FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS E DADOS FARMACOCINÉTICOS
French: 4 stylos préremplis
Portuguese: 4 canetas precheias
French: 1 flacon + 1 seringue
Portuguese: 1 Frasco para injetáveis + 1 seringa
French: Environ trois quarts des patients prenaient également du méthotrexate.
Portuguese: Cerca de três quartos dos doentes estavam a tomar também metotrexato.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Orencia sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Orencia são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Orencia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orencia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Des informations sur Orencia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Orencia consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
French: Autres informations relatives à Orencia:
Portuguese: Outras informações sobre Orencia
French: La dose dépend du poids corporel du patient.
Portuguese: A dose a utilizar depende do peso do doente.
French: Orencia contient le principe actif abatacept.
Portuguese: Orencia contém a substância ativa abatacept.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orencia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Orencia?
French: Pourquoi Orencia est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Orencia autorizado na UE?
French: Quels sont les bénéfices d'Orencia démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Orencia durante os estudos?
French: Chez les enfants de 2 à 6 ans, seules les seringues préremplies d'Orencia devraient être utilisées.
Portuguese: Em crianças de 2 a 6 anos de idade só deve ser utilizado Orencia em seringas pré-cheias.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Orencia, le 21 mai 2007.
Portuguese: Em 21 de maio de 2007, Orencia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Orencia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Orencia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Polyarthrite idiopathique juvénile
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, si le patient reçoit Orencia pour la première fois, la première dose peut être administrée par perfusion.
Portuguese: Na artrite reumatoide, se o doente for receber Orencia pela primeira vez, a primeira dose pode ser administrada através de perfusão.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur une réduction des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução dos sintomas em pelo menos 20 % após 24 semanas de tratamento.
French: Qu'est-ce qu'Orencia et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Orencia e para que é utilizado?
French: En se fixant aux molécules de signalisation appelées CD80 et CD86, l'abatacept les empêche d'activer les lymphocytes T, contribuant ainsi à réduire l'inflammation ainsi que d'autres symptômes liés à la maladie.
Portuguese: Ao ligar-se a moléculas sinalizadoras designadas CD80 e CD86, o abatacept impede-as de ativarem as células T, ajudando a reduzir a inflamação e outros sintomas das doenças.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Orencia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Orencia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Chez environ 60 % de ces patients, l'inhibiteur du TNF alpha n'avait pas été suffisamment efficace.
Portuguese: Em cerca de 60 % destes doentes, o inibidor do FNT alfa não tinha funcionado suficientemente bem.
French: Orencia est un médicament souvent utilisé en association avec le méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire) pour traiter les maladies suivantes:
Portuguese: Orencia é um medicamento frequentemente utilizado em associação com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário) no tratamento das seguintes doenças:
French: Si Orencia n'a montré aucune efficacité dans un délai de six mois, le médecin doit déterminer s'il y a lieu de poursuivre le traitement.
Portuguese: Se não houver resposta a Orencia no período de seis meses, o médico deve ponderar a continuação do tratamento.
French: Elle a également conclu qu'Orencia pouvait constituer une option précieuse dans le traitement de la polyarthrite idiopathique juvénile.
Portuguese: A Agência concluiu também que Orencia podia constituir uma opção válida no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée écoulée avant une nouvelle poussée de la maladie du patient.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até uma nova crise da doença.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orencia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Orencia?
French: Par la suite, Orencia est administré par injection sous-cutanée une fois par semaine.
Portuguese: Subsequentemente, Orencia é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana.
French: L'étude incluait 259 patients précédemment traités par un inhibiteur du TNF alpha.
Portuguese: O estudo incluiu 259 doentes anteriormente tratados com um inibidor do FNT alfa.
French: Aperçu d'Orencia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Orencia e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orencia (plus d'un patient sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Orencia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções das vias respiratórias superiores (infeção do nariz e da garganta).
French: Les deux premières études portaient sur 991 patients sur lesquels le méthotrexate n'avait pas montré une efficacité suffisante.
Portuguese: Os primeiros dois estudos incluíram 991 doentes nos quais o metotrexato não tinha funcionado suficientemente bem.
French: Les patients sous Orencia reçoivent une carte d'alerte médicale spéciale leur expliquant qu'Orencia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant certaines infections et leur indiquant de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition d'une infection au cours du traitement.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Orencia recebem um cartão de alerta especial que explica que o medicamento não deve ser utilizado em doentes com determinadas infeções e os alerta para contactarem imediatamente o seu médico caso contraiam infeções durante o tratamento com Orencia.
French: Les lymphocytes T sont activés lorsque les molécules de signalisation se fixent à leurs récepteurs.
Portuguese: As células T são ativadas quando moléculas sinalizadoras se ligam a recetores nas células.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction des symptômes de la polyarthrite après le traitement, ainsi que la fonction physique (la capacité à effectuer les tâches du quotidien) et l'ampleur des lésions articulaires (évaluée par radiographie).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução dos sintomas da artrite após o tratamento, a função física (a capacidade de o doente realizar atividades quotidianas) e a progressão das lesões articulares (avaliadas por exame radiográfico).
French: Orencia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Orencia doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou de la polyarthrite idiopathique juvénile.
Portuguese: Orencia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide ou da artrite idiopática juvenil poliarticular.
French: Orencia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infections sévères et non contrôlées, comme la septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes), ou d'infections «opportunistes» (infections observées chez des patients dont le système immunitaire est affaibli).
Portuguese: Orencia é contraindicado em doentes com infeções graves e não controladas, tais como sépsis (quando bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a causar lesões nos órgãos) ou infeções oportunistas (infeções observadas em doentes com o sistema imunitário debilitado).
French: Les patients recevant Orencia ont également bénéficié d'une amélioration plus importante de leur fonction physique après six mois.
Portuguese: Nos doentes tratados com Orencia, a melhoria da função física observada após seis meses foi superior.
French: Comment Orencia agit-il?
Portuguese: Como funciona Orencia?
French: Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile, la perfusion d'Orencia a été jugée efficace dans le cadre d'une étude principale menée auprès de patients âgés de 6 à 17 ans dont le traitement antérieur s'était avéré inefficace.
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil poliarticular, a perfusão de Orencia demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos que não tinham respondido a tratamentos anteriores.
French: La deuxième étude a observé un effet similaire d'Orencia sur les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi qu'une amélioration de la fonction physique et une réduction du taux de lésion articulaire après un an de traitement.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou um efeito semelhante do Orencia nos sintomas da artrite reumatoide, bem como uma melhoria da função física e uma taxa reduzida de lesões articulares após um ano de tratamento.
French: Lorsqu'Orencia est administré par perfusion intraveineuse, pour les trois premières doses, le médicament est administré toutes les deux semaines, puis toutes les quatre semaines.
Portuguese: Quando administrado por perfusão, Oriencia é administrado de duas em duas semanas, nas primeiras três doses, e depois, de quatro em quatro semanas.
French: L'étude a également montré des améliorations de symptômes similaires à celles observées lorsqu'Orencia est administré par voie intraveineuse chez l'adulte et chez l'enfant.
Portuguese: Este estudo mostrou igualmente melhorias dos sintomas similares às observadas com Oriencia administrado por perfusão em adultos e crianças.
French: Comment Orencia est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Orencia?
French: L'efficacité d'Orencia a été démontrée lors d'une étude principale portant sur 424 patients adultes souffrant de rhumatisme psoriasique.
Portuguese: Orencia demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu 424 doentes adultos com artrite psoriática.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Orencia présentait un effet anti-inflammatoire limité en cas de polyarthrite rhumatoïde et qu'en association avec le méthotrexate, il entraînait un ralentissement de l'aggravation des lésions articulaires et une amélioration de la fonction physique.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Orencia teve um efeito anti-inflamatório modesto na artrite reumatoide e que, em associação com metotrexato, levou à redução da progressão das lesões articulares e a uma melhoria da função física.
French: Orencia est disponible sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et sous la forme d'une solution à injecter sous la peau, en seringues préremplies et en stylos préremplis.
Portuguese: Orencia está disponível na forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e na forma de solução injetável para administração por via subcutânea (sob a pele), acondicionada em seringas pré-cheias e canetas pré-cheias.
French: Le principe actif d'Orencia, l'abatacept, est une protéine qui inhibe l'activation des lymphocytes T. Les lymphocytes T sont des cellules du système immunitaire qui sont impliquées dans le processus inflammatoire observé dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la polyarthrite idiopathique juvénile.
Portuguese: A substância ativa de Orencia, o abatacept, é uma proteína que suprime a ativação das células T. As células T são células do sistema imunitário que estão envolvidas no processo de inflamação na artrite reumatoide e na artrite idiopática juvenil poliarticular.
French: Quatre études principales menées sur 1 733 adultes au total ont conclu à l'efficacité d'Orencia dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Quatro estudos principais que incluíram um total de 1733 adultos demonstraram que Orencia é eficaz no tratamento da artrite reumatoide.
French: Cette dernière doit alors être suivie d'une injection sous-cutanée le lendemain.
Portuguese: Nesse caso, a perfusão deverá ser seguida, no dia seguinte, por uma injeção subcutânea.
French: Il a également été démontré qu'Orencia réduisait les symptômes du rhumatisme psoriasique.
Portuguese: Oriencia mostrou também eficácia na redução dos sintomas da artrite psoriática.
French: Dans la quatrième étude, la prise d'Orencia en association avec le méthotrexate a été comparée à la prise d'Orencia seul et de méthotrexate seul chez 351 adultes qui n'avaient pas été traités précédemment par méthotrexate (ou par des agents biologiques tels que des inhibiteurs du TNF alpha), mais pouvant avoir reçu d'autres médicaments pour traiter leur polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: No quarto estudo, Orencia em associação com metotrexato foi comparado com Orencia em monoterapia e o metotrexato em monoterapia em 351 adultos não anteriormente tratados com metotrexato (ou com qualquer agente biológico, como inibidores do FNT) mas que tinham eventualmente recebido outros medicamentos para a gestão da artrite reumatoide.
French: • la polyarthrite rhumatoïde hautement active et évolutive, en association avec le méthotrexate chez l'adulte n'ayant pas reçu précédemment de méthotrexate;
Portuguese: • artrite reumatoide altamente ativa e progressiva; é utilizado em associação com metotrexato em adultos não anteriormente tratados com metotrexato;
French: Une étude supplémentaire, menée sur 219 enfants atteints de polyarthrite idiopathique juvénile, âgés de 2 à 17 ans, a montré que l'administration d'Orencia par injection sous-cutanée a produit des taux attendus de principe actif dans le sang, par analogie avec les résultats observés lors de l'administration d'Orencia par voie intraveineuse pour d'autres maladies.
Portuguese: Um estudo adicional em 219 crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular com idades entre os 2 e os 17 anos mostrou que Oriencia na forma de injeção para administração subcutânea produziu níveis esperados da substância ativa no sangue, com base em dados referentes a Oriencia administrado por perfusão no quadro de outras doenças.
French: La troisième étude a inclus 391 patients sur lesquels les inhibiteurs du TNF n'avaient pas montré une efficacité suffisante.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 391 doentes nos quais os inibidores do FNT não tinham funcionado suficientemente bem.
French: Orencia est utilisé seul ou en association avec le méthotrexate chez des patients ne nécessitant pas d'autre traitement médicamenteux par voie orale ou par injection pour contrôler leur psoriasis.
Portuguese: É utilizado em monoterapia ou em associação com metotrexato em doentes que não necessitam de outros medicamentos orais ou injetáveis para controlar a psoríase.
French: Après avoir été formés, et avec l'accord de leur médecin, les patients peuvent procéder eux-mêmes aux injections du médicament ou leurs aidants peuvent s'en charger.
Portuguese: Após treino adequado e se médico considerar apropriado, os doentes ou os prestadores de cuidados podem administrar a injeção.
French: Dans une autre étude portant sur 170 patients atteints de rhumatisme psoriasique, l'administration de la dose recommandée d'Orencia par perfusion a permis de réduire les symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines chez plus de 47 % des patients (19 sur 40), contre 19 % des patients (8 sur 42) ayant reçu un placebo.
Portuguese: Num outro estudo que incluiu 170 doentes com artrite psoriática, Orencia administrado por perfusão na dose recomendada reduziu os sintomas em pelo menos 20 % após 24 semanas em mais de 47 % dos doentes (19 de 40), em comparação com 19 % dos doentes (8 de 42) que receberam o placebo.
French: En outre, une étude portant sur environ 1 370 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde a conclu qu'Orencia présentait un bénéfice similaire qu'il soit administré par injection sous-cutanée ou par perfusion.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 1370 doentes com artitre reumatoide mostrou que Orencia administrado por injeção subcutânea teve um benefício similar ao de Orencia administrado por perfusão.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orencia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Orencia.
French: • le rhumatisme psoriasique (arthrite combinée au psoriasis, une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau) chez des adultes sur lesquels un traitement par d'autres médicaments, notamment le méthotrexate, n'a pas été suffisamment efficace.
Portuguese: • artrite psoriática (artrite associada a psoríase, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) em adultos, quando tratamentos com outros medicamentos, incluindo o metotrexato, não funcionaram suficientemente bem.
French: L'administration d'Orencia par injection sous-cutanée a permis de réduire les symptômes chez 39 % des patients (84 sur 213), contre 22 % des patients (47 sur 211) sous placebo.
Portuguese: Orencia administrado por injeção subcutânea reduziu os sintomas em 39 % dos doentes (84 de 213), em comparação com 22 % dos doentes (47 de 211) que receberam o placebo.
French: Dans les six mois suivants, 20 % des patients (12 sur 60) recevant Orencia ont subi une poussée de la maladie, contre 53 % des patients (33 sur 62) sous placebo.
Portuguese: Ao longo de seis meses, 20 % dos doentes tratados com Orencia (12 de 60) tiveram uma crise, em comparação com 53 % dos doentes (33 de 62) que receberam o placebo.
French: Au terme de cette période, les 122 patients dont l'état clinique s'était amélioré sous Orencia se sont vus administrer un placebo ou ont poursuivi le traitement par Orencia.
Portuguese: Todos os doentes receberam Orencia durante 4 meses; após esse período, os 122 doentes cuja doença tinha melhorado com Orencia transitaram para um placebo ou continuaram a receber Orencia.
French: L'adjonction d'Orencia au traitement existant a permis de réduire les symptômes chez 50 % des patients (129 sur 256) au terme d'une période de six mois, contre 20 % des patients ayant reçu un placebo en complément de leur traitement (26 sur 133).
Portuguese: A associação de Orencia ao tratamento existente levou a uma redução dos sintomas em 50 % dos doentes (129 de 256) após 6 meses, em comparação com 20 % dos doentes a cujo tratamento foi associado um placebo (26 de 133).
French: Lorsqu'Orencia est injecté sous la peau, il est administré une fois par semaine.
Portuguese: Quando administrado por injeção subcutânea, Oriencia é administrado uma vez por semana.
French: Lors de la première étude, une réduction des symptômes de la maladie a été observée chez 61 % des patients (70 sur 115) ayant reçu la dose recommandée d'Orencia en sus du méthotrexate pendant six mois, contre 35 % des patients (42 sur 119) ayant reçu un placebo (un traitement fictif) en complément de leur traitement.
Portuguese: No primeiro estudo, observou-se uma redução dos sintomas da doença em 61 % dos doentes (70 de 115) nos quais o metotrexado foi associado à dose recomendada de Orencia durante 6 meses, comparativamente com 35 % dos doentes (42 de 119) nos quais foi associado um placebo (tratamento simulado).
French: • la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (maladie du système immunitaire responsable d'une dégradation et d'une inflammation des articulations) chez l'adulte prenant Orencia en association avec le méthotrexate lorsque d'autres traitements, y compris le méthotrexate ou un «inhibiteur du TNF (facteur de nécrose tumorale)», n'ont pas été suffisamment efficaces;
Portuguese: • artrite reumatoide ativa moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que provoca danos e inflamação nas articulações) em adultos; é utilizado em associação com metotrexato quando outros medicamentos, incluindo o metotrexato ou um inibidor do fator de necrose tumoral (FNT), não tenham funcionado suficientemente bem;
French: L'adjonction d'Orencia et de méthotrexate au traitement en place pendant 12 mois a entraîné une réduction des symptômes chez 61 % des patients (70 sur 115), contre 42 % des patients sous Orencia seul (48 sur 113) et 45 % des patients sous méthotrexate seul (52 sur 115).
Portuguese: A associação de Orencia e metotrexato ao tratamento existente durante 12 meses reduziu os sintomas em 61 % dos doentes (70 de 115), em comparação com 42 % dos doentes que receberam Orencia em monoterapia (48 de 113) e 45 % dos doentes que receberam o metotrexato em monoterapia (52 de 115).
French: • La polyarthrite idiopathique juvénile active modérée à sévère (maladie infantile rare qui cause l'inflammation de nombreuses articulations), chez l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans lorsque d'autres médicaments n'ont pas été suffisamment efficaces; Orencia est utilisé en association avec le méthotrexate ou en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas prendre de méthotrexate;
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave (uma doença infantil rara que provoca inflamação de várias articulações) em adolescentes e crianças a partir dos dois anos de idade nos quais outros medicamentos não tenham funcionado suficientemente bem.
French: Date de première autorisation : 21 mai 2007 Date de dernier renouvellement : 21 mai 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de maio de 2007 Data da última renovação: 21 de maio de 2012
French: Certaines de ces infections ont été fatales.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais.
French: Les recommandations médicales disponibles doivent aussi être prises en compte.
Portuguese: Deverão também ser tidas em consideração as orientações médicas disponíveis.
French: La plupart de ces réactions étaient légères à modérées.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas.
French: Évitez l'agitation prolongée ou vigoureuse.
Portuguese: Evitar agitação prolongada ou vigorosa.
French: ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes :
Portuguese: ORENCIA está disponível nas seguintes apresentações:
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações posológicas.
French: Améliorez votre fonction physique et votre capacité à faire des activités quotidiennes normales.
Portuguese: Melhorar a função física e a capacidade de desempenhar actividades normais diárias.