FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see Section 4.4).
Slovak: *V súvislosti s používaním chinolónov a fluórchinolónov boli hlásené, v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory, veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré triedy orgánových systémov a zmysly (vrátane reakcií ako je tendonitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, porucha pamäte, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu) (pozri časť 4.4).
English: Rufloxacin Current category indications included in product information for rufloxacin containing products
Slovak: Rufloxacín Súčasné kategórie indikácií zahrnuté v informáciách o liekoch obsahujúcich rufloxacín
English: • Broncho-pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou
English: o Uncomplicated cystitis (XX should only be used if antibacterial treatment considered as first choice of treatment is deemed unfit/inappropriate)
Slovak: Nekomplikovaná cystitída ([názov lieku] sa má použiť len vtedy, ak sa liečba antibiotikami prvej voľby považuje za nevyhovujúcu/nevhodnú)
English: • Infections of the gastrointestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)
Slovak: Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. cestovateľská hnačka)
English: • Prevention of systemic urinary tract infections
Slovak: Prevencia systémových infekcií močových ciest
English: • Recurrent cystitis in women
Slovak: Opakujúca sa cystitída u žien
English: • Chronic bacterial sinusitis
Slovak: Chronická bakteriálna sinusitída
English: Community-acquired pneumonia.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi, boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré telesné systémy (muskuloskeletálny, nervový, psychický a zmyslový).
English: Chronic ear, nose and throat infections o Severe chronic ENT infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Chronic and recurrent infections of the nose, throat and ear, only when caused by Gram-negative pathogens, including Pseudomonas, or by Staphylococci o Chronic and recurrent infections of ears, nose and throat, above all if they are caused by gram-negative bacteria including Pseudomonas, or if they are caused by Staphylococcus o Ear, nose and throat (ENT) infections (such as: chronic sinusitis, superinfection in chronic otitis, prophylaxis of infections following inner ear surgery)
Slovak: Pseudomonas alebo stafylokokov o Chronické a opakujúce sa infekcie uší, nosa a krku, najmä ak sú spôsobené gramnegatívnymi baktériami vrátane Pseudomonas, alebo ak sú spôsobené stafylokokom o Infekcie ucha, nosa a krku (ORL) (napríklad chronická sinusitída, superinfekcia pri chronickom zápale ucha, profylaxia infekcií po chirurgickom zákroku vo vnútornom uchu) o Chronické a opakujúce sa otorinolaryngologické infekcie
English: o Uncomplicated cystitis o Uncomplicated cystitis (should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections)
Slovak: Nekomplikovaná cystitída (má sa použiť len vtedy, ak sa použitie antibiotík, obvykle odporúčaných na začiatočnú liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné)
English: • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída
English: • Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections
Slovak: Akútna pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest
English: Recommended wording infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infection of respiratory tract (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation in cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
Slovak: Infekcie dýchacích ciest o Infekcie dýchacích ciest o Infekcie dýchacích ciest - závažné infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami a citlivými stafylokokmi o Infekcie dýchacích ciest (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, exacerbácia cystickej fibrózy, nozokomiálna pneumónia)
English: o Urethritis (should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections)
Slovak: Uretritída (má sa použiť len vtedy, ak sa použitie antibiotík, obvykle odporúčaných na začiatočnú liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné)
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy
English: Pefloxacin Current indications included in product information for pefloxacin containing products
Slovak: Pefloxacín Súčasné indikácie v informáciách o liekoch obsahujúcich pefloxacín
English: • Bacterial prostatitis, epididymoorchitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Slovak: Bakteriálna prostatitída, epididymoorchitída, vrátane prípadov spôsobených citlivými baktériami Neisseria gonorrhoeae
English: • Treatment of infections in neutropenic patients
Slovak: Liečba infekcií u pacientov s neutropéniou
English: • Prophylaxis of systemic urinary tract infections
Slovak: Profylaxia systémových infekcií močových ciest
English: Current indications included in product information for norfloxacin containing products
Slovak: Súčasné indikácie v informáciách o liekoch obsahujúcich norfloxacín
English: • Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
Slovak: Prostatitída o Prostatitída o Chronická bakteriálna prostatitída o Akútna prostatitída spôsobená baktériami
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including bronchitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane bronchitídy Pri [indikácia] sa má [názov lieku] použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné.
English: • Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section
Slovak: Pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
English: • Complicated acute cystitis
Slovak: Komplikovaná akútna cystitída
English: • Complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest a akútna pyelonefritída
English: • Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
Slovak: Dlhodobá profylaxia opakujúcich sa infekcií močových ciest
English: Current indications in product information for lomefloxacin containing products
Slovak: Súčasné indikácie v informáciách o liekoch obsahujúcich lomefloxacín
English: • Acute bacterial sinusitis.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída.
English: • Prostatitis, epididymo-orchitis o Chronic bacterial prostatitis
Slovak: Prostatitída, epididymo-orchitída
English: Current indications included in product information for pefloxacin containing products
Slovak: Súčasné indikácie v informáciách o liekoch obsahujúcich pefloxacín
English: • Sinusitis o Sinusitis
Slovak: Sinusitída • Sinusitída
English: o Urethritis (XX should only be used if antibacterial treatment considered as first choice of treatment is deemed unfit/inappropriate
Slovak: Uretritída ([názov lieku] sa má použiť len vtedy, ak sa liečba antibiotikami prvej voľby považuje za nevyhovujúcu/nevhodnú)
English: • Abdominal and hepato-biliary infections o Abdominal infections o Abdominal infections - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Hepatobiliary infections o Hepatobiliary infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infections of bile ducts
Slovak: Abdominálne infekcie a infekcie pečene a žlčových ciest o Abdominálne infekcie o Abdominálne infekcie - závažné infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami a citlivými stafylokokmi o Infekcie pečene a žlčových ciest o Infekcie pečene a žlčových ciestzávažné infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami a citlivými stafylokokmi o Infekcie žlčových ciest
English: • Gonorrhoea o gonorrhoea o uncomplicated gonorrhea o Gonococcal urethritis, pharyngitis, proctitis or cervicitis from Neisseria gonorrhoeae irrespective of the production of penicillinase.
Slovak: Kvapavka o Kvapavka o Nekomplikovaná kvapavka o Gonokoková uretritída, faryngitída, proktitída alebo cervicitída spôsobená baktériami Neisseria gonorrhoeae nezávisle od tvorby penicilinázy o Gonokoková uretritída bez prejavov rozšírenia do panvy u mužov o Cervikálna kvapavka bez prejavov rozšírenia do panvy o Uretrálna a cervikálna kvapavka o Kvapavka (uretritída a cervicitída)
English: • Treatment of bacterial infections in neutropenic patients
Slovak: Liečba bakteriálnych infekcií u pacientov s neutropéniou
English: • Simple uncomplicated cystitis.
Slovak: Jednoduchá nekomplikovaná cystitída
English: Prulifloxacin Current indications included in product information for prulifloxacin containing products
Slovak: Prulifloxacín Súčasné indikácie v informáciách o liekoch obsahujúcich prulifloxacín
English: • Prophylaxis of bacterial infections in neutropenic patients
Slovak: Profylaxia bakteriálnych infekcií u pacientov s neutropéniou
English: • Non-gonococcal urethritis and cervicitis
Slovak: Akútna nekomplikovaná gonokoková uretritída a cervicitída
English: Ofloxacin Current indications in product information of ofloxacin containing products
Slovak: Súčasné indikácie v informáciách o liekoch obsahujúcich ofloxacín
English: • Prophylaxis of bacterial infection in neutropenic patients
Slovak: Profylaktická liečba bakteriálnej infekcie u pacientov s neutropéniou
English: • Epididymo-orchitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Slovak: Epididymo-orchitída, vrátane prípadov spôsobených citlivými baktériami Neisseria gonorrhoeae
English: • Pharyngitis
Slovak: Faryngitída
English: Very rare cases of long lasting ( up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Slovak: Podávanie antibiotík obsahujúcich chinolón a fluórchinolón sa spájalo, v niektorých prípadoch bez ohľadu na už existujúce rizikové faktory, s veľmi zriedkavými prípadmi dlhotrvajúcich (trvajúcich až mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, napríklad zápal šľachy, natrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, svrbenie, pocit pálenia, necitlivosť alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, porucha pamäte, ako aj porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu.
English: • Acute exacerbation of chronic bacterial sinusitis
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej bakteriálnej sinusitídy
English: • Lower urinary tract infections o Acute and chronic lower urinary tract infections
Slovak: Akútne a chronické infekcie horných a dolných močových ciest
English: • skin and soft tissue infections • skin and soft structure infections
Slovak: • Infekcie kože a mäkkých štruktúr
English: B. Package leaflet: Information for the patient
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
English: • Complicated skin and soft tissue infections
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív
English: • Infections of the bones and joints
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
English: • Genital tract infections o Genital infections (chronic prostatitis) o Genital tract infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci
Slovak: Infekcie pohlavných orgánov o Infekcie pohlavných orgánov (chronická prostatitída) o Infekcie pohlavných orgánovzávažné infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami a citlivými stafylokokmi
English: Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
English: • Complicated urinary tract infections
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest
English: • Acute exacerbation of chronic sinusitis
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej sinusitídy
English: “In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.”
Slovak: „Pri [indikácia] sa má [názov lieku] použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné.“
English: • Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
Slovak: Profylaxia častých, opakujúcich sa infekcií močových ciest
English: Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis.
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane chronickej bronchitídy
English: • Acute bacterial sinusitis
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída
English: • Malignant external otitis
Slovak: Malígny zápal vonkajšieho ucha
English: • Pelvic inflammatory disease including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Slovak: Zápalové ochorenie panvy, vrátane prípadov spôsobených citlivými baktériami Neisseria gonorrhoeae
English: • Simple uncomplicated acute cystitis
Slovak: Jednoduchá akútna nekomplikovaná cystitída
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including bronchitis
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane bronchitídy
English: • Urinary tract and related infections o Complicated and uncomplicated, acute and chronic, upper and lower urinary tract infections.
Slovak: akútne a chronické infekcie horných a dolných močových ciest.
English: • Uncomplicated acute cystitis.
Slovak: Nekomplikovaná akútna cystitída
English: • Abdominal and hepatobiliary infection o Abdominal and hepatobiliary infection
Slovak: Abdominálne infekcie a infekcie pečene a žlčových ciest
English: Recommended wording dissemination o urethral and cervical gonorrhoea o Gonorrhea (urethritis and cervicitis)
Slovak: Gonokoková a negonokoková uretritída a cervicitída (komplikovaná alebo nekomplikovaná)
English: • Complicated infections of lower urinary tract
Slovak: Komplikované infekcie dolných močových ciest
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane chronickej bronchitídy
English: • Gonococcal urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Slovak: Gonokoková uretritída a cervicitída, vrátane prípadov spôsobených citlivými baktériami Neisseria gonorrhoeae
English: Recommended wording pyelonephritis,
Slovak: pyelonefritídu,
English: In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Slovak: Pri [indikácia] sa má [názov lieku] použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné.
English: • Bacterial prostatitis Children and adolescents
Slovak: Deti a dospievajúci
English: • Acute uncomplicated cystitis.
Slovak: Akútna nekomplikovaná cystitída
English: epididymitis and those urinary tract infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product]
Slovak: neurogénnym močovým mechúrom alebo nefrolitiázou, spôsobené baktériami citlivými na [názov lieku]
English: Recommended wording • Complicated acute cystitis
Slovak: Akútna komplikovaná cystitída
English: • Urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Slovak: Uretritída a cervicitída, vrátane prípadov spôsobených citlivými baktériami Neisseria gonorrhoeae
English: • Acute otitis media In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Slovak: Akútny zápal stredného ucha Pri [indikácia] sa má [názov lieku] použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné.
English: • Urinary infections o Urinary tract infections o Urinary infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Urinary tract infections (including prostatitis) o Infections of urinary tract (inclusive of prostatitis)
Slovak: Infekcie močových ciest o Infekcie močových ciest o Infekcie močových ciest - závažné infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami a citlivými stafylokokmi o Infekcie močových ciest (vrátane
English: Recommended wording bronchitis.
Slovak: Akútna bronchitída
English: • Hepato-biliary infections
Slovak: Broncho-pulmonálne infekcie
English: • Community-acquired pneumonia In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov Pri [indikácia] sa má [názov lieku] použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné.
English: • Lower urinary tract infections o Lower urinary tract infections
Slovak: Infekcie dolných močových ciest o Infekcie dolných močových ciest
English: • Respiratory infections o Acute, chronic or recurrent respiratory tract infections; superior - acute otitis media, otitis externa, sinusitis, pharyngitis and laryngitis o Acute, chronic or recurrent respiratory tract infections caused by Haemophilus influenzae or other Gram-negative or multi-resistant pathogens, as well as by Staphylococcus aureus o Respiratory tract infections (with the exception, if infection is of pneumococcal origin or is suspected) o Severe respiratory infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Lower respiratory tract infections
Slovak: Akútne, chronické alebo opakujúce sa infekcie dýchacích ciest spôsobené baktériami Haemophilus influenzae alebo inými gramnegatívnymi alebo multirezistentnými patogénmi, ako aj baktériami Staphylococcus aureus
English: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Broncho-pulmonálne infekcie spôsobené baktériami
English: • Urethritis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Slovak: Uretritída, vrátane prípadov spôsobených citlivými baktériami Neisseria gonorrhoeae
English: This summary was last updated in 08-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2017
English: EMA/505526/2017 EMEA/H/C/002799
Slovak: EMA/505526/2017
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Gazyvaro.
English: As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately.
Slovak: Vzhľadom na to, že môže dôjsť k vzniku závažných vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, liek sa ma podávať v zariadeniach, kde je možné tieto reakcie primerane liečiť.
English: For CLL, 28-day cycles are used.
Slovak: V prípade CLL sa používajú 28-dňové cykly.
English: Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects.
Slovak: Pacienti môžu dostať aj ďalšie lieky na prevenciu reakcií súvisiacich s infúziou a ďalších vedľajších účinkov.
English: The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gazyvaro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (napr. infekcie hrdla a nosa), pneumónia (infekcia pľúc), infekcie močových ciest, opar, kašeľ, hnačka, zápcha, bolesti kĺbov a chrbta, bolesti hlavy, insomnia, vypadávanie vlasov, svrbenie, horúčka, slabosť, neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť lymfatických uzlín a reakcie súvisiace s infúziou (ktoré môžu zahŕňať vracanie, závraty, ťažkosti pri dýchaní, návaly horúčavy, zmeny krvného tlaku a rýchlu srdcovú frekvenciu).
English: Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu, môžu pokračovať v používaní lieku Gazyvaro raz za dva mesiace počas maximálne dvoch rokov, pokým je pre nich prínosom.
English: A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
Slovak: Druhá dávka 900 mg sa môže podať v rovnaký deň v prípade, ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne reakcie.
English: The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Gazyvaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v Európskej únii (EÚ).
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť obinutuzumab
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Gazyvaro.
English: Other information about Gazyvaro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gazyvaro
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku