FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fluticasonpropionaat gegeven als inhalatie in de aanbevolen doses heeft een ontstekingsremmende glucocorticoïde werking in de longen, resulterend in een afname van de symptomen en exacerbaties van astma, en met minder bijwerkingen dan bij systemische toediening van corticosteroïden.
Danish: Fluticasonpropionat administreret som inhalation ved de anbefalede doser giver en glukokortikoidinduceret antiinflammatorisk virkning i lungerne, som resulterer i reducerede astmasymptomer og færre eksacerbationer og med færre bivirkninger end ved administration af systemiske kortikosteroider.
Dutch: Syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid
Danish: Det endokrine system Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed
Dutch: Tijdens die periode kregen alle personen open-label 50/250 microgram salmeterol/FP om de farmacotherapie van COPD te standaardiseren en de ziekte te stabiliseren voorafgaand aan randomisatie naar geblindeerde onderzoeksmedicatie gedurende 52 weken.
Danish: Studierne havde en 4-ugers indkøringsperiode, hvor alle personer fik åben salmeterol/FP 50/250 for at standardisere KOL-behandlingen og stabilisere sygdommen før randomisering til blindet studiemedicin i 52 uger.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Aerivio Spiromax bij patiënten met een
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Aerivio Spiromax hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Ook andere niet-geïdentificeerde metabolieten worden in de feces aangetroffen.
Danish: Der er fundet andre, ikke identificerede metabolitter i fæces.
Dutch: Recent gebruik van deze geneesmiddelen kan tot een groter risico leiden dat Aerivio Spiromax invloed heeft op uw bijnieren;
Danish: Hvis du for nylig har fået disse lægemidler, kan det øge risikoen for, at Aerivio Spiromax påvirker din egen hormonproduktion.
Dutch: • Lage bloeddruk en epileptische aanvallen (toevallen) Wanneer uw lichaam onder stress staat, zoals door koorts, trauma (zoals een ongeval of letsel), infectie of chirurgische ingreep, kan bijnierinsufficiëntie verergeren en kunt u een van de bijwerkingen hierboven
Danish: Hvis din krop bliver stresset af f.eks. feber, et traume (såsom et uheld eller en skade), en infektion eller en operation, kan binyrebarkinsufficiens blive værre, og du kan få de ovenfor angivne bivirkninger.
Dutch: Uit placebogecontroleerd klinisch onderzoek, over een periode van 6 en 12 maanden, is gebleken dat een regelmatig gebruik van 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat de longfunctie verbetert en leidt tot een afname van kortademigheid en een verminderd gebruik van medicatie die verlichting biedt.
Danish: Placebokontrollerede kliniske studier over 6 og 12 måneder har vist, at regelmæssig anvendelse af salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram forbedrer lungefunktionen og nedsætter graden af åndenød og anvendelsen af anfaldsmedicin.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt geëvalueerd en dat de dosis inhalatiecorticosteroïden wordt verlaagd tot de laagste dosis waarbij astma effectief onder controle
Danish: Det er derfor vigtigt, at patienten vurderes regelmæssigt, og at dosis af inhaleret kortikosteroid reduceres til den laveste dosis, der kan opretholde en effektiv astmakontrol.
Dutch: - patiënten die al onder controle zijn met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde met een
Danish: - patienter, hvis astma allerede kontrolleres med højdosis inhaleret kortikosteroid og
Dutch: Frequentie Vaak
Danish: Hyppighed Almindelig
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat salmeterol en fluticasonpropionaat en hun metabolieten in de melk van
Danish: Studier har vist, at salmeterol og fluticasonpropionat og deres metabolitter udskilles i mælk hos diegivende
Dutch: Tot de mogelijke systemische effecten behoren syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, verminderde botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom, en in zeldzamere gevallen een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen) (zie de subtitel Pediatrische patiënten hieronder voor informatie over de systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden bij kinderen en adolescenten).
Danish: Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt og glaukom samt sjældnere en række psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn) (se underafsnittet "Pædiatrisk population" nedenfor for oplysninger om systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider hos børn og unge).
Dutch: EXP Gebruiken binnen 3 maanden na verwijdering van de foliewikkel.
Danish: EXP: Anvendes inden for 3 måneder efter, at inhalatoren er taget ud af folien.
Dutch: De gemiddelde verbetering gedurende drie jaar voor salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met placebo was -3,1 eenheden (95%-BI: -4,1 tot -2,1; p < 0,001), vergeleken met salmeterol was dit -2,2 eenheden (p < 0,001) en vergeleken met FP was dit -1,2 eenheden (p = 0,017).
Danish: Den gennemsnitlige forbedring efter tre år for salmeterol/fluticasonpropionat i forhold til placebo var -3,1 enheder (95 % CI: -4,1 til -2,1; p<0,001); -2,2 enheder (p<0,001) sammenlignet med salmeterol og -1,2 enheder (p=0,017) sammenlignet med FP.
Dutch: Als dit zich voordoet, moet u een snelwerkende ‘verlichtende' (‘rescue') inhalator, zoals salbutamol, gebruiken.
Danish: Hvis det sker, skal du bruge en særskilt inhalator med hurtigtvirkende anfaldsmedicin, f.eks. salbutamol, til lindring af disse symptomer.
Dutch: In een onderzoek naar interacties bij gezonde personen met intranasaal fluticasonpropionaat verhoogde tweemaal daags 100 mg ritonavir (een zeer krachtige cytochroom P450 3A4-remmer) de plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat honderden keren, resulterend in opvallend gereduceerde cortisolconcentraties in serum.
Danish: I et interaktionsstudie med intranasalt fluticasonpropionat hos raske personer øgede ritonavir (en højpotent CYP3A4-hæmmer) 100 mg to gange dagligt plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede gange, hvilket resulterede i markant reducerede cortisolkoncentrationer i serum.
Dutch: Zorg ervoor dat de ontluchtingsopeningen niet geblokkeerd worden.
Danish: Sørg for, at du ikke blokerer luftventilerne.
Dutch: • xanthinegeneesmiddelen, zoals aminofylline en theofylline.
Danish: • Xanthin-lægemidler, såsom theophyllin-ethylendiamin (aminophyllin) og theophyllin.
Dutch: De dosis inhalatiecorticosteroïden moet altijd worden verlaagd tot de laagste dosis waarbij astma effectief onder controle blijft.
Danish: Dosis af det inhalerede kortikosteroid skal altid reduceres til den laveste dosis, der kan opretholde en effektiv astmakontrol.
Dutch: Ademhalingssymptomen (bronchospasme)
Danish: Luftvejssymptomer (bronkospasme)
Dutch: De kinderen kregen ofwel salmeterol/fluticasonpropionaat (50/100 microgram) of alleen fluticasonpropionaat (100 microgram) tweemaal daags.
Danish: Børnene fik enten salmeterol/fluticasonpropionat (50/100 mikrogram) eller fluticasonpropionat (100 mikrogram) alene 2 gange dagligt.
Dutch: Bij patiënten met COPD moeten artsen alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie en andere infecties van de onderste luchtwegen, aangezien de klinische kenmerken van zulke infecties en exacerbatie elkaar vaak overlappen.
Danish: Læger skal være opmærksomme på eventuel udvikling af pneumoni og andre nedre luftvejsinfektioner hos patienter med KOL, da de kliniske tegn på sådanne infektioner og på eksacerbationer ofte overlapper.
Dutch: Patiënten dienen te starten met een behandeling met een vaste-dosiscombinatie die een lagere dosis van de corticosteroïde-component bevat en vervolgens wordt de corticosteroïdendosis naar boven getitreerd tot de astma onder controle is.
Danish: Patienterne bør starte behandlingen med en fastdosiskombination, der indeholder en lavere dosis kortikosteroid, hvorefter kortikorsteroiddosis trappes op, indtil der opnås astmakontrol.
Dutch: Een daling met 4 eenheden wordt als
Danish: En reduktion på 4 enheder anses for at være klinisk relevant.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Dutch: U mag echter niet het aantal inhalaties dat uw arts heeft voorgeschreven wijzigen zonder
Danish: Du må imidlertid ikke tage flere eller færre inhalationer, end lægen har ordineret, uden først at tale med lægen.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van β2-adrenoreceptoragonisten en glucocorticosteroïden (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter administration af β2-agonister og glukokortikoider (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere krachtige CYP3A4-remmers moet daarom worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het mogelijk toegenomen risico op systemische bijwerkingen van behandeling met salmeterol
Danish: Samtidig behandling med ketoconazol eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør derfor undgås, medmindre fordelene opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger fra salmeterol (se pkt.
Dutch: • Gebruiken binnen 3 maanden na verwijdering van de foliewikkel.
Danish: • Anvendes inden for 3 måneder efter, at inhalatoren er taget ud af folien.
Dutch: • chronisch obstructief longlijden (COPD), om het aantal opflakkeringen van symptomen te verminderen.
Danish: • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), for at nedsætte hyppigheden af anfald med forværring af dine
Dutch: De impact van een optimale training (d.w.z. krachtig inademen bij inhalatie) bij de inhalatietechniek van een inhalator met droog poeder op de inhalatiesnelheid en het volume werd geëvalueerd bij deze groepen personen.
Danish: Virkningen på hastighed og volumen (dvs. kraftig indånding ved inhalation) af optimal træning af inhalationsteknikken for en pulver-inhalator blev vurderet i disse persongrupper sammen med en vurdering af mulige forskelle i den inhalerede mængde afhængigt af det anvendte inhalationsdevice.
Dutch: Voorvallen die verband hielden met pneumonie werden gemeld voor 55 (7%) personen in de groep met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags en 25 (3%) in de salmeterolgroep.
Danish: Pneumoni-relaterede bivirkninger blev rapporteret hos 55 (7 %) personer i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt og hos 25 (3 %) i salmeterolgruppen.
Dutch: De respectieve werkingsmechanismen van beide werkzame stoffen worden hieronder beschreven.
Danish: Virkningsmekanismen for hvert af stofferne er beskrevet nedenfor.
Dutch: • Gedragsveranderingen, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (hoewel deze effecten voornamelijk voorkomen bij kinderen wanneer deze combinatie van geneesmiddelen wordt voorgeschreven, maar dan
Danish: • Adfærdsændringer, såsom usædvanligt højt aktivitetsniveau og irritabilitet (selvom disse bivirkninger primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination i en lavere styrke).
Dutch: Om de kans op bijwerkingen te beperken, zal uw arts de laagste dosis van deze combinatie van geneesmiddelen voorschrijven om uw astma of COPD onder controle te brengen.
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger vil lægen ordinere den laveste dosis af dette kombinationslægemiddel, der er nødvendig for at kontrollere din astma eller KOL.
Dutch: Aerivio Spiromax moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen of afwijkend hartritme alsook bij patiënten met diabetes mellitus, thyreotoxicose, niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten met predispositie voor lage kaliumgehaltes in serum.
Danish: Aerivio Spiromax skal anvendes med forsigtighed til patienter med svære hjerte-kar-sygdomme eller forstyrrelser i hjerterytmen samt hos patienter med diabetes mellitus, tyreotoksikose, ikke korrigeret hypokaliæmi og patienter disponeret for lav serumkalium.
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek met kinderen van 4 tot 11 jaar [n = 257] die werden behandeld met ofwel 50/100 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat of 50 microgram salmeterol + 100 microgram fluticasonpropionaat, beide tweemaal daags, ondervonden beide behandelingsgroepen een verhoging met 14% van de inspiratoire piekstroomsnelheid alsook verbeteringen in de score voor symptomen en het gebruik van ‘rescue'-salbutamol.
Danish: I et 12-ugers forsøg med børn i alderen 4 til 11 år [n=257], der blev behandlet 2 gange dagligt med enten salmeterol/fluticasonpropionat 50/100 mikrogram eller salmeterol 50 µg + fluticasonpropionat 100 µg, oplevede begge behandlingsgrupper en 14 % stigning i den maksimale eksspiratoriske flowhastighed samt forbedringer i symptomscore og brug af salbutamol som akutmedicin.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: De geschatte 3-jaarswaarschijnlijkheid voor het krijgen van pneumonie, gemeld als bijwerking, was 12,3% voor placebo, 13,3% voor salmeterol, 18,3% voor FP en 19,6% voor salmeterol/fluticasonpropionaat (risicoratio voor salmeterol/fluticasonpropionaat versus placebo: 1,64; 95%-BI: 1,33 tot 2,01; p < 0,001).
Danish: Den estimerede 3-års sandsynlighed for, at pneumoni rapporteres som en bivirkning, var 12,3 % for placebo, 13,3 % for salmeterol, 18,3 % for FP og 19,6 % for salmeterol/fluticasonpropionat (hazard ratio for salmeterol/fluticasonpropionat vs. placebo: 1,64; 95 % CI: 1,33-2,01; p<0,001).
Dutch: Allergische reacties: het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van Aerivio Spiromax merkt dat uw ademhaling plotseling verslechtert.
Danish: Allergiske reaktioner: du kan bemærke, at din vejrtrækning pludseligt bliver dårligere lige efter, du har brugt Aerivio Spiromax.
Dutch: Bovendien kan plotseling stoppen met het gebruik van Aerivio Spiromax of verlaging van uw dosis Aerivio Spiromax (in zeer zeldzame gevallen) tot problemen met uw bijnieren (bijnierinsufficiëntie) leiden, wat soms bijwerkingen veroorzaakt.
Danish: Hvis du pludseligt holder op med at bruge Aerivio Spiromax, eller hvis du nedsætter din dosis, kan dette (meget sjældent) give dig problemer med dine binyrer (binyrebarkinsufficiens), hvilket til tider giver
Dutch: Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder ca. 10 milligram lactose (som monohydrat).
Dutch: Aerivio Spiromax helpt voorkomen dat kortademigheid en piepende ademhaling zich voordoen.
Danish: Aerivio Spiromax hjælper med at forhindre, at du får åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers kunnen het effect van salmeterol afzwakken of tegenwerken.
Danish: Betablokkere kan svække virkningen af salmeterol eller have en antagonistisk virkning.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die verband houden met astma en exacerbaties kunnen voorkomen tijdens behandeling met Aerivio Spiromax.
Danish: Der kan opstå alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer under behandling med Aerivio Spiromax.
Dutch: U moet Aerivio Spiromax elke dag gebruiken, volgens de instructies van uw arts, zodat het goed kan werken om uw astma of COPD onder controle te houden.
Danish: Du skal bruge Aerivio Spiromax hver dag efter lægens anvisning for at sikre, at din astma eller KOL
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder salmeterol/fluticasonpropionaat
Danish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver salmeterol/fluticasonpropionat
Dutch: In vergelijking met behandeling met salmeterol, fluticasonpropionaat (FP) en placebo was het gemiddelde aantal matige tot ernstige exacerbaties per jaar met salmeterol/FP significant verminderd (gemiddelde incidentie in de groep met salmeterol/fluticasonpropionaat is 0,85 vergeleken met 0,97 in de salmeterolgroep, 0,93 in de FP-groep en 1,13 in de placebogroep).
Danish: Det gennemsnitlige antal moderate til svære eksacerbationer pr. år var signifikant reduceret med salmeterol/fluticasonpropionat (FP), sammenlignet med salmeterol, FP og placebo (gennemsnitlig hyppighed i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen var 0,85 sammenlignet med 0,97 i salmeterol-gruppen, 0,93 i FPgruppen og 1,13 i placebogruppen).
Dutch: Aerivio Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Danish: Aerivio Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
Dutch: *Astma goed onder controle - minder dan of gelijk aan 2 dagen met een symptoomscore hoger dan 1 (symptoomscore 1 gedefinieerd als ‘symptomen gedurende één korte periode tijdens de dag'), gebruik van SABA op minder dan of gelijk aan 2 dagen en minder dan of gelijk aan 4 keer/week, meer dan of gelijk aan 80% van de voorspelde expiratoire piekstroom 's ochtends, 's nachts niet wakker worden, geen exacerbaties en geen bijwerkingen die nopen tot wijziging van de therapie **Totale controle van astma - geen symptomen, geen gebruik van SABA, meer dan of gelijk aan 80% van de voorspelde expiratoire piekstroom 's ochtends, 's nachts niet wakker worden, geen exacerbaties en geen bijwerkingen die nopen tot wijziging van de therapie
Danish: *Velkontrolleret astma: op til 2 dage med symptomscore over 1 (symptomscore 1 defineret som 'symptomer i en kort periode i løbet af dagen'), anvendelse af SABA i op til 2 dage og op til 4 gange/uge, maksimalt eksspiratorisk flow om morgenen ≥ 80 % af forventet, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der medførte en ændring i behandlingen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg oraal eenmaal daags) en salmeterol (50 microgram geïnhaleerd tweemaal daags) bij 15 gezonde personen gedurende 7 dagen resulteerde in een significante stijging van de blootstelling aan salmeterol in plasma (1,4-voudige Cmax en 15-voudige AUC).
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (400 mg oralt en gang dagligt) og salmeterol (50 mikrogram inhaleret to gange dagligt) i 7 dage hos 15 raske personer medførte signifikant øget plasma-eksponering af salmeterol (1,4 gange Cmax og 15 gange AUC).
Dutch: Een stroomsnelheid van meer dan 60 l/min is vereist voor een optimale afgifte van de geneesmiddelen aan de longen door de Spiromax-inhalator met droog poeder en meerdere doses.
Danish: En flowhastighed på over 60 l/min er nødvendig for optimal levering af lægemiddel til lungerne via
Dutch: Wanneer het aangewezen is om naar beneden te titreren tot een lagere sterkte die niet verkrijgbaar is voor Aerivio Spiromax, moet worden overgeschakeld naar een andere combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis van de inhalatiecorticosteroïde bevat.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, der ikke findes for Aerivio Spiromax, er det nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten regelmatig worden geëvalueerd bij dosisverlaging.
Danish: Det er vigtigt at vurdere patienterne regelmæssigt, mens behandlingen trappes ned.
Dutch: Bij patiënten met astma of COPD is een mindere mate van systemische blootstelling aan geïnhaleerd fluticasonpropionaat waargenomen.
Danish: Hos patienter med astma eller KOL er systemisk eksponering blevet observeret i mindre grad efter inhalation af
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytromycine (500 mg oraal driemaal daags) en salmeterol (50 microgram geïnhaleerd tweemaal daags) bij 15 gezonde personen gedurende 6 dagen resulteerde in een kleine maar niet-statistisch significante stijging van de blootstelling aan salmeterol (1,4-voudige Cmax en 1,2-voudige AUC).
Danish: Samtidig administration af erythromycin (500 mg oralt tre gange dagligt) og salmeterol (50 mikrogram inhaleret to gange dagligt) i 6 dage hos 15 raske personer medførte en lille, men ikke statistisk signifikant forhøjelse i eksponeringen for salmeterol (1,4 gange Cmax og 1,2 gange AUC).
Dutch: De belangrijkste route is metabolisering tot een inactieve carboxylzuurmetaboliet door het cytochroom P450-enzym CYP3A4.
Danish: Den primære vej er CYP3A4metabolisering til en inaktiv carboxylsyremetabolit.
Dutch: • Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder.
Danish: • Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer.
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder
Danish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
Dutch: De toegenomen incidentie van gemelde pneumonie met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags blijkt vergelijkbaar te zijn met de incidentie gemeld na behandeling met 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags in TORCH.
Danish: Den øgede forekomst af rapporterede tilfælde af pneumoni med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt forekommer at være af samme størrelsesorden som den rapporterede forekomst efter behandling med salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram to gange dagligt i TORCH.
Dutch: Tot de mogelijke systemische effecten horen syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, acute bijniercrisis en groeivertraging bij kinderen en adolescenten, en in zeldzamere gevallen een reeks psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie.
Danish: Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, akut adrenal krise og væksthæmning og sjældnere en række forskellige psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression.
Dutch: Als een patiënt met ernstig COPD pneumonie heeft gehad, moet behandeling met Aerivio Spiromax opnieuw worden geëvalueerd.
Danish: Hvis en patient med svær KOL har fået pneumoni, skal behandlingen med Aerivio Spiromax evalueres igen.
Dutch: Hierdoor kan lucht er gemakkelijker in en uit.
Danish: Det gør det nemmere at trække vejret.
Dutch: Er is ook een grotere kans op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere krachtige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.5).
Danish: Der er også øget risiko for systemiske bivirkninger ved kombination af fluticasonpropionat og andre potente CYP3A
Dutch: Aerivio Spiromax moet onmiddellijk worden gestaakt, de patiënt moet worden geëvalueerd en zo nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Danish: Aerivio Spiromax skal omgående seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ
Dutch: Dit kan worden vertaald naar een 25% afname in de incidentie van matige tot ernstige exacerbaties (95%-BI: 19% tot 31%; p < 0,001) vergeleken met placebo, 12% afname vergeleken met salmeterol (95%-BI: 5% tot 19%; p = 0,002) en 9% afname vergeleken met FP (95%-BI: 1% tot 16%; p = 0,024).
Danish: Dette giver en reduktion af hyppigheden af moderate til svære eksacerbationer på 25 % (95 % CI: 19-31 %; p<0,001) sammenlignet med placebo, 12 % sammenlignet med salmeterol (95 % CI: 5-19 %; p=0,002) og 9 % sammenlignet med FP (95 % CI: 1-16 %; p=0,024).
Dutch: De farmacologische effecten van behandeling met een β2-agonist, zoals tremor, hartkloppingen en hoofdpijn, zijn gemeld, maar gewoonlijk zijn ze tijdelijk van aard en verminderen ze met regelmatige therapie.
Danish: De farmakologiske virkninger af behandling med β2-agonister, såsom tremor, palpitationer og hovedpine, er blevet rapporteret med en tendens til at være forbigående og aftagende ved regelmæssig behandling.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD):
Danish: Følgende bivirkninger er derudover blevet rapporteret hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom