FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
Spanish: La CIM50 se consideró alta, pero las cepas presentaban un patrón de sensibilidad de tipo natural que indicaba la ausencia de resistencia.
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Spanish: La excreción es, principalmente, por las vías biliar (55-65%) y renal (15-30%) como metabolitos biológicamente inactivos siendo bastante rápida, eliminándose el 99% de la dosis a las 48 horas.
English: It has been noted that Denagard 45% and its associated names do not have the same product information across the Member States with respect to e.g. target species, indications, posology and withdrawal periods
Spanish: Se ha observado que la información sobre el producto de Denagard 45 % y denominaciones asociadas no es igual en todos los Estados miembros en lo referente, p. ej., a las especies de destino, las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
English: Guidance for preparing product solutions:
Spanish: Modo de preparación de las soluciones de medicamento:
English: Clinical case reports did suggest that M. synoviae was treated effectively in a French study, and Hungarian and UK studies showed that M. meleagridis was also effectively treated causing reductions in clinical signs, airsacculitis and sinusitis.
Spanish: Los informes de casos clínicos indicaron que M. synoviae se trató eficazmente en un estudio francés, y los estudios de Hungría y el Reino Unido mostraron que M. meleagridis también se trató de forma eficaz, observándose reducciones de los signos clínicos, la saculitis aérea y la sinusitis.
English: The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
Spanish: Las dosis reales en mg/kg de peso vivo solo pudieron calcularse.
English: Nine older artificial infection studies and three old field studies were presented to support the indication ‘treatment and metaphylaxis of Chronic Respiratory Disease caused by M. gallisepticum'.
Spanish: Se presentaron nueve estudios de infecciones artificiales más antiguos y tres estudios de campo antiguos para respaldar la indicación de «tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica causada por M. gallisepticum».
English: • Eggs: Zero days
Spanish: • Huevos: cero días
English: Denagard 45% is also effective in the treatment of Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae in pigs.
Spanish: Denagard 45 % también es eficaz en el tratamiento de la pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae en cerdos.
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
Spanish: Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante responsable de la liberación de los lotes, en caso de que sean diferentes
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of tiamulin has to be adjusted accordingly.
Spanish: Con el fin de obtener la dosis correcta, ajustar la concentración de tiamulina.
English: This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
Spanish: Esto incluye la especificación de los patógenos diana, el sustitución de prevención por metafilaxis y recomendaciones posológicas claras, expresadas en mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso vivo, en cada especie de destino e indicación, así como recomendaciones para el uso prudente de medicamentos para uso veterinario autorizados en la UE.
English: It has been shown to concentrate in the lung, polymorphonuclear leucocytes and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
Spanish: Se concentra en el pulmón, en los leucocitos polimorfonucleares y en el hígado en donde se metaboliza; se excreta en la bilis (70-85%), el resto se excreta a través del riñón (15-30%).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional.
English: Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
Spanish: Recientemente se han analizado otras cepas de Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasil y Tailandia (datos privados del TAC, 2016).
English: Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina actúa en el nivel ribosómal 70S siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S.
English: The animals treated showed significant improvements in clinical endpoints such as diarrhoea score, feed conversion efficiency, average daily gain, and bacterial shedding was completely stopped (not examined in all studies).
Spanish: Los animales tratados mostraron mejorías significativas en los criterios de valoración clínicos, como la puntuación de la diarrea, la eficiencia de la conversión del pienso y el aumento diario medio, y la eliminación bacteriana cesó por completo (no se examinó en todos los estudios).
English: In case of exposure or accidental spillage onto skin the affected area should be washed with soap and water.
Spanish: En caso de exposición o derrame accidental sobre la piel, el área afectada se debe lavar con agua y jabón.
English: 2370 Arendonk Belgium
Spanish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
English: Water soluble granules
Spanish: Granulado soluble en agua
English: The susceptibility of B. pilosicoli towards tiamulin was investigated in three studies.
Spanish: La sensibilidad de B. pilosicoli a la tiamulina se investigó en tres estudios.
English: Choi, and J.B. Lee.
Spanish: Choi, and J.B.
English: Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
Spanish: Es complicado obtener cepas recientes de M. meleagridis, ya que este microorganismo se erradicó de la mayoría de los grupos de cría y solo se detecta muy excepcionalmente en condiciones de campo.
English: The tiamulin MIC data determined for the available EU Lawsonia strains are all below the estimated ileal tiamulin contents of 0.63 μg/ml.
Spanish: Los datos de CIM de la tiamulina determinados para las cepas de Lawsonia en la UE están por debajo del contenido estimado de tiamulina ileal de 0,63 μg/ml.
English: Marketing authorisation holders
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
English: Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.
Spanish: Las CIM cada vez más altas frente a cepas de B. hyodysenteriae en diferentes Estados miembros suscitan preocupación, ya que solo quedan unos pocos antimicrobianos para el tratamiento de la disentería porcina.
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration and reaches peak concentrations in 2-4 hours (Tmax 2.85 hours).
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en pollos tras la administración oral (70-95%) y alcanza concentraciones máximas en 2-4 horas (Tmáx 2,85 horas).
English: McOrist and Gebhart (1995)4 found an intracellular minimum bactericidal concentration (iMBC) of <2 µg/ml in another strain.
Spanish: McOrist y Gebhart (1995)4 observaron una concentración bactericida mínima intracelular (CBMi) <2 µg/ml en otra cepa.
English: Regarding poultry, there is a relatively high therapeutic index with tiamulin hydrogen fumarate and the likelihood of an overdose is considered remote especially as water intake and hence tiamulin hydrogen fumarate intake is reduced if abnormally high concentrations are given.
Spanish: En aves, existe un índice terapéutico relativamente alto con el hidrogenofumarato de tiamulina y la probabilidad de una sobredosis se considera remota, especialmente por la ingesta de agua, además la ingesta de hidrogenofumarato de tiamulina se reduce en caso de administrarse concentraciones anormalmente altas.
English: Overall, the benefit-risk balance of Denagard 45% is considered positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Spanish: En general, la relación beneficio/riesgo global de Denagard 45 % se considera favorable, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
English: The indications in turkeys were supported by in vitro susceptibility data from the same three studies as in chickens and limited susceptibility data on M. meleagridis, a limited number of artificial infection and field studies, and a number of case reports published in the late 1970s and early 1980s.
Spanish: Las indicaciones en pavos se respaldaron con datos de sensibilidad in vitro procedentes de los tres mismos estudios realizados en pollos y con datos de sensibilidad limitados sobre M. meleagridis, un número reducido de estudios de campo y de infecciones artificiales y diversos informes de casos publicados a finales del decenio de 1970 y principios de 1980.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: administered in the drinking water gave a mycoplasmacidal effect at MIC90, reduced lung lesions and eliminated the organism in some cases.
Spanish: Las dosis más altas administradas en el agua de bebida tuvieron un efecto micoplasmicida a la CIM90, redujeron las lesiones pulmonares y eliminaron el microorganismo en algunos casos.
English: In turkeys, it is more marked, with approximately 20% reduction and therefore it is recommended not to exceed a concentration of 500 mg tiamulin hydrogen fumarate in 2 litres of the drinking water.
Spanish: En los pavos este descenso es más acusado, con una reducción de aproximadamente el 20% y, por tanto, se recomienda no exceder en una concentración de 500 mg de hidrogenofumarato de tiamulina en 2 litros de agua potable.
English: The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
Spanish: La sensibilidad in vitro de M. gallisepticum y M. synoviae en pollos y pavos se analizó en dos estudios con cepas obtenidas en Estados miembros de la Unión Europea en 2005-2007 y en 20102013, y en un estudio con cepas de todo el mundo obtenidas antes de 1997.
English: Fresh solutions of tiamulin-medicated drinking water should be made up each day.
Spanish: Preparar diariamente las soluciones de agua de bebida medicada con tiamulina.
English: It can be as little as two times the MIC for Brachyspira hyodysenteriae and Actinobacillus pleuropneumoniae but as high as 50100 times the bacteriostatic level for Staphylococcus aureus.
Spanish: Pueden ser tan bajas como dos veces las MIC para Brachyspira hyodysenteriae y Actinobacillus pleuropneumoniae y equivalentes a 50 a 100 veces el nivel bacteriostático para Staphylococcus aureus.
English: Field exposure to tiamulin at around the proposed dose rate of 25 mg/kg body weight yielded a 100% microbiological response.
Spanish: La exposición de campo a la tiamulina a un ritmo de dosis cercano al propuesto de 25 mg/kg de peso vivo deparó una respuesta microbiológica del 100 %.
English: Although VICH guideline GL48 on Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommends sampling eggs until at least 12 days after the end of treatment, data from two other studies (one of which measured tiamulin-like activity using a microbiological method and the other of which measured total radioactive residues) indicate that tiamulin levels in eggs peak immediately after the end of treatment and consequently there is no concern that increased tiamulin levels in eggs will occur at time points beyond those measured in the pivotal residue depletion study.
Spanish: Aunque la directriz GL48 de la VICH sobre los Estudios para evaluar el metabolismo y la cinética de residuos de los medicamentos veterinarios en animales destinados a la producción de alimentos: estudios de reducción de residuos con marcadores para establecer los tiempos de espera para los productos (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recomienda hacer muestreos de los huevos hasta que pasen al menos 12 días después del final del tratamiento, los datos de otros dos estudios (uno de los cuales midió la actividad afín a la tiamulina con un método microbiológico y otro que midió los residuos radiactivos totales) indican que los niveles de tiamulina en los huevos alcanzan valores máximos inmediatamente después del final del tratamiento, por lo que no es preocupante que se produzca un aumento de las concentraciones de tiamulina en los huevos en
English: It distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Spanish: Se distribuye por todo el cuerpo, concentrándose en el hígado, riñones (locales de excreción) y en el pulmón (30 veces el nivel sérico).
English: Susceptibility testing of L. intracellularis is challenging since this is an obligate intracellular organism.
Spanish: El análisis de sensibilidad de L. intracellularis supone un desafío, ya que se trata de un microorganismo intracelular estricto.
English: Groups of birds were sacrified at 0 hours, 8 hours, 1 day, 2 days, 3 days and 5 days after withdrawal of treatment and samples from muscle (mixed samples from breast and leg), liver, skin and underlying subcutaneous fat were taken for residue analysis.
Spanish: Se sacrificaron grupos de aves 0 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días y 5 días después de la retirada del tratamiento y se obtuvieron muestras de músculo (mixtas de pechuga y muslo), hígado, piel y tejido adiposo subcutáneo subyacente para realizar análisis de residuos.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: In order to avoid interactions between the ionophores and tiamulin, the veterinarian and farmer should check that the feed label does not state that it contains salinomycin, monensin and narasin.
Spanish: Para evitar interacciones entre los ionóforos y la tiamulina, el veterinario y el ganadero deben comprobar que la etiqueta del pienso no indica que contiene salinomicina, monensina y narasina.
English: Dose (mg product per kg body weight per day)
Spanish: Dosis (mg medicamento / kg peso vivo por dia)
English: Concerning the indication ‘treatment and metaphylaxis of Airsacculitis and Infectious Synovitis caused by M. synoviae' two artificial infection studies and two old and one new field studies were presented to support the claim.
Spanish: En lo que se refiere a la indicación de «tratamiento y metafilaxis de la saculitis aérea y la sinovitis infecciosa causadas por M. synoviae» se presentaron dos estudios de infecciones artificiales y dos estudios de campo antiguos y uno nuevo en respaldo de la solicitud.
English: Ninety three isolates of B. pilosicoli collected in Sweden (Pringle et al. 20061), 33 isolates collected in UK, Spain and Germany (MAH proprietary data 2008) as well as 324 isolates collected in Sweden between 2002 and 2010 (Pringle et al. 20122) were tested.
Spanish: Se analizaron 93 cepas de B. pilosicoli obtenidas en Suecia (Pringle et al., 20061), 33 cepas obtenidas en el Reino Unido, España y Alemania (datos privados del TAC, 2008) y 324 cepas obtenidas en Suecia entre 2002 y 2010 (Pringle et al., 20122).
English: Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 7 days before or after treatment with tiamulin.
Spanish: Los animales no deben recibir productos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante al menos 7 días antes o después del tratamiento con tiamulina.
English: As long as combined use with these ionophores is avoided, especially in broilers, Denagard 45% has proven to be safe and effective in the treatment of airsacculitis, synovitis and sinusitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and/or M meleagridis in chickens and turkeys.
Spanish: Siempre y cuando se evite el uso combinado con estos ionóforos, especialmente en pollos de engorde, Denagard 45 % ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de la saculitis aérea, la sinovitis y la sinusitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis en pollos y pavos.
English: The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalisation, clonic cramps and lying in a lateral position, and in turkeys - clonic cramps, lateral or dorsal position, salivation and ptosis.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito lateral, y en pavos son: espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
English: Tiamulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, la salinomicina y la narasina y puede dar lugar a signos idénticos a los de una toxicosis por ionóforos.
English: Do not use in pigs and birds that could receive products containing monensin, narasin or salinomycin during or for at least seven days before or after treatment with tiamulin.
Spanish: No utilizar en cerdos y aves que puedan recibir productos que contengan monensina, narasina o salinomicina durante o por lo menos siete días antes o después del tratamiento con tiamulina.
English: Corresponding wordings is added in the product information.
Spanish: Se han añadido las advertencias correspondientes en la información sobre el producto.
English: Serum protein binding is approximately 30%.
Spanish: La unión a proteínas séricas es de aproximadamente el 30%.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
English: The product has been shown to be efficacious in the treatment of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae, Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by B. pilosicoli and Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis.
Spanish: Se ha demostrado que el producto es eficaz en el tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae, de la espiroquetosis colónica (colitis) porcina causada por B. pilosicoli y de la enterpatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis.
English: The liver residue data were subjected to log-linear regression using the WT1.4 calculation program and the resulting withdrawal period was 42 hours, rounded up to two days.
Spanish: Los datos de residuos hepáticos se sometieron a regresión semilogarítmica utilizando el programa de cálculo WT1.4, y el tiempo de espera resultante fue de 42 horas, que se redondeó al alza a dos días.
English: Administered for five days these doses caused significant improvements in clinical endpoints (e.g. feed conversion efficiency, average daily gain, diarrhoea score) and pathological signs though complete elimination of L. intracellularis could not be achieved.
Spanish: Tras su administración durante cinco días, estas dosis lograron mejorías significativas de los criterios de valoración clínicos (p. ej., eficiencia de la conversión del pienso, aumento diario medio, puntuación de la diarrea) y los signos patológicos, si bien no se consiguió la eliminación completa de L. intracellularis.
English: Water intake may be depressed during the administration of tiamulin in birds.
Spanish: La ingesta de agua en las aves puede verse reducida durante la administración de tiamulina.
English: = ___ mg product per litre of drinking water
Spanish: = mg producto / litro de agua de bebida
English: The LD5 is 1090 mg/kg body weight for chickens and 840 mg/kg body weight for turkeys.
Spanish: La LD5 es de 1090 mg / kg de peso vivo para gallinas y de 840 mg / kg de peso vivo para pavos.
English: At 250 ppm tiamulin hydrogen fumarate administered for three days significant improvements in clinical endpoints, pathological signs and elimination of M. gallisepticum were shown.
Spanish: Con 250 ppm de la tiamulina hidrógeno fumarato administrados durante tres días, se observaron mejorías significativas de los criterios de valoración clínicos, los signos patológicos y la eliminación de M. gallisepticum.
English: There is little evidence for serious adverse reactions, except when it is used with the incompatible coccidiostatic ionophores monensin, salinomycin, and narasin.
Spanish: Apenas hay datos de reacciones adversas graves, excepto cuando el producto se utiliza con los ionóforos coccidiostáticos incompatibles monensina, salinomicina y narasina.
English: 450 mg/g, correspon ds to 365 mg tiamulin/g
Spanish: 450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
English: Withdrawal periods were calculated based on residue concentrations in liver and using the 99/95 tolerance interval to account for one residue concentration above the MRL at day 3 after treatment, resulting in a withdrawal period of 6 days calculated using the WT1.4 calculation program.
Spanish: Los tiempos de espera se calcularon basándose en las concentraciones de residuos en el hígado y utilizando el intervalo de tolerancia de 99/95 para explicar la concentración de un residuo por encima del LMR el día 3 después del tratamiento, con lo que se obtuvo un tiempo de espera de 6 días calculado mediante el programa WT1.4.
English: If signs of an interaction do occur, stop both the administration of tiamulin-medicated drinking water and also the administration of ionophore-contaminated feed immediately.
Spanish: Si se observan signos de una interacción, cesar inmediatamente la administración del agua medicada con tiamulina y del pienso contaminado con ionóforo.
English: For edible tissues and based on residue concentrations in liver, a withdrawal period of 26.2 hours was calculated using the WT1.4 calculation program, rounded up to 2 days.).
Spanish: Para los tejidos comestibles y basándose en las concentraciones de residuos en el hígado, se calculó un tiempo de espera de 26,2 horas utilizando el programa de cálculo WT1.4, que se redondeó al alza a 2 días.).
English: At 150 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight no central nervous system effects were noted except for tranquillisation.
Spanish: Con 150 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo no se observaron efectos en el sistema nervioso central, excepto en el comportamiento.
English: 9 CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf dose was in excess of the indicated dose (25 mg tiamulin hydrogen fumarate).
Spanish: CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf momentos posteriores a los determinados en el estudio fundamental de reducción de residuos.