FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type I colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the medicinal product side and polyisoprene on the outside) containing 3 ml of solution.
Spanish: Cartucho de vidrio incoloro de tipo 1 con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con discos de sellado laminados incorporados (caucho de bromobutilo en la parte del medicamento y de poliisopreno en la de fuera) que contiene 3 ml de solución.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and caretakers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre filled pen and the dose counter of the pre filled pen before dispensing insulin glargine/lixisenatide.
Spanish: • Se anima a los farmacéuticos a comprobar que los pacientes y sus cuidadores son capaces de leer la concentración de Suliqua, el intervalo de dosis de la pluma precargada y el marcador de dosis de la pluma precargada antes de dispensar insulina glargina/lixisenatida.
English: Suliqua is available in two pens, providing different dosing options, i.e. Suliqua (10-40) pen, Suliqua (30-60) pen respectively.
Spanish: Suliqua está disponible en dos plumas que proporcionan opciones diferentes de dosificación, es decir la pluma de Suliqua (10-40) y la pluma de Suliqua (30-60) respectivamente.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Spanish: Tras la administración concomitante de lixisenatida 20 mcg y digoxina 0,25 mg en estado estacionario, el AUC de digoxina no se vio afectado.
English: Therapy with basal insulin or oral glucose lowering medicinal product other than metformin should be discontinued prior to initiation of Suliqua.
Spanish: El tratamiento con insulina basal u otros hipoglucemiantes orales que no sean metformina se debe suspender antes del inicio del tratamiento con Suliqua.
English: In controlled clinical trials in adults with insulin glargine (100 units/ml), subgroup analyses based on age, race, and gender did not show differences in safety and efficacy.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados en pacientes que reciben insulina glargina (100 unidades/ml), los análisis de los subgrupos por edad, raza y sexo no mostraron diferencias respecto a la seguridad y a la eficacia.
English: In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
Spanish: En un estudio controlado con placebo de 28 días de duración en pacientes con diabetes tipo 2 la administración de entre 5 mcg a 20 mcg de lixisenatida tuvo como consecuencia un descenso estadísticamente significativo de la glucemia postprandial después del desayuno, del almuerzo y de la cena.
English: See table and figure below for the other endpoints in the study.
Spanish: Ver la tabla y la figura a continuación para las otras variables del estudio.
English: • Diuretics, for high blood pressure or fluid retention.
Spanish: • Diuréticos, para la presión sanguínea alta o la retención de líquidos.
English: At the end of the run-in period, patients who remained inadequately controlled (HbA1c between 7% and 10%) were randomised to either Suliqua, insulin glargine or lixisenatide.
Spanish: Al final del periodo de preinclusión, los pacientes que seguían inadecuadamente controlados (valor de HbA1c entre 7 % y 10 %) fueron aleatorizados a Suliqua, insulina glargina o lixisenatida.
English: • if you are allergic to insulin glargine or lixisenatide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Suliqua - Si es alérgico a insulina glargina o lixisenatida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: A. Select 2 dose steps by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
Spanish: A. Seleccione 2 pasos de dosis girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe en la marca 2.
English: Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Spanish: Los estudios en animales con lixisenatida o insulina glargina no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad.
English: AUC was comparable while there was a small decrease in Cmax of lixisenatide of 22-34% compared with separate simultaneous administration of insulin glargine and lixisenatide, which is not likely to be clinically significant.
Spanish: El AUC fue similar aunque se observó un pequeño descenso en la Cmáx de lixisenatida del 22-34 % en comparación con la administración simultánea por separado de inyecciones de insulina glargina y lixisenatida, que no llega a considerarse clínicamente significativo.
English: (-2.79 to -1.96)
Spanish: (-2,79 a -1,96)
English: • Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Spanish: - Contacte con su médico inmediatamente si tiene hiperglucemia o cetoacidosis graves.
English: If the pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Spanish: Si su pluma está estropeada, no ha sido conservada adecuadamente, si no está seguro de que funciona correctamente o nota que su control de azúcar en sangre está empeorando de manera inexplicable: deseche la pluma y utilice una nueva.
English: Suliqua is to be dosed in accordance with the individual patient's need for insulin.
Spanish: Suliqua se debe dosificar de acuerdo con las necesidades de insulina individuales del paciente.
English: You must always check the label before each injection to avoid mix-ups between Suliqua and other insulins.
Spanish: Siempre debe comprobar la etiqueta antes de cada inyección para evitar confusiones entre Suliqua y otras insulinas.
English: The apparent volume of distribution of lixisenatide after subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations (Vz/F) is approximately 100 L. The apparent volume of distribution of insulin glargine after subcutaneous administration of the insulin glargine/lixisenatide combinations (Vss/F) is approximately 1700 L.
Spanish: El volumen aparente de distribución de lixisenatida después de la administración subcutánea de las combinaciones de insulina glargina/lixisenatida (Vz/F) es de aproximadamente 100 l. El volumen aparente de distribución de insulina glargina después de la administración subcutánea de las combinaciones de insulina glargina/lixisenatida (Veq/F) es de aproximadamente 1700 l.
English: After screening, eligible patients (n=1018) entered a 6 week run-in phase where patients remained on or switched to insulin glargine, in case they took another basal insulin, and had their insulin dose titrated/stabilised while continuing metformin (if previously taken).
Spanish: Después del screening, se incluyó a los pacientes aptos (n = 1018) en una fase de preinclusión de 6 semanas de duración, en la que los pacientes continuaban recibiendo o se cambiaban a insulina glargina, en el caso de que hubieran estado recibiendo otra insulina basal, y se les ajustaba/estabilizaba la dosis de insulina mientras seguían recibiendo metformina (si la recibían previamente).
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
Spanish: • Informe a los pacientes sobre monitorizar de cerca sus niveles de azúcar en sangre cuando comienza el tratamiento con insulina glargina/lixisenatida que contiene insulina glargina y un principio activo que no es insulina (lixisenatida).
English: • you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
Spanish: • sufre una enfermedad grave del riñón o está sometido a diálisis, ya que el uso de este medicamento no estará recomendado.
English: No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales con la combinación de insulina glargina y lixisenatida para evaluar la toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico, genotoxicidad ni toxicidad para la reproducción.
English: Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heartbeat, high blood pressure and palpitations.
Spanish: Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones.
English: The re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause under- or overdosing.
Spanish: La reutilización de las agujas incrementa el riesgo de bloqueo que pueden dar lugar a infra o sobredosis.
English: • Only use needles that are compatible with Suliqua pen (see “Instructions for Use”).
Spanish: Utilice sólo agujas compatibles con la pluma de Suliqua (ver “Instrucciones de Uso”).
English: Check your blood sugar and eat more food to prevent your blood sugar getting too low (hypoglycaemia).
Spanish: Compruebe su nivel de azúcar en sangre y coma más para prevenir que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado (hipoglucemia).
English: • Healthcare Professional Guide;
Spanish: • Guía para el Profesional Sanitario • Guía para el paciente
English: This type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 60.0 years with the majority (56.3%) being aged of 50 to 64 years, and 53.3 percent were female.
Spanish: Esta población de pacientes con diabetes tipo 2 presentaba las siguientes características: una edad media de 60,0 años, una edad de entre 50 y 64 años en su mayoría (56,3 %) y un porcentaje de pacientes de sexo femenino del 53,3 %.
English: At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
Spanish: En todos los puntos de autocontrol, las medias de los valores de glucosa plasmática en la semana 30 fueron inferiores en el grupo de Suliqua que en el de insulina glargina y en el de lixisenatida, con la única excepción del valor antes del desayuno que fue similar entre el grupo de Suliqua y el de insulina glargina.
English: If you have missed a dose of Suliqua or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Suliqua o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia):
English: The ELIXA study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients (n=6068) with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Spanish: El estudio ELIXA consistió en un estudio con doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multinacional para evaluar los eventos cardiovasculares (CV) durante el tratamiento con lixisenatida en pacientes (n = 6068) con diabetes mellitus tipo 2 tras un Síndrome Coronario Agudo reciente.
English: This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Spanish: Este medicamento contiene metacresol, que puede provocar reacciones alérgicas.
English: A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Spanish: Un estudio metabólico en pacientes con diabetes que recibían insulina glargina en monoterapia demuestra que la insulina glargina se metaboliza rápidamente en la terminación carboxilo de la cadena β para formar dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Spanish: Si algo de lo anterior le sucede a usted (o no está seguro) contacte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
English: • Glucagon, for very low blood sugar.
Spanish: • Glucacón, para niveles muy bajos de azúcar en sangre.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Spanish: Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
English: Any other OADs were discontinued.
Spanish: Se interrumpió la administración de cualquier otro ADO.
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose (see section 5.1).
Spanish: Se recomienda optimizar el control glucémico mediante el ajuste de dosis de acuerdo al valor de la glucosa plasmática en ayunas (ver sección 5.1).
English: With Suliqua, it may take longer to recover from low blood sugar because it contains a long-acting insulin (insulin glargine).
Spanish: Con Suliqua la recuperación de la bajada de azúcar puede retrasarse más porque contiene una insulina de acción prolongada (insulina glargina).
English: In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min) AUC of lixisenatide was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 60-90 ml/min, según la fórmula de Cockcroft-Gault), moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina de 15-30 ml/min) el AUC de lixisenatida aumentó en un 46 %, 51 % y 87 %, respectivamente.
English: [12.2 to 24.0]
Spanish: [12,2 a 24,0]
English: These factors include: - change in the injection area - improved insulin sensitivity (e.g. by removal of stress factors) - unaccustomed, increased or prolonged physical activity - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea) - inadequate food intake - missed meals - alcohol consumption - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency) - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Spanish: Estos factores incluyen: - el cambio del área de inyección, - el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés), - la actividad física desacostumbrada, aumentada o prolongada, - una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea), - ingesta inadecuada de alimentos, - omisión de comidas, - consumo de alcohol, - ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior) - el tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (ver sección 4.5).
English: • Fibrates, for lowering high levels of blood fats.
Spanish: - Fibratos, para reducir los niveles elevados de grasas en sangre.
English: Important information about some of the ingredients of Suliqua This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Suliqua Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
Spanish: Suliqua debe inyectarse una vez al día, dentro de la hora anterior a una comida.
English: Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Spanish: Suliqua combina dos principios activos que presentan mecanismos de acción complementarios para mejorar del control glucémico: insulina glargina, un análogo de la insulina basal (dirigido principalmente a la glucosa plasmática en ayunas) y lixisenatida, un agonista del receptor GLP-1 (dirigido principalmente a la glucosa posprandial).
English: (-0.21 to 0.43)
Spanish: (-0,21 a 0,43)
English: • Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
Spanish: • Asegurarse que los pacientes y sus cuidadores están informados correctamente sobre cómo usar insulina glargina/lixisenatida.
English: Paediatric population No studies have been performed with Suliqua in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios con Suliqua en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
English: Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
Spanish: La exposición a la insulina glargina tras la administración de la combinación de insulina glargina/lixisenatida fue del 86-88 % en comparación con la administración simultánea por separado de inyecciones de insulina glargina y lixisenatida.
English: • Ensure that you use the right medicine.
Spanish: • Asegúrese de utilizar el medicamento correcto.
English: [-0.420 to 0.038]
Spanish: [-0,420 a 0,038]
English: Hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions may develop if a patient is dosed with more Suliqua than required.
Spanish: Puede aparecer hipoglucemia y reacciones adversas gastrointestinales si el paciente se trata con más dosis de Suliqua de lo que necesita.
English: At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to the individual components.
Spanish: En la semana 30, Suliqua mostró una mejora estadísticamente significativa en el valor de la HbA1c (p <0,0001) en comparación con los componentes individuales.
English: • You change the area where you inject Suliqua.
Spanish: - Cambia el área de la piel en la que se inyecta Suliqua.
English: [1.4 to 2.6]
Spanish: [1,4 a 2,6]
English: Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems.
Spanish: Debido a que Suliqua puede causar efectos adversos en el estómago no ha sido estudiado en pacientes con problemas gástricos o intestinales graves.
English: • Do not use your pen if there is still no medicine coming out of the needle tip.
Spanish: • No use su pluma si aún no sale medicamento de la punta de la aguja.
English: • Throw away your used pen as instructed by your pharmacist or local authority.
Spanish: • Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.
English: Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hora antes o 11 horas después de 10 mcg de lixisenatida, la Cmáx, el AUC, el t1/2 y el tmáx de etinilestradiol y levonorgestrel permanecieron inalterados.
English: • Take care when handling needles to prevent needle injury and cross-infection.
Spanish: • Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
English: The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (i.e., ORIGIN) was an open-label, randomised, 12,537 patient study that compared LANTUS to standard care on the time to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE).
Spanish: El ensayo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) consistió en un estudio abierto, aleatorizado y con una población de 12.537 pacientes para comparar LANTUS con el tratamiento de referencia en el tiempo hasta la aparición del evento adverso cardiovascular mayor (MACE).
English: • Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
Spanish: • Lea las “Instrucciones de Uso” que aparecen en este prospecto.
English: • Changes where the injection is given: If you inject Suliqua too often in the same place, you may develop dents at the site, caused by a loss of fat under the skin (lipoatrophy) or you may develop lumps, caused by a build up of fat under the skin (lipohypertrophy).
Spanish: • Cambios en el lugar de inyección: si se inyecta Suliqua con demasiada frecuencia en el mismo lugar, pueden aparecer hundimientos en el lugar de inyección, causados por una pérdida de grasa debajo de la piel (lipoatrofia) o pueden aparecer bultos, causados por acúmulo de grasa debajo de la piel (lipohipertrofia).
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Spanish: Coloque siempre el capuchón de la pluma cuando no la use para protegerla de la luz.
English: Always use a new needle.
Spanish: Use siempre una aguja nueva.
English: • You have recently changed from animal insulin to a manufactured insulin, like there is in
Spanish: - Ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina industrial como Suliqua.
English: You should know what they are so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help stop it becoming too high or too low.
Spanish: Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y prevenir que suba o baje demasiado.
English: The label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Suliqua and other injectable anti-diabetic medicinal products, including the 2 different pens of Suliqua (see section 4.4).
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre Suliqua y otros medicamentos antidiabéticos inyectables, incluyendo las dos plumas diferentes de Suliqua (ver sección 4.4).
English: Suliqua is indicated in combination with metformin for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control when this has not been provided by metformin alone or metformin combined with another oral glucose lowering medicinal product or with basal insulin (see section 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Spanish: Suliqua está indicado, en combinación con metformina, para el tratamiento en adultos de la diabetes mellitus tipo 2, para mejorar el control glucémico, cuando éste no se ha conseguido con metformina sola o metformina en combinación con otros hipoglucemiantes orales o con insulina basal (ver secciones 4.4 y 5.1 sobre los datos disponibles para las diferentes combinaciones).
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Spanish: El capuchón de la pluma se debe volver a colocar después de cada inyección para protegerla de la luz.
English: Do not return the pen to a refrigerator and do not freeze.
Spanish: No vuelva a colocar la pluma en la nevera y no la congele.
English: These changes are not clinically relevant and, therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Spanish: Estos cambios no son clínicamente relevantes y, en consecuencia, no se requieren ajustes de la dosis de atorvastatina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida.
English: B. Pull off the pen cap.
Spanish: B. Retire el capuchón de la pluma.
English: Learn to inject:
Spanish: Aprender a inyectar