FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos hunmus blev der observeret en øget forekomst af brystkræft og pladecellekræft samt pars distalis-adenomer i hypofysen ved tilsvarende eller endog lavere klinisk relevante eksponeringer: Disse prolaktinmedierede endokrine tumorer blev også observeret hos gnavere ved andre antipsykotika, og deres kliniske relevans er ikke kendt.
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt adenokarcinomu mammy, adenokarcinomu dlaždicových buněk a adenomu pars distalis hypofýzy při klinicky relevantních hodnotách expozice nebo ještě nižších.
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan det være, at lægen justerer din dosis af dette lægemiddel.
Czech: Pacienti s problémy s játry Pokud máte problémy s játry, lékař může dávku tohoto přípravku upravit.
Danish: På grundlag af resultaterne af interaktionsundersøgelser anbefales det at halvere dosen af brexpiprazol, når stoffet administreres samtidig med potente CYP3A4-hæmmere (itraconazol, ketoconazol, ritonavir og clarithromycin).
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klarithromycin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Danish: Samtidig administration af rifampicin (600 mg to gange dagligt i 12 dage), der er en potent CYP3A4induktor, og en enkeltdosis på 4 mg oralt brexpiprazol medførte et fald på ca. 31 % og 73 % i hhv. Cmax og AUC for brexpiprazol.
Czech: Induktory CYP3A4 Současné podávání rifampicinu (600 mg dvakrát denně 12 dní), silného induktoru CYP3A4, v dávce se 4 mg brexpiprazolu p.o. snížilo AUC brexpiprazolu o 31 % a Cmax o 73 %.
Danish: Der er observeret øget forekomst af vægtøgning ved øget behandlingsvarighed med brexpiprazol (se pkt.
Czech: Při dlouhodobé léčbě brexpiprazolem bylo pozorováno častější zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety RXULTI 0,5 mg potahované tablety RXULTI 1 mg potahované tablety RXULTI 2 mg potahované tablety RXULTI 3 mg potahované tablety RXULTI 4 mg potahované tablety
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Virkningen og sikkerheden ved brexpiprazol til behandling af voksne med skizofreni blev undersøgt i to multinationale og ét regionalt (Japan) 6 uger lange randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske fastdosis-forsøg (forsøg 1 til 3), et multinationalt 6 uger langt randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret og aktivkontrolleret (quetiapin) klinisk forsøg med fleksible doser (forsøg 4) og ét multinationalt, placebo-kontrolleret vedligeholdelsesforsøg over 52 uger (forsøg 5).
Czech: Totéž bylo ověřováno v nadnárodní šestitýdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s fixní dávkou a aktivním komparátorem (kvetiapin) (studie 4) a v nadnárodní a placebem kontrolované udržovací studii na 52 týdnů (studie 5).
Danish: Forsinket vækst, forsinket fysisk udvikling og nedsat levedygtighed hos afkommet blev observeret ved maternelt toksiske brexpiprazol-doser i en toksicitetsundersøgelse af den prænatale/postnatale udvikling ved oral administration hos rotter.
Czech: Při perorálních dávkách brexpiprazolu toxických pro matku se ve studiích prenatální a postnatální vývojové toxicity u potkanů objevil zpožděný růst a tělesný vývoj a snížená životaschopnost potomstva.
Danish: • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: stærk trang til overdreven gambling (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser, - ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift,
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: - silné nutkání k nadměrnému hazardnímu hraní i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků, - změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit, - nekontrolovatelné nadměrné nakupování, - záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Danish: I den overordnede analyse forlængede brexpiprazol ikke QTc-intervallet i klinisk relevant omfang efter terapeutiske og supraterapeutiske doser (4 mg/dag; n = 62 eller 12 mg/dag; n = 53), og der sås ingen korrelation mellem brexpiprazol-koncentration og QTc-forlængelse.
Czech: V celkové analýze brexpiprazol neprodlužoval QTc interval klinicky relevantním způsobem při podání v terapeutických a supraterapeutických dávkách (4 mg/den, n = 62
Danish: De kliniske manifestationer af MNS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního nervového systému
Danish: Potente/moderate CYP2D6-hæmmere med potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Czech: Silné/středně silné inhibitory CYP2D6 a silné/středně silné inhibitory CYP3A4
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (herunder akut dystoni) er kendte klasseeffekter for antipsykotika.
Czech: Známým účinkem většiny antipsychotik jsou extrapyramidové symptomy (včetně akutní dystonie).
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, talcum, titaniumdioxid
Czech: Potahová vrstva tablety hypromelóza mastek oxid titaničitý
Danish: Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brugen af antipsykotika.
Czech: Při užívání antipsychotik může docházet k poruchám motility jícnu a aspiraci.
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde prolaktin i dine blodprøver.
Czech: • vyšší množství hormonu prolaktinu v krvi, zjištěné lékařem během krevních testů.
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,25 mg brexpiprazol.
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt i forsøg 1, 2 og 4 var CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) for skizofreni, der er en 7-punkts lægevurdering af sygdommens sværhedsgrad.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo ve studiích 1, 2 a 4 skóre v sedmibodovém dotazníku
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
Czech: Třídy orgánových systémů
Danish: Det er vigtigt, at du regelmæssigt får tjekket dit blod, da disse sygdomme kan være dødelige.
Czech: Tyto potíže mohou skončit i úmrtím, proto je důležité pravidelně docházet na krevní testy.
Danish: Brexpiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (bod 4.2).
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety RXULTI 0,5 mg potahované tablety RXULTI 1 mg potahované tablety RXULTI 2 mg potahované tablety RXULTI 3 mg potahované tablety RXULTI 4 mg potahované tablety brexpiprazolum
Danish: Under stabiliseringen forbedrede brexpiprazol den kliniske symptomologi (som vurderet ved PANSS, CGI-S og CGI-I [kovariansanalyse (ANCOVA) - Last Observation Carried Forward (LOCF)]) og funktionsevne (som vurderet ved Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Czech: CGI-I analýzou vzájemné korelace (ANCOVA) s nahrazením chybějících údajů poslední dostupnou hodnotou (LOCF)) a funkční stav pacientů (podle dotazníku GAF, stanoveno metodou ANCOVA
Danish: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 178 Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag) Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den) Brexpiprazol (4 mg/den)* 181 94,99
Danish: Fastdosis-forsøg peger på en dosis/respons-relation, hvad angår akatisi hos patienter i behandling med brexpiprazol, idet hyppigheden stiger ved højere doser.
Czech: Výsledky klinických studií s fixní dávkou naznačují korelaci mezi dávkou brexpiprazolu a výskytem akatizie - čím vyšší dávka, tím vyšší výskyt.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende lægemidler:
Czech: Proto mu nezapomeňte říci, pokud užíváte některý z těchto léků:
Danish: Dosis skal justeres hos patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere/induktorer eller potente CYP2D6-hæmmere.
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí Úpravu dávky je třeba provést u pacientů užívajících současně silné inhibitory/induktory CYP3A4
Danish: Brexpiprazol metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 og CYP2D6.
Czech: In vivo je metabolismus brexpiprazolu zajišťován především izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 za vzniku oxidativních metabolitů.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere
Czech: Silné inhibitory CYP3A4
Danish: Jernoxid E 172 (gul)
Czech: Oxid železitý E 172 (žlutý)
Danish: Manglende impulskontrol, herunder ludomani, er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med brexpiprazol.
Czech: U pacientů léčených brexpiprazem byly hlášeny poruchy kontroly impulzů včetně patologického hráčství.
Danish: På grundlag af resultater af interaktionsundersøgelser anbefales det at halvere dosen af brexpiprazol, når stoffet administreres samtidigt med potente CYP2D6-hæmmere (quinidin, paroxetin og fluoxetin).
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP2D6 (chinidin, paroxetin a fluoxetin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Danish: *Bekræftelsesperiode for respons: 12 uger
Czech: *Doba pro potvrzení odpovědi: 12 týdnů
Danish: * Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
Czech: * Frekvence byla stanovena na základě laboratorních hodnot.
Danish: NE: ikke estimeret, NR: ikke nået
Czech: NE: Nelze odhadnout, NR: Nedosaženo
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže.
Danish: Sikkerhedsprofil i vedligeholdelsesfasen
Czech: Bezpečnostní profil během udržovací fáze
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni pro celkovou dobu přežití.
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
Czech: Aktivita byla pozorována bez ohledu na počet předchozích terapií a přítomnost či nepřítomnost AHN.
Danish: Race/etnicitet
Czech: Rasa/etnický původ
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Czech: 9/l, viz doporučení uvedené v tabulkách 1 a 2.
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
Czech: Všechny odpovědi byly zváženy a vyžadovaly potvrzení po 12 týdnech (viz tabulka 8).
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly délku trvání odpovědi, čas do dosažení odpovědi a celkové přežití.
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
Czech: Většina těchto příhod se objevila v prvních 6 měsicích léčby a byly zvládány s pomocí podpůrných profylaktických léčivých přípravků.
Danish: Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
Czech: Nebyla provedena žádná studie týkající se kancerogenity.
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Czech: AUCtau se snížila o 28 % a 20 % ve dni 7.
Danish: Måneder Midostaurin Placebo
Czech: Měsíce Midostaurin Placebo
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 43 měsíců.
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
Czech: Primární analýza byla provedena přibližně 3,5 let po randomizaci posledního pacienta.
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres i overensstemmelse med lokal medicinsk praksis i henhold til patientens tolerance.
Czech: Profylaktická antiemetika se mají užívat v souladu s lokální lékařskou praxí na základě snášenlivosti pacienta.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků v průběhu udržovací fáze byl obecně nižší než během indukční a konsolidační fáze.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
Czech: Je velice důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Czech: Přípravek Rydapt může snížit plodnost mužů i žen.
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt dvakrát denně zhruba v 12hodinovém odstupu (např. při snídani a při večeři).
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Danish: Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet.
Czech: Nepřekračujte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Danish: Analysen er eksklusive ascites som et C-resultat.
Czech: Analýza nezahrnuje ascites jako C nález.
Danish: Studier hos unge dyr
Czech: Juvenilní studie na zvířatech
Danish: ANC: absolut neutrofiltal.
Czech: ANC: Absolutní počet neutrofilů
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Czech: Zkušenosti s předávkování u člověka jsou velmi omezené.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 73 měsíců, mediánu délky trvání odpovědi nebylo dosaženo.
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Czech: Nauzea a/nebo zvracení stupně 3/4 navzdory optimální antiemetické terapii
Danish: Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder).
Czech: Medián trvání odpovědi byl 0,3 měsíce (rozmezí: 0,1 až 3,7 měsíce).
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
Czech: Medián celkového přežití byl 40,0 měsíců (pacienti byli sledováni pro přežití po dobu jednoho roku po ukončení klinické studie).
Danish: For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret.
Czech: Pro všechny ostatní nežádoucí účinky byly shromážděny pouze stupně 3 a 4.
Danish: Midostaurin (n=360) Median: 74,7 måneder Placebo (n=357)
Czech: Midostaurin (n=360) Medián: 74,7 měsíců Placebo (n=357)
Danish: Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
Czech: Rydapt (100 mg dvakrát denně) N=142
Danish: Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid.
Czech: Čas potřebný pro dosažení maximální koncentrace se s jídlem s vysokým obsahem tuku také prodloužil.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod midostaurin.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum k midostaurinu.
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
Czech: Jeden blistr obsahuje 4 měkké tobolky.
Danish: Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
Czech: Protokol zahrnuje komplexní sběr základních údajů (včetně biomarkerů), léčbu po ukončení studie a hodnocení minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Danish: - Synk kapslerne hele med et glas vand.
Czech: - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
Czech: Tobolky mají rozměry přibližně 25,4 x 9,2 mm.
Danish: Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid.
Czech: Lékař Vás požádá o provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem Rydapt k ověření, že nejste těhotná.
Danish: Median Overlevelse (måneder)
Czech: Medián přežití (měsíce)
Danish: KIT D816V-mutationen blev påvist hos 82 % af patienterne.
Czech: KIT D816V mutace byla zjištěna u 82 % pacientů.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti a toxicita po jednorázovém/opakovaném podávání
Danish: Tag ikke Rydapt: - hvis du er allergisk over for midostaurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rydapt (angivet i punkt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Rydapt: - jestliže jste alergický(á) na midostaurin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Det er ukendt, om midostaurin eller dets aktive metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se midostaurin nebo jeho aktivní metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Rydapt kan skade din baby.
Czech: Přípravek Rydapt může poškodit Vaše díte.
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Czech: Psychiatrické poruchy Insomnie
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen med Rydapt, kan lægen sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu přípravkem Rydapt reagovat, může Váš lékař dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 9,2 % af patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, se objevily u 9,2 % pacientů.
Danish: Prævention hos kvinder
Czech: Antikoncepce u žen
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
Czech: Přípravek Rydapt může poškodit nenarozené dítě a jeho užívání není doporučeno během těhotenství.
Danish: Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret.
Czech: Těhotné ženy by měly být informovány o potenciálním riziku pro plod.
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Czech: Přežití bez známek nemoci (DFS)
Danish: Akut promyelocyt leukæmi
Czech: Akutní promyelocytární leukemie
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelse
Czech: Poruchy pozornosti
Danish: Undersøgelser Hyperglykæmi (ikke efter faste)*
Czech: Vyšetření Hyperglykemie (ne nalačno)*
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først, baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence výskytu s nejčastějšími reakcemi jako prvními za použití následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: I en undergruppeanalyse blev der ikke observeret nogen tilsyneladende OS-fordel hos kvinder, men en behandlingsfordel blev observeret hos kvinder i alle sekundære effekt-endepunkter (se tabel 6).
Czech: Na základě analýzy nebyly u žen v hodnocené podskupině pozorovány žádné zjevné přínosy pro OS, nicméně léčebný přínos byl u žen pozorován ve všech sekundárních cílových parametrech (viz tabulka 6).
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Czech: Z celkového počtu 116 pacientů zařazených do studie bylo 89 pacientů považováno za vhodné z hlediska hodnocení odpovědi na léčbu a byli tak primární skupinou z pohledu účinnosti.
Danish: - Tag Rydapt sammen med mad.
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt s jídlem.
Danish: QTc interval >470 ms og ≤500 ms
Czech: QTc interval > 470 ms a ≤ 500 ms
Danish: Responsraterne blev bestemt på basis af de modificerede Valent-kriterier og Cheson-kriterier, og responserne blev bedømt af en styregruppe i studiet.
Czech: Výskyt odpovědí byl hodnocen na základě modifikovaných kritérií podle Valent a Chesona a odpovědi byly posuzovány správním výborem.
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Czech: Užívání tohoto léku - Užívejte přípravek Rydapt každý den ve stejnou dobu, to Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy máte lék užívat.
Danish: Tabel 6 Oversigt over OS, EFS, CR, DFS og CIR i AML fordelt på køn
Czech: Tabulka 6 Přehled OS, EFS, CR, DFS a CIR u AML na základě pohlaví
Danish: Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Czech: To odpovídá 8,4 ml piva nebo 3,5 ml vína.
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Czech: Odpovědi na léčbu midostaurinem jsou uvedeny v tabulce 7.
Danish: Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi (ORR).
Danish: Patienter med symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Czech: Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním byli vyloučeni z klinických studií.
Danish: I situationer, hvor der ikke findes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, bør patienterne overvåges nøje for toksicitet relateret til midostaurin.
Czech: V situacích, kdy neexistují dostačující terapeutické alternativy, mají být pacienti pečlivě monitorováni pro případ toxicity spojené s midostaurinem.
Danish: Grundet den begrænsede mængde farmakokinetiske data hos pædiatriske patienter kan der ikke foretages en sammenligning med midostaurins farmakokinetik hos voksne.
Czech: Vzhledem k omezenému množství farmakokinetických údajů u pediatrických pacientů nelze provést srovnání s farmakokinetikou midostaurinu u dospělých pacientů.
Danish: Respons fra Rydapt blev bestemt ved anvendelse af en computerberegningsalgoritme anvendt uden nogen bedømmelse.
Czech: Odpověď na přípravek Rydapt byla stanovena pomocí výpočetního algoritmu aplikovaného bez jakékoliv adjudikace.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af midostaurin efter oral administration kendes ikke.
Czech: Absolutní biologická dostupnost midostaurinu po perorálním podání není známa.
Danish: Induktion, konsolidering og vedligeholdelse
Czech: Indukce, konsolidace a udržovací léčba
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Rydapt.
Czech: Některé další léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Rydapt.
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na tělesný vývoj ani na smyslové nebo behaviorální funkce.
Danish: Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
Czech: Léčivé přípravky nebo látky ovlivňující aktivitu CYP3A4 mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace midostaurinu, a tím i bezpečnost a/nebo účinnost přípravku Rydapt.
Danish: Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu přípravku Rydapt na fertilitu u člověka.