FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function]
Finnish: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää tieto heikentyneestä munuaisten toiminnasta]
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of {Invented name}.
Finnish: Rintaruokinta pitäisi keskeyttää ainakin 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi}-valmisteen annon jälkeen.
English: {Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
Finnish: {Kauppanimi} tulisi käyttää vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), sairastaville potilaille ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa oleville potilaille ainoastaan huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä (ks. kappale 4.4).
English: If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Finnish: Jos sinulla on kohtalaisia munuaissairauksia, sinulle pitää antaa vain yksi annos {Kauppanimi}valmistetta yhden kuvauksen aikana, eikä uutta injektiota pidä antaa ainakaan 7 päivään.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS [Use currently approved text with the addition of information on NSF]
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää NSF-tieto]
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Finnish: Koska on mahdollista, että {kauppanimi} voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä käyttää ainoastaan potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilaille huolellisen riski/hyöty-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätöntä eikä ole saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä.
English: Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
Finnish: {Kauppanimi} käyttöä tulisi välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä (ks. kappale 4.4).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen ja joidenkin muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
English: Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
Finnish: Asiaa on läpikäyty sääntelymielessä tarkasti uudelleen, mikä on johtanut riskiä pienentäviin toimenpiteisiin kansallisella tasolla.
English: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
Finnish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektioneste, liuos Laskimoon
English: [If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
Finnish: [Jos käyttö on sallittu vauvoille, lisää lausunto, joka koskee käyttöä vauvoille]
English: There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis.
Finnish: Ei ole olemassa todisteita, jotka tukisivat hemodialyysin käyttöä NSF:n ehkäisemiseen tai hoitamiseen potilailla, jotka saavat jo hemodialyysihoitoa.
English: Prior to administration of {Invented name}, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Finnish: Ennen {Kauppanimi}-valmisteen antamista kaikilta potilailta pitäisi seuloa munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus laboratoriokokeiden avulla.
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Finnish: Koska NSF:n kehittymisen riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) ei tunneta, {Kauppanimi}-valmistetta pitäisi käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen näillä potilailla, eikä annos saa ylittää {x} mmol/painokilo.
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Finnish: Koska on mahdollista, että {kauppanimi} voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä.
English: Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Finnish: Vastasyntyneille ja imeväisille tulisi antaa ainoastaan yksi {Kauppanimi}-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulisi pitää vähintään 7 päivän tauko.
English: Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Finnish: Annostelu erityisille potilasryhmille [Käytä tämänhetkistä hyväksyttyä tekstiä ja lisää tiedot seuraavista asioista: heikentynyt munuaistoiminta, käyttö vastasyntyneillä ja vauvoilla sekä käyttö vanhuksilla]
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja potilailla maksansiirron perioperatiivisen jakson aikana (katso kohta 4.3).
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Finnish: Ole erityisen varovainen {Kauppanimi} suhteen: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty tiedot munuaisten vajaatoiminnasta, käytöstä vastasyntyneille ja imeväisille sekä vanhuksille]
English: Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Finnish: Ennen {Kauppanimi}-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
English: It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö {aktiiviaine} äidinmaitoon.
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Finnish: Koska alle 1-vuotiaitten vauvojen munuaiset eivät vielä toimi aikuisten munuaisten tavoin, {Kauppanimi}-valmistetta pitää antaa vauvoille vain yksi annos yhden kuvauksen aikana, eikä toista injektiota pidä antaa ainakaan 7 päivään.
English: {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää alle 4 viikon ikäisille vauvoille (katso kohta 4.3).
English: Screening for renal dysfunction
Finnish: Seulonta munuaisten vajaatoiminnan varalta
English: Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien suuren NSF-riskin GdCA-aineita saavien imettävien potilaiden on suositeltavaa keskeyttää imettäminen vähintään 24 tunnin ajaksi.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Finnish: Nefrogeenista systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä.
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor.
Finnish: Koska munuaisten toiminta on kehittymätön imeväisillä vuoden ikäiseksi asti, {Kauppanimi} käytetään 6-12 kuukauden ikäisille potilaille ainoastaan lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen.
English: The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja hemodialyysi Suuren riskin GdCA-aineiden käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: [If use is authorised in infants add the following statement]
Finnish: [Jos käyttö on hyväksytty vauvoille, lisää seuraava lausunto]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [With the exception of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly, use currently approved text]
Finnish: [Munuaisten vajaatoimintaa koskeva tieto, käyttö vastasyntyneille ja imeväisille ja käyttö vanhuksille poislukien, käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä]
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Finnish: Nefrogeenista systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti {Kauppanimi} kanssa muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita.
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30ml/min/1,73m2), maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana eikä alle 4 viikon ikäisillä vauvoilla (katso kohta 4.4).
English: [If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
Finnish: [Jos käyttö ei ole sallittu vastasyntyneille ja imeväisille, lisää seuraava lause]
English: However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Finnish: Jos valmisteen käyttö on kuitenkin välttämätöntä, sinulle annetaan ainoastaan yksi {Kauppanimi}-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulee pitää vähintään 7 päivän tauko.
English: 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
Finnish: Omniscan injection 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Finnish: Nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä (ks. kappale 4.4).
English: If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Finnish: Jos käyttö on sallittu vastasyntyneille ja imeväisille, lisää seuraava lause]
English: [If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
Finnish: [Jos käyttö on hyväksytty vain yli 6 kuukauden ikäisille vauvoille, lisää seuraava lausunto]
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all GdCAs should include safety information to minimise the risk of NSF and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets in accordance to the risk category.
Finnish: - lääkevalmistekomitea päätti, että kaikkien GdCA-aineiden valmisteyhteenvetoon on lisättävä turvallisuustietoja, joiden avulla NSF:n riskiä voidaan pienentää.
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Finnish: Siksi {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana, eikä vastasyntyneillä vauvoilla (katso kohta
English: As kidney function is immature in babies up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in these patients after careful consideration by the doctor.
Finnish: Koska munuaisten toiminta on kehittymätön vauvoilla neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväisillä vuoden ikäiseksi asti, {Kauppanimi} käytetään näille potilaille ainoastaan lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen.
English: [If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
Finnish: [Jos käyttö on rajoitettu iän perusteella tietyssä indikaatiossa, lisää tiedot käytöstä vastasyntyneillä ja imeväisikäisillä ja erittele se indikaatio ja ikä, jolloin käyttö ei ole suositeltavaa]
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
Finnish: Koska alle vuoden ikäisillä lapsilla on kehittymätön munuaisten toiminta, {kauppanimi} tulisi käyttää 6-12 kuukauden ikäisille potilaille ainoastaan huolellisen harkinnan jälkeen.
English: [If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
Finnish: [Jos käyttö vastasyntyneille ja imeväisille on sallittu, lisää lause käytöstä vastasyntyneille ja imeväisille]
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or
Finnish: Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu {Kauppanimi} käytön yhteydessä, näistä useimmat olivat potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita (ks. kappale 4.4).
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml injection intravenous use
Finnish: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {X} mmol/kg body weight.
Finnish: Koska vastasyntyneillä neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväisillä vuoden ikäiseksi asti on kehittymätön munuaisten toiminta, {kauppanimi} tulisi käyttää näille potilaille vain huolellisen harkinnan jälkeen käyttäen annosta, joka on enintään {x} mmol/painokilo.
English: 4.9 Overdose [Use currently approved text with the addition of haemodialysis wording]
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty hemodialyysi-teksti]
English: 287 mg/ml Gadodiamid
Finnish: 287 mg/ml Gadodiamid Injektioneste, liuos Laskimoon
English: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge solution for injection, in prefilled cartridge intravenous use
Finnish: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml injection intravenous use
Finnish: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Finnish: Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu {Kauppanimi} käytön yhteydessä potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita (ks. kappale 4.4).
English: Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
Finnish: Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
Finnish: Yksittäisiä tapauksia nefrogeenista systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu {Kauppanimi} käytön yhteydessä (ks. kappale 4.4).
English: solution for injection (syringe)
Finnish: Injektioneste, liuos (syringe)
English: [If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Finnish: [Jos käyttö on sallittu vastasyntyneille ja imeväisille, lisää seuraava lause]
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml injection intravenous use
Finnish: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml
English: [If use is restricted by age for a particular indication add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
Finnish: [Jos käyttö on rajoitettu iän mukaan jonkun tietyn käyttöaiheen osalta, lisää lause käytöstä vastasyntyneille ja imeväisille ja tarkenna käyttöaihe ja ikä, jossa käyttö ei ole suositeltavaa]
English: {Invented name} should also not be given to newborn babies up to the age of 4 weeks.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä myöskään antaa alle 4 viikon ikäisille vauvoille.
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml injection intravenous use
Finnish: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml
English: Box 4220 Nydalen, N-0401 Oslo Norway
Finnish: P.O. Box 4220 Nydalen, N-0401 Oslo Norway
English: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
Finnish: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe
English: Pregnancy
Finnish: Imeväiset
English: {Invented name} should also not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä myöskään käyttää alle 4 viikon ikäisille vauvoille.
English: IS - Iceland
Finnish: Islanti
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age at which use is not recommended]
Finnish: [Jos käyttö on rajoitettu yli 1-vuotiaitten lasten tutkimuksissa, erittele se indikaatio ja ikä, jolloin käyttö ei ole suositeltavaa]
English: Box 4220 Nydalen, Oslo N-0401
Finnish: P.O. Box 4220 Nydalen, Oslo N-0401
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Finnish: Koska vastasyntyneillä neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväisillä vuoden ikäiseksi asti on kehittymätön munuaisten toiminta, {kauppanimi} tulisi käyttää näille potilaille ainoastaan huolellisen harkinnan jälkeen.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA SISÄLLYTETÄÄN VALMISTEYHTEENVETOJEN ASIAANKUULUVIIN KOHTIIN NIILLE GADOLINIUMIA SISÄLTÄVILLE VARJOAINEILLE, JOIDEN KÄYTÖSSÄ ON SUURIA RISKEJÄ (gadodiamidi, gadopenteettihappo)
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Finnish: Koska alle 1-vuotiaitten vauvojen munuaiset eivät vielä toimi aikuisten munuaisten tavoin, {Kauppanimi}-valmistetta tulisi käyttää näille potilaille vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä annos saa ylittää {x} mmol/painokilo.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe solution for injection, in prefilled syringe intravenous use
Finnish: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA SISÄLLYTETÄÄN PAKKAUSSELOSTEIDEN ASIAANKUULUVIIN KOHTIIN NIILLE GADOLINIUMIA SISÄLTÄVILLE VARJOAINEILLE, JOIDEN KÄYTÖSSÄ ON SUURIA RISKEJÄ (gadodiamidi, gadopenteettihappo)
English: {Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää alle 4 viikon ikäisillä vauvoilla.
English: {Invented name} should not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä antaa alle 4 viikon ikäisille vauvoille.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA TULEE SISÄLLYTTÄÄ MATALAN RISKIN GADOLINIUMIA SISÄLTÄVIEN VARJOAINEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON ASIANMUKAISIIN KOHTIIN (gadoteerihappo, garoteridoli, gadobutroli)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
English: BE - Belgium
Finnish: Belgium
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää alle 4 viikon ikäisten vauvojen tutkimuksissa (katso kohta 4.3).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA TULEE SISÄLLYTTÄÄ MATALAN RISKIN GADOLINIUMIA SISÄLTÄVIEN VARJOAINEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISIIN KOHTIIN (gadoteerihappo, garoteridoli, gadobutroli)
English: SK - Slovakia
Finnish: Slovakia
English: PL - Poland
Finnish: Puola
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in infants after careful consideration by the doctor.
Finnish: Koska alle 1-vuotiaitten vauvojen munuaiset eivät vielä toimi aikuisten munuaisten tavoin, {Kauppanimi}-valmistetta käytetään vauvoille vain lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen.
English: solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
Finnish: Injektioneste, liuos Injektiopullo ja Sylinteriampulli
English: Continuing breast feeding or discontinuing {Invented name} for a period of 24 hours after administration, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
Finnish: Lääkärin ja imettävän äidin on harkittava, jatketaanko rintaruokintaa tai lopetetaanko se 24 tunniksi {Kauppanimi}annostelun jälkeen.
English: HU - Hungary
Finnish: Unkari
English: MT - Malta
Finnish: Malta
English: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116 D-78467 Konstanz
Finnish: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
English: BG - Bulgaria
Finnish: Bulgaria