FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente el 12% de los pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales en condiciones basales, presentaron posteriormente anomalías, incluida una monosomía 7, en las evaluaciones repetidas sistemáticas.
English: Long term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Spanish: Puede ser necesaria una administración a largo plazo para mantener el RAN > 2,0 x 10
English: You may need to read it again.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volverlo a leerlo.
English: Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Spanish: Nivestim se administra generalmente una vez al día mediante una inyección, normalmente en el tejido situado por debajo de la piel.
English: In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
Spanish: En donantes sanos de células madre se puede observar un incremento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Spanish: Se debe realizar la leucoféresis en el período en el que el RAN aumente de < 0,5 x 10
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar el tamaño del bazo de forma cuidadosa (p. ej., mediante exploración clínica o ecografía).
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados para NCG.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Spanish: En general, las manifestaciones de glomerulonefritis se resuelven después de la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim y pegfilgrastim.
English: Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Spanish: Lave sus manos minuciosamente con agua y jabón Saque la jeringa del envase de cartón y compruebe que la solución es transparente, incolora y prácticamente libre de partículas visibles.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, la posología y las pautas de administración de la quimioterapia citotóxica.
English: • transfusion reaction
Spanish: • Reacción a la transfusión
English: • fever (pyrexia)
Spanish: • Fiebre (pirexia)
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Spanish: Filgrastim diluido puede ser adsorbido a materiales de plástico o vidrio, excepto si está diluido como se menciona seguidamente.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la última leucoféresis.
English: Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Spanish: Nivestim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Spanish: El grado de variabilidad entre los pacientes individuales y los resultados de laboratorio de las células CD34
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Spanish: Uso de filgrastim para la movilización de PBPC cuando se usa solo:
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Spanish: • Un cambio en la forma en que su cuerpo regula los fluidos corporales que puede resultar en hinchazón (alteraciones del volumen de fluidos)
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Spanish: La descendencia de ratas a las que se les ha administrado filgrastim durante el periodo peri-natal y los periodos de lactancia, exhibieron retraso en la diferenciación externa y retraso en el crecimiento (≥ 20 μg/kg/día) y una ligera reducción de la tasa de supervivencia (100 μg/kg/día).
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
Spanish: 6 células CD34+/kg de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucoféresis.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.6 mg/ml or 0.96 mg/ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,6 mg/ml o 0,96 mg/ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Spanish: Una vez lograda la reversión de la neutropenia, se debe determinar la dosis mínima eficaz necesaria para mantener el recuento normal de los neutrófilos.
English: In normal donors, a 10 µg/kg/day dose administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Spanish: En donantes sanos, una dosis de 10 μg/Kg/día administrada por vía subcutánea durante 4 - 5 días consecutivos permite una recogida de ≥ 4 x 10
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Spanish: No emplee este medicamento si ve que el contenido de la jeringa está turbio o si tiene partículas.
English: Hypertension Hypotension
Spanish: Hipertensión Hipotensión
English: For maintaining normal neutrophil counts:
Spanish: Mantenimiento del recuento normal de neutrófilos:
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim han incluido un pequeño número de pacientes ancianos, pero no se ha realizado ningún estudio específico en este grupo de población.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con el factor de crecimiento se ha asociado con gammagrafías óseas anormales transitorias.
English: Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Spanish: Reducir a 0,5 MU (5 μg)/Kg/día
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Spanish: Si el RAN desciende a < 1,0 x 10
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Spanish: Todavía no se han investigado en ensayos clínicos las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas.
English: Pulmonary adverse effects
Spanish: Efectos adversos pulmonares
English: Nivestim contains sorbitol (E420).
Spanish: Nivestim contiene sorbitol (E420).
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Spanish: + transfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados, se empleó una dosis subcutánea de 230 μg/m2/día (4,0 a 8,4 μg/kg/día).
English: (mucosal inflammation)
Spanish: (inflamación de la mucosa)
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia suficiente en este campo y en el que el seguimiento de las células progenitoras hematopoyéticas pueda realizarse de una forma correcta.
English: How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
Spanish: ¿Cómo administrar la inyección subcutánea de Nivestim?
English: A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Spanish: Un efecto adverso frecuente del uso de filgrastim es dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede evitar tomando medicamentos habituales para aliviar el dolor (analgésicos).
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Spanish: 9/l después del nadir teórico, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
English: Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Spanish: Verifique la fecha en el envase para estar seguro de que no está caducada.
English: Do not use Nivestim
Spanish: No use Nivestim
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
English: Nivestim is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda el uso de Nivestim durante el embarazo.
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Spanish: La dosis en niños que están recibiendo quimioterapia es la misma que para adultos.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Spanish: Un metaanálisis de los estudios sobre trasplantes alogénicos, incluidos los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, ocho estudios retrospectivos y un estudio de casos y controles, no detectó efectos sobre el riesgo de EICH aguda, EICH crónica o muerte precoz relacionada con el tratamiento.
English: You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis de Nivestim al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.
English: • changes in blood chemistry
Spanish: • Cambios en el análisis bioquímico de la sangre
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Spanish: • Niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (ácido úrico elevado en sangre)
English: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Spanish: Filgrastim se debe administrar mediante inyección subcutánea.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o si su hijo no puede tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
English: Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
Spanish: Tamaños de envases correspondientes a 1, 5, 8 ó 10 jeringas precargadas.
English: Diarrhoea a,e
Spanish: Diarrea a,e
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Spanish: No está claro en la actualidad si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG los predispone a sufrir anomalías citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
English: Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes.
Spanish: Nivestim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica en un plazo de 24 horas, con un incremento de escasa magnitud en las cifras de monocitos.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Spanish: Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica de filgrastim, tanto administrado por vía intravenosa como por vía subcutánea.
English: Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Spanish: Saque la aguja de su piel, el émbolo se moverá y permitirá que la jeringa se mueva hacia arriba hasta que la aguja esté guardada y bloqueada en su sitio.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells; - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections; - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Spanish: Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas; - para aumentar el número de glóbulos blancos si sufre de neutropenia crónica grave para ayudar a prevenir infecciones; - para ayudar a reducir el riesgo de infecciones en pacientes con infección por VIH avanzada.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Spanish: Estas PBPC autólogas se pueden recolectar y transfundir después de altas dosis de terapia citotóxica, bien junto con trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Spanish: Existen también otros cambios del hemograma, como anemia y aumento transitorio de los progenitores mieloides, que obligan a vigilar cuidadosamente los recuentos celulares.
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Spanish: En este estudio, el nivel en el que no se observan efectos adversos para la toxicidad embrio-fetal fue de 10 μg/kg/día, el cual corresponde con una exposición sistémica de aproximadamente 3-5 veces la exposición observada en pacientes tratados con la dosis clínica.
English: Special precautions in cancer patients
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con cáncer
English: Remove the protective cap from the injection needle.
Spanish: Quite la cápsula protectora de la aguja de la inyección.
English: In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Spanish: En algunos pacientes con NCG, filgrastim también puede inducir un leve aumento de los eosinófilos y basófilos circulantes con respecto a los valores iniciales; algunos de estos pacientes pueden presentar eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Spanish: En general, estos casos se produjeron en pacientes con enfermedades malignas avanzadas, sepsis, tratados con múltiples medicamentos quimioterápicos o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar”, que provoca que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacía otros lugares de su cuerpo y requiere atención médica urgente.
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Spanish: • Daño hepático causado por el bloqueo de las pequeñas venas del hígado (enfermedad venooclusiva)
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Spanish: Dentro de su periodo de validez y para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar el medicamento de la nevera y almacenarlo a temperatura ambiente (no más de 25ºC) durante un único periodo máximo de hasta 15 días.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Spanish: La movilización de PBPC no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células madre.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Spanish: En la bibliografía hay publicaciones que demuestran el paso transplacentario de filgrastim en la mujer embarazada.
English: 9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Spanish: 9/l o superiores en menos del 5% de los pacientes con cáncer tratados con filgrastim en dosis superiores a 0,3 MU/Kg/día (3 μg/Kg/día).
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Spanish: Síndrome de Sweets (dermatosis neutrófila aguda febril)
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Spanish: • Dolor intenso en los huesos, pecho, intestinos o articulaciones (anemia de células falciformes con crisis)
English: • notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Spanish: • nota sangrados o cardenales inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas en sangre [trombocitopenia], con una capacidad reducida de la sangre para coagularse).
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Spanish: Como consecuencia de la posibilidad de recibir dosis más altas o un mayor número de estos medicamentos con el tratamiento con filgrastim, el paciente puede presentar un riesgo mayor de desarrollar trombocitopenia y anemia.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Spanish: Filgrastim actúa fundamentalmente sobre los precursores de los neutrófilos y ejerce su efecto mediante el aumento del recuento de neutrófilos.
English: • oral pain
Spanish: • Dolor oral
English: PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: FORMA FARMACEUTICA
English: This reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Spanish: Esto reduce la capacidad de coagulación de su sangre (trombocitopenia).
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C).
Spanish: La jeringa puede sacarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un periodo único máximo de hasta 15 días (pero a una temperatura no superior a 25ºC).
English: Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Spanish: Nivestim pertenece a un grupo de medicamentos que estimula la producción de glóbulos blancos.
English: Dose adjustment: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Spanish: Ajustes de la dosis: Filgrastim se debe administrar diariamente mediante inyección subcutánea hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 10
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) de EICH y MRT tras tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea Publicación
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Spanish: La neutropenia puede deberse a la infiltración de la médula ósea por infecciones oportunistas, como el complejo Mycobacterium avium, o a enfermedades malignas como los linfomas.
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un riesgo mayor.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression
Spanish: Infecciones y enfermedades malignas causantes de mielosupresión
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Spanish: Filgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y macho (ver sección
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Spanish: Neutropenia congénita, idiopática o cíclica: filgrastim se debe administrar mediante inyección subcutánea.
English: Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: Nivestim no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: 9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Spanish: 9/l) en el 41 % de los donantes sanos y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 10
English: Elevations of neutrophil counts are dose dependent at recommended doses.
Spanish: El incremento del recuento de neutrófilos depende de la dosis cuando se aplica conforme a la posología recomendada.
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Spanish: No existen o los datos sobre la utilización de filgrastim en mujeres embarazadas son limitados.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Spanish: Filgrastim no se debe utilizar para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Spanish: En pacientes, niños y adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10
English: Nivestim contains sorbitol
Spanish: Nivestim contiene sorbitol
English: Common (≥ 1/100 to
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a