FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de includere a cazurilor letale raportate în asociere cu supradozajul a fost acceptată cu adăugarea tipurilor de toxicitate observate și a acțiunilor recomandate în mod obișnuit.
Bulgarian: Предложението на притежателя на разрешението за употреба, включващо фаталните случаи, докладвани при предозиране, е прието с добавката на наблюдаваните видове токсичност и общи препоръчителни действия.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să fie reținută numai administrarea prin perfuzie intravenoasă, propunere care a fost acceptată.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага да се запази само приложението чрез интравенозна инфузия, което е прието.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Novantrone și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor aprobate pentru autorizațiile de punere pe piață stabilite în Anexa IV și ținând cont de modificările aprobate ale informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза-риск за Novantrone и свързаните с него имена остава благоприятно, при спазването на одобреното условие на разрешенията за употреба, изложено в Приложение ІV, и вземайки предвид одобрените изменения на информацията за продукта и други дейности за минимизиране на риска.
Romanian: În textul armonizat a fost menținută contraindicația standard în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (inclusiv la sulfit, după cum se menționează deja în unele state membre).
Bulgarian: Стандартното противопоказание, в случай на свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (включително сулфит, както е отбелязано вече в някои държави членки), е запазено в хармонизирания текст.
Romanian: • comitetul a evaluat datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în susținerea variantei armonizate propuse pentru informațiile referitoare la produs, care au inclus studii clinice, studii deschise, studii și analize publicate, precum și ghiduri bazate pe dovezi și ghiduri de consens.
Bulgarian: Комитетът разгледа данните, представени от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително клинични изпитвания, открити проучвания, публикувани проучвания и обзори както и насоки, основани на доказателства, и консенсусни насоки.
Romanian: În sfârșit, au fost considerate relevante atenționările existente în unele state membre, referitoare la potențialul mutagen, la posibilele modificări ale culorii urinei și ale altor țesuturi, la riscul de sindrom de liză tumorală și recomandările privind contracepția, la riscul de amenoree tranzitorie sau permanentă.
Bulgarian: И накрая, приети за уместни са и предупреждения, налични в някои държави членки, за мутагенния потенциал, за потенциалното обезцветяване на урината и други тъкани, за риск от синдром на туморен разпад и препоръки за контрацепция, за риска от преходна и постоянна аменорея.
Romanian: CHMP a considerat că beneficiul clinic al mitoxantronei a fost demonstrat la adulți și a recomandat utilizarea termenului „leucemie mieloidă acută" în locul celui de „leucemie non-limfocitară acută".
Bulgarian: СНМР счита клиничната полза от митоксантрон за доказана при възрастни и препоръчва използването на термина остра миелоидна левкемия вместо остра нелимфоцитна левкемия.
Romanian: Deținătorului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să dezbată relevanța includerii a patru RAM, care au fost raportate și sunt enumerate în informațiile referitoare la produs ale altor medicamente care conțin mitoxantronă.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да обсъди значимостта на включването на четири нежелани лекарствени реакции, които са докладвани и изброени в информацията за продукта на други митоксантрон-съдържащи продукти.
Romanian: Aceste studii au demonstrat eficacitatea mitoxantronei, în terapia combinată, pentru tratamentul NHL.
Bulgarian: Тези проучвания показват ефикасността на митоксантрон в комбинирана терапия за лечение на NHL.
Romanian: SAG și PRAC au considerat aceste măsuri ca fiind adecvate și au mai considerat că, având în vedere multitudinea cerințelor și importanța acestora pentru utilizarea în siguranță a produsului în scleroza multiplă, pentru a se asigura respectarea lor trebuie să se elaboreze materiale educaționale și să se realizeze un studiu.
Bulgarian: Тези мерки са преценени като достатъчни от НКГ и ККОPRAC, които разглеждат допълнително многобройните изисквания и тяхната важност за безопасната употреба на продукта при множествена склероза, трябва да се изготвят образователни материали и да се проведе проучване, за да се гарантира, че те се спазват.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a recalculat frecvențele în conformitate cu ghidul privind RCP și a inclus detalii privind cele mai importante reacții adverse.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба пресмята отново честотите според ръководството за кратка характеристика на продукта и включва детайли за най-важните нежелани реакции.
Romanian: În unele state membre, utilizarea Novantrone a fost contraindicată ca tratament adjuvant pentru cancerul de sân, din cauza riscului posibil de leucemie.
Bulgarian: В някои държави членки Novantrone е противопоказен за употреба като адювантно лечение за карцином на гърдата, поради възможния риск от левкемия.
Romanian: De asemenea, se utilizează în asociere cu corticosteroizi pentru atenuarea durerii în cancerul de prostată, iar proprietățile sale imunosupresive și imunomodulatorii oferă o justificare pentru utilizarea mitoxantronei în formele foarte active ale sclerozei multiple.
Bulgarian: Използва се също и за облекчаване на болката при рак на простатата в комбинация с кортикостероиди, а неговите имуносупресорни и имуномодулаторни свойства предлагат възможност за употреба на митоксантрон при силно активна множествена склероза.
Romanian: Deși nivelul dovezilor este redus, CHMP a recunoscut că, în anumite cazuri și în funcție de opțiunea medicului curant, adăugarea mitoxantronei la schema de tratament combinat ar putea fi benefică pentru această populație de pacienți și a acceptat indicația.
Bulgarian: Въпреки че доказателствата са ограничени, СНМР отчита, че в избрани случаи и по преценка на лекуващия лекар добавянето на митоксантрон в комбинирана схема може да бъде полезно в тази популация пациенти и приема това показание.
Romanian: S-a considerat că riscul cardiovascular și cel de leucemie sunt esențiale pentru raportul beneficiu-risc în indicația scleroză multiplă și au fost evaluate în detaliu, împreună cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor, propuse pentru gestionarea acestora.
Bulgarian: Сърдечносъдовите рискове и риска от левкемия се смятат за ключови в съотношението полза-риск при показанието множествена склероза и са разгледани подробно, както и предложените за тях дейности за минимизиране на риска.
Romanian: Deoarece indicația armonizată este tratamentul cancerului de sân metastazat, s-a considerat a fi suficientă introducerea unei atenționări la pct. 4.4 care să informeze cu privire la riscul scăzut de leucemie și insuficiența datelor privind eficacitatea în tratamentul adjuvant al cancerului de sân.
Bulgarian: Тъй като хармонизираното показание е за лечение на метастатичен карцином на гърдата, едно предупреждение в раздел 4.4, информиращо за малкия риск от левкемия и оскъдните данни за ефикасност при адювантно лечение на карцином на гърдата, е прието за достатъчно.
Romanian: În plus, în unele state membre în care există o autorizație de punere pe piață pentru Novantrone există indicații de tratament pentru hepatom/carcinom hepatocelular, ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată avansat refractar la tratamentul hormonal (în asociere cu corticosteroizi), reducerea invalidității neurologice și a recidivelor clinice în scleroza multiplă progresivă secundară (cronică), tratamentul crizei blastice în leucemia mieloidă (cronică) și tratamentul leucemiei limfoblastice acute.
Bulgarian: В допълнение в някои държави членки, в които Novantrone има разрешение за употреба са включени показания за лечение на хепатом/хепатоцелуларен карцином, облекчаване на болката при пациенти с напреднал, хормон-резистентен рак на простатата (в комбинация с кортикостероиди), намаляване на неврологичната инвалидност и клиничните рецидиви при вторична (хронична) прогресивна множествена склероза, лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия и лечение на остра лимфоцитна левкемия.
Romanian: În conformitate cu ghidul privind RCP, CMHP a considerat că, deoarece au fost raportate confuzie și oboseală în asociere cu mitoxantrona, trebuie menționat faptul că tratamentul are o influență minoră asupra acestor capacități.
Bulgarian: В съответствие с ръководството за кратката характеристика на продукта, СНМР смята, че във връзка с докладваните объркване и умора при митоксантрон, трябва да бъде споменато, че лечението има леко влияние върху тези способности.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, acestuia i s-a solicitat să adauge disgeuzia în tabelul care enumeră RAM raportate în domeniul oncologic.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба е поискано да добави дисгеузия в таблицата, изброяваща нежеланите лекарствени реакции, докладвани в онкологията.
Romanian: La acest punct nu au existat diferențe semnificative între RCP-urile aprobate la nivel național.
Bulgarian: Няма значими различия между националните кратки характеристики на продукта в този раздел.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord cu acest fapt și, prin urmare, a retras-o din varianta armonizată propusă pentru informațiile referitoare la produs.
Bulgarian: Това е прието от притежателя на разрешението за употреба, който по тази причина го оттегля от предложената хармонизирана информация за продукта.
Romanian: Este recunoscut faptul că, în prezent, mitoxantrona se administrează în practica clinică pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare ca paliativ după epuizarea altor opțiuni de tratament disponibile.
Bulgarian: Отчита се, че митоксантрон понастоящем се използва в клиничната практика при пациенти с кастрационно-резистентен рак на простатата като палиативно средство след изчерпване на останалите налични терапевтични възможности.
Romanian: În plus, din cauza riscului de apariție a afecțiunilor maligne secundare, înainte de începerea terapiei cu mitoxantronă trebuie determinat raportul beneficiu-risc al acesteia.
Bulgarian: В допълнение, поради риска от развитие на вторични злокачествени заболявания, съотношението полза-риск на лечението с митоксантрон трябва да бъде определено преди започване на лечението.
Romanian: Tratamentul sclerozei multiple (SM)
Bulgarian: Лечение на множествена склероза (МС)
Romanian: În plus, trebuie realizată o hemoleucogramă completă înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă și la 10 zile după fiecare administrare.
Bulgarian: В допълнение, преди всяка доза митоксантрон трябва да се изследва пълна кръвна картина, както и 10 дни след всяко приложение.
Romanian: Rezultatele au sugerat un efect doză-răspuns care reprezintă o dovadă a activității biologice a mitoxantronei în scleroza multiplă.
Bulgarian: Резултатите подсказват дозо-зависим ефект, който определя подкрепящи доказателства за биологична активност на митоксантрон при множествена склероза.
Romanian: Au fost propuse recomandări comune privind dozele pentru cancerul de sân metastazat și pentru limfoamele non-hodgkiniene, inclusiv un ghid pentru reducerea dozei care să fie utilizat în terapia combinată și în cazul mielosupresiei.
Bulgarian: Предложени са общи дозови препоръки за метастатичен карцином на гърдата и неходжкинов лимфом, включително насоки за намаляване на дозата при употреба в комбинирана терапия и в случай на миелосупресия.
Romanian: Pentru leucemia mieloidă acută au fost propuse recomandări privind dozele în monoterapia în caz de recidivă, precum și în combinație ca terapie de inducție, consolidare și salvare.
Bulgarian: За остра миелоидна левкемия са предложени препоръки за дозата при монотерапия при рецидив и в комбинация при индукционна, консолидационна и спасителна терапия.
Romanian: CMHP a urmat recomandarea SAG și a aprobat o definiție operațională pentru indicația din informațiile referitoare la produs armonizate.
Bulgarian: СНМР приема препоръката на Научната консултативна група и се съгласява на работно определение за показанието в хармонизираната информация за продукта.
Romanian: Recomandarea privind diluarea și ghidul pentru alegerea venelor, precum și atenționarea privind extravazarea, au fost considerate adecvate.
Bulgarian: Приети за подходящи са препоръки за разреждане и насоки за избор на вени, както и предупреждение за екстравазация.
Romanian: De asemenea, s-a considerat mai adecvată formularea contraindicațiilor împotriva căilor de administrare incorecte, din cauza riscului de extravazare, și a altor contraindicații în vigoare în câteva state membre, la alte puncte din informațiile referitoare la produs.
Bulgarian: Противопоказанията срещу неправилните начини на прилаганее поради риска от екстравазация и други противопоказания, налични в няколко държави членки, също са преценени като по-подходящи в текста на други раздели от информацията за продукта.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea mitoxantronei a fost demonstrată în aceste studii.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)счита, че в тези проучвания е доказана ефикасността на митоксантрон.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru Novantrone și denumirile asociate în ceea ce privește indicațiile, dozele, contraindicațiile, atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare, precum și celelalte puncte din RCP, etichetare și prospect;
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените разлики за Novantrone и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите раздели от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.
Romanian: CMHP a considerat că mitoxantrona trebuie contraindicată la mamele care alăptează, întrucât este potențial teratogenă pentru om.
Bulgarian: СНМР смята, че митоксантрон трябва да бъде противопоказен при кърмещи жени, тъй като е потенциален тератоген за хората.
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului;
Bulgarian: Комитетът одобрява хармонизирането на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката.
Romanian: În textul armonizat a fost menținut un ghid de ajustare a dozei în funcție de supresia măduvei osoase, în scopul reducerii la minimum a riscului de leucemie.
Bulgarian: В хармонизирания текст е запазено ръководство за титриране на дозата, базирано на костномозъчната супресия, за да се намали риска от левкемия.
Romanian: Novantrone conține mitoxantronă, o antracendionă sintetică cu rol de agent antineoplazic, care are un efect citolitic atât asupra celulelor umane de cultură proliferative, cât și a celor neproliferative, sugerând activitate atât asupra neoplasmelor cu proliferare rapidă, cât și a celor cu ritm de creștere scăzut.
Bulgarian: Novantrone съдържа митоксантрон, синтетичен антрацендионов антинеопластичен медикамент, който притежава цитоциден ефект както върху пролифериращи, така и върху непролифериращи човешки клетъчни култури, което предполага наличие на активност към бързо пролифериращи и бавно-растящи неоплазми.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață Întrucât:
Bulgarian: Основания за изменението на условията на разрешенията за употреба
Romanian: SAG a considerat că mitoxantrona ar putea fi utilizată în tratamentul sclerozei multiple, forma activă inflamatorie, asociată cu accentuarea invalidității, în cazul în care nu este disponibilă nicio altă opțiune de tratament.
Bulgarian: Научната група счита, че митоксантрон може да бъде използван за лечение на възпалителна активна множествена склероза, свързана с натрупване на инвалидност, когато няма други възможности за лечение.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, astfel, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира информацията за продукта в ЕС.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un studiu de fază III și mai multe studii de fază II necontrolate pentru terapia de inducție, precum și studii cu mitoxantronă în scheme de tratament combinate pentru LLA recidivantă/refractară (inclusiv un studiu la copii și adolescenți).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави едно проучване от фаза ІІІ и няколко неконтролирани проучвания във фаза ІІ за индукционна терапия, както и проучвания на митоксантрон в комбинирани схеми при рецидивна/рефрактерна ОЛЛ (включително едно проучване при деца).
Romanian: Propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață pentru acest punct a fost acceptată cu modificări minore în concordanță cu restul RCP-ului și cu rearanjarea informațiilor ținând cont de cerințele RCD.
Bulgarian: Предложението на притежателя на разрешението за употреба за този раздел е прието с леки изменения в съответствие с останалите части на кратката характеристика на продукта и пренареждането на информацията според изискванията за преглед на качеството на документите.
Romanian: În conformitate cu modelul RCD actual (datat februarie 2016), au fost adăugate puncte referitoare la identificatorul unic.
Bulgarian: Разделите, свързани с уникалния идентификатор са добавени в съответствие с настоящите модели за преглед на качеството на документите (от февруари 2016).
Romanian: Ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare, în stadiu avansat, în asociere cu corticosteroizi
Bulgarian: Облекчаване на болката при пациенти с напреднал, кастрационно-резистентен рак на простатата в комбинация с кортикостероиди
Romanian: În prezent există trei indicații principale, aprobate în toate statele membre în care există o autorizație de punere pe piață pentru Novantrone, dar care prezintă divergențe cu privire la formularea exactă: tratamentul cancerului de sân metastazat, tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene, tratamentul leucemiei mieloide acute (leucemiei acute non-limfocitare).
Bulgarian: Понастоящем има три основни показания, одобрени във всички държави членки, в които Novantrone има разрешение за употреба с някои различия в конкретните текстове: лечение на метастатичен рак на гърдата, лечение на неходжкинов лимфом, лечение на остра миелоидна левкемия (остра нелимфоцитна левкемия).
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu indicația propusă pentru cancerul de prostată rezistent la castrare, de medicament cu rol specific paliativ.
Bulgarian: По тези причини СНМР се съгласява с предложеното показание при кастрационно-резистентен рак на простатата, предназначено специално за палиативно лечение.
Romanian: Novantrone este indicat la adulți în mai multe afecțiuni maligne, inclusiv în cancerul de sân, în leucemia acută și în limfoamele non-hodgkiniene.
Bulgarian: Novantrone е показан при възрастни с различни злокачествени заболявания, включително рак на гърдата, остра левкемия и неходжкинов лимфом.
Romanian: Tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene (NHL)
Bulgarian: Лечение на неходжкинов лимфом (NHL)
Romanian: Tratamentul de inducere a remisiunii crizei blastice în leucemia mieloidă cronică folosind schema de tratament combinat
Bulgarian: Лечение за индукция на ремисия при бластна криза при хронична миелоидна левкемия в комбинирана схема
Romanian: Pe lângă cele descrise mai sus, atenționările privind calea de administrare incorectă, riscurile cardiace, riscul de leucemie și recomandările de monitorizare a măduvei osoase/de monitorizare hematologică, răspunsul imunologic scăzut la infecție, LMA secundară și SMD au fost considerate acceptabile cu unele modificări.
Bulgarian: В допълнение към тези, описани по-горе, са приети за приемливи с някои изменения и предупреждения, свързани с неправилен начин на прилагане, със сърдечни рискове, риск от левкемия и препоръки за костномозъчно/хематологично наблюдение, намален имунологичен отговор към инфекции, вторична ОМЛ и МДС.
Romanian: De asemenea, în câteva state membre ale UE medicamentul este autorizat sub formă de concentrat pentru soluție injectabilă sau pentru soluție pentru administrare intrapleurală sau intraperitoneală și sub formă de concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2 mg/ml.
Bulgarian: Той е одобрен също в някои държави- членки на ЕС като 2 mg/ml концентрат за разтваряне за инжекции или за интраплеврална или интраперитонеална употреба и като концентрат за разтваряне за инжекции/инфузии.
Romanian: În majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene (UE), Novantrone și denumirile asociate sunt autorizate pentru comercializare sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă pentru administrare intravenoasă 2 mg/ml.
Bulgarian: Novantrone и свързаните с него имена са одобрени за употреба като 2 mg/ml концентрат за разтваряне за интравенозна инфузия в повечето държави - членки на Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat patru studii în care mitoxantrona a fost administrată în asociere cu alte citostatice în tratamentul unei crize blastice în leucemia mieloidă cronică.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави четири проучвания с митоксантрон в комбинация с други цитостатични медикаменти за лечение на бластна криза при хронична миелоидна левкемия.
Romanian: În plus, CMHP a solicitat opinia SAG și a PRAC cu privire la necesitatea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: В допълнение СНМР потърси съвет от Научната консултативна група (НКГ) и Консултативният комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно нуждата от допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză a studiilor cu mitoxantronă, realizate în principal pe pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă și progresivă secundară.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави обобщение на проучвания с митоксантрон, основно при пациенти с хронично рецидивираща и вторично прогресивна множествена склероза.
Romanian: De asemenea, au fost propuse recomandări separate privind dozele pentru tratamentul crizei blastice și al cancerului de prostată.
Bulgarian: Отделни дозови препоръки са предложени също и при лечение на бластна криза и простатен карцином.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat mai multe studii de fază III și un studiu de fază II care au investigat efectul mitoxantronei în asociere cu corticosteroizi asupra ameliorării durerii și a supraviețuirii globale.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави няколко проучвания във фаза ІІІ и фаза ІІ, изследващи ефекта на митоксантрон в комбинация с кортикостероиди за облекчаване на болката и ефекта върху общата преживяемост.