FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Dutch: • Frequentie niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens):
English: Other routes of administration have not been evaluated.
Dutch: Overige toedieningswegen zijn niet geëvalueerd.
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Dutch: Het effect van de behandeling moet na elke cyclus worden geëvalueerd; als de behandeling na 6 maanden geen effect laat zien, moet de behandeling worden gestaakt.
English: Glycine Water for injections
Dutch: Glycine Water voor injecties
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Dutch: De vermelde interacties hebben betrekking op zowel volwassenen als kinderen.
English: Tell your doctor if you are diabetic.
Dutch: Laat uw arts weten of u diabeticus bent.
English: The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Dutch: De veiligheid van KIOVIG is aangetoond in verschillende niet-klinische studies.
English: Adolescents (13 to 17 years)
Dutch: Adolescenten (13 tot 17 jaar)
English: Antibodies help your body to fight infections.
Dutch: Antilichamen helpen uw lichaam bij de bestrijding van infecties.
English: KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
Dutch: KIOVIG bevat geen sucrose, maltose of glucose.
English: There are two alternative treatment schedules:
Dutch: Er zijn twee mogelijke behandelingsschema's:
English: These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Dutch: Deze geneesmiddelen bevatten humane antilichamen die ook aanwezig zijn in uw bloed.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
English: • adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
Dutch: • voldoende hydratatie vóór het begin van de infusie met IVIg;
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als zich een terugval voordoet.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
Dutch: De incidentie van AMS was hoger bij vrouwen.
English: Effects on blood tests
Dutch: Effecten op bloedtests
English: The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Dutch: De verkregen waarden tijdens de studies zijn vergelijkbaar met parameters zoals gemeld voor andere soorten humane immunoglobuline.
English: Distribution of IgG subclasses (approx. values):
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering):
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen infusiesnelheid dient strikt te worden aangehouden.
English: Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor KIOVIG zijn bepaald tijdens twee klinische studies bij PID-patiënten in Europa en de Verenigde Staten.
English: Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Dutch: Uw arts zal de voor u geschikte intraveneuze immunoglobuline kiezen.
English: Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusie zijn afhankelijk van uw toestand en lichaamsgewicht.
English: All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Dutch: Alle parameters zijn afzonderlijk geanalyseerd voor drie leeftijdsgroepen: kinderen (jonger dan 12 jaar, n = 5), adolescenten (13 tot 17 jaar, n = 10) en volwassenen (ouder dan 18 jaar, n = 64).
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3-4 weeks.
Dutch: Het doseringsinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3-4 weken.
English: Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor het product zijn in onderstaande tabel samengevat.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen beschikbaar die een dosisaanpassing nodig maken.
English: Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar kunnen extra gevoelig zijn voor volumeoverbelasting.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3 - 5 dagen is een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Dutch: Symptomen van TRALI ontstaan gewoonlijk gedurende of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1 - 2 uur.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
Dutch: Gevallen van reversibele hemolytische reacties zijn waargenomen, met name bij patiënten met een van de bloedgroepen A, B en AB.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Dutch: KIOVIG bevat een grote verscheidenheid van antilichamen, waarvan sommige van invloed kunnen zijn op bloedtests.
English: Children (12 years or below)
Dutch: Kinderen (12 jaar of jonger)
English: There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
Dutch: Er zijn geen theoretische of waargenomen verschillen in de werking van immunoglobulinen bij kinderen in vergelijking met volwassenen.
English: There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
Dutch: Pediatrische patiënten hebben geen specifieke risico's met betrekking tot een van de bovengenoemde bijwerkingen.
English: This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt verschillen, met name bij primaire immunodeficiëntie.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn.
English: • The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
English: • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Dutch: • Als u al eerder KIOVIG heeft gekregen en de laatste behandeling kort geleden was, wordt u slechts tijdens en tot ten minste 20 minuten na de infusie geobserveerd.
English: KIOVIG is a solution for infusion in vials of 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml.
Dutch: KIOVIG is een oplossing voor infusie in injectieflacons van 10, 25, 50, 100, 200 of 300 ml.
English: From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Dutch: Uit gegevens van postmarketingonderzoek met KIOVIG bleek geen duidelijke correlatie tussen AMS en hogere doses.
English: • assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity
Dutch: • beoordeling van de bloedviscositeit bij patiënten die risico lopen op hyperviscositeit;
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Dutch: Patiënten die dergelijke tekenen en symptomen vertonen, moeten een grondig neurologisch onderzoek krijgen, waaronder onderzoek van de CSF, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
English: TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Dutch: TRALI is een potentieel levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling vereist op een intensivecareafdeling.
English: • in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
Dutch: • bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
English: In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Dutch: In zeldzame gevallen heeft uw lichaam misschien al eerder gereageerd op specifieke antilichamen en zal het dus gevoelig zijn voor geneesmiddelen die antilichamen bevatten.
English: AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
Dutch: AUC0-21d (g·h/dl) (gebied onder de curve)
English: Immunomodulation:
Dutch: Immunomodulatie:
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Dutch: 2 g/kg in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
English: Produced from the plasma of human donors.
Dutch: Geproduceerd uit humaan donorplasma.
English: For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Dutch: Als u bijvoorbeeld een immunoglobuline A-tekort heeft, kunt u antilichamen tegen immunoglobuline A in uw bloed hebben.
English: Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9).
Dutch: Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn voor volumeoverbelasting (zie rubriek 4.9).
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Dutch: IVIg-producten de placenta te passeren, met name in het derde trimester.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Dutch: De IgG-dalconcentraties moeten worden gemeten en beoordeeld in samenhang met de incidentie van infecties.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat de dosering voor elke indicatie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovenvermelde aandoeningen.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
English: Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Dutch: Aangezien KIOVIG sporenhoeveelheden immunoglobuline A bevat (minder dan 0,14 mg/ml), kunt u een allergische reactie krijgen.
English: *CI - Confidence Interval
Dutch: * BI: betrouwbaarheidsinterval
English: Information on the source material of KIOVIG
Dutch: Informatie over de grondstoffen van KIOVIG
English: Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Dutch: Geneesmiddelen zoals KIOVIG worden gebruikt voor patiënten die onvoldoende antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties oplopen.
English: 2 g/kg should be administered as a single dose.
Dutch: 2 g/kg moet als eenmalige dosis worden toegediend.
English: At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u KIOVIG met een lage snelheid.
English: • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft en terzelfder tijd KIOVIG krijgt toegediend, kunnen er ook antilichamen van het geneesmiddel worden teruggevonden in de moedermelk.
English: Not all presentations may be marketed.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Dutch: Het duurt drie tot zes maanden na aanvang van de therapie voordat een evenwichtstoestand (steady state IgG-concentratie) ontstaat.
English: • Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
Dutch: • Ziekte van Kawasaki (in samenhang met acetylsalicylzuur; zie rubriek 4.2).
English: • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Dutch: • Tijdens de infusieperiode met KIOVIG wordt u zorgvuldig geobserveerd om te controleren of u geen reacties vertoont.
English: A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Dutch: Een tijdelijke afname in het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doses, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit bij dieren zijn niet praktisch haalbaar vanwege inductie van en interferentie door de zich ontwikkelende antilichamen tegen heterologe eiwitten.
English: How long monitoring is required during the infusion
Dutch: Hoe lang u bewaakt moet worden tijdens infusie
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Dutch: Een verhoging van het serumcreatinineniveau en/of acuut nierfalen zijn waargenomen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, noch met andere IVIg-producten.
English: While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Dutch: Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten die diverse hulpstoffen zoals sucrose, glucose en maltose bevatten, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Dutch: Fabrikanten van deze producten ondernemen ook bij de verwerking van bloed of plasma stappen die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
English: If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u tijdens de infusie met KIOVIG een reactie ervaart, moet u de arts onmiddellijk inlichten.
English: It is given to you by your doctor or nurse.
Dutch: Het wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Dutch: Aseptische meningitis (AMS)
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Dutch: Vervangingstherapie moet worden ingesteld en bewaakt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie.
English: KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Dutch: KIOVIG is bestemd voor intraveneuze toediening (infusie in een ader).
English: Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
Dutch: Hierna vindt u een lijst met gemelde bijwerkingen van KIOVIG:
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Dutch: Deze treden gewoonlijk binnen uren of dagen na de toediening van IVIg op en verdwijnen spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
English: Kawasaki Disease
Dutch: Ziekte van Kawasaki
English: Solution for infusion (10%) 1 vial
Dutch: Oplossing voor infusie (10 %) 1 injectieflacon
English: It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het risico op microbiële contaminatie tot een minimum beperkt wordt tijdens de verdunning.
English: After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Dutch: Na toediening van dit product moet een interval van 3 maanden verstrijken vóór vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Dutch: Het syndroom doet zich meestal voor binnen enkele uren tot 2 dagen na behandeling met IVIg.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische reactie.
English: When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
English: Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
Dutch: Spiertrekkingen en spierzwakte zijn alleen gemeld bij patiënten met MMN.
English: Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Dutch: Aangezien klinische ervaring geen bewijs levert voor mogelijk carcinogene eigenschappen van immunoglobulinen, zijn er geen experimentele onderzoeken uitgevoerd op heterogene soorten.
English: If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Dutch: Als u een bloedtest ondergaat nadat u KIOVIG heeft ontvangen, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u het geneesmiddel toegediend gekregen heeft.
English: • with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
Dutch: • met niet-detecteerbare IgA die antilichamen tegen IgA hebben
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Dutch: Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, met name bij patiënten met antilichamen tegen IgA.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently
Dutch: Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker optreden:
English: In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt u tijdens en tot een uur na de infusie strikt bewaakt.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
English: There are five groups:
Dutch: Er zijn vijf patiëntengroepen:
English: • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Dutch: • Er zijn geen klinische studies met KIOVIG uitgevoerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
English: In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
Dutch: In deze zeldzame gevallen kunt u allergische reacties krijgen zoals een plotselinge daling van de bloeddruk of shock, zelfs als u al eerder bent behandeld met geneesmiddelen die antilichamen bevatten.
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Dutch: Na infusie van immunoglobuline kan de tijdelijke stijging van de diverse passief overgebrachte antistoffen in het bloed van patiënten leiden tot een vertekend positief resultaat in serologische tests.
English: • who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Dutch: • die een eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline goed hadden verdragen
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ).
Dutch: Overdosering kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, met name bij risicopatiënten waaronder oudere patiënten of patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
English: • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Dutch: • Als KIOVIG snel wordt toegediend, als u lijdt aan een toestand met lage gehalten aan antilichamen in uw bloed (hypo- of agammaglobulinemie), als u dit geneesmiddel nog niet eerder gekregen heeft of als de vorige toediening lang (bijvoorbeeld enkele weken) geleden is, kan er een groter risico op bijwerkingen bestaan.
English: The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Dutch: Na toediening van KIOVIG had IgG een mediaanhalfwaardetijd van 32,5 dagen.
English: Congenital AIDS
Dutch: Aangeboren aids
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Dutch: De dosering en intervallen dienen mogelijk aan het individuele beloop van de ziekte te worden aangepast.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: • Niet-gebruikt product of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens lokale voorschriften.
English: • in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Dutch: • bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie;
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Dutch: Het maximale gehalte aan IgA is 140 microgram/ml.
English: Therefore, dosing should be carefully calculated for this population.
Dutch: De dosering voor deze patiënten moet daarom nauwkeurig worden berekend.