FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: patch which release 100 µg fentanyl per hour
German: Abgaberate von 50 µg Fentanyl pro Stunde
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
German: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster und zugehörige Namen (siehe Annex I)
English: Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
German: Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Vereinigtes Königreich Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster und zugehörige Namen (siehe Annex I) [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
German: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster und zugehörige Namen (siehe Annex I)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster und zugehörige Namen (siehe Annex I) [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster und zugehörige Namen (siehe Annex I) [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster und zugehörige Namen (siehe Annex I) [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: What is [Product name] and what it is used for
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet
English: Primary prevention
German: Primäre Prävention
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text)
English: After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group.
German: Nach einem Jahr war der durchschnittliche HDL-C-Wert um 6% höher und der durchschnittliche Triglycerid-Spiegel in der Gemfibrozil-Gruppe um 31% niedriger als in der Placebogruppe.
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
English: For example the fats known as triglycerides.
German: Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
German: Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Männern mit erhöhtem Nicht-HDL-Cholesterin, bei denen ein hohes Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses besteht, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
English: Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete (ersetzt bisherigen Text)
English: [Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
German: [Produktname] kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.
English: Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
German: Anhang III Änderungen an den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen
English: The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
German: Die VA-HIT-Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie bei der Gemfibrozil (1200 mg pro Tag) bei 2531 männliche Patienten mit anamnestische bekannter koronarer Herzkrankheit, HDL-C-Spiegel < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) und normalen LDL-C-Spiegeln mit Placebo verglichen wurde.
English: Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
German: Hinsichtlich der sekundären Endpunkte kam es bei den mit Gemfibrozil behandelten Patienten zu einer relativen Risikoreduktion von: 25% (95% Vertrauensintervall -6-47%, p=0,10) für Schlaganfall, von 24% (95% Vertrauensintervall 11-36%, p< 0,001) für den kombinierten Endpunkt aus Tod durch Koronare Herzkrankheit, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nachgewiesenem Schlaganfall, 59% (95% Vertrauensintervall 33-75%, p< 0,001) für eine transitorische ischämische Attacke und 65% (95% Vertrauensintervall 37-80%, p<0,001) für Karotis-Endarterektomie.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text) Es liegen Belege dafür vor, dass die Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von Ereignissen bei koronaren Herzerkrankungen reduziert.
English: [Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels.
German: [Produktname] kann auch bei Patienten verordnet werden, bei denen keine anderen Fett senkenden Arzneimittel zur Reduzierung des Blut-Cholesterinspiegels verordnet werden können.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
English: What is [Product name] and what it is used for [Product name] belongs to a group of medicines, commonly known as fibrates.
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet [Produktname] gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
English: [Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatments such as exercise and weight loss, to lower levels of fats in the blood.
German: [Produktname] wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
English: The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
German: Die primären Endpunkte nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Herztod traten bei 17,3% der mit Gemfibrozil und bei 21,7% der mit Placebo behandelten Patienten auf (relative Risikoreduktion 22%;
English: [Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
German: [Produktname] kann bei Männern mit erhöhtem Risiko und erhöhten Werten für das„schlechte“ Cholesterin zur Verringerung von Herzbeschwerden angewendet werden, wenn andere Arzneimittel [Statine] nicht geeignet sind.
English: [Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
German: [Produktname] ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nichtmedikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen: - schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte - gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Fenofibrat enthalten (100-, 300-, 67-, 200-, 250-mg-Kapseln und 160- und 145-mgFilmtabletten)
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
German: Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,92;
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ für Arzneimittel, die Fenofibrat enthalten (100-, 300-, 67-, 200-, 250-mgKapseln und 160- und 145-mg-Filmtabletten)
English: There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
German: Es liegen jedoch keine Hinweise für eine Verringerung der Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.
English: [Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
German: [Produktname] gehört zur den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird.
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
German: 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31 % in Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69;
English: These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
German: [Produktname] gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
German: Fenofibrat enthalten (267- mg-Kapseln und 215-mgFilmtabletten)
English: - Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
German: [Produktname] ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nichtmedikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen: - schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte - gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird - bei gemischter Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zusätzlich zu einem Statin, wenn Triglyzerid- und HDL-Cholesterinwerte nicht ausreichend kontrolliert werden können.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PANTOPRAZOL OLINKA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
German: Der Referenzmitgliedstaat für das dezentralisierte Verfahren für den Antrag für Pantoprazole Olinka war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren: die Tschechische Republik, Deutschland, Polen und die Slowakische Republik.
English: Whereas,
German: Thompson,
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
German: Im Rahmen seiner Antwort reichte der Antragsteller auch die Ergebnisse der bestätigenden Bioäquivalenzstudie (2009-2106) mit einem Probengewinnungszeitraum von bis zu 30 Stunden ein.
English: Pantoprazole is also known to exhibit delayed absorption and increased pharmacokinetic variability when taken with food in some individuals, though the extent of absorption [AUC] is generally considered not to be affected (Radhofer-Welte, 1999, and Fitton and Wiseman and 1996 Andersson).
German: Es ist außerdem bekannt, dass Pantoprazol bei manchen Individuen die Absorption verzögert und eine erhöhte pharmakokinetische Variabilität an den Tag legt, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird, wenngleich der Grad der Absorption (AUC-Wert) im Allgemeinen als unbeeinflusst gilt (Radhofer-Welte, 1999 sowie Fitton und Wiseman und Andersson 1996).
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Die gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind die rechtskräftigen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erhalten wurden.
English: The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
German: Dem Antrag für Pantoprazole Olinka liegt die Festlegung einer Bioäquivalenz zwischen der vorgeschlagenen generischen Formulierung und dem Ursprungsprodukt (Pantecta 40 mg von Altana Pharma AG, Spanien) zugrunde.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des wie in Anhang III erwähnten Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen für Pantoprazol Olinka und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
English: (Invented) Name
German: (Phantasie) Bezeichnung Stärke
English: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
German: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Vereinigtes Königreich NW10 3JE
English: Gastro-resistant tablet
German: Magensaftresistente Tablette
English: United Kingdom Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
German: Vereinigtes Königreich Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Vereinigtes Königreich NW10 3JE
English: Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
German: Olinka reichte zwei Bioäquivalenzstudien ein, in denen die vorgeschlagene 40-mg-Formulierung mit dem Referenzprodukt Pantecta 40 mg magensaftresistente Tabletten verglichen wurde;
English: Strength
German: Zum Einnehmen
English: It may harm them,
German: Die mediane (Q1;
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
German: Diese Studien ergaben keine Sicherheitsbedenken für den Menschen.
English: • The product must be used within 3 hours.
German: • Das Produkt muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
English: The effect on fertility in humans is unknown.
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
English: MedDRA Standard System Organ Class
German: MedDRA Standard Systemorganklasse
English: • local infections
German: • lokale Infektionen
English: Parameters (units)
German: Parameter (Einheiten)
English: An extension study included patients completing the main study.
German: In einer Verlängerungsstudie wurden Patienten eingeschlossen, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten.
English: 80-100 (pre- and post-operative)
German: 80-100 (prä- und postoperativ)
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
German: Die folgenden Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
German: Diese Studie wurde gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt.
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder eine schwerwiegende allergische Reaktion.
English: No adverse events were reported.
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 50 Expositionstagen bilden.
English: Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
German: Das endgültige Studienprotokoll sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Empfehlung des CHMP eingereicht werden.
English: The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
German: Die klinische Wirkung von Faktor VIII ist der wichtigste Aspekt bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schweren, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel sein.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
English: In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
German: Bei Anaphylaxie oder Schock sind die aktuellen medizinischen Behandlungsstandards zu befolgen.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Jugendliche.
English: After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar und farblos und wird dann in die Spritze aufgezogen.
English: Solvent: clear solution.
German: Lösungsmittel: klare Lösung.
English: • Store in a refrigerator.
German: • Im Kühlschrank lagern.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
German: • eine Blutung haben, die nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels gestoppt werden kann.
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
German: Dies gilt auch für modifizierte, lang wirksame Faktor VIII-Produkte.
English: If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
German: Wenn eine weitere Dosis benötigt wird, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
English: • the severity of your haemophilia A
German: • dem Schweregrad Ihrer Hämophilie A
English: The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
German: Die Molekülmasse des Proteins beträgt ca. 234 kDa.
English: *AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
German: *AUC berechnet für eine Dosis von 60 I.E./kg
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
German: Die Erfahrungen bei Patienten ab 65 Jahren sind begrenzt.
English: The maximum rate is 2.5 mL per minute.
German: Die maximale Geschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro Minute.
English: Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
German: Bei 131 Patienten wurde zu verschiedenen Zeitpunkten die inkrementelle Recovery bestimmt.
English: If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Wird die Lösung nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
English: • one vial adapter (with integrated filter)
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche (mit integriertem Filter)
English: This medicine must not be mixed with other injections.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Injektionen gemischt werden.
English: It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
German: Möglicherweise ist eine Anpassung der individuellen Dosierung beim Patienten erforderlich, um zufriedenstellende klinische Ergebnisse zu erzielen.
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
German: • an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
English: The required dose of Jivi is determined using the following formula:
German: Die erforderliche Dosis von Jivi wird mit folgender Formel berechnet: