FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Izmetiet visus lietotos priekšmetus: kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties izmetiet lietotās šļirces un tukšos stikla iepakojumus, vēlams īpašā konteinerā asiem priekšmetiem.
Lithuanian: • Sunaikinkite visas naudotas priemones: atlikę injekciją, panaudotas adatas bei stiklinius buteliukus ir švirkštus išmeskite į tam skirtą dėžutę.
Latvian: Rādītāji normas augšējo robežu pārsniedza 1,5 līdz 3 reizes un pēc terapijas pārtraukšanas tie atgriezās normas robežās.
Lithuanian: Visos reikšmės buvo 1,5 - 3 kartus didesnės nei VNR ir nutraukus gydymą grįžo į
Latvian: Trombocitopēnija
Lithuanian: Trombocito
Latvian: Pirms ievadīšanas viena Raptiva flakona saturu jāatšķaida ar šķīdinātāju.
Lithuanian: Vieno Raptiva buteliuko turinį prieš vartojimą reikia ištirpinti tirpikliu.
Latvian: • Pamanāt simptomus, kas liecina par zemu trombocītu līmeni asinīs, piemēram, viegli izsaucama asiņošana no smaganām, asinsizplūdumi vai punktveida sarkani plankumiņi uz ādas.
Lithuanian: • Pastebėjote sumažėjusio trombocitų kiekio simptomus, tokius kaip nedidelis kraujavimas iš dantenų, mėlynės arba adatos smaigalio dydžio raudonos dėmės ant odos.
Latvian: UZ ĀRĒJĀ IESAIŅOJUMA NEPIECIEŠAMĀ INFORMĀCIJA IEPAKOJUMS AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI IEPAKOJUMS AR 4 FLAKONIEM UN 4 PILNŠĻIRCĒM IEPAKOJUMS AR 12 FLAKONIEM UN 12 PILNŠĻIRCĒM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 BUTELIUKO IR 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ 4 BUTELIUKŲ IR 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ 12 BUTELIUKŲ IR 12 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
Latvian: Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālas antivielas, kas specifiski saistās ar LFA-1 (limfocītu funkcionāli saistītais antigēns-1) CD11a subpopulāciju, leikocītu šūnu virsmas proteīnu.
Lithuanian: Efalizumabas yra rekombinantiniai žmogui pritaikyti monokloniniai antikūnai, kurie specifiškai jungiasi prie LFA-1 (limfocitų funkciją veikiančio antigeno-1) leukocitų (ląstelių) paviršiaus baltymo
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, tādi kā drudzis, galvassāpes, drebuļi, slikta dūša un mialģija
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą, galvos skausmą, šaltkrėtį, pykinimą ir raumenų
Latvian: Pētījumā IMP24011 mērķa populācijā tika atrasts, ka infekciju biežums ar Raptiva ārstētiem pacientiem bija apmēram 25,7%, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā 22,3%.
Lithuanian: Tiriamojoje pacientų grupėje IMP24011 tyrimo metu Raptiva gydytų pacientų infekcijų dažnis buvo 25,7%, lyginant su 22,3% placebo gydytų pacientų grupėje.
Latvian: Vidējais līdzsvara stāvokļa koncentrācijas klīrenss subkutāni ievadītas 1 mg/kg/nedēļā devas gadījumā ir 24 ml/kg/ (5-76 ml/kg/dienā robežās).
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyros fazės klirensas yra 24 ml/kg/parą (intervalas nuo 5 iki 76 ml/kg/parą) švirkščiant į poodį po 1 mg/kg/per savaitę.
Latvian: Devas un lietošanas veids vecākiem pacientiem ir tāds pats kā pieaugušajiem (skatīt arī apakšpunktu
Lithuanian: Nurodymai senyviesiems pacientams (≥ 65 metų) Dozavimo ir vartojimo schema senyviesiems pacientams turi būti tokia pati kaip ir suaugusiesiems (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pēc šķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā efalizumaba koncentrācija ir 100 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinus tirpikliu gaunamas tirpalas, kuriame efalizumabo koncentracija yra 100 mg/ml.
Latvian: Tas var attīstīties retos gadījumos, īpaši ārstēšanas sākumā.
Lithuanian: Tai, ypač pradėjus gydymą,
Latvian: Ar joprojām flakonam pievienotu šļirci, pārbaudiet vai šļircē nav gaisa pūslīši.
Lithuanian: Laikydami buteliuką kartu su prijungtu švirkštu, pažiūrėkite, ar švirkšte nėra oro burbulų.
Latvian: Salīdzinot ar intravenozo ievadīšanu, iegūtie dati liecina par to, ka ieteicamās subkutāni ievadītās devas 1,0 mg/kg/nedēļā vidējā biopieejamība ir apmēram 50%.
Lithuanian: Palyginimas su injekcijų į veną duomenimis rodo, kad vidutinis bioprieinamumas yra maždaug 50%, kai vartojama rekomenduojama 1 mg/kg/savaitę dozė po oda.
Latvian: Turklāt pētījumos ar pelēm tika atrasts, ka efalizumaba antivielu analogs izdalās mātīšu pienā.
Lithuanian: Be to, buvo parodyta, kad analogiškas efalizumabui antikūnas patenka į pelių pieną.
Latvian: Orgānu sistēma Ļoti bieži
Lithuanian: Organų sistemų
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas limfocītu skaits normalizējās.
Lithuanian: Nutraukus gydymą limfocitų skaičius grįžo į pradinį lygį.
Latvian: Sievietes Raptiva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėščių moterų negalima gydyti Raptiva.
Latvian: Raptiva, pirmo 48 stundu laikā pēc injekcijas, var izsaukt vieglus vai mēreni izteiktus gripai līdzīgus simptomus, tādus kā galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, sāpes muskuļos un reizēm drudzi.
Lithuanian: Raptiva per 48 valandas po injekcijos gali sukelti gripui būdingus silpnus arba vidutinio stiprumo simptomus, tarp kurių yra galvos skausmas, šaltkrėtis, pykinimas, raumenų skausmas ir, rečiau pasitaikantis, karščiavimas.
Latvian: Pacientiem būtu arī jāiesaka par savu ārstēšanu informēt savus partnerus vai aprūpētājus, kuri varētu pamanīt tās izpausmes, kuras pats pacients nepamanītu.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikėtų patarti informuoti savo partnerį arba globėją apie gydymą, kadangi jie gali pastebėti simptomus, į kuriuos pacientas nekreipia dėmesio. Jeigu pacientui išsivysto PDL, būtina visam laikui nutraukti Raptiva vartojimą.
Latvian: Cits farmakodinamiskais rādītājs, kas tika novērots efalizumaba terapijas laikā un, kas ir saistīts ar efalizumaba darbības mehānismu, bija paaugstināts kopējais cirkulējošo leikocītu skaits.
Lithuanian: Kita farmakodinaminė žymė, atitinkanti efalizumabo veikimo mechanizmą, buvo absoliutaus cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus padidėjimas, stebėtas gydymo efalizumabu metu.
Latvian: Šim nelielajam pacientu skaitam farmakodinamiskajos un farmakokinētiskajos rādītājos netika novērotas izmaiņas.
Lithuanian: Šiam nedideliam pacientų kiekiui nestebėta skirtumų nei tarp farmakodinaminių, nei farmakokinetinių parametrų.
Latvian: Jaunas vakcinācijas gadījumā Raptiva terapijas laikā var rasties zemāks antivielu līmenis, nekā tiem cilvēkiem, kuri netiek ārstēti ar Raptiva, bet šī efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Gydymo Raptiva metu atliekamų neovakcinacijų poveikis antikūnų lygiui gali būti silpnesnis, nei tai stebima negydomuose pacientuose, tačiau viso to klinikinė reikšmė nenustatyta.
Latvian: Ja ārstēšana ar Raptiva tiek pārtraukta
Lithuanian: Gydymą Raptiva gali tekti nutraukti
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par vienu JC vīrusa infekcijas radītu PML gadījumu pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Stebėjimuose, kurie buvo atlikti įdiegus vaistą į rinką, pranešta apie vieną JC viruso infekcijos nulemtą PDL atvejį psoriaze sergančiam ir Raptiva vartojusiam pacientui (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Nebuvo atlikta pacientų, sergančių inkstų arba kepenų nepakankamumu, tyrimų.
Latvian: Alerģisko reakciju simptomi ir bieži sastopami un pārsvarā tie ir ķermeņa vispārēja nieze, nātrene, ādas apsārtums vai izsitumi.
Lithuanian: Alerginės reakcijos simptomai yra dažni ir paprastai niežti kūną, prasideda dilgėlinė, odos paraudimas arba bėrimas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos reizēm bija redzami blakusefekti injekcijas vietā, kā arī sāpes injekcijas vietā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skausmas arba kitoks šalutinis poveikis injekcijos vietoje stebėtas
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Lithuanian: Visuose penkiuose tyrimuose pirminio kriterijaus požiūriu pacientai atsitiktiniu būdu paskirti į gydomų Raptiva grupę pasiekė statistiškai patikimus geresnius rezultatus negu placebo grupė.
Latvian: • Viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies šļirces augšgalā, pie adatas.
Lithuanian: • Švelniai paspragsėkite į švirkštą, kad visi oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Latvian: ka Jums ir kāda infekcija, ir drudzis, brūces, nogurums, zobu problēmas, stiprs klepus, kas ilgst vairāk kā 2 nedēļas, sāpes krūtīs vai arī asiņu vai krēpu atklepošana.
Lithuanian: - Jeigu sergate aktyvia tuberkuliozės forma arba kita sunkia infekcine liga. Simptomai, rodantys, kad galite sirgti infekcine liga, yra šie: karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos, kosulys, kuris tęsiasi ilgiau nei 2 savaitės, skausmas krūtinėje ir kosulys su krauju arba skrepliais.
Latvian: Efalizumabs ir IgG1 kappa imūnglobulīns, kas satur cilvēka aminoskābju noteiktu reģionu sekvences un peļu vieglo un smago ķēžu atbilstošās sekvences.
Lithuanian: Efalizumabas yra IgG1 kapa imunoglobulinas, sudarytas iš žmogaus Ig pastovios dalies sekų ir pelės Ig lengvų ir sunkių grandinių sekų, apsprendžiančių antigeno atpažinimą.
Latvian: Terapijas ar Raptiva laikā ir novēroti psoriāzes paasināšanās gadījumi, ieskaitot pustulāro psoriāzi, pilienveida psoriāzi un psoriātisko eritrodermiju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Gydant Raptiva, stebėta psoriazės paūmėjimo atvejų, įskaitant pustulinę, eritroderminę bei lašelinę psoriazę (žr.
Latvian: Raptiva terapijas laikā apmēram 5,7% pacientu parādījās ALT pieaugums, bet placebo grupā 3,5% pacientu.
Lithuanian: Maždaug 5,7% pacientų gydymo Raptiva metu padidėjo ALT koncentracija, lyginant su 3.5% placebo grupėje.
Latvian: • Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti.
Lithuanian: • Nuvalykite pasirinktą injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponėliu.
Latvian: Iekaisīga poliradikuloneiropātija: Pēcreģistrācijas uzraudzības procesā ir novēroti atsevišķi gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Uždegiminė poliradikuloneuropatija: Pavieniai atvejai buvo nustatyti pradėjus pomarketinginį tyrimą (žr.
Latvian: 5 līdz 8 nedēļu laikā pēc divpadsmitās (pēdējās) efalizumaba devas 1,0 mg/kg/nedēļā, CD11a daudzums atgriezās sākotnējo rādītāju ±25% robežās.
Lithuanian: Praėjus 5 - 8 savaitėms po 12tos ir paskutinės efalizumabo dozės vartojant po 1 mg/kg/savaitei, CD11a lygis grįžo į pradinį lygį su
Latvian: • Sejas parēzes pazīmes, parasti vienā sejas pusē (piemēram, sejas muskuļu vājums vai negribēta šķidruma izlīšana no mutes) pirms kurām, iespējams, ir bijušas sāpes auss apvidū.
Lithuanian: • Veido paralyžiaus požymiai (tokie kaip veido raumenų silpnumas ir seilėtekis), kurie dažniausiai pasireiškia tik vienoje veido pusėje.
Latvian: Laiks līdz slimības recidīvam (uzlabojuma samazināšanās par ≥50%) pacientiem, kuri reaģēja uz 12 nedēļu terapiju (PASI uzlabošanās ≥75%) tika novērtēts pētījumā ACD2058g un IMP 24011. Vidējais laiks starp recidīviem ārstēšanas sākuma periodā šiem pacientiem bija 58 līdz 74 dienas pēc pēdējās Raptiva devas.
Lithuanian: Laikas iki atkryčio (kai ≥50% sumažėjo pagerėjimas) buvo įvertintas tyrimuose ACD2058g ir IMP 24011 tiems pacientams, kuriems gydymas buvo laikomas veiksmingu (≥75% PASI pagerėjimas) praėjus 12 savaičių po gydymo.
Latvian: • Ja attīstās difūzi izsitumi uz ādas vai parādās čūlas mutes dobumā.
Lithuanian: • Jums išbėrė odą arba atsirado pūslelių burnoje.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības procesa pētījumos ir atsevišķi ziņojumi par smagas hemolītiskās anēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Raptiva.
Lithuanian: Įdiegus vaistą į rinką bei atlikus vaisto poveikio stebėjimo tyrimus buvo gauta pranešimų apie gydymo Raptiva metu pasireiškusius pavienius sunkios hemolitinės anemijos atvejus.
Latvian: Flakons, kas gatavots no bezkrāsaina 1. klases stikla, ar butila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Lithuanian: bespalvio stiklo (I tipo) buteliukas, užkimštas butilo gumos kamšteliu bei apgaubtas aliuminio dangteliu su atplėšiama plastmasine dalimi.
Latvian: Pēc atbilstošas šķīdināšanas un injicēšanas tehnikas apmācīšanas un šo iemaņu apgūšanas un, ja ārsts uzskata to par iespējamu, pacients Raptiva injekcijas var veikt pats.
Lithuanian: Atlikus reikiamus mokymus, kaip tirpinti ir švirkšti vaistą, pacientai gali patys švirkštis Raptiva, jei jų
Latvian: Terapijas ar Raptiva laikā vai arī pēc terapijas pārtraukšanas ir novēroti artrīta attīstīšanās gadījumi.
Lithuanian: Gydant arba nutraukus gydymą Raptiva buvo nustatyti susirgimų artritu atvejai.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās artrītu vai tā paasināšanos novēroja 1,8% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un placebo ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Pirmąsias 12 placebo kontroliuojamųjų tyrimų savaičių, artritas ir jo paaštrėjimas ar paūmėjimas buvo stebėti 1,8% Raptiva bei placebo gydytų pacientų.
Latvian: Smagu alerģisko reakciju gadījumā ir nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība, jo smagas alerģiskās reakcijas var apdraudēt dzīvību.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos gali kelti grėsmę gyvybei, todėl būtina neatidėliotina medicinos pagalba.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par JC vīrusa infekcijas radītu PML pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: 4 skyrių). Stebėjimuose, kurie buvo atlikti įdiegus vaistą į rinką, pranešta apie JC viruso infekcijos nulemtą PDL atvejį psoriaze sergančiam ir Raptiva vartojusiam pacientui (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Uzglabāšanas laikam, ja vien šķīdināšana nav veikta kontrolētos un pilnībā aseptiskos apstākļos, normāli nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, uzglabājot temperatūrā 2o C - 8o C.
Lithuanian: Paprastai vaisto negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, esant 2 °C - 8 °C, nebent jis buvo tirpinamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Nelietot Raptiva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc Derīgs līdz.
Lithuanian: Ant etiketės arba dėžutės po „EXP" arba "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Raptiva vartoti negalima.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos infekciju biežums Raptiva ārstēto pacientu grupā bija apmēram 27,3%, salīdzinot ar placebo ārstēto pacientu grupu (24,0%).
Lithuanian: Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose Raptiva gydytų pacientų infekcijų dažnis buvo apytiksliai 27,3%, o placebo gydytų pacientų - 24,0%.
Latvian: Tas ir iegūts ar gēnu inženierijas metodi no zīdītāju šūnām.
Lithuanian: Jį gamina genetiškai pakeistos žinduolių ląstelės.
Latvian: Nelietot, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai arī satur daļiņas.
Lithuanian: Nevartokite Raptiva tirpalo, jeigu jis nėra skaidrus arba jame yra netirpių dalelių.
Latvian: Pacienti ar ļaundabīgām slimībām anamnēzē.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra buvę piktybinių navikų.
Latvian: Injicējamā šķīduma tilpums uz 10 kg ķermeņa masas Vienreizējā sākuma deva: 0.7 mg/kg 0.07 ml Turpmākās devas: 1 mg/kg
Lithuanian: Vienkartinė pradinė dozė: 0,7 mg/kg
Latvian: • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, uzmanīgi atvelciet uz aizmuguri un noņemiet aizsargplēvi, izmantojot cilpiņu.
Lithuanian: • Laikydami EasyMIX išorinį dangtelį suėmę už ąselės, atsargiai nuplėškite apsauginę plėvelę.
Latvian: Psoriāzes pacientiem Raptiva ir lietota kopā ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdu preparātiem un šī kombinācija nav devusi nekādus nevēlamus blakusefektus, kā arī nav novērots ievērojams uzlabojums, salīdzinot ar efalizumaba monoterapiju.
Lithuanian: Raptiva buvo vartojama kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais psoriaze sergantiems pacientams gydyti be jokio nepageidaujamo poveikio ir be jokio pastebimo gydymo deriniu privalumo, lyginant
Latvian: Iespējams, ka efalizumabs izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Gali būti, kad Raptiva patenka į motinos pieną.
Latvian: Pēc tam, kad pulveris ir izšķīdis, pārliecinieties, ka iegūtais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Lithuanian: Po to kai milteliai ištirps, patikrinkite, ar tirpale nėra pašalinių dalelių ir ar nepakito jo spalva.
Latvian: Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Lithuanian: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Latvian: Efalizumaba maksimālā plazmas koncentrācija pēc subkutānas ievadīšanas tiek sasniegta pēc 12 dienām.
Lithuanian: Po poodinės injekcijos didžiausios efalizumabo koncentracijos plazmoje pasiekiamos praėjus 1-2 dienoms.
Latvian: Tas var pastiprināt uzņēmību pret infekciju slimībām vai arī tās pasliktināt, piemēram, tuberkulozi, pneimoniju, kā arī var aktivizēt latentas, hroniskas infekcijas, piemēram JC vīrusa infekcija.
Lithuanian: tuberkuliozinės pneumonijos, sunkumą arba riziką, ir gali reaktyvuoti latentines, chronines infekcijas, pvz.
Latvian: Viens flakons ar pulveri nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
Lithuanian: Iš vieno buteliuko su milteliais gaunama 125 mg efalizumabo.
Latvian: Raptiva ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst un Raptiva nedrīkst atšķaidīt ar citu šķīdinātāju.
Lithuanian: Į Raptiva tirpalą negalima dėti kitų vaistų, Raptiva miltelių negalima tirpinti kitokiais tirpikliais.
Latvian: Ik pēc regulāriem intervāliem pacienti ir jāmonitorē, vai viņiem neparādās jauni vai nepasliktinās esošie neiroloģiskie simptomi, kas varētu liecināt par PML (piemēram, apziņas traucējumi, redzes traucējumi, hemiparēze, izmainīts psihiskais stāvoklis vai uzvedības izmaiņas).
Lithuanian: Pacientus būtina reguliariai stebėti ar neatsirado bet kokių naujų neurologinių simptomų arba jų pablogėjimo, arba PDL primenančių požymių (susilpnėjęs gebėjimas pažinti, regėjimo sutrikimai, hemiparezė, pakitusi psichinė būklė ar elgsenos pakitimai). Jeigu įtariama PDL, tolesnis vartojimas sulaikomas, kol PDL galimybė bus atmesta.
Latvian: Efalizumabs spēj samazināt psoriāzes pazīmes un simptomus, jo traucējot LFA-1/ICAM saistīšanos, tas inhibē imunoloģiskās kaskādes dažādas pakāpes.
Lithuanian: Stabdydamas LFA-1 ir ICAM susijungimą, efalizumabas gali palengvinti psoriazės požymius ir simptomus, slopindamas keletą imunologinės kaskados stadijų.
Latvian: Tādējādi Jūs arī izvadīsiet gaisa pūslīšus no šļirces flakonā.
Lithuanian: Tuo pačiu iš švirkšto į buteliuką pasišalins ir oro burbuliukai.
Latvian: Eliminācijas pusperiods subkutāni ievadot devu 1 mg/kg/nedēļā ir 5,5-10,5 dienas.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 5,5-10,5 paros, švirkščiant į poodį po 1 mg/kg/per savaitę.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai un 1 adata injekcijai.
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 EasyMIX adapteris miltelių tirpinimui ir 1 adata injekcijai.
Latvian: Terapijas sākumā ieteicams trombocītu skaitu noteikt biežāk (piemēram, katru mēnesi), bet terapiju turpinot analīzes var veikt retāk (piemēram, reizi 3 mēnešos).
Lithuanian: , kas mėnesį) ir, tęsiant gydymą, jie gali būti atliekami rečiau (pvz.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 12 buteliukų su milteliais, 12 tirpikliu užpildytų švirkštų, 12 EasyMIX adapterių miltelių tirpinimui ir 12 adatų injekcijoms.
Latvian: • Ļoti reti: blakusparādības var izpausties retāk kā 1 pacientam no 10 000 pacientu;
Lithuanian: • Labai reti: šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000.
Latvian: Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Merck Serono S.p.A.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības Raptiva terapijas laikā bija viegli vai mēreni izteikti, no devas atkarīgi akūtai gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, slikta dūša un mialģija.
Lithuanian: Dažniausios simptominės nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) stebėtos gydymo Raptiva metu buvo su doze susijusios nuo silpno iki vidutinio stiprumo į gripą panašus sindromas, įskaitant galvos skausmą, karščiavimą, šaltkrėtį, pykinimą, raumenų skausmą.
Latvian: 12 pilnšļirces ar 1,3 ml šķīdinātāja.
Lithuanian: 12 tirpikliu (1,3 ml) užpildytų švirkštų.
Latvian: Tikai 25 nedēļu vecumā šis pazeminājums vairs nebija būtisks.
Lithuanian: Tik 25-tą savaitę šis
Latvian: Lēnām injicējiet šķīdumu, viegli spiežot virzuli.
Lithuanian: Sušvirkškite tirpalą švelniai spausdami stūmoklį.
Latvian: 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai.
Lithuanian: 1 EasyMIX adapteris miltelių tirpinimui.
Latvian: Ja Jums ir kādi citi jautājumi par medikamenta lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Šķīdinātājs: Stikla (1. klases) pilnšļirce
Lithuanian: užpildytas stiklinis švirkštas (stiklas I tipo).
Latvian: - Ja Jūs pārtrauksiet Raptiva terapiju (un tas īpaši attiecas uz slimniekiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu), psoriāze var ievērojami pasliktināties.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite gydymą Raptiva vaistu ir jeigu negausite pakaitinio gydymo, psoriazė gali stipriai komplikuotis (žr.
Latvian: Viens flakons nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
Lithuanian: Iš kiekvieno buteliuko gaunama 125 mg efalizumabo.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 20, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, histidinas, histidino druskos rūgšties monohidratas ir
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā 4,5% pacientu attīstījās ilgstošs sārmainās fosfatāzes līmeņa pieaugums, salīdzinoši placebo grupā tas bija 1%.
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose maždaug 4,5% pacientų prasidėjo ilgalaikis šarminės fosfatazės padidėjimas gydymo Raptiva metu lyginant su 1% placebo gydytų pacientų.
Latvian: Nekavējoties pārstājiet lietot Raptiva un informējiet savu ārstu vai arī griezieties tuvējā medicīnas iestādē, ja Jūs:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vykite į arčiausiai esančią gydymo įstaigą ir nedelsiant nustokite
Latvian: Primārais kritērijs: Pacientu daļa, kuriem PASI uzlabošanās pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa Efalizumabs a
Lithuanian: Pirminis kriterijus: pacientų dalis, kuriems ≥75% pagerėjo PASI po 12 savaičių gydymo (PASI 75) Efalizumabas a
Latvian: (Skatīt arī "Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos").
Lithuanian: „Specialių atsargumo priemonių reikia").
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Efalizumab
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos susilpnėjimas efalizumabo farmakokinetikai
Latvian: Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00
Lithuanian: Tel: +34-91-745 44 00
Latvian: 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai.
Lithuanian: 12 EasyMIX adapterių miltelių tirpinimui.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem slimniekiem kopumā, kuri tika ārstēti ar Raptiva, novērotās blakusparādības (ieteicamie termini) ir uzskaitītas atkarībā no to sastopamības biežuma un MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai stebėti visoje populiacijoje klinikinių tyrimų su Raptiva metu išvardyti žemiau pagal atsiradimo dažnį ir pagal MedDRA nurodytas organų sistemų klases.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam ir jābūt dzidram līdz gaiši dzeltenam šķīdumam un bez daļiņām.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba vos gelsvas, be netirpių dalelių.
Latvian: Raptiva ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Raptiva yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās psoriātiskās blakusparādības izpaudās 3,2% pacientu, kuri saņēma Raptiva un 1,4% pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Pirmąsias 12 placebo kontroliuojamųjų tyrimų savaičių psoriazės nepageidaujami reiškiniai prasidėjo 3,2% Raptiva gydomų pacientų ir 1,4% placebo gydytų pacientų.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 4 flakoni ar pulveri, 4 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 4 adatas injekcijai.
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 4 buteliukai su milteliais, 4 tirpikliu užpildyti švirkštai, 4 EasyMIX adapteriai miltelių tirpinimui ir 4 adatos injekcijoms.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja Jums ir vai ir bijis kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem.
Lithuanian: - Labai svarbu, kad Jūs praneštumėte savo gydytojui, jeigu sergate arba sirgote aukščiau išvardytomis ligomis