FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Slovak: Škatuľka obsahuje 6 pretlačovacích pásov (60 x 1) v bielom perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
English: 21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL > 50 - < 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
Slovak: 80 ml/min) a 4,5 % pacientov malo stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (CrCl medzi 30 a 50 ml/min).
English: ® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
Slovak: Pradaxa riedi krv, čím sa predchádza tvorbe nebezpečných krvných zrazenín.
English: EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003 EU/1/08/442/004 EU/1/08/442/017
Slovak: EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008
English: ASA use Clopidogrel use
Slovak: Použitie klopidogrelu
English: Symptomatic PE
Slovak: CI) p-hodnota
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý a hypromelózu.
English: Gastroesophageal reflux disease
Slovak: Gastroezofageálny reflux
English: Spinal anaesthesia/epidural anaesthesia/lumbar puncture Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Slovak: Výkon, ako je spinálna anestézia, si môže vyžadovať úplnú funkciu hemostázy.
English: • Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Slovak: CrCl < 30 ml/min) sa má pred začiatkom liečby Pradaxou vyhodnotiť funkcia obličiek pomocou výpočtu klírensu kreatinínu (CrCl) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Treated Major bleeding Any bleeding
Slovak: Veľké krvácanie Akékoľvek krvácanie
English: On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate.
Slovak: %) pacienti mierne závažné nežiaduce príhody súvisiace s liečbou (gastroezofageálny reflux / bolesť brucha; abdominálny diskomfort) a 1 (11,1
English: VKA to Pradaxa: The VKA should be stopped.
Slovak: VKA na Pradaxu: Antagonisty vitamínu K sa majú vysadiť.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s NVAF s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Slovak: Logo spoločnosti Boehringer Ingelheim je vyznačené na vrchnáku a „R75“ na tele kapsuly.
English: When the calibrated dTT assay delivers a dabigatran plasma concentration result at or below the limit of quantification, an additional coagulation assay such as TT, ECT or aPTT should be considered.
Slovak: Má sa zvážiť dodatočný test koagulácie ako je TT, ECT alebo aPTT, ak kalibrovaný dTT test prinesie výslednú plazmatickú koncentráciu dabigatranu na hranici alebo pod hranicou kvantifikačného limitu.
English: Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Slovak: Tabuľka 2 sumarizuje faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
Slovak: Vrchnák kapsuly je označený symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim, telo “R75“.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 75 mg
English: Pradaxa 150 mg twice daily
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne
English: Major:
Slovak: Závažné:
English: Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min)
English: Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Slovak: Tabuľka 6: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 2 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
English: Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
Slovak: Vás začal liečiť Pradaxou.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 (2 balenia 50 x 1) tvrdých kapsúl.
English: Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
Slovak: Pradaxa 110 mg dvakrát denne voči warfarínu
English: Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Slovak: Tabuľka 4 sumarizuje faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
English: Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Slovak: Randomizovaní jedinci so 110 mg Pradaxy dvakrát denne mali signifikantne nižšie riziko veľkých krvácaní v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 0,81
English: • Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
Slovak: Pacienti s umelými náhradami srdcových chlopní vyžadujúci antikoagulačnú liečbu (pozri časť
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne voči warfarínu
English: Post procedural haemorrhage
Slovak: Poprocedurálny výtok
English: EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
Slovak: EU/1/08/442/010 30 x 1 kapsula EU/1/08/442/011 60 x 1 kapsula
English: Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Slovak: Tabuľka 5: Hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania
English: Consideration should also be given to administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long acting antiplatelet medicinal products have been used.
Slovak: V prípadoch, kde je prítomná trombocytopénia alebo sa použili antitrombotiká s dlhodobým účinkom, možno zvážiť aj podanie koncentrátov trombocytov.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pradaxa.
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa má dojčenie prerušiť.
English: PATIENT ALERT CARD Table of Content
Slovak: Pohotovostné karty pacienta
English: Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Slovak: Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 tvrdá kapsula.
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Slovak: Logo spoločnosti Boehringer Ingelheim je vyznačené na vrchnáku a „R110“ na tele kapsuly.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 110 mg
English: Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Slovak: Tabuľka 3: Hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Slovak: Odporúčané dávky Pradaxy pri indikáciách SPAF, DVT a PE sú uvedené v tabuľke 1.
English: Furthermore, bleeding occurred in 19.4 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-MEDY and in 10.5 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-SONATE.
Slovak: % pacientov v klinickom skúšaní na prevenciu DVT/PE RE-MEDY a u 10,5
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Slovak: Vrchnák kapsuly je označený symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim, telo “R110“.
English: In animal studies an effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (representing a 5-fold higher plasma exposure level compared to patients).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pri 70 mg/kg (predstavujúcich 5-násobne vyššiu plazmatickú hladinu expozície v porovnaní s pacientmi) pozoroval účinok na plodnosť samíc vo forme znížených implantácií a zvýšených preimplantačných strát.
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
English: An increased risk was seen in the elderly (≥ 75 years) for the 150 mg twice daily dose regimen.
Slovak: 75 rokov) pri dávkovacom režime 150 mg dvakrát denne.
English: Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
Slovak: Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval)
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % interval spoľahlivosti)
English: th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL,
Slovak: • bolo 90 percentilov plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) asi 200 ng/ml,
English: Life-threatening bleed
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
English: Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
Slovak: Rovnovážny stav geometrického priemeru vrcholovej plazmatickej koncentrácie dabigatranu meranej asi 2 hodiny po podaní 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bol 175 ng/ml, s rozsahom 117-275 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
English: Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
Slovak: *Ohľadne informácií týkajúcich sa pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa súbežne liečia verapamilom, pozri časť „Osobitné populácie“.
English: The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Slovak: Incidencia kombinovaného koncového ukazovateľa účinnosti úmrtia, trombembolických príhod (infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo systémovej embólie) alebo neplánovanej revaskularizácie bola v obidvoch skupinách s duálnou liečbou dabigatranetexilátom non-inferiórna voči skupine s tripletnou liečbou warfarínom (13,7
English: Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Slovak: Rovnovážny stav (po 3 dňoch) geometrického priemeru vrcholových plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných asi 2 hodiny po podaní 220 mg dabigatranetexilátu bol 70,8 ng/ml, s rozsahom 35,2-162 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
English: Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Slovak: Tabuľka 5 sumarizuje zásady na vysadenie liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom.
English: • an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
Slovak: • bolo ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšené približne na 3-násobok hornej hranice normy, čo sa vzťahuje k pozorovaným 90 percentilom predĺženia ECT na 103 sekúnd,
English: Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Slovak: Tabuľka 5 znázorňuje hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časť 5.1)
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Slovak: Logo spoločnosti Boehringer Ingelheim je vyznačené na vrchnáku a „R150“ na tele kapsuly.
English: Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Slovak: Primárna prevencia žilového trombembolizmu pri ortopedickom chirurgickom zákroku
English: Table 3: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Slovak: Tabuľka 3: Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania
English: Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Slovak: Tabuľka 3 sumarizuje faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Slovak: Vrchnák kapsuly je označený symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim, telo “R150“.
English: Based on dabigatran concentrations and clinical assessment, the dose was subsequently modified to a target dose of 2.14 (± 10 %) mg/kg of dabigatran etexilate (100 % of the adult dose adjusted for the patient's weight).
Slovak: Na základe koncentrácií dabigatranu a klinického vyhodnotenia sa dávka následne modifikovala na cieľovú dávku 2,14 (±10
English: Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Slovak: Tabuľka 6: Zásady vysadenia liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom
English: - The active substance is dabigatran.
Slovak: - Liečivo je dabigatran.
English: Ticagrelor
Slovak: Boehringer
English: If not otherwise specifically described, close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is required when dabigatran is co-administered with strong P-gp inhibitors.
Slovak: Ak nie je inak špecificky popísané, vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie (hľadanie znakov krvácania alebo anémie), ak sa dabigatran súbežne podáva so silnými inhibítormi P-gp. Pri kombinácii s niektorými inhibítormi P-gp sa môže vyžadovať zníženie dávky (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
English: Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte svojho lekára.
English: Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Slovak: Tabuľka 11: Analýza celkového VTE a všetkých príčin mortality počas liečby v štúdiách s ortopedickými chirurgickými výkonmi RE-NOVATE a RE-MODEL
English: Wound haemorrhage
Slovak: Drenáž rany
English: 2015;131:157-164] in more than 134,000 elderly patients with NVAF in the United States (contributing more than 37,500 patientyears of on-therapy follow-up time) dabigatran etexilate (84 % patients treated with 150 mg bid, 16 % patients treated with 75 mg bid) was associated with a reduced risk of ischemic stroke (hazard ratio 0.80, 95 % confidence interval [CI] 0.67 - 0.96), intracranial haemorrhage (hazard ratio 0.34, CI 0.26 - 0.46), and mortality (hazard ratio 0.86, CI 0.77 - 0.96) and increased risk of gastrointestinal bleeding (hazard ratio 1.28, CI 1.14 - 1.44) compared to warfarin.
Slovak: 0,67 - 0,96), intrakraniálneho krvácania (pomer rizika 0,34, IS 0,26 - 0,46) a mortality (miera rizika 0,86, CI 0,77 - 0,96) a so zvýšeným rizikom gastrointestinálneho krvácania (pomer rizika 1,28, CI 1,14 - 1,44) v porovnaní s warfarínom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
English: EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
Slovak: EU/1/08/442/007 60 x 1 kapsula EU/1/08/442/018 60 x 1 kapsula
English: Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Slovak: Tabuľka 3 znázorňuje hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časť 5.1)
English: Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Slovak: Prevencia rekurentnej hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) u dospelých (prevencia DVT/PE)
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Slovak: Odporúčané dávky Pradaxy pri indikáciách SPAF, DVT a PE sú uvedené v tabuľke 2.
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pradaxa 75 mg, tvrdé kapsuly dabigatranetexilát
English: Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily
Slovak: 80 rokov denná dávka 220 mg Pradaxy užívaná ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne
English: Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Slovak: Tabuľka 4: Zásady vysadenia liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom
English: Talc
Slovak: SOC /
English: Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Slovak: Tabuľka 10: Analýza veľkého VTE a mortality súvisiacej s VTE počas obdobia liečby v štúdiách s ortopedickými chirurgickými výkonmi RE-MODEL a RE-NOVATE
English: (maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Slovak: Súbežné podávanie 90 mg tikagreloru dvakrát denne (udržiavacia dávka) so 110 mg dabigatranetexilátu zvýšilo upravenú AUCτ,ss dabigatranu na 1,26-násobok a Cmax,ss na 1,29-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - Krvácanie - Môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia - Môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov - Pokles počtu červených krviniek v krvi - Vznik modrín - Vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien - Alergická reakcia - Náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu - Svrbenie - Vred v žalúdku alebo črevách - Zápal pažeráka a žalúdka - Reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka - Pocit nevoľnosti - Vracanie - Bolesť brucha alebo bolesť žalúdka - Časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica - Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií - Zvýšené pečeňové enzýmy
English: The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: 100 kg bez jasného detegovaného rozdielu (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
Slovak: Tabuľka 18: Analýza celkového VTE a všetkých príčin mortality počas liečby v štúdiách s ortopedickými chirurgickými výkonmi RE-NOVATE a RE-MODEL
English: Ranitidine
Slovak: Chinidín
English: The clinical benefit of dabigatran with regard to stroke and systemic embolism prevention and decreased risk of ICH compared to warfarin is preserved across individual subgroups, e.g. renal impairment, age, concomitant medicinal product use such as anti-platelets or P-gp inhibitors.
Slovak: Klinický prínos dabigatranu z hľadiska prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a zníženého rizika intrakraniálneho krvácania v porovnaní s warfarínom je zachovaný naprieč v jednotlivých podskupinách, napr. porucha funkcie obličiek, vek, súbežné používanie liekov, ako sú lieky zabraňujúce zhlukovaniu trombocytov alebo inhibítory P-gp. Zatiaľ čo v určitých podskupinách pacientov je zvýšené riziko veľkých krvácaní, ak sa liečia antikoagulanciom, nadmerné riziko krvácania pri dabigatrane je v dôsledku gastrointestinálneho krvácania, spravidla pozorované v priebehu prvých 3-6 mesiacov po začatí liečby Pradaxou.
English: A missed dose should be omitted if the remaining time is below 6 hours prior to the next due dose.
Slovak: Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať.
English: Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Slovak: Tabuľka 4 znázorňuje hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časť 5.1)
English: CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Slovak: < 30 ml/min) je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
English: if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
Slovak: ak užívate protizápalové lieky, ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam, ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu), ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) moču), ak ste starší ako 75 rokov, ak vážite 50 kg alebo menej.
English: Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy a posakonazolu je potrebná zvýšená opatrnosť.
English: Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Slovak: Vyhodnotenie funkcie obličiek pred liečbou a počas liečby Pradaxou U všetkých pacientov, a hlavne u starších pacientov (>
English: Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Slovak: Primárna prevencia žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku Rovnovážny stav (po 3 dňoch) geometrického priemeru vrcholovej plazmatickej koncentrácie dabigatranu meranej asi 2 hodiny po podaní 220 mg dabigatranetexilátu bol 70,8 ng/ml, s rozsahom 35,2-162 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
English: Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Slovak: Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly