FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %,21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDLC signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Slovenian: Trevaclyn 2.000 mg/40 mg, uporabljen sočasno s simvastatinom, je v primerjavi s samim simvastatinom ali samim zdravilom Trevaclyn 2.000 mg/40 mg v 12 tednih bistveno znižal hLDL (-47,9 % oz. -37,0 % oz. -17,0 %), trigliceride (-33,3 % oz. -14,7 % oz. -21,6 %), apo B (-41,0 % oz. -28,8 % oz. -17,1 %) in Ch (-29,6 % oz. -24,9 % oz. -9,1 %) kot tudi razmerje hLDL:hHDL (-57,1 % oz. -39,8 % oz. -31,2 %), ne-HDL-holesterol (-45,8 % oz. -33,4 % oz. -18,1 %) in razmerje Ch:hHDL (-43,0 % oz. -28,0 % oz. -24,9 %) ter bistveno zvišal hHDL (27,5 % oz. 6,0 % oz. 23,4 %).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni, kuldegysninger, ansigtsødem, generaliseret ødem, smerter, perifert ødem.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: astenija, mrzlica, edem obraza, generaliziran edem, bolečine, periferni edemi.
Danish: Sådan virker Trevaclyn
Slovenian: Kako deluje zdravilo Trevaclyn
Danish: PVC/Aclar blister: 2 år.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclarja: 2 leti Aluminijsko/aluminijski pretisni omoti: 18 mesecev
Danish: : +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Slovenian: Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Danish: Niveauet af doseringer, hvor der ikke observeredes skadelige virkninger (NOAEL), var mindst 118 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Slovenian: Raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (NOAEL) je bila vsaj 118-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Trevaclyn hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trevaclyn za vse skupine pediatrične populacije s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvis muskelsmerter, -svaghed eller -kramper opstår, mens patienten er i behandling med Trevaclyn sammen med et statin, skal CK-koncentrationerne måles.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Trevaclyn skupaj s statinom pojavijo bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči, je treba bolniku izmeriti raven CK.
Danish: • Tag Trevaclyn sammen med mad.
Slovenian: • Vzemite ga s hrano.
Danish: Laropiprant metaboliseres primært via acylglucuronidering med en mindre komponent af oxidativ metabolisme efterfulgt af udskillelse af glucuronid i fæces (via galden) og urin.
Slovenian: Laropiprant se presnovi predvsem z acilglukuronidacijo, z manjšim deležem oksidativne presnove; temu sledi izločanje glukuronida v blatu (z žolčem) in urinu.
Danish: Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning Nicotinsyre/laropiprant
Slovenian: Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem nikotinska kislina/laropiprant
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med Trevaclyn hos diegivende dyr.
Slovenian: Na doječih živalih študije z zdravilom Trevaclyn niso bile izvedene.
Danish: Trevaclyn: Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens er ikke undersøgt.
Slovenian: Trevaclyn: Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco ni raziskana.
Danish: Multipakning indeholdende 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem
Danish: For at bevare egenskaberne ved den modificerede udløsning må tabletterne ikke deles, brydes, knuses eller tygges, før de sluges.
Slovenian: Tablet s prirejenim sproščanjem se pred zaužitjem ne sme prelomiti, zdrobiti ali zgristi.
Danish: Dyreforsøg har påvist føtal udviklingstoksicitet ved høje doser af nicotinsyre (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na razvoj ploda pri velikih odmerkih nikotinske kisline (glejte poglavje
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var incidensen af klinisk relevante stigninger i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) konsekutivt) 1,0 % for patienter, der blev behandlet med Trevaclyn med eller uden et statin.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Trevaclyn (s statinom ali brez njega), incidenca klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3 x ZMN, zaporedno) 1,0 %.
Danish: Samlede bivirkninger ved Trevaclyn
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila Trevaclyn
Danish: Mave-tarmkanalen: Mavesmerter, ødem i munden, opstød, ulcus pepticum.
Slovenian: Bolezni prebavil: bolečine v trebuhu, edem v ustih, spahovanje, peptična razjeda.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezije pogosti
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens, da nicotinsyre og dets metabolitter primært udskilles via nyrerne (se pkt.
Slovenian: Previdno ga morate uporabljati pri bolnikih z ledvično insuficienco, kajti nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trevaclyn Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: 14 tabletter med modificeret udløsning 28 tabletter med modificeret udløsning 56 tabletter med modificeret udløsning 168 tabletter med modificeret udløsning 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: 14 tablet s prirejenim sproščanjem 28 tablet s prirejenim sproščanjem 56 tablet s prirejenim sproščanjem 168 tablet s prirejenim sproščanjem 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem
Danish: I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end forventet hos kinesiske patienter, der tog Trevaclyn og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Trevaclyn sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Trevaclyn in simvastatin 40 mg, kot je bilo pričakovano.
Danish: 168 tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: 168 tablet s prirejenim sproščanjem
Danish: Når Trevaclyn gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel.
Slovenian: Če zdravilo Trevaclyn uporabljate skupaj s statinom, morate upoštevati Povzetek glavnih značilnosti za to zdravilo.
Danish: Efter markedsføring er der også rapporteret om blæreformet udslæt med Trevaclyn og/eller andre nicotinsyrepræparater.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila Trevaclyn in/ali drugih zdravil z nikotinsko kislino so poročali tudi o mehurčastem izpuščaju.
Danish: Trevaclyn indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn vsebuje laktozo
Danish: I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Trevaclyn, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushing-relaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Slovenian: Zaradi kateregakoli od simptomov zardevanja (rdečica, toplota, srbenje in mravljinčenje) je zdravilo Trevaclyn v teh študijah nehalo jemati 7,2 % bolnikov, nikotinsko kislino (skupno vse pripravke s podaljšanim delovanjem) 16,6 % bolnikov in placebo/simvastatin 0,4 % bolnikov.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Trevaclyn, bør derfor starte med 1.000 mg/20 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo Trevaclyn z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem, morate zdravljenje začeti z odmerkom 1.000 mg/20 mg.
Danish: • Undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Trevaclyn.
Slovenian: • Ne pijte alkohola ali vročih pijač in ne jejte začinjene hrane malo pred zaužitjem odmerka zdravila Trevaclyn ali kmalu po njem.
Danish: Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Trevaclyn, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges.
Slovenian: Poleg tega morate bolnika natančno spremljati glede mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti mišic, še posebej v prvih mesecih zdravljenja in ob povečanju kateregakoli zdravila.
Danish: Trevaclyn bruges som tillæg til diæt og motion hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (dvs. ændringer i blodets indhold af fedtstoffer):
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn se uporablja poleg diete in telesne vadbe pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo:
Danish: Da risikoen for myopati er dosisrelateret, bør Trevaclyn ikke gives sammen med simvastatin 80 mg eller ezetimibe/simvastatin 10 mg/80 mg til kinesiske patienter.
Slovenian: Ker je tveganje za miopatijo pri statinih odvisno od odmerka, pri kitajskih bolnikih ne priporočamo uporabe zdravila Trevaclyn skupaj s simvastatinom 80 mg ali z ezetimibom/simvastatinom 10/80 mg. Ni znano, ali je tveganje za miopatijo povečano tudi pri drugih azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Trevaclyn in s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom.
Danish: Laropiprant var ikke teratogent hos rotter eller kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer, der var mindst 153 og 438 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Slovenian: Laropiprant pri podganah oz. kuncih ni bil teratogen pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 153- oz. 438-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Danish: Hver tablet med modificeret udløsning er kapselformet, hvid til off-white, med "552" præget på den ene side.
Slovenian: Izgled zdravila Trevaclyn in vsebina pakiranja Tablete s prirejenim sproščanjem so v obliki kapsul, bele do kremaste barve in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "552".
Danish: 196 tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: 196 tablet s prirejenim sproščanjem
Danish: I en multicenter, dobbeltblindet 12-ugers faktoriel undersøgelse reducerede Trevaclyn1.000 mg/20 mg og simvastatin signifikant LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 % og -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 % og -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 % og -4,9 %), når det blev sammenlignet med simvastatin alene eller Trevaclyn 1.000 mg/20 alene i 4 uger.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi 12-tedenski faktorski študiji je 4-tedenska uporaba zdravila Trevaclyn 1.000 mg/20 mg skupaj s simvastatinom v primerjavi s simvastatinom samim oz. z zdravilom Trevaclyn 1.000 mg/20 mg samim bistveno znižala hLDL (-44,2 %, -37,4 % oz. -8,2 %), trigliceride (-25,8 %, -15,7 % oz. -18,7 %), Ch (-27,9 %, -25,8 % oz. -4,9 %) in bistveno zvišala hHDL (19,2 %, 4,2 % oz. 12,5 %).
Danish: EU/1/08/458/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: EU/1/08/458/013 168 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/458/014 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem
Danish: Patienter, der får Trevaclyn sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen.
Slovenian: Povedati jim je treba, da lahko traja dalj časa kot običajno, da se krvavitev ustavi, ter da morajo svojemu zdravniku poročati kakršnokoli neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Danish: Tag ikke Trevaclyn hvis
Slovenian: Ne jemljite zdravila Trevaclyn:
Danish: Acetylsalicylsyre giver ikke yderligere reduktion af flushing, ud over den der opnås ved Trevaclyn.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina zardevanja ne zmanjša nič bolj, kot ga že zdravilo Trevaclyn.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zvišanjem koncentracije sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Danish: Immunsystemet: Anafylaktisk shock, angioødem, type-1 overfølsomhed.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktični šok, angioedem, preobčutljivost tipa I. Presnovne in prehranske motnje: motena toleranca za glukozo, protin.
Danish: Trevaclyn indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn vsebuje laktozo.
Danish: Incidensen og hyppigheden af moderat og mere udbredt flushing hos patienter, der fik Trevaclyn i hele studiets varighed, faldt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Trevaclyn, sta se pojavnost in pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja v času študije zmanjšali.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zmanjšanjem števila trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Slovenian: • mravljinčenje in omrtvelost dlani ali stopal
Danish: Uigennemsigtig PVC/Aclar blister med push-through aluminiumfolie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modificeret udløsning, multipakninger med 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning og 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Slovenian: Neprozoren pretisni omot iz PVC/Aclarja z aluminijskim prekritjem, skozi katerega se potisne tableta, v pakiranjih s 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletami s prirejenim sproščanjem, multi pakiranje s 196 (2 pakiranji po 98) tabletami s prirejenim sproščanjem in z 49 x 1 tableto s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Danish: Leverinsufficiens Trevaclyn: Anvendelse til patienter med leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Slovenian: Jetrna insuficienca Trevaclyn: Uporaba pri bolnikih z jetrno insuficienco ni raziskana.
Danish: Svimmelhed er blevet rapporteret, hvilket der bør tages hensyn til, når man skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: Pri vožnji oz. upravljanju s stroji je treba upoštevati, da so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Danish: Tal med lægen, før De tager Trevaclyn hvis:
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Trevaclyn, se posvetujte z zdravnikom:
Danish: Aluminium/aluminium blister med push-through folie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Slovenian: Aluminijsko/aluminijski pretisni omot s prekritjem, skozi katerega se potisne tableta, v pakiranjih s 14, 28, 56, 168 tabletami s prirejenim sproščanjem ter z 32 x 1 tableto s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Danish: 84 tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: 84 tablet s prirejenim sproščanjem
Danish: • Hævede ben
Slovenian: • otekanje nog
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Trevaclyn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Trevaclyn mora bolnik še naprej upoštevati dieto in druge nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr. telesno dejavnost, zmanjšanje telesne mase).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 1.000 mg nicotinsyre og 20 mg laropiprant.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 1.000 mg nikotinske kisline in 20 mg laropipranta.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Muskelsvaghed, myalgi.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: šibkost mišic, mialgija.
Danish: Anvendelse af Trevaclyn er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Slovenian: Uporaba zdravila Trevaclyn pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni raziskana.
Danish: 98 tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: 98 tablet s prirejenim sproščanjem
Danish: Diarré, dyspepsi, kvalme, opkastning
Slovenian: Bolezni prebavil driska, dispepsija, navzea, bruhanje pogosti
Danish: Trevaclyn bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Trevaclyn pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Nikotinska kislina: glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Danish: Nicotinsyre, der er en af bestanddelene i Trevaclyn, går dog over i modermælken.
Slovenian: da v materino mleko prehaja nikotinska kislina, sestavina zdravila Trevaclyn.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn blevet forbundet med små fald i fosfor.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Trevaclyn povezano z manjšim zmanjšanjem koncentracije fosforja, zato morate bolnike s tveganjem za hipofosfatemijo skrbno spremljati.
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apoteket, før De tager Trevaclyn.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se, preden vzamete zdravilo Trevaclyn, posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Lægen bør overveje indtaget af nicotinsyre fra vitaminer og enæringstilskud, når Trevaclyn ordineres.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Trevaclyn morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
Danish: Sådan skal De tage Trevaclyn
Slovenian: Kako jemati zdravilo Trevaclyn
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trevaclyn til Merck Sharp & Dohme Ltd. den 3. juli 2008.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trevaclyn, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. julija 2008.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trevaclyn.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Trevaclyn odobri dovoljenje za promet.
Danish: Startdosis for Trevaclyn er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Trevaclyn je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
Danish: Andre oplysninger om Trevaclyn:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trevaclyn:
Danish: Trevaclyn anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Danish: Virkningerne af Trevaclyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Trevaclyn so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TREVACLYN Povzetek EPAR za javnost
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Trevaclyn (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Trevaclyn (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Danish: Trevaclyn anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trevaclyn?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trevaclyn?
Danish: Trevaclyn er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Slovenian: Trevaclyn je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3) in laropiprant.
Danish: Trevaclyn blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn so raziskovali v štirih glavnih študijah pri bolnikih s hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Danish: Hvorfor blev Trevaclyn godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trevaclyn odobreno?
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Trevaclyn eller nikotinsyre.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Trevaclyn ali nikotinsko kislino.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Trevaclyn blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Trevaclyn alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Trevaclyn skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Trevaclyn samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Danish: Trevaclyn bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Trevaclyn ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Trevaclyn, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Slovenian: V prvi študiji so se ravni LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Trevaclyn, znižale za 19 % v primerjavi z 1 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Danish: Trevaclyn anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn se navadno daje skupaj s statinom (standardno zdravilo za zniževanje holesterola), kadar statin samostojno ni dovolj učinkovit.
Danish: Trevaclyn var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn je bilo učinkovito pri zniževanju ravni LDL-holesterola.
Danish: De to aktive stoffer i Trevaclyn, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Trevaclyn, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna načina delovanja.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trevaclyn er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Trevaclyn pri zdravljenju dislipidemije, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, večje od z njim povezanih tveganj.