FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 81 pediatrisesta potilaasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittoreita ja joille annettiin fosamprenaviiri/ritonaviiria, 15 potilaan hoito epäonnistui virologisesti protokollan määritelmän mukaan 48 viikon aikana tutkimuksessa APV29005 ja 108 viikkon aikana tutkimuksessa APV20003.
Bulgarian: Измежду 81 нелекувани с протеазни инхибитори педиатрични пациенти, лекувани с фозампренавир / ритонавир, 15 пациенти достигат определения в протокола вирусологичен неуспех в течение на 48 седмици в APV29005 и до 108 седмици в APV20003.
Finnish: Voit kokea luusto-ongelmia
Bulgarian: Може да имате проблеми с костите
Finnish: annetaan samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa, tämä tulisi tehdä tehostetun valvonnan yksikössä tai vastaavissa olosuhteissa, jotka varmistavat tarkan kliinisen seurannan ja lääketieteellisen hoidon hengityssalpauksen ja/tai pidentyneen sedaation varalle.
Bulgarian: Ако Telzir/ритонавир се прилагат едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или подобно отделение, където може да се осигури непрекъснато клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на потискане на дишането и/или удължаване на седирането.
Finnish: Telziriä on saatavana myös 700 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Bulgarian: Telzir се предлага и като филмирани таблетки от 700 mg.
Finnish: • vanhojen infektioiden puhkeaminen uudelleen
Bulgarian: Активиране на стари инфекции
Finnish: Pitoisuus, jolla amprenaviiri esti 50 %:sti viruksen lisääntymistä (IC50) oli välillä 0,012-0,08 µM akuutisti infektoiduissa soluissa ja 0,41µM kroonisesti infektoiduissa soluissa (1 µM = 0,50 µg/ml).
Bulgarian: Инхибиторната концентрация от 50% (IC50) на ампренавир е варирала от 0,012 до 0,08 M при остро инфектираните клетки и е била 0,41 M при хронично инфектираните клетки (1 M = 0,50 g/ml).
Finnish: Telzirille ei tunneta vasta-ainetta.
Bulgarian: Не е познат антидот на Telzir.
Finnish: Fosamprenaviirin AUC-arvot ovat yleisesti ottaen alle 1 % havaituista amprenaviiriarvoista.
Bulgarian: Като цяло, стойностите на AUC на фозампренавир са по-малко от 1 % oт тези при ампренавир.
Finnish: 2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure -analyysi (rebound- tai hoidon keskeyttäminen vastaavat hoidon epäonnistumista) vastaa TLOVR-analyysiä (time to loss of virological response) käytetylle hoidolle: FPV/RTV x 2/vrk - fosamprenaviiri ja ritonaviiri kahdesti vuorokaudessa, LPV/RTV x 2/vrklopinaviiri / ritonaviiri kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: 2RD = F: Анализ на ребаунд или прекъсване равен на неуспех, който е еквивалентен на TLOVR. FPV/RTV BID - Фозампренавир с ритонавир два пъти дневно, LPV/RTV BID - Лопинавир/ритонавир два пъти дневно
Finnish: Potilaat, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö, sietivät yleensä fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää hyvin ja näillä annostuksilla haittavaikutusprofiilit ja kliiniset laboratorioarvot olivat samanlaiset kuin aikaisemmissa tutkimuksissa HIV-1-infektoituneilla potilailla, joilla on normaali maksan toiminta.
Bulgarian: Фозампренавир с ритонавир обикновено се понасят добре при лица с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, и тези схеми са с подобни профили на нежелани събития и клинична лаборатория като предишните проучвания с HIV-1 инфектирани лица с нормална чернодробна функция.
Finnish: Mukaan otettiin vähintään kohtalaisen voimakkaat haitat (luokka 2 tai enemmän), joita oli vähintään 1 %:lla potilaista ja joiden tutkijat arvioivat liittyvän tutkimuksissa käytettyyn lääkeaineeseen.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции по-долу са съобщени при три големи клинични проучвания при възрастни, където нежеланите събития са били с най-малко умерен интензитет (степен 2 или по-висока), наблюдавани при най-малко 1% от пациентите и съобщени от изследователите като свързани с лекарствените продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Finnish: Myös ritonaviirin munuaispuhdistuma on olematonta; sen vuoksi munuaisten toimintahäiriöllä pitäisi olla vähäinen merkitys amprenaviirin + ritonaviirin eliminaatioon.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на ритонавир също е незначителен, от което следва, че повлияването на елиминирането на ампренавир и ритонавир от нарушената бъбречна функция трябва да е минимално.
Finnish: Telzir ei estä sinua tartuttamasta HI-virusta.
Bulgarian: Telzir не спира предаването на ХИВ.
Finnish: Amprenaviirin Ctau-arvon geometrinen keskiarvo (95 % luottamusväli) oli toisella raskauskolmanneksella 1,31 (0,97; 1,77) µg/ml, kolmannella raskauskolmanneksella 1,34 (0,95; 1,89) µg/ml ja synnytyksen jälkeen 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml.
Bulgarian: Стойностите на APV средно геометрично (95% CI) и Ctau са 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) и 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml съответно за втория триместър, третия триместър и след раждането, и в рамките на диапазона на стойностите при небременни пациенти на същите схеми на лечение, съдържащи FPV/RTV.
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
Bulgarian: Деца под 6 годишна възраст
Finnish: ritonaviiriannos (KAHDESTI VUOROKAUDESSA)
Bulgarian: Доза на ритонавир (ДВА ПЪТИ
Finnish: >100 000 kopiota/ml, n (%) Mediaani CD4 solua/mikrol < 350 CD4 solua/mikrol, n (%) Tehotulokset
Bulgarian: >100 000 копия/ml, n (%) Медиана на CD4 клетки/μl CD4 брой < 350 клетки/μl, n (%) Резултати за ефикасност
Finnish: Telziriä käytetään HIV-infektion hoitoon.
Bulgarian: Telzir се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използвани за лечение на eпилепсия)
Finnish: Fosamprenaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö muiden CYP3A4:n metaboloimien antineoplastisten lääkeaineiden (esim. dasatinibi, nilotinibi, ibrutinibi, vinblastiini ja everolimuusi) saattaa lisätä näiden lääkeaineiden pitoisuuksia, mahdollisesti suurentaen yleensä näihin lääkeaineisiin liitettyjen haittavaikutusten riskiä.
Bulgarian: Едновременното приложение на фозампренавир/ритонавир с други антинеопластични средства, метаболизирани от CYP3A (например дазатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин и еверолимус), може да повиши концентрациите на тези лекарствени продукти, като потенциално се повишава риска от нежелани събития, обикновено свързани с тези средства.
Finnish: Paritapreviirin samanaikainen anto fosamprenaviirin/ritonaviirin (FPV/RTV) kanssa on vasta-aiheista, koska paritapreviirin pitoisuuden oletetaan suurenevan eikä ole kliinisiä tietoja siitä, miten paljon pitoisuus suurenee (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на паритапревир и фозампренавир/ритонавир (FPV/RTV) е противопоказано поради очаквано повишаване на експозицията на паритапревир и липсата на клинични данни, оценяващи значението на това повишаване (вж. точка 4.5).
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 15.5.2009
Bulgarian: 15 май 2009 г.
Finnish: Ihottuma menee tavallisesti ohi itsestään ilman että fosamprenaviiri + ritonaviiri -hoito joudutaan lopettamaan.
Bulgarian: Обривът обикновено преминава спонтанно без необходимост от прекъсване на лечението с фозампренавир с ритонавир.
Finnish: Fosamprenaviirilla havaittava in vitro antiviraalinen vaikutus johtuu siinä olevista amprenaviirijäämistä.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност, наблюдавана при фозампренавир, се дължи на наличието на незначителни количества ампренавир.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/282/002
Bulgarian: EU/1/04/282/002
Finnish: Fosamprenaviirilla tehdyissä toistuvien annosten tutkimuksissa rotilla nähtiin vaikutuksia, jotka osoittivat maksaentsyymien induktiota, joka altistaa rotan kilpirauhasen kasvaimille.
Bulgarian: Проучванията с многократно прилагане на фозампренавир при плъхове показват ефекти в съответствие с индукцията на чернодробните ензими, която предразполага плъховете към тумори на щитовидната жлеза.
Finnish: Tulokset olivat paremmat lopinaviiri / ritonaviiriryhmässä, kuten alla on kuvattu.
Bulgarian: Както е уточнено по-долу, резултатите са били в полза на групата на лопинавир / ритонавир.
Finnish: Pieni annos tätä toista lääkettä nostaa Telzirin pitoisuuksia veressä.
Bulgarian: Приема се в комбинация с ниски дози от друго лекарство - ритонавир, което повишава нивото на Telzir в кръвта.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen pienentää tästäkin (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо допълнително намаляване на дозата (вж. точка 4.5).
Finnish: Lapsipotilaiden tulee ottaa oraalisuspensio ruuan kanssa maun ja hoitomyöntyvyyden parantamiseksi (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При педиатрични пациенти пероралната суспензия трябва да се приема с храна с оглед подобряване на вкуса и подпомагане на къмплайънса (вж. точка 5.2).
Finnish: 6−11-vuotiaat potilaat N=30
Bulgarian: Пациенти на възраст от 6 до 11 години N=30
Finnish: Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvot nousivat kliinisesti merkitsevästi.
Bulgarian: При някои лица е наблюдавано клинично значимо покачване на чернодробните трансаминази.
Finnish: Ei tiedetä, onko sulfonamideja sisältävien lääkkeiden ja fosamprenaviirin välillä ristiallergian mahdollisuus.
Bulgarian: Не е известна потенциалната възможност за кръстосана чувствителност между лекарствени продукти от групата на сулфонамидите и фозампренавир.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos alla mainittuja Telzirin ja ritonaviirin annoksia ylitetään (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание ако се превишат посочените по-долу препоръчителни дози Telzir с ритонавир (вж. точка 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/04/282/001
Bulgarian: EU/1/04/282/001
Finnish: Vaihtoehtoisia eihormonaalisia ehkäisykeinoja suositellaan hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал се препоръчват алтернативни нехормонални методи за контрацепция (вж. точка 4.4).
Finnish: Ritonaviiri estää amprenaviirin metaboliaa, estämällä CYP3A4:ää, minkä seurauksena amprenaviiripitoisuudet plasmassa kohoavat.
Bulgarian: Метаболизмът на ампренавир се инхибира от ритонавир чрез инхибиране на CYP3А4, което води до повишаване на плазмените концентрации на ампренавир.
Finnish: • siklosporiini, rapamysiini, takrolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen)
Bulgarian: циклоспорин, рапамицин, такролимус (използвани за потискане на имунната система)
Finnish: Amprenaviiri on myös CYP3A4-entsyymin estäjä, joskin heikompi kuin ritonaviiri.
Bulgarian: В допълнение на това, ампренавир е и инхибитор на CYP3А4 ензима, но в по-малка степен от ритонавир.
Finnish: On raportoitu lihaskipuja, -arkuutta tai -heikkoutta, varsinkin silloin, kun retroviruslääkitykseen kuuluu proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja.
Bulgarian: Има съобщения за мускулна болка, чувствителност или слабост, главно при антиретровирусно лечение, включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
Finnish: Kun nämä potilaat aloittavat hoidon, heillä voi ilmaantua vanhojen oireettomina pysyneiden infektioiden merkkejä ja oireita.
Bulgarian: Когато тези хора започнат лечение, могат да забележат, че стари, скрити инфекции стават активни и водят до развитие на признаци и симптоми на възпаление.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация: при НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени.
Finnish: Jos potilaalle annetaan samanaikaisesti antiviraalista hoitoa hepatiitti B tai C -infektion hoitoon, ks. myös näiden tuotteiden valmisteyhteenvetoja.
Bulgarian: В случаите, когато се прилага съпътстваща антивирусна терапия за хепатит B или C, моля имайте предвид също съответната Кратка характеристика на продукта на тези лекарствени продукти.
Finnish: Fosamprenaviirioraalisuspension antaminen yhdessä aterian kanssa, jonka rasvapitoisuus on suuri (967 kcal, 67 g rasvaa, 33 g proteiineja ja 58 g hiilihydraatteja) pienensi plasman amprenaviiriin AUC(0-∞):tä 28 %:lla ja alensi Cmax-arvoa 46 % sekä pidensi Tmax:ia 0,72 tunnilla.
Bulgarian: Прилагането на фозампренавир под форма на перорална суспензия с храна с високо съдържание на мазнини (967 kcal, 67 грама мазнини, 33 грама протеини, 58 грама въглехидрати) е намалило плазмения ампренавир AUC(0-) с 28 % и Cmax с 46 % и е забавило Тmax с 0,72 часа.
Finnish: Kaiken kaikkiaan, huolimatta näistä aikuisten annosten muutoksista maksan toimintahäiriöiden yhteydessä, joillakin potilailla voi potilaiden yksilöllisistä eroista johtuen olla odotettua korkeampia tai matalampia amprenaviiri- ja/tai ritonaviiripitoisuuksia plasmassa verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Като цяло, дори с тези корекции на дозата за възрастни с чернодробно увреждане, някои пациенти може да имат по-високи или по-ниски от очакваните плазмени концентрации на ампренавир и/или ритонавир в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, поради увеличена интериндивидуална вариабилност (вж. точка 5.2), затова се препоръчва внимателно проследяване на безопасността и вирусологичния отговор.
Finnish: Rabdomyolyysi: kreatiinikinaasin (CK) nousua, myalgiaa, myosiittia ja joskus harvoin rabdomyolyysiä on raportoitu proteaasi-inhibiittorihoidon yhteydessä, varsinkin, kun niitä on käytetty yhdessä nukleosidianalogien kanssa.
Bulgarian: Рабдомиолиза: повишена CPK, миалгия, миозит и рядко рабдомиолиза са съобщавани при прием на протеазни инхибитори, особено в комбинация с нуклеозидни аналози.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: И НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА
Finnish: Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta.
Bulgarian: Обърнете бутилката с дъното надолу и извадете спринцовката от адаптера.
Finnish: nevirapiini 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: Невирапин 200 mg два пъти дневно
Finnish: Kun fosamprenaviiria ja ritonaviiria annetaan samanaikaisesti, ritonaviirin metabolinen yhteisvaikutusprofiili voi vallita, koska ritonaviiri on potentimpi CYP3A4-inhibiittori.
Bulgarian: При едновременно прилагане на фозампренавир и ритонавир профилът на метаболитни лекарствени взаимодействия на ритонавир може да доминира, тъй като ритонавир е по-мощен CYP3A4 инхибитор.
Finnish: AAUCMB viikon 48 kohdalla genotyypin herkkyysasteikon mukaan (OBT) ja resistenssi FPV/RTV:le lähtötilanteessa viikko 48 AAUCMB (n)
Bulgarian: Таблица 4 AAUCMB на 48-ма седмица чрез скор на генотипна чувствителност при OBT и изходната резистентност към FPV/RTV
Finnish: Myös seuraavat havaitut mutaatiot voivat vaikuttaa resistenssin kehittymiseen: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V ja I93L.
Bulgarian: Наблюдаваните допълнителни мутации, които могат да допринесат за резистентността са: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, и I93L.
Finnish: Suositeltu Telzir-oraalisuspensioannos on 0,36 ml/kg (18 mg fosamprenaviiria /kg) kahdesti vuorokaudessa ja 3 mg/kg ritonaviirioraalisuspensiota kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,36 ml/kg Telzir перорална суспензия (18 mg на kg фозампренавир) два пъти дневно с 3 mg/kg ритонавир перорален разтвор два пъти дневно.
Finnish: Jos otat enemmän Telziriä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Telziriä kuin sinulle on määrätty:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Telzir
Finnish: Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa tulee käyttää varoen ja alennetuin annoksin aikuisilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Telzir с ритонавир трябва да се прилага с повишено внимание и в намалени дози при възрастни с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (вж точка 4.2).
Finnish: Tietoja fosamprenaviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Bulgarian: Няма налични данни при хора за ефекта на фозампренавир върху фертилитета.
Finnish: Ihottuma/ihoreaktiot
Bulgarian: Обрив/Кожни реакции
Finnish: Aikuisten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ilman ruokaa ja tyhjään mahaan.
Bulgarian: Възрастните трябва да приемат Telzir перорална суспензия без храна и на празен стомах.
Finnish: Telzir, yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa on indikoitu HIV 1 -infektoituneiden aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Telzir в комбинация с ниски дози ритонавир и други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1).
Finnish: Tel: + 39 (0)45 9212611
Bulgarian: ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611
Finnish: Oraalisesti annosteltuna fosamprenaviiri hydrolysoituu nopeasti ja melkein täysin amprenaviiriksi ja epäorgaaniseksi fosfaatiksi, kun se imeytyy suolen epiteelin läpi.
Bulgarian: След перорален прием фозампренавир бързо и почти напълно се хидролизира до ампренавир и неорганичен фосфат, като се резорбира през чревния епител.
Finnish: Pullossa on 225 ml oraalisuspensiota.
Bulgarian: Бутилка с 225 ml перорална суспензия.
Finnish: Seurattavia oireita ovat:
Bulgarian: Признаците, на които трябва да се обърне внимание, включват:
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 39 kg Käytä Telzir-oraalisuspensiota.
Bulgarian: Деца на възраст над 6 години и с телесно тегло под 39 kg Да приемат Telzir перорална суспензия.
Finnish: Telzir oraalisuspensio sisältää propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaattia.
Bulgarian: Telzir перорална суспензия съдържа пропил и метил парахидроксибензоат.
Finnish: Amprenaviiria pääsee selkäydinnesteeseen ihmisillä olemattoman vähän.
Bulgarian: Навлизането на ампренавир в церебро-спиналната течност е пренебрежимо малко при хора.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita.
Bulgarian: → Поддържайте връзка с Вашия лекар и не спирайте приема на Telzir, ако той не Ви е посъветвал да го направите.
Finnish: Rotanpoikasissa, jotka altistuivat ennen ja jälkeen syntymän amprenaviirille ja fosamprenaviirille, havaittiin kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При малки плъхчета, изложени пре- и постнатално на действието на ампренавир и фозампренавир е наблюдавана токсичност по отношение на развитието (вж. точка 5.3).
Finnish: 1 000-10 000 kopiota/ml > 10 000-100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml AAUCMB-havaintoanalyysi keskiarvo (n)
Bulgarian: Всички пациенти 1 000 - 10 000 копия/ml > 10 000 - 100 000 копия/ml > 100 000 копия/ml AAUCMB наблюдаван анализ
Finnish: lopinaviiri / ritonaviiri 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa lopinaviiri / ritonaviiri 533 mg/133 mg kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: Лопинавир / ритонавир 533 mg/133 mg два пъти дневно
Finnish: Fosamprenaviiritablettien antaminen ruoan kanssa (vakioitu korkearasvapitoinen ateria: 967 kcal, 67 g rasvaa, 33 g proteiinia, 58 g hiilihydraatteja), ei muuttanut plasmassa olevan amprenaviirin farmakokinetiikkaa (Cmax, Tmax tai AUC0-∞) siitä, mitä se oli, kun tabletit annettiin paastonneille henkilöille.
Bulgarian: 967 kcal, 67 грама мазнини, 33 грама протеини, 58 грама въглехидрати) не е променило фармакокинетиката на плазмения ампренавир (Cmax, tmax или AUC0-) в сравнение с прилагането на тази форма на гладно.
Finnish: Kun Telzir tabletteja ja oraalisuspensiota annettiin paastonneille henkilöille, niillä saatiin aikaan samanlaiset amprenaviirin AUC∞-arvot.
Bulgarian: Telzir под формата на таблетки и под формата на перорална суспензия, прилагани на гладно, водят до достигането на еквивалентни стойности на плазмената AUC на ампренавир.
Finnish: Käytä varoen.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание.
Finnish: On huomioitava Telzirin haittavaikutusprofiili, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за шофиране и работа с машини трябва да се има предвид профилът на нежеланите реакции на Telzir (вж. точка 4.8).
Finnish: valvonnan yksikössä tai vastaavissa olosuhteissa, jotka varmistavat tarkan kliinisen seurannan ja lääketieteellisen hoidon hengityssalpauksen ja/tai pidentyneen sedaation varalle.
Bulgarian: се осигури непрекъснато клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на потискане на дишането и/или удължаване на седирането.
Finnish: Vain rotilla havaittiin välisoluhyperplasiaa uroksilla altistuksilla, jotka vastasivat 0,5-kertaisesti ihmisen altistuksia ja naarailla kohdun limakalvon adenokarsinoomien määrän lisääntymistä altistuksilla, jotka vastasivat 1,1-kertaisesti ihmisen altistuksia.
Bulgarian: Само при плъхове е установено повишаване на интерстициалната клетъчна хипераплазия при мъжките плъхове при нива на експозиция, еквивалентни на 0,5 пъти тези прилагани при хора, и повишаване на аденокарциномите на маточния ендометриум при женските плъхове при нива на експозиция, еквивалентни на 1,1 пъти спрямо тези прилагани при хора.
Finnish: Mikäli CYP3A4:n metaboloimia antineoplastisia lääkeaineita annostellaan samanaikaisesti, ole hyvä ja tutustu näiden lääkeaineiden valmisteyhteenvetoihin.
Bulgarian: В случай на съпътстващо приложение с антинеопластични средства, метаболизирани от CYP3A, моля направете справка със съответната продуктова информация на тези лекарствени продукти.
Finnish: Fosamprenaviirin muuttuminen amprenaviiriksi näyttää tapahtuvat pääosin suolen epiteelissä.
Bulgarian: Превръщането на фозампренавир в ампренавир се осъществява главно в чревния епител.
Finnish: kaikki potilaat herkkä FPV/RTV:lle < 4 mutaatiota asteikolta resistentti FPV/RTV:lle ≥ 4 mutaatiota asteikolta kaikki potilaat
Bulgarian: Всички лица Чувствителни към FPV/RTV < 4 мутации от скора
Finnish: Annosta voi olla tarpeen pienentää tästäkin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи допълнително намаляване на дозата (вж. точка 4.4).
Finnish: (Telzir 1 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Bulgarian: (Telzir 1 400 mg два пъти дневно)
Finnish: amprenaviiri: AUC12 ↓ 0,65 amprenaviiri: Cmax ↓ 0,66
Bulgarian: Ампренавир: AUC12  0,65 Ампренавир: Cmax  0,66
Finnish: PDE5-inhibiittorit erektiohäiriöiden hoidossa: Telzirin käyttöä samanaikaisesti PDE5-inhibiittorien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Telzir с инхибитори на фосфодиестераза 5 (PDE5) (напр. силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. точка 4.5).
Finnish: Verrattuna aiempaan aikuisväestöön, joka sai 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa, 12-18-vuotiailla potilailla plasman APV AUC(0-24) oli 20 % pienempi, Cmax oli 23 % alempi ja Cmin 20 % alempi.
Bulgarian: В сравнение с предишна популация от възрастни, приемащи фозампренавир / ритонавир 700 / 100 mg два пъти дневно, лицата на възраст от 12 до 18 години са имали с 20 % по-ниска плазмена стойност на APV AUC (0-24), с 23 % по-ниска стойност на Cmax и с 20 % по-ниска стойност на Cmin.
Finnish: Lisäksi, sekä amprenaviiri, fosamprenaviirin aktiivinen metaboliitti, että ritonaviiri metaboloituvat pääosin maksassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Bulgarian: В допълнение на това ампренавир, активният метаболит на фозампренавир, и ритонавир се метаболизират главно в черния дроб чрез ензима CYP3A4.
Finnish: Koska tällaista fosamprenaviiriannosta ei saada tablettimuodolla, näille potilaille tulee määrätä fosamprenaviiri oraalisuspensiona.
Bulgarian: Тъй като не е възможно тази доза фозампренавир да се достигне с таблетната форма, тези пациенти трябва да се лекуват с фозампренавир перорална суспензия.
Finnish: Fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanvertaisuus lopinaviirin ja ritonaviirin kanssa osoitettiin niiden potilaiden osuutena, joilla plasman HIV-1-RNA laski alle 400 kopion/ml viikkoon 48 mennessä (tutkimuksen ensisijainen päätepiste).
Bulgarian: Не е показан по-слаб ефект между фозампренавир, приложен в комбинация с ритонавир и лопинавир / ритонавир, въз основа на съотношенията на пациентите, достигащи плазмени HIV-1 РНК нива < 400 копия/ml за 48 седмици (първична крайна точка).
Finnish: ranitidiini yksi 300 mg annos
Bulgarian: Ранитидин 300 mg единична доза