FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εκτιμώντας τον αριθμό των αναφερόμενων περιστατικών άκαιρης ημερήσιας χορήγησης των πόσιμων σκευασμάτων μεθοτρεξάτης, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να αναπτυχθεί, ή να επικαιροποιηθεί εφόσον ήδη διατίθεται, εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί, το δε φαρμακευτικό προϊόν θα συνοδεύεται από κάρτα ασθενούς για μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση.
Croatian: • Uzimajući u obzir broj prijavljenih nehotičnih dnevnih primjena oralnih formulacija metotreksata, PRAC je zaključio da je za te lijekove u skladu s dogovorenim ključnim elementima potrebno izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, te da uz lijek treba osigurati i karticu za bolesnika kako bi se dodatno podigla razina osviještenosti.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη σε ό,τι αφορά τον σημαντικό διαπιστωθέντα κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας όταν η μεθοτρεξάτη που προορίζεται για εφάπαξ εβδομαδιαία χρήση λαμβάνεται εκ παραδρομής ημερησίως, τα γενεσιουργά αίτια για τον εν λόγω κίνδυνο και την αποτελεσματικότητα των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve dostavljene podatke za lijekove koji sadrže metotreksat u vezi s važnim utvrđenim rizikom od medikacijskih pogrešaka pri liječenju metotreksatom koji je namijenjen za primjenu jedanput tjedno a greškom se uzima svaki dan, temeljne uzroke tog rizika i učinkovitost postojećih mjera za smanjenje rizika.
Greek: Μολονότι η ημερήσια αντί της εφάπαξ εβδομαδιαίας χρήσης μεθοτρεξάτης αφορούσε κυρίως από του στόματος χορηγούμενα δοσολογικά σχήματα σε μη ογκολογικές ενδείξεις, κυρίως στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση, αναφέρθηκαν επίσης περιστατικά με τη χρήση παρεντερικών σκευασμάτων, σε πολλές δε αναφορές δεν προσδιορίζεται η οδός χορήγησης.
Croatian: Iako je dnevna primjena umjesto primjene jedanput tjedno uglavnom prijavljivana za oblike metotreksata za peroralnu primjenu u neonkološkim indikacijama, ponajprije kod reumatoidnog artritisa i psorijaze, takvih je slučajeva bilo i pri primjeni parenteralnih formulacija, te je bilo mnogo prijava u kojima nije naveden put primjene.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων συνταγογράφησης λόγω έλλειψης γνώσης του συνταγογράφου σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία των αυτοάνοσων νοσημάτων, η PRAC έκρινε ότι η μεθοτρεξάτη πρέπει να συνταγογραφείται αποκλειστικά από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας με προϊόντα μεθοτρεξάτης.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od pogrešaka pri propisivanju lijeka zbog toga što liječnik koji propisuje lijek nije upoznat s tjednim rasporedom doziranja metotreksata za liječenje autoimunih bolesti, PRAC je smatrao da metotreksat trebaju propisivati samo liječnici koji imaju stručno znanje o primjeni metotreksata te u cijelosti razumiju rizike liječenja metotreksatom.
Greek: Για την ευαισθητοποίηση και την υπενθύμιση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα που απαιτείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ των πόσιμων σκευασμάτων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δόση, βάσει του πορίσματος της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), να προστεθεί στην εξωτερική και στη στοιχειώδη συσκευασία οπτική υπενθύμιση που να προειδοποιεί τους ασθενείς να λαμβάνουν το προϊόν μία φορά την εβδομάδα για τις ενδείξεις για τις οποίες προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία.
Croatian: Kako bi se podigla razina osviještenosti i podsjetilo zdravstvene radnike i bolesnike na tjedni raspored doziranja koji je potreban za liječenje nekih bolesti, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno zatraženo je, kao rezultat postupka PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko i unutarnje pakiranje lijeka kako bi se upozorilo bolesnike da uzimaju lijek jedanput tjedno za indikacije za koje je potrebno doziranje jedanput tjedno.
Greek: Για την καλύτερη κατανόηση των αιτιών που οδηγούν σε σφάλματα δοσολογίας και για την κατάλληλη πρόληψη αυτών, καθώς και προς στήριξη της μέτρησης της αποτελεσματικότητας των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όλοι οι ΚΑΚ υποχρεούνται να εφαρμόζουν και να χρησιμοποιούν ένα στοχευμένο ερωτηματολόγιο παρακολούθησης, όπως έχει συμφωνηθεί με την PRAC, για όλα τα σφάλματα που αναφέρονται σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη και προκαλούνται από υπερδοσολογία.
Croatian: Kako bi se steklo dodatno znanje o razlozima koji vode do medikacijskih pogrešaka i na odgovarajući način ih se spriječilo, te kako bi se podržalo mjerenje učinkovitosti dogovorenih mjera za smanjenje rizika, od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva se da provedu i koriste ciljane upitnike za praćenje, kako je to odredio PRAC, za sve medikacijske pogreške koje su prijavljene za metotreksat te koje su rezultirale predoziranjem.
Greek: συμπερίληψης στην ανασκόπηση, τα 73 περιείχαν πληροφορίες σχετικά με μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που προκαλείται από σφάλμα δοσολογίας συνδεόμενο με τη μεθοτρεξάτη (σύμφωνα με το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA)).
Croatian: Nadalje, od 74 članka koji su zadovoljili kriterije za uključivanje u pregled, njih 73 sadržavalo je informacije o ozbiljnoj nuspojavi prouzročenoj medikacijskom pogreškom pri primjeni metotreksata (iz Sustava za prijavljivanje nuspojava američke Agencije za hranu i lijekove).
Greek: Επιπροσθέτως, μολονότι ο αριθμός των περιστατικών σφαλμάτων δοσολογίας με παρεντερικά σκευάσματα ήταν μικρότερος από τον αριθμό των πόσιμων σκευασμάτων, ο κίνδυνος σφάλματος δοσολογίας που ελλοχεύει από την ημερήσια λήψη/χρήση αντί της εφάπαξ εβδομαδιαίας θεωρείται γενικό πρόβλημα όλων των προϊόντων μεθοτρεξάτης που ενδείκνυνται για τουλάχιστον μία πάθηση για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία.
Croatian: Osim toga, iako je broj slučajeva s prijavljenim medikacijskim pogreškama pri primjeni parenteralnih formulacija bio manji nego kod oralnih formulacija, rizik od medikacijske pogreške zbog dnevnog uzimanja/primjene umjesto jedanput tjedno smatra se općim problemom koji se odnosi na sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων όρων στις άδειες κυκλοφορίας και λαμβανομένων υπόψη των συμφωνηθεισών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και των άλλων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι η οπτική υπενθύμιση που έχει συμφωνηθεί για την εξωτερική συσκευασία των πόσιμων σκευασμάτων μεθοτρεξάτης πρέπει επίσης να εφαρμοστεί στην εξωτερική συσκευασία των παρεντερικών σκευασμάτων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, και ότι η συνοπτικότερη προειδοποίηση που έχει συμφωνηθεί για τη στοιχειώδη συσκευασία των πόσιμων σκευασμάτων θα πρέπει να τοποθετηθεί και στην ενδιάμεση (εφόσον υπάρχει) και στη στοιχειώδη συσκευασία των παρεντερικών σκευασμάτων.
Croatian: Stoga je PRAC smatrao da vizualni podsjetnik određen za vanjsko pakiranje oralnih formulacija metotreksata treba staviti i na vanjsko pakiranje parenteralnih formulacija metotreksata s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno, te da kraće upozorenje određeno za unutarnje pakiranje oralnih formulacija treba staviti na srednje pakiranje (gdje je primjenjivo) i unutarnje pakiranje parenteralnih formulacija.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι συνεχίζουν να αναφέρονται σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα περιστατικά υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη και ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικά για την πρόληψη σφαλμάτων δοσολογίας, ιδίως με τα πόσιμα σκευάσματα μεθοτρεξάτης.
Croatian: • PRAC je zamijetio da se i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat te da postojeće mjere za smanjenje rizika nisu bile dovoljno učinkovite u sprečavanju medikacijskih pogrešaka, osobito pri primjeni oralnih formulacija metotreksata;
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι για όλα τα σκευάσματα μεθοτρεξάτης σε μορφή δισκίων, οι φιάλες και τα σωληνάρια που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος ως στοιχειώδης συσκευασία πρέπει να αντικατασταθούν με συσκευασίες κυψέλης.
Croatian: Kad je riječ o svim formulacijama metotreksata u tabletama, zaključeno je da je bočice i epruvete koje se trenutačno upotrebljavaju kao unutarnje pakiranje potrebno zamijeniti blisterima.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας, ορισμένες φορές θανατηφόρα, σε ασθενείς που έλαβαν άκαιρα το προϊόν σε ημερήσια αντί σε εβδομαδιαία βάση για ενδείξεις στις οποίες απαιτείται εβδομαδιαία δόση.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni slučajevi predoziranja, katkad sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su za indikacije koje zahtijevaju tjedno doziranje nehotice primali lijek jedanput dnevno umjesto jedanput tjedno.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metotreksat.
Greek: Για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας και των πιθανών επιπτώσεών τους, αποφασίστηκε ότι για τα πόσιμα σκευάσματα μεθοτρεξάτης πρέπει να αναπτυχθεί, ή να επικαιροποιηθεί (εφόσον διατίθεται ήδη), ενημερωτικό υλικό που να τους πληροφορεί σχετικά με το ενδεχόμενο θανατηφόρας υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης ημερήσιας αντί εφάπαξ εβδομαδιαίας δόσης, να υπογραμμίζει την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών και των συγγενών/φροντιστών τους σχετικά με την εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, και να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη σπουδαιότητα συμπλήρωσης των συνταγών με σαφείς οδηγίες για την εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία και την καθορισμένη ημέρα λήψης, καθώς και τη σημασία αποφυγής συντομογραφιών.
Croatian: Kako bi se podigla razina osviještenosti zdravstvenih radnika o riziku od medikacijskih pogrešaka i njihovim mogućim posljedicama, smatralo se da bi za oralne formulacije metotreksata trebalo izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, kako bi ih se obavijestilo o mogućem predoziranju sa smrtnim ishodom zbog medikacijskih pogrešaka, uključujući dnevnu primjenu umjesto primjene jedanput tjedno, naglasila potreba informiranja bolesnika i rodbine/njegovatelja o doziranju jedanput tjedno te pružile informacije o važnosti toga da se u receptima navedu jasne upute o doziranju jedanput tjedno, utvrdi dan uzimanja lijeka, te da se ne koriste skraćenice.
Greek: • Επιπροσθέτως, η PRAC εισηγήθηκε περαιτέρω τροποποιήσεις στις πληροφορίες όλων των προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, ώστε να αποτυπώνεται ότι μόνο ιατροί με εμπειρία στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη θα συνταγογραφούν τα εν λόγω προϊόντα και ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους είναι ικανοί να συμμορφώνονται προς το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Croatian: • Nadalje, PRAC je preporučio i druge izmjene informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno kako bi se uvrstilo da ih trebaju propisivati samo liječnici koji imaju stručno znanje o primjeni lijekova koji sadrže metotreksat te da zdravstveni radnici trebaju osigurati da bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu slijediti raspored doziranja jednom tjedno.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου χρήζουν περαιτέρω ενίσχυσης μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και οπτικών υπενθυμίσεων στην εξωτερική, την ενδιάμεση και τη στοιχειώδη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, τόσο για από του στόματος όσο και για παρεντερική χρήση.
Croatian: • PRAC je zaključio da je potrebno dodatno ojačati postojeće mjere za smanjenje rizika dodavanjem upozorenja u informacije o lijeku i vizualnih podsjetnika na vanjsko pakiranje, srednje pakiranje i unutarnje pakiranje lijekova za peroralnu i parenteralnu primjenu koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno;
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των όρων που περιγράφονται παραπάνω.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η κατανόηση του εφάπαξ εβδομαδιαίου δοσολογικού σχήματος μεθοτρεξάτης είναι ουσιαστικής σημασίας για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας από τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους, αλλά και για τη συμμόρφωση προς το ειδικό αυτό θεραπευτικό σχήμα, κρίθηκε απαραίτητη η επικαιροποίηση των πληροφοριών των προϊόντων μεθοτρεξάτης που ενδείκνυνται για μία τουλάχιστον πάθηση για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα προκειμένου να προειδοποιούνται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ώστε να επιτρέπουν τη χρήση της πόσιμης μεθοτρεξάτης μόνο σε ασθενείς ή από φροντιστές οι οποίοι είναι ικανοί να συμμορφώνονται προς το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da je raspored doziranja metotreksata jedanput tjedno presudan za izbjegavanje pogrešaka bolesnika ili njihovih njegovatelja kad je riječ o doziranju te za pridržavanje tog posebnog rasporeda liječenja, smatralo se da je potrebno provesti ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno kako bi se zdravstvene radnike upozorilo da ograniče upotrebu metotreksata za peroralnu primjenu na bolesnike/njegovatelje koji se mogu pridržavati rasporeda doziranja jedanput tjedno.
Greek: • Τέλος, η PRAC συμφώνησε στη χρήση στοχευμένων ερωτηματολογίων παρακολούθησης για όλα τα περιστατικά σφαλμάτων δοσολογίας που αναφέρονται με τη μεθοτρεξάτη και οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Croatian: • Naposljetku, PRAC je zaključio da se za sve prijavljene slučajeve medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata koje su rezultirale predoziranjem trebaju koristiti ciljani upitnici za praćenje.
Greek: Η ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία πρέπει να λαμβάνεται η θεραπεία μεθοτρεξάτης θα πρέπει να αναγράφεται στην κάρτα ασθενούς.
Croatian: Bolesnik bi trebao na karticu napisati dan u tjednu koji je određen za liječenje metotreksatom.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα περιστατικά υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας συνδεόμενων με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη συνεχίζουν να αναφέρονται παρά τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: Podatci su pokazali da se unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat.
Greek: Ανάλογη επικαιροποίηση εισηγήθηκε για τις πληροφορίες όλων των προϊόντων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Croatian: U skladu s time preporučeno je ažuriranje informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno.
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije
Greek: Εντός 4 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Croatian: U roku od četiri godine nakon odluke Komisije
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon odluke Komisije
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αποτυπώνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του σημαντικού διαπιστωθέντος κινδύνου σφάλματος δοσολογίας που οδηγεί σε υπερδοσολογία: - εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί - κάρτα ασθενούς κατά τα συμφωνηθέντα.
Croatian: Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Greek: Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη Όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti dogovorene ciljane upitnike za praćenje svih medikacijskih pogrešaka koje su rezultirale predoziranjem.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να αντικαταστήσουν οιεσδήποτε φιάλες ή σωληνάρια που χρησιμοποιούνται ως στοιχειώδης συσκευασία με συσκευασίες κυψέλης.
Croatian: Za formulacije u tabletama potrebno je provesti i sljedeću mjeru: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju bočicu ili epruvetu koje se koriste kao unutarnje pakiranje zamijeniti blisterima.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Croatian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Greek: Πορτογαλία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Croatian: Nizozemska Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Teva Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Greek: Rompharm Company S.R.L.
Croatian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Greek: Λουξεμβούργο Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Croatian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g Vial
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g Vial
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 500mg Bottle
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 500mg Bottle
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer S.A. (Belgium)
Croatian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Greek: Mylan B.V.
Croatian: Nizozemska Mylan B.V.
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g/10ml
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 10.968mg/1.33ml
Croatian: Metotreksat Sodium 10,968mg/1,33ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 21.936mg/2.66ml
Croatian: Metotreksat Sodium 21,936mg/2,66ml
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.73mg/10ml
Croatian: Methotrexate Gry Metotreksat Disodium 1096,73mg/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.8mg
Croatian: Metotreksat Disodium 1096,8mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Greek: Methotrexat Medac Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/3ml
Croatian: Methotrexat Medac Metotreksat Disodium 16,44mg/3ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 2.742mg Tablet
Croatian: Metotreksat Sodium 2,742mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 8.226mg/Ml
Croatian: Metotreksat Sodium 8,226mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 25mg Vial
Croatian: Metotreksat 25mg Vial
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 1g/40ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Greek: Centrafarm B.V.
Croatian: Nizozemska Centrafarm B.V.
Greek: Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
Croatian: Metotreksat 100mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg Vial
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 1g Bottle Ενέσιμο διάλυμα
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 1g Bottle Otopina za injekciju Intraarterijska primjena
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 100mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 5g/50ml
Croatian: Metotreksat 5g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.74mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 2,74mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 16.452mg/2ml
Croatian: Metotreksat Sodium 16,452mg/2ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
Croatian: Metotreksat 5mg Vial
Greek: Πορτογαλία Addenda Pharma S.R.L.
Croatian: Nizozemska Addenda Pharma S.R.L.
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 500mg/20ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 5mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.6ml/30mg
Croatian: Metotreksat 0,6ml/30mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Vial
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 17.5mg/0.7ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 17,5mg/0,7ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 5g/200ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Vial
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Croatian: Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Greek: Metotrexato Teva Μεθοτρεξάτη 1040mg/20ml
Croatian: Metotrexato Teva Metotreksat 1040mg/20ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/40ml
Croatian: Metotreksat 1g/40ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 5000mg/50ml
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Инжексат
Croatian: Accord Healthcare Limited Инжексат
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/0.6ml
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg/0,6ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/10ml
Croatian: Metotreksat 1g/10ml
Greek: Methotrexate Pfizer Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
Croatian: Methotrexate Pfizer Metotreksat 1000mg/40ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 5g/20ml
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat 5g/20ml
Greek: S.F.
Croatian: Nv
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 20mg/0.8ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg/0,8ml
Greek: Sandoz B.V.
Croatian: Nizozemska Sandoz B.V.
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 5.484g/50ml
Croatian: Metotreksat Sodium 5,484g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.4ml/20mg
Croatian: Metotreksat 0,4ml/20mg