FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG (w Niemczech)
Portuguese: Morysa memantina
Polish: Morysa memantyna
Portuguese: Baclofeno Generis baclofeno
Polish: Baclofeno Generis baklofen
Portuguese: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg Comprimido Via oral
Polish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazyd 2,5 mg Tabletka
Portuguese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropiom
Polish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V.
Polish: Niderlandy Sandoz B.V.
Portuguese: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofeno
Polish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Portuguese: Reino Unido Kinedexe UK Limited (previously
Polish: Kinedexe UK Limited (wcześniej NRIM Limited)
Portuguese: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato de sódio 100 mg Cápsula dura Via oral
Polish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikan sodu 100 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Portuguese: Clindamycin Alternova clindamicina
Polish: Clindamycin Alternova klindamycyna
Portuguese: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Portuguese: Reino Unido Dawa Limited
Polish: Dawa Limited
Portuguese: Miofen ibuprofeno
Polish: Miofen ibuprofen
Portuguese: bupropiom
Polish: bupropion
Portuguese: 1 A Pharma GmbH, Germany
Polish: 1 A Pharma GmbH, Niemcy
Portuguese: Memantine Pharmascope memantina
Polish: Memantine Pharmascope memantyna
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropiom
Polish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Portuguese: tianeptina
Polish: tianeptyna
Portuguese: Loperamid Apofri loperamida
Polish: Loperamid Apofri loperamid
Portuguese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Polish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules estry etylowe 90 kwasów omega-3
Portuguese: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Polish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Portuguese: Alemanha neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Prednisolon Alternova prednisolona
Polish: Prednisolon Alternova prednizolon
Portuguese: Speciality Pharma Limited
Polish: Generic Speciality Pharma Limited
Portuguese: Belfada aripiprazol
Polish: Belfada arypiprazol
Portuguese: Corporation, Finland
Polish: Orion Corporation, Finlandia
Portuguese: voriconazol
Polish: worykonazol
Portuguese: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol / levonorgestrel
Polish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etynyloestradiol / lewonorgestrel
Portuguese: Atyxine hidroxizina
Polish: Atyxine hydroksyzyna
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropiom
Polish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Portuguese: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets cloridrato de hidroxizina
Polish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksyzyny chlorowodorek
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Polish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Portuguese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Polish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Portuguese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Polish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazyd
Portuguese: naproxeno
Polish: naproksen
Portuguese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol / levonorgestrel mg/0,15 mg
Polish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Portuguese: Etrixenal naproxeno
Polish: Etrixenal naproksen
Portuguese: 0,5 mg Cápsula mole Via oral
Polish: 0,5 mg Kapsułka miękka Podanie doustne
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz bupropiom
Polish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Portuguese: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Polish: Hydroxyzine ARROW hydroksyzyna
Portuguese: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Polish: Gliclazide 80mg Tablets gliklazyd
Portuguese: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol / levonorgestrel
Polish: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etynyloestradiol / lewonorgestrel
Portuguese: Beta- histina Bluefish dicloridrato de betahistina
Polish: Beta- histina Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Portuguese: ibuprofeno
Polish: ibuprofen
Portuguese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Polish: Amlodipin/Valsartan PUREN (w Niemczech)
Portuguese: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Polish: Gliclazide 40mg Tablets gliklazyd
Portuguese: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Polish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksyzyna
Portuguese: Países Baixos Pharmascope Ltd.
Polish: Niderlandy Pharmascope Ltd.
Portuguese: Omega 3 Strides Arcolab International ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Polish: Omega 3 Strides Arcolab International estry etylowe 90 kwasów omega-3
Portuguese: Naproxen Orion naproxeno
Polish: Naproxen Orion naproksen
Portuguese: 300 mg Comprimido de libertação modificada
Polish: 300 mg tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
Portuguese: 300 mg comprimido de libertação modificada
Polish: 300 mg Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
Portuguese: hidroxizina
Polish: hydroksyzyna
Portuguese: loperamida
Polish: loperamid
Portuguese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Polish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides estry etylowe 90 kwasów omega-3
Portuguese: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol / levonorgestrel
Polish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Polish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Portuguese: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Polish: Naproxeno Aurobindo naproksen
Portuguese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Polish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Portuguese: Betahistyna Bluefish dicloridrato de betahistina
Polish: Betahistyna Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Portuguese: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Polish: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Portuguese: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol / levonorgestrel
Polish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etynyloestradiol / lewonorgestrel
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 4 mg / 1,25 mg
Polish: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France peryndopryl/indapa mid
Portuguese: Cápsula mole Via oral
Polish: Kapsułka miękka Podanie doustne
Portuguese: 1000 mg Cápsula mole Via oral
Polish: 1000 mg Kapsułka miękka Podanie doustne
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Polish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Portuguese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Polish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Portuguese: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Polish: Vzole 200 mg film-coated tablets worykonazol
Portuguese: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Polish: Vzole 50 mg film-coated tablets worykonazol
Portuguese: Naproxen Aurobindo naproxeno
Polish: Naproxen Aurobindo naproksen
Portuguese: Países Baixos Aurobindo Pharma B.V.
Polish: Niderlandy Aurobindo Pharma B.V.
Portuguese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 10 mg Tabletka
Portuguese: Bupropione Sandoz bupropiom
Polish: Bupropione Sandoz bupropion
Portuguese: Bupropion Sandoz bupropiom
Polish: Bupropion Sandoz bupropion
Portuguese: Metformina Almus cloridrato de metformina
Polish: Metformina Almus metforminy chlorowodorek
Portuguese: Betahistina Bluefish dicloridrato de betahistina
Polish: Betahistina Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Portuguese: Voriconazol Glob voriconazol
Polish: Voriconazol Glob worykonazol
Portuguese: ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Polish: estry etylowe 90 kwasów omega-3
Portuguese: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Polish: Voriconazolo Aurobindo worykonazol
Portuguese: Pharmaceuticals AB
Polish: Postać farmaceutyczna
Portuguese: Metformine Almus cloridrato de metformina
Polish: Metformine Almus metforminy chlorowodorek
Portuguese: Não existem dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 18 anos.
Polish: Brak danych dotyczących kobiet w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: A dose de 200 mg não deve ser excedida.
Polish: Nie stosować dawki większej niż 200 mg.
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
Polish: Tabletkę leku Mifepristone Linepharma należy połknąć, popijając wodą w obecności lekarza lub personelu medycznego lekarza.
Portuguese: População pediátrica
Polish: Dzieci i młodzież
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado), na secção 4.2:
Polish: Obowiązujące podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu jest wersją ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 4.2:
Portuguese: Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Polish: Podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu oraz ulotki dołączonej do opakowania
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado) na secção 3:
Polish: Obowiązująca ulotka dołączona do opakowania jest wersją ostateczną uzyskaną na podstawie przeprowadzenia procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 3:
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach podsumowania dotyczącego charakterystyki produktu
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
Polish: Przerwanie ciąży rozwijającej się w jamie macicy do 63 dni od zaniku miesiączki.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach ulotki dołączonej do opakowania
Portuguese: Tome sempre Mifepristona Linepharma exatamente como indicado pelo seu médico.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MIFEPRISTONE LINEPHARMA Lek Mifepristone Linepharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny gemeprost 1 mg, dopochwowo.
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny (1 globulka zawierająca 1 mg gemeprostu, dopochwowo).
Portuguese: Mifepristona Linepharma destina-se à via oral.
Polish: Lek Mifepristone Linepharma należy przyjmować doustnie.
Portuguese: Atualmente, o medicamento encontra-se aprovado na Suécia, na Dinamarca, na Finlândia, na Islândia e na Noruega.
Polish: Produkt jest obecnie zatwierdzony w Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii i Norwegii.
Portuguese: Este programa encontra-se em curso e, globalmente, de 1 de setembro de 2009 a 30 de junho de 2011, foram expostas 12 830 mulheres.
Polish: Program nadal trwa i łącznie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 czerwca 2011 r. lek podano 12 830 kobietom.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma publicação preliminar relativa a 1343 mulheres.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wstępną publikację wyników uzyskanych od 1343 kobiet.
Portuguese: A taxa de êxito é de 97,3%, comparável com a de estudos notificados na literatura publicada.
Polish: Odsetek powodzenia wyniósł 97,3%, co jest porównywalnie z wynikami badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Portuguese: Na totalidade da população, a taxa de eficácia (interrupção completa, sem necessidade de procedimento cirúrgico adicional) foi de 96,7%.
Polish: W całej populacji odsetek skuteczności (całkowite zakończenie ciąży, brak potrzeby dodatkowego zabiegu chirurgicznego) wyniósł 96,7%.
Portuguese: Este protocolo foi concebido para assegurar adicionalmente a segurança e a eficácia do medicamento.
Polish: Protokół opracowano, aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu.
Portuguese: Nas 12 830 mulheres que receberam este tratamento através do programa, a eficácia e a segurança do método foram as previstas com base nos estudos clínicos notificados na literatura.
Polish: U 12 830 kobiet, które otrzymały takie leczenie w ramach programu, skuteczność i bezpieczeństwo tej metody były zgodne z przewidywaniami na podstawie badań klinicznych opublikowanych w piśmiennictwie.
Portuguese: Os resultados destes ensaios apresentam uma taxa de êxito muito elevada e nenhum acontecimento adverso inesperado.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na bardzo wysoki odsetek powodzenia i brak niespodziewanych zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: - A segunda organização (Marie Stopes International Australia) criou um programa de formação pré-lançamento na Austrália, no quadro do Programa de Prescritor Autorizado da Administração de Bens Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration - TGA).
Polish: - Druga organizacja (Marie Stopes International Australia) zorganizowała w Australii program szkoleniowy przed wprowadzeniem leku do obrotu w ramach programu skierowanego do osób upoważnionych do przepisywania leków zorganizowanego przez australijską agencję leków TGA (ang. Therapeutic Goods Administration).
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia e a segurança globais foram comprovadas pelos estudos apresentados;
Polish: • Komitet uznał, że ogólnie rzecz biorąc w przedstawionych badaniach dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności;
Portuguese: Os ensaios clínicos foram realizados em colaboração com duas organizações que administraram o medicamento a um vasto número de mulheres.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono we współpracy z dwoma organizacjami, które podały produkt leczniczy dużej liczbie kobiet.
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento de referência (Mifegyne) foi demonstrada para a AUC, ao passo que a Cmax se situou ligeiramente acima do intervalo de aceitação convencional de 80 a 125% (a relação da Cmax (IC de 90%) foi de 114,4 (103,33-126,66)).
Polish: Biorównoważność z produktem referencyjnym (Mifegyne) wykazano dla AUC, natomiast Cmax było nieco powyżej stosowanego konwencjonalnie zakresu akceptacji równego 80-125% [wartość Cmax (90% CI) wyniosła 114,4 (103,33-126,66)].
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Portuguese: Os dois estudos de bioequivalência foram realizados em relação ao Mifegyne (aprovado no EEE) e ao Mifeprex (aprovado nos EUA).
Polish: Przeprowadzono dwa badania biorównoważności w odniesieniu do produktu Mifegyne (zatwierdzonego w EOG) i produktu Mifeprex (zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych).
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício do Mifepristone Linepharma nas indicações requeridas é favorável,
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Mifepristone Linepharma w proponowanym wskazaniu jest korzystny,
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia e a segurança do regime posológico de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do potencjalnie poważnego zagrożenia zdrowia ludzi, w szczególności skuteczności i bezpieczeństwa schematu dawkowania 200 mg produktu Mifepristone Linepharma;
Portuguese: Durante o procedimento de uso repetido, a França levantou a questão do potencial risco grave para a saúde pública, na medida em que a bioequivalência com o medicamento de referência não fora demonstrada a nível da Cmax.
Polish: Podczas powtórzenia procedury Francja zgłosiła potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, ponieważ nie wykazano równoważności biologicznej z produktem referencyjnym w odniesieniu do Cmax.
Portuguese: O CHMP levantou algumas outras questões metodológicas específicas, como a representatividade dos prescritores, o tamanho da amostra e os critérios de inclusão.
Polish: CHMP przedstawił także kilka innych uwag w odniesieniu do metodologii, w tym reprezentatywności lekarzy przepisujących lek, rozmiaru badanej próby i kryteriów włączenia.
Portuguese: Durante o seguinte procedimento de consulta em sede do CMDh, não se chegou a qualquer consenso, tendo o CMDh remetido a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Polish: Podczas przeprowadzonej w wyniku tego procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto porozumienia, CMDh więc zgłosił to zagadnienie do rozstrzygnięcia przez CHMP w drodze procedury arbitrażowej zgodnie z art. 29 ust 4.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que o estudo com o Mifeprex demonstra bioequivalência relativamente à AUC e à Cmax.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że w badaniu z produktem Mifeprex wykazano biorównoważność zarówno pod względem AUC, jak i Cmax.
Portuguese: O titular da AIM forneceu a sinopse e o resumo do estudo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenie i abstrakt tego badania.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos do parecer positivo sujeito à condição da Autorização de Introdução no Mercado e para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados demonstrativos da eficácia e segurança clínicas resultantes de 2 estudos, realizados ambos com o Mifepristone Linepharma no México e na Austrália, respetivamente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania z dwóch badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma w Meksyku i Australii.
Portuguese: A posologia é diferente da do medicamento de referência Mifegyne.
Polish: Dawkowanie jest inne niż w przypadku produktu referencyjnego Mifegyne.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é apresentado como um pedido híbrido.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma został złożony jako wniosek hybrydowy.
Portuguese: O CHMP considera que o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes, para concordância final antes do início do ensaio clínico.
Polish: CHMP uważa, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić poprawiony protokół właściwym organom krajowym do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM forneceu dados farmacocinéticos de suporte sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos graves inesperados relacionados com o regime estudado.
Polish: Z ocenianym schematem dawkowania nie wiązały się poważne nieprzewidziane zdarzenia.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado sujeita a uma condição recomendada no que se refere à utilização segura e eficaz do medicamento, conforme estipulado no Anexo IV, e relativamente à qual as secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem spełnienia zaleconego wymogu w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przedstawionego w aneksie IV, dla którego charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III, dla produktu Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Portuguese: • O CHMP considera que não deve ser administrada uma dose superior a 200 mg, o que deve ser claramente indicado na Informação do Medicamento.
Polish: • CHMP uznał, że nie należy podawać dawki wyższej niż 200 mg i że to należy to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie.
Portuguese: O motivo desta alternativa foi o facto de a associação de 200 mg de mifepristona com misoprostol oral ter sido associada a um risco potencialmente mais elevado de continuação da gravidez, ao passo que 1 mg de gemeprost por via vaginal demonstrou em muitos estudos proporcionar uma ação forte da prostaglandina, também em associação com uma dose inferior de mifepristona.
Polish: Powodem tej alternatywy były fakt, że terapia skojarzenia mifepristonem w dawce 200 mg z mizoprostolem podanym doustnie wiąże się z potencjalnie wyższym ryzykiem utrzymania ciąży, natomiast w wielu badaniach wykazano, że gemeprost w dawce 1 mg podany dopochwowo daje silny wpływ prostaglandyn, także w skojarzeniu z niższą dawką mifepristonu.
Portuguese: Fundamentos do parecer positivo sujeito à condição da Autorização de Introdução no Mercado e para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Polish: Podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Portuguese: Com base nos resultados dos 2 estudos clínicos e tomando em linha de conta que o Mifepristone Linepharma só é administrado uma vez e como uma única dose, o CHMP considerou que a Cmax mais elevada não afetaria a segurança ou eficácia do Mifepristone Linepharma.
Polish: Na podstawie wyników dwóch badań klinicznych i biorąc pod uwagę, że produkt Mifepristone Linepharma jest podawany tylko raz i w dawce pojedynczej, CHMP uznał, że wyższe Cmax nie będzie miało wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu Mifepristone Linepharma.