FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ευκολία, ο ασθενής μπορεί να φυλάξει το προϊόν σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του 1 μηνός.
Croatian: Radi lakše uporabe, bolesnica može čuvati lijek na temperaturi do 25ºC tijekom perioda koji nije dulji od 1 mjeseca.
Greek: Για γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται στον πρώτο κύκλο ωοθηκικής διέγερσης, για τις οποίες οι παράγοντες κινδύνου είναι μερικώς γνωστοί μόνο, η στενή παρακολούθηση για πρώιμα σημεία και συμπτώματα του OHSS συνιστάται.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati žene koje imaju prvi ciklus stimulacije jajnika i za koje su tek djelomično poznati faktori rizika zbog ranih znakova i simptoma OHSS-a.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η ταχύτητα αποβολής της corifollitropin alfa μπορεί να μειωθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: U bolesnica s blagom, umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega može biti smanjena brzina eliminacije korifolitropina alfa (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: To Elonva μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό τεστ κύησης hCG εάν το τεστ πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια του τμήματος διέγερσης των ωοθηκών του κύκλου ART.
Croatian: Elonva može uzrokovati lažno pozitivne rezultate hCG testova za trudnoću ukoliko se test primjenjuje tijekom postupka medicinski potpomognute oplodnje za vrijeme faze stimulacije jajnika.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Elonva σε περίπτωση: - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην corifollitropin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - που έχετε καρκίνο της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, ή του εγκεφάλου (υπόφυσης ή υποθαλάμου) - που είχατε πρόσφατα απρόσμενη κολπική αιμορραγία, εκτός της εμμήνου ρύσης, χωρίς διαγνωσμένη αιτία - που έχετε ωοθήκες που δεν λειτουργούν λόγω μίας κατάστασης που ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών - που έχετε κύστες των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες - που έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Elonva: - ako ste alergični (preosjetljivi) na korifolitropin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate tumor jajnika, dojke, maternice ili mozga (hipofize ili hipotalamusa), - ako ste nedavno imali neočekivano vaginalno krvarenje, osim menstrualnog, a kojem uzrok nije ustanovljen, - ako Vam jajnici ne funkcioniraju zbog bolesti koja se zove primarno zatajenje jajnika, - ako imate ciste na jajniku ili povećane jajnike, - ako imate malformacije spolnih organa koje onemogućavaju normalnu trudnoću, - ako imate fibrome maternice koji onemogućavaju normalnu trudnoću, - ako imate faktor rizika za sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS, ozbiljan zdravstveni problem koji može nastati kad su jajnici pretjerano stimulirani.
Greek:  Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες.
Croatian: • Ciste na jajniku ili povećani jajnici.
Greek: Πολύδυμες γεννήσεις ή ανωμαλίες κατά τη γέννηση Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να αποκτήσετε δίδυμα ή ακόμη περισσότερα από δύο μωρά, ακόμη και όταν ένα μόνο έμβρυο μεταφερθεί στη μήτρα.
Croatian: Čak i ako se u maternicu prenese samo jedan embrij, postoji povećana vjerojatnost da dobijete blizance ili čak više od dvoje djece.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Greek: Μετά τη χορήγηση του Elonva, δεν θα πρέπει να χορηγείται επιπλέον προϊόν το οποίο περιέχει FSH πριν την ημέρα διέγερσης 8 (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Croatian: Nakon primjene lijeka Elonva, prije 8. dana stimulacije ne smije se dodatno primijeniti nikakav lijek koji sadrži FSH (također vidjeti dio 4.2).
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχει πρώιμη υπερηχογραφική επιβεβαίωση ότι μία κύηση είναι ενδομήτρια και να αποκλεισθεί η πιθανότητα εξωμήτριας κύησης.
Croatian: Stoga je važno rano ultrazvučno potvrditi da se radi o materničnoj trudnoći i isključiti moguću izvanmaterničnu trudnoću.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής ωοθηκικής ανταπόκρισης, βλ. τις συστάσεις που δίνονται στην παράγραφο 4.4 προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για την ανάπτυξη συνδρόμου υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS).
Croatian: U slučaju prekomjernog odgovora jajnika, pogledajte preporuke u dijelu 4.4 kako bi se smanjio rizik za razvoj sindroma hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS).
Greek: Σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση με Elonva, 100 μικρογραμμαρίων (ENSURE μελέτη) ή 150 μικρογραμμαρίων (ENGAGE και PURSUE μελέτη), για τις πρώτες επτά ημέρες της COS συγκρίθηκε με τη θεραπεία με μία ημερήσια δόση των 150, 200, ή 300 IU recFSH, αντιστοίχως.
Croatian: U tri randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja, liječenje jednom supkutanom injekcijom lijeka Elonva u dozi od 100 mikrograma (ispitivanje ENSURE) ili 150 mikrograma (ispitivanja ENGAGE i PURSUE) tijekom prvih sedam dana kontrolirane stimulacije jajnika bilo je uspoređeno s liječenjem dnevnom dozom rekFSH od 150, 200, odnosno 300 IU.
Greek: Το Elonva χρησιμοποιείται για να βοηθήσει την επίτευξη κύησης σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας, όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF).
Croatian: Elonva se koristi kako bi se postigla trudnoća u žena koje se liječe od neplodnosti, na primjer izvantjelesnom oplodnjom (IVF).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, μεθειονίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin i voda za injekcije.
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS).
Croatian: Liječenje gonadotropnim hormonima kakav je Elonva može uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει την αποβολή της corifollitropin alfa (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Iako nisu dostupni podaci za bolesnice s oštećenjem funkcije jetre, ne očekuje se da bi oštećenje funkcije jetre utjecalo na eliminaciju korifolitropina alfa (vidjeti dio 5.2).
Greek: Άλλα συστατικά: κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, μεθειονίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Greek: * Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναγνωρίστηκαν μέσω παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία.
Croatian: *Nuspojave su identificirane praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Φύλαξη από το φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C).
Croatian: Čuvanje u ljekarni Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με σύστημα αυτόματης ασφάλειας (βελόνη πρόληψης τραυματισμού) και μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom (koji sprječava ozljede iglom) i sterilnom iglom za injekciju.
Greek: Εάν η θεραπεία με το Elonva οδηγήσει σε κύηση, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα (μία εξωμήτρια κύηση).
Croatian: Ako liječenje lijekom Elonva rezultira trudnoćom, postoji povećana vjerojatnost izvanmaternične trudnoće (ektopične trudnoće).
Greek: Η σύριγγα συσκευάζεται μαζί με μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας.
Croatian: Štrcaljka je pakirana zajedno sa sterilnom iglom za injekciju.
Greek: H FTET μελέτη παρακολούθησης για την PURSUE περιελάμβανε γυναίκες οι οποίες είχαν καταψύξει τουλάχιστον ένα έμβρυο για χρήση εντός δύο ετών από την ημερομηνία της τελευταίας κρυοσυντήρησης για αυτή τη μελέτη.
Croatian: U ispitivanje praćenja FTET-a za PURSUE bile su uključene žene kojima je odmrznut barem jedan embrij za transfer unutar dvije godine od datuma zadnje krioprezervacije za ovo ispitivanje.
Greek: Η σύριγγα είναι εξοπλισμένη με ένα αυτόματο σύστημα ασφαλείας για την πρόληψη τραυματισμών από το τρύπημα με τη βελόνη μετά τη χρήση και συσκευάζεται μαζί με μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας.
Croatian: Štrcaljka je opremljena automatskim sigurnosnim sustavom koji sprječava ozljede iglom nakon uporabe, a pakirana je zajedno sa sterilnom iglom za injekciju.
Greek: Από τη στιγμή που η ταχύτητα της αποβολής της corifollitropin alfa μπορεί να είναι μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η χρήση του Elonva σε αυτές τις γυναίκες δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Budući da brzina eliminacije korifolitropina alfa u bolesnica s insuficijencijom bubrega može biti smanjena, ne preporučuje se primjena lijeka Elonva u toj skupini žena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη ENGAGE ήταν η συνεχιζόμενη κύηση (αξιολογημένη τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη μεταφορά του εμβρύου).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju ENGAGE bila je stopa trudnoća u tijeku (procijenjeno najmanje 10 tjedana nakon prijenosa embrija).
Greek: To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Το σωματικό βάρος είναι ένας καθοριστικός παράγοντας της έκθεσης στην corifollitropin alfa.
Croatian: Tjelesna težina je odrednica izloženosti korifolitropinu alfa.
Greek: Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες σε γυναίκες μεγαλύτερες των 36 ετών με βάρος μικρότερο των 50 κιλών.
Croatian: Žene starije od 36 godina tjelesne težine manje od 50 kilograma nisu bile ispitane.
Greek: o Βασικός αριθμός ωοθυλακίων του άντρου > 20. o Σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS).
Croatian: o Bazalni broj antralnih folikula >20.
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του σοβαρού OHSS είναι μεγάλες κύστεις των ωοθηκών, οξύ κοιλιακό άλγος, ασκίτης, υπεζωκοτική συλλογή, υδροθώρακας, δύσπνοια, ολιγουρία, αιματολογικές διαταραχές και αύξηση σωματικού βάρους.
Croatian: Klinički znakovi i simptomi teškog OHSS-a su velike ciste na jajniku, akutna bol u abdomenu, ascites, pleuralni izljev, hidrotoraks, dispneja, oligurija, hematološki poremećaji i porast tjelesne težine.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει το φαρμακοκινητικό προφίλ της corifollitropin alfa.
Croatian: Iako nisu dostupni podaci za bolesnice s oštećenjem funkcije jetre, malo je vjerojatno da oštećenje funkcije jetre utječe na farmakokinetički profil korifolitropina alfa.
Greek: Στα κουνέλια, όταν χορηγήθηκε πριν από το ζευγάρωμα, παρατηρήθηκε τερατογένεση.
Croatian: U kunića je, kod primjene prije parenja, zabilježen teratogeni učinak.
Greek: Πολύδυμες κυήσεις και τοκετοί έχουν αναφερθεί για όλες τις θεραπείες με γοναδοτροπίνη, συμπεριλαμβανομένου του Elonva.
Croatian: Višeplodne trudnoće i porodi zabilježeni su kod svih oblika liječenja gonadotropinima, uključujući lijek Elonva.
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία.
Croatian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τόσο τοπικές όσο και γενικευμένες, περιλαμβανόμενου του εξανθήματος*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti, lokalne i generalizirane, uključujući osip*
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često bol pri postupku
Greek: Ημέρα διέγερσης 1:
Croatian: 1. dan stimulacije:
Greek: Συγγενείς δυσπλασίες που αναφέρθηκαν σε βρέφη τα οποία γεννήθηκαν έπειτα από έναν κύκλο μεταφοράς ενός κατεψυγμένου-αποψυγμένου εμβρύου (FTET) Μετά τη χρήση του Elonva, 61 βρέφη γεννήθηκαν μετά από έναν FTET κύκλο στη μελέτη παρακολούθησης της PURSUE , και 607 βρέφη γεννήθηκαν μετά από φρέσκους ART κύκλους συνολικά στις μελέτες ENSURE, ENGAGE και PURSUE .
Croatian: Nakon primjene lijeka Elonva, 61 dojenče rođeno je nakon ciklusa s odmrznutim embrijima u praćenju ispitivanja PURSUE, dok je ukupno 607 dojenčadi rođeno nakon ciklusa medicinski potpomognute oplodnje s embrijima koji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENSURE, ENGAGE i PURSUE.
Greek: Ειδικότερα, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται για υποθυρεοειδισμό, ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων, υπερπρολακτιναιμία και όγκους της υπόφυσης ή του υποθαλάμου και να δίνεται κατάλληλη ειδική θεραπεία.
Croatian: Osobito treba u žena provjeriti moguće postojanje hipotireoze, adrenokortikalne insuficijencije, hiperprolaktinemije te tumora hipofize ili hipotalamusa te uvesti odgovarajuće liječenje.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 100 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε γυναίκες με βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 κιλά και οι οποίες είναι 36 ετών ή νεότερες.
Croatian: - Jedna doza od 100 mikrograma preporučuje se u žena tjelesne težine jednake ili manje od 60 kilograma i koje su u dobi od 36 godina ili mlađe.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Elonva
Croatian: Kako čuvati lijek Elonva
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες) - Συστροφή μίας ωοθήκης - Αύξηση ηπατικών ενζύμων - Αποβολή - Πόνος μετά τη λήψη ωαρίου - Πόνος μετά από ιατρική πράξη - Απελευθέρωση ωαρίου πολύ νωρίς (πρόωρη ωορρηξία) - Διάταση της κοιλίας - Έμετος - Διάρροια - Δυσκοιλιότητα - Πόνος στην πλάτη - Πόνος μαστού - Μώλωπες ή πόνος στο σημείο της ένεσης - Ευερεθιστότητα - Κυκλοθυμία - Ζάλη - Εξάψεις
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 žena) uvrtanje jajnika (torzija jajnika) povišeni jetreni enzimi pobačaj bol nakon uzimanja oocite bol pri postupku preuranjeno oslobađanje oocite (preuranjena ovulacija) distenzija trbuha povraćanje proljev zatvor bol u leđima bol u dojkama modrica ili bol na mjestu primjene injekcije razdražljivost promjene raspoloženja omaglica navala vrućine
Greek: Το OHSS είναι μία ιατρική κατάσταση διαφορετική από τη διόγκωση των ωοθηκών χωρίς επιπλοκές.
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika je medicinski događaj različit od nekompliciranog povećanja jajnika.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Croatian: NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je broj dobivenih oocita.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Elonva δεν συνιστάται σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Elonva u kombinaciji s agonistom GnRH (vidjeti dio 4.2).
Greek: Κύηση από τους κύκλους Μεταφοράς Κατεψυγμένου - Αποψυγμένου Εμβρύου (Frozen-Thawed Embryo Transfer: FTET) των μελετών ENGAGE και PURSUE
Croatian: Frozen-Thawed Embryo Transfer, FTET) u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često
Greek: Το Elonva παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες οι οποίες έχουν ένα αυτόματο σύστημα ασφάλειας για να βοηθήσει στην αποτροπή τραυματισμών από τρυπήματα με τη βελόνα μετά τη χρήση.
Croatian: Elonva je dostupna u napunjenoj štrcaljki koja ima automatski sigurnosni sustav koji sprječava ubodne ozljede iglom nakon uporabe.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί κύηση εκτός της μήτρας (εξωμήτρια κύηση) και πολύδυμες κυήσεις.
Croatian: Također su bile prijavljene izvanmaternična (ektopična) trudnoća i višeplodne trudnoće.
Greek: Ημέρα διέγερσης 8:
Croatian: 8. dan stimulacije:
Greek: Τότε σταματά η θεραπεία με (rec)FSH και τα ωάρια ωριμάζουν με τη χορήγηση hCG (ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη).
Croatian: Tada se prekida liječenje (rek)FSH-om te se davanjem hCG-a (ljudskog korionskog gonadotropina) potiče sazrijevanje jajnih stanica.
Greek: Ο μέγιστος αριθμός κύκλων FTET ήταν 5 και 4 για τη FTET μελέτη παρακολούθησης της ENGAGE και της PURSUE, αντίστοιχα.
Croatian: U ispitivanju praćenja FTET-a maksimalni broj FTET ciklusa bio je 5 za ENGAGE, odnosno 4 za PURSUE.
Greek: Το Elonva χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF).
Croatian: Elonva se koristi u žena koje se liječe od neplodnosti primjerice postupkom izvantjelesne oplodnje (IVF).
Greek: Η περιστροφή της ωοθήκης θα μπορούσε να προκαλέσει τη διακοπή της ροής αίματος στην ωοθήκη.
Croatian: Uvrtanje jajnika može uzrokovati prekid krvotoka do jajnika.
Greek: Το OHSS προκαλεί ξαφνικά την κατακράτηση υγρού στις περιοχές του στομάχου και του στήθους και μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό θρόμβων.
Croatian: OHSS uzrokuje iznenadno nakupljanje tekućine u trbuhu i prsištu te može uzrokovati stvaranje krvnih ugrušaka.
Greek: Στην ART υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για OHSS με 18 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 11 mm ή μεγαλύτερα.
Croatian: U postupku medicinski potpomognute oplodnje sa 18 ili više folikula promjera 11 mm ili većeg, rizik od OHSS-a je povećan.
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα με το γκρι πώμα στραμμένο προς τα πάνω - Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλο σας για να βοηθήσετε τις φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Croatian: - Prstima nježno kucnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί μία πρώιμη υπερηχογραφική εξέταση για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα.
Croatian: Stoga je važno da Vaš liječnik ranim ultrazvučnim pregledom isključi moguću izvanmaterničnu trudnoću.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το Elonva θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στο κοιλιακό τοίχωμα, κατά τη διάρκεια της πρώιμης ωοθυλακικής φάσης του καταμήνιου κύκλου.
Croatian: Lijek Elonva treba primijeniti kao jednokratnu supkutanu injekciju, najbolje u trbušnu stijenku, tijekom rane folikularne faze menstrualnog ciklusa.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων όγκων στις υπογόνιμες γυναίκες ή όχι.
Croatian: Nije utvrđeno povećava li liječenje gonadotropinima rizik za razvoj tih tumora u neplodnih žena.
Greek: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Croatian: Elonva 100 µg rekFSH 150 IU
Greek: - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Croatian: ukoliko ste ga čuvali izvan hladnjaka na temperaturi iznad 25ºC. ukoliko primijetite da otopina nije bistra.
Greek: Το Elonva διατίθεται σε συκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Croatian: Elonva je dostupna u pakiranju od 1 napunjene štrcaljke.
Greek: Η μέση συνολική διάρκεια της διέγερσης ήταν 9 ημέρες και για τις δύο ομάδες, υποδεικνύοντας ότι δύο ημέρες με recFSH απαιτήθηκαν για την ολοκλήρωση της διέγερσης των ωοθηκών από την ημέρα διέγερσης 8 και έπειτα (η recFSH δόθηκε την ημέρα χορήγησης της hCG για αυτή τη μελέτη).
Croatian: Medijan ukupnog trajanja stimulacije iznosio je 9 dana u obje skupine, što pokazuje da su bila potrebna dva dana primjene rekFSH da bi se završila stimulacija jajnika od 8. dana stimulacije nadalje (u ovom ispitivanju rekFSH je primijenjen na dan hCG-a).
Greek: H FTET μελέτη παρακολούθησης για την ENGAGE περιελάμβανε γυναίκες οι οποίες είχαν καταψύξει τουλάχιστον ένα έμβρυο για χρήση έως τουλάχιστον έναν χρόνο μετά την κρυοσυντήρηση.
Croatian: U ispitivanje praćenja FTET-a za ENGAGE bile su uključene žene kojima je odmrznut barem jedan embrij za transfer sve do najmanje jednu godinu nakon krioprezervacije.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Elonva δεν συνιστάται σε αυτές τις γυναίκες.
Croatian: Stoga se u tih žena ne preporučuje primjena lijeka Elonva.
Greek: Το Elonva ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Croatian: Elonva je indicirana za primjenu u liječenju neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Greek: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Greek: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Croatian: Elonva 150 µg rekFSH 200 IU
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια, τόσο σε συσχέτιση με το OHSS όσο και ξεχωριστά από αυτό, μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Elonva.
Croatian: Tromboembolijski događaji, bilo povezani s OHSS-om, bilo zasebni, prijavljeni su nakon liječenja gonadotropinima, uključujući lijek Elonva.
Greek: Η διάμεση συνολική διάρκεια της διέγερσης ήταν 9 ημέρες και για τις δύο ομάδες, υποδεικνύοντας ότι μία ημέρα με recFSH απαιτήθηκε για την ολοκλήρωση της διέγερσης των ωοθηκών από την ημέρα διέγερσης 8 και έπειτα (η recFSH δόθηκε την ημέρα χορήγησης της hCG για αυτή τη μελέτη).
Croatian: Medijan ukupnog trajanja stimulacije bio je 9 dana u obje skupine, što pokazuje da je bio potreban jedan dan primjene rekFSH da se završi stimulacija jajnika od 8. dana stimulacije nadalje (u ovom ispitivanju rekFSH nije primijenjen na dan hCG-a).
Greek: Οι ιατρικές καταστάσεις που αποτελούν αντενδείξεις για εγκυμοσύνη θα πρέπει επίσης να εκτιμώνται πριν την έναρξη της θεραπείας με Elonva.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Elonva također treba procijeniti zdravstvena stanja koja su kontraindikacija za trudnoću.
Greek: 100 μικρογραμμάρια 100 μικρογραμμάρια 150 μικρογραμμάρια
Croatian: 36 godina ili mlađe 100 mikrograma 100 mikrograma 150 mikrograma
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες) - Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) - Πόνος πυέλου - Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - Πονοκέφαλος - Δυσφορία πυέλου - Ευαισθησία στο στήθος - Κούραση (κόπωση)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 žena) sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) bol u zdjelici mučnina glavobolja nelagoda u zdjelici osjetljivost dojki umor
Greek:  Δυσπλασίες των οργάνων αναπαραγωγής ασύμβατες με την κύηση.
Croatian: • Malformacije spolnih organa nespojive s trudnoćom.
Greek: Όγκοι των ωοθηκών και του υπόλοιπου αναπαραγωγικού συστήματος Έχουν υπάρξει αναφορές για όγκους των ωοθηκών και του υπόλοιπου αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία για την υπογονιμότητα.
Croatian: Prijavljeni su tumori jajnika i drugih organa spolnog sustava u žena koje su se liječile od neplodnosti.
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας εάν έχετε: - σοβαρή κοιλιακή διόγκωση και πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά) - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - έμετο - ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους λόγω κατακράτησης υγρού - διάρροια - μειωμένη απέκκριση ούρων - πρόβλημα στην αναπνοή
Croatian: Odmah se obratite liječniku: - ako imate jako oticanje i bol u području trbuha (abdomena), - ako osjećate mučninu, - ako povraćate, - kod iznenadnog povećanja tjelesne težine zbog nakupljanja tekućine, - ako imate proljev, - ako manje mokrite, - ako otežano dišete.
Greek:  Όγκοι της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου.
Croatian: • Tumori jajnika, dojke, maternice, hipofize ili hipotalamusa.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Βλ. παρακάτω για περαιτέρω επεξηγήσεις. ): o που έχετε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS) o που είχατε σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) o που είχατε προηγούμενα έναν κύκλο θεραπείας ελεγχόμενης διέγερσης των ωοθηκών που οδήγησε στην ανάπτυξη περισσότερων από 30 ωοθυλακίων με ένα μέγεθος 11 mm ή μεγαλύτερα o που έχετε ένα βασικό αριθμό ωοθυλακίων του άντρου (ο αριθμός των μικρών ωοθυλακίων που βρίσκονται στις ωοθήκες σας στην αρχή ενός καταμήνιου κύκλου) μεγαλύτερο από 20
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte niže u tekstu.): o imate sindrom policističnih jajnika (PCOS), o nekada ste imali sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), o u prethodnom ciklusu kontrolirane stimulacije jajnika razvili ste više od 30 folikula veličine od 11 mm ili veće,
Greek: Μία εφάπαξ δόση 150 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε γυναίκες: με βάρος μεγαλύτερο από 60 κιλά, ανεξαρτήτως ηλικίας.
Croatian: - Jedna doza od 150 mikrograma preporučuje se u žena: tjelesne težine veće od 60 kilograma, bez obzira na dob. tjelesne težine 50 kilograma ili više, koje su starije od 36 godina.