FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etudes de laboratoire et essais terrain :
Slovak: Počas laboratórnych štúdií a terénnych pokusov:
French: Pictogramme porc
Slovak: Piktogram prasaťa
French: Chaque dose de 2 ml contient :
Slovak: Každá 2 ml dávka obsahuje:
French: Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
Slovak: Pred použitím vakcínu nechať aby sa ohriala na izbovú teplotu.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés au point 4.6 n'a été observé.
Slovak: Iné nežiadúce účinky okrem tých, popísaných v bode 4.6, neboli pozorované.
French: Agiter vigoureusement avant utilisation et à intervalles réguliers pendant l'utilisation.
Slovak: Pred použitím a počas odoberania dávok v pravidelných intervaloch dôkladne pretriasť.
French: Une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 2°C a été très fréquemment observée le jour de la vaccination.
Slovak: V deň vakcinácie bolo veľmi často pozorované zvýšenie telesnej teploty až o 2°C.
French: Porcs (truies et cochettes).
Slovak: Prasatá (prasnice a prasničky)
French: Pharmacovigilance : Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans de très rares cas.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť reakcie z precitlivenosti.
French: La vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l'anatoxine LT.
Slovak: Vakcinácia má za následok protilátkovú odpoveď s neutralizujúcim pôsobením proti LT toxínu.
French: 100, 200 et 250 ml
Slovak: 100, 200 and 250 ml
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés au point 6 n'a été observé.
Slovak: Iné nežiadúce účinky okrem tých, popísaných v bode 6, neboli pozorované.
French: Code ATC-vet : QI09AB08
Slovak: ATCvet: QI09AB08.
French: Les flacons sont fermés par un bouchon de caoutchouc halogénobutyl et scellés au moyen d'une capsule aluminium.
Slovak: Liekovky sú uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým viečkom.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique hydrogéné Phosphate potassique dihydrogéné Siméthicone
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid draselný hydrogénfosforečnan sodný dihydrogénfosforečnan draselný Simetikon
French: Date de première autorisation : 14-06-2012 Date du dernier renouvellement : 29-03-2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29-03-2017
French: Gravidité : Peut être utilisé pendant la gestation.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity.
French: Temps d'attente : zéro jour
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
French: La protection des porcelets est assurée par la prise de colostrum.
Slovak: Ochrana prasiatok je dosiahnutá príjmom mledziva.
French: Une baisse de l'activité et de l'appétit est survenue fréquemment le jour de la vaccination et/ou un œdème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu‘à 10 cm ont été très fréquemment observés au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
Slovak: Často sa objavila v deň vakcinácie znížená aktivita a nechutenstvo a/alebo niekedy bolestivý a tvrdý opuch s priemerom do 10 cm pretrvávajúci do 25 dní bol veľmi často pozorovaný v mieste injekčného podania .
French: Par conséquent, il convient de veiller à s'assurer que chaque porcelet ingère une quantité suffisante de colostrum.
Slovak: Je preto potrebné zabezpečiť pre každé prasiatko príjem dostatočného množstva mledziva.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Žiadne.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín 6.4
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Suidés, vaccin bactérien inactivé.
Slovak: Imunologiká pre ošípané, inaktivované bakteriálne vakcíny.
French: Primovaccination : les truies et cochettes qui n'ont pas déjà été vaccinées avec le produit recevront une première injection 6 à 8 semaines avant la date prévue de mise bas, et une seconde injection 4 semaines plus tard.
Slovak: Podať prasniciam/prasničkám doteraz nevakcinovaným touto vakcínou jednu dávku 6-8 týždňov pred očakávaným dátumom prasenia a druhú dávku o 4 týždne neskôr.
French: ≥ 10.9 log2 titre Ac C. perfringens : Anatoxine bêta type C ≥ 20 UI
Slovak: 10.9 log2 Ab titer C. perfringens: beta toxoid typu C ≥20 IU
French: EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Slovak: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique Intervet International B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinných látok Intervet International B.V.
French: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Slovak: 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 250 ml (125 dávok)
French: Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs
Slovak: Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá
French: Rappel : une dose vaccinale unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant la date prévue de mise bas.
Slovak: Revakcinácia: Jedna dávka vakcíny podaná 2-4 týždne pred očakávaným dátumom prasenia.
French: 1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 ou 1/40 d'une dose truie.
Slovak: Priemerný titer protilátok (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 alebo 1/40 dávky pre prasatá 2 Medzinárodné jednotky beta antitoxínu podľa Ph.Eur.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
French: Une légère rougeur et/ou rugosité transitoire peut survenir après administration d'une double dose.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže prechodne objaviť mierne začervenanie a/alebo zhrubnutie.
French: Suspension aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
Slovak: Biela až temer biela vodná suspenzia.
French: Anatoxine LT
Slovak: LT toxoid
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
French: Composant de Clostridium perfringens : Anatoxine bêta type C (souche 578)
Slovak: - beta toxoid typu C (kmeň 578)
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
Slovak: Adjuvans: dl-α-tokoferol acetát
French: Propriétés immunologiques du produit : Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C.
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity za účelom vyvolania pasívnej imunity u potomstva proti enterotoxikózam spôsobeným E.coli, vykazujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a nekrotickej enteritíde spôsobenej C .perfringens typu C.
French: Suspension injectable aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Vodná biela až temer biela injekčná suspenzia.
French: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002
Slovak: EU/2/12/141/002
French: Par dose de 2 ml : E. coli :
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje:
French: Adhésine F5
Slovak: - fimbriálny adhezín F5
French: ETIQUETTE FLACON 20, 50 ml
Slovak: 20 ml, 50 ml
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Slovak: Po prvom otvorení obalu použiť do10 hodín.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 ml (10 dávok)
French: Adhésine F6
Slovak: - fimbriálny adhezín F6
French: Composants d'Escherichia coli : Adhésine F4 ab
Slovak: E. coli: fimbriálny adhezín F4ab
French: Adhésine F4 ab
Slovak: - fimbriálny adhezín F4ab
French: Adhésine F4 ac
Slovak: - fimbriálny adhezín F4ac
French: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Slovak: 50 ml (25 dávok)
French: Porcilis ColiClos Suspension injectable pour porcs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá
French: E. coli : adhésines F, Anatoxine LT C. perfringens : Anatoxine
Slovak: E. coli: fimbriálne adhezíny, LT toxoid
French: Boîte carton de 1 flacon de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml
Slovak: Kartónová škatuľka s liekovkami s obsahom 20, 50, 100, 200 a 250 ml
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 14/06/2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 14/06/2012.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine ou le moment où les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo možno použiť vajíčka alebo mlieko na ľudskú spotrebu.
French: La première injection est administrée aux truies ou cochettes six ou huit semaines avant la date prévue de mise à bas (naissance), et une seconde injection est effectuée quatre semaines plus tard.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva prasniciam alebo prasničkám šesť alebo osem týždňov pred očakávaným dátumom oprasenia (pôrodom prasiatok) a druhá injekcia sa podáva o štyri týždne neskôr.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Porcilis ColiClos sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Porcilis ColiClos sú väčšie ako riziká a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
French: Un œdème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu‘à 10 cm peut être parfois observé au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
Slovak: V mieste podania injekcie možno niekedy pozorovať bolestivý a tvrdý opuch v priemere až do 10 cm, ktorý môže pretrvávať až 25 dní.
French: La société a fourni des données tirées d'études de laboratoire et d'études sur le terrain relatives à l'efficacité du vaccin contre les deux bactéries.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o účinnosti očkovacej látky proti obidvom baktériám zo štúdií vykonaných v laboratóriách a v teréne.
French: Porcilis ColiClos peut également permettre de limiter l'utilisation d'antimicrobiens dans les unités de production porcine.
Slovak: Môže takisto znížiť používanie antimikrobiálnych prípravkov v chovoch ošípaných.
French: Une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 2° C peut être observée le jour de la vaccination.
Slovak: V deň podania očkovacej látky sa môže objaviť zvýšenie telesnej teploty až o 2°C a môže sa vyskytnúť aj zníženie aktivity a nechutenstvo.
French: Les truies ayant déjà fait l'objet de ce programme de vaccination nécessitent une dose de rappel unique administrée deux à quatre semaines avant la date prévue de mise à bas.
Slovak: Prasnice, ktoré boli v minulosti zaočkované podľa tejto schémy, je potrebné preočkovať iba jednou dávkou dva až štyri týždne pred očakávaným dátumom oprasenia.
French: Porcilis ColiClos est administré par injection dans un muscle dans la région du cou, en arrière de l'oreille.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos sa podáva injekčne do svalu na krku v oblasti za uchom.
French: Porcilis ColiClos est un vaccin.
Slovak: Porcilis ColiClos je očkovacia látka.
French: Il contient des parties de la bactérie Escherichia coli (E. coli) appelées adhésines F4ab, F4ac, F5 et F6 et anatoxine LT (toxine affaiblie), ainsi que de l'anatoxine issue de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type C.
Slovak: Obsahuje časti baktérie Escherichia coli (E. coli) nazývané fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 a toxoid LT (oslabený toxín), ako aj toxoid baktérie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
French: Ces anticorps sont transmis de la mère aux porcelets par l'intermédiaire du colostrum (premier lait), et ils aident les porcelets à lutter contre l'infection due à E. coli ou C. perfringens en cas d'exposition après la naissance.
Slovak: Tieto protilátky sa prenášajú z matky na prasiatka cez kolostrum (prvé mlieko) a pomáhajú prasiatkam brániť sa pred infekciami E. coli alebo C. perfringens, ak im budú po narodení vystavené.
French: Pour démontrer la protection contre l'infection due à E.coli, des études ont par ailleurs été présentées pour Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin utilisé dans l'UE ayant les mêmes composants E. coli que Porcilis ColiClos.
Slovak: Na preukázanie ochrany proti infekcii spôsobenej baktériou E.coli boli tiež predložené štúdie o očkovacej látke Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ktorá je v EÚ povolená a obsahuje rovnaké komponenty baktérie E. coli ako očkovacia látka Porcilis ColiClos.
French: Vaccin contre E. Coli et C. perfringens
Slovak: Porcilis ColiClos očkovacia látka proti baktériám E. Coli a C. perfringens
French: Porcilis ColiClos est un vaccin disponible en suspension injectable.
Slovak: Porcilis ColiClos je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
French: Porcilis ColiClos contient des parties des bactéries E. coli et C. perfringens qui ont été inactivées pour qu'elles ne puissent plus provoquer de maladie.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos obsahuje časti baktérií E. coli a C. perfringens, ktoré boli inaktivované, aby nemohli vyvolať ochorenie.
French: Il a été démontré que Porcilis ColiClos réduit la mortalité et les signes cliniques d'infections dues à E. coli ou C. perfringens, telles que la diarrhée néonatale du porcelet et l'entérotoxémie nécrotique (une grave infection intestinale).
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Porcilis ColiClos znižuje mortalitu a klinické príznaky infekcií spôsobených baktériami E. coli alebo C. perfringens, ako sú napr. hnačka u novonarodených prasiatok a nekrotická enterotoxémia (závažná infekcia čriev).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Porcilis ColiClos, le 14/06/2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Porcilis ColiClos na trh platné v celej Európskej únii.
French: Autres informations relatives à Porcilis ColiClos:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Porcilis ColiClos
French: Lorsqu'une truie ou une cochette reçoit Porcilis ColiClos, son système immunitaire reconnaît les bactéries inactivées comme des «éléments étrangers» et produit des anticorps pour les combattre.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Porcilis ColiClos podá prasniciam alebo prasničkám, imunitný systém ošípaných rozpozná inaktivované baktérie ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Porcilis ColiClos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Porcilis ColiClos?
French: Pourquoi Porcilis ColiClos a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Porcilis ColiClos povolená?
French: Porcilis ColiClos contient un adjuvant destiné à améliorer la réponse du système immunitaire.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos obsahuje adjuvans na zvýšenie imunitnej odpovede.
French: Le temps d'attente pour Porcilis ColiClos est de zéro jour pour la viande porcine.
Slovak: Pokiaľ ide o mäso ošípaných, ochranná lehota pre očkovaciu látku Porcilis ColiClos je nula dní.
French: Quel est le bénéfice démontré par Porcilis ColiClos au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Porcilis ColiClos v týchto štúdiách?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo na vonkajšom obale.
French: Porcilis ColiClos est administré aux truies (porcins femelles ayant déjà mis bas) ou aux cochettes (porcins femelles n'ayant pas encore donné naissance à des porcelets) pour protéger leur descendance contre les infections causées par les souches d'E.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos sa podáva prasniciam (samiciam ošípaných, ktoré už porodili prasiatka) alebo prasničkám (samiciam ošípaných, ktoré zatiaľ ešte neporodili prasiatka) s cieľom poskytnúť ochranu ich mláďatám pred infekciami spôsobenými kmeňmi baktérie E. coli, ktoré vytvárajú komponenty F4ab, F4ac, F5 alebo F6 a baktérie C. perfringens typu C.
French: Dans quel cas Porcilis ColiClos est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Porcilis ColiClos používa?
French: Espagne POLIG.
Slovak: Španielsko POLIG.
French: Eviter toute contamination.
Slovak: Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.
French: Dans certains cas isolés, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie.
French: Le rapport global bénéfice-risque est donc considéré comme étant positif.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika sa teda považuje za pozitívny.
French: Il n'y a pas de raison de croire que d'autres paramètres d'efficacité seraient influencés de quelque autre manière sur le terrain.
Slovak: Nie je dôvod predpokladať, že v teréne by boli ďalšie parametre účinnosti ovplyvnené inak.
French: Après ouverture : 3 heures
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 3 hodiny
French: Tous les animaux retrouvent des températures normales le jour suivant.
Slovak: Zvieratá sa vrátia do normálneho stavu nasledujúci deň.
French: Il y a à la fois des raisons pratiques et des avantages cliniques à administrer ces 2 produits ensemble, ce qui conduit à une amélioration globale du bien-être des animaux.
Slovak: Existujú praktické dôvody, ako aj klinické výhody, pre podávanie oboch produktov spoločne, čo vedie k celkovému zlepšeniu životných podmienok zvierat.
French: La première injection peut être réalisée à partir d'une semaine d'âge.
Slovak: Prvá injekccia môže byť podaná od 1. týždňa života.
French: Cela a été considéré comme représentant le scénario du cas le plus défavorable utilisant les animaux les plus sensibles.
Slovak: To sa považovalo za najhoršiu možnú situáciu s použitím najcitlivejších zvierat.
French: Le vaccin inactivé est une suspension injectable.
Slovak: Táto inaktivovaná očkovacia látka je injekčná suspenzia.
French: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Slovak: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a respecté ces conditions dans la conception de cette étude.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyhovel týmto požiadavkám pri rozvrhu tejto štúdie.
French: La revendication générale de réduction de la virémie n'a été démontrée que dans des études de laboratoire.
Slovak: Všeobecný nárok na zníženie virémie sa dokázal len v laboratórnych štúdiách.
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50;
Slovak: 3) minimálny účinný titer je 4,0 TCID50,
French: Le plus jeune âge auquel les deux produits doivent être utilisés simultanément est donc de quatre semaines.
Slovak: Najnižší vek pre súčasné podanie týchto dvoch produktov je teda vek štyri týždne.
French: Les revendications spécifiques pour les porcs en finition d'amélioration des résultats d'élevage n'ont pas été démontrées.
Slovak: Konkrétne tvrdenia o zlepšení výsledkov chovu výkrmových ošípaných sa nedokázali.
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C) et bien agiter avant utilisation.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretrepať.
French: 6,4/6,2) est de 0,12/-0,02 (moyenne 0,05), valeurs qui se situent dans l'intervalle de la variabilité du test;
Slovak: 0,12/-0,02 (priemer 0,05), čo je v rámci variability testu,
French: Il convient de noter que les réactions locales et systémiques étaient discrètes (légères et observées chez une faible proportion d'animaux) et cohérentes avec celles observées lorsque les vaccins étaient utilisés séparément.
Slovak: Treba poznamenať, že lokálne a systémové reakcie boli zanedbateľné (mierne a pozorovali sa v prípade malého počtu zvierat) a zhodovali sa reakciami, ktoré sa pozorovali, keď sa očkovacie látky podávali samostatne.
French: Étant donné que l'absence d'interférence a été démontrée pour un instant donné, la durée de l'immunité reste inchangée, comme prouvé initialement.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa nepreukázalo rušenie, trvanie imunity je rovnaké, ako sa pôvodne preukázalo.
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES, ESPECES CIBLES, VOIES D'ADMINISTRATION, TEMPS D'ATTENTE, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, ZLOŽENIA VETERINÁRNYCH LIEKOV, CIEĽOVÝCH DRUHOV, SPOSOBOV PODANIA, OCHRANNÝCH LEHOT, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
French: La stabilité en cours d'utilisation des vaccins mélangés a été correctement démontrée sur une période en cours d'utilisation d'une heure, ce qui est suffisant pour vacciner le nombre d'animaux représentatif d'un scénario réaliste.
Slovak: Stabilita zmiešaných očkovacích látok počas doby použitia jednej hodiny sa dostatočne preukázala, čo stačí na zaočkovanie určitého počtu zvierat predstavujúcich realistickú situáciu.
French: Cela étayerait une durée de conservation en cours d'utilisation d'une heure, sauf pour le défaut d'informations requises pour évaluer correctement les résultats: les protocoles de libération des lots utilisés et les protocoles décrivant les conditions du test n'ont pas été fournis.
Slovak: To by znamenalo podporu pre čas použiteľnosti jedna hodina, nebyť nedostatku informácií potrebných pre náležité vyhodnotenie výsledkov: neboli predložené protokoly pre uvoľnenie šarže pre použité šarže a protokoly s podmienkami testu.
French: INDUSTRIAL EL MONTALVO,
Slovak: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de mise sur le marché du médicament vétérinaire Porcilis M Hyo dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania pre povolenia na uvedenie veterinárneho lieku Porcilis M Hyo na trh podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
French: et les lignes directrices de l'UE exigent que dans les études de sécurité soient utilisés des animaux séronégatifs pour les antigènes des composants du vaccin.
Slovak: Usmernenia Európskeho liekopisu a EÚ požadujú, aby sa v štúdiách skúmajúcich bezpečnosť použili zvieratá, ktoré sú séronegatívne na antigény zložiek očkovacej látky.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception du produit mentionné ci-dessus.
Slovak: Nie sú dostupné žiaddne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedeného lieku.
French: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Slovak: Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 Agualva-Cacém
French: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovak: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
French: Etat membre / EEE
Slovak: Členský štát/EHP
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a examiné l'administration répétée d'une dose unique de chaque vaccin administré simultanément, avec un intervalle de 14 jours, chez des animaux âgés de 4 semaines.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal opakované podanie jednej dávky každej očkovacej látky podanej súčasne v intervale 14 dní v prípade zvierat vo veku 4 týždne.