FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Croatian: Inlyta se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Icelandic: Inlyta er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom, uz hranu ili bez nje.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni, með eða án fæðu.
Croatian: Što je Inlyta i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Inlyta og við hverju það er notað
Croatian: Iako se ne može isključiti veća osjetljivost za razvoj neželjenih reakcija u nekih starijih bolesnika i bolesnika azijskog podrijetla, ukupno gledajući, nema velikih razlika u sigurnosti i djelotvornosti aksitiniba između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih, kao ni između bijelaca i bolesnika drugih rasa.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka að sumum eldri sjúklingum og sjúklingum af asískum kynþætti hætti frekar til að fá aukaverkanir sást enginn heildarmunur á öryggi og virkni axitinibs á milli sjúklinga sem voru ≥ 65 ára og þeirra sem yngri voru, né á milli sjúklinga af hvítum kynþætti og sjúklinga af öðrum kynþáttum.
Croatian: Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Leitaðu bráðaaðstoðar tafarlaust og hafðu samband við lækninn.
Croatian: • Inlyta može naškoditi nerođenom djetetu ili dojenčetu.
Icelandic: Inlyta getur skaðað ófætt barn og barn sem haft er á brjósti.
Croatian: Poluvijek aksitiniba u plazmi kreće se od 2,5 do 6,1 sat.
Icelandic: Helmingunartími axitinibs í plasma er á bilinu 2,5 til 6,1 klukkustund.
Croatian: Ako dojite, liječnik s Vama treba razgovarati o tome trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Inlyta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti ætti læknirinn að ræða við þig hvort þú átt að hætta því eða hætta meðferð með Inlyta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Inlyta u djece i adolescenata < 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Inlyta hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 31. kolovoza 2010.
Icelandic: 31. ágúst 2010.
Croatian: Tablete treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmaku od približno 12 sati, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Taka á töflurnar inn tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili, með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Kako Inlyta izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Inlyta og pakkningastærðir
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Croatian: Starije osobe, spol i rasa
Icelandic: Aldraðir, kyn og kynþáttur
Croatian: 28 tableta 56 tableta
Icelandic: 28 töflur 56 töflur
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob, rasu, spol ili tjelesnu težinu bolesnika.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs, kynþáttar, kyns eða líkamsþyngdar.
Croatian: • glavobolja, poremećaj ili gubitak osjeta okusa
Icelandic:  Höfuðverkur, bragðtruflanir eða tap á bragðskyni
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su udio objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru hlutlæg svörun (objective response rate, ORR) og heildarlifun (OS).
Croatian: Preosjetljivost na aksitinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir axitinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Inlyta filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama.
Icelandic: Inlyta filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í mismunandi styrk.
Croatian: Aksitinib smanjuje opskrbu tumora krvlju i usporava rast raka.
Icelandic: Axitinib dregur úr blóðflæði til æxlisins og hægir á vexti krabbameinsins.
Croatian: Vaš liječnik može kasnije povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako podnosite liječenje lijekom Inlyta.
Icelandic: Læknirinn getur síðar aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferð með Inlyta.
Croatian: Prosječan Cmax i AUC proporcionalno su se povećavali u rasponu doza aksitiniba od 5 mg do 10 mg.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC hækkuðu í hlutfalli við skammtastærð á bilinu 5 til 10 mg.
Croatian: Što je Inlyta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta Kako uzimati lijek Inlyta
Icelandic: Upplýsingar um Inlyta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Inlyta Hvernig nota á Inlyta
Croatian: Dosadašnja baza podataka o sigurnosti aksitiniba je premala da bi se mogle prepoznati rijetke i vrlo rijetke nuspojave.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi axitinibs eru ekki nógu umfangsmiklar til að greina mjög sjaldgæfar aukaverkanir og aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek aksitiniba očekuje se da će se stanje dinamičke ravnoteže postići nakon 2 do 3 dana od početne doze.
Icelandic: Með tilliti til skamms helmingunartíma axitinibs er gert ráð fyrir að jafnvægi náist innan 2 til 3 daga frá upphafsskammti.
Croatian: Dvije su podskupine bile premale da bi mogle dati pouzdane rezultate (prethodno liječeni temsirolimusom i prethodno liječeni bevacizumabom).
Icelandic: Tveir af undirhópunum voru of litlir fyrir áreiðanlegar niðurstöður (fyrri temsirolimus meðferð eða fyrri bevacizumab meðferð).
Croatian: Podaci prikupljeni do: 3. lipnja 2011.
Icelandic: 3. Júní 2011.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 1. studenog 2011.
Icelandic: 1. nóvember 2011.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Croatian: Aksitinib je snažan i selektivan inhibitor tirozin kinaze receptora krvožilnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGFR) VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3.
Icelandic: Axitinib er öflugur og sértækur hemill á týrosín kínasa í viðtökum fyrir æðaþelsvaxtarþátt (vascular endothelial growth factor receptors), VEGFR-1, VEGFR-2 og VEGFR-3.
Croatian: Vrlo često: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum 
Croatian: Pedijatrijska populacija Aksitinib nije ispitivan u bolesnika mlađih od 18 godina.
Icelandic: Börn Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Croatian: Liječenje ovim lijekom smije se nastaviti kada rana dovoljno zacijeli.
Icelandic: Hefja á meðferð með lyfinu á ný þegar sár hafa gróið nægilega vel.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek s grejpom ili sokom od grejpa jer to može povećati vjerojatnost nuspojava.
Icelandic: Ekki má taka lyfið með greipaldini eða greipaldinsafa, þar sem það getur aukið hættu á aukaverkunum.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog ættu ekki að taka þetta lyf.
Croatian: Djeca i adolescenti
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Croatian: I grejp može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi.
Icelandic: Greipaldin getur einnig aukið þéttni axitinibs í plasma.
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije te do tjedan dana nakon terapije.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að eina viku eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Djelatna tvar je aksitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er axitinib.
Croatian: Medijan PFS-a a, b u mjesecima
Icelandic: a,b í mánuðum
Croatian: Aksitinib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Gefa má axitinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aksitiniba ispitane su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III.
Icelandic: Öryggi og verkun axitinibs var metið í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra 3. stigs rannsókn.
Croatian: Inlyta može pojačati nuspojave koje se povezuju s teofilinom, lijekom koji se koristi za liječenje astme ili drugih plućnih bolesti.
Icelandic: Inlyta getur aukið aukaverkanir af völdum teófyllíns, sem notað er við astma og öðrum lungnakvillum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
Croatian: Aksitinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Axitinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Inlyta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Inlyta er notað
Croatian: Ako bolesnik povrati ili propusti dozu lijeka, ne smije uzeti dodatnu dozu.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir af skammti á ekki að taka uppbótarskammt.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Terapiju treba nastaviti sve dok se ne primijeti klinička korist ili dok ne nastupi neprihvatljiva toksičnost koja se ne može umanjiti popratnim lijekovima ili prilagođavanjem doze.
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram, sem ekki er hægt að halda í skefjum með samtímis notkun annarra lyfja eða skammtaaðlögun.
Croatian: Nije bilo utjecaja na parenje ni plodnost kod mužjaka miševa pri razini izloženosti približno 57 puta većoj od očekivane izloženosti u ljudi.
Icelandic: Engin áhrif sáust á mökun eða frjósemi hjá karlkyns músum við útsetningu sem var u.þ.b. 57 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum.
Croatian: Vršne koncentracije aksitiniba u plazmi u pravilu se postižu unutar 4 sata nakon peroralne primjene, a prosječan Tmax kreće se u rasponu od 2,5 do 4,1 sat.
Icelandic: Hámarksþéttni axitinibs í plasma náðist yfirleitt innan 4 klukkustunda eftir inntöku og var miðgildi Tmax á bilinu 2,5 til 4,1 klukkustund.
Croatian: Geometrijska sredina klirensa nakon peroralne primjene bila je 38 l/h, a prividnog volumena raspodjele 160 l.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar eftir inntöku var 38 l/klst og sýnilegt dreifingarrúmmál var 160 l.
Croatian: Ne smijete uzimati ove lijekove tijekom liječenja lijekom Inlyta.
Icelandic: Þú skalt ekki taka þessi lyf meðan á meðferð með Inlyta stendur.
Croatian: Krvni tlak treba biti dobro reguliran prije uvođenja terapije aksitinibom.
Icelandic: Blóðþrýstingur ætti að vera eðlilegur áður en meðferð með axitinibi hefst.
Croatian: Obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur það ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð.
Croatian: Stoga informacije o lijeku treba dopuniti kako bi se kolecistitis kao nuspojava uključio u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 4 upute o lijeku, s učestalošću „često".
Icelandic: Þess vegna ætti að uppfæra uplýsingar um lyfið þannig að gallblöðrubólga komi fram sem aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins og kafla 4 í fylgiseðlinum, með tíðni „algengar".
Croatian: CYP1A2 i CYP2C19 predstavljaju manje (< 10%) putove metabolizma aksitiniba.
Icelandic: CYP1A2 og CYP2C19 eru ábyrg fyrir litlum hluta (<10%) umbrota axitinibs.
Croatian: Inlyta može povećati rizik za nastanak događaja zatajenja srca.
Icelandic: Inlyta getur aukið hættuna á tilvikum hjartabilana.
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HR = omjer hazarda (aksitinib/sorafenib); ITT: populacija svih uključenih bolesnika; NE: ne može se procijeniti, NS: nije statistički značajno; ORR: udio objektivnog odgovora, OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti
Icelandic: CI = öryggismörk, Áhættuhlutfall (axitinib/sorafenib); ITT: sjúklingahópur sem meðhöndla á (Intent-to-treat); NE= ekki metið; NS=ekki tölfræðilega marktækt; ORR= hlutlæg svörun; OS=heildarlifun; PFS= lifun án versnunar sjúkdóms.
Croatian: • Jako povišenje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza).
Icelandic:  Alvarleg hækkun blóðþrýstings (lífshættulegur háþrýstingur).
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate vrlo visok krvni tlak, jaku glavobolju ili jaku bol u prsima.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með mjög háan blóðþrýsting, alvarlegan höfuðverk eða svæsinn brjóstverk.
Croatian: Inlyta može povisiti krvni tlak.
Icelandic: Inlyta getur hækkað blóðþrýsting.
Croatian: Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib.
Icelandic: Inlyta er lyf sem inniheldur virka efnið axitinib.
Croatian: Inhibitori CYP1A2 i CYP2C19
Icelandic: CYP1A2 og CYP2C19 hemlar
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob ili rasu bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar á grundvelli aldurs eða kynþáttar sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Ipak, istodobna primjena aksitiniba s paklitakselom, poznatim supstratom CYP2C8, nije izazvala povećanje plazmatskih koncentracija paklitaksela u bolesnika s uznapredovalim rakom, što upućuje na izostanak inhibicije CYP2C8 u kliničkim uvjetima.
Icelandic: Samtímis gjöf axitinibs og paklítaxels, sem er vel þekkt hvarfefni fyrir CYP2C8, leiddi þó ekki til aukinnar þéttni paklítaxels í plasma hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein, sem bendir til þess að hömlun á CYP2C8 hafi ekki klíníska þýðingu.
Croatian: Od bolesnika uključenih u ovo ispitivanje 389 (53,8%) ih je primilo jednu prethodnu terapiju utemeljenu na sunitinibu, 251 bolesnik (34,7%) primio je jednu prethodnu terapiju utemeljenu na citokinu (interleukin-2 ili interferon-alfa), 59 bolesnika (8,2%) je dobilo jednu prethodnu terapiju utemeljenu na bevacizumabu, a 24 su bolesnika (3,3%) dobila jednu prethodnu terapiju utemeljenu na temsirolimusu.
Icelandic: Af sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni höfðu 389 (53,8%) fengið eina fyrri meðferð sem innihélt sunitiníb, 251 (34,7%) höfðu fengið eina fyrri meðferð sem innihélt cýtókín (interleukin-2 eða interferon-alfa), 59 (8,2%) höfðu fengið eina fyrri meðferð sem innihélt bevacizúmab og 24 (3,3%) höfðu fengið eina fyrri meðferð sem innihélt temsirolímus.
Croatian: Ako Vam štitna žlijezda prije ili tijekom liječenja ovim lijekom ne luči dovoljno hormona, morat ćete primati lijek koji će nadomjestiti hormone štitnjače.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn framleiðir ekki nóg skjaldkirtilshormón áður en þú byrjar að taka lyfið og meðan þú tekur það ættir þú að fá lyfjameðferð til að bæta upp hormónaskortinn.
Croatian: Nuspojave krvarenja stupnja 3 prijavljene u su 3% bolesnika.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar af stigi 3 hjá 3% sjúklinga.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE], verzija 3.0) tijekom dva uzastopna tjedna, doza se može povećati na 7 mg dvaput na dan ako im krvni tlak nije > 150/90 mmHg ili se ne liječe antihipertenzivima.
Icelandic: 3. útgáfu aukaverkanaviðmiða bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)) í tvær vikur samfellt má auka skammtinn í 7 mg tvisvar á sólarhring nema blóðþrýstingur sjúklingsins sé >150/90 mmHg eða sjúklingurinn fái meðferð við háþrýstingi.
Croatian: Nema nikakvih podataka o terapiji aksitinibom u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Icelandic: Litlar sem engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með axitinibi hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 15 ml/mín.
Croatian: Svako blister pakiranje sadrži 28 ili 56 tableta.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur 28 eða 56 töflur.
Croatian: Slijedeća propisana doza se treba uzeti u uobičajno vrijeme.
Icelandic: Næsta skammt skal taka á venjulegum tíma.
Croatian: • Krvarenje.
Icelandic:  Blæðing.
Croatian: Nalazi toksičnosti u nezrelih životinja
Icelandic: Eituráhrif hjá ófullþroska dýrum
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru ili bočici iza „Rok valjanosti" ili "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni eða glasinu á eftir EXP.
Croatian: Ostale nuspojave s lijekom Inlyta mogu uključivati:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Inlyta geta verið:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 56 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 (npr. rifampicinom, deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifabutinom, rifapentinom, fenobarbitalom i Hypericum perforatum [gospinom travom]) može smanjiti koncentracije aksitiniba u plazmi.
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 virkja (t.d., rifampicín, dexametasón, fenýtóín, karbamazepín, rifabútín, rifapentín, fenóbarbital og Hypericum perforatum [jóhannesarjurt]) getur minnkað þéttni axitinibs í plasma.
Croatian: U mokraći nije utvrđen nepromijenjen aksitinib; većinu radioaktivnosti u mokraći predstavljali su karboksilna kiselina i sulfoksidni metaboliti.
Icelandic: Óbreytt axitinib greindist ekki í þvagi, heldur var meirihluti þeirra geislavirkni sem endurheimtist í þvagi í karboxýlsýru og súlfoxíð umbrotsefnum.
Croatian: Neki lijekovi mogu djelovati na lijek Inlyta ili Inlyta može djelovati na njih.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Inlyta, og Inlyta getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Croatian: Omjer rizika > 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj aksitinibom; omjer rizika < 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj sorafenibom.
Icelandic: > 1 bendir til þess að meiri líkur séu á svörun hjá hópnum sem fékk axitinib; áhættuhlutfall < 1 bendir til þess að meiri líkur séu á svörun hjá hópnum sem fékk sorafenib.
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenom skupu podataka od 672 bolesnika koji su primali aksitinib u kliničkim ispitivanjima u terapiji bolesnika s RCC-om (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem tilkynnt var um í sameinuðu gagnasafni 672 sjúklinga sem fengu axitinib í klínískum rannsóknum á meðhöndlun sjúklinga með nýrnakrabbamein (sjá kafla 5.1).
Croatian: Aksitinib se ne smije koristiti u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva terapiju ovim lijekom.
Icelandic: Ekki má nota axitinib á meðgöngu nema meðferð með lyfinu sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze aksitiniba od 5 mg 30-60% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 23% radioaktivnosti u mokraći.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg geislavirks skammts af axitinibi endurheimtust 30-60% geislavirkninnar í hægðum og 23% í þvagi.
Croatian: Ne smije se koristiti pakiranje koje je oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkning er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Croatian: Važno je da provjerite krvni tlak prije nego uzmete ovaj lijek i provjeravate ga redovito tijekom liječenja.
Icelandic: Mikilvægt er að mæla blóðþrýsting hjá þér áður en þú byrjar að taka lyfið og reglulega meðan þú tekur það.
Croatian: Bolesnici (N = 723) s uznapredovalim RCC-om, u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon terapije jednom prethodnom sustavnom terapijom, uključujući protokole koji su sadržavali sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ili citokin, nasumce su raspoređeni (1:1) da primaju aksitinib (N = 361) ili sorafenib (N = 362).
Icelandic: Sjúklingum (N = 723) með langt gengið nýrnakrabbamein, sem hafði versnað meðan á einni fyrri almennri lyfjameðferð stóð eða eftir að henni lauk, þ.m.t. meðferð sem innihélt sunitiníb, bevacizúmab, temsirolímus eða cýtókín, var slembiraðað (1:1) í hópa sem fengu axitinib (N = 361) eða sorafenib (N = 362).
Croatian: Imate li visok krvni tlak (hipertenziju), možda ćete uzimati lijekove za sniženje krvnog tlaka.
Icelandic: Ef þú ert með háan blóðþrýsting gætir þú fengið blóðþrýstingslækkandi lyf.
Croatian: Film ovojnica tablete Hipromeloza 2910 (15 mPa s) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Laktósaeinhýdrat Tríacetín (E1518) Rautt járnoxíð (E172)
Croatian: Rifampicin, snažan induktor CYP3A4/5, primijenjen zdravim dobrovoljcima u dozi od 600 mg jedanput na dan tijekom 9 dana, smanjio je prosječan AUC aksitiniba nakon jedne doze od 5 mg za 79%, a Cmax za 71%.
Icelandic: Rifampicin, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, í skammtinum 600 mg einu sinni á sólarhring í 9 daga, minnkaði meðalgildi svæðis undir sermiþéttniferlinum (AUC) fyrir stakan 5 mg skammt af axitinibi til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum um 79% og Cmax fyrir sama skammt um 71%.
Croatian: HDPE bočica sa sredstvom za sušenje (silika gel) i polipropilenskim čepom, koja sadrži 180 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með þurrkefni úr kísilgeli og loki úr pólýprópýleni, sem inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da gotovo dvostruko veća izloženost aksitiniba u plazmi od terapijske, koja se očekuje nakon doze od 5 mg, nije proizvela klinički značajno produljenje QT-intervala.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu til að allt að tvöfalt meiri útsetning fyrir axitinibi í plasma en áætluð lækningaleg gildi eftir 5 mg skammt valdi ekki klínískt marktækri lengingu QT bils.
Croatian: Visokokaloričan punomastan obrok doveo je do 19% veće izloženosti u odnosu na primjenu natašte.
Icelandic: Feit og hitaeiningarík máltíð leiddi til 19% meiri útsetningar en eftir næturlanga föstu.
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza 2910 (15 mPa s), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518) i crveni željezov oksid (E172) (vidjeti dio „Inlyta sadrži laktozu (mliječni šećer)").
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, hýprómellósi 2910 (15 mPa·s), títantvíoxíð (E171), tríacetín (E1518), rautt járnoxíð (E172) (sjá kafla 2 Inlyta inniheldur laktósa (mjólkursykur)).
Croatian: uključujući ubrzanu hipertenziju, povećani krvni tlak, hipertenziju i hipertenzivnu krizu.
Icelandic: Þar á meðal illkynja háþrýstingur (accelerated hypertension), blóðþrýstingshækkun, háþrýstingur og lífshættulegur háþrýstingur.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Prilagodbe doze Preporučuje se povećanje ili smanjenje doze na temelju individualne sigurnosti i podnošljivosti.
Icelandic: Aukning eða minnkun skammta skal byggð á öryggi og þoli hjá hverjum sjúklingi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. rujna 2012.
Icelandic: 3. september 2012.
Croatian: Inlyta je namijenjena za liječenje uznapredovalog raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih stanica) u odraslih bolesnika kada drugi lijek (sunitinib ili citokin) više ne može zaustaviti napredovanje bolesti.
Icelandic: Inlyta er ætlað til meðferðar við langt gengnu nýrnakrabbameini hjá fullorðnum þegar önnur lyf (sunitinib eða cýtókín) halda ekki lengur aftur af framvindu sjúkdómsins.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena aksitiniba povećati plazmatske koncentracije digoksina ili drugih supstrata P-glikoproteina in vivo.
Icelandic: Því er ekki búist við að samtímis notkun axitinibs auki þéttni digoxíns eða annarra hvarfefna fyrir P-glýkóprótein í plasma in vivo.