FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpat kā pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles (imūnsupresantus), ļoti nelielam skaitam pacientu, kuri lieto Myclausen, var rasties limfātisko audu un ādas vēzis.
Lithuanian: Labai retai Myclausen, kaip ir kitų šio tipo vaistų (imunosupresantų), vartojantiems pacientams atsiranda limfoidinio audinio ir odos vėžys.
Latvian: Mikofenolāta mofetila toksicitātes profilam ārpus klīnikas atbilst klīniskos pētījumos cilvēkam novērotas blakusparādības, kas pašreiz sniedz pacientu populācijai būtiskus drošuma datus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Mikofenolato mofetilio toksiškumo pobūdis, nustatytas neklinikinių tyrimų metu, atrodo atitinka šalutinį poveikį žmonėms, pastebėtą klinikinių tyrimų metu; šie tyrimai dabar teikia tinkamesnių duomenų apie vaisto saugumą pacientams (žr.
Latvian: Mikofenolāta mofetila riska/ieguvuma attiecība kombinācijā ar takrolimu vai sirolimu nav noskaidrota (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Mikofenolato mofetilo vartojimo kartu su takrolimuzu arba sirolimuzu rizikos ir naudos santykis nenustatytas (žr.taip pat 4.5 skyrių).
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Novēroti atsevišķi intersticiālas plaušu slimības un plaušu fibrozes gadījumi, no kuriem daži bijuši letāli pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Gydant pacientus mikofenolato mofetilo ir kitų imunosupresantų deriniu, gauta pavienių pranešimų apie intersticinės plaučių ligos ir plaučių fibrozės atvejus, dėl ko kai kurie pacientai mirė.
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija
Lithuanian: Labai dažnas Leukopenija, trombocitopenija, anemija Dažnas
Latvian: Mikofenolāta mofetils intravenozi jāievada pirmajās četrās dienās pēc aknu pārstādīšanas, pēc kā iespējami ātrāk, ja pacienta stāvoklis to pieļauj jāsāk lietot Myclausen iekšķīgi.
Lithuanian: Pirmąsias 4 dienas po kepenų persodinimo mikofenolato mofetilas lašinamas į veną; skirti vaisto gerti reikia pradėti, kai tik pacientas gali jį toleruoti.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības Svarīgākās ar mikofenolāta mofetila un ciklosporīna un kortikosteroīdu kombinācijas lietošanu saistītās blakusparādības ir caureja, leikopēnija, sepse, vemšana, kā arī biežāk sastopamas atsevišķu veidu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos Pagrindinės nepageidaujamos reakcijos, susijusios su mikofenolato mofetilo, ciklosporino ir kortikosteroidų derinio vartojimu yra viduriavimas, leukopenija, sepsis ir vėmimas, taip pat dažnesnės kai kurių tipų infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Pailgos baltos kapsulės.
Latvian: Farmakokinētiskie raksturlielumi tika vērtēti 49 bērniem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ar pārstādītu nieri, kas saņēma 600 mg/m mikofenolāta mofetila divreiz dienā iekšķīgi.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai įvertinti ištyrus 49 vaikus ir paauglius (nuo 2 iki 18 metų amžiaus), kuriems po inkstų persodinimo buvo duodama gerti po 600 mg/m mikofenolato mofetilio du kartus per parą.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem, ir ziņots par hipogammaglobulinēmiju (sastopamības biežums nav zināms).
Lithuanian: Mikofenolato mofetilo kartu su kitais imunosupresantais vartojusiems pacientams yra pastebėta hipogamaglobulinemijos atvejų (dažnis nežinomas).
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myclausen kapsulas nedrīkst atvērt vai saspiest, lai izvairītos no kapsulās esošā Myclausen pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Įrodyta, kad mikofenolato mofetilis (MFM) žiurkes ir triušius veikia teratogeniškai, todėl, norint išvengti Myclausen kapsulėse esančių miltelių įkvėpimo ar tiesioginio sąlyčio su oda ir gleivinėmis, Myclausen kapsulių atidaryti arba traiškyti negalima. Jeigu taip atsitiktų, sąlyčio vietą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu, akis praplauti paprastu vandeniu.
Latvian: Myclausen lieto, lai novērstu šādu transplantēto orgānu atgrūšanu:
Lithuanian: Myclausen vartojamas apsaugoti, kad Jūsų organizmas neatmestų persodinto organo:
Latvian: Turpretim pacientiem pēc aknu transplantācijas, kuri saņēma takrolimu, takrolima AUC palielinājās par aptuveni 20 %, kad tika lietotas atkārtotas mikofenolāta mofetila devas (1,5 g divreiz dienā).
Lithuanian: Priešingai, takrolimuzo vartojantiems pacientams pavartojus kartotines mikofenolato mofetilio dozes (po 1,5 g du kartus per parą), takrolimuzo AUC padidėjo maždaug 20 %.
Latvian: Pirms uzsākt Myclausen terapiju, sievietēm reproduktīvā vecumā jābūt diviem negatīviem seruma vai urīna grūtniecības testiem ar jutību vismaz 25 mSV/ml, lai embriju nepakļautu nejaušai mikofenolāta iedarbībai.
Lithuanian: Norint išvengti nepageidaujamos vaisiaus ekspozicijos mikofenolatu, prieš pradedant gydymą Myclausen vaisingo amžiaus pacientės moters atlikti du nėštumo testai, tiriant serumą arba šlapimą ne mažiau kaip 25 mTV/ml jautrumo metodu, privalo būti neigiami.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Latvian: Tādas infekcijas ietver latentas vīrusu reaktivācijas, piemēram, vīrusa hepatīta B vai hepatīta C reaktivāciju, un infekcijas, ko izraisa poliomas vīruss (ar BK vīrusu saistīta nefropātija, ar JC vīrusu saistīta progresīva multifokāla encefalopātija PML).
Lithuanian: Tokios infekcijos apima latentinių virusinių infekcijų, pvz.hepatito B ar hepatito C, reaktyvaciją (atsinaujinimą), ir infekcijas, sukeliamas poliomos virusų (su BK virusu susijusi nefropatija su JC virusu susijusi progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 7. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2010 m.
Latvian: Terapiju ar Myclausen vajadzētu sākt un turpināt atbilstoši apmācītam transplantologam.
Lithuanian: Gydymą Myclausen pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai.
Latvian: Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Lithuanian: Rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė - po 600 mg/m du kartus per parą (iki didžiausios 2 g per parą dozės).
Latvian: Nepārtrauciet Myclausen lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Myclausen, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.
Latvian: Pirms Myclausen lietošanas nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu šādos gadījumos:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Myclausen nedelsdami pasakykite savo gydytojui:
Latvian: • Lietojiet 6 kapsulas no rīta un 6 kapsulas vakarā.
Lithuanian: • 6 kapsules išgerkite iš ryto, 6 kapsules - vakare.
Latvian: Myclausen satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Myclausen sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 apvalkotās tabletes
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 50 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Bērni • Nav pieejami dati par Myclausen lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas.
Lithuanian: Vaikams • Kaip vartoti Myclausen vaikams, kuriems persodinta širdis, duomenų nėra.
Latvian: Myclausen 250 mg kapsulas ir pieejamas PVH-alumīnija blisteros, kuri satur 10 kapsulas.
Lithuanian: Myclausen 250 mg kapsulės tiekiamos PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių.
Latvian: Tabletes apvalks polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), titāna dioksīds (E 171), makrogols 3000, talks.
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 3000
Latvian: • ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība Myclausen lietošanas laikā.
Lithuanian: • Jeigu Jūs planuojate pastoti arba vartodama Myclausen pastojote.
Latvian: • Pirmā deva tiek lietota 3 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Lithuanian: • Pirmoji vaisto dozė paskiriama per 3 paras po inksto persodinimo operacijos;
Latvian: 5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk perorāla Myclausen lietošana.
Lithuanian: Geriamąjį Myclausen reikia pradėti vartoti per 5 dienas po transplantacijos.
Latvian: Pneimonija, gripa, respiratoras infekcijas, elpceļu kandidoze, kuņģa-zarnu trakta infekcija, kandidoze, gastroenterīts, infekcija, bronhīts, faringīts, sinusīts, ādas sēnīšu infekcija, ādas kandidoze, vaginālā kandidoze, rinīts
Lithuanian: Pneumonija, gripas, kvėpavimo takų infekcija, kvėpavimo takų moniliazė, virškinimo trakto infekcija, kandidozė, gastroenteritas, infekcija, bronchitas, faringitas, sinusitas, grybelinė odos infekcija, odos kandidozė, makšties kandidozė, rinitas
Latvian: • antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori (zāles, kas neitralizē kuņģa skābi kuņģa darbības traucējumu gadījumos);
Lithuanian: • antacidinių vaistų ar protonų siurblio inhibitorių (vartojami padidėjusio skrandžio rūgštingumo sukeltoms ligoms, pvz.
Latvian: Myclausen lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta, ja vien nav pieejama piemērota alternatīva terapija pret transplantāta atgrūšanu.
Lithuanian: Dėl to Myclausen skirti nėštumo metu draudžiama, nebent persodinto organo atmetimo profilaktikai nebūtų tinkamos gydymo alternatyvos.
Latvian: Ja Myclausen lietošanas laikā Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām), vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu vartojant Myclausen Jus reikia skiepyti (gyvosiomis vakcinomis), prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku. Jūsų gydytojas patars, kokiomis vakcinomis galite skiepytis.
Latvian: Tabletes kodols: Mikrokristāliskā celuloze, povidons (K-30), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
Lithuanian: Tabletės branduolys: Mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K-30), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas
Latvian: Antacīdie līdzekļi un protonu sūkņa inhibitori (PSI) Gadījumos, kad mikofenolāta mofetils ir lietots vienlaikus ar antacīdajiem līdzekļiem, piemēram, magnija un alumīnija hidroksīdu, un PSI, tostarp lansoprazolu un pantoprazolu, ir novērota MPA iedarbības samazināšanās.
Lithuanian: Antacidiniai vaistiniai preparatai ir protonų siurblio inhibitoriai (PSI) Sumažėjusi ekspozicija mikofenolio rūgštimi (MFR) yra stebėta kartu su mikofenolato mofetilo vartojant antacidinius vaistinius preparatus, tokius kaip magnio ar aliuminio hidroksidai, ar PSI, įskaitant lanzoprazolą ir pantoprazolą.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums (vai Jums rodas šaubas), pirms Myclausen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdama vartoti Myclausen, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myclausen tabletes nedrīkst sasmalcināt.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Įrodyta, kad mikofenolato mofetilis (MFM) žiurkes ir triušius veikia teratogeniškai, todėl Myclausen tablečių negalima traiškyti.
Latvian: • Jums ir izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, ko pavada apgrūtināta elpošana
Lithuanian: • atsirado šbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkinantis kvėpavimą.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā tūska), drudzis, spēcīga noguruma sajūta, miega traucējumi, sāpes (piemēram, sāpes vēderā, krūtīs, locītavās vai muskuļos, sāpīga urinēšana), galvassāpes, gripas simptomi un pietūkums.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija, angioedema), karščiavimas, didžiulio nuovargio jutimas, sutrikęs miegas, skausmai (pvz.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem pārstādīta niere, mikofenolāta mofetila neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems persodintas inkstas, mikofenolato mofetilas takrolimuzo koncentracijos pastebimai nepakeitė (žr.
Latvian: Sirds transplantācija
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES FOLIJAS BLISTERIS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Latvian: Pēc 1,5 g mikofenolāta mofetila vienreizējas perorālas devas lietošanas veseliem cilvēkiem, kuri pirms tam ārstēti ar 4 g kolestiramīna 3 reizes dienā 4 dienas, novēroja MPA AUC samazināšanos par 40 % (skatīt 4.4. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kurie 4 dienas vartojo po 4 g kolestiramino tris kartus per parą, išgėrus vienkartinę 1,5 g mikofenolato mofetilio dozę, MFR AUC sumažėjo 40 % (žr.
Latvian: Krampji, hipertonija, trīce, miegainība, miastēnijas sindroms, reibonis, galvas sāpes, parestēzija, dispepsija
Lithuanian: Traukuliai, hipertonija, drebulys, mieguistumas, miastenijos sindromas, svaigulys, galvos skausmas, parestezija, sutrikęs skonio jutimas
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Myclausen
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Myclausen
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša-Nīhana /Lesch-Nyhan/ un KellijaZīgmillera /Kelley-Seegmiller/ sindromu.
Lithuanian: Dėl to reikia vengti jo skirti pacientams, sergantiems reta paveldima hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) stoka, pvz.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas nav pieejami.
Lithuanian: Vaikų populiacija Apie vaisto skyrimą vaikams po širdies persodinimo duomenų nėra.
Latvian: Žultsskābes sekvestranti, piemēram, kolestiramīns, var izvadīt MPA, samazinot zāļu atkārtotu enterohepātisko apriti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Tulžies rūgštis sujungiančios medžiagos, pvz., kolestiraminas, gali pašalinti MFR, sumažindamos vaisto enterohepatinę recirkuliaciją (žr.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) mikofenolato mofetilio ir mikofenolio rūgšties periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Latvian: • trīce, muskuļu spazmas, krampji;
Lithuanian: • drebulys, raumenų spazmai, traukuliai;
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Lithuanian: Registruotojas Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas saņem mikofenolāta mofetilu kombinētas imūnsupresīvas shēmas ietvaros, var būt palielināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa invazīvas audu slimības) un, iespējams, gastrointestinālas asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Lithuanian: Senyviems pacientams, vartojantiems mikofenolato mofetilą kaip sudedamąją imunosupresinio gydymo dalį, palyginti su jaunesniais pacientais, gali būti didesnis kai kurių infekcinių ligų (įskaitant citomegaloviruso invazijos į audinius sukeliamą ligą) ir galbūt kraujavimo iš virškinimo trakto, taip pat plaučių edemos pavojus.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc apzīmējuma Derīgs līdz.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: Publicēti ziņojumi par bronhektāžu attīstību pieaugušajiem un bērniem, kuri saņēma mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Lithuanian: Yra paskelbta pranešimų apie bronchektazių atvejus Mikofenolato mofetilo kartu su kitais imunosupresantais gydytiems suaugusiesiems ir vaikams.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Myclausen
Lithuanian: Nustojus vartoti Myclausen
Latvian: Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2-3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 2 g dienā un 1,3-2 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc sirds transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 3 g dienā.
Lithuanian: Didžiausia vartota dozė, tiriant kancerogeninį poveikį gyvūnams, sudarė maždaug 2-3 kartus didesnę ekspoziciją vaistui (pagal AUC ar Cmax) negu pacientams, po inkstų persodinimo vartojantiems rekomenduojamą 2 g per parą klinikinę dozę, ir 1,3-2 karto didesnę sisteminę ekspoziciją (pagal AUC ar Cmax), kuri nustatyta po širdies persodinimo pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 3 g per dieną klinikinę dozę.
Latvian: Myclausen kapsulas drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir vismaz 2. Pacientiem ar 1,25 līdz 1.5 m 1,25 m lielu ķermeņa virsmas laukumu drīkst parakstīt Myclausen kapsulu devu pa 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g).
Lithuanian: Pacientams kurių kūno paviršiaus plotas nuo 1,25 m iki 1,5 m galima skirti 750 mg Myclausen kapsules du kartus per parą (1,5 g paros dozę).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrā kapsulā ir 250 mg mikofenolāta mofetila.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilo.
Latvian: Novērots, ka mikofenolāta mofetila un sevelamera vienlaicīga lietošana samazināja MPA Cmax un /AUC 0-12h) attiecīgi par 30 % un 25 % bez jebkādām klīniskām sekām (t.i., transplantāta tremes).
Lithuanian: Mikofenolato mofetilo vartojant kartu su sevelameru, pastebėta, kad MFR Cmax ir AUC0-12 atitinkamai sumažėjo 30 % ir 25 %, bet klinikinių pasekmių (t. y.
Latvian: Myclausen devas samazināšana nav nepieciešama pēc sirds transplantāta tremes reakcijas.
Lithuanian: Nėra pagrindo keisti Myclausen dozę po persodintos širdies atmetimo epizodo.
Latvian: Pēc akūtas tremes supresijas pacientiem ar transplantētu nieri pierādīts, ka mikofenolāta mofetila imūnsupresīvā darbība korelē ar MPA koncentrāciju.
Lithuanian: Kaip matyti iš persodinto inksto atmetimo reakcijos slopinimo, mikofenolato mofetilio imunosupresinis aktyvumas koreliuoja su MFR koncentracija.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Passauer Pharma GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Passauer Pharma GmbH
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/647/003 (100 cietās kapsulas)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/647/003 (100 kietų kapsulių)
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi novēroti suņiem pēc sistēmiskas iedarbības, kas bija vienāda vai mazāka par klīnisko iedarbību, lietojot ieteiktās devas.
Lithuanian: Poveikis šunų virškinimo organų sistemai pastebėtas, kai organizmo ekspozicija vaistui buvo tolygi arba mažesnė nei klinikinė ekspozicija, vartojant rekomenduojamą dozę.
Latvian: Nav novērota vienlaicīgi lietota mikofenolāta mofetila ietekme uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kartu vartojamas mikofenolato mofetilas geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikos ir farmakodinamikos neveikė (žr.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotās mikofenolāta mofetila blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas novērotas kontrolētos pētījumos par nieru, sirds un aknu pārstādīšanu.
Lithuanian: Po mikofenolato mofetilo rinkodaros teisės suteikimo pastebėtų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į , pastebėtą atliekant kontroliuojamus inkstų, širdies ir kepenų persodinimo klinikinius tyrimus.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete un Jums var būt grūtniecība, Myclausen lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, tostarp šādos gadījumos:
Lithuanian: Kontracepcija moterims, vartojančioms Myclausen Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, Jūs privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą:
Latvian: • nepārtraukti Myclausen lietošanas laikā;
Lithuanian: • visą gydymosi Myclausen laikotarpį;
Latvian: Tomēr norfloksacīna un metronidazola kombinācija samazināja MPA ietekmi par apmēram 30 % pēc vienas mikofenolāta mofetila devas.
Lithuanian: Tačiau, kai Myclausen vartota kartu su norfloksacinu ir metronidazolu, po vienkartinės mikofenolato mofetilo dozės organizmo ekspozicija MFR sumažėjo maždaug 30 %.
Latvian: Ir ziņojumi par iedzimtām patoloģijām, tai skaitā ausu, acu, sejas (lūpas/aukslējas šķeltne) attīstības traucējumiem, pirkstu, sirds, barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno rīkli ar kuņģi), nieru un nervu sistēmas (piemēram, spina bifida (muguras skriemeļu nepareiza attīstība)) anomālijām.
Lithuanian: Pastebėti apsigimimai yra ausų, akių, veido (kiškio lūpa ar vilko gomurys), pirštų, širdies, stemplės (vamzdelio, kuris sujungia ryklę su skrandžiu), inkstų ir nervų sistemos (pvz.
Latvian: Kā uzglabāt Myclausen
Lithuanian: Kaip laikyti Myclausen
Latvian: ISŠA var izzust, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu ar Myclausen.
Lithuanian: Sumažinus Myclausen dozę arba nustojus juo gydyti GELA gali išnykti.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas ar mikofenolāta mofetilu ārstētiem pacientiem nieru, sirds un aknu klīniskos pētījumos, lietojot to kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios tikriausiai arba galbūt susijusios su mikofenolato mofetilio ir aprašomos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kurie po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo buvo gydyti mikofenolate mofetilio, ciklosporino ir kortikosteroidų deriniu
Latvian: Salīdzinot transplantātu atgrūšanas un zaudēšanas sastopamības rādītājus mikofenolāta mofetilu saņēmušajiem pacientiem, kas lieto vai nelieto PSI, nozīmīgas atšķirības netika novērotas.
Lithuanian: Lyginant transplantato atmetimo ar persodinto organo praradimo dažnius tarp mikofenolato mofetilio gydomų pacientų, vartojančių PSI, ir mikofenolato mofetilio gydomų pacientų, nevartojančių PSI, reikšmingų skirtumų nepastebėta.
Latvian: Myclausen 500 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH-alumīnija blisteros, kuri satur 10 tabletes.
Lithuanian: Myclausen 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myclausen 250 mg cietās kapsulas
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Myclausen 250 mg kietosios kapsulės
Latvian: 3/μl), Myclausen lietošanu vajadzētu uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Lithuanian: 3/mkl), gali prireikti kurį laiką arba išvis nebevartoti Myclausen.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem pēc sirds vai aknu transplantēšanas nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie sergančius sunkiu lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu pacientus, kuriems persodinta širdis arba kepenys, nėra.
Latvian: CsA ietekmē MPA enterohepātisko recirkulāciju, tādēļ ar mikofenolāta mofetilu un CsA ārstētiem pacientiem pēc nieres transplantācijas MPA kopējā iedarbība ir par 30-50 % mazāka nekā pacientiem, kas lieto sirolimu vai belataceptu un līdzīgas mikofenolāta mofetila devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: CsA trikdo MFR enterohepatinę apykaitą, todėl pacientų su persodintu inkstu, gydytų mikofenolato mofetilu ir CsA, lyginant su sirolimuzu ar belataceptu ir panašiomis mikofenolato mofetilo dozėmis gydytais pacientais organizme ekspozicija MFR sumažėja 30 - 50 % (taip pat žr. 4.4 skyrių).