FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Biograstim preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Biograstim podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Slovak: Dňa 15 septembra 2008 vydala Európska komisia spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Biograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CT Arzneimittel GmbH dne 15. septembra 2008.
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Biograstim sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Biograstim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Slovak: Táto štúdia sa zamerala na dĺžku trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientok.
Slovenian: Študija je preučevala trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom citotoksične kemoterapije, ki ga je prejel bolnik.
Slovak: Biograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Slovenian: Zdravilo Biograstim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Slovak: Biograstim a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Biograstim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia spevádzaná horúčkou) v prípade pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liečba rakoviny, ktorá zabíja bunky),
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in zmanjšanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo (zdravljenje proti raku), ki je citotoksična (ubija celice);
Slovak: • liečba perzistentnej neutropénie v prípade pacientov s pokročilou infekciou HIV s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
Slovenian: • za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike zdravljenja niso primerne.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Biograstim sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Biograstim je na voljo tukaj.
Slovak: Tým sa preukázalo, že účinnosť lieku Biograstim bola rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je učinkovitost zdravila Biograstim ekvivalentna učinkovitosti zdravila Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Biograstim, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Slovak: Liek Biograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Biograstim je podobno biološko zdravilo.
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí trpeli vážnymi opakovanými infekciami,
Slovenian: • za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja za okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti hujše, ponavljajoče se okužbe;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biograstim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biograstim?
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhotrvajúca vážna neutropénia,
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo s terapijo, katere cilj je uničenje celic kostnega mozga pred presaditvijo kostnega mozga (kot npr. pri bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biograstim v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Biograstim izkazalo med študijami?
Slovak: Prečo bol liek Biograstim schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Biograstim odobreno?
Slovak: Biograstim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Slovenian: Zdravilo Biograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Slovak: Biograstim sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
Slovenian: Zdravilo Cepivo Biograstim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Slovak: Biograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Biograstim so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biograstim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Biograstim, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF tak, že podporuje kostnú dreň v produkcii bielych krviniek.
Slovenian: Nadomestek deluje na enak način kot naravni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, in sicer tako, da spodbudi kostni mozeg, da tvori več belih krvničk.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biograstim:
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Biograstim skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Biograstim raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Biograstim používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Biograstim uporablja?
Slovak: Biograstim je Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Biograstim je zdravilo Neupogen.
Slovak: Čo je Biograstim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Biograstim?
Slovak: Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
Slovenian: Zdravilo Biograstim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Slovak: (Vymyslen ý) názov
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto.
Slovenian: Pojdite na udobno in dobro osvetljeno mesto.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že to bude závažné.
Slovenian: Ni verjetno, da bo šlo za resno težavo.
Slovak: Odporúčaná dávka je…
Slovenian: Priporočeni odmerek je …
Slovak: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Slovenian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Slovak: smernice 2001/83/ES a všetkými následnými aktualizáciami uverejnenými na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Očakáva sa, že približne 9% pacientov môže zažiť nežiaduce účinky.
Slovenian: Pri približno 9 % bolnikov se pričakuje, da se bo pojavil neželeni učinek.
Slovak: Musí sa ihneď liečiť.
Slovenian: To je treba zdraviti takoj.
Slovak: - Alergické reakcie:
Slovenian: - Alergijske reakcije:
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Pred použitím treba roztok vizuálne skontrolovať.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino vizualno pregledati.
Slovak: To môže pomôcť poskytnúť ďalšie informácie o bezpečnosti liekov, ako je tento.
Slovenian: To pomaga zagotoviti več informacij o varnosti zdravila, kot je to.
Slovak: Taktiež výskyt úmrtí v tejto skupine bol častejší, ako v skupine s mladými pacientmi.
Slovenian: Poleg tega so bile smrti v tej skupini pogostejše kot pri mlajših bolnikih.
Slovak: Správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.
Slovenian: Kljub temu pa ustrezno zdravljenje vaše bolezni zahteva pozorno in stalno sodelovanje z zdravnikom.
Slovak: Tento liek nemusí byť vhodný pre nasledujúcich pacientov.
Slovenian: To zdravilo morda ne bo primerno za naslednje bolnike.
Slovak: Koniec 7 dňového obdobia pri izbovej teplote: __/__/____
Slovenian: Konec sedemdnevnega obdobja na sobni temperaturi: __/__/____
Slovak: 174 pacientov v udržiavacej fáze štúdie a 111 pacientov v dlhodobej štúdii.
Slovenian: 174 bolnikov v študiji vzdrževalne faze in 111 bolnikov v dolgotrajni študiji.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať, že je liečba týmto liekom neúčinná.
Slovenian: Ti simptomi lahko kažejo, da je zdravljenje s tem zdravilom neučinkovito.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník vždy zaznamená presne ten liek, ktorý používate.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo vedno natančno zabeležil, katero zdravilo uporabljate.
Slovak: Lekár vám určí správnu dávku.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravi odmerek za vas.
Slovak: Aj pri veľmi vysokých hladinách v krvi sa nepozorovali žiadne príznaky otravy.
Slovenian: Celo pri zelo visokih ravneh v krvi niso opazili nobenih simptomov zastrupitve.
Slovak: ● Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2014.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2014
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách používanie epoetínov preukázalo:
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je uporaba epoetinov pokazala:
Slovak: - ak máte vysoký tlak krvi, ktorý sa nedá kontrolovať.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak, ki ga ni mogoče nadzorovati.
Slovak: - Nekontrolovaná hypertenzia.
Slovenian: - nenadzorovana hipertenzija.
Slovak: Pôsobí ako faktor stimulujúci mitózu a diferencujúci hormón.
Slovenian: Deluje kot mitozo stimulirajoči dejavnik in diferenciacijski hormon.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne údaje dokazujúce, že je tento liek bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj ni podatkov o varnosti in učinkovanju zdravila pri tej starostni skupini.
Slovak: Ak je to potrebné, lekár vám dávku zvýši v mesačných intervaloch.
Slovenian: Po potrebi bo zdravnik odmerek povečeval v mesečnih presledkih.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je motno ali so v njem delci.
Slovak: Anémia sa objaví vtedy, keď vaša krv neobsahuje dostatočné množstvo červených krviniek.
Slovenian: Anemija se pojavi, kadar kri ne vsebuje dovolj rdečih krvničk.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa priemerne dosiahla po 10 až 14 hodinách a priemerný konečný polčas bol v rozmedzí približne od 22 do 41 hodín.
Slovenian: Največja koncentracija se v povprečju doseže po 10 do 14 urah, povprečni končni razpolovni čas pa se giba med 22 in 41 ur.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, saj se lahko odloči, da tega zdravila ne smete uporabljati.
Slovak: - pacienti s patologickými zmenami červených krviniek (homozygotná kosáčikovitá anémia).
Slovenian: - bolniki s patološkimi spremembami rdečih krvničk (homozigotna anemija srpastih celic).
Slovak: Liečba má pokračovať až do 4 týždňov po ukončení chemoterapie.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati do 4 tedne po končani kemoterapiji.
Slovak: Červené krvinky sú veľmi dôležité na prenášanie kyslíka vo vašom tele.
Slovenian: Rdeče krvničke so zelo pomembne za porazdelitev kisika v telesu.
Slovak: Taktiež sa urobilo systematické hodnotenie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí participovali v 57 klinických skúškach.
Slovenian: Opravili so tudi sistematični pregled, ki je vključil več kot 9000 bolnikov z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie v tabuľke 1 sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki so razvrščeni v spodnji preglednici 1 glede na organske sisteme.
Slovak: *Pozri podčasť „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Slovenian: *Glejte spodnje podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Slovak: Injekcia sa podáva jeden krát do týždňa.
Slovenian: Injekcija se bo dajala enkrat na teden.
Slovak: Ak je hladina železa príliš nízka, lekár vám predpíše prípravok so železom.
Slovenian: Če je raven železa prenizka, vam bo zdravnik morda predpisal tudi pripravek železa.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je bilo razmerje tveganja za splošno preživetje od 1,25 do 2,47 v korist kontrolnih skupin.
Slovak: Farmakokinetika epoetínu theta nie je závislá na veku alebo pohlaví.
Slovenian: Farmakokinetika epoetina theta ni odvisna od starosti ali spola.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné epoetíny a deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge epoetine in derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Epoetíny nie sú určené na použitie v tejto populácii pacientov.
Slovenian: Epoetini niso indicirani za uporabo pri tej skupini bolnikov.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola >13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách 12-14 g/dl.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v dveh študijah je bila > 13 g/dl, v drugih treh pa 12-14 g/dl.
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch, aj tu existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akéhokoľvek typu malignity (pozri časť 5.1).
Slovenian: Kot pri vseh rastnih faktorjih tudi pri epoetinih obstaja tveganje, da bodo stimulirali rast katere koli vrste malignosti (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak ste pacient s rakovinou mali by ste vedieť, že tento liek môže pôsobiť ako rastový faktor pre krvné bunky a v niektorých prípadoch môže mať negatívny účinok na vašu rakovinu.
Slovenian: Če imate raka, morate vedeti, da lahko to zdravilo deluje kot rastni faktor za krvničke in lahko v nekaterih primerih negativno vpliva na raka.
Slovak: To môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Slovenian: To je lahko povezano s smrtno nevarnimi kardiovaskularnimi zapleti.
Slovak: Dodatočne sa pred aj počas liečby týmto liekom skontroluje aj hladina železa vo vašej krvi.
Slovenian: Poleg tega bodo pred zdravljenjem s tem zdravilom in med njim preverjali raven železa v krvi.
Slovak: Môžu to byť príznaky vážne zvýšeného tlaku krvi, napriek tomu, že váš tlak krvi je zvyčajne normálny alebo nízky.
Slovenian: To so lahko znaki hudo zvišanega krvnega tlaka, tudi če je vaš krvni tlak navadno normalen ali nizek.
Slovak: Inak môže zvýšený počet červených krviniek blokovať arterio-venózny kanálik (umelé spojenie medzi artériou a žilou, ktoré sa chirurgicky pripraví u dialyzovaných pacientov).
Slovenian: Drugače lahko povečano število rdečih krvničk blokira arteriovensko fistulo (umetno zvezo med arterijo in veno, ki se kirurško pripravi pri bolnikih na dializi).
Slovak: - Závažne zvýšený tlak krvi:
Slovenian: - Hudo zvišan krvni tlak:
Slovak: Po použití bráni bezpečnostné zariadenie poraneniu pichnutím ihlou, preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia na likvidáciu.
Slovenian: Varnostni pripomoček preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje niso potrebni.
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti epoetínov sa má do dokumentácie pacienta jasne zaznamenať názov podaného epoetínu.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti epoetinov je treba v bolnikovo kartoteko jasno zabeležiti ime uporabljenega epoetina.
Slovak: Faktory, ktoré treba pri tomto hodnotení zvážiť majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium, stupeň anémie, predpokladanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči a pacientovu voľbu (pozri časť 5.1)
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba pretehtati v tej oceni, morajo vključevati vrsto tumorja in njegov stadij, stopnjo anemije, pričakovano življenjsko dobo, okolje, v katerem se bolnik zdravi, in bolnikovo prednostno izbiro (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Zdraví ľudia by Biopoin nemali užívať.
Slovenian: Zdravi ljudje ne smejo uporabljati zdravila Biopoin.
Slovak: Po podaní epoetínu theta sa zvýšil počet erytrocytov, hodnoty hematokritu a počet retikulocytov.
Slovenian: Po uporabi epoetina theta se število eritrocitov, vrednosti hematokrita in število retikulocitov povečajo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biopoinu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Biopoin pri otrocih in mladostnikih, starih do 17 let, nista bili dokazani.
Slovak: Erytropoetín primárne vzniká a je regulovaný obličkami, ako odpoveď na zmeny v oxidácii tkaniva.
Slovenian: Eritropoetin se primarno tvori in regulira v ledvicah kot odziv na spremembe v oksigenaciji tkiva.
Slovak: Biologická účinnosť epoetínu theta sa ukázala po intravenóznom a subkutánnom podaní na viacerých zvieracích modeloch in vivo (na myšiach, potkanoch, psoch).
Slovenian: Predklinična učinkovitost Biološko učinkovitost epoetina theta so pokazali po intravenski in subkutani uporabi pri različnih živalskih modelih in vivo (miših, podganah, psih).
Slovak: Nezohrievajte Biopoin žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Slovenian: Zdravila Biopoin ne grejte na noben drug način (na primer ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinok epoetínov a preto sa musia upraviť.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost epoetinov, zato ga je treba popraviti.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Epoetín theta (rekombinantný ľudský erytropoetín) je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO-K1).
Slovenian: Epoetin theta (rekombinantni humani eritropoetin) se s tehnologijo rekombinantne DNA izdeluje v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO-K1).
Slovak: Používajte podľa návodu:
Slovenian: Uporabljajte na naslednji način:
Slovak: Pred podaním injekcie Biopoinu musíte spraviť nasledovné:
Slovenian: Preden si injicirate zdravilo Biopoin, morate pripraviti naslednje:
Slovak: Biopoin sa netestoval na tehotných ženách.
Slovenian: Zdravila Biopoin niso preizkusili pri nosečnicah.
Slovak: Injekciu treba podávať po dosiahnutí príjemnej teploty (15 °C až 25 °C).
Slovenian: Za injiciranje mora doseči prijetno temperaturo (15 °C-25 °C).
Slovak: Prvá štúdia sa uskutočnila na 186 anemických pacientoch s nemyeloidnými malignitami (55% s hematologickými malignitami a 45% so solídnym nádorom), ktorí dostávali chemoterapiu bez platiny.
Slovenian: Prva študija se je opravila pri 186 anemičnih bolnikih z nemieloidnimi malignostmi (55 % s hematološkimi malignostmi in 45 % s solidnimi tumorji), ki so prejemali kemoterapijo brez platine.
Slovak: Nie je známe, či sa epoetín theta/metabolity vylučujú do ľudského mlieka, ale údaje na novorodencoch nepreukazujú absorpciu alebo farmakologickú aktivitu erytropoetínu pri súbežnom podaní s materskými mliekom.
Slovenian: Ni znano, ali se epoetin theta/presnovki izločajo v materino mleko, vendar podatki pri novorojenčkih ne kažejo absorpcije ali farmakološke dejavnosti eritropoetina, kadar se daje skupaj z materinim mlekom.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu (subkutánne podanie), prerušili štúdiu oveľa častejšie, ako hemodialyzovaní pacienti (intravenózne podanie), pretože museli ukončiť štúdiu pri začatí dialýzy.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, pri katerih se še ni opravljala dializa, (subkutana uporaba) študijo prekinili pogosteje kot bolniki na hemodializi (intravenska uporaba), saj so morali študijo prekiniti ob začetku dialize.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a symptómy a starostlivo sledovať kožné reakcie.
Slovenian: Ko se bolnikom predpiše zdravilo, jim je treba svetovati glede znakov in simptomov ter jih skrbno spremljati glede kožnih reakcij.
Slovak: Preto sa u pacientov, ktorí sa liečia epoetínom theta, musí sledovaniu a kontrole krvného tlaku venovať špeciálna pozornosť.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z epoetinom theta, skrbno spremljati in nadzorovati krvni tlak.
Slovak: Ako sa podávajú injekcie?
Slovenian: Kako se dajejo injekcije?
Slovak: Nesprávne použitie epoetínu theta zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu.
Slovenian: Neustrezna uporaba epoetina theta pri zdravih osebah lahko povzroči povečanje hemoglobina in hematokrita.
Slovak: V klinických štúdiách bol u pacientov starších ako 75 rokov vyšší výskyt ťažkých a závažných nežiaducich účinkov, bez ohľadu na kauzálny vzťah k liečbe epoetínom theta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so imeli bolniki, starejši od 75 let, večjo incidenco resnih in hudih neželenih dogodkov, ne glede na vzročno povezanost z zdravljenjem z epoetinom theta.
Slovak: Počas týchto štúdií bola mortalita v skupine s epoetínom theta nižšia (6,9%) v porovnaní s placebom (10,3%).
Slovenian: Med temi študijami je bila umrljivost manjša v skupini, ki je prejemala epoetin theta, (6,9odstotna) kot v skupini, ki je prejemala placebo (10,3-odstotna).
Slovak: U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nesmie prekročiť horný limit koncentrácie cieľového hemoglobínu, ktorý sa odporúča v časti 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro vzdrževalna koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2.
Slovak: Dávka sa môže po 4 týždňoch zvýšiť na 80 IU/kg, 3 krát do týždňa a potom, ak je to potrebné, postupne o 25% predchádzajúcej dávky v mesačných intervaloch.
Slovenian: Po štirih tednih se lahko odmerek poveča na 80 i.e./kg trikrat na teden, pozneje pa po potrebi za 25 % predhodnega odmerka v mesečnih presledkih.
Slovak: Vyrážky môžu postupovať do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Slovenian: Izpuščaji se lahko razvijejo v razširjeno lupljenje kože in življenje ogrožajoče zaplete.
Slovak: Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 4.
Slovenian: Potegnite naravnost, kot je prikazano na sliki 4.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť epoetínu theta po subkutánnom podaní je v porovnaní s intravenóznym podaním približne 31
Slovenian: Povprečna biološka uporabnost epoetina theta po subkutani uporabi je v primerjavi z intravensko uporabo približno 31-odstotna.