FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Pioglitazone Actavis Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Pioglitazone Actavis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: What you need to know before you take Pioglitazone Actavis
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Actavis
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Swedish: I kontrollerade försök med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
English: The packs with 14, 28, 56, 84 and 98 tablets contain blisters with abbreviations for days of the week printed on the blister (Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun).
Swedish: Förpackningarna med 14, 28, 56, 84 och 98 tabletter innehåller blister med förkortningar för veckodagarna som är tryckta på blistret (Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön).
English: Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som har behandlats med pioglitazon.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Pioglitazone Actavis och insulin.
English: Pioglitazone Actavis with food and drink You may take your tablets with or without food.
Swedish: Pioglitazone Actavis med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Swedish: − till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion givit otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
English: What Pioglitazone Actavis contains - The active substance is pioglitazone.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pioglitazon.
English: The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Swedish: Vanlig startdos är en tablett med 15 mg eller 30 mg pioglitazon som tas en gång dagligen.
English: Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Swedish: Immunsystemet överkänslighets- och allergiska reaktioner ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence (wind)
Swedish: vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer - svindel - svettning
English: Monotherapy
Swedish: som monoterapi
English: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Swedish: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg och 45 mg tabletter Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter
English: If you stop taking Pioglitazone Actavis
Swedish: Om du slutar att ta Pioglitazone Actavis
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Actavis is working 3 to 6 months after you start taking it.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Actavis fungerar för dig.
English: If you forget to take Pioglitazone Actavis
Swedish: Om du har glömt att ta Pioglitazone Actavis
English: Each tablet contains 113.31 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje 45 mg tablett innehåller 113,31 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
English: A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar på över 8100 pioglitazonbehandlade patienter och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år, sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Actavis Group PTC ehf.
English: Each tablet contains 37.77 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje 15 mg tablett innehåller 37,77 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
English: How to take Pioglitazone Actavis
Swedish: Hur du tar Pioglitazone Actavis
English: Each tablet contains 75.54 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje 30 mg tablett innehåller 75,54 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Swedish: Hos patienter som fick insulin utan pioglitazon var incidensen av hjärtsvikt 8,2 % hos patienter ≥65 år jämfört med 4,0 % hos patienter under 65 år. Hjärtsvikt har rapporterats efter marknadsföring av pioglitazon, och rapporterades oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt.
English: Hepatic impairment
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt
English: EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
Swedish: EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Swedish: Undersökningar viktökning förhöjt kreatinfosfokinas i blodet ökning av laktatdehydrogenas mindre vanlig ökning av alaninaminitransferas ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
Swedish: Pioglitazone Actavis 30 mg tabletter
English: What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter är vita, runda, flata, avfasade, 5,5 mm i diameter och graverade med “TZ15” på ena sidan.
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Swedish: Pioglitazone Actavis 45 mg tabletter är vita, runda, flata, avfasade, 8 mm i diameter och graverade med “TZ45” på ena sidan.
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Swedish: Pioglitazone Actavis 30 mg tabletter är vita, runda, flata, avfasade, 7 mm i diameter och graverade med “TZ30” på ena sidan.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pioglitazone Actavis 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Swedish: Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (i form av hydroklorid) (pioglitazoni).
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
Swedish: Pioglitazone Actavis 45 mg tabletter
English: How to store Pioglitazone Actavis
Swedish: Hur Pioglitazone Actavis ska förvaras
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Swedish: Ögon synrubbningar mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
English: Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Swedish: Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter pioglitazoni
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
Swedish: Pioglitazone Actavis 30 mg tabletter pioglitazoni
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem mycket vanlig trötthet mindre vanlig
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Swedish: Pioglitazone Actavis 45 mg tabletter pioglitazoni
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv benbrott artralgi ryggvärk
English: Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Swedish: Tel: +31 (0)35 542 99 33
English: Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Swedish: Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter
English: Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Swedish: Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazoni (hydrochloridum).
English: Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Swedish: Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazoni (i form av hydroklorid).
English: Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazoni (i form av hydroklorid).
English: Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Swedish: Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (i form av hydroklorid).
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Swedish: Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (i form av hydroklorid).
English: Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (i form av hydroklorid).
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel.”
English: The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
Swedish: Studierna utfördes under en tid då förvärvad resistens inte var ett avgörande problem.
English: Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Swedish: Zinacef godkändes första gången i Europa under tidigt 1980-tal och finns som parenterala formuleringar.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att åtgärda dessa skillnader och på så vis harmonisera produktinformationen inom hela EU.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zinacef och associerade namn (se bilaga I)
English: • Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Swedish: • Intra-abdominella infektioner (se avsnitt 4,4).
English: “Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: ”Zinacef är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn, däribland nyfödda (från födelsen) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Gonorrhoea
Swedish: Gonorré
English: The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
Swedish: CHMP noterade också att det finns få tillgängliga behandlingsalternativ för gravida kvinnor med pyelonefrit.
English: Obstetric and gynaecological infections
Swedish: Obstetriska och gynekologiska infektioner
English: In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Swedish: Vid behandling och förebyggande av infektioner där det är mycket troligt att anaeroba organismer kan påträffas ska cefuroxim administreras med ytterligare tillämpliga antibakteriella medel.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 4.2.
English: Septicaemia and meningitis
Swedish: Septikemi och meningit
English: The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
Swedish: CHMP definierade nyfödda som spädbarn yngre än tre veckor, inräknat helt nyfödda och godtog att cefuroxim har använts hos nyfödda i många år utan några allvarliga säkerhetsproblem.
English: The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication.
Swedish: CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation.
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion menade CHMP att hepatisk dysfunktion inte förväntas påverka farmakokinetiken för cefuroxim.
English: The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
Swedish: CHMP godtog att nyfödda kan ges samma totala dagliga dos som rekommenderas för småbarn (30 till 100 mg/kg/dag) men vid en reducerad daglig frekvens på två eller tre uppdelade doser, till följd av dess längre halveringstid i serum.
English: Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Swedish: Vad gäller administreringssättet menade CHMP att Zinacef bör administreras genom intravenös injektion under 3 till 5 minuter direkt in i en ven eller via en droppslang eller infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade indikationer och ordalydelse för avsnitt 4.1:
English: The CHMP recommended the removal of the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients, due to the significant reduction in exposure to active drug when switching to the oral formulation.
Swedish: CHMP rekommenderade att alternativet parenteral till oral daglig behandling tas bort för alla patienter, till följd av den betydande minskningen av exponering för aktivt läkemedel vid byte till den orala formuleringen.
English: The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
Swedish: CHMP noterade den stora mängden klinisk erfarenhet till stöd för användningen av cefuroxim vid denna indikation.
English: Intra-abdominal infections
Swedish: Intra-abdominella infektioner
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinacef och associerade namn är gynnsam.
English: The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
Swedish: CHMP godtog att de vanligen använda intravenösa och intramuskulära doseringskurerna (t.ex. 750 mg till 1500 mg var 8:e timme) förväntas ge effekt för organismer med minsta inhiberande koncentrationer (MIC) upp till, och inräknat, 8 μg/mL.
English: Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Swedish: Zinacef fördes upp på förteckningen över produkter vars produktresumé skulle harmoniseras till följd av medlemsstaternas divergerande nationella beslut om godkännandet av denna produkt.
English: The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
Swedish: CHMP granskade studierna om septikemi som var gamla, icke-jämförande och omfattade begränsat antal patienter.
English: The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
Swedish: CHMP fann därför att det finns tillräckliga data till stöd för indikationen hos vuxna och att effektuppgifterna för vuxna kunde extrapoleras till den pediatriska populationen.
English: Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
Swedish: Vad gäller meningit noterade CHMP att de flesta studier identifierade H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia och S. aureus (icke-MRSA) som de dominerande bakteriearterna, vilket inte återspeglar den aktuella situationen i EU, där aeroba Gram-negativa bakterier är allt viktigare som sjukdomsframkallare.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinacef och associerade namn (se bilaga I).
English: Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna, bestående av små icke-jämförande studier, fann CHMP att de var mycket begränsade och att deras metodik var tveksam.
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Swedish: • Mjukvävnads infektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
English: The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
Swedish: CHMP ansåg att indikationen kan accepteras för alla populationer.
English: Indication in neonates
Swedish: Indikation hos nyfödda
English: The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
Swedish: CHMP övervägde de inlämnade uppgifterna, bestående av elva små, icke-jämförande studier och två öppna, jämförande studier.
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt njurfunktion granskade CHMP uppgifterna och fann att de föreslagna doseringsriktlinjerna kan accepteras.
English: Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Swedish: Zinacef innehåller cefuroximnatrium, som är en andra generationens antibakteriell cefalosporin.
English: The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
Swedish: CHMP fann att de kliniska uppgifterna och data från EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) inte gav stöd för behandlingen av meningit.
English: The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Swedish: CHMP antog också en harmoniserad ordalydelse för de återstående avsnitten i produktresumén för Zinacef och bringade märkningen och bipacksedeln i överensstämmelse med den antagna harmoniserade produktresumén.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända doseringarna och rekommendationerna och granskade därför de tillgängliga uppgifterna till stöd för ett harmoniserat avsnitt 4.2.
English: The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
Swedish: CHMP noterade också att det inte finns några jämförande, placebo-kontrollerade eller dubbelblinda studier inom den begränsade indikationen svåra öron-, näs- och halsinfektioner.
English: The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
English: • The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Zinacef och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
English: As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Swedish: Eftersom studien visade att cefuroxim inte var underlägset fann CHMP att indikationen kunde accepteras.
English: The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade studierna, av vilka de flesta hade använt cefuroxim i kombination med probenecid istället för cefuroxim ensamt.
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit.