FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC <1,5 x 109/l, a / alebo je počet trombocytov <75 x 109/l.
Estonian: • Lenalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga kuni haiguse progresseerumiseni patsientidel, kellele siirdamine ei ole näidustatud Ravi lenalidomiidiga ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 109/l ja/või trombotsüütide arv on < 50 x 109/l.
Slovak: Incidencia výskytu hematologických malignít, a to najmä AML, MDS a B-bunkových malignít (vrátane Hodgkinovho lymfómu), bola 1,31 na 100 osoborokov v ramenách s lenalinomidom a 0,58 na 100 osoborokov v ramenách s placebom (1,02 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT vystavených lenalinomidu a 0,60 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT nevystavených lenalidomidu).
Estonian: Hematoloogiliste kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia, müelodüsplastilise sündroomi ja Brakkude pahaloomuliste kasvajate (sh Hodgkini lümfoomi) tekkesagedus oli 1,31 juhtu 100 inimaasta kohta lenalidomiidi rühmades ja 0,58 juhtu 100 inimaasta kohta platseebo rühmades (1,02 juhtu 100 inimaasta kohta lenalidomiidiga ravitud patsientidel pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist ja 0,60 juhtu 100 inimaasta kohta patsientidel, kellele ei manustatud lenalidomiidi pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist).
Slovak: Hlavným dôvodom prerušenia liečby u pacientov s vysokou nádorovou záťažou počas liečebného cyklu 1 v skupine s lenalidomidom boli nežiaduce účinky, 7/11
Estonian: Suure kasvajakoormusega patsientide ravi katkestamise peamiseks põhjuseks lenalidomiidirühmas 1. ravitsükli jooksul olid kõrvalnähud
Slovak: Informácia o tom, že nemá darovať semeno alebo spermie počas liečby (vrátane obdobia prerušenia liečby) a najmenej 7 dní po ukončení liečby Revlimidom
Estonian: • nõue mitte annetada verd ega spermat ravi ajal (sealhulgas ravi katkestamiste ajal) ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist Revlimid'iga.
Slovak: Revlimid obsahujú laktózu.
Estonian: Revlimid sisaldab laktoosi.
Slovak: Mediána času PFS2, mesiace (95 % CI)b HR (95 % CI)c; p-hodnotad Celkové prežívanie
Estonian: PFS-i mediaannea kestus kuudes (95% CI)b HR [95% CI]c ; p-väärtusd Üldine elulemus
Slovak: Ataxia, porucha rovnováhy, synkopa
Estonian: Sage ataksia, tasakaaluhäired, minestamine
Slovak: Pacienti s rizikom TLS a TFR sú tí, ktorí vykazovali pred liečbou vysokú nádorovú záťaž.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi ja kasvaja ägenemisreaktsiooni oht on nendel patsientidel, kellel on enne ravi alustamist suur kasvajakoormus.
Slovak: hypokalciémia
Estonian: hüpokaltseemia
Slovak: Identifikovaným rizikom sú nemelanómové kožné nádory, ktoré zahŕňajú skvamózne karcinómy kože alebo bazocelulárne karcinómy.
Estonian: Mittemelanoomsed nahavähid on tuvastatud risk ja hõlmavad lame- või basaalrakulisi nahavähke.
Slovak: ◊, hnačka, zápcha, nevoľnosť, zvracanie, dyspepsia
Estonian: ◊, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, düspepsia
Slovak: Každý ďalší pokles pod 30 x 109/l
Estonian: igal järgmisel langemisel < 30 x 109/l
Slovak: Odporúča sa starostlivá voľba dávkovania a sledovanie činnosti obličiek.
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine ja hindamine kasvaja ägenemisreaktsiooni suhtes.
Slovak: • ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: rozšírený výsev, začervenanie kože, vysoká telesná teplota, príznaky podobné chrípke, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálne zmeny v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny - tie sú prejavom závažnej kožnej reakcie nazývanej Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovýmipríznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek (pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Estonian: kasutamise ajal, näiteks lööve, kihelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused; teil on esinenud kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: laialdaselt levinud lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vereanalüüsi kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed - need on raske nahareaktsiooni, mida nimetatakse ravimreaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ehk DRESSsündroom) või ravimi ülitundlikkusreaktsiooni tunnused (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Percentuálne hodnoty sú na základe celkového počtu osôb, ktoré dosiahli odpoveď.
Estonian: Osakaal põhineb ravivastusega osalejate üldarvul.
Slovak: Prerušenie alebo vysadenie liečby lenalidomidom sa má zvážiť pri kožnom výseve 2. alebo 3. stupňa.
Estonian: 2. või 3. astme nahalööbe korral tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist lenalidomiidiga.
Slovak: Štúdia fázy 3 s myelodysplastickým syndrómom (dvojito zaslepená populácia pre hodnotenie bezpečnosti, rozdiel medzi 5/10 mg lenalidomidu a placebom pri začiatočnej schéme dávkovania vyskytujúci sa minimálne u 2 osôb) o Všetky nežiaduce účinky vyžadujúce liečbu u ≥
Estonian: • Müelodüsplastiliste sündroomide 3. faasi uuring (topeltpime ohutuspopulatsioon, lenalidomiidi 5/10 mg ja platseebo vahel algse annustamisskeemiga tekkinud erinevus vähemalt 2 uuringus osalejal) o Kõik raviga seotud kõrvalnähud ≥ 5,0% uuringus osalejatest lenalidomiidi puhul ja osakaalude vähemalt 2% erinevus lenalidomiidi ja platseebo vahel.
Slovak: , infekcia močového traktu
Estonian: , nakkuslik enterokoliit
Slovak: V priebehu 90 - 100 dní po ASCT boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 do skupín, ktorým boli podávané lenalidomid alebo placebo v udržiavacej terapii.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati 90…100 päeva jooksul pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist suhtega 1:1 säilitusravile kas lenalidomiidi või platseeboga.
Slovak: , infekcia dolných dýchacích ciest, pľúcna infekcia
Estonian: , alumiste hingamisteede infektsioon, kopsuinfektsioon
Slovak: Neurobené/Chýbajúce ORR (CR, CRu, PR), n (%)
Estonian: ORR (CR, CRu, PR), n (%) [95% CI]c
Slovak: Svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť (vrátane bolesti chrbta a končatín), artralgia, myalgia
Estonian: Väga sage lihasspasmid, lihaste ja luustiku valu (k.a seljavalu ja jäsemevalu), artralgia, müalgia
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (mantle cell lymphoma - MCL)
Estonian: Mantelrakuline lümfoom (Mantle cell lymphoma, MCL) Soovitatav annus
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s predchádzajúcou liečbou myelómu užívajúcich lenalidomid/dexametazón (3,98 na 100 osoborokov) bol pozorovaný nárast druhých primárnych malignít (SPM) v porovnaní s kontrolnou skupinou (1,38 na 100 osoborokov).
Estonian: Varem ravitud müeloomiga patsientide kliinilistes uuringutes täheldati lenalidomiidi/deksametasooni rühmas teise primaarse pahaloomulise kasvaja esinemissageduse suurenemist (3,98 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes kontrollrühmadega (1,38 juhtu 100 inimaasta kohta).
Slovak: Kombinovaná liečba lenalidomidom bola menej tolerovaná u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom starších ako 75 rokov v porovnaní s mladšou populáciou.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidest talusid patsiendid vanuses üle 75-aasta kombinatsioonravi lenalidomiidiga halvemini kui noorem populatsioon.
Slovak: Ak TLS dosiahne stupeň 0, znovu obnovte podanie lenalidomidu v dávke o jeden level nižšej alebo na základe uváženia lekára (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui kasvaja lahustussündroom väheneb 0-astmeni, võib arsti otsusel alustada ravi lenalidomiidiga uuesti järgmisel annusetasemel (vt lõik 4.4).
Slovak: max = maximum; min = minimum; NE = nestanoviteľné; OS = celkové prežívanie;
Estonian: CI = usaldusintervall; HR = riskisuhe; max = maksimaalne; min = minimaalne; NE = mittehinnatav; OS = üldine elulemus; PFS = progresseerumiseta elulemus.
Slovak: Ostatné imunosupresíva.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunosupressandid.
Slovak: Demografické údaje a východisková charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov boli dobre vyvážené vo všetkých 3 ramenách.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haigusega seotud ravieelsed näitajad olid kõigis 3 rühmas hästi tasakaalus.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient počas liečby (vrátane obdobia prerušenia liečby)a najmenej 7 dní po ukončení liečby Revlimidom nesmie darovať krv.
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla ravi ajal (sealhulgas ravi katkestamiste ajal) ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist Revlimid'iga veredoonor;
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia boli v oboch ramenách vyvážené.
Estonian: Demograafilised ja haigustega seotud näitajad olid mõlemas rühmas tasakaalus.
Slovak: U pacientov s lymfómom z plášťových buniek s vysokým medzinárodným prognostickým indexom (International Prognostic Index, IPI) v čase diagnózy alebo s tzv. bulky disease (najmenej 1 lézia ≥ 7 cm v najdlhšom priemere) pred začiatkom liečby existuje riziko TFR.
Estonian: Kasvaja ägenemisreaktsiooni risk võib olla patsientidel, kellel mantelrakulise lümfoomi rahvusvahelise prognostilise indeksi (mantle cell lymphoma International Prognostic Index, MIPI) väärtus on haiguse diagnoosimisel kõrge või ravi algul suuremõõtmelise kasvaja korral (vähemalt üks kahjustus pikima diameetriga ≥ 7 cm).
Slovak: Liekový výsev eozinofíliou a systémovými príznakmi
Estonian: Aeg-ajalt ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega◊◊
Slovak: Medián celkového PFS bol 40,1 mesiacov (95 % CI 35,7, 42,4) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 22,8 mesiacmi (95 % CI 20,7, 27,4) v ramene s placebom.
Estonian: Mediaanne üldine PFS oli 40,1 kuud (95% CI 35,7; 42,4) lenalidomiidirühmas ja 22,8 kuud (95% CI 20,7; 27,4) platseeborühmas.
Slovak: Revlimid obsahuje liečivo „lenalidomid".
Estonian: Revlimid sisaldab toimeainena lenalidomiidi.
Slovak: Revlimid 5 mg/25 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Estonian: Revlimid 5 mg / 25 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171)
Slovak: Febrilná neutropénia^ pancytopénia
Estonian: Sage febriilne neutropeenia^ pantsütopeenia
Slovak: Vyčerpanosť, asténia
Estonian: Sage väsimus, asteenia
Slovak: Spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene.
Estonian: • sapi vool maksast aeglustunud või takistatud;
Slovak: Vaskulitída, hypotenzia
Estonian: Sage vaskuliit, hüpotensioon hüpertensioon
Slovak: Bolesť brucha
Estonian: , kõhukinnisus kõhuvalu
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy v porovnaní s normálnym stavom.
Estonian: • kilpnäärme normaalse funktsiooni vähenemine;
Slovak: Progresia ochorenia (PD)
Estonian: Progresseeruv haigus (PD) Pole tehtud/puudub
Slovak: 5,53 [3,97; 7,71], p <
Estonian: 5,53 (3,97; 7,71), p < 0,001 6,08 (3,13; 11,80), p < 0,001
Slovak: Medián celkového prežívania (Overall Survival, OS) v rozšírenej analýze pokračovacej liečby súhrnných štúdií bol 164,3 týždňov (95 % CI: 145,1; 192,6) u pacientov liečených len/dex oproti 136,4 týždňom (95 % CI: 113,1; 161,7) u pacientov liečených placebom/dex.
Estonian: Uuringute pikaajalise jälgimisperioodi koondandmete järgi on üldise elulemuse mediaan lenalidomiidi/deksametasoonigrupis 164,3 nädalat (95% CI: 145,1, 192,6) võrreldes 136,4 nädalaga (95% CI: 113,1, 161,7) platseebo/deksametasoonigrupis.
Slovak: Po 3 cykloch udržiavacej terapie lenalidomidom sa môže dávka zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne perorálne v prípade, že je tolerovaná
Estonian: a Pärast 3 tsüklit säilitusravi lenalidomiidiga võib annust taluvuse korral suurendada kuni 15 mg-ni suu kaudu üks kord ööpäevas.
Slovak: Dehydratácia, hyperkalciémia hypokaliémia, hypofosfatémia, hyperurikémia
Estonian: Sage dehüdratsioon, hüperkaltseemia hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüperurikeemia
Slovak: HR (95 % CI)c; p-hodnotad
Estonian: HR (95% CI)c ; p-väärtusd
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal čreva).
Estonian: • maovalu, puhitus või kõhulahtisus, mis võivad olla jämesoolepõletiku (ehk koliit või tüfliit) sümptomid;
Slovak: V oboch podskupinách pacientov s kompletnou odpoveďou a v skupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď, bolo pozorované zvýšenie PFS.
Estonian: PFS kasu täheldati nii täieliku ravivastusega patsientide alarühmas kui ka ilma täieliku ravivastuseta patsientide alarühmas.
Slovak: Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/bledomodré s nápisom „REV 20 mg".
Estonian: Revlimid 20 mg kõvakapslid on sinakasrohelised/helesinised, kirjaga „REV 20 mg".
Slovak: Dávka rituximabu bola 375 mg/m2
Estonian: Rituksimabi soovitatav algannus on 375 mg/m2 intravenoosselt (i.v.)
Slovak: Revlimid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: o Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov o Brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Estonian: • enne väljakirjutamist (ja kohaldatavuse korral ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik Revlimid'i välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: o tervishoiuspetsialisti teabematerjal, o patsientidele mõeldud õppematerjalid, o patsiendikaardid, o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revlimid 7,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revlimid 7,5 mg
Slovak: Po 3 cykloch udržiavacej terapie lenalidomidom sa môže dávka zvýšiť na 15 mg perorálne jedenkrát denne v prípade, že je tolerovaná.
Estonian: Pärast lenalidomiidi säilitusravi 3 tsüklit võib annust taluvuse korral suurendada kuni 15 mg-ni suu kaudu üks kord ööpäevas.
Slovak: Mediána času OS, mesiace (95 % CI)b
Estonian: OS mediaannea kestus kuudes (95% CI)b
Slovak: Stupeň celkovej odpovede (Overall response rate, ORR), miera CR a dĺžka trvania odpovede (Duration of response, DoR) podľa IWG 2007 bez PET a OS.
Estonian: Samuti võrrelda rituksimabi ja lenalidomiidi kombinatsiooni efektiivsust rituksimabi koos platseeboga kasutamise efektiivsusega, kasutades järgmisi teisi efektiivsuse parameetreid: ravivastuse üldine esinemissagedus (overall response rate, ORR), täieliku ravivastuse (complete response, CR) esinemissagedus ja ravivastuse kestus (duration of response, DoR) IWG 2007 järgi ilma PET-ita ning üldine elulemus (overall survival, OS).
Slovak: Liečba lenalidomidom u pacientov s lymfómom z plášťových buniek je spojená s vyššou incidenciou neutropénie 3. a 4. stupňa v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine (pozri časť 4.8).
Estonian: Lenalidomiidiga ravitud mantelrakulise lümfoomiga patsientidel on 3. ja 4. raskusastme neutropeenia tekkesagedus suurem kui kontrollrühma patsientidel (vt lõik 4.8).
Slovak: Uvedomujú si potrebu používania kondómov, ak majú pohlavný styk s tehotnou ženou alebo so ženou, ktorá môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu (aj keď muž podstúpil vazektómiu), a to počas liečby a ešte aspoň 7 dní po prerušení dávky a/alebo ukončení liečby.
Estonian: • patsient saab aru kondoomi kasutamise vajalikkusest, kui ta astub seksuaalvahekorda raseda või rasestumisvõimelise naisega, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (isegi kui mehele on tehtud vasektoomia), ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast manustamise katkestamist ja/või ravi lõpetamist;
Slovak: Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly sú bledožlto/biele s nápisom „REV 7.5 mg".
Estonian: Revlimid 7,5 mg kõvakapslid on helekollased/valged, kirjaga „REV 7.5 mg".
Slovak: Modrozeleno/biele kapsuly veľkosti 4, 14,3 mm, s označením „REV 2.5 mg".
Estonian: Sinakasrohelised/valged kapslid suurusega 4; 14,3 mm, märgistusega „REV 2.5 mg".
Slovak: Pre ženy užívajúce Revlimid
Estonian: Naistele, kes kasutavad Revlimid'i
Slovak: Je odporúčané pozorné sledovanie a vyhodnotenie TFR.
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine ja hindamine kasvaja lahustussündroomi suhtes.
Slovak: HR [95% CI]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mesiace) ¤
Estonian: PFS uurijate hinnangu põhjal (kuud) PFS mediaanneª kestus kuudes (95% CI) HR (95% CI); p-väärtus MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p PFS2 - (kuud)¤
Slovak: • chemoterapeutickým liekom nazývaným „melfalán"
Estonian: • kasvajavastane keemiaravim melfalaan ja
Slovak: Trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa bola pozorovaná v menšej miere v ramenách Rd a Rd18 ako v kontrolnom ramene (8,1
Estonian: 3. või 4. astme trombotsütopeeniat täheldati Rd- ja Rd18-rühmas vähem kui võrdlusrühmas (vastavalt 8,1% vs 11,1%).
Slovak: Revlimid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 21 alebo 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus").
Estonian: Revlimid'i võetakse ravitsüklitena; iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva (vt ülalt lõigust „Ravitsükkel").Te peate jätkama ravitsükleid, kuni arst käsib teil lõpetada.
Slovak: Staršie osoby
Estonian: • Eakad
Slovak: Hypomagneziémia, hyperurikémia, hyperkalciémia+
Estonian: Sage hüpomagneseemia, hüperurikeemia, hüperkaleemia+
Slovak: V tejto súhrnnej rozšírenej analýze pokračovacej liečby bol medián TTP 60,1 týždňov (95 % CI: 44,3; 73,1) u pacientov liečených len/dex (N = 353) oproti 20,1 týždňom (95 % CI: 17,7; 20,3) u pacientov liečených placebom/dex (N =
Estonian: Selles pikaajalises uuringujärgses koondanalüüsis oli lenalidomiidi/deksametasoonigrupi (n = 353) TTP mediaan 60,1 nädalat (95% CI: 44,3; 73,1) ja platseebo/deksametasoonigrupis (n = 351) 20,1 nädalat (95% CI: 17,7; 20,3).
Slovak: Medián prežitia bez progresie bol 48,1 týždňov (95 % CI: 36,4; 62,1) u pacientov liečených len/dex oproti 20,0 týždňom (95 % CI: 16,1; 20,1) u pacientov liečených placebom/dex.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusaja mediaan oli lenalidomiidi/deksametasooniga ravitud patsientidel 48,1 nädalat (95% CI: 36,4; 62,1) ja platseebo/deksametasooniga ravitud patsientidel 20,0 nädalat (95% CI: 16,1; 20,1).
Slovak: Určité typy kožného nádoru.
Estonian: • teatavat tüüpi nahakasvajad;
Slovak: Revlimid sa môže užívať spolu s liekom nazývaným „rituximab", ktorý je určený k liečbe dospelých pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom.
Estonian: Revlimid'i võetakse koos teise ravimi, rituksimabiga, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel varem ravitud follikulaarse lümfoomi raviks.
Slovak: Pacienti > 75 rokov dostali dexametazón v dávke 20 mg jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Estonian: Patsientidele vanuses > 75 aastat manustati deksametasooni annuses 20 mg üks kord ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Slovak: Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly sú biele s nápisom „REV 25 mg".
Estonian: Revlimid 25 mg kõvakapslid on valged, kirjaga „REV 25 mg".
Slovak: Trombocytopénia stupňa 3 a 4 sa pozorovala vo vyššej frekvencii v ramene RVd v porovnaní s ramenom Rd s komparátorom (17,2
Estonian: 3. või 4. astme trombotsütopeeniat täheldati RVd rühmas sagedamini kui Rd võrdlusrühmas (17,2 % vs 9,4%).
Slovak: 75 oproti > 75 rokov), štádia ochorenia (ISS štádia
Estonian: Patsiendid kihitati juhuvaliku käigus vanuse (≤ 75 ja > 75 aastat), staadiumi (ISS I ja II staadium vs III staadium) ja riikide järgi.
Slovak: Veľmi časté Neutropénia^
Estonian: Väga sage neutropeenia^
Slovak: TLS a reakcia vzplanutia tumoru (tumour flare reaction, TFR) boli často pozorované u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) a menej často pozorované u pacientov s lymfómami, ktorí boli liečení lenalidomidom.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi ja kasvaja ägenemisreaktsiooni on sageli täheldatud lenalidomiidiga ravitud kroonilise lümfoidne leukeemiaga (KLL) patsientidel ning aeg-ajalt lümfoomidega patsientidel.
Slovak: Medián celkového PFS bol 33,9 mesiacov (95 % CI NE, NE) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 19 mesiacmi (95 % CI 16,2, 25,6) v ramene s placebom.
Estonian: Mediaanne üldine PFS oli 33,9 kuud (95% CI NE, NE) lenalidomiidirühmas vs. 19,0 kuud (95% CI 16,2; 25,6) platseeborühmas.
Slovak: a „Pneumónia" kombinovaný termín pre skupinu vedľajších účinkov zahrňujúci nasledujúce prednostné názvy: bronchopneumónia, lobálna pneumónia, pneumónia spôsobená Pneumocystis jiroveci, pneumónia, pneumónia spôsobená klebsielou, pneumónia spôsobená legionelou, pneumónia spôsobená mycoplasmou, pneumónia spôsobená pneumokokom, pneumónia spôsobená streptokokom, vírusová pneumónia, pľúcne poruchy, pneumonitída b „Sepsa" kombinovaný termín pre skupinu vedľajších účinkov zahrňujúci nasledujúce prednostné názvy: bakteriálna sepsa, pneumokoková sepsa, septický šok, stafylokoková sepsa c „Periférna neuropatia" kombinovaný termín pre skupinu vedľajších účinkov zahrňujúci nasledujúce prednostné názvy: periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, polyneuropatia d „Hlboká žilná trombóza" kombinovaný termín pre skupinu vedľajších účinkov zahrňujúci nasledujúce prednostné názvy: hlboká venózna trombóza, trombóza, venózna trombóza
Estonian: a Kõrvaltoime üldtermin „kopsupõletik" hõlmab järgmisi eelistermineid: koldeline kopsupõletik, krupoosne kopsupõletik, Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik, kopsupõletik, Klebsiella pneumoniae põhjustatud kopsupõletik, Legionella kopsupõletik, mükoplasmakopsupõletik, pneumokokk-kopsupõletik, streptokokk-kopsupõletik, viiruslik kopsupõletik, kopsude häire, pneumoniit.
Slovak: V 52. týždni boli zodpovedajúce údaje 32/81 (39,5
Estonian: 52 nädala jooksul olid vastavad näitajad 32/81 (39,5%) ja 6/28 (21%); vt lõik 5.1.
Slovak: • Mnohopočetný myelóm
Estonian: • Hulgimüeloom
Slovak: b 95 % CI okolo mediánu.
Estonian: b Mediaani 95% usaldusintervall.
Slovak: Veľmi časté Trombocytopénia^, neutropénia^
Estonian: Väga sage trombotsütopeenia^, neutropeenia^
Slovak: ◊, nauzea, bolesť zubov
Estonian: ◊, iiveldus, hambavalu
Slovak: U pacientov s vysokou nádorovou záťažou pred liečbou existuje zvýšené riziko skorého úmrtia; v ramene s lenalidomidom bolo pozorovaných 16/81
Estonian: Patsientidel, kellel ravieelselt on suur kasvajakoormus, on varajase surma tõenäosus suurem: varajase surma juhtumeid oli lenalidomiidirühmas 16/81 (20%) ja kontrollrühmas 2/28 (7%).
Slovak: b Medián je založený na odhade podľa Kaplana-Meiera.
Estonian: b Mediaan põhineb hinnangul Kaplan-Meieri meetodil.
Slovak: , zlyhanie srdca
Estonian: , südame paispuudulikkus
Slovak: Výsledky z celkovej populácie zahŕňajúcej pacientov s FL a MZP preukázali, že pri mediáne následného sledovania 28,3 mesiacov štúdia splnila primárny koncový ukazovateľ PFS s pomerom rizika (HR) (95% interval spoľahlivosti [CI])
Estonian: Üldises populatsioonis, sealhulgas follikulaarse lümfoomi ja marginaaltsooniga lümfoomiga patsientidel saadud tulemused näitasid, et mediaanse järelkontrolli kestusega 28,3°kuud saavutati uuringu esmane tulemusnäitaja, progresseerumisvaba elulemus, riskitiheduste suhtega (HR) (95% usaldusvahemik 0,45 (0,33; 0,61) p-väärtus < 0,0001.
Slovak: Súbežné podávanie s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov u zdravých dobrovoľníkov znižuje mieru absorpcie, čo má za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC) približne o 20 % a zníženie Cmax v plazme o 50 %. V hlavných registračných štúdiách s mnohopočetným myelómom a myelodysplastickým syndrómom, v ktorých sa stanovila bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu, bol však liek podávaný bez ohľadu na príjem jedla.
Estonian: Manustamine tervetele vabatahtlikele koos suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega toidukorraga vähendab ravimi imendumist, selle tulemusena väheneb kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala 20% ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 50%.
Slovak: , a, neutropenická infekcia Časté Sepsa
Estonian: , neutropeeniline infektsioon Sage sepsis
Slovak: %) pri melfaláne, prednizóne a lenalidomide nasledované udržiavacou dávkou lenalidomidu (MPR + R), alebo pri melfaláne prednizóne a lenalidomide nasledované placebom (MPR + p) než pri melfaláne, prednizóne a placebe nasledované placebom (MPp + p) boli:
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid, kellele siirdamine ei ole näidustatud ja kes saavad lenalidomiidi kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga Tõsised kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini (≥ 5%) kombinatsioonravi korral melfalaani, prednisooni ja lenalidomiidiga, millele järgnes säilitusravi lenalidomiidiga (MPR+R) või platseebo (MPR+p), võrreldes melfalaani, prednisooni ja platseebo kombinatsioonraviga, millele järgnes platseebo (MPp+p), olid järgmised:
Slovak: Zvýšené hladiny proteínu v krvi, ktorý indikuje zápal v tele.
Estonian: • kehas põletikku näitavate valkude sisalduse suurenemine;