FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state hyperemia.
Italian: • l'FFR deve essere misurato come il valore più basso di Pd/Pa raggiunto durante lo stato stazionario dell'iperemia.
English: Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rapiscan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con disturbi della perfusione miocardica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson.
Italian: L'aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi o persistenti al regadenoson.
English: After the initial scan, patients were randomised to either regadenoson or adenosine, and received a second stress scan with the same radionuclide imaging protocol as that used for the initial scan.
Italian: Dopo la scansione iniziale, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere regadenoson o adenosina e sottoposti a una seconda scansione sotto stress secondo lo stesso protocollo di acquisizione di immagini con radionuclide utilizzato per la scansione iniziale.
English: There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
Italian: Non sono emerse differenze statistiche tra l'assunzione di 200 mg di caffeina con regadenoson o di 400 mg di caffeina con regadenoson.
English: Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
Italian: Sono state testate fino a tre iniezioni consecutive di regadenoson (100 e 200 μg) in volontari sani e due dosi consecutive di 400 μg in volontari sani e in pazienti valutati per l'FFR.
English: Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Italian: Rapiscan è utilizzato negli adulti per un tipo di scansione del cuore, chiamata ‛imaging di perfusione miocardica'.
English: Patients who have had any symptoms or signs suggestive of acute myocardial ischaemia during exercise or recovery are likely to be at especially high risk of serious adverse reactions.
Italian: È probabile che i pazienti che hanno manifestato segni o sintomi indicativi di ischemia miocardica acuta durante l'esercizio fisico o il recupero possano essere esposti a un rischio particolarmente alto di reazioni avverse serie.
English: Using the 17-segment model, the number of segments showing a reversible perfusion defect was calculated for the initial adenosine study and for the randomised study obtained using regadenoson or adenosine.
Italian: Utilizzando il modello a 17 segmenti, è stato calcolato il numero di segmenti indicanti un difetto di perfusione reversibile nello studio iniziale con adenosina e nello studio randomizzato con regadenoson o adenosina.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età ha scarsa influenza sulla farmacocinetica di regadenoson.
English: • high blood pressure, paleness, cold extremities
Italian: • pressione arteriosa alta, pallore, estremità fredde
English: During cardiac catheterisation, a long thin tube called a catheter is inserted either through your femoral or radial artery and threaded through your blood vessels to your heart.
Italian: Durante il cateterismo cardiaco, un tubo lungo e sottile chiamato catetere viene inserito attraverso l'arteria femorale o radiale e infilato attraverso i vasi sanguigni fino al cuore.
English: When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
Italian: Quando riceve Rapiscan, la frequenza del suo battito cardiaco aumenterà rapidamente.
English: In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati blocco cardiaco di terzo grado e asistolia entro alcuni minuti dopo la somministrazione di Regadenoson.
English: In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Italian: Eliminazione In volontari sani, il 57% della dose di regadenoson è escreto immodificato nelle urine (19-77%), con una clearance plasmatica renale media di circa 450 ml/min, ovvero in eccesso rispetto al tasso di filtrazione glomerulare.
English: • dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
Italian: • il dipiridamolo, un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue, non deve essere utilizzato per almeno due giorni prima di ricevere Rapiscan, perché può modificare l'effetto di Rapiscan.
English: Pack size of 1.
Italian: Confezione da 1 unità.
English: Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Italian: Alcune persone hanno manifestato rossore, capogiro e aumento della frequenza del battito cardiaco dopo aver ricevuto una quantità eccessiva di Rapiscan.
English: In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Italian: Negli studi in vitro è stato mostrato che regadenoson ha una bassa affinità di legame per i recettori adenosinici A2B e A3.
English: • pain or discomfort around the area injected, body pain
Italian: • dolore o fastidio intorno alla sede di iniezione, dolore corporeo
English: • discomfort in the mouth
Italian: • sensazione di fastidio in bocca
English: • ringing in the ears
Italian: • ronzio nell'orecchio
English: FFR was measured after IV infusion of adenosine and IV injection of regadenoson (400 μg).
Italian: L'FFR è stato misurato dopo l'iniezione endovenosa di adenosina e iniezione endovenosa di regadenoson (400 μg).
English: Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
Italian: Le metilxantine (ad es. caffeina e teofillina) sono agonisti non specifici del recettore dell'adenosina e possono interferire con l'attività vasodilatatrice di regadenoson (vedere paragrafo 5.1).
English: Despite low affinity for the A2A adenosine receptor, regadenoson has high potency for increasing coronary conductance in rat and guinea pig isolated hearts, with EC50 values of 6.4 nM and 6.7-18.6 nM, respectively.
Italian: Nonostante la bassa affinità per il recettore adenosinico A2A, regadenoson aumenta con elevata potenza la conduttanza coronarica nel cuore isolato di ratto e cavia, con valori EC50 di 6,4 nM e 6,718,6 nM, rispettivamente.
English: Myocardial radiopharmaceutical uptake after regadenoson administration is therefore greater in areas perfused by normal relative to stenosed arteries.
Italian: La captazione miocardica del radiofarmaco dopo la somministrazione di regadenoson è quindi maggiore nelle aree perfuse da arterie normali in confronto alle aree perfuse da arterie stenotiche.
English: Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged
Italian: Angina pectoris, blocco atrio-ventricolare, tachicardia, palpitazioni, altre anomalie dell'ECG comprendenti il prolungamento dell'intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma
English: The A2B and A3 adenosine receptors have been implicated in the pathophysiology of bronchoconstriction in susceptible individuals (i.e., asthmatics).
Italian: I recettori adenosinici A2B e A3 sono stati implicati nella fisiopatologia della broncocostrizione nei soggetti suscettibili (cioè asmatici).
English: The plasma concentration-time profiles were not significantly altered in the early stages after dosing when most pharmacologic effects are observed.
Italian: I profili di concentrazione plasmatica-tempo non sono stati alterati in misura significativa nelle fasi iniziali successive alla somministrazione, quando si osserva la maggior parte degli effetti farmacologici.
English: Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
Italian: Regadenoson stimola l'output simpatico e può aumentare il rischio di tachiaritmie ventricolari nei pazienti con sindrome del QT lungo.
English: Vomiting, nausea, oral discomfort
Italian: Vomito, nausea, fastidio orale
English: • theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
Italian: • la teofillina, un medicinale utilizzato per trattare l'asma e altre malattie polmonari, non deve essere utilizzata per almeno 12 ore prima di ricevere Rapiscan, perché può bloccare l'effetto di Rapiscan.
English: • low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
Italian: • pressione arteriosa bassa, che può causare svenimento o mini ictus (comprendente debolezza al volto o incapacità a parlare).
English: Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
Italian: L'incubazione con microsomi epatici di ratto, cane e umani e con epatociti umani non ha dato origine a metaboliti rilevabili di regadenoson.
English: Elevated blood pressure
Italian: Pressione arteriosa elevata
English: Upon case review, both patients, experienced ischemic symptoms and ECG changes during exercise or recovery prior to regadenoson administration.
Italian: Dalla revisione del caso, risulta che entrambi i pazienti hanno manifestato sintomi ischemici e variazioni dell'ECG durante l'esercizio fisico o il recupero, prima della somministrazione di regadenoson.
English: The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
Italian: La farmacocinetica di regadenoson nei pazienti sottoposti a dialisi non è stata valutata.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato MM/AAAA
English: Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
Italian: Dopo somministrazione quotidiana ripetuta di regadenoson è stata osservata tossicità fetale, ma a dosi sufficientemente in eccesso rispetto alla dose raccomandata nell'uomo.
English: The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Italian: Il livello di concordanza tra le letture MPI 1 (esercizio fisico con regadenoson) e le letture MPI 2 era simile al livello di concordanza tra le letture MPI 1 (solo regadenoson) e le letture MPI 2.
English: Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
Italian: L'adenosina è stata somministrata per prima, seguita da regadenoson in quanto l'iperemia può essere imprevedibile e i valori di FFR misurati sono stati confrontati.
English: The agreement rate for the image obtained with regadenoson or adenosine relative to the initial adenosine image was calculated by determining how frequently the patients assigned to each initial adenosine category (0-1, 2-4, 5-17 reversible segments) were placed in the same category with the randomised scan.
Italian: La percentuale di concordanza per l'immagine ottenuta con regadenoson o adenosina in confronto all'immagine iniziale con adenosina è stata calcolata determinando la frequenza con cui i pazienti assegnati a ciascuna categoria iniziale di adenosina (0-1, 2-4, 5-17 segmenti reversibili) sono stati assegnati alla stessa categoria con la scansione randomizzata.
English: Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients (< 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus < 1%).
Italian: I pazienti anziani (età ≥ 75 anni; n = 321) hanno manifestato un profilo di reazioni avverse simile ai pazienti più giovani (età < 65 anni; n = 1.016), ma una maggiore incidenza di ipotensione (2% versus <
English: Therefore administration of aminophylline solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson is not recommended.
Italian: Pertanto, la somministrazione di aminofillina unicamente allo scopo di far cessare una crisi convulsiva indotta da regadenoson non è raccomandata.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Rapiscan Your doctor needs to know before you are given Rapiscan:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere Rapiscan Prima di somministrarle Rapiscan, il medico deve sapere:
English: Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
Italian: Convulsioni, sincope, attacco ischemico transitorio, non reattività agli stimoli, riduzione del livello di coscienza, tremore, sonnolenza
English: Do not use Rapiscan after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo EXP e sulla scatola dopo Scad.
English: After the Rapiscan injection you will need to sit or lie down until your heart rate and blood pressure return to your normal levels.
Italian: Dopo l'iniezione di Rapiscan dovrà sedersi o sdraiarsi fino a quando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa torneranno ai suoi valori normali.
English: Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
Italian: Regadenoson può causare innalzamenti clinicamente significativi della pressione arteriosa, che in alcuni casi possono provocare crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.8).
English: • Decompensated states of heart failure.
Italian: • Insufficienza cardiaca scompensata.
English: Because regadenoson increases blood flow in normal coronary arteries with little or no increase in stenotic arteries, regadenoson causes relatively less uptake of the radiopharmaceutical in vascular territories supplied by stenotic arteries.
Italian: Poiché regadenoson aumenta il flusso ematico nelle arterie coronarie normali, o in misura nulla o limitata nelle arterie stenotiche, la captazione del radiofarmaco è relativamente minore nei territori vascolari irrorati dalle arterie stenotiche.
English: Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter.
Italian: Regadenoson deve essere usato con cautela in pazienti con storia di flutter o fibrillazione atriale.
English: Warnings related to excipients
Italian: Avvertenze relative agli eccipienti
English: • if you have episodes of heart block (which can slow the heart down) or a very slow heart rate.
Italian: • se ha episodi di blocco cardiaco (che può rallentare il battito del cuore) o un battito cardiaco molto lento.
English: Aminophylline may be administered in doses ranging from 50 mg to 250 mg by slow intravenous injection (50 mg to 100 mg over 30-60 seconds) to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson.
Italian: L'aminofillina può essere somministrata in dosi comprese tra 50 mg e 250 mg tramite iniezione endovenosa lenta (da 50 mg a 100 mg in 30-60 secondi) per attenuare le reazioni avverse gravi e/o persistenti a regadenoson ma non deve essere utilizzata unicamente per far cessare una crisi convulsiva indotta da regadenoson.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
Italian: I pazienti di entrambi i gruppi (esercizio fisico con regadenoson e solo regadenoson) sono stati sottoposti a Imaging di Perfusione Miocardica (MPI) SPECT 60-90 minuti dopo la somministrazione di regadenoson.
English: Continuous ECG monitoring should be performed and vital signs should be monitored at frequent intervals until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Italian: Deve essere effettuato un monitoraggio ECG continuo e i segni vitali devono essere monitorati a intervalli frequenti, finché i parametri dell'ECG, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa siano ritornati ai valori pre-dose.
English: Regadenoson may cause bronchoconstriction and respiratory arrest (see section 4.8) , especially in patients with known or suspected bronchoconstrictive disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
Italian: Regadenoson può indurre broncocostrizione e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in pazienti affetti da patologia broncocostrittiva nota o sospetta, malattia polmonare ostruttiva cronica (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) o asma.
English: Rapiscan may make you feel dizzy.
Italian: Rapiscan può causare capogiro.
English: Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti trattati con regadenoson negli studi clinici, le reazioni avverse sono state di natura lieve e transitoria (si sono in genere risolte entro 30 minuti dopo aver ricevuto regadenoson) e non hanno reso necessario alcun intervento medico.
English: Your heart rate and blood pressure will be monitored.
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa saranno monitorate.
English: In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
Italian: Nello studio EXERRT, l'efficacia e la sicurezza di regadenoson sono state valutate in pazienti con uno stress da esercizio fisico non adeguato in uno studio aperto randomizzato, multicentrico e di non inferiorità in cui regadenoson è stato somministrato a 3 minuti, durante il recupero (esercizio fisico e regadenoson) o a riposo 1 ora dopo (solo regadenoson).
English: Caution should be used when administering regadenoson to patients with a history of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold (e.g. antipsychotics, antidepressants, theophyllines, tramadol, systemic steroids and quinolones).
Italian: Occorre cautela nella somministrazione di regadenoson a pazienti con storia di convulsioni o altri fattori di rischio per le convulsioni, compresa la somministrazione concomitante di medicinali che abbassano la soglia convulsiva (p. es. antipsicotici, antidepressivi, teofilline, tramadolo, steroidi sistemici e chinoloni).
English: Rapiscan is also used during catheterisation and imaging arteries of the heart (invasive coronary angiography) to expand the arteries of the heart to measure the difference in pressure, caused by a narrowing within one or more arteries.
Italian: Rapiscan viene anche utilizzato durante le cateterizzazioni e le arterie di imaging del cuore (angiografia coronarica invasiva) per espandere le arterie del cuore per misurare la differenza di pressione, causata da un restringimento all'interno di una o più arterie.
English: Transient dose dependent increases in heart rate occurred following administration of each dose of regadenoson, whereas no consistent dose-related effect on systolic blood pressure was observed.
Italian: Si sono verificati incrementi della frequenza cardiaca dipendenti dalla dose transitoria dopo la somministrazione di ciascuna dose di regadenoson, mentre non è stato osservato alcun effetto correlato alla dose sulla pressione sistolica.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: • Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
Italian: • Blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado o disfunzione del nodo del seno, ad eccezione dei pazienti dotati di un pacemaker artificiale in funzione.
English: • pain in the back, arms, legs, neck or jaw
Italian: • dolore al dorso, alle braccia, alle gambe, alla nuca o alla mandibola
English: It is unknown whether regadenoson is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se regadenoson sia escreto nel latte materno.
English: A total of 1,871 of these patients had images considered valid for the primary efficacy evaluation, including 1,294 (69%) men and 577 (31%) women with a median age of 66 years (range 26-93 years of age).
Italian: In un totale di 1.871 di questi pazienti, comprendenti 1.294 (69%) uomini e 577 (31%) donne, con un'età mediana di 66 anni (26-93 anni), sono state ottenute immagini considerate valide per la determinazione dell'efficacia primaria.
English: However, post-hoc analysis of data from the two Phase 3 clinical trials showed that the pharmacokinetics of regadenoson were not affected in a small subset of patients with laboratory values suggestive of impaired hepatic function (2.5-fold transaminase elevation or 1.5-fold elevation of serum bilirubin or prothrombin time).
Italian: Tuttavia, l'analisi post-hoc dei dati ottenuti nei due studi clinici di fase 3 ha mostrato che la farmacocinetica di regadenoson non è stata alterata in una piccola sottopopolazione di pazienti con valori di laboratorio indicativi di compromissione epatica (aumento di 2,5 volte delle transaminasi o aumento di 1,5 volte della bilirubina sierica o del tempo di protrombina).
English: Rapiscan contains sodium
Italian: Rapiscan contiene sodio
English: Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
Italian: Parestesia, ipoestesia, disgeusia
English: The recommended dose is a single injection of 400 micrograms regadenoson (5 ml) into a peripheral vein, with no dose adjustment necessary for body weight.
Italian: La dose raccomandata è un'iniezione singola di 400 microgrammi di regadenoson (5 ml) in una vena periferica; non è necessario alcun adattamento posologico in base al peso corporeo.
English: • radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI) in patients unable to undergo adequate exercise stress.
Italian: • l'imaging di perfusione miocardica (myocardial perfusion imaging, MPI) con radionuclidi in pazienti incapaci di sottoporsi a un adeguato sforzo fisico.
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for such pressure difference measurement during the same catheterization procedure.
Italian: Se ritenuto necessario, può essere iniettata una seconda dose di 400 microgrammi almeno 10 minuti dopo la prima dose per tale misurazione della differenza di pressione durante la stessa procedura di cateterizzazione.