FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.1 și 4.2).
Estonian: Quinsair'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.2).
Romanian: În cazul afectării vederii sau al apariţiei oricăror efecte la nivelul ochilor, trebuie solicitat imediat consultul unui medic oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Estonian: Nägemishäirete tekkimisel või mis tahes silmakahjustuse tekkides, tuleb viivitamatult nõu pidada silmaarstiga (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Romanian: e Valoarea p determinată prin utilizarea unui test log-rank.
Estonian: e p-väärtus põhineb logaritmilisel astaktestil.
Romanian: Studiul 209 (Faza principală) a fost un studiu randomizat, deschis, cu grupuri paralele, controlat activ, de non-inferioritate, în care Quinsair a fost comparat cu o soluție inhalatorie de tobramicină (SIT) pe parcursul a 3 cicluri de tratament.
Estonian: Uuring 209 (põhifaas) oli randomiseeritud avatud paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga samaväärsusuuring, kus 3 ravitsükli jooksul võrreldi Quinsair'i ja tobramütsiini inhaleeritavat lahust (TIS).
Romanian: Angioedem Șoc anafilactic, Șoc anafilactoid
Estonian: Anafülaktiline šokk Anafülaktoidne šokk
Romanian: Parametru farmacocinetic
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid
Romanian: Timpul median până la exacerbarea pulmonară
Estonian: Aja mediaan pulmonaalse ägenemiseni
Romanian: Probenecid şi cimetidină
Estonian: Probenetsiid ja tsimetidiin
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce luați Quinsair, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
Estonian: Kui teil esineb pärast Quinsair'i võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist.
Romanian: Levofloxacina este contraindicată la pacienții cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) și, similar altor chinolone şi trebuie utilizată cu extremă precauție la pacienţii cu predispoziție la crize convulsive sau trataţi concomitent cu substanţe active care scad pragul cerebral la convulsii, cum este teofilina (vezi pct. 4.5).
Estonian: Levofloksatsiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis epilepsia (vt lõik 4.3) ja, sarnaselt teiste kinoloonidega, tuleb äärmiselt ettevaatlik olla selle kasutamisel patsientidel, kellel on eelsoodumus krambihoogude tekkeks või kes võtavad samaaegselt ravimeid, mille toimeained langetavad tserebraalset krambilävi, nt teofülliin (vt lõik 4.5).
Romanian: După administrare pe cale sistemică, levofloxacina prezintă o farmacocinetică lineară, în cadrul unui interval de doze cuprinse între 50 mg şi 1000 mg.
Estonian: Pärast süsteemset manustamist on levofloksatsiini farmakokineetika lineaarne vahemikus 50...1000 mg.
Romanian: Efectul levofloxacinei asupra altor medicamente
Estonian: Levofloksatsiini mõju teistele ravimpreparaatidele
Romanian: 3) După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să apară în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Estonian: 3) Mõne sekundi pärast hakkab aerosool Zirela käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama.
Romanian: Similar tuturor chinolonelor, au fost raportate modificări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemie cât și hiperglicemie, de obicei la pacienții cu diabet zaharat cărora li s-a administrat oral tratament concomitent cu un medicament hipoglicemiant (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină.
Estonian: Nagu kõigi kinoloonide puhul, on teatatud vere glükoositaseme kõikumistest, sh nii hüpoglükeemia kui hüperglükeemia juhtudest; need esinevad enamasti diabeetilistel patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi suukaudse hüpoglükeemilise aine (nt glibenklamiid) või insuliiniga.
Romanian: Alfa-dornază;
Estonian: Dornaas alfa
Romanian: 4) Ținând de mânerul aparatului, introduceți piesa bucală în gură, asigurându-vă că buzele sunt lipite în jurul piesei bucale (Figura 3).
Estonian: 4) Hoides käsinebulisaatorit horisontaalselt, pange huulik suhu ja sulgege suu (joonis 3).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Quinsair'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizați Quinsair
Estonian: Kui te unustate Quinsair'i kasutada
Romanian: În timp ce luați acest medicament
Estonian: Ravimi võtmise ajal
Romanian: Pancitopenie*, Agranulocitoză*, Anemie hemolitică*,
Estonian: Pantsütopeenia* Agranulotsütoos* Hemolüütiline aneemia*
Romanian: Timpul median până la administrarea medicamentelor antimicrobiene antiPseudomonas
Estonian: Aja mediaan pseudomoonase vastaste antimikroobsete ainete manustamiseni
Romanian: a ANCOVA cu termeni pentru tratament, regiune, vârstă (între 16 şi 18 ani, > 18 ani), și procentul VEF1 la momentul inițial, anticipat sub formă de cvartile.
Estonian: a ANCOVA ravitingimused, piirkond, vanus (16...18-aastased, > 18-aastased) ja ravieelse FEV1 protsent prognoositud kvartiilidena.
Romanian: În cazul administrării pe cale sistemică a levofloxacinei au fost raportate cazuri de reacții cutanate buloase severe, cum este sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).
Estonian: Levofloksatsiini süsteemsel manustamisel on teatatud rasketest bulloossetest nahareaktsioonidest nagu Stevens-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8).
Romanian: - Teofilină (utilizată pentru tratamentul problemelor respiratorii) sau medicamente antiinflamatorii nesteriodiene (AINS) cum sunt fenbufen, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii și scăderea febrei, dar și pentru prevenirea coagulării sângelui) sau ibuprofen.
Estonian: - Teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide ravis) või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d) nagu fenbuteen, atsetüülsalitsüülhape (aine, mida sisaldavad paljud valuvaigistavad ja palavikku langetavad ravimid ning mida kasutatakse ka verehüüvete ennetamiseks) või ibuprofeen.
Romanian: Quinsair trebuie administrat prin inhalare, utilizând nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela).
Estonian: Quinsair'i tuleb manustada inhaleerides, kasutades Zirela käsinebulisaatorit (koos Zirela aerosoolotsikuga).
Romanian: Acesta cuprinde o cutie de carton interioară cu 56 fiole și un prospect.
Estonian: See koosneb sisepakendist, kus on 56 ampulli ja pakendi infoleht.
Romanian: I se solicită pacientului să inhaleze și să elimine aerul prin piesa bucală până la terminarea tratamentului.
Estonian: Paluge patsiendil läbi huuliku sisse ja välja hingata seni, kuni ravikuur lõppeb.
Romanian: Pacienții nu trebuie să inhaleze mai mult decât conținutul unei fiole pentru a compensa doza omisă.
Estonian: Patsient ei tohi inhaleerida rohkem kui ühe ampulli sisu, et vahelejäänud annust tagasi teha.
Romanian: Totuşi, dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza omisă.
Estonian: Kui aga on juba peaaegu järgmise annuse aeg, jätke ununenud annus vahele.
Romanian: Cutia de carton exterioară conține şi un nebulizator Zirela ambalat în propria cutie de carton, cu informațiile de utilizare furnizate de către producător.
Estonian: Välispakendis on lisaks sellele üks Zirela käsinebulisaator, mis on koos tootja kasutusjuhendiga eraldi pappkarpi pakitud.
Romanian: Interferența cu teste de laborator
Estonian: Toime laboratoorsetele näitudele
Romanian: Anemie*, Neutropenie*
Estonian: Aneemia* Neutropeenia*
Romanian: Valorile critice stabilite pentru administrarea sistemică (orală sau intravenoasă) a levofloxacinei nu sunt valabile în cazul administrării prin inhalare.
Estonian: Levofloksatsiini süsteemse (suukaudne või intravenoosne) manustamise kindlaksmääratud vastuvõtlikkuse murdepunktid ei ole inhaleerimise puhul kohaldatavad.
Romanian: Siguranța dozei recomandate de Quinsair a fost evaluată la 472 pacienți cu FC care au participat la două studii clinice placebo-controlate, în dublu orb, cu un singur ciclu de tratament și la un studiu clinic cu comparator activ, cu extensie facultativă necontrolată.
Estonian: Quinsair'i soovitatava annuse ohutust hinnati 472-l tsüstilise fibroosiga patsiendil kahes topeltpimedas ühetsüklilises platseebokontrollitud uuringus ning aktiivse võrdlusravimi uuringus valikulise kontrollimata jätku-uuringuga.
Romanian: Tulburări psihice1
Estonian: Psühhiaatrilised häired1
Romanian: N = 93 110 zile
Estonian: N = 93 110 päeva
Romanian: Pot apărea rar durere și umflare a articulațiilor și inflamație sau ruptură a tendoanelor.
Estonian: Harva võivad tekkida liigeste turse ja valu ning kõõluste põletik või rebend.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: - Teised koostisosad on magneesiumkloriidheksahüdraat ja süstevesi.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat, de asemenea, cel puțin 3 cicluri de tratament cu SIT cu 12 luni înainte de intrarea în studiu, dar niciun pacient nu a utilizat acest tratament în ultimele 28 zile înainte de intrarea în studiu.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 3 TIS-ravi kuuri 12 kuu jooksul enne uuringusse registreerumist; vahetult uuringule eelnenud 28 päeva olid aga ravivabad.
Romanian: Ciclului 1.
Estonian: Tabel 1.
Romanian: Tinitus*
Estonian: Tinnitus*
Romanian: Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, prezintă acţiune blocantă neuromusculară şi pot agrava slăbiciunea musculară la pacienţii cu miastenia gravis.
Estonian: Fluorokinoloonid, k.a levofloksatsiin, toimivad neuromuskulaarsete blokaatoritena ja see võib süvendada lihasnõrkust Myasthenia gravis'ega patsientidel.
Romanian: Trebuie să inhalați și să eliminați aerul prin piesa bucală, ca mai înainte.
Estonian: Te peate nagu ennegi läbi huuliku sisse ja välja hingama.
Romanian: După administrarea pe cale sistemică, nu au existat diferențe semnificative ale farmacocineticii levofloxacinei între subiecţii tineri şi cei vârstnici, cu excepţia celor legate de scăderile clearance-ului creatininei, în funcție de vârstă.
Estonian: Süsteemse manustamise järgselt märkimisväärseid erinevusi nooremate ja vanemate osalejate levofloksatsiini farmakokineetikas ei täheldatud, v.a erinevused, mis on seotud vanusest tingitud kreatiniini kliirensi aeglustumisega.
Romanian: Levofloxacina este absorbită pe cale sistemică după administrarea inhalatorie de Quinsair și este eliminată similar levofloxacinei administrate sistemic.
Estonian: Pärast Quinsair'i inhalatsiooni imendub levofloksatsiin süsteemselt ning eritub sarnaselt süsteemselt manustatud levofloksatsiinile.
Romanian: Având în vedere importanța limitată a metabolizării hepatice a levofloxacinei, nu se anticipează ca farmacocinetica acesteia să fie influenţată de insuficiența hepatică.
Estonian: Kuna levofloksatsiin metaboliseerub maksas väga vähesel määral, ei ole oodata, et maksafunktsiooni kahjustus levofloksatsiini farmakokineetikat mõjutaks.
Romanian: Administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă imediat la primele semne sau simptome ale oricărei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.
Estonian: Mis tahes tõsise kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb levofloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja patsientidele tuleb soovitada konsulteerida ravimi määranud arstiga nõu saamiseks.
Romanian: După administrarea pe cale sistemică, efectul rasei asupra farmacocineticii levofloxacinei a fost examinat pe baza unei analize de covarianță a datelor provenite de la 72 subiecți: 48 de rasă caucaziană și 24 de altă rasă.
Estonian: Rassi mõju levofloksatsiini farmakokineetikale uuriti pärast süsteemset manustamist teostatud kovariatsioonianalüüsis, kus kasutati 72 osaleja andmeid; 48 olid valged ja 24 mittevalged.
Romanian: Femeile care iau acest tipuri de medicamente au o probabilitate mai mare de a fi afectate.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid kasutavatel naistel võib südame rütmihäirete tekkerisk olla suurem.
Romanian: Durere (inclusiv durere lombară, toracică și la nivelul extremităților)
Estonian: Valu (sh valu seljas, rindkeres ja jäsemetes)
Romanian: În cazul în care apare suprainfecția în timpul tratamentului, trebuie întreprinse măsuri adecvate.
Estonian: Raviaegse superinfektsiooni tekkimisel tuleb rakendada vastavaid ravimeetmeid.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, primele fiind cele mai frecvente.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige sagedamini esinevaist.
Romanian: SIT 300 mg de două ori pe zi N = 93
Estonian: TIS 300 mg BID N = 93
Romanian: Anumite analize (de exemplu cele pentru confirmarea tuberculozei sau controlul privind utilizarea unor analgezice puternice) pot da rezultate false în timp ce urmați tratamentul cu Quinsair.
Estonian: Teatud testide (nt tuberkuloosi diagnoosi kinnitamise testid või tugevate valuvaigistite sõeluuringud) tulemused ei pruugi Quinsair-ravi ajal õiged olla.
Romanian: Studiile care utilizează administrarea sistemică a levofloxacinei demonstrează că farmacocinetica levofloxacinei este modificată de insuficiența renală; în cazul în care funcția renală este redusă (clearance-ul estimat al creatininei < 50 ml/min), eliminarea renală și clearance-ul sunt scăzute, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut.
Estonian: Levofloksatsiini süsteemse manustamise uuringud näitavad, et neerufunktsiooni kahjustus mõjutab levofloksatsiini farmakokineetikat; neerufunktsiooni halvenemisega (hinnanguline kreatiniini kliirens < 50 ml/min) aeglustub renaalne eritumine ja kliirens ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg.
Romanian: Pacienților tratați cu levofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul înainte de continuarea tratamentului dacă apar simptome de neuropatie, de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, senzație de amorțeală sau slăbiciune, pentru a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile (vezi pct. 4.8).
Estonian: Vältimaks pöördumatute seisundite teket, tuleb patsiente, kes saavad ravi levofloksatsiiniga, juhendada, et kui neil tekivad neuropaatia sümptomid nt valu, põletustunne, surin, tuimus või nõrkus, et nad teavitaksid sellest oma arsti enne ravi jätkamist (vt lõik 4.8).
Romanian: Tabelul 1: Modificarea relativă a valorii procentuale a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28, în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, privind siguranța și eficacitatea administrării Quinsair la pacienții cu FC
Estonian: FEV1 prognoositud protsendi suhteline muutus ravi algusest kuni 28. päevani tsüstilise fibroosiga patsientidel läbi viidud Quinsair'i platseebokontrolliga efektiivsuse ja ohutuse uuringutes
Romanian: Dispozitivul de control va emite un „bip" o singură dată și lumina va deveni verde.
Estonian: Juhtseadmest kostub helisignaal ja signaallambike muutub roheliseks.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, trebuie să opriți tratamentul înainte ca acesta să se fi terminat, apăsați și mențineți apăsat butonul pornit/oprit al unității de control, timp de o secundă.
Estonian: Juhul kui te peate mis tahes põhjusel ravi enneaegselt lõpetama, vajutage juhtseadmel olevale sisse/välja lülitusnupule ja hoidke seda ühe sekundi jooksul all.
Romanian: Levofloxacina este un medicament antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor şi este enantiomerul S (-) al substanţei active racemice, ofloxacina.
Estonian: Levofloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibakteriaalne aine ning ratseemilise toimeaine ofloksatsiini S (-) enantiomeer.
Romanian: Administrarea repetată a Quinsair în doză de 240 mg de două ori pe zi pe cale inhalatorie duce la o expunere sistemică la levofloxacină cu aproximativ 50% mai mică decât cea observată ca urmare a administrării unor doze comparabile pe cale sistemică (vezi Tabelul 3).
Estonian: Quinsair'i mitmekordsel inhaleerimisel annuses 240 mg kaks korda ööpäevas on levofloksatsiini plasmakontsentratsioon ligikaudu 50% madalam kui võrreldavate annuste süsteemsel manustamisel täheldatu (vt tabel 3).
Romanian: Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan (vezi pct. 5.3).
Estonian: Rottidel ei põhjustanud levofloksatsiin häireid fertiilsuses ega reproduktiivsuses (vt lõik 5.3).
Romanian: Domeniul respirator al chestionarului privind fibroza chistică- revizionat (CFQ-R) Modificare de la momentul inițial până în ziua 28 a ciclului 1
Estonian: Küsimustik tsüstilise fibroosi mõjutustest hingamisteedeleparandatud väljaanne (CFQ-R) Muutused algväärtusest 1. tsükli 28. päevani
Romanian: Sunt necesare aproximativ 5 minute pentru a inhala medicamentul prin nebulizator.
Estonian: Nebulisaatorit kasutades võtab ravimi inhaleerimine ligikaudu 5 minutit.
Romanian: Membrul(ele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod adecvat (de exemplu prin imobilizare).
Estonian: Kahjustatud jäset (jäsemeid) tuleb nõuetekohaselt ravida (nt hoida liikumatuna).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, după administrarea de levofloxacină sub formă de comprimate sau perfuzie intravenoasă, prin urmare este posibil ca acestea să apară după administrarea Quinsair:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast levofloksatsiini sisaldavate tablettide võtmist või intravenoosset infundeerimist, seega võivad need esineda ka pärast Quinsair'i kasutamist.
Romanian: Quinsair este administrat în cicluri alternative de tratament de câte 28 zile, urmate de 28 zile fără tratament.
Estonian: Quinsair'i võetakse vahelduvate tsüklitena, kus 28 ravipäevale järgneb 28 ravivaba päeva.
Romanian: Ce se întâmplă dacă utilizez tratamente inhalatorii diverse și alte tratamente pentru fibroza chistică Dacă utilizați diferite tratamente inhalatorii și alte tratamente pentru fibroza chistică, se recomandă să folosiți medicamentele în următoarea ordine: Bronhodilatatoare;
Estonian: Juhul kui te kasutate erinevaid inhalatsiooniravimeid ja teisi tsüstilise fibroosi ravimeid, on soovitatav neid ravimeid kasutada alltoodud järjekorras.
Romanian: Rezistenţa la levofloxacină se dobândeşte cel mai frecvent printr-un proces treptat de apariţie a unor mutaţii la nivelul situsului ţintă al ADN girazei şi topoizomerazei IV.
Estonian: Resistentsus levofloksatsiinile kujuneb kõige sagedamini välja sihtkoha mutatsioonide astmelise protsessina DNA-güraasis ja IV topoisomeraasis.
Romanian: Reacţii buloase severe
Estonian: Rasked bulloossed reaktsioonid
Romanian: Procentul pacienților cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie a Studiului 209 cu valoarea maximă a CMI a levofloxacinei pentru tulpinile de P. aeruginosa mai mare de 1 µg/ml a fost similară la sfârșitul tratamentului, în timpul ciclurilor 1 și 3 ale Fazei principale (76,6% până la 83,3%) și la sfârșitul tratamentului, între ciclurile 4 și 6 ale Fazei de extensie (77,8% până la 87,5%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes said uuringu 209 põhi- ja jätkufaaside ajal Quinsair'i kõrgeima levofloksatsiini MIC P. aeruginosa isolaadiga (üle 1 µg/ml), oli põhifaasi 1 ja 3. tsükli lõppedes (76,6...83,3%) ning jätkufaasi 4 ja 6. tsükli lõppedes (77,8...87,5%) sarnane.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate ajustări ale dozelor în studiile clinice cu Quinsair, ceea ce a permis includerea pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul estimat al creatininei ≥ 20 ml/min prin utilizarea formulei Cockcroft-Gault la pacienți adulți și ≥ 20 ml/min și 1,73 m2 prin utilizarea formulei Schwartz în cazul pacienților cu vârsta
Estonian: Samas, Quinsair'i kliinilistes uuringutes, kuhu oli lubatud kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kaasamine (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 20 ml/min Cockcroft-Gault'i valemi järgi täiskasvanud patsientidel ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2 Bedside-Schwartz'i valemi järgi patsientidel vanuses < 18 aastat) annuseid ei kohandatud.
Romanian: Tabelul 3: Comparația parametrilor farmacocinetici medii (DS) ai levofloxacinei în cazul administrării inhalatorii a Quinsair în doze repetate la pacienții cu FC și după administrarea levofloxacinei pe cale orală și intravenoasă la voluntari adulţi sănătoși
Estonian: Levofloksatsiini mitme annuse farmakokineetiliste parameetrite keskmise (SD) võrdlus Quinsair'i manustamisel inhalatsioonina tsüstilise fibroosiga patsientidele vs levofloksatsiini suukaudsel ja intravenoossel manustamisel tervetele täiskasvanud vabatahtlikele
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală a determinat o expunere comparabilă în spută şi ser în intervalul de vârstă (între 7 şi 16 ani) şi greutate (22 şi 61 kg) observat în cadrul studiului.
Estonian: Kaalupõhine annustamisskeem andis tulemuseks samalaadsed seerumi ja röga farmakokineetilised ekspositsioonid kõigi vanuste (7…16-aastased) ja kaalude (22…61 kg) lõikes selles uuringus.
Romanian: Prin urmare testele de coagulare trebuie monitorizate la pacienții la care s-au administrat antagoniști ai vitaminei K (vezi pct. 4.4).
Estonian: Seega tuleb K-vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel jälgida koagulatsioonitestide näitajaid (vt lõik 4.4).
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei (vezi pct. 4.8).
Estonian: Diabeetilistel patsientidel on soovitatav hoolikas vere glükoosisisalduse jälgimine (vt lõik 4.8).
Romanian: După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să pătrundă în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Estonian: Mõne sekundi pärast hakkab aerosool Zirela käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml nebuliseeritavat lahust sisaldab levofloksatsiinhemihüdraati, mis vastab 100 mg levofloksatsiinile.
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%) P = 0,046 e
Estonian: Vähimruutude keskmine [95% CI]: P = 0,046 e
Romanian: Quinsair este furnizat sub formă de ambalaj pentru 28 zile.
Estonian: Quinsair tarnitakse 28-päevase pakendina.
Romanian: - Nu utilizați Quinsair dacă observați că plicul sigilat din folie laminată sau fiolele au fost desigilate.
Estonian: - Ärge kasutage Quinsair'i, kui märkate, et suletud fooliumkotike või ampullid on kahjustatud.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile nonclinice sugerează că fluorochinolonele induc un risc de afectare a cartilajelor care suportă greutatea corporală la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Estonian: Sellegipoolest, kuna inimeste kohta andmed puuduvad ja mittekliiniliste uuringute tulemused viitavad võimalusele, et fluorokinoloonidel on kahjustav toime kasvavate organismide keharaskust kandvatele kõhredele, on Quinsair'i kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Romanian: Informația care apare pe fiolă este:
Estonian: Ampullil olev teave on järgmine.
Romanian: Fiecare fiolă conține levofloxacină 240 mg.
Estonian: Üks ampull sisaldab 240 mg levofloksatsiini.
Romanian: Necroliză epidermică toxică,
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs
Romanian: Interval QT prelungit pe electrocardiogramă*, Număr de eozinofile crescut*
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine* QT pikenemine elektrokardiogrammil* Eosinofiilide hulga suurenemine* Trombotsüütide arvu vähenemine*
Romanian: N = 189 141 zile
Estonian: N = 189 141 päeva
Romanian: Se închide rezervorul pentru medicament aliniind clapetele capacului de medicament cu fantele rezervorului.
Estonian: Sulgege ravimimahuti, joondades ravimikorgi sakid mahutil olevate piludega.
Romanian: Clearance-ul aparent total la nivelul organismului și volumul aparent de distribuție nu au fost influenţate de rasa subiecților.
Estonian: Näivat kogu keha kliirensit ja näivat jaotusruumala osalejate rass ei mõjutanud.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat numai pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Seda tuleb kasutada ainult Pseudomonas aeruginosa'st tingitud kopsuinfektsioonide raviks.