FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chmelíkové semeno obsahuje dietní vlákninu, která při smísení s vodou vytváří gelovitou hmotu působící jako mírné projímadlo (léčivý přípravek určený k léčbě zácpy).
Slovenian: Semena indijskega trpotca vsebujejo prehranske vlaknine, ki pomešane z vodo tvorijo gelu podobno zmes, ki deluje kot blago odvajalo (zdravilo za zdravljenje zaprtosti).
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Czech: Chmelíkové semeno se používá ve formě celých zralých suchých semen nebo přípravků vyrobených drcením semen na prášek.
Slovenian: Seme indijskega trpotca se uporablja v obliki celih, zrelih, posušenih semen ali v obliki pripravkov, izdelanih z drobljenjem semen v prašek.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca?
Czech: U léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno byly hlášeny nežádoucí účinky včetně plynatosti a nadmutí břicha (abdominální distenze).
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, so poročali o neželenih učinkih, vključno s flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, vetrovi) in abdominalno distenzijo (napihnjenostjo trebuha).
Czech: Jak působí chmelíkové semeno ve formě léčivého přípravku?
Slovenian: Kako seme indijskega trpotca deluje kot zdravilo?
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující chmelíkové semeno jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu užívání.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, so navadno na voljo v trdnih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími chmelíkové semeno?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití chmelíkového semena?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími chmelíkové semeno naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Podrobné pokyny, jak se léčivé přípravky
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo seme indijskega
Czech: Chmelíkové semeno zároveň zvyšuje kluznost stolice ve střevě, čímž napomáhá jejímu průchodu střevem..
Slovenian: Seme indijskega trpotca obenem podmaže črevo, s čimer se izboljša prehajanje blata.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo semena indijskega trpotca, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Slovenian: Po uporabi si operite roke.
Czech: Na základě předložených údajů jsou za přijatelné považovány následující doby použitelnosti:
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se kot sprejemljivi štejejo naslednji roki uporabnosti:
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně závažné, a proto je třeba se vyhýbat přímému kontaktu.
Slovenian: Alergijske reakcije na te snovi so lahko občasno resne, zato je treba neposredni stik preprečiti.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován snížený příjem vody.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili zmanjšan vnos vode.
Czech: 35396 Gießen Německo
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
Czech: Byla prokázána účinnost zejména proti následujícím mikroorganismům:
Slovenian: Dokazana je aktivnost proti naslednjim mikroorganizmom:
Czech: Během manipulace s tímto přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom ne jejte, pijte ali kadite.
Czech: Pouze pro perorální použití.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Czech: VELIKOST BALENÍ 240 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 240 ml
Czech: Při používání přípravku by měly být brány v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních přípravků.
Slovenian: Pri uporabi zdravila morate upoštevati uradna, nacionalna in regionalna pravila uporabe protimikrobnih zdravil.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Czech: Nevystavujte teplotám nad 30°C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 ˚C.
Czech: Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní.
Slovenian: Ima bakteriostatično delovanje, vendar je v visokih koncentracijah lahko baktericiden.
Czech: Vědecké důkazy ukazují, že makrolidy působí synergisticky s imunitním systémem hostitele.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo v sinergiji z imunskim sistemom gostitelja.
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PULMOTIL AC
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PULMOTIL AC
Czech: Otok obličeje, rtů a očí nebo dechové obtíže jsou závažnější příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic in oči ter oteženo dihanje so resnejši simptomi in zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Czech: 4600 Wels Rakousko
Slovenian: 4600 Wels Avstrija
Czech: Zdá se, že makrolidy zlepšují fagocytické usmrcování bakterií.
Slovenian: Zdi se, da makrolidi pospešijo fagocitno uničevanje bakterij.
Czech: Použití přípravku by mělo vycházet z testu citlivosti.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na določitvi občutljivosti.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Czech: Makrolidy, jako je např. tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s pokožkou nebo očima.
Slovenian: Makrolidi, kot je tilmikozin, lahko tudi povzročijo preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali pri stiku s kožo ali očmi.
Czech: Prasata, kuřata a krůty: Konzumace vody by se měla sledovat, aby se zaručilo dostatečné dávkování.
Slovenian: Prašiči, kokoši in purani: za zagotovitev ustreznega odmerjanja je treba spremljati porabo vode.
Czech: Terapeuticky účinné koncentrace tilmicosinu byly měřeny až do 60 hodin po ukončení léčby.
Slovenian: Terapevtsko učinkovite koncentracije so izmerili še 60 ur po zdravljenju.
Czech: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Slovenian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Czech: Na základě postupu vzájemného uznávání bylo schváleno 8 rozhodnutí o registraci, přičemž referenčním členským státem byla Itálie.
Slovenian: Osem dovoljenj za promet z zdravilom je bilo odobrenih po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila Italija referenčna država članica.
Czech: 1000 Brussel Belgie
Slovenian: 1000 Brussel Belgija
Czech: Mrva léčených zvířat by neměla být ukládána na stejné místo v po sobě následujících letech.
Slovenian: Gnoj zdravljenih živali se ne sme odlagati na isto polje več let zapored.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně tohoto označení.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo na zadnji strani nalepke.
Czech: V případě, že konzumace vody neodpovídá množstvím, pro která byly doporučené koncentrace vypočítány, musí se koncentrace přípravku Pulmotil AC přizpůsobit tak, aby doporučená dávka byla zvířaty požita, nebo se musí zvážit použití jiné medikace.
Slovenian: Če poraba vode ne ustreza količinam, za katere ste izračunali priporočene koncentracije, morate koncentracijo zdravila Pulmotil AC prilagoditi tako, da živali zaužijejo priporočeni odmerek, ali pa razmisliti o uporabi drugega zdravila.
Czech: Výbor CVMP může přijmout indikace a dávkování u všech druhů zvířat, jelikož jsou v souladu s indikacemi a dávkováním, které byly použity v experimentálních studiích a ve studiích prováděných v terénních podmínkách.
Slovenian: CVMP lahko sprejme indikacijo in odmerjanje za vse živalske vrste, saj sta skladni z indikacijo in odmerjanjem v eksperimentalnih in terenskih študijah.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Příjem medikované pitné vody/náhražky mléka závisí na klinickém stavu zvířat.
Slovenian: Vnos pitne vode/nadomestka mleka s primešanim zdravilom je odvisna od kliničnega stanja živali.
Czech: Telata (nepřežvýkavá)
Slovenian: Teleta (neprežvekovalci)
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních k tilmicosinu a může snižovat účinnost léčby látkami, které jsou příbuzné tilmicosinu.
Slovenian: Neustrezna uporaba zdravila lahko zviša pogostnost bakterij, odpornih proti tilmikozinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravili, ki so sorodna tilmikozinu.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat/ 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro krůty, v jiných nikoliv.
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste/ 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: V nekaterih državah članicah je zdravilo indicirano za purane, v nekaterih pa ne.
Czech: Německo předložilo záležitost k posouzení, konkrétně pokud jde o odlišná vnitrostátní rozhodnutí, jež členské státy učinily.
Slovenian: Ta napotitveni postopek, ki ga je sprožila Nemčija, se nanaša na različne odločitve držav članic.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo kteroukoli pomocnou látku.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti za tilmikozin ali katero koli pomožno snov.
Czech: Přecitlivělost na tilmicosin může vést ke zkříženým reakcím s jinými makrolidy a naopak.
Slovenian: Preobčutljivost za tilmikozin lahko povzroči navzkrižne reakcije na druge makrolide in obratno.
Czech: Přípravek Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrát k přípravě perorálního roztoku je v současnosti registrován v 18 členských státech EU.
Slovenian: Zdravilo Pulmotil AC 250 mg/ml, koncentrat za peroralno raztopino, je trenutno registrirano v 18 evropskih državah članicah.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální přípravek pro systémové použití, makrolidy.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protibakterijska zdravila za sistemsko uporabo, makrolidi.
Czech: Neaplikujte injekčně.
Slovenian: Ne injicirajte.
Czech: Měly by se používat osobní ochranné pomůcky.
Slovenian: Nosite osebno zaščitno opremo.
Czech: - Pokud se u vás po vystavení přípravku objeví příznaky jako například kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři toto upozornění.
Slovenian: - Če se pri vas po izpostavitvi pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Czech: - Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku.
Slovenian: - Na ravnajte z zdravilom, če ste alergični na sestavine zdravila.
Czech: Čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
Slovenian: Bistra raztopina rumene do jantarne barve.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté tekoucí vody.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi izperite z veliko količino čiste, tekoče vode.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tilmicosin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za tilmikozin naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {Doplní se vnitrostátní údaje}
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA {Izpolni država članica}
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být vypouštěn do odpadních vod nebo do odpadního potrubí.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se ne sme odstranjevati v odpadne vode ali drenažne sisteme.
Czech: Při míchání tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mělo zabránit kontaktu s očima, kůží a sliznicemi.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini preprečite stik zdravila z očmi, kožo in sluznicami.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {Doplní se vnitrostátní údaje}
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Nevystavujte teplotám nad 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: U telat, kterým byly podávány dvakrát denně dávky odpovídající 5násobku maximální doporučené dávky nebo kterým byl přípravek podáván po dvojnásobně delší dobu, než je doporučená délka trvání léčby, nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování, s výjimkou mírného snížení konzumace mléka.
Slovenian: Pri teletih, ki so dvakrat dnevno prejemala petkratnik največjega priporočenega odmerka ali dvakrat dlje od največjega priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja, razen majhnega zmanjšanja vnosa mleka.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenega zdravila ali iz njih nastalih odpadnih snovi
Czech: Zamezte přístupu koní a jiných kopytníků k pitné vodě, která obsahuje tilmicosin.
Slovenian: Konji in drugi kopitarji ne smejo imeti dostopa do pitne vode, ki vsebuje tilmikozin.
Czech: Ačkoliv má tato skutečnost malý účinek na příjem tilmicosinu, mohla by v extrémních případech způsobit dehydrataci.
Slovenian: Čeprav ima to samoomejitveni učinek na vnos tilmikozina, lahko v izjemnih okoliščinah privede do dehidracije.
Czech: Další rozhodnutí o registraci byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Slovenian: Druga dovoljenja za promet z zdravilom so bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Czech: - V případě náhodného požití okamžitě vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: - V primeru nenamernega zaužitja takoj sperite usta z vodo in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: I jsou když koncentrace tilmicosinu v krvi nízké, ve tkáních postižených zánětem dochází k nahromadění makrofágů v závislosti na pH.
Slovenian: Čeprav so koncentracije tilmikozina v krvi nizke, se v vnetih tkivih pojavi kopičenje tilmikozina v makrofagih, ki je odvisno od vrednosti pH.
Czech: Tato antibakteriální účinnost je zaměřena především proti grampozitivním mikroorganismům a do jisté míry i proti určitým bakteriím gramnegativním a proti bakteriím Mycoplasma bovinního, prasečího, ovčího a ptačího původu.
Slovenian: Ta protibakterijska aktivnost je predvsem usmerjena proti grampozitivnim mikroorganizmom, pa tudi proti določenim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmam goveda, prašičev, ovac in ptic.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili na žádost výboru CVMP: - vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schváleném v jednotlivých členských státech; - návrh sjednoceného znění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace), přičemž vzali v úvahu nejnovější pokyny; - dostupné důležité údaje, jimiž se zdůvodňuje navržené sjednocené znění informací o přípravku.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so na zahtevo odbora CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je odobreno v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalsko
Slovenian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalska
Czech: Česká republika Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Slovenian: Češka republika Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Czech: Hlavními rozpory v bodech stávajících souhrnů údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
Slovenian: Poglavitna poglavja neskladnosti v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so (med drugim):
Czech: Výbor CVMP posoudil dvě časné studie stanovení dávky, dvě definitivní studie stanovení dávky a jedenáct zpráv o klinických studiích u prasat.
Slovenian: CVMP je ovrednotil dve začetni študiji določitve odmerka, dve dokončni študiji določitve odmerka in enajst poročil o klinični študiji pri prašičih.
Czech: Tu lze upravit odstraněním medikované pitné vody a jejím nahrazením čerstvou vodou, do níž nebude přidán léčivý přípravek.
Slovenian: To odpravimo z odstranitvijo pitne vode s primešanim zdravilom, ki se nadomesti s svežo vodo brez zdravila.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty: ochranné lhůty schválené pro přípravek se mezi členskými státy liší u všech cílových druhů zvířat.
Slovenian: 4.11 Karenca(e): Odobrene karence za zdravilo se razlikujejo med državami članicami za vse ciljne živalske vrste.
Czech: Pomocné látky: Propylgalát, edetát disodný.
Slovenian: Pomožne snovi: propilgalat, dinatrijev edetat
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Czech: Bylo prokázáno, že tilmicosin in vitro inhibuje replikaci viru prasečího respiračního a reprodukčního syndromu v alveolárních makrofázích, a to v závislosti na dávkování.
Slovenian: Dokazano je, da tilmikozin in vitro zavre razmnoževanje virusa prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma v alveolarnih makrofagih, pri čemer je ta učinek odvisen od odmerka.
Czech: Zkřížená rezistence mezi timicosinem a jinými makrolidy ani linkomycinem nebyla pozorována.
Slovenian: Opazili so navzkrižno odpornost proti tilmikozinu in drugim makrolidom ter linkomicinu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO NEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: Nepoužívejte 14 dnů od počátku snášení.
Slovenian: Ne uporabljajte v obdobju 14 dni pred začetkom obdobja nesnosti.
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux N.V.
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Czech: 78 hodin po začátku léčby byla koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 42,7 µg/g.
Slovenian: Po 78 urah od začetka zdravljenja je bila koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu 42,7 µg/g.
Czech: Pokud se prasatům podá pitná voda, která obsahuje 300 nebo 400 mg/litr (ekvivalent k 22,5-40 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 1,5-2násobek doporučené koncentrace), zvířata obvykle vykazují snížení příjmu vody.
Slovenian: Če prašičem ponudimo pitno vodo s 300 ali 400 mg/liter (enakovredno 22,5-40 mg/kg telesne mase ali 1,5-2-kratniku priporočene koncentracije), živali običajno zmanjšajo pitje vode.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 250 mg/ml.
Czech: Důležité upozornění: Před podáním zvířatům se musí přípravek rozředit.
Slovenian: Pomembno: pred dajanjem živali je treba zdravilo razredčiti.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po rozředění nebo rekonstituci podle pokynů: 24 hodin 6.4.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece Rok uporabnosti po razredčenju ali pripravi v skladu z navodili: 24 ur 6.4.
Czech: Sjednocení souhrnu údajů o přípravku:
Slovenian: Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila:
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku je příznivý pro použití u prasat, kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), telat (jiných zvířat než přežvýkavců) a u krůt s podmínkou, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny.
Slovenian: Ob upoštevanju podlage za napotitveni postopek ter odgovora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom CVMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pozitivno za uporabo pri prašičih, piščancih (razen za kokoši v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi), teletih (neprežvekovalcih) in puranih ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu.
Czech: ¾ Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kuřata a krůty: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Telata: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
Slovenian: ¾ Prašiči: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kokoši in purani: Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae ¾ Teleta: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis in M. dispar.
Czech: DATUM EXPIRACE EXP:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Czech: Medikovaná pitná voda nebo náhražka mléka by se měly připravovat čerstvé každých 24 hodin.
Slovenian: Vsakih 24 ur morate pripraviti svežo pitno vodo ali nadomestek mleka z zdravilom.
Czech: Vážně nemocní jedinci obvykle pijí méně a mohou potřebovat souběžnou léčbu, nejlépe parenterálními přípravky.
Slovenian: Vsebuje dinatrijev edetat; ne injicirajte Hudo bolne živali ponavadi pijejo manj, zato bodo morda potrebovale sočasno zdravljenje, zaželeno s parenteralnimi zdravili.
Czech: Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
Slovenian: CVMP priporoča, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vnesejo naslednje spremembe, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet: