FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lornoxicam at dosages 4mg tid and 8mg bid is effective in the symptomatic treatment of RA.
French: Le lornoxicam, aux posologies de 4 mg trois fois par jour et 8 mg deux fois par jour, est efficace dans le traitement symptomatique de la PR.
English: Xefo Rapid should not be taken during the first six months of pregnancy and by breast-feeding women.
French: L'utilisation de Xefo Rapid doit être évitée durant la grossesse et durant l'allaitement.
English: Medicines such as xefo may be associated with a small increased risk of heart attack (“myocardial infarction”) or stroke.
French: Des médicaments comme Xefo peuvent être associés à une légère augmentation du risque d'attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
English: 6.3 Shelf life 5 years
French: 6.3 Durée de conservation
English: - One film-coated tablet contain 8 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Lactose monohydrate, Cellulose, microcrystalline, Povidone, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate Film: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Talc, Hypromellose
French: - Un comprimé pelliculé contient 8 mg de lornoxicam - Les autres composants sont : Noyau : Lactose monohydrate, Cellulose, microcristalline, Povidone, Sodium croscarmellose, Stéarate de magnésium Film : Macrogol, Dioxyde de titane (E171), Talc, Hypromellose.
English: Dissolve lornoxicam 8 mg powder for solution for injection with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before i.v.
French: Dissoudre le lornoxicam 8 mg poudre pour solution injectable, avant injection i.v.
English: HOW TO TAKE XEFO
French: COMMENT CONSERVER XEFO
English: Common: Mild and transient headache, dizziness.
French: Fréquent : maux de tête légers et transitoire, vertiges.
English: In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007: - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe heart failure
French: En outre, il a été décidé d'inclure le libellé suivant conformément à la décision du PhVWP datant d'octobre 2005 et de janvier 2007 : - Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation au cours de traitements antérieurs par
English: 4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
French: 4 mg/ml Poudre et solvent pour solution injectable Voie parentérale 8 mg
English: Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid or other drugs likely to increase gastrointestinal risk (see below and section 4.5).
French: Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple, misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients ainsi que pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
English: Lornoxicam 4mg tid or 8mg bid is at least as effective as diclofenac 50mg tid and naproxen 500mg bid.
French: Le lornoxicam, aux posologies de 4 mg trois fois par jour et 8 mg deux fois par jour, est au moins aussi efficace que le diclofénac 50 mg trois fois par jour et que le naproxène 500 mg deux fois par jour.
English: The most frequent adverse effects of lornoxicam include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus fréquents du lornoxicam sont la nausée, la dyspepsie, l'indigestion, les douleurs abdominales, les vomissements et la diarrhée.
English: WHAT XEFO RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo Rapid is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
French: QU'EST-CE QUE XEFO RAPID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Xefo Rapid est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des oxicams.
English: - Known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes: Lornoxicam (as other NSAIDs depending on the cytochrome P450 2C9 (CYP2C9 isoenzyme)) has interactions with known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes (see section 5.2 Biotransformation).
French: La fonction rénale doit être surveillée durant un traitement associant les AINS ; - Sulphonylurées : augmentation du risque d'hypoglycémie ; - Inducteurs et inhibiteurs connus des iso enzymes CYP2C9 : le lornoxicam (comme les autres AINS dépendant du cytochrome P450 2C9 (iso enzyme CYP2C9)) a des interactions avec les inducteurs et les inhibiteurs connus des iso enzymes CYP2C9 (voir rubrique 5.2 Biotransformation) ; - Tacrolimus : augmentation du risque de néphrotoxicité en raison d'une synthèse diminuée des prostacyclines au niveau rénal.
English: It is intended for short term treatment of acute mild to moderate pain
French: Il est destiné au traitement à court terme de douleurs aiguës, légères à modérées.
English: Uncommon: Constipation, flatulence, eructation, dry mouth, gastritis, gastric ulcer, abdominal pain upper, duodenal ulcer, mouth ulceration.
French: Peu fréquent : constipation, flatulences, éructation, sécheresse buccale, gastrite, ulcère gastrique, douleur de la voie digestive haute, ulcère duodénal, ulcération buccale.
English: Lornoxicam Rapid, 8 mg, film coated tablets
French: Lornoxicam Rapide, 8 mg, comprimés pelliculés
English: Eleven studies with lornoxicam were performed in patients suffering from rheumatoid arthritis (RA) including nine controlled and 2 uncontrolled clinical phase II or III studies in RA patients.
French: Indication thérapeutique : douleur articulaire (polyarthrite rhumatoïde) L'efficacité du lornoxicam dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) a été étudiée au cours de onze études, dont neuf contrôlées et deux de phase II ou III non contrôlées incluant des sujets atteints de PR.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMABALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4.
French: La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique
English: Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
French: Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (particulièrement à dose élevée et pendant une longue durée de traitement) peut être associée à une augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
English: It is intended for short term relief of acute mild to moderate pain and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
French: Il est destiné au traitement à court terme des douleurs aiguës, légères à modérées et au traitement symptomatique (douleur et inflammation) de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde.
English: Xefo Rapid is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to lack of data
French: L'usage de Xefo Rapid n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison d'une absence d'informations
English: Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin-reuptake inhibitors or anti-platelet agents such as acetysalicylic acid (see section 4.5).
French: Une attention particulière doit être portée aux patients recevant un traitement concomitant susceptible d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
English: Study reference no.
French: Nº de référence de l'étude
English: Meta-analysis 2
French: Méta-analyse 2:
English: - Symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis
French: - Soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans la polyarthrite rhumatoïde
English: 8 mg Film-coated tablet
French: 8 mg Comprimé pelliculé
English: With respect to OA, the following can be summarised: Lornoxicam 8mg bid (16 mg) is more efficacious than placebo.
French: Une dose de lornoxicam 8 mg deux fois par jour (16 mg) est plus efficace que le placebo.
English: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
French: Nycomed SEFA, Polva, Estonie
English: Pack sizes: 1, 5, 6, 10 sets.
French: Présentations : 1, 5, 6 et 10 sets.
English: OUTER CARTON FOR TABLET CONTAINER AND LABEL OF TABLET CONTAINER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMABALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR POUR LE FLACON ET L'ETIQUETTE DU FLACON
English: White to yellowish round biconvex film-coated tablet.
French: Comprimé pelliculé biconvexe rond, blanc à jaunâtre.
English: After reconstitution the solution for injection is a yellow, clear liquid.
French: La solution injectable après reconstitution est une solution jaune et claire.
English: Lornoxicam is contraindicated on the third trimester of pregnancy and should not be used during pregnancy in the first and second trimesters and delivery as no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de lornoxicam chez la femme enceinte, c'est pourquoi le lornoxicam ne doit être utilisé ni au cours des premier et deuxième trimestres de grossesse, ni à l'accouchement.
English: What Xefo 4 mg/ml solution for injection contains The vial: - The active substance is lornoxicam.
French: Xefo 8 mg poudre et solvant pour solution injectable : - La substance active est le lornoxicam
English: One vial contains 8 mg lornoxicam.
French: Un flacon du poudre contient 8 mg de lornoxicam
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
French: Une surveillance accompagnée de conseils appropriés est de rigueur chez les patients aux antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ont été décrits avec les AINS.
English: Lornoxicam 8mg bid is at least as effective as diclofenac 50mg tid and naproxen 500mg bid.
French: Une dose de lornoxicam 8mg deux fois par jour est au moins aussi efficace qu'une dose de diclofénac 50 mg trois fois par jour et qu'une dose de naproxène 500 mg deux fois par jour.
English: Important information about some of the ingredients of Xefo Xefo 4 mg tablets contain lactose monohydrate.
French: Xefo 4 mg comprimés pelliculés contient du lactose monohydrate.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
French: Les données issues d'études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse couche ou de malformation cardiaque.
English: Xefo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to lack of data
French: L'usage de Xefo n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison d'une absence d'informations
English: Possible side effects How to store Xefo Further information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Xefo
English: The third meta-analysis on the overall impression of the 12 placebo-controlled double blind lornoxicam efficacy studies included 1 study with parenteral (i.m.)
French: La troisième méta-analyse, qui s'est concentrée sur l'impression globale, a porté sur 12 études contre placebo d'efficacité du lornoxicam en double aveugle, dont 1 étude avec administration parentérale (IM) du LNX (CT87) et 2 études avec administration IV de doses multiples (CT25-2, CT70).
English: Xefo Rapid is distributed in pack sizes of 6, 10, 20, 30, 50, 100 and 250 film-coated tablets.
French: Xefo Rapid est distribué en emballages de 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 comprimés pelliculés.
English: Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
French: Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et pendant une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
English: WHAT XEFO IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
French: QU'EST-CE QUE XEFO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Xefo est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des oxicams.
English: The above mentioned product Xefo and its associated names, do not have the same Product Information (Summary of Product Characteristics (SPC), package leaflet (PL) and labelling) across all EU Member States with respect to e.g.
French: Les informations sur le médicament sus-mentionné Xefo et dénominations associées (résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage) : indications, posologie, contre-indications et effets indésirables et les rubriques portant sur les précautions d'emploi, divergent d'un Etat membre à l'autre de l'Union européenne.
English: The use of lornoxicam, as with any drug known to inhibit cyclooxygenase/prostaglandin synthesis, may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
French: Le lornoxicam, comme tout autre médicament inhibiteur de la synthèse de la cyclo-oxygénase et des prostaglandines, peut altérer la fertilité.
English: The maximum daily dose should not exceed 16 mg.
French: La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 16 mg.
English: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
French: Nycomed Hellas S.A., Athene, Grèce Xefo
English: Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a sufficient quantity of liquid.
French: Les comprimés pelliculés de Xefo sont destinés à un usage oral et doivent être pris avant les repas avec une quantité suffisante de liquide.
English: Pack sizes: 10, 20, 30, 50 and 100 film-coated tablets.
French: Présentations : 10, 20, 30, 50 et 100 comprimés pelliculés.
English: Xefo is distributed in pack sizes of 10, 20, 30, 50, 100, 250 and 500 film-coated tablets.
French: Xefo est distribué en emballages de 10, 20, 30, 50, 100, 250 et 500 comprimés pelliculés.
English: injection.
French: L'injection i.v.
English: Uncommon (less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients treated) Anorexia, insomnia, depression, conjunctivitis, vertigo, tinnitus, palpitations, tachycardia, flushing, constipation, flatulence, eructation, dry mouth, gastritis, gastric ulcer, abdominal pain upper, duodenal ulcer, mouth ulceration, increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST), rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia, arthralgia, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, malaise, face oedema, weight changes, oedema, rhinitis.
French: Peu fréquents (moins de 1 sur 100, mais plus de 1 sur 1 000 patients traités) Anorexie, insomnie, dépression, conjonctivite, vertiges, acouphène, palpitations, tachycardie, rougeurs, constipation, flatulences, éructation, bouche sèche, gastrite, ulcère gastrique, douleurs abdominales supérieures, ulcère duodénal, ulcération buccale, augmentation des examens de la fonction hépatique, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), éruptions, prurit, éruptions érythémateuses, urticaire, alopécie, arthralgie, arthrite rhumatoïde, ostéoarthrite, malaise, œdème facial, changements de poids, œdème, rhinite.
English: White to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L08”
French: Comprimé pelliculé oblong, blanc à jaunâtre, portant l'inscription « L08 »
English: If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, such as liver cirrhosis are elderly or you will be treated with Xefo for more than 3 months, your doctor may monitor you by laboratory test on a frequent basis.
French: Si vous êtes atteint de troubles de coagulation du sang, d'insuffisance hépatique comme une cirrhose du foie, si vous êtes âgé ou si vous suivez un traitement au Xefo depuis plus de 3 mois, votre médecin sera amené à vous surveiller par le biais d'examens biologiques fréquents.
English: Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral administration and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
French: Les comprimés pelliculés de Xefo Rapid sont destinés à une administration orale et doivent être pris avec une quantité suffisante de liquide.
English: It increased by duration of treatment (0.3%, 0.5% and 1.9% for short-, medium- and long-term treatment, respectively) and was influenced by the vulnerability of patients with chronic diseases in long-term treatment: The majority of patients with SADR had RA or were elderly patients included in post-operative pain studies such as hip replacement.
French: L'incidence globale des effets indésirables graves (EIG) liés au lornoxicam était de 0,6 % avec une augmentation liée à la durée du traitement (0,3 %, 0,5 % et 1,9 % pour un traitement à court, moyen et long terme, respectivement) et à la vulnérabilité des patients atteints d'affections chroniques dans le cadre d'un traitement au long cours.
English: Indication lornoxicam dose
French: Incidence des EI dus au lornoxicam rapportés
English: - Anti-platelet agents: Increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).
French: - Quinolones : augmentation du risque de convulsions ; - Agents antiplaquettaires : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) ;
English: The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
French: Deux études sur la chirurgie buccale (troisièmes molaires) ont été exclues de cette méta-analyse 1 : l'étude CT32, qui n'était pas suffisamment claire (étude incluse dans la méta-analyse 2, car concerne des doses uniques administrées en postopératoire) et l'étude CTX 87, qui portait sur des doses uniques de LNX 4-20 mg administrées par voie intramusculaire.
English: Lornoxicam, 8 mg, Powder and solvent for solution for injection Short-term relief of acute mild to moderate pain
French: Lornoxicam, 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable Soulagement temporaire de la douleur aiguë d'intensité légère à modérée Lornoxicam Rapide, 8 mg, comprimés pelliculés Soulagement temporaire de la douleur aiguë d'intensité légère à modérée
English: Rare: Asthenia.
French: Rare : troubles visuels.
English: Daily dose should not exceed 16 mg.
French: La dose quotidienne ne peut pas dépasser 16 mg.
English: What Xefo looks like and contents of the pack Xefo 4 mg film-coated tablet is a white to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L04”.
French: Xefo 4 mg comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé oblong, de couleur blanc à jaunâtre avec l'inscription « L04 ».
English: Serious Adverse Drug Reactions
French: Effets indésirables graves
English: Eye disorders Uncommon: Conjuctivitis Rare: Visual disturbances.
French: Affections oculaires Peu fréquent : conjonctivite.
English: Pack sizes: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 film-coated tablets
French: Présentations : 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 comprimés pelliculés.
English: A clear reduction in pain intensity vs. placebo was only obtained at ≥8 mg LNX p.o. (8
French: Une nette réduction de l'intensité de la douleur par rapport au placebo n'a pu être observée qu'avec des doses de
English: What Xefo looks like and contents of the pack The powder is a yellow, solid substance and the solvent a clear liquid.
French: Le poudre est une substance jaune solide et le solvant est une solution claire.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Xefo and associated names (see Annex I).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE Considérant que, - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage; - le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique tenue au sein du Comité; le CHMP a recommandé la modification de la/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage sont définis à l'annexe III pour Xefo et dénominations associées (voir annexe I).
English: The most common side effects of Xefo include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus courants de Xefo Rapid sont les nausées, la dyspepsie, l'indigestion, les douleurs abdominales, les vomissements et la diarrhée.
English: Due to a local gastrointestinal irritation and a systemic ulcerogenic effect related to the inhibition of prostaglandin (PG)-synthesis, gastrointestinal sequela are common undesirable effects after treatment with lornoxicam as seen with other NSAIDs.
French: Comme pour les autres AINS, en raison de l'irritation gastro-intestinale locale et d'un effet ulcérogénique systémique lié à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines (PG), les effets indésirables les plus couramment observés après le traitement par lornoxicam sont d'ordre gastrointestinal.
English: White to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L04”
French: Comprimé pelliculé oblong, blanc à jaunâtre, portant l'inscription « L04 »
English: Table
French: Tableau
English: If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, are elderly or you will be treated with Xefo Rapid for more than 3 months, your doctor may monitor you by laboratory test on a frequent basis.
French: Si vous êtes atteint de troubles de coagulation du sang, d'insuffisance hépatique comme une cirrhose du foie, si vous êtes âgé ou si vous suivez un traitement au Xefo Rapid depuis plus de 3 mois, votre médecin sera amené à vous surveiller par le biais d'examens biologiques fréquents.
English: Artok
French: Cutanés
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé contient 8 mg de lornoxicam.
English: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n o16,
French: Euro-Labor SA, Alfragide, Portugal
English: Xefo should not be taken during the first six months of pregnancy and by breast-feeding women.
French: L'utilisation de Xefo doit être évitée durant la grossesse et durant l'allaitement.