FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu Sixmo trebuie efectuat sub supravegherea unui cadru medical cu experiență în gestionarea terapeutică a dependenței de opioide.
Estonian: Ravi Sixmoga peab toimuma opioidisõltuvuse ravikogemusega meditsiinitöötaja järelevalve all.
Romanian: După 6 luni de tratament, aproximativ 96 % din pacienții care au primit Sixmo au răspuns la tratament (și anume, nu au existat dovezi de utilizare de opioide în cel puțin 4 din 6 luni) în comparație cu aproximativ 88 % din pacienții care au primit buprenorfină sublinguală.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Sixmot keelealuse buprenorfiiniga 177 patsiendil, kelle opioidisõltuvust raviti juba keelealuse buprenorfiiniga ööpäevases annuses kuni 8 mg. 6 ravikuu järel tekkis ravivastus ligikaudu 96%-l Sixmot saanud patsientidest (st vähemalt 4 kuul 6-st ei olnud tõendeid opioidikasutusest) ja ligikaudu 88%-l keelealust buprenorfiini saanud patsientidest.
Romanian: Acestea pot apărea la câteva zile după naștere.
Estonian: Need võivad ilmneda mitu päeva pärast sündi.
Romanian: Nu utilizați Sixmo:
Estonian: Ärge kasutage Sixmot:
Romanian: Sixmo împreună cu alimente, băuturi și alcool
Estonian: Sixmo koos toidu, joogi ja alkoholiga
Romanian: Nu încercați să îndepărtați implanturile singur, deoarece acest lucru poate fi foarte periculos.
Estonian: Ärge proovige implantaate ise eemaldada, sest see võib olla väga ohtlik.
Romanian: Cu cât implanturile sunt poziționate mai aproape unul de altul la momentul introducerii, cu atât pot fi îndepărtate mai ușor.
Estonian: Mida lähemal implantaadid sisestamisel üksteisele on, seda lihtsam on neid eemaldada.
Romanian: Procent de pacienți
Estonian: Patsientide protsent
Romanian: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Estonian: 50018 Scandicci (Firenze), Itaalia
Romanian: N=număr de pacienți cu date disponibile.
Estonian: N = nende patsientide arv, kelle kohta olid andmed saadaval.
Romanian: EU/1/19/1369/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1369/001
Romanian: • participarea la o activitate structurată/un loc de muncă
Estonian: • osalemine struktureeritud tegevustes / töötamine,
Romanian: Trebuie să urmați acest tratament timp de cel puțin 30 zile și trebuie să fi fost prescris de medicul dumneavoastră.
Estonian: See peab kestma vähemalt 30 päeva ja selle peab määrama teie arst.
Romanian: Buprenorfină plasmatică (ng/ml)
Estonian: Buprenorfiinisisaldus plasmas (ng/ml)
Romanian: 747 70 Opava, Komarov
Estonian: 747 70 Opava, Komarov TŠEHHI VABARIIK
Romanian: Pacienți cu vârsta peste 65 ani
Estonian: Üle 65-aastastesed patsiendid
Romanian: Simptomele de supradozaj includ:
Estonian: Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad:
Romanian: • Pacientul trebuie să poată sta întins pe spate.
Estonian: • Patsient peab suutma lamada selili.
Romanian: Alcoolism acut sau delirium tremens
Estonian: Äge alkoholism või delirium tremens
Romanian: Scandicci ITALIA
Estonian: Scandicci ITAALIA
Romanian: Sixmo este livrat într-o cutie.
Estonian: Sixmot turustatakse pappkarbis.
Romanian: • slăbiciune generală și o stare precară de sănătate sau dacă sunteți vârstnic
Estonian: • üldine nõrkus ja halb tervis või kui olete eakas,
Romanian: • Prezentați acest card medicului, stomatologului sau chirurgului înainte de orice tratament sau intervenție chirurgicală.
Estonian: • Näidake seda kaarti oma arstile, hambaarstile või kirurgile enne iga ravi või kirurgilist operatsiooni.
Romanian: Nu există experiență legată de implantare după 12 luni.
Estonian: Puuduvad uuesti implanteerimise kogemused pärast 12 kuud.
Romanian: • dacă aveți probleme severe de respirație
Estonian: • kui teil on rasked hingamisprobleemid,
Romanian: Caracteristicile pacienților din aceste studii sunt prezentate mai jos.
Estonian: Nendes uuringutes osalevate patsientide karakteristikud on esitatud järgmises tabelis.
Romanian: Săptămânile 1-16
Estonian: 1. kuni 16. nädal
Romanian: INFORMAȚII DESPRE PROCEDURĂ
Estonian: TEAVE PROTSEDUURI KOHTA
Romanian: În general, în această situație sunt considerate mai adecvate alte tratamente/formule cu buprenorfină.
Estonian: Üldiselt peetakse muud buprenorfiiniga ravi/ravimvorme selles olukorras sobivamateks.
Romanian: Prin urmare, dozele trebuie limitate, iar această asociere trebuie evitată în cazurile în care există un risc de utilizare incorectă.
Estonian: Seetõttu peavad annused olema piiratud ja seda kombinatsiooni tuleb vältida juhul, kui on väärkasutamise risk.
Romanian: Eficacitatea și siguranța buprenorfinei la pacienți vârstnici cu vârsta >65 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Buprenorfiini ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel vanuses > 65 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: Instrucțiuni esențiale pentru o introducere corectă
Estonian: Olulised juhised õigeks sisestamiseks
Romanian: În general, ruperea nu a fost percepută de către investigator ca o problemă de siguranță pentru pacient.
Estonian: Üldiselt ei pidanud uuringuarst purunemist patsientide jaoks ohutusprobleemiks.
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică cu Sixmo
Estonian: Sixmo kliiniline efektiivsus ja ohutus
Romanian: • Păstrați în permanență acest card asupra dumneavoastră cât timp urmați tratamentul.
Estonian: • Kandke seda kaarti ravi ajal alati endaga kaasas.
Romanian: Săptămânile 17-24
Estonian: 17. kuni 24. nädal
Romanian: • Acest medicament poate provoca dependență, însă la un nivel mai scăzut decât alte substanțe, cum este morfina.
Estonian: • See ravim võib põhjustada sõltuvust, kuid vähemal määral kui muud ained, nt morfiin.
Romanian: Buprenorfina se leagă de proteine în proporție de aproximativ 96%, în principal de alfa și beta globulină.
Estonian: Jaotumine Buprenorfiin seondub ligikaudu 96% ulatuses valkudega, peamiselt alfa- ja beetaglobuliiniga.
Romanian: Dacă aveți o cantitate mai mare de Sixmo decât aveți nevoie
Estonian: Kui te saate Sixmot rohkem kui ette nähtud
Romanian: În general, sindromul survine cu întârziere, la câteva ore până la câteva zile după naștere.
Estonian: Tavaliselt hilineb sündroomi teke mitu tundi kuni mitu päeva pärast sündi.
Romanian: Informați imediat medicul dacă survin simptomele de mai sus sau mergeți la cel mai apropiat spital și luați cu dumneavoastră acest prospect și Cardul de avertizare al pacientului.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui ilmnevad eespool kirjeldatud sümptomid, või minge lähimasse haiglasse ja võtke see infoleht ja patsiendi teabekaart endaga kaasa.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sixmo
Estonian: Mida on vaja teada enne Sixmo kasutamist
Romanian: Timpul de menținere a implantului a fost 24 săptămâni.
Estonian: Implanteerimisaeg oli 24 nädalat.
Romanian: În unele cazuri, doza eliberată de implanturi poate fi mai mare decât cea de care aveți nevoie.
Estonian: Mõnel juhul võib implantaatidest organismi imenduv annus olla suurem, kui te vajate.
Romanian: Risc de expulzare
Estonian: Väljasurumise risk
Romanian: Nu sunt disponibile informații publicate privind efectul potențial al buprenorfinei asupra fertilității la bărbați și femei.
Estonian: Puuduvad avaldatud andmed buprenorfiini võimaliku toime kohta meeste ja naiste fertiilsusele.
Romanian: • perioade fără episoade de spitalizări (dependență sau probleme de sănătate psihică), vizite la camera de gardă sau intervenții de criză
Estonian: • ilma hospitaliseerimisepisoodideta (sõltuvus või probleemid vaimse tervisega), erakorralise meditsiini osakonna külastamiste või kriisisekkumiseta periood,
Romanian: Majoritatea pacienților (aproximativ 80%) din ambele studii au fost tratați în mod adecvat cu 4 implanturi; aproximativ 20% dintre pacienți au necesitat o creștere a dozei cu al cincilea implant.
Estonian: Enamikule patsientidest (ligikaudu 80%) piisas mõlemas uuringus raviks 4 implantaadist, ligikaudu 20% patsientidest vajas annuse suurendamist viienda implantaadiga.
Romanian: Programul de vizite recomandat pentru majoritatea pacienților are o frecvență minimă de o dată pe lună pentru continuarea consilierii și a asistenței psihosociale.
Estonian: Soovitatav visiitide ajakava enamikule patsientidest on sagedusega mitte harvemini kui üks kord kuus jätkuvaks nõustamiseks ja psühholoogilise toe saamiseks.
Romanian: Eliminarea renală poate fi prelungită, deoarece 30% din doza administrată se elimină pe cale renală.
Estonian: Renaalne eritumine võib pikeneda, sest 30% manustatud annusest eritub renaalselt.
Romanian: Ratele de rupere au scăzut în studiile care au utilizat tehnica actuală și instruire.
Estonian: Purunemise määr vähenes uuringutes tänu praeguse tehnika kasutamisele ja koolitusele.
Romanian: • mici sângerări sub piele
Estonian: • väikesed verejooksud naha all
Romanian: Natura sindromului poate varia în funcție de istoricul mamei privind consumul de droguri.
Estonian: Sündroomi iseloom võib erineda olenevalt ema varasasemast narkootikumide tarvitamisest.
Romanian: Nu tamponați și nu ștergeți.
Estonian: Ärge tupsutage kuivaks ega pühkige ära.
Romanian: În cel mai rău caz, se poate ajunge la oprirea respirației, insuficiență cardiacă și deces.
Estonian: Halvimal juhul võivad selle tagajärjel tekkida hingamise seiskumine, südamepuudulikkus ja surm.
Romanian: Experiența clinică cu Sixmo la pacienți non-caucazieni este limitată în prezent.
Estonian: Kliiniline kogemus Sixmoga mittevalgenahalistel patsientidel on praegu piiratud.
Romanian: Cum arată Sixmo și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Sixmo välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: În mod special, acest lucru se întâmplă atunci când se utilizează suplimentar alcool etilic, alte opioide sau anumite medicamente care calmează, induc somnul sau relaxează mușchii.
Estonian: Eriti ilmneb see juhul, kui täiendavalt kasutatakse alkoholi, muid opioide või teatud ravimeid, mis rahustavad, uinutavad või lõõgastavad lihaseid.
Romanian: Inițial s-a constatat că formarea norbuprenorfinei are loc prin intermediul CYP3A4; studiile ulterioare au demonstrat și implicarea CYP2C8.
Estonian: Algselt leiti, et norbuprenorfiini moodustumine toimub CYP3A4 vahendusel, järgnevates uuringutes ilmnes ka CYP2C8 osalemine.
Romanian: • dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Estonian: • kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Romanian: Aceasta se utilizează pentru tratarea dependenței de opioide la adulții care beneficiază și de asistență medicală, socială și psihologică.
Estonian: Seda kasutatakse opioidisõltuvuse raviks täiskasvanutel, kes saavad lisaks meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist tuge.
Romanian: Frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st
Romanian: În acest studiu, aproximativ 75% dintre pacienți au raportat opioidele eliberate pe bază de prescripție medicală ca fiind principalul opioid de abuz, iar 21% dintre pacienți au raportat heroina ca fiind principalul opioid de abuz.
Estonian: Selles uuringus teatas ligikaudu 75% patsientidest, et nad põhilised kuritarvitasid retsepti alusel väljastatavaid opioide ja 21% patsientidest teatas, et peamine kuritarvitatav opioid oli heroiin.
Romanian: Pentru îndepărtarea unui implant care a migrat este necesară intervenția chirurgicală.
Estonian: Migreerunud implantaadi eemaldamiseks on vaja kirurgilist sekkumist.
Romanian: Heroina a fost principalul opioid utilizat de majoritatea pacienților.
Estonian: Enamikul patsientidest oli heroiin peamine kasutatav opioid.
Romanian: • depresie, euforie
Estonian: • depressioon, eufooria
Romanian: Alte preparate cu acțiune asupra sistemului nervos, medicamente utilizate în dependența de opioide, codul ATC: N07BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, opioidisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BC01
Romanian: • infecție, de exemplu infecție virală (de ex. gripă)
Estonian: • infektsioon, nt viirusinfektsioon (nt gripp)
Romanian: Acest risc crește în cazul utilizării suplimentare a alcoolului etilic sau a altor substanțe.
Estonian: Risk suureneb alkoholi või muude ainete täiendaval kasutamisel.
Romanian: • Introducerea și îndepărtarea Sixmo trebuie să aibă loc în condiții aseptice.
Estonian: • Sixmo sisestamine ja eemaldamine peavad toimuma aseptilistes tingimustes.
Romanian: • seringă de 5 ml cu ac de calibrul 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Estonian: • 5 ml süstal 25G × 1,5" nõelaga (0,5 × 38 mm)
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Noile implanturi vor fi introduse în celălalt braț.
Estonian: Uued implantaadid sisestatakse teise käsivarde.
Romanian: În cazuri rare, implanturile sau implanturile parțiale nu au putut fi localizate și, prin urmare, nu au fost îndepărtate (vezi pct. 4.2).
Estonian: Harvadel juhtudel ei suudetud implantaatide või implantaadi osade asukohta tuvastada ja seetõttu neid ei eemaldatud (vt lõik 4.2).
Romanian: Vezi „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor".
Estonian: Vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine".
Romanian: • Implantul (implanturile) de substituire trebuie introdus(e) în același braț, median sau lateral față de implanturile in situ.
Estonian: • Asendusimplantaat (implantaadid) tuleb paigaldada samasse käsivarde kas in situ implantaatidega mediaalselt või lateraalselt.
Romanian: Studiile efectuate la animale, precum și experiența clinică, au demonstrat că buprenorfina poate produce dependență, însă la un nivel mai redus decât produce un agonist deplin, de ex. morfina.
Estonian: Uuringud loomadel ja kliiniline kogemus on näidanud, et buprenorfiin võib tekitada sõltuvust, kuid vähemal määral kui täisagonist, nt morfiin.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea buprenorfinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Buprenorfiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Romanian: La 3 pacienți tratați în studiile clinice și la 1 pacient tratat ulterior punerii medicamentului pe piață, implanturile sau fragmente ale acestora nu au putut fi localizate și, prin urmare, nu au fost îndepărtate la finalul tratamentului.
Estonian: Kolmel kliinilistes uuringutes ravitud patsiendil ja ühel turuletulekujärgselt ravitud patsiendil ei suudetud implantaatide või nende tükkide asukohta tuvastada ja seetõttu neid ravi lõpus ei eemaldatud.
Romanian: Buprenorfina poate reduce capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, mai ales în primele 24-48 ore până la o săptămână de la introducerea implantului.
Estonian: Buprenorfiin võib vähendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, eriti esimese 24...48 tunni kuni ühe nädala jooksul pärast implantaadi sisestamist.
Romanian: Păstrați-l într-un loc sigur, ferit de accesul altor persoane, în special al copiilor.
Estonian: Hoidke seda ohutus, teistele inimestele, eriti lastele kättesaamatus kohas.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Sixmo nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani; prin urmare, utilizarea medicamentului la această grupă de pacienți nu este recomandată.
Estonian: Sixmo kliinilised uuringud ei hõlmanud üle 65-aastaseid patsiente, seega ei ole ravimi kasutamine selles populatsioonis soovitatav.
Romanian: Aplicatorul implantului (de unică folosință) și componentele acestuia sunt prezentate în Figura 1.
Estonian: Implantaadi aplikaator (ühekordselt kasutatav) ja selle osad on näidatud joonisel 1.
Romanian: Data introducerii:
Estonian: Sisestamise kuupäev:
Romanian: Marcați locul de introducere cu un marker chirurgical.
Estonian: Märkige sisestamiskoht kirurgilise markeriga.
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeală, somnolență sau sedare, mai ales la începutul tratamentului.
Estonian: Ravim võib põhjustada peapööritust, unisust ja sedatsiooni eriti ravi alguses.
Romanian: Dacă se suspectează probleme hepatice, medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a decide dacă tratamentul trebuie oprit.
Estonian: Maksaprobleemide kahtlustamisel teeb arst teile analüüse, et otsustada, kas ravi tuleb lõpetada.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Sixmo la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Lapsed Sixmo ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Romanian: Dacă este prezentă o infecție, aceasta trebuie tratată în mod adecvat și trebuie să se stabilească dacă este necesară îndepărtarea implanturilor rămase.
Estonian: Infektsiooni esinemisel tuleb seda nõuetekohaselt hooldada ja tuleb otsustada, kas on vaja eemaldada ülejäänud implantaadid.
Romanian: Dacă tratamentul este continuat, funcția hepatică trebuie monitorizată îndeaproape.
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
Romanian: Medicul curant trebuie să aibă în vedere îndepărtarea implantului dacă:
Estonian: Raviarst peab kaaluma implantaadi eemaldamist, kui:
Romanian: Acestea se îndepărtează până la finalul celei de-a șasea luni.
Estonian: Need tuleb eemaldada kuuenda kuu lõpus.
Romanian: • Somnolența poate apărea în special în prima săptămână după introducerea implantului.
Estonian: • Unisus võib esineda eriti esimesel nädalal pärast sisestamist.
Romanian: Reacțiile adverse pot surveni cu următoarele frecvențe:
Estonian: Kõrvaltoimed võivad ilmneda järgmiste esinemissagedustega.
Romanian: • redeschiderea unei plăgi închise
Estonian: • suletud haava uuesti avanemine
Romanian: Prin urmare, la administrarea opioidelor există un potențial mai mare de toxicitate.
Estonian: Seetõttu on opioidide manustamisel suurem toksilisuse tekkevõimalus.
Romanian: După îndepărtarea tuturor implanturilor, curățați locul inciziei.
Estonian: Pärast kõigi implantaatide eemaldamist puhastage sisselõikekoht.
Romanian: Datele din literatura de specialitate nu au indicat proprietăți genotoxice ale buprenorfinei.
Estonian: Kirjanduse andmed ei näidanud buprenorfiini genotoksilisi omadusi.
Romanian: Pregătire pentru manipularea sau administrarea medicamentului
Estonian: Ettevalmistused ravimi käsitsemiseks või manustamiseks
Romanian: Este posibil ca implanturile introduse mai profund decât subcutanat (introducere profundă) să nu poată fi palpate, iar localizarea și/sau îndepărtarea acestora poate fi dificilă.
Estonian: Sügavamale kui subkutaanselt sisestatud (sügav sisestamine) implantaadid ei pruugi olla palpeeritavad ja nende asukoha kindlakstegemine ja eemaldamine võib olla keeruline.
Romanian: Deprimare respiratorie și a sistemului nervos central (SNC)
Estonian: Respiratoorse ja kesknärvisüsteemi (KNS) depressioon
Romanian: Abuzul de buprenorfină prezintă un risc de supradozaj și deces.
Estonian: Buprenorfiini kuritarvitamisel esineb üleannustamise ja surma risk.
Romanian: • dovezi că implantul ar ieși din piele
Estonian: • märgid selle kohta, et implantaat väljutub nahast.
Romanian: Acestea se îndepărtează de către medic până la finalul celei de-a șasea luni.
Estonian: Arst peab need kuuenda kuu lõpus eemaldama.
Romanian: • stabilitatea mediului de viață
Estonian: • elukeskkonna stabiilsus,
Romanian: Medicii trebuie informați, de asemenea, despre riscurile și complicațiile acestei proceduri (adică migrarea, prolabarea, expulzarea implantului și afectarea nervilor).
Estonian: Samuti tuleb arste teavitada protseduuri riskidest ja tüsistustest (st implantaadi migratsioonist, esiletungimisest, väljasurumisest ja närvikahjustusest).
Romanian: În pofida utilizării unui grup cu comparator în regim deschis, acest criteriu final de evaluare a fost considerat robust, întrucât se bazează pe analize toxicologice pe bază de urină.
Estonian: Hoolimata avatud võrdlusrühma kasutamisest peetakse seda tulemusnäitajat usaldusväärseks, sest see põhineb uriinitoksikoloogial.
Romanian: 1 aplicator pentru o singură utilizare
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav aplikaator
Romanian: Dacă simțiți nevoia unor doze suplimentare de buprenorfină, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te tunnete, et vajate täiendavaid buprenorfiini annuseid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Romanian: În momentul determinării stabilității clinice și caracterului adecvat pentru tratamentul cu Sixmo trebuie luați în considerare următorii factori:
Estonian: Kliinilise stabiilsuse ja Sixmoga raviks sobivuse hindamisel tuleb kaaluda järgmisi tegureid:
Romanian: Reacțiile adverse (asociate și neasociate implantului) raportate sunt prezentate în tabelul următor.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed (implantaadiga seotud ja mitteseotud) on loetletud järgmises tabelis.
Romanian: Mioza indusă de opioide, modificările nivelului de conștiență sau modificările percepției durerii ca simptom al bolii pot interfera cu evaluarea pacientului sau pot masca diagnosticul sau evoluția clinică a unei comorbidități.
Estonian: Opioidide esile kutsutud mioos, teadvusetaseme muutus või valu kui haiguse sümptomi muutunud tajumine võivad segada patsiendi hindamist või häirida kaasuva haiguse diagnoosimist või kliinilist kulgu.
Romanian: Experiența legată de un al doilea ciclu de tratament este limitată.
Estonian: Teise ravitsükli kasutamiskogemus on piiratud.
Romanian: Aspecte importante care trebuie avute în vedere în timpul tratamentului:
Estonian: Olulised aspektid, millega ravi ajal arvestada
Romanian: • Dacă pacientul returnează implantul expulzat, acesta trebuie măsurat, pentru a exista siguranța că a fost expulzat întregul implant (cu lungimea de 26,5 mm).
Estonian: • Kui patsient toob väljutunud implantaadi tagasi, tuleb seda mõõta, veendumaks, kas väljutus terve implantaat (pikkus 26,5 mm).
Romanian: • complicație după procedură
Estonian: • tüsistus pärast protseduuri
Romanian: Siguranța și eficacitatea Sixmo au fost investigate în 3 studii clinice de fază 3, în regim dublu-orb, în care 309 pacienți în total au fost tratați cu Sixmo timp de până la 6 luni (1 ciclu de implantare).
Estonian: Sixmo kliinilist ohutust ja efektiivsust uuriti kolmes topeltpimedas III faasi uuringus, milles Sixmoga raviti kuni 6 kuu jooksul (1 implanteerimistsükkel) kokku 309 patsienti.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Buprenorfina poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și poate afecta capacitățile psihice sau fizice necesare pentru îndeplinirea unor sarcini posibil periculoase, de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor.
Estonian: Buprenorfiin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ja võib kahjustada vaimseid või füüsilisi võimeid, mida on vaja potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, nt autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Romanian: • astm bronșic sau alte probleme de respirație
Estonian: • astma või muud hingamisprobleemid,
Romanian: Evitați sucul de grepfrut, pentru a preveni posibilele reacții adverse.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete vältimiseks ärge jooge greibimahla.
Romanian: Aceasta conține patru implanturi ambalate individual în plicuri din folie laminată și un aplicator steril de unică folosință, ambalat individual.
Estonian: See sisaldab nelja implantaati, mis on ühekaupa pakitud lamineeritud fooliumkotikestesse, ja ühte eraldi pakitud steriilset ühekordselt kasutatavat aplikaatorit.
Romanian: Înainte de lansarea SIXMO în fiecare stat membru (SM), Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă (ANC) asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și alte aspecte ale programului.
Estonian: Enne SIXMO turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi, sh teabe edastamise vahendid ning viisid ja muud programmi aspektid.
Romanian: Pacienții pot prezenta somnolență, mai ales în prima săptămână după introducerea implanturilor, și trebuie atenționați în această privință (vezi pct. 4.7).
Estonian: Patsientidel võib tekkida unisus, eriti esimesel nädalal pärast implantaatide sisestamist ja neid tuleb selle eest hoiatada (vt lõik 4.7).