FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Almitryna jest lekiem działającym na układ oddechowy, pobudzającym ośrodek mózgu odpowiedzialny za odruch oddechowy.
Slovenian: Almitrin je respiratorni stimulans, ki spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Polish: Almitryna nie figuruje na aktualnej liście zalecanych leków w międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia POChP (wytyczne GOLD), a dostępne dane nie wskazują na kliniczne korzyści wynikające z długoterminowego, doustnego leczenia tym produktem.
Slovenian: Almitrin ni ena od oblik zdravljenja, ki se trenutno priporočajo v mednarodnih smernicah za obravnavo KOPB (GOLD), razpoložljivi dokazi pa ne podpirajo klinične koristi dolgotrajnega peroralnega zdravljenja s tem zdravilom.
Polish: Zgodnie z zaleceniem PRAC pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych leków zawierających almitrynę zostaną wycofane w tych państwach członkowskich, co oznacza cofnięcie zgody na dostępność tych leków w obrocie.
Slovenian: Skladno s priporočilom odbora PRAC se bodo dovoljenja za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, odvzela v zadevnih državah članicah, kar pomeni, da se je dovoljenje za promet s temi zdravili umaknilo.
Polish: • Farmaceuci i lekarze przepisujący leki otrzymają pismo z bardziej szczegółowymi informacjami dotyczącymi wycofania z obrotu almitryny do stosowania doustnego.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevti bodo prejeli pismo z dodatnimi informacijami o umiku peroralnega almitrina.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących almitrynę doustnie należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty i rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.
Slovenian: • Zdravljenje bolnikov, ki jemljejo peroralni almitrin, je treba pregledati ob naslednjem načrtovanem obisku in razmisliti o uporabi drugih ustreznih oblik zdravljenja.
Polish: Firma, która wprowadziła almitrynę do obrotu, otrzymała 795 spontanicznych doniesień dotyczących przypadków utraty wagi i 2304 doniesienia dotyczące przypadków neuropatii obwodowej w okresie 30 lat od daty wprowadzenia leku (co odpowiada kilku milionom pacjentomiesięcy leczenia).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z almitrinom je v 30-letnem obdobju trženja zdravila (kar predstavlja več milijonov bolnikovih mesecev zdravljenja) odkril 795 spontano poročanih primerov izgube telesne mase in 2304 primerov periferne nevropatije.
Polish: PRAC uznał, że istnieje wyraźny związek między podawaniem almitryny do stosowania doustnego a występowaniem potencjalnie ciężkiej, długotrwałej neuropatii obwodowej (uszkodzenie nerwów w kończynach górnych i dolnych) oraz utraty wagi, które prowadzą do pogłębiającego się osłabienia organizmu pacjenta.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da obstaja jasna povezava med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in morebitno resno ter dolgotrajno periferno nevropatijo (poškodbo živcev v dlaneh in stopalih) in veliko izgubo telesne mase, ki dodatno ošibi bolnike.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej została ona dopuszczona do obrotu we Francji, Polsce i Portugalii jako produkt podawany doustnie w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej (zaburzenie czynności płuc dotyczące niedostatecznego poboru tlenu i usuwania dwutlenku węgla) związanej z występowaniem hipoksemii (obniżony poziom wysycenia krwi tlenem).
Slovenian: V EU je odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja peroralno za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Polish: Na terenie Unii Europejskiej została ona dopuszczona do obrotu we Francji, Polsce i Portugalii jako produkt w postaci tabletek 50 mg (Vectarion, Armanor) stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności oddechowej (zaburzenie czynności płuc dotyczące niedostatecznego poboru tlenu i usuwania dwutlenku węgla) związanej z występowaniem hipoksemii (obniżony poziom wysycenia krwi tlenem).
Slovenian: V EU je v obliki 50-miligramskih tablet (Vectarion, Armanor) odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Polish: • Dopuszczony do obrotu kilka lat temu lek almitryna do podawania doustnego, przeznaczony do stosowania w celu poprawy czynności oddechowej, nie figuruje obecnie na liście zalecanych leków do stosowania w chorobach płuc.
Slovenian: • Almitrin, zdravilo, odobreno pred več leti za pomoč pri dihanju, ki se zaužije skozi usta (peroralno), ni ena od trenutno priporočenih oblik zdravljenja pljučnih bolezni.
Polish: • Stan wiedzy na temat przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i metod jej leczenia uległ znacznym zmianom od czasu wprowadzenia do obrotu almitryny do stosowania doustnego.
Slovenian: • Razumevanje KOPB in terapevtske možnosti za obravnavo te bolezni so se od prvotne odobritve peroralnega almitrina zelo spremenili.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki doustne zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice, v katerih so peroralna zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena.
Polish: • Ocena dotycząca bezpieczeństwa stosowania leku potwierdziła istnienie wyraźnego związku między podawaniem almitryny do stosowania doustnego a występowaniem znacznej utraty wagi i neuropatii obwodowej (z możliwością utrzymywania się długoterminowego i przekształcenia w stan nieodwracalny).
Slovenian: • Varnostni pregled je potrdil jasno povezavo med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in veliko izgubo telesne mase ter periferno nevropatijo (ki je lahko dolgotrajna in morebitno ireverzibilna).
Polish: Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), z uwagi na występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku oraz przekonanie, że dostępne dane nie stanowią wystarczającego uzasadnienia jego użycia w obecnych metodach leczenia POChP.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je zaprosila za varnostni pregled peroralnega almitrina zaradi pomislekov glede neželenih učinkov in stališča, da razpoložljivi dokazi niso podprli uporabe tega zdravila za trenutno obravnavo KOPB.
Polish: • W przypadku stosowania leków zawierających almitrynę należy omówić zalecaną metodę leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo almitrin, se dogovorite za neurgenten obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Polish: • Należy zaprzestać przepisywania i wydawania pacjentom leków doustnych zawierających almitrynę.
Slovenian: • Peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, bolnikom ni več dovoljeno predpisovati ali dajati.
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie:
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah:
Polish: Posiedzenie CMDh w maju 2013 r.
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh maja 2013
Polish: 25 czerwca 2013 r.
Slovenian: 25. junij 2013
Polish: 25 lipca 2013 r.
Slovenian: 25. julij 2013
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Polish: Aneks III Terminarz wprowadzania postanowienia w życie
Slovenian: Priloga III
Polish: Doniesienia spontaniczne
Slovenian: Spontana poročila
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 2 lata.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 2 leti.
Polish: Postanowienie CMDh
Slovenian: Sporazum skupine CMDh
Polish: Dane z badań klinicznych
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Polish: W 50% przypadków zgłoszono także występowanie neuropatii.
Slovenian: V 50 % primerov so poročali tudi o nevropatiji.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odvzem dovoljenj za promet z zdravili
Polish: W ujęciu globalnym zgłoszono wysoki odsetek przypadków, w których nie wystąpiło wyzdrowienie lub wystąpiło wyzdrowienie z następstwami (489 przypadków z 2304 zgłoszonych, tj. 21,2%).
Slovenian: Skupno so pri velikem odstotku primerov poročali o tem, da se bolezen ni popravila ali da je pustila posledice (489 od 2 304 primerov, tj. 21,2 %).
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że mechanizm powstawania obu działań niepożądanych jest nieznany.
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval, da mehanizem teh dveh neželenih učinkov še vedno ni znan.
Polish: Średni czas, który musiał upłynąć do momentu pojawienia się zgłaszanych przypadków, wynosił 5 miesięcy, przy czym rzeczywisty czas wahał się od 15 dni do 2,5 roku.
Slovenian: Povprečen čas do pojava neželenih učinkov pri zabeleženih primerih je bil 5 mesecev, vendar pa je bil čas spremenljiv in je znašal od 15 dni do 2,5 leta.
Polish: • zdarzenia związane z układem oddechowym, głównie z uwagi na świadome odczuwanie ruchów oddechowych;
Slovenian: • dogodki na dihalih, zlasti zaradi zavedanja dihalnih gibov;
Polish: Po trwającym 3 miesiące leczeniu zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego typu sekwencyjnego z 1-miesięcznym odstępem po każdym 2-miesięcznym okresie leczenia.
Slovenian: Po 3mesečnem zdravljenju se priporoča vzdrževalno zdravljenje sekvenčnega tipa: 1-mesečna prekinitev na vsaka 2 meseca zdravljenja.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w Aneksie III.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi III.
Polish: Dodatkowo Francja wyraziła wątpliwości dotyczące korzyści ze stosowania almitryny w leczeniu zatwierdzonych wskazań.
Slovenian: Poleg tega je imela Francija pomisleke glede koristi almitrina pri odobrenih indikacijah.
Polish: PRAC zauważył, że zgłoszona utrata wagi w 90,9% prowadziła do przerwania leczenia z użyciem almitryny.
Slovenian: PRAC je upošteval, da je zmanjšanje telesne mase v 90,9 % primerov privedlo do prekinitve zdravljenja z almitrinom.
Polish: Od momentu wprowadzenia produktu do obrotu zanotowano 795 przypadków utraty wagi, w tym pewną liczbę przypadków ciężkich.
Slovenian: V zvezi z zmanjšanjem telesne mase so od začetka trženja poročali o 795 primerih, med katerimi so bili tudi resni primeri.
Polish: Poza tym PRAC wspomniał, że stan wiedzy dotyczącej mechanizmu fizjopatologicznego i leczenia POChP (w tym oczekiwanej długości życia) uległ znacznej poprawie.
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval tudi, da sta se znanje o fiziopatološkem mehanizmu in zdravljenje KOPB (vključno s pričakovano življenjsko dobo pri KOPB) znatno izboljšala.
Polish: Stwierdzenie, iż dzięki stosowaniu almitryny można przerwać, opóźnić lub nawet uniknąć stosowania długoterminowej terapii tlenowej nie zostało oparte na dowodach naukowych ani klinicznych.
Slovenian: Trditev, da je z almitrinom mogoče prekiniti, odložiti ali celo preprečiti trajno zdravljenje s kisikom, ni utemeljena z znanstvenimi ali kliničnimi dokazi.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu leczenia na stan czynnościowy płuc.
Slovenian: Prav tako niso opazili učinka na funkcionalno stanje pljuč.
Polish: We Francji stosowane doustnie produkty lecznicze zawierające almitrynę są ściśle monitorowane z uwagi na poważne działania niepożądane.
Slovenian: V Franciji so zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, podrobno spremljali zaradi resnih neželenih učinkov.
Polish: Utrata wagi obserwowana u pacjentów z niewydolnością oddechową ma charakter postępujący.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase, ki ga opažajo pri bolnikih z dihalno insuficienco, je progresivno.
Polish: Wspomniane przez podmiot odpowiedzialny zmniejszenie liczby zgłoszeń dotyczących neuropatii obwodowej jest prawdopodobnie w dużej mierze związane ze spadkiem sprzedaży w ciągu ostatnich 10 lat.
Slovenian: Zmanjšanje števila poročil o periferni nevropatiji, ki ga je izpostavil imetnik dovoljenja za promet, je verjetno povezano predvsem z upadom prodaje v zadnjih 10 letih.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej stosowanych doustnie produktów leczniczych zawierających almitrynę
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin
Polish: Podsumowując, PRAC uznał znaczną liczbę zgłoszonych przypadków, w których nie wystąpiło wyzdrowienie lub wystąpiło wyzdrowienie z następstwami, za niedopuszczalną.
Slovenian: Na splošno je PRAC menil, da veliko število primerov, pri katerih so poročali o tem, da se bolezen ni popravila ali pa je pustila posledice, ni sprejemljivo.
Polish: W listopadzie 2012 r. właściwy francuski organ krajowy uznał, że wyżej wymienione poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem nie były w pełni kontrolowane w praktyce klinicznej, mimo podjętych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovenian: Novembra 2012 je francoski pristojni nacionalni organ ugotovil, da zgoraj omenjeni veliki zadržki v zvezi z varnostjo kljub izvajanju ukrepov za zmanjšanje tveganja v klinični praksi niso dovolj nadzorovani.
Polish: Dla wysokiego odsetka przypadków w okresie od września 2003 r. do grudnia 2012 r. zgłoszono brak wyzdrowienia (5 przypadków z 7 zgłoszonych).
Slovenian: Med septembrom 2003 in decembrom 2012 so zabeležili znaten delež primerov, ko si bolniki niso opomogli (5 primerov od 7, o katerih so poročali).
Polish: Almitrynę stosowaną doustnie badano w kilku badaniach klinicznych.
Slovenian: Almitrin za peroralno uporabo so raziskali v več kliničnih študijah.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nigdy nie przeprowadził badań lub dochodzeń mających na celu udokumentowanie/ustalenie mechanizmu powstawania tych działań.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobenih preskušanj ali raziskav, s katerimi bi dokumentiral/ugotovil mehanizem delovanja teh neželenih učinkov.
Polish: W końcu PRAC zauważył, że w obowiązującym międzynarodowym standardzie leczenia POChP i przewlekłej hipoksemii (ang. Global Initiative for Obstructive Lung Disease, GOLD), a także innych zaleceniach praktycznych nie ma już odniesień do stosowania almitryny.
Slovenian: Prav tako je PRAC upošteval, da trenutne mednarodne smernice za zdravljenje KOPB in kronične hipoksemije (Globalna iniciativa za obstruktivno pljučno bolezen (Global Initiative for Obstructive Lung Disease - GOLD) in druga praktična priporočila) za uporabo almitrina ne veljajo več.
Polish: Na podstawie opublikowanych wyników 11 wyżej wspomnianych badań klinicznych uznano, że wyniki dotyczące skuteczności leku są przeciwstawne i nie można dokonać ich ekstrapolacji.
Slovenian: V zvezi z zgoraj omenjenimi 11 objavljenimi kliničnimi študijami je bilo ugotovljeno, da so si rezultati o učinkovitosti iz kliničnih študij nasprotujoči, zato ekstrapolacije niso mogoče.
Polish: W okresie od września 2003 r. do grudnia 2012 r. zgłoszono 20 przypadków neuropatii obwodowej, co sugeruje, że podjęte środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie były w stanie zapobiec pojawieniu się tych działań.
Slovenian: V obdobju med septembrom 2003 in decembrom 2012 so poročali o 20 primerih periferne nevropatije, kar kaže na to, da ukrepi za zmanjšanje tveganja niso preprečili pojavljanja teh neželenih učinkov.
Polish: Właściwe organy krajowe powinny podjąć szybkie działania umożliwiające dokonanie tej zmiany.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije morajo nemudoma ukrepati in omogočiti bolnikom, da preidejo na druge oblike zdravljenja.
Polish: PRAC zauważył, że w większości przypadków neuropatii obwodowej zgłoszonych między wrześniem 2003 r. a grudniem 2012 r. nie wystąpiło wyzdrowienie lub wystąpiło wyzdrowienie z następstwami.
Slovenian: PRAC je upošteval, da se pri večini primerov, o katerih so poročali med septembrom 2003 in decembrom 2012, periferna nevropatija ni popravila ali pa je pustila posledice.
Polish: • zdarzenia związane z ośrodkowym układem nerwowym (zaburzenia snu takie jak bezsenność, senność, pobudzenie, lęk, kołatanie serca, zawroty głowy).
Slovenian: • dogodki v osrednjem živčevju (motnje spanja, na primer nespečnost, zaspanost, agitacija,
Polish: Obecnie przy długoterminowym stosowaniu dimesylanu almitryny zaleca się przyjmowanie dziennej dawki wynoszącej od 50 do 100 mg z ograniczeniem do 50 mg w przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri dolgoročni uporabi almitrin bismesilata je trenutno od 50 do 100 mg na dan, pri čemer je pri bolnikih s telesno maso manj kot 50 kg omejen na 50 mg na dan.
Polish: Dokonano przeglądu opublikowanych wyników z łącznie 11 badań klinicznych udostępnionych po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Skupno so pregledali 11 kliničnih študij, ki so jih objavili po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Z uwagi na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku konieczna będzie zmiana terapii u leczonych obecnie pacjentów.
Slovenian: Zaradi negativnega razmerja med tveganji in koristmi bodo morali bolniki poseči po alternativnih oblikah zdravljenja.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie tego leku do obrotu w UE wydano we Francji dnia 10 grudnia 1982 r. Stosowane doustnie produkty lecznicze zawierające almitrynę są obecnie dopuszczone do obrotu w 3 państwach członkowskich Unii Europejskiej (Francja, Polska i Portugalia), a znajdują się w obrocie wyłącznie we Francji i w Polsce (lista produktów leczniczych zawierających almitrynę dopuszczonych do obrotu na terenie UE znajduje się w Aneksie I).
Slovenian: Zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, so trenutno odobrena v 3 evropskih državah članicah (v Franciji, na Poljskem in Portugalskem), tržijo pa se samo v Franciji in na Poljskem (za seznam zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin in so odobrena za uporabo v EU, glejte Prilogo I).
Polish: Obejmowały one dane przedłożone przez państwa członkowskie i opublikowane w piśmiennictwie, które udostępniono od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: Med njimi so bili podatki, ki so jih predložile države članice, in podatki iz literature, ki so bili objavljeni po odobritvi prvih dovoljenj za promet, ter odgovori imetnika dovoljenja za promet;
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 16 maja 2013 r. dotyczącego stosowanych doustnie produktów leczniczych zawierających almitrynę CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Slovenian: CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, dne 16. maja 2013 izdal PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Polish: W dniu 27 listopada 2012 r. zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Francja poinformowała Europejską Agencję Leków o tym, że po przeprowadzeniu oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, rozważa przeprowadzenie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka doustnego stosowania almitryny w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego.
Slovenian: 27. novembra 2012 je Francija v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da namerava na podlagi ocene podatkov iz dejavnosti farmakovigilance ponovno proučiti razmerje med tveganji in koristmi almitrina za peroralno uporabo pri zdravljenju kroničnih bolezni dihal.
Polish: PRAC uznał, że w wielu z tych publikacji odnotowano, iż zaobserwowanie korzyści klinicznej z doustnego przyjmowania almitryny w odniesieniu do pogorszenia objawów lub hospitalizacji, zdolności wysiłkowej, wyników klinicznych, czasu przeżycia lub jakości życia nie było możliwe.
Slovenian: PRAC je upošteval, da številne publikacije navajajo, da almitrin za peroralno uporabo ni izkazal kliničnih koristi v smislu eksacerbacij ali hospitalizacije, telesne zmogljivosti, kliničnega izida, preživetja ali kakovosti življenja.
Polish: W pierwszych badaniach, w których zastosowano leczenie niesekwencyjne, wzięło udział 1670 pacjentów (1006 w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo).
Slovenian: V prvih preskušanjih, izvedenih z nesekvenčnim zdravljenjem, je sodelovalo 1 670 bolnikov (1 006 v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih).
Polish: W późniejszych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których zastosowano leczenie sekwencyjne, wzięło udział 366 pacjentów.
Slovenian: V zadnjih preskušanjih, izvedenih s sekvenčnim zdravljenjem, ki so bila dvojno slepa in nadzorovana s placebom, je sodelovalo 366 bolnikov.
Polish: Do udziału w tych badaniach włączono w sumie 2036 pacjentów (1380 otrzymujących almitrynę, 656 otrzymujących placebo).
Slovenian: Skupno je bilo v teh kliničnih preskušanjih zdravljenih 2 036 bolnikov (1 380 z almitrinom, 656 pa s placebom).
Polish: Podawanie w sposób ciągły dawek almitryny wynoszących 100-200 mg było związane z częstszym niż w przypadku placebo występowaniem działań niepożądanych i wycofywaniem się pacjentów z badania.
Slovenian: Neprekinjeno dajanje odmerkov od 100-200 mg almitrina je bilo povezano z večjo pojavnostjo neželenih učinkov in prekinitev zdravljenja v primerjavi s placebom.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 16 maja 2013 r. zgodnie z art.107k(1) i (2) dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o cofnięciu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla stosowanych doustnie produktów zawierających almitrynę.
Slovenian: CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je dne 16. maja 2013 v skladu s členoma 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, strinjala z odvzemom dovoljenj za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin.
Polish: W opublikowanych badaniach klinicznych, w których zastosowano ciągłe podawanie leku1234567, neuropatie obwodowe i utrata wagi występowały wtedy, gdy czas trwania badania przekraczał 3 miesiące, co sugeruje, że na pojawienie się tych działań miał wpływ czas trwania ciągłego narażenia na lek.
Slovenian: V objavljenih kliničnih študijah z neprekinjenim zdravljenjem 1234567 so periferno nevropatijo in zmanjšanje telesne mase opazili, kadar je zdravljenje trajalo več kot 3 mesece, kar kaže na to, da je imelo trajanje neprekinjene izpostavljenosti pomembno vlogo pri njunem razvoju.
Polish: Ponadto nie są dostępne żadne dane wskazujące na korzyści ze stosowania almitryny w zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny ograniczonym wskazaniu (pacjenci z wartościami PaO2 wynoszącymi od 55 do 65 mmHg).
Slovenian: Poleg tega ni na voljo nobenih podatkov, ki bi dokazovali koristi almitrina pri omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (bolniki s PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Polish: Jednym z zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny działań służących zminimalizowaniu ryzyka było ograniczenie wskazania do pacjentów z wartościami PaO2 wynoszącymi od 55 do 65 mmHg lub do zastosowania produktu w charakterze leczenia adjuwantowego do długoterminowej terapii tlenowej (ang. Long Term Oxygen Therapy, LTOT).
Slovenian: Eden od ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki jih predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bila omejena indikacija pri bolnikih s PaO2 med 55 mmHg in 65 mmHg ali indikacija adjuvantnega zdravljenja k trajnemu zdravljenju s kisikom (TZK).
Polish: Sama hipoksemia nie wystarczy do wyjaśnienia poważnej utraty wagi zgłaszanej w związku ze stosowaniem almitryny.
Slovenian: Hipoksemija sama ne more pojasniti hudega zmanjšanja telesne mase, opaženega pri uporabi almitrina.
Polish: PRAC odnotował również wątpliwości związane z mechanizmem działania leku powodującym skurcz naczyń krwionośnych w płucach (o skutkach odwrotnych do korzystnego działania LTOT względem ciśnienia krwi w tętnicach płucnych).
Slovenian: PRAC je upošteval negotovosti v zvezi z mehanizmom delovanja, ki bi morda lahko povzročil vazokonstrikcijo pljučnega žilja (kar je ravno nasprotno koristnemu učinku TZK na pljučni arterijski tlak).