FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man arterielle tromboemboliske bivirkninger (herunder transitoriske iskæmisk anfald, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser) hos 5,3% af patienterne.
Swedish: I kliniska studier av axitinib som monoterapi (n = 850) rapporterades arteriella emboliska och trombotiska händelser (däribland transitorisk ischemisk attack, hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse) hos 5,3 % av patienterna som fick axitinib.
Danish: 4.4: hjertesvigt, hypertension, thyroideadysfunktion, arterielle tromboemboliske hændelser, venøse tromboemboliske hændelser, stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, blødning, gastrointestinal perforation og fisteldannelse, komplikationer ved sårheling, PRES, proteinuri og stigning i leverenzymer.
Swedish: Följande risker, inklusive lämpliga åtgärder, behandlas mer ingående i avsnitt 4.4: hjärtsviktshändelser, hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, arteriella tromboemboliska händelser, venösa tromboemboliska händelser, förhöjt hemoglobin- eller hematokritvärde, blödning, gastrointestinal perforation och fistelbildning, sårläkningskomplikationer, PRES, proteinuri samt förhöjda leverenzymvärden.
Danish: • Forhøjet antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Swedish: • Ökat antal röda blodkroppar (kan påvisas i blodprov)
Danish: N = 361
Swedish: ITT totalt n = 361
Danish: HDPE beholder med silicagel tørrekapsel og polypropylenlåg indeholdende 60 filmovertrukne tabletter.
Swedish: HDPE-burk med polypropenlock och med kiselgel som torkmedel, innehållande 60 filmdragerade tabletter.
Danish: Grad 3/4 hjertesvigt blev rapporteret hos 1,0 % af patienterne, og dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,3 % af patienterne, der fik axitinib.
Swedish: Hjärtsviktshändelser av grad 3/4 rapporterades hos 1,0 % och hjärtsviktshändelser med dödlig utgång rapporterades hos 0,3 % av de patienter som fick axitinib.
Danish: Øvre abdominale smerter Flatulens
Swedish: Smärtor i övre delen av buken
Danish: • Væskemangel
Swedish: • Viktnedgång
Danish: Meget almindelig Træthed Asteni
Swedish: Trötthet Asteni
Danish: • Hvis du har problemer med stofskiftet.
Swedish: • Om du har problem med sköldkörteln.
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret hændelser med hjertesvigt (herunder hjertesvigt, kongestivt hjertesvigt, kardiopulmonalt svigt, venstre ventrikeldysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og højre ventrikelsvigt) (se pkt.
Swedish: I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades hjärtsviktshändelser, däribland hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtlungsvikt, vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion samt högerkammarsvikt (se avsnitt 4.8).
Danish: Selvom dosisjustering af axitinib ikke er undersøgt hos patienter i behandling med potente CYP3A4/5induktorer, anbefales det at øge axititinib dosis gradvist.
Swedish: Justering av axitinibdosen till patienter som får starka CYP3A4/5-inducerare har inte studerats, men om en stark CYP3A4/5-inducerare måste ges samtidigt rekommenderas gradvis ökning av axitinibdosen.
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter axitinib
Swedish: Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter axitinib
Danish: • Fald i antal blodplader (der gør at blodet har sværere ved at størkne) (ses i blodprøver)
Swedish: • Minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) (kan påvisas i blodprov)
Danish: Dosisjustering på grund af alder eller race er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs med hänsyn till patientens ålder eller etnicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Skjoldbruskkirtlens funktion skal måles, inden du begynder at tage Inlyta og regelmæssigt under behandlingen.
Swedish: Din sköldkörtelfunktion bör kontrolleras innan du tar Inlyta och regelbundet under tiden du tar läkemedlet.
Danish: Slimhindeinflammation
Swedish: Inflammerade slemhinnor
Danish: podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Danish: Ring straks til lægen ved symptomer som smerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at gå, hovedpine, synsforstyrrelser eller svimmelhed.
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, om du blir andfådd, får domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, får svårt att tala, huvudvärk, synförändringar eller yrsel.
Danish: Der skal monitoreres for symptomer på gastrointestinal perforation og fistler under hele behandlingen med axitinib.
Swedish: Symtom på gastrointestinal perforation eller fistelbildning bör kontrolleras regelbundet under behandlingen med axitinib.
Danish: Dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Swedish: Hjärtsvikt med dödlig utgång rapporterades hos 0,6 % av de patienter som fick axitinib.
Danish: • Fald i antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (kan påvisas i blodprov)
Danish: Fund hos hunner omfatter tegn på forsinket seksuel modning, reduceret eller manglende corpora lutea, nedsat uterusvægt og uterinatrofi ved doser svarende til human-terapeutiske doser.
Swedish: Fynd hos honmöss var bl.a. tecken på senare könsmognad, färre eller inga gulkroppar, lägre uterusvikt och uterusatrofi vid exponeringar ungefär motsvarande den förväntade exponeringen hos människa.
Danish: Leverfunktionen skal kontrolleres før initiering af behandlingen og regelmæssigt under hele behandlingen med axitinib.
Swedish: Leverfunktionen bör kontrolleras innan behandling med axitinib inleds och med jämna mellanrum under behandlingen.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, hvor patienter med ubehandlede hjernemetastaser var blevet ekskluderet, blev der rapporteret blødningsrelaterede bivirkninger hos 21,4% af patienterne i behandling med axitinib.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC, där patienter med obehandlade hjärnmetastaser var exkluderade, rapporterades blödningar hos 10,6 % av de patienter som fick axitinib.
Danish: Dødelig blødning sås hos 1 patient (0,3%) i behandling med axitinib (gastrisk blødning).
Swedish: Fatal blödning rapporterades hos en patient (0,3 %) som fick axitinib (ventrikelblödning).
Danish: 4.4) I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC sås hændelser med gastrointestinal perforation hos 1,7% af patienterne i behandling med axitinib, herunder analfistler (0,6%), fistler (0,3%) og gastrointestinal perforation (0,3%).
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning (se avsnitt 4.4) I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades händelser av typen gastrointestinal perforation hos 1,7 % av patienterna som fick axitinib, inklusive analfistel (0,6 %), fistel (0,3 %) och gastrointestinal perforation (0,3 %).
Danish: Det anbefales at monitorere for proteinuri før og regelmæssigt under behandlingen med axitinib.
Swedish: Kontroller avseende proteinuri rekommenderas innan behandling med axitinib inleds och med jämna mellanrum under behandlingen.
Danish: Inlyta 5 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 58,8 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Inlyta 5 mg filmdragerad tablett Varje filmdragerad tablett innehåller 58,8 mg laktosmonohydrat.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot axitinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Meget almindelig Dyspnø Hoste
Swedish: Dyspné Hosta Dysfoni
Danish: Inlyta 1 mg fås i beholdere med 180 tabletter og i blisterpakninger med 14 tabletter.
Swedish: Inlyta 1 mg finns i burkar med 180 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter.
Danish: • Opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, fremstående blodårer på halsen, usædvanlig træthed,
Swedish: • Svullen mage, svullna ben eller vrister, utstående halsvener, överdriven trötthet, andfåddhet
Danish: 4.4 og 5.2).
Swedish: 29,4 (24,5; NE)
Danish: Grad 3/4 venøse tromboemboliske hændelse blev rapporteret hos 3,1% af patienterne i behandling med axitinib.
Swedish: Venösa emboliska och trombotiska händelser av grad 3/4 rapporterades hos 3,1 % av patienterna som fick axitinib.
Danish: I fire kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC (N = 537) så man hæmoglobinniveauer over det normale hos 13,6% af patienterne i behandling med axitinib.
Swedish: I fyra kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC (n = 537) rapporterades förhöjt hemoglobinvärde som låg över ULN hos 13,6 % av de patienter som fick axitinib.
Danish: Grad 4 hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Swedish: Hjärtsviktsrelaterade biverkningar av grad 4 rapporterades hos 0,6 % av de patienter som fick axitinib.
Danish: Håndteringen af nogle af bivirkningerne kan kræve midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen og/eller dosisnedsættelse af axitinib (se pkt.
Swedish: För att kunna hantera vissa biverkningar kan axitinibbehandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller permanent, och/eller kan dosen axitinib behöva sänkas (se avsnitt 4.4).
Danish: Gastrointestinal perforation og fisteldannelse Der er set gastrointestinal perforation og fistler i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning har rapporterats i kliniska studier av axitinib (se avsnitt 4.8).
Danish: Behandlingen med axitinib skal afbrydes midlertidigt eller permanent hos patienter med symptomer på PRES. Sikkerheden ved genoptagelse af behandlingen hos patienter, som har haft PRES, kendes ikke.
Swedish: Säkerheten vid återinsättning av axitinibbehandling till patienter med tidigare PRES är inte känd.
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev hypertension meget hyppigt rapporteret (se pkt.
Swedish: I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC var hypertoni en mycket vanlig biverkan (se avsnitt 4.8).
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du bruger noget af ovenstående i forvejen.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel.
Danish: Tel: +44 (0)1304 616161
Swedish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: Patienter med serumkreatinin >1,5 gange den øvre normal grænse eller beregnet kreatininclearance <60 ml/min blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Swedish: I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC, exkluderades patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN eller beräknad kreatininclearance på < 60 ml/min.
Danish: Inlyta 7 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 82,3 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Inlyta 7 mg filmdragerad tablett Varje filmdragerad tablett innehåller 82,3 mg laktosmonohydrat.
Danish: Blødning (se pkt.
Swedish: Blödning (se avsnitt 4.4)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inlyta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inlyta anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Inlyta används så säkert som möjligt.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inlyta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inlyta.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer lægemidlets bivirkninger til bivirkningerne af andre lægemidler i samme klasse og anses for at være acceptable og behandlelige.
Swedish: När det gäller läkemedlets säkerhet har det biverkningar som motsvarar andra läkemedel i samma klass och dessa anses vara godtagbara och hanterbara.
Danish: Det leveres som tabletter (1, 3, 5 og 7 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (1 mg, 3 mg, 5 mg och 7 mg).
Danish: Fremskreden betyder, at kræften er begyndt at brede sig.
Swedish: "Avancerat" innebär att cancern har börjat sprida sig.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Inlyta (som forekommer hos mere end 20 % af patienterne) er diarré, hypertension (forhøjet blodtryk), træthed, dysfoni (taleforstyrrelser), kvalme, opkastninger, nedsat appetit, vægttab, palmar-plantar erytrodysæstesi (udslæt og følelsesløshed af håndflader og fodsåler), hæmoragi (blødning), hypothyreose (lavt stofskifte ), protein i urinen, hoste og forstoppelse.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inlyta (förekommer hos över 20 procent av patienterna) är diarré, hypertoni (högt blodtryck), trötthet, dysfoni (talrubbning), illamående, kräkningar, minskad aptit, viktminskning, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom, med utslag på och domning i handflator och fotsulor), hemorragi (blödning), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), protein i urinen, hosta och förstoppning.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt, der skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen som tas med cirka 12 timmars mellanrum.
Danish: De patienter, der fik Inlyta, levede i gennemsnit 6,7 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der fik sorafenib.
Swedish: Patienter som tog Inlyta levde i genomsnitt 6,7 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,7 månader för patienter som tog sorafenib.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inlyta den 3. september 2012.
Swedish: Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inlyta som gäller i hela EU.
Danish: Inlyta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof axitinib.
Swedish: Inlyta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen axitinib.
Danish: Hos patienter, der tåler en dosis på 5 mg uden problemer, og som ikke har højt blodtryk og ikke får blodtrykssænkende lægemidler, kan dosis øges, først til 7 mg og derefter til højst 10 mg to gange dagligt.
Swedish: Hos patienter som tolererar dosen 5 mg väl, inte har högt blodtryck och inte tar läkemedel mot högt blodtryck kan dosen höjas först till 7 mg och sedan till högst 10 mg två gånger dagligen.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør startdosis være 2 mg to gange dagligt.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör få en startdos på 2 mg två gånger dagligen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inlyta skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Andre oplysninger om Inlyta
Swedish: Mer information om Inlyta
Danish: Behandling med Inlyta bør indledes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Swedish: Behandling med Inlyta ska påbörjas av läkare med erfarenhet av läkemedel mot cancer.
Danish: Hvorfor blev Inlyta godkendt?
Swedish: Varför har Inlyta godkänts?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inlyta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inlyta?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Inlyta fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Inlyta finns i bipacksedeln.
Danish: Virkningen var bedre hos dem, der i forvejen var blevet behandlet med cytokiner, end hos dem, der var blevet behandlet med sunitinib.
Swedish: Effekten var bättre för de patienter som tidigare hade behandlats med cytokiner än för dem som tidigare hade behandlats med sunitinib.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede, uden at kræftsygdommen forværredes.
Swedish: Det primära effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras tumör förvärrades.
Danish: Det aktive stof i Inlyta, axitinib, virker ved at blokere tyrosinkinaser, der er enzymer i receptorerne for "vaskulær endotelial vækstfaktor" (VEGF) på kræftcellernes overflade.
Swedish: Den aktiva substansen i Inlyta, axitinib, verkar genom att blockera vissa enzymer som kallas tyrosinkinaser och som finns i receptorer för VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) på cancercellernas yta.
Danish: Inlyta bør ikke anvendes ved svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Inlyta ska inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Inlyta anvendes, når behandlingen med Sutent (sunitinib) eller "cytokiner" (andre lægemidler mod kræft) har slået fejl.
Swedish: Inlyta används när behandling med Sutent (sunitinib) eller cytokiner (andra läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Danish: Dosis kan tilpasses efter behandlingens virkning.
Swedish: Dosen kan justeras efter patientens svar.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Inlyta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Inlyta.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Inlyta är större än riskerna och rekommenderade att Inlyta skulle godkännas för försäljning.
Danish: Visse bivirkninger kan gøre det nødvendigt at sætte dosis ned eller afbryde behandlingen.
Swedish: Eventuellt kan dosen behöva sänkas eller behandlingen avbrytas för att hantera vissa biverkningar.
Danish: Inlyta var mere effektivt end sorafenib til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Swedish: Inlyta var effektivare än sorafenib för behandling av avancerad njurcellscancer.
Danish: Ved at blokere disse receptorer bremser Inlyta kræftens vækst og spredning og afskærer den blodforsyning, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer bidrar Inlyta till att minska tillväxten och spridningen av cancern och stoppa den blodförsörjning som gör att cancercellerna kan växa.
Danish: VEGF-receptorerne medvirker til kræftcellers vækst og spredning og til udvikling af de blodkar, der forsyner svulsterne.
Swedish: VEGF-receptorerna har betydelse för tillväxten och spridningen av cancerceller och utvecklingen av blodkärl som försörjer tumörerna med blod.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Inlyta?
Swedish: Vilka är riskerna med Inlyta?
Danish: Hvad er Inlyta?
Swedish: Vad är Inlyta?
Danish: Hvad anvendes Inlyta til?
Swedish: Vad används Inlyta för?
Danish: CHMP konkluderede, at Inlytas virkning er bevist til behandling af fremskredent renalcellecarcinom, hvor behandling med Sutent eller et cytokin er slået fejl.
Swedish: CHMP fann att Inlyta visats vara effektivt vid behandling av patienter med avancerad njurcellscancer för vilken behandling med Sutent eller en cytokin misslyckats.
Danish: Hvordan virker Inlyta?
Swedish: Hur verkar Inlyta?
Danish: Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Inlyta.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen av Inlyta för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Danish: Inlyta anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellecarcinom, der er en form for nyrekræft.
Swedish: Inlyta används för att behandla vuxna med avancerad njurcellscancer (RCC), som är en typ av njurcancer.
Danish: Hvordan anvendes Inlyta?
Swedish: Hur används Inlyta?
Danish: Inlyta er blevet sammenlignet med sorafenib (et andet lægemiddel mod kræft) i én hovedundersøgelse, der omfattede 723 patienter med fremskredent renalcellecarcinom.
Swedish: Inlyta har jämförts med sorafenib (ett annat cancerläkemedel) i en huvudstudie med 723 patienter med avancerad njurcellscancer vars tidigare behandling med cancerläkemedel, såsom sunitinib eller cytokiner, hade misslyckats.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inlyta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inlyta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Inlyta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan blev Inlyta undersøgt?
Swedish: Hur har Inlytas effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inlyta?
Swedish: Vilken nytta har Inlyta visat vid studierna?
Danish: Levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HTV/ILT-138) , der udviser glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus 103.1 - 104.1 PFU*.
Swedish: --1 Levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVT/ILT-138) som uttrycker glykoproteinerna gD och gI av infektiöst laryngotrakeitvirus: 103,1 - 104,1 PFU* *PFU: plaque forming units.
Danish: BILAG A
Swedish: Bilaga A
Danish: Emballage Indhold
Swedish: Förpackning Innehåll
Danish: Brug ikke kemiske desinfektionsmidler.
Swedish: Använd inte kemiska desinfektionsmedel.
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at stammen er sikker for kalkuner.
Swedish: Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 03/07/2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03/07/2015
Danish: Vaccinen er nu klar til brug.
Swedish: Vaccinet är nu klart för användning.
Danish: Det anbefales højst at håndtere 5 ampuller (fra kun en stav) ad gangen.
Swedish: Det rekommenderas att hantera maximalt fem ampuller (endast ett rör) i taget.
Danish: 5 ampuller pr. stav.
Swedish: 5 ampuller per rör.
Danish: Fremstilling af vaccinen:
Swedish: Beredning av vaccinet:
Danish: Desinficér vaccinationsudstyret ved at koge det i vand i 20 minutter eller ved autoklavering (15 minutter ved 121 °C).
Swedish: Desinficera vaccinationsutrustningen genom kokning i vatten i 20 minuter eller genom autoklavering (15 minuter vid 121 °C).
Danish: Imidlertid skal der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Swedish: Dock måste säkerhetsåtgärder vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade kycklingar och kalkoner.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Danish: Bovint serum Basalmedium Dimethylsulfoxid
Swedish: Bovint serum Basalmedium Dimetylsulfoxid
Danish: Kontrol af korrekt opbevaring:
Swedish: Säkerställande av korrekt förvaring:
Danish: 400 ml 800 ml
Swedish: 800 ml
Danish: Fjern sprøjten og vend posen (6-8 gange) for at blande vaccinen.
Swedish: Ta bort sprutan och vänd påsen (6-8 gånger) för att blanda vaccinet.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" For animal treatment only.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" For animal treatment only.
Danish: DYREARTER Kyllinger
Swedish: DJURSLAG Kycklingar
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/182/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/182/001
Danish: 1 PFU: plaquedannende enheder.
Swedish: 1 PFU: plaque forming units.
Danish: ADVARSEL: Det er i nogle tilfælde set, at ampuller er eksploderet ved pludselige temperaturændringer.
Swedish: VARNING: Ampuller har exploderat på grund av plötsliga temperaturförändringar.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Innovax-ILT