FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει καμία απόδειξη κλινικά σχετιζόμενης συσσώρευσης του φαρμάκου μετά από μία φορά την ημέρα χορήγηση δεσλοραταδίνης (5 mg έως 20 mg) για 14 ημέρες.
Croatian: Ne postoji dokaz o klinički značajnoj akumulaciji lijeka nakon primjene desloratadina jednom dnevno (5 mg do 20 mg) tijekom
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Greek: Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Croatian: Tahikardija, palpitacije Produljenje QT intervala
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο, τάλκης, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κόμμεα λάκκας και προπυλενογλυκόλη.
Croatian: - Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza, prethodno geliran kukuruzni škrob, talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid, laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, indigo carmine (E132), šelak i propilenglikol.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U slučaju teške insuficijencije bubrega, Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete treba oprezno primjenjivati (vidjeti dio 5.2).
Greek: To Desloratadine Teva χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία).
Croatian: Desloratadin Teva se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed alergije).
Greek: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Greek: Το Desloratadine Teva περιέχει λακτόζη
Croatian: Desloratadin Teva sadrži laktozu
Greek: Το Desloratadine Teva περιέχει δεσλοραταδίνη η οποία είναι ένα αντιισταμινικό.
Croatian: Desloratadin Teva sadrži desloratadin koji je antihistaminik.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): ● ασυνήθιστη αδυναμία
Croatian: Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ● usporen rad srca
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστής αντισταμινικού τύπου -Η1, κωδικός ATC: R06A X27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX27 Mehanizam djelovanja
Greek: Μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - με τυπωμένο με μελάνι το: «D5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη.
Croatian: Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta - s otisnutom oznakom "D5" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani tablete.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε παιδιατρικούς ασθενείς με συχνότητα μη γνωστή περιλάμβαναν επιμήκυνση του διαστήματος QT, αρρυθμία, βραδυκαρδία, μη φυσιολογική συμπεριφορά και επιθετικότητα.
Croatian: Ostale nuspojave nepoznate učestalosti prijavljene u pedijatrijskih bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su produljenje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.
Greek: Το Desloratadine Teva περιέχει λακτόζη.
Croatian: Desloratadin Teva sadrži laktozu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πότε θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Desloratadine Teva Το Desloratadine Teva ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Croatian: Desloratadin Teva ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina.
Greek: Τι είναι το Desloratadine Teva και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Desloratadin Teva i za što se koristi Što je Desloratadin Teva
Greek: Μη γνωστή αύξηση βάρους
Croatian: Nepoznata povećana tjelesna težina
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Greek: Ως προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete tijekom trudnoće.
Greek: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Μην πάρετε το Desloratadine Teva
Croatian: Nemojte uzimati Desloratadin Teva:
Greek: Η δεσλοραταδίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, με βάση κλινικές δοκιμές.
Croatian: Desloratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα, και κνίδωση) Εξασθένιση
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (poput anafilaksije, angioedema, dispneje, pruritusa, osipa i urtikarije)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Sími: +354 522 2900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900
Greek: - Η δραστική ουσία είναι 5 mg δεσλοραταδίνη.
Croatian: - Djelatna tvar je 5 mg desloratadina.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Προπυλενογλυκόλη
Croatian: Tinta za označavanje šelak titanijev dioksid (E171) propilenglikol
Greek: EU/1/11/732/013 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μεμονωμένη δόση) EU/1/11/732/014 105 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza) EU/1/11/732/013 105 filmom obloženih tableta
Greek: OPA/Alu/PVC - Διάτρητες κυψέλες αλουμινίου μεμονομένων δόσεων.
Croatian: OPA/Alu/PVC-aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,2 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,2 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4.)
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν είχε επίδραση στη διάθεση της δεσλοραταδίνης.
Croatian: sok od grejpa nije utjecao na raspoloživost desloratadina.
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska ili
Greek: Συσκευασία των 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (μεμονωμένη δόση).
Croatian: Pakiranje od 50 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Greek: Επικάλυψη δισκίου Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
Croatian: Ovojnica tablete laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 indigo carmine (E132)
Greek: Τα Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100
Croatian: Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete su dostupne u blisterima od 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40,50,60, 90, 100 i 105 filmom obloženih tableta te u perforiranim blisterima od 50 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza).
Greek: Τι είναι το Desloratadine Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Desloratadine Teva Πώς να πάρετε το Desloratadine Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Desloratadine Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Desloratadin Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin Teva Kako uzimati Desloratadin Teva
Greek: Η λήψη του Desloratadine Teva δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati Desloratadin Teva.
Greek: Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα ● σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ● εξάνθημα
Croatian: Vrlo rijetke: sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:
Greek: Kατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Desloratadine Teva, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
Croatian: Odrasli Nakon stavljanja u promet lijeka Desloratadin Teva, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:
Greek: Tel: +39 02 8917981
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Greek: Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, επιληπτικές κρίσεις
Croatian: Omaglica, somnolencija, nesanica, psihomotorna hiperaktivnost, napadaji
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου οι ίδιες όπως με ένα εικονικό δισκίο.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba, nuspojave su bile slične s onima kod uzimanja tablete placeba.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με νερό, με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se s vodom, uz obrok ili natašte.
Greek: 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μεμονωμένη δόση) 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 50 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza) 60 filmom obloženih tableta
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Greek: ● στομαχικές διαταραχές ● διάρροια
Croatian: ● želučane tegobe ● proljev
Greek: Πώς δρα το Desloratadine Teva
Croatian: Kako uzimati Desloratadin Teva
Greek: Το Desloratadine Teva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Desloratadine Teva μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Desloratadin Teva s hranom, pićem i alkoholom
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Desloratadine Teva από την κανονική Πάρτε το Desloratadine Teva μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Croatian: Uzimajte Desloratadin Teva samo na način kako Vam je propisano.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Τάλκης
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob, prethodno geliran talk silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Greek: Υψηλά ηπατικά ένζυμα, αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατίτιδα Ίκτερος
Croatian: povišeni bilirubin, hepatitis Žutica
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Desloratadine Teva Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια
Croatian: Bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev
Greek: ● ανησυχία με αυξημένη
Croatian: ● nemir s pojačanim
Greek: Ο βαθμός συσσώρευσης της δεσλοραταδίνης ήταν σύμφωνος με την ημιπερίοδο ζωής (περίπου 27 ώρες) και με συχνότητα δοσολογίας μία φορά την ημέρα.
Croatian: (približno 27 sati) i s učestalosti doziranja jednom dnevno.
Greek: Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δεσλοραταδίνη
Croatian: Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete desloratadin
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Kako čuvati Desloratadin Teva Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Ψευδαισθήσεις
Croatian: Halucinacije
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δεσλοραταδίνη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete desloratadin
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΚ
Croatian: Države članice EU/EEA
Greek: Γάλα: 72 ώρες
Croatian: Mlijeko: 72 sata
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προϊόντων για τις λοιπές εγκεκριμένες ενδείξεις παραμένει αμετάβλητη.
Croatian: Procjena djelotvornosti proizvoda za druge odobrene indikacije ostaje nepromijenjena.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 8 ημέρες
Croatian: Meso I iznutrice: 8 dana
Greek: Η ποιότητα , η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η ασφάλεια του χρήστη και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rizik za okoliš nisu ispitani u ovom postupku procjene.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες πληροφορίες προϊόντος του Dexadreson, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί μετά από 24-48 ώρες.
Croatian: U skladu s trenutnim informacijama o proizvodu za Dexadreson, liječenje se može ponoviti nakon 24-48 sati.
Greek: Πορτογαλία Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Croatian: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Greek: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ΙΣΠΑΝΙΑ
Croatian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANJOLSKA
Greek: 4941 VX Raamsdonksveer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Croatian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
Greek: 192 07 Sollentuna ΣΟΥΗΔΙΑ
Croatian: 192 07 Sollentuna ŠVEDSKA
Greek: 88326 Aulendorf ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Croatian: 88326 Aulendorf NJEMAČKA
Greek: D-85716 Unterschleißheim ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Croatian: D-85716 Unterschleißheim NJEMAČKA
Greek: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ΑΥΣΤΡΙΑ
Croatian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Greek: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Croatian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCUSKA
Greek: Πέραν αυτού του περιορισμού, η CVMP απεφάνθη ότι η εφάπαξ χορήγηση των εν λόγω προϊόντων δεν επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητά τους.
Croatian: Nadalje uz ovo ograničenje CVMP je zaključio da pojedinačna primjena dotičnih proizvoda nema utjecaja na njihovu kliničku djelotvornost.
Greek: Διαγράψτε, όπου ισχύει, "σε περίπτωση shock στον ίππο".
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, "u slučajevima šoka kod konja".
Greek: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Croatian: Velika Britanija Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VELIKA BRITANIJA
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Croatian: Nije za upotrebu kod konja čije je mlijeko namijenjeno za ljudsku upotrebu.
Greek: Μία εκ των μελετών σχετικά με τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς βοοειδών δεν διενεργήθηκε για επαρκές χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, δεν θεωρήθηκε κατάλληλη για την εξαγωγή έγκυρων χρόνων αναμονής για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των βοοειδών.
Croatian: Jedna od studija o razgradnji rezidua u tkivu stoke nije provedena tijekom dovoljno dugog razdoblja i stoga se nije smatrala prikladnom da bi se na temelju njenih rezultata zaključilo o valjanoj karenciji mesa i iznutrice stoke.
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χορήγηση μονής δόσης των 0,06 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Croatian: Sve su studije provedene pri pojedinačnoj dozi od 0,06 mg/kg tjelesne težine.
Greek: Γερμανία Albrecht GmbH Hauptstr.
Croatian: Albrecht GmbH Hauptstr.
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Croatian: S obzirom na navedeno:
Greek: Υποβλήθηκαν τρεις μελέτες μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή, εκ των οποίων δύο μελέτες μείωσης των καταλοίπων στους ιστούς βοοειδών και μία μελέτη μείωσης των καταλοίπων στο γάλα.
Croatian: Predani su rezultati tri studije razgradnje rezidua kod stoke s tim da su se dvije studije odnosile na razgradnju rezidua u tkivu stoke, a jedna studija na razgradnju rezidua u mlijeku.
Greek: Veterinaria, S.A. Ctra.
Croatian: S.P. Veterinaria, S.A.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 22 Αυγούστου 2012 η Γερμανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
Croatian: Njemačka prikazala Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35 Direktive 2001/82/EK za Dexadreson 2 mg/ml i pridružena imena i njegove generičke proizvode.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές μακράς δράσης, το οποίο χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδης, αντιαλλεργικός και γλυκονεογενετικός παράγοντας και χορηγείται σε ζώα εκτροφής και οικόσιτα ζώα.
Croatian: Deksametazon je sintetski glukokortikoid dugog djelovanja koji se djeluje protuupalno, protualergijski i glukoneogenetski kod primjene na poljoprivrednim i domaćim životinjama.
Greek: Ο καθορισμός των χρόνων αναμονής για τα ελάσσονα είδη, ήτοι τους ίππους, μπορεί να βασιστεί στη σύγκριση των δεδομένων φαρμακοκινητικής, σύμφωνα με την οποία η μείωση της ουσίας στους ίππους δεν είναι βραδύτερη από αυτήν στα βοοειδή.
Croatian: Karencije za manje vrste konja mogu se temeljiti na usporedbi farmakokinetičkih podataka ukazujući da razgradnja tvari u konja nije sporija od one u stoke.
Greek: Λίστα ονομάτων, φαρμακοτεχνικές μορφές, περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, είδη ζώων, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine VMP, ciljnih vrsta, nositelja odobrenja država članica
Greek: Πορίσματα αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα υπό εξέταση προϊόντα παραμένει θετική, υπό τον όρο να τροποποιηθούν οι πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika dotičnog proizvoda ostaje pozitivan i podložan je promjenama u informacijama o proizvodu.
Greek: Είδη ζώων
Croatian: Ciljne vrste
Greek: Οι νεφροί και το ήπαρ είναι οι ιστοί στους οποίους ο δείκτης καταλοίπων παρέμεινε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Croatian: Bubrezi i jetra bili su tkiva gdje su se markeri rezidua najdulje zadržali.
Greek: Η Γερμανία επεσήμανε ότι για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του ισχύουν διαφορετικοί χρόνοι αναμονής στα βοοειδή (κρέας και γάλα) και στους ίππους (κρέας) στα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ.
Croatian: Njemačka je uočila da Dexadreson 2 mg/ml i njegova pridružena imena imaju različite karencije u stoke (meso i mlijeko) i konja (meso) koje su utvrdile države članice širom EU/EGP.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Croatian: Procjena omjera dobrobiti i rizika
Greek: Η μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα κρίθηκε αποδεκτή, αλλά η συνιστώμενη μέθοδος υπολογισμού του χρόνου αναμονής για το γάλα σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα (EMEA/CVMP/473/98)3, ήτοι η μέθοδος υπολογισμού του απαιτούμενου χρόνου για την επίτευξη ασφαλούς συγκέντρωσης (TTSC), δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί λόγω του ανεπαρκούς αριθμού ζώων που περιλαμβάνονται στη μελέτη.
Croatian: Ispitivanja razgradnje rezidua u mlijeku smatrano je prihvatljivim ali preporučena metoda za izračun karencije u mlijeku u skladu s napomenom CVMP za smjernice za određivanje karencija u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda mjerenja do sigurne koncentracije (TTSC) - ne može se koristiti zbog nedostatnog broja životinja uključenih u ispitivanje.
Greek: Ιρλανδία Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park
Croatian: Magna Drive, Magna Business Park
Greek: Τσεχία
Croatian: Češka
Greek: 5830 AB Boxmeer
Croatian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων ή φαρμακοκινητικής για τις πολύ μεγαλύτερες δόσεις που συνιστώνται για τη θεραπεία της καταπληξίας στους ίππους.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua ili farmakokinetici za puno više preporučene doze za liječenje šoka u konja.
Greek: Έξι ημέρες μετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από αυτές του ανώτατου ορίου καταλοίπων στους νεφρούς και το ήπαρ.
Croatian: Šest dana nakon primjene koncentracije rezidua bile su ispod MRL vrijednosti u bubrezima i jetri.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Dexadreson 2 mg/ml και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα τους, είναι διαλύματα προς έγχυση τα οποία περιέχουν 2 mg δεξαμεθαζόνης ανά ml.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Dexadreson 2 mg/ml i njegovi pridruženi nazivi i generički proizvodi otopine su za injekciju koje sadrže 2 mg deksametazona po ml.
Greek: 2735-557 Agualva-Cacém, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Croatian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Greek: Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων με τη μέγιστη προβλεπόμενη δόση και κατόπιν των προαναφερθεισών ανησυχιών, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος τις συμβουλές σχετικά με την επανάληψη θεραπευτικής δόσης στα βοοειδή μετά από 24-48 ώρες.
Croatian: U nedostatku podataka o razgradnji rezidua pri maksimalnoj namjeravanoj dozi te nadalje u vezi prethodno izraženih razloga za zabrinutost, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorili su se da uklone savjet o ponovljenom doziranju nakon 24-48 sati u stoke iz informacija o proizvodu.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP
Greek: Διαγράψτε, όπου ισχύει, όλες τις αναφορές για επαναλαμβανόμενη θεραπεία στα βοοειδή και τον ίππο καθώς και για την αντιμετώπιση του shock στον ίππο.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, sve reference za ponovan tretman kod goveda i konja i tretman u slučavevima šoka kod konja .
Greek: Βοοειδή:
Croatian: Govedo:
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι η ένδειξη για θεραπεία της καταπληξίας σε ίππους πρέπει να αποσυρθεί από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: CVMP je stoga smatrao da je potrebno ukloniti indikaciju za liječenje šoka u konja iz informacija o proizvodu;
Greek: Ως εκ τούτου, για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής για τους ιστούς βοοειδών κρίθηκε πρόσφορη η χρήση της εναλλακτικής μεθόδου.
Croatian: Stoga se smatralo prikladnim koristiti alternativnu metodu kako bi se utvrdila karencija za tkiva stoke.
Greek: Για τις δόσεις αυτές δεν μπορεί να προσδιορισθεί ασφαλής χρόνος αναμονής και η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για την καταπληξία πρέπει να αποσυρθούν από τις πληροφορίες προϊόντος του Dexadreson και των γενόσημων προϊόντων του, όπου αυτές αναφέρονται.
Croatian: Nije moguće odrediti sigurne karencije za te doze te je CVMP smatrao da se indikacija šoka može povući iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode ako je to primjenjivo.
Greek: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf του προϊόντος.
Croatian: 3 CVMP napomena za smjernice za određivanje karencije u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf