FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelőorvosoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a mikofenolátot alkalmazó nőbetegek megértsék a magzatkárosodás kockázatát, a hatékony fogamzásgátlás, valamint a terhesség esetleges előfordulása esetén a kezelőorvossal történő azonnali konzultáció szükségességét.
Slovenian: Zdravniki morajo zagotoviti, da bolnice, ki jemljejo mofetilmikofenolat, razumejo tveganje za škodo otroku, nujnost uporabe učinkovite kontracepcije in nujnost, da se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če obstaja možnost, da je prišlo do zanositve.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Bakteriális fertőzés
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bakterijske okužbe glivične okužbe protozojske okužbe virusne okužbe
Hungarian: megfontolandó a CellCept-kezelés megszakítása vagy abbahagyása is.
Slovenian: moramo zdravljenje z zdravilom CellCept prekiniti ali opustiti.
Hungarian: Nem figyeltek meg hatást az anyák vagy a következő generáció fertilitására vagy reproduktív paramétereire.
Slovenian: Pri samicah in nadaljnjih generacijah potomcev niso opazili učinkov na sposobnost razmnoževanja ali fertilnost.
Hungarian: · Fogja meg az adagolófecskendőt és óvatosan húzza ki a csatlakozó feltétből.
Slovenian: • Držite razdelilnik in previdno odstranite razdelilnik iz nastavka za steklenico.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó Az elkészítés után a szuszpenzió 2 hónapig használható fel
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 2 meseca
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Slovenian: Gradivo za bolnike mora vsebovati:
Hungarian: • Septum pellucidum agenesia
Slovenian: • agenezija septuma pelluciduma,
Hungarian: Vérképzőszerv és immunrendszer
Slovenian: Krvni in imunski sistem
Hungarian: • Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
Slovenian: • če ne uporabljate učinkovite kontracepcije (glejte Nosečnost, kontracepcija in dojenje),
Hungarian: Mivel a robusztus klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a mikofenolát-mofetil terhes nőknél való alkalmazásakor az abortusz és a veleszületett rendellenességek kockázata magas, minden erőfeszítést meg kell tenni a kezelés során a terhesség elkerülése érdekében.
Slovenian: Zaradi zanesljivih kliničnih dokazov, ki kažejo na visoko tveganje za splav in kongenitalne malformacije, če se mofetilmikofenolat uporablja v nosečnosti, je treba poskrbeti za ukrepe, ki preprečijo nosečnost med zdravljenjem.
Hungarian: A legsúlyosabb gastrointestinalis rendellenességek az ulceratio és a haemorrhagia volt, amelyek a mikofenolát-mofetillel összefüggő kockázatként ismertek.
Slovenian: Najresnejše bolezni prebavil so bile razjede in krvavitve, ki so znana tveganja, povezana z mofetilmikofenolatom.
Hungarian: Nem ismert, hogy az MPA jelen van-e a spermában.
Slovenian: Ni znano, ali je mofetilmikofenolat prisoten v semenu.
Hungarian: • Kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag és a terhességet utánkövető kérdőív tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módját, valamint a program minden egyéb aspektusát a nemzeti hatósággal jóváhagyatni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in vprašalnika o spremljanju nosečnosti, vključno z načinom obveščanja, načinom distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt CellCept terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal,
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti, da bi se zdravstveni delavci in bolniki zavedali teratogenosti in mutagenosti, potrebe po testih nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom CellCept, zahteve po kontracepciji za bolnike in bolnice ter da bi vedeli, kaj storiti v primeru zanositve med zdravljenjem z zdravilom CellCept.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 150 (3 × 50 ) filmtabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 150 (3 škatle po 50) filmsko obloženih tablet
Hungarian: A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%).
Slovenian: Mikofenolat zelo pogosto povzroči spontani splav (50 %) in hude prirojene napake (23-27 %) pri nerojenih otrocih.
Hungarian: · Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt,
Slovenian: • ste v postmenopavzi, torej stari vsaj 50 let in ste imeli zadnjo menstruacijo pred več kot 1 letom
Hungarian: A bélben a b-glükuronidázt termelő baktériumokat elimináló antibiotikumok (pl: aminoglikozid, cefalosporin, fluorokinolon és a penicillinek csoportjába tartozó antibiotikumok) befolyásolhatják az MPAG/MPA enterohepatikus körforgást, ami csökkent szisztémás MPA-expozícióhoz vezethet.
Slovenian: Antibiotiki, ki uničujejo bakterije v črevesu, ki proizvajajo β-glukuronidazo (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, fluorokinoloni in razredi penicilinskih antibiotikov), lahko motijo enterohepatični ponovni obtok mikofenolglukuronida/mikofenolne kisline, kar vodi do zmanjšane sistemske izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Hungarian: Szív és érrendszeri problémák, mint pl.: · vérnyomásváltozás, szapora szívverés, a vérerek tágulata.
Slovenian: Težave s srcem in krvnimi žilami, kot so: • spremembe krvnega tlaka, pospešen srčni utrip, razširitev krvnih žil.
Hungarian: • Veleszületett plexus chorioideus cysta
Slovenian: • kongenitalne ciste horoidnega pleksusa,
Hungarian: Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását.
Slovenian: Zdravilo CellCept namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Hungarian: Meg kell magyarázni, hogy a megfelelő döntéseket, az adott beteg esetében, az egyéni előny-kockázat értékelés alapján hozzák meg, a kezelőorvos és a beteg közötti megbeszélés során.
Slovenian: Razloženo bo, da bo v pogovoru med zdravnikom in bolnico določeno pravilno soslednje dogodkov glede na oceno razmerja med koristjo in tveganjem za posamezen primer.
Hungarian: · A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovenian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Hungarian: Felnőttek · Az első adagot a transzplantáció után 24 órán belül fogja megkapni.
Slovenian: Odrasli • Prvi odmerek prejmete v 24 urah po presaditvenem posegu.
Hungarian: A CellCept-et kapó betegeket utasítani kell, hogy azonnal jelentsenek minden, fertőzésre utaló bizonyítékot, váratlanul kialakuló véraláfutást, vérzést vagy bármilyen, csontvelő-elégtelenségre utaló egyéb manifesztációt.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo CellCept, je treba naročiti, da morajo takoj poročati o kakršnem koli znaku okužbe, nepričakovani modrici, krvavitvi ali drugih znakih odpovedi kostnega mozga.
Hungarian: · A CellCept nem alkalmazható olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak igen hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
Slovenian: • Zdravila CellCept ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, lahko povečate možnost zavrnitve vašega presadka.
Hungarian: A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infúziós oldatot két lépésben kell elkészíteni: az első lépés a koncentrátum elkészítése 5%­os intravénás glükóz infúzióval, a második lépés a hígítás ugyancsak 5%-os intravénás glükóz infúzióval.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje moramo pripraviti v dveh korakih: prvi korak je rekonstitucija z intravensko infuzijo 5-% glukoze, drugi korak pa je razredčitev z intravensko infuzijo 5-% glukoze.
Hungarian: Alkoholos cirrhosisos önkénteseken a májban az MPA-glukuronidot képző folyamatot a máj parenchymás betegsége gyakorlatilag nem befolyásolta.
Slovenian: Pri prostovoljcih z alkoholno jetrno cirozo procesi glukuronidacije mikofenolne kisline v jetrih niso bili pomembno spremenjeni zaradi bolezni jetrnega parenhima.
Hungarian: • Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali menite, da bi lahko bili noseči,
Hungarian: oldat nem adható be gyors vagy bolus intravénás injekcióként.
Slovenian: Intravenske raztopine zdravila CellCept nikoli ne smemo dati kot hitro ali bolusno intravensko injekcijo.
Hungarian: · Ne vegyen be összetört vagy szétnyílt kapszulát.
Slovenian: • Ne zaužijte kapsul, ki so odprte ali poškodovane.
Hungarian: · foszfátkötő gyógyszerek- krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét
Slovenian: • fosfatni vezalci - jemljejo jih ljudje s kronično ledvično odpovedjo, da zmanjšajo količino fosfatov, ki se absorbirajo v kri,
Hungarian: · Ezután a zárt palackot még 1 percig jól rázza össze.
Slovenian: • Nato temeljito stresajte zaprto steklenico še približno 1 minuto.
Hungarian: 3. Fogja meg az adagolófecskendőt és nyomja be teljesen a tolórudat a kónusz irányába ütközésig.
Slovenian: Vzemite razdelilnik in potisnite bat popolnoma do konca proti vrhu razdelilnika.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése során, valamint a szuszpenzió elkészítése után a gyógyszeres üveg/kupak külső felületének és az asztal felületének áttörlésekor egyszer használatos kesztyű viselete ajánlott.
Slovenian: Med rekonstitucijo in ob brisanju zunanje površine steklenice/zamaška in mize po rekonstituciji je priporočljivo nositi rokavice za enkratno uporabo.
Hungarian: CellCept kapszula: kék/barna, hosszúkás kapszula, fekete "CellCept 250" felirattal a kapszula felső részén és "Roche" jelzéssel a kapszula alsó részén.
Slovenian: CellCept kapsule: ovalne oblike, modro-rjave barve, s črnim napisom "CellCept 250" na glavi kapsule in imenom "Roche" na telesu kapsule.
Hungarian: • A betegek számára javasolt, hogy ne adjanak vért a mikofenolát-kezelés során és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig.
Slovenian: • Nasvet, naj bolniki in bolnice ne darujejo krvi med zdravljenjem in še najmanj 6 tednov po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió eltarthatósága 2 hónap.
Slovenian: Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 2 meseca.
Hungarian: A korlátozott klinikai bizonyítékok nem utalnak a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatára az apa mikofenolát-mofetil expozícióját követően.
Slovenian: Klinični dokazi, ki pa jih je malo, ne kažejo povečanega tveganja za nastanek malformacij ali splavov, če je mofetilmikofenolatu izpostavljen oče.
Hungarian: A hároméves biztonságossági adatok veseátültetett betegeken nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Hungarian: Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét.
Slovenian: Če nekdo drug po nesreči zaužije vaše zdravilo, naj stori enako.
Hungarian: · 6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.
Slovenian: • Vzemite 6 kapsul zjutraj in 6 kapsul zvečer.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a beteget segítse a mikofenoláttal történő magzati expozíció elkerülésében, és további fontos biztonságossági információkat szolgáltasson, a Forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot biztosít.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo v pomoč bolnicam pri preprečevanju izpostavitve ploda mofetilmikofenolatu in za zagotovitev dodatnih pomembnih podatkov o varnosti zdravila zdravstvenim delavcem predal izobraževalno gradivo.
Hungarian: CellCept és más immunszuppresszánsok kombinációjával kezelt betegeknél tiszta vörösvértest aplasia eseteket jelentettek (pure red cell aplasia, PRCA).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi so poročali o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia).
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če kašelj ali kratka sapa vztraja,
Hungarian: • Betegeknek szóló tanácsok: Ez a fejezet hangsúlyozza, hogy fontos a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti mélyreható, informatív és folyamatos párbeszéd a mikofenolát mofetillel összefüggő, terhesség esetén fellépő kockázatról és a releváns kockázatcsökkentő eljárásokról, beleértve - amennyiben lehetséges - az alternatív kezelési lehetőségeket.
Slovenian: To poglavje bo poudarilo pomembnost temeljitega, poučnega in stalnega pogovora med bolnikom in zdravstvenim delavcem o tveganju uporabe mofetilmikofenolata med nosečnostjo in ustreznih strategijah za njegovo zmanjševanje, vključno z drugimi možnostmi zdravljenja, če so primerne.
Hungarian: • Microphtalmia
Slovenian: • mikroftalmija,
Hungarian: Minden használat előtt a zárt palackot kb.
Slovenian: Pred vsako uporabo zaprto steklenico dobro stresajte približno 5 sekund.
Hungarian: A CellCept mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo CellCept ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Késleltetett funkciójú transzplantált vesével rendelkező betegeken átmenetileg emelkedhet a plazma MPA szabad frakciója és koncentrációja.
Slovenian: Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem presadka se lahko pojavi prehodno povišanje proste frakcije in koncentracije mikofenolne kisline v plazmi.
Hungarian: Az oralis CellCept-kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
Hungarian: A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Slovenian: Mikofenolat povzroča prirojene okvare in spontani splav.
Hungarian: A CellCept forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások megegyeznek azokkal, amelyek a kontrollos vese-, szív- és májtranszplantációs vizsgálatokban fordultak elő.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila CellCept na trg, so podobni tistim, ki so jih opazili v kontroliranih študijah pri presaditvah ledvic, srca in jeter.
Hungarian: Nincs elegendő biztonságossági és hatásossági adat a CellCept infúziós oldat gyermekeken történő alkalmazásáról.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infuzije zdravila CellCept pri otrocih niso raziskovali.
Hungarian: · A CellCept szürke butil gumidugóval és alumínium fedőzárral, valamint műanyag letéphető sapkával lezárt 20 ml-es, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovenian: • Zdravilo CellCept je na voljo v 20 ml viali iz bistrega stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume, hermetično zaprte z aluminijastim pokrovom s plastično zaporko, ki se odstrani.
Hungarian: Immunszuppresszánsokkal kezelt, hepatitis B vagy hepatitis C-vírust hordozó betegeknél reaktiváció okozta hepatitises eseteket jelentettek.
Slovenian: O primerih hepatitisa zaradi reaktivacije hepatitisa B ali C so poročali pri bolnikih nosilcih, ki so se zdravili z imunosupresivi.
Hungarian: CellCept-tel és más immunszuppresszánsokkal kombinációban kezelt betegeknél interstitialis tüdőbetegség és tüdőfibrosis elszigetelt eseteit jelentették, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo CellCept skupaj z drugimi imunosupresivi, so poročali o posameznih primerih intersticijske pljučne bolezni in pljučne fibroze; nekateri primeri so bili smrtni.
Hungarian: Normál, egészséges önkénteseknek napi háromszor 4 g kolesztiramint adva 4 napig, majd egyszeri 1,5 g mikofenolát-mofetilt oralisan adva, az MPA AUC 40%-kal csökkent (lásd 4.4 pont és 5.2 pont).
Slovenian: Če dajemo holestiramin 4 dni v odmerku 4 g trikrat na dan, ta zmanjša AUC mikofenolne kisline po enkratnem peroralnem vnosu 1,5 g mofetilmikofenolata za približno 40 % (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2).
Hungarian: Egyéb problémák, mint pl.: · fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.
Slovenian: Druge težave, kot so: • izguba telesne mase, protin, visok krvni sladkor, krvavitve, modrice.
Hungarian: Az MPA az inozin-monofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját, anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
Slovenian: Mikofenolna kislina je močan, selektivni, nekompetitivni in reverzibilni zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze in tako zavira de novo sintezo gvanozinskih nukleotidov, brez vključevanja v DNA.
Hungarian: Az MPA enterohepatikus körforgását befolyásoló gyógyszereket (például: kolesztiramin, antibiotikumok) óvatosan kell alkalmazni, mert csökkenthetik a CellCept plazmaszintjét és hatásosságát (lásd még 4.5 pont).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. holestiramin, antibiotiki), je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost zdravila CellCept (glejte tudi poglavje 4.5).
Hungarian: A CellCept-et nem szabad azatioprinnel együtt adni, mert az együttadást még nem vizsgálták.
Slovenian: Ne priporočamo sočasnega dajanja zdravila CellCept in azatioprina, ker kombiniranega jemanja teh zdravil niso proučevali.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept-kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Če kar koli izmed naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se nemudoma pogovorite z zdravnikom, preden se začnete zdraviti zdravilom CellCept.
Hungarian: Az oralis CellCept-kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept je treba uvesti v 72 urah po presaditvi.
Hungarian: Az is bizonyított, hogy egyes fertőzések nagyobb gyakorisággal fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zabeležili so tudi višjo incidenco določenih vrst okužb (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A terhességet utánkövető kérdőívet, amely magába foglalja a terhesség alatti expozíció részleteit, az időzítést és dózist, a terápia időtartamát a terhesség előtt és alatt, az együttadott gyógyszereket, az ismert teratogén kockázatokat és a veleszületett rendellenességek részletes leírását, a nemzeti hatósággal jóvá kell hagyatni.
Slovenian: Dodatno se je treba z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vprašalniku o spremljanju nosečnosti, ki bo vseboval podrobnosti o izpostavitvi med nosečnostjo, času in odmerku, trajanju zdravljenja pred in med nosečnostjo, sočasno uporabljenih zdravilih, znanih tveganjih za teratogenost in vsemi podrobnostmi o kongenitalnih malformacijah.
Hungarian: *Az 5 ml szuszpenzióban lévő aszpartám 2,78 mg fenilalanint tartalmaz.
Slovenian: * Vsebuje 2,78 mg fenilalanina v 5 ml suspenzije.
Hungarian: Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Slovenian: Pediatrični bolniki Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Hungarian: Ha kolesztiraminnal (4 g naponta háromszor) együtt adják, az MPA AUC 40%-kal csökken, ami nagyfokú enterohepatikus körforgásra utal.
Slovenian: Holestiramin v odmerku 4 g 3-krat na dan zmanjša AUC mikofenolne kisline za približno 40 %, kar potrjuje veliko stopnjo ponovnega enterohepatičnega obtoka.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Poliszorbát 80, citromsav, sósav és nátrium-klorid.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina in natrijev klorid.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: · Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali menite, da bi lahko bili noseči, • če ne uporabljate učinkovite kontracepcije (glejte Nosečnost, kontracepcija in dojenje),
Hungarian: Ezért a CellCept terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha más, megfelelő alternatív kezelés nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Slovenian: Zato je zdravilo CellCept med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernih alternativnih zdravljenj.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek, és a vörösvértestek számának csökkenése.
Slovenian: Ti vključujejo drisko, okužbe ter zmanjšano število belih in rdečih krvnih celic.
Hungarian: Beszámoltak bronchiectasiáról olyan felnőttek és gyermekek esetében, akiket CellCept és más immunszuppresszánsok kombinációjával kezeltek.
Slovenian: Objavljeni so bili primeri bronhiektazije pri odraslih in otrocih, ki so prejeli zdravilo CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakemberek részére A betegeknek szóló információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Hungarian: • Útmutató betegek részére
Slovenian: • svetovanje bolnikom
Hungarian: Ugyanakkor norfloxacinnal és metronidazollal együtt adva az MPA-expozíció 30%-kal csökkent egyetlen adag CellCept adag beadása után.
Slovenian: Kombinacija norfloksacina in metronidazola pa je zmanjšala izpostavljenost mikofenolni kislini za približno 30 % po enkratnem odmerku zdravila
Hungarian: Vesekárosodás esetén mind az MPAG, mind az aciklovir plazmakoncentrációja emelkedett, ezért a mikofenolát-mofetil és az aciklovir vagy annak előanyagainál pl. valaciklovir, a tubuláris kiválasztódás során fennáll a kompetíció lehetősége, így mindkét szer koncentrációja tovább emelkedhet.
Slovenian: Ker so pri ledvični okvari koncentracije mikofenolglukuronida in aciklovirja v plazmi povečane, obstaja možnost, da med mofetilmikofenolatom in aciklovirjem ali njegovim predzdravilom (npr. valaciklovirjem) prihaja do kompeticije pri tubularni sekreciji in dodatnega povečanja koncentracij obeh učinkovin.
Hungarian: A mikofenolát emberre erősen teratogén, a terhesség alatti expozíció a spontán vetélések és a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatával jár.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen s povečanim tveganjem za spontani splav in kongenitalne malformacije v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo;
Hungarian: A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo CellCept vsebuje mofetilmikofenolat.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Slovenian: Bolezni sečil zvišanje kreatinina v krvi zvišanje uree v krvi
Hungarian: A perifériás vénás infúzióhoz társítható mellékhatások a phlebitis és a thrombosis voltak, mindkettőt a CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítménnyel történő kezelésben részesülő betegek 4%-ánál figyelték meg.
Slovenian: Neželena učinka, ki ju lahko pripišemo periferni venski infuziji, sta bila flebitis in tromboza, ki so ju opazili pri 4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.