FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acesta nu permite nici ignorarea constatărilor inspecțiilor precedente.
Latvian: Tāpat nav pieļaujama iepriekšējo pārbaužu atradņu ignorēšana.
Romanian: Prin urmare, pentru a garanta dreptul la apărare al companiei, s-a ținut cont de informațiile prezentate în stadiul procedurii de reexaminare.
Latvian: Tādēļ, respektējot uzņēmuma aizstāvēšanās tiesības, pārskatīšanas posmā iesniegtā informācija tika ņemta vērā.
Romanian: voluntarii ar urma să fie expuși inutil la un medicament fără o necesitate clară, ceea ce nu este acceptabil din punct de vedere etic.
Latvian: Šādā gadījumā brīvprātīgie tiktu pakļauti zāļu iedarbībai bez skaidras nepieciešamības, kas nav pieņemami no ētikas viedokļa.
Romanian: Medicamente din categoria 1
Latvian: 1. kategorijas zāles
Romanian: În sensul prezentului raport, compania GVK Biosciences Private Limited/Clinogent va fi denumită în continuare „GVK Bio".
Latvian: Šajā ziņojumā GVK Biosciences Private Limited/Clinogent turpmāk tiek saukts par "GVK Bio".
Romanian: În plus, inspecțiile autorităților de reglementare urmează un proces de eșantionare în care sunt examinate în detaliu părți specifice ale unei anumite activități pentru a stabili dacă aceasta s-a efectuat în conformitate cu toate ghidurile și reglementările relevante.
Latvian: Turklāt regulējošo iestāžu pārbaudes tiek veiktas atbilstoši paraugu ņemšanas procesam, kad detalizēti tiek aplūkotas konkrētas darbības atsevišķas daļas, lai noteiktu, vai to izpilde atbilst visām attiecīgajām vadlīnijām un tiesību aktiem.
Romanian: Dezbaterile privind cele de mai sus au avut loc în cursul reuniunii plenare a CHMP din decembrie 2014, în cadrul căreia CHMP a aprobat clasificarea sus-menționată.
Latvian: Diskusijas par iepriekš minēto notika CHMP plenārsēdē 2014. gada decembrī, un to laikā CHMP apstiprināja iepriekš minēto klasifikāciju.
Romanian: Medicamente din categoria 2
Latvian: 2. kategorijas zāles
Romanian: Aceasta înseamnă că un rezultat pozitiv al unei anumite inspecții nu poate fi considerat ca o garanție a faptului că toate procesele sunt derulate corespunzător și în conformitate cu BPC.
Latvian: Tas nozīmē, ka noteiktas pārbaudes veiksmīgs iznākums nav uzskatāms par garantiju, ka visi procesi notiek pareizi un ir saderīgi ar GCP.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că deficiențele identificate de ANSM în 2014 au fost grave din punct de vedere al impactului asupra integrității studiilor.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka 2014. gadā ANSM konstatējumi bija nozīmīgi jautājumā par ietekmi uz pētījumu integritāti.
Romanian: Neo Balkanika (pentru nebivolol);
Latvian: 4. Neo Balkanika (nebivololam);
Romanian: Acest medicament de referință trebuie să fie autorizat în UE în temeiul procedurilor UE descrise în articolul 6 și în conformitate cu cerințele UE definite în articolul 8 din directiva menționată.
Latvian: References zālēm ir jābūt reģistrētām ES, ievērojot iepriekšminētās Direktīvas 6. pantā aprakstītās ES procedūras un atbilstoši 8. pantā aprakstītajām ES prasībām.
Romanian: Astfel cum este prevăzut în articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în articolul 32 alineatul (4) al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, „procedura de reexaminare nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant și nu se poate baza decât pe datele științifice care erau disponibile atunci când comitetul adoptă avizul inițial."
Latvian: Kā noteikts Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 1. punkta ceturtajā ievilkumā un Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punkta trešajā ievilkumā, "pārskatīšanas procedūra attiecas tikai uz pieteikuma iesniedzēja sākotnēji norādītajiem atzinuma punktiem un var pamatoties tikai uz zinātniskajiem datiem, kas bijuši pieejami tad, kad komiteja pieņēmusi sākotnējo atzinumu".
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile, furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și informațiile furnizate de GVK Bio;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī informāciju, ko iesniedza GVK Bio;
Romanian: La 4 august 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 4. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka lietas nodošanu izskatīšanai.
Romanian: • diferențe privind compoziția - produsul testat conține excipienți critici care pot modifica profilul farmacocinetic al medicamentului (absorbția).
Latvian: • atšķirības sastāvā - pētāmās zāles satur kritiskas palīgvielas, kas var ietekmēt zāļu farmakokinētisko profilu (absorbciju).
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele vizate de procedura GVK Bio;
Latvian: • Komiteja izvērtēja pārskatīšanas procedūru, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu zālēm, kas saistītas ar GVK Bio procedūru;
Romanian: Aceste manipulări ale datelor pun la îndoială autenticitatea tuturor celorlalte fișe clinice din aceste nouă studii clinice.
Latvian: Manipulācijas ar šiem datiem rada šaubas par šo deviņu pētījumu visu pārējo klīnisko datu autentiskumu.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin că această generalizare poate fi justificată numai dacă sunt prezentate dovezi conform cărora auditurile individuale nu au fost realizate în conformitate cu standardul adecvat, iar astfel de dovezi nu au fost prezentate.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki argumentē, ka šo vispārinājumu var attaisnot tikai tad, ja tiek nodrošināti pierādījumi, ka atsevišķas revīzijas nav veiktas atbilstoši noteiktajam standartam, un ka šādi pierādījumi nav nodrošināti.
Romanian: Procedura de reexaminare
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru irbesartan și irbesartan hidroclortiazidă:
Latvian: • Atkārtotas pārskatīšanas pieteikums irbesartānam un irbesartāna hidrohlortiazīdam
Romanian: Ca urmare a evaluării, CHMP a remarcat că medicamentele care conțin pravastatină urmau să fie excluse din prezenta procedură, deoarece nu fac parte din domeniul de aplicare al procedurii.
Latvian: Papildus izvērtēšanai CHMP atzīmēja, ka zāles, kas satur pravastatīnu, ir jāizslēdz no šīs procedūras, jo neatbilst tās jomai.
Romanian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma și Labesfal Genéricos (pentru alendronat);
Latvian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma un Labesfal Genéricos (alendronātam);
Romanian: Informația a fost reținută, însă deoarece în cadrul procedurii în temeiul articolului 31 nu au fost prezentate date din acest studiu de bioechivalență, această evaluare nu a ținut cont de ea.
Latvian: Informāciju ņēma vērā, bet, tā kā par šo bioekvivalences pētījumu nav iesniegti dati atbilstoši 31. pantā aprakstītajai procedūrai, pārskatīšanā to neizskatīja.
Romanian: Faza clinică a fost realizată la GVK Bio; fazele bioanalitică, farmacocinetică și statistică ale studiului au fost realizate de o altă OCC.
Latvian: Klīnisko fāzi veica GVK Bio; pētījuma bioanalītisko, farmakokinētisko un statistisko fāzi veica cita pētniecības līgumorganizācija.
Romanian: Este recunoscut faptul că alendronatul ocupă un loc important în tratamentul osteoporozei postmenopauză.
Latvian: Zināms, ka alendronāts ir nozīmīgas zāles pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP în cursul reuniunii sale din ianuarie 2015, s-a primit o cerere de reexaminare din partea următorilor titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață:
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas CHMP 2015. gada septembra sanāksmē saņēma atkārtotas pārskatīšanas pieprasījumu no šiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem:
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață, după caz, este prevăzută în Anexa III.
Latvian: Nosacījumi, lai atceltu reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir izklāstīti III pielikumā.
Romanian: Neo-Balkanika a prezentat studiul de bioechivalență (PK-05-035) care fusese deja prezentat în timpul procedurii de sesizare pentru susținerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru comprimatele de nebivolol de 5 mg, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă și aceiași fabricanți.
Latvian: Neo-Balkanika iesniedza bioekvivalences pētījumu (PK-05-035), kas jau bija iesniegts pārskatīšanas procedūrā, lai atbalstītu nebivolola 5 mg tablešu reģistrācijas apliecības, izmantojot tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kā arī tos pašus ražotājus.
Romanian: Generica KG și Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pentru irbesartan hidroclortiazidă și irbesartan);
Latvian: Generica KG un Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (irbesartāna hidrohlortiazīdam un irbesartānam);
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru nebivolol (Genericon Pharma Austria)
Latvian: • Pārskatīšanas pieteikums nebivololam Genericon Pharma Austria
Romanian: Luând în considerare raportul inspecției ANSM, datele disponibile și toate argumentele prezentate în răspunsurile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, în cadrul reuniunii plenare din ianuarie 2015, CHMP a hotărât că, în absența demonstrării bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE, nu pot fi stabilite eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea medicamentului vizat.
Latvian: Ņemot vērā ANSM pārbaudes ziņojumu, pieejamos datus un visus iebildumus, ko kā atbildi iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki 2015. gada janvāra plenārsēdes laikā, CHMP nolēma, ka, ja trūkst pierādījumu par bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm, nevar noteikt attiecīgo zāļu iedarbīgumu, drošumu un panesamību.
Romanian: • a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru nebivolol (Neo Balkanika) este favorabil; prin urmare, nebivolol (Neo Balkanika) este inclus pe lista medicamentelor pentru care s-a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață;
Latvian: • secināja, ka nebivolola/Neo Balkanika ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva, tādēļ nebivolols/Neo Balkanika tiek iekļauts zāļu sarakstā, kas tiek rekomendēts reģistrācijas apliecības saglabāšanai;
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și pentru UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka AU pētījumā iegūtie dati joprojām ir piemērojami ES.
Romanian: • categoria 2: a fost prezentată o cerere nouă de bioderogare;
Latvian: • 2. kategorija: ir iesniegts jauns bioekvivalences pētījumu pieprasījums.
Romanian: Cu toate acestea, numeroși titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au oferit diferite declarații, astfel cum au fost descrise la punctul anterior, referitoare la raportul beneficiu-risc al medicamentelor.
Latvian: Tomēr daudzi reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza dažādus paziņojumus par ieguvumu un riska attiecību zālēm, kā aprakstīts iepriekšējā sadaļā.
Romanian: Pe baza acelorași argumente descrise mai sus pentru irbesartan, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și pentru UE.
Latvian: Pamatojoties uz tādu pašu argumentāciju kā iepriekš aprakstītajam irbesartānam, reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka AU pētījumā iegūtie dati joprojām ir piemērojami ES.
Romanian: În plus, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că în articolul 10 din Directiva 2001/83/CE este lăsat „loc de interpretare" și că nu este precizat clar că trebuie utilizat un produs de referință autorizat în UE.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam "iespējama interpretācija" un nav precīzi norādīts, ka izmantojamas ES references zāles.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne favorabil.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība šīm zālēm saglabājas pozitīva.
Romanian: 5. Genericon Pharma Austria (pentru nebivolol).
Latvian: Genericon Pharma Austria (nebivololam).
Romanian: De asemenea, acestea demonstrează absența formării profesionale în domeniul BPC și a conștientizării și înțelegerii BPC de către membrii personalului GVK Bio, neînțelegerea de către aceștia a importanței integrității datelor și a posibilelor consecințe ale acțiunilor lor, precum și nesupravegherea de către investigatori a activităților din cadrul studiilor clinice.
Latvian: Tās liecina arī par GCP apmācības, GVK Bio personāla locekļu zināšanu un izpratnes trūkumu par to, cik svarīga ir datu integritāte un kādas ir viņu iespējamās rīcības sekas, kā arī nepietiekamu klīnisko pētījumu uzraudzību no pētnieku puses.
Romanian: Având în vedere aceste incertitudini și potențialele motive de îngrijorare ulterioare privind eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea, raportul beneficiu-risc al medicamentelor vizate nu este favorabil.
Latvian: Ņemot vērā šīs neskaidrības un bažas par iespējamo iedarbīgumu, drošumu un panesamību, ieguvumu un riska attiecība attiecīgajām zālēm nav pozitīva.
Romanian: Având în vedere motivele de mai sus, absența dovezii bioechivalenței nu poate fi înlocuită cu datele experienței ulterioare introducerii pe piață.
Latvian: Iepriekš minēto iemeslu dēļ trūkstošos pierādījumus par bioekvivalenci nevar aizvietot ar pēcreģistrācijas pieredzes datiem.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că absența identificării oricăror semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de informații.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka jebkādu farmakovigilances signālu trūkumu konstatēšana nenodrošina pietiekamu pārliecību, jo nav pierādīts, ka varētu tikt izstrādātas farmakovigilances darbības, kas ļautu atklāt šādus signālus.
Romanian: Au fost identificate deficiențe grave la centrul clinic unde a fost realizat studiul și, având în vedere gravitatea deficiențelor identificate, CHMP consideră că datele obținute la respectivul centru clinic nu sunt fiabile.
Latvian: Klīniskajā centrā, kurā veica pētījumu, noteica nopietnas atradnes, un, ņemot vērā noteikto trūkumu nopietnību, CHMP uzskata, ka klīniskais centrs nav uzticams.
Romanian: Într-adevăr, oricare dintre auditurile și inspecțiile menționate, inclusiv cele care au fost efectuate la sediul respectiv din momentul constatărilor inspecției ANSM referitoare la nerespectarea BPC, nu constituie o asigurare suficientă, deoarece este posibil ca acestea să nu fi detectat încălcări grave ale BPC, chiar dacă erau prezente.
Latvian: Patiešām, ikviena minētā revīzija un pārbaude, tostarp tās, kas ir izdarītas pētījuma centrā kopš ANSM pārbaudes un GCP konstatējumiem, nesniedz pietiekamu pārliecību, jo tajās varēja nekonstatēt nopietnus GCP pārkāpumus pat tad, ja tādi bija sastopami.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a susținut că nu a primit notificarea oficială a includerii produsului în procedura de sesizare inițiată în temeiul articolului 31.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka nav saņēmis oficiālu paziņojumu par zāļu iekļaušanu pārskatīšanas procedūrā atbilstoši 31. pantam.
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață menționează că iau notă de avizul privind auditurile BPC realizate de clienții GVK Bio (și anume care presupune că aceste audituri nu au corespuns standardelor întrucât nu au identificat nicio încălcare gravă a BPC la centrul GVK Bio).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki vēl norāda, ka uzmanība pievēršama GVK Bio klientu atzinumam par GCP revīzijām (t. i., norādot, ka šīs revīzijas neatbilda standartiem, jo GVK Bio iestādē netika konstatēti nozīmīgi GCP pārkāpumi).
Romanian: Gravitatea deficiențelor identificate și lipsa conformității cu BPC observate la clinica GVK Bio din Hyderabad ridică suspiciuni în privința fiabilității studiilor efectuate între anii 2008 și 2014 la sediul inspectat, precum și în privința aspectelor clinice ale tuturor celorlalte studii de bioechivalență efectuate înainte de 2008.
Latvian: Identificēto trūkumu nopietnība un Haidarābādu GVK Bio's klīnikas neatbilstība labai klīniskai praksei rada jautājumus par ticamību pētījumiem, kas veikti pārbaudītajā centrā starp 2008. gadu un 2014. gadu, kā arī par visu pārējo bioekvivalences pētījumu, kas veikti pirms 2008. gada, klīnisko daļu.
Romanian: Fără a aduce atingere cerinței de mai sus, CHMP a evaluat argumentele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și a considerat că, din punct de vedere științific, datele prezentate nu au stabilit că medicamentul de referință din AU și cel din UE sunt identice (de exemplu, locurile de producție nu sunt cunoscute, compozițiile calitative nu sunt cunoscute).
Latvian: Neņemot vērā iepriekš minēto prasību, CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku argumentāciju un no zinātniskās perspektīvas secināja, ka ar nodrošinātajiem datiem nav pierādīts, ka AU un ES references zāles ir identiskas (piemēram, ražošanas vietas nav zināmas, kvantitatīvie sastāvi nav zināmi).
Romanian: Cu toate acestea, prescrierea autorizațiilor de introducere pe piață suspendate poate fi raportată la un alt medicament generic sau la marca inovatoare.
Latvian: Tomēr zāļu, kuru reģistrācijas apliecības ir apturētas, receptes var aizvietot ar citām ģenēriskām vai inovatīva zīmola zālēm.
Romanian: În conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, bioechivalența trebuie stabilită prin comparare cu un medicament de referință autorizat în UE și, prin urmare, nu se poate considera că studiile susmenționate îndeplinesc criteriile de la articolul 10.
Latvian: Pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, bioekvivalence ir jānosaka attiecībā uz ES references zālēm, un tāpēc iepriekš minētos pētījumus nevar uzskatīt par tādiem, kas atbilst 10. panta kritērijiem.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere natura, gravitatea și numărul mare de neconformități privind BPC identificate în timpul inspecției ANSM din mai 2014, aceste argumente nu demonstrează că studiile menționate pot fi invocate.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā 2014. gada maija ANSM pārbaudes laikā iegūto rezultātu raksturu, nopietnību un apjomu attiecībā uz labu klīnisko praksi (GCP), šie argumenti nepierāda, ka uz minētajiem pētījumiem var paļauties.
Romanian: • nu se poate exclude absorbția prin cavitatea bucală în cazul unei forme farmaceutice orodispersabile;
Latvian: • mutē šķīstošo zāļu formai nevar izslēgt zāļu absorbciju caur mutes dobumu;
Romanian: În urma prezentării răspunsurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și acordând totodată atenția cuvenită fiecărui răspuns al acestora, argumentele și datele furnizate au fost clasificate în trei categorii:
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtajām atbildēm un pienācīgi izvērtējot katra reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, argumentus un datus tie tika klasificēti trīs kategorijās.
Romanian: CHMP evaluase deja acest studiu și a concluzionat că poate fi considerat ca dovadă acceptabilă de bioechivalență și că raportul beneficiu-risc pentru respectivele autorizații de introducere pe piață poate fi considerat favorabil.
Latvian: CHMP jau bija izvērtējusi šo pētījumu un secinājusi, ka tas ir pieņemams bioekvivalences pierādījums un ka attiecīgo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Romanian: Pentru celelalte medicamente din categoria a 3-a (produse prevăzute în Anexa IB care conțin clindamicină, esomeprazol, fenoximetilpenicilină, trimetazidină), problemele care împiedică stabilirea bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE sunt legate de următoarele aspecte: identitatea produsului testat în cadrul studiului cu produsul autorizat (comercializat) nu este clară; lipsește raportul complet al studiului de bioechivalență, a fost prezentat numai un rezumat al studiului; produsul de referință nu este autorizat în UE; lipsește studiul la starea de echilibru pentru un produs cu eliberare modificată; lipsește studiul cu doză unică pentru un produs cu eliberare modificată; a fost prezentat numai un rezumat al unui studiu-pilot; produsul testat era expirat în momentul efectuării studiului; lipsește raportul bioanalitic complet; bioderogarea pentru utilizarea unei concentrații mai mici nu este acceptabilă, deoarece nu a fost prezentat profilul de dizolvare comparativ, în conformitate cu ghidul privind investigarea bioechivalenței.
Latvian: Atlikušajām 3. kategorijas zālēm (zālēm, kas minētas IB pielikumā un satur klindamicīnu, esomeprazolu, fenoksimetilpenicilīnu, trimetazīnu) turpmāk minētās problēmas nepieļauj noteikt bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm, jo: nav skaidra pētāmo zāļu identitāte attiecībā uz reģistrētām (tirdzniecībā esošām) zālēm; nav iesniegts pilns bioekvivalences pētījuma ziņojums, bet tikai konspekts; references zāles nav reģistrētas ES; nav stacionāra režīma pētījuma par modificētām zālēm; nav vienas devas pētījuma par modificētām zālēm; ir iesniegts tikai konspekts par pilotpētījumu; pētāmajām zālēm pētījuma laikā bija beidzies derīguma termiņš; netika iesniegts pilns bioanalītisks ziņojums; bioekvivalences pētījuma pieprasījums zemākam stiprumam nav pieņemams, jo atbilstoši bioekvivalences vadlīnijām netika iesniegts salīdzinošais šķīdības tests.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață nu și-a exercitat dreptul de a prezenta datele științifice anterior menționate spre a fi evaluate înainte de adoptarea avizului inițial.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks neizmantoja tiesības iesniegt iepriekš minētos zinātniskos datus pirms sākotnējā lēmuma pieņemšanas.
Romanian: Concluziile CHMP privind punctele ridicate în motivele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață sunt prezentate mai jos.
Latvian: CHMP secinājumi par reģistrācijas apliecību īpašnieku izvirzītajiem argumentiem sniegti turpmāk.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă suspendarea acestor autorizații de introducere pe piață (din Anexa IB) dacă medicamentul nu este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante.
Latvian: Tāpēc Komiteja rekomendē apturēt šīm zālēm (IB pielikums) reģistrācijas apliecību darbību, ja vien attiecīgās valsts kompetentās iestādes neuzskata šīs zāles par kritiskām.
Romanian: Referitor la produsele generice autorizate în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, stabilirea bioechivalenței cu un medicament de referință este o condiție necesară.
Latvian: Ģenēriskām zālēm, kas reģistrētas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, priekšnoteikums ir bioekvivalences noteikšana, salīdzinot ar references zālēm.
Romanian: Caracterul sistematic al manipulărilor datelor ECG, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați evidențiază deficiențe critice în sistemul de calitate instituit la clinica GVK Bio din Hyderabad.
Latvian: Sistēmiskais raksturs manipulācijām ar EKG datiem un ilgstošais laika periods, kurā tās tika veiktas, kā arī iesaistītais lielais pētījuma personāla locekļu skaits iezīmē kritiskus trūkumus Haidarābādu GVK Bio's klīnikas kvalitātes sistēmā.
Romanian: În final, CHMP a stabilit că GVK Bio nu a oferit dovezi pentru a demonstra că problema a fost limitată la o perioadă specifică de timp sau la studii clinice specifice sau la persoane și activități clinice specifice.
Latvian: Kopumā CHMP secināja, ka GVK Bio nenodrošināja pierādījumus, kas apliecinātu, ka problēma aprobežojās ar noteiktu laika periodu, noteiktiem klīniskajiem pētījumiem vai noteiktiem darbiniekiem un klīniskajām darbībām.
Romanian: • categoria 3: a fost prezentat un studiu nou de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Latvian: • 3. kategorija: ir iesniegts jauns bioekvivalences pētījums attiecībā uz ES references zālēm.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența este stabilită și raportul beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne favorabil.
Latvian: Tāpēc bioekvivalence ir noteikta, un ieguvumu un riska attiecība šīm zālēm saglabājas pozitīva.