FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redki: pike pred očmi, glavkom, dvojni vid, boleče oči zaradi svetlobe, kri v očesu, zenice neenake velikosti, nenormalen vid, težave s solzenjem
Maltese: Rari: tikek quddiem l-għajnejn, glawkoma, vista doppja, id-dawl iweġġa' l-għajn, demm fl-għajn, ħbub tal-għajnejn li ma jkunux indaqs, vista anormali, problema ta' dmugħ
Slovenian: Klopidogrel; klopidogrel, acetilsalicilna kislinainterakcija z okrepljenim protiretrovirusnim zdravljenjem okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki privede do nezadostnega zavrtja agregacije trombocitov (št. EPITT 19325)
Maltese: 1. Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interazzjoni ma' terapija tal-virus tal-immunodefiċjenza tal-virus uman (HIV) imsaħħa li wasslet għal inibizzjoni insuffiċjenti talaggregazzjoni tal-pjastrini (EPITT nru 19325)
Slovenian: Poročali so o dolgotrajni spolni disfunkciji, pri kateri so se simptomi nadaljevali kljub prekinitvi zdravljenja s SSRI/SNRI.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRI.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Bolezni prebavil
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: 3 Citalopram; escitalopram; fluoksetin; fluvoksamin; paroksetin; sertralin.
Maltese: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine u vortioxetine kienu parti mill-valutazzjoni tas-sinjali iżda mhumiex ikkonċernati mir-rakkomandazzjoni biex tiġi aġġornata l-informazzjoni dwar il-prodott.
Slovenian: Gabapentin - disfagija (EPITT št. 19296)
Maltese: Gabapentin - Disfaġja (EPITT nru 19296)
Slovenian: Občasni: disfagija
Maltese: Mhux komuni: disfaġja
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 14.-17. januarja 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14-17 ta' Jannar 2019
Slovenian: Vpliv na klinične laboratorijske preiskave
Maltese: Interferenza mat-testijiet kliniċi fil-laboratorju
Slovenian: Biotin - vpliv na klinične laboratorijske preiskave (EPITT št. 19156)
Maltese: Bijotina - Interfernza mat-testijiet kliniċi fil-laboratorju (EPITT nru 19156)
Slovenian: Za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo ≥ 150 mikrogramov biotina na enoto odmerka, in zdravila za parenteralno uporabo, ki vsebujejo ≥ 60 mikrogramov biotina na enoto odmerka
Maltese: Għal prodotti mediċinali għal użu orali li fihom ≥150 mikrogramma ta' bijotina għal kull unità taddożaġġ u prodotti mediċinali għal użu parenterali li fihom ≥60 mikrogramma ta' bijotina għal kull unità tad-dożaġġ
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] vsebuje <količina> biotina na <enota odmerka>.
Maltese: [Isem tal-prodott] fih <kwantità> bijotina għal kull <unità tad-dożaġġ>.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da morate pred laboratorijskimi preiskavami prenehati jemati zdravilo [ime zdravila].
Maltese: Ittabib tiegħek jista' jitolbok li tieqaf tieħu [Isem tal-prodott] qabel twettaq testijiet fil-laboratorju.
Slovenian: Pri interpretaciji rezultatov laboratorijskih preiskav je treba upoštevati morebitni vpliv biotina, zlasti ob opaženem neskladju s klinično sliko (npr. rezultati preiskave ščitnice pri asimptomatskih bolnikih, ki jemljejo biotin, kažejo na Gravesovo bolezen ali lažno negativni rezultati preiskave troponina pri bolnikih z miokardnim infarktom, ki jemljejo biotin).
Maltese: Meta jkunu qed jiġu interpretati r-riżultati tat-testijiet fil-laboratorju, trid titqies l-interferenza possibbli tal-bijotina, speċjalment jekk jiġi osservat nuqqas ta' koerenza malpreżentazzjoni klinika (eż. riżultati tat-testijiet tat-tirojde li jimitaw il-marda ta' Graves f'pazjenti
Slovenian: Poglavje 4.4
Maltese: Sezzjoni 4.4
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 14. in 17. marcem 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14-17 ta' Marzu 2016
Slovenian: Merkaptopurin (XALUPRINE); azatioprinlimfoproliferativne bolezni (št. EPITT 18503)
Maltese: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprine - Disturbi limfoproliferattivi (EPITT nru 18503)
Slovenian: Aksitinib (INLYTA) - nefrotski sindrom (št. EPITT 18484)
Maltese: - Sindrome nefrotika (EPITT nru 18484)
Slovenian: Mutagenost in kancerogenost/kancerogenost.
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità/karċinoġeniċità
Slovenian: Redki: novotvorbe, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, kožnim rakom (melanomskim in nemelanomskim), sarkomom (Kaposijevim in ne-Kaposijevim) in rakom materničnega vratu in situ (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Rari: neoplażmi inkluż id-disturbi limfoproliferattivi, kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ...(ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Tigeciklin (TYGACIL) - hipofibrinogenemija (št. EPITT
Maltese: 3. Tigecycline (TYGACIL)
Slovenian: Kombinacija več imunosupresivnih zdravil, ki se dajejo sočasno, poveča tveganje za limfoproliferativne bolezni, povezane z virusom Epstein-Barr (EBV).
Maltese: Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV).
Slovenian: V kliničnih študijah z aksitinibom so poročali o proteinuriji, vključno s proteinurijo s 3. in 4. stopnjo izraženosti (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata l-proteinurja, inkluż dik b'severità tal-Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi)
Slovenian: Poročali so, da prekinitev imunosupresivnega zdravljenja lahko povzroči delno regresijo limfoproliferativne bolezni.
Maltese: Ġie rrapportat li t-twaqqif tal-immunosuppressjoni jista' jipprovdi rigressjoni parzjali tad-disturb limfoproliferattiv.
Slovenian: • pojav tumorjev, tudi za pojav kožnega raka.
Maltese: • tumuri, inkluż kanċer tal-ġilda.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, vključno z <azatioprinom> <merkaptopurinom>, so izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav limfoproliferativnih bolezni in drugih malignih bolezni, predvsem kožnega raka (melanomskega in nemelanomskega), sarkoma (Kaposijevega in neKaposijevega) ter raka materničnega vratu in situ.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu terapija immunosuppressiva, inkluż <azathioprine> <mercaptopurine> huma f'żieda fir-riskju li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi u tumuri oħrajn, b'mod partikolari kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ.
Slovenian: o Kombinacija več imunosupresivnih zdravil, ki se dajejo sočasno, poveča tveganje za bolezni limfnega sistema zaradi virusne okužbe (limfoproliferativne bolezni, povezane z virusom Epstein-Barr (EBV)).
Maltese: o Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV)).
Slovenian: Zdravljenje z aksitinibom je treba ukiniti, če se pri bolniku pojavi nefrotski sindrom.
Maltese: Axitinib għandu jitwaqqaf jekk il-pazjent jiżviluppa s-sindrome nefrotika.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku izmed 1 000)
Maltese: Rari (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
Slovenian: • limfoproliferativne bolezni o zdravljenje z zdravilom <X> poveča tveganje za raka, imenovanega limfoproliferativna bolezen.
Maltese: • disturbi limfoproliferattivi o il-kura b'<X> iżżidlek ir-riskju li jkollok tip ta' kanċer li jissejjaħ disturb limfoproliferattiv.
Slovenian: Navodilo za uporabo (merkaptopurin in azatioprin) 2.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif (mercaptopurine u azathioprine) 2.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (merkaptopurin)
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (mercaptopurine)
Slovenian: • pojav resnega stanja, imenovanega sindrom aktivacije makrofagov (čezmerna aktivacija belih krvničk, povezana z vnetjem), kar se običajno pojavi pri osebah, ki imajo določene vrste artritisa
Maltese: • żvilupp ta' kundizzjoni serja li tissejjaħ Sindrome tal-Attivazzjoni tal-Makrofagu (attivazzjoni eċċessiva taċ-ċelloli bojod tad-demm assoċjata mal-infjammazzjoni), li ġeneralment isseħħ f'nies li għandhom ċerti tipi ta' artrite.
Slovenian: Zaradi jemanja zdravila <X> se poveča tveganje za:
Maltese: Jekk tieħu <X> jista' jpoġġik f'riskju akbar ta':
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi zmerna do huda proteinurija, je treba odmerek zmanjšati ali začasno prekiniti zdravljenje z aksitinibom (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw proteinurja moderata sa severa, naqqas id-doża jew waqqaf il-kura b'axitinib b'mod temporanju (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Za JCV negativen izvid PCR ne izključuje PML.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Slovenian: Pembrolizumab - Aseptični meningitis (EPITT št. 19115)
Maltese: Pembrolizumab - Meninġite asettika (EPITT nru 19115)
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC od 14. do 17. maja 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14 u s-17 ta' Mejju 2018
Slovenian: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Krvavitev v pljučih (EPITT št. 19181)
Maltese: 3. Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Emorraġija pulmonari (EPITT nru 19181)
Slovenian: Lenalidomid - Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (EPITT št. 19130)
Maltese: 2. Lenalidomide - Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (EPITT nru 19130)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.4.
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott 4.4.
Slovenian: • protivnetna zdravila in zdravila za lajšanje bolečin (npr. naproksen ali acetilsalicilno kislino (aspirin))
Maltese: • mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid (aspirina))
Slovenian: Apiksaban
Maltese: Apixaban
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Hemoptiza (občasni*)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Emoptisi (mhux komuni *) Emorraġija pulmonari (rari *)
Slovenian: • antidepresive, imenovane selektivni zaviralci privzema serotonina ali zaviralci privzema serotonina in noradrenalina
Maltese: • mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-norepinefrina
Slovenian: Pri zdravljenju z lenalidomidom so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), tudi s smrtnim izidom.
Maltese: Każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati b'lenalidomide.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lixiana/Roteas Druga zdravila in zdravilo Lixiana/Roteas
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lixiana/Roteas Mediċini oħrajn u Lixiana/Roteas
Slovenian: Edoksaban
Maltese: Edoxaban
Slovenian: V klinični študiji so pri bolnikihz akutnim koronarnim sindromom pri sočasni uporabi apiksabana, acetilsalicilne kisline in klopidogrela poročali o pomembnem povečanju tveganja za pojav krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada ġiet irrapportata bil-kombinazzjoni tripla ta' apixaban, ASA u clopidogrel fi studju kliniku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Diagnostika za PML mora temeljiti na nevrološkem pregledu, magnetnoresonančnem slikanju možganov in analizi cerebrospinalnega likvorja za DNK virusa JC (JCV) z verižno reakcijo s polimerazo (PCR) ali na biopsiji možganov s preiskavo za JCV.
Maltese: L-evalwazzjoni għal PML għandha tkun ibbażata fuq eżami newroloġiku, immaġni b'reżonanza manjetika tal-moħħ, u analiżi tal-fluwidu ċerebrospinali għal DNA tal-virus JC (JCV) permezz ta' reazzjoni katina ta' polimerażi (PCR, polymerase chain reaction) jew bijopsija tal-moħħ b'testijiet għal JCV.
Slovenian: Ta zdravila vključujejo acetilsalicilno kislino (ASA), inhibitorje trombocitov P2Y12, druge antitrombotike, fibrinolitično terapijo, selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali zaviralce privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in kronična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)(glejte poglavje 4.5).
Maltese: fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi kroniċi (NSAIDs, nonsteroidal anti-inflammatory drugs) (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Pogostnost „redki": meningitis (aseptični)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża Frekwenza "rari": meninġite (asettika)
Slovenian: Brentuksimab vedotin - reaktivacija citomegalovirusa (CMV) (EPITT št. 18789)
Maltese: Brentuximab vedotin - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 18789)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali brentuksimab vedotin, so poročali o resnih okužbah, kot so pljučnica, stafilokokna bakteriemija, sepsa/septični šok (vključno s smrtnim izidom) in herpes zoster, okužbi s citomegalovirusom (CMV) (reaktivaciji), ter o oportunističnih okužbah, kot sta pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci, in ustna kandidiaza.
Maltese: Infezzjonijiet serji bħall-pulmonite, il-bacteraemia stafilokokkali, sepsis/xokk settiku (inkluż riżultati fatali) u herpes zoster, Ċitomegalovirus (CMV) (riattivazzjoni) u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Pneumocystis jiroveci pneumonia u kandidiażi orali ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati bil-brentuximab vedotin.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 2. in 5. majem 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-2-5 ta' Mejju 2017
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: EMA/PRAC/501726/2019 Corr2
Maltese: EMA/PRAC/501710/2019
Slovenian: • Psoriaza
Maltese: • Psorjażi
Slovenian: 4 Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saksagliptin, dapagliflozin
Maltese: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Slovenian: Teriflunomid - psoriaza (št. EPITT 19366)
Maltese: Teriflunomide - Psorjażi (EPITT nru 19366)
Slovenian: Ibuprofen - akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)(št. EPITT 19409)
Maltese: Ibuprofen - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) (EPITT nru 19409)
Slovenian: Zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2)4nove informacije o znani povezavi med zaviralci SGLT2 in diabetično ketoacidozo pri kirurških bolnikih (št. EPITT
Maltese: Inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2)2 - Informazzjoni ġdida dwar l-assoċjazzjoni magħrufa bejn linibituri ta' SGLT2 u l-ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti kirurġiċi (EPITT nru 19355)
Slovenian: Za ibuprofen v kombinacijah s psevdoefedrinom 4.4.
Maltese: Għall-kombinazzjonijiet ta' ibuprofen u pseudoephedrine 4.4.
Slovenian: Neznana pogostnost: Psoriaza (vključno s pustulozno psoriazo)b b: Glejte poglavje 4.4
Maltese: Psorjażi (inkluż psorjażi pustulari)b b: ara sezzjoni 4.4
Slovenian: Cerebrovaskularni insulti
Maltese: Aċċidenti ċerebrovaskulari
Slovenian: Občasni: cerebrovaskularni insult, prehodni ishemični napad, ishemična možganska kap
Maltese: Mhux komuni: aċċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, puplesija iskemika
Slovenian: Ibrutinib - ishemična možganska kap (št. EPITT 19369)
Maltese: Ibrutinib - Puplesija iskemika (EPITT nru 19369)
Slovenian: Bolezni živčevja
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: V zvezi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) so zelo redko3 poročali o resnih kožnih reakcijah, pri čemer so bile nekatere od njih smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, uħud minnhom fatali, inklużi dermatite esfoljattiva, sindrome ta' StevensJohnson, u nekroliżi epidermali tossika ġew irrappurtati f'każijiet rari f'assoċjazzjoni mal-użu ta' NSAIDSs (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Neznana pogostnost
Maltese: Frekwenza "Mhux magħruf"
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite ali kdo drug pri vas opazi: nenadno odrevenelost ali šibkost udov (zlasti na eni strani telesa), nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem govora, izgubo vida, težave s hojo, izgubo ravnotežja ali pomanjkanje koordinacije, nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota jew xi ħadd ieħor jinnota fik: tnemnim jew dgħufija f'daqqa fid-dirgħajn u fir-riġlejn (speċjalment fuq naħa waħda tal-ġisem), konfużjoni f'daqqa, diffikultà biex titkellem jew tifhem id-diskors, telf tal-vista, diffikultà biex timxi, telf ta' bilanċ jew nuqqas ta' koordinazzjoni, uġigħ ta' ras sever f'daqqa mingħajr l-ebda kawża magħrufa.
Slovenian: 1 Samo če je že obstoječi neželeni učinek, tj. akutna generalizirana eksantemska pustuloza, v poglavju 4.8 že naveden posebej za psevdoefedrin.
Maltese: 1 Jekk l-ADR AGEP diġà eżistenti fis-sezzjoni 4.8 hija elenkata speċifikament għal pseudoephedrine biss.
Slovenian: Latenca od začetka zdravljenja z ibrutinibom do pojava ishemičnih žilnih bolezni osrednjega živčevja je večinoma znašala nekaj mesecev (več kot 1 mesec v 78 % in več kot 6 mesecev v 44 % primerov), kar poudarja potrebo po rednem spremljanju bolnikov (glejte poglavje 4.4, Srčne aritmije in Hipertenzija, ter poglavje 4.8).
Maltese: Il-latenza mill-bidu tat-trattament b'ibrutinib mal-bidu ta' kundizzjonijiet vaskulari nervużi ċentrali iskemiċi kienet fil-biċċa l-kbira tal-każijiet wara diversi xhur (aktar minn xahar fi 78 % u aktar minn 6 xhur f'44 % tal-każijiet) li enfasizzat il-ħtieġa għal monitoraġġ regolari tal-pazjenti (jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4
Slovenian: 4 - Možni neželeni učinki
Maltese: 4 - Effetti sekondarji possibbli
Slovenian: Sindrom nemirnih nog (pogostnost „občasno" (≥ 1/1 000 do < 1/100))
Maltese: Sindromu ta' saqajn irrikwieti (frekwenza mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100))
Slovenian: kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom.
Maltese: Kortikosterojdi inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Slovenian: Olanzapin - sindrom nemirnih nog (EPITT št. 18659)
Maltese: 3. Olanzapine - Sindromu ta' saqajn irrikwieti (EPITT nru 18659)
Slovenian: Flukloksacilin - akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)(EPITT-št. 18773)
Maltese: 2. Flucloxacillin - Raxx ġeneralizzat akut tal-ponot (AGEP)(EPITT nru 18773)
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kobicistat: kobicistat; kobicistat, atazanavirjev sulfat; kobicistat, darunavir; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, alafenamidtenofovirat; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, dizoproksiltenofovirijev fumaratmedsebojno delovanje s kortikosteroidi, ki vodi v supresijo nadledvičnih žlez (EPITT-št. 18647)
Maltese: Prodotti li fihom cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateInterazzjoni tal-mediċini ma' kortikosterojdi li twassal għal suppressjoni adrenali (EPITT Nru 18647)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 največ od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj); sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo; epileptične napade, po navadi povezane z epileptičnimi napadi (epilepsijo) v preteklosti; mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel); sindrom nemirnih nog; težave z govorom; počasen srčni utrip; občutljivost za sončno svetlobo; krvavenje iz nosu; trebušno napihnjenost; izgubo spomina ali pozabljivost; urinsko inkontinenco; nezmožnost uriniranja; izgubo dlak; odsotno ali zmanjšano menstruacijo in spremembe dojk pri moških in ženskah, kot sta nenormalna tvorba mleka ali nenormalna rast.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx); dijabete jew l-aggravar tad-dijabete, xi kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija fil-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti flgħajnejn); sindromu ta' saqajn irrikwieti; problemi biex titkellem; rata baxxa ta' taħbit tal-qalb; sensittività għax-xemx; fsada mill-imnieħer; nefħa addominali; telf tal-memorja jew nisi; inkontinenza urinarja; nuqqas ta' kapaċità li tgħaddi l-awrina; telf tax-xagħar; assenza jew tnaqqis filmestrwazzjoni; u bidliet fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali tal-ħalib tas-sider jew tkabbir anormali.
Slovenian: Poglavje 4.4 ali 4.5, kot ustreza:
Maltese: Sezzjoni 4.4 jew 4.5, kif applikabbli:
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila <ime zdravila> in kortikosteroidov, ki se encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom).
Maltese: Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Slovenian: Poročali so o primerih Cushingovega sindroma in supresije nadledvičnih žlez.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindromu ta' Cushing u ta' suppressjoni adrenali.
Slovenian: Drugi neželeni učinki (neznana pogostnost) Resne kožne reakcije
Maltese: Effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa) Reazzjonijiet serji tal-ġilda
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa (Tabella)
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila}
Maltese: 2 - X'għandek tkun taf qabel tieħu {isem tal-prodott}
Slovenian: Navodilo za uporabo 4 - Možni neželeni učinki
Maltese: Fuljett ta' tagħrif 4 - Effetti sekondarji possibbli
Slovenian: Neznana pogostnost: AGEP - akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (glejte poglavje 4.4)
Maltese: AGEP - raxx ġeneralizzat akut tal-ponot (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke.
Maltese: Il-kura flimkien ma' inibituri ta' CYP3A inklużi prodotti li fihom cobicistat, hija mistennija li żżid ir-riskju ta' effetti sekondarji sistematiċi.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 24. in 27. oktobrom 2016
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-24-27 ta' Ottubru 2016
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4.)
Slovenian: Loratadin
Maltese: Loratadine
Slovenian: Neznana pogostnost: Jarisch-Herxheimerjeva reakcija (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 25. in 29. septembrom 2017
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-25 u d-29 ta' Settembru 2017
Slovenian: Kladribin - progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (št. EPITT 18875)
Maltese: 3. Cladribine - Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (EPITT nru 18875)
Slovenian: Zdravila, ki jih to zadeva: zdravila, ki vsebujejo kladribin in so bila odobrena za onkološke indikacije.
Maltese: Prodotti mediċinali kkonċernati: prodotti li fihom cladribine awtorizzati għal indikazzjonijiet ta' onkoloġija.
Slovenian: Acetazolamid - akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)(št. EPITT 18892)
Maltese: Acetazolamide - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18892)
Slovenian: Azitromicin, klaritromicin, eritromicin, roksitromicinakutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)(št. EPITT 18891)
Maltese: Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18891)