FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι βλάβες που ανταποκρίθηκαν μέσα στις πρώτες 12 εβδομάδες της μελέτης, αρχική τυφλή φάση, επιβεβαιώθηκαν σε τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες μελέτης (για μερικές βλάβες στα πλαίσια της Μελέτης 1, η επιβεβαίωση της ανταπόκρισης είναι δυνατό να έγινε μετά από 12 εβδομάδες).
Slovenian: Lezije, ki so se odzvale v času prvih 12 tednov študije, začetna slepa faza, potrjeno za čas najmanj štirih tednov študije (dokaz odziva se je lahko pojavil po 12 tednih pri nekaterih lezijah v študiji 1).
Greek: Τρεις δόσεις αλιτρετινοΐνης (0,01%, 0,05% ή 0,5%) σε μορφή σκευάσματος γέλης για τοπική χρήση χορηγήθηκαν σε επίμυες στα πλαίσια μιας μελέτης δερματικής τοξικολογίας διάρκειας 28 ημερών.
Slovenian: Trije različni odmerki alitretinoina (0,01 %, 0,05 %, ali 0,5 %) v obliki gela za lokalno uporabo so bili dani podganam v študiji dermalne toksičnosti, ki je trajala 28 dni.
Greek: Τα ποσοστά υπολογίστηκαν ως το πηλίκο του αριθμού των ασθενών με βλάβες που ανταποκρίθηκαν δια το συνολικό αριθμό ασθενών στην αρχική τυφλή φάση.
Slovenian: Odstotek izračunan kot število bolnikov z odzivajočimi se lezijami, deljeno s skupnim številom bolnikov v začetni slepi fazi.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Slovenian: Kaj vsebuj navodilo
Greek: Κατά την εφαρμογή της γέλης Panretin, στο 69,1% των ασθενών εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου στο σημείο εφαρμογής.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Panretin gel je 69,1 % bolnikov opazilo neželene učinke zdravila na mestu nanosa.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Panretin gel pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση, βλάβη της γονιμότητας
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza, oslabitev plodnosti
Greek: Εάν το προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει αυτό το φάρμακο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če bolnica zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če med jemanjem tega zdravila zanosi, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αυξημένη τοξικότητα του DEET όταν το DEET συμπεριλαμβανόταν στο σκεύασμα.
Slovenian: V toksikoloških raziskavah na živalih so ugotovili povečano toksičnost DEET, kadar je bil le-ta prisoten med sestavinami izdelka.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει αρχικά να χρησιμοποιούν το Panretin δύο φορές ημερησίως πάνω στις δερματικές βλάβες από KS.
Slovenian: Bolniki naj na začetku nanesejo zdravilo Panretin dvakrat dnevno na kožne KS lezije.
Greek: Παρ' όλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων τα οποία επάγουν τα ισοένζυμα CYP είναι πιθανό να μειώσει τα επίπεδα της κυκλοφορούσας αλιτρετινοΐνης, με πιθανή αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin.
Slovenian: Čeprav ni razpoložljivih podatkov, je možno, da sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo CYP izoencime, zmanjša nivoje alitretinoina v plazmi, s posledičnim možnim negativnim vplivom na učinkovitost zdravila Panretin gel.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Panretin που εφαρμόζεται με συχνότητα μικρότερη από δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Ni podatkov o učinkovitosti zdravila Panretin, če se ta nanaša manj kot dvakrat dnevno.
Greek: Η θεραπεία με γέλη Panretin πρέπει να εκκινείται και να διατηρείται μόνο από εξειδικευμένους ιατρούς, με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με KS.
Slovenian: Terapijo z zdravilom Panretin naj predpiše in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s KS.
Greek: Σε μία δοκιμή, το 29% των βλαβών που είχαν επιτύχει ένα επίπεδο μερικής ανταπόκρισης (PR) χωρίς όμως να έχουν φτάσει σε επίπεδο ολικής κλινικής ανταπόκρισης (CCR) εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας, εξελίχθηκαν σε επίπεδο CCR με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων.
Slovenian: V enem poskusu je 29 % lezij, ki so dosegle delni odziv (PR), ne pa celotnega kliničnega odziva (CCR) v času prvih 12 tednov zdravljenja, doseglo celotni klinični odziv (CCR) med podaljšanim zdravljenjem po 12 tednih.
Greek: Με βάση τις συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν στο πλάσμα ασθενών, οι συγκεντρώσεις του 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο γάλα πιθανώς αποτελούν μειωμένο κίνδυνο για το βρέφος.
Slovenian: Na osnovi koncentracij izmerjenih v plazmi bolnikov, predstavljajo verjetno koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v materinem mleku le nizko tveganje za dojenčka.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε εντριβή για να εισχωρήσει η γέλη στη βλάβη.
Slovenian: Ni potrebno, da gel na lezijo nanesete z vtiranjem.
Greek: - Αφήστε τη γέλη να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά προτού καλύψετε την περιοχή που υποβάλατε σε θεραπεία με μη εφαρμοστά ρούχα.
Slovenian: - Pustite gel sušiti tri do pet minut, preden zdravljene predele kože pokrijete z ohlapnim oblačilom.
Greek: Αυξημένη ερυθρότητα, πιθανό οίδημα
Slovenian: Povečana pordelost, morebitni edem
Greek: Διάρκεια της εφαρμογής
Slovenian: Trajanje uporabe
Greek: Η τοπική δερματική τοξικότητα που σχετίζεται με την αγωγή με γέλη Panretin γενικά υποχώρησε με τη ρύθμιση ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Lokalna dermalna toksičnost, ki je povezana s terapijo z zdravilom Panretin gel, je bila večinoma odpravljena s prilagoditvijo zdravljenja ali s prekinitvijo (glejte poglavje 4.2).
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης, τα τοπικώς χορηγούμενα ρετινοειδή θεωρείται γενικά ότι οδηγούν σε χαμηλή συστηματική έκθεση λόγω ελάχιστης δερματικής απορρόφησης.
Slovenian: Če retinoide za lokalno uporabo uporabljamo v skladu z informacijami za njihovo predpisovanje, se zanje v splošnem smatra, da zaradi minimalne absorbcije skozi kožo povzročajo nizko sistemsko izpostavljenost.
Greek: 1 g γέλης περιέχει 1 mg αλιτρετινοΐνης
Slovenian: 1 g gela vsebuje 1 mg alitretinoina.
Greek: To Panretin δεν θεραπεύει το KS που έχει εκδηλωθεί στο εσωτερικό του σώματος.
Slovenian: Zdravilo Panretin se ne uporablja za zdravljenje KS, ki se pojavi v telesu.
Greek: Όμως, η αλιτρετινοΐνη είναι τερατογόνος και επομένως τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς προφυλάξεις προς αποφυγή της εγκυμοσύνης στις γυναίκες συντρόφους.
Slovenian: Vendar pa je alitretinoin teratogen, zato morajo moški in ženske z ustreznimi zaščitnimi ukrepi pri ženski preprečiti nosečnost.
Greek: Αντίθετα με τα ανωτέρω ευρήματα στους επίμυες, οι συγκεντρώσεις του 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών με KS που υποβάλλονται σε αγωγή με γέλη Panretin ποτέ δεν υπερέβη τα 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Slovenian: V nasprotju s temi spoznanji pri podganah, koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v plazmi pri bolnikih s KS, ki so uporabljali zdravilo Panretin gel, nikoli niso presegle 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Greek: Πίνακας 1 Αξιολόγηση του τοπικού δερματικού ερεθισμού ΒΑΘΜΟΣ
Slovenian: Razpredelnica 1 Razvrščanje glede na lokalno draženje kože STOPNJA
Greek: Η θεραπεία βλαβών που αποκαταστάθηκαν πλήρως σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Prekiniti je treba zdravljenje lezij, ki so se po kliničnih ocenah v celoti odpravile.
Greek: Μελέτη 2, μέχρι 8 βλάβες δείκτη Κάθε βλάβη δείκτη αξιολογήθηκε ξεχωριστά ως προς την ανταπόκρισή της.
Slovenian: Študija 1, 6 indeksnih lezij; študija 2, do 8 indeksnih lezij Odziv vsake indeksne lezije je bil ocenjen posebej.
Greek: Δύο ελεγχόμενες, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές μελέτες παράλληλων ομάδων, Φάσης III, έδωσαν τα δεδομένα για τη γέλη Panretin στη θεραπεία δείκτη των δερματικών βλαβών από KS (Πίνακας 4).
Slovenian: V dveh kontroliranih, multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah faze III s paralelnimi skupinami, so ugotavljali učinkovitost zdravila Panretin gel za zdravljenje indeksiranih kožnih lezij KS (razpredelnica 4).
Greek: Η αλιτρετινοΐνη (9-cis-ρετινοϊκό οξύ), μια φυσικώς παραγόμενη ενδογενής ορμόνη που σχετίζεται με τη βιταμίνη A, συνδέεται με όλους τους γνωστούς υποτύπους ενδοκυτταρικών υποδοχέων των ρετινοειδών (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) και τους ενεργοποιεί.
Slovenian: Alitretinoin (9-cis-retinoidna kislina), je naravno prisoten endogeni hormon, soroden z vitaminom A, ki se veže na in aktivira vse znane znotrajcelične podtipe retinoidne receptorje (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Greek: • Τα αποτελέσματα της θεραπείας είναι δυνατό να εμφανιστούν μέχρι και σε 12 εβδομάδες.
Slovenian: • Do prvih znakov izboljšanja lahko mine tudi do 12 tednov.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκε μια αυξημένη συχνότητα συνενωμένων στερνιδίων.
Slovenian: Vendar pa so opazili povečano pogostnost fuzije prsnice (sternebrae).
Greek: Η γέλη Panretin χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (KS) που σχετίζεται με το Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοποιητικής Ανεπάρκειας (AIDS) και προορίζεται για τη θεραπεία των βλαβών που οφείλονται στο KS, ήτοι: - εκείνων που εμφανίζονται μόνο πάνω στο δέρμα - εκείνων που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία του HIV που ακολουθείτε - εκείνων στις οποίες το δέρμα ή η βλάβη δεν παρουσιάζει ρήξη - εκείνων στις οποίες το περιβάλλον δέρμα δεν παρουσιάζει οίδημα - εφ' όσον ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν υπάρχουν άλλες θεραπείες κατάλληλες για σας.
Slovenian: Zdravilo Panretin se uporablja pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom (KS), ki se pojavi zaradi AIDS Namenjen je zdravljenju KS lezij: - ki se nahajajo le na koži, - ki se niso odzvale na vaše HIV zdravljenje, - kjer koža oz. lezija ni počila, - kjer koža v okolici ni otekla in - če vaš zdravnik meni, da druge oblike zdravljenja za vas niso primerne.
Greek: Τα ανοιγμένα σωληνάρια γέλης Panretin δεν πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία άνω των 25 °C και πρέπει να προστατεύονται από την έκθεση σε δυνατό φως και θερμότητα (π.χ. άμεση ηλιακή ακτινοβολία).
Slovenian: Odprte tube shranjujte pri temperaturi do 25 °C ter jih zaščitite pred močno svetlobo in vročino (npr. pred neposredno sončno svetlobo).
Greek: Αν οι παρενέργειες εξελιχθούν σε υπερβολικά ενοχλητικές, με έντονη ερυθρότητα και ερεθισμό, εξάνθημα, οίδημα ή άλγος, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας για να προσαρμόσετε ανάλογα τη δοσολογία της αγωγής σας.
Slovenian: Če stranski učinki postanejo zelo neprijetni, z intenzivno pordelostjo in draženjem kože, če se razvijejo izpuščaji, otekline ali bolečine, se obrnite na svojega zdravnika za nasvet glede odmerjanja zdravila za vaše zdravljenje.
Greek: Ωστόσο, η επίπτωση άλλων εξ ίσου συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο, όπως π.χ. κνησμός, οίδημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα και ξηροδερμία δε διαπιστώθηκε ότι αυξάνεται σε σχέση με τη συχνότητα εφαρμογής.
Slovenian: Vendar pa se pojav drugih enako običajnih neželenih učinkov, ki so posledica uporabe zdravila, kot so npr. pruritus, edem, eksfoliativni dermatitis in suha koža, ni povečal kot posledica pogostosti aplikacije.
Greek: - Όταν κάνετε μπάνιο ή ντους, συνιστάται να χρησιμοποιείτε μαλακό σαπούνι.
Slovenian: - Za kopanje ali prhanje priporočamo uporabo blagega mila.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αφορούν στη χρήση της γέλης Panretin σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική νόσο.
Slovenian: Ni podatkov glede uporabe zdravila Panretin gel pri bolnikih z ledvično insuficienco ali jetrno boleznijo.
Greek: ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
Slovenian: PRILAGODITEV ZDRAVLJENJA
Greek: Παρ' όλο που η μοριακή δράση της αλιτρετινοΐνης θεωρείται ότι λαμβάνει χώρα μέσω της αλληλεπίδρασης με τους ρετινοειδείς υποδοχείς, ο ακριβής μηχανισμός δράσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην τοπική θεραπεία δερματικών βλαβών από KS που σχετίζεται με το AIDS είναι άγνωστος.
Slovenian: Čeprav se za molekularno delovanje alitretinoina misli, da je posredovano z njegovim medsebojnim delovanjem z retnoidnimi receptorji, natančni mehanizem delovanja tega zdravila pri lokalnem zdravljenju kožnih lezij, ki nastanejo zaradi z AIDS povezanim KS ni znan.
Greek: Αιμορραγία
Slovenian: Krvavenje
Greek: Πρέπει να μειωθεί η συχνότητα της αγωγής για τη συγκεκριμένη βλάβη ή να διακοπεί προσωρινά η αγωγή.
Slovenian: Pogostost zdravljenja za to lezijo je treba zmanjšati ali zdravljenje v celoti ustaviti.
Greek: Συνιστάται η εφαρμογή της γέλης Panretin για μια αρχική περίοδο θεραπείας μέχρι 12 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočamo, da se zdravilo Panretin gel uporablja za začetno fazo zdravljenja, ki traja do 12 tednov.
Greek: Η γέλη Panretin ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητο ερεθισμό ή ερυθρότητα στο υγιές δέρμα.
Slovenian: Zdravilo Panretin gel lahko povzroča neželeno draženje ali pordelost zdrave kože.
Greek: ΟΡΙΣΜΟΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ
Slovenian: OPREDELITEV KLINIČNIH ZNAKOV
Greek: Αφού ανοιχθεί, να χρησιμοποιηθεί εντός 90 ημερών.
Slovenian: Po odprtju lahko zdravilo uporabljate največ 90 dni.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Greek: Κανένα
Slovenian: Brez
Greek: Μην καλύπτετε τις βλάβες που υποβάλλετε σε θεραπεία με επιδέσμους ή άλλο υλικό.
Slovenian: Ne pokrivajte oskrbljene lezije s povojem ali drugim materialom.
Greek: Η αλιτρετινοΐνη είναι πιθανό να βλάψει το έμβρυο.
Slovenian: Alitretinoin lahko škodljivo vpliva na razvoj zarodka.
Greek: Τι είναι το Panretin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Panretin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Panretin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Panretin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Panretin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Panretin Kako uporabljati zdravilo Panretin Možni neželeni učinki
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Panretin
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Panretin
Greek: Η γέλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται πάνω ή κοντά στα μάτια ή στους βλεννογόνους του σώματος.
Slovenian: Gel se ne sme nanesti na ali v bližino oči oz. drugih telesnih sluznic.
Greek: Άντρες που χρησιμοποιούν το Panretin πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι γυναίκες σύντροφοί τους δεν μένουν έγκυες.
Slovenian: Moški, ki uporabljajo zdravilo Panretin, morajo z ustreznimi ukrepi zagotoviti, da njihove partnerice ne zanosijo.
Greek: - οι βλάβες δε συνοδεύονται από έλκος ή διόγκωση των λεμφαδένων - δεν απαιτείται θεραπεία KS των σπλάχνων - οι βλάβες δεν αποκρίνονται σε συστηματική αντιρετροϊική αγωγή - η θεραπεία με ακτινοβολία ή η χημειοθεραπεία κρίνονται ως ακατάλληλες
Slovenian: - lezije niso zagnojene in se niso razvili limfedemi, - zdravljenje visceralnega KS ni potrebno, - če se lezije ne odzovejo na sistemsko antiretrovirusno terapijo, - če radioterapija ali kemoterapija nista primerni.
Greek: Τα επίπεδα αυτά αντιστοιχούν στο 1/100 περίπου της μέσης συγκέντρωσης που μετρήθηκε στους αρσενικούς επίμυες.
Slovenian: Ta raven predstavlja približno 1/100 srednje koncentracije, merjene pri podganjih samcih.
Greek: Αξιολογήσεις κλινικής παθολογίας αποκάλυψαν σημαντική αύξηση στον απόλυτο αριθμό των πολυμορφοπύρηνων λευκοκυττάρων, των μονοκυττάρων και στο ποσοστό των μονοκυττάρων, ενώ διαπιστώθηκε μείωση στο ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων με μετρήσεις των λεμφοκυττάρων κατά την 29η ημέρα σε επίμυες που υποβλήθηκαν σε αγωγή με γέλη αλιτρετινοΐνης 0,5%.
Slovenian: Analize klinične patologije so pokazale občutno povečanje absolutnega števila polimorfonuklearnih levkocitov, števila monocitov, odstotek monocitov ter upadanje odstotka limfocidov v diferencialni krvni sliki belih krvnih telesc na 29. dan, in sicer pri podganah, ki so jih zdravili z 0,5 % alitretinoinovim gelom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο άκρο του σωληναρίου.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi.
Greek: Ωστόσο, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη γέλη Panretin στα θηλάζοντα βρέφη, οι μητέρες τους θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό πριν από τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και να μην τον ξεκινήσουν για όσο διάστημα το χρησιμοποιούν.
Slovenian: Vendar pa morajo matere zaradi možnosti neželenih učinkov pri dojenih otrocih, ki bi bili posledica uporabe zdravila Panretin gel, pred uporabo tega zdravila prenehati z dojenjem oz. ne smejo začeti z dojenjem v času uporabe tega zdravila.
Greek: • Αντιμετώπιση βλαβών από KS που βρίσκονται σε μικρή απόσταση από άλλες δερματικές διαταραχές.
Slovenian: • Zdravljenje KS lezij, ki se pojavijo v neposredni bližini drugih bolezni kože.
Greek: - Μην εφαρμόζετε τη γέλη στο υγιές δέρμα που περιβάλλει τη βλάβη από KS.
Slovenian: - Gela ne nanašajte na zdravo kožo okoli KS lezije.
Greek: Το Panretin δεν εγκρίνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo Panretin ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih do 18 let.
Greek: Αξιολογήσεις κλινικής χημείας αποκάλυψαν σημαντική βιολογικά σχετιζόμενη αύξηση της μέσης τιμής BUN και αλκαλικής φωσφατάσης στα θηλυκά, μετά από την αγωγής διάρκειας 28 ημερών.
Slovenian: Klinično-kemični podatki so pokazali biološko relevantno povečanje srednje vrednosti BUN-a ter vrednosti alkalne fosfataze pri ženskah po 28-dnevnem zdravljenju.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες για τις ρυθμίσεις της αγωγής που καθίστανται αναγκαίες λόγω της τοπικής δερματικής τοξικότητας που οφείλεται στην αγωγή καθορίζονται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Smernice za prilagoditev zdravljenja zaradi z zdravljenjem povezane lokalne toksičnosti, so specificirane v razpredelnici 2.
Greek: Για να ανοίξετε το σωληνάριο για την πρώτη χρήση, διατηρήστε τη μεταλλική σφράγιση ασφαλείας με τη μυτερή πλευρά του καπακιού.
Slovenian: Za prvo odpiranje morate s koničastim delom pokrovčka preluknjati kovinsko varnostno tesnilo na tubi.
Greek: Συνιστάται η εφαρμογή του Panretin σε βλάβες για μια αρχική περίοδο μέχρι 12 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočamo, da se zdravilo Panretin nanaša na lezije v začetnem obdobju, ki traja do 12 tednov.
Greek: Το σχήμα δόσεων που καθοριζόταν από το πρωτόκολλο ήταν εφαρμογή τρεις φορές ημερησίως (TID), που αυξήθηκε σε τέσσερις φορές την ημέρα (QID) μετά από δύο εβδομάδες, με προβλεπόμενες μειώσεις της συχνότητας σύμφωνα με την εμφανιζόμενη τοξικότητα.
Slovenian: S protokolom določeno odmerjanje je bila uporaba trikrat dnevno (TID), ki se je stopnjevala do štirikrat dnevno (QID) po dveh tednih, s prilagoditvijo navzdol pri toksičnosti.
Greek: Η επίπτωση δερματικών διαταραχών, δερματικών, άλγους, και εξανθημάτων ελκών που σχετίζονται με το φάρμακο εμφανίζεται υψηλότερη στους ασθενείς που εφαρμόζουν τη γέλη Panretin τέσσερις φορές ημερησίως απ' ότι σε εκείνους που την εφαρμόζουν με μικρότερη συχνότητα.
Slovenian: Pojav motnje kože, kožnih razjed, bolečine in izpuščajev kot posledica uporabe zdravila je bil pogostejši pri bolnikih, ki so uporabili zdravilo Panretin gel štirikrat dnevno v primerjavi s tistimi, ki so ga nanašali manj pogosto.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε εντομοαπωθητικά που περιέχουν DEET (N,N-διαιθυλο-m-τολουαμίδη) ή άλλα προϊόντα που περιέχουν DEET ενόσω χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin.
Slovenian: - Ne uporabljajte sredstev proti insektom, ki vsebujejo DEET (N,N-dietil-m-toluamid) ali drugih izdelkov, ki vsebujejo DEET v času uporabe zdravila Panretin gel.
Greek: Γέλη Panretin 0,1%
Slovenian: Panretin 0,1 % gel
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής είναι δυνατό να αυξηθεί βαθμιαία στις τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως, ανάλογα με την ανοχή που επιδεικνύει η εκάστοτε βλάβη, ενώ ο χρόνος που μεσολαβεί ανάμεσα στις διαδοχικές αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να είναι μικρότερος από δύο εβδομάδες.
Slovenian: Pogostost uporabe se lahko postopoma poveča na tri do štiri nanose dnevno, kar je odvisno od odpornosti posamezne lezije, sicer pa je treba upoštevati obdobje najmanj dveh tednov pred povečanjem odmerka.
Greek: Μετά από αγωγή με γέλη αλιτρετινοΐνης 0,5%, οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των θηλυκών επίμυων ήταν εν γένει χαμηλότερες από το κατώτερο όριο ποσοτικού προσδιορισμού (5 nMol), ενώ οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αρσενικών ποντικών ήταν περίπου 200 nMol.
Slovenian: Po zdravljenju z 0,5 % gelom alitretinoina so bile srednje koncentracije v plazmi pri podganjih samicah večinoma pod spodnjo dokazljivo mejo (5 nMol) ter koncentracije v plazmi pri samcih okoli 200 nMol.
Greek: Συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από έναν στους 10 αλλά περισσότερο από έναν στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
Slovenian: Pogosto (ki se lahko pojavijo pri manj kot enem od 10, toda pri več kot enem od 100 zdravljenih bolnikov):
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είναι σε θέση να συνεχίσουν τη θεραπεία με τη γέλη Panretin, τροποποιώντας τον αριθμό των εφαρμογών της ημερησίως.
Slovenian: Večina bolnikov lahko nadaljuje z uporabo zdravila Panretin gel s prilagojenim številom dnevnih nanosov zdravila.
Greek: Στις μελέτες ελεγχόμενες με φορέα, δεν παρουσιάστηκε καμία κλινική ένδειξη αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου με συστηματικούς αντιρετροϊικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της πρωτεάσης, των αντιβιοτικών μακρολίδης και των αντιμυκητικών αζόλης.
Slovenian: Kliničnih izsledkov v nadzorovanih študijah medsebojnega delovanja zdravila s sistemskimi antiretrovirusnimi učinkovinami, kot so inhibitorji proteaze, makrolidni antibiotiki in azolni antimikotiki, ni bilo.
Greek: Η γέλη Panretin ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία σχετίζονται με τη βιταμίνη A, που είναι γνωστά ως ρετινοειδή.
Slovenian: Zdravilo Panretin spada v skupino zdravil, ki je sorodna vitaminu A in jo imenujemo retinoidi.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Panretin από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί συνέπειες από την υπερδοσολογία γέλης Panretin.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Panretin, kot bi smeli Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Panretin gel.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η αλιτρετινοΐνη απορροφά φως στο υπεριώδες φάσμα και υπόκειται σε φωτοδιάσπαση σε άλλα ισομερή (κυρίως trans-ρετινοϊκό οξύ όλων των δυνατών διαμορφώσεων).
Slovenian: Na osnovi rezultatov je verjetno, da alitretinoin absorbira svetlobo na UV področju ter da je podvržen fotodegradaciji drugih izomerov (predvsem trans-retinoidne kisline).
Greek: Αν επισυμβεί τοξικότητα στο σημείο εφαρμογής, η συχνότητα εφαρμογής είναι δυνατό να μειωθεί, σύμφωνα με τις οδηγίες που ακολουθούν.
Slovenian: Če se pojavi toksičnost na predelu nanosa, se lahko pogostost uporabe zmanjša tako kot je opisano spodaj.
Greek: - Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση της περιοχής που υποβάλλεται σε θεραπεία στο φως του ήλιου ή σε άλλες πηγές υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας (όπως π.χ. λάμπες τεχνητού μαυρίσματος).
Slovenian: - Preprečite daljšo izpostavljenost zdravljenih delov kože sončni svetlobi ali drugi ultravijolični (UV) svetlobi (kot so npr. solariji).
Greek: Όχι συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από έναν στους 100 αλλά περισσότερο από έναν στους 1000 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
Slovenian: Občasno (ki se lahko pojavijo pri manj kot enem od 100, toda pri več kot enem od 1.000 zdravljenih bolnikov):
Greek: Το σχήμα δόσεων που καθοριζόταν από το πρωτόκολλο ήταν εφαρμογή δύο φορές ημερησίως (BD) μόνο, με προβλεπόμενες μειώσεις της συχνότητας σύμφωνα με την εμφανιζόμενη τοξικότητα.
Slovenian: S protokolom določeno odmerjanje je bila uporaba le dvakrat dnevno (BD), s prilagoditvijo navzdol pri toksičnosti.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έναν μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo ves čas zdravljenja in še en mesec po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Μην θηλάζετε το παιδί σας για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin.
Slovenian: Ne dojite svojega otroka če uporabite zdravilo Panretin gel.
Greek: Ολική Κλινική Ανταπόκριση (Clinical Complete Response, CCR) % Μερική Ανταπόκριση (Partial Response, PR) %
Slovenian: Celotni klinični odziv (CCR) %
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Panretin Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.