FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sei casi (4%) sono stati classificati di grado IV: in 2 casi si è verificato uno shock anafilattico con esito letale e negli altri 4 si è verificato uno shock anafilattico con conseguente arresto cardiaco (tutti i pazienti si sono pienamente ripresi).
Bulgarian: Шест случая (4%) са класифицирани като степен IV (2 съобщени анафилактични шока, водещи до фатален изход, и 4 анафилактични шока,
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto che sia condotto uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione per valutare ulteriormente i problemi di sicurezza legati alle reazioni di ipersensibilità e che siano predisposti materiali educativi adeguati per i pazienti e gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali.
Bulgarian: Освен това CHMP поиска провеждането на PASS за допълнителна оценка във връзка с опасенията за безопасността на реакциите на свръхчувствителност, както и подходящи образователни материали, които да бъдат разработени за пациентите и предписващите лекари.
Italian: Di questi, 3 sono stati classificati come reazioni anafilattoidi, di cui due su tre si sono verificate in pazienti con il morbo di Crohn.
Bulgarian: Две от тези 3 анафилактоидни реакции настъпват при пациенти с болест на Крон.
Italian: • Il comitato è del parere che i benefici dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa continuino a essere superiori ai rischi nel trattamento delle situazioni di carenza di ferro quando il ferro per via orale è insufficiente o scarsamente tollerato.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение продължават да превишават рисковете за лечение на желязодефицитни състояния, когато пероралният път е недостатъчен или се понася лошо.
Italian: Si raccomanda inoltre di tenere sotto stretto controllo eventuali segni di ipersensibilità durante ogni somministrazione di un prodotto a base di ferro per via endovenosa e per almeno i 30 minuti successivi.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на свръхчувствителност по време и най-малко 30 минути след всяко прилагане на интравенозен продукт, съдържащ желязо.
Italian: Gli eventi allergici associati all'ipersensibilità (15,1%) si sono verificati in gran parte in un arco di tempo compreso tra 1 e 24 ore dal trattamento con ferrisaccarato e in un arco di tempo compreso tra 5 e 30 minuti (13,9%).
Bulgarian: По-голямата част от събитията, свързани със свръхчувствителност (15,1%), се наблюдава в периода между 1 и 24 часа след лечение с желязна захароза, плътно следвани от събития, свързани със свръхчувствителност, които се появяват между 5 и 30 минути (13,9%).
Italian: Il PRAC ha inoltre chiesto che, insieme al piano di gestione dei rischi, sia presentato il protocollo di uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare in maniera più adeguata i problemi di sicurezza relativi alle reazioni di ipersensibilità.
Bulgarian: Освен това PRAC изисква протоколът на проучването за безопасност след пускането на пазара (PASS) да бъде подаден в рамките на представянето на плана за управление на риска, за да се характеризират по-добре опасенията по отношение на безопасността за реакциите на свръхчувствителност.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa nelle situazioni di carenza di ferro in cui il ferro per via orale non è sufficiente o non è tollerato resta positivo nelle normali condizioni d'uso, fatte salve le restrizioni, le avvertenze, le modifiche delle informazioni sui prodotti, le ulteriori attività di farmacovigilanza e le misure di minimizzazione dei rischi concordate.
Bulgarian: В резултат, Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение при желязодефицитни състояния, когато пероралният прием на желязо не е достатъчен или не се понася, остава положително при нормални условия на употреба, при спазване на ограниченията, предупрежденията, промените в информацията за продукта, договорените допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за свеждане на риска до минимум.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa nelle situazioni di carenza di ferro in cui il ferro per via orale non è sufficiente o non è tollerato resta positivo nelle normali condizioni d'uso, fatte salve le restrizioni, le avvertenze, le modifiche delle informazioni sui prodotti, le ulteriori attività di farmacovigilanza e le misure di minimizzazione dei rischi concordate.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение при желязодефицитни състояния, когато пероралният прием на желязо не е достатъчен или не се понася, остава положително при нормални условия на употреба, при спазване на ограниченията, предупрежденията, промените в информацията за продукта, договорените допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерки за свеждане на риска до минимум.
Italian: Dose di prova
Bulgarian: Тест доза
Italian: Non sembra che esista uno schema costante, una dose predittiva o un tasso di infusione da cui dipenda la possibilità che si verifichino tali eventi e, aspetto ancora più importante, dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
Bulgarian: Не личи да има последователен модел, предсказуема доза или скорост на инфузия, свързани с възможността тези събития да настъпят, и е важно да се отбележи, че по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с повишена честота или тежест на събитията.
Italian: Al 29 febbraio 2012 sono stati riportati in totale 26 casi di ipersensibilità per un tasso di segnalazione di reazioni avverse ai farmaci dello 0,02%.
Bulgarian: Считано от 29 февруари 2012 г., са получени общо 26 съобщения за отделни случаи на свръхчувствителност, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от
Italian: La maggior parte dei casi è stata ritenuta grave e dei cinque casi in cui è stato osservato un evento primario rientrante tra i disturbi del sistema immunitario uno non era grave e quattro erano gravi.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са съобщени като тежки, а пет случая са съобщени с първично събитие в рамките на нарушенията на имунната система.
Italian: Dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo i segni di ipersensibilità manifestati dai pazienti durante ciascuna somministrazione di un prodotto a base di ferro per via endovenosa o almeno nei 30 minuti successivi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на свръхчувствителност по време и най-малко 30 минути след всяко прилагане на интравенозен продукт, съдържащ желязо.
Italian: Secondo un'altra pubblicazione del 2011 (Khalil et al), sono state registrate reazioni anafilattoidi nel 6% della popolazione di pazienti con una malattia infiammatoria dell'intestino (grado di gravità I-II secondo la classificazione di Ring e Messmer).
Bulgarian: (2011), при 6% от пациентите с IBD се появяват анафилактоидни реакции (Ring и Messmer степен -II).
Italian: Studi preclinici
Bulgarian: Предклинични проучвания
Italian: Il CHMP ha valutato la possibilità che nei pazienti con allergie (in particolare allergie di tipo 1) possa essere più elevato il rischio di gravi reazioni allergiche al ferro per via endovenosa.
Bulgarian: Интересно е да се отбележи, че тези пациенти са имали съответно алергия към пеницилин и латекс. CHMP обсъди възможността пациентите с алергии (особено тип 1-алергии) да са изложени на повишен риск от сериозни алергични реакции към интравенозно желязо.
Italian: Non esiste uno schema costante, una dose predittiva o un legame con la somministrazione in relazione al verificarsi di tali eventi e, aspetto ancora più importante, dosi individuali più elevate non sembrano essere correlate a una maggiore frequenza o gravità degli eventi.
Bulgarian: Липсва последователен модел, предсказуема доза или връзка с приложението по отношение появата на тези събития и е важно да се отбележи, че по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с по-голяма честота или тежест на събитията.
Italian: Quasi la metà dei pazienti (N=4,048) ha ricevuto ferrisaccarato come prodotto di prova o come terapia di riferimento (di raffronto).
Bulgarian: Над 8000 пациенти участват/са лекувани във всички рамена на тези клинични изпитвания, от които почти половината (N = 4048) получават желязна захароза като изследван продукт или като сравнително лечение (контрола).
Italian: Fino al 31 dicembre 2011 sono stati individuati in totale 236 casi associati all'ipersensibilità, per un'esposizione complessiva di 393 160 pazienti all'anno e un corrispondente tasso di frequenza degli eventi di ipersensibilità dello 0,060%, che è inferiore alla frequenza rilevata nella sperimentazione clinica.
Bulgarian: До 31 декември 2011 г. са установени общо 236 случая, свързани със свръхчувствителност, за обща експозиция от 393 160 пациентогодини.
Italian: Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili tratti da studi preclinici e clinici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio relativamente alla sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa in relazione alle reazioni di ipersensibilità.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература, постмаркетинговия опит относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Italian: Di questi 6 pazienti, 5 sono morti per una reazione non allergica alcuni giorni dopo l'ultima iniezione (ad esempio, in seguito alle complicazioni di un'amputazione, a shock settico, a complicazioni di una malattia broncopolmonare, a rabdomiolisi ed embolia polmonare).
Bulgarian: От тези 6 пациенти, петима са починали от неалергична реакция няколко дни след последната инжекция (напр.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili da studi preclinici e clinici, da studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza post-immissione in commercio per quanto riguarda la sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa in relazione alle possibili reazioni di ipersensibilità.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, постмаркетинговия опит относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Italian: In conclusione, riguardo al ferro (III) maltoso 1000 sono stati segnalati in totale 26 casi spontanei, di cui 17 sono stati considerati gravi, e tra questi cinque con un disturbo del sistema immunitario, come menzionato in precedenza.
Bulgarian: От тях 17 се считат за сериозни, пет от които в рамките на нарушението на имунната система, както е посочено по-горе.
Italian: Riguardo al complesso di idrossido di ferro (III) e destrano a basso peso molecolare, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto solo due studi.
Bulgarian: ПРУ провежда само две проучвания с комплекса желязо (III)-хидроксид декстран с ниско молекулно тегло.
Italian: Ferrisaccarato
Bulgarian: Желязна захароза
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione della CE
Bulgarian: В срок от 30 дни след решението на ЕК
Italian: 31 luglio 2016
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
Italian: 31 marzo 2014 e successivamente ogni anno
Bulgarian: 31 март 2014 г. и след това всяка година
Italian: • la stessa definizione di esposizione (espresso in di 100 000 pazienti trattati - equivalenti di dose giornaliera di 100 mg),
Bulgarian: същото определение за експозиция (изразена в 100 000 лекувани пациенти - дневна доза от 100 mg еквивалента),
Italian: • la stessa data di chiusura della raccolta dei dati (31 dicembre di ogni anno),
Bulgarian: същата точка за блокиране на данните (31 декември всяка година),
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Italian: Per migliorare la comparabilità generale del prodotto, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero avere:
Bulgarian: С цел да се подобри цялостната съпоставимост на продукта, ПРУ трябва да имат:
Italian: • e dovrebbero classificare la gravità in base al sistema di Ring e Messmer.
Bulgarian: • и използване на класификацията за тежест според класификация на Ring и Messmer.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero presentare analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza e i dati di utilizzo annuali.
Bulgarian: ПРУ трябва да подадат годишни кумулативни прегледи на съобщенията на случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa entro la data indicata.
Bulgarian: Окончателен доклад по проучването до:
Italian: • la stessa definizione di evento (uso del PT specifico "ipersensibilità" e degli SMQ con ambito di applicazione ristretto e ampio per "le reazioni anafilattiche e l'angioedema": i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero confermare la convenzione di codifica utilizzata per includere i sintomi e le diagnosi come termini MedDRA)
Bulgarian: същото определение на събитие (използване на определен PT „Свръхчувствителност" и тесния и широк обхват на SMQ за „Анафилактични реакции и ангиоедем":
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri coordinate dagli eventuali Stati membri di riferimento devono garantire che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le condizioni di seguito specificate.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки), координирани от референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Italian: Per i prodotti senza un piano di gestione dei rischi, dovrebbe esserne presentato uno.
Bulgarian: За продукти без ПУР трябва да бъде представен такъв.
Italian: Dello studio si deve tenere conto anche nel piano di gestione dei rischi nuovo o aggiornato di cui è prevista la presentazione.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде отразено и в подадения актуализиран/нов ПУР.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero distribuire la comunicazione diretta ai professionisti sanitari concordata in coordinamento con le autorità nazionali competenti in base al piano d'azione concordato dal CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространи одобреното DHPC при съгласуване с НКО съгласно плана за действие, одобрен от CHMP.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono effettuare uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare ulteriormente i problemi di sicurezza legati alle reazioni di ipersensibilità.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведат PASS за по-нататъшно характеризиране на опасенията за безопасността на реакциите на свръхчувствителност.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire nel piano di gestione dei rischi materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti, allo scopo di evidenziare i rischi di reazioni di ipersensibilità e le relative avvertenze (ad esempio, mediante un elenco di controllo da applicare a livello nazionale).
Bulgarian: Така ще се изтъкнат рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero aggiornare il piano di gestione dei rischi per i prodotti per i quali esiste già tale piano, al fine di includere le ulteriori misure di minimizzazione dei rischi e le ulteriori attività di farmacovigilanza concordate nell'ambito della presente procedura.
Bulgarian: ПУР, за да се включат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, одобрени като част от тази процедура.
Italian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Italian: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Italian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Франция Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway
Bulgarian: Pharmaceutical Laboratories 14KM National
Italian: Danimarca Orion Corporation, Orionintie 1,
Bulgarian: Норвегия Orion Corporation, Orionintie 1,
Italian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Bulgarian: Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Italian: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Bulgarian: Piso 0 2740-268
Italian: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1526 Ljubljana Slovenia
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Italian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Bulgarian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Italian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Bulgarian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Italian: Lagoas Park Edifício 8
Bulgarian: Lagoas Park
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Italian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/B
Italian: Generis Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A.
Italian: Demo ABEE 21st km National Highway
Bulgarian: Demo ABEE 21st km National
Italian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: 2700-487 Amadora Portugal
Italian: Ronda de Valdecarrizo
Bulgarian: Valdecarrizo 6
Italian: Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Bulgarian: Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Italian: Laboratórios Normon, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Normon, S.A.
Italian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Bulgarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Italian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Bulgarian: Карбоксималтоза Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Italian: Soluzione per perfusione
Bulgarian: Y PARA PERFUSION
Italian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Bulgarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Italian: Concentrato per sospensione per infusione
Bulgarian: Концентрат за инфузионна суспензия
Italian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Bulgarian: България Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Italian: Lussemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Bulgarian: Люксембург Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Italian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Bulgarian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Italian: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
Bulgarian: Желязо (III) хидроксид декстранов комплекс
Italian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Bulgarian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Italian: Lussemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Bulgarian: Люксембург Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: Athens-Lamia, 14565 Greece
Bulgarian: Athens 14564 Greece
Italian: Egelenburg 2
Bulgarian: Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Italian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Bulgarian: W1W 7BL London United Kingdom
Italian: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Bulgarian: IRON (III)HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Italian: Uso parenterale
Bulgarian: Парентерално приложение
Italian: Lussemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Bulgarian: Люксембург VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Italian: Complesso ferro (III) isomaltoside
Bulgarian: Желязо (III) изомалтозид комплекс
Italian: 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 LevalloisPerret
Italian: Carbossimaltosio
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза
Italian: Ferrlecit 62,5 mg
Bulgarian: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Italian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Bulgarian: Agia Barbara 12351 Greece
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е започнало по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai rischi, a condizione che siano adottate adeguate misure di minimizzazione del rischio di reazioni allergiche.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от тези лекарства са по-големи от рисковете, при условие че се вземат мерки за минимизиране на риска от алергични реакции.
Italian: I vari preparati a base di ferro contengono complessi di ferro legato ad altre molecole, come le molecole di zucchero.
Bulgarian: Различните железни препарати съдържат железни комплекси, свързани към други молекули като например захарни молекули.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che la pratica attuale di somministrare prima al paziente una piccola dose di prova non fosse un modo affidabile per predire la risposta del paziente alla somministrazione della dose intera.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че настоящата практика първо да се дава на пациента малка тестова доза, не е надежден начин да се предвиди как ще реагира пациентът при даване на пълна доза.
Italian: L'agenzia francese dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата моли CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск и да излезе със становище относно това дали разрешенията за употреба на тези лекарства следва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в целия Европейски съюз.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che, durante la gravidanza, le reazioni allergiche sono motivo di particolare preoccupazione, dal momento che possono mettere a rischio sia la madre che il nascituro.
Bulgarian: CHMP взема предвид също така, че по време на бременност алергичните реакции са от особено значение, тъй като могат да изложат на риск едновременно майката и нероденото дете.
Italian: Il comitato ha quindi stabilito la necessità di porre in essere misure in grado di assicurare la rilevazione precoce e la gestione efficace delle reazioni allergiche che potrebbero verificarsi.
Bulgarian: Комитетът заключава, че трябва да се установят мерки, които гарантират ранното откриване и ефективното управление на алергичните реакции, които могат да възникнат.