FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One capsule of Lescol contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid or 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
Spanish: Una cápsula de Lescol contiene 21,06 mg de fluvastatina sódica equivalente a 20 mg de fluvastatina base.
English: - The other ingredients of Lescol 20 mg capsules are: [To be completed nationally]
Spanish: - Los demás componentes de Lescol 20 mg cápsulas duras son:
English: LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets 80 mg Prolonged-release tablet
Spanish: LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets
English: Very rare: affects less than 1 user in 10,000
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes, Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [ To be completed nationally]
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: A statement that Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases is included in this section 4.2 as well as in sections 4.3, 4.4 and
Spanish: En esta sección 4.2, así como en las secciones 4.3, 4.4 y 5.2, se dice que Lescol/Lescol XL está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes sin causa aparente de las transaminasas séricas.
English: Liposit Prolib 80
Spanish: Liposit Prolib 80 mg
English: Lescol XL prolonged release tablet 80 mg 80 mg Prolonged-release tablet
Spanish: Lescol XL prolonged release tablet 80 mg
English: Read the following explanations before you take Lescol/Lescol XL.
Spanish: Antes de tomar Lescol/Lescol XL, lea las siguientes aclaraciones.
English: Vaditon 40 mg caps
Spanish: Vaditon 40 mg
English: Liposit 40 mg caps
Spanish: Liposit 40 mg
English: Treatment should be stopped if these levels are found to be significantly elevated (> 5x ULN).
Spanish: Si los valores hallados son significativamente elevados (> 5x LSN), debe interrumpirse el tratamiento.
English: Lescol/Lescol XL, when your dose is increased and at various intervals during treatment to check for side effects.
Spanish: cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos.
English: I-21040 Origgio / VA Italy
Spanish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: This summary was last updated in February 2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2012.
English: Recuvyra fentanyl
Spanish: Recuvyra fentanilo
English: It is given by a veterinarian.
Spanish: Debe ser administrado por un veterinario.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Recuvyra el 06/10/2011.
English: It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin).
Spanish: Se presenta en solución transdérmica (una solución que se aplica sobre la piel).
English: However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl.
Spanish: Sin embargo, los niños pequeños (15 kg o menos) no deben tocar al perro hasta tres días después de la aplicación del medicamento, ya que pueden verse expuestos a una gran cantidad de fentanilo.
English: What benefit has Recuvyra shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Recuvyra durante los estudios?
English: The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios de Recuvyra son mayores que sus riesgos, por lo que recomendó que se concediese una autorización de comercialización a este medicamento.
English: Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
Spanish: El contacto con la piel del animal tras la aplicación de Recuvyra no supone un riesgo para los adultos.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico del presente EPAR.
English: It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days.
Spanish: Recuyvra se administra una sola vez, entre dos y cuatro horas antes de la intervención quirúrgica y su efecto tiene una duración mínimo de al menos cuatro días.
English: The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
Spanish: La dosis recomendada es de 2,6 mg por kilogramo de peso corporal aplicado con una jeringa especialmente concebida sobre la zona de piel situada entre los omoplatos del perro.
English: Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease.
Spanish: Recuvyra no debe aplicarse sobre piel que esté dañada o desgarrada debido a una herida o enfermedad.
English: Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply.
Spanish: Recuvyra se ha revelado tan eficaz como los medicamentos de comparación, con la ventaja añadida de que su aplicación es sencilla.
English: What is the risk associated with Recuvyra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Recuvyra?
English: Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Spanish: Recuvyra causa con mucha frecuencia somnolencia, que puede durar más de 24 horas después de la aplicación del medicamento y que en ocasiones pueda estar asociada a una menor ingesta de agua y alimentos, un menor volumen de deposiciones y una pérdida transitoria de peso.
English: If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately.
Spanish: Si tras la exposición a Recuvyra aparecen síntomas, debe consultarse a un médico inmediatamente.
English: The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines.
Spanish: En los estudios se compararon los dos fármacos por lo que respecta a la tasa de fracasos (perros a los que hubo que retirar el tratamiento por no conseguir control del dolor) y la necesidad de tratamiento complementario para contrarrestar los efectos nocivos de los medicamentos opiáceos.
English: Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use.
Spanish: Otros efectos secundarios son unos ligeros descensos de la temperatura corporal, el ritmo cardiaco y el ritmo respiratorio que pueden durar hasta tres días después de su utilización.
English: The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
Spanish: La persona que administre Recuvyra debe evitar el contacto con la piel, ya que este medicamento puede ser absorbido por la piel humana y causar reacciones en las personas, como irritación cutánea.
English: Why has Recuvyra been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Recuvyra?
English: When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin.
Spanish: Cuando se aplica una dosis sobre la piel del perro, el fentanilo es absorbido rápidamente hacia la circulación sanguínea a través de los vasos sanguíneos situados bajo de la piel.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Spanish: Una vez que se encuentra en la circulación sanguínea, el fentanilo actúa sobre unos receptores en el cerebro y en la médula espinal con el fin de aliviar el dolor.
English: Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Spanish: Recuvyra es un medicamento que contiene el principio activo fentanilo.
English: Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
Spanish: Recuvyra no debe utilizarse en perros alérgicos al principio activo o a cualquier otro de los demás componentes.
English: The active substance in Recuvyra, fentanyl, is an opioid painkiller.
Spanish: El principio activo de Recuvyra, el fentanilo, es un analgésico opiáceo.
English: What is Recuvyra?
Spanish: ¿Qué es Recuvyra?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Spanish: En el etiquetado/embalaje del producto puede encontrarse información sobre las condiciones de administración de este medicamento.
English: In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
Spanish: En ambos estudios, Recuvyra fue tan eficaz como el fármaco de comparación en el tratamiento del dolor postoperatorio asociado a cirugía ortopédica o de tejidos blandos en perros.
English: What is Recuvyra used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Recuvyra?
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sleepiness and myosis (narrowing of the pupil in the eye).Protective equipment of clothing should be used when handling the medicine.
Spanish: Los síntomas más frecuentes asociados a una sobredosis de fentanilo en las personas incluyen depresión respiratoria, somnolencia y miosis (contracción de las pupilas).
English: How does Recuvyra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Recuvyra?
English: In two main studies, dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery were either given Recuvyra or buprenorphine (another opioid painkiller) in advance of surgery to control their pain.
Spanish: En dos estudios principales, se administró Recuvyra o buprenorfina (otro analgésico opiáceo) a perros que iban a ser sometidos a cirugía ortopédica o de tejidos blandos antes de la intervención quirúrgica para el control del dolor postoperatorio.
English: Diarrhoea and vomiting are also common side effects.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes son la diarrea y los vómitos.
English: Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Spanish: Recuvyra está indicado para el control del dolor postoperatorio asociado a cirugía mayor ortopédica (de huesos) o de tejidos blandos en perros.
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Spanish: La solicitud fue retirada en el «día 180».
English: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Spanish: 15 de marzo 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was due to the prioritisation of its activities.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se debía a una nueva distribución de las prioridades.
English: Both medicines are oral suspensions but Megestrol Alkermes was formulated so that it could be given at a lower dose to obtain the same effect.
Spanish: Ambos medicamentos son suspensiones orales pero Megestrol Alkermes estaba formulado de manera que pudiera administrarse a una dosis menor con el fin de obtener el mismo efecto.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud de Megestrol Alkermes.
English: The active substance in Megestrol Alkermes, megestrol, is similar to a naturally occurring hormone called progesterone and is used in the treatment of certain cancers.
Spanish: El principio activo de Megestrol Alkermes, megestrol, es similar a una hormona generada naturalmente denomina progesterona y que se emplea en el tratamiento de determinados cánceres.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Megestrol Alkermes no hubiera podido aprobarse.
English: The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Spanish: Se desconoce cómo funciona megestrol en el tratamiento para la pérdida de peso y la pérdida de apetito, pero megestrol puede actuar sobre ciertas sustancias mensajeras y vías que afectan al apetito.
English: Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Spanish: Como Megestrol Alkermes se evaluó en tanto que medicamento genérico híbrido, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es bioequivalente al medicamento de referencia, Megace.
English: What is Megestrol Alkermes?
Spanish: ¿Qué es Megestrol Alkermes?
English: On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Spanish: El 6 de marzo de 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Megestrol Alkermes para el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes con cáncer o SIDA.
English: Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Spanish: Megestrol Alkermes se debía utilizar para el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes de cáncer o SIDA.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Spanish: Estudiada la información presentada, el CHMP consideró que los estudios no demostraban que Megestrol Alkermes fuese bioequivalente al medicamento de referencia y por tanto no podía considerarse que su eficacia fuese similar a la de Megace para corregir la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes de cáncer y de SIDA.
English: The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Spanish: La empresa presentó también un estudio en el que se investigaba la eficacia de Megestrol Alkermes en el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes con SIDA y datos procedentes de la bibliografía científica que avalan el uso de megestrol en el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes de cáncer y SIDA.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas La empresa no había respondido todavía a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
English: The withdrawal letter is available here.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
English: Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
Spanish: Se esperaba que Megestrol Alkermes actuase como el medicamento de referencia, Megace.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' called Megace which is already authorised in the European Union and contains the same active substance.
Spanish: Megestrol Alkermes fue evaluado como «medicamento genérico híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» denominado Megace ya autorizado en la Unión Europea y que contiene el mismo principio activo.
English: What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Megestrol Alkermes?
English: It was to be available as an oral suspension (125 mg/ml).
Spanish: Megestrol Alkermes es un medicamento que contiene el principio activo «megestrol» y que se iba a presentar en forma de suspensión oral (125 mg/ml).
English: How is Megestrol Alkermes expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Megestrol Alkermes?
English: Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Noviembre 2014 Fecha de la última renovación: 31 Julio 2019
English: Dyspnoea, Epistaxis
Spanish: Disnea, epistaxis
English: Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Spanish: Por consiguiente, la incidencia de las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 podrían verse aumentadas.
English: - if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Spanish: - si padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los últimos 90 días.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking tadalafil (frequency rare).
Spanish: - priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras usar el tadalafilo (frecuencia rara).
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Spanish: Sin embargo, no es posible determinar definitivamente si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo, con Tadalafilo Mylan, con la actividad sexual o si se deben a una combinación de estos u otros factores.
English: Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Spanish: Se observaron efectos en perros que podrían indicar un transtorno en la fertilidad.
English: Decreased or sudden hearing loss
Spanish: Disminución o pérdida auditiva súbita
English: However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
Spanish: Sin embargo, a usted le han dado la dosis de un comprimido de 20 mg debido a que su médico ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado débil.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: Si las fechas de presentación de un informe periódico de seguridad y la actualización de un PGR coinciden, pueden presentarse a la vez.
English: - chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
Spanish: - dolor de pecho- no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
English: - if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
Spanish: - si está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el nitrito de amilo.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Mylan during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Tadalafilo Mylan durante el embarazo.
English: Komárom, 2900 Hungary
Spanish: Komárom, 2900 Hungría
English: - if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Spanish: - si tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.
English: (1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Spanish: (1) La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección 4.4).
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
Spanish: Visión borrosa, sensación descrita como dolor de ojos
English: The patients should be informed not to take Tadalafil Mylan in such combinations.
Spanish: Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar Tadalafilo Mylan en dichas combinaciones.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Spanish: Grupo fármacoterapéutico: Preparados urológicos, fármacos usados en disfunción eréctil, código ATC: G04BE08.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Spanish: Además, no hubo datos indicativos de eficacia en ninguno de los análisis secundarios realizados en este estudio.
English: If you have taken or are planning to take Tadalafil Mylan, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Spanish: Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo Mylan, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
English: You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Spanish: Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
English: A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Spanish: Se ha realizado un único estudio en pacientes pediátricos con distrofia muscular de Duchenne (DMD) en el que no se obtuvieron datos indicativos de eficacia.
English: Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Spanish: Tadalafilo Mylan puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.