FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a mastek (E553b) Potahová vrstva tablety (žluté potahované tablety s placebem):
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 és talkum (E553b) Tabletta bevonat (sárga placebo filmtabletta):
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
Hungarian: • ha Önnek Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása van (ún.
Czech: Přípravek Zoely je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují vysoké riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3).
Hungarian: A Zoely ellenjavallt, ha egy nő az artériás thromboembolia (ATE) egy súlyos, vagy több kockázati tényezőjével rendelkezik, ami a nőt az artériás thrombosis tekintetében magas kockázatnak teszi ki (lásd 4.3 pont).
Czech: PVC/Al blistr obsahující 28 potahovaných tablet (24 bílých potahovaných tablet a 4 žluté potahované tablety).
Hungarian: 28 filmtablettát tartalmazó PVC/alumínium buborékcsomagolás (24 fehér filmtabletta és 4 sárga filmtabletta).
Czech: • pokud máte diabetes;
Hungarian: • ha Ön cukorbeteg;
Czech: Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: - náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé potíže s chůzí, závrať, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; - náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
Hungarian: A cerebrovasculáris történés tünetei lehetnek: az arc, a kar, vagy a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, főként a test egyik oldalán hirtelen járászavar, szédülés, az egyensúly, vagy koordináció elvesztése hirtelen zavar, zavaros beszéd, vagy megértés hirtelen zavar a látásban egyik, vagy mindkét szemnél hirtelen súlyos, vagy elhúzódó fejfájás, aminek az oka nem ismert eszméletvesztés, vagy ájulás rohammal vagy a nélkül
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Zoely.
Hungarian: A vesebetegségnek a Zoely farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Vliv poruchy funkce jater
Hungarian: A beszűkült májműködés hatása
Czech: Následující tableta má být užita v obvyklou dobu.
Hungarian: A következő tablettát majd a szokásos időben kell bevenni.
Czech: Tabulka: Rizikové faktory ATE Rizikový faktor
Hungarian: Táblázat: Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői Kockázati tényező
Czech: Poruchy metabolismu a výživy zvýšená chuť k jídlu, retence tekutin snížená chuť k jídlu
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek megnövekedett étvágy, folyadékretenció csökkent étvágy
Czech: Žluté tablety z poslední (4.)
Hungarian: • Szedje a sárga tablettákat a következő 3
Czech: Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka).
Hungarian: Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői Az artériás thromboemboliás szövődmények, vagy a cerebrovasculáris történés kockázata nő a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC) alkalmazó, kockázati tényezőkkel (lásd táblázat) rendelkező nőknél.
Czech: Mezi estradiolem, estronem a estron-sulfátem existuje dynamická rovnováha v důsledku různých enzymatických aktivit, včetně estradiol-dehydrogenáz, sulfotransferáz a arylsulfatáz.
Hungarian: Különféle enzimatikus működések, köztük az ösztradiol-dehidrogenázok, a szulfotranszferázok és az aril-szulfatázok hatására az ösztradiol, az ösztron, valamint az ösztron-szulfát között dinamikus ekvilibrium alakul ki.
Czech: Během klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, bylo prokazatelně častější zvýšení hladin ALT na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) u žen, které užívají přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amikor a HCV gyógyszeres kezelésére az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápiát daszabuvirral együtt vagy anélkül adták, jelentősen gyakoribb volt a normál érték felső határánál (ULN) 5-ször nagyobb ALT-szint emelkedés az etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, mint például kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél.
Czech: Uživatelka by měla užít poslední vynechanou bílou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby měla užít dvě tablety současně.
Hungarian: A nőnek be kell vennie az utolsó kihagyott fehér tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre kell két tablettát bevennie.
Czech: • V průběhu klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, bylo prokazatelně častější zvýšení hladin ALT na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) u žen, které užívají přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC).
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokban, amikor a HCV kezelésére az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápiát daszabuvirral együtt vagy anélkül adták, jelentősen gyakoribb volt a normál érték felső határánál (ULN) 5-ször nagyobb ALT-szint emelkedés az etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, mint például kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél.
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti zvýšení hladiny jaterních enzymů
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömegnövekedés emelkedett májenzimértékek
Czech: - 7. den užívání bílých aktivních tablet (viz obrázek a harmonogram) Užijte poslední bílou aktivní vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně), a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu.
Hungarian: A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 1-7. napja (lásd a képet és a folyamatábrát) Vegye be a legutolsó, fehér, hatóanyagot tartalmazó, kihagyott tablettát, amint eszébe jut, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát vesz be), és a következő tablettát a szokott időben vegye be.
Czech: Žluté potahované tablety s placebem: tableta neobsahuje léčivé látky.
Hungarian: Sárga placebo filmtabletták: a tabletta nem tartalmaz hatóanyagot.
Czech: • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
Hungarian: • ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy sztrókja volt fiatal korában (50 évnél fiatalabb életkorban).
Czech: S užíváním můžete začít i později, ale nejpozději následující den po intervalu bez užívání Vaší současné pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety Vaší současné pilulky).
Hungarian: A Zoely szedését később is elkezdheti, de legkésőbb a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta tabletta-mentes szünetét követő nap (vagy a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta utolsó,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně akné zvýšené pocení, alopecie, svědění, suchá kůže, zvýšený mazotok (seborea)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, száraz bőr, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Czech: Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem
Hungarian: Ha hány vagy erős hasmenése van
Czech: Co je přípravek Zoely a k čemu se používá
Hungarian: Milyen a Zoely külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Epidemiologické údaje o riziku vzniku rakoviny děložního hrdla u uživatelek přípravku Zoely nejsou k dispozici.
Hungarian: A Zoely-t alkalmazók esetén nem állnak rendelkezésre a cervix carcinoma kockázatára vonatkozó epidemiológiai adatok.
Czech: Těhotenství Užívání přípravku Zoely během těhotenství není indikováno.
Hungarian: Terhesség A Zoely ellenjavallt terhesség alatt.
Czech: o v plicích (tj.
Hungarian: o a tüdőben (pl. tüdőembólia)
Czech: - 17. den
Hungarian: 8-17. nap
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Zoely, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost.
Hungarian: Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Zoely-t szedi, például egy közeli családtag trombózist tapasztal, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Procentuální zastoupení žen užívajících přípravek Zoely, které zaznamenaly intermenstruační krvácení po tomto adaptačním období, kolísalo mezi
Hungarian: Az ezután az adaptációs periódus után cikluson belüli vérzést észlelő, Zoely-t alkalmazó nők százalékaránya 15-20% közé esett.
Czech: Jak přípravek Zoely uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Zoely-t tárolni?
Czech: • pokud máte jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy;
Hungarian: • ha Önnek bármilyen, felderítetlen eredetű hüvelyi vérzése van.
Czech: Kdy byste neměla užívat přípravek Zoely
Hungarian: Mikor ne alkalmazza a Zoely-t
Czech: Pokud možno, vezměte si ji během 24 hodin od doby, kdy pilulku užíváte normálně.
Hungarian: Ha lehetséges, ezt a tablettát 24 órán belül vegye be a szokott időben.
Czech: Co přípravek Zoely obsahuje - Léčivými látkami jsou: nomegestroli acetas a estradiolum Bílé aktivní potahované tablety: jedna tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum 1,5 mg (jako estradiolum hemihydricum).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai: nomegesztrol-acetát és ösztradiol Fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletták: 2,5 mg nomegesztrol-acetát és 1,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) tablettánként.
Czech: Používejte však bariérovou metodu, jako je kondom, jako dodatečné opatření, dokud si nevezmete správně tablety po 7 dní v řadě.
Hungarian: Emellett azonban alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást, például kondomot (mint kiegészítő fogamzásgátló módszert) mindaddig, amíg a következő 7 napra szóló tablettáit pontosan be nem szedte.
Czech: Bariérová kontracepční metoda by měla být také používána během současného podávání induktoru enzymu a po dobu 28 dnů od jeho vysazení.
Hungarian: Enziminduktor együttes alkalmazása alatt, majd a kezelés abbahagyása után még 28 napig mechanikus fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.
Czech: Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu Postupujte podle rad svého lékaře.
Hungarian: Vetélést vagy abortuszt követően Tartsa be kezelőorvosa utasítását!
Czech: Z dalšího blistru začněte užívat hned po užití poslední bílé aktivní tablety z blistru stávajícího, takže vynecháte žluté tablety s placebem.
Hungarian: Amint az éppen használt buborékcsomagolásból elfogy az utolsó fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta, kezdjen egy új buborékcsomagolást, vagyis hagyja ki a sárga placebo tablettákat.
Czech: - 17. den užívání bílých aktivních tablet (viz obrázek a harmonogram) Užijte poslední vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně), a následující tabletu pak užijte v obvyklou dobu.
Hungarian: A fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták szedésének 8-17. napja (lásd a képet és a folyamatábrát) Vegye be a legutolsó, kihagyott tablettát, amint eszébe jut, (még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát vesz be), és a következő tablettákat a szokott időben vegye be.
Czech: Jedna bílá aktivní tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum 1,5 mg (jako estradiolum hemihydricum).
Hungarian: Minden egyes fehér tabletta 2,5 mg nomegesztrol-acetát és 1,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Jestliže jste přestala přípravek Zoely užívat
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zoely szedését
Czech: Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánětu slinivky břišní);
Hungarian: (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának megnövekedett kockázatával;
Czech: Společnost navíc provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin.
Hungarian: Ezen túlmenően a vállalat további vizsgálatot végez a vérrögösödés kockázatának tanulmányozása céljából.
Czech: Přípravek Zoely byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
Hungarian: A Zoely-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoely byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Zoely lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoely je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zoely-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoely platné v celé Evropské unii dne 27. července 2011.
Hungarian: 2011. július 27-én az Európai Bizottság a Zoely-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Zoely nomegestroli acetas / estradiolum
Hungarian: Zoely nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během léčby nebo krátce po ní, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index" segítségével fejezték ki.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoely.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoely-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se v první studii pohyboval Pearl index okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek, ve druhé studii se pohyboval okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
Hungarian: 18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Zoely és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Zoely és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoely?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoely biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Pro dospívající dívky ve věku do 18 let nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Zoely.
Hungarian: A Zoely-ről 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zoely převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zoely alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Další informace o přípravku Zoely
Hungarian: A Zoely-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zoely (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost).
Hungarian: A Zoely leggyakoribb mellékhatásai (10 nő közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné és a havivérzésben bekövetkező változások (például a havivérzés elmaradása vagy szabálytalansága).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoely naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Zoely-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Zoely je antikoncepční pilulka.
Hungarian: A Zoely fogamzásgátló tabletta.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, užívání se zahajuje první den cyklu aktivní tabletou.
Hungarian: A ciklus első napján egy hatással rendelkező tablettával kezdve naponta egy tablettát kell bevenni mindaddig, amíg a fogamzásgátlásra szükség van.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoely zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Zoely-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoely.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoely alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který přirozeně vytvářejí vaječníky během menstruačního cyklu.
Hungarian: Az ösztradiol megegyezik a petefészkek által a menstruációs ciklus alatt természetes módon termelt hormonnal.
Czech: Zoely je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivé látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a čtyř žlutých „neaktivních" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Hungarian: A Zoely 24 darab fehér „hatással rendelkező", nomegesztrol-acetát (2,5 mg) és ösztradiol (1,5 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó, valamint négy darab sárga „hatástalan", hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tabletta formájában kapható gyógyszer.
Czech: Přípravek Zoely je k dispozici v blistrech s 28 tabletami (24 bílými tabletami a 4 žlutými tabletami).
Hungarian: A Zoely 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható (24 fehér tablettát 4 sárga tabletta követ), amelyeket sorrendben kell szedni.
Czech: Přípravek Zoely se nesmí používat, pokud žena má nebo měla krevní sraženiny v žilách nebo tepnách, nebo pokud vykazovala některé z rizikových faktorů krevních sraženin.
Hungarian: A Zoely nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek vérrögök vannak/voltak a vénáiban vagy artériáiban, illetve akiknél a vérrögösödés bizonyos kockázati tényezői állnak fenn.
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které mají pankreatitidu (zánět slinivky břišní), závažná onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny, nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos májbetegségben szenvednek, májtumoruk van vagy korelőzményükben májtumor szerepel, bizonyos ráktípusokban szenvednek, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzése áll fenn náluk, amelynek okát nem diagnosztizálták.
Czech: Přípravek Zoely působí tak, že prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle zabraňuje ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
Hungarian: A Zoely a szervezet hormonális egyensúlyának megváltoztatása útján, a tüszőrepedés megakadályozásával, a méhnyaknyák módosításával, valamint az endometrium (a méhüreg nyálkahártya-borítása) elvékonyításával fejti ki hatását.
Czech: Přípravek Zoely je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky, nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
Hungarian: A Zoely kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zoely je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Zoely alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu nazývaného progesteron, který je během menstruačního cyklu rovněž vytvářen vaječníky.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát a menstruációs ciklus alatt szintén a petefészkek által termelt progeszteron nevű hormon származéka.
Czech: Užívají se v pořadí podle štítků, které u jednotlivých tablet označují den v týdnu.
Hungarian: Az egyes tablettáknál matricák segítségével azonosíthatók a hét egyes napjai.
Czech: Jaký přínos přípravku Zoely byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zoely alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Účastnice studie užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Zoely, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
Hungarian: A résztvevőknek vagy Zoely-t, vagy egy másik, droszpirenont és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tablettát adtak egy éven (13 menstruációs cikluson) át.
Czech: Jak přípravek Zoely působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoely?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zoely?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zoely alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Zoely zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoely-t?
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Hungarian: A szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 perc alatt beadva.
Czech: Další informace k přípravku Zoledronic Acid Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ra vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincvelőt a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic Acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zometa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zometa-val, így ezeket a Zoledronsav Accord esetében nem szükséges megismételni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
Hungarian: 2014. január 16-án a Zoledronsav Accord az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.