FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi potilaiden, joilla on diabeettinen nefropatia, ei pidä käyttää ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin (ATR) salpaajia samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki (sjá kafla 4.4).
Finnish: Amlodipine/Valsartan Mylan ruuan ja juoman kanssa Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta käyttävien ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua.
Icelandic: Þeir sem eru á meðferð með Amlodipine/Valsartan Mylan eiga ekki að neyta greipaldins eða greipaldinsafa.
Finnish: ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin (ATR) salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on diabeettinen nefropatia.
Icelandic: Ekki skal nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki.
Finnish: • Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: Blóðaflfræðilega óstöðug hjartabilun eftir brátt drep í hjartavöðva.
Finnish: - vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ), tai muut allergiset reaktiot.
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. mikil útbrot, ofsakláði, roðnun húðar um allan líkamann, mikill kláði, blöðrumyndun, flögnun og þroti í húð, bólga í slímhúðum (Stevens Johnson heilkenni,
Finnish: Jos amlodipiini-valsartaani-yhdistelmähoidon aikana ilmenee hypotensiota, potilas on laitettava selälleen ja tarvittaessa annettava hänelle laskimoon normaalia suolaliuosta.
Icelandic: Komi fram lágþrýstingur í tengslum við amlodipin/valsartan skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Finnish: Eri tableteissa/kapseleissa valsartaania ja amlodipiinia saavat potilaat voivat hoidon helpottamiseksi siirtyä käyttämään sitä Amlodipine/Valsartan Mylan -valmistetta, jossa on sama yhdistelmäannos.
Icelandic: Um sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni töflu/hylki gildir að til hægðarauka má skipta yfir í Amlodipine/Valsartan Mylan sem inniheldur sömu skammta af virku innihaldsefnunum.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa 9. toukokuuta 2012 mennessä.
Icelandic: Leggja þarf áætlun um áhættustjórnun fram fyrir 9. maí 2012.
Finnish: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Icelandic: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/335/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/335/001
Finnish: Ei-toivottuja reaktioita pitää seurata.
Icelandic: Öllum óæskilegum viðbrögðum skal fylgt eftir.
Finnish: - Jos Sinulla oli lapsena syöpä.
Icelandic: - Ef þú fékkst krabbamein í æsku.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Finnish: Se koostuu 191 aminohapon ketjusta ja sen molekyylipaino on 22 125 daltonia.
Icelandic: Það inniheldur 191 amínósýruleifar og hefur sameindaþungann 22.125 dalton.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 128 lapselle (98 lasta sairasti kasvuhormonivajausta ja 30 lasta Turnerin oireyhtymää) annettiin Valtropinia.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 128 börnum (98 börn með vaxtarhormónaskort og 30 með Turner heilkenni) gefið inn Valtropin.
Finnish: D-72764 Reutlingen
Icelandic: D-72764 Reutlingen Þýskaland
Finnish: Prader-Willin oireyhtymä
Icelandic: Prader-Willy heilkenni
Finnish: Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla ennen lääkkeen valmistelua.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni áður en þú tekur fram lyfið.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24.04.2011
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis 24.04.2011.
Finnish: Vaihe 32 ‘Liuoksen pistäminen'.
Icelandic: ‘Inndæling lausnarinnar', skref 32.
Finnish: - Jos olet lapsi ja saat somatropiinihoitoa.
Icelandic: - Ef þú ert barn og færð meðferð með sómatrópíni.
Finnish: Valtropinia tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa.
Icelandic: Valtropin er búið til í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae).
Finnish: Ota tarvittavat välineet esille, ennen kuin aloitat.
Icelandic: Útvegaðu þér nauðsynlega hluti áður en þú byrjar.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat munuaisten vajaatoimintaa koskevat tiedot ovat kohdassa 4.4, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem liggja fyrir um skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.4 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Etelä-Korea
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Suður Kórea
Finnish: Työnnä neula nipistettyyn ihoon 45-90 asteen kulmassa nopealla ja varmalla liikkeellä.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðklipuna við 45° til 90° horn með snöggri og öruggri hreyfingu.
Finnish: Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua kämmentesi välissä.
Icelandic: Ef lausnin er köld skaltu hita sprautuna milli lófanna.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine.
Icelandic: Hvítur eða nánast hvítur stofn.
Finnish: Kun lääkevalmistetta on käytetty jonkun aikaa, annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeellista, erityisesti miehillä.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið notað um nokkurt skeið getur reynst nauðsynlegt að draga úr skammtinum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Finnish: Erityistä hoitosuositusta ei ole.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni sérstakri meðferð.
Finnish: MITÄ Valtropin ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: Upplýsingar um Valtropin og við hverju það er notað
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tulet raskaaksi.
Icelandic: Láttu lækni vita tafarlaust ef þú verður þunguð.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Valtropin.
Icelandic: Lyf þetta kallast Valtropin.
Finnish: Mitä Valtropin sisältää
Icelandic: Hvað inniheldur Valtropin
Finnish: Käytä Valtropinia aina lääkärin määräyksen mukaan.
Icelandic: Alltaf skal nota Valtropin samkvæmt fyrirmælum læknis.
Finnish: Yleensä annos lasketaan alla kuvatulla tavalla.
Icelandic: Yfirleitt reiknast skammturinn út eins og fram kemur hér að neðan.
Finnish: Pidä ruiskua kädessäsi kynän tavoin.
Icelandic: Haltu sprautunni í höndunni eins og þú héldir á blýanti.
Finnish: Seuraavat ohjeet selittävät, miten pistät Valtropinia itseesi.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálf/ur.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkastaa sokerin määrän virtsassasi tai veressäsi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn athugi magn sykurs í þvagi eða blóði.
Finnish: Varmista, että lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole kulunut umpeen.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu lyfsins.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (esim. metakresoli) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (t.d. metakresól) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavat lapset
Icelandic: Börn með Turner heilkenni
Finnish: Koehenkilöille ihon alle annetun 0,073 mg potilaan painokiloa kohti olevan Valtropin-annoksen jälkeen seerumin huippupitoisuus Cmax oli 43,97 ng/ml ja maksimaalinen imeytyminen AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Icelandic: Valtropin sem gefið var með stungu undir húð sem 0,073 mg/kg líkamsþyngdar leiddi til 43,97 ng/ml Cmax og 369,90 ng·h/ml AUC0-24 h. Cmax náðist eftir 4 klst. og t½ eftir 3 klst.
Finnish: Käänny lääkärisi puoleen ennen hoidon lopettamista.
Icelandic: Leitið til læknisins áður en meðferð er hætt.
Finnish: Jos unohdat käyttää Valtropinia
Icelandic: Ef gleymist að nota Valtropin
Finnish: Tarkat ohjeet lääkevalmisteen käsittelyä varten annetaan pakkausselosteen lopussa.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðhöndlun lyfsins er að finna í lok fylgiseðils.
Finnish: Mukana toimitetulla liuottimella käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Voidaan säilyttää jääkaapissa 21 vuorokautta.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi: hægt að geyma í 21 dag í kæli.
Finnish: Kun injektiopullo on tyhjä, hävitä myös se.
Icelandic: Þegar hettuglasið er tómt skal fleygja því líka.
Finnish: Lääkärisi tai hänen avustajansa kertoo Sinulle, minkä kokoista neulaa tulee käyttää.
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarstarfsfólk mun segja þér hvaða nálastærð er rétt að nota.
Finnish: Älä käytä vesijohtovettä.
Icelandic: Ekki nota kranavatn.
Finnish: - Jos olet pistänyt Valtropinia vahingossa lihakseen etkä ihon alle, verensokerisi voi laskea liian alhaiseksi (hypoglykemia).
Icelandic: - Ef þú hefur óvart sprautað Valtropin í vöðva en ekki undir húð er hætt við að blóðsykur þinn verði of lágur (lækkun blóðsykurs).
Finnish: Käytä Valtropinia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Icelandic: Notaðu Valtropin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mukaan lukien yksittäiset raportit
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), þar með talin einstök tilvik.
Finnish: Älä pistä Valtropinia itseesi, ellet ole saanut siihen opastusta.
Icelandic: Ekki dæla Valtropin inn sjálf/ur nema þú hafir fengið til þess þjálfun.
Finnish: On hyvin tärkeää vaihdella pistoskohtaa jokaisella lääkkeenantokerralla.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að skipta um stungustað í hvert skipti sem lyfið er notað.
Finnish: Tarvittava annos saattaa pienentyä iän myötä.
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr skammtaþörf með aldri.
Finnish: Älä käytä liuotinta, jos se on värjäytynyttä tai sameaa.
Icelandic: Ekki skal nota leysinn ef hann er upplitaður eða gruggugur.
Finnish: Lue seuraavat ohjeet huolellisesti ennen Valtropinin käyttöä.
Icelandic: Lesa skal eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en Valtropin er notað.
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse, saat ohjeita ruiskeen valmistelemiseen ja antamiseen.
Icelandic: Ef þú dælir lyfinu inn sjálf/ur færðu upplýsingar um hvernig þú átt að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
Finnish: Lääkärisi tulee tarkastaa Valtropin-annoksen suuruus kuuden kuukauden välein.
Icelandic: Læknirinn ætti að meta hvort skammturinn af Valtropin er réttur á 6 mánaða fresti.
Finnish: - Valtropin saattaa vaikuttaa kilpirauhashormonin määrään veressäsi, joten Sinulle on ajoittain suoritettava kilpirauhasen toimintatestejä.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á magn skjaldkirtilshormóna í blóði svo nauðsynlegt er að láta prófa skjaldkirtilsvirkni öðru hvoru.
Finnish: Valtropinia käytetään - hoitamaan lasten (2-11-vuotiaiden) ja teini-ikäisten (12-18-vuotiaiden) lyhytkasvuisuutta, joka johtuu riittämättömästä kasvuhormonin erityksestä (kasvuhormonien suhteellinen puute), Turnerin oireyhtymästä tai kroonisesta munuaisen vajaatoiminnasta (sairaus, jossa munuaiset vähitellen menettävät kykynsä suorittaa tavallisia tehtäviään, kuten kuona-aineiden ja ylimääräisen nesteen poistaminen elimistöstä).
Icelandic: Valtropin er notað - til meðferðar á börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri hæð vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur á vaxtarhormónum miðað við aðstæður), Turner heilkenni eða ‘langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi' (ástand þar sem nýrun missa smátt og smátt getu til að starfa eðlilega, t.d. losa líkamann við úrgang og umfram vökva).
Finnish: Sinulla on suurempi riski saada haimatulehdus kuin somatropiinihoitoa saavilla aikuisilla.
Icelandic: Þú átt meiri hættu á að fá brisbólgu en fullorðnir sem fá meðferð með sómatrópíni.
Finnish: - Valtropinia ei saa käyttää kasvun edistämiseksi lapsilla, joiden luiden kasvurustot ovat sulkeutuneet.
Icelandic: - Valtropin skal ekki að nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
Finnish: Vedä neula nopeasti ihosta ja paina pistoskohtaa kuivalla sideharsolla tai pumpulitupolla useiden sekuntien ajan.
Icelandic: Dragðu nálina snögglega út og þrýstu á stungustaðinn með þurri grisju eða bómullarskífu í nokkrar sekúndur.
Finnish: Somatropiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu polypeptidihormoni.
Icelandic: Sómatrópín er fjölpeptíðhormón sem framleitt hefur verið með raðbrigða DNA-tækni.
Finnish: Älä käytä tätä liuotinta, jos olet allerginen metakresolille (ks. kohta 2 'Älä käytä Valtropinia').
Icelandic: Ekki nota leysinn ef þú hefur ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin').
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku.
Icelandic: Pakkningarstærð með 1 hettuglasi og 1 áfylltri sprautu.
Finnish: Lääkärisi tai hänen avustajansa neuvoo Sinulle, miten pistät Valtropinia itseesi.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarstarfsmaður mun leiðbeina þér um hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálfur.
Finnish: Jos potilaalla on ollut aivokasvain, säännöllisillä tarkastuksilla on varmistettava, ettei kasvain ole uusiutunut.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið heilaæxli skal skoða sjúklinginn reglulega til þess að tryggja að æxlið hafi ekki komið fram á ný.
Finnish: Tärkeää tietoa Valtropinin sisältämistä aineista
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Finnish: Kokemuksia aikuisten pitkäaikaisesta hoidosta (yli 5 vuotta) somatropiinilla on rajoitetusti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af langri meðferð (meira en 5 ár) með sómatrópíni hjá fullorðnum.
Finnish: Purista laaja ihokerros peukalosi ja etusormesi väliin.
Icelandic: 29. Kreystu út stóra húðfellingu milli þumalfingurs og vísifingurs.
Finnish: Rasvakudoksen väheneminen (lipodystrofia), ihon oheneminen (ihoatrofia), ihon tulehtuminen ja hilseily (eksfoliatiivinen dermatiitti), nokkosihottuma (urtikaria), miehinen karvoitus naisella (hirsutismi), ihokudoksen paksuuntuminen (ihon hypertrofia) Lihasmassan väheneminen (lihasatrofia), luusärky Sormien ja kämmenen puutuminen ja kihelmöinti rannehermon puristuksiin joutumisen takia (rannekanavaoireyhtymä) lapsilla Tahaton virtsankarkailu (virtsainkontinenssi), verivirtsaisuus (hematuria), lisääntynyt virtsaamistarve (polyuria, pollakisuria), epänormaali virtsa Genitaalivuoto
Icelandic: Minnkun fituvefjar (fiturkyrkingur), þynning húðar, bólga og flögnun í húð (skinnflagningsbólga), þroti líkt og eftir skordýrabit (ofsakláði), aukinn vöxtur karlmannslegs hárs á kvenlíkama (ofhæring), þykknun húðar Minnkun vöðvamassa (vöðvarýrnun), beinverkur Dofi og stingir í fingrum og lófa vegna klemmdrar taugar í úlnlið (carpal tunnel syndrome) hjá börnum Ósjálfráð þvaglát (þvagleki), blóð í þvagi (blóðmiga), meiri þvaglát en venjulega (flóðmiga, óeðlilega tíð þvaglát), afbrigðileg þvaglát
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Valtropin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR Eins og við á um öll lyf getur Valtropin valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Finnish: Jos lopetat Valtropinin käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Valtropin
Finnish: Annos ja antoväli tulee sovittaa yksilöllisesti jokaisen potilaan tarpeeseen.
Icelandic: Skammtar Skammta og lyfjagjöf skal aðlaga fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä vedellä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Käytettävä välittömästi.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf: notist tafarlaust.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja toimi niiden mukaisesti.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fylgja þeim skref fyrir skref.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Valtropinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Varmista, että neulan kärki on liuoksessa.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í lausninni.
Finnish: Kun Valtropinia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, Valtropinin tai muun käyttämäsi lääkkeen annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeellista (ks. kohta 2 'Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö').
Icelandic: Þegar önnur lyf eru notuð er hugsanlegt að þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða hinum lyfjunum (sjá kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja').
Finnish: Tämän vuoksi kilpirauhasen toiminnan säännöllinen seuranta on tarpeen kaikilla potilailla.
Icelandic: Því skal fylgjast með skjaldkirtilsstarfsemi hjá öllum sjúklingum.
Finnish: • Kun lääke on saatettu käyttövalmiiksi pakkauksessa mukana olevalla liuottimella, lääkettä voi säilyttää jääkaapissa (2°C-8°C) korkeintaan 21 vuorokautta.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi má geyma lyfið í kæli (2°C - 8°C) í hámark 21 dag.
Finnish: - Jos Sinulla on ollut aivokasvain, hormonihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulee tutkia aivolisäkkeesi toiminta Valtropinin käytön turvallisuuden määrittämiseksi.
Icelandic: - Ef þú hefur haft heilaæxli þarf læknir sem er sérfræðingur í innkirtlasjúkdómum að skoða heiladingulsstarfsemi þína til að hægt sé að skera úr um hvort öruggt sé fyrir þig að nota Valtropin.
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa todettu Valtropinin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen näissä tutkimuksissa käytettyjen vertailuvalmisteiden ja muiden somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Icelandic: Valtropin sem fram komu í þessari klínísku rannsókn voru í samræmi við það sem fram kom um samanburðarefni sem notuð voru í rannsókninni og önnur efni sem innihalda sómatrópín.
Finnish: - Jos lapsella on munuaisten toimintahäiriöstä johtuva kasvuhormonin puutos, lääkärin on tarkkailtava lasta yhden vuoden ajan ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Icelandic: - Ef börn eiga fá meðferð við vaxtarhormónaskorti vegna nýrnakvilla skal læknirinn fylgjast með barninu í eitt ár áður en vaxtarhormónameðferð er hafin.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24.04.2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 24.04.2006.
Finnish: Oraalista estrogeenihoitoa saavat naiset saattavat tarvita isomman annoksen toivotun hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Icelandic: Konur sem taka inn estrógen geta þurft á stærri skammti sómatrópíns að halda til að ná fram tilsettum árangri meðferðar.
Finnish: Valtropinin ja vertailuvalmisteen välillä ei todettu olennaisia eroavaisuuksia koskien kasvunopeutta ja suhteellisen pituuden (SDS) kasvunopeutta.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram milli valtropin og samanburðarefnisins hvað varðaði vaxtarhraða og vaxtarhraða SDS.
Finnish: Lääkärintarkastukset hoidon aikana - Valtropin saattaa vaikuttaa tapaan, jolla elimistösi käsittelee juomissa ja elintarvikkeissa olevaa sokeria.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á það hvernig líkaminn vinnur sykur úr mat og drykk.
Finnish: Jos kilpirauhanen ei toimi kunnolla, Valtropinin teho ei välttämättä ole riittävän hyvä.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn starfar ekki á eðlilegan hátt er ekki víst að Valtropin hafi tilætluð áhrif.
Finnish: Irrota neulansuojus ruiskuneulasta ja tarkasta, onko ruiskussa ilmakuplia.
Icelandic: jarlægðu nálarhylkið af sprautunálinni og athugaðu hvort nokkuð loft er til staðar í sprautunni.
Finnish: Erittäin harvinainen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Finnish: Vaikka haimatulehdus on harvinainen, sen mahdollisuus pitää huomioida, jos somatropiinilla hoidetulle lapselle tulee vatsakipuja.
Icelandic: Þó brisbólga sé mjög sjaldgæf skal hafa hana í huga ef börn sem fá sómatrópín fá kviðverk.
Finnish: - Jos lapsi alkaa ontua Valtropin-hoidon aikana, käänny lääkärisi puoleen.
Icelandic: - Ef barn verður halt meðan á valtropinmeðferð stendur skal leita ráða hjá lækni.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Kokemuksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta somatropiinilla on rajoitetusti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með sómatrópíni hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuotettu 1,5 ml:an liuotinta, 1 ml sisältää: Somatropiini* 3,33 mg (vastaa 10 IU:ta) *Valmistettu Saccharomyces cerevisiae -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Icelandic: Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml: sómatrópín* 3,33 mg (sem samsvarar 10 a.e.) * framleitt með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae frumum.
Finnish: Äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on PraderWillin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndilegan dauða eftir að vaxtarhormónameðferð hefur verið hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni sem höfðu einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: alvarleg offita, saga um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn eða sýking í öndunarvegum af óþekktum uppruna.
Finnish: Erityisesti sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten pienentää niiden pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Úthreinsun efnasambanda sem sem eru umbrotin af CYP450 3A4 (þ.e. kynsterar, barksterar, krampastillandi lyf og cyclosporín) getur aukist og viðkomandi efnasambönd þar af leiðandi hafa minni þéttni í blóðvökva.
Finnish: Irrota neulansuojus neulaa koskettamatta.
Icelandic: 6. Fjarlægðu nálarhylkið án þess að snerta nálina.
Finnish: Somatropiinihoidolla on suotuisa vaikutus kasvuhormonin puutosta potevien potilaiden ruumiinrakenteeseen pienentämällä kehon rasvavarastoja ja lisäämällä lihas-luumassaa.
Icelandic: Sómatrópínmeðferð hefur jákvæð áhrif á líkamssamsetningu sjúklinga með vaxtarhormónaskort þar sem hún dregur úr uppsöfnun fitu og eykur fitulausa líkamsþyngd.
Finnish: Liuotin: Metakresoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Leysir: metakresól (sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli) og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Valtropinilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Ruiskun tilavuuden tulee olla riittävän pieni, jotta määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta asianmukaisella tarkkuudella.
Icelandic: Sprautan ætti að vera nægilega lítil til að auðvelt sé að draga nákvæman skammt af lyfinu úr hettuglasinu.
Finnish: Avoimessa yksihaaraisessa vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin Valtropinin käytön tehoa ja turvallisuutta tytöillä, joiden lyhytkasvuisuus yhdistettiin Turnerin oireyhtymään, käytetyn hoidon havaittiin vaikuttaneen merkittävästi pituuskasvuun.
Icelandic: 3. stigs rannsókn á öryggi og virkni valtropinmeðferðar hjá stúlkum sem voru lágar vexti vegna Turner heilkennis sýndi fram á greinileg áhrif rannsóknarlyfsins á vaxtarhraða.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi (ks. kohta 6.3) ja liuos on ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf skal nota lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3) og lausnina skal aðeins nota einu sinni.