FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 5 december 2016 beviljades Venclyxto ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Venclyxto a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 5 decembrie 2016.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Venclyxto kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Venclyxto sunt monitorizate continuu.
Swedish: Genom att binda till Bcl-2 och blockera dess verkan leder venetoclax till att cancercellerna dör och saktar på så sätt ner sjukdomens utveckling.
Romanian: Legându-se de Bcl-2 și blocându-i efectele, venetoclaxul cauzează moartea celulelor canceroase, încetinind astfel progresia bolii.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Venclyxto?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Venclyxto?
Swedish: Venclyxto finns som tabletter (10, 50 och 100 mg) som ska tas genom munnen en gång om dagen i samband med måltid.
Romanian: Venclyxto este disponibil sub formă de comprimate (10, 50 și 100 mg) care se iau pe gură, o dată pe zi, în timpul mesei.
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan behandlingen avbrytas tillfälligt eller dosen sänkas.
Romanian: Dacă pacientul are anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului sau scăderea dozei.
Swedish: Den 20 november 2018 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație de punere pe piață normală la 20 noiembrie
Swedish: En stor andel av patienterna svarar på Venclyxto när andra behandlingar har misslyckats eller är olämpliga.
Romanian: O mare parte din pacienți au răspuns la Venclyxto după ce alte tratamente au eșuat sau nu au fost adecvate.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Venclyxto är större än riskerna och att Venclyxto kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Venclyxto sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Alla patienter i denna andra studie hade tidigare tagit B-cellsreceptorhämmare.
Romanian: Tuturor pacienților din cel de-al doilea studiu li se administraseră anterior inhibitori ai căii receptorilor celulelor B-.
Swedish: Venclyxto (venetoklax)
Romanian: Venclyxto (venetoclax)
Swedish: Den aktiva substansen i Venclyxto, venetoklax, binder till ett protein som kallas Bcl-2.
Romanian: Substanța activă din Venclyxto, venetoclaxul, se leagă de o proteină numită Bcl-2.
Swedish: I en annan studie på 127 patienter med eller utan 17p-deletion eller TP53-mutation var svarsfrekvensen 70 procent.
Romanian: Într-un alt studiu efectuat la 127 de pacienți cu sau fără deleție 17p sau mutație TP53 , rata de răspuns a fost de 70%.
Swedish: Venclyxto kan användas i kombination med rituximab (ett annat cancerläkemedel) hos patienter som har fått minst en tidigare behandling.
Romanian: Venclyxto se poate utiliza în asociere cu rituximab (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți care au primit cel puțin un tratament anterior.
Swedish: Mer information om Venclyxto
Romanian: Alte informații despre Venclyxto
Swedish: En annan studie på 389 patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling visade att patienter som behandlades med Venclyxto plus rituximab levde längre utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad) än patienter som behandlades med rituximab och bendamustin (ett annat cancerläkemedel).
Romanian: Un alt studiu, efectuat la 389 de pacienți care primiseră cel puțin un tratament anterior, a demonstrat că pacienții tratați cu Venclyxto în asociere cu rituximab au trăit mai mult fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii) decât pacienții tratați cu rituximab și bendamustină (alt medicament împotriva cancerului).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Venclyxto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Venclyxto, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: En hög svarsfrekvens sågs också hos patienter vars tidigare behandling med ibrutinib eller idelalisib misslyckats.
Romanian: O rată mare de răspuns s-a înregistrat și la pacienții la care tratamentul cu ibrutinib sau idelalisib nu a dat rezultate.
Swedish: Behandling med Venclyxto måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och läkemedlet är receptbelagt.
Romanian: Tratamentul cu Venclyxto trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, medicamentul putând fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Swedish: Sammanfattning av Venclyxto och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Venclyxto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: När det användes i kombination med rituximab visade sig Venclyxto förlänga tiden patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Romanian: Utilizat în asociere cu rituximab, s-a dovedit că Venclyxto a prelungit durata de viață a pacienților, fără agravarea bolii.
Swedish: När Venclyxto används i kombination med rituximab är den rekommenderade dosen Venclyxto 400 mg en gång om dagen.
Romanian: Utilizat în asociere cu rituximab, doza recomandată de Venclyxto este de 400 mg o dată pe zi.
Swedish: Venclyxto är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en blodcancer som kallas kronisk lymfotisk leukemi (KLL).
Romanian: Venclyxto este un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de cancer al sângelui numit leucemie limfocitară cronică (LLC).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Venclyxto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Venclyxto sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: När Venclyxto används som enda behandling ska behandlingen fortsätta så länge som patients tillstånd förbättras eller förblir stabilt och biverkningarna tolereras.
Romanian: Tratamentul cu Venclyxto utilizat în monoterapie trebuie continuat cât timp starea pacientului se ameliorează sau rămâne stabilă, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
Swedish: I en huvudstudie på 107 tidigare behandlade patienter med KLL och 17p-deletion svarade 75 procent delvis eller helt på Venclyxto.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat la 107 de pacienți tratați anterior cu LLC și deleție 17p, 75% dintre aceștia au răspuns parțial sau complet la tratamentul cu Venclyxto.
Swedish: Varför är Venclyxto godkänt i EU?
Romanian: De ce este Venclyxto autorizat în UE?
Swedish: Till dessa patienter ges Venclyxto när läkemedel som kallas B-cellsreceptorhämmare (ibrutinib och idelasilib) inte är lämpliga eller har misslyckats.
Romanian: La acești pacienți, Venclyxto se utilizează atunci când medicamentele numite inhibitori ai căii receptorilor celulelor B-(ibrutinib sau idelalisib) nu sunt adecvate sau nu au dat rezultate.
Swedish: Venclyxto innehåller den aktiva substansen venetoklax.
Romanian: Venclyxto conține substanța activă numită venetoclax.
Swedish: • Patienter med särskilda genetiska förändringar (17p-deletion eller TP53-mutation) som gör att de inte bör få kemoimmunterapi (en typ av cancerbehandling).
Romanian: • la pacienți cu modificări genetice specifice (deleție 17p sau mutație TP53) care nu îi fac eligibili pentru chimioterapie (un tip de tratament împotriva cancerului).
Swedish: Vad är Venclyxto och vad används det för?
Romanian: Ce este Venclyxto și pentru ce se utilizează?
Swedish: • Patienter som inte har dessa genetiska förändringar efter att både behandlingar med kemoimmunterapi och B-cellsreceptorhämmare har misslyckats.
Romanian: • la pacienți care nu au aceste modificări genetice și care nu au avut rezultate nici la chimioterapie și imunoterapie, nici la tratamentul cu un inhibitor al căii receptorilor celulelor B-.
Swedish: Vilka är riskerna med Venclyxto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Venclyxto?
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (uppträder hos fler än 2 av 100 personer) hos patienter som får Venclyxto i kombination med rituximab eller som enda behandling är pneumoni (lunginfektion), feber kopplad till färre neutrofiler och tumörlyssyndrom (en komplikation som orsakas av nedbrytning av cancerceller).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la mai mult de 2 persoane din 100) la pacienți cărora li se administrează Venclyxto în monoterapie sau în asociere cu rituximab sunt pneumonie (infecție la plămâni), febră asociată cu un număr mic de neutrofile și sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase).
Swedish: Det kan också ges som enda behandling till följande grupper:
Romanian: Se poate utiliza și în monoterapie:
Swedish: Studier har visat att patienter med vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53mutationer) som gör att de inte bör få kemoimmunterapi svarar väl på Venclyxto som enda behandling.
Romanian: Studiile au arătat că pacienții cu mutații genetice specifice (deleție 17p sau mutații TP53) care nu-i fac eligibili pentru chimioterapie au răspuns bine la tratamentul cu Venclyxto în monoterapie.
Swedish: Hur används Venclyxto?
Romanian: Cum se utilizează Venclyxto?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Venclyxto som ges som enda behandling (uppträder hos fler än 1 av 5 personer) är låga nivåer av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), diarré, illamående, anemi (lågt antal röda blodkroppar), näs- och halsinfektioner och trötthet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Venclyxto administrat în monoterapie (observate la mai mult de 1 pacient din 5) sunt un număr scăzut de neutrofile (un tip de globule albe), diaree, greață, anemie (număr scăzut de globule roșii), infecții ale nasului și gâtului și oboseală.
Swedish: De vanligaste biverkningarna när Venclyxto används med rituximab är låga nivåer av neutrofiler, diarré och näs- och halsinfektioner.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Venclyxto administrat în asociere cu rituximab sunt un nivel scăzut de neutrofile, diaree și infecții ale nasului și gâtului.
Swedish: Vilka fördelar med Venclyxto har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Venclyxto pe parcursul studiilor?
Swedish: Venclyxto får inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "starka CYP3A-hämmare" under de tidiga behandlingsstadierna och får inte heller ges tillsammans med johannesört (ett växtbaserat preparat som används för att behandla ångest och depression).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Venclyxto în asociere cu medicamente cunoscute ca „inhibitori puternici ai CYP3A" în fazele incipiente ale tratamentului și cu sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea anxietății și depresiei).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Venclyxto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Venclyxto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Venclyxto finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Venclyxto, citiți prospectul.
Swedish: Patienterna ska ha tagit Venclyxto i den dagliga dosen på 400 mg i 7 dagar innan de påbörjar behandling med rituximab.
Romanian: Înainte de a începe terapia cu rituximab, pacienții trebuie să fi luat zilnic o doză de Venclyxto de 400 mg, timp de 7 zile.
Swedish: Studier har visat att cancercellerna delvis eller helt elimineras hos en hög andel patienter efter behandling med enbart Venclyxto.
Romanian: Studiile au arătat că, la o mare parte din pacienții care au urmat un tratament cu Venclyxto în monoterapie, celulele canceroase au dispărut parțial sau complet.
Swedish: Hur verkar Venclyxto?
Romanian: Cum acționează Venclyxto?
Swedish: Varje cykel var 28 dagar.
Romanian: Fiecare ciclu a fost de 28 zile.
Swedish: 30 april 2015
Romanian: 30 aprilie 2015
Swedish: Det bromsar också försämringen av sjukdomen.
Romanian: De asemenea, încetineşte agravarea bolii.
Swedish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Romanian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Swedish: 10 juni 2016
Romanian: 10 iunie 2016
Swedish: Under de första 4 veckorna får du en ny förpackning varje vecka.
Romanian: În primele 4 săptămâni veţi primi o cutie nouă în fiecare săptămână.
Swedish: Behandlingen ska pågå fram till sjukdomsprogression eller till dess att patienten inte längre tolererar den.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till dödsfall.
Romanian: Unele infecţii pot fi grave şi pot duce la deces.
Swedish: NE = ej möjligt att utvärdera.
Romanian: NE= nu poate fi evaluat.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel hos kvinnor
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei
Swedish: • du ska vaccineras.
Romanian: • urmează să vi se administreze un vaccin.
Swedish: Detta kan påverka din möjlighet att skaffa barn.
Romanian: Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a deveni tată.
Swedish: Avvikande elektrolytvärden ska korrigeras omedelbart.
Romanian: Dezechilibrele electrolitice trebuie corectate imediat.
Swedish: • du tror att du har en infektion, har haft en infektion länge eller flera upprepade infektioner
Romanian: • credeți că aţi putea avea o infecţie sau aţi avut o infecţie mai mult timp sau care s-a repetat
Swedish: Interaktionsstudier in vitro
Romanian: Studii privind interacţiunile in vitro
Swedish: 28 filmdragerade tabletter Del av ett multipack, kan inte säljas separat.
Romanian: 28 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Swedish: Kopovidon (K 28)
Romanian: Copovidonă (K 28)
Swedish: Blodprover kan även visa:
Romanian: De asemenea, este posibil ca analizele de sânge să indice:
Swedish: Tid till nästa leukemibehandling Antal händelser (%)
Romanian: Timp până la următorul tratament pentru leucemie Număr de evenimente (%)
Swedish: <90 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Romanian: <90 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Swedish: De förebyggande åtgärderna som beskrivs nedan ska följas.
Romanian: Trebuie să se respecte măsurile profilactice descrise în continuare.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 6.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 6.
Swedish: Alternativa behandlingar ska övervägas.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Romanian: Ce doză trebuie să luaţi
Swedish: Karcinogenicitet/genotoxicitet
Romanian: Carcinogenitate/genotoxicitate
Swedish: Ytterligare effektresultat för den förspecifierade primära analysen visas i Tabell 5, Figur 2 och Figur 3.
Romanian: Rezultatele suplimentare privind eficacitatea pentru analiza primară pre-specificată sunt prezentate în tabelul 5 și figura 2 și figura 3.
Swedish: Effektdata visas för 107 patienter med brytdatum den 30 april 2015.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate sunt prezentate pentru 107 pacienți cu date la data limită 30 aprilie 2015.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave pot să apară în cazul tratamentului cu acest medicament:
Swedish: Både B- och T-cellerna påverkades, men den kraftigaste minskningen sågs hos B-cellerna.
Romanian: Au fost afectate atât celulele B cât şi celulele T, însă scăderile cele mai importante au avut loc în cazul celulelor B.
Swedish: Medelvärdet för kvoten blod/ plasma var 0,57.
Romanian: Valoarea medie a raportului sânge-plasmă a fost de 0,57.
Swedish: Status avseende 17p-deletion bestämdes med testresultat från central laboratorieanalys.
Romanian: 17p statusul deleției a fost determinat pe baza rezultatelor testelor de laborator central.
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Romanian: Numărul redus de celule albe din sânge poate creşte riscul de producere a infecţiilor.
Swedish: • ritonavir mot HIV-infektion.
Romanian: • ritonavir pentru tratamentul infecţiei HIV.
Swedish: Läkaren ökar gradvis dosen under de följande 4 veckorna tills du når full standarddos.
Romanian: Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza pe perioada următoarelor 4 săptămâni până la atingerea dozei standard complete.
Swedish: Ta din dos på morgonen med en måltid och vatten.
Romanian: Luați doza dimineaţa cu alimente şi apă.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX52
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX52
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: - du tar några av de läkemedel som anges nedan när du börjar behandlingen eller medan dosen gradvis ökas (oftast under 5 veckor).
Romanian: - luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare atunci când începeţi tratamentul şi atunci când doza este crescută treptat (de obicei pe durata a 5 săptămâni).
Swedish: • klaritromycin mot bakterieinfektioner
Romanian: • claritromicină pentru tratamentul infecţiilor cu bacterii
Swedish: Detta protein hjälper cancerceller att överleva.
Romanian: Această proteină ajută celulele afectate de cancer să supravieţuiască.
Swedish: Venclyxto med mat och dryck
Romanian: Venclyxto împreună cu alimente și băuturi
Swedish: Drick 1,5-2 liter vatten dagligen.
Romanian: Consumați 1,5-2 litri de apă zilnic.
Swedish: PR, %
Romanian: RP, %
Swedish: I filmdrageringen:
Romanian: Învelişul filmat:
Swedish: Det saknas tillräcklig och välkontrollerad data från användning av venetoklax hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date suficiente şi bine controlate ca urmare a utilizării venetoclax la femeile gravide.
Swedish: Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet.
Romanian: LLC, limfocitele se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp, astfel încât numărul acestora în sânge ajunge să fie prea mare.
Swedish: Medianvärdet för OS och DOR uppnåddes inte vid mediantiden för uppföljning på ca 14,3 månader för arm A och 14,7 månader för arm B.
Romanian: SG mediană și DR nu au fost atinse în perioada de urmărire mediană de aproximativ 14,3 luni pentru Brațul A și 14,7 luni pentru Brațul B.
Swedish: Vid brytpunkten (26 juli 2017) hade 127 patienter inkluderats och behandlats med venetoklax.
Romanian: La momentul datei limită de colectare a datelor (26 iulie 2017), 127 pacienţi au fost înrolaţi şi trataţi cu venetoclax.
Swedish: Dos vid avbrott (mg)
Romanian: Doza la momentul întreruperii (mg)
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive fall av sepsis med dödligt utfall, har rapporterats.
Romanian: Au fost raportate infecții grave inclusiv cazuri de sepsis cu rezultat letal.
Swedish: Av dessa hade 91 patienter tidigare behandlats med ibrutinib (arm A) och 36 hade behandlats med idelalisib (arm B).
Romanian: Dintre aceştia, 91 au primit anterior tratament cu ibrutinib (Braţul A) şi 36 cu idelalisib (Braţul B).
Swedish: Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Romanian: Aceasta poate duce la modificări ale funcţionării rinichilor, bătăi anormale ale inimii sau convulsii.
Swedish: - du är allergisk mot den aktiva substansen venetoklax eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: - sunteți alergic la substanța activă venetoclax sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Prövarens bedömning av effektresultaten presenteras för 158 patienter med ett senare brytdatum, 10 juni 2016.
Romanian: Rezultatele eficacității evaluate de către investigator sunt prezentate pentru 158 pacienți cu date mai târziu de data limită, respectiv 10 iunie 2016.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Venclyxto 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Venclyxto 3.
Swedish: Icke-stratifierad riskkvot visas på x-axeln i logaritmisk skala.
Romanian: Rata de risc nestratificat este prezentă pe axa X pe scala logaritmică.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela med vatten, ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Swedish: aDen ändrade dosen ska ges under 1 vecka innan den ökas.
Romanian: aDoza modificată trebuie continuată timp de 1 săptămână înainte de creşterea acesteia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 december 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 6 september 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizării: 6 septembrie 2018
Swedish: En patient (med terapisvikt på ibrutinib) uppnådde komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning.
Romanian: Un pacient (cu eşec la ibrutinib) a obţinut remisiune completă cu recuperare medulară incompletă.
Swedish: Estimerad PFS, 6 månader efter avslutad behandling, var 92 %.
Romanian: Procentul estimat a SFPB la 6 luni după tratament a fost de 92%.
Swedish: Du kan känna dig trött efter du tagit Venclyxto, vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi obosit după ce luaţi Venclyxto, ceea ce v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för venetoklax.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru venetoclax.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcină și alăptare
Swedish: Dos vid återinsatt behandling (mga)
Romanian: Doza la reluarea tratamentului (mga)
Swedish: Av de 130 patienterna, fullföljde 92 patienter en 6-månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Romanian: Dintre cei 130 de pacienți, 92 de pacienți au efectuat vizita de monitorizare la 6 luni după tratament.
Swedish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Romanian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimate) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimate) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimate) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimate) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimate) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimate) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimate)
Swedish: Ytterligare 51 patienter inkluderades i en utökad kohortstudie avseende säkerhet.
Romanian: Un număr suplimentar de 51 pacienți au fost înrolati într-o cohortă extinsă pentru evaluarea siguranței.
Swedish: Venetoklax rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder mycket effektiva preventivmedel.
Romanian: Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive foarte eficiente.
Swedish: Detta görs för att kontrollera att du kan fortsätta ta detta läkemedel på ett säkert sätt.
Romanian: Acest lucru se face pentru a vedea dacă puteţi continua să luaţi acest medicament în condiţii de siguranţă.
Swedish: Filmdragerad tablett Multipack: 112 (4 x 28) filmdragerade tabletter
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 112 (4 x 28) comprimate filmate