FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 10 ml Typ I injektionsflaska av glas som försluts med en butylgummipropp och förseglas med en avdragbar aluminiumförslutning.
Estonian: Üks 10 ml I tüüpi klaasviaal, mis on suletud butüülkummist korgiga ja millel on äratõmmatav alumiiniumist ümbris.
Swedish: Om PCI ska utföras i samband med instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt, ska den aktiverade koagulationstiden (ACT) följas så att man upprätthåller ett värde på 300-350 sekunder.
Estonian: Kui UA/NQMI korral tahetakse teha PCI-d, jälgida aktiveeritud hüübimisaega, hoides seda vahemikus 300...350 sekundit.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor gällande användningen av denna produkt, fråga din läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion eller nässelfeber ska du kontakta läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska omedelbart.
Estonian: Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon või nõgestõbi, teatage sellest kohe arstile, haigla apteekrile või meditsiiniõele.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning eptifibatid
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus eptifibatiid
Swedish: Den pivotala kliniska prövningen för instabil angina/icke-Q-vågsinfarkt var PURSUIT.
Estonian: Ebastabiilse stenokardia (UA)/Q-sakita müokardi infarkti (NQMI) peamine uuring oli PURSUIT.
Swedish: eller behov av dialys - nedsatt leverfunktion av klinisk betydelse - pågående eller planerad insättning av annan parenteral glykoprotein (GP)-IIb/IIIa-hämmare.
Estonian: − kaasnev või planeeritav muu parenteraalse glükoproteiin (GP) IIb/IIIa inhibiitori manustamine
Swedish: För patienter med tidigare immunmedierad trombocytopeni av andra parenterala GPIIb/IIIa hämmare saknas uppgifter beträffande användningen av eptifibatid.
Estonian: Eptifibatiid kohta puuduvad andmed kasutamisest patsientidel, kellel on varem tekkinud immuunvahendatud trombotsütopeenia teistest parenteraalsetest GP IIb/IIIa inhibiitoritest.
Swedish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning: 100 ml infusionsflaska, förpackning med en infusionsflaska.
Estonian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus: 100 ml viaal, pakendis üks viaal.
Swedish: Med fördröjd behovsbaserad administrering var andelen större blödningar enligt TIMI-kriterierna 1,4 % jämfört med 2,0 % hos patienter som fick reducerad dos respektive standard dos (p=0,54).
Estonian: Eptifibatiidi hilisema provisoorse manustamise korral oli TIMI suurte verejooksude esinemus 1,4% versus 2,0% patsientidel, kes said vastavalt vähendatud annust ja standardannust (p=0,54).
Swedish: Eventuellt kvarvarande läkemedel i flaskan ska kastas.
Estonian: Pärast avamist kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
Swedish: I en akut hjärtinfarktstudie omfattande 181 patienter gavs eptifibatid (i regimer upp till en bolusinjektion på 180 mikrogram/kg, följt av en infusion upp till 2 mikrogram/kg/min.
Estonian: 181 patsienti hõlmanud ägeda müokardi infarkti uuringus manustati eptifibatiidi (režiimiga boolussüst kuni 180 mikrogrammi/kg, millele järgnes infusioon kuni 2 mikrogrammi/kg/min kuni 72 tunni jooksul) samaaegselt streptokinaasiga (1,5 miljonit ühikut 60 minuti jooksul).
Swedish: som administrerats med 1 mikrogram/kg/min., uppnåddes 80 % hämning hos fler än 80 % av patienterna efter 24 timmar.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30ml/min), kellele manustati 1 mikrogramm/kg/min, saavutati 24 tunniks 80% inhibeerimine enam kui 80% patsientidest.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: - Abiained on sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Swedish: Det finns begränsade data med avseende på trombosythämningen hos patienter med nersatt njurfunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on trombotsüütide agregatsiooni pärssimise kohta andmeid piiratud hulgal.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektionsvätska, lösning eptifibatid
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Eptifibatide Accord 2 mg/ml süstelahus eptifibatiid
Swedish: infusion varierar jämviktskoncentrationer av eptifibatid i plasma mellan 1,5 och 2,2 mikrogram/ml hos patienter med koronarsjukdom.
Estonian: 2,0 mikrogrammi/kg/min infusiooni puhul on keskmine eptifibatiidi plasma tasakaalukontsentratsioon südame isheemiatõvega patsientidel 1,5 kuni 2,2 mikrogrammi/ml.
Swedish: > 110 mmHg med antihypertensiv behandling) - kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.)
Estonian: − raske hüpertensioon (antihüpertensiivse raviga süstoolne vererõhk > 200 mm Hg või diastoolne vererõhk > 110 mm Hg)
Swedish: Om du upptäcker några tecken på blödning, ska du kontakta läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska omedelbart.
Estonian: Kui märkate mingit verejooksu ilmingut, teatage sellest otsekohe arstile või haigla apteekrile või meditsiiniõele.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 20 mg eptifibatid.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 20 mg eptifibatiidi.
Swedish: Särskilt: - blodförtunnande medel (perorala antikoagulantia) eller - läkemedel som förhindrar blodet att klumpa sig, inklusive warfarin, dipyridamol, tiklopidin,
Estonian: − ravimid, mis väldivad verehüüvete tekkimist, kaasa arvatud varfariin, dipüridamool, tiklopidiin,
Swedish: Patienterna skulle som vidare behandling genomgå invasiv strategi efter att de fått studieläkemedlet i 12 till 96 timmar.
Estonian: 12...96 tundi pärast uuringuravimi manustamist pidid patsiendid edasise ravina läbima invasiivse protseduuri.
Swedish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning eptifibatid
Estonian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus eptifibatiid
Swedish: Förvara infusionsflaskan i ytterkartongen.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Estonian: MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Swedish: Rekommenderad dosering är en intravenös bolusdos på 180 mikrogram/kg som ges så snart som möjligt efter diagnos, följt av en kontinuerlig infusion på 2 mikrogram/kg/min.
Estonian: Soovitatav annus on intravenoosne boolus 180 mikrogrammi/kg, mida manustatakse võimalikult kiiresti pärast diagnoosimist.
Swedish: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) naatriumi.
Swedish: Patienterna sköttes enligt gängse behandlingsrutiner vid prövningskliniken; antalet angiografier, PCI och koronara bypass-operationer skiljde sig därför avsevärt från klinik till klinik och från land till land.
Estonian: Seetõttu erinesid angiograafia, PCI ja CABG sagedused keskuste ja riikide vahel küllaltki palju.
Swedish: Det ges till följande patientgrupper:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Swedish: Behandlingen får ges under maximalt 96 timmar.
Estonian: Ravi maksimaalne pikkus on 96 tundi.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Eptifibatide Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eptifibatide Accord används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Eptifibatide Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Rekommenderad dos är 180 mikrogram per kilogram kroppsvikt som ges som en injektion i en ven snarast möjligt efter diagnosen.
Estonian: Soovitatav annus on 180 mikrogrammi kilogrammi kehamassi kohta manustatuna süstina veeni niipea kui võimalik pärast diagnoosimist.
Swedish: Därefter ges en kontinuerlig infusion på 2,0 mikrogram/kg per minut under upp till 72 timmar, tills hjärtoperationen inleds eller tills patienten lämnar sjukhuset, beroende på vilket som infaller först.
Estonian: Sellele järgneb 2,0 µg/kg/min pidevinfusioon kestusega kuni 72 tundi kuni südameoperatsiooni alguseni või haiglast väljakirjutamiseni (olenevalt sellest, kumb toimub varem).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Eptifibatide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Estonian: Komitee soovitas Eptifibatide Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Eptifibatide Accord är ett läkemedel som används för att förhindra hjärtinfarkt hos vuxna.
Estonian: Eptifibatide Accord on ravim, mida kasutatakse südameinfarkti ennetamiseks täiskasvanutel.
Swedish: Detta minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra hjärtinfarkter.
Estonian: See vähendab verehüüvete tekkimist ja aitab ennetada südameinfarkte.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eptifibatide Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eptifibatide Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion bör få en lägre dos under infusionen.
Estonian: Mõõdukalt halvenenud neerutalitlusega patsiendid peavad infusiooni ajal saama väiksema annuse.
Swedish: Att trombocyter klibbar ihop är ett viktigt steg i bildandet av en blodpropp och kan leda till en hjärtinfarkt när detta sker i blodkärlen som försörjer hjärtat med blod.
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon on oluline etapp verehüübe moodustumisel ja kui see toimub südant verega varustavas veresoones, võib see põhjustada südameinfarkti.
Swedish: Eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Eptifibatide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
Swedish: • Patienter som har instabil angina (bröstsmärta orsakad av nedsatt blodflöde från hjärtat, som kan inträffa i vila eller utan tydlig utlösande faktor).
Estonian: • patsiendid, kellel on ebastabiilne stenokardia (rinnavalu, mida põhjustab südame halb verevarustus, mis võib toimuda puhkeolekus või ilma nähtava vallandajata);
Swedish: Eptifibatide Accord eptifibatid
Estonian: Eptifibatide Accord eptifibatiid
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och infusion i en ven och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Integrilin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Eptifibatide Accord on süsti ja infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Integrilin.
Swedish: Företaget har lagt fram data om eptifibatid från publicerad litteratur.
Estonian: Ettevõte esitas eptifibatiidi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Swedish: Eptifibatide Accord ges med aspirin och ofraktionerat heparin (andra läkemedel som förhindrar blodproppar).
Estonian: Eptifibatide Accordi manustatakse koos aspiriini ja fraktsioneerimata hepariiniga (vere hüübimist pärssivad ravimid).
Swedish: Den aktiva substansen i Eptifibatide Accord, eptifibatid, hindrar trombocyterna från att aggregera genom att blockera ett protein som kallas glykoprotein IIb/III på trombocyternas yta som gör dem klibbiga.
Estonian: Eptifibatide Accordi toimeaine eptifibatiid peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides nende pinnal valgu glükoproteiin IIb/IIIa, mis muudab need kleepuvaks.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen eptifibatid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena eptifibatiidi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Eptifibatide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Integrilin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Eptifibatide Accord sarnane toime ravimiga Integrilin.
Swedish: Om patienten genomgår perkutan koronär intervention (PCI eller kärlkirurgi, ett kirurgiskt ingrepp där förträngda kransartärer vidgas) kan infusionen med Eptifibatide Accord fortsätta i upp till 24 timmar efter förfarandet.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarne sekkumine (PCI või angioplastikakirurgiline protseduur,millega laiendatakse ahenenud pärgartereid), võib ravi jätkata kuni 24 tundi pärast operatsiooni.
Swedish: • Patienter som redan haft en icke-Q-vågsinfarkt (en typ av hjärtinfarkt) med bröstsmärta under de senaste 24 timmarna och som har onormala tecken på elektrokardiogram (EKG) eller tecken på hjärtproblem i blodet.
Estonian: • patsiendid, kellel juba on esinenud Q-sakita müokardiinfarkt (südameinfarkti liik), kui rinnavalu on täheldatud viimase 24 tunni jooksul ja esinevad EKG muutused või on veres täheldatud südameprobleemidele viitavaid muutusi.
Swedish: Detta innebär att det hjälper till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop (aggregerar).
Estonian: See tähendab, et ravim aitab ennetada teatud vererakkude - trombotsüütide (vereliistakute) - agregatsiooni (kokkukleepumist).
Swedish: Vad är Eptifibatide Accord och vad används det för?
Estonian: Mis on Eptifibatide Accord ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eptifibatide Accord.
Estonian: See on ravimi Eptifibatide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eptifibatide Accord ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Mer information om Eptifibatide Accord
Estonian: Muu teave Eptifibatide Accordi kohta
Swedish: Eptifibatide Accord ska ges av en läkare med erfarenhet av att hantera hjärtinfarkter och angina.
Estonian: Eptifibatide Accordi tohib manustada arst, kellel on kogemusi südameinfarktide ja stenokardia ravis.
Swedish: De patienter som har störst chans att dra nytta av behandling med Eptifibatide Accord är de som löper stor risk att drabbas av hjärtinfarkt under de tre till fyra dagarna efter det att den akuta (plötsliga) anginan började.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt saavad Eptifibatide Accordist kasu need patsiendid, kellel on müokardiinfarkti suur oht esimese 3-4 päeva kestel pärast ägeda stenokardia algust, sealhulgas ka need patsiendid, kes läbivad perkutaanse transluminaalse koronaarangioplastika (PTCA, ahenenud südamearterite laiendamise operatsioon).
Swedish: Eptifibatide Accord är en hämmare av trombocytaggregation.
Estonian: Eptifibatide Accord on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Swedish: Varför godkänns Eptifibatide Accord?
Estonian: Miks Eptifibatide Accord heaks kiideti?
Swedish: Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Eptifibatide Accord on sarnane võrdlusravimiga Integrilin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Integrilin.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Integrilini korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Eptifibatide Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Hur används Eptifibatide Accord?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi kasutatakse?
Swedish: Det finns som en infusionsvätska, lösning (dropp) och för injektion i en ven.
Estonian: Seda turustatakse veeni manustatava infusiooni- ja süstelahusena.
Swedish: Hur har Eptifibatide Accords effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi uuriti?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Eptifibatide Accord?
Estonian: Milles seisneb Eptifibatide Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Swedish: Eptifibatide Accord får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi Eptifibatide Accordi kasutada.
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmine teave:
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 6 november 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 6. novembril 2007.
Swedish: Frankrike anser att dosregimen för läkemedlet inte är korrekt.
Estonian: Prantsusmaa leiab, et ravimi annustamisskeem ei ole õige.
Swedish: Som svar på fråga 2 påpekade den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Estonian: Vastuseks 2. küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mitte mingeid erinevusi, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Estonian: 5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfadiasiini kehakaalu kg kohta päevas maksimaalselt 5 päeva
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda läkemedlen.
Estonian: Seega kehtivad järeldused ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta mõlema ravimi suhtes.
Swedish: 3421 GW Oudewater Nederländerna
Estonian: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holland
Swedish: En frågelista antogs den 8 november 2007 och skickades till innehavarna av godkännande för försäljning, varvid klockan stoppades för förfarandet.
Estonian: 8. novembril 2007 võeti vastu küsimuste loetelu, mis saadeti müügiloa hoidjatele, ning sellega menetluse kulg peatus.
Swedish: En felaktig dosregim kan leda till bristande effekt och ytterligare resistensutveckling hos målpatogener, vilket skulle kunna medföra risker för människors hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Estonian: See võib põhjustada toime puudumist ja soodustada sihtpatogeenidel resistentsuse tekkimist, mis võib ohustada zoonootiliste bakterite puhul inimeste tervist.
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Swedish: De invändningar som hade rests av Frankrike ska inte förhindra beviljande av ett godkännande för försäljning för Equibactin vet. oral pasta.
Estonian: Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Swedish: 333,3 mg/g sulfadiazin och 66,7 mg/g trimetoprim.
Estonian: 333,3 mg/g sulfadiasiini ja 66,7 mg/g trimetoprimi hobune suukaudne
Swedish: Läkemedlet fantasinamn
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Swedish: Det ursprungliga referensläkemedlet Tribrissen oral pasta godkändes i Nederländerna 1992.
Estonian: Originaalravimile Tribrissen suukaudne pasta on väljastatud müügiluba 1992. aastal Hollandis.
Swedish: Den 16 november 2007 mottogs svaren på frågorna från innehavarna av godkännande för försäljning och klockan startades igen.
Estonian: 16. novembril 2007 saadi müügiloa hoidjalt neile küsimustele vastused ja menetluse kulg jätkus.
Swedish: Utifrån den identiska sammansättningen med avseende på aktiva substanser, trimetoprim och sulfadiazin, samma läkemedelsform och bevisad bioekvivalens mellan Equibactin vet. oral pasta och Tribrissen oral pasta såväl för trimetoprim som för sulfadiazin, betraktas läkemedlen som i allt väsentligt överensstämmande med varandra.
Estonian: Lähtudes ravimite identsest koostisest toimeainete trimetoprimi ja sulfadiasiini osas, samast ravimvormist ning Equibactin vet. suukaudse pasta ja Tribrissen suukaudse pasta tõestatud bioekvivalentsusest nii trimetoprimi kui sulfadiasiini suhtes, loetakse neid ravimeid sisuliselt sarnasteks.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on detsentraliseeritud menetluse 210. päevaks viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa) vahel kokkulepitud versioonid.
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om det föreslagna läkemedlets effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning och samma varningar och försiktighetsmått för att garantera en säker användning som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused ja samad hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi ohutu kasutamise tagamiseks kui võrdlusravimil Tribrissen suukaudne pasta.
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 24 september 2007 till EMEA att samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats enas om Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Holland teatas 24. septembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Swedish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Estonian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele pasta
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnats in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Estonian: Taotleja esitas vastuseks 1. küsimusele koopia detsentraliseeritud menetlusele esitatud taotluse toetuseks lisatud algsest toimikust ning detsentraliseeritud menetluse käigus hindamise I ja II etapi tulemusena ja hiljem veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse tulemusena esitatud täiendavatest andmetest.
Swedish: I en GLP-endosstudie av bioekvivalens hos hästar som genomfördes i enlighet med lämpliga riktlinjer visades Equibactin vet. oral pasta för hästar vara bioekvivalent med referensläkemedlen Tribrissen (REG NL 5055 i Nederländerna) och Tribrissen (Vm 0201/4064 i Förenade kungariket).
Estonian: Kooskõlas kohaldatavate suunistega läbiviidud heale laboratoorsele tavale vastanud ühekordse annuse bioekvivalentsuse uuringus hobustega osutus Equibactin vet. suukaudne pasta hobustele võrdlusravimitega Tribrissen (REG NL 5055 Hollandis) ja Tribrissen (Vm 0201/4064 Ühendkuningriigis) bioekvivalentseks.
Swedish: Följaktligen kan slutsatserna om effekt och säkerhet för referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta, utvidgas till det generiska läkemedlet Equibactin vet. oral pasta.
Estonian: Seega võib originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta efektiivsuse ja ohutuse kohta tehtud järeldusi laiendada ka geneerilisele ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.