FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CoAprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidrocloritiazida.
Italian: CoAprovel è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuye la cantidad de líquido en la sangre y reduce la presión arterial.
Italian: Agisce provocando un aumento dell'escrezione di urina, che riduce la quantità di liquido nel sangue e abbassa la pressione sanguigna.
Spanish: Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar CoAprovel junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora CoAprovel sia assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sui livelli di potassio nel sangue.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre CoAprovel el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CoAprovel, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo actúa CoAprovel?
Italian: Come agisce CoAprovel?
Spanish: CoAprovel se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (tensión alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
Italian: CoAprovel è usato in adulti con ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) non controllata adeguatamente da irbesartan o da idroclorotiazide assunti singolarmente.
Spanish: Los estudios de Karvea/Aprovel combinado con hidroclorotiazida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de CoAprovel.
Italian: A sostegno dell'uso di CoAprovel sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/Aprovel assunti con idroclorotiazide in compresse separate.
Spanish: El incremento de la dosis a 300 mg de irbesartán + 25 mg de hidroclorotiacida puede reducir todavía más la presión arterial.
Italian: Aumentando la dose a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide si può avere un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo di questi medicinali, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: El irbesartán es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Italian: Irbesartan è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Spanish: Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
Italian: CoAprovel può essere assunto in aggiunta ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
Spanish: ¿Cómo se usa CoAprovel?
Italian: Come si usa CoAprovel?
Spanish: Se han realizado también estudios con dosis de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida.
Italian: Sono stati condotti inoltre ulteriori studi con dosi di 300 mg di irbesartan in combinazione con 25 mg di idroclorotiazide.
Spanish: CoAprovel fue significativamente mejor que el placebo y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica.
Italian: CoAprovel si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e dell'idroclorotiazide assunto da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
Spanish: ¿Para qué se utiliza CoAprovel?
Italian: Per che cosa si usa CoAprovel?
Spanish: Consideraciones del CVMP
Italian: Considerazioni del CVMP
Spanish: No fue posible analizar los datos de ambos estudios con los métodos estadísticos disponibles.
Italian: Non è stato possibile analizzare i dati dei due studi con i metodi statistici disponibili.
Spanish: Tiempo de espera (carne y leche)
Italian: Tempo di sospensione (carne e latte)
Spanish: 2.1 Eliminación de residuos en la leche
Italian: 2.1 Deplezione dei residui nel latte
Spanish: En consecuencia, el período de espera recomendado para Cobactán DC es:
Italian: Pertanto, il periodo di sospensione raccomandato per Cobactan DC è:
Spanish: Sin embargo, el sistema sería imposible de aplicar en la práctica.
Italian: Tuttavia, questo sarebbe impossibile da applicare in condizioni reali.
Spanish: Período de espera tras el parto
Italian: Periodo di sospensione dopo il parto
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento de variación, el período de espera recomendado por los Estados miembros implicados fue el siguiente:
Italian: Al termine della procedura di variazione il periodo di sospensione raccomandato dagli Stati membri interessati dalla procedura è stato il seguente:
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, FORMA FARMACEUTICA, SPECIE ANIMALI, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: En consecuencia, su diseño no era óptimo para este planteamiento.
Italian: Pertanto, il disegno dello studio non è ottimale per questo approccio.
Spanish: Por los motivos mencionados, el planteamiento de la guía no resulta válido para el conjunto de datos aportado en este caso.
Italian: Per le ragioni poc'anzi esposte l'approccio della lineaguida non è valido per l'insieme dei dati forniti in questo caso.
Spanish: Los datos sobre residuos deben obtenerse a partir de un número suficiente de animales que tengan el parto en un intervalo de tiempo limitado.
Italian: I dati sui residui devono essere tratti da un numero sufficiente di animali che partoriscono entro un intervallo di tempo limitato.
Spanish: Período de espera tras el tratamiento
Italian: Periodo di sospensione dopo il trattamento
Spanish: Sin embargo, el estudio aportado tenía como objetivo el examen únicamente de vacas con un período seco muy corto.
Italian: Tuttavia, scopo dello studio fornito era analizzare soltanto le vacche con periodi di asciutta molto brevi.
Spanish: Por tanto, consideró que debía incluirse un margen de seguridad que tuviera en cuenta la variación de los datos.
Italian: Si è ritenuto pertanto necessario inserire un intervallo di sicurezza per tener conto della variazione nei dati.
Spanish: Los TAC se mostraron en desacuerdo con el resultado del procedimiento y remitieron la cuestión a la EMEA.
Italian: Il titolare dell'AIC, non soddisfatto dell'esito della procedura, ha deferito la questione all'EMEA.
Spanish: Se contabilizaron además dos ordeños al día durante el período seco, aunque los animales no fueron ordeñados.
Italian: Sono state contate due mungiture al giorno anche nel periodo di asciutta, nonostante gli animali non venissero munti.
Spanish: Intervet Portugal, Lda.
Italian: Portogallo Intervet Portugal, Lda.
Spanish: El período de espera resultante es válido para todos los animales, independientemente de la duración exacta del período seco.
Italian: Il periodo di sospensione che si ottiene è valido per tutti gli animali, indipendentemente dalla durata esatta del periodo di asciutta.
Spanish: Esta dificultad puede evitarse añadiendo más categorías o, incluso, todas las posibles categorías de períodos secos.
Italian: Il problema si può evitare aggiungendo più categorie o considerando tutte le possibili categorie di asciutta.
Spanish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A -1210 Wien
Italian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wienna
Spanish: Aunque es posible calcular TTSC individuales, el conjunto de TTSC no presenta una distribución ni normal, ni normal logarítmica.
Italian: Benché sia possibile infatti calcolare singoli TTSC, l'insieme di tali valori non mostra una distribuzione normale o lognormale.
Spanish: Además puede resultar ilógico en algunos casos (comparación de dos períodos de espera con períodos secos ligeramente distintos pero en diferentes categorías).
Italian: In taluni casi inoltre può sembrare illogica (se, per esempio, si vogliono confrontare due periodi di sospensione con asciutte leggermente diverse, ma appartenenti a diverse categorie).
Spanish: Sin embargo, como en este caso los TTSC también dependen del período seco (tendencia positiva), la estimación de la distribución es sensible para la muestra de objetos de estudio (vacas con un determinado período seco).
Italian: Tuttavia, poiché in questo caso i TTSC dipendono anche dall'asciutta (trend positivo), il calcolo della distribuzione è sensibile al campione degli oggetti dello studio (vacche con un certo periodo di asciutta).
Spanish: Por ello, el período de espera calculado a partir de tales distribuciones queda muy sobreestimado en este caso.
Italian: In questo caso, quindi, il periodo di sospensione calcolato sulla base di queste distribuzioni risulta ampiamente sovrastimato.
Spanish: Emplear el método TTSC expresando los TTSC como tiempo tras el tratamiento no es incorrecto en sí.
Italian: L'uso del metodo TTSC, dove i valori TTSC sono espressi come "tempo dal trattamento", in sé non è sbagliato.
Spanish: - 36 días tras el tratamiento, cuando el período seco sea de 5 semanas o menos.
Italian: - 36 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta è stato di 5 settimane o meno.
Spanish: La ventaja del método TTSC es que la forma de la curva de eliminación de los residuos no es importante.
Italian: Il vantaggio di questo metodo è che la forma della curva di deplezione non è importante.
Spanish: El período de espera obtenido era de 69 "ordeños" tras el tratamiento, es decir, 34,5 días.
Italian: Il periodo di sospensione ottenuto è stato di 69 "mungiture" dopo il trattamento, pari a 34,5 giorni.
Spanish: Así, el período de espera estimado contiene cierta incertidumbre, causada por su dependencia de la duración del período seco.
Italian: Di conseguenza, il periodo di sospensione calcolato contiene talune incertezze dovute alla dipendenza dalla durata dell'asciutta.
Spanish: Cobactán DC y nombres comerciales asociados (ver Anexo I) contiene cefquinoma, una cefalosporina de cuarta generación indicada para el tratamiento de la mastitis subclínica durante el periodoa secoa y para la prevención de nuevas infecciones bacterianas de la ubre de las vacas lecheras durante el período seco, causadas por las siguientes bacterias sensibles: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus y estafilococos coagulasa-negativos.
Italian: Cobactan DC e nomi di fantasia associati (cfr. allegato I) contiene cefquinome, una cefalosporina di quarta generazione indicata per il trattamento della mastite subclinica durante il periodo asciutto e per la prevenzione nelle vacche da latte in asciutta di nuove infezioni batteriche della mammella provocate dai seguenti batteri sensibili: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus e stafilococchi coagulasi negativi.
Spanish: 2.2 Estimación de los períodos de espera para la leche Planteamiento de los titulares de la autorización de comercialización
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di sospensione per il latte Approccio dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Los residuos de la leche de todas las vacas quedaron por debajo del LMR en el momento del primer ordeño tras el parto.
Italian: I residui nel latte per ciascuna bovina erano inferiori al valore MRL alla prima mungitura dopo il parto.
Spanish: El CVMP consideró aceptable el margen de seguridad de 1,5 días que había propuesto el representante de los TAC.
Italian: Il CVMP ha considerato accettabile l'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC.
Spanish: Cobactán DC y nombres comerciales asociados está aprobado en varios Estados miembros como pomada intramamaria, presentada en jeringuillas precargadas con 150 mg de cefquinoma (en forma de sulfato).
Italian: Cobactan DC e nomi di fantasia associati sono approvati in alcuni Stati membri sotto forma di unguento intramammario in siringa preriempita contenente 150 mg di cefquinome (come solfato).
Spanish: El Comité también consideró el estudio en el que se registraron períodos secos de 40 a 59 días.
Italian: Il comitato ha anche esaminato lo studio con asciutte da 40 fino a 59 giorni.
Spanish: El Comité concluyó que este estudio también debía tenerse en cuenta para determinar el período de espera.
Italian: Il comitato ha concluso che, per calcolare il periodo di sospensione, è necessario prendere in considerazione anche questo studio.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) solicitaron una variación de tipo II sujeta al procedimiento de reconocimiento mutuo en septiembre de 2005 (FR/V/148/01/II/02) para reducir el período de espera establecido para la leche.
Italian: Nel settembre 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato una domanda di variazione di tipo II da sottoporre a procedura di mutuo riconoscimento (FR/V/148/01/II/02) per ridurre il periodo di sospensione per il latte.
Spanish: Además, la guía sobre resúmenes de las características de productos para medicamentos de uso veterinario, incluida en el volumen 6C de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea, indica que, para los productos de vacas secas, el período de espera para la leche se determinará según la fecha del parto posterior.
Italian: Inoltre, la guida al riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari inserita nel Volume 6C delle Norme sui medicinali nell'Unione europea indica che, per i prodotti per vacche in asciutta, il periodo di sospensione per il latte è stabilito dalla data del parto successivo.
Spanish: Se consideraron dos alternativas para expresar el período de espera para la leche:
Italian: Per esprimere il periodo di sospensione per il latte sono state prese in esame due alternative:
Spanish: "La leche para consumo humano sólo podrá tomarse 24 horas después del parto cuando el período seco es de más de 49 días.
Italian: "Il latte destinato al consumo umano può essere prelevato soltanto a distanza di 24 ore dal parto se il periodo di asciutta è superiore a 49 giorni.
Spanish: El objetivo de la remisión era determinar si, basándose en los datos disponibles, podía o no establecerse para la leche un período de espera de 35 días tras el tratamiento.
Italian: Scopo del deferimento era stabilire se, sulla base dei dati disponibili, fosse possibile fissare per il latte un periodo di sospensione di 35 giorni dal trattamento.
Spanish: Queda claro, no obstante, que el período seco debería incluirse en la expresión del período de espera.
Italian: È chiaro tuttavia che il periodo dell'asciutta dovrebbe essere menzionato nel periodo di sospensione.
Spanish: Por consiguiente, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Cobactán DC y nombres asociados con el fin de establecer el siguiente período de espera para la leche: - 1 día tras el parto cuando el período seco sea de más de 5 semanas; - 36 días tras el tratamiento cuando el período seco sea de 5 semanas o menos.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali veterinari raccomanda la modifica dei termini dell'AIC per Cobactan DC e denominazioni associate allo scopo di fissare il seguente periodo di sospensione per il latte: - 1 giorno dal parto, se il periodo di asciutta è stato superiore alle 5 settimane; - 36 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta è stato di 5 settimane o meno.
Spanish: En las vacas con períodos secos inferiores a 49 días, la leche para consumo humano sólo podrá tomarse 50 días después del último tratamiento".
Italian: Negli animali con asciutta inferiore ai 49 giorni il latte destinato al consumo umano può essere prelevato soltanto dopo 50 giorni dal trattamento".
Spanish: - 1 día tras el parto, cuando el período seco sea de más de 5 semanas;
Italian: - 1 giorno dal parto, se il periodo di asciutta è stato superiore alle 5 settimane;
Spanish: El CVMP, durante su reunión de 19-20 de abril de 2006, inició un procedimiento de remisión en virtud del artículo 6, apartado 13, del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003 respecto a Cobactán DC, que contiene cefquinoma.
Italian: Nel corso della riunione del 19-20 aprile 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Cobactan DC contenente cefquinome ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Spanish: En el estudio aportado, el período seco variaba considerablemente, entre 16 y 36 días.
Italian: Nello studio fornito il periodo di asciutta era molto diverso, variava cioè da 16 a 36 giorni.
Spanish: El período inicialmente establecido era de 49 días tras el tratamiento cuandoel período seco era inferior a 49 días, y de 1 día tras el parto cuando el período seco era de 49 días.
Italian: Il periodo di sospensione stabilito inizialmente per il latte era di 49 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta era inferiore a 49 giorni, e di 1 giorno dopo il parto se l'asciutta era di 49 giorni.
Spanish: Cobactan DC suspensión intramamaria
Italian: Cobactan DC suspension intramammaire
Spanish: Se aceptó el margen de seguridad de 1,5 días propuesto por el representante de los TAC.
Italian: L'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC è stato accettato.
Spanish: La Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98FINAL) del CVMP describe cómo debe determinarse el período de espera para la leche en relación con los productos de vacas secas.
Italian: La linea guida sulla determinazione dei periodi di sospensione per il latte (EMEA/CVMP/473/98DEF) del CVMP descrive il modo in cui il periodo di sospensione per il latte deve essere calcolato per i medicinali per bovine in asciutta.
Spanish: Las dos fases de eliminación de residuos en la leche (es decir, durante el período seco y después del parto) están entrelazadas y, por consiguiente, puede considerarse que es más apropiado el cálculo del período de espera a partir tras el tratamiento, ya que tiene en cuenta ambas fases.
Italian: Le due fasi della deplezione nel latte (ossia durante il periodo di asciutta e dopo il parto) sono tra loro correlate e, pertanto, il calcolo del periodo di sospensione basato sul metodo del tempo dopo il trattamento può essere considerato adeguato, poiché tiene in considerazione entrambe le fasi della deplezione.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA VARIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Aunque la administración del producto a las vacas se realizó 28 días antes del parto previsto, los períodos secos variaron ampliamente entre 16 y 36 días.
Italian: Benché la somministrazione del prodotto alle vacche sia avvenuta 28 giorni prima della data presunta del parto, la durata dell'asciutta è stata estremamente diversa da caso a caso, e compresa nell'intervallo di 16-36 giorni.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA VARIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: El Comité concluyó que el análisis estadístico de los datos del nuevo estudio aportado por los TAC no era óptimo, teniendo en cuenta el efecto combinado de (1) la dependencia de los TTSC de la duración del período seco y (2) la selección para dicho estudio de vacas con períodos secos muy cortos.
Italian: Il comitato ha concluso che l'analisi statistica dei dati del nuovo studio eseguita dai titolari dell'AIC non è ottimale, considerando sia (1) la dipendenza dei valori TTSC dalla durata dell'asciutta sia (2) la selezione di vacche con periodi di asciutta molto brevi nello studio.
Spanish: El representante de los TAC determinó el período de espera mediante análisis estadístico (método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC)) de los datos relativos a los residuos de la leche, expresándose los puntos de corte como ordeños después del tratamiento, independientemente de la duración del período seco.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha calcolato il periodo di sospensione in base a un'analisi statistica (metodo del tempo fino alla concentrazione sicura (TTSC)) dei dati sui residui nel latte, dove i limiti temporali sono espressi come mungiture dopo il trattamento, indipendentemente dalla durata dell'asciutta.
Spanish: En el procedimiento de remisión, el representante de los TAC reconoció que: - existe eliminación de residuos durante el período seco, - la eliminación es más rápida tras el parto y - el período de espera para la leche tras el parto depende de la duración del período seco.
Italian: Nell'ambito della procedura di deferimento il rappresentante dei titolari dell'AIC ha comunicato che: - c'è una deplezione durante il periodo di asciutta; - dopo il parto la deplezione è più rapida; - il periodo di sospensione per il latte prodotto dopo il parto dipende dalla durata dell'asciutta.
Spanish: Marca de fantasía
Italian: Nome di fantasia del prodotto
Spanish: La expresión del período de espera en forma de tiempo tras el tratamiento sólo puede ser aceptable si la muestra estudiada procedente de la distribución de períodos secos es justamente representativa de la verdadera distribución de estos períodos en la práctica.
Italian: Il sistema di esprimere il periodo di asciutta come tempo dal trattamento può essere accettato soltanto se il campione studiato a partire dalla distribuzione delle asciutte è una rappresentazione fedele della distribuzione delle asciutte che si presenta in realtà.
Spanish: Debido a (1) el amplio intervalo de períodos secos existente y (2) la importante eliminación de residuos de los cuadrantes de las ubres durante el período seco, el período seco sí influye en este caso de manera relevante sobre los residuos del primer ordeño tras el parto.
Italian: Per il fatto che (1) i periodi di asciutta erano molto diversi e (2) che vi è stata una marcata deplezione di residui dai quarti delle mammelle delle bovine durante l'asciutta, si evince che in questo caso l'asciutta esercita effettivamente un influsso importante sui residui nella prima mungitura dopo il parto.
Spanish: La guía propone aplicar el método TTSC a los datos de residuos procedentes de animales comprendidos dentro de un intervalo limitado de períodos secos, por suponerse que las diferencias limitadas en cuanto al período seco tendrán una influencia menor sobre esos residuos.
Italian: La lineaguida propone di ricorrere al metodo TTSC sui dati dei residui ottenuti da animali con periodi di asciutta compresi entro certi limiti, presupponendo che le differenze minime nell'asciutta abbiano un influsso trascurabile sui residui.
Spanish: A partir del texto de la Note for Guidance, lo más lógico parece ser concluir que el período de espera se exprese como tiempo tras el parto para un período seco (o un intervalo de períodos secos) especificado.
Italian: Dal testo del documento appare più logico concludere che il periodo di sospensione debba essere espresso dal parto per un periodo (range) di asciutta specificato.
Spanish: Por lo tanto, el Comité combinó los resultados de ambos estudios (1) empleando el período de espera de 34,5 días tras la administración que habían estimado los TAC y (2) utilizando los resultados del estudio con períodos secos más largos para obtener el margen de seguridad.
Italian: Pertanto, per ottenere un intervallo di sicurezza il comitato ha combinato i risultati dei due studi (1) utilizzando il periodo di sospensione di 34,5 giorni dalla somministrazione calcolato dal titolare dell'AIC e (2) utilizzando i risultati dello studio con periodi di asciutta più lunghi.