FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Swedish: Kalydeco ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
English: Potential for ivacaftor to interact with transporters
Swedish: Ivakaftors potential att interagera med transporterare
English: Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika.
English: You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Swedish: Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.
English: For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
Swedish: För alla patienter med en anamnes på förhöjda transaminaser ska mer frekvent övervakning av leverfunktionstester övervägas.
English: The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Swedish: Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande mellan pediatriska patienter från 6 månaders ålder och vuxna patienter.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
Swedish: In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
English: • Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day.
Swedish: • Svåra leverbesvär: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
English: Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Swedish: Patienterna i studie 7 var i åldern 2 till <6 år (medelålder 3 år).
English: The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules.
Swedish: Effekten av kosten på ivakaftor-absorption är liknande för båda beredningarna, dvs. tabletter och granulat.
English: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Swedish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
English: Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
Swedish: Patienterna fortsatte med sina ordinerade standardbehandlingar för CF.
English: In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks.
Swedish: I båda studierna skedde debuten av förbättringar i FEV1 snabbt (dag 15) och höll i sig under 48 veckor.
English: Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
Swedish: Ta Kalydeco så länge som din läkare rekommenderar.
English: Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Swedish: Dosering Spädbarn från 6 månaders ålder, småbarn, barn, ungdomar och vuxna ska doseras enligt tabell 1.
English: Patients received ivacaftor 25 mg, 50 mg or 75 mg according to their weight at each study visit (see section 4.2).
Swedish: Patienterna fick ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg baserat på deras vikt vid varje studiebesök (se avsnitt 4.2).
English: 12- to 17-year-olds
Swedish: 12-17 år
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX02
English: The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Swedish: Den fas av poly-T-varianten som identifieras med R117H-mutationen ska bestämmas i enlighet med lokala kliniska rekommendationer.
English: Important information about the contents of Kalydeco
Swedish: Viktig information om innehållet i Kalydeco
English: 12- to 17-year-olds n = 97
Swedish: 12 till 17 år n=97
English: CFQ-R respiratory domain score (points)
Swedish: CFQ-R respiratorisk domän (poäng)
English: If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Swedish: Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den vanligen tas, ska patienten informeras att vänta till nästa planerade dos.
English: As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Kalydeco under graviditet.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Swedish: Måltider eller mellanmål som innehåller fett inkluderar sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har för människa.
English: • A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Swedish: • En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska ges till ditt barn precis före eller precis efter dosering (några exempel finns nedan).
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs ner.
English: The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Swedish: Effekten av den potentiellt minskade CYP3A4-aktiviteten på ivakaftorexponeringen hos patienter som bär på CYP3A4*22-varianten är inte känd.
English: Relative risk of pulmonary exacerbation
Swedish: Relativ risk för lungexacerbation
English: Study 1
Swedish: Studie 1
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
Swedish: Det skedde en försumbar utsöndring av ivakaftor i urin som oförändrad modersubstans (mindre än 0,01 % efter en oral engångsdos på 500 mg).
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Swedish: Ivakaftor och dess metaboliter är BCRP-substrat in vitro.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner eliminerades största delen av ivakaftor (87,8 %) i feces efter metabol omvandling.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
English: Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Swedish: Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
English: What Kalydeco is and what it is used for
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för
English: After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
Swedish: Efter varje 12-timmarsdosering nåddes steady state-plasmakoncentrationer av ivakaftor vid dag 3 till 5, med en ackumuleringskvot som varierade mellan 2,2 och 2,9.
English: Patients grouped under mutation types (n)
Swedish: Patienter grupperade efter mutationstyp (n)
English: The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Swedish: Den bekräftade R117H-poly-T-varianten var 5T hos 38 patienter och 7T hos 16 patienter.
English: Placebo Study 2
Swedish: Ivakaftor Placebo Studie 2
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Swedish: Överföring av ivakaftor via placenta observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton natriumklorid.
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment.
Swedish: Din läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen.
English: † Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
Swedish: † Visar resultat från den enda patienten med G551S-mutation med data vid tidpunkten 8 veckor.
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) ska dosen reduceras (se tabell 2).
English: Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Swedish: Exponeringen hos 6-11-åringar är uppskattad baserat på simuleringar från den populationsfarmakokinetiska modellen med hjälp av data som erhållits för denna åldersgrupp.
English: • Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
Swedish: • antikoagulanter såsom warfarin som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl
English: • Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) should only be used if you have one of the mutations in the CFTR gene indicated in section 1 (What Kalydeco is and what it is used for).
Swedish: • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) ska endast användas om du har en av de mutationer i CFTR-genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
Swedish: In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A.
English: The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Swedish: Det primära effektmåttet för säkerhet utvärderades till och med vecka 24 (se avsnitt 4.8).
English: Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients.
Swedish: Transaminasförhöjningar förekom hos 12,8 % av ivakaftor-behandlade patienter mot 11,5 % av placebobehandlade patienter.
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Swedish: Ditt barn kan få biverkningar, inklusive dem som nämns i avsnitt 4 nedan.
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco.
Swedish: • Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får Kalydeco.
English: In part B of study 8, the primary endpoint of safety was evaluated through 24 weeks (see section 4.8).
Swedish: I del B av studie 8 utvärderades det primära effektmåttet för säkerhet under 24 veckor (se avsnitt 4.8).
English: The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
Swedish: Den exakta mekanismen som leder till att ivakaftor potentierar regleringsaktiviteten för normala och vissa mutanta CFTR-former har inte klarlagts helt.
English: Patients receiving Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should be told not to take more than one dose of either tablet at the same time.
Swedish: Patienter som får Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor ska informeras om att inte ta mer än en dos av vardera tablett samtidigt.
English: Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor i kombinationsregim med tezakaftor omfattade inte patienter över 75 års ålder.
English: • Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
Swedish: • Kalydeco rekommenderas inte till patienter som har genomgått organtransplantation.
English: Other fat-containing foods are:
Swedish: Andra livsmedel som innehåller fett är:
English: No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av ivakaftor.
English: • Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) is not recommended if you have undergone an organ transplant.
Swedish: • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) rekommenderas inte om du har genomgått organtransplantation.
English: Total daily dose
Swedish: Total daglig dos
English: In three of four patients the change in the sweat chloride test was < 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
Swedish: Hos tre av fyra patienter var förändringen i svettkloridtestet <5 mmol/l och denna grupp visade inte någon kliniskt relevant förbättring av FEV1 efter 8 veckors behandling.
English: Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
Swedish: Absolut förändring av svettklorid (mmol/l)
English: Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
Swedish: När det är möjligt ska den fas av poly-T-variant som identifieras med R117H-mutationen bestämmas, eftersom detta kan vara informativt vid övervägande av behandling av patienter med en R117H-mutation (se avsnitt 4.2).
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar.
English: The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor ökade ungefär 2,5- till 4-faldigt när det gavs med mat som innehåller fett.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras i enlighet med det kliniska svaret och tolerabiliteten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Effect on liver function tests
Swedish: Effekt på leverfunktionstester
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp.
Swedish: Studier in vitro visade att ivakaftor inte är ett substrat för P-gp.
English: • Herbal medicines such as St. John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: • växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kalydeco efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Give Kalydeco to your child for as long as your child's doctor recommends.
Swedish: Ge Kalydeco till ditt barn så länge som ditt barns läkare rekommenderar det.
English: If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Swedish: Om en dos glöms inom 6 timmar sedan den normalt skulle ha tagits, ska patienten informeras att ta den glömda dosen så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Swedish: När transaminasnivåerna har normaliserats ska nyttan och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
English: Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Swedish: De tertiära effektmåtten omfattade mätningar såsom elastas-1 i avföring och tillväxtparametrar.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent.
Swedish: Det skedde en försumbar utsöndring av ivakaftor i urinen som oförändrad modersubstans.
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av styrkan för ivakaftor och anses inte vara farmakologiskt aktiv.
English: 7 tablets
Swedish: 7 tabletter
English: No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation > 3 x ULN associated with elevated total bilirubin > 1.5 x ULN.
Swedish: Inga ivakaftor-behandlade patienter fick någon transaminasförhöjning > 3 x ULN i samband med förhöjt totalt bilirubin > 1,5 x ULN.
English: At week 8
Swedish: Vid vecka 8
English: In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
Swedish: Hos ivakaftor-behandlade patienter avtog de flesta transaminasförhöjningarna upp till 5 x ULN utan något behandlingsavbrott.
English: One patient (0.2%) on therapy and 2 patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Swedish: En patient (0,2 %) på behandling och 2 patienter (0,4 %) på placebo avbröt behandlingen permanent till följd av förhöjda transaminaser.
English: Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n = 379) and non-white (n = 29) patients based on a population PK analysis.
Swedish: Etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för ivakaftor hos vita (n=379) och icke-vita (n=29) patienter baserat på farmakokinetisk populationsanalys.
English: Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1.
Swedish: Doseringsrekommendationer för Kalydeco anges i tabell 1.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
Swedish: Se produktresumén för tezakaftor/ivakaftor för ytterligare data.
English: Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Swedish: Ivakaftor är ett substrat för CYP3A4 och CYP3A5.
English: Ivacaftor helps certain abnormal CFTR proteins open more often to improve chloride movement in and out of the cell.
Swedish: Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.
English: The pharmacokinetics of ivacaftor are generally linear with respect to time or dose ranging from 25 mg to 250 mg.
Swedish: Farmakokinetiken för ivakaftor är i allmänhet linjär med avseende på tids- eller dosintervall från 25 mg till 250 mg.
English: • Hold sachet of granules with cut line on top.
Swedish: • Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
English: Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Swedish: Ivakaftor sänkte index för överlevnad och laktation och orsakade en reducering av ungarnas kroppsvikt.
English: In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST > 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Swedish: I händelse av betydande transaminasförhöjningar (t.ex. patienter med ALAT eller ASAT på >5 x den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller ASAT på >3 x ULN med bilirubin på >2 x ULN) ska doseringen avbrytas och laboratorieprover följas noga tills avvikelserna försvinner.
English: It is a weak inhibitor of CYP3A and P-gp and a potential inhibitor of CYP2C9.
Swedish: Det är en svag hämmare av CYP3A och P-gp och en potentiell hämmare av CYP2C9.
English: Due to mutations in the CFTR gene (see below), chloride movement is reduced in those with cystic fibrosis (CF).
Swedish: På grund av mutationer i CFTR-genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF).
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Swedish: Ivakaftor hade en effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
English: Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor som monoterapi inbegrep inte tillräckligt antal patienter över 65 års ålder för att fastställa huruvida de farmakokinetiska parametrarna motsvarar eller inte motsvarar de som gäller för yngre vuxna.
English: In vitro responses seen in single channel patch clamp experiments using membrane patches from rodent cells expressing mutant CFTR forms do not necessarily correspond to in vivo pharmacodynamic response (e.g., sweat chloride) or clinical benefit.
Swedish: In vitro-svar vid ”patch clamp”-experiment på en kanal där man använder membranbitar från gnagarceller som uttrycker mutanta CFTR-former överensstämmer inte nödvändigtvis med farmakodynamiska svar in vivo (t.ex. svettklorid) eller klinisk nytta.
English: CYP2C9 substrates
Swedish: CYP2C9-substrat
English: Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
Swedish: Några exempel på åldersanpassad, mjuk mat eller vätska är mosad frukt eller mosade grönsaker, yoghurt, äppelmos, vatten, mjölk, bröstmjölk, modersmjölksersättning eller juice.
English: Kalydeco can make you dizzy.
Swedish: Kalydeco kan göra dig yr.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
Swedish: • åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)
English: Do not break, chew or dissolve the tablets.
Swedish: Du får inte dela, tugga eller lösa upp tabletterna.
English: No patients had elevations in total bilirubin.
Swedish: Inga patienter hade förhöjt totalt bilirubin.
English: Results shown as mean (minimum, maximum) change from baseline for ivacaftor-treated patients at week 8*:
Swedish: Resultaten visar genomsnittlig (minimal, maximal) förändring från studiestart för ivakaftorbehandlade patienter vid vecka 8*:
English: M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Swedish: M1 har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
English: A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST > 8 x ULN.
Swedish: En enda ivakaftor-behandlad patient (2,5 %) i detta åldersintervall fick en förhöjning av ALAT och ASAT på > 8 x ULN.
English: Sixty-two percent (24/39) of them carried the F508del-CFTR mutation in the second allele.
Swedish: Sextiotvå procent (24/39) av dem hade F508del-CFTR-mutationen i den andra allelen.
English: Change from prior study baseline after 48 weeks of placebo treatment.
Swedish: Förändring från tidigare studies utgångsvärde efter 48 veckors placebobehandling.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talk
English: • Meats, oily fish
Swedish: • kött, fet fisk
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco.
Swedish: Övervakning av INR (international normalised ratio) rekommenderas därför under samtidig administrering av warfarin och Kalydeco.