FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En bestående behandlingseffekt på skov och tid till 3 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning observerades hos en subgrupp av patienter i TEMSO (n=127) med hög sjukdomsaktivitet.
Croatian: U ispitivanju TEMSO je u podskupini bolesnika s bolešću visokoga stupnja aktivnosti primijećen konzistentan učinak liječenja na relapse i vrijeme do tromjesečne trajne progresije onesposobljenosti.
Swedish: Muskuloskeletal smärta, Myalgi, Artralgi
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol, mijalgija, artralgija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING VIKFÖRPACKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJEM PAKIRANJU KARTONSKI OVITAK
Swedish: Fall av allvarliga hudreaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats med teriflunomid efter lansering.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija (uključujući StevensJohnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).
Swedish: Ingen dosjustering förväntas därför för patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Stoga se ne očekuje prilagođavanje doze u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Orsakerna var biverkningar (21,2%), brist på effekt (1,9%), andra orsaker (4,8%) och dålig följsamhet till protokollet (1%).
Croatian: U skupini liječenoj supkutanim interferonom beta-1a došlo je do trajnog prekida liječenja u 30 od 104 bolesnika (28,8%), a uzrok tome bile su nuspojave (21,2%), nedostatna djelotvornost (1,9%), drugi razlozi (4,8%) i slabo pridržavanje protokola (1%).
Swedish: • Fullständig blodstatus ska utföras baserat på kliniska tecken och symtom (t.ex. infektioner) under behandlingen.
Croatian: • tijekom liječenja treba napraviti kompletnu krvnu sliku na temelju kliničkih znakova i simptoma
Swedish: Att uppmuntra patienterna att läsa bipacksedeln noggrant 4.
Croatian: Edukacijska kartica mora potaknuti bolesnike da pažljivo pročitaju Uputu o lijeku
Swedish: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swedish: o Leverenzymvärdena ska utvärderas varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och därefter var 8:e vecka eller enligt kliniska tecken och symtom, exempelvis oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi eller gulsot och/eller mörk urin.
Croatian: tjedana nakon toga ili po potrebi u skladu s kliničkim znakovima i simptomima kao što su neobjašnjiva mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, umor, anoreksija ili žutica i/ili tamna mokraća.
Swedish: Teriflunomids farmakokinetiska interaktioner med andra substanser Effekt av teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid En ökning av genomsnittligt repaglinid Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid, vilket tyder på att teriflunomid hämmar CYP2C8 in vivo.
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrat izoenzima CYP2C8: repaglinid Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax repaglinida povećao se 1,7 puta, a srednji AUC 2,4 puta, što upućuje na to da je teriflunomid inhibitor CYP2C8 in vivo.
Swedish: Hyperestesi, Neuralgi, Perifer neuropati
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija, ishijas, sindrom karpalnog kanala hiperestezija, neuralgija, periferna neuropatija
Swedish: Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering.
Croatian: Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i onemogućuje pravilan rad živaca.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AUBAGIO 14 mg
Croatian: AUBAGIO 14 mg
Swedish: • Risk för leverpåverkan o leverfunktionsprover krävs före och regelbundet under behandlingen o att utbilda patienten om tecken och symtom på leversjukdom och vikten av att rapportera dessa till hälso-och sjukvårdspersonal om de skulle uppkomma
Croatian: • rizik od učinaka na jetru o prije liječenja te periodički tijekom liječenja treba provoditi testove jetrene funkcije o liječnik mora educirati bolesnike o znakovima i simptomima jetrene bolesti te o potrebi da sve znakove i simptome koje primijetite prijave zdravstvenom radniku
Swedish: förekomst av gadoliniumladdande lesioner vid studiestart saknas.
Croatian: Lezije koje se imbibiraju gadolinijem na početku liječenja: nema podataka.
Swedish: För patienter som testat positivt vid tuberkulosscreening ska behandling enligt sedvanlig medicinsk praxis ges före behandling med AUBAGIO.
Croatian: Prije liječenja lijekom AUBAGIO bolesnike s pozitivnim nalazom testa na tuberkulozu liječite sukladno standardnoj medicinskoj praksi.
Swedish: Influensa, Övre luftvägsinfektion, Urinvägsinfektion, Bronkit, Sinusit, Faryngit, Cystit,
Croatian: Infekcije i infestacije gripa, infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova, bronhitis, sinusitis, faringitis, cistitis, virusni gastroenteritis, oralni herpes, infekcija zuba, laringitis, atletsko stopalo teške infekcije,
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2013-08-26
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Swedish: Säkerheten vid behandling med teriflunomid är okänd hos personer med latent tuberkulosinfektion, eftersom tuberkulosscreening inte har utförts systematiskt under de kliniska studierna.
Croatian: Budući da se u kliničkim ispitivanjima nije provodio sustavni probir na tuberkulozu, sigurnost teriflunomida u osoba s latentnom tuberkulozom nije poznata.
Swedish: domningar, brännande eller pirrande känsla, smärta i händer och fingrar (karpaltunnelsyndrom) - Hjärtklappning - Förhöjt blodtryck - Illamående (kräkningar), tandvärk, smärta i övre delen av buken - Hudutslag, akne - Smärta i senor, leder, ben, muskelvärk (muskuloskeletal smärta) - Behov av att kasta vatten oftare än normalt - Rikliga menstruationer - Smärta - Brist på energi eller svaghetskänsla (asteni) - Viktminskning
Croatian: - osjećaj tjeskobe - trnci i bockanje, osjećaj slabosti, utrnulost, trnci ili bol u donjem dijelu leđa ili noge (išijas); osjećaj utrnulosti, žarenje, trnci ili bol u rukama i prstima (sindrom karpalnog tunela) - osjećanje vlastitih otkucaja srca - povišeni krvni tlak - povraćanje, zubobolja, bol u gornjem dijelu trbuha - osip, akne - bol u tetivama, zglobovima, kostima, bol u mišićima (mišićno-koštana bol)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja intersticijska plućna bolest
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARCODE
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel under och efter behandlingen med AUBAGIO.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom AUBAGIO i po njegovu završetku morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije.
Swedish: • Att notera första förskrivningsdagen och förskrivarens kontaktuppgifter 3.
Croatian: • bolesnici moraju zabilježiti datum prvoga propisivanja lijeka i kontakt podatke osobe koja im je lijek propisala
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, som inte behandlas med dialys.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji se ne liječe dijalizom.
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration sedan de första symtomen var 8,0 år. En majoritet av patienterna (67,2%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
Croatian: Većina bolesnika (67,2%) nije primala lijekove koji modificiraju tijek bolesti tijekom 2 godine prije uključivanja u ispitivanje.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera dina vita blodkroppar om du tror att du har en infektion.
Croatian: Ako mislite da imate infekciju, liječnik će možda napraviti krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica.
Swedish: Eftersom teriflunomid binds starkt till proteiner och bindningen är beroende av albuminkoncentrationerna i plasma, kan fri koncentration teriflunomid i plasma vara högre hos patienter med hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
Croatian: očekuje se da će koncentracije nevezanog teriflunomida u plazmi biti povišene u bolesnika s hipoproteinemijom, npr. u nefrotskom sindromu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING SKYDDSHÖLJE FÖR VIKFÖRPACKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJEM PAKIRANJU ZAŠTITNA KOŠULJICA KOJA SADRŽI KARTONSKI OVITAK
Swedish: Mild trombocytopeni (blodplättar <100 g/l)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenijab, anemija blaga trombocitop enija (trombociti <100 G/l)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AUBAGIO 14 mg tabletter teriflunomid
Croatian: AUBAGIO 14 mg tablete teriflunomid
Swedish: ALT >3 ULN och TBILI >2 ULN
Croatian: ALT >3 GGN i TBILI >2 GGN 5/994 (0,5%)
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration efter de första symtomen var 8,7 år. En majoritet av patienterna (73%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
Croatian: Većina bolesnika (73%) nije primala lijekove koji modificiraju tijek bolesti tijekom 2 godine prije uključivanja u ispitivanje.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Minskat antal blodplättar (mild trombocytopeni) - Ökad känslighet, särskilt i huden, stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver, problem med nerverna i armar eller ben (perifer neuropati) - Nagelsjukdomar - Posttraumatisk smärta
Croatian: - pojačani osjeti ili osjetljivost, osobito na koži; probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca, problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija)
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Swedish: Teriflunomid är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Croatian: Teriflunomid je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner Allvarliga fall av hudreaktioner har rapporterats med teriflunomid efter lansering (se avsnitt 4.4).
Croatian: Tijekom primjene teriflunomida nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: - tizanidin, ett muskelavslappnande medel - warfarin, ett antikoagulantia som används för att göra blodet tunnare för att undvika blodproppar - perorala preventivmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloxacin vid infektioner - indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation - furosemid vid hjärtsjukdom - cimetidin för att minska magsyran - zidovudin vid HIV-infektion - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol) - sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism - kolestyramin vid högt kolesterol eller som klådstillande vid leversjukdom - aktivt kol för att minska absorptionen av läkemedel eller andra substanser
Croatian: - zidovudin za HIV infekciju - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperkolesterolemiju (visok kolesterol) - sulfasalazin za upalnu bolest debelog crijeva ili reumatoidni artritis - kolestiramin za visok kolesterol ili ublažavanje svrbeža kod bolesti jetre - aktivni ugljen za smanjenje apsorpcije lijekova ili drugih tvari.
Swedish: Utsättning av behandlingen och inledning av ett accelererat elimineringsförfarande kan övervägas om patientens sjukdom och sjukdomsanamnes beaktas.
Croatian: Uzimajući u obzir bolest i anamnezu bolesnika, može se razmotriti prekid liječenja i uvođenje postupka ubrzane eliminacije lijeka.
Swedish: ILD och försämring av befintligt ILD har rapporterats under behandling med leflunomid, modersubstansen av teriflunomid.
Croatian: Intersticijska plućna bolest i pogoršanje postojeće intersticijske plućne bolesti prijavljeni su tijekom liječenja leflunomidom,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe
Croatian: sanofi-aventis groupe
Swedish: Innan behandling med teriflunomid sätts in ska följande utvärderas:
Croatian: Prije liječenja Prije početka liječenja teriflunomidom treba provjeriti:
Swedish: För andra substrat av BCRP (t.ex. metotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) och OATP-familjen, särskilt HMG-Co-reduktashämmare (t.ex. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin) ska samtidig administrering av teriflunomid också göras med försiktighet.
Croatian: Također je potreban oprez kada se teriflunomid primjenjuje istodobno s drugim supstratima BCRP-a (npr. metotreksatom, topotekanom, sulfasalazinom, daunorubicinom, doksorubicinom) i lijekovima iz skupine organskih anionskih transportnih polipeptida, osobito inhibitorima HMG-CoA reduktaze (npr. simvastatinom, atorvastatinom, pravastatinom, metotreksatom, nateglinidom, repaglinidom, rifampicinom).
Swedish: Hur AUBAGIO ska förvaras
Croatian: Kako čuvati AUBAGIO
Swedish: Teriflunomid är emellertid kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Croatian: Međutim, teriflunomid je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i
Swedish: jämfört med 15,5% av de som fick placebo; - systoliskt blodtryck var >160 mm Hg hos 3,8% av patienterna som fick 14 mg teriflunomid/dag,
Croatian: - sistolički krvni tlak bio je >140 mm Hg u 19,9% bolesnika koji su primali teriflunomid u dozi od 14 mg/dan u usporedbi sa 15,5% bolesnika koji su primali placebo; - sistolički krvni tlak bio je >160 mm Hg u 3,8% bolesnika koji su primali teriflunomid u dozi od 14 mg/dan u usporedbi s 2,0% bolesnika koji su primali placebo; - dijastolički krvni tlak bio je >90 mm Hg u 21,4% bolesnika koji su primali teriflunomid u dozi od 14 mg/dan u usporedbi sa 13,6% bolesnika koji su primali placebo;
Swedish: Den rekommenderade dosen är 14 mg en gång om dagen.
Croatian: Preporučena doza je 14 mg na dan.
Swedish: Studien pågick i upp till två år.
Croatian: Ispitivanje je trajalo do dvije godine.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till cirka tre år (152 veckor).
Croatian: Najduže liječenje iznosilo je oko tri godine (152 tjedna).
Swedish: Resultaten av studien var svårbedömbara.
Croatian: Rezultati ispitivanja bili su nejasni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Aubagio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • allvarliga infektioner,
Croatian: • ozbiljnim infekcijama;
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida får inte ta Aubagio utan att samtidigt använda tillförlitliga preventivmedel.
Croatian: Žene koje bi mogle zatrudnjeti ne smiju uzimati Aubagio bez korištenja pouzdane kontracepcije.
Swedish: Aubagio finns som tabletter (14 mg).
Croatian: Aubagio je dostupan u obliku tableta (14 mg).
Swedish: • svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).
Croatian: • teškom hipoproteinemijom (niskom razinom proteina u krvi).
Swedish: • dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar),
Croatian: • slabom funkcijom koštane srži ili s niskim brojem krvnih stanica (crvene krvne stanice, bijele krvne stanice ili trombociti);
Swedish: Huvudvärk, diarré, illamående och alopeci är i allmänhet lindriga till måttliga, går över med tiden och leder vanligtvis inte till att behandlingen avbryts.
Croatian: Općenito, glavobolja, proljev, mučnina i alopecija su blagi do umjereni, nestanu s vremenom i obično ne dovode do prekida liječenja.
Swedish: • allvarliga immunbristtillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids),
Croatian: • teškim stanjem imunodeficijencije, kao što je sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS);
Swedish: Vad gäller dess säkerhet liknade biverkningarna dem som uppträder med det immunsuppressiva läkemedlet leflunomid, eftersom leflunomid omvandlas till teriflunomid i kroppen.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave su slične imunosupresivnom lijeku leflunomidu, jer se leflunomid u tijelu pretvara u teriflunomid.
Swedish: Vad är Aubagio och vad används det för?
Croatian: Što je Aubagio i za što se koristi?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aubagio ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Aubagio.
Swedish: Informationspaketet ska också innehålla information om ett register som företaget kommer att upprätta för att samla in uppgifter om barn till kvinnor som behandlats med Aubagio, liksom ett påminnelsekort för patienter med viktig säkerhetsinformation.
Croatian: Paket će također sadržavati informacije o registru koji će napraviti tvrtka radi prikupljanja podataka o djeci koju su rodile žene liječene lijekom Aubagio, kao i karticu za podsjećanje bolesnika s ključnim sigurnosnim informacijama za bolesnike.
Swedish: Aubagio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriflunomid.
Croatian: Aubagio je lijek koji sadrži djelatnu tvar teriflunomid.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Aubagio (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, förhöjda leverenzymnivåer, illamående och alopeci (håravfall).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Aubagio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, proljev, povišeni jetreni enzimi, mučnina (osjećaj slabosti) i alopecija (gubitak kose).
Swedish: • svår njursjukdom som kräver dialys,
Croatian: • teškim bolestima bubrega koje zahtijevaju dijalizu;
Swedish: Det används för att behandla vuxna med multipel skleros (ms), som är en sjukdom där det skyddande höljet som omger nerverna förstörs av inflammation.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS), bolesti kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Swedish: Aubagio får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Croatian: Aubagio se također ne smije primjenjivati na trudnicama ili dojiljama.
Swedish: Dessutom måste företaget som marknadsför Aubagio se till att all vårdpersonal som förväntas använda Aubagio får ett informationspaket med viktig säkerhetsinformation, bland annat om de tester och den övervakning som ska genomföras på patienterna före behandlingen och efter att den inletts.
Croatian: Uz to, tvrtka koja proizvodi Aubagio mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici za koje se smatra da će koristiti lijek Aubagio dobe informativni paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući podatke o testovima i nadzoru koji se mora provoditi nad bolesnicima prije i nakon početka liječenja.
Swedish: Vid ms fungerar inte kroppens immunsystem som det ska och angriper delar av det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), vilket ger upphov till en inflammation som skadar höljet runt nerverna.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav tijela ne radi ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak i leđnu moždinu), što uzrokuje upalu koja oštećuje ovojnice živaca.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aubagio.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aubagio.
Swedish: Aubagio har undersökts i fyra huvudstudier på över 2 700 vuxna med skovvis förlöpande ms.
Croatian: Aubagio je ispitivan u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala više od 2700 odraslih osoba s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Swedish: Trots att effekterna var måttliga ansågs de betydelsefulla och överensstämmande med andra ms-behandlingar, även om inga definitiva resultat kunde hämtas från en direkt jämförelse med interferon beta-1a.
Croatian: Iako su učinci skromni, smatraju se značajnima i sličnima drugim načinima liječenja multiple skleroze, iako nije bilo dostupnih jasnih rezultata iz izravne usporedbe s interferonom beta-1a.
Swedish: Mer information om Aubagio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aubagio
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Aubagio är större än riskerna och rekommenderade att Aubagio skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Aubagio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aubagio används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aubagio.
Swedish: Aubagio tas genom munnen, vilket sågs som en fördel jämfört med andra läkemedel såsom interferon beta-1a.
Croatian: Aubagio se uzima kroz usta što se smatra prednošću pred drugim lijekovima kao što je interferon beta-1a.
Swedish: Aubagio får inte ges till patienter med
Croatian: Aubagio se ne smije primjenjivati u bolesnika s:
Swedish: Varför godkänns Aubagio?
Croatian: Zašto je Aubagio odobren?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aubagio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aubagio?
Swedish: Exakt hur hur teriflunomid verkar vid ms är inte känt, men det antas minska antalet lymfocyter som är en del av immunsystemet och som deltar i inflammationsprocessen.
Croatian: Točan način djelovanja teriflunomida na multiplu sklerozu nije poznat, ali smatra se da smanjuje broj limfocita koji tvore dio imunosnog sustava i koji su uključeni u upalni proces.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aubagio som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aubagio na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2013.
Swedish: Den aktiva substansen i Aubagio, teriflunomid, blockerar ett enzym som kallas "dihydroorotatdehydrogenas" som cellerna behöver för att dela sig.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aubagio, teriflunomid, blokira enzim dihidroorotat dehidrogenazu koji je potreban za diobu stanica.
Swedish: I en studie på 179 patienter jämfördes effekterna av Aubagio med placebo (en overksam behandling) när det gällde antalet aktiva lesioner (skadade områden under utveckling) i hjärnan som upptäcktes genom en hjärnskanning.
Croatian: Jedno ispitivanje s 179 bolesnika uspoređivalo je učinke lijeka Aubagio s placebom (liječenje bez djelatne tvari) na broj aktivnih lezija (oštećena područja koja se razvijaju) na mozgu utvrđenih snimanjem mozga.
Swedish: Emellertid uppgick skovfrekvensen till 23,4 procent med Aubagio jämfört med 15,4 procent med interferon beta-1a.
Croatian: Međutim, stopa relapsa bila je 23,4% za Aubagio u usporedbi s 15,4% za interferon beta-1a.
Swedish: Risken för svåra biverkningar med påverkan på lever och benmärg ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.
Croatian: Smatra se da je moguće odgovoriti na rizik ozbiljnih nuspojava koje utječu na jetru i koštanu srž i da je to pitanje prikladno riješeno mjerama za smanjivanje rizika.
Swedish: Aubagio konstaterades vara effektivare än placebo: patienterna som tog Aubagio fick omkring 30 procent färre skov än patienterna som tog placebo (den årliga skovfrekvensen var 0,35 för Aubagio jämfört med 0,53 för placebo).
Croatian: Ustanovilo se da je lijek Aubagio djelotvorniji od placeba: kod bolesnika koji su uzimali Aubagio relapsi su smanjeni za oko 30% više u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo (godišnja stopa relapsa bila je 0,35 za Aubagio u usporedbi s 0,53 za placebo).
Swedish: Aubagio är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla ms.
Croatian: Aubagio se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u liječenju multiple skleroze.