FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De adequaatheid van deze wachttijd wordt verder bevestigd door het feit dat op dag 46 de residuen in alle monsters van injectieplaatsen lager waren dan de kwantificeringsgrens.
Slovenian: Dodatno potrditev tega obdobja karenca daje tudi dejstvo, da so bile pri 46 dnevni časovni točki vse vrednosti koncentracije ostankov na mestih injiciranja pod mejo določljivosti (LOQ).
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie van doeldiersoorten.
Slovenian: Varnost zdravila ni ocenjena pri ciljnih živalskih vrstah v obdobju brejosti in laktacije.
Dutch: Rundvee en varkens: Dien 15 mg amoxicilline (als trihydraat) per kg lichaamsgewicht toe, gelijkwaardig aan 1 ml per 10 kg, tweemaal met een tussentijd van 48 uur.
Slovenian: Govedo in prašiči: Odmerite 15 mg amoksicilina (kot trihidrat) na kg telesne teže, enakovredno 1 ml na 10 kg, dvakrat v razmiku 48 ur.
Dutch: De wachttijd voor varkens werd daarom op 50 dagen gesteld.
Slovenian: Za prašičje meso je tako določena karenca 50 dni.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEGEVENS OVER RESIDUEN VOOR SURAMOX 15% LA EN DE AANVERWANTE NAAM STABOX 15% LA, OVERGELEGD AAN HET CVMP ALS FOLLOW-UP VAN EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 35, VOOR OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA PODATKOV O IZLOČANJU OSTANKOV ZA ZDRAVILO SURAMAX 15 % IN Z NJIM POVEZANO IME STABOX 15 % LA, PREDLOŽENO ODBORU ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI KOT NADALJEVANJE POSTOPKA NAPOTITVE V SKLADU S ČLENOM 35 ZA UMIK PREKLICA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Gemicroniseerd amoxicilline
Slovenian: Mikronizirani amoksicilin
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Benzil alkohol
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan rundvee wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 2,93 µg/ml bereikt na 1,64 uur.
Slovenian: Po posameznem intramuskularnem dajanju zdravila v količini 15 mg/kg pri govedu povprečna največja koncentracija 2,93 µg/ml amoksicilina v plazmi doseženav 1,64 ure.
Dutch: Indicatorresidu
Slovenian: Označevalec ostanka
Dutch: Residuen uit de kern en het omringende weefsel van de injectieplaats bleven in alle monsters bij dag 80 en drie monsters bij dag 90 eveneens onder de detectiegrens voor spierweefsel (2,1 µg/kg), waarbij het resterende monster onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) bleef.
Slovenian: Ostanki na mestu injiciranja in njegovi okolici so bili po 80 dneh pri vseh vzorcih pod ravnijo detekcije pri mišičnem tkivu (2,1 µg/kg), po 90 dneh pa pri treh vzorcih, z izjemo enega, pri katerem pa je bila vrednost ostanka pod določeno mejo kvantifikacije (25 µg/kg).
Dutch: Amoxicilline kan worden afgebroken door de ß-lactamasen die sommige stammen bacteriën produceren.
Slovenian: Amoksicilin je dovzeten na razdelitev beta-laktamaz, ki jih proizvajajo nekateri bakterijski sevi.
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 38 in alle monsters van injectieplaatsen.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bile vse koncentracije ostankov pod mejnimi vrednostmi ostankov, je bila 38 dni pri vseh vzorcih, vzetih na mestu injiciranja.
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
Slovenian: Rezultati študije so bili uporabljeni pri določanju časovnih točk zakola 7, 14, 46 in 57 dni po zadnjem injiciranju.
Dutch: Na beoordeling van de nieuwe gegevens over residudepletie die werden verstrekt ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA inzake de vaststelling van wachttijden voor runderen en varkens, is het CVMP tot de conclusie gekomen dat:
Slovenian: Ob upoštevanju novih podatkov o izločanju ostankov, predloženih za umik preklica dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanega imena Stabox 15 % LA v zvezi z določitvijo karence za govedo in prašiče je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaključil, da:
Dutch: In verband met het gewicht van de dieren was er, anders dan in het centrale onderzoek waar sprake was van drie monsters per dier, slechts één monster van de injectieplaats (kern plus omringend weefsel) beschikbaar voor analyse.
Slovenian: Ob upoštevanju mase živali je bil za analizo na voljo samo en vzorec tkiva na mestu injiciranja (mesto injiciranja in okolica), za razliko od glavne študije, pri kateri so bili pri vsaki živali analizirani trije vzorci tkiv.
Dutch: Amoxicilline wordt goed geabsorbeerd en gedistribueerd in de weefsels na intramusculaire toediening.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju se amoksicilin dobro absorbira in porazdeli v tkivih.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik adviseert dan ook de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA op te heffen en om de bovengenoemde wachttijden in de handelsvergunningen op te nemen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zato priporoča, da se preklic dovoljenja za promet za zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA umakne in ter da se dovoljenje za promet z zdravilom spremeni v skladu z zgoraj navedenima obdobjema karence.
Dutch: Stearinezuur
Slovenian: Stearinska kislina
Dutch: Deze antibiotica remmen de activiteit van de transpeptidaseenzymen die crosslinking van de glycopeptidepolymeren in de celwand katalyseren.
Slovenian: Preprečujejo delovanje encimov transpeptidaze, ki katalizirajo navzkrižno povezovanje enot glikopeptidnega polimera, ki oblikujejo celično steno.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Polyetheentereftalaat (PET) flacons met een rubber dop en aluminium capsules.
Slovenian: Steklenice iz polietilen tereftalata (PET) z gumijastim pokrovom in aluminijevimi kapsulami.
Dutch: In dit geval werd een veiligheidsmarge van 30 % noodzakelijk geacht omdat op het voorgaande testmoment, slechts 2 dagen eerder, één monster residuen van bijna 7 maal de MRL bevatte.
Slovenian: V tem primeru je bil zaradi enega vzorca, pri katerem je pri predhodni časovni točki, ki je bila le dva dni prej, izmerjena vrednost koncentracije ostankov presegla mejno vrednost ostankov za kar sedemkrat, določen 30 % varnostni razpon.
Dutch: 2.4 Bepaling van de wachttijden vlees voor varkens
Slovenian: 2.4 Izračun karence za prašičje meso
Dutch: Bij beide diersoorten wordt het geneesmiddel tweemaal met een tussenperiode van 48 uur intramusculair toegediend bij een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
Slovenian: Pri obeh vrstah se zdravilo injicira intramuskularno z odmerkom 15 mg amoksicilina/kg telesne mase (enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg telesne mase) dvakrat v intervalu 48 ur.
Dutch: • er met de ‘alternatieve methode' zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) een wachttijd voor vlees kan worden vastgesteld voor zowel runderen als varkens;
Slovenian: • se lahko z uporabo „alternativnega pristopa" v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/542/03) določi karenca za govedo in za prašiče;
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto
Dutch: De statistische benadering kon niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd, aangezien niet werd voldaan aan de test voor log-lineariteit (F-toets).
Slovenian: Statistični pristop se ni mogel uporabiti za izračun karence na mestu injiciranja, saj test logaritemske linearnosti (F-test) ni bil izpolnjen, tako da je bil uporabljen „alternativni pristop" v skladu z navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMEA/CVMP/036/95-Končni).
Dutch: Er zijn echter gegevens die residudepletie aantonen vanuit ten minste één plaats waarin de maximale hoeveelheid was geïnjecteerd.
Slovenian: Kljub temu pa obstajajo podatki, ki kažejo na izločanje ostankov na vsaj enem mestu injiciranja, na katerem je bila injicirana največja količina odmerka, zato se študije lahko upoštevajo pri določitvi karence za meso govedi.
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 16 dagen gekomen.
Slovenian: Z uporabo „alternativnega pristopa", določenega v skladu z „Navodili: Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95), je dodana karenca v trajanju 16 dni zaradi dodanega 10 % „faktorja negotovosti".
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Slovenian: 6.6 Posebni varnosti ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: De werkelijke wachttijd voor het geneesmiddel moet echter worden gebaseerd op de residuen op de injectieplaats.
Slovenian: Kljub temu pa se dejanska karenca določi na podlagi vrednosti ostankov na mestu injiciranja.
Dutch: Spier
Slovenian: Jetra
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 80 in alle monsters van injectieplaatsen.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bile vse koncentracije ostankov pod mejno vrednostjo ostankov, je bila na vseh mestih injiciranja 80 dni.
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml
Slovenian: Škatla s steklenico s 125 ml
Dutch: 2.2 Bepaling van de wachttijden voor vlees bij runderen
Slovenian: 2.2 Izračun karence za meso govedi
Dutch: De residuconcentraties in vetweefsel, lever, nieren en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster dat een residuconcentratie bevatte dat boven de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) lag.
Slovenian: Vrednosti koncentracije ostankov v maščobnih tkivih, jetrih, ledvicah in mišicah, v katere raztopine niso bile injicirane direktno, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo koncentracije ostankov, z izjemo enega vzorca ledvic, ki je vseboval mejno vrednost 25 µg/kg.
Dutch: De residuconcentraties in nieren, vetweefsel, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder hun respectieve MRL's.
Slovenian: Vrednosti ostankov v ledvicah, maščobnem tkivu, jetrih in mišičnem tkivu, v katera niso bili injicirani odmerki, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo ostankov.
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht waarvoor 2 injecties noodzakelijk waren: de ene met de maximale hoeveelheid (5 ml) en de tweede met het restant.
Slovenian: raztopine /10 kg telesne mase; za to sta bili potrebni dve injekciji, ena od njiju največje možne količine (5 ml), preostala količina pa je bila injicirana z drugim odmerkom.
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in de ‘Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods' (Richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniserenEMEA/CVMP/036/95) van het CVMP is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 8 dagen gekomen.
Slovenian: Z uporabo „alternativnega pristopa", določenega v skladu z „Navodili: Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95), je dodana karenca v trajanju 8 dni zaradi dodanega 10 % „faktorja negotovosti".
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VIRBAC S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM VIRBAC S.A.
Dutch: (als trihydraat) Hulpstof:
Slovenian: (kot trihidrat)
Dutch: De werkelijke wachttijd voor het geneesmiddel moet echter worden gebaseerd op de residuen op de plaats van de injectie.
Slovenian: Kljub temu pa se dejanska karenca določi na podlagi vrednosti koncentracije ostankov na mestu injiciranja.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie
Slovenian: Farmakološka zdravilna učinkovina
Dutch: Doos met een flacon van 500 ml
Slovenian: Škatla s steklenico s 500 ml
Dutch: Op de injectieplaats werden in alle drie kernmonsters op het laatste testmoment (dag 57) residuen gevonden hoger dan de MRL's voor spierweefsel.
Slovenian: Na mestih injiciranja so vrednosti ostankov v vseh treh vzorcih mišičnega tkiva presegle mejne vrednosti ostankov pri živalih še na zadnji časovni točki, t.j.
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend, overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht, waarvoor vier injecties noodzakelijk waren: drie met de maximale hoeveelheid (20 ml) en de vierde met het restant.
Slovenian: raztopine/10 kg telesne mase; za to so bile potrebne štiri injekcije, tri od teh so bile največje možne količine (20 ml), preostala količina pa je bila injicirana s četrtim odmerkom.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suramox 15% LA, suspensie voor injectie
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje
Dutch: Te onderzoeken weefsels
Slovenian: Maščobna tkiva
Dutch: Suramox 15% LA, suspensie voor injectie Amoxicilline
Slovenian: Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje Amoksicilin
Dutch: De residuconcentraties in vet + huid, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) allemaal onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster met een residuconcentratie hoger dan de MRL op het eerste testmoment en een ander hoger dan de kwantificeringsgrens.
Slovenian: raztopine niso bile injicirane, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo kvantifikacije, z izjemo enega vzorca ledvic, pri katerem je bila pri prvi časovni točki koncentracija ostankov nad mejno vrednostjo ostankov, ter drugega vzorca ledvic, ki je vseboval ostanke nad mejo kvantifikacije.
Dutch: EMA/CHMP/339193/2012 herz1 EMEA/H/A-30/1158
Slovenian: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 september 2012 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. septembra 2012.
Dutch: Zinacef wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten (behalve Duitsland, Letland, Slowakije en Spanje), evenals in IJsland en Noorwegen.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je na trgu v vseh državah članicah EU (razen v Nemčiji, Latviji, na Slovaškem in v Španiji) ter na Islandiji in Norveškem.
Dutch: Zinacef is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinacef op 24 mei 2012 afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 zaključila pregled zdravila Zinacef.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.3 (Kontraindikacije) in 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Dutch: Waarom werd Zinacef beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinacef pregledano?
Dutch: Wat is Zinacef?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinacef?
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinacef moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Zinacef potrebna uskladitev.
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči, da bi zgradile celične stene, zaradi česar postopoma odmrejo.
Dutch: Zinacef moet worden toegediend door injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten, door infusie gedurende 30 tot 60 minuten of door diepe intramusculaire injectie, met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
Slovenian: Zdravilo Zinacef se mora dajati z injiciranjem v veno, ki traja od 3 do 5 minut, z infundiranjem, ki traja od 30 do 60 minut, ali z globoko injekcijo v mišico v različnih odmerkih glede na stanje, za zdravljenje katerega se uporablja.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinacef bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede uporabe zdravila Zinacef pri odraslih in otrocih ter bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter.
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-natrium, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, natrijev cefuroksimat, spada v skupino „cefalosporinov".
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinacef mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de geboorte voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovenian: CHMP je zaključil, da se lahko zdravilo Zinacef uporablja pri odraslih in otrocih od rojstva za zdravljenje:
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van ernstige keel-, neus- en oorontstekingen en bij ernstige bot- en gewrichtsontstekingen en gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door de bacteri Neisseria gonorrhoeae), omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Zinacef ne sme več uporabljati za zdravljenje hudih okužb ušes, nosu in grla, okužb kosti in sklepov ter gonoreje (spolno prenosljiva bolezen, ki jo povzroča bakterija Neisseria gonorrhoeae), saj ni dovolj kliničnih dokazov, ki bi podpirali te indikacije.
Dutch: Zinacef is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties, waaronder pneumonie (infectie van de longen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid), maag- en darmontstekingen, alsmede ter voorkoming van infecties tijdens operaties.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje določenih bakterijskih okužb, vključno s pljučnico (okužba pljuč), okužbami sečil (okužbe struktur, ki proizvajajo in odvajajo urin), okužbami mehkih tkiv (okužbe podkožnih tkiv) in okužbami v trebušni votlini, ter za preprečevanje okužb med kirurškimi posegi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zinacef in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zinacef.
Dutch: cardiovasculaire en gynaecologische operaties (waaronder keizersnede).
Slovenian: kardiovaskularnih in ginekoloških kirurških posegih (vključno s carskim rezom).
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt bij sequentietherapie (wanneer patiënten overschakelen van een behandeling met injecties naar orale behandeling) omdat er een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan de werkzame stof optreedt wanneer wordt overgeschakeld op de orale formulering.
Slovenian: CHMP je odločil tudi, da se zdravilo Zinacef ne sme več uporabljati pri sekvenčnem zdravljenju (pri prehodu bolnikov z injekcij na peroralno zdravljenje) zaradi znatnega zmanjšanja izpostavljenosti zdravilni učinkovini pri prehodu na peroralno farmacevtsko obliko.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking;
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (pridobljene zunaj bolnišnice);
Dutch: • profylaxe tegen infecties bij gastro-intestinale (waaronder oesofageale), orthopedische,
Slovenian: • za preprečevanje okužb pri gastrointestinalnih (vključno z ezofagealnimi), ortopedskih,
Dutch: • infecties van de weke delen: cellulitis, erysipelas en wondinfecties;
Slovenian: • okužb mehkega tkiva: celulitisa, erizipela in okužb ran;
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinacef in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zinacef v EU, je 20. aprila 2010 zadevo napotila na CHMP.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder pyelonefritis (nierontsteking);
Slovenian: • zapletenih okužb sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Dutch: • intra-abdominale infecties;
Slovenian: • okužb v trebušni votlini;
Dutch: Verpakkings-grootte blisterverpakking (alu/PVC) 42 capsules
Slovenian: Peroralna uporaba pretisni omot (alu/PVC) 42 kapsul
Dutch: Voeg niet meer voedsel toe.
Slovenian: Hrane ne dodajte več.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2014
Dutch: zelden fotoallergische dermatitis‡
Slovenian: redki fotoalergijski dermatitis‡
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 1999
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 1999
Dutch: Patiënten die niet kunnen slikken
Slovenian: Bolniki, ki zdravila ne morejo pogoltniti
Dutch: De mediane tijd in studiebehandeling was
Slovenian: Mediana časa zdravljenja v študiji je bila
Dutch: (mechanisme)
Slovenian: (mehanizem)
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o potrebnih previdnostnih ukrepih, da se izognete okužbi drugih ljudi.
Dutch: Kinderen en adolescenten (3 maanden tot 17 jaar)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 3 mesecev do 17 let)
Dutch: De stappen 11-14 moeten binnen 30 minuten na het mengen zijn voltooid: 11 Geef het kind het mengsel van voedsel en capsule-inhoud.
Slovenian: Korake 11-14 je treba dokončati v 30 minutah po pripravi mešanice: 11 Mešanico hrane in vsebine kapsule dajte otroku.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velika Britanija
Dutch: Instructies voor de capsulesprenkelingmethode:
Slovenian: Navodila za uporabo metode posutja kapsule:
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb