FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán enviar a las autoridades nacionales competentes exactamente la misma documentación (en particular, SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 y FC-IBM, que el CVMP valoró completamente y consideró suficientemente validada para apoyar los cambios recomendados) con el fin de iniciar las correspondientes variaciones de las autorizaciones de comercialización nacionales.
Greek: Ζητείται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να αποστείλουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τα ίδια ακριβώς στοιχεία (ιδιαίτερα τα SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 και
Spanish: Virus BVD tipo 1 10 1,6
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10 1,6
Spanish: Cuidados especiales para cada especie:
Greek: 5.9 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Καμία.
Spanish: Solución inyectable 10 dosis + disolvente 50 dosis + disolvente
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 10 δόσεις + διαλύτης 50 δόσεις + διαλύτης
Spanish: Viales de 10 y 50 dosis
Greek: Φιαλίδια των 10 και 50 δόσεων
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA (POR DOSIS = 2 ML.) Ingrediente activo:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικά συστατικά:
Spanish: Fax 0039-02-3978 2303
Greek: Αρ. Fax 0039-02-3978 2303
Spanish: - El uso de ganado vacuno sensible a BVD en las pruebas de seguridad de los lotes (según se describe en el apéndice 39 (SO D-123) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Greek: - Η χρήση βοοειδών επιδεκτικών στη μόλυνση από τον ιό BVD στον έλεγχο ασφαλείας των παρτίδων (όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 39 (SO D-123) στις απαντήσεις σχετικά με εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στον EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
Spanish: Agentes extraños
Greek: Εξωτερικοί παράγοντες
Spanish: título viral (lg DICT50/ml) ≥ 7,0
Greek: τίτλος ιού (lg TCID50/ml)
Spanish: Viales con 10 y 50 dosis
Greek: Φιαλίδια με 10 και 50 δόσεις
Spanish: Incompatibilidades importantes:
Greek: 6.1 ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ
Spanish: No obstante, el CVMP concluyó el 9 de noviembre de 1999 que las pruebas que relacionaban estos ‘segundos casos' notificados con el tema de la remisión original eran equívocas y que el dictamen del CVMP se limitaría a la remisión original.
Greek: Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (CVMP) κατέληξε ωστόσο στο συμπέρασμα, στις 9 Νοεμβρίου 1999, ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που συνδέουν τις εν λόγω καταγγελίες της «περίπτωσης 2» με το αντικείμενο της αρχικής παραπομπής είναι διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
Spanish: Vacuna a granel 77/V4392 WG4622
Greek: Μάζα 77/V4392
Spanish: La secuencia del virus de tipo 2 de la vacuna BVD parece ser diferente a la del contaminante BVD tipo 2 de Bayovac IBR Marker Vivum, a la de un virus BVD de tipo 2 procedente de un caso notificado en los Países Bajos y a la de un virus BVD de referencia.
Greek: Η αλληλουχία του ιού BVD τύπου 2 εμβολίου εμφανίστηκε διαφορετική από εκείνες των Bayovac IBR Marker Vivum BVD με στελέχη του τύπου 2, του ιού BVD τύπου 2 από αρχικό ολλανδικό κρούσμα και του ιού BVD αναφοράς.
Spanish: sin cpe detectable sin cpe detectable sin cpe detectable sin cpe detectable hemadsorción (ha)
Greek: δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha)
Spanish: Lote de Bayer nº
Greek: Παρτίδα Bayer αριθ.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Spanish: Se presentaron diagramas de flujo de la producción y los análisis del lote WG4622 de Bayovac IBRMarker Vivum y de la vacuna a granel 77/V4392.
Greek: Παρουσιάστηκαν διαγράμματα ροής σχετικά με την παραγωγή και τον έλεγχο της παρτίδας WG4622 του Bayovac IBR-Marker Vivum και της μάζας εμβολίων 77/V4392.
Spanish: Difivac del virus de la IBR gE - (Máx) 107
Greek: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
Spanish: - La adición de PCR e IPLA para la detección del virus BVD (según se describe respectivamente en el apéndice 40 (SO D-127) y el apéndice 35 (SO D-076) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Greek: - Την προσθήκη των PCR και IPLA για την ανίχνευση του ιού BVD (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 40 (SO D-127) και στο προσάρτημα 35 (SO D-076) στις απαντήσεις για τα εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στον EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου
Spanish: Producto liofilizado, de un color amarillento a blanco y diluyente (acqua pro injectionem), líquido incoloro transparente para la administración intranasal, intramuscular, o ambas.
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν, υποκίτρινου χρώματος και διαλύτης (ενέσιμο ύδωρ), διαυγές άχρωμο υγρό για ενδορρινική και / ή ενδομυϊκή χορήγηση.
Spanish: Tel 353-1-8132222 Fax 353-1-8132288
Greek: Αρ. Τηλ. 353-1-8132222 Αρ. Fax 353-1-8132288
Spanish: Después de la inoculación intranasal puede ocurrir, aunque en raros casos, una descarga serosa nasal muy leve.
Greek: Μετά από ενδορρινική χορήγηση του εμβολίου, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί παροδικό ρινικό έκκριμα.
Spanish: RESULTADOS DE LOTES DEL PRODUCTO
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Virus vivo modificado (atenuado) Adyugante(s) No aplicable Excipiente(s)
Greek: Τροποποιημένος ζωντανός (εξασθενημένος) ιός Ανοσοενισχυτής:
Spanish: Fax 32-2-5334355
Greek: Αρ. Fax 32-2-5334355
Spanish: Se observó que las secuencias de un contaminante de virus BVD tipo 2 de Bayovac IBR-Marker Vivum y de un virus BVD tipo 2 de los primeros casos notificados holandeses coincidían totalmente.
Greek: Οι αλληλουχίες στελέχους του ιού BVD τύπου 2 του Bayovac IBR-Marker Vivum και ιού BVD τύπου 2 από τα πρώτα κρούσματα στις Κάτω Χώρες βρέθηκε ότι ταιριάζουν απόλυτα.
Spanish: No precisa.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Spanish: No obstante, esos terneros se consideran plenamente sensibles a la infección del virus BVD.
Greek: Εντούτοις, θεωρείται εξαιρετικά πιθανό τέτοιου είδους βοοειδή να μολυνθούν από τον ιό BVD.
Spanish: último positivo con dilución 10
Greek: τελευταίο θετικό σε αραίωση 10
Spanish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel 02173-38 42 44
Greek: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen
Spanish: esterilidad sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano agentes extraños sin agentes extraños detectables sin agentes extraños detectables sin agentes extraños detectables detectables efecto citopático (cpe)
Greek: στειρότητα απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες κυτταροπαθητική δράση (cpe) δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha)
Spanish: Se facilitaron los resultados de las pruebas sobre la presencia de contaminantes del virus BVD realizadas a todos los lotes de la vacuna de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum.
Greek: Δόθηκαν τα αποτελέσματα σχετικά με την παρουσία στελεχών του ιού BVD σε όλες τις παρτίδες του εμβολίου του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión para inyectables 105 DICT50 (Mín) 107 DICT50 (Máx)
Greek: 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max)
Spanish: esterilidad sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano sin crecimiento microbiano micoplasma sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable sin micoplasma detectable agentes extraños sin agentes extr.
Greek: συμφωνεί μη διαθέσιμο στειρότητα απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες κυτταροπαθητική δράση
Spanish: sin ha detectable sin ha detectable sin ha detectable virus BVD/IPLA
Greek: δεν ανιχνεύεται ha δεν ανιχνεύεται ha δεν ανιχνεύεται ha ιός BVD /IPLA
Spanish: Tel 32-2-5334243
Greek: Αρ. Τηλ. 32-2-5334243
Spanish: último positivo con 10
Greek: τελευταίο θετικό σε 10-4
Spanish: sin ha detectable sin ha detectable sin ha detectable sin ha detectable virus BVD/IPLA
Greek: δεν ανιχνεύεται ha δεν ανιχνεύεται ha δεν ανιχνεύεται ha δεν ανιχνεύεται ha ιός BVD /IPLA
Spanish: Los componentes de origen biológico utilizados en la fabricación de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum son suero fetal de ternero y tripsina.
Greek: Τα συστατικά βιολογικής προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum είναι ο εμβρυϊκός ορός μόσχου και η θρυψίνη.
Spanish: Título viral (DICT50/vial) para la potencia*
Greek: Τίτλος ιού (TCID50/φιαλίδιο) για περιεκτικότητα*
Spanish: Último positivo con una dilución de 10-1
Greek: τελευταίο θετικό σε 10-1
Spanish: Contaminación Cantidad aprox.
Greek: τον πολλαπλασιασμό του.
Spanish: En el proceso de fabricación no se utiliza ningún otro suero más que suero fetal de ternero.
Greek: Κανένας άλλος ορός εκτός από τον ορό εμβρυϊκού μόσχου δεν χρησιμοποιείται στη βιομηχανία.
Spanish: 107,0 DICT50
Greek: max. 107,0 TCID50
Spanish: Herpes bovino tipo I Virus marcador de la IBR gE-negativo 105 TCID50 (min)
Greek: Ερπητοϊός Βοοειδών Τύπου I 105 TCID50
Spanish: Polvo para inyección (liofilizado) + suspensión
Greek: Ενέσιμη σκόνη (λυοφιλιωμένη) + εναιώρημα ενδομυϊκή ή ενδορρινική
Spanish: Virus BVD tipo 2 10
Greek: Ιός BVD τύπου 2 10
Spanish: Herpesvirus bovino tipo 1 (BHV-1), cepa Difivac (virus marcador de la IBR gE-negativo), virus vivo atenuado
Greek: Ερπητοϊός Βοοειδών Τύπου 1 (BHV-1), στέλεχος Difivac (Virus
Spanish: Precauciones especiales del uso:
Greek: 5.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: 105,0 DICT50
Greek: min. 105,0 TCID50
Spanish: Se presentaron los datos de la investigación de lotes de suero fetal de ternero.
Greek: Παρουσιάστηκαν στοιχεία σχετικά με τη διερεύνηση παρτίδων εμβρυϊκού ορού μόσχου.
Spanish: CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS:
Greek: 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Spanish: Leverkusen Alemania
Greek: Leverkusen
Spanish: Utilizando una preparación FPLC y ultrafiltración para concentrar los virus y eliminar los anticuerpos, se detectaron virus BVD viables de tipo 1 y 2 en ese lote de suero, que se había utilizado para obtener 2 lotes de Virus de Inóculos de Producción (PSV), V4602 y P1641, así como 6
Greek: Χρησιμοποιώντας την προετοιμασία με FPLC και την υπερδιήθηση για τη συμπύκνωση του ιού και την εξαφάνιση των αντισωμάτων, ανιχνεύθηκε στην εν λόγω παρτίδα βιώσιμος ιός τύπου 1 και 2.
Spanish: Sin micoplasma detectable
Greek: Δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα
Spanish: * virus aislado solo de muestras concentradas.
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10 * ιοί που απομονώθηκαν μόνο από συμπυκνωμένα δείγματα.
Spanish: - La adición del análisis del suero fetal de ternero que se utilizará en la fabricación para detectar la presencia de virus y anticuerpos BVD antes de la gamma-irradiación (según se describe en el apéndice 47 (SP-017) y el apéndice 33 (SO D-020) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
Greek: - Επιπλέον πρέπει να πραγματοποιηθεί στη βιομηχανία εξέταση διαλογής του ορού εμβρυϊκού μόσχου σε ό,τι αφορά τον ιό BVD και τα αντισώματα πριν από την γακτινοβόληση (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 47 (SP-017) και στο προσάρτημα 33 (SO D-020) στις απαντήσεις για τα σημαντικά θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στο EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
Spanish: Frascos de vidrio con 10 dosis y 50 dosis del producto liofilizado y frascos de vidrio con 20 ml y 100 ml de disolvente, respectivamente
Greek: Γυάλινα φιαλίδια με 10 δόσεις και 50 δόσεις λυοφιλιωμένου προϊόντος και γυάλινα φιαλίδια με 20 ml και 100 ml διαλύτη, αντίστοιχα
Spanish: Intranasal y/o intramuscular
Greek: Ενδορρινική ή/και ενδομυϊκή
Spanish: Virus BVD tipo 1 10
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10
Spanish: Lote nº
Greek: HEPES Na
Spanish: Suero fetal de ternero sometido a γ-irradiación (25 - 42 kGy) suero EMEA/2527/00
Greek: Αποτελέσματα ελέγχου: Εμβρυϊκός ορός βοοειδούς υπό γ-ακτινοβολία (25 - 42 kGy)
Spanish: Intranasal Intramuscular
Greek: Ενδορρινική Ενδομυϊκή
Spanish: Cepa
Greek: Μυκόπλασμα
Spanish: Otras vacunas a granel TV 3294
Greek: TV 3294
Spanish: NA
Greek: BE
Spanish: No obstante, de acuerdo con el informe del EFSA/ECDC
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την έκθεση EFSA/ECDC
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes deberán garantizar que los titulares de la autorización de comercialización cumplen las condiciones siguientes:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Spanish: Tipos y mecanismos de resistencia
Greek: Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades pertinentes para su evaluación en un plazo no superior a 18 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει να παρασχεθούν στις αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση το αργότερο εντός 18 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: No usar para profilaxis.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται για πρόληψη.
Spanish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
Greek: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ΙΤΑΛΙΑ
Spanish: En la información sobre el producto no se incluyeron todas las indicaciones para todos los Estados miembros.
Greek: Δεν περιλήφθηκαν όλες οι ενδείξεις στις πληροφορίες προϊόντος όλων των κρατών μελών.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
Greek: Οι όροι των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Spanish: Bravničarjeva 13 Ljubljana ESLOVENIA
Greek: Bravničarjeva 13 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad del usuario.
Greek: Ορίστηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας του καταναλωτή.
Spanish: Esto es consistente con el tiempo de espera que ha estado vigente en la mayoría de los Estados miembros en los que el producto lleva autorizado muchos años.
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής συνάδει με τον χρόνο αναμονής το οποίο εφαρμόζουν τα περισσότερα κράτη μέλη που έχουν εγκρίνει το προϊόν εδώ και χρόνια.
Spanish: Los conejos solo están incluidos como especie de destino en la información sobre el producto de Italia.
Greek: Οι κόνικλοι περιλήφθηκαν ως είδος ζώου-στόχου μόνο στις πληροφορίες προϊόντος της Ιταλίας.
Spanish: Los riesgos asociados con el uso del producto son reacciones en el desarrollo que no serán evidentes a los bajos niveles de exposición accidental supuestos.
Greek: Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος αφορούν αναπτυξιακές αντιδράσεις οι οποίες δεν είναι εμφανείς στα πιθανολογούμενα χαμηλά επίπεδα τυχαίας έκθεσης.
Spanish: Deseche el material no utilizado.
Greek: Απορρίψτε το μη χρησιμοποιηθέν υλικό.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental
Greek: Εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Spanish: Evite el contacto con la piel y los ojos.
Greek: Να αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Spanish: Resistencia antimicrobiana
Greek: Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα
Spanish: 5, sí cubre los principales riesgos asociados con este producto y se puede usar para determinar las advertencias de seguridad que deben aparecer en la información sobre el producto.
Greek: 5, καλύπτει τους βασικούς κινδύνους που συνδέονται με το συγκεκριμένο προϊόν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό των προειδοποιήσεων ασφαλείας χρήστη που θα αναγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: El artículo afirma que los elevados valores en 2005-2006 se debían al alto nivel de resistencia en España (24 %), que no estaba incluido en el informe de 1999-2000.
Greek: Σύμφωνα με την εργασία, οι υψηλές τιμές κατά τα έτη 2005-6 οφείλονταν στα υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στην Ισπανία (24%), τα οποία δεν περιλήφθηκαν στα έτη 1999-2000.
Spanish: Las referencias concluyeron que la administración de la tasa de dosis propuesta era segura para la duración propuesta.
Greek: Σύμφωνα με τις αναφορές κρίθηκε ότι η χορήγηση της προτεινόμενης δοσολογίας ήταν ασφαλής για την προτεινόμενη διάρκεια.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: El producto muestra una estabilidad física y química buena durante un periodo de conservación de 48 meses y los datos avalan el periodo de validez propuesto de 48 meses sin ninguna precaución de conservación especial.
Greek: Το προϊόν παρουσιάζει καλή χημική και φυσική σταθερότητα για περίοδο φύλαξης 48 μηνών, τα δε δεδομένα στηρίζουν την προτεινόμενη διάρκεια ζωής των 48 μηνών χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Spanish: En la información sobre el producto se incluyen advertencias de seguridad para el usuario.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος προστίθενται προειδοποιήσεις για την ασφάλεια του χρήστη.
Spanish: Por tanto, y teniendo en cuenta el alcance de este procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34, se puede mantener dicha indicación en el RCP armonizado.
Greek: Συνεπώς, και λαμβανομένου υπόψη του σκοπού της παραπομπής με βάση το άρθρο 34, η ένδειξη μπορεί να διατηρηθεί στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Spanish: Loas titulares de la autorizaciones de comercialización han presentado una evaluación del riesgo para el usuario que, aunque no cumple del todo las guías actuales sobre seguridad para el usuario en relación con medicamentos veterinarios ((EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν στοιχεία σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη η οποία, παρότι δεν συμμορφώνεται πλήρως προς την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: 1123 Budapest HUNGRÍA
Greek: 1123 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Spanish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCIA
Greek: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos ΓΑΛΛΙΑ
Spanish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BÉLGICA
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) ΒΕΛΓΙΟ
Spanish: Vacíe el sistema de subministro y llénelo con el agua medicada antes del inicio del tratamiento.
Greek: Αδειάστε το σύστημα ύδρευσης και γεμίστε το με φαρμακούχο νερό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Spanish: No obstante, es difícil encontrar pruebas de la generalización de las resistencias en la Unión Europea o de falta de eficacia de la dosis en el tratamiento de la micoplasmosis.
Greek: Παρόλα αυτά είναι δύσκολο να βρεθούν αποδείξεις εκτεταμένης ανθεκτικότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή ελλιπούς αποτελεσματικότητας στη θεραπεία της μυκοπλάσμωσης.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη
Spanish: Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deben usarse después de realizar un test de sensibilidad.
Greek: Όταν είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Spanish: 3641 RT Mijdrecht PAÍSES BAJOS
Greek: 3641 RT Mijdrecht ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Spanish: Si no se observa mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a tests de sensibilidad.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί καμία κλινική βελτίωση εντός 2-3 ημερών, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας βασισμένη σε δοκιμή ευαισθησίας.
Spanish: El agua medicada debe prepararse diariamente.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινά.
Spanish: En los informes periódicos de seguridad actualizados de los últimos 10 años no se han encontrado pruebas de condrotoxicidad en pollos, pavos ni conejos.
Greek: Από εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας των τελευταίων 10 χρόνων δεν προκύπτουν αποδείξεις χονδροτοξικότητας σε ορνίθια, γαλοπούλες ή κονίκλους.
Spanish: El producto es bien tolerado por las especies de destino y supone un riesgo bajo para los usuarios y el medioambiente cuando se usa de acuerdo con las advertencias armonizadas incluidas en el RCP.
Greek: Το προϊόν είναι καλά ανεκτό από τα ζώα-στόχους και παρουσιάζει χαμηλό κίνδυνο για τους χρήστες και το περιβάλλον εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις εναρμονισμένες προειδοποιήσεις που
Spanish: La fecha de apertura del envase debe anotarse en la etiqueta.
Greek: Η ημερομηνία λήψης της πρώτης δόσης θα πρέπει να καταγράφεται στην ετικέτα.
Spanish: El CVMP ha propuesto modificaciones adicionales en las advertencias sobre las resistencias en la sección 4.5 del RCP (Precauciones especiales de empleo).
Greek: Η CVMP πρότεινε περαιτέρω τροποποιήσεις στις προειδοποιήσεις σχετικά με την ανθεκτικότητα στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Spanish: Esto también es coherente con la dosis para esta especie/indicación que aparece en el RCP para otros productos similares autorizados en la UE.
Greek: Η αύξηση αυτή συνάδει με τη δόση για το εν λόγω είδος ζώου/ένδειξη που ορίζεται στην ΠΧΠ άλλων συγκρίσιμων εγκεκριμένων στην ΕΕ προϊόντων.
Spanish: El 15 de octubre de 2010, el Reino Unido remitió al CVMP de la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 (1) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
Greek: Στις 15 Οκτωβρίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Spanish: Disponible online en www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Greek: Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Spanish: 3 días
Greek: 3 ημέρες
Spanish: El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento junto con un aumento fuerte y prolongado de la ingesta de agua de bebida y en consecuencia de sustancia activa, posiblemente debido a altas temperaturas, puede asociarse con lesiones del cartílago articular.
Greek: Η χρήση των φθοροκινολονών κατά τη φάση της ανάπτυξης σε συνδυασμό με μια έντονη και παρατεταμένη αύξηση κατανάλωσης του πόσιμου νερού, και ως εκ τούτου του δραστικού συστατικού, πιθανότατα λόγω των υψηλών θερμοκρασιών, ενδέχεται να συνδέεται με βλάβη του αρθρικού χόνδρου.
Spanish: Evaluación del riesgo para el usuario
Greek: Εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη