FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie aktywne komparatory wykazały działanie podwyższające skurczowe ciśnienie tętnicze względem placebo; jednak stosowanie etorykoksybu wiązało się z istotnym statystycznie podwyższeniem ciśnienia w 14 dniu leczenia w porównaniu ze stosowaniem celekoksybu i naproksenu (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wynosiła dla ciśnienia skurczowego krwi: etorykoksybu - 7,7 mmHg, celekoksybu - 2,4 mmHg, naproksen - 3,6 mmHg).
Slovenian: Vsa preučevana zdravila so v primerjavi s placebom zvišala sistolični krvni tlak, pri tem pa je bil etorikoksib v primerjavi s celekoksibom in naproksenom povezan s statistično pomembnim zvišanjem krvnega tlaka 14. dan zdravljenja (povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost sistoličnega krvnega tlaka: etorikoksib 7,7 mmHg, celekoksib 2,4 mmHg, naproksen 3,6 mmHg).
Polish: Jeżeli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie etorykosybu.
Slovenian: Če ženska zanosi tekom zdravljenja, je treba etorikoksib ukiniti.
Polish: Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgia
Slovenian: Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgija
Polish: Główne metabolity nie wykazują wymiernegodziałania lub wykazują jedynie słabe działanie jako inhibitory COX-2.
Slovenian: Ta glavna presnovka nimata merljive aktivnosti ali le šibko zavirata COX-2.
Polish: Należy przerwać stosowanie etorykoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Slovenian: Etorikoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, laponskim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze zdravila ne smejo jemati.
Polish: Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovenian: Diuretik, zaviralci ACE in zaviralci receptorjev angiotenzina: NSAR-i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
Polish: Hemodializa nie wpływa znacząco na proces eliminacji (klirens kreatyniny podczas dializy wynosił około 50 ml/min.).
Slovenian: Hemodializa je k izločanju prispevala le neznatno (očistek dialize približno 50 ml/min).
Polish: W badaniach klinicznych profil działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z ChZS i u pacjentów z RZS leczonych etorykoksybem przez okres jednego roku lub dłużej był zbliżony.
Slovenian: V kliničnih raziskavah je bil profil neželenih učinkov podoben pri bolnikih z OA ali RA, ki so jih z etorikoksibom zdravili leto dni ali več.
Polish: Z tego względu, w warunkach zaburzonego przepływu nerkowego stosowanie etorykoksybu może powodować zmniejszenie powstawania prostaglandyn, a wtórnie - zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i zaburzenie czynności nerek.
Slovenian: Zato lahko pri stanjih z zmanjšano prekrvavitvijo ledvic jemanje etorikoksiba zmanjša tvorbo prostaglandinov ter posledično zmanjša pretok krvi skozi ledvice in tako okvari ledvično funkcijo.
Polish: Av.
Slovenian: ul.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystapienia reakcji skórnych u pacjentów, u których występowała alergia na niektóre leki.
Slovenian: Nekateri selektivni zaviralci COX-2 so bili povezani s povečanim tveganjem za neželene učinke na koži pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na katerokoli zdravilo.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów, należy podjąć odpowiednie czynności, w tym przerwać stosowanie etorykoksybu.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih pojavijo klinični znaki poslabšanja, je treba ustrezno ukrepati, vključno s prenehanjem zdravljenja z etorikoksibom.
Polish: Stosowanie u dzieci: Stosowanie etorykoksybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Etorikoksib je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.
Slovenian: Jedro: kalcijev hidrogenfosfat (brezvoden), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z dną moczanową o ostrym przebiegu etorykoksyb podawano przez 8 dni.
Slovenian: V kliničnih raziskavah akutnega uričnega artritisa so bolniki etorikoksib prejemali 8 dni.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia początku działania preparatu wykazały, że etorykoksyb działa przeciwbólowo już po 24 minutach od przyjęcia preparatu.
Slovenian: V raziskavah, ki so jih zasnovali posebej za določitev nastopa delovanja etorikoksiba, je delovanje nastopilo že 24 minut po odmerjanju.
Polish: Podawanie leku z posiłkiem (posiłek bogatotłuszczowy) nie miało wpływu na wydłużenie czasu wchłaniania etorykoksybu w dawce 120 mg.
Slovenian: Jemanje s hrano (obrok z veliko maščobami) ni vplivalo na obseg absorbcije etorikoksiba po zaužitju 120 mg odmerka.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie zostało określone.
Slovenian: Klinične pomembnosti tega odkritja niso dokazali.
Polish: Należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji u pacjentów stosujących etorykoksyb jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Slovenian: Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo etorikoksib sočasno z zaviralci ACE ali zaviralci receptorjev angiotenzina II.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania diklofenaku, które powodowało zaprzestanie jego stosowania, przekraczało trzykrotnie górną granicę wartości prawidłowych.
Slovenian: Večina povišanj vrednosti testov jetrne funkcije, ki so privedle do prekinitve zdravljenja, je bilo več kot 3-kratna zgornja meja normale vrednosti.
Polish: Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli <NAZWA WŁASNA> zostanie przyjęty na czczo.
Slovenian: Učinek lahko nastopi hitreje, če < IZMIŠLJENO IME > vzamemo brez hrane.
Polish: Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Slovenian: Aktivna razjeda želodca ali aktivna krvavitev v prebavilih.
Polish: Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Slovenian: Zelo redke: urtikarija, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w wieku podeszłym z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze, zwykle odwracalne, zaburzenia czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo (npr. dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo) lahko sočasno jemanje zaviralca ACE ali zaviralca receptorjev angiotenzina II in učinkovin, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje ledvične funkcije, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, kar pa je ponavadi reverzibilno.
Polish: Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowonaczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą dawkę dobową.
Slovenian: Ker se tveganje za srčno-žilna obolenja pri večjih odmerkih etorikoksiba in daljši izpostavljenosti zdravilu lahko poveča, naj bo trajanje zdravljenja čim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še učinkovit.
Polish: Stosowanie etorykoksybu, jak i innych produktów leczniczych będących inhibitorami cyklooksygenazy / syntezy prostaglandyn nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.6, 5.1 i 5.3).
Slovenian: Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, uporabe etorikoksiba kot tudi drugih učinkovin, ki zavirajo ciklooksigenazo / sintezo prostaglandinov, ne priporočamo (glejte 4.6, 5.1 in 5.3).
Polish: W zaplanowanej z góry, połączonej analizie ośmiu badań klinicznych, w których uczestniczyło około 4000 pacjentów z ChZS, RZS lub przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej oceniono częstość występowania następujących punktów końcowych: 1) przerwanie stosowania preparatu z powodu objawów niepożądanych w górnym odcinku przewodu pokarmowego; 2) przerwanie stosowania preparatu z powodu działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego;
Slovenian: V vnaprej opredeljeni, kombinirani analizi osmih kliničnih raziskav, ki je zajela približno 4000 bolnikov z OA, RA ali kronično bolečino v križu, so ocenjevali pojavnost naslednjih opazovanih dogodkov: 1) prekinitev zdravljenja zaradi simptomov v zgornjih prebavilih, 2) prekinitev zdravljenja zaradi kakršnihkoli prebavnih neželenih učinkov, 3) uvedba zdravljenja z gastroprotektivnimi pripravki in 4) uvedba zdravljenja s katerimkoli zdravilom za zdravljenje bolezni prebavil.
Polish: Etorykoksyb nie jest usuwany podczas hemodializy, nie wiadomo, czy jest możliwe usunięcie etorykoksybu za pomocą dializy otrzewnowej.
Slovenian: Etorikoksiba se ne da odstraniti s hemodializo; ni znano, ali se etorikoksib dializira s peritonealno dializo.
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki (n=16) przeprowadzonym w grupie młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) farmakokinetyka u osób o masie ciała 40-60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę oraz u osób o masie ciała powyżej 60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę, była zbliżona do farmakokinetyki u osób dorosłych, otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę.
Slovenian: V farmakokinetični raziskavi (n = 16) pri mladostnikih (starih 12 do 17 let) je bila farmakokinetika pri mladostnikih s telesno težo 40 do 60 kg, ki so dobivali etorikoksib 60 mg enkrat na dan, in mladostnikih s telesno težo > 60 kg, ki so dobivali etorikoksib 90 mg enkrat na dan, podobna farmakokinetiki pri odraslih, ki so dobivali 90 mg etorikoksiba enkrat na dan.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory serca lub nadciśnieniem tętniczym krwi oraz u pacjentów z istniejącymi już obrzękami, niezależnie od ich przyczyny.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so kdaj imeli srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata ali visok krvni tlak, ter pri bolnikih z obstoječimi edemi zaradi kateregakoli vzroka.
Polish: Etorykoksyb podawany w dawce 120 mg z tym samym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, jednocześnie lub w odstępie 12 godzin, wpływał na zwiększenie wartości AUC0-24 godz. EE w stanie równowagi stacjonarnej od 50 % do 60 %.
Slovenian: Etorikoksib 120 mg skupaj z istim peroralnim kontraceptivom, sočasno ali z 12-urnim razmikom, je povečal AUC0-24 ur EE v stanju dinamičnega ravnovesja za 50 do 60 %.
Polish: Korzystny efekt działanie preparatu utrzymywał się podczas całego okresu leczenia, t.j.
Slovenian: Ti koristni učinki so trajali celotno 12-tedensko obdobje zdravljenja.
Polish: Zdarzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerek: U statystycznie istotnie większej liczby pacjentów leczonych preparatem etorykoksybem niż leczonych diklofenakiem występowały działania niepożądane związane z nadciśnieniem (11,7 % vs 5,9 %) i obrzęki (7,5 % vs 5,9 %).
Slovenian: Srčno-ledvični dogodki: Pri bolnikih, zdravljenih z etorikoksibom, je v primerjavi z diklofenakom prišlo do pomembno več neželenih učinkov, povezanih s hipertenzijo (11,7 % proti 5,9 %) in edemi (7,5 % proti 5,9 %).
Polish: Kwas acetylosalicylowy: W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że w stanie równowagi stacjonarnej etorykoksyb w dawce 120 mg jeden raz na dobę, nie wywierał wpływu na działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego (81 mg jeden raz na dobę).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina: V raziskavi pri zdravih preiskovancih v stanju dinamičnega ravnovesja etorikoksib v odmerku 120 mg enkrat na dan ni vplival na antiagregacijski učinek acetilsalicilne kisline (81 mg dnevno).
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Polish: Stosowanie etorykoksybu może być związane z częstszymi przypadkami wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX-2, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek.
Slovenian: Etorikoksib je lahko povezan s pogostejšo in hujšo hipertenzijo kot nekateri drugi NSAR-i in selektivni zaviralci COX-2, še posebej v velikih odmerkih.
Polish: Etorykoksyb jest inhibitorem ludzkiej sulfotransferazy, szczególnie jej izoenzymu SULT1E1.
Slovenian: Etorikoksib je zaviralec aktivnosti človeške sulfotransferaze, zlasti SULT1E1, in pokazalo se je, da poveča serumske koncentracije etinilestradiola.
Polish: Metabolizm etorykoksybu in vivo zachodzi z udziałem CYP3A4.
Slovenian: Kaže, da in vivo k metabolizmu etorikoksiba prispeva CYP3A4.
Polish: Interakcje farmakodynamiczne
Slovenian: Farmakodinamske interakcije
Polish: COX-2 jest izoenzymem indukowanym przez czynniki powodujące stan zapalny i jest odpowiedzialny za syntezę prostanoidowych mediatorów powstania bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Slovenian: COX-2 predstavlja izoobliko encima, za katero se je pokazalo, da jo inducirajo provnetni dražljaji in za katerega domnevajo, da je odgovoren predvsem za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in vročine.
Polish: Bardzo rzadko: dezorientacja, omamy.
Slovenian: Zelo redke: zmedenost, halucinacije
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, u których stosowano etorykoksyb w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, nie stwierdzono zmian w aktywności wątrobowego izoenzymu CYP3A4, ocenionej na podstawie testu oddechowego po podaniu erytromycyny.
Slovenian: V raziskavi pri zdravih preiskovancih, ki so dnevno dobivali 120 mg etorikoksiba, se aktivnost jetrnega CYP3A4, ocenjena z eritromicinskim dihalnim testom, ni spremenila.
Polish: Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie.
Slovenian: Očesne bolezni: Občasne: zamegljen vid.
Polish: U szczurów i królików nie obserwowano zaburzeń rozwoju zarodka lub płodu przy narażeniu układowym równym lub mniejszym od odpowiedniego narażenia u ludzi podczas stosowania dawki dobowej (90 mg).
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso ugotovili vpliva na zarodek/plod pri sistemski izpostavitvi, enaki ali manjši od priporočenega dnevnega odmerka pri človeku (90 mg).
Polish: Po podawaniu preparatu w dawce 120 mg, jeden raz na dobę osobom dorosłym na czczo w celu uzyskania stanu równowagi stacjonarnej, maksymalne stężenie (średnia geometryczna Cmaks= 3,6 µg/ml) w osoczu stwierdzono po około 1 godzinie (Tmaks).
Slovenian: Po odmerjanju 120 mg enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja so maksimalno plazemsko koncentracijo (geometrična sredina Cmax = 3,6 µg/ml) pri odraslem izmerili približno eno uro (Tmax) po zaužitju na tešče.
Polish: - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych zależne od dawki , - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowo-zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstawania zakrzepów niż w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związanych z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Slovenian: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom; - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Polish: Badania in vitro wykazują, że enzymy CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 i CYP2C19 także katalizują główny szlak metaboliczny, ale ich rola jakościowa in vivo nie została zbadana.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro kažejo, da CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 in CYP2C19 tudi lahko katalizirajo glavno metabolno pot, vendar njihova kvantitativna vloga in vivo ni bila preučena.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WPROWADZENIA POPRAWEK DO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Cyklooksygenaza jest enzymem odpowiedzialnym za powstawanie prostaglandyn.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za tvorbo prostaglandinov.
Polish: W razie wystąpienia przedawkowania uzasadnione jest wdrożenie doraźnych metod postępowania, np. płukanie żołądka, kliniczna obserwacja pacjenta oraz, jeśli jest to konieczne, zastosowanie leczenia wspomagającego.
Slovenian: Če pride do zaužitja prevelikega odmerka, so primerni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil ter uvedba kliničnega nadzora in podpornega zdravljenja, če je to potrebno.
Polish: W trwającym 14 tygodni badaniu dotyczącym toksyczności etorykoksyb powodował owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów, gdy stężenie preparatu było większe od stężenia po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
Slovenian: V 14-tedenski raziskavi toksičnosti je etorikoksib povzročil razjede v prebavilih pri izpostavitvah, večjih od tistih pri človeku pri terapevtskem odmerku.
Polish: Wybierając pomenopauzalną hormonalną terapię zastępczą stosowaną jednocześnie z etorykoksybem, należy wziąć pod uwagę zwiększenie stężenia estrogenów, ponieważ wzrost stężenia estrogenów mógłby zwiększyć ryzyko działań niepoążdanych związanych z HTZ.
Slovenian: Ta povečanja koncentracije estrogena je treba upoštevati pri izboru pomenopavzalnega hormonskega zdravljenja pri bolnicah, ki jemljejo etorikoksib, saj večja izpostavljenost estrogenu poveča tveganje neželenih učinkov, povezanih s hormonskim nadomestnim zdravljenjem.
Polish: Podczas stosowania leków z grupy NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane, których nie można wykluczyć podczas terapii etorykoksybem: uszkodzenie nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy; uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki.
Slovenian: V povezavi z NSAR-i so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki jih pri etorikoksibu ne moremo izključiti: nefrotoksičnost, vključno z intersticijskim nefritisom in nefrotskim sindromom; hepatotoksičnost, vključno z jetrno odpovedjo, zlatenico in pankreatitisom.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpiły podmiotowe i (lub) przedmiotowe objawy, wskazujące na zaburzenia czynności wątroby lub u którego wystąpiły nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby powinien być monitorowany.
Slovenian: Spremljati moramo vsakega bolnika, ki ima simptome in/ali znake, ki kažejo na moteno delovanje jeter, ali nenormalne teste jetrne funkcije.
Polish: Pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2) wystąpił: skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali NSAR-ov, vključno z zaviralci COX-2 (ciklooksigenaze-2), pojavili bronhospazem, akutni rinitis, nosni polipi, angionevrotični edem, urtikarija ali alergijske reakcije.
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach i etorykoksybu może zwiększyć częstość występowania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń w porównaniu do stosowania samego etorykoksybu.
Slovenian: Vendar se lahko pri sočasni uporabi majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline in etorikoksiba pojavi večje število ulceracij v prebavilih in drugih zapletov kot pri zdravljenju z etorikoksibom samim.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO <NAZWA WŁASNA> 60 mg tabletki powlekane/tabletki <NAZWA WŁASNA> 90 mg tabletki powlekane/tabletki <NAZWA WŁASNA> 120 mg tabletki powlekane/tabletki
Slovenian: IME ZDRAVILA < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 60 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 90 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 120 mg filmsko obložene tablete
Polish: Hormonalna terapia zastępcza: Podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej zawierającej sprzężone estrogeny (np. PREMARIN <lub nazwa własna lokalna> w dawce 0,625 mg) jednocześnie z etorykoksybem w dawce 120 mg przez 28 dni, stwierdzono zwiększenie średniej wartości AUC024 godz. w stanie równowagi stacjonarnej niesprzężonych estrogenów: estronu (41 %), ekwiliny (76 %) i 17-β-estradiolu (22 %).
Slovenian: Hormonsko nadomestno zdravljenje: Jemanje etorikoksiba 120 mg skupaj z 28-dnevnim hormonskim nadomestnim zdravljenjem, ki je vsebovalo konjugirane estrogene (0,625 mg zdravila PREMARIN™ <ali lokalna BLAGOVNA ZNAMKA>), je povečalo AUC0-24 ur v stanju dinamičnega ravnovesja pri nekonjugiranem estronu (41 %), ekvilinu (76 %) ter pri 17-β-estradiolu (22 %).
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic pomiędzy etorykoksybem, a placebo.
Slovenian: Med etorikoksibom in placebom ni bilo statistično značilne razlike.
Polish: Niewydolność nerek: farmakokinetyka jednej dawki etorykoksybu 120 mg u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u pacjentów ze krańcową niewydolnością nerek nie różniła się znacząco od farmakokinetyki u osób zdrowych.
Slovenian: Ledvična okvara: Farmakokinetika enkratnega odmerka 120 mg etorikoksiba pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro ter pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preiskovancih.
Polish: ANEKS IV WARUNKI UDZIELENIA POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM