FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eerste studie werd gedurende 24 weken bij 609 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het verhogen van het aantal rode bloedcellen.
Latvian: Pirmajā pētījumā Silapo ietekmi salīdzināja ar Eprex/Erypo ietekmi, lai koriģētu sarkano asins šūnu skaitu 609 pacientiem 24 nedēļu laikā.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in hetvraag-en-antwoorddocument.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Silapo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Silapo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Silapo en toediening van Eprex/Erypo vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Silapo lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Eprex/Erypo.
Dutch: Dat duurt gewoonlijk 15 à 30 minuten.
Latvian: Parasti tas aizņem no 15 līdz 30 minūtēm.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2007 Datum van laatste verlenging: 20 december 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007.gada 18.decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 20.decembris
Dutch: Studies naar carcinogeniciteit op lange termijn werden niet uitgevoerd.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogēnie pētījumi nav veikti.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Latvian: Adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par Silapo ietekmi uz grūtniecēm nav.
Dutch: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Latvian: Fakss: +49 (0) 6101 603-3888
Dutch: De proteïnehelft van de molecule draagt ongeveer 58% bij aan het totale moleculair gewicht en bestaat uit 165 aminozuren.
Latvian: Proteīna daļa molekulā ir apmēram 58% no kopējā molekulārā svara un sastāv no 165 aminoskābēm.
Dutch: Gewicht (kg)
Latvian: Svars (kg)
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime wordt in het volgende diagram beschreven:
Latvian: Ieteicamais dozēšanas režīms ir attēlots šajā diagrammā:
Dutch: Chirurgische patiënten
Latvian: Ķirurģiski pacienti
Dutch: Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9 000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, kas ietvēra vairāk nekā 9 000 vēža pacientus, kuri piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair voor de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam.
Latvian: Šīs izmaiņas ir minētas kā sekundāras pēc mātes ķermeņa svara pieauguma samazināšanās.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Latvian: Produkts paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Frequentiedefinities: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1 000, <1/100); zelden (1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Latvian: Klīniskā iedarbība un drošība
Dutch: Er is geen accumulatie, de waarden blijven dezelfde, of ze nu 24 uur na de eerste injectie of 24 uur na de laatste injectie worden bepaald.
Latvian: Medikamenta uzkrāšanās nav novērota, rādītāji neatšķiras, neatkarīgi no tā, vai mērījumi izdarīti 24 stundas pēc pirmās injekcijas vai 24 stundas pēc pēdējās injekcijas.
Dutch: • mag geen geneesmiddelen innemen om het bloed te verdunnen
Latvian: • Jūs nevarat lietot zāles asins šķidrināšanai
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere anti-anemische bereidingen, erythropoëtine ATC-code: B03XA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antianēmiski līdzekļi, eritropoetīns ATĶ kods: B03XA01
Dutch: Het klaarblijkelijke moleculaire gewicht van erythropoëtine is 32 000-40 000 Dalton.
Latvian: Eritropoetīna molekulārais svars ir 32 000-40 000 daltonu.
Dutch: • heeft een ernstige hartziekte
Latvian: • Jums ir smaga sirds slimība
Dutch: • Bloedklonters kunnen ook gevormd worden in uw hemodialysesysteem.
Latvian: • Asins recekļi var veidoties arī hemodialīzes sistēmā.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig Heeft u nog vragen?
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Dutch: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Latvian: D-61118 Bad Vilbel Tālr: +49 (0) 6101 603-0
Dutch: 95% BI voor gemiddelde Eerdere transfusies
Latvian: 95% CI vidējai vērtībai Pirms transfūzijas
Dutch: Bij kinderen werd een halfwaardetijd gemeld van ongeveer 6 uur.
Latvian: Bērniem minētie rādītāji samazinājušies apmēram 6 stundu laikā.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarden in de periode na de ingreep waren voor beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Latvian: Pēcoperācijas periodā vidējā hemoglobīna koncentrācija abās terapijas grupās bija līdzīga.
Dutch: In het algemeen hebben kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 30 kilo hoger onderhoudsdoses nodig dan kinderen die meer dan 30 kilo wegen en dan volwassenen.
Latvian: Kopumā bērniem un pusaudžiem, ar svaru mazāku kā 30 kg, nepieciešamas lielākas uzturošās devas nekā bērniem ar svaru virs 30 kg un pieaugušiem pacientiem.
Dutch: • u een hartaanval of een beroerte heeft gehad in de maand die voorafging aan uw behandeling
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas
Dutch: Injecteer de oplossing zoals uw arts u dat heeft laten zien.
Latvian: Ievadiet šķīdumu, kā to ierādījis ārsts.
Dutch: De behandeling wordt opgedeeld in twee fasen:
Latvian: Ārstēšana notiek divās fāzēs:
Dutch: In gecontroleerde klinische studies toonde het gebruik van Epoëtine alfa en andere ESAs:
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos epoetīna alfa un citu ESL lietošana uzrādīja:
Dutch: Er is geen bewijs dat de behandeling met erythropoëtine het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Latvian: Nav pierādījumu, ka ārstēšana ar eritropoetīnu mainītu citu medikamentu metabolismu.
Dutch: Zodra het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd om het hemoglobine op dat niveau te houden.
Latvian: Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
Dutch: Epoëtine zeta
Latvian: Epoetin zeta
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal altijd het juiste product dat u gebruikt registreren.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs konkrēto medikamentu, kuru lietojat.
Dutch: • u weet of vermoedt dat het product per ongeluk ingevroren werd
Latvian: • ja Jūs zināt vai Jums ir aizdomas, ka medikaments varētu būt bijis sasaldēts
Dutch: Er wordt aanbevolen om de initiële erythroïdrespons 8 tot 12 weken na het starten van de behandeling te beoordelen.
Latvian: Ieteicams sākotnējo eritroīdu atbildes reakciju novērtēt 8-12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: U moet deze informatie met uw arts bespreken.
Latvian: Jums vajadzētu šo informāciju pārrunāt ar ārstu.
Dutch: Er kan een hypertensieve crisis met encefalopathie-achtige symptomen optreden.
Latvian: Var rasties hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem.
Dutch: Uw arts kan uw shunt controleren en een geneesmiddel voorschrijven om trombose te voorkomen.
Latvian: Jūsu ārsts varētu pārbaudīt šuntu un izrakstīt zāles, lai novērstu trombozes veidošanos.
Dutch: Doelwaarde Hb (10 - 12 g/dl)
Latvian: Mērķa Hb (10-12 g/dl)
Dutch: Als de oplossing in een ader wordt toegediend, dient het te worden geïnjecteerd over 1-5 minuten.
Latvian: Ja sķīdumu ievada vēnā, tas jāievada 1-5 minūšu laikā.
Dutch: Het is niet bekend of exogeen epoëtine zeta uitgescheiden wordt in moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai eksogēnais epoetīns zeta izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Wanneer u kankerpatiënt bent, moet u zich er van bewust zijn dat Silapo kan fungeren als bloedcelgroeifactor en in bepaalde omstandigheden een negatieve invloed kan hebben op uw kanker.
Latvian: Ja esat vēža pacients, Jums jāņem vērā, ka Silapo var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt vēzi.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en voorzorgen in verband met autologe predonatieprogramma's, met name routine volumevervanging, moeten worden nageleefd.
Latvian: Jāievēro visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas saistīti ar autologo asiņu transfūziju, jo īpaši parastā tilpuma aizvietošana.
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Dutch: • Huiduitslag en zwelling rond de ogen (oedeem), wat het resultaat van een allergische reactie zou kunnen zijn
Latvian: • Ādas izsitumi un pietūkums ap acīm (tūska), kas var rasties alerģiskas reakcijas rezultātā.
Dutch: Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Latvian: Atkarībā noJūsu konkrētās situācijas ieteicamāka var būt asins pārliešana.
Dutch: Er werden gevallen gemeld van patiënten met hepatitis C, behandeld met interferon en ribavirine, dewelke gelijktijdig ook behandeld werden met epoëtines.
Latvian: Ziņots par gadījumiem pacientiem ar C hepatītu, kuri ārstēti ar interferonu un ribavirīnu un vienlaicīgi saņēmuši epoetīnus.
Dutch: • Bloedklonters (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen.
Latvian: • Asins recekļi (ieskaitot dziļo vēnu trombozi un emboliju), kuru gadījumā var būt nepieciešama steidzama ārstēšana.
Dutch: Bevat fenylalanine, zie bijsluiter voor meer informatie.
Latvian: Satur fenilalanīnu, detalizētākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Dutch: Hoewel deze complicatie zeldzaam is, moet u zich er toch van bewust zijn dat, wanneer ze zich bij u zou voordoen, u regelmatig, mogelijk zelfs uw leven lang bloedtransfusies nodig zult hebben, om de anemie te behandelen en dat de Silapotherapie wordt stopgezet.
Latvian: Lai gan šīs komplikācijas ir ļoti retas, tomēr Jums jāzina, ka, ja tās attīstās, jums varētu būt nepieciešama regulāra asins pārliešana, iespējams, visa mūža garumā, lai ārstētu anēmiju un Silapo terapija tiks pārtraukta.
Dutch: Een correcte dosistitratie dient overwogen te worden.
Latvian: Jāapsver atbilstošas devas pielāgošanas nepieciešamība.
Dutch: Indien dit optreedt dient de dosis te worden aangepast volgens de richtlijnen.
Latvian: Ja tas tomēr notiek, jāveic atbilstošas devas pielāgošana saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.
Dutch: Epoëtine zeta is een kopie van het menselijke proteïne erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
Latvian: Epoetīns zeta ir cilvēku olbaltumvielas eritropoetīna kopija un iedarbojas tādā pašā veidā.
Dutch: • Beroerte (onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, wat kan leiden tot onvermogen om een of meerdere ledematen aan één kant van het lichaam te bewegen, onvermogen om spraak te begrijpen of te formuleren, of een onvermogen om één zijde van het visuele veld te zien)
Latvian: • Insults (nepietiekama skābekļa piegāde smadzenēm, kā rezultātā var būt traucēta spēja kustināt vienu vai vairākus locekļus vienā ķermeņa pusē, traucēta spēja saprast vai noformulēt runu vai traucēta spēja saskatīt redzes lauka vienu pusi).
Dutch: Het gebruik ervan bij deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gemelde risico's van trombo-embolitische problemen.
Latvian: Tā lietošana šādas indikācijas gadījumā jāsabalansē ar iespējamo tromboembolisku gadījumu risku.
Dutch: De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
Latvian: Eritropoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pierādīta, izmantojot dažādus dzīvniekus in vivo (veselas un anēmiskas žurkas, policitēmiskas peles).
Dutch: Patiënten die om welke reden dan ook geen doeltreffende antitrombotische profylactische behandeling mogen ondergaan.
Latvian: Pacientiem, kas dažādu iemeslu dēļ nedrīkst saņemt atbilstošu antitrombotisko profilaksi.
Dutch: Wat is Silapo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Silapo un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Wanneer de dosis moet worden aangepast, moet dit stapsgewijs gebeuren, in stappen van ten minste vier weken.
Latvian: Kad nepieciešama devas pielāgošana, tā jāveic pakāpeniski, vismaz četru nedēļu laikā.
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skat. apakšpunktu 5.3).
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor Silapo:
Latvian: Silapo lietošanas instrukcija:
Dutch: In verband met het bovenstaande heeft bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur bij de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
Latvian: Ņemot vērā augstāk minēto, dažās klīniskās situācijās dodama priekšroka asins pārliešanai anēmijas ārstēšanai vēža slimniekiem.
Dutch: Dit zou moeten verbeteren tijdens de behandeling.
Latvian: Tas jānovērš terapijas laikā.
Dutch: Silapo bevat fenylalanine
Latvian: Silapo satur fenilalanīnu
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Silapo onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Latvian: Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, Silapo lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Dutch: Bij patiënten die met epoëtine alfa worden behandeld kan hypertensie optreden.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar epoetīnu alfa, var attīstīties hipertensija.
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulantia kunnen de doeltreffendheid van Silapo versterken.
Latvian: Dzelzs preparāti un citi asins stimulanti var paaugstināt Silapo efektivitāti.
Dutch: Patiënten mogen niet op een ander geneesmiddel worden overgezet, aangezien anti-erythropoëtine-antilichaampjes een kruisreactie aangaan met andere erythropoëtine.
Latvian: Pacientiem nedrīkst nozīmēt citu medikamentu, jo eritropoetīna antivielām ir krusteniskā reakcija ar citiem eritropoetīniem.
Dutch: Al deze bijkomende factoren van anemie moeten eveneens zorgvuldig overwogen worden wanneer men beslist de dosis erythropoëtine bij kankerpatiënten te verhogen.
Latvian: Minētie anēmijas papildu faktori nopietni jāapsver, pieņemot lēmumu par eritropoetīna devas palielināšanu vēža pacientiem.
Dutch: • Hoge kaliumwaarden in uw bloed wat een afwijkend hartritme kan veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse krijgen).
Latvian: • Augsta kālija koncentrācija asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus (šī ir ļoti bieža blakusparādība pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze).
Dutch: Hypertensie, veneuze en arteriële trombose
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās, venozas un arteriālas trombozes
Dutch: Rondom een operatie dient altijd goed bloedmanagement te worden betracht.
Latvian: Pirmsoperācijas periodā vienmēr jāizmanto laba asiņu pārvaldības prakse.
Dutch: De dosis voor kinderen en adolescenten is gebaseerd op het lichaamsgewicht in kilogram.
Latvian: Devu bērniem un pusaudžiem nosaka pēc ķermeņa svara kilogramos.
Dutch: Rode bloedcellen bevatten hemoglobine, een stof die zuurstof transporteert).
Latvian: Tie satur hemoglobīnu (vielu, kas transportē skābekli).
Dutch: Gecontroleerd klinisch onderzoek toonde geen significante voordelen die toe te schrijven zijn aan de toediening van epoëtines wanneer de hemoglobineconcentratie verhoogd is boven het noodzakelijke niveau om de symptomen van anemie te behandelen en een bloedtransfusie te voorkomen.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi neuzrādīja ievērojamus ieguvumus, saistītus ar epoetīnu lietošanu, kad hemoglobīna koncentrācija ir paaugstināta virs līmeņa, kāds nepieciešams, lai kontrolētu anēmijas simptomus un izvairītos no asins transfūzijas.
Dutch: In het algemeen mag een maximum volume van 1 ml op één injectieplaats niet worden overschreden.
Latvian: Parasti maksimālais injekcijas daudzums nedrīkst pārsniegt 1 ml vienā injekcijas vietā.
Dutch: Factoren die meespelen bij deze beoordeling zijn onder andere het type en stadium tumor, de mate van anemie, de levensverwachting, de verpleegomgeving en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Latvian: Faktori, kuri jāņem vērā šajā novērtējumā, ir audzēja veids un tā stadija, anēmijas pakāpe, paredzamais dzīves ilgums, vide, kurā pacients tiek ārstēts un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: De behandeling met Silapo moet worden ingesteld onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten die lijden aan de hiervóór vermelde aandoeningen.
Latvian: Ārstēšana ar Silapo ir jāuzsāk tādu ārstu uzraudzībā, kam ir pieredze pacientu ar iepriekšminētajiem simptomiem ārstēšanā.
Dutch: Behandeling mag uitsluitend worden gegeven aan patiënten met matig-ernstige anemie (zonder ijzerdeficiëntie), indien de bloedbewaarprocedures niet beschikbaar of onvoldoende zijn wanneer de geplande grote electieve chirurgische ingreep grote hoeveelheden bloed vereist (4 eenheden bloed of meer voor vrouwen en 5 eenheden bloed of meer voor mannen).
Latvian: Ārstēšana jāpielieto tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (bez dzelzs deficīta), ja asins saglabāšanas procedūras nav pieejamas vai ir nepietiekamas, kad ieplānotajai liela apjoma operācijai nepieciešams liels asins daudzums (4 asins vienības vai vairāk sievietei vai 5 asins vienības vai vairāk vīrietim).
Dutch: Overdosering van erythropoëtine kan effecten teweeg brengen die uitlopers zijn van de farmacologische effecten van het hormoon.
Latvian: Eritropoetīna pārdozēšana var radīt efektus, kuri līdzīgi hormonu farmakoloģiskajiem efektiem.
Dutch: Alle TVEs traden op in de groep met epoëtine alfa, in de eerste 24 weken van de studie.
Latvian: Visi asinsvadu trombozes gadījumi tika novēroti alfa epoetīna grupā pirmajās 24 pētījuma nedēļās.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het beter is voor u om de Silapo door middel van een onderhuidse injector (subcutaan) toegediend te krijgen dan via een injectie in een ader (intraveneus).
Latvian: Ārsts var izlemt, ka pacientam ir lietderīgāk saņemt Silapo, injicējot to zem ādas (subkutāni) nevis vēnā (intravenozi).
Dutch: Wanneer de heparinisatie niet optimaal is, kan het dialysesysteem blokkeren.
Latvian: Ja heparinizācija nav optimāla, ir iespējama dialīzes sistēmas bloķēšana.
Dutch: Epoëtine alfa werd subcutaan toegediend gedurende de tien dagen voorafgaand aan de operatie, op de dag van de operatie en edurende vier dagen na de operatie.
Latvian: Alfa epoetīnu ievadīja subkutāni 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas.
Dutch: In drie gevallen werd TVE bevestigd en in het resterende geval (plotselinge dood), werd het trombo-embolische voorval niet bevestigd.
Latvian: Tika apstiprināti trīs asinsvadu trombozes gadījumi un vienā gadījumā (pēkšņa nāve) tromboembolija netika apstiprināta.
Dutch: Het is moeilijk de halfwaardetijd voor de subcutane weg te bepalen; hij wordt geschat op ongeveer 24 uur.
Latvian: Medikamenta eliminācijas pusperiodu ievadot subkutāni ir grūti noteikt, aptuvenais laiks ir 24 stundas.
Dutch: 300 IE/kg 3x per week gedurende 4 weken
Latvian: 300SV/kg 3x/nedēļā 4 nedēļas
Dutch: Deze wordt eenmaal per week subcutaan gegeven, met niet minder dan 5 dagen tussen de doses.
Latvian: Tā tiek ievadīta subkutāni vienu reizi nedēļā, un starp devām jābūt intervālām ne mazākam kā 5 dienas.
Dutch: Bij de meeste van deze patiënten zijn antilichamen tegen erytropoëtinen aangetroffen (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu tika atrastas antivielas pret eritropoetīnu (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Dutch: In geïsoleerde gevallen werd hyperkaliëmie vastgesteld.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir novērota hiperkaliēmija.
Dutch: Dosisverhogingen en -verlagingen dienen uitgevoerd te worden met één dosisstap tegelijk (zie onderstaand diagram).
Latvian: Deva jāpalielina un jāsamazina pa vienam dozēšanas solim katrā reizē (skatīt diagrammu tālāk).
Dutch: Epoëtines zijn niet goedgekeurd voor het onder controle houden van anemie geassocieerd met hepatitis C.
Latvian: Epoetīni nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Dutch: Een patiëntniveau data-analyse is eveneens uitgevoerd op meer dan 13 900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradio- of geen therapie) dewelken participeerden in 53 gecontroleerde klinische trials betreffende verschillende epoëtines.
Latvian: Pacientu datu analīze tika veikta arī vairāk kā 13 900 vēža pacientiem (ķīmij-, staru-, ķīmijstaru- vai bez terapijas), kas piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos ar vairākiem epoetīniem.
Dutch: Het besluit om recombinante erythropoietines toe te dienen dient te worden genomen op basis van een afweging van de voordelen en risico's bij de individuele patiënt, terwijl rekening wordt gehouden met de specifieke klinische context.
Latvian: Pieņemot lēmumu par rekombinēto eritropoetīnu lietošanu, tam jāpamatojas uz ieguvuma-riska novērtējumu, piedaloties konkrētam pacientam, kam jāņem vērā specifisks klīnisks konteksts.
Dutch: Bij wijze van alternatief kan de injectie gegeven worden op het einde van de dialyse via de canule van de fistel, gevolgd door 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing om de buisjes schoon te spoelen en ervoor te zorgen dat het product op de juiste wijze in de circulatie wordt geïnjecteerd.
Latvian: Alternatīvi injekciju var izdarīt dialīzes sesijas beigās caur fistulas adatu, kam seko 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma, lai izskalotu sistēmu un nodrošinātu atbilstošu produkta ievadīšanu asinsritē.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Silapo
Dutch: De voorgevulde spuit met Silapo is klaar voor gebruik.
Latvian: Silapo pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Dutch: Om de traceerbaarheid van erythropoëse-stimulerende middelen (ESAs) te verbeteren, dient de naam van de voorgeschreven ESA duidelijk opgenomen te worden in het dossier van de patiënt.
Latvian: Lai uzlabotu iepriekš lietoto eritropoēzi stimulējošo līdzekļu (ESL) izsekojamību, pacienta medicīnas dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai arī norāda) nozīmētā ESL nosaukums.
Dutch: Kankerpatiënten
Latvian: Vēža pacientiem
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van Silapo, mag behandeling met Silapo nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Latvian: Ja pacientam Silapo lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS vai TEN, ārstēšanu ar Silapo šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.
Dutch: Deze berichten zijn gebaseerd op in vitro resultaten van stalen van menselijke tumoren, maar hun significantie voor de klinische situatie is onzeker.
Latvian: Šīs atsauksmes ir balstītas uz in vitro rezultātiem no cilvēku audzēju paraugiem, bet ir apšaubāmas nozīmes klīniskā situācijā.
Dutch: Onderhoudsfase: De aanpassing van de dosis om de hemoglobinewaarden (Hb) op peil te houden:
Latvian: 2. Uzturošā fāze: Devas pielāgošana, lai saglabātu hemoglobīna (Hb) rādītājus vēlamajā līmenī:
Dutch: Dosis (IE/kg 3 maal per week toegediend)
Latvian: Deva (SV/kg lietošanai 3 reizes nedēļā)
Dutch: Het doel van de behandeling is uw hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl te houden, aangezien een hoger hemoglobinegehalte het risico op bloedklonters en overlijden kan verhogen.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir uzturēt hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g/dl, jo augstāks hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves risku.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de kansverhoudingen voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 ten gunste van controles.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējā dzīvildze saskaņā ar riska attiecības rezultātu bija robežās no 1,25 līdz 2,47 par labu kontroles grupas pacientiem.
Dutch: Silapo mag tijdens of na de dialyse worden toegediend.
Latvian: Silapo var lietot dialīzes sesijas laikā vai pēc tās.