FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, což je jiný typ léčivého přípravku na dnu, pokud pomocí samotného inhibitoru xantin oxidázy není možné dostatečně kontrolovat hladinu kyseliny močové.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ксантин оксидазен инхибитор, друг вид лекарство за подагра, когато ксантин оксидазния инхибитор не е способен самостоятелно да контролира в достатъчна степен нивата на пикочна киселина.
Czech: Jak se přípravek Zurampic používá?
Bulgarian: Как се използва Zurampic?
Czech: Přípravek Zurampic nesmí dále užívat pacienti s velmi špatnou funkcí ledvin nebo pacienti po transplantaci ledvin.
Bulgarian: Пациентите със силно влошена функция на бъбреците или с трансплантация на бъбрек също не трябва да приемат Zurampic.
Czech: EU/1/09/600/001
Bulgarian: EU/1/09/600/001 Зутектра (Zutectra)
Czech: 5 předplněnych injekčních stříkaček
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки
Czech: Zutectra
Bulgarian: Опаковка
Czech: 500 IU injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) 1 ml
Bulgarian: инжекционен разтвор подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Czech: Doporučená dávka se obvykle pohybuje od 500 do 1 000 IU, výjimečně až do 1 500 IU.
Bulgarian: Препоръчителната доза обикновено варира между 500 и 1 000 IU, а в изключителни случаи - до 1 500 IU.
Czech: Pacienti nebo ošetřující osoby budou rovněž poučeni o tom, jak vést deník léčby a co je třeba učinit v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва също да бъдат обучени как се води дневник на лечението и какво се прави, ако възникнат тежки нежелани лекарствени реакции.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zutectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zutectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Zutectra se podává formou podkožní injekce jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Bulgarian: Zutectra се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или на всеки 2 седмици.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zutectra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zutectra?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zutectra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zutectra.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zutectra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, kopřivka (svědivá vyrážka), hematom (nahromadění krve pod kůží) a erytém (zarudnutí kůže).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zutectra (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, уртикария (обрив със сърбеж), хематом (натрупване на кръв в подкожните тъкани) и еритема (зачервяване на кожата).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zutectra byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zutectra се използва възможно най-безопасно.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Bulgarian: Антителата са белтъци, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания.
Czech: Zutectra je injekční roztok.
Bulgarian: Zutectra е инжекционен разтвор.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zutectra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zutectra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: V první studii všech 23 pacientů, kteří dokončili léčbu, vykazovalo hladiny protilátek vyšší než 100 IU na litr.
Bulgarian: В първото проучване всички 23 пациенти, които завършват лечението, имат нива на антителата над 100 IU на литър.
Czech: Přípravek Zutectra byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 30 dospělých, kteří podstoupili transplantaci jater.
Bulgarian: Zutectra е проучен в едно основно проучване при 30 възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zutectra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zutectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zutectra musí pacient užívat léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku jako přípravek Zutectra, ale podávají se do žíly.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zutectra пациентът трябва да приема лекарства, съдържащи същото активно вещество като в Zutectra, но прилагани венозно.
Czech: Ve druhé studii byly u všech 49 pacientů zaznamenány hladiny protilátek vyšší než 100 IU na litr, přičemž žádný z nich se během 24 týdnů léčby opakovaně nenakazil.
Bulgarian: Във второто проучване всички 49 пациенти имат нива на антителата над 100 IU на литър и при нито един от тях не се наблюдава повторна инфекция по време на 24седмичното лечение.
Czech: Další informace o přípravku Zutectra
Bulgarian: Допълнителна информация за Zutectra:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zutectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zutectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zutectra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zutectra.
Czech: Přípravek Zutectra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na humánní imunoglobuliny.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към някоя от останалите съставки или към човешки имуноглобулини.
Czech: těch, kteří mají negativní výsledky testu na přítomnost proteinu hepatitidy B (HBsAg) a na DNA hepatitidy B (HBV-DNA)).
Bulgarian: В при пациенти без активна инфекция (т.е. пациентите с отрицателни резултати от изследвания за наличие на протеина на хепатит B (HBsAg) и на ДНК на хепатит B (HBV-DNA)).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zutectra platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zutectra, валидно в Европейския съюз.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zutectra je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zutectra, вижте листовката.
Czech: Je k dispozici v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje 500 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky s názvem humánní imunoglobulin proti hepatitidě B.
Bulgarian: Предлага се под формата предварително напълнена спринцовка, съдържаща 500 международни единици (IU) от активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení podávat injekce přípravku Zutectra sami.
Bulgarian: Zutectra могат да се поставят от самите пациенти или от техния болногледач след подходящо обучение.
Czech: Léčba přípravkem Zutectra byla zahájena nejméně tři měsíce po transplantaci jater.
Bulgarian: Лечението със Zutectra е започнато най-малко три месеца след чернодробната трансплантация.
Czech: Tato hladina se považuje za dostatečnou k ochraně proti opakované nákaze virem hepatitidy B.
Bulgarian: Това ниво се смята за достатъчно за предпазване от повторна инфекция с вируса на хепатит
Czech: Jaký přínos přípravku Zutectra byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zutectra са установени в проучванията?
Czech: Léčba přípravkem Zutectra se zahajuje nejméně týden po transplantaci jater.
Bulgarian: Лечението със Zutectra започва най-малко една седмица след чернодробната трансплантация.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zutectra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zutectra?
Czech: Přípravek Zutectra se nesmí podávat do cévy.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Czech: Zutectra immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Bulgarian: Zutectra човешки имуноглобулин против хепатит
Czech: Co je Zutectra?
Bulgarian: Какво представлява Zutectra?
Czech: Dávka se stanovuje na základě hladiny protilátek proti viru hepatitidy B v krvi pacienta.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от нивата на антитела в кръвта срещу вируса на хепатит
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 49 pacientů, byl přípravek Zutectra podáván nejméně jeden týden (přibližně 8-11 dnů) po transplantaci jater.
Bulgarian: Zutectra е приложен най-малко една седмица (приблизително 8-11 дни) след чернодробната трансплантация.
Czech: Je třeba zvážit, zda za účelem prevence opakované nákazy hepatitidou B podávat spolu s přípravkem Zutectra také standardní antivirotika.
Bulgarian: За предотвратяване на повторна инфекция е необходимо да се обмисли прием на стандартни антивирусни лекарства заедно със Zutectra.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zutectra je účinný v rámci udržování hladin protilátek, které jsou nutné k ochraně před opakovanou nákazou hepatitidou B.
Bulgarian: Zutectra е с доказана ефективност за поддържане на необходимите нива на антителата за защита от повторна инфекция с хепатит
Czech: K čemu se přípravek Zutectra používá?
Bulgarian: За какво се използва Zutectra?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž léčba selhala, tj.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има неуспех на лечението, като за неуспех се счита спадане на серумните нива на имуноглобулините против хепатит
Czech: Jak byl přípravek Zutectra zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Zutectra?
Czech: kteří vykazovali hladiny imunoglobulinů proti hepatitidě B v krvi nižší než 100 IU na litr nebo kteří se opakovaně nakazili virem hepatitidy B během 24 týdnů léčby.
Bulgarian: В под 100 IU на литър или повторна инфекция с вируса на хепатит
Czech: Jak přípravek Zutectra působí?
Bulgarian: Как действа Zutectra?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zutectra, humánní imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka získaná z lidské krve.
Bulgarian: Активното вещество в Zutectra, човешки имуноглобулин против хепатит
Czech: Jak se přípravek Zutectra používá?
Bulgarian: Как се използва Zutectra?
Czech: Proto jsou tato zjištění považována za náhodná.
Bulgarian: Поради това, тези находки се считат за случайни.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti:
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност:
Czech: Ačkoli došlo ke zlepšení těchto změn v průběhu času, u některých pacientů mohou být trvalé.
Bulgarian: Въпреки, че тези промени са се подобрили с течение на времето, при някои пациенти те могат да останат постоянни.
Czech: ul. Postępu 21B
Bulgarian: Postępu 21B
Czech: Dermatologické reakce ve vzdáleném místě
Bulgarian: Дерматологична реакция на отдалечено място
Czech: Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани допълнително, в продължение на 12 седмици.
Czech: Je také možné, že se dočasně zhorší stávající zánět.
Bulgarian: Освен това, има и възможност за временно влошаване на съществуващото възпаление.
Czech: Ačkoli neměly závažné důsledky, vždy je třeba uvažovat o možnosti infekce na poškozené kůži.
Bulgarian: Въпреки че тежки последствия не са били получени, възможността от инфекция при наранена кожа трябва винаги да се има предвид.
Czech: Přípravek Zyclara ponechejte na kůži asi 8 hodin.
Bulgarian: Оставете Zyclara върху кожата за около 8 часа.
Czech: Datum první registrace: 23. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 март 2017 г.
Czech: Částečně spotřebované sáčky je třeba vyhodit, nesmí se znovu použít.
Bulgarian: Частично използваните сашета трябва да се изхвърлят и да не се използват повторно.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Czech: Tento přípravek nemá být podáván dětem do 18 let, neboť bezpečnost a účinnost u pacientů mladších než 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде давано на деца под 18 години, тъй като не е установена безопасността и ефикасността при пациенти под 18 години.
Czech: Přípravek Zyclara by měl být v těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
Bulgarian: Zyclara може да се използва при бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Czech: Tito pacienti musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат проследявани под внимателното наблюдение на опитен лекар.
Czech: Předepisující lékař má pacientovi ukázat správnou aplikační techniku, aby se maximalizoval přínos léčby přípravkem Zyclara.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да покаже на пациента правилната техника за нанасяне, за да се увеличи до максимум ползата от лечението със Zyclara.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není jasný.
Bulgarian: Значението за хората не е известно.
Czech: Sáček nelze po otevření znovu použít.
Bulgarian: Сашетата не трябва да се използват повторно след отваряне.
Czech: Co je Zyclara a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Zyclara и за какво се използва
Czech: Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se stimulací lokální imunitní odpovědi.
Bulgarian: Тези локални кожни реакции могат да са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
Czech: • Krém používejte pouze zevně (na kůži obličeje či hlavy)
Bulgarian: Използвайте крема само външно (върху кожата на лицето или скалпа).
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Czech: Bílý až nažloutlý krém s homogenním vzhledem.
Bulgarian: Крем Бял до бледожълт крем с хомогенен външен вид.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty nad 65 let a mladšími pacienty.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациенти на възраст 65 или повече години и по-млади пациенти.
Czech: Jak Zyclara vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Zyclara и какво съдържа опаковката
Czech: Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte.
Bulgarian: Не се къпете през това време.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността.
Czech: Nanášejte tento přípravek na postižené místo jednou denně před ulehnutím ke spánku.
Bulgarian: Нанасяйте това лекарство върху засегнатия участък веднъж дневно точно преди лягане.
Czech: - Vzplanutí autoimunitního onemocnění (autoimunitní onemocnění je nemoc v důsledku nenormální odpovědi imunitního systému)
Bulgarian: - Обостряне на автоимунни заболявания (заболяване, което се причинява от неестествена реакция на имунната система)
Czech: 1139 Budapest Váci út 150
Bulgarian: 1138 Budapest Váci ùt 150
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Všeobecné pokyny během léčby
Bulgarian: Общи инструкции по време на лечение
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika a výhody používání přípravku Zyclara během těhotenství.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от използването на Zyclara по време на бременност.
Czech: • jestliže jste v minulosti již užíval(a) tento lék či jiné podobné přípravky v jiné koncentraci
Bulgarian: ако сте използвали по-рано това лекарство или други подобни препарати, с различна концентрация;
Czech: Perorálně podaný imichimod je rychle a rozsáhle metabolizován na dva hlavní metabolity.
Bulgarian: При перорално приложение, имиквимод бързо и цялостно се метаболизира до два основни метаболита.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jedné dávce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше.
Czech: Existuje souvislost mezi počtem případů úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému).
Bulgarian: Има връзка между скоростта на пълното възстановяване и интензитета на локалните кожни реакции (напр. еритема).
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem nebo užíváte léky potlačující funkci imunitního systému (např. po transplantaci orgánu)
Bulgarian: ако имате проблеми с имунната система или ако вземате лекарство, които потиска имунната система (напр. след трансплантация на орган);
Czech: Další sledování naznačuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
Bulgarian: Информацията от последващото наблюдение дава основание да се предположи, че тези промени на цвета на кожата могат да бъдат перманентни при някои пациенти.
Czech: Výskyt dobře odpovídá spektru spontánních nádorů známému u myší vzhledem k věku.
Bulgarian: Честотата съответства добре на спектъра от спонтанни тумори, известен за мишките в съответствие с тяхната възраст.
Czech: Pak kontaktujte lékaře či lékárníka.
Bulgarian: След това се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Zvířata, jimž byl krém s imichimodem aplikován třikrát týdně, byla vystavena záření 5 dnů v týdnu po 40 týdnů.
Bulgarian: Върху животните е прилаган имиквимод крем три пъти седмично и те са били облъчвани 5 дни в седмицата в продължение на 40 седмици.
Czech: Aplikace na poškozenou kůži by mohla vést ke zvýšení systémové absorpce imichimodu, a tím ke zvýšení rizika nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 4.9).
Bulgarian: Нанасянето върху наранена кожа може да доведе до повишена системна абсорбция на имиквимод, водеща до по-висок риск от нежелани реакции (вж. точки 4.8 и 4.9).
Czech: Pouze 11 % (17/160) pacientů v klinických studiích přípravku Zyclara vyžadovalo přestávku (přerušení) v léčbě kvůli lokálním kožním reakcím.
Bulgarian: Въпреки това, само 11% (17/160) от пациентите в клиничните изпитвания със Zyclara са имали нужда от паузи (прекъсване на лечението), поради локални нежелани реакции.
Czech: Je základní látkou imidazolinové skupiny.
Bulgarian: Това е главното вещество от групата на имидазолина.
Czech: Mnohé nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou způsobeny jeho místním působením na kůži.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции на това лекарство се дължат на локалното действие върху кожата.
Czech: Klinický výsledek léčby musí být stanoven po regeneraci léčené kůže, asi za 8 týdnů po ukončení léčby, a dále ve vhodných intervalech dle klinického úsudku.
Bulgarian: Клиничният резултат от терапията трябва да бъде определен след възстановяване на лекуваната кожа, приблизително 8 седмици след края на лечението и на подходящи интервали след това, въз основа на клинична преценка.
Czech: Systémové reakce
Bulgarian: Системни реакции
Czech: Zyclara se aplikuje jednou denně před ulehnutím ke spánku na kůži v postiženém místě (oblasti) a ponechává se na kůži přibližně 8 hodin.
Bulgarian: Zyclara трябва да се нанася веднъж дневно преди лягане върху кожата на засегнатото място (участък) и да остане върху кожата приблизително 8 часа.
Czech: U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
Bulgarian: Локално кожно дразнене, особено при по-високи дози, е наблюдавано и при двата вида животни.
Czech: U některých pacientů došlo ke změně barvy kůže v oblasti nanášení krému Zyclara.
Bulgarian: При някои пациенти е имало промени в цвета на кожата на мястото на приложение на Zyclara.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, virostatika: ATC kód: D06BB10
Bulgarian: Антибиотици и химиотерапевтици за употреба в дерматологията, антивирусни средства, ATC код: D06BB10
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech, které vyžadovaly klinickou intervenci.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за намаляване на хематологичните параметри, изискващо клинична интервенция.
Czech: Ten vám může doporučit, abyste na několik dnů přestal(a) tento přípravek používat (tj.
Bulgarian: Той може да Ви посъветва да спрете употребата на това лекарство за няколко дни (т.е. да направите кратка почивка от лечението).
Czech: • Během léčby tímto přípravkem nepoužívejte horské slunce či solárium, a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Bulgarian: При лечение с това лекарство, не използвайте кварцова лампа или солариум и избягвайте излагането на слънчева светлина, доколкото е възможно.
Czech: Zyclara 3,75% krém
Bulgarian: Zyclara 3,75% крем
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Bulgarian: Имиквимод е модификатор на имунния отговор.
Czech: Neužívejte přípravek Zyclara, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Bulgarian: Не трябва да използвате Zyclara, ако кърмите или планирате да кърмите.
Czech: Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě podle doporučenho pravidelného rozvrhu.
Bulgarian: Когато кожната реакция отмине, може да продължите лечението по обичайната препоръчана схема.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby aktinické keratózy přípravkem Zyclara u všech podskupin pediatrické populace (viz bod 4.2
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zyclara във всички подгрупи на педиатричната популация при актинична кератоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Je možno zvážit přerušení léčby nebo úpravu dávky (viz bod 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване или корекция на дозата (вж. точка 4.8).
Czech: Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.
Bulgarian: Третираната повърхност на кожата трябва да бъде защитена от излагане на слънчева светлина.
Czech: Ve zvířecích modelech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí jako protinádorová látka zejména prostřednictvím indukce uvolnění interferonu alfa a dalších cytokinů.
Bulgarian: При животински модели, имиквимод е ефективен срещу вирусни инфекции и действа като антитуморно средство, основно чрез индуциране на освобождаването на алфа интерферон и други цитокини.
Czech: Imichimod vyvolává uvolnění interferonu alfa (IFN-α) a dalších cytokinů z řady lidských a zvířecích buněk (např. lidských monocytů/makrofágů a keratinocytů).
Bulgarian: Имиквимод предизвиква освобождаване на интерферон алфа (IFN-α) и други цитокини от различни човешки и животински клетки (напр. от човешки моноцити/макрофаги и кератиноцити).
Czech: Tento přípravek je předepsán k léčbě aktinické keratózy u dospělých.
Bulgarian: Това лекарство се предписва за лечение на актинична кератоза при възрастни.
Czech: EU/1/12/783/001 14 sáčků EU/1/12/783/002 28 sáčků EU/1/12/783/003 56 sáčků
Bulgarian: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Czech: U některých osob bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek (četnost není známa).
Bulgarian: При някои хора се забелязва понижение на стойностите на кръвните показатели (с неизвестна честота).