FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen in Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Croatian: U trenutku ocjene HMPC-a nisu prijavljene nikakve nuspojave prilikom primjene tih lijekova.
German: Kümmelöl enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Kümmelöl oder andere Pflanzen aus der Familie der Doldengewächse (z. B. Fenchel, Anis, Sellerie, Koriander und Dill) sind.
Croatian: Lijekovi koji sadrže kimovo eterično ulje ne smiju se koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na kimovo eterično ulje ili druge biljke iste porodice Apiaceae (Umbelliferae) (primjerice komorač, anis, celer, korijander i kopar).
German: Der HMPC merkte die unzureichenden klinischen Daten zu den Wirkungen von Kümmelöl bei Patienten an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieses pflanzlichen Arzneimittels in dem oben genannten Anwendungsbereich.
Croatian: HMPC je zaključio da su klinički podaci o djelovanju kimovog eteričnog ulja u bolesnika nedostatni, no uzeo je u obzir dobro dokumentiranu uporabu ovoga biljnoga lijeka za prethodno navedenu primjenu.
German: Was ist Kümmelöl?
Croatian: Što je kimovo eterično ulje?
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u dokumentu u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje, uključujući odgovarajuće mjere opreza za sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Früchte werden entweder von in Kulturen angebauten oder in der Natur wachsenden Pflanzen erhalten, um daraus das Öl zur medizinischen Anwendung zu gewinnen.
Croatian: Biljka je kultivirana ili prikupljena kako bi se dobilo ulje za medicinsku uporabu.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln länger als 2 Wochen andauern, sollte der Patient einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Croatian: Ako simptomi traju dulje od 2 tjedna tijekom primjene lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje, bolesnici se trebaju savjetovati s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim djelatnikom.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Kümmelöl enthalten, berücksichtigt.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Kümmelöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung von Verdauungsstörungen wie Blähungen und Flatulenz basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje u ublažavanju probavnih problema poput nadutosti i vjetrova temelje se na "tradicionalnoj primjeni".
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Kümmelöl gelangt ist.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe kimovog eteričnog ulja.
German: Welche Risiken sind mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Kümmelöl enthalten, sind üblicherweise in flüssiger Form zum Einnehmen und in halbfester Form (wie z. B. als Salben) zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže pripravke kimovog eteričnog ulja najčešće su dostupni u tekućim oblicima za uzimanje kroz usta te u polukrutim oblicima (poput masti) koji se primjenjuju na kožu.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Kümmelöl enthaltende Arzneimittel auf der Grundlage ihrer langjährigen Anwendung zur Linderung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Blähungen und Flatulenz, angewendet werden können.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju dugotrajne primjene, lijekovi koji sadrže kimovo eterično ulje mogu koristiti za ublažavanje problema probavnog sustava poput nadutosti i vjetrova.
German: Weitere Informationen über Kümmelöl enthaltende Arzneimittel
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Croatian: Detaljne upute o načinu primjene lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje kao i o tome tko ih može koristiti navedene su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie werden Kümmelöl enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže kimovo eterično ulje?
German: Kümmelöl wird gewonnen, indem Dampf durch die getrockneten Früchte geleitet wird.
Croatian: Kimovo eterično ulje dobiva se protokom pare kroz suhi plod.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kümmelöl enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Diese Symptome verschwanden, nachdem die Dosis reduziert wurde.
Croatian: Ovi su simptomi prestali nakon smanjenja doze.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Croatian: Postoje također poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2008
Croatian: Datum obnove: 20. svibanj 2008.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva, liječenje se smije započeti već prvi dan života.
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Croatian: Molimo Vas da se posavjetujete s Vašim liječnikom ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
German: Eine Diffusion in Erythrozyten existiert nicht.
Croatian: Nema difuzije u eritrocite.
German: EU/1/02/246/001 (15 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) EU/1/02/246/002 (60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) EU/1/02/246/003 (5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Croatian: EU/1/02/246/001 (15 tableta za oralnu suspenziju) EU/1/02/246/002 (60 tableta za oralnu suspenziju) EU/1/02/246/003 (5 tableta za oralnu suspenziju)
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten und klinischen Erfahrungen wird empfohlen, die tägliche Gesamtdosis auf zwei bis vier Dosen aufzuteilen, die vor den Mahlzeiten bzw. vor dem Füttern zu geben sind.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka i kliničkog iskustva preporučuje se podijeliti ukupnu dnevnu dozu na dvije do četiri doze dane prije obroka ili hranjenja.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene kod trudnica.
German: Schreiben Sie das Öffnungsdatum auf das Tablettenbehältnis.
Croatian: Zapišite datum otvaranja na spremnik tableta.
German: Wenn die Behandlung vor einer dauerhaften Hirnschädigung eingeleitet wurde, kam es bei den Patienten zu einem normalen Wachstum und einer normalen psychomotorischen Entwicklung.
Croatian: Kada se liječenje uvede prije trajnog oštećenja mozga, bolesnici pokazuju normalan rast i psihomotorni razvoj.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
German: Die Proteinbindung wurde nicht bestimmt.
Croatian: Vezanje za proteine nije utvrđeno.
German: Das Brechen der Tabletten in zwei Hälften ermöglicht die meisten der erforderlichen Dosierungsanpassungen.
Croatian: Lomljenje tableta na pola omogućuje većinu potrebnih prilagodbi doziranja.
German: Langfristig ist es möglicherweise nicht notwendig, die Dosis entsprechend dem Körpergewicht zu erhöhen, solange eine entsprechende Stoffwechselkontrolle erreicht wird.
Croatian: Dugoročno, ne mora se nužno povećavati dozu u skladu s tjelesnom težinom sve dok se postiže primjerena metabolička kontrola.
German: Patienten, die an einer dieser Erkrankungen leiden, benötigen eine Behandlung während der Hyperammonämiekrise.
Croatian: Bolesnici koji imaju jedan od ovih poremećaja trebaju se liječiti tijekom hiperamonijemične krize.
German: Gelegentlich: Pyrexie
Croatian: Manje često: pireksija
German: Tierexperimentelle Studien haben eine minimale Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Studije na životinjama pokazale su minimalnu razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Gelegentlich: Bradykardie
Croatian: Manje često: bradikardija
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Croatian: 2.2 Kvalitativan i kvantitativan sastav Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
German: Um Ihren Zustand und Ihre Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Croatian: Radi praćenja Vašeg stanja i liječenja, liječnik može redovito pregledavati Vašu jetru, bubrege, srce te krv.
German: Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: 3 Monate
Croatian: 36 mjeseci Nakon prvog otvaranja spremnika s tabletama: 3 mjeseca
German: Ein Metabolit, der im Stuhl identifiziert wurde, ist Glutaminsäure.
Croatian: Jedan metabolit koji je identificiran u stolici je glutaminska kiselina.
German: Andere Studien sind an Ratten unter unterschiedlichen experimentellen Bedingungen durchgeführt worden, die zu erhöhten Ammoniakkonzentrationen geführt haben (Hungern, proteinfreie oder Hochprotein-Diät).
Croatian: Druge su studije provedene na štakorima pod različitima eksperimentalnim okolnostima koje dovode do povećane raspoloživosti amonijaka (gladovanje, dijeta bez proteina ili dijeta s visokom razinom proteina).
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
German: Carbaglu kann dazu beitragen, übermäßige Ammoniakwerte im Plasma (erhöhte Ammoniakkonzentration im Blut) zu beseitigen.
Croatian: Carbaglu može pomoći u uklanjanju prekomjernih razina amonijaka u plazmi (povišene razine amonijaka u krvi).
German: Die mütterliche systemische Exposition nach 500 und 2000 mg/kg/Tag entsprach dem Fünfundzwanzigfachen und dem Siebzigfachen der zu erwartenden menschlichen Exposition.
Croatian: Sistemska izloženost ženki nakon 500 i 2000 mg/kg/dan bila je dvadeset pet puta te sedamdeset puta veća od očekivane izloženosti kod ljudi.
German: Wie alle Arzneimittel kann Carbaglu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, Carbaglu može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
German: Ammoniak ist besonders toxisch für das Gehirn und führt in schweren Fällen zu einer Bewußtseinsverminderung und zum Koma.
Croatian: Amonijak je posebno toksičan za mozak te dovodi, u teškim slučajevima, do poremećaja svijesti i kome.
German: Häufig: Verstärktes Schwitzen Nicht bekannt:Ausschlag
Croatian: Često: pojačano znojenje Nepoznato: osip
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Carbaglu eingenommen haben, als Sie sollten Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Carbaglu nego što ste trebali Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
German: Sicherheitspharmakologische Studien haben gezeigt, dass die orale Anwendung von Carbaglu in Dosen von 250, 500, 1000 mg/kg keine statistisch signifikante Auswirkung auf die Atmung, das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem hat.
Croatian: Studije o farmakološkoj sigurnosti pokazale su da peroralna primjena Carbaglu u dozama od 250, 500, 1000 mg/kg nije imala statistički značajan učinak na disanje, središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i 1/10), manje često (≥1/1000 i 1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Nehmen Sie Carbaglu immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Croatian: Uvijek uzimajte Carbaglu točno kako Vam je propisao Vaš liječnik.
German: • Gelegentlich: Verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), Durchfall, Fieber, erhöhte Transaminasewerte, Erbrechen
Croatian: • Manje često: bradikardija (smanjena frekvencija srca), proljev, vrućica, porast vrijednosti transaminaza, povraćanje
German: Bei einem Patienten, der mit Carglumsäure behandelt wurde und bei dem die Dosis bis auf 750 mg/kg/Tag erhöht wurde, traten Intoxikationssymptome auf, die als eine sympathomimetische Reaktion beschrieben werden können: Tachycardie, starkes Schwitzen, erhöhte Bronchiensekretion, erhöhte Körpertemperatur und Unruhe.
Croatian: Kod jednog bolesnika liječenog karglumatnom kiselinom, kod kojeg je doza povišena do 750 mg/kg/dan, pojavili su se simptomi intoksikacije koji se mogu opisati kao simpatomimetička reakcija: tahikardija, obilno znojenje, povećana bronhalna sekrecija, povišena tjelesna temperatura i nemir.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
German: Da nur sehr wenige Daten über die Sicherheit von Carglumsäure zur Verfügung stehen, wird die systematische Überwachung der Leber-, Nieren- und Herzfunktion und der hämatologischen Parameter empfohlen.
Croatian: Kako je dostupno vrlo malo podataka o sigurnosti karglumatne kiseline, preporučuje se sistematsko praćenje jetrene, bubrežne i srčane funkcije te hematoloških parametara.
German: Was Carbaglu enthält - Der Wirkstoff ist Carglumsäure.
Croatian: Što Carbaglu sadrži - Djelatna tvar je karglumatna kiselina.
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5 bis 10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden.
Croatian: Tablete treba otopiti u najmanje 5 do 10 ml vode i odmah popiti.
German: Es wird vermutet, dass abhängig von ihrer Aktivität die bakterielle Darmflora zur Einleitung des Abbauvorgangs beitragen könnte, was zu einem unterschiedlichen Ausmaß der Metabolisierung des Moleküls führt.
Croatian: Predloženo je da, ovisno o njenoj aktivnosti, crijevna bakterijska flora može doprinijeti započinjanju procesa razgradnje, dovodeći na taj način do promjenjivog stupnja metabolizma molekule.
German: Bei dieser Dosis erreichten die Plasmakonzentrationen bei 12 Freiwilligen, die Carbaglu Tabletten erhalten hatten, ein Maximum von 2,6 µg/ml (Median; Bereich 1,8-4,8) nach 3 Stunden (Median; Bereich 2-4).
Croatian: Pri tim dozama, kod 12 dobrovoljaca koji su dobivali Carbaglu tablete, vršna plazmatska koncentracija bila je 2,6 μg/ml (medijan; raspon 1,8-4,8) nakon 3 sata (medijan; raspon 2
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
German: Manchmal ist auch die Verwendung einer Vierteltablette sinnvoll, um die Dosierung zu erreichen, die vom Arzt verordnet wird.
Croatian: Povremeno, primjena četvrtina tableta može također biti korisna da bi se prilagodilo doziranje propisano od strane liječnika.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
German: Die Auswirkungen von Carbaglu auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unbekannt.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Carbaglu na trudnoću i nerođeno dijete.
German: Das Endprodukt des Carglumsäure-Metabolismus ist Kohlendioxid, das über die Lungen eliminiert wird.
Croatian: Završni produkt metabolizma karglumatne kiseline je ugljični dioksid koji se odstranjuje plućima.
German: • Diese Erkrankung bleibt lebenslang bestehen, deshalb muss der betroffene Patient sein Leben lang behandelt werden.
Croatian: Ovaj poremećaj traje tijekom čitavog života bolesnika te je stoga potreba za ovim liječenjem doživotna.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na webstranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Carglumsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wurde es in der Milch säugender Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se karglumatna kiselina u majčinom mlijeku ljudi, pokazano je da se nalazi u mlijeku štakorica tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
German: Hyperammonämie kann zurückzuführen sein auf
Croatian: Hiperamonijemija se može javiti zbog
German: Bei Ratten und Kaninchen fanden sich keine Belege für eine Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität bis zu maternotoxischen Dosen, die im Vergleich zur menschlichen Exposition dem Fünfzigfachen bei Ratten und dem Siebenfachen bei Kaninchen entsprachen.
Croatian: Kod štakora i kunića nije bilo dokaza embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti sve do doza toksičnih za majku kod pedeset puta veće izloženosti kod štakora u usporedbi s ljudima te sedam puta kod kunića.
German: Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Carbaglu einnehmen.
Croatian: Međutim, kako se pokazalo da se karglumatna kiselina nalazi u mlijeku ženki štakora tijekom laktaciji te može imati toksične učinke na mladunčad koju doje, ne smijete dojiti svoje dijete ukoliko uzimate Carbaglu.
German: Carbaglu zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Croatian: Carbaglu nije pokazao značajnu mutagenu aktivnost u skupini genotoksičnih testova provedenih in vitro (Amesov test, analiza metafaze ljudskih limfocita) te in vivo (mikronukleus test na štakoru).
German: Die Werte - auch die der Neugeborenen - stimmten mit denen überein, die bei gesunden Erwachsenen gemessen wurden.
Croatian: Njen raspon bio je u skladu s onim izmjerenim kod zdravih odraslih osoba, čak i kod novorođenčadi.
German: Einzeldosen von Carglumsäure bis zu 2800 mg/kg oral und 239 mg/kg intravenös bewirkten bei erwachsenen Ratten weder eine Mortalität noch abnorme klinische Anzeichen.
Croatian: Pojedinačne doze karglumatne kiseline do 2800 mg/kg oralno te 239 mg/kg intravenski nisu dovele do mortaliteta ili abnormalnih kliničkih znakova kod odraslih štakora.
German: Bei neugeborenen Ratten, die über eine orale Sonde eine tägliche Dosis Carglumsäure über 18 Tage erhielten, sowie bei jungen Ratten, die eine tägliche Dosis Carglumsäure über 26 Wochen erhielten, wurde der No Observed Effect Level (NOEL) bei 500 mg/kg/Tag und der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) bei 1000 mg/kg/Tag ermittelt.
Croatian: Kod novorođenih štakora koji su dnevno primali karglumatnu kiselinu putem oralne cjevčice za hranjenje kroz 18 dana, kao i kod mladih štakora koji su dnevno primali karglumatnu kiselinu kroz 26 tjedana, utvrđena je doza bez uočenog učinka (No Observed Effect Level; NOEL) pri 500 mg/kg/dan te doza bez uočenog štetnog učinka (No Observed Adverse Effect Level; NOAEL) pri 1000 mg/kg/dan.
German: Die Pharmakokinetik von Carglumsäure wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen sowohl mit radioaktiv markierter als auch mit unmarkierter Substanz untersucht.
Croatian: Farmakokinetika karglumatne kiseline proučavana je na zdravim muškim dobrovoljcima pomoću radioaktivno označenog i neoznačenog lijeka.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ammoniak und Aminosäuren müssen innerhalb der normalen Grenzen gehalten werden.
Croatian: Razine amonijaka i aminokiselina u plazmi se moraju održavati unutar normalnih granica.