FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková hypoglykemie
Hungarian: Hypoglykaemia általánosságban
Czech: V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) se u pacientů užívajících přípravek Synjardy doporučuje pečlivé sledování objemu (např. fyzické vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Hungarian: Esetleges folyadékvesztéssel járó állapotok (pl. gastrointestinalis betegség) esetén javasolt a Synjardy-kezelésben részesülő beteg hidráltsági állapotának (pl. fizikális vizsgálattal, vérnyomásméréssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, köztük a hematokrit érték meghatározásával) és elektrolit egyensúlyának gondos monitorozása.
Czech: * hodnota p < 0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p < 0,0001
Hungarian: *a non-inferioritásra vonatkozó p-érték< 0,0001 és a szuperioritásra vonatkozó p-érték = 0,0153. **p-érték< 0,0001
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetes II.
Hungarian: Metformin A prospektív, randomizált (UKPDS) vizsgálat során meghatározták 2-es típusú diabéteszben az intenzív vércukorszint kontroll hosszútávú előnyeit.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Synjardy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Synjardy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, avšak závažná, metabolická komplikace (vysoká mortalita pokud nebyla včas zahájena léčba), která se může objevit jako důsledek akumulace metforminu.
Hungarian: A laktátacidózis nagyon ritkán előforduló ám súlyos (azonnali kezelés nélkül nagy mortalitással járó) metabolikus-szövődmény, ami a metformin felhalmozódása következtében alakulhat ki.
Czech: Zvýšení vylučování glukózy ledvinami přetrvávalo na konci 4týdenního léčebného období, přičemž průměrná hodnota byla u empagliflozinu 25 mg 78 g/den.
Hungarian: vizelettel történő fokozott glükózürítés a 4 hetes kezelési időszak végéig fennmaradt, és mértéke átlagosan körülbelül 78 g/nap volt 25 mg empagliflozin esetén.
Czech: AUC metforminu se zmenšila o 12 % a Cmax se snížila o 26 % v porovnání se stavem na lačno.
Hungarian: A metformin AUC értéke 12 %-kal, Cmax értéke 26 %-kal alacsonyabb volt az éhgyomorra történő bevételt követő állapotban tapasztalható értékekhez képest.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablety s 500 mg nebo 850 mg metformin-hydrochloridu je u zdravých jedinců přibližně 50-60 %.
Hungarian: Az 500 mg-os és a 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása egészséges egyénekben körülbelül 50-60 %.
Czech: Empagliflozin neinhibuje ostatní transportéry glukózy důležité pro přenos glukózy do periferní tkáně a je 5 000krát selektivnější k SGLT2 než SGLT1, což je hlavní transportér zodpovědný za absorpci glukózy ve střevech.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátolja a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az SGLT2-vel szemben, mint a bélben történő glükózfelszívódásért felelős legfontosabb transzporterrel, az
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Synjardy:
Hungarian: A Synjardy szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:
Czech: Intravaskulární podání jódovaných kontrastních látek při radiologických vyšetřeních může způsobit selhání ledvin.
Hungarian: A jódtartalmú kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravascularis alkalmazása veseelégtelenséghez vezethet.
Czech: Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky".
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások"
Czech: Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (Tabulka 6).
Hungarian: napi egyszeri empagliflozin-kezelés a HbA1c szint valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás, ambuláns vérnyomás-monitorozással meghatározott 24 órás átlagértékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (6. táblázat).
Czech: Společné podávání digoxinu, substrátu P-gp a empagliflozinu vedlo k 6 % zvětšení AUC a 14 % zvýšení Cmax digoxinu.
Hungarian: A P-gp szubsztrát digoxin és empagliflozin egyidejű alkalmazása során a digoxin AUC értéke 6 %-kal, Cmax értéke pedig 14 %-kal nőtt.
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře a přestal(a) tento léčivý přípravek užívat před rentgenovým vyšetřením nebo při něm a neužíval(a) ho po dobu 2 nebo více dnů po vyšetření, v závislosti na tom, jak pracují Vaše ledviny.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését a röntgenvizsgálat előtt vagy annak időpontjában, és a veseműködéstől függően csak 2 vagy több nap múlva kezdje azt újra.
Czech: Co přípravek Synjardy obsahuje - Léčivými látkami jsou empagliflozinum a metforminum.
Hungarian: Mit tartalmaz a Synjardy - A készítmény hatóanyagai az empagliflozin és a metformin.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Ez a gyógyszer májkárosodás esetén nem alkalmazható (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy, včetně inzulinu (dostupné informace o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.5 a 5.1)
Hungarian: • olyan betegek számára, akiknél a glükózszintet csökkentő egyéb gyógyszerekkel, köztük az inzulinnal egyidejűleg alkalmazva a metformin nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt (a különböző kombinációkra vonatkozóan a rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.5 és az
Czech: Magnesium-stearát Potah tablety Hypromelosa Makrogol 400
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Makrogol 400
Czech: Nahlášené případy laktátové acidózy u pacientů na metforminu se objevily převážně u pacientů s diabetem a selháním nebo akutním zhoršením funkce ledvin.
Hungarian: A metformint szedő betegek körében kialakuló laktátacidózis bejelentett esetei elsősorban veseelégtelenségben szenvedő vagy a veseműködés akut romlását mutató diabéteszes betegek körében fordultak elő.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala, že při snížené clearance kreatininu došlo ke snížení zdánlivé clearance empagliflozinu po perorálním podání, což vedlo ke zvýšení expozice léčivé látce.
Hungarian: populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az empagliflozin látszólagos oralis clearance-e a kreatinin clearance csökkenésével párhuzamosan csökken, ami a gyógyszerexpozíció növekedéséhez vezet.
Czech: Terapie nemůže obvykle být znovu zahájena dříve než 48 hodin po chirurgickém výkonu, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a shledána normální.
Hungarian: A kezelés általában a műtét után legalább 48 óra elteltével kezdhető újra akkor, ha a normál veseműködést vizsgálattal igazolták.
Czech: • těžká únava
Hungarian: • súlyos fáradtság
Czech: Metformin, jedna z léčivých látek v tomto léčivém přípravku, může způsobovat velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 lidí), ale závažný nežádoucí účinek zvaný „laktátová acidóza".
Hungarian: A gyógyszer egyik hatóanyaga a metformin, ami egy nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet), de súlyos, laktátacidózis nevű mellékhatást okozhat.
Czech: Podávání empagliflozinu denně vedlo v porovnání s glimepiridem ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti, systolického a diastolického krevního tlaku a statisticky významnému snížení podílu pacientů s hypoglykemickými příhodami (2,5 % u empagliflozinu, 24,2 % u glimepiridu, p< 0,0001).
Hungarian: A naponta adagolt empagliflozin statisztikaliag jelentős mértékben csökkentette a testtömeget, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint statisztikailag szignifikáns mértékben kisebb volt a hypoglykaemiás eseményeket tapasztaló betegek aránya a glimepirid csoportban tapasztalhatóhoz képest (2,5 % az empagliflozin, 24,2 % a glimepirid esetén, p< 0,0001).
Czech: Přípravek Synjardy může vzhledem k obsahu metforminu způsobit velmi vzácnou, ale velmi těžkou komplikaci, tzv. laktátovou acidózu, a to zejména pokud máte poruchu funkce ledvin.
Hungarian: A metformin összetevő miatt a Synjardy nagyon ritkán egy nagyon súlyos, laktátacidózis nevű szövődményt okozhat, különösen abban az esetben, ha az Ön veseműködése nem megfelelő.
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky",
Hungarian: lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban a „ A kiszáradás jelei"
Czech: Intravaskulární podání jódovaných kontrastních látek při radiologických vyšetřeních může způsobit selhání ledvin, což vede k akumulaci metforminu a riziku laktátové acidózy.
Hungarian: A jódtartalmú kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravascularis alkalmazása veseelégtelenséghez vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktátacidózis kockázatával jár.
Czech: Z tohoto počtu pacientů dostalo celkem 530 pacientů empagliflozin jako přídavnou léčbu k metforminu s inzulinem a z nich 266 pacientů bylo léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 empagliflozinem 25 mg.
Hungarian: Közülük összesen 530 beteg kapott metformin és inzulin mellé empagliflozint, akik közül 266 beteg kapott 10 mg empagliflozint és 264 beteg kapott 25 mg empagliflozint.
Czech: Inhibice transportérů OATP1B1/1B3 společným podáváním rifampicinu vedla k 75 % zvýšení Cmax a 35 % zvýšení AUC empagliflozinu.
Hungarian: Az OATP1B1/1B3 transzporterek rifampicin egyidejű alkalmazása által előidézett gátlása az empagliflozin Cmax-értékének 75 %-os, az AUC-értéknek pedig 35 %-os emelkedését eredményezte.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu byly u pacientů s mírnou a těžkou poruchou ledvin o přibližně 20 % vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Az empagliflozin csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 20 %-kal magasabb volt enyhe és súlyos fokban károsodott veseműködésű betegeknél, mint normál veseműködésű betegek esetében.
Czech: Po nadměrném požití alkoholu existuje zvýšené riziko laktátové acidózy (obzvláště při hladovění, podvýživě nebo onemocnění jater).
Hungarian: A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal Túlzott mértékű alkoholfogyasztást követően fennáll a laktátacidózis fokozott kockázata (különösen éhezéskor, alultápláltság vagy májbetegség esetén).
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie závisela na vstupní terapii v příslušných studiích.
Hungarian: Hypoglykaemia A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a háttérkezeléstől függött.
Czech: Při akutní intoxikaci alkoholem existuje zvýšené riziko laktátové acidózy (obzvláště při hladovění, malnutrici nebo poruše funkce jater kvůli přítomnosti metforminu jako léčivé látky (viz bod 4.4)).
Hungarian: Akut alkohol intoxikáció fennállásakor a laktátacidózis kockázata fokozott (különösen éhezés, alultápláltság vagy májkárosodás esetén, a metformin hatóanyagnak tulajdoníthatóan (lásd 4.4 pont)).
Czech: Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 4).
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 4. pont).
Czech: 2 Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost 3 Týden 19-40: dávka inzulinu přizpůsobena dle principu treat-to-target, aby bylo dosaženo předdefinovaných cílových hladin glukózy (preprandiální < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiální < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) ** hodnota p ≤ 0,0005 ** hodnota p < 0,005
Hungarian: 2 A szekvenciális megerősítő próbák során a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták 3 19-40. hét: a célérték elérésére irányuló kezelés az inzulinadag beállításával az előre meghatározott glükóz célértékek elérése érdekében (preprandialis < 100 mg/dl [5,5 mmol/l], postprandialis < 140 mg/dl [7,8 mmol/l]) ** p-érték ≤ 0,0005 **p-érték< 0,005
Czech: Infekce močových cest1, 2
Hungarian: Húgyúti fertőzés1, 2
Czech: To pomáhá snížit hladiny cukru v krvi, které jsou u pacientů s diabetem II.
Hungarian: Ezáltal elősegíti a vércukorszint csökkentését, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél túl magas.
Czech: Hypoglyke mie (při kombinova né léčbě s derivátem sulfonylure y nebo inzulinem)1
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, vagy inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)1
Czech: • pokud máte nekontrolovaný diabetes např. s těžkou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocit na zvracení, zvracením, dehydratací, rychlým úbytkem hmotnosti nebo ketoacidózou.
Hungarian: • ha nem beállított, például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), háyingerrel, hányással, kiszáradással, gyors fogyással vagy ketoacidózissal járó cukorbetegségben szenved.
Czech: Proto musí být tento léčivý přípravek vysazen před vyšetřením nebo při něm a nesmí být znovu podán dříve než za
Hungarian: Ezért a gyógyszer szedését a vizsgálat előtt vagy annak időpontjában fel kell függeszteni,
Czech: • změna chuti jídla
Hungarian: • viszketés • az ízérzés megváltozása
Czech: Abnormální testy jaterních funkcí3
Hungarian: A májfunkciós tesztek eltérései3
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny mléčné v krvi, které může způsobit smrt.
Hungarian: Ez a laktátnak a vérben történő felhalmozódásával jár, ami halálos kimenetelű lehet.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v situacích, kdy funkce ledvin může být snížena, například při dehydrataci nebo při zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidním antiflogistikem (NSAID).
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni olyan esetekben, amikor a veseműködés károsodása alakulhat ki, például dehydratio, antihypertensiv- vagy diuretikum-kezelés, illetve nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) készítménnyel történő kezelés megkezdésekor.
Czech: Podávání empagliflozinu 25 mg po požití stravy s vysokým obsahem tuku a kalorií vedlo k mírnému snížení expozice; AUC se zmenšila o přibližně 16 % a Cmax o přibližně 37 % v porovnání se stavem na lačno.
Hungarian: Ha a 25 mg-os empagliflozint magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés után vették be, akkor valamivel kisebb mértékű expozíciót figyeltek meg; az AUC-érték körülbelül 16 %-kal, a Cmax-érték körülbelül 37 %-kal volt alacsonyabb az éhgyomorra történő gyógyszerbevétel után megfigyelthez képest.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích jednorázových dávek až 800 mg empagliflozinu (odpovídá
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az empagliflozin 800 mg-ig terjedő (a maximális napi adag
Czech: Je třeba uvážit ostatní přidružené rizikové faktory laktátové acidózy, jako je špatně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění, nadměrný příjem alkoholu, porucha funkce jater a jakýkoliv stav spojený s hypoxií (např. dekompenzované srdeční selhání, akutní infarkt myokardu)
Hungarian: A laktátacidózis elkerülése érdekében egyéb járulékos kockázati tényezőket is figyelembe kell venni, ilyen például a nem megfelelően kontrollált diabetes, a ketosis, a tartós éhezés, a nagymértékű alkoholfogyasztás, a májkárosodás, és minden hypoxiával járó állapot (például a dekompenzált szívelégtelenség, az akut myocardialis infarctus) (lásd 4.3 pont).
Czech: V prospektivní předem specifikované metaanalýze nezávisle posuzovaných kardiovaskulárních příhod z 12 klinických studií fáze 2 a 3 zahrnujících 10 036 pacientů s diabetem II.
Hungarian: Egy prospektív, előre meghatározott metaanalízis során, amelyet 10 036, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg bevonásával végzett 12, 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatból származó, függetlenül elbírált cardiovascularis események tekintetében végeztek, azt állapították meg, hogy az empagliflozin nem növeli a cardiovascularis kockázatot.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat situacím, kde se funkce ledvin může zhoršit, například při dehydrataci (těžký průjem nebo zvracení) nebo při zahájení antihypertenzivní nebo diuretické léčby a při zahájení léčby nesteroidním antiflogistikem (NSAID).
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni olyan esetekben, amikor a vesefunkció károsodhat, például dehydratio (súlyos diarrhoea vagy hányás esetén) vagy antihipertenzív-, diuretikum- vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő-kezelés (NSAID) megkezdésekor.
Czech: • jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo
Hungarian: • a vércukorszint csökkentésére szolgáló más gyógyszerek, például inzulin vagy szulfanilurea típusú szerek.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater dle klasifikace Child-Pugh se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 23 %, 47 %, respektive 75 % a Cmax o přibližně 4 %, 23 %,
Hungarian: A Child-Pugh osztályozás szerinti enyhe, közepes vagy súlyos fokban károsodott májműködésű betegeknél az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül 23 %-kal, 47 %-kal, illetve 75 %-kal, a Cmax-érték pedig sorrendben körülbelül 4 %-kal, 23 %-kal, illetve 48 %-kal haladta meg a normál májműködésű betegeknél mérhető értékeket.
Czech: Podle analýzy populační farmakokinetiky byla AUC pacientů asijské rasy s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2 o 13,5 % vyšší než u pacientů ostatních ras s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben a 25 kg/m2 -es BMI értékű, ázsiai betegeknél az AUC-értéket 13,5 %-kal becsülték magasabbnak, mint a nem-ázsiai, 25 kg/m2-es BMI-értékű betegek esetében.
Czech: Přípravek Synjardy se neužívá u pacientů s diabetem I. typu.
Hungarian: A Synjardy nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek körében.
Czech: • nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinou sérového kreatininu na horní hranici normálu a u starších osob.
Hungarian: • idős betegek, és a normál szérum kreatininszint érték felső határa esetén legalább évente
Czech: 7,5 příhod/1 000 pacient-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacient-roků, p= 0,017,
Hungarian: 12,7 esemény/1000 beteg-év, p= 0,017,
Czech: Nezapomeňte se poradit se svým lékařem o tom, kdy můžete svou léčbu znovu zahájit;
Hungarian: A kezelés újrakezdésével kapcsolatosan mindenképpen kérje ki kezelőorvosa tanácsát;
Czech: Empagliflozin jako přídavná terapie k metforminu, derivátu sulfonylurey a pioglitazonu Podání empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey nebo pioglitazonu a metforminu vedlo ke statisticky významnému (p< 0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti oproti placebu (Tabulka 2).
Hungarian: Metformin, szulfanilurea és pioglitazon mellé kiegészítésként adott empagliflozin A metformin mellé, metformin-szulfanilurea kombináció mellé vagy metforminnal együtt adott pioglitazon mellé kiegészítő kezelésként adott empagliflozin a HbA1c-szint és a testtömeg statisztikailag jelentős (p< 0,0001) csökkenését okozta a placebóhoz képest (2. táblázat).
Czech: Nedostatek vitamínu B123,
Hungarian: Laktátacidózis3 B12-vitaminhiá ny3, 4
Czech: To může vést k akumulaci metforminu a zvýšit riziko laktátové acidózy.
Hungarian: Emiatt a metformin felhalmozódhat és fokozott lehet a laktátacidózis kockázata.
Czech: 48 hodin, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a bylo zjištěno, že se dále nezhoršila (viz bod 4.4).
Hungarian: és csak azt követően legalább 48 óra elteltével lehet újrakezdeni kizárólag akkor, ha újabb vizsgálattal igazolták, hogy a veseműködés nem romlott tovább (lásd 4.5 pont).
Czech: Příznaky jsou např. rychlý úbytek hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;
Hungarian: Ennek tünetei többek között a gyors fogyás, a hányinger, a hányás, a hasfájás, a gyors és mély légzés, az álmosság vagy a szokatlan gyümölcsös illatú lehellet.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo vyšší potřebě inzulinu spojené s velkým chirurgickým výkonem nebo vážným onemocněním;
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata fokozott lehet hosszas koplalás, nagy mértékű alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatt megnövekedett inzulinigény esetén;
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů častá a asymptomatická.
Hungarian: Idős betegeknél a csökkent veseműködés gyakori és tünetmentes.
Czech: Po podání empagliflozinu v dávce 25 mg došlo u vyššího podílu pacientů k dosažení cílových hodnot HbA1c pod 7 % a u nižšího počtu pacientů bylo nutné použít záchranou terapii glykemie než po podání empagliflozinu v dávce 10 mg a placeba.
Hungarian: 25 mg empagliflozin alkalmazásával a betegek nagyobb hányada érte el a 7 % alatti HbA1c célértéket, és kevesebb beteg szorult glykaemiás mentő kezelésre a 10 mg empagliflozin és a placebo mellett megfigyeltekhez képest.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení účinnosti empagliflozinu.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az empagliflozin hatásossága a károsodott veseműködés következményeképp csökkent lesz.
Czech: Studie interakce s gemfibrozilem, in vitro inhibitorem transportérů OAT3 a OATP1B1/1B3, prokázala, že po společném podávání se Cmax empagliflozinu zvýšila o 15 % a AUC se zvětšila o 59 %.
Hungarian: Egy gemfibrozillal - az OAT3 és az OATP1B1/1B3 transzporterek in vitro inhibitorával - végzett interakciós vizsgálatban kimutatták, hogy az empagliflozin Cmax értéke 15 %-kal, az AUC érték pedig
Czech: Empagliflozin je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp)
Czech: Frekvence komplikovaných infekcí močových cest (např. pyelonefritida nebo urosepse) byla obdobná u pacientů léčených empagliflozinem a pacientů na placebu.
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzések (például pyelonephritis vagy urosepsis) hasonló gyakorisággal fordultak elő az empagliflozin-kezelés, illetve placebo alkalmazása esetén.
Czech: Jak u placeba, tak u pacientů léčených empagliflozinem byla infekce močových cest hlášena častěji u pacientů s chronickými nebo opakujícími se infekcemi močových cest.
Hungarian: A placebo-csoporthoz hasonlóan az empagliflozin csoportban is gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzések szerepeltek.
Czech: SGLT2.
Hungarian: SGLT1-gyel szemben.
Czech: Obnovení podávání přípravku Synjardy je potom třeba uvážit s ohledem na poměr přínosů a rizik v daném konkrétním případě a s ohledem na funkci ledvin.
Hungarian: Azt követően újra mérlegelhető a Synjardy alkalmazása az előny/kockázat arány személyreszabott értékelése és a vesefunkció alapján.
Czech: Rozdíl oproti placebu5 (95 % CI) a Analýza celého souboru (FAS)
Hungarian: Különbség placebóhoz képest5 (95 %-os CI) a A teljes elemzési halmaz
Czech: Je třeba, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy nejméně 48 hodin před plánovanou operací s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií a abyste léčbu obnovil(a) ne dříve než 48 hodin po operaci.
Hungarian: 48 órával a tervezett általános, spinális vagy peridurális érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozás előtt fel kell függeszteni, és csak legalább 48 óra elteltével kezdhető újra.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin;
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túlzott mértékű folyadékvesztés megelőzése érdekében megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését, amíg rendbe nem jön;
Czech: 2 Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost 3 LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány
Hungarian: 2 A szekvenciális megerősítő próbák során a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták 3 Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív mentő kezelés miatti kizárás után