FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebujejo 17β-estradiol in noretisteronacetat z namenom, da bi preprečili redne odtegnitvene krvavitve, ki spremljajo ciklično ali sekvenčno HNZ.
Latvian: Activelle ir nepārtraukti lietojams kombinēts 17β-estradiola un noretisterona acetāta HAT preparāts, ko ordinē, lai izvairītos no regulāras asiņošanas, kas rodas pārtraucot zāļu lietošanu cikliskas vai sekvenciālas HAT gadījumā.
Slovenian: • pomembnega zvišanja krvnega tlaka,
Latvian: • ievērojama asinsspiediena paaugstināšanās,
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija ali poslabšanje depresije živčnost
Latvian: Depresija vai depresijas paasinājums
Slovenian: - Endometrijske varnosti kombinacije estrogena in progestogena v novem razmerju 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče ekstrapolirati iz že obstoječega in odobrenega odmerka zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg estradiola in 0,5 mg NETA.
Latvian: - estrogēna un progestogēna kombinācijas jaunas attiecības 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam nevar ekstrapolēt no jau apstiprinātās Activelle devas, kas satur 1mg estradiola and 0,5mg NETA.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta estradiol in noretisteronacetat.
Latvian: - Aktīvās vielas ir estradiols un noretisterona acetāts.
Slovenian: V sistematskem pregledu 30 randomiziranih in kontroliranih preskušanj so zmerne ali velike odmerke estrogena, ki ni modificiran z učinki progestogena, v primerjavi s placebom povezali z znatnim povečanjem ravni hiperplazije endometrija, te ravni pa so se še povečale s trajanjem zdravljenja (Lethaby et al. Cochrane, baza podatkov o sistematskih pregledih 2004;3).
Latvian: Sistemātiskā 30 randomizētu kontrolētu pētījumu pārskatā, vidēju vai augstu devu estrogēna bez pretiedarbības terapija salīdzinājumā ar placebo bija saistīta ar ievērojamu endometrija hiperplāzijas gadījumu skaita pieaugumu, turklāt ilgstošas ārstēšanas gadījumā šis skaits vēl vairāk palielinājās (Lethaby et al.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravila Activelle je bila krvavitev iz nožnice najpogosteje opisan neželeni učinek.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Activelle biežākā blakusparādība bija vagināla asiņošana.
Slovenian: Zdravilo ima manjšo jakost in manjše razmerje estrogena/progestogena kot trenutno odobrena oblika zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg E2 in 0,5 mg NETA.
Latvian: Tās ir ar vājāku iedarbību un ar zemāku estrogēna/progestogēna attiecību nekā pašreiz apstiprinātās Activelle, kas satur 1 mg E2 un 0,5 mg NETA.
Slovenian: • občutek slabosti
Latvian: • slikta pašsajūta,
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu citu sastāvdaļu.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Activelle, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Rjavo obarvane lise po obrazu, pordelost kože z vnetjem dlani ali nog (multiformni eritem), vozličaste vnetne spremembe ali podplutbam podoben izpuščaj.
Latvian: Brūni pigmentēti plankumi uz sejas, ādas apsārtums (ieskaitot iekaisumu) uz rokām vai kājām (erythema multiforme), sārti, iepacelti vai zilumveidīgi izsitumi.
Slovenian: • dejavniki tveganja za estrogensko odvisne tumorje, npr. dedna dispozicija za raka na dojki v 1.
Latvian: • estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piemēram, krūts vēzis pirmās pakāpes radiniecei,
Slovenian: Pri ženskah, ki preidejo s sekvenčnih shem za HNZ, se mora zdravljenje začeti takoj po koncu odtegnitvene krvavitve.
Latvian: Sievietēm, kuras iepriekš lietojušas sekvenciālu HAT, terapija jāsāk uzreiz pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas radītas asiņošanas beigšanās.
Slovenian: Islandija
Latvian: Īslande
Slovenian: Več epidemioloških študij je pri kombiniranem HNZ z estrogenom in progestagenom pokazalo večje celotno tveganje za raka na dojki kot pri uporabi estrogenov samih.
Latvian: Par estrogēna un progestagēna kombinēto HAT veikti vairāki epidemioloģiski pētījumi, kuros ziņots par lielāku kopējo krūts vēža risku nekā tikai estrogēnu lietošanas gadījumā.
Slovenian: Izsledki ene klinične študije so nakazali večje tveganje za demenco pri ženskah, ki so začele po 65. letu uporabljati neko drugo estrogensko-progestagensko kombinacijo, ne zdravila Activelle.
Latvian: Ir daži pierādījumi no klīniskajiem pētījumiem par palielinātu demences risku tām sievietēm, kuras vecākas par 65 gadiem un kuras uzsākušas cita tipa estrogēna/progestagēna kombinācijas lietošanu, nekā Activelle.
Slovenian: O morebitni vlogi varikoznih ven pri VTE ni soglasja.
Latvian: Nav vienota viedokļa par varikozu vēnu nozīmi VTE.
Slovenian: Če ste kdaj imeli angino pektoris ali srčni infarkt, se morate z zdravnikom pogovoriti o tveganjih in koristih HNZ.
Latvian: Ja jums kādreiz bijusi stenokardija vai sirdslēkme, jums jāapspriež iespējamais HAT lietošanas risks un ieguvums ar savu ārstu.
Slovenian: Dobro je znano, da je uporaba estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, pri ženskah z neokrnjeno maternico povezana s postopnim povečevanjem pojavnosti hiperplazije, ki je odvisna od trajanja zdravljenja.
Latvian: Zināms, ka estrogēnu bez pretiedarbības lietošana sievietēm ar intaktu dzemdi ir saistīta ar pakāpeniski pieaugošu hiperplāzijas gadījumu skaitu ārstēšanas laikā.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Activelle ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Activelle neiespaido spējas droši apkalpot mehānismus vai vadīt transportlīdzekli.
Slovenian: Endometrijska varnost
Latvian: Nekaitīgums endometrijam
Slovenian: Kaj je zdravilo Activelle in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Activelle Kako jemati zdravilo Activelle Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Activelle un kādam nolūkam to lieto Pirms Activelle lietošanas Kā lietot Activelle
Slovenian: Nekateri izsledki kliničnih študij kažejo, da več kot 5-letna uporaba zdravil, ki vsebujejo zgolj estrogen, povečuje tveganje za raka na jajčniku pri ženskah z odstranjeno maternico.
Latvian: Ir daži klīnisko pētījumu pierādījumi, ka tikai estrogēnu saturošu preparātu lietošana vairāk kā 5 gadus palielina olnīcu vēža risku sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde.
Slovenian: Po ugotovitvah velikega števila epidemioloških študij in enega randomiziranega, s placebom kontroliranega preskušanja (WHI - Women's Health Initiative) se celotno tveganje za raka na dojki pri sedanjih in nedavnih uporabnicah HNZ povečuje s trajanjem HNZ.
Latvian: Saskaņā ar daudzu epidemioloģisko pētījumu un viena randomizēta, placebo kontrolēta pētījumaWomen's Health Initiative (WHI) - rezultātiem, kopējais krūts vēža risks sievietēm, kuras HAT lieto pašreiz vai lietojušas nesen, palielinās līdz ar HAT ilgumu.
Slovenian: Bolezen žolčnika Po zdravljenju z estrogeni/progestageni je opisana bolezen žolčnika.
Latvian: Žultspūšļa slimība Ir ziņots par žultspūšļa slimību pēc ārstēšanas ar estrogēnu/progestagēnu.
Slovenian: Presnova vključuje nastanek manj aktivnih ali neaktivnih presnovkov, med njimi estrona, kateholestrogenov ter več estrogenskih sulfatov in glukuronidov.
Latvian: 17β-estradiola metabolisms galvenokārt notiek aknās un zarnās, taču arī mērķa orgānos, un tas ietver arī mazāk aktīvu vai neaktīvu metabolītu, to vidū estrona, kateholestrogēnu un vairāku estrogēna sulfātu un glikuronīdu veidošanos.
Slovenian: • zanosite,
Latvian: • nervozitāte,
Slovenian: • anamneza hiperplazije endometrija (glejte spodaj),
Latvian: • endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk),
Slovenian: OZNAČEVANJE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Slovenian: • povečanje telesne mase zaradi zastajanja tekočine
Latvian: • svara palielināšanās šķidruma aiztures dēļ,
Slovenian: Krvni strdki ogrožajo vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne. HNZ lahko poveča tveganje za krvne strdke v venah za 2- do 3-krat, zlasti v prvem letu uporabe.
Latvian: HAT var 2-3 reizes palielināt asins recekļu vēnās risku, īpaši pirmajā ārstēšanas gadā.
Slovenian: V študiji WHI so bili raki na dojki pri uporabnicah stalne kombinacije konjugiranega ekvinega estrogena in medroksiprogesteronacetata (KEE + MPA) nekoliko večji kot pri uporabnicah placeba in so imeli pogosteje metastaze v lokalnih bezgavkah.
Latvian: WHI pētījumā nepārtraukti lietojams kombinēts konjugēta zirga estrogēna un medroksiprogesterona acetāta (KZE + MPA) preparāts tika saistīts ar krūts vēzi, kas bija nedaudz lielāks un biežāk bija ar lokālām limfmezglu metastāzēm nekā placebo lietošanas gadījumā.
Slovenian: Pri ženskah po 65. letu je z zdravilom Activelle le malo izkušenj.
Latvian: Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanu ar Activelle ir ierobežota.
Slovenian: - je tveganje za pojav hiperplazije pri uporabi zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA manjše kot pri zdravilu z 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, ki vsebuje eno polovico odmerka v primerjavi s komercialnim zdravilom za HNZ,
Latvian: - hiperplāzijas risks, lietojot Activelle 0,5 mg estradiols/0,1 mg NETA, ir zemāks nekā ar zālēm, kas satur 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, un deva tajās ir uz pusi mazāka salīdzinājumā ar tirgū pieejamajām HAT zālēm,
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Latvian: • sāpes rokās vai kājās,
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: - Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: • nezdravljena hiperplazija endometrija,
Latvian: • Neārstēta endometrija hiperplāzija.
Slovenian: • imate raka na maternični sluznici (endometriju) ali če obstaja sum na takšnega, od estrogenov odvisnega raka,
Latvian: • ja jums ir dzemdes gļotādas (endometrija) vēzis vai ir aizdomas par kādu estrogēnatkarīgu audzēju,
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 6 mm. Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis »NOVO 291« in na drugi bika Apisa.
Latvian: Uz tabletes vienas puses iegravēts „NOVO 291", uz otras puses - „APIS".
Slovenian: a. proliferativni učinek estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, na endometrij je odvisen od odmerka, b. ta proliferativni učinek estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, je časovno pogojen še posebej pri visokih odmerkih estrogena, c. dolgoročna kontinuirana kombinirana terapija omogoča pri preprečevanju endometrijske hiperplazije ali karcinoma večjo zaščito kot sekvenčna terapija.
Latvian: estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme uz endometriju ir atkarīga no devas; b. šāda estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme ir atkarīga no ilguma, īpaši, ja estrogēna devas ir lielas; c. endometrija hiperplāzijas un karcinomas profilaksē ilgstoša kombinēta terapija ilgā laika periodā ir efektīvāka nekā secīga terapija.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Activelle ni indicirano med dojenjem.
Latvian: Activelle nav indicēta zīdīšanas laikā.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak,
Latvian: • ja jums ir paaugstināts asinsspiediens,
Slovenian: Dodatni podatki o učinkih zdravil za kontinuirano zdravljenje s kombinacijo estrogena in progestogena na endometrijsko hiperplazijo.
Latvian: Papildu dati par estrogēna-progestogēna kombinēto zāļu ilgstošas lietošanas ietekmi uz endometrija hiperplāziju.
Slovenian: Noretisteronacetat: estrogeni spodbujajo rast endometrija, zato neoponirani estrogeni povečujejo tveganje za hiperplazijo endometrija in za raka na endometriju.
Latvian: Noretisterona acetāts: tā kā estrogēni veicina endometrija augšanu, to lietošana monoterapijā palielina endometrija hiperplāzijas un vēža risku.
Slovenian: estradiol, noretisteronacetat
Latvian: Estradiolum/Norethisteroni acetas
Slovenian: • nereden srčni utrip.
Latvian: • nevienmērīga sirdsdarbība.
Slovenian: Bolnico je treba natančno nadzirati, če ima katero od naslednjih stanj, če je kakšno tako stanje imela v preteklosti oz. se ji je poslabšalo med nosečnostjo ali predhodnim hormonskim zdravljenjem.
Latvian: Ja ir kāds no turpmāk minētajiem gadījumiem, tas bijis iepriekš un/vai paasinājies grūtniecības vai iepriekš veiktas hormonterapijas laikā, paciente rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo endometrija in raka na endometriju povečuje s trajanjem uporabe neoponiranih estrogenov.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža risks palielinās līdz ar estrogēnu monoterapijas lietošanas ilgumu.
Slovenian: V nekaterih epidemioloških študijah je bila dolgotrajna (vsaj 5- do 10-letna) uporaba zdravil za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, pri histerektomiranih ženskah povezana z večjim tveganjem za raka na jajčniku.
Latvian: Ilgstoša (vismaz 5 līdz 10 gadus) tikai estrogēnus saturošu HAT preparātu lietošana sievietēm ar izoperētu dzemdi dažos epidemioloģiskos pētījumos bijusi saistīta ar palielinātu olnīcu vēža risku.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko povečajo učinke zdravila Activelle: • zdravila, ki vsebujejo ketokonazol (učinkovina proti glivicam).
Latvian: Activelle iedarbību var pastiprināt zāles, kas satur ketokonazolu (pretsēnīšu līdzeklis).
Slovenian: Eno veliko randomizirano klinično preskušanje (preskušanje WHI) je pri zdravih ženskah kot vzporedni izid ugotovilo večje tveganje za ishemično možgansko kap med zdravljenjem s stalno kombinacijo konjugiranih estrogenov in MPA.
Latvian: Vienā lielā randomizētā klīniskajā pētījumā (WHI pētījumā) kā sekundārais pētījuma iznākums, atklāts palielināts išēmiska insulta risks veselām sievietēm ārstēšanas laikā ar nepārtraukti lietojamiem kombinētiem konjugētiem estrogēniem un MPA.
Slovenian: Zdravilo Activelle vsebuje laktozo.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Activelle satur laktozi.
Slovenian: • bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, žilna purpura,
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulāra purpura,
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Rak na endometriju
Latvian: Endometrija vēzis
Slovenian: Če pa ste doslej uporabljali zdravilo za HNZ, pri katerem ste imeli mesečne krvavitve, začnite zdravljenje z zdravilom Activelle takoj po koncu krvavitve.
Latvian: Tomēr, ja jūs pārejat no HAT preparāta, kura lietošanas laikā jums bija menstruācijas, ārstēšana jāsāk tūlīt pēc asiņošanas beigām.
Slovenian: Izgled zdravila Activelle in vsebina pakiranja
Latvian: Activelle ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Activelle lahko povzroči slabost v želodcu ali bruhanje.
Latvian: Activelle pārdozēšana var izraisīt sliktu pašsajūtu un vemšanu.
Slovenian: Pri nehisterektomiranih ženskah dodajanje progestagena vsaj 12 dni v ciklu močno zmanjša to tveganje.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi risks stipri mazinās, vismaz 12 vai vairāk dienas ciklā pievienojot progestagēnu.
Slovenian: do:
Latvian: Lot:
Slovenian: • med 18 in 20 (najboljša ocena = 19) za 10-letno uporabo V preskušanju WHI so ocenili, da bi bilo po 5,6-letnem spremljanju žensk v starosti od 50 do 79 let zaradi kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ (KEE + MPA) dodatnih 8 primerov invazivnega raka na dojki na 10.000 žensk-let.
Latvian: WHI pētījumā tika noskaidrots, ka pēc 5,6 gadu novērošanas sievietēm 50 līdz 79 gadu vecumā kombinētas estrogēna un progestagēna HAT (KZE + MPA) lietošanas dēļ būs papildus 8 invazīva krūts vēža gadījumi uz 10 000 sieviešu gadiem.
Slovenian: • glavobol
Latvian: • galvassāpes.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Latvian: Farmaceitiskā forma
Slovenian: Randomizirana kontrolirana preskušanja stalne kombinacije konjugiranih estrogenov in medroksiprogesteronacetata (MPA) niso pokazala srčnožilnih koristi.
Latvian: Randomizētos, kontrolētos pētījumos nav iegūti nekādi nepārtrauktas kombinētas konjugētu estrogēnu un medroksiprogesterona acetāta (MPA) lietošanas kardiovaskulārie ieguvumi.
Slovenian: • med 0 in 3 (najboljša ocena = 1,5) za 5-letno uporabo
Latvian: - no 0 līdz 9 (precīzāk = 4) 5 lietošanas gados.
Slovenian: Verjetnost za pojav krvnega strdka je večja tudi, če:
Latvian: Jums ir vairāk iespējams veidoties asins receklim arī tad:
Slovenian: Hiperplazija endometrija
Latvian: Endometrija hiperplāzija
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat koruzni škrob hidroksipropilceluloza smukec magnezijev stearat
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, talks, magnija stearāts.
Slovenian: Razlike v stopnji hiperplazije endometrija med kontinuiranimi kombinacijami estrogena in progestogena v primerjavi s placebom po 12 in 24 mesecih niso bile pomembne.
Latvian: Pēc 12 un 24 mēnešiem nebija ievērojamas atšķirības endometrija hiperplāzijas rādītāju ziņā, ilgstoši lietojot estrogēna-progestogēna kombinācijas vai placebo.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba; glejte tudi »Motnje reprodukcije in dojk«
Latvian: Vulvovagināla mikoze, sk. arī "Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības"
Slovenian: Rak na dojki
Latvian: Krūts vēzis
Slovenian: Bolgarija - Noviana™ филмирани таблетки
Latvian: Slovēnija - Noviana™ filmsko obložene tablete
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje samo z estrogeni lahko poveča tveganje za raka na maternični sluznici (raka na endometriju).
Latvian: Ilgstoša estrogēnu vienu pašu lietošana palielina arī dzemdes gļotādas vēža (endometrija vēža) risku.
Slovenian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je zdravilo, ki se uporablja za kontinuirano kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) in vsebuje 0,5 mg estradiola (E2) ter 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0.1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas hormonu aizvietotājterapijas (HAT) zāles, kas satur 0,5 mg estradiola (E2) un 0,1 mg noretisterona acetāta (NETA).
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo ocenjeno tveganje po 5,6 leta kombiniranega estrogenskoprogesteronskega HNZ (KEE + MPA) v preskušanju WHI pri vseh uporabnicah 1,24 (95 % IZ 1,01
Latvian: WHI pētījumā ziņots par 1,24 riska raksturlielumu visām lietotājām salīdzinājumā ar placebo (95% TI 1,01 - 1,54) pēc 5,6 gadiem kombinētas estrogēna un progestagēna (KZE + MPA) HAT lietošanas.
Slovenian: • Žilne bolezni: poslabšanje hipertenzije
Latvian: • asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensijas paasinājums;
Slovenian: • krči v nogah
Latvian: Krampji kājās
Slovenian: • astma,
Latvian: • bronhiālā astma,
Slovenian: Večina članov CHMP je bila mnenja, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno utemeljil razlog, zakaj ni izvedel biopsijske endometrijske študije o natančnih odmerkih, kar pa ni bilo narejeno za zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na osnovi nekaterih drugih študij z različnimi odmerki 1) estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, 2) sekvenčne kombinacije estrogena in progestogena ter 3) kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena, je bil CHMP mnenja, da je smiselno in znanstveno sprejemljivo z ekstrapolacijo pokazati, da bo ta nizek odmerek kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena povzročil nižjo stopnjo hiperplazije endometrija kot kombinacija, ki vsebuje dvakratni odmerek estrogena.
Latvian: Pamatojoties uz vairākiem citiem pētījumiem par dažādām 1) estrogēnu bez pretiedarbības, 2) estrogēnu-progestogēnu secīgas lietošanas kombināciju un 3) estrogēnu-progestogēnu ilgstošas lietošanas kombināciju devām, CHMP uzskatīja par saprātīgu un zinātniski pieņemamu ekstrapolēt, ka šī zemas devas ilgstošas lietošanas estrogēna-progestogēna kombinācija varētu ievērojami retāk izraisīt endometrija hiperplāziju nekā novērots, lietojot kombināciju, kas satur divreiz lielāku estrogēna devu.
Slovenian: • na redna presejalna slikanja dojk (mamografijo) in brise materničnega vratu.
Latvian: • jāveic krūšu izmeklēšana (mammogrāfija) un uztriepes no dzemdes kakla analīzes.
Slovenian: • znani estrogensko odvisni maligni tumorji (npr. rak na endometriju) ali sum nanje,
Latvian: • Diagnosticēts estrogēnatkarīgs ļaundabīgs audzējs (piemēram, endometrija vēzis) vai aizdomas par to.
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli srčni infarkt, možgansko kap ali imate angino pektoris,
Latvian: • ja jums nesen ir bijusi sirdslēkme, trieka vai ir stenokardija,
Slovenian: PODLAGA
Latvian: PAMATOJUMS
Slovenian: • čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija)
Latvian: • pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija),
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu navzeja napihnjenost trebuha dispepsija
Latvian: Krūšu sāpīgums Krūšu diskomforts
Slovenian: • estrogensko odvisne benigne in maligne neoplazme, npr. rak na endometriju ,
Latvian: • estrogēnatkarīgi labdabīgi un ļaundabīgi jaunveidojumi, piemēram, endometrija vēzis,
Slovenian: et al je bila pojavnost hiperplazije odvisna od trajanja zdravljenja tudi pri odmerku, ki je znašal samo 0,3 mg CEE.
Latvian: Arī Pickar J.H. et al pētījumos saistību starp ārstēšanas ilgumu un hiperplāzijas gadījumu skaitu novēroja, lietojot zemas - 0,3 mg CEE devas.
Slovenian: Predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pozvali, naj dokaže endometrijsko varnost zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg zaradi naslednjih razlogov:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/RAĪ lūdza sniegt datus par Activelle 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam šādu iemeslu dēļ:
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ACTIVELLE
Latvian: KĀ UZGLABĀT ACTIVELLE
Slovenian: Pozabljen odmerek poveča verjetnost vmesne krvavitve in krvavkastega izcedka.
Latvian: Devas izlaišana var palielināt starpmenstruālas asiņošanas un smērējošu izdalījumu rašanās iespēju.
Slovenian: Izsledki večine dosedanjih epidemioloških študij, relevantnih glede naključne izpostavljenosti ploda kombinacijam estrogenov in progestagenov, ne kažejo teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
Latvian: Vairumā epidemioloģisko pētījumu nav iegūtas norādes, ka estrogēnu un progestagēnu kombinācijai būtu teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.
Slovenian: Kljub temu so bili nekateri člani CHMP mnenja, da ni mogoče nedvoumno dokazati, da bo opazovana pojavnost hiperplazije v sprejemljivem razponu glede na evropske smernice, kljub temu, da bi nov odmerek E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg moral imeti manjši učinek na pojavnost hiperplazije kot tisti, ki so ga opazili pri kombinaciji E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
Latvian: Taču daži CHMP locekļi uzskatīja, ka pat, ja novērotais hiperplāzijas gadījumu skaits pie jaunās devas E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg varētu būt mazāks par to, kas novērots, lietojot E2 1mg/NETA 0,1mg kombināciju, nav nepārprotami pieradīts, ka tas būs pieļaujamajā līmenī atbilstīgi Eiropas pamatnostādnēm.
Slovenian: je CHMP za zdravilo Activelle in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil odobritev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Latvian: Activelle un saistīto nosaukumu zālem, kuru apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Slovenian: - je endometrijska varnost zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA zadostno podprta s predloženimi podatki,
Latvian: - iesniegtie dati pietiekoši apstiprina zāļu Activelle 0,5mg estradiols/0.1mg NETA nekaitīgumu endometrijam,
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA KASTĪTE
Slovenian: • če imate kakšno bolezen ledvic ali srca,
Latvian: • ja jums ir nieru vai sirds darbības traucējumi,
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj v podporo endometrijski varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg priskrbel naslednje argumente:
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis šādus argumentus, lai pierādītu Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam:
Slovenian: Ni znano, ali večje tveganje spremlja tudi druga zdravila za HNZ.
Latvian: Nav zināms, vai palielināts risks attiecas arī uz citiem HAT preparātiem.