FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων, ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω και μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas (Βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin
Slovak: Tieto lieky môžu s vyššou pravdepodobnosťou spôsobiť problémy so srdcom, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nich a neužívajte Haldol Decanoat (pozri „Nepoužívajte Haldol Decanoat").
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako vám je podaný Haldol Decanoat.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, η δεκανοϊκή αλοπεριδόλη απελευθερώνεται σταδιακά από τον μυϊκό ιστό και υδρολύεται αργά σε ελεύθερη αλοπεριδόλη, που εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii sa haloperidol decanoat postupne uvoľňuje zo svalového tkaniva a pomaly sa hydrolyzuje na voľný haloperidol, ktorý prechádza do systémového obehu.
Greek: Πρόκειται για μεγαλύτερη ημίσεια ζωή αποβολής σε σύγκριση με τα σκευάσματα μη δεκανοϊκής αλοπεριδόλης, με τα οποία η τελική ημίσεια ζωή αποβολής της αλοπεριδόλης είναι κατά μέσο όρο 24 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση και 21 ώρες μετά την ενδομυϊκή χορήγηση.
Slovak: Je to dlhšie ako v prípade iných formulácií ako decanoát, kde je terminálny polčas haloperidolu priemerne 24 hodín po perorálnom podaní a 21 hodín po intramuskulárnom podaní.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή αποβολής της αλοπεριδόλης μετά από ενδομυϊκή ένεση δεκανοϊκής αλοπεριδόλης είναι κατά μέσο όρο 3 εβδομάδες.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie haloperidolu po intramuskulárnej injekcii s haloperidol decanoátom je priemerne 3 týždne.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με πιθανούς, εξαρτώμενους από προλακτίνη όγκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Decanoat sa musí používať opatrne u pacientov s existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi závislými na prolaktíne (pozri časť 5.3).
Greek: • Συνιστάται προσαρμογή της δόσης της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης μόνο εάν είναι απαραίτητο (με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς) έως την επίτευξη της βέλτιστης θεραπευτικής δράσης.
Slovak: Odporúča sa dávku haloperidol decanoatu upraviť, len ak je to potrebné (na základe individuálnej odpovede pacienta) až do dosiahnutia optimálneho terapeutického účinku.
Greek: Για ενδομυϊκή χρήση μόνο
Slovak: Iba na intramuskulárne použitie
Greek: Ωστόσο, έχουν υπάρξει αναφορές μεμονωμένων περιπτώσεων διαμαρτιών διαπλάσεως μετά από έκθεση του εμβρύου σε αλοπεριδόλη σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Boli však hlásené izolované prípady vrodených vád po fetálnej expozícii haloperidolu, väčšinou v kombinácii s inými liekmi.
Greek: Το Aloperidin Decanoas χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση έχει αντιμετωπιστεί προηγουμένως με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη.
Slovak: Haldol Decanoat sa používa u dospelých, ktorých zdravotný stav bol predtým liečený haloperidol užívanými cez ústa.
Greek: Χορηγείται ως εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή των γλουτών.
Slovak: Podáva sa ako hlboká intramuskulárna injekcia do gluteálnej oblasti.
Greek: • Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα για το γαστρεντερικό (π.χ., δολασετρόνη).
Slovak: • Niektoré gastrointestinálne lieky (napr. dolasetron).
Greek: Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης Υπερπρολακτιναιμία
Slovak: Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu
Greek: Η χορήγηση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης με τη βραδείας αποδέσμευσης (depot) ενέσιμη ενδομυϊκή μορφή, οδηγεί σε αργή και παρατεταμένη απελευθέρωση ελεύθερης αλοπεριδόλης.
Slovak: Podanie haloperidol decanoatu ako depotnej intramuskulárnej injekcie má za následok pomalé a nepretržité uvoľňovanie voľného haloperidolu.
Greek: Δεδομένου ότι η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ, συνιστάται μείωση της αρχικής δόσης στο ήμισυ και προσαρμογή της δόσης με μικρότερες αυξήσεις και σε μεγαλύτερα διαστήματα σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και
Slovak: Vzhľadom na to, že haloperidol je extenzívne metabolizovaný v pečeni, odporúča sa polovičná úvodná dávka a úprava dávky s menšími prírastkami a dlhšími intervalmi ako u pacientov bez poruchy funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas προορίζεται μόνο για ενδομυϊκή χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Slovak: Decanoat je len na intramuskulárne použitie a nesmie sa podávať intravenózne.
Greek: Η μία δόση Aloperidin Decanoas διαρκεί περίπου 4 εβδομάδες.
Slovak: Decanoatu bude zvyčajne pôsobiť počas 4 týždňov.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje,
Greek: Η ακριβής συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας σε άτομα που χρησιμοποιούν Aloperidin Decanoas δεν είναι γνωστή.
Slovak: Presná frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je u ľudí užívajúcich Haldol Decanoat známa.
Greek: Οι κυριότερες οδοί είναι η γλυκουρονιδίωση και η αναγωγή κετονών.
Slovak: Hlavné cesty sú glukuronidácia a redukcia ketónov.
Greek: Η ατομική δόση εξαρτάται από τη βαρύτητα των συμπτωμάτων αλλά και την τρέχουσα από στόματος χορηγούμενη δόση αλοπεριδόλης.
Slovak: Individuálna dávka bude závisieť na závažnosti príznakov a súčasnej perorálnej dávke haloperidolu.
Greek: Το φάρμακό σας ονομάζεται Aloperidin Decanoas.
Slovak: Názov vášho lieku je Haldol Decanoat.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία οργανικού συστήματος
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie
Greek: Για ένα υποσύνολο ασθενών μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις λόγω της υψηλής διακύμανσης της φαρμακοκινητικής της αλοπεριδόλης.
Slovak: Podmnožina pacientov môže vyžadovať vyššie koncentrácie v dôsledku vysokej variability vo farmakokinetike haloperidolu medzi jedincami.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε ότι η πλειοψηφία των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη πριν από τη μετάβαση σε δεκανοϊκή αλοπεριδόλη.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti väčšinou uvádzali, že dostali predchádzajúcu liečbu perorálne podávaným haloperidolom predtým, ako boli prevedení na haloperidol decanoat.
Greek: Σε κάποιες μελέτες σε ζώα, ενδοφλέβιες δόσεις 1 mg/kg ή υψηλότερες προκάλεσαν παράταση του διαστήματος QTc και/ή κοιλιακές αρρυθμίες σε επίπεδα Cmax στο πλάσμα τουλάχιστον 38 έως 137 φορές υψηλότερα από τις θεραπευτικές για τον άνθρωπο συγκεντρώσεις στο πλάσμα οι οποίες ήταν αποτελεσματικές στην πλειοψηφία των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
Slovak: 1 mg/kg alebo väčšie predĺženie QTc a/alebo ventrikulárne arytmie pri Cmax plazmatických hladín najmenej 38 až 137-krát vyšších ako terapeutické plazmatické koncentrácie, ktoré boli účinné u väčšiny pacientov v klinických štúdiách.
Greek: Η αλοπεριδόλη έχει συσχετιστεί με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο: μία σπάνια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση, που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, γενικευμένη μυϊκή δυσκαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, διαταραχές της συνείδησης και αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης ορού.
Slovak: Haloperidol sa spája s neuroleptickým malígnym syndrómom: zriedkavá idiosynkratická odpoveď charakterizovaná hypertermiou, generalizovanou stuhnutosťou svalov, autonómnou nestabilitou,
Greek: Κατά την πορεία μιας τυπικής ελεγχόμενης μελέτης διάρκειας 10 εβδομάδων, το ποσοστό θανάτων σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με αντιψυχωσικά ήταν περίπου 4,5% σε σύγκριση με το ποσοστό της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, που ήταν περίπου 2,6%.
Slovak: V priebehu typickej 10 týždňovej kontrolovanej štúdie bola miera úmrtia u pacientov liečených antipsychotikami približne 4,5
Greek: • Μεταβολές του αίματος, όπως: o Επιδράσεις στα κύτταρα του αίματος - χαμηλός αριθμός όλων των τύπων κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβάνονται σοβαρές μειώσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και χαμηλός αριθμός «αιμοπεταλίων» (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος) o Υψηλό επίπεδο ορισμένων ορμονών στο αίμα - «προλακτίνη» και «αντιδιουρητική ορμόνη» (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης) o Χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
Slovak: o Účinky na krvinky - nízky počet všetkých typov krviniek, vrátane vážneho poklesu bielych krviniek a nízkeho počtu „krvných doštičiek"
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο Σωματικό βάρος μειωμένο
Slovak: interval na elektrokardiograme Zníženie telesnej hmotnosti
Greek: • Αδυναμία ούρησης ή πλήρους κένωσης της ουροδόχου κύστης
Slovak: Neschopnosť močiť alebo vyprázdniť úplne mechúr
Greek: Haldol-Janssen Decanoat Depot
Slovak: Haldol-Janssen Decanoat
Greek: Ποσότητα του φαρμάκου που θα σας χορηγηθεί Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Aloperidin Decanoas που χρειάζεστε καθώς και τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko Haldol Decanoatu potrebujete a ako dlho.
Greek: Τα συμπτώματα της δυστονίας μπορεί να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, ραιβόκρανο, μορφασμούς προσώπου, τρισμό, προεκβολή της γλώσσας και ανώμαλες κινήσεις του οφθαλμού, συμπεριλαμβανομένης της κρίσης περιστροφής οφθαλμικών βολβών.
Slovak: Dystonické príznaky zahŕňajú, ale nie sú limitované na tortikolis, grimasy, trizmus, protrúziu jazyka a neprirodzené pohyby očí, vrátane okulogyrickej krízy.
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovak: HALDOL Decanoat sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre mŕtvicu.
Greek: Πανκυτταροπενία Ακοκκιοκυτταραιμία Θρομβοπενία Λευκοπενία Ουδετεροπενία
Slovak: Pancytopénia Agranulocytóza Trombocytopénia Leukopénia
Greek: Σε μελέτες παρατήρησης στις οποίες συγκρίθηκε το ποσοστό εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών με έκθεση σε οποιοδήποτε αντιψυχωσικό και ατόμων που δεν έχουν εκτεθεί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, βρέθηκε αύξηση του ποσοστού εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων στους ασθενείς με έκθεση σε αντιψυχωσικά.
Slovak: Observačné štúdie porovnávajúce mieru mŕtvice u starších pacientov užívajúcich akékoľvek antipsychotiká oproti miere mŕtvice u pacientov, ktorí také lieky neužívajú, zistili zvýšenú mieru mŕtvice u liečených pacientov.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων όψιμης δυσκινησίας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένου του ALOPERIDIN Decanoas.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky tardívnej dyskinézy, musí sa zvážiť ukončenie liečby všetkými antipsychotikami,
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να διενεργήσει ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aloperidin Decanoas.
Slovak: Váš lekár môže vyžadovať vyšetrenie na elektrokardiograme (EKG) pred liečbou alebo počas liečby
Greek: • Συνιστάται δόση δεκανοϊκής αλοπεριδόλης 10 έως 15 φορές μεγαλύτερη από την προηγούμενη ημερήσια δόση της από στόματος χορηγούμενης αλοπεριδόλης.
Slovak: Odporúča sa, aby bola dávka haloperidol decanoatu 10- až 15-násobkom predchádzajúcej dennej dávky perorálneho haloperidolu.
Greek: • Απώλεια ή μείωση της γενετήσιας ορμής
Slovak: Strata sexuálnej túžby alebo pokles sexuálnej túžby
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas δεν συνιστάται για τη θεραπεία των σχετιζόμενων με άνοια διαταραχών της συμπεριφοράς.
Slovak: HALDOL Decanoat nie je indikovaný na liečbu porúch právania súvisiacich s demenciou.
Greek: Η δεκανοϊκή αλοπεριδόλη είναι ένας εστέρας της αλοπεριδόλης και του δεκανοϊκού οξέος και, ως εκ τούτου, είναι παρατεταμένης δράσης (depot) αντιψυχωσικό που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών.
Slovak: Haloperidol decanoat je ester haloperidolu a kyseliny dekánovej, a v podstate depotné antipsychotikum patriace do skupiny butyrofenónov.
Greek: Μετά την απόσυρση του επαγωγέα του CYP3A4, η συγκέντρωση της αλοπεριδόλης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά και, ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης του ALOPERIDIN Decanoas.
Slovak: Po vysadení induktora CYP3A4 sa môže plazmatická koncentrácia haloperidolu postupne zvyšovať, a preto môže byť potrebné znížiť dávku
Greek: • Σοβαρό πρόβλημα ψυχικής υγείας, όπως το άτομο να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραληρητικές ιδέες) ή να βλέπει, να αισθάνεται, να ακούει ή να οσφραίνεται πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Slovak: Závažný mentálny problém, ako viera vo veci, ktoré nie sú pravdivé (preludy) alebo videnie,
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Aloperidin Decanoas ή μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Haldol Decanoat účinkuje, alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou spôsobiť srdcové problémy
Greek: • Οίδημα που προκαλείται από τη συσσώρευση υγρών στον οργανισμό
Slovak: Opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele
Greek: • Ερεθισμός, άλγος ή συλλογή πύου (απόστημα) στο σημείο χορήγησης της ένεσης
Slovak: Podráždenie, bolesť alebo nazbieranie hnisu (absces) v mieste, kde sa podáva injekcia
Greek: Κατάθλιψη Αϋπνία
Slovak: Depresia Insomnia
Greek: Η δόση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης που θα λάβετε εξαρτάται από τα ακόλουθα:
Slovak: Vaša dávka haloperidol decanoatu bude závisieť od:
Greek: Προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση και χορηγείται με βαθειά ένεση σε έναν μυ.
Slovak: Je na intramuskulárne použitie a podáva sa vo forme injekcie hlboko do svalu.
Greek: • Απώλεια σωματικού βάρους.
Slovak: Úbytok hmotnosti.
Greek: • Διάσπαση μυϊκού ιστού (ραβδομυόλυση)
Slovak: • Rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)
Greek: • Χλωροπρομαζίνη ή προμεθαζίνη (για ναυτία και έμετο)
Slovak: Chlórpromazín alebo prometazín (na žalúdočnú nevoľnosť a vracanie)
Greek: ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Slovak: HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg/ml injekčný roztok HALDOL Decanoat a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ml injekčný roztok
Greek: Το Aloperidin Decanoas περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη (ως δεκανοϊκή αλοπεριδόλη).
Slovak: Haldol Decanoat obsahuje liečivo haloperidol (vo forme haloperidol decanoatu).
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Slovak: Venózny tromboembolizmus
Greek: • Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) ή ναρκοληψία
Slovak: • poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) alebo narkolepsiu (známe ako „stimulanciá")
Greek: Μετάβαση από την από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη • Συνιστάται η χορήγηση μίας χαμηλής δόσης δεκανοϊκής αλοπεριδόλης των 12,5 έως 25 mg.
Slovak: • Odporúča sa nízka dávka haloperidol decanoatu 12,5 až 25 mg.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas Μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Haldol Decanoat
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, με ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Slovak: Treba zvážiť možné zvýšenie vnútroočného tlaku, keď sa anticholinergiká, vrátane antiparkinsoník, podávajú súčasne s HALDOL Decanoatom.
Greek: Χρωματιστοί δακτύλιοι Χρωματιστό σημείο
Slovak: Farebný bod
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Greek: Θαμπή όραση Οπτική διαταραχή
Slovak: Rozmazané videnie Poruchy videnia
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: Επίπεδο θραύσης
Slovak: Úroveň zlomu
Greek: • Τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Slovak: Koľko lieku vám bude podané
Greek: • Συγχορηγούμενη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT (βλ.
Slovak: Súčasná liečba liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).
Greek: Το Aloperidin Decanoas δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα.
Slovak: Haldol Decanoat nesmie byť injekčne podaný do žily.
Greek: • Το αν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Slovak: • toho, či máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Greek: • Προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή, όπως: o Οίδημα του λάρυγγα ή σύντομος σπασμός των φωνητικών χορδών που επηρεάζει την ομιλία o Στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες o Λαχάνιασμα
Slovak: o Opuch okolia hrtana alebo krátky kŕč hlasiviek, čo postihuje rozprávanie o Zúženie dýchacích ciest v pľúcach o Dýchavičnosť
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Slovak: Decanoat sa nesmie podávať intravenózne.
Greek: κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, ποσακοναζόλη, σακουιναβίρη, βεραπαμίλη, βορικοναζόλη.
Slovak: posakonazol, sachinavir, verapamil, vorikonazol.
Greek: Επαγρυπνείτε για την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα.
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na niečo z nasledujúceho.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Prsníkový dyskomfort
Greek: • Διατηρώντας τον αντίχειρα στο σημείο, σπάστε απότομα το άκρο της φύσιγγας κρατώντας σταθερά με το χέρι το σώμα της φύσιγγας.
Slovak: Nechajte palec na bode, prudko zlomte špičku ampulky, pričom pevne držte ďalšiu časť ampulky v ruke.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά, παράγωγα βουτυροφαινόνης, κωδικός
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká; antipsychotiká; deriváty butyrofenónu, ATC kód: N05AD01.
Greek: Υπερθερμία Υποθερμία Διαταραχή του βαδίσματος Απόστημα της θέσης ένεσης
Slovak: Hypertermia Hypotermia Porucha chôdze Absces v mieste podania injekcie
Greek: • Σύγχυση, αποπροσανατολισμό, κεφαλαλγία, προβλήματα ισορροπίας και υπνηλία.
Slovak: • horúčku, ktorú si neviete vysvetliť alebo pohyby, ktoré neviete kontrolovať • zmätenosť, dezorientovanosť, bolesť hlavy, problémy s rovnováhou a pocit ospalosti.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις τα παρακάτω συμπτώματα αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης λιθίου και αλοπεριδόλης: εγκεφαλοπάθεια, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, όψιμη δυσκινησία, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, οξύ εγκεφαλικό σύνδρομο και κώμα.
Slovak: encefalopatia, extrapyramídové príznaky, tardívna dyskinéza, neuroleptický malígny syndróm, akútny mozgový syndróm a kóma.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aloperidin Decanoas Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Ako vyzerá Haldol Decanoat a obsah balenia
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Greek: Πριαπισμός Αμηνόρροια Γαλακτόρροια Δυσμηνόρροια Μηνορραγία Στυτική δυσλειτουργία Γυναικομαστία Διαταραχές εμμήνου ρύσης
Slovak: Priapizmus Amenorea Galaktorea Dysmenorea Menorágia Erektilná dysfunkcia Gynekomastia Porucha menštruácie
Greek: • Προβλήματα με τον καρδιακό σας παλμό (όπως αμιοδαρόνη, δοφετιλίδη, δισοπυραμίδη,
Slovak: • problémy s tlkotom srdca (ako amiodarón, dofetilid, disopyramid, dronedarón, ibutilid,
Greek: Υπνηλία Καταστολή
Slovak: Retencia moču
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοπικής ανοχής, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <Άλλες πηγές πληροφοριών> <Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).>
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aloperidin Decanoas από την κανονική Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, ως εκ τούτου, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, takže je málo pravdepodobné, že dostanete príliš veľkú dávku.
Greek: Μετάβαση από την από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη
Slovak: Prechod z perorálneho haloperidolu
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Slovak: keďže:
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με HCPO.
Slovak: Počas tohto postupu sa uskutočnila konzultácia s organizáciami HCPO.
Greek: Η τελική ένδειξη που συμφωνήθηκε παρατίθεται ανωτέρω.
Slovak: Konečná schválená indikácia je uvedená vyššie.
Greek: Το Haldol Decanoate έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ, με πολλές διαφορές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών.
Slovak: Liek Haldol Decanoate bol v EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni, pričom je veľa rozdielov v znení súhrnov charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch.
Greek: Η συζήτηση και τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξαν οι HCPO ελήφθησαν υπόψη στις τελικές διαβουλεύσεις της CHMP όπως προαναφέρθηκε.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri záverečných rokovaniach na vedomie diskusiu a závery, ktoré dosiahli organizácie HCPO, ako sa uvádza vyššie.
Greek: Δεδομένου ότι η μέγιστη δόση της από του στόματος χορηγούμενης αλοπεριδόλης στους ηλικιωμένους είναι 5 mg/ημέρα και εφαρμόζοντας συντελεστή μετατροπής ίσο με 15, η μέγιστη δόση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg/4 εβδομάδες στους ηλικιωμένους, εκτός εάν οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν ήδη λάβει υψηλότερες δόσεις αλοπεριδόλης (από στόματος ή δεκανοϊκή) για μακροχρόνια σχιζοφρένεια, με αποδεκτή ανεκτικότητα.
Slovak: Keďže maximálna dávka perorálneho haloperidolu u starších osôb je 5 mg/deň a používa sa faktor konverzie 15, maximálna dávka haloperidol dekanoátu u starších pacientov nesmie prekročiť 75 mg/4 týždne, ak starší pacienti už nedostávali vyššie dávky haloperidolu (perorálneho alebo ako dekanoát) na dlhotrvajúcu schizofréniu s prijateľnou tolerovateľnosťou.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, Επιπλέον, η επιτροπή έλαβε υπόψη τη συμβουλή των οργανισμών των επαγγελματιών του τομέα της υγείας των οποίων είχε ζητηθεί η γνώμη.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie organizácií zdravotníckych pracovníkov,
Greek: Οι ερωτήσεις προς τους HCPO αφορούσαν κυρίως τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2), καθώς και την αντένδειξη για την δεκανοϊκή αλοπεριδόλη λόγω της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, και εάν είναι δυνατός ο ορισμός της βαρύτητας/του βαθμού της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που οφείλεται στο αλκοόλ ή σε άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και εάν υπάρχουν συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η χρήση του Haldol Decanoate θα πρέπει να αντενδείκνυται.
Slovak: Otázky pre organizácie HCPO sa týkali najmä odporúčaní pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2), ako aj kontraindikácie pre haloperidol vzhľadom na útlm centrálnej nervovej sústavy, a či je možné definovať závažnosť/stupeň útlmu centrálnej nervovej sústavy v dôsledku alkoholu alebo iných liekov spôsobujúcich útlm a či existujú konkrétne prípady, keď má byť použitie lieku Haldol Decanoate kontraindikované.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP