FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az ALT emelkedés progresszív vagy tartósan fennáll, az adagot először 135 mikrogrammra kell csökkenteni.
Icelandic: Ef hækkun á ALT eykst eða er viðvarandi, skal fyrst minnka skammtinn í 135 míkrógrömm.
Hungarian: ≥2 g/dl-rel csökken bármely 4 hét alatt
Icelandic: Lækkun ≥2 g/dl á 4 vikna tíma
Hungarian: Minden beteget 24 hétig követtek a kezelés (A és C csoport) vagy az elsődleges megfigyelési periódus (B csoport) után.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk (hópar A and C) eða eftir lok aðalrannsóknartímans (hópur B).
Hungarian: A Pegasys alkalmazásának nem volt negatív hatása a HIV virémia csökkenésére a terápia, vagy a követés során.
Icelandic: Notkun Pegasys hafði engin sýnileg neikvæð áhrif á stjórnun HIV veirudreyra á meðan á meðferð stóð eða við eftirfylgni.
Hungarian: Nézze meg az előretöltött tollat, valamint az ellenőrző ablakon keresztül a gyógyszert is.
Icelandic: Skoðið lyfjapennann og skoðið lausnina í honum gegnum gluggann.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatot befejezők 55%-át (38-ból 21) bevonták egy, a kezelés után 6 évre kiterjesztett, hosszú távú követési vizsgálatba.
Icelandic: 55% (21 af 38) þeirra sjúklinga sem luku upphafsrannsókninni tóku þátt í langtíma eftirfylgnirannsókn sem stóð yfir í allt að 6 ár eftir að meðferð lauk.
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combján (lásd az ábrát).
Icelandic: Veljið stað á kvið eða læri (sjá myndina).
Hungarian: Ne alkalmazzon a javasolt adagnál nagyobb adagot.
Icelandic: Notið ekki stærri skammta en ráðlagt er.
Hungarian: < 250 sejt/mm3 (vagy lázas neutropenia): a kezelést le kell állítani.
Icelandic: < 250 frumur/mm3 (eða daufkyrningafæð með hita): hætta á meðferð.
Hungarian: FIGYELEM:
Icelandic: VARÚÐ:
Hungarian: HBV genotípus A
Icelandic: HBV arfgerð A B
Hungarian: Krónikus hepatitis B - felnőtt betegek
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B - fullorðnir sjúklingar
Hungarian: Két évvel a kezelés befejezését követően a betegek 16%-a (38-ból 6) maradt a kiindulási tessttömeg görbe 15 percentil értékén vagy alatta, és 11%-a (38-ból 4) maradt a kiindulási testmagasság 15 percentil értékén vagy alatta.
Icelandic: Tveimur árum eftir lok meðferðar, voru 16% (6 af 38) sjúklinganna enn 15 prósentustigum eða meira undir upphaflegri þyngdarkúrfu og 11% (4 af 38) voru enn 15 prósentustigum eða meira undir upphaflegri hæðarkúrfu.
Hungarian: ● ha Ön felnőtt, és kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel vagy szerepelt.
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn einstaklingur sem ert í eða hefur sögu um vímuefnaneyslu (t.d. áfengi eða eiturlyf)
Hungarian: RVR = rapid vírusválasz (rapid viral response) (HCV-RNS nem mutatható ki) a 4. héten és HCV-RNS nem mutatható ki a
Icelandic: *RVR = hröð veirusvörun (rapid viral response) (HCV RNA ógreinanlegt) í 4. viku og HCV RNA ógreinanlegt í
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fyrir fullorðna sjúklinga með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A kezelést általában nem szabad elkezdeni, ha az ALT szint a normálérték felső határának >10-szeresére emelkedik.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að hefja meðferð ef ALT er > 10 x ULN.
Hungarian: Az előzetes és korlátozott számú biztonságossági adat nem mutatott nyilvánvaló eltérést a kombináció biztonságossági profiljától,
Icelandic: Bráðabirgða og takmarkaðar öryggisupplýsingar sýndu engin augljós frávik frá þekktu
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki svæðið sem var hreinsað áður en sprautað er.
Hungarian: Érdemes megkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt és szóljon, ha a depresszió jeleit fedezi fel Önön, vagy viselkedésében változást észlel.
Icelandic: Íhuga má að biðja ættingja eða náinn vin að aðstoða við að fylgjast með einkennum þunglyndis eða hegðunarbreytinga.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a Pegasys-kezelés kezdetét követően.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Pegasys hefst.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a teofillin AUC (a citokróm P450 1A2 aktivitás markere) 25%-os emelkedését figyelték meg, ami annak a jele, hogy a Pegasys a citokróm P450 1A2 inhibitora.
Icelandic: Í sömu rannsókn kom í ljós 25% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli fyrir teófýllín (merki um cýtókróms P450 1A2 virkni) sem sýnir að Pegasys er hemill á virkni cýtókróms P450 1A2.
Hungarian: • Ha gyermekének jelenleg pszichiátriai betegsége van, vagy ilyen korábban volt, beszéljen kezelőorvosával, aki fokozottan fog figyelni gyermekénél a depresszió jeleire (lásd 4. pont).
Icelandic: Ef barnið þitt er með eða hefur verið með geðræna kvilla skaltu ræða við lækninn, sem mun fylgjast með því hvort vart verður við einkenni þunglyndis hjá barninu (sjá kafla 4).
Hungarian: Ráadásul a telbivudin és az interferon alfa (pegilált vagy standard) kominációjának előnyét jelenleg még nem állapították meg.
Icelandic: Þar að auki hefur enn ekki verið sýnt fram á ávinning af samsetningu telbivudíns og interferon alfa (pegýleraðs eða hefðbundins).
Hungarian: Egyetlen túladagolási esetben sem észleltek szokatlan, súlyos, vagy a kezelést korlátozó eseményt.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fundu fyrir óvenjulegum, alvarlegum eða takmarkandi meðferðartengdum áhrifum.
Hungarian: Bár a láz társulhat az interferon terápia során gyakran jelentkező influenzaszerű tünetekkel, a tartósan fennálló láz egyéb lehetséges okait különösen a komoly fertőzéseket (bakteriális, vírusos, gombás) ki kell zárni, főleg a neutropeniás betegek esetében.
Icelandic: Þótt sótthiti geti tengst því inflúensulíka heilkenni sem oft hefur verið tilkynnt um meðan á interferón meðferð stendur, þarf að útiloka aðrar ástæður fyrir þrálátum sótthita, einkum verður að útiloka alvarlegar sýkingar (bakteríu, veiru, sveppa), sérstaklega hjá sjúklingum með hlutleysiskyrningafæð.
Hungarian: Egyenlőre nem ismert, hogy a kezelés befejezése után elérik-e a várt testmagasság és testtömeg értékeiket.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort þau ná aftur spáðri hæð eða þyngd þegar meðferð er lokið.
Hungarian: Általánosságban a gyermekeknél észlelt biztonságossági profil a felnőttekéhez hasonló volt.
Icelandic: Öryggissnið hjá börnum var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
Hungarian: Szérum bilirubin (mg/dl)
Icelandic: S-Bílirúbín (mg/dl)
Hungarian: A laboratóriumi paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán (beleértve a vércukorszint ellenőrzést).
Icelandic: Framkvæma skal reglulega frekari rannsóknir meðan á meðferð stendur (þar með taldar blóðsykursmælingar).
Hungarian: 1-es genotípus (N = 569) 2-es és 3-as genotípus
Icelandic: Arfgerð 1 (N=569) Arfgerð 2 og 3 (N=96)
Hungarian: Ha az ellenőrző ablakot nem tölti ki teljesen a piros indikátor,
Icelandic: Ef glugginn er ekki allur rauður er hugsanlegt að:
Hungarian: A vizsgálatokban a Pegasys-expozíció csökkent, ha a Pegasys-t a karba adták (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Útsetning fyrir Pegasys var minnkuð í rannsóknum eftir að Pegasys hafði verið gefið í handlegg (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Pegasys metabolizmusa még nem teljesen felderített, de patkányokban végzett vizsgálatok szerint a radioaktívan jelölt anyag főleg a vesén keresztül ürül ki.
Icelandic: Umbrot Pegasys eru ekki að fullu skilgreind, en rannsóknir á rottum gefa þó til kynna að nýrun séu aðalútskilnaðarlíffæri fyrir geislamerkt efni.
Hungarian: A 48 hétnél rövidebb időtartamú kezelést még nem vizsgálták megfelelően.
Icelandic: Meðferðarlengd sem er skemmri en 48 vikur hefur ekki verið rannsökuð nægjanlega.
Hungarian: NPV = negatív prediktív érték, Érzékenység = az összes olyan válaszadó %-os aránya, akik nem felelnek meg a kezelés leállítását meghatározó szabálynak, Specifikusság = az összes olyan nem reagáló beteg %-os aránya, akik megfelelnek a kezelés leállítását meghatározó szabálynak.
Icelandic: NPV= neikvætt forspárgildi (negative predictive value); Næmi = % allra sem svöruðu meðferð og uppfylltu ekki reglur um að stöðva meðferð fyrr en áætlað var; Sértækni = % allra sem svöruðu ekki meðferð og uppfylltu reglur um að stöðva meðferð fyrr en áætlað var (a)
Hungarian: Emiatt a Pegasys és telbivudin kombináció ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A legmagasabb és legalacsonyabb koncentráció aránya 48 heti kezelés után 1,5 és 2 között van.
Icelandic: Hlutfallið á milli hámarks og lágmarks eftir 48 vikna meðferð er um 1,5 til 2.
Hungarian: Testtömeg kg (font)
Icelandic: Líkamsþyngd kg (pund)
Hungarian: ● ha a beteg gyermekkorú és bármikor előfordult súlyos pszichiátriai betegsége, mint pl. súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn sem hefur haft alvarlega geðræna sjúkdóma svo sem alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir.
Hungarian: A Pegasys 180 mikrogramm adása hetente egyszer, négy hétig, egészséges férfi önkéntesekben nem változtatta meg a mefenitoin, a dapszon, a debrizokin és a tolbutamid farmakokinetikai profilját, ami arra utal, hogy a Pegasys nem hat a citokróm P450 3A4, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimek in vivo metabolikus aktivitására.
Icelandic: Þegar 180 míkrógrömm af Pegasys voru gefin heilbrigðum körlum einu sinni í viku í fjórar vikur, hafði það engin áhrif á lyfjahvörf mefenýtóíns, dapsóns, debrísókíns og tolbútamíðs sem bendir til þess að Pegasys hafi engin áhrif á umbrotsvirkni cýtókróms P450 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 ísóensíma in vivo.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) elleni genotípus specifikus aktivitásra vonatkozóan lásd a 4.2 és 5.1 pontot.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 5.1 fyrir sértæka virkni eftir arfgerð lifrarbólguveiru C (HCV).
Hungarian: • Telbivudinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samsetning með telbivudíni (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatban legfeljebb 48 hetes Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: influenzaszerű megbetegedés (91%), fejfájás (64%), gasztrointesztinális betegség (56%) és az injekció beadási helyén kialakuló reakció (45%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini í 48 vikur í rannsókninni á börnum voru inflúensulík veikindi (91%), höfuðverkur (64%), meltingarfærakvillar (56%) og viðbrögð á stungustað (45%).
Hungarian: A szokásos Pegasys adagot a gyermeke testtömege és magassága alapján határozzák meg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Pegasys er ákvarðaður út frá hæð barnsins og þyngd.
Hungarian: B csoport** nem kezelt
Icelandic: Hópur B** Engin meðferð (N=50)
Hungarian: Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Í sumum tilvikum geta skammtaaðlaganir verið nauðsynlegar (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A következő injekciót a tervezett napon adja be.
Icelandic: Næstu sprautu á að sprauta samkvæmt venjulegri áætlun.
Hungarian: Minden alkalommal változtassa az injekció beadásának helyét.
Icelandic: Breytið um stungustað í hvert skipti.
Hungarian: <1 log10
Icelandic: <1 log10 lækkun
Hungarian: 180 mikrogramm <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Icelandic: 180 míkrógrömm <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Hungarian: Dobja ki az előretöltött tollat és egy másikat használjon fel, ha:
Icelandic: Fargið áfyllta lyfjapennanum og notið annan ef:
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu/.
Hungarian: Amint megkezdi a Pegays-kezelést, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Icelandic: Eftir að meðferð með Pegasys hefst skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing:
Hungarian: A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta az Ön fertőzését, hogyan reagál a kezelésre, és korábban kezelték-e Önt.
Icelandic: Lengd samsettrar meðferðar er á bilinu 4 til 18 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni, meðferðarsvörun og hvort meðhöndlað hefur verið áður.
Hungarian: NV15801 vizsgálat
Icelandic: Rannsókn NV15801
Hungarian: • Szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45 - 90º-os szögben (6).
Icelandic: Stingið nálinni alla leið inn í húðfellinguna í 45°til 90° boga (6).
Hungarian: A Pegasys felszívódása elhúzódó, a szérum csúcskoncentráció 72 - 96 óra alatt alakul ki a beadás után.
Icelandic: Frásog Pegasys er viðvarandi með hámarksþéttni í sermi 72 til 96 klst.
Hungarian: Nincs elegendő adat annak megállapítására, hogy a Pegasys növekedésre kifejtett gátlása mindig visszafordítható-e.
Icelandic: Umfang tiltækra gagna er ekki nægilegt til að unnt sé að álykta að vaxtarhindrun af völdum útsetningar fyrir Pegasys sé alltaf afturkræf.
Hungarian: Látásromlásról vagy látásvesztésről panaszkodó betegeket azonnal teljeskörű szemészeti kivizsgálásra kell küldeni.
Icelandic: Hver sá sjúklingur sem kvartar um minnkun eða tap á sjón þarf að fara í tafarlausa og nákvæma augnskoðun.
Hungarian: szoptatott csecsemőn fellépő nem kívánatos események kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá börnum á brjósti á að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
Hungarian: Ha a terápiás döntés az, hogy a kezelést már gyermekkorban elkezdik, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés a növekedés elmaradását idézheti elő.
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð hjá börnum, er mikilvægt að íhuga að samsett meðferð getur dregið úr líkamsvexti.
Hungarian: A másik szabad kezével tudja a fecskendő tolórúdját mozgatni.
Icelandic: Með hinni hendinni getur þú þá hreyft stimpil sprautunnar.
Hungarian: ● Értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: ● hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann.
Hungarian: Ha a Pegasys alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Ef þú telur að áhrif Pegasys séu of mikil eða of lítil skaltu ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: A terápia javasolt teljes ideje 48 hét.
Icelandic: Ráðlagður heildarmeðferðartími er 48 vikur.
Hungarian: A kezelés várható előnyét eseti megfontolás alapján körültekintően mérlegelni kell azokkal a biztonságossági eseményekkel szemben, amelyeket a klinikai vizsgálatokban gyermeknél és serdülőknél észleltek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Í hverju tilviki fyrir sig skal vega vandlega áætlaðan ávinning af meðferð á móti niðurstöðum er varða öryggi meðal barna og unglinga sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian:  Az injekció beadása közben az ellenőrző ablakban látható piros jelzés fokozatosan lefelé halad.
Icelandic:  Rauða merkið færist neðar í glugganum meðan á inndælingu stendur.
Hungarian: Gondosan mosson kezet, mielőtt az előkészületeket megkezdi.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega áður en einhverjir af hlutunum eru meðhöndlaðir.
Hungarian: A legtöbb betegnél a kezelés befejezését követő 2 éves követés végére a kezelés utáni testtömeg és testmagasság percentilek visszatértek a kiindulási normatív növekedési görbéhez (a kezelés megkezdésekor az átlagos súlypercentil 64%, és 2 évvel a kezelés befejezését követően pedig 60% volt, a kezelés megkezdésekor az életkor szerinti átlagos testmagasság percentil 54%, és 2 évvel a kezelés befejezését követően pedig 56% volt).
Icelandic: 2ja ára eftirfylgnitímabils eftir meðferð höfðu flestir sjúklingar aftur náð fyrri vaxtarkúrfu hvað varðar þyngd og hæð (hundraðshlutamark fyrir þyngd var að meðaltali 64% við upphaf meðferðar en 60% tveimur árum eftir meðferð; hundraðshlutamark fyrir hæð var að meðaltali 54% við upphaf meðferðar en 56% tveimur árum eftir meðferð).
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha asztma elleni gyógyszert szed, mert lehet, hogy az asztma elleni gyógyszer adagját változtatni kell.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru astmalyf þar sem nauðsynlegt gæti verið að breyta astmalyfjaskammtinum.
Hungarian: A beadás megkezdése előtt minden szükségeset készítsen elő: Az előrecsomagolt szettből:
Icelandic: Takið fram það sem með þarf áður en byrjað er:
Hungarian: Azonnal megfelelő antiinfekciós kezelést kell alkalmazni, és a terápia felfüggesztését meg kell fontolni.
Icelandic: Tafarlaust skal hefja viðeigandi meðferð með sýkingalyfjum og íhuga að stöðva meðferðina.
Hungarian: 1 - <2 log10
Icelandic: 1 - <2 log10 lækkun
Hungarian: A kezelési sémák közti különbségeket a cirrózis jelenléte/hiánya általában nem befolyásolta; ezért az 1-es, 2-es vagy 3-as genotípus számára ajánlott kezelések függetlenek ettől az alapjellemzőtől.
Icelandic: Almennt hafði veirumagn eða það að skorpulifur var eða var ekki til staðar ekki áhrif á mun á milli meðferðaráætlana; því eru skammtaráðleggingar fyrir arfgerð 1, 2 eða 3 ekki háðar þessu grunnlínueinkenni.
Hungarian: 250 - < 500 sejt/mm3: a kezelést meg kell szakítani, amíg vissza nem tér a ≥ 1000 sejt/mm3 értékre, majd a dózis 2. szintre történő módosításával a kezelést folytatni lehet, monitorozás mellett.
Icelandic: 250 til <500 frumur/mm3: gera á hlé á skömmtun þar til ≥1000 frumur/mm3, síðan halda meðferð áfram með skammtabreytingu samkvæmt þrepi 2 og fylgjast með gildum.
Hungarian: Nátrium-klorid Poliszorbát 80
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80
Hungarian: A Pegasys kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Pegasys hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: HCV betegek normális ALT értékekkel
Icelandic: HCV sjúklingar með eðlilegt ALT
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok • A készítmény hatóanyagával, az alfa-interferonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, alfa interferónum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Hungarian: A ribavirinnek nem volt szignifikáns hatása a kezdeti víruskinetikára az első 4 - 6 héten azoknál a betegeknél, akiket ribavirin és pegilált interferon alfa-2a vagy interferon alfa kombinációval kezeltek.
Icelandic: Ríbavírin hafði ekki marktæk áhrif á upphaf veiruhrifa á fyrstu 4 til 6 vikunum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með samsetningu af ríbavírini og pegýleruðu interferóni alfa-2a eða interferóni alfa.
Hungarian: Az interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen.
Icelandic: Interferón er prótein sem breytir svörun ónæmiskerfis líkamans þannig að það hjálpar við að vinna bug á sýkingum og alvarlegum sjúkdómum.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.
Hungarian: A Pegasys-szal kezelt betegek 1 - 5%-ánál volt kimutatható a neutralizáló anti-interferon antitest jelenléte.
Icelandic: 1-5% sjúklinga sem fengu meðferð með Pegasys mynduðu hlutleysandi mótefni gegn interferóni.
Hungarian: Az eljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd „Hogyan adja be a Pegasys injekciót?").
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar eru aftar í þessum fylgiseðli (sjá „Hvernig á að sprauta Pegasys").
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH
Icelandic: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Hungarian: 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű
Icelandic: 4 áfylltar sprautur + 4 nálar til innspýtingar
Hungarian: Ez a szindróma egy granulomatosus gyulladásos betegség, amely a szemeket, a hallórendszert, az agyhártyákat és a bőrt érinti.
Icelandic: Þetta heilkenni er bólguhnúðasjúkdómur sem hefur áhrif á augu, heyrnarkerfið, heila- og heilahimnur og húð.
Hungarian: • Nyomja az injekció helyét néhány másodpercig egy kis steril gézzel, ha szükséges.
Icelandic: Þrýstið á stungustað með litlum umbúðum eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef með þarf.
Hungarian: VogtKoyanagiHarada szindróma
Icelandic: VogtKoyanagiHarada sjúkdómur
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a kezelés utáni 2 évben tapasztalt növekedésbeli javulás fennmaradt a kezelés utáni 6 éves (követési) időszak végéig.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að endurheimt á vexti þegar 2 ár voru liðin frá meðferðarlokum hélt áfram þar til 6 árum eftir meðferðarlok.
Hungarian: Toxicitás
Icelandic: Eituráhrif
Hungarian: Túladagolás előfordult olymódon, hogy két egymást követő napon (a heti egy helyett), vagy akár 1 hétig naponta egyszer (vagyis 1260 mikrogramm/hét adagban) történt meg az injekció beadása.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun sem tók til tveggja innspýtinga 2 daga í röð (í staðinn fyrir með viku millibili) og daglegum innspýtingum í 1 viku (þ.e. 1260 míkrógrömm/viku).
Hungarian: D-79639 Grenzach- Wyhlen Németország
Icelandic: D-79639 Grenzach- Wyhlen Þýskaland
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori gyors növekedés után kell kezelni, hogy a növekedés elmaradásának kockázata csökkenjen.
Icelandic: Ávallt þegar það er mögulegt skal meðhöndla barnið eftir vaxtarskeið við kynþroska, til að lágmarka áhættu af vaxtarhindrun.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet is el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.
Icelandic: Læknirinn eða aðstoðarfólk hans mun leiðbeina þér um hvernig á að sprauta.
Hungarian: • Helyezze a tűt szilárdan a fecskendőre (4).
Icelandic: Festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (4).
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) zavarok: súlyos KIR hatások, különösen depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet fordult elő egyes betegeknél a Pegasys-terápia során és a kezelés befejezése után is, főleg a 6 hónapos követési periódus alatt.
Icelandic: Alvarleg áhrif á miðtaugakerfi, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og tilraunir til sjálfsvígs hafa komið fram hjá sumum sjúklingum á meðan á meðferð með Pegasys stendur og jafnvel eftir að meðferð er hætt, einkum á 6 mánaða eftirfylgnitímabili.
Hungarian: Az adagolási időszakban az átlagos expozíció (AUC) becsült értéke 25-70%-kal magasabb, mint ami 180 mcg fix dózisú kezelésben részesülő felnőtteknél észlelhető.
Icelandic: Áætluð meðalútsetning (AUC) á tímabilinu milli skammta er 25% til 70% meiri en hjá fullorðnum sem fá fasta 180 míkrógramma skammta.
Hungarian: A Pegasys-t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá, mert ezen a két helyen a felszívódás 20 - 30%-kal nagyobb volt az AUC alapján.
Icelandic: Gjöf Pegasys undir húð skal takmörkuð við kvið og læri þar sem frásog byggt á AUC var um 20% til 30% hærra við innspýtingu í kvið og læri.
Hungarian: Az ebben a kezelési csoportban (n = 55) jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a 10. táblázatban.
Icelandic: 10 er heildarlisti yfir aukaverkanir hjá þessum meðferðarhópi (n=55).
Hungarian: Ha ribavirinnel együtt alkalmazták, a Pegasys nem váltott ki semmi olyan hatást majmokon, melyet ne láttak volna valamelyik hatóanyaggal külön-külön adva.
Icelandic: Þegar notað í samsetningu með ríbavírini olli Pegasys engum áhrifum hjá öpum sem höfðu ekki sést áður með öðru hvoru efninu.
Hungarian: Bár nem figyeltek meg teratogén hatást az időre született utódokon, emberen nem zárható ki e nemkívánt hatás.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin vansköpunaráhrif hafi sést í afkvæmum sem fæddust eftir eðlilegan meðgöngutíma, er ekki hægt að útiloka aukaverkanir á menn.
Hungarian: Az esetek felében, ahol a normálérték felső határának tízszeresét meghaladó emelkedés előfordult, a Pegasys adagját csökkentették, vagy felfüggesztették az adagolást amíg az emelkedés meg nem szűnt, a többi esetben a kezelést változatlanul folytatták.
Icelandic: Í um helmingi þeirra tilvika hækkana þar sem gildi urðu meira en 10 x ULN var dregið úr Pegasys skammti eða honum frestað þar til transamínasahækkanir voru gengnar til baka, hjá hinum var meðferð haldið áfram án breytinga.