FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með öðrum tveimur beinvirkum andveirulyfjum h. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%.
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят Harvoni Ледипасвир и софосбувир са субстрати на лекарствения транспортер P-gp и на BCRP, докато GS-331007 не е.
Icelandic: Ledípasvír og sófosbúvír eru hvarfefni lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP en það er GS-331007 ekki.
Bulgarian: Когато е прилаган с елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир.
Icelandic: Þegar það er gefið með elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati er búist við að Harvoni auki styrk tenófóvírs.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Bulgarian: SOLAR-1 е открито, многоцентрово проучване, което оценява 12- и 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин при пациенти с CHC с генотип 1 или 4, които имат напреднало чернодробно заболяване и/или са имали чернодробна трансплантация.
Icelandic: - SOLAR-1 SOLAR-1 er opin, fjölsetra rannsókn þar sem lagt er mat á 12 og 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírini hjá sjúklingum með CHC af arfgerð 1 eða 4 sem eru með langt kominn lifrarsjúkdóm og/eða hafa gengist undir lifrarígræðslu.
Bulgarian: Софосбувир се абсорбира бързо и медиани на пикови плазмени концентрации се наблюдават ~ 1 час след приема на дозата.
Icelandic: Sófosbúvír frásogaðist hratt og miðgildi hámarksstyrks í blóðvökva kom fram ~ 1 klst.
Bulgarian: GS-331007 не е субстрат на бъбречните транспортери, включително органичния анионен транспортер OAT1 (organic anion transporter, OAT) или OAT3, или OCT2.
Icelandic: GS-331007 er ekki hvarfefni fyrir flutningsefni í nýrum, þ.m.t. flutningsefni fyrir lífrænar anjónir (OAT)1, OAT3 eða OCT2.
Bulgarian: Когато приемате
Icelandic: Ekki má taka
Bulgarian: Пациенти, получаващи Harvoni едновременно с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и потенциран HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Harvoni samhliða elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ИНТЕГРАЗАТА Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
Icelandic: INTEGRASAHEMLAR Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)d
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни ефекти на ледипасвир или софосбувир върху развитието на фетуса при плъхове и зайци.
Icelandic: Engin veruleg áhrif á þroska fósturs hafa komið fram með ledípasvíri eða sófosbúvíri hjá rottum og kanínum.
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Icelandic: Inniheldur laktósa og appelsínugult litarefni (sunset yellow FCF) (E110).
Bulgarian: (n = 111)
Icelandic: 12 vikur (n = 111)
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти не се препоръчва с Harvoni (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf slíkra lyfja með Harvoni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: След единична доза от 400 mg софосбувир, 4-часова хемодиализна сесия отстранява 18% от приложената доза софосбувир.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri fjarlægir blóðskilun í 4 klst.
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК-зависимата РНК полимераза, която е от съществено значение за вирусната репликация.
Icelandic: Sófosbúvír er hemill hjá öllum arfgerðum hvað varðar HCV NS5B RNA-háða RNA fjölliðu, sem skiptir megin máli við veirufjölgun.
Bulgarian: Окскарбазепин
Icelandic: Oxkarbasepín
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или атазанавир (потенциран с ритонавир).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða atazanavírs (örvað með ritonavíri) er þörf.
Bulgarian: Медианата на терминалните полуживоти на софосбувир и GS-331007 след приложение на ледипасвир/софосбувир е съответно 0,5 и 27 часа.
Icelandic: Meðal helmingunartími sófosbúvírs og GS-331007 í kjölfar lyfjagjafar með ledípasvíri/sófosbúvíri var 0,5 og 27 klst., í þessari röð.
Bulgarian: Приемът на Harvoni с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции.
Icelandic: Ef Harvoni er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna.
Bulgarian: - Евентуално Harvoni (без рибавирин) за 12 седмици при пациенти, за които се смята, че са с нисък риск от клинична прогресия на заболяването и които имат опции за последващо повторно лечение (вж.
Icelandic: - Íhuga má Harvoni (án ríbavírins) í 12 vikur hjá sjúklingum sem taldir eru eiga litla hættu á klínískum framgangi sjúkdóms og sem hafa síðari möguleika á endurmeðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Софосбувир не е генотоксичен при батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Icelandic: Sófosbúvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr músum.
Bulgarian: Harvoni съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)
Icelandic: Harvoni inniheldur appelsínugult litarefni (sunset yellow FCF) (E110)
Bulgarian: Не са наблюдавани големи разлики в резултатите при наличието или липсата на изходни NS5A RAV.
Icelandic: Enginn verulegur munur á niðurstöðum kom fram eftir því hvort NS5A RAV við grunnviðmið var til staðar eða ekki.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Селектирани са HCV репликони, за генотип 1a и 1b, в клетъчна култура, с намалена чувствителност към ледипасвир.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart ledípasvíri hafa verið valin í frumuræktun fyrir arfgerðir 1a og 1b.
Bulgarian: Рибавирин може да е много вреден за плода.
Icelandic: Ríbavírin getur haft mjög skaðleg áhrif á ófætt barn.
Bulgarian: 0% (0/95)е
Icelandic: 0% (0/95)f
Bulgarian: ION-3 оценява 8-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир, със или без рибавирин, и 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при нелекувани преди това пациенти без цироза с CHC генотип 1.
Icelandic: Í ION-3 var mat lagt á 8 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri, með eða án ríbavírins og 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð og eru ekki með skorpulifur af arfgerð 1 CHC.
Bulgarian: Рецидив б
Icelandic: Bakslag b
Bulgarian: След 12 седмици на лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин при лекувани преди това пациенти с компенсирана цироза (SIRIUS, n = 77), 8/8 пациенти с изходни NS5A RAV обуславящи > 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир, са постигнали ТВО12.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð og voru með tempraða skorpulifur (SIRIUS, n = 77) náðist SVR12 hjá 8/8 sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli > 100-falt minnkuðu næmi fyrir ledípasvíri.
Bulgarian: За нивото, при което не се наблюдават ефекти, AUC експозицията към ледипасвир е приблизително 7- и 3-пъти, по-висока, съответно при мъжките и женските екземпляри, от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Icelandic: Á því stigi þar sem ekki varð vart við nein áhrif nam AUC útsetning fyrir ledípasvíri u.þ.b. 7- og 3-faldri útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt, hjá karldýrum og kvendýrum, í þessari röð.
Bulgarian: NS5B преходни репликони
Icelandic: NS5B tímabundin afrit
Bulgarian: В клиничните проучвания са включени пациенти със или без цироза, нелекувани преди това или с неуспешна предходна терапия след лечение с PEG-IFN + рибавирин +/- HCV протеазен инхибитор.
Icelandic: Sjúklingar með eða án skorpulifrar, sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða sem höfðu áður fengið meðferðarbrest eftir meðferð með PEG-IFN + ríbavírini +/- HCV próteasahemlum, voru skráðir í klínísku rannsóknirnar.
Bulgarian: Циметидинд Низатидин д
Icelandic: Famótidín skammtað samtímis Harvoni d
Bulgarian: a. TE: брой лекувани преди това пациенти (treatment-experienced). б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Icelandic: a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Bulgarian: Тъй като Harvoni съдържа ледипасвир и софосбувир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, могат да се развият с Harvoni.
Icelandic: Þar sem Harvoni inniheldur ledípasvír og sófosbúvír kunna þær milliverkanir sem vart hefur orðið við í tengslum við þessi virku efni að koma fram með Harvoni.
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)
Icelandic: Appelsínugult litarefni (sunset yellow FCF) (E110)
Bulgarian: Мястоспецифичната мутагенеза на NS5A RAV показва, че субституциите, обуславящи промяна в чувствителността към ледипасвир в пъти > 100 и ≤ 1 000 са Q30H/R, L31I/M/V, P32L и Y93T при генотип 1a, и P58D и Y93S при генотип 1b; и субституциите, обуславящи промяна в чувствителността в пъти > 1 000 са M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S при генотип 1a, и A92K и Y93H при генотип 1b.
Icelandic: 1.000 hvað varðar næmi gagnvart ledípasvíri eru Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T í arfgerð 1a og P58D og Y93S í arfgerð 1b; og skiptihvörf sem ollu vægi breytingar sem nam > 1.000 eru M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S í arfgerð 1a og A92K og Y93H í arfgerð 1b.
Bulgarian: Пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация и след чернодробна трансплантация
Icelandic: Sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu og hafa gengist undir lifrarígræðslu
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni с розувастатин може значително да повиши концентрацията на розувастатин (повишение на AUC в пъти), което се свързва с повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með rósúvastatíni kann að auka verulega styrk rósúvastatíns (margföld aukning AUC) sem tengist aukinni hættu á vöðvakvillum á borð við rákvöðvalýsu.
Bulgarian: Harvoni съдържа лактоза монохидрат.
Icelandic: Harvoni inniheldur laktósaeinhýdrat.
Bulgarian: Други лекарства и Harvoni
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Harvoni
Bulgarian: сърцебиене
Icelandic: hjartsláttarónot
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в оценките по MELD е било до голяма степен предизвикано от подобренията в общия билирубин.
Icelandic: Framför MELD skora var að miklu leyti vegna framfarar hvað varðar heildarbílirúbíngildi.
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Амиодарон
Icelandic: LYF VIÐ HJARTSLÁTTARTRUFLUNUM Amíódarón
Bulgarian: CPT B CPT C
Icelandic: CPT Cb
Bulgarian: Свързването с протеините на GS-331007 е минимално в човешката плазма.
Icelandic: GS-331007 var í lágmarki í blóðvökva manna.
Bulgarian: Разтворимостта на ледипасвир се намалява при повишаване на рН.
Icelandic: Leysni ledípasvírs minnkar eftir því sem pH gildi hækkar.
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно)
Icelandic: Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир/софосбувир
Icelandic: Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur ledípasvír/sófosbúvír
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно наблюдението на бъбречната функция.
Icelandic: á eiginleikum lyfs fyrir tenófóvír dísóproxíl fúmarat, emtricitabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða elvitegravír/ kóbísistat/ emtricitabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat hvað varðar ráðleggingar um eftirlit með nýrnastarfsemi.
Bulgarian: 14 май 2014 г.
Icelandic: 14.maí 2014
Bulgarian: OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2
Icelandic: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn.
Bulgarian: - Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Icelandic: - Reyndu að taka OLYSIO á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: SMV = симепревир.
Icelandic: SMV = simeprevír.
Bulgarian: Обривът може да стане тежък.
Icelandic: Útbrotin gætu orðið slæm.
Bulgarian: без Q80K
Icelandic: án Q80K
Bulgarian: - Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið hættu fyrir umhverfið.
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Bulgarian: Опаковки по 7 или 28 капсули.
Icelandic: Pakkning með 7 eða 28 hylkjum.
Bulgarian: Не приемайте OLYSIO, ако това се отнася за Вас.
Icelandic: Notaðu ekki OLYSIO ef þetta á við þig.
Bulgarian: - Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте да приемете капсулата.
Icelandic: - Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna - þetta hjálpar þér til að muna að taka hylkið.
Bulgarian: Един курс с OLYSIO продължава или 12, или 24 седмици, но може да се наложи да приемате другите лекарства за по-дълго, според инструкциите на Вашия лекар.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO stendur yfir í annaðhvort 12 eða 24 vikur en þú gætir þurft að taka hin lyfin lengur, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2;
Icelandic: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; 3. stigs)
Bulgarian: Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат да взаимодействат помежду си.
Icelandic: Þetta er vegna þess að OLYSIO og önnur lyf geta haft áhrif á hvert annað.
Bulgarian: По-малко от 10%
Icelandic: Minna en 10% Minna en 10% Minna en 10%
Bulgarian: Дните от седмицата са отпечатани върху блистера.
Icelandic: Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna.
Bulgarian: - Винаги приемайте OLYSIO с храна.
Icelandic: - Taktu alltaf OLYSIO með fæðu.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след прилагане 7 дни веднъж дневно.
Icelandic: Jafnvægi var náð 7 dögum eftir lyfjagjöf einu sinni á dag.
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/924/001 (7 hylki) EU/1/14/924/002 (28 hylki)
Bulgarian: Проучване C206
Icelandic: Rannsókn C206
Bulgarian: Това е важно, тъй като не е известно дали симепревир може да премине в кърмата.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því að ekki vitað hvort simeprevír berst yfir í brjóstamjólk.
Bulgarian: Как да съхранявате OLYSIO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á OLYSIO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).
Icelandic: OLYSIO er í pakkningum með 7 hylkjum (1 þynna) eða 28 hylkjum (4 þynnur).
Bulgarian: Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
Icelandic: Blóðrannsóknirnar hjálpa lækninum að athuga - hvort meðferðin virkar á þig - lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Средно съотношение на най-малките квадрати (90% CI)
Icelandic: Hlutfall með aðferð minnstu kvaðrata (90%CI)
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t. ljósabekki).
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú færð yfirliðstilfinningu eða sjóntruflanir.
Bulgarian: 30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза
Icelandic: 30-150 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundinn skammtur
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (n = 93) от пациентите са лекувани за HIV, най-често с 2 NRTI + ралтегравир.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (n = 93) sjúklinga voru á meðferð við HIV, yfirleitt með 2 NRTI + raltegravíri.
Bulgarian: * Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Icelandic: * Ketókónasól: beðið eftir nánari ATC flokkun.
Bulgarian: Новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3
Icelandic: Amínósýruútskiptingar á NS3
Bulgarian: Симепревир трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Icelandic: Simeprevír verður að taka með mat (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Прочетете листовката.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn.
Bulgarian: * В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много чести).
Icelandic: * í klínískri rannsókn á asískum sjúklingum frá Kína og Suður Kóreu var greint frá aukningu á gallrauða í blóði hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt).
Bulgarian: Видът храна не е важен.
Icelandic: Fæðutegundin skiptir ekki máli.
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS;
Icelandic: HPC2002 (COSMOS; 2. stigs)
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Icelandic: Þetta lyf gæti valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Да се използва само когато няма други алтернативи.
Icelandic: Einungis notuð ef engin önnur meðferð er í boði.
Bulgarian: Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното дозиране и насоки за това как да ги приемате.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana með þessum lyfjum varðandi skömmtun þeirra og leiðbeiningar um hvernig eigi að nota þau.
Bulgarian: Симепревир не е бил дразнещ за кожата на зайци и не е вероятно да причини кожна сенсибилизация.
Icelandic: Simeprevír hafði ekki ertandi áhrif á húð kanína, og er ekki líklegt til að valda auknu húðnæmi.
Bulgarian: Прекратяване на лечението със симепревир поради „повишенбилирубин в кръвта" е наблюдавано рядко (0,1%; n = 1).
Icelandic: Stöðvun meðferðar með simeprevíri vegna bilirúbínhækkunar í blóði kom mjög sjaldan fyrir (0,1%; n = 1).
Bulgarian: Въпреки че е трудно да се установи причинно-следствена връзка на фона на напреднало чернодробно заболяване, не може да бъде изключен потенциален риск.
Icelandic: Þó að erfitt sé að staðfesta orsakasamhengi vegna fyrirliggjandi langt genginna lifrarsjúkdóma er ekki hægt að útiloka hugsanlega áhættu.
Bulgarian: 28 твърди капсули
Icelandic: 28 hörð hylki
Bulgarian: Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти.
Icelandic: Aðrar tvö- eða þrefaldar stökkbreytingar voru sjaldgæfari.
Bulgarian: 4 Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Icelandic: 4 Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
Bulgarian: Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж. точка 6.6).
Icelandic: Simeprevír telst til þrávirkra eiturefna sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative og toxic)) (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Всички пациенти, които не са достигнали SVR12, имат вирусен рецидив (17%; 27/155).
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem náðu ekki SVR12 fengu veirubakslag (17%; 27/155).
Bulgarian: Повишенията на амилазата и липазата не са свързани с панкреатит.
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var ekki tengd brisbólgu.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получил обрив степен 4.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk 4. gráðu útbrot.
Bulgarian: 48 седмици3
Icelandic: 48 vikur3
Bulgarian: Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).
Icelandic: Þú gætir orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmi) meðan þú notar OLYSIO (sjá upplýsingar um aukaverkanir í kafla 4).
Bulgarian: OLYSIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: OLYSIO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Icelandic: Samhliðagjöf er ekki ráðlögð.
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
Icelandic: 3 Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
Bulgarian: Какво представлява OLYSIO и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað
Bulgarian: Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið í plasma (> 99,9%), aðallega við albúmín og í minni mæli við alfa-1-sýru glýkóprótein.
Bulgarian: 2 SVR: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
Icelandic: SVR12 fyrir rannsókn HPC3007 og SVR24 fyrir rannsókn C206.
Bulgarian: обрив*, сърбеж*
Icelandic: útbrot*, kláði*
Bulgarian: Това е от особено значение, ако те са придружени от някой от следните симптоми: - гадене, повръщане или загуба на апетит - обърканост.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef annað hvort eftirfarandi einkenna er einnig til staðar: - ógleði, uppköst eða lystarleysi - ringlun.
Bulgarian: Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена, капсулата все още може да бъде използвана.
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka hylkið.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината.
Icelandic: Minna en 1% af gefnum skammti greindist í þvagi.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: Натиснете единия от двата края на гнездото на капсулата, за да я избутате от фолиото, както е показано.
Icelandic: Ýttu að aðra hvora brún vasans til að ýta hylkinu í gegnum þynnuna, eins og sýnt er.
Bulgarian: Симепревир не повлиява CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vivo.
Icelandic: Simeprevír hefur ekki áhrif á CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 in vivo.
Bulgarian: Ето защо е важно, Вие да прочетете също листовките, които се предоставят с тези лекарства, преди да започнете да приемате OLYSIO.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú lesir einnig fylgiseðlana sem fylgja þeim lyfjum áður en þú byrjar að nota OLYSIO.
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: - OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно.
Icelandic: - Ekki má nota OLYSIO eingöngu.
Bulgarian: Астемизол и терфенадин имат потенциал за сърдечни аритмии.
Icelandic: Astemizól og terfenadín geta valdið hjartsláttartruflunum.
Bulgarian: Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с "TMC435 150" с черно мастило.
Icelandic: Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt „TMC435 150" með svörtu bleki.
Bulgarian: Проучване HPC3007
Icelandic: Rannsókn HPC3007
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Ако капсулата се счупи или отвори, част от лекарството може да се загуби и Вие трябва да вземете нова капсула.
Icelandic: Ef ytra byrði hylkisins hefur brotnað eða hylkið opnast gæti eitthvað af lyfinu hafa lekið út og þú skalt taka nýtt hylki.
Bulgarian: Следователно, трябва да се вземат строги предпазни мерки за предотвратяване на бременност при пациенти жени и при жени, партньори на пациенти от мъжки пол (вж. точка 4.6).
Icelandic: Þess vegna verður að gæta ítrustu varúðar til að fyrirbyggja þungun hjá kvenkyns sjúklingum og konum sem eiga kynmök við karlkyns sjúklinga (sjá kafla 4.6).