FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Repaglinide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan NovoNorm.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Repaglinide Teva a NovoNorm-mal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Dutch: Repaglinide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Repaglinide Teva egy „generikus gyógyszer".
Dutch: Overige informatie over Repaglinide Teva:
Hungarian: A Repaglinide Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Repaglinide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Repaglinide Teva helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Hungarian: A Repaglinide Teva elősegíti, hogy a hasnyálmirigy több inzulint termeljen az étkezések alkalmával, és a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Repaglinide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Hungarian: A Repaglinide Teva egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Hungarian: Mivel a Repaglinide Teva egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz: a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Dutch: Repaglinide Teva wordt gebruikt bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Hungarian: A Repaglinide Teva-t 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő diabétesz) szenvedő betegek kezelésére használják.
Dutch: Repaglinide Teva kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende onder controle kan worden gehouden.
Hungarian: A Repaglinide Teva alkalmazható metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) kombinálva is azon 2-es típusú cukorbetegek esetében, akiknél a vércukorszint kizárólag a metformin monoterápiával nem tartható egyensúlyban kielégítő módon.
Dutch: Repaglinide Teva kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Hungarian: A Repaglinide Teva olyan 2-es típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszintek egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatóak, de egy rövid időszakra felborult a vércukoranyagcseréjük.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Repaglinide Teva.
Hungarian: A Repaglinide Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: Waarom is Repaglinide Teva goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repaglinide Teva forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Repaglinide Teva gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repaglinide Teva-t?
Dutch: Hoe is RepaglinideTeva onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Repaglinide Teva-t?
Dutch: Hoe werkt Repaglinide Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repaglinide Teva?
Dutch: Wat is Repaglinide Teva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Teva?
Dutch: Inhoud (concentratie)
Hungarian: Tartalom (koncentrá ció)
Dutch: 1 patroon + 1 automatische mini-doseerder
Hungarian: 1 patron + 1 automata mini adagoló
Dutch: 3 (3 x 1) patronen + 3 (3 x 1) automatische mini-doseerders (multipack)
Hungarian: 3 (3x1) patron + 3 (3x1) automata mini adagoló (multipack)
Dutch: 1 voorgevulde pen
Hungarian: előretöltött toll
Dutch: 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack)
Hungarian: 6 (3x2)
Dutch: (Fantasie) naam
Hungarian: (üveg)
Dutch: Daarom kan bij deze patiënten een nauwkeurige controle noodzakelijk zijn.
Hungarian: Ezért szoros ellenőrzésre lehet szükség ezeknél a betegeknél.
Dutch: Controleer het volgende:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy:
Dutch: Cumulatieve Incidentie (%)
Hungarian: Kumulatív incidencia (%)
Dutch: Patiëntenpopulatie (N)
Hungarian: Betegpopuláció (N)
Dutch: Stap 1: de voorbereiding
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő
Dutch: 9 min
Hungarian: 9 perc
Dutch: TIL dan uw duim OP.
Hungarian: Majd EMELJE FEL a hüvelykujját.
Dutch: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, VS.
Hungarian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Amerikai Egyesült Államok
Dutch: B Open de doos en verwijder de witte papieren afsluiting.
Hungarian: B Nyissa ki a dobozt és húzza le a fehér papírborítást.
Dutch: • U kunt de startknop maar een keer indrukken.
Hungarian: • Az indítógombot csak egyszer nyomhatja meg.
Dutch: Waarschuwing: geen veranderingen aanbrengen aan het apparaat.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne módosítsa az eszközt.
Dutch: Bewaar deze bijvoorbeeld niet in het handschoenenkastje of de kofferbak van uw auto.
Hungarian: Például ne tárolja autója kesztyűtartójában vagy a csomagtartóban.
Dutch: ATC-code: C10AX13 Werkingsmechanisme
Hungarian: ATC-kód: C10AX13
Dutch: Aanvullende omgevingsomstandigheden
Hungarian: További környezeti feltételek
Dutch: • Allergische reacties, waaronder huiduitslag
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést
Dutch: ApoB/ ApoA1verhouding
Hungarian: ApoB/ ApoA1 arány
Dutch: Laat de klep vervolgens open.
Hungarian: Utána hagyja nyitva az ajtót.
Dutch: N De injectie duurt ongeveer 9 minuten.
Hungarian: N Az injekció beadása mintegy 9 percet vesz igénybe.
Dutch: De blootstelling aan evolocumab bleek ongeveer 40-50% lager dan bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: Az evolokumab expozíció körülbelül 40-50%-kal kisebb volt, mint az egészséges személyeknél.
Dutch: Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Repatha-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Dutch: Draai de klep naar links.
Hungarian: Forgassa el az ajtót balra.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat latex.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Latexet tartalmaz.
Dutch: Gebruiken bij hoogtes tussen -300 meter en 3.500 meter.
Hungarian: A tengerszint feletti magasság tartománya: -300 méter és 3500 méter.
Dutch: Hier vasthouden
Hungarian: Itt fogja meg
Dutch: Beroerte (fataal/niet-fataal)d
Hungarian: Stroke (halálos/nem halálos)d
Dutch: Controleer of de naam Repatha op het etiket van de doos staat.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a Repatha név van-e feltüntetve a doboz címkéjén.
Dutch: Een zorgverlener die bekend is met Repatha zou uw vragen moeten kunnen beantwoorden.
Hungarian: A Repatha-t ismerő, gondozását végző szakszemélyzetnek meg kell tudnia válaszolni az Ön kérdéseit.
Dutch: Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható.
Dutch: Toepassingsgedeelte van het type BF
Hungarian: BF-típusú alkalmazott alkatrész
Dutch: e Beoordeling van tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina was ad-hoc.
Hungarian: e Az instabil angina miatti hospitalizációig eltelő idő értékelése ad-hoc módon történt.
Dutch: De injectie is klaar wanneer:
Hungarian: Az injekció beadása akkor fejeződik be, ha:
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van de onderliggende aandoening:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja az alapbetegségtől függ:
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Hungarian: Lásd a 4.2 pontot a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkkal kapcsolatban.
Dutch: Houd de automatische mini-doseerder gedurende de injectie minstens 10 cm uit de buurt van andere elektronica, zoals mobiele telefoons.
Hungarian: Az injekció beadása alatt tartsa az automata mini-adagolót legalább 10 cm távolságra más elektronikai berendezésektől, például mobiltelefonoktól.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt.
Dutch: Oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb) betegek Idős betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Dutch: Verklaring: OLV = open-label-verlenging.
Hungarian: Jelmagyarázat: OLE = nyílt elrendezésű kiterjesztés.
Dutch: (behandeling zonder gelijktijdige statine)
Hungarian: (kezelés sztatin nélkül)
Dutch: Waarschuw uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre.
Dutch: Er werden in totaal 3.681 patiënten in OSLER-2 opgenomen.
Hungarian: Összesen 3681 beteget vontak be az OSLER-2 vizsgálatba.
Dutch: Andere speciale patiëntengroepen
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor evolocumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az evolokumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: GRH0540NL v1
Hungarian: GRH0542HU v1
Dutch: Hierdoor is de injectie minder onaangenaam.
Hungarian: Így az injekciózás kellemesebb lesz.
Dutch: Houd de huid strakgetrokken (alleen bij de buikmethode).
Hungarian: Tartsa a bőrt széthúzva (csak a has területén).
Dutch: Evolocumab heeft naar schatting een effectieve halfwaardetijd van 11 tot 17 dagen.
Hungarian: Az evolokumab becsült tényleges felezési ideje 11-17 nap.
Dutch: Belangrijk: naald zit binnenin.
Hungarian: Fontos: Tű van benne.
Dutch: Een knipperend groen lampje en een klik geven aan dat de injectie is gestart.
Hungarian: Egy villogó zöld fény és egy kattanás jelzi, hogy az injekciózás elkezdődött.
Dutch: Druk stevig naar beneden
Hungarian: Nyomja lefelé határozottan
Dutch: Voor instructies voor toediening, zie rubriek 6.6 en de ‘gebruiksinstructies' die in de doos worden meegeleverd.
Hungarian: Az alkalmazási utasításokat a 6.6 pont és a csomagolásban található „Használati utasítás" tartalmazza.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van evolocumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Hungarian: Nincsenek adatok az evolokumabnak az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Dutch: De doseerder bevat elektronica die niet nat mag worden.
Hungarian: Elektronikát tartalmaz, melyet nem érhet nedvesség.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Hungarian: 45-90 fokos szögben szúrja be a tűt a bőrbe.
Dutch: Niet gebruiken als verpakking beschadigd is
Hungarian: Ne használja, ha a csomagolás sérült.
Dutch: Raak de grijze startknop niet aan
Hungarian: Még ne érintse meg a szürke indítógombot
Dutch: Zorg dat er geen kleding in de weg zit van de automatische mini-doseerder en dat u het blauwe lampje altijd kunt zien.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a ruházata ne legyen a betöltött automata mini-adagoló útjában, és hogy mindig lássa a kék színű fényt.
Dutch: Automatische mini-doseerder gebruiken bij temperaturen van 15 °C tot 40 °C.
Hungarian: Az automata mini-adagoló működési hőmérsékleti tartománya: 15°C - 40°C.
Dutch: Controleer of de gebruikte zuiger het geneesmiddelvenster volledig vult en het continu brandende groene lampje uit gaat om aan te geven dat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy használat után a dugattyú teljesen kitölti-e a gyógyszerablakot, és hogy a folyamatos zöld fény kialudt-e, ami azt jelzi, hogy a teljes gyógyszermennyiség be lett fecskendezve.
Dutch: (HMD) (gecombineerde atorvastatinegroepen)
Hungarian: (HMD) (az atorvasztatin csoportok együtt)
Dutch: Neem daarna contact op met uw arts. Deze zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen, en daarna volgt u exact het nieuwe schema dat uw arts u geeft.
Hungarian: Utána hívja fel kezelőorvosát, aki elmondja, hogy mikorra ütemezze a következő adagot, Ön pedig kövesse pontosan az új ütemezést a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot effecten op LDL-C, cardiovasculaire gebeurtenissen en onderzochte populaties, zie rubriek 5.1.
Hungarian: Az LDL-C-re, a szív- és érrendszeri eseményekre és a tanulmányozott populációra gyakorolt hatásra vonatkozó vizsgálatokat lásd az 5.1 pontban.
Dutch: Belangrijk: ga na het laden van de automatische mini-doseerder meteen verder met de volgende stap.
Hungarian: Fontos: Miután megtöltötte az automata mini-adagolót, késlekedés nélkül folytassa a következő lépéssel.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd voor Repatha.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Formális gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Repatha-val.
Dutch: Repatha mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met evolocumab noodzakelijk maakt.
Hungarian: A Repatha alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az evolokumabbal történő kezelést.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Als er een fout optreedt, kan de automatische mini-doseerder niet worden gebruikt.
Hungarian: Hiba esetén az automata mini-adagoló nem használható.
Dutch: Belangrijk: pas uw lichaamshouding zodanig aan dat er geen huidplooien of opbollingen ontstaan.
Hungarian: Fontos: Igazítsa úgy a testhelyzetét, hogy ne keletkezzenek bőrredők vagy kidudorodások.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) (SureClick).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) (SureClick).
Dutch: De meest voorkomende reacties op de plaats van de injectie waren bloeduitstorting, erytheem, bloeding, pijn en zwelling.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező leggyakoribb reakciók a véraláfutás, az erythema, a vérzés, a fájdalom és a duzzanat voltak.
Dutch: Er werden over een periode van 124 weken geen tijdafhankelijke veranderingen in serumconcentraties waargenomen.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető időfüggő változás a szérumkoncentrációk értékében egy 124 hetes időszakban.
Dutch: M Druk stevig op de startknop en laat los.
Hungarian: M Erősen nyomja be, majd engedje fel az indítógombot.
Dutch: Zonder aferese
Hungarian: Aferezis nélkül
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in gecontroleerde klinische hoofdonderzoeken en spontane rapportage worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: A döntő fontosságú, kontrollos vizsgálatok, továbbá spontán jelentések során jelentett mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján az alábbi, 1. táblázatban kerülnek ismertetésre, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: • Mogelijk hoort u piepjes; deze geven aan dat uw injectie gestart is.
Hungarian: • Sípolást hallhat, ami jelzi, hogy az injekciózás elkezdődött.
Dutch: Voorafgaand aan starten met Repatha moeten secundaire oorzaken van hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) worden uitgesloten.
Hungarian: A Repatha-kezelés indítása előtt ki kell zárni a hyperlipidaemia, illetve a kevert dyslipidaemia másodlagos okait (pl. a nephrosis szindrómát, hypothyreosist).
Dutch: Wacht 45 minuten.
Hungarian: 45 percig.
Dutch: Repatha mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Hungarian: A Repatha-t nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni.
Dutch: Kies een stevig en vlak huidoppervlak.
Hungarian: Válasszon feszes és lapos bőrfelületet.
Dutch: De revisie van alle gerapporteerde overgevoeligheidsreacties leverde een duidelijk bewijs op van verschillende klinische presentaties van overgevoeligheid in combinatie met evolocumab.
Hungarian: Az összes jelentett túlérzékenységi reakció áttekintése egyértelmű bizonyítékot tárt fel az evolokumabbal összefüggő túlérzékenység különböző klinikai megjelenéseivel kapcsolatban.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als de verpakking open of beschadigd is.
Hungarian: NE használja a Repatha előretöltött fecskendőt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
Dutch: Veranderingen in niet-gebonden PCSK9 en serumlipoproteïnen waren omkeerbaar na stopzetting van Repatha.
Hungarian: A nem kötött PCSK9 és a szérum lipoproteinek változásai visszafordíthatók voltak a Repatha-kezelés leállításával.
Dutch: D Blijf de pen op de huid DRUKKEN.
Hungarian: D Tartsa a bőrre NYOMVA.
Dutch: de grijze beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
Hungarian: a szürke tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Dutch: G Reinig de onderzijde van de patroon.
Hungarian: G Tisztítsa meg a patron alját.
Dutch: De baselinewaarden voor PCSK9 en de mate en het tijdsverloop van neutralisatie van PCSK9 bleken echter vergelijkbaar tussen patiënten met lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Mindazonáltal a kiindulási PCSK9-szintek, valamint a PCSK9 semlegesítésének foka és időbeli lefolyása hasonló volt az enyhe és középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges önkénteseknél.
Dutch: • het statuslampje continu groen gaat branden;
Hungarian: • Az állapotjelző fény folyamatos zöld színre vált.
Dutch: • Raak de onderzijde van de patroon niet meer aan na het reinigen met het alcoholdoekje.
Hungarian: • Ne érintse meg a patron alját, miután megtisztította az alkoholos törlőkendővel.
Dutch: TC/ HDL-Cverhouding
Hungarian: TC/ HDL-C arány
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Immunex Rhode Island Corporation
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Dutch: Naald binnenin (afgedekt)
Hungarian: A tű bent van (a fedél alatt)
Dutch: U moet beide groene treklipjes verwijderen om de automatische mini-doseerder in te schakelen.
Hungarian: El kell távolítania mindkét zöld húzófület a betöltött automata mini-adagoló bekapcsolásához.
Dutch: • U kunt een pompend geluid horen.
Hungarian: • Pumpáló hangot hallhat.
Dutch: Een LDL-C-daling met ongeveer 55% tot 75% werd met Repatha al in week 1 bereikt en bleef tijdens langdurige behandeling gehandhaafd.
Hungarian: Az LDL-C szintjének 55-75%-os csökkenését már a Repatha-kezelés 1. hetében elérték, és a csökkenés fennmaradt a hosszú távú kezelés alatt.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) (automatische mini-doseerder).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) (automata mini-adagoló).
Dutch: Er werden in totaal 1.324 patiënten in OSLER opgenomen.
Hungarian: Összesen 1324 beteget vontak be az OSLER vizsgálatba.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor evolocumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat evolocumab bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: Az evolokumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az evolokumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: Metabolisme en uitscheiding van evolocumab volgen naar verwachting de routes van de immunoglobulineklaring, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok kiürülési útvonalait követi, ami kisméretű peptidekre, majd különálló aminosavakra történő lebomlást eredményez.
Dutch: • Als de voorgevulde spuit niet uit de verpakking komt, druk dan voorzichtig op de achterkant van de verpakking.
Hungarian: • Ha az előretöltött fecskendő nem jön ki a tálcából, akkor finoman nyomja meg a tálca hátulját.
Dutch: Wat te doen als het statuslampje van de geladen automatische mini-doseerder continu rood knippert en u piepjes hoort.
Hungarian: Mi a teendő, ha a betöltött automata mini-adagoló állapotjelző fénye folyamatosan pirosan villog, és sípolás hallható?
Dutch: C Verzamel alle benodigde materialen voor uw injectie en was uw handen dan goed met water en zeep.
Hungarian: C Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt, majd szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Dutch: Het groene lampje zou nu uit moeten zijn.
Hungarian: A zöld fénynek ekkor már nem szabad világítania.
Dutch: Hazard ratio 0,80 (95% BI; 0,73; 0,88) P<0.0001
Hungarian: Relatív hazárd, 0,80 (95%-os CI, 0,73; 0,88) p<0,0001
Dutch: d Het behandelingseffect op beroerte werd veroorzaakt door een vermindering van het risico op ischemische beroerte; er was geen effect op hemorragische beroerte of niet-gespecificeerde beroerte.
Hungarian: d A kezelés stroke-ra vonatkozó hatása az ischaemias stroke kockázatának csökkentésére vonatkozik; nem volt hatás a haemorrhagias vagy meghatározatlan típusú stroke-ra.
Dutch: De aanwezigheid van anti-evolocumab-bindende antilichamen had geen invloed op het farmacokinetische profiel, de klinische respons of de veiligheid van Repatha.
Hungarian: Az evolokumab elleni kötő antitestek jelenléte nem befolyásolta a Repatha farmakokinetikai profilját, a klinikai választ, illetve a készítmény biztonságosságát.
Dutch: LDL-C en andere lipidenparameters keerden binnen 12 weken na stopzetting van Repatha aan het begin van OSLER of OSLER-2 terug naar baseline zonder aanwijzingen voor rebound.
Hungarian: Az LDL-C és más lipidparaméterek a Repatha-kezelés abbahagyása után 12 héten belül visszatértek a kiindulási értékre az OSLER, illetve az OSLER-2 vizsgálat kezdetén, rebound jelenségre utaló jelek nélkül.
Dutch: • De automatische mini-doseerder bevat batterijen, elektronica en een naald.
Hungarian: • Az automata mini-adagoló elemeket, elektronikát és egy tűt tartalmaz.
Dutch: Lees in dat geval ook de doseringsinstructies in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Hungarian: Ilyen esetben olvassa el a másik gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő adagolási utasításokat is.
Dutch: F Inspecteer de patroon.
Hungarian: F Tekintse meg a patront.
Dutch: Het is OK als u een pompend geluid hoort dat start en stopt gedurende de injectie.
Hungarian: Az normális, ha egy pumpáló hang kezdetét és végét hallja az injekció beadása alatt.
Dutch: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederland
Hungarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Hollandia
Dutch: • U kunt een naaldprik voelen.
Hungarian: • Tűszúrást érezhet.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van aanhoudende zeer lage LDL-C-spiegels (d.w.z. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) is nog niet vastgesteld.
Hungarian: Ez idáig nem igazolták az LDL-C tartósan nagyon alacsony szintjének (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) hosszú távú biztonságosságát.
Dutch: Aan het eind van het eerste jaar (week 52 in OSLER en week 48 in OSLER-2) zijn patiënten opgenomen in een periode waarin alle patiënten open-label Repatha ontvingen voor nog eens 4 jaar (OSLER) of 2 jaar (OSLER-2).
Hungarian: héten az OSLER, illetve a 48. héten az OSLER-2 vizsgálatban) a betegek beléptek a Repatha-időszakba, melyben minden beteg nyílt elrendezésben Repatha-t kapott 4 évig (OSLER), illetve 2 évig (OSLER-2).
Dutch: B Verwijder de luchtbel/lege ruimte.
Hungarian: B Távolítsa el a légbuborékokat, illetve a levegőréteget.