FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
Italian: Inoltre, l'RCP delle terapie immunosoppressive, come adalimumab, infliximab, include una raccomandazione di rinviare la somministrazione di vaccino vivo nei lattanti che sono stati esposti in utero a questi trattamenti.
English: Rotarix is a clear and colourless liquid.
Italian: Rotarix è un liquido chiaro e incolore.
English: Di-sodium Adipate
Italian: Di-sodio adipato
English: • Very rare: hives (urticaria)
Italian: • Molto raro: orticaria
English: No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
Italian: Con la seconda dose non si è visto un aumento dell'incidenza o della intensità di questi eventi.
English: Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Italian: La somministrazione concomitante di Rotarix con il vaccino antipoliomielitico orale (OPV) non influenza la risposta immunitaria agli antigeni polio.
English: Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Italian: La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce spontaneamente.
English: Clinical protection was assessed in the ATP cohort for efficacy, which includes all subjects from the ATP cohort for safety who entered into the concerned efficacy follow-up period.
Italian: La protezione clinica è stata valutata nella coorte ATP per efficacia, la quale include tutti i soggetti della coorte ATP per sicurezza che sono entrati nel periodo di osservazione interessato per l'efficacia.
English: Transfer adapter
Italian: Adattatore di trasferimento
English: Unused oral tubes that are still attached to the connecting bar must be put back in the fridge immediately after an oral tube has been used.
Italian: I tubi orali non utilizzati che sono ancora attaccati alla barra di connessione devono essere riposti immediatamente in frigorifero dopo che un singolo tubo sia stato utilizzato.
English: However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Italian: Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Italian: Ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus.
English: Put back in fridge immediately
Italian: Riporre in frigo immediatamente
English: For instructions for the preparation or reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni per la preparazione e la ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati (vedere paragrafo
English: If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Italian: Se si osserva qualcosa di anormale non usare il vaccino.
English: The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Italian: Il profilo di sicurezza era simile tra i riceventi Rotarix e placebo.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for rotavirus vaccine monovalent (live, oral), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della relazione di valutazione PRAC sullo PSUR(i) per il vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale), le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
English: This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4).
Italian: Questo prodotto contiene saccarosio 1.073 mg (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono usare questo vaccino.
English: Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency.
Italian: La sezione 4.4 del RCP di Rotarix include un'avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta.
English: The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Italian: Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d'età.
English: Protective efficacy of the liquid formulation
Italian: Efficacia protettiva della formulazione liquida
English: D. Store remaining doses in the fridge immediately
Italian: D. Conservare immediatamente le dosi rimanenti in frigorifero
English: No cases of intussusception were reported.
Italian: Non sono stati riportati casi di invaginazione intestinale.
English: The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Italian: Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la 16° settimana di età, ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di età.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)
Italian: Apnea in bambini molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo
English: Intussusception (see section 4.4)
Italian: Invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4)
English: • This vaccine is given orally straight from an individual tube.
Italian: • Questo vaccino viene somministrato per via orale direttamente da un tubo singolo.
English: Rotarix is not intended for use in adults.
Italian: Rotarix non è previsto per l'impiego negli adulti.
English: With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Italian: Con l'applicatore orale ancora connesso, agitare il contenitore in vetro ed esaminarlo per assicurarsi della completa sospensione della polvere.
English: There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza, sulla immunogenicità o sulla efficacia quando Rotarix viene somministrato come prima dose e un altro vaccino anti rotavirus viene somministrato come seconda dose o viceversa.
English: These strains are circulating worldwide.
Italian: Questi ceppi sono diffusi in tutto il mondo.
English: Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino:
English: Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Italian: Studi clinici sono stati condotti in Europa, America Latina, Africa e Asia per valutare l'efficacia protettiva di Rotarix contro qualsiasi gastroenterite da rotavirus, comprese le forme gravi.
English: The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Italian: La prima dose era stata somministrata a partire dalla sesta settimana dopo la nascita.
English: To separate one oral tube from the others starting at one end: a) Hold the tab of one of the end oral tubes to separate it from the others.
Italian: Per separare un tubo orale dagli altri partendo da una estremità: a) Tenere la linguetta di uno dei tubi per uso orale per separala dagli altri.
English: There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di Rotarix nei lattanti con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita.
English: • blood in stools
Italian: • sangue nelle feci.
English: In general, the adverse event profile reported in these cases was similar to that observed after administration of the recommended dose of Rotarix.
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse riportato in tali casi era simile a quello osservato dopo la somministrazione della dose raccomandata di Rotarix.
English: • he/she has any disorder of the gastrointestinal system.
Italian: • ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
English: Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine.
Italian: Leggere il foglio per la validità del vaccino ricostituito.
English: After reconstitution: The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Italian: Dopo la ricostituzione: Il vaccino ricostituito è leggermente più torbido del solvente ed appare di colore bianco latteo.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all'immissione in commercio:
English: • Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
Italian: • Tenere il tappo - è necessario per perforare la membrana.
English: Safety in preterm infants
Italian: Sicurezza in neonati prematuri
English: In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction.
Italian: Inoltre, nove studi di impatto sull'ospedalizzazione per diarrea da tutte le cause condotti in Africa e in America Latina hanno mostrato una riduzione dal 14% al 57% fra 2 e 5 anni dopo l'introduzione del vaccino.
English: - Squeezable tube fitted with a membrane and a tube cap: 3 years
Italian: - Tubo spremibile dotato di una membrana e un tappo del tubo: 3 anni
English: After your child has received Rotarix, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Italian: Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: 2, 3 months France,
Italian: 2, 3 mesi Francia,
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONE DI FORNITURA E DI UTILIZZO
English: Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks.
Italian: Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.
English: No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rotarix per la profilassi post-esposizione.
English: Position the child to give the vaccine • Seat the child leaning slightly backwards.
Italian: Posizionare il bambino per somministrare il vaccino • Far sedere il bambino leggermente inclinato.
English: Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator:
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in applicatore orale pre-riempito:
English: Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Rotarix può essere somministrato con la medesima posologia ai neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Italian: Come sempre, si prega di avere cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.
English: ♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Italian: ♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
English: Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Italian: Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta.
English: There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Italian: Non ci sono restrizioni sul consumo di cibo o bevande nei bambini sia prima che dopo la vaccinazione.
English: Repeatedly flick the top of the tube until it is clear of any liquid
Italian: Dare ripetutamente dei colpetti sulla parte superiore del tubo fino a che non sia libero dal liquido
English: The signs may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Italian: I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta.
English: Glass container
Italian: Contenitore in vetro
English: Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
Italian: Soggetti con disturbi di Immunodeficienza combinata grave (SCID) (vedere paragrafo 4.8)
English: Read the instructions before administration of the vaccine.
Italian: Leggere le istruzioni prima della somministrazione del vaccino.
English: Administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, including in utero exposure to an immunosuppressive treatment, should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Italian: La somministrazione di Rotarix nei lattanti con immunodeficienza nota o sospetta, compresa l'esposizione ad un trattamento immunosoppressivo in utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2006
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2006
English: Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Italian: Non si prevede che le infezioni da HIV asintomatiche e lievemente sintomatiche influiscano sulla sicurezza o sull'efficacia di Rotarix.
English: Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Italian: Sono stati osservati casi di trasmissione di virus vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi, senza che ciò abbia determinato alcun sintomo clinico.
English: • if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
Italian: • Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
English: As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational safety studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Italian: Il personale sanitario, a titolo precauzionale, deve monitorare qualunque sintomo indicativo dell'invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e /o febbre elevata) dal momento che i dati provenienti dagli studi osservazionali di sicurezza indicano un aumento del rischio di invaginazione intestinale nella maggior parte dei casi entro i 7 giorni successivi alla vaccinazione verso rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
English: In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Italian: Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino è stato osservato raramente e in tali situazioni non è mai stata somministrata una dose ulteriore.
English: For instructions for administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Italian: Il medico o l'infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino.
English: Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Italian: La somministrazione di Rotarix può essere presa in considerazione con cautela in questi lattanti qualora, secondo l'opinione del medico, il non effettuare la vaccinazione comporterebbe un rischio superiore.
English: When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Italian: Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.
English: • children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools.
Italian: • i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un'infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci.
English: Immune response in preterm infants
Italian: Risposta immunitaria nei neonati prematuri
English: This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
Italian: Questo prodotto contiene 9 mg di saccarosio e 13,5 mg di sorbitolo (vedere paragrafo 4.4)
English: C. Give the vaccine orally immediately after opening
Italian: C. Somministrare il vaccino oralmente immediatamente dopo l'apertura
English: Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Italian: Carbonato di calcio Gomma xantana Acqua sterile
English: Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Italian: Rimuovere il coperchio di plastica del contenitore in vetro contenente la polvere
English: The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati derivati da studi clinici condotti sia con la formulazione liofilizzata sia con la formulazione liquida di Rotarix.
English: Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 50 tubi.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
English: - The other ingredients in Rotarix are:
Italian: - Gli altri eccipienti di Rotarix sono:
English: The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Italian: L'applicatore orale contenente il vaccino ricostituito deve essere di nuovo agitato leggermente prima della somministrazione orale.
English: Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Italian: Rotarix deve essere somministrato con cautela in individui che hanno stretti contatti con soggetti immunodeficienti, come ad es. individui con tumori maligni, o che sono, per altri motivi, immunocompromessi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva.
English: After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Italian: Dopo due dosi di Rotarix, l'efficacia protettiva del vaccino osservata durante il primo e il secondo anno di vita sono presentati nella seguente tabella:
English: The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Italian: Il vaccino (1 ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
English: - Do not use any of the oral tubes on the connecting bar if you notice anything unusual.
Italian: - Non utilizzare nessuno dei tubi orali collegati dalla barra di connessione se si osserva qualcosa di anormale.
English: If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Italian: Se il vaccino ricostituito deve essere conservato temporaneamente prima della somministrazione, riposizionare il cappuccio protettivo sull'applicatore orale.
English: • Clear any liquid from the thinnest section of the tube by flicking just below the membrane.
Italian: • Eliminare il liquido dalla sezione più sottile del tubo con dei colpetti appena sotto la membrana
English: Monodose oral tube
Italian: Tubo orale monodose
English: • Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth - towards the inside of their cheek.
Italian: • Premere il liquido delicatamente nel lato della bocca del bambino - verso l'interno della guancia.
English: The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età.
English: f) Twist the separated oral tube.
Italian: f) Torcere il tubo orale separato.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione orale
English: Countries Period
Italian: Paesi Periodo
English: It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Italian: È buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico.
English: Rotarix should not be given:
Italian: Rotarix non deve essere somministrato:
English: To open the separated oral tube: d) Keep the separated oral tube held upright.
Italian: Per aprire il tubo orale separato: d) Tenere il tubo orale separato in posizione verticale.
English: • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception.
Italian: • Se il bambino è nato con una malformazione dell'intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
English: The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
Italian: La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da diarrea o vomito.
English: In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
Italian: In un'analisi aggregata di diciassette studi clinici controllati con placebo (Europa, Nord America, America Latina, Asia, Africa) inclusi studi nei quali Rotarix era co-somministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5), le seguenti reazioni avverse (raccolte 31 giorni dopo la vaccinazione) sono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazione.
English: Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Italian: Connettere l'applicatore orale all'adattatore di trasferimento spingendolo con fermezza sul dispositivo