FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Läkemedel mot inflammation (kortikosteroider, icke-inflammatoriska sterioda läkemedel som ibuprofen).
Estonian: • põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt ibuprofeen);
Swedish: Hur Ikorel och associerade namn (se bilaga I) ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas <Invented name> säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande:
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Swedish: • om du har låg blodvolym,
Estonian: • kui teie verehulk on madal;
Swedish: Det rekommenderas att dosen vid behov titreras uppåt, upp till 40 mg två gånger om dagen, i enlighet med patientens behov, respons och tolerans.
Estonian: Annust on soovitatav järkjärgult suurendada vastavalt patsiendi vajadustele, ravivastusele ja taluvusele kuni annuseni 40 mg kaks korda ööpäevas (vajadusel).
Swedish: Nikorandil, en nikotinamid-ester, är ett kärlvidgande medel med en dubbel verkningsmekanism, som leder till avslappning av glatt tonisk kärlmuskulatur i både venösa och arteriella delar av kärlen.
Estonian: Nikorandiil (nikotiinamiidi ester) on kahe toimemehhanismiga vasodilataator, mis toob kaasa vaskulaarsete silelihaste lõõgastumise nii venoossetes kui ka arteriaalsetes veresoontes.
Swedish: Det vanliga terapeutiska intervallet är 10 till 20 mg två gånger om dagen.
Estonian: Tavaline annus on vahemikus 10...20 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, som sår i munnen, på tungan, magen, tarmarna (tunn och tjock), ändtarmen.
Estonian: Nikorandiil võib põhjustada kahjustusi teie seedetraktis, nt haavandid suus, keelel, maos, soolestikus (peenja jämesool), pärasooles.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: <See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:> [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Swedish: Om du dricker alkohol när du behandlas med Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan ditt blodtryck minskas ytterligare.
Estonian: Kui te joote <Invented name>-ravi ajal alkoholi, võib vererõhk veelgi langeda.
Swedish: • Läkemedel mot impotens, som sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Estonian: • impotentsusevastane ravim, nt sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil;
Swedish: Samtidig användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat) är kontraindicerat eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket.
Estonian: Lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatori (nt riotsiguaat) samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest see võib tuua kaasa vererõhu tõsise languse.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) • Sänkt blodtryck
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st) • Vererõhu langus
Swedish: Blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4)
Estonian: Vererõhu langus (vt lõik 4.4)
Swedish: Svälj inte torkmedel.
Estonian: Kuivatusainet ei tohi alla neelata.
Swedish: Metabolismen av nikorandil är inte signifikant påverkad av cimetidin (en CYP-hämmare) eller rifampicin (en CYP3A4-inducerare).
Estonian: Tsimetidiin (CYP inhibiitor) ega rifampitsiin (CYP3A4 indutseerija) ei mõjuta nikorandiili metabolismi märkimisväärselt.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) innehåller ett läkemedel som kallas nikorandil.
Estonian: <Invented name> sisaldab ravimit, mida nimetatakse nikorandiiliks.
Swedish: Perforationer av magtarmkanalen i samband med samtidig användning av nikorandil och kortikosteroider har rapporterats.
Estonian: Teatatud on seedetrakti perforatsioonidest nikorandiili ja kortikosteroidide samaaegsel kasutamisel.
Swedish: • Hypovolemi.
Estonian: • Hüpovoleemia.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter IkorelIkorel och associerade namn (se bilaga I) och associerade namn (se bilaga I) 20 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: Ikorel ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg tabletid Dankor ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg tabletid Ikorel ja sarnased nimetused (vt I lisa) 20 mg tabletid Dankor ja sarnased nimetused (vt I lisa) 20 mg tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Swedish: Nikorandil bör användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna, särskilt hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Estonian: Nikorandiili tuleb kasutada ettevaatusega kombinatsioonis teiste ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust, eriti mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Swedish: Patienter som samtidigt får NSAID som innehåller acetylsalicylsyra för både kardiovaskulär prevention och antiinflammatorisk dos har en ökad risk för allvarliga komplikationer som sår, perforation och blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt MSPVAsid, sh atsetüülsalitsüülhapet, nii kardiovaskulaarse häire ennetamiseks kui ka põletikuvastastes annustes, on suurem risk tõsiste tüsistuste, nt seedetrakti haavandite perforatsioonide ja hemorraagia tekkimiseks (vt lõik 4.4).
Swedish: ÖVRIGT Svälj inte torkmedel.
Estonian: MUU Kuivatusainet ei tohi alla neelata.
Swedish: Andra läkemedel och Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när nikorandil används i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nikorandiili kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad kaaliumisisaldust suurendada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Histopatologiska förändringar i testiklarna (försämrade spermiebildande celler) fastställdes vid toxicitetsstudier med upprepad dos.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes tuvastati munandite histopatoloogilised muutused (spermatogeneetiliste rakkude arvu vähenemine).
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
Estonian: Farmakokineetilised toimed
Swedish: • Svaghetskänsla
Estonian: • Nõrkustunne
Swedish: För tabletten på 20 mg är skåran endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.
Estonian: 20 mg tableti poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)
Swedish: Angioödem, hudoch slemhinnesår (främst perianala sår, genitala sår och parastomala sår) (se avsnitt
Estonian: Lööve, sügelus Angioödeem, naha- ja limaskestahaavandid (peamiselt perianaalsed haavandid, suguelundite haavandid, parastomaalsed haavandid) (vt lõik 4.4)
Swedish: • Akut lungödem.
Estonian: • Äge kopsuturse.
Swedish: Terapeutiska doser av nikorandil kan sänka blodtrycket.
Estonian: Nikorandiil võib langetada teie vererõhku.
Swedish: Nikorandil har visats utöva en direkt effekt på hjärtats kranskärl, både på normala och stenotiska segment, utan att leda till ett stöldfenomen.
Estonian: Nikorandiil on näidanud otsest toimet koronaararteritele, nii normaalsetes kui ka stenoossetes osades, põhjustamata koronaararterisse verevoolu vähenemise ilmingut.
Swedish: Komplikationer från sår i magtarmkanalen, såsom perforation, fistel eller abscessbildning, som ibland leder till blödning i magtarmkanalen och viktnedgång har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Estonian: Teatatud on seedetrakti haavandite tüsistustest, nt perforatsiooni, fistuli või abstsessi moodustumine, mis toob mõnikord kaasa seedetrakti hemorraagia ja kehakaalu languse (vt lõik 4.4).
Swedish: Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion Det finns inga särskilda doseringskrav för patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
Estonian: Maksa- ja/või neerufunktsiooni häirega patsiendid Maksa- ja/või neerufunktsiooni häirega patsientidele annustamiseks ei ole erinõudeid.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Mida on vaja teada enne <Invented name> võtmist
Swedish: • Användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat), eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
Estonian: • Lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatori(te) (nt riotsiguaat) kasutamine, sest see või põhjustada vererõhu tõsist langust (vt lõik 4.5).
Swedish: 4.5 Interactioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig användning av nikorandil och fosfodiesteras-5-hämmare, t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil, är kontraindicerat eftersom det kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket (synergisk effekt).
Estonian: Nikorandiili ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitorite, nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil, samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest see võib tuua kaasa vererõhu tõsise languse (sünergiline toime).
Swedish: Sluta ta Ikorel och associerade namn (se bilaga I) och kontakta läkare omedelbart.
Estonian: Lõpetage <Invented name> võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Swedish: Svaghetskänsla
Estonian: Nõrkustunne
Swedish: Vad Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on <Invented name> ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas permanent (se avsnitt 4.8).
Estonian: Haavandi(te) tekkimisel tuleb nikorandiili manustamine püsivalt lõpetada (vt lõik 4.8).
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10000 personer)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st)
Swedish: Vad Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Hur du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on <Invented name> ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne <Invented name> võtmist Kuidas <Invented name> võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: • om du har hjärtproblem som kardiogen chock eller fel på vänsterkammarfel med lågt fyllnadstryck,
Estonian: • kui teil on südameprobleemid, nt kardiogeenne šokk või vasaku vatsakese funktsioonihäire, millega kaasneb madal täiterõhk või südame dekompensatsioon või šokk;
Swedish: • Gul ton på hud och ögon, ljusfärgad avföring, mörkfärgad urin - detta kan vara tecken på leverproblem
Estonian: • Naha ja silmade kollasus, heledat värvi väljaheide, tume uriin.
Swedish: Distributionsvolymen av nikorandil efter intravenös (iv) dosering är 1,04 l/kg kroppsvikt.
Estonian: annustamist on 1,04 l/kg kehakaalu kohta.
Swedish: Svälj tabletten (oral användning).
Estonian: Neelake tablett alla (suukaudne).
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller har en kontraindikation till eller är intoleranta mot förstahandsläkemedlen mot angina (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
Estonian: <Invented name> on näidustatud sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel stabiilse stenokardiaga patsientidel, kellel ravi ei anna piisavaid tulemusi või kellel on vastunäidustus või talumatus stenokardiavastaste esmavalikuravimite (nt beetablokaatorid ja/või kaltsiumi antagonistid) suhtes.
Swedish: Detta resulterar i en ökad ansamling i kapacitanskärl med en minskning av preload.
Estonian: See põhjustab vere kogunemist mahutavatesse veresoontesse koos eelsurve vähenemisega.
Swedish: Barn Ikorel och associerade namn (se bilaga I) rekommenderas inte för barn.
Estonian: Lapsed <Invented name> kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) används för att förhindra eller dämpa smärtsamma, ansträngande symtom (angina pectoris) från din hjärtsjukdom.
Estonian: <Invented name> kasutatakse teie südamehaiguse valulike, stenokardia sümptomite ennetamiseks või leevendamiseks.
Swedish: Det är inte känt om nikorandil passerar över till modersmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas nikorandiil eritub rinnapiima.
Swedish: Sår: Sår i magtarmkanalen, sår på hud och slemhinnor har rapporterats med nikorandil (se avsnitt 4.8).
Estonian: Haavandid Nikorandiili kasutamisel on teatatud seedetrakti, naha ja limaskesta haavanditest (vt lõik 4.8).
Swedish: Dessa resultat tyder på att testikeltoxicitet av nikorandil är relaterad till en varaktig minskning av blodflödet, vilket orsakas av minskad hjärtminutvolym Efter avslutad behandling observerades återhämtning från nikorandilinducerad testikeltoxicitet efter 4 veckor, vilket anger att de observerade ändringarna är reversibla.
Estonian: 4 nädala möödumisel pärast ravi lõpetamist täheldati nikorandiilist põhjustatud munanditoksilisuse taandumist, mis osutab sellele, et täheldatud muutused on pöörduva iseloomuga.
Swedish: Patienter som tar acetylsalicylsyra eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) samtidigt har ökad risk för allvarliga komplikationer som blödning i magtarmkanalen.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet või MSPVAsid (mittesteroidsed põletikuvastased ained), on suurem risk tõsiste tüsistuste, nt seedetrakti hemorraagia, tekkimiseks.
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas (se avsnitt 4.8).
Estonian: Haavandi(te) tekkimisel tuleb nikorandiili manustamine lõpetada (vt lõik 4.8).
Swedish: Det ingår i förpackningen för att skydda Ikorel och associerade namn (se bilaga I) från fukt.
Estonian: See on pakis selleks, et kaitsta <Invented name> tablette niiskuse eest.
Swedish: • Läkemedel som utvidgar blodkärlen.
Estonian: • veresooni laiendavad ravimid;
Swedish: Tala genast med läkare om du upplever något av följande:
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan orsaka yrsel och svaghet.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine <Invented name> võib põhjustada pearinglust või nõrkust.
Swedish: Radioaktivitet passerade genom placentan hos gravida råttor efter administrering av radioaktivt märkt nikorandil.
Estonian: Embrüotoksilisus ning peri- ja postnataalne toksilisus Pärast radioaktiivselt märgistatud nikorandiili manustamist tiinetele rottidele läbis radioaktiivne aine platsenta.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Swedish: Försiktighet bör iakttas om nikorandil används i kombination med andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Estonian: Vererõhu langus Ettevaatlik tuleb olla nikorandiili kasutamisel koos teiste vererõhku langetavate ravimitega (vt lõigud 4.5 ja
Swedish: • Klåda
Estonian: • Lööve
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) ska användas med försiktighet hos patienter med glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
Estonian: G6PD puudulikkus <Invented name> tuleb kasutada ettevaatusega glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel.
Swedish: • Läkemedel som behandlar lunghypertoni, som riociguat.
Estonian: • ravimid pulmonaalhüpertensiooni raviks, nt riotsiguaat.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 10 mg Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 20 mg [Kompletteras nationellt]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Invented name> 10 mg [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne <Invented name> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: • Skador på hornhinnan
Estonian: • Kornea vigastused
Swedish: Kärlutvidgning med rodnad på huden
Estonian: Kutaanne vasodilatatsioon koos nahapunetusega
Swedish: Dessutom rapporterades allvarliga biverkningar omfattande sår och dess komplikationer (se avsnitt 4.4) under uppföljningen av nikorandil efter introduktion på marknaden.
Estonian: Lisaks on nikorandiili turuletulekujärgsel järelevalveperioodil teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, sh haavanditest ja nende tüsistustest (vt lõik 4.4).
Swedish: Metabolismen av nikorandil verkar inte vara signifikant modifierad av cimetidin eller rifampicin, både en hämmare och en inducerare i leverns mikrosomala oxidaser med blandade funktioner.
Estonian: Tsimetidiin ega rifampitsiin (vastavalt maksa mikrosomaalsete segafunktsiooniliste oksüdaaside inhibiitor ja indutseerija), ei mõjuta nikorandiili metabolismi märkimisväärselt.
Swedish: - Läkaren kan öka dosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på ditt behov, behandlingssvar och tolerans.
Estonian: määrata väiksema annuse, 5 mg kaks korda ööpäevas; - teie arst võib annust suurendada kuni annuseni 20 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt teie vajadustest,
Swedish: • Ögonskador
Estonian: Silma kahjustused
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Ikorel och associerade namn (se bilaga I) verkar.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada <Invented name> toimet.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Estonian: Pulsi kiirenemine
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) har en effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: <Invented name> on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Dosering
Estonian: Diploopia
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st)
Swedish: Inga ändringar infördes.
Estonian: Muudatusi ei tehtud.
Swedish: Den föreslagna indikationen bör ändras som följer:
Estonian: Esitatud näidustust tuleb muuta järgmiselt:
Swedish: Resultaten av denna säkerhetsstudie väntas under första kvartalet 2015.
Estonian: Loa saamisele järgneva ohutusuuringu tulemusi on oodata 2015. aasta esimeses kvartalis.
Swedish: 9) Förfarande UK/H/xxx/WS147 planeras vara slutfört tidigast till slutet av maj 2015 the earliest.
Estonian: Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Swedish: De europeiska och asiatiska utvecklingsplanerna har utförts oberoende av varandra i de två olika populationerna.
Estonian: Kahes eri populatsioonis on sõltumatult läbi viidud Euroopa ja Aasia arengukavad.
Swedish: Dessa doser användes därför i alla större kontrollerade prövningar.
Estonian: Seetõttu kasutati neid annuseid kõigis peamistes kontrollitud uuringutes.
Swedish: Läkemedlen Ikorel och Dancor är registrerade och marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Estonian: Ravimid Ikorel ja Dancor on registreeritud ja neid turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Swedish: Det kan i allmänhet sägas att behandlingen bör utföras med lägsta effektiva dos.
Estonian: Üldiselt võib väita, et ravi tuleb läbi viia väikseima efektiivse annusega.
Swedish: Resultaten av IONA-studien sammanfattades med samma ordalydelse för båda produktgrupperna.
Estonian: Uuringu IONA tulemustest tehti mõlema rühma ravimite kohta sama sõnastusega kokkuvõte.
Swedish: Reduceringen av preload var proportionellt viktigare än reduceringen av afterload.
Estonian: Eelkoormuse vähenemine oli proportsionaalselt tähtsam kui järelkoormus.
Swedish: De finns i EU också under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimede all: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Swedish: Detta byggde dock på begränsade belägg via litteraturen (10) (Ekanayaka, 2014).
Estonian: See põhines aga kirjandusest10 (Ekanayaka 2014) saadud piiratud tõenditel.
Swedish: Postural hypotension observerades, men bara efter den första administreringen, oavsett om denna var på 40 eller 60 mg.
Estonian: Täheldati posturaalset hüpotensiooni, kuigi alles pärast esimest manustamiskorda, mis oli kas 40 või 60 mg.
Swedish: Enligt riktlinjen om produktresuméer (från september 2009) ska den information som finns om pediatriska patienter sammanfattas med hjälp av vissa standardiserade uttalanden i avsnitt 4.2.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (september 2009) kohaselt tuleb olemasolev teave laste kohta kokku võtta, kasutades lõigus 4.2 teatud standardlauseid.
Swedish: Effekten på venös kapacitans var mindre än med nitrater.
Estonian: Toime veenide mahutavusele oli väiksem kui nitraatide korral.
Swedish: Men eftersom stor osäkerhet råder kring denna förebyggande effekt kan ingen rekommendation utfärdas och ingen sådan indikation stödjas.
Estonian: Samas ei võimalda selle ennetava toimega seotud suur ebamäärasus teha soovitusi ega saa toetada sellist
Swedish: Nicorandils verkningsmekanism som en nikotinamidester förtydligades och ordalydelsen harmoniserades.
Estonian: Nikorandiili kui nikotiinamiidi estri toimemehhanismi täpsustati ja sõnastust ühtlustati.
Swedish: Märkningen granskades under detta förfarande.
Estonian: Pakendi märgistus Menetluse käigus vaadati märgistus üle.
Swedish: Försiktighet tillråds när nicorandil används i kombination med andra läkemedel som kan höja kaliumhalterna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Soovitatakse olla ettevaatlik nikorandiili kasutamisel koos muude ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumitaset (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: CHMP bad därför innehavarna av godkännande för försäljning att inkludera ett uttalande om att nicorandil bör användas med försiktighet i en sådan population.
Estonian: Seetõttu nõudis inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad lisaksid märke, et nikorandiili tuleb sellises populatsioonis kasutada ettevaatlikkusega.
Swedish: Se till att undvika nitrattolerans (klass IIb, bevisnivå C).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et vältida nitraadi taluvuse teket (IIb klass, tõendite tase C).
Swedish: Den dagliga dosen hos asiatiska patienter kan inte extrapoleras till de europeiska patienterna, vilket erkänns av CHMP.
Estonian: Aasia patsientide igapäevast annust ei saa ekstrapoleerida Euroopa patsientidele ja inimravimite komitee tunnistab seda.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (EMA/CHMP) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon teavitas Euroopa Ravimiameti / inimravimite komitee sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et lahendada lahknevused eespool nimetatud ravimite liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabe vahel ja ühtlustada nende ravimiteave Euroopa Liidus.
Swedish: Förutom en möjlig skillnad i svaret mellan kaukasier och japaner (vad gäller vikt) var dessutom de flesta studier, för vilka 5 mg-dosen två gånger dagligen bestämdes, öppna okontrollerade protokollstudier.
Estonian: Lisaks võimalikule erinevusele europiidide ja jaapanlaste ravivastuses (kaalu poolest) oli enamik uuringuid, millele tuginedes kaks korda ööpäevas manustatav 5 mg annus kindlaks määrati, avatud kontrollimata uuringud.
Swedish: Dosen på 5 mg som har effekt på japanska patienter har dock visat sig orsaka måttliga hemodynamiska förändringar.
Estonian: Kuigi 5 mg annus toimib Jaapani patsientide puhul, on tõendatud, et see tekitab vähesel määral hemodünaamilisi muutusi.
Swedish: Samtidigt som IONA-studien inte ger tillräckligt stöd för en förebyggande indikation, ger de samlade uppgifterna, inräknat IONA, gott stöd för den ovan föreslagna nya symtomatiska indikationen.
Estonian: Kuigi uuring IONA ei toeta piisavalt ennetamise näidustust, toetavad kõik andmed koos, sh IONA, ülalesitatud uut sümptomaatilist näidustust.
Swedish: Flera avsnitt i produktresumén bedömdes och omformulerades.
Estonian: Mitut ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku hinnati ja muudeti nende sõnastust.