FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General Disorders and Administratio n Site
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració n
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
English: KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Spanish: No es probable que KOGENATE Bayer afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
English: Data show that KOGENATE Bayer has been used to induce immune tolerance.
Spanish: Los datos mostraron que KOGENATE Bayer se ha utilizado para inducir inmunotolerancia.
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
Spanish: Ahora, retire y elimine el envase del adaptador (E).
English: Therefore, it remains uncertain whether the same differential risk of inhibitor development observed in the SIPPET study would be apparent in patient populations treated in routine care in other countries where the modality of treatment (i.e. primary prophylaxis) is different from that in the study.
Spanish: Por consiguiente, sigue sin conocerse si el mismo riesgo diferencial de desarrollo de inhibidores observado en el estudio SIPPET sería aparente en las poblaciones de pacientes tratadas según la asistencia habitual en otros países en los que la modalidad de tratamiento (es decir, profilaxis primaria) es diferente de la empleada en el estudio.
English: KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
Spanish: KOGENATE Bayer se puede usar en niños de todas las edades.
English: This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
Spanish: Esto incluye la bibliografía científica publicada (estudio SIPPET6), los datos generados en ensayos clínicos individuales y en una serie de estudios observacionales presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluidos los datos obtenidos en grandes estudios de cohortes multicéntricos, los datos presentados por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, así como las respuestas proporcionadas por los autores del estudio SIPPET.
English: Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Spanish: Determine el punto de inyección, límpie la piel con una gasa con alcohol, y prepare el lugar de la inyección de manera antiséptica según lo aconsejado por su médico.
English: Prior to the current referral, it was noted that PRAC had already considered the implications of the RODIN/Pednet, the UKHCDO and the FranceCoag studies for the EU marketing authorisations for FVIII products.
Spanish: Antes del procedimiento de arbitraje actual, se señaló que el PRAC ya había tenido en cuenta las implicaciones de los estudios RODIN/Pednet, UKHCDO y FranceCoag para las autorizaciones de comercialización de los productos con FVIII en la UE.
English: Patients with inhibitors
Spanish: Pacientes con inhibidores
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC y término preferente).
English: Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar y controlar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Spanish: El grado y duración de la normalización del TTPa observados tras la administración de KOGENATE Bayer son similares a los obtenidos con factor VIII derivado del plasma.
English: Do not shake the vial!
Spanish: No agite el vial!
English: The risk of inhibitor development is multifactorial (aside from any putative product-specific risk), and such studies have not always been able to collect information on relevant covariates and to adjust the analyses accordingly; residual confounding is inevitably a significant uncertainty.
Spanish: El riesgo de desarrollo de inhibidores es multifactorial (aparte de cualquier supuesto riesgo específico del producto) y estos estudios no siempre han sido capaces de recabar información sobre covariables de interés y ajustar los análisis en consecuencia; la confusión residual es inevitablemente una incertidumbre importante.
English: Set the syringe aside for further use.
Spanish: Reserve la jeringa para su uso posterior.
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos que no sean suficientemente sólidos (p. ej., adolecen de limitaciones metodológicas) no deberían reflejarse en la información sobre el producto de los medicamentos con FVIII.
English: • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Spanish: • náusea puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII containing medicinal products (see Annex I and Annex A).
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen factor VIII de la coagulación recombinante y derivado del plasma humano (ver Anexo I y Anexo A).
English: The specific activity of KOGENATE Bayer is approximately 4000 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de KOGENATE Bayer es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
English: If you have used more KOGENATE Bayer than you should, please inform your doctor.
Spanish: Si ha usado más KOGENATE Bayer del que debe, por favor, informe a su médico.
English: This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Spanish: Este valor es similar a los valores registrados con el factor VIII derivado del plasma humano.
English: Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Spanish: En los estudios más amplios y relevantes de productos con FVIIIdp, las tasas de inhibidores observadas (a menudo no se especificaba si eran títulos altos o bajos) variaron entre el 3,5 y el 33 %, y la mayoría eran del 10-25 %.
English: Importantly, the EU SmPCs do not include modified prophylaxis (as defined in the SIPPET study) as an authorised posology, and the impact of the apparent imbalance in the unspecified other combinations of treatment modality on the SIPPET findings is unclear.
Spanish: Cabe señalar que los RCP de la UE no incluyen la profilaxis modificada (como se define en el estudio SIPPET) como posología autorizada, y no está claro el efecto que puede tener el desequilibrio aparente en las otras combinaciones de modalidades de tratamiento no especificadas sobre los resultados del SIPPET.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 mL/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Spanish: Ejemplo: para un paciente de 75 Kg con un aclaramiento de 3 ml/Kg/h, la velocidad de perfusión inicial debería ser de 3 UI/Kg/h para obtener un nivel de FVIII del 100%.
English: Please consult your doctor immediately.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger amount of this medicine to control bleeding.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una cantidad superior de este medicamento para controlar el sangrado.
English: Each package of KOGENATE Bayer contains:
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene:
English: The dose, frequency and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the presence of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Spanish: La dosis, frecuencia y duración del tratamiento sustitutivo se debe individualizar según las necesidades del paciente (peso, gravedad del trastorno de la función hemostática, localización e intensidad de la hemorragia, presencia de inhibidores y del nivel deseado de Factor VIII).
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Spanish: Para la perfusión, el medicamento se debe preparar en condiciones asépticas.
English: In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
Spanish: En situaciones en las que no se pueda utilizar el equipo de punción venosa suministrado (p. ej., cuando se administre a través de una vía periférica o central), se debe emplear un filtro que sea compatible con KOGENATE Bayer.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 12-month period or the expiration date on the product vial, whichever is earlier.
Spanish: En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada en el vial del medicamento, según cuál sea antes.
English: Remove the protective cap from the vial (A) and wipe the rubber stopper on the vial with a alcohol swab and allow it to air dry before use.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A) y limpie el tapón de goma del vial con una gasa con alcohol y deje que se seque al aire antes de su uso.
English: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Spanish: La jeringa precargada contiene agua para inyección para reconstituir el contenido del vial.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico de KOGENATE Bayer, ya que no se ha detectado ningún potencial mutagénico in vivo o in vitro del compuesto precursor de KOGENATE Bayer.
English: When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al vWF presente en la circulación del paciente.
English: The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de KOGENATE Bayer en niños de todas las edades.
English: Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Spanish: Su médico debe llevar a cabo las pruebas necesarias para garantizar que su dosis actual del fármaco le proporciona los niveles adecuados de factor VIII.
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2 a 5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Spanish: Niños y adolescentes La lista de advertencias y precauciones es aplicable a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days.
Spanish: Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administrada cada 2 ó 3 días.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Spanish: KOGENATE Bayer se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos.
English: The most serious side effects are hypersensitivity reactions or anaphylactic shock (rare side effect).
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones de hipersensibilidad o shock anafiláctico (efecto adverso raro).
English: Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
Spanish: El líneas generales, el grupo de expertos respaldó las conclusiones iniciales del PRAC y se mostró de acuerdo en que la información sobre el producto propuesta contenía un nivel de información adecuado para comunicar debidamente el riesgo de desarrollo de inhibidores a los médicos prescriptores y a los pacientes.
English: The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Spanish: El análisis demostró que la frecuencia de desarrollo de inhibidores es mucho menor en los PTP que en los PNTP.
English: How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Spanish: La cantidad de KOGENATE Bayer que debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores como:
English: Solvent: water for injection, a clear, colourless solution.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, solución transparente e incolora.
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Spanish: Incluso a dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (en relación al peso corporal), no se evidenció ningún efecto tóxico agudo o subagudo de KOGENATE Bayer en animales de laboratorio (ratón, rata, conejo y perro).
English: Further to the assessment of the totality of the responses submitted by the MAH for susoctocog alfa (Obizur), the PRAC is of the opinion that the outcome of this article 31 referral procedure does not apply to this product in view of the indication of Obizur (acquired haemophilia A due to inhibitory antibodies to endogenous FVIII) and the different target population.
Spanish: Además de la evaluación de la totalidad de las respuestas presentadas por el TAC en relación con susoctocog alfa (Obizur), el PRAC considera que el resultado de este procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 no se aplica a este producto, a la vista de la indicación de Obizur (hemofilia A adquirida debido a anticuerpos inhibidores del FVIII endógeno) y a la población destinataria diferente.
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
English: • Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related) constitution.
Spanish: • Los factores de riesgo relacionados con el paciente son el tipo de mutación del gen F8, la gravedad de la hemofilia, la etnia, los antecedentes familiares de desarrollo de inhibidores y, posiblemente, la constitución de HLA-DR (antígeno leucocitario humano-relacionado con el antígeno D).
English: Although the clinical studies for some individual products have identified limited numbers of cases of inhibitor development, these tend to be small studies with methodological limitations, or studies not adequately designed to evaluate this risk.
Spanish: Aunque los estudios clínicos de algunos productos concretos han identificado un número limitado de casos de desarrollo de inhibidores, en general, se trataba de estudios pequeños con limitaciones metodológicas o de estudios que no tenían un diseño adecuado para evaluar este riesgo.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with vial adapter:
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de KOGENATE Bayer utilizando el vial con el adaptador de vial:
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Spanish: Finalmente, presione sobre el punto de inyección y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Spanish: Si estima que el efecto de este medicamento es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
English: Inhibitors are less likely to occur in previously-treated patients (PTPs).
Spanish: La presencia de inhibidores es menos probable en los pacientes tratados previamente (PTP).
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Spanish: Si necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
English: Warm both an unopened vial and a syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Spanish: Caliente los dos viales sin perforar y la jeringa con sus manos a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
English: Overall, the PRAC maintains its conclusions that standardised information on the frequency for FVIII products in PUP and PTP should be reflected in section 4.8 of the SmPC, unless another frequency range for a specific medicinal product is demonstrated by robust clinical studies for which the results would be summarised in section 5.1.
Spanish: En general, el PRAC mantiene sus conclusiones de que la información normalizada sobre la frecuencia para los productos con FVIII en PNTP y PTP debe reflejarse en la sección 4.8 del RCP, salvo que se demuestre otra frecuencia para un medicamento concreto en estudios clínicos sólidos, cuyos resultados se resumirían en la sección 5.1.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Spanish: Al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de inyección: 2 ml/min).
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Spanish: Los dispositivos necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
English: In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
Spanish: Concretamente, las reacciones de tipo dérmico pueden ser frecuentes, pero su progreso a anafilaxia grave (incluso shock) se considera raro.
English: These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Spanish: Estos estudios han proporcionado resultados diferentes y adolecen de las limitaciones propias de los estudios observacionales y, en especial, de posibles sesgos en su selección.
English: It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre KOGENATE Bayer a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
English: Some experimental studies have suggested a role for VWF in protecting FVIII epitopes from recognition by the antigen-presenting cells, thereby reducing immunogenicity, although this remains theoretical.
Spanish: Algunos estudios experimentales han sugerido que el FVW puede ser útil al proteger los epítopos del FVIII del reconocimiento por las células presentadoras de antígenos, lo que reduce la inmunogenia, aunque esto sigue siendo teórico.
English: If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter as your nurse or doctor has instructed.
Spanish: Si no puede usar el equipo de punción venosa suministrado, utilice un filtro indicado por su médico o enfermero.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la perfusión.
English: After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Spanish: Tras la administración de KOGENATE Bayer, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development such statements should be removed.
Spanish: Los datos científicos indican que todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, por lo que se deberían eliminar estas declaraciones.
English: For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Spanish: Durante la perfusión continua se ha demostrado la estabilidad clínica e in vitro empleando bombas ambulatorias con un reservorio de PVC.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5% - 2,5% de la actividad normal.
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p.ej., sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o si la solución está turbia.
English: Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Spanish: No refrigerar la solución después de su reconstitución.