FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A study in patients with axial spondyloarthritis showed that symptoms improved by at least 20% after 12 weeks in around 60% of patients treated with Cimzia compared with around 40% of patients receiving placebo.
Dutch: • Uit een studie onder patiënten met axiale spondyloartritis bleek dat de symptomen na 12 weken bij ongeveer 60% van de patiënten die met Cimzia werden behandeld met minstens 20% waren afgenomen ten opzichte van ongeveer 40% van de patiënten die placebo kregen.
English: In the other main study, symptoms were reduced by at least 20% in 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) compared with 14% of patients who received placebo (27 out of 198).
Dutch: In de andere hoofdstudie verminderden de symptomen met ten minste 20% bij 59% van de patiënten (228 van de 388) die Cimzia kregen toegediend, ten opzichte van 14% van de patiënten (27 van de 198) die placebo kregen.
English: It is made up of a monoclonal antibody, certolizumab, which has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: Certolizumab pegol bestaat uit een monoklonaal antilichaam, certolizumab, dat “gepegyleerd” is (omhuld door de stof polyethyleenglycol).
English: Patients on Cimzia 400 mg every two weeks led to 75.8% and 55.4% of patients responding.
Dutch: Van de patiënten die om de twee weken 400 mg Cimzia kregen, reageerde 75,8% resp. 55,4%.
English: For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Cimzia.
English: • For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
Dutch: • Voor artritis psoriatica verminderden de symptomen met minstens 20% bij 58% van de patiënten die om de twee weken met 200 mg Cimzia werden behandeld ten opzichte van 24% van de patiënten die placebo kregen.
English: Treatment starts with a 400-mg dose given as two injections, followed by a further 400-mg dose 2 and 4 weeks later.
Dutch: De behandeling begint met een dosis van 400 mg die in twee injecties wordt toegediend.
English: For more information about using Cimzia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cimzia.
English: including ankylosing spondylitis and when the X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation.
Dutch: • axiale spondyloartritis (een aandoening die ontsteking en pijn in de wervelgewrichten veroorzaakt), waaronder spondylitis ankylopoëtica en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar er wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
English: For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Cimzia bij de verschillende aandoeningen.
English: 7 days from the date/hour of manufacture.
Dutch: 7 dagen vanaf de datum/het tijdstip van productie.
English: This leaflet was last revised in ().
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in ().
English: Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 day, 4 days and 15 days.
Dutch: De tijdstippen voor de metingen waren na 5 minuten, 1 uur, 6 uur, 1 dag, 4 dagen en 15 dagen.
English: Organ Adult male 70 kg
Dutch: Orgaan Volwassen man 70 kg
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren geëlimineerd.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Dutch: Intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.
English: Pharmacotherapeutic group: Not applicable ATC code: Not applicable
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet van toepassing ATC-code: Niet van toepassing
English: Date of the last renewal: 24/03/2008
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 24/03/2008
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
English: Faecal and urinary elimination is slow: about 13 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Dutch: De eliminatie via feces en urine geschiedt langzaam: ongeveer 13% van de toegediende activiteit wordt binnen 15 dagen geëlimineerd.
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
English: Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan YTRACIS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Dutch: Men zal u vragen om met de borstvoeding te stoppen.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Dutch: Elke vrouw die een menstruatieperiode heeft overgeslagen wordt geacht zwanger te zijn tot het tegendeel bewezen is.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt worden bewaakt en moet onmiddellijk de juiste actie worden ondernomen indien er aanwijzingen zijn dat er een beschadiging van het beenmerg optreedt.
English: A.LABELLING
Dutch: A. ETIKETTERING
English: 90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Dutch: 90Y-yttrium heeft een halfwaardetijd van 2,67 dagen (64,1 uur).
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik moeten de verpakking en de radioactiviteit worden gecontroleerd.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/250/001
English: NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
Dutch: NIET BEDOELD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Dutch: De activiteit kan met behulp van een ionisatiekamer worden gemeten.
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
English: Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Dutch: Radiofarmaceutische precursor - Niet bedoeld voor rechtstreekse toediening aan patiënten.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Yttrium (
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Dutch: De met behulp van een ionisatiekamer verrichte activiteitsmetingen zijn zeer gevoelig voor geometrische factoren en mogen daarom alleen worden uitgevoerd onder op de juiste wijze gevalideerde geometrische omstandigheden.
English: YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
Dutch: YTRACIS mag alleen worden gebruikt door specialisten die over de benodigde ervaring beschikken.
English: For in vitro radiolabelling.
Dutch: Voor in vitro radiolabeling.
English: Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Dutch: Dosering Uw arts bepaalt welke hoeveelheid YTRACIS in uw geval moet worden gebruikt.
English: In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Dutch: In bot neemt het percentage geïnjecteerde activiteit toe van 3,1% na 5 minuten tot 18% na 6 uur en neemt dan met de tijd af.
English: If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Dutch: Indien de toediening niet kan worden uitgesteld, moet een zogende moeder worden geadviseerd te stoppen met de borstvoeding.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 7, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
Dutch: Volwassen vrouw 57 kg 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Dutch: Het wordt uitsluitend verwerkt en toegediend door mensen die opgeleid zijn in en gekwalificeerd zijn voor het veilig omgaan met radioactief materiaal.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Dutch: Bij elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende straling op basis van het te verwachten klinische voordeel te verantwoorden zijn.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
English: Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Dutch: Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (mGy/MBq)
English: At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
Dutch: Na 1 en na 24 uur was de radioactiviteit van het bloed afgenomen van 11,00% tot 0,14% van de toegediende activiteit.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Dutch: Het etiket van dit product vermeldt de juiste opslagcondities en de vervaldatum voor deze partij van het product.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Dutch: − Vastgestelde zwangerschap of vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Dutch: Omdat er strenge wetten bestaan met betrekking tot het gebruik, de verwerking en de verwijdering van radioactief materiaal moet YTRACIS altijd in een ziekenhuis of een daarmee gelijk te stellen instelling worden gebruikt.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Dutch: De flacon mag nooit worden opengemaakt en moet in de loden bescherming blijven.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van een radioactief geneesmiddel aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening redelijkerwijs kan worden uitgesteld totdat de moeder met de borstvoeding is gestopt.
English: For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Dutch: Voor dit product is de effectieve dosis van een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 1 GBq voor een volwassen vrouw van 57 kg 700 mSv en voor een volwassen man van 70 kg 650 mSv.
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van Yttrium (90Y) chloride, noch over de effecten van yttriumchloride op de voortplanting bij dieren, noch over de potentiële mutageniteit of carcinogeniteit.
English: What YTRACIS is and what it is used for Before you use YTRACIS How to use YTRACIS Possible side effects
Dutch: Wat is YTRACIS en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u YTRACIS gebruikt Hoe wordt YTRACIS gebruikt Mogelijke bijwerkingen
English: In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Dutch: In de lever is 5 minuten na de injectie 18% van de geïnjecteerde activiteit opgenomen.
English: - The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: − De andere bestanddelen zijn zoutzuur en water voor injecties.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Dutch: Er dienen, overeenkomstig de richtlijnen voor Good Manufacturing Practice voor farmaceutica, gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen om de steriliteit van YTRACIS te handhaven en om de steriliteit gedurende alle labelingsprocedures te handhaven.
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op een biodistributieonderzoek bij ratten en de berekeningen zijn vastgesteld in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60-aanbevelingen.
English: Organ doses (mGy/MBq injected) and effective dose (Sv/GBq injected).
Dutch: Orgaandoses (mGy/MBq geïnjecteerd) en effectieve dosis (Sv/GBq geïnjecteerd).
English: When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Dutch: Wanneer deze cellen zijn bereikt, geeft Ytracis zeer geringe doses straling af aan deze specifieke plaatsen.
English: It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Dutch: Dit vervalt door afgifte van bètastraling met een maximale energie van 2,281 MeV (99,98%) tot stabiel Zirkonium (90Zr).
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische omgeving, waarbij de ontvangst, de opslag, het gebruik, het transport en de afvoer van het materiaal onderworpen zijn aan de regels en relevante vergunningen van de officiële instanties.
English: Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat dit product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na de op het etiket vermelde vervaldatum aan u wordt toegediend.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Dutch: De toegediende hoeveelheid radioactiviteit moet zodanig worden gekozen dat de resulterende stralingsdosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is, waarbij de noodzaak om het bedoelde therapeutische resultaat te behalen niet uit het oog mag worden verloren.
English: These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Dutch: Deze chelaatvormers onderdrukken de yttrium-radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calciumion en het yttrium door hun vermogen in water oplosbare complexen te vormen met de chelerende liganden (DTPA, EDTA).
English: EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Dutch: EXP {DD/MM/JJJJ} (12.00 uur CET)
English: WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS YTRACIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
Dutch: 1 g chelaatvormers moet gedurende 3-4 minuten via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend of via een infusie (1 g in 100-250 ml dextrose, of in een fysiologisch zoutoplossing).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bij de toediening van radioactieve geneesmiddelen ontstaan risico's voor derden door uitwendige straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Dutch: Het is belangrijk dat al het glaswerk, de injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radiogelabelde geneesmiddel worden gebruikt grondig worden gereinigd om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van sporen van verontreinigde metalen.
English: See section 12, for detailed instructions of product preparation.
Dutch: Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen.
English: YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
Dutch: YTRACIS is gecontra-indiceerd bij een vastgestelde zwangerschap of het vermoeden hiervan of wanneer een zwangerschap niet is uitgesloten, (zie paragraaf 4.3.
English: 5 How to store YTRACIS Further information
Dutch: 5 Hoe bewaart u YTRACIS Aanvullende informatie
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Dutch: Daarom moet, in geval van een onbedoelde toediening van Ytracis, de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijke toediening (dat wil zeggen binnen een uur) van chelatoren bevattende middelen als Ca-DTPA of Ca-EDTA om de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te versnellen.
English: Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Dutch: Indien bij zwangere vrouwen radionuclide procedures worden uitgevoerd, dan heeft dit ook een stralingsdosis voor de foetus tot gevolg.
English: The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Dutch: De twee belangrijkste organen waarin Yttrium (90Y) chloride zich verspreidt, zijn de lever en de botten.
English: YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Dutch: YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Dutch: Wanneer het noodzakelijk is radioactieve geneesmiddelen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dan moet altijd naar een eventuele zwangerschap worden geïnformeerd.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml steriele oplossing bevat 1,850 GBq Yttrium (90Y) chloride, wat op de ijkdatum overeenkomt met 92 ng Yttrium.
English: However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Dutch: Indien u echter per ongeluk toch een overdosis krijgt toegediend, dan zal uw arts u op de juiste wijze behandelen.
English: Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Dutch: Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd door verval van de radioactieve precursor Strontium (90Sr).
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en met de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
English: The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Dutch: De inhoud van de flacon YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor radiolabeling van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten.
English: YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
Dutch: YTRACIS is een radioactief geneesmiddel dat gebruikt wordt in combinatie met een ander geneesmiddel dat zich richt op specifieke lichaamscellen.
English: Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Dutch: De leveropname neemt daarna in de 24 uur na de injectie af tot 8,4%.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Dutch: Radiolabeling van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten, met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van sporen van verontreinigde metalen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 24/03/2003
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 24/03/2003
English: What YTRACIS looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet YTRACIS er uit en wat is de inhoud van de verpakking
English: (GBq : GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Dutch: Becquerel is de eenheid waarin de radioactiviteit wordt gemeten).
English: To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Dutch: Alleen te gebruiken voor labeling met een radioactieve marker (radiolabeling) van dragermoleculen die speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor radiolabeling met dit radionuclide.
English: One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Dutch: Een flacon bevat 0,925 tot 3,700 GBq (zie paragraaf 6.5).
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Dutch: Er moet altijd worden overwogen of er ook alternatieve technieken zijn waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling.