FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Terá de parar o tratamento com Ristfor no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento 2 ou mais dias depois conforme indicado pelo seu médico, dependendo de como os seus rins estão a funcionar - se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou tem problemas circulatórios graves, como "choque" ou dificuldades respiratórias - se tem problemas de fígado - se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente) - se está a amamentar
Slovak: - ak ste nedávno mali srdcový infarkt alebo máte ťažké problémy s krvným obehom, ako je „šok" alebo ťažkosti s dýchaním, - ak máte ťažkosti s pečeňou, - ak nadmerne pijete alkohol (buď každý deň alebo len z času na čas), - ak dojčíte.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Ristfor é indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e., uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não proporcionam um controlo adequado.
Slovak: Liek Ristfor je indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou.
Portuguese: EU/1/10/620/009 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/010 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/011 56 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/021 60 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/012 112 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/013 168 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/022 180 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/014 196 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/015 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) comprimidos revestidos por película EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/10/620/021 60 filmom obalených tabliet EU/1/10/620/012 112 filmom obalených tabliet EU/1/10/620/013 168 filmom obalených tabliet EU/1/10/620/022 180 filmom obalených tabliet EU/1/10/620/014 196 filmom obalených tabliet EU/1/10/620/015 50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) filmom obalených tabliet EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet
Portuguese: Agentes de contrate iodados
Slovak: Jódové kontrastné látky
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Ristfor.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Ristfor, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Portuguese: EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017
Slovak: EU/1/10/620/008
Portuguese: A metformina encontra-se disponível na UE desde a década de 1950.
Slovak: Metformín je v EÚ dostupný od päťdesiatych rokov 20. storočia.
Portuguese: EMA/790709/2014 EMEA/H/C/001235
Slovak: EMEA/H/C/001235
Portuguese: O Ristfor é tomado duas vezes ao dia.
Slovak: Liek Ristfor sa užíva dvakrát denne.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ristfor.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristfor na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ristfor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristfor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Esta autorização teve por base a autorização concedida para o medicamento Janumet em 2008 («consentimento informado»).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Janumet v roku 2008 (tzv. informovaný súhlas).
Portuguese: A sitagliptina está autorizada na União Europeia sob a designação de Januvia e Xelevia desde 2007, e de Tesavel, desde 2008.
Slovak: Sitagliptín je v Európskej únii (EÚ) povolený od roku 2007 pod názvami Januvia a Xelevia a od roku 2008 pod názvom Tesavel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ristfor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristfor.
Portuguese: A sitagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Slovak: Sitagliptín je inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Portuguese: A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos para a diabetes que o doente estava a tomar anteriormente.
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient predtým užíval.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ristfor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ristfor?
Portuguese: Ristfor sitagliptina / cloridrato de metformina
Slovak: Ristfor sitagliptín / metformíniumchlorid
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ristfor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ristfor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg de sitagliptina / 850 mg de cloridrato de metformina; e 50 mg de sitagliptina / 1000 mg de cloridrato de metformina).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu, 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Portuguese: A empresa realizou estudos complementares para demonstrar que as substâncias ativas do Ristfor são absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas separadamente.
Slovak: Spoločnosť vykonala dodatočné štúdie, aby preukázala, že účinné látky lieku Ristfor sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme dvoch liekov samostatne.
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Ristfor, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Ristfor sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ristfor, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ristfor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ristfor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristfor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ristfor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ristfor.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ristfor.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristfor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com cetoacidose diabétida ou pré-coma diabético (situações perigosas que podem surgir na diabetes), problemas de rins ou de fígado, afeções com potencial para alterar a função renal, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Slovak: Liek Ristfor nesmú užívať ani pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou alebo ktorí sú v diabetickom predkomatóznom stave (nebezpečnými ochoreniami, ktoré sa môžu vyskytnúť u diabetikov), majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek, alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako je zlyhanie srdca alebo pľúc, alebo nedávno prekonali srdcový záchvat.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Portuguese: A sitagliptina não atua quando os níveis de glicose no sangue estão baixos.
Slovak: Sitagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Portuguese: O Ristfor deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Slovak: Liek Ristfor sa má užívať s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o nível de controlo da glicose no sangue.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Portuguese: O Ristfor é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Slovak: Liek Ristfor sa používa u pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas «incretinas» no organismo.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
Portuguese: Os resultados de três estudos complementares foram utilizados para sustentar a utilização do Ristfor.
Slovak: Na podporu používania lieku Ristfor boli použité výsledky ďalších troch štúdií.
Portuguese: Se o Ristfor for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Slovak: Ak sa liek Ristfor užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávka sulfonylmočoviny alebo dávku inzulínu sa možno bude musieť znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ristfor durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ristfor v týchto štúdiách?
Portuguese: O Ristfor é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém duas substâncias ativas, a sitagliptina e o cloridrato de metformina.
Slovak: Ristfor je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje dve účinné látky sitagliptín a metformíniumchlorid.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR-gama (como uma tiazolidinediona) ou com insulina (outros tipos de medicamentos para o tratamento da diabetes) em doentes não controlados de forma satisfatória com cada um destes medicamentos e metformina.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gamma agonistom, ako je napríklad tiazolidíndión alebo inzulín (iné druhy liekov proti cukrovke), u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a sitagliptina como adjuvante da metformina: o primeiro, com placebo (tratamento simulado), em 701 doentes, e o segundo, com glipizida (uma sulfonilureia), em 1172 doentes.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa skúmal sitagliptín ako prídavná látka k metformínu: v prvej sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 701 pacientov a v druhej s glipizidom (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientov
Portuguese: O resultado da ação de ambas as substâncias ativas é a redução dos níveis de glicose no sangue, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
Slovak: Pôsobením oboch účinných látok sa znižuje hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Portuguese: O primeiro incluiu 1091 doentes não adequadamente controlados apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Ristfor com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia.
Slovak: Do prvej bolo zahrnutých 1 091 pacientov, ktorých cukrovka nebola dostatočne kontrolovaná iba diétou a cvičením, a porovnávali sa účinky lieku Ristfor so samotnými metformínom alebo sitagliptínom.
Portuguese: Outras informações sobre o Ristfor:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristfor
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados.
Slovak: Zvýšením hladiny inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak je hladina glukózy v krvi vysoká.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagom.
Slovak: Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu.
Portuguese: Estas hormonas são libertas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú podžalúdkovú žľazu k tvorbe inzulínu.
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Ristfor foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
Slovak: V prvej z troch ďalších štúdií bol liek Ristfor účinnejší ako samotný metformín alebo sitagliptín.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ristfor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ristfor?
Portuguese: O estudo comparou também os efeitos da adição de sitagliptina ou de placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa takisto porovnávali účinky sitagliptínu alebo placeba ako pridanej liečby.
Portuguese: O segundo incluiu 278 doentes não controlados de forma satisfatória com a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou os efeitos da adição de sitagliptina ou de placebo.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zapojených 278 pacientov, ktorých cukrovka nebola uspokojivo kontrolovaná kombináciou metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistu) a porovnávali sa účinky pridania sitagliptínu alebo placeba.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Ristfor, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Ristfor u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola pri existujúcej liečbe metformínom.
Portuguese: Como foi estudado o Ristfor?
Slovak: Ako bol liek Ristfor skúmaný?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ristfor?
Slovak: Prečo bol liek Ristfor povolený?
Portuguese: O Ristfor foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.
Slovak: Liek Ristfor bol účinnejší ako samotný metformín.
Portuguese: O terceiro estudo comparou a sitagliptina com placebo quando utilizada como adjuvante da glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes.
Slovak: V tretej štúdii sa u 441 pacientov porovnával účinok sitagliptínu s placebom, ak sa použil ako doplnok ku glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom, alebo bez neho.
Portuguese: As substâncias ativas do Ristfor, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Ristfor, sitagliptín a metformíniumchlorid, pôsobia každá iným spôsobom.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ristfor, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ristfor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: No estudo em que a sitagliptina foi associada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59 % após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,30 % nos doentes que adicionaram placebo.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa sitagliptín pridával ku glimepiridu a metformínu, sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,59
Portuguese: • em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento para a diabetes) em monoterapia (isoladamente);
Slovak: u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke)
Portuguese: A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % (de um valor de cerca de 8,0 %) após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,02 % nos doentes que adicionaram placebo.
Slovak: Pridaním 100 mg sitagliptínu k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em 13,8 % dos doentes que usaram o Ristfor em associação com uma sulfonilureia e em 10,9 % dos que o tomaram em associação com insulina.
Slovak: % pacientov a s inzulínom u 10,9
Portuguese: O que é o Ristfor?
Slovak: Ristfor?
Portuguese: Como funciona o Ristfor?
Slovak: Akým spôsobom liek Ristfor účinkuje?
Portuguese: Para que é utilizado o Ristfor?
Slovak: Na čo sa liek Ristfor používa?
Portuguese: No segundo estudo, após 18 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % nos doentes que adicionaram a sitagliptina à metformina e à rosiglitazona, em comparação com uma redução de 0,31 % nos doentes que adicionaram um placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným sitagliptínom v porovnaní so znížením o 0,31
Portuguese: EMA/413555/2019 EMEA/H/C/004725
Slovak: EMEA/H/C/004725
Portuguese: A 13 de julho de 2017, Ritemvia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Lieku Ritemvia bolo dňa 13. júla 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: O EPAR completo relativo a Ritemvia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ritemvia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ritemvia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ritemvia?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ritemvia são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ritemvia sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Isto significa que Ritemvia é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Slovak: To znamená, že liek Ritemvia je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (regresso de uma infeção do fígado anteriormente ativa pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave e rara no cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu mozgu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Portuguese: Outras informações sobre Ritemvia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ritemvia
Portuguese: Um resumo sobre Ritemvia e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Ritemvia a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria em 96 % dos casos (67 de 70 doentes) com Ritemvia e 90 % (63 de 70 doentes) com Rituxan.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Ritemvia a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
Portuguese: Porque está Ritemvia autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Ritemvia povolený v EÚ?
Portuguese: Dependendo da doença a tratar, os doentes podem também receber outros medicamentos.
Slovak: Pacienti môžu v závislosti od liečeného ochorenia dostávať aj iné lieky.
Portuguese: O estudo demonstrou que Ritemvia e MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20 % na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74 % (114 de 155 doentes) com Ritemvia e 73 % (43 de 59 doentes) com MabThera.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Ritemvia a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Ritemvia a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Portuguese: A segurança de Ritemvia foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência MabThera.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ritemvia sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Ritemvia são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Ritemvia je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ritemvia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Ritemvia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais em estudos de suporte, designadamente um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Ritemvia a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Ritemvia k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência de Ritemvia é MabThera.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ritemvia je liek MabThera.
Portuguese: O que é Ritemvia e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Ritemvia a na čo sa používa?
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ritemvia, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ritemvia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: • granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos;
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma nãoHodgkin, um cancro do sangue);
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),