FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: FAS: πλήρες σετ ανάλυσης CI: διάστημα εμπιστοσύνης MACE: μείζον ανεπιθύμητο καρδιαγγειακό επεισόδιο %: εκατοστιαίο ποσοστό ασθενών με ένα επεισόδιο N: αριθμός ατόμων
Romanian: EACM: evenimente adverse cardiovasculare majore %: proporţia, exprimată în procente, de subiecţi cu un eveniment N: număr de subiecţi
Greek: Η θεραπεία με λιραγλουτίδη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη ή SGLT2i με ή χωρίς μετφορμίνη συσχετίστηκε με μια απώλεια βάρους που διατηρήθηκε στο εύρος από 0,86 kg έως 2,62 kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Tratamentul cu liraglutid în asociere cu metformină, cu metformină şi glimepiridă, cu metformină şi rosiglitazonă, sau SGLT2i cu sau fără metformină, a fost asociat cu reducerea semnificativă a greutăţii corporale cu valori cuprinse între 0,86 kg şi 2,62 kg comparativ cu placebo.
Greek: Το HR για τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,78 [0,67, 0,92] για το χρονικό διάστημα έως το πρώτο συμβάν νεφροπάθειας και 1,15 [0,87, 1,52] για το χρονικό διάστημα έως το πρώτο συμβάν αμφιβληστροπάθειας.
Romanian: RR pentru liraglutid comparativ cu placebo a fost de 0,78 [0,67; 0,92] pentru timpul până la apariţia primului eveniment de tip nefropatie şi de 1,15 [0,87; 1,52] pentru timpul până la apariţia primului eveniment de tip retinopatie.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να μη βλέπετε καμία σταγόνα λιραγλουτίδης, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα E έως Ζ μια ακόμη φορά.
Romanian: Dacă totuşi nu apare nicio picătură de liraglutid, înlocuiţi acul şi repetaţi paşii de la E la G încă o dată.
Greek: Η αγωγή με την λιραγλουτίδη παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c), στα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα και στα επίπεδα της μεταγευματικής γλυκόζης στο πλάσμα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Tratamentul cu liraglutid a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic şi statistic ale hemoglobinei glicozilate A1c (HbA1c), ale glicemiei á jeun şi glicemiei post-prandiale, comparativ cu placebo.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, ανάλογα γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, analogi ai peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), excluzând insuline.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Victoza
Romanian: Cum se păstrează Victoza
Greek: Παρομοίως, σε μια κλινική δοκιμή 26 εβδομάδων, ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-59 ml/min, βλ. παράγραφο 5.1) είχαν 26% μικρότερη έκθεση στη λιραγλουτίδη σε σύγκριση με μια ξεχωριστή δοκιμή, η οποία περιελάμβανε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: În mod asemănător, într-un studiu clinic cu durata de 26 săptămâni, pacienţii diagnosticaţi cu diabet tip 2 şi insuficienţă renală moderată (CrCl 30-59 ml/min., vezi pct. 5.1) au avut o expunere la liraglutid cu 26% mai mică comparativ cu un studiu clinic diferit care a inclus pacienţi cu diabet de tip 2 şi funcție renală normală sau insuficienţă renală moderată.
Greek: Όταν αδειάσει η συσκευή τύπου πένας, απορρίψτε την προσεκτικά χωρίς να υπάρχει βελόνα προσαρτημένη.
Romanian: Când stiloul injector (pen-ul) se goleşte, aruncaţi-l fără a avea acul ataşat.
Greek: • Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Romanian: • Cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Greek: Στους αρουραίους δεν παρατηρήθηκε κανένα επίπεδο μη παρατηρηθείσας ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL).
Romanian: La şobolani nu a fost stabilită doza la care nu apar efecte adverse (NOAEL).
Greek: Σε μοντέλα αθηροσκλήρωσης ποντικών, η λιραγλουτίδη απέτρεψε την εξέλιξη της αορτικής πλάκας και μείωσε τη φλεγμονή στην πλάκα.
Romanian: Pe modelele de ateroscleroză la şoarece, liraglutid a împiedicat progresia plăcii la nivelul aortei şi a redus inflamaţia la nivelul plăcii.
Greek: Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα.
Romanian: Scoateţi capacul exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.
Greek: Κόπωση Αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Romanian: Oboseală Reacții la locul de injectare
Greek: Δεν είναι αναγκαία η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα για τη ρύθμιση της δόσης του Victoza.
Romanian: Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei în vederea ajustării dozei de Victoza.
Greek: Επιτεύχθηκε HbA1c κάτω του 7% σε σημαντικά περισσότερους ασθενείς με την λιραγλουτίδη σε σύγκριση με τη λιξισενατίδη (74,2% έναντι 45,5%, p<0,0001), καθώς και για τον στόχο HbA1c κάτω από ή ίσο με 6,5% (54,6% έναντι 26,2%, p<0,0001).
Romanian: Un număr semnificativ de pacienţi au atins o valoare a HbA1c sub 7% cu liraglutid comparativ cu cei trataţi cu lixisenatidă (74,2% faţă de 45,5%, p<0,0001) precum şi valoarea ţintă de HbA1c mai mică sau egală cu 6,5% (54,6% faţă de 26,2%, p<0,0001).
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη απώλεια βάρους όσο πιο αυξημένος ήταν ο δείκτης σωματικής μάζας (BMI) κατά την έναρξη.
Romanian: Reducerea mai importantă a greutăţii corporale s-a observat odată cu creşterea valorii iniţiale a indicelui de masă corporală (IMC).
Greek: Όταν καλυφθεί η βελόνα, πιέστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Romanian: După ce acul este acoperit, împingeţi complet, cu atenţie, capacul exterior al acului.
Greek: Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Înşurubaţi acul drept şi strâns pe stiloul injector (pen).
Greek: Η τιμή Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 31% και η μέση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση έως και 15 λεπτά.
Romanian: Cmax a paracetamolului a scăzut cu 31%, iar tmax mediu a fost întârziat cu până la 15 min.
Greek: Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας είναι χαμηλός με συνδυασμένη χρήση βασικής ινσουλίνης και λιραγλουτίδης (1.0 περιστατικό ανά έτος ασθενή, βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Riscul de hipoglicemie este mic dacă se asociază insulina bazală cu liraglutid (1,0 evenimente per pacient şi an, vezi pct. 5.1).
Greek: Μην κάνετε την ένεση ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Romanian: Nu injectaţi Victoza în venă sau în muşchi.
Greek: Θάνατος από μη καρδιαγγειακά αίτια
Romanian: Deces de cauză necardiovasculară
Greek: Ύστερα, ετοιμάστε μια νέα συσκευή τύπου πένας για ένεση και εγχύσετε τα υπόλοιπα mg για να ολοκληρώσετε τη δόση σας.
Romanian: Pregătiţi apoi un stilou injector (pen) nou pentru injectare, apoi injectaţi cantitatea necesară pentru completarea dozei.
Greek: * ανάλογο της ανθρώπινης ορμόνης «γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 (GLP-1)» που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: *analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), obţinut prin tehnologia ADN
Greek: Μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως πόνος στο στομάχι, πρήξιμο, έμετος κλπ.
Romanian: O formă severă de constipaţie cu simptome adiţionale cum ar fi durerea gastrică, balonarea, vărsăturile, etc.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Victoza, ενδέχεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, να παρατηρήσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμετού, ναυτίας και διάρροιας.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Victoza, este posibil în unele cazuri să pierdeţi lichide / să vă deshidrataţi, de exemplu în caz de vomă, greaţă şi diaree.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ως θεραπεία λιραγλουτίδη, έχουν αναφερθεί σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης, τα οποία περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: La pacienţii trataţi cu liraglutid au fost raportate semne şi simptome de deshidratare, incluzând afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală acută.
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) που περιέχονται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων μίας χρήσης που κατασκευάζεται από πολυολεφίνη και πολυακετάλη.
Romanian: Cartuş (sticlă tip 1) prevăzut cu piston (bromobutil) şi o folie laminată din cauciuc (bromobutil/poliizopren), inclus într-un stilou injector (pen) preumplut multidoză, de unică folosinţă, realizat din poliolefină şi poliacetal.
Greek: • Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν μείωση στη HbA1c Η λιραγλουτίδη από μόνη της οδήγησε σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών οι οποίοι πέτυχαν HbA1c ≤6,5% σε 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν γλιμεπιρίδη (37,6% για 1,8 mg και 28,0% για 1,2 mg έναντι 16,2% για το συγκριτικό φάρμακο).
Romanian: • Proporţia pacienţilor care au obţinut reducerea HbA1c Liraglutid administrat în monoterapie a determinat o proporție semnificativ statistic mai mare de pacienți care au atins valori ale HbA1c ≤6,5% la 52 săptămâni, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat glimepiridă (37,6% pentru doza de liraglutid de 1,8 mg și 28,0% pentru doza de liraglutid de 1,2 mg, față de 16,2% pentru comparator).
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν έτοιμο μείγμα ινσουλίνης κατά την έναρξη και για τις επόμενες 26 εβδομάδες τουλάχιστον, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας τόσο για τη λιραγλουτίδη όσο και για το εικονικό φάρμακο ήταν 2,2 περιστατικά ανά 100 έτη ασθενή.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu insulină premixată la momentul iniţial şi apoi timp de cel puţin 26 săptămâni, rata de apariţie a hipoglicemiei severe a fost de 2,2 evenimente per 100 pacient-ani atât pentru liraglutid, cât şi pentru placebo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă liraglutid se excretă în laptele uman.
Greek: Ελάχιστες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως υπόταση, αίσθημα παλμών, δύσπνοια, οίδημα έχουν αναφερθεί από τη χρήση του Victoza κατά την κυκλοφορία του.
Romanian: Câteva cazuri de reacţii anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile, dispneea și edemul au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piaţă a Victoza.
Greek: Η χρήση του Victoza δε συνιστάται εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος.
Romanian: Utilizarea Victoza nu este recomandată în cazul în care aveţi o afecţiune severă a ficatului.
Greek: Με δόση 1,8 mg λιραγλουτίδης, η μέση συγκέντρωση λιραγλουτίδης σε σταθερή κατάσταση (AUC τ/24) προσέγγισε περίπου την τιμή 34 nmol/l (μέσο σωματικό βάρος περίπου 76 kg).
Romanian: La o doză de liraglutid 1,8 mg, concentraţia plasmatică medie de liraglutid la starea de echilibru (ASCτ/24) a atins aproximativ 34 nmol/l (greutate corporală medie de aproximativ 76 de kg).
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μακροχρόνιες ελεγχόμενες δοκιμές φάσης 3α, τη δοκιμή LEADER (μια μακροχρόνια δοκιμή καρδιαγγειακής έκβασης) και οι αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în studiile de fază 3a controlate efectuate pe termen lung, studiul clinic LEADER (un studiu clinic efectuat pe termen lung privind consecinţele cardiovasculare) şi din rapoartele spontane (după punerea pe piață a medicamentului).
Greek: Και στα δύο σκέλη θεραπείας παρατηρήθηκε μείωση του σωματικού βάρους (-4,3 kg με την λιραγλουτίδη και -3,7 kg με τη λιξισενατίδη).
Romanian: Reducerea greutăţii corporale a fost observată la ambele braţe de tratament (-4,3 kg cu liraglutid faţă de -3,7 kg cu lixisenatidă).
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνας.
Romanian: După prima utilizare:
Greek: Κατά την εβδομάδα 26, η εκτιμώμενη μέση μεταβολή στην HbA1c ήταν -1,4% και -0,5% για τη λιραγλουτίδη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, με εκτιμώμενη διαφορά στη θεραπεία -0,9 [-1,00, -0,70]95% CI.
Romanian: La săptămâna 26, valoarea medie estimată în ceea ce priveşte modificarea HbA1c a fost de -1,4% şi -0,5% pentru liraglutid şi, respectiv, placebo, cu o diferenţă de tratament estimată de -0,9 [-1,00; -0,70]IÎ 95%.
Greek: Η μετάταξη των ασθενών από εξενατίδη σε λιραγλουτίδη μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας, είχε ως αποτέλεσμα μια περαιτέρω και στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c (-0,32%, 95% CI: -0,41 έως -0,24) την εβδομάδα 40, αλλά δεν ήταν διαθέσιμη μια επίσημη ομάδα ελέγχου.
Romanian: Transferarea pacienţilor de la exenatidă la liraglutid după 26 săptămâni de tratament a condus la o reducere suplimentară, statistic semnificativă a HbA1c (-0,32%, 95% IÎ: -0,41 la -0,24) în săptămâna 40 dar nu a existat un grup formal de control.
Greek: Μέση αρχική τιμή βάρους (kg)
Romanian: Greutate corporal ă medie iniţială (kg)
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Βρογχίτιδα
Romanian: Rinofaringită Bronşită
Greek: Η λιραγλουτίδη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη, μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη ή SGLT2i ± μετφορμίνη είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν HbA1c≤6,5% στις 26 εβδομάδες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ξεχωριστά τα φάρμακα αυτά.
Romanian: Liraglutid administrat în asociere cu metformină, cu glimepiridă, cu metformină şi rosiglitazonă, sau SGLT2i ± metformină, a determinat o creştere semnificativă statistic a proporţiei pacienţilor care au obţinut o valoare a HbA1c≤6,5 la 26 de săptămâni, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat aceste medicamente în monoterapie.
Greek: Πίνακας 1 Aνεπιθύμητες ενέργειες από μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές φάσης 3α, τη μακροχρόνια δοκιμή καρδιαγγειακής έκβασης (LEADER) και από αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές
Romanian: Tabelul 1 Reacţiile adverse raportate în studiile clinice controlate de fază 3a, studiul clinic efectuat pe termen lung privind consecinţele cardiovasculare (LEADER) şi din raportările spontane (după punerea pe piață a medicamentului)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, apă pentru preparate injectabile
Greek: Η παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε επίσης κατά την εμπορική χρήση.
Romanian: Pancreatita a fost, de asemenea, raportată după punerea pe piaţă a medicamentului.
Greek: Κατά το συνδυασμό της λιραγλουτίδης με σουλφονυλουρία, το 9,1% των ασθενών ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας και το 7,9% των ασθενών ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο διάρροιας.
Romanian: Când liraglutid este administrat concomitent cu o sulfoniluree, 9,1% dintre pacienţi au raportat cel puţin un episod de greaţă, iar 7,9% dintre pacienţi au raportat cel puţin un episod de diaree.
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης προς οποιαδήποτε κατεύθυνση μέχρις ότου ευθυγραμμιστεί η τιμή 0,6 mg ή 1,2 mg με τον δείκτη.
Romanian: Răsuciţi în orice direcţie selectorul dozei până când 0,6 mg sau 1,2 mg se aliniază cu indicatorul.
Greek: Κατά το συνδυασμό της λιραγλουτίδης με μετφορμίνη, το 20,7% των ασθενών ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας και το 12,6% των ασθενών ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο διάρροιας.
Romanian: Când liraglutid este administrat concomitent cu metformină, 20,7% dintre pacienţi au raportat cel puţin un episod de greaţă, iar 12,6% dintre pacienţi au raportat cel puţin un episod de diaree.
Greek: Η μετάταξη ασθενών από τη σιταγλιπτίνη στη λιραγλουτίδη μετά από αγωγή 52 εβδομάδων είχε ως αποτέλεσμα μια επιπρόσθετη και στατιστικώς σημαντική μείωση της HbA1c (-0,24% και -0,45%, 95% CI: -0,41 έως -0,07 και -0,67 έως -0,23) στην εβδομάδα 78, αλλά δεν ήταν διαθέσιμη μια επίσημη ομάδα ελέγχου.
Romanian: Transferul pacienţilor de la sitagliptină la liraglutid după 52 săptămâni de tratament a avut ca rezultat reducerea statistic semnificativă a HbA1c (-0,24% şi -0,45%, 95% IÎ: -0.41 la -0,07 şi -0,67 la -0,23) la săptămâna 78, dar un grup formal de control nu a fost prezent.
Greek: Αντιστρόφως, κατά την υπογλυκαιμία η λιραγλουτίδη μειώνει την έκκριση ινσουλίνης και δεν επηρεάζει την έκκριση γλυκαγόνης.
Romanian: Invers, în cazul hipoglicemiei, liraglutid reduce secreţia de insulină şi nu împiedică secreţia de glucagon.
Greek: • Αίσθημα κακουχίας (αίσθημα δυσφορίας)
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău).
Greek: Επιτεύχθηκε HbA1c κάτω του 7% σε σημαντικά περισσότερους ασθενείς με την λιραγλουτίδη σε σύγκριση με την εξενατίδη (54,2% έναντι 43.4%, p=0,0015).
Romanian: Un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins HbA1c sub 7% cu liraglutid comparativ cu exenatidă (54,2% faţă de 43,4%, p=0,0015).
Greek: 1 ml περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης.
Romanian: 1 ml conţine liraglutid 6 mg.
Greek: Κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στον θυρεοειδή αδένα, όπως βρογχοκήλη και ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσο.
Romanian: Reacţiile adverse tiroidiene, cum este guşa, au fost raportate în studiile clinice şi în mod special la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene pre-existente.
Greek: Σε λίγες περιπτώσεις (0,05%) αναφέρθηκε εμφάνιση αγγειοοιδήματος κατά τη διάρκεια όλων των μακράς διάρκειας κλινικών δοκιμών με το Victoza.
Romanian: Câteva cazuri cu angioedem (0,05%) au fost raportate în timpul studiilor clinice de lungă durată cu
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4 για τις προειδοποιητικές ενδείξεις εμφάνισης χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Romanian: A se vedea pct. 4 pentru semnele care vă avertizează asupra scăderii concentraţiei de zahăr din sânge.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική και συνεχής μείωση της HbA1c από την έναρξη έως τον μήνα 36 με τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου, χρησιμοποιούμενων επιπροσθέτως της πρότυπης φροντίδας (-1,16% έναντι -0,77%, εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας [ETD] -0,40% [-0,45, -0,34]).
Romanian: O reducere semnificativă şi susţinută a HbA1c de la momentul iniţial până la luna 36 a fost observată cu liraglutid comparativ cu placebo, în asociere cu terapia standard de îngrijire (-1,16% comparativ cu -0,77%; diferenţa de tratament estimată [DTE] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Greek: Απορρίψτε προσεκτικά τη βελόνα και επανατοποθετήστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας.
Romanian: Aruncaţi cu atenţie acul şi acoperiţi stiloul injector (pen-ul) cu capacul.
Greek: Καμία ρύθμιση
Romanian: Fără modificări
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος παρέχοντας 30 δόσεις των 0,6 mg, 15 δόσεις των 1,2 mg ή 10 δόσεις των 1,8 mg.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie, eliberând 30 de doze a 0,6 mg, 15 doze a 1,2 mg sau 10 doze a 1,8 mg.
Greek: Ενδέχεται να πάθετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν χρησιμοποιείτε το Victoza σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, καθώς οι σουλφονυλουρίες και η ινσουλίνη αυξάνουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Romanian: Când utilizaţi Victoza în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, este posibil să suferiţi de hipoglicemie (scăderea concentraţiei de zahăr din sânge), deoarece sulfonilureea şi insulina cresc riscul de apariţie a hipoglicemiei.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, τα μικροαγγειακά συμβάντα περιελάμβαναν εκβάσεις νεφροπάθειας και αμφιβληστροπάθειας.
Romanian: În studiul clinic LEADER, evenimentele microvasculare au constat în evaluarea consecinţelor de tip nefropatie şi retinopatie.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) VICTOZA Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector.
Greek: Η μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης με τη λιραγλουτίδη ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Uşoara încetinire a golirii stomacului datorată liraglutid poate să influenţeze absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Romanian: CONŢINUTUL ÎN FUNCŢIE DE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c και η ανωτερότητα έναντι της σιταγλιπτίνης που παρατηρήθηκε μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με λιραγλουτίδη (1,2 mg και 1,8 mg) διατηρήθηκαν μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (-1,29% και -1,51% έναντι -0,88%, p<0,0001).
Romanian: Reducerea HbA1c şi superioritatea liraglutid (1,2 mg şi 1,8 mg) faţă de sitagliptină după 26 săptămâni de tratament erau prezente la 52 săptămâni de tratament (-1,29% şi -1,51% faţă de -0,88%, p<0,0001).
Greek: • Μικροαγγειακή αξιολόγηση
Romanian: • Evaluare microvasculară
Greek: Στη δοκιμή LEADER, η συχνότητα χολολιθίασης και χολοκυστίτιδας ήταν 1,5% και 1,1% για τη λιραγλουτίδη και 1,1% και 0,7% για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: În studiul clinic LEADER, frecvenţa de apariţie a litiazei biliare şi a colecistitei a fost de 1,5% şi, respectiv, 1,1% pentru liraglutid şi de 1,1% şi, respectiv, 0,7% pentru placebo (vezi pct. 5.1).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Greek: 1 συσκευή τύπου πένας 2 συσκευές τύπου πένας 3 συσκευές τύπου πένας 5 συσκευές τύπου πένας 10 συσκευές τύπου πένας
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen-uri) 3 stilouri injectoare (pen-uri) 5 stilouri injectoare (pen-uri) 10 stilouri injectoare (pen-uri)
Greek: Εικονικό φάρμακο *Ανωτερότητα (p<0,01) έναντι δραστικού συγκριτικού φαρμάκου.
Romanian: Placebo *Superioritate (p<0,01) față de comparatorul activ;
Greek: Η λιραγλουτίδη ήταν ανώτερη όσον αφορά την πρόληψη MACE έναντι του εικονικού φαρμάκου (Σχήμα 1).
Romanian: Liraglutid a fost superior în prevenirea EACM comparativ cu placebo (Figura 1).
Greek: Ταυτόχρονα, η λιραγλουτίδη καταστέλλει την απρόσφορα υψηλή έκκριση γλυκαγόνης, επίσης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο.
Romanian: Simultan, liraglutid reduce secreţia prea mare de glucagon, tot într-un mod dependent de glucoză.
Greek: Στη συνέχεια, ξεβιδώστε τη βελόνα.
Romanian: Apoi deşurubaţi acul.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν μεγαλύτερη με τη λιραγλουτίδη (0,58 επεισόδια/έτος ασθενή) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,29 επεισόδια/έτος ασθενή).
Romanian: Rata episoadelor hipoglicemice confirmate a fost mai mare cu liraglutid (0,58 evenimente/pacient-an) comparativ cu placebo (0,29 evenimente/pacient-an).
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 33%, 14%, 27% και 26% σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης, CrCl 50-80 ml/min), μέτρια (CrCl 3050 ml/min) και σοβαρή (CrCl <30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και σε νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση, αντίστοιχα.
Romanian: Expunerea la liraglutid a scăzut cu 33% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei, ClCr 50-80 ml/min), cu 14% la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30-50 ml/min), cu 27% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr<30 ml/min) şi cu 26% la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care au necesitat dializă.
Greek: Θα εμφανιστεί μια σταγόνα λιραγλουτίδης στην άκρη της βελόνας.
Romanian: O picătură de liraglutid ar trebui să apară în vârful acului.
Greek: H ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής μελέτης σε υγιή άτομα και μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης δεδομένων πληθυσμού ασθενών (18 έως 80 ετών).
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu farmacocinetic efectuat la subiecţi sănătoşi şi a analizei datelor farmacocinetice ale unui grup de pacienţi (între 18 şi 80 de ani), vârsta nu a avut niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η οξεία παγκρεατίτιδα, η λιραγλουτίδη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξανά (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, administrarea liraglutid trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, administrarea liraglutid nu trebuie reluată (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Greek: Με τη συνέχιση της θεραπείας, η συχνότητα και η ένταση μειώθηκαν στους περισσότερους ασθενείς που αρχικά εμφάνισαν ναυτία.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care iniţial au prezentat greaţă, frecvenţa şi severitatea acesteia au scăzut odată cu continuarea tratamentului.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης εκτιμήθηκε σε άτομα με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Romanian: Farmacocinetica liraglutid a fost evaluată la pacienți cu diferite grade de insuficienţă hepatică, într-un studiu în care s-a administrat o doză unică.