitsizumabi profülaktika saamise ajal vajadusel kasutada; - emitsizumab suurendab patsiendi verehüübivust ning möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite annus ja ravi kestus võib vajada kohandamist sõltuvalt verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist; - kõigi hüübimisfaktorite (aPCC, rFVIIa, FVIII jne) puhul tuleb enne korduvat manustamist kindlaks teha verejooksu esinemine;
Greek: ● Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Estonian: ● Ärge loksutage viaali.
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή ● Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες εργαστηρίου
Estonian: ● Patsiendi/hooldaja teavitusmaterjal
Greek: ● Σύριγγα 1 ml: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luerlock, διαβάθμιση 0,01 mL ή
Estonian: ● 1 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa või
Greek: Προσαρμογέας φιαλιδίου
Estonian: Viaali adapterid
Greek: ● Βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½"), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο και
Estonian: ● Üleviimisnõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18 G, pikkus 35 mm
Greek: Μετά τη μεταφορά από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το Hemlibra πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Pärast viaalist süstlasse tõmbamist kasutage Hemlibrat kohe.
Greek: Συνδυασμός φιαλιδίων
Estonian: Viaalide kombineerimine
Greek: ● Μην τρίβετε τη θέση έγχυσης μετά από την ένεση.
Estonian: ● Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης*
Estonian: Varasem ravi möödamineva aktiivsusega ainetega* (N = 18)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 1 ml viaal sisaldab 30 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.
Greek: Βελόνες
Estonian: Nõelad
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το επάνω μέρος
Estonian: Eemaldage viaali kate ja puhastage kork
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Greek: Το tmax επιβρανδύθηκε κατά δύο ώρες.
Estonian: tmax pikenes kaks tundi.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπ΄ όψη ως ακολούθως:
Estonian: Ravi katkestamist võib kaaluda järgmiselt:
Greek: • Εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως παρακολουθεί την υγεία σας πιο στενά.
Estonian: • Kui te olete üle 65-aastane, võib teie arst tähelepanelikumalt jälgida teie tervislikku seisundit.
Greek: Κρατήστε τα μόνο αν σας το πει ο γιατρός σας.
Estonian: Hoidke need alles ainult juhul, kui arst teile nii ütleb.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις σε μικρό διάστημα μεταξύ τους).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust lühikese vaheajaga).
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε αιματολογικές εξετάσεις για αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία.
Estonian: Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Estonian: Järgnevate kõrvaltoimete sagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Estonian: Oodake ja võtke järgnev annus tavalisel ajal.
Greek: Πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις για να το αποφύγετε.
Estonian: Selle vältimiseks peate jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Greek: Ο κίνδυνος να συμβεί αυτό είναι αυξημένος με τη μακροχρόνια χρήση του Hepsera.
Estonian: See risk suureneb Hepsera pikaajalise kasutamisega.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi annust võtmata.
Greek: • Μην πάρετε το Hepsera εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν tenofovir.
Estonian: • Ärge võtke Hepsera't kui te võtate mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiri.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Greek: • Προσέξτε να μη μολύνετε άλλους ανθρώπους.
Estonian: • Vältige teiste inimeste nakatamist.
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLνεφρική (ml/min)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaalne (ml/min)
Greek: Αναθεωρήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας που προέρχονται από 5 βασικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν συνολικά 1.174 ασθενείς.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid viiest pöördelise tähtsusega randomiseeritud kontrollitud uuringust, mis hõlmas kokku 1174 patsienti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Hepsera
Estonian: Muud ravimid ja Hepsera
Greek: Βελτιώσεις ή σταθεροποίηση παρατηρήθηκαν στην βαθμολογία Child-Pugh-Turcotte.
Estonian: Täheldati Child-Pugh-Turcotte'i skoori paranemist või stabiliseerumist.
Greek: To Hepsera με τροφή και ποτό
Estonian: Hepsera koos toidu ja joogiga
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν είναι γνωστή.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Greek: EU/1/03/251/002
Estonian: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1000, < 1/100) ή μη γνωστή (προσδιοριζόμενη από την επιτήρηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (määratud kindlaks turustamisjärgse ohutusjärelevalve käigus ja sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: • Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Estonian: • Hepsera't ei tohi kasutada lastel ega alla 18 aastastel noorukitel.
Greek: • Εάν έχει σχεδόν έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε.
Estonian: • Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahele jäänud annus võtmata.
Greek: • Εάν είστε HIV θετικός το φάρμακο αυτό δεν θα θέσει υπό έλεγχο την HIV λοίμωξή σας.
Estonian: • Kui te olete HIV-positiivne, ei ravi see preparaat teie HIV-infektsiooni.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. märts 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. märts 2008
Greek: Επιστρέψτε τα εναπομείναντα δισκία στο φαρμακοποιό σας.
Estonian: Tagastage üle jäänud tabletid apteekrile.
Greek: Το Hepsera μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και έχει παρατηρηθεί ότι περιορίζει την ηπατική βλάβη.
Estonian: Hepsera vähendab viiruse hulka teie organismis ja on tõendatud, et see vähendab ka maksakahjustusi.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Hepsera Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Hepsera't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera
Estonian: Kui te lõpetate Hepsera võtmise
Greek: Όταν γίνονται διαθέσιμα τα δεδομένα
Estonian: Andmete kättesaadavusel
Greek: Σε περίπτωση παραταταμένης θεραπείας για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Estonian: Pikaajalise, üle 2 aasta kestva ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda valitud ravi jätkamise sobivuses patsiendile.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, δεν συνιστάται η παύση της θεραπείας και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Niisugustele patsientidele, sealhulgas dekompenseeritud maksahaigusega patsientidele, ravi lõpetamist ei soovitata ja neid patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Greek: Φύλο, ηλικία και εθνικότητα: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του adefovir, ήταν παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Adefoviiri farmakokineetika oli sarnane mees- ja naispatsientidel.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει αλλαγή της συχνότητας λήψης του Hepsera.
Estonian: Sõltuvalt nende analüüside vastustest võib arst soovitada teil muuta Hepsera manustamise sagedust.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το adefovir, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet adefoviiri perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς με αντιρροπούμενη νόσο:
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmed kompenseeritud haigusega patsientidel:
Greek: είναι απίθανο να είναι σοβαρές, αλλά πρέπει να το ελέγξετε.
Estonian: Kui teil mõni selline sümptom ilmneb, ei ole see tõenäoliselt midagi tõsist, kuid teid tuleb kontrollida.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil {EXP}.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Nukleosiid- ja nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF08.
Greek: Λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, το Hepsera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Estonian: Kuna Hepsera ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad, ei tohi seda kasutada lastel vanuses alla 18 aasta (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων, καθώς συσχετίζονται με την ιστολογική βελτίωση, δεν είναι γνωστή.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus seoses histoloogilise paranemisega ei ole teada.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης
Estonian: kreatiniinisisalduse suurenemine
Greek: Μεγαλύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται.
Estonian: Suuremaid annuseid manustada ei tohi.
Greek: Σε πέντε ασθενείς επετεύχθη και διατηρήθηκε η ορομετατροπή του HBsAg (HBsAg- αρνητικό / HBsAb-θετικό).
Estonian: Viis patsienti saavutasid ja säilitasid HBsAg serokonversiooni (HBsAg negatiivne/HBsAk positiivne).
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης αντοχής η αγωγή πρέπει να τροποποιείται.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel tuleb ravi muuta.