FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci indique que le sorafénib n'est ni un inhibiteur ni un inducteur de ces isoenzymes du cytochrome P450.
Icelandic: Bendir þetta til að sorafenib sé hvorki hemill né hvati þessara cýtókróm P450 ísoensíma.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient avoir présenté une progression de la maladie dans les 14 mois précédant leur inclusion et être atteints d'un CTD réfractaire à l'iode radioactif (IRA).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt í rannsókninni ef framvinda sjúkdóms átti sér stað innan 14 mánaða eftir að þátttaka hófst og ef þeir voru með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem var ónæmt fyrir geislavirku joði (RAI).
French: Nexavar est indiqué dans le traitement du carcinome rénal avancé après échec d'un traitement préalable à base d'interféron alfa ou d'interleukine 2 ou chez des patients pour lesquels ces traitements sont considérés comme inadaptés.
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein, þegar fyrri meðferð sem byggist á interferon-alpha eða interleukin-2 hefur ekki borið árangur eða þegar sú meðferð er ekki talin henta.
French: Le sorafénib étant essentiellement éliminé par voie hépatique, l'exposition au sorafénib pourrait être augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Cf. rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Þar sem sorafenib skilst aðallega út um lifur, gæti útsetning verið aukin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: Des cas de pancréatite clinique ont été rapportés chez 2 des 451 patients traités par sorafénib (CTCAE Grade 4) dans l'étude 1, 1 des 297 patients traités par sorafénib dans l'étude 3 (CTCAE Grade 2), et chez 1 des 451 patients du groupe placebo (CTCAE Grade 2) dans l'étude 1.
Icelandic: Af þeim sem tóku þátt í rannsókn 1 var tilkynnt um klíníska brisbólgu hjá 2 af 451 sjúklingi sem fékk Nexavar (CTCAE 4. stigs), 1 af 297 sjúklingum sem fengu Nexavar í rannsókn 3 (CTCAE 2. stigs) og 1 af 451 sjúklingi (CTCAE 2. stigs) í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
French: Si vous tombez enceinte alors que vous êtes traitée par Nexavar, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Icelandic: Ef kona verður barnshafandi meðan á Nexavarmeðferð stendur á hún strax að láta lækninn vita, hann ákveður síðan hvort halda beri meðferð áfram.
French: Les résultats issus des études réalisées chez l'animal indiquent en outre que le sorafénib peut altérer la fertilité des mâles et des femelles (Cf. rubrique 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum benda til þess að sorafenib geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
French: Les caractéristiques démographiques initiales et autres caractéristiques des patients étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og lýsing sjúklinga var í góðu jafnvægi fyrir báða meðferðarhópana í upphafi.
French: Des études de toxicité à doses répétées ont montré des modifications (dégénérescence et régénérescence) de divers organes pour des expositions inférieures à celles attendues chez l'homme (basé sur des comparaisons d'ASC).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum af endurteknum skömmtum leiddu í ljós breytingar (hrörnun og nýmyndun) í ýmsum líffærum við útsetningu sem var minni en vænta má við meðferðarskammta (byggt á samanburði á AUC).
French: Le CTD réfractaire à l'IRA était défini comme suit : présence d'une lésion sans capture de l'iode sur une scintigraphie à l'IRA, ou patients ayant reçu une dose d'IRA correspondant à une activité cumulée ≥ 22,2 GBq, ou survenue d'une progression de la maladie après un traitement par IRA dans les 16 mois précédant l'inclusion ou après deux traitements par IRA à 16 mois d'intervalle.
Icelandic: Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem var ónæmt fyrir geislavirku joði var skilgreint sem meinsemd án joðupptöku með skönnun á geislavirku joði, heildarmagn geislavirks joðs ≥ 22,2 GBq, eða framvinda sjúkdóms eftir meðferð með geislavirku joði innan 16 mánaða eftir að þátttaka hófst, eða eftir tvær meðferðir með geislavirku joði með innan við 16 mánaða millibili.
French: Anomalies biologiques chez les patients atteints de CHC (étude 3) et de CR (étude 1)
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (rannsókn 3) og nýrnafrumukrabbamein (rannsókn 1)
French: Nexavar est indiqué dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (Cf. rubrique 5.1).
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar á lifrarfrumukrabbameini (sjá kafla 5.1).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: La biodisponibilité relative moyenne des comprimés de sorafénib est de 38 - 49 % par rapport à une solution buvable.
Icelandic: Nexavar taflna er meðalgildi hlutfallslegs aðgengis 38 - 49 % í samanburði við mixtúru, lausn.
French: La dose la plus élevée de sorafénib ayant été étudiée en clinique est de 800 mg deux fois par jour.
Icelandic: Stærsti skammtur sorafenibs sem rannsakaður hefur verið klínískt er 800 mg tvisvar á sólarhring.
French: Les autres anomalies biologiques cliniquement pertinentes qui ont été observées au cours de l'étude 5 sont présentées dans le tableau 2.
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í rannsókn 5 eru sýndar í töflu 2.
French: Le sorafénib est principalement métabolisé dans le foie par un métabolisme oxydatif médié par le CYP3A4, ainsi qu'une glucuroconjugaison assurée par l'UGT1A9.
Icelandic: Umbrot sorafenibs fer að mestu leyti fram í lifur með oxun fyrir tilstilli CYP3A4 og glúkúróníðsamtengingar fyrir tilstilli UGT1A9.
French: - Des perforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels).
Icelandic: - Gat í meltingarvegi getur myndast meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
French: 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
French: La prudence est recommandée lors de l'administration du sorafénib avec des substances principalement métabolisées/éliminées par la voie UGT1A1 (par exemple l'irinotécan) ou la voie UGT1A9 (Cf. rubrique 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar sorafenib er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna/útskiljast að mestu fyrir tilstilli UGT1A1 (t.d. irinotecan) eða UGT1A9 (sjá kafla 4.5).
French: Nexavar peut diminuer la fertilité des hommes ainsi que celle des femmes.
Icelandic: Nexavar getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum.
French: Substrats du CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9
Icelandic: CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 hvarfefni
French: Cette analyse de la survie globale a en effet mis en évidence un bénéfice statistiquement significatif du sorafénib par rapport au placebo concernant la survie globale (HR : 0,69, p = 0,00058, Cf. tableau 3).
Icelandic: Þessi greining á heildarlifun sýndi tölfræðilega marktækt kosti Nexavar fram yfir lyfleysu varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,69, p = 0,00058, sjá töflu 3).
French: Les modifications caractéristiques étaient des signes de dégénérescence et de retard de développement des testicules, de l'épididyme, de la prostate et des vésicules séminales chez le rat.
Icelandic: Einkennandi breytingar voru merki um hrörnun og seinþroska í eistum, eistnalyppum, blöðruhálskirtli og sáðblöðrum hjá rottum.
French: La perforation gastro-intestinale est un événement peu fréquent qui a été décrit chez moins de 1 % des patients sous sorafénib.
Icelandic: Götun í meltingarvegi er sjaldgæf aukaverkun, sem greint hefur verið frá hjá innan við 1% sjúklinga sem fá sorafenib.
French: Au total, 157 (75 %) des patients randomisés sous placebo et 61 (30 %) des patients randomisés sous sorafénib ont reçu un traitement en ouvert par sorafénib.
Icelandic: Hundrað fimmtíu og sjö (75%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu og 61 (30%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá sorafenib fengu sorafenib í opinni rannsókn.
French: Il a été montré que le sorafénib allongeait l'espace QT/QTc (Cf. rubrique 5.1), ce qui est susceptible d'augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Nexavar lengir QT/QC bil (sjá kafla 5.1), sem getur leitt til aukinnar hættu á truflun á sleglatakti.
French: Il conviendra de surveiller régulièrement la pression artérielle et de la traiter le cas échéant, conformément aux pratiques médicales habituelles.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðþrýstingi og meðhöndla, ef þörf er á, samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
French: Élévation de l'ALAT
Icelandic: Hækkaður gallrauði
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients nécessitant une dialyse (Cf. rubrique 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá sjúklingum sem þurfa á himnuskilun að halda (sjá kafla 5.2).
French: Il agit en ralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l'apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses.
Icelandic: Lyfið hægir á vexti krabbameinsfrumna og lokar fyrir blóðflæði sem viðheldur vexti krabbameinsfrumna.
French: La durée médiane de réponse a été de 309 jours (IC à 95 % : 226 ; 505 jours) chez les patients traités par sorafénib ayant présenté une RP.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar var 309 dagar (95% CI: 226,505 dagar) hjá sjúklingum sem fengu sorafenib og fengu svörun að hluta til.
French: La signification clinique de ces augmentations faibles à modestes de l'exposition à la capécitabine et au 5-FU lors de l'administration concomitante avec le sorafénib n'est pas connue.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara litlu eða miðlungs aukningar á útsetningu fyrir capecitabini og 5-FU þegar þau eru gefin ásamt sorafenibi er óþekkt.
French: Dans l'étude 5 (voir rubrique 5.1), 37 % des sujets ont fait l'objet d'une interruption du traitement et 35 % d'une diminution de la posologie dès le cycle 1 du traitement par sorafénib.
Icelandic: Í rannsókn 5 (sjá kafla 5.1) var gert hlé á skömmtun hjá 37% einstaklinga og skammtar voru minnkaðir hjá 35%, þegar í fyrstu lotu meðferðar með sorafenib.
French: Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg soit quatre comprimés par jour.
Icelandic: Þetta jafngildir 800 mg á sólarhring eða 4 töflum á sólarhring.
French: La tolérance et l'efficacité du sorafénib dans le traitement du carcinome rénal avancé ont été étudiées au cours de deux études cliniques :
Icelandic: Nexavar við meðferð á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC) var rannsakað í tveimur klínískum rannsóknum:
French: L'étude a été arrêtée après qu'une analyse intermédiaire prévue de la survie globale ait montré que le seuil d'efficacité pré-spécifié avait été franchi.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð eftir að áætluð milligreining með tilliti til heildarlifunar sýndi áhrif sem fóru yfir fyrirfram skilgreind mörk.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome rénal ou du bassinet (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein et de la tumeur rhabdoïde du rein), dans le carcinome du foie et le carcinome des voies biliaires intra-hépatique (à l'exclusion des hépatoblastomes) et dans le carcinome thyroïdien différencié (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna með krabbamein í nýra og nýrnaskjóðu (fyrir utan nýrnakímsæxli (nephroblastoma), forstig nýrnakímsæxlis (nephroblastomatosis), sarkmein (clear cell sarcoma), nýrnakirtilssarkmein hjá fóstri eða nýbura (mesoblastic nephroma), krabbamein í nýrnamerg (renal medullary carcinoma) og staflaga æxli í nýra (rhabdoid tumour of the kidney) og krabbamein í lifur og í gallgöngum lifrar (fyrir utan lifrarkímsæxli (hepatoblastoma)) og sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Dans des études cliniques, le sorafénib a été administré avec différents agents anti-cancéreux à leurs posologies habituelles, notamment gemcitabine, cisplatine, oxaliplatine, paclitaxel, carboplatine, capécitabine, doxorubicine, irinotécan, docétaxel et cyclophosphamide.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur sorafenib verið notað með ýmsum öðrum æxlishemjandi lyfjum í þeim skömmtum sem þau eru yfirleitt notuð, þeirra á meðal eru gemcitabin, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabin, doxorubicin og irinotecan, docetaxel og cýklófosfamíð.
French: Qu'est-ce que Nexavar et dans quels cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað
French: Environ la moitié des patients avait un indice de performance ECOG de 0 et la moitié des patients était dans le groupe de pronostic de niveau bas selon la classification du MSKCC.
Icelandic: ECOG (ECOG PS) og helmingur sjúklinganna var í lítilli áhættu samkvæmt MSKCC.
French: Les formes conjuguées du sorafénib peuvent être scindées au niveau du tractus gastro-intestinal par des bactéries à activité glucuronidase permettant la réabsorption des formes non conjuguées du principe actif.
Icelandic: Tengt sorafenib getur klofnað í meltingarvegi vegna glúkúróníðasavirkni hjá bakteríum sem leiðir til endurfrásogs ótengds virks innihaldsefnis.
French: Dans certains cas ces perforations n'étaient pas associées à des tumeurs intraabdominales décelables.
Icelandic: Í sumum tilvikum var þetta ekki í tengslum við greinilegt æxli í kviðarholi.
French: Le sorafénib inhibe in vitro la protéine de transport p-glycoprotéine (P-gp).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sorafenib hamlar flutningspróteininu p-glýkóprótein (P-gp) in vitro.
French: Le taux de réponse global (RC + réponses partielles [RP]) établi après évaluation radiologique indépendante a été plus élevé dans le groupe sorafénib (24 patients, 12,2 %) que dans le groupe placebo (1 patient, 0,5 %) (p unilatéral < 0,0001).
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin (Full svörun + svörun að hluta til (PR) við hvert sjálfstætt geislunarmat var hærri í hópnum sem fékk sorafenib (24 sjúklingar, 12,2%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (1 sjúklingur, 0,5%), einhliða p<0,0001.
French: La cause de cette concentration plus importante chez les patients atteints de CTD n'est pas connue.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessari auknu þéttni hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein er ekki þekkt.
French: La durée médiane de survie sans progression (SSP) a été de 10,8 mois dans le groupe sorafénib contre 5,8 mois dans le groupe placebo (HR = 0,587 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,454 ; 0,758 ; p unilatéral < 0,0001).
Icelandic: Miðgildi lifunar án framvindu var 10,8 mánuðir í sorafenib hópnum samanborið við 5,8 mánuði í hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,587; 95% öryggismörk (CI): 0,454; 0,758; einhliða p <0,0001).
French: L'étude 2 était une étude de phase II d'arrêt randomisé chez des patients atteints de divers cancers métastatiques y compris le carcinome rénal.
Icelandic: Rannsókn 2 var II. stigs meðferðarstöðvunar rannsókn á sjúklingum með krabbamein með meinvörpum, m.a. nýrnafrumukrabbamein (RCC).
French: Si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne tenez plus compte de la dose oubliée et continuez normalement votre traitement.
Icelandic: Ef farið er að nálgast næsta skammt, skaltu sleppa þeim skammti sem þú gleymdir.
French: La survie sans progression chez les patients avec un carcinome rénal était significativement plus longue dans le groupe sorafénib (163 jours) que dans le groupe placebo (41 jours) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein var marktækt hærri í Nexavar hópnum (163 dagar) samanborið við lyfleysuhópinn (41 dagur) (p = 0,0001, HR = 0,29).
French: Dans une étude de pharmacologie clinique (dose unique de 400 mg de sorafénib), aucune relation n'a été observée entre l'exposition au sorafénib et la fonction rénale chez les sujets avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum (stakur 400 mg skammtur af sorafenibi) komu engin tengsl í ljós á milli útsetningar fyrir soranfenibi og nýrnastarfsemi, hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, væga, meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af sorafenibi (sem tosylat).
French: Le sorafénib étant susceptible d'avoir des effets nocifs sur la croissance et le développement de l'enfant (Cf. rubrique 5.3), les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par sorafénib.
Icelandic: Þar sem sorafenib getur skaðað vöxt og þroska ungbarna (sjá kafla 5.3), eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á sorafenibmeðferð stendur (sjá kafla 4.3).
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou lors de l'utilisation depuis la commercialisation de Nexavar sont décrits dans le tableau 1 ci-dessous par classes de systèmes d'organes (dictionnaire MedDRA) et par fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í fjölda klínískra rannsókna eða við notkun eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 1, eftir líffærakerfum (MedDRA) og tíðni.
French: ** Le syndrome main-pied correspond au syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire dans MedDRA. ° Cas ayant été rapportés après la commercialisation.
Icelandic: ** Handa-fóta heilkenni á húð samsvarar palmar plantar erythrodysaesthesia heilkenni í MedDRA. ° Greint hefur verið frá tilfellum eftir markaðssetningu.
French: L'administration concomitante de néomycine a montré une interférence avec ce mécanisme, diminuant ainsi la biodisponibilité moyenne de sorafénib de 54 %.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf neomycins truflar þetta ferli og minnkar meðalaðgengi sorafenibs um 54%.
French: En cas d'hypertension sévère ou persistante, ou de crise hypertensive malgré l'instauration d'un traitement antihypertenseur, un arrêt définitif du traitement par sorafénib doit être envisagé (Cf. rubrique 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur er ennþá með alvarlegan eða viðvarandi háþrýsting eða vanstjórn á blóðþrýstingi, þrátt fyrir blóðþrýstingslækkandi meðferð, ætti að hugleiða að hætta alveg meðferð með sorafenib (sjá kafla 4.8).
French: La concentration moyenne la plus élevée a été observée chez les patients atteints de CTD (environ deux fois celle observée chez les patients atteints de CR et de CHC), mais la variabilité a toutefois été importante avec tous les types de tumeurs.
Icelandic: Mesta meðalþéttnin kom fram hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (u.þ.b. tvöföld sú sem fram kom hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein og lifrarfrumukrabbamein), en breytileiki var mikill hvað varðar allar tegundir æxla.
French: La dose de Nexavar recommandée chez l'adulte est de 400 mg de sorafénib (2 comprimés de 200 mg) deux fois par jour (soit une dose totale journalière de 800 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 400 mg sorafenib (tvær 200 mg töflur) tvisvar á sólarhring (sem jafngildir 800 mg heildarskammti á sólarhring).
French: Le docétaxel (75 ou 100 mg/m² administré une fois tous les 21 jours) administré en association avec le sorafénib (200 mg ou 400 mg 2 fois par jours administré du 2ème au 19 ème jour d'un cycle de 21 jours avec un arrêt de trois jours autour de l'administration du docétaxel) a induit une augmentation de 36 à 80 % de l'ASC et de 16 à 32 % du Cmax du docétaxel.
Icelandic: Þegar docetaxel (75 eða 100 mg/m2 á 21 dags fresti) var gefið ásamt sorafenibi (200 mg tvisvar á sólarhring eða 400 mg tvisvar á sólarhring frá 2. degi til 19. dags í 21. dags meðferðarlotu, með þriggja daga hléi, um það leyti sem docetaxel var gefið) varð 36 - 80 % aukning á AUC fyrir docetaxel og 16 - 32 % aukning á Cmax fyrir docetaxel.
French: La dose recommandée de Nexavar chez l'adulte est de deux comprimés à 200 mg, deux fois par jour.
Icelandic: Hvernig nota á Nexavar Ráðlagður skammtur Nexavar ætlaður fullorðnum er 2 x 200 mg töflur tvisvar á sólarhring.
French: La prise en charge des toxicités cutanées peut comprendre des traitements par voie topique permettant de soulager les symptômes, une interruption temporaire du traitement et/ou une modification de la dose de sorafénib, ou dans les cas sévères ou persistants, un arrêt définitif du traitement (Cf. rubrique 4.8).
Icelandic: á húð getur verið staðbundin, útvortis meðferð til að slá á einkennin, meðferðarhlé og/eða breyting á skömmtum sorafenib eða í alvarlegum eða þrálátum tilvikum að hætta alveg meðferð með sorafenib (sjá kafla 4.8).
French: Chez la femelle du rat, une nécrose centrale du corps jaune et un arrêt du développement folliculaire ont été observés au niveau des ovaires.
Icelandic: Í kvenkyns rottum sást drep miðlægt í gulbúi og stöðvun á þroska eggbús í eggjastokkum.
French: En général, cette hypertension était d'intensité légère à modérée, survenait en début de traitement et répondait à un traitement standard par des antihypertenseurs.
Icelandic: Blóðþrýstingshækkunin var yfirleitt væg eða í meðallagi alvarleg og kom fram í byrjun meðferðar og unnt var að meðhöndla hana með hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð.
French: L'administration concomitante de néomycine, un agent antimicrobien non systémique utilisé pour éradiquer la flore gastrointestinale, interfère avec le cycle entéro-hépatique du sorafénib (voir rubrique 5.2, Métabolisme et Elimination) conduisant à une diminution de l'exposition au sorafénib.
Icelandic: Samhliða gjöf neomycins, sem er örverueyðandi lyf með staðbundna verkun notað til að uppræta örverur í meltingarvegi, hefur áhrif á lifrar-þarma hringrás (enterohepatic recycling) sorafenibs (sjá kafla 5.2, Umbrot og brotthvarf) og dregur þannig úr útsetningu fyrir sorafenibi.
French: Si une diminution de la dose s'avère nécessaire au cours du traitement d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d'un carcinome rénal (CR) avancé, la posologie de Nexavar sera ramenée à deux comprimés de 200 mg de sorafénib une fois par jour (Cf. rubrique 4.4).
Icelandic: Þegar þörf er á skammtaminnkun við meðferð við lifrarfrumukrabbameini (HCC) og langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC), skal minnka Nexavar skammtinn í tvær 200 mg töflur af sorafenibi einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4).
French: L'effet du sorafénib sur la SSP a été le même quel que soit la région géographique, l'âge (supérieur ou inférieur à 60 ans), le sexe, le sous-type histologique et la présence ou l'absence de métastases osseuses.
Icelandic: Áhrif sorafenib á lifun án framvindu voru þau sömu, burtséð frá landsvæði, aldri yfir eða undir 60 ára, kyni, vefjafræðilegum undirhóp og hvort meinvörp voru til staðar í beinum eða ekki.
French: L'étude 1 (étude 11213) était une étude multicentrique, de phase III, randomisée, en double-aveugle et contrôlée contre placebo conduite chez 903 patients.
Icelandic: Rannsókn 1 (rannsókn 11213) var III. stigs, fjölsetra, tvíblind, slembivals-, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 903 sjúklingum.
French: En raison du risque potentiel d'hémorragie, les infiltrations trachéennes, bronchiques et œsophagiennes doivent être traitées localement avant d'administrer le sorafénib chez les patients atteints de CTD.
Icelandic: Vegna mögulegrar hættu á blæðingu skal meðhöndla íferð í barka, berkju eða vélinda með staðbundinni meðferð áður en sorafenib er gefið sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein.
French: Autres médicaments et Nexavar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nexavar
French: Les patients prenant simultanément de la warfarine ou de la phenprocoumone doivent être surveillés régulièrement afin de détecter une modification du taux de prothrombine, de l'INR ou l'apparition d'épisodes hémorragiques (Cf. rubriques 4.5 et 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með breytingum á prótrombíntíma, INR og blæðingum hjá sjúklingum sem fá warfarin eða phenprocoumon samhliða Nexavar (sjá kafla 4.5 og 4.8).