FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtia v akomkoľvek čase od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Icelandic: d Felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkunar eða dauða á hvaða tímapunkti sem var frá degi 1 og út tímabilið ef engar veirufræðilegar upplýsingar lágu fyrir um meðferð á þessu tiltekna tímabili.
Slovak: Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að ræða við lækninn ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:
Slovak: Keď budú k dispozícii údaje zo štúdií liekových interakcií.
Icelandic: 1 Þegar gögn liggja fyrir úr rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi
Icelandic: • minnkað fosfat í blóði
Slovak: Pre elvitegravir sa hodnoty Cmax a AUC zvýšili o 22 % a 36 % s ľahkým jedlom a o 56 % a 91 % s jedlom s vysokým obsahom tukov, v uvedenom poradí.
Icelandic: Hvað varðar elvitegravír jukust Cmax og AUC um 22% og 36% með léttri máltíð, en um 56% og 91% með mjög feitri máltíð, í þessari röð.
Slovak: Stribildom amlodipín diltiazem felodipín nikardipín nifedipín verapamil
Icelandic: Amlódipín Diltiazem Felódipín Nicardipín Nifedipín Verapamíl
Slovak: Po začatí užívania Stribildu sledujte:
Icelandic: Stribild skaltu fylgjast með:
Slovak: V humánnej klinickej štúdii vykonanej u 35 zdravých osôb nenaznačovali echokardiogramy vykonané na začiatku liečby a po podávaní 150 mg kobicistátu jedenkrát denne po dobu najmenej 15 dní žiadnu klinicky významnú zmenu funkcie ľavej srdcovej komory.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á mönnum með 35 heilbrigðum einstaklingum gaf hjartaómskoðun sem framkvæmd var við grunngildi og eftir notkun 150 mg kóbísistats einu sinni á dag í minnst 15 daga ekki til kynna verulega breytingu á virkni vinstri slegils.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Stribild u dospievajúcich pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci nasledujúce položky:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Stribild hjá sjúklingum á unglingsaldri fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi atriði:
Slovak: Stribild nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Stribild hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle (dyspepsia)
Icelandic: • meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir (meltingarónot)
Slovak: [len na vonkajšom obale]
Icelandic: [Eingöngu á ytri umbúðum]
Slovak: Ako uchovávať Stribild
Icelandic: Hvernig geyma á Stribild
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, keď prestanete užívať Stribild.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að taka Stribild.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofoviru neboli u starších pacientov (nad 65 rokov) vyhodnotené.
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns og tenófóvírs hafa ekki verið metin hjá öldruðum (eldri en 65 ára).
Slovak: Ako vyzerá Stribild a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Stribild og pakkningastærðir
Slovak: V štúdii GS-US-236-0123 mohli pacienti predtým dostávať iba RAL v kombinácii s FTC/tenofovirdizoproxilom ako ich prvý antiretrovírusový režim liečby po dobu najmenej šiestich mesiacov.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0123 máttu sjúklingar aðeins hafa áður fengið RAL samhliða FTC/tenófóvír tvísóproxíli sem fyrstu meðferð gegn retróveirum í minnst sex mánuði.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ani tenofovir-dizoproxil, ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenófóvír tvísóproxíl né tenófóvír eru hvarfefni fyrir CYP450 ensím.
Slovak: Účinky na renálnu funkciu a kosti u dospelých
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá fullorðnum
Slovak: Neužívajte Stribild
Icelandic: Ekki má nota Stribild
Slovak: Z týchto prerušení liečby došlo k 7 v skupine so Stribildom a k 1 v skupine s ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxilom počas prvých 48 týždňov.
Icelandic: Af þeim sem hættu meðferð, hættu 7 í Stribild hópnum og 1 í ATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíl hópnum á fyrstu 48 vikunum.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno malo podanie Stribildu s ľahkým jedlom (~373 kcal, 20 % tuku) alebo s jedlom s vysokým obsahom tukov (~800 kcal, 50 % tuku) za následok zvýšené expozície elvitegraviru a tenofoviru.
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga jók lyfjagjöf Stribild með léttri máltíð (~373 kcal, 20% fita) eða mjög feitri máltíð (~800 kcal, 50% fita) útsetningu fyrir elvitegravíri og tenófóvíri.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa diagnostikovala ako osteomalácia (opice) a znížená hustota minerálov v kostiach (potkany a psy).
Icelandic: Eiturverkun á bein greindist sem beinmeyra (apar) og minnkun beinþéttni (rottur og hundar).
Slovak: 50 kópií/ml, 1 pacient prerušil užívanie skúšaného lieku a 1 nemal v 48. týždni žiadne dostupné virologické údaje.
Icelandic: RNA ≥ 50 eintök/ml; 1 sjúklingur hætti á rannsóknarlyfinu og hjá 1 voru engar veirufræðilegar upplýsingar til staðar í viku
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na elvitegravir boli selektované v bunkovej kultúre.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir elvitegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
Slovak: • pocit nadúvania
Icelandic: tilfinning um uppþembu
Slovak: Znížená citlivosť na elvitegravir bola najčastejšie spojená so substitúciami integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir elvitegravíri tengdist oftast skiptihvörfunum T66I, E92Q og Q148R í integrasa.
Slovak: zvýšená kreatínkináza1
Icelandic: aukinn kreatínkínasi1
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]kobicistátu bolo 99 % rádioaktivity v obehu v plazme vo forme nezmeneného kobicistátu.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]kóbísistats var 99% geislavirkni í blóðrás í blóðvökva óbreytt kóbísistat.
Slovak: Priemerná zmena odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy bola po 144 týždňoch liečby-14,0 ± 16,6 ml/min pre
Icelandic: Meðalbreytingin á áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR) með Cockcroft Gault aðferð eftir 144 vikna meðferð var -14,0 ± 16,6 ml/mín.
Slovak: U siedmich pacientov bola odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) v rozsahu 70 až 90 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Sjö sjúklingar voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða á bilinu 70 til 90 ml/mín./1,73 m2.
Slovak: Zo 18 pacientov, u ktorých vznikla vírusová rezistencia, došlo k 13 prípadom do 48. týždňa, k 3 prípadom došlo medzi 48. až 96. týždňom a k 2 prípadom došlo medzi 96. až 144. týždňom liečby.
Icelandic: Af þeim 18 sjúklingum sem mynduðu ónæmi gegn veirum, kom það fram hjá 13 fyrstu 48 vikurnar og hjá 3 milli viku 48 til viku 96 og hjá 2 milli viku 96 og viku
Slovak: NN: {číslo} [len na vonkajšom obale]
Icelandic: NN: {númer} [Eingöngu á ytri umbúðum]
Slovak: 11. že ak sa potvrdí hodnota pre sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u dospievajúceho pacienta dostávajúceho Stribild, je potrebné opakovane vyhodnotiť funkciu obličiek v priebehu jedného týždňa.
Icelandic: 11. Að ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá sjúklingi á unglingsaldri sem er að fá meðferð með Stribild þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý, ale prípadne život ohrozujúci vedľajší účinok niektorých liekov na liečbu HIV.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf en hugsanlega lífshættuleg aukaverkun sumra HIV-lyfja.
Slovak: naloxon:
Icelandic: Naloxón:
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Stribild.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ekki taka Stribild.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir þig.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil nemal účinok na žiadnu z izoforiem CYP450 s výnimkou CYP1A1/2, pri ktorej sa pozorovalo malé (6
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl hafði engin áhrif á neina CYP450 ísómyndanna nema CYP1A1/2 þar sem vart varð við litla (6%) en tölfræðilega mikilvæga minnkun umbrota CYP1A1/2 hvarfefnisins.
Slovak: • zvýšené hladiny cukru, mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu v krvi
Icelandic: • aukinn sykur, fitusýrur (þríglýseríð), gallrauði í blóðinu
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use); veirulyf til meðferðar á HIV-sýkingum, blöndur.
Slovak: Ďalšie substitúcie integrázy selektované v bunkovej kultúre zahŕňali H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Icelandic: Önnur skiptihvörf í integrasa sem fram komu í frumuræktuninni voru meðal annars H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad slabosť svalov, slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu, palpitácie, tras alebo hyperaktivitu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, aby vám bola poskytnutá potrebná liečba.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni um sýkingu eða önnur einkenni á borð við slappleika í vöðvum, slappleika sem hefst í höndum og fótum og færist svo upp að búknum, hjartsláttarónot, skjálfta eða ofvirkni, skal láta lækninn vita tafarlaust til þess að hægt sé að leita nauðsynlegrar meðferðar.
Slovak: Neprestávajte užívať Stribild bez konzultácie s vašim lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Stribild nema ræða við lækninn.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC tenofoviru sa s ľahkým jedlom zvýšili o 20 % a 25 %, v uvedenom poradí, zatiaľ čo s jedlo s vysokým obsahom tukov hodnotu Cmax ďalej neovplyvnilo a hodnota AUC sa zvýšila o 25 %.
Icelandic: Cmax og AUC gildi tenófóvírs jukust um 20% og 25%, í þessari röð, með léttri máltíð, en Cmax varð ekki fyrir áhrifum og AUC jókst um 25% með mjög feitri máltíð.
Slovak: U potkanov sa však pozorovali zvýšený výskyt postimplantačných potratov a znížená hmotnosť plodov, súvisiace s významnými zníženiami telesnej hmotnosti matiek pri dávke 125 mg/kg/deň.
Icelandic: Hins vegar jukust fósturlát eftir hreiðrun og vart varð við léttari fóstur hjá rottum í tengslum við verulega minnkun líkamsþyngdar móður við 125 mg/kg/dag.
Slovak: Pokles BMD v kostiach chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti počiatočným hladinám boli významne väčšie u skupiny liečenej tenofovir-dizoproxilom v 144. týždni.
Icelandic: Minnkun á BMD í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl í 144. viku.
Slovak: Laboratórne nálezy u týchto 4 pacientov s dôkazom proximálnej tubulopatie sa bez klinických následkov zlepšili po prerušení liečby Stribildom, ale nevyriešili sa úplne u všetkých pacientov.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður þessara 4 einstaklinga með merki um aðlægan píplukvilla bötnuðu án klínískra afleiðinga þegar notkun Stribild var hætt en löguðust þó ekki algjörlega hjá öllum einstaklingunum.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že emtricitabín nie je inhibítorom ľudských enzýmov CYP450.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að emtrícítabín hamli ekki CYP450 ensímum manna.
Slovak: Pacienti museli mať dosiahnutú stabilnú supresiu po dobu najmenej šiestich mesiacov pred zaradením do štúdie, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči antiretrovírusovým zložkám Stribildu a pri skríningu museli mať HIV-1
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera stöðugt bældir í minnst sex mánuði áður þeir tóku þátt í rannsókninni, ekki hafa neina sögu nú eða fyrr um ónæmi fyrir efnisþáttunum gegn retróveirum í Stribild og með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml við skimun.
Slovak: Typy renálnych nežiaducich reakcií pozorovaných so Stribildom boli v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami s tenofovir-dizoproxilom.
Icelandic: Þær tegundir aukaverkana á nýru sem komu fram með Stribild voru í samræmi við fyrri reynslu af tenófóvír tvísóproxíli.
Slovak: Štúdie s tenofovir-dizoproxilom
Icelandic: Rannsóknir með tenófóvír tvísóproxíli
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom neovplyvňujú citlivosť na dolutegravir in vitro, keď sú prítomné ako jednotlivé mutácie, a prítomnosť ďalších sekundárnych mutácií (okrem Q148) tiež nemá za následok významné násobné zmeny pri pokusoch s miestne cielenými mutantmi.
Icelandic: Frumkomnar stökkbreytingar fyrir raltegravír/elvítegravír höfðu ekki áhrif á næmi fyrir dolutegravíri in vitro sem stakar stökkbreytingar og þegar afleiddar stökkbreytingar (nema Q148) voru einnig til staðar ollu þær heldur ekki hlutfallslegum breytingum í tilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum.
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha spôsobené zápalom pečene (hepatitída)
Icelandic: gul húð eða augu, kláði, eða kviðverkir vegna bólgu í lifur (lifrarbólga)
Slovak: Zastavenie užívania Stribildu môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Icelandic: Það að hætta meðferð með Stribild getur haft alvarleg áhrif á svörun við síðari meðferð.
Slovak: Stribild obsahuje laktózu
Icelandic: Stribild inniheldur laktósa
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Stribildu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Stribild hjá börnum yngri en 12 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Štúda vykonaná s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom + darunavirom (800 mg) + ritonavirom (100 mg).
Icelandic: Rannsókn með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli + darúnavíri (800 mg) + rítónavíri (100 mg).
Slovak: U dvadsiatich percent bola východisková hodnota HIV-1
Icelandic: Tuttugu prósent voru með HIV-1
Slovak: Interakcie medzi zložkami Stribildu a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Icelandic: Milliverkanir milli efnisþátta Stribild og lyfja sem hugsanlega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Slovak: U niektorých pacientov sa však poklesy klírensu kreatinínu úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls væri hætt.
Slovak: 20 pacientov si udržalo virologickú supresiu až do 48. týždňa.
Icelandic: 20 sjúklinga héldu veiruhömlun í 48 vikur.
Slovak: digoxín, dizopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín a verapamil
Icelandic: hjartalyf, svo sem: dígoxín, dísópýramíð, flekaíníð, lídókaín, mexiletín, própafenón, metóprólól, tímólól, amlódipín, diltiazem, felódipín, nicardipín, nifedipín og verapamíl
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, ktoré môžu spôsobiť bolesť a slabosť svalov
Icelandic: • aukið magn kreatínkínasa í blóði sem kann að valda verkjum og slappleika í vöðvum
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť pomer prínosu a rizika na opodstatnenie použitia vorikonazolu so Stribildom.
Icelandic: Ráðlagt er að meta ávinningsáhættuhlutfall til þess að réttlæta notkun vorikónasóls með Stribild.
Slovak: %) pacientov, ktorí dostávali ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxil, sa zistili laboratórne nálezy zodpovedajúce proximálnej renálnej tubulárnej dysfunkcii, čo viedlo k prerušeniu liečby ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxilom po 96. týždni (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þrír (0,8%) einstaklingar sem fengu ATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíl sýndu rannsóknarniðurstöður sem gáfu til kynna aðlæga truflun á starfsemi nýrnapípla sem olli því að meðferð með ATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíli var hætt eftir viku 96 (sjá kafla 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Stribildu u detí mladších ako 12 rokov alebo s hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Stribild hjá börnum yngri en 12 ára eða sem vega < 35 kg (sjá kafla 5.2).
Slovak: Zelená, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 20 mm x 10 mm má na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane číslo „1" v štvorčeku.
Icelandic: Græn, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 20 mm x 10 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „1" í ferningi á hinni.
Slovak: 6 Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Icelandic: Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
Slovak: • rastlinné prípravky: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby
Icelandic: Versnun lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Stribildu o viac ako 18 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Stribild og nánast er komið að næsta skammti skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby zistil, či vám správne pracujú obličky
Icelandic: Læknirinn tekur hugsanlega blóðprufur til þess að tryggja að starfsemi nýrnanna sé í lagi
Slovak: Expozície elvitegraviru a tenofoviru dosiahnuté u pediatrických pacientov vo veku 12 až < 18 rokov dostávajúcich Stribild v rámci štúdie GS-US-236-0112 sa zvýšili o 30 %, resp. 37 % v porovnaní s kontrolnými výsledkami u dospelých v minulosti.
Icelandic: Útsetning fyrir elvitegravíri og tenófóvíri hjá börnum á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu Stribild í GS-US-236-0112 jókst um 30% og 37%, í sömu röð, samanborið við fyrri rannsóknir hjá fullorðnum.
Slovak: Z-skóre BMD poklesli o -0,012 pre lumbálnu chrbticu a o -0,338 pre celé telo u 64 účastníkov liečených tenofovir-dizoproxilom počas 96 týždňov.
Icelandic: 48. Z-stig fyrir beinþéttni lækkaði um -0,012 fyrir lendarhrygg og um -0,338 fyrir allan líkamann hjá þátttakendunum 64 sem fengu tenófóvír tvísóproxíl í 96 vikur.
Slovak: 50 kópií/ml rozdiel v liečbe
Icelandic: 50 eintök/ml Meðferðarmunur
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby Stribildom boli hlásené závraty, únava a nespavosť.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa sjúklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl, þreytu og svefnleysi meðan á meðferð með Stribild stendur.
Slovak: Kobicistát je tiež slabým inhibítorom enzýmu CYP2D6 a je metabolizovaný, v malom rozsahu, prostredníctvom enzýmu CYP2D6.
Icelandic: Kóbísistat er einnig veikur CYP2D6 hemill og umbrotnar að örlitlu leyti fyrir tilstilli CYP2D6.
Slovak: Kobicistát inhibuje tubulárnu sekréciu kreatinínu a môže spôsobiť mierne zvýšenia sérového kreatinínu a mierne poklesy klírensu kreatinínu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Kóbísistat hamlar pípluseytingu kreatíníns og kann að valda vægri aukningu kreatíníns í sermi og vægri minnkun kreatínínúthreinsunar (sjá kafla 4.8).
Slovak: HIV-1 pacientov exprimujúci tri alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď M41L alebo L210W mutáciu reverznej transkriptázy, vykazoval redukovanú citlivosť voči tenofovir-dizoproxilu.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W stökkbreytingu í bakritum kom fram minnkað næmi fyrir tenófóvír tvísóproxíli.
Slovak: Pri podávaní so Stribildom nemá maximálna denná dávka itrakonazolu prekročiť 200 mg denne.
Icelandic: Við lyfjagjöf samhliða Stribild, skal hámarks dagsskammtur itrakónasóls ekki vera meiri en 200 mg á dag.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako napríklad Stribild, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Stribild kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Slovak: Vzdelávacia brožúra o Stribilde pre lekárov predpisujúcich liek dospievajúcim pacientom má obsahovať nasledovné kľúčové informácie týkajúce sa bezpečnosti:
Icelandic: Fræðslubæklingur Stribild varðandi nýrnastarfsemi fyrir þá sem ávísa til sjúklinga á unglingsaldri skal innihalda eftirfarandi meginatriði um öryggi:
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) tabliet.
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) töflur.
Slovak: 8 Štúdia s tabletou obsahujúcou fixnú kombináciu dávok elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu.
Icelandic: 8 Rannsókn með samsettri töflu með föstum skammti af elvítegravíri/kóbósistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði.
Slovak: Pri podávaní so Stribildom nemá maximálna denná dávka ketokonazolu prekročiť 200 mg denne.
Icelandic: Við lyfjagjöf samhliða Stribild, skal hámarks dagsskammtur ketókónasóls ekki vera meiri en 200 mg á dag.
Slovak: V 48. týždni malo šesť dospievajúcich v skupine s tenofovir-dizoproxilom a jeden dospievajúci v skupine s placebom výrazný pokles BMD pre lumbálnu chrbticu (definovaný ako > 4 % pokles).
Icelandic: 48 höfðu sex unglingar í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og einn unglingur í lyfleysuhópnum fengið marktækt tap á beinþéttni í lendarhrygg (skilgreint sem > 4% tap).
Slovak: Ako emtricitabín, tak aj tenofovir majú špecifickú aktivitu voči vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2) a voči vírusu hepatitídy B.
Icelandic: Bæði emtrícítabín og tenófóvír eru með virkni sem er sértæk fyrir alnæmisveiru (HIV-1 og HIV-2) og lifrarbólgu
Slovak: Stribild obsahuje monohydrát laktózy.
Icelandic: Stribild inniheldur laktósa einhýdrat.
Slovak: Výsledky hlásečné z prospektívnej štúdie (IMPAACT P1026s) preukázali, že liečba režimami obsahujúcimi kobicistát a elvitegravir počas gravidity vedie k nižším expozíciám elvitegraviru a kobicistátu (tabuľka 5).
Icelandic: Niðurstöður sem tilkynnt var um úr framsýnni rannsókn (IMPAACT P1026s) sýndu að meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir elvitegravíri og kóbísistati (tafla 5).
Slovak: Dlhodobé perorálne štúdie karcinogenity s elvitegravirom a kobicistátom nepreukázali u myší a potkanov žiadny karcinogénny potenciál.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsmyndandi áhrifum í munni með elvitegravíri og kóbísistati sýndu ekki fram á nein krabbameinsmyndandi áhrif hjá músum og rottum.
Slovak: Štúdie so Stribildom
Icelandic: Rannsóknir með Stribild
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá fólki með veiklað ónæmiskerfi) er hugsanlegt að einkenni um bólgur frá fyrri sýkingum komi fram fljótlega eftir að meðferð við HIV er hafin.
Slovak: Stribild filmom obalené tablety sú zelené tablety kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a na druhej strane s číslom „1" v štvorčeku.
Icelandic: Filmuhúðaðar Stribild töflur eru grænar, hylkislaga töflur, þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „1" í ferningi á hinni.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu akýmkoľvek liekom obsahujúcim tenofovir-dizoproxil na základe odporúčania vášho lekára z dôvodu problémov s funkciou vašich obličiek.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð með lyfi sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl samkvæmt ráðleggingum læknisins í kjölfar vandamáls í tengslum við nýrnastarfsemi.
Slovak: Pre deti do 12 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi fyrir börn yngri en 12 ára.