FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono gli stessi delle versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento e riportate nell'allegato III per Simvastatin Vale e denominazioni associate (cfr. l'allegato I).
French: • le CHMP a estimé que les deux concentrations du produit proposé peuvent être considérées comme étant bioéquivalentes à celles du produit de référence,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che entrambi i dosaggi del medicinale proposto possono essere considerati bioequivalenti al medicinale di riferimento,
French: Le CHMP a estimé que la pharmacocinétique de la simvastatine est totalement linéaire dans toute la gamme de la dose thérapeutique, que la simvastatine est bien absorbée et qu'aucune différence notable au niveau de l'absorption entre le produit proposé et le produit de référence n'a été identifiée.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il profilo farmacocinetico di simvastatin è pienamente lineare in tutta la gamma di dosaggi terapeutici, che simvastatin è bene assorbito e che non sono state rilevate differenze significative in termini di assorbimento tra il medicinale proposto e il medicinale di riferimento.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la commercialisation d'une suspension buvable générique de simvastatine sous forme de Simvastatin Vale 20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml et indiquée dans le traitement de l'hypercholestérolémie et la prévention des maladies cardiovasculaires a été soutenue par une étude de bioéquivalence unique comparant la suspension buvable de 20 mg/5ml au comprimé 20 mg à libération immédiate du produit de référence.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per una sospensione orale generica a base di simvastatin destinata a essere commercializzata con la denominazione Simvastatin Vale 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml e indicata per il trattamento dell'ipercolesterolemia e per la prevenzione di malattie cardiovascolari è stata supportata da un unico studio sulla bioequivalenza, che metteva a confronto la sospensione orale da 20 mg/5 ml con la compressa a rilascio immediato da 20 mg del medicinale di riferimento.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles permettaient l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml;
Italian: • il CHMP ha considerato che i dati disponibili permettevano di estrapolare al dosaggio di 40 mg/5 ml la bioequivalenza dimostrata con il dosaggio da 20 mg/5 ml;
French: Globalement, après avoir considéré la totalité des preuves disponibles, le CHMP a conclu que, bien que l'on constate une dérogation à la ligne directrice actuelle en matière de bioéquivalence, aucun risque potentiel grave pour la santé publique n'a été identifié, que l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml est possible et que les concentrations du produit proposé peuvent donc être considérées bioéquivalentes à celles du produit de référence.
Italian: Nel complesso, dopo aver preso in considerazione la totalità dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che, nonostante lo scostamento dal documento orientativo vigente in materia di bioequivalenza, non è stato individuato alcun rischio potenziale grave per la salute pubblica, che la bioequivalenza dimostrata con il dosaggio di 20 mg/5 ml può essere estrapolata al dosaggio di 40 mg/5 ml e che entrambi i dosaggi del medicinale proposto possono essere pertanto considerati bioequivalenti al medicinale di riferimento.
French: En raison des risques potentiels graves pour la santé publique évoqués en ce qui concerne la preuve d'une bioéquivalence pour la concentration la plus forte à 40 mg/5 ml, une procédure de saisine a été engagée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, exigeant du CHMP qu'il donne son avis concernant la bioéquivalence de la simvastatine au produit de référence.
Italian: A fronte dei potenziali rischi gravi per la salute pubblica emersi dalle prove di bioequivalenza con il dosaggio più elevato (40 mg/5 ml) è stato avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, con cui si chiedeva al CHMP di fornire un parere sulla bioequivalenza di Simvastatin con il prodotto di riferimento.
French: Le CHMP a convenu de la dérogation à la ligne directrice du CHMP en matière d'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), laquelle énonce qu'il convient en général d'établir la bioéquivalence avec les plus hautes concentrations pour les substances ayant une pharmacocinétique linéaire, mais il a cependant estimé que cette dérogation doit être appréciée à la lumière des données disponibles et a ainsi évalué le dossier du demandeur pour déterminer la pertinence clinique de la dérogation.
Italian: Pur ammettendo uno scostamento dalle sue Linee guida per l'esame della bioequivalenza (Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), secondo cui per le sostanze con un profilo farmacocinetico lineare la bioequivalenza dovrebbe essere stabilita, in linea generale, con i dosaggi più elevati, il CHMP ha ritenuto che tale scostamento andrebbe considerato alla luce dei dati disponibili; il comitato ha quindi esaminato il fascicolo del richiedente per determinare l'importanza clinica dello scostamento.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, demandeur dans les états membres
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
French: Qu'est-ce que l'asthme ?
Italian: Cos'è l'asma?
French: Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.
Italian: Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
French: L'asthme est une maladie au long cours.
Italian: L'asma è una malattia a lungo termine.
French: Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Italian: Consulti immediatamente il medico del bambino.
French: Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l'année.
Italian: I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous le nom suivant :
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE SINGULAIR ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SINGULAIR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portogallo
French: L'asthme comprend :
Italian: L'asma comprende:
French: Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.
Italian: Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare.
French: La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard.
Italian: Biodisponibilità orale e Cmax non sono influenzate da un pasto standard.
French: • une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes.
Italian: • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree.
French: Le traitement doit être interrompu si une absence de réponse est observée.
Italian: Il trattamento va sospeso in assenza di risposta.
French: Donau-City-Straße 6 1220 Vienne Autriche
Italian: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
French: • Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
Italian: • se l'asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico.
French: Troubles cardiaques : palpitations.
Italian: Patologie cardiache: palpitazioni.
French: Aucune anomalie n'a été observée chez les rats.
Italian: Nel ratto non sono state osservate anormalità.
French: 00-867 Varsovie Pologne
Italian: 00-867 Warszawa Polonia
French: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rome Italie
Italian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
French: Comme tous les médicaments, SINGULAIR peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, SINGULAIR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
French: Comment donner SINGULAIR granules à mon enfant ?
Italian: Come devo dare SINGULAIR granulato al mio bambino?
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS / LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI / TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Ces cas ont souvent, mais pas toujours, été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale.
Italian: Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
French: Les indications figurant dans ces RCP sont les plus restrictives de celles approuvées dans les États membres de l'Union européenne (UE) et sont autorisées dans la plupart des pays.
Italian: Le indicazioni riportate in essi sono le più restrittive tra le indicazioni approvate negli Stati membri dell'UE e sono autorizzate nel maggior numero di paesi.
French: Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :
Italian: Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
French: Hyprolose (E463)
Italian: Iprolosa (E463),
French: L'imputabilité des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes dans l'émergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être affirmée ni être exclue.
Italian: La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.
French: Granules blancs.
Italian: Granulato bianco.
French: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pise Italie
Italian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
French: • Votre enfant doit prendre SINGULAIR chaque soir.
Italian: Il suo bambino deve predere SINGULAIR ogni sera.
French: Par ailleurs, la dernière procédure de modification a été finalisée le 10 septembre 2007 et les RCP qui ont été approuvés alors sont dans le même esprit que les propositions du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché faites dans la présente saisine.
Italian: Inoltre la più recente procedura di modifica è stata ultimata il 10 settembre 2007 e i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati in tale occasione sono in linea con le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio formulate per questo deferimento.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartam (E 951).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame (E 951).
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Informations importantes concernant certains composants de SINGULAIR
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SINGULAIR
French: Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.
Italian: I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
French: Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.
Italian: Tuttavia, in casi molto rari, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiro.
French: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Roumanie
Italian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
French: L'absence d'effet sur la vitesse de la croissance est également un bénéfice pour montélukast.
Italian: La mancanza di effetti sulla velocità di accrescimento rappresenta anch'essa un vantaggio del montelukast.
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 64%.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
French: Cet effet a été observé sur 12 semaines de traitement.
Italian: L'effetto è stato osservato sull'arco di 12 settimane di terapia.
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 73% e diminuisce al 63% con un pasto standard.
French: Après ouverture, la dose complète de granules de SINGULAIR doit être administrée immédiatement (dans les 15 minutes).
Italian: Dopo aver aperto la bustina, la dose piena di SINGULAIR granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti).
French: Le montelukast est rapidement absorbé après administration orale.
Italian: Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale.
French: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongrie
Italian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungheria
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique menée au sein du comité;
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette, il foglietto illustrativo e il modulo 3 proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato;
French: Les résultats de l'étude P907 ont montré une efficacité supérieure à celle du placebo.
Italian: I risultati dello studio P907 indicano che è efficace rispetto al placebo.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICATIONS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons.
Italian: I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni.
French: De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :
Italian: Inoltre, con l'uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
French: Le montelukast est largement métabolisé.
Italian: Montelukast è ampiamente metabolizzato.
French: • est allergique (hypersensible) au montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans SINGULAIR (voir rubrique 6.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SINGULAIR (vedere 6.
French: QU'EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È SINGULAIR E A CHE COSA SERVE
French: De plus, le CHMP a requis que le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l'effet du traitement doit être surveillé et évalué.
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire, nella sezione 4.2, istruzioni più dettagliate sulle modalità di monitoraggio e valutazione degli effetti del trattamento.
French: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgique
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgio
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granules.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Granulato.
French: La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
Italian: Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
French: Cependant, des boissons peuvent être prises après administration.
Italian: I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione.
French: Après l'administration orale d'une dose de montelukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose di montelukast radiomarcato, l'86% della radioattività è stata rilevata all'esame delle feci, effettuato per cinque giorni, e meno dello 0,2% è stata rilevata nelle urine.
French: IMPORTANT : ne jamais conserver un mélange granules/nourriture pour une administration ultérieure.
Italian: IMPORTANTE: non conservi la soluzione cibo/alimenti per farne uso successivamente.
French: • Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin.
Italian: • E' importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico.
French: Faites attention avec SINGULAIR :
Italian: Faccia particolare attenzione con SINGULAIR
French: SINGULAIR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Italian: SINGULAIR è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO
French: Utilisation pendant l'allaitement
Italian: Uso durante l'allattamento
French: Il n'y avait pas de différences liées au sexe ou à la race concernant l'effet.
Italian: L'effetto non si differenzia a seconda del sesso o della razza.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes Code ATC : R03DC03
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antagonisti dei recettori leucotrienici Codice ATC: R03D C03
French: Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale.
French: Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).
Italian: La dose è equivalente a 25.000 volte la dose umana raccomandata negli adulti (in base ad un peso di 50 kg per un paziente adulto).
French: Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre SINGULAIR et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.
Italian: I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra SINGULAIR e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
French: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Italian: Box 581, 2003 PC Haarlem
French: Le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Singulair et dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Singulair e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: Utilisation pendant la grossesse
Italian: Uso durante la gravidanza
French: L'effet du traitement a été obtenu dès la première prise.
Italian: Il trattamento ha prodotto un effetto dopo la prima dose.
French: Administration des granules SINGULAIR :
Italian: Somministrazione di SINGULAIR granulato:
French: Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par montelukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus.
Italian: Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più.
French: A l'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres.
Italian: Il volume di distribuzione di montelukast allo stato di equilibrio è in media 8-11 litri.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 sachet
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 bustina
French: Bulgarie, Chypre, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Portugal, Roumanie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : SINGULAIR.
Italian: Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito.
French: Une petite étude incluant 27 patients pédiatriques a également montré que le montélukast semble protéger les patients pédiatriques contre la bronchoconstriction induite par l'effort.
Italian: Uno studio di ridotte dimensioni condotto su 27 pazienti pediatrici ha mostrato anche che il montelukast sembra proteggere i pazienti pediatrici contro la broncocostrizione da esercizio.
French: À la suite de minutieuses délibérations, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées à l'appui du traitement d'appoint chez de très jeunes enfants sont suffisantes pour une autorisation, compte tenu que cette formulation a été approuvée pour une utilisation chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans dans près de 52 pays, incluant 17 des 27 États membres de l'UE (première approbation en 2002), plus l'Islande et la Norvège.
Italian: Dopo attente considerazioni, il CHMP ha ritenuto che i dati clinici a sostegno della terapia aggiuntiva nei bambini molto piccoli siano sufficienti per l'autorizzazione, tenendo in considerazione il fatto che tale formulazione era stata approvata per l'uso nei pazienti di età compresa tra 6 mesi e 2 anni in circa 52 paesi, tra cui 17 dei 27 Stati membri dell'Unione europea (UE; prima approvazione nel 2002) più Islanda e Norvegia.
French: Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.
Italian: Questo effetto non è stato osservato al dosaggio raccomandato di 10 mg una volta al giorno.
French: • Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino personalmente.
French: L'effet du montélukast sur l'asthme était modeste, mais constant sur l'ensemble de l'éventail de variables et analogue aux résultats obtenus dans le cadre d'études menées chez des adultes et d'autres enfants.
Italian: L'effetto del montelukast sull'asma è stato modesto ma omogeneo su tutto lo spettro delle variabili e in linea con i risultati ottenuti in studi condotti su adulti e bambini di età superiore.
French: L'étude P910 (durée de traitement de 52 semaines) a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, l'étude P907 chez des patients âgés de 2 à 6 ans.
Italian: Lo studio P910 (durata del trattamento: 52 settimane) è stato condotto su pazienti pediatrici di 6-14 anni, mentre lo studio P907 su pazienti di 2-6 anni.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre SINGULAIR pendant cette période.
Italian: Il medico stabilirà se lei può o non può prendere SINGULAIR in queste circostanze.