FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestaňte užívat Atazanavir Krka a okamžitě to sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine závažná vyrážka nebo vyrážka společně s příznaky podobnými chřipce, či pokud se objeví puchýře, horečka, vřídky v ústech, bolesti svalů a kloubů, otoky v obličeji, zánět oka, který způsobuje zarudnutí (zánět spojivek), bolestivé, teplé, nebo červené bulky (uzlinky).
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Atazanavir Krka i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).
Czech: terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil, triazolam, perorálně podávaný midazolam a námelové alkaloidy, hlavně ergotamin a dihydroergotamin (viz bod 4.3).
Polish: alfuzosyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, podawany doustnie midazolam i alkaloidy z grupy ergotaminy, zwłaszcza ergotamina i dihydroergotamina (patrz punkt 4.3).
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem může způsobit zvýšené koncentrace salmeterolu a zvýšit nežádoucí účinky spojené s používáním salmeterolu.
Polish: Jednoczesne stosowanie z atazanawirem może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu i nasilenie działań niepożądanych związanych z salmeterolem.
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Czech: Antivirová aktivita in vitro: atazanavir vykazuje anti-HIV-1 aktivitu (včetně všech testovaných druhů)
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: atazanawir wykazuje działanie przeciw HIV-1 (wobec wszystkich badanych szczepów) i przeciw HIV-2 w hodowlach komórkowych.
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem a inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru z rytonawirem i inhibitorami pompy protonowej.
Czech: Mechanizmus interakce mezi kombinacemi atazanavir/ritonavir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir spočívá v inhibici OATP1B, Pgp a
Polish: ↔ Rytonawir Mechanizm interakcji pomiędzy atazanawirem z rytonawirem i sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem polega na hamowaniu OATP1B, Pgp i CYP3A.
Czech: Souběžné podání jedné dávky 300 mg atazanaviru a dávky 100 mg ritonaviru vedlo k 33% zvýšení hodnoty AUC a k 40% zvýšení jak Cmax, tak i 24hodinové koncentrace atazanaviru ve srovnání se stavem nalačno.
Polish: Skojarzone, jednorazowe podanie atazanawiru w dawce 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg z lekkim posiłkiem powoduje zwiększenie wartości AUC o 33%, zwiększenie wartości Cmax i 24-godzinnego stężenia atazanawiru o 40% w stosunku do podania na czczo.
Czech: Tělesná hmotnost
Polish: Masa ciała
Czech: Přechod z jiných lékových forem na tobolky se doporučuje se, jakmile jsou pacienti schopni bez problémů polykat tobolky.
Polish: Zmianę leczenia z innych postaci farmaceutycznych na postać kapsułek zaleca się jedynie gdy pacjenci są już w stanie stale połykać kapsułki.
Czech: Žádný z metabolitů nevykazoval in vitro antivirovou aktivitu.
Polish: In vitro nie wykazano aktywności przeciwwirusowej dla żadnego z tych metabolitów.
Czech: Distribuce: atazanavir se vázal asi z 86% na lidské sérové proteiny v koncentračním rozsahu 100 až
Polish: Dystrybucja: atazanawir wiąże się w około 86% z białkami ludzkiego osocza w zakresie stężeń 100 do 10 000 ng/ml.
Czech: d Analýza "intent-to-treat" s chybějícími hodnotami považovanými za selhání.
Polish: d Analiza „Intent-to-treat", w której brakujące dane uznawano za niepowodzenia.
Czech: Systémové expozice atazanaviru u myších samců, potkanů a psů dávkami spojenými s hepatickými změnami, byly přinejmenším stejné jako ty, které byly nalezeny u lidí při dávkách 400 mg jednou denně.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir u myszy (samce), szczurów i psów po zastosowaniu dawek, którym towarzyszyły zmiany w wątrobie, była co najmniej równa tej stwierdzanej u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Czech: Jestliže jste užili náhodně více tobolek Atazanaviru Krka, než Vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku Atazanavir Krka, należy zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.
Czech: Expozice atazanaviru, která u myších samic vyvolávala nekrózu jednotlivých buněk byla 12krát vyšší, než expozice u lidí při dávce 400 mg jednou denně.
Polish: samic myszy ekspozycja na atazanawir w dawkach, które powodowały martwicę pojedynczych komórek, była 12 razy większa niż ekspozycja u ludzi, którzy przyjmują 400 mg raz na dobę.
Czech: Τηλ: + 30 210 6256177
Polish: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Czech: - zvětšení jater a sleziny - myopatie (svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobená fyzickou zátěží)
Polish: - obrzęk (opuchlizna); - powiększenie wątroby i śledziony; - miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie nie wywołane przez ćwiczenia);
Czech: - irinotekan (používaný k léčbě rakoviny) - uklidňující léky (např. midazolam podávaný injekčně) - buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti).
Polish: - leków uspokajających (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu); - buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu).
Czech: Na základě údajů o jiných inhibitorech CYP3A4 se předpokládá výrazné zvýšení koncentrací midazolamu, pokud je midazolam podáván perorálně.
Polish: CYP3A4 można oczekiwać znacznego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu, jeśli jest on stosowany doustnie.
Czech: Atazanavir Krka 150 mg a 200 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek v krabičce.
Polish: Atazanavir Krka 150 mg i 200 mg kapsułki, twarde jest dostępny w pojemnikach zawierających 60 kapsułek, twardych, w pudełku tekturowym.
Czech: 100 mg jednou denně)
Polish: 100 mg raz na dobę)
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Czech: (Viz body 4.2 a 4.4)
Polish: (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Czech: Pravidelné monitorování renálních funkcí pacientů se má provádět po celou dobu trvání léčby (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów należy stale monitorować czynność nerek przez cały okres leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Objeví-li se u těchto pacientů známky zhoršování jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Polish: W razie nasilenia choroby wątroby u takich pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub całkowite odstawienie stosowanego leczenia.
Czech: Souběžné podávání Atazanaviru Krka a další hormonální antikoncepce nebo perorální antikoncepce obsahující progestogeny kromě norgestimátu nebo norethisteronu nebylo studováno, a proto je třeba se toho vyvarovat (viz bod 4.5).
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Atazanavir Krka z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi ani doustnymi produktami antykoncepcyjnymi zawierającymi progestageny inne niż norgestimat lub noretyndron i dlatego należy tego unikać (patrz punkt 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku s inhibitorem PDE5 sildenafilem, pokud se užívá pouze k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) (viz bod 4.5).
Polish: Stosowanie w połączeniu z inhibitorem PDE5, syldenafilem, tylko w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Czech: U 2 % pacientů, léčených atazanavirem došlo k současnému zvýšení hladin ALT/AST 3-4 stupně a zvýšení hladiny celkového bilirubinu 3 - 4 stupně.
Polish: U 2% pacjentów leczonych atazanawirem występowało równoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT) o nasileniu stopnia 3 do 4 i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy o nasileniu stopnia 3 do 4.
Czech: Na předávkování přípravkem Atazanavir Krka neexistuje žádné specifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Atazanavir Krka.
Czech: Dávka přípravku Atazanavir Krka tobolky se u dětí vypočítá podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně s jídlem a s ritonavirem v dávce 100 mg, jak je uvedeno níže:
Polish: Dawkę leku Atazanavir Krka kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru tak, jak przedstawiono poniżej:
Czech: S tenofovir-disoproxil-fumarátem 300 mg 1x denně (ekvivalent 245 mg tenofovir-disoproxilu)
Polish: Z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu 300 mg raz na dobę (co odpowiada 245 mg tenofowiru dyzoproksylu)
Czech: Proto je podávání přípravku Atazanavir Krka kontraindikováno v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a mají úzký terapeutický index: kvetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol,
Polish: Z tego powodu przeciwwskazane jest stosowanie produktu Atazanavir Krka z produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A4 i mają wąski zakres terapeutyczny, takimi jak: kwetiapina, lurazydon,
Czech: Elbasvir AUC: ↑ 376% (↑ 307% ↑ 456%) Elbasvir Cmax: ↑ 315% (↑ 246% ↑ 397%) Elbasvir Cmin: ↑ 545% (↑ 451% ↑ 654%)
Polish: Elbaswir AUC: ↑376% (↑307% Elbaswir Cmax: ↑315% (↑246% Elbaswir Cmin: ↑545% (↑451%
Czech: Porucha funkce jater: Atazanavir se primárně metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater byly pozorovány jeho zvýšené koncentrace v plazmě (viz body 4.2 a 4.3).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Atazanawir jest metabolizowany głównie w wątrobie i zaobserwowano zwiększenie stężeń leku w surowicy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Czech: EU/1/19/1353/003 30 tvrdých tobolek EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) tvrdých tobolek
Polish: EU/1/19/1353/003(30 kapsułek, twardych) EU/1/19/1353/004 (90 (3 x 30) kapsułek, twardych)
Czech: Vyrážka a s ní spojené syndromy
Polish: Wysypka i zespoły związane
Czech: Ačkoli to nebylo studováno, při souběžném podávání inhibitorů proteázy jsou možné zvýšené expozice pravastatinu nebo fluvastatinu.
Polish: Chociaż tego nie badano, istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na prawastatynę lub fluwastatynę podczas skojarzonego stosowania z inhibitorami proteazy.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atazanavir Krka Nepřestávejte užívat Atazanavir Krka bez porady s lékařem.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Atazanavir Krka Nie przerywać stosowania leku Atazanavir Krka bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 105,91 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka, twarda zawiera 105,91 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Obsah tobolky je nažloutle bílý až žlutobílý prášek.
Polish: Kapsułka wypełniona jest żółtawobiałym do żółtobiałego proszkiem.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími laboratorními abnormalitami u pacientů léčených kombinací atazanaviru s jedním nebo více NRTI byly zvýšení celkového bilirubinu vyskytující se převážně jako zvýšení nepřímého [nekonjugovaného] bilirubinu (87 % stupně 1, 2, 3 nebo 4).
Polish: W grupie pacjentów stosujących schematy leczenia zawierające atazanawir i co najmniej jeden lek z grupy NRTIs najczęściej opisywaną nieprawidłowością w badaniach laboratoryjnych było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy, zgłaszanej głównie jako zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) (87%, stopień nasilenia 1, 2, 3 lub 4).
Czech: Substituce M184I/V se objevila u 5/26 pacientů s virologickým selháním léčených atazanavirem/ritonavirem a u 7/26 pacientů s virologickým selháním léčených lopinavirem/ritonavirem.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym substytucja M184I/V wystąpiła u 5 z 26 osób leczonych atazanawirem z rytonawirem i 7 z 26 leczonych lopinawirem z rytonawirem.
Czech: 30 tvrdých tobolek: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) tvrdých tobolek: EU/1/19/1353/004
Polish: 30 kapsułek, twardych: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) kapsułek, twardych: EU/1/19/1353/004
Czech: Tento pokles v expozici atazanaviru může mít negativní vliv na účinnost atazanaviru.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji na atazanawir może mieć negatywny wpływ na jego skuteczność.
Czech: Ritonavir 100 mg 1x denně se používá k potencování (jako "booster") farmakokinetiky atazanaviru.
Polish: Rytonawir w dawce 100 mg raz na dobę jest stosowany w celu wspomagania farmakokinetyki atazanawiru.
Czech: /ritonavir ukázalo podobnou (non-inferiorita) antivirovou účinnost ve srovnání s ramenem lopinavir/ritonavir, když tato byla stanovena podle podílu pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml v týdnu
Polish: W grupie otrzymującej atazanawir z rytonawirem skuteczność przeciwwirusowa była podobna (nie gorsza) niż w grupie lopinawiru z rytonawirem, gdy oceniano ją na podstawie odsetka pacjentów z HIV RNA <50 kopii/ ml w 48. tygodniu (Tabela 5.
Czech: Koncentrace atazanaviru a flukonazolu nebyly významně modifikovány, když byl atazanavir/ritonavir podáván souběžně s flukonazolem.
Polish: Stężenia atazanawiru i flukonazolu nie były istotnie zmienione w czasie skojarzonego stosowania atazanawiru i rytonawiru z flukonazolem.
Czech: Byla pozorována tendence k vyšší clearance u mladších dětí po normalizaci na tělesnou hmotnost.
Polish: Po przeliczeniu na masę ciała stwierdzono tendencję do większego wydalania u młodszych dzieci.
Czech: - bolest ledvin
Polish: - ból nerek.
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Czech: atazanavirem lze očekávat zvýšené koncentrace kvetiapinu.
Polish: należy spodziewać się zwiększenia stężenia kwetiapiny.
Czech: Pomocné látky Laktosa
Polish: Substancje pomocnicze
Czech: Je důležité zmínit, že mnoho studií bylo provedeno s nepotencovaným atazanavirem, který není doporučeným režimem pro atazanavir (viz bod 4.4).
Polish: Co istotne, wiele badań prowadzono stosując niewzmocniony atazanawir, co nie jest zgodne z zalecanym sposobem stosowania tego produktu (patrz punkt 4.4).
Czech: Ve větvi nepotencovaného atazanaviru došlo k menšímu počtu případů hyperbilirubinemie a ikteru než ve větvi atazanavir + ritonavir (18 oproti 28 případům).
Polish: W grupie otrzymującej atazanawir bez wzmocnienia obserwowano również mniej przypadków hiperbilirubinemii i żółtaczki w porównaniu z grupą otrzymującą atazanawir + rytonawir (odpowiednio 18 i 28 pacjentów).
Czech: resp.44 185 (51%) ng•h/ml.
Polish: odpowiednio, 654 (76%) ng/ml i 44185 (51%) ng•h/ml.
Czech: Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Polish: Syldenafil, tadalafil, wardenafil Syldenafil, tadalafil i wardenafil są metabolizowane przez
Czech: (nalačno)
Polish: (ginekomastia)
Czech: U dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky Studie 138 je mezinárodní randomizovaná, otevřená, multicentrická, prospektivní studie zahrnující pacienty dosud neléčené antretrovirotiky a srovnávající atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg jednou denně) s lopinavirem/ritonavirem (400 mg/100 mg dvakrát denně), každý v kombinaci s fixní dávkou tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin (300 mg/200 mg tablety jednou denně).
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej nieleczeni lekami przeciwretrowirusowymi Badanie 138 jest międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym, porównującym atazanawir z rytonawirem (300 mg/100 mg raz na dobę) i lopinawir z rytonawirem (400 mg/100 mg dwa razy na dobę), każde w skojarzeniu z ustaloną dawką fumaranu tenofowiru dyzoproksylu i emtrycytabiny (tabletki 300 mg/200 mg raz na dobę), przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Czech: časté: bolesti hlavy; méně časté: periferní neuropatie, synkopa, amnézie, závratě,
Polish: często: bóle głowy; niezbyt często: neuropatia obwodowa, omdlenia, amnezja, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku
Czech: Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Czech: přípravky obsahující grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru a fixní kombinace dávek glekapreviru/pibrentasviru (používané k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C (zánětu jater)).
Polish: - leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce oraz glekaprewir i pibrentaswir w ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace atazanaviru.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia atazanawiru.
Czech: - Zřídka může dojít k problémům s játry.
Polish: - Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby.
Czech: Volba léku Atazanavir Krka u již léčených dospělých a pediatrických pacientů má záviset na individuální virové rezistenci a pacientově předchozí léčbě (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Wybór produktu Atazanavir Krka do leczenia dorosłych pacjentów i dzieci, u których stosowano już wcześniej leki przeciwretrowirusowe, powinien być oparty na ocenie indywidualnej oporności wirusowej i historii leczenia danego pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Zvláště důležité je upozornit na: - jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz) - boceprevir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě hepatitidy C) - sildenafil, vardenafil nebo tadalafil (používané k léčbě impotence (poruch ztopoření))
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu: - innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i efawirenzu); - boceprewiru oraz sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem (stosowanych w leczeniu zapalenia wątroby typu C);
Czech: V otevřené randomizované, srovnávací studii sledující 26 až 30týdenní indukční fázi léčby atazanavirem 300 mg + ritonavirem 100 mg 1x denně a s dvěma NRTI (n=85), neboostovaným atazanavirem 400 mg jednou denně s dvěma NRTI podávanými během 48týdenní udržovací fáze (n=87), měly oba typy léčby podobnou antivirovou účinnost u subjektů infikovaných HIV s plně potlačenou replikací HIV.
Polish: W prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym po trwającej od 26 do 30 tygodni fazie indukcji z użyciem schematu atazanawir 300 mg + rytonawir 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, schemat atazanawir 400 mg raz na dobę bez wzmocnienia w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI stosowany w trwającej 48 tygodni fazie podtrzymującej (n=87) wykazywał podobną skuteczność przeciwwirusową jak schemat atazanawir + rytonawir w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI (n=85) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zahamowaną w pełni replikacją tego wirusa.
Czech: Je potřeba opatrnosti a pokud je to možné, doporučuje se sledovat terapeutické koncentrace.
Polish: Zaleca się ostrożność i monitorowanie stężeń leków, jeśli to możliwe.
Czech: V případě vysazení ritonaviru z doporučeného režimu potencovaného atazanaviru (viz bod 4.4) Platí stejná doporučení pro lékové interakce kromě následujících: - nedoporučuje se souběžné podávání s tenofovirem, boceprevirem, karbamazepinem,
Polish: Obowiązują te same zalecenia dotyczące interakcji lek-lek, z następującymi wyjątkami: - nie zaleca się jednoczesnego podawania z tenofowirem, boceprewirem, karbamazepiną,
Czech: HIV RNA <50 kopií/ml, % a Všichni pacienti HIV RNA <400 kopií/ml, % a Všichni pacienti
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, % a Wszyscy pacjenci HIV RNA <400 kopii /ml, % a
Czech: Ve studiích in vitro, při koncentraci atazanaviru (30 μM) odpovídající 30násobku Cmax koncentrace nevázaného léčiva u lidí, byly draslíkové kanály klonovaných lidských kardiocytů (hERG) inhibovány z 15 %.
Polish: W badaniach in vitro kanał potasowy w klonowanych komórkach ludzkich mięśnia serca (hERG) był hamowany o 15% przy stężeniach (30 μM) atazanawiru odpowiadających 30-krotnie większym stężeniom wolnego leku przy Cmax u ludzi.
Czech: U pacientů s již existující jaterní dysfunkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, je po dobu kombinované antiretrovirové terapie četnost funkčních jaterních abnormalit zvýšena, a proto mají být monitorováni podle zásad správné klinické praxe.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, stwierdza się częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby w czasie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i powinni być oni poddani obserwacji klinicznej zgodnie ze standardami postępowania.
Czech: Eliminace: po podání jednotlivé 400 mg dávky 14C-atazanaviru se ve stolici a v moči zjistilo 79 % a
Polish: Eliminacja: po podaniu pojedynczej dawki 400 mg atazanawiru znakowanego radioizotopem węgla 14C, 79% i 13% całkowitej radioaktywności jest odzyskiwane odpowiednio z kału i moczu.
Czech: A71, G73, V82, I84, a L90 (0-2, 3, 4 nebo více) od výchozích hodnot.
Polish: I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, i L90 (0-2, 3, 4 lub więcej).
Czech: HIV RNA <50 kopií/ml, %
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, %
Czech: U pediatrických pacientů byl hlášen asymptomatický první a druhý stupeň AV bloku (viz bod 4.8).
Polish: U dzieci stwierdzono bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego i drugiego (patrz punkt 4.8).
Czech: Atazanavir Krka s ritonavirem vyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce jater opatrnost.
Polish: Atazanavir Krka z rytonawirem powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym stopniu nasilenia.
Czech: Cmax ng/ml geometrický průměr
Polish: Cmax ng/ml
Czech: atazanavir 300 mg s ritonavirem 100 mg
Polish: atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg
Czech: lze takové souběžné podávání zvážit případ od případu u pacientů se sníženou virovou náloží a s HIV kmenem, u kterého není žádné podezření na rezistenci k HIV léčebnému režimu.
Polish: pacjentów ze zmniejszoną liczbą wirusów oraz zakażonych szczepem wirusa HIV, który nie wydaje się oporny na schemat leczenia HIV.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 00.
Polish: Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „00".