FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlášené kategorie četnosti jsou: - Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Biežums ir norādīts šādi: - ļoti bieži (≥1/10); - bieži (no ≥1/100 līdz <1/10) - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: qHPV očkovací látka byla také v některých zemích známa jako Silgard.
Latvian: QHPV vakcīna dažādās valstīs bija zināma arī kā Silgard.
Czech: • máte poruchu krvácivosti (onemocnění, které způsobuje, že krvácíte více, než je obvyklé), např. hemofilii
Latvian: • ir asiņošanas traucējumi (slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram, hemofilija;
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Latvian: Šie dati paredzēti veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.
Czech: Pokud jste žena, musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Latvian: Ja esat sieviete, Jums jāturpina ievērot sava ārsta norādījumi par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
Czech: Délka trvání ochrany není prozatím známa.
Latvian: Aizsardzības ilgums vēl nav zināms.
Czech: Počet případů*
Latvian: Gadījumu skaits*
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi (imunitní paměť)
Latvian: Pierādījumi par anamnestisku (imūnās atmiņas) atbildes reakciju
Czech: mMU = milli-Merck units
Latvian: §mMU = mili-Merck vienības.
Czech: • Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána.
Latvian: • Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā esat lietojuši vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit u všech událostí jejich příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Latvian: Tā kā šie ir brīvprātīgi ziņojumi par blakusparādībām nezināma lieluma populācijā, nav iespējams ticami noteikt to biežumu un visām blakusparādībām noskaidrot cēlonisko saistību ar vakcīnas lietošanu.
Czech: Proto mají být očkovaní jedinci sledováni přibližně 15 minut po podání očkovací látky.
Latvian: Tādēļ vakcinētās personas jānovēro apmēram 15 minūtes pēc vakcinācijas.
Czech: Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Czech: Kvadrivalentní HPV vakcína N = 7105
Latvian: qHPV vakcīna N=7105
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Czech: Pro prokázání non-inferiority bylo třeba, aby dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro poměr GMT byla vyšší než 0,67.
Latvian: Līdzvērtības demonstrēšanai ir nepieciešams, lai 95% TI GMT apakšējā robeža būtu lielāka par 0,67.
Czech: Nicméně některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Tomēr dažas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības" minētās blakusparādības var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit k lékaři v naplánovaný čas, požádejte svého lékaře o radu.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt savu ārstu shēmā paredzētajā laikā, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Informujte proto svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud u Vás došlo při předchozí injekci k mdlobám.
Latvian: Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.
Czech: Proto je nezbytné i nadále používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
Latvian: Tādēļ jāturpina ievērot atbilstošie piesardzības pasākumi pret seksuāli transmisīvajām slimībām.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný tomu u jedinců neinfikovaných HIV v ostatních studiích.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez HIV infekcijas citos pētījumos.
Czech: Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství (viz bod 5.1).
Latvian: Vakcinācija jāatliek līdz grūtniecības beigām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Latvian: Pašlaik notiek ilgstoši novērojuma pētījumi aizsardzības ilguma noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Imunogenita u jedinců infikovaných HIV
Latvian: Imunogenitāte pētāmajām personām ar HIV infekciju
Czech: Nežádoucí účinky považované za alespoň pravděpodobně související s očkováním byly roztříděny podle četnosti.
Latvian: Blakusparādības, kas tika uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, tika klasificētas atkarībā no biežuma.
Czech: Účinnost a/nebo imunogenita přípravku Gardasil 9 byla hodnocena v deseti klinických studiích.
Latvian: Gardasil 9 efektivitāte un/vai imunogenitāte vērtēta desmit klīniskajos pētījumos.
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Latvian: Lietošana kopā ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
Latvian: Tomēr šie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai Gardasil 9 lietošanu ieteiktu grūtniecības laikā.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny lékaře nebo zdravotní sestry ohledně následujících návštěv pro další dávky.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus par atkārtotām vizītēm, lai saņemtu pārējās devas.
Czech: Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a potenciální přínos očkování.
Latvian: Lēmumu vakcinēt jāpieņem katrai personai individuāli, ņemot vērā iepriekšējo HPV ietekmes risku un iespējamo ieguvumu no vakcinācijas.
Czech: Použití s dalšími očkovacími látkami
Latvian: Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Czech: Očkovací látka je pouze k profylaktickému použití a nemá žádný účinek na aktivní infekci HPV nebo klinicky prokázané onemocnění.
Latvian: Vakcīna paredzēta tikai profilaktiskai lietošanai, un tā neietekmē aktīvās HPV infekcijas vai klīniski manifestētas slimības.
Czech: Zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou však důvodem k odkladu očkování.
Latvian: Taču neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Czech: Stupnice pro tyto testy jsou jedinečné pro každý typ HPV, proto srovnání mezi jednotlivými typy a s dalšími testy nejsou vhodná.
Latvian: Skalas šīm analīzēm bija katram HPV tipam unikālas, tāpēc salīdzinājumus par tipiem un ar citiem testiem nevar veikt.
Czech: GMT (95% interval spolehlivosti - CI) mMU
Latvian: GMT (95% TI) mMU
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku  9 let)
Latvian: Pediatriskā populācija < 9 gadu vecumā
Czech: Poměr GMT
Latvian: GMT attiecība
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, která zahrnovala vyhodnocení jednorázové toxicity a lokální snášenlivosti, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, vērtējot vienas devas toksicitāti un lokālo panesamību, nav atklāts īpašs risks cilvēkam.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, papillomas vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BM03.
Czech: A. Souhrn bezpečnostního profilu
Latvian: A. Drošuma profila kopsavilkums
Czech: K sérokonverzi proti všem čtyřem antigenům došlo u více než 96 % jedinců.
Latvian: Serokonversija pret visiem četriem antigēniem bija konstatējama vairāk nekā 96% šo pētāmo personu.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován.
Latvian: Šī perioda beigās Gardasil 9 jāievada vai jāiznīcina.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: GMT byly poněkud nižší než ty hlášené u jedinců neinfikovaných HIV stejného věku v ostatních studiích.
Latvian: GMT vērtības bija nedaudz zemākas nekā tāda paša vecuma pētāmajām personām bez HIV infekcijas citos pētījumos.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Latvian: Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas nepieciešamību.
Czech: Protilátky proti všem 9 typům HPV byly v průběhu březosti a laktace přeneseny na potomstvo.
Latvian: Visu 9 HPV tipu antivielas uz pēcnācējiem tika pārnestas grūsnības un laktācijas laikā.
Czech: Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
Latvian: Norādījumus par apiešanos ar vakcīnu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: • jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky" v bodě 6).
Latvian: • ir alerģija pret aktīvām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
Czech: • máte onemocnění s vysokou horečkou.
Latvian: • ir slimība ar stipru drudzi.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Latvian: Gardasil 9 jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Czech: Stabilitní údaje naznačují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 8 °C do 25 °C nebo od 0 °C do 2 °C.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīnas sastāvdaļas ir stabilas 72 stundas, uzglabājot 8°C - 25°C vai 0°C - 2 °C temperatūrā.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných očkovacích látek musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání očkovací látky.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai un uzraudzībai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulární injekcí.
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā.
Czech: *Nežádoucí účinky popsané v této tabulce pocházejí ze 7 klinických studií (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, n = 15 776 jedinců) (pro popis klinických studií viz bod 5.1).
Latvian: *Šajā tabulā iekļautas 7 klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 un 009, N=15776 personas) (klīnisko pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Czech: Jelikož účinnost přípravku Gardasil 9 nemohla být hodnocena proti placebu, byly provedeny následující průzkumné analýzy.
Latvian: Tā kā Gardasil 9 efektivitāti nevar vērtēt salīdzinājumā ar placebo, ir veiktas tālāk norādītās pētnieciskās analīzes.
Czech: Pokud jste již Vy nebo Vaše dítě dostali HPV očkovací látku, zeptejte se svého lékaře, jestli je pro Vás přípravek Gardasil 9 vhodný.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns jau ir saņēmis HPV vakcīnu, jautājiet ārstam, vai Gardasil 9 Jums ir piemērots.
Czech: V 7 klinických studiích byl jedincům aplikován přípravek Gardasil 9 v den zařazení do studie a přibližně 2 a 6 měsíců poté.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos personām ievadīja Gardasil 9 iekļaušanas pētījumā dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Czech: Očkovací látka chrání pouze proti onemocněním, která jsou způsobená typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena (viz bod 5.1).
Latvian: Vakcīna aizsargās tikai pret tām slimībām, ko izraisa HPV tipi, pret kuriem iedarbojas vakcīna (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována účinnost v PPE populaci.
Latvian: Klīnisko pētījumu Protokols 001 un Protokols 002 pagarinājumu ietvaros, efektivitāte tika novērota PPE populācijā.
Czech: Klinické studie srovnávající účinnost přípravku Gardasil 9 proti placebu nebyly povoleny, protože očkování proti HPV je v mnoha zemích doporučováno a zavedeno k ochraně proti HPV infekci a onemocnění.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros Gardasil 9 efektivitāte tiktu salīdzināta ar placebo, nebija pieņemami, jo vakcinācija pret HPV ir ieteikta un ieviesta daudzās valstīs, lai aizsargātu pret HPV infekciju un slimību.
Czech: • Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Latvian: • Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet, lai izveidotos suspensija.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Latvian: Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par Gardasil 9 malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, např. kvůli genetické poruše, infekci HIV nebo léčbě, která působí na Váš imunitní systém
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ;
Czech: Přípravek Gardasil 9 může dočasně lehce ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Gardasil 9 var nedaudz un īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības).
Czech: Není také určena k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Latvian: Tā nav arī paredzēta, lai aizkavētu citu ar HPV saistītu diagnosticētu bojājumu progresēšanu.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet zālēs kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této očkovací látky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV očkovací látky.
Latvian: Tā kā retākos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.
Czech: Klinický význam nižší odpovědi není znám.
Latvian: Mazāk izteiktas atbildes reakcijas klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Czech: Není známo idiopatická trombocytopenická purpura, lymfadenopatie
Latvian: Idiopātiska trombocitopēniska purpura, limfadenopātija
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma.
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil 9, které se v klinických studiích objevily s četností alespoň 1,0 %*
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc Gardasil 9 lietošanas, kuras klīniskajos pētījumos novērotas vismaz 1,0% pacientu*
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Latvian: Saskaņā ar standartprotokolu injicējiet visu devu.
Czech: • V balení s jehlami jsou pro každou injekční stříkačku k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky.
Latvian: • Iepakojumos ar adatām pievienotas divas dažāda garuma adatas katrai šļircei.
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě
Latvian: Nelietojiet Gardasil 9, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Czech: Neprokázalo se, že by očkovací látka měla terapeutický účinek.
Latvian: Vakcīnai nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
Czech: V PPE populaci nebyly diagnostikovány žádné případy cervikálního karcinomu, VIN 2/3, vulválního a vaginálního karcinomu.
Latvian: PPE populācijā netika atklāts neviens dzemdes kakla vēža, VIN2/3, vulvas un maksts vēža gadījums.
Czech: Má se použít celá doporučená dávka očkovací látky.
Latvian: Jāievada visa ieteiktā vakcīnas deva.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě onemocnění souvisejících s HPV.
Latvian: Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības.
Czech: Přípravek Gardasil 9 Vám bude podán injekcí skrz kůži do svalu (přednostně do svalu horní končetiny nebo do stehna).
Latvian: Gardasil 9 tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
Czech: Procento CD4 nebo plazmatická hladina HIV RNA nebyly očkováním ovlivněny.
Latvian: Vakcinācija neietekmēja CD4% vai HIV RNS daudzumu plazmā.
Czech: Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhu 3 měsíců před očkováním, nebyla v klinických studiích hodnocena.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietošanas drošums un imunogenitāte personām, kuras 3 mēnešu laikā pirms vakcinācijas bija saņēmušas imūnglobulīnu vai no asinīm iegūtus produktus, nav pētīta.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Imunogenita byla měřena 1) jako procento jedinců, kteří byli séropozitivní na protilátky proti příslušným typům HPV obsaženým v očkovací látce a 2) pomocí geometrických středních hodnot titru (GMT).
Latvian: Imunogenitāti noteica pēc (1) procentuālā personu daudzuma, kas bija antivielu seropozitīvi pret atbilstošiem vakcīnas HPV tipiem; un (2) ģeometriskā vidējā titra (GMT).
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9 při použití dvoudávkového schématu u jedinců ve věku 9 až 14 let
Latvian: Imūnās atbildes reakcija uz Gardasil 9, lietojot pēc 2 devu shēmas personām no 9 - 14 gadu vecumam
Czech: Nezdálo se, že by užívání hormonální antikoncepce ovlivňovalo typově specifickou imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9.
Latvian: Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja tipa specifisko imūno atbildes reakciju uz Gardasil 9.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost Gardasilu 9 u žen ve věku 27 až 45 let.
Latvian: Šie rezultāti apstiprina Gardasil 9 efektivitāti sievietēm 27 - 45 gadu vecumā.
Czech: Navíc se u žen (n = 150), které dostaly 3 dávky přípravku Gardasil 9 ve studii podle Protokolu 001 a provokační dávku po 5 letech, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po 3. dávce.
Latvian: Turklāt sievietēm (n = 150), kurā saņēma trīs Gardasil 9 devas saskaņā ar Protokolu 001 un vakcīnas papildu devu 5 gadus vēlāk, tika novērota strauja un spēcīga anamnestiska atbildes reakcija, kas pārsniedza antivielu pret HPV GMT, ko novēroja 1 mēnesi pēc 3. devas.
Czech: • Okamžitě aplikujte intramuskulární (i.m.) injekcí, přednostně do deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblasti stehna.
Latvian: • Nekavējoties injicējiet intramuskulāri (i.m.), vēlams augšdelma deltveida muskulī vai augšstilba augšējā anterolaterālajā apvidū.
Czech: Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
Latvian: Revakcinācijas nepieciešamība nav noteikta.
Czech: 1 dávka (0,5 ml): HPV typi 6 proteinum L1
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur: HPV 6. tipa L1 proteīnu
Czech: Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, sípání, kopřivku a/nebo vyrážku.
Latvian: Iespējamie simptomi ir apgrūtināta elpošana, sēkšana, nātrene un/vai izsitumi.
Czech: • Připevněte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud není jehla bezpečně připojena ke stříkačce.
Latvian: • Pievienojiet adatu, to pagriežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz adata ir droši piestiprināta pie šļirces.
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Latvian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, ASV
Czech: Bezpečnost a imunogenita qHPV očkovací látky byla hodnocena u jedinců ve věku 7 až 12 let, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Latvian: Tika vērtēts qHPV vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Gardasil 9/ qHPV očkovací látka
Latvian: Gardasil 9/ qHPV vakcīna
Czech: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Latvian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenity nebo účinnosti, které by podpořily zaměnitelnost přípravku Gardasil 9 s bivalentní nebo kvadrivalentní očkovací látkou proti HPV.
Latvian: Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu savstarpēju Gardasil 9 aizstāšanu ar bivalentu vai kvadrivalentu HPV vakcīnu.
Czech: Druhá dávka se má podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka se má podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce.
Latvian: Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas.
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin.
Latvian: Tam var sekot vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas kustības atgūšanās laikā.
Czech: B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Latvian: B. Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemůže způsobit onemocnění související s HPV.
Latvian: Gardasil 9 nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.
Czech: • po dobu alespoň 5 let u chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, v závislosti na typu HPV bylo 90 % až 99 % subjektů séropozitivních.
Latvian: • vismaz 5 gadu garumā meitenēm un zēniem, kuru vecums Gardasil 9 vakcīnas saņemšanas laikā bija 9-15 gadi; atkarībā no HPV veida seropozitīvi bija 90 līdz 99% pētāmo personu.
Czech: Pokud vynecháte plánovanou injekci, Váš lékař rozhodne, kdy Vám bude podána další dávka.
Latvian: Ja esat izlaidis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
Czech: V dlouhodobé, rozšířené, registrační studii, v níž byly sledovány ženy ve věku 16 až 23 let (n = 2 084), nebyly za dobu až přibližně 12 let zaznamenány žádné případy CIN vysokého stupně.
Latvian: Ilgtermiņa pagarinājuma reģistra pētījumā par 16-23 gadus vecām sievietēm (n = 2084) aptuveni līdz 12 gadus ilgā laikā nenovēroja nevienu augstas pakāpes CIN gadījumu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gardasil 9
Latvian: Citas zāles un Gardasil 9
Czech: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
Latvian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
Czech: Protože žádná očkovací látka nemá 100% účinnost a přípravek Gardasil 9 neposkytne ochranu proti všem typům HPV nebo proti infekci HPV přítomné v době očkování, zůstává cervikální screening kriticky důležitý a musí probíhat v souladu s lokálními doporučeními.
Latvian: Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Gardasil 9 nepasargās pret visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, parastā dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Czech: Pozorované rozdíly byly  10 % a u většiny subjektů byly hlášené nežádoucí účinky mírné až střední intenzity (viz bod 4.5).
Latvian: Vairumam pacientu novērotā atšķirība bija <10%, un tika ziņots par viegli vai mēreni izteiktām blakusparādībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Předpokládá se, že účinnost viru podobných částic L1 proteinu je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Latvian: Uzskata, ka L1 VLP vakcīnu efektivitāti nosaka humorālās imūnās atbildes reakcijas veidošanās.
Czech: Přípravek Gardasil 9 chrání proti těm typům HPV, které způsobují většinu těchto onemocnění.
Latvian: Gardasil 9 aizsargā pret HPV tipiem, kas izraisa vairumu šo slimību.