FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Manuseamento de SoloStar caneta pré-cheia
Hungarian: A SoloStar előretöltött injekciós toll használata
Portuguese: • Se não for expelida insulina após mudar a agulha, a sua SoloStar pode estar danificado.
Hungarian: • Ha a tűcsere után sem jelenik meg inzulin, lehetséges hogy a SoloStar elromlott.
Portuguese: O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor ou da luz direta.
Hungarian: A gyógyszert maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
Portuguese: O gráfico acima apresenta os perfis de atividade ao longo do tempo da insulina glargina e da insulina NPH.
Hungarian: A fenti grafikon a glargin inzulin és a humán NPH inzulin aktivitását mutatja az idő függvényében.
Portuguese: Frasco para injectáveis de 10 ml
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização da SoloStar " incluídas neste Folheto Informativo.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el a SoloStar Használati útmutatóját amely a betegtájékoztató végén található.
Portuguese: - Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).
Hungarian: - Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).
Portuguese: D. Mantenha o botão de injeção pressionado todo o tempo.
Hungarian: D. Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található
Portuguese: C. Administre a dose pressionando o botão de injeção completamente.
Hungarian: Nyomja be teljesen az adagoló gombot.
Portuguese: A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.
Hungarian: A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.
Portuguese: A pentamidina(usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.
Hungarian: A pentamidin(egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.
Portuguese: - fluoxetina(usada para tratar a depressão), - fibratos(usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue), - inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos(tais como o ácido acetilsalicílico , usado para aliviar a dor e diminuir a febre), - antibióticos sulfonamídicos.
Hungarian: - fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák), - fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák), - monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák), - pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak), - szulfonamid antibiotikumok.
Portuguese: A caneta contendo o cartucho não deve ser guardada no frigorífico.
Hungarian: A patront tartalmazó injekciós tollat nem szabad hűtőszekrényben tárolni.
Portuguese: Lantus é uma insulina limpída.
Hungarian: A Lantus tiszta inzulin oldat.
Portuguese: Pode limpar o exterior da sua SoloStar esfregando-a com um pano húmido.
Hungarian: A SoloStar injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti.
Portuguese: Antes de se inserir na caneta, o cartucho deve ser conservado à temperatura ambiente por 1 ou 2 horas.
Hungarian: Az injekciós tollba helyezés előtt a patronokat 1-2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani.
Portuguese: A hipoglicemia é mais suscetível de ocorrer se: - estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Lantus caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite), - os seus níveis de açúcar no sangue normalizaram ou encontram-se instáveis, - alterar a área da pele em que injetou a insulina (por exemplo da coxa para o antebraço), - sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, hipotiroidismo.
Hungarian: A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb: - ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi bázis inzulinról a Lantus-ra történő átálláskor előforduló hipoglikémia valószínűbb, hogy reggel jelentkezik és nem este), - ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó, - az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá), - súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, insulinas e análogos para injeção, accção prolongada.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lantus
Hungarian: Tudnivalók a Lantus alkalmazása előtt
Portuguese: 8 canetas de 3 ml.
Hungarian: 8 db 3 ml-es injekciós toll.
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 de insulina glargina (equivalente a 3.64 mg).
Hungarian: 100 egység glargin inzulin* (mely 3,64 mg-mal egyenértékű) milliliterenként.
Portuguese: Os cartuchos de Lantus são para ser usados apenas com as canetas ClickSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Hungarian: A Lantus patronok kizárólag a ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO vagy JuniorSTAR injekciós tollakkal használhatók.
Portuguese: Os fatores que aumentam a suscetibilidade à hipoglicemia requerem uma monitorização particularmente apertada e uma adaptação da posologia.
Hungarian: Különösen gyakori ellenőrzést igényelnek és adagmódosítást tehetnek szükségessé azok a tényezők, melyek fokozzák a hypoglykaemiára való hajlamot.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido ao metabolismo da insulina reduzido.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek Vesekárosodás esetén az inzulinszükséglet a csökkent inzulinmetabolizmus miatt kisebb lehet.
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3.64 mg).
Hungarian: Az oldat 100 egység glargin inzulint (mely 3,64 mgmal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA's) (usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão arterial elevada), - disopiramida(usada para tratar certas condições cardíacas),
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják: - minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer, - angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak), - dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
Portuguese: Excipientes: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), polisorbato20, ,água para injetáveis
Hungarian: Segédanyagok: cink-klorid, metakrezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Não congelar nem colocar próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Hungarian: Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé!
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lantus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lantus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lantus.
Hungarian: Ez a Lantus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes podem auto-administrar a injeção.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Lantus-injekciót.
Portuguese: Nos doentes com menos de 18 anos, deve ser administrado à noite.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknek a gyógyszert esténként kell beadni.
Portuguese: Em 9 de junho de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lantus.
Hungarian: 2000. június 9-én az Európai Bizottság a Lantus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Um total de 2106 doentes receberam o Lantus na totalidade dos ensaios.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 2106 beteg kapott Lantus-t.
Portuguese: Foram observadas reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e reações cutâneas (erupção) com maior frequência nas crianças do que nos adultos.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrvörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) és a bőrreakciók (kiütés) a gyermekeknél gyakrabban fordultak elő, mint a felnőtteknél.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Lantus são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lantus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lantus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Lantus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lantus.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lantus alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O nível de glucose (açúcar) no sangue do doente deve ser analisado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
Hungarian: A beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellenőrizni kell a legkisebb hatékony adag megállapítása céljából.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público insulina glargina
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára glargin inzulin
Portuguese: Foram igualmente efetuados outros estudos de comparação entre o Lantus e a insulina humana NPH em doentes com diabetes de tipo 1, com idades compreendidas entre os 5 e os 18 anos, 200 dos quais receberam o Lantus, e em crianças com idades compreendidas entre os dois e os seis anos de idade, 61 das quais receberam o Lantus.
Hungarian: A Lantus-t és az NPH humán inzulint további vizsgálatokban is összehasonlították, öt és 18 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akik közül 200-an kaptak Lantus-t, illetve két és hat év közötti gyermekek esetében, akik közül 61-en kaptak Lantus-t.
Portuguese: O Lantus foi estudado inicialmente em 10 estudos, tanto na diabetes de tipo 1 (em que o pâncreas não produz insulina), como na diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
Hungarian: A Lantus-t eredetileg 10 vizsgálatban tanulmányozták, mind 1-es típusú cukorbetegség (amikor a hasnyálmirigy nem tud inzulin termelni), mind pedig 2-es típusú cukorbetegség (amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) esetén.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Lantus (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Hungarian: A Lantus leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Portuguese: Outras informações sobre o Lantus
Hungarian: A Lantus-szal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Em cada administração, o local da injeção deve ser alterado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que a insulina tenha um efeito inferior ao esperado.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét minden alkalommal váltogatni kell a bőrelváltozások (például a bőr megvastagodása) elkerülése érdekében, amelyek eredményeképpen előfordulhat, hogy az inzulin a vártnál kevésbé hatékonyan fejti ki hatását.
Portuguese: A substância ativa do Lantus, a insulina glargina, é produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina glargina.
Hungarian: A Lantus hatóanyagát, a glargin inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a glargin inzulin előállítására.
Portuguese: Todos os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum (medido após um jejum de, pelo menos, oito horas) ou de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban (az étkezést legalább nyolc órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor, vagy a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van a vércukorszint beállítva.
Portuguese: Pode igualmente ser necessário ajustar as doses de Lantus quando administradas em associação com alguns outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
Hungarian: A Lantus adagjának újbóli beállítására lehet szükség néhány olyan más gyógyszerrel történő együttadásakor, amelyek hatással lehetnek a vércukorszintre.
Portuguese: O Lantus foi eficaz no controlo da diabetes em adultos e crianças com dois ou mais anos de idade.
Hungarian: A Lantus hatásos volt a cukorbetegség kezelésében felnőtteknél és gyermekeknél kétéves kortól.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lantus durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lantus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Foram ainda realizados estudos em aproximadamente 1400 adultos com diabetes de tipo 1 ou 2 para avaliar a eficácia do Lantus injetado a qualquer hora do dia, em comparação com o Lantus injetado à noite.
Hungarian: További vizsgálatokat is végeztek mintegy 1400, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt esetében, akiknél az este és a nap bármely szakában alkalmazott Lantus-injekció hatásosságát hasonlították össze.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei csökkennek.
Portuguese: Para a lista completa de todos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lantus, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Lantus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: O Lantus conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue tinham sido reduzidos a um nível semelhante ao obtido com a insulina humana.
Hungarian: A Lantus a HbA1c szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint beállítása hasonló volt a humán inzulin vércukorszint szabályozó hatásához.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue.
Hungarian: A cukorbetegség egy olyan betegség, amelynek során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
Portuguese: O Lantus é administrado uma vez ao dia. Em adultos (a partir dos 18 anos de idade), pode ser administrado em qualquer altura do dia, mas à mesma hora todos os dias.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében a nap bármely szakában beadható, de a beadás idejének minden nap ugyanabban az időpontban kell lennie.
Portuguese: O Lantus é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à insulina glargina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Lantus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a glargin inzulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: O Lantus demonstrou eficácia independentemente da hora de administração da injeção.
Hungarian: A Lantus hatásossága független volt az injekció beadásának időpontjától.
Portuguese: O Lantus é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.
Hungarian: A Lantus egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonló a szervezet által termelt inzulinhoz.
Portuguese: Os estudos principais compararam o Lantus administrado uma vez por dia, antes do deitar, com a insulina humana NPH (uma insulina de ação intermédia) administrada uma ou duas vezes por dia. Foram também utilizadas injeções de insulina de ação rápida à hora das refeições.
Hungarian: A fő vizsgálatokban a Lantus napi egyszeri, lefekvéskor adott adagját naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott NPH humán inzulinnal (közepes hatástartamú inzulinnal) hasonlították össze.
Portuguese: O Lantus é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa ou no deltóide (ombro).
Hungarian: A Lantus-t injekcióban, a bőr alá fecskendezve adják a hasfalba, a combba vagy a deltaizom környékére (váll).
Portuguese: Está disponível nas seguintes apresentações: frascos para injetáveis, cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (OptiSet e SoloStar).
Hungarian: Injekciós üveg, patron és előretöltött, eldobható injekciós toll (OptiSet és SoloStar) formájában kerül forgalomba.
Portuguese: Como se utiliza o Lantus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
Portuguese: Num estudo, os doentes com diabetes de tipo 2 receberam também antidiabéticos orais.
Hungarian: Az egyik, 2-es típusú cukorbetegségre vonatkozó vizsgálatban a betegek szájon át adott, cukorbetegség elleni gyógyszereket is kaptak.
Portuguese: Lantus é utilizado no tratamento da diabetes em doentes com dois ou mais anos de idade.
Hungarian: A Lantus-t cukorbetegség kezelésére alkalmazzák kétéves kortól.
Portuguese: O Lantus é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina glargina.
Hungarian: A Lantus egy oldatos injekció, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz.
Portuguese: O Lantus pode ser utilizado em associação com antidiabéticos orais em doentes com diabetes de tipo 2.
Hungarian: A Lantus adható együtt szájon át alkalmazott, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel is olyan betegeknek, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Portuguese: A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente e de modo mais regular pelo corpo após a injeção e tendo uma ação mais prolongada.
Hungarian: Ez a kis különbség azt eredményezi, hogy lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekcióban történő beadást követően, és hosszú ideig hat.
Portuguese: Como foi estudado o Lantus?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lantus-t?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lantus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lantus alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lantus?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lantus forgalomba hozatalát?
Portuguese: Avaliação risco-benefício e discussão
Hungarian: Előny-kockázat értékelés és megbeszélés
Portuguese: A heterogeneidade também pode desempenhar um papel em ambos os estudos.
Hungarian: A heterogenitás is szerepet játszhatott a két vizsgálatban.
Portuguese: Além disso, não se verificou qualquer benefício clínico nos principais objetivos secundários de eficácia.
Hungarian: Ezenkívül a fő másodlagos hatásossági végpontokra nézve sem mutatkozott klinikai előny.
Portuguese: A indicação terapêutica de Lartruvo é:
Hungarian: A Lartruvo terápiás javallata:
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS estão sobrepostas.
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéi átfednek.
Portuguese: A CE solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Hungarian: Az EB kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalomba hozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
Portuguese: Os resultados do estudo ANNOUNCE confirmaram o perfil de segurança observado no estudo de fase II anterior.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat eredményei megerősítették a korábbi II. fázisú vizsgálatban látott biztonságossági profilt.
Portuguese: Efeitos desfavoráveis
Hungarian: Kedvezőtlen hatások
Portuguese: Efeitos favoráveis
Hungarian: Kedvező hatások
Portuguese: Mesmo o tratamento pós-descontinuação é equilibrado.
Hungarian: Még a leállítás utáni terápia is kiegyensúlyozottan alakul.
Portuguese: O estudo ANNOUNCE não originou novas preocupações quanto à segurança.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat alapján új biztonságossági aggály nem merült fel.
Portuguese: Contudo, o valor continua a ser superior no braço experimental.
Hungarian: Ez azonban továbbra is a vizsgálati csoportban magasabb.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm Lartruvo.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a Lartruvo forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença nos outros objetivos secundários analisados na população ITT.
Hungarian: Az ITT populációban elemzett, többi másodlagos végpont egyikére nézve sem figyeltek meg különbséget.
Portuguese: Considerando que:
Hungarian: A CHMP véleménye Mivel:
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era a OS na população ITT e na população LMS.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az OS volt az ITT populációban és az LMS populációban.
Portuguese: As reações anafiláticas não imediatas foram notificadas em 9,3 % dos doentes, sendo de grau 1/2 em termos de gravidade.
Hungarian: Azonnali, nem anafilaxiás reakciókról a betegek 9,3%-ánál számoltak be, és ezek súlyossága 1/2.
Portuguese: Todas as reações anafiláticas ocorreram durante a primeira perfusão de olaratumab.
Hungarian: Az összes anafilaxiás reakció az olaratumab első infúziója során jelentkezett.
Portuguese: Nem a análise exploratória da expressão de PDGFR-α nem a imunogenicidade explicam a ausência de benefícios.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy sem a PDGFR-α expressziójának feltáró elemzése, sem az immunogenitás nem magyarázza az előny elmaradását.
Portuguese: A 25 de janeiro de 2019, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, e pediu ao CMUH para avaliar as preocupações supra e o seu impacto na relação risco-benefício de Lartruvo.
Hungarian: Az Európai Bizottság (EB) 2019. január 25-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az CHMP-t, hogy értékelje a fenti aggályokat és ezek hatását a Lartruvo előny-kockázat profiljára.
Portuguese: A análise de segurança consoante a categoria etária (< 65 vs. >= 65 anos de idade) demonstrou um maior nível de toxicidade em doentes mais velhos, embora a incidência fosse equitativa em ambos os braços.
Hungarian: A korcsoport (<65 év, illetve legalább 65 év) szerinti biztonsági elemzés az idősebb betegek körében nagyobb toxicitást mutatott, bár ez mindkét ágban ugyanúgy fennállt.