FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para instruções completas acerca de como tomar Sebivo, consulte a secção "Instruções para uso" no final deste folheto.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete privind modul de administrare a Sebivo, vezi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare" de la finele acestui prospect.
Portuguese: Exacerbações da hepatite B após a descontinuação do tratamento Foram notificadas exacerbações agudas graves da hepatite B em doentes que descontinuaram a terapêutica anti-hepatite B incluindo com telbivudina (ver secção 4.4).
Romanian: Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S-au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienţii care au întrerupt tratamentul antihepatită B care a inclus telbivudină (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave que pode, ocasionalmente ser fatal.
Romanian: Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă, care, ocazional, poate fi letală.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não usuais que note após a paragem do tratamento.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi sau neobişnuite pe care le observaţi după încetarea tratamentului.
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Sebivo.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Sebivo.
Portuguese: Não tome Sebivo se está a utilizar inteferão alfa peguilado ou standard (ver "Não tome Sebivo"), porque a associação destes medicamentos pode aumentar o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, formigueiro, e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas).
Romanian: Nu luaţi Sebivo dacă utilizaţi interferon alfa pegilat sau standard (vezi „Nu utilizaţi Sebivo") deoarece combinaţia dintre aceste medicamente poate creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice (amorţeală, senzaţie de furnicături şi/sau senzaţie de arsură la nivelul braţelor şi/sau picioarelor).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de telbivudina concomitantemente com lamivudina pois num estudo de Fase II a resposta ao tratamento observada com terapêutica de associação de telbivudina e lamivudina foi inferior à observada com a telbivudina isoladamente.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea telbivudinei cu lamivudină deoarece, într-un studiu de fază II, răspunsul la tratament observat în cazul tratamentului concomitent cu telbivudină şi lamivudină a fost mai scăzut decât în cazul telbivudinei administrate în monoterapie.
Portuguese: A sua dose pode ser diminuída se tiver doenças renais.
Romanian: Doza dumneavoastră poate fi redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Portuguese: A terapêutica com telbivudina deve ser descontinuada caso seja diagnosticada miopatia.
Romanian: Tratamentul cu telbivudină trebuie întrerupt dacă se diagnostichează miopatia.
Portuguese: Retire o copo-medida e abra o frasco.
Romanian: Îndepărtaţi capacul dozator şi deschideţi flaconul.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que sustentem uma recomendação posológica específica para doentes com mais de 65 anos (ver secção 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină recomandarea unei dozei specifice pacienţilor cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Doentes com cirrose sem descompensação
Romanian: Pacienţii cu ciroză fără decompensare
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse
Portuguese: Colocar sempre o copo-medida sobre a tampa depois de usar e de limpar.
Romanian: Întotdeauna puneţi capacul dozator înapoi deasupra dopului flaconului după utilizare şi curăţare.
Portuguese: Assim, a função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em intervalos regulares quer mediante acompanhamento clínico quer laboratorial durante pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento para a hepatite B.
Romanian: Prin urmare, funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate prin urmărire clinică şi de laborator timp de cel puţin 6 luni ulterior întreruperii tratamentului utilizat pentru combaterea hepatitei B.
Portuguese: Em geral, os aumentos da ALT ocorreram com mais frequência em doentes AgHBepositivo do que em doentes AgHBe-negativo.
Romanian: În total, creşterile bruşte ALT au fost mai frecvente la pacienţii cu AgHBe pozitiv decât la pacienţii cu AgHBe negativ.
Portuguese: Resposta histológica definida como uma diminuição ≥2 pontos na Escala Necroinflamatória de Knodell desde o valor basal, sem agravamento da Escala de Fibrose de Knodell.
Romanian: Răspuns histologic definit ca o reducere cu ≥ 2 puncte a Scorului Necroinflamator Knodell faţă de momentul iniţial, fără înrăutăţirea Scorului Fibrozei Knodell.
Portuguese: Antes de verter a solução para o copo-medida, por favor verifique a posição das marcas de 5 e 10 ml para evitar qualquer eventual desperdício ou derrame.
Romanian: Înainte de a turna soluţie în capac, vă rugăm să verificaţi poziţia gradaţiilor de 5 ml şi 10 ml pentru a evita orice posibilă pierdere sau vărsare.
Portuguese: Uma vez que a telbivudina é principalmente eliminada por excreção renal, a coadministração de Sebivo com substâncias que afetam a função renal (tais como aminoglicosidos, diuréticos da ansa, compostos de platina, vancomicina, anfotericina B) pode afetar as concentrações plasmáticas de telbivudina e/ou da substância coadministrada.
Romanian: Deoarece telbivudina se elimină, în primul rând, prin excreţie renală, administrarea concomitentă de Sebivo împreună cu alte substanţe care afectează funcţia renală (cum sunt aminoglicozidele, diureticele de ansă, compuşii cu platină, vancomicina, amfotericina B) poate afecta concentraţiile plasmatice ale telbivudinei şi/sau ale substanţei administrate concomitent.
Portuguese: Os sintomas musculares podem evoluir e tornarem-se mais graves, conduzindo por vezes a lesão muscular (rabdomiólise) que pode causar danos renais.
Romanian: Simptomele musculare pot avansa şi deveni grave, uneori conducând la distrucţie musculară (rabdomioliză) care poate cauza afectare renală.
Portuguese: Engula imediatamente todo o conteúdo do copomedida.
Romanian: Înghiţiţi imediat întregul conţinut al capacului dozator.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Dor nas articulações
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Dureri ale articulaţiilor
Portuguese: SEM: Erro padrão da média Roche COBAS Amplicor
Romanian: ESM: Eroarea standard a mediei Determinarea PCR Roche COBAS Amplicor
Portuguese: Coloque a seringa na posição vertical e incline-a ligeiramente de modo a deslocar as bolhas de ar para o topo.
Romanian: Întoarceţi seringa în poziţie verticală şi înclinaţi-o uşor astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă.
Portuguese: Sebivo contém a substância ativa telbivudina.
Romanian: Sebivo conţine substanţa activă, telbivudină.
Portuguese: Mesmo se tomar Sebivo, poderá infetar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) através do contacto sexual ou exposição a sangue ou outros fluidos corporais contaminados.
Romanian: Chiar dacă utilizați Sebivo, puteți infecta alte persoane cu virusul hepatitei B (HBV) prin contact sexual sau expunere la sânge contaminat sau la alte lichide din organism.
Portuguese: - se está a ser tratado com interferão alfa peguilado ou padrão (standard )(ver "Ao tomar Sebivo com outros medicamentos").
Romanian: - dacă sunteţi tratat cu interferon alfa pegilat sau standard (vezi „Utilizarea altor medicamente").
Portuguese: Ocorreram aumentos da CK de grau 3 ou 4 novas em 15,9% dos doentes tratados com telbivudina durante 208 semanas.
Romanian: Creşterile CK de gradul 3 sau 4 au apărut de novo la 15,9% dintre pacienţii trataţi cu telbivudină timp de 208 săptămâni.
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico poderá aconselhá-lo a alterar a frequência com que toma Sebivo.
Romanian: În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să modificaţi schema de administrare, mai precis cât de des utilizaţi Sebivo.
Portuguese: Presentemente não existem dados clínicos que permitam avaliar corretamente o benefício e o risco de passar para telbivudina os doentes tratados com lamivudina que atingiram supressão viral com lamivudina.
Romanian: În prezent, nu există date clinice pentru a evalua în mod corespunzător beneficiile şi riscurile trecerii la tratamentul cu telbivudină pentru pacienţii trataţi cu lamivudină care ating un nivel complet de supresie virală după tratamentul cu lamivudină.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza boala în mod regulat, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Portuguese: Aproximadamente 42% da dose é recuperada na urina durante 7 dias após uma dose única oral de 600 mg de telbivudina.
Romanian: Aproximativ 42% din doză se regăseşte în urină după 7 zile de la administrarea unei doze orale individuale de 600 mg telbivudină.
Portuguese: Para doentes com ADN VHB detetável após 24 semanas de terapêutica, deve ser considerada modificação do tratamento.
Romanian: La pacienţii cu ADN HBV detectabil după 24 de săptămâni de terapie, trebuie avută în vedere modificarea tratamentului.
Portuguese: ≥3 log10 cópias/ml
Romanian: ≥ 3 log10 copii/ml
Portuguese: EU/1/07/388/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/388/002 98 comprimidos revestidos por película
Romanian: EU/1/07/388/001 28 comprimate filmate EU/1/07/388/002 98 comprimate filmate
Portuguese: Tabela 9 Parâmetros farmacocinéticos (média  DP) da telbivudina em indivíduos com vários graus de função renal
Romanian: Tabelul 9 Parametri farmacocinetici (mede  DS) ai telbivudinei la pacienţi cu grade diferite ale funcţiei renale
Portuguese: Destes 517 doentes, 159 doentes (AgHBe-positivos=135, AgHBe-negativos=24) tinham ADN VHB detetável.
Romanian: Dintre aceşti 517 pacienţi, 159 pacienţi (AgHBe pozitiv=135, AgHBe negativ=24) au prezentat un ADN HBV detectabil.
Portuguese: As alterações no índice necroinflamatório de Knodell e no de Ishak foram semelhantes para doentes AgHB-positivos e AgHB-negativos.
Romanian: Modificările scorurilor Knodell necroinflamator şi Ishak au fost similare pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ.
Portuguese: A telbivudina-5'-trifosfato inibe a VHB ADN polimerase (transcriptase reversa) por competição com o substrato natural, timidina 5'-trifosfato.
Romanian: Telbivudina-5'-trifosfat inhibă polimeraza ADN-ului HBV (revers transcriptaza) prin concurarea cu substratul natural, timidină 5'-trifosfat.
Portuguese: Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão peguilado alfa-2a, 180 microgramas uma vez por semana, por via subcutânea, indica que esta associação está relacionada a um aumento do risco de desenvolvimento de neuropatia periférica.
Romanian: Un studiu clinic ce investighează asocierea dintre telbivudină, 600 mg pe zi şi interferon alfa-2a pegilat, 180 micrograme o dată pe săptămână în administrare subcutanată, indică faptul că această asociere este asociată cu un risc crescut de apariţie a neuropatiei periferice.
Portuguese: Assim, é recomendada monitorização clínica nestes doentes.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică atentă în cazul acestor pacienţi.
Portuguese: Adicionalmente, a telbivudina não altera a farmacocinética da lamivudina, adenofovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato ou ciclosporina.
Romanian: În plus, telbivudina nu modifică farmacocinetica lamivudinei, adefovirului dipivoxil, tenofovirului disoproxil fumarat sau ciclosporinei.
Portuguese: Foi observada resistência cruzada entre análogos nucleósidos para o VHB (ver secção 4.4).
Romanian: S-a observat rezistenţă încrucişată la analogii nucleozid HBV (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A incidência após o tratamento do aumento da alanina aminotransferase (ALT) nos dois braços de tratamento é descrita mais detalhadamente abaixo na Tabela 4.
Romanian: Incidenţa creşterilor bruşte post-terapeutice ale alanin aminotransferazei (ALT) în cadrul celor două braţe de tratament este prezentată în Tabelul 4.
Portuguese: Estes doentes devem assim ser cuidadosamente monitorizados.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Portuguese: Antes de verter a solução para o copo-medida, por favor verifique a posição da graduação prescrita para evitar qualquer desperdício potencial ou derrame.
Romanian: Înainte de a turna soluţie în capac, vă rugăm să verificaţi poziţia gradaţiei corespunzătoare pentru a evita orice pierdere sau vărsare potenţială.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento com telbivudina em doentes com vírus da hepatite B resistente ao adefovir com mutações simples do rtN236T ou A181V.
Romanian: Nu există date despre tratamentul cu telbivudină în cazul pacienţilor cu infecţie diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la adefovir care prezintă mutaţii singulare rtN236T sau A181V.
Portuguese: Se parar de tomar Sebivo
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Sebivo
Portuguese: A hemodiálise (até 4 horas) reduz a exposição sistémica à telbivudina em aproximadamente 23%.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală, care efectuează hemodializă Hemodializa (până la 4 ore) reduce expunerea sistemică la telbivudină cu aproximativ 23%.
Portuguese: Enxague imediatamente o copo-medida com água.
Romanian: Clătiţi imediat capacul dozator cu apă.
Portuguese: Após o início do tratamento antiviral, a ALT sérica pode aumentar nalguns doentes enquanto os níveis séricos de ADN VHB diminuem (ver secção 4.8).
Romanian: Ulterior iniţierii tratamentului antiviral, valoarea ALT plasmatice poate creşte la anumiţi pacienţi, în timp ce valoarea serică a ADN-ului HBV scade (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Se uma dose for esquecida, o doente pode tomar a dose esquecida somente até 4 horas antes da dose seguinte.
Romanian: Dacă o doză este omisă, pacientul poate lua doza omisă numai cu minimum 4 ore înainte de următoarea doză programată.
Portuguese: Ajuste de dose diário
Romanian: Modificarea dozei zilnice
Portuguese: Não se sabe se a telbivudina é excretada no leite humano.
Romanian: Nu se ştie dacă telbivudina se excretă în laptele matern la om.
Portuguese: Estudo NV-02B-015
Romanian: Studiul NV-02B-015
Portuguese: Resultados clínicos às 104 semanas
Romanian: Rezultatele clinice la săptămâna 104
Portuguese: • Em doentes AgHBe -negativo sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até à seroconversão AgHbs ou até que exista evidência de perda de eficácia.
Romanian: • La pacienţii cu AgHBe negativ fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la conversia serologică AgHBs sau până când apar semne de pierdere a eficacităţii.
Portuguese: Não existiram alterações na morfologia ou função dos espermatozoides, e os testículos e ovários não revelaram alterações histológicas.
Romanian: Nu au existat anormalii ale morfologiei sau funcţiei spermei, iar testiculele şi ovarele nu au indicat nimic remarcabil din punct de vedere histologic.
Portuguese: Com base nos resultados apresentados na Tabela 9, recomenda-se um ajuste posológico da dose de telbivudina em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Pe baza rezultatelor prezentate în Tabelul 9, se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: Que quantidade de Sebivo tomar
Romanian: Cât Sebivo trebuie să luaţi
Portuguese: A telbivudina em monoterapia não é uma opção para os doentes com infeção por vírus da hepatite B resistente à lamivudina.
Romanian: Telbivudina în monoterapie nu este o opţiune pentru pacienţii diagnosticaţi ca infectaţi cu virusul hepatitei B rezistentă la lamivudină.
Portuguese: Nalguns casos foram notificados desfechos fatais quando a acidose láctica foi secundária a rabdomióliose.
Romanian: În unele cazuri, au fost raportate rezultate letale când acidoza lactică a fost secundară rabdomiolizei.
Portuguese: Engula imediatamente a solução directamente a partir da seringa.
Romanian: Înghiţiţi imediat soluţia direct din seringă.
Portuguese: A área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC0-) da telbivudina foi de 28,0  8,5 gh/ml (média  DP ).
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) a telbivudinei a fost de 28,0  8,5 gh/ml (medie  DS).
Portuguese: Sebivo não foi estudado em doentes com hepatite B coinfectados (por ex: doentes coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana [VIH], vírus da hepatite C [VHC] ou vírus da hepatite D [VHD]).
Romanian: Sebivo nu a fost studiat la pacienţii cu hepatita B şi infecţie concomitentă cu alt virus (de exemplu, pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul imunodeficienţei umane [HIV], virusul hepatitei C [VHC] sau virusul hepatitei D [VHD]).
Portuguese: Os níveis de ALT e ADN VHB devem ser monitorizados regularmente após a descontinuação do tratamento para detetar qualquer recidiva viral.
Romanian: Concentraţiile serice ale ALT şi ale ADN-ului HBV trebuie urmărite în mod regulat după întreruperea tratamentului pentru a detecta orice recidivă virală târzie.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de adulteração.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Portuguese: A fertilidade foi inferior nos pares a receber ≥1000 mg/kg/dia, tal como demonstrado pela diminuição dos índices de fertilidade e de acasalamento, e pela diminuição da taxa de conceção.
Romanian: Fertilitatea a fost redusă la perechile tratate cu ≥ 1000 mg/kg şi zi conform scăderii indicilor de fertilitate şi împerechere şi reducerii ratei de concepţie.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram aumentos da creatina quinase sanguínea de grau 3 ou 4 (6,8%), fadiga (4,4%), cefaleias (3,0%) e náuseas
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au inclus valori sanguine crescute ale creatininkinazei de gradul 3 sau 4 (6,8%), oboseală (4,4%), dureri de cap (3,0%) şi greaţă
Portuguese: A incorporação da telbivudina-5'-trifosfato no ADN viral causa uma terminação da cadeia de ADN, resultando na inibição da replicação do VHB.
Romanian: Incorporarea telbivudinei-5'-trifosfat în ADN-ul viral determină întreruperea lanţului ADN, ce are drept rezultat inhibarea replicării virusului HBV.
Portuguese: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450).
Romanian: Telbivudina nu este un substrat, inhibitor sau inductor al sistemului de enzime ale citocromului P450 (CYP450).
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações da hepatite em doentes que tinham terminado o tratamento da hepatite B. Os aumentos da ALT pós-tratamento estão normalmente associadas com aumento dos níveis séricos de ADN VHB, e a maioria destes casos mostraram ser autolimitados.
Romanian: De asemenea, s-au raportat exacerbări ale hepatitei la pacienţii care au terminat tratamentul împotriva hepatitei B. Creşterile bruşte ale ALT ulterioare tratamentului sunt asociate în mod normal cu o creştere a concentraţiilor plasmatice ale ADN-ului HBV şi s-a dovedit că majoritatea acestor cazuri sunt individuale.
Portuguese: Doentes AgHBe-negativos: A idade média dos doentes foi de 43 anos, 79% eram do sexo masculino, 65% eram Asiáticos, 23% eram Caucasianos e 11% tinham recebido anteriormente terapêutica com interferão alfa.
Romanian: Pacienţi cu AgHBe negativ: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 43 ani, 79% au fost bărbaţi, 65% au fost asiatici, 23% au fost caucazieni şi 11% au efectuat anterior tratament cu alfa-interferon.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observável (NOAEL) para os efeitos na fertilidade ou nos parâmetros de acasalamento correspondeu a 250 mg/kg/dia, dose que se traduz em níveis de exposição 2,5 a 2,8 vezes maior que a obervada em humanos com função renal normal na dose terapêutica.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) privind efectele asupra parametrilor de fertilitate sau împerechere s-a ridicat la 250 mg/kg şi zi, asigurând valori ale expunerii de 2,5 până la 2,8 ori mai mari decât cele obţinute la om cu funcţie renală normală la doză terapeutică.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Romanian: 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Portuguese: DRT*
Romanian: BRSF*
Portuguese: A Hepatite B é causada por uma infeção com o vírus Hepatite B, que se multiplica no fígado e causa danos no fígado.
Romanian: Hepatita B este provocată de infectarea cu virusul hepatitei B, care se înmulţeşte în ficat şi provoacă leziuni ale ficatului.
Portuguese: A variabilidade interindividual (VI %) para medição da exposição sistémica (Cmax, AUC) foi, tipicamente, de aproximadamente 30%.
Romanian: Variabilitatea de la un subiect la altul (CV%) în cazul determinărilor expunerilor sistemice (Cmax, ASC) a fost, în general, de aproximativ 30%.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sebivo - Se se esquecer de tomar Sebivo, tome logo que se lembre e depois tome a dose seguinte no horário normal.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sebivo - Dacă uitaţi să utilizaţi Sebivo, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la timpul cuvenit.
Portuguese: Além disso, o benefício da associação da telbivudina com o interferão alfa (peguilado ou standard) ainda não se encontra estabelecido.
Romanian: În plus, în prezent, nu s-a stabilit beneficiul acestei asocieri de telbivudină cu interferon alfa (pegilat sau standard).
Portuguese: É pouco provável que os doentes em que se observou falência virológica quando tratados com lamivudina durante mais de 24 semanas de tratamento beneficiem da telbivudina em monoterapia.
Romanian: Există probabilitatea ca pacienţii care nu răspund virologic la lamivudină la peste 24 săptămâni de tratament să nu beneficieze de pe urma monoterapiei cu telbivudină.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Sebivo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate în timp ce vi se administrează Sebivo.
Portuguese: Não existem dados adequados de eficácia e segurança em doentes com cirrose descompensada.
Romanian: Pacienţii cu ciroză cu decompensare Nu există date adecvate privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu ciroză decompensată.
Portuguese: Após o ajuste posológico para a depuração da creatinina, não é necessária qualquer modificação de dose adicional durante a hemodiálise de rotina (ver secção 4.2).
Romanian: După modificarea intervalului de administrare a dozelor conform clearance-ului creatininei, nu este necesară nicio modificare suplimentară a dozelor în timpul hemodializei de rutină (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Em ratos adultos, a fertilidade diminuiu quando ambos os ratos macho e fêmea foram tratados com telbivudina nas doses de 500 ou 1000 mg/kg/dia (índice de fertilidade mais baixo quando comparado com controlos concorrentes).
Romanian: La şobolanii adulţi, fertilitatea a fost redusă când atât şobolanii masculi, cât şi şobolanii femele au fost trataţi cu telbivudină la doze de 500 sau 1000 mg/kg şi zi (indice mai mic al fertilităţii faţă de controalele concomitente).
Portuguese: Tabela 1 Ajuste do regime posológico de Sebivo em doentes com disfunção renal
Romanian: Tabelul 1 Modificarea schemei de administrare a dozelor de Sebivo la pacienţii cu insuficienţă renală
Portuguese: Sebivo comprimidos revestidos por película apresentam-se em embalagens de 28 ou 98 comprimidos.
Romanian: Comprimatele filmate de Sebivo sunt disponibile în cutii cu 28 sau 98 comprimate.
Portuguese: * A população sem resistência viral à entrada no estudo CLDT600A2303 consistiu em 502 doentes (293 AgHBe-positivos e 209 AgHBe-negativos).
Romanian: * Populaţia fără rezistenţă virală prezentă la intrarea în studiul CLDT600A2303 a constat în 502 pacienţi (293 pacienţi cu AgHBe pozitiv şi 209 pacienţi cu HBeAg negativ).