FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mexiletina é, portanto, mais ativa em fibras musculares sujeitas a descargas repetidas (tais como músculos esqueléticos).
Polish: Zatem meksyletyna jest najbardziej aktywna we włóknach mięśniowych narażonych na wielokrotne wyładowania (takich jak mięśnie szkieletowe).
Portuguese: Num estudo clínico, 51% da posologia de mexiletina foi excretada através dos rins a um pH da urina de 5, comparativamente a 10% a pH normal.
Polish: W badaniu klinicznym 51% dawki meksyletyny zostało wydalone przez nerki przy pH 5, w porównaniu z 10% przy pH obojętnym.
Portuguese: Dados clínicos limitados sobre o uso de mexiletina em mulheres grávidas mostram que a mexiletina atravessa a placenta e atinge o feto.
Polish: Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania meksyletyny u kobiet w okresie ciąży wskazują, że meksyletyna przenika przez łożysko i dociera do płodu.
Portuguese: Portanto, deve ser conduzida uma avaliação eletrolítica em cada doente antes de iniciar a terapêutica de mexiletina.
Polish: Dlatego u każdego pacjenta przed rozpoczęciem terapii meksyletyną należy ocenić stężenie elektrolitów.
Portuguese: Existe um Cartão de Alerta distribuído com Namuscla, para recordar a si e à equipa médica acerca do risco de arritmias cardíacas.
Polish: Do leku Namuscla dołączona jest karta ostrzegawcza celem przypomnienia pacjentowi i personelowi medycznemu o ryzyku wystąpienia arytmii serca.
Portuguese: A degradação metabólica segue várias vias, incluindo hidroxilação aromática e alifática, desalquilação, desaminação e N-oxidação.
Polish: Rozpad metaboliczny postępuje wieloma drogami, takimi jak hydroksylacja aromatyczna i alifatyczna, dealkilacja, deaminacja i N-oksydacja.
Portuguese: No entanto, estes estudos não foram realizados de acordo com os parâmetros contemporâneos e são, por isso, de relevância clínica incerta.
Polish: Niemniej badania takie nie zostały przeprowadzone zgodnie z obecnie przyjętymi standardami i w związku z tym nie można ich uznać za jednoznacznie istotne klinicznie.
Portuguese: Pontuação de rigidez (VAS) (mm) Número de participantes
Polish: Wynik oceny sztywności (skala VAS) (mm) Liczba uczestników
Portuguese: Se a mexiletina e outros substratos do OCT2 forem usados concorrentemente, devem ser monitorizados os níveis sanguíneos do substrato OCT2, particularmente quando for alterada a dose de mexiletina.
Polish: Jeżeli wystąpi konieczność jednoczesnego stosowania meksyletyny i innych substratów OCT2, należy monitorować stężenie we krwi substratu OCT2, zwłaszcza po zmianie dawki meksyletyny.
Portuguese: Em caso de convulsão, devem ser usadas benzodiazepinas.
Polish: W przypadku napadu drgawkowego należy zastosować lek z grupy benzodiazepin.
Portuguese: A comida não afeta a taxa ou extensão de absorção de mexiletina.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na szybkość ani zasięg wchłaniania meksyletyny.
Portuguese: Após pelo menos 1 semana de tratamento, com base na resposta clínica, a dose diária pode ser aumentada para 333 mg diários (2 cápsulas por dia).
Polish: Po co najmniej 1 tygodniu leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć do 333 mg (2 kapsułek na dobę).
Portuguese: São recomendadas a monitorização por Holter e ecocardiografia pelo menos anualmente, ou com maior frequência, se considerado necessário, como parte da avaliação cardíaca de rotina.
Polish: Zalecane jest badanie kontrolne metodą Holtera i badanie echokardiograficzne co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli uzna się to za konieczne, w ramach rutynowej oceny serca.
Portuguese: Foram relatados resultados fatais para sobredosagens agudas de ingestão de 4,4 g de cloridrato de mexiletina mas também há relatos de sobrevivência na sequência da sobredosagem aguda de aproximadamente 4 g de cloridrato de mexiletina oral.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania po przyjęciu chlorowodorku meksyletyny w dawce 4.4 g zgłaszano zgony, ale również przypadki przeżycia po ostrym przedawkowaniu po przyjęciu dawki około 4 g chlorowodorku meksyletyny doustnie.
Portuguese: Pode ser necessário aumentar a dose de mexiletina se um doente começar a fumar ou diminuir esta se o doente para de fumar.
Polish: Dawka meksyletyny może wymagać zwiększenia, jeśli pacjent zacznie palić i obniżenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu.
Portuguese: • Os doentes deverão ter sempre o cartão consigo, e deverão mostrá-lo em todas as consultas médicas ao PS que não o prescritor (por exemplo, OS de emergência);
Polish: • pacjenci powinni zawsze nosić kartę ze sobą i okazywać ją na wszystkich wizytach medycznych u HCP innych niż przepisujący specjalista (np. u HCP na izbie przyjęć);
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de mexiletina com fenitoína resultou numa diminuição significativa na exposição a mexiletina (p <0,003) devido à melhorada depuração refletida numa diminuição significativa da semivida de eliminação (17,2 para 8,4 horas, p < 0,02).
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie meksyletyny z fenytoiną spowodowało istotne zmniejszenie ekspozycji na meksyletynę (p< 0,003) w wyniku nasilonego klirensu odzwierciedlającego się istotnie zmniejszonym okresem połowiczej eliminacji (z 17,2 do 8,4 godzin, p< 0,02).
Portuguese: Em análises farmacocinéticas da população, foi descoberto que o peso influencia a farmacocinética da mexiletina.
Polish: W analizach farmakokinetyki w populacji wykazano, że na farmakokinetykę meksyletyny ma wpływ masa ciała.
Portuguese: Fumar
Polish: Palenie tytoniu
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas em doentes tratados com mexiletina são dor abdominal (12%), vertigens (8%) e insónias (12%).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych meksyletyną należą ból brzucha (12%), zawroty głowy (8%) i bezsenność (12%).
Portuguese: Os principais efeitos observados em ratos e/ou cães foram vómitos, diarreia, tremores, ataxia, convulsões e taquicardia.
Polish: Głównymi wpływami obserwowanymi u szczurów i (lub) psów były wymioty, biegunka, drżenie, ataksja, drgawki i tachykardia.
Portuguese: A mexiletina é rapidamente distribuída pelo corpo; o seu volume de distribuição é grande e varia de 5 a 9 l/kg em participantes saudáveis.
Polish: Objętość dystrybucji jest bardzo duża, u zdrowych osób sięga od 5 do 9 l/kg.
Portuguese: Engula a cápsula com um copo de água, enquanto sentado(a) ou em pé.
Polish: Należy połknąć kapsułkę popijając ją szklanką wody z zachowaniem pozycji stojącej.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego napudełku tekturowym i blistrze.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de acordo com a conceção cruzada para uma sequência que inclui os 2 seguintes tratamentos: a) mexiletina, iniciada com 167 mg/dia e titulada com incrementos de 167 mg a cada 3 dias para atingir uma dose máxima de 500 mg/dia 1 semana ou b) placebo
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grup leczenia w układzie naprzemiennym polegającym na sekwencyjnym stosowaniu 2 następujących schematów leczenia: a) meksyletyna w dawce początkowej 167 mg na dobę zwiększanej stopniowo o 167 mg w odstępach 3-dniowych do uzyskania dawki maksymalnej 500 mg na dobę w ciągu 1 tygodnia lub b) placebo.
Portuguese: • Informação sobre os sintomas de arritmias cardíacas, que podem representar risco de vida, e quando os doentes deverão obter cuidados do PS;
Polish: • informacje o objawach arytmii sercowych, które mogą zagrażać życiu, i kiedy pacjenci powinni zwracać się o pomoc medyczną do HCP;
Portuguese: A mexiletina é um forte bloqueador dos canais de sódio em situações de descargas excessivas de potenciais de ação (bloqueio dependente do uso) e/ou despolarização prolongada (bloqueio dependente da voltagem), tal como ocorre em tecidos doentes, ao invés de excitabilidade fisiológica (repouso ou bloqueio tónico).
Polish: Meksyletyna silnie blokuje kanały sodowe w sytuacjach nadmiernej erupcji potencjałów czynnościowych (blokowanie zależne od używania) i (lub) przedłużonej depolaryzacji (blokowanie zależne od woltażu) występującej w chorych tkankach, a nie w przypadku fizjologicznej pobudliwości (blokowanie spoczynkowe lub napięciowe).
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, os PS deverão realizar uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada em todos os doentes, de forma a determinar a tolerabilidade cardíaca do Namuscla.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia HCP powinni przeprowadzić u wszystkich pacjentów szczegółową i dokładną ocenę serca w celu ustalenia tolerancji sercowej produktu leczniczego Namuscla.
Portuguese: A influência do fenótipo do CYP2D6 no metabolismo da mexiletina tem sido extensivamente investigada.
Polish: Wpływ fenotypu CYP2D6 na metabolizm meksyletyny został wszechstronnie zbadany.
Portuguese: • Os doentes deverão informar o PS sobre quaisquer medicações em curso ou antes de iniciar qualquer nova medicação, enquanto em tratamento com Namuscla;
Polish: • pacjenci powinni poinformować HCP o wszelkich przyjmowanych lekach lub przed przystąpieniem do przyjmowania jakichkolwiek nowych leków w trakcie leczenia produktem leczniczym Namuscla;
Portuguese: • Bloqueio cardíaco total (isto é, bloqueio atrioventricular de terceiro grau) ou qualquer bloqueio cardíaco suscetível de evoluir para bloqueio cardíaco total (bloqueio atrioventricular de primeiro grau com intervalo PR acentuadamente prolongado (≥ 240 ms) e/ou amplo complexo QRS (≥
Polish: • Całkowity blok serca (tj. blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia) lub podejrzenie możliwości postępu jakiegokolwiek bloku serca do całkowitego bloku serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia ze znacząco wydłużonym odstępem PR (≥240
Portuguese: A mexiletina passa para o leite humano.
Polish: Meksyletyna przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Após a administração oral de dose única (167 mg) e múltipla (83 mg duas vezes ao dia durante 8 dias) de mexiletina, a depuração total de mexiletina é significativamente aumentada em fumadores (1,3 para 1,7 vezes) devido à indução do CYP1A2, resultando numa correspondente diminuição da semivida de eliminação e exposição ao medicamento.
Polish: Po podaniu doustnym w dawce pojedynczej (167 mg) i dawkach wielokrotnych (83 mg 2 razy na dobę przez 8 dni), całkowity klirens meksyletyny ulega istotnemu zwiększeniu u osób palących (1,3 do 1,7krotnie) w wyniku pobudzenia CYP1A2, co powoduje odpowiednie zmniejszenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz ekspozycji na lek.
Portuguese: • Enfarte do miocárdio (agudo ou passado) ou ondas Q anormais
Polish: • Zawał mięśnia sercowego (ostry lub przebyty) lub nieprawidłowy załamek Q
Portuguese: Foi avaliada a eficácia e segurança da mexiletina na miotonia não-distrófica no MYOMEX, um estudo multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, cruzado (2 períodos de tratamento de 18 dias) com um período de limpeza de 4 dias em 13 doentes com miotonia congénita (MC) e 12 doentes com paramiotonia congénita (PC).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meksyletyny w miotonii niedystroficznej oceniono w badaniu MYOMEX, tj. wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w układzie naprzemiennym (dwa 18-dniowe okresy leczenia), z 4-dniowym okresem wypłukiwania, do którego włączono 13 pacjentów z miotonią wrodzoną (myotonia congenita, MC) i 12 pacjentów z paramiotonią wrodzoną (paramyotonia congenita, PC).
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção com Namuscla, deverá ser realizada uma avaliação cardíaca detalhada a cada 24-48 horas.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego lekiem Namuscla zaleca się dokładną ocenę serca co 24-48 godzin.
Portuguese: Devem ser monitorizados os níveis sanguíneos do CYP1A2, particularmente quando for alterada a dose de mexiletina.
Polish: Należy monitorować stężenie we krwi substratu CYP1A2, zwłaszcza przy zmianie dawki meksyletyny.
Portuguese: A farmacocinética da mexiletina é caracterizada por depuração total e renal significativamente baixa resultando numa prolongada semivida de eliminação, maior exposição e menos volume de distribuição em fracos metabolizadores comparativamente a metabolizadores extensivos.
Polish: Farmakokinetyka meksyletyny cechuje się istotnie niższym całkowitym i nerkowym klirensem skutkującym wydłużonym okresem połowiczej eliminacji, wyższą ekspozycją i niższą objętością dystrybucji u osób cechujących się słabym metabolizmem w porównaniu z osobami o intensywnym metabolizmie.
Portuguese: Não foram ainda estudados os efeitos da mexiletina na fertilidade em humanos.
Polish: Nie badano wpływu meksyletyny na płodność ludzi.
Portuguese: O guia educativo para PS, deverá ser sempre lido em conjunto com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes da prescrição de Namuscla, deverá conter os seguintes elementos chave:
Polish: Broszura informacyjna dla HCP, którą należy zawsze przeczytać razem z Charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) przed przepisaniem produktu leczniczego Namuscla, powinna zawierać następujące istotne elementy:
Portuguese: Análise primária
Polish: Analiza główna
Portuguese: Dependendo da sua função cardíaca, poderá também ter de realizar testes antes e após qualquer ajustamento da dose.
Polish: W zależności od stanu serca może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań przed dostosowaniem dawki lub po jej dostosowaniu.
Portuguese: De forma a prevenir e/ou minimizar os riscos identificados importantes da arritmia cardíaca em doentes com miotonia distrófica (utilização off-label) e depuração diminuída do Namuscla, logo o risco de reações adversas em doentes com compromisso hepático, o AIM deverá garantir que, em cada EM em que o Namuscla é comercializado, é fornecido o seguinte a todos os profissionais de saúde (OS) e doentes, respetivamente:
Polish: Aby zapobiec i (lub) ograniczyć istotne ustalone ryzyko wystąpienia arytmii sercowej u pacjentów z miotonią dystroficzną (wskazanie nieujęte w ulotce) i obniżonego klirensu leku Namuscla i w związku z tym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby w każdym kraju członkowskim, w którym lek Namuscla jest dostępny w sprzedaży, wszyscy przedstawiciele zawodów medycznych (z ang. healthcare professionals) i pacjenci otrzymali odpowiednio:
Portuguese: • Em doentes sem anomalias cardíacas, é recomendada a monitorização periódica por ECG (cada 2 anos ou com mais frequência se considerado necessário).
Polish: • u pacjentów bez zaburzeń ze strony serca zaleca się okresowe wykonywanie zapisu EKG (co 2 lata lub częściej w razie konieczności);
Portuguese: Para cardiopatias não indicadas na secção 4.3, o benefício dos efeitos antimiotónicos da mexiletina precisa de ser equilibrado com o risco de complicações cardíacas em cada caso.
Polish: W przypadku zaburzeń ze strony serca niewymienionych w punkcie 4.3 korzyści wynikające z wpływu przeciwmiotonicznego meksyletyny należy rozważać u poszczególnych pacjentów mając na względzie ryzyko powikłań ze strony serca.
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer anestésico
Polish: • Nadwrażliwość na jakiekolwiek środki miejscowo znieczulające
Portuguese: Deve ser considerada um ajustamento apropriado da dose do substrato do CYP1A2.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki substratu CYP1A2.
Portuguese: A dose inicial recomendada de mexiletina é 167 mg diários (1 cápsula por dia).
Polish: Zalecana dawka początkowa meksyletyny wynosi 167 mg na dobę (1 kapsułka na dobę).
Portuguese: • Destacar o risco de diminuição de depuração de Namuscla em doentes com compromisso hepático e fornecer orientações sobre como tratar doentes de forma a preveni-lo, garantindo a titulação cuidada do Namuscla em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (aumentando a dose após pelo menos 2 semanas de tratamento).
Polish: • Należy podkreślić ryzyko obniżonego klirensu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i udzielić odpowiednich zaleceń na temat sposobu leczenia takich pacjentów w celu zapobiegania temu, zachowując ostrożność po zwiększeniu dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększanie dawki po co najmniej 2 tygodniach leczenia).
Portuguese: Num estudo de interação de dose única, a depuração de mexiletina foi reduzida em 38% após a coadministração de fluvoxamina, um inibidor do CYP1A2.
Polish: W badaniu interakcji po podaniu dawki pojedynczej klirens meksyletyny uległ obniżeniu o 38% po jednoczesnym podaniu fluwoksaminy będącej inhibitorem CYP1A2.
Portuguese: Como conservar Namuscla 6.
Polish: Jak przechowywać lek Namuscla 6.
Portuguese: É também recomendada uma avaliação cardíaca logo após o início da toma de Namuscla (por exemplo, no período de 48 horas).
Polish: Przeprowadzenie takiej oceny serca zaleca się na krótko po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Namuscla (np. w przeciągu 48 godzin).
Portuguese: Em caso de bradicardia com hipotensão, deve ser usada atropina intravenosa.
Polish: W przypadku bradykardii z niedociśnieniem należy podać dożylnie atropinę.
Portuguese: Análise secundária Qualidade de vida neuromuscular individualizada - qualidade de
Polish: Wyodrębniona jakość życia w chorobie nerwowo-mięśniowejOgólna jakość życia
Portuguese: Se o seu médico detetar qualquer perturbação do ritmo cardíaco ou qualquer das condições definidas na secção "Não tome Namuscla", o seu médico irá parar o seu tratamento com Namuscla.
Polish: W przypadku stwierdzenia przez lekarza jakichkolwiek zaburzeń rytmu serca lub jakichkolwiek chorób wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Namuscla", leczenie zostanie przerwane.
Portuguese: Cafeína
Polish: Kofeina
Portuguese: Como tomar Namuscla 4.
Polish: Jak stosować lek Namuscla 4.
Portuguese: Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Portuguese: Após pelo menos 1 semana adicional de tratamento, com base na resposta clínica, a dose diária pode ser aumentada para 500 mg diários (3 cápsulas por dia).
Polish: Po co najmniej 1 kolejnym tygodniu leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można ponownie zwiększyć do 500 mg (3 kapsułki na dobę).
Portuguese: Fumar afeta a farmacocinética da mexiletina (ver secção 4.5).
Polish: Palenie tytoniu może mieć wpływ na farmakokinetykę meksyletyny (patrz punkt 4.5).
Portuguese: • Guia para identificar (e excluir) doentes em risco maior de desenvolver arritmias devido ao tratamento com Namuscla;
Polish: • Wytyczne umożliwiające określenie (lub wykluczenie) pacjentów o wysokim ryzyku wykształcenia arytmii w wyniku przyjmowania leczenia produktu leczniczego Namuscla.
Portuguese: Em caso de modificação da dose de mexiletina, ou se forem coadministrados com mexiletina medicamentos suscetíveis de afetar a condução cardíaca, os doentes devem ser monitorizados atentamente através de eletrocardiograma (especialmente doentes com anomalias de condução) (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: W przypadku modyfikacji dawki meksyletyny lub jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą wpływać na układ przewodzący serca należy uważnie monitorować pacjentów poprzez wykonywanie zapisu EKG (zwłaszcza pacjentów z zaburzeniami przewodzenia) (patrz punkty 4.3 i
Portuguese: Doentes com cardiopatias
Polish: Pacjenci z chorobami serca
Portuguese: Namuscla pode, em casos raros, causar cansaço, confusão, visão turva: se tiver qualquer um destes efeitos não conduza, ande de bicicleta ou manobre máquinas se sentir algum destes efeitos.
Polish: Lek Namuscla może w rzadkich przypadkach powodować zmęczenie, uczucie splątania, niewyraźne widzenie: jeśli wystąpią u pacjenta takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Substratos de CYP1A2
Polish: Substraty CYP1A2
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Namuscla e regularmente durante o tratamento, irá também realizar testes para verificar quão bem o seu coração está a funcionar.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Namuscla i regularnie w trakcie leczenia nim pacjent zostanie poddany badaniom w celu kontroli czynności serca.
Portuguese: As proporções das diferentes populações étnicas entre as várias classes são tabeladas abaixo.
Polish: Odsetek takich grup według stopnia metabolizmu w populacjach o różnym pochodzeniu etnicznym przedstawiono w formie tabeli poniżej.
Portuguese: A mexiletina deve ser cessada imediatamente em caso de quaisquer anomalias cardíacas de condução ou se detetada qualquer das contraindicações indicadas na secção 4.3.
Polish: Meksyletynę należy odstawić natychmiast w przypadku wykrycia jakichkolwiek zaburzeń przewodzenia lub przeciwwskazań wymienionych w punkcie 4.3.
Portuguese: Deve contactar o seu médico acerca disto, juntos tomarão uma decisão quer de abster de amamentar ou de descontinuar/abster a terapêutica de mexiletina.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać o tym z lekarzem, aby wspólnie podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy odstawić lub zrezygnować z terapii meksyletyną.
Portuguese: O seu médico irá aumentar a dose gradualmente dependendo da forma como o medicamento estiver a funcionar.
Polish: Na podstawie uzyskanego wpływu leku, lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę.
Portuguese: Metabolizadores fracos (PM)
Polish: Osoby o pośrednim metabolizmie (PM)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Namuscla, terá testes para verificar quão bem está a funcionar o seu coração, incluindo ECG (eletrocardiograma).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Namuscla zostaną wykonane badania oceniające pracę serca, w tym badanie EKG (elektrografia).
Portuguese: Antiarritmias que induzem torsades de pointes (antiarritmias classe Ia, Ic, III):
Polish: Leki przeciwarytmiczne pobudzające częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (z klas Ia, Ic i III leków antyarytmicznych)
Portuguese: Contacte o seu médico se tomar mais que a dose recomendada de Namuscla.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Namuscla W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Namuscla należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Namuscla é usado para tratar sintomas de miotonia (quando os músculos após serem usados relaxam lentamente e com dificuldade) em adultos com perturbações miotónicas não distróficas, que são causadas por defeitos genéticos que afetam a função muscular.
Polish: Lek Namuscla jest stosowany w leczeniu objawów miotonii (choroby objawiającej się powolną i utrudnioną relaksacją mięśni po ich użyciu) u osób dorosłych z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi wywołanymi przez wady genetyczne wpływające na czynność mięśni.
Portuguese: A mexiletina pode induzir arritmia ou acentuar uma arritmia pré-existente, quer diagnosticada ou não.
Polish: Meksyletyna może pobudzać lub nasilać wcześniej istniejące zaburzenia rytmu serca, rozpoznane lub nierozpoznane.
Portuguese: O tratamento de manutenção é entre 167 mg - 500 mg diários (1 a 3 cápsulas por dia), de acordo com a intensidade de sintomas e resposta clínica, tomadas regularmente durante o dia.
Polish: W terapii podtrzymującej zalecana jest dawka od 167 mg - 500 mg na dobę (1 do 3 kapsułek na dobę), w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi klinicznej.
Portuguese: • Informação sobre o risco de arritmias cardíacas em doentes usando Namuscla;
Polish: • Informacje dotyczące ryzyka wystąpienia arytmii sercowej u pacjentów stosujących produkt leczniczy Namuscla.
Portuguese: Concentrações aumentadas de cafeína que ocorram com a coadministração de mexiletina podem ser preocupantes em doentes com arritmia cardíaca.
Polish: Podwyższone stężenie kofeiny podczas jednoczesnego stosowania meksyletyny może stanowić problem u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.