FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
Latvian: atvieglojot inovāciju un veicinot pētījumus, tādējādi sekmējot ES farmaceitiskās rūpniecības konkurētspēju, kā arī mobilizējot un koordinējot zinātniskos resursus no visas ES, lai nodrošinātu kvalitatīvu medikamentu novērtēšanu, sniegtu ieteikumus par pētniecības un attīstības programmām, veiktu pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tiek konsekventi ievēroti galvenie GXP noteikumi un sniegtu noderīgu un skaidru informāciju lietotājiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
Swedish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakien)
Latvian: • Judita HEDEROVÁ (Slovākija)
Swedish: Godkännandet för ett läkemedel förnyades inte och löpte därför ut under 2004.
Latvian: Vienas zāles netika atjaunotas un tādējādi šīs reģistrācijas apliecības derīguma termiņš beidzās 2004. gadā.
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som därför kommer att fortsätta och även intensifiera sina ansträngningar att garantera att de läkemedel som godkänns enligt det centraliserade förfarandet är säkra att använda.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība ir viena no aģentūras prioritārajām jomām, un tāpēc EMEA turpinās darbu, lai nodrošinātu drošu to zāļu lietošanu, kuras ir licencētas saskaņā ar centralizēto procedūru.
Swedish: Driftskostnader Möten
Latvian: Operatīvie izdevumi Sanāksmes
Swedish: Läkemedels säkerhet och effekt
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte
Swedish: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Latvian: Patricia VELLA BONANNO
Swedish: Främja den interna medvetenheten om IT bland EMEA:s anställda och delegater samt utbilda dessa på EMEA-specifika system.
Latvian: Veicināt iekšējo informētību par IT un EMEA personāla un delegātu apmācību par specifiskām EMEA sistēmām
Swedish: Ett system med aktivitetsbaserad budgetering utvecklades, och information om detta togs med i budgetrapporterna till styrelsen och den budgetansvariga myndigheten.
Latvian: Tika izveidota funkcionālā budžeta veidošanas sistēma ar budžeta atskaitēs Valdei un budžeta vadībai iekļautu detalizētu informāciju.
Swedish: Jämförbara biologiska läkemedel
Latvian: Bioloģiski līdzīgi produkti
Swedish: Förfarandet beskriver hur man skall samordna GLPinspektionerna av de icke-kliniska undersökningar avseende säkerhet, toxikologi och farmakologi som föreslås i ansökningar enligt det centraliserade systemet om godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Latvian: Procedūra nosaka GLP pārbaužu par neklīnisku drošību, toksikoloģisku un farmakoloģisku pētījumu koordinēšanu, kuras ierosinātas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieteikumiem centralizētajā sistēmā.
Swedish: I juni 2003 infördes det genom europeisk läkemedelslagstiftning regler om godkännande för försäljning av läkemedel som är jämförbara med redan godkända biologiska läkemedel.
Latvian: 2003. gada jūnijā Eiropas farmaceitiskā likumdošana ieviesa tiesisku struktūru attiecībā uz tādu produktu reģistrāciju, kas ir līdzīgi bioloģiskiem produktiem, kuri jau ir reģistrēti - t.i., uz tā sauktajiem bioloģiski līdzīgajiem produktiem.
Swedish: Möten och andra aktiviteter
Latvian: Sanāksmes un citi pasākumi
Swedish: 3 Veterinärmedicinska läkemedel
Latvian: 3 Veterinārās zāles
Swedish: (10) Ersatte Patricia VELLA BONANNO fr.o.m. mötet i november 2004.
Latvian: 10 Patricia VELLA BONANNO vietā, sākot no 2004. gada novembra sanāksmes.
Swedish: • Vallo TILLMANN (Estland)
Latvian: • Vallo TILLMANN (Igaunija)
Swedish: EMEA anordnade ett offentligt samråd om diskussionsunderlaget avseende "färdplanen" för tiden fram till 2010 och ett samråd om rekommendationer rörande förbättring av patientinformationen.
Latvian: Tā veica sabiedrības konsultēšanu par EMEA Ceļa kartes līdz 2010. gadam apspriešanas dokumentu un konsultēja par ieteikumiem labākai pacientu nodrošināšanai ar informāciju.
Swedish: Genomsnittlig tidsåtgång för särläkemedelsärenden (dagar)
Latvian: Vidējais laiks reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto medicīnisko produktu procedūrām (dienas)
Swedish: Antalet önskemål om GMP-inspektioner ökade med 8 procent jämfört med 2003, främst på grund av att tidpunkten för ett stort antal ominspektioner inföll under året och på grund av inspektioner inom ramen för programmet för certifiering av plasma master files (PMF).
Latvian: Salīdzinājumā ar 2003. gadu pieprasījumu skaits pēc GMP pārbaudēm pieauga par 8%, galvenokārt, lielā atkārtoti veikto pārbaužu skaita dēļ un pateicoties pārbaužu nozīmei PMF sertifikācijas shēmas ietvaros.
Swedish: ∗) De åsikter som redovisas i detta dokument är arbetsgruppens; denna skapades som forum för utbyte av erfarenheter på området naturläkemedel/växtbaserade läkemedel.
Latvian: Šajā dokumentā ir atspoguļota HMPWP nostāja, šī grupa radīta kā forums pieredzes apmaiņai augu izcelsmes zāļu jomā.
Swedish: Ta över de slutliga etapperna av EDMS-programmet före driftsättandet, förbereda detta för drifttagande och administrera det när det driftsatts.
Latvian: Pārņemt EDMS pirmsražošanas pieteikuma beigu posmu, sagatavot to laišanai ražošanā un darboties ar pieteikumu ražošanas laikā
Swedish: Policyn är avsedd att göra det lättare att planera, genomföra och styra processer inom EMEA på ett effektivt sätt samt att löpande förbättra EMEA:s samspel med samarbetspartnerna i det europeiska nätverket.
Latvian: Politikas mērķis ir veikt efektīvu plānošanas, darbības un procesu kontroles darbu aģentūrā un turpināt uzlabot tās sadarbību ar partneriem Eiropas tīklā.
Swedish: Veterinärmedicinska immunologiska läkemedel och vacciner omfattas inte
Latvian: Veterinārie imūnpreparāti un vakcīnas neietilpst
Swedish: Agnès SAINT-RAYMOND (från mitten av oktober 2004)
Latvian: Agnès SAINT-RAYMOND (kopš 2004. gada oktobra vidus)
Swedish: Den nya förordningen ger CVMP möjlighet att vid behov adjungera upp till fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på vissa vetenskapliga områden.
Latvian: Jaunā Regula dod iespēju Komitejai, ja tas ir nepieciešams, iecelt līdz pieciem kooptētajiem locekļiem, lai varētu veikt papildus ekspertīzi kādā specifiskā zinātnes jomā.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna har på EMEA:s begäran utsett över 100 specialister på områdena biverkningsbevakning, farmakoepidemiologi, epidemiologi, nya behandlingsformer (exempelvis genterapi) och förmedling av information om risker.
Latvian: Pēc EMEA pieprasījuma nacionālās kompetentās iestādes ir nosaukušas vairāk nekā 100 ekspertus, kuri specializējušies farmakoloģiskās uzraudzības, farmakoloģiskās epidemioloģijas, epidemioloģijas, neatliekamās terapijas ( piemēram, gēnu terapijas) un riska komunikācijas jomā.
Swedish: EU:s institutioner och andra organ
Latvian: ES institūcijas un citas aģentūras
Swedish: Patricia VELLA BONANNO (Suppleant: Kenneth MIFSUD)
Latvian: Patricia VELLA BONANNO (Vietnieks: Kenneth MIFSUD)
Swedish: Den gemensamma katalogen för Eudra (ECD)
Latvian: Vispārēja Eudra rokasgrāmata (ECD)
Swedish: • Ioannis KKOLOS (Cypern)
Latvian: • Ioannis KKOLOS (Kipra)
Swedish: Dessutom ombesörjer internrevisionsfunktionen EMEA:s riskhantering och samverkar med Europeiska kommissionens internrevisionstjänst.
Latvian: Tā nodrošina arī aģentūras riska pārvaldību un darbojas saskaņoti ar Eiropas Komisijas Iekšējo audita dienestu.
Swedish: Studier och konsulter Publikationer
Latvian: Izpēte un konsultācijas Publikācijas
Swedish: Diskussioner om harmonisering av det certifikat som visar att en tillverkare följer GMP och av uppföljningsprogrammen inleddes under 2004.
Latvian: Diskusijas, lai harmonizētu GMP sertifikātu atbilstību ražošanas un pārvaldības programmām, tika uzsāktas 2004. gadā.
Swedish: Detta bör leda till att resultatet av de vetenskapliga utvärderingarna från och med 2005 blir mer enhetligt både i regel- och tillsynshänseende och på det vetenskapliga planet.
Latvian: Sākot ar 2005. gadu, tam vajadzētu radīt lielāku zinātnisko novērtējumu rezultātu regulējošo un zinātnisko konsekvenci.
Swedish: Val DIEZ (1) (Suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Latvian: Val DIEZ1 (Vietnieks: José MARTINEZ OLMOS)
Swedish: (1) Ersatte Rashmi SHAH fr.o.m. mötet i december 2004.
Latvian: 1 Rashmi SHAH vietā, sākot no 2004. gada decembra sanāksmes.
Swedish: I detta sammanhang ingick EMEA ett avtal om tillhandahållande av en fast lokal med 50 arbetsplatser för återställande efter en katastrof.
Latvian: Šajā sakarā EMEA parakstīja līgumu par problēmu novēršanas komplektu 50 stacionārām darbavietām piegādi.
Swedish: • Verksamhetskontinuitet: ett andra datorrum inrättades och beslut fattades om var återställande skall ske efter en katastrof.
Latvian: • Darba nepārtrauktība: tika izveidota otra informācijas vietne un identificētas vietas, kurās novēršamas problēmas
Swedish: De bestämmelser som ännu inte trätt i kraft avser bland annat dels införandet av villkorliga godkännanden för försäljning och påskyndade granskningsförfaranden för godkännande av läkemedel, dels utökning av räckvidden för det centraliserade förfarandet så att det blir obligatoriskt att ansöka hos EMEA om utvärdering av läkemedel mot hiv/aids, cancer, neurodegenerativa sjukdomar och diabetes, dels nya verktyg för biverkningsbevakning och övervakning som skall göra läkemedlen säkrare, och dels ökad tonvikt på öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information.
Latvian: Atlikušo noteikumu nozīmīgas daļas ietver: nosacītu reģistrācijas apliecību ieviešanu un paātrinātas izskatīšanas procedūras zāļu reģistrēšanai; paplašinātas centralizētās procedūras iespējas, iekļaujot obligātu EMEA līdzdalību zāļu novērtēšanā, kuri paredzēti HIV/AIDS, vēža, neirodeģeneratīvo slimību un diabēta ārstēšanai; jaunus farmakoloģiskās uzraudzības un kontroles līdzekļus, lai palielinātu medikamentu drošumu; lielāku uzsvaru uz caurredzamības nodrošināšanu, saskarsmi un nodrošināšanu ar informāciju.
Swedish: • Arbetet fortsatte i fråga om utveckling av regler och en lämplig vetenskaplig miljö för nya tekniker och behandlingar, och EMEA fortsatte också att bidra till lagstiftning på nya områden som rör produkter för pediatrisk användning, produkter framställda med vävnadsteknik (tissue engineering) och andra folkhälsoområden som beredskap inför influensapandemier.
Latvian: • Turpmākais darbs pie regulējošas un zinātniskas vides izstrādes neatliekamai terapijai un jaunām terapijas tehnoloģijām, kā arī pie jaunas likumdošanas izstrādes veicināšanas attiecībā uz pediatrijā izmantojamiem produktiem, audu inženierijas produktiem un citām veselības aizsardzības jomām, kā, piemēram, sagatavošanos gripas pandēmijām.
Swedish: EMEA bidrog till vidareutvecklingen av den europeiska riskhanteringsstrategin och vidareutvecklade EMEA-komponenten av denna strategi.
Latvian: EMEA veicināja Eiropas riska pārvaldības stratēģijas tālāku ieviešanu un attiecīgo aģentūras komponentu veidošanu.
Swedish: • CHMP fick rätt att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO avseende läkemedelsanvändning utanför EU.
Latvian: • Nosacījumu CHMP sniegt zinātniskus atzinumus sadarbībā ar WHO attiecībā uz zāļu lietošanu ārpus ES
Swedish: I och med att vissa delar av den nya lagstiftningen trädde i kraft i maj 2004 inrättades Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ersätter Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
Latvian: Pēc jaunas farmaceitiskās likumdošanas daļu stāšanās spēkā 2004. gada maijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nomainīja Patentēto zāļu komiteju (CPMP).
Swedish: Bland de läkemedel som blev föremål för positiva yttranden utmärker sig vissa genom att de motsvarar särskilt stora behandlingsmässiga framsteg:
Latvian: No visām zālēm, par kurām saņemts pozitīvs atzinums, vairākām no tām bija lielāka nozīme terapeitiskās attīstības ziņā:
Swedish: • EMEA:s system för hantering av elektroniska dokument (EDMS) lanserades framgångsrikt i september 2004.
Latvian: • 2004. gada septembrī tika veiksmīgi iedarbināta aģentūras elektroniskā dokumentu apstrādes sistēma EDMS
Swedish: Tjänst eller projekt Åtgärdsbeskrivning
Latvian: Dienests vai projekts
Swedish: Bilaga 1 Styrelsens ledamöter
Latvian: 1. pielikums Valdes locekļi
Swedish: 3.2 Initial utvärdering
Latvian: 3.2 Sākotnējais novērtējums
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG Direktør
Latvian: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Swedish: Brigitte BATLINER (Suppleant: Peter MALIN)
Latvian: Brigitte BATLINER (Vietnieks: Peter MALIN)
Swedish: • André LHOIR (Belgien)
Latvian: • André LHOIR (Beļģija)
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att med vissa mellanrum eller på begäran lämna in en PSUR, som skall ta upp alla biverkningar som rapporterats världen över under en angiven period samt all annan ny information med säkerhetsrelevans, inbegripet vid behov förslag till säkerhetsåtgärder.
Latvian: PSUR ietver visas zāļu nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots visā pasaulē noteikta laika posma ietvaros, kā arī sniedz jebkuru citu neatliekamu informāciju par drošumu, tai skaitā, ja nepieciešams, arī priekšlikumus par drošības nodrošināšanas pasākumiem.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansvarar för att utarbeta EMEA:s vetenskapliga yttranden om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt samt om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL).
Latvian: Veterinārai lietošanai paredzēto zāļu komiteja (CVMP) ir atbildīga par aģentūras zinātnisko atzinumu formulēšanu attiecībā uz veterinārai lietošanai paredzēto zāļu kvalitāti, drošību, efektivitāti un maksimālo atlieku daudzumu noteikšanu.
Swedish: 6.3 Mötesadministration och konferenser
Latvian: 6.3 Sanāksmju un konferenču organizēšana
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Latvian: Speciālā biotehnoliģiskā darba grupa Priekšsēdētājs: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG (Suppleant: Hans HALSE)
Latvian: Gro Ramsten WESENBERG (Vietnieks: Hans HALSE)
Swedish: Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
Latvian: Zāļu defekti un novirzes no normas
Swedish: Kommitténs uppgift är att ge verkställande direktören råd med anknytning till resultaten av revisionsrapporter från Revisionsrätten, från Europeiska kommissionens internrevisionstjänst, från EMEA:s funktion för integrerad kvalitetsstyrning/revision och från andra externa revisionsorganisationer.
Latvian: Komitejas uzdevums ir konsultēt izpilddirektoru par audita rezultātu pārskatiem, ko izdevusi Revīzijas palāta, Komisijas Iekšējā audita dienests, aģentūras IQM/Audita dienests vai kāda cita ārēja audita organizācija.
Swedish: I administrationen och styrningen av EMEA används olika system för ledning och intern styrning, och dessa system har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Latvian: Vadības un iekšējās kontroles sistēmas ir EMEA korporatīvās pārvaldības sastāvdaļas un tās ir apvienotas EMEA integrētā vadības sistēmā.
Swedish: Därför vill jag å styrelsens vägnar hälsa dem varmt välkomna i förväg.
Latvian: Šie jaunie locekļi vēl nebija iecelti līdz gada beigām, . tāpēc Valdes vārdā es vēlētos jau iepriekš viņus sirsnīgi sveikt.
Swedish: CVMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Latvian: CVMP atbalstīja vairākas darba grupas, kas sastāv no Eiropas ekspertiem, kuri izvēlēti no saraksta, kas ir EMEA rīcībā.
Swedish: År 2004 var EMEA:s tionde verksamhetsår.
Latvian: 2004. gads bija aģentūras darbības desmitais gads.
Swedish: • Ett vaccin för immunisering av hästar mot Streptococcus equi, som orsakar kvarka - en sjukdom med starkt försvagande effekt som drabbar hästar och yttrar sig i hög feber, hosta och svårigheter att svälja på grund av svullnad i underkäksgropens lymfknutor.
Latvian: • Vakcīna zirgu imunizācijai pret Streptococcus equi izraisītu smakšanu - visnovājinošākā zirgu slimība, kurai ir raksturīga paaugstināta temperatūra, klepus un rīšanas grūtības sakarā ar apakšžokļa limfmezglu pietūkumu
Swedish: Videokonferenser och AV-utrustning
Latvian: Videokonferenču un audiovizuālie līdzekļi
Swedish: Styrelsen valde då Hannes Wahlroos till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig till vice ordförande.
Latvian: Valde ievēlēja Hanesu Valrosu [Hannes Wahlroos] par savu priekšsēdētāju un no jauna ievēlēja Jytte Lyngvig par priekšsēdētāja vietnieci.
Swedish: • Judit EGGENHOFER (Ungern)
Latvian: • Judit EGGENHOFER (Ungārija)
Swedish: • Styrelsen valde Hannes Wahlroos (Finland) till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig (Danmark) till vice ordförande.
Latvian: • Ievēlēja Hannes Wahlroos (Somija) par Valdes priekšsēdētāju un no jauna ievēlēja Jytte Lyngvig (Dānija) par priekšsēdētāja vietnieci
Swedish: Dessutom står EMEA för sekreterarstöd till CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP), som fortsatte att utarbeta EU-riktlinjer på kvalitetsområdet, stödja arbetet vid ICH-konferensen och samarbeta med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Latvian: Aģentūra nodrošina arī sekretariāta atbalstu Apvienotajai CHMP/CVMP kvalitātes darba grupai (QWP), kas turpināja izstrādāt ES ieteikumus par kvalitāti, atbalstīt ICH un sadarboties ar Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu (EDQM).
Swedish: Ordförande: Gérard MOULIN EMEA-kontaktperson: Peter JONES Ledamöter
Latvian: Priekšsēdētājs: Gérard MOULIN EMEA kontaktpersona: Peter JONES Members
Swedish: CHMP består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, och dessutom har Island och Norge var sin ledamot med suppleant.
Latvian: Komiteja sastāv no viena locekļa un viena viņa vietnieka no katras dalībvalsts un papildus pa vienam loceklim un viņa vietnieka no Islandes un Norvēģijas.
Swedish: • Kristina PAVLOVSKA (Lettland)
Latvian: • Kristina PAVLOVSKA (Latvija)
Swedish: När ett USRförfarande har slutförts brukar dessutom det berörda företaget informera vårdpersonal i alla EU-länder där läkemedlet i fråga saluförs genom att skicka brev till dem.
Latvian: Turklāt ir pieņemts, ka pēc USR procedūras pabeigšanas attiecīgais uzņēmums informē veselības aizsardzības profesionāļus, nosūtot informatīvu vēstuli "Dear Doctor" uz visām ES valstīm, kurās medikaments tiek pārdots.
Swedish: Användbar webbplats: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Latvian: Ieteicamā tīmekļa vietne: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Swedish: Under 2004 färdigbehandlades 94 ärenden enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Latvian: 2004. gadā tika pabeigtas deviņdesmit četras savstarpējās atzīšanas procedūras.
Swedish: Dessutom utvecklade EMEA ett storskaligt program för utbildning av EMEA:s verksamhetspartner (de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen), som började genomföras i maj 2004.
Latvian: Turklāt EMEA izstrādāja un 2004. gada maijā izlaida liela apjoma mācību programmu biznesa partneru (nacionālo kompetento iestāžu un farmaceitisko uzņēmumu) apmācībai.
Swedish: Information om arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter finns i bilaga 2.
Latvian: Informāciju par darba grupām un zinātniski konsultatīvajām grupām skatīt 2. pielikumā.
Swedish: EMEA slutförde under 2004 två ärenden enligt förfarandet för brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl (USR) för centralt godkända läkemedel, varvid varningar infördes i godkännandena för försäljning för de båda läkemedlen i fråga.
Latvian: 2004. gada laikā aģentūra pabeidza 2 steidzamas drošību ierobežojošas (USR) procedūras centralizēti reģistrētiem produktiem, divu zāļu reģistrācijas apliecībās iekļaujot brīdinājumus.
Swedish: Status
Latvian: Statuss
Swedish: Verksamheten i fråga om vetenskaplig rådgivning ökade 2004.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju (ZK) īpatsvars 2004. gadā pieauga.
Swedish: EMEA:s nya budgetförordning genomfördes efter att ha accepterats av Europeiska kommissionen, blivit föremål för ett positivt yttrande från Revisionsrätten och godkänts av EMEA:s styrelse.
Latvian: Ar Eiropas Komisijas piekrišanu, Revīzijas palātas labvēlīgu atzinumu un EMEA Valdes apstiprinājumu tika ieviesta jaunā EMEA finanšu regula.
Swedish: EMEA behöll sitt engagemang för och fortsatte sitt deltagande i de båda internationella konferenserna för harmonisering av de tekniska kraven för registrering av humanläkemedel (ICH) respektive veterinärmedicinska läkemedel (VICH) under 2004.
Latvian: 2004. gadā Aģentūra iesaistījās un piedalījās divās starptautiskās konferencēs par tehnisko prasību harmonizāciju, reģistrējot cilvēkiem paredzētos un veterināros farmaceitiskos līdzekļus (attiecīgi ICH un VICH).
Swedish: Sterila läkemedel och vissa biologiska läkemedel ligger utanför avtalets räckvidd, och dessutom gäller avtalet enbart humanläkemedel.
Latvian: Sterili medikamenti un daži bioloģiskie medikamenti tika izslēgti no līguma redzesloka.
Swedish: I kombination dels med att Europeiska kommissionens beslut om beviljande av godkännande för försäljning av läkemedel automatiskt utvidgades till att omfatta de tio nya medlemsstaterna från och med anslutningsdagen, dels med att det fanns ett underförstått krav på att produktinformationen skulle finnas tillgänglig på samtliga officiella EU-språk, medförde detta en betydande volymökning för översättningsarbetet.
Latvian: Eiropas Savienībai paplašinoties2004. gadā , oficiālo ES valodu skaits pieauga no 11 līdz 20. Šis apstāklis līdz ar automātisko Eiropas Komisijas lēmumu par zāļu reģistrācijas apliecību 10 jaunajām dalībvalstīm, sākot ar to iestāšanās datumu, izsniegšanu, kā arī netiešā prasība, ka informācijai par zālēm ir jābūt pieejamai visās Eiropas Savienības oficiālajās valodās, ievērojami palielināja tulkošanas darba apjomus.
Swedish: EMEA fick under 2004 in 948 åtaganden avseende tiden efter godkännandet, bestående av uppföljningsåtgärder och specifika villkor.
Latvian: 2004. gadā aģentūra saņēma 948 pēcreģistrācijas saistības, kas ietver realizējamus pasākumus un īpašas saistības.
Swedish: Sammanfattningar av COMP:s yttranden offentliggörs på EMEA:s webbplats när beslut har fattats i klassificeringsfrågan.
Latvian: COMP atzinumu kopsavilkumi tiek publicēti EMEA tīmekļa vietnē tiklīdz ir pieņemts lēmums par nozīmēšanu.
Swedish: MMS innefattar en databas över experter och gör det möjligt att automatisera många administrativa dokument, bland annat listor över inbjudna personer och deltagare samt blanketter för omkostnadsersättning.
Latvian: MMS ietver ekspertu datubāzi un dod iespēju automatizēt daudzus administratīvos dokumentus, tādus, kā ielūgumus, dalībnieku sarakstus un atmaksas veidlapas, kā arī izveidot saistītu sistēmu ar detalizētu informāciju par viesnīcām un ceļošanu.
Swedish: Att utarbeta och revidera vetenskapliga riktlinjer är en särskilt viktig aspekt av arbetsgruppernas verksamhet, eftersom sådana riktlinjer ger vägledning i specifika vetenskapliga frågor och bygger på den mest aktuella tillgängliga vetenskapliga kunskapen, vilket innebär att de innehåller ytterst viktig information som bör beaktas i arbetet med att forska fram och utveckla nya läkemedel.
Latvian: Zinātnisko ieteikumu izstrāde un pārskatīšana ir īpaši svarīgs darba grupu aspekts, jo tie ietver ieteikumus par specifiskiem zinātniskiem jautājumiem un ir balstīti uz visjaunākajām pieejamām zinātnes atziņām, nodrošinot ar pamatinformāciju, kas ir jāņem vērā jaunu medikamentu izpētes un izstrādes procesā.
Swedish: E-post: soos@oai.hu
Latvian: E-mail: soos@oai.hu
Swedish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Latvian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islande) Vietnieks: Magnús JÓHANNSSON
Swedish: COMP antog 75 positiva yttranden om klassificering som särläkemedel under 2004.
Latvian: 2004. gadā COMP pieņēma 75 pozitīvus atzinumus par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanu.
Swedish: 100 procents avgiftsnedsättning för protokollhjälp.
Latvian: 100 % nodevas samazinājums protokola palīdzībai 50 % nodevas samazinājums pārbaudēm
Swedish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
Latvian: • Jolanta WIECKOWSKA (Polija)