FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chiens: réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Portuguese: Cães: alívio da inflamação e da dor em doenças musculoesqueléticas tanto agudas como crónicas e redução da dor pós-operatória e da inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de tecidos moles.
French: Flexicam est efficace pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculosquelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, et pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariohystérectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.
Portuguese: O Flexicam é eficaz no alívio da inflamação e da dor em doenças musculoesqueléticas tanto agudas como crónicas e na diminuição da dor pós-operatória em cirurgias ortopédicas e de tecidos moles em cães, e na diminuição da dor pós-operatória em ovário-histerectomias e pequenas cirurgias de tecidos moles em gatos.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Flexicam sont supérieurs à ses risques pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, ainsi que pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Flexicam são superiores aos seus riscos no alívio da inflamação e da dor em doenças musculoesqueléticas tanto agudas como crónicas e na diminuição da dor pós-operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de tecidos moles em cães, e na diminuição da dor pós-operatória em ovário-histerectomias e pequenas cirurgias de tecidos moles em gatos, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Flexicam.
French: Quelles études ont été menées sur Flexicam?
Portuguese: Como foi estudado o Flexicam?
French: Ce type de cancer a généralement entraîné la mort.
Portuguese: Este tipo de cancro tem habitualmente levado à morte.
French: Toutes les 6 à 8 semaines, en fonction de votre maladie
Portuguese: A cada 6 a 8 semanas, dependendo da sua doença
French: Par la suite, il n'y avait pas de différence entre les groupes dans le nombre de répondeurs tardifs.
Portuguese: Posteriormente, não houve diferença entre os grupos no número de respondedores tardios.
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans.
Portuguese: Alguns destes doentes tinham menos de 50 anos de idade.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation.
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar.
French: Les changements radiographiques ont été évalués dans IMPACT 2.
Portuguese: Foram avaliadas as alterações radiográficas no IMPACT 2.
French: Après reconstitution :
Portuguese: Após a reconstituição:
French: L'expérience clinique disponible est limitée.
Portuguese: A experiência clínica disponível é limitada.
French: D'autres effets spécifiques sont discutés ci-dessous.
Portuguese: São discutidas em baixo outras considerações especiais.
French: Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: Frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
French: Le score CDAI médian était de 180.
Portuguese: O valor médio de CDAI era de 180.
French: Auto-anticorps positifs.
Portuguese: Auto-anticorpo positivo.
French: Enfants et adolescents Les informations ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes.
French: Chez les adultes (≥ 18 ans)
Portuguese: Adultos (≥ 18 anos)
French: Date de première autorisation : 26/05/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 26/05/2016
French: • Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.
Portuguese: • O seu médico irá querer monitorizar cuidadosamente o seu coração.
French: Diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
Portuguese: Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
French: Cette évaluation doit comprendre une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biopsias, de acordo com as recomendações locais.
French: Les instructions suivantes sont adressées exclusivement aux professionnels de la santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Réponse PASI 75**
Portuguese: Resposta PASI 75**
French: Données groupées d'ACT 1 et ACT 2.
Portuguese: Dados combinados do ACT 1 e 2.
French: Chez les patients répondeurs, les stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont :
Portuguese: Nos doentes que respondem, as estratégias alternativas para continuação do tratamento são as seguintes:
French: La carte de rappel patient doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens chave:
French: • Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce médicament après la première dose.
Portuguese: • A tabela abaixo mostra com que frequência irá habitualmente ser-lhe administrado este medicamento após a sua primeira dose.
French: * Analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Portuguese: * Análise ITT onde os indivíduos com dados omissos foram incluídos como não respondedores.
French: Ces réactions cutanées peuvent s'accompagner de fièvre.
Portuguese: Estas reações da pele podem ser acompanhadas de febre.
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale.
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves ou colocar em risco de vida.
French: La durée moyenne de la réponse a été de 12 semaines.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 12 semanas.
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie ;
Portuguese: • Reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
French: On ne sait pas si cette observation était due aux effets sur les mâles et/ou sur les femelles.
Portuguese: Desconhece-se se este achado era devido a efeitos sobre os machos e/ou fêmeas.
French: Montrez cette carte à tous les médecins impliqués dans votre traitement.
Portuguese: Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento.
French: Administrations actuelles :
Portuguese: Administrações atuais:
French: • Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (pendant 2 heures) dans l'une de vos veines, généralement dans votre bras.
Portuguese: • O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) (durante 2 horas) numa das suas veias, habitualmente do seu braço.
French: • améliorer vos capacités physiques.
Portuguese: • Melhorar a sua função física.
French: Pour plus d'informations voir la rubrique sur la vaccination.
Portuguese: Para mais informações consulte a secção sobre vacinação.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: La majorité des réactions graves à la perfusion sont survenues au cours de la seconde perfusion à la semaine 2.
Portuguese: A maioria das reações à perfusão graves ocorreu durante a segunda perfusão na semana 2.
French: L'efficacité a été démontrée avec ou sans méthotrexate en association.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada com ou sem utilização concomitante de metotrexato.
French: Voie intraveineuse <IV>
Portuguese: Via intravenosa <IV>
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após "EXP".
French: De plus, des fractures osseuses (6,8%) ont été rapportées, mais aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas fraturas ósseas (6,8 %), no entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Portuguese: É utilizado em adultos para as seguintes doenças inflamatórias:
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
French: Environ 50 % des patients présentaient une capacité fonctionnelle de classe III.
Portuguese: Cerca de 50 % dos doentes pertenciam à classe funcional III.
French: Semaine 26 Tous les patients randomisés
Portuguese: Semana 26 Todos os doentes aleatorizados
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée « facteur du complément » qui fait partie du système immunitaire.
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário.
French: En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Mélanger doucement.
Portuguese: Misture suavemente.
French: Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.
Portuguese: Estas crianças devem ter idade igual ou superior a 6 anos.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effets toxiques.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 20 mg/kg sem quaisquer efeitos tóxicos.
French: • en association avec le méthotrexate;
Portuguese: • em associação com o metotrexato
French: Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar efeitos indesejáveis.
French: Il est important que vous et votre médecin consigniez le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Portuguese: É importante que você e o seu médico registem o nome da marca e o número de lote do seu medicamento.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés, en particulier pour les patients qui ont des facteurs de risque de cancer cutané.
Portuguese: É recomendado o exame periódico da pele, particularmente em doentes com fatores de risco para cancro da pele.
French: • réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
Portuguese: • Reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.
French: Interventions chirurgicales ou dentaires
Portuguese: Cirurgia ou tratamentos dentários
French: • Manque d'intérêt ou d'émotion
Portuguese: • Falta de interesse ou emoção
French: Faible nombre de cellules sanguines
Portuguese: Baixo número de células no sangue
French: De plus :
Portuguese: Além disso:
French: Environ la moitié des cas étaient des lymphomes.
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos foram linfomas.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Dans l'ensemble, les proportions d'effets indésirables et de réactions à la perfusion étaient similaires entre les groupes d'âge de 6 à 11 ans et 12 à 17 ans.
Portuguese: A proporção global de efeitos adversos e reações à perfusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
French: Score total d
Portuguese: Resultados totais d
French: Les résultats clés d'efficacité d'IMPACT et d'IMPACT 2 sont montrés dans le Tableau 9 ci-après :
Portuguese: Os resultados chave de eficácia para o IMPACT e para o IMPACT 2 são apresentados na Tabela 9 abaixo:
French: Numéro de téléphone du médecin :
Portuguese: Número de telefone do médico:
French: La contribution potentielle de l'exposition à l'infliximab et/ou de la sévérité de la maladie sous-jacente dans ces résultats demeure incertaine.
Portuguese: A potencial contribuição da exposição ao inflixumab e/ou da gravidade da doença subjacente não é clara nestes resultados.
French: L'intervalle entre la dernière dose d'entretien et la première dose de réintroduction du traitement variait entre 35 et 231 jours.
Portuguese: O intervalo entre a última dose de manutenção e a primeira dose de reindução variou entre 35-231 dias.
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues jusqu'aux semaines 98 et 54 respectivement.
Portuguese: Nos IMPACT e IMPACT 2, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
French: La plupart des valeurs anormales d'aminotransférases étaient transitoires ; cependant, un petit nombre de patients ont connu des élévations plus prolongées.
Portuguese: A maior parte dos valores anormais de aminotransferases foram transitórios; contudo, observaram-se subidas mais prolongadas num pequeno número de doentes.
French: La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l'infliximab est une protéine.
Portuguese: A solução pode apresentar algumas partículas finas translúcidas em virtude do infliximab ser uma proteína.
French: Une réponse était observée dans un délai de 2 semaines, avec une réponse maximale à 4 semaines.
Portuguese: Foi obtida resposta no período de 2 semanas, a qual atingiu o seu máximo às 4 semanas.
French: Près de 50 % des décès rapportés étaient associés aux infections.
Portuguese: Cerca de 50 % dos casos fatais notificados apresentaram-se associados a infeção.
French: La majorité (67 %) de ces patients n'ont pas nécessité d'ajustement de dose.
Portuguese: A maioria destes doentes (67 %) não requereu qualquer titulação da dose.
French: Les effets indésirables peuvent survenir longtemps après votre dernière dose.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer muito tempo depois de tomar a sua última dose.
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées (voir tableau 2).
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT ≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
French: Si votre bébé a une fièvre continue ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
Portuguese: Se o seu bebé tem febre contínua ou infeções, contacte o médico do seu bebé de imediato.
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Flixabi pendant 1 heure.
Portuguese: Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir administrar-lhe a sua dose de Flixabi durante 1 hora.
French: * y compris la tuberculose bovine (infection disséminée par le BCG), voir rubrique 4.4
Portuguese: * incluindo tuberculose bovina (infeção BCG disseminada), ver secção 4.4
French: Il doit être souligné que la suppression du TNF peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
Portuguese: Saliente-se que a supressão do TNFα pode mascarar os sintomas de infeção, tal como a febre.
French: Autres indications pédiatriques
Portuguese: Outras indicações pediátricas
French: L'efficacité était similaire dans le sous-groupe de patients qui avaient été exposés à des traitements systémiques antérieurs en comparaison avec la population globale de l'étude.
Portuguese: A eficácia foi semelhante no subgrupo de doentes que tinha sido exposto previamente a terapêuticas sistémicas comparativamente com a população geral estudada.
French: • Convulsions, problèmes nerveux
Portuguese: • Convulsões, problemas dos nervos
French: • Cancer chez les enfants et les adultes
Portuguese: • Cancro em crianças e adultos
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale soit une maladie disséminée.
Portuguese: Deve-se ter em consideração que na maioria destas notificações a tuberculose foi extrapulmonar, apresentando-se quer como doença local ou disseminada.
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Portuguese: Alguns casos tiveram um desfecho fatal.
French: Flixabi doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Portuguese: Flixabi deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
French: L'élimination de l'infliximab pouvant prendre jusqu'à 6 mois, la surveillance doit être maintenue pendant toute cette période.
Portuguese: Dado que a eliminação de infliximab pode demorar até seis meses, a monitorização deverá continuar ao longo desse período.
French: Cela dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Flixabi.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e como responde a Flixabi.
French: • Kineret (anakinra).
Portuguese: • Kineret (anacinra).
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12 % (7/60) de l'ensemble des patients traités.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 12 % (7/60) de todos os doentes tratados.
French: Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou autres parties de votre corps.
Portuguese: Estas infeções são causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do seu corpo.
French: Les données concernant les fistules proviennent des scores PCDAI.
Portuguese: Os dados sobre as fístulas derivaram das pontuações de PCDAI.
French: Aucune réaction grave à la perfusion n'a été rapportée.
Portuguese: Não foram reportadas reações à perfusão graves.
French: Dans tous les cas, le traitement par l'infliximab a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
Portuguese: Em todos os casos, o tratamento com infliximab foi interrompido e/ou instituído outro tratamento com completa resolução dos sinais e sintomas.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - reconstitution, dilution et administration Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento - reconstituição, diluição e administração De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comerciale o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
French: • si vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
French: • Infections vaginales.
Portuguese: • Infeções vaginais.
French: La carte est destinée à servir de rappel pour recueillir les dates et les résultats de tests spécifiques et pour faciliter le partage d'informations spéciales sur le traitement en cours avec le(s) professionnel(s) de santé en charge du patient.
Portuguese: O cartão tem como objetivo servir como um alerta para registo das datas e resultados de testes específicos e também facilitar a partilha de informações especiais acerca do tratamento em curso com o medicamento, com o(s) profissional(ais) de saúde que trata(m) o doente.
French: Dans ASPIRE, plus de 90 % des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
Portuguese: No estudo ASPIRE, mais de 90 % dos doentes tinha pelo menos duas radiografias avaliáveis.
French: Flixabi sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Portuguese: Flixabi será conservado por profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
French: Réactivation d'une hépatite B (VHB)
Portuguese: Reativação da hepatite B (VHB)
French: Ces patients ont été classés dans le groupe des répondeurs à la semaine 2 et ont été inclus dans l'analyse principale (voir Tableau 5).
Portuguese: Estes doentes foram classificados como respondedores à 2ª semana e foram incluídos na análise primária (ver tabela 5).
French: • Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irá preparar o medicamento para perfusão.
French: Avant reconstitution : 4 ans entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: Antes da reconstituição: 4 anos a 2°C - 8°C.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Samsung Bioepis NL B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Samsung Bioepis NL B.V.
French: Semaine 10 Semaine 24
Portuguese: Semana 10 Semana 24
French: Environ 3 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Portuguese: Aproximadamente 3 % dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram com ou sem terapêutica médica.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique grossesse et allaitement.
Portuguese: Para mais informações ver secção relativa à Gravidez e amamentação.
French: Grossesse et vaccinations
Portuguese: Gravidez e vacinação
French: Sharp modifié par van der Heijde)
Portuguese: Sharp modificada segundo van der Heijde)
French: La stabilité physico-chimique avant utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução reconstituída durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas à 25°C.
French: • Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc anaphylactique)
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e colocar a vida em risco (choque anafilático)
French: Laisser reposer la solution ainsi obtenue pendant 5 minutes.
Portuguese: Deixar a solução reconstituída repousar durante 5 minutos.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Consulte as instruções de preparação e administração na secção 6.6.
French: Par ailleurs, une diminution de la prise de corticoïdes et des améliorations de la qualité de vie ont été observées.
Portuguese: Além disso, foi observada uma redução na utilização de corticosteroides e na melhoria da qualidade de vida.
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com atividade da ALT aumentada em estudos clínicos
French: • Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d'enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
Portuguese: • Alterações na forma como o seu fígado funciona, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas análises ao sangue)
French: Réactions liées à la perfusion, douleur.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão, dor.
French: Les résultats clés sont présentés dans le Tableau 10.
Portuguese: Os resultados principais são apresentados na Tabela 10.
French: Toutes les réactions à la perfusion étaient d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: Todas as reações à perfusão foram de intensidade ligeira a moderada.
French: • Une mention indiquant que le nom de marque et le numéro de lot doivent être enregistrés.
Portuguese: • Informação de que o nome da marca e o número de lote devem ser registados