FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po Biofarmacevtskem sistemu klasifikacije (BCS - Biopharmaceutical Classification System) sodi ruksolitinib v 1. razred spojin z dobro permeabilnostjo, dobro topnostjo in hitrim raztapljanjem.
Croatian: Biopharmaceutical Classification System, BCS), visoke permeabilnosti, visoke topivosti i brzog otapanja.
Slovenian: Pri teh bolnikih je najvišji priporočeni začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan, pri titriranju odmerka pa je pri njih potrebna previdnost.
Croatian: Najveća preporučena početna doza u tih bolesnika iznosi 5 mg dvaput na dan, pri čemu dozu kod tih bolesnika treba oprezno titrirati.
Slovenian: Zmanjšano rast kosti so opažali pri odmerjanju ≥5 mg/kg/dan, če so z odmerjanjem začeli 7. dan po rojstvu (kar je primerljivo z obdobjem novorojenčka pri človeku), in pri odmerjanju ≥15 mg/kg/dan, če so z odmerjanjem začeli 14. ali 21. dan po rojstvu (kar je primerljivo z obdobjem malčka v starosti od 1 do 3 let pri človeku).
Croatian: Smanjeni rast kostiju bio je uočen pri dozama ≥5 mg/kg/dan kada je liječenje započelo 7. postnatalnog dana (usporedivo s ljudskim novorođenčem) i pri dozama ≥15 mg/kg/dan kada je liječenje započelo 14. ili 21. postnatalnog dana (usporedivo s ljudskim dojenčem u dobi od 1. do 3. godine).
Slovenian: V študijah na podganjih mladičih je odmerjanje ruksolitiniba vplivalo na rast in vrednosti kostnih parametrov.
Croatian: U ispitivanjima na mladim štakorima primjena ruksolitiniba rezultirala je učincima na rast i dimenziju kostiju.
Slovenian: V populaciji bolnikov s pravo policitemijo so o dogodkih stopnje 3 in 4 po CTCAE poročali pri 2,7 % bolnikov, medtem ko je bila pogostnost teh dogodkov pri bolnikih z mielofibrozo 42,56 %.
Croatian: U populaciji s PV-om, događaji stupnja 3 i 4 prema CTCAE-u bili su prijavljeni u 2,7%, dok je u bolesnika s MF-om učestalost bila 42,56%.
Slovenian: Trije najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki zdravila pa so bili pojavljanje podplutb (21,3 %), omotičnost (15,3 %) in glavobol (14,0 %).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke nuspojave na lijek bile su modrice (21,3%), omaglica (15,3%) i glavobolja (14,0%).
Slovenian: Kako deluje zdravilo Jakavi
Croatian: Kako Jakavi djeluje
Slovenian: (> 5x - 20 x ZMN)
Croatian: c stupanj 3 (> 5x - 20 x GGN)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema b,d anemija b stopnje 4 po CTCAE
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava b,d
Slovenian: Pri človeku je v plazmi v največji meri prisotna matična učinkovina, ki predstavlja približno 60 % vseh z zdravilom povezanih snovi v krvnem obtoku.
Croatian: Nepromijenjeni spoj je dominantni entitet u ljudskoj plazmi, koji predstavlja otprilike 60% materijala povezanog s lijekom u cirkulaciji.
Slovenian: Tri najbolj pogoste nehematološke patološke laboratorijske vrednosti (katere koli stopnje po CTCAE), ki so jih opredelili kot neželene učinke, so bile zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (26,1 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (22,3 %) in hiperholesterolemija (20,7 %).
Croatian: Tri najučestalije nehematološke laboratorijske abnormalnosti (bilo kojeg stupnja prema CTCAE-u) identificirane kao nuspojave bile su povišena aspartat aminotransferaza (26,1%), povišena alanin aminotransferaza (22,3%) i hiperkolesterolemija (20,7%).
Slovenian: Če pa je klinično indicirano, so lahko potrebne tudi transfuzije trombocitov.
Croatian: Međutim, mogle bi biti potrebne transfuzije trombocita ako je to klinički indicirano.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je treba o znižanju odmerka razmisliti tudi v primeru, da je vrednost hemoglobina pod 12 g/dl, če pa se vrednost hemoglobina zniža pod 10 g/dl, je znižanje odmerka priporočeno.
Croatian: Kod PV-a, smanjivanje doze treba razmotriti i ako se hemoglobin smanji ispod 12 g/dl te se preporučuje ako se smanji ispod 10 g/dl.
Slovenian: V randomiziranem delu ključnih študij je bila anemija manj pogosta pri bolnikih s pravo policitemijo kot pri bolnikih z mielofibrozo (40,8 % v primerjavi z 82,4 %).
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnih ispitivanja, anemija je bila manje učestala u bolesnika s PV-om nego u bolesnika s MF-om (40,8% naspram 82,4%).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi povezujejo z zvišanjem vrednosti lipidnih parametrov, med drugim vrednosti celokupnega holesterola, lipoproteinov velike gostote (HDL-High-Density Lipoprotein), lipoproteinov majhne gostote (LDL-Low-Density Lipoprotein) in trigliceridov.
Croatian: Liječenje Jakavijem je povezano s povišenjima u lipidnim parametrima, uključujući ukupni kolesterol, kolesterol vezan na lipoproteine visoke gustoće (HDL), kolesterol vezan na lipoproteine niske gustoće (LDL) i trigliceride.
Slovenian: Tudi pogostnost hude (kar pomeni stopnje 3 in 4 po CTCAE) trombocitopenije je bila manjša pri bolnikih s pravo policitemijo (2,7 %) kot pri bolnikih z mielofibrozo (11,6 %).
Croatian: Učestalost teške (tj. stupnja 3 i 4 prema CTCAE-u) trombocitopenije bila je niža u bolesnika s PV-om (2,7%) nego u onih s MF-om (11,6%).
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA
Slovenian: Prekinitev jemanja zdravila Jakavi
Croatian: Prekid uzimanja Jakavija
Slovenian: Skupno število bolnikov je bilo 301, od tega jih je 111 (36,9 %) imelo ob izhodišču število trombocitov med 100.000/mm in 200.000/mm 190 bolnikov (63,1 %) pa je imelo ob izhodišču število trombocitov >200.000/mm
Croatian: Od 301 bolesnika, 111 (36,9%) imalo je početni broj trombocita između 100 000/mm i 200 000/mm
Slovenian: Povsem možno je, da bi posamezni bolniki ob uvedbi močnega induktorja encimov potrebovali višji odmerek ruksolitiniba.
Croatian: Moguće je da je kod pojedinačnih bolesnika potrebno povećanje doze ruksolitiniba kada se započinje liječenje snažnim induktorom enzima.
Slovenian: Zdravilo Jakavi je indicirano za zdravljenje povečanja vranice ali izraženih simptomov bolezni pri odraslih bolnikih s primarno mielofibrozo (imenovano tudi kronična idiopatska mielofibroza), mielofibrozo pri pravi policitemiji ali mielofibrozo pri esencialni trombocitemiji.
Croatian: Jakavi je indiciran za liječenje splenomegalije povezane s bolesti ili simptoma u odraslih bolesnika s primarnom mijelofibrozom (koja se naziva i kroničnom idiopatskom mijelofibrozom), mijelofibrozom nakon policitemije vere ili mijelofibrozom nakon esencijalne trombocitemije.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja določenih encimov (ki jih imenujemo Janus kinaze ali angleško Janus Associated Kinases) lahko zdravilo Jakavi pri bolnikih z mielofibrozo zmanjša velikost vranice in blaži simptome, kot so zvišana telesna temperatura, nočno znojenje, bolečine v kosteh in zmanjšanje telesne mase.
Croatian: Blokiranjem djelovanja određenih enzima (koji se nazivaju Janus kinazama), Jakavi može smanjiti veličinu slezene u bolesnika s mijelofibrozom i ublažiti simptome kao što su vrućica, noćno znojenje, bolovi u kostima i gubitak tjelesne težine u bolesnika s mijelofibrozom.
Slovenian: V telemetrični študiji na psih so opažali neželeno znižanje krvnega tlaka in sočasno zvišanje srčne frekvence, v respiratorni študiji na podganah pa so opažali neželeno zmanjšanje minutnega volumna srca.
Croatian: Štetna smanjenja krvnog tlaka zajedno s povišenjima srčane frekvencije bila su uočena u telemetrijskom ispitivanju u pasa, a štetno smanjenje u minutnom volumenu bilo je uočeno u respiratornom ispitivanju u štakora.
Slovenian: Ruksolitinib so ocenjevali v študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja ter v študiji kancerogenega potenciala.
Croatian: Ruksolitinib je bio procjenjivan u ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti te u ispitivanju kancerogenosti.
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo je predviden očistek po peroralnem vnosu pri ženskah znašal 17,7 l/h, pri moških pa 22,1 l/h, pri čemer je znašala interindividualna variabilnost 39 %.
Croatian: Predviđeni oralni klirens bio je 17,7 l/h u žena te 22,1 l/h u muškaraca, uz varijabilnost između ispitanika s MF-om od 39%.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotki bolnikov, pri katerih je prišlo do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti po 24 tednih v študiji COMFORT-I oziroma po 48 tednih v študiji COMFORT-II (populacija ITT)
Croatian: Tablica 2 Postotak bolesnika sa smanjenjem u volumenu slezene ≥35% od početne vrijednosti u 24. tjednu u COMFORT-I, te u 48. tjednu u COMFORT-II (ITT)
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je prišlo do določenega kliničnega izboljšanja, je priporočljiva prekinitev zdravljenja z ruksolitinibom, če pri njih dolžina vranice ostane povečana za 40 % od izhodiščne vrednosti (kar približno ustreza 25 % povečanju volumna vranice), pri simptomih bolezni pa ni več opaznega izboljšanja.
Croatian: Preporučuje se da se u bolesnika kod kojih je vidljiv određeni stupanj kliničkog poboljšanja, terapija ruksolitinibom prekine ako perzistira povećanje u duljini slezene od 40% u usporedbi s početnom duljinom (otprilike ekvivalentno povećanju volumena slezene od 25%) i ako više nemaju opipljivih poboljšanja simptoma povezanih s bolešću.
Slovenian: V študiji razvoja v antenatalnem in postnatalnem obdobju so opažali nekoliko podaljšano trajanje gestacije, zmanjšano število mest za nidacijo in zmanjšano število skotenih mladičev.
Croatian: U ispitivanju pred- i postnatalnog razvoja bilo je uočeno blago produženo razdoblje gestacije, smanjeni broj mjesta implantacije te smanjeni broj štenadi u okotu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jakavi Kako jemati zdravilo Jakavi Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Jakavi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jakavi
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španija
Croatian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španjolska
Slovenian: Varnost in učinkovitost tovrstne sočasne uporabe nista znani (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ove istodobne primjene nisu poznate (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo ali boleče dihanje, piskajoče dihanje, bolečine v prsnem košu pri dihanju (kar so lahko simptomi pljučnice) - pogosti vetrovi (flatulenca) - zaprtost (obstipacija) - visok krvni tlak (hipertenzija), ki lahko povzroča tudi omotičnost in glavobol
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi): - vrućica, kašalj, otežano ili bolno disanje, piskanje, bol u prsnom košu prilikom disanja (mogući simptomi upale pluća) - učestali vjetrovi (nadutost) - zatvor - visoki krvni tlak (hipertenzija), koji također može uzrokovati omaglicu i glavobolje
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov, na podlagi katerih bi bilo mogoče določiti najboljše možnosti odmerjanja za bolnike s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo.
Croatian: Postoje ograničeni podaci za određivanje najbolje doze u bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se pri bolnikih z mielofibrozo lahko ponovijo simptomi bolezni, kot so utrujenost, bolečine v kosteh, zvišana telesna temperatura, srbenje, nočno potenje, simptomatsko povečanje vranice in zmanjšanje telesne mase.
Croatian: Po prekidu liječenja bolesnici s MF-om mogu osjetiti povratak simptoma MF-a kao što su umor, bol u kostima, vrućica, pruritus, noćno znojenje, simptomatska splenomegalija i gubitak tjelesne težine.
Slovenian: V študiji na zdravih osebah ruksolitinib ni zaviral presnove midazolama, peroralnega substrata za CYP3A4.
Croatian: Ispitivanje u zdravih ispitanika ukazalo je da ruksolitinib nije inhibirao metabolizam peroralnog midazolama, supstrata CYP3A4.
Slovenian: Ruksolitinib doseže največji obseg zaviranja fosforilacije proteina STAT3 2 uri po odmerjanju, po 8 urah pa se stanje vrne skoraj na izhodiščno raven tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih z mielofibrozo, kar kaže, da se niti matična snov niti aktivni presnovki ne kopičijo v telesu.
Croatian: Ruksolitinib je rezultirao maksimalnom inhibicijom STAT3 fosforilacije 2 sata nakon doze koja se vratila na vrijednost blizu početne nakon 8 sati kod zdravih ispitanika i kod bolesnika s MF-om, što upućuje na to nema nakupljanja ni osnovne tvari ni aktivnih metabolita.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (kot so med drugim boceprevir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol)
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori (kao što su, između ostalih, boceprevir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jakavi
Croatian: Kako uzimati Jakavi
Slovenian: Ruksolitinib zavira s citokini inducirano fosforilacijo proteina STAT3 v polni krvi zdravih oseb in bolnikov z mielofibrozo oziroma s pravo policitemijo.
Croatian: Ruksolitinib inhibira fosforilaciju STAT3 potaknutu citokinima u punoj krvi zdravih ispitanika, bolesnika s MF-om i bolesnika s PV-om.
Slovenian: Ruksolitinib zavira JAK-STAT signaliziranje in proliferacijo celic v od citokinov odvisnih celičnih modelih hematoloških malignomov, pa tudi v celicah Ba/F3, ki so z izražanjem JAK2V617F mutiranega proteina ponovno postale neodvisne od citokinov.
Croatian: Ruksolitinib inhibira JAK-STAT signalizaciju i proliferaciju stanica u celularnim modelima o citokinu ovisnih hematoloških malignosti, kao i onu Ba/F3 stanica koje je ekspresija JAK2V617F mutiranog proteina učinila neovisnim o citokinima, uz IC50 u rasponu od 80-320 nM.
Slovenian: Preglednica s seznamom neželenih učinkov zdravila iz kliničnih študij V programu kliničnih študij so izraženost neželenih učinkov zdravila ocenjevali po dokumentu CTCAE, v katerem so stopnje izraženosti opredeljene takole: stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda in stopnja 4 = življenjsko nevarna.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja težina nuspojava na lijek bila je ocijenjena na temelju CTCAE-a, koji definira stupanj 1= blago, stupanj 2= umjereno, stupanj 3= teško i stupanj 4= opasno po život.
Slovenian: Prava policitemija je bolezen kostnega mozga, pri kateri v kostnem mozgu nastaja preveč rdečih krvnih celic (eritrocitov).
Croatian: Policitemija vera je poremećaj koštane srži u kojem srž stvara previše crvenih krvnih stanica.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali teratogenega delovanja, vendar so bile meje izpostavljenosti zdravilu nizke v primerjavi z najvišjim kliničnim odmerkom, zato ti rezultati nimajo večjega pomena za uporabo pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Međutim, granice izloženosti u usporedbi s najvišom kliničkom dozom bile su niske i rezultati su stoga od ograničene važnosti za ljude (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zato vam bo zdravnik pred popolno ukinitvijo zdravljenja verjetno postopoma zmanjševal količino zdravila Jakavi, ki jo vzamete na dan.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti postupno smanjiti količinu Jakavija koju uzimate svaki dan prije nego što ga potpuno prestanete uzimati.
Slovenian: (<6,5 g/dl)
Croatian: c stupanj 4 (<6,5 g/dl)
Slovenian: O podplutbah so poročali pri 10,3 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 8,1 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
Croatian: Stvaranje modrica bilo je zabilježeno u 10,3% bolesnika liječenih ruksolitinibom, u 8,1% bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju u RESPONSE ispitivanju te u 2,7% bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju u RESPONSE 2 ispitivanju.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki so bili med tarčnimi organi, ki so povezani s farmakološkim delovanjem ruksolitiniba, kostni mozeg, periferna kri in limfatična tkiva.
Croatian: Ciljni organi povezani s farmakološkim djelovanjem ruksolitiniba u ispitivanjima ponovljenih doza uključuju koštanu srž, perifernu krvi i limfoidna tkiva.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, pri katerih so z odmerjanjem začeli že 7. dan po rojstvu, je bila izpostavljenost učinkovini pri ravni odmerjanja brez pomembnih neželenih učinkov (no observed adverse effect level, NOAEL) na osnovi AUC 0,3-krat tolikšna kot pri odraslih bolnikih pri odmerjanju 25 mg dvakrat na dan, do zmanjšanja rasti kosti in do zlomov pa je prihajalo pri izpostavljenostih, ki so bile 1,5 oziroma 13-krat tolikšne kot pri odraslih bolnikih pri odmerjanju 25 mg dvakrat na dan. Ti učinki so bili večinoma bolj izraženi, če so z odmerjanjem začeli bolj zgodaj po rojstvu.
Croatian: Na temelju nevezanog AUC-a, izloženost pri razini na kojoj nije uočen nikakav štetan učinak (no observed adverse effect level, NOAEL) u mladih štakora liječenih već od 7. postnatalnog dana iznosila je 0,3 puta one u odraslih bolesnika pri dozi od 25 mg dvaput dnevno, dok su se smanjeni rast kostiju i prijelomi javili pri izloženostima koje su bile 1,5 odnosno 13 puta veće od one u odraslih bolesnika pri dozi do 25 mg dvaput dnevno.
Slovenian: Ena od značilnosti mielofibroze je povečanje vranice.
Croatian: Povećanje slezene jedna je od karakteristika mijelofibroze.
Slovenian: V teh dveh kliničnih študijah je do prekinitve zdravljenja zaradi neželenega dogodka ne glede na vzročno povezanost z zdravilom prišlo pri 11,3 % bolnikov.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima prekidi terapije uzrokovani štetnim događajima, bez obzira na uzročnoposljedičnu vezu, uočeni su u 11,3% bolesnika.
Slovenian: V času jemanja zdravila Jakavi ne dojite.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Jakavi.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali ruksolitinib ali pa najboljše razpoložljivo zdravljenje.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 na ruksolitinib u odnosu na najbolju dostupnu terapiju.
Slovenian: O gastrointestinalni krvavitvi so poročali pri 5,0 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, v primerjavi s 3,1 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje bilo je prijavljeno u 5,0% bolesnika izloženih ruksolitinibu u usporedbi s 3,1% bolesnika izloženih referentnim terapijama.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Jakavi so poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) zabilježena je uz liječenje Jakavijem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli že pred zdravljenjem z ruksolitinibom število trombocitov od 100.000/mm do 200.000/mm 3, je pogosteje prišlo do trombocitopenije stopnje 3 ali 4 kot pri bolnikih, ki so imeli število trombocitov >200.000/mm
Croatian: Bolesnici s brojem trombocita od 100 000/mm do 200 000/mm prije početka liječenja ruksolitinibom imali su veću učestalost trombocitopenije stupnja 3 ili 4 u usporedbi s bolesnicima s razinom trombocita >200 000/mm
Slovenian: Najvišji odmerek ruksolitiniba je 25 mg dvakrat na dan.
Croatian: Najveća dopuštena doza ruksolitiniba je 25 mg dvaput na dan.
Slovenian: O anemiji stopnje 3 ali 4 po CTCAE so poročali pri 1,1 % bolnikov, o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 po CTCAE pa pri 3,3 %.
Croatian: Anemija ili trombocitopenija stupnja 3 ili 4 prema CTCAE-u bile su prijavljene u 1,1%, odnosno 3,3%.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Jakavi se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom: - če opazite nepričakovano pojavljanje podplutb in/ali krvavitev, neobičajno utrujenost, zadihanost pri naporu ali v mirovanju, neobičajno bledo kožo ali pogoste okužbe (to so znaki bolezni krvi); - če opazite zvišano telesno temperaturo, mrazenje ali druge simptome okužbe; - če kašljate daljše obdobje in pri tem izkašljujete izmeček s sledovi krvi, imate zvišano telesno temperaturo, se ponoči znojite in se vam zmanjšuje telesna masa (kar so lahko znaki tuberkuloze); - če se pri vas pojavi kateri od naslednjih simptomov ali če kdo od vaših bližnjih opazi, da se je pri vas pojavil kateri od naslednjih simptomov: zmedenost ali oteženo razmišljanje, motnje ravnotežja ali težave pri hoji, okornost, oteženo govorjenje, zmanjšana mišična moč oziroma šibkost na eni strani telesa, zamegljen vid in/ali izguba vida.
Croatian: - ako osjetite vrućicu, zimicu ili druge simptome infekcija. - ako imate kroničan kašalj s krvavo obojenim iskašljajem, vrućicu, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine (to mogu biti znakovi tuberkuloze). - ako imate bilo koji od sljedećih simptoma ili ako netko blizu Vas primijeti da imate bilo koji od ovih simptoma: smetenost ili poteškoće u razmišljanju, gubitak ravnoteže ili poteškoće u hodanju, nespretnost, poteškoće s govorom, smanjena snaga ili slabost na jednoj strani tijela, zamućeni vid i/ili gubitak vida.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke zdravila Jakavi: - nekatera zdravila za zdravljenje okužb, med katerimi so zdravila za glivične okužbe (kot so ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol in vorikonazol), zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot so klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin ali eritromicin), zdravila za zdravljenje virusnih okužb, vključno z okužbo z virusom HIV/AIDS (kot so amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (boceprevir, telaprevir); - nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije; - mibefradil ali diltiazem, zdravili za zdravljenje hipertenzije in kronične angine pektoris; - cimetidin, zdravilo za zdravljenje zgage.
Croatian: Oni uključuju lijekove za liječenje gljivičnih bolesti (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol i vorikonazol), lijekove koji se primjenjuju za liječenje određenih vrsta bakterijskih infekcija (antibiotici kao što su klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin, ili eritromicin), lijekove za liječenje virusnih infekcija, uključujući infekciju HIV-om/AIDS (kao što su amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), lijekove za liječenje hepatitisa C (boceprevir, telaprevir).
Slovenian: Varnost pri dolgoročni uporabi so ocenjevali na osnovi podatkov iz dveh študij faze 3, ki vključuje podatke bolnikov, ki so bili sprva randomizirani na prejemanje ruksolitiniba (n=184; trajanje izpostavljenosti: od 0,03 do 43,5 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti:18,9 meseca) in podatke bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib po navzkrižni zamenjavi s kontrolnimi zdravili (n=149; trajanje izpostavljenosti: od 0,2 do 33,5 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 12,0 meseca).
Croatian: Dugoročna sigurnost je bila ocjenjivana korištenjem podataka iz dva ispitivanja faze 3 uključujući podatke od bolesnika inicijalno randomiziranih na ruksolitinib (n=184; izloženost 0,03 do 43,5 mjeseci, medijan izloženosti 18,9 mjeseci) i bolesnika koji su primali ruksolitinib nakon prelaska iz kontrolnih skupina liječenja (n=149; izloženost: 0,2 do 33,5 mjeseci, medijan izloženosti 12,0 mjeseci).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana vrednost alanin-aminotransferaze b stopnje 3 po CTCAE
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišena alanin aminotransferaza b
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 pri bolnikih z mielofibrozo je bila mediana vrednost časa do začetka anemije stopnje 2 ali več po CTCAE 1,5 meseca.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3, medijan vremena do prve anemije stupnja 2 ili višeg prema CTCAE-u bio je 1,5 mjesec.
Slovenian: V študiji COMFORT-I (z bolniki z mielofibrozo) je pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, znašalo zvišanje sistoličnega krvnega tlaka od izhodiščne vrednosti v povprečju 0-2 mmHg v primerjavi z znižanjem za 2-5 mmHg v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-I (bolesnici s MF-om) srednje povišenje sistoličkog krvnog tlaka od početnog bilo je 0-2 mmHg na terapiji ruksolitinibom u usporedbi sa smanjenjem od 2-5 mmHg u kraku koji je primao placebo.
Slovenian: O vplivu ruksolitiniba na plodnost pri človeku ni nobenih podatkov.
Croatian: Nema podataka za ljude o učinku ruksolitiniba na plodnost.