FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 < 1/10), soms (≥1.000 < 1/100), zelden (≥1/10.000 < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, inclusief geïsoleerde meldingen).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000, ide értve az egyedülálló eseteket is).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bepaald op basis van gegevens uit klinisch onderzoek met rosiglitazon
Hungarian: A roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatások gyakorisága
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen De intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
Hungarian: A radiológiai vizsgálatok során intravascularisan alkalmazott jódtartalmú kontrasztanyagok veseelégtelenséget okozhatnak.
Dutch: Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandamet en vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken.
Hungarian: A makula ödéma új vagy súlyosbodó eseteit figyelték meg ritkán olyan egyéneknél, akik Avandamet-et és hasonló
Dutch: Een behandeling met AVANDAMET dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde basis leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
Hungarian: Az AVANDAMET-terápia nem kezdhető meg olyan betegeknél, akikben a kindulási májenzim-értékek emelkedettek (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese), vagy valamely más, májbetegségre utaló tünetük van.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia
Dutch: De maximale dosis is 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine, tweemaal daags.
Hungarian: A legnagyobb adag 4 mg roziglitazon és 1000 mg metformin, naponta kétszer bevéve.
Dutch: Bij een gestoorde nierfunctie is de renale klaring lager, evenredig met de creatinineklaring, waardoor de eliminatiehalfwaardetijd wordt verlengd en de metforminespiegels in het plasma worden verhoogd.
Hungarian: Károsodott veseműködés esetén a renális clearance a kreatinin-clearance mértékével arányosan csökken, és ezáltal az eliminációs felezési idő megnyúlik, ami a metformin
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in AVANDAMET.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az AVANDAMET-ben található gyógyszerek kombinációjával nem végeztek állatkísérleteket.
Dutch: 5Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld, in zeer zeldzame gevallen met een fatale afloop.
Hungarian: 5 Ritkán májenzim értékek emelkedését és hepatocellularis dysfunctiót jelentettek.
Dutch: − overgevoeligheid voor rosiglitazon, voor metforminehydrochloride of een van de hulpstoffen − hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (New York Heart Association (NYHA) stadium I tot
Hungarian: - túlérzékenység roziglitazonra, metformin-hidrokloridra vagy bármely segédanyagra - szívelégtelenség vagy a korábbi anamnézisben előforduló szívelégtelenség (New York Heart
Dutch: Er is een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging (met name in geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) vanwege de metforminecomponent van AVANDAMET (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az AVANDAMET metformin hatóanyaga miatt fokozott a tejsavas acidosis kockázata akut alkohol intoxikáció alatt (főleg koplalás, rossz táplálkozás vagy májelégtelenség esetén) (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hoewel in pre-klinische studies (zie rubriek 5.3) invloed op de hormonale balans is gezien, zijn er geen significante bijwerkingen waargenomen met betrekking tot menstruatiestoornissen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban észleltek hormonzavart (lásd 5.3 pont), a menstruációs rendellenességgel összefüggő, jelentős nem kívánatos hatást nem lehetett megfigyelni.
Dutch: Metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Hungarian: A metformin változatlan formában ürül a vizeletben.
Dutch: De frequentiecategorieën betreffen geen andere factoren zoals een variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en patiëntkenmerken op uitgangsniveau.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem vezethetők vissza egyéb tényezőkre, pl. a vizsgálatok eltérő időtartamára, a korábbi betegségekre és a beteg vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemző tulajdoságaira.
Dutch: WAT IS AVANDAMET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avandamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
Hungarian: A májat és az epeutakat érintő összes nemkívánatos esemény előfordulása < 1,5% volt mindegyik terápiás csoportban, és hasonló
Dutch: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Hungarian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 l bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: 14 liter egészséges önkénetesekben.
Dutch: SmithKline Beecham Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME SmithKline Beecham Ltd
Dutch: • als u een leveraandoening heeft
Hungarian: • ha vesebetegsége van,
Dutch: Een meer frequente controle van de patiënt wordt aanbevolen indien AVANDAMET wordt gebruikt in een combinatie, in het bijzonder met insuline, maar ook met een sulfonylureumderivaat.
Hungarian: A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, amikor az AVANDAMET-et kombinációban alkalmazzák, különösen ha inzulinnal, de akkor is, ha
Dutch: Na behandeling met rosiglitazon werden er bij kinderen geen nieuwe aspecten met betrekking tot de veiligheid gevonden, vergeleken met volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Hungarian: A roziglitazon-kezelés után a gyermekeknél nem merültek fel újabb biztonságossági problémák, a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttekhez viszonyítva.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/258/004-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/258/004-006
Dutch: Lactaatacidose: Een toename van de hoeveelheid melkzuur in het bloed (lactaatacidose), dit is een zeer zeldzame bijwerking van metformine.
Hungarian: Tejsavas acidózis: A metformin nagyon ritka mellékhatása a tejsav felhalmozódása a vérben (tejsavas acidózis).
Dutch: AVANDAMET is bestemd voor behandeling van patiënten met Type 2 diabetes mellitus, vooral patiënten met overgewicht: - bij wie, ondanks een behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht - in orale tripeltherapie met een sulfonylureumderivaat bij patiënten met onvoldoende controle van de bloedglucosespiegel ondanks tweevoudige orale behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine en een sulfonylureumderivaat (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Az AVANDAMET 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javasolt, különösen - akiknek a legmagasabb tolerálható dózisban oralis metformin-monoterápia nem biztosít - hármas oralis terápiában szulfanilurea-származékkal olyan betegeknek, akiknek a kettős oralis terápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin és a szulfanilurea-származék sem biztosít
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediane duur van 4 jaar) waarin rosiglitazon in doseringen van 4 tot 8 mg/dag werd vergeleken met metformine (500 tot 2.000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recentelijk (≤ 3 jaar) waren gediagnosticeerd met type 2 diabetes.
Hungarian: Az ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) egy 4-6 éves (átlag 4 éves) kezelési idejű, multicentrikus, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyben a napi 4-8 mg-os roziglitazon dózist hasonlították össze metforminnal (500 mg-2000 mg/nap) és glibenklamiddal (2,5-15 mg/nap), 4351, frissen felfedezett (≤3 éve), korábban gyógyszeres kezelésben még nem részesült, 2-es típusú diabeteses betegnél.
Dutch: (U kunt deze dosering ook nemen als twee tabletten van 1 mg/500 mg, tweemaal daags).
Hungarian: (Beveheti ezt az adagot naponta kétszer két 1 mg/500 mg-os tabletta
Dutch: AVANDAMET tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet te worden toegediend aan patiënten met één van de volgende zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Hungarian: Az AVANDAMET tabletta laktózt is tartalmaz, ezért a ritka örökletes galaktóz intolerancia, a lapp laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén nem alkalmazható.
Dutch: Na behandeling met rosiglitazon werden er bij kinderen geen nieuwe aspecten met betrekking tot de veiligheid gevonden vergeleken met volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Hungarian: A roziglitazon-kezelés után a gyermekeknél nem merültek fel újabb biztonságossági problémák, a 2es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttekhez viszonyítva.
Dutch: Wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET worden gebruikt om gelijktijdig rosiglitazon en metformine in een bestaande combinatie- of tripeltherapie te vervangen, teneinde de behandeling te versimpelen.
Hungarian: Megfelelő esetben a kezelés egyszerűsítése érdekében az AVANDAMET helyettesítheti az együtt adott roziglitazont és metformint az addig folytatott kettős vagy hármas oralis terápiában.
Dutch: • als u een nieraandoening heeft
Hungarian: • ha májbetegsége van,
Dutch: United Kingdom
Hungarian: Nagy-Britannia.
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 14, 28, 56, 2x56, 3x56 of 180 filmomhulde tabletten.
Hungarian: Ezekben a hatáserősségekben a készítmény 14, 28, 56, 2×56, 3×56 vagy 180 filmtablettát tartalmazó
Dutch: • als u hartfalen heeft of in het verleden heeft gehad
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban abban szenvedett,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/258/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/258/001-003
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Hungarian: Î Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket észleli.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen lactaatacidose
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek tejsavas acidosis
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 28, 56, 112, 3x112 of 360 filmomhulde tabletten.
Hungarian: Ezekben a hatáserősségekben a készítmény 28, 56, 112, 3×112 vagy 360 filmtablettát
Dutch: In een aanvulling op deze retrospectieve analyse met daarin nog 10 extra onderzoeken die voldeden aan de inclusiecriteria, maar die niet beschikbaar waren ten tijde van de originele analyse, was de totale incidentie van gebeurtenissen die kenmerkend samenhangen met hartischemie niet statistisch verschillend bij behandelschema's met rosiglitazon (2,21%) ten opzichte van gecombineerde actieve en placebo behandelschema's (2,08% [HR 1,098; 95% BI 0,809-1,354]).
Hungarian: Ezen retrospektív elemzés frissített változatában, mely további 10 olyan vizsgálatot tartalmaz, melyek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, de az eredeti elemzés idején még nem voltak elérhetők, a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása statisztikailag nem különbözött a roziglitazon-tartalmú terápiák esetében; 2,21% volt szemben az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén tapasztalt 2,08%-kal [HR 1,098 (95%-os CI 0,809 - 1,354)].
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverdisfunctie, primair gekenmerkt door verhoogde leverenzymen5
Hungarian: Ritka májműködési rendellenesség, melyet elsősorban az emelkedett
Dutch: 1.995,5 (682,6) mg
Hungarian: 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg *Hasonló relatívhatékonyságú dózisok (azaz kb.
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
Hungarian: 342 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések 2,00%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1,53%) [relatív hazárd (HR): 1,30 (95%-os konfidencia intervallum (CI): 1,004 - 1,69)].
Dutch: Orale tripeltherapie (rosiglitazon, metformine en een sulfonylureumderivaat) (zie rubriek 4.4) - Patiënten op metformine en een sulfonylureumderivaat: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET gestart worden op 4 mg/dag rosiglitazon, waarbij de metforminedosering de dosering die al ingenomen wordt, vervangt.
Hungarian: Hármas oralis terápia (roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék) (lásd 4.4 pont) - Metforminnal és szulfanilurea-származékkal kezelt betegek: megfelelő esetben az AVANDAMET kezdő adagja napi 4 mg roziglitazon lehet, az addig alkalmazott dózist helyettesítő metformin adaggal.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd in de tabel naar afnemende frequentie voor het rosiglitazon monotherapie behandelschema.
Hungarian: A táblázatban a mellékhatások minden szervrendszernél a roziglitazon monoterápia-kezelésre vonatkozó csökkenő gyakoriság szerint vannak megadva.
Dutch: - nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden bij patiënten ingesteld op orale tripeltherapie: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET de doseringen rosiglitazon en metformine die al ingenomen worden, vervangen
Hungarian: - Hármas oralis terápiában részesülő betegek: megfelelő esetben az AVANDAMET helyettesítheti az addig kapott roziglitazon és metformin adagokat.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avandamet
Hungarian: Az Avandamet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen) anafylactische reactie
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei) anafilaxiás reakció
Dutch: Symptomen zijn:
Hungarian: A tünetek közé
Dutch: 6Gastro-intestinale klachten zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust komen zeer vaak voor.
Hungarian: Nagyon ritka Nagyon ritka Nagyon ritka 6Gastrointestinalis panaszok mint hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság, leggyakrabban a kezelés elején jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán rendeződnek.
Dutch: Tabletkern: natrium zetmeelglycollaat hypromellose (E464) microkristallijne cellulose (E460) lactosemonohydraat povidon (E1201) magnesiumstearaat
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Laktóz-monohidrát Povidon (E1201) Magnézium-sztearát.
Dutch: De meeste breuken kwamen voor in de armen en onderbenen.
Hungarian: A törések többsége a felső végtagokon és az alsó végtagok disztális részén következett be.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandamet gebruikt.
Hungarian: • Ne szoptasson az Avandamet szedése alatt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS (MET BLUE BOX) (BEHALVE MULTIVERPAKKINGEN)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL) (KIVÉVE A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOKAT)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen constipatie
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei
Dutch: Een meer uitgesproken bloedglucose verlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
Hungarian: Elhízott betegekben a vércukorszint csökkentő hatás még kifejezettebb volt.
Dutch: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Dutch: In vitro had rosiglitazon een matig remmend effect op CYP2C8 (IC50 18 µM) en een laag remmend effect op CYP2C9 (IC 50 50 µM) (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A roziglitazon in vitro mérsékelten gátolta a CYP2C8-at (IC50 18 μM), és csekély mértékben a CYP2C9-et (IC50 50 μM) in vitro (lásd 4.5 pont) Egy in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat warfarinnal azt mutatta, hogy a roziglitazon in vivo nem lép
Dutch: De absorptie van rosiglitazon wordt niet beïnvloed door een afname van de zuurgraad in de maag.
Hungarian: A gyomor pH emelkedése nem befolyásolja a roziglitazon felszívódását.
Dutch: Risk Management Plan
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
Hungarian: Egy monoterápiás vizsgálatban az előfordulás gyakorisága nőknél 9,3% (2,7 beteg 100 betegévenként) volt a roziglitazon, 5,1% (1,5 beteg 100 betegévenként) volt a metformin, és 3,5% (1,3 beteg 100 betegévenként) volt a glibenklamid esetében.
Dutch: Bij ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
Hungarian: A roziglitazon nem stimulálta a pancreas inzulin szekrécióját és nem okozott hypoglykaemiát egerekben és patkányokban.
Dutch: In vitro onderzoeken tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
Hungarian: In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a roziglitazont főként a CYP2C8 metabolizálja, a CYP2C9 metabolikus út kevésbé jelentős.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint
Dutch: Gebruik Avandamet niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en de blisterverpakking na EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Avandamet-et.
Dutch: In een placebogecontroleerde, één jaar durend onderzoek bij patiënten met congestief hartfalen, NYHA- klasse I-II, trad verergering of mogelijke verergering op van het hartfalen bij 6,4% van de patiënten die met rosiglitazon behandeld waren, in vergelijking met 3,5% in de placebogroep.
Hungarian: Egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I-II fokozat) szenvedő betegeken végzett placebo-kontrollos egy éves vizsgálatban a szívelégtelenség rosszabbodása vagy lehetséges rosszabbodása a roziglitazonnal kezelt betegek 6,4%-ánál forult elő, a placebo mellett észlelt 3,5%-kal összehasonlítva.
Dutch: Bovendien moet AVANDAMET met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik met katione geneesmiddelen die door renale tubulaire secretie worden uitgescheiden (bijvoorbeeld cimetidine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van metformine (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Továbbá, a metformin farmakokinetikájára kifejtett hatás miatt az AVANDAMET csak óvatosan adható olyan kationos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek renalis tubularis szekrécióval választódnak ki (pl. cimetidin) (lásd 4.5 pont).
Dutch: Gemiddelde (SD) dosis aan het einde van gerandomiseerde behandeling
Hungarian: Átlagos dózis (SD) a randomizált kezelés végén 6,7 (1,9) mg
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Hungarian: 14, 28, 56, 112 (2×56), 168 (3×56) és 180 tablettát Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Uw arts zal u adviseren om met Avandamet te stoppen voordat de röntgenfoto gemaakt wordt en gedurende 48 uur na het laten maken van de röntgenfoto geen Avandamet te gebruiken.
Hungarian: • ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amely során injekció formájában kontrasztanyagot kap. Orvosa javasolni fogja, hogy a röntgenvizsgálat előtt, majd azután legalább 48 óráig hagyja abba az Avandamet szedését.
Dutch: Avandamet kan alleen worden gebruikt of in combinatie met sulfonylureumderivaten, dit zijn andere geneesmiddelen voor diabetes.
Hungarian: Az Avandamet szedhető önmagában vagy egy szulfanilurea-származékkal együt, amely szintén cukorbetegség elleni
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen maagdarmstelselsymptomen6
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gastrointestinalis tünetek6
Dutch: AVANDAMET 4 mg/1000 mg zijn roze en gemerkt met "gsk" op een zijde en "4/1000" op de andere zijde.
Hungarian: Az Avandamet 4 mg/1000 mg tabletta rózsaszínű, egyik oldalon „gsk", másikon „4/1000" jelzéssel.
Dutch: − borstvoeding
Hungarian: Csontbetegségek
Dutch: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Hungarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Dutch: Gezien de mogelijkheid dat deze patiënten hartfalen kunnen ontwikkelen, moet daarom niet met rosiglitazon gestart worden bij patiënten met een acute coronaire aandoening.
Hungarian: Tekintettel a szívelégtelenség kialakulásának eshetőségére ezen betegeknél, roziglitazon-kezelés nem kezdhető el akut coronaria esemény fennállásakor, és azt fel kell függeszteni az akut fázis idejére (lásd 4.3 pont).
Dutch: Zeer zelden pruritis
Hungarian: Nagyon ritka Nagyon ritka
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 1 mg rosiglitazon (als rosiglitazonmaleaat) en 500 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 390 mg metformine vrije base).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és 500 mg metformin-hidroklorid (amely 390 mg metformin szabad bázisnak felel meg) tablettánként.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2 mg rosiglitazon (als rosiglitazonmaleaat) en 500 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 390 mg metformine vrije base).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és 500 mg metformin-hidroklorid (amely 390 mg metformin szabad bázisnak felel meg) tablettánként.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Avandamet (zie rubriek 6)
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra vagy a metforminra vagy az Avandamet egyéb
Dutch: De bijwerkingen bij elk behandelschema worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Hungarian: Az egyes terápiás protokollok során észlelt mellékhatások az alábbiakban vannak megadva, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Hungarian: Tablettamag:
Dutch: Rosiglitazon wordt voornamelijk -ongeveer tweederde van de dosis- via de urine uitgescheiden terwijl ongeveer 25% van de dosis via de feces wordt uitgescheiden.
Hungarian: A roziglitazon 2/3 részben a vizelettel ürül, mely az elimináció fő útjának tekinthető, míg a széklettel az adagnak kb.
Dutch: Daarom moeten het nauwgezet volgen van de bloedglucosespiegel, een dosisaanpassing van AVANDAMET binnen het aanbevolen schema en veranderingen in de behandeling van diabetes overwogen worden, wanneer katione geneesmiddelen die door renale tubulaire secretie worden uitgescheiden, gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezért meg kell fontolni a glikémiás kontroll gondos monitorozását, a dózis ajánlott adagolási tartományon belüli módosítását, és a diabetes kezelésének megváltoztatását, renalis tubularis szekrécióval kiválasztódó kationos gyógyszerek együttadása esetén (lásd 4.4 pont).