FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Bulgarian: Ако възникне реакция на свръхчувствителност или анафилактична реакция, приемът на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
Bulgarian: Елуирайте генератора директно във флакон 1 (през иглата) съгласно инструкциите за употреба на производителя на генератора, за да се разтвори прахът с елуата.
English: After radiolabelling, store below 25°C.
Bulgarian: След изотопно маркиране да се съхранява под 25°C.
English: The uptake in the liver and in the pituitary, thyroid and adrenal glands is lower.
Bulgarian: Ъптейкът в черния дроб и в хипофизата, щитовидната жлеза и надбъбречните жлези е по-ниско.
English: The visual inspection should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Bulgarian: Визуалната проверка трябва да се извършва с предпазен екран за радиационна защита.
English: The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Bulgarian: Контролът на качеството трябва да се извършва с предпазен екран за радиационна защита.
English: Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Bulgarian: Съдържанието на флаконите е предназначено само за употреба при приготвяне на инжекционен разтвор на галиев (68Ga) едотреотид и не трябва да се прилага директно на пациента преди да е премината процедурата за подготовка.
English: An increased uptake of gallium (68Ga) edotreotide is not specific for GEP-NET.
Bulgarian: Повишеният ъптейк на галиев (68Ga) едотреотид не е специфичен за GEP-NET.
English: The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Bulgarian: Доказано е, че ъптейкът в органите не зависи от възрастта при нормални тъкани при възрастен и само отчасти зависи от пола (по отношение на щитовидната жлеза и главата на панкреаса).
English: The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
Bulgarian: Инжекцията с галиев (68Ga) едотреотид трябва да се прилага интравенозно, за да се избегне локална екстравазация, което да доведе до случайно облъчване на пациента и артефакти в изображенето.
English: What you need to know before SomaKit TOC is used 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва SomaKit TOC 3.
English: The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Bulgarian: Пептидът се отделя чрез бъбреците като интактно съединение.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle).
Bulgarian: Елуирайте генератора директно във флакон 1 (през иглата).
English: c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
Bulgarian: Поставете ITLC лентата в хроматографската камера и я оставете да се придвижи на разстояние 9 cm от точката на апликация.
English: Before it can be used, the powder in the vial is mixed with a radioactive substance called gallium (68Ga) chloride to make gallium (68Ga) edotreotide (this procedure is called radiolabelling).
Bulgarian: Преди да се използва, прахът във флакона се смесва с радиоактивно вещество, наречено галиев (68Ga) хлорид, за да се получи галиев (68Ga) едотреотид (тази процедура се нарича изотопно маркиране).
English: Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Bulgarian: Добавете реакционния буфер, предварително дозиран в стерилната спринцовка от
English: Method of preparation
Bulgarian: Начин на приготвяне
English: Gallium (68Ga) edotreotide detected 35/35 (100%) lesions vs 19/35=54% for indium (111In) pentetreotide SPECT/CT.
Bulgarian: С галиев (68Ga) едотреотид се откриват 35/35 (100 %) лезии спрямо 19/35=54 % за SPECT/КТ с индиев (111In) пентетреотид.
English: At the end of the elution, disconnect the generator from the Vial 1 withdrawing the needle from the rubber septum and immediately add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Bulgarian: В края на елуирането откачете генератора от флакон 1 като изтеглите иглата от гумения септум и веднага добавете реакционния буфер, предварително дозиран в стерилната спринцовка от 1 ml.
English: Acceptance Criteria Method
Bulgarian: Критерии за приемане
English: Distribution After intravenous injection, gallium (68Ga) edotreotide is rapidly cleared from the blood following bi exponential elimination of activity with half-lives of 2.0 ± 0.3 min and 48 ± 7 min respectively.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране, галиев (68Ga) едотреотид се очиства бързо от кръвта след биекспоненциално елиминиране на радиоактивността с полуживот съответно 2,0 ± 0,3 min и
English: (70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
Bulgarian: едотреотид показват съответстващи резултати при 32 пациенти (70 %) и несъответстващи резултати при 14 пациенти (30 %), от които 9 с прогресиращо заболяване и 5 в ремисия.
English: In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
Bulgarian: При пациенти със синдром на Cushing трябва да се помисли за нормализиране на хиперкортизолизма преди извършване на PET с използване на SomaKitTOC.
English: Recommended method for determining labelling efficiency of gallium (68Ga) edotreotide:
Bulgarian: Препоръчителни методи за определяне на ефикасност на маркиране на галиев (68Ga) едотреотид:
English: Muscle
Bulgarian: Мускул
English: However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Bulgarian: След като обаче се добави разтворът на галиев (68Ga) едотреотид, трябва да се поддържа адекватно екраниране на крайния препарат.
English: • Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips
Bulgarian: ITLC хартия със стъклени влакна (например Agilent ITLC SGI001), предварително нарязана на ленти с размер 1 cm x 12 cm
English: Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
Bulgarian: Нещо повече, свързването in vivo на галиевия (68Ga) едотреотид към структури или рецептори, различни от SSTR, остава неизвестно.
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains hydrochloric acid.
Bulgarian: След изотопно маркиране, полученият разтвор съдържа също и хлороводородна киселина.
English: The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
Bulgarian: ТОС включва експозиция на малки количества радиоактивност.
English: In vivo, semiquantitative correlation was not assessed between gallium (68Ga) edotreotide uptake in tumours and the density of SSTR in histopathological samples neither in GEP-NET patients nor in normal organs.
Bulgarian: In vivo не е оценена полуколичествената корелация между ъптейка на галиев (68Ga) едотреотид в тумори и плътността на SSTR в хистологични проби нито при пациенти с GEP-NET, нито в нормални органи.
English: However, lesions of GEP-NET not expressing sufficient density of somatostatin receptors cannot be visualised with gallium (68Ga) edotreotide.
Bulgarian: Въпреки това, лезии на GEP NET, които нямат достатъчна плътност на експресирани соматостатинови рецептори, не могат да бъдат визуализирани с галиев (68Ga) едотреотид.
English: - Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
Bulgarian: - Реакционен буфер: флаконът съдържа бистър, безцветен разтвор.
English: In GEP-NET, a more intense gallium (68Ga) edotreotide uptake than normal background is a consistent finding.
Bulgarian: При GEP-NET, по-интензивният ъптейк на галиев (68Ga) едотреотид в сравнение с нормалния фон представлява постоянна находка.
English: Due to the acidic pH of the radiolabelled gallium (68Ga) edotreotide solution, accidental extravasation may cause local irritation.
Bulgarian: Поради киселото рН на разтвора на изотопно маркирания галиев (68Ga) едотреотид, случайната екстравазация може да предизвика локално дразнене.
English: Figure 1: Radiolabelling procedure when using GalliaPharm generator Reconstitution with Galli Ad generator:
Bulgarian: Процедура на изотопно маркиране, когато се използва генератор GalliaPharm Реконституиране с генератор Galli Ad:
English: Do not store above 25°C after radiolabelling.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25°C след изотопно маркиране.
English: Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
Bulgarian: Степента на откриване на лезии е 75% (3/4) в подгрупата пациенти с неизвестна първична локализация на тумора в проспективното пручване на Frilling et al.
English: The activity of gallium (68Ga) edotreotide has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Bulgarian: Радиоактивността на галиевия (68Ga) едотреотид трябва да се измерва с радиометър непосредствено преди инжектиране.
English: Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
Bulgarian: Изотопно маркираният SomaKit TOC е подходящ за медицинско образно изследване - PET.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be radiolabelled with the reaction buffer and a solution of Gallium-68 (68Ga) in HCl provided by a germanium (68Ge)/gallium (68Ga) generator.
Bulgarian: За изотопно маркиране с реакционен буфер и разтвор на галий-68 (68Ga) в HCl, осигурен от генератор на германий (68Ge)/галий (68Ga).
English: At the end of the elution, first withdraw the needle from the vacuum vial in order to establish atmospheric pressure into Vial 1, then disconnect Vial 1 from the generator by removing the needle from the rubber septum.
Bulgarian: В края на елуирането първо извадете иглата от вакуумния флакон, за да се установи атмосферно налягане във флакон 1, след което откачете флакон 1 от генератора чрез изваждане на иглата от гумения септум.
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Bulgarian: Гентизинова киселина Манитол (E421)
English: In the retrospective paper of Schreiter et al. 2014, the intra-individual comparison in a subgroup of 20 patients showed that gallium (68Ga) edotreotide permitted to localise the primary tumour in 9/20 (45%) patients while indium (111In) pentetreotide did in 2/20 (10%).
Bulgarian: 2014, интраиндивидуалното сравнение в подгрупа от 20 пациенти показва, че галиев (68Ga) едотреотид позволява да се локализира първичният тумор при 9/20 (45%) пациенти, докато индиев (111In) пентетреотид позволява това при 2/20 (10%).
English: Figure 2: Radiolabelling procedure when using Galli Ad generator
Bulgarian: Процедура на изотопно маркиране, когато се използва генератор Galli Ad
English: In the study of Van Binnebeek et al. 2015 in 53 patients with metastatic GEP-NET [mostly GEP-NET (n=39) or NET of unknown origin (n=6)], the lesion-based detection rate of gallium (68Ga) edotreotide was 99.9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) for indium (111In) pentetreotide based on the follow-up scans.
Bulgarian: 2015 при 53 пациенти с метастатични GEP-NET [преобладаващо GEP-NET (n=39) или NET с неизвестен произход (n=6)], нивото на откриваемост на лезии при галиев (68Ga) едотреотид е 99.9 % (1098/1099) спрямо 60 % (660/1099) при индиев (111In) пентетреотид на базата на проследяващи сканирания.
English: Figure 1.
Bulgarian: Фигура 2:
English: - The other ingredients are: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol, formic acid, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: 1,10-фенантролин, гентизинова киселина, манитол, мравчена киселина, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution for intravenous injection must be prepared according to aseptic procedure, local regulation and the following instructions.
Bulgarian: Ga) едотреотид за интравенозно инжектиране трябва да бъде приготвен съгласно асептичната процедура, местните разпоредби и следните инструкции.
English: After radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution, the solution of gallium (68Ga) edotreotide obtained is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of somatostatin receptor overexpression in adult patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NET) for localizing primary tumours and their metastases.
Bulgarian: След изотопно маркиране с разтвор на галиев (68Ga) хлорид, полученият галиев (68Ga) едотреотид е предназначен за образно изследване с позитронно-емисионна томография (PET) за свръхекспресия на соматостатинов рецептор при възрастни пациенти с потвърдени или със съмнение за добре диференцирани гастроентеропанкреасни невроендокринни тумори (GEP-NET) за локализиране на първични тумори и техни метастази.
English: Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
Bulgarian: Прах: 1,10-фенантролин, гентизинова киселина, манитол (E421) Буфер: мравчена киселина, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции
English: In the study of Buchmann et al. 2007, conducted in 27 patients mostly with GEP-NET (59%) or NETs of unknown primary (30%), gallium (68Ga) edotreotide identified 279 lesions versus 157 lesions seen with indium (111In) pentetreotide.
Bulgarian: 2007, проведено с 27 пациенти, с преобладаващи GEP-NET (59 %) или NET с неизвестна първична локализация (30 %), с галиев (68Ga) едотреотид се откриват 279 лезии спрямо 157 лезии, открити с индиев (111In) пентетреотид.
English: The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
Bulgarian: 2013 при 249 пациенти с NET показва, че PRRT не оказва значително влияние върху полуколичествения ъптейк при ПЕТ с галиев (68Ga) едотреотид, освен при чернодробни метастази при пациенти с NET, но в проучването липсва хистологично потвърждение.
English: Connect the Vial 1 to the outlet line of the generator by pushing the needle through the rubber septum.
Bulgarian: Свържете флакон 1 към изходната линия на генератора като въведете иглата през гумения септум.
English: Pierce the Vial 1 septum with a 0.2 µm sterile vent filter in order to maintain atmospheric pressure within the vial during the radiolabelling process.
Bulgarian: Пробийте септума на флакон 1 със стерилен вентилационен филтър 0,2 µm с цел да се поддържа атмосферно налягане във флакона по време на процеса на изотопно маркиране.
English: Non-clinical data did not reveal any special hazard for gallium (68Ga) edotreotide in humans.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора във връзка с галиев (68Ga) едотреотид.
English: About 50 minutes after intravenous administration, gallium (68Ga) edotreotide accumulation shows plateauing in all organs.
Bulgarian: Около 50 минути след интравенозно приложение, ъптейкът на галиев (68Ga) едотреотид достига плато във всички органи.
English: A prospective intra-individual comparison showed that gallium (68Ga) edotreotide is able to detect lesions better than indium (111In) pentetreotide.
Bulgarian: Проспективно интраиндивидуално сравнение показва, че с галиев (68Ga) едотреотид лезии могат да се откриват по-добре отколкото с индиев (111In) пентетреотид.
English: Thin layer chromatography (ITLC1, see details below)
Bulgarian: Тънкослойна хроматография (ITLC1, вижте данните подолу)
English: (68 min), the biological half-life will have little impact on the effective half-life of the product which then would be expected to be somewhat less than 68 minutes.
Bulgarian: Като се има предвид че скоростта на елиминиране е значително по-ниска от физическия полуживот на галия (68Ga) (68 минути), биологичният полуживот ще има слабо влияние върху ефективния полуживот на продукта, който може да се очаква да бъде малко по-малко от 68 минути.
English: The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на галиевия (68Ga) едотреотид не са установени при педиатрични популации, при които ефективната доза може да е различна от тази за възрастните.
English: What SomaKit TOC is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва 2.
English: Thus, in patients with GEP-NET and Cushing syndrome, normalisation of hypercortisolism should be suggested before performing PET with gallium (68Ga)
Bulgarian: Затова при пациенти с GEP-NET и синдром на Cushing се препоръчва нормализиране на хиперкортизолизма преди извършване на PET с галиев (68Ga) едотреотид.
English: Before administration of SomaKit TOC
Bulgarian: Преди прилагането на SomaKit TOC
English: ITLC2: Material
Bulgarian: ITLC2:
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterized.
Bulgarian: Не е характеризирана фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Interpretation of gallium (68Ga) edotreotide images and limitations of use PET images with gallium (68Ga) edotreotide reflect the presence of somatostatin receptors in the tissues.
Bulgarian: Интерпретация на изображенията с галиев (68Ga) едотреотид и ограничения за ползване PET изображенията с галиев (68Ga) едотреотид отразяват наличието на соматостатинови рецептори в тъканите.
English: - A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
Bulgarian: - стъклен флакон с жълта отчупваща се обкатка, съдържащ бистър и безцветен прах.
English: With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 100 µl and keep the reaction buffer in syringe for step “g”.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка от 1 ml с малко мъртво пространство, внимателно изтеглете 100 µl и запазете реакционния буфер в спринцовката за стъпка „ж”.
English: Thin layer chromatography (ITLC2, see details below)
Bulgarian: Тънкослойна хроматография (ITLC2, вижте данните подолу)
English: - if you have others medical conditions, such as high level of cortisol in the body (Cushing syndrome), inflammation, thyroid disease, other type of tumour (of pituitary gland, lung, brain, breast, immune system, thyroid, adrenal gland or others) or disease of spleen that may affect the interpretation of the images; - if you have been taking other medicines, such as somatostatin analogues and glucocorticoids, which may interact with SomaKit TOC; - if you are pregnant or believe you may be pregnant; - If you are breast-feeding.
Bulgarian: - ако сте получили признаци на алергична реакция (изброени в точка 4) след предишно приложение на SomaKit TOC; - ако имате бъбречни или чернодробни проблеми (бъбречно или чернодробно заболяване); - ако сте на възраст под 18 години; - ако имате признаци на обезводняване преди и след прегледа; - ако имате други заболявания, като например високо ниво на кортизол в организма (синдром на Кушинг), възпаление, заболяване на щитовидната жлеза, друг вид тумор (на хипофизната жлеза, белите дробове, мозъка, гърдата, имунната система, щитовидната жлеза, надбъбречна жлеза или други) или заболяване на далака, които могат да повлияят на интерпретирането на изображенията; - ако сте приемали други лекарства, като например аналози на соматостатин и глюкокортикоиди, които могат да си взаимодействат със SomaKit TOC; - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна; - ако кърмите.
English: Image acquisition
Bulgarian: Получаване на изображението
English: Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use.
Bulgarian: Съхранявайте флакона, съдържащ разтвор на галиев (68Ga) едотреотид, при температура под 25°С до използването му.
English: What SomaKit TOC is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва
English: PET images with gallium (68Ga) edotreotide should be interpreted visually, and semiquantitative measurement of gallium (68Ga) edotreotide uptake should not be used for clinical interpretation of images.
Bulgarian: PET изображенията с галиев (68Ga) едотреотид трябва да се интерпретират визуално и за клинична интерпретация на изображенията не трябва да се използва полуколичествено определяне на ъптейка на галиев (68Ga) едотреотид.
English: For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution.
Bulgarian: За радиоизотопно маркиране с разтвор на галиев (68Ga) хлорид.
English: Connect Vial 1 through the 0.2 µm sterile vent filter to a vacuum vial or to a pump to start the elution.
Bulgarian: Свържете флакон 1 през стерилния вентилационен филтър 0,2 µm към вакуумен флакон или към помпа, за да стартирате елуирането.
English: Data supporting efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited (see section 5.1).
Bulgarian: Данните, потвърждаващи ефективността на галиев (68Ga) едотреотид за прогнозиране и проследяване на терапевтичния отговор към пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) при хистологично потвърдени метастатични NET, са ограничени (вижте раздел 5.1).
English: After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Bulgarian: След прилагането на SomaKit TOC Вие трябва: - да избягвате всякакъв пряк контакт с малки деца и бременни жени в продължение на
English: This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се маркира с изотоп преди да се приложи на пациента.
English: No adverse reactions related to gallium (68Ga) edotreotide have been reported.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани лекарствени реакции, свързани с галиев (68Ga) едотреотид.
English: EXP After radiolabelling, use within 4 hours.
Bulgarian: След изотопно маркиране да се използва в рамките на 4 часа.
English: High physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide by the pancreas uncinate process can also be observed.
Bulgarian: Може да се наблюдава и физиологичен ъптейк във висока степен на галиев (68Ga) едотреотид от processus uncinatus на панкреаса.
English: The organs with high physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide include spleen, kidneys, liver, pituitary gland, thyroid gland and adrenals.
Bulgarian: Органите с физиологичен ъптейк във висока степен на галиев (68Ga) едотреотид са далак, бъбреци, черен дроб, хипофизна жлеза, щитовидна жлеза и надбъбречни жлези.
English: SomaKit TOC contains sodium
Bulgarian: SomaKit TOC съдържа натрий
English: Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Bulgarian: Отчупете обкатката на флакона с прах и почистете горната част на запушалката на флакона с тампон с подходящ антисептик за дезинфекция на повърхността и след това оставете запушалката да изсъхне.
English: Connect the male luer of the outlet line of the 68Ge/68Ga generator with a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity tracenot supplied).
Bulgarian: Свържете мъжкия луер конектор на изходната линия на генератора на 68Ge/68Ga към стерилна игла (със силиконово покритие или покритие от друг подходящ материал, който да намали следите от метални примеси - не е включена в опаковката).