FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende hydroxyzin fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger gennemføres.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină rămâne pozitiv, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QTinterval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin, herunder prækliniske data, data vedrørende klinisk virkning og sikkerhed samt sikkerhedsdata efter markedsføring, data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne samt rapporter fra det pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe,
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile în legătură cu riscul potențial de prelungire a intervalului QT și/sau de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină, inclusiv datele preclinice, datele privind eficacitatea și siguranța clinică și datele privind siguranța ulterioare introducerii pe piață, observațiile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și rapoartele Comitetului pediatric și ale Grupului de experți în domeniul geriatriei;
Danish: PRAC anmodede derudover markedsføringstilladelsesindehaverne om at udsende en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), vurdere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og fortsat overvåge risiciene for forlænget QT-interval, torsade de pointes, ventrikulær arytmi, pludselig død og hjertestop.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să continue să monitorizeze riscurile de prelungire a intervalului QT, de apariție a torsadei vârfurilor, de aritmie ventriculară, moarte subită și stop cardiac.
Danish: Den maksimale dagsdosis på 100 mg blev fundet at være effektiv og veltolereret, hvorfor PRAC anbefalede at begrænse den maksimale dagsdosis for voksne til 100 mg og foretage tilsvarende ændringer for den pædiatriske population og for ældre på grundlag af farmakokinetiske data.
Romanian: S-a determinat că doza zilnică maximă de 100 mg este eficace și bine tolerată și, prin urmare, pe baza datelor farmacocinetice, PRAC a recomandat restricționarea dozei zilnice maxime la adulți la 100 mg pe zi, cu modificările corespunzătoare la populația de copii și adolescenți și la populația în vârstă.
Danish: PRAC anbefalede, at hydroxyzin skal være kontraindiceret ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familiær anamnese med pludselig hjertedød, nævneværdig bradykardi og samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet og/eller fremkalde torsade de pointes.
Romanian: PRAC a recomandat ca hidroxizina să fie contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, inclusiv boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizarea concomitentă cu alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
Danish: Desuden vedtog CMDh, at markedsføringstilladelsesindehaverne som led i de vedtagne ændringer af produktinformationen også skulle revidere doseringsafsnittet svarende til de reviderede anbefalinger for maksimal dagsdosis.
Romanian: În plus, CMDh a fost de acord că, la punerea în aplicare a modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să revizuiască în mod corespunzător și punctul Doze pentru a introduce orice modificări care derivă din revizuirea recomandărilor privind doza zilnică maximă.
Danish: • PRAC gennemgik de kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval og er af den opfattelse, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval kan minimeres tilstrækkeligt ved at begrænse anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos udsatte patientpopulationer,
Romanian: • PRAC a analizat factorii de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT și a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT poate fi redus la minimum în mod adecvat prin restricționarea utilizării hidroxizinei, în special la populațiile de pacienți cu risc;
Danish: Denne potentielle risiko bekræftedes af kliniske data og data efter markedsføring, som ligeledes viste, at den udsatte gruppe var patienter med risikofaktorer for forlænget QT-interval såsom hjertesygdom i anamnesen, sideløbende behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og elektrolytforstyrrelser.
Romanian: Acest risc potențial a fost confirmat de datele clinice și cele obținute ulterior introducerii pe piață, care au identificat și populația cu risc ca fiind reprezentată de pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi antecedentele medicale cardiace, tratamentele concomitente asociate cu prelungirea intervalului QT și dezechilibrul electrolitic.
Danish: • PRAC vedtog foranstaltninger bestående i revision af doseringen, kontraindikation ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QTinterval, en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. den antikolinerge virkning, og en anmodning om, at markedsføringstilladelsesindehaverne vurderer effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne,
Romanian: • PRAC a fost de acord cu măsurile care includeau o revizuire a dozei, contraindicații la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectului anticolinergic și o solicitare adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață de a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Danish: PRAC fandt, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval og torsade de pointes kan minimeres tilstrækkeligt ved passende risikominimeringsforanstaltninger, der er målrettet mod de påviste risikofaktorer, samt ved begrænsninger i anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos de udsatte patientgrupper.
Romanian: PRAC a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT și de apariție a torsadei vârfurilor poate fi redus la minimum în mod adecvat prin măsuri corespunzătoare de reducere la minimum a riscurilor care să vizeze factorii de risc identificați și să restricționeze utilizarea hidroxizinei, în special la populațiile cu risc.
Danish: PRAC blev anmodet om at gennemgå benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende hydroxyzin, herunder deres arytmogene potentiale, for alle de godkendte indikationer og målpopulationer, og at fremsætte anbefalinger om, hvorvidt der bør træffes myndighedsforanstaltninger over for markedsføringstilladelserne.
Romanian: S-a solicitat PRAC să evalueze raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, acordând atenție în special potențialului proaritmogen în toate indicațiile autorizate și la toate populațiile țintă, și să emită o recomandare privind necesitatea oricărei măsuri de reglementare care ar trebui luată în privința autorizațiilor de introducere pe piață.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder prækliniske data, data vedrørende klinisk virkning og sikkerhed, sikkerhedsdata efter markedsføring samt input fra det pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe, som led i gennemgangen af den potentielle risiko for forlænget QT-interval og torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile, inclusiv datele preclinice, datele privind eficacitatea și siguranța clinică, precum și informațiile primite de la PDCO și GEG, în contextul evaluării riscului potențial de prelungire a intervalului QT și de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne ud fra følgende betragtninger:
Romanian: Concluzie generală și motivele modificării autorizațiilor de introducere pe piață
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Romanian: Concluzii științifice, motivele modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață și explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Danish: Da 40 kg sædvanligvis anses for at svare til vægten af et barn på 12 år, fandt CMDh ud fra de foreliggende farmakokinetiske data, at den maksimale dagsdosis på 100 mg til voksne også måtte anses for passende for børn på over 40 kg. CMDh ændrede produktinformationen i henhold hertil ved revision af ordlyden af produktresuméets punkt 4.2 som følger: "Hos voksne og børn med en legemsvægt på over 40 kg er den maksimale daglige dosis 100 mg" med præcisering af ordlyden af anbefalingerne for børn, der vejer op til 40 kg. Ordlyden af indlægssedlens afsnit 3 blev ændret tilsvarende.
Romanian: Deoarece greutatea de 40 kg se consideră, în general, a fi greutatea unui copil cu vârsta de 12 ani, pe baza datelor farmacocinetice disponibile, CMDh a considerat că doza zilnică maximă la adulți, de 100 mg pe zi, ar trebui să fie considerată adecvată și pentru copiii cu greutatea mai mare de 40 kg.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende hydroxyzin fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen,
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, identificate în anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs, a activităților suplimentare de farmacovigilență și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Danish: Marts 2015 CMDh
Romanian: martie 2015 CMDh
Danish: 19. juni 2015
Romanian: 19 iunie 2015
Danish: 17. april 2015
Romanian: 17 aprilie 2015
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Romanian: ANEXA IV Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IB-ændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IB de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Danish: 5% Gel
Romanian: IREMOFAR 5%
Danish: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Romanian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Danish: 28108 Alcobendas (Madrid)
Romanian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Romanian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Danish: 1304 Nicosia
Romanian: 1304 Nicosia Cyprus
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Romanian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Romanian: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Danish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Danish: Danmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Romanian: Danemarca UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Danish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Romanian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Danish: 4822 NK BREDA
Romanian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Danish: Oral opløsning
Romanian: Solutie orală
Danish: Grækenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Romanian: Olvos Science AE Eleftherias 4
Danish: 1,6 mg/g Syrup
Romanian: 1,6 mg/g
Danish: 145 64, Kifisia
Romanian: 145 64, Kifisia Greece
Danish: Kutan anvendelse
Romanian: Utilizare cutanată
Danish: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Romanian: Marea Britanie UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Danish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Romanian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Danish: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Romanian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Romanian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Romanian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Danish: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Romanian: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Danish: Frankrig UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Romanian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Danish: Alliance Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Danish: Luxembourg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Romanian: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid AH 3 N Tabletten
Romanian: Hidroxizină clorhidrat AH 3 N Tabletten
Danish: Grækenland UCB A.E. Ag. Dimitriou 63
Romanian: Ag. Dimitriou 63
Danish: Intramuskulær anvendelse
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare intramusculară
Danish: ATARAX
Romanian: Comprimat
Danish: Belgien UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Romanian: Republica Cehă UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Danish: 14564, K. Kifisia
Romanian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Danish: 10 mg Tablet
Romanian: Atarax 10mg tablets
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Aflofarm
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX sirop 2 mg/ml
Romanian: Hidroxizină clorhidrat ATARAX sirop 2 mg/ml
Danish: IREMOFAR
Romanian: EFIDAC
Danish: 1023 Budapest Hungary
Romanian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Danish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Romanian: 95-200 Pabianice
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Neurolax
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Neurolax
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Propyphenazon Kodein fosfat
Romanian: Hidroxizină dihidroclorhidrat Propyphenazone Codeine phosphate
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Romanian: Hidroxizină clorhidrat ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Biogened
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Biogened
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum VP
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum VP
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Ucerax 10mg/5ml
Danish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26
Romanian: UCB Magyarország Kft.
Danish: Intravenøs anvendelse
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare intravenoasă
Danish: 25 mg Tablet
Romanian: ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Romanian: Hidroxizină clorhidrat HIDROXIZINĂ RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Romanian: ATARAX 2mg/ml JARABE
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Romanian: Contactați-l pe atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Danish: 27. marts 2015 EMA/149624/2015
Romanian: 27 martie 2015 EMA/149624/2015
Danish: Gennemgangen af hydroxyzin blev indledt den 25. april 2014 på anmodning af Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Evaluarea hidroxizinei a fost inițiată la 25 aprilie 2014 la cererea Ungariei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: De nye foranstaltninger vil nu blive indført i de enkelte EU-lande i overensstemmelse med den vedtagne tidsplan.
Romanian: Noile măsuri vor fi puse în aplicare acum direct în fiecare țară din UE, în conformitate cu un calendar convenit.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin er godkendt ved nationale procedurer i 22 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge og Island.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină au fost autorizate, prin intermediul procedurilor naționale, în 22 de state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia și Islanda.
Danish: Lægemidlerne fås under forskellige handelsnavne, herunder Atarax.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Atarax.
Danish: Der vil blive udsendt et brev til sundhedspersoner, hvor der redegøres for ændringerne.
Romanian: Personalului medical le va fi transmisă o scrisoare care va explica modificările.
Danish: Dataene viste, at risikoen ikke afveg for forskellige indikationer.
Romanian: Datele au indicat că riscul nu a diferit între indicații.
Danish: Af tilsvarende grunde anbefaledes kortest mulig behandlingsvarighed.
Romanian: Din motive similare, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
Danish: I mellemtiden bør patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, tale med lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Între timp, pacienții care au motive de îngrijorare trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Danish: • Indlægssedlen og den øvrige produktinformation for disse lægemidler skal ajourføres under hensyn til de nye foranstaltninger.
Romanian: • Prospectul și informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente trebuie actualizate pentru a ține cont de noile măsuri.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftes af kliniske data og data efter markedsføring.
Romanian: Acest risc potențial a fost confirmat de datele clinice și cele ulterioare introducerii pe piață.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Danish: Da lægemidler indeholdende hydroxyzin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin hidroxizină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD)h], pentru adoptarea unei poziții.
Danish: • For at mindske risikoen mest muligt er der vedtaget nye foranstaltninger, der sikrer, at disse lægemidler anvendes i kortest mulig tid i laveste effektive dosis, og at de ikke anvendes hos patienter med forhøjet risiko.
Romanian: • Pentru a reduce riscul la minimum, au fost aprobate noi măsuri pentru aceste medicamente pentru a se asigura că acestea sunt utilizate cât mai puțin timp posibil la doza minimă eficace și că se evită utilizarea lor la pacienții care prezintă un risc crescut.
Danish: Lægemidlerne tages sædvanligvis gennem munden, men undertiden ved injektion.
Romanian: În general, acestea sunt administrate pe cale orală sau, uneori, prin injectare.
Danish: Den 25. marts 2015 vedtog CMDh udtalelsen enstemmigt, og de af PRAC anbefalede foranstaltninger vil nu blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, i henhold til en vedtagen tidsplan.
Romanian: La 25 martie 2015, CMD(h) și-a adoptat poziția prin consens, astfel că măsurile propuse de PRAC vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Danish: • Lægemidler indeholdende antihistaminet hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Romanian: • Medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din UE.
Danish: • Hydroxyzin må ikke tages af patienter, der i forvejen har hjerterytmeforstyrrelser eller får andre lægemidler med tilsvarende virkning på hjertet.
Romanian: • Hidroxizina nu trebuie luată de pacienții care prezintă deja tulburări de ritm cardiac sau care iau alte medicamente care pot produce efecte similare asupra inimii.
Danish: Forsigtighed bør endvidere udvises ved samtidig administration af hydroxyzin og lægemidler, der er potente hæmmere af alkoholdehydrogenase eller CYP3A4/5.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție atunci când hidroxizina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute a fi inhibitoare puternice ale alcool dehidrogenazei sau ale CYP3A4/5.
Danish: • Hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre typer kardiale kanaler med deraf følgende risiko for QT-forlængelse og arytmier.
Romanian: • Hidroxizina are capacitatea de blocare a canalelor hERG și a altor tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din Uniunea Europeană (UE).
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed, hvis man får visse andre lægemidler, der nedsætter i hjerterytmen eller nedsætter kaliumindholdet i blodet.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu atenție dacă se iau anumite alte medicamente care încetinesc frecvența cardiacă sau care scad concentrația de potasiu din sânge.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen for de omfattede lægemidler vil blive ændret tilsvarende.
Romanian: RCP-ul și prospectul medicamentelor vizate vor fi modificate în consecință.
Danish: Navnlig skal produktinformationen for lægemidler indeholdende hydroxyzin ajourføres med nye dosisanbefalinger og advarsler om anvendelse hos patienter, som har risikofaktorer for hjerterytmeforstyrrelser eller får visse andre lægemidler.
Romanian: Vor fi actualizate, în special, informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin hidroxizină, prin introducerea de noi recomandări privind dozele și a unor atenționări privind utilizarea la pacienții care prezintă factori de risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac sau care iau anumite alte medicamente.