FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a indicação de epilepsia, se a mulher planeia engravidar, a terapêutica com valproato deve ser reavaliada e devem ser consideradas opções alternativas de tratamento por um especialista experiente no tratamento da epilepsia.
Latvian: Epilepsijas indikācijas gadījumā, ja paciente plāno grūtniecību, epilepsijas ārstēšanā pieredzējušam speciālistam atkārtoti jāvērtē valproāta terapija un jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Portuguese: Deve ser utilizado pelo especialista um formulário de reconhecimento do risco a ser utilizado no início do tratamento e durante cada revisão anual do tratamento com valproato.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu un katrā ikgadējā valproāta terapijas pārskatīšanas reizē speciālistam jāizmanto ikgadējā Informētas piekrišanas dokuments.
Portuguese: Se está a continuar o tratamento com <nome de fantasia> mas não planeia engravidar, certifiquese de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com <nome de fantasia>.
Latvian: ES LIETOJU <Zāļu nosaukums> UN NEPLĀNOJU GRŪTNIECĪBU Ja Jūs turpināt <Zāļu nosaukums> lietošanu un neplānojat grūtniecību, raugieties, lai Jūs visā <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā bez pārtraukuma lietotu efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Portuguese: Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da perturbação bipolar, <enxaqueca> ou epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.
Latvian: Jūs nosūtīs pie speciālista, kuram ir pieredze bipolāro traucējumu, <migrēnas> vai epilepsijas ārstēšanā, lai varētu izvērtēt citas ārstēšanas iespējas.
Portuguese: • Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Portuguese: • a doente recebeu o guia do doente.
Latvian: • paciente ir saņēmusi Informatīvo bukletu pacientēm;
Portuguese: A suplementação com folato antes da gravidez pode diminuir o risco de defeitos no tubo neural que pode ocorrer em todas as gravidezes.
Latvian: Nervu caurulītes defektu risku, kāds var būt jebkurā grūtniecības gadījumā, var mazināt folātu aizstājterapija pirms grūtniecības iestāšanās.
Portuguese: O valproato deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, perturbação bipolar ou <enxaqueca>.
Latvian: Sieviešu dzimuma bērni un sievietes reproduktīvā vecumā Valproāta lietošana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam, kuram ir pieredze epilepsijas, bipolāro traucējumu vai <migrēnas> ārstēšanā.
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.4 e 4.6).
Latvian: • sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: [Esta secção deve ser corrigida para incluir a seguinte redação]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts]
Portuguese: • Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar <nome de fantasia> para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Latvian: • Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jūs nedrīkstat lietot <Zāļu nosaukums> epilepsijas ārstēšanai, ja vien visā <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā neizmantojat efektīvas kontracepcijas metodes.
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.3 e 4.6).
Latvian: • Sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com valproato.
Latvian: Pirms tiek sākta ārstēšana ar valproātu, jāpārliecinās, ka nav grūtniecības.
Portuguese: • Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia, perturbação bipolar <ou enxaqueca> para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
Latvian: • Raugieties, lai Jūs saņemtu nosūtījumu pie speciālista, kuram ir pieredze epilepsijas, bipolāro traucējumu <vai migrēnas> ārstēšanā un lai tiktu novērtētas citas ārstēšanas iespējas.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums visā <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā bez pārtraukuma jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.3 e 4.6).
Latvian: • Grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad nav iespējama cita piemērota terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu);
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.4 e 4.6).
Latvian: • Grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad nav iespējama cita piemērota terapija (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu);
Portuguese: Os medicamentos continuarão a ser indicados na lista de monitorização adicional.
Latvian: Zāles arī turpmāk būs iekļautas papildu uzraudzības sarakstā.
Portuguese: Além disso, todos os medicamentos devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
Latvian: Turklāt visām zālēm jābūt riska pārvaldības plānam.
Portuguese: Na revisão europeia anterior (2014)3, foram recomendadas várias medidas educacionais para os doentes e para os profissionais de saúde.
Latvian: Iepriekšējā Eiropas mēroga pārskatīšanā (2014. gadā)3 ieteica vairākus izglītojošus pasākumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: Não foram identificadas informações novas significativas relativamente a este risco.
Latvian: Attiecībā uz šo risku netika apzināta nozīmīga jauna informācija;
Portuguese: Este guia deve ser entregue ao doente.
Latvian: Šis ceļvedis ir jāizsniedz pacientēm.
Portuguese: O PRAC reitera que deve ser divulgada uma única versão dos materiais educacionais em cada Estado-Membro, quando apropriado.
Latvian: PRAC vēlreiz uzsver, ka katrā dalībvalstī attiecīgos gadījumos jāizplata viena izglītojošu materiālu versija.
Portuguese: Contudo, os testes de mutações genéticas foram negativos.
Latvian: Tomēr gēnu mutāciju testi bija negatīvi.
Portuguese: Vários testes relativos a danos cromossómicos foram positivos.
Latvian: Vairāki hromosomu bojājumu testi bija pozitīvi.
Portuguese: Isto resultou num valor que foi mais do que 25 000 vezes inferior ao valor da AUC numa mulher tratada por via oral com uma dose igual (dose oral única de 500 mg).
Latvian: Iegūtā vērtība bija vairāk nekā 25 000 reižu zemāka nekā AUC sievietei, kura ārstēta, orāli ievadot tādu pašu devu (vienreizēju perorālu 500 mg devu).
Portuguese: O PRAC recomenda que sejam realizadas mais investigações.
Latvian: PRAC iesaka veikt papildu izpēti.
Portuguese: Não existem evidências claras de que a disfunção mitocondrial causada pelo valproato esteja associada ao desenvolvimento de autismo.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu, ka valproāta izraisītā mitohondriju disfunkcija būtu saistīta ar autisma attīstību.
Portuguese: Foram discutidos o potencial impacto da utilização paterna de valproato, o potencial efeito na terceira geração de descendentes e os potenciais efeitos na mitocôndria (toxicidade mitocondrial).
Latvian: Tika apspriesta valproāta lietošanas tēva līnijā potenciālā ietekme, potenciālā ietekme uz trešās paaudzes pēcnācējiem un potenciālā ietekme uz mitohondrijiem (mitohondriālā toksicitāte).
Portuguese: Dado que as formulações injetáveis são indicadas apenas para utilização a curto prazo, é muito provável que o cartão do doente tenha um valor limitado.
Latvian: Tā kā injicējamos preparātus izraksta tikai īslaicīgai lietošanai, pacienta kartei visticamāk būs visai ierobežota nozīme.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz valproātam radniecīgas vielas saturošām zālēm;
Portuguese: Isto incluiu as respostas enviadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito, bem como os resultados dos grupos de aconselhamento científico em neurologia e psiquiatria.
Latvian: Tā ietvēra tirdzniecības atļauju īpašnieku rakstveidā sniegtās atbildes, kā arī neiroloģijas un psihiatrijas zinātnisko konsultāciju grupu atzinumus.
Portuguese: Além da caixa de texto, poderá ser incluído um símbolo/pictograma, com as informações a serem adaptadas a nível nacional.
Latvian: Papildus ierāmētam tekstam tajā var ietvert simbolu/piktogrammu, un tās noformējums ir jāsaskaņo valsts līmenī.
Portuguese: Com base nestas consultas, ficou evidente que os especialistas estão cientes dos riscos discutidos, mas as informações não estão a chegar adequadamente aos doentes de um modo atempado e eficaz.
Latvian: Šīs apspriešanās laikā noskaidrojās, ka speciālisti ir informēti par attiecīgajiem riskiem, bet informācija pietiekami laicīgi un efektīvi nesasniedz pacientus.
Portuguese: O mesmo não foi demonstrado relativamente aos efeitos teratogénicos, dado que as malformações na primeira geração de descendentes não foram observadas na segunda e terceira gerações de descendentes (Choi et al, 2016)2.
Latvian: Šāda veida teratogēna ietekme nav konstatēta, jo pirmās paaudzes pēcnācēju anomālijas otrās un trešās paaudzes pēcnācējiem netika novērotas (Choi et al., 2016)2.
Portuguese: Apesar de existirem várias limitações, o estudo sugere que houve algum efeito transgeracional.
Latvian: Lai gan ir vairāki ierobežojumi, pētījums liek domāt par noteiktu ietekmi saistībā ar pārmantojamību.
Portuguese: O PRAC recomendou a disponibilização de um cartão do doente em todos os Estados-Membros e para todos os doentes que recebem valproato.
Latvian: PRAC ieteica nodrošināt pacienta kartes pieejamību visās dalībvalstīs un visiem pacientiem, kuri lieto valproātu.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de um estudo observacional retrospetivo para caracterizar melhor este risco teórico.
Latvian: PRAC lūdza veikt retrospektīvu novērojumpētījumu šā teorētiskā riska papildu raksturošanai.
Portuguese: O PRAC entende que os dados atualmente disponíveis não justificam a realização de mais investigação relativamente à potencial associação entre a disfunção mitocondrial e o autismo.
Latvian: PRAC uzskata, ka pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu veikt papildu izpēti par potenciālo saistību starp mitohondriju disfunkciju un autismu.
Portuguese: Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Latvian: Detalizēts skaidrojums par atšķirību no PRAC ieteikuma zinātnisko pamatojumu
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Latvian: CMDh ir izskatījusi PRAC ieteikumu un piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Portuguese: Tendo em conta as questões de segurança em discussão e todo o conjunto de condições para a minimização dos riscos que visam minimizar a exposição na gravidez, todos os titulares das AIM devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
Latvian: Ņemot vērā apspriežamos drošības jautājumus un visu riska mazināšanas nosacījumu kopumu ar mērķi minimizēt iedarbību grūtniecības laikā, visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš riska pārvaldības plāns.
Portuguese: Tendo em conta todas as evidências, bem como as áreas em que as informações são limitadas, o PRAC solicitou várias medidas para caracterizar melhor os riscos, aumentar a consciencialização para os riscos, restringir a utilização e medir a eficácia das medidas atualmente propostas.
Latvian: Ņemot vērā visus pierādījumus, kā arī jomas, kurās informācija ir ierobežota, PRAC lūdza veikt vairākus pasākumus, lai sīkāk aprakstītu riskus, palielinātu izpratni par riskiem, ierobežotu valproāta lietošanu un novērtētu pašlaik ierosināto pasākumu efektivitāti.
Portuguese: No entanto, conforme demonstrado nos dados revistos no âmbito deste procedimento, as medidas educacionais não atingiram o público-alvo numa taxa satisfatória, a fim de terem um impacto significativo nas prescrições.
Latvian: Tomēr, kā liecina šajā procedūrā izvērtētie dati, izglītojošie pasākumi nav sasnieguši mērķauditoriju tādā mērā, lai varētu būtiski ietekmēt zāļu izrakstīšanu.
Portuguese: Pode concluir-se que é extremamente improvável que o valproato, quando utilizado por um doente do sexo masculino, possa provocar efeitos adversos no embrião/feto por esta via.
Latvian: Var secināt, ka ir ārkārtīgi maza varbūtība, ka valproāts, ko lieto vīriešu dzimuma pacients, šajā iedarbības ceļā varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi uz embriju/augli.
Portuguese: O PRAC também recomendou estudos pós-autorização para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Latvian: PRAC arī ieteica veikt pēcreģistrācijas pētījumus, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Portuguese: Forneceram igualmente experiência da prática clínica sobre o tratamento de mulheres que pretendem engravidar ou que estão grávidas.
Latvian: Eksperti iepazīstināja arī ar klīniskajā praksē gūto pieredzi attiecībā uz tādu sieviešu ārstēšanu, kuras plāno grūtniecību vai kurām ir iestājusies grūtniecība.
Portuguese: Em 8 de março de 2017, a França desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações relativas à eficácia das medidas de minimização dos riscos na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato e que emitisse uma recomendação sobre se a(s) autorização(ões) de introdução no mercado destes medicamentos deveria(m) ser mantida(s), alterada(s), suspensa(s) ou revogada(s).
Latvian: Francija 2017. gada 8. martā ierosināja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (PRAC) izvērtēt ietekmi, ko bažas par riska mazināšanas pasākumu efektivitāti rada uz zāļu, kuru sastāvā ir valproātam radniecīgas vielas, ieguvumu un risku attiecību, un sniegt ieteikumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību(-as) vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Portuguese: Foram acordados os elementos principais de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde, juntamente com os calendários para a sua distribuição.
Latvian: Tika panākta vienošanās par tiešā paziņojuma veselības aprūpes speciālistiem galvenajiem elementiem, kā arī par tā izplatīšanas termiņiem;
Portuguese: Além das medidas para aumentar a consciencialização para os riscos do valproato, as diferentes consultas dos especialistas forneceram recomendações claras para restringir a utilização do valproato.
Latvian: Papildus pasākumiem ar mērķi palielināt izpratni par valproāta riskiem konsultācijās ar dažādajiem ekspertiem tika sniegti skaidri ieteikumi par valproāta lietošanas ierobežošanu.
Portuguese: O guia deve explicar o programa de prevenção da gravidez e as condições a cumprir antes do início do tratamento com valproato.
Latvian: Rokasgrāmatā ir jāizskaidro grūtniecības nepieļaušanas programma un nosacījumi, kas jāievēro pirms ārstēšanas ar valproātu sākšanas.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda que sejam realizados outros testes (por ex., ensaio in vitro do linfoma no ratinho) para explorar melhor esta hipótese.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt citus testus (piemēram, in vitro peļu limfomas testu) šīs hipotēzes papildu izpētei.
Portuguese: Em conformidade, será implementado um programa de prevenção da gravidez para prevenir a exposição ao valproato durante a gravidez, dado que a sua utilização está associada a um risco significativo de danos ao longo da vida.
Latvian: Attiecīgi jāīsteno grūtniecības nepieļaušanas programma, lai novērstu valproāta iedarbību grūtniecības laikā, ņemot vērā, ka ar tā lietošanu ir saistīts ievērojams mūžilga kaitējuma risks.
Portuguese: Deve ser incluída pelo menos uma reavaliação anual da necessidade da terapia com valproato e a consideração de opções de tratamento alternativas em crianças do sexo feminino que já tiveram a primeira menstruação e em mulheres em idade fértil.
Latvian: Ir jāparedz vismaz ikgadējs atkārtots novērtējums par valproāta terapijas nepieciešamību un alternatīvu ārstēšanas iespēju izskatīšana meitenēm, kurām bijusi pirmā menstruācija, un sievietēm reproduktīvā vecumā.
Portuguese: No decurso das consultas realizadas pelo PRAC no âmbito deste procedimento, surgiram algumas preocupações adicionais, para além dos danos bem conhecidos e documentados para o feto durante a exposição in utero.
Latvian: Šajā procedūrā PRAC rīkotās apspriešanās laikā ir radušās dažas papildu bažas, kas nav saistītas ar vispārzināmo un dokumentēto kaitējumu auglim in utero iedarbības gadījumā.
Portuguese: No que respeita ao cartão do doente, o CMDh esclarece que as informações destinam-se a atuar como um alerta para a utilização do valproato a longo prazo.
Latvian: Attiecībā uz pacienta karti CMDh precizē, ka tajā sniegtā informācija ir paredzēta kā atgādne ilgstošas valproāta lietošanas gadījumā.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018, que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu izskatīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh).
Portuguese: Os titulares das AIM são fortemente incentivados a colaborar com as medidas solicitadas e a realizar estudos conjuntos.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir ļoti ieteicams sadarboties, īstenojot vajadzīgos pasākumus, un veikt kopīgus pētījumus.
Portuguese: Prevê-se que danos cromossómicos graves conduzam à morte dos espermatozoides/redução da fertilidade e não à transmissão de mutações para a descendência.
Latvian: Nopietni hromosomu bojājumi parasti izraisa spermas šūnu bojāeju / samazina auglību, nevis izraisa mutāciju pārnesi uz pēcnācējiem.
Portuguese: O mecanismo epigenético refere-se à possibilidade de as alterações na expressão genética nos gâmetas serem transmitidas para a expressão genética no embrião (por exemplo, através de alterações na metilação do ADN).
Latvian: Epiģenētiskais mehānisms attiecas uz iespēju, ka gēnu ekspresijas izmaiņas gametās tiek pārnestas uz gēnu ekspresiju embrijā (piemēram, ar izmaiņām DNS metilēšanā).
Portuguese: • Relativamente à sua utilização na gravidez para o tratamento da epilepsia, o PRAC concluiu que estes medicamentos são contraindicados, a menos que não exista uma opção de tratamento alternativa adequada.
Latvian: • attiecībā uz šo zāļu lietošanu epilepsijas ārstēšanai PRAC secināja, ka grūtniecības laikā tās ir kontrindicētas, izņemot gadījumus, kad nav piemērotu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Portuguese: Se não for possível mudar o tratamento, a mulher deve receber aconselhamento adicional sobre os riscos do valproato para o feto, a fim de apoiar a sua tomada de decisões informada no que respeita ao planeamento familiar.
Latvian: Ja pāreja nav iespējama, sievietei ir jāsaņem papildu konsultācijas par valproāta risku vēl nedzimušam bērnam, lai palīdzētu pieņemt informētu lēmumu par ģimenes plānošanu.
Portuguese: No que respeita às outras atividades de farmacovigilância e aos estudos necessários para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos associados aos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, bem como para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que estes estudos não seriam relevantes para os medicamentos injetáveis, uma vez que a informação que poderia ser recolhida para estes medicamentos seria limitada e pouco significativa face à curta duração da utilização, frequentemente em situações de urgência e apenas quando as formulações orais não podem ser administradas.
Latvian: Attiecībā uz citām farmakovigilances darbībām un pētījumiem, kas vajadzīgi, lai sīkāk izpētītu valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu lietošanas potenciālos riskus un novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, CMDh precizēja, ka injicējamu preparātu gadījumā šie pētījumi nebūtu lietderīgi, jo informācija, ko varētu savākt par šīm zālēm, būtu ierobežota un visticamāk nebūtu nozīmīga, ņemot vērā īso lietošanas laiku, bieži steidzamos apstākļos un tikai gadījumus, kad preparātus nav iespējams ievadīt orāli.
Portuguese: Foi demonstrado numa experiência transgeracional em ratinhos que a administração de valproato durante a gravidez (dia 10) produziu sintomas de tipo autismo e um aumento da expressão de várias proteínas nos cérebros até à terceira geração de descendentes.
Latvian: Pārmantojamības eksperimentā ar pelēm konstatēja, ka valproāta ievadīšana grūsnības laikā (desmitajā dienā) izraisa autismam līdzīgus simptomus un palielina vairāku olbaltumvielu ekspresiju smadzenēs pēcnācējiem līdz trešajai paaudzei.
Portuguese: Os titulares das AIM são incentivados a colaborar e a associar-se às autoridades nacionais competentes para facilitar a divulgação do material educacional acordado.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir aicināti sadarboties un uzturēt sakarus ar valsts kompetentajām iestādēm, lai veicinātu saskaņoto izglītojošo materiālu izplatīšanu.
Portuguese: O PRAC concordou que tal alerta visual na embalagem exterior é importante para alertar o doente sobre o risco e para incitar a consulta de um médico, e solicitou a inclusão de um alerta visual na embalagem exterior.
Latvian: PRAC piekrita, ka šādai vizuālai atgādnei uz ārējā iepakojuma ir svarīga nozīme, lai brīdinātu pacientes par risku un mudinātu konsultēties ar ārstu, un lūdza uz ārējā iepakojuma izvietot vizuālu atgādni.
Portuguese: No que respeita à gravidez/planeamento familiar na epilepsia, o PRAC também salientou que um especialista com experiência no tratamento da epilepsia deve reavaliar a terapia com valproato e considerar opções de tratamento alternativas.
Latvian: Attiecībā uz grūtniecības/ģimenes plānošanu epilepsijas gadījumā PRAC arī uzsvēra, ka speciālistiem ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā ir atkārtoti jāizvērtē valproāta terapija un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Portuguese: Relativamente às seguintes medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que:
Latvian: Par turpmāk minētajiem riska mazināšanas pasākumiem CMDh sniedza šādus skaidrojumus.
Portuguese: Deve ser realizado um inquérito entre os profissionais de saúde para avaliar o seu conhecimento e comportamento no que respeita às novas restrições da informação do medicamento e se receberam a comunicação dirigida aos profissionais de saúde (CDPS) e os materiais educacionais, bem como outro inquérito entre os doentes para avaliar a receção dos materiais educacionais.
Latvian: Ir jāveic veselības aprūpes speciālistu aptauja, lai novērtētu viņu zināšanas un rīcību attiecībā uz jaunajiem ierobežojumiem zāļu aprakstā un noskaidrotu, vai viņi ir saņēmuši tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (DHPC) un izglītojošos materiālus, un vēl viena aptauja pacientu vidū, lai novērtētu izglītojošo materiālu saņemšanu.
Portuguese: As informações constantes na CDPS relativamente aos riscos e às novas contraindicações e a outras medidas de minimização dos riscos aplicam-se a todas as formulações.
Latvian: Ar DHPC izplatītā informācija par riskiem un jaunajām kontrindikācijām un citiem riska mazināšanas pasākumiem attiecas uz visiem preparātiem.
Portuguese: Desconhece-se se um dano cromossómico ligeiro pode ser transmitido para a descendência.
Latvian: Nav zināms, vai nelieli hromosomu bojājumi varētu tikt nodoti pēcnācējiem.
Portuguese: Em particular, foi fornecida experiência dos profissionais de saúde relativamente à descontinuação do valproato ou da mudança para outro tratamento.
Latvian: Jo īpaši tika uzklausīta veselības aprūpes speciālistu pieredze par valproāta lietošanas pārtraukšanu vai pāreju uz citām zālēm.