FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika umeklidíniumbromidu v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli ġiet evalwata f'voluntiera b'saħħithom nieqsa minn CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfa).
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Maltese: Indeboliment epatiku Individwi b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh tal-Klassi B) ma wrew l-ebda evidenza ta' żieda fl espożizzjoni sistemika għal umeclidinium bromide (Cmax u AUC), u l-ebda evidenza ta' tibdil fl-irbit tal proteini bejn individwi b'indeboliment epatiku moderat u voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým mužom sa celková izotopom značená látka primárne vylúčila stolicou (92 % podanej rádioaktívne značenej dávky alebo 99 % zachytenej izotopom značenej látky) do 168 hodín po podaní dávky.
Maltese: Wara l-għoti orali lil individwi maskili b'saħħithom, ir-radjuattività totali kienet primarjament eliminata fl-ippurgar (92% tad-doża radjuttikkettata mogħtija jew 99% tar-radjuattività rkuprata) 168 siegħa wara d-doża.
Slovak: Močom sa vylúčilo 22 % podanej rádioaktívne značenej dávky do 168 hodín (27 % zachytenej izotopom značenej látky).
Maltese: 168 siegħa (27% tar-radjuattività rkuprata).
Slovak: SG12 0DJ
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
Slovak: EU/2/00/018/001
Maltese: EU/2/00/018/001 Incurin
Slovak: 1 mg Tablety
Maltese: 1 mg Pilloli
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom
Maltese: Kull strixxa 30 pinnola Kaxxa talkartun bi strixxa waħda
Slovak: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss
Maltese: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Slovak: Pozrie tiež bod 4.3 Kontraindikácie.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3 kontra indikazzjonijiet
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: Marec 2010
Maltese: Marzu 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: Marec 2000
Maltese: Marzu 2000
Slovak: Blister s 30 tabletami
Maltese: Strixxa ta 30 pillola
Slovak: Na perorálnu aplikáciu.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť typické estrogénové účinky.
Maltese: F'kazi ta' dożi eċċessivi se jkun hemm effetti tipiċi estroġeniċi.
Slovak: A DRŽITEĽ(-IA)
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Slovak: Zvieratá musia byť kontrolované každých 6 mesiacov počas liečby.
Maltese: Il- kelba għandha tiġi eżaminata kull 6 xhur waqt it-trattament.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Slovak: Po perorálnej aplikácii je estradiol temer úplne absorbovaný v gastrointestinálnom trakte.
Maltese: Wara amministrazzjoni mill-ħalq Estriol huwa kważi kompletament assorbit minn organu gastrointestinali.
Slovak: Temer všetok estradiol sa naviaže na albumín v krvnej plazme.
Maltese: Kważi l-kwantita kollha ta' Estriol hija mwaħħla mal-albumina fil-plasma.
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Maltese: VETERINARJU Pilloli
Slovak: Výskyt je okolo 5-9%.Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5 - 9%.
Slovak: Lot
Maltese: lott
Slovak: Jeden blister obsahuje 30 tabliet.
Maltese: Kull strixxa fiha 30 pinnola.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: estrogény, ATCvet kód: QG03CA04
Maltese: F'każ ta' effetti estroġeniċi, id- doża għandha titnaqqas.
Slovak: U súk s vykonanou ovariektómiou má priaznivý vplyv na urinárnu inkontinenciu.
Maltese: F'kelbat li tneħħewlhom l-ovarji għandu effett benefiku fuq il-inkontinenza urinarja.
Slovak: Minimálna dávka nesmie byť menšia ako 0,5 mg na psa a deň.
Maltese: L- inqas doża qatt ma għanda tkun inqas minn 0.5 milligrammi għal kull kelba kuljum.
Slovak: Incurin tablety 1 mg
Maltese: Incurin ta' milligramma
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura l-fuq minn 30°Ċ
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.
Maltese: Klassi farmakoterapewtika: estoġeni Kodici ATĊ veterinarja:
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Slovak: EMEA/V/C/047
Maltese: EMEA/V/C/047 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Slovak: Incurin je tableta s obsahom prírodného hormónu estriol ako účinnej látky.
Maltese: Incurin huwa pillola li fih l-ormon naturali estriol bħala sustanza attiva.
Slovak: Čo je Incurin?
Maltese: X'inhu Incurin?
Slovak: Prečo bol Incurin schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Incurin?
Slovak: Incurin sa používa na liečbu urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii (t.j. suky s chirurgickým odstránením vaječníkov a maternice).
Maltese: Incurin jintuża għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti mill-ormon li tirriżulta minn inkompetenza fil-mekkaniżmu sphincter (SMI) fi klieb nisa li huma ovarjoisterektomizzati (jiġifieri fi klieb li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru permezz ta' intervent kirurġiku).
Slovak: Estrogénom typické účinky, ako napr. opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť pre samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg na psa.
Maltese: Effetti tipiċi għall-estroġenu bħall-infjammazzjoni tal-vulva, tal-glandoli tal-ħalib u/jew kemm jiġbdu l-klieb maskili u remettar ġew osservati fl-iktar doża għolja rakkomandata ta' 2mg kull kelb.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Incurin:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Incurin:
Slovak: Európska komisia 24. marca 2000 udelila spoločnosti Intervet International B.V. povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh platné v celej Európskej únii a predĺžila jeho platnosť v roku 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Incurin lil Intervet International B.V. fl-24 ta' Marzu tas-sena 2000 u din ġiet imġedda fl-2005.
Slovak: Estrogénové receptory sa dajú nájsť v zvierači močovodu, kde estrogény vyvolávajú úplnú odozvu, čím zlepšujú uzatváranie močovodu a udržiavanie moču v močovom mechúre.
Maltese: Sejbiet xjentifiċi jissuġġerixxu fermament li teżisti relazzjoni bejn l-inkontinenza urinarja u t-tnaqqis ta' l-estroġenu.
Slovak: V priebehu štúdií sa opakovaným podaním estriolu v dávke do 2 mg na psa dosiali priaznivé účinky na suky s nedobrovoľným unikaním moču.
Maltese: Matul l-istudji, ingħataw ripetutament dożi sa 2mg ta' estriol għal kull kelb u dawn produċew effetti benefiċi fil-klieb nisa li wrew tnixxija mhux volontarja ta' l-awrina.
Slovak: • platné vyhlásenie o dodržaní zásad GMP pre výrobcu absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
Maltese: • Dikjarazzjoni valida ta' konformità mal-PTM għall-manifattur tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Príloha II Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Maltese: Anness II Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek InductOs zabezpečí splnenie tejto podmienky:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal InductOs għandu jiżgura li l-kundizzjoni li ġejja tiġi ssodisfata:
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Maltese: Opinjoni tas-CHMP Billi
Slovak: Keďže
Maltese: Anness I
Slovak: Nedostatok v ponuke sa očakával od novembra 2015.
Maltese: Nuqqas fil-provvista kien mistenni minn Novembru 2015.
Slovak: • na výrobnom mieste spoločnosti Integra LifeSciences Corporation nie sú dodržané zásady EÚ pre GMP pri výrobe absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), súčasti lieku InductOs,
Maltese: • Is-sit ta' Integra LifeSciences Corporation mhuwiex f'konformità mal-PTM tal-UE għallmanifattura tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), parti mill-prodott mediċinali, InductOs;
Slovak: Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (absorbovateľnej kolagénovej hubky, ACS).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa, solvent u matriċi (sponża tal-kollaġen assorbibbli, ACS).
Slovak: Bolo vydané konečné vyhlásenie o nedodržaní zásad GMP, ktoré Holandsko (IGZ) uviedlo 23. júla 2015 v databáze Spoločenstva v súlade s článkom 111 ods.
Maltese: Id-dikjarazzjoni finali ta' nuqqas ta' konformità nħarġet u ddaħħlet fil-bażi ta' data Komunitarja minNetherlands (IGZ) skont l-Artikolu 111(7) tad-Direttiva 2001/83/KE fit-23 ta' Lulju 2015.
Slovak: Dňa 23. júla 2015 výbor CHMP okrem toho prijal zoznam otázok, na ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedať.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, is-CHMP adotta wkoll lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu indirizzati mill-MAH.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že na základe inšpekcie v apríli 2015 neboli podľa odporúčania inšpektorov uvoľnené v EÚ žiadne šarže lieku InductOs.
Maltese: Is-CHMP innota li, wara l-ispezzjoni f'April 2015, ma nħareġ l-ebda lott ta' InductOs fl-UE kif irrakkomandat mill-ispetturi.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES sú nesprávne, - nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky vylučuje potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, výbor CHMP preto dospel k názoru, že povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre liek InductOs má byť pozastavené v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra li fil-preżent, id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati; - Is-CHMP jikkunsidra li n-nuqqas ta' konformità mal-PTM tas-sit ta' manifattura tal-isponża talkollaġen assorbibbli, parti mill-prodott mediċinali fil-preżent tipprekludi l-konferma tal-benefiċċju/riskju ta' InductOs;
Slovak: InductOs je implantačná súprava, ktorá bola centrálne povolená v roku 2002 na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnou chorobou medzistavcových platničiek, ktorí podstúpili aspoň 6-mesačnú neoperačnú liečbu tohto ochorenia.
Maltese: InductOs, huwa kitt għall-impjant, awtorizzat ċentralment sa mill-2002 għall-fużjoni tal-ispina interbody lumbari b'livell waħdieni bħala sostitut għal graft tal-għadam awtoġena f'adulti b'mard deġenerattiv tad-disk li tal-inqas kellhom 6 xhur ta' kura mingħajr operazzjoni għal din il-kundizzjoni.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/683814/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015
Slovak: Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ EMA/683814/2015
Maltese: EMA/683814/2015
Slovak: V EÚ sú k dispozícii alternatívne terapie.
Maltese: • M'hemm ebda kura alternattiva disponibbli fl-UE.
Slovak: Agentúra EMA začala prieskum lieku Inductos na základe inšpekcie, ktorú vykonali holandský a španielsky orgán, ktoré zistili, že miesto výroby absorbovateľnej hubky nespĺňa výrobné požiadavky.
Maltese: L-EMA bdiet reviżjoni ta' Inductos wara spezzjoni mill-awtoritajiet Olandiżi u Spanjoli li sabet li s-sit ta' manifattura tal-isponża assorbibbli mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta' manifattura.
Slovak: Pozastavenie platí, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa výroby
Maltese: Is-sospensjoni ser tibqa' effettiva sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet ta' manifattura
Slovak: Preskúmanie lieku
Maltese: Iktar dwar il-mediċina
Slovak: Inductos je k dispozícii ako implant obsahujúca prášok, rozpúšťadlo a absorbovateľnú kolagénovú hubku (alebo matricu).
Maltese: Inductos huwa disponibbli bħala kitt għal impjant li fih trab, solvent u sponża (jew matriċi) tal-kollaġen assorbibbli.
Slovak: Inductos bol v EÚ povolený centrálne v septembri 2002.
Maltese: Inductos kien awtorizzat fuq livell ċentrali fl-UE f'Settembru 2002.
Slovak: Účinná látka je dibotermín alfa, proteín, ktorý pôsobí na štruktúru kosti a pomáha vytvoriť nové kostné tkanivo.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dibotermin alfa, proteina li taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam u tgħin bilformazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20/11/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 20/11/2015.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA usúdil, že súčasný výrobný proces nemôže zaručiť kvalitu lieku Inductos.
Maltese: Għalkemm m'hemm ebda indikazzjoni ta' riskju għall-pazjenti marbut mas-sejbiet tal-ispezzjoni, ilKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA kkunsidra li l-kwalità ta' Inductors ma tistax tiġi assigurata bil-proċess ta' manifattura attwali.
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi: 7.5 x 10 cm
Slovak: x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 x 5 cm)
Slovak: + 1 liekovka + 2 matrixy + 2 striekačky
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 matriċijiet + 2 siringi + 2 labar
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Slovak: CI: 1,172, 9,075; P=0,024).
Maltese: 1.172, 9.075; P = 0.024).
Slovak: Nedodržanie spôsobu podania InductOsu môže ohroziť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Maltese: Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Slovak: 1,5 mg/cm3
Maltese: 1.5 mg/ċm3
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Maltese: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Lulju, 2012
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
Slovak: 1 matrix
Maltese: 1 matriċi
Slovak: InductOs (4 mg balenie)
Maltese: InductOs (pakkett ta' 4 mg)
Slovak: Protilátky anti-dibotermín alfa:
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin alfa:
Slovak: Lokalizovaná infekcia
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
Slovak: Nepozorovali sa reakcie s frekvenciou menej časté (≥1/1 000 do <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 do <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet bi frekwenza mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Iné lieky a InductOs
Maltese: Mediċini oħra u InductOs
Slovak: Imunitná odpoveď
Maltese: Rispons immuni
Slovak: Infekcie a nákazy Lokalizovaná infekcia5*
Maltese: Infezzjoni lokalizzata5*
Slovak: Viac ako 1700 pacientov dostali InductOs v klinických štúdiách.
Maltese: Aktar minn 1700 pazjent irċevew InductOs fi studji kliniċi.
Slovak: V sterilnom poli
Maltese: Fil-kamp sterili
Slovak: Dibotermín alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický proteín-2; rhBMP-2) je ľudský proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Slovak: Pri intravenóznej injekčnej aplikácii bol terminálny polčas premeny dibotermínu alfa 16 minút u potkanov a 6,7 minúty u opíc makak cynomolgus.
Maltese: Meta injettat minn ġol-vina, il-half-life terminali ta' dibotermin alfa kienet ta' 16-il minuta fil-firien u 6.7 minuti fix-xadini cynomolgus.
Slovak: InductOs bol aplikovaný priamo na exponovanú duru po laminektómii.
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
Slovak: Účinnosť InductOsu bola preukázaná multinacionálnou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoducho zaslepenou štúdiou u 450 pacientov (vo veku od 18 do 87 rokov; 81% mužov) s otvorenou zlomeninou tíbie, ktorá si vyžadovala chirurgický zákrok.
Maltese: L-effikaċja ta' InductOs intweriet fi studju multinazzjonali, randomized, ikkontrollat, single-blind ta' 450 pazjent (medda ta' età minn 18 sa 87 sena; 81% irġiel) li kellhom ksur miftuħ tax-xaft tal-qasba tas-sieq li kien jeħtieġ immaniġġjar kirurġiku.
Slovak: 2 ihly
Maltese: 2 labar
Slovak: Heterotopická osifikácia
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika
Slovak: Dve injekčné striekačky (5 ml; polypropylénové).
Maltese: • Żewġ siringi (5 ml; polypropylene).
Slovak: Dibotermín alfa preukázal rôzne účinky na rad ľudských tumorových buniek in vitro.
Maltese: Dibotermin alfa wera effetti varjabbli fuq razez ta' ċelluli umani tat-tumur in vitro.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. september 2002
Maltese: 9 DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Date tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2002
Slovak: 2 matrixy
Maltese: 2 matriċijiet
Slovak: Radikulopatické udalosti vrátane radikulitídy, lumbálnej radikulopatie, radikulárnej bolesti, lumbosakrálnej radikulitídy, radikulopatie a ischias.
Maltese: Każijiet radjukulopatiċi jinkludu radikulite, radjukulopatija lumbari, uġigħ radikulari, radikulite lumbosakrali, radikulopatija u xatka.5
Slovak: Počkajte MINIMÁLNE 15 minút pred tým, ako použijete pripravený InductOs.
Maltese: Stenna MINIMU ta' 15-il minuta qabel ma tuża l-prodott ippreparat ta' InductOs.
Slovak: {RRRR MM}
Maltese: NAĦA TA' WARA {numru} {SSSS XX}
Slovak: Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: OĦRAJN Medtronic BioPharma B.V.
Slovak: Nanes na matrix a čakaj 15 min
Maltese: Poġġi fuq il-matriċi u stenna 15-il minuta
Slovak: Kompatibilita bola preukázaná u titánu, polyetereterketónu (PEEK) a alogénneho štepu kosti.
Maltese: Il-kompatibilità ġiet murija mat-titanju, mal polyetheretherketone (PEEK), u mal-għadma trapjantata.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje, potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli, irriskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Slovak: x (2,5 cm x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 ċm x 5 ċm)
Slovak: Radikulopatické udalosti1, 4
Maltese: Avvenimenti radjukulopatiċi 1 4
Slovak: 12 mg dibotermínu alfa
Maltese: INDIVIDWALI 12 mg dibotermin alfa
Slovak: 8,4 ml rozpúšťadla
Maltese: 8.4 ml ta‘solvent
Slovak: Matrix pre InductOs 1,5 mg/ml Hovädzí kolagén typ I
Maltese: Matriċi għal InductOs 1.5 mg/ml Kollaġen tal-baqar ta' Tip I
Slovak: Tieto autoimúnne ochorenia zahŕňajú reumatoidnú artritídu, systemový lupus erythematosus, sklerodermiu, Sjögrenov syndróm a dermatomyozitídu/polymyozitídu.
Maltese: Dan il-mard awtoimmuni jinkludi artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polimijosite.
Slovak: 4 mg dibotermínu alfa
Maltese: INDIVIDWALI 4 mg dibotermin alfa
Slovak: Prášok sacharóza glycín kyselina glutámová chlorid sodný polysorbát 80 hydroxid sodný
Maltese: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Slovak: Dva matrixy (2,5 cm x 5 cm) v blistri (polyvinylchlorid - PVC).
Maltese: • Żewġ matriċijiet (2.5 ċm x 5 m) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride - PVC).
Slovak: Dve injekčné striekačky (10 ml; polypropylénové).
Maltese: • Żewġ siringi (10 ml; polypropylene)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť InductOsu bola preukázaná randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou štúdiou non-inferiority u 279 pacientov vo veku od 19 do 78 rokov, ktorí podstúpili otvorenú prednú lumbálnu fúziu tiel stavcov.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
Slovak: 1/6 matrixu
Maltese: 1/6 tal-matriċi
Slovak: Čo InductOs obsahuje - Liečivo v InductOse je dibotermín alfa (tiež volaný rekombinantný ľudský kostný morfogenetický proteín-2), 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie).
Maltese: X'fih InductOs - Is-sustanza attiva f'InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg).
Slovak: Skeletálnou nezrelosťou.
Maltese: • Immaturità skeletrika
Slovak: Protilátky proti dibotermínu boli skúmané u gravidných potkanov následne po hyperimunizácii dibotermínom alfa pre experimentálnu indukciu protilátok proti dibotermínu alfa.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
Slovak: 2/3 matrixu
Maltese: 2/3 tal-matriċi
Slovak: Prášok: sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80 Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Maltese: Trab: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80
Slovak: 4 mg balenie InductOsu obsahuje:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg ta' InductOs fih:
Slovak: Rozmery namočeného matrixu
Maltese: Dimensjonijiet tal-matriċi mxarrba
Slovak: 1/3 matrixu
Maltese: 1/3 tal-matriċi
Slovak: CI =
Maltese: Osteolisi*
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fuq il-bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: • adekvátnym neurovaskulárnym statusom (t.j. neprítomnosť kompartment syndrómu, nízke riziko amputácie)
Maltese: • stat newrovaskulari adegwat (eż. l-assenza tas-sindrome tal-kompartiment, riskju baxx ta'
Slovak: Počet sekundárnych a následných zásahov bol signifikantne nižší u pacientov s InductOsom, predovšetkým s ohľadom na invazívnejšie zásahy ako sú kostné štepy a výmena klinov (P=0,0326).
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
Slovak: InductOs obsahuje sodík
Maltese: InductOs fih sodium
Slovak: - Ostatnými zložkami sú sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80, voda na injekcie a hovädzí kolagén typ I.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet, u kollaġen tal-baqar ta' Tip I.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie) dibotermínu alfa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu v mieste operácie.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni.
Slovak: Dávkovacia tabuľka pre 4 mg balenie InductOsu Namočený matrix
Maltese: Tabella tad-dożaġġ għall-pakkett ta' 4 mg ta' InductOs Matriċijiet imxarrba
Slovak: Typicky sú v priestore medzistavcovej platničky použité 4 mg (2,7 cm3 namočeného matrixu)
Maltese: Tipikament, 4 mg (2.7 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOs jintuża fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Slovak: Najvyššie hladiny cirkulujúceho dibotermínu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli zaznamenané v limite 6 hodín po implantácii.
Maltese: Il-livelli massimi ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% tad-doża impjantata) kienu osservati fi żmien 6 sigħat wara limpjantazzjoni.
Slovak: Implantácia
Maltese: Impjantazzjoni
Slovak: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
Slovak: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Slovak: 12 mg balenie:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg:
Slovak: InductOs obsahuje hovädzí kolagén, čo je proteín získaný z teľaťa U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (tvorené vlastným organizmom, ktoré bojujú proti cudzím proteínom) voči kolagénu v matrixe.
Maltese: InductOs fih kollaġen tal-baqar, proteina miksuba mill-baqar Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (magħmulin minn ġismek biex jiġġieldu proteina barranija) kontra l-kollaġen fil-mediċina.