FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, w tym pojedyncze zgłoszenia) po zastosowaniu produktu mogą wystąpić oznaki neurologiczne, takie jak ślepota, ataksja i pozostawanie w pozycji leżącej.
Croatian: Samo u rijetkim slučajevima (manje od 1 jedne životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane prijave), neurološke znakove poput sljepoće, ataksije i ležanja mogu nastupiti nakon primjene proizvoda.
Polish: Zwrócono także uwagę na fakt, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku produktów złożonych do wstrzykiwań była nieco większa ze średnio większą liczbą zwierząt w każdym zgłoszeniu w porównaniu z produktami do polewania, choć częstość występowania przypadków śmiertelnych była mniejsza.
Croatian: Također je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava neznatno veća u slučaju injektabilnog kombinacijskog proizvoda u usporedbi s VMP-ovima za polijevanje po koži; s, prosječno, većim brojem životinja uključenih u svako izvješće iako je prijavljena incidencija smrtnosti bila niža.
Polish: Obejmowały one zmiany w informacji o produkcie (jak opisano w aneksie III do opinii) w celu zwiększenia świadomości w zakresie zdarzeń niepożądanych, wzmocnienia nadzoru w stadach, w których występują zdarzenia niepożądane, oraz wprowadzenia środków ostrożności dotyczących leczenia zwierząt o złym stanie odżywienia.
Croatian: Ove mjere su uključivale promjene u informacijama o proizvodu (kako su navedene u Dodatku III mišljenja) kako bi se poboljšale informacije o nuspojavama, pojačavaju nadzor u krdu u kojem se nuspojave pojavljuju i uvode mjere opreza za liječenje životinja s niskim nutricijskim statusom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził analizę porównawczą profilu bezpieczeństwa stosowania u bydła innych produktów zawierających iwermektynę i/lub klozantel (w tym produktów złożonych do wstrzykiwania).
Croatian: Proveden je komparativan pregled sigurnosnog profila u goveda i drugih proizvoda koji sadrže ivermectin i/ili klosantel od strane nositelja odobrenja (uključujući i injektabilan kombinacijski proizvod).
Polish: Choć zgłoszenia uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazywały, że przyczyną może być potencjalna toksyczność klozantelu, zaobserwowano, że zgłoszenia dotyczące zdarzeń neurologicznych (w tym przypadku ślepoty) i biegunki występowały w przypadku preparatów zawierających tylko iwermektynę.
Croatian: Iako farmakoviligacijska izvješća ukazuju na potencijalnu toksičnost klosantela kao uzrokom koji se nalazi u podlozi, zaključeno je kako su podnijete prijave neuroloških događaja (uključujući i slučaj sljepoće) i proljeva koji su nastupili s formulacijama koje sadrže samo ivermectin.
Polish: Przypadki te mogą być również związane z oznakami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak jadłowstręt, biegunka, a w skrajnych przypadkach oznaki mogą się utrzymywać i doprowadzić do śmierci zwierzęcia.
Croatian: Ovi se slučajevi mogu također povezati s gastrointesinalnim znakovima poput anoreksije, proljeva i u ekstremnim slučajevima znakovi mogu ustrajati i rezultirati smrću u životinja.
Polish: Zmiany w informacji o produkcie zostały zaakceptowane, ponieważ uznano, że pomogą zwiększyć świadomość w zakresie zdarzeń niepożądanych, wzmocnić nadzór w stadach, w których występują zdarzenia niepożądane w związku z dotychczas uzyskanymi danymi w ramach nadzoru z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz wprowadzić środki ostrożności dotyczące leczenia zwierząt o złym stanie odżywienia.
Croatian: Izmjene u informacijama u proizvodu podržane su budući da je zaključeno kako poboljšavaju informacije o nuspojavama, pojačavaju nadzor u krdu u kojem se nuspojave pojavljuju, u svjetlu farmakovigilancijskog iskustva do danas, i uvode mjere opreza za liječenje životinja s niskim nutricijskim statusom.
Polish: W związku z tym uznano, że trudno ustalić, czy zaobserwowane oznaki kliniczne wskazujące na toksyczność mogą być spowodowane stosowaniem iwermektyny i/lub klozantelu, które są składnikami produktu złożonego Closamectin Pour-On.
Croatian: Stoga, zaključeno je kako je teško sa sigurnošću potvrditi jesu li uočeni klinički znakovi indikativni za toksičnost posljedica ivermectina i/ili komponenti klosantela kombinacijskog VMP-a otopine za polijevanje Closamectin.
Polish: Zawierały one przegląd piśmiennictwa naukowego dotyczącego farmakologii i toksykologii iwermektyny oraz klozantelu, zbiorcze doniesienia uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w następstwie użytkowania produktów w Unii Europejskiej (UE) od 2009 roku, porównanie z produktami zawierającymi iwermektynę oraz z preparatami do wstrzykiwań zawierającymi iwermektynę/klozantel przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny, badania diagnostyczne przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny w celu identyfikacji możliwych czynników związanych ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, a także propozycje środków i czynności służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: Ovi podaci uključuju pregled znanstvene literature u vezi s farmakologijom i toksikologijom ivermectina i klosantela, kumulativnim farmakovigilancijskim iskustvom nakon primjene proizvoda u Europskoj uniji (EU) od 2009. godine, usporedbom s lijekovima koji se temelje na ivermectinu i injektivnim formulacijama ivermectina/klosantela koje u promet stavlja nositelj odobrenja, istraživanjima koje je proveo nositelj odobrenja kako bi identificirao moguće faktore uključene u prijavljivanje nuspojava i prijedloge za mjere za smanjivanje rizika i radnje.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia zwierząt o potencjalnie złym stanie odżywienia, gdyż może to zwiększyć wrażliwość na występowanie zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Potreban je oprez kod liječenja životinja koje bi mogle biti pothranjene, jer to može povećati osjetljivost prema nastanku nuspojava.
Polish: Podstawy do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS we Francji oraz wprowadzenia zmian do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Croatian: Razlozi za uklanjanje suspenzije odobrenja za stavljanja lijeka u promet za OTOPINU ZA POLIJEVANJE PO KOŽI GOVEDA CLOSAMECTIN u Francuskoj i izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o lijeku
Polish: Wysunięto hipotezę, że do nadmiernego narażenia może przyczyniać się zlizywanie produktu prowadzące do toksyczności klozantelu występującej u części obserwowanych zwierząt, którym podawano prawidłową dawkę, jednak nie zostało to w pełni potwierdzone.
Croatian: Iznijeta je hipoteza prema kojem ponašanje lizanja može doprinijeti prekomjernom izlaganju koje može rezultirati toksičnošću klozantela u pojedinih životinja, što je uočeno u slučajevima kada je primijenjena ispravna doza iako to nije definitivno potvrđeno.
Polish: Pomimo, że łącznie działania niepożądane występują bardzo rzadko, zauważono, że w przypadku ich wystąpienia w stadzie, mogą dotyczyć kilku zwierząt.
Croatian: Iako je ukupna incidencija nuspojava vrlo rijetka, zaključeno je kako u slučaju kada u krdu nastupi nuspojava, nekoliko životinja može biti zaraženo.
Polish: Zaproponowano działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych w następstwie stosowania produktu.
Croatian: Predložene su mjere za smanjivanje rizika nuspojava nakon primjene proizvoda.
Polish: W celu zbadania zdarzeń niepożądanych oprócz danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny przedstawiono również wyniki testów diagnostycznych (np. badań krwi i badań pośmiertnych itp.), jeśli były wykonywane.
Croatian: Uz farmakovigilancijske podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, u slučajevima kada su isti bili dostupni, dostavljeni su i rezultati o dijagnostičkim testovima (primjerice testiranju krvi i pregledima nakon smrti, itd.), kako bi se istražila nuspojave.
Polish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml i 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Włochy).
Croatian: • Vermax Pour-On 5mg/ml i 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italija).
Polish: Zdarzenia niepożądane objawiały się głównie oznakami neurologicznymi (ataksja, pozostawanie w pozycji leżącej, niedowład/paraliż i ślepota) i/lub zaburzeniami żołądka i jelit (biegunka, jadłowstręt itp.), a niektóre z nich zakończyły się śmiercią.
Croatian: Nuspojave su u prvom redu povezane s neurološkim znakovima (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i sljepoća) i/ili gastrointestinalni poremećaji (proljev, anoreksija, itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Polish: Propozycja corocznego przedkładania raportów PSUR obejmujących wszystkie produkty Closamectin Pour-On Solution i nazwy produktów związanych została zaakceptowana.
Croatian: Podržan je prijedlog godišnjeg podnošenja PSUR-a, koji pokriva sve proizvode povezane s otopinom za polijevanje Closamectin i srodne lijekove.
Polish: Charakter zdarzeń niepożądanych wskazywał na oznaki kliniczne związane z toksycznością przedawkowania klozantelu, choć zauważono, że zwierzęta były zasadniczo leczone dawką zgodną z zaleceniami.
Croatian: Priroda nuspojava bila je indikativna za kliničke znakove povezane s toksičnosti predoziranja klosantelom iako je zaključeno kako je prijavljeno da su načelno zaražene bile liječene u skladu s preporučenom dozom.
Polish: CVMP rozważył również zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny plan zarządzania ryzykiem obejmujący coroczne raporty PSUR dotyczące produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych, dalsze szczegółowe badania diagnostyczne w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (w tym gromadzenie danych dotyczących leczonych zdrowych zwierząt w obrębie tego samego stada) oraz propozycję „działań edukacyjnych, szkoleń i wskazówek" dla użytkowników końcowych w celu zapewnienia, aby ryzyko i środki ostrożności związane ze stosowaniem produktów były w pełni znane.
Croatian: CVMP je također razmotrio plan upravljanja rizikom kojeg je predložio nositelj odobrenja navodeći detalje godišnjeg PSUR-a podnijetog za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne lijekove, daljnje detaljno istraživanje farmakovigilancijskih izvještaja (uključujući prikupljanje podataka o liječenju nezaraženih životinja unutar istog krda) kao i prijedlog za "edukaciju, obuku i vođenje" krajnjih korisnika kako bi se osiguralo da su isti u potpunosti razumjeli proizvod i mjere opreza za primjenu.
Polish: Główne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu odnoszą się do potencjalnych zdarzeń niepożądanych obejmujących oznaki neurologiczne (ataksja, pozostawanie w pozycji leżącej, niedowład/paraliż i ślepota) i/lub zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, jadłowstręt itd.
Croatian: Glavni rizici povezani s proizvodom povezani su s potencijalom za nuspojave povezane s neurološkim znakovima (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i slijepost) i/ili gastrointestinalni poremećaji (proljev, anoreksija, itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Polish: Ulotka informacyjna:
Croatian: Uputa o VMP:
Polish: Produkt jest skuteczny w leczeniu jednoczesnej infestacji nicieniami i przywrami lub stawonogami u bydła wywołanej przez nicienie, nicienie płucne, nicienie pasożytujące w oku, gzy, świerzbowce i wszy.
Croatian: Proizvod je djelotvoran za primjenu u stoke za liječenje infestacija miješanim trematodima (metilja) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
Polish: Produkty te są skuteczne w leczeniu jednoczesnej infestacji nicieniami i przywrami lub stawonogami u bydła wywołanej przez nicienie, nicienie płucne, nicienie pasożytujące w oku, gzy, świerzbowce i wszy.
Croatian: Proizvodi su djelotvorni za primjenu u stoke za liječenje infestacija miješanim trematodima (metilja) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
Polish: ChPL, punkt 4.6 „Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)"
Croatian: Odjeljak SPC-a 4.6 Nuspojave (Učestalost i ozbiljnost)
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny zaproponował wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego składanie corocznych „zbiorczych" raportów PSUR dla produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych (jak opisano w aneksie I do opinii); szczegółowe badanie przyszłych zgłoszeń w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które powinno obejmować gromadzenie danych dotyczących leczonych zwierząt, u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane, w obrębie tego samego stada (w tym historię gospodarstwa i stan zdrowia stada, ocenę stanu zdrowia i odżywienia zwierząt, w tym analizy biochemiczne i analizę mikroskładników odżywczych); badanie potencjalnej toksyczności klozantelu (za pomocą badań próbek osocza krwi i badań pośmiertnych) oraz „działania edukacyjne, szkolenia i wskazówki" dla użytkowników końcowych w celu zapewnienia, aby ryzyko i środki ostrożności związane ze stosowaniem produktów były w pełni znane.
Croatian: I Mišljenja); detaljna istraga budućih farmakovigilancijskih izvještaja koja treba uključivati skup podataka iz liječenih nezaraženih životinja unutar istog krda (uključujući povijest farme i zdravstveni status krda, ocjenu životinjskog zdravlja i nutricijski status koji obuhvaća biokemijsku i mikronutritivnu analizu; istraga potencijalne toksičnosti klosantela (putem uzoraka krvne plazme i post-mortem ispitivanja); i "edukacija, obuka i vođenje" za krajnje korisnike kako bi se osiguralo da su isti u potpunosti razumjeli rizike proizvoda i mjere opreza za uporabu.
Polish: CVMP zalecił zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji; zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych wymienionych w aneksie I w celu wprowadzenia zmian do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej zgodnych z zalecanymi zmianami w informacji o produkcie określonych w aneksie III oraz warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonych w aneksie IV.
Croatian: CVMP preporučio je uklanjanje suspenzije odobrenja za stavljanje VMP-a OTOPINA ZA POLIJEVANJE PO KOŽI GOVEDA CLOSAMECTIN u promet u Francuskoj; izmjene odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za otopinu za polijevanje u koži Closamectin i srodne proizvode navedene u Dodatku
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
Croatian: Farmaceutski oblik
Polish: Środki opisane w planie zarządzania ryzykiem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny zostały zaakceptowane, z dodatkowymi zmianami opisanymi poniżej.
Croatian: Uz niže opisana dodatna pojašnjenja podržane su mjere detaljno opisane u planu upravljanja rizikom koje je predložio nositelj odobrenja.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova (vidjeti Prilog I.)
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpatrzył dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, Norbrook Laboratories Ltd.
Croatian: Kako bi se istražila potencijalna veza između nuspojava koje su uočene i otopine za polijevanje Closamectin i srodnih lijekova, CVMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, Norbrook Laboratories Ltd.
Polish: Nazwa produktu
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Nositelj odobrenja Izmišljeno ime
Polish: Powody są następujące:
Croatian: Razlog je sljedeći:
Polish: Mięso i podroby: 107 dni.
Croatian: Meso i iznutrice: 107 dana.
Polish: Skład jakościowy i ilościowy
Croatian: Kvalitativni i kvantitativni sastav
Polish: Omówienie dostępnych danych
Croatian: Rasprava o dostupnim podatcima
Polish: OKRES KARENCJI
Croatian: RAZDOBLJE KARENCIJE
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Croatian: 4.11 Razdoblje(a) karencije
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 5).
Croatian: Zaprimljene su informacije o sastavu predmetnih lijekova (n = 5).
Polish: Poddano również pod rozwagę zastosowane metody analityczne.
Croatian: Naposljetku, razmotrene su primijenjene analitičke metode.
Polish: Dwa produkty zastosowane w tych badaniach zawierają niemal takie same substancje pomocnicze, ale w różnych ilościach.
Croatian: Dva lijeka primijenjena u ispitivanjima sadržavaju gotovo iste pomoćne tvari, ali u različitim količinama.
Polish: Omówienie
Croatian: Rasprava
Polish: Rozważono różnice między opisanymi dwoma badaniami dotyczącymi pozostałości.
Croatian: Razmatrane su razlike između dvaju ispitivanja o reziduima.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub jego minimalizacji
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika
Polish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf wpływać na ostateczną szybkość eliminacji z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Polish: Granica wykrywalności w tkance mięśniowej była również niższa w Badaniu 1 (<2 µg/kg) niż w Badaniu 2 (492 µg/kg).
Croatian: Granica detekcije u mišiću ujedno je bila niža u 1. ispitivanju (<2 µg/kg) nego u 2. ispitivanju (492 µg/kg).
Polish: Owce Owce: podskórnie
Croatian: Ovce Ovce: supkutano
Polish: Dlatego Komitet uznał, iż proponowany okres karencji wynoszący 107 dni ustalony w Badaniu 1 można ekstrapolować na wszystkie rozpatrywane produkty.
Croatian: Stoga je Odbor smatrao da se predloženo razdoblje karencije od 107 dana navedeno u 1. ispitivanju može primijeniti na sve predmetne lijekove.
Polish: CVMP rozważył dodatkowy środek zmniejszający ryzyko w postaci ograniczenia maksymalnej objętości iniekcji, ale ostatecznie zadecydował, że nie jest to konieczne dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Croatian: CVMP je razmatrao dodatnu mjeru ublažavanja rizika u smislu ograničavanja najvećih dopuštenih volumena injekcije, ali je na kraju odlučeno da to nije potrebno kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Polish: Inna (dopuszczona do obrotu w procedurze krajowej) wersja produktu Flukiver, roztwór do wstrzykiwań, została dopuszczona do obrotu we Francji w 1981 roku; w 2016 roku zmieniono pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu, a okresy karencji dla owiec (mięso i podroby) wydłużono z 77 dni do 107 dni z powodu danych przedstawionych podczas procedury wprowadzania zmian.
Croatian: Druga (nacionalno odobrena) verzija otopine za injekciju Flukiver odobrena je u Francuskoj od 1981.; odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka izmijenjeno je 2016., a razdoblje karencije za ovce (meso i iznutrice) povećano je sa 77 dana na 107 dana zbog podataka dobivenih tijekom postupka izmjene.
Polish: Jeden z tych produktów (Flukiver 5%) stosowany był w kluczowym badaniu dotyczącym pozostałości (Badanie 1).
Croatian: Jedan od tih lijekova („Flukiver 5 %") primijenjen je u glavnom ispitivanju o reziduima, odnosno 1. ispitivanju.
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 13 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, to znaczy złożono wniosek o wprowadzenie do obrotu leku generycznego w ramach procedury zdecentralizowanej dla produktu leczniczego weterynaryjnego Santiola zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze, przy czym jako referencyjne państwo członkowskie występowała Irlandia (IE/V/0377/001/DC).
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generički zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarskomedicinski proizvod Santiola koji sadržava 50 mg klozantela po ml, pri čemu je Irska bila referentna država članica (IE/V/0377/001/DC).
Polish: Uznano to za istotny parametr wpływający na pozostałości produktu w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Smatra se da je to važan parametar koji utječe na rezidue na mjestu primjene injekcije.
Polish: Jest wolno uwalniany z osocza i bardzo wolno metabolizowany, dlatego przez długi czas pozostaje w krwiobiegu; okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza u owiec wynosi 22,7 dnia.
Croatian: Sporo se oslobađa iz plazme i vrlo se sporo metabolizira te se stoga dugo zadržava u cirkulaciji; vrijeme polueliminacije iz plazme u ovaca iznosi 22,7 dana.
Polish: Obydwa podmioty odpowiedzialne dostarczyły szczegółowe raporty dotyczące walidacji zastosowanej metody analitycznej, a charakterystyki działania opisano przeważnie w sposób zgodny z obowiązującymi normami.
Croatian: Oba nositelja odobrenja za stavljanje u promet dostavila su izvješća s detaljima o potvrđivanju primijenjene analitičke metode, a karakteristike učinkovitosti ponajprije su opisane u skladu s postojećim standardima.
Polish: • na podstawie dostarczonych danych stwierdzono, że przedłożone dla produktu Flukiver 5% badanie dotyczące całkowitego zanikania pozostałości (Badanie 1) można uznać za badanie kluczowe, ponieważ zostało dobrze opisane i prowadzone było zgodnie z aktualnymi wymogami.
Croatian: • iz dostavljenih podataka zaključeno je da se potpuno ispitivanje o izlučivanju rezidua provedeno za „Flukiver 5 %" (1. ispitivanje) može smatrati glavnim ispitivanjem s obzirom na to da je temeljito provedeno i da je u skladu s trenutačnim zahtjevima.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Polish: Istnieją jednak pewne istotne różnice między tą a innymi postaciami użytkowymi produktu, które wchodzą w zakres niniejszej procedury arbitrażowej.
Croatian: Međutim, postoje znatne razlike između te formulacije i drugih formulacija lijeka obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom.
Polish: Zanikanie pozostałości w mięsie i podrobach owczych
Croatian: Izlučivanje rezidua u mesu i iznutricama ovaca
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę wyniki tego badania pilotażowego oraz ograniczoną ilość informacji, jakich ono dostarczyło, wniosek ten mógł być niewłaściwy, gdyż stężenie pozostałości w pobieranych tkankach nie spadło poniżej odpowiednich wartości MRL; dlatego, na podstawie tych danych nie można było stwierdzić, która tkanka powinna posłużyć do ustalenia okresu karencji.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir rezultate tog pilotispitivanja i ograničene informacije koje ta ispitivanja pružaju, ovaj zaključak možda nije prikladan s obzirom na to da koncentracije rezidua u uzorkovanim tkivima nisu bile ispod najvećih dopuštenih količina rezidua; stoga iz tih podataka nije bilo moguće utvrditi s pomoću kojeg se tkiva određuje razdoblje karencije.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, iż okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec powinny zostać zmienione w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów;
Croatian: • na temelju dostupnih podataka CVMP smatra da bi razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca trebalo prilagoditi kako bi se zajamčila sigurnost potrošača;
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów żywności i produktów spożywczych pochodzących od zwierząt leczonych produktami zawierającymi klozantel Komisja Europejska ustaliła wartości MRL dla klozantelu w tkankach jadalnych owiec.
Croatian: Kako bi se zajamčila sigurnost potrošača hrane i prehrambenih proizvoda dobivenih od životinja liječenih lijekovima koji sadržavaju klozantel, Europska komisija odredila je najveće dopuštene količine rezidua klozantela u jestivim tkivima ovaca.