FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
Czech: • bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis van 1000 mg en een herhaalde dosis van 1000 mg tweemaal daags bedraagt de kenmerkende piekplasmaconcentratie (Cmax) respectievelijk 31 en 43 μg/ml.
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 µg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 µg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en een beperkt aantal kinderen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische (PGTC) aanvallen in verschillende syndromen (juveniele myoklonische epilepsie, juveniele epilepsie met absences, kinderepilepsie met absences of epilepsie met Grand Mal aanvallen bij ontwaken) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een 24 weken durend dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek.
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
Dutch: • als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Czech: • samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar: meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 3 ml die in de verpakking wordt meegeleverd.
Czech: Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 3 ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
Dutch: Drank 150 ml drank
Czech: 150 ml perorálního roztoku
Dutch: Multiverpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten
Czech: Vícenásobné balení (multipack) 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
Czech: Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let:
Dutch: Neem de drank in volgens de instructies van uw arts.
Czech: Perorální roztok užívejte podle pokynů lékaře.
Dutch: Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 3,5 tot 7 mg/kg (0,035 tot 0,07 ml/kg) aanbevolen.
Czech: (4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
Dutch: Voor zuigelingen van 1 maand tot 6 maanden: meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 1 ml die in de verpakking wordt meegeleverd.
Czech: Kojencům ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců odměřte příslušnou dávku pomocí 1ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
Dutch: 7 tot 14 mg/kg (0,07 tot 0,14 ml/kg) éénmaal daags (2)(4)
Czech: 7-14 mg/kg (0,07 až 0,14 ml/kg) jednou denně (2) (4)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Czech: Dávkování je následující:
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) éénmaal daags (3)(5)
Czech: 10-20 mg/kg (0,10 až 0,20 ml/kg) jednou denně (3) (5)
Dutch: Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP".
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij zuigelingen van 1 maand tot jonger dan 6 maanden:
Czech: Doporučené dávkování pro kojence mladší než 6 měsíců:
Dutch: Cellulosepoeder
Czech: Celulosový prášek
Dutch: Maximumdosis: 0,3 ml/kg tweemaal daags
Czech: Maximální dávka: 0,3 ml/kg dvakrát denně
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/702/004
Czech: Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety EU/1/11/702/004
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
Dutch: 35 mg (0,35 ml) tweemaal
Czech: 35 mg (0.35 ml) dvakrát denně
Dutch: Gebruikt u naast Levetiracetam ratiopharm nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a Levetiracetam ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: De glazen fles van 150 ml met Levetiracetam ratiopharm drank (voor zuigelingen van 1 maand tot minder dan 6 maanden) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een 1 ml doseerspuit voor orale toediening (met maatverdeling, waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,05 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Czech: 150 ml skleněná lahvička přípravku Levetiracetam ratiopharm perorální roztok (pro děti od 1 měsíce do 6 měsíců) je zabalena v papírové krabičce se stříkačkou o objemu 1 ml se stupnicí po 0,05 ml a adaptérem na stříkačku.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 4 jaar: meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 10 ml die in de verpakking wordt meegeleverd.
Czech: Dětem ve věku od 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 10 ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm drank is een heldere vloeistof.
Czech: Levetiracetam ratiopharm perorální roztok je čirá tekutina.
Dutch: - Een fles van 150 ml met een 3 ml doseerspuit voor orale toediening (levert tot maximaal 300 mg levetiracetam) met maatverdeling; een maatstreepje komt overeen met 0,1 ml (= 10 mg).
Czech: 150 ml lahvička s kalibrovanou stříkačkou, kterou lze podat až 300 mg levetiracetamu (odpovídá až 3 ml), se stupnicí po 0,1 ml (odpovídá 10 mg).
Dutch: Drank 300 ml drank
Czech: 300 ml perorálního roztoku
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagzaamheid kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 1500 mg.
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachte n, psychotische stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit stemmingswisselin gen, agitatie
Czech: halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, citová labilita/výkyvy nálady, agitovanost dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
Czech: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Dutch: Drie verpakkingsgroottes zijn beschikbaar: - Een fles van 300 ml met een 10 ml doseerspuit voor orale toediening (levert tot maximaal 1000 mg levetiracetam) met maatverdeling ; een maatstreepje komt overeen met 0,25 ml (= 25 mg).
Czech: 300 ml lahvička s kalibrovanou stříkačkou, kterou lze podat až 1 000 mg levetiracetamu, (odpovídá až 10 ml), se stupnicí po 0,25 ml (odpovídá 25 mg).
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmomhulde tabletten levetiracetam
Czech: Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety Levetiracetam ratiopharm 1000 mg potahované tablety levetiracetamum
Dutch: Van gelijktijdige toediening van levetiracetam en methotrexaat is gerapporteerd dat dit de klaring van methotrexaat verminderde.
Czech: Methotrexát Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což vede ke zvýšení/prodloužení doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/702/025
Czech: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg potahované tablety EU/1/11/702/025
Dutch: Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Czech: Jeden mililitr obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Czech: Jsou dostupná následující balení:
Dutch: Voor de F0 wijfjes en voor de overleving, groei en ontwikkeling van de F1 nakomelingen tot aan het spenen bedroeg de NOAEL ≥ 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Czech: NOAEL byla ≥ 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Dutch: Add-on therapie
Czech: Přídatná terapie
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland info@ratiopharm.de
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmomhulde tabletten
Czech: Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety Levetiracetam ratiopharm 1000 mg potahované tablety
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Crospovidon A
Czech: Krospovidon typ A
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20 % hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzyminducerende anti-epileptica gebruiken.
Czech: I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
Dutch: - Een fles van 150 ml met een 1 ml doseerspuit voor orale toediening (levert tot maximaal 100 mg levetiracetam) met maatverdeling; een maatstreepje komt overeen met 0,05 ml (= 5 mg).
Czech: 150 ml lahvička s kalibrovanou stříkačkou, kterou lze podat až 100 mg levetiracetamu,(odpovídá až 1 ml) se stupnicí po 0,05 ml (odpovídá 5 mg).
Dutch: In dit onderzoek kregen de patiënten een vaste dosis levetiracetam van 60 mg/kg/dag (verdeeld over twee doses per dag).
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/702/010
Czech: Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety EU/1/11/702/010
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmomhulde tabletten Polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Czech: Potahová vrstva: Levetiracetam reatiopharm 250 mg polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak modrého indigokarmínu
Dutch: De glazen fles van 150 ml met Levetiracetam ratiopharm drank (voor zuigelingen en jonge kinderen van 6 maanden tot minder dan 4 jaar) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een 3 ml doseerspuit voor orale toediening (met maatverdeling, waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,1 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Czech: 150 ml skleněná lahvička přípravku Levetiracetam ratiopharm perorální roztok (pro kojence od 6 měsíců a děti od 2 do 4 let) je zabalena v papírové krabičce se stříkačkpu o objemu 3 ml se stupnicí po 0,1 ml a adaptérem na stříkačku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
Czech: Toto množství je potřeba vzít v úvahu, jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jestliže jste na dietě s kontrolovaným množstvím draslíku.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml drank levetiracetam
Czech: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok Levetiracetamum
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 80 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Czech: 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 80 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Dutch: 7 tot 21 mg/kg (0,07 tot 0,21 ml/kg) tweemaal daags
Czech: 7-21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denně
Dutch: CLcr (ml/min/1,73 m2) =
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m sérový kreatinin (mg/dl)
Dutch: Aanpassing dosering bij volwassen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van 50 kg of meer
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností větší než 50 kg a s poruchou renálních funkcí:
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře") • nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
Dutch: (1) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml drank dient te worden gebruikt voor doseringen beneden 125 mg, bij doses die niet een veelvoud van 125 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Czech: (1) U dávek nižších než 125 mg, u dávek, které nejsou násobky 125 mg a u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety by měl být použit Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam.
Czech: Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmomhulde tabletten Hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), macrogol 40-stearaat type I, anatase titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172)
Czech: Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety Hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), makrogol 40 stearát typ I, oxid titaničitý anatas (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Dutch: • Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen - dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví: • slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce,
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně zdá se, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptického váčku 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van langwerpige tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg) en als drank (orale oplossing, 100 mg/ml).
Czech: Je dostupný ve formě podlouhlých tablet (250 mg, 500 mg a 1 000 mg) a jako perorální roztok (100 mg/ml).
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam ratiopharm staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam ratiopharm.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam ratiopharm.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam ratiopharm verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 26 srpna 2011.
Dutch: • partieel beginnende aanvallen al dan niet met generalisatie bij patiënten van één maand en ouder;
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
Dutch: De orale oplossing kan voor inname worden gemengd met een glas water.
Czech: Perorální roztok může být před užitím rozmíchán ve sklenici vody.
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
Czech: • primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která má patrně genetickou příčinu).
Dutch: Aangezien Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam ratiopharm vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam ratiopharm.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Czech: To znamená, že přípravek Levetiracetam ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Czech: Přípravek Levetiracetam ratiopharm může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Dutch: Levetiracetam ratiopharm kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
Czech: Přípravek Levetiracetam ratiopharm může být používán samostatně u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam ratiopharm de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam ratiopharm stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Dutch: Omdat Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan aan het referentiemiddel Keppra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra.
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12
Dutch: Bij baby's tussen één en zes maanden is de startdosis 7 mg/kg tweemaal daags en moet de orale oplossing worden gebruikt.
Czech: U kojenců ve věku od 1 do 6 měsíců činí počáteční dávka 7 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně a užívá se formou perorálního roztoku.
Dutch: Wanneer Levetiracetam ratiopharm aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam ratiopharm přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg 500 mg dvakrát denně.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Levetiracetam ratiopharm?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam ratiopharm?
Dutch: Levetiracetam ratiopharm tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam ratiopharm se polykají a zapíjejí se tekutinou.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Levetiracetam ratiopharm je „generikum".
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku
Dutch: Levetiracetam ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Czech: Levetiracetam ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam ratiopharm.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam ratiopharm
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam ratiopharm:
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam ratiopharm wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam ratiopharm používá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Dutch: Levetiracetam, de werkzame stof van Levetiracetam ratiopharm, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je antiepileptikum.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam ratiopharm.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Wat is Levetiracetam ratiopharm?
Czech: Co je Levetiracetam ratiopharm?
Dutch: De orale oplossing wordt aanbevolen bij aanvang van de behandeling bij kinderen die jonger zijn dan zes jaar en minder dan 25 kg wegen.
Czech: Při zahajování léčby u dětí mladších šesti let nebo s tělesnou hmotností do 25 kg se doporučuje používat perorální roztok.
Dutch: Hoe is Levetiracetam ratiopharm onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam ratiopharm zkoumán?
Dutch: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Dutch: 5 ml injectieflacons
Czech: 5 ml