FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (bez mycích prostředků) a pečlivě osušit.
Latvian: Pirms plākstera uzlikšanas āda rūpīgi jānomazgā ar tīru ūdeni (nelietojot mazgāšanās līdzekļus) un kārtīgi jānosusina.
Czech: Před přiložením náplasti se musí být kůže úplně suchá.
Latvian: Pirms plākstera uzlikšanas ādai jābūt pilnīgi sausai.
Czech: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko
Latvian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spānija
Czech: Dlouhodobé studie na karcinogenitu fentanylu nebyly prováděny.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Czech: Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti
Latvian: Efekts parādās 24 stundu laikā pēc pirmā plākstera uzlikšanas, un tas pakāpeniski samazinās pēc plākstera noņemšanas.
Czech: Náplast by měla být vyměněna po 72 hodinách.
Latvian: Plāksteris jāmaina ik pēc 72 stundām.
Czech: Zkušenost s podáváním přípravku dětem do 12 let není dostatečná.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota.
Czech: Španělsko ratiopharm España, S.A.
Latvian: Spānija ratiopharm España, S.A.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze jako součást komplexní léčby bolesti u pacientů, jejichž stav byl posouzen jak z hlediska medicínského, tak i sociálního a psychologického.
Latvian: Preparātu drīkst lietot tikai kā daļu no integrētas sāpju ārstēšanas gadījumos, kad pacients ir adekvāti novērtēts no medicīniskā, sociālā un fizioloģiskā aspekta.
Czech: Pro zvládnutí respirační deprese je třeba okamžitě zahájit protiopatření, včetně odstranění náplasti a fyzické i verbální stimulace pacienta.
Latvian: Elpošanas nomākuma novēršanai jāveic tūlītēji pretpasākumi, tostarp plākstera noņemšana un fiziska vai verbāla pacienta stimulēšana.
Czech: Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které mohou pokožku dráždit.
Latvian: Nelietojiet ziepes, eļļu, losjonus, spirtu vai citus tīrošus līdzekļus, kas var kairināt ādu.
Czech: Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je třeba opatrnosti.
Latvian: Ārstējot pacientus ar Myasthenia gravis, jāievēro piesardzība.
Czech: Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO ( např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu, ja lietojat MAO inhibitorus (piem., moklobemīdu depresijas ārstēšanai vai selegilīnu Parkinsona slimības ārstēšanai) vai esat lietojis tos pēdējo 14 dienu laikā.
Czech: Jiné nežádoucí účinky
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības
Czech: Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u dítěte.
Latvian: Ilgstoša terapija grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam.
Czech: Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.
Latvian: Paturiet prātā, ka šī medikamenta dizains bērniem var likties vilinošs.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti poradili se svým lékařem, zda mohou řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Tādēļ pacientiem par to, vai atļauta transportlīdzekļu vadīšana vai mehānismu apkalpošana, jākonsultējas ar ārstu.
Czech: První náplast začne účinkovat pomalu, může to trvat až jeden den, lékař Vám proto může dát jiný lék proti bolesti do té doby, než začne fentanylová transdermální náplast plně působit.
Latvian: Pirmais plāksteris sāks iedarboties lēni; tam var būt vajadzīga pat vesela diena, tādēļ Jūsu ārsts var izlemt dot Jums papildu pretsāpju līdzekļus, līdz fentanila transdermālais plāksteris sāk pilnībā iedarboties.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Czech: Nakonec pokud jde prokázání bioekvivalence, diskuse se týkala odklonu od pokynu „Pokyn pro lékové formy s modifikovaným uvolňováním podávané orálně a transdermálně: část II: farmakokinetické a klinické hodnocení - (CPMP/EWP/280/96)".
Latvian: Beidzot, saistībā ar bioekvivalences pierādīšanu, diskusijas attiecās uz novirzēm no vadlīnijām „Vadlīnijas par modificētas atbrīvošanas iekšķīgi lietojamām un transdermālām zāļu formām: II nodaļa: farmakokinētiskā un klīniskā novērtēšana - (CPMP/EWP/280/96)".
Czech: Současné užívání těchto léků může zvýšit jejich toxicitu.
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā, var pastiprināties to toksicitāte.
Czech: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
Latvian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija
Czech: Neznámé (nemohou být posouzeny z dostupných údajů): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést ke vzniku tolerance, fyzické a psychické závislosti.
Latvian: Nav zināmas (izmantojot pieejamos datus, nav apstiprināmas); fentanila ilgstoša lietošana var izraisīt pieraduma un fiziskas un psiholoģiskas atkarības veidošanos.
Czech: Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s hypovolémií.
Latvian: Opioīdi var izraisīt hipotensiju, jo īpaši pacientiem ar hipovolēmiju.
Czech: Jestliže není možné intravenózní podání, naloxon hydrochlorid může být podán také intramuskulárně nebo subkutánně.
Latvian: Ja intravenoza ievadīšana nav iespējama, naloksona hidrohlorīdu var ievadīt arī intramuskulāri vai subkutāni.
Czech: Může se též vyvinout fyzická závislost a v případě, že náhle přerušíte léčbu, můžete pociťovat příznaky z vysazení.
Latvian: Tāpat var izveidoties fiziska atkarība un, pēkšņi pārtraucot lietot plāksterus, Jums var būt abstinences simptomi.
Czech: tachykardie, bradykardie.
Latvian: tahikardija, bradikardija.
Czech: Převedení z jiných silných opioidů
Latvian: Pāreja no citiem opioīdiem
Czech: - U dětí se dává přednost pro nalepení náplasti horní části zad, aby se zmenšila možnost odstranění náplasti.
Latvian: - Bērniem plāksteri ieteicams uzlīmēt uz muguras augšējās daļas, lai samazinātu risku, ka bērns varētu noņemt plāksteri.
Czech: Navíc studie s použitím nejvyšší dávky (100 µg/h) by byla proveditelná pouze na jednotkách intenzivní péče a za současného podávání antagonistů opioidů (naltrexon), aby se zabránilo život ohrožujícím vedlejším účinkům.
Latvian: Turklāt, augstākās devas (100 µg/stundā) pētījums būtu iespējams tikai intensīvās terapijas nodaļās un vienlaicīgi ārstējot ar opioīdu antagonistiem (naltreksonu), lai novērstu dzīvību apdraudošas blakusparādības.
Czech: Protože riziko vzniku příznaků z vysazení je větší, když je léčba přerušena náhle, neměl(a) byste nikdy přerušit léčbu přípravkem Fentanyl-ratiopharm sám(a), ale vždy byste se měl(a) poradit nejdříve s lékařem.
Latvian: Tā kā abstinences simptomu risks ir lielāks, ja ārstēšanu pārtrauc pēkšņi, Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat patstāvīgi pārtraukt ārstēšanu ar Fentanyl- ratiopharm; Jums vienmēr vispirms jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Všechny tyto účinky je možné očekávat, a proto by se jejich vzniku mělo předcházet, aby léčba byla optimalizovaná, zejména v případě zácpy.
Latvian: Visi šie efekti ir iepriekš paredzami, tādēļ, lai panāktu optimālu ārstēšanu, tiem (īpaši aizcietējumam) vajadzētu sagatavoties.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly u plodů potkanů sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērota samazināta auglība un palielināta žurku augļu mirstība.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit, že se z náplasti bude uvolňovat a následně přecházet do kůže více léčivé látky.
Latvian: Informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas drudzis, jo paaugstināta ķermeņa temperatūra var būt par iemeslu tam, ka caur ādu uzsūcas pārāk liels daudzums zāļu.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že bioekvivalence mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem byla dostatečně charakterizována ve dvou studiích (s podáním jedné dávky a více dávek), které byly provedeny se sníženou velikostí náplasti (7,5 cm²).
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka testējamo un atsauces zāļu bioekvivalence ir pietiekami raksturota divos pētījumos (ar vienu un vairākām devām), kas tika veikti ar samazināta izmēra plāksteri (7,5 cm²).
Czech: Veškeré nepoužitelné léčivé přípravky je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Latvian: Jebkuras neizlietotas zāles jāiznīcina vai jānogādā atpakaļ aptiekā.
Czech: To může zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické účinky tak i nežádoucí účinky, které mohou způsobit závažnou respirační depresi.
Latvian: Tas var pastiprināt un paildzināt gan terapeitisko iedarbību, gan blakusparādības, kas var izraisīt elpošanas nomākumu.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, poruchou vědomí nebo pacienti v kómatu.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm piesardzīgi jālieto pacientiem, kas varētu būt īpaši jutīgi pret CO2 aiztures intrakraniālajiem efektiem, piemēram, pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena pazīmēm, apziņas traucējumiem vai komu.
Czech: Pokud je nezbytné v individuálních případech vyměnit náplast dříve, změna by neměla být provedena před uplynutím 48 hodin po nalepení, protože by mohlo dojít ke zvýšení průměrných koncentrací fentanylu.
Latvian: Ja, atsevišķos gadījumos, plāksteri nepieciešams mainīt ātrāk, to nekādā gadījumā nedrīkst darīt, pirms nav pagājušas 48 stundas, jo pretējā gadījumā var paaugstināties fentanila vidējā koncentrācija.
Czech: Biostatistické hodnocení opakované studie s podáním jediné dávky (která by však neprokázala bioekvivalenci) by bylo možné považovat za vhodné k hodnocení variability mezi jednotlivci a k stanovení vlivu biofarmaceutického účinku ve vztahu k různým mechanizmům uvolňování (rezervoár versus matrix).
Latvian: Esošā vienas devas identiska plānojuma pētījuma (bet nepastāvot bioekvivalencei) bioloģiskās statistikas novērtējums varētu tikt uzskatīts par piemērotu, lai novērtētu atšķirības starp indivīdiem un noteiktu biofarmaceitiskās darbības ietekmi attiecībā uz dažādiem izdalīšanās mehānismiem (rezervuārs pret matricu).
Czech: Malé pozorované rozdíly nejsou považovány za klinicky významné a naznačují, že přípravek Fentanyl ratiopharm má poněkud výrazněji prodloužený profil uvolňování, který však lze očekávat u náplasti matrixového typu ve srovnání s rezervoárovou náplastí.
Latvian: Nelielās atšķirības, kas tika novērotas, nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām un norāda, ka Fentanyl ratiopharm piemīt nedaudz izteiktāka ilgstošas izdalīšanās īpašība, kas ir sagaidāma matricas plāksterim, salīdzinot ar rezervuāra plāksteri.
Czech: Jestliže se dávky progresivně zvyšují, plocha aktivního povrchu náplasti může dosáhnout hodnoty, kdy již není možné další zvýšení dávky.
Latvian: Ja tiek veikta pakāpeniska devas palielināšana, vajadzīgais aktīvais virsmas laukums var sasniegt punktu, kurā tālāka palielināšana nav iespējama.
Czech: Další úprava dávkování by měla normálně spočívat ve zvýšení o 25 mikrogramů/hodinu, i když je třeba vzít v úvahu doplňující analgetické požadavky a charakter bolesti u pacienta.
Latvian: Tālāku devas pielāgošanu parasti veic ar intervālu 25 mikrogrami stundā, tomēr jāņem vērā nepieciešamība pēc papildu pretsāpju darbības un pacienta sāpju stāvoklis.
Czech: Jak vyměnit transdermální náplast
Latvian: Kā mainīt transdermālo plāksteri
Czech: Naproti tomu při pokračování léčby zácpa nepřestává.
Latvian: Savukārt aizcietējums, turpinot ārstēšanu, neizzūd.
Czech: V případě potřeby je možné tuto dávku podávat opakovaně každé 2 nebo 3 minuty, nebo podávat naloxon v kontinuální infuzi 2 mg v 500 ml isotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Latvian: Ja vajadzīgs, ik pēc 2 vai 3 minūtēm var ievadīt tādu pat devu vai ievadīt zāles nepārtrauktas infūzijas veidā (2 mg uz 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīduma.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Z počátku jsou přechodného charakteru, v případě že tyto příznaky přetrvávají, měla by být stanovena jejich příčina.
Latvian: Pirmā no minētajām blakusparādībām ir pārejoša; ja simptomi neizzūd, jānoskaidro cēlonis.
Czech: Studie ukázaly, že u téměř všech pacientů, bez ohledu na léčbu fentanylovými náplastmi, byla požadována doplňující léčba silnými rychle uvolňujícími léky k odstranění bolesti.
Latvian: Pētījumi liecina, ka gandrīz visiem pacientiem, neraugoties uz ārstēšanu ar fentanila plāksteriem, vajadzīga papildu terapija ar stipriem ātras iedarbības līdzekļiem, lai novērstu sāpju uzliesmojumus.
Czech: Konečně jelikož přípravek Fentanyl ratiopharm je matrixovou náplastí, u které je uvolňování proporcionální vzhledem k velikosti povrchu náplasti, očekává se dávková proporcionalita a studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku ani další opakovaná studie se nepovažuje za nutnou.
Latvian: Beidzot, tā kā Fentanyl ratiopharm ir matricas plāksteris, kuram izdalīšanās ir proporcionāla virsmas laukumam, ir sagaidāma devas proporcionalitāte, un bioekvivalences pētījums ar visaugstākā stipruma zālēm uzskatāms par nevajadzīgu, tāpat kā papildus identiska plānojuma pētījums.
Czech: Respirační deprese v důsledku předávkování může přetrvávat déle než účinek antagonistů opioidů.
Latvian: Pārdozēšanas izraisītais elpošanas nomākums var turpināties ilgāk nekā opioīdu antagonista iedarbība.
Czech: Fentanyl-ratiopharm je léčivý přípravek, který může ohrozit život dětí.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm ir medikaments, kas var radīt draudus bērnu dzīvībai.
Czech: V této souvislosti CHMP akceptoval indikaci „silná chronická bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze opioidovými analgetiky".
Latvian: Šajā kontekstā CHMP pieņēma indikāciju „Stipras hroniskas sāpes, kuras var pienācīgi ārstēt tikai ar opioīdu analgētiķiem".
Czech: Ekvianalgetické dávky (mg)
Latvian: Ekvianalgētiskas devas (mg)
Czech: - Pomocné látky jsou:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Czech: Jestliže užíváte současně léky, které ovlivňují funkci mozku, je pravděpodobnější, že se objeví nežádoucí účinky, zejména obtíže s dýcháním.
Latvian: Ja Jūs vienlaikus lietojat zāles, kas ietekmē smadzeņu darbību, ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība; jo īpaši tas attiecināms uz apgrūtinātu elpošanu.
Czech: Mateřské mléko vytvořené během léčby fentanylem nebo 72 hodin po odstranění poslední náplasti by mělo být zlikvidováno.
Latvian: Mātes piens, kas veidojies ārstēšanas laikā vai 72 stundu laikā pēc pēdējā plākstera noņemšanas, jāiznīcina.
Czech: Bezpečnost fentanylu v těhotenství nebyla stanovena.
Latvian: Fentanila drošība grūtniecības laikā nav apstiprināta.
Czech: Vzhledem k nedostatečné zkušenosti s podáváním u dětí do 12 let by měl být Fentanyl-ratiopharm transdermální náplasti podáván u této věkové skupiny pouze po pečlivém zvážení poměru prospěch/riziko.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto pieredzi bērniem līdz 12 gadu vecumam, , Fentanyl- ratiopharm šajā vecuma grupā drīkst lietot vienīgi pēc riska un ieguvuma attiecības rūpīgas izvērtēšanas.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost, ale vzniká zřídka při léčbě nádorové bolesti.
Latvian: Atkārtoti lietojot opioīdus, var veidoties pieradums un fiziska un psiholoģiska atkarība, taču, ārstējot ar vēzi saistītas sāpes, to novēro reti.
Czech: arytmie.
Latvian: aritmija.
Czech: Preklinické údaje podložené konvenčními studiemi farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily zvláštní riziko pro lidi.
Latvian: Pamatojoties uz tradicionālajiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Czech: Místo, kam je náplast přiložena, by nemělo být vystaveno působení tepla ze zevních zdrojů, např. ze sauny.
Latvian: Vietu, uz kuras piestiprināts plāksteris, nedrīkst pakļaut karstuma iedarbībai no ārējiem avotiem, piemēram, ejot saunā.
Czech: Dalšími příznaky mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie, hypotonie.
Latvian: Citi simptomi var būt hipotermija, samazināts muskuļu tonuss, bradikardija, hipotensija.
Czech: Pokud jde o podávání současně s jinými opioidy, je potvrzeno, že riziko kombinace fentanylu se smíšeným agonistou/antagonistou, jako například s buprenorfinem, nalbufinem či pentazocinem spočívá v první řadě ve snížení analgetického efektu v důsledku kompetitivních antagonistických účinků a v druhé řadě v navození abstinenčního syndromu, který taktéž představuje závažnou zdravotní komplikaci.
Latvian: Attiecībā uz ievadīšanu kopā ar citiem opioīdiem, tiek atzīts, ka risks, ko rada fentanila kombinēšana ar jauktiem agonistiem/antagonistiem, piemēram, buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu, vispirms izpaužas ar sliktāku analgēziju konkurējošas antagonista iedarbības rezultātā, un, otrkārt, ar abstinences sindroma rašanos, kas arī ir nopietna veselības problēma.
Czech: To znamená, že je možné přípravek použít u kojících matek, kojení však musí být přerušeno během používání fentanylových náplastí a po dobu 72 hodin po jejich odstranění.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir iespējams lietot šīs zāles mātēm, kas baro ar krūti, bet barošana ar krūti ir jāpārtrauc fentanila plāksteru lietošanas laikā un 72 stundas pēc tās.
Czech: 3 transdermální náplasti 5 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 20 transdermálních náplastí
Latvian: 3 transdermālie plāksteri 5 transdermālie plāksteri 10 transdermālie plāksteri 20 transdermālie plāksteri
Czech: Pokud je nezbytné léčbu náplastmi ukončit, jakákoliv náhrada jinými opioidy musí být postupná, je třeba začít nízkými dávkami a pomalu dávky zvyšovat.
Latvian: Ja nepieciešams pārtraukt plāksteru lietošanu, jebkurai pārejai uz citu opioīdu lietošanu jānorit pakāpeniski, sākumā lietojot nelielu devu, ko lēni palielina.
Czech: Fentanylratiopharm by proto měl být podáván s opatrností u pacientů s bradyarytmiemi.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm piesardzīgi jālieto pacientiem ar bradiaritmiju.
Czech: V případě, že jste si nalepil(a) více náplastí než Vám lékař předepsal, odstraňte je a kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení stupně rizika.
Latvian: Ja esat uzlīmējis vairāk plāksterus nekā noteikts, noņemiet plāksterus un sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, Lai uzzinātu viņu viedokli par risku.
Czech: Transdermální náplasti by se neměly stříhat, protože není dostatek informací o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti dělených náplastí.
Latvian: Transdermālo plāksteri nedrīkst sagriezt, jo informācija par šādi dalītu plāksteru kvalitāti, efektivitāti un drošību nav pieejama.
Czech: Během léčby bolesti způsobené nádorem se to však pozoruje jen zřídka.
Latvian: Tomēr to reti novēro, ārstējot vēža izraisītas sāpes.
Czech: Farmakokinetika u vybraných skupin
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Czech: Fentanyl je metabolizován hlavně v játrech cestou CYP3A4.
Latvian: Fentanils tiek metabolizēts galvenokārt aknās ar CYP3A4 starpniecību.
Czech: Byla projednána potřeba provedení studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku a validní opakované studie.
Latvian: Tika apspriesta nepieciešamība veikt bioekvivalences pētījumus ar vislielākā stipruma zālēm un veikt pilnvērtīgu pētījumu ar identisku plānojumu.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by neměly být podávány dětem do 12 let, protože zkušenost s použitím náplastí u dětí není dostatečná.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Czech: Kojení by proto mělo být přerušeno po dobu nejméně 72 hodin po odstranění transdermální náplasti fentanylu".
Latvian: Tāpēc zīdīšana nav atjaunojama vismaz 72 stundas pēc fentanila transdermālā plākstera noņemšanas".
Czech: Jelikož přiměřené zvládání bolesti u matky je důležité, výbor CHMP souhlasí v souladu s „pokynem pro souhrn údajů o přípravku" s tím, aby byl navrhovaný text ponechán v oddíle 4.6 a aby nebyl zařazen mezi kontraindikace.
Latvian: Sakarā ar pienācīgas sāpju remdēšanas svarīgumu mātei, CHMP atbilstīgi „zāļu apraksta vadlīnijām" piekrīt, ka piedāvātais teksts paliek 4. punkta 6. apakšpunktā un nav jāiekļauj kā kontrindikācija.
Czech: Diamorfin Pethidin Kodein Buprenorfin
Latvian: Diamorfīns Petidīns Kodeīns Buprenorfīns
Czech: Dávka fentanylu transdermálně (mikrogram/h)
Latvian: Transdermāla fentanila izdalīšanās (mikrogrami/h)
Czech: Fentanyl-ratiopharm má významný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Stanovené množství by mělo být převedeno na odpovídající dávku morfinu podaného perorálně podle Tabulky 1.
Latvian: Iegūtā vērtība jāpārvērš atbilstošajā perorālajā morfīna devā, izmantojot 1. tabulu.
Czech: Tyto látky mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou intrinsic aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat příznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech (viz také bod 4.4).
Latvian: Tiem ir liela tieksme savienoties ar opioīdu receptoriem ar relatīvi zemu iekšējo aktivitāti un tādēļ daļēji darbojas kā fentanila pretsāpju iedarbības antagonisti un var izraisīt abstinences simptomus pacientiem, kuriem ir izveidojusies opioīdu atkarība (sk. arī apakšpunktu 4.4.).
Czech: Potom by měl Fentanyl-ratiopharm průběžně pomáhat od bolesti a mělo by být možné přestat užívat tyto doplňující léky proti bolesti.
Latvian: Pēc tam Fentanyl- ratiopharm vajadzētu pakāpeniski palīdzēt atvieglot sāpes un Jums vajadzētu pārtraukt lietot šos papildu pretsāpju līdzekļus.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k výraznému poklesu v období 48-72 hodin po aplikaci, výměnu fentanylové náplasti je třeba provést za 48 hodin.
Latvian: Pacientiem, kam 48-72 stundas pēc plākstera uzlikšanas vērojams būtisks pretsāpju efektivitātes samazinājums, plāksteris var būt jāmaina pēc 48 stundām.
Czech: Nástup účinku po intramuskulárním a subkutánním podání bude ve srovnání s intravenózním podáním pomalejší.
Latvian: Pēc intramuskulāras vai subkutānas ievadīšanas darbības sākums, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, būs lēnāks.
Czech: Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v denní dávce 200 mg po dobu 4 dnů neměl signifikantní efekt na farmakokinetiku intravenózně podávaného fentanylu.
Latvian: Itrakonazols (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), četras dienas lietojot perorāli 200 mg lielā dienas devā, neatstāja būtisku ietekmi uz intravenozi ievadīta fentanila farmakokinētiku.
Czech: Toto lze očekávat zejména na začátku léčby, při změně dávkování a při současném pití alkoholu nebo užívání trankvilizérů.
Latvian: Īpaši tas paredzams ārstēšanas sākumā, mainot devu, kā arī savienojumā ar alkohola vai trankvilizatoru lietošanu.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinek fentanylu je respirační deprese.
Latvian: Fentanila nopietnākā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums.
Czech: Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti uzmanīgi jānovēro un, ja nepieciešams, viņiem jāsamazina deva (sk. apakšpunktu 4.4. un 5.2.).
Czech: Nejsou rovněž k dispozici žádná klinická data, která by prokazovala abstinenční příznaky u pacientů léčených fentanylem podávaným transdermálně po předchozí injekci buprenorfinu.
Latvian: Nav arī pieejami klīniskie dati, kas pierāda abstinences simptomu parādīšanos ar transdermālu fentanilu ārstētiem pacientiem pēc buprenorfīna injekcijas.
Czech: hypertenze, hypotenze.
Latvian: hipertensija, hipotensija.
Czech: sedace, nervozita, ztráta chuti k jídlu.
Latvian: sedācija, nervozitāte, apetītes zudums.
Czech: Posoudí ji na základě: síly bolesti, Vašeho celkového stavu a způsobu předchozí léčby.
Latvian: Pieņemot lēmumu, ārsts ņems vērā sāpju stiprumu, Jūsu vispārējo veselības stāvokli un līdz šim lietoto pretsāpju līdzekļu veidu.