FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Velpatasvir
Bulgarian: Велпатасвир
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Epclusa [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Bulgarian: АЗБУКА Epclusa [само върху вторичната опаковка]
Greek: Χωρίς κίρρωση 98% (160/163) Με κίρρωση α. Πέντε ασθενείς με ελλείπουσα κατάσταση κίρρωσης στην ομάδα SOF+RBV 24 εβδομάδων αποκλείστηκαν από τη συγκεκριμένη ανάλυση υποομάδων.
Bulgarian: Петима пациенти с липсващ статус за цироза от групата на SOF+RBV за 24 седмици са били изключени от този анализ на подгрупи.
Greek: Οι ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα με ή σε απόσταση από το Epclusa σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει δόσεις συγκρίσιμες με τη φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Софосбувир ↔ ↔ Възможно е H2рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Epclusa при доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин
Greek: Sofosbuvir
Bulgarian: Софосбувир
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epclusa αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με κίρρωση Κατηγορίας Β στην CPT, αλλά όχι σε ασθενείς με κίρρωση Κατηγορίας C στην CPT (βλ. Παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Bulgarian: В по CPT, но не са оценявани при пациенти с цироза клас С по CPT (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Greek: Ο Πίνακας 10 παρουσιάζει την SVR12 για τη μελέτη ASTRAL-1 κατά γονότυπους HCV.
Bulgarian: Таблица 10 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-1 по HCV генотипове.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση μαζί με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва.
Greek: Ο Πίνακας 17 παρουσιάζει την SVR12 για τη μελέτη ASTRAL-5 κατά γονοτύπο HCV.
Bulgarian: Таблица 17 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-5 по HCV генотип.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приемана веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Greek: Η πλήρης EPAR του Epclusa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Epclusa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Epclusa ήταν καλά ανεκτό με θετικό προφίλ ασφάλειας.
Bulgarian: Epclusa се понася добре при благоприятен профил на безопасност.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Epclusa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Epclusa.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epclusa?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Epclusa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Epclusa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Epclusa
Bulgarian: Допълнителна информация за Epclusa:
Greek: Το Epclusa διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 400 mg sofosbuvir και 100 mg velpatasvir.
Bulgarian: Epclusa се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Bulgarian: Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признак на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Epclusa σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Epclusa са установени в проучванията?
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Epclusa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Epclusa са по-големи от рисковете, и препоръча Epclusa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το Epclusa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω φάρμακα, καθώς ενδέχεται να μειωθούν τα επίπεδα του sofosbuvir και του velpatasvir στο αίμα και, ως εκ τούτου, να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του Epclusa:
Bulgarian: Epclusa не трябва да се използва в комбинация със следните лекарства, тъй като те може да намалят нивата на софосбувир и велпатасвир в кръвта и така да понижат ефективността на Epclusa:
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη διάρκειας 12 εβδομάδων είχαν τα καλύτερα αποτελέσματα, καθώς περίπου το 94% των ασθενών (82 από τους 87) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, лекувани в продължение на 12 седмици с Epclusa в комбинация с рибавирин, са получени най-добри резултати, като около 94% от пациентите (82 от 87) имат отрицателни резултати от изследването за вируса 12 седмици след края на лечението.
Greek: Τι είναι το Epclusa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Epclusa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Epclusa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των μελετών, το 98% των ασθενών (1.015 από τους 1.035) που έλαβαν Epclusa για 12 εβδομάδες βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Bulgarian: Според резултатите от проучванията, разгледани общо, 98% от пациентите, (1 015 от 1 035) които приемат Epclusa в продължение на 12 седмици, имат отрицателен резултат от изследване за вируса 12 седмици след края на лечението.
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)
Bulgarian: рифампицин, рифабутин (антибиотици);
Greek: Κάθαρση του ιού έχει παρατηρηθεί για όλους τους γονότυπους, συμπεριλαμβανομένου του γονότυπου 3.
Bulgarian: Клирънсът (изчистване) на вируса е наблюдаван за всички генотипове, включително генотип 3.
Greek: Το Epclusa διερευνήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.446 προσβεβλημένοι από τον ιό της ηπατίτιδας C ασθενείς (γονότυποι 1 έως 6).
Bulgarian: Epclusa е проучен в три основни проучвания, обхващащи общо 1 446 пациенти, инфектирани с хепатит
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Epclusa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при Epclusa, вижте листовката.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Epclusa εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Epclusa спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sofosbuvir / velpatasvir
Bulgarian: Epclusa sofosbuvir / velpatasvir
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με το 84% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Epclusa.
Bulgarian: За сравнение този процент е 84% при пациентите, лекувани само с Epclusa.
Greek: Μια επιπλέον μελέτη διεξήχθη σε 267 ασθενείς με ηπατίτιδα C και διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh).
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 267 пациенти с хепатит С, чийто черен дроб не функционира нормално (цироза от клас Б по Child-Pugh).
Greek: Το Epclusa χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Bulgarian: Epclusa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Greek: Τo Epclusa περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir και velpatasvir.
Bulgarian: Epclusa съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir) и велпатасвир (velpatasvir).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epclusa;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epclusa?
Greek: Το Epclusa είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Bulgarian: Epclusa e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epclusa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Epclusa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Epclusa;
Bulgarian: Как се използва Epclusa?
Greek: Η sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της «NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης», ενώ η velpatasvir στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «NS5A».
Bulgarian: Активните вещества в Epclusa, софосбувир и велпатасвир, блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима, наречен „NS5B РНК-зависима РНК полимераза", а велпатасвир въздейства върху протеин, наречен „NS5A".
Greek: Η sofosbuvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Sovaldi από τον Ιανουάριο του
Bulgarian: Софосбувир е разрешен за употреба под името Sovaldi от януари 2014 г.
Greek: Το ενδεχόμενο λήψης ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με Epclusa μπορεί επίσης να εξεταστεί σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (αναπτύσσεται ουλώδης ιστός στο ήπαρ, το οποίο όμως εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς) που έχουν προβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 3, έναν τύπο ηπατίτιδας η θεραπεία του οποίου είναι πιο δύσκολη.
Bulgarian: За добавяне на рибавирин към Epclusa може да се мисли и при пациенти, които имат компенсирана чернодробна цироза (увреждане на черния дроб, при което обаче той все пак може да функционира достатъчно добре) и са инфектирани с генотип 3 на вируса на хепатит Сразновидност, която се лекува по-трудно.
Greek: Ο ιός της ηπατίτιδας C απαντά σε διάφορους τύπους (γονότυπους) και το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C που προκαλείται από όλους τους γονότυπους του ιού.
Bulgarian: С се среща в няколко разновидности (генотипове) и Epclusa може да се използва за лечение на хепатит С, причинен от всичките генотипове на вируса.
Greek: • βαλσαμόχορτο (St John's wort) (παρασκεύασμα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους).
Bulgarian: жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия и тревожност).
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epclusa συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Epclusa.
Greek: Η κάθαρση ήταν επίσης ιδιαίτερα υψηλή σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh), όταν οι ασθενείς αυτοί υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Клирънсът е много висок и при пациенти, чийто черен дроб не може да функционира нормално (цироза от клас Б по Child-Pugh), когато се лекуват с Epclusa в комбинация с рибавирин.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Bulgarian: Количество на
Greek: Δεν θα πρέπει να τα κάνετε και τα δύο.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Greek: Τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύονται.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта не трябва никога да се смесват.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης και μικρή αύξηση του αριθμού των νησιδιακών κυττάρων.
Bulgarian: Наблюдавано е и малко повишаване на броя на островните клетки.
Greek: Μετρήστε έως το 5
Bulgarian: Пребройте до 5
Greek: Τα αποτελέσματα στις 104 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Bulgarian: Резултатите на 104-та седмица са представени в Таблица 3.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Признаците включват:
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος αυτής της μείωσης παρατηρήθηκε εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας.
Bulgarian: В по-голяма степен това намаляване се наблюдава през първите две седмици от лечението.
Greek: Για κάθε ένεση, συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα:
Bulgarian: За всяка инжекция, съберете следните неща:
Greek: Εναλλακτική μέθοδος ανασύστασης (χρήση μόνο από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης):
Bulgarian: Алтернативен метод за разтваряне (за употреба само от медицински специалисти):
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Greek: Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν από 32 εβδομάδες έως 3 έτη.
Bulgarian: Продължителността на изпитванията варира от 32 седмици до 3 години.
Greek: Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ, ако получите тези симптоми.
Greek: 5 φορές
Bulgarian: 5 пъти
Greek: † Οι αριθμοί στο διαφανές φυσίγγιο αντιπροσωπεύουν τα στάδια προετοιμασίας του φαρμάκου σας.
Bulgarian: Цифрите на прозрачния патрон представляват етапите на подготовка на Вашето лекарство.
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο, στο στόμα ή στο λαιμό, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: подуване, понякога на лицето, устата или гърлото, което причинява затруднено дишане.
Greek: Οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να χρησιμοποιούν την ακόλουθη εναλλακτική μέθοδο ανασύστασης, η οποία επιτρέπει την ταχύτερη διάλυση.
Bulgarian: Медицинските специалисти могат да използват следния алтернативен метод за разтваряне, който позволява по-бързо разтваряне.
Greek: Μια μικρή ποσότητα αφρού στην κορυφή του διαλύματος στο τέλος της ανασύστασης είναι φυσιολογικό.
Bulgarian: Малко количество пяна на повърхността на разтвора в края на разтварянето е нормално.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Eperzan είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Не е известно дали Eperzan е безопасен и ефикасен при хора на възраст под 18 години.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (вижте и по-горе в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Тези разлики не се считат за клинично значими (вж. точка 4.2).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Το να βλέπετε μικρές φυσαλίδες αέρα να παραμένουν, είναι φυσιολογικό, και μπορείτε και σε αυτήν
Bulgarian: Наличието на останали малки въздушни мехурчета е нормално и Вие все още може да
Greek: Σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις ή δεν κατανοείτε πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου
Bulgarian: Ако имате въпроси или не разбирате как да използвате
Greek: Εάν εμφανίσετε:
Bulgarian: Ако получите:
Greek: Εάν πρέπει να λάβετε και τα δύο την ίδια χρονική στιγμή, χρησιμοποιήστε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Bulgarian: Ако трябва да си инжектирате и двете лекарства по едно и също време, използвайт две различни инжекции.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: Това лекарство се инжектира веднъж седмично.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτές ήταν κυρίως ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки и не водят до спиране на лечението.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει τι να κάνετε αν έχετε χαμηλά επίπεδα
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, ако имате ниска кръвна захар.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε το άλγος να μετατοπίζεται από μπροστά (κοιλιακή χώρα) έως την πλάτη σας.
Bulgarian: Може да почувствате болката да преминава от предната част (корема Ви) към гърба Ви.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου τη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Bulgarian: В края на този период писалката трябва да се използва или да се изхвърли.
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση από τον ασθενή
Bulgarian: Разтваряне и приложение от пациента
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα ή το σωματικό βάρος μεταξύ των δημογραφικών υποομάδων (ηλικία, φύλο, φυλή/εθνικότητα, διάρκεια του διαβήτη).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в гликемичната ефективност или телесното тегло в различните демографски подгрупи (възраст, пол, раса/етническа принадлежност, продължителност на диабета).
Greek: Το Eperzan πρέπει να χορηγείται άπαξ εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: Eperzan трябва да се прилага веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη Τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος) ή κετοξέωση (μία πολύ σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη η οποία συμβαίνει όταν ο οργανισμός σας αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Bulgarian: ако имате диабет тип 1 (инсулинозависим) или кетоацидоза (много сериозно усложнение на диабета, което се случва, когато организмът Ви не може да усвои глюкозата, защото няма достатъчно инсулин), това лекарство няма да е подходящо за Вас.
Greek: Η επιλογή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων και ο καθορισμός της δόσης θα πρέπει να γίνεται αναλόγως, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνεχιστούν και η αποτελεσματικότητα, τουλάχιστον εν μέρει, μπορεί να παραμείνει έως ότου μειωθούν τα επίπεδα της αλβιγλουτίδης.
Bulgarian: Изборът на други лекарствени продукти и тяхната доза трябва да се обмислят в съответствие с това, тъй като нежеланите реакции могат да продължат и ефикасността може, поне частично, да персистира до понижаване на нивата на албиглутид.
Greek: Μπορώ και σε αυτήν την περίπτωση να χρησιμοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας;
Bulgarian: Мога ли все пак да използвам писалката?
Greek: Πληθυσμοί που δεν έχουν μελετηθεί
Bulgarian: Непроучени популации
Greek: Η επίδραση αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά
Bulgarian: Този ефект не се счита за клинично значим.
Greek: Αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολη τη συγκέντρωση και να νιώσετε ζάλη ή υπνηλία.
Bulgarian: Това може да направи трудна концентрацията и да Ви направи замаяни или сънливи.
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Greek: Περιμένετε 15 λεπτά
Bulgarian: Изчакайте 15 минути
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί θάνατοι σε προηγούμενες τοξικολογικές μελέτες σε μη θηλάζοντες ή μη εγκύους ποντικούς, ούτε σε εγκύους ποντικούς.
Bulgarian: Смъртност не е наблюдавана в предшестващи токсикологични проучвания при мишки, които не са в период на лактация и не са бременни, както и при бременни мишки.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση του Eperzan βλέπε παράγραφο 6.6 και τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълни инструкции за разтваряне и приложение на Eperzan вижте точка 6.6 и указанията за употреба, включени в листовката.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA.
Bulgarian: Няма опит с пациенти със сърдечна недостатъчност клас ІІІ-ІV по NYHA.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eperzan οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύμα.
Bulgarian: Може да използвате Eperzan по всяко време на деня, със или без храна.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα, αλλά μην ενίετε ακριβώς στο ίδιο σημείο κάθε φορά.
Bulgarian: Може да инжектирате лекарството в една и съща област от тялото всяка седмица, но не инжектирайте точно на същото място всеки път.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 8 ώρες από την ανάμειξη του φαρμάκου στο Βήμα 2, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία άλλη.
Bulgarian: Ако са минали повече от 8 часа от смесване на лекарството на Стъпка 2, изхвърлете тази писалка и използвайте друга.
Greek: • ΜΗΝ αφήσετε τη συσκευή τύπου πένας να καταψυχθεί.
Bulgarian: НЕ оставяйте писалката да замръзне.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού στις οποίες συμπεριλήφθηκαν Καυκάσιοι, Αφροαμερικανοί/Αφρικανοί, Ασιάτες και Ισπανικής/μη ισπανικής καταγωγής ασθενείς, η φυλή και η εθνικότητα δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αποβολής του Eperzan.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи, включващи пациенти от бялата раса, афро-американци/африканци, азиатци и пациенти от испански/неиспански произход, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на клирънса на Eperzan.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Αυτές είναι σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν το Eperzan (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα).
Bulgarian: Те са редки при хората, използващи Eperzan (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν περιλαμβάνουν τη χρήση αντιδιαβητικών θεραπειών που επιτρέπονταν μετά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε περίπτωση υπέρβασης των γλυκαιμικών ορίων.
Bulgarian: Тези данни изключват употребата на антидиабетни терапии, разрешени след оценка на ефикасността, ако са надхвърлени гликемичните прагове.
Greek: Το Eperzan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Bulgarian: Eperzan не трябва да се прилага по време на бременност и не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.