FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RotaTeq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: RotaTeq should never be injected under any circumstances.
German: RotaTeq darf auf keinen Fall injiziert werden.
English: An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
German: Ein Antigen ist eine spezifische Struktur, die der Körper als „fremd“ erkennen und gegen die er einen Antikörper bilden kann.
English: RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
German: RotaTeq enthält Viren, die Antigene für die am häufigsten vorkommenden Rotavirustypen tragen.
English: The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit, der bei 6 000 Säuglingen untersucht wurde, war die Anzahl der Säuglinge, die während der folgenden Rotavirus-Saison eine RotavirusGastroenteritis entwickelten (als Rotavirus-Saison bezeichnet man die Zeit, in der Rotaviren gehäuft auftreten und Infektionen verursachen, im Allgemeinen während der kühleren Monate, d. h. im Winter bis zum Anfang des Frühjahrs).
English: The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
German: Der Inhalt eines RotaTeq-Röhrchens wird dem Säugling direkt in den Mund gegeben.
English: The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von RotaTeq (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Pyrexie (Fieber), Diarrhö (Durchfall) und Erbrechen.
English: The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
German: Die erste Dosis wird dem Säugling im Alter von sechs bis zwölf Wochen verabreicht.
English: Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
German: Von den fast 6 000 Säuglingen, bei denen der Hauptindikator für die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten 82 der mit RotaTeq geimpften Säuglinge eine Rotavirus-Gastroenteritis (darunter eine schwere Gastroenteritis) im Vergleich zu 315 der Säuglinge, die Placebo erhielten (51 schwere Erkrankungen).
English: RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
German: RotaTeq darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis RotaTeq oder eines anderen Rotavirus-Impfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
English: RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
German: RotaTeq wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 32 Wochen angewendet, um sie vor einer durch Rotavirusinfektionen hervorgerufenen Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
English: For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RotaTeq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
German: Die Zahl der Rotavirus-Gastroenteritis-Erkrankungen, die durch Viren hervorgerufen werden, die die gleichen Antigene wie der Impfstoff enthalten, ging nach der RotaTeq-Impfung zurück.
English: Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Säuglingen, bei denen plötzliches Fieber, Durchfall oder Erbrechen auftritt, verschoben werden.
English: RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
German: RotaTeq wird in drei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen zwischen den Einzeldosen verabreicht.
English: Other information about RotaTeq:
German: Weitere Informationen über RotaTeq
English: What benefit has RotaTeq shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat RotaTeq in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with RotaTeq?
German: Welches Risiko ist mit RotaTeq verbunden?
English: RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
German: RotaTeq darf nicht Säuglingen verabreicht werden, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die an Darmproblemen leiden, die sie anfälliger für diese Erkrankung machen könnten.
English: The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
German: Die Studie zeigte auch, dass es bei Säuglingen, die mit RotaTeq geimpft wurden, zu weniger Krankenhauseinweisungen und Notfallaufnahmen wegen Rotavirus-Gastroenteritis kam.
English: RotaTeq rotavirus vaccine, live
German: Rotavirus-Lebendimpfstoff
English: RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
German: RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff.
English: There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
German: Gastroenteritis kann durch verschiedene Typen von Rotaviren hervorgerufen werden.
English: What is RotaTeq?
German: Was ist RotaTeq?
English: Why has RotaTeq been approved?
German: Warum wurde RotaTeq zugelassen?
English: It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
German: Auch bei Säuglingen mit geschwächtem Immunsystem darf RotaTeq nicht angewendet werden.
English: How has RotaTeq been studied?
German: Wie wurde RotaTeq untersucht?
English: What is RotaTeq used for?
German: Wofür wird RotaTeq angewendet?
English: How is RotaTeq used?
German: Wie wird RotaTeq angewendet?
English: How does RotaTeq work?
German: Wie wirkt RotaTeq?
English: Ref. EMEA/270168/2008
German: EMEA/331172/2008
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DUOCOVER
English: What is DuoCover?
German: Was ist DuoCover?
English: On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
German: Mai 2008 teilte Bristol Myers Squibb Pharma EEIG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoCover zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen zurücknimmt.
English: The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
German: Die Wirkstoffe in DuoCover, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind bei DuoCover in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of the DuoCover combined tablet compared with the separate medicines had not been demonstrated.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht vollständig ausgeräumt hatte und der Nutzen der Kombinationstablette DuoCover im Vergleich zu den separaten Arzneimitteln nicht nachgewiesen worden war.
English: Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for the prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
German: Clopidogrel allein wurde von der EU unter den Namen Iscover und Plavix für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom genehmigt.
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoCover in the same indication.
German: Außerdem wurden die Studien für Iscover und Plavix in Anwendung zusammen mit Acetylsalicylsäure als separate Tabletten zur Stützung der Anwendung von DuoCover bei derselben Indikation herangezogen.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoCover or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen hat für Patienten, deren Teilnahme an klinischen Studien mit DuoCover geplant war, oder Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separaten Arzneimitteln teilnehmen.
English: DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
German: DuoCover ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, in einer Tablette enthält.
English: DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
German: DuoCover sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bereits als separate Tabletten einnehmen.
English: What was DuoCover expected to be used for?
German: Wofür sollte DuoCover angewendet werden?
English: How is DuoCover expected to work?
German: Wie soll DuoCover wirken?
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoCover could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass DuoCover für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen hätte zugelassen werden können.
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
German: Zur Stützung des Antrags für DuoCover führte das Unternehmen sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die Kombinationstablette vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die zwei separat verabreichten Arzneimittel.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoCover?
German: „Compassionate-Use“-Programmen mit DuoCover teilnehmen?
English: Elimination Following administration of an oral [
German: Elimination Innerhalb einer Woche nach oraler Gabe einer [
English: It is not known if Steglujan can harm your unborn baby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Steglujan Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
English: Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Steglujan am selben Tag einnehmen.
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan.
German: • Sie müssen Ihr Ernährungs- und Bewegungsprogramm unbedingt fortsetzen während Sie Steglujan einnehmen.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglujan.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können solange Sie Steglujan einnehmen.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitagliptin beträgt ca. 87 %.
English: • The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
German: • Die empfohlene Dosis von Steglujan ist eine Tablette einmal täglich.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population
German: Analyse der Intention to Treat Population
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
German: Patienten mit hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft waren in der Gesamtpopulation zu 15,6 % bis 36,1 % vertreten.
English: There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Steglujan bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
English: No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
German: Eine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht, ethnischer Herkunft oder Body Mass Index (BMI) ist nicht erforderlich.
English: What Steglujan looks like and contents of the pack
German: Wie Steglujan aussieht und Inhalt der Packung
English: • The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
German: • Die Wirkstoffe sind Ertugliflozin und Sitagliptin.
English: Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
German: Die Plasma-AUC von Sitagliptin stieg dosisproportional an.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen, während Sie Steglujan einnehmen.
English: You should not take this medicine during pregnancy.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein.
English: Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Steglujan sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Steglujan zeitweise oder ganz zu beenden.
English: *Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
German: Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre wird berechnet als 100 × (Gesamtanzahl der Patienten mit ≥ 1 Ereignis innerhalb des in Frage kommenden Expositionszeitraums pro Gesamt-Patientenjahre des Nachbeobachtungszeitraums).
English: Ertugliflozin is not expected to be effective in these patients.
German: Eine Wirksamkeit von Ertugliflozin ist bei diesen Patienten nicht zu erwarten.
English: The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
German: Die Inkretine sind Teil eines endogenen Systems, das bei der physiologischen Regulation der Glucosehomöostase eine Rolle spielt.
English: Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Steglujan sollte in Betracht gezogen werden bis der Flüssigkeitsverlust korrigiert wurde.
English: Effects of other medicinal products on sitagliptin
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Sitagliptin
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
German: Sitagliptin tritt in erheblichen Mengen in die Muttermilch laktierender Ratten über (Verhältnis Muttermilch/Plasma: 4:1).
English: Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
German: Ca. 79 % von Sitagliptin werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
English: Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
German: Steglujan sollte einmal täglich am Morgen unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Steglujan einnehmen, wenn Sie:
English: If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge Steglujan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Steglujan eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Ertugliflozin bei Schwangeren vor.
English: In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
German: In einer zweitägigen Studie mit gesunden Probanden erhöhte Sitagliptin allein die aktiven GLP-1 Konzentrationen, während Metformin allein die aktiven und Gesamt-GLP-1-Konzentrationen in ähnlichem Ausmaß erhöhte.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
German: Jedoch sollte man bei Fahrtätigkeit oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass unter Sitagliptin über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den Rücken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen für eine entzündliche Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.
English: Table 5: Rates of composite cardiovascular outcomes and key secondary outcomes
German: Tabelle 5: Inzidenzraten der kombinierten kardiovaskulären Endpunkte sowie wesentlicher sekundärer Endpunkte
English: Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
German: Die Behandlung mit Steglujan kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
English: • swelling of the hands or legs
German: • Schwellungen an den Händen oder Beinen
English: • if you are allergic to ertugliflozin or sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine
German: • wenn Sie allergisch gegen Ertugliflozin oder Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
German: (Zu Studienergebnissen für die Kombinationen und die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.)
English: Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
German: Ertugliflozin und Sitagliptin gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
English: The safety and efficacy of Steglujan in patients with type 1 diabetes have not been established and Steglujan should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Steglujan bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Steglujan sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
English: • if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
German: • wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen) einnehmen.
English: Coadministration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
German: Die gemeinsame Anwendung von Sitagliptin und Metformin hatte eine additive Wirkung auf die aktiven GLP-1 Konzentrationen.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
German: Diese Reaktionen schließen Anaphylaxie, Angioödem und exfoliative Hauterscheinungen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom ein.
English: The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
German: Die Auswirkung von Steglujan auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
English: • in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
English: The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Steglujan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
German: C]markierten Sitagliptin-Dosis wurden ca. 16 % der Radioaktivität in Form von Sitagliptin-Metaboliten ausgeschieden.
English: In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
German: In klinischen Studien wurden ca. 13,5 % der Dosis während einer 3-4-stündigen Hämodialyse eliminiert.
English: For patients treated with ertugliflozin who are being switched to Steglujan, the dose of ertugliflozin can be maintained.
German: Bei Patienten, die mit Ertugliflozin behandelt werden und auf Steglujan umgestellt werden, kann die Ertugliflozin-Dosis beibehalten werden.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
German: Bei älteren Personen (65 bis 80 Jahre) waren die Plasmakonzentrationen von Sitagliptin ca. 19 % höher als bei jüngeren Personen.
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
German: Die Anwendung von Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
English: Ertugliflozin and Sitagliptin
German: Ertugliflozin und Sitagliptin
English: Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Steglujan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Pool of placebo-controlled trials
German: Gepoolte placebokontrollierte Studien
English: Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit OAT3-Inhibitoren wurde bisher nicht in vivo untersucht.