FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Reihe von Substanzen beeinflusst den Glukosestoffwechsel und kann eine Dosisanpassung von Insulin glargin erforderlich machen.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Daug medžiagų veikia gliukozės metabolizmą ir gali prireikti keisti insulino glargino dozę.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
German: Bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden.
Lithuanian: Pagerėjus metabolizmui, padidėja jautrumas insulinui, todėl gali prireikti papildomai keisti dozavimo režimą.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage einschließlich der Bedienungsanleitung des ABASAGLAR KwikPens, Fertigpen, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: ABASAGLAR 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje insulinas glarginas Atidžiai perskaitykite visas ABASAGLAR KwikPen užpildyto švirkštiklio vartojimo instrukcijas prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes joje yra pateikta Jums svarbi informacija.
German: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Eli Lilly Polska Sp.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: • Švirkštiklį ir adatas laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Lithuanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.
Lithuanian: HIPERGLIKEMIJA (per didelės cukraus [gliukozės] koncentracijos kraujyje) Jeigu pernelyg padidėjo cukraus (gliukozės) koncentracijos Jūsų kraujyje (hiperglikemija), galbūt susileidote per mažai insulino.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Prieš vartodama bet kurį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
German: In klinischen pharmakologischen Studien konnte gezeigt werden, dass intravenös verabreichtes Insulin glargin und Humaninsulin die gleiche Wirkstärke besitzen, wenn sie in identischen Dosen verabreicht werden.
Lithuanian: Klinikinių farmakologinių tyrimų duomenimis, į veną suleistų vienodų insulino glargino ir žmogaus insulino dozių poveikio stiprumas yra lygiavertis.
German: Eine Hypoglykämie (sehr häufig), im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Hipoglikemija (labai dažnai); paprastai tai yra dažniausia nepageidaujama reakcija, gydant insulinu) gali pasireikšti, kai vartojama per didelė insulino dozė, palyginti su insulino poreikiu (žr.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - Kwikpen.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - KwikPen.
German: Bei bestimmten Risikogruppen können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen.
Lithuanian: Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpniau išreikšti arba jų gali visai nebūti tam tikrų rizikos grupių pacientams.
German: Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti ABASAGLAR
German: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, wie es Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal gezeigt hat.
Lithuanian: - Matuokite gliukozės koncentraciją savo kraujyje taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
German: Im Falle einer Verschlechterung der kardialen Symptomatik muss Pioglitazon abgesetzt werden.
Lithuanian: Pioglitazono vartojimą reikia nutraukti, jeigu atsiranda kokių nors širdies būklės blogėjimo simptomų.
German: In seltenen Fällen kann das Vohandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Retais atvejais dėl tokių antikūnų prieš insuliną buvimo, siekiant paveikti hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodų atsiradimo tendencijas, gali tekti keisti insulino dozę (žr.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Dabei wurden während dieser längeren Behandlungsdauer mit Insulin glargin keine neuen sicherheitsrelevanten Hinweise gefunden.
Lithuanian: Tęstinio insulino glargino tyrimo metu naujų duomenų dėl saugumo nenustatyta.
German: Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann aufgrund einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein.
Lithuanian: Dėl hipoglikemijos ar hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, dėl regėjimo pablogėjimo, gali sutrikti paciento gebėjimas susikaupti ir reaguoti.
German: In Verwendung befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Lithuanian: Naudojamų švirkštiklių negalima laikyti šaldytuve.
German: Verwenden Sie ABASAGLAR nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.
Lithuanian: ABASAGLAR vartokite tik tuo atveju, jeigu tirpalas yra skaidrus, bespalvis, panašus į vandenį.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Lithuanian: Negalima šaldyti ar užšaldyti.
German: ABASAGLAR darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: BITTE LESEN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNG
Lithuanian: ATIDŽIAI PERSKAITYKITE ŠIAS INSTRUKCIJAS PRIEŠ VARTOJIMĄ
German: Lipoatrophie
Lithuanian: Retinopatija
German: Die Bedienungsanleitung zum Insulinpen ist diesem beigefügt.
Lithuanian: Insulino švirkštiklio naudojimo instrukcijos yra pateiktos prie Jūsų insulino švirkštiklio.
German: In Verwendung befindliche Patronen nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Lithuanian: Naudojamų užtaisų negalima laikyti šaldytuve.
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leisdami vaistą, keiskite adatos įdūrimo vietą tam tikroje odos srityje.
German: Wie in der weiter oben beschriebenen Studie mit Kindern und Jugendlichen wurden in der Insulin-glargin-Gruppe die Nüchtern-Plasmaglukosewerte bezogen auf den Ausgangswert stärker gesenkt als in der NPH-Gruppe.
Lithuanian: Taip pat kaip ir anksčiau minėtame pediatriniame tyrime, gliukozės kiekis plazmoje nevalgius nuo pradinio lygio labiau sumažėjo insulino glargino grupėje nei NPH grupėje.
German: Das Arzneimittel kann maximal 28 Tage lang bei einer Temperatur von bis zu 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje taip, kad vaistinio preparato neveiktų tiesioginis karštis arba tiesioginė šviesa.
German: Schritt 8:
Lithuanian: 8 veiksmas
German: Lagerung, nachgelassen, - Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig, - Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber, - Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Lithuanian: - Jūsų insulino švirkštikliui veikiant netinkamai; - daugiau nei įprastai mankštinantis, patiriant stresą (emocinę įtampą, susijaudinimą) arba patyrus traumą, chirurginę operaciją, sergant infekcine liga arba karščiuojant; - vartojant arba po tam tikrų kitų vaistų pavartojimo (žr.
German: EU/1/14/944/009
Lithuanian: EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
German: Asthma), - Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen), - atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin), - Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).
Lithuanian: terbutalinas), skydliaukės hormonai, atipiniai antipsichoziniai vaistiniai preparatai (pvz.: klozapinas ir olanzapinas) ir proteazės inhibitoriai.
German: Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt - bestimmen, wie viel ABASAGLAR Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit, - Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen, - Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis ABASAGLAR spritzen müssen.
Lithuanian: - nustatyti, kiek ABASAGLAR per parą ir kuriuo laiku turite vartoti; - pasakyti Jums, kada turite tirti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje ir ar Jums reikia atlikti šlapimo tyrimus;
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reakcijos injekcijos vietoje
German: Eine Patrone enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 300 vienetų).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
German: Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.
Lithuanian: Paprastai norėdami išvengti hipoglikemijos, turite dažniau valgyti ir matuoti cukraus
German: Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.
Lithuanian: Vis dėlto insulino dozę dėl to tenka keisti tik labai retais atvejais.
German: ABASAGLAR nicht verwenden, wenn es eingefroren war.
Lithuanian: • ABASAGLAR negalima užšaldyti ir negalima vartoti, jeigu vaistas buvo užšaldytas.
German: Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer Abnahme des Insulinbedarfs führen.
Lithuanian: Dėl progresuojančio inkstų funkcijos silpnėjimo senyviems pacientams insulino poreikis gali stabiliai mažėti.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
German: • Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
Lithuanian: • Pripildytų talpyklių negalima perdirbti.
German: Die Injektionsstellen müssen innerhalb des gewählten Injektionsbereichs vor jeder Injektion gewechselt werden.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti, vaistinį preparatą kiekvieną kartą leidžiant vis į kitą vietą.
German: In klinischen Studien wurden Antikörper beobachtet, die mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagieren.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnai, kryžmiškai reaguojantys su žmogaus insulinu ir insulinu glarginu, buvo stebimi tokiu pačiu dažnumu ir NPH-insulino, ir insulino glargino grupėse.
German: Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin.
Lithuanian: Troškulys, poreikio šlapintis padidėjimas, nuovargis, odos sausmė, veido paraudimas, apetito netekimas, kraujospūdžio sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime.
German: - Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung wiederholen.
Lithuanian: Leidžiant kiekvieną injekciją, turite naudoti naują adatą ir užpildymo veiksmą.
German: Subkutane Anwendung.
Lithuanian: švirkštiklio naudojimo instrukcijas.
German: Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: informaciją šio pakuotės lapelio pabaigoje rėmelyje.
German: Die verlängerte Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin kann die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Lithuanian: Dėl ilgai trunkančio į poodį suleisto insulino glargino poveikio atsigavimas nuo hipoglikemijos gali būti užsitęsęs.
German: Gummistopfen
Lithuanian: Guminis sandariklis
German: Bei einmal täglicher Injektion von Insulin glargin werden 2−4 Tage nach der ersten Gabe Steady-StateSpiegel erreicht.
Lithuanian: Leidžiant insuliną glarginą vieną kartą per parą, pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 2-4 paras po pirmosios dozės.
German: Schwangerschaftsausgänge) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.
Lithuanian: Didelis kiekis duomenų apie nėščias moteris (daugiau kaip 1 000 nėštumų baigtys) nerodo specifinio nepageidaujamo insulino glargino poveikio nėštumui arba specifinių apsigimimų, arba toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui.
German: Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker.
Lithuanian: Dažniau matuokite cukraus (gliukozės) koncentracijas kraujyje.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
Lithuanian: Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti gali būti sumažėję, jeigu:
German: Schritt 11: • Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos.
German: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Lithuanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
German: WIRKSTOFF(E) Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename mililitre yra 100 vienetų insulino glargino (atitinka 3,64 mg).
German: Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, sind ABASAGLAR-Patronen nur mit Lilly Insulin Pens anzuwenden.
Lithuanian: Kaip elgtis su užtaisais ABASAGLAR užtaisai turi būti naudojami tik su Lilly insulino švirkštikliais, kad susileistumėte tikslią dozę.
German: Leere Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden und müssen angemessen entsorgt werden.
Lithuanian: Tuščių užtaisų pakartotinai užpildyti negalima, juos reikia tinkamai išmesti.
German: • Sollten Sie mehr Einheiten benötigen, als in Ihrem Pen vorrätig sind, können Sie entweder - die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollständigen oder - Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich die gesamte Dosis.
Lithuanian: • Jeigu Jums reikia dozės, kuri yra didesnė už švirkštiklyje likusio vaisto vienetų skaičių, Jūs turėsite arba:
German: Schritt 9: Wählen Sie die Injektionsstelle.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą.
German: - Der Dosierknopf klickt beim Drehen.
Lithuanian: Pasukus dozavimo rankenėlę, pasigirsta spragtelėjimas.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
German: Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.
Lithuanian: Prieš injekciją vaisto nereikia kratyti arba sumaišyti.
German: Nach subkutaner Injektion von Insulin glargin wiesen die Insulinkonzentrationen im Serum bei Probanden und Diabetikern auf eine im Vergleich zu humanem NPH-Insulin langsamere und wesentlich länger anhaltende Resorption hin und zeigten einen gleichförmigen Wirkverlauf ohne Wirkgipfel.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais tiriamaisiais ir diabetu sergančiais pacientais duomenimis, insulino koncentracijos serume parodė lėtesnę ir daug ilgesnę absorbciją be koncentracijos pikų suleidus insuliną glarginą į poodį, palyginti su žmogaus NPH insulinu.
German: ABASAGLAR wird unter die Haut injiziert.
Lithuanian: ABASAGLAR reikia suleisti po oda.
German: Art der Anwendung
Lithuanian: Vartojimo metodas
German: B- PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
German: • Sollte Ihre Dosis mehr als 6080 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion spritzen.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų dozė yra didesnė kaip 60 80 vienetų, turėsite susileisti daugiau kaip 1 injekciją. Jeigu Jums reikia pagalbos apskaičiuojant, kaip padalyti dozę, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
German: ABASAGLAR darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden.
Lithuanian: ABASAGLAR negalima maišyti su jokiais kitais insulino preparatais arba skiesti.
German: Äußere Nadelschutzhülle
Lithuanian: Išorinis adatos gaubtelis
German: • ABASAGLAR wird unter die Haut (subkutan) des Bauchbereichs, des Gesäßes, des Oberschenkels oder des Oberarms injiziert.
Lithuanian: • ABASAGLAR leidžiamas po pilvo, sėdmens,
German: A. ETIKETTIERUNG
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
German: Das Einhalten des Dosierschemas und der Ernährungsempfehlungen, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken.
Lithuanian: Norint sumažinti hipoglikemijos atsiradimo riziką, yra svarbu, kad pacientas laikytųsi dozavimo ir dietos plano, tinkamai vartotų insuliną ir stebėtų, ar neatsiranda perspėjamųjų hipoglikemijos simptomų.
German: Abasaglar wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit verabreicht.
Lithuanian: Abasaglar vartojamas kartą per parą, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-01.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abasaglar ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Abasaglar vartojimą?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Abasaglar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Abasaglar EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Weitere Informationen über Abasaglar
Lithuanian: Kita informacija apie Abasaglar
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
German: Dies bedeutet, dass Abasaglar einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Abasaglar yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
German: Was ist Abasaglar und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Abasaglar ir kam jis vartojamas?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abasaglar so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Abasaglar vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Insulin glargin
Lithuanian: Abasaglar insulinas glarginas
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Lithuanian: Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, palengvėja diabeto simptomai ir sumažėja jo komplikacijų.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abasaglar ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į Europos Sąjungoje panašiems biologiniams vaistams keliamus reikalavimus, buvo įrodyta, kad Abasaglar kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos panašios į Lantus.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Lithuanian: Juo gydomi diabetu sergantys suaugusieji ir vaikai nuo dvejų metų.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Abasaglar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Lithuanian: Dažniausias Abasaglar šalutinis reiškinys (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Jucken und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Hautausschlag) wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen beobachtet.
Lithuanian: Vaikams reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, niežėjimas ir patinimas) ir odos reakcijos (išbėrimas) pasireiškia dažniau nei suaugusiesiems.
German: Welchen Nutzen hat Abasaglar in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Abasaglar nauda nustatyta tyrimuose?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abasaglar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Abasaglar preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Warum wurde Abasaglar zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Abasaglar patvirtintas?
German: Insulin glargin unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin.
Lithuanian: Insulinas glarginas šiek tiek skiriasi nuo žmogaus insulino.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abasaglar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Abasaglar sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Am 09. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasria in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Abasria rinkodaros leidimą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abasaglar zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Abasaglar.
German: Der Wirkstoff von Abasaglar, Insulin glargin, wird mithilfe einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin glargin befähigt.
Lithuanian: Veiklioji Abasaglar medžiaga insulinas glarginas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas insulino glargino gamybą užtikrinantis genas.
German: Das Referenzarzneimittel für Abasaglar ist Lantus.
Lithuanian: Referencinis Abasaglar vaistas yra Lantus.
German: Wie wirkt Abasaglar?
Lithuanian: Kaip veikia Abasaglar?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Abasaglar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.