FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta Bondronat tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott (som innehåller t.ex. kalcium (mjölk), aluminium, magnesium och järn) förutom vatten.
Croatian: Uzmite Bondronat najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta nešto pojeli, popili ili uzeli neki drugi lijek ili nadomjesni pripravak (npr. proizvod koji sadrži kalcij (mlijeko), aluminij, magnezij ili željezo), osim vode.
Swedish: Bondronat skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
Croatian: Bondronat tablete treba uzimati natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka ili pića.
Swedish: Oralt administrerade bisfosfonater kan orsaka lokal irritation av den övre gastrointestinala slemhinnan.
Croatian: Peroralno primijenjeni bisfosfonati mogu uzrokovati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava.
Swedish: Barn och ungdomar Bondronat ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Croatian: Djeca i adolescenti Bondronat se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Swedish: En sammanfattning av resultaten av de sekundära effektmåtten presenteras i tabell 3.
Croatian: Sažetak sekundarnih rezultata djelotvornosti prikazan je u tablici 3.
Swedish: Biverkningarna visas enligt MedDRAs klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Croatian: Nuspojave su popisane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Swedish: • om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska
Croatian: • ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine
Swedish: Den totala biverkningsprofilen för ibandronatsyra efter infusion på 15 minuter var överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen för längre infusionstider och inga nya säkerhetsproblem identifierades som kunde relateras till användning av en infusionstid på 15 minuter.
Croatian: Ukupni profil nuspojava ibandronatne kiseline nakon 15-minutne infuzije bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka primijenjenog infuzijom duljeg trajanja te nisu identificirani novi sigurnosni rizici vezano uz primjenu 15-minutnom infuzijom.
Swedish: Vita till benvita filmdragerade tabletter med avlång form, märkta med "L2" på ena sidan och "IT" på den andra sidan.
Croatian: Bijele do bjelkaste filmom obložene tablete, ovalnog oblika s utisnutom oznakom "L2" s jedne strane i "IT" s druge strane.
Swedish: I de flesta fall krävs ingen specifik behandling och symtomen avtar efter några timmar/dagar.
Croatian: U većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, a simptomi se povlače nakon nekoliko sati/dana.
Swedish: • om du är allergisk mot några andra bisfosfonater
Croatian: • ako ste alergični na druge bisfosfonate
Swedish: Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Bondronat.
Croatian: Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom stomatologu da se liječite lijekom Bondronat.
Swedish: * Förändring i genomsnitt från baslinjen till sista utvärdering.
Croatian: * Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti do zadnje procjene.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister
Swedish: Dosen ska ges som en infusion under åtminstone 15 minuter.
Croatian: Dozu treba davati infuzijom u trajanju od barem 15 minuta.
Swedish: • ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas "cerebrovaskulär sjukdom" (stroke eller hjärnblödning)
Croatian: • stanje koje pogađa krvne žile mozga zvano "cerebrovaskularni poremećaj" (moždani udar ili krvarenje u mozgu)
Swedish: Bondronat ska därför inte användas under graviditet.
Croatian: Stoga se Bondronat ne smije koristiti u trudnoći.
Swedish: För analysens skull räknades därför multipla händelser bara en gång.
Croatian: Događaji koji su se ponavljali, za potrebe analize su se stoga brojali samo jedanput.
Swedish: Bondronat innehåller laktos
Croatian: Bondronat sadrži laktozu.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Bondronat inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Croatian: Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Bondronat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: • skada eller smärta vid injektionsstället
Croatian: • ozljeda ili bol na mjestu injiciranja
Swedish: Utsöndringsvägarna av njurelimination verkar inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
Croatian: Čini se da put izlučivanja putem bubrega ne obuhvaća poznate kisele ni bazne transportne sustave uključene u izlučivanje drugih djelatnih tvari.
Swedish: Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i (aluminium) blister innehållande 7 tabletter, vilka finns i förpackningar på 28 eller 84 tabletter.
Croatian: Bondronat 50 mg filmom obložene tablete su pakirane u blistere (aluminij) sa 7 tableta i dostupne su u pakiranjima od 28 ili 84 tablete.
Swedish: Biotransformering Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människa.
Croatian: Biotransformacija Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus) kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Bondronat.
Croatian: Mogu se javiti iritacija, upala ili vrijed jednjaka/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagus), često sa simptomima jake boli u prsima, jake boli nakon gutanja hrane i/ili pića, jake mučnine ili povraćanja, osobito ako ne popijete punu čašu vode i/ili ako legnete unutar jednog sata nakon uzimanja lijeka Bondronat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller även laktosmonohydrat.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete također sadrže laktozu hidrat.
Swedish: • förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin
Croatian: • promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina
Swedish: • kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium
Croatian: • nadomjesne pripravke kalcija, magnezija, željeza ili aluminija
Swedish: Reproduktionstoxicitet:
Croatian: Reproduktivna toksičnost:
Swedish: % av patienter som svarar konfidensintervall
Croatian: % bolesnika s odgovorom
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Bondronat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da Bondronat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används.
Croatian: U slučaju zabrinutosti zbog potencijalno visoke razine kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda) preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.
Swedish: Efter en 2 timmar lång infusion av 2, 4 och 6 mg ibandronatsyra är de farmakokinetiska parametrarna proportionella mot dosen.
Croatian: Nakon dvosatne infuzije 2, 4 i 6 mg ibandronatne kiseline farmakokinetički parametri proporcionalni su dozi.
Swedish: Absorptionsgraden minskar vid samtidigt intag av mat eller dryck (förutom vatten).
Croatian: Apsorpcija je smanjena ako se lijek uzima s hranom ili pićem (osim s običnom vodom).
Swedish: Ingen skillnad observerades för indikatorerna på njurfunktion.
Croatian: Nije opažena razlika u pokazateljima bubrežne funkcije.
Swedish: Effektresultaten summeras i Tabell 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u tablici 2.
Swedish: Upprepad behandling kan övervägas vid återfall av hyperkalcemi eller vid otillräcklig effekt.
Croatian: Ponovljeno liječenje može se razmotriti u slučaju ponavljajuće hiperkalcijemije ili nedovoljne djelotvornosti.
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde på 84-160 ml/min.
Croatian: Ukupni je klirens ibandronatne kiseline nizak, s prosječnim vrijednostima u rasponu od 84160 ml/min.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör färdigblandad produkt användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Swedish: Om du har glömt att ta Bondronat
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Bondronat
Swedish: Efter initial systemexponering binder ibandronatsyra snabbt till benvävnad eller utsöndras via urinen.
Croatian: Nakon početne sistemske ekspozicije, ibandronatna kiselina se brzo veže za kost ili se izlučuje u urin.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Bondronat du ska få beroende på din sjukdom.
Croatian: Količinu lijeka Bondronat koju primate odredit će Vaš liječnik ovisno o Vašoj bolesti.
Swedish: • klåda eller stickningar i huden (parestesi)
Croatian: • svrbež ili trnci kože (parestezija)
Swedish: • tabletthölje: hypromellos, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000
Croatian: • film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 6000.
Swedish: Att ta detta läkemedel
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Swedish: - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
Croatian: - Nepravilnosti jednjaka koje dovode do zastoja u pražnjenju jednjaka kao što su striktura ili ahalazija - Nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja barem 60 minuta
Swedish: En kortare infusionstid (dvs. 15 minuter) ska bara användas till patienter med normal njurfunktion eller milt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Kraće (odnosno 15-minutno) vrijeme trajanja infuzije treba koristiti samo u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: • Håll dig upprätt (sittande eller stående) medan du tar din tablett och under den följande timmen (60 minuter).
Croatian: • Budite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu te još jedan sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling Bondronat kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.
Croatian: • Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju Bondronat se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.
Swedish: Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.
Croatian: Ti poprečni i kratki kosi lomovi mogući su bilo gdje na bedrenoj kosti, odmah ispod maloga trohantera pa sve do iznad suprakondilarnog područja.
Swedish: Vanligtvis krävdes ingen särskild behandling och symtomen avtog efter några timmar/dagar.
Croatian: U većini slučajeva nije bilo potrebno posebno liječenje, a simptomi su se povlačili nakon nakoliko sati/dana.
Swedish: Bondronat tabletter innehåller laktos och skall inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Croatian: Bondronat tablete sadrže laktozu i ne smiju se davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.
Swedish: Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=277
Croatian: Svi događaji vezani uz kosti (SREs) Placebo n=277
Swedish: Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75% när Bondronat tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
Croatian: Bioraspoloživost se smanjuje za otprilike 75% ako se tablete lijeka Bondronat uzimaju 2 sata nakon standardnog obroka.
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Croatian: Moguće je da imate alergijsku reakciju koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar innan spädning.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije pripreme za primjenu.
Swedish: Ibandronatsyrans totala clearance reducerades till 44 ml/min för personer med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med 129 ml/min hos personer med normal njurfunktion.
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline bio je smanjen na 44 ml/min u bolesnika s teškim oštećenjima bubrega u usporedbi sa 129 ml/min kod osoba s normalnom funkcijom bubrega.
Swedish: • ett problem med hjärtrytmen som kallas "grenblock"
Croatian: • problem sa srčanim ritmom zvan "blok grane"
Swedish: Den högsta dosen som användes i kliniska prövningar var 6 mg men denna dos ger inga ytterligare fördelar vad gäller effekt.
Croatian: Najveća doza korištena u kliničkim ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim ova doza nije dovela do daljnjeg poboljšanja učinkovitosti liječenja.
Swedish: Drick ett helt glas mjölk innan du åker till sjukhuset.
Croatian: Prije nego krenete, popijte punu šalicu mlijeka.
Swedish: Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Bondronat.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba provoditi tek nakon pažljivog razmatranja, a izbjegavati ih u razdoblju blizu vremena primjene lijeka Bondronat.
Swedish: • infektioner
Croatian: • infekcije
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima, poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka, jer bi to mogli biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Swedish: ** Medianförändring från baslinjen till sista utvärdering
Croatian: ** Medijan vrijednosti promjene od početne vrijednosti do zadnje procjene.
Swedish: Se doseringsinstruktioner ovan.
Croatian: Upute o doziranju vidjeti gore.
Swedish: H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst givet ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20% (vilket är inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Croatian: H2-antagonisti ili drugi lijekovi koji povisuju pH želučane kiseline U zdravih muških ispitanika i žena u postmenopauzi intravenski ranitidin uzrokovao je povećanje bioraspoloživosti ibandronatne kiseline za otprilike 20% (što je u okviru normalne varijabilnosti bioraspoloživosti ibandronatne kiseline), vjerojatno kao rezultat smanjene kiselosti želuca.
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
Croatian: • porast tjelesne temperature.
Swedish: Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar mer än ett par dagar
Croatian: Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih simptoma pojača ili traje dulje od nekoliko dana.
Swedish: • hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)
Croatian: • problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući lupanje srca, srčani udar, povišeni krvni tlak
Swedish: I en studie med 130 patienter med metastaserad bröstcancer jämfördes säkerheten för Bondronat infunderat under 1 timme eller 15 minuter.
Croatian: U ispitivanju 130 bolesnika s metastatskim rakom dojke uspoređivana je sigurnost primjene lijeka Bondronat infuzijom u trajanju od 1 sata ili 15 minuta.
Swedish: Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter:
Croatian: To je bila ukupna mjera ishoda u sklopu koje su se pratili sljedeći događaji vezani uz kosti (SREs = engl. skeletal related events):
Swedish: • Bondronat ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att behandla cancer.
Croatian: • Bondronat će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni radnici koji imaju iskustva u liječenju raka.
Swedish: Plasmanivåerna minskar dock snabbt och når 10 % av den maximala nivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
Croatian: Početne vrijednosti u plazmi, međutim, brzo padaju, dostižući 10% vršnih vrijednosti u roku od 3 do 8 sati nakon intravenske ili peroralne primjene.
Swedish: • klåda eller stickningar i huden runt munnen
Croatian: • svrbež ili trnci oko usta
Swedish: Därför rekommenderas att tabletterna intas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och att fastan fortsätter under minst 30 minuter efter dosintaget (se avsnitt 4.2).
Croatian: Stoga se uzimanje tableta preporučuje natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati), a hrana se ne smije uzimati još barem 30 minuta nakon uzimanja doze (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Äldre personer(se avsnitt 4.2)
Croatian: Starije osobe (vidjeti dio 4.2)
Swedish: Om du har svåra njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett en gång i veckan.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu tjedno.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Swedish: Behandling med Bondronat bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Croatian: Liječenje lijekom Bondronat smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Swedish: • magproblem såsom "gastroenterit" (mag-tarminflammation) eller "gastrit"
Croatian: • problemi sa želucem kao "gastroenteritis" ili "gastritis"
Swedish: Säkerhet och effekt av Bondronat hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bondronat u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Swedish: Studier på råtta har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Medelvärdet för Cmax ökade inte hos patienter med milt nedsatt njurfunktion och ökade med 12% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax nije bila povećana u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega, a bila je povećana za 12% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Swedish: I studier på råtta med intravenös administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten vid höga dagliga doser (se avsnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima koji su lijek primali intravenski, ibandronatna je kiselina smanjila plodnost pri visokim dnevnim dozama (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen, med svårigheter att andas.
Croatian: • svrbež, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s otežanim disanjem.
Swedish: 5 injektionsflaskor
Croatian: 5 bočica
Swedish: Kön Ibandronatsyrans biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Croatian: Spol Bioraspoloživost i farmakokinetika ibandronatne kiseline su slični u žena i muškaraca.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 juni 1996
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. lipnja 1996.
Swedish: Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen.
Croatian: Ovi prijelomi nastaju uslijed neznatne traume ili bez traume, dok su neki bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koji je često bio povezan sa snimkama stres-fraktura, tjednima, pa čak i mjesecima prije kliničke slike potpunoga prijeloma bedrene kosti.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla
Croatian: • glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti
Swedish: Om du slutar ta Bondronat
Croatian: Ako prestanete uzimati Bondronat
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll med Bondronat bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer om möjligt har begränsats.
Croatian: Ako je moguće, treba razmotriti privremen prekid liječenja lijekom Bondronat dok se ovo stanje ne povuče i ublaže faktori rizika koji su pridonijeli njegovu razvoju.
Swedish: Benresorption vid malign sjukdom karakteriseras av överdriven benresorption som inte balanseras av tillräcklig nybildning av ben.
Croatian: Resorpcija kostiju uzrokovana zloćudnom bolesti karakterizirana je pretjeranom resorpcijom kostiju koja nije uravnotežena s odgovarajućim formiranjem kostiju.
Swedish: Framkalla inte kräkningar själv.
Croatian: Ne izazivajte povraćanje.
Swedish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
Croatian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Swedish: Vid doser avsevärt högre än de farmakologiskt effektiva doserna hade ibandronatsyra ingen effekt på benmineralisering.
Croatian: Pri dozama koje su bile znatno veće od farmakološki učinkovitih doza, ibandronatna kiselina nije imala utjecaja na mineralizaciju kostiju.
Swedish: Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14% respektive 86% hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju WP18551, nakon intravenske primjene jedne doze od 6 mg (15-minutna infuzija) prosječni AUC0-24 se povećao za 14% u ispitanika s blagim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 68,1 ml/min) odnosno za 86% u ispitanika s umjerenim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 41,2 ml/min) oštećenjem bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 120 ml/min).
Swedish: Behandlingen associerades oftast med en sänkning av kalciumhalten i blodet till under normal nivå (hypokalcemi), följt av dyspepsi.
Croatian: Liječenje je najčešće bilo povezano sa sniženjem razine kalcija u serumu ispod granice normale (hipokalcijemija), praćenim dispepsijom.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption såsom ibandronatsyra (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, pretežno u bolesnika oboljelih od raka liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je ibandronatna kiselina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti
Swedish: Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inkluive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Croatian: Tijekom liječenja morate održavati dobru higijenu usne šupljine (što uključuje redovito pranje zuba) i redovito odlaziti na kontrolne stomatološke preglede.
Swedish: Ett begränsat antal patienter (50 patienter) har fått en andra infusion för hyperkalcemi.
Croatian: Ograničeni broj bolesnika (50 bolesnika) primio je drugu infuziju za hiperkalcijemiju.