FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious, sometimes fatal, arterial thromboembolic events (ATEs) including myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and cerebral ischemia have been reported in clinical studies.
Portuguese: Nos estudos clínicos foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) graves, por vezes fatais, incluindo enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral e isquémia cerebral.
English: In HCC patients, hepatic encephalopathy was reported at a higher rate in the ramucirumab-treated patients compared to the placebo-treated patients (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com CHC, a encefalopatia hepática foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com ramucirumab em comparação com os doentes tratados com placebo (ver secção 4.8).
English: Cyramza is used to treat liver cancer that is advanced or cannot be taken out by surgery, in adults who have been previously treated with another anticancer medicine (sorafenib) and who have an elevated level of a particular protein in the blood (alpha fetoprotein).
Portuguese: O Cyramza é utilizado no tratamento do carcinoma do fígado em adultos que tenham sido previamente tratados com outro medicamento anticancerígeno (sorafenib) e que tenham um nível elevado de uma proteína particular no sangue (alfa-fetoproteína).
English: If Grade 4 diarrhoea does not resolve to Grade ≤1, withhold 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1.
Portuguese: Se a diarreia de Grau 4 não tiver recuperado para Grau ≤1, suspender 5-FU e irinotecano por um período máximo de 28* dias até à recuperação para Grau ≤1.
English: A second dose reduction is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Portuguese: Recomenda-se uma segunda redução da dose, se voltar a surgir um nível de proteínas na urina ≥2 g/24 horas.
English: For intravenous use after dilution.
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Para perfusão intravenosa após diluição.
English: Cyramza monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma who have a serum alpha fetoprotein (AFP) of ≥ 400 ng/ml and who have been previously treated with sorafenib.
Portuguese: Cyramza está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com carcinoma hepatocelular avançado ou sem possibilidade de resseção que apresentem uma alfa-fetoproteína sérica (AFP) ≥ 400 ng/ml e que tenham sido previamente tratados com sorafenib.
English: The HR of OS was 0.82 (95% CI: 0.67 to 1.0) in patients with a KRAS wild type tumour, and 0.89 (95% CI: 0.73 to 1.09) in patients with a KRAS mutant tumour.
Portuguese: O HR da OS foi 0,82 (IC 95%: 0,67 a 1,0) em doentes com tumores KRAS não-mutado e 0,89 (IC 95%: 0,73 a 1,09) em doentes com tumor de tipo KRAS mutado.
English: FOLFIRI chemotherapy is given by intravenous infusion, after the Cyramza infusion has finished.
Portuguese: Quando lhe é administrado Cyramza em combinação com FOLFIRI A quimioterapia FOLFIRI é administrada por perfusão intravenosa, depois de a perfusão de Cyramza ter terminado.
English: In this case, East Asian patients with a starting dose of 60 mg/m² should have docetaxel treatment discontinued (see Posology).
Portuguese: Neste caso, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado nos doentes da Ásia Oriental como uma dose inicial de 60 mg/m2 (ver Posologia).
English: Table 8: Summary of efficacy data - Intent to treat (ITT) population Cyramza plus paclitaxel N=330
Portuguese: Quadro 8: Resumo dos dados de eficácia - População com intenção-de-tratar (ITT) Cyramza mais paclitaxel N=330
English: 50 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Portuguese: 50 ml de solução num frasco (vidro Tipo 1) com uma tampa de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
English: Administer via infusion pump.
Portuguese: Administre com uma bomba de perfusão.
English: 10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Portuguese: 10 ml de solução num frasco (vidro Tipo 1) com uma tampa de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
English: Objective response rate [ORR(complete response [CR] + partial response [PR])] was significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (Odds ratio 2.140; 95% CI: 1.499 to 3.160; p=0.0001).
Portuguese: A taxa objetiva de resposta [ORR (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR])] aumentou significativamente nos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel em comparação com os doentes tratados com placebo mais paclitaxel (Odds ratio 2,140; IC 95%: 1,499 a 3,160; p=0,0001).
English: Placebo plus FOLFIRI N=536
Portuguese: Placebo mais FOLFIRI N=536
English: Post discontinuation systemic anticancer therapy was given to 54% of patients receiving Cyramza plus FOLFIRI and 56% of patients receiving placebo plus FOLFIRI.
Portuguese: Foi administrada terapêutica antineoplásica sistémica após a descontinuação a 54% dos doentes tratados com Cyramza mais FOLFIRI e 56% dos doentes tratados com placebo mais FOLFIRI.
English: Based on PopPK, ramucirumab exposure in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1.0-1.5 upper limit of normal (ULN) and any AST or total bilirubin ≤1.0 ULN and AST >ULN) or moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3.0 ULN and any AST) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN).
Portuguese: Com base na farmacocinética da população, a exposição ao ramucirumab foi semelhante em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≥ 1,0-1,5 do limite superior normal [LSN] e qualquer valor de AST ou bilirrubina total ≤ 1,0 do LSN e AST > LSN) ou com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3,0 do LSN e qualquer valor de AST) e em doentes com função hepática normal (bilirrubina total e
English: The pharmacokinetics of docetaxel were not affected when co-administered with ramucirumab.
Portuguese: A farmacocinética de docetaxel não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab.
English: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus docetaxel (n=628) or placebo plus docetaxel (n=625).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza mais docetaxel (n=628) ou placebo mais docetaxel (n=625).
English: Vials contain either 100 mg or 500 mg as a 10 mg/ml solution of ramucirumab.
Portuguese: Os frascos contêm 100 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de ramucirumab.
English: Symptoms included rigors/tremors, back-pain/spasms, chest pain and/or tightness, chills, flushing, dyspnoea, wheezing, hypoxia, and paraesthesia.
Portuguese: Os sintomas incluíram calafrios/tremores, dores dorsolombares/espasmos, dor e/ou desconforto torácico, arrepios, rubor, dispneia, sibilos, hipoxia e parestesia.
English: Patients with a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders, a recent history of severe (Grade ≥3) bleeding or who had experienced an arterial thrombotic event (ATE) in the 12 months
Portuguese: Os doentes com alterações hereditárias ou adquiridas da coagulação não controladas ou doença trombótica e com história recente de hemorragia grave (Grau ≥3) ou que tivessem tido um acontecimento tromboembólico arterial nos últimos 12 meses antes da aleatorização foram excluídos.
English: A second dose reduction (see Table 3) is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Portuguese: Recomenda-se uma segunda redução da dose (ver Quadro 3), se voltar a surgir um nível de proteínas na urina ≥2 g/24 horas.
English: e Includes: abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and hepatic pain.
Portuguese: Inclui: dor abdominal, dor abdominal baixa, dor abdominal alta e dor hepática.
English: Cyramza in combination with docetaxel is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with disease progression after platinum-based chemotherapy.
Portuguese: Cyramza em associação com docetaxel está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático com progressão da doença após quimioterapia contendo platina.
English: Gastrointestinal haemorrhage eventsa,f Gastrointestinal perforationa
Portuguese: Episódios de hemorragia gastrointestinala,f Perfuração gastrointestinala
English: Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until the levels of protein in the urine decrease and then treatment resumed at a lower dose, or stopped permanently if the urine protein level does not reduce sufficiently.
Portuguese: O tratamento com Cyramza pode ter de ser temporariamente interrompido até os níveis de proteínas na urina baixarem e, depois, o tratamento deve ser retomado mas com uma dose mais baixa.
English: Cyramza is administered as an intravenous infusion.
Portuguese: Cyramza é administrado por perfusão intravenosa.
English: c Based on study REACH-2 and REACH (single-agent ramucirumab in HCC).
Portuguese: Com base no estudo REACH-2 e REACH (ramucirumab em monoterapia no CHC).
English: Post discontinuation systemic anti-cancer therapy was given to 47.9% of patients receiving Cyramza plus paclitaxel and 46.0% of patients receiving placebo plus paclitaxel.
Portuguese: Foi administrada terapêutica antineoplásica sistémica após a descontinuação a 47,9% dos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel e 46,0% dos doentes tratados com placebo mais paclitaxel.
English: Patients were also excluded if they had experienced any of: an ATE, Grade 4 hypertension, Grade 3 proteinuria, a grade 3-4 bleeding event, or bowel perforation during first-line bevacizumab therapy.
Portuguese: Também foram excluídos os doentes que tivessem registado um dos seguintes acontecimentos durante o tratamento de primeira linha com bevacizumab: um acontecimento tromboembólico arterial, hipertensão de Grau 4, proteinúria de Grau 3, hemorragia de Grau 3 ou 4 ou, ainda, perfuração intestinal.
English: Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Abbreviations: CI = confidence interval
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p estratificado por log-rank Abreviaturas: IC = intervalo de confiança
English: Only use sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection as a diluent.
Portuguese: Utilizar apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
English: Gastrointestinal disorders Stomatitis Diarrhoea
Portuguese: Doenças gastrointestinais Estomatite Diarreia
English: Cyramza at 8 mg/kg or placebo was administered by intravenous infusion every 2 weeks (on days 1 and 15) of a 28-day cycle.
Portuguese: Foram administrados Cyramza 8 mg/kg ou placebo por perfusão intravenosa de 2 em 2 semanas (nos dias 1 e 15) de um ciclo de 28 dias.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure)
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza) durante o tratamento com Cyramza ou em qualquer momento posterior ao tratamento:
English: Progression-free Survival Probability
Portuguese: Probabilidade de sobrevida global
English: There was an increase in median survival of 2.3 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 9.63 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 7.36 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Portuguese: Houve um aumento da mediana da sobrevida de 2,3 meses a favor do braço de Cyramza mais paclitaxel: 9,63 meses no braço de Cyramza mais paclitaxel e 7,36 meses no braço de placebo mais paclitaxel.
English: Palmar-plantar erthyrodysaesthesia syndromeg
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar g
English: Hypoalbuminaemiaa Hyponatraemiaa
Portuguese: Hipoalbuminemiaa Hiponatrémiaa
English: Cyramza will be permanently stopped if you develop a fistula.
Portuguese: Cyramza será permanentemente interrompido caso desenvolva uma fístula.
English: Ramucirumab is a human receptor-targeted antibody that specifically binds VEGF Receptor 2 and blocks binding of VEGF-A, VEGF-C, and VEGF-D. As a result, ramucirumab inhibits ligand stimulated activation of VEGF Receptor 2 and its downstream signalling components, including p44/p42 mitogen-activated protein kinases, neutralising ligand-induced proliferation and migration of human endothelial cells.
Portuguese: Consequentemente, ramucirumab inibe a ativação induzida pelos ligandos do recetor 2 do FCEV, bem como os seus componentes de sinalização a jusante, incluindo a ativação precoce das isoformas p44/p42 da proteína cinase ativada por mitogénios, levando à neutralização da proliferação e migração induzidas por ligandos das células endoteliais
English: A total of 1072 patients were randomised (1:1) to receive either Cyramza (n=536) at 8 mg/kg or placebo (n=536), in combination with FOLFIRI.
Portuguese: Foram aleatorizados 1072 doentes na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza 8 mg/kg (n=536) ou placebo (n=536), em associação com FOLFIRI.
English: FOLFIRI dose adjustments
Portuguese: Ajustes da dose de FOLFIRI
English: Pack of 1 vial of 50 ml.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 50 ml.
English: 2,000 mg/m2 over 46-48 hours
Portuguese: 2.000 mg/m2 durante 46 a 48 horas
English: Cyramza, in combination with FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, and 5-fluorouracil), is indicated for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) with disease progression on or after prior therapy with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine.
Portuguese: Cyramza, em associação com FOLFIRI (irinotecano, ácido folínico e 5-fluorouracilo), está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma colo-retal metastático (CCRm) com progressão da doença durante ou após quimioterapia anterior contendo bevacizumab, oxaliplatina e uma fluoropirimidina.
English: during treatment with Cyramza or anytime thereafter: - Blocking of the arteries by a blood clot (‘arterial thromboembolic events'):
Portuguese: - Bloqueio das artérias por um coágulo de sangue (“acontecimento tromboembólico arterial”):
English: Cyramza is used for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer and for whom treatment of Cyramza in combination with paclitaxel is not suitable.
Portuguese: Cyramza é utilizado para tratamento do carcinoma do estômago avançado (ou do carcinoma da junção entre o esófago e o estômago) em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos e para os quais o tratamento com Cyramza em associação com paclitaxel não seja apropriado.
English: Symptoms include severe abdominal pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Portuguese: Os sintomas incluem dor abdominal intensa, vómitos, febre ou arrepios.
English: Includes: anal haemorrhage, diarrhoea haemorrhage, gastric haemorrhage, gastrointestinal haemorrhage, haematemesis, haematochezia, haemorrhoidal haemorrhage, Mallory-Weiss syndrome, melaena, oesophageal haemorrhage, rectal haemorrhage, and upper gastrointestinal haemorrhage.
Portuguese: Inclui: hemorragia anal, diarreia hemorrágica, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematemese, hematoquesia, hemorragia hemorroidal, síndrome de Mallory-Weiss,
English: - develop a blood clot in your arteries - develop a hole in the wall of your gut - experience severe bleeding - experience a severe infusion-related reaction - develop high blood pressure that cannot be controlled with medicine - are passing more than a certain amount of protein with your urine or if you develop a severe kidney disease (nephrotic syndrome) - develop abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (fistula) - develop confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems - decline in kidney function (in the setting of liver failure)
Portuguese: O tratamento com Cyramza será permanentemente interrompido se: - desenvolver um coágulo sanguíneo nas suas artérias - desenvolver uma perfuração na parede do intestino - tiver uma hemorragia grave - tiver uma reação grave relacionada com a perfusão - desenvolver tensão arterial elevada que não possa ser controlada com medicação - surgir mais do que uma certa quantidade de proteínas na sua urina ou se desenvolver uma doença renal grave (síndrome nefrótico) - desenvolver ligações ou passagens em forma de tubo dentro do organismo entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos (fístula).
English: Pack of 2 vials of 10 ml.
Portuguese: Embalagem com 2 frascos de 10 ml.
English: Following the dose regimen of 8 mg/kg every 2 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin prior to administration of the fourth and seventh dose of ramucirumab given as a single agent in advanced gastric cancer patients' serum were 49.5 μg/ml (range of 6.3-228 μg/ml) and 74.4 μg/ml (range of 13.8-234 μg/ml), respectively.
Portuguese: Após a administração de um regime posológico de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas, as médias geométricas da Cmin de ramucirumab antes da administração da quarta e sétimas doses de ramucirumab em monoterapia no plasma de doentes com carcinoma gástrico avançado foram de 49,5 μg/ml (6,3-228 μg/ml) e 74,4 μg/ml (13,8-234 μg/ml) respetivamente.
English: The recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28 day cycle.
Portuguese: A dose recomendada de paclitaxel é de 80 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
English: There have been no formal studies with Cyramza in patients with renal impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com Cyramza em doentes com compromisso da função renal.
English: Days 8 and 15: ≥75 x 109/L
Portuguese: Dias 8 e 15: ≥75 x 109/l
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - low white blood cell counts (may increase the risk of infection) - feeling tired or weak - diarrhoea - nose bleed - inflammation of the lining of the mouth - swelling of hands, feet and legs due to fluid retention - high blood pressure - low platelet count (blood cells that help the blood to clot) - abdominal pain - inflammation of mucous membranes, such as digestive and respiratory tracts - headache - protein in the urine (abnormal urine test)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - diminuição do número de leucócitos (pode aumentar o risco de infeção) - sensação de cansaço ou fraqueza - diarreia sangramento pelo nariz - inflamação do revestimento da boca - inchaço das mãos, dos pés e das pernas devido à retenção de líquidos - pressão arterial elevada diminuição do número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
English: Cyramza will be permanently stopped if you develop a blood clot in your arteries.
Portuguese: Cyramza será permanentemente interrompido no caso de desenvolver um coágulo sanguíneo nas artérias.
English: Haematological criteria in Table 2 are not met
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 não foram cumpridos
English: Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of, first-line therapy for metastatic disease, or during adjuvant treatment or within 6 months after the last dose of adjuvant therapy, and had ECOG PS 0-1.
Portuguese: Os doentes tinham de ter registado progressão da doença durante o tratamento de primeira linha ou num prazo de 4 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha para doença metastática, ou durante o tratamento adjuvante ou, ainda, nos últimos 6 meses após a última dose de terapêutica adjuvante.
English: The recommended dose of ramucirumab is 8 mg/kg on days 1 and 15 of a 28 day cycle, prior to paclitaxel infusion.
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab é de 8 mg/kg nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, antes da administração de paclitaxel.
English: Haematological criteria in Table 2 are not met and fever resolved
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 não foram cumpridos e a febre passou
English: Ramucirumab should be temporarily discontinued for severe hypertension until controlled with medical management.
Portuguese: Ramucirumab deve ser descontinuado temporariamente em caso de hipertensão grave, até que esta esteja controlada com tratamento médico.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have diluted the contents of the vial with sodium chloride 9 mg/ml
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, um enfermeiro ou um médico irão diluir o conteúdo do frasco numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) antes de o utilizarem.
English: Inspect the content of the vials for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to dilution.
Portuguese: Antes da diluição, inspecionar visualmente o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração (o concentrado para solução para perfusão deve ser uma solução límpida a ligeiramente opalescente, e incolor a ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis).
English: Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is >3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado, se o nível de proteínas na urina for >3 g/24 horas ou em caso de síndrome nefrótica.
English: The recommended dose of ramucirumab is 10 mg/kg on day 1 of a 21 day cycle, prior to docetaxel infusion.
Portuguese: A dose recomendada de ramucirumab é de 10 mg/kg no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias, antes da administração de docetaxel.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do ramucirumab.
English: Sites in East Asia administered a reduced dose of docetaxel at 60 mg/m2 every 21 days.
Portuguese: Nos centros da Ásia Oriental foi administrada uma dose reduzida de docetaxel de 60 mg/m2 com intervalos de 21 dias.
English: Paclitaxel and docetaxel are also given by a drip into a vein (intravenous infusion) over a period of approximately 60 minutes.
Portuguese: Quando lhe é administrado Cyramza em combinação com paclitaxel ou docetaxel: Paclitaxel e docetaxel também são administrados numa veia pelo sistema gota-a-gota (perfusão intravenosa) durante um período de cerca de 60 minutos.
English: d Includes: blood pressure increased and hypertension.
Portuguese: Inclui: pressão arterial elevada e hipertensão.
English: Patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or anti-platelet agents were excluded from the REVEL NSCLC clinical trial.
Portuguese: Foram excluídos do ensaio clínico REVEL de CPNPC os doentes submetidos a qualquer terapêutica antigoagulante e/ou qualquer terapêutica crónica com anti-inflamatórios não-esteroides ou antiagregantes plaquetários.
English: Do not shake the vial.
Portuguese: Não agite o frasco.
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 500 mg/50 ml
English: Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Portuguese: Perfurações gastrointestinais (ver secção 4.4).
English: 1,600 mg/m2 over 46-48 hours
Portuguese: 1.600 mg/m2 durante 46 a 48 horas