FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comparé à l'administration à jeun, l'administration de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine, associés soit avec un repas riche en graisses soit avec un repas léger a augmenté les valeurs moyennes de l'ASC du ténofovir respectivement de 43,6% et de 40,5%, et la Cmax respectivement de 16% et 13,5%, sans modifier les expositions à l'emtricitabine.
Bulgarian: В сравнение с прилагането на гладно, прилагането на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин в комбинация с богата на мазнини храна или лека храна, повишава средната AUC на тенофовир съответно с 43,6% и 40,5% и на Cmax с 16% и 13,5%, без да повлияват експозицията на емтрицитабин.
French: Enfants et adolescents - Ne pas donner Atripla aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не давайте Atripla на деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, la stavudine, le ténofovir et la zidovudine.
Bulgarian: Резистентните на емтрицитабин вируси с M184V/I мутация са с кръстосана резистентност към ламивудин, но запазват чувствителността си към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
French: Polyvinyl alcool Talc
Bulgarian: Поли(винил алкохол) Талк
French: * p < 0,05, test exact de Fisher comparant le groupe éfavirenz+emtricitabine+ténofovir disoproxil au groupe éfavirenz+lamivudine/zidovudine parmi tous les patients.
Bulgarian: p-стойност < 0,05, Fisher's Exact test, сравняващ групата на ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил с групата на ефавиренц + ламивудин/зидовудин сред всички пациенти.
French: La catégorie de fréquence de cet effet indésirable a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients traités par l'éfavirenz dans les études cliniques (n=3 969) ou traités par l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n=1 563) ou traités par le ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n=7 319).
Bulgarian: Категорията на честотата е определена чрез изчисляване на статистическите данни, въз основа на общия брой пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични изпитвания (n = 3 969) или подложени на експозиция с емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични изпитвания (n = 1 563) или подложени на експозиция с тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични изпитвания и в програмата за разширен достъп (n = 7 319).
French: L'usage d'antihistaminiques et/ou de corticostéroïdes appropriés est susceptible d'améliorer la tolérance et d'accélérer la résolution des rashs.
Bulgarian: Подходящи антихистаминови средства и/или кортикостероиди могат да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.
French: Une expérience clinique limitée suggère que l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil ont une activité anti-VHB quand ils sont administrés dans le cadre d'une association antirétrovirale pour contrôler l'infection par le VIH.
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит предполага, че емтрицитабин и тенофовир дизопроксил имат анти-HBV активност, когато се използват в антиретровирусна комбинирана терапия за контрол на HIV инфекцията.
French: En cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique ou d'élévation persistante des transaminases sériques au-delà de cinq fois la limite supérieure de la normale, l'intérêt de maintenir un traitement par Atripla doit être réévalué en prenant en compte le risque potentiel de toxicité hépatique.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване или постоянно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на нормата, ползата от продължаване на терапията с Atripla трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значителна чернодробна токсичност.
French: En raison de la variabilité interindividuelle de ces paramètres et en raison de la possibilité du développement de résistances, les recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique du VIH doivent être consultées, et le motif de l'arrêt du traitement doit être pris en considération.
Bulgarian: Поради различията между пациентите по отношение на тези параметри и съображения относно развитието на резистентност, следва да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като се вземат пред вид и причините за преустановяване на лечението.
French: Bien que la signification clinique de la diminution des concentrations d'indinavir ne soit pas établie, l'ampleur de l'interaction pharmacocinétique observée doit être prise en considération lorsque le traitement associe l'éfavirenz, un composant d'Atripla, et l'indinavir.
Bulgarian: Тъй като клиничната значимост на понижението на концентрацията на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид при избирането на схема, съдържаща ефавиренц, компонент на Atripla и индинавир.
French: Un ajustement posologique de l'immunosuppresseur peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата на имуносупресора.
French: Toutefois, moins de 1% d'une dose d'éfavirenz est excrété sous forme inchangée dans les urines donc l'impact de l'insuffisance rénale sur l'exposition à l'éfavirenz devrait être minime.
Bulgarian: Същевременно, под 1 % от дозата ефавиренц се екскретира непроменена в урината, така че вероятно ефектът от бъбречното увреждане върху експозицията на ефавиренц ще бъде минимален.
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9% de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4% de la dose).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидиране на тиоловата група до образуване на 3'-сулфоксид диастереомери (приблизително 9 % от дозата) и конюгация с глюкуронова киселина до образуване на 2'-O-глюкуронид (приблизително 4 % от дозата).
French: L'expérience clinique limitée chez des patients co-infectés par le VIH et le VHB suggère que le traitement par l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil dans le cadre d'une association antirétrovirale ayant pour objectif le contrôle de l'infection par le VIH résulte également en une réduction du taux d'ADN du VHB (réductions respectives de 3 log10 et de 4 à 5 log10) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит с пациенти с коинфекция с HIV и HBV показва, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил в антиретровирусно комбинирано лечение за контролиране на HIV инфекцията води също до намаление на HBV ДНК (съответно 3 log10 намаление или 4 до 5 log10 намаление) (вж. точка 4.4).
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявят поради увреждане на бъбречните тубуларни клетки (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 mmol (23,6 mg) de sodium.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mmol (23,6 mg) натрий.
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).
French: La dose journalière de rifabutine doit être augmentée de 50% si elle est
Bulgarian: Дневната доза рифабутин трябва да бъде повишена с 50 % при прилагане заедно с Atripla.
French: Cet effet est dû à l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp par l'éfavirenz et peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'elbasvir/grazoprevir (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Този ефект се дължи на индукцията на CYP3A4 или P-gp от ефавиренц и може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
French: Après administration orale, l'emtricitabine est largement distribuée dans tout l'organisme.
Bulgarian: След перорално приложение емтрицитабин се разпространява широко в организма.
French: La combinaison de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil a été étudiée chez 460 patients soit avec le comprimé de l'association fixe Atripla (étude AI266073), soit avec les composants individuels d'Atripla (étude GS-01-934).
Bulgarian: Комбинацията от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил е проучена при 460 пациенти като фиксирана доза Atripla (проучване AI266073) или като продукти, съдържащи компонентните съставки (проучване GS-01-934).
French: • Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Bulgarian: • увреждане на бъбречните тубули
French: - Médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d'organe (aussi appelés immunosuppresseurs), tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus.
Bulgarian: Лекарства използвани за предотвратяване на реакцията на отхвърляне на трансплантиран орган, (наричани още имуносупресори) като циклоспорин, такролимус или сирoлимус.
French: Des cas d'insuffisance hépatique rapportés après commercialisation ont également été observés chez des patients ne présentant pas de maladie hépatique préexistante ni aucun autre facteur de risque identifiable (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност се срещат и при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване или други установими рискови фактори (вж. точка 4.8).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par Atripla a été considérée comme possible ou probable parmi les patients traités jusqu'à 48 semaines dans l'étude AI266073 étaient des affections psychiatriques (16%), des affections du système nerveux (13%) et des affections gastro-intestinales (7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, които се считаха за възможно или вероятно свързани с Atripla сред пациентите, лекувани до 48 седмици в проучване AI266073, бяха психични нарушения (16%), нарушения на нервната система (13%), и стомашно-чревни нарушения (7%).
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination de l'emtricitabine est d'environ 10 heures.
Bulgarian: След перорално приложение елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP.
Bulgarian: In vitro проучванията потвърждават, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати на CYP ензимите.
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Bulgarian: Има редки съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
French: Des données limitées suggèrent que les femmes sont susceptibles d'avoir une exposition à l'éfavirenz supérieure, mais elles ne semblent pas présenter une tolérance moindre à l'éfavirenz.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че жените може да имат по-висока експозиция на ефавиренц, но те не показват по-ниска толерантност към този продукт.
French: itraconazole ou posaconazole.
Bulgarian: Итраконазол или пoзакoназoл.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената опаковка след „Годен до:".
French: Le traitement par Atripla doit être interrompu chez les patients présentant un rash sévère accompagné de phlyctènes, de desquamation, de lésions muqueuses ou de fièvre.
Bulgarian: Atripla трябва да бъде преустановен при пациенти развиващи тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или треска.
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни или постоянни.
French: Ainsi les quantités d'Atripla ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés.
Bulgarian: В резултат на това може да се повлияе количеството Atripla или други лекарства в кръвта Ви.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse de 3 mois, aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'a été mise en évidence entre les sujets recevant un traitement antirétroviral contenant de l'éfavirenz et ceux ne bénéficiant d'aucun traitement antirétroviral.
Bulgarian: В 3-месечно проучване на лекарствените взаимодействия, не са открити значими разлики във фармакокинетичните параметри на МПА между пациентите, получаващи ефавиренц-съдържаща антиретровирусна терапия и пациентите, които не получават антиретровирусна терапия.
French: On ne dispose pas de données sur les conséquences cliniques de la diminution de l'exposition pharmacocinétique.
Bulgarian: Липсват данни от клиничната транслация за намаляването на фармакокинетичната експозиция.
French: Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre Atripla, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques de l'immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose.
Bulgarian: Когато започнете да приемате Atripla, Вашият лекар ще проследява внимателно плазмените концентрации на имуносупресора, като може да се наложи да уточни дозировката му.
French: Co-administration avec elbasvir/grazoprevir en raison des diminutions significatives attendues des concentrations plasmatiques d'elbasvir et du grazoprevir.
Bulgarian: Едновременно приложение с елбасвир/гразопревир поради очакваните значителни понижения на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир.
French: Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.
Bulgarian: Ако почувствате ефект от лекарството не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
French: Bien que les données in vitro suggèrent que l'éfavirenz inhibe le CYP2C9 et le CYP2C19, il existe des rapports contradictoires indiquant aussi bien une augmentation qu'une réduction de l'exposition aux substrats de ces enzymes lors d'une co-administration avec l'éfavirenz in vivo.
Bulgarian: Макар че данните in vitro предполагат, че ефавиренц инхибира CYP2C9 и CYP2C19, има противоречиви съобщения едновременно за повишени и намалени експозиции на субстрати на тези ензими, когато са прилагани заедно с ефавиренц in vivo.
French: Phénytoïne, Phénobarbital, et autres anticonvulsivants qui sont des substrats des isozymes CYP
Bulgarian: Фенитоин, Фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изозими
French: Comment se présente Atripla et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Atripla и какво съдържа опаковката
French: L'emtricitabine est rapidement absorbée avec des Cmax mesurées 1 à 2 heures après l'administration de la dose.
Bulgarian: Емтрицитабин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации на 1 до 2 часа след прилагане.
French: Des données limitées suggèrent que les patients d'origine asiatique et des îles pacifiques sont susceptibles d'avoir une exposition à l'éfavirenz supérieure, mais ils ne semblent pas présenter une tolérance moindre à l'éfavirenz.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че пациентите от Азия и Тихоокеанския регион може да имат по-висока експозиция на ефавиренц, но те не показват по-ниска толерантност към този продукт.
French: Les effets indésirables provenant des études cliniques et de l'expérience après commercialisation avec Atripla et chacun des composants individuels d'Atripla dans des associations d'antirétroviraux figurent dans le Tableau 2 ci-dessous par classe d'organes, par fréquence et par composant d'Atripla auquel les effets indésirables sont imputables.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клинично изпитване и постмаркетинговия опит за Atripla и отделните компоненти на Atripla при антиретровирусна комбинирана терапия, са изброени в Таблица 2 по-долу по системно-органна класификация, честота и компонента(ите) на Atripla, на които се приписват нежеланите реакции.
French: Les patients recevant de manière concomitante des médicaments anticonvulsivants principalement métabolisés par le foie, tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital, peuvent nécessiter un contrôle régulier de leurs concentrations plasmatiques.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо лечение с антиконвулсанти, които първично се метаболизират в черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично проследяване на плазмените нива.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Примери в това отношение са цитомегаловирусният ретинит, генерализираните и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония причинена от Pneumocystis jiroveci.
French: Des céphalées ont été rapportées dans des études cliniques avec l'emtricitabine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Главоболие е наблюдавано при клинични изпитвания с емтрицитабин (вж. точка 4.8).
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Atripla doivent être étroitement surveillés aux plans clinique et biologique pendant au moins quatre mois après l'arrêt d'un traitement par Atripla.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани едновременно с HIV и HBV, при които се спира лечението с Atripla, трябва да бъдат внимателно проследявани, клинично и лабораторно, в продължение на поне четири месеца след преустановяване на лечението с Atripla.
French: La Cmax moyenne de l'éfavirenz chez les sujets de génotype CYP2B6 *6/*6 après l'administration d'une dose journalière de 600 mg pendant 14 jours était 2,25 fois supérieure à la Cmax moyenne observée chez les sujets de génotype CYP2B6 *1/*1.
Bulgarian: Средната Cmax на ефавиренц при участници с CYP2B6 *6/*6 генотип след прилагане на дневна доза 600 mg в продължение на 14 дни е 2,25 пъти по-висока от средната Cmax, наблюдавана при участници с CYP2B6 *1/*1 генотип.
French: Les composés ou les préparations à base de plantes (par exemple les extraits de Ginkgo biloba et le millepertuis) qui induisent ces enzymes peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.
Bulgarian: Съединения или растителни препарати (например екстракти от гинко билоба и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, може да предизвикат понижена плазмена концентрация на ефавиренц.
French: En cas de co-administration avec Atripla, l'augmentation de la dose de sertraline doit être guidée par la réponse clinique.
Bulgarian: Когато се приема едновременно с Atripla, повишаването на дозата на сертралин трябва да става според клиничния отговор.
French: [sur l'emballage extérieur uniquement]
Bulgarian: [само на вторичната опаковка]
French: Syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe3, rash sévère (< 1%)
Bulgarian: Нечести синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе3, тежък обрив (< 1 %)
French: Des réactions cutanées sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe, des effets indésirables neuropsychiatriques (incluant dépression sévère, décès par suicide, comportements pseudo-psychotiques, épilepsie), des événements hépatiques sévères, des cas de pancréatite et d'acidose lactique, parfois fatals, ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщени са тежки кожни реакции, като например синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе; невропсихиатрични нежелани лекарствени реакции (включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство, психозоподобно поведение, гърчове); тежки чернодробни събития, панкреатит и лактатна ацидоза (понякога с фатален изход).
French: La fonction rénale doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава стриктно (вижте точка 4.4).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance visant à prévenir les épisodes épileptiques.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани с цел контрол на пристъпите.
French: Atripla étant une association de médicaments et l'intervalle posologique des composants individuels de l'association ne pouvant être modifié, le traitement par Atripla doit être interrompu chez les patients qui présentent une clairance de la créatinine confirmée inférieure à 50 mL/min ou le taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Bulgarian: Тъй като Atripla е комбиниран продукт и не може да се променя интервала на дозиране за отделните компоненти, лечението с Atripla трябва да бъде преустановено при пациенти с доказан креатининов клирънс < 50 ml/min или понижение на серумния фосфор до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
French: L'éfavirenz diminue significativement les concentrations plasmatiques du voriconazole et le voriconazole augmente significativement les concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.
Bulgarian: Ефавиренц значително понижава плазмената концентрация на вориконазол, като вориконазол също значително увеличава плазмената концентрация на ефавиренц.
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination du ténofovir est de 12 à 18 heures environ.
Bulgarian: След перорално приложение, елиминационният полуживот на тенофовир е приблизително 12 до 18 часа.
French: La liaison du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques humaines, mesurée in vitro, est < à 0,7% et 7,2%, respectivement, sur l'intervalle des concentrations du ténofovir de 0,01 à 25 µg/mL.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с човешка плазма или серумни протеини е съответно < 0,7 % и 7,2 %, при концентрация на тенофовир в диапазона от 0,01 до 25 μg/ml.
French: • Inflammation des reins, des urines très abondantes et une sensation de soif
Bulgarian: възпаление на бъбреците, отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда;
French: L'administration de gélules d'éfavirenz avec un repas riche en graisses a augmenté les valeurs moyennes de l'ASC et de la Cmax d'éfavirenz respectivement de 28% et 79%, en comparaison avec l'administration à jeun.
Bulgarian: Прилагането на ефавиренц капсули с богата на мазнини храна повишава средната AUC и Cmax на ефавиренц съответно с 28 % и 79 %, в сравнение с прилагането на гладно.
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des niveaux d'exposition supérieurs ou égaux à ceux utilisés pour l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré une toxicité rénale et osseuse et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Bulgarian: Резултатите от изпитвания за токсичност при многократно прилагане на плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция по-високи или равни на нивата на клинична експозиция и при възможна връзка с клиничното приложение, включват бъбречна и костна токсичност и понижена концентрация на серумния фосфор.
French: Les études in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2B6 sont les principales isozymes responsables du métabolisme de l'éfavirenz et que ce dernier inhibe les isozymes 2C9, 2C19 et 3A4 du CYP.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 и CYP2B6 са основните изозими, отговорни за метаболизма на ефавиренц и, че той потиска CYP изозими 2C9, 2C19 и 3A4.
French: (VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traités par d'autres médicaments antirétroviraux et dont l'infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois.
Bulgarian: Atripla е за лечение на инфекции с човешки имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни над 18 и повече години, които преди това са били лекувани с други антиретровирусни лекарства и тяхната HIV-1 инфекция е под контрол за най-малко три месеца.