FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aanbevolen Hulio inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επαγωγής για το Hulio σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Dutch: • RAAK de bovenkant van de spuit NIET aan.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε το επάνω μέρος της σύριγγας.
Dutch: -44,2 a
Greek: −44,2α
Dutch: • GEBRUIK de pen NIET als de naalddop ontbreekt of er niet goed op vast zit.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν λείπει το καπάκι της βελόνας ή εάν δεν είναι τοποθετημένο με ασφάλεια.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde spuit niet als een andere dosis dan 40 mg wordt aanbevolen.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα 40 mg, εάν συνιστώνται δόσεις διαφορετικές από 40 mg.
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA "schoon" of "minimaal" na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking (69,1% [123/178] en 88,8% [95/107] voor patiënten die wel respectievelijk geen terugkeer van symptomen hadden ervaren tijdens de onderbreking).
Greek: Συνολικά το 76,5% (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο εκ νέου θεραπείας είχε μια ανταπόκριση «καθαρό δέρμα» ή «ελάχιστη νόσος» κατά PGA μετά από 16 εβδομάδες εκ νέου θεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση [69,1% (123/178) και 88,8% (95/107) ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα].
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας παρά μόνον όταν είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και πραγματοποίησης της ένεσης.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van: - volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben aan de achterkant van het oog.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού.
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd op.
Greek: Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η συσκευή τύπου πένας βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία η συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορριφθεί.
Dutch: 1 steriele injectiespuit 1 steriele naald
Greek: 1 στείρα σύριγγα ένεσης 1 στείρα βελόνα
Dutch: Probeer niet zelf uw kind te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet geven.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας μέχρι να είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει πώς θα το κάνετε.
Dutch: Week 16 Placebogecontroleerd
Greek: Εβδομάδα 16 Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο
Dutch: Stap 4 - Haal de dop van de naald
Greek: Βήμα 4 - Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα
Dutch: Week 26 Placebogecontroleerd
Greek: Εβδομάδα 26 Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο
Dutch: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Greek: 79 (73,1)α, β α p<0,001 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου β p<0,001 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης γ p<0,01 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου δ p<0,05 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης
Dutch: Relaties tussen blootstelling en respons voor de adalimumabconcentratie en effectiviteit bij pediatrische patiënten met ernstige chronische plaque-psoriasis werden vastgesteld voor PASI 75 respectievelijk PGA schoon of minimaal.
Greek: Η σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης adalimumab και αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας τεκμηριώθηκε για την ανταπόκριση PASI 75 και καθαρού δέρματος ή ελάχιστης νόσου κατά PGA, αντίστοιχα.
Dutch: In RA onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor adalimumab /methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Greek: Στη μελέτη RA V, σημειώθηκε μεγαλύτερη βελτίωση (p<0,001) στον δείκτη αναπηρίας του HAQ και στα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF-36 για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης έναντι μονοθεραπείας μεθοτρεξάτης την εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας
Dutch: Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en arthritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
Greek: Το adalimumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαμβάνουν adalimumab ως μονοθεραπεία και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα και μεθοτρεξάτη.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Hulio dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Hulio θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένες σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en arthritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Greek: Δύο από τους 3.441 ασθενείς που έλαβαν adalimumab σε όλες τις μελέτες ρευματοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξαν κλινικά σημεία ενδεικτικά νέου συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο.
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst en een tuberculine test).
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και προληπτικών εξετάσεων (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
Dutch: Tabel 23 : Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Greek: Πίνακας 23: Διατήρηση της κλινικής ύφεσης και της ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών)
Dutch: 506 (62,2)b a Het percentage patiënten dat PASI 75 respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Greek: 506 (62,2)β α Το ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν ανταπόκριση PASI 75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανά κέντρο β p<0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
Dutch: Na week 2 kregen de patiënten in beide adalimumab groepen 40 mg eenmaal per twee weken.
Greek: Μετά την εβδομάδα 2, οι ασθενείς και στα δύο σκέλη adalimumab έλαβαν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας επαγωγής και συντήρησης με δόσεις ανάλογα με το σωματικό βάρος (<40 kg ή ≥40 kg) σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών (συμπεριλαμβανομένων των ορίων), με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn (CD), που ορίζεται ως βαθμολογία PCDAI >30.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal de patiënt Hulio krijgen.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Hulio.
Dutch: Stap 2 - Was uw handen Was uw handen met water en zeep.
Greek: Βήμα 2 - Πλύνετε τα χέρια σας Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Dutch: • PLAATS de naalddop NIET terug op de naald nadat deze is verwijderd.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι της βελόνας στη βελόνα μετά την αφαίρεσή του.
Dutch: Week 52 62,6% 54,4%
Greek: Εβδομάδα 52 62,6% 54,4%
Dutch: RA onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
Greek: Οι μελέτες RA ΙΙΙ και V είχαν ένα επιπρόσθετο πρωτεύον τελικό σημείο κατά την εβδομάδα 52: την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρημάτων).
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 28 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Psychische stoornissen vaak stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid
Greek: Αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης), άγχος, αϋπνία
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
Greek: H ανταπόκριση PASI 75 και η ανταπόκριση καθαρού δέρματος ή ελάχιστης νόσου κατά PGA αυξήθηκαν με αυξανόμενες συγκεντρώσεις adalimumab, με παρόμοιο φαινομενικό EC50 4,5 µg/ml περίπου (95% CI 0,4-47,6 και 1,9-10,5, αντίστοιχα).
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab werd toegediend.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση και των δύο μελετών, 383 ασθενείς εντάχθηκαν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης, στην οποία χορηγήθηκαν 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: Hulio is bedoeld voor het behandelen van de onderstaande ontstekingsziekten:
Greek: Το Hulio προορίζεται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων:
Dutch: • GOOI de naaldencontainer NIET in de vuilnisbak.
Greek: • ΜΗΝ πετάτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά απορρίμματα.
Dutch: TREK de witte zuigerstand NIET volledig uit de spuit.
Greek: ΜΗΝ τραβάτε το λευκό έμβολο τελείως εκτός σύριγγας.
Dutch: In het grotere AS onderzoek I met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die adalimumab werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Greek: Σε μια μεγαλύτερη μελέτη ΑΣ Ι με 315 ασθενείς, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Behandeling met adalimumab remde de progressie van perifere gewrichtsschade in vergelijking met placebobehandeling, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie) 0,8 ± 2,5 in de placebogroep (in week 24) in vergelijking met 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) in de adalimumab groep (in week 48).
Greek: Η θεραπεία με adalimumab μείωσε τον ρυθμό εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από την έναρξη του mTSS (μέσο ± SD) 0,8 ±2,5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την εβδομάδα 24) σε σύγκριση με το 0,0 ±1,9 (p<0,001) στην ομάδα που έλαβε adalimumab (την εβδομάδα 48).
Dutch: Stap 10 - Trek de roze naald beschermer naar beneden en verwijder de naalddop Houd de spuit vast met de naald naar boven.
Greek: Βήμα 10 - Γυρίστε προς τα κάτω το ροζ κάλυμμα της βελόνας και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hulio-behandeling.
Greek: Συνιστάται, εφόσον αυτό είναι εφικτό, τα παιδιά να υποβάλλονται σε όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς που προβλέπονται για την ηλικία τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Hulio.
Dutch: RA onderzoek IIa**
Greek: Μελέτη RA IIα**
Dutch: Bevat ook: mononatrium glutamaat, sorbitol (E420), methionine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie.
Greek: Περιέχει επίσης: γλουταμινικό μονονάτριο, σορβιτόλη (E420), μεθειονίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: In RA onderzoeken I-IV vertoonden alle afzonderlijke componenten van de ACR-responscriteria (aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, beoordeling door arts en patiënt van de ziekteactiviteit en pijn, 'disability index' (HAQ)-scores en CRP (mg/dl)-waarden) een verbetering in week 24 of 26 in vergelijking met placebo.
Greek: Στις μελέτες RA I-IV, όλα τα μεμονωμένα στοιχεία των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά ACR [αριθμός επώδυνων και διογκωμένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον γιατρό και τον ασθενή, τιμές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)] βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδομάδες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart altijd bij u of bij uw kind tot 4 maanden na de laatste injectie van Hulio bij uw kind.
Greek: Να έχετε εσείς/το παιδί σας αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πάντα μαζί σας έως και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεση Hulio στο παιδί σας.
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal responspercentages waren bij deze patiënten 74,7% respectievelijk 59,0% na een additionele 108 weken open-label behandeling (totaal van 160 weken).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75 και καθαρό δέρμα ή ελάχιστη νόσος κατά PGA σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 74,7% και 59,0%, αντίστοιχα, μετά από επιπλέον 108 εβδομάδες ανοικτής θεραπείας (συνολικά 160 εβδομάδες).
Dutch: • systemische lupus erythematodes (inclusief ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
Greek: • συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβανομένων φλεγμονών του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovengenoemde ontstekingsziekten.
Greek: Το adalimumab έχει ως στόχο του μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα) και απαντάται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις νόσους που αναφέρονται παραπάνω.
Dutch: 10 kg tot < 30 kg
Greek: 10 kg έως <30 kg
Dutch: 15 kg tot < 30 kg
Greek: 15 kg έως <30 kg
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Greek: Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNFα είναι κατάλληλη για εσάς.
Dutch: De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) was in week 78 bij 88,4% van de proefpersonen verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang).
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (<αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την Εβδομάδα 78.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van -62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) in patiënten in de adalimumab groep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering50,0%) in patiënten in de placebogroep.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 στον αριθμό των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα (οίδημα που δεν οφείλεται σε δυσµορφία ή αρθρώσεις με απώλεια κίνησης και πόνο και/ή ευαισθησία), η οποία επιτεύχθηκε με μέση ποσοστιαία μείωση −62,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή −88,9%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε adalimumab σε σύγκριση με −11,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή −50,0%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Patiënten die een dosis van minder dan 40 mg nodig hebben, moeten de 40 mg injectieflacon van Hulio gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς που χρειάζονται δόση μικρότερη από 40 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιούν το Hulio σε μορφή φιαλιδίου 40 mg.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Greek: Σημείωση: P# = Εικονικό φάρμακο (αριθμός συμβάντων/αριθμός σε κίνδυνο), A# = adalimumab (αριθμός συμβάντων/αριθμός σε κίνδυνο).
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering adalimumab een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης adalimumab ανταποκρίθηκαν μέχρι την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Hulio te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση και ασθενείς που ταξίδεψαν σε περιοχές υψηλού κινδύνου για φυματίωση ή ενδημικές μυκητιάσεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ο κίνδυνος και τα οφέλη της θεραπείας με Hulio πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ.
Dutch: Multiverpakking bevat 2 (2 verpakkingen met 1) injectieflacons.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 2 φυαλίδια (2 συσκευασίες από 1).
Dutch: De behandeling met Hulio moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Greek: Η θεραπεία με το Hulio πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση της βαθμολογίας PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον Πίνακα 26.
Dutch: • verschijnselen van zenuw problemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien of verzwakte armen of benen;
Greek: • συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλωπία ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hulio, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Dutch: Informeer de arts van uw kind wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Hulio gebruikt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας λαμβάνει αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με Hulio.
Dutch: Plaque-psoriasis is een ontstekingsziekte en huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Hulio krijgt en tijdens de therapie met Hulio.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Hulio, καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Hulio kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Hulio (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Week 104 42,8% 36,9%
Greek: Εβδομάδα 104 42,8% 36,9%
Dutch: Vaak wordt Hulio gebruikt in combinatie met methotrexaat.
Greek: Συνήθως το Hulio χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,04 ανά έτος ασθενούς σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 0,03 ανά έτος ασθενούς σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ενεργό φάρμακο μάρτυρα.
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren gestopt met de behandeling gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Greek: Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού, μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς για τους οποίους ορίστηκε απόσυρση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας 15).
Dutch: Hulio wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).
Greek: Το Hulio χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 20.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση της βαθμολογίας PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον Πίνακα 20.
Dutch: Personen (n = 215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als nonresponders in de dubbelblinde statistische analyses.
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 τις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης, πρώιμα ως ανοικτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστική ανάλυση.
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75 respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab (open-label).
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση βαθμολογίας PASI τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα) συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: • 1 gaasje of watten (niet in de Hulio verpakking)
Greek: • 1 επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του Hulio)
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 17).
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασε κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλ.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde pen niet als een andere dosis dan 40 mg wordt aanbevolen.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 40 mg, εάν συνιστώνται δόσεις διαφορετικές από 40 mg.
Dutch: • 1 naald (5)
Greek: • 1 βελόνα (5)