FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui padeliporfinas
Latvian: līmenis).
Lithuanian: dozės).
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā starpenes traumu un sāpes starpenē novēroja 46 (23,4 %) pacientiem.
Lithuanian: Tarpvietės pažeidimas, tarpvietės skausmas ir prostatitas Atliekant kontroliuojamą III fazės europinį tyrimą, tarpvietės pažeidimas nustatytas ir tarpvietės skausmas pasireiškė 46-iems (23,4 proc.) pacientams.
Latvian: aRiska attiecība (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26); p vērtība < 0,001 bRiska attiecība (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36); p vērtība < 0,001
Lithuanian: aRizikos santykis (95 proc. PI) = 3,62 (2,50; 5,26); p reikšmė < 0,001.
Latvian: Nav piemērojams
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui padeliporfinas
Latvian: Katra kārba TOOKAD 366 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar baltu vāciņu.
Lithuanian: Kiekvienoje TOOKAD 366 mg miltelių injekciniam tirpalui dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo flakonas su baltu dangteliu.
Latvian: - Acu kairinājums, fotofobija (gaismas nepanesība).
Lithuanian: - jutimų sutrikimas, skruzdėlių bėgiojimo ant odos arba po oda pojūtis; - akių sudirginimas, fotofobija (šviesos netoleravimas);
Latvian: Pašreizēja vai iepriekšēja prostatas vēža ārstēšana.
Lithuanian: , per šlaplę atliekama prostatos rezekcija; - jeigu jums šiuo metu skiriamas ar anksčiau skirtas prostatos vėžio gydymas;
Latvian: 11 Dzimumorgānu sāpes (dzimumlocekļa sāpes, sēklinieku sāpes, sēklinieku maisiņa sāpes,
Lithuanian: 11 Lyties organų skausmas (varpos skausmas, sėklidžių skausmas, kapšelio skausmas, neinfekcinis orchitas, sėklinio virželio uždegimas, lyties organų kontūzija).
Latvian: - 40 ml 5 % glikozes šķīduma TOOKAD 366 mg gadījumā.
Lithuanian: gliukozės tirpalo; - ruošiant TOOKAD 366 mg - 40 ml 5 proc.
Latvian: Atsevišķos gadījumos bulbārais novietojums liecināja par to, ka stenozi izraisīja urīnpūšļa kateterizācija.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stenozės lokalizaciją, galima teigti, kad tam tikrais atvejais stenozę varpos stormenyje sukėlė šlaplės kateterizacija.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kuru uzturā kontrolē kālija līmeni, gadījumā, ja kālija līmeņa paaugstināšanās serumā tiktu uzskatīta par kaitīgu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti gydant pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir pacientus, kurie privalo kontroliuoti kalio kiekį savo maiste, kadangi padidėjęs kalio kiekis jų kraujo serume būtų žalingas (žr.
Latvian: TOOKAD tiek aktivizētas uzreiz pēc injekcijas, spīdinot gaismu caur šķiedrām no pievienotās lāzera ierīces.
Lithuanian: Suleidus TOOKAD, vaistinis preparatas nedelsiant aktyvinamas per optinius pluoštus patenkančia prie jų prijungto lazerio šviesa.
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 366 mg padeliporfīna (Padeliporfin) (dikālija sāls formā).
Lithuanian: TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 366 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Latvian: Katra kārba TOOKAD 183 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar zilu vāciņu.
Lithuanian: Kiekvienoje TOOKAD 183 mg miltelių injekciniam tirpalui dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo flakonas su mėlynu dangteliu.
Latvian: Šīs zāles satur kāliju.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra kalio.
Latvian: Masīva ekstraprostatiska nekroze, kas radusies nepareizas lāzera kalibrēšanas vai optisko šķiedru novietojuma dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai neteisingai kalibravus lazerį arba netinkamai nukreipus šviesos pluoštus, pacientams išsivystė stipri prostatą supančių audinių nekrozė (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: - ja Jums anamnēzē ir urīnvada sašaurinājums vai urīnizvades plūsmas problēmas; - ja pēc VTP procedūras notiek patvaļīga urīna izdalīšanās; - ja Jums bijusi aktīva iekaisīga zarnu slimība vai jebkāda slimība, kas var palielināt patoloģiskas saiknes veidošanos starp taisno zarnu un urīnizvadkanālu (rektouretrālā fistula); - ja Jums ir patoloģiska asins recēšana; - ja Jums ir samazināta nieru darbība vai ja Jūs kontrolējat kālija līmeni uzturā.
Lithuanian: - po VTP procedūros nevalingai šlapinatės; - sergate aktyvia uždegimine žarnyno liga arba kokia nors liga, dėl kurios gali padidėti patologinio kanalo tarp tiesiosios žarnos ir šlaplės (tiesiosios žarnos ir šlaplės fistulės)
Latvian: Uzreiz pēc injekcijas TOOKAD tiek lokāli aktivizētas ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, un 22 minūtes 15 sekundes piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Lithuanian: Tada prostata nedelsiant per intersticinius optinius pluoštus, naudojant 150 mW/cm pluošto intensyvumo ir 200 J/cm galios lazerį, 22 minutes 15 sekundžių apšviečiama 753 nm bangos ilgio lazerio šviesa.
Latvian: Muskuļu un saistaudu bojājumi Bieži
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir Dažni
Latvian: Antikoagulantu un zāļu, kas samazina trombocītu agregāciju (piemēram, acetilsalicilskābes), lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms procedūras ar TOOKAD. Zāļu, kas novērš vai samazina trombocītu agregāciju, lietošanu nedrīkst uzsākt ātrāk par 3 dienām pēc procedūras veikšanas.
Lithuanian: Antikoaguliantai ir trombocitų agregaciją slopinantys vaistai Krešėjimą ir trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) vartojimą reikėtų nutraukti likus bent 10 dienų iki procedūros su TOOKAD.
Latvian: Pacientam ir jānēsā tumšas krāsas drēbes un jāievēro piesardzība, pakļaujot rokas un seju saules iedarbībai.
Lithuanian: Pacientas gali būti lauke šviesiu paros metu, bet tik šešėlyje arba apsiniaukus. Jis turėtų dėvėti tamsius drabužius ir saugotis, kad saulės spindulių nepatektų ant plaštakų ir veido.
Latvian: Pozitīva biopsija, n (%) Pozitīva biopsija ārstētajā daivā*, n (%)
Lithuanian: Teigiami gydytos skilties biopsijos rezultatai*, n (proc.
Latvian: Pacients drīkst atgriezties normālā režīmā un uzturēties tiešos saules staros 48 stundas pēc procedūras.
Lithuanian: Praėjus 48 valandoms po procedūros, pacientas vėl gali imtis savo įprastos veiklos ir gali toleruoti tiesioginę saulės šviesą.
Latvian: Lai gan šādus pacientus izslēdza no klīniskajiem pētījumiem, pacientiem ar iepriekšēju stenozi var rasties paaugstinātas stenozes risks pēc TOOKAD-VTP procedūras (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Nors pacientai, kuriems jau buvo diagnozuota stenozė, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus, po VTP procedūros su TOOKAD tokiems pacientams gali išsivystyti sunkesnė stenozė.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem vidējais izkliedes tilpums svārstījās no 0,064-0,279 l/kg, ja deva bija no 1,25 līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, kas liecina par izplatīšanos ārpusšūnu šķidrumā.
Lithuanian: Pasiskirstymas Suleidus nuo 1,25 mg/kg iki 15 mg/kg padeliporfino dikalio druskos, vidutinis šio vaistinio preparato pasiskirstymo tūris sveikų tiriamųjų vyrų organizmuose svyravo nuo 0,064 l/kg iki 0,279 l/kg, o tai rodo, kad jis pasiskirsto į ekstraląstelinį skystį.
Latvian: Jums jāuzturas samazināta apgaismojuma apstākļos, nepakļaujot ādu un acis dienasgaismas iedarbībai.
Lithuanian: Jūs turėsite būti pritemdytoje aplinkoje ir saugotis, kad ant jūsų odos ir į akis nepatektų tiesioginės saulės šviesos.
Latvian: Procedūras laikā optisko šķiedru skaits un garums tiek izvēlēts atkarībā no prostatas formas un izmēra, un optiskās šķiedras tiek transperineāli novietotas prostatas dziedzerī, izmantojot ultraskaņu, lai mērķa audos iegūtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1. Ārstēšanu nedrīkst veikt pacientiem, kuriem GBI ≥ 1 nevar sasniegt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Procedūros metu optinių pluoštų skaičius ir ilgis pasirenkami atsižvelgiant į prostatos formą ir dydį ir optiniai pluoštai, vadovaujantis ultragarsinio vaizdinimo duomenimis, per tarpvietę nukreipiami į priešinę liauką, kad šviesos tankio indeksas (angl.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Sāpes katetra ievietošanas vietā Lāzera ierīces kļūme Zilums infūzijas veikšanas vietā
Lithuanian: Lazerio gedimas Kraujosruvos infuzijos vietoje Mazgeliai
Latvian: - 3 pozitīviem vēža kodoliem, kuru maksimālais vēža kodola garums ir 5 mm jebkurā vienā kodolā, vai 1-2 pozitīviem vēža kodoliem ar ≥ 50 % vēža iesaisti vienā kodolā, vai PSA
Lithuanian: positive cancer cores), kai bent viename stulpelyje vėžio apimto stulpelio ilgis buvo daugiausia 5 mm, arba kuriems nustatyti 1
Latvian: Skeleta un muskuļu sistēmas sāpes Sāpes ekstremitātēs
Lithuanian: Hemartrozė Raumenų ir skeleto skausmas
Latvian: Lai izzustu putas, necaurspīdīgajai šļircei ir jāpaliek vertikālā stāvoklī 3 minūtes.
Lithuanian: Nepermatomą švirkštą 3 minutes palaikykite pastatytą vertikaliai, kad išnyktų susidariusi puta.
Latvian: PCM301 - Papildu primārie efektivitātes mērķa kritēriji - Viss prostatas dziedzeris un ārstētā(s) daiva(s)* - ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Lithuanian: PCM301 tyrimas - jungtinės pirminės vertinamosios baigtys: visa priešinė liauka ir gydyta (-os) skiltis (skiltys)* - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 206
Lithuanian: TOOKAD atšaka N = 206
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu šį vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Latvian: Tad prostatu nekavējoties izgaismo 22 minūtes 15 sekundes ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Lithuanian: 22 minutėms ir 15 sekundžių buvo apšviečiama 753 nm bangos ilgio 200 J/cm galios lazerio šviesa.
Latvian: Tiks ārstēta tikai tā daiva, kurā ir vēzis.
Lithuanian: Procedūra bus taikoma tik tai prostatos skilčiai, kurioje nustatytas vėžinis darinys.
Latvian: Hemartroze
Lithuanian: Hemorojus
Latvian: Subjektu skaits
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius
Latvian: Pēc TOOKAD-VTP veikšanas pastāv ādas un acu fotosensitivitātes risks, kas saistīts ar gaismas iedarbību.
Lithuanian: Dėl poveikio lazerio šviesa VTP procedūros su TOOKAD metu pacientams yra odos ir akių jautrumo šviesai pasireiškimo pavojus.
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 206
Lithuanian: VTP procedūros su TOOKAD atšaka N = 206
Latvian: VTP procedūru veica šādi: 10 minūtes intravenozi tika ievadīti 4 mg/kg TOOKAD, kam sekoja 22 minūtes 15 sekundes ilga izgaismošana ar 753 nm lāzera gaismu pie 200 J/cm šķiedras, ko ievadīja, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras, kuras tiek transperineāli ievadītas prostatas dziedzerī.
Lithuanian: Atliekant VTP procedūrą, per 10 minučių pacientui į veną buvo suleidžiama 4 mg/kg TOOKAD dozė, tada, naudojant per tarpvietę į priešinę liauką įvestus intersticinius optinius pluoštus, prostata
Latvian: • Nekavējoties dodieties pie ārsta.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību
Lithuanian: Savižudybė/mąstymas apie savižudybę
Latvian: Divos no četriem pētījumiem šīs atšķirības bija statistiski būtiskas.
Lithuanian: Dviejuose iš keturių tyrimų šie skirtumai buvo statistiškai reikšmingi.
Latvian: Nespēja mācīties
Lithuanian: Nesugebėjimas mokytis
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, izdariet to, līdzko atceraties.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
Latvian: Topiramāts tiek strauji un labi absorbēts.
Lithuanian: Topiramatas greitai ir gerai absorbuojamas.
Latvian: Šos rezultātus var uzskatīt par pietiekamiem, lai pamatotu ierosināto indikāciju.
Lithuanian: Šie rezultatai gali būti laikomi pakankamais siūlomai indikacijai pagrįsti.
Latvian: 41470 Neuss, Vācija
Lithuanian: 41470 Neuss, Vokietija
Latvian: Vairums BP bija viegli vai vidēji smagi izteiktas.
Lithuanian: Dauguma NRV buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Latvian: Eiropā veiktā pētījuma rezultāti bija nepārliecinoši, galvenokārt tādēļ, ka reakcija uz placebo bija lielāka par prognozēto.
Lithuanian: Europoje atlikto bandymo rezultatai buvo neįtikinami daugiausia dėl geresnio, nei buvo tikėtasi, atsako į placebą.
Latvian: Izveidojiet sarakstu ar visām zālēm, ko lietojat.
Lithuanian: Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nav piemērojama.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Netaikoma.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis katra pētījuma datu analīzi pa vecuma grupām.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė kiekvieno tyrimo duomenų analizę pagal amžiaus grupes.
Latvian: • Uzmanīgi noskrūvējiet caurspīdīgo kapsulas daļu.
Lithuanian: • Atsargiai nusukite permatomą kapsulės dalį.
Latvian: • Turiet cieto kapsulu uz augšu, lai varētu izlasīt vārdu "TOP".
Lithuanian: • Kietą kapsulę laikykite vertikaliai, kad galėtumėte perskaityti žodį ,,TOP".
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Latvian: Paredzēts, ka pediatrijas datu vērtēšana notiks tuvā nākotnē, un pašlaik nav nepieciešami papildu pasākumi.
Lithuanian: Vaikų duomenų vertinimą numatyta atlikti artimiausioje ateityje, ir šiuo metu imtis papildomų priemonių neatrodo reikalinga.
Latvian: CHMP uzskatīja ierosināto šīs iedaļas redakciju par pieņemamu.
Lithuanian: Šiam skyriui siūlomą formuluotę CHMP laiko priimtina.
Latvian: Tāpēc ir pamatoti pieņemt, ka, ja šīs indikācijas iedarbīgums ir uzrādīts bērniem kopumā, tad šos rezultātus var ekstrapolēt uz attiecīgo zemāko vecuma ierobežojumu.
Lithuanian: Todėl pagrįsta manyti, kad, jeigu minėtos indikacijos veiksmingumas buvo įrodytas gydant vaikų populiaciją apskritai, šiuos rezultatus galima ekstrapoliuoti nurodytai žemesniajai amžiaus ribai.
Latvian: • Gripai līdzīga slimība
Lithuanian: • Į gripą panaši liga.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem līmenis pazeminājies zem 10 mmol/l.
Lithuanian: Retais atvejais koncentracija sumažėjo žemiau 10 mmol/l.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bērniem topiramāta lietošana tika pakāpeniski pārtraukta 2 - 8 nedēļu laikā.
Lithuanian: Tyrimuose su vaikais gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutraukiamas per 2-8 savaites.
Latvian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugāle
Lithuanian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalija
Latvian: Topiramāts neietekmēja metformīna tmax.
Lithuanian: Topiramatas neturėjo įtakos metformino tmax.
Latvian: Ja nav pietiekamu datu par cilvēkiem, bet ir riska pierādījumi no pētījumiem, kas veikti ar dzīvniekiem, un ir pieejamas drošākas ārstēšanas alternatīvas, kontrindikācija lietošanai grūtniecības laikā ir attaisnojama.
Lithuanian: Jei turima nepakankamai duomenų iš tyrimų su žmonėmis, bet yra rizikos įrodymų iš tyrimų su gyvūnais bei saugesnių gydymo alternatyvų, kontraindikacija topiramato vartojimui nėštumo metu yra pagrįsta.
Latvian: Parādiet šo sarakstu savam ārstam un farmaceitam pirms jauno zāļu lietošanas sākšanas.
Lithuanian: Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.
Latvian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Lithuanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Graikija
Latvian: Dažās valstīs topiramāts ir apstiprināts kā otrās pakāpes migrēnas profilakses zāles.
Lithuanian: Kai kuriose šalyse topiramatas buvo patvirtintas kaip antrosios eilės profilaktinis vaistas nuo migrenos.
Latvian: Parasti bikarbonātu līmenis pazeminās ārstēšanas sākumā, lai gan tas var notikt jebkurā brīdī ārstēšanas gaitā.
Lithuanian: Paprastai bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas pasireiškia gydymo pradžioje, bet gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu.
Latvian: • Neskaidra runa
Lithuanian: • Neaiški kalba.
Latvian: Vienmēr lietojiet Topamax tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lithuanian: Topamax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topiramātu vai kādu citu Topamax sastāvdaļu (uzskaitītas 6. punktā).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topamax medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Sastopamība aprēķināta, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Lithuanian: Jų dažnis apskaičiuotas, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Latvian: 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija
Lithuanian: 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Latvian: NS ↔ = Nav ietekmes uz koncentrāciju plazmā (≤ 15 % pārmaiņa)
Lithuanian: NT ↔ = poveikio koncentracijai plazmoje nepasireiškė (pokytis ≤ 15 %).
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Konsekvences nolūkos tika pieņemts abu papildu terapiju indikāciju apvienojums:
Lithuanian: Siekiant nuoseklumo, buvo sutarta sujungti abi pagalbinės terapijos indikacijas tokiu būdu:
Latvian: Ir ziņots par mazākām sākuma devām, bet tās nav sistemātiski izpētītas.
Lithuanian: Buvo vartojamos ir mažesnės pradinės dozės, bet jos sistemingai neištirtos.
Latvian: • acu slimības, īpaši glaukoma;
Lithuanian: • sergate akių liga, ypač glaukoma;
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Tomēr bērniem ir lielāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods.
Lithuanian: Vis dėlto vaikų organizme klirensas yra didesnis, o pusinės eliminacijos periodas trumpesnis.
Latvian: Šī atrade nebija statistiski nozīmīga.
Lithuanian: Šis pokytis buvo statistiškai nereikšmingas.
Latvian: Šos datus jāinterpretē piesardzīgi, jo nepieciešams vairāk datu, lai noskaidrotu palielinātu patoloģiju risku.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai, nes būtina gauti daugiau informacijos, kad būtų galima nustatyti apsigimimų rizikos padidėjimą.
Latvian: Topiramāts nav paredzēts akūtai ārstēšanai".
Lithuanian: Topiramatas nėra skirtas neatidėliotinam migrenos gydymui".
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu, ka migrēnas profilakse grūtniecības laikā samazina lēkmes risku.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių įrodymų, kad migrenos profilaktika nėštumo metu sumažina insulto riziką.
Latvian: Vienā no pētījumiem (TOPMAT-MIGR-003), kurā topiramāts tika salīdzināts ar propranololu, tika novērots līdzīgs iedarbīguma profils.
Lithuanian: Viename iš tyrimų (TOPMAT-MIGR003), kurio metu topiramatas lygintas su propanololiu, jo veiksmingumas buvo panašus.
Latvian: KAS IR TOPAMAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA TOPAMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Mātēm, kuras baro ar krūti Topamax lietošanas laikā, pēc iespējas ātrāk jāizstāsta ārstam, ja bērnam rodas kaut kas neparasts.
Lithuanian: Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topamax, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.
Latvian: Simptomi parasti rodas 1 mēneša laikā pēc topiramāta terapijas sākšanas.
Lithuanian: Simptomų paprastai atsiranda per pirmą mėnesį nuo gydymo topiramatu pradžios.
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija šādi:
Lithuanian: Pagrindinės sritys, kurias reikėjo suderinti, buvo šios:
Latvian: Ar Topamax nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Lithuanian: Tinkamų gerai kontroliuojamųjų Topamax tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientiem neparādās suicidālu ideju un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia mąstymo apie savižudybę ar savižudiško elgesio apraiškų, ir numatyti reikiamą gydymą.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu zāļu lietošanu, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.
Latvian: Ja jums kādā brīdī rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Topamax (topiramāts) nav ieteicams migrēnas ārstēšanai vai profilaksei bērniem, jo nav pietiekami daudz datu par lietošanas drošumu un efektivitāti.
Lithuanian: Topamax (topiramato) nerekomenduojama vartoti migrenos profilaktikai vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Latvian: To, domājams, izraisa specifiska enzīma polimorfas izoformas (CYP2C19) inhibīcija.
Lithuanian: Toks padidėjimas gali pasireikšti dėl specifinio fermento polimorfinės izoformos (CYP2C19) slopinimo.
Latvian: Pacientēm, kuras lieto estrogēnu saturošus pretapaugļošanās līdzekļus, jālūdz ziņot par visām asiņošanas veida pārmaiņām.
Lithuanian: Pacientes, kurios vartoja sudėtyje estrogeno turinčių kontraceptikų, reikia perspėti, kad praneštų apie visus kraujavimo pokyčius.
Latvian: Aktīvo metabolītu - 4-trans-hidroksi-gliburīda (M1) un 3-cis-hidroksigliburīda (M2) - sistēmiskā iedarbība arī mazinājās par attiecīgi 13 % un 15 %.
Lithuanian: Aktyvių metabolitų 4-trans-hidroksigliburido (M1) ir 3-cis-hidroksigliburido (M2) sisteminė ekspozicija irgi sumažėjo atitinkamai 13 % ir 15 %.
Latvian: Nav datu, kas pamatotu prasību par monoterapijas iedarbīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
Lithuanian: Duomenų, kurie rodytų topiramato monoterapijos veiksmingumą gydant jaunesnius nei 6 metų pacientus, nėra.
Latvian: Topiramāta lietošanas laikā konstatēja gliburīda AUC24 samazināšanos par 25 %.
Lithuanian: Vartojant topiramatą, gliburido AUC24 sumažėjo 25 %.
Latvian: Topiramāta iedarbīgums lēkmju biežuma samazināšanā visos sešos pētījumos bija pastāvīgs lielam šajos pētījumos iesaistīto pacientu skaitam.
Lithuanian: Topiramato veiksmingumas mažinant priepuolių dažnį dideliam šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiui sistemingai pasireiškė visų 6 tyrimų metu.
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo blakusparādību biežums definēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem) bieži (rodas 1 - 10 no 100 lietotājiem) retāk (rodas 1 - 10 no 1000 lietotājiem) reti (rodas 1 - 10 no 10 000 lietotājiem) ļoti reti (rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų); dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų); reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: TOPMAT-EPMN-105 pētījums sniedza pierādījumus, kas pamatoja plašākas epilepsijas indikācijas ieviešanu, jo šis ir vienīgais pētījums, kas ietvēra pacientus ar dažādiem lēkmju sindromiem, nevis parciālām lēkmēm.
Lithuanian: Tyrimas TOPMAT-EPMN105 pateikė įrodymų, kuriais remiantis galima išplėsti indikaciją, nurodant platesnę „epilepsijos" sąvoką, kadangi tai yra vienintelis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, patiriantys ne tik dalinius priepuolius, o įvairius priepuolių sindromus.
Latvian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Zviedrija
Lithuanian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedija
Latvian: • Traucēts vai sliktas kvalitātes miegs
Lithuanian: • Miego sutrikimas ar bloga miego kokybė.