FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Portuguese: O tratamento com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ nas primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.
French: En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance.
Portuguese: No geral, o perfil de reacções adversas em crianças e adolescentes foi semelhante ao observado em adultos, apesar de existir uma preocupação pediátrica específica relativa à inibição do crescimento.
French: Le choix de la forme dépend des caractéristiques individuelles du patient (voir rubrique 4.1).
Portuguese: A selecção da formulação baseia-se nas características individuais do doente (ver secção 4.1).
French: Des résultats contradictoires sont rapportés dans la littérature au sujet de la co-administration d'abacavir et de ribavirine.
Portuguese: Foram reportados na literatura, dados controversos sobre a administração concomitante de abacavir e ribavirina.
French: Les analyses de laboratoire doivent être effectuées aux semaines de traitement 2 et 4, puis périodiquement en fonction de l'état clinique.
Portuguese: Estas avaliações laboratoriais devem ser realizadas nas semanas 2 e 4 da terapêutica, e subsequentemente, a intervalos regulares em função das necessidades clínicas.
French: - Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Portuguese: - O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), co-morbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (como a co-infecção pelo VIH), assim como factores prognósticos da resposta (genótipo do VHC e carga viral).
French: L'agenda de soumission des PSUR devra suivre l'agenda de soumission prévu pour le médicament de
Portuguese: O ciclo de submissão dos RPS deve seguir o ciclo de submissão de RPS para o medicamento de
French: Données d'efficacité à long terme - Enfants et adolescents Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo - Crianças e adolescentes Um estudo observacional de seguimento a longo -prazo de 5 anos, envolveu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento nos dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
French: • avez déjà eu une dépression ou si vous développez des symptômes associés à la dépression (par exemple, sentiment de tristesse, abattement, etc.) pendant le traitement par Ribavirine.
Portuguese: • já teve uma depressão ou desenvolveu sintomas associados com depressão (como por exemplo, sensação de tristeza, melancolia, etc.) durante o seu tratamento com Ribavirina.
French: Remarque : pour les patients de moins de 47 kg, ou qui ne peuvent pas avaler les comprimés, une solution buvable de ribavirine est disponible et doit être utilisée le cas échéant.
Portuguese: Nota: Para os doentes com um peso < 47 kg, ou que não conseguem engolir comprimidos, encontra-se disponível uma solução oral de ribavirina que deve ser utilizada, caso apropriado.
French: Si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez, ne prenez pas Ribavirine BioPartners et informez votre médecin si vous :
Portuguese: Se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à sua criança por quem está responsável, não tome Ribavirina BioPartners e informe o seu médico se:
French: La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie sur la base de la convention
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com a
French: Les comprimés de Ribavirine BioPartners sont administrés quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Portuguese: Os comprimidos de Ribavirina BioPartners devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
French: Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substances :
Portuguese: Doentes com consumo/abuso de substâncias
French: − Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Portuguese: − Existência de, ou antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant la durée de votre traitement par Ribavirine BioPartners et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Portuguese: Você ou a sua parceira sexual do sexo feminino terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o período em que estiver a tomar Ribavirina BioPartners e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
French: Ribavirine BioPartners est contre-indiqué pendant la grossesse.
Portuguese: A utilização de Ribavirina BioPartners está contra-indicada durante a gravidez.
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine BioPartners que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina BioPartners do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico logo que for possível.
French: Etudes cliniques sur la ribavirine chez les adultes
Portuguese: Ensaios clínicos com ribavirina em adultos
French: Passage dans le liquide séminal: le passage de la ribavirine dans le liquide séminal a été étudié.
Portuguese: Transferência para o líquido seminal: foi estudada a transferência de ribavirina para o líquido seminal.
French: Note 1 :Chez les adultes, la première réduction de la dose de Ribavirine BioPartners est de 200 mg/jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg/jour).
Portuguese: Nota 1: Em doentes adultos, a 1.ª redução da dose de Ribavirina BioPartners é de 200 mg/dia (excepto em doentes que recebem 1.400 mg, em que a redução da dose deve ser de 400 mg/dia).
French: Arrêtez l'allaitement avant de commencer à prendre Ribavirine BioPartners.
Portuguese: Interrompa a amamentação antes de começar a tomar Ribavirina BioPartners.
French: Interrompre le traitement chez les patients qui présentent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation
Portuguese: O tratamento tem que ser suspenso em doentes que desenvolvam prolongamento dos marcadores de coagulação susceptível de indicar
French: Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association ribavirine et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois ensaios multicêntricos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de Ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
French: Vous devez avertir votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez :
Portuguese: Deve informar o seu médico se você ou a sua criança por quem está responsável:
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants  12 ans.
Portuguese: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genótipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l'exposition à la ribavirine de leur partenaire.
Portuguese: Os homens cujas parceiras estiverem grávidas têm que receber indicações para utilizarem preservativos a fim de reduzir ao mínimo o risco de libertação de ribavirina na parceira.
French: (kg)
Portuguese: TSH).
French: Prenez la dose prescrite de Ribavirine BioPartners par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Portuguese: Tome a dose prescrita por via oral com água e durante a refeição.
French: • êtes enceinte ou souhaitez l'être (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Portuguese: • estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção "Gravidez e aleitamento").
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2 200 ng/ml.
Portuguese: Após a administração oral de doses de 600 mg 2 x dia, foi atingido o estado de equilíbrio no período de aproximadamente 4 semanas, registando-se concentrações plasmáticas médias em estado de equilíbrio de aproximadamente 2.200 ng/ml.
French: Les études de génotoxicité ont démontré que la ribavirine exerce une certaine activité génotoxique.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade demonstraram que a ribavirina apresenta alguma actividade genotóxica.
French: Si un traitement par interféron alpha s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement.
Portuguese: Caso o tratamento com interferão alfa seja considerado necessário nestes doentes, a presença de co-morbilidades psiquiátricas e potencial para consumo de outras substâncias devem ser cuidadosamente avaliados e adequadamente geridos antes de iniciar a terapêutica.
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Avaliação da relação benefício/risco em crianças caso a caso: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado em relação contra os achados de segurança em crianças e adolescentes, nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Le Tableau 7 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Portuguese: A resposta ao tratamento em ambos estes ensaios é apresentada no Quadro 7.
French: de pertes de connaissance ou si vous avez eu des idées suicidaires ou fait une tentative de suicide, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Portuguese: consciência, ou teve pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio, ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (por ex. álcool ou drogas)..
French: Remarque : Si l'enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
Portuguese: Lembrar: Não administre se a criança tiver menos de 3 anos de idade.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800 000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infectados pelos genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
French: Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés pour utilisation par voie orale - dose basée sur le poids
Portuguese: Ribavirina BioPartners comprimidos revestidos por película para uso oral - dose baseada no peso
French: D'après les résultats d'études cliniques, la ribavirine administrée en monothérapie est inefficace et Ribavirine ne doit pas être utilisé seul.
Portuguese: Os resultados obtidos nos ensaios clínicos permitem concluir que a utilização de Ribavirina em monoterapia não é eficaz e que a ribavirina não pode ser utilizada isoladamente.
French: Utilisation chez la personne âgée (≥ 65 ans) : l'âge ne semble pas exercer un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine.
Portuguese: Utilização no idoso (≥ 65 anos de idade): Não parece existir um efeito significativo relacionado com a idade sobre a farmacocinética da ribavirina.
French: - Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance dont la réversibilité n'est pas certaine.
Portuguese: - É importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento, não havendo a certeza da sua reversibilidade.
French: Au cours de la période de suivi post-traitement de 5 ans, les enfants avaient une taille moyenne située au 44ème percentile ce qui était inférieur à la médiane de la population de référence et inférieur à leur taille moyenne initiale (48ème percentile).
Portuguese: No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44 o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura base (percentil 48).
French: Épanchement péricardique*, péricardite*
Portuguese: Derrame pericárdico*, pericardite*
French: • avez eu une maladie auto-immune par le passé, avez une hépatite auto-immune ou prenez d'autres médicaments qui dépriment votre système immunitaire (qui vous protège contre les
Portuguese: • tiver sofrido de uma doença auto-imune no passado ou sofrer de hepatite auto-imune ou estiver a tomar medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário (que lhe confere protecção contra infecções e algumas doenças).
French: Système Nerveux Central et troubles psychiatriques :
Portuguese: Sistema Nervoso Central e Psiquiátrico:
French: Au cours des études cliniques où les patients étaient traités pendant un an, les patients qui n'ont pas eu une réponse virologique après six mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n'ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos em que os doentes foram tratados durante um ano, verificou-se que os doentes que não apresentaram uma resposta virológica após seis meses de tratamento (ARN-VHC abaixo do limite de detecção inferior) não eram passíveis de apresentar respostas virológicas mantidas (ARN-VHC abaixo do limite de detecção inferior seis meses após a
French: Pour les enfants et adolescents pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Portuguese: Para crianças e adolescentes que pesem menos de 47 kg encontra-se disponível uma
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detectados, durante esse período, quaisquer reacções adversas resultantes da sobredosagem.
French: Si besoin, la deuxième réduction de dose de Ribavirine BioPartners est de 200 mg supplémentaires par jour.
Portuguese: Se necessário, a 2.ª redução da dose de Ribavirina BioPartners é de 200 mg/dia adicionais.
French: Des recommandations en matière de modification de la posologie ont été développées durant les études cliniques (voir Recommandations en matière de modification de la posologie, Tableau 3).
Portuguese: Foram desenvolvidas, no âmbito dos ensaios clínicos, normas orientadoras sobre alterações posológicas (ver normas orientadoras sobre alterações posológicas, Quadro 3).
French: Ainsi, Ribavirine doit être administré avec précautions chez les patients atteints de maladie cardiaque pré-existante (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Assim, ribavirina tem que ser administrada com precaução a indivíduos com doença cardíaca preexistente (ver secção 4.3).
French: Interrompre le traitement par Ribavirine BioPartners si ClCr < 50 ml/minute 2 x valeurs initiales et > 10 x LNS* ou 2 x valeurs initiales et > 10 x LNS*
Portuguese: Suspender Ribavirina BioPartners se ClCr < 50 ml/minuto 2 x valores basais e > 10 x LSN* ou 2 x valores basais e > 10 x LSN*
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
Portuguese: Dado o potencial de reacções adversas em lactentes, a amamentação tem que ser interrompida antes do início do tratamento.
French: 2,5 x LNS*
Portuguese: 2,5 x LSN*
French: Consultez immédiatement si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement.
Portuguese: Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento.
French: Les résultats des études in vitro utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains et de rat ont montré qu'aucun enzyme de type cytochrome P450 n'intervenait dans le métabolisme de la ribavirine.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro utilizando preparações de microssomas hepáticos humanos e do rato não revelaram a existência de qualquer metabolismo da ribavirina mediado pelas enzimas do citocromo P450.
French: Le transport de la ribavirine dans les compartiments extra-plasmatiques a été plus largement étudié dans les globules rouges, et a été principalement identifié comme lié à un transporteur de nucléosides de type es.
Portuguese: O transporte da ribavirina em compartimentos não plasmáticos foi objecto de estudos exaustivos em eritrócitos, tendo-se concluído que se processa essencialmente através de um transportador nucleósido de equilíbrio de tipo es.
French: Les patients dont la posologie de Ribavirine BioPartners est abaissée à 600 mg/jour doivent recevoir un comprimé de 200 mg le matin et deux comprimés de 200 mg le soir.
Portuguese: Doentes cuja dose de Ribavirina BioPartners seja reduzida para 600 mg por dia recebem um comprimido de 200 mg de manhã e dois comprimidos de 200 mg à noite.
French: Au cours du traitement par Ribavirine BioPartners en association avec un interféron alfa, les patients peuvent avoir des problèmes au niveau des yeux, ou, dans de rares cas, une perte de la vision.
Portuguese: Durante o tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com um interferão alfa, os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perder a visão raramente.
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population, l'âge ne constituait pas un paramètre pharmacocinétique clé de la ribavirine ; la fonction rénale est le facteur déterminant.
Portuguese: Contudo, num estudo da farmacocinética na população foi comprovado que a idade não constituía um factor chave de variação da cinética da ribavirina; o factor determinante é a
French: - la co-administration de Ribavirine BioPartners et de stavudine doit être évitée afin de limiter le risque de majoration de la toxicité mitochondriale.
Portuguese: − a administração concomitante de Ribavirina BioPartners e estavudina deve ser evitada para limitar o risco de sobreposição da toxicidade mitocondrial.
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père traité, n'aient pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Ribavirine et jusqu'à sept mois après son arrêt.
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospectivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais em idade fértil têm que ser aconselhados a utilizar um método contraceptivo eficaz no decurso do tratamento com Ribavirina e no período de sete meses após terminar o mesmo.
French: La co-administration de Ribavirine BioPartners et de didanosine n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Ribavirina BioPartners e didanosina.
French: Le choix de la posologie dépend des caractéristiques du patient.
Portuguese: A escolha do regime associado fundamenta-se nas características do doente.
French: L'activité génotoxique a été observée lors d'une étude sur cellules de lymphome de souris et pour des doses de 20-200 mg/kg chez la souris lors du test du micronoyau.
Portuguese: Foi comprovada actividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Ribavirine (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem que ser avaliada antes da administração de Ribavirina (ver
French: − Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera
Portuguese: − Se tiver ou desenvolver problemas no rim ou fígado graves, o tratamento será interrompido.
French: * ASC12 (ng.hr/ml) pour la Ribavirine ; ASC0-24 (UI.hr/ml) pour l'interféron alfa-2b
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
French: L'état cardiaque doit être évalué avant le début du traitement et suivi pendant le traitement ; si une altération survient, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O estado cardíaco tem que ser avaliado antes do início da terapêutica e monitorizado clinicamente durante a terapêutica; a terapêutica tem que ser interrompida caso se verifique qualquer agravamento do estado cardíaco (ver secção 4.2).
French: De plus, dans une étude de carcinogénicité de 26 semaines utilisant le modèle de souris hétérozygote (+/-) gène p53, la ribavirine n'a pas induit le développement de tumeurs à la dose maximale tolérée de 300 mg/kg (taux d'exposition plasmatique d'environ 2,5 comparé aux valeurs d'exposition chez l'homme).
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement.
Portuguese: Embora as arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondam geralmente à terapêutica convencional, poderão justificar a suspensão da terapêutica.
French: Des précautions doivent être prises quand ces deux médicaments sont co-administrés.
Portuguese: Deve haver precaução quando se administram concomitantemente os