FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer endgültigen Analyse, die frühestens nach 24 Monaten nach den Nachuntersuchungen erfolgte, zeigte ein statistisch signifikanter Prozentsatz (77 %) der Patienten in der PhotoBarr PDT + OM Gruppe eine vollständige HGD Abtragung, verglichen mit 39 % der Patienten in der OM- Gruppe (p<0,0001).
Danish: Ved den endelige analyse, udført ved et minimum på 24 måneders opfølgning, fremviste en statistisk signifikant procentdel af patienterne (77%) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fuldstændig fjernelse af HGD sammenlignet med 39% af patienterne i gruppen med OM alene (p<0,0001).
German: Diese Symptome können einem Zustand von Pseudoporphyrie zugeordnet werden (temporäre arzneimittelbedingte Lichtdermatose).
Danish: Disse manifestationer kan muligvis skyldes en pseudoporfyri-tilstand (forbigående lægemiddelinduceret kutan porfyri).
German: Die Wirksamkeit und besonders die Unbedenklichkeit der PDT mit PhotoBarr wurden nicht bei Patienten nachgewiesen, die Gegenanzeigen gegenüber einer Ösophagektomie besitzen oder nicht dafür geeignet sind.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Effektivitet og navnlig sikkerhed for PDT med PhotoBarr er ikke fastlagt for patienter med kontraindikationer mod, eller som ikke kan udvælges til, øsofagektomi.
German: Für diese Studie waren Patienten aufnahmeberechtigt, die eine durch Biopsie nachgewiesene HGD im Barrett-Ösophagus (BO) besaßen.
Danish: Patienter, der indgik i denne studie, skulle have biopsi-verificeret HGD i Barretts øsofagus (BO).
German: − Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Danish: − Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at
German: Aufgrund möglicher Fotosensibilitätsreaktionen nach Lichtexposition sollten Haut und Augenkontakte vermieden werden, es wird empfohlen, Gummihandschuhe und Augeschutz zu tragen.
Danish: Kontakt med hud og øjne skal undgås på grund af risikoen for lysfølsomhedsreaktioner efter eksponering for lys; det anbefales at anvende gummihandsker og beskyttelsesbriller.
German: Gewebeschäden resultieren auch von Ischämie als Folge einer Vasokonstriktion, Blutplättchenaktivierung, Blutplättchenaggregation und Blutgerinnung.
Danish: Vævsskade hidrører også fra iskæmi sekundær til vasokonstriktion, blodpladeaktivering og koagulation.
German: Porphyrie
Danish: Porfyri.
German: Ebenso sollte, falls möglich, das BO-Segment, das für die erste Lichtanwendung gewählt wurde, einen Rand von normalem Gewebe von einigen Millimetern an dem proximalen und distalen Ende einschließen.
Danish: Ligeledes skal det BO-segment, der er valgt til de første lysbehandlinger, omfatte normal vævskant på nogle få millimeter i proximale og distale ende.
German: − auf Anfrage der EMEA
Danish: − på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
German: PhotoBarr nach Ablauf des auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke PhotoBarr efter den udløbsdato, der står på æske og hætteglas efter EXP.
German: Bronchitis, Nagelmykose, Sinusitis, Hautinfektion Nicht bekannt: Pneumonie
Danish: Ikke almindelig: Bronchitis, neglesvampeinfektion, sinusitis, hudinfektion Ikke kendt:
German: kurzer (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor (50 J/cm)
Danish: Fotoaktivering ling fiberoptik-diffusor (50 J/cm)
German: Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og/eller natriumhydroxyd (til justering af pH).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Instruktioner til rekonstitution
German: Patienten dürfen, falls sie für die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Danish: Patienterne bør ikke føre bil eller betjene maskiner efter lysbehandlingen, hvis de er blevet bedøvet under proceduren.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie wurde eine PDT + OM (Omeprazol)-Patientengruppe (n=183) mit einer Gruppe von Patienten (n=70), die OM allein erhielt, verglichen.
Danish: I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
German: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?
Danish: Hvordan lysfølsomhedsreaktioner forebygges
German: Die rötlich-braune Lösung wird langsam über 3 bis 5 Minuten intravenös injiziert.
Danish: Den rødbrune opløsning injiceres langsomt over 3 til 5 minutter i en vene.
German: Kurze Faseroptik-Diffusoren (≤2,5 cm) sollten verwendet werden, um Knötchen mit 50 J/cm Diffusorlänge vor der regulären Ballonbehandlung in der ersten Laserlichttherapiesitzung vorzubehandeln oder zur Nachbehandlung von "ausgelassenen" Bereichen nach der ersten Lichttherapiesitzung.
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer (< 2,5 cm) skal bruges til at forbehandle noduli med 50 J/cm diffusorlængde inden regulær ballonbehandling i den første laserlyssession eller til genbehandling af "oversprings" områder efter den første lyssession.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche PhotoBarr (75 mg) muss mit 31,8 ml 5 %iger Glucose-Lösung zur Injektion rekonstituiert werden, was eine Porfimer-Natrium-Endkonzentration von 2,5 mg/ml in der Injektionslösung ergibt.
Danish: PhotoBarr 75 mg hætteglas skal rekonstitueres med 31,8 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
German: PhotoBarr Injektion: Sie erhalten eine intravenöse Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg Körpergewicht) 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht.
Danish: Injektion af PhotoBarr: De vil få én intravenøs injektion med PhotoBarr (2 mg pr. kg legemsvægt) 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 15 mg
German: Vorteile einer Injektion anderer Substanzen in den Ort der Paravasation sind nicht bekannt.
Danish: Der er ingen kendte fordele ved at injicere ekstravasationsstedet med en anden substans.
German: Kurze Faseroptik-Diffusoren, welche ohne Zentrierballon benutzt werden , um 50 J/cm der Diffusorlänge bei einer Lichtintensität von 400 mW/cm zu liefern Diffusorlänge (cm)
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm Diffusorlængde (cm)
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglasset i den udvendige æske for at beskytte mod lys.
German: Daher ist dafür zu sorgen, dass paravenöse Injektionen vermieden werden.
Danish: Der skal derfor udvises omhu for at undgå ekstravasation på injektionsstedet.
German: Pinnacle Biologics B.V.
Danish: Axcan Pharma International B.V.
German: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 3) Erbrechen, Übelkeit
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner (se pkt.
German: Der Wirkstoff ist Porfimer-Natrium.
Danish: Aktivt stof: natriumporfimer.
German: Lichtdosierung
Danish: Lysdoser
German: Nach Ablauf des auf der Faltschachtel und Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og hætteglasset efter EXP.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche PhotoBarr (15 mg) muss mit 6,6 ml 5 %iger Glucose-Lösung zur Injektion rekonstituiert werden, was eine Porfimer-Natrium-Endkonzentration von 2,5 mg/ml in der Injektionslösung ergibt.
Danish: PhotoBarr 15 mg hætteglas skal rekonstitueres med 6,6 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
German: − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Danish: Gem indlægssedlen.
German: Faseroptik-Diffusor-Ballonkombination Behandelte Barrett
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination
German: Behandlung nur von "ausgelassenen"
Danish: Behandling af "oversprings" områder alene
German: Keine anderen Verdünnungsmittel verwenden!
Danish: Andre diluenter må ikke bruges.
German: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung, Vasokonstriktion oder Blutplättchenaggregation verringern, z. B. Thromboxan A2-Hemmer, könnten die Wirksamkeit der PDT herabsetzen.
Danish: Lægemidler, der reducerer koagulation, vasokonstriktion eller blodpladeaggregation, f. eks thromboxan A2 inhibitorer, kan mindske effektiviteten af PDT.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Porfimer-Natrium.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg natriumporfimer.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
German: Jedoch halten Tumore, Haut und Organe des retikuloendothelialen Systems (einschließlich Leber und Milz) Porfimer-Natrium über längere Zeit zurück.
Danish: Clearance fra forskellige væv foregår i løbet af 40-72 timer, men tumorer, hud og organer i det retikuloendoteliale system (inklusive lever og milt) tilbageholder natriumporfimer i længere tid.
German: Für Porfimer-Natrium liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af natriumporfimer til gravide.
German: 15 mg
Danish: 2,5 mg/ml
German: Sie sollten dann Ihren Augenarzt aufsuchen wenn Sie nicht schlucken können oder wiederholtes Erbrechen auftritt.
Danish: hvis De slet ikke kan synke, eller der forekommer gentagen opkastning.
German: Nach dem Ende der Mindest-Nachuntersuchungsperiode von zwei Jahren hatten von der Intent-toTreat (ITT) Population 13 % in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe einen Krebs entwickelt, im Vergleich zu 28 % in der OM-Gruppe.
Danish: Ved slutningen af den minimale opfølgning på to år var 13% i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progredieret til cancer sammenlignet med 28% i OM alene gruppen i behandlingsintensions(ITT)populationen.
German: Bei Einnahme von PhotoBarr mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Rekonstruktion vor der Anwendung finden sich in Abschnitt 6.6.
Danish: For vejledning i rekonstitution før administration henvises til pkt.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, natriumhydroxyd (til pH-justering).
German: Die direkte Exposition gegenüber hellen Beleuchtungsquellen, einschließlich zahnärztlich verwendeter Lampen, Operationslampen, oder nahe unschattierte Glühbirnen oder Neonröhren.
Danish: Undgå direkte for sollys eller stærkt indendørs lys inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer i nærheden eller neonlys.
German: Faseroptik-Energieabgabe und Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um 130 J/cm der Diffusorlänge unter Verwendung des Zentrierballons zu liefern Ballonfenster länge (cm)
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen Ballonvindue længde (cm)
German: Schneiden Sie eine Öffnung mit einem Durchmesser von 5 cm in eine Papiertüte und platzieren Sie die Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).
Danish: Ca. 90 dage efter injektionen med PhotoBarr skal De teste hudens lysfølsomhed på følgende måde: Klip et 5 cm stort hul i en papirpose, som De lægger på Deres hånd eller Deres albue (ikke ansigtet).
German: Da es jedoch Lichtüberempfindlichkeit auslösen kann, kann PhotoBarr bei Einstrahlung von hellem Licht eine Hautund Augenreizung verursachen.
Danish: Da PhotoBarr kan inducere lysfølsomhed, kan det dog irritere øjne og/eller hud i nærvær af stærkt lys.
German: Für sich allein stehende Knötchen erhalten eine anfängliche Lichttherapie von 50 J/cm (mit einem kurzen Diffusor), bevor die Ballon-Lichttherapie gestartet wird.
Danish: Diskrete noduli vil modtage en initial lysbehandling på 50 J/cm (ved hjælp af kort diffusor) inden behandlingen med ballonlys.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PhotoBarr ist erforderlich, Informieren Sie Ihren Arzt,
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge PhotoBarr Tal med lægen, hvis et eller flere af følgende gælder for Dem:
German: Aufnahme des Photosensibilisators
Danish: Optagelse af fotoantistof
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
German: − Die Schulungsmaterialien wurden erstellt, um die Ärzte dabei zu unterstützen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Porfimer zu optimieren.
Danish: − Informationsredskaberne er udarbejdet til at hjælpe lægerne med at optimere o de har en tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 75 mg - 40 ml
Danish: Hætteglas 75 mg - 40 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 mg - 7 ml
Danish: Hætteglas 15 mg - 7 ml
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
German: Hitzewallung, Erythem am Injektionsort, Lethargie, Unwohlsein, periphere Ödeme, Schmerzen, grübchenförmige Ödeme, Temperaturintoleranz, Schwäche
Danish: Ikke almindelig: Varmefølelse, erythem på injektionsstedet, somnolens, utilpashed, perifert ødem, smerter, fingertryksødem, temperaturintolerans, svaghed
German: Nachuntersuchungen
Danish: Undersøgelser
German: Wie ist PhotoBarr anzuwenden?
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE PHOTOBARR
German: Direktes Sonnenlicht: Bevor Ihnen PhotoBarr injiziert wird, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit ausreichend mit Jalousien und Vorhängen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dämmen.
Danish: Direkte sollys Kontrollér, at der er tilstrækkelige gardiner og rullegardiner i Deres hjem til at holde stærkt sollys ude, inden De tager afsted for at få Deres PhotoBarr-injektion.
German: Wenn immer möglich, sollte das zur Behandlung gewählte BO-Segment am proximalen und distalen Ende einen Rand von einigen mm von normalem Gewebe enthalten.
Danish: Når det er muligt, skal det BO-segment, der er valgt til behandling, indbefatte normale vævskanter på nogle få millimeter i proksimale og distale ende.
German: Die Gefäßkonstriktion wird teilweise durch Freisetzung von Thromboxan A2 ausgelöst.
Danish: Tumorcelledød opstår også via iskæmisk nekrose sekundært til vaskulær okklusion, der viser sig at være delvist medieret af thromboxan A2frigørelse.
German: erworbene Ösophagus-Stenose*, Erbrechen*, Dysphagie, Obstipation,
Danish: Meget almindelig: Erhvervet øsofagusstenose*, opkastning*, dysfagi, obstipation, kvalme* Almindelig:
German: − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 "Was PhotoBarr enthält") sind
Danish: Brug ikke PhotoBarr hvis De er overfølsom (allergisk) over for natriumporfimer, andre porfyriner eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
German: Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit PhotoBarr und für bis zu 90 Tage danach eine wirksame Verhütung praktizieren.
Danish: Kvinder i fødedygtig alder skal bruge sikker antikonception, mens de får PhotoBarr og op til 90 dage efter at have fået PhotoBarr.
German: Jeder PDT-Zyklus besteht aus einer Injektion plus einer oder zwei Lichtanwendungen.
Danish: En PDT-kur består af én injektion plus én eller to lysbestrålinger.
German: 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
German: Schwellungen, Schmerzen, Muskelschmerzen im Brustkorbbereich, Gelenksteife, Fersenentzündung
Danish: Udbredt hævelse, udbredte smerter, muskelskeletale brystsmerter, ledstivhed, betændelse i hæle.
German: Sowohl das vorbehandelte als auch zusätzliche Segmente können in den gleichen "Lichttherapiesitzungen" behandelt werden, wenn die Gesamtlänge der Segmente, die mit der Ballon-Diffusorkombination behandelt wurden, nicht größer als 7 cm ist.
Danish: Både residuale og nye segmenter kan behandles i samme lyssession(er), hvis den totale længde af de segmenter, der behandles med kombinationen ballon/diffusor ikke overstiger 7 cm. I tilfælde af et tidligere behandlet øsofagussegment kan den efterfølgende PDT-kur vente i yderligere 1-2 måneder, hvis det ikke er tilstrækkeligt ophelet og/eller histologisk vurdering af biopsierne ikke er klar.
German: Die Mehrzahl der SUEs, welche auftraten, waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (8 % - 11 Patienten), spezifischer Brechreiz (3 % - 4
Danish: Hovedparten af SAEs var gastrointestinale forstyrrelser (8% - 11 patienter), især kvalme (3% - 4 patienter), opkastning (3% - 4 patienter) og øvre abdominalsmerter (2% - 2 patienter).
German: Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie
Danish: Forstoppelse, dehydrering
German: − wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
Danish: Svær nyre- og/eller leverfunktionsnedsættelse.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ein dunkelrotes bis rotbraunes, gefriergetrocknetes Pulver oder Kuchen.
Danish: Et mørkerødt eller rødbrunt, frysetørret pulver eller kage.
German: Wie PhotoBarr aussieht und Inhalt der Packung PhotoBarr ist ein rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: Udseende og pakningstørrelser PhotoBarr er et rødbrunt pulver til injektionsvæske, opløsning.
German: Angina pectoris, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Brustbeschwerden Gefäßerkrankungen
Danish: Ikke almindelig: Angina pectoris, atrieflimren, atrieflagren, ubehag i brystet
German: Nierenfunktionsstörungen
Danish: Nervesystemet
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Porfimer-Natrium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
German: Knötchen sollen mit Lichtdosen von 50 J/cm der Diffusorlänge mit einem kurzen (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor, der direkt auf das Knötchen gerichtet wird, vorbehandelt werden, worauf die Standard Ballonanwendung, wie oben beschrieben, folgt.
Danish: Noduli skal forbehandles ved en lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptik- diffusor placeret direkte mod noduli fulgt af anvendelse af standardballon som ovenfor beskrevet.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Rekonstitution vor Licht schützen und innerhalb von 3 Stunden verwenden.
Danish: Beskyttes mod lys og anvendes inden for 3 timer efter rekonstitution.
German: Nicht bekannt: Tracheo-ösophageale Fistel, gastrointestinale Nekrose Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Danish: Trakeo-øsofageal fistel, gastrointestinal nekrose Hud og subkutane væv
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PhotoBarr 75 mg Pulver für Injektionslösung Porfimer-Natrium
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Natriumporfimer
German: Crystal Tower 21st Floor,
Danish: Engelenkampstraat 72
German: Rigor, Ermüdung
Danish: Kulderystelser, træthed
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Danish: Natriumhydroxyd (til pH-justering)
German: Dabei muss das erhöhte Risiko einer Strikturbildung berücksichtigt (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1) werden.
Danish: Dette må afvejes over for den øgede frekvens af strikturdannelse (se pkt.
German: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Porfimer-Natrium Behandlung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Indflydelsen af nedsat nyre- og leverfunktion på eksposition for natriumporfimer er ikke evalueret (se pkt.
German: Krampfanfälle, Ruhelosigkeit, Schwindelgefühle, Taubheitsgefühle, Erröten, Schwächegefühl, Unwohlsein.
Danish: Rysten, uro, svimmelhedsfornemmelse, følelsesløshed, hedefornemmelse, ,følelse af at være
German: Raumbeleuchtung:
Danish: Indendørs lys:
German: Ein PDT Zyklus besteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.
Danish: Én PDT-kur består af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - 75 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 75 mg
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Lichtempfindlichkeit
Danish: Overfølsomhed
German: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Niederlande
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel - 15 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 15 mg
German: Blutalbumin herabgesetzt, Chlorid erhöht, Harnstoff erhöht, Hämatokrit herabgesetzt, Hämoglobin herabgesetzt, Sauerstoffsättigung herabgesetzt, Gesamtprotein herabgesetzt Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Danish: Ikke almindelig: Nedsat blodalbumin, forhøjet blodklorid, forhøjet blodurea, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, nedsat oxygenmætning, nedsat totalprotein
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PhotoBarr 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 15 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
German: o Kommerziell erhältliche Sonnenschutzmittel schützen nicht gegen die o Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion
Danish: o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
German: Nach zwei Jahren war ein ähnlicher Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu beobachten.
Danish: Efter to år var der stadig den samme forskel mellem de to grupper.
German: Die Patienten wurden nach der Behandlung mindestens zwei Jahre lang beobachtet.
Danish: Patienterne blev fulgt op i mindst to år.
German: Am 25. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PhotoBarr in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PhotoBarr den 25. marts 2004.
German: Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle Ärzte und Apotheker, die das Arzneimittel verschreiben bzw. ausgeben, über Informationspakete für medizinisches Fachpersonal und Patienten verfügen.
Danish: Dette skal sikre, at alle læger og farmaceuter, som skal ordinere og udlevere lægemidlet, har fået udleveret informationspakker til sundhedspersonale og patienter.
German: Porfimer-Natrium
Danish: PhotoBarr natriumporfimer