FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Flukonazol i itrakonazol zvýšily plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu dvojaž trojnásobně; došlo také k prodloužení terminálního poločasu 2,4násobně u itrakonazolu a 1,5násobně u flukonazolu.
Estonian: Flukonasool ja itrakonasool suurendasid mõlemad intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas 2 kuni 3 korda koos lõpliku poolväärtusaja itrakonasooli puhul 2,4-kordse ja flukonasooli puhul 1,5-kordse pikenemisega.
Czech: Kojenci ve věku od 3 měsíců do méně než 6 měsíců mohou být léčeni pouze v nemocničních zařízeních s možností sledování a s dostupným resuscitačním vybavením.
Estonian: 3 kuu kuni vähem kui 6 kuu vanuseid imikuid võib ravida ainult haiglas, kus patsienti on võimalik jälgida ja elustamisvahendid on kättesaadavad.
Czech: Např. baclofen.
Estonian: Nt baklofeen.
Czech: Štítek plastové tuby 7,5 mg /1,5 ml
Estonian: Plast-suusüstel 7,5 mg / 1,5 ml
Czech: • má onemocnění ledvin, jater nebo srdce • má onemocnění plic, které často způsobuje dýchací potíže.
Estonian: • kopsuhaigus, mis põhjustab regulaarselt hingamisraskusi.
Czech: Klarithromycin zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu až 2,5násobně, přičemž došlo i k 1,5- až dvojnásobnému prodloužení terminálního poločasu.
Estonian: Klaritromütsiin suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas kuni 2,5-kordselt koos midasolaami lõpliku poolväärtusaja 1,5- kuni 2-kordse pikenemisega.
Czech: • Svalové křeče a svalový třes (třes svalů, který nelze kontrolovat) • Snížená bdělost
Estonian: • lihasspasmid ja -treemorid (lihaste värin, mis tahtele ei allu);
Czech: Midazolam může způsobovat zesílení účinku svalových relaxancií a zároveň zvýšení depresivních účinků na CNS.
Estonian: Midasolaam võib põhjustada lihasrelaksantide toime võimendumist, suurendades kesknärvisüsteemi depresseerivaid toimeid.
Czech: Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku
Estonian: 3 kuu kuni alla 1 aasta vanustele lastele
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Plastová stříkačka pro perorální podání 2,5 mg/0,5 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Plasttuubi etikett 2,5 mg / 0,5 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (2,5 mg/0,5 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (2,5 mg / 0,5 ml)
Czech: Midazolam je nutné používat s opatrností u pacientů s chronickým selháním ledvin, poruchou funkce jater nebo srdce.
Estonian: Midasolaami kasutamisel peab olema ettevaatlik kroonilise neerupuudulikkusega ning halvenenud maksa- või südamefunktsiooniga patsientide puhul.
Czech: Poločas eliminace midazolamu je u kriticky nemocných pacientů až šestkrát delší.
Estonian: Kriitilises seisundis haigetel pikeneb midasolaami eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu kuuekordseks.
Czech: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu pětinásobně, zatímco terminální poločas vzrostl přibližně trojnásobně.
Estonian: Ketokonasool suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas 5-kordselt ning lõplik poolväärtusaeg suurenes ligikaudu 3-kordselt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Nepodávejte přípravek BUCCOLAM, jestliže má pacient:
Estonian: Ärge manustage BUCCOLAM'i, kui patsiendil on:
Czech: Krok 2
Estonian: 2. samm
Czech: Krok 1
Estonian: 1. samm
Czech: Erythromycin měl za následek zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu přibližně 1,6- až dvojnásobně; došlo také k 1,5- až 1,8násobnému prodloužení terminálního poločasu midazolamu.
Estonian: Erütromütsiin suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas ligikaudu 1,6kuni 2-kordselt koos midasolaami lõpliku poolväärtusaja 1,5- kuni 1,8-kordse pikenemisega.
Czech: Anterográdní amnesie**, ataxie**, závrať**, bolest hlavy**, záchvat**, paradoxní reakce**
Estonian: Sage: sedatsioon, unisus, teadvuse nõrgenemine, respiratoorne depressioon Väga harv: anterograadne amneesia**, ataksia**, pearinglus**, peavalu**, krambid**, paradoksaalsed reaktsioonid**
Czech: Uzávěr stříkačky pro perorální podání je nutno před použitím odstranit, aby se zamezilo riziku dušení.
Estonian: Lämbumisohu vältimiseks eemaldada enne kasutamist suusüstlilt kork.
Czech: Jak se přípravek BUCCOLAM podává
Estonian: Kuidas BUCCOLAM'i manustada
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (5 mg/1 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (5 mg / 1 ml)
Czech: Midazolam má antikonvulzivní účinek.
Estonian: Midasolaamil on krampidevastane toime.
Czech: Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let
Estonian: 5 aasta kuni alla 10 aasta vanustele lastele
Czech: Krok 4
Estonian: 4. samm
Czech: • Srdeční záchvat (infarkt).
Estonian: • neeru-, maksa- või südamehaigus;
Czech: Štítek plastové tuby 10 mg/2 ml
Estonian: Plast-suusüstel 10 mg / 2 ml
Czech: • Závratě • Potíže s koordinací svalů
Estonian: • lihaste koordinatsioonihäired;
Czech: • Jedna 2,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku.
Estonian: • Iga 2,5 mg suusüstel sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.
Czech: BUCCOLAM 5 mg, 7,5mg, 10 mg orální roztok 2 roky.
Estonian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg suuõõnelahus
Czech: Jak dlouho to trvá, závisí na tom, kolik přípravku BUCCOLAM bylo podáno.
Estonian: Selle kestus sõltub BUCCOLAM'i manustatud annusest;
Czech: Štítek plastové tuby 5 mg /1 ml
Estonian: Plast-suusüstel 5 mg / 1 ml
Czech: Krok 3
Estonian: 3. samm
Czech: • Škytavka
Estonian: • kõhukinnisus;
Czech: může ovlivnit použití přípravku BUCCOLAM, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui teil on kahtlusi mõne patsiendi poolt kasutatava ravimi võimaliku mõju suhtes BUCCOLAM'i kasutamisele, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: • Jedna 10mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 10 mg (jako midazolami hydrochloridum) ve 2 ml roztoku.
Estonian: • Iga 10 mg suusüstel sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses.
Czech: • Jedna 7,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 7,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 1,5 ml roztoku.
Estonian: • Iga 7,5 mg suusüstel sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1,5 ml lahuses.
Czech: BUCCOLAM 10 mg
Estonian: BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus
Czech: Příprava na podání dávky
Estonian: Valmistumine selle ravimi manustamiseks
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek).
Estonian: • naistepuna (taimne ravim).
Czech: • Jedna 5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 1 ml roztoku.
Estonian: • Iga 5 mg suusüstel sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses.
Czech: Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let
Estonian: 1 aasta kuni alla 5 aasta vanustele lastele
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2011.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury.
Estonian: Ettevõte esitas viie põhiuuringu tulemused avaldatud kirjandusest.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Buccolam platné v celé Evropské unii dne 5. září 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Buccolami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. septembril 2011.
Czech: Každá injekční stříkačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg midazolamu.
Estonian: Iga süstal sisaldab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg või 10 mg midasolaami.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Buccolam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Buccolami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 2,5 mg až 10 mg, a to v závislosti na věku dítěte.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 mg kuni 10 mg sõltuvalt lapse vanusest.
Czech: Jestliže se záchvat do 10 minut od podání přípravku Buccolam nezastaví, měly by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Kui krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul pärast Buccolami manustamist, tuleb kohe otsida arstiabi.
Czech: Výhodou přípravku Buccolam je rychlejší a snazší podání než u léčiv podávaných rektálně nebo intravenózně.
Estonian: Buccolami eelis on see, et seda saab manustada kiiremini ja lihtsamini kui rektaalseid või intravenoosseid ravimeid.
Czech: Další informace o přípravku Buccolam
Estonian: Muu teave Buccolami kohta
Czech: Ačkoli nástup působení intravenózních léčiv po injekci může být rychlejší, je nezbytný určitý čas pro vytvoření žilního přístupu, a to zvláště u dětí.
Estonian: Kuigi intravenoossete ravimite toime võib süstituna olla kiirem, võtab veenitee rajamine aega, eriti laste puhul.
Czech: Pokud je to nezbytné, může být dávka rozdělena na obě strany úst.
Estonian: Vajaduse korral võib annuse jagada kahe suupoole vahel pooleks.
Czech: Neurotransmitery typu GABA jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám společně komunikovat.
Estonian: Neurotransmitter GABA on kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda.
Czech: Ve čtyřech studiích byla účinnost orálně podávaného midazolamu při ukončení záchvatů do 10 minut 65 %až 78 % ve srovnání se 41 % až 85 % u dětí, kterým byl diazepam aplikován rektálně.
Estonian: Neljas uuringus peatas oromukosaalne midasolaam krambihoo 10 minuti jooksul 6578%-l lastest, võrreldes 41-85%-ga rektaalset diasepaami saanud lastest.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Buccolam (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sedace (útlum), somnolence (ospalost), snížená hladina vědomí, respirační útlum, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Estonian: Buccolami kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sedatsioon, unisus, teadvuse nõrgenemine, respiratoorne depressioon ning iiveldus ja oksendamine.
Czech: Na základě předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Buccolam je při ukončení akutních, dlouhotrvajících konvulzivních záchvatů u dětí minimálně stejně účinný jako stávající léčba.
Estonian: Esitatud uuringute tulemuste alusel otsustas inimravimite komitee, et Buccolam on laste pikaajaliste ägedate krambihoogude peatamisel vähemalt sama tõhus kui juba kasutusel olevad ravimeetodid.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů trpících myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím svalovou slabost), těžkou dechovou nedostatečností (plicním onemocněním, které způsobuje obtížné dýchání), syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku) nebo závažnými problémy s játry.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raskekujuline müasteenia (lihasnõrkust põhjustav haigus), raskekujuline hingamispuudulikkus (kopsuhaigus, mis tekitab hingamisraskusi), uneapnoe sündroom (sagedad hingamiskatkestused magamise ajal) või rasked maksaprobleemid.
Czech: U dětí od tří do šesti měsíců by měl být přípravek Buccolam podáván pouze v nemocnici, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci a monitorování pacientů z důvodu zvýšeného rizika respiračního útlumu (inhibice dýchání).
Estonian: 3-6 kuu vanuseid imikuid tohib Buccolamiga ravida ainult haiglas, kus on saadaval elustamisvahendid ning on võimalik patsienti jälgida, sest nende puhul on suurem risk hingamispuudulikkuse tekkeks.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost midazolamum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele midasolaam
Czech: Pečující osoby by měly dítěti podat pouze jednu dávku.
Estonian: Hooldajad tohivad manustada ainult ühe annuse.
Czech: Co je Buccolam?
Estonian: Mis on Buccolam?
Czech: Přípravek Buccolam se používá k zastavení dlouhotrvajících, akutních (náhlých) konvulzivních záchvatů u dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
Estonian: Buccolami kasutatakse pikaajaliste ägedate krambihoogude raviks lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuud kuni alla 18 eluaasta).
Czech: Křeče jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Estonian: Krampe põhjustab aju liigne elektriline aktiivsus.
Czech: Při srovnání bukálně podávaného midazolamu a intravenózně podávaného diazepamu byly výsledky velmi podobné.
Estonian: Suuõõnde manustatava midasolaami ja intravenoosse diasepaami võrdlemisel olid tulemused samuti väga sarnased.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seega otsustas komitee, et Buccolami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Buccolami kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Pečující osoby nebo rodiče by měli přípravek Buccolam podávat pouze tehdy, jestliže již u dítěte byla diagnostikována epilepsie.
Estonian: Hooldajad või vanemad tohivad Buccolami kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga lapsel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Buccolamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, léčivo může způsobit respirační útlum podobně jako další srovnatelná léčiva, ale ten je obvykle dobře tolerován.
Estonian: Kõrvalnähuna võib ravim sarnaselt teiste võrreldavate ravimitega põhjustada respiratoorset depressiooni, kuid üldiselt talutakse ravimit hästi.
Czech: Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku midazolam.
Estonian: Buccolam on ravim, mis sisaldab toimeainena midasolaami.
Czech: Zprávy z publikované literatury potvrzují, že orálně podávaný midazolam je při ukončování záchvatů u dětí účinný.
Estonian: Aruanded avaldatud kirjandusest kinnitasid, et oromukosaalne midasolaam on lastel krambihoogude peatamisel tõhus.
Czech: Přípravek Buccolam je podáván na stranu úst dítěte.
Estonian: Buccolami manustatakse lapse suuõõnde.
Czech: Přípravek Buccolam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Buccolami ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla midasolaami, bensodiasepiinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Buccolam.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Buccolam.
Estonian: See on ravimi Buccolam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Celý obsah předem naplněné injekční stříkačky by měl být podán do prostoru mezi dásní a tváří.
Estonian: Sobiva eeltäidetud süstla kogu sisu tuleb sisestada aeglaselt igeme ja põse vahelisse ruumi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam?
Estonian: Mis riskid Buccolamiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Buccolam se váže na receptory pro neurostransmiter GABA v mozku a aktivuje je.
Estonian: Buccolam kinnitub ajus neurotransmitteri GABA retseptoritele ning aktiveerib need.
Czech: V mozku se GABA účastní tlumení elektrické aktivity.
Estonian: GABA osaleb aju elektrilise aktiivsuse vähendamises.
Czech: Pátá studie srovnávala bukálně podávaný midazolam s intravenózně podávaným diazepamem, přičemž měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva zastavit záchvat do 5 minut.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi suuõõnde manustatavat midasolaami intravenoosse diasepaamiga ning efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas ravi peatas krambihoo 5 minuti jooksul.
Czech: Tyto studie se zaměřují na děti s akutními záchvaty a srovnávají účinek midazolamu podávaného orálně s účinky diazepamu (jiného benzodiazepinu) při intravenózním (nitrožilním) nebo rektálním (do konečníku) podání.
Estonian: Uuringud hõlmasid lapsi, kellel esinesid ägedad krambid, ning nendes võrreldi oromukosaalse midasolaami toimet intravenoosse (veeni süstitava) või rektaalse (pärasoolde manustatava) diasepaami (samuti bensodiasepiin) toimega.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivum.
Estonian: Buccolami toimeaine midasolaam on bensodiasepiin, mis toimib krambivastase ravimina.
Czech: Je k dispozici jako „orální roztok" (roztok podávaný na stranu úst do prostoru mezi dásní a tváří) v předplněných injekčních stříkačkách.
Estonian: Seda turustatakse suuõõnelahusena (suuõõnde, igeme ja põse vahelisse ruumi manustatav lahus) eeltäidetud süstaldes.
Czech: Aktivací GABA receptorů přípravek Buccolam zvyšuje účinky GABA, což vede k zástavě záchvatu.
Estonian: Selle retseptorite aktiveerimisega suurendab Buccolam GABA toimet, mis peatab krambid.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl orálně podávaný midazolam porovnán s rektálně podávaným diazepamem a měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva záchvat do 10 minut zastavit.
Estonian: Neist uuringutest neljas võrreldi oromukosaalset midasolaami rektaalse diasepaamiga ning efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas ravi peatas krambihoo 10 minuti jooksul.
Czech: K čemu se přípravek Buccolam používá?
Estonian: Milleks Buccolami kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Buccolam zkoumán?
Estonian: Kuidas Buccolami uuriti?
Czech: Jak přípravek Buccolam působí?
Estonian: Kuidas Buccolam toimib?
Czech: Jak se přípravek Buccolam používá?
Estonian: Kuidas Buccolami kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Buccolam byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Buccolami kasulikkus?
Czech: ATC kód: R01AD05
Estonian: ATC-kood: R01AD05
Czech: Výbor CHMP souhlasí s odpověďmi.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastustega.
Czech: Členský stát EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EMÜ
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Czech: Vazba na plasmatické bílkoviny je 85-90 %.
Estonian: Plasmavalkudele seonduvus 85-90%.
Czech: Vliv odlišností obou přípravků není znám.
Estonian: Kahe ravimi erinevuse mõju ei ole teada.
Czech: Bílá homogenní suspenze
Estonian: Valge homogeenne suspensioon
Czech: Pacienti by měli být informováni, že plného účinku bude dosaženo až po několika dnech léčby.
Estonian: Patsienti tuleb teavitada, et ravi täielik mõju saavutatakse alles mõnepäevase ravi järel.
Czech: Lék musíte užívat pravidelně, jinak nebude správně působit.
Estonian: Ravimit peab kasutama regulaarselt, sest muidu ei toimi see õigesti.
Czech: Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
Estonian: Laste ravi peab toimuma täiskasvanu järelevalve all.
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 3 měsíce
Estonian: 2 aastat Pärast avamist: 3 kuud.
Czech: Potřebný klinický účinek se objeví během asi 1-2 týdnů.
Estonian: Soovitud kliiniline toime ilmneb ligikaudu 1-2 nädalaga.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud otěhotníte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda.
Czech: Na podporu své žádosti předložil žadatel jednu klinickou studii prováděnou u dospělých.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas taotleja ühe täiskasvanutel tehtud kliinilise uuringu.
Czech: Je nepravděpodobné, že byste měl(a) nějaké zdravotní problémy.
Estonian: Tõenäoliselt ei teki teil terviseprobleeme.
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Estonian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Czech: Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem zlikvidujte po uplynutí 3 měsíců.
Estonian: Visake avatud pudel koos sellesse jäänud lahusega ära 3 kuu möödudes.
Czech: Podle potřeby se musí léčit další terapií.
Estonian: Neid tuleb vajadusel ravida täiendavalt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt 5.3).
Czech: Pouze pro nosní podání.
Estonian: Ainult nasaalseks kasutamiseks.
Czech: Vzácné: suprese růstu u dětí (viz bod 4.4),
Estonian: Harv: lastel kasvupeetus (vt lõik 4.4)
Czech: Klinicky nejdůležitějším cílovým parametrem lidského růstu je konečná výška ve vztahu k očekávané konečné výšce.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisem inimese kasvamistulemuse näitaja on lõpp-pikkus võrreldes eeldatava lõpp-pikkusega.
Czech: • zvýšený oční tlak
Estonian: • silmasisese rõhu tõus,
Czech: Dospělí, mladiství a děti od 6 let věku:
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja üle 6-aastased lapsed
Czech: Žadatel tudíž dovozuje, že potřeba dalších klinických údajů z dětské populace není odůvodněná.
Estonian: Seetõttu oli taotleja arvamusel, et täiendavate kliiniliste andmete kogumine lastel ei ole põhjendatud.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
Estonian: POSITIIVSE OTSUSE ALUSED
Czech: Tyto účinky se mohou objevit po dlouhodobém užívání léku:
Estonian: Need võivad tekkida ravimi kasutamisel pikema aja vältel:
Czech: Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 L/kg.
Estonian: Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Lahvičku protřepejte
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Loksutage pudelit
Czech: Neshody mezi členskými státy zúčastněnými na řízení týkající se zahrnutí dětí a dospívajících však přetrvávaly a záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Menetluse käigus selgunud liikmesriikidevahelised erimeelsused laste ja noorukite lisamise kohta jäid siiski püsima ning menetlemine suunati inimravimite komiteesse.
Czech: Potom může Váš lékař snížit dávku.
Estonian: Pärast seda võib arst annust vähendada.
Czech: Sejměte ochranné víčko.
Estonian: Eemaldage kaitsekork.
Czech: Tento lék můžete užívat buď:
Estonian: Te võite kasutada seda ravimit kas:
Czech: Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
Estonian: Loksutage pudelit (joonis 1).
Czech: Sorban draselný E 202
Estonian: Kaaliumsorbaat E 202
Czech: • jestliže používáte tento lék nepřetržitě po dlouhou dobu, Váš lékař bude vyšetřovat sliznici Vašeho nosu nejméně každých šest měsíců,
Estonian: • kui olete seda ravimit kasutanud pidevalt pikema aja vältel, kontrollib arst teie nina vähemalt iga kuue kuu järel;
Czech: Při použití dávky větší než 256 mikrogramů nelze očekávat větší účinnost.
Estonian: Suurema annusega kui 256 mikrogrammi ei ole oodata paremat mõju.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: Vsuňte špičku vstřikovací trysky do nosní dírky, jak je zobrazeno na obrázku 3 a stříkněte jednou (nebo vícekrát, pokud Vám to lékař předepsal).
Estonian: Asetage otsik ninasõõrmesse, nagu näidatud joonisel 3, ning pihustage ravimit ühe korra (või rohkem, kui arst on teid nii juhendanud).
Czech: c) V žádosti nebyly dosud předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Estonian: Käesoleva taotluse raames ei ole seni esitatud andmeid laste kohta.
Czech: • jestliže Vám lékař oznámil, že máte infekci v dýchacích cestách nebo plicní tuberkulózu.
Estonian: • kui arst on diagnoosinud teil hingamisteede infektsiooni või kopsutuberkuloosi.
Czech: Pokud se to stane, nejprve překontrolujte, zda je tryska naplněna přípravkem (viz dříve).
Estonian: Kui nii peaks juhtuma, siis kontrollige esmalt, kas otsik on ravimiga täidetud (vt eespoolt).
Czech: Kyselina askorbová E 300
Estonian: Askorbiinhape E 300
Czech: Vzácné: osteoporóza (při dlouhodobé léčbě)
Estonian: Harv: osteoporoos (pikaajalise ravi korral)
Czech: Budesonid Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Budesonid Sandoz ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.