FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání elbasviru/grazopreviru s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod
Slovenian: Sočasna uporaba elbasvirja/grazoprevirja in zdravila Kaletra je kontraindicirana (glejte poglavje
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce až 0,8 g fruktosy, pokud je užíván dle doporučeného dávkování.
Slovenian: To zdravilo, uporabljeno skladno z navodili za odmerjanje, vsebuje do 0,8 g fruktoze na odmerek.
Czech: Současné podávání spolu s alfuzosinem je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z alfuzosinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Czech: Z důvodu inhibice CYP3A a P-gp lopinavirem/ritonavirem.
Slovenian: Zaradi zavrtja CYP3A in P-gp z lopinavirjem/ritonavirjem.
Czech: Farmakokinetika přípravku Kaletra nebyla studována u starších osob.
Slovenian: Spol, rasa in starost Farmakokinetika zdravila Kaletra pri starejših ljudeh ni raziskana.
Czech: AUC: ↑ 7,2krát Cmax: ↑ 4,7krát Cmin: ↑ 14,4krát
Slovenian: AUC: ↑ 7,2-krat Cmax: ↑ 4,7-krat
Czech: Dávka přípravku Kaletra tablety, která je určena pro dospělé (400/100 mg dvakrát denně), může být použita u dětí s hmotností 40 kg a vyšší nebo velikostí tělesného povrchu* větší než 1,4 m2. Pro užití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo velikostí tělesného povrchu v rozmezí 0,5 až 1,4 m2, které jsou schopny polykat tablety, odkazujeme na instrukce o dávkování v Souhrnu údajů o přípravku
Slovenian: Pediatrična populacija (od 2. leta dalje) Odmerek tablet zdravila Kaletra za odrasle (400/100 mg dvakrat na dan) lahko uporabite pri otrocih, ki tehtajo 40 kg ali več ali imajo telesno površino* večjo od 1,4 m2. Za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg ali imajo telesno površino med 0,5 in 1,4 m2 in zmorejo pogoltniti tablete, glejte spodnji tabeli, ki prikazujeta smernice za odmerjanje.
Czech: Doporučený počet tablet 100/25 mg v dávkování dvakrát denně
Slovenian: Kaletra 100/25 mg dvakrat na dan
Czech: Cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus: Koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Slovenian: Ciklosporin, sirolimus (rapamicin) in takrolimus: zaradi zavrtja CYP3A z lopinavirjem/ritonavirjem se koncentracija lahko zviša.
Czech: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg BID)
Slovenian: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg dvakrat na dan)
Czech: Obsahuje: ethanol, tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, glycerol, hydrogenricinomakrogol 2000, draslík (jako draselná sůl acesulfamu).
Slovenian: Vsebuje: alkohol, visokofruktozni koruzni sirup, propilenglikol, glicerol, makrogolglicerol 40 hidrogenirano ricinusovo olje, kalij (kot kalijev acesulfamat).
Czech: Účinek na DAA a lopinavir byl podobný tomu, který byl pozorován při podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg BID (viz bod 4.3).
Slovenian: Učinek na zdravila z direktnim delovanjem na viruse in lopinavir je bil podoben kot pri uporabi lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg 2x dnevno (glejte poglavje
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa oxid titaničitý makrogol 400 hyprolosa mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý makrogol 3350 žlutý oxid železitý (E 172) polysorbát 80
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza titanov dioksid makrogol 400 (polietilenglikol 400) hidroksipropilceluloza smukec koloidni brezvodni silicijev dioksid makrogol 3350 (polietilenglikol 3350) rumeni železov oksid E172 polisorbat 80
Czech: Pacienti, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky
Slovenian: Bolniki s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem
Czech: Může být pozorován výraznější účinek na plazmatické expozice bedachilinu při delším společném podávání s lopinavirem/ritonavirem.
Slovenian: Cmax: ↔ Bolj izrazit učinek na koncentracijo bedakilina v plazmi se lahko opazi med podaljšano sočasno uporabo z lopinavirjem/ritonavirjem.
Czech: Mírné prodloužení PR intervalu bylo také pozorováno u subjektů užívajících lopinavir/ritonavir ve stejné studii ve Dni 3.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so dobivali lopinavir/ritonavir, so v isti študiji 3. dan ugotovili zmerno podaljšanje intervala PR.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra spolu s rifampicinem se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in rifampicina ni priporočljiva.
Czech: Genotypické koreláty snížené fenotypické citlivosti na lopinavir u virů selektovaných jinými inhibitory proteázy byla hodnocena antivirová aktivita lopinaviru in vitro proti 112 klinickým izolátům získaných od pacientů, u kterých selhala léčba jedním nebo více inhibitory proteázy.
Slovenian: In vitro so ocenili protivirusno dejavnost lopinavirja proti 112 kliničnim izolatom, vzetih bolnikom, pri katerih zdravljenje z enim ali več zaviralci proteaz ni bilo uspešno.
Czech: Proto nemohou být v současné době potenciální kardiální účinky přípravku Kaletra vyloučeny (viz body 4.8 a 5.3).
Slovenian: V predkliničnih raziskavah z zdravilom Kaletra so poročali o kardialnih incidentih, zato možnih učinkov zdravila Kaletra na srce trenutno ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Czech: Poruchy glykémie včetně diabetes mellitus, hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, snížení hmotnosti, snížení chuti k jídlu Méně časté Zvýšení hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti motnje glukoze v krvi vključno s sladkorno boleznijo, hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, znižanje telesne mase, zmanjšan apetit občasni zvišanje telesne mase, zvečan apetit
Czech: Přípravek Kaletra nesmí být podáván jednou denně při kombinaci s nevirapinem.
Slovenian: Zdravila Kaletra se ne sme uporabljati enkrat na dan v kombinaciji z nevirapinom.
Czech: AUC lopinaviru v ustáleném stavu po podání přípravku Kaletra perorální roztok v dávce 230/57,5 mg/m2
Slovenian: **volumen (ml) peroralne raztopine predstavlja povprečni odmerek za razpon mase Smernice za pediatrično odmerjanje za odmerek 230/57,5 mg/m2
Czech: Léčiva snižující hladinu lipidů Lovastatin a simvastatin Lovastatin, simvastatin: Výrazný vzestup plazmatických koncentrací v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Slovenian: Lovastatin, simvastatin: izrazito zvišanje koncentracij v plazmi zaradi zavrtja CYP3A z lopinavirjem/ritonavirjem.
Czech: Tablety přípravku Kaletra se podávají perorálně a musí být polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení.
Slovenian: Tablete zdravila Kaletra se uporabljajo peroralno in jih je treba pogoltniti cele; ne sme se jih gristi, lomiti ali drobiti.
Czech: • zánět slinivky břišní;
Slovenian: - vnetje žolčnih vodov;
Czech: Pro přípravu dávky použijte 2ml stříkačku pro perorální dávkování.
Slovenian: Za pripravo odmerka uporabite 2 ml brizgo za peroralno dajanje.
Czech: Protokolem definovaná rovnocennost dávkování jednou denně v porovnání s dávkováním dvakrát denně byla prokázána, pokud dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro rozdíl v poměru subjektů odpovídajících na léčbu (režim jednou denně minus režim dvakrát denně) vyloučila -12 % v týdnu 48.
Slovenian: Pri 95 % spodnji meji zaupanja za razliko pri deležu bolnikov, ki so se odzvali (enkrat dnevno minus dvakrat dnevno), izključujoč -12 % v 48. tednu, je bilo enkrat dnevno odmerjanje v primerjavi z dvakrat dnevnim odmerjanjem neinferiorno kot definirano po protokolu.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích, kožní infekce včetně zánětu podkožní tkáně (flegmonacellulitis), folikulitidy a furunklu
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe zgornjih dihal pogosti okužbe spodnjih dihal, kožne okužbe vključno s celulitisom, folikulitisom in furunkli
Czech: • zvýšení hmotnosti.
Slovenian: - povišanje telesne mase.
Czech: Tyto subjekty měly infekci HIV-1 a během těhotenství byly (kohorta I) a nebyly (kohorta II) vystaveny působení nevirapinu jako prevence přenosu infekce z matky na dítě.
Slovenian: Študija P1060 je bilo randomizirano, kontrolirano preskušanje zdravljenja z nevirapinom v primerjavi z zdravljenjem s kombinacijo lopinavirja/ritonavirja pri preiskovancih, starih od 2 do 36 mesecev, okuženih z virusom HIV-1, ki so bili izpostavljeni (kohorta I) in ki niso bili izpostavljeni (kohorta II) nevirapinu med nosečnostjo, za preprečevanje prenosa okužbe z mame na otroka.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 200 mg/50 mg tablety - Blistr po 8 potahovaných tabletách nebo blistr po 12 potahovaných tabletách
Slovenian: 200 mg/50 mg tablete - pretisni omot z 8 filmsko obloženimi tabletami ali pretisni omot z 12 filmsko obloženimi tabletami
Czech: 775 buněk/mm3) a střední výchozí plazmatická koncentrace HIV-1 RNA byla 5,0 log10 kopií/ml (rozmezí 1,7 až 7,0 log10 kopií/ml).
Slovenian: 216 celic/mm3 (razpon: od 20 do 775 celic/mm3) in povprečna izhodiščna HIV-1 RNA v plazmi je bila 5,0 log10 kopij/ml (razpon: od 1,7 do 7,0 log10 kopij/ml).
Czech: Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, což jsou inhibitory izoformy CYP3A cytochromu P450.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje lopinavir in ritonavir, ki zavirata izoobliko CYP3A P450.
Czech: Byla hlášena také autoimunitní onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak doba do jejich nástupu je více variabilní, mohou se vyskytnout v průběhu mnoha měsíců od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Čas nastopa bolezni, o katerem so poročali, je precej spremenljiv in je lahko več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že renální clearance lopinaviru a ritonaviru je zanedbatelná, nelze u pacientů s poruchou funkce ledvin očekávat zvýšení plazmatických koncentrací.
Slovenian: Ledvični očistek lopinavirja in ritonavirja je zanemarljiv, zato pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati zvišane koncentracije v plazmi.
Czech: V kontrolovaných studiích s přípravkem Kaletra trvajících 48 až 360 týdnů byly sledovány účinky přípravku Kaletra (v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky) na biologické markery (plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4+ T-buněk).
Slovenian: Učinke zdravila Kaletra (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili) na biološke označevalce (koncentracijo HIV RNA in število T-celic CD4 v plazmi) so raziskali v kontrolirani 48tedenski študiji zdravila Kaletra ter v dodatnih 360-tedenskih študijah zdravila Kaletra.
Czech: U pacientů, kteří netolerují dávky 150 mg 3krát týdně, se doporučuje další snížení dávek rifabutinu na 150 mg dvakrát týdně v předem určených dnech.
Slovenian: Nadaljnje zmanjševanje odmerka rifabutina na 150 mg 2-krat na teden ob določenih dnevih je priporočljivo pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 150 mg 3-krat na teden.
Czech: Farmakokinetika přípravku Kaletra podávaného v dávce 300/75 mg/m2 dvakrát denně s nevirapinem a 230/57,5 mg/m2 dvakrát denně samotného byla studována u 53 pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Slovenian: Farmakokinetiko peroralne raztopine zdravila Kaletra 300/75 mg/m2 dvakrat na dan in 230/57,5 mg/m2 dvakrat na dan so raziskali pri skupaj 53 pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do 12 let.
Czech: Tel.: +36 1 455 8600
Slovenian: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Czech: Není nutná úprava dávky.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Czech: - Tablety přípravku Kaletra mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: - Zdravilo Kaletra tablete se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Doporučené dávkování u pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 18 let Bez současného podávání efavirenzu nebo nevirapinu Následující tabulka obsahuje pokyny pro dávkování přípravku Kaletra, perorální roztok založeném na tělesné hmotnosti a BSA.
Slovenian: Brez sočasnega zdravljenja z efavirenzom ali nevirapinom Naslednji tabeli vsebujeta smernice za odmerjanje zdravila Kaletra peroralna raztopina na osnovi telesne mase in indeksa telesne mase (ITM).
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra s lomitapidem je kontraindikováno (viz SmPC pro lomitapid) (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra z lomitapidom je kontraindicirana (glejte informacije o predpisovanju za lomitapid) (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pro co nejpřesnější dávkování u dětí na základě tělesného povrchu nebo tělesné hmotnosti je doporučenou možností přípravek ve formě perorálního roztoku.
Slovenian: Pediatrična populacija, stari 14 dni in več Formulacija v obliki peroralne raztopine je priporočena možnost za najnatančnejše odmerjanje pri otrocih na podlagi telesne površine ali telesne mase.
Czech: Izoláty s nezměněnou citlivostí na tipranavir vykazovaly v průměru 1,9násobné zvýšení IC50 u výchozích izolátů a 1,8násobné zvýšení IC50 u izolátů, získaných po opětovném pomnožení viru, ve srovnání s divokým typem viru.
Slovenian: povečanjem IC50 v izhodiščnih izolatih za 1,9-krat in izolatih po preobratu za 1,8-krat v primerjavi z divjim tipom virusa.
Czech: Cmax Cpredose μg /ml * n = 18 pro Cmax ** n = 16 pro Cpredose
Slovenian: * n = 18 za Cmax
Czech: Pro další informace ohledně užívání tipranaviru, včetně genotypických známek odpovědi na léčbu na lopinavir rezistentní infekce HIV-1 odkazujeme na souhrn údajů o přípravku Aptivis.
Slovenian: pri zdravljenju okužbe s HIV-1, odporne proti lopinavirju) glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Aptivus.
Czech: Výsledky v týdnu 48: Studie M98-940 V minulosti antiretrovirotiky neléčení (N=44)
Slovenian: Rezultati v 48. tednu: Študija M98-940 Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (N=44)
Czech: U přípravku Kaletra není úprava dávek potřeba.
Slovenian: Za zdravilo Kaletra odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování naleznete v SmPC pro ceritinib.
Slovenian: Za priporočila glede prilagoditve odmerjanja glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ceritinib.
Czech: Jestliže je však souběžné podávání těchto látek považováno za nezbytné, lze dávku přípravku Kaletra, zvýšenou na
Slovenian: Med sočasno uporabo z efavirenzem je treba odmerek tablet zdravila Kaletra povečati na
Czech: - Při podávání přípravku Kaletra dítěti určí správnou dávku (počet tablet) lékař podle výšky a hmotnosti dítěte.
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 2 leti in več - Pravi odmerek (število tablet) za otroka bo zdravnik določil na osnovi otrokove višine in telesne mase.
Czech: Studie P1030 byla otevřeným hodnocením zjišťujícím dávku, posuzujícím farmakokinetický profil, snášenlivost, bezpečnost a účinnost přípravku Kaletra, perorální roztok v dávce 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2 dvakrát denně plus 2 NRTIs u kojenců s infekcí HIV-1 ve věku ≥ 14
Slovenian: *analiza z namenom zdravljenja, pri kateri so bili bolniki z manjkajočimi podatki obravnavani kot virološki neuspeh Študija P1030 je bilo odprto preskušanje za določanje odmerka, ki je ocenjevalo farmakokinetični profil, prenašanje ter varnost in učinkovitost zdravila Kaletra peroralna raztopina v odmerku 300 mg lopinavirja/75 mg ritonavirja na m2 dvakrat na dan, ter dveh nukleotidnih in nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze pri dojenčkih, okuženih s HIV-1, starih ≥ 14 dni in < 6 mesecev.
Czech: Bezvodý ethanol, tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, čištěná voda, glycerol, povidon, glycyrrhizové korigens chuti (směs amonium-glycyrrhizátu a glycerolu), vanilkové aroma (obsahuje kyselinu parahydroxybenzoovou, parahydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilovou, vanilin, piperonal, ethylvanilin), hydrogenricinomakrogol 2000, aroma cukrové vaty (obsahuje ethylmaltol, ethylvanilin, acetoin, dihydrokumarin, propylenglykol), draselná sůl acesulfamu, sodná sůl sacharinu, chlorid sodný, silice máty peprné, natrium-citrát, kyselina citronová, levomenthol.
Slovenian: prečiščeno vodo glicerol povidon aromo Magnasweet-110 (mešanica monoamonijevega glicirizinata in glicerola) aromo vanilije (vsebuje p-hidroksibenzojsko kislino, p-hidroksibenzaldehid, vanilinsko kislino, vanilin, heliotropin, etilvanilin) makrogolglicerol 40 hidrogenirano ricinusovo olje aromo sladkorne pene (vsebuje etilmaltol, etilvanilin, acetoin, dihidrokumarin, propilenglikol) kalijev acesulfamat natrijev saharinat natrijev klorid eterično olje poprove mete natrijev citrat citronsko kislino levomentol
Czech: • závratě, úzkost, potíže se spaním;
Slovenian: - izpuščaj, ekcem, nabiranje lusk mastne kože; - omotica, anksioznost, težave s spanjem;
Czech: Sérové koncentrace mohou být zvýšeny vzhledem k inhibici P-glykoproteinu, BCRP a OATP1B lopinavirem/ritonavirem.
Slovenian: Glekaprevir/pibrentasvir Serumske koncentracije se lahko zvišajo zaradi zavrtja Pglikoproteina, BCRP in OATP1B z lopinavirjem/ritonavirjem.
Czech: U jedinců infikovaných pouze virem HIV-1 a u jedinců léčených z důvodu postexpoziční profylaxe se do 7 dní po zahájení léčby lopinavirem/ritonavirem v kombinaci s jinými antiretrovirotiky objevily zvýšené hladiny aminotransferáz s nebo bez výšení hladin bilirubinu.
Slovenian: Poročali so o zvišanih koncentracijah transaminaz z ali brez zvišanja koncentracije bilirubina v plazmi pri bolnikih, okuženih s HIV, in pri posameznikih, zdravljenih po izpostavljenosti okužbi kot profilaksa, že 7 dni po začetku zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili.
Czech: Zdůvodnění
Slovenian: Razlog
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 mg / 25 mg tablety - Krabička s 1 lahvičkou
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 100 mg/25 mg tablete - škatla z 1 plastenko
Czech: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, opakovaná dávka)
Slovenian: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrat na dan, večkratni odmerek)
Czech: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID
Slovenian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2x dnevno
Czech: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorální roztok
Slovenian: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Kaletra perorální roztok:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: • alergické reakce včetně kopřivky a zánětu v ústech;
Slovenian: - vnetje jeter vključno s povišanimi jetrnimi encimi; - alergijske reakcije vključno s koprivnico in vnetjem v ustih;
Czech: U 91 % (21/23), 71 % (15/21) a 33 % (2/6) pacientů byla pozorována virologická odpověď s mutacemi v počtu 0-5, 6-7 a 8-10 z výše uvedených mutací HIV proteázy, které měly vztah ke snížené citlivosti na lopinavir in vitro.
Slovenian: Poleg tega so virološki odziv opažali pri 91 % (21/23), 71 % (15/21) oz. 33 % (2/6) bolnikov z 0-5, 6-7 oz. 8-10
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra spolu s kolchicinem u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater je kontraindikováno z důvodu možného zvýšení neuromuskulární toxicity asociované s kolchicinem (včetně rhabdomyolýzy) (viz body 4.3. a 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra s kolhicinom je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter, ker obstaja možnost povečanja resnih in/ali življenjsko ogrožajočih reakcij povezanih s kolhicinom kot je živčno-mišična toksičnost (vključno z rabdomiolizo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Méně časté Rhabdomyolýza, osteonekróza Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Snížení clearance kreatininu, nefritida, hematurie
Slovenian: Bolezni sečil občasni zmanjšan očistek kreatinina, nefritis,
Czech: Pro přípravu dávky použijte 5ml stříkačku pro perorální dávkování.
Slovenian: Za pripravo odmerka uporavite 5-ml brizgo za peroralno dajanje.
Czech: Současné užití s kvetiapinem je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s kvetiapinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 120 (3 balení po 40) potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Slovenian: Multipakiranje: 120 (3 pakiranja s 40) filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Czech: • neobvykle vysoká hladina bilirubinu (barvivo produkované při poškození červených krvinek)
Slovenian: - povečan apetit; - nenormalno visok nivo bilirubina (pigment, ki nastaja ob razpadu rdečih krvničk) v krvi;
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom
Slovenian: Vnetni sindrom imunske rekonstitucije
Czech: HIV RNA < 400 kopií/ml*
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml *
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 200 mg/50 mg tablety - Krabička s 1 lahvičkou
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 200 mg/50 mg tablete - škatla z 1 plastenko
Czech: Zvýšení sérového cholesterolu bylo zjištěno u hlodavců, ale ne u psů, triacylglyceroly byly zvýšeny pouze u myší.
Slovenian: Pri podganah so opažali Coombs-negativno anizocitozo in poikilocitozo, pri miših in psih pa ne. Zvečanje vranice in histiocitozo so zabeležili pri podganah, pri drugih vrstah pa ne. Holesterol v serumu se je zvišal pri glodalcih, ne pa pri psih, medtem ko so se trigliceridi zvišali samo pri miših.
Czech: Midazolam podaný parenterálně:
Slovenian: Parenteralni midazolam:
Czech: Jeden ml obsahuje: lopinavirum 80 mg a ritonavirum 20 mg.
Slovenian: 1 ml vsebuje: 80 mg lopinavirja in 20 mg ritonavirja.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kaletra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2001.
Czech: Kaletra lopinavirum/ritonavirum
Slovenian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Czech: Tento přípravek je rovněž dobře tolerován a jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Slovenian: Zdravilo tudi dobro prenašajo, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Czech: HIV je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovenian: HIV je virus, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: Přípravek se u dospělých užívá jednou nebo dvakrát denně a dávka závisí na typu viru, kterým je pacient infikován.
Slovenian: Zdravilo se pri odraslih jemlje enkrat ali dvakrat dnevno, odmerek pa je odvisen od tipa virusa, s katerim je bolnik okužen.
Czech: U dětí dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase in višine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kaletra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kaletra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kaletra?
Czech: Další informace o přípravku Kaletra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kaletra
Czech: Tobolky a tekutina se musejí užívat spolu s jídlem, ale tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Kapsule in tekočino je treba jemati s hrano, tablete pa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kaletra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kaletra u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kaletra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehlad), navzeja (siljenje na bruhanje) in driska.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Kaletra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je zato zaključila, da koristi zdravila Kaletra odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Kaletra je dostupný ve formě tablet, tobolek a perorální tekutiny.
Slovenian: Zdravilo Kaletra je na voljo v obliki tablet, kapsul in peroralne tekočine.