FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Kevzara rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Danish: ANC under 0,5
Swedish: ANC mindre än 0,5
Danish: Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis:
Swedish: Om det har gått tre dagar eller färre sedan du glömde en dos:
Danish: Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.
Swedish: Behandling med immunosuppressiva läkemedel kan resultera i ökad risk för maligniteter.
Danish: Patienter skal tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de får symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Swedish: Patienter bör uppmanas att uppsöka omedelbar vård om de upplever några symtom på en överkänslighetsreaktion.
Danish: • Reaktioner omkring injektionsstedet (f.eks. rødme og kløe).
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad och klåda)
Danish: - hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.
Swedish: - om du har en aktiv svår infektion
Danish: p-værdi versus adalimumab
Swedish: p-värde vs. adalimumab
Danish: • Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning.
Swedish: • Kevzara binder till ett annat protein som heter interleukin-6 (IL-6) receptor och hindrar dess verkan.
Danish: Kig på medicinen.
Swedish: Titta på läkemedlet.
Danish: Øvre luftvejsinfektion Urinvejsinfektion Nasofaryngitis Oral herpes
Swedish: Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion Nasofaryngit Oral herpes
Danish: Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.
Swedish: Kevzara innehåller den aktiva substansen sarilumab.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær overførsel af infektion fra personer via levende vacciner til patienter, som får Kevzara.
Swedish: Inga data finns tillgängliga vad gäller sekundär infektionsöverföring från personer som får levande vacciner till patienter som får Kevzara.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult.
Swedish: Använd inte pennan om fönstret är tydligt gult.
Danish: TARGET Patienter med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmer
Swedish: TARGET Otillräckligt svar på TNF-hämmare
Danish: • Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen.
Swedish: • Du kan injicera i låret eller magen, förutom i området 5 cm närmast naveln.
Danish: • Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn.
Swedish: • Påverkan av Kevzara på det ofödda barnet är okänt.
Danish: Abnorme leverenzymværdier er vist i Tabel 2.
Swedish: Leverenzymrubbningar sammanfattas i tabell 2.
Danish: ANC over 1
Swedish: ANC större än 1
Danish: Kontroller om vinduet er blevet helt gult, før du fjerner pennen.
Swedish: Kontrollera att hela fönstret blivit gult innan du tar bort pennan.
Danish: Gastrointestinal perforering
Swedish: Gastrointestinal perforation
Danish: Immunogenicitet Som for alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Kevzara.
Swedish: Immunogenicitet Som för alla proteinläkemedel finns en risk för immunogenicitet med Kevzara.
Danish: Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned.
Swedish: Sarilumab var mätbart i serum i upp till 1 månad i ungarna.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med voksne patienter med RA (i alderen 18 til 88 år hvoraf 14% var over 65 år) viste, at alder, køn og race ikke har nogen relevant indflydelse på sarilumabs farmakokinetik.
Swedish: Populationskinetiska analyser på vuxna patienter med reumatoid artrit (i åldrarna mellan 18 och 88 år där 14 % var över 65 år) visade att ålder, kön och etnicitet inte hade någon betydelsefull inverkan på sarilumabs farmakokinetik.
Danish: Tabel 3: Klinisk respons ved uge 12, 24 og 52 i de placebokontrollerede studier MOBILITY og TARGET
Swedish: Tabell 3: Kliniskt svar i vecka 12, 24 och 52 i placebokontrollerade studier, MOBILITY och TARGET.
Danish: Niveauet blev normaliseret allerede 4 dage efter initiering af behandlingen.
Swedish: Värdena gick ner till normala så tidigt som fyra dagar efter att behandlingen påbörjats.
Danish: Sarilumabs interaktion med andre CYPsubstrater (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Interaktion mellan sarilumab och substrat för andra CYPar (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) har inte studerats.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet samt batchummer på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel bör produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Danish: Sarilumab udskilles via parallel lineære og non-lineære metaboliseringsveje.
Swedish: Sarilumab elimineras via parallella linjära och icke-linjära vägar.
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem lineær, umættet, proteolytisk elimination, mens non-lineær saturabel, målmedieret elimination er fremherskende ved lavere koncentrationer.
Swedish: Vid högre koncentrationer sker eliminering framförallt via linjär ej mättnadsbar proteolys, medan den vid lägre koncentrationer domineras av icke-linjär mättnadsbar målmedierad eliminering.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kontrollerede kliniske studier
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kontrollerade kliniska studier
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at fastslå sarilumabs karcinogene potentiale.
Swedish: Det har inte genomförts några långtidsstudier hos djur för att fastställa sarilumabs karcinogenicitetspotential.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge.
Swedish: Sluta inte använda Kevzara utan att tala med din läkare.
Danish: Efter at have taget den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen ud af køleskabet, skal den opnå stuetemperatur (<25°C), inden Kevzara injiceres.
Swedish: Efter att den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan tagits ut ur kylskåpet ska den uppnå rumstemperatur (<25°C) innan Kevzara injiceras.
Danish: Fjern pennen fra huden.
Swedish: Dra ut pennan ur huden.
Danish: Kevzara kan hjælpe dig ved at:
Swedish: Det kan hjälpa dig genom att:
Danish: Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerhedspopulation).
Swedish: Säkerheten vid användning av Kevzara i kombination med DMARD utvärderades baserat på data från sju kliniska studier, varav två var placebo-kontrollerade, med 2887 patienter (långtids säkerhetsgrupp).
Danish: o En advarsel til læger og sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med Kevzara.
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle behandlar patienten, inklusive vid akuta tillstånd, om att patienten behandlas med Kevzara.
Danish: • hvis du har en infektion, eller du tit får infektioner.
Swedish: • du har någon infektion eller om du ofta får infektioner.
Danish: De fleste af de patienter, som oplevede gastrointestinal perforering, tog samtidigt non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroid eller methotrexat.
Swedish: De flesta patienter som fick gastrointestinal perforation fick samtidig behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider eller metotrexat.
Danish: Behandling med sarilumab medførte fald i fibrinogen og serumamyloid A og stigning i hæmoglobin og serumalbumin.
Swedish: Behandling med sarilumab resulterade i minskat fibrinogen och serumamyloid A, och ökningar i hemoglobin och serumalbumin.
Danish: Der må ikke gives dobbeltdosis.
Swedish: Dosen ska inte dubbleras.
Danish: p-værdi versus adalimumab *Omfatter patienter, hvor doseringshyppigheden med adalimumab 40 mg blev øget til hver 2. uge på grund af utilstrækkelig respons
Swedish: p-värde vs. adalimumab * Inklusive patienter vars doseringsfrekvens av 40 mg adalimumab ökades till varje vecka på grund av otillräckligt svar
Danish: • en gruppe lægemidler kaldet "Janus kinase (JAK)-hæmmere" (anvendes mod sygdomme som kronisk leddegigt og kræft)
Swedish: • en grupp läkemedel som kallas "Janus-kinas (JAK)-hämmare" (används vid sjukdomar som ledgångsreumatism och cancer)
Danish: Som monoklonalt antistof forventes sarilumab at blive nedbrudt til små Peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogent IgG.
Swedish: Eftersom sarilumab är en monoklonal antikropp förväntas den brytas ned till små peptider och aminosyror via katabolism på samma sätt som endogent IgG.
Danish: DAS28-ESR (primært endepunkt)
Swedish: DAS28-ESR (primärt effektmått)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivsubstans av biologiskt ursprung
Danish: Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Swedish: Äldre: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 års ålder (se avsnitt 4.4).
Danish: MTXeksponering forventes ikke at blive påvirket af samtidig administration af sarilumab.
Swedish: MTX-exponeringen förväntas inte påverkas av samtidig administrering med sarilumab.
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Swedish: • Det kan finnas någon luftbubbla, det är normalt.
Danish: • IL-6 spiller en vigtig rolle i symptomerne på kronisk leddegigt som f.eks. smerter, hævede led, morgenstivhed og træthed.
Swedish: • IL-6 spelar en viktig roll för symtomen vid ledgångsreumatism, såsom smärta, svullna leder, morgonstelhet och utmattning.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Danish: I både MOBILITY og TARGET blev der observeret højere ACR20-responsrater inden for 2 uger sammenlignet med placebo og disse blev opretholdt i studiernes varighed (se Figur 1 og 2).
Swedish: Både i MOBILITY och TARGET sågs större förekomst av ACR20-respons inom två veckor jämfört med placebo och det bibehölls under resten av studien (figur 1 och 2).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Swedish: Prekliniska data visade inte på några särskilda risker för människa baserat på upprepad dostoxicitetsstudier, karcinogenicitetsstudier samt reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier.
Danish: Hos to patienter, som fik Kevzara (0,2%) blev behandlingen seponeret på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Swedish: Två patienter med Kevzara (0,2 %) avbröt behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.
Danish: • hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.
Swedish: • du nyligen fått eller snart ska få någon vaccination.
Danish: MOBILITY Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Swedish: MOBILITY Otillräckligt svar på MTX
Danish: Tryk stemplet ned.
Swedish: Tryck ner kolven
Danish: ALAT > 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN)
Swedish: ALAT > 1 till ≤ 3 x övre gräns för normalvärde (ULN)
Danish: Større klinisk respons¶
Swedish: Övergripande kliniskt svar¶
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: • injicer den glemte dosis, så snart som muligt.
Swedish: • ta den missade dosen så snart du kan.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger med Kevzara i kliniske studier var neutropeni, forhøjet ALAT, erytem ved injektionsstedet, øvre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades i kliniska studier med Kevzara var neutropeni, ökat ALAT, hudrodnad vid injektionsstället, övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Danish: • Urinvejsinfektion
Swedish: • urinvägsinfektion
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB.
Swedish: • du har tuberkulos, symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, trötthet, måttlig feber), eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
Swedish: • Tryck sakta ner kolven så långt det går tills sprutan är tom.
Danish: • hvis du har haft leverbetændelse forårsaget af en virus, eller hvis du har haft en anden leversygdom.
Swedish: • du har haft hepatit orsakad av virus eller annan leversjukdom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Kevzara, forsynes med patientkort.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Kevzara har tillgång till patientkortet.
Danish: Anbefaling
Swedish: Rekommendation
Danish: Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Swedish: Känner du dig trött eller dålig efter att du tagit Kevzara bör du dock inte köra eller använda maskiner.
Danish: Kevzara er ikke undersøgt i kombination med Janus kinase (JAK)-hæmmere eller biologiske DMARDs som f.eks. tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
Swedish: Kevzara har inte studerats i kombination med Januskinas (JAK)-hämmare eller biologiska DMARD såsom Tumor Necrosis Factor (TNF)-antagonister.
Danish: Dosisjustering:
Swedish: Dosjustering:
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar
Danish: Behandling bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artritis.
Swedish: Behandling ska påbörjas och övervakas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnosticering och behandling av reumatoid artrit.
Danish: Når det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, f.eks. bilirubin, overvejes.
Swedish: När det är kliniskt befogat, överväg andra leverfunktionstester såsom bilirubin.
Danish: Kevzara kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt.
Swedish: Kevzara kan ges som monoterapi i fall där MTX inte tolereras eller när behandling med MTX inte är lämpligt (se avsnitt
Danish: • Sørg for, at du kan se vinduet på pennen.
Swedish: • Se till att du kan se fönstret.
Danish: Gult kanylebeskyttelseshylster
Swedish: Gult nålskydd
Danish: Effekten af sarilumab og samtidigt administrerede DMARDs til hæmning af radiografisk progression, som blev undersøgt som en del af de primære endepunkter ved uge 52 i MOBILITY blev opretholdt i op til tre år fra behandlingsstart.
Swedish: Den hämmande effekten på radiologisk progress med sarilumab tillsammans med DMARD som utvärderades som en del av det primära effektmåttet i vecka 52 i MOBILITY, bibehölls upp till tre år efter behandlingsstart.
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-6 (IL-6)-receptoren og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Swedish: Sarilumab är en human monoklonal antikropp selektiv för interleukin-6 (IL-6)-receptorn och produceras med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster.
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlig radiografisk ændring fra baseline ved uge 24 og uge 52 i MOBILITY
Swedish: Tabell 5: Genomsnittlig radiologisk förändring från baslinjen vid vecka 24 och 52 i MOBILITY
Danish: Der blev ikke observeret blødningshændelser i forbindelse med fald i trombocyttal.
Swedish: Inga blödningar förekom i samband med minskningar i trombocytvärden.
Danish: Tryk ned, og hold pennen fast ned mod huden.
Swedish: Tryck ner och håll kvar pennan stadigt mot huden.
Danish: Patienterne havde som minimum 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
Swedish: Patienterna hade minst 8 ömma och 6 svullna leder vid start.
Danish: Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet.
Swedish: Metabolism av sarilumab har inte karaktäriserats.
Danish: Sarilumab påvirkede ikke opretholdelse af graviditet eller de nyfødte, som blev undersøgt op til 1 måned efter fødslen ved hjælp af kontrol af legemsvægt, parametre for funktionel og morfologisk udvikling, herunder undersøgelse af skelet, immunfænotypebestemmelse af lymfocytter fra perifert blod og mikroskopiske undersøgelser.
Swedish: Sarilumab hade ingen effekt på dräktigheten eller den nyfödda ungen, vilket utvärderades upp till 1 månad efter födseln mätt som kroppsvikt, funktionell eller morfologisk utveckling såsom skelettutveckling, immun-fenotyp av perifera blodlymfocyter och via mikroskopiska undersökningar.
Danish: ANC 0,5-1
Swedish: ANC 0,5 till 1
Danish: Eftersom IgG1 udskilles i modermælk, bør der tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med Kevzara bør ophøre ud fra en vurdering af fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden (se pkt.
Swedish: Eftersom IgG1 utsöndras i human bröstmjölk, behöver ett beslut fattas huruvida amningen eller sarilumabbehandlingen bör upphöra, med hänsyn taget till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Danish: TARGET undersøgte 546 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons eller ikke tålte en eller flere TNF-α antagonister.
Swedish: TARGET utvärderade 546 patienter med RA som uppvisade otillräcklig kliniskt svar eller inte tålde en eller flera TNFα-hämmare.
Danish: • På baggrund af de farmakodynamiske ændringer i ANC, bør det være ANC-værdierne indsamlet ved afslutning af doseringsintervallet, der anvendes, hvis dosisjusteringer overvejes (se pkt.
Swedish: • Baserat på farmakodynamiken hos förändringarna i ANC, använd de resultat som fås i slutet av doseringsintervallet när dosjustering övervägs (se avsnitt 5.1).
Danish: Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º.
Swedish: Stick in nålen i hudvecket med ungefär 45° vinkel.
Danish: Anti-lægemiddel-antistof (ADA)-dannelse kan påvirke Kevzaras farmakokinetik.
Swedish: Bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kan påverka Kevzaras farmakokinetik.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs til lys gullig.
Swedish: • Kontrollera att vätskan är klar och färglös till blekgul.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges tæt, behandles symptomatisk og passende behandling iværksættes efter behov.
Swedish: I fall av överdos ska patienten följas noga, behandlas symptomatiskt och de stödåtgärder som krävs vidtas.
Danish: Tabel 2: Forekomst af abnorme leverenzymværdier i kontrollerede kliniske studier
Swedish: Tabell 2: Förekomst av leverenzymrubbningar i kontrollerade kliniska studier
Danish: Lipidparametre (LDL, HDL og triglycerider) blev vurderet første gang ved uge 4 efter initiering af Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerede population.
Swedish: Lipidparametrar (LDL, HDL och triglycerider) utvärderades första gången 4 veckor efter behandlingsstart med Kevzara + DMARD i den placebokontrollerade populationen.
Danish: Udslæt ved injektionsstedet, udslæt og urticaria var de hyppigste overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Utslag vid injektionsstället, utslag och nässelutslag var de vanligaste överkänslighetsreaktionerna.
Danish: Maternel eksponering op til ca. 83 gange den humane eksponering baseret på AUC efter subkutane doser på 200 mg hver 2. uge forårsagede ikke maternel eller embryoføtal effekt.
Swedish: Moderns exponering var upp till cirka 83 gånger human exponering, baserat på AUC efter 200 mg subkutan dos varannan vecka, och orsakade inte några effekter på moder eller embryo/foster.
Danish: Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt.
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk hos cynomolgus-apor har inte studerats.
Danish: • Infektion i bihulerne eller halsen, tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion)
Swedish: • infektioner i bihålor eller hals, täppt eller rinnande näsa och halsont (övre luftvägsinfektion)
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforering blev hovedsageligt rapporteret som komplikationer til diverticulitis inklusiv nedre gastrointestinal perforering og absces.
Swedish: Gastrointestinal perforation rapporterades framför allt som komplikationer kopplade till divertikulit, inkluderande nedre gastrointestinal perforation och abcess.
Danish: Behandling med Kevzara + MTX var associeret med signifikant mindre radiografisk progression af strukturel skade sammenlignet med placebo.
Swedish: Behandling med Kevzara + MTX innebar signifikant mindre radioogiskgrafisk progress av strukturell skada jämfört med placebo.
Danish: Hele indholdet (1,14 ml) af den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen administreres som subkutan injektion.
Swedish: Hela innehållet (1,14 ml) i den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan ska ges som en subkutan injektion.
Danish: Efter den sidste steady-state-dosis på 150 mg og 200 mg sarilumab er mediantid til ikke-detekterbare koncentrationer henholdsvis 30 og 49 dage.
Swedish: Efter den sista dosen vid steady state med 150 mg och 200 mg sarilumab är mediantiden till ej detekterbara koncentrationer 30 respektive 49 dagar.
Danish: Fordeling Hos patienter med RA var det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state 8,3 l.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen vid steady-state var 8,3 l hos patienter med RA.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca. 6,0.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till blekgul steril lösning med pH cirka 6,0.
Danish: Kevzaras virkning og sikkerhed blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerede studier og MONARCH var et aktivt komparatorkontrolleret studie) hos patienter over 18 år med moderat til svær aktiv reumatoid artritis, som blev diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Swedish: Effekt och säkerhet för Kevzara utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade multicenterstudier (MOBILITY och TARGET var placebokontrollerade studier och MONARCH var en studie med jämförelse mot aktivt behandling) hos patienter över 18 år med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit diagnosticerade enliga kriterier uppställda av American College of Rheumatology (ACR).
Danish: Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
Swedish: Kevzara ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Danish: Den efterfølgende dosis skal administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Swedish: Därefter ska följande dos administreras vid nästa schemalagda tidpunkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara Brug ikke Kevzara:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kevzara Använd inte Kevzara:
Danish: Tjek at sprøjten er tom, før du trækker kanylen ud.
Swedish: Kontrollera att sprutan är tom innan du tar bort nålen.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af opportunistiske infektioner (se pkt.
Swedish: Fall av opportunistisk infektion har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data for sarilumabs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende sarilumabs påverkan på human fertilitet.
Danish: Udskillelse af sarilumab i mælk er ikke undersøgt hos dyr (se pkt.
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk har inte studerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Danish: Foretage indsprøjtningen gennem tøjet.
Swedish: Injicera inte genom kläderna.
Danish: Kevzara bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med Kevzara.
Swedish: Kevzara bör inte ges under graviditet såvida inte den kliniska situationen hos kvinnan kräver sarilumab-behandling.
Danish: Resultater ved uge 24 i TARGET svarede til resultaterne ved uge 52 i MOBILITY (se Tabel 3).
Swedish: Resultaten i TARGET vid vecka 24 var liknande resultaten som sågs i vecka 52 i MOBILITY (se tabell 3).