FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Docetaxel in associazione con doxorubicina
Slovenian: Docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN localmente avanzato.
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z-namenom-zdravljenja)
Italian: Epistassi; Dolore faringolaringeo; Rinofaringite; Dispnea; Tosse; Rinorrea
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa, faringo-laringealna bolečina, nazofaringitis, dispneja, kašelj, rinoreja
Italian: 95% CI valore di p *
Slovenian: 95 % IZ p =
Italian: Diarrea di grado 4 Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del
Slovenian: driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2,5%)
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 2,5 %)
Italian: - per il trattamento del adenocarcinoma dello stomaco metastatico, il docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Slovenian: - Za zdravljenje metastatskega raka želodca se docetaksel uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5fluorouracilom.
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 3060 minuti.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je priporočena shema odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m2, ki mu takoj sledi cisplatin v odmerku 75 mg/m2, apliciran 30-60 minut.
Italian: Una paziente TAC (0,1%) e 1 paziente FAC (0,1%) sono decedute per LMA (leucemia mieloide acuta) durante il periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni).
Slovenian: Zaradi AML je med obdobjem spremljanja umrla 1 bolnica v skupini TAC (0,1 %) in 1 bolnica v skupini FAC (0,1 %) (mediani čas spremljanja 8 let).
Italian: • aumento o perdita di peso
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 6,3%); infezione neutropenica
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 6,3 %), nevtropenična okužba
Italian: NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale che contiene soltanto 1 flaconcino di concentrato.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE drugih zdravil z docetakselom, ki vsebujejo 2 viali (koncentrat in vehikel) s tem zdravilom, ki vsebuje samo 1 vialo koncentrata.
Italian: Neutropenia febbrile
Slovenian: febrilna nevtropenija
Italian: • Docetaxel 30 mg/m2 somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di
Slovenian: • docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Italian: L'astenia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 12 pazienti (2,3%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Slovenian: Nadaljnjo prisotnost astenije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja trajala v obdobje spremljanja, so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Italian: Cosa contiene Docetaxel Accord - Il principio attivo è il docetaxel.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Docetaksel Accord Učinkovina je docetaksel.
Italian: Per il cancro delldello stomaco gastrico e cancro del collo e della testa, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg due volte al giorno) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat na dan v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di squilibrio elettrolitico e casi di iponatriemia per lo più associati a disidratazione, vomito e polmonite.
Slovenian: Opisani so bili primeri hiponatriemije, večinoma povezani z dehidracijo, bruhanjem in pljučnico.
Italian: Dolore dovuto al tumore (G3/4: 1,2%)
Slovenian: bolečina zaradi raka (S3/4: 1,2 %)
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato statisticamente significativo per DFS e OS, il positivo rapporto beneficio/ rischio per il trattamento con TAC nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale.
Slovenian: Korist za preživetje brez bolezni in celokupno preživetje pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/m2 seguiti dal cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito dal 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5-giorni.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Italian: Astenia; Edema periferico; Piressia; Fatica; Infiammazione delle mucose; Dolore; Sindrome parainfluenzale; Dolore al petto; Brividi
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, periferni edemi, pireksija, utrujenost, vnetje sluznice, bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica letargija
Italian: Il linfedema che è iniziato durante il periodo di trattamento è perdurato durante il periodo di follow-up in 5 pazienti (0,9%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,4%) nel braccio FAC.
Slovenian: Limfedem, ki se je začel med obdobjem zdravljenja, se je med obdobjem spremljanja nadaljeval pri 5 bolnicah (0,9 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku FAC.
Italian: Per la dose e la somministrazione di trastuzumab vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto del trastuzumab.
Slovenian: Za odmerjanje in dajanje trastuzumaba prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila trastuzumaba.
Italian: Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.
Slovenian: Redko so poročali o pojavu pomnjenja obsevanja.
Italian: Interrompere il trattamento se queste tossicità persistono (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: zdravljenje prekinite (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Mescolare la sacca manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Italian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
Slovenian: Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20-115 mg/m2 in studi di fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi ,  e  rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze α 4 minute, β 36 minut in γ 11,1 ure.
Italian: Aritmia (G3/4: 0,6%)
Slovenian: aritmija (S3/4: 0,6 %)
Italian: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Končna točka docetaksel+ Cis+5-FU n = 177
Italian: Nello studio GEICAM 9805, si è osservato che l'alopecia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il persisteva nel periodo di follow-up era ancora presente in 49 pazienti (9,2%) del braccio TAC e in 35 pazienti (6,7%) del braccio FAC.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Italian: Mescolare manualmente la sacca con movimento rotatorio.
Slovenian: Infuzijsko vrečko ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con ritenzione di liquidi grave.
Slovenian: O zdravljenju z docetakselom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni podatkov.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), nessun paziente mostrava CHF nel braccio TAC; una paziente nel braccio TAC era deceduta per cardiomiopatia dilatativa, e si è osservato che CHF era ancora in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) ni imela kongestivnega srčnega popuščanja (KSP) nobena bolnica v kraku TAC in 1 bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije, še trajajoče KSP pa so zabeležili pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.
Italian: Questo schema posologico viene somministrato ogni tre settimane per tre cicli.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 3 cikluse.
Italian: Per il cancro della prostata, dato l'utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, je priporočena premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Italian: Ipersensibilità (non grave)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (nobene hude)
Italian: Infezioni neutropeniche; Infezioni (G3/4: 11,7%)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba, okužba (S3/4: 11,7 %)
Italian: Docetaxel in associazione con platino-derivati in pazienti mai trattati con chemioterapia
Slovenian: Docetaksel v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO GLEDE PRIPRAVE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE DOCETAKSEL ACCORD
Italian: • alterazione dell'udito
Slovenian: • spremenjeno okušanje
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Slovenian: Prednizon Opaziti ni bilo nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Italian: È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 8°C, če je bila raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato del collo e della testa a cellule squamose (SCCHN) (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilità di riuscita chirurgica, e nell'ottica di una conservazione dell'organo) la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, il giorno 1, seguito dal cisplatino 100 mg/m2 somministrato in infusione della durata di 30 minuti fino a tre ore, seguito da 5fluorouracile 1000 mg/m2 al giorno, somministrato in infusione continua dal giorno 1 al giorno
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim (neresektabilen, majhna verjetnost kirurške ozdravitve, ohranitev organa) skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) je priporočen odmerek docetaksela 75 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije 1. dan, ki mu sledi cisplatin 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5-fluorouracila
Italian: Capogiri (G3/4: 2,3%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 1,3%)
Slovenian: omotica (S3/4: 2,3 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 1,3 %)
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di docetaxel per la terapia adiuvante in pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila docetaksel za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 1 ml di concentrato.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo z 1 ml koncentrata.
Italian: Docetaxel Accord in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-refrattario.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Italian: Astenia (grave: 8,1%); Ritenzione di liquidi (grave: 1,2%);
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 8,1 %), zastajanje tekočine (hudo: 1,2 %), bolečine reakcija na mestu infundiranja
Italian: Nel flaconcino di Docetaxel Accord 20 mg/1 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
Slovenian: V Docetaksel Accord 20 mg/1 ml vialah je koncentracija docetaksela 20 mg/ml.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medecinsko sestro.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo z 8 ml koncentrata.
Italian: • fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro).
Slovenian: • plučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratka sapa)
Italian: Nausea (G3/4: 9,6%); Vomito (G3/4: 7,6%); Diarrea (G3/4: 6,4%); Stomatite (G3/4: 2%)
Slovenian: Bolezni prebavil navzea (S3/4: 9,6 %), bruhanje (S3/4: 7,6 %), driska (S3/4: 6,4 %), stomatitis (S3/4: 2 %)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per seconde malignità primitive (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede drugih primarnih malignomov (glejte poglavje
Italian: Aumento della lacrimazione
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase
Italian: Mialgia (grave: 0,5%)
Slovenian: vnetje požiralnika (hudo: 0,4 %)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 4 ml di concentrato.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s 4 ml koncentrata.
Italian: Letargia
Slovenian: vrtoglavica
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino
Slovenian: Viala po odprtju
Italian: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Italian: Un flaconcino di 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
Slovenian: Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Italian: Il tempo alla progressione (TTP) era l'end point primario.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do napredovanja (ČDN).
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
Slovenian: Starostniki podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah starih > 70 let je malo.
Italian: Cefalea (G3/4: < 1%); Neuropatia periferica
Slovenian: omotica, glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Italian: 75 mg/m2, in infusione della durata di 1 - 3 ore (entrambe al giorno 1), seguita da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24-ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m2 v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m2 v 1- do 3-urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 2,5%); Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/4
Slovenian: S 3/4 zvišanje bilirubina v krvi (< 2,5 %) S3/4 zvišanje alkalne fosfataze v krvi (< 2,5
Italian: Cancro della prostata
Slovenian: Rak prostate
Italian: Dolore dovuto al tumore (G3/4: 0,6%)
Slovenian: bolečina zaradi raka (S3/4: 0,6 %)
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
Slovenian: doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa zvečal delež odziva (52 % v prim.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non è influenzata dalla loro co-somministrazione.
Slovenian: Docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid pri sočasni aplikaciji ne vplivajo na farmakokinetiko drug drugega.
Italian: - per il trattamento del cancro della prostata, il docetaxel è somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
Slovenian: - Za zdravljenje raka prostate se docetaksel lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Italian: Ipersensibilità (G3/4:
Slovenian: Preobčutljivost (S3/4:
Italian: N. di linfonodi positivi Globali
Slovenian: št. pozitivnih bezgavk celotno
Italian: Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 2 do 8°C, če je bila raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC.
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile.
Slovenian: Učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Italian: Sopravvivenza globale (Obiettivo primario):
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarna končna točka) mediana preživetja (meseci)
Italian: Mialgia; Artralgia; Dolore alle estremità; Dolore osseo; Dolore alla schiena
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija, bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu
Italian: 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,16 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino.
Slovenian: 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza 3,16 g brezvodnega etanola na vialo in je ekvivalentno 80 ml piva ali 33 ml vina.
Italian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Slovenian: Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Italian: Nessun caso è stato riportato nei pazienti del braccio FAC.
Slovenian: Med bolnicami v kraku FAC niso zabeležili nobenega primera.
Italian: Astenia (grave: 9,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,7%);
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 9,9 %), zastajanje tekočine (hudo: 0,7 %), zvišana telesna temperatura (S3/4:
Italian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Slovenian: Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'astenia era in corso in 29 pazienti TAC (3,9%) e in 16 pazienti FAC (2,2%).
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo astenijo opažali pri 29 bolnicah v kraku TAC (3,9 %) in pri 16 bolnicah v kraku FAC (2,2 %).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in corso in 19 pazienti TAC (2,6%) e in 4 pazienti FAC (0,5%).
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) je v kraku TAC periferne edeme še vedno imelo 19 bolnic (2,6 %), v kraku FAC pa 4 bolnice (0,5
Italian: 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino 1,58 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino.
Slovenian: 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza 1,58 g brezvodnega etanola na vialo in je ekvivalentno 40 ml piva ali 17 ml vina.
Italian: Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da docetaxel.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje docetaksela ni znanega antidota.
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 x ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 x ULN in bilirubinom > 1 x ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Italian: Aritmia (G3/4: 0,7%) Insufficienza cardiaca
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4:0,7 %) srčno popuščanje
Italian: I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione di durata da 30 minuti a tre ore il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 5.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobivali cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji 1. dan in nato stalno intravensko infuzijo 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva.
Italian: Patologie dell'occhio Congiuntivite (G3/4:
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis (S3/4: