FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lyxumia Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu"
German: Bitte umblättern
Romanian: Întoarceţi pagina
German: Tabelle 4: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit einem Basalinsulin (24-WochenErgebnisse)
Romanian: Tabelul 4: Studii controlate cu placebo privind asocierea cu o insulină bazală (rezultate după 24 de săptămâni)
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Ramipril bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de ramipril atunci când esteîn cazul administrării în asociere cu lixisenatidă.
German: Schwere Magen-Darm-Erkrankungen
Romanian: Afecţiuni gastro-intestinale severe
German: Packungsgrößen: 1, 2 oder 6 Fertigpens.
Romanian: Cutii cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri)
German: Unabhängig von der Hintergrundtherapie führte die Behandlung mit Lyxumia versus Placebo zu einer statistisch signifikant besseren Senkung des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit.
Romanian: Tratamentul cu Lyxumia a determinat scăderi superioare din punct de vedere statistic faţă de placebo ale valorilor glicemiei determinate la 2 ore post-prandial, după o masă test, indiferent de tratamentul de fond.
German: Die Wirkung auf die Stoffwechsellage war jedoch unterschiedlich und 1,9 % zeigten keine Senkung des HbA1c.
Romanian: 24 şi în Săptămâna 76 s-a încadrat într-un interval relevant clinic; cu toate acestea, a existat o variabilitate a răspunsului glicemic, iar 1,9% nu au prezentat scăderea valorii HbA1c.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie richtig injizieren.
Romanian: Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre cum să vă adnministrați corect injecţia.
German: Die Kappe stets auf den Pen aufstecken, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ţine capacul pe stiloul injector (pen), pentru a-l proteja de lumină.
German: Bei Patienten, die Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin erhielten, traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,0 % der Patienten in der LixisenatidGruppe und bei 18,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,6 % absolute Differenz).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Lyxumia în asociere cu o sulfoniluree şi metformină, hipoglicemia simptomatică a apărut pe parcursul întregii perioade de tratament la 22,0% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă şi la 18,4% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 3,6%).
German: Bei Ratten traten C-Zellkarzinome bei einer Exposition auf, die ca. 900-fach über der humantherapeutischen Dosis lag.
Romanian: La şoarece, nu a fost observat carcinom cu celule C, iar la şobolan, carcinomul cu celule C a apărut la un indice de expunere de 900 ori mai mare comparativ cu expunerea la om pentru doza terapeutică.
German: • Lassen Sie Ihren Pen vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.
Romanian: • Înainte de utilizare, permiteţi stiloului injector (pen-ului) să se încălzească până la temperatura camerei.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten, bei denen keine angemessene Blutzuckerkontrolle mit Pioglitazon erreicht wurde, führte die zusätzliche Gabe von Lixisenatid zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums zu einer Senkung des HbA1cWertes versus Ausgangswert um 0,90 %, im Vergleich zu einer Senkung um 0,34 % in der PlaceboGruppe.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, asocierea lixisenatidei la tratamentul cu pioglitazonă în monoterapie sau administrată cu metformină, la pacienţi care nu erau controlaţi în mod adecvat cu pioglitazonă, a determinat o scădere a valorii HbA1c de 0,90% la încheierea perioadei principale de tratament cu durata de
German: Anhand der Ergebnisse pharmakokinetischer Studien mit kaukasischen, japanischen und chinesischen Probanden wurde ermittelt, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid hat.
Romanian: Originea etnică nu a avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii lixisenatidei, pe baza rezultatelor studiilor de farmacocinetică efectuate la subiecţi caucazieni, japonezi şi chinezi.
German: Die durch Lixisenatid verzögerte Magenentleerung kann die Resorptionsrate oral angewendeter Arzneimittel senken.
Romanian: Evacuarea gastrică întârziată asociată cu lixisenatida poate reduce viteza de absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală.
German: • Betazellfunktion
Romanian: • Funcția celulelor beta
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Anwendung Um eine Dosis mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen zu injizieren, befolgen Sie bitte alle Schritte in Abschnitt 3.
Romanian: Pentru administrarea injectabilă a unei doze cu stiloul injector Lyxumia a 20 micrograme, de culoare violet, respectaţi toţi paşii de la punctul 3.
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit Metformin alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 7,0 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und 4,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf.
Romanian: În cazul utilizării Lyxumia în asociere numai cu metformină, hipoglicemia simptomatică a apărut pe parcursul întregii perioade de tratament la 7,0% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă şi la 4,8% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
German: Im Rahmen der klinischen Untersuchungen wurde Typ-2-Diabetikern in einer 13-wöchigen Studie bis zu 30 µg Lixisenatid zweimal täglich appliziert.
Romanian: 30 µg lixisenatidă, de două ori pe zi, în cadrul unui studiu cu durata de 13 săptămâni.
German: Danach verwenden Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.
Romanian: După aceea, utilizaţi stiloul injector Lyxumia 20 micrograme, de culoare violet.
German: Bei 32,2 % der antikörperpositiven Patienten lag die Antikörperkonzentration am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Romanian: La încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, 32,2% din pacienţii cu status pozitiv al anticorpilor au prezentat o concentraţie a anticorpilor peste limita inferioară de cuantificare, iar la încheierea întregii perioade de tratament, cu durata de 76 de săptămâni, 44,7% din pacienţi au prezentat o concentraţie a anticorpilor peste limita inferioară de cuantificare.
German: Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten meist nur vorübergehend auf.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au fost uşoare şi, de obicei, trec cu timpul.
German: Drücken Sie die äußere Nadelschutzkappe zusammen und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom Pen ab.
Romanian: Apăsaţi capacul exterior pentru a fixa acul şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector.
German: Bei einem mittleren HbA1c-Ausgangswert von 8,0 % wurde unter Lixisenatid eine signifikante Verbesserung des HbA1c-Wertes (-0,64 % Veränderung gegenüber Placebo; 95 % KI: -0,810 % bis0,464 %; p < 0,0001) erzielt.
Romanian: IÎ 95%: între -0,810% şi -0,464%; p<0,0001), faţă de o valoare medie a HbA1c la momentul iniţial de 8,0%.
German: Bei mit Lyxumia behandelten Patienten wurden gelegentlich schwere allergische Reaktionen berichtet (z. B. Anaphylaxie).
Romanian: Anumite reacţii alergice severe (cum este anafilaxia) au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu Lyxumia.
German: Die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum 7,4 % unter Lyxumia versus 3,2 % in der Placebo-Gruppe.
Romanian: Pe parcursul perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, incidenţa întreruperii tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 7,4% pentru Lyxumia, comparativ cu 3,2% în grupul căruia i s-a administrat placebo.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption oder eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, sollte Lixisenatid mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Lixisenatida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă, la pacienții care necesită supraveghere clinică atentă sau prezintă un indice terapeutic îngust.
German: Bei Gabe von Lyxumia in Kombinationen mit einem Basalinsulin mit oder ohne Metformin traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 42,1 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und bei 38,9 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,2 % absolute Differenz).
Romanian: În cazul utilizării Lyxumia în asociere cu o insulină bazală administrată cu sau fără metformină, hipoglicemia simptomatică a apărut pe parcursul întregii perioade de tratament la 42,1% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă şi la 38,9% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 3,2%).
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Digoxin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină în cazul administrării asociate cu lixisenatidă.
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die ein Basalinsulin in Kombination mit 1-3 oralen Antidiabetika erhielten, wurden in eine nicht verblindete (open label), randomisierte Studie zur Intensivierung der Insulintherapie aufgenommen.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, deschis, efectuat pentru a evalua intensificarea insulinoterapiei, au fost înrolaţi pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, aflaţi în tratament cu insulină bazală în asociere cu 1 până la 3 medicamente antidiabetice orale.
German: Schritt 5 Der Pen ist nun aktiviert
Romanian: Pasul 5 Stiloul injector este acum activat Nu mai activaţi niciodată acest stilou injector (pen).
German: Abschnitt 4 - WECHSEL ZUM BURGUNDERFARBENEN PEN Alle Dosen des grünen 10-Mikrogramm-Pens sind aufgebraucht.
Romanian: Punctul 4 - TRECEREA LA STILOUL INJECTOR VIOLET Stiloul injector verde de 10 micrograme, utilizat complet
German: • Diese Pens sind nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Romanian: • Aceste stilouri injectoare trebuie utilizate numai de către o singură persoană.
German: Pen bereit für Injektionen
Romanian: Stilou injector pregătit pentru administrarea injecției
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums von 3,9 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe und 1,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.
Romanian: Pe parcursul perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, reacţiile la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate la 3,9% din pacienţii trataţi cu Lyxumia, în timp ce acestea au fost raportate la 1,4% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
German: • Sie müssen Ihren neuen Lyxumia-Pen vor der ersten Anwendung aktivieren.
Romanian: • Înainte de a utiliza pentru prima dată stiloul injector (pen-ul) Lyxumia, trebuie să îl activaţi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 20
Romanian: Lyxumia 20
German: Führen Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe ein.
Romanian: Orientaţi acul astfel încât să intre în capacul exterior.
German: Übelkeit wurde von 14,7 % und 15,5 % der Patienten berichtet, symptomatische Hypoglykämien von 5,8 % und 2,2 % der Patienten in der Hauptmahlzeit-Gruppe bzw. Frühstücks-Gruppe.
Romanian: În grupul cu administrare înainte de masa principală şi, respectiv, în grupul cu administrare înainte de micul dejun, greaţa a fost raportată la 14,7% şi, respectiv, la 15,5% din pacienţi, iar hipoglicemia simptomatică la 5,8% şi, respectiv, la 2,2% din pacienţi.
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
German: Add-on-Therapie zu Metformin alleine
Romanian: Tratament asociat la metformina în monoterapie
German: - Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung der
Romanian: - aveţi sau aţi avut vreodată o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) - aveţi o problemă severă la nivelul stomacului sau intestinului, cum este o afecţiune a muşchilor stomacului denumită „gastropareză", care duce la întârzierea golirii stomacului
German: Wie viel wird injiziert?
Romanian: Cât să vă administrați injectabil
German: Wurde Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und einem Basalinsulin angewendet, traten bei 47,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 21,6 % der Patienten in der PlaceboGruppe symptomatische Hypoglykämien auf (25,6 % absolute Differenz).
Romanian: În cazul administrării Lyxumia în asociere cu o sulfoniluree şi o insulină bazală, hipoglicemia simptomatică a apărut la 47,2% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă, comparativ cu 21,6% din cei cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 25,6%).
German: Add-on-Therapie zu Pioglitazon alleine oder in Kombination mit Metformin
Romanian: Tratament asociat la pioglitazonă administrată în monoterapie sau în asociere cu metformină
German: Sulfonylharnstoffe oder Glinide in Kombination mit Basalinsulin waren als Hintergrundtherapie nicht zulässig.
Romanian: Pentru terapia de fond, nu au fost utilizate în asociere cu insulina bazală medicamente sulfonilureice sau glinide.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN-ETIKETT
Romanian: MICI ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI)
German: Jede Patrone ist in einen Fertigpen eingesetzt.
Romanian: Fiecare cartuş este fixat într-un stilou injector (pen) jetabil.
German: Gummidichtscheibe
Romanian: Garnitura din cauciuc
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterzuckerung eintritt, ist höher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden.
Romanian: Acestea apar, mult mai probabil, dacă luaţi şi o sulfoniluree sau o insulină bazală.
German: Jede Packung mit 2 Fertigpens für eine 4-wöchige Behandlung enthält: 1 Fertigpen mit 3 ml für 14 Dosen zu je 10 Mikrogramm 1 Fertigpen mit 3 ml für 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut de 3 ml pentru 14 doze a câte 10 micrograme 1 stilou injector (pen) preumplut de 3 ml pentru 14 doze a câte 20 micrograme
German: Informationen zum Lyxumia-Pen
Romanian: Informaţii despre stiloul injector Lyxumia
German: Lyxumia darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Lyxumia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Benutzen Sie für Ihren Lyxumia-Pen Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G.
Romanian: Utilizaţi împreună cu stiloul injector Lyxumia ace pentru stilouri injectoare (pen-uri) de unică folosinţă, care au calibrul cuprins între 29 şi 32.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder fest auf.
Romanian: Puneţi capacul exterior înapoi pe ac.
German: Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
German: Nach Ende der Behandlung wurden einige antikörperpositive Patienten in Hinblick auf den Antikörperstatus weiterhin beobachtet.
Romanian: din pacienţii trataţi cu lixisenatidă au avut un status pozitiv al anticorpilor.
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,7 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 15,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (7,5 % absolute Differenz).
Romanian: Pe parcursul întregii perioade de tratament,în cazul administrării Lyxumia în asociere numai cu o sulfoniluree, hipoglicemia simptomatică a apărut la 22,7% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă, faţă de 15,2% din cei cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 7,5%).
German: Monats.
Romanian: 24 luni.
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.
Romanian: Trageţi în afară butonul injector, cu fermitate, până când se opreşte.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ANFANGSPACKUNG)
Romanian: CUTIE (AMBALAJUL PENTRU INIŢIEREA TRATAMENTULUI)
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihre Lyxumia-Pens anwenden.
Romanian: Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stilourile injectoare Lyxumia.
German: Dies sind Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Romanian: Acestea sunt la nivelul coapsei, abdomenului sau în partea de sus a braţului.
German: Jeder burgunderfarbene Pen Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung enthält 3 ml Lösung für die Abgabe von 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) de culoare violet de Lyxumia 20 micrograme soluție injectabilă conţine 3 ml de soluţie, care eliberează 14 doze a câte 20 micrograme.
German: Am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums hatten 56,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 % erreicht, im Vergleich zu 38,5 % in der Placebo-Gruppe.
Romanian: La încheierea perioadei de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, 56,3% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă au obținut o valoare a HbA1c sub 7%, comparativ cu
German: Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung Jede Dosis (0,2 ml) enthält 20 Mikrogramm (µg) Lixisenatid (100 µg pro ml).
Romanian: Lyxumia 20 micrograme soluţie injectabilă Fiecare doză (0,2 ml) conţine lixisenatidă 20 micrograme (µg) (100 µg pe ml).
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxikologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice și toxicologice privind evaluarea siguranţei.
German: Mittleres Körpergewicht (kg)
Romanian: Greutate corporală medie
German: Die Gewichtsreduktion hielt in Langzeitstudien bis zu 76 Wochen an.
Romanian: În studiile desfășurate pe o perioadă îndelungată, cu durată de până la 76 de săptămâni, scăderea greutăţii corporale s-a menţinut.
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Romanian: • Acest stilou injector trebuie utilizat numai de către o singură persoană.
German: Verwenden Sie diese LyxumiaPackung nicht.
Romanian: Nu utilizaţi acest ambalaj pentru iniţierea tratamentului Lyxumia.
German: Das Startset enthält einen grünen Pen Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung und einen burgunderfarbenen Pen Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung.
Romanian: Ambalajul pentru iniţierea tratamentului conţine un stilou injector (pen) verde de Lyxumia 10 micrograme soluție injectabilă şi un stilou injector (pen) violet de Lyxumia 20 micrograme soluție injectabilă.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ERHALTUNGSPACKUNG)
Romanian: CUTIE (AMBALAJUL PENTRU TRATAMENTUL DE ÎNTREŢINERE)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lyxumia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lyxumia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten gewöhnlich vorübergehend auf.
Romanian: Majoritatea acestor efecte secundare au fost ușoare și, în general, trecătoare.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyxumia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lyxumia.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lyxumia so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lyxumia să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyxumia in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lyxumia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
German: Allergische Reaktionen wurden bei weniger als 1 von 100 mit Lyxumia behandelten Patienten berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice la mai puțin de 1 din 100 de pacienți care au utilizat Lyxumia.
German: Lyxumia wird einmal täglich in der Stunde vor immer derselben Mahlzeit injiziert.
Romanian: Lyxumia se injectează o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea aceleiași mese în fiecare zi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lyxumia ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lyxumia?
German: Weitere Informationen über Lyxumia
Romanian: Alte informații despre Lyxumia
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lyxumia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Kopfschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lyxumia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, vărsături, diaree și dureri de cap.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lyxumia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lyxumia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Lyxumia wurde in sieben Hauptstudien bei 3 825 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Romanian: Lyxumia a fost studiat în șapte studii principale care au cuprins 3 825 de adulți cu diabet zaharat de tip 2.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lyxumia zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lyxumia.
German: Lyxumia ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Lixisenatid enthält.
Romanian: Lyxumia este un medicament împotriva diabetului care conține substanța activă lixisenatidă.
German: Die Behandlung mit Lyxumia wird mit einer Dosis von 10 Mikrogramm einmal täglich begonnen, die nach 14 Tagen auf 20 Mikrogramm einmal täglich gesteigert wird.
Romanian: Tratamentul cu Lyxumia se începe la o doză de 10 micrograme o dată pe zi, care este crescută la 20 micrograme o dată pe zi, după 14 zile.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, sind die meisten Nebenwirkungen mit denen von anderen ähnlichen Arzneimitteln gegen Diabetes vergleichbar und betreffen gewöhnlich den Darm.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, majoritatea efectelor secundare sunt comparabile cu cele ale altor medicamente similare împotriva diabetului, efectele secundare cele mai frecvente fiind cele care afectează intestinul.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Romanian: HbA1c indică în ce măsură este controlat nivelul glucozei din sânge.