FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebuje tudi hidrogenirano rastlinsko olje (sojino), barvili sončno rumeno FCF (E110) in alurno rdeče AC (E129).
Icelandic: Inniheldur einnig herta jurtaolíu (úr sojabaunum), sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema hipersenzitivnost preobčutljivostni sindrom zaradi zdravila kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi
Icelandic: Lyfjatengt ofnæmisheilkenni Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum
Slovenian: Mogoče se boste zaradi zdravila Zonegran manj znojili, zaradi česar se vam lahko zviša telesna temperatura.
Icelandic: Zonegran getur dregið úr svitamyndun sem getur valdið hækkuðum líkamshita.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo so poslabšanje kognitivnih funkcij povezali z osnovno boleznijo in/ali dajanjem zdravil proti epilepsiji.
Icelandic: Vitsmunaskerðing hjá sjúklingum með flogaveiki hefur verið tengd undirliggjandi meingerð og/eða meðferð með flogaveikislyfjum.
Slovenian: 300 - 500 mg/dan (enkrat na dan)
Icelandic: 300 til 500 mg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Slovenian: • če imate nepojasnjen kožni izpuščaj, ker bi se utegnil močno poslabšati ali bi se vam začela luščiti koža;
Icelandic: • færð útbrot af óþekktum orsökum, þar sem þau geta orðið að alvarlegum útbrotum eða flögnun húðar.
Slovenian: Zdravilo Zonegran vsebuje učinkovino zonisamid in se uporablja kot antiepileptično zdravilo.
Icelandic: Zonegran inniheldur virka innihaldsefnið zonisamíð og er notað sem flogaveikilyf.
Slovenian: Pri tej populaciji je treba ustrezno oceniti in spremljati ravni bikarbonata v serumu (za vsa opozorila glejte poglavje 4.4 - Metabolna acidoza; glejte poglavje 4.8 za incidenco nizke ravni bikarbonata).
Icelandic: Viðeigandi mat og eftirlit skal haft með bíkarbónatþéttni í sermi hjá þessum hópi (sjá ítarleg varnaðarorð í kafla 4.4 - Efnaskiptablóðsýring; sjá tíðni bíkarbónatlækkunar í kafla 4.8).
Slovenian: Zonegran 100 mg trde kapsule vsebujejo 100 mg zonisamida.
Icelandic: Zonegran 100 mg hörð hylki innihalda 100 mg af zonisamíði.
Slovenian: Zdravilo Zonegran 100 mg trde kapsule vsebuje rumeno barvilo, ki se imenuje sončno rumeno FCF (E110), in rdeče barvilo, ki se imenuje alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzročita alergijske reakcije.
Icelandic: Zonegran 100 mg hörð hylki innihalda gult litarefni, sólsetursgult FCF (E110) og rautt litarefni, allúrarautt AC (E129), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: - zaviranje CYP3A4: Glede na klinične podatke znani specifični ali nespecifični zaviralci CYP3A4 nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetične parametre izpostavljenosti zonisamidu.
Icelandic: CYP3A4-hemlar ekki hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvarfafræðilegar breytur m.t.t. útsetningar fyrir zonisamíði.
Slovenian: • poslabšana koordinacija mišic, omotica, motnje spomina, zaspanost, dvojni vid;
Icelandic: skert samhæfing vöðva, sundl, minnisskerðing, syfja, tvísýni
Slovenian: Pri psih, ki so bili izpostavljeni podobnim koncentracijam kot v klinični uporabi, ne pa tudi v kliničnih študijah, so opazili spremembe na jetrih (povečanje, temnorjavo obarvanje, rahlo povečanje hepatocitov s koncentričnimi lamelarnimi telesci v citoplazmi ter citoplazemska vakuolizacija), povezane s povečano presnovo.
Icelandic: Niðurstöður, sem komu ekki fram í klínískum rannsóknum - en komu fram hjá hundum við útsetningu fyrir svipaðu magni lyfsins og við klíníska notkun - voru breytingar á lifur (stækkun, dökkbrún aflitun, væg stækkun lifrarfrumna ásamt sammiðja flöguögnum í umfryminu og frymisbólumyndun) sem tengdust auknum efnaskiptum.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zonegran se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zonegran er notað ef þú:
Slovenian: • z drugimi antiepileptiki za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več.
Icelandic: Ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flogum hjá fullorðnum, unglingum og börnum
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je ledvični očistek enkratnega odmerka zonisamida pozitivno koreliral z očistkom kreatinina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi kom í ljós að nýrnaúthreinsun stakra skammta af zonisamíði hafði jákvæða fylgni við kreatínínúthreinsun.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zlasti pri tistih, nagnjenih k nefrolitiazi, je morda večje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in z njimi povezanih znakov in simptomov, kot so na primer renalne kolike, renalne bolečine ali bolečine v ledvenem predelu.
Icelandic: Sumir sjúklingar, einkum þeir sem hætt er við nýrnasteinamyndun, kunna að vera í aukinni hættu á að fá nýrnasteina og tengd einkenni, svo sem nýrnakveisu, nýrnaverk eða síðuverk.
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je treba zdravilo Zonegran ukiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka zaradi zmanjšanja možnosti pojavljanja epileptičnih napadov ob odtegnitvi.
Icelandic: Samkvæmt núverandi klínískum starfsreglum ber að draga smám saman úr skömmtum Zonegran hjá sjúklingum með flogaveiki til að forðast flogaköst þegar meðferð er stöðvuð.
Slovenian: - brez induktorjev CYP3A4 ali z okvaro ledvic ali jeter
Icelandic: - án lyfja sem virkja CYP3A4; eða þegar um skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er að ræða
Slovenian: Dejavniki tveganja za nefrolitiazo vključujejo predhodni nastanek kamnov, družinsko anamnezo nefrolitiaze in hiperkalciurijo.
Icelandic: Á meðal áhættuþátta fyrir nýrnasteinamyndun eru fyrri steinmyndun, fjölskyldusaga um nýrnasteinamyndun og óeðlilega mikið kalsíum í þvagi.
Slovenian: Spodaj navedeni opozorila in previdnostni ukrepi so bolj pomembni za pediatrične bolnike in mladostnike.
Icelandic: Neðangreind varnaðarorð og varúðarreglur eiga sérstaklega við um börn og unglinga.
Slovenian: Dolgoročni učinek izgube telesne mase pri pediatrični populaciji na rast in razvoj ni znan.
Icelandic: Langtímaáhrif bíkarbónatlækkunar á vöxt og þroska eru óþekkt.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran je treba pri odraslih previdno uporabljati, kadar se jemlje skupaj z zdravili, ki lahko povzročajo ledvične kamne, na primer s topiramatom ali acetazolamidom.
Icelandic: Nota skal Zonegran með varúð hjá fullorðnum þegar það er tekið samtímis lyfjum sem geta valdið nýrnasteinum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði.
Slovenian: Po presoji zdravnika se opravi ultrazvok ledvic.
Icelandic: Læknirinn skal ákveða hvort framkvæma skuli nýrnaómskoðun.
Slovenian: Na peroralno biološka uporabnost hrana ne vpliva, čeprav so najvišje plazemske in serumske koncentracije dosežene kasneje.
Icelandic: Neysla matar hefur ekki áhrif á aðgengi eftir inntöku, en þó kann að verða einhver bið á hámarksþéttni í plasma og sermi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX15
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur:
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti za študijo monoterapije 310 zonisamid karbamazepin n (populacija ITT) Šest mesecev brez epileptičnega napada razl.
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun, úr rannsókn 310 á einlyfjameðferð Zonisamíð Karbamasepín n (ITT hópur)
Slovenian: 300 mg na dan (enkrat na dan).
Icelandic: 300 mg á sólarhring (einu sinni á sólarhring).
Slovenian: • če imate znake zvišane ravni kisline v krvi - glavobole, ste zaspani, imate kratko sapo in zmanjšan apetit.
Icelandic: sýnir merki hækkaðs sýrustigs í blóði - finnur fyrir höfuðverk, syfju, mæði og lystarleysi.
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA†)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA fagorð†)
Slovenian: Zdravilo Zonegran se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati sočasno z drugimi zaviralci karboanhidraze, kot sta topiramat in acetazolamid (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Zonegran skal ekki nota hjá börnum sem eru á meðferð með öðrum kolsýruanhýdrasahemlum, svo sem tópíramati og asetazólamíði (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Monoterapija - na novo diagnosticirani odrasli bolniki
Icelandic: EinlyfjameðferðNýgreindir fullorðnir sjúklingar
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, ne smejo uporabljati zdravila Zonegran, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Icelandic: Zonegran má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema brýna nauðsyn beri til og aðeins ef ávinningur fyrir móðurina er talinn réttlæta hættuna fyrir fóstrið.
Slovenian: Zonegran 25 mg trde kapsule vsebujejo 25 mg zonisamida.
Icelandic: Zonegran 25 mg hörð hylki innihalda 25 mg af zonisamíði.
Slovenian: - Zonegran 100 mg trde kapsule imajo bel, neprozoren spodnji del kapsule in rdeč, neprozoren zgornji del kapsule, na katerem je natisnjen logo in ''ZONEGRAN 100'' v črni barvi.
Icelandic: - Zonegran 100 mg hörð hylki eru með hvítan og ógagnsæjan botn með rauðu ógagnsæju loki og á þau er letrað merki og „ZONEGRAN 100" með svörtu.
Slovenian: Zdravilo Zonegran vsebuje sojino olje.
Icelandic: Zonegran inniheldur sojaolíu.
Slovenian: Priporočeni stopnjevani in vzdrževalni odmerki so navedeni v preglednici 1.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaukningu og viðhaldsskammta eru í töflu
Slovenian: + 2. teden 3.
Icelandic: Vika 1 + 2
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 1,5 mg hidrogeniranega rastlinskega olja (sojinega).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 1,5 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih bolnikih
Icelandic: Viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu hjá fullorðnum
Slovenian: Vendar pa se lahko pojavijo spremembe v koncentraciji zonisamida v primeru ukinitve, prilagajanja ali novega uvajanja antiepileptičnih ali drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila Zonegran.
Icelandic: Ólíklegt er talið að slík áhrif séu klínískt marktæk þegar Zonegran er bætt við yfirstandandi meðferð; hins vegar geta komið fram breytingar á þéttni zonisamíðs ef samtímis gjöf flogaveikilyfja sem virkja CYP3A4 eða annarra lyfja er stöðvuð eða hafin, eða skammturinn aðlagaður, og þá kann að reynast nauðsynlegt að aðlaga skammt Zonegran sem gefinn er.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zonegran, pri katerih se pojavijo klinični znaki in simptomi pankreatitisa, je priporočljivo spremljanje ravni pankreatične lipaze in amilaze.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka Zonegran og fá klínísk einkenni um brisbólgu er mælt með að fylgst sé með magni brislípasa og amýlasa.
Slovenian: • agitiranost, razdražljivost, zmedenost, depresivnost;
Icelandic: æsingur, skapstyggð, ringlun, þunglyndi
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne izkušnje z zonisamidom v obdobju trženja na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Slovenian: O tem obvestite zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati;
Icelandic: Segðu lækninum frá þessu vegna þess að hugsanlega verður að hafa eftirlit með þessu.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Zonisamid Mylan dvakrat na dan, vzemite polovico dnevnega odmerka zjutraj, drugo polovico pa zvečer.
Icelandic: Ef þú tekur Zonisamide Mylan tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Slovenian: • otroka spravite na hladno in v senco,
Icelandic: Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað
Slovenian: Lahko postanete zaspani in zgubite zavest.
Icelandic: Vera kann að þú verðir syfjaður/syfjuð og þú gætir misst meðvitund.
Slovenian: Pri otrocih ta kombinacija ni priporočljiva.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki ráðlögð handa börnum.
Slovenian: Starejši bolniki
Icelandic: Eldri sjúklingar
Slovenian: - Kapsul ne žvečite.
Icelandic: Ekki má tyggja hylkin.
Slovenian: Opomba: * Vsi odmerki so enkrat na dan.
Icelandic: * Allir skammtar eru einu sinni á dag.
Slovenian: Če otrok jemlje zonisamid:
Icelandic: Þegar barn tekur zonisamíð:
Slovenian: Incidenca znatno neobičajno nizkega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in običajno z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
Icelandic: Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka venjulega með áframhaldandi meðferð.
Slovenian: • otrokovo kožo hladite z vodo,
Icelandic: Kældu húð barnsins með vatni
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka ali prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta á lyfinu nema læknirinn mæli svo fyrir.
Slovenian: Zonisamid ima dolgo razpolovno dobo izločanja, zato njegovi učinki lahko vztrajajo.
Icelandic: Zonisamíð hefur langan helmingunartíma og því geta áhrif þess orðið þrálát.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára, því ekki er vitað hvort hugsanlegur ávinningur af notkun lyfsins er meiri en áhættan hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Priporočni odmerek za odrasle:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na sulfonamide.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem eru talin upp í kafla 6.1 eða súlfónamíði.
Slovenian: Dodatno zdravljenje - z induktorji CYP3A4 (glejte poglavje 4.5)
Icelandic: - samhliða lyfjum sem innleiða CYP3A4 (sjá kafla 4.5)
Slovenian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Francija
Icelandic: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Slovenian: Fluktuacije v serumski ali plazemski koncentraciji v intervalu odmerjanja so nizke (< 30 %).
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Slovenian: Podtip epileptičnega napada (6 mesecev brez epileptičnega napada - populacija PP)
Icelandic: Undirflokkur floga (6 mánuðir án floga-PP hópur)
Slovenian: Mogoče bo zdravnik odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Zonisamid Mylan.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonisamide Mylan.
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zonisamida zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að námunda heildarskammt zonisamíðs upp eða niður að næsta skammti sem hægt er að ná með zonisamíðtöflum, af þeim styrkleikum sem eru í boði (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Slovenian: ČE SE ZGODI KAR KOLI OD NASLEDNJEGA, MORDA OTROK POTREBUJE NUJNO ZDRAVNIŠKO POMOČ:
Icelandic: EF VART VERÐUR VIÐ EINHVER AF EFTIRFARANDI EINKENNUM ÞARFNAST BARNIÐ
Slovenian: • če ste mlajši kot 12 let, saj je pri vas morda večje tveganje za zmanjšano znojenje, vročinsko kap, pljučnico in težave z jetri.
Icelandic: • ert yngri en 12 ára þar sem þú getur verið í meiri hættu á að svitamyndun minnki, að fá hitaslag, lungnabólgu og lifrarkvilla.
Slovenian: Izguba telesne mase je lahko pri otrocih bolj resna (glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Þyngdartap getur hugsanlega verið alvarlegra hjá börnum (sjá kafla 4.4, Börn).
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri zonisamidu.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af zonisamíði.
Slovenian: • jeza, agresivnost, samomorilne misli, poskus samomora;
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugrenningar, tilraun til sjálfsvígs
Slovenian: - Zdravilo Zonisamid Mylan lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Mylan má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovenian: Pri višjih ravneh odmerka (2-3-kratna sistemska izpostavljenost v primerjavi s terapevtsko izpostavljenostjo) so bili ledvični histopatološki učinki resnejši in le delno reverzibilni.
Icelandic: Á hærri skömmtum (2 - 3-föld altæk útsetning samanborið við meðferðarútsetningu) voru vefjameinafræðileg áhrif á nýru alvarlegri og aðeins afturkræf að hluta.
Slovenian: Presnovki, ki jih ni možno zaslediti v plazmi, nimajo antikonvulzivne aktivnost.
Icelandic: Hvarfefnin, sem ekki var unnt að greina í plasmanu, hafa enga virkni gegn flogaköstum.
Slovenian: 500 mg za otroka s telesno maso več kot 55 kg (kateri odmerek je manjši) enkrat na dan.
Icelandic: 300 til 500 mg fyrir barn sem vegur meira en 55 kg (hvor skammturinn sem er lægri) einu sinni á dag.
Slovenian: Rifampicin je močan induktor CYP3A4.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4innleiðandi.
Slovenian: Odrasli - priporočeni režim stopnjevanja odmerka in vzdrževalnega odmerka
Icelandic: Fullorðnir - ráðlögð skammtaaukning og viðhaldsmeðferð
Slovenian: Učinki hrane Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Nekateri bolniki se odzivajo tudi na nižje odmerke, predvsem tisti, ki ne prejemajo induktorjev CYP3A4.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum, einkum þeir sem taka ekki lyf sem innleiða CYP3A4.
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu do naslednje stopnje po Tannerju in zorenju kosti.
Icelandic: Í sumum tilvikum minnkaðrar líkamsþyngdar varð töf á því að viðkomandi einstaklingur kæmist upp á næsta Tanner-stig og á beinþroska.
Slovenian: • motnje spanja, čudne ali neobičajne misli, tesnoba ali pretirano čustvovanje;
Icelandic: • svefnleysi, undarlegar og óvenjulegar hugsanir, kvíði og tilfinningasveiflur
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni doseženo stanje dinamičnega ravnovesja po približno 8 tednih.
Icelandic: Útsetning fyrir zonisamíði eykst með tímanum þar til jafnvægi næst eftir u.þ.b. 8 vikur.
Slovenian: Ker pa nekateri bolniki lahko občutijo zaspanost ali težave s koncentracijo, predvsem v začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, je treba bolnike opozoriti, da morajo biti previdni med aktivnostmi, ki zahtevajo visoko stopnjo zbranosti, npr. vožnja ali upravljanje s stroji.
Icelandic: Hins vegar, þar sem sumir sjúklingar kunna að finna til svefnhöfgi eða erfiðleika með einbeitingu, einkum á fyrri stigum meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn skal ráðleggja sjúklingum að viðhafa varúð við athafnir sem krefjast mikillar árvekni, svo sem við akstur og notkun véla.
Slovenian: inkontinenca), epileptični status (dolgotrajen ali ponavljajoč se napad krčev);
Icelandic: þvagleki), flogafár (langvarandi eða endurtekin flog)
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno visoko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Icelandic: Heildargreining á upplýsingum um öryggi hjá 95 öldruðum sjúklingum sýndi hlutfallslega hærri tíðni tilkynninga um bjúg í útlimum og kláða í samanburði við fullorðna.
Slovenian: Povečanje v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo nekoliko večje, kot bi bilo pričakovati na osnovi odmerka, verjetno zaradi nasičene vezave zonisamida na eritrocite.
Icelandic: Aukning við jafnvægi var örlítið meiri en búist hafði verið við miðað við skammtastærð, líklega sökum mettanlegrar bindingar zonisamíðs við rauð blóðkorn.
Slovenian: In vitro študije, v katerih so uporabili humane jetrne mikrosome, niso pokazale ali pa so pokazale nizko (< 25 %) inhibicijo izoencimov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 citokroma P450, pri koncentracijah zonisamida, ki so bile dva ali večkrat višje od klinično pomembnih serumskih koncentracij nevezane učinkovine.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknastofum með lifrarfrymisögnum (microsomes) úr mönnum hefur komið fram lítil sem engin (< 25%) hömlun á cýtókróm-P450-ísóensímunum 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4 við zonisamíðgildi sem eru u.þ.b. tvisvar sinnum eða meira hærri en klínískt marktæk óbundin sermisþéttni.
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji sta bila povezana s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þyngdartap sem leiddi til versnunar á almennu líkamsástandi, ásamt því að flogaveikilyf voru ekki tekin, hefur verið tengt banvænum tilvikum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Odmerjanje v stanju dinamičnega ravnovesja tako ketokonazola (400 mg/dan) kot cimetidina (1200 mg/dan) nista imela klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko enkratnega odmerka zonisamida pri zdravih preiskovancih.
Icelandic: Stöðug gjöf annaðhvort ketókónasóls (400 mg á dag) eða címetidíns (1.200 mg á dag) hafði engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvarfafræði zonisamíðs sem gefið var heilbrigðu fólki í einum skammti.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let in več)
Icelandic: Börn (6 ára og eldri)
Slovenian: • Če vam bo zdravnik svetoval, da prenehajte jemati zdravilo Zonisamid Mylan, vam bo odmerek zmanjševal postopoma, da bi zmanjšal nevarnost pogostnejših epileptičnih napadov.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta að taka Zonisamide Mylan verður skammturinn þinn minnkaður smám saman til þess að draga úr hættu á fleiri flogaköstum.
Slovenian: Noben od teh dejavnikov tveganj ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Icelandic: Enginn af þessum þáttum segir með vissu fyrir um steinmyndun við meðferð með zonisamíði.
Slovenian: • Začetni odmerek je 50 mg na dan, razdeljen v dva enaka odmerka po 25 mg.
Icelandic: Upphafsskammtur eru 50 mg á dag sem tekinn eru í tveim jafnstórum 25 mg skömmtum.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah po začetku zdravljenja in do nekaj tednov zatem.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi lyfjameðferðar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zonisamida pri otrocih, starih manj kot 6 let ali s telesno maso manj kot 20 kg, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun zonisamíðs hjá börnum yngri en 6 ára eða sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Slovenian: Substrat P-gp
Icelandic: P-gp-ensímhvarfefni
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da je zonisamid šibak inhibitor P-gp (MDR1) z IC50 267 µmol/l in da obstaja teoretična možnost, da bi zonisamid vplival na farmakokinetiko substanc, ki so substrati P-gp.
Icelandic: Rannsókn á rannsóknastofu (in vitro) leiðir í ljós að zonisamíð er vægur hemill á P-gp (MDR1) með IC50 267 µmol/l og fræðilegur möguleiki er á því að zonisamíð hafi áhrif á lyfjahvörf efna sem eru
Slovenian: Zaradi dolgega zadrževanja zonisamida v telesu se z dojenjem ne sme pričeti prej kot mesec dni po prenehanju zdravljenja z zonisamidom.
Icelandic: Vegna þess hve lengi zonisamíð helst í líkamanum má ekki hefja brjóstagjöf fyrr en einum mánuði eftir að meðferð með zonisamíði lýkur.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal ravni bikarbonata v krvi in ledvice vašega otroka (glejte tudi poglavje 4).
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með magni bíkarbónats í blóði barnsins og með nýrum þess (sjá einnig kafla 4).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so odmerek zdravila zmanjševali po 100 mg na teden s sočasno prilagoditvijo odmerka ostalih antiepileptičnih zdravil (kjer je bilo potrebno).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum voru skammtar minnkaðir um 100 mg með 1 viku millibili, samhliða aðlögun skammta af öðrum flogaveikilyfjum (þar sem það var nauðsynlegt).
Slovenian: • mora piti veliko hladne vode,
Icelandic: Skal barnið drekka mikið af köldu vatni