FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studien wurden in Griechenland, Italien, Spanien, dem Vereinigten Königreich, den USA und Kanada durchgeführt.
Czech: Španělsku, Spojeném království, USA a Kanadě.
German: Tag der Trächtigkeit (einschließlich subtherapeutischer Dosen) ergaben Hinweise auf fetotoxische Effekte.
Czech: Perorální dávky apramycinu podávané od 6. do 18. dne březosti (včetně dávek nižších než jsou terapeutické) vykazovaly fetotoxické účinky.
German: Kälber erhielten täglich Apramycin im Milchaustauscher in Dosierungen bis zu 120 mg/kg Körpergewicht über fünf Tage.
Czech: Telata: Telatům byl apramycin podáván v náhražce mléka denně po dobu pěti dní v dávkách až 120 mg/kg živé hmotnosti.
German: enterica Serovar Dublin verursacht wurden, welche apramycinempfindlich sind" legte der Inhaber der Zulassung In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und klinische Daten, einschließlich Feldstudien, vor.
Czech: enterica sérovar Dublin citlivých na apramycin" předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin oder einem anderen Aminoglykosid sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou se známou přecitlivělostí na apramycin nebo jakýkoli jiný aminoglykosid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
German: Jede Flasche enthält 50 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 91 g Produkt.
Czech: Jedna lahev obsahuje 50 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 91 g.
German: Vermeiden Sie Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten und Einatmen von Staub, während Sie medikierte(s) Wasser/Milch zubereiten.
Czech: Při přípravě medikované vody/mléka zabraňte kontaktu s očima, kůží a sliznicemi a nevdechujte prach.
German: Schweine: Apramycin wird nur zu einem sehr geringen Anteil im Schwein metabolisiert.
Czech: U zvířat dochází k metabolismu apramycinu ve velmi malé míře.
German: Im Bericht wird angegeben, dass Antimikrobiotika in entwickelten Ländern selten in kommerziellen Herden zur Behandlung von Salmonella Pullorum oder Salmonella Gallinarum verwendet werden, da sie die Infektion in den Herden nicht eliminieren.
Czech: Ve zprávě je uvedeno, že v rozvinutých zemích jsou antimikrobiální látky u komerčních hejn používány k léčbě infekce bakteriemi Salmonella Pullorum a Salmonella Gallinarum jen vzácně, protože nevedou k eliminaci infekce z hejna, a namísto toho se používají jiná kontrolní opatření, jako je vysoká míra biologické bezpečnosti, omezení pohybu a depopulace.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Stand der Information: National zu ergänzen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bude doplněno na národní úrovni.
German: Apramycinsulfat 100 g Pulver enthalten 100 g
Czech: 100 g prášku obsahuje 100 g apramycinsulfátu
German: Durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere
Czech: průměrná živá hmotnost (kg)
German: Schweine, Broiler, Kaninchen
Czech: Prasata, brojleři, králíci
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem {verwendbar bis} nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
German: Kälber: maximale Serumwerte von 2,4 μg/ml werden ca. 6 Stunden nach oraler Verabreichung von 40 mg Apramycin/kg Körpergewicht erreicht.
Czech: Hladiny v séru dosahují maxima přibližně za 6 hodin při hodnotě 2,4 µg/ml po perorálním podání
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS - KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÝ ŠTÍTEK A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Alle Verweise auf „g der Apramycinaktivität" oder Messgeräte wurden aus der Produktinformation entfernt.
Czech: Z informací o přípravku byly odstraněny všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu" nebo odměrkách.
German: Die vereinbarte harmonisierte Dosis für beide Indikationen war 40 000 IE Apramycin pro kg Körpergewicht (entspricht 72 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht) täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage.
Czech: Odsouhlasená sjednocená dávka u obou indikací byla 40 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (což odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
German: Die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Girolan entsprechen denen, die Antimikrobiotika, die Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen, verabreicht werden, im Allgemeinen zugeschrieben werden, d. h. Entwicklung antimikrobieller Resistenz in den Zielbakterien, Verbreitung resistenter Bakterien/Resistenzfaktoren usw.
Czech: rozvoj antimikrobiální rezistence u cílových bakterií, rozšiřování rezistentních bakterií / faktorů rezistence atd.
German: Pulver für Trinkwasserlösungen
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě
German: Selbst an den Wirt angepasste Serovare (wie Salmonella Dublin) können eine Krankheit beim Menschen verursachen (Evangelopoulouet al., 20142; Singh, 20133).
Czech: I sérovary, na které je hostitel adaptován (např. Salmonella Dublin), můžou vyvolat onemocnění u člověka (Evangelopoulou a kol., 20142; Singh, 20133), proto by mělo podávání antimikrobiálních látek u zvířat chovaných pro produkci potravin zohledňovat zoonotickou roli bakterií rodu Salmonella a důsledky pro zdraví veřejnosti (EFSA a ECDC, 20164).
German: Kälber, Schweine, Kaninchen
Czech: Telata, prasata, králíci
German: Dahingehend wurde in einer neueren Stellungnahme der EFSA (Juni 2017)13 eine Salmonelleninfektion bei Geflügel (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum und Salmonella arizonae) in Einklang mit den Kriterien des Tiergesundheitsrechts beurteilt.
Czech: (z června 2017)13 podle kritérií právního rámce pro zdraví zvířat hodnocena infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum a Salmonella arizonae).
German: Der CVMP verwies auf Daten aus klinischen Isolatenstudien aus verschiedenen europäischen Ländern, welche ergaben, dass der Anteil der Resistenz von E. coli gegen Apramycin unter 10% liegt.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je nižší než
German: Dosierungsanleitung:
Czech: Cesta podání:
German: Apramycinsulfat entsprechend 1 g Apramycinaktivität pro Beutel.
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 1 g apramycinu na jeden sáček.
German: Alle Studien waren mit
Czech: Jeden vak obsahuje
German: Stärke
Czech: INN Síla
German: empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Girolan und die zugehörige Bezeichnung Apralan gemäß Anhang I, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje, výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Girolan a související název Apralan uvedené v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
German: Schweine (Ferkel, Läufer): Behandlung der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch Apramycin empfindliche Escherichia coli.
Czech: Prasata (odstavená selata): Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
German: Sonstige Bestandteile:
Czech: Podávané množství:
German: Es wurde ein Wildtyp-Cut-off-Wert von ≥32 μg/ml für E. coli, die aus Schweinen stammen,
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících z prasat byla navržena hraniční hodnota ≥ 32 μg/ml.
German: • Sollte bereits eine antimikrobielle Resistenz bestehen, sich entwickeln oder erworben werden,
Czech: • Pokud je antimikrobiální rezistence již přítomná, vyvinula se nebo byla získána, použití antimikrobiálních látek v léčbě klinicky infikovaných hejn, v prevenci infekce bakteriemi rodu
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Czech: Bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku
German: Zur Unterstützung der vorgeschlagenen Indikation „Behandlung bakterieller Enteritis, die durch Escherichia coli verursacht wurde, und klinische Ausbrüche, die durch Salmonella enterica ssp.
Czech: Na podporu navržené indikace „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella enterica subsp.
German: Schweine (Ferkel, Läufer), nicht ruminierende Kälber, Hühner (Broiler) und Kaninchen.
Czech: Prasata (odstavená selata), preruminující telata, brojleři kura domácího a králíci.
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky
German: Saugkälber:
Czech: Preruminující telata:
German: 8. Mai 2018
Czech: 8. května 2018
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 8. Mai 2018.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
German: Girolan (und seine zugehörige Bezeichnung Apralan) ist in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Spanien und im Vereinigten Königreich im Verkehr.
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
German: Die geänderten Produktinformationen stehen unter der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents".
German: Girolan wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Czech: Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
German: Warum wurde Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván?
German: Girolan ist ein Tierarzneimittel, das als Pulver zur Verwendung in Trinkwasser/Milch erhältlich ist und den Wirkstoff Apramycinsulfat enthält.
Czech: Girolan je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě prášku pro použití v pitné vodě / mléce a obsahuje léčivou látku apramycin sulfát.
German: Was ist Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan?
Czech: Co je Girolan a související název Apralan?
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan ab.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
German: Spanien hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Girolan (und seine zugehörige Bezeichnung Apralan) im Verkehr sind.
Czech: Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
German: enterica vom Serotyp Dublin (Salmonella Dublin) bei Saugkälbern; zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter Kolibazillose bei Hühnern und zur Behandlung und Metaphylaxe von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis bei Kaninchen.
Czech: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u dosud nepřežvýkavých telat, léčbě kolibacilózy způsobené bakterií Escherichia coli u kuřat a léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u králíků.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP durch Mehrheitsentscheidung zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan in der EU zu harmonisieren sind.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP většinou hlasů k závěru, že by informace o přípravku pro přípravek Girolan a související název Apralan měly být v rámci EU sjednoceny.
German: Am 24. Juni 2016 befasste Spanien den CVMP mit der Angelegenheit, um die Produktinformationen für Girolan (und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan) in der EU zu harmonisieren.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Girolan (a související název Apralan) v EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für das oben genannte Tierarzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro výše uvedený přípravek.
German: Fragen und Antworten zu Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan
German: Girolan ist angezeigt zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis bei Schweinen; zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis und klinischer Ausbrüche infolge von Salmonella enterica ssp.
Czech: Přípravek Girolan je určen k léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u prasat, léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli a klinických epidemií způsobených bakterií Salmonella enterica subsp.
German: Fragen und Antworten zu Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan EMA/295529/2018
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan strana 2/2
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Czech: Před distribucí návodu pro předepisující lékaře v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit obsah i formát edukačního materiálu včetně komunikačního plánu národní kompetentní autoritou.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho, že pioglitazon by neměl být používán jako léčba první linie, a zdůraznit potřebu pravidelnéhho přehodnocování prospěšnosti léčby.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt: Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
German: Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:
German: - wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Czech: - máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zejména, je-li Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Czech: • Lékařský edukační materiál by měl obsahovat: Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
German: Wenn Sie Glidipion zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Czech: Pokud užíváte Glidipion společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
German: - wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Czech: - máte jaterní nebo srdeční problémy.
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Czech: Téměř všechny subjekty (95%) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
German: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
German: Im Hinblick auf die potentiellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollten die verschreibenden Ärzte bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen bestätigen, dass der Nutzen von Pioglitazon weiterhin fortbesteht (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: S ohledem na potenciální riziko dlouhodobé léčby by měl předepisující lékař následnýmí rutinními vyšetřeními potvrdit, že benefit pioglitazonu přetrvává (viz bod 4.4).
German: Geben Sie es nicht an Dritte - weiter.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
German: • Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Czech: • Tento edukační materiál je zaměřený na posilování povědomí o důležitých indentifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a celkových doporučení k optimalizaci poměru riziko-prospěšnost na úrovni pacientů.
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20% einen Schlaganfall erlitten.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční infarkt a přibližně 20% pacientů cévní mozkovou příhodu.
German: Ärzte sollten allerdings mit der niedrigsten zur Verfügung stehenden Dosierung beginnen und diese schrittweise erhöhen, insbesondere wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin verschrieben wird (siehe Abschnitt 4.4 Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz).
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a zvyšovat ji postupně, zejména, je-li pioglitazon podáván v kombinaci s inzulinem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
German: Wenn Sie Glidipion in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Czech: Jelikož se Glidipion používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
German: Glidipion enthält Pioglitazon.
Czech: Glidipion obsahuje pioglitazon.
German: • Vorsicht bei der Anwendung bei älteren Patienten in Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkrebs, Frakturen und Herzinsuffizienz).
Czech: • Opatrnost při užívání ve vyšším věku s ohledem na rizika odpovídající věku (zejména rakovina močového měchýře, fraktury a srdeční selhání).
German: In klinischen Studien haben Patienten Pioglitazon in einer höheren als der empfohlenen Höchstdosis von 45 mg täglich eingenommen.
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
German: Was ist Glidipion und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Glidipion a k čemu se používá
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte - allergische Reaktionen
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alergické reakce
German: - wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen - Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.
Czech: - jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
German: Für Dialysepatienten liegen keine Angaben vor, daher darf Pioglitazon bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Czech: O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nesmí u těchto pacientů používat.
German: Nach Ausschluss von Patienten, die der Studienmedikation zum Zeitpunkt der Blasenkarzinom-Diagnose weniger als 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06%) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02%) in den Kontrollgruppen.
Czech: Po vyloučení pacientů, u nichž byla v čase diagnostikování karcinomu močového měchýře expozice testovanému přípravku kratší než 1 rok, zůstalo 7 případů (0,06%) ve skupinách s pioglitazonem a 2 případy (0,02%) v kontrolních skupinách.
German: Im Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkarzinom, Frakturen und Herzinsuffizienz), sollte vor als auch während der Behandlung bei älteren Patienten das Nutzen-Risiko Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Czech: S ohledem na riziko v souvislosti s věkem (zejména karcinom močového měchýře, fraktury, srdeční selhání) by měl být pečlivě zvážen poměr prospěšnosti a rizika před zahájením i v průběhu léčby starších pacientů.
German: Bei Patienten (insbesondere Frauen, die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen.
Czech: U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Auftreten und Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti.
German: Insuline; ATC-Code: A10BG03.
Czech: ATC kód A10BG03.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 4 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
German: Die Kombination von Pioglitazon mit Insulin sollte bei älteren Patienten wegen des erhöhten Risikos einer schweren Herzinsuffizienz mit Vorsicht erwogen werden.
Czech: Kombinace s inzulinem by měla být s opatrností zvážena u starších pacientů z důvodu zvýšeného rizika závažného srdečního selhání.