FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic analysis for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles included patients with ages ranging from 24 to 85 years old and shows that age does not significantly influence the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Czech: Do populační farmakokinetické analýzy pro nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byli zahrnuti pacienti ve věkovém rozmezí od 24 do 85 let.
English: In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Czech: U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla četnost a závažnost neurotoxicity obvykle závislá na dávce.
English: • medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
Czech: ; zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda je lék, který užíváte,
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
English: The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokumentaci v souladu s různými nařízeními a směrnicí 2001/83/ES.
English: All formulations
Czech: Všechny lékové formy
English: The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést epidemiologickou studii rizika pádu a zlomenin a poskytnout výsledky této studie do 2.
English: The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokument „P3-03 Popis výrobního procesu a kontrol v průběhu výrobního procesu léčivého přípravku“.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit mezní hodnoty pro obsah nečistot v souladu s pokyny ICH týkajícími se tématu Q3B: Obsah nečistot v nových léčivých přípravcích
English: The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Czech: Zavazuje se projednat tyto otázky a odpovědi náležitě začlenit do kontextu aktualizace dokumentace CTD v květnu 2010.
English: The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje náležitě pozměnit informace o přípravku podle výsledků této studie.
English: The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat specifikace testu jednotnosti dávkovacích jednotek.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit limity pro počet degradačních produktů.
English: Capsules and solution for injection and solution for infusion
Czech: Tobolky a injekční a infuzní roztok
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bezpečnosti s ohledem na TSE (přenosné spongiformní encefalopatie).
English: The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje upřesnit činnost výrobce léčivého přípravku.
English: The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje, které se týkají stability meziproduktu/nerozplněného přípravku.
English: The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje poskytnout doprovodnou dokumentaci a údaje týkající se stability upravené léčivé látky omeprazol magnesium a omeprazol.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bioekvivalence s biologickou šarží.
English: Solution for injection and solution for infusion
Czech: Injekční roztok a infuzní roztok
English: The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že vytvoří a předloží metodu doplňkové identifikace pro léčivou látku omeprazol.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se hranic kvantifikace pro léčivý přípravek.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se specifikace doby použitelnosti konečného přípravku.
English: Weight of child
Czech: Hmotnost dítěte
English: This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
Czech: To může vést k tomu, že pacient dostane příliš mnoho nebo příliš málo léčivé látky.
English: More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Czech: Další informace o přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine.
English: August 2018 EMA/512520/2018
Czech: EMA/422132/2018
English: Information for patients and their parents or carers
Czech: Informace pro pacienty a jejich rodiče nebo pečovatele
English: Maximum daily dose (injection volume)
Czech: Maximální denní dávka (objem injekce)
English: • The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
Czech: • Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti a může se pro muže a ženy lišit.
English: For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Czech: Pro denní dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
English: Any remaining solution should be discarded.
Czech: Pokud vám nějaký roztok zbyde, je třeba jej zlikvidovat.
English: It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Czech: Váš lékař ji později upraví podle vaší odpovědi na léčbu.
English: Rounded amount of solution
Czech: Zaokrouhlené množství roztoku
English: The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Czech: Dávka by měla být předepsána jak v miligramech, tak v mililitrech:
English: Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
Czech: Každých 6 měsíců by pak mělo být posouzeno, zda je jejich injekční technika správná.
English: 0.3 mL 100 UI insulin
Czech: 0,3 ml 100 UI inzulinu
English: In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Czech: Navíc podání léčivého přípravku do svalu místo pod kůži by mohlo vést k tomu, že bude léčivý přípravek absorbován rychleji, než je doporučeno, což může změnit jeho účinky.
English: The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Czech: Velikost injekční stříkačky závisí na předepsané dávce a stanoví se následujícím způsobem:
English: Starting daily dose
Czech: Počáteční denní dávka
English: It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Je důležité, abyste dodržovali pokyny, které vám dali lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
English: With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
Czech: S každým předepsaným přípravkem Myalepta by měl lékárník vydat:
English: • You must then inject the medicine under the skin.
Czech: • Léčivý přípravek pak podáte injekčně pod kůži.
English: They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Czech: První dávku musí však vždy připravit a aplikovat pacient pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
English: Material will include training video on how to prepare and give medicine
Czech: Materiál bude obsahovat školicí video o přípravě a podávání léčivého přípravku
English: Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Czech: Použití nesprávné stříkačky k přípravě léčivého přípravku nebo natažení nesprávné dávky by mohlo způsobit chyby v dávkování.
English: Females > 40 kg
Czech: Ženy > 40 kg
English: • Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Czech: • Lékárník vám rovněž poskytne druhou injekční stříkačku (velikost používané injekční stříkačky závisí na předepsané dávce a je buď 0,3 ml, 1,0 ml nebo 2,5 ml), kterou použijete k podání injekce.
English: Syringe
Czech: Myalepta
English: • The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Czech: • Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta, jak je uvedeno v následující tabulce, a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
English: Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí pacientovi nebo pečovateli pečlivě vysvětlit, jak se injekční roztok připravuje a jak se má předepsaná dávka naměřit (v ml nebo jednotkách).
English: Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Czech: Přípravek Myalepta je léčivý přípravek používaný k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta a lékař ji může poté upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
English: The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
Czech: Lékárník musí rovněž vydat příslušné jehly, alkoholové tampóny a nádobu na použité jehly.
English: Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty vzdělávací materiály, aby se zajistilo, že přípravek Myalepta (metrereptin) je správně připraven a injekčně aplikován, a aby se zabránilo riziku chyb při jeho podávání.
English: To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Czech: S cílem zabránit chybám při podávání léčivého přípravku obdrží zdravotničtí pracovníci a pacienti vzdělávací materiál s podrobnými pokyny, jak roztok připravit a jak injekčně aplikovat správnou dávku.
English: Dose of Myalepta in mg
Czech: Dávka přípravku Myalepta v mg
English: Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Czech: Pacienti, jejich rodiče nebo pečovatelé mohou poté, co byli vyškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou, podávat injekce léčivého přípravku sami.
English: Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Czech: Podrobné pokyny k provedení tohoto úkonu vám poskytne lékárník.
English: Dose of Myalepta in mL
Czech: Dávka přípravku Myalepta v ml
English: In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Czech: Pro účely převodu dávky pro použití inzulínové injekční stříkačky U100 o objemu 0,3 ml je třeba použít následující tabulku:
English: With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Czech: S každou injekční lahvičkou přípravku Myalepta vydá lékárník ampuli nebo injekční lahvičku s vodou k přípravě roztoku, jakož i dvě injekční stříkačky (jednu pro přípravu léčivého přípravku a jednu pro jeho podání) a jehly.
English: This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Czech: Vzdělávací materiály zahrnují písemné školicí materiály a video s pokyny pro přípravu injekčního roztoku a způsob jeho injekčního podání.
English: Males > 40 kg
Czech: Muži > 40 kg
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Czech: Měření objemu jednotek v injekční stříkačce o objemu 0,3 ml pro injekční aplikaci
English: • Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Czech: • Přípravek Myalepta (metrereptin) používaný k léčbě lipodystrofie se podává každý den formou podkožní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
English: • You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky týkající se léčby, měli byste se obrátit na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: Baseline weight
Czech: Počáteční hmotnost
English: Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
Czech: Jakmile budete mít připravený roztok, s použitím druhé injekční stříkačky natáhnete takové množství přípravku, jaké vám předepsal lékař (může být v jednotkách nebo v ml v závislosti na stříkačce).
English: • Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Czech: • Přípravek Myalepta je dostupný v injekční lahvičce s práškem, do které se přidává voda, čímž vznikne injekční roztok.
English: The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v injekční lahvičce s práškem, ke kterému se přidá voda, čímž vznikne injekční roztok.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
English: A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Czech: vodu na injekci k rekonstituci prášku (je zapotřebí 2,2 ml vody na injekci), 3ml stříkačku (kalibr 21 a 40 mm) pro natažení vody na injekci a rekonstituci prášku, druhou injekční stříkačku pro injekční podání dávky.
English: Myalepta dose range to be administered daily
Czech: Rozmezí dávek přípravku Myalepta, které se podávají denně
English: It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Czech: Je k dispozici v injekční lahvičce, která obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku.
English: • Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Czech: • Společně s injekční lahvičkou obsahující prášek přípravku Myalepta vám lékárník vydá injekční lahvičku nebo ampuli s vodou pro přípravu injekčního roztoku a injekční stříkačku o objemu 3 ml. K natažení vody z injekční lahvičky nebo ampule budete potřebovat 3mililitrovou injekční stříkačku a tuto vodu pak vstříknete do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Myalepta.
English: The potential risk to humans is unknown.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
English: D-21465 Reinbek Germany
Czech: D-21465 Reinbek
English: There is no data available to support use in this age group.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující použíti přípravku u této věkové skupiny.
English: If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Czech: Pokud nanesete příliš mnoho krému na kůži, je málo pravděpodobné, že vám to nějak uškodí.
English: Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Czech: Zlepšilo se i sebevědomí pacientek v různých společenských a pracovních situacích.
English: Steady state was reached within four days.
Czech: Ustáleného stavu se dosáhlo do čtyř dnů.
English: Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Czech: Starší ženy: (> 65 let) dávkování není nutno měnit.
English: Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Czech: Nadměrný růst vousů může být způsoben skrytými onemocněními.
English: If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže vy nebo někdo jiný náhodně spolkne krém Vaniqa, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
English: About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Czech: Přibližně 12% žen zařazených do klinických studií bylo po menopauze.
English: • If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
Czech: • Pokud je to možné, neumývejte tyto části obličeje 4 hodiny po aplikaci krému.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech se zjistila reprodukční toxicita (viz část 5.3).
English: It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Czech: Dodává se v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
English: It is important to continue using the cream.
Czech: Po duto dobu je důležité v používání krému pokračovat.
English: Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Czech: Při pokračující léčbě se stav může dále zlepšovat a příznivé účinky je třeba udržovat.
English: It may take 8 weeks before you see results.
Czech: Může trvat až 8 týdnů, než se dostaví viditelné výsledky.
English: Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
Czech: Vaniqa se nedoporučuje používat u osob mladších 18 let.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
English: Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Czech: Vzhledem k minimální kožní penetraci eflornithinu (viz část 5.2) je předávkování vysoce nepravděpodobné.
English: For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Czech: U pacientek, které přerušily léčbu během studie bylo poslední vyšetření provedeno až v týdnu 24.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Czech: Další epidemiologické údaje nejsou zatím k dispozici.
English: The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
English: Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Czech: Vaniqa je krém, který má bílou až téměř bílou barvu.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
English: • if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Czech: • jestliže jste alergická na eflornithin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Czech: Značného zlepšení (p < 0,001) ve srovnání s vehikulem bylo dosaženo u žen po menopauze.
English: Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Czech: Z tohoto důvodu ženy, které jsou těhotné nebo které těhotenství plánují, musejí používat alternativní způsob odstraňování vousů na obličeji.
English: Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: další dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX16.
English: Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Czech: Kosmetické přípravky, včetně opalovacích krémů, mohou být aplikovány přes ošetřená místa, ne však dříve než po pěti minutách.
English: Almirall, S.A. Keep out of the sight and reach of children.
Czech: Almirall, S.A. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Czech: Je třeba poznamenat, že zatímco více než 1350 pacientek používalo krém Vaniqa v rámci těchto zkoušek po dobu 6 měsíců až jeden rok, jen něco málo přes 200 pacientek používalo vehikulum po dobu 6 měsíců.
English: Phenoxyethanol;
Czech: Fenoxyethanol;
English: Vaniqa is used to reduce the growth of excessive hair (Hirsutism) on the face of women older than 18 years of age.
Czech: Vaniqa se používá ke zpomalení excesivního růstu vousů (hirsutizmus) na obličeji žen starších 18 let.
English: • Use twice a day, at least 8 hours apart.
Czech: • Používejte krém dvakrát denně, nejméně v rozpětí 8 hodin.
English: Treatment of facial hirsutism in women.
Czech: Léčba hirsutismu na obličeji žen.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
English: Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Czech: Sebehodnocení pacientek odpovídalo pozorování účinnosti, prováděné lékařem.
English: Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle omezeny na kůži a jsou mírné intenzity.
English: Shelf-life after first opening: 6 months.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevřeni: 6 měsíců.
English: If you use more Vaniqa than you should
Czech: Jestliže jste použila více krému Vaniqa než jste měla
English: High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Czech: Tuba z polyethylénu vysoké hustoty s polypropylénovým šroubovacím víčkem, s obsahem 15 g, 30 g nebo 60 g krému.
English: These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Czech: Tyto skutečnosti je třeba uvážit při celkové léčbě pacientek, kterým by mohl být krém Vaniqa předepsán.
English: Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Czech: Těhotenství: Z údajů získaných v klinických zkouškách na omezeném početu léčených těhotných žen (22) vyplývá, že neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by léčba krémem Vaniqa měla nepříznivý vliv na matku či plod.