FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Pel het gekleurde lipje terug (afbeelding 1).
Slovenian: - Odluščite obarvani del (slika 1).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Sycrest.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sycrest je treba prenehati z dojenjem.
Dutch: De incidentie van orthostatische hypotensie bij oudere proefpersonen was 4,1 % vergeleken met 0,3 % in de gecombineerde fase 2/3 onderzoekspopulaties.
Slovenian: Incidenca ortostatske hipotenzije pri starostnikih je bila 4,1 %, v primerjavi z 0,3 % pri skupini bolnikov, ki so bili vključeni v kombinirano preskušanje druge in tretje faze.
Dutch: Tijdens toediening in combinatie met een enkele dosis asenapine 5 mg resulteerde fluvoxamine 25 mg tweemaal daags in een toename van 29 % in de AUC van asenapine.
Slovenian: Med sočasno uporabo z enkratnim 5 mg odmerkom asenapina je fluvoksamin v odmerku 25 mg dvakrat na dan povzročil 29 % povečanje vrednosti AUC za asenapin.
Dutch: Bij gebruik van antipsychotica (waaronder asenapine) is melding gemaakt van het maligne antipsychoticasyndroom (NMS), dat wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, bewustzijnsveranderingen en verhoogde serumconcentraties creatinefosfokinase.
Slovenian: Pri jemanju antipsihotikov, vključno z asenapinom, so poročali o nastanku nevroleptičnega malignega sindroma (NMS), za katerega so značilni hipertermija, mišična rigidnost, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema, motnje zavesti in zvišane vrednosti kreatinske fosfokinaze v serumu.
Dutch: Afpelbare aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 20, 60 of 100 tabletten voor sublinguaal gebruik per doosje.
Slovenian: Pretisni omoti iz dveh aluminijastih folij v škatlah po 20, 60 ali 100 podjezičnih tablet.
Dutch: Er is onderzoek gedaan naar de mogelijke effecten van remmers en een inductor van verschillende van deze enzymroutes op de farmacokinetiek van asenapine, met name van fluvoxamine (CYP1A2-remmer), paroxetine (CYP2D6-remmer), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4-remmer), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2remmer), carbamazepine (CYP3A4/1A2-inductor) en valproaat (UGT-remmer).
Slovenian: Proučevali so možne učinke zaviralcev in enega induktorja večih omenjenih encimskih poti na farmakokinetiko asenapina, in sicer fluvoksamina (zaviralca CYP1A2), paroksetina (zaviralca CYP2D6), imipramina (zaviralca CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (zaviralca CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktorja CYP3A4/1A2) in valproata (zaviralca UGT).
Dutch: Bij ratten werd embryofoetale toxiciteit (toegenomen verlies na innesteling, afgenomen foetaal gewicht en vertraagde botvorming) waargenomen na orale of intraveneuze toediening tijdens organogenese of gedurende de gehele dracht.
Slovenian: Pri podganah so opazili toksičnost za zarodek in plod (povečana izguba zarodka po implantaciji, zmanjšana masa ploda in zapoznela osifikacija) po peroralni in intravenski uporabi zdravila v obdobju organogeneze in ves čas gestacije.
Dutch: Asenapine is een zwakke remmer van CYP2D6.
Slovenian: Asenapin je šibek zaviralec CYP2D6.
Dutch: Verhoging van de dosis van 5 tot 10 mg tweemaal daags (een tweevoudige verhoging) resulteert in minder dan lineaire (1,7 keer) toename van zowel de mate van blootstelling als de maximale concentratie.
Slovenian: dvakratno povečanje) vodi do manj kot linearnega povečanja (1,7-kratnega) tako stopnje izpostavljenosti kot največje koncentracije zdravila.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Sycrest in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Sycrest, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Dutch: De kortdurende (6 weken) schizofrenie-onderzoeken wijzen op een dosis-/responsrelatie voor acathisie bij met asenapine behandelde patiënten en voor parkinsonisme was sprake van een stijgende trend bij hogere doses.
Slovenian: Na podlagi kratkotrajnih (6-tedenskih) preskušanj pri bolnikih s shizofrenijo je videti, da obstaja pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, v primeru akatizije povezanost med odmerkom zdravila in odzivom nanj, v primeru parkinsonizma pa so opazili tendenco okrepitve pri večjih odmerkih.
Dutch: Bij tweemaal daagse dosering wordt binnen 3 dagen ‘steady state' bereikt.
Slovenian: Pri jemanju zdravila dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 3 dneh.
Dutch: Sycrest tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Slovenian: Podjezičnih tablet zdravila Sycrest se ne sme žvečiti ali jih pogoltniti.
Dutch: In een in vivoonderzoek onder mensen met radioactief gelabelde asenapine, was de voornaamste geneesmiddelgerelateerde entiteit in plasma asenapine N
Slovenian: V študiji in vivo pri človeku z uporabo radioaktivno označenega asenapina je bil prevladujoči derivat asenapina v plazmi asenapin-N
Dutch: In de meeste gevallen was niet duidelijk of asenapine sublinguaal was ingenomen.
Slovenian: V večini primerov ni bilo jasno, ali je bolnik vzel zdravilo podjezično.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (bij ≥ 5 % van de patiënten en minstens tweemaal zo vaak als bij placebo) die gemeld zijn bij pediatrische schizofreniepatiënten waren somnolentie, sedatie, acathisie, duizeligheid en orale hypo-esthesie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (z deležem bolnikov ≥ 5 % in najmanj dvakrat pogostejši kot pri placebu), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih s shizofrenijo, so bili zaspanost, sedacija, akatizija, omotica in hipestezija v ustih.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sycrest werd onderzocht bij 403 pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I, die deelnamen aan een enkelvoudig, 3 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek, waarbij 302 patiënten een vaste dosis Sycrest kregen, variërend van 2,5 mg tot 10 mg tweemaal daags.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sycrest so ovrednotili pri 403 pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, ki so sodelovali v enojnem, 3-tedenskem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem preskušanju, v katerem je 302 bolnikov prejemalo zdravilo Sycrest v fiksnih odmerkih od 2,5 mg do 10 mg dvakrat na dan.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden weinig bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan abnormale prolactinespiegels.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo prijavljenih malo neželenih učinkov, povezanih z nenormalnimi koncentracijami prolaktina.
Dutch: Afbeelding 3
Slovenian: slika 3
Dutch: Behandelingsgerelateerde ongewenste reacties omvatten agitatie en verwardheid, acathisie, orofaciale dystonie, sedatie en asymptomatische ECG-bevindingen (bradycardie, supraventriculaire complexen, intraventriculaire geleidingsvertraging).
Slovenian: Med neželene učinke, ki so povezani z zdravljenjem, so sodili vznemirjenost in zmedenost, akatizija, orofacialna distonija, sedacija in asimptomatski znaki v EKG-ju (bradikardija, supraventrikularni kompleksi, zapoznelo intraventrikularno prevajanje impulzov).
Dutch: Afbeelding 2
Slovenian: slika 2
Dutch: Daarom wordt Sycrest niet aangeraden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Zdravilo Sycrest torej ni priporočljivo za bolnike s hudo okvaro jeter.
Dutch: Sycrest is voor sublinguaal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je namenjeno podjezični uporabi.
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminases, alaninetransferase (ALAT), aspartaattransferase (ASAT) zijn vaak gezien, vooral bij vroege behandeling.
Slovenian: Pri bolnikih so pogosto opažali prehodno, asimptomatsko zvišanje vrednosti jetrnih transaminaz, alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST), še posebej na začetku zdravljenja.
Dutch: Vallen kan gebeuren als gevolg van een of meer bijwerkingen zoals de volgende: somnolentie, orthostatische hypotensie, duizeligheid, extrapiramidale symptomen.
Slovenian: Padci se lahko pojavijo kot posledica enega ali več neželenih učinkov, kot so: somnolenca, ortostatska hipotenzija, omotica, ekstrapiramidni simptomi.
Dutch: Houd het geneesmiddeldoosje bij u. In geval van een overdosis kunt u zich slaperig of moe voelen, abnormale lichaamsbewegingen hebben, problemen hebben met staan en lopen, zich duizelig voelen door lage bloeddruk of u kunt zich opgewonden en verward voelen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja boste lahko postali zaspani ali utrujeni oziroma boste imeli nenormalne telesne gibe, težave pri stoji ali hoji, omotico zaradi nizkega krvnega tlaka in občutek vznemirjenosti ali zmedenosti.
Dutch: Gelatine Mannitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina manitol (E421)
Dutch: Ziekten die de hersenen beïnvloeden, zoals bipolaire stoornis type I, kunnen worden veroorzaakt doordat bepaalde chemische stoffen in de hersenen (zoals dopamine en serotonine) uit balans zijn en deze onbalans kan leiden tot een aantal van de verschijnselen die u mogelijk ervaart.
Slovenian: Bolezni, ki prizadenejo možgane in med katere sodi tudi bipolarna motnja I, lahko nastanejo zaradi neravnovesja določenih kemičnih snovi v možganih, kot sta dopamin in serotonin, in to lahko vodi do pojava nekaterih simptomov, ki jih imate morda tudi vi. Ni točno znano, kako deluje to zdravilo, vendar menijo, da nekako popravi ravnovesje teh kemičnih snovi.
Dutch: Bij een speciaal hiervoor opgezet onderzoek had gelijktijdig roken tijdens toediening van een enkele sublinguale dosis van 5 mg geen effect op de farmacokinetiek van asenapine.
Slovenian: Tudi v za to posebej izvedeni študiji kajenje med jemanjem enkratnega podjezičnega 5 mg odmerka ni imelo nobenega vpliva na farmakokinetiko asenapina.
Dutch: Asenapine veroorzaakte lichte maternale toxiciteit en enige vertraging van de foetale skeletontwikkeling.
Slovenian: Asenapin je povzročil tudi blago toksičnost pri samicah in rahel zastoj v razvoju skeleta pri plodu.
Dutch: De voornaamste metabole routes voor asenapine zijn directe glucuronidering (gemedieerd door UGT1A4) en door cytochroom P450 (voornamelijk CYP1A2, met een bijdrage van 2D6 en 3A4) gemedieerde oxidatie en demethylering.
Slovenian: Poglavitne presnovne poti asenapina so neposredna glukuronidacija (ki poteka s pomočjo UGT1A4) ter oksidacija in demetilacija s pomočjo citokroma P450 (predvsem CYP1A2, z delnim prispevanjem 2D6 in 3A4).
Dutch: In een apart onderzoek had gelijktijdige toediening van een enkele dosis imipramine van 75 mg en een enkele dosis asenapine van 5 mg geen invloed op de plasmaconcentraties van de metaboliet desipramine (een CYP2D6-substraat).
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 75 mg odmerka imipramina z enkratnim 5 mg odmerkom asenapina v ločeni študiji ni vplivala na plazemske koncentracije presnovka desipramina (substrata CYP2D6).
Dutch: Tijdens postmarketinggebruik zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld bij patiënten die werden behandeld met asenapine, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, een gezwollen tong en keel (faryngeaal oedeem).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, so v obdobju trženja zdravila poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, angioedemom, oteklostjo jezika in oteklostjo grla (faringealni edem).
Dutch: Asenapine kan bijwerkingen zoals somnolentie, orthostatische hypotensie, duizeligheid en extrapiramidale symptomen veroorzaken, wat tot vallen kan leiden met fracturen of andere verwondingen tot gevolg.
Slovenian: Asenapin lahko povzroči neželene učinke, kot so somnolenca, ortostatska hipotenzija, omotica in ekstrapiramidni simptomi, kar lahko povzroči padce in posledično zlome ali druge poškodbe.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna prilagoditev odmerka.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - veranderingen in het aantal witte bloedcellen - moeite om met de ogen scherp te stellen - bloedstolsels in bloedvaten naar de longen, leidend tot pijn op de borst en moeite met ademhalen - spierziekte die zich uit als onverklaarbare pijnen - borstvergroting bij mannen - lekken van melk of vloeistof uit de borst.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - spremembe v številu belih krvnih celic - težave pri izostritvi vida - krvni strdki v žilah do pljuč, ki povzročajo bolečine v prsih in težave z dihanjem - mišična bolezen, ki se kaže v obliki nepojasnjenih bolečin - povečanje dojk pri moškem - uhajanje mleka ali tekočine iz dojk
Dutch: Dit zal meestal vanzelf overgaan, maar als dit niet zo is moet u het aan uw arts vertellen.
Slovenian: Omedlevica pa običajno mine sama - če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om Sycrest te beïnvloeden Asenapine wordt voornamelijk geklaard via directe glucuronidering door UGT1A4 en oxidatief metabolisme door cytochroom P450 iso-enzymen (voornamelijk CYP1A2).
Slovenian: Možnost, da bi druga zdravila vplivala na zdravilo Sycrest Asenapin se odstranjuje predvsem z neposredno glukuronidacijo s pomočjo UGT1A4 in z oksidativno presnovo s pomočjo izoencimov citokroma P450 (predvsem CYP1A2).
Dutch: De farmacokinetiek van asenapine na een enkele dosis van 5 mg asenapine was vergelijkbaar onder proefpersonen met een variërende mate van nierfunctiestoornis en proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovenian: Farmakokinetika asenapina po dajanju enkratnega 5 mg odmerka asenapina pri preiskovancih z različnimi stopnjami okvare ledvic je bila podobna kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Asenapine heeft geen noemenswaardige affiniteit voor muscarine cholinerge receptoren.
Slovenian: Asenapin nima nobene omembe vredne afinitete do muskarinskih holinergičnih receptorjev.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat er geen aanwijzingen zijn voor geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van asenapine.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni razlik v farmakokinetiki asenapina med spoloma.
Dutch: In een farmacokinetiekstudie waarbij niet-gearomatiseerde tabletten voor sublinguaal gebruik zijn gebruikt, is bij het dosisniveau van 5 mg tweemaal daags de farmacokinetiek van asenapine bij adolescente patiënten (12 t/m 17 jaar) vergelijkbaar met de bij volwassenen waargenomen farmacokinetiek.
Slovenian: V farmakokinetični študiji, kjer so uporabili podjezične tablete brez okusa v odmerku 5 mg dvakrat na dan, je bila farmakokinetika asenapina pri bolnikih mladostnikih (starih od vključno 12 let do vključno 17 let ) podobna kot pri odraslih.
Dutch: De inname van water enkele (2 of 5) minuten na toediening van asenapine resulteerde in een (respectievelijk 19 % en 10 %) verminderde blootstelling aan asenapine.
Slovenian: Pitje vode nekaj (2 ali 5) minut po jemanju asenapina je povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti asenapinu (za 19 % oziroma za 10 %), zato se mora bolnik izogibati uživanju hrane in pijače še 10 minut po jemanju zdravila (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Vertel het uw arts direct als u: - verschijnselen heeft van een verhoogd bloedsuikergehalte zoals overmatige dorst, honger of meer plassen dan normaal, zwakheid of begin van verslechtering van diabetes - wormachtige bewegingen maakt met de tong of andere ongecontroleerde bewegingen van de tong, mond of wangen wat zich kan uitbreiden naar armen en benen
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate: - znake zvišane koncentracije krvnega sladkorja, kot so povečana žeja, lakota ali pogostejše uriniranje, šibkost ali pojav poslabšanja sladkorne bolezni - zvijanje jezika ali drugi nekontrolirani gibi jezika, ust, obraza ali čeljusti, ki se lahko razširijo na roke in noge
Dutch: Uit een kruisvoedingsstudie werd geconcludeerd dat door asenapine geïnduceerde peri- en postnatale verliezen worden veroorzaakt door verzwakking van de jongen in plaats van door gewijzigd zooggedrag van de moederdieren.
Slovenian: Iz rezultatov študije navkrižne vzgoje mladičev so sklepali, da asenapin povzroča smrt mladičev v času kmalu po kotitvi ali pozneje zaradi okvare pri mladičih in ne zaradi spremenjenega vedenja samic med laktacijo.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) is een 7-voudige toename van de asenapineblootstelling waargenomen.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) so opazili 7-kratno povečanje izpostavljenosti asenapinu.
Dutch: Behandeling met antipsychotica is in verband gebracht met oesofageale dysmotiliteit en aspiratie.
Slovenian: Pri zdravljenju z antipsihotiki so se pojavljale motnje motilitete požiralnika ter aspiracija.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke oziroma vplive opazili le pri izpostavljenostih, za katere so menili, da so zadosti večje od največje izpostavljenosti zdravilu pri človeku, da jih lahko štejemo za malo pomembne pri klinični uporabi zdravila.
Dutch: Onder de nakomelingen van vrouwtjesratten die tijdens zwangerschap en lactatie waren behandeld werd een verhoogde neonatale mortaliteit waargenomen.
Slovenian: Pri mladičih podganjih samic, ki so prejemale zdravilo v času gestacije in laktacije, so opazili povečano umrljivost novorojenih mladičev.
Dutch: Andere bevindingen
Slovenian: DRUGI PODATKI
Dutch: Toen asenapine intraveneus bij zwangere konijnen werd toegediend, werden geen tekenen van embryotoxiciteit waargenomen.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju asenapina brejim samicam kuncev niso opazili nobenih znakov embriotoksičnosti.
Dutch: Sycrest dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan een cardiovasculaire ziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct of ischemie, geleidingsafwijkingen), cerebrovasculaire ziekte of aandoeningen die de patiënt vatbaar maken voor hypotensie (bijv. dehydratie en hypovolemie).
Slovenian: Zdravilo Sycrest je torej treba uporabljati previdno pri starostnikih in bolnikih z znanimi srčno-žilnimi boleznimi (npr. srčnim popuščanjem, miokardnim infarktom ali ishemijo ter motnjami srčnega prevajanja), možgansko-žilnimi boleznimi ali stanji, ki povečajo nagnjenost bolnika k hipotenziji (npr. dehidracijo in hipovolemijo).
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat asenapine een zwakke remmer is van CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da asenapin šibko zavira CYP2D6.
Dutch: Bij deze dosis nam het foetale lichaamsgewicht af.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila telesna masa plodov manjša.
Dutch: Asenapine laat een hoge affiniteit zien voor serotonine 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5-HT6-, en 5-HT7-receptoren, dopamine D2-, D3-, D4-, en D1-receptoren, α1- en α2-adrenerge receptoren, en histamine H1-receptoren, en een matige affiniteit voor H2-receptoren.
Slovenian: Asenapin ima visoko afiniteto do serotoninskih receptorjev 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 in 5-HT7, dopaminskih receptorjev D2, D3, D4 in D1, adrenergičnih receptorjev α1 in α2 ter histaminskih receptorjev H1 in zmerno afiniteto do receptorjev H2.
Dutch: De mogelijkheid van verhoogde asenapineplasmaspiegels kan niet worden uitgesloten bij sommige patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en voorzichtigheid wordt geadviseerd.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) ni mogoče izključiti možnosti zvišanja plazemske koncentracije asenapina, zato svetujemo previdnost.
Dutch: Als u te veel Sycrest heeft gebruikt, neem dan direct contact op met een arts.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sycrest, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sycrest, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van Sycrest bij pediatrische patiënten is onderzocht in een 50 weken durende open-label, ongecontroleerde extensiestudie.
Slovenian: Dolgoročno varnost so pri tej populaciji raziskali v odprti, nenadzorovani 50-tedenski podaljšani študiji.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van asenapine gedurende klinische studies,waren somnolentieen angst.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka, povezana z uporabo asenapina v kliničnih preskušanjih, sta bila somnolenca in tesnoba.
Dutch: Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van oudere patiënten met dementie en wordt voor deze specifieke patiëntengroep niet aangeraden.
Slovenian: Zdravilo Sycrest ni bilo odobreno za zdravljenje starostnikov z demenco in ga za uporabo pri tej posebni skupini bolnikov ne priporočamo.
Dutch: Het kan namelijk zijn dat hij/zij dan uw dosis wil aanpassen of u een tijdje onder controle wil houden.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če izpolnjujete katerega od zgornjih pogojev, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila ali vas nekaj časa bolj pozorno spremljati.
Dutch: Studieresultaten lieten bij alle drie de Sycrest-doses statistisch significante superioriteit zien in de verbetering van de totale score op de Young Mania Rating Scale (YMRS), gemeten als de verandering van uitgangswaarde tot dag 21, vergeleken met placebo.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da so v primerjavi s placebom vsi trije odmerki zdravila Sycrest statistično pomembno izboljšali skupni rezultat na lestvici za oceno stopnje manije po Youngu (YMRS), merjen kot razlika od začetka do 21. dneva, vendar klinični pomen izsledkov glede učinkovitosti ni bil dokazan.
Dutch: Sinusbradycardie Bundeltakblok Verlengd QTinterval op ECG Sinustachycardie
Slovenian: Srčne bolezni sinusna bradikardija, kračni blok, podaljšan interval QT v EKG-ju, sinusna tahikardija
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padci*
Dutch: Bij een populatie-farmacokinetische analyse werden geen klinisch relevante rasgerelateerde effecten op de farmacokinetiek van asenapine vastgesteld.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov rase na farmakokinetiko asenapina.
Dutch: 20 tabletten voor sublinguaal gebruik 60 tabletten voor sublinguaal gebruik 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovenian: 20 podjezičnih tablet 60 podjezičnih tablet 100 podjezičnih tablet
Dutch: Vertel hetuw arts wanneer u geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) gebruikt omdat dit geneesmiddeldeze middelen minder werkzaam kan maken.
Slovenian: Če jemljete zdravila za Parkinsonovo bolezen (na primer levodopo), morate to povedati zdravniku, ker bodo lahko le-ta zaradi sočasnega jemanja tega zdravila postala manj učinkovita.
Dutch: Asenapine leidde niet tot verminderde vruchtbaarheid bij ratten en was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Slovenian: Asenapin ni zmanjšal plodnosti pri podganah ter ni bil teratogen pri podganah in kuncih, v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih pa so ugotovili embriotoksičnost.
Dutch: In een 3 weken durende, dubbelblinde, vaste dosering, parallelgroep, placebogecontroleerde studie bij patiënten met een bipolaire stoornis type I die een acute manische of gemengde episode doormaakten, met daarin 367 patiënten van wie 126 placebo, 122 tweemaal daags asenapine 5 mg en 119 tweemaal daags asenapine 10 mg kregen, werd de primaire werkzaamheidshypothese bevestigd.
Slovenian: V enem dvojno slepem, 3-tedenskem s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju fiksnih odmerkov z vzporedno skupino pri osebah z akutno manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, ki je vključevalo 367 bolnikov, od katerih je 126 prejelo placebo, 122 asenapin 5 mg dvakrat na dan in 119 asenapin 10 mg dvakrat na dan, je bila hipoteza o primarni učinkovitosti potrjena.