FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de seguimento a longo prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-puberdade.
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
Portuguese: A segurança e eficácia da ribavirina utilizada em conjunto com antivíricos de ação direta nestes doentes, não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu při použití s přímo působícími antivirotiky nebyla u těchto pacientů stanovena.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante e mesmo após a descontinuação do tratamento.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni jak v průběhu léčby, tak i po ukončení léčby.
Portuguese: ● Efeitos psiquiátricos e do sistema nervoso central (tais como depressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e comportamento agressivo, etc.).
Czech: • Závažné účinky na psychiku a centrální nervový systém (například deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, agresivní chování, atd.).
Portuguese: Portanto, não conduza nem utilize máquinas se sentir cansado, com sono ou confuso com este tratamento.
Czech: Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Portuguese: Falência renal, insuficiência renal*
Czech: Selhání ledvin, renální insuficience*
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Czech: Ženy ve fertilním věku/kontracepce u mužů a žen
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácným dědičným postižením charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
Portuguese: Valor de b
Czech: hodnota b
Portuguese: Duração do tratamento - repetição do tratamento
Czech: Délka léčba - přeléčení
Portuguese: Doentes adultos tratados previamente:
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Portuguese: Dados históricos limitados indicam que o tratamento durante 48 semanas pode estar associado a uma taxa de resposta mantida mais elevada (11/11) e a um risco baixo de recidiva (0/11 em comparação com 7/96 após 24 semanas de tratamento).
Czech: Omezené údaje z předchozího období ukazují, že léčba po dobu 48 týdnů by mohla být spojena s vyšším počtem setrvalých odpovědí (11/11) a s menším rizikem relapsu (0/11 ve srovnání s 7/96 po 24 týdnech léčby).
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo mortes)*
Czech: Hepatotoxicita (včetně fatální)*
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administram concomitantemente os dois medicamentos.
Czech: Při současném podávání obou léčiv je třeba postupovat opatrně.
Portuguese: Esta atividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos nucleosídeos purínicos (p. ex., didanosina ou abacavir).
Czech: Tato aktivita může potenciovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Portuguese: Durante o tratamento devem ser monitorizadas cuidadosamente as concentrações de hemoglobina e devem ser tomadas medidas corretivas, se necessário (ver secção 4.2).
Czech: Během léčby je třeba pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
Portuguese: Para além disso, alguns doentes podem vomitar.
Czech: U některých pacientů může navíc docházet ke zvracení.
Portuguese: Esta diminuição foi significativa entre os respondedores (-0,3 para Metavir e -1,2 para Ishak) e estável (-0,1 para Metavir e -0,2 para Ishak) entre os não-respondedores.
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Portuguese: Não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo.
Czech: - Muži: Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom.
Portuguese: Corpo opaco branco com a impressão "riba/200" em verde e uma tampa opaca branca com a impressão "riba/200" em verde.
Czech: Bílá neprůhledná tobolka se zeleným potiskem „riba/200" a bílé neprůhledné víčko se zeleným potiskem „riba/200".
Portuguese: Blisters - 36 meses
Czech: Blistry - 3 roky
Portuguese: O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no organismo da mulher.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Portuguese: ● Afeções oculares graves
Czech: • Závažné oční poruchy
Portuguese: Deverá discutir este assunto com o seu médico (ver secção "Não tome Ribavirina Mylan").
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Mylan ").
Portuguese: Estes estudos sugerem que não é provável um potencial carcinogénico da ribavirina em seres humanos.
Czech: Tyto studie naznačují, že karcinogenní potenciál ribavirinu není pravděpodobný.
Portuguese: No final de 5 anos, 85% (80/94) dos indivíduos incluídos e 86% (54/63) dos respondedores com resposta mantida completaram o estudo.
Czech: Na konci 5letého období studii dokončilo 85 % (80/94) ze všech zařazených subjektů a 86 % (54/63) subjektů vykazujících setrvalou odpověď.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento consistiu numa anemia, ligeira a moderada, reversível, cuja gravidade foi superior à da provocada por qualquer das substâncias ativas isoladamente.
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anemie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z aktivních látek samostatně.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidados médicos..
Czech: I když se nemusí projevit všechny nežádoucí účinky, pokud se ale některé vyskytnou, může být nezbytná lékařská pomoc.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 5 são baseadas na experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Depuração aparente l/hr/kg
Czech: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Portuguese: No ensaio clínico C/I98-580, trataram-se 1.530 doentes não submetidos previamente a tratamento durante um ano com um dos seguintes regimes associados:
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Portuguese: Doentes caucasianos tiveram taxas de resposta virológica mantida superiores quando comparados com doentes AfroAmericanos.
Czech: Pacienti běloši měli vyšší poměr setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
Portuguese: As cápsulas de ribavirina devem ser administradas por via oral, todos os dias, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) com alimentos.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je třeba podávat perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Portuguese: O que é Ribavirina Mylan e para que é utilizado
Czech: Co je ribavirin mylan a k čemu se používá
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" abaixo e a secção 4.8).
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a pod „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Portuguese: Para os doentes com falência prévia ao tratamento com interferão não peguilado ou interferão peguilado e negativos à semana 12, as taxas de resposta mantidas foram, respetivamente, de 59% e de 50%.
Czech: U pacientů se selháním předchozí léčby nepegylovaným či pegylovaným interferonem a negativitou ve 12. týdnu činila míra setrvalé odpovědi 59 %, respektive 50 %.
Portuguese: ● Hemoglobina
Czech: • Hemoglobin
Portuguese: Neoplasia não especificada
Czech: Nespecifikované novotvary
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospetivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino, ou as suas parceiras sexuais com potencial para engravidar, têm que ser aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento com Ribavirina Mylan e no período de sete meses após terminar o mesmo.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně pokračujících těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům a jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin Mylan a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Portuguese: - Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o ser humano (ver secção 5.3).
Czech: - Teratogenicita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se v dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro, utilizando preparações de microssomas hepáticos humanos e do rato, não revelaram a existência de qualquer metabolismo da ribavirina mediado pelas enzimas do citocromo P450.
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus Ribavirin není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos)
Czech: > 4 mg/dl (dospělí)
Portuguese: Rabdomiólise*, miosite*
Czech: Rabdomyolýza*, myositida*
Portuguese: Foram obtidas biopsias hepáticas antes e após o tratamento no Estudo 1 e estavam disponíveis para 210 dos 412 doentes (51%).
Czech: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51 %).
Portuguese: A duração de tratamento de 6 meses neste ensaio foi melhor tolerada do que o tratamento de um ano no ensaio pivot sobre a associação; para a suspensão do tratamento 5% vs. 14%, para a alteração da dose 18% vs. 49%.
Czech: Léčba v trvání 6 měsíců v rámci této studie byla pacienty lépe snášena než léčba v trvání jednoho roku v kombinované pivotní studii; přerušení terapie 5 %, vs. 14 %, úprava dávkování 18 %, vs. 49 %.
Portuguese: A ribavirina é absorvida rapidamente após a administração oral de uma dose única (Tmáx média = 1,5 horas) seguida de uma distribuição rápida e de fases de eliminação prolongadas (as semividas de absorção de doses únicas, distribuição e eliminação são de 0,05, 3,73 e 79 horas, respetivamente).
Czech: Po jednorázovém orálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Portuguese: Se necessário, a segunda diminuição da dose de Ribavirina Mylan é de mais 200 mg/dia.
Czech: V případě potřeby je 2. snížení dávky přípravku Ribavirin Mylan o dalších 200 mg/den.
Portuguese: A ribavirina foi ativa no Ensaio de Transformação Balb/3T3 in vitro.
Czech: Ribavirin byl aktivní in vitro v transformačním Balb/3T3 testu.
Portuguese: A utilização de análogos nucleosídeos, em monoterapia ou em associação com outros nucleosídeos, tem originado acidose láctica.
Czech: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Portuguese: Os doentes com compromisso da função renal devem ser mais cuidadosamente monitorizados em relação ao desenvolvimento de anemia.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj anémie.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a ribavirina, o médico deve informar exaustivamente quer os doentes do sexo masculino quer do sexo feminino, do risco teratogénico da ribavirina, a necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez caso ocorra durante ou após o tratamento com a ribavirina (ver secção 4.6).
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař důkladně informovat mužské i ženské pacienty o teratogenním riziku ribavirinu, nutnosti účinné a trvalé antikoncepce, možnosti selhání antikoncepčních metod a možných důsledcích těhotenství, pokud by k němu došlo v průběhu léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Portuguese: Fale com o seu médico se você ou a criança por quem está responsável:
Czech: Promluvte si se svým lékařem,, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Portuguese: Qualquer potencial para se registarem interações poderá persistir até dois meses (cinco semividas da ribavirina) após a suspensão da terapêutica com Ribavirina Mylan, devido à sua longa semivida (ver secção 5.2).
Czech: Možnost vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro ribavirin) po skončení léčby přípravkem Ribavirin Mylan v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2).
Portuguese: Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Ribavirina Mylan deverá sofrer alguma alteração.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Mylan.
Portuguese: O aparecimento de erupções cutâneas transitórias não justifica a interrupção do tratamento.
Czech: Přechodně se objevující exantémy přerušení léčby nevyžadují.
Portuguese: Alteração da dose em doentes pediátricos
Czech: Úprava dávkování pro pediatrické pacienty
Portuguese: Potencial para exacerbar a imunossupressão
Czech: Možnost zvýraznění imunosuprese
Portuguese: Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Ribavirina em associação com um interferão e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese během léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Portuguese: O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), co-morbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (tal como a co-infecção por VIH), assim como fatores de prognóstico de resposta (genotipo do VHC e carga viral).
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži).
Portuguese: - Genotoxicidade: A ribavirina induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: A seleção da formulação baseia-se nas características individuais do doente (ver secção 4.1).
Czech: Výběr lékové formy se zakládá na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1).
Portuguese: Farmacologicamente, a ribavirina aumenta os metabolitos fosforilados dos nucleosídeos purínicos in vitro.
Czech: Z pohledu farmakologie, ribavirin zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
Portuguese: Diminuir apenas a dose de interferão alfa-2b (ver nota 2) se:
Czech: Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), jestliže:
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações significativas da função hepática durante o tratamento tem que ser mantido sob cuidadosa vigilância.
Czech: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Portuguese: Foi realizada uma análise da farmacocinética na população utilizando valores de concentrações séricas obtidos em amostras dispersas em quatro ensaios clínicos controlados.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací u čtyř kontrolovaných klinických studií.
Portuguese: Após suspensão do tratamento, verificou-se uma recuperação praticamente total da toxicidade testicular induzida pela ribavirina decorridos um ou dois ciclos de espermatogénese (ver secção 4.6).
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat po jednom či dvou spermatogenních cyklech (viz bod 4.6).
Portuguese: No ensaio pivot sobre a eficácia clínica os doentes foram instruídos a tomar a ribavirina em conjunto com alimentos a fim de se atingir a concentração plasmática máxima de ribavirina.
Czech: V pilotní studii účinnosti léčby byli pacienti instruováni, aby za účelem dosažení maximálních plazmatických koncentrací ribavirinu užívali lék současně s jídlem.
Portuguese: Embalagens de 84, 112, 140 e 168 cápsulas.
Czech: Velikost balení 84, 112, 140 a 168 tobolek.
Portuguese: Ribavirina Mylan deve ser utilizado como uma terapêutica de associação, conforme descrito na secção 4.1.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je nutné užívat v kombinované terapii, jak je popsáno v bodu 4.1.
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado contra os dados de segurança observados em crianças e adolescentes, nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a mladistvých, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Portuguese: Por isso, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com os interferões alfa não é recomendada.
Czech: Užívání zidovudinu a Ribavirin v kombinaci s interferony alfa se proto nedoporučuje.
Portuguese: • Genótipos não 1: A decisão de prolongar a terapêutica para um ano em doentes com VHC-VIH negativo após seis meses de tratamento deve basear-se noutros fatores prognósticos (ex., idade superior a 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte).
Czech: • Genotypy non-1: Rozhodnutí o prodloužení léčby na dobu jednoho roku u pacientů s negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby by se mělo zakládat na dalších prognostických faktorech (např. věk >40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).
Portuguese: Têm sido observados outros efeitos sobre o SNC com os interferões alfa, incluindo comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas tal como ideação homicida), distúrbios bipolares, mania, confusão e alterações do estado mental.
Czech: U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
Portuguese: Nesses doentes a RVM foi de 12%.
Czech: U těchto pacientů byla setrvalá virologická odpověď (SVR) 12 %.
Portuguese: O regime administrado deve ser selecionado com base na eficácia e segurança do tratamento de associação previstas para cada doente (ver secção 5.1).
Czech: Podávaný režim by měl být vybrán na základě očekávané účinnosti a bezpečnosti této kombinace léčby pro individuálního pacienta (viz bod 5.1).
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelo menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes, respetivamente.
Czech: Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
Portuguese: Quer a ribavirina quer os seus metabolitos triazole carboxamida e ácido carboxitriazólico são também excretados por via renal.
Czech: Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina, jsou také vylučovány ledvinami.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretroviral (ART) associado, se este regime já estiver estabelecido.
Czech: Je třeba zvážit nahrazení zidovudinu v kombinačním schématu již zavedené antiretrovirové terapie (ART).
Portuguese: A ribavirina demonstrou ser embriotóxica ou teratogénica, ou ambas, em doses muito inferiores à dose humana recomendada em todas as espécies animais estudadas.
Czech: Ribavirin je embryotoxický či teratogenní, popřípadě obojí, v dávkách hluboko pod doporučenou dávkou pro člověka u všech zvířecích druhů, s nimiž byly studie prováděny.
Portuguese: Análogos nucleosídeos
Czech: Nukleosidové analogy
Portuguese: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Czech: Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Portuguese: Os resultados obtidos nos ensaios clínicos permitem concluir que a utilização de ribavirina em monoterapia não é eficaz e que Ribavirina não pode ser utilizado isoladamente.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se dospělo k závěru, že užití ribavirinu jako monoterapie není účinné a že přípravek Ribavirin nesmí být užíván samostatně.
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detetadas, durante esse período, quaisquer reações adversas resultantes da sobredosagem.
Czech: Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky předávkování.
Portuguese: Em alguns doentes foi também observado um aumento dos valores de ácido úrico e de bilirrubina indireta associado à hemólise.
Czech: U některých pacientů bylo v souvislosti s hemolýzou pozorováno také zvýšení hodnot kyseliny močové a nepřímého bilirubinu.
Portuguese: Não existem dados para doentes pediátricos com doença cardíaca (ver secção 4.4).
Czech: Pro pediatrické pacienty se srdečním onemocněním nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a intervenção precoce em caso de re-incidência ou desenvolvimento de perturbações do foro psiquiátrico e consumo de substâncias.
Czech: Včasná intervence u opětovného výskytu nebo vývoje duševních poruch nebo užívání návykových látek je nezbytná.
Portuguese: 3 vezes por semana
Czech: třikrát za týden).
Portuguese: Em indivíduos com depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min, a AUCtf foi duas vezes superior comparativamente aos indivíduos de controlo.
Czech: U jedinců s clearancí kreatininu mezi 30 a 50 ml/min byla hodnota AUCtf dvakrát větší ve srovnání s kontrolními jedinci.
Portuguese: Foi comprovada atividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
Czech: Genotoxická aktivita byla pozorována v testu myšího lymfomu a při dávkách 20-200 mg/kg i při mikronukleárním testu na myších.
Portuguese: Contudo, num estudo da farmacocinética na população foi comprovado que a idade não constituía um fator-chave de variação da cinética da ribavirina; o fator determinante é a função renal.
Czech: V populační farmakokinetické studii však nebyl věk klíčovým faktorem ve farmakokinetice ribavirinu; určujícím faktorem je funkce ledvin.