FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felezési ideje a plazmában megközelítőleg 4-5 óra.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 4-5 klukkustundir.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának terveit illetõen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir þetta lyf.
Hungarian: Amennyiben mély pyoderma esetében a 21 napos kezelés után nem tapasztalunk megfelelő javulást, a kezelés felülvizsgálandó.
Icelandic: Þegar djúp graftarkýli eru annars vegar og ekki hefur komið fram nægur bati eftir 21 dags meðferð, er ráðlegt að taka meðferðina til endurskoðunar.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Icelandic: Eingöngu til meðferðar á dýrum.
Hungarian: A első felbontása utáni lejárati idő: 8 hét.
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 8 vikur
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem alkalmazható macskáknál.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Dýralyfið má ekki gefa köttum.
Hungarian: A fecskendő megnyitása után annak tartalmát ugyanazon állat megkezdett kezelésének folytatására használjuk.
Icelandic: Þegar búið er að opna sprautu á einungis að nota hana áfram til að meðferðar hjá sama dýri.
Hungarian: A megfelelő adag kiszámításához a testtömeget a lehető legpontosabban határozzuk meg az aluldozírozás elkerülése érdekében.
Icelandic: Til að tryggja réttan skammt skal ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega og hægt er til að forðast vanskömmtun.
Hungarian: Tabletták
Icelandic: Töflur
Hungarian: Véletlenszerű lenyelés esetén, különösen gyermek esetében, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni skal leita til læknis, sérstaklega ef um barn er að ræða.
Hungarian: Ne alkalmazzuk 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyák esetében.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
Hungarian: EXP {hónap / év}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Hungarian: Metil-parahidroxi-benzoát (0,125%) Nátrium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Carbomer (carbopol 974 PNF) Nátrium-hidroxid oldat Víz injekciós célra
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (0,125%) Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat Karbómer (carbopol 974 PNF) Natríumhýdroxíð lausn
Hungarian: Ezek a tünetek enyhék és átmenetiek.
Icelandic: Þessi áhrif voru væg og skammvinn.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában megközelítőleg 3-5 óra.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 3-5 klst.
Hungarian: 20 tabletta / 100 tabletta 10 tabletta / 20 tabletta / 100 tabletta 8 tabletta / 16 tabletta / 80 tabletta 5 tabletta / 25 tabletta / 50 tabletta
Icelandic: 20 töflur / 100 töflur 10 töflur / 20 töflur / 100 töflur 8 töflur / 16 töflur / 80 töflur 5 töflur / 25 töflur / 50 töflur
Hungarian: - karton dobozban 1x15 ml (0,5 ml-es beosztású) előretöltött fecskendő (Ibaflin 3%-os belsőleges gél) - karton dobozban 5x15 ml (0,5 ml-es beosztású) előretöltött fecskendő (Ibaflin 3%-os belsőleges gél) - karton dobozban 1x30 ml (1 ml-es beosztású) előretöltött fecskendő (Ibaflin 7,5%-os belsőleges gél) - karton dobozban 5x30 ml (1 ml-es beosztású) előretöltött fecskendő (Ibaflin 7,5%-os belsőleges gél)
Icelandic: - askja með 1 x 15 ml (0,5 ml kvörðun) áfylltri sprautu (Ibaflin 3% hlaup til inntöku) - askja með 5 x 15 ml (0,5 ml kvörðun) áfylltum sprautum (Ibaflin 3% hlaup til inntöku) - askja með 1 x 30 ml (1 ml kvörðun) áfylltri sprautu (Ibaflin 7,5% hlaup til inntöku) - askja með 5 x 30 ml (1 ml kvörðun) áfylltum sprautum (Ibaflin 7,5% hlaup til inntöku)
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az Ibaflin a nap bármely szakában alkalmazható anélkül, hogy az annak hatását befolyásolná.
Icelandic: Ibaflin má gefa hvenær sem er dags án afleiðinga á virkni.
Hungarian: Beadott mennyiség mg-ban
Icelandic: gjöf í mg
Hungarian: Hollandia
Icelandic: Frakkland
Hungarian: Hatása a baktérium DNS giráz gátlásának eredménye.
Icelandic: Virkni þess er afleiðing hömlunar bakteríu DNA gýrasa.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Icelandic: BANN VIÐ SÖLU, AFGREIÐSLU OG/EÐA NOTKUN
Hungarian: Ne alkalmazza a növekedési időszakban.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.
Hungarian: EU/2/00/022/013-017
Icelandic: EU/2/00/022/013-017/IS
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang Intervet International B.V.
Hungarian: A kezelés időtartama a fertőzés természetétől, súlyosságától és a gyógykezelésre adott válaszreakciótól függ.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir eðli sýkingar og hversu alvarleg hún er, og eftir svörun.
Hungarian: A teljes felszívódott mennyiség nagyobb volt kutyában és macskában, ha takarmánnyal együtt adták.
Icelandic: Heildarfrásog var meira hjá hundum og köttum þegar gefið var með fæðu.
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Hungarian: Ibaflin tabletta 30, 150, 300 és 900 mg
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM IBAFLIN TÖFLUR 30, 150, 300 OG 900 mg
Hungarian: A felhasználatlan gyógyszert tartalmazó fecskendőt a kezelés befejezése után meg kell semmisíteni.
Icelandic: Sérhverri sprautu með ónotuðu lyfi skal fleygja þegar meðferð hefur verið lokið.
Hungarian: Ibaflin 30 mg: Ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: Ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: Ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: Ibafloxacin 900 mg
Icelandic: Ibaflin 30 mg: íbafloxacín 30 mg Ibaflin 150 mg: íbafloxacín 150 mg Ibaflin 300 mg: íbafloxacín 300 mg Ibaflin 900 mg: íbafloxacín 900 mg
Hungarian: A pyoderma többnyire másodlagos kórkép.
Icelandic: Graftarkýli eru yfirleitt fylgikvillar annars undirliggjandi sjúkdóms.
Hungarian: Egészséges macskáknál az Ibaflin belsőleges gél 30 napon át 15-75 mg/ttkg dózisban adva hányást/öklendezést és nyálzást okozott.
Icelandic: Ibaflin hlaup til inntöku olli uppköstum/uppvellu og munnvatnsrennsli þegar það var gefið heilbrigðum köttum í 30 daga í skömmtum frá 15 til 75 mg/kg.
Hungarian: Ibaflin 30 mg tabletta kutyák számára Ibaflin 150 mg tabletta kutyák számára Ibaflin 300 mg tabletta kutyák számára Ibaflin 900 mg tabletta kutyák számára
Icelandic: Ibaflin 30 mg töflur fyrir hunda Ibaflin 150 mg töflur fyrir hunda Ibaflin 300 mg töflur fyrir hunda Ibaflin 900 mg töflur fyrir hunda
Hungarian: EU/2/00/022/10
Icelandic: EU/2/00/022/10/IS
Hungarian: Fehér, több adagot tartalmazó, állítható adagolású, előretöltött fecskendő, amely nagy sűrűségű polietilénből (HDPE, fecskendő, dugattyú és gyűrű) és alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE, kupak és sapka) áll.
Icelandic: Hvít stillanleg margskammta áfyllt sprauta úr háþéttni pólýetýleni (hólkur, stimpill og hringur) og lágþéttni pólýetýleni (lok og innsigli).
Hungarian: Ibaflin 3%-os belsőleges gél kutyák és macskák számára
Icelandic: FYLGISEÐILL Ibaflin 3% hlaup til inntöku fyrir hunda og ketti
Hungarian: Macska és kutya Ibaflin 3%-os belsőleges gél 0,5 ml gél testtömeg kg-ként Kutya
Icelandic: Hundar og kettir Ibaflin 3% hlaup til inntöku 0,5 ml af hlaupi á hvert kg líkamsþyngdar Hundar
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden Ibaflin belsőleges gél előre töltött adagolója a következőket tartalmazza:
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla af Ibaflin inniheldur:
Hungarian: Többszöri szájon át történő beadásnál az egyensúlyi állapotot az első vagy második adag után eléri, nem kumulálódik és nem indukálja a biotranszformációs enzimeket.
Icelandic: Eftir að margir skammtar hafa verið gefnir til inntöku, næst jafnvægi eftir fyrsta eða annan skammt og ekki fer fram nein uppsöfnun eða myndun umbrotsensíma.
Hungarian: EU/2/00/022/12
Icelandic: EU/2/00/022/12/IS
Hungarian: Az alábbi adagolás javasolt: Testtömeg (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Hungarian: 30 mg-os és 900 mg-os tabletta: 3 év.
Icelandic: 4 ár 30 mg og 900 mg töflur:
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: Többszöri szájon át történő beadásnál az egyensúlyi állapotot az első adag után eléri és kutyában nem kumulálódik, míg macskában enyhe kumulálódást figyeltek meg.
Icelandic: Eftir að margir skammtar hafa verið gefnir til inntöku, næst jafnvægi eftir fyrsta skammt og ekki verður nein uppsöfnun hjá hundum, en nokkurrar uppsöfnunar verður vart hjá köttum.
Hungarian: Szükség szerint és a klinikai reakciónak megfelelően a kezelés addig folytatható, amíg az eredményt megfelelőnek nem tartjuk.
Icelandic: Ef þörf krefur og klínísk svörun gefur tilefni til, má halda meðferð áfram þar til svörun telst vera nægileg.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: Többszöri szájon át történő beadásnál az egyensúlyi állapotot az első adag után eléri és kutyában nem kumulálódik.
Icelandic: Eftir að margir skammtar hafa verið gefnir til inntöku, næst jafnvægi eftir fyrsta skammt og ekki verður nein uppsöfnun hjá hundum.
Hungarian: Kutyákban 75 mg/ttkg/nap (a javasolt dózis ötszöröse) 90 napig történő szájon át történő alkalmazását az állatok jól tolerálták.
Icelandic: 75 mg/kg/dag (fimmfaldur ráðlagður skammtur) í 90 daga hjá hundum, þoldist íbafloxacín vel.
Hungarian: Hasmenés, lágy széklet, hányás, tompultság és anorexia ritkán előfordulhat.
Icelandic: Niðurgangur, linar hægðir, uppköst, sljóleiki og lystarleysi hafa sést í litlum mæli.
Hungarian: A kívánt mennyiséget az adagoló a dugattyúján lévő gyűrűvel kell beállítani (0,5 ml beosztással a 15 ml-es, 1,0 ml-es beosztással a 30 ml-es adagolónál).
Icelandic: Sprautuna skal stilla á útreiknaðan skammt með því að setja hringinn á viðeigandi stað á stimplinum (0,5 ml á milli merkja á 15 ml sprautunni og 1,0 ml á milli merkja á 30 ml sprautunni).
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Hungarian: mg/ttkg/nap (a javasolt dózis háromszorosa) 90 napig szájon át történő alkalmazása után az ibofloxacin nem okozott megfigyelhető mellékhatást.
Icelandic: 45 mg/kg/dag (þrefaldur ráðlagður skammtur) í 90 daga, olli lyfið engum sjáanlegum aukaverkunum.
Hungarian: Legjelentősebb metabolitja a 8-hidroxi-ibafloxacin, ami mikrobiológiailag szintén aktív.
Icelandic: Umbrotsefnið sem mest er af er 8-hýdroxý-íbafloxacín sem er einnig örverufræðilega virkt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhes macskáknál, szoptató kutyák és macskák esetében.
Icelandic: öryggi dýralyfsins hjá köttum á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá hundum og köttum.
Hungarian: 150 mg-os és 300 mg-os tabletta: 4 év.
Icelandic: 150 mg og 300 mg töflur:
Hungarian: A fluoroquinolonra rezisztens törzs a fluoroquinolonok csoportjának többi tagjára is rezisztens lesz.
Icelandic: Stofn sem er ónæmur fyrir flúorokínólóni er einnig ónæmur fyrir öðrum lyfjum í flokki flúorókínólóna.
Hungarian: Ezért célszerű az alapbetegséget meghatározni, és annak megfelelően gyógykezelni az állatot.
Icelandic: Ráðlegt er að greinaorsök sjúkdómsins og meðhöndla dýrið í samræmi við það.
Hungarian: Ezért célszerű az alapbetegséget diagnosztizálni és annak megfelelően kezelni az állatot.
Icelandic: Ráðlegt er að greina orsök sjúkdómsins og meðhöndla dýrið í samræmi við það.
Hungarian: Ezért az ibafloxacin adása 8 hónaposnál fiatalabb macskáknak nem ajánlott.
Icelandic: Gefið því ekki köttum yngri en 8 mánaða íbafloxacín.
Hungarian: - Karton dobozban 8, 16 vagy 80 tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
Icelandic: - Askja með 8, 16 eða 80 töflum í PVC/PVDC/ál þynnupakkningu.
Hungarian: Pyoderma (felületes és mély), sebek, tályogok, akut, nem szövődményes húgyúti és felsőlégúti fertőzések gyógykezelésére.
Icelandic: Graftarkýli (grunn og djúp), sár, ígerðir, bráðar einfaldar þvagfærasýkingar og sýkingar í efri hluta öndunarfæra.
Hungarian: Nem alkalmazható
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á
Hungarian: Az ibafloxacin széles spektrumú baktericid antibiotikum, melyek hatása a baktérium DNS giráz gátlásának eredménye.
Icelandic: Íbafloxacín er breiðvirkt sýklalyf sem er bakteríudrepandi þar sem það hamlar bakteríu DNA gýrasa.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐIR
Hungarian: A savlekötők befolyásolhatják a quinolonok gyomor-bélcsatornából történő felszívódását.
Icelandic: Sýrubindandi lyf geta truflað frásog kínólóna í meltingarvegi.
Hungarian: A készítmény tenyészkanok fertilitására gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum á frjósemi karlkyns ræktunardýra.
Hungarian: A fertőzések átvitelének megelőzése céljából ugyanazt a fecskendőt ne használjuk különböző állatok esetében.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir mögulegt smit skal ekki nota sömu sprautu handa mismunandi dýrum.
Hungarian: A kívánt mennyiséget az adagoló a dugattyúján lévő gyűrűvel kell beállítani (0,5 ml beosztással a 15 ml-es adagolónál).
Icelandic: Sprautuna skal stilla á útreiknaðan skammt með því að setja hringinn á viðeigandi stað á stimplinum (0,5 ml á milli merkja á 15 ml sprautunni).
Hungarian: Az Ibaflin kutyáknál a következő kórképek gyógykezelésére javasolt:
Icelandic: Ibaflin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi kvillum hjá hundum:
Hungarian: A kívánt mennyiséget az adagoló a dugattyúján lévő gyűrűvel kell beállítani (1 ml-es beosztással a 30 ml-es adagolónál).
Icelandic: Sprautuna skal stilla á útreiknaðan skammt með því að setja hringinn á viðeigandi stað á stimplinum (1 ml á milli merkja á 30 ml sprautunni).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/022/09-12
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/022/09-12/IS
Hungarian: A első felbontása utáni lejárati idő: 8 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások
Icelandic: 3 ár 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Hungarian: Ibaflin 7,5%-os belsőleges gél kutyák számára
Icelandic: Ibaflin 7,5% hlaup til inntöku fyrir hunda
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK IBAFLIN 7,5%-OS BELSŐLEGES GÉL 1 FECSKENDŐT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ / BAFLIN 7,5%
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 1 SPRAUTU AF IBAFLIN 7,5% HLAUPI TIL INNTÖKU / ASKJA FYRIR 5 SPRAUTUR AF IBAFLIN 7,5% HLAUPI TIL INNTÖKU
Hungarian: A karton dobozban 1 db, 15 ml-es állítható adagolású, előretöltött többadagos fecskendő / A karton dobozban 5 db, 15 ml Ibaflin 3%-os belsőleges géllel előretöltött, állítható adagolású többadagos fecskendő
Icelandic: 1 stillanleg áfyllt margskammta sprauta, með 15 ml. / Askja með 5 stillanlegum áfylltum margskammta sprautum, hver með 15 ml af Ibaflin 3% hlaupi til inntöku.
Hungarian: Főleg a vizelettel és a bélsárral ürül.
Icelandic: Lyfið skilst aðallega út í þvagi og saur.
Hungarian: A teljes felszívódott mennyiség nagyobb volt, ha takarmánnyal együtt adták.
Icelandic: Heildarfrásog var meira hjá hundum þegar gefið var með fæðu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/022/001-008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/022/001-008/IS
Hungarian: Egy-egy antibiotikum túl gyakori alkalmazása a baktérium populáció rezisztenciáját válthatja ki.
Icelandic: Mikil notkun á einum flokki sýklalyfja getur valdið myndun ónæmis hjá bakteríum.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt szoptató kutyák esetében.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf hjá hundum.
Hungarian: - Karton dobozban 10, 20 vagy 100 tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
Icelandic: - Askja með 10, 20 eða 100 töflum í PVC/PVDC/ál þynnupakkningu.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 75 mg ibafloxacin 1 ml gélben
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS 75 mg af íbafloxacíni á hvern ml af hlaupi
Hungarian: Nincs információ arról, hogy macskákon a gyors növekedési időszak alatt adott ibafloxacin befolyásolja-e az ízületi porc fejlődését.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif íbafloxacíns á myndun liðbrjósks hjá köttum þegar vaxtarskeið er hvað hraðast en þá gæti liðbrjóskið orðið fyrir áhrifum.
Hungarian: Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg
Icelandic: Ibaflin 150 mg
Hungarian: Az Ibaflin gél hatóanyagként ibafloxacint tartalmaz.
Icelandic: Ibaflin hlaup inniheldur íbafloxacín sem virkt innihaldsefni.
Hungarian: Az ibafloxacin a fluoroquinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális szer.
Icelandic: Íbafloxacín er samtengt, bakteríudrepandi efni af flúorókínólón lyfjaflokknum.
Hungarian: A hatásosságot 2928 betegen értékelték.
Icelandic: Virkni var metin hjá 2928 sjúklingum.
Hungarian: • Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
Icelandic: • þú ert reykingarmaður (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)
Hungarian: • nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
Icelandic: þú færð ekki reglulega tannumhirðu eða hefur ekki farið í skoðun til tannlæknis í langan tíma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2012. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis : 19. nóvember 2012.
Hungarian: • változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében,
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem á gamma GT eða kreatíníni
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • astmakast
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, közölje kezelőorvosával.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt skal láta lækninn vita.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um beinskemmdir í eyra.
Hungarian: 3. táblázat: A 3 éves MF 4411 törésvizsgálat eredményei (%, 95%CI)
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI)
Hungarian: • Segít megelőzni a csonttöréseket.
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot.
Hungarian: Placebo (N=974)
Icelandic: Lyfleysa (N=974)
Hungarian: Fontos megpróbálni az állkapocscsont elhalás kialakulásának megelőzését, mivel az egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka því það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla.
Hungarian: Az ibandronsavnak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és az ibandronsavat ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun íbandrónsýru eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og íbandrónsýra var ekki rannsökuð hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: Nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget 1 éves kezelés után (p=0,056).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram eftir 1 ár meðferðar (p=0,056).
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemző módszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb, a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Icelandic: Þar sem reiknuð gildi eru að mestu leyti fall af tímalengd rannsóknar, skammts sem er notaður og nákvæmni prófana er raunverulegur helmingunartími líklega talsvert lengri, eins og fyrir önnur bisfosfónöt.
Hungarian: A hígított gyógyszer tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Ibandronsav 6 mg n = 154
Icelandic: Íbandrónsýra 6 mg n=154
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2).
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Icelandic: • láttu lækninn vita ef þú ert með eyrnaverk, útferð úr eyra og/eða eyrnasýkingu.
Hungarian: Egy ismételt adag beadása megfontolandó lehet, ha Ön nem megfelelően reagál vagy betegsége kiújul.
Icelandic: Íhuga má að endurtaka skammtinn ef svörun er ekki nægileg eða sjúkdómurinn tekur sig upp að nýju.
Hungarian: • idegfájdalom, ideggyök károsodás,
Icelandic: • taugaverkir, skemmdir á taugarótum
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget.
Icelandic: Ibandronic acid Accord getur snúið við beintapi með því að stöðva meira tap á beinum og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á.
Hungarian: A relatív kockázat 61%-kal csökkent 2 év után (p=0,0006).
Icelandic: Vart varð við hlutfallslega minnkun á hættu sem svaraði 61% eftir 2 ár (p=0,0006).
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálatból származó egy éves adatok
Icelandic: Upplýsingar eftir eitt ár í rannsókn BM 16550
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményreaz időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Hígítás után:
Icelandic: Eftir þynningu:
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját „Hogyan kell az Ibandronic Acid Accord-ot tárolni?").
Icelandic: Ráðlagt er að nota lyfið strax og það hefur verið þynnt (sjá kafla 5 í fylgiseðlinum "Hvernig geyma á Ibandronic acid Accord").
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta + 1 nál 4 áfylltar sprautur + 4 nálar
Hungarian: A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába, 2 órán keresztül.
Icelandic: Gefa á lyfið sem innrennsli í æð á tveimur klukkustundum.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg (6 mg/6 ml) 5 injekciós üveg (6 mg/6 ml) 10 injekciós üveg (6 mg/6 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (6 mg/6 ml) 5 hettuglös (6 mg/6 ml) 10 hettuglös (6 mg/6 ml)
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (158 beteg) vagy 6 mg ibandronsavat (154 beteg).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (158 sjúklingar) eða 6 mg íbandrónsýru (154 sjúklingar).
Hungarian: • korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
Icelandic: þú hefur fengið meðferð með bisfosfónati (notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt ibandronsavval kezelik.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannskurðaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um meðferðina hjá tannlækninum og láta tannlækninn vita að þú fáir meðferð með íbandrónsýru.
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont).
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).