FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Trevicta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Trevicta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Trevicta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Asimismo no surgieron con esta formulación nuevos problemas de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido de la paliperidona.
Swedish: Det förväntas att injektionen var tredje månad är mer praktisk för patienterna och gör det lättare för dem att följa behandlingen, och inga nya säkerhetsproblem framkom med denna beredning jämfört med paliperidons kända säkerhetsprofil.
Spanish: Las respuestas se recibieron antes del 16 de octubre de 2007.
Swedish: Svaren hade mottagits den 16 oktober 2007.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda eliminar esta indicación.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna indikation stryks.
Spanish: Los animales tratados deben tener libre acceso al agua.
Swedish: Djur som behandlas ska ha fri tillgång till vatten.
Spanish: Francia declaró que esos asuntos eran de interés comunitario por estar en juego la salud animal y humana.
Swedish: Frankrike hävdade att dessa frågor ligger i gemenskapens intresse, eftersom de berör djurs och människors hälsa.
Spanish: El 12 de julio de 2007, el CVMP envió una lista de preguntas a todos los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Swedish: Den 12 juli 2007 skickade CVMP en lista med frågor till alla innehavare av godkännande för försäljning.
Spanish: - Salmonelosis.
Swedish: - Salmonella.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del RCP: 4.2.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta delar av produktresumén: 4.2.
Spanish: No parece necesaria, por tanto, una nueva evaluación de la seguridad.
Swedish: Det finns inget som tyder på att en ny säkerhetsbedömning krävs.
Spanish: Ahora bien, los caballos reciben un tratamiento individualizado y además constituyen una especie relativamente poco importante como productora de alimentos.
Swedish: Hästar behandlas dock på individuell basis och anses ha relativt liten betydelse som livsmedelsproducerande art.
Spanish: Pro 100 g:
Swedish: Per 100 g:
Spanish: 2.3 Informes periódicos de seguridad
Swedish: 2.3 Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
Spanish: Por consiguiente, se considera que el riesgo de transmisión de patógenos zoonóticos es más bien pequeño.
Swedish: Därför anses risken för överföring av zoonotiska patogener till människor relativt låg.
Spanish: El CVMP decidió no examinar la ecotoxicidad, por considerarlo no aplicable en el marco del procedimiento.
Swedish: CVMP beslutade att inte granska ekotoxikologin, eftersom denna inte ansågs kunna beaktas inom ramen för förfarandet.
Spanish: Dado que éste afecta a varios medicamentos, la evaluación se ha limitado a partes específicas de las autorizaciones, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Swedish: Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES EN EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Spanish: El CVMP solicitó al titular de la autorización de comercialización de cada medicamento que: 1.
Swedish: CVMP begärde att innehavaren av godkännande för försäljning för varje produkt skulle tillhandahålla följande dokumentation: 1.
Spanish: Fort Dodge Animal Health
Swedish: Storbritannien Fort Dodge Animal Health
Spanish: Los documentos fundamentales, entre ellos el RCP, debían presentarse en inglés.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
Spanish: 2.4 Aparición de resistencia antimicrobiana y justificación de la dosis recomendada
Swedish: 2.4 Utveckling av antimikrobiell resistens och motivering av rekommenderad dos
Spanish: 2.1 Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
Swedish: 2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
Spanish: En las respuestas, Schering-Plough Limited (UK) representó a Schering-Plough NV/SA (Bélgica), Schering-Plough A/S (Dinamarca), AST Beheer BV y AST Farma BV.
Swedish: Vid inlämningen av svar företrädde Schering-Plough Limited (Storbritannien) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV och AST Farma BV.
Spanish: Norbrook Laboratories Limited representó a Scanvet Animal Health A/S.
Swedish: Norbrook Laboratories Limited företrädde Scanvet Animal Health A/S.
Spanish: Boehringer-Ingelheim Limited y Fort Dodge Animal Health respondieron por su cuenta.
Swedish: Boehringer-Ingelheim Limited och Fort Dodge Animal Health svarade separat.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Islandia MTnr 880040
Swedish: Island MTnr 880040
Spanish: La información presentada no cubre la totalidad de las ventas, pero quedan incluidos la mayoría de los medicamentos y el período abarcado por los IPS es mayor que el exigido.
Swedish: Den tillhandahållna informationen täcker inte hela försäljningen, men de flesta produkter ingår och den tid som omfattas av de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna är längre än begärt.
Spanish: 1 g contiene:
Swedish: 1 g innehåller:
Spanish: Sulfadiazina 33,3 Trimetoprim 6,7
Swedish: Sulfadiazin 33,3 Trimetoprim 6,7
Spanish: Considerando los motivos de la remisión, la determinación del período de espera es una mera consecuencia del aumento de la dosis recomendada.
Swedish: Utifrån skälen till hänskjutning är en bedömning av karenstiden endast en indirekt följd av en ökning av den rekommenderade dosen.
Spanish: Esta dosis se administrará en 2 veces.
Swedish: Denna dos ska administreras uppdelad på 2 gånger.
Spanish: Presentara los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) al menos de los últimos 3 años.
Swedish: Tillhandahålla de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna (Periodic Safety Update Reports, PSUR) för de senaste 3 åren.
Spanish: Justificara la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas atendiendo a la eficacia y la posible selección de bacterias con resistencia a antibióticos.
Swedish: Motivera den rekommenderade dosen för var och en av de angivna indikationerna i förhållande till effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
Spanish: Oriprim vet oral powder (Finlandia) quedó fuera del alcance de este procedimiento de arbitraje, por ser su forma farmacéutica diferente a la de Tribrissen Oral Paste for Horses.
Swedish: Oriprim vet oral powder (Finland) omfattades inte av detta hänskjutningsförfarande eftersom denna läkemedelsform skiljer sig från Tribrissen Oral Paste for Horses.
Spanish: Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
Swedish: Medlemsstat/ Nummer på godkännande för försäljning
Spanish: Al no recomendarse un aumento de la dosis, tampoco hace falta modificar el período de espera.
Swedish: Eftersom ingen ökning av dosen rekommenderas krävs ingen förändring av karenstiden.
Spanish: Ahora bien, los datos no son suficientes para diferenciar claramente entre la sensibilidad de los patógenos, puesto que no hay establecidos puntos de corte para la sulfamidas potenciadas en infecciones equinas.
Swedish: Uppgifterna räcker dock inte för att tydligt skilja mellan patogeners känslighet, eftersom inga brytpunkter har fastställts för potentierade sulfonamider vid infektioner hos hästar.
Spanish: Schering-Plough Limited (Reino Unido)
Swedish: Schering-Plough Limited (Storbritannien)
Spanish: - Medicación antibacteriana en casos quirúrgicos cuando no pueda garantizarse la asepsia.
Swedish: - Antibakteriell läkemedelsbehandling vid kirurgiska ingrepp om aseptik inte kan garanteras.
Spanish: Justificara el período de espera, en caso de tener que aumentarse la dosis recomendada.
Swedish: Motivera karenstiden om den rekommenderade dosen skulle höjas.
Spanish: En algunos medicamentos, se recomienda basar el tratamiento en pruebas de sensibilidad.
Swedish: Vissa produkter inkluderar en rekommendation om att basera behandlingen på känslighetstestning.
Spanish: Habiendo considerado los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización, el CVMP concluye que no existen pruebas de campo documentadas que indiquen problemas relacionados con falta de eficacia o cambios en la situación de resistencia de los patógenos de interés que pongan en juego la salud humana o animal.
Swedish: Efter att ha övervägt skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning drar CVMP slutsatsen att det inte finns några dokumenterade rön från fältet som tyder på problem i samband med dålig effekt eller någon förändring av resistenssituationen när det gäller relevanta målpatogener som skulle utgöra grund för betänkligheter för djurs eller människors hälsa.
Spanish: Como mucho, se señala que puede ser necesario administrar una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg cuando los patógenos causantes de la enfermedad son menos sensibles a TMP/SDZ.
Swedish: Som mest tyder uppgifterna på att en daglig dos på 2 x 30 mg/kg kan krävas då de patogener som orsakar sjukdomen är mindre känsliga för TMP/SDZ.
Spanish: Francia solicitó al CVMP que considerara el régimen terapéutico de estos medicamentos veterinarios e indicara si la administración una vez al día era suficiente en lo que respecta a la eficacia y posible selección de bacterias resistentes a antibióticos.
Swedish: Frankrike begärde att CVMP skulle överväga behandlingsschemat för dessa veterinärmedicinska läkemedel och ange om administrering av produkten en gång dagligen kan anses lämpligt med avseende på effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
Spanish: Países Bajos NL 5055
Swedish: Nederländerna NL 5055
Spanish: Principios activos por gramo:
Swedish: Aktiva substanser per gram:
Spanish: El CVMP recibió los RCP, un expediente maestro de referencia sobre residuos y períodos de espera, estudios de residuos, datos de eficacia e informes periódicos de seguridad, un informe de experto sobre la eficacia, que incluía documentos de referencia, datos farmacocinéticos, información sobre resistencia antimicrobiana y datos sobre CIM/resistencia.
Swedish: CVMP mottog produktresuméer, samlad dokumentation om resthalter och karenstider, resthaltsstudier, effektdata och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, ett expertutlåtande om effekt inklusive referensartiklar, farmakokinetiska data, uppgifter om antimikrobiell resistens och MICvärden/resistensdata.
Spanish: 2.5 Justificación del período de espera
Swedish: 2.5 Motivering av karenstiden
Spanish: El objetivo de la evaluación fue determinar si, considerando los motivos del procedimiento de arbitraje, debían mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento.
Swedish: Syftet med bedömningen var att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattades i hänskjutningsförfarandet skulle upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Spanish: (Bélgica)
Swedish: (Belgien)
Spanish: Durante el procedimiento de remisión se retiraron las autorizaciones de comercialización para Tribrissen (Dinamarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia) y Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noruega), a petición del titular de la autorización de comercialización.
Swedish: Godkännandena för försäljning av Tribrissen (Danmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland) och Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norge) återkallades under hänskjutningsförfarandet på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios clínicos, las propiedades farmacocinéticas de TMP/SDZ y los aspectos prácticos de la administración de dos dosis diarias, debe recomendarse como régimen posológico una dosis diaria de 30 mg/kg de peso vivo.
Swedish: Med tanke på resultaten av de kliniska studierna, de farmakokinetiska egenskaperna hos TMP/SDZ och praktiska aspekter med administrering två gånger dagligen bör dosen 30 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen rekommenderas.
Spanish: Los estudios clínicos presentados sobre el tratamiento de la salmonelosis con una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg de peso vivo durante 10 días son claramente insuficientes (pocos animales, malos resultados).
Swedish: De kliniska studier av behandling av salmonella som presenterades, med en daglig dos på 2 x 30 mg/kg kroppsvikt som administreras under 10 dagar, är mycket bristfälliga (få djur, dåliga resultat).
Spanish: Países Bajos NL 10437
Swedish: Nederländerna NL 10437
Spanish: Solicitó también al CVMP que considerara las consecuencias para el tiempo de espera y la evaluación de la ecotoxicidad de una posible modificación del régimen terapéutico y de un aumento de la posología o la frecuencia de administración.
Swedish: Frankrike begärde också att CVMP skulle överväga vilka följder det skulle få för karenstiden och ekotoxicitetsbedömningen om behandlingsschemat skulle ändras och om dosering eller administreringsfrekvens skulle ökas.
Spanish: En cuanto a la aparición de resistencia antimicrobiana, no existen datos que indiquen una posible selección de bacterias resistentes como consecuencia del uso de TMP/SDZ en equino.
Swedish: När det gäller antimikrobiell resistens finns det inga tillgängliga uppgifter som stödjer en potentiell selektion av resistenta bakterier på grund av användningen av TMP/SDZ på hästar.
Spanish: Esta dosis diaria debe dividirse en dos partes iguales.
Swedish: Detta ska ges som två lika stora delade doser per dag.
Spanish: 2 veces al día.
Swedish: 2 dagar.
Spanish: Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Se eliminará, en su caso, la salmonelosis de las indicaciones.
Swedish: Indikationer, specificera djurslag Stryk i tillämpliga fall salmonella från indikationerna.
Spanish: Dosis recomendada durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, se administrará un tratamiento intrauterino con 10 ml de Tribrissen 48%, diluido en una solución isotónica de 100 ml durante 3 días.
Swedish: Efter en oral behandling under 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört administreras en intrauterin behandling med 10 ml Tribrissen 48 %, spädd i en isoton lösning till 100 ml under 3 dagar.
Spanish: En equino pueden administrarse las siguientes dosis dependiendo de la naturaleza y la gravedad de la dolencia:
Swedish: För hästar kan följande doser ges i enlighet med sjukdomens typ och svårighetsgrad:
Spanish: Schering Plough A/S (Dinamarca)
Swedish: Schering Plough A/S (Danmark)
Spanish: Según los IPS, que abarcan más de 3 años de uso, la seguridad se refleja debidamente en el RCP.
Swedish: Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna, som omfattar mer än 3 års användning, stämmer säkerheten överens med uppgifterna i produktresuméerna.
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante un mínimo de diez días.
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst 10 dagar.
Spanish: - Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluidas paperas.
Swedish: - Nedre och övre luftvägsinfektioner, inklusive kvarka.
Spanish: Países Bajos NL 10351
Swedish: Nederländerna NL 10351
Spanish: Esto equivale al contenido de una jeringa para un caballo de 500 kg.
Swedish: Detta motsvarar innehållet i en spruta till en häst på 500 kg.
Spanish: − Infecciones del tracto genital.
Swedish: − Infektioner i könsorganen.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomienda mantener la dosis de 1 x 30 mg/kg de peso vivo al día, administrada durante un período máximo de 5 días.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP att dosen 1 x 30 mg/kg kroppsvikt per dag, administrerad i högst 5 dagar, behålls.
Spanish: Para el tratamiento de la salmonelosis, se administrará una dosis doble de 60 mg/kg/día.
Swedish: Vid behandling av salmonella måste en dubbel dos ges på 60 mg/kg/dag.
Spanish: Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Se añadirá la siguiente frase: "La administración de este medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad, teniendo en cuenta las disposiciones oficiales y locales sobre administración de antibióticos".
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Inkludera följande standardfras: "Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning och hänsyn bör tas till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer angående korrekt användning av antimikrobiella läkemedel".
Spanish: Cada gramo contiene:
Swedish: Varje gram innehåller:
Spanish: Preferiblemente, los caballos deben recibir como tratamiento inicial una primera inyección de Tribrissen Injection 48% o Trivetrin Injection, seguido de la administración diaria de Tribrissen Oral Paste.
Swedish: Helst ska hästar behandlas med en initial injektion av Tribrissen Injection 48 % eller Trivetrin Injection följt av daglig administrering av Tribrissen Oral Paste.
Spanish: Cada dosis de 4,31 g contiene:
Swedish: Varje dos på 4,31g innehåller:
Spanish: Según los IPS, no se han comunicado casos de falta de eficacia u otras reacciones adversas que puedan justificar la modificación de los RCP en cuanto a las instrucciones de seguridad o a la dosis de 30 mg/kg de peso vivo al día.
Swedish: Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna har vare sig bristande effekt eller oönskade reaktioner som skulle kräva ändring av produktresuméerna med avseende på säkerhetsinstruktioner eller av dosen på 30 mg/kg kroppsvikt rapporterats.
Spanish: El sistema dosificador está graduado y cada marca equivale a una dosis para 50 kg de peso vivo.
Swedish: Doseringsanordningen är graderad och varje markering motsvarar en dos för 50 kg kroppsvikt.
Spanish: Tampoco se han realizado estudios clínicos sobre patógenos distintos de Salmonella en los que se haya empleado una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg de peso vivo.
Swedish: Vidare finns det inga kliniska studier av andra patogener än Salmonella med en dagsdos på 2 x 30 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: 45g/caballo de 500 kg o alternativamente 52g / 600 kg (equivalente a 30 mg/kg de principios activos combinados) 1
Swedish: 45 g/500 kg häst alternativt 52 g/600 kg (motsvarande 30 mg/kg av de kombinerade aktiva innehållsämnena) 1-2 gånger dagligen.
Spanish: - Infecciones de heridas e inflamación celular.
Swedish: - Infekterade sår och cellulit.
Spanish: Una jeringa equivale al tratamiento de 50 kg de peso vivo, de 50 kg a 500 kg.
Swedish: Motsvarande en spruta är avsedd för behandling av 50 kg kroppsvikt, från 50 kg till 500 kg.
Spanish: Remitiera, del expediente presentado en cada país del Espacio Económico Europeo (EEE) en el que el medicamento estuviera autorizado: a. La Parte I: Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto (RCP), los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del medicamento; b. Si procedía, la Parte IV Información sobre la eficacia, con datos de farmacocinética, farmacodinámica y resistencia antimicrobiana.
Swedish: Tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EEA) där produkten är godkänd: a. Del I, sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning.
Spanish: Principios activos % p/p:
Swedish: Aktiva innehållsämnen, viktprocent:
Spanish: Concentración /Principio activo (DCI)
Swedish: Läkemedelsform Styrka/Aktiv substans (INN)
Spanish: Para el tratamiento de la salmonelosis se necesita duplicar la dosis anterior, es decir, 60 mg de principios activos combinados por kg de peso vivo al día.
Swedish: Vid behandling av salmonella måste dubbla den angivna dosen ges, dvs. 60 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt per dag.
Spanish: Indicara con detalle las diferencias existentes entre los expedientes respecto a la información solicitada, siempre que el medicamento estuviera autorizado en más de un Estado miembro.
Swedish: Om produkten är godkänd i mer än en medlemsstat, specificera skillnaderna mellan dokumentationerna med avseende på den information som begärs.
Spanish: La pasta se presenta en una jeringa de plástico con la dosis necesaria para tratar 50 kg de caballo.
Swedish: Läkemedelsformen är en pasta i en plastspruta med dosen för att behandla 50 kg häst.
Spanish: Posología y forma de administración Se eliminará, en su caso, la dosis de 2 x 15 mg/kg de peso vivo al día.
Swedish: Dos och administreringssätt Stryk i tillämpliga fall dosen 2 x 15 mg/kg kroppsvikt per dag.
Spanish: Una jeringa está indicada para 600 kg de peso vivo, estando cada jeringa subdividida en 12 marcas.
Swedish: En spruta är avsedd för 600 kg kroppsvikt och varje spruta är indelad i 12 markeringar.
Spanish: Bélgica 282IS20F7
Swedish: 282IS20F7 N.V./S.A.
Spanish: Por consiguiente, no se puede recomendar explícitamente que sea adecuada una dosis mayor (2 x 30 mg/kg de peso vivo) o menor (1 x 30 mg/kg de peso vivo) con determinadas enfermedades o especies bacterianas.
Swedish: Det är därför omöjligt att uttryckligen rekommendera sjukdomar eller bakteriearter för vilka den högre (2 x 30 mg/kg kroppsvikt) eller lägre (1 x 30 mg/kg kroppsvikt) dosen är lämplig.
Spanish: En presencia de microorganismos sensibles, la combinación puede ser eficaz para el tratamiento de infecciones del tracto digestivo, incluida diarrea; infecciones del tracto respiratorio, incluidas neumonía, pleuritis y paperas; heridas; septicemia e infecciones generales.
Swedish: När känsliga organismer finns närvarande kan kombinationen vara effektiv för behandling av infektioner i matsmältningskanalen, inklusive diarré; luftvägsinfektioner, inklusive lunginflammation, lungsäcksinflammation och kvarka; sår, blodförgiftning och allmänna infektioner.
Spanish: Se recuerda que no se ha comunicado ningún caso (en los IPS) de falta de eficacia o aparición de resistencia tras el uso de TMP/SDZ en equino.
Swedish: Det noteras att det inte finns några uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som gäller bristande effekt eller resistensutveckling efter användning av TMP/SDZ på hästar.
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó ante la EMEA un procedimiento de arbitraje relativo a TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (y nombres asociados) y medicamentos autorizados para los que ese medicamento sirvió como referencia, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Swedish: Den 11 juli 2007 hänsköt Frankrike ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse.
Spanish: Así pues, la indicación de salmonelosis no está debidamente justificada.
Swedish: Detta innebär att inga grunder har redovisats för indikationen salmonella.
Spanish: La dosis diaria puede administrarse de una sola vez o dividirse en dos veces a intervalos de 12 horas, durante cinco días o hasta dos días después de la desaparición de los síntomas, hasta un máximo de cinco días.
Swedish: Dosen kan administreras en gång dagligen, eller så kan dagsdosen delas upp och administreras med 12timmarsintervall, under fem dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört, i högst fem dagar.
Spanish: Preferiblemente, los caballos deben recibir una primera inyección de Tribrissen Injection, seguido de la administración de pasta oral durante 5 días o hasta que no se observen síntomas durante al menos 2 días.
Swedish: Helst ska hästar behandlas med en initial injektion av Tribrissen Injection, följt av administrering av oral pasta under 5 dagar eller tills inga symtom har observerats under minst 2 dagar.