FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 1000 mg (fyra tabletter) en gång om dagen.
Lithuanian: Kiek vartoti Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (keturios tabletės) vieną kartą per parą.
Swedish: Subgruppsanalyser visade en konsekvent överlevnadsfördel för behandling med ZYTIGA (se figur 7).
Lithuanian: Pogrupio išgyvenamumo analizė parodė pastovią išgyvenamumo naudą gydant ZYTIGA (žr.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 1000 mg (två tabletter) en gång om dagen.
Lithuanian: Kiek vartoti Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.
Swedish: Som tillägg till de sammansatta primära studieeffektmåtten utvärderades även nyttan i form av tid till opiatanvändning vid cancersmärta, tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi, tid till försämring av ECOG-funktionsstatus med ≥ 1 poäng och tid till PSA-progression baserat på PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2)-kriterier.
Lithuanian: Kartu su pagrindinėmis veiksmingumo vertinamosiomis baigtimis, nauda buvo įvertinta taip pat pagal laikotarpį iki opiatų pavartojimo vėžio sukeltam skausmui malšinti, laikotarpį iki citotoksinės chemoterapijos pradžios, laikotarpį iki veiklumo būklės įvertinimo pagal ECOG skalę pablogėjimo ≥ 1 balu ir laikotarpį iki PSA progresavimo, remiantis prostatos vėžio antrosios darbo grupės (angl.
Swedish: CTCAE (version 4.0) grad 4 av urinvägsinfektion, förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas, hypokalemi, hjärtsvikt, förmaksflimmer och frakturer förekom hos < 1 % av patienterna.
Lithuanian: IV laipsnio pagal CTCAE (versija 4.0) šlapimo takų infekcija, padidėjęs alaninaminotransferazės ir (arba) aspartataminotransferazės aktyvumas, hipokalemija, širdies nepakankamumas, prieširdžių virpėjimas ir kaulų lūžiai pasireiškė < 1 % pacientų.
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet från patienter med prostatacancer och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Vis dėlto, klinikinės patirties su prostatos vėžiu ir sunkiu inkstų pakenkimu sergančiais pacientais nėra.
Swedish: Följande studieendpoints visade en statistisk signifikant fördel för ZYTIGA-behandling:
Lithuanian: Toliau išvardytos tyrimo vertinamosios baigtys parodė statistiškai reikšmingą gydymo ZYTIGA pranašumą.
Swedish: I studie 302 var patienter med levermetastaser inte berättigade att delta och patienter med ALAT och ASAT ≥ 2,5 x ULN vid utgångsläget exkluderades.
Lithuanian: Tyrime 302 negalėjo dalyvauti pacientai, kurie turėjo metastazių kepenyse, ir nebuvo įtraukti pacientai, kurių pradinis ALT ir AST aktyvumas buvo ≥ 2,5 x VNR.
Swedish: Farmakokinetiken för abirateronacetat jämfördes hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlades enligt ett regelbundet hemodialysschema med matchade kontrollförsökspersoner med normal njurfunktion.
Lithuanian: Abiraterono acetato farmakokinetika pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga ir kuriems reguliariai atliekama hemodializė, organizme buvo palyginta su farmakokinetika kontrolinių asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
Swedish: Administrering av abirateronacetat tillsammans med mat, jämfört med administrering på fastande mage, resulterar i upp till en 10-faldig (AUC) och upp till 17-faldig (Cmax) ökning av den genomsnittliga systemiska exponeringen för abirateron, beroende på fettinnehållet i måltiden.
Lithuanian: Skiriant abiraterono acetato su maistu, lyginant su vartojimu nevalgius, priklausomai nuo riebalų kiekio maiste padidėja vidutinė sisteminė abiraterono ekspozicija: AUC padidėja iki 10 kartų, o Cmaxiki 17 kartų.
Swedish: Under behandling bör blodtryck, serumkalium, vätskeretention (viktökning, perifert ödem) samt andra tecken och symtom på hjärtsvikt övervakas varannan vecka i 3 månader och därefter månadsvis och avvikelser korrigeras.
Lithuanian: Gydymo metu tikrinti kraujospūdį, kalio koncentraciją serume, skysčių kaupimąsi (kūno masės prieaugį, periferinę edemą), ir stebėti, ar neatsiranda kitų stazinio širdies nepakankamumo požymių ar simptomų per pirmuosius 3 mėnesius reikia kas dvi savaites, vėliau - kas mėnesį, o esamus nukrypimus koreguoti.
Swedish: CYP17 katalyserar omvandlingen av pregnenolon och progesteron till testosteronprekursorer, DHEA respektive androstenedion, genom 17α-hydroxylering och klyvning av C17,20-bindningen.
Lithuanian: CYP17 katalizuoja pregnenolono ir progesterono virtimą testosterono prekursoriaisDHEA (dehidroepiandrosteronu) ir androstenedionu, atitinkamai per 17α-hidroksilinimą ir
Swedish: Mediantiden till progression var 26,7 månader i ZYTIGA-gruppen och 18,4 månader i placebogruppen.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 26,7 mėnesio ZYTIGA grupėje ir 18,4 mėnesio placebo grupėje.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas.
Swedish: Abirateronacetat omvandlas snabbt in vivo till abirateron, en hämmare av androgen biosyntes (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Abiraterono acetatas in vivo yra greitai paverčiamas abirateronu, androgenų biosintezės inhibitoriumi (žr.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1000 mg (fyra tabletter på 250 mg) dagligen som en engångsdos, som inte får tas tillsammans med mat (se "Administreringssätt" nedan).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (keturios 250 mg tabletės), vartojama vieną kartą per parą, kuri privalo nebūti vartojama su maistu (žr.
Swedish: Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen.
Lithuanian: Androgenų kiekį mažinantis gydymas gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką.
Swedish: ZYTIGA är inte avsett att användas av kvinnor.
Lithuanian: ZYTIGA neskirtas vartoti moterims.
Swedish: Andra läkemedel och ZYTIGA Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZYTIGA Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Swedish: Total överlevnad var längre för ZYTIGA än placebo med en 25 %ig reducering i risken att dö (riskkvot = 0,752, 95 % CI: [0,606; 0,934]), p = 0,0097, men data för OS var inte mogna och interimsresultaten motsvarade inte den prespecificerade gränsen för statistisk signifikans (se tabell 6).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas buvo ilgesnis vartojant ZYTIGA nei placebą, mirties rizika sumažėjo 25 % (RS = 0,752; 95 % PI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), bet BI duomenys nebuvo galutiniai ir išankstiniai rezultatai nepasiekė prieš tyrimą numatytų tyrimo sustabdymo ribų, kad būtų statistiškai reikšmingi (žr.
Swedish: I studier av patienter med metastaserad avancerad prostatacancer som använde en LHRH-analog, eller som tidigare behandlats med orkiektomi, administrerades ZYTIGA i en dos av 1000 mg dagligen i kombination med lågdos prednison eller prednisolon (antingen 5 eller 10 mg dagligen beroende på indikation).
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusiu progresavusiu prostatos vėžiu ir vartojusių LHAH analogą, ar kuriems anksčiau buvo atlikta orchektomija, tyrimuose ZYTIGA buvo skiriama 1 000 mg paros doze kartu su maža prednizono ar prednizolono doze (5 arba 10 mg per parą, priklausomai nuo indikacijos).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZYTIGA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA Hur du tar ZYTIGA
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra ZYTIGA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ZYTIGA Kaip vartoti ZYTIGA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ZYTIGA Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: • behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen deprivationsterapi hos vilka kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1)
Lithuanian: 5.1 skyrių); - metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr.
Swedish: Subgruppsanalyser visade en konsekvent fördel för behandling med ZYTIGA.
Lithuanian: Pogrupių analizė nuolat rodė gydymo ZYTIGA pranašumą.
Swedish: Behandling med abirateronacetat minskade risken för radiografisk progression eller död med 47 % jämfört med placebo (riskkvot = 0,530, 95 % CI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas abiraterono acetatu sumažino radiografiniais metodais patvirtinto progresavimo arba mirties riziką 47 %, palyginti su placebu (RS = 0,530; 95 % PI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Swedish: Patienter med förhöjningar av ALAT eller ASAT > 20 x ULN behandlades inte på nytt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems ALT arba AST aktyvumas > 20 kartų viršijo viršutinę normos ribą, pakartotinai nebuvo gydomi.
Swedish: Farmakokinetiken för abirateronacetat undersöktes hos försökspersoner som redan hade lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A respektive B) och hos friska kontrollförsökspersoner.
Lithuanian: Abiraterono acetato farmakokinetika buvo tirta asmenims, kurie jau prieš gydymą sirgo nesunkiu ar vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu (atitinkamai Child-Pugh klasės A ir B), ir sveikiems kontroliniams asmenims.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Natrio laurilsulfatas
Swedish: Säkerhet och effekt av samtidig användning av ZYTIGA med cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: ZYTIGA vartojimo kartu su citotoksine chemoterapija saugumas ir veiksmingumas nenustatyti (žr.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 60 plėvele dengtų tablečių
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1000 mg (två tabletter på 500 mg) dagligen som en engångsdos, som inte får tas tillsammans med mat (se "Administreringssätt" nedan).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi 500 mg tabletės), vartojama vieną kartą per parą, kuri privalo nebūti vartojama su maistu (žr.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också mer än 1,18 mmol (eller 27 mg) natrium per dos bestående av två tabletter.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dviejų tablečių dozės sudėtyje taip pat yra daugiau nei 1,18 mmol (arba 27 mg) natrio.
Swedish: Vätska i ben eller fötter, lågt kaliumvärde i blodet, förhöjda levervärden, högt blodtryck, urinvägsinfektion, diarré.
Lithuanian: Susikaupęs skystis kojose ar pėdose, mažas kalio kiekis kraujyje, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs kraujospūdis, šlapimo takų infekcija, viduriavimas.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för abirateron är CHMP:s slutsatser följande:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) abiraterono periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Swedish: När förhöjningar av antingen ALAT eller ASAT > 5 x ULN eller förhöjningar av bilirubin > 3 x ULN iakttogs, gjordes uppehåll i eller sattes behandlingen med abirateronacetat ut.
Lithuanian: Pastebėjus ALT ar AST aktyvumo padidėjimą, > 5 kartus viršijantį viršutinę normos ribą, ar bilirubino koncentracijos padidėjimą, > 3 kartus viršijantį viršutinę normos ribą, abiraterono acetato vartojimas buvo sustabdytas arba nutrauktas.
Swedish: Förutom den iakttagna förbättringen av total överlevnad var alla sekundära studieeffektmått till fördel för ZYTIGA och statistiskt signifikanta efter justering för multipla analyser enligt nedan:
Lithuanian: Be pastebėto bendro išgyvenamumo pagerėjimo, visos antrinės vertinamosios baigtys buvo ZYTIGA naudai, ir jos buvo statistiškai reikšmingos po duomenų priderinimo sudėtiniam patikrinimui, kaip toliau nurodyta.
Swedish: Administrering till patienter med nedsatt njurfunktion, även kraftigt nedsatt njurfunktion, kräver ingen dosminskning (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Skiriant vaistinį preparatą pacientams su inkstų pakenkimu, įskaitant sunkų inkstų pakenkimą, dozės mažinti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: - ZYTIGA med prednison eller prednisolon är kontraindicerat i kombination med Ra-223.
Lithuanian: - ZYTIGA su prednizonu ar prednizolonu negalima vartoti derinyje su Ra-223.
Swedish: Kontrollpatienter erhöll placebo och lågdos prednison eller prednisolon 5 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai vartojo placebą ir prednizoną arba prednizoloną po 5 mg du kartus per parą.
Swedish: Tid till skelettrelaterad händelse (SRE): 30 % minskning av risken för skelettrelaterade händelser iakttogs (riskkvot = 0,703; 95 % CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Lithuanian: Nustatyta 30 % mažesnė su skeletu susijusių reiškinių atsiradimo rizika (SR = 0,703; 95 % PI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 användare):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):
Swedish: Violetta, ovala, filmdragerade tabletter (20 mm långa och 10 mm breda), präglade med "AA" på ena sidan och "500" på andra sidan.
Lithuanian: Violetinės spalvos, ovalo formos, plėvele dengtos tabletės (20 mm ilgio ir 10 mm pločio) su „AA" įspaudu vienoje pusėje ir su „500" įspaudu kitoje pusėje.
Swedish: Lägre responsfrekvens kan förväntas hos patienter som tidigare behandlats med ketokonazol vid prostatacancer.
Lithuanian: Pacientams, kurie dėl prostatos vėžio anksčiau buvo gydyti ketokonazolu, galima tikėtis žemesnių atsako dažnių.
Swedish: I Fas 3-studier hade patienter vars ALAT eller ASAT var förhöjt vid utgångsläget större benägenhet för att drabbas av förhöjda leverfunktionstester än de som hade normala värden från början.
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, kuriems pradinis ALT ar AST aktyvumas buvo padidėjęs, buvo labiau tikėtina, kad gydymo metu kepenų funkcijos tyrimų rodikliai padidės, nei pacientams, kurių pradinis ALT ar AST aktyvumas buvo normalus.
Swedish: ZYTIGA 250 mg tabletter
Lithuanian: ZYTIGA 250 mg tabletės
Swedish: Dessa två patienter med normal leverfunktion vid utgångsläget drabbades av ALAT- eller ASAT-förhöjningar på 15 till 40 x ULN och bilirubinförhöjningar på 2 till 6 x ULN.
Lithuanian: Šiems dviems pacientams, kurių pradinė kepenų funkcija buvo normali, ALT arba AST aktyvumas padidėjo 15-40 kartų virš viršutinės normos ribos, o bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą 2-6 kartus.
Swedish: En statistiskt signifikant OS-fördel som talade för den ZYTIGA-behandlade gruppen påvisades med 19,4 % minskning av risken för dödsfall (riskkvot = 0,806; 95 % CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) och en förbättring av median OS på 4,4 månader (ZYTIGA 34,7 månader, placebo 30,3 månader) (se tabell 6 och figur 5).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingą naudingą įtaką BI, rodančią palankų poveikį gydymo ZYTIGA grupėje, parodė mirties rizikos sumažėjimas 19,4 % (RS = 0,806; 95 % PI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) ir BI medianos pagerėjimas 4,4 mėnesio (ZYTIGA grupėje34,7 mėnesio, placebo grupėje - 30,3 mėnesio) (žr.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZYTIGA för alla grupper av den pediatriska populationen inom avancerad prostatacancer.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ZYTIGA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis progresavusio prostatos vėžio atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Data för klinisk säkerhet och effektivitet av multipla doser abirateronacetat administrerat till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B eller C) saknas.
Lithuanian: Klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų apie kartotinių abiraterono acetato dozių vartojimą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų pakenkimu (Child-Pugh klasė B arba C), nėra.
Swedish: En responder för smärtlindring definierades som en patient som upplevt minst en 30-procentig minskning från utgångsläget av BPI-SF-poängen för värsta smärtintensitet under de senaste 24 timmarna utan någon ökning av poängen för användning av smärtstillande medel, vilket noterats vid två på varandra följande utvärderingar med fyra veckors mellanrum.
Lithuanian: Ligonis, kuriam atsakas pasireiškė skausmo sumažėjimu, buvo apibrėžtas kaip pacientas, kuriam skausmas sumažėjo mažiausiai 30 % nuo pradinio lygio BPI-SF (trumpoji skausmo vertinimo skalė, trumpa forma) didžiausio skausmo intensyvumo skalėje per paskutines 24 valandas, ir nebuvo vaistinių preparatų nuo skausmo poreikio padidėjimo dviejų iš eilės įvertinimų, tarp kurių buvo keturių savaičių laikotarpis, metu. Skausmo sumažėjimas buvo tirtas tik pacientams, kurių pradinis įvertinimas skausmo skalėje buvo ≥ 4 ir kuriems po to buvo atliktas bent vienas skausmo įvertinimas (n=512).
Swedish: Elva procent av de inkluderade patienterna hade en ECOGfunktionsstatus på 2, 70 % hade radiologiskt bevis på sjukdomsprogression med eller utan PSAprogression, 70 % hade erhållit en tidigare cytotoxisk kemoterapi och 30 % hade erhållit två.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group - Rytų kooperacinė onkologijos grupė) skalę; 70 % buvo radiografiškai įrodytas ligos progresavimas su arba be PSA kiekio padidėjimu; 70 % anksčiau buvo taikytas vienas citotoksinės chemoterapijos kursas ir 30 % buvo taikyti du kursai.
Swedish: Hypertoni rapporterades hos 36,7 % av patienterna i den hormonkänsliga populationen (studie 3011) jämfört med 11,8 % och 20,2 % i studie 301 respektive 302.
Lithuanian: Hipertenzija ir hipokalemija pasireiškė dažniau hormonams jautrių pacientų populiacijoje (tyrimas 3011). Hipertenzija buvo stebėta 36,7 % hormonams jautrių pacientų populiacijos pacientų (tyrimas 3011), palyginti su 11,8 % ir 20,2 % pacientų, dalyvavusių, atitinkamai, 301 ir 302 tyrimuose.
Swedish: Följande läkemedelsbiverkningar av CTCAE (version 4.0) grad 3 förekom hos patienter som behandlades med abirateronacetat: hypokalemi 5 %, urinvägsinfektion 2 %, förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas 4 %, hypertoni 6 %, frakturer 2 %, perifert ödem, hjärtsvikt och förmaksflimmer 1 % vardera.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems abiraterono acetatu, pasireiškė šios III laipsnio pagal CTCAE (versija 4.0) nepageidaujamos reakcijos: hipokalemija 5 %; šlapimo takų infekcija 2 %, padidėjęs alaninaminotransferazės ir (arba) aspartataminotransferazės aktyvumas 4 %, hipertenzija 6 %, kaulų lūžiai 2 %; periferinė edema, širdies nepakankamumas ir prieširdžių virpėjimas po 1 %.
Swedish: Förnyad behandling efter att leverfunktionstesterna återgått till patientens utgångsläge kan ges med en reducerad dos på 500 mg (två tabletter) en gång dagligen.
Lithuanian: Paciento kepenų funkcijos tyrimų rezultatams grįžus į pradinį lygį, pakartotinis gydymas gali būti taikomas skiriant sumažintą dozę - po 500 mg (dvi tabletes) vieną kartą per parą.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - ZYTIGA-tabletterna är violetta, ovala till formen, filmdragerade (20 mm långa och 10 mm breda) med texten "AA" på ena sidan och "500" på andra sidan.
Lithuanian: ZYTIGA išvaizda ir kiekis pakuotėje - ZYTIGA tabletės yra violetinės spalvos, ovalios, plėvele dengtos (20 mm ilgio ir 10 mm pločio), vienoje pusėje turinčios užrašą „AA" ir „500" kitoje pusėje.
Swedish: 88 % av den radioaktiva dosen i feces och cirka 5 % i urinen.
Lithuanian: C-abiraterono acetato, apytiksliai 88 % radioaktyvios dozės yra randama išmatose ir maždaug 5 % - šlapime.
Swedish: Radiografisk progression och dödsfall beaktas vid definitionen av rPFS-händelsen.
Lithuanian: Radiografiniais metodais patvirtintas ligos progresavimas ir mirtis apibrėžiami kaip rIBLP reiškiniai.
Swedish: Kraftiga inducerare av CYP3A4 kan minska exponeringen av abirateron då de intas samtidigt, därför bör samtidigt intag undvikas, med undantag för om andra terapeutiska alternativ saknas (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Dėl rizikos, kad sumažės abiraterono ekspozicija, gydymo metu reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 induktorius, išskyrus atvejus, kai nėra kitų gydymo galimybių, (žr.
Swedish: Serumtransaminaser ska mätas innan behandling påbörjas, varannan vecka de första tre behandlingsmånaderna och därefter varje månad.
Lithuanian: Serumo transaminazių aktyvumas turi būti nustatytas prieš pradedant gydymą, pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaites, o vėliau - kas mėnesį.
Swedish: Vid mCRPC används ZYTIGA med 10 mg prednison eller prednisolon dagligen.
Lithuanian: Esant mKAPV ZYTIGA vartojamas su 10 mg prednizono ar prednizolono per parą.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (med kiseldioxid) Kroskarmellosnatrium Hypromellos 2910 (15 mPa.S) Laktosmonohydrat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (silikatinta) Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė 2910 (15 mPa.S) Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Swedish: Sluta inte ta prednison eller prednisolon utan att din läkare sagt till dig att du ska göra det.
Lithuanian: Nenustokite vartoti prednizono arba prednizolono, nebent gydytojas Jums taip nurodytų.
Swedish: Säkerheten hos patienter med en ejektionsfraktion för vänster kammare (LVEF) < 50 % eller hjärtsvikt enligt NYHA klass III eller IV (studie 301) eller NYHA klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) har inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Lithuanian: Saugumas pacientams, kuriems kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) yra < 50 % ar yra III arba IV klasės (pagal NYHA) širdies nepakankamumas (tyrime 301) arba nuo II iki IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas (tyrimuose 3011 ir 302), nebuvo nustatytas (žr.
Swedish: I studie 301 exkluderades patienter med ALAT och ASAT ≥ 2,5 x ULN vid utgångsläget vid frånvaro av levermetastaser och > 5 x ULN vid närvaro av levermetastaser.
Lithuanian: Iš tyrimo 301 buvo pašalinti pacientai, kurių pradinis ALT ir AST aktyvumas ≥ 2,5 kartų viršijo viršutinę normos ribą, nesant metastazių kepenyse, ir > 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą, esant metastazėms kepenyse.
Swedish: Sammansatta primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas ir radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (rIBLP).
Swedish: Detta läkemedel innehåller också mer än 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium per dos bestående av fyra tabletter.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato keturių tablečių dozės sudėtyje taip pat yra daugiau nei 1 mmol (arba 27,2 mg) natrio.
Swedish: I gruppen som fick aktiv behandling administrerades ZYTIGA med en dos på 1000 mg dagligen i kombination med lågdos prednison 5 mg en gång dagligen i tillägg till ADT (LHRH-agonist eller orkiektomi), vilket utgjorde standardbehandlingen.
Lithuanian: Aktyvaus gydymo grupėje buvo vartota ZYTIGA 1000 mg dozė per parą kartu su maža 5 mg prednizono doze vieną kartą per parą kartu skiriant ADT (LHAH agonistas ar chirurginis sėklidžių pašalinimas), kuris buvo gydymo standartas.
Swedish: De tre Fas 3-studierna exkluderade patienter med okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtsjukdom som manifesterats genom myokardinfarkt eller artärtrombotiska händelser under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina eller hjärtsvikt NYHA klass III eller IV (studie 301) eller klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) eller hjärtejektionsfraktionsmätning på < 50 %.
Lithuanian: Trijuose III fazės tyrimuose nebuvo įtraukti pacientai, sergantys nekontroliuojama hipertenzija, kliniškai reikšminga širdies liga, pasireiškusia miokardo infarktu, arba arterijų trombozės atvejais per paskutiniuosius 6 mėnesius, sunkia arba nestabilia krūtinės angina, III arba IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu (tyrimas 301) arba nuo II iki IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu (tyrimuose 3011 ir 302), arba < 50 % širdies išstūmimo frakcija.
Swedish: Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją į liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojantį hormoną (LHAH) panašiu vaistiniu preparatu.
Swedish: Mekanismen för hepatotoxicitet är inte känd.
Lithuanian: Toksinio poveikio kepenims mechanizmas nėra suprantamas.