FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kontrollerte, farmakokinetiske studier med metformin hos friske eldre personer antyder at total plasma-clearance for metformin er redusert, at halveringstiden er forlenget og at Cmax er økt, sammenlignet med friske, unge personer.
English: Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av simvastatin med ertugliflozin resulterte i en økning i AUC og Cmax på henholdsvis 24 % og 19 % for simvastatin, og en økning i AUC og Cmax på henholdsvis 30 % og 16 % for simvastatinsyre.
English: If this happens, you must stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, stopp behandlingen med Segluromet og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart ettersom laktacidose kan føre til koma.
English: Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal soppinfeksjon og andre genitale soppinfeksjoner hos kvinner*
English: Do not take Segluromet if any of the above apply to you.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Segluromet hvis noe av dette gjelder deg.
English: Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter behandling med ertugliflozin en gang daglig i 4 til 6 dager.
English: Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos pasienter med type 2-diabetes var den antihyperglykemiske effekten av metformin sammenlignbar hos menn og kvinner.
English: The AUC of ertugliflozin decreased by approximately 13%, and Cmax decreased by approximately 21% compared to subjects with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: AUC for ertugliflozin ble redusert med ca. 13 % og Cmax ble redusert med ca. 21 % sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Segluromet Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din.
English: In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
Norwegian Bokmål: Ved svelgevansker kan tabletten deles eller knuses, da dette er en tablett med direkte frisetting.
English: Ertugliflozin was not mutagenic or clastogenic with or without metabolic activation in the microbial reverse mutation, in vitro cytogenetic (human lymphocytes), and in vivo rat micronucleus assays.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin var ikke mutagen eller klastogen med eller uten metabolsk aktivering i den mikrobielle reversible mutasjonsanalysen, cytogenetisk analyse (humane lymfocytter) in vitro og i mikronukleusassay hos rotte in vivo.
English: Metformin decreases hepatic glucose production, decreases intestinal absorption of glucose, and improves insulin sensitivity by increasing peripheral glucose uptake and utilisation.
Norwegian Bokmål: Metformin reduserer hepatisk glukoseproduksjon, reduserer intestinal glukoseabsorpsjon og forbedrer insulinsensitiviteten ved å øke perifert opptak og utnyttelse av glukose.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider (gitt systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har selv hyperglykemisk effekt.
English: Packs of 30x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 30x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterbrett.
English: Interference with 1,5 anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicines containing an SGLT2 inhibitor.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å overvåke glykemisk kontroll ved bruk av 1,5-AG-test fordi måling av 1,5-AG er upålitelig i vurderingen av glykemisk kontroll hos pasienter som tar legemidler som inneholder en SGLT2-hemmer.
English: Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Norwegian Bokmål: Segluromet er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
English: Across the clinical program for ertugliflozin, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjennom det kliniske programmet for ertugliflozin ble ketoacidose identifisert hos 3 av 3409 (0,1 %) pasienter behandlet med ertugliflozin og hos 0,0 % av pasienter behandlet med komparator (se pkt.
English: Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å oppsøke lege dersom de opplever en kombinasjon av symptomer som smerte, ømhet, erytem, eller hevelse i genital- eller perinealområdet, med feber eller malaise.
English: Stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Segluromet og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
English: • Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
Norwegian Bokmål: • Ertugliflozin tilhører en gruppe legemidler som kalles natriumglukose-kotransportør-2
English: When this medicine is used in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes i kombinasjon med insulin eller legemidler som øker insulinfrigjøringen fra bukspyttkjertelen, kan lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme.
English: The mean elimination half-life in type 2 diabetic patients with normal renal function was estimated to be 17 hours based on the population pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid hos pasienter med type 2-diabetes og normal nyrefunksjon ble, på grunnlag av den farmakokinetiske populasjonsanalysen, estimert til 17 timer.
English: The pharmacokinetics of ertugliflozin are similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ertugliflozin er tilsvarende hos friske personer og pasienter med type 2diabetes.
English: Adverse reaction with ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ertugliflozin.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Segluromet under og i en tid etter inngrepet.
English: Hypotension/Volume depletion
Norwegian Bokmål: Hypotensjon/volumdeplesjon
English: • blood tests may show changes in the amount of red blood cells in your blood (called haemoglobin)
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise forandringer i mengden røde blodceller i blodet ditt (kalt hemoglobin)
English: Includes: pollakiuria, micturition urgency, polyuria, urine output increased, and nocturia.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: pollakiuri, sykelig trang til vannlating («micturition urgency»), polyuri, økt urinmengde og nokturi.
English: • The active substances are ertugliflozin and metformin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er ertugliflozin og metformin.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten til hann- og hunnrotter var upåvirket av metformin gitt i doser opptil 600 mg/kg/dag, noe som er ca. tre ganger maksimal anbefalt human daglig dose basert på sammenligning av arealet av kroppsoverflaten.
English: Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin kan øke risikoen for hypoglykemi når det brukes sammen med insulin og/eller en insulinsekretagog.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, or your breath developing an unusual fruity smell.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
English: Patients received ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510), or placebo (N=515) once daily.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) eller placebo (N=515) en gang daglig.
English: In in vitro studies, ertugliflozin and ertugliflozin glucuronides did not inhibit or inactivate CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, or 3A4, and did not induce CYPs 1A2, 2B6, or 3A4.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin og ertugliflozinglukuronider verken hemmet eller inaktiverte CYP-ene 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 eller 3A4 i in vitro-studier og induserte ikke CYP-ene 1A2, 2B6 eller 3A4.
English: In the rat fertility and embryonic development study, male and female rats were administered ertugliflozin at 5, 25, and 250 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: I studien av fertilitet og embryonal utvikling hos rotte, fikk hann- og hunnrotter ertugliflozin 5, 25 og 250 mg/kg/dag.
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk med metformin, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da plasmakonsentrasjonen av metformin kan øke.
English: • excessive thirst
Norwegian Bokmål: • overdreven tørste
English: • have had a lower limb amputation.
Norwegian Bokmål: • har hatt amputasjoner i beina.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om høyere doser av ertugliflozin gir økt sannsynlighet for DKA.
English: In the event of an overdose with Segluromet, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering med Segluromet, gjennomfør vanlige støttende tiltak (f.eks. fjerne uabsorbert materiale fra magetarmkanalen, foreta klinisk overvåking og start støttende behandling), i henhold til pasientens kliniske status.
English: In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Norwegian Bokmål: I de samlede placebokontrollerte studiene var insidensen av bivirkninger relatert til volumdeplesjon (dehydrering, postural svimmelhet, presynkope, synkope, hypotensjon og ortostatisk hypotensjon) lav (< 2 %), og den var ikke vesentlig forskjellig mellom gruppene som fikk ertugliflozin og placebo.
English: These doses are both approximately four times the maximum recommended human daily dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons.
Norwegian Bokmål: Disse dosene var ca. fire ganger maksimal anbefalt human daglig dose på 2000 mg, basert på sammenligning av arealet av kroppsoverflaten.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), skal skje med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
English: Packs of 14, 28, 56, 60, 168, and 180 film-coated tablets in non-perforated blisters and multipacks containing 196 (4 packs of 49) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterbrett og flerpakninger som inneholder 196 (4 pakninger med 49) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterbrett..
English: Metformin is an antihyperglycaemic agent which improves glucose tolerance in patients with type 2 diabetes, lowering both basal and post-prandial plasma glucose.
Norwegian Bokmål: Metformin er et antihyperglykemisk legemiddel som forbedrer glukosetoleransen hos pasienter med type 2-diabetes ved å senke både basal og postprandial plasmaglukose.
English: The doctor may lower the dose of your insulin or other diabetes medicine.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen reduserer dosen din med insulin eller andre legemidler mot diabetes.
English: * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Norwegian Bokmål: * N inkluderer alle randomiserte, behandlede pasienter som hadde minst en måling av utfallsvariabelen.
English: The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin have been studied in 4 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 3,643 patients with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med metformin er undersøkt i 4 randomiserte, dobbeltblinde, placebo- og aktiv komparator-kontrollerte, kliniske multisenterstudier i fase 3 med 3643 pasienter med type 2-diabetes.
English: Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen vil redusere dosen din med insulin eller andre legemidler.
English: †, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Norwegian Bokmål: †, 95 % KI) * N inkluderer alle randomiserte, behandlede pasienter som hadde minst en måling av utfallsvariabelen.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominalsmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
English: Before initiating ertugliflozin/metformin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med ertugliflozin/metformin bør faktorer for økt risko for amputasjoner vurderes fra pasientens anamnese.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR mindre enn 30 ml/min og behandlingen bør midlertidig avsluttes ved tilstedeværelse av tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
English: Lactic acidosis has been reported in approximately 32% of metformin overdose cases (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Laktacidose er rapportert i ca. 32 % av tilfellene med overdose av metformin
English: Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively.
Norwegian Bokmål: C]-ertugliflozin til friske personer var henholdsvis ca. 41 % og 50 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces og urin.
English: Povidone K29-32 (E1201) Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1202) Sodium lauryl sulfate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne povidon K29-32 (E1201) mikrokrystallinsk cellulose (E460) krospovidon (E1202) natriumlaurylsulfat (E487) magnesiumstearat (E470b)
English: Effects of ertugliflozin on the pharmacokinetics of other medicinal products Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that ertugliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin, metformin, and glimepiride.
Norwegian Bokmål: Effekter av ertugliflozin på farmakokinetikken til andre legemidler Interaksjonsstudier gjennomført hos friske frivillige tyder på at ertugliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sitagliptin, metformin og glimepirid.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindose eller økt insulinbehov som følge av en stor operasjon eller alvorlig sykdom.
English: At a maternally toxic dose in rats (250 mg/kg/day), lower foetal viability and a higher incidence of a visceral malformation were observed at maternal exposure that was 510 times the maximum clinical dose of 15 mg/day.
Norwegian Bokmål: Ved maternell toksisk dose hos rotter (250 mg/kg/dag) ble det sett lavere føtal overlevelse og høyere insidens av visceral misdannelse ved maternell eksponering som var 510 ganger maksimal klinisk dose på 15 mg/dag.
English: • if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige sirkulatoriske sykdommer, som
English: The impact of UGT inhibitors on the pharmacokinetics of ertugliflozin has not been studied clinically, but potential increase in ertugliflozin exposure due to UGT inhibition is not considered to be clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av UGT-hemmere på farmakokinetikken til ertugliflozin er ikke klinisk undersøkt, men en potensiell økning i ertugliflozineksponering på grunn av UGT-hemming er ikke vurdert å ha noen klinisk relevans.
English: What Segluromet is
Norwegian Bokmål: Hva Segluromet er
English: Segluromet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Norwegian Bokmål: Segluromet kombinerer to antihyperglykemiske legemidler med komplementerende virkningsmekanisme for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes: ertugliflozin, en SGLT2-hemmer, og metforminhydroklorid, et legemiddel i biguanidklassen.
English: The apparent volume of distribution (V/F) of metformin following single oral doses of metformin hydrochloride tablets 850 mg averaged 654 ± 358 l. Metformin is negligibly bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) for metformin etter en enkelt oral dose med 850 mg metforminhydrokloridtabletter var i gjennomsnitt 654 ± 358 l. Plasmaproteinbindingsgraden for metformin er ubetydelig.
English: The no-observed-effect level (NOEL) for neoplasia was 5 mg/kg/day (approximately 16 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day).
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte effekter (NOEL) for neoplasi var 5 mg/kg/dag (ca. 16 ganger human ubundet eksponering ved MAHD på 15 mg/dag).
English: The 24-hour urinary glucose excretion declined with increasing severity of renal impairment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av glukose i urin over 24 timer avtok med økende alvorlighetsgrad av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: 30x1 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 30x1 filmdrasjerte tabletter
English: When ertugliflozin was added to metformin and compared to sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was higher for the sulphonylurea (27%) compared to ertugliflozin (5.6% and 8.2% for ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively).
Norwegian Bokmål: Da ertugliflozin ble lagt til metformin og sammenlignet med sulfonylurea, var insidensen av hypoglykemi høyere for sulfonylurea (27 %) sammenlignet med ertugliflozin (5,6 % og 8,2 % for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg).
English: Sexual maturation was delayed in both sexes at 250 mg/kg/day (estimated 620 times the MRHD at 15 mg/day, based on AUC).
Norwegian Bokmål: Kjønnsmodningen var forsinket hos begge kjønn ved doser på 250 mg/kg/dag (estimert 620 ganger MAHD på 15 mg/dag, basert på AUC).
English: Discontinue when GFR is persistently less than 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen når GFR er vedvarende mindre enn 45 ml/min.
English: These increases in ertugliflozin AUC are not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i AUC for ertugliflozin er ikke ansett å være av klinisk betydning.
English: Increases in serum creatinine and decreases in eGFR were greater in patients with moderate renal impairment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin og reduksjon av eGFR var større hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Dose-response modelling indicates that ertugliflozin 5 mg and 15 mg result in near maximal urinary glucose excretion (UGE) in patients with type 2 diabetes mellitus, providing 87% and 96% of maximal inhibition, respectively.
Norwegian Bokmål: Dose-responsmodellering indikerer at ertugliflozin 5 mg og 15 mg gir henholdsvis 87 % og 96 % av maksimal hemming, og resulterer i nær maksimal glukoseutskillelse i urin hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events (ertugliflozin)
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet og nyrerelaterte bivirkninger (ertugliflozin)
English: Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
Norwegian Bokmål: I motsetning til sulfonylureapreparater forårsaker ikke metformin hypoglykemi verken hos pasienter med type 2diabetes eller hos friske personer, bortsett fra i spesielle tilfeller (se pkt.