FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kvoten för geometriskt medelvärde (kvot med/utan peginterferon alfa-2b) AUC (90% KI)
Czech: Poměr geometrických průměrů (poměr s/bez peginterferonu alfa-2b) AUC (90 % CI)
Swedish: • Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet.
Czech: • Předplněné pero vyjměte z chladničky.
Swedish: Anorexi, minskad aptit
Czech: Anorexie, snížení chuti k jídlu
Swedish: Om du har något medicinskt tillstånd som kan leda till framtida ögonbesvär (t ex diabetes eller högt blodtryck), bör du regelbundet genomgå ögonundersökningar under behandlingen.
Czech: Pokud trpíte onemocněním, které by mohlo v budoucnosti vést k problémům s očima (např. cukrovkou nebo vysokým krevním tlakem), měl(a) byste v průběhu léčby podstupovat pravidelná oční vyšetření.
Swedish: Bland patienter med icke påvisbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen var frekvensen relapser 24%.
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byl poměr relapsů 24 %.
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel med ribavirin och boceprevir rekommenderas för användning vid vissa typer av kronisk hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna, 18 år och äldre.
Czech: Kombinace tohoto léčivého přípravku, ribavirinu a bocepreviru se doporučuje pro použití u některých typů chronické infekce virem hepatitidy C (rovněž nazývané infekce HCV) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var huvudsakligen lindriga till måttliga i svårighetsgrad och kunde hanteras utan dosjustering eller avbrytande av behandlingen.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly většinou mírného až středně závažného stupně a bylo možné je zvládnout bez nutnosti úpravy dávek či přerušení léčby.
Swedish: Godtagbara utgångsvärden som kan betraktas som riktlinjer före behandlingen med PegIntron är:
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem PegIntron jsou považovány následující hodnoty:
Swedish: Detta läkemedel ska endast beredas med vätskan som är bipackad (se avsnitt 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (viz bod 6.6).
Swedish: Samtidig administrering av ribavirin och didanosin rekommenderas inte.
Czech: Společné podávání ribavirinu a didanosinu se nedoporučuje.
Swedish: Inget svar behandlingsvecka
Czech: Bez odpovědi v léčebném týdnu
Swedish: Doser upp till 10,5 gånger den avsedda dosen har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10,5-krát.
Swedish: 327 patienter fullföljde minst 5 års långtidsuppföljning och bara 3 av 366 patienter med virusfrihet fick relaps under studien.
Czech: Alespoň 5 lety dlouhodobého následného sledování prošlo 327 pacientů a pouze u 43 ze 366 setrvalých respondérů došlo v průběhu klinického hodnocení k relapsu.
Swedish: HCV genotyp
Czech: Genotyp HCV
Swedish: Den biologiska aktiviteten hos den pegylerade isomeren är kvalitativt jämförbar men svagare än hos fritt interferon alfa-2b.
Czech: Biologická aktivita pegylovaných izomerů je kvalitativně obdobná, avšak slabší než aktivita volného interferonu alfa-2b.
Swedish: Det negativa prediktiva värdet för bestående behandlingssvar hos patienter behandlade med PegIntron monoterapi var 98%.
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem PegIntron v monoterapii činila 98 %.
Swedish: Avbryt kombinationsbehandlingen om:
Czech: Přerušte kombinovanou terapii, pokud:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad PegIntron är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder PegIntron Hur du använder PegIntron
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek PegIntron a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PegIntron používat Jak se přípravek PegIntron používá
Swedish: Stick in nålen i hudvecket i en vinkel på ungefär 45º.
Czech: Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže pod úhlem přibližně 45°.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) har i sällsynta fall observerats vid interferon alfa-2b behandling.
Czech: Akutní reakce z přecitlivělosti (např. urtikarie, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe) byly při léčbě interferonem alfa-2b pozorovány vzácně.
Swedish: • Välj ett injektionsställe på magen (buken) eller låret.
Czech: • Na břiše nebo stehně si vyberte místo pro injekci.
Swedish: Samtidigt administrerat läkemedel
Czech: Současně podávané léky
Swedish: Förvärrad anemi förorsakad av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av hiv-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
Czech: U ribavirinu byla hlášena exacerbace anemie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Swedish: Byt injektionsställe varje gång.
Czech: Místo aplikace injekce pokaždé změňte.
Swedish: Liksom hos vuxna patienter, hade barn och ungdomar andra psykiska biverkningar (t ex depression, känslomässig labilitet och somnolens).
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, u dětí a dospívajících docházelo k jiným psychiatrickým nežádoucím příhodám (např. depresi, emoční labilitě a spavosti).
Swedish: Patienter vars ribavirindos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
Czech: Pacienti, jejichž dávka ribavirinu je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu tobolku 200 mg ráno a dvě tobolky 200 mg večer.
Swedish: Hos patienter som utvecklar leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARV-behandlingen omprövas.
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba proti hepatitidě okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Swedish: Minskning av hemoglobin, vita blodkroppar, trombocyter, neutrofiler och ökning av bilirubin kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts permanent (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, destiček, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Swedish: Svar behandlingsvecka
Czech: Odpověď v léčebném týdnu
Swedish: Användning av PegIntron i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av hiv-viremi under behandling eller uppföljning.
Czech: Užívání přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Swedish: - har hudsjukdomarna psoriasis eller sarkoidos, som kan förvärras under behandlingen med detta läkemedel.
Czech: - trpíte kožními poruchami, lupénkou (psoriázou) nebo sarkoidózou, jež se mohou během užívání tohoto léčivého přípravku zhoršit.
Swedish: Som med alla interferoner, ska man avbryta behandlingen med PegIntron hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan vara tecken på leverdekompensation.
Czech: Jako při léčbě všemi interferony, přerušte užívání přípravku PegIntron u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace.
Swedish: Klar och färglös spädningsvätska.
Czech: Čiré a bezbarvé rozpouštědlo.
Swedish: Ribavirindos (mg/kg)
Czech: Dávka ribavirinu (mg/kg)
Swedish: 9/l (barn och ungdomar)
Czech: 9/l (děti a dospívající)
Swedish: Det betyder att det injiceras genom en kort nål in i fettvävnaden precis under huden.
Czech: Znamená to, že se podává pomocí krátké jehly do tukové tkáně přímo pod kůží.
Swedish: Om du har ett medicinskt tillstånd som gör användningen av ribavirin farlig eller om du redan har haft problem när du har tagit det, kommer din läkare förmodligen förskriva endast detta läkemedel.
Czech: Pokud je vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu užívání ribavirinu nebezpečné, nebo pokud jste již měl(a) potíže s jeho užíváním, Váš lékař Vám pravděpodobně předepíše tento léčivý přípravek samotný.
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b är kovalent konjugerat med monometoxipolyetylenglykol med en genomsnittlig substitutionsnivå på 1 mol polymer/mol protein.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b je kovalentně konjugovaný s monometoxypolyetylenglykolem při průměrném stupni substituce 1 molu polymeru/mol proteinu.
Swedish: PegIntron innehåller sackaros
Czech: Přípravek PegIntron obsahuje sacharózu
Swedish: Injicera inte på detta ställe utan dra ut nålen och upprepa proceduren.
Czech: V takovém případě injekční roztok v tomto místě neaplikujte; injekční jehlu vytáhněte a celou proceduru ještě jednou opakujte.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar hos vuxna
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u dospělých
Swedish: Självmord, självmordsförsök, självmordstankar, psykos, hallucinationer, panikattack
Czech: Sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, psychóza, halucinace, panická ataka
Swedish: Om du själv injicerar detta läkemedel, ska du försäkra dig om att dosen finns tydligt angiven på läkemedelsförpackningen du får.
Czech: Pokud si injekce tohoto léčivého přípravku aplikujete sami, ujistěte se, že dávka, která byla předepsána, je obsažená v balení, které jste obdrželi.
Swedish: Även om den exakta antivirala verkningsmekanismen för rekombinant interferon alfa-2b är okänd, förefaller det att förändra värdcellens metabolism.
Czech: Třebaže přesný mechanismus antivirového účinku rekombinantního interferonu alfa-2b nebyl dosud objasněn, předpokládá se, že alteruje metabolismus hostitelské buňky.
Swedish: - har en njursjukdom kan din läkare gedig en lägre dos än vad som är vanligt och övervakadina njurblodvärden regelbundet under behandlingen.
Czech: - máte onemocnění ledvin, Váš lékař může předepsat nižší než obvyklou dávku a během léčby pravidelně sledovat parametry funkce Vašich ledvin ze vzorků krve.
Swedish: På grund av en påfallande inter-patientvariabilitet av interferonfarmakokinetiken rekommenderas noggrann övervakning av patienter med gravt nedsatt njurfunktion under behandlingen med PegIntron (se avsnitt 4.2).
Czech: Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem PegIntron pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) för halveringstiden för eliminering av PegIntron är ungefär 40 timmar (13,3 timmar), med clearance på 22,0 ml/timme/kg.
Czech: Průměrný (SD) poločas eliminace přípravku PegIntron činí přibližně 40 hodin (13,3 hodin), se zdánlivou clearancí 22,0 ml/hod/kg.
Swedish: Totalt hade ungefär 36% (821/2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom ett forskningsbaserat test (gräns för detektion 125 IE/ml).
Czech: Celkem přibližně 36 % (821/2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV-RNA.
Swedish: Förbered dosen precis innan du tänker injicera den och använd den omedelbart.
Czech: Dávku si připravte těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Swedish: Du kan även utveckla muntorrhet eller kräkningar som båda kan förstöra dina tänder.
Czech: Může se u Vás objevit suchost úst nebo zvracení; obojí přitom může poškodit Vaše zuby.
Swedish: Bestående behandlingssvar utvärderades genom behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Czech: Setrvalá odpověď byla hodnocena po šesti měsících od ukončení léčby.
Swedish: En fullständig instruktionsanvisning finns bifogad med bipacksedeln.
Czech: Úplný soubor instrukcí je uveden v příloze k příbalové informaci.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdurationen med dubbelbehandling är 1 år.
Czech: Doporučená délka trvání léčby dvojkombinací je jeden rok.
Swedish: Tryck försiktigt tillbaka kolven till rätt dos.
Czech: Táhněte pístem pomalu zpět ke správné dávce.
Swedish: Den högsta dagliga dos som rapporterats är 1 200 mikrogram på en dag.
Czech: Maximální hlášená dávka podaná v jednom dni byla 1 200 µg.
Swedish: Alla patienter som klagar på okulära symtom, inklusive förlust av synskärpa eller synfält måste omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
Czech: Také každý léčený pacient, který si začne stěžovat na poruchy zraku, včetně ztráty ostrosti vidění nebo zmenšení vizuálního pole musí být okamžitě a důkladně vyšetřen.
Swedish: Tillägg av behandling med alfainterferoner enbart eller i kombination med ribavirin kan öka risken i denna undergrupp av patienter.
Czech: Přidání léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem může riziko u této skupiny pacientů zvýšit.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaxi och anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, idiopatisk trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura, systemisk lupus erythematosus
Czech: Akutní reakce přecitlivělosti včetně angioedému, anafylaxe a anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura, systémový lupus erytematodes
Swedish: - har cirros (skrumplever) eller andra leverproblem (andra än hepatit C).
Czech: - máte cirhózu nebo jiné problémy s játry (jiné než hepatitidu C).
Swedish: Patienter som var HCV-RNA-negativa vid behandlingsvecka 12 fortsatte behandlingen i 48 veckor och följdes upp 24 veckor efter behandlingen.
Czech: Pacienti, kteří byli HCV-RNA negativní ve 12. týdnu léčby, pokračovali v terapii po dobu 48 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar Följande biverkningar har förekommit hos barn och ungdomar:
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Následující nežádoucí účinky se vyskytly u dětí a dospívajících:
Swedish: Kropps vikt (kg)
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel och ribavirin rekommenderas för vuxna, 18 år och äldre, som tidigare inte har behandlats med dessa läkemedel.
Czech: Kombinace tohoto léčivého přípravku a ribavirinu se doporučuje u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří dosud nebyli léčeni těmito léky.
Swedish: Försök inte att injicera själv om du inte är säker på att du förstår förfarandet och kraven för självinjektion.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci injekce dříve, než si budete zcela jisti, že rozumíte celému postupu a všem požadavkům k samostatné aplikaci injekce.
Swedish: 1: Hos vuxna patienter görs en första dosreduktion av ribavirin med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag).
Czech: Poznámka 1: U dospělých pacientů je první snížení dávky ribavirinu o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých by se měla dávka snižovat o 400 mg/den).
Swedish: Det kan användas hos vuxna som inte tidigare behandlats för HCV-infektion eller som tidigare använt läkemedel som kallas för interferoner och pegylerade interferoner.
Czech: Může se používat u dospělých, kteří dříve neužívali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léčbu zvanou „interferony" nebo „pegylované interferony".
Swedish: Den relativa icke-toxiciteten av monometoxipolyetylenglykol (mPEG), som frigörs från PegIntron genom metabolism in vivo har visats i prekliniska akuta och subakuta toxicitetsstudier på gnagare och apa, i standardstudier på fosterutveckling och i mutagenicitetstester in vitro.
Czech: Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku PegIntron při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
Swedish: Steatos förbättrades signifikant hos patienter med HCV-genotyp 3-infektion.
Czech: Došlo k významnému zlepšení steatózy u pacientů infikovaných HCV s genotypem 3.
Swedish: Om din läkare förskrivit detta läkemedel med ribavirin eller med ribavirin och boceprevir, läs bipacksedlarna för ribavirin och boceprevir innan du påbörjar kombinationsbehandling.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek s ribavirinem nebo s ribavirinem a boceprevirem, přečtěte si prosím příbalové informace ribavirinu a bocepreviru, ještě předtím než zahájíte kombinovanou léčbu.
Swedish: En klinisk studie som undersökte kombinationen av 600 mg telbivudin dagligen med 180 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a subkutant en gång i veckan, indikerar att denna kombination är associerad med en ökad risk att utveckla perifer neuropati.
Czech: Klinická studie hodnotící podávání kombinace telbivudinu 600 mg denně se subkutánně podávaným pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů 1x týdně ukazuje, že tato kombinace je spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
Swedish: Behandling med nukleosidanaloger, enbart eller i kombination med andra nukleosider, har resulterat i mjölksyraacidos.
Czech: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy, vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Swedish: - planerar att bli gravid,skadu diskutera detta med din läkare innan användning avdetta läkemedel.
Czech: - plánujete otěhotnění, je nezbytné to prodiskutovat se svým lékařem ještě před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem.
Swedish: Baserat på singeldosdata var clearance jämförbar hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som inte fick dialys och hos patienter som fick hemodialys.
Czech: Na základě údajů po podání jedné dávky byla clearance podobná u pacientů se závažným poškozením ledvin, kteří nebyli na hemodialýze, jako u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Swedish: Detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet.
Czech: Způsobuje to závažnou anemii, jejíž příznaky mohou zahrnovat neobvyklou únavu a ztrátu energie.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdurationen med dubbelbehandling är 24 veckor.
Czech: Doporučená délka trvání léčby dvojkombinací je 24 týdnů.
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT)
Czech: nebo aspartátaminotransferáza (AST)
Swedish: • Genotyp 2 eller 3:
Czech: • Genotyp 2 nebo 3:
Swedish: Samtidigt användande av ribavirin och zidovudin rekommenderas inte beroende på en ökad risk för anemi (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné užívání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anemie (viz bod 4.4).
Swedish: Den främsta behandlingsrelaterade förändringen var reversibel, mild till måttlig anemi, vars allvarlighetsgrad var större än den för de aktiva substanserna enbart.
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anemie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z léčivých látek samostatně.
Swedish: Minskat antal neutrofiler och vita blodkroppar vid slutet av vecka 4 korrelerade med dosen PegIntron.
Czech: Pokles počtu neutrofilů a leukocytů na konci 4. týdne korelovaly s velikostí dávky přípravku PegIntron.
Swedish: - Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hivinfektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och virusmängd).
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži)
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan mot huden i 15 sekunder.
Czech: • Předplněné pero držte proti kůži 15 vteřin.
Swedish: Bestående virologiskt svar % (n/N) 99% konfidensintervall
Czech: SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
Swedish: - Knacka försiktigt på toppen av ampullen med vätska för att försäkra dig om att all vätska är i botten av ampullen.
Czech: - Jemně poklepejte na horní konec ampulky s rozpouštědlem, abyste se ujistili, že veškerý obsah je v dolní části ampulky.
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b inhiberar även virusreplikation in vitro och in vivo.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b rovněž inhibuje in vitro a in vivo replikaci viru.
Swedish: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
Czech: Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Swedish: HCV-genotyp och virusmängd vid baseline är prognostiska faktorer som man vet påverkar behandlingssvaret.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
Swedish: Anemi, leukopeni, neutropeni
Czech: Anemie, leukopenie, neutropenie
Swedish: Fyrtioen procent av patienterna (97/235) hade ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 och 24.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCVRNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor PegIntron rekommenderas endast för användning hos fertila kvinnor som använder effektiva preventivmedel under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Přípravek PegIntron se doporučuje podávat ženám ve fertilním věku pouze, pokud budou používat během léčby účinnou antikoncepci.
Swedish: Anemi, neutropeni
Czech: Anemie, neutropenie
Swedish: I denna studie var kombinationen med PegIntron (1,5 mikrogram/kg/vecka) och ribavirin signifikant mer effektiv än kombinationen med interferon alfa-2b och ribavirin (tabell 8), särskilt hos patienter infekterade med genotyp 1 (tabell 9).
Czech: V této studii byla kombinace přípravku PegIntron (1,5 mikrogramu/kg/týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa-2b a ribavirinu (tabulka 8), a to především u pacientů infikovaných genotypem 1 (tabulka 9).
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - ren erytrocytaplasi (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar).
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - čistá aplazie červených krvinek (onemocnění, u kterého se v těle zastavuje nebo snižuje tvorba červených krvinek).
Swedish: Patienter med tecken och symtom på autoimmuna sjukdomar ska noggrant undersökas och risk/nytta balansen av fortsatt interferonbehandling ska utredas igen (se även avsnitt 4.4 Sköldkörtelförändringar och avsnitt 4.8).
Czech: Nemocné se známkami a příznaky odpovídajícími autoimunitnímu onemocnění je třeba pečlivě vyšetřit a znovu zhodnotit poměr potenciálního přínosu a rizika pokračující terapie interferonem (viz též bod 4.4 Změny funkce štítné žlázy a bod 4.8).
Swedish: I en klinisk studie på 107 barn och ungdomar (3 till 17 år) som fått kombinationsbehandling med PegIntron och ribavirin, krävdes dosjustering hos 25% av patienterna, vanligast på grund av anemi, neutropeni och viktminskning.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a mladistvými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací přípravku PegIntron a ribavirinem byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Swedish: Farmakokinetiken för PegIntron efter en subkutan singeldos på 1,0 mikrogram/kg påverkades inte av ålder.
Czech: Farmakokinetika přípravku PegIntron po jednotlivé subkutánní dávce 1,0 mikrogram/kg nebyla ovlivněna věkem.
Swedish: Alopeci, torr hud
Czech: Alopecie, suchá kůže
Swedish: Detta är normalt.
Czech: To je v pořádku.
Swedish: Påminnelse till vuxna patienter som förskrivits kombinationsbehandling med detta läkemedel, boceprevir och ribavirin: Läs avsnittet "Eventuella biverkningar" i dessa bipacksedlar.
Czech: Připomínka pro dospělé pacienty, kteří mají předepsanou kombinovanou terapii s tímto přípravkem, boceprevirem a ribavirinem: Přečtěte si prosím bod "Možné nežádoucí účinky" těchto příbalových informací.
Swedish: Reducera PegIntron till halva dosen om:
Czech: Snižte dávku přípravku PegIntron na polovinu, pokud:
Swedish: Det är emellertid endast en svag ökning av biologisk aktivitet mätt genom en bioassay.
Czech: Při měření biologickými zkouškami se však zjišťuje pouze velmi mírný vzestup biologické aktivity.