FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A aplicação da regra de validade da prescrição de 7 dias, a fim de não ter impacto na legislação nacional existente em que exista uma validade de 7 dias;
Greek: • η υλοποίηση του κανόνα εγκυρότητας της συνταγής για 7 ημέρες, προκειμένου να μην υπάρξει αντίκτυπος στην ισχύουσα εθνική νομοθεσία που προβλέπει περίοδο εγκυρότητας 7 ημερών,
Portuguese: O PRAC reconheceu que a implementação dos seguintes elementos do PPG deve ser considerada e acordada a nível nacional, de modo a ter em conta os diferentes sistemas de saúde na UE:
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι η υλοποίηση των ακόλουθων στοιχείων των ΠΠΕ πρέπει να εξεταστεί και να συμφωνηθεί σε εθνικό επίπεδο, λόγω των διαφορετικών συστημάτων υγείας στην ΕΕ:
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm retinoides.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφωνεί με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης της σύστασης.
Portuguese: A gravidez é uma contraindicação absoluta para todos os retinoides orais na UE.
Greek: Η εγκυμοσύνη αποτελεί απόλυτη αντένδειξη για όλα τα από του στόματος ρετινοειδή στην ΕΕ.
Portuguese: No entanto, houve um consenso de que vários outros fatores podem contribuir para um aumento da exposição sistémica e, por conseguinte, não é possível excluir o risco.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε ομοφωνία ως προς το γεγονός ότι αρκετοί άλλοι παράγοντες μπορούν να συμβάλουν σε αυξημένη συστηματική έκθεση και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος.
Portuguese: Após ter analisado todos os dados disponíveis para responder às preocupações discutidas, o PRAC adotou uma recomendação, em 8 de fevereiro de 2018, que foi então examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Μετά την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων για την αντιμετώπιση των ανησυχιών που συζητήθηκαν, στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η PRAC εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: Os dados sustentam que, para a isotretinoína e a alitretinoína, as informações nas secções 4.4 e 4.8 do RCM devem estar em consonância com o resultado acordado da consulta de 2003, nos termos do artigo 30.º, para a isotretinoína.
Greek: Τα δεδομένα υποστηρίζουν ότι για την ισοτρετινοΐνη και την αλιτρετινοΐνη οι πληροφορίες των παραγράφων 4.4 και 4.8 της ΠΧΠ θα πρέπει να συνάδουν με το αποτέλεσμα που συμφωνήθηκε στη διαδικασία παραπομπής, η οποία έλαβε χώρα το 2003, δυνάμει του άρθρου 30 για την ισοτρετινοΐνη.
Portuguese: Para além disso, foi solicitado ao PRAC que revisse quaisquer medidas adicionais de minimização do risco para garantir que estas são adequadas em termos de fornecimento de informação e de uma gestão eficaz dos riscos que seja objeto de monitorização adequada.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από την PRAC να επανεξετάσει όλα τα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι τα καταλληλότερα όσον αφορά την παροχή πληροφοριών και την αποτελεσματική διαχείριση του κινδύνου που υπόκειται σε κατάλληλη παρακολούθηση.
Portuguese: O CHMP esclareceu que o plano de comunicação deve ser alterado para referir «profissionais de saúde que podem estar envolvidos no acompanhamento de doentes tratados com retinoides».
Greek: Η CHMP διευκρίνισε ότι το σχέδιο επικοινωνίας θα πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να περιλαμβάνει τη διατύπωση: «επαγγελματίες υγείας που ενδέχεται να εμπλέκονται στη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ρετινοειδή».
Portuguese: Contudo, o PRAC considera que os dados dos doentes apresentados em séries de casos, notificações espontâneas de casos e experiências individuais de doentes são muito importantes.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC θεωρεί πολύ σημαντικά τα δεδομένα των ασθενών που παρουσιάστηκαν σε σειρές περιστατικών, τις αυθόρμητες αναφορές περιστατικών και τις εμπειρίες μεμονωμένων ασθενών.
Portuguese: Os retinoides tópicos são indicados em situações não fatais e não existe necessidade clínica absoluta para o tratamento durante a gravidez, que deve ser excluída antes da prescrição.
Greek: Οι ενδείξεις για τα τοπικά ρετινοειδή δεν είναι απειλητικές για τη ζωή και δεν υπάρχει απόλυτη κλινική ανάγκη θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η οποία θα πρέπει να αποκλείεται πριν από τη συνταγογράφηση.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concorda que todos os retinoides orais devem incluir uma advertência sobre o potencial risco de perturbações neuropsiquiátricas, de acordo com alguns princípios fundamentais.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμφωνεί ότι όλα τα από του στόματος ρετινοειδή θα πρέπει να περιέχουν μια προειδοποίηση σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών σύμφωνα με ορισμένες βασικές αρχές.
Portuguese: O PRAC observou que, apesar da introdução de medidas de prevenção da gravidez, incluindo programas de prevenção da gravidez (PPG), continuam a ser comunicados na UE casos de gravidez durante o tratamento com retinoides orais.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι παρά την εισαγωγή μέτρων πρόληψης της εγκυμοσύνης, όπως τα προγράμματα πρόληψης της εγκυμοσύνης (ΠΠΕ), περιστατικά κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος ρετινοειδή εξακολουθούν να αναφέρονται στην ΕΕ.
Portuguese: O PRAC também recomendou que os materiais educacionais sejam distribuídos através de canais eletrónicos, tais como códigos QR e sítios Web, para uma melhor utilização da tecnologia existente, tendo em conta a população jovem de doentes que utiliza estes medicamentos.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού μέσω ηλεκτρονικών καναλιών, όπως οι κωδικοί QR, και ιστοτόπων προκειμένου να αξιοποιηθεί καλύτερα η υπάρχουσα τεχνολογία λαμβάνοντας υπόψη τον πληθυσμό ασθενών νεαρής ηλικίας που χρησιμοποιεί αυτά τα προϊόντα.
Portuguese: • Foi também considerada adequada uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) para todos os retinoides orais e tópicos.
Greek: • Η αποστολή άμεσης ανακοίνωσης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) θεωρήθηκε επίσης κατάλληλη για όλα τα από του στόματος και τοπικά ρετινοειδή.
Portuguese: Embora o risco subjacente de perturbações do foro psiquiátrico nas populações de doentes possa ser significativo, recomenda-se que os doentes a tomar retinoides orais sejam alertados para o potencial risco de reações psiquiátricas e para os sinais e sintomas a que devem estar atentos.
Greek: Αν και ο υποκείμενος κίνδυνος ψυχιατρικών διαταραχών στους πληθυσμούς των ασθενών μπορεί να είναι σημαντικός, ενδείκνυται η προειδοποίηση των ασθενών που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο ψυχιατρικών αντιδράσεων και τα σημεία και συμπτώματα τα οποία πρέπει να προσέξουν.
Portuguese: • No que diz respeito às perturbações neuropsiquiátricas, o PRAC observou as limitações dos dados disponíveis e considerou que não era possível estabelecer uma relação causal clara com os retinoides orais.
Greek: • Όσον αφορά τις νευροψυχιατρικές διαταραχές, η PRAC επεσήμανε τους περιορισμούς των διαθέσιμων δεδομένων και έκρινε ότι δεν μπορεί να τεκμηριωθεί μια σαφής αιτιώδης συνάφεια με τα από του στόματος ρετινοειδή.
Portuguese: Dado que os seres humanos são a espécie mais sensível no que respeita à toxicidade retinoide e considerando as limitações dos dados disponíveis no que respeita à compreensão da absorção sistémica e também dos possíveis riscos, o PRAC considera que é adequado adotar uma abordagem muito prudente.
Greek: Δεδομένου ότι οι άνθρωποι είναι το πιο ευαίσθητο είδος όσον αφορά την τοξικότητα από τα ρετινοειδή και λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς των διαθέσιμων δεδομένων όσον αφορά την κατανόηση της συστηματικής απορρόφησης καθώς και των πιθανών κινδύνων, η PRAC κρίνει κατάλληλη την υιοθέτηση μιας ιδιαίτερα προφυλακτικής προσέγγισης.
Portuguese: No entanto, dado que os seres humanos são a espécie mais sensível a embriopatia por retinoides e que vários outros fatores podem contribuir para um aumento da exposição sistémica, como a utilização excessiva e a barreira danificada da pele, o PRAC concordou que o risco teratogénico não pode ser completamente excluído.
Greek: Ωστόσο, με δεδομένο ότι οι άνθρωποι είναι το πιο ευαίσθητο είδος στην εμβρυοπάθεια από ρετινοειδή και ότι αρκετοί άλλοι παράγοντες μπορούν να συμβάλουν σε αυξημένη συστηματική έκθεση, όπως η υπερβολική χρήση και η βλάβη του δερματικού φραγμού, η PRAC συμφώνησε ότι ο κίνδυνος τερατογενέσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Portuguese: • A opção de um pictograma/símbolo para acompanhar o texto de advertência e para ser incluído no lembrete visual da embalagem exterior, para alertar os doentes sobre os danos para os fetos e a necessidade de contraceção eficaz quando utilizam o medicamento.
Greek: • η επιλογή εικονογράμματος/συμβόλου που θα συνοδεύει τη διατύπωση της προειδοποίησης εντός του πλαισίου και θα συμπεριλαμβάνεται στην οπτική υπόμνηση της εξωτερικής συσκευασίας με σκοπό να προειδοποιούνται οι ασθενείς για τη βλάβη στο έμβρυο και για την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: O PRAC observou que a exposição sistémica após a aplicação tópica de retinoides é insignificante e que não parece ser afetada a um nível clinicamente significativo pela gravidade ou extensão da doença cutânea.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα μετά την τοπική εφαρμογή των ρετινοειδών και δεν φαίνεται να επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό από τη βαρύτητα ή την έκταση της δερματικής νόσου.
Portuguese: Os dados relativos à toxicidade reprodutiva dos retinoides orais em animais demonstram um padrão típico de embriopatia por retinoides.
Greek: Τα δεδομένα τοξικότητας στην αναπαραγωγή των ζώων για τα από του στόματος ρετινοειδή καταδεικνύουν μια τυπική εικόνα εμβρυοπάθειας από ρετινοειδή.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração a população de doentes-alvo, o PRAC reconheceu o possível risco subjacente de perturbações do foro psiquiátrico e, por conseguinte, recomendou algumas alterações à informação do medicamento, tais como advertências e precauções, para que o nível atual de evidência disponível seja adequadamente refletido.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τον πληθυσμό-στόχο των ασθενών, η PRAC αναγνώρισε τον πιθανό υποκείμενο κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε ορισμένες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ούτως ώστε να αποτυπώνεται κατάλληλα το τρέχον επίπεδο των διαθέσιμων στοιχείων.
Portuguese: Os dados sugerem que o risco de resultados adversos na gravidez está mais fortemente associado aos retinoides orais do que aos retinoides tópicos.
Greek: Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος ανεπιθύμητης έκβασης της εγκυμοσύνης συνδέεται περισσότερο με τα από του στόματος ρετινοειδή παρά με τα τοπικά ρετινοειδή.
Portuguese: A revisão confirma os riscos teratogénicos, já conhecidos, associados ao uso de retinoides orais em mulheres grávidas.
Greek: Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τους ήδη γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης που συνδέονται με την από του στόματος χρήση ρετινοειδών στις έγκυες.
Portuguese: Tendo em conta as indicações e as populações de doentes que utilizam a acitretina, a alitretinoína e a isotretinoína, considerou-se que qualquer uso destes retinoides orais em doentes do sexo feminino em risco de gravidez deve estar em conformidade com as condições de um programa de prevenção da gravidez (PPG).
Greek: Με βάση τις ενδείξεις και τους πληθυσμούς των ασθενών που χρησιμοποιούν ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, θεωρήθηκε ότι οποιαδήποτε χρήση των εν λόγω από του στόματος ρετινοειδών σε γυναίκες ασθενείς που ενδέχεται να μείνουν έγκυες πρέπει να συνάδει με τις προϋποθέσεις ενός προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης (ΠΠΕ).
Portuguese: Estas incluem um cartão de memória do doente, uma lista de verificação/formulário de reconhecimento para o médico e uma lista de verificação para o farmacêutico que asseguram a compreensão e a sensibilização dos prescritores e dos doentes sobre os riscos.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνουν την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς, τη λίστα ελέγχου/το έντυπο επιβεβαίωσης του ιατρού και τη λίστα ελέγχου του φαρμακοποιού και διασφαλίζουν ότι οι συνταγογραφούντες και οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους.
Portuguese: • O PRAC considerou ainda que, para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, deve ser realizado um estudo de utilização dos fármacos com um questionário complementar, para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco atualizadas propostas.
Greek: • Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να διενεργηθεί μια μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου μαζί με μια συμπληρωματική έρευνα με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων επικαιροποιημένων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: Foi solicitado ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Greek: Ζητήθηκε από την PRAC να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν τα προϊόντα θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Portuguese: Em 7 de julho de 2016, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que revisse as medidas de rotina de minimização do risco em vigor para os retinoides orais e tópicos, de modo a garantir que os dados disponíveis e os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas são abordados consistentemente e de forma exata na informação do medicamento, se necessário, e justificados por dados.
Greek: Στις 7 Ιουλίου 2016, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να επανεξετάσει τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που ισχύουν για τα από του στόματος και τοπικά ρετινοειδή, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα διαθέσιμα δεδομένα και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές αναλύονται με ακρίβεια και συνέπεια στις πληροφορίες προϊόντος, κατά περίπτωση, και τεκμηριώνονται βάσει δεδομένων.
Portuguese: • Lista de verificação para o farmacêutico;
Greek: • η λίστα ελέγχου του φαρμακοποιού,
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC conclui que a relação benefício-risco dos retinoides tópicos na gravidez não é favorável e, por conseguinte, recomenda que a utilização de retinoides tópicos seja contraindicada durante a gravidez e em mulheres que planeiem uma gravidez.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των τοπικών ρετινοειδών στην εγκυμοσύνη δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, εισηγείται ότι η χρήση των τοπικών ρετινοειδών θα πρέπει να αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Portuguese: Além disso, como resultado do procedimento de consulta, foram exigidos estudos específicos aos titulares das autorizações de introdução no mercado para medir a eficácia das alterações acordadas ao PPG.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υποχρεώθηκαν να διενεργήσουν ειδικές μελέτες για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των συμφωνημένων αλλαγών στα ΠΠΕ στο πλαίσιο των αποτελεσμάτων της διαδικασίας παραπομπής.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a utilização de retinoides tópicos seja contraindicada durante a gravidez e em mulheres que planeiem uma gravidez, atendendo à natureza não fatal das indicações.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε ότι η χρήση των τοπικών ρετινοειδών θα πρέπει να αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες δεδομένης της μη απειλητικής για τη ζωή φύσεως των ενδείξεων.
Portuguese: O PRAC reconhece que os dados disponíveis relativos aos retinoides orais e à ocorrência de perturbações neuropsiquiátricas têm várias limitações importantes que impedem o estabelecimento de uma associação causal clara.
Greek: Η PRAC αναγνωρίζει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σε σχέση με τα από του στόματος ρετινοειδή και την εμφάνιση νευροψυχιατρικών διαταραχών ενέχουν έναν αριθμό σημαντικών περιορισμών που αποκλείουν την τεκμηρίωση σαφούς αιτιώδους συνάφειας.
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados submetidos, incluindo as respostas dos titulares das autorizações de introdução no mercado quanto à consistência e eficácia das medidas de minimização do risco de rotina existentes e adicionais para os medicamentos que contêm retinoides orais e tópicos, relativamente aos efeitos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, όσον αφορά τη συνέπεια και την αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων συνηθισμένων και επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τα από του στόματος και τα τοπικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή σε σχέση με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές.
Portuguese: Para além disso, o PRAC considerou os pontos de vista dos doentes e dos profissionais de saúde relativamente ao seu conhecimento e sensibilização sobre o risco teratogénico associado à utilização de medicamentos que contêm retinoides.
Greek: Επίσης, η PRAC έλαβε υπόψη τις απόψεις των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σε σχέση με τον βαθμό κατανόησης που επιδεικνύουν και τις γνώσεις τους για τον κίνδυνο τερατογενέσεων που συνδέεται με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρετινοειδή.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que existia uma necessidade de harmonizar e simplificar as medidas no PPG, incluindo os materiais educacionais associados para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, a fim de garantir que estes são adequados para apoiar as discussões entre os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos e as medidas de minimização do risco associadas.
Greek: • Η PRAC κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι υπήρχε ανάγκη περαιτέρω εναρμόνισης και βελτίωσης των μέτρων στο ΠΠΕ, συμπεριλαμβανομένου του σχετικού εκπαιδευτικού υλικού για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποτελούν τη βέλτιστη επιλογή για την υποστήριξη των συζητήσεων μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τους κινδύνους και τα σχετικά μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, dados de farmacovigilância, literatura publicada e notificações espontâneas sobre os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas dos retinoides orais e tópicos.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές μελέτες, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις αυθόρμητες αναφορές σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές που προκαλούν τα από του στόματος και τοπικά ρετινοειδή.
Portuguese: • No que diz respeito ao risco teratogénico, o PRAC confirmou que todos os retinoides orais (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína e tretinoína) são altamente teratogénicos, pelo que devem continuar a ser contraindicados durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil, a menos que estejam a utilizar um método contracetivo eficaz.
Greek: • Αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογενέσεων, η PRAC επιβεβαίωσε ότι όλα τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη, βηξαροτένιο, ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη) έχουν ιδιαίτερα τερατογόνο δράση και, ως εκ τούτου, πρέπει να εξακολουθήσουν να αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός αν χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη.
Portuguese: O PRAC considerou que, dadas as indicações oncológicas da tretinoína oral e do bexaroteno oral, a existência de outras medidas de minimização do risco (MMR) para estes medicamentos relativamente aos efeitos teratogénicos, como o reforço da informação do medicamento (IM) e medidas adicionais de minimização do risco (MAMR), não forneceria um valor acrescentado, tendo em conta o tratamento por especialistas, a população em risco e a natureza da doença.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεδομένων των ογκολογικών ενδείξεων της από του στόματος τρετινοΐνης και του από του στόματος βηξαροτενίου, η περαιτέρω βελτίωση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τερατογόνων επιδράσεων για αυτά τα προϊόντα, όπως η ενίσχυση των πληροφοριών προϊόντος, και η λήψη επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θα προσδώσουν όφελος με βάση τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς, τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο και τη φύση της ασθένειας.
Portuguese: • No que respeita ao risco teratogénico dos retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tretinoína e tazaroteno), o PRAC concluiu que os dados disponíveis demonstram que, após aplicação tópica, a exposição sistémica deverá ser insignificante e improvável que resulte em resultados fetais adversos.
Greek: • Όσον αφορά τον κίνδυνο τερατογενέσεων από τα τοπικά ρετινοειδή (αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, τρετινοΐνη και ταζαροτένη), η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι μετά την τοπική εφαρμογή, η συστηματική έκθεση αναμένεται να είναι αμελητέα και είναι απίθανο να προκληθούν ανεπιθύμητες εκβάσεις για το έμβρυο.
Portuguese: No que respeita à tretinoína e ao bexaroteno, considerou-se que, atendendo às indicações oncológicas, ao tratamento por especialistas em ambiente hospitalar e à população em risco, a minimização do risco existente era adequada e proporcional.
Greek: Για την τρετινοΐνη και το βηξαροτένιο, θεωρήθηκε ότι με βάση τις ογκολογικές ενδείξεις, τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς σε νοσοκομειακό περιβάλλον και τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο, αυτό το υφιστάμενο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν κατάλληλο και ανάλογο του κινδύνου.
Portuguese: Para além disso, o PRAC recomendou alterações aos materiais educacionais dos retinoides orais (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) para garantir que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados aos retinoides orais (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) em mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, e sobre as medidas necessárias para minimizar o risco.
Greek: Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την πραγματοποίηση αλλαγών στο εκπαιδευτικό υλικό που αφορά τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη) για να διασφαλιστεί η ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη) σε έγκυες και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης καθώς και σχετικά με τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Portuguese: • Inclusão de uma tabela de consultas no cartão de memória do doente;
Greek: • η συμπερίληψη πίνακα επίσκεψης στον ιατρό στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς,