FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto údaje napovídají, že hodnocený přípravek je pravděpodobně nejméně natolik účinný jako referenční přípravek.
Polish: Dane te sugerują, że badany produkt jest przypuszczalnie równie skuteczny jak produkt referencyjny.
Czech: NEBO
Polish: lub
Czech: jednotlivých blistrů tvořených ohebnou hliníkovou fólií 45 µm a tvrzenou hliníkovou fólií 25 µm s obsahem 2 nebo 8 tablet.
Polish: Pojedyncze blistry z miękkiej hartowanej folii aluminiowej o grubości 45 µm i twardej hartowanej folii aluminiowej o grubości 25 µm, zawierające po 2 lub 8 tabletek.
Czech: Výbor na základě studií bezpečnosti u cílových zvířat usoudil, že použití dotčeného přípravku u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné.
Polish: Na podstawie badania bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych Komitet uznał, że stosowanie przedmiotowego produktu u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia lub psów o masie ciała poniżej 2,5 kg prawdopodobnie nie powoduje obaw dotyczących bezpieczeństwa i dlatego ograniczenie stosowania u takich zwierząt jest zbędne.
Czech: jednotlivých stripů tvořených hliníkovou fólií 30 µm/30 gsm protlačovaným polyetylénem s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet;
Polish: Pojedyncze paski z folii aluminiowej o grubości 30 µm/30 gsm powlekanej polietylenem, zawierające po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek.
Czech: Hlavním rozdílem mezi souhrny údajů o přípravcích je tvrzení ohledně účinnosti proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis a použití přípravků u štěňat ve věku do 9 týdnů a u psů s hmotností do 2,5 kg.
Polish: Główna różnica między charakterystykami produktu leczniczego odnosi się do deklarowanej skuteczności przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis oraz stosowania produktu u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia oraz psów ważących mniej niż 2,5 kg.
Czech: Kombinace prazikvantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena.
Polish: Mieszanina prazikwantelu, embonianu pyrantelu i febantelu jest dobrze tolerowana u psów.
Czech: Přípravky jsou považovány za účinné při léčbě smíšených infekcí vyvolaných nematodami (hlísticemi) a cestodami těchto druhů:
Polish: Produkt jest uważany za skuteczny w leczeniu mieszanych zakażeń nicieniami i tasiemcami następujących gatunków:
Czech: Na základě dostupných údajů o účinnosti se akceptuje, že dotčené přípravky budou účinné (až 100%) v rámci léčby nedospělých a dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych danych dotyczących skuteczności uznaje się, że przedmiotowy produkt będzie skuteczny (do 100%) w leczeniu niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis u psów.
Czech: Stripy nebo blistry jsou baleny v krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
Polish: Paski lub blistry pakowane są w kartony zawierające po 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
Czech: Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
Polish: Zniszczyć wszelkie niewykorzystane części tabletek.
Czech: Prazikvantel je metabolizován na neaktivní formy v játrech a vyloučen žlučí.
Polish: Prazikwantel metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych form i wydzielany z żółcią.
Czech: {KRABIČKA PRO BALENÍ PO 10 TABLETÁCH A VÍCE}
Polish: KARTON ZAWIERAJĄCY PO 10 I WIĘCEJ TABLETEK
Czech: Bez ohledu na cestu podání a lékovou formu praziquantel v dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti vždy vykazoval až 100% účinnost proti nedospělým i dospělým stadiím tasemnic E. granulosus a E. multilocularis.
Polish: Niezależnie od drogi podania i postaci, prazikwantel w dawce 5 mg/kg masy ciała zawsze wykazywał do 100% skuteczność przeciwko niedojrzałym i dojrzałym formom E. granulosus i E. multilocularis.
Czech: Údaje in vivo jsou dále podpořeny výsledky srovnávacích disolučních profilů dotčeného přípravku s referenčním přípravkem Drontal Plus ve formě tablet.
Polish: Dane in vivo są także poparte wynikami porównawczych profili rozpuszczania przedmiotowego produktu z tabletkami produktu referencyjnego Drontal Plus.
Czech: Spektrum působení prazikvantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Polish: Spektrum działania prazikwantelu pokrywa wszystkie najważniejsze gatunki tasiemców u psów, a w szczególności: Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Czech: Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu.
Polish: Występuje niemal natychmiastowy skurcz tężcowy mięśni pasożyta a następnie wakuolizacja powłoki syncytialnej.
Czech: Febantel, který je probenzimidazol;
Polish: Febantel, probenzimidazol
Czech: S ohledem na výše uvedené výbor CVMP usuzuje, že použití u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné.
Polish: W świetle powyższego CVMP uznaje, że stosowanie u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia lub psów o masie ciała poniżej 2,5 kg prawdopodobnie nie powoduje obaw dotyczących bezpieczeństwa, i dlatego ograniczenie stosowania u takich zwierząt jest zbędne.
Czech: Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita.
Polish: Prazikwantel wchłania się bardzo szybko z powierzchni pasożyta i jest równomiernie rozprowadzany w jego ciele.
Czech: Tablety s příchutí vepřového masa
Polish: Tabletki o smaku wieprzowym
Czech: U fen v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań u psów w okresie wczesnej ciąży.
Czech: Výbor CVMP požádal společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. o zdůvodnění tvrzení o účinnosti proti druhu Echinococcus a o poskytnutí všech relevantních údajů na podporu tvrzení týkající se druhu Echinococcus, které byly poskytnuty dříve v rámci dokumentací předložených pro účely registrace, společně s vyjádřením ohledně vhodnosti dokumentace jakožto podpůrných údajů pro extrapolaci účinnosti referenčního přípravku na hybridní přípravky.
Polish: CVMP poprosił firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. o uzasadnienie deklarowanej skuteczności przeciwko szczepom Echinococcus i dostarczenie wszystkich odpowiednich danych wspierających wskazanie przeciwko Echinococcus, które przedstawiono w dokumentacji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z komentarzami dotyczącymi przydatności dokumentacji we wsparciu ekstrapolacji skuteczności z produktu referencyjnego na produkt łączony.
Czech: Pouze pro zvířata
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Czech: Febantelum
Polish: Febantel
Czech: Tablety lze podat přímo nebo zamíchané do krmiva.
Polish: Tabletki można podawać bezpośrednio psu lub z pokarmem.
Czech: {KRABIČKA PRO BALENÍ PO 2, 4, 6 A 8 TABLETÁCH}
Polish: KARTON ZAWIERAJĄCY PO 2, 4, 6 I 8 TABLETEK
Czech: Bibliografické údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, potvrdily osvědčenou účinnost praziquantelu v dávce 5 mg/kg proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis.
Polish: Dane bibliograficzne przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdziły dobrze ustaloną skuteczność prazikwantelu w dawce 5 mg/kg przeciwko E. granulosus i E. multilocularis.
Czech: V řadě uváděných studií byla u praziquantelu prokázána vysoká účinnost proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis při dávkách nižších než 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: W ramach szeregu badań wykazano, że prazikwantel jest wysoce skuteczny przeciwko E. granulosus i E. multilocularis w dawkach mniejszych niż 5 mg/kg masy ciała.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Czech: Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů na danou skupinu anthelmintik.
Polish: W przypadku częstego, powtarzającego się stosowania środka pochodzącego z danej grupy środków przeciwpasożytniczych, może rozwinąć się oporność pasożytów na tą grupę środków.
Czech: • výbor CVMP posoudil primární rozsah věci předložené k přezkoumání s ohledem na účinnost proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis,
Polish: • CVMP rozważył podstawowy zakres procedury arbitrażowej dotyczący skuteczności przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis;
Czech: Jméno
Polish: Nazwa własna
Czech: Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
Polish: Spektrum ich działania pokrywa w szczególności Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum i Trichuris vulpis.
Czech: Přestože většina odborné literatury, z níž společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. cituje, se vztahuje k účinnosti praziquantelu dostupného ve formě tablet obsahujících jedinou léčivou látku (přípravek Droncit od společnosti Bayer Animal Health), řada odborné literatury se vztahovala k účinnosti praziquantelu dostupného v jiných lékových formách (v injekční formě či ve formě pasty nebo prášku) anebo určeného pro jiné cesty podání (intramuskulární, subkutánní) anebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami (např. přípravek Drontal Plus od společnosti Bayer Animal Health).
Polish: Chociaż większość źródeł cytowanych przez firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. donosiła o skuteczności prazikwantelu w postaci tabletki monosubstancji (Droncit, Bayer Animal Health), szereg źródeł donosił o skuteczności prazikwantelu w innych postaciach farmaceutycznych (do wstrzykiwań, pasty, proszku) i/lub do podawania innymi drogami (domięśniowo, podskórnie) i/lub w skojarzeniu z innymi substancjami czynnymi (np. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Czech: Přípravek je poskytován ve formě:
Polish: Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:
Czech: Pyrantel-embonát má nízkou rozpustnost ve vodě, což redukuje absorpci v zažívacím traktu a umožňuje léčivu dostat se do tlustého střeva, a působit tak na parazity přímo zde.
Polish: Sól palmitynianowa pyrantelu jest słabo rozpuszczalna w wodzie, co ogranicza jej wchłanianie z jelita i pozwala na dotarcie leku do jelita grubego i rozwinięcie tam działania przeciwpasożytniczego.
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
Polish: Przedmiotowe produkty to siedem powtórzeń o identycznej dokumentacji wniosku łączonego, gdzie produktem referencyjnym jest Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Czech: Nepoužívejte zároveň se sloučeninami piperazinu, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být antagonizován.
Polish: Nie stosować jednocześnie ze związkami piperazyny ze względu na możliwość wystąpienia antagonizmu w przeciwpasożytniczym działania pyrantelu i piperazyny.
Czech: V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol.
Polish: W organizmie ssaka febantel podlega przemianom z zamknięciem pierścienia, co prowadzi do powstania fenbendazolu i oksfendazolu.
Czech: Studie in vitro i in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů.
Polish: Zarówno badania in vitro jak i in vivo wykazały, że prazikwantel powoduje poważne uszkodzenia powłoki ciała pasożyta.
Czech: Přípravky jsou ve formě tablet pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
Polish: Produkty to tabletki dla psów zawierające prazikwantel, embonian pyrantelu oraz febantel, wskazane w różnych zakażeniach pasożytniczych.
Czech: V tomto postupu vystupovalo Irsko jako referenční členský stát a Francie jako dotčený členský stát.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami obejmujące Irlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz Francję jako zainteresowane państwo członkowskie.
Czech: Perorálně podaný prazikvantel je téměř zcela absorbován zažívacím traktem.
Polish: Prazikwantel po podaniu doustnym jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Czech: U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi
Polish: U psów: Leczenie mieszanych inwazji nicieni i tasiemców.
Czech: Přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy jsou tablety pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
Polish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazwy produktów związanych to tabletki dla psów zawierające prazikwantel, embonian pyrantelu oraz febantel i wskazane są w różnych zakażeniach pasożytniczych.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania
Czech: Tasemnice: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělci a vývojové formy)
Polish: Tasiemce: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (postacie dorosłe i niedojrzałe).
Czech: Za účelem dalšího doložení bezpečnosti a účinnosti přípravku poskytla společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. farmakovigilanční údaje o přípravku Prazitel Plus a souvisejících duplikovaných přípravcích, jejichž souhrny údajů o přípravku obsahují tvrzení o účinnosti proti druhu Echinococcus.
Polish: W ramach dodatkowego wsparcia bezpieczeństwa i skuteczności produktu, firma Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. dostarczyła dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem dla Prazitel Plus i związanych produktów powtórzonych, które są zawarte w deklaracji charakterystyki produktu leczniczego dotyczącej skuteczności przeciwko Echinococcus.
Czech: EXP {měsíc/rok} Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
Polish: Termin ważności{miesiąc/rok} Zniszczyć wszelkie niewykorzystane części tabletek.
Czech: Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd.
Polish: W przypadku, gdy nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich takich jak pchły, myszy, itp., zakażenia tasiemcami z całą pewnością wystąpią ponownie.
Czech: Studie bezpečnosti u cílových zvířat potvrdila, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) jsou dobře snášeny při podávání štěňatům (ve věku 9 týdnů) v dávkách odpovídajících až pětinásobku doporučené léčebné dávky nebo při podávání v doporučené léčebné dávce po dobu až tří dní.
Polish: Badanie bezpieczeństwa u zwierzęcia docelowego pozwoliło potwierdzić, że przedmiotowy produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) jest dobrze tolerowany podczas podawania szczeniętom (9. tydzień życia) w dawkach do pięciu razy przekraczających zalecaną dawkę leczniczą lub podczas podawania w dawce zalecanej przez okres do trzech dni.
Czech: Dávkování:
Polish: Tabela dawkowania:
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci dotčeného přípravku je společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Přípravky Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a související názvy byly schváleny v mnoha členských státech (EU/EHP) v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR jako duplikované hybridní žádosti podle čl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla przedmiotowego produktu to Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus i nazwy produktów związanych dopuszczono do obrotu w wielu państwach członkowskich (UE/EOG) w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR jako powtórzenia wniosków łączonych zgodnie z art. 13 ust.
Czech: Po podání přípravku psům je maximální koncentrace prazikvantelu v plazmě dosažena přibližně do 2,5 hodiny.
Polish: Stężenia maksymalne prazikwantelu osiągane były po około 2,5 godziny po podaniu produktu u psów.
Czech: Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělá stadia)
Polish: Tęgoryjce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dorosłe).
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je i nadále příznivý.
Polish: Produkt nadal posiada korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Czech: Společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. provedla extrapolaci veřejně dostupných údajů týkajících se účinnosti u přípravků společnosti Bayer Animal Health (Droncit a Drontal Plus) na dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) na základě předložení srovnávací farmakokinetické studie provedené s dotčenými přípravky a přípravkem Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
Polish: Firma Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ekstrapolowała dostępne publicznie dane dotyczące skuteczności produktów Bayer Animal Health (Droncit oraz Drontal Plus) na przedmiotowe produkty (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) prezentując porównawcze badanie farmakokinetyki przeprowadzone z użyciem przedmiotowego produktu oraz Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a souvisejících názvů schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR (viz příloha I) nemusí být upravena.
Polish: Dopuszczenia do obrotu dla produktów Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus i nazw produktów związanych zatwierdzone w ramach procedury MRP IE/V/0241-0243/001/MR (patrz Aneks I) nie wymagają zmian.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik u těchto přípravků zůstává i nadále příznivý za podmínky doporučených úprav informací o přípravcích Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvech schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát.
Polish: CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów pozostaje korzystny po uwzględnieniu zalecanych zmian w informacji o produktach Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i nazwach produktów związanych dopuszczonych w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR obejmującej Irlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz Francję jako zainteresowane państwo członkowskie.
Czech: U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů Hlístice:
Polish: U psów: Leczenie mieszanych inwazji nicieni i tasiemców następujących gatunków: Nicienie:
Czech: Nematody:
Polish: Nicienie:
Czech: Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlístům a tasemnicím.
Polish: Produkt zawiera środek przecipasożytniczy skuteczny wobec obleńców i tasiemców żołądkowojelitowych.
Czech: Přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus a Voxical Plus byly schváleny dodatečně v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR jako hybridní žádosti podle čl.
Polish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus oraz Voxical Plus dopuszczono następnie do obrotu w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR jako wnioski łączone zgodnie z art. 13 ust.
Czech: Tasemnice: druh Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), druh Taenia (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stadia)
Polish: Tasiemce: gatunki Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), gatunki Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formy dorosłe i niedojrzałe).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne streszczenie oceny naukowej produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Czech: Souhrny údajů o přípravku k těmto třem přípravkům zahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego dla tych trzech produktów obejmują wskazania przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus.
Polish: Przedmiotowe produkty to siedem powtórzeń o identycznej dokumentacji wniosku łączonego, gdzie produktem referencyjnym jest Drontal Plus.
Czech: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet
Polish: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 i 1000 tabletek.
Czech: Právě tyto chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu.
Polish: To te związki rozwijają działanie przeciwpasożytnicze poprzez zahamowanie polimeryzacji tubuliny.
Czech: V důsledku toho je na základě předložených souhrnných údajů akceptována skutečnost, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) budou účinné (až 100 %) v rámci léčby nedospělých i dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
Polish: Podsumowując, na podstawie wszystkich przedstawionych danych uznaje się, że przedmiotowy produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) będzie skuteczny (do 100%) w leczeniu niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis u psów.
Czech: Souhrny údajů o přípravku k těmto čtyřem přípravkům nezahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego dla tych czterech produktów obejmują wskazania przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Czech: 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas)
Polish: 50 mg (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu)
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Polish: Podstawy zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania
Czech: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělá a pozdní nedospělá stadia)
Polish: Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formy dorosłe i późne niedojrzałe).
Czech: Světle žlutá tableta s kříženou rýhou na jedné straně Tablety lze rozdělit na poloviny nebo čtvrtiny.
Polish: Bladożółta tabletka z podzielną linią kształcie krzyża na jednej stronie.
Czech: Tyto údaje jsou dostačující pro navození souvislosti mezi zdokumentovanou účinností referenčního přípravku (Drontal Plus) a účinnosti dotčených přípravků (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy).
Polish: Dane są adekwatne jako pomost między udokumentowaną skutecznością produktu referencyjnego (Drontal Plus) oraz przedmiotowego produktu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych).
Czech: 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
Polish: 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH