FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije zabilježena je do tri puta veća sistemska izloženost flutikazonfuroatu (FF u dozi od 184 mikrograma), pa su bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije dobivali samo pola doze (FF u dozi od 92 mikrograma).
Norwegian Bokmål: For flutikasonfuroat (FF 184 mikrogram) viste pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon opp til tre ganger høyere systemisk eksponering; derfor fikk pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon halv dose (FF 92 mikrogram).
Croatian: PRILOG III.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Croatian: Kada su zdravi ispitanici inhalacijom primjenjivali kombinaciju flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola u jednom inhalatoru, farmakokinetika svake sastavnice bila je slična onoj opaženoj kada se svaka od tih djelatnih tvari primjenjivala kao kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, kao kombinacija umeklidinij/vilanterol ili kao monoterapija umeklidinijem.
Norwegian Bokmål: Når flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol ble administrert i kombinasjon ved inhalasjon fra en enkelt inhalator hos friske forsøkspersoner var farmakokinetikken til hver komponent lik den som ble observert når hvert virkestoff ble administrert enten som kombinasjonen flutikasonfuroat/vilanterol eller kombinasjonen umeklidinium/vilanterol eller monoterapi med umeklidinium.
Croatian: Nakon peroralne primjene, 92% primijenjene radioaktivno označene doze prvenstveno se izlučilo u feces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering var totalt 92 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen utskilt primært i feces.
Croatian: Način primjene Elebrato Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Croatian: Vilanterol Vilanterol nije bio teratogen u štakora.
Norwegian Bokmål: Vilanterol ble ikke funnet teratogent hos rotter.
Croatian: Sistemska izloženost vilanterolu nije se značajno povećala.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i systemisk eksponering for vilanterol.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinija u prosjeku je iznosila 13%, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av umeklidinium til inhalasjon var i gjennomsnitt 13%, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Croatian: Jedan inhalator sadrži 14 ili 30 doza (terapija za 14 ili 30 dana).
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder enten 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagers forbruk).
Croatian: • Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, ali nemojte progutati vodu.
Norwegian Bokmål: • Skyll munnen din med vann etter at du har brukt inhalatoren, ikke svelg.
Croatian: Farmakokinetika umeklidinija u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken til umeklidinium ble vurdert hos friske frivillige som manglet CYP2D6 («langsomme metaboliserere»).
Croatian: Treba ocijeniti bolesnikovo stanje i po potrebi uvesti neku drugu terapiju.
Norwegian Bokmål: Pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Croatian: • bol u stražnjem dijelu usta i grlu • upala sinusa
Norwegian Bokmål: • smerter i bakre del av munn og svelg
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana
Norwegian Bokmål: 2 år Holdbarhet etter åpning av folieboksen: 6 uker
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Elebrato Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som får Elebrato Ellipta bør følges opp angående systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.
Croatian: Stupanj vezivanja za proteine u ljudskoj plazmi in vitro u prosjeku je iznosio 89%.
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 89 %.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Elebrato Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Elebrato Ellipta
Croatian: Nisu provedena klinička farmakološka ispitivanja nekog određenog inhibitora P-gp-a i flutikazonfuroata.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmokologistudier med en spesifikk P-gp-hemmer og flutikasonfuroat har ikke blitt utført.
Croatian: U ispitivanju 200812, Elebrato Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Norwegian Bokmål: I studie 200812 var Elebrato Ellipta ikke-inferior sammenlignet med FF/VI+UMEC, koadministrert i to inhalatorer, ved forbedring fra baseline i trough FEV1 i uke 24.
Croatian: Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu u nekih bolesnika izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan gi betydelig hypokalemi som potensielt kan gi kardiovaskulære bivirkninger hos noen pasienter.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Elebrato Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Elebrato Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Croatian: Datum kada lijek treba baciti je 6 tjedana nakon datuma otvaranja podloška.
Norwegian Bokmål: Datoen for "kastes innen" er 6 uker fra den datoen du åpner folieboksen.
Croatian: Nije primijećen učinak verapamila na Cmax umeklidinija ni vilanterola.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av verapamil på umeklidinium eller vilanterol Cmax.
Croatian: Među ukupno 1810 bolesnika s uznapredovalim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 45% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 13%), od kojih je njih 65% doživjelo umjerenu/tešku egzacerbaciju KOPB-a unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje (ispitivanje CTT116853), prijavljena je viša incidencija događaja pneumonije tijekom najviše 24 tjedna u bolesnika koji su primali Elebrato Ellipta (20 bolesnika, 2%) nego u onih koji su primali budezonid/formoterol (7 bolesnika, < 1%).
Norwegian Bokmål: Hos totalt 1810 pasienter med alvorlig kols (gjennomsnittlig, post-bronkodilator FEV1 ved screening på 45% av forventet verdi, standardavvik (SD) 13%), der 65 % av disse hadde opplevd en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon i året før studiestart (studie CTT116853), ble det rapportert en høyere insidens av pneumoni-tilfeller i opptil 24 uker hos pasienter som fikk Elebrato Ellipta (20 pasienter, 2 %) enn hos pasienter som fikk budesonid/formoterol (7 pasienter, <1 %).
Croatian: Stoga Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s nestabilnom ili po život opasnom kardiovaskularnom bolešću.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Elebrato Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sykdom.
Croatian: Vilanterol nije imao štetnih učinaka na prenatalni ni postnatalni razvoj štakora.
Norwegian Bokmål: Vilanterol hadde ingen negative effekter på pre- eller postnatal utvikling hos rotter.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Elebrato Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Elebrato Ellipta og budesonid/formoterol.
Croatian: Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi ili skraćeno steroidi.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler kalt kortikosteroider, ofte kun kalt steroider.
Croatian: Primjena flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola može uzrokovati paradoksalni bronhospazam praćen nastupom piskanja pri disanju i nedostatka zraka odmah nakon primjene, što može biti opasno po život.
Norwegian Bokmål: Behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol kan føre til paradoksal bronkospasme som kan være livstruende, med en umiddelbar hvesing og tungpustethet etter dosering.
Croatian: I flutikazonfuroat i vilanterol brzo se uklanjaju ekstenzivnim metabolizmom prvog prolaska kroz jetru, u kojem posreduje enzim CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol undergår begge en omfattende first-pass metabolisme mediert av enzymet CYP3A4.
Croatian: Incidencija pneumonije kod primjene lijeka Elebrato Ellipta usporediva je s onom primijećenom u skupini liječenoj flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) u dozi od 100/25 mikrograma u kliničkim ispitivanjima primjene kombinacije FF/VI kod KOPB-a.
Norwegian Bokmål: Insidensen av pneumoni med Elebrato Ellipta er sammenlignbar med det som ble observert for flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-armen i FF/VI kliniske studier på kols.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør administreres med forsiktighet hos pasienter med pulmonær tuberkulose eller hos pasienter med kroniske eller ubehandlede infeksjoner.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalen med fingrene dine.
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Elebrato Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - možda se radi o simptomima infekcije pluća:
Norwegian Bokmål: Pneumoni (lungebetennelse) hos pasienter med kols (vanlig bivirkning) Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Elebrato Elliptade kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
Croatian: • Ni u jednom trenu nemojte tresti inhalator.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist inhalatoren på noe tidspunkt.
Croatian: Učinak flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola na QT interval nije se ocjenjivao u temeljitom ispitivanju učinaka na QT interval.
Norwegian Bokmål: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på QT-intervallet har ikke blitt evaluert i en grundig QT (TQT)-studie.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du piper eller blir tungpustet kan du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og rådføre deg med lege.
Croatian: (95% CI) Elebrato u odnosu na FF/VI
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell 95 % KI Sammenligning Elebrato mot FF/VI
Croatian: Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog tijela, bež poklopca nastavka za usne i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren består av en lysegrå beholder, et beige beskyttelseslokk for munnstykket og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en pose med tørrstoff.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol hadde ingen negative effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Croatian: Provedena su ispitivanja vezanja za proteine u plazmi in vitro u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i zdravih dobrovoljaca, u kojima nisu pronađeni klinički značajni dokazi promijenjenog vezanja za proteine.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbindingsstudier som sammenlignet individer med alvorlig redusert nyrefunksjon og friske frivillige fant ingen klinisk signifikant endring i proteinbinding.
Croatian: bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajuće praćenje.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle skje, bør pasienten få støttende behandling med tilstrekkelig overvåkning om nødvendig.
Croatian: Flutikazonfuroat nije imao štetnih učinaka na prenatalni ni postnatalni razvoj štakora.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat hadde ingen negative effekter på pre- eller postnatal utvikling hos rotter.
Croatian: 1 inhalator s 14 doza
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 14 doser
Croatian: Hiperglikemija Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan gi forbigående hyperglykemi hos noen pasienter.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjivanja vlage.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju u usporedbi s kombinacijama FF/VI i UMEK/VI tijekom 52-tjednog razdoblja (vidjeti Tablicu 2).
Norwegian Bokmål: I IMPACT forbedret Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) lungefunksjonen når den ble sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ukers periode (se Tabell 2).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, liječenje lijekom Elebrato Ellipta smanjilo je godišnju stopu teških egzacerbacija (tj. onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili imale smrtni ishod) za 13% u odnosu na FF/VI (95% CI: -1; 24; p = 0,064).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte behandling med Elebrato Ellipta den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner (dvs. som krever sykehusinnleggelse eller som resulterer i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % KI: -1, 24; p=0,064).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data fra bruk av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos gravide kvinner.
Croatian: Liječenje lijekom Elebrato Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Elebrato Ellipta reduserte signifikant den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % KI: 22, 44; p<0,001).
Croatian: Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 65,4 litre/sat.
Norwegian Bokmål: Clearance etter intravenøs administrering var 65,4 liter/time.
Croatian: • gripa (influenca)
Norwegian Bokmål: • influensa
Croatian: Nisu primijećeni učinci na razvoj štakora pri razinama izloženosti 6,6 puta većima od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze od 92 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på rotters utvikling ved eksponering for 6,6 ganger human eksponering ved én daglig dose på 92 mikrogram, basert på AUC.
Croatian: Nastavak za usta možete očistiti suhom maramicom prije zatvaranja poklopca.
Norwegian Bokmål: Munnstykket på inhalatoren kan rengjøres med en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću liječenih flutikazonfuroatom/umeklidinijem/vilanterolom prijavljene su povišene razine glukoze u krvi pa to treba uzeti u obzir pri propisivanju lijeka bolesnicima koji imaju šećernu bolest u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om økninger i blodsukkerverdier hos pasienter med diabetes som har blitt behandlet med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol, og dette bør vurderes ved forskrivning til pasienter som har hatt diabetes mellitus.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta ) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med et beige beskyttelseslokk og en doseteller.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinija, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 - 10 dana, s kumulacijom 1,5 - 2 puta.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av umeklidinium til inhalasjon ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 2-ganger akkumulering.
Croatian: Pri primjeni 16 puta veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za približno 1,3 puta, dok na Cmax umeklidinija nije bilo učinka.
Norwegian Bokmål: En omtrent 1,3 ganger økning i umeklidinium AUC ble observert ved en 16 ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på umeklidinium Cmax.
Croatian: Flutikazonfuroat Flutikazonfuroat je kortikosteroid s jakim protuupalnim djelovanjem.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat er et kortikosteroid med potent anti-inflammatorisk effekt.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak tijekom primjene.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalene med fingrene dine under bruk.
Croatian: Pri probiru je srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora iznosila 46% predviđene vrijednosti, a 99% bolesnika prijavilo je jednu ili više umjerenih/teških egzacerbacija unutar proteklih godinu dana.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittlig bronkodilaterende prosent forventet FEV1 46 % og over 99 % av pasientene rapporterte om en eller flere tidligere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
Croatian: IKS+LABA+LAMA (28% odnosno 34%), IKS+LABA (29% odnosno 26%), LAMA+LABA (10% odnosno 8% ) i LAMA (9% odnosno 7%).
Norwegian Bokmål: Ved studiestart, var de mest vanlige legemidlene mot kols rapportert i FULFIL- og IMPACT-studiene ICS +LABA+LAMA (henholdsvis 28 % og 34 %), ICS+LABA (henholdsvis 29 % og 26 %), LAMA+LABA (henholdsvis 10 % og 8 %) og LAMA (henholdsvis 9 % og 7 %).
Croatian: Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til behandling av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Elebrato Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).
Croatian: Kod primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida mogu se javiti smetnje vida.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse kan bli rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma (broj primjena na dan) u svakom 4-tjednom razdoblju u odnosu na FF/VI i UMEK/VI.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin (tilfeller per dag) i hver 4-ukers tidsperiode sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Croatian: Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Norwegian Bokmål: Munnstykket skal plasseres mellom leppene og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom i umeklidinijem/vilanterolom, u kojima nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ni vilanterolu.
Norwegian Bokmål: Studier med flutikasonfuroat/vilanterol og umeklidinium/vilanterol viste imidlertid ingen evidens for en økning i systemisk eksponering for flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma između 1. i 24. tjedna u odnosu na BUD/FOR (razlika između liječenja: -0,2 primjene na dan; 95% CI: -0,3; -0,1).
Norwegian Bokmål: I FULFIL reduserte Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin i ukene 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskjell: -0,2 tilfeller per dag; 95 % KI: -0,3, -0,1).
Croatian: 1 inhalator s 30 doza.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser.
Croatian: Pri probiru je srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora iznosila 45% predviđene vrijednosti, a 65% bolesnika prijavilo je jednu ili više umjerenih/teških egzacerbacija unutar proteklih godinu dana.
Norwegian Bokmål: Ved screening, var gjennomsnittlig post-bronkodilaterende prosent forventet FEV1 45 % og 65 % hos pasienter som av pasientene rapporterte om en eller flere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
Croatian: OBLIK Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver).
Croatian: (najmanje 3 - 4 sekunde).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Croatian: Napišite datum kada inhalator treba baciti na za to predviđeno mjesto na naljepnici i kutiji.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen for når inhalatoren skal kastes på et eget felt på etiketten og kartongen.
Croatian: Razlika između liječenja u razdoblju od 49. do 52. tjedna iznosila je -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) u odnosu na FF/VI te -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) u odnosu na UMEK/VI.
Norwegian Bokmål: I ukene 49-52, var behandlingsforskjellen -0,28 (95 % KI: -0,37, -0,19) når det ble sammenlignet med FF/VI og -0,30 (95 % KI: -0,41, -0,19) med UMEC/VI.
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola s inhibitorima P-gp-a.
Norwegian Bokmål: Basert på omfanget av disse endringene er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med P-gp-hemmere.
Croatian: Kod supkutane primjene nisu primijećeni učinci pri izloženosti 62 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Norwegian Bokmål: Gitt subkutant var det ingen effekter ved eksponering for 62 ganger human eksponering ved én daglig dose på 22 mikrogram, basert på AUC.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka Elebrato Ellipta bile su nazofaringitis (7%),
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Elebrato Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
Croatian: COPD Assessment Test, CAT) ≥ 10 te su morali svakodnevno primjenjivati terapiju održavanja za KOPB tijekom najmanje tri mjeseca prije uključivanja u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Alle tre studiene var multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier som krevde at pasientene var symptomatiske med en «Kols Assessment test» (CAT) poengsum på ≥10, og at de hadde stått på daglig kols-vedlikeholdsbehandling i minst tre måneder før studiestart.
Croatian: 1 inhalator s 30 doza
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser
Croatian: Flutikazonfuroat se nije pokazao genotoksičnim u standardnom skupu ispitivanja niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije na štakorima ili miševima pri razinama izloženosti 1,4 odnosno 2,9 puta većima od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene dnevne doze flutikazonfuroata od
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat ble ikke funnet genotoksisk i et standarisert studieprogram, og var ikke karsinogent i livslange inhalasjonsstudier hos rotter eller mus ved eksponeringer på henholdsvis 1,4- eller 2,9ganger, den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 92 mikrogram flutikasonfuroat, basert på AUC.