FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El motivo que hace referencia a las placas cutáneas, «además de la FSN, también existen indicios de que la exposición a los MCGd lineales se asocia a otras consecuencias perjudiciales, en concreto, placas cutáneas asociadas al gadolinio», se fundamenta en un número reducido de casos, por lo que el CHMP no lo consideró un motivo relevante para la suspensión de algunos MCGd lineales para uso IV.
Estonian: Nahapaksenditega seotud alus „lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid" põhineb piiratud arvul juhtudel ja seega ei pidanud inimravimite komitee seda mõne gadoliiniumi sisaldava intravenoosse lineaarse kontrastaine müügiloa peatamise alusena asjakohaseks.
Spanish: Además, los medios macrocíclicos se asocian a un riesgo bajo de FSN.
Estonian: Lisaks on makrotsüklilised kontrastained seotud NSF-i väikese tekkeriskiga.
Spanish: Según los conocimientos actuales acerca del depósito de gadolinio en el cerebro, los compuestos lineales se han detectado en el cerebro en mayor cantidad que los macrocíclicos y se acumulan en el cerebro de un modo que no permite su depuración temprana.
Estonian: Praeguste teadmiste järgi gadoliiniumi peaajju ladestumise kohta on lineaarseid kontrastaineid ajus tuvastatud rohkem kui makrotsüklilisi ühendeid ja näib, et lineaarsed kontrastained püsivad peaajus vormis, mis ei võimalda sealt nende varast eemaldumist.
Spanish: Datos preclínicos
Estonian: Mittekliinilised andmed
Spanish: • La fase tardía, que depende de la captación selectiva de un MCGd por los hepatocitos funcionales, produce un realce que permite visualizar el parénquima hepático normal, al tiempo que facilita la delimitación y detección de lesiones como quistes y carcinomas hepatocelulares.
Estonian: • hilisfaas, mis põhineb gadoliiniumi sisaldava kontrastaine selektiivsel haaramisel funktsioneerivatesse hepatotsüütidesse, mille tulemusena paraneb normaalse maksaparenhüümi kontrasteerumine ja visualiseerimine ning selliste koldemuutuste nagu tsüstid ja hepatotsellulaarsed kartsinoomid eristamine ja tuvastamine.
Spanish: La relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen ácido gadobénico intravenoso (en todas las indicaciones excepto la obtención de imágenes del hígado), gadodiamida, ácido gadopentético (presentación IV) y gadoversetamida ha dejado de ser favorable, por lo que deben suspenderse estas autorizaciones de comercialización.
Estonian: Intravenoosset gadobeenhapet (kõik muud näidustused peale maksa piltuuringute), gadodiamiidi, gadopenteethapet (intravenoosse ravimvormina) ja gadoversetamiidi sisaldavate kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne ning nende müügiload tuleb peatada.
Spanish: El ácido gadobénico también ha demostrado su utilidad clínica en el hígado, aunque su captación hepática es menor, precisa una dosis alta (0,05 mmol/kg de peso corporal) y necesita más tiempo hasta la obtención de imágenes en la fase tardía (40 minutos).
Estonian: Ka maksa uuringutel on tõendatud gadobeenhappe kasulikkus, kuid selle maksahaare on väiksem, kasutama peab suuremat annust (0,05 mmol/kg) ja hilisfaasi piltuuringut saab alustada pikema aja pärast (40 minutit).
Spanish: Además, respecto a la recomendación incluida en la ficha técnica de los MCGd macrocíclicos (Dotarem, Prohance y Gadovist) de utilizar una dosis más alta en los estudios de imagen del SNC para mejorar la visualización y la angiografía, pero no en los estudios de imagen de todo el cuerpo, el PRAC consideró que las diferencias clínicamente relevantes de rendimiento diagnóstico entre Multihance y los MCGd macrocíclicos deben estar respaldadas por pruebas sólidas procedentes de estudios clínicos comparativos y no por una comparación entre las fichas técnicas aprobadas, lo que podría presentar ciertas limitaciones.
Estonian: Seoses sellega, et gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete (Dotarem, Prohance, Gadovist) ravimiomaduste kokkuvõtetes soovitatakse kesknärvisüsteemi uurimisel visualiseerimise ja angiograafia kvaliteedi parandamiseks kasutada suuremat annust kui kogu keha uuringutes, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kontrastaine Multihance ja makrotsükliliste ainete diagnostilise efektiivsuse kliiniliselt olulised erinevused peavad olema põhjendatud võrdlusuuringutest saadud usaldusväärsete tõenditega, mitte heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete võrdlemisega, millel võivad olla piirangud.
Spanish: Las medidas de minimización del riesgo que se han implantado parecen ser eficaces, a la vista de las revisiones anuales de las notificaciones espontáneas de casos.
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimeteadete aastaanalüüside alusel näib, et võetud riskivähendusmeetmed on efektiivsed.
Spanish: Otros estudios con RM más recientes han documentado aumentos de la intensidad de la señal en el cerebro en asociación con los MCGd macrocíclicos, lo que sugiere que estos contrastes también depositan gadolinio en el cerebro.
Estonian: Hilisemates MRT-uuringutes on dokumenteeritud signaaliintensiivsuse suurenemine peaajus ka seoses gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliste kontrastainete kasutamisega, mis tähendab, et ka need kontrastained võivad põhjustada gadoliiniumi ladestumist peaajju.
Spanish: Además, los estudios preclínicos y clínicos detectaron concentraciones bajas de los MCGd tanto lineales como macrocíclicos mediante espectrometría de masas.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati mittekliinilistes ja kliinilistes uuringutes mass-spektromeetria abil nii gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kui ka makrotsükliliste kontrastainete väikesed kontsentratsioonid.
Spanish: Las indicaciones aprobadas de los MCGd son generales y se refieren a las pruebas de imagen de todo el cuerpo, lo que incluye todos los órganos, a excepción de los MCGd con indicaciones específicas asociadas a sus propiedades fisicoquímicas concretas que permiten el realce de características particulares.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete heakskiidetud näidustused on üldised ja seotud kogu organismi, sealhulgas kõigi elundite piltdiagnostikaga, v.a selliste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral, mida kasutatakse spetsiifiliste füüsikalis-keemiliste omadustega sihtnäidustuste esiletoomiseks.
Spanish: • La retención de Gd se estudió demasiado pronto (una semana) tras dejar de administrar el tratamiento, por lo que el Gd detectado no es representativo de una forma de retención a largo plazo.
Estonian: • Gadoliiniumi püsimist kudedes uuriti üsna vara (1 nädal) pärast kontrastaine manustamist, mistõttu ei pruugi tuvastatud gadoliinium kajastada kudedes kaua püsivat vormi.
Spanish: Los datos parecen indicar que los MCGd macrocíclicos también se depositan en el cerebro, aunque muestran solo un aumento transitorio del Gd y experimentan una depuración temprana.
Estonian: Andmed tõendavad ka, et makrotsüklilised kontrastained ladestuvad peaajju, kuid nende kasutamisel esineb ainult ajutine gadoliiniumi kontsentratsiooni suurenemine ning need kontrastained eemalduvad peaajust vara.
Spanish: Por ello, la eliminación de los MCGd se reduce en los pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete eliminatsioon on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel seega vähenenud.
Spanish: Sin embargo, demuestra la complejidad y las dificultades asociadas al objetivo de analizar los posibles efectos neurológicos.
Estonian: Samas tõendab see uuring, et potentsiaalsete neuroloogiliste toimete analüüsimine on keerukas ja seotud raskustega.
Spanish: La presencia de Gd en el cerebro tras la última administración de otros contrastes lineales, ácido gadopentético y ácido gadobénico, también se mantuvo en la misma concentración tras el mismo periodo de tiempo.
Estonian: Ka muude lineaarsete kontrastainete (gadopenteethappe ja gadobeenhappe) manustamise järel püsis gadoliinium peaajus sama kaua ja samas kontsentratsioonis.
Spanish: Además, el CHMP aprovecha para aclarar que las toxicidades del gadolinio no quelado comentadas en el apartado preclínico de los motivos científicos se han observado con MCGd en la piel y otros tejidos (dando lugar a FSN y placas cutáneas) y se consideran relacionadas con el gadolinio liberado a partir del quelato.
Estonian: Inimravimite komitee kasutas lisaks võimalust selgitada, et teaduslike aluste mittekliinilises osas käsitletud kelaatumata gadoliiniumi toksilisust on gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral täheldatud nahas ja muudes kudedes (põhjustades NSF-i ja nahapaksendeid), ning arvatakse, et see on seotud kelaadist vabanenud gadoliiniumiga.
Spanish: El PRAC evaluó todos los datos existentes relativos a la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol, ácido gadotérico y gadoversetamida según el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse raames läbi kõik kättesaadavad andmed gadodiamiidi, gadopenteethapet, gadobeenhapet, gadokseethapet, gadoteridooli, gadobutrooli, gadoteerhapet ja gadoversetamiidi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Spanish: El ácido gadoxético muestra una captación hepática considerable, se administra en dosis bajas (0,025 mmol/kg de peso corporal) y precisa poco tiempo hasta producir imágenes de fase tardía (20 minutos).
Estonian: Gadokseethappe maksahaare on suur, seda manustatakse väikeses annuses (0,025 mmol kehamassi kg kohta) ja hilisfaasi uuring toimub lühikese aja pärast (20 minutit).
Spanish: A la vista de las diferencias en las reacciones de hipersensibilidad con Omniscan en comparación con otros MCGd, basadas en los metanálisis realizados con los datos epidemiológicos existentes, el PRAC consideró que estas diferencias son demasiado sutiles para influir en la relación riesgo/beneficio, y que serían necesarios ensayos clínicos extremadamente amplios para confirmar una diferencia estadística en la frecuencia de reacciones de hipersensibilidad.
Estonian: Seoses väitega, et Omniscani ja gadoliiniumi sisaldavate muude kontrastainete korral esinevad ülitundlikkusreaktsioonid erinevalt, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et need erinevused on kasulikkuse ja riski suhte mõjutamiseks liiga väikesed ning ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduste statistilise erinevuse tõendamiseks on vaja äärmiselt suuri kliinilisi uuringuid.
Spanish: En concreto, se ha descrito que el cinc, el cobre y el hierro (Frenzel et al, 2008) actúan como metales competidores que puedan liberar el Gd; los glucosaminoglucanos como la heparina pueden unirse al Gd y separarlo de su quelante farmacológico.
Estonian: Gadoliiniumi vabastavate konkureerivate metallidena on eelkõige kirjeldatud tsinki, vaske ja rauda (Frenzel et al., 2008); glükoosaminoglükaanid (nt hepariin) võivad seonduda gadoliiniumiga ja seega eemaldada gadoliiniumi selle farmakoloogilise kelaatori küljest.
Spanish: Un estudio con ratas también confirmó que la concentración proporcional a la dosis de Gd en el cerebro con los MCGd lineales probablemente se relacionaba con la dosis acumulada, más que con una sola dosis alta o con varias dosis bajas repetidas.
Estonian: Rottide uuring kinnitas ka tähelepanekut, et gadoliiniumi annussõltuv kontsentratsioon peaajus on lineaarsete kontrastainete korral tõenäoliselt seotud kumulatiivse annuse ja mitte niivõrd ühe suure või korduvate väikeste annuste kasutamisega.
Spanish: En la práctica clínica no sería posible establecer una restricción basada en el número de dosis, ya que las exposiciones previas a los MCGd podrían no haberse documentado con tanto detalle como para especificar el tipo de MCGd utilizado.
Estonian: Annuste arvu piiramine ei pruugi kliinilises praktikas olla võimalik, sest varasem kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega ei pruugi kontrastaine konkreetse tüübi osas olla piisavalt dokumenteeritud.
Spanish: Es de esperar que los medios lineales tengan una mayor capacidad de liberar gadolinio en el cerebro, ya que al presentar una menor estabilidad cinética y termodinámica, son más propensos a liberar gadolinio al tejido circundante.
Estonian: Gadoliiniumi vabanemise potentsiaal peaajus on eeldatavalt suurem lineaarsete kontrastainete korral, mille kineetiline ja termodünaamiline stabiilsus on väiksem ning millest seetõttu vabaneb gadoliinium koekeskkonda kergemini.
Spanish: • El PRAC evaluó las opciones ofrecidas para las medidas de minimización del riesgo.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas võimalikke riskivähendusmeetmeid.
Spanish: • También se ha notificado la acumulación de gadolinio en varios tejidos como el hígado, el riñón, el músculo, la piel y el hueso en estudios preclínicos y clínicos.
Estonian: • Mittekliinilistes ja kliinilistes uuringutes on teatatud gadoliiniumi akumuleerumisest mitmes muus koes, nt maksas, neerus, lihastes, nahas ja luudes.
Spanish: • El CHMP evaluó las opciones ofrecidas para las medidas de minimización del riesgo.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas võimalikke riskivähendusmeetmeid.
Spanish: Respecto a la afirmación sobre la depuración temprana de los macrocíclicos en el sentido de que «los MCGd macrocíclicos solo muestran un aumento transitorio de Gd en el cerebro y experimentan una depuración temprana», el CHMP consideró suficiente reflejar la observación de que las determinaciones de gadolinio en el cerebro durante periodos prolongados mostraron diferencias entre los MCGd lineales y macrocíclicos en lo que se refiere a la acumulación con el tiempo.
Estonian: Makrotsükliliste kontrastainete varajase elimineerumise väidet „makrotsükliliste kontrastainete korral kirjeldatakse peaajus sisalduva gadoliiniumi kontsentratsiooni ajutist suurenemist, kuid see elimineerub kiiresti" pidas inimravimite komitee piisavaks kajastada tähelepanekut, et peaajus sisalduva gadoliiniumi kontsentratsiooni mõõtmisel pika aja jooksul esinesid lineaarsete ja makrotsükliliste kontrastainete pikaajalise akumuleerumise erinevused.
Spanish: En primer lugar, el PRAC observó que la acumulación en el cerebro es una propiedad intrínseca a los MCGd lineales y, por tanto, la información en la ficha técnica sobre la acumulación en el cerebro de los MCGd no conllevaría una reducción de los posibles riesgos asociados a esta acumulación.
Estonian: Esiteks märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et peaajju akumuleerumine on gadoliiniumi sisaldavatele intravenoossetele lineaarsetele kontrastainetele olemuslikult omane, mistõttu ei vähenda peaajju akumuleerumise teabe lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse akumuleerumisega seotud potentsiaalseid riske.
Spanish: Los TAC propusieron varias medidas de minimización del riesgo respecto a la acumulación y retención de MCGd en el cerebro de los pacientes expuestos a estos productos durante procedimientos diagnósticos:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid mitu riskivähendusmeetmete ettepanekut diagnostilistel protseduuridel gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega kokkupuutuvate patsientide jaoks seoses nende ainete peaajju akumuleerumise ja ajus püsimisega:
Spanish: Teniendo en cuenta las pruebas de la acumulación de los MCGd en el cerebro, el hecho de que los compuestos lineales se hayan detectado en el cerebro en cantidades muy superiores a las de los compuestos macrocíclicos y de que permanezcan en el cerebro durante más tiempo, y considerando la toxicidad del Gd demostrada en estudios preclínicos, las importantes preocupaciones sobre el posible daño neurológico, el depósito en otros tejidos y sus posibles riesgos y los riesgos identificados asociados al uso de los MCGd lineales (incluido el riesgo de FSN y de placas asociadas al gadolinio), y a la vista del perfil de seguridad global de estos productos, el PRAC mantuvo su conclusión de que el beneficio obtenido en el realce de las imágenes de RM con los MCGd lineales intravenosos no supera los riesgos conocidos y potenciales de estos productos.
Estonian: Arvestades gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete peaajju akumuleerumise tõendeid, asjaolu, et lineaarseid kontrastaineid on tuvastatud peaajus palju suuremas koguses kui makrotsüklilisi kontrastaineid ja need ained püsivad ajus kauem, ning arvestades mittekliinilistes uuringutes tõendatud gadoliiniumi toksilisust, raskeid probleeme seoses võimaliku neuroloogilise kahjuga, muudesse kudedesse ladestumist ja selle riske ning gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisega seotud tuvastatud riske (sh NSF-i ja gadoliiniumiga seotud nahapaksendite risk) ja kõigi nende ravimite täielikke ohutusprofiile, jäi ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamuse juurde, et MRT-kujutiste kontrasteerimise kasulikkus intravenoossete lineaarsete kontrastainetega ei ületa nende kontrastainete teadaolevaid ja potentsiaalseid riske.
Spanish: En cuanto a la validez de un estudio de distribución ex vivo realizado por Frenzel et al. (2017), el PRAC admitió que el estudio no contribuye a comprender mejor la forma exacta en que se almacenan los MCGd en el organismo, aunque el PRAC consideró que el estudio confirma, coincidiendo con otros estudios, que los quelantes lineales originan una mayor cantidad de Gd acumulado y que existen diferencias entre los quelantes lineales y los macrocíclicos con respecto a su unión a macromoléculas insolubles.
Estonian: Arvestades uuringus Frenzel et al. (2017) tehtud ex vivo jaotuvusuuringu valiidsust, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et uuring ei anna lisateavet selle kohta, mis vormis säilivad gadoliiniumi sisaldavad kontrastained organismis, leides ühtlasi, et kooskõlas muude uuringutega kinnitab ka see uuring, et lineaarsete kelaatoritega tekib säilivat gadoliiniumi rohkem ja mittelahustuvate makromolekulidega seondumine on lineaarsetel ja makrotsüklilistel kelaatoritel erinev.
Spanish: Existen dificultades prácticas en la atención clínica habitual para implantar una restricción eficaz del número de dosis administradas a lo largo de la vida de un paciente.
Estonian: Kliinilises praktikas on praktiliselt raske efektiivselt piirata annuste arvu, mida manustatakse patsiendile elu jooksul.
Spanish: El CHMP, tras evaluar la recomendación del PRAC, considera necesario presentar las siguientes aclaraciones relativas a los motivos y recomendaciones del PRAC:
Estonian: Olles arutanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, oli inimravimite komitee arvamusel, et tuleb selgitada ravimiohutuse riskihindamise komitee järgmisi põhjendusi ja soovitusi.
Spanish: Se ha demostrado la toxicidad del gadolinio no quelado en estudios preclínicos, con efectos como necrosis celular, fibrosis y lesiones asociadas al depósito mineral.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on tõendatud kelaatumata gadoliiniumi toksilisus, mille toimed on näiteks rakunekroos, fibroos ja mineraalainete ladestumisega seotud kahjustused.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta las graves preocupaciones por el posible daño neurológico, el depósito en otros tejidos con sus posibles riesgos y los riesgos ya identificados asociados al uso de MCGd lineales (como el riesgo considerable de FSN y de placas asociadas al gadolinio), el PRAC consideró que el beneficio obtenido con el realce de las imágenes de RM no supera los riesgos conocidos y potenciales de estos productos.
Estonian: Arvestades raskeid küsimusi, mis on seotud potentsiaalsete neuroloogiliste kahjustustega, muudesse kudedesse ladestumise ja kaasnevate potentsiaalsete riskidega, ning gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisega kaasnevaid juba tuvastatud riske (sh NSF-i ja gadoliiniumiga seotud nahapaksendite oluline risk), oli ravimiohutuse riskihindamise komitee seega arvamusel, et MRT-kujutiste kontrasteerimise kasulikkus ei ole suurem kui nende kontrastainete teadaolevad ja potentsiaalsed riskid.
Spanish: Los MCGd macrocíclicos muestran muy poca tendencia a la retención de gadolinio en los tejidos, son muy estables y tienen un bajo riesgo de desquelación.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete korral on gadoliiniumi kudedes püsimise potentsiaal väga väike, need kontrastained on väga stabiilsed ja nende korral on kelaatide lagunemise risk väike.
Spanish: A pesar de que con estos MCGd se ha detectado acumulación a corto plazo, demostrada por un aumento de la intensidad de la señal ponderada en T1 y del gadolinio medido en el cerebro (probablemente en forma de molécula intacta del MCGd), no se ha observado una persistencia duradera en el cerebro.
Estonian: Kuigi T1-kaalutud signaali intensiivsuse suurenemise ja peaajus mõõdetud gadoliiniumi alusel (tõenäoliselt gadoliiniumi sisaldava kontrastaine lagunemata molekulina) on nende kontrastainete kasutamisel täheldatud lühiajalist akumuleerumist, ei ole täheldatud pikaajalist püsimist peaajus.
Spanish: No obstante, describieron el hallazgo por MET de masas electrodensas en los tejidos de los animales que recibieron Prohance, que en un primer momento atribuyeron a depósitos de Gd porque evidentemente es lo que parecían.
Estonian: Samas kirjeldati selles kontrastainet ProHance saanud loomade kudedes TEM-uuringul elektrontihedaid kogumeid, mille nad alguses arvasid ilme järgi olevat gadoliiniumi ladestused.
Spanish: Estos productos son captados por los hepatocitos y proporcionan, además de imágenes en la fase dinámica, imágenes en la fase tardía que permitien visualizar lesiones hepáticas muy vascularizadas y detectar lesiones que solo son visibles en la fase tardía.
Estonian: Need ravimid haaratakse hepatotsüütidesse ja nende kasutamine võimaldab peale dünaamilise faasi kontrasteerimise uurida ka tugevalt vaskulariseerunud maksakollete kontrasteerumist hilisfaasis ja tuvastada ainult hilisfaasis nähtavaid koldeid.
Spanish: • No se considera factible la realización en un plazo de tiempo razonable de estudios clínicos, tanto observacionales como intervencionistas, que diluciden por completo las serias dudas acerca de los posibles efectos neurológicos.
Estonian: • Kliiniliste uuringute (jälgimis- ja sekkumisuuringute) tegemine võimalike neuroloogiliste toimetega seotud raskete probleemide täielikuks lahendamiseks ei ole mõistliku aja jooksul teostatav.
Spanish: Con la finalidad de minimizar el riesgo de acumulación de Gd en el cerebro y el posible daño asociado a los MCGd lineales, el PRAC valoró diversas medidas de minimización del riesgo, como incluir advertencias y contraindicaciones en la ficha técnica y otras medidas de minimización del riesgo.
Estonian: Gadoliiniumi peaajju akumuleerumise riski minimeerimiseks ja gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega seotud võimaliku kahju vähendamiseks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee võimalikke riskivähendusmeetmeid, näiteks hoiatusi ravimi omaduste kokkuvõttes, vastunäidustusi ja muid täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Spanish: Por tanto, a la vista de las pruebas relativas a la acumulación de Gd en el cerebro con sus posibles efectos perjudiciales y a la acumulación de Gd en otros tejidos con el riesgo asociado identificado, y teniendo en cuenta que las medidas de minimización del riesgo menos restrictivas son inviables o insuficientes para reducir el riesgo de acumulación de gadolinio en el cerebro y otros tejidos hasta un nivel aceptable, el PRAC consideró que la suspensión de la autorización de comercialización de los MCGd lineales para uso intravenoso era la medida más adecuada para reducir los riesgos asociados a estos productos.
Estonian: Arvestades tõendeid gadoliiniumi peaajju akumuleerumise ja selle usutavate kahjulike toimete, gadoliiniumi muudesse kudedesse akumuleerumise ja tuvastatud kaasneva riski kohta ning arvestades, et vähem piiravad riskivähendusmeetmed ei ole teostatavad või nendega ei saa gadoliiniumi peaajju või muudesse kudedesse akumuleerumise riski vähendada vastuvõetavale tasemele, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et nende ravimite sobivaim riskivähendusmeede on gadoliiniumi sisaldavate intravenoossete kontrastainete müügilubade peatamine.