FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xeristar contiene il principio attivo duloxetina.
Icelandic: Xeristar inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín.
Italian: In uno studio in aperto non controllato a lungo termine, la riduzione del dolore nei pazienti che avevano risposto alla ottava settimana del trattamento in acuto con Xeristar 60 mg in un'unica somministrazione giornaliera veniva mantenuta nei successivi sei mesi come misurato attraverso le variazioni nel campo del dolore medio nelle 24 ore del questionario BPI (Brief Pain Inventory).
Icelandic: Í opinni, langtíma rannsókn án samanburðar var verkjastillingu sjúklinga, sem svöruðu 8 vikna bráðameðferð með Xeristar 60 mg einu sinni á dag, viðhaldið í 6 mánuði til viðbótar samkvæmt stuttri verkjaskrá (Brief Pain Inventory (BPI)) sem mælir meðaltals sársauka yfir 24 klukkustundir.
Italian: Altri medicinali e Xeristar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xeristar
Italian: soprattutto se lei è una persona anziana) - è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato - sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Xeristar')
Icelandic: - Ert að nota önnur lyf sem geta valdið lifrarskaða - Tekur önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Xeristar")
Italian: L'impiego di Xeristar da 60 mg fino a 120 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p < 0.001) per quanto concerne la prevenzione delle ricadute, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
Icelandic: Xeristar 60 mg til 120 mg einu sinni á dag sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði í samanburði við lyfleysu (p<0,001) hvað varðar að koma í veg bakslag, mælt í tíma sem líður að bakslagi.
Italian: Disturbo d'ansia generalizzato: Xeristar ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa nei confronti del placebo in cinque su cinque studi comprendenti 4 studi in acuto randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo ed uno studio di prevenzione delle ricadute in pazienti adulti con disturbo d'ansia generalizzato.
Icelandic: Almenn kvíðaröskun: Xeristar sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu í fimm af fimm rannsóknum, þar af voru fjórar slembiraðaðar, tvíblindar, bráða samanburðarrannsóknir með lyfleysu og rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag hjá fullorðnum sjúklingum með almenna kvíðaröskun.
Italian: Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di Xeristar prima di prendere un IMAO.
Icelandic: Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka Xeristar áður en þú mátt hefja meðferð með MAO-hemli.
Italian: In uno studio di prevenzione delle ricadute, i pazienti che rispondevano ad un trattamento acuto con Xeristar in aperto a 6 mesi sono stati randomizzati a ricevere sia Xeristar che placebo per un ulteriore periodo di 6 mesi.
Icelandic: Í rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag, var sjúklingum, sem svöruðu 6 mánaða opinni bráða meðferð með Xeristar, slembiraðað til að fá annað hvort Xeristar eða lyfleysu áframhaldandi meðferð í 6 mánuði.
Italian: Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con Xeristar 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um önnur lyf, sérstaklega með Xeristar 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun lyfsins við alvarlegu þunglyndi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefue ekki verið rannsakað.
Italian: • sanguinamento vaginale anormale, cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
Icelandic: Óeðlilegar blæðingar frá leggöngum, óeðlilegar tíðablæðingar að meðtöldum miklum, sársaukafullum, óreglulegum eða langvarandi tíðablæðingum, óeðlilega litlar eða engar tíðablæðingar, verkur í eistum eða pung
Italian: Xeristar 30 mg è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule.
Icelandic: Xeristar 30 mg er fáanlegt í 7, 28 og 98 hylkja pakkningum.
Italian: Xeristar 30 mgXeristar 30 mg è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule rigide gastroresistenti.
Icelandic: Xeristar 30 mg fæst í pakkningum með 7 og28 hörðum sýruþolnum hylkjum.
Italian: EU/1/04/297/007 (500 capsule rigide gastroresistenti) (25 confezioni da 20) EU/1/04/297/008 (100 capsule rigide gastroresistenti) (5 confezioni da 20)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/297/007 (500 hörð sýruþolin hylki) (25 pakkar með 20 hylkjum) EU/1/04/297/008 (100 hörð sýruþolin hylki) (5 pakkar með 20 hylkjum)
Italian: 6Frequenza stimata delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo.
Icelandic: 6 Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu; hafa ekki komið fyrir í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Italian: Si consiglia cautela se Xeristar è somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e metoprololo).
Icelandic: Ef Xeristar er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
Italian: In associazione con duloxetina è stata riportata midriasi, perciò deve essere usata cautela quando Xeristar viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Icelandic: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að ávísa Xeristar með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
Italian: Nella fase successiva, durante il periodo di 4-6 mesi di estensione dello studio, i pazienti hanno presentato mediamente la tendenza al recupero del percentile atteso per il loro peso basale previsto sulla base dei dati di popolazione di soggetti sani di pari età e sesso.
Icelandic: Eftir fjóra til sex mánuði voru sjúklingar yfirleitt komnir í þá þyngdarprósentu sem búist hafði verið við í upphafi rannsóknarinnar samkvæmt upplýsingum út frá aldri og kyni úr samskonar þýði .
Italian: Complessivamente, l'efficacia di Xeristar è stata dimostrata con dosaggi giornalieri tra 60 e 120 mg in cinque su sette studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
Icelandic: Alls hefur verið sýnt fram á virkni Xeristar í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Italian: Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso di Xeristar in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Icelandic: Tíðni aukaverkana getur aukist ef Xeristar er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Italian: Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o in trattamento con farmaci diuretici.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á natríumlækkun í blóði; eins og aldraðir, sjúklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð.
Italian: Xeristar non deve essere usato nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.; sjá kafla 4.3) Xeristar.
Italian: Medicinali quali Xeristar (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI)) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4).
Icelandic: Lyf eins og Xeristar (kallast einnig SSRI/SNRI-lyf) geta valdið einkennum kynlífstruflunar (sjá kafla 4).
Italian: ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni
Icelandic: - Tekur fluvoxamin sem yfirleitt er notað til að meðhöndla þunglyndi, ciprofloxacin eða enoxacin sem er notað til að meðhöndla vissar sýkingar
Italian: Medicinali che aumentano il livello di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e IMAO (come moclobemide e linezolid).
Icelandic: Triptanlyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
Italian: EU/1/04/297/002 (28 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/297/003 (84 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/297/004 (98 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/297/005 (56 capsule rigide gastroresistenti)
Icelandic: EU/1/04/297/002 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/003 (84 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/004 (98 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/005 (56 hörð sýruþolin hylki)
Italian: 10Frequenza stimata in base a studi clinici controllati con placebo.
Icelandic: 10 Tíðni áætluð út frá niðurstöðum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Italian: 28 capsule rigide gastroresistenti 7 capsule rigide gastroresistenti
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hörð sýruþolin hylki 7 hörð sýruþolin hylki
Italian: Esempi di medicinali IMAO includono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico).
Icelandic: Sem dæmi um MAOhemla má nefna moclobemíð (þunglyndislyf) og linezolíð (sýklalyf).
Italian: Xeristar è una capsula rigida gastroresistente.
Icelandic: Xeristar er hart sýruþolið hylki.
Italian: Dolore neuropatico diabetico periferico: L'efficacia di Xeristar come trattamento per il dolore neuropatico diabetico è stata accertata in 2 studi randomizzati, di 12 settimane, in doppio cieco, controllati con placebo, a dose fissa in pazienti adulti (età compresa tra 22 e 88 anni) sofferenti per dolore neuropatico diabetico per almeno 6 mesi.
Icelandic: Virkni Xeristar sem meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki var metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur með föstum skammti hjá fullorðnum (22 til 88 ára) sem höfðu taugaverki vegna sykursýki í að lágmarki 6 mánuði.
Italian: Xeristar viene assunto per via orale.
Icelandic: Xeristar er til inntöku.
Italian: La tollerabilità di Xeristar 60 mg una volta al giorno nei pazienti anziani è stata paragonabile a quella osservata negli adulti più giovani.
Icelandic: XERISTAR 60 mg einu sinni á dag þolist álíka vel hjá öldruðum eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 2004 Data di ultimo rinnovo: 24 Giugno 2009
Icelandic: 24. júní 2009
Italian: Anche le percentuali di risposta e di remissione sono state più alte con Xeristar rispetto al placebo.
Icelandic: Svörun og hlutfall sjúkdómshléa var hærra hjá Xeristar í samanburði við lyfleysu.
Italian: Anche i tassi di risposta e di remissione furono statisticamente e significativamente più alti con Xeristar rispetto al placebo.
Icelandic: Svörunar og batatíðni var einnig tölfræðilega marktækt hærri hjá Xeristar samanborið við lyfleysu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xeristar in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, del dolore neuropatico diabetico e del disturbo d'ansia generalizzato.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xeristar hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: • Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo Xeristar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú tekur Xeristar.
Italian: Duloxetina ha un ampio volume di distribuzione e la diuresi forzata, l'emoperfusione e la perfusione a scambio è improbabile che diano di beneficio.
Icelandic: Duloxetin hefur stórt dreifirúmmál og því ólíklegt að notkun þvagræsilyfja, blóðskipti og blóðsíun komi að notum.
Italian: L'efficacia di Xeristar al dosaggio raccomandato di 60 mg una volta al giorno è stata dimostrata in tutti e tre gli studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Xeristar í ráðlögðum 60 mg skammti einu sinni á dag í þremur af þremur slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Italian: • capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi o sensazioni tipo scossa elettrica (in particolare alla testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, nausea o malessere (vomito), tremore, mal di testa, dolore muscolare, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine.
Icelandic: Sundli, náladofa eða tilfinningu um raflost (sérstaklega í höfði), svefntruflunum (skýrum draumum, martröðum, svefnleysi), þreytu, syfju, eirðarleysi eða óróleika, kvíða, ógleði, uppköstum, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgangi, mikilli svitamyndun eða svima.
Italian: Xeristar 60 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p = 0.004) per quanto concerne l'esito principale, la prevenzione della ricaduta depressiva, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
Icelandic: Xeristar 60 mg einu sinni hafði tölfræðilega marktækt betri áhrif gegn endurteknu þunglyndi en lyfleysa (p=0,004) í fyrsta endapunkti, þegar tími að bakslagi var mældur.
Italian: Tuttavia, i dati sui pazienti anziani trattati con la dose massima (120 mg al giorno) sono limitati e pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questa popolazione di pazienti.
Icelandic: Hins vegar eru takmarkaðar upplýsingar til um notkun lyfsins við hámarksskammt (120 mg á dag) hjá öldruðum og því skulu aldraðir meðhöndlaðir með varúð.
Italian: 500 capsule rigide gastroresistenti (25 astucci da 20 capsule) 100 capsule rigide gastroresistenti (5 astucci da 20 capsule)
Icelandic: 100 hörð sýruþolin hylki (5 pakkar með 20 hylkjum)
Italian: I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperriflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Icelandic: Einkenni serótónínheilkennis geta komið fram sem breytingar á geði (t.d. æsingur, ofskynjun, dá), einkenni frá sjálfvirka taugakerfinu (t.d. hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvafrávik (t.d. ofviðbrögð, vanhnitun (incoordination)) og/eða einkenni frá meltingarfærum (t.d.,ógleði, uppköst, niðurgangur).
Italian: Xeristar può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro.
Icelandic: Xeristar getur valdið syfju eða sundli.
Italian: Xeristar contiene saccarosio.
Icelandic: Xeristar inniheldur súkrósa.
Italian: Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Italian: Brividi di freddo Malessere Sensazione di caldo Disturbo della deambulazione
Icelandic: Ofsakláði Snertiofnæmi Kaldur sviti Ljósnæmi Aukin tilhneiging til marbletta
Italian: Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Italian: (EU)
Icelandic: Styrkleiki
Italian: 48 mesi
Icelandic: 48 mánuðir.
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Icelandic: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Italian: Xermelo è stato assunto 15 minuti prima o entro 1 ora dopo il consumo di alimenti.
Icelandic: Xermelo var tekið 15 mínútum fyrir eða innan 1 klst eftir máltíð.
Italian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcellona
Icelandic: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017
Icelandic: 18 september 2017
Italian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Icelandic: Kalnciema iela 33-5
Italian: Etaj 1 Bucureşti, 010623
Icelandic: Bucureşti, 010623
Italian: Dodici pazienti hanno dichiarato di essere "molto soddisfatti" ed erano tutti trattati con telotristat.
Icelandic: 12 sjúklingar voru „mjög ánægðir" og höfðu þeir allir fengið telótristat.
Italian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Italian: LP-951757 era farmacologicamente inattivo al TPH1 in vitro.
Icelandic: LP-951757 var lyfjafræðilega óvirkt gegn TPH1 in vitro.
Italian: • Prenda sempre questo medicinale ai pasti o con del cibo.
Icelandic: Alltaf á að taka lyfið með máltíð eða einhverri fæðu.
Italian: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Icelandic: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612
Italian: La qualità della vita è stata generalmente stabile nel corso dello studio.
Icelandic: Lífsgæði héldust yfirleitt stöðug meðan á rannsókninni stóð.
Italian: Il medico eseguirà delle analisi del sangue per controllare il fegato e deciderà se lei deve continuare a prendere questo medicinale.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna á lifrinni og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka lyfið.
Italian: La dose massima di Xermelo è di 750 mg in 24 ore.
Icelandic: Hámarksskammtur af Xermelo er 750 mg á 24 klst.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo lei dovrà prendere Xermelo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Xermelo.
Italian: Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza significativi.
Icelandic: Engir marktækir nýir öryggisþættir komu í ljós.
Italian: L'efficacia è stata valutata complessivamente in 135 pazienti.
Icelandic: Alls var verkun metin hjá 135 sjúklingum.
Italian: Parli con il medico o il farmacista:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing:
Italian: Se si sente stanco, attenda fino a quando non si sente meglio prima di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu bíða þar til þér líður betur áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Italian: Il medico inoltre monitorerà la funzionalità del fegato.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með lifrinni.
Italian: Confezioni da 90 e 180 compresse.
Icelandic: Pakkningar með 90 eða 180 töflum.
Italian: Il potenziale cancerogeno di telotristat etiprato è stato studiato in topi transgenici (26 settimane) e in ratti (104 settimane).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif telótristat etíprats voru rannsökuð hjá erfðabreyttum músum (26 vikur) og rottum (104 vikur).
Italian: Questi segni potrebbero indicare che il fegato non sta funzionando correttamente.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifur þín starfi ekki eðlilega.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di intensità lieve o moderata e non ha limitato il trattamento in studio.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg eða miðlungi alvarleg og takmörkuðu ekki þátttöku í rannsókninni.
Italian: Polivinile alcool - parzialmente idrolizzato (E1203) Titanio diossido (E171)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203) Títan tvíoxíð (E171)
Italian: Proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP)
Icelandic: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)
Italian: • Il medico potrebbe farle eseguire degli esami del sangue prima di iniziare a prendere questo medicinale e mentre lo sta prendendo.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið blóðsýni til rannsókna áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan þú tekur það.
Italian: Xermelo deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Icelandic: Taka á Xermelo með fæðu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Italian: La maggior parte dei pazienti (92,1%) presentava meno di 4 evacuazioni al giorno e tutti eccetto 9 erano sottoposti a terapia a base di SSA.
Icelandic: Flestir þeirra (92,1%) höfðu hægðir sjaldnar en 4 sinnum á dag og allir nema 9 fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu.
Italian: Non smetta di prendere Xermelo senza averne parlato con il medico.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka Xermelo nema ræða fyrst við lækninn.
Italian: Telotristat etile ha inibito il trasporto mediato da MRP2 (inibizione del 98%).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði flutningi sem miðlað er af MRP2 (98% hömlun).
Italian: La maggior parte degli eventi di ostruzione intestinale è stata grave (56 casi) e 33 casi sono stati clinicamente confermati.
Icelandic: Meirihluti tilvika þarmateppu voru alvarleg (56 tilvik) og 33 tilvik voru staðfest með læknisfræðilegum aðferðum.
Italian: Telotristat ha indotto CYP2B6 in vitro (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Telótristat örvar CYP2B6 in vitro (sjá kafla 5.2).
Italian: • se si sente giù di morale, depresso oppure se sente di non avere interesse o non trarre piacere dallo svolgimento delle sue normali attività mentre prende questo medicinale;
Icelandic: ef þú ert niðurdregin(n), þunglynd(ur) eða finnur ekki fyrir áhuga á eða ánægju af venjulegum athöfnum meðan þú tekur lyfið
Italian: In uno studio di fase 3 dal disegno simile (TELECAST), l'efficacia è stata valutata complessivamente in 76 pazienti.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn sem hönnuð var á svipaðan hátt (TELECAST-rannsóknin) var verkun metin hjá alls 76 sjúklingum.
Italian: Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta ávinning af áframhaldandi meðferð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað meðferðinni á þeim tíma.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó sért með óþol gegn tilteknum sykrum skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Italian: Lo sviluppo prenatale nei ratti e nei conigli è stato influenzato dall'aumento della mortalità pre-natale (aumento delle morti fetali precoci e tardive), mentre non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo post-natale nei ratti.
Icelandic: Aukin tíðni fósturdauða hafði áhrif á þroska fyrir fæðingu hjá rottum og kanínum (aukin snemmkomin og síðkomin fósturvisnun), en engar aukaverkanir komu fram á þroska eftir fæðingu hjá rottum.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate in pazienti trattati con Xermelo
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xermelo