FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de GONAL-f (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematomas, inflamación o irritación).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Spanish: • Hombres adultos con hipogonadismo hipogonadotrópico (una rara enfermedad por insuficiencia hormonal).
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Spanish: • Mujeres (mayores de 18 años) que no producen óvulos y no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la producción de ovulos por los ovarios);
Maltese: • nisa adulti (ta' 18-il sena jew aktar) li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (prodott mediċinali ieħor li jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);«
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado GONAL-f?
Maltese: Għaliex ġie approvat GONAL-f?
Spanish: En el organismo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos y en el hombre la producción de esperma por los testículos.
Maltese: Fil-ġisem, FSH jikkontrolla l-funzjoni riproduttiva: fin-nisa, jistimula l-produzzjoni tal-bajd; u fl-irġiel, jistimula lproduzzjoni ta' sperma fit-testikoli.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a GONAL-f?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' GONAL-f?
Spanish: No aplicable
Maltese: Not applicable
Spanish: Vía subcutánea Sistema de inyección precargado (aguja hipodérmica cubierta con una tapa protectora)
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Spanish: 1 vial de concentrado
Maltese: 1 vial concentrate
Spanish: EU/2/03/040/002 Gonazón 18,5 mg
Maltese: EU/2/03/040/002 Gonazon 18.5 mg
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Maltese: EU Number Invented name
Spanish: Cero días
Maltese: Zero days
Spanish: Concentrado: 2 ml Disolvente: 100 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Spanish: 1 sistema de inyección precargado
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Spanish: EU/2/03/040/001 Gonazón 1600
Maltese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Spanish: Concentrado: vial (vidrio)
Maltese: Concentrate: vial (glass)
Spanish: Disolvente: vial (vidrio)
Maltese: Solvent: vial (glass)
Spanish: Envase
Maltese: Packaging
Spanish: 1 vial de disolvente
Maltese: 1 vial solvent
Spanish: Forma
Maltese: Strength
Spanish: Tamaño de envase
Maltese: Package size Withdrawal period
Spanish: Contenido
Maltese: Content
Spanish: Holanda
Maltese: Olanda.
Spanish: Vía intraperitoneal (IP)
Maltese: Intraperitonjali (IP)
Spanish: Alcohol bencílico (1%)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Spanish: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International BV
Spanish: Gonazón
Maltese: Gonazon
Spanish: ADMINISTRACIÓN:
Maltese: AMMINISTRAZZJONI:
Spanish: 3 - 6 años
Maltese: 3 - 6 snin
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Spanish: Gonazón implante es un implante sólido, blancuzco, de 14x3x1 mm.
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Spanish: Excipientes: Alcohol bencílico
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol
Spanish: Azagly-nafarelina
Maltese: Azagly-nafarelin
Spanish: Azagly-nafarelina (18,5 mg)
Maltese: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Spanish: Gonazón para perros: Intervet GesmbH Siemenstrasse 107 A-1210 Viena Austria
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Spanish: La frecuencia del celo inducido es menor cuando el primer tratamiento se administra en el metoestro (32%) que en el anestro (84%).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Spanish: Azagly-nafarelina 18,5 mg
Maltese: Azagly - nafarelin 18.5 mg
Spanish: Hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico (Salmo salar), trucha arcoiris (Oncorhynchus mykiss), trucha marrón (Salmo trutta) y salvelino del Ártico (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Spanish: Implante
Maltese: Impjant
Spanish: La azagly-nafarelina en un análogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Spanish: Grupo farmacéutico: hormona liberadora de gonadotropina.
Maltese: Gonadotrophin - releasing hormone.
Spanish: Se recomienda realizar el desove mediante masaje tras la inyección a intervalos de aproximadamente 50-100 grados-días.
Maltese: Huwa rakkomandat li wara l-injezzjoni il-ħut jiġi strippjat f'intervall ta' madwar 50 - 100 gradi ġranet.
Spanish: El riesgo de inducir un celo fértil es bajo en el metoestro (5%).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Spanish: Azagly-nafarelina 1600 microgramos/ml como acetato de azagly-nafarelina.
Maltese: Azagly - nafarelin 1600 mikrogrammi / millilitru bhala azagly-nafarelin acetate.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormona liberadora de Gonadotropinas (GnRH) Código ATCvet: QH01CA
Maltese: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Kodici ATĊ veterinarja:
Spanish: Lote {número}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: Acetato de sodio trihidrato
Maltese: Aċitat tas-sodju (tri-hydrate)
Spanish: La solución inyectable diluida debe utilizarse inmediatamente.
Maltese: Effetti fuq mediċinali oħra ma ġiex investigat.
Spanish: Absorción: tras la administración subcutánea de un único implante en perros (peso aproximado de 10 kg), las concentraciones séricas máximas (0,13 g/ml) de azagly-nafarelina se alcanzan alrededor de 3,5 horas.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta'impjant wieħed taħt il-ġilda tal-klieb (piż ħaj ta'madwar 10kg), il-konċentrazzjoni massima (0.13µg/ml) ta'azagly-nafarelin tiġi milħuqa madwar 3.5 sigħat.
Spanish: Envase estéril: 50 ml vacío.
Maltese: Kontenitur sterili vojt ta' 50 ml
Spanish: La dosis clínica recomendada es 32 g/kg peso vivo.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
Spanish: INDICACIÓN(ES)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Spanish: Elastómero medicinal, resultante de la polimerización de polidimetilsiloxano y tetrapropilortosilicato en presencia de octoato de estaño.
Maltese: Cured elastomer, li huwa riżultat minn polimerizzazzjoni ta' polydimethylsiloxane u tetrapropylorhosilicate fil-preżenza ta' stannous octoate.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUBSTANCIAS
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Spanish: CAD {Mes/Año}
Maltese: <Lott> {numru}
Spanish: La tabla siguiente proporciona el volumen necesario de concentrado y el volumen necesario de diluyente para obtener el volumen de inyección deseado de 0,1 ml/kg pez, 0,2 ml/kg pez, 0,5 ml/kg pez ó 1 ml/kg pez.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt turi l-volum ta' konċentrat u solvent li wieħed għandu bżonn sabiex jinjetta laħjar volum ta' 0.1ml/kg, 0.2 ml/kg, 0.5 ml/kg u 1.0 ml / kg ta' ħut.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Spanish: Principio activo: Azagly-nafarelina
Maltese: Azagly - nafarelin
Spanish: La azagly-nafarelina es un péptido que se degrada principalmente por peptidasas y no por enzimas citocromo P-450.
Maltese: Azagly-nafarelin huwa peptide li jiġi prinċipalment degradat minn petidases u mhux mill-enzimi tascytochrome P-450.
Spanish: En ausencia de información clínica, no tratar a perras de menos de 3 kg de peso vivo ni a perras de razas gigantes de más de 45 kg de peso vivo.
Maltese: Fin-nuqqas ta'informazzjoni klinika, titrattax kelbat ta'anqas mit-3 kg piż ħaj u kelbat ta' razzez kbar li jaqbżu l-45 kg piż ħaj.
Spanish: Gonazon contiene el principio activo azagly-nafarelina.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
Spanish: Gonazon contiene azagly-nafarelina, que es un análogo de una hormona natural llamada hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
Maltese: Gonazon fih azagly-nafarelin, li hu analogu ta' ormon naturali magħruf bħala gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Spanish: La dosis recomendada es de 32 μg/kg de peso corporal.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi 32 μg għal kull kilo toqol.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Gonazon a Intervet International BV el 22 de julio de 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gonazon valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International BV fit-22 ta' Lulju 2003.
Spanish: ¿Qué es Gonazon?
Maltese: X'inhu Gonazon?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la comercialización de Gonazon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gonazon?
Spanish: Gonazon implante es de forma rectangular y color blancuzco, con unas dimensiones de 14x3x1 mm.
Maltese: L-impjant ta' Gonazon għandu għamla rettangolari, offwajt, b'dawn il-qisien: 14x3x1 mm.
Spanish: En peces, Gonazon se utiliza para inducir y sincronizar la ovulación (producción de huevos) en hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico, trucha arco-iris, trucha marrón y salvelino del Ártico, para la producción de huevos fecundados y alevines.
Maltese: Fil-ħut, Gonazon jintuża biex jinduċi u jissinkronizza l-ovulazzjoni (il-produzzjoni tal-bajd) u fissalmodids femminili, bħas-Salamun ta' l-Atlantiku, it-trota bi lwien il-qawsalla, it-trota kannella u ċcharr Arktiku għall-produzzjoni ta' bajdiet bil-għajn u ħut żgħir.
Spanish: El implante puede inyectarse a perras a partir de los cuatro meses de edad (bloqueando la función reproductora durante una media de 12 meses) y hasta los 6 años (bloqueando la función reproductora durante una media de 11 meses).
Maltese: L-impjant jista' jiġi amministrat fil-klieb nisa mill-età ta' erba' xhur (u dan jimblokka l-funzjoni riproduttiva għal medja ta' 12-il xahar) sa sitt snin (bl-imblokk tal-funzjoni riproduttiva għal medja ta' 11-il xahar).
Spanish: Anexo III Condiciones para la revocación de la suspensión
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Spanish: El titular de la autorización de comercialización demostrará la equivalencia terapéutica basándose en un estudio clínico y bioanalítico realizado de conformidad con los requisitos de la BPC.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, verificarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes que proceda.
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Spanish: Los dos criterios importantes fueron:
Maltese: Iż-żewġ kriterji importanti kienu:
Spanish: • unas concentraciones de testosterona por debajo del nivel de castración con ambos productos.
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.
Spanish: Posición del CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Spanish: Durante la inspección de BPC se encontraron 19 deficiencias, 9 de las cuales se consideraron críticas, 7 graves y 3 leves.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Spanish: Este laboratorio fue el encargado de analizar las muestras de plasma para los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C.
Maltese: Il-laboratorju taħt kuntratt wettaq lanaliżi tal-kampjuni tal-plasma għall-istudju kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C.
Spanish: Se trata de un agonista de la hormona LHRH (un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante natural) que reduce las concentraciones séricas de testosterona hasta el nivel de castración para inhibir el crecimiento del carcinoma de próstata hormonodependiente.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Maltese: Meta qies dan kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Spanish: Algunas de esas infracciones consistieron en una validación insuficiente de los métodos bioanalíticos, la destrucción de datos brutos por la reinyección de muestras, la reintegración manual incongruente de cromatogramas, la ausencia de criterios de aceptación cruciales para los análisis y una gestión insuficiente de la calidad por parte del promotor.
Maltese: Dawn kienu jinkludu validazzjoni insuffiċjenti tal-metodi bijoanalitiċi, it-tneħħija ta' dejta mhux ipproċessata permezz ta' injezzjoni mill-ġdid ta' kampjuni, inkonsistenza firreintegrazzjoni manwali ta' kromatogrammi, nuqqas ta' kriterji kruċjali ta' aċċettazzjoni għall-analiżi u immaniġġjar insuffiċjenti tal-kwalità mill-isponsor.
Spanish: • un AUC comparable de la testosterona después de un número suficiente de días de tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación;
Maltese: • AUC komparabbli ta' testosteron wara ġranet suffiċjenti ta' kura bil-prodott tal-MAH u lkomparatur
Spanish: Puesto que los valores medidos de testosterona estuvieron por debajo o cerca del límite de cuantificación (0,1 ng/ml) y claramente por debajo del nivel de castración de 0,5 ng/ml, la eficacia clínica está asegurada incluso aunque el método analítico no tenga la precisión suficiente.
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' testosteron mkejla kienu jew taħt jew viċin il-limitu ta' kwantitazzjoni (0.1 ng/ml) u b'mod ċar taħt il-livell ta' kastrazzjoni ta' 0.5 ng/ml l-effikaċja klinika hija assigurata anki jekk ilmetodu analitiku mhuwiex preċiż biżżejjed.
Spanish: Se descubrieron infracciones críticas de normas fundamentales de la BPC del ICH y de normas de laboratorio aceptadas internacionalmente durante los análisis bioanalíticos de las muestras de sangre, tanto en el estudio GOS/001 (formulación de liberación prolongada durante 1 mes) como en el estudio GOS/002 (formulación de liberación prolongada durante 1 y 3 meses).
Maltese: Matul l-analiżi bijoanalitika tal-kampjuni tad-demm kemm minn GOS/001 (formulazzjoni depot ta' xahar 1) u GOS/002 (formulazzjoni depot ta' xahar 1 u ta' 3 xhur) inkixfu vjolazzjonijiet kritiċi fl-istandards fundamentali tal-ICH GCP u fl-istandards tal-laboratorju aċċettati fuq livell internazzjonali.
Spanish: Los resultados de ambos estudios se utilizaron como base para demostrar la equivalencia terapéutica de una serie de medicamentos genéricos que contienen goserelina con el producto de referencia Zoladex en el transcurso de una autorización de comercialización presentada de conformidad con el apartado 3 del artículo 10, es decir, una solicitud híbrida.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn listudji ġew sottomessi f'numru ta' applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi li fihom goserelin biex juru ekwivalenza terapewtika mal-prodott ta' referenza Zoladex fil-proċess ta' MAA taħt l-Artikolu. 10(3), jiġifieri applikazzjoni ibrida.
Spanish: La inspección tuvo como finalidad verificar si los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C se habían realizado de conformidad con la BPC y la normativa aplicable, y si la validez y la calidad de los datos presentados eran adecuadas.
Maltese: L-għan talispezzjoni kien li tivverifika jekk l-istudji kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C kinux saru f'konformità malGCP u mar-regolamenti applikabbli u jekk il-validità u l-kwalità tad-dejta sottomessa humiex xierqa.
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Maltese: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Spanish: Alemania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: Ġermanja cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Maltese: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Spanish: Dosis
Maltese: Awstrija
Spanish: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Maltese: Novgos 3.6 mg Implant
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Spanish: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Maltese: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA (V.14.0)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (V.14.0)
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Maltese: Antagonisti għall-vitamina K
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru, 2016
Spanish: Alfa-bloqueantes
Maltese: Alpha blockers
Spanish: Retinitis pigmentaria
Maltese: Retinitis pigmentosa
Spanish: Insuficiencia hepática grave,
Maltese: Indeboliment epatiku gravi,
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungría
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, L-Ungerija jew
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 41% (rango del 25 al 63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41 % (medda 25-63 %).
Spanish: Nicorandil es un híbrido de activador de los canales de potasio y nitrato.
Maltese: Nicorandil huwa ibridu ta' attivatur tal-potassium channels u nitrate.
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Maltese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Spanish: El metabolito N-desmetil continúa metabolizándose, con una vida media terminal de aproximadamente 4 horas.
Maltese: Ilmetabolu N-desmethyl jiġi metabolizzat iżjed, b'half life terminali ta' bejn wieħed u ieħor 4 sigħat.
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido o
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit jew
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Maltese: Effikaċja klinika u ta' sigurtà
Spanish: Granpidam está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
Maltese: Granpidam huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Conservación de Granpidam Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: n=29 para el grupo de placebo
Maltese: n=29 għal grupp li qed jirċievu il-plaċebo
Spanish: Grupo de tratamiento
Maltese: Grupp tat-trattament
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor débil de las isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50 > 150 µM) del citocromo P450.
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 ( 1C50 > 150 µM).
Spanish: Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo ("poppers").
Maltese: - Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite ("poppers").
Spanish: Los respectivos odds ratios fueron 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) y 5,75 (p<0,0001).
Maltese: Il-meded talfard rispettivi kienu 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) u 5.75 (p<0.
Spanish: Dosis alta (n=27) Grupos de dosis combinados (n=77)
Maltese: Doża baxxa (n=24) Doża medja (n=26) Doża għolja (n=27) Gruppi li qed jirċievu dożi kkombinati (n=77)
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio anhidro Croscarmelosa sódica Hipromelosa (5cp) (E464) Estearato magnésico
Maltese: Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (5 cp) (E464) Magnesium stearate
Spanish: Granpidam contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Maltese: Granpidam fih is-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Spanish: No se requiere ajuste inicial de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh clase A y B).
Maltese: Aġġustamenti inizjali fid-doża m'humiex meħtieġa f'pazjenti b'indeboliment epatiku (Child-Pugh klassi A u B).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Granpidam 20 mg también se proporcionan en envases blíster de dosis unitarias perforados de PVC / Alu que contienen tabletas 15x1, 90x1 y 300x1.
Maltese: Granpidam pilloli miksija b'rita 20 mg huma wkoll provduti f'pakketti b'folji unit dose perforata PVC / Alu li fihom 15x1, 90x1 u 300x1 pilloli.
Spanish: Granpidam 20 mg
Maltese: Granpidam 20 mg pilloli
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa (15 cp) (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, triacetin.
Maltese: Kisja b'rita: hypromellose (15cp) (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin.