FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 esines 88,6% guselkumabi säilitusravi saanud patsientidest 48. nädalal PASI 90 ravivastus võrreldes 36,8%-ga patsientidest, kes olid ravilt eemaldatud 28. nädalal (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 var 88,6 % av pasientene som fikk guselkumab vedlikeholdsbehandling i uke 48 PASI 90-respondere sammenlignet med 36,8 % av pasientene som ble tatt av behandling i uke 28 (p < 0,001).
Estonian: Infektsiooni nähtudeks võivad olla palavik või gripilaadsed sümptomid; lihasvalud; köha; hingeldus; põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedamini urineerimine; veri rögas (limas); kaalulangus; kõhulahtisus või kõhuvalu; kuum, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, mis erinevad teie psoriaasikolletest.
Norwegian Bokmål: Tegn på infeksjoner kan omfatte feber eller influensaliknende symptomer; muskelverk; hoste; kortpustethet; svie ved vannlating eller hyppigere vannlating enn vanlig; blod i slim; vekttap; diaré eller magesmerter; varm, rød eller verkende hud eller sår på kroppen som skiller seg fra din psoriasis.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Tremfya'ga läbi viidud naastulise psoriaasi uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tremfya ved plakkpsoriasis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Estonian: Hoidke süstlit pöidla, nimetis- ja keskmise sõrmega täpselt sõrmetoe alt, nagu on näidatud joonisel.
Norwegian Bokmål: Plasser tommel, peke- og langefinger rett under fingerkragen, som vist.
Estonian: Ravi Tremfya'ga ei tohi alustada, kui patsiendil on mis tahes kliiniliselt oluline aktiivne infektsioon seni kuni infektsioon on taandunud või adekvaatselt ravitud.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tremfya skal ikke innledes hos pasienter med klinisk relevant, aktiv infeksjon før infeksjonen opphører eller er tilstrekkelig behandlet.
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud ühekordseid intravenoosseid guselkumabi annuseid kuni 987 mg (10 mg/kg) ning kliinilistes uuringutes on naastulise psoriaasiga patsientidele manustatud guselkumabi ühekordseid subkutaanseid annuseid kuni 300 mg, ilma et oleks esinenud annust piiravaid toksilisi toimeid.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser av guselkumab på inntil 987 mg (10 mg/kg) har blitt administrert til friske forsøkspersoner, og subkutane enkeltdoser av guselkumab på inntil 300 mg har blitt administrert til pasienter med plakkpsoriasis i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Estonian: II ja III faasi analüüsides arenesid ravimivastased antikehad kuni 52-nädalase ravi jooksul vähem kui 6%-l Tremfya'ga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: I sammenslåtte fase II- og fase III-analyser utviklet færre enn 6 % av pasientene behandlet med Tremfya antistoffer mot legemidlet ved inntil 52 ukers behandling.
Estonian: 1 süstel Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte Komponent i multipakning, kan ikke selges separat.
Estonian: Guselkumab on inimese IgG1λ monoklonaalne antikeha (mAb), mis seondub selektiivselt interleukiin 23 (IL-23) valgule kõrge spetsiifilisuse ja afiinsusega.
Norwegian Bokmål: Guselkumab er et humant IgG1λ, monoklonalt antistoff (mAb) som bindes selektivt til interleukin 23 (IL-23)-proteinet med høy spesifisitet og affinitet.
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid IGA skoori „puhas" (0) või „minimaalne" (1) ja IGA paranemise vähemalt 2 astme võrra perioodil alates 0-nädalast kuni 24. nädalani vastavalt randomiseerimisjärgsele visiidile uuringus NAVIGATE
Norwegian Bokmål: Figur 3: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde IGA-skår symptomfri (0) eller nesten symptomfri (1) og minst 2 poengs forbedring i IGA fra uke 0 til og med uke 24 ved besøk etter randomisering i NAVIGATE
Estonian: Tremfya'ga ravi saavaid patsiente tuleb teavitada, et nad peavad pöörduma abi saamiseks arsti poole, kui neil tekivad kliiniliselt olulise kroonilise või ägeda infektsiooni nähud või sümptomid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Tremfya, skal instrueres om å oppsøke legehjelp dersom det oppstår tegn eller symptomer på klinisk relevant, kronisk eller akutt infeksjon.
Estonian: Pärast süstet tõmbub nõel tagasi seadme korpusesse ja lukustub.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon vil nålen trekkes inn i enheten og låses på plass.
Estonian: Guselkumabi ei leitud makaakide rinnapiimas mõõdetuna 28. sünnijärgsel päeval.
Norwegian Bokmål: Guselkumab kunne ikke påvises i melk fra cynomolgusaper målt på dag 28 postnatalt.
Estonian: Guselkumabi puhul tõestati paremus võrreldes adalimumabiga peanaha ja labakäte/-jalgade psoriaasi paranemises 24. nädalal (VOYAGE 1 ja 2) ning 48. nädalal (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, välja arvatud labakäte/-jalgade psoriaas 24. nädalal [VOYAGE 2] ja 48. nädalal [VOYAGE 1], p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Guselkumab viste bedre effekt enn adalimumab med hensyn til psoriasis i hodebunn og på hender og føtter i uke 24 (VOYAGE 1 og 2) og uke 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, unntatt psoriasis på hender og føtter i uke 24 [VOYAGE 2] og uke 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Estonian: Lisaks sellele oli 12 nädalat pärast randomiseerimist suurem osakaal guselkumabi rühma patsiente, võrreldes ustekinumabi rühma patsientidega, saavutanud IGA skoori 0/1 koos ≥ 2-astmelise paranemisega (vastavalt 31,1% vs. 14,3%, p = 0,001) ja PASI 90 ravivastuse (vastavalt 48% vs. 23%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det 12 uker etter randomisering en høyere andel av guselkumabpasienter sammenlignet med ustekinumabpasienter som oppnådde IGA-skår 0/1 og ≥ 2 poengs forbedring (hhv. 31,1 % og 14,3 %, p = 0,001) og PASI 90-respons (hhv. 48 % og 23 %, p < 0,001).
Estonian: Manustamisviis Subkutaanne.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Subkutan bruk.
Estonian: On teadmata, kas guselkumab eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om guselkumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel, kasutades järgmist kokkuleppelist jaotust: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter MedDRA organklassesystem og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 16-nädalast ravi ei täheldata ravivastust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere behandlingen hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 ukers behandling.
Estonian: Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone, mille sümptomiteks võivad olla nõgestõbi ja hingeldus (vt „Tõsised kõrvaltoimed" lõigus 4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, som kan omfatte symptomer på elveblest og kortpustethet, har forekommet med Tremfya (se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4).
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 osalenud patsiendid, kes randomiseeriti 0-nädalal guselkumabi rühma ja kes saavutasid psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) PASI 90 ravivastuse 28. nädalaks, randomiseeriti uuesti jätkama ravi kas guselkumabiga iga 8 nädala järel (säilitusravi) või saama platseebot (ravi ärajätmine).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 ble pasienter som ble randomisert til guselkumab i uke 0 og som var PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90-respondere i uke 28, randomisert på nytt til enten å fortsette behandling med guselkumab hver 8. uke (vedlikeholdsbehandling) eller få placebo (seponeringsbehandling).
Estonian: Tremfya on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes on süsteemse ravi kandidaadid.
Norwegian Bokmål: Tremfya er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
Estonian: Immuniseerimised
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Estonian: Ravieelsed haiguse tunnused olid ühtlased nii VOYAGE 1 kui ka 2 uuringupopulatsioonides: vastavalt haaratud kehapindala (body surface area, BSA) mediaanid 22% ja 24%, ravieelse PASI skoori mediaanid 19 mõlemas uuringus, ravieelse dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (dermatology quality of life index, DLQI) skoori mediaanid 14 ja 14,5, ravieelne uurija üldhinnangu (investigator global assessment, IGA) skoor „raske" 25% ja 23% patsientidest ja anamneesis psoriaatiline artriit vastavalt 19% ja 18% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var like i studiepopulasjonene i VOYAGE 1 og 2, med henholdsvis median kroppsoverflate (BSA) på 22 % og 24 %, median baseline PASI-skår på 19 for begge studier, median baseline DLQI (Dermatology Quality of Life Index)-skår på 14 og 14,5, baseline IGA (Investigator Global Assessment)-skår alvorlig for 25 % og 23 % av pasientene og anamnese med psoriasisartritt hos 19 % og 18 % av pasientene.
Estonian: Samas I faasi uuringus paranesid 12. nädalaks guselkumab-ravi tulemusel psoriaasi histoloogilised mõõdikud, mis hõlmasid epidermise paksuse vähenemist ja T-rakkude esinemistihedust.
Norwegian Bokmål: I den samme fase I-studien medførte behandling med guselkumab forbedring av histologiske mål for psoriasis i uke 12, inkludert reduksjon av epidermal tykkelse og T-celletetthet.
Estonian: Tremfya soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstena 0-nädalal ja 4. nädalal, seejärel säilitusannustena iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tremfya er 100 mg som subkutan injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose hver 8. uke.
Estonian: Enne elusviirus- või elusbaktervaktsiiniga immuniseerimist tuleb ravi Tremfya'ga katkestada vähemalt 12 nädalaks pärast viimase annuse manustamist ning ravi võib jätkata vähemalt 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tremfya bør unngås i minst 12 uker etter siste dose før vaksinering med levende virus eller levende bakterier, og kan gjenopptas tidligst 2 uker etter vaksinering.
Estonian: Ajavahemikul 12…24 nädalat pärast randomiseerimist saavutasid guselkumabi rühma patsiendid IGA skoori 0/1 koos ≥ 2-astmelise paranemisega kaks korda sagedamini, võrreldes ustekinumabiga ravitud patsientidega (vastavalt keskmiselt 1,5 vs. 0,7 visiiti, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Mellom uke 12 og 24 etter randomisering oppnådde guselkumabpasienter IGA-skår 0/1 med ≥ 2 poengs forbedring dobbelt så ofte som ustekinumabpasienter (gjennomsnitt hhv. 1,5 og 0,7 besøk, p < 0,001).
Estonian: Ravi ärajätnud patsientidel alustati taas ravi guselkumabiga (annustati ravi taasalustamisel, 4 nädala pärast ja edasi iga 8 nädala järel), kui neil esines 28. nädalal PASI ravivastuse vähenemine vähemalt 50% võrra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk seponeringsbehandling, begynte igjen med guselkumab (dosert ved tidspunkt for ny behandling, etter 4 uker og deretter hver 8. uke) når de hadde minst 50 % tap av PASI-forbedring oppnådd ved uke 28.
Estonian: Guselkumabi ja sekukinumabi PASI 90 ravivastuse määrad kuni 48. nädalani on esitatud joonisel 4.
Norwegian Bokmål: PASI 90-responsrater for guselkumab og sekukinumab til og med uke 48 er vist i figur 4.
Estonian: Ärge pange nõelakatet tagasi, sest see võib nõela kahjustada.
Norwegian Bokmål: Ikke sett på hetten igjen, dette kan skade nålen.
Estonian: Et saada täpsemaid juhiseid Tremfya kasutamiseks, lugege enne ravimi kasutamist hoolikalt infolehte „Kasutusjuhend", mis on ravimi karbis kaasas.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instrukser om hvordan du bruker Tremfya, les "Bruksanvisningen" som er vedlagt i esken nøye før bruk.
Estonian: 16. nädal
Norwegian Bokmål: Uke 16
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 hakkasid kõik patsiendid 76. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 begynte alle pasienter med åpen behandling med guselkumab hver 8. uke i uke 76.
Estonian: PASI 90 ravivastuse kadumist täheldati juba 4 nädalat pärast guselkumab-ravi ärajätmist, kusjuures aja mediaan PASI 90 ravivastuse kadumiseni oli ligikaudu 15 nädalat.
Norwegian Bokmål: Tap av PASI 90-respons ble registrert så tidlig som 4 uker etter seponering av behandling med guselkumab med median tid til tap av PASI 90-respons på ca. 15 uker.
Estonian: Ühes I faasi uuringus andis guselkumab-ravi tulemuseks IL-23/Th17 raja geenide ekspressiooni ja psoriaasiga seotud geeni ekspressiooni profiilide vähenemise, nagu on tõestatud naastulise psoriaasiga patsientidelt 12. nädalal saadud kahjustatud naha biopsiate mRNA analüüsil võrreldes ravieelsega.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie medførte behandling med guselkumab redusert ekspresjon av IL-23/Th17kaskadegener og psoriasisrelaterte genekspresjonsprofiler, vist ved analyse av mRNA fra hudbiopsier fra lesjoner hos pasienter med plakkpsoriasis i uke 12 sammenlignet med baseline.
Estonian: Guselkumabi mutageensust või kartsinogeensust ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitets- eller karsinogenitetsstudier er utført med guselkumab.
Estonian: Teadaolevalt erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimese paari sünnitusjärgse päeva jooksul ning seejärel väheneb nende hulk kiiresti väikeste kontsentratsioonideni; seega ei saa sel perioodil välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel, og faller til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Estonian: Te peate koos arstiga otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Tremfya't.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør bli enige om du skal amme eller bruke Tremfya.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti 0-nädalal adalimumabi rühma ja läksid 52. nädalal üle guselkumabile, suurenes PASI 90 ravivastuse määr alates 52. nädalast kuni 76. nädalani ja jäi seejärel püsima kuni 156. nädalani (vt joonis 2).
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til adalimumab i uke 0 som gikk over til guselkumab i uke 52, økte PASI 90-responsraten fra uke 52 til uke 76 og vedvarte deretter til uke 156 (se figur 2).
Estonian: Uuringus VOYAGE 1 püsis guselkumabiga pidevat ravi saavatel patsientidel PASI 90 ravivastuse määr alates 52. nädalast kuni 156. nädalani.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kontinuerlig behandling med guselkumab i VOYAGE 1, vedvarte PASI 90responsraten fra uke 52 til uke 156.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega oli guselkumab hästi talutav intravenoosse ja subkutaanse manustamistee kasutamisel.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper ble guselkumab godt tolerert ved intravenøs og subkutan administrering.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida süstimist kohtadesse, kus nahal on psoriaatiline lööve.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal hudområder med synlig psoriasis unngås som injeksjonssteder.
Estonian: Platseebo (N=174)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=174)
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus seostati 48 nädala jooksul 0,7% Tremfya süstetest ja 0,3% platseebo süstetest süstekoha reaktsioonidega.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % av injeksjonene med Tremfya og 0,3 % av placeboinjeksjonene forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 esines guselkumabi rühma patsientidel 16. nädalal platseeborühmast märkimisväärselt ulatuslikum paranemine ravieelsega võrreldes tervisega seotud elukvaliteedis, ärevuse ja depressiooni ja töötamise piirangute osas, mõõdetuna 36-osalise terviseuuringu lühiankeediga (36-item Short Form [SF-36] health survey questionnaire), haigla ärevuse ja depressiooni skaalaga (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]) ning töötamise piirangute ankeediga (Work Limitations Questionnaire [WLQ]).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 hadde pasienter som fikk guselkumab, signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i helserelatert livskvalitet, angst og depresjon samt arbeidsbegrensning i uke 16, målt med henholdsvis SF-36 (36-item Short Form) helserelatert spørreskjema, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Estonian: Puhastage välja valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske kuivada.
Norwegian Bokmål: Rengjør det valgte injeksjonsstedet med et injeksjonstørk og la det tørke.
Estonian: Mõlemas uuringus said platseeborühma randomiseeritud patsiendid (N=422) 100 mg guselkumabi 16. ja 20. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk pasienter randomisert til placebo (N=422) guselkumab 100 mg i uke 16, 20 og deretter hver 8. uke.
Estonian: Ravieelsed haigustunnused vastasid mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi populatsioonile: BSA mediaan oli 20%, PASI skoori mediaan oli 18 ja 24%-l patsientidest oli raske IGA skoor.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var sammenfallende med en populasjon med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med en median BSA på 20 %, en median PASI-skår på 18 og IGA-skår alvorlig for 24 % av pasientene.
Estonian: Nõel tõmbub süstli korpusesse
Norwegian Bokmål: Nål trekkes inn i hoveddel
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid neeru- või maksakahjustuse mõju hindamiseks guselkumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført for å fastslå effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til guselkumab.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama guselkumabi (N = 534; 100 mg 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 8 nädala järel) või sekukinumabi (N = 514; 300 mg 0-nädalal, 1., 2., 3., 4. nädalal ja edasi iga 4 nädala järel).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få guselkumab (N=534, 100 mg i uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke) eller sekukinumab (N=514, 300 mg i uke 0, 1, 2, 3 og 4 og deretter hver 4. uke).
Estonian: Ärge puudutage ega soojendage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha puhastanud.
Norwegian Bokmål: Ikke berør, føn eller blås på injeksjonsstedet etter at du har rengjort det.
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Norwegian Bokmål: Histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus on haava- või venitusarmid.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.
Estonian: Roheline korpus
Norwegian Bokmål: Grønn hoveddel
Estonian: 156. nädalaks seostati 0,5% Tremfya süstetest süstekoha reaktsioonidega.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 var 0,5 % av injeksjonene med Tremfya forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet.
Estonian: Kokkuvõte patsiendi hinnangust tulemustele 16. nädalal uuringutes VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av pasientrapporterte resultater ved uke 16 i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse, visiitide järgi uuringu VOYAGE 1 avatud faasis
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 90-respons ved visitt i den åpne fasen i VOYAGE 1
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav süstlit või pen-süstlit visuaalselt kontrollida.
Norwegian Bokmål: Før bruk anbefales en visuell inspeksjon av den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP" või „Kõlblik kuni".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøytens etikett og ytteresken etter "EXP".
Estonian: Guselkumab on hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud interleukiin (IL)-23 valgu vastane täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G1 lambda (IgG1λ) monoklonaalne antikeha (mAb).
Norwegian Bokmål: Guselkumab er et utelukkende humant immunglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoklonalt antistoff (mAb) mot interleukin (IL)-23-protein, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Guselkumab oli efektiivne patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud konventsionaalset süsteemset ravi ning patsientidel, kes ei olnud varem saanud bioloogilist ravi või olid varem saanud bioloogilist ravi.
Norwegian Bokmål: Guselkumab hadde effekt hos pasienter som var naive for konvensjonell systemisk behandling, naive for biologisk behandling eller eksponert for biologisk behandling.
Estonian: III faasi koondanalüüsis tekkisid ravimivastased antikehad ligikaudu 9% patsientidest, kes said ravi Tremfya'ga kuni 156 ravinädala jooksul.
Norwegian Bokmål: I sammenslåtte fase III-analyser utviklet ca. 9 % av pasientene behandlet med Tremfya antistoffer mot legemidlet ved inntil 156 ukers behandling.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui karbil olevad perforatsioonijooned on lahti rebenenud.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dersom perforeringen på esken er brutt.
Estonian: Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 täheldati märkimisväärset paranemist peanaha, labakäte ja -jalgade ning küünte psoriaasi nähtudes (mõõdikuna kasutati vastavalt uurija üldhinnangut peanaha seisundile (Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]), arsti üldhinnangut labakäte/-jalgade seisundile (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]), arsti üldhinnangut sõrmeküünte seisundile (Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]) ja küünte psoriaasi raskusindeksit (Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega 16. nädalal (p < 0,001, tabel 3).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 1 og 2 ble det sett signifikante forbedringer i psoriasis i hodebunn, på hender og føtter og på negler (målt med henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos pasienter behandlet med guselkumab sammenlignet med placebo i uke 16 (p < 0,001, tabell 3).
Estonian: Kokkuvõte patsiendi hinnangust tulemustele avatud faasis uuringus VOYAGE 1 Guselkumab
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oppsummering av pasientrapporterte resultater i den åpne fasen i VOYAGE 1
Estonian: Sümptomite skoor = 0, n (%) 16. nädal a 30 (15,0)
Norwegian Bokmål: Symptomskår = 0, n (%) Uke 16
Estonian: Abiained: sahharoos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Ärge kasutage Tremfya süstlit, kui see on maha kukkunud.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tremfya ferdigfylt sprøyte dersom du mister den ned.
Estonian: (T1/2) oli kõigi uuringute lõikes ligikaudu 17 ööpäeva tervetel isikutel ja ligikaudu 15 kuni 18 ööpäeva naastulise psoriaasiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (T1/2) for guselkumab var ca. 17 dager hos friske forsøkspersoner og ca. 15 til 18 dager hos pasienter med plakkpsoriasis på tvers av studier.
Estonian: 76. nädal
Norwegian Bokmål: Uke 76
Estonian: Kõik uuringus VOYAGE 1 osalenud patsiendid, kaasa arvatud need, kes randomiseeriti 0-nädalal adalimumabi rühma, hakkasid 52. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 1 begynte alle pasienter, inkludert de som ble randomisert til adalimumab i uke 0, med åpen behandling med guselkumab hver 8. uke i uke 52.
Estonian: Kaastulemusnäitajad uuringutes VOYAGE 1 ja 2 olid patsientide osakaal, kes saavutasid 16. nädalaks IGA skoori „puhas" või „minimaalne" (IGA 0/1) ja PASI 90 ravivastuse võrreldes platseeboga (vt tabel 2).
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene i VOYAGE 1 og 2 var andelen av pasienter som oppnådde IGA-skår tilsvarende symptomfri eller nesten symptomfri (IGA 0/1) og PASI 90-respons i uke 16 mot placebo (se tabell 2).
Estonian: Kontrollige karpi
Norwegian Bokmål: Sjekk ytterkartongen