FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην τοποθετήσετε και πάλι το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του - κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε ακούσιο τραυματισμό από τσίμπημα της βελόνας στο χέρι σας.
Icelandic: Settu ekki hlífina aftur á nálina þar sem það getur valdið því að þú stingir þig óvart í höndina.
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ.
Icelandic: SKANNIÐ ÞETTA
Greek: Στην ίδια μελέτη, μία και μόνη δόση ντουλαγλουτίδης 1,5 mg φάνηκε να αυξάνει τη μέγιστη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα και να ενισχύει τη λειτουργία των β-κυττάρων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í sömu rannsókn virtist gjöf á stökum 1,5 mg dúlaglútíðskammti auka hámarksinsúlínseytingu β fruma og bæta virkni β-fruma hjá þátttakendum með sykursýki af tegund 2, samanborið við lyfleysu.
Greek: την πένα.
Icelandic: pennann.
Greek: Η θεραπεία των αρουραίων καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού προκάλεσε ελλείμματα μνήμης στους θηλυκούς απογόνους, σε εκθέσεις που ήταν 16 φορές υψηλότερες από εκείνες που προτείνονται κλινικά.
Icelandic: Í meðferðum hjá rottum sem stóðu yfir alla meðgönguna og mylkinguna varð vart við minnistap hjá kvenkyns afkvæmum við útsetningu sem var 16 sinnum hærri en lagt var til í klínískum áætlunum.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της δόσης της γλαργινικής ινσουλίνης, και οι δύο ομάδες είχαν τιτλοποιηθεί σε στοχευόμενη γλυκόζη ορού νηστείας <5,6 mmol/l.
Icelandic: Til að ná bestu skömmtun glargíninsúlíns voru skammtar títraðir þar til markmiðinu, fastandi blóðsykur í sermi <5,6 mmól/l, var náð hjá báðum hópum.
Greek: Σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας δεν είναι κάτι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας.
Icelandic: Það er ekki óvanalegt að það sé dropi á nálaroddinum og það mun ekki hafa áhrif á skammtinn þinn.
Greek: 1 ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ
Icelandic: 1 LOKIÐ TEKIÐ AF
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trulicity από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trulicity από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Trulicity en mælt er fyrir um skal leita umsvifalaust til læknis.
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2
Icelandic: Vika 1 Vika 2
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ
Icelandic: Natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, mannitól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Greek: Δέκα ασθενείς ανέφεραν σοβαρή υπογλυκαιμία με δόση 1,5 mg Trulicity, επτά με δόση 0,75 mg Trulicity και δεκαπέντε με γλαργινική ινσουλίνη.
Icelandic: Tíu sjúklingar tilkynntu um alvarlega blóðsykurslækkun í meðferð með 1,5 mg af Trulicity, sjö í meðferð með 0,75 mg af Trulicity og fimmtán í meðferð með glargíninsúlíni.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á pennanum og á öskjunni á eftir „EXP".
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Ιταλία
Icelandic: S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Ítalía Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Greek: Η συγκεντρωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού συστήματος έως και 104 εβδομάδες για τις δόσεις ντουλαγλουτίδης 0,75mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, περιλάμβανε ναυτία (12,9% και 21,2%), διάρροια (10,7% και 13,7%) και έμετο (6,9% και 11,5%).
Icelandic: Uppsafnaðar tilkynningar á aukaverkunum frá meltingarfærum í allt að 104 vikur voru m.a. um ógleði (12,9% við 0,75 mg skammta af dúlaglútíði en 21,2% við 1,5 mg skammta), niðurgangur (10,7% og 13,7% í sömu röð) og uppköst (6,9% og 11,5% í sömu röð).
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών γονιμότητας, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των ωχρών σωματίων, καθώς και παρατεταμένος οιστρικός κύκλος, σε δοσολογικά επίπεδα που σχετίζονταν με μειωμένη πρόσληψη τροφής και αύξηση του σωματικού βάρους σε κυοφορούντα ζώα.
Icelandic: Meðan á frjósemisrannsóknum stóð kom fram fækkun í fjölda gulbúa og lenging á tíðahring við skammta sem tengdir voru minnkaðri fæðuinntöku og þyngdaraukningu hjá móðurdýrum.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE): καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Icelandic: Aðalmælibreytan var tími frá slembiröðun fram að fyrsta alvarlegu tilviki hjarta- og æðasjúkdóms: dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartaáfalli án dauðsfalls eða heilaslagi án dauðsfalls.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση#
Icelandic: Ofsabjúgur#
Greek: Η επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,7% και η συχνότητα ήταν 0,01 επεισόδια / ασθενή / έτος.
Icelandic: Nýgengi alvarlegrar blóðsykurslækkunar var 0,7% og tíðnin 0,01 tilvik/sjúkling/ári.
Greek: Κάθε σύριγγα χορηγεί μία μόνο δόση.
Icelandic: Hver lyfjapenni gefur eingöngu einn skammt.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ήταν γαστρεντερικές, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem voru tilkynntar í klínískum rannsóknum voru frá meltingarfærum, þ.m.t. ógleði, uppköst og niðurgangur.
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml.
Icelandic: 12 (3 pakkar með 4) áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Ναυτία (τάση προς έμετο) - Έμετος - Διάρροια - Κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος)
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - Ógleði - Uppköst - Niðurgangur - Kviðverkur (magaverkur).
Greek: Η ντουλαγλουτίδη επιδεικνύει αρκετές αντιυπεργλυκαιμικές δράσεις του GLP-1.
Icelandic: Dúlaglútíð sýnir ýmsa verkunarmáta blóðsykurshækkunar GLP-1.
Greek: Σε μία μελέτη 52 εβδομάδων, το Trulicity 1,5mg και 0,75mg συγκρίθηκε με τιτλοποιημένη βασική γλαργινική ινσουλίνη συμπληρωματικά σε γευματική ινσουλίνη lispro προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλεια των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο (eGFR [μέσω CKD- ΕΡΙ] < 60 και ≥ 15 ml / min / 1,73 m2).
Icelandic: Í 52 vikna rannsókn var Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg borið saman við títrað glargíninsúlín sem viðbót við insúlín lispró með máltíð, til að meta áhrif á blóðsykursstjórnun og öryggi sjúklinga með miðlungi alvarlegan til alvarlegan langvarandi nýrnasjúkdóm (eGFR [hjá CKD-EPI] <60 og ≥15 ml/mín./1,73 m2).
Greek: Υπογλυκαιμία* (όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη)
Icelandic: Blóðsykurslækkun* (þegar lyfið er notað sem einlyfja meðferð eða samhliða metformíni ásamt píóglítazóni)
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλαγλουτίδης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας, όπου οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις της έκθεσης στη ντουλαγλουτίδη έως και κατά 30% και 33% για τη μέση Cmax και AUC, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn var lagt mat á lyfjahvörf dúlaglútíðs og kom fram tölfræðilega marktæk minnkun á útsetningu fyrir dúlaglútíði sem nam allt að 30 % fyrir meðalgildi Cmax og 33 % fyrir meðalgildi AUC hjá þátttakendum með skerta lifrarstarfsemi, samanborið við heilbrigða samanburðarhópa.
Greek: Μειωμένη όρεξη, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, κοιλιακή διάταση, γαστροοισοφαγι κή παλινδρόμηση, ερυγές
Icelandic: Minnkuð matarlyst, meltingartruflun, hægðatregða, vindgangur, þaninn kviður, vélindabakflæðissjúkdómur, ropi
Greek: Στο τέλος των 28 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας, η δόση ήταν 65 μονάδες/ημέρα και 51 μονάδες/ημέρα για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και Trulicity 1,5 mg, αντίστοιχα.
Icelandic: Í lok 28 vikna meðferðartímans var skammturinn 65 einingar/dag hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 51 einingar/dag hjá sjúklingum sem fengu 1,5 mg af Trulicity.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν υπολογιστεί με βάση την επίπτωσή τους στις εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var reiknuð út frá nýgengi þeirra í II. og III. stigs skráningarrannsóknum.
Greek: Εικόνα 2: Γράφημα Forest ανάλυσης των μεμονωμένων τύπων καρδιαγγειακού συμβάματος, θανάτου από όλα τα αίτια και σταθερότητα του αποτελέσματος σε όλες τις υποομάδες για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο
Icelandic: Forest graf sem sýnir greiningu á einstökum tegundum alvarlegra tilvika hjarta- og æðasjúkdóms, dauðsföllum af öllum orsökum og samræmi í áhrifum á aðalmælibreytuna, þvert á undirhópa
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής, παρατηρήθηκαν σκελετικές επιδράσεις και μείωση της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, σε εκθέσεις στη ντουλαγλουτίδη που ήταν 11 έως 44 φορές υψηλότερες από εκείνες που προτείνονται κλινικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές δυσμορφίες.
Icelandic: á æxlun komu fram áhrif á bein og skerðing á vexti fóstra hjá rottum og kanínum við útsetningu fyrir dúlaglútíði sem var 11-44 sinnum hærri en lagt var til í klínískum áætlunum.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 1,5 mg, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 1,5 mg skammti, þ.e.a.s. er nánast „natríumfrítt".
Greek: Ίσως είναι καλή ιδέα να σημειώσετε στο ημερολόγιό σας μία υπενθύμιση για το πότε θα πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη δόση σας.
Icelandic: Þú vilt e.t.v. merkja í dagatalið hjá þér hvenær gefa á næsta skammt.
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Icelandic: Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek lokið af?
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Ef lyfið er notað eitt sér er ráðlagður skammtur 0,75 mg einu sinni í viku.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (χωρίς blue box) περιεχόμενο πολυσυσκευασίας - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΠΕΝΑ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (án Blue Box) hluti af fjölpakkningu
Greek: Σε αυξημένες συγκεντρώσεις γλυκόζης, η ντουλαγλουτίδη αυξάνει την ενδοκυττάρια κυκλική AMP (cAMP) στα βκύτταρα του παγκρέατος, προκαλώντας αποδέσμευση ινσουλίνης.
Icelandic: Ef um er að ræða hækkaða glúkósaþéttni, sér dúlaglútíð um að auka innanfrumu hringtengt AMP (cAMP) í betafrumum í brisi sem leiðir til insúlínlosunar.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέφερε περιπτώσεις σοβαρής υπογλυκαιμίας με Trulicity 1,5mg, έξι με Trulicity 0,75mg και δεκαεπτά με γλαργινική ινσουλίνη.
Icelandic: Enginn sjúklingur tilkynnti um tilvik af alvarlegu blóðsykursfalli með Trulicity 1,5 mg, sex með Trulicity 0,75 mg og sautján með glargíninsúlíni.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η επίδραση στις συγκεντρώσεις της γλυκόζης αίματος νηστείας παρατηρήθηκε έως τη συμπλήρωση των 2 εβδομάδων.
Icelandic: Mestu áhrifin á styrkleika fastandi blóðsykurs komu fram eftir 2 vikur.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν στοχευόμενη HbA1c < 7,0% ή ≤ 6,5% στις 26 εβδομάδες και < 7,0% στις 52 εβδομάδες από ό,τι με τη γλαργινική ινσουλίνη.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga náði HbA1c-markmiðunum < 7,0 % eða ≤ 6,5 % í viku 26 og < 7,0 % í viku 52 samanborið við meðferð með glargíninsúlíni.
Greek: Μετά από τη συγχορήγηση με 2 διαδοχικές δόσεις ντουλαγλουτίδης, η AUC(0-τ) και η Cmax της σιταγλιπτίνης μειώθηκαν κατά περίπου 7,4% και 23,1%, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf með tveimur skömmtum í röð af dúlaglútíði lækkaði AUC(0-τ) fyrir sítagliptín um u.þ.b. 7,4 % og Cmax um u.þ.b. 23,1 %.
Greek: Οι εκθέσεις μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων ντουλαγλουτίδης (1,5 mg) στην κοιλιακή περιοχή, τον μηρό ή τον άνω βραχίονα ήταν συγκρίσιμες.
Icelandic: Útsetning eftir gjöf undir húð með stökum skömmtum af dúlaglútíði (1,5 mg), sem gefnir voru í kvið, læri eða upphandlegg, var sambærileg.
Greek: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού
Icelandic: Sínushraðtaktur, gáttasleglarof af fyrstu gráðu (AVB)
Greek: Σε περίπτωση απουσίας άλλων σημείων και συμπτωμάτων οξείας παγκρεατίτιδας, οι αυξήσεις των παγκρεατικών ενζύμων μόνο δεν είναι διαγνωστικές οξείας παγκρεατίτιδας.
Icelandic: Ef ekki koma til önnur einkenni eða ummerki bráðrar brisbólgu hefur hækkun á gildum brisensíma ein sér ekki forspárgildi fyrir bráða brisbólgu.
Greek: Στατιστικά σημαντικές μειώσεις της Cmax κατά 26% και 13%, καθώς και παρατάσεις του tmax κατά 2 και 0,30 ώρες, παρατηρήθηκαν για τη νορελγεστρομίνη και την αιθινυλοιστραδιόλη, αντίστοιχα.
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktæk lækkun á Cmax, 26 % fyrir norelgestrómín og 13 % fyrir etinýlestradíól og seinkun á tmax, um 2 klst. fyrir norelgestrómín og um 0,30 klst. fyrir etinýlestradíól.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης ως συμπληρωματική θεραπεία σε μία σουλφονυλουρία διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 24 εβδομάδων.
Icelandic: Öryggi og verkun dúlaglútíðs sem viðbótarmeðferð ásamt súlfónýlúrealyfjum var rannsakað í 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu.
Greek: Εξενατίδη+ 10 mcg δύο φορές την ημέρα
Icelandic: Exenatíð+ 10 mcg, tvisvar á dag (n=276)
Greek: Στις κλινικές φαρμακολογικές μελέτες που περιγράφονται παρακάτω, η ντουλαγλουτίδη δεν επηρέασε την απορρόφηση των από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που εξετάστηκαν σε οποιοδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum sem lýst er hér fyrir neðan hafði dúlaglútíð ekki áhrif sem skiptu máli klínískt á frásog þeirra rannsóknarlyfja sem tekin voru inn.
Greek: Τοποθετήστε τη διαυγή βάση σταθερά και επίπεδα πάνω στο δέρμα σας στη θέση της ένεσης.
Icelandic: Leggðu gagnsæja víða endann þétt að húðinni á stungustað.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Icelandic: GEYMSLA OG MEÐHÖNDLUN
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια κλινική μελέτη 52 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR [μέσω CKD-EPI] < 60 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2), το φαρμακοκινητικό προφίλ του Trulicity 0,75mg και 1,5mg, μία φορά την εβδομάδα ήταν παρόμοιο με αυτό που καταδείχθηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες.
Icelandic: Í 52 vikna klínískri rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og miðlungi alvarlega til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR [að CKD-EPI] <60 og ≥15 ml/mín./1,73 m2) kom auk þess fram að lyfjahvörf Trulicity 0,75 mg og 1,5 mg einu sinni í viku voru svipuð og áður hafði komið fram í fyrri klínískum rannsóknum.
Greek: Το Trulicity δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA sprautuna ef hún hefur frosið.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Icelandic: Engin tilvik um alvarlega blóðsykurslækkun voru tilkynnt.
Greek: Μείωση του σωματικού βάρους παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ντουλαγλουτίδη ανεξάρτητα από την εμφάνιση ναυτίας, αν και η μείωση ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη στην ομάδα των ασθενών που εμφάνισαν ναυτία.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð með dúlaglútíði kom lækkunin á líkamsþyngd fram, óháð ógleði, þótt lækkunin væri tölulega meiri í hópnum sem fékk ógleði.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση μέσω της κατανάλωσης πολλών υγρών.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka nægan vökva til að forðast vökvaskort.
Greek: Οι δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg του Trulicity ήταν ανώτερες από τη μετφορμίνη (1500-2000 mg/ημέρα) ως προς τη μείωση της HbA1c και σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών πέτυχαν στοχευόμενη HbA1c < 7,0% και ≤ 6,5% με τις δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg του Trulicity σε σύγκριση με τη μετφορμίνη στις 26 εβδομάδες.
Icelandic: Trulicity í skömmtunum 0,75 mg og 1,5 mg hafði yfirburði yfir metformín (1.5002.000 mg/dag) hvað varðar lækkun á HbA1c og marktækt stærri hluti sjúklinga náði markmiðinu fyrir HbA1c sem var < 7,0 % og ≤ 6,5 % með Trulicity í skömmtunum 0,75 mg og 1,5 mg, samanborið við metformín eftir 26 vikur..
Greek: Δύο περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν με δόση 1,5 mg Trulicity και δύο περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν με γλαργινική ινσουλίνη.
Icelandic: Tvö tilvik alvarlegrar blóðsykurlækkunar komu fram við notkun 1,5 mg af Trulicity og tvö við notkun glargíninsúlíns.
Greek: Αναφερθείσες από τους ασθενείς εκβάσεις
Icelandic: Niðurstöður sem sjúklingar greindu frá
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: Τι είναι το Trulicity και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trulicity Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trulicity Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Trulicity Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Trulicity og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trulicity Hvernig nota á Trulicity
Greek: Περιεχόμενο πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Icelandic: Einingar úr fjölpakkningu má ekki selja stakar.
Greek: Για ολοκληρωμένη ενημέρωση σχετικά με τη σωστή φύλαξη, διαβάστε τις Οδηγίες για τον ασθενή.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá ítarlegar upplýsingar um réttar geymsluaðstæður lyfsins.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση διγοξίνης σταθερής κατάστασης με 2 διαδοχικές δόσεις ντουλαγλουτίδης, η συνολική έκθεση (AUCτ) και ο tmax της διγοξίνης παρέμειναν αμετάβλητα και η Cmax μειώθηκε έως και 22%.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf á dígoxíni við jafnvægi með 2 skömmtum í röð af dúlaglútíði héldust heildarútsetning (AUCτ) og tmax fyrir dígoxín óbreytt og Cmax minnkaði um allt að 22 %.
Greek: Μονοθεραπεία Η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Einlyfjameðferð Ráðlagður skammtur er 0,75 mg einu sinni í viku.
Greek: Μία μελέτη φαρμακοδυναμικής με ντουλαγλουτίδη κατέδειξε, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, αποκατάσταση της πρώτης φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε επίπεδα που υπερέβαιναν τα παρατηρηθέντα επίπεδα σε υγιή άτομα που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, καθώς και βελτίωση της δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης ως ανταπόκριση σε ενδοφλέβια bolus χορήγηση γλυκόζης.
Icelandic: Í rannsókn á lyfhrifum dúlaglútíðs kom í ljós að sjúklingar með sykursýki af tegund 2, sem fengu stakan skammt af glúkósa í bláæð, endurvöktu fyrsta fasa insúlínseytingar upp að gildum sem voru hærri en sáust hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu lyfleysu og bættu insúlínseytingu í öðrum fasa.
Greek: Επιπροσθέτως, η αντιλαμβανόμενη συχνότητα υπεργλυκαιμίας και υπογλυκαιμίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε σύγκριση με τη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα εξενατίδη.
Icelandic: Auk þess kom fram marktækt minni tíðni blóðsykurshækkunar og blóðsykurslækkunar, samanborið við exenatíð, tvisvar á dag.
Greek: Η ηλικία δεν είχε οποιαδήποτε κλινικά σχετική επίδραση στις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ντουλαγλουτίδης.
Icelandic: Aldraðir Aldur hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif dúlaglútíðs.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box) πολυσυσκευασίας - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΠΕΝΑ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (með Blue Box) fjölpakkning
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ντουλαγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 1,5 mg και 0,75 mg ήταν 47% και 65%, αντίστοιχα.
Icelandic: Meðaltalið fyrir heildaraðgengi (mean absolute bioavailability) dúlaglútíðs eftir stakan 1,5 mg skammt undir húð var um það bil 47 % og eftir stakan 0,75 mg skammt var það 65%.
Greek: Ένας ασθενής ανέφερε σοβαρή υπογλυκαιμία με Trulicity 0,75 mg σε συνδυασμό με θεραπεία με SGLT2i και κανένας με Τrulicity 1,5 mg ή εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Einn sjúklingur tilkynnti alvarlega blóðsykurslækkun við meðferð með Trulicity 0,75 mg ásamt SGLT2-hemli, en enginn við notkun Trulicity 1,5 mg eða lyfleysu ásamt SGLT2-hemli.
Greek: Παρατηρήθηκε γενική παράταση του tmax της ντουλαγλουτίδης με την επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας.
Icelandic: á gildum tmax fyrir dúlaglútíð kom fram með aukinni skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογόνου επίδρασης 2 ετών σε αρουραίους, σε έκθεση ≥ 7 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά από δόση ντουλαγλουτίδης 1,5 mg την εβδομάδα, η ντουλαγλουτίδη προκάλεσε στατιστικά σημαντικές, σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις της επίπτωσης όγκων των C-κυττάρων του θυρεοειδούς (αδενώματα και καρκινώματα, συνδυαστικά).
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum sem stóð í tvö ár og gerð var með 1,5 mg skömmtum af dúlaglútíði á viku, sem voru ≥ 7-faldir skammtar miðað við klíníska útsetningu hjá mönnum, reyndist dúlaglútíð valda tölfræðilega marktækri skammtaháðri aukningu á tíðni C-frumuæxla í skjaldkirtli (bæði kirtilæxli og þekjuvefskrabbamein).
Greek: Σάβ.
Icelandic: Fös.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Icelandic: LOKIÐ TEKIÐ AF
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας Στις μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,6% (0,75 mg) και 6,1% (1,5 mg) για την ντουλαγλουτίδη έναντι 3,7% για το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í rannsóknum sem stóðu í 26 vikur var tíðnin fyrir sjúklinga sem hættu í meðferð vegna meintilvika 2,6% fyrir 0,75 mg af dúlaglútíði, 6,1% fyrir 1,5 mg af dúlaglútíði, en 3,7 % fyrir lyfleysu.
Greek: Στις ολοκληρωμένες μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ που διεξήχθησαν αρχικά για την έγκριση, 4.006 ασθενείς εκτέθηκαν σε ντουλαγλουτίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μείωση της γλυκόζης.
Icelandic: stigs skráningarrannsóknum sem nú er lokið, fengu 4.006 sjúklingar dúlaglútíð í einlyfjameðferð eða í samsetningu með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Greek: Η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις της γλυκόζης αίματος νηστείας από την έναρξη της μελέτης.
Icelandic: Meðferð með dúlaglútíði leiddi til marktækrar lækkunar frá upphafsgildi í fastandi blóðsykri.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη Σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (εξενατίδη δύο φορές την ημέρα), όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, το Trulicity σε δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg επέδειξε ανωτερότητα ως προς τη μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την εξενατίδη, συνοδευόμενη από σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c < 7,0% ή ≤ 6,5%.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við virkt lyf (exenatíð, tvisvar á dag) og lyfleysu ásamt bæði metformíni og píóglítazóni sýndu 1,5 mg og 0,75mg af Trulicity yfirburði umfram lyfleysu og exenatíð varðandi lækkun HbA1c, ásamt því að marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði HbA1c-markmiðunum < 7,0 % eða ≤ 6,5 %.
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 Εβδομάδα 4
Icelandic: 3 Vika 4
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει μία στατιστικά σημαντική αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους ή του δείκτη μάζας σώματος (BMI) και της έκθεσης στη ντουλαγλουτίδη, αν και δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση του σωματικού βάρους ή του BMI στο γλυκαιμικό έλεγχο.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar hafa leitt í ljós tölfræðilega marktækt öfugt hlutfall milli líkamsþyngdar eða líkamsþyngdarstuðuls (BMI) og útsetningar fyrir dúlaglútíði.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,75 mg ή 1,5 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,75 mg eða 1,5 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Αν και ο tmax της μετοπρολόλης παρατάθηκε κατά 1 ώρα, αυτή η μεταβολή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Icelandic: Þrátt fyrir að tmax fyrir metóprólól seinkaði um 1 klst.
Greek: Στις 52 εβδομάδες, το Trulicity σε δόση 1,5 mg επέδειξε ανώτερη μείωση της HbA1c έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης, η οποία διατηρήθηκε στις 78 εβδομάδες, ενώ η μείωση της HbA1c με Trulicity σε δόση 0,75 mg ήταν μη κατώτερη της γλαργινικής ινσουλίνης.
Icelandic: 52 sýndi 1,5 mg af Trulicity yfirburði í lækkun á HbA1c samanborið við glargíninsúlín, sem hélst til viku 78; lækkun á HbA1c með 0,75 mg af Trulicity var hins vegar ekki síðri kostur en glargíninsúlín.