FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1:1 000, aj keď počet detí s titrom > 1:1 000 bol nízky (N =
Estonian: Laste arv, kelle tiitrid olid > 1:1000, oli samas väike (N = 8).
Slovak: Kvalita života spojená so zdravím hodnotená podľa skóre fyzických komponentov SF-36 sa tiež signifikantne zlepšila v 14. a 24. týždni.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet, mõõdetuna SF-36 füüsilise komponendi skoori alusel oli samuti 14. ja 24. nädalaks märkimisväärselt paranenud.
Slovak: Východiskový medián počtu aktívnych kĺbov bol 12 a medián CRP bol 0,17 mg/dl.
Estonian: Ravieelselt aktiivsest haigusest haaratud liigeste arvu mediaan oli 12 ning CRV mediaanväärtus oli 0,17 mg/dl.
Slovak: Predchádzajúca liečba anti-TNF liečivom nebola prípustná.
Estonian: Eelnev ravi TNF-i inhibeeriva ravimiga ei olnud lubatud.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy a váš lekár zaznamenali obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Estonian: On tähtis, et nii teie kui ka teie arst märgiksite üles ravimi nime ja partii numbri.
Slovak: * Ľudská monoklonálna protilátka IgG1κ získaná z bunkovej línie hybridómu myši technológiou rekombinantnej DNA.
Estonian: * Inimese IgG1κ monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakuliinil rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovak: Podobný pomer sa pozoroval vo všetkých reumatologických indikáciách.
Estonian: Sarnaseid esinemissagedusi täheldati ka reumatoloogiliste näidustuste puhul.
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 6 a uvedené nižšie.
Estonian: Peamised tulemused on toodud tabelis 6 ja kirjeldatud allpool.
Slovak: Počet pacientov s inými podtypmi PsA bol príliš malý na zmysluplné vyhodnotenie.
Estonian: Teiste psoriaatilise artriidi alatüüpidega patsientide arv oli liiga väike, et selle põhjal tähendusrikast hinnangut anda.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Simponi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida.
Slovak: Nesmiete používať Simponi s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept.
Estonian: • Te ei tohi Simponit võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní golimumabu.
Estonian: Mõned nimetatud reaktsioonid avaldusid juba pärast esmakordset golimumabi manustamist.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, tak ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu intenzívneho fajčenia.
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust mis tahes TNF-i antagonisti kasutamisel KOK-iga patsientidel ja samuti patsientidel, kellel on pahaloomuliste kasvajate tekke risk suurenenud rohke suitsetamise tõttu.
Slovak: Reakcie v mieste podania všeobecne nemusia nutne viesť k ukončeniu liečby.
Estonian: Üldjuhul ei toonud süstekoha reaktsioonid kaasa ravi lõpetamise vajadust.
Slovak: Tento návod na použitie nenahrádza rozhovor s lekárom týkajúci sa vášho zdravotného stavu alebo vašej liečby.
Estonian: Selle kasutusjuhendi lugemine ei asenda vajadust rääkida arstiga oma haigusest või ravist.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.10.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.06.2014
Slovak: Po podaní Simponi sa však môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Estonian: Pärast Simponi manustamist võib siiski tekkida pearinglus (vt lõik 4.8).
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 6. týždni.
Estonian: Antud uuringus hinnati Simponi efektiivsust 6 nädala jooksul.
Slovak: • zabezpečenie toho, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
Estonian: • Nõue dokumenteerida tuberkuloosi sõeltestide tüüp, kuupäev ja tulemus.
Slovak: PURSUIT-udržiavanie
Estonian: PURSUIT-Maintenance
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 54. týždni.
Estonian: Antud uuringus hinnati Simponi efektiivsust 54 nädala jooksul.
Slovak: Ak je to možné, vaše dieťa má mať pred použitím Simponi absolvované všetky očkovania.
Estonian: Võimalusel peab teie laps enne Simponi kasutamist olema saanud kõik eakohased vaktsiinid.
Slovak: Očkovania Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
Estonian: Vaktsineerimised Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Slovak: Pred začatím liečby golimumabom sa musia všetci pacienti vyhodnotiť na aktívnu i neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Estonian: Enne ravi alustamist golimumabiga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka inaktiivse ("latentse") tuberkuloosi suhtes.
Slovak: Simponi je na subkutánne použitie.
Estonian: Simponi on subkutaanseks manustamiseks.
Slovak: Pacientov treba poučiť a podľa možnosti sa majú vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom infekcií.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad peavad võimaluse korral vältima kokkupuudet infektsioonide võimalike riskiteguritega.
Slovak: Pri všetkých koncových ukazovateľoch uvedených vyššie sa štatisticky významné výsledky preukázali aj v populácii OSI v 16. týždni.
Estonian: Kõik eespool kirjeldatud tulemusnäitajad ilmnesid statistiliselt olulistena ka OSI populatsioonis 16. nädalal.
Slovak: Výber miesta podania pre ošetrovateľov, ak si injekciu nepodávate sami (pozri obrázok 3)
Estonian: Süstekoha valik hooldajatele, kui te ei tee süstet ise (vt joonis 3)
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Estonian: Säilitamistingimused Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
Slovak: 1 alkoholový tampón
Estonian: • 1 alkoholilapike
Slovak: Odporúčaný je vpich bez vytvorenia kožnej riasy (obrázok 5a).
Estonian: Soovitatav on süstida ilma nahka pigistamata (joonis 5a).
Slovak: Vplyv na sérové koncentrácie golimumabu sa pozoroval pri titroch > 1:100, zatiaľ čo vplyv na účinnosť sa nepozoroval do titrov >
Estonian: Mõju seerumi golimumabi kontsentratsioonidele avaldus tiitri > 1:100 juures, samas kui mõju ravimi efektiivsusele ei täheldatud kuni tiitrini > 1:1000.
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostať „živú vakcínu" ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy) až do 6 mesiacov po vašej poslednej injekcii Simponi počas tehotenstva.
Estonian: Teie lapsele ei tohi manustada nn elusvaktsiine, nagu BCG (kasutatakse tuberkuloosi profülaktikaks) 6 kuu jooksul pärast seda, kui te saite viimase raseduse ajal tehtud Simponi süste.
Slovak: Zvyčajne si budete liek podávať spredu do strednej časti stehna.
Estonian: • Tavaliselt süstitakse ravimit reie keskosa esiküljele.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní golimumabu hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie).
Estonian: Turuletoomise järgselt on pärast golimumabi manustamist teatatud tõsistest süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaktiline reaktsioon).
Slovak: Použitie golimumabu u gravidných žien sa neodporúča; golimumab sa môže podať gravidnej žene len ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Estonian: Golimumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal; golimumabi tohib rasedatele anda ainult selge vajaduse korral.
Slovak: Pretože latex môže vyvolať závažné alergické reakcie, pred použitím Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo váš ošetrovateľ alergický na latex.
Estonian: Kuna lateks võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, rääkige oma arstiga enne Simponi kasutamist, kui teie või teie hooldaja on lateksi suhtes allergiline.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: • kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik),
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas sageduserühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa dávka kortikosteroidov môže znižovať v súlade s usmerneniami pre klinickú prax.
Estonian: Säilitusravi ajal võib kortikosteroidide annust vähendada vastavalt ravijuhenditele.
Slovak: Naplnené pero žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Estonian: Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Slovak: Tlačidlo nebudete môcť stlačiť, ak naplnené pero nie je pevne pritlačené na kožu a bezpečnostná manžeta neskĺzne do priehľadného krytu.
Estonian: Te ei saa nuppu alla vajutada, kui pen-süstel ei ole kindlalt vastu nahka surutud ja turvaümbris selgesse kattesse libisenud.
Slovak: Pred začatím liečby golimumabom majú byť pacienti vyšetrení na infekciu HBV.
Estonian: Enne ravi alustamist golimumabiga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Slovak: Respondenti, % pacientov ACR 20
Estonian: Ravile reageerinud patsiendid, % ACR 20
Slovak: JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Estonian: ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS
Slovak: Tento zriedkavý typ lymfómu T-buniek má veľmi agresívny priebeh ochorenia a je zvyčajne smrteľný.
Estonian: See harvaesinev T-rakulise lümfoomi vorm on väga agressiivse kuluga ning üldjuhul fataalne.
Slovak: Ak sa Simponi začne uchovávať pri izbovej teplote, nesmie sa vrátiť späť do chladničky.
Estonian: Kui Simponi't on säilitatud toatemperatuuril, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Slovak: U detí v tejto štúdii sa preukázali odpovede Ped ACR 30, 50, 70, a 90 od 4. týždňa.
Estonian: Selles uuringus esinesid lastel ACR Ped 30, 50, 70 ja 90 ravivastused alates 4. nädalast.
Slovak: Celkové hodnotenie ochorenia lekármi (VAS
Estonian: Arsti üldhinnang haiguse aktiivsusele (VAS
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové vyšetrenia, t.j. tuberkulínový kožný test alebo krvné vyšetrenie a RTG hrudníka (možno aplikovať miestne odporúčania).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud, s.o naha või vere tuberkuliinitest ja röntgenülesvõte rindkerest (kehtida võivad kohalikud soovitused).
Slovak: 1. definované ako skóre podľa Maya ≤ 2 body bez žiadneho individuálneho subskóre > 1
Estonian: Defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 punkti, millest ükski individuaalne alaskoor ei ole > 1.
Slovak: Obrázok 5a
Estonian: Joonis 5a
Slovak: Nepodávajte si druhú dávku bez porady so svojím lekárom.
Estonian: Ärge manustage teist annust oma arstiga rääkimata.
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že vo väčšine týchto hlásení bola tuberkulóza extrapulmonálna, prebiehajúca buď ako lokálne alebo diseminované ochorenie.
Estonian: Tuleb märkida, et enamikul nendest juhtudest oli tegemist kopsuvälise tuberkuloosiga, mis oli lokaalne või dissemineerunud.
Slovak: • Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
Estonian: Haavandiline koliit • Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.
Slovak: Úvodná liečba
Estonian: Esialgne ravi
Slovak: Malý počet pacientov pozitívnych na protilátky proti golimumabu limituje schopnosť vyvodiť definitívne závery, týkajúce sa vzťahu medzi protilátkami proti golimumabu a klinickou účinnosťou alebo bezpečnostné opatrenia.
Estonian: Golimumabivastaste antikehadega patsientide väike arv ei võimalda teha lõplikke järeldusi golimumabivastaste antikehade ja kliinilise efektiivsuse või ohutuse meetmete vahelise suhte osas.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť pri liečbe starších osôb a zvláštna pozornosť sa musí venovať vzhľadom k výskytu infekcií.
Estonian: Siiski tuleb rakendada ettevaatust, kui ravitakse eakaid ja pöörata erilist tähelepanu infektsioonide esinemisele.
Slovak: Závažná infekcia v celom tele (sepsa), niekedy zahŕňajúca nízky krvný tlak (septický šok)
Estonian: • kogu keha haarav raske infektsioon (sepsis), mõnikord koos vererõhu langusega (septiline šokk)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "EXP".
Slovak: CHAQ (Child Health Assessment Questionaire): dotazník hodnotiaci zdravie dieťaťa FW (mm/h): rýchlosť sedimentácie erytrocytov (milimetre za hodinu)
Estonian: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire, küsimustik lapse tervise hindamiseks ESR (mm/h): erütrotsüütide settekiirus (millimeetrit tunnis)
Slovak: Zvoliteľné dávky: 0,1 ml
Estonian: Annuse valikud: 0,1 ml
Slovak: Ak sa to stane, nebicyklujte sa, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui see tekib, ärge sõitke jalgrattaga, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Slovak: V dôsledku toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
Estonian: Sellest tulenevalt võib neil vastsündinutel olla kõrgenenud infektsioonide tekkerisk.
Slovak: Opäť sa môžu použiť všetky spomenuté miesta, nezávisle od typu alebo veľkosti vášho tela.
Estonian: • Kasutada võib taas kõiki mainitud süstekohti sõltumata teie kehakujust või suurusest.
Slovak: pocit brnenia a podráždenie)
Estonian: surin ja ärritus)
Slovak: Oblasť postihnutá psoriázou a stupeň závažnosti
Estonian: Psoriaasist haaratud pinna ja selle raskusastme indeks
Slovak: Okrem toho sa môžu znovu objaviť infekcie prekonané v minulosti.
Estonian: Lisaks võivad uuesti tekkida mõned teil varem esinenud infektsioonid.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID alebo DMARD a predtým sa neliečili anti-TNF liečbou.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli aktiivne haigus vaatamata käimasolevale või eelnevale ravile NSAID või DMARD-iga ja neid ei olnud varem ravitud TNF-i inhibeeriva ravimiga.
Slovak: Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
Estonian: Operatsioonid või hambaravi
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg:
Estonian: • Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg:
Slovak: Ak je to možné, diagnostika a podanie empirickej antimykotickej liečby sa má u týchto pacientov vykonať po konzultácii s lekárom so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.
Estonian: Kui võimalik, peab diagnoosimine ja empiirilise seenevastase ravi manustamine neil patsientidel toimuma koostöös arstiga, kellel on kogemus invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide ravimisel.
Slovak: definované ako 0 alebo 1 v subskóre podľa endoskopie pri skóre podľa Maya.
Estonian: Defineeritud kui 0 või 1 Mayo skoori endoskoopia alaskooril.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe tuberkulózy.
Estonian: Kui patsiendil kahtlustatakse latentset tuberkuloosi, tuleb nõu pidada tuberkuloosi ravis kogenud arstiga.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednej liečbe golimumabom.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama nende kasutamist vähemalt 6 kuu jooksul pärast viimast ravitsüklit golimumabiga.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Simponi kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata vaktsineerimiste lõigust).
Slovak: Keďže boli prítomné nízke titre protilátok, vyšší výskyt protilátok pri použití metódy drug-tolerant EIA nemal zjavný vplyv na hladiny liečiva, účinnosť a bezpečnosť a preto nepredstavuje žiadny nový bezpečnostný signál.
Estonian: Ravimtolerantse EIA meetodil leitud suurem antikehade esinemissagedus ei omanud ilmset mõju ravimi sisaldusele, efektiivsusele ja ohutusele ning seetõttu ei anna mingeid uusi ohusignaale.
Slovak: Deti a dospievajúci Simponi 100 mg sa neodporúča pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Estonian: Lapsed ja noorukid Simponi 100 mg ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastased).
Slovak: Nedávajte naplnené pero nikomu inému.
Estonian: Ärge andke pen-süstlit kellelegi teisele.
Slovak: Počas používania Simponi môžete ľahšie dostať infekcie.
Estonian: • Simponi kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Slovak: Golimumab sa nemá podávať pacientom s klinicky závažnou aktívnou infekciou.
Estonian: Golimumabi ei tohi manustada kliiniliselt olulise aktiivse infektsiooniga patsientidele.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Estonian: See hindamine peab sisaldama põhjalikku patsiendi meditsiinilise anamneesi koostamist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta tuberkuloosiga ning varasema ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Slovak: Kombinácia golimumabu a abataceptu sa neodporúča.
Estonian: Golimumabi ja abatatsepti kombinatsiooni ei ole soovitatav kasutada.
Slovak: Kombinácia golimumabu a anakinry sa neodporúča.
Estonian: Golimumabi ja anakinra kombinatsiooni ei ole soovitatav kasutada.
Slovak: Ak sa žltý indikátor v okienku nezobrazuje, piest sa dostatočne neposunul a injekcia sa nepodala.
Estonian: Kui vaatlusavast ei paista kollast indikaatorit, siis ei ole kolb piisavalt edasi liikunud ja süste on tegemata.
Slovak: Do štúdie boli zaradené deti s polyartikulárnym priebehom JIA (polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom, rozšírená oligoartritída, juvenilná psoriatická artritída alebo systémová JIA bez systémových príznakov v súčasnosti).
Estonian: Uuringusse kaasati JIA polüartikulaarse kuluga lapsed (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne polüartriit, edasiarenenud oligoartriit, juveniilne psoriaatiline artriit või antud hetkel ilma süsteemsete sümptomiteta süsteemne JIA).
Slovak: U detí, u ktorých sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.
Estonian: Lastel, kellel selle aja jooksul terapeutilist kasu ei ilmne, tuleb ravi jätkamist uuesti kaaluda.
Slovak: Zámena jednotlivých biologických ochorenie modifikujúcich antireumatík (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs)
Estonian: Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARD-id) vahetamine
Slovak: V tomto momente môžete aj nemusíte pocítiť pichnutie ihly.
Estonian: Te ei pruugi nõelatorget sel ajal tunda.
Slovak: V 104. týždni boli RTG údaje dostupné u 114 pacientov a u 77 % sa nepreukázala žiadna progresia oproti východiskovej hodnote.
Estonian: 104. nädalal olid olemas röntgeni andmed 114 patsiendi kohta, kellest 77%-l ei täheldatud progresseerumist võrreldes lähteväärtustega.
Slovak: Ďalšie analýzy sa vykonali v podskupinách reprezentujúcich indikovanú populáciu pacientov so závažnou aktívnou a progresívnou RA.
Estonian: Lisaks sellele viidi läbi täiendavad analüüsid patsientide alamgruppides, mis esindasid raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidiga patsientide populatsioone.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach štúdie nr-axiálnej SpA (až do 1 roka) sa nehlásili žiadne prípady.
Estonian: Uuringu nr-AxSpA kontrolliga ja kontrollita perioodide jooksul ei teatatud ühestki haigusjuhust (kuni 1 aasta).
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Estonian: • Ravimi välja kirjutanud arsti kontaktandmed.
Slovak: Pacientom, ktorí v štúdiách PURSUIT-indukcia nedosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni, bola v štúdii PURSUIT-udržiavanie podávaná dávka 100 mg každé 4 týždne.
Estonian: Patsientidele, kes ei saavutanud kliinilist ravivastust 6. nädalaks uuringus PURSUIT-Induction, annustati 100 mg Simponit iga 4 nädala järel uuringus PURSUIT-Maintenance.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
Estonian: • aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist,
Slovak: Simponi patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory".
Estonian: Simponi kuulub "TNF-i blokaatoriteks" nimetatavate ravimite hulka.
Slovak: Oranžový chránič ihly sa uzamkne a nebude vám podaná celá dávka.
Estonian: Oranž nõelakaitse lukustub ja te ei saa kogu ravimiannust.
Slovak: Ak sa plánuje chirurgický výkon, má sa zohľadniť dlhý biologický polčas.
Estonian: Kirurgilise protseduuri planeerimisel tuleb arvesse võtta ravimi pikka poolväärtusaega.
Slovak: Ak máte závažnú pretrvávajúcu astmu, CHOCHP alebo ste silným fajčiarom, prediskutujte so svojím lekárom, či je liečba TNF-blokátormi pre vás vhodná.
Estonian: Kui teil on püsiv raskekujuline astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.
Slovak: Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
Estonian: • kolesterooli taseme tõus veres
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Estonian: Kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6 kuud pärast teile raseduse ajal manustatud viimast annust.
Slovak: U pacientov s dedičnou neznášanlivosťou fruktózy sa musí vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave (pozri časť 2).
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsientidel tuleb arvestada samaaegselt manustatud ravimpreparaatides sisalduva sorbitooli (või fruktoosi) ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) hulgaga (vt lõik 2).
Slovak: Podľa súčasných vedomostí nemožno u pacientov liečených TNF-antagonistom vylúčiť riziko vzniku lymfómov, leukémie alebo iných malignít.
Estonian: Praeguste teadmiste kohaselt ei saa TNF-i antagonistidega ravitud patsientidel lümfoomide, leukeemia ja teiste pahaloomuliste kasvajate võimalikku riski välistada.
Slovak: Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej naplnenej injekčnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá ihla nebude pokrytá chráničom ihly, ako je to znázornené na obrázku 9:
Estonian: • Võtke oma pöial aeglaselt kolvipealt ära, et võimaldada tühjal süstlil üles liikuda, kuni kogu nõel on kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel 9.
Slovak: Dátumy liečby Simponi
Estonian: Simponi ravi kuupäevad
Slovak: Pretože analýzy imunogenity sú špecifické pre daný liek a daný test, porovnanie frekvencie výskytu protilátok s prekvenciami pri ostatných liekoch nie je vhodné.
Estonian: Kuna immunogeensuse analüüsid on ravimi- ja uuringuspetsiifilised, ei ole kohane võrrelda antikehade tekke taset erinevate ravimite puhul.
Slovak: Liečba Simponi vyústila do signifikantného zlepšenia telesnej funkcie ako bolo posúdené v BASFI zmenami v 14. a 24. týždni oproti východiskovej hodnote.
Estonian: Simponi ravi tagajärjel paranes märkimisväärselt füüsiline funktsioon, hinnatuna BASFI muutustena 14. ja 24. ravinädalal, võrreldes lähteväärtusega.
Slovak: Simponi obsahuje sorbitol (E420).
Estonian: Simponi sisaldab sorbitooli (E420).
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich ošetruje, vrátane v prípade núdze a informáciu pre zdravotníckych pracovníkov, že pacient používa Simponi,
Estonian: • Meeldetuletus patsiendile, et ta peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele, ka vältimatu abi tingimustes, ning teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Simponit.
Slovak: Skontrolujte škatuľu
Estonian: Kontrollige karpi
Slovak: 1 nádobu na ostré predmety (pozri krok 3)
Estonian: • 1 teravate esemete konteiner (vt 3. samm)