FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verisuonisto verenpaineen nousu, imukudosturvotus laskimotromboosi (mukaan lukien syvä laskimotromboosi)
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, limfokela venska tromboza (uključujući duboku vensku trombozu)
Finnish: Sirolimuusin Cmax kokoveressä nousi 4,4-kertaisesti, tmax 1,4-kertaisesti ja AUC vastaavasti 4,2-kertaisesti.
Croatian: Cmax sirolimusa u krvi povećana je 4,4 puta, tmax 1,4 puta, a AUC 4,2 puta.
Finnish: Rapamunen, kalsineuriinin estäjien ja kortikosteroidien yhdistelmän käytön yhteydessä munuaistoiminnan huononemisen, seerumin rasva-arvojen poikkeavuuksien (esim. seerumin kohonneiden triglyseridi- ja kokonaiskolesteroliarvojen) ja virtsatieinfektioiden riski oli tavallista suurempi (ks. kohta 4.8).
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, ali ne isključivo ograničeno na povišenu razinu triglicerida i ukupnog kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty Yksi päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Finnish: Säilytä Rapamune oraaliliuos alkuperäispakkauksessa.
Croatian: Čuvati Rapamune oralnu otopinu u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: 52 viikon seurannassa havaittiin ero biopsialla vahvistetun akuutin hylkimisreaktion saaneiden potilaiden määrässä seuraavasti: ramipriililla 13 (9,5 %) ja lumelääkkeellä 5 (3,2 %); p = 0,073.
Croatian: U randomiziranom, usporednom procjenjivanju ramiprila u odnosu na placebo za prevenciju proteinurije u bolesnika s presađenim bubregom koji su prešli s inhibitora kalcineurina na sirolimus, primijećena je razlika u broju bolesnika s BCAR tijekom 52 tjedna [13 (9,5%) u usporedbi s 5 (3,2%); p = 0,073].
Finnish: Rapamune on tarkoitettu aikuisille hylkimisen ehkäisyyn munuaissiirteen saaneilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen immunologinen riski.
Croatian: Rapamune je indiciran za profilaksu odbacivanja organa u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim imunološkim rizikom nakon presađivanja bubrega.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipaino- ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji nakon „Rok valjanosti".
Finnish: Potilaita, joilla oli vähäinen tai kohtalainen immunologinen riski, tutkittiin faasi 3 tutkimuksessa, jossa siklosporiinihoito lopetettiin Rapamune-hoidon jatkuessa.
Croatian: Bolesnici s niskim do umjerenim imunološkim rizikom praćeni su u ispitivanju faze 3 u kojem se ukidao ciklosporin uz nastavak terapije održavanja Rapamuneom, koje je uključilo bolesnike koji su dobili alopresadak bubrega od kadaveričnog ili živućeg darivatelja.
Finnish: Biopsialla vahvistettuja akuutteja hylkimisreaktioita (BCAR) on havaittu esiintyneen munuaissiirtopotilailla enemmän käytettäessä samanaikaisesti sirolimuusia ja ACE-estäjiä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Povećane stope akutnog odbacivanja potvrđenog biopsijom ( engl. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) u bolesnika s transplantiranim bubregom primijećene su tijekom istodobne primjene sirolimusa s ACE inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli toistuvien oraalisten annosten jälkeen vakailla munuaissiirtopotilailla 62 ± 16 h, ja keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 5-7 päivän kuluttua.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika sa stabilnim presatkom bubrega nakon višekratnih oralnih doza iznosio je 62  16h.
Finnish: Lääkkeen puoliintumisajan piteneminen hidastaa näet vakaan tilan pitoisuuksien saavuttamista.
Croatian: Dulji poluvijekovi uočeni u bolesnika s oštećenjem jetre odgađaju postizanje stanja dinamičke ravnoteže.
Finnish: PULLON ETIKETTI: 60 ml:n PULLO
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI: BOCA OD 60 ml
Finnish: Oraaliliuos 60 ml pullo
Croatian: Oralna otopina bočica od 60 ml
Finnish: Yksi päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia
Croatian: Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Finnish: Biopsialla vahvistettuja akuutteja hylkimisreaktioita (BCAR) munuaissiirtopotilailla on havaittu esiintyneen enemmän käytettäessä samanaikaisesti sirolimuusia ja ACE-estäjiä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Povećane stope akutnog odbacivanja potvrđenog biopsijom (engl. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) u bolesnika s transplantiranim bubregom primijećene su tijekom istodobne primjene sirolimusa s ACE inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Finnish: tulehduksen hoitoon käytettävät antibiootit tai sienilääkkeet kuten klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, rifabutiini, klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli.
Croatian: neke druge imunosupresivne lijekove antibiotike ili antimikotike za liječenje infekcije, npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klortrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Finnish: Älä lakkaa ottamasta lääkettäsi, ellei lääkäri kehota tekemään niin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Rapamune ako Vam to nije rekao liječnik, jer tako riskirate izgubiti presađeni organ.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla, myös sirolimuusia käytettäessä, on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta (mukaan lukien pneumoniitti ja harvinaisissa tapauksissa keuhkokudoksen arpeutumista aiheuttavaa tukkeavaa bronkioliittia [BOOP] ja keuhkofibroosia), joille ei ole todettu infektioosia syytä.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i, rijetko, obliterirajući bronhiolitis s organiziranom pneumonijom (BOOP) te plućna fibroza), neki od njih sa smrtnim ishodom, bez utvrđenog infektivnog uzroka, u bolesnika koji su primali imunosupresivnu terapiju koja je uključivala Rapamune.
Finnish: Rapamunen käyttö samanaikaisesti kalsineuriinin estäjien kanssa saattaa lisätä kalsineuriinin estäjien indusoiman hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän/tromboottisen trombosytopeenisen purppuran/tromboottisten mikroangiopatian (HUS/TTP/TMA) riskiä.
Croatian: Istodobna primjena Rapamunea s inhibitorom kalcineurina može povećati rizik od nastanka hemolitičko-uremijskog sindroma, trombotične trombocitopenične purpure i trombotske mikroangiopatije (HUS/TTP/TMA) koji su izazvani inhibitorom kalcineurina.
Finnish: Hyöty-haittasuhde tulee arvioida potilailla, joilla hyperlipidemia on todettu ennen Rapamunea sisältävän immunosuppressiivisen hoidon aloittamista.
Croatian: U bolesnika s poznatom hiperlipidemijom od ranije mora se procijeniti omjer rizika i koristi prije započinjanja imunosupresijskog protokola, uključujući Rapamune.
Finnish: Rapamunea ei suositella käytettävän rifampisiinin, ketokonatsolin tai vorikonatsolin kanssa - verenpainelääkkeet tai sydänlääkkeet kuten nikardipiini, verapamiili ja diltiatseemi - epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini - vatsahaavan tai muiden ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sisapridi, simetidiini, metoklopramidi - Bromokriptiini (käytetään Parkinsonin taudin ja erilaisten hormonaalisten häiriöiden hoitoon),
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Rapamune s rifampicinom, ketokonazolom ili vorikonazolom. bilo koje lijekove protiv povišenog krvnog tlaka ili lijekove zbog srčanih tegoba uključujući nikardipin, verapamil i diltiazem. antiepileptike, uključujući karbamazepin, fenobarbital, fenitoin. lijekove za liječenje vrijeda ili drugih probavnih poremećaja, kao što su cisaprid, cimetidin, metoklopramid. bromokriptin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti i raznih hormonskih poremećaja), danazol (primjenjuje se u liječenju ginekoloških poremećaja) ili inhibitore proteaze (npr. za HIV i hepatitis C kao što su ritonavir, indinavir, boceprevir i telaprevir). gospinu travu (Hypericum perforatum).
Finnish: Kalsineuriinin estäjän, takrolimuusin, vaihtoa Rapamuneen ei suositella munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa, sillä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa vaihtoon liittyi epäsuotuisa turvallisuusprofiili ilman hyötyä tehon suhteen (ks. kohta
Croatian: Na temelju podataka iz otvorenog randomiziranog ispitivanja, prelazak s kalcineurinskog inhibitora takrolimusa na Rapamune u bolesnika koji održavaju presadak bubrega bio je povezan s nepovoljnim sigurnosnim profilom, bez postizanja koristi u smislu djelotvornosti, te se stoga ne može preporučiti za primjenu (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat kuukautishäiriö (mukaan lukien amenorrea ja menorragia)
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaj menstrualnog ciklusa (uključujući amenoreju i menoragiju)
Finnish: Sirolimuusin Cmax kokoveressä nousi 2,3kertaisesti, tmax 1,1-kertaisesti ja AUC vastaavasti 2,2-kertaisesti.
Croatian: Cmax sirolimusa u krvi bila je povećana 2,3 puta, tmax 1,1 puta, a AUC 2,2 puta.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä Rapamunen kanssa on vältettävä.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Rapamune treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivima.
Finnish: Potilasryhmällä, jolla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min, munuaisten toiminta ei yleisesti parantunut.
Croatian: Funkcija bubrega u skupini bolesnika s izračunatom početnom vrijednošću brzine glomerularne filtracije većom od 40 ml/min općenito se nije poboljšala.
Finnish: Kuten yleensäkin potilailla, joiden ihosyöpäriski on suurentunut, auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UV-valolle) altistumista on rajoitettava käyttämällä suojavaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin.
Croatian: Potrebno je ograničiti izlaganje sunčevom svjetlu kao i ultraljubičastom (UV) zračenju nošenjem zaštitne odjeće i upotrebom sredstava za sunčanje s visokim faktorom zaštite, kao što je uobičajeno u bolesnika s povećanim rizikom od raka kože.
Finnish: Potilaita, joilla oli korkea immunologinen riski siirteen hylkimisille, ei ollut riittävästi mukana kyseisessä siklosporiinin lopettamista ja Rapamunen ylläpitohoitoa käsitelleissä tutkimuksissa.
Croatian: Bolesnici s visokim imunološkim rizikom od gubitka presatka nisu ispitani u dovoljnom broju u ispitivanjima s prekidom davanja ciklosporina uz nastavak liječenja Rapamuneom te se stoga za njih ne preporučuje ovaj protokol liječenja.
Finnish: Nesteen kertymistä, kuten perifeeristä turvotusta, imunesteturvotusta, keuhkopussieffuusiota ja perikardiumeffuusiota (mukaan lukien hemodynaamisesti merkittävät effuusiot lapsilla ja aikuisilla) on raportoitu Rapamunea käyttävillä potilailla.
Croatian: U bolesnika koji primaju Rapamune prijavljeno je nakupljanje tekućine, uključujući periferni edem, limfedem, pleuralni izljev i perikardijalne izljeve (uključujući hemodinamski značajne izljeve u djece i odraslih).
Finnish: Työnnä ruiskun adapteri pulloon, kunnes se on kunnolla pullon suulla.
Croatian: Uvedite nastavak za štrcaljku u bocu tako da bude u istoj ravnini s otvorom grla boce.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Murskattujen, pureskeltujen tai puolitettujen tablettien biologista hyötyosuutta ei ole määritetty, eikä tällaista näin ollen suositella.
Croatian: Ne preporučuje se drobljenje, žvakanje ili lomljenje tableta, budući da za takve tablete nije određena bioraspoloživost.
Finnish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Croatian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Finnish: Antoreitti
Croatian: Intravenski
Finnish: 2 injektiopulloa 2 esitäytettyä ruiskua 2 käyttöön-valmistamisneulaa ja 2 neulaa 19 G l
Croatian: 2 napunjene štrcaljke 2 pomagala za rekonstituciju i 2 igle 19 G1
Finnish: Laskimoon Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Croatian: Otapalo: napunjena štrcaljka (staklo)
Finnish: Mahdollinen riski ihmiselle on tuntematon.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Finnish: • yli 75 vuoden ikä
Croatian: • dob veća od 75 godina
Finnish: Muitakin yhteensopimattomuuksia saattaa esiintyä.
Croatian: Mogu postojati i druge inkompatibilnosti.
Finnish: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, milloin voit aloittaa imettämisen uudestaan.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome kada možete ponovno početi dojiti.
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle heti, jos
Croatian: Stoga odmah obavijestite medicinsko osoblje ako
Finnish: 2 injektioneulaa 19 G1
Croatian: 2 igle 19 G1
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.
Finnish: Noudata koko ajan aseptista tekniikkaa.
Croatian: Cijelo vrijeme primjenjujte aseptičku tehniku.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.4, kohta Verenvuoto.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.4, dio o krvarenju.
Finnish: Verensiirtoa on harvoin tarvittu.
Croatian: Transfuzije krvi bile su rijetko potrebne.
Finnish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Ranska
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francuska
Finnish: Rapilysiniä annetaan tavallisesti sairaalassa.
Croatian: Rapilysin se uglavnom daje u bolnici.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. elokuuta 1996 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29. elokuuta 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. kolovoza 2006.
Finnish: • Jos olet allerginen reteplaasille tai jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle (luetelto kohdassa 6.)
Croatian: • ako ste alergični na reteplazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: 10 U reteplaasia
Croatian: 10 U reteplaze
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rapilysin sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rapilysin sadrži
Finnish: Myös paikallisia reaktioita pistoskohdassa saattaa esiintyä.
Croatian: Na tom se mjestu mogu pojaviti i lokalne reakcije.
Finnish: Vakavat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.1
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije1
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio kehittyy, injektio on heti keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktoidna reakcija, odmah treba prestati ubrizgavati injekciju i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Finnish: ● yliherkkyyttä (esim. allergiset reaktiot)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (primjerice, alergijske reakcije)1
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Reteplaasiaktiivisuus poistuu plasmasta nopeudella 283 ± 101 ml/min, mikä johtaa jakautumisen puoliintumisaikaan (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2β) 1,6 tuntia ± 39 minuuttia.
Croatian: Aktivnost reteplaze nestaje iz plazme brzinom od 283±101 ml/min, rezultirajući dominantnim poluvijekom (t1/2α) od 14,6±6,7 minuta i krajnjim poluvijekom (t1/2ß) od 1,6 sati±39 minuta.
Finnish: Subakuutin toksisuuden tutkimukset eivät paljastaneet mitään odottamattomia haittatapahtumia.
Croatian: Ispitivanjima subakutne toksičnosti nisu otkriveni štetni događaji.
Finnish: *Reteplaasin vahvuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen spesifistä reteplaasin referenssistandardia, joten yksikköjä ei voida verrata muiden trombolyyttisten aineiden yksiköihin
Croatian: * Jakost reteplaze izražava se u jedinicama (U) korištenjem referentnog standarda koji je specifičan za reteplazu i ne može se uspoređivati s jedinicama korištenim za druge trombolitičke lijekove.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan ja lueteltu yleisimmästä alkaen seuraavasti: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (arytmiat)
Croatian: Poremećeni otkucaji srca (aritmije)
Finnish: Alteplaasiryhmässä 33,0 % oli fataaleja ja 39,8 % vammauttavia.
Croatian: U skupini koja je primala alteplazu 33,0% bilo je smrtonosno, a 39,8% uzrokovalo je invalidnost.
Finnish: Fibrinogeenipitoisuus normalisoituu kahdessa vuorokaudessa.
Croatian: Razina fibrinogena normalizira se tijekom 2 dana.
Finnish: Kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa: 3 vuotta.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju: 3 godine.
Finnish: Rapilysin-hoitoon liittyvät riskit saattavat olla tavallista suuremmat, jos sinulla on jokin seuraavista:
Croatian: Rizici liječenja lijekom Rapilysin mogu se povećati ako imate neko od sljedećih stanja:
Finnish: Sitä tulisi siksi käyttää ainoastaan henkeä uhkaavissa tilanteissa.
Croatian: Stoga se ne smije primjenjivati, osim u situacijama opasnima po život.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AD
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, ATK oznaka: B01AD07
Finnish: Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Rapilysin i za što se koristi
Finnish: Injektionesteisiin käytettävää vettä
Croatian: Voda za injekcije
Finnish: • Jos sinulle on annettu sydänhierontaa viimeisten 10 vrk:n sisällä
Croatian: • ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana
Finnish: Koirilla reteplaasi-humaanipeptidin toistuva annostelu aiheutti immunologis-allergisia reaktioita.
Croatian: Ponovljeno doziranje ljudske peptidne reteplaze u pasa rezultiralo je imunološko-alergijskim reakcijama.
Finnish: Virtsasta todettiin immunologisesti vain vähäisiä määriä reteplaasia.
Croatian: U urinu su imunološki otkrivene samo manje količine reteplaze.
Finnish: Tämä plasminogeenin pilkkoutuminen tapahtuu ensi sijassa fibriinin läsnä ollessa.
Croatian: Plazminogenoliza se odvija uglavnom u prisutnosti fibrina.
Finnish: Laaja, noin 6000 potilaalla tehty vertaileva mortaliteettitutkimus (INJECT) osoitti, että reteplaasi vähensi merkitsevästi sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyttä (secondary efficacy criterion) ja oli streptokinaasiin verrattuna ainakin yhtä tehokas kuolleisuuden vähentäjä (primary efficacy criterion).
Croatian: Veliko usporedno ispitivanje smrtnosti (INJECT) na oko 6000 bolesnika pokazalo je da reteplaza značajno smanjuje učestalost zatajenja srca (sekundarni kriterij djelotvornosti) i da je barem jednako djelotvorna u smanjivanju smrtnosti (primarni kriterij djelotvornosti) u usporedbi sa streptokinazom.
Finnish: Reteplaasin genotoksisuus on suljettu pois käyttäen kattavaa testivalikoimaa erilaisten geneettisten muuttujien suhteen sekä in vitro että in vivo.
Croatian: Genotoksičnost reteplaze isključena je nizom genetskih testova in vitro i in vivo.
Finnish: Lisätutkimukset ihmisen plasmanäytteillä in vitro viittaavat siihen, että kompleksinmuodostus C1inaktivaattorin, α2-antiplasmiinin ja α2-antitrypsiinin kanssa myötävaikuttaa reteplaasin inaktivaatioon plasmassa.
Croatian: Dodatna ispitivanja na uzorcima ljudske plazme in vitro upućuju da stvaranje kompleksa s C1inaktivatorom, α2-antiplazminom i α2-antitripsinom pridonosi inaktivaciji reteplazme u plazmi.
Finnish: Lääke annetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Croatian: Primjenjuje se unutar 12 sati od pojave simptoma.
Finnish: • mikä tahansa muu tila, jossa verenvuoto voisi olla erityisen vaarallista tai sijaintinsa vuoksi erityisen vaikeasti hallittavissa
Croatian: • bilo koje drugo stanje u kojem krvarenje može biti osobito opasno ili se može pojaviti na mjestu koje je teško nadzirati.
Finnish: Reteplaasiryhmässä näistä aivohalvauksista 49,4 % oli fataaleja ja 27,1 % vammauttavia.
Croatian: U skupini koja je primala reteplazu 49,4% moždanih udara bilo je smrtonosno, a 27,1% uzrokovalo je invalidnost.
Finnish: Plasminogeeniaktivaattorin inhibiittori 1:n (PAI-1) aktiivisuus voi pudota lähes nollaan, mutta normalisoituu nopeasti kahden tunnin kuluessa reboundilmiön myötä.
Croatian: Aktivnost inhibitora aktivatora plazminogena 1 (PAI-1) može se smanjiti na oko nule, ali ubrzo se normalizira, tijekom dva sata, pokazujući fenomen povratne sprege.
Finnish: Tämä mahdollisuus tulee ottaa huomioon etenkin matalien plasman fibrinogeenipitoisuuksien kohdalla (noin kahden päivän ajan akuutin sydäninfarktin fibrinolyyttisen hoidon jälkeen).
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na taj učinak, posebno tijekom razdoblja niske razine fibrinogena u plazmi (do 2 dana nakon liječenja akutnog infarkta miokarda fibrinoliticima).
Finnish: Reteplaasi (10 + 10 U) alentaa annoksesta riippuen plasman fibrinogeenipitoisuutta noin 60-80 %.
Croatian: Ovisno o dozi, reteplaza (10+10 U) smanjuje razinu fibrinogena u plazmi za oko 60% do 80%.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Croatian: Upute za uporabu/rukovanje
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kallonsisäisen verenvuodon riski ja kuolemaan johtavan kallonsisäisen verenvuodon riski kasvavat potilaan iän myötä.
Croatian: Rizik od intrakranijalnog krvarenja i smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja povećava se s dobi.
Finnish: Reteplaasi 10 U (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, trombolyyttinen aine)
Croatian: TVARI Reteplaza 10 U (rekombinantni aktivator plazminogena, trombolitički lijek)
Finnish: Valmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia 2-30 °C:ssa.
Croatian: Nakon otapanja s vodom za injekcije otopina je kemijski i fizikalno stabilna 8 sati na temperaturi od 2°C do 30°C.
Finnish: Protrombiinin aktivaatiofragmentti 1:n pitoisuudet ja trombiini-antitrombiini IIIkompleksit lisääntyvät trombolyysin aikana osoituksena trombiinin tuotannosta; tämän kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Croatian: Vrijednosti fragmenta 1 aktivacije protrombina i kompleksa trombin-antitrombin III povećavaju se tijekom trombolize upućujući na proizvodnju trombina, čiji je klinički značaj nepoznat.
Finnish: Kryopresipitaattia tai fibrinogeenia annettaessa fibrinogeenin tavoitetaso on 1 g/l.
Croatian: Pri infuziji krioprecipitata ili fibrinogena poželjna je ciljna razina fibrinogena od 1 g/l.
Finnish: Aivohalvauksia esiintyi 1,64 %:lla reteplaasi- ja 1,79 %:lla alteplaasiryhmässä.
Croatian: Ukupna stopa moždanog udara iznosila je 1,64% u skupini koja je primala reteplazu i 1,79% u skupini koja je primala alteplazu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö reteplaasi äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se reteplaza u majčino mlijeko.
Finnish: Kuolemantapaukset tai pysyvät vammautumiset eivät ole epätavallisia potilailla, joilla on ollut halvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot) tai muita vakavia verenvuotoja.
Croatian: Smrt ili trajna invalidnost nisu rijetke u bolesnika koji su pretrpjeli moždani udar (uključujući krvarenje u mozgu) ili druga teška krvarenja.