FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett's method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Brimica Genuair should be used with caution in these patients groups.
Czech: Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, mají nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, mají QTc (měřený Bazettovou metodou) delší než 470 ms, případně kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA (New York Heart Association [Newyorská kardiologická společnost]), byli vyloučeni z účasti v klinických studiích, a proto je nutno u těchto skupin pacientů používat přípravek Brimica Genuair s opatrností.
English: Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Czech: Bylo pozorováno zlepšení v celkovém PROaktivním skóre u pacientů léčených přípravkem Brimica Genuair ve srovnání s placebem (p = 0,0002).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Sudden difficulty in breathing or swallowing, swelling of the tongue, throat, lips or face, skin rash and/or itching - these may be signs of an allergic reaction
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000) - Náhlé potíže s dýcháním nebo s polykáním, otok jazyka, hrdla, rtů nebo obličeje nebo kožní vyrážka a/nebo svědění - to mohou být známky alergické reakce.
English: Do not hold the orange button down while inhaling.
Czech: Nestlačujte oranžové tlačítko během inhalace.
English: β2-adrenergic agonists may produce increases in pulse rate and blood pressure, electrocardiogram (ECG) changes such as T wave flattening, ST segment depression and prolongation of the QTcinterval in some patients.
Czech: Agonisté β2 adrenergních receptorů mohou u některých pacientů způsobovat zvýšení tepové frekvence a krevního tlaku a změny elektrokardiogramu (EKG), jako je zploštění T vlny, deprese ST segmentu a prodloužení intervalu QTc.
English: There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o specifickém použití kombinace aklidinium/formoterol u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
English: If you are not sure of how to use Brimica Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste jist(á), jak přípravek Brimica Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: - develop swelling of the face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), severe itchy bumps on the skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Czech: - objeví otok obličeje, krku, rtů nebo jazyka (doprovázené dýchacími obtížemi nebo obtížným polykáním nebo bez těchto obtíží), závažná svědivá vyrážka na kůži (kopřivka), protože to mohou být příznaky alergické reakce.
English: It is supplied in a sealed protective aluminium bag containing a desiccant sachet.
Czech: Dodává se v zataveném ochranném aluminiovém sáčku obsahujícím sáček s vysoušedlem.
English: By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Czech: Otevřením dýchacích cest tento přípravek ulevuje od příznaků, jako je dušnost.
English: When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
Czech: Při kombinovaném podání aklidinia a formoterolu inhalační cestou nevykazovala farmakokinetika jednotlivých komponent žádné významné rozdíly oproti pozorováním při samostatném podání těchto léčivých přípravků.
English: Whole lung deposition of inhaled aclidinium via Genuair averaged approximately 30% of the metered dose.
Czech: Celková depozice aklidinia v plicích při inhalaci z inhalátoru Genuair v průměru představovala přibližně 30 % odměřené dávky.
English: Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and formoterol (see section 5.3).
Czech: Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze při dávkách mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidiniu a formoterolu (viz bod 5.3).
English: In vitro studies have shown that aclidinium or its metabolites are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že aklidinium ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
English: If you use more Brimica Genuair than you should If you think you may have used more Brimica Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Brimica Genuair, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste mohl(a) použít více přípravku Brimica Genuair, než jste měl(a), je u Vás vyšší pravděpodobnost výskytu některých jeho nežádoucích účinků, jako je rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, třes/chvění, bolest hlavy, bušení srdce (palpitace) nebo zvýšení krevního tlaku; proto musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo vyhledat nejbližší lékařskou pohotovost.
English: Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Czech: Formoterol neinhibuje enzymy CYP450 při terapeuticky významných koncentracích.
English: The frequencies assigned to the adverse reactions are based on crude incidence rates observed with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms in the pooled analysis of randomised, placebo-controlled Phase III clinical studies of at least six months duration, or on experience with individual components.
Czech: Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých mírách výskytů pozorovaných při podávání přípravku Brimica Genuair 340 mikrogramů / 12 mikrogramů ve sdružené analýze randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií fáze III trvající nejméně šest měsíců nebo na zkušenostech s jednotlivými složkami přípravku.
English: Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and adverse effects in reproduction studies with formoterol at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze při dávkách mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidiniu, a nežádoucí účinky v reprodukčních studiích s formoterolem při velmi vysokých hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
English: The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12-month randomised controlled study.
Czech: Program klinického hodnocení fáze III zahrnoval přibližně 4 000 pacientů s klinickou diagnózou CHOPN a sestával ze dvou 6měsíčních, randomizovaných, placebem a účinnou látkou kontrolovaných studií (ACLIFORM-COPD a AUGMENT), z 6měsíčního prodloužení studie AUGMENT a z další 12měsíční randomizované kontrolované studie.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro aclidinii bromidum/formoteroli fumaras dihydricus dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide), o certain medicines used to treat breathing conditions (such as theophylline).
Czech: K těm patří: o kortikosteroidy pro ústní podání (například prednisolon); o diuretika (jako je furosemid nebo hydrochlorothiazid); o některé léky používané k léčbě onemocnění dýchacích cest (jako je theofylin).
English: Also contains: Lactose See leaflet for further information
Czech: Obsahuje také: laktosu Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Following repeated inhalations of Brimica Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
Czech: Po opakovaném podávání přípravku Brimica Genuair 340/12 mikrogramů je systémová expozice aklidinia a formoterolu měřená jako hodnota AUC podobná u Japonců a bělochů.
English: A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice; an effect which is considered to be a classeffect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Czech: U laboratorních potkanů a myší bylo pozorováno mírné zvýšení míry výskytu leiomyomů v děloze; tento jev je přisuzován specifickému výskytu v řádu hlodavců po dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptoru.
English: Following inhalation of Brimica Genuair 340/12 micrograms, with plasma sampling up to 24 hours post-dose, the terminal elimination half-life observed for aclidinium bromide ranged from 11-33 hours and for formoterol from 12-18 hours.
Czech: Po inhalaci z přípravku Brimica Genuair 340/12 mikrogramů a po odběru vzorků plazmy po dobu až 24 hodin po podání dávky, byl terminální eliminační poločas pozorovaný u aklidinium-bromidu v rozmezí 11-33 hodin a u formoterolu 12-18 hodin.
English: Nonclinical studies investigating the effects of aclidinium/formoterol on cardiovascular parameters showed increased heart rates and arrhythmias at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indication to be of little relevance to clinical use.
Czech: Neklinické studie hodnotící vliv kombinace aklidinia/formoterolu na kardiovaskulární parametry prokázaly, že zvýšení srdeční frekvence a výskyt arytmií při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici zjištěnou u člověka mají při klinickém použití malý význam.
English: FEV1 at 1 hour post-dose and trough FEV1 (compared to aclidinium 400 micrograms and formoterol 12 micrograms, respectively) were defined as co-primary endpoints in both 6-month pivotal Phase III studies to demonstrate the bronchodilator contributions of formoterol and aclidinium in Brimica Genuair, respectively.
Czech: FEV1 1 hodinu po dávce a minimální hodnota FEV1 (v porovnání s aklidiniem 400 mikrogramů a s formoterolem 12 mikrogramů) byly definovány jako současné primární cílové ukazatele v obou základních 6měsíčních studiích fáze III, s cílem prokázat bronchodilatační příspěvek formoterolu a aklidinia v přípravku Brimica Genuair.
English: Brimica Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Czech: Přípravek Brimica Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
English: The peak plasma concentrations at steady state of aclidinium and formoterol observed in patients with COPD treated with Brimica Genuair twice daily for 5 days were reached within 5 minutes post-inhalation and were 128 pg/ml and 17 pg/ml, respectively.
Czech: Vrcholové koncentrace aklidinia a formoterolu v plazmě v ustáleném stavu pozorované u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Brimica Genuair 2krát denně po dobu 5 dnů byly dosaženy do 5 minut po inhalaci a dosahovaly 128 pg/ml u aklidinia a 17 pg/ml u formoterolu.
English: Hypokalaemic treatment
Czech: Léčba hypokalémie
English: As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Czech: Vzhledem k tomu, že Brimica Genuair obsahuje aklidinium a formoterol, lze u nežádoucích účinků přípravku Brimica Genuair předpokládat, že jejich typ a závažnost bude odpovídat jednotlivým složkám.
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Brimica Genuair at its recommended dose.
Czech: V klinických studiích nebyl při použití přípravku Brimica Genuair v doporučované dávce pozorován výskyt paradoxního bronchospasmu.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Brimica Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Czech: Ačkoli s přípravkem Brimica Genuair nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, byl podáván současně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN včetně bronchodilatátorůkrátkodobě působících agonistů β2 adrenergních receptorů, methylxantinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
English: Brimica Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Czech: Přípravek Brimica Genuair není indikován k léčbě akutních epizod brochospasmu.
English: What you need to know before you use Brimica Genuair 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimica Genuair používat 3.
English: Brimica Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
Czech: Přípravek Brimica Genuair se používá u dospělých pacientů s dýchacími potížemi způsobenými onemocněním plic zvaným chronická obstrukční plicní choroba (CHOPN), při kterém jsou poškozeny nebo zablokovány dýchací cesty a plicní sklípky.
English: - If you have an eye condition called narrow angle glaucoma, which results in high pressure in the eye.
Czech: - jestliže máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem, které způsobuje zvýšení nitroočního tlaku.
English: Following intravenous administration of radiolabelled aclidinium 400 micrograms to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
Czech: Po intravenózním podání 400 µg radioaktivně značeného aklidinia zdravým subjektům bylo přibližně 1 % dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid.
English: In addition, Brimica Genuair statistically significantly delayed the time to first moderate or severe exacerbation compared to placebo (hazard ratio=0.70; p=0.027).
Czech: Navíc přípravek Brimica Genuair statisticky významně oddaloval výskyt první středně závažné nebo závažné exacerbace v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,70; p = 0,027).
English: The prominent pathway involves direct glucuronidation, with O-demethylation followed by glucuronide conjugation being a further metabolic pathway.
Czech: Hlavní cesta zahrnuje přímou glukuronidaci, další metabolickou cestou je O-demethylace, po níž následuje konjugace s tvorbou glukuronidu.
English: Brimica Genuair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Brimica Genuair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Pooled efficacy analysis of the two 6-month Phase III studies demonstrated a statistically significant reduction of 29% in the rate of moderate or severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with Brimica Genuair compared to placebo (rates per patient per year: 0.29 vs. 0.42, respectively; p=0.036).
Czech: Sdružená analýza účinnosti na základě dvou 6měsíčních studií fáze III prokázala statisticky významné 29% snížení míry výskytu středních nebo závažných exacerbací (vyžadujících léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy nebo vedoucích k hospitalizaci) u přípravku Brimica Genuair v porovnání s placebem (míra výskytu připadající na jednoho pacienta a jeden rok: 0,29 vs. 0,42; p = 0,036).
English: Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Czech: Po inhalaci jsou plazmatické koncentrace kyselých metabolitů přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné léčivé látky.
English: Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Czech: Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
English: - If you have a tumour in one of your adrenal glands (phaeochromocytoma).
Czech: - jestliže máte nádor některé z nadledvin (feochromocytom).
English: In vitro studies have shown that aclidinium at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že aklidinium v terapeutické dávce ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 (CYP450) ani nejsou inhibitory esteráz (karboxylesterázy, acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy).
English: Following inhalation of aclidinium 200 micrograms and 400 micrograms by healthy subjects or patients with COPD, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
Czech: Po inhalaci 200 mikrogramů a 400 mikrogramů aklidinia zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla exkrece nezměněného aklidinia močí velmi nízká a představovala přibližně 0,1 % podané dávky, což naznačuje, že renální clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý význam.
English: Following inhalation of a single dose of Brimica Genuair 340/12 micrograms, aclidinium and formoterol were rapidly absorbed into plasma, reaching peak plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects and within 24 minutes of inhalation in patients with COPD.
Czech: Po inhalaci jedné dávky přípravku Brimica Genuair 340/12 mikrogramů se aklidinium a formoterol rychle absorbovaly do plazmy, přičemž dosáhly vrcholové koncentrace v plazmě do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a do 24 minut od inhalace u pacientů s CHOPN.
English: White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a s oranžovým dávkovacím tlačítkem.
English: How to use Brimica Genuair 4.
Czech: Jak se přípravek Brimica Genuair používá 4.
English: Respiratory, Thoracic and mediastinal disorders
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
English: This medicine contains two active ingredients called aclidinium and formoterol fumarate dihydrate.
Czech: Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, aklidinium a formoterol-fumarát dihydrát.
English: The inhaler is supplied sealed in a protective aluminium laminate bag containing a silica gel desiccant sachet, placed in a cardboard carton.
Czech: Inhalátor se dodává uzavřený v ochranném obalu z vrstveného hliníku obsahujícím sáček s vysoušedlem silikagelem a je uložený v kartonové krabičce.
English: Nasopharyngitis Urinary tract infection Sinusitis
Czech: Zánět nosohltanu Infekce močových cest Sinusitida
English: Effects of aclidinium in nonclinical studies with respect to reproductive toxicity (foetotoxic effects) and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of themaximum human exposure indication to be of little relevance to clinical use.
Czech: Účinky aklidinia v neklinických studiích, týkající se reprodukční toxicity (fetotoxické účinky) a fertility (mírný pokles četnosti početí, počtu žlutých tělísek a předimplantační a poimplantační ztráty) byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis - Headache - Painful and/or frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection - Cough - Diarrhoea - A blocked, runny or stuffy nose and/or pain or a feeling of pressure in the cheeks or forehead these may be symptoms of sinusitis - Dizziness - Muscle cramps - Nausea (feeling sick) - Difficulty sleeping - Dry mouth - Muscle pain - Abscess (infection) in the tissues at the base of a tooth - Increased blood levels of a protein found in muscle called creatine phosphokinase - Shaking/tremor - Anxiety
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) - Kombinace bolesti v krku a rýmy - to mohou být známky zánětu nosohltanu - Bolest hlavy - Bolestivé a/nebo časté močení - to mohou být známky infekce močových cest - Kašel - Průjem - Ucpaný nebo plný nos nebo rýma a/nebo bolest či pocit tlaku ve tvářích nebo v čele - to mohou být známky zánětu dutin - Závratě - Svalové křeče - Nevolnost (špatně od žaludku) - Potíže se spaním - Sucho v ústech - Bolesti svalů - Absces (infekce) tkáně v lůžku zubu - Zvýšená hladina bílkoviny, která se nachází ve svalech a nazývá se kreatinfosfokináza - Třes/chvění - Úzkost
English: Clinical efficacy studies showed that Brimica Genuair provides clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following administration.
Czech: Klinické studie účinnosti prokázaly, že Brimica Genuair způsobuje klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle objemu usilovného výdechu za 1 sekundu ([FEV1]) v průběhu 12 hodin po podání.
English: Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p<0.0001).
Czech: Přípravek Brimica Genuair vykázal klinicky významné zlepšení zdravotního stavu souvisejícího s onemocněním (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) ve studii AUGMENT se zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s placebem o -4,35 jednotky (p < 0,0001).
English: There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Czech: V rozsahu koncentrací dosahovaných u terapeutických dávek nedochází k saturaci vazebných míst.
English: Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
Czech: Přípravek Brimica Genuair má rychlý nástup účinku do 5 minut od první inhalace (v porovnání s placebem) (p < 0,0001).
English: No pharmacokinetics studies have been performed with aclidinium/formoterol in elderly subjects.
Czech: U starších pacientů nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie aklidinia/formoterolu.
English: Infectious and infestations
Czech: Infekce a infestace
English: 1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the orange button on top (Figure D).
Czech: 1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
English: The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Brimica Genuair byl proveden s pacienty se střední nebo závažnou CHOPN.
English: - Brimica Genuair is for inhalation use.
Czech: - Přípravek Brimica Genuair je určen pouze k inhalaci.