FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se " Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med Humira ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med Humira 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau som før behandlingsafbrydelsen (56,0 %).
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba Humirou vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom nasadení Humiry 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Danish: Forstyrrelser i koagulationssystemet og af blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid),
Slovak: Poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti
Danish: • svaghed i arme og ben
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách
Danish: -11,5 -56,2a a p<0.001, Humira vs. placebo
Slovak: -11,5 -56,2a a p <
Danish: Uge 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140
Slovak: 0,043 104. týždeň 56,0 % 49,3 % 69,4
Danish: Humira har vist sig at kunne nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Slovak: Bolo dokázané, že Humira spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis, blev der identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 77/920 forsøgspersoner (8,4%), som blev behandlet med adalimumab som monoterapi.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 77/920 subjektov (8,4
Danish: 4) Forberedelse af dosis
Slovak: Príprava dávky
Danish: • Hvis dit barn har fået Humira, mens hun var gravid, kan spædbarnet have en højere risiko for at få en infektion.
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Humiru počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Danish: • Træk LANGSOMT stempletstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
Slovak: POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku.
Danish: Tabel 26 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Slovak: Tabuľka 26 Pediatrická CD štúdia Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Danish: En enkelt Humira fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Slovak: Humira sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25C po dobu až 14 dní.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Slovak: Vždy vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd og lad det yderste beskyttende lag af glide ind over kanylen med den anden hånd, indtil det er på plads
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke a druhou rukou nasuňte vonkajší ochranný kryt ponad odkrytú ihlu, až kým nezapadne na miesto
Danish: • svaghed i arme og ben;
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách;
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik Humira gennem hele denne periode.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali Humiru po celé toto obdobie.
Danish: • Hvis dit barn lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Slovak: • ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Danish: Humira bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Humira používať s opatrnosťou.
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Danish: Humira-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Patient vægt
Slovak: Tabuľka 1. Dávkovanie Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du skal have Humira.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte dostať Humiru.
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku  18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Danish: kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Humira.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Humirou.
Danish: Hvidt beskyttelseshylster
Slovak: Biele puzdro ihly
Danish: 14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR 30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Danish: Humira fyldt injektionssprøjte Stempel
Slovak: Humira naplnená injekčná striekačka
Danish: P Værdi b
Slovak: Hodnota p
Danish: Hos patienter, der ikke fik samtidig methotrexat, var forekomsten 25,6 %) (22/86) sammenlignet med 5,9 % (5/85), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli súbežne liečení metotrexátom, bol výskyt 25,6 % (22/86) v porovnaní s 5,9
Danish: Til vedligeholdelsesbehandling er Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte og/eller fyldt pen tilgængelig.
Slovak: Pre udržiavaciu dávku je k dispozícii Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3%/61,3%/38,7% og 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď PedACR30 93,5 % resp. 90,0 %. Pomer subjektov s PedACR50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Danish: • Kontroller at kanylens lille sorte beskyttelseshætte er fjernet sammen med hætten
Slovak: Overte si, či sa spolu s viečkom odstránil malý čierny kryt ihly zo striekačky
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 alkoholservietter
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholom napustené tampóny
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Humira/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Humira-monoterapi.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou Humira/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Danish: Din læge kan have udskrevet Humira i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Humiry, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Danish: TRIN 6
Slovak: KROK 6
Danish: Lægen kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Humira.
Slovak: Pred začiatkom liečby Humirou majú byť pacienti vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Danish: De fleste patienter fortsatte med Humira, efter infektionen var overstået.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Humirou.
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51%) af de Humira-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podávala Humira a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52. týždni.
Danish: Der er rapporteret alvorlige bivirkninger for Humira.
Slovak: U Humiry boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Danish: • Skub den hvide stempelstang forsigtigt til sprøjten kun indeholder den foreskrevne dosis.
Slovak: Jemne vtláčajte biely piest do striekačky, až kým striekačka nebude obsahovať predpísané množstvo tekutiny.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, Humira monoterapi eller kombinationsbehandling med Humira og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8; 9,2 og 3,9.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, Humirou v monoterapii a na kombinovanú liečbu Humirou/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Danish: Den anbefalede dosis af Humira til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Danish: Humira har vist sig at kunne nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
Slovak: Bolo preukázané, že Humira spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Danish: Humira bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Slovak: Humira sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Danish: TRIN 4
Slovak: KROK 4
Danish: Humira kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Slovak: Humira je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Danish: Hos voksne plaque-psoriasis-patienter i langtidsbehandling med adalimumab som monoterapi, som deltog i et studie med behandlingsafbrydelse og genbehandling, var andelen af antistoffer over for adalimumab efter genbehandling (11 ud af 482 patienter, 2,3 %) sammenlignelig med den andel, som blev set inden behandlingsafbrydelse (11 ud af 590 patienter, 1,9 %).
Slovak: U dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou dlhodobo liečených adalimumabom, ktorí sa zúčastnili štúdie s vysadením a opätovným nasadením liečby, bol výskyt protilátok proti adalimumabu po opätovnom nasadení liečby (11 zo 482 pacientov; 2,3
Danish: Humira kan nedsætte antallet af knuder og bylder, som skyldes sygdommen og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Slovak: Humira môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobených týmto ochorením, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Danish: Hvis dit barn har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med lægen, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dit barn.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNF blokátorom.
Danish: Du vil høre et højt 'klik', når kanylen udløses, og du vil føle et lille prik, når kanylen trænger ind.
Slovak: Keď sa ihla uvoľní, začujete hlasné cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
Danish: Humira kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
Slovak: Z toho vyplýva, že Humira sa môže používať počas dojčenia.
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Danish: Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med Humira.
Slovak: U pacientov liečených Humirou zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických príznakov chronického zápalu.
Danish: Efter 10 år blev 79 af 207 patienter, som oprindeligt blev behandlet med 40 mg Humira hver anden uge, evalueret radiografisk.
Slovak: Po 10 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 79 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Danish: Patienter, der fik opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode, fik lov til at få rescue-behandling med Humira 40 mg hver anden uge i mindst 12 uger.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu Humirou 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og 1,9
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4 - 47,6 resp.
Danish: • opportunistiske infektioner (som inkludererer tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat);
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
Danish: Hver æske indeholder:
Slovak: Balenie obsahuje:
Danish: Tabel 17: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Slovak: Tabuľka 17: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Danish: Det er ikke relevant at bruge Humira hos børn under 12 år til denne indikation.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Humiry u detí mladších ako 12 rokov pre túto indikáciu.
Danish: • kløende udslæt;
Slovak: • svrbivá vyrážka;
Danish: Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Slovak: Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben Humira behandling i yderligere 26 uger.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg Humiry, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba Humirou v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler
Slovak: Nepoužívajte naplnenú striekačku v prípade, že je tekutina zakalená alebo obsahuje čiastočky
Danish: • forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest).
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Danish: Treogtredive (18%) patienter fik samtidig behandling med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, og 146 (79%) patienter fik NSAID ved baseline.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi, a 146 (79
Danish: • Hvis dit barn har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: • ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Humira Tag ikke Humira
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Humiru Nepoužívajte Humiru
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, fortsættes med methotrexat under behandling med Humira.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy Humirou sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved Humira i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med Humira alene.
Slovak: Pri podávaní Humiry spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
Danish: 10 mg/dag) I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg Humira hver anden uge i 16 uger.
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti Humiru v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Danish: Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súbežne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9,4
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg Humira i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Slovak: I bolo 299 pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaných do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg Humiry v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni.
Danish: Den normale dosis er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
Slovak: Zvyčajná dávka Humiry je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Danish: • brystsmerter;
Slovak: • bolesť brucha;
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Humira fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Danish: • dehydrering (væskemangel);
Slovak: • dehydratácia (odvodnenie organizmu);
Danish: • På dit barns mave (abdomen) mindst 5 cm fra hans/hendes navle
Slovak: Brucho dieťaťa najmenej 5 cm od pupka
Danish: Forbedring af tegn og symptomer blev opretholdt med Humira-behandling i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Slovak: V otvorenom predĺžení skúšania sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe Humirou do 156. týždňa.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 24.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 24.
Danish: Tabel 21: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Danish: 3) Valg og forberedelse af et injektionssted .
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Humira skal omgående afbrydes.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má predpokladať možnosť invazívnej mykotickej infekcie a podávanie Humiry sa má okamžite prerušiť.
Danish: Startdosis på 20 mg, efterfulgt af 20 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Slovak: Úvodná dávka 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Danish: • opportunistiske infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat)
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
Danish: • 1 fyldt pen til patientbrug med 2 alkoholservietter (1 overskydende).
Slovak: 1 naplnené pero na použitie pacientom s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný)
Danish: Yderligere information om Humira findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde, og hold fast
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte
Danish: Humiras sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) so skóre > 30.
Danish: • Hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Danish: Aktivt stof: adalimumab.
Slovak: Liečivo je adalimumab.
Danish: Med beskyttelseshætte.
Slovak: S ochranným krytom ihly.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Humira hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Humiry u týchto pacientov.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere) Der er ingen kliniske studier med Humira hos unge patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS).
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u dospievajúcich pacientov s HS. Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Humira Tag ikke Humira
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru Nepoužívajte Humiru
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N=108 n (%)
Slovak: Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op,var PASI 75- og PGA clear/minimal responserater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
Slovak: V analýze, v ktorej sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti alebo tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, dosiahlo po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) 69,6 % z týchto pacientov skóre PASI 75 a 55,7 % skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke.
Danish: Der blev observeret gennemsnitlige steady state dal-koncentrationer på omkring 8 µg/ml hos colitis ulcerosa patienter, som fik en vedligeholdelsesdosis på 40 mg Humira hver anden uge.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Danish: Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig Crohns sygdom hos børn og unge fra 6 år til 17 år.
Slovak: Humira sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich od 6 do 17 rokov.