FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI: 18.6% (151/810) compared to 13.4% (110/819) in the PCI only group, p=0.0045.
French: L'incidence des événements constitutifs du critère principal d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive dans un délai de 90 jours, a été significativement plus élevée dans le groupe recevant le traitement exploratoire, à savoir ténectéplase suivi immédiatement d'une ICP classique : 18,6 % (151/810) contre 13,4 % (110/819) dans le groupe ICP seule, p = 0,0045.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 10,000 U
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 10 000 U
English: After the dose reduction of tenecteplase by half in patients ≥ 75 years there was no further intracranial hemorrhage (0 of 97 patients) (95% CI: 0.0-3.7) versus 8.1% (3 of 37 patients) (95% CI: 1.7-21.9) prior to dose reduction.
French: Après une réduction de dose de ténectéplase de moitié chez les patients ≥ 75 ans, aucune hémorragie intracrânienne n'a été observée (0 sur 97 patients) (IC à 95% : 0,0 à 3.7) versus 8,1% (3 sur 37 patients) (IC à 95% : 1,7 à 21,9) avant la réduction de dose.
English: Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
French: En outre, le traitement thrombolytique étant associé à un risque accru de saignement, Metalyse est contre-indiqué dans les cas suivants:
English: Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction.
French: En association aux antiagrégants plaquettaires et aux anticoagulants, le traitement antithrombotique doit être administré conformément aux recommandations thérapeutiques validées actuelles pour la prise en charge des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate infusion.
French: Le taux de fibrinogène à atteindre en cas de perfusion de cryoprécipités est de 1 g/l.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Metalyse 8,000 U
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Metalyse 8 000 U
English: The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage: 1% vs. 0% p=0.0037; stroke: 1.8% vs. 0% p<0.0001; major bleeds: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; minor bleeds: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; blood transfusions: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
French: Les événements indésirables suivants étaient plus fréquents en cas d'administration de ténectéplase avant l'ICP : hémorragie intracrânienne : 1 % versus 0 %, p = 0,0037 ; accident vasculaire cérébral : 1,8 % versus 0 %, p < 0,0001 ; saignements majeurs : 5,6 % versus 4,4 %, p = 0,3118 ; saignements mineurs : 25,3 % versus 19,0 %, p = 0,0021 ; transfusions sanguines : 6,2 % versus 4,2 %, p = 0,0873 ; occlusion aigüe d'un vaisseau : 1,9 % versus 0,1 %, p = 0,0001.
English: As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration:
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d'un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique:
English: The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
French: 1 ml de solution reconstituée contient 1 000 unités (5 mg) de ténectéplase.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Metalyse 10,000 U
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Metalyse 10 000 U
English: Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
French: Juste avant l'administration, retourner le flacon en laissant la seringue en place ; la seringue se trouve maintenant sous le flacon.
English: if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitivity) to the active ingredient tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process) or any of the other ingredients of Metalyse.
French: - Vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au principe actif (ténectéplase), à la gentamicine (résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces) ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse.
English: Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
French: Hémorragies intracrâniennes (tels que hémorragie cérébrale, hématome cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien, hémorragie sous arachnoïdienne) incluant les symptômes associés tels que somnolence, aphasie, hémiparésie, convulsions
English: Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months(this includes any trauma associated with the current AMI) Recent trauma to the head or cranium
French: Intervention chirurgicale majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme significatif au cours des 2 derniers mois (y compris tout traumatisme associé à l'infarctus du myocarde en cours)
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Allemagne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 8,000 U
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 8 000 U
English: When reconstituted with 8 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
French: Après reconstitution avec 8 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
English: When reconstituted with 10 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
French: Après reconstitution avec 10 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
English: Tenecteplase is an intravenously administered, recombinant protein that activates plasminogen.
French: Le ténectéplase est une protéine recombinante, administrée par voie intraveineuse, qui active le plasminogène.
English: Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
French: Hémorragie rétro-péritonéale (telle qu'hématome rétro-péritonéal)
English: Nervous system disorders Uncommon
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
English: Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
French: La clairance du ténectéplase augmente de façon modérée avec l'accroissement pondéral et diminue légèrement avec l'âge.
English: As with other thrombolytic agents, the followingevents have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration:
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d'un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique :
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
French: L'héparinothérapie associée peut contribuer à la survenue d'hémorragies.
English: Metalyse is a powder and solvent for solution for injection.
French: Metalyse est présenté sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
English: As fibrin is lysed during tenecteplase therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
French: Le traitement par le ténectéplase entraîne une lyse de la fibrine et peut conduire à des saignements au niveau des sites de prélèvement sanguin récents.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8 ml water for injections
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 8 ml AUTRE
English: Remove the flip-off cap from the vial.
French: Enlever l'opercule de type flip-off du flacon.
English: 20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
French: Poudre pour solution injectable en flacon de 20 ml (verre type I), muni d'un bouchon (caoutchouc gris enduit (B2-42)) et d'un opercule de type flip-off. Chaque flacon contient 40 mg de ténectéplase.
English: In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
French: Les risques liés à l'utilisation du ténectéplase peuvent être accrus dans les situations suivantes et nécessitent une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque :
English: Cardiac (heart) arrest can be life threatening.
French: Un arrêt cardiaque peut mettre votre vie en danger.
English: Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
French: Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du plasminogène.
English: Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
French: Injecter l'eau pour préparations injectables de la seringue dans le flacon en appuyant doucement sur le piston pour éviter la formation de mousse.
English:  60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
French: 60  P < 70 70  P < 80 80  P < 90
English: one vial of 10,000 units Metalyse powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
French: un flacon de 10 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 10 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Very common(may affect more than 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) Irregular heart beat
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : pression artérielle basse (hypotension) battements irréguliers du cœur douleur à la poitrine (angine de poitrine)
English: Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
French: Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables).
English: The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy.
French: En cas d'infarctus du myocarde survenant pendant la grossesse, les bénéfices du traitement doivent être évalués au regard des risques potentiels encourus.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): bleeding at the injection or puncture site nosebleeds genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) bruising gastro-intestinal bleeding (e.g. bleeding from the stomach or bowel)
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : saignements au point d'injection ou de ponction saignements du nez saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines) bleus saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou de l'intestin)
English: Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
French: Poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
English: Disconnect the syringe from the vial adapter.
French: Détacher la seringue de l'adaptateur.
English: What do you need to know before you receive Metalyse
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Metalyse
English: Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract) General disorders and administration site conditions Common
French: Hémorragie génito-urinaire (telle que hématurie, hémorragie des voies urinaires Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution avec 8 ml de solvant.
English: one vial of 8,000 units Metalyse powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
French: un flacon de 8 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 8 ml d'eau pour préparations injectables.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution avec 10 ml de solvant.
English: Heart failure
French: Mortalité cardiaque
English: It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) is available when tenecteplase is administered.
French: En cas de traitement par le ténectéplase, il est recommandé de disposer de moyens thérapeutiques anti-arythmiques pour le traitement des bradycardies et/ou des tachyarythmies ventriculaires (pace-maker, défibrillateur).
English: if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitive) to the active substance tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process), or to any of the other ingredients of Metalyse (see section 6: “Contents of the pack and other information”); if you have high blood pressure; if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); if you have a heart valve abnormality (e.g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e.g. atrial fibrillation); if you have had an intramuscular injection in the last two days; if you are aged over 75 years; if you weigh less than 60 kg; if you have ever received Metalyse before.
French: - vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active ténectéplase, à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces), ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse (voir rubrique 6 : « Contenu de l'emballage et autres informations»); - vous êtes hypertendu(e); -vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires cérébraux); -vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines); - vous souffrez de troubles cardiaques, tels que: anomalies des valves (sténose mitrale par exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple); vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours; vous êtes âgé de plus de 75 ans; vous pesez moins de 60 kg; vous avez déjà reçu Metalyse auparavant.
English: For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 8 ml de solvant.
English: Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
French: Décès ou séquelles permanentes peuvent survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d'autres saignements graves.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
English: For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 10 ml de solvant.
English: The carton contains one vial with a lyophilised powder with 50 mg tenecteplase, one ready for use pre-filled syringe with 10 ml solvent, one vial adapter and one needle.
French: L'emballage contient un flacon de poudre lyophilisée de 50 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 10 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
English: Tenecteplase (U)
French: Ténectéplase (U)
English: Invert vial/syringe and transfer the appropriate volume of the solution into syringe according to the dosing instructions.
French: Retourner le dispositif et prélever dans la seringue le volume de solution correspondant à la dose requise pour le patient.
English: A large scale mortality trial (ASSENT-2) in approx. 17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs. 28.9%, p=0.0003).
French: Au cours d'une étude de mortalité à large échelle sur près de 17 000 patients (ASSENT-2), le ténectéplase a montré une efficacité clinique équivalente à l'altéplase en termes de réduction de la mortalité (6,2 % pour les deux traitements à 30 jours, La limite supérieure de l'IC 95 % pour le risque relatif : est 1,124).
English: Remove the tip-cap from the syringe.
French: Enlever le bouchon de la seringue.
English: There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
French: Dans la fourchette des doses thérapeutiques, la clairance du ténectéplase n'est pas dose-dépendante.
English: Each pre-filled syringe contains 8 ml solvent.
French: Chaque seringue préremplie contient 8 ml de solvant.
English: 1 vial of powder for solution for injection with 40 mg tenecteplase 1 pre-filled syringe with 8 ml of solvent for parenteral use
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable avec 40 mg de ténectéplase 1 seringue préremplie contenant 8 ml de solvant pour usage parentéral
English: 1 vial of powder for solution for injection with 50 mg tenecteplase 1 pre-filled syringe with 10 ml of solvent for parenteral use
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable avec 50 mg de ténectéplase 1 seringue préremplie contenant 10 ml de solvant pour usage parentéral
English: Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
French: L'activité du ténectéplase est exprimée en unités (U) par rapport à une substance de référence spécifique du ténectéplase.
English: Reconstitute by swirling gently.
French: Reconstituer la solution en agitant doucement avec un mouvement circulaire.
English: Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months Patients receiving effective oral anticoagulant treatment, e.g. warfarin sodium (INR > 1.3) (see section 4.4, subsection “Bleeding”)
French: Accidents hémorragiques significatifs, actuels ou au cours des 6 derniers mois Traitement par des anticoagulants oraux à dose efficace, par exemple warfarine sodique (INR > 1,3) (voir rubrique 4.4, sous-section « Hémorragies ») Tout antécédent de lésion du système nerveux central (par exemple : néoplasie, anévrisme, intervention chirurgicale intracérébrale ou intrarachidienne) Diathèse hémorragique connue
English: The carton contains one vial with a lyophilised powder with 40 mg tenecteplase, one ready for use pre-filled syringe with 8 ml solvent, one vial adapter and one needle.
French: L'emballage contient un flacon de poudre de 40 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 8 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
English: Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, rectal haemorrhage, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage)
French: Hémorragie gastro-intestinale (telle qu'hémorragie gastrique, hémorragie ulcéreuse gastrique, hémorragie rectale, hématémèse, méléna, hémorragie buccale)
English: Each pre-filled syringe contains 10 ml solvent.
French: Chaque seringue préremplie contient 10 ml de solvant.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
French: Nausées, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
English: Open the top of the vial-adapter.
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur.
English: It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
French: La liaison du ténectéplase aux protéines plasmatiques chez l'homme n'a pas été étudiée.
English: Rare(may affect up to 1 in 1,000 people): low blood pressure (hypotension) bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e.g. rash, hives (urticaria), difficulty breathing (bronchospasm) bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) blood clot in the lung (pulmonary embolism)and in the vessels of other organ systems (thrombotic embolisation)
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : pression artérielle basse (hypotension) saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires) hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu'éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme) saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 10,000 units powder and solvent for solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 10 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
English: Metalyse 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
French: Metalyse 8 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 8,000 units powder and solvent for solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 8 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
English: Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months Dementia
French: Antécédent connu d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
English: The observed incidence of major and of minor non-ICH bleeds were similar in both groups: Pharmaco-invasive (n=944)
French: Hémorragie majeure non intracrânienne Hémorragie mineure non intracrânienne Incidence des accidents vasculaires cérébraux totaux et hémorragies intracrâniennes : Stratégie pharmaco-invasive (n=944)
English: Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days) High likelihood of left heart thrombus, e.g., mitral stenosis with atrial fibrillation Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection Advanced age, i.e. over 75 years
French: Hémorragie digestive ou urogénitale récente (au cours des 10 derniers jours) Forte suspicion de thrombus du cœur gauche, par exemple sténose mitrale avec fibrillation auriculaire
English: Metalyse 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
French: Metalyse 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase