FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5 Συμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 5 Symptomatiske reduksjoner i serum cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QT, οδηγώντας δυνητικά σε κοιλιακή αρρυθμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert serumkalsium kan forlenge QT-intervallet, noe som potensielt kan føre til ventrikkelarytmi (se pkt.
Greek: Η μείωση των επιπέδων PTH συσχετίστηκε με τις συγκεντρώσεις του etelcalcetide στο πλάσμα σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i PTH-nivå korrelerte med etelkalsetid-konsentrasjonen i plasma hos hemodialysepasienter.
Greek: Ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη
Norwegian Bokmål: Aktiv kontrollert studie
Greek: Οι πιθανές εκδηλώσεις της υπασβεστιαιμίας περιλαμβάνουν παραισθησίες, μυαλγίες, μυϊκούς σπασμούς και επιληπτικές κρίσεις.
Norwegian Bokmål: Potensielle tegn på hypokalsemi omfatter parestesi, myalgi, muskelspasmer og krampeanfall.
Greek: • Διακόψτε τη χορήγηση του Parsabiv έως ότου τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού καταστούν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και τα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (εάν υπήρξαν) έχουν υποχωρήσει.
Norwegian Bokmål: • Avslutt behandlingen med Parsabiv til korrigert serumkalsiumnivå er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og symptomene på hypokalsemi (hvis de er til stede) har opphørt.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 60 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 22,5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της συνεδρίας σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς χορηγήθηκαν με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det trygt administrert enkeltdoser på opptil 60 mg og flergangsdoser på opptil 22,5 mg 3 ganger ukentlig på slutten av dialysebehandlingen til pasienter som fikk hemodialyse.
Greek: Διορθωμένο ασβέστιο ορού Μέση εκατοστιαία μεταβολή κατά τη διάρκεια της EAP, % (SE)
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium Gjennomsnittlig prosentvis endring under EAP, % (SE)
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μη κατωτερότητα για το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (εβδομάδες 20 έως 27).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ikke-inferioritet for andelen av pasienter som oppnådde > 30 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP (uke 20-27).
Greek: Το etelcalcetide είναι ένας συνθετικός πεπτιδικός ασβεστιομιμητικός παράγοντας που μειώνει την έκκριση PTH μέσω της σύνδεσής της με τον υποδοχέα ανίχνευσης ασβεστίου και την ενεργοποίησή του.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid er et kalsimimetikum i form av syntetisk peptid som senker PTH-sekresjonen ved å binde og aktivere kalsiumreseptoren.
Greek: Παραλειφθείσες δόσεις
Norwegian Bokmål: Uteblitte doser
Greek: Τα δημογραφικά και άλλα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν παρόμοια με εκείνα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Norwegian Bokmål: Demografi og andre karakteristika ved baseline var sammenfallende med de placebokontrollerte studiene.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv είναι η μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, οι μυϊκοί σπασμοί, η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger av Parsabiv er redusert blodkalsium, muskelspasmer, diaré, kvalme og oppkast.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει ότι το etelcalcetide απεκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter har vist at etelkalsetid utskilles i melk (se pkt.
Greek: Αλλαγή θεραπείας από cinacalcet σε Parsabiv
Norwegian Bokmål: Bytte fra cinacalcet til Parsabiv
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το Parsabiv (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av krampeanfall har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med Parsabiv (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του etelcalcetide είναι 5 mg, χορηγούμενη μέσω ταχείας ένεσης (bolus) 3 φορές την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av etelkalsetid er 5 mg administrert som bolusinjeksjon 3 ganger ukentlig.
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστομερές με επικάλυψη φθοριοπολυμερούς) και σφραγίζεται με κάλυμμα αλουμινίου και αποσπώμενο προστατευτικό καπάκι.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk (glass type I) med propp (fluorpolymerlaminert elastomer) og aluminiumsforsegling med flip-off støvdeksel.
Greek: Η συγχορήγηση του Parsabiv με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν το ασβέστιο ορού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Parsabiv med andre legemidler som er kjent for å senke serumkalsium kan medføre forhøyet risiko for hypokalsemi (se pkt.
Greek: -7,71 (2,16)β -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)α -1,60 (1,42)
Norwegian Bokmål: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Greek: Το Parsabiv είναι ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Parsabiv er en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 2,5 mg ή των 5 mg, όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες, έως μία μέγιστη δόση 15 mg 3 φορές την εβδομάδα για την επίτευξη του επιθυμητού στόχου ως προς τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH).
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal titreres til individuelle doser mellom 2,5 mg og 15 mg. Dosen kan økes i trinn på 2,5 mg eller 5 mg ikke hyppigere enn hver 4. uke, til en maksimal dose på 15 mg 3 ganger ukentlig for å nå ønsket nivå av paratyreoideahormon (PTH).
Greek: Εάν η τελευταία χορηγηθείσα στον ασθενή δόση ήταν 2,5 mg ή 5 mg, ξεκινήστε εκ νέου τη χορήγηση σε δόση 2,5 mg αφού τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού καταστούν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και τα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (εάν υπήρξαν) έχουν υποχωρήσει.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens sist administrerte dose var 2,5 mg eller 5 mg, skal behandling med Parsabiv startes opp igjen med 2,5 mg så snart korrigert serumkalsiumnivå er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og symptomene på hypokalsemi (hvis de er til stede) har opphørt.
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου ορού
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer basert på serumkalsiumnivå
Greek: Στις μελέτες, η μέτρηση του ολικού ασβεστίου ορού γινόταν με τη χρήση σύνθετων αιματολογικών αναλυτών της Roche.
Norwegian Bokmål: I studiene ble totalt serumkalsium målt ved hjelp av et Roche Modular-analyseapparat.
Greek: Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: Forverring av hjertesvikt
Greek: Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια1
Norwegian Bokmål: Forverring av hjertesvikt1 QT-forlengelse1
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Parsabiv είναι 5 mg. Θα σας δοθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο κατά το τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης, μέσω του σωλήνα (γραμμή αίματος) που σας συνδέει με τη συσκευή αιμοκάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt av en lege eller sykepleier mot slutten av hemodialysebehandlingen gjennom slangen som forbinder deg med hemodialysemaskinen.
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke initieres dersom korrigert serumkalsium ligger under nedre grense for normalområdet (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Parsabiv ή εικονικό φάρμακο σε δόση έναρξης 5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της αιμοκάθαρσης και τιτλοποιούνταν κάθε 4 εβδομάδες έως και την εβδομάδα 17 μέχρι μία μέγιστη δόση 15 mg 3 φορές την εβδομάδα για την επίτευξη στοχευόμενων επιπέδων PTH ≤ 300 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Parsabiv eller placebo ved slutten av hemodialysen med en startdose på 5 mg 3 ganger ukentlig og ble titrert hver fjerde uke til uke 17 til en maksimal dose på 15 mg 3 ganger i uken, for å nå et målnivå for PTH på ≤ 300 pg/ml.
Greek: Εάν η τελευταία δόση που χορηγήθηκε στον ασθενή ήταν 2,5 mg, το Parsabiv θα μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε δόση 2,5 mg εάν τα επίπεδα PTH είναι > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) και τα πλέον πρόσφατα επίπεδα cCa ορού πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (208 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens siste administrerte dose var 2,5 mg, kan Parsabiv igangsettes på dosenivået 2,5 mg dersom PTH er > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), og siste serum cCa før dialyse er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Εάν η επιστροφή του αίματος έχει ολοκληρωθεί και το Parsabiv δεν έχει χορηγηθεί, τότε θα μπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως, ακολουθούμενο από τουλάχιστον 10 ml διαλύματος έκπλυσης με φυσιολογικό ορό.
Norwegian Bokmål: Dersom skyllingen er avsluttet og Parsabiv ikke ble gitt, kan Parsabiv administreres intravenøst.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται cinacalcet (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Parsabiv, skal ikke få cinacalcet (se pkt.
Greek: Η κάθαρση του etelcalcetide είναι ταχεία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ενώ σε ασθενείς με ΧΝΝ που χρειάζονται αιμοκάθαρση, η αποβολή του etelcalcetide γινόταν κατά κύριο λόγο μέσω αιμοκάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid utskilles raskt hos personer med normal nyrefunksjon, mens etelkalsetid hovedsakelig ble utskilt ved hemodialyse hos KNS-pasienter som trengte hemodialyse.
Greek: Η φαρμακοκινητική του etelcalcetide χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til etelkalsetid ble karakterisert hos KNS-pasienter som fikk hemodialyse.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικής διαταραχής για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με το
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået bør overvåkes nøye hos pasienter med tidligere krampelidelser mens de behandles med Parsabiv.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Η μέτρηση του ασβεστίου ορού θα πρέπει να γίνεται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη της χορήγησης ή τη ρύθμιση της δόσης του Parsabiv.
Norwegian Bokmål: Serumkalsium skal måles senest 1 uke etter oppstart med eller dosejustering av Parsabiv.
Greek: (N = 260)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 260)
Greek: Κοιλιακή αρρυθμία και παράταση του διαστήματος QT που οφείλονται σε υπασβεστιαιμία
Norwegian Bokmål: Ventrikkelarytmi og QT-forlengelse sekundært til hypokalsemi
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον το etelcalcetide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om etelkalsetid finnes i morsmelk hos mennesker.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eνέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα με συμπτώματα όπως μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα ή στα άκρα, μυϊκοί πόνοι ή μυϊκές κράμπες και επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet med symptomer som prikking rundt munnen eller i armene/bena,
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller prikking
Greek: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% εικονικό φάρμακο), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% εικονικό φάρμακο) και < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv, 19,4%
Norwegian Bokmål: I de kombinerte placebokontrollerte studiene utviklet en høyere andel av pasientene i Parsabiv-gruppen sammenlignet med placebogruppen minst én serum cCa-verdi < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) og < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Parsabiv er indisert til behandling av sekundær hyperparatyreose (SHPT) hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (KNS) som står på hemodialyse.
Greek: To etelcalcetide προορίζεται για ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid er beregnet for KNS-pasienter som får hemodialyse.
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide σε 0,5 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg etelkalsetid i 0,5 ml oppløsning (5 mg/ml).
Greek: In vitro, το etelcalcetide δεν ήταν υπόστρωμα για πρωτεΐνες-μεταφορείς εκροής και πρόσληψης.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke etelkalsetid noe substrat av transportproteiner for effluks og opptak, og etelkalsetid var ingen hemmer av vanlige transportproteiner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, αντιπαραθυρεοειδείς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homøostase, andre antiparathyreoidea midler.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Οι μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού σχετίζονταν μετρόμο, σπασμών και σχετιζόμενων με το στρες ευρημάτων στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske eksponeringsnivåer ble det observert reduksjoner i serumkalsium forbundet med skjelvinger, kramper og stressrelaterte funn.
Greek: Το Parsabiv περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide, η οποία μειώνει τα επίπεδα της παραθορμόνης, γνωστής και ως PTH.
Norwegian Bokmål: Parsabiv inneholder virkestoffet etelkalsetid, som senker nivået av paratyreoideahormon (PTH) i blodet.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους διακόπτεται η χορήγησή της δόσης, το Parsabiv θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση όταν τα επίπεδα της PTH επανέλθουν σε > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) και τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού (cCa) πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Parsabiv skal igangsettes med en lavere dose så snart PTH returnerer til > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og korrigert serumkalsium (cCa) før dialyse er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) hos pasienter som har hatt stopp i behandlingen.
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide σε 2 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 10 mg etelkalsetid i 2 ml oppløsning (5 mg/ml).
Greek: Χορηγείτε το Parsabiv με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av Parsabiv hos pasienter som får andre legemidler som er kjent for å senke serumkalsium.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί μία απόφαση για το κατά πόσον θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει διακοπή της θεραπείας/αποχή από τη θεραπεία με το Parsabiv, λαμβάνοντας υπ' όψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Parsabiv skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 2 ml.
Norwegian Bokmål: Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 10 mg etelkalsetid (som hydroklorid) i 2 ml oppløsning.
Greek: <Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.>
Norwegian Bokmål: < Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Greek: Άλλες πληροφορίες>
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon >
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Greek: <Καμία>
Norwegian Bokmål: <Ingen.>
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også de som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Greek: <για να το προστατεύσετε από <το φως><και> <την υγρασία>
Norwegian Bokmål: <for å beskytte mot <lys> <og> <fuktighet>.>
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται <στην ετικέτα> <στη φιάλη> <...> <μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως}>.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <flasken> <...> <etter {forkortelse for utløpsdato}>.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE - KOMBINERT MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Greek: 1. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på innehaver av markedsføringstillatelse, samt på tilvirker som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis de er forskjellige
Greek: 13. Ειδικές συνθήκες διατήρησης
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring
Greek: 18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν
Norwegian Bokmål: Teksten "Til dyr" og eventuelle vilkår eller begrensning med hensyn til utlevering og bruk, hvis relevant
Greek: <Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot lys.>
Greek: <Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στην τελική ζωοτροφή.>
Norwegian Bokmål: <Det skal tas hensyn til offentlige retningslinjer for innblanding av legemiddelpremikser i ferdig fôr.>
Greek: 2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets navn
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <{περιεκτικότητα}> φαρμακοτεχνική μορφή <είδη ζώων>}
Norwegian Bokmål: {(Veterinærpreparatets navn <styrke> legemiddelform <målarter>}
Greek: <Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.>
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:…>
Norwegian Bokmål: <Holdbarhet etter <fortynning> <rekonstitusjon> i følge bruksanvisningen: ….>
Greek: <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i original <beholder> <pakning>.>
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).>
Greek: <EXP {μήνας/έτος}>
Norwegian Bokmål: dato> <EXP> {måned/år}
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).>
Greek: 11. Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση
Norwegian Bokmål: Opplysninger om korrekt bruk
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset {temperaturintervall}.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:….>
Norwegian Bokmål: <Holdbarhet etter innblanding i måltid eller pelletfôr: ….>
Greek: <Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>:>
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelse < og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse>:>
Greek: 10. Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης
Norwegian Bokmål: Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte
Greek: 19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά»
Norwegian Bokmål: Teksten "Oppbevares utilgjengelig for barn
Greek: <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares under <25°C> <30 °C>.>
Greek: 22. Αριθμός παρτίδας παραγωγής
Norwegian Bokmål: Tilvirkerens produksjonsnummer
Greek: 20. Ημερομηνία λήξης
Norwegian Bokmål: Utløpsdato
Greek: <Χρόνος(οι) αναμονής:>
Norwegian Bokmål: <Tilbakeholdelsestid(er):>
Greek: <Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares tørt.>
Greek: 7. Αντενδείξεις
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: 4. Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Greek: <Ειδική προειδοποίηση) για κάθε είδος ζώου:>
Norwegian Bokmål: <Spesielle advarsler for de enkelte målarter:>
Greek: <Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot frost.>
Greek: <<Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.>
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.>
Greek: 15. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering av ubrukt legemiddel, rester og emballasje
Greek: <Διατηρείτε τον {περιέκτη}ερμητικά κλεισμένο>
Norwegian Bokmål: <Hold {beholderen} tett lukket.
Greek: <Εγκυμοσύνη και γαλουχία:>
Norwegian Bokmål: <Drektighet og diegivning:>
Greek: <Γονιμότητα:>
Norwegian Bokmål: <Drektighet:>
Greek: - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Norwegian Bokmål: - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Greek: 21. Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsesnummer(-numre)
Greek: - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Norwegian Bokmål: - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Greek: 16. Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης της συνδυασμένης επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης
Norwegian Bokmål: Dato for sist godkjente merking
Greek: --1 Ζωντανός αδρανοποιημένος παρβοϊός της πάπιας της Βαρβαρίας στέλεχος ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Norwegian Bokmål: --1 Levende svekket moskusandparvovirus ≥ 2,6 log10 CCID50 *
Greek: 10 σάκοι + 10 τροκάρ
Norwegian Bokmål: 10 poser + 10 trokarer
Greek: 1 σάκος + 1 τροκάρ
Norwegian Bokmål: 1 pose + 1 trokar
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart
Greek: Περιεκτικότη τα
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Greek: Συσκευα σία
Norwegian Bokmål: Pakning
Greek: Προστατεύστε από το φως.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Greek: Το εμβόλιο είναι τότε έτοιμο προς χρήση.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er nå klar til bruk.
Greek: Έπειτα απομακρύνετε το τροκάρ και από τους 2 περιέκτες.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter trokaren fra begge beholdere.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV GRUNNLAG FOR ÉN YTTERLIGERE FORNYELSE