FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, les études d'interaction réalisées à l'aide d'omeprazole et plusieurs AINS n'ont pas permis de démontrer une interaction.
Finnish: Myöskään omepratsolin ja useiden NSAID-valmisteiden osalta tehdyt interaktiota koskevat tutkimukset eivät ole osoittaneet interaktion esiintymistä.
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne ne contient pas les indications se rapportant à l'usage concomitant d'AINS et au traitement et à la prévention de l'ulcération gastrique et duodénale provoquée par ces composants.
Finnish: Referenssivalmisteen tuoteyhteenveto Saksassa ei sisällä tietoja samanaikaisesta käytöstä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa eikä tietoja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha- tai pohjukaissuolihaavan hoidosta ja ehkäisystä.
French: Plusieurs essais cliniques ainsi qu'une expérience clinique étendue n'ont pas indiqué l'existence d'interactions lorsque lansoprazole est administré en même temps que des AINS.
Finnish: Useat kliiniset kokeet ja laaja kliininen kokemus eivät viittaa interaktion esiintymiseen annettaessa samanaikaisesti lansopratsolia ja NSAID-valmisteita.
French: 30 mg une fois par jour pendant quatre semaines.
Finnish: 30 mg kerran päivässä 4 viikon ajan.
French: L'administration concomitante de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine.
Finnish: Lansopratsolin ja digoksiinin yhteiskäyttö voi suurentaa digoksiinin pitoisuutta plasmassa.
French: Les patients atteints d'ulcères duodénaux (n=3) ont été traités pendant 6 semaines et ceux atteints d'ulcères gastriques (n=42) ou d'ulcères multiples (n=5) pendant 8 semaines.
Finnish: hoidettiin 6 viikkoa ja mahahaavapotilaita (n=42) tai useita eri haavoja (n=5) 8 viikkoa.
French: Les substances inhibant le CYP3A4 telles que le kétokonazole, l'itraconazole, les inhibiteurs des protéases, les macrolides etc. peuvent nettement augmenter les concentrations plasmatiques de lansoprazole.
Finnish: Lääkeaineet, jotka estävät CYP3A4-isoentsyymiä Lääkeaineet, jotka estävät CYP3A4-isoentsyymiä, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, proteaasiinhibiittorit, makrolidit jne., saattavat huomattavasti suurentaa lansopratsolin pitoisuutta plasmassa.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des effets indésirables tells que des vertiges et une fatigue peuvent se produire (voir rubrique 4.8 effets indésirables).
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja väsymystä, saattaa ilmetä (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
French: Les patients des groupes sous lansoprazole présentaient nettement moins de douleurs abdominales comparés à ceux du groupe sous misoprostol.
Finnish: Lansopratsoli-ryhmissä esiintyi merkittävästi vähemmän vatsakipuja verrattuna misoprostoli-ryhmän potilaisiin.
French: Trois documents publiés concernant les preuves cliniques en faveur de la prévention des ulcères liés aux
Finnish: Mukana on kolme julkaisua NSAID-valmisteista johtuvien mahahaavojen ehkäisyä koskevasta kliinisestä näytöstä.
French: Etant donné que le lansoprazole est métabolisé par un système d'enzymes associé au cytochrome P450 (CYP2C19 et CYP3A4), des interactions avec les médicaments métabolisés par le même système enzymatique peuvent avoir lieu.
Finnish: Lansopratsoli metaboloituu sytokromi P450:een (CYP2C19 ja CYP3A4) liittyvän lääkeaineita metaboloivan entsyymijärjestelmän kautta, joten yhteisvaikutukset saman entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat mahdollisia.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES (voir annexe I)
Finnish: YHTEENVETO 15 MG:N JA 30 MG:N KOVIEN LANSOPRAZOL HEXAL-ENTEROKAPSELEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
French: Les interactions suivantes entre le lansoprazole et certains antibiotiques utilisés dans le traitement d'éradication, ont été constatées à ce jour: Médicaments administrés de manière concomitante
Finnish: Seuraavia yhteisvaikutuksia on havaittu tähän mennessä lansopratsolin ja tiettyjen häätöhoidossa käytettävien antibioottien välillä:
French: Matsukawa et al ont évalué, dans une étude non contrôlée, l'efficacité de lansoprazole 15 mg et 30 mg chez 47 patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS.
Finnish: Matsukawa tutkimusryhmineen arvioi kontrolloimattomassa tutkimuksessa lansopratsolin tehokkuutta annostuksen ollessa 15 mg ja 30 mg 47 potilaalla, joilla oli
French: Granules de sucre (saccharose et amidon de mais) Laurilsulphate sodique
Finnish: Neutraalit pelletit (sakkaroosi ja maissitärkkelys) Natriumlauryylisulfaatti
French: Les patients ont été soumis de façon randomisée à un traitement par ranitidine 150 mg deux fois par jour ou par lansoprazole 15 mg ou 30 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin hoidoille, joihin kuului joko ranitidiinia 150 mg kahdesti päivässä tai lansopratsolia 15 mg tai 30 mg kerran päivässä 8 viikon ajan.
French: Lansopeazol HEXAL15 mg, 30 mg, gélules gastro-résistantes, a fait l'objet d'une saisine formée conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE du Conseil, telle que modifiée, suite à la formulation d'inquiétudes par l'Allemagne au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle dans le cadre de laquelle la Finlande est intervenue comme État membre de référence.
Finnish: Kovat 15 mg:n, 30 mg:n Lansoprazol HEXAL-enterokapselit on alistettu välimiesmenettelyyn neuvoston direktiivin 2001/83/EY (sellaisena kuin se on muutettuna) 29 artiklan mukaisesti sen jälkeen,
French: Ainsi l'utilisation de lansoprazole n'est pas recommandée en cours de gestation.
Finnish: Lansopratsolia ei tämän vuoksi suositella käytettäväksi raskauden aikana.
French: L'administration de lansoprazole peut résulter en des concentrations de kétokonazole et d'itraconazole inférieures au seuil thérapeutique de sorte que cette association devrait être évitée.
Finnish: Lansopratsolin annostelun seurauksena saattavat ketokonatsolin ja itrakonatsolin pitoisuudet jäädä alle hoitotason, joten tätä yhdistelmää tulee välttää.
French: patients (53%), 81 sur 118 patients (69%) et sur 117 patients 85 (73%) sous ranitidine, lansoprazole 15
Finnish: 8 viikon hoidon jälkeen parantumista voitiin havaita 61:lla (53 %) 115:sta, 81:lla (69 %) 118:sta sekä 85:lla (73 %) 117:sta potilaasta, jotka saivat kulloinkin ranitidiinia, lansopratsolia 15 mg sekä lansopratsolia 30 mg
French: Graham et al ont conduit un essai de contrôle randomisé en double aveugle prospectif sur 537 patients non infectés par H.pylori et qui étaient des utilisateurs de longue durée d'AINS présentant un historique d'ulcère gastrique documenté sur le plan endoscopique.
Finnish: Grahamin ja tutkimusryhmän prospektiivinen tutkimus oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen koe, johon osallistui 537 potilasta, joilla ei ollut h. pylori-infektiota, mutta jotka olivat käyttäneet pitkään NSAID-valmisteita ja joilla oli aikaisemmin endoskooppisesti todettu mahahaava.
French: la saisine portait sur l'adoption consensuelle d'un résumé des caractéristiques du produit au vu de l'indication, le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur a été évalué sur la base de la documentation proposée et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché avec les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, tel que présenté à l'annexe III pour Lansoprazol
Finnish: Sen johdosta, että pyyntö koski valmisteyhteenvedon hyväksymistä käyttöaiheen osalta, hakijan ehdottama valmisteyhteenveto on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
French: Lansoprazole et noms associés (voir Annexe 1), gélule gastro-résistante de 15 mg. Lansoprazole et noms associés (voir Annexe 1), gélule gastro-résistante de 30 mg.
Finnish: Lansoprazole ja kuvitteelliset nimet (ks. liite I), 15 mg enterokapseli, kova Lansoprazole ja kuvitteelliset nimet (ks. liite I), 30 mg enterokapseli, kova
French: Après guérison des ulcères et éradication de H.pylori, les patients ont été mis sous traitement randomisé par lansoprazole 30 mg ou placebo en plus d'aspirine 100 mg quotidiennement pendant 12 mois.
Finnish: Haavojen menestyksellisen parantumisen ja h. pylorin häviämisen jälkeen potilaille annettiin satunnaishoitona lansopratsolia 30 mg tai lumevalmistetta sekä lisäksi aspiriinia 100 mg päivittäin 12 kuukauden ajan.
French: pylori, les consignes d'utilisation de ces antibiotiques devraient également être suivies.
Finnish: Jos lansopratsolia käytetään yhdessä antibioottien kanssa H.pylorin häätöhoitoon, myös näiden antibioottien käyttöohjeita on seurattava.
French: [voir Annexe 1 - à compléter au niveau national]
Finnish: [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti] 2.
French: L'utilisation d'antacide était sensiblement plus réduite chez les patients des groupes sous lansoprazole que chez les patients des groupes sous misoprostol et placebo.
Finnish: Antasidin käyttö oli merkittävästi vähäisempää lansopratsoli-ryhmien potilailla verrattuna misoprostoli- ja lumelääkeryhmien potilaisiin.
French: Toutefois, l'indication comportant le soulagement des symptômes dans cette population n'est pas suffisamment étayée.
Finnish: Tukea ei kuitenkaan löydy riittävästi tätä potilasryhmää koskevalle käyttöaiheelle, johon kuuluu oireiden lieventyminen.
French: colite, stomatite et langue noire.
Finnish: suutulehdus ja kielen mustuminen
French: [A compléter au niveau national] 6.6.
Finnish: [Täytetään kansallisesti] 4.
French: Les patients se sont vu administrer un traitement d'éradication suivi par du lansoprazole 30 mg pendant 4 semaines.
Finnish: Potilaat saivat eradikaatiohoitoa ja sen jälkeen lansopratsolia 30 mg 4 viikon ajan.
French: Il existe peu de données en ce qui concerne les taux de guérison des ulcères duodénaux, mais ceux-ci sont généralement connus pour guérir plus vite que les ulcères gastriques suite à la suppression de l'acide.
Finnish: Pohjukaissuolen haavan parantumisosuuksista tietoa on vähän, mutta toisaalta pohjukaissuolen haavojen tiedetään yleensä ottaen paranevan mahahaavoja paremmin happosuppression avulla.
French: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - gélules
Finnish: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - kovat kapselit 30 mg
French: Troubles endocriniens gynécomastie, galactorrhée.
Finnish: Immuunijärjestelmä n häiriöt gynekomastia, galaktorrea
French: Lai et al ont étudié 43 patients atteints d'ulcère peptique et qui ont été infectés par H.pylori en recevant des AINS.
Finnish: Lai ja tutkimusryhmä tutkivat 43 potilasta, joilla oli vatsahaava ja joiden oli todettu saaneen h. pylori-infektion NSAID-valmisteiden käytön aikana.
French: Des interactions importantes sur le plan clinique, entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le diazépam n'ont pas été démontrées.
Finnish: Lansopratsolilla ei ole todettu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei-steroidisten anti inflammatoristen aineiden tai diatsepaamin kanssa.
French: H.pylori était éradiqué ont ensuite reçu du naxoprène 750 mg et ont subi de façon randomisée soit un traitement à base de lansoprazole 30 mg, soit aucun traitement pendant 8 semaines.
Finnish: Potilaat, joiden haavat olivat parantuneet ja joilta h. pylori oli hävitetty, saivat tämän jälkeen 70 mg naprokseenia päivittäin ja heille annettiin satunnaistetusti joko lansopratsolia 30 mg tai ei hoitoa lainkaan 8 viikon ajan.
French: Les antiacides et le sucralfate peuvent réduire la biodisponibilité du lansoprazole.
Finnish: Antasidit ja sukralfaatti saattavat pienentää lansopratsolin hyötyosuutta.
French: L'incidence cumulative d'ulcères GD symptomatiques et compliqués à la semaine 8 était de 4,4 % dans le groupe sous lansoprazole et de 42,9% dans le groupe sans traitement (P=0,0025).
Finnish: lansopratsoliryhmässä ja 42,9 % hoitoa saamattomassa ryhmässä (P=0.0025).
French: (indépendamment du statut de H.pylori) étaient à 8 semaines de 66%, 74% et 50% dans les groupes traités par lansoprazole 15 mg, 30 mg et ranitidine, respectivement; P<0,001).
Finnish: Yksinkertaiset parantumisosuudet (riippumatta h. pylori-tasosta) olivat 8. viikon kuluttua kulloinkin 66 %, 74 % ja 50 % ryhmissä, joille annettiin lansopratsolia 15 mg, 30 mg sekä ranitidiinia
French: Lansohexal 15 mg - gélules
Finnish: Lansohexal 15 mg - kovat kapselit 15 mg
French: Chaque gélule comprend 15 ou 30 mg de lansoprazole.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 15 mg tai 30 mg lansopratsolia.
French: Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-intestinaux, la possibilité d'une infection à H. pylori en tant que facteur étiologique, devrait être considérée.
Finnish: Maha- tai pohjukkaissuolihaavapotilailla tulee taudin mahdollisena syynä ottaa huomioon H.pylori infektio.
French: L'acide gastrique joue un rôle central dans la pathogénèse des ulcères gastro-duodénaux et il a été démontré que l'inhibition de cet acide permettait effectivement de guérir des ulcères induits par les AINS.
Finnish: Mahahappo on keskeisessä asemassa mahan ja pohjukaissuolen haavoissa, ja happoinhibition on voitu osoittaa parantavan tehokkaasti NSAID-valmisteisiin liittyviä haavoja.
French: mg et lansoprazole 30 mg, respectivement (P<0,05 pour la ranitidine contre les deux doses de lansoprazole).
Finnish: (P<0,05 ranitidiinin osalta verrattuna molempiin lansopratsoliannoksiin).
French: Fréquents
Finnish: Harvinainen
French: Une interaction avec les AINS n'a pas été suggérée.
Finnish: Yhteisvaikutuksia NSAID-valmisteiden kanssa ei ole tuotu esiin.
French: Dans une étude publiée sous forme de synthèse (Goldstein at al), les taux de guérison étaient de 64% et 76% pour les doses à 15 mg et 30 mg respectivement, à la semaine 8.
Finnish: Tiivistelmänä julkaistussa tutkimuksessa (Goldstein et al) parantumisosuudet olivat kulloinkin 64 % ja 76 % 15 mg:n ja 30 mg:n annosten kohdalla 8 viikon jälkeen; 4. viikolla parantumisosuudet olivat 44 % ja 51 % 15 mg:n annoksen kohdalla.
French: Aucune étude formelle sur l'interaction entre le lansoprazole et les AINS n'a été réalisée.
Finnish: Lansopratsolille ja NSAID-valmisteille ei ole tehty muodollisia interaktiotutkimuksia.
French: Rares (0.01-0.1%) Très rares
Finnish: (P<0.001).
French: vertiges
Finnish: Antoreitti
French: la dose ne devrait pas excéder 30 mg.
Finnish: Jos hoito ei tuota tuloksia, annosta suurennetaan 30 mg:aan.
French: confusion, vertige et paresthésie, somnolence, tremblement.
Finnish: huimaus levottomuus, unettomuus, tokkuraisuus, masennus, hallusinaatiot, sekavuus, kiertohuimaus ja parestesia, uneliaisuus,
French: Chez les patients dont la guérison n'est pas complète, le traitement devrait être poursuivi pendant encore quatre semaines supplémentaires.
Finnish: Potilaille, jotka eivät parane täysin, voidaan hoitoa jatkaa toiset 4 viikkoa.
French: Traitement de l'ulcère duodénal:
Finnish: Pohjukaissuolihaavan hoito:
French: Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique et 2-6 % de la population appelés métaboliseurs lent (MLs) sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présentent donc un déficit en enzyme CYP2C19 active.
Finnish: 2-6 %:lla väestöstä on homotsygoottinen mutantti CYP2C19-alleeli.
French: Des études cliniques protocolaires d'interactions entre le lansoprazole et les AINS n'ont pas été conduites.
Finnish: Virallisia interaktiotutkimuksia ei ole tehty lansopratsolin ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID:ien) välillä.
French: Les gélules doivent être avalées en entier avec du liquide.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina nesteen kanssa.
French: Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc
Finnish: Makrogoli 6000
French: 93%, 80% et 82% pour les groupes sous placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg et lansoprazole 30
Finnish: Viikolla 12 mahahaavattomien potilaiden prosenttiosuudet olivat kulloinkin 51 %, 93 %, 80 % ja 82 % lumevalmistetta, misoprostolia, lansopratsolia 15 mg ja lansopratsolia 30 mg saaneissa ryhmissä.
French: La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Finnish: Annos tulee sovittaa yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaan ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on kliinisesti aiheellista.
French: RueSaint-Lambert14 11200Bruxelles Belgique
Finnish: Belgia ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgia
French: Fabricant LICONSA,LiberaciónControladadeSustanciasActivas,S.A.
Finnish: Valmistaja:LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito
French: Patientsâgés:
Finnish: Ikääntyneet
French: Dépression, hallucinations, confusion,insomnie, somnolence,vertiges, tremblement et paresthésies,agitation.
Finnish: Masennus, hallusinaatiot, sekavuus, unettomuus, uneliaisuus, tokkuraisuus, vertigo, vapina, tuntohäiriöt, levottomuus
French: Portugal ratiopharmLda,Portugal EdifícioTejo,6ºpiso RuaQuintadoPinheiro
Finnish: Portugali ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugali
French: [Acompléternationalement]
Finnish: [Täydennettävä kansallisesti]
French: Lansoprazolratiopharm15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisineformée conformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteàla formulationd'inquiétudesparl'AllemagneetlePortugaldanslecadred'uneprocédurede reconnaissancemutuelleaucoursdelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrede référence.Lesinquiétudesexpriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonavec lesproduitsderéférencedetrithérapiepourl'éradicationdeH.pylorietlaformededosagede15mg indiquée.
Finnish: Kovat Lansoprazol ratiopharm 15 mg ja 30 mg -enterokapselit on alistettu välimiesmenettelyyn muutetun neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisesti sen jälkeen, kun Saksa ja Portugali esittivät huolensa keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Suomen ollessa viitevaltio.
French: La posologie initiale recommandée est de 2 gélules une fois par jour.
Finnish: Suositeltu annos on 30 mg kerran päivässä 2 viikon ajan.
French: Sopranix15mg,enterokapsler,
Finnish: Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda
French: SyndromedeStevensJohnsonetsyndrome deLyell(nécrolyse épidermiquetoxique).
Finnish: StevensJohnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen purppura nekrolyysi
French: Sopranix30mg,enterokapsler,
Finnish: Sopranix 30 mg, enterokapsler, hårda
French: 2.NOMDUTITULAIREDEL'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE ratiopharmGmbH [VoirANNEXEI-Acompléternationalement]
Finnish: MYYNTILUVANHALTIJAN NIMI ratiopharm GmbH [katso Annex I - täytettävä kansallisesti]
French: Belgique ratiopharmBelgium
Finnish: LANSOPRAZOL RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOL RATIOPHARM15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
Finnish: YHTEENVETO KOVIEN LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG JA 30 MGENTEROKAPSELEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
French: Erythèmepolymorphe, pétéchies,chutedes cheveux,transpiration excessiveetpurpura.
Finnish: Erythema multiforme, petekia, hiustenlähtö, liikahikoilu ja
French: 16.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOLERATIOPHARM15mg [Acompléternationalement]
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-ratiopharm 15 mg [täytettävä kansallisesti]
French: hårda
Finnish: Vahvuus
French: 20.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOLERATIOPHARM30mg [Acompléternationalement]
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-ratiopharm 30 mg [täytettävä kansallisesti]
French: En conclusion, le demandeur a apporté une réponse satisfaisante aux questions.
Finnish: Hakija antoi tyydyttävät vastaukset myös kysymyksiin.
French: Le 30 novembre 2006, la demande a été soumise à arbitrage conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Finnish: Hakemus toimitettiin 30. marraskuuta 2006 välimiesmenettelyyn muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisesti.
French: 78-110 %) sont hors des limites traditionnelles, ils respectent le critère plus large 75-133 %.
Finnish: CI 78-110 %) olivat tavanomaisten rajojen ulkopuolella, mutta ne ovat laajempien 75-133 prosentin kriteerien mukaiset.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPRAZOLE ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA LANSOPRAZOLE JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (ks. liite I)
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Finnish: Lääkemuoto Kauppanimi
French: C'est l'une des données pharmacocinétiques connues de Lansoprazole, particulièrement lorsqu'il est pris avec des aliments gras et caloriques comme dans le cas présent.
Finnish: Tämä on Lansoprazolen tunnettu farmakokineettinen ominaisuus etenkin hyvin rasva- ja kaloripitoisen aterian yhteydessä otettuna, kuten tässä tapauksessa.
French: Le demandeur a apporté des données suffisantes pour confirmer que le résultat des études non à jeun ne constitue aucun risque de santé publique.
Finnish: Hakija on toimittanut riittävästi tietoja, jotka tukevat ruokailututkimuksen havaintoa, että ruoan vaikutus ei aiheuta vaaraa kansanterveydelle.
French: Il a été déterminé que ce critère plus large pouvait être utilisé dans ce contexte du fait de la variabilité intra-sujet extrêmement élevée (70-82 %) lorsque les sujets n'étaient pas à jeun.
Finnish: Tässä tapauksessa katsottiin, että näitä laajempia kriteereitä voidaan käyttää, koska tässä tutkimuksessa ruokailun yhteydessä havaittu koehenkilökohtainen vaihtelu (70-82 %) oli erittäin suuri.
French: La documentation présentée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) indique que les produits faisant l'objet des essais et les produits de référence sont globalement similaires.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitetyssä dokumentaatiossa osoitettiin, että koe- ja viitelääkevalmisteet ovat olennaisesti samanlaiset.
French: Il s'ensuit que la faible différence relevée dans les taux sanguins entre le médicament de référence et le produit à l'essai lors d'une administration non à jeun n'est pas significative sur le plan clinique.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että pieni ero, joka havaittiin viite- ja koelääkevalmisteiden määrässä veressä, kun lääkevalmiste otettiin ruokailun yhteydessä, ei ole kliinisesti merkittävä.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales préparées lors de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué à l'annexe III.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset, koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot, kuten liitteessä III mainitaan.
French: Les résultats ont également été jugés acceptables sur le plan clinique car l'efficacité du Lansoprazole est nettement indépendante de la dose dans cette plage de doses thérapeutique.
Finnish: Tulokset katsottiin myös kliinisin perustein hyväksyttäviksi, koska lansopratsolin teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton tällä hoitoannosalueella.
French: Il présente en outre une courbe dose/réponse assez plate, ce qui signifie que son effet est nettement indépendant de la dose.
Finnish: Lisäksi sen annos-/vastekäyrä on tasainen, eli sen teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton.
French: Les comprimés durs de Lansoprazole 15 et 30 mg gastrorésistants (fabriqués par Teva UK Ltd) sont des préparations génériques contenant du lansoprazole comme principe actif.
Finnish: Lansoprazole 15 ja 30 mg kovat enterokapselit (Teva UK Ltd) ovat rinnakkaisvalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena lansopratsolia.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché.
Finnish: CHMP on suositellut myyntiluvan myöntämistä.
French: En septembre 2006, une procédure de reconnaissance mutuelle a été entamée pour Lansoprazole, impliquant 16 États membres concernés, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence.
Finnish: Lansoprazolea koskeva vastavuoroinen tunnustamismenettely aloitettiin syyskuussa 2006.
French: Lansoprazole ouvre une large fenêtre thérapeutique en termes d'efficacité clinique et de tolérance.
Finnish: Lansoprazolen terapeuttinen ikkuna on laaja kliinisen tehon ja turvallisuuden osalta.