FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, un protocole fondé sur un traitement systématique par NAC entraînerait le traitement superflu ou excessif d'un certain nombre de patients par NAC, ce qui n'est ni proportionné ni acceptable au vu des effets indésirables (au niveau cutané tels que des éruptions, démangeaisons, rougeurs, ou au niveau gastro-intestinal tels que des nausées et vomissements) associés au traitement par NAC.
Slovak: Protokol založený na systematickej liečbe pomocou NAC by tiež viedol k tomu, že mnoho pacientov by bolo zbytočne liečených alebo nadmerne liečených pomocou NAC, čo nie je úmerné a prijateľné vzhľadom na nežiaduce kožné reakcie, ako je vyrážka, svrbenie, návaly horúčavy a gastrointestinálne reakcie, ako je nevoľnosť a vracanie, ktoré súvisia s liečbou pomocou NAC.
French: La restriction sur les tailles de conditionnements, bien que non dépourvue d'effet, ne limiterait pas suffisamment l'accès à ces médicaments et il est peu probable qu'elle permette de prévenir les surdosages, en particulier s'ils sont intentionnels.
Slovak: Hoci je obmedzenie veľkosti balenia účinné, neobmedzilo by dostatočne prístup k týmto liekom a pravdepodobne by nezabránilo predávkovaniu, najmä úmyselnému predávkovaniu.
French: Le nomogramme de Rumack-Matthew a été élaboré pour les surdosages uniques avec un moment précis d'ingestion et ne permet pas d'évaluer précisément le risque lié à des surdosages répétés, à un surdosage aigu d'un médicament à libération prolongée ou lorsque le moment de l'ingestion est inconnu ou que les patients se présentent à l'unité de soins plus de 24 heures après l'ingestion.
Slovak: Rumackov-Matthewov nomogram bol vyvinutý pre jedno predávkovanie s presným časom požitia a na základe neho nemožno presne posúdiť riziko po opakovaných predávkovaniach, po akútnom predávkovaní liekom s postupným uvoľňovaním, keď čas požitia nie je známy alebo keď pacienti vyhľadajú lekársku pomoc po 24 hodinách.
French: Les comprimés de tramadol/paracétamol à LM sont indiqués pour le traitement de la douleur modérée et sévère.
Slovak: MR tablety obsahujúce tramadol/paracetamol sú indikované na liečbu stredne závažnej a závažnej bolesti.
French: Toutefois, au vu du risque associé à ces médicaments, le PRAC n'a pas pu mettre en évidence une indication qui présente un bénéfice clinique significatif et spécifique exclusivement à la formule tramadol/paracétamol à LM.
Slovak: Vzhľadom na riziko súvisiace s týmito liekmi však výbor PRAC nemohol identifikovať indikáciu s podstatným klinickým prínosom, ktorá by bola špecifická len pre MR formu obsahujúcu tramadol/paracetamol.
French: À cet égard, la proposition des titulaires d'AMM, qui visait à obtenir davantage d'informations sur le protocole révisé proposé au moyen d'une étude de sécurité postautorisation, n'a pas été retenue.
Slovak: Preto sa neschválil návrh držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby sa získali ďalšie skúsenosti s týmto navrhnutým zmeneným protokolom prostredníctvom štúdie bezpečnosti po registrácii.
French: Le PRAC a également estimé que la faisabilité et l'efficacité des propositions susmentionnées étaient incertaines et que ces propositions ne contreraient pas efficacement le risque d'hépatotoxicité à la suite d'un surdosage intentionnel ou accidentel.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že je sporné, či by uvedené návrhy boli realizovateľné a účinné, a že by účinne nevyriešili riziko hepatotoxicity po zámernom alebo náhodnom predávkovaní.
French: La grande majorité des cas graves signalés après ingestion de formules de paracétamol à LM impliquaient des surdoses de plus de 30 g de paracétamol (soit une surdose massive, selon Marks et al, 2017).
Slovak: Veľká väčšina závažných prípadov hlásených v súvislosti s MR formou paracetamolu sa vyskytla pri predávkovaniach viac než 30 g paracetamolu (čo Marks a kol., 2017, považujú za masívne predávkovanie).
French: L'absence de mesures efficaces permettant de prévenir suffisamment les cas de surdosages, les incertitudes liées à la faisabilité et à l'efficacité des protocoles de traitement révisés pour les surdosages par médicaments à LM à travers l'Union et les inconvénients que ces protocoles causeraient pour les patients constituent des problèmes majeurs.
Slovak: Neprítomnosť účinných opatrení na dostatočné zabránenie prípadom predávkovania a neistoty súvisiace s realizovateľnosťou a účinnosťou zmenených protokolov liečby pre predávkovanie MR formami na úrovni EÚ, ako aj nevýhody, ktoré by spôsobili pacientom, predstavujú závažné výhrady.
French: • le PRAC a également examiné les mesures proposées dans le but de réduire le risque de surdosage grâce à une sensibilisation, une communication et des restrictions sur la disponibilité des médicaments, et le PRAC a conclu que ces mesures ne suffiraient pas à réduire le risque de surdosages intentionnels et accidentels à un niveau acceptable.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík s cieľom znížiť riziko predávkovania prostredníctvom vzdelávania, komunikácie a obmedzenia dostupnosti, pričom dospel k záveru, že tieto opatrenia by neboli dostatočné na minimalizovanie rizika zámerného a náhodného predávkovania na prijateľnej úrovni.
French: En ce qui concerne les comprimés de paracétamol à LM, 319 déclarations spontanées d'événements indésirables liés à un surdosage ont été dénombrées depuis l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
Slovak: V prípade MR tabliet paracetamolu bolo od vydania povolenia na uvedenie na trh identifikovaných 319 spontánnych hlásení o nežiaducich udalostiach predávkovania.
French: Il existe cependant des doutes sur la faisabilité de cette recommandation et le PRAC a estimé qu'elle ne résulterait pas en une réduction efficace des risques à travers l'Union étant donné que les centres antipoison fonctionnent différemment selon les États membres de l'UE.
Slovak: Realizovateľnosť takéhoto odporúčania je však sporná a výbor PRAC usúdil, že by neviedlo k účinnému minimalizovaniu rizík v celej EÚ, keďže fungovanie týchto centier je v členských štátoch EÚ odlišné.
French: Dès lors, considérant tout ce qui précède, et notamment la consultation du deuxième groupe d'experts ad hoc et les arguments présentés par les titulaires d'AMM dans les motifs détaillés ainsi que dans les explications orales, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du paracétamol ou une association paracétamol/tramadol n'est plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti vrátane konzultácie s druhou skupinou odborníkov ad-hoc a argumentáciu, ktorú predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v podrobnom odôvodnení, ako aj pri ústnych vysvetleniach, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním a liekov s obsahom paracetamolu/tramadolu už nie je priaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
French: A. Comprimés de paracétamol à libération modifiée
Slovak: Tablety s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce paracetamol
French: Afin de répondre aux incertitudes en matière de prise en charge des cas de surdosage par une formule de paracétamol à LM, il serait nécessaire d'établir un modèle mécanique prenant en considération d'autres paramètres significatifs [tels que la solubilité du paracétamol, la cinétique du métabolite toxique (NAPQUI) et de la NAC administrée comme antidote].
Slovak: Na vyriešenie neistôt spojených s liečbou predávkovania MR formou paracetamolu by bol potrebný mechanistický model zohľadňujúci ďalšie príslušné parametre (napr. rozpustnosť paracetamolu, kinetiku toxického metabolitu (NAPQUI) a NAC podaného ako antidotum).
French: Les arguments présentés par les titulaires d'AMM et les avis exprimés par les experts lors de la phase de réexamen n'ont permis d'atténuer aucune des préoccupations de la PRAC concernant la complexité de la pharmacocinétique observée en cas de surdosage et les options de prise en charge de ces surdosages.
Slovak: Argumenty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a názory vyslovené odborníkmi počas fázy opätovného preskúmania nezmiernili žiadnu z výhrad výboru PRAC, pokiaľ ide o komplexnú farmakokinetiku pozorovanú pri predávkovaní a možnosti liečby.
French: Outre les inquiétudes exprimées concernant les formules à LM contenant du paracétamol en tant qu'ingrédient unique, les experts ont conclu que la prise en charge des surdosages de médicaments d'association paracétamol/tramadol soulevaient d'autres préoccupations.
Slovak: Okrem výhrad vyslovených v súvislosti s MR formami s obsahom paracetamolu ako jedinej zložky dospeli odborníci k záveru, že liečba predávkovania kombinovanými liekmi obsahujúcimi paracetamol/tramadol vyvoláva ďalšie výhrady.
French: Bien qu'il soit reconnu qu'un prélèvement plasmatique répété, adapté à chaque patient, destiné à établir les taux de paracétamol et d'enzymes hépatiques, associé à une administration sur mesure de NAC peut suffire à éviter une atteinte hépatique grave si le patient se présente à l'unité de soins d'urgence à temps, il est impossible à ce jour de définir un protocole efficace et proportionné en cas de surdosage en raison du manque de données probantes.
Slovak: Hoci sa uznalo, že opakovaný odber vzoriek plazmy prispôsobený pacientovi na určenie hladiny paracetamolu a pečeňových enzýmov spolu s prispôsobeným podávaním NAC môžu byť dostatočné na zabránenie závažnému poškodeniu pečene, ak pacient vyhľadá lekársku pohotovosť včas, v súčasnosti nemožno vzhľadom na nedostatok dôkazov určiť účinný a úmerný protokol liečby pre takéto predávkovanie.
French: Le PRAC a examiné les autres mesures de réduction des risques proposées dans le cadre de la procédure de réexamen (telles que programmes éducatifs, restrictions sur les types et tailles de conditionnements, supports pédagogiques et communications directes aux professionnels de la santé) mais a conclu que ces mesures ne seraient pas non plus suffisantes et appropriées pour réduire comme il se doit le risque de surdosage intentionnel ou accidentel et les risques d'hépatotoxicité associés.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté v rámci postupu opätovného preskúmania (napr. školské programy, obmedzenie na druh a veľkosť balenia, vzdelávacie materiály a priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi), dospel však k záveru, že tieto opatrenia by neboli dostatočné ani vhodné na primerané minimalizovanie rizika úmyselného a neúmyselného predávkovania a následného rizika hepatotoxicity.
French: Le PRAC considère ces doutes inacceptables au vu de la gravité de l'hépatotoxicité associée à un surdosage en paracétamol.
Slovak: Takáto neistota nie je pre výbor PRAC prijateľná vzhľadom na závažnosť toxicity pečene súvisiacej s predávkovaním paracetamolom.
French: • au vu des données disponibles et notamment des motifs détaillés soumis par les titulaires d'AMM en phase de réexamen, le comité a conclu que le risque d'atteinte hépatique grave résultant d'un surdosage de médicaments à base de paracétamol à LM ne pouvait pas être suffisamment contrôlé de manière à ce que les bénéfices de ces médicaments soient supérieurs à leurs risques dans le traitement de la douleur et de la fièvre.
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje vrátane podrobného odôvodnenia, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas fázy opätovného preskúmania, výbor dospel k záveru, že riziko závažného poškodenia pečene po predávkovaní MR formami liekov s obsahom paracetamolu nemožno primerane minimalizovať tak, aby bolo toto riziko prevýšené prínosmi týchto liekov pri liečbe bolesti a horúčky.
French: Dès lors, considérant ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol à libération modifiée n'est plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
French: Lors de la réunion du groupe d'experts ad hoc dans le cadre du réexamen, les experts ont conclu que les seuls groupes de patients susceptibles de bénéficier des médicaments d'association tramadol/paracétamol à LM étaient les groupes souffrant de douleurs chroniques et d'interruptions du sommeil causées par la douleur.
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa uskutočnilo zasadnutie skupiny odborníkov ad-hoc, pričom odborníci dospeli k záveru, že jedinou skupinou pacientov, pre ktorú by mohla byť MR forma kombinovaného lieku obsahujúceho tramadol/paracetamol prínosom, sú pacienti trpiaci chronickou bolesťou a prerušovaným spánkom v dôsledku bolesti.
French: Le PRAC a examiné les mesures de réduction des risques proposées en phase de réexamen et a conclu qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne la faisabilité et l'efficacité de ces mesures, en particulier concernant les protocoles de traitement révisés des surdosages à LM à travers l'Union, et les dommages potentiellement causés aux patients qui seraient surexposés à la NAC au-delà du nécessaire.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík počas fázy opätovného preskúmania a dospel k záveru, že existujú neistoty súvisiace s ich realizovateľnosťou a účinnosťou, najmä pokiaľ ide o zmenené protokoly pre liečbu v prípade predávkovaní MR formami na úrovni EÚ a potenciálne poškodenie pacientov, ktorí by zbytočne boli nadmerne vystavení NAC.
French: Lors du réexamen, l'efficacité du protocole de traitement révisé a été comparée avec celle du protocole de traitement standard utilisé pour la prise en charge des surdosages de paracétamol à LI dans le cadre de la prévention de l'hépatotoxicité liée au paracétamol.
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa uskutočnilo porovnanie účinnosti zmeneného protokolu pre liečbu so stanoveným protokolom pre štandardnú liečbu použitým pre liečbu predávkovania IR formou paracetamolu pri prevencii hepatotoxicity súvisiacej s paracetamolom.
French: La principale préoccupation liée à la sécurité du paracétamol est le risque de toxicité hépatique qui survient à la suite d'une prise de doses élevées, dépassant le seuil thérapeutique, et qui peut être fatale si elle n'est pas traitée de manière appropriée.
Slovak: Hlavnou výhradou týkajúcou sa bezpečnosti paracetamolu je hepatálna toxicita po príjme vysokých, supraterapeutických dávok, ktorá môže byť smrteľná, ak sa primerane nelieči.
French: En outre, les mesures visant à réduire le risque de lésion hépatique résultant d'un surdosage d'une formule de paracétamol à LM ou d'une association de paracétamol et de tramadol n'ont pas été considérées suffisamment efficaces et fiables;
Slovak: Okrem toho, opatrenia na minimalizovanie rizík určené na zníženie rizika poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu sa nepovažovali za dostatočne účinné a spoľahlivé,
French: Sur la base des données disponibles, le PRAC n'a pas identifié dans les indications autorisées de bénéfice clinique significatif qui soit spécifique exclusivement à la formule à LM.
Slovak: Výbor PRAC neidentifikoval na základe dostupných údajov v schválených indikáciách žiadny podstatný klinický prínos, ktorý by bol špecifický len pre MR formu.
French: Le PRAC a reconnu la nécessité de mieux définir le risque (en relation avec la dose, les concentrations et la toxicité) et de répondre aux incertitudes associées à la prise en charge des patients ayant reçu un surdosage de médicaments à base de paracétamol à LM (notamment le seuil adéquat auquel instaurer un traitement par NAC, la dose et la durée du traitement ainsi que le niveau optimal de la concentration de paracétamol à établir).
Slovak: Výbor PRAC uznal potrebu lepšej charakterizácie rizika (vzťah k dávke, koncentráciám a toxicite), ako aj potrebu vyriešiť neistoty týkajúce sa liečby pacientov predávkovaných MR formami paracetamolu (napr. príslušná prahová hodnota na začatie podávania NAC, dávka a trvanie liečby pomocou NAC, ako aj optimálna koncentrácia paracetamolu, ktoré je potrebné určiť).
French: Le PRAC s'est accordé avec les résultats d'un groupe d'experts ad hoc réunis dans le cadre du réexamen, qui concluaient à l'impossibilité d'extrapoler à partir d'un modèle pharmacocinétique élaboré pour le paracétamol monocomposant pour l'appliquer à l'association paracétamol/tramadol.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s výsledkom zasadnutia skupiny odborníkov ad-hoc, ktoré sa uskutočnilo počas opätovného preskúmania, pričom odborníci dospeli k záveru, že nemožno extrapolovať údaje z farmakokinetického modelu vyvinutého pre paracetamol ako jedinú zložku na kombináciu obsahujúcu paracetamol/tramadol.
French: Une très grande variabilité a été observée dans les profils pharmacocinétiques des patients intoxiqués par des formules à LM.
Slovak: Vo farmakokinetických profiloch pacientov otrávených MR formami sa pozorovala veľmi vysoká variabilita.
French: Les experts ont également observé que des protocoles distincts devraient être mis en place pour le traitement des surdosages par paracétamol à LI et des surdosages par paracétamol à LM ou de formule inconnue, précisant que les nomogrammes actuels sont pertinents uniquement pour les formules de paracétamol à LI.
Slovak: Odborníci takisto konštatovali, že je potrebné zaviesť samostatné protokoly na liečbu predávkovania IR formami paracetamolu a predávkovania MR formami paracetamolu alebo neznámou formou; a že súčasné nomogramy sa týkajú len IR foriem paracetamolu.
French: Durant la procédure, tous les titulaires d'AMM ont recommandé, au titre de la stratégie de réduction des risques, qu'en cas d'intoxication, il convenait que les services médicaux d'urgence contactent les centres antipoison nationaux dans les meilleurs délais.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh odporučili počas postupu v rámci stratégie na minimalizovanie rizík, aby pohotovostná lekárska služba v prípade otravy okamžite kontaktovala národné toxikologické centrum.
French: Ayant examiné les motifs détaillés soumis par le titulaire de l'AMM, le PRAC a réaffirmé sa position antérieure selon laquelle les données à l'appui des bénéfices cliniques du paracétamol monocomposant à LM pour le traitement des douleurs chroniques sont très limitées.
Slovak: Po posúdení podrobného odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil svoje predchádzajúce stanovisko, že dôkazy o klinickej výhode jednozložkovej MR formy paracetamolu pri chronickej bolesti nie sú dostatočné.
French: De plus, le PRAC a confirmé que malgré les différences au sein de la population cible et des contextes cliniques, l'association à doses fixes de paracétamol/tramadol à LM peut résulter en surdosages graves au vu du risque d'hépatotoxicité associé au paracétamol et de la toxicité du tramadol (par exemple des effets sur le SNC y compris un risque élevé d'épilepsie, et une insuffisance rénale).
Slovak: Výbor PRAC okrem toho potvrdil, že napriek rozdielu v cieľovej populácii a klinických podmienkach môže MR forma kombinácie s pevnou dávkou obsahujúcej paracetamol/tramadol viesť k predávkovaniam, ktoré sú závažné vzhľadom na riziko hepatotoxicity paracetamolu a toxicity tramadolu (napr. účinky na CNS vrátane vysokého rizika záchvatov a zlyhania obličiek).
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques inhérentes aux médicaments à LM diffèrent des formules à libération immédiate (LI) puisqu'une partie du contenu de paracétamol est libérée immédiatement tandis qu'une part plus importante est libérée de manière différée.
Slovak: Základné farmakokinetické charakteristiky týchto MR foriem liekov; keďže jedna časť obsahu paracetamolu sa uvoľní okamžite a druhá (väčšia) časť sa uvoľní neskôr, odlišujú sa od foriem s okamžitým uvoľňovaním (IR).
French: À la suite de l'examen de toutes les données soumises concernant les médicaments à LM à base de paracétamol ou d'une association paracétamol/tramadol et en particulier concernant les risques de surdosage intentionnel et accidentel liés à l'utilisation de ces médicaments, le PRAC a estimé que le risque grave d'hépatotoxicité associé aux surdosages ainsi que le profil pharmacocinétique complexe de ces médicaments après un surdosage, qui rend inapproprié le protocole de traitement standard pour l'intoxication au paracétamol, suscitaient un risque grave pour la santé publique au niveau de l'Union.
Slovak: V nadväznosti na preskúmanie všetkých údajov predložených v súvislosti s MR formou paracetamolu a MR liekmi s obsahom paracetamolu/tramadolu, najmä v súvislosti s rizikom úmyselného a náhodného predávkovania spojeného s ich používaním, výbor PRAC usúdil, že závažné riziko hepatotoxicity súvisiacej s predávkovaniami a komplexný farmakokinetický profil týchto liekov po predávkovaní, v dôsledku ktorého je protokol štandardnej liečby pre otravu paracetamolom nedostatočný, vedú k závažnému riziku pre verejné zdravie na úrovni Únie.
French: Le titulaire de l'AMM a évoqué le nombre restreint de surdosages rapportés avec l'association à doses fixes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa odvolal na obmedzený počet prípadov predávkovania hlásených v prípade kombinácie s pevnou dávkou.
French: B. Comprimés de paracétamol/tramadol à libération prolongée
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce tramadol/paracetamol
French: Le PRAC a conclu que les recommandations applicables pour le traitement des surdosages par des formules standard de paracétamol, dont l'utilisation du nomogramme, ne sont pas appropriées en cas de prise de doses toxiques de formules à LM.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že odporúčania týkajúce sa liečby predávkovania štandardnými formami paracetamolu vrátane použitia nomogramu nie sú primerané po príjme toxických dávok MR foriem.
French: Dans la revue de littérature, deux publications étaient particulièrement pertinentes: Lasko et al. (2012) ont exploré l'efficacité de la formule tramadol/paracétamol à LM en cas de douleurs lombaires aiguës et Lee et al. (2013) en cas de douleurs lombaires chroniques.
Slovak: Z tohto prehľadu literatúry boli dve publikácie najrelevantnejšie, pričom Lasko s kolegami (2012) skúmali účinnosť MR formy obsahujúcej tramadol/paracetamol pri akútnej bolesti dolnej časti chrbta, zatiaľ čo Lee s kolegami (2013) skúmali chronickú bolesť dolnej časti chrbta.
French: Il existe cependant des doutes sur la faisabilité de cette recommandation et sur son résultat en termes de réduction efficace des risques à travers l'Union étant donné que les centres antipoison fonctionnent différemment selon les États membres de l'UE.
Slovak: Nie je však jasné, či je takéto odporúčanie realizovateľné a či povedie k účinnému minimalizovaniu rizík v celej EÚ, keďže fungovanie týchto centier je v členských štátoch EÚ odlišné.
French: Dans le cadre de sa stratégie de réduction des risques, le titulaire de l'AMM a recommandé qu'il convenait, en cas d'intoxication, que les services médicaux d'urgence contactent les centres antipoison nationaux dans les meilleurs délais.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v rámci svojej stratégie na minimalizovanie rizík odporučil, aby pohotovostná služba v prípade otravy okamžite kontaktovala národné toxikologické centrum.
French: • le PRAC a considéré la grande variabilité du profil pharmacocinétique des surdosages par des formules contenant du paracétamol à LM et les incertitudes liées à la quantité et à la formule du médicament ingéré par le patient, qui accentuent le problème de la réduction efficace des risques d'intoxication au paracétamol;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie vysoko variabilný farmakokinetický profil predávkovaní MR formami paracetamolu a neistoty súvisiace s množstvom a formou lieku, ktoré pacient požil, čo prehlbuje problémy účinného minimalizovania rizika toxicity paracetamolu,