FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την ύπαρξη αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Î Verifichi con il medico, in quanto Avandamet può non essere adatto per lei.
Greek: Î Ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς το Avandamet μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Italian: Î Riferisca al medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi - sia per la prima volta o se essi peggiorano.
Greek: Î Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα - είτε για πρώτη φορά είτε επιδείνωση αυτών.
Italian: Le possibilità che questo avvenga possono essere più elevate nella popolazione, particolarmente nelle donne che assumono rosiglitazone per più di un anno.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες, οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη για διάστημα άνω του έτους.
Italian: Avandamet e altri medicinali per il diabete possono peggiorare alcune condizioni esistenti, o provocare gravi effetti indesiderati.
Greek: Το Avandamet και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Italian: I pazienti sovrappeso devono proseguire la loro dieta con ridotto apporto calorico.
Greek: Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν τη δίαιτα περιορισμένων θερμίδων.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumento o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, , o se è in procinto di assumere nuovi medicinali.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει άλλα φάρμακα πρόσφατα ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Italian: Il rosiglitazone può essere aumentato ad 8 mg/die dopo 8 settimane se sia necessario un maggiore controllo glicemico.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να αυξηθεί έως τα 8 mg/ημέρα μετά από 8 εβδομάδες αν απαιτείται μεγαλύτερος έλεγχος της γλυκαιμίας.
Italian: Come prenderlo Inghiottire le compresse con un pò d'acqua
Greek: Πώς να τα παίρνετε Τα δισκία θα πρέπει να τα καταπίνετε με λίγο νερό.
Italian: • se deve sottoporsi ad un intervento in anestesia generale.
Greek: • αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία.
Italian: • se ha gravi difficoltà respiratorie
Greek: • αν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή
Italian: • rapido ed eccessivo aumento di peso causato da ritenzione di liquidi
Greek: • γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών
Italian: Parli con il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Avandamet per un breve periodo.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε το Avandamet για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Italian: Come tutti i medicinali, Avandamet può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Αvandamet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
Italian: La dose totale giornaliera di AVANDAMET deve essere suddivisa in due dosi.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση του AVANDAMET θα πρέπει να δίνεται σε δυο χωριστές δόσεις.
Italian: Assumere AVANDAMET con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.
Greek: Η λήψη του AVANDAMET μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό μπορεί να μειώσει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Italian: Effetti simili sono stati osservati con altri tiazolidinedioni.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλα φάρμακα της κατηγορίας thiazolidinediones.
Italian: L'emivita terminale per la radioattività è risultata di circa 130 h, indicando che l'eliminazione dei metaboliti è molto lenta.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για ραδιενέργεια ήταν περίπου 130 h, γεγονός που υποδεικνύει ότι η αποβολή των μεταβολιτών είναι πολύ αργή.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione con AVANDAMET, tuttavia l'impiego concomitante di altri principi attivi in pazienti durante gli studi clinici e nell'esteso impiego clinico non ha dato luogo ad alcuna interazione inattesa.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες για τις αλληλεπιδράσεις του AVANDAMET, ωστόσο η ταυτόχρονη χρήση των ενεργών συστατικών σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και σε εκτεταμένη κλινική χρήση δεν προκάλεσε καμία απρόσμενη αλληλεπίδραση.
Italian: Sebbene negli studi pre-clinici sia stato osservato uno sbilanciamento ormonale (vedere paragrafo 5.3), non sono stati osservati effetti indesiderati significativi associati con i disturbi mestruali.
Greek: Παρόλο που έχει παρατηρηθεί διαταραχή της ορμονικής ισορροπίας σε προκλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες επιδράσεις που να σχετίζονται με διαταραχές της έμμηνης ρύσης.
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno possa esporre il bambino al prodotto medicinale.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο θηλασμός θα οδηγήσει σε έκθεση του νεογνού στο φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Alcuni medicinali sono particolarmente in grado di modificare il quantitativo di zucchero nel suo sangue:
Greek: Ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανά να επηρεάσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας:
Italian: Nel caso si verifichi un sovradosaggio, si raccomanda di instaurare il trattamento di supporto adeguato, come suggerito dalle condizioni cliniche del paziente.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνίσταται η έναρξη κατάλληλης υποστηρικτικής θεραπείας ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Italian: Questo aiuta a ridurre le possibilità di eventuali disturbi di stomaco (compresi indigestione, nausea, vomito e diarrea).
Greek: Αυτό βοηθά να μειωθούν πιθανά προβλήματα με το στομάχι σας (συμπεριλαμβανομένων δυσπεψίας, ναυτίας, εμετού και διάρροιας).
Italian: Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusa la durata variabile dello studio, le condizioni preesistenti e le condizioni di base del paziente.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες περιλαμβανομένων της διάρκειας της μελέτης, των προϋπαρχόντων συνθηκών και των χαρακτηριστικών του ασθενή κατά την έναρξη της μελέτης.
Italian: Bambini ed adolescenti: un'analisi farmacocinetica su una popolazione di 96 pazienti pediatrici tra 10 e 18 anni e di peso tra 35 e 178 kg è risultata suggestiva di un valore medio di CL/F simile nei bambini e negli adulti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Φαρμακοκινητική ανάλυση στον συμμετέχοντα πληθυσμό που περιελάμβανε 96 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών και βάρους 35 έως 178 kg υπέδειξε παρόμοια μέση CL/F σε παιδιά και ενήλικες.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Italian: Sono disponibili dati limitati circa il sovradosaggio di rosiglitazone nell'uomo.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία από ροσιγλιταζόνη στον άνθρωπο.
Italian: La decisione di iniziare AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea deve includere la considerazione di terapie alternative.
Greek: Η απόφαση για έναρξη χορήγησης του AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία θα πρέπει να περιλαμβάνει την εξέταση χρήσης εναλλακτικών θεραπειών.
Italian: Le persone con diabete di tipo 2 non producono insulina a sufficienza (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), oppure non rispondono in modo normale all'insulina prodotta dal loro corpo.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (ορμόνη η οποία ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), ή δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
Italian: Blister opachi (PVC/PVdC/alluminio).
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PVdC/αλουμίνιο).
Italian: Gli elevati livelli di colesterolo totale erano associati ad un aumento sia delle LDLc che delle HDLc, ma il rapporto colesterolo totale:HDLc rimaneva immodificato o migliorava in studi di lunga durata.
Greek: Τα αυξημένα συνολικά επίπεδα χοληστερίνης σχετίσθηκαν με αύξηση τόσο της LDLc όσο και της HDLc, αλλά ο λόγος ολικής χοληστερίνης/HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες.
Italian: La CL/F sembra essere indipendente dall'età ma aumenta con il peso nella popolazione pediatrica.
Greek: Η CL/F φαίνεται να είναι ανεξάρτητη της ηλικίας, αλλά αυξάνεται με
Italian: La rilevanza clinica di questa diminuzione non è nota.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των μειώσεων δεν είναι γνωστή.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzate.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή περιεκτικότητες των δισκίων.
Italian: Prenda Avandamet per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Avandamet για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose del medicinale.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης των φαρμάκων σας.
Italian: Uno studio condotto su 7 volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata come 400mg due volte al giorno, aumenta l'esposizione sistemica alla metformina (AUC) di un 50% e la Cmax di un 81%.
Greek: Μια μελέτη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη, χορηγούμενη ως 400 mg δύο φορές την ημέρα, αύξησε την συστηματική έκθεση (AUC) της μετφορμίνης κατά 50% και την Cmax κατά 81%.
Italian: Il livello di zucchero nel suo sangue dovrà essere controllato, e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Avandamet
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα ελεγχθούν και η δόση του Avandamet ενδέχεται
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione rapido ed eccessivo aumento di peso
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης απότομη και υπερβολική αύξηση βάρους
Italian: Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia): se sta assumendo Avandamet con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue si riduca al di sotto del normale livello.
Greek: Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία): Εάν λαμβάνετε Avandamet ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, είναι πολύ πιθανό τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας να μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια.
Italian: Poiché non c'è una significativa inibizione in vitro degli isoenzimi CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A o 4A con rosiglitazone, c'è una bassa probabilità di significative interazioni metaboliche con sostanze metabolizzate da questi enzimi del citocromo P450.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή του CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, υπάρχει μικρή πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων που να βασίζονται στο μεταβολισμό με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα P450.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili sul rischio di ischemia cardiaca non sono conclusivi.
Greek: Στην ολότητά τους, τα διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά τον κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας είναι ατελέσφορα.
Italian: Rosiglitazone e metformina agisconoinsieme così il suo corpo fa un miglior uso dell'insulina che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un livello normale.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη και η μετφορμίνη δρουν μαζί ώστε το σώμα σας να χρησιμοποιεί καλύτερα την ινσουλίνη την οποία παράγει και αυτό βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας σε φυσιολογικά επίπεδα.
Italian: Pertanto il peso deve essere controllato attentamente, tenuto conto del fatto che esso può essere dovuto a ritenzione di liquidi che, a sua volta, può essere associata ad insufficienza cardiaca.
Greek: Γι' αυτό το βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται σχολαστικά, δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια.
Italian: Le compresse di Avandamet sono una combinazione di due diversi medicinali denominati rosiglitazone e metformina.
Greek: Το Avandamet δισκία είναι ένας συνδυασμός δυο διαφορετικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται ροσιγλιταζόνη και μετφορμίνη.
Italian: I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono:
Greek: Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν:
Italian: Sono stati osservati inoltre aumenti del peso del fegato, dei livelli plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης αύξηση του βάρους του ήπατος, του ALT πλάσματος (μόνο σε σκύλους) και του λιπώδους ιστού.
Italian: • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà nella respirazione
Greek: • οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει
Italian: Il contributo del principale metabolita (para-idrossisolfato) all'attività antidiabetica globale di rosiglitazone non è stato completamente chiarito nell'uomo e non può essere escluso che il metabolita possa contribuire all'attività del farmaco.
Greek: Η συμβολή του βασικού μεταβολίτη (ενός παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) στη συνολική αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης δεν έχει αποσαφηνιστεί στον άνθρωπο και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ο μεταβολίτης μπορεί να συμβάλει στη δράση αυτή.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi presenti nella combinazione di AVANDAMET.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ζώα με τα συνδυασμένα προϊόντα του AVANDAMET.
Italian: La decisione se continuare la terapia con AVANDAMET deve essere guidata dalla valutazione clinica fino a che non sono disponibili i risultati delle analisi di laboratorio.
Greek: Η απόφαση για το αν θα συνεχιστεί η θεραπεία με AVANDAMET θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση όσο αναμένονται τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων.
Italian: I pazienti ne devono essere informati e devono essere effettuati con maggiore frequenza i controlli del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται και να κάνουν τακτικότερους ελέγχους του σακχάρου αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλέπε
Italian: Problemi agli occhi: il rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio che può causare visione offuscata (edema maculare) può essere un problema che riguarda le persone con il diabete.
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα : Το οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω τμήμα του οφθαλμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει θολή όραση (οίδημα της ωχράς κηλίδας) μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα για τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Italian: • sensazione di stanchezza dopo una leggera attività fisica come camminare
Greek: • εύκολη κούραση μετά από ελαφρά φυσική άσκηση.
Italian: Le categorie di frequenza delle reazioni avverse assegnate sulla base dell'esperienza con gli studi clinici possono non rispecchiare la frequenza delle reazioni avverse che si verificano nella normale pratica clinica.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδόθηκαν βάσει της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής.
Italian: Il miglioramento del valore di HbA1c rispetto ai valori basali è risultato statisticamente significativo solo nel gruppo trattato con metformina.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στο HbA1c από την βασική τιμή επιτεύχθηκε μόνο στην ομάδα της μετφορμίνης.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è stato anche associato ad una significativa diminuzione degli acidi grassi liberi.
Greek: Ο βελτιωμένος έλεγχος της γλυκαιμίας συσχετίστηκε επίσης με σημαντικές μειώσεις των ελεύθερων λιπαρών οξέων.
Italian: Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμάκου πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τo άλλo φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Italian: Se questo caso si applica a lei, utilizzi un metodo contraccettivo appropriato per evitare la possibilità di gravidanze non pianificate (vedere "Gravidanza e allattamento al seno" più avanti in questo paragrafo).
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ώστε να αποφύγετε την πιθανότητα μη προγραμματισμένης κυήσεως (βλέπε «κύηση και
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Questo interessa più spesso persone con una grave malattia renale.
Greek: Κυρίως παρουσιάζεται σε άτομα τα οποία πάσχουν από σοβαρή νεφρική νόσο.
Italian: Problemi al fegato: prima di cominciare a prendere Avandamet dovrà fare un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato.
Greek: Ηπατικά προβλήματα: Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avandamet θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Italian: Per l'attuazione dei differenti regimi posologici, AVANDAMET è disponibile nei dosaggi appropriati.
Greek: Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το AVANDAMET διατίθεται στις κατάλληλες
Italian: Per ulteriori informazioni su Avandamet, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: In seguito a trattamento con rosiglitazone, non sono emersi nuovi problemi di sicurezza nei bambini rispetto a pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Greek: Μετά την αγωγή με ροσιγλιταζόνη, δεν υπήρξαν νεώτερες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια σε παιδιά συγκριτικά με ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Italian: Prenda sempre le compresse di Avandamet seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Παίρνετε πάντοτε το Avandamet δισκία αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Le compresse di Avandamet contengono un piccolo quantitativo di lattosio.
Greek: Τα δισκία Avandamet περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato, anche alle dosi massime, i 4 microgrammi/ml.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της μετφορμίνης (Cmax) δεν υπερέβαιναν τα 4 µg/ml, ακόμα και σε μέγιστες δόσεις.
Italian: Disturbi oculari
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Italian: Alle dosi e secondo la posologia normali, le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 h e generalmente sono inferiori a 1 microgrammi/ml.
Greek: Στις συνήθεις δόσεις μετφορμίνης και στα συνήθη δοσολογικά προγράμματα, σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 24-48 h και είναι γενικά χαμηλότερες από 1 µg/ml.
Italian: Si raccomanda un maggior controllo del paziente qualora AVANDAMET venga impiegato soprattutto in associazione con insulina ma anche con una sulfanilurea.
Greek: Συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση του ασθενή εάν το AVANDAMET χρησιμοποιείται σε συνδυασμό, ειδικά με ινσουλίνη, αλλά επίσης και με σουλφονυλουρία.
Italian: • incremento di acido lattico nel sangue.
Greek: • αύξηση του γαλακτικού οξέος στο αίμα.
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί μεταβολίτες στον άνθρωπο.
Italian: La CL/F individuale nella popolazione pediatrica è risultata compresa nello stesso intervallo di valori individuali degli adulti.
Greek: Η ατομική CL/F στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν στα ίδια όρια με τα ατομικά στοιχεία σε ενήλικες.
Italian: Il cibo diminuisce il grado di assorbimento della metformina e lo ritarda leggermente.
Greek: Η τροφή μειώνει την έκταση και ελαφρά καθυστερεί την απορρόφηση της μετφορμίνης.
Italian: • caviglie o piedi gonfi.
Greek: • οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια
Italian: Î Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Greek: Î Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Italian: Non essendo stato completato uno studio a lungo termine con rosiglitazone, non sono stati ancora dimostrati i benefici a lungo termine correlati al miglioramento del controllo glicemico.
Greek: Δε ολοκληρώθηκε μελέτη αποτελέσματος με τη ροσιγλιταζόνη, συνεπώς τα μακροπρόθεσμα οφέλη που σχετίζονται με το βελτιωμένο γλυκαιμικό έλεγχο από τη ροσιγλιταζόνη δεν έχουν αποδειχθεί.
Italian: Sesso: dall'analisi farmacocinetica della popolazione studiata, non sono state rilevate marcate differenze nella farmacocinetica di rosiglitazone tra soggetti maschi e femmine.
Greek: Φύλο: Στη φαρμακοκινητική ανάλυση στο συμμετέχοντα πληθυσμό, δεν παρουσιάστηκαν αξιοσημείωτες διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al rosiglitazone o alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avandamet (elencati nel paragrafo 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροσιγλιταζόνη ή την υδροχλωρική μετφορμίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avandamet (αναφέρονται στην Παράγραφο 6)
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra rosiglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν υπάρχει ή όχι ευθεία συσχέτιση μεταξύ της ροσιγλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά αυτοί που συνταγογραφούν πρέπει να επαγρυπνούν για την πιθανότητα οιδήματος της ωχράς κηλίδας εάν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές της οξύτητας της όρασης και πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο παραπομπής σε οφθαλμίατρο.
Italian: Produttore: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna.
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία.
Italian: Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con AVANDAMET.
Greek: Όταν είναι κλινικά σωστό, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε AVANDAMET.
Italian: Avandamet non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono conosciute.
Greek: Το Avandamet δεν συνιστάται σε άτομα κάτω των 18, καθώς η ασφάλεια και η
Italian: La somministrazione di rosiglitazone con il cibo non ha comportato una variazione dell'esposizione globale (AUC), benché siano stati osservati una piccola diminuzione della Cmax (circa 20-28%) e un ritardo della tmax (circa 1,75 h) in confronto con la somministrazione a digiuno.
Greek: Η χορήγηση ροσιγλιταζόνης με την τροφή δεν προκάλεσε αλλαγή στη συνολική έκθεση (AUC), παρόλο που παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση του Cmax (περίπου 20-28%) και καθυστέρηση του tmax (περίπου 1,75 h) συγκριτικά με τη χορήγηση της δόσης σε κατάσταση νηστείας.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi.
Greek: Στους ανθρώπους, ανεξάρτητα από τη δράση του στη γλυκαιμία, η μετφορμίνη έχει θετικές επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Greek: Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για έκδοση Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης