FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Romanian: Pemetrexed Lilly în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Polish: Pemetrexed Lilly w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pemetrexed Lilly este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Polish: Pemetrexed Lilly 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Pemetrexed Lilly 100 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, practic fără sodiu.
Polish: * wartość P <0,05 w teście Fisher Exact odnosi się do porównań pomiędzy terapią skojarzoną pemetreksedem z cisplatyną a terapią skojarzoną gemcytabiną z cisplatyną ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie National
Romanian: * Valorile P<0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
Polish: i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n=41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n=540).
Romanian: Date clinice limitate dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, de fază 3, sugerează că datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire fără progresie) pentru pemetrexed sunt similare între pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n=41) şi pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu docetaxel (n=540).
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19%.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
Polish: dla placebo.
Romanian: Pemetrexed Placebo
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Romanian: Fiecare flacon conţine 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).
Polish: ECOG, fakt palenia lub niepalenia tytoniu, płeć, typ histologiczny nowotworu oraz wiek) i podobne do uzyskanych podczas analizy nieskorygowanych wartości OS i PFS.
Romanian: Efectul relativ al tratamentului cu pemetrexed a fost coerent pe plan intern în subgrupuri (inclusive stadiul bolii, reacţia la inducţie, ECOG PS, statutul de fumător sau nefumător, sex, histologie şi vârstă) şi similar cu cel observat în analizele neajustate SG şi SFP.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych wykonanych u pacjentów potwierdziła dokonaną przez badaczy ocenę PFS. Mediana PFS pacjentów zrandomizowanych do leczenia podtrzymującego oceniona przez badaczy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedemp w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 6,9 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 5,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% CI=0,47-0,74).
Polish: tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Lilly, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Lilly) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Lilly şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Lilly).
Polish: Pemetrexed Lilly to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Romanian: Ce este Pemetrexed Lilly şi pentru ce se utilizează Pemetrexed Lilly este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Lilly i trwa około dwóch godzin.
Romanian: Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Lilly.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka produktu Pemetrexed Lilly wynosi 500 mg/m2 pc.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza de Pemetrexed Lilly recomandată este 500 mg/m2, administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
Polish: przypadki zapalenia skóry, 13 przypadków zapalenia skóry i tkanki podskórnej, i 3 przypadki rzekomego zapelenie tkanki łącznej.
Romanian: Din datele inițiale, au fost identificate 91 de cazuri de celulită, 42 de dermatită, 13 cazuri de dermo-hipodermită,și 3 cazuri de pseudocelulită.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Lilly w okresie ciąży.
Romanian: În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Lilly trebuie evitată.
Polish: i całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) były podobne w obydwu ramionach badania.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (SFP) şi rata generală de răspuns au fost similare între braţele de tratament:
Polish: Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Romanian: Rinichi: modificări ala testelor sangvine
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu PEMETREXED LILLY (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg CTC a
Romanian: Tabelul 3 - Modificarea dozei pentru Pemetrexed Lilly (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - neurotoxicitate
Polish: overall survival - OS) a typem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuca wykazała przewagę pemetreksedu nad docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 399, 9,3 vs. 8,0 miesięcy,
Romanian: O analiză a impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a fost în favoarea pemetrexed faţă de docetaxel pentru alte histologii decât cele cu celule predominant scuamoase (n=399, 9,3 faţă de 8,0 luni, RR ajustat = 0,78;
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor,
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Lilly jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Lilly este comparabil cu Alimta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Lilly.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Lilly.
Polish: Pemetrexed Lilly to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Romanian: Pemetrexed Lilly este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Lilly zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Lilly, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Lilly?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Lilly?
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Lilly jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Lilly este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Lilly do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Lilly în UE.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Întrucât Pemetrexed Lilly este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Lilly.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Lilly.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Lilly, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Pemetrexed Lilly și pentru ce se utilizează?
Polish: Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym.
Romanian: Pemetrexed Lilly este un „medicament generic".
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Lilly opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Lilly să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Lilly, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Lilly, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Lilly pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Lilly pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Lilly jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed Lilly se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Polish: Pemetrexed Lilly pemetreksed
Romanian: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Polish: Lek Pemetrexed Lilly zawiera substancję czynną pemetreksed.
Romanian: Pemetrexed Lilly conține substanța activă pemetrexed.
Polish: Lek Pemetrexed Lilly jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Romanian: Pemetrexed Lilly este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Lilly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Lilly sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Lilly, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Lilly:
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Lilly
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Lilly?
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed Lilly?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed Lilly?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pemetrexed Lilly?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Lilly?
Polish: Jak stosować produkt Pemetrexed Lilly?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Lilly?
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănușilor.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 2015
Romanian: Data primei autorizări: 27 noiembrie 2015
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Contracepția la femei și bărbați
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Przedstawione częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Romanian: Ratele de raportare sunt în concordanță cu versiunea 3.0 a CTCAE.
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parțial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienți au fost selectați aleatoriu pentru evaluare).
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacității sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Romanian: Perfuzia se face în mod obișnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
Romanian: Pacienți cu suplimentare completă
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
Romanian: În consecință, pacienții trebuie avertizați să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacție.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Romanian: Profilurile de siguranță în tratamentul de întreținere cu pemetrexed din cele două studii JMEN și PARAMOUNT au fost similare.
Polish: Bilirubina całkowita powinna być ≤ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Polish: Przeżycie bez progresji
Romanian: Supravieţuire fără progresie
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplastici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
Polish: Odczyn pH uzyskanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Romanian: pH-ul soluției reconstituite este între 6,6 și 7,8.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Romanian: Creșterile incidenței reacțiilor adverse (de toate gradele) au fost observate cu cât expunerea a fost mai îndelungată.
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
Romanian: Analiza eficacității primare s-a bazat pe populația ITT.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków radiouczulających.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială acestor pacienți și este necesară precauție în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille>
Polish: Populacja ITT (n=1725)
Romanian: Populația ITT (N = 1725)
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Romanian: Este necesară diluarea în continuare.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Estimarea frecvenței: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută
Polish: Wartość p w teście Log Rank*
Romanian: Valoarea p Log Rank*
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Romanian: − șoc anafilactic (reacție alergică severă)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pemetrexed la toate subgrupele de copii și adolescenți, în indicațiile aprobate (vezi pct. 4.2)
Polish: 597 67801 Blansko Czechy
Romanian: 67801 Blansko
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Romanian: Rareori, reacțiile de la nivelul pielii pot fi severe și pot duce la deces.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Polish: Krzywe przeżywalności Kaplana Meiera w zależności od typu histologicznego
Romanian: Curba Kaplan Meier a supraviețuirii generale în funcție de tipul histologic
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de șoc anafilactic.
Polish: Pemetreksed n=265
Romanian: Pemetrexed N = 265
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia)
Romanian: − valori mici ale hemoglobinei (anemie)
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okaże się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pemetrexed nu trebuie utilizat în cursul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, după luarea atentă în considerare a necesităților mamei și a riscului pentru făt (vezi pct. 4.4).
Polish: − łzawienie oczu
Romanian: − lăcrimarea ochilor
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Romanian: Sunt recomandate măsurile contraceptive sau abstinența.
Polish: Zakażenie może być ciężkie (posocznica) i może prowadzić do zgonu.
Romanian: Infecția (sepsisul) poate fi severă și poate duce la deces
Polish: − hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi
Romanian: − hipernatremie - concentrații crescute de sodiu în sânge
Polish: Wartość p dla przewagi metody
Romanian: Superioritatea valorii p
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością przeprowadzono też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified-PQ).
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilității criteriilor finale de evaluare a eficacității pentru populația care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed medac u dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii și adolescenți Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed medac la copii și adolescenți.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 81%.
Polish: − gorączka
Romanian: − febră
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, diferențe semnificative statistic între testele funcției pulmonare.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3 % pentru pemetrexed și 71,7 % pentru placebo.
Polish: Neuropatia czuciowa
Romanian: Neuropatie senzitivă
Polish: Jakiekolwiek działania toksyczne stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
Romanian: Orice toxicitate de grad 3 sau 4, cu excepția mucozitei
Polish: − szybkie bicie serca
Romanian: − ritm rapid de bătaie al inimii
Polish: Tel.: +420 516 427 311 Faks: +420 516 417 350
Romanian: Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed medac Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Pemetrexed medac Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Romanian: În consecință, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Romanian: Analiza independentă a tomografiilor pacienților a confirmat rezultatele evaluarii SFP făcută de investigatori.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w ramach terapii indukcyjnej pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Romanian: Din 939 de pacienți tratați cu pemetrexed în asociere cu inducție cu cisplatină, 539 de pacienți au fost repartizați randomizat să li se administreze tratamentul de întreținere cu pemetrexed sau placebo.
Polish: − wypadanie włosów
Romanian: − căderea părului
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu stwierdzenia progresji choroby.
Romanian: Pacienții au primit tratamentul de întreținere până când s-a reinstalat progresia bolii.