FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Λόγω του κινδύνου εμφάνισης προβλημάτων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα τόσο της μητέρας όσο και του κυήματος που ενέχουν οι υψηλές δόσεις αγωνιστών βήτα βραχείας δράσης, τα εν λόγω φάρμακα υπό πόσιμη μορφή ή υπό μορφή υπόθετων δεν πρέπει να χορηγούνται για την καταστολή του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Vzhľadom na riziko problémov postihujúcich srdce a obeh matky aj nenarodeného dieťaťa pri podávaní vysokých dávok beta-agonistov s krátkodobým účinkom sa tieto lieky nesmú užívať perorálne alebo vo forme čapíkov na potlačenie predčasného pôrodu u gravidných žien.
Greek: • Οι υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας διάρκειας σχετίζονται με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Slovak: Vysoké dávky beta-agonistov s krátkodobým účinkom sú spojené s rizikom závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí v prípade matky aj plodu, najmä keď sa používajú dlhšiu dobu.
Greek: • Δεδομένης της διαπιστωμένης εικόνας καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών και των πολύ περιορισμένων δεδομένων προς στήριξη του οφέλους των πόσιμων μορφών και των υπόθετων ως βραχυχρόνια ή μακροχρόνια τοκολυτικά, τα εν λόγω σκευάσματα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε καμία μαιευτική ένδειξη.
Slovak: Vzhľadom na zistený profil kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií a veľmi obmedzené údaje podporujúce prínosy perorálnych foriem a čapíkov používaných ako tokolytiká s krátkodobým alebo dlhodobým účinkom sa tieto zmesi už nemajú používať v žiadnej pôrodníckej indikácii.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με αγωνιστές βήτα βραχείας δράσης και έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τη θεραπεία σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Aj keď sa tieto lieky používajú tiež na liečbu astmy, pri tomto stave sa zvyčajne podávajú v nižších dávkach; ak ste liečený beta-agonistami s krátkodobým účinkom a máte akékoľvek otázky alebo obavy v súvislosti s vašou liečbou, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία διερεύνησε τους γνωστούς κινδύνους καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών (προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) που ενέχουν οι υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας διάρκειας όταν χρησιμοποιούνται ως τοκολυτικά (φάρμακα για την καταστολή των συσπάσεων τοκετού).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky, ktorý preskúmal známe riziko kardiovaskulárnych vedľajších účinkov (problémov postihujúcich srdce a krvné cievy) pri použití vysokých dávok beta-agonistov s krátkodobým účinkom, keď sa použili ako tokolytiká (lieky, ktoré potláčajú pôrodné kontrakcie).
Greek: Εκτός από τα πόσιμα φάρμακα και τα υπόθετα, η παρούσα επανεξέταση αφορά και τα ενέσιμα σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης που χρησιμοποιούνται ως τοκολυτικά.
Slovak: Tento prieskum zahŕňal okrem perorálnych liekov a čapíkov tiež injikovateľných beta-agonistov s krátkodobým účinkom používaných ako tokolytiká.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι υπήρχε κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών τόσο για τη μητέρα όσο και για το κύημα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε μαιευτικές ενδείξεις, με τα δεδομένα να καταδεικνύουν ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως κατόπιν παρατεταμένης χρήσης.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že matke aj nenarodenému dieťaťu hrozí riziko závažných kardiovaskulárnych vedľajších účinkov, keď sa pri pôrodníckych indikáciách používajú vysoké dávky beta-agonistov s krátkodobým účinkom a z údajov vyplýva, že tieto účinky sa vyskytujú zvyčajne pri predĺženom používaní.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων, ενέσιμων διαλυμάτων ή διαλυμάτων προς έγχυση και υπόθετων.
Slovak: Tieto lieky sú dostupné vo forme tabliet, perorálnych roztokov, injekčných alebo infúznych roztokov a čapíkov.
Greek: των ενέσιμων μορφών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε ορισμένες περιπτώσεις και, συγκεκριμένα: τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη καταστολή πρόωρου τοκετού για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών, μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας της κύησης, και υπό την επίβλεψη και συνεχή παρακολούθηση της μητέρας και του κυήματος από ειδικευμένο προσωπικό.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že prínosy injikovateľných foriem týchto liekov naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním, keď sa používajú za konkrétnych podmienok: tieto lieky sa majú používať iba na potlačenie predčasného pôrodu maximálne 48 hodín, od 22. do 37. týždňa gravidity a pod dohľadom špecialistu za
Greek: (υάλινη) με προστατευτικό βελόνας προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό βελόνας προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό βελόνας
Slovak: Injekčný roztok intravenózne použitie, subkutánne naplnená injekčná striekačka (sklenená) s použitie ochranným krytom ihly naplnená injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly
Greek: 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία_
Slovak: 6 (6 x 1) naplnených injekčných striekačiek (viacnásobné balenie)
Greek: Περιεκτικότητα(ε ς)
Slovak: Obsah
Greek: (40000 IU/ml) 1 προγεμισμένη
Slovak: (40000 IU/ml) injekčná striekačka
Greek: Κατά την τελική ανάλυση αναφέρθηκαν 1.653 θάνατοι.
Slovak: Pri konečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
Greek: Συνήθως χρειάζονται 15 με 30 λεπτά.
Slovak: Zvyčajne to trvá 15 až 30 minút.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει άλλες θεραπείες ή αποτελέσματα εξετάσεων.
Slovak: Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται πρόσθετη υποστηρικτική φροντίδα, αν αυτό χρειαστεί.
Slovak: V prípade potreby je nutné poskytnúť dodatočnú podpornú starostlivosť.
Greek: 95% CI για τη μέση τιμή Προηγούμενες μεταγγίσεις
Slovak: 95 % CI pre priemer Predchádzajúce transfúzie
Greek: Συνεπώς, ο όγκος κατανομής είναι ελαφρά μεγαλύτερος από τον χώρο του πλάσματος.
Slovak: Objem distribúcie je preto mierne väčší ako priestor v plazme.
Greek: Κάντε την επόμενη ένεση μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Podajte si nasledujúcu injekciu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli doposiaľ vykonané.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Slovak: Je to bežné.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Nehlásili sa žiadne neočakávané nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Greek: Ενήλικες που δίνουν το δικό τους αίμα
Slovak: Dospelí darujúci vlastnú krv
Greek: Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu ukázať, ako to urobiť.
Greek: D-25436 Uetersen Γερμανία
Slovak: D-25436 Uetersen Nemecko
Greek: Αυτό απαιτεί επείγουσα αντιμετώπιση.
Slovak: To si vyžaduje okamžitú liečbu.
Greek: Αυτό το εύρος θερμοκρασιών θα πρέπει να διατηρείται στενά μέχρι τη χορήγηση στον ασθενή.
Slovak: Tento rozsah teplôt sa má dôkladne dodržiavať až do podania pacientovi.
Greek: • Είτε κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovak: • alebo pod kožu (subkutánne).
Greek: • έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο
Slovak: • máte závažnú srdcovú chorobu,
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά καμία άλλη θεραπεία με ESA λόγω του κινδύνου διασταυρούμενης αντίδρασης.
Slovak: Nemá sa začínať žiadna ďalšia liečba s ESA z dôvodu rizika krížovej reakcie.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Νοεμβρίου 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. novembra 2012
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να μετατάσσονται από ένα ESA σε άλλο υπό κατάλληλη επίβλεψη μόνο.
Slovak: Pacienti by mali meniť jednu ESA za inú len pod príslušným dohľadom.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι πιο συχνές κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Toto môže byť častejšie na začiatku liečby.
Greek: • εάν υπάρχει βλάβη του ψυγείου.
Slovak: • ak došlo k poruche chladničky.
Greek: • εάν είναι σπασμένη η σφραγίδα,
Slovak: • ak je tesnenie porušené,
Greek: Το Retacrit μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovak: Retacrit nemusí byť pre vás vhodný.
Greek: Οι παρακάτω δόσεις συντήρησης παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Slovak: Nasledujúce udržiavacie dávky boli zaznamenané v klinických skúšaniach po 6 mesiacoch liečby.
Greek: 1316 BN Almere Ολλανδία
Slovak: 1316 BN Almere
Greek: Χορηγήστε σε διάστημα τουλάχιστον ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Slovak: Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1 - 5 minút, v závislosti od celkovej dávky.
Greek: Σε όσες περιπτώσεις ο ιατρός καθορίσει ότι ένας ασθενής ή αυτός που τον φροντίζει μπορεί να χορηγήσει με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα το Retacrit υποδορίως μόνος του, θα πρέπει να παρασχεθούν οδηγίες σχετικά με τη σωστή δοσολογία και χορήγηση.
Slovak: V prípadoch, v ktorých lekár určí, že pacient alebo osoba, ktorá sa o neho stará, si dokážu sami bezpečne a účinne podať Retacrit subkutánne, sa musia poskytnúť pokyny na správne dávkovanie a podávanie.
Greek: Μετά από περίπου δύο μήνες θεραπείας, σχεδόν όλοι οι ασθενείς δεν εξαρτώνταν από μεταγγίσεις.
Slovak: Po približne dvoch mesiacoch liečby boli prakticky všetci pacienti nezávislí od transfúzií.
Greek: Η αιτία της αναιμίας σας είναι επίσης ένας παράγοντας που θα συμβάλλει στην απόφαση της σωστής δόσης από τον γιατρό σας.
Slovak: Príčina vašej anémie je tiež faktorom ovplyvňujúcim rozhodnutie vášho lekára o správnej dávke.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την υποδόρια χρήση της εποετίνης άλφα σε αυτούς τους πληθυσμούς περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje týkajúce sa subkutánneho použitia epoetínu alfa v týchto populáciách sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Greek: Συνολικά, αυτές οι μελέτες είχαν μεθοδολογικούς περιορισμούς, αλλά η θεραπεία συσχετίστηκε με θετικές τάσεις προς υψηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Slovak: Vo všeobecnosti majú tieto štúdie metodologické obmedzenia, ale liečba bola spojená s pozitívnymi trendami smerujúcimi k vyšším hladinám hemoglobínu.
Greek: Στην περίπτωση μεγαλύτερων όγκων, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερα του ενός σημεία για την ένεση.
Slovak: V prípade väčších objemov sa má pre injekciu zvoliť viac než len jedno miesto.
Greek: Εάν είστε ασθενής με ηπατίτιδα C και λαμβάνετε ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Slovak: Ak ste pacient s hepatitídou typu C a dostávate interferón a ribavirín
Greek: Όλα τα ΘΑΕ παρουσιάστηκαν στην ομάδα της εποετίνης άλφα και στις πρώτες 24 εβδομάδες της μελέτης.
Slovak: Ku všetkým TVE došlo v skupine s epoetínom alfa a v prvých 24 týždňoch štúdie.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εγγράφηκαν στη μελέτη ήταν τα 11,6 έτη (εύρος 0,5 έως 20,1 έτη).
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
Greek: Ανάλογα με τη δική σας περίπτωση η μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμότερη.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť transfúzia krvi.
Greek: Η δόση του Retacrit που λαμβάνετε υπολογίζεται βάσει του σωματικού σας βάρους σε κιλά.
Slovak: Dávka Retacritu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ των ερυθροποιητινών σε παιδιά και εφήβους φαίνεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Slovak: Farmakokinetický profil erytropoetínov u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.
Greek: Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί έντονα, μην το χρησιμοποιείτε.
Slovak: Ak sa liekom silne triaslo, nepoužívajte ho.
Greek: Άλλα φάρμακα και Retacrit
Slovak: Iné lieky a Retacrit
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της έγχυσης στη φλέβα, η βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τους στο μέλλον.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia počas podania injekcie do žily, pomalšie podanie injekcie môže pomôcť predísť im v budúcnosti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Retacrit
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Retacrit
Greek: Η θεραπεία με Retacrit χωρίζεται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και φάση συντήρησης.
Slovak: Liečba Retacritom je rozdelená na dve fázy - na korekčnú fázu a udržiavaciu fázu.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα*:
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame*:
Greek: • δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος
Slovak: • nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.
Greek: Εποετίνη άλφα
Slovak: Epoetín alfa
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός ή/και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Greek: Συγγενείς, οικογενειακές και γενετικές διαταραχές
Slovak: Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Greek: Η σημασία τους δεν είναι σαφής σε ό,τι αφορά την κλινική κατάσταση.
Slovak: Klinický význam nie je jednoznačný.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου θα πρέπει να αρχίσει πριν από την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα, ώστε να δημιουργηθούν επαρκή αποθέματα σιδήρου.
Slovak: Ak je to možné, dopĺňanie železa sa má začať pred začatím liečby epoetínom zeta, aby sa vytvorili adekvátne zásoby železa.
Greek: Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Slovak: Vyrážky môžu vyústiť do rozsiahleho odlupovania sa kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες μπορεί να διεγείρουν την ανάπτυξη όγκων.
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch je potrebné vziať do úvahy, že epoetíny môžu stimulovať rast nádorov.
Greek: Ο γιατρός σας έχει πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος και αποφάσισε ότι χρειάζεστε Retacrit.
Slovak: Váš lekár vykonal vyšetrenia krvi a rozhodol, že potrebujete Retacrit.
Greek: Τρία ήταν επιβεβαιωμένα ΘΑΕ, ενώ στο περιστατικό που απομένει (αιφνίδιος θάνατος), το θρομβοεμβολικό επεισόδιο δεν επιβεβαιώθηκε.
Slovak: Tri TVE sa potvrdili a zvyšný prípad (náhla smrť) sa nepotvrdil ako tromboembolická príhoda.
Greek: Οι παρενέργειες λόγω υπερδοσολογίας με Retacrit είναι απίθανες.
Slovak: Vedľajšie účinky z predávkovania sa Retacritom sú nepravdepodobné.
Greek: Οι αλλαγές αυτές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς της μειωμένης πρόσληψης βάρους της μητέρας και η σημασία για τους ανθρώπους στους οποίους χορηγούνται τα θεραπευτικά επίπεδα δόσης δεν είναι γνωστή.
Slovak: Sekundárne tieto zmeny zapríčiňujú zníženie hmotnosti matky počas gravidity a význam pre ľudí dostávajúcich terapeutické dávky nie je známy.
Greek: Το υγρό πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.
Greek: Η θεραπεία με Retacrit πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη γιατρών έμπειρων στην αντιμετώπιση ασθενών με τις παραπάνω ενδείξεις.
Slovak: Liečbu Retacritom je potrebné začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti svedením pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovak: Upozorenia a opatrenia
Greek: Ο ρόλος των ESA στην εξέλιξη των όγκων ή στη μειωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Úloha ESA pri progresii nádorových ochorení alebo skracovaní prežívania bez progresie týchto ochorení nemôže byť vylúčená.
Greek: • Ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.
Slovak: Stisnite kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι σπασμένη η σφραγίδα, εάν το υγρό είναι χρωματισμένο ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν σε αυτό.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak zbadáte, že tesnenie je porušené alebo tekutina je sfarbená alebo sú v nej viditeľné plávajúce častice.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας ΔΕ θα ενεργοποιηθεί, μέχρι να δοθεί ΟΛΟΚΛΗΡΗ η δόση.
Slovak: Ochranný kryt ihly sa NEAKTIVUJE, pokiaľ nebude podaná CELÁ dávka.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, ερυθροποιητίνη Κωδικός ATC: B03XA01
Slovak: Iné antianemiká, erytropoetín ATC kód: B03XA01
Greek: Οι ασθενείς από την ομάδα θεραπείας με εποετίνη άλφα εγγράφηκαν επίσης σε μια μελέτη επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού, στην οποία καταδείχθηκαν βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής τους, οι οποίες διατηρήθηκαν για ακόμη 12 μήνες.
Slovak: Pacienti zo skupiny liečenej epoetínom alfa boli tiež zaradení do otvorenej rozširujúcej štúdie, ktorá preukázala zlepšenia kvality ich života, pričom tieto sa zachovali po dobu ďalších 12 mesiacov.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ατόμων που έλαβαν εποετίνη άλφα σ'αυτές τις δοκιμές, φαίνονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u ≥1% jedincov liečených epoetínom alfa v týchto štúdiach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εξωγενής εποετίνη ζήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa exogénny epoetín zeta vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: • Οίδημα των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων
Slovak: Opuch členkov, nôh alebo prstov
Greek: Εάν μεσολαβεί μία ημέρα μέχρι την επόμενη ένεσή σας, ξεχάστε την ένεση που δεν κάνατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Slovak: Ak nie je viac ako jeden deň do vašej ďalšej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu.
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που υπάρχει στην ετικέτα ή το εξωτερικό κουτί
Slovak: • po dátume exspirácie uvedenom na štítku alebo vonkajšej škatuli,
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες, 57% των ασθενών παρέμεινε στη μελέτη, λαμβάνοντας διάμεση δόση 200 IU/kg/εβδομάδα.
Slovak: Po 52 týždňoch zostávalo v štúdii 57 % pacientov, pričom medián ich dávky bol 200 IU/kg/týždeň.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: VONKAJŠÍ ŠTÍTOK (S BLUE BOXOM) VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Greek: Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε αυτή την αξιολόγηση είναι ο τύπος του όγκου και το στάδιο του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον νοσηλείας του ασθενούς και η προτίμηση του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a pacientove právo voľby (pozri časť 5.1).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Retacrit είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či je Retacrit pre vás vhodný.
Greek: Τα μέσα επίπεδα αιμοσφαιρινών ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες θεραπείας σε όλη τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου.
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli podobné pre obe tieto liečebné skupiny počas celého obdobia po operácii.
Greek: • Συμπτώματα καθαρής απλασίας των ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA)
Slovak: • Príznaky čistej aplázie červených krviniek (PRCA)
Greek: Μη χορηγείτε το Retacrit με ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα φαρμακευτικών προϊόντων (ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες).
Slovak: Nepodávajte Retacrit intravenóznou infúziou alebo spolu s ďalšími roztokmi liekov (pre viac informácií pozri časť 6.6).
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Sledovanie krvného tlaku sa má vykonať predovšetkým na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
Greek: Η επέκταση του μεσοδιαστήματος της δόσης μπορεί να απαιτεί αύξηση της δόσης.
Slovak: Predlžujúce sa intervaly dávky môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
Greek: Γενικά, τα παιδιά κάτω των 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης από τα παιδιά άνω των 30 kg και τους ενήλικες.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou do 30 kg vyžadujú obvykle vyššie údržiavacie dávky ako deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg a dospelí.
Greek: Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32.000 έως 40.000 Dalton.
Slovak: Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 až 40 000 daltonov.
Greek: ΔΣυνεπώς, η εποετίνη ζήτα δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, παρά μόνο αν τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Slovak: Preto sa má epoetín zeta počas gravidity používať len v prípade, keď jeho potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre plod.
Greek: • Δερματικά εξανθήματα, που μπορεί να προκληθούν από μια αλλεργική αντίδραση.
Slovak: Kožné vyrážky, čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.
Greek: Αύξηση δόσης
Slovak: Zvyšovanie dávky
Greek: Οι πρώτες ενδείξεις ανταπόκρισης στην εποετίνη άλφα είναι μια αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων εντός 10 ημερών, ακολουθούμενη από αυξήσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων, της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη, συνήθως εντός 2 έως 6 εβδομάδων.
Slovak: Prvým dôkazom odpovede na epoetín alfa je zvýšenie počtu retikulocytov v priebehu 10 dní a následné zvýšenie počtu červených krviniek, hemoglobínu a hematokritu, zvyčajne v priebehu 2 až 6 týždňov.
Greek: Γενικά, όλοι οι φαρμακοδυναμικοί δείκτες αυξήθηκαν με γραμμικό τρόπο και η δόση έφτασε στη μέγιστη ανταπόκριση στα υψηλότερα επίπεδα δόσης.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že všetky farmakodynamické markery sa zvyšovali lineárne v závislosti od dávky a dosahovali maximálnu odpoveď pri najvyšších úrovniach dávok.
Greek: Αργότερα, ο γιατρός σας ενδέχεται να προτείνει να μάθετε εσείς ή αυτός που σας φροντίζει να εκτελείτε μόνοι σας την ένεση με Retacrit κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovak: Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, naučili, ako si môžete sami injekčne podávať Retacrit pod kožu (subkutánne).
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η διπλά τυφλή φάση ακολουθήθηκε από μια φάση ανοικτού σχεδιασμού κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς έλαβαν εποετίνη άλφα και παρατηρήθηκε η διατήρηση της επίδρασης.
Slovak: V niektorých štúdiách nasledovala po dvojito zaslepenej fáze otvorená fáza, počas ktorej všetci pacienti dostávali epoetín alfa a pozoroval sa udržiavací účinok.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην εποετίνη ζήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na epoetín zeta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú pravidelne sledovať.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Retacrit μόνο εάν έχει φυλαχθεί σωστά - βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το Retacrit.
Slovak: Používajte iba Retacrit, ktorý bol správne uchovávaný (pozri časť 5. Ako uchovávať Retacrit).
Greek: • Πρόβλημα με το αίμα που μπορεί να προκαλέσει πόνο, σκούρα ούρα ή αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου (πορφυρία).
Slovak: Tažkosti s krvou, ktoré môžu spôsobiť bolesť, tmavo sfarbený moč alebo zvýšenú citlivosť kože na svetlo (porfýria).
Greek: Το Retacrit μπορεί να μειώσει την ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
Slovak: Retacrit môže znižovať potrebu transfúzie krvi.
Greek: Δόση (IU/kg, χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα)
Slovak: Dávka (IU/kg podávaná 3-krát týždenne)
Greek: Κατά τη φάση συντήρησης, το Retacrit μπορεί να χορηγείται είτε 3 φορές την εβδομάδα και στην περίπτωση της υποδόριας χορήγησης, μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa má Retacrit podávať buď 3-krát týždenne, a v prípade subkutáneho podávania raz týždenne, alebo raz za 2 týždne.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενών, σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χημειο/ακτινοθεραπεία ή καμία θεραπεία), οι οποίοι πήραν μέρος σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν διάφορες εποετίνες.
Slovak: Bola vykonaná aj analýza údajov na úrovni pacientov u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo žiadna terapia) zúčastňujúcich sa 53 kontrolovaných klinických skúšaní zahŕňajúcich viacero epoetínov.