FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MTX 15 mg intrathecal, day 1;
Italian: MTX 15 mg per via intratecale, giorno 1
English: (q 12 h), days 2-3, for
Italian: (q 12 h), giorni 2-3, per 4 cicli
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Italian: • Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+).
English: 9/l and platelets ≥ 20 x 10
Italian: 9/l e le piastrine ≥ 20 x 10
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 50.072 mg lactose monohydrate.
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 50,072 mg di lattosio monoidrato.
English: Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents for:
Italian: Imatinib medac è anche indicato nei bambini e adolescenti per il trattamento di:
English: Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Italian: Principi attivi che potrebbero ridurre le concentrazioni plasmatiche di imatinib Le sostanze che stimolano l'attività del CYP3A4 (es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fosfenitoina, primidone o Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni) possono ridurre significativamente l'esposizione a imatinib medac, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico.
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 12.518 mg lactose monohydrate.
Italian: Imatinib medac 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 12,518 mg di lattosio monoidrato.
English: DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Italian: G-CSF = fattore di crescita granulocitario, VP-16 = etoposide, MTX = metotrexate, IV = endovena, SC = sottocute, IT = intratecale, PO = orale, IM = intramuscolo, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamide, VCR = vincristina, DEX = desametasone, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = asparaginasi pegilata, MESNA= sodio2-mercaptoetano sulfonato, iii= o fino a quando il livello di MTX è < 0,1 μM, q6h = ogni 6 ore, Gy= Gray
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
Italian: (1 h), giorni 28-31,
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
English: ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
Italian: ²/dose q12h x 4 dosi, IV): giorni 3 e 4
English: over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
Italian: ²per 24 ore, IV): giorni 1 e 15 ²a 36 ore, IV; 15 mg/m
English: Posology for Ph+ ALL in adult patients
Italian: Posologia per LLA Ph+ in pazienti adulti
English: 9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
Italian: 9/l, ripetere la fase 1 e la somministrazione di imatinib ad un dosaggio ridotto di 300 mg.
English: How to store Imatinib medac
Italian: Come conservare Imatinib medac
English: Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day
Italian: I pazienti erano trattati alle dosi di imatinib di 260 mg/m²/die (n = 5), 340 mg/
English: • Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or
Italian: • Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della lacrimazione o visione offuscata.
English: Biochemistry
Italian: Biochimica
English: Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Italian: ²/settimana, PO): giorni 8, 15, 22, 29, 36,
English: Pleural effusion
Italian: Gonfiore articolare
English: Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Italian: DEX 10 mg/m² per via orale, giorni 1-5; Vindesina 3 mg/m² i.v., giorno 1;
English: The dose is 800 mg per day, to be taken as 1 capsule of 400 mg in the morning and 1 capsule of
Italian: La dose è di 800 mg al giorno, da assumere come 1 capsula da 400 mg al mattino e 1 capsula da 400 mg alla sera.
English: 9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m
Italian: 9/l, ripetere la fase 1 e la somministrazione di imatinib al dosaggio ridotto di 260 mg/m².
English: 9/l and/or platelets < 50 x 10
Italian: 9/l e/o piastrine < 50 x 10
English: • If you are being treated for Ph-positive ALL:
Italian: • Se è in trattamento per la LLA Ph+:
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
English: Complete blood counts must be performed regularly during therapy with imatinib.
Italian: Durante la terapia con imatinib effettuare regolarmente un conteggio ematico completo.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir 2, q12h, IV): days 43, 44 2, IM): day 44
Italian: 6 dosi)iii: giorni 2, 3, 16, e 17 Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1 e 22 ²/die, IV): giorni 22-26 ²/die, IV): giorni 22-26 ²/die, IV): giorni 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 27-36 o fino a ANC > 1500 post
English: Packs containing 60 hard capsules.
Italian: Confezioni da 60 capsule rigide.
English: Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
Italian: Dolore renale, ematuria, insufficienza renale acuta, pollachiuria
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non noto:
English: Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
Italian: Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia:
English: Very common: Headache Common:
Italian: Esami diagnostici Molto comune:
English: INFORMATION IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Italian: Imatinib medac 100 mg
English: When and how to take Imatinib medac • Take Imatinib medac with a meal.
Italian: Quando e come prendere Imatinib medac
English: Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Italian: Pertanto nei pazienti con HES/LEC e nei pazienti con MDS/MPD associate a livelli elevati di eosinofili, prima della somministrazione di imatinib, si deve considerare la valutazione di un cardiologo, l'esecuzione di un ecocardiogramma e la determinazione della troponina sierica.
English: Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Italian: Con imatinib sono stati osservati casi di danno epatico, comprendenti insufficienza epatica e necrosi epatica.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
English: Packs containing 30 hard capsules.
Italian: Confezioni da 30 capsule rigide.
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
Italian: Imatinib medac 100 mg capsule rigide Imatinib medac 400 mg capsule rigide
English: Table 3 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib
Italian: Tabella 3 Regimi chemioterapici usati in combinazione con Imatinib medac Studio ADE10
English: : intravenous
Italian: : endovenoso
English: Consolidation block 2 (3 weeks)
Italian: Blocco 2 di consolidamento (3 settimane)
English: What Imatinib medac is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib medac
Italian: Che cos'è Imatinib medac e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib medac Come prendere Imatinib medac Possibili effetti indesiderati Come conservare Imatinib medac Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Reinduction block 1 (3 weeks)
Italian: Blocco 1 di reinduzione (3 settimane)
English: Dyspnoea, epistaxis, cough
Italian: Iperbilirubinemia, epatite, ittero
English: Reinduction block 2 (3 weeks)
Italian: Blocco 2 di reinduzione (3 settimane)
English: Consolidation block 1 (3 weeks)
Italian: Blocco 1 di consolidamento (3 settimane)
English: Laboratory test abnormalities
Italian: Anomalie nelle analisi di laboratorio:
English: 9/l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 10
Italian: 9/l) e trombocitopenia (conteggio delle piastrine < 50 x 10
English: 2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 8, 15, 22
Italian: 6-MP (75 mg/m ²/die, PO): giorni 1-56 Metotrexate (20 mg/m ²/settimana, PO): giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36,
English: Dosing in paediatric patients at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
Italian: ²/die si è raggiunta una esposizione simile a quella ottenuta negli adulti trattati rispettivamente con dosi di 400 mg e di 600 mg.
English: 200 mg/m
Italian: CPM (300 mg/m
English: Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
Italian: Edema delle palpebre, aumento della lacrimazione, emorragia congiuntivale, congiuntivite, secchezza oculare, offuscamento della visione
English: These patients received imatinib for a median of 47
Italian: Questi pazienti avevano ricevuto imatinib per una mediana di 47 mesi (intervallo 24 giorni-60 mesi).
English: • Bruising.
Italian: • Prurito.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia
Italian: Spasmi e crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico incluso mialgia artralgia, dolore osseo
English: • Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
Italian: • Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di potassio, acido urico e calcio e bassi livelli di fosforo nel sangue).
English: Organ function impairment
Italian: Compromissione della funzione degli organi
English: 2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Italian: ²/die, IV): giorni 1-5 ²/die, IV): giorni 1-5 ²/dose q3h, x 8 dosi/die, IV): giorni 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 6-15 o fino a ANC > 1500 post nadir Metotrexate IT (aggiustato per l'età): SOLO il giorno 1 Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorno 8, 15
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
Italian: Imatinib medac 100 mg capsule rigide Capsule rigide di misura “3” con corpo e testa di colore arancione.
English: Each 400 mg hard capsule of Imatinib medac contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Italian: Ogni capsula rigida di Imatinib medac da 400 mg medac contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
English: Liver function tests
Italian: Analisi della funzione epatica
English: Renal failure chronic Reproductive system and breast disorders
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Italian: Imatinib medac 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
English: Gastrointestinal disorders Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain
Italian: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali
English: DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Italian: ²/die, PO): giorni 1-7 e 15-21
English: Neutropenia and thrombocytopenia toxicity
Italian: Tossicità da neutropenia e trombocitopenia
English: An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Italian: In altri 3 lavori pubblicati, ulteriori quattro pazienti con HES sono risultati positivi per la chinasi di fusione FIP1L1-PDGFRα.
English: Each 100 mg hard capsule of Imatinib medac contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Italian: Ogni capsula rigida di Imatinib medac da 100 mg contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
English: The dose of 340 mg/m daily is recommended for children with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m Per i bambini con LLA Ph+ la dose giornaliera raccomandata è di 340 mg/m
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
Italian: Edema periorbitale, dermatite/eczema/eruzione cutanea
English: How much Imatinib medac to take
Italian: Per quanto tempo prendere Imatinib medac
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15; i.v., days 22-25, 29-32
Italian: (1 h) giorno 1; Ara-C 60 mg/m² i.v., giorni 22-25, 29-32
English: Psychiatric disorders
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE {2D barcode carrying the unique identifier included.}
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
Italian: giorni 3-5; MTX 15 mg per via intratecale, giorno 1; Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorno 1
English: chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as
Italian: • pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea,
English: Flushing, haemorrhage
Italian: Vampate, emorragia
English: Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Italian: Leucovorin (75 mg/m a 36 ore, IV; 15 mg/m
English: Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Italian: Imatinib potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4 (es. triazolo-benzodiazepina,
English: Breast-feeding
Italian: Edema cerebrale*
English: Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Italian: Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie, ad eccezione di quelle condotte nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Imatinib medac 100 mg capsule rigide
English: No evidence of leukaemia (NEL) Return to chronic phase (RTC) Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Italian: Risposta ematologica Risposta ematologica completa (REC) Nessuna evidenza di leucemia (NEL) Ritorno alla fase cronica (RFC) Risposta citogenetica maggiore Completa (Confermato Parziale 1Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo ≥ 4 settimane): REC: Nello studio 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
English: 6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
Italian: 6400 mg (dose singola): In letteratura è stato riportato un caso di un paziente che ha presentato nausea,
English: Thrombosis/embolism* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Trombosi/embolia*
English: Hepatotoxicity
Italian: Titanio diossido
English: VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
Italian: DEX 10 mg/m² per via orale, giorni 1-5; VCR 2 mg i.v., giorni 6, 13, 20;
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
Italian: Imatinib medac 100 mg capsule rigide
English: Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
Italian: Metotrexate (5 g/m ²per 24 ore, IV): giorni 1 e 15
English: The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
Italian: L'età di questi pazienti variava da 2 a 16 anni e imatinib era stato somministrato alla dose di 300 mg/m al giorno o a dosi giornaliere comprese tra 200 e 400 mg. Tutti i pazienti avevano raggiunto una risposta ematologica, una risposta citogenetica completa e/o una risposta molecolare completa.
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules
Italian: Imatinib medac 400 mg
English: Posology for Ph+ ALL in children
Italian: Posologia per LLA Ph+ in pazienti pediatrici
English: Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors
Italian: Debolezza, febbre, anasarca, brividi, tremore
English: i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22;
Italian: VCR dose totale 2 mg i.v., giorni 1, 8, 15,
English: • Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Italian: Imatinib medac è anche indicato negli adulti per il trattamento di: • Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD).
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
Italian: ²/dose q12h x 4 dosi, IV): giorni 3 e 4 CPM (250 mg/m
English: • Nose bleeds.
Italian: • Sanguinamento del naso.
English: (24 h), day 1; Etoposide 250 mg/m i.v.
Italian: (3 h), giorno 1; Daunorubicina 60 mg/m² i.v.
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules Capsule content
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide imatinib
English: (3 h), days 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m i.v.
Italian: (1 h), giorni 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
English: Ara-C 2x 2 g/m i.v.
Italian: Ara-C 75 mg/m² i.v.
English: (1 h), days 1-3; i.v., days 1, 8, 15, 21; 2/day oral Consolidation therapy Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 i.v.
Italian: (3 h, q 12 h), giorni 1-3; Vincristina 2 mg i.v., giorni 4, 11; Doxorubicina 50 mg/m² i.v.
English: What Imatinib medac looks like and contents of the pack Imatinib medac 100 mg hard capsules are gelatin capsules of size “3” with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules are gelatin capsules of size “00” with caramel body and cap. Imatinib medac 100 mg capsules are supplied in packs containing 60 capsules in blisters.
Italian: Le capsule rigide di Imatinib medac da 100 mg sono capsule di gelatina di misura “3” con corpo e testa di colore arancione.
English: (1 h), days 1-5; i.v.
Italian: (1 h), giorni 1-3;
English: Study AJP01 Induction therapy i.v.
Italian: Studio AJP01
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
English: oral, days 1-7, 15-21;
Italian: Prednisone 60 mg/m² per via orale, giorni 1-7, 15-21;
English: Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
English: DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
Italian: DEX 10 mg/m² per via orale, giorni 6-7,
English: Vertigo, tinnitus, hearing loss
Italian: Vertigini, acufeni, perdita di udito
English: ANC < 0.5 x 10
Italian: piastrine < 10 x 10
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
English: The recommended dose of imatinib is 100 mg/day for patients with HES/CEL.
Italian: Per i pazienti con HES/LEC il dosaggio raccomandato di imatinib è 100 mg/die.
English: The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Italian: Per i pazienti adulti in crisi blastica il dosaggio raccomandato di imatinib è di 600 mg/die.
English: Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines.
Italian: A seconda della condizione da trattare, i pazienti possono assumere anche altri farmaci.
English: Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Italian: Ulteriori informazioni su MabThera sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MabThera?
English: As for all medicines, data on the use of MabThera are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di MabThera sono costantemente monitorati.
English: A second study in 117 patients looked at the proportion of patients whose condition came back within 28 months.
Italian: Un secondo studio su 117 pazienti ha esaminato la percentuale di pazienti la cui patologia era ricomparsa entro 28 mesi.
English: MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
Italian: MabThera ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 2 giugno
English: Other information about MabThera
Italian: Altre informazioni su MabThera
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Italian: In aggiunta, il medicinale deve essere somministrato sotto la stretta sorveglianza di un operatore sanitario esperto e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili strutture per la rianimazione.
English: Why is MabThera authorised in the EU?
Italian: Perché MabThera è autorizzato nell'UE?
English: ‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Italian: Per “autoimmune” si intende una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attacca le cellule proprie dell'organismo.
English: Patients with blood cancers can switch to an injection given under the skin after they have received one full dose of the infusion.
Italian: I pazienti con tumori del sangue possono passare a un'iniezione sottocutanea dopo avere ricevuto una dose completa dell'infusione.
English: These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they experience symptoms of infection.
Italian: A questi pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, con le istruzioni su come mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano sintomi d'infezione.
English: Before each infusion or injection, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine for fever).
Italian: Prima di ogni infusione o iniezione il paziente deve ricevere un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale contro la febbre).
English: Studies show MabThera to be effective in treating all the conditions for which it is approved.
Italian: Gli studi dimostrano che MabThera è efficace nel trattamento delle condizioni per cui è stato approvato.