FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern (2 bis 11 Jahre alt) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre alt), die Rebif 22 Mikrogramm oder 44 Mikrogramm subkutan dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και στους εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή 44 μικρογραμμάρια υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
German: Nach intravenöser Verabreichung bei gesunden Probanden zeigt Interferon beta-1a einen steilen multiexponentiellen Abfall, wobei sich der Serumspiegel proportional zur Dosis verhält.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ιντερφερόνη βήτα-1α εμφανίζει απότομη πολυεκθετική πτώση, με επίπεδα στον ορό ευθέως ανάλογα προς τη δόση.
German: Zur Anwendung unterwegs können Sie Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren.
Greek: Για το σκοπό περιπατητικής χρήσης, μπορείτε να βγάλετε το Rebif από το ψυγείο και να το αποθηκεύσετε όχι πάνω από τους 25°C για μία μόνο περίοδο που δε θα υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
German: • Wenn Sie so verfahren, lesen Sie bitte aufmerksam die „RebiDose-Gebrauchsanleitung", die in der Broschüre mitgeliefert wird und befolgen Sie diese.
Greek: • Όταν το κάνετε αυτό, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις "Οδηγίες Χρήσης του RebiDose" που παρέχονται ξεχωριστά στο φυλλάδιο.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT rebif 44/0,5
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 44/0,5
German: • Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes: eine Nebenwirkung, die nach Langzeitbehandlung mit Rebif auftreten kann.
Greek: • Επαγόμενος από φάρμακα ερυθηματώδης λύκος: μια ανεπιθύμητη ενέργεια της μακροχρόνιας χρήσης του Rebif.
German: (OBERE LASCHE) 6 Fertigpens RebiDose
Greek: (ΑΝΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ) 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας RebiDose
German: Klinische Studien zeigen, dass nach 24- bis 48monatiger Behandlung mit Rebif 44 Mikrogramm ungefähr 13 bis 14% der Patienten persistierende Serumantikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μετά από 24 έως 48 μήνες θεραπείας με Rebif 44 μικρογραμμάρια, περίπου το 13-14% των ασθενών αναπτύσσουν μόνιμα αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα-1α.
German: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure und Natriumhydroxid zur Anpassung des pH-Werts sowie Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, L-μεθειονίνη, βενζυλική αλκοόλη, οξικό νάτριο, οξικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Klare bis opaleszente Lösung mit einem pH von 3,7 bis 4,1 und einer Osmolarität von 250 bis 450 mosm/l.
Greek: Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,7 έως 4,1 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l.
German: Auch Entzündungen der Leber wurden berichtet (gelegentlich).
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί ηπατική λοίμωξη (όχι συχνά).
German: Diese Symptome sind gewöhnlich leicht, treten am Anfang der Behandlung häufiger auf und gehen mit Fortdauer der Behandlung zurück.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια, είναι συχνότερα κατά την αρχή της θεραπείας και μειώνονται με τη συνέχιση της χρήσης.
German: Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet.
Greek: Το Rebif χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Σκλήρυνσης κατά πλάκας.
German: ** produziert von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) durch rekombinante DNA-Technologie.
Greek: ** παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese hamster ovary cells) (CHO-K1).
German: Placebo (n=171)
Greek: Rebif 44 μg tiw* (n=171)
German: G. Schutzvorrichtung H. Nadel
Greek: Προστατευτικό ασφαλείας H. Βελόνα
German: Für Patienten, die eine Behandlung mit Rebif beginnen, steht eine Packung mit Rebif 8,8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm zur Verfügung, die dem Bedarf des Patienten für den ersten Behandlungsmonat entspricht.
Greek: Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με το Rebif, το Rebif 8,8 μικρογραμμάρια και το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμα σε συσκευασία που ανταποκρίνεται στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
German: Arzneimittel-induzierter Lupus erythematodes* Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten:
Greek: Επαγόμενος από φάρμακα ερυθηματώδης λύκος* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες:
German: In Abwesenheit von klinisch relevanten Symptomen sollte der Serum-ALT-Spiegel vor Therapiebeginn sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach Therapiebeginn und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Greek: Επί απουσίας κλινικών συμπτωμάτων, τα επίπεδα της ΑLT ορού πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της θεραπείας, στον πρώτο, τρίτο και έκτο μήνα της θεραπείας και αργότερα σε περιοδικά διαστήματα.
German: • Bitte stellen Sie vor der Injektion sicher, dass im Dosisfenster des Geräts 0,5 ml ausgewählt sind (das entspricht der verordneten Dosis von 44 Mikrogramm).
Greek: • Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι η δόση που είναι επιλεγμένη στο παράθυρο δόσης της συσκευής είναι 0,5 ml (το οποίο αντιστοιχεί με τη συνταγογραφημένη δόση των 44 μικρογραμμαρίων) πριν από την ένεση.
German: Die Packung enthält 6 Einzeldosen Rebif 8,8 Mikrogramm Injektionslösung zu 0,2 ml in 1-ml-Fertigspritzen aus Typ-1-Glas mit rostfreier Stahlnadel sowie 6 Einzeldosen Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung zu 0,5 ml in 1-ml-Fertigspritzen aus Typ-1-Glas mit rostfreier Stahlnadel.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 6 ατομικές δόσεις των 0,2 ml ενεσίμου διαλύματος Rebif 8,8 μικρογραμμάρια σε 1 ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και 6 ατομικές δόσεις των 0,5 ml ενεσίμου διαλύματος Rebif 22 μικρογραμμάρια σε 1 ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα.
German: • Bitte stellen Sie vor der Injektion sicher, dass im Dosisfenster des Geräts 0,5 ml ausgewählt sind (das entspricht der verordneten Dosis von 22 Mikrogramm).
Greek: • Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι η δόση που είναι επιλεγμένη στο παράθυρο δόσης της συσκευής είναι 0,5 ml (το οποίο αντιστοιχεί με τη συνταγογραφημένη δόση των 22 μικρογραμμαρίων) πριν από την ένεση.
German: Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
German: Zur Anwendung unterwegs kann der Patient Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren.
Greek: Για το σκοπό περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Rebif από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει όχι πάνω από τους 25°C για μία μόνο περίοδο που δε θα υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
German: • Blutgerinnsel, wie z. B. eine tiefe Venenthrombose
Greek: • Θρόμβοι αίματος όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
German: Symptome können sich äußern als Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -schwellung sowie Hautausschlag.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στους μυς και τις αρθρώσεις και οίδημα, και εξάνθημα.
German: Wie ist Rebif aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rebif
German: Die empfohlene Dosierung von Rebif ist 44 Mikrogramm, dreimal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Rebif είναι 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
German: Die in dieser Studie erzielten Wirksamkeitsergebnisse für Rebif 44 Mikrogramm dreimal pro Woche im Vergleich zu Placebo sind wie folgt:
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το Rebif 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενο τρεις φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο από αυτήν τη μελέτη έχουν ως εξής:
German: Bei Patienten, die Rebif anwendeten, wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Rebif (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Zu den Laborbefunden,die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahl, erhöhter SerumLaktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich.
Greek: Στα εργαστηριακά ευρήματα που υποδεικνύουν την ύπαρξη TMA συγκαταλέγεται μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης καθώς και σχιστοκύτταρα (κατακερματισμός των ερυθροκυττάρων) σε επίχρισμα αίματος.
German: Dabei wurde nachgewiesen, dass Rebif 44 Mikrogramm in der zugelassenen Dosierung die Häufigkeit (annähernd um 30% innerhalb von zwei Jahren) und Schwere klinischer Schübe bei Patienten verringert, die in den vorausgegangenen zwei Jahren mindestens zwei Schübe und zu Studienbeginn einen EDSS von 0-5,0 hatten.
Greek: Στην εγκεκριμένη δοσολογία, το Rebif 44 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0-5,0 κατά την έναρξη.
German: Einige vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen, die Rebif 22 Mikrogramm oder Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
Greek: Ωστόσο υπάρχουν διαθέσιμα ορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά και στους εφήβους που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
German: Rebif wird als subkutane Injektion verabreicht.
Greek: Το Rebif χορηγείται με υποδόρια ένεση.
German: Die Dosierung für Patienten, bei denen ein erstes demyelinisierendes Ereignis eingetreten ist, beträgt 44 Mikrogramm Rebif dreimal pro Woche als subkutane Injektion.
Greek: Η δοσολογία για ασθενείς που έχουν υποστεί ένα πρώτο απομυελινωτικό συμβάν είναι 44 μικρογραμμάρια Rebif χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
German: Herzerkrankungen
Greek: Καρδιακή πάθηση
German: Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: οξικό νάτριο, οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
German: • Stechen Sie mit der Nadel in die Haut ein, wenden Sie dabei die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
German: Die begrenzten Sicherheitsdaten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt), die Rebif 22 Mikrogramm oder 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά και στους εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
German: Schilddrüsendysfunktion, meist als Hypo- bzw. Hyperthyreose Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Greek: Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συχνότερα εμφανιζόμενη ως υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες:
German: Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNSSymptome (z.B. Verwirrtheit und Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.
Greek: Στα πρώιμα κλινικά χαρακτηριστικά συγκαταλέγεται η θρομβοπενία, η νέα εμφάνιση υπέρτασης, ο πυρετός, συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. σύγχυση και πάρεση) και μειωμένη νεφρική λειτουργία.
German: Andere Formen der Multiplen Sklerose
Greek: Άλλες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας
German: Klinische Studien zeigen, dass nach 24- bis 48monatiger Behandlung mit Rebif 22 Mikrogramm ungefähr 24% der Patienten persistierende Serumantikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μετά από 24 έως 48 μήνες θεραπείας με Rebif 22 μικρογραμμάρια, περίπου το 24% των ασθενών αναπτύσσουν μόνιμα αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα-1α.
German: • BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren können.
Greek: • ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μη χρησιμοποιείτε περιοχές όπου νιώθετε εξογκώματα, μικρούς κόμπους ή πόνο.
German: Fertig-Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolbenstopfen (Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium und Halobutyl-Gummi), die 1,5 ml-Lösung enthält.
Greek: Φυσίγγια (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και περίβλημα σύσφιξης (αλουμίνιο και αλοβουτυλικό ελαστικό) που περιέχουν 1,5 ml ενεσίμου διαλύματος.
German: • Atemprobleme
Greek: • Δυσκολίες στην αναπνοή
German: Es ist zu empfehlen, dass Sie sich bei jeder Anwendung die Injektionsstelle notieren und die Injektionsstelle jedes Mal wechseln, damit an ein und derselben Stelle nicht zu häufig injiziert wird.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείτε και να εναλλάσσετε τα σημεία ένεσής σας, ώστε να μη γίνεται υπερβολικά συχνά ένεση σε ένα σημείο για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης.
German: Dabei wurde nachgewiesen, dass Rebif 22 Mikrogramm in der zugelassenen Dosierung die Häufigkeit (annähernd um 30% innerhalb von zwei Jahren) und Schwere klinischer Schübe bei Patienten verringert, die in den vorausgegangenen zwei Jahren mindestens zwei Schübe und zu Studienbeginn einen EDSS von 0-5,0 hatten.
Greek: Στην εγκεκριμένη δοσολογία, το Rebif 22 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0-5,0 κατά την έναρξη.
German: 8,8 Mikrogramm 3xwöchentl.
Greek: 8,8 μικρογραμμάρια tiw
German: BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren können.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μη χρησιμοποιείτε περιοχές όπου νιώθετε εξογκώματα, μικρούς κόμπους ή πόνο.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, L-μεθειονίνη, βενζυλική αλκοόλη, οξικό νάτριο, οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Titrationsdosis für Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich (3xwöchentl.)
Greek: Δόση τιτλοποίησης για το Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα (tiw)
German: Eine Reduzierung der Rebif-Dosis ist in Betracht zu ziehen, wenn der ALT-Wert über das 5fache des oberen Normwertes ansteigt.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης του Rebif σε περίπτωση που η τιμή της ALT αυξηθεί πάνω από 5 φορές της ULN και στη συνέχεια να γίνεται σταδιακή αύξηση της δόσης όταν τα επίπεδα των ενζύμων σταθεροποιηθούν στις φυσιολογικές τιμές.
German: Der Anteil an Patienten mit Verschlechterung der Behinderung reduzierte sich von 39% (Placebo) auf 27% (Rebif 44 Mikrogramm).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με εξέλιξη της αναπηρίας, όπως αυτή καθορίζεται από αύξηση κατά τουλάχιστον ένα βαθμό στην κλίμακα EDSS η οποία επιβεβαιώθηκε τρεις μήνες μετά, μειώθηκε από 39% (εικονικό φάρμακο) σε 27% (Rebif 44 μικρογραμμάρια).
German: Knopf grün auf.
Greek: Συσκευασία έναρξης.
German: Cox
Greek: ΛΗΞΗ
German: Im Serum können sich neutralisierende Antikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα-1α.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 8,8 Mikrogramm (2,4 Millionen I.E.)/0,2 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 8,8 μικρογραμμάρια (2,4 εκατομμύρια IU)/0,2 ml.
German: • Halten Sie den RebiDose am Hauptgehäuse fest und entfernen mit der anderen Hand den Schnappdeckel.
Greek: • Κρατήστε σταθερά το RebiDoseαπό το κύριο σώμα και χρησιμοποιήστε το άλλο σας χέρι για να αφαιρέσετε το πώμα.
German: • Vermehrtes Schwitzen
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση
German: Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine Testung empfehlen.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη θυρεοειδική δραστηριότητα είναι σχεδόν πάντα μη αντιληπτές από τους ασθενείς ως συμπτώματα.
German: Dieses kann bei Rebif 44 Mikrogramm mit leicht höherer Inzidenz, als bei Rebif 22 Mikrogramm auftreten.
Greek: Η συνολική εμφάνιση αυτών των διαταραχών είναι ελαφρώς υψηλότερη με Rebif 44 από ό,τι με Rebif 22 μικρογραμμάρια.
German: Die Patienten sind über die häufigsten Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung mit Interferon beta auftreten können, zu informieren, darunter auch über die Symptome des grippeähnlichen Syndroms (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη χορήγηση ιντερφερόνης βήτα, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων του γριππώδους συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.8).
German: • Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Greek: • ασθενών με υποτροπιάζουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS).
German: Hierfür wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
German: Bei der erstmaligen Anwendung von Rebif wird empfohlen, die Behandlung entsprechend dem folgenden Schema mit einer Dosis von 8,8 Mikrogramm subkutan zu beginnen und die Dosis über einen Zeitraum von 4 Wochen bis zum Erreichen der Zieldosis zu steigern, um die Entwicklung einer Tachyphylaxie zu ermöglichen, wodurch das Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird:
Greek: Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif, για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συνιστάται οι ασθενείς να αρχίζουν με τη δόση των 8,8 μικρογραμμαρίων υποδορίως και η δόση να αυξάνεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων μέχρι τη δόση-στόχο, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
German: Subkutane und intramuskuläre Anwendung von Rebif sind bezüglich der Verfügbarkeit von Interferon beta äquivalent.
Greek: Οι υποδόριες και ενδομυϊκές χορηγήσεις Rebif προκαλούν ισοδύναμη έκθεση στην ιντερφερόνη βήτα.
German: Anzahl Ereignisse 60
Greek: Αριθμός συμβάντων
German: Essigsäure (zur Anpassung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Greek: Οξικό οξύ για ρύθμιση του pH Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH Ύδωρ για ενέσιμα
German: Grippeähnliche Symptome sind in der Regel am deutlichsten zu Beginn der Therapie und nehmen mit Fortsetzung der Behandlung in ihrer Häufigkeit ab.
Greek: Τα γριππώδη συμπτώματα τείνουν να είναι πιο εμφανή κατά την έναρξη της θεραπείας και μειώνονται ως προς τη συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας.
German: • Rebif wird mit Hilfe eines Fertigpens namens „RebiDose"unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Greek: • Το Rebif χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) χρησιμοποιώντας μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που ονομάζεται "RebiDose".
German: 12 Patronen
Greek: 12 φυσιγγίων.
German: Wie ist Rebif anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif
German: 44 Mikrogramm 3xwöchentl.
Greek: 44 μικρογραμμάρια tiw
German: • Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Sobald Sie die Injektion beendet haben, werfen
Greek: • Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήσατε μόλις τελειώσετε την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως τη σύριγγα σε κατάλληλο δοχείο απόρριψης.
German: • Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in
Greek: • Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη-βήτα, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Der Anteil an Patienten mit Verschlechterung der Behinderung reduzierte sich von 39% (Placebo) auf 30% (Rebif 22 Mikrogramm).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με εξέλιξη της αναπηρίας, όπως αυτή καθορίζεται από αύξηση κατά τουλάχιστον ένα βαθμό στην κλίμακα EDSS η οποία επιβεβαιώθηκε τρεις μήνες μετά, μειώθηκε από 39% (εικονικό φάρμακο) σε 30% (Rebif 22 μικρογραμμάρια).
German: Bitte lesen Sie vor Beginn die Packungsbeilage zu Rebif 22 Mikrogramm/0,5 ml oder Rebif 44 Mikrogramm/0,5 ml aufmerksam durch.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του Rebif 22 μικρογραμμάρια/0,5 ml ή του Rebif 44 μικρογραμμάρια/0,5 ml πριν ξεκινήσετε την πέμπτη εβδομάδα θεραπείας.
German: Rebif 22 Mikrogramm ist in Packungen zu 1, 3, 12 oder 36 Fertigspritzen erhältlich.
Greek: Το Rebif 22 μικρογραμμάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3, 12 ή 36 συρίγγων.
German: 3 Fertigpens.
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες.
German: Für Patienten, die eine Behandlung mit Rebif beginnen, ist Rebif 8,8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm zusammen in einer Starterpackung erhältlich.
Greek: Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με το Rebif, το Rebif 8,8 μικρογραμμάρια και το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμα σε συσκευασία έναρξης.
German: In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden engmaschig überwachen.
Greek: • ή εάν έχετε τυχόν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων έτσι ώστε ο γιατρός σας να παρακολουθεί στενότερα τη θεραπεία σας και την τυχόν επιδείνωση αυτών των καταστάσεων.
German: Rebif wird angewendet zur Behandlung von
Greek: Το Rebif ενδείκνυται για τη θεραπεία
German: 12 Fertigpens.
Greek: 12 προγεμισμένες σύριγγες.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie* (Klassenbezeichnung für InterferonProdukte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten)
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση* (κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
German: RebiDose ist ein gebrauchsfertiger Fertigpen zur subkutanen Injektion.
Greek: Το RebiDose είναι μια έτοιμη για χρήση προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια ένεση.
German: Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken: - schaumiger Urin - Müdigkeit - Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen Nierenproblems handeln könnte.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ορισμένα ή όλα από τα εξής συμπτώματα: - αφρώδη ούρα - κόπωση - οίδημα, ιδίως στους αστραγάλους και στα βλέφαρα, και αύξηση του σωματικού βάρους.
German: In tierexperimentellen Studien mit anderen Alpha- und Beta-Interferonen wurde ein erhöhtes Abortrisiko beobachtet.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αποβολής έχει αναφερθεί σε μελέτες σε ζώα άλλων άλφα και βήτα ιντερφερονών.
German: Rebif 44 Mikrogramm ist in Packungen zu 1, 3, 12 oder 36 Fertigspritzen erhältlich.
Greek: Το Rebif 44 μικρογραμμάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3, 12 ή 36 συρίγγων.
German: Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
German: Rebif ist in Packungen zu 1, 3 oder 12 Fertigpens (RebiDose) erhältlich.
Greek: Το Rebif είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 3 και 12 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας (RebiDose).
German: Es muss klar bis opaleszent sein, und es dürfen keine Schwebstoffe und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sein.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές ως ιριδίζον, χωρίς σωματίδια και χωρίς ορατά σημεία φθοράς.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC), möglichst weit entfernt vom Gefrierteil.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Greek: Οδηγίες Χρήσης του RebiDose
German: Zellulitis an der Injektionsstelle*
Greek: Κυτταρίτιδα στο σημείο της ένεσης*
German: Rebif 22 Mikrogramm ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich und kann selbst verabreicht werden.
Greek: Το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα για αυτοχορήγηση.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT rebif 22/0,5
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 22/0,5
German: Diese Symptome zeigen sich am deutlichsten zu Beginn der Behandlung und lassen in ihrer Häufigkeit und Schwere im weiteren Behandlungsverlauf nach.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα έχουν την τάση να είναι εντονότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και η συχνότητα και η βαρύτητά τους μειώνεται με τη συνέχιση της θεραπείας.
German: 22 Mikrogramm 3xwöchentl.
Greek: 22 μικρογραμμάρια tiw
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: