FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium).
French: Médicaments pouvant augmenter la kaliémie ou entraîner une hyperkaliémie (par exemple inhibiteurs de l'enzyme de conversion, diurétiques d'épargne potassique, suppléments potassiques, sels de régime contenant du potassium, ciclosporine ou autres médicaments tels que l'héparine sodique).
English: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Iceland
French: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Islande
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for HDPE tablet container
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte pour flacons en PEHD
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe.
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
French: Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.
English: There is no experience regarding the administration of telmisartan/hydrochlorothiazide in patients with recent kidney transplantation.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Actelsar HCT chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
English: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets are white or almost white, 9.0 x 17.0 mm capsule-shaped tablets marked with “TH 12.5” on both sides.
French: Les comprimés d'Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg sont des comprimés oblongs, blancs à blanc cassé, de dimensions 9.0 x 17.0 mm portant la mention “TH 12,5” sur les deux faces.
English: Infections and infestations
French: Infections et infestations Rare :
English: Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
French: L'hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d'acide urique, une adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire, en particulier une augmentation des doses de probénécide et sulfinpyrazone.
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets
French: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
French: Augmentation du pH (trouble de l'équilibre acido-basique) en raison du faible taux de chlorure dans le sang.
English: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
French: Actelsar HCT 80 mg/25 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
French: si vous avez une maladie sévère des reins si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s'est pas améliorée avec un traitement Si vous êtes atteinds d'un diabéte ou d'un dysfonctionnement rénale et que vous êtes traité avec un médicament induisant une baisse de tension contenant de l'aliskiren.
English: Actavis Ltd.
French: Актавис ЕАД Teл.
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé contient 80 mg telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
French: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Actelsar HCT.
French: Les effets indésirables rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par Actelsar HCT, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques.
English: Renal and urinary disorders Not known:
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée :
English: - Digoxin.
French: - Dogixine.
English: Inflammation of the lungs (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses, feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
French: Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d'un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s'attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s'endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation de l'estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de la peau (érythème),
English: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
French: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide
English: The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg was comparable with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12.5 mg. A doserelationship of adverse reaction was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg a été comparable à celle de telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Actelsar HCT.
French: Il peut s'agir des symptoms évoquant une augmentation de la pression (hypertension) de votre oeil.
English: Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria General disorders and administration site conditions Not known:
French: Néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale, Glycosurie
English: Investigations Uncommon:
French: Investigations Fréquence indéterminée :
English: Package leaflet: Information for the user Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : Information de l'utilisateur Actelsar HCT 80 mg/25 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide
English: What Actelsar HCT is and what it is used for What you need to know before you take Actelsar HCT How to take Actelsar HCT
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actelsar HCT 3.
English: Package leaflet: Information for the user Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : Information de l'utilisateur Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide
English: - if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
French: si vous avez une maladie sévère des reins si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s'est pas améliorée avec un traitement Si vous êtes atteinds d'un diabéte ou d'un dysfonctionnement rénale que vous êtes traité avec un médicament induisant une baisse de tension contenant de l'aliskiren.
English: Package leaflet: Information for the user Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : Information de l'utilisateur Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés telmisartan/hydrochlorothiazide
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme),weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased blood levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
French: Inflammation d'une glande salivaire, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), diminution du nombre (voire absence) de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges, réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d'un jaunissement, diminution de la vision et de la douleur oculaire (signes possible de myopie aigue ou glaucome aigu à angle fermé) inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s'attaque à son propre organisme) ; troublesde la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d'un érythème polymorphe), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés à contrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urines chez les patients présentant un diabète ou augmentation du taux de graisses dans le sang.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling , fever (possible signs of erythema multiforme), weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased blood levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus,or fat in the blood.
French: Inflammation d'une glande salivaire, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), diminution du nombre (voire absence) de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges, réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements, vision trouble ou perception d'un jaunissement, diminution de la vision et de la douleur oculaire (signes possible de myopie aigue ou glaucome aigu à angle fermé) inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s'attaque à son propre organisme) ; troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d'un érythème polymorphe), faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés à contrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urines chez les patients présentant un diabète ou augmentation du taux de graisses dans le sang.
English: Eczema, drug eruption, toxic skin eruption Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare:
French: Eczéma, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée
English: Al/Al blister packs: 14, 30, 28, 56, 84, 90 and 98 tablets Al/PVC/PVDC blister packs: 14, 28, 56, 84, 90 and 98 tablets Tablet containers: 30, 90 and 250 tablets
French: Plaquettes Al/Al : 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés Plaquettes Al/PVC/PVdC : 14, 28, 56, 84, 90, 98 comprimés Flacons : 30, 90 et 250 comprimés
English: Al/Al blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets Al/PVC/PVDC blister: 28, 56, 84, 90 and 98 tablets Tablet container: 30, 90 and 250 tablets
French: Plaquettes AL/Al : 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés Plaquettes Al/PVC/PVdC : 28, 56, 84, 90 et 98 comprimés Flacons : 30, 90 et 250 comprimés
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
French: En cas d'administration concomitante de l'un de ces produits avec l'association hydrochlorothiazidetelmisartan, une surveillance de la kaliémie est recommandée car ces médicaments peuvent potentialiser l'effet de l'hydrochlorothiazide sur la kaliémie (voir rubrique 4.4).
English: Al/Al blister packs: 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets Al/PVC/PVDC blister packs: 28, 56, 84, 90 and 98 tablets Tablet containers: 30, 90 and 250 tablets
French: Plaquettes Al/Al : 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés Plaquettes Al/PVC/PVdC : 28, 56, 84, 90, 98 comprimés Flacons : 30, 90 et 250 comprimés
English: - class Ia antiarrythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - class III antiarrythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
French: Une surveillance régulière de la kaliémie et une surveillance électrocardiographique sont recommandées en cas d'association de Actelsar HCT à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (par exemple glycosides digitaliques, antiarythmiques) et les médicaments suivants pouvant induire des torsades de pointes (incluant certains antiarythmiques), l'hypokaliémie étant un facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes : Antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide) Antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide) Certains antipsychotiques (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol).
English: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets White or almost white, 9.0 x 17.0 mm capsule-shaped tablets marked with “TH 12.5” on both sides.
French: Comprimés oblongs, blancs à blanc-cassé, de dimensions 9,0 × 17,0 mm portant l'inscription “TH 12.5” sur les deux faces.
English: Investigations Not known:
French: Investigations Peu fréquent :
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
French: Le virus a d'abord été inactivé, de sorte qu'il ne provoque aucune maladie.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
French: Toutefois, il peut être opportun d'administrer le vaccin à ces patients au cours d'une pandémie, pour autant qu'un équipement de réanimation soit disponible.
English: Further information on Aflunov can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
French: Des informations sur Aflunov sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
English: Aflunov received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 November 2010.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Aflunov, le 29 novembre 2010.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aflunov have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aflunov ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Aflunov can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations
French: Aflunov n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Aflunov's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Aflunov sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Aflunov are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Aflunov sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aflunov?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aflunov?
English: The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses individuelles, à au moins trois semaines d'intervalle.
English: Side effects reported with Aflunov are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés sous Aflunov sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile), destiné à obtenir une meilleure réponse immunitaire.
English: Why is Aflunov authorised in the EU?
French: Pourquoi Aflunov est-il autorisé dans l'UE?
English: The study showed that 21 days after the second injection, around 70% of adults below 60 years and around 64% of adults above 60 years produced an acceptable antibody response.
French: L'étude a montré que 21 jours après la deuxième injection, environ 70 % des adultes de moins de 60 ans et environ 64 % des adultes de plus de 60 ans produisaient une réponse en anticorps acceptable.
English: The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the flu virus.
French: Les études portaient sur la capacité du vaccin à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre le virus de la grippe.
English: Aflunov is a type of vaccine to be given before or during a flu pandemic to protect against a new strain of flu.
French: Aflunov est un type de vaccin qui doit être administré avant ou pendant une pandémie de grippe afin de protéger contre une nouvelle souche de la grippe.
English: In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Aflunov (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people.
French: Dans le cas d'une pandémie officiellement déclarée causée par la souche H5N1 de la grippe A, les personnes qui ont déjà été vaccinées par Aflunov (à raison d'une ou deux doses) ne peuvent recevoir qu'une dose supplémentaire, au lieu des deux doses recommandées pour les personnes non vaccinées.
English: Aflunov should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, including those found at trace (very low) levels (egg or chicken protein, ovalbumin [a protein in egg white], kanamycin or neomycin sulphate [antibiotics], barium sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
French: Aflunov ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants du vaccin, y compris ceux trouvés à l'état de trace (niveaux très faibles) [protéines d'œuf ou de poulet, ovalbumine (une protéine présente dans le blanc d'œuf), sulfate de kanamycine ou de néomycine (antibiotiques), sulfate de baryum, formaldéhyde et bromure de cétyltriméthylammonium].
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les parties du virus contenues dans le vaccin comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour les combattre.
English: This study established that Aflunov should be given as two doses at least three weeks apart.
French: Cette étude a permis d'établir qu'Aflunov devait être administré en deux doses à au moins trois semaines d'intervalle.
English: Aflunov (zoonotic influenza vaccine [H5N1] [surface antigen, inactivated, adjuvanted])
French: Aflunov (vaccin grippal zoonotique [H5N1] [antigène de surface, inactivé, adjuvé])
English: Other information about Aflunov
French: Autres informations relatives à Aflunov: