FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réponse virologique à la semaine 25 par nombre de cellules CD4 à l'inclusion, résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et score de sensibilité globale (SSG)* pour l'étude TMB-301
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 25. nedēļā pēc sākotnējā CD4 šūnu skaita, rezistence pret integrāzes inhibitoriem un vispārējais jutības rādītājs (OSS)* pētījumā TMB-301
French: * Le SSG indique le nombre de médicaments pleinement actifs contenus dans le traitement de fond optimisé (OBR) d'un patient, sur la base des résultats au test de résistance antérieur et actuel disponibles.
Latvian: OSS norāda pilnībā aktīvo zāļu skaitu cilvēka optimizētajā fona shēmā (Optimized Background Regimen - OBR), pamatojoties gan uz pašreizējiem, gan pieejamajiem vēsturiskajiem rezistences testa rezultātiem.
French: Toutefois, les cellules CD4+ des nourrissons des femelles traitées ont été temporairement supprimées de la BD14-91 par rapport au test de contrôle, mais aucune autre incidence supplémentaire n'a été relevée sur l'immunocompétence des nourrissons.
Latvian: Lai arī CD4+ šūnas ārstētu mātīšu mazuļiem uz laiku tika nomāktas BD14-91 grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu, turpmākas ietekmes uz mazuļu imūnkompetenci nebija.
French: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chine
Latvian: 108 Meiliang Road MaShan Binhu District Wuxi Jiangsu, 214092
French: Afin de mieux caractériser l'efficacité de l'ibalizumab combiné à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement d'adultes touchés par une infection à VIH-1 multirésistante chez lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antiviral suppressif, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude basée sur des données d'un registre.
Latvian: Lai vairāk raksturotu ibalizumaba efektivitāti kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm tādu pieaugušo ārstēšanai, kas inficēti ar multirezistentu HIV-1 infekciju, kurai citādi nav iespējams izveidot surpresīvu pretvīrusu līdzekļu shēmu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz pētījuma rezultāti, pamatojoties uz izstrādājuma reģistrācijas datiem.
French: 31 octobre 2025
Latvian: Gala ziņojuma iesniegšana: 2025. gada 31. oktobris
French: Les résultats de tests phénotypiques et génotypiques n'ont révélé aucun signe de résistance croisée entre l'ibalizumab et les classes autorisées des médicaments antirétroviraux.
Latvian: Fenotipa un genotipa testu rezultāti neliecina par krustenisko rezistenci starp ibalizumabu un kādu no apstiprinātajām pretretrovīrusu zāļu klasēm.
French: Le temps moyen jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) de 2 000 mg et de 800 mg est respectivement de 1 h et de 10 min.
Latvian: Laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai 2000 mg un 800 mg devai ir attiecīgi 1 stunda un 10 minūtes.
French: Affections vasculaires hypertension, hypertension labile, hypotension orthostatique
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija, labila hipertensija, ortostatiska hipotensija
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
French: La durée de la première perfusion (dose de charge) ne doit pas être inférieure à 30 minutes.
Latvian: Pirmās infūzijas (piesātinošās devas) ievadīšanas ilgums nedrīkst būt mazāks par 30 minūtēm.
French: L'étude TNX-355.03 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à doses multiples et à 3 bras visant à évaluer la sécurité et l'efficacité chez 82 patients atteints du VIH-1 qui ne répondaient pas au traitement antirétroviral hautement actif ou n'avaient pas répondu à un tel traitement par le passé.
Latvian: Pētījums TNX-355.03 bija daudzcentru, nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, daudzdevu, 3 grupu drošuma un efektivitātes pētījums ar 82 cilvēkiem, kuri inficēti ar HIV-1 un kuriem bija pašreizēja neveiksmīga vai bija bijusi neveiksmīga ļoti aktīva pretretrovīrusu terapija.
French: Flacon de 2 ml (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc butyle) et un opercule de sertissage en aluminium.
Latvian: 2 ml flakons (I klases borsilikāta stikls), kas noslēgts ar aizbāzni (butilkaučuks) un presētu alumīnija vāciņu.
French: Cinquante-cinq pour cent des patients présentaient une réduction ≥ 1 log10 de la charge virale, et 48 % des participants présentaient une réduction ≥ 2 log10 de la charge virale à la semaine 25.
Latvian: Piecdesmit pieciem procentiem cilvēku vīrusu slodze samazinājās par ≥ 1 log10, bet 48 % cilvēku vīrusu slodze 25. nedēļā samazinājās par ≥ 2 log10.
French: Le patient a reçu un traitement par l'ibalizumab pendant une période supplémentaire de 1 an ½ avant de quitter volontairement l'étude avec une charge virale indétectable (< 50 copies/ml).
Latvian: Cilvēks saņēma ibalizumaba terapiju vēl 1,5 gadus, tad to brīvprātīgi pārtrauca ar nenosakāmu vīrusu slodzi (< 50 kopijas/ml).
French: De manière générale, les éruptions cutanées sont d'apparition précoce (c'est-à-dire entre 1 et 3 semaines suivant la première dose d'ibalizumab), d'intensité légère à modérée et ont disparu dans un délai de 1 à 3 semaines avec la poursuite de l'administration de l'ibalizumab.
Latvian: Parasti izsitumi parādījās agri (t. i., 1-3 nedēļu laikā pēc pirmās ibalizumaba devas), tie bija vieglas vai vidējas intensitātes un izzuda 1-3 nedēļu laikā, turpinot lietot ibalizumabu.
French: En cas de réaction, il convient d'arrêter la perfusion et d'instaurer un traitement médical approprié.
Latvian: Ja rodas reakcija, infūzija ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniskā terapija.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Latvian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis} 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {GGGG. gada DD. mēnesis}
French: Les 153 patients inclus dans les études cliniques de phase IIB et III ont tous été testés afin de détecter la présence d'anticorps IgG anti-ibalizumab tout au long de leur participation.
Latvian: Visiem 153 cilvēkiem, kas piedalījās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, visā viņu dalības laikā tika pārbaudīta anti-ibalizumaba IgG antivielu klātbūtne.
French: À titre d'exemple, un SSG de 2 indiquerait que l'isolat du VIH-1 testé était pleinement sensible à deux médicaments de l'OBR.
Latvian: Piemēram, OSS 2 norāda, ka testētais HIV-1 izolāts bija pilnībā jutīgs pret divām zālēm optimizētajā fona shēmā.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur nourrisson quelles que soient les circonstances.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdainim, ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trogarzo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Trogarzo un kādam nolūkam to lieto
French: Des études de cartographie d'épitopes indiquent que l'ibalizumab se lie à un épitope conformationnel qui se situe principalement dans le domaine 2 de la partie extracellulaire du récepteur CD4.
Latvian: Epitopu kartēšanas pētījumi liecina, ka ibalizumabs piesaistās konformācijas epitopam, kas primāri atrodas CD4 receptora ārpusšūnas daļas 2. domēnā.
French: Le virus à VIH infecte les cellules de votre sang appelées «CD4» ou «lymphocytes T».
Latvian: HIV vīruss inficē asins šūnas, ko sauc par CD4 jeb T šūnām.
French: Tous les patients doivent rester en observation pendant l'administration et une heure après que l'ibalizumab a été administré, au moins lors de la première perfusion.
Latvian: Visi pacienti ir jānovēro 1 stundu pēc ibalizumaba ievadīšanas pēc vismaz pirmās infūzijas.
French: Aucun effet indésirable associé à l'ibalizumab (sur la mère, le fœtus ou le nourrisson) à 110 mg/kg (la dose sans effet nocif observé, NOAEL) n'a été observé.
Latvian: Nebija ar ibalizumabu saistītas nelabvēlīgas ietekmes (mātei, auglim vai mazulim), lietojot 110 mg/kg (nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (No-Observed-Adverse-Effect Level - NOAEL)).
French: • Une fois diluée, la solution d'ibalizumab doit être administrée immédiatement.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ibalizumaba šķīdums jāievada nekavējoties.
French: À la semaine 16, les patients du bras Placebo en échec virologique avaient la possibilité de recevoir 15 mg/kg d'ibalizumab en ouvert toutes les deux semaines et/ou de passer à un nouvel OBR.
Latvian: Sākot ar 16. nedēļu, placebo grupas pacientiem, kuriem bija viroloģiska mazspēja, bija iespēja ik pēc 2 nedēļām saņemt 15 mg/kg atklāta marķējuma ibalizumaba un/vai pāriet uz jaunu OBR.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Trogarzo.
Latvian: Ja neesat pārliecināts(-a), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, pirms lietot Trogarzo.
French: L'ibalizumab devrait se dégrader en petits peptides et acides aminés individuels.
Latvian: Paredzams, ka ibalizumabs sadalīsies mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
French: • Des signes d'une nouvelle infection ou d'inflammation peuvent survenir lorsque vous débutez un traitement par des médicaments contre le VIH.
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes, izmaiņas imūnsistēmā - var notikt, kad sākat lietot HIV terapijas zāles.
French: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlande
Latvian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Mode d'administration
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
French: Des maux de têtes, une sensation de vertige, une envie de vomir (nausée) ou une sensation de fatigue sont des effets indésirables fréquents de Trogarzo qui peuvent influer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.
Latvian: Trogarzo lietošanas biežas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, slikta dūša (nelabums) vai noguruma sajūta, kas var ietekmēt jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
French: Cette période avait pour but d'établir la sécurité et la durabilité de la suppression virologique de l'ibalizumab lorsqu'il est combiné à un traitement de fond optimisé.
Latvian: Šajā periodā bija jānosaka ibalizumaba viroloģiskās nomākšanas drošums un ilgums, kad to lieto kopā ar optimizētu fona shēmu.
French: Une diminution de la sensibilité à l'ibalizumab, telle qu'elle est définie par une diminution du pourcentage d'inhibition maximale (MPI), a été observée chez la plupart des patients présentant un échec virologique et peut être associée à des modifications génotypiques de la séquence codant l'enveloppe du VIH-1 qui entraînent la perte de potentiels sites de N-glycosylation (SPNG) dans la boucle V5 de la gp120.
Latvian: Vairumam cilvēku, kuriem ir viroloģiska mazspēja, ir novērota samazināta ibalizumaba uzņēmība, par ko liecina maksimālās procentuālās inhibīcijas (MPI) samazināšanās, un to var saistīt ar genotipiskām izmaiņām HIV-1 apvalka kodēšanas secībā, kuru rezultātā tiek zaudētas potenciālas N saistītās glikozilācijas vietas (PNGS) gp120 V5 cilpā.
French: L'ibalizumab est produit dans des cellules de myélome murin non sécrétantes (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Latvian: Ibalizumabu iegūst peles mielomas nesekretējošās (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
French: Un IRIS a été rapporté chez 2 patients sur 153 traités par de l'ibalizumab lors d'études cliniques de phase IIB et III (voir rubrique 4.8).
Latvian: Par IRIS ziņots 2 cilvēkiem no 153, kas ārstēti ar ibalizumabu 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures contusions
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
French: Lorsque le virus est maintenu à des taux indétectables de manière stable, le risque de transmission du VIH à vos partenaires sexuels devient négligeable.
Latvian: Ja to stabili notur nenosakāmā līmenī, izredzes, ka Jūs joprojām varat nodot HIV saviem seksuālajiem partneriem, kļūst niecīgas.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas été établies chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ibalizumaba lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) nav noskaidroti.
French: Des rétinites à cytomégalovirus, des infections mycobactériennes généralisées et/ou focales et des pneumonies à Pneumocystis jirovecii ont été rapportées à titre d'exemples.
Latvian: Atbilstoši šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Comment recevoir Trogarzo Trogarzo vous sera administré sous la supervision d'un médecin ou d'un infirmier/ère expérimenté.
Latvian: Trogarzo saņemsit pieredzējuša ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
French: L'étude TMB-301 de phase III était une étude clinique multicentrique à un seul bras menée sur 40 patients infectés par le VIH lourdement prétraités et présentant un VIH-1 multirésistant.
Latvian: 3. fāzes pētījums TMB-301 bija vienas grupas, daudzcentru klīnisks pētījums, kas tika veikts 40 nopietnu ārstēšanu pieredzējušiem HIV inficētiem cilvēkiem ar multirezistentu HIV-1.
French: Emballage de 2 flacons.
Latvian: Iepakojumā 2 flakoni.
French: • Éliminer les flacons d'ibalizumab partiellement utilisés ou vides ainsi que toute quantité inutilisée de la solution d'ibalizumab diluée conformément à la réglementation locale en vigueur.
Latvian: • Likvidējiet daļēji izlietotus vai tukšus ibalizumaba flakonus un neizlietotā atšķaidītā ibalizumaba šķīduma daļu saskaņā ar vietējām prasībām.
French: L'ibalizumab n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Latvian: Ibalizumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (voir ci-après et rubrique 4.4)
Latvian: Paaugstināta jutība, imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (skatīt turpmāk un 4.4. apakšpunktu)
French: Affections cardiaques extrasystoles ventriculaires, électrocardiogramme anormal
Latvian: Ventrikulāras ekstrasistoles, patoloģiska elektrokardiogramma
French: Trogarzo est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif (voir rubrique 5.1).
Latvian: Trogarzo kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri ir inficēti ar multirezistentu HIV-1 infekciju un kuriem citādi nav iespējams izveidot supresīvu pretvīrusu shēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Citas zāles un Trogarzo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
French: Cette dose a été administrée car elle représente au moins 10 fois la Cmax et l'ASC clinique libre estimées pour la dose de 800 mg administrée toutes les deux semaines.
Latvian: Šī deva tika ievadīta, jo tā ir vismaz 10 reizes lielāka par aprēķināto brīvo klīnisko AUC un Cmax 800 mg Q2W devai.
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) Sur les 153 patients, deux ont développé un syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) (voir rubrique 4.4) se manifestant respectivement par une exacerbation de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (grave) et de l'infection cutanée cryptococcique (grave).
Latvian: Diviem no 153 cilvēkiem attīstījās imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (IRIS; skatīt 4.4. apakšpunktu), kas attiecīgi izpaudās kā progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (smagas) un kriptokoku ādas infekcijas (smagas) saasināšanās.
French: Aucune mesure n'a été prise concernant l'ibalizumab en réponse à ces épisodes.
Latvian: Reaģējot uz šiem gadījumiem, netika veikti nekādi pasākumi saistībā ar ibalizumabu.
French: Il appartient au groupe des médicaments appelés «antirétroviraux».
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
French: Seul un patient présentait des anticorps anti-ibalizumab.
Latvian: Tikai vienam cilvēkam konstatēja anti-ibalizumaba antivielas.
French: L'ibalizumab, un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4), est un inhibiteur du VIH-1 dirigé contre le domaine 2 des CD4.
Latvian: Ibalizumabs ir humanizēta imūnglobulīna monoklonālā G klases 4. apakštipa (IgG4) antiviela un CD4 2. domēna virzīts HIV-1 inhibitors.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'ibalizumab chez la femme enceinte.
Latvian: Nav datu par ibalizumaba lietošanu grūtniecēm.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 200 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
French: Selon le schéma posologique recommandé (dose de charge unique de 2 000 mg suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines), les concentrations d'ibalizumab ont atteint des niveaux stables après la première dose d'entretien de 800 mg, avec des concentrations résiduelles moyennes de plus de 30 µg/ml tout au long de l'intervalle posologique.
Latvian: Ievērojot ieteikto devu shēmu (vienreizēja 2000 mg piesātinošā deva, pēc tam uzturoša deva 800 mg ik pēc 2 nedēļām), ibalizumaba koncentrācija pēc pirmās 800 mg uzturošs devas sasniedza līdzsvara stāvokli ar vidējo minimālo koncentrāciju virs 30 μg/ml visā dozēšanas intervālā.
French: Anomalies de laboratoire
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
French: L'ibalizumab était généralement bien toléré chez les singes gravides et leur progéniture, selon les évaluations menées jusqu'à 180 ± 2 jours postpartum.
Latvian: Grūsni pērtiķi un to pēcnācēji labi panesa ibalizumabu, kad tika veikts vērtējums 180 ± 2 dienas pēc dzemdībām.
French: Une diminution de la sensibilité à l'ibalizumab a été observée chez la majorité des patients en échec virologique jusqu'à la semaine 24 de l'étude pivot.
Latvian: Mazāka ibalizumaba uzņēmība tika atklāta vairumam pacientu, kuriem galvenajā pētījumā līdz 24. nedēļai bija viroloģiska mazspēja.
French: À l'inclusion, la charge virale moyenne [Min - Max] et le taux de lymphocytes T CD4+ étaient de 35 350 [304-743 000] copies/ml et de 73
Latvian: Sākotnējā (min.-maks.) vīrusu slodzes un CD4+ T šūnu skaita mediāna bija attiecīgi 35 350 (304-743 000) kopijas/ml un 73 (0-676)
French: * La fréquence a été calculée sur la base de données de sécurité sur 24 semaines portant sur 153 personnes recrutées dans une étude de phase IIB, l'étude TMB-202 (n = 113) et une étude de phase III, l'étude TMB-301 (n = 40), ainsi que sur la base de données de sécurité sur au moins 48 semaines portant sur 27 patients de l'étude TMB-301 qui ont été transférés vers l'étude à accès élargi TMB-311.
Latvian: Biežums tika aprēķināts, pamatojoties uz 24 nedēļu drošuma datiem no 153 cilvēkiem, kuri tika iesaistīti 2.b fāzes pētījumā TMB-202 (n = 113) un 3. fāzes pētījumā TMB-301 (n = 40), kā arī uz vismaz 48 nedēļu drošuma datiem no 27 cilvēkiem pētījumā TMB-301, kuri tika iekļauti paplašinātās pieejamības pētījumā TMB-311. **Kopējais termins šādiem terminiem: izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, niezoši izsitumi un papulāri izsitumi.
French: La diminution de la sensibilité à l'ibalizumab n'altère pas la sensibilité à d'autres agents approuvés et ne donne pas lieu à la sélection d'isolats viraux indépendants du CD4.
Latvian: Mazāka ibalizumaba uzņēmība nemaina citu apstiprinātu līdzekļu uzņēmību un neizraisa no CD4 neatkarīgu vīrusu izolātu selekciju.
French: Si vous arrêtez de prendre Trogarzo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trogarzo
French: D'après le mécanisme d'action de l'ibalizumab et son élimination associée à la cible (target-mediated drug disposition, TMDD), l'ibalizumab ne devrait pas faire l'objet d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques avec d'autres médicaments.
Latvian: Ņemot vērā ibalizumaba darbības mehānismu un mērķa pastarpinātu zāļu izvietojumu, nav paredzams, ka ibalizumabs radīs farmakokinētisko zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été réalisée du fait que l'ibalizumab est une protéine.
Latvian: Atsevišķi metabolisma pētījumi netika veikti, jo ibalizumabs ir olbaltumviela.
French: S'il n'est pas administré immédiatement, conserver la solution d'ibalizumab diluée à une température inférieure à 25°C jusque maximum 4 heures, ou dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusque maximum 24 heures.
Latvian: Ja atšķaidīto ibalizumaba šķīdumu neievada nekavējoties, tas jāuzglabā temperatūrā līdz +25° C līdz 4 stundām vai ledusskapī (no +2 līdz +8° C) līdz 24 stundām.
French: Des vertiges, des nausées, de la fatigue et des maux de tête ont été rapportés lors du traitement par l'ibalizumab (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ibalizumabu ziņots par reiboni, nelabumu, nogurumu un galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction indésirable et de lui administrer un traitement symptomatique approprié.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams novērot nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomus un vajadzības gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
French: ** p < 0,0001 sur la base du test de McNemar comparant la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale à la fin des périodes de contrôle et de monothérapie fonctionnelle.
Latvian: p < 0,0001, pamatojoties uz Maknemāra testu un salīdzinot ar to cilvēku proporciju, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās.
French: étaient moins susceptibles d'obtenir un ARN du VIH-1 de < 200 copies/ml (ou < 50 copies/ml) que les patients dont le taux était > 50 cellules/mm3.
Latvian: Cilvēki ar pamata CD4 skaitu < 50 šūnas/mm3 retāk sasniedza HIV-1 RNS < 200 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml) nekā subjekti ar > 50 šūnām/mm3.
French: L'ibalizumab empêche le VIH-1 d'infecter les lymphocytes T CD4+ en se liant au domaine 2 des CD4 et en interférant dans les étapes ultérieures à la fixation qui sont nécessaires à la pénétration des particules du VIH-1 dans les cellules hôtes, empêchant ainsi la transmission virale qui intervient lors de la fusion des cellules entre elles.
Latvian: Ibalizumabs neļauj HIV-1 inficēt CD4+ T šūnas, piesaistoties CD4 2. domēnam un iejaucoties pēcpievienošanās darbībās, kas vajadzīgas HIV-1 vīrusa daļiņu iekļūšanai saimniekšūnās, un novēršot vīrusa pārnešanu, kas notiek šūnas-šūnas saplūšanas rezultātā.