FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ECOG performance status score (0/1/2) at baseline was 42%/45%/13% in the siltuximab arm and 39%/62%/0% in the placebo arm, respectively.
Dutch: ECOG performance status-score (0/1/2) op baseline was respectievelijk 42%/45%/13% in de siltuximab-arm en 39%/62%/0% in de placebo-arm. Op baseline had 55% van de patiënten in de siltuximab-arm eerdere systemische behandeling voor MCD gekregen en 65% van de patiënten in de placebo-arm; van de patiënten in de siltuximab-arm gebruikte 30% corticosteroïden, van de patiënten in de placebo-arm 31%.
English: Similarly, in cultures of human Burkitt's B-lymphoma cells, the production of immunoglobulin M protein in response to IL-6 was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Dutch: Op een vergelijkbare manier werd de productie van het eiwit immunoglobuline M in celkweken van humane Burkitt-lymfoomcellen in respons op IL-6 op een dosisafhankelijke manier door siltuximab geremd.
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie siltuximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Infections and infestations very common
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zeer vaak
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie siltuximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: • severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
Dutch: • ernstige allergische reactie - tekenen hiervan kunnen zijn: moeilijke ademhaling, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstig gevoel van duizeligheid of lichtheid in het hoofd, gezwollen lippen of huiduitslag.
English: A Phase 2, multinational, randomised (2:1) double-blind, placebo-controlled study was conducted to assess the efficacy and safety of siltuximab (11 mg/kg every 3 weeks) compared with placebo in combination with best supportive care in patients with MCD.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van siltuximab (11 mg/kg iedere 3 weken) vast te stellen in vergelijking met placebo, in combinatie met de beste ondersteunende zorg bij patiënten met MCD,
English: • common cold
Dutch: • gewone verkoudheid
English: Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
Dutch: in de siltuximab-arm en 48 jaar (bereik 27-78) in de placebo-arm.
English: • Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Dutch: • Laat de injectieflacon(s) met SYLVANT in ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Glazen type 1-injectieflacon van 8 ml met een elastomeer-sluiting en een aluminium verzegeling met een dop die 100 mg siltuximab bevat.
English: Pack size of 1 vial.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
English: Immune system disorders common
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen vaak
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Biologics B.V.
English: • Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Dutch: • Draai de injectieflacons met de reconstitutievloeistof voorzichtig om het poeder te helpen oplossen (NIET HEVIG SCHUDDEN, HEVIG ROEREN OF DE VORTEX GEBRUIKEN).
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
Dutch: SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Glazen type 1-injectieflacon van 30 ml met een elastomeer-sluiting en een aluminium verzegeling met een dop die 400 mg siltuximab bevat.
English: For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
Dutch: In de dataset werden vier patiënten opgenomen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 12 tot 30 ml/min).
English: * Best Supportive Care a Adjusted for corticosteroid use at randomisation b At the time of primary analysis data for 19 of 20 tumour and symptomatic responders were censored due to on-going response c N/A = “Not applicable”, there were no responders in the placebo arm, therefore, duration is not applicable d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure e Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response
Dutch: = niet van toepassing; er waren geen responders in de placebo-arm; daarom is duur niet van toepassing d Complete symptomatische respons is gedefinieerd als een afname van 100% van de totale MCD-symptoomscore aanwezig op baseline die minstens 18 weken aanhoudt voordat therapiefalen optreedt e Gegevens van 11 van de 13 complete symptomatische responders werden gecensureerd aangezien de respons nog voortduurde
English: 432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
Dutch: In klinische studies - waaronder zowel studies met monotherapie als met combinatietherapie - waren in totaal van 432 patiënten monsters beschikbaar om te testen op antilichamen tegen siltuximab, waarbij van 189 patiënten minstens één monster werd getest met de zeer geneesmiddelgevoelige
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat siltuximab i.v.
English: Malignancy
Dutch: Maligniteiten
English: SYLVANT passes into breast milk.
Dutch: • Het is niet bekend of SYLVANT in de moedermelk terechtkomt.
English: Renal and urinary disorders very common
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen zeer vaak
English: Nervous system disorders very common
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak
English: Siltuximab is a chimeric (human-murine) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoclonal antibody produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line by recombinant DNA technology.
Dutch: Siltuximab is een chimerisch (mens-muis) monoklonaal antilichaam van G1κ-immunoglobuline
English: Upon initation or discontinuation of siltuximab in patients being treated with concomitant medicinal products that are CYP450 substrates and have a narrow therapeutic index, monitoring of the effect (e.g., warfarin) or concentration of medicinal product (e.g., cyclosporine or theophylline) is recommended.
Dutch: bij ciclosporine of theofylline) wordt aanbevolen na het starten of beëindigen van siltuximab bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die een substraat zijn van CYP450 en die een nauwe therapeutische index hebben.
English: (Study 2).
Dutch: Studie 2
English: Blood and lymphatic system disorders very common
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak
English: HR 0.418
Dutch: 134 dagen 0,0084; HR
English: Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Dutch: Analyses op zowel de primaire als de secundaire eindpunten op diverse subgroepen, waaronder op leeftijd (< 65 jaar en ≥ 65 jaar), op ras (blank en niet-blank), op regio (Noord-Amerika, Europa,
English: Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Dutch: Laat de injectieflacon(s) met SYLVANT in ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen
English: Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Dutch: Draai de injectieflacons met de reconstitutievloeistof voorzichtig om het poeder te helpen oplossen (NIET HEVIG SCHUDDEN, HEVIG ROEREN OF DE VORTEX GEBRUIKEN).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak
English: • headache
Dutch: • keelpijn
English: Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
Dutch: Het kan nodig zijn dat hij of zij uw behandeling stopzet:
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 100 mg siltuximab poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
Dutch: Bij toediening van levende vaccins aan deze zuigelingen wordt voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
English: A statistically significant difference (61.3% vs. 0% respectively; p = 0.0002) in the haemoglobin response in the siltuximab arm compared with the placebo arm was observed.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de hemoglobinerespons tussen de siltuximab-arm en de placebo-arm (respectievelijk 61,3% vs. 0%; p = 0,0002).
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie siltuximab
English: Sucrose
Dutch: Barnahely
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 400 mg siltuximab poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1).
Dutch: (Studie 1, Studie 2 en Studie 3) behandeld in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg elke 3 weken (zie rubriek 5.1 voor details).
English: Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Dutch: Iedere 400 mg injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties voor eenmalig gebruik om een oplossing te verkrijgen met 20 mg/ml.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Haemoglobina
Dutch: Hemoglobinea
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Renal impairment
Dutch: Nierfunctie verminderd
English: Renal and/or hepatic impairment
Dutch: Nier- en/of leverinsufficiëntie
English: No evidence of altered safety or efficacy was identified in the patients who developed antibodies to siltuximab.
Dutch: Bij de patiënten die antilichamen tegen siltuximab ontwikkelden, werd geen bewijs gevonden van veranderde veiligheid of werkzaamheid.
English: Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Dutch: Iedere 100 mg injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 5,2 ml water voor injecties voor eenmalig gebruik om een oplossing te verkrijgen met 20 mg/ml.
English: During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis).
Dutch: Bij patiënten die ernstige infusiegerelateerde overgevoeligheidsreacties vertonen (bijvoorbeeld anafylaxie), dient de behandeling tijdens of na infusie te worden gestaakt.
English: Each single-use vial contains 100 mg siltuximab.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 100 mg siltuximab.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Each single-use vial contains 400 mg siltuximab.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 400 mg siltuximab.
English: Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Dutch: Iedere injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 5,2 ml water voor injecties voor eenmalig gebruik om een oplossing te verkrijgen met 20 mg/ml.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Dutch: Histidine Histidinehydrochloridemonohydraat
English: How to store SYLVANT
Dutch: Het is niet bekend of SYLVANT
English: Each vial contains 100 mg of siltuximab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg siltuximab.
English: • rash, itchy skin rash (eczema)
Dutch: • huiduitslag, jeukende huiduitslag (eczeem)
English: methods.
Dutch: MCD.
English: (MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8)
Dutch: SYLVANT is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD), die negatief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en voor humaan herpesvirus-8 (HHV-8).
English: Each vial contains 400 mg of siltuximab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg siltuximab.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: In mice dosed subcutaneously with an anti-mouse IL-6 monoclonal antibody,
Dutch: Bij muizen die subcutaan een anti-muis-IL-6 monoklonaal antilichaam toegediend kregen, werden geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke dieren.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast SYLVANT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Dutch: Iedere injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties voor eenmalig gebruik om een oplossing te verkrijgen met 20 mg/ml.
English: Primary efficacy endpoint
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunt
English: IV
Dutch: De
English: Gently mix.
Dutch: (IgG1κ).
English: Elderly
Dutch: MCDa
English: Subgroup analyses
Dutch: Subgroepanalyses
English: negative.
Dutch: Nierinsufficiëntie
English: General disorders and administration site conditions very common
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak
English: Vascular disorders very common
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak
English: This summary was last updated in April 2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2015.
English: Most of these dogs also received additional treatment.
Dutch: Het merendeel van deze honden kreeg ook nog een andere behandeling toegediend.
English: Other information about Cerenia:
Dutch: Overige informatie over Cerenia:
English: Cerenia was generally well tolerated.
Dutch: Cerenia werd over het algemeen goed verdragen.
English: Cerenia is a medicine that contains the active substance maropitant.
Dutch: Cerenia is een geneesmiddel dat de werkzame stof maropitant bevat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cerenia verleend.
English: Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Dutch: Andere gemelde bijwerkingen waren verminderde activiteit en vermoeidheid.
English: A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs and cats or in animal patients at veterinary practices in several European countries and in the USA.
Dutch: Er is een groot aantal studies met Cerenia uitgevoerd bij laboratoriumhonden en -katten en bij dieren in dierenartspraktijken in diverse Europese landen en in de VS.
English: The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
Dutch: De graadmeters voor de werkzaamheid waren aanwijzingen voor braakneiging, braken, intensiteit van de misselijkheid en verkorting van de hersteltijd, bijvoorbeeld op basis van de gemeten tijd die nodig was om overeind te komen en te gaan staan.
English: The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerenia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (16, 24, 60 en 160 mg) voor honden en als oplossing voor injectie onder de huid of in een ader (10 mg/ml) voor honden en katten.
English: Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
Dutch: Slechts één van de 16 honden die Cerenia kregen toegediend, braakte na toediening van morfine, terwijl van de 15 honden die placebo kregen, er 14 braakten, en in deze groep braakten negen honden meer dan één keer.
English: Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Dutch: Aangezien Cerenia niet is onderzocht bij zeer jonge honden of katten, noch bij zwangere of zogende teven en poezen, moet het gebruik van Cerenia bij deze dieren met uw dierenarts worden besproken.
English: What benefit has Cerenia shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cerenia tijdens de studies te hebben?
English: Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Dutch: De behandeling van braken mag alleen worden uitgevoerd in combinatie met andere ondersteunende maatregelen of met een andere diergeneeskundige behandeling, terwijl de onderliggende oorzaken van het braken moeten worden aangepakt.
English: As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
Dutch: Omdat de injectie onder de huid bij katten pijn veroorzaakt, moet het dier worden vastgehouden wanneer het wordt behandeld.
English: Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Dutch: Omdat deze bijwerking voornamelijk werd waargenomen bij honden met een lege maag, wordt aanbevolen enige tijd voor toediening van de tabletten een lichte maaltijd of een tussendoortje te geven.
English: Why has Cerenia been approved?
Dutch: Waarom is Cerenia goedgekeurd?
English: What is Cerenia?
Dutch: Wat is Cerenia?
English: The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down in the liver and therefore it is recommended to be used with caution in animals with liver disease.
Dutch: De werkzame stof in Cerenia, maropitant, wordt afgebroken in de lever en daarom wordt aanbevolen voorzichtigheid te betrachten bij dieren met een leveraandoening.
English: the animal owner can administer the tablets to the dog.
Dutch: Voor vervolgbehandeling kan de eigenaar van het dier de hond de tabletten toedienen.
English: Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
Dutch: Cerenia blokkeert neurokinine-1-receptoren (NK1-receptoren), die worden aangetroffen op het oppervlak van bepaalde cellen in het deel van de hersenen dat misselijkheid en braken regelt, en die worden geactiveerd wanneer een chemische stof in het lichaam die 'substantie P' wordt genoemd, zich aan de receptoren hecht.
English: For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
Dutch: Bij honden moet de behandeling van braken beginnen met de injectie, aangezien brakende dieren de tablet weer in zijn geheel zouden kunnen uitbraken.
English: In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
Dutch: In de studie waarbij werd gekeken naar het effect van Cerenia vóór en na een operatie, was Cerenia werkzaam bij het voorkomen van braken in verband met het gebruik van morfine.
English: The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
Dutch: Uit de bio-equivalentieonderzoeken bleek dat toediening van de injectie onder de huid tot dezelfde concentraties maropitant in het lichaam leidde als toediening in een ader.
English: Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Dutch: Aangezien maropitant de hartwerking zou kunnen beïnvloeden, moet Cerenia ook met voorzichtigheid worden toegepast bij dieren met bepaalde hartaandoeningen.