FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante afirmó que los estudios disponibles muestran que la budesonida en dosis inferiores a 400 µg/día no afecta al crecimiento medido por nemometría y que prácticamente puede descartarse que los corticosteroides locales causen un retraso del crecimiento permanente importante, una supresión del crecimiento clínicamente importante o una reducción de la estatura alcanzada a la edad adulta.
Estonian: Taotleja märkis, et olemasolevad uuringud näitavad, et budesoniidil annuses alla 400 µg ööpäevas puudub knemomeetria alusel toime kasvule ja võimalus, et paikselt manustatavad kortikosteroidid põhjustavad olulist püsivat kasvupeetust, kliiniliselt olulist kasvu aeglustumist või väiksemat pikkust täiskasvanuna, on välistatud.
Spanish: El solicitante expuso diversos estudios de nemometría (que mide la longitud de la pierna) y explicó que los estudios de nemometría y de crecimiento a corto plazo adolecen de limitaciones y que los resultados no se corresponden con el crecimiento a largo plazo.
Estonian: Taotleja käsitles mitmeid knemomeetria uuringuid (mis mõõdavad sääre pikkust) ning järeldas, et knemomeetria ja lühiajalised kasvu uuringute tulemused on piiratud ega korreleeru kasvu pikaajalise uuringu tulemustega.
Spanish: • Secreción ligeramente sanguinolenta por la nariz.
Estonian: • kergelt veritsev eritis ninast,
Spanish: Introduzca la punta de la boquilla en la fosa nasal, como se muestra en la figura 3, y pulverice una vez (o más si su médico se lo indica).
Estonian: Asetage otsik ninasõõrmesse, nagu näidatud joonisel 3, ning pihustage ravimit ühe korra (või rohkem, kui arst on teid nii juhendanud).
Spanish: Utilice la dosis más baja que alivie sus síntomas.
Estonian: Kasutage kõige väiksemat annust, mis aitab teil haigusnähte leevendada.
Spanish: La budesonida no se metaboliza localmente en la mucosa nasal.
Estonian: Budesoniidi ei metaboliseerita paikselt ninalimaskestas.
Spanish: Por último, ha quedado demostrada la equivalencia terapéutica para esta solicitud híbrida, por lo que la eficacia y la seguridad se consideran equivalentes en los adultos y pueden extrapolarse a los niños y adolescentes.
Estonian: Kokkuvõttes on kõnealuse hübriidtaotluse terapeutiline ekvivalentsus tõendatud, mistõttu peetakse ravimite tõhusust ja ohutust täiskasvanutel ekvivalentseks ja tulemusi võib laiendada ka lastele.
Spanish: El solicitante afirmó que la única diferencia con respecto al producto original residía en una cantidad un 0,01% mayor de ácido ascórbico, un compuesto químico bien conocido y un excipiente de uso consolidado en los productos de aplicación local para el que no se han notificado efectos adversos.
Estonian: Taotleja märkis, et ainus erinevus originaalravimist on askorbiinhappe lisamine 0,01% ulatuses; askorbiinhape on põhjalikult iseloomustatud keemiline aine ja hästi tõendatud abiaine paikselt manustatavates ravimites, kõrvalnähte ei ole ravimi kohta registreeritud.
Spanish: Durante el proceso de solicitud de comercialización del producto original se valoraron la relación beneficio/riesgo y la posología, y, dado que el medicamento original está aprobado para los niños y adolescentes en la dosis de los adultos, se consideró que la relación beneficio/riesgo de esta dosis es positiva, incluso en las poblaciones pediátricas.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhet ning annuseid hinnati originaalravimi müügiloa taotluse läbivaatamise menetluse käigus; et originaalravim on lastel kasutamiseks heaks kiidetud täiskasvanute annuses, on selle annuse kasulikkuse ja riski profiil positiivne, sealhulgas ka lastel.
Spanish: Sorbato de potasio E 202
Estonian: Kaaliumsorbaat E 202
Spanish: Efectos adversos muy raros (menos de un paciente por cada 10.000 pacientes tratados) o cuando se desconoce la frecuencia (no se puede calcular a partir de los datos disponibles):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000st) või sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete aluse):
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones> Ninguna especial.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks> Erinõuded puuduvad.
Spanish: La disponibilidad sistémica de la budesonida es el 33% de la cantidad intranasal liberada de budesonida.
Estonian: Budesoniidi süsteemne saadavus on 33% ninalimaskesta kaudu manustatud budesoniidi kogusest.
Spanish: El hígado biotransforma la budesonida ingerida por la vía oral (90%) a otros metabolitos con una actividad glucocorticoesteroide inferior de manera rápida y amplia en el primer paso.
Estonian: Suu kaudu manustatud budesoniid biotransformeeritakse maksas esmasainevahetuse käigus kiiresti ja ulatuslikult (90%) vähese glükokortikoidse aktiivsusega metaboliitideks.
Spanish: Dado que con la aplicación nasal no se esperan diferencias entre los adultos y los niños con respecto a la exposición sistémica, no se precisan determinaciones adicionales de los acontecimientos adversos, como el retraso del crecimiento.
Estonian: Et eeldatavalt ei esine ninasisese manustamise korral täiskasvanute ja laste süsteemses kokkupuutes erinevusi, ei ole vaja kõrvalnähte, näiteks kasvupeetust, täiendavalt uurida.
Spanish: 2 años.
Estonian: 2 annust õhtuti.
Spanish: • Extraiga la boquilla de plástico con un pañuelo de papel limpio y lávela con agua templada (no caliente).
Estonian: • eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
Spanish: Si, después de volver a cebar la boquilla, la bomba sigue sin funcionar, limpie la boquilla, según las siguientes instrucciones:
Estonian: Kui pärast otsiku ettevalmistamist ei tööta pump endiselt, puhastage otsik järgmiste juhtnööride järgi:
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de Budesonide suspensión para pulverización nasal (ver sección 6.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) budesoniidi või Budesonid ninasprei suspensiooni mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Lisainfo").
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas a la dosis recomendada (ver sección 3.
Estonian: Soovitatud annuste kasutamisel ei mõjuta see ravim autoga sõitmise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 3 „Kuidas Budesonid ninaspreid kasutada").
Spanish: En consecuencia, el CHMP acepta los argumentos relativos a la posología en los niños y adolescentes y considera además que, en el contexto de una solicitud híbrida, una vez demostrada la equivalencia terapéutica con el producto original, el nuevo producto híbrido debe adoptar las recomendaciones posológicas del medicamento original.
Estonian: Inimravimite komitee on seega nõus lastele annustamisega seotud argumentatsiooniga ning oli lisaks arvamusel, et kui terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud, peab hübriidtaotluse kontekstis uue hübriidravimi jaoks kasutama originaalravimi annustamissoovitusi.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la justificación para incluir el ácido ascórbico como antioxidante y en que la cantidad de ácido ascórbico contenida en Budesonida Sandoz no afectará a la farmacocinética ni a la farmacodinamia del producto.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus askorbiinhappe kui antioksüdandi lisamise põhjendusega ning sellega, et Budesonide Sandozis olev askorbiinhappe kogus ei mõjuta ravimi farmakokineetikat ega farmakodünaamikat.
Spanish: Una insuficiencia hepática grave afecta a las propiedades farmacocinéticas de la budesonida administrada por vía oral, lo que causa un aumento de la disponibilidad sistémica y una disminución de la capacidad de eliminación.
Estonian: Tugev maksafunktsiooni langus mõjutab suu kaudu manustatava budesoniidi farmakokineetikat, suurendades süsteemset kontsentratsiooni ning vähendades eliminatsiooni.
Spanish: Durante el tratamiento con Budesonide Pulverización Nasal pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Estonian: Budesonid ninasprei ravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Spanish: La dosis inicial recomendada de 256 µg puede administrarse una vez al día, por la mañana, o separarse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.
Estonian: Soovitatud algannuse 256 mikrogrammi võib manustada üks kord päevas hommikuti või jaotatuna kaheks annuseks, mida manustatakse hommikuti ja õhuti.
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada (urticaria, erupción cutánea, picor, dermatitis,
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Kiiret või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (urtikaaria, nahalööve, sügelemine, dermatiit, angioödeem)
Spanish: • Troleandomicina, un medicamento para tratar las infecciones bacterianas.
Estonian: • treolandomütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis,
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Spanish: Se valoraron los efectos del ácido ascórbico en la permeabilidad unidireccional de la mucosa a la budesonida y los resultados mostraron que la adición de esta sustancia en una concentración de 600 µM no facilitó la permeabilidad de la mucosa.
Estonian: Askorbiinhappe mõju budesoniidi ühesuunalisele limaskesta läbitavusele on hinnatud ja tulemused näitavad, et askorbiinhappe lisamine kontsentratsioonis 600 µM ei suurenda limaskesta läbitavust.
Spanish: Algunas situaciones que podrían desencadenar una crisis aguda de las glándulas suprarrenales son los traumatismos, las infecciones, las intervenciones quirúrgicas o cualquier disminución rápida de la dosis.
Estonian: Neerupealiste supressiooni võivad esile kutsuda olukorrad, nagu trauma, infektsioon, operatsioon või kiire annuse vähendamine.
Spanish: No debe utilizar Budesonida Pulverización Nasal si está embarazada, a menos que lo haya consultado con su médico.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Budesonid ninaspreid kasutada, kui te pole eelnevalt pidanud nõu oma arstiga.
Spanish: Celulosa dispersible (celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica [89:11, p/p]).
Estonian: Dispergeeruv tselluloos (mikrokristalne tselluloos ja karboksümetüültselluloos-naatrium (89:11, massi%))
Spanish: Por último, el CHMP convino que no se esperan problemas relacionados con la seguridad local con Budesonida Sandoz pulverización nasal y que no hay indicios de que la seguridad de Budesonida Sandoz en los niños y adolescentes sea diferente de la seguridad del producto original.
Estonian: Viimaks oli inimravimite komitee arvamusel, et Budesonide Sandozi ninapihuse kasutamisel ei ole paiksete ohutusküsimuste teke ootuspärane ning puuduvad tõendid selle kohta, et Budesonide Sandozi ohutus lastel oleks erinev originaalravimi ohutusest.
Spanish: Después de que aparezca el efecto clínico deseado, debe elegirse la dosis más baja que mantenga al paciente sin síntomas.
Estonian: Kui soovitud kliiniline toime on saavutatud, tuleb valida väikseim annus, mille abil patsiendil sümptoome ei teki.
Spanish: La sobredosis aguda con Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal es improbable incluso si todas las pulverizaciones contenidas en el frasco se administran a la vez.
Estonian: Budesonid ninasprei suspensiooni äge üleannustamine ei ole tõenäoline ka siis, kui kogu pudelis olev ravim ühe korraga ära manustada.
Spanish: Se determinó que la dosis máxima diaria de Budesonida Sandoz era de 256 µg/día.
Estonian: Budesonide Sandozi ööpäevaseks maksimaalseks annuseks määrati 256 µg.
Spanish: Es más probable que los efectos adversos de los corticoesteroides nasales ocurran si los ha estado usando a dosis altas durante varios meses.
Estonian: Nina kaudu manustatavate kortikosteroidide kõrvaltoimeid võib suurema tõenäosusega tekkida siis, kui olete ravimit kasutanud suurtes annustes mitu kuud.
Spanish: Cuando se cambia el tratamiento de los pacientes con corticosteroides sistémicos (por vía oral o parenteral) a Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal, las reacciones adversas fuera de la región nasal que previamente estaban bajo control mediante tratamiento sistémico, por ejemplo, conjuntivitis o dermatitis alérgica, pueden desenmascararse.
Estonian: Kui patsient läheb süsteemsetelt kortikosteroididelt (suukaudsed või parenteraalsed) üle Budesonid ninasprei suspensioonile, võivad varem süsteemse raviga kontrolli all olnud kõrvaltoimed (nt allergiline konjunktiviit või dermatiit) avalduda.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de los pólipos nasales es de 256 µg.
Estonian: Ninapolüüpide ravi soovituslik annus on 256 mikrogrammi.
Spanish: Si usa más Budesonide Pulverización Nasal del que debiera Si ha usado más Budesonide Pulverización Nasal del que debiera, siga usando su dosis habitual.
Estonian: Kui te kasutate Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähtud Kui olete kasutanud Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähud, jätkake tavaliste annustega.
Spanish: La budesonida en pulverización nasal debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Estonian: Budesonide ninaspreid ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Spanish: 0,06 mg de sorbato de potasio / 0,05 ml de suspensión para pulverización nasal Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Estonian: 0,06 mg kaaliumsorbaati / 0,05 ml ninasprei, suspensioon Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Spanish: Budesonida Sandoz es un pulverizador nasal acuoso que contiene budesonida, un glucocorticosteroide con un importante efecto antiinflamatorio local que está indicado para el tratamiento y la prevención de los signos y síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne (RAE, RAP) y de los pólipos nasales.
Estonian: Budesonide Sandoz on veepõhine ninapihus, mis sisaldab tugeva paikse põletikuvastase toimega glükokortikosteroidi budesoniidi, mis on näidustatud sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ning ninapolüüpide raviks ja ennetamiseks.
Spanish: Los estudios realizados en niños y adolescentes con rinitis alérgica han coincidido en general con los estudios en adultos, pues han demostrado la ausencia de supresión del eje HHS con los corticosteroides intranasales.
Estonian: Allergilise riniidiga lastel tehtud uuringute tulemused on üldiselt ühtinud täiskasvanute uuringute tulemustega, näidates ninasiseste kortikosteroididega ravi korral hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressiooni puudumist.
Spanish: Budesonide Pulverización Nasal contiene budesonida, un corticoesteroide sintético.
Estonian: Budesonid ninasprei sisaldab sünteetilist kortikosteroidi - budesoniidi.
Spanish: No se han observado efectos detectables en la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) con la dosis recomendada, un dato coherente con el rápido metabolismo hepático de la sustancia y la rápida semivida de eliminación, lo que indica que ni Budesonida Sandoz ni Rhinocort influyen en la secreción de cortisol.
Estonian: Soovitatava annuse kasutamisel ei ole täheldatud tuvastatavaid toimeid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsioonile, mis on kooskõlas aine kiire maksametabolismi ja eliminatsiooni poolväärtusajaga, viidates sellele, et ei Budesonide Sandoz ega Rhinocort ei mõjuta kortisooli ekskretsiooni.
Spanish: Este medicamento contiene sorbato de potasio y puede causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumsorbaati ning võib põhjustada nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Spanish: • Ciclosporina, un fármaco inmunosupresor que se emplea, por ejemplo, en relación con los trasplantes.
Estonian: • tsüklosporiin, mis on näiteks siirdatud organite puhul kasutatav immuunsüsteemi allasuruv ravim,
Spanish: - que la farmacología de la budesonida en el producto original está sobradamente demostrada en lo referente a la administración, la posología y los acontecimientos adversos en los niños y adolescentes;
Estonian: - originaalravimi korral on budesoniidi farmakoloogia seoses lastele manustamise, annustamise ja kõrvalnähtude tekkega hästi tõendatud,
Spanish: Por lo general, este medicamento sólo trata los síntomas que afectan a la nariz (por ejemplo, congestión o exceso de secreción nasal).
Estonian: See ravim leevendab üldjuhul ainult ninaga seotud haigusnähte (nt ninakinnisus või nohu).
Spanish: No se ha demostrado de manera inequívoca una exposición sistémica equivalente de los productos en investigación y de referencia en la población adulta.
Estonian: Uuritava ja võrdlusravimi võrreldav süsteemne kokkupuude ei ole täiskasvanutel ühemõtteliselt tõendatud.
Spanish: Bombee la boquilla varias veces hacia arriba y abajo (de cinco a diez veces), pulverizando hacia el aire, hasta que se observe una niebla uniforme.
Estonian: Pumbake otsikut mõned korrad (5-10 korda) üles-alla, kuni õhku pihustub ühtlane aerosooli juga.
Spanish: • Si padece una infección bacteriana o fúngica (por hongos) de la nariz: debe usar Budesonida Pulverización Nasal si le han recetado también un tratamiento para la infección.
Estonian: • kui teil on nina bakteriaalne või seennakkus, peate Budesonid ninaspreid kasutama edasi ka siis, kui teile on määratud infektsiooni ravi;
Spanish: 32 µg/dosis 64 µg/dosis
Estonian: 32 µg/annus 64 µg/annus
Spanish: Qué es Budesonide Pulverización Nasal y para qué se utiliza Antes de usar Budesonide Pulverización Nasal Cómo usar Budesonide Pulverización Nasal Posibles efectos adversos
Estonian: Mis ravim on Budesonid ninasprei ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Budesonid ninasprei kasutamist Kuidas Budesonid ninaspreid kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: • Etinilestradiol, usado como anticonceptivo.
Estonian: • etinüülöstradiool, mida kasutatakse rasestumisvastase vahendina.
Spanish: El tratamiento de la rinitis alérgica estacional debe iniciarse, si es posible, antes de que el paciente se exponga a los alergenos.
Estonian: Aastaajalise allergilise nohu ravi tuleks võimalusel alustada enne allergeenidega kokkupuudet.
Spanish: La administración concomitante de 200 mg de ketoconazol por vía oral, una vez al día, y budesonida por vía oral (dosis única de 3 mg) aumentó las concentraciones plasmáticas de budesonida, en un promedio de hasta seis veces.
Estonian: Kui samal ajal manustati suu kaudu 200 mg ketokonasooli üks kord päevas ja suukaudset budesoniidi 3 mg ühekordse annusena, suurenes budesoniidi kontsentratsioon keskmiselt 6 korda.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (menos de un paciente por cada 10 y más de un paciente por cada 100 pacientes tratados): Pueden producirse inmediatamente después de usar este medicamento:
Estonian: Sageli tekkivad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10st ning enam kui 1 patsiendil 100st) Need võivad tekkida kohe pärast ravimi pihustamist:
Spanish: − Extraiga la boquilla de plástico con un pañuelo de papel limpio y lávela con agua templada (no caliente).
Estonian: − eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
Spanish: Los niños y adolescentes recibirán la misma dosis que los adultos, lo que con toda probabilidad expondrá a esta población más vulnerable a concentraciones sistémicas más altas de budesonida.
Estonian: Lapsed saavad sama annuse mis täiskasvanud, mistõttu lapsed kui tundlikum patsiendipopulatsioon puutuvad tõenäoliselt kokku budenosiidi suurema süsteemse kontsentratsiooniga.
Spanish: El sorbato de potasio, un componente de este medicamento, podría causar irritación de la piel o de lasmucosas, por ejemplo, del interior de la nariz.
Estonian: Selle ravimi üks koostisaine kaaliumsorbaat võib tekitada naha ja limaskestade (sh ninalimaskesta) ärritust.
Spanish: Después de la aplicación intranasal, la budesonida se absorbe a través de la mucosa nasal y, en cierta medida, a través de la mucosa digestiva.
Estonian: Pärast intranasaalselt manustamist imendub budesoniid nina kaudu ning vähesel määral ka seedetrakti limaskesta kaudu.
Spanish: En caso de infecciones nasales causadas por bacterias u hongos, Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal debe utilizarse sólo si se administra concomitantemente un tratamiento antibacteriano o antifúngico.
Estonian: Nina bakter- või seennakkuse korral tuleb Budesonid ninasprei suspensiooni kasutada ainult siis, kui patsient saab lisaks anibakteriaalset või seennakkuse vastast ravi.
Spanish: Los glucocorticoesteroides, incluida la budesonida, han producido efectos teratógenos en los animales, como paladar hendido y anomalías esqueléticas.
Estonian: Glükokortikosteroidid, sh budesoniid, on olnud loomadel teratogeense toimega, tekkinud on muuhulgas suulaelõhed ja luustiku kõrvalekalded.
Spanish: - que se ha demostrado la equivalencia terapéutica de Budesonida Sandoz con el producto original en los adultos;
Estonian: - Budesonide Sandozi terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud ja
Spanish: Utilice el pulverizador en la otra fosa nasal de la misma manera.
Estonian: Pihustage ravimit samamoodi ka teise ninasõõrmesse.
Spanish: No se recomienda el uso de la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con infecciones de las vías respiratorias.
Estonian: Hingamisteede nakkustega patsientidele Budesonid ninaspreid ei soovitata.
Spanish: También debe valorarse una reducción de la dosis.
Estonian: Kaaluda võib vajadust annust vähendada.
Spanish: El solicitante defiende que Budesonida Sandoz y el producto original muestran una tolerabilidad local y una seguridad sistémica parecidas en los niños y adolescentes y que totalmente intercambiables.
Estonian: Taotleja on arvamusel, et Budesonide Sandozi ja originaalravimi paikne talutavus ja süsteemne ohutus lastel on võrreldav ja täiesti võrdväärne.
Spanish: • Fragilidad de los huesos.
Estonian: • haprad luud,
Spanish: No se recomienda la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con ulceraciones nasales, en caso de intervención quirúrgica reciente o traumatismo nasal, hasta que la recuperación sea completa.
Estonian: Budesonid ninaspreid ei soovitata patsientidele, kes on hiljuti läbiteinud ninaoperatsiooni või -trauma ning ei ole veel täielikult tervenenud.
Spanish: por la mañana.
Estonian: 1 annuse õhtul.
Spanish: Budesonid Sandoz 32 µg/dosis 64 µg/dosis
Estonian: Budesonid Sandoz 32 µg/annus 64 µg/annus
Spanish: El solicitante señaló además que la budesonida aplicada por vía nasal no alteró significativamente la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) en los estudios clínicos del producto original.
Estonian: Taotleja väitis ka, et originaalravimi kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ninna manustatud budesoniid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni olulisel määral.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Spanish: Si Budesonide Pulverización Nasal se usa a intervalos más cortos, es suficiente pulverizar sólo una vez hacia el aire.
Estonian: Kui Budesonid ninaspreid kasutatakse lühemate ajavahemike järel, piisab sellest, kui ravimit ühe korra õhku pihustada.
Spanish: Esta dosis puede administrarse una vez al día, por la mañana, o separarse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.
Estonian: Annuse võib manustada üks kord päevas hommikuti või jaotatuna kaheks annuseks, mida manustatakse hommikuti ja õhuti.
Spanish: Antes de usar Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal por primera vez, debe cebar la boquilla (es decir, llenarla de medicamento).
Estonian: Enne Budesonid ninasprei suspensiooni esmakordset kasutamist peate otsiku ette valmistama (st täitma ravimiga).
Spanish: • Aclare bien la boquilla, séquela y vuelva a colocarla en la parte superior del frasco.
Estonian: • loputage otsikut põhjalikult, kuivatage ning ühendage pudeli otsa;
Spanish: • Después de limpiar la boquilla, debe cebarse (llenarse con medicamento) de nuevo antes de usarla.
Estonian: • pärast puhastamist tuleb otsik uuesti ette valmistada (ravimiga täita).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La dosis de 0,05 ml de suspensión para pulverización nasal contiene 32 µg de budesonida.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei suspensiooni mõõdetud 0,05 ml annus sisaldab 32 mikrogrammi budesoniidi.