FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rebif 44 mikrogram har vist sig at nedsætte hyppigheden (ca. 30% over 2 år) og sværhedsgraden af kliniske attakker hos patienter med mindst 2 attakker i de foregående to år og med en EDSS på 0-5,0 ved start.
Finnish: Rekisteröidyllä annostuksella Rebif 44 mikrogrammaavalmisteen on todettu vähentävän kliinisten pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta (n. 30 % kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0-5,0.
Danish: Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, inkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
Finnish: Tromboottiseen mikroangiopatiaan viittaavia laboratoriolöydöksiä ovat pienentynyt trombosyyttimäärä, hemolyysistä johtuva suurentunut seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) -pitoisuus ja skistosyytit (punasolufragmentit) veren sivelyvalmisteessa.
Danish: BEMÆRK: Du må ikke injicere på steder, hvor du føler hævelser, hårde knuder eller smerter.
Finnish: HUOM. Älä pistä ihossasi sellaiseen kohtaan, missä on turvotusta, kyhmy tai kipua.
Danish: 4.4) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Danish: 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål indeholder 0,5 ml opløsning.
Finnish: Yhden ml:n tyypin 1 lasiruisku, jossa on neula ruostumattomasta teräksestä, sisältää 0,5 ml liuosta.
Danish: Hvis patienten oplever irritation af huden såsom hævelse eller væskende injektionsmærker, skal patienten kontakte sin læge, før han/hun fortsætter med injektion af Rebif.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy ihon rikkoutumista, joka liittyy mahdollisesti pistoskohdan turvotukseen tai eritevuotoon , on potilaan käännyttävä lääkärin puoleen ennen kuin hän jatkaa Rebif- pistoksia.
Danish: Du må kun holde pause, stoppe eller ændre behandlingen efter aftale med din læge.
Finnish: Älä lopeta tai muuta hoitoa ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Danish: Rebif 22 mikrogram har vist sig at nedsætte hyppigheden (ca. 30% over 2 år) og sværhedsgraden af kliniske attakker hos patienter med mindst 2 attakker i de foregående to år og med en EDSS på 0-5,0 ved start.
Finnish: Rekisteröidyllä annostuksella Rebif 22 mikrogrammaavalmisteen on todettu vähentävän kliinisten pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta (n. 30 % kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0-5,0.
Danish: 4.4), autoimmun hepatitis*
Finnish: maksan vajaatoiminta* (ks. kohta 4.4), autoimmuunihepatiitti*
Danish: • Opbevar apparatet med en cylinderampul med Rebif som anvist i afsnit 5 "Opbevaring".
Finnish: • Säilytä Rebif-sylinteriampullin sisältävää laitetta kohdassa 5 "Rebif-valmisteen säilyttäminen"
Danish: Hvis du har spørgsmål om,
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä pistämisestä, kysy neuvoa lääkäriltä,
Danish: Når RebiSmart eller RebiSlide indeholder en cylinderampul med Rebif, skal de opbevares i køleskab (2 °C - 8 C) i opbevaringsæsken.
Finnish: Injektori (RebiSmart tai RebiSlide), joka sisältää Rebif-sylinteriampullin, on säilytettävä säilytyslaatikossaan jääkaapissa (2°C - 8°C).
Danish: Der er rapporteret nekrose på injektionsstedet hos patienter, der anvender Rebif (se pkt.
Finnish: Pistoskohdan nekroosia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet Rebif- valmistetta (ks. kohta 4.8).
Danish: Via en mekanisme, der ikke fuldt ud er forstået, hjælper interferoner med at begrænse de skader på centralnervesystemet, der er forbundet med dissemineret sklerose.
Finnish: Interferonit auttavat rajoittamaan multippeliskleroosiin liittyviä keskushermoston vaurioita.
Danish: En lavere dosis på 22 mikrogram, 3 gange ugentligt ved subkutan injektion, anbefales til patienter som ikke kan tolerere den højere dosis ifølge behandlende læge.
Finnish: Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa, joka annetaan niin ikään kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona, suositellaan potilaille, joille korkeampi annos ei hoitavan lääkärin mielestä sovi.
Danish: Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.
Finnish: Tavanomainen annos on 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) kolmesti viikossa.
Danish: Til patienter, der skal starte behandling med Rebif, findes der en pakning med Rebif 8,8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram, der svarer til patientens behov i den første måned af behandlingen.
Finnish: Rebif-hoidon aloittaville potilaille Rebif 8,8 mikrogrammaa ja Rebif 22 mikrogrammaa ovat saatavissa ensimmäisen kuukauden tarvetta vastaavassa pakkauksessa.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Danish: • BEMÆRK: Du må ikke injicere på steder, hvor du føler hævelser, hårde knuder eller smerter.
Finnish: • HUOM: Älä pistä ihossasi sellaiseen kohtaan, missä on turvotusta, kyhmy tai kipua.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 22/0,5
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 22/0,5
Danish: Injektionsvæsken i fyldt cylinderampul er klar til brug med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller RebiSlide manuel injektionspen.
Finnish: Esitäytetyssä sylinteriampullissa oleva injektioneste on valmis käytettäväksi RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1, 3, 12 ELLER 36 INJEKTIONSSPRØJTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 3, 12 JA 36 ESITÄYTETYN RUISKUN PAKKAUS
Danish: En lavere dosis på 22 mikrogram (6 millioner IE) tre gange om ugen anbefales til patienter, som ikke kan tåle den høje dosis.
Finnish: Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) annettuna niin ikään kolmesti viikossa suositellaan potilaille, joille suurempi annos ei sovi.
Danish: • Cylinderampullen skal anvendes enten med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller RebiSlide manuel injektionspen.
Finnish: • Sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi joko RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa.
Danish: En øget risiko for abort er blevet rapporteret i dyreforsøg af andre alfa- og beta-interferoner.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa käytettiin interferonialfaa- ja beetaa, on raportoitu keskenmenoja lisäävää vaikutusta.
Danish: Hvis du bruger RebiSlide • Før injektionen skal du sørge for, at den dosis, der vises i doseringsvinduet på apparatet, er 0,5 ml (svarende til den ordinerede dosis på 22 mikrogram).
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen annosikkunassa näkyvä annos on 0,5 ml (vastaa lääkärin määräämää 22 mikrogrammaa -annosta).
Danish: Rebif har ligesom andre beta interferoner potentialet til at fremkalde alvorlige leverskader inklusive akut hepatisk svigt (se pkt.
Finnish: Muiden interferonibeeta-valmisteiden tavoin Rebif voi mahdollisesti aiheuttaa vaikea-asteisen maksavaurion, kuten akuutin maksan vajaatoiminnan (ks. kohta 4.8).
Danish: En lavere dosis på 22 mikrogram (6 millioner IE) tre gange om ugen anbefales til patienter med multipel sklerose som ikke kan tåle den høje dosis.
Finnish: Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) annettuna niin ikään kolmesti viikossa suositellaan multippeliskleroosipotilaille, joille suurempi annos ei sovi.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1,0 mg benzylalkohol Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1,0 mg bentsyylialkoholia.
Danish: Svært forhøjede aminotransferaser
Finnish: transaminaasiarvon voimakas kohoaminen
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge (2 til 17 år), der behandles med Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram tre gange ugentligt, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Finnish: Rajalliset turvallisuustiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili Rebif 22 mikrogrammaa- tai 44 mikrogrammaa -valmistetta kolmesti viikossa saavilla lapsilla ja nuorilla (2-17-vuotiaat) on samankaltainen kuin aikuisilla.
Danish: • Påvirkning af skjoldbruskkirtlen er en ikke almindelig bivirkning.
Finnish: • Kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintyminen on melko harvinaista.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Ved ambulant anvendelse kan patienten tage Rebif ud af køleskabet og opbevare den ved temperaturer ikke over 25°C i en enkelt periode på op til 14 dage.
Finnish: Hoidon toteuttamiseksi matkan yhteydessä voi potilas ottaa Rebif-valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan.
Danish: Kløe, hududslæt, erytematøst udslæt, makulopapuløst udslæt, alopeci*
Finnish: kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, hiustenlähtö*
Danish: Når apparatet (RebiSmart eller RebiSlide) indeholder en fyldt cylinderampul med Rebif, skal det opbevares i køleskab (2°C - 8C) i apparatets opbevaringsæske.
Finnish: Injektori (RebiSmart tai RebiSlide), joka sisältää esitäytetyn Rebif-sylinteriampullin, on säilytettävä säilytyslaatikossaan jääkaapissa (2°C - 8°C).
Danish: Hvis du bruger RebiSlide • Før injektionen skal du sørge for, at den dosis, der vises i doseringsvinduet på apparatet, er 0,5 ml (svarende til den ordinerede dosis på 44 mikrogram).
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen annosikkunassa näkyvä annos on 0,5 ml (vastaa lääkärin määräämää 44 mikrogrammaa -annosta).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 4 ELLER 12 CYLINDERAMPULLER)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 4 TAI 12 SYLINTERIAMPULLIN PAKKAUS
Danish: Ved ambulant anvendelse kan du tage Rebif ud af køleskabet og opbevare den ved temperaturer ikke over 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage.
Finnish: Hoidon toteuttamiseksi matkan yhteydessä voit ottaa Rebif-valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan.
Danish: Cylinderampuller (type 1 glas), med en stempelprop (gummi) og en indfalset prop (aluminium og halobutylgummi), indeholdende 1,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Sylinteriampullit (tyypin I lasi), joissa on mäntätulppa (kumia) ja suojakorkki (alumiinia ja halobutyylikumia), sisältävät 1,5 ml injektionesteliuosta.
Danish: Patienter som bliver behandlet med Rebif kan nogle gange udvikle nye eller forværrede thyreoideaanormaliteter.
Finnish: Rebif-hoitoa saaville potilaille saattaa joskus kehittyä kilpirauhasen toimintaa kuvaavien laboratoriotulosten poikkeavuuksia tai olemassa olevien poikkeavuuksien pahenemista.
Danish: Alvorlig nyre- og leversvigt og alvorlig knoglemarvssuppression
Finnish: Vaikea-asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja vaikea-asteinen myelosupressio
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 132 mikrogram (36 millioner IE)/1,5 ml.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 132 mikrogrammaa (36 miljoonaa IU)/1,5 ml
Danish: Pakningsstørrelse på 2 cylinderampuller.
Finnish: Pakkauksessa on 2 sylinteriampullia.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul.
Finnish: Injektioneste, liuos, sylinteriampulli.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1, 3 ELLER 12 FYLDTE PENNE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 3 JA 12 ESITÄYTETYN KYNÄN PAKKAUS
Danish: Injektionssprøjter kan også anvendes med en egnet antoinjektor.
Finnish: Lääke voidaan annostella myös sopivan autoinjektorin avulla.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 3 eller 12 fyldte penne.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 3 tai 12 esitäytettyä kynää.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 8,8 mikrogram (2,4 millioner IE)/0,2 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 8,8 mikrogrammaa (2,4 miljoonaa IU) / 0,2 ml
Danish: • Fjern RebiSlide fra injektionsstedet.
Finnish: • Ota RebiSlide pois pistospaikasta.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 7,5 mg benzylalkohol Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 7,5 mg bentsyylialkoholia.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 6 x 8,8 MIKROGRAM INJEKTIONSSPRØJTER + 6 x 22 MIKROGRAM INJEKTIONSSPRØJTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON 6 X 8,8 MIKROGRAMMAN RUISKUA + 6 X 22 MIKROGRAMMAN RUISKUA
Danish: Den anbefalede dosis af Rebif er 44 mikrogram, som gives tre gange ugentligt ved subkutan injektion.
Finnish: Rebif-valmisteen suositeltu annostus on 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona.
Danish: Pakningen indeholder 6 enkelte doser med 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i en 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål og 6 enkelte doser med 0,5 ml Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i en 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål.
Finnish: Pakkaus sisältää 6 yksittäisannosta 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogrammaa injektionestettä 1 ml:n tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on neula ruostumattomasta teräksestä, ja 6 yksittäisannosta 0,5 ml Rebif 22 mikrogammaa injektionestettä 1 ml:n tyypin 1 lasiruiskussa, joissa on neula ruostumattomasta teräksestä.
Danish: Dosis Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.
Finnish: Annos Tavanomainen annos on 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) kolmesti viikossa.
Danish: • Fjern RebiSmart fra injektionsstedet
Finnish: • Ota RebiSmart pois pistoskohdasta
Danish: • Rebif gives som injektion under huden (subkutant) med en fyldt pen kaldet "RebiDose".
Finnish: • Rebif annetaan pistoksena ihon alle käyttämällä esitäytettyä RebiDose-kynää.
Danish: Andelen af patienter med forværret førlighed reduceres fra 39% (placebo) til 30% (Rebif 22 mikrogram).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tauti eteni määriteltynä vähintään yhden EDSS-pisteen lisääntymisenä varmistettuna kolmen kuukauden päästä väheni 39 %:sta (lumelääke) 30 %:iin (Rebif 22 mikrogrammaa).
Danish: Hver fyldte cylinderampul indeholder 132 mikrogram (36 MIE*) interferon beta-1a** i 1,5 ml opløsning, svarende til 88 mikrogram/ml.
Finnish: Jokainen esitäytetty sylinteriampulli sisältää 132 mikrogrammaa (36 MIU*) interferonibeeta-1a:ta** 1,5 ml:ssa liuosta vastaten pitoisuutta 88 mikrogrammaa/ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis på 0,5 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,5 mg bentsyylialkoholia 0,5 ml:n annoksessa.
Danish: Disse bør udføres oftere ved opstart af Rebif 44 mikrogram.
Finnish: Aloitettaessa hoito Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteella tulee nämä tehdä useammin.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rebif
Finnish: Jos lopetat Rebif-valmisteen käytön
Danish: • Fjern RebiSmart fra injektionsstedet.
Finnish: • Ota RebiSmart pois pistoskohdasta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/98/063/008 4 cylinderampuller EU/1/98/063/018 12 cylinderampuller
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/063/008 4 sylinteriampullia EU/1/98/063/018 12 sylinteriampullia
Danish: Andelen af patienter med forværret førlighed reduceres fra 39% (placebo) til 27% (Rebif 44 mikrogram).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tauti eteni määriteltynä vähintään yhden EDSS-pisteen lisääntymisenä varmistettuna kolmen kuukauden päästä väheni 39 %:sta (lumelääke) 27 %:iin (Rebif 44 mikrogrammaa).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 44 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 44 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Danish: • Spritservietter eller lignende.
Finnish: • desifiointiaineeseen kostutettua vanua tai vastaavaa
Danish: Hvis der er lidt sprit tilbage på huden, kan du føle en stikkende fornemmelse.
Finnish: Jos desifiointiainetta jää iholle, se saattaa hieman kirvellä.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvordan du vælger den korrekte dosis på 22 mikrogram.
Finnish: • Valitse oikea 22 mikrogrammaa -annos lääkärisi ohjeiden avulla.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram/0,5 ml - injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 22 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Danish: 36 millioner Internationale Enheder (IE), interferon beta-1a.
Finnish: joka vastaa 36:ta miljoonaa IU:ta interferonibeeta-1a:ta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 6 X 8,8 MIKROGRAM FYLDTE PENNE + 6 X 22 MIKROGRAM FYLDTE PENNE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON 6 X 8,8 MIKROGRAMMAN ESITÄYTETTYJÄ KYNIÄ + 6 X 22 MIKROGRAMMAN ESITÄYTETTYJÄ KYNIÄ
Danish: Resultaterne af dette studie tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), der behandles med Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram subkutant tre gange ugentligt, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että Rebif 22 mikrogrammaa- tai 44 mikrogrammaa -valmisteiden turvallisuusprofiili käytettynä ihon alle kolmesti viikossa lapsille (2-11-vuotiaat) ja nuorille (12-17-vuotiaat) on samankaltainen kuin aikuisilla.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärin, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Danish: Opbevar cylinderampullen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä sylinteriampulli alkuperäispakkauksessa.
Danish: Opstartspakningen for Rebif svarer til patientens behov i løbet af den første måned.
Finnish: Rebif-aloituspakkaus vastaa potilaan ensimmäisen kuukauden lääketarvetta.
Danish: Intramuskulær injektion Heste: intravenøs injektion
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Danish: EU/2/11/133/001 Recocam 20mg/ ml
Finnish: EU-numero
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige).
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia).
Danish: • Andre betingelser
Finnish: • Muut ehdot
Danish: Ethanol 99,9 %
Finnish: Etanoli, 99,9 %
Danish: Tfl: Fax: +353 (0)1 4621859
Finnish: Puh.: +353 (0)1 4515011 Faksi: +353 (0)1 4621859
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i del 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er i orden og funger inden og under markedsføring af lægemidlet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osassa 1, on toteutettu ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja sen ajan kuin valmiste on markkinoilla.
Danish: Irland.
Finnish: Irlanti.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin kaatamalla tai kotitalousjätteenä.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxicam) ATCvet-kode: QM01AC06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettuaeläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettuaeläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 09/08/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/09/2011 Uudistamispäivämäärä: 09/08/2016
Danish: Hjælpestofferne nævnt i afsnit 6.1 iSPC'et er tilladte stoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, atMRL-værdier ikke er påkrævet.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Danish: Kvæg og svin:Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Finnish: Nauta ja sika: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere informationom dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Klar, gul opløsning
Finnish: Kirkas, keltainen liuos.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Parti{nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO LOT{numero}
Danish: Vandfri citronsyre Poloxamer 188
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Poloksameeri 188
Danish: Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering) Vand til injektioner
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) Kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Finnish: Lääkevalvontajärjestelmä
Danish: Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.Metabolismen hos heste er ikke undersøgt.
Finnish: Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.
Danish: Proppen må højst perforeres 50 gange.
Finnish: Kumitulpan saa läpäistä enintään 50 kertaa.
Danish: Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.
Finnish: Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisillä varsoilla.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Danish: Ikke udfyldt
Finnish: Ei merkintää
Danish: Der forekom let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan administration hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.
Finnish: Lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Danish: Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgreb.
Finnish: Hevosilla voi esiintyä pistoskohdassa ohimenevää turvotusta, joka ei vaadi hoitoa.