FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jsou dostupné v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, fil-Belġju, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjoniiet tas-CHMP?
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Maltese: Liema data irreveda s-CHMP?
Czech: Jsou dostupné pod následujícími smyšlenými názvy: Modasomil, Modiodal, Provigil a Vigil, a jako generické léčivé přípravky.
Maltese: Huma disponibbli taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Modasomil, Modiodal, Provigil u Vigil, u bħala mediċini ġeneriċi.
Czech: V roce 2007 přezkoumávala pracovní skupina výboru CHMP pro farmakovigilanci (PhVWP) bezpečnost léčivých přípravků obsahujících modafinil díky obavám, že tyto léčivé přípravky jsou spojené se závažnými psychiatrickými poruchami (sebevražedné myšlenky, mánie a příznaky psychózy jako například bludy) a s kožními reakcemi, včetně závažných reakcí jako je Stevens-Johnsonův syndrom, život ohrožující druh alergické reakce postihující kůži a sliznice.
Maltese: Fl-2007, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviċilanza tas-CHMP (PhVWP) irreveda s-sigurtà ta' mediċini li fihom modafinil minħabba tħassib li l-mediċini kienu assoċjati ma' disturbi psikjatriċi serji (ħsibijiet ta' suwiċidju, manija u sintomi ta' psikożi bħal delużjonijiet) u ma' reazzjonijiet tal-ġilda, inklużi reazzjonijiet serji bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson, tip ta' reazzjoni allerġika li tista' twassal għallmewt u li taffettwa l-ġilda u l-membrani mukużi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti modafinilu.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' modafinil.
Czech: Co je modafinil?
Maltese: X'inhu modafinil?
Czech: Výbor CHMP prošel všechny údaje z klinických studií o použití modafinilu při léčbě narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe, spánkové poruchy v důsledku směnné práce a idiopatické hypersomnie, a údaje z článků v publikované literatuře.
Maltese: Il-Kumitat ħares lejn id-dejta kollha minn provi kliniċi ta' modafinil fin-nekrolepsija, apneja tal-irqad ostruttiva, disturbi tal-irqad minħabba xogħol tax-xift u ipersomnija idjopatika, u artikli minn riċensjonijiet.
Czech: 1 Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, posuzovací řízení v zájmu Společenství.
Maltese: 1 Arikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza skont interess tal-Komunità.
Czech: Spoluzpravodajka:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Czech: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Maltese: EMA/809287/2009 Rev.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že tuto indikaci v EU registrovalo 25 členských států.
Maltese: Is-CHMP innota li 25 Stat Membru awotrizzaw l-indikazzjoni fl-UE.
Czech: Tato změna se týká také generických léčivých přípravků, včetně přípravku Valproat Ratiopharm Chrono.
Maltese: Din il-bidla tapplika wkoll għall-mediċini ġeneriċi, inklużi Valproat Ratiopharm Chrono.
Czech: Co je valproát?
Maltese: X'inhu valproate?
Czech: 26. srpna 2010
Maltese: 26-ta' Awwissu 2010
Czech: 3. srpna a 26. října 2009
Maltese: 3 ta' Awwissu u 26 ta' Ottubru 2009
Czech: To zahrnovalo publikované články popisující výsledky 16 klinických studií s valproátem podávaným při akutní mánii (buď samostatně nebo v kombinaci) a k prevenci rekurence epizod změn nálady při bipolární poruše.
Maltese: Dan kien jinkludi artikli ppubblikati li jirrapportaw ir-riżultati ta' 16-il studju kliniku ta' valproate f'manija akuta (jew waħdu jew f'kombinazzjoni) u fil-prevenzjoni ta' rikaduta ta' episodji ta' burdata fid-disturb bipolari.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti valproátu při léčbě manických epizod u bipolární poruchy.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' valproate fil-kura ta' episodji ta' manija f'disturb bipolari.
Czech: 1 Čísla postupů: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Maltese: 1 Numri tal-Proċeduri: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Czech: 20. února 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Maltese: 20 ta' Frar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Czech: • Temodal: 26. listopadu 2012
Maltese: • Temodal: 26 ta' Novembru 2012
Czech: • Tygacil: 30. listopadu 2012
Maltese: • Tygacil: 30 ta' Novembru 2012
Czech: Další informace naleznete na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf globali ppreżentata fl-applikazzjonijiet.
Czech: • Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy: 20. února 2013
Maltese: • Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy: 20 ta' Frar 2013
Czech: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Výsledek čtyř postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a jednoho postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů1
Maltese: Eżitu ta' erba' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat1
Czech: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06. prosince 2012
Maltese: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 ta' Diċembru 2012
Czech: Veškeré dotyčné studie byly prováděny v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA.
Maltese: L-istudji kkonċernati saru kollha fil-faċilità tar-Riċerka Cetero fi Houston, Texas, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
Czech: Více informací o těchto léčivých přípravcích je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: • Ribavirin teva: 06. prosince 2012
Maltese: • Ribavirin Teva:06 ta' Diċembru 2012
Czech: • Ribavirin Teva a Ribavirin Teva Pharma B.V., generika obsahující ribavirin používané k léčbě hepatitidy C (onemocnění jater z důvodu infekce virem hepatitidy C),
Maltese: • Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V., mediċini ġeneriċi li fihom ribavirin, użati għall-kura tal-epatite C (marda tal-fwied ikkawżata minn infezzjoni bil-virus tal-epatite C);
Czech: • Leflunomide Apotex a související názvy: 30. listopadu 2012
Maltese: • Leflunomide Apotex u ismijiet assoċjati: 30 ta' Novembru 2012
Czech: • Leflunomide Actavis a Leflunomide Apotex, generika obsahující léčivou látku leflunomid, používané k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobujícího poškození a zánět kloubů).
Maltese: • Leflunomide Actavis u Leflunomide Apotex, mediċini ġeneriċi li fihom is-sustanza attiva leflunomide, użati għall-kura tal-artrite rewmatika (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi).
Czech: • Leflunomide Actavis a související názvy: 30. listopadu 2012
Maltese: • Leflunomide Actavis u ismijiet assoċjati: 30 ta' Novembru 2012
Czech: • Cilazapril Teva a související názvy: 10. prosince 2012
Maltese: • Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati: 10 ta' Diċembru 2012
Czech: 20. dubna 2011
Maltese: 20 ta' April 2011
Czech: Více na: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/
Maltese: Ara: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Czech: Když se tyto tobolky umístily do 20% roztoku alkoholu, během 15 minut se uvolnilo 80 % léčivé látky.
Maltese: Meta dawn il-kapsuli tpoġġew f'soluzzjoni b'20% alkoħol, 80% tassustanza attiva ġiet rilaxxata fi żmien 15-il minuta.
Czech: Jisté informace byly také k dispozici ze studií na lidských dobrovolnících.
Maltese: Xi informazzjoni kienet ukoll disponibbli minn studji li saru fuq voluntiera umani.
Czech: V členských státech Evropské unie (EU) je schváleno více než 500 různých léčivých přípravků patřících do skupiny stupně III stupnice WHO.
Maltese: Hemm aktar minn 500 mediċina differenti li jagħmlu parti mill-grupp ta' skala ta' livell III tal-WHO awtorizzati fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Czech: Studie sledovaly sedm různých systémů, které se používají u morfinu, dva používané u hydromorfonu a čtyři používané u oxykodonu.
Maltese: Huma ħarsu lejn seba' sistemi differenti użati mal-morfina, tnejn użati mal-hydromorphone u erba' użati ma' oxycodone.
Czech: Jeden z testovaných systémů řízeného uvolňování - tobolky k užití jednou denně s polymetakryláttrietylcitrátovým potahem určeným k řízenému uvolňování morfinu - však vykazoval významnou interakci s alkoholem.
Maltese: Madankollu, għal waħda mis-sistemi b'rilaxx ikkontrollat li ġiet ittestjata - kapsula li tittieħed darba kuljum li tuża rita ta' polymethacrylate-triethylcitrate biex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina - kien hemm interazzjoni sinifikanti mal-alkoħol.
Czech: Tento jev se nazývá „dosedumping" a může pacienty ohrozit vystavením vysokým dávkám opioidu, což vede k vedlejším účinkům jako je respirační deprese (útlum dýchání).
Maltese: Dan jissejjaħ ‘dumping tad-doża' u jista' jpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' espożizzjoni għal dożi akbar tal-opjojdi, u dan iwassal għal effetti sekondarji bħal dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s alkoholem je již kontraindikováno.
Maltese: Is-CHMP innota li l-użu ta' din il-mediċina f'kombinazzjoni mal-alkoħol huwa diġà kontra-indikat.
Czech: 16. září 2011
Maltese: 16 Settembru 2011
Czech: EMA/477156/2011 rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Maltese: 1 EMEA/H/A-36/1295
Czech: Výsledky postupu podle článku 36 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Czech: Co je Goserelin?
Maltese: X'inhu Goserelin?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum klinických studií, které byly předloženy jako součást žádosti o udělení rozhodnutí o registraci hybridních (druh generika) léčivých přípravků Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a souvisejících názvů (goserelin, 3,6 mg implantát).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' studji kliniċi li ġew sottomessi bħala parti millapplikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali ibridi (tip ta' prodott mediċinali ġeneriku) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp u ismijiet assoċjati (goserelin, 3.6 mg impjant).
Czech: Goserelin je na trhu jako hybridní přípravek přípravku Zoladex k dispozici pod názvem Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a související názvy.
Maltese: Goserelin huwa mqiegħed fis-suq bħala ibridu ta' Zoladex bl-ismijiet Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin u ismijiet assoċjati.
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Czech: Goserelin se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Maltese: Goserelin jintuża għall-kura ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Czech: Proč byl Goserelin přezkoumáván?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Goserelin?
Czech: Jedná se kopii přirozeného hormonu (hormonu uvolňujícího luteinizační hormon), který v těle reguluje mnoho procesů.
Maltese: Huwa kopja ta' ormon naturali (ormon li jirrillaxxa l-ormon lutinizzanti) li jirregola ħafna proċessi fil-ġisem.
Czech: 24. dubna 2012
Maltese: 24 ta' April 2012
Czech: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Maltese: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Czech: Co je orlistat?
Maltese: X'inhu orlistat?
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 směrnice 2001/83/ES
Maltese: Riżultati tal-proċeduri taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: Množství generických léčivých přípravků obsahujících orlistat bylo registrováno také prostřednictvím národních postupů v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Nizozemsku, Norsku, Portugalsku, Slovensku a Spojeném království.
Maltese: Għadd ta' mediċini ġeneriċi li fihom l-orlistat ukoll ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali filBelġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, l-Estonja, il-Latvja, il-Litwanja, in-Norveġja, il-Portugall, is-Slovakja, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
Czech: Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Alli je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí pro orlistat podle článku 31 dne 24. dubna 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar l-orlistat skont l-Artikolu 31 fl-24 ta' April 2012.
Czech: Přípravek Alli byl registrován v roce 2007, je k dispozici ve formě tobolek (60 mg) a žvýkacích tablet (27 mg) a lze jej vydávat bez lékařského předpisu („volně prodejný lék").
Maltese: Alli kien awtorizzat fl-2007 u jiġi f'kapsuli (60 mg) u pilloli li tomgħodhom (27 mg) li jistgħu jinkisbu mingħajr riċetta (‘over-the-counter').
Czech: Orlistat je léčivo proti obezitě, které neovlivňuje chuť k jídlu.
Maltese: L-orlistat hija mediċina ta' kontra l-obeżità, li ma taffettwax l-aptit.
Czech: Odhaduje se, že přípravky Xenical a Alli jsou celkem užívány přibližně 53 miliony osob na celém světě, přičemž v EU je užívá více než 20 milionů osob.
Maltese: Xenical u Alli flimkien huma stmati li ntużaw minn aktar minn 53 miljun persuna mad-dinja kollha, b'aktar minn 20 miljun fl-UE.
Czech: Orlistat blokuje účinek gastrointestinálních lipáz (enzymů, které tráví tuk).
Maltese: L-orlistat timblokka l-azzjoni ta' lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Czech: Přípravek Xenical byl registrován v roce 1998, je k dispozici ve formě tobolek (120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Xenical kien awtorizzat fl-1998 u jiġi f'kapsuli (120 mg) li jistgħu jinkisbu biss b'riċetta tat-tabib.
Czech: • Pacienti by měli vědět, že mezi příznaky hepatitidy může patřit zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavá moč, bolest břicha a citlivost jater (projevující se bolestí pod předním okrajem žeber), někdy se ztrátou chuti k jídlu.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jinnotaw li s-sintomi tal-epatite jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u sensittività fil-fwied (indikata minn uġigħ taħt in-naħa ta' quddiem tal-kustilji), xi drabi b'nuqqas ta' aptit.
Czech: Nedávná sledování bezpečnosti ukázala, že od srpna 2009 do ledna 2011 byly hlášeny čtyři případy závažného poškození jater u pacientů, kteří užívali přípravek Xenical, ve kterých nemohla být vyloučena úloha orlistatu, včetně jednoho fatálního případu selhání jater a jednoho případu vedoucího k transplantaci jater.
Maltese: Sorveljanza reċenti tas-sigurtà wriet li minn Awwissu 2009 sa Jannar 2011 ġew irrappurtati erba' każi ta' ħsara serja fil-fwied f'pazjenti li kienu qegħdin jużaw Xenical fejn l-irwol tal-orlistat ma setax jiġi eskluż, inkluż każ fatali wieħed ta' insuffiċjenza talfwied u każ ieħor li wassal għal trapjant tal-fwied.
Czech: • Pacienti a předepisující lékaři by si měli být vědomi toho, že byly hlášeny určité problémy související s játry, včetně velmi vzácných závažných reakcí, jako je hepatitida, a že tyto problémy jsou uvedeny jako možné nežádoucí účinky v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující orlistat.
Maltese: • Il-pazjenti u dawk li jippreskrivu għandhom ikunu jafu li ġew irrapportati ċerti problemi marbuta mal-fwied, inklużi reazzjonijiet serji rari ħafna bħall-epatite, u dawn huma elenkati fl-informazzjoni dwar il-prodott għall-mediċini li fihom l-orlistat bħala effetti sekondarji possibbli.
Czech: Od roku 2001 bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající orlistat by mohli mít velmi vzácné nežádoucí účinky související s játry.
Maltese: Sa mill-2001 kien rikonoxxut li ċerti pazjenti li jieħdu l-orlistat jista' jkollhom effetti sekondarji rari ħafna marbuta mal-fwied.
Czech: Výbor poznamenal, že informace o přípravku pro přípravek Xenical již uváděly „hepatitidu, která může být závažná," jako nežádoucí účinek s neznámou frekvencí a doporučil, aby informace o přípravku byla pro všechny léčivé přípravky obsahující orlistat harmonizována zařazením této informace.
Maltese: Innota li l-informazzjoni dwar il-prodott għal Xenical diġà ssemmi ‘epatite li tista' tkun serja' bħala effett sekondarju ta' frekwenza mhux magħrufa, u rrakkomanda li l-informazzjoni dwar il-prodott għallmediċini kollha li fihom l-orlistat għandha tkun armonizzata sabiex tinkludi din l-informazzjoni.
Czech: 27. února 2012 EMA/966325/2011 Rev. 1
Maltese: EMA/966325/2011 Rev.
Czech: Co je somatropin?
Maltese: X'inhu somatropin?
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: Léčivými přípravky schválenými národními postupy jsou Genotropin, Humatrop, Maxomat, Norditropin, Saizen a Zomacton.
Maltese: Il-mediċini awtorizzati fuq livell nazzjonali huma Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen u Zomacton.
Czech: 1 Čísla postupu: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 a EMEA/H/C/000602/A2 Centrálně registrovanými léčivými přípravky obsahujícími somatropin jsou NutropinAq, Omnitrop a Valtropin.
Maltese: 1 Numru tal-proċedura EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040;
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Maltese: Liema dejta ġiet analizzata mis-CHMP?
Czech: Somatropin je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu a je známou jako „technologie rekombinantní DNA".
Maltese: Somatropin huwa kopja ta' ormon tat-tkabbir uman disponibbli b'mod naturali, prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Czech: Proč byl somatropin přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie analizzat somatropin?
Czech: Výbor CHMP také nahlédl do dalších z nepublikované francouzské studie SAGhE.
Maltese: Is-CHMP ra wkoll dejta addizzjonali mill-istudju Franċiż SAGhE li mhuwiex ippubblikat.
Czech: V prosinci 2010 byl francouzský úřad pro regulaci léčiv vyrozuměn o předběžných výsledcích dlouhodobé populační studie u pacientů léčených v dětství léčivými přípravky obsahujícími somatropin, která probíhala ve Francii.
Maltese: F'Diċembru 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Franza ġiet mgħarrfa dwar riżultati preliminari ta' studju fit-tul ibbażat fuq il-popolazzjoni fi Franza ta' pazjenti kkurati matul it-tfulija b'mediċini li fihom somatropin.
Czech: údaje týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících somatropin, včetně údajů z klinických studií, registrů a pozorovacích studií i hlášení nežádoucích účinků údajů odologická omezení h dostupných údajů ezpečnosti somatropinu výbor CHMP dospěl k závěru, že potenciální signál zvýšeného i údaji a že se poměr atropinem jsou e SAGhE a výbor teré vyvstaly ve ci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých prostředků obsahujících somatropin zůstává pozitivní, h dávkách.
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta disponibbli dwar is-sikurezza ta' mediċini li fihom somatropin, inkluża dejta minn provi kliniċi, reġistri u studji ta' osservazzjoni kif ukoll rapporti ta' effetti kollaterali minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že francouzská studie SAGhE měla významná met a že výsledky nemohou být považovány za rozhodující.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudju Franċiż SAGhE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi importanti u li rriżultati ma setgħux jitqiesu robusti.
Czech: Studie, která se jmenovala „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), byla zahájena v říjnu 2007 a zaměřovala se na zlepšení znalostí o bezpečnosti a vhodnosti léčby
Maltese: L-istudju, imsejjaħ ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE), beda f'Ottubru 2007 u kellu l
Czech: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Maltese: EMA/CHMP/763180/2011 Korr∗ għal Rev 1
Czech: 11. dubna 2012 EMA/CHMP/763180/2011 opr.
Maltese: 11 ta' April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr għal Rev 1
Czech: Patří mezi ně kafr, cineol, terpineol, terpin, citral a menthol.
Maltese: Fosthom insibu l-kanfora, il-kineolu, it-terpineolu, it-terpina, iċ-ċitralu u l-mentolu.
Czech: Výbor dále rozhodl, že existuje riziko, že tyto léčivé přípravky vyvolají lokální anorektální léze.
Maltese: Iddeċieda wkoll li kien hemm ir-riskju li dawn il-mediċini jikkawżaw leżjonijiet anorettali lokali.
Czech: V současnosti jsou na trhu v Belgii, Francii, Lucembursku, Finsku, Itálii, Portugalsku a Španělsku pod různými obchodními názvy.
Maltese: Bħalissa jinsabu fis-suq b'diversi ismijiet kummerċjali f'dawn il-pajjiżi: il-Belġju, Franza, il-Lussemburgu, il-Finlandja, l-Italja, il-Portugall u Spanja.
Czech: Co jsou čípky obsahující terpenické deriváty?
Maltese: X'inhuma s-suppożitorji li fihom id-derivati terpeniċi?
Czech: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Maltese: 1 EMEA/H/A-31/001261
Czech: 1 Článek 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Maltese: 1 L-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Czech: Co je nimesulid?
Maltese: X'inhu nimesulide?
Czech: Systémové přípravky obsahující nimesulid jsou dostupné v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Maltese: Mediċini sistemiċi li fihom nimesulide huma disponibbli fl-Istati Membri li ġejjin: fil-Bulgarija, firRepubblika Ċeka, f'Ċipru, fi Franza, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, f'Malta, filPolonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja u fis-Slovenja.
Czech: Nimesulid je neselektivní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi mhux selettiva (NSAID).
Czech: • primární dysmenorey (bolesti provázející menstruační krvácení).
Maltese: • dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Czech: Úplné informace jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v sekci Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Maltese: L-informazzjoni kollha tista' tinstab fuq is-sit tal-Aġenzija taħt Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Czech: • bolestivé osteoartritidy (otoku kloubů),
Maltese: • osteoartrite b'uġigħ (nefħa fil-ġogi) ,
Czech: Byly přezkoumány také údaje získané z odborných publikací, včetně publikovaných klinických hodnocení, posouzení, přehledů a kombinovaných analýz výsledků různých studií (souhrnné analýzy a metaanalýzy).
Maltese: Irreveda wkoll dejta mil-letteratura ppubblikata, inkluż studji kliniċi ppubblikati, reviżjonijiet u rapporti u analiżi kkombinata ta' riżultati minn diversi studji (analiżi miġbura u metaanaliżi).
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou dostupné od roku 1985 a jsou registrovány v řadě členských států EU.
Maltese: Mediċini li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri.