FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 13 à 23 % chez les patients qui présentaient une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux patients sains.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó un 13-23% en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada en comparación con los sujetos sanos.
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées au cours d'études cliniques menées dans une population pédiatrique de patients diabétiques de type 2 âgés de 10 ans et plus.
Spanish: Se evaluaron las propiedades farmacocinéticas en ensayos clínicos en la población pediátrica con diabetes tipo 2 a partir de 10 años de edad.
French: Les patients traités par le liraglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con liraglutida de que existe un riesgo potencial de deshidratación relacionado con los efectos adversos gastrointestinales y de que tomen precauciones para evitar la pérdida de líquidos.
French: Les patients restants ont poursuivi dans un essai clinique en ouvert de 26 semaines et ont été randomisés pour recevoir, en plus de leur traitement, soit le liraglutide soit une seule injection d'insuline asparte (lors du repas le plus copieux).
Spanish: El resto de pacientes continuaron en un ensayo abierto de 26 semanas y fueron aleatorizados para añadir a su tratamiento o liraglutida o una dosis única de insulina asparta (con la comida principal).
French: 9 340 patients ont été randomisés afin de recevoir soit du liraglutide (4 668) soit un placebo (4 672), en association avec une prise en charge standard de l'HbA1c et des facteurs de risque cardiovasculaires.
Spanish: 9.340 pacientes fueron asignados aleatoriamente a liraglutida (4.668) o placebo (4.672), ambos además al tratamiento estándar para la HbA1c y los factores de riesgo cardiovascular (CV).
French: Dans un essai clinique de 104 semaines, 57 % des patients diabétiques de type 2, traités par l'insuline dégludec en association avec la metformine, ont atteint la cible d'HbA1c < 7 %.
Spanish: En un ensayo clínico de 104 semanas, el 57% de los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina degludec en combinación con metformina alcanzaron el objetivo de HbA1c < 7%.
French: Sur toute la durée des essais de phase 3a, le liraglutide a diminué la pression artérielle systolique en moyenne de 2,3 à 6,7 mmHg par rapport à l'inclusion et de 1,9 à 4,5 mmHg par rapport au comparateur actif.
Spanish: Durante la duración de los ensayos de fase 3a, liraglutida disminuyó la presión arterial sistólica en un promedio de 2,3 a 6,7 mmHg desde el inicio y en comparación con el comparador activo la disminución fue de 1,9 a 4,5 mmHg.
French: Rosiglitazone 4 mg/jour 231 8,4
Spanish: Rosiglitazona 4 mg/día 231 8,4
French: Cinq essais cliniques de phase 3a chez l'adulte, contrôlés, randomisés, en double aveugle ont été réalisés afin d'évaluer les effets du liraglutide sur le contrôle glycémique (Tableau 2).
Spanish: Se han llevado a cabo cinco ensayos clínicos doble ciegos, aleatorizados, controlados de fase 3a en adultos para evaluar los efectos de liraglutida sobre el control glucémico (Tabla 2).
French: Le liraglutide ne peut pas se substituer à l'insuline.
Spanish: Liraglutida no es un sustituto de la insulina.
French: Si vous avez sélectionné une mauvaise dose par erreur, changez-la simplement en faisant tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre jusqu'à ce que la dose correcte se trouve en face de l'indicateur.
Spanish: Si selecciona por error una dosis equivocada, para cambiarla solo hay que girar el selector de dosis hacia atrás o hacia delante hasta que el indicador señale la dosis correcta.
French: > 5,5 et < 6,7 mmol/l (> 100 et < 120 mg/dl)
Spanish: >5,5 y <6,7 mmol/l (>100 y <120 mg/dl)
French: Une diarrhée peut influencer l'absorption concomitante des médicaments pris par voie orale.
Spanish: La diarrea puede influir en la absorción de medicamentos de administración oral concomitante.
French: Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (bromobutyle) et d'une feuille en caoutchouc stratifiée (bromobutyle/polyisoprène) contenu dans un stylo prérempli multidose jetable en polyoléfine et polyacétal.
Spanish: Cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y una hoja de caucho laminado (bromobutilo/poliisopreno) dentro de una pluma precargada desechable multidosis hecha de poliolefina y poliacetal.
French: Prenez garde à ne pas appuyer sur le bouton de dose quand vous tournez le sélecteur de dose vers l'arrière car du liraglutide pourrait s'échapper.
Spanish: Tenga cuidado de no presionar el pulsador de inyección mientras gira el selector de dosis hacia atrás, ya que puede salir liraglutida.
French: Le critère primaire était le délai de survenue depuis la randomisation du premier évènement cardiovasculaire majeur (MACE) : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non-fatal ou accident vasculaire cérébral non-fatal.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier acontecimiento adverso cardiovascular grave (MACE por sus siglas en inglés): muerte CV, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
French: Figure 1: Kaplan Meier du délai de survenue du premier MACE - Analyse de la population FAS
Spanish: Figura 1: Serie de tiempo Kaplan Meier hasta el primer MACE - Población GCA
French: Victoza est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique :
Spanish: Victoza está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio
French: Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque depuis l'inclusion de 2 à 3 battements par minute a été observée avec le liraglutide lors des essais cliniques à long terme incluant
Spanish: Se ha observado un aumento medio de la frecuencia cardiaca basal de 2 a 3 latidos por minuto con liraglutida en ensayos clínicos a largo plazo incluyendo LEADER.
French: Seule une proportion minime de la radioactivité administrée a été excrétée dans les urines ou dans les fèces sous forme de métabolites issus du liraglutide (6 % et 5 % respectivement).
Spanish: Únicamente una proporción menor de la radioactividad administrada se excretó en forma de metabolitos relacionados con liraglutida a través de orina o heces (6% y 5% respectivamente).
French: Aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition totale à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel n'a été observé.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición general ni al etinilestradiol ni al levonorgestrel.
French: Lorsque vous utilisez cette association de médicaments pour la première fois, votre médecin pourra vous demander de réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline.
Spanish: Cuando empiece a utilizar estos medicamentos juntos por primera vez, su médico puede indicarle que reduzca la dosis de sulfonilurea o insulina.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment observées pendant les essais cliniques étaient les affections gastro-intestinales : les nausées et les diarrhées étaient très fréquentes, alors que les vomissements, la constipation, les douleurs abdominales et la dyspepsie étaient fréquents.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron los trastornos gastrointestinales: náuseas y diarrea fueron muy frecuentes, mientras que vómitos, estreñimiento, dolor abdominal y dispepsia fueron frecuentes.
French: Victoza peut être administré avec des aiguilles d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32G.
Spanish: Victoza se puede administrar con agujas de una longitud de hasta 8 mm y un grosor de 32G o mayor.
French: Le coefficient de variation intra-individuel de l'ASC du liraglutide était de 11 % après administration d'une dose unique.
Spanish: El coeficiente de variación intraindividual para el AUC de liraglutida fue del 11% con la administración de una única dosis.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le liraglutide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para liraglutida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée (clairance de la créatinine de 60 à 90 ml/min et de 30 à 59 ml/min, respectivement) peuvent être plus sujets aux effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par le liraglutide.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina 60-90 ml/min y 3059 ml/min respectivamente) pueden experimentar más efectos gastrointestinales al ser tratados con liraglutida.
French: L'administration de Victoza en milieu de gestation a entraîné une perte de poids maternelle et une diminution de la croissance fœtale, avec des effets ambigus sur la cage thoracique chez le rat et une modification du squelette chez le lapin.
Spanish: La administración de Victoza durante el periodo intermedio de gestación provocó una reducción en el peso de la madre y en el crecimiento del feto con efectos no claros sobre las costillas en ratas y en la variación esquelética en el conejo.
French: Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée.
Spanish: No conservar la pluma con la aguja puesta.
French: Victoza ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car ses effets sur le fœtus ne sont pas connus.
Spanish: Victoza no debe utilizarse durante el embarazo porque se desconoce si podría dañar al feto.
French: Après administration sous-cutanée, le volume de distribution apparent est de 11 à 17 l. Après administration intraveineuse du liraglutide, le volume de distribution moyen est de 0,07 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución aparente tras la administración por vía subcutánea es de 11-17 l. El volumen medio de distribución tras la administración intravenosa de liraglutida es de 0,07 l/kg.
French: Injecter la totalité de votre dose avec un stylo neuf : Si le sélecteur de dose se bloque avant que la valeur 0,6 mg ne se trouve en face de l'indicateur, préparez un stylo neuf et injectez la totalité de la dose avec le stylo neuf.
Spanish: Inyecte la dosis completa con una pluma nueva: Si el selector de dosis se detiene antes de que el indicador señale 0,6 mg, prepare una pluma nueva e inyéctese con ella la dosis completa.
French: Si vous divisez la dose de manière incorrecte, vous pouvez vous administrer une dose plus faible ou plus importante de liraglutide.
Spanish: Si divide la dosis de forma equivocada, puede inyectarse demasiada o muy poca cantidad de liraglutida.
French: • Votre médecin pourra vous demander d'augmenter encore votre dose à 1,8 mg une fois par jour si la dose de 1,2 mg ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante.
Spanish: • Su médico puede indicarle que siga aumentando la dosis a 1,8 mg una vez al día, si su glucosa en sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 1,2 mg.
French: Les essais cliniques réalisés avec le liraglutide mettent en évidence une amélioration de la fonction bêta-cellulaire sur la base de mesures telles que le modèle d'homéostasie de la fonction bêta-cellulaire (HOMA-B) et le rapport pro-insuline/insuline.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con liraglutida indican una función mejorada de las células beta basada en mediciones tales como el modelo de evaluación de la homeostasia para la función de la célula beta (HOMA-B) y la relación proinsulina/insulina.
French: Hazard Ratio (IC 95%)
Spanish: Cociente de riesgo (95% IC)
French: Dans l'étude LEADER, le ralentissement de la vidange gastrique a été rapporté trois fois plus fréquemment dans le groupe liraglutide que dans le groupe placebo.
Spanish: En el estudio LEADER, se notificó un retraso en el vaciamiento gástrico tres veces más frecuente en el grupo tratado con liraglutida en comparación con el grupo con placebo.
French: Après administration d'une dose de [3H]-liraglutide, le liraglutide intact n'a pas été détecté dans les urines ni dans les fèces.
Spanish: Tras una dosis de [3H]-liraglutida, no se detectó liraglutida intacta en orina o heces.
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).
Spanish: • Aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).
French: Des effets indésirables gastrointestinaux étaient plus fréquemment rapportés avec le traitement par liraglutide (43,6 % vs 37,1 %).
Spanish: Se notificaron efectos adversos gastrointestinales más frecuentemente en el tratamiento con liraglutida (43,6% vs. 37,1%).
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients d'ethnie blanche, noire, asiatique et hispanique.
Spanish: El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados del análisis farmacocinético de la población en el que se incluyeron pacientes de grupos de población blanca, negra, asiática e hispanoamericana.
French: Le liraglutide diminue la glycémie postprandiale des trois principaux repas de 31 à 49 mg/dl (1,68 à 2,71 mmol/l).
Spanish: Liraglutida redujo la glucosa posprandial en las tres comidas diarias en 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
French: - Les autres composants sont le phosphate disodique dihydraté, le propylène glycol, le phénol et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol y agua para preparaciones inyectables.
French: L'utilisation de Victoza n'est pas recommandée si vous êtes sous dialyse.
Spanish: No se recomienda el uso de Victoza si está en diálisis.
French: Le patient doit être averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille d'injection conformément à la réglementation en vigueur après chaque injection et conserver le stylo sans aiguille d'injection attachée.
Spanish: Se debe indicar al paciente que deseche la aguja después de cada inyección de acuerdo a las normativas locales y que conserve la pluma sin la aguja puesta.
French: Durant les 26 semaines, 12 effets indésirables graves sont survenus chez 235 patients (5,1 %) sous liraglutide, et 6 effets indésirables graves sont survenus chez 232 patients (2,6 %) sous exénatide.
Spanish: Durante las 26 semanas hubo 12 acontecimientos graves en 235 pacientes (5,1%) que estaban en tratamiento con liraglutida, mientras que con exenatida hubo 6 acontecimientos graves en 232 pacientes (2,6%).
French: L'essai LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) est un essai clinique multicentrique, en double-aveugle, contrôlé versus placebo.
Spanish: El ensayo "Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes: evaluación de los resultados de criterios de valoración cardiovasculares" (LEADER) fue un ensayo clínico multicéntrico, controlado con placebo y doble ciego.
French: Les patients > 70 ans peuvent être davantage sujets aux effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par le liraglutide.
Spanish: Los pacientes mayores de 70 años pueden experimentar más efectos gastrointestinales al ser tratados con liraglutida.
French: Lors d'un essai clinique réalisé avec le liraglutide en monothérapie, le taux d'hypoglycémies observées avec le liraglutide était inférieur à celui rapporté pour les patients traités par le comparateur actif (glimépiride).
Spanish: En un ensayo clínico con liraglutida en monoterapia, la frecuencia de hipoglucemia notificada con liraglutida resultó inferior a la frecuencia notificada por los pacientes tratados con un comparador activo (glimepirida).
French: Flatulences Distension abdominale Reflux gastroœsophagien Gêne abdominale Mal de dents
Spanish: Vómitos Dispepsia Dolor abdominal superior Estreñimiento Gastritis Flatulencia Distensión abdominal Enfermedad de reflujo gastroesofágico Malestar abdominal Dolor de muelas
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
French: Dans les essais contrôlés à long terme (26 semaines ou plus), l'incidence des sorties d'essai dues aux effets indésirables était de 7,8 % chez les patients traités par le liraglutide et de 3,4 % chez les patients traités par le comparateur.
Spanish: En los ensayos controlados a largo plazo (26 semanas o más) la incidencia de interrupción del tratamiento debido a las reacciones adversas fue del 7,8% en pacientes tratados con liraglutida y del 3,4% en pacientes tratados con el comparador.
French: Le liraglutide aide votre organisme à réduire votre taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé.
Spanish: Ayuda a su cuerpo a reducir su nivel de azúcar en sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado elevado.
French: Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée.
Spanish: Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de sulfonilurea o insulina.
French: Amylase augmentée* *Issu des essais cliniques contrôlés de phases 3b et 4, uniquement lorsque ces taux ont été mesurés.
Spanish: * Solo de los ensayos clínicos controlados de fase 3b y 4 donde se midieron.
French: Les réactions indésirables le plus fréquemment observées étaient les affections gastro-intestinales, les infections et les infestations.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron trastornos gastrointestinales, infecciones e infestaciones.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie sévère n'est survenu dans le groupe de traitement liraglutide.
Spanish: No ocurrieron episodios de hipoglucemias graves en el grupo de tratamiento con liraglutida.
French: Des signes et des symptômes de déshydratation, incluant une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés chez des patients traités par le liraglutide.
Spanish: Se han notificado signos y síntomas de deshidratación que incluyen insuficiencia renal y fallo renal agudo en pacientes en tratamiento con liraglutida.
French: • Ventre (abdomen) douloureux ou gonflé
Spanish: • Vientre (abdomen) hinchado o dolor abdominal
French: En cas de suspicion de pancréatite, le liraglutide devra être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, le liraglutide ne devra pas être réadministré (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Ante la sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con liraglutida, y este no se debe reanudar si se confirma pancreatitis aguda (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: • des antidiabétiques oraux (tels que la metformine, la pioglitazone, les sulfamides hypoglycémiants ou les inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (iSGLT2))
Spanish: • antidiabéticos orales [ como metformina, pioglitazona, sulfonilurea, inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2)] y/o insulina.
French: L'action du liraglutide résulte d'une interaction spécifique avec les récepteurs du GLP-1, entraînant une augmentation de la formation d'AMPc (adénosine monophosphate cyclique).
Spanish: La acción de liraglutida es mediada a través de una interacción específica con los receptores de GLP-1, lo que produce un aumento del adenosín monofosfato cíclico (cAMP).
French: Sur la base d'un contrôle glycémique adéquat ou de la tolérabilité, 30 % des patients de l'étude sont restés à une dose de 0,6 mg, 17 % ont augmenté la dose à 1,2 mg et 53 % ont augmenté la dose à 1,8 mg.
Spanish: En base al control glucémico adecuado o tolerabilidad, el 30% de los sujetos del ensayo mantuvieron una dosis de 0,6 mg, el 17% intensificó la dosis a 1,2 mg y el 53% intensificó la dosis a 1,8 mg.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de liraglutide, la clairance moyenne est d'environ 1,2 l/h avec une demi-vie d'élimination d'environ 13 heures.
Spanish: El aclaramiento medio tras la administración por vía subcutánea de una única dosis de liraglutida es de aproximadamente 1,2 l/h con una vida media de eliminación de aproximadamente 13 horas.
French: • Réactions au site d'injection (comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée).
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección (hematomas, dolor, irritación, picor y sarpullido).
French: Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras.
Spanish: Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la zona del abdomen o la parte superior del brazo.
French: Pour les patients traités par insuline prémélangée à l'inclusion et pendant au moins les 26 semaines suivantes, le taux d'hypoglycémie sévère pour le liraglutide et le placebo était de 2,2 évènements pour 100 patients-années.
Spanish: Para los pacientes tratados con insulina premezclada al inicio y al menos durante las 26 semanas posteriores, la tasa de hipoglucemia grave para liraglutida y placebo fue de 2,2 eventos por
French: Après la première utilisation du stylo, à conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur.
Spanish: Después del primer uso, conservar la pluma por debajo de 30°C o en nevera.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en particulier lorsque Victoza est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, en especial cuando se utilice Victoza en combinación con una sulfonilurea o una insulina.
French: Vous ne pouvez diviser votre dose entre le stylo que vous utilisez et un stylo neuf que si votre professionnel de santé vous y a formé et vous l'a conseillé.
Spanish: Solo debe dividir su dosis entre la pluma actual y una pluma nueva si ha recibido la formación adecuada o los consejos de su profesional sanitario.
French: Quand le stylo est vide, jetez-le avec précaution, sans l'aiguille attachée.
Spanish: Cuando la pluma esté vacía, deséchela con cuidado sin ninguna aguja puesta.
French: Dans les deux groupes, une diminution du poids a été observée : -2,4 kg avec le liraglutide vs -1,09 kg avec le placebo.
Spanish: Se observó en ambos grupos una disminución del peso corporal: -2,4 kg con liraglutida vs -1,09 kg con placebo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Victoza
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Victoza
French: Poids moyen à l'inclusion (kg)
Spanish: Valor de referencia del peso medio (kg)
French: Des essais supplémentaires ont été réalisés avec le liraglutide chez 1 901 patients, dont quatre essais cliniques contrôlés, randomisés, en ouvert (incluant 464, 658, 323 et 177 patients par essai) et un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée (279 patients).
Spanish: Se han llevado a cabo ensayos adicionales con liraglutida que incluyeron 1.901 pacientes en cuatro ensayos clínicos abiertos, aleatorizados y controlados (que incluyeron 464, 658, 323 y 177 pacientes) y un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal moderada (279 pacientes).