FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: metaanaliza 3 nu contribuie în mod esenţial la cerinţa DAC pentru utilizarea fără restricţii a lornoxicamului în tratamentul durerii.
Bulgarian: По този начин мета-анализ 3 не допринася значително за обосноваване претенциите на притежателя на разрешението за употреба за неограничено използване на лорноксикам при лечение на болката.
Romanian: Evenimente adverse severe/ mortalitate/ alte evenimente semnificative
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (смъртни случаи), други значими инциденти
Romanian: Ca urmare, lornoxicamul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Bulgarian: Поради това лорноксикам не трябва да се използва при кърмещи жени.
Romanian: La aproximativ 20% din pacienţii trataţi cu lornoxicam se preconizează apariţia reacţiilor adverse.
Bulgarian: Може да се очаква, че приблизително 20% от пациентите, лекувани с лорноксикам, ще получат нежелани реакции.
Romanian: Tratamentul AR a fost aprobat de 16/16 state membre (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Bulgarian: Лечението на ревматоидния артрит е одобрено от 16/16 държави-членки (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Romanian: Ca toate medicamentele, Xefo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xefo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Lornoxicam în doză de 8 mg de două ori pe zi (16 mg) este mai eficace decât placebo.
Bulgarian: Lornoxicam 8 mg два пъти дневно (16 mg) е по-ефикасен от плацебо.
Romanian: Ingerarea concomitentă de mâncare poate reduce absorbţia medicamentului în organism.
Bulgarian: Едновременният прием с храна може да намали резорбцията на лекарствения продукт.
Romanian: 328 mosmol/kg şi pH-ul este de aproximativ 8,7.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има осмоларитет около 328 mosmol/kg и pH около 8,7
Romanian: Datorită poliformismului genetic, pentru această enzimă există persoane care metabolizează lent sau rapid, fapt care poate duce la concentraţii semnificativ crescute de lornoxicam plasmatic la cei cu metabolizare lentă.
Bulgarian: Поради генетичния полиморфизъм, има бавни и бързи метаболизатори на този ензим, което би могло да доведе до подчертано повишени плазмени нива на лорноксикам при бавните метаболизатори.
Romanian: Foarte rar: Afectare hepatocelulară.
Bulgarian: Много редки: хепатоцелуларно увреждане.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă K 30
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Повидон K 30
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 30 de minute.
Bulgarian: Максимална плазмена концентрация се достигат след около 30 минути.
Romanian: PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Romanian: Studiul CTX 87 a fost exclus deoarece dozele unice de 4-20 mg de LNX au fost administrate i.m.
Bulgarian: Проучване CTX 87 е изключено, тъй като единични дози от 4-20 mg лорноксикам са прилагани интрамускулно.
Romanian: Lornoxicamul este excretat în concentraţii relativ mari în lapte la şobolanii aflaţi în lactaţie.
Bulgarian: Лорноксикам се отделя в млякото на кърмещите плъхове в относително високи концентрации.
Romanian: Lornoxicam se găseşte în plasmă în formă neschimbată şi ca metabolitul său hidroxilat.
Bulgarian: Лорноксикам се открива в плазмата в непроменен вид и като неговия хидроксилиран метаболит.
Romanian: Utilizarea Xefo cu alimente şi băuturi
Bulgarian: Прием на Xefo с храни и напитки
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat pe pacienţi suferind de durere după extracţia unui al treilea molar lovit, comprimatele filmate de lornoxicam Rapid au prezentat o intrare în acţiune mai rapidă în comparaţie cu comprimatele filmate de lornoxicam.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с болка след хирургично отстраняване на ретиниран трети молар, Lornoxicam Rapid филмирани таблетки е показал по-бързо начало на действие, в сравнение с лорноксикам филмирани таблетки.
Romanian: Lornoxicam Placebo
Bulgarian: Лорноксикам Плацебо
Romanian: Pentru mai multe instrucţiuni privind manipularea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.1.
Bulgarian: За допълнителни указания относно работата с продукта преди приложението му, вж. точка 6.1.
Romanian: Fiola: - Solventul conţine apă pentru injectare.
Bulgarian: - Разтворителят съдържа вода за инжекции.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията за съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Romanian: Reacţiile adverse hepatice şi hematologice au fost moderate.
Bulgarian: Всички чернодробни и хематологични реакции са били леки.
Romanian: Datorită diferenţelor între design-ul studiilor şi regimurile de dozare, doar 4 din aceste studii (CT18, CT33, CT63, CT80) au fost selectate pentru o evaluare retrospectivă completă.
Bulgarian: Поради разликите в дизайните и дозовите режими на проучванията за изчерпателната ретроспективна оценка са били избрани само 4 от тези проучвания (CT18, CT33, CT63, CT80).
Romanian: A doua metaanaliză a cuprins şapte studii (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32 CT78 şi CT85) cu lornoxicam administrat oral, totalizând 1581 de pacienţi.
Bulgarian: Вторият мета-анализ включва седем проучвания (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 и CT85) с перорално приложение на лорноксикам, в които участват общо 1581 пациенти.
Romanian: Propilen glicol
Bulgarian: Пропилен гликол
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul original.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия.
Romanian: Compatibilităţi
Bulgarian: Съвместимости
Romanian: Nu sunt disponibile date privind ingerarea de comprimate filmate de Xefo Rapid în timpul meselor dar, pe baza datelor disponibile pentru comprimatele filmate de Xefo, pot apărea o reducere a Cmax, o creştere a Tmax, şi o reducere a absorbţiei (ASC) lornoxicamului.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приемане на Xefo Rapid филмирани таблетки с храна, но въз основа на данните за Xefo филмирани таблетки, може да се очаква намаляване на Cmax, повишаване на Tmax и намаляване на резорбцията (AUC) на лорноксикам.
Romanian: Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo Rapid este mai mare decât Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo şi echivalent cu Cmax pentru forma parenterală a lornoxicam.
Bulgarian: Cmax на Xefo Rapid филмирани таблетки е по-висока от Cmax на Xefo филмирани таблетки и е равна на Cmax на парентералната форма лорноксикам.
Romanian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
Bulgarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Португалия
Romanian: Metaanaliza 3:
Bulgarian: Мета-анализ 3:
Romanian: În studiul CT02 nu a existat nicio diferenţă majoră în ceea ce priveşte efectul asupra TOTPAR între grupurile din populaţia ITT, dar a existat între placebo şi tratamentul activ în populaţia PP.
Bulgarian: При проучване CT02 няма значима разлика в TOTPAR между групите на включената за лечение ITT популация, а само между приложението на плацебо и активното лечение в популацията по протокол (PP - Per-Protocol).
Romanian: Modul de acţiune al lornoxicam este în principal legat de inhibarea sintezei de prostaglandine (inhibarea enzimei ciclooxigenază), ducând la desensibilizarea nociceptorilor periferici şi, ca urmare, la inhibarea inflamaţiei.
Bulgarian: Начинът на действие на лорноксикама се свързва главно с инхибирането на простагландиновия синтез (инхибиране на ензима циклооксигеназа), което води до десенситизация на периферните ноцицептори и последващо инхибиране на възпалението.
Romanian: La administrarea i.v., durata injectării trebuie să fie de cel puţin 15 secunde, iar pentru i.m., cel puţin 5 secunde.
Bulgarian: Когато се прилага като i.v. инжекция, времето за инжектиране трябва да бъде поне 15 секунди, а като i.m. инжекция, поне 5 секунди.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate de Xefo Rapid este de 90-100 %, echivalentă cu cea a comprimatelor filmate de Xefo.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Xefo Rapid филмирани таблетки е 90 -100% и е евкивалентна на Xefo филмирани таблетки.
Romanian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Suedia
Bulgarian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Швеция
Romanian: Rar: Confuzie, nervozitate, agitaţie.
Bulgarian: Редки: объркване, нервност, ажитация.
Romanian: Dimensiunile ambalajelor: 250 şi 500 comprimate filmate.
Bulgarian: Размер на опаковката: 250 и 500 филмирани таблетки.
Romanian: Xefo Rapid nu are influenţă, sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
Bulgarian: Xefo Rapid няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEFO RAPID
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ XEFO RAPID
Romanian: • Probleme de calitate
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Romanian: Lornoxicam este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal.
Bulgarian: Лорноксикам се резорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт.
Romanian: Nu utilizaţi Xefo Rapid după data de expirare înscrisă pe cutie.
Bulgarian: Не използвайте Xefo Rapid след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия
Romanian: Baza de date despre siguranţă, numărul pacienţilor şi expunere Baza de date despre siguranţă (safety database=SDB) cuprinde toate studiile despre lornoxicam efectuate sub controlul companiei Nycomed Pharma (au fost incluse şi studii efectuate de părţi terţe) totalizând 12 570 de pacienţi din care 7 427 au primit lornoxicam.
Bulgarian: Базата данни за безопасността включва всички проучвания на лорноксикам под контрола на Nycomed Pharma (изключени са проучванията, проведени от трети страни), обхващащи общо 12 570 пациенти, от които 7 427 са приемали лорноксикам.
Romanian: În afară de un clearance redus, nu există modificări semnificative în profilul cinetic al lornoxicam la pacienţii vârstnici.
Bulgarian: Освен намаления клирънс, при по-възрастните пациенти няма значима промяна в кинетичния профил на лорноксикам.
Romanian: Rar: Dureri ale oaselor, spasme musculare, mialgie.
Bulgarian: Редки: болка в костите, мускулни спазми, миалгия.
Romanian: Opt pacienţi au murit în urma tratamentului cu lornoxicam, trei pacienţi în urma tratamentului cu medicamente comparatoare, iar în urma tratamentului parenteral cu lornoxicam nu a fost raportat niciun deces.
Bulgarian: Осем пациенти са починали след лечение с лорноксикам и трима - след лечение с продукти за сравняване със стандарта, като няма съобщения за смъртен случай след парентерално приложение на лорноксикам.
Romanian: Doza recomandată: 8 mg intravenos sau intramuscular.
Bulgarian: Препоръчвана доза: 8 mg интравенозно или интрамускулно.
Romanian: Procent pacienţi cu reacţii adverse
Bulgarian: Брой експозирани пациенти % от пациентите с нежелани лекарствени реакции
Romanian: Ce conţine Xefo 4 mg/ml soluţie injectabilă Flaconul:
Bulgarian: Какво съдържа Xefo 4 mg/ml инжекционен разтвор Флаконът:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rar: Hipersensibilitate.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки: свръхчувствителност.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI XEFO RAPID
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ XEFO RAPID
Romanian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Гърция
Romanian: Dozele recomandate în RCP pentru tabletele filmate de 8 mg sunt susţinute de datele prezentate.
Bulgarian: Дозовите препоръки в кратката характеристика на продукта (SPC) за филмирани таблетки от 8 mg се подкрепят от представените данни.
Romanian: Informaţii suplimentare privind categoriile speciale de pacienţi
Bulgarian: Допълнителна информация при специални популации
Romanian: Discuţii generale asupra metaanalizelor
Bulgarian: Цялостно обсъждане на мета-анализите
Romanian: Doza de întreţinere nu trebuie să depăşească 16 mg lornoxicam zilnic.
Bulgarian: Поддържащата доза не трябва да надвишава 16 mg лорноксикам дневно.
Romanian: 20% şi pot creşte Tmax.
Bulgarian: Храната може да намали резорбцията с около 20% и да повиши Tmax.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani.
Bulgarian: Срок на годност 2 години.
Romanian: Xefo este distribuit ca set conţinând 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă de solvent pentru soluţie injectabilă.
Bulgarian: Xefo се разпространява като комплект, съдържащ 1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за инжекционен разтвор.
Romanian: Nu utilizaţi Xefo după data de expirare înscrisă pe cutie.
Bulgarian: Не използвайте Xefo след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия.
Romanian: SDB cuprinde informaţii din 103 studii clinice, inclusiv 57 studii de tip dublu-orb, 4 studii de tip simplu-orb şi 50 de studii deschise din care 8 au urmat unor studii randomizate.
Bulgarian: Данните от 103 клинични проучвания са включени в базата данни за безопасността, в това число 57 двойно слепи проучвания, 4 единично слепи проучвания и 50 отворени проучвания, от които в 8 са проследявани случайно избрани проучвания.
Romanian: Lornoxicamul nu are efect asupra semnelor vitale (de ex. temperatura corpului, frecvenţa respiratorie, ritmul cardiac, presiunea arterială, ECG, spirometrie).
Bulgarian: Лорноксикам не повлиява показателите на жизнените функции (напр., телесна температура, честота на дишане, сърдечна честота, кръвно налягане, ЕКГ, спирометрия).
Romanian: - Substanţa activă este lornoxicam.
Bulgarian: - Активното вещество е лорноксикам.
Romanian: A treia metaanaliză asupra efectului general al celor 12 studii de tip placebo controlat, dublu-orb despre eficacitatea lornoxicam a inclus 1 studiu despre administrarea parenterală (i.m.) a LNX (CT87) şi 2 studii cu administrări multiple i.v. (CT25-2, CT70).
Bulgarian: Третият мета-анализ върху цялостното впечатление от 12-те плацебо контролирани, двойно слепи проучвания върху ефикасността на лорноксикам включва 1 проучване с парентерално (интрамускулно) приложение на лорноксикам (CT87) и 2 проучвания с много интравенозни дози (CT25-2, CT70).
Romanian: Studiul de referinţă nr.
Bulgarian: Референтен номер на
Romanian: Investigatorul a considerat că toate decesele raportate în urma tratamentului cu lornoxicam nu au avut legătură cu tratamentul, putând reflecta comorbiditatea pacienţilor care au luat parte la aceste studii.
Bulgarian: Всички смъртни случаи, съобщавани при лорноксикам, са преценени от изследователя, отговорен за проучването, като несвързани с лечението, и могат да отразяват да мултиморбидността на пациентите, участващи в тези проучвания.
Romanian: Pulbere: Manitol, Trometamol, Edetat disodic
Bulgarian: Прах: Манитол, Трометамол, Динатриев едетат
Romanian: Au fost luate de asemenea în considerare informaţiile esenţiale recente ale PhVWP cu privire la siguranţa cardiovasculară a AINS (ianuarie
Bulgarian: Последната основна за PhVWP информация относно сърдечносъдовата безопасност на НСПВС (януари 2007 г.) също е взета под внимание.
Romanian: Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune - Secţiunea 4.5
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - точка
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: O evaluare similară trebuie făcută şi înainte de a iniţia un tratament pe termen lung la pacienţi cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Bulgarian: Подобна преценка трябва да бъде направена преди започването на дългосрочно лечение и при пациенти с рискови фактори за сърдечносъдово заболяване (например, хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Romanian: Pentru câteva medicamente cu care interacţionează şi pentru care riscul de toxicitate poate creşte în combinaţie cu AINS/lornoxicam a fost inclusă în RCP recomandarea în ceea ce priveşte monitorizarea tratamentului (pentru metotrexat, litiu şi ciclosporină).
Bulgarian: За няколко лекарствени продукта, при които се наблюдава взаимодействие и които могат да повишат риска от токсичност в комбинация с НСПВС/лорноксикам, в кратката характеристика на продукта (SPC) е включена препоръка за контрол на лекарствения продукт (за метотрексат, литий и циклоспорин).
Romanian: Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dvs. actuală.
Bulgarian: Ако Ви предстои лечение с хепарин или такролимус едновременно с Xefo, моля уведомете Вашия лекар за лекарството, което приемате в момента.
Romanian: CYP2C9 este implicată în această biotransformare a lornoxicamului.
Bulgarian: В тази биотрансформация на лорноксикам взима участие CYP2C9.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xefo
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xefo
Romanian: Ca toate medicamentele, Xefo Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xefo Rapid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Simptomele severe sunt ataxia cu evoluţie spre comă şi crampe, afectări ale ficatului şi rinichilor şi, probabil, tulburări de coagulare.
Bulgarian: Тежките симптоми са атаксия, напредваща до кома и крампи, чернодробни и бъбречни увреждания, и може би нарушения на коагулацията.
Romanian: Lornoxicam (Xefo şi denumirile sale asociate) este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care este aprobat şi comercializat pentru tratamentul durerii severe şi moderate.
Bulgarian: Лорноксикам (Xefo и неговите сродни имена) е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, което е одобрено и пуснато на пазара за лечение на умерена до тежка болка.
Romanian: Rar: Astenie.
Bulgarian: Редки: астения.
Romanian: Comprimatele trebuie luate înainte de mese.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани преди хранене.
Romanian: - Insuficienţa renală: lornoxicam trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (creatinină serică 150-300 µmol/l) până la moderată (creatinină serică 300-700 µmol/l) din cauza dependenţei de prostaglandină pentru întreţinerea fluxului sanguin renal.
Bulgarian: - Бъбречно увреждане: лорноксикам трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко (серумен креатинин 150-300 µmol/l) до умерено (серумен креатинин 300700 µmol/l) бъбречно увреждане, поради зависимостта на бъбречния кръвоток от бъбречните простагландини.
Romanian: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării embrio-fetale.
Bulgarian: Инхибирането на простагландиновия синтез може да окаже неблагоприятно влияние върху бременността и/или ембрионалното/феталното развитие.
Romanian: Nu este necesară o dozare specială pentru pacienţii în vârstă de peste 65 ani, cu excepţia cazului în care funcţia renală sau hepatică este alterată.
Bulgarian: Не се изискват специални промени в дозата при пациенти в старческа възраст над 65 години, освен ако не е увредена бъбречната или чернодробна функция.
Romanian: Dioxid de titan (E171), talc, propilen glicol, hipromeloză.
Bulgarian: Филмова обвивка: титанов диоксид (Е171), талк, пропилен гликол, хипромелоза.
Romanian: O comparaţie a nivelelor de importanţă între datele originale şi metaanaliza 2 nu a fost efectuată şi lipseşte în răspuns.
Bulgarian: В оригиналните данни и в мета-анализ 2 не е направено сравнение на значимите нива, така че то липсва в отговора.
Romanian: Nu a fost pe deplin demonstrat faptul că după administrarea iniţială de 16 mg de lornoxicam cu eliberarea rapidă (QR) urmată de 8 mg după 12 ore în prima zi de tratament se obţin rezultate semnificativ mai bune decât prin administrarea de 8 mg de LNX-QR de două ori pe zi.
Bulgarian: Не е напълно доказано, че първоначална доза Lornoxicam Rapid (QR) от 16 mg, последвана от 8 mg 12 часа по-късно през първия ден от лечението, има значително по-добър ефект от даването на lornoxicam rapid 8 mg два пъти дневно.
Romanian: Divergenţele dintre SM în ceea ce priveşte descrierea proprietăţilor farmacocinetice au fost armonizate.
Bulgarian: Различията между държавите-членки във формулировката на описанието на фармакокинетичните свойства са уеднаквени.
Romanian: Din acest motiv o nouă metaanaliză 3 doar cu date despre administrarea p.o. nu aduce informaţii suplimentare.
Bulgarian: Поради тази причина, един нов мета-анализ 3, с данни само от пероралното приложение, няма да допринесе много за обсъждането.
Romanian: Tabelul de mai jos arată procentul pacienţilor cu reacţii adverse (RA) în ordinea incidenţei per clasificare a sistemelor de organe (SOC, WHO), doza de lornoxicam şi indicaţii.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя процентът на пациентите с нежелани лекарствени реакции по честотата на появата им според системно-органната класификация (СОК, СЗО), дозата на лорноксикам и позаканието.
Romanian: Durere acută
Bulgarian: Остра болка
Romanian: Soluţia trebuie administrată lent pe durata a cel puţin 15 secunde în cazul injectării i.v. şi a cel puţin 5 secunde în cazul injectării i.m.
Bulgarian: Инжектирането трябва да става бавно за не по-малко от 15 секунди като i.v. инжекция и за не по-малко от 5 секунди като i.m. инжекция.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Lornoxicam trebuie administrat numai după o atentă evaluare a riscului în raport cu avantajele în cazul următoarelor tulburări:
Bulgarian: При следните нарушения, лорноксикам трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението риск-полза:
Romanian: În cazul în care asemenea anomalii sunt semnificative sau persistă, administrarea de lornoxicam trebuie oprită şi trebuie prescrise investigaţii adecvate.
Bulgarian: Ако някое от тези отклонения се окаже значимо или персистира, приложението на лорноксикам трябва да се спре и да се назначат необходимите изследвания.
Romanian: Divergenţele dintre SM în ceea ce priveşte descrierea proprietăţilor farmacodinamice au fost armonizate.
Bulgarian: Различията между държавите-членки във формулировката на описанието на фармакодинамичните свойства са уеднаквени.
Romanian: Pulbere pentru injectare, 8 mg: Flacon (4R/8R) din sticlă de culoarea chihlimbarului (clasa I) cu dop din cauciuc etanşat cu capac din aluminiu, capsat.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор, 8 mg: флакон (4R/8R) от тъмно стъкло (клас І) с гумена запушалка, запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка.
Romanian: (Profilul farmacocinetic pentru o singură doză de lornoxicam 8 mg i.m. este comparabil cu cel al dozei orale de 8 mg de lornoxicam - QR)
Bulgarian: (Фармакокинетичният профил на единична доза лорноксикам от 8 mg интрамускулно е сравним с този на 8 mg перорална доза лорноксикамQR).
Romanian: Rar: Funcţie hepatică anormală.
Bulgarian: Редки: абнормна чернодробна функция.
Romanian: Ca urmare, funcţia renală trebuie monitorizată îndeaproape la pacienţii care se află sub terapie combinată.
Bulgarian: Поради това бъбречната функция трябва да бъде проследявана внимателно при пациентите, получаващи комбинирана терапия.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani
Bulgarian: Срок на годност 5 години
Romanian: Trebuie luată în considerare retragerea tratamentului Xefo la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care se investighează pentru infertilitate.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Xefo при жени, които срещат трудности да забременеят или които са подложени на изследвания за безплодие.
Romanian: Au fost excluse din analiză studiile care nu investigau doza recomandată fie de 4 mg de trei ori pe zi, fie de 8 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Проучванията, които не са изследвали препоръчваните дози от 4 mg три пъти дневно или 8 mg два пъти дневно, са изключени от анализа.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 1-2 ore.
Bulgarian: Максимална плазмена концентрацяи се достигат след около 1-2 часа.
Romanian: Reumatologie
Bulgarian: Ревматология