FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria) in seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen berichtet.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, ansigtsødem, urticaria) er rapporteret at forekomme i sjældne tilfælde fra spontane rapporter.
German: Bei der Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis sollten krankheitskomplizierende Faktoren, wie Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Parasiten (z.B. Flöhe, Räude) abgeklärt und behandelt werden.
Danish: Det anbefales i tilfælde af atopisk dermatitis at undersøge og behandle faktorer, der kan give komplikationer, som f.eks. infektioner/infestationer med bakterier, svampe eller parasitter (f.eks. lopper og skab).
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Impfstoff(en) mit Lokivetmab sollte der Impfstoff/sollten die Impfstoffe an einer anderen Injektionsstelle als Lokivetmab verabreicht werden.
Danish: Hvis der skal gives vaccine(r) sideløbende med behandling med lokivetmab, skal vaccinen(-erne) indgives et andet sted end lokivetmab.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Må ikke rystes voldsomt eller skumme.
German: Besonders während der ersten Wochen der Lokivetmab-Behandlung wird empfohlen, die Hunde hinsichtlich bakterieller Infektionen, die mit der atopischen Dermatitis assoziiert sind, zu überwachen.
Danish: Det anbefales at monitorere hunden med henblik på bakterieinfektioner relateret til atopisk dermatitis, især i løbet de første uger af behandlingen.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Lot Ch.-B.: {Nummer}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, könnten möglicherweise im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion auftreten.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, også anafylaktiske, i tilfælde af utilsigtet selvinjicering.
German: 40 mg * Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird.
Danish: *Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som er fremstillet ved rekombinant teknologi i ovariecellerne fra kinesisk hamster (CHO).
German: In solchen Fällen ist der Inhalt der erforderlichen Flaschen in dieselbe Spritze aufzuziehen und vor dem Verabreichen zum Mischen der Lösung die Spritze vorsichtig 3 bis 4 mal zu schwenken.
Danish: Vend sprøjten rundt 3-4 gange før indgivelse, så opløsningen bliver blandet.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Tierarzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
German: 2 Flaschen 1 Flasche 1 Flasche 2 Flaschen
Danish: 2 hætteglas 1 hætteglas
German: 1 Dosis à 1 ml enthält:
Danish: Et hætteglas på 1 ml indeholder:
German: WIRKSTOFF(E)
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Danish: INDIKATIONER Behandling af kliniske manifestering af atopisk eksem (dermatitis) hos hunde.
German: 1 Flasche
Danish: 1 hætteglas
German: Die Dosierung erfolgt entsprechend dem untenstehenden Behandlungsplan:
Danish: Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt:
German: Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.
Danish: Undgå at ryste opløsningen voldsomt eller få den til at skumme.
German: Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
German: Dosierungsschema:
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
German: Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Danish: Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt.
German: Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper (mAb) mit spezifischem Interleukin-(IL)31-Targeting.
Danish: Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som særligt angriber interleukin-31 hos hunde.
German: Cytopoint Dosierungsstärke
Danish: CYTOPOINT mængde (mg) til indgivelse
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Danish: Bortskaffelse: se indlægssedlen.
German: Die Dosierung soll entsprechend dem untenstehenden Dosierungsschema erfolgen.
Danish: Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt.
German: 4.11 Wartezeit
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Ikke relevant.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
German: Lokivetmab kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind.
Danish: Lokivetmab kan indføre forbigående (transitoriske) eller vedholdende (persistente) antistoffer mod lægemidlet (ADA).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
German: Zoetis LLC
Danish: Zoetis Inc.
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde Lokivetmab
Danish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde lokivetmab
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde
Danish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Danish: INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
German: Siehe auch unter Abschnitt 4.5.
Danish: 4.5 heri.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 1 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1 ml
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2017 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2017.
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach dem Gewicht des zu behandelnden Hundes.
Danish: Dosis afhænger af den behandlede hunds vægt.
German: Cytopoint darf nicht bei Hunden angewendet werden, die weniger als 3 kg wiegen.
Danish: Cytopoint må ikke anvendes til hunde på under 3 kg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cytopoint finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cytopoint findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Wiederholte versehentliche Selbstinjektion kann eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel verursachen.
Danish: Gentagen utilsigtet selvinjektion kan medføre en allergisk reaktion over for lægemidlet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cytopoint.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cytopoint.
German: Die Wirkung von Cytopoint setzt innerhalb von acht Stunden nach der Injektion ein und hält bis zu 28 Tage an.
Danish: Virkningen af Cytopoint indtræder 8 timer efter injektionen og varer i op til 28 dage.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cytopoint gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Cytopoint opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Cytopoint (die bis zu 1 von 1 000 Tieren betreffen können) sind allergische Reaktionen, die mit Schwellungen des Gesichts und juckendem Hautausschlag einhergehen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cytopoint (som kan optræde hos op til 1 ud af 1 000 dyr) er allergiske reaktioner med hævelse i ansigtet og kløende udslet.
German: Bei atopischer Dermatitis handelt es sich um eine Entzündung der Haut, die im Zusammenhang mit Allergien steht, häufig auf Dinge in der Umgebung wie Hausstaubmilben und Pollen.
Danish: Atopisk dermatitis er en betændelsestilstand i huden, som er forbundet med allergi, ofte over for ting i omgivelserne som f.eks. husstøvmider og pollen.
German: Cytopoint enthält den Wirkstoff Lokivetmab.
Danish: Cytopoint indeholder det aktive stof lokivetmab.
German: Cytopoint ist als Injektionslösung erhältlich, die einmal monatlich unter die Haut injiziert wird.
Danish: Cytopoint fås som en opløsning til injektion, der injiceres under huden en gang månedligt.
German: Weitere Informationen über Cytopoint
Danish: Andre oplysninger om Cytopoint
German: Cytopoint ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Hunden.
Danish: Cytopoint er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
German: Lokivetmab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der Interleukin-31, ein Protein, das eine wichtige Rolle beim Auslösen von atopischer Dermatitis bei Hunden spielt, erkennt und daran bindet.
Danish: Lokivetmab er et monoklonalt antistof (en type protein), som genkender og binder sig til proteinet interleukin-31, der er en vigtig udløsende faktor for atopisk dermatitis hos hunde.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Cytopoint berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Cytopoint fremgår af indlægssedlen.
German: Was ist Cytopoint und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Cytopoint, og hvad anvendes det til?
German: In einer Feldstudie an Hunden mit atopischer Dermatitis erhielten 142 Hunde monatlich über einen Zeitraum von drei Monaten Cytopoint, während 132 Hunde mit Ciclosporin, einem anderen Arzneimittel, das für die Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassen ist, behandelt wurden.
Danish: I en feltundersøgelse hos hunde med atopisk dermatitis fik 142 hunde Cytopoint en gang månedligt i tre måneder, mens 132 blev behandlet med ciclosporin, et andet lægemiddel, der er godkendt til behandling af atopisk dermatitis.
German: Wenn die Haut des Hundes durch Kratzen und Scheuern geschädigt ist, können sich sekundäre bakterielle sowie Hefepilzinfektionen entwickeln.
Danish: Når hunden kradser eller gnubber sig og dermed beskadiger huden, kan der desuden udvikle sig bakterie- og svampeinfektioner.
German: Welche Risiken sind mit Cytopoint verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cytopoint?
German: Warum wurde Cytopoint zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Cytopoint godkendt?
German: Lokivetmab hemmt Interleukin-31 und verringert dadurch Hautjucken und Entzündungen.
Danish: Ved at blokere interleukin 31 reducerer lokivetmab kløen og betændelsestilstanden.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie wurde die Behandlung mit Cytopoint bei 81 Hunden für weitere sechs Monate fortgesetzt, wobei der Messwert für den Juckreiz weiter auf 14 sank.
Danish: I en opfølgende undersøgelse fortsatte 81 hunde behandlingen med Cytopoint i yderligere seks måneder, og kløescoren faldt yderligere til 14.
German: Wie wirkt Cytopoint?
Danish: Hvordan virker Cytopoint?
German: Über den dreimonatigen Studienzeitraum sank der Hautauschlag-Score bei Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, vom Anfangswert 74 auf den Endwert 26.
Danish: I de tre måneder, som undersøgelsen varede, faldt kløescoren hos hunde, der fik Cytopoint, fra en værdi på 74 ved starten til 26 ved afslutningen.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cytopoint wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cytopoint, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cytopoint zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cytopoint bør anvendes.
German: Am 25/04/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cytopoint in der gesamten EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Cytopoint den
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cytopoint, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Cytopoint war bei der Behandlung juckender Haut ebenso wirksam wie Ciclosporin: Nach 28 Tagen wurde der Hautauschlag-Score (Messwert für den Juckreiz) bei den Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, um 52 % gesenkt und bei den Hunden, die Ciclosporin erhielten, um 44 %.
Danish: Efter 28 dage var kløescoren (kløens sværhedsgrad) faldet med 52 % hos hunde, der fik Cytopoint, og 44 % hos dem, der fik ciclosporin.
German: Wie wird Cytopoint angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Cytopoint?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cytopoint, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Welchen Nutzen hat Cytopoint in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cytopoint?
German: Cytopoint
Danish: Cytopoint lokivetmab
German: 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
German: Dies wird eine Stunde dauern.
Danish: Det tager 1 time.
German: Todesfälle (%)
Danish: Dødsfald (%)
German: Dies könnte ein Zeichen für eine Blutung im Magen oder Darm sein (häufig).
Danish: Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm (almindelig).
German: Diese Ergebnisse sowie auch andere Endpunkte sind aus Tabelle 2 ersichtlich.
Danish: Disse resultater samt andre endepunkter fremgår af tabel 2.
German: Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
German: Erwarteter Wert
Danish: Forventet værdi
German: Progressionsfreies Überleben und ereignisfreies Überleben waren tertiäre Endpunkte.
Danish: Progressionsfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse udgjorde de tertiære endepunkter.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22 maj 2017
German: Weitere Informationen zu speziellen Populationen
Danish: Yderligere oplysninger om særlige populationer
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.
Danish: Tal med lægen om, hvad resultaterne af dine blodprøver betyder.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die Zubereitung innerhalb des oben empfohlenen Zeitraums angewendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes inden for det ovenfor anbefalede tidsrum.
German: Man nennt dies einen „Behandlungszyklus" und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
Danish: Det kaldes en behandlingscyklus, og den gentages hver 4. uge.
German: Die meisten der untersuchten Patienten waren Kaukasier.
Danish: De fleste patienter i analyserne var kaukasere.
German: Es liegen keine unmittelbaren Erfahrungen bei Überdosierung beim Menschen vor und es gibt kein spezifisches Antidot.
Danish: Der foreligger ingen direkte erfaringer med overdosering hos mennesker, og der findes intet specifikt antidot.
German: Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
Danish: Du vil normalt få mindst 4 behandlingscyklusser.
German: Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die empfohlenen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen einzuhalten und sicherzustellen, dass die Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen erfolgt.
Danish: Brugeren er ansvarlig for at overholde de anbefalede opbevaringstider og -betingelser og for at sikre, at rekonstitutionen blev udført under aseptiske betingelser.
German: Dacogen enthält Kalium und Natrium
Danish: Dacogen indeholder kalium og natrium
German: • hoher Zuckergehalt im Blut
Danish: • højt niveau af sukker i blodet
German: • Geschwüre im Mund oder auf der Zunge
Danish: • sår i munden eller på tungen
German: • Sie genügend Blutzellen haben und
Danish: • at du har nok blodlegemer, og
German: Falls eine Dosis versäumt wird, soll die Behandlung so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.
Danish: Hvis en dosis springes over, bør behandlingen genoptages snarest muligt.
German: Dies entspricht 0,7-7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Danish: Dette svarer til 0,7-7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: 95% Konfidenzintervall
Danish: 95 % konfidensintervaller
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Ein zentralvenöser Katheter ist nicht erforderlich.
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dacogen bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Dacogen til gravide kvinder.
German: In dieser pädiatrischen Studie wurde kein neues Sicherheitssignal beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedssignaler i dette pædiatriske studie.
German: In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller bruge maskiner.
German: Einschließlich infektiöse Enterokolitis.
Danish: Inklusive infektiøs enterocolitis.
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie eine zu große Menge (eine Überdosis) erhalten, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen kontrollieren und diese entsprechend behandeln.
Danish: I det usandsynlige tilfælde at du skulle få for meget (en overdosis), vil lægen holde øje med, om du får bivirkninger, og behandle disse efter behov.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Wirkstoffe mit Decitabin kombiniert werden.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, hvis disse aktive stoffer kombineres med decitabin.
German: Mit diesen Tests wird überprüft, ob:
Danish: Disse blodprøver er for at kontrollere:
German: Patienten mit günstiger Zytogenetik wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Danish: Patienter med gunstig cytogenetik blev ikke inkluderet i studiet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Sie während der Behandlung mit Dacogen schwanger werden.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Dacogen.
German: OR = 2,5
Danish: ELLER = 2,5
German: 25% der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 auf.
Danish: 25 % af forsøgspersonerne havde ECOG performance status ≥ 2.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Die Häufigkeitskategorien werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighed klassificeres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Eine durch Dacogen verursachte Myelosuppression ist reversibel.
Danish: Myelosuppression, der skyldes Dacogen, er reversibel.
German: Tabelle 2: Andere Wirksamkeitsendpunkte für Studie DACO-016 (ITT-Population)
Danish: Tabel 2: Andre endepunkter til effektvurdering i studiet DACO-016 (ITT-populationen)
German: Die Anwendung von Decitabin zusammen mit hormonalen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.
Danish: Anvendelse af decitabin sammen med hormonal kontraception er ikke undersøgt.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
German: Der primäre Endpunkt war die komplette Remissionsrate (CR), die durch unabhängige Experten ausgewertet wurde.
Danish: Det primære endepunkt var komplet remission (CR), og det blev vurderet af uafhængige eksperter.
German: • Febrile Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38,5°C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000/µl)
Danish: • Febril neutropeni (temperatur ≥ 38,5 °C og absolut neutrofiltal < 1.000/µl)
German: Wenn Sie Ihren Termin zum Erhalt von Dacogen vergessen haben Falls Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have Dacogen Hvis du kommer til at springe en aftale over, skal du hurtigst muligt træffe en ny aftale.
German: • andere Infektionen an jedem Teil des Körpers, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden
Danish: • andre infektioner i enhver del af kroppen, der skyldes bakterier, virus eller svamp
German: • Nach Auflösung muss das Konzentrat innerhalb von 15 Minuten mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Danish: • Efter opløsning skal koncentratet fortyndes yderligere inden for 15 minutter ved brug af kold infusionsvæske.
German: Die mediane Zeit bis zur besten Response und die mediane Dauer der besten Response betrugen bei Patienten, die eine CR oder CRp erreichten, 4,3 Monate bzw. 8,3 Monate.
Danish: Den mediane tid til bedste respons og median varighed af bedste respons hos patienter, der opnåede CR eller CRp, var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.