FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH has clarified that only at first application could a patch be replaced after 48 hours when analgesia is insufficient.
Bulgarian: ПРУ пояснява, че пластирът може да се смени след 48 часа само при първото приложение, когато аналгезията е недостатъчна.
English: These are: pharmacodynamic-related interactions with centrally-acting medicinal products and alcohol, monoamine oxidase inhibitors, serotonergic drugs and concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists, and pharmacokinetic-related interactions with CYP3A4 Inhibitors and CYP3A4 inducers.
Bulgarian: Те са: свързани с фармакодинамиката взаимодействия с централно действащи лекарствени продукти и алкохол, инхибитори на моноаминооксидаза, серотонинергични лекарства и едновременна употреба на смесени опиоидни агонисти/антагонисти, както и свързани с фармакокинетиката взаимодействия с инхибитори на CYP3A4 и индуктори на CYP3A4.
English: The results of all pharmacodynamic or efficacy studies conducted in paediatric patients has been included in this section and the number of paediatric patients has been brought in line with the other sections of the harmonised SmPC.
Bulgarian: В тази точка са включени резултатите от всички проучвания на фармакодинамиката или безопасността, проведени сред педиатрични пациенти, като броят им е уеднаквен с останалите точки на хармонизираната КХП.
English: A warning for renally impaired patients has been included that careful observation for signs of fentanyl toxicity is warranted (and the dose reduced if necessary) as fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population.
Bulgarian: Добавено е предупреждение за пациенти с бъбречно увреждане, че трябва да се осигури внимателно наблюдение за признаци на токсичност от фентанил (и при необходимост да се намали дозата), тъй като фармакокинетиката на фентанил не е оценявана в тази популация от пациенти.
English: With regard to the interactions with CYP3A4 inhibitors, although the concomitant use with Durogesic is not recommended, in cases where the benefits outweigh the increased risk of adverse effects, a washout period of 2 days before the first Durogesic patch is applied was considered to be sufficient in most cases.
Bulgarian: По отношение на взаимодействията с инхибитори на CYP3A4, въпреки че не се препоръчва едновременна употреба с Durogesic, в повечето случаи, когато ползите надхвърлят повишения риск от нежелани реакции, се приема за достатъчен 2-дневен период на изчистване преди първото прилагане на Durogesic.
English: The wording for this subsection has been amended in line with the available information to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Bulgarian: Формулировката на тази подточка е изменена в съответствие с наличната информация, за да се гарантира съгласуваност между различните лекарствени продукти, съдържащи фентанил.
English: The wording for the subsection ‘Fertility' has been amended to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Bulgarian: Формулировката в подточка „Фертилитет“ е изменена, за да се гарантира съгласуваност между различните лекарствени продукти, съдържащи фентанил.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP Кратка характеристика на продукта (КХП)
English: Table 2: Designed for adult patients who have a need for rotation of, or conversion from, another opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 150:1).
Bulgarian: Предназначена за възрастни пациенти, които трябва да редуват опиоидните схеми или да преминат от една към друга схема (отношението на преобразуване от перорален морфин към трансдермален фентанил е приблизително равно на 150:1).
English: As placental passage of fentanyl is known to occur in human pregnancies and the potential risk for humans is unknown, a cautionary statement that Durogesic should not be used during pregnancy unless clearly necessary has been included.
Bulgarian: Тъй като е известно, че фентанил преминава през плацентата при бременни жени, а потенциалният риск за хора не е известен, добавен е предупредителен текст, че Durogesic не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
English: In opioid-naïve elderly or patients with renal or hepatic impairment, there may be some instances in which the initiation of opioid treatment with a transdermal formulation is necessary and appropriate (e.g. in cases of difficulties swallowing).
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст или с бъбречно или чернодробно увреждане, които не са приемали опиоиди, може да има някои случаи, в които е необходимо и подходящо започването на опиоидно лечение под трансдермална форма (напр. в случаи на трудно преглъщане).
English: Fentanyl has high lipid solubility and potency, which make it suitable for transdermal administration.
Bulgarian: Фентанил притежава силна липидна разтворимост и действие, което го прави подходящ за трансдермално приложение.
English: The table with adverse reactions from clinical trials and post-marketing data for both adult and paediatric subjects together, in line with the current table of adverse reactions in the Core Safety Profile (CSP) was proposed.
Bulgarian: Предложена е таблица с нежеланите лекарствени реакции от клинични изпитвания и данни след разрешаването за възрастни и за педиатрични пациенти в съответствие с наличната таблица на нежеланите лекарствени реакции в основния профил на безопасност (CSP).
English: The wording proposed for lactation/breast-feeding that was agreed for fentanyl-containing transdermal patches during two previous PSUR-WS procedures, was endorsed by the CHMP.
Bulgarian: Предложената формулировка за кърмене, приета за съдържащите фентанил трансдермални пластири при предишните процедури за поделяне на работата във връзка с ПАДБ, са одобрени от CHMP.
English: Although clinical experience is limited with Durogesic in opioid-naïve patients and in general the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients, the MAH recognizes that in exceptional clinical circumstances, the 12 μg/h fentanyl patch could be considered, when commencing with oral opioids is not considered appropriate.
Bulgarian: Въпреки че клиничният опит с Durogesic при пациенти, които не са приемали опиоиди, е ограничен и обикновено при тях не се препоръчва трансдермален път на въвеждане, ПРУ приема, че при изключителни клинични обстоятелства може да се обмисли употребата на пластира с 12 μg/h фентанил, ако започването на перорални опиоиди се смята за неподходящо.
English: The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL.
Bulgarian: Листовката е хармонизирана, като са взети предвид всички свързани с нея редакции на КХП.
English: Therefore the MAH's proposal to give a common broad indication wording, not explicitly differentiating between cancer and non-cancer pain, was endorsed by the CHMP.
Bulgarian: Поради това CHMP подкрепя предложението на ПРУ да предостави обща формулировка на разширените показания, която не разграничава конкретно болката при рак от тази при отсъствие на рак.
English: Revisions were made to the sections; use in opioid-naïve and not opioid-tolerant patients and use during fever or external heat application, and cautionary statements on interchangeability have been deleted as local guidance is required to be followed on the distribution of fentanyl patches, which may differ between Member States.
Bulgarian: Изтрит е текстът за употреба при пациенти, които не са приемали опиоиди и не понасят опиоиди, и за употреба при повишена температура или приложена външна топлина, както и предупредителният текст за взаимозаменяемостта, тъй като трябва да се следват местните указания за разпространение на фентанил пластири, които може да са различни в отделните държави членки.
English: Paediatric indication
Bulgarian: Педиатрични показания
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Durogesic and associated names, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, изтъкнати в уведомлението за Durogesic и свързаните с него имена, както и останалите точки на КХП, данните върху опаковката и листовката.
English: Contraindications relating to severe respiratory depression, hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients use in acute or postoperative pain and use in acute or postoperative pain has been included in the harmonised SmPC.
Bulgarian: В хармонизираната КХП са включени противопоказания, свързани с тежка респираторна депресия, свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, както и употреба при остра или следоперативна болка.
English: • The committee agreed on a harmonised summary of product characteristic, labelling, package leaflet for Durogesic and associated names.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката за Durogesic и свързаните с него имена.
English: However a warning has been added that more time would be needed for CYP3A4 inhibitors with a long half-life (such as amiodarone) or CYP3A4 inhibitors with time-dependent or mechanism-based inhibition (such as erythromycin, nicardipine, idelalisib, ritonavir), and that the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first Durogesic patch.
Bulgarian: амиодарон) или инхибитори на CYP3A4 със зависимо от времето или основано на механизма инхибиране (напр. еритромицин, никардипин, иделалисиб, ритонавир) и че трябва да се има предвид информацията за продукта инхибитор на CYP3A4 относно полуживота и продължителността на инхибиращия ефект преди прилагане на първия Durogesic пластир.
English: Table 3: An alternative conversion Table from oral morphine to fentanyl transdermal therapeutic system (TTS), based on data from a clinical study of fentanyl TTS in subjects tolerant of stable regimens of sustained release (SR) morphine, was proposed in 1996 by Donner et al. (1996)1.
Bulgarian: През 1996 г. Donner et al предлагат алтернативна таблица за преобразуване от перорален морфин към фентанил трансдермална терапевтична система (TTS) въз основа на данни от клинично проучване на фентанил TTS сред участници, понасящи постоянни схеми със забавено освобождаване (SR) на морфин.
English: Table 1 - Equianalgesic potency conversion: Due to differences in the relative potency of various opioid analgesics, guidance is necessary regarding equianalgesic doses of various medications.
Bulgarian: Поради разликите в относителната сила на различните опиоидни аналгетици са необходими указания за еквивалентните аналгетични дози на различните лекарства.
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Durogesic and associated names.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които в Приложение ІІІ за Durogesic и свързаните с него имена са поместени кратките характеристики на продукта, данните върху опаковките и листовките.
English: The use of fentanyl patches is well established as reflected by the large database, in both malignant and severe non-malignant pain conditions (eg.
Bulgarian: Голямата база данни показва утвърдена употреба на пластири с фентанил при състояния както със злокачествена, така и със силна незлокачествена болка (напр. в условия като тежко изгаряне или посттравматично увреждане).
English: Opioid-naïve patients
Bulgarian: Пациенти, които не са приемали опиоиди
English: Pain.
Bulgarian: Листовка:
English: Summary of product characteristics (SmPC)
Bulgarian: Насоките на EMA относно клиничното разработване на лекарствени продукти, предназначени за лечение на болка (EMA Guideline on the Clinical Development
English: The fourth injection is given four months after the third.
Bulgarian: Четвъртата инжекция се прилага четири месеца след третата.
English: The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fendrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Bulgarian: Антителата спомагат за защита от заболяването, причинявано от този вирус.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fendrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fendrix.
English: For more information about treatment with Fendrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fendrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Bulgarian: Между първата и втората и между втората и третата инжекция трябва да е минал период от един месец.
English: This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Bulgarian: Системата засилва реакцията на имунната система, която може да е от полза, когато ваксините се използват при пациенти с отслабена реакция, например такива с бъбречни проблеми.
English: The CHMP decided that Fendrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fendrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fendrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране и отпадналост (умора).
English: The surface antigens are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Bulgarian: Повърхностните антигени се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
English: Fendrix is a vaccine.
Bulgarian: Fendrix е ваксина.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, на които е приложена първата доза, да завършат курса с Fendrix.
English: Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the information used to support the use of the other vaccines was used to support the use of Fendrix.
Bulgarian: Тъй като активното вещество във Fendrix се предлага в ЕС под формата на други ваксини, някои от данните, използвани в подкрепа на употребата на другите ваксини, са използвани за обосноваване употребата на Fendrix.
English: The vaccine is injected into the shoulder muscle.
Bulgarian: Ваксината се инжектира мускулно в горната част на ръката.
English: A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Bulgarian: Бустерна доза Fendrix може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
English: It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на възраст над 15 години, включително нуждаещи се от хемодиализа (система за пречистване на кръвта, използвана при пациенти със заболявания на бъбреците).
English: Fendrix has also been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Bulgarian: Освен това Fendrix е проучен в едно основно проучване, обхващащо 165 пациенти на възраст 15 и повече години, които имат бъбречно заболяване и се нуждаят от хемодилиза.
English: The active substance in Fendrix has been available in other vaccines that have been authorised in the European Union (EU) for a number of years.
Bulgarian: Активното вещество във Fendrix е част от други ваксини, които от години са разрешени в Европейския съюз.
English: The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Bulgarian: Препоръчителната схема за ваксинация с Fendrix е четири дози.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които развиват защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B.
English: Fendrix must not be given to patients with a severe sudden fever.
Bulgarian: В. Fendrix не трябва да се прилага при пациенти с внезапно повишена температура.
English: Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, или които са развили алергична реакция след прилагане на ваксина срещу хепатит
English: Other information about Fendrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Fendrix:
English: The company also presented information on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment of the vaccine.
Bulgarian: Компанията представя и данни относно употребата на Fendrix при пациенти след трансплантация на черен дроб, но по време на оценката на ваксината оттегля заявлението за издаване на разрешение за употреба на Fendrix при такива пациенти.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fendrix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fendrix.
English: One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against the hepatitis B virus, compared with 84% of those receiving the comparator.
Bulgarian: Един месец след последната доза 91% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, имат защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B спрямо 84% от тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вирусните частици като „чужди“ и започва да произвежда антитела срещу тях.
English: Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Bulgarian: Fendrix ваксина за хепатит B (рДНК) (адсорбирана, с адювант)
English: For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fendrix, вижте листовката.
English: Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
Bulgarian: Fendrix е сравнен с двойна доза Engerix-B (друга ваксина срещу хепатит B).
English: Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вируса на хепатит
English: What benefit has Fendrix shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Fendrix са установени в проучванията?
English: Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Bulgarian: Ефективността на Fendrix се равнява на двойна доза от използваната за сравнение ваксина.
English: In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Bulgarian: Във Fendrix то се използва съвместно с адювантна система, която съдържа MPL - пречистени мазнини от бактерии и алуминиево съединение.
English: Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Bulgarian: Fendrix се използва за предпазване на пациенти с бъбречни проблеми, от хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит
English: What is the risk associated with Fendrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fendrix?
English: Fendrix contains small amounts of the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Bulgarian: Fendrix съдържа малки количества повърхностни антигени (белтъците от повърхността) от вируса на хепатит B.
English: The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine: 80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Bulgarian: Защитните нива на антитела се запазват до три години при 80% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, спрямо 51% при тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Bulgarian: Активното вещество в нея са частици от вируса на хепатит B.
English: What is Fendrix?
Bulgarian: Какво представлява Fendrix?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fendrix on 2 February 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fendrix, валидно в Европейския съюз.
English: What is Fendrix used for?
Bulgarian: За какво се използва Fendrix?
English: How has Fendrix been studied?
Bulgarian: Как е проучен Fendrix?
English: How is Fendrix used?
Bulgarian: Как се използва Fendrix?
English: How does Fendrix work?
Bulgarian: Как действа Fendrix?
English: Why has Fendrix been approved?
Bulgarian: Защо Fendrix е разрешен за употреба?
English: Content (concentration)
Bulgarian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Velikost pakiranja
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
English: EU Number
Bulgarian: Številka (EU) dovoljenja za promet
English: Pack size
Bulgarian: ime Jakost
English: Higher doses were no more effective than this dose.
Bulgarian: По-високите дози не са поефективни от тази доза.
English: Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с това състояние е малък, Luveris не е сравнен с други лекарства.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Luveris на Merck Serono Europe Limited на 29 ноември 2000 г.
English: Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
Bulgarian: Дозите FSH се коригират в зависимост от повлияването, а лечението може да продължи до пет седмици.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
Bulgarian: Когато се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди употреба.