FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico o chieda assistenza medica d'emergenza se nota uno qualsiasi di questi segni.
Czech: Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na lékařskou pohotovost.
Italian: Il 64 % dei pazienti presentava al basale un uso eccessivo di medicinali per il trattamento della cefalea in acuto.
Czech: Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy.
Italian: Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio dell'ago?
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na špičce jehly kapka tekutiny?
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Emgality 120 mg iniettabile galcanezumab Uso sottocutaneo
Czech: Emgality 120 mg injekce galcanezumabum Subkutánní podání
Italian: Pazienti Responders in base al Dominio Role Function Restrictive del MSQ N
Czech: Respondéři v položce Role Function Restrictive MSQ n
Italian: Figura 1 Riduzione dei Giorni di Emicrania mensili nel tempo negli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2
Czech: Obrázek 1 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studiích
Italian: Parte alta
Czech: Vrchní část
Italian: Galcanezumab
Czech: Galcanezumabum Pro podkožní podání
Italian: NON rimetta il cappuccio alla base.
Czech: Likvidace pera NENASAZUJTE zpět kryt základny.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche sulla base delle caratteristiche di galcanezumab.
Czech: Na základě charakteristik galkanezumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Italian: Pazienti responders con riduzione 100% di MHD Percentuale, % P-value
Czech: 100% respondéři Procenta, % Hodnota p
Italian: eNon aggiustato per confronti multipli.
Czech: e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Italian: Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:
Czech: Odpověď Pokud je píst zablokovaný nebo poškozený: • Injekční stříkačku dále nepoužívejte.
Italian: I pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto un miglioramento maggiore nella funzionalità (misurato tramite il punteggio del dominio Role Function-Restrictive del MSQ) rispetto ai pazienti trattati con placebo, a partire dal mese 1.
Czech: U pacientů léčených galkanezumabem došlo k výraznějšímu zlepšení fungování (měřenému pomocí Role Function-Restrictive položky dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo, a to již v měsíci 1.
Italian: • Rimuova delicatamente l'ago dalla cute.
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže a jemně povolte kožní záhyb.
Italian: Pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto maggiori tassi di risposta e maggiori riduzioni del numero di MHDs mensili nei quali sono stati utilizzati medicinali per il trattamento in acuto, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Czech: Pacienti léčení galkanezumabem měli vyšší míru odpovědi a vyšší snížení počtu měsíčních MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Italian: Al giorno gestazionale 20, si è verificato un aumento del numero dei feti e delle cucciolate con coste corte ed una diminuzione del numero medio delle vertebre caudali ossificate nello studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto ad un'esposizione circa 20 volte superiore all'esposizione umana a 240 mg.
Czech: Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno.
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - dolore in sede di iniezione - reazioni in sede di iniezione (ad esempio cute arrossata, prurito, contusione, tumefazione)
Czech: - Bolest v místě vpichu injekce - Reakce v místě vpichu injekce (např. zarudnutí kůže, svědění, modřina, otok)
Italian: Non agiti la penna.
Czech: Pero neprotřepávajte.
Italian: Parti della siringa di Emgality
Czech: Části injekční stříkačky Emgality
Italian: Cronica, al Mese 3. cStatisticamente significativo dopo aggiustamento per confronti multipli.
Czech: c Statisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Italian: Rispetto ai pazienti trattati con placebo, i pazienti trattati con galcanezumab 120 mg o 240 mg hanno avuto riduzioni medie di MHDs mensili significativamente maggiori rispetto al basale al primo mese ed in tutti i successivi mesi fino al mese 3 (vedere Figura 2).
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg v prvním měsíci i ve všech následujících měsících až do měsíce 3 významně vyšší průměrné snížení v počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě (viz Obrázek 2).
Italian: In uno studio sulla tossicologia giovanile nel quale ai ratti era somministrato galcanezumab due volte alla settimana dal giorno 21 postnatale fino al giorno 90, gli effetti sistemici sono stati limitati a riduzioni reversibili, minime, non nocive del contenuto minerale osseo totale e della densità minerale ossea ad esposizioni circa 50 volte superiori all'esposizione umana a 240 mg.
Czech: V juvenilní toxikologické studii, ve které byl potkanům podáván galkanezumab dvakrát týdně od 21. dne po narození do 90. dne po narození, zahrnovaly systémové účinky pouze reverzibilní,
Italian: La siringa è posizionata all'interno di una penna monouso monodose.
Czech: Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku.
Italian: Entrambi i gruppi di trattamento con galcanezumab 120 mg e 240 mg hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti rispetto al basale confrontati con il placebo nella variazione media di MHDs (vedere Tabella 2).
Czech: Ve skupinách pacientů užívajících galkanezumab 120 mg i 240 mg byla prokázána statisticky i klinicky významná zlepšení v hodnotě průměrné změny MHD od počátku studie v porovnání s placebem (viz tabulka 2).
Italian: D. Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio alla base?
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu základny na špičce jehly kapka tekutiny?
Italian: Non vi è evidenza che suggerisca che il trattamento cronico con galcanezumab aumenti il rischio di carcinogenesi sulla base dei dati di studi farmacologici e di tossicità cronica con galcanezumab, come da una valutazione della letteratura in merito al CGRP.
Czech: Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: In tal caso il medico monitorerà la funzionalità del suo cuore.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat funkci Vašeho srdce.
Italian: - Alterazione del gusto.
Czech: - Změny chuti.
Italian: Le interazioni sono probabilmente simili a quelle nella popolazione adulta.
Czech: Interakce jsou pravděpodobně podobné jako u dospělých.
Italian: 4) Il tempo di applicazione > 1 ora non è stato documentato.
Czech: 4) Doba aplikace > 1 hodina nebyla dokumentována.
Italian: La dose massima è 60 g.
Czech: Maximální dávka je 60 g.
Italian: - all'interno del naso, dell'orecchio o della bocca.
Czech: - Do nosu, ucha nebo úst.
Italian: - Ronzio nelle orecchie.
Czech: - Zvonění v uších.
Italian: L'elenco non è esaustivo.
Czech: Tento výčet není konečný.
Italian: Tempo di applicazione: 30-60 minuti
Czech: Doba aplikace: 30-60 minut.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi a un periodo di attesa più lungo.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje předpokládající delší dobu čekání.
Italian: Le informazioni sul prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collegamento con lo Stato Membro di Riferimento, se dal caso, in accordo alle le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
Italian: - sugli organi genitali dei bambini.
Czech: - Na pohlavní orgány dětí.
Italian: Tempo di applicazione della crema sulla pelle
Czech: Doba aplikace krému na kůži
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione specifici nei bambini.
Czech: Studie interakcí nebyly u dětí provedeny.
Italian: Se questo si verifica, la pelle diventa bluastra-grigia per la mancanza di ossigeno.
Czech: Pokud k tomu dojde, barva kůže se změní na modro-šedavou v důsledku nedostatku kyslíku.
Italian: a 2 mesi1) 2) 3)
Czech: 0-2 měsíce1) 2) 3)
Italian: Quantità applicata di crema
Czech: Aplikované množství krému
Italian: Sensazione di bruciore
Czech: Pocit pálení1
Italian: Analogamente, l'anestesia locale degli organi genitali maschili è ottenuta dopo 15 minuti.
Czech: Podobně je dosaženo lokální anestezie mužských pohlavních orgánů po 15 minutách.
Italian: La concentrazione massima non dipende dall'età del paziente ma è significativamente (p<0,01) correlata alle dimensioni dell'area dell'ulcera.
Czech: Maximální koncentrace nezávisí na věku pacienta, ale je významně (p < 0,01) závislá na ploše bércových vředů.
Italian: Altri medicinali e EMLA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMLA
Italian: - all'interno o vicino agli occhi.
Czech: - Do očí a do jejich blízkosti.
Italian: Viene applicata sulla cute prima di alcune procedure mediche.
Czech: Používá se na kůži před některými lékařskými výkony.
Italian: • altri anestetici locali;
Czech: • Jiná lokální anestetika.
Italian: Questo include i medicinali che può comprare senza prescrizione medica e i prodotti erboristici.
Czech: To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Evitare il contatto con gli occhi.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vyhněte se kontaktu s očima.
Italian: - Metaemoglobinemia (malattia del sangue) durante il trattamento della pelle.
Czech: - Methemoglobinemie (porucha krve) v průběhu léčby na kůži.
Italian: Un tempo di applicazione di 60 minuti può migliorare ulteriormente l'anestesia.
Czech: Aplikace až po dobu 60 minut může dále prohloubit anestezii.
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è il risultato della procedura di referral alla quale tale decisione si riferisce.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Italian: o interventi chirurgici superficiali; negli adulti e nella popolazione pediatrica
Czech: - povrchovými chirurgickými výkony; u dospělých a u pediatrické populace
Italian: Stia attento per evitare di mettere qualsiasi cosa nell'occhio fino al ripristino delle condizioni normali della vista.
Czech: Buďte přitom opatrní a oko chraňte do doby, než se obnoví jeho normální citlivost.
Italian: Per ulteriori indicazioni sull'uso appropriato del prodotto in tali procedure, fare riferimento al Modo di somministrazione.
Czech: Další návod na vhodné použití přípravku u těchto způsobů použití lze najít v bodě Způsob podání.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Italian: Poi bisogna iniziare immediatamente la procedura medica.
Czech: Lékařský výkon následuje ihned poté.
Italian: - La dose abituale dipende dall'età del bambino ed è usata per 30-60 minuti (30 minuti se il paziente ha la dermatite atopica).
Czech: - Obvyklá dávka závisí na věku dítěte a používá se 30 až 60 minut (30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou).
Italian: Un tempo di applicazione più breve, circa 15-30 minuti può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.1).
Czech: V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).
Italian: Questi appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
Czech: Obě patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.
Italian: Bambini da 6 a 11 anni
Czech: Děti 6-11 let
Italian: - Formicolio sulla pelle intorno alla bocca e intorpidimento della lingua.
Czech: - Brnění kůže v okolí úst a necitlivost jazyka.
Italian: È più probabile che questa condizione si verifichi in caso di assunzione concomitante di determinati medicinali.
Czech: Tato situace je pravděpodobnější, pokud se současně užívají některé jiné léky.
Italian: Queste sono reazioni normali alla crema e agli anestetici e scompariranno nel giro di poco tempo senza dover adottare alcun provvedimento.
Czech: To jsou obvyklé reakce na krém a anestetika a vymizí samovolně bez nějakých zásahů.
Italian: All'interno di ogni classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro(<1/10.000).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Italian: Questa reazione oculare può essere stata influenzata dall'elevato valore di pH della formulazione in emulsione (circa 9), ma è probabilmente anche, parzialmente, il risultato di un potenziale irritativo intrinseco degli anestetici locali.
Czech: Tato lokální reakce může být ovlivněna vyšší hodnotou pH přípravku (přibližně 9), ale pravděpodobně částečně i iritačním potenciálem lokálních anestetik samotných.
Italian: Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericida e antivirale se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%.
Czech: Lidokain i prilokain mají baktericidní a antivirové vlastnosti v koncentracích vyšších než 0,5-2 %.
Italian: Sono stati segnalati casi rari di metaemoglobinemia clinicamente significativa.
Czech: Vzácně byly hlášeny významné klinické projevy methemoglobinemie.
Italian: - Esiste anche un rischio di ‘metaemoglobinemia acuta' (un problema associato ai livelli di pigmento nel sangue).
Czech: - Existuje i riziko rozvoje "akutní methemoglobinémie" (problém s hladinou krevního barviva).
Italian: EMLA non deve essere usata nei neonati prematuri.
Czech: EMLA se nesmí používat u předčasně narozených dětí.
Italian: Lo spessore della cute diminuisce nel corso di 15 minuti di esposizione all'aria.
Czech: Tloušťka kůže se na vzduchu snižuje v průběhu 15 minut.
Italian: Dal momento che il tasso di assorbimento attraverso la pelle intatta è lento, un paziente che mostri segni di tossicità deve essere tenuto sotto osservazione per alcune ore dopo il trattamento di emergenza.
Czech: Vzhledem k tomu, že rychlost absorpce přes neporušenou kůži je pomalá, pacienti by měli být po urgentním zásahu sledováni na projevy toxicity po dobu několika hodin.
Italian: - Per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 12 anni applicare la crema almeno 60 minuti prima della procedura (a meno che la crema sia usata sugli organi genitali).
Czech: - U dospělých a dospívajících od 12 let se krém nanese na dobu alespoň 60 minut před výkonem (pokud není krém použit na pohlavní orgány).
Italian: EMLA non deve essere usata su un'area di pelle appena rasata più grande di 600 cm² (600 centimetri quadrati; ad esempio 30 cm per 20 cm).
Czech: EMLA se nesmí používat na plochy čerstvě oholené kůže větší než 600 cm2 (600 centimetrů čtverečních, např. 30 cm krát 20 cm).
Italian: Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che EMLA ha un effetto ototossico quando viene instillata nell'orecchio medio.
Czech: Testy na laboratorních zvířatech prokázaly, že EMLA má ototoxické vlastnosti, pokud je instilována do středního ucha.
Italian: Anche se l'applicazione topica è associata solo con un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di EMLA nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto i dati disponibili sono insufficienti per quanto riguarda l'uso di EMLA nelle donne in gravidanza.
Czech: Ačkoliv je topická aplikace spojena pouze s nízkou mírou systémové absorpce, je třeba při použití přípravku EMLA u těhotných žen opatrnosti, neboť existují pouze omezené údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen.
Italian: EMLA ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari quando è impiegata alle dosi raccomandate.
Czech: EMLA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, pokud je použita v doporučených dávkách.
Italian: Fino a ora non sono state segnalate alterazioni specifiche relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell'incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto.
Czech: Nebyly přitom pozorovány žádné specifické známky poškození reprodukčních schopností, např. zvýšený výskyt malformací a jiné přímé i nepřímé škodlivé vlivy na plod.
Italian: • medicinali impiegati per trattare infezioni, chiamati ‘sulfonamidi' e nitrofurantoina;
Czech: • Léky k léčbě infekcí nazývané „sulfonamidy" a nitrofuradantin.
Italian: Contatti il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati causa fastidio o non sembra scomparire.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud Vás kterýkoli z následujících nežádoucích účinků obtěžuje nebo přetrvává.
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).
Italian: Questa interazione non ha alcuna rilevanza clinica nel trattamento a breve termine con EMLA alle dosi raccomandate.
Czech: Tato interakce nemá žádnou klinickou závažnost při krátkodobém podávání přípravku EMLA v doporučených dávkách.
Italian: Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno attento monitoraggio che prenda in considerazione anche l'esecuzione di un ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.
Czech: Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pečlivě sledováni, včetně monitorování EKG, neboť účinky na srdce mohou být aditivní.
Italian: In casi gravi di sovradosaggio, i sintomi possono includere convulsioni, pressione bassa del sangue, respirazione rallentata, arresto respiratorio e alterazioni del battito cardiaco.
Czech: V závažných případech předávkování se mohou objevit příznaky jako jsou křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástava dechu a poruchy srdečního rytmu.
Italian: Dose massima raccomandata: 60 g. Area massima trattata raccomandata: 600 cm2 per un minimo di un'ora e un massimo di 5 ore1)
Czech: Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální doporučená ošetřená plocha; 600 cm2 na dobu minimálně 1 hodiny a maximálně 5 hodin1).
Italian: • cimetidina o beta-bloccanti, che possono causare un aumento dei livelli di lidocaina nel sangue.
Czech: • Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi.
Italian: Pazienti pediatrici con dermatite atopica
Czech: Padiatrická populace s atopickou dermatitidou
Italian: - La dose standard per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 12 anni è 2 g (grammi).
Czech: - Doporučená dávky pro dospělé a dospívající od 12 roků je 2 g (gramy).
Italian: Mezzo tubo da 5 g corrisponde a circa 2 g di EMLA.
Czech: Polovina 5g tuby odpovídá asi 2 g přípravku EMLA.
Italian: EMLA induce una risposta vascolare bifasica che coinvolge una fase iniziale di vasocostrizione seguita da una vasodilatazione al sito di applicazione (vedere paragrafo 4.8).
Czech: EMLA vyvolává bifázickou vaskulární odpověď; po úvodní vazokonstrikci následuje vazodilatace v místě aplikace (viz bod 4.8).
Italian: - Visione offuscata.
Czech: - Neostré vidění.
Italian: o procedure mediche come l'asportazione di verruche.
Czech: o Lékařskými výkony, jako je odstraňování bradavic.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche rilevate dopo il trattamento con EMLA sono inferiori del 20-60% per prilocaina rispetto a lidocaina, a causa di un volume di distribuzione maggiore e di una clearance più rapida.
Czech: Plazmatické koncentrace prilokainu po aplikaci přípravku EMLA jsou o 20-60 % nižší než lidokainu, což je způsobeno větším distribučním objemem a rychlejší eliminací.
Italian: In presenza di dermatite atopica, il tempo di applicazione deve essere ridotto.
Czech: Pokud je přítomna atopická dermatitida, doba aplikace se zkrátí.
Italian: Fattori aggiuntivi sono: lo spessore della cute (che varia a seconda delle parti del corpo), altre condizioni come malattie della cute e rasatura.
Czech: Dalšími faktory jsou tloušťka kůže (která se mění v různých částech těla),další podmínky, jako je kožní onemocnění, a oholení kůže.
Italian: 6 - 8 anni
Czech: 6-8 let
Italian: Lidocaina e prilocaina sono anestetici locali di tipo amidico.
Czech: Lidokain a prilokain jsou lokální anestetika amidového typu.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: Specifické interakční studie s lidokainem/prilokainem a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny, ale zvýšená pozornost je v tomto případě na místě (viz též bod 4.4).
Italian: 3) Nei pazienti trattati con dosi >10 g non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche, (vedere anche paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů léčených dávkami > 10 g nebyly stanoveny žádné plazmatické koncentrace (viz též bod 5.2).
Italian: Che cos'è EMLA e a cosa serve
Czech: Co je přípravek EMLA a k čemu se používá
Italian: EMLA riduce il dolore postoperatorio fino a 4 ore dopo lo sbrigliamento.
Czech: EMLA snižuje vnímání bolesti po zákroku po dobu až 4 hodin.
Italian: Il medico o l'infermiere toglieranno il cerotto occlusivo e rimuoveranno la crema immediatamente prima di eseguire la procedura (ad esempio immediatamente prima di inserire l'ago).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra odstraní obvaz a krém těsně před lékařským výkonem (např. před vpichem injekční jehly)
Italian: 5) EMLA è stata impiegata per il trattamento di ulcere alle gambe fino a 15 volte per un periodo di 1-2 mesi senza riscontrare alcuna perdita di efficacia o aumento del numero o della gravità degli eventi avversi.
Czech: EMLA byla opakovaně použita k léčbě bércových vředů a to až 15krát v průběhu 1-2 měsíců bez ztráty účinnosti a nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Italian: Dosaggio e Tempo di applicazione
Czech: Dávka a doba aplikace
Italian: Il tempo necessario per ottenere un'anestesia efficace sulla cute intatta è di 1-2 ore a seconda del tipo di intervento.
Czech: Doba potřebná k dosažení spolehlivé anestezie kůže je 1-2 hodiny v závislosti na druhu výkonu.
Italian: Qualora dovessero presentarsi altri sintomi di tossicità sistemica, i segni dovrebbero essere analoghi a quelli indotti da anestetici locali somministrati per altre vie.
Czech: Pokud by se manifestovaly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné příznaky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami podání.
Italian: La somma delle concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina e prilocaina è inferiore a un terzo di quelle associate a reazioni tossiche, senza registrare alcun accumulo apparente nel corso di 10 giorni.
Czech: Celková maximální plazmatická koncentrací lidokainu a prilokainu je menší než jedna třetina koncentrace, která je spojena s toxickými projevy, a bez zjevné kumulace po 10 dnech.