FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogos nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF08.
Portuguese: Desconhece-se se a utilização de Hepsera durante a gravidez humana é segura.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar žmonėms saugu vartoti Hepsera nėštumo metu.
Portuguese: Hepsera com alimentos e bebidas
Lithuanian: Hepsera vartojimas su maistu ir gėrimais
Portuguese: Hepsera pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: Hepsera galima vartoti su maistu ar be jo.
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose de Hepsera, tome-a o mais rapidamente possível, e depois tome a dose seguinte prevista na hora normal.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti Hepsera dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau, o kitą vaisto dozę vartokite įprastu metu.
Portuguese: • É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos que podem lesar os seus rins, ou interagir com Hepsera:
Lithuanian: • Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų, galinčių pažeisti inkstus ar sąveikauti su Hepsera:
Portuguese: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Lithuanian: EU/1/03/251/002
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto).
Portuguese: • Não tome Hepsera se estiver a tomar quaisquer medicamentos contendo tenofovir.
Lithuanian: • Hepsera vartoti negalima, jeigu vartojate bet kokių vaistų, kurių sudėtyje yra tenofoviro.
Portuguese: Hepsera reduz a quantidade de vírus no seu organismo, e tem demonstrado reduzir a lesão no fígado.
Lithuanian: Hepsera mažina viruso kiekį organizme ir, kaip buvo įrodyta, sumažina kepenų pažeidimą.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Hepsera ou tenha vomitado
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hepsera arba jei vemiate
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 30 comprimidos e embalagens exteriores contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Lithuanian: Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.
Portuguese: O risco disto ocorrer aumenta com a utilização prolongada de Hepsera.
Lithuanian: Tokios įtakos rizika didėja, kuo ilgiau vartojamas Hepsera.
Portuguese: Em concentrações substancialmente superiores (> 4.000 vezes) às observadas in vivo, o adefovir não inibiu nenhuma das seguintes isoformas do sistema CYP450 humano: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Lithuanian: Esant žymiai didesnei (> 4 000 kartų) nei susidarančiai in vivo koncentracijai, adefoviras neslopina nei vieno toliau išvardytų žmogaus CYP450 izoformų: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Portuguese: Nestes doentes, incluindo doentes com doença hepática descompensada, não se recomenda terminar o tratamento e estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Lithuanian: Šiems pacientams, tame tarpe ir pacientams su dekompensuota kepenų liga, gydymo nutraukimas yra nerekomenduojamas ir šie pacientai gydymo metu turi būti atidžiai stebimi.
Portuguese: A relação entre a resposta ao tratamento e a evolução a longo prazo, como por exemplo para carcinoma hepatocelular ou cirrose descompensada, é ainda desconhecida.
Lithuanian: Ryšio tarp atsako į gydymą ir ilgalaikių padarinių, kaip hepatoceliulinės karcinomos ar dekompensuotos cirozės, nėra žinoma.
Portuguese: O exsicante de sílica gel encontra-se dentro de uma bolsa individual ou de um pequeno tubo e não deve ser engolido.
Lithuanian: Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba mažoje talpyklėje ir jo nuryti negalima.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hepsera
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Hepsera sudėtis
Portuguese: A melhoria histológica observada foi independente das características demográficas e da hepatite B no início, incluindo tratamento anterior com interferão alfa.
Lithuanian: Histologinis pagerėjimas buvo matyti nežiūrint pradinių demografinių ir hepatito B charakteristikų, įskaitant prieš tai taikytą gydymą interferonu alfa.
Portuguese: • foscarneto, cidofovir ou tenofovir disoproxil fumarato, para infeções virais
Lithuanian: • foskarnetą, cidofovirą ar tenofoviro dizoproksilio fumaratą - virusinei infekcijai gydyti
Portuguese: No entanto, de acordo com o perfil de segurança e o mecanismo de ação, espera-se que os efeitos de adefovir dipivoxil nestas capacidades sejam nulos ou despreziveis.
Lithuanian: Tačiau, priklausomai nuo saugumo profilio ir veikimo mechanizmo, tikimasi, kad adefoviro dipivoksilis šių gebėjimų neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Após 96, 144, 192 e 240 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil, foram efectuados testes de resistência em 293, 221, 116 e 64 doentes, respectivamente.
Lithuanian: Po 96, 144, 192 ir 240 gydymo adefoviro dipivoksiliu savaičių atsparumo tyrimas buvo atliktas atitinkamai 293, 221, 116 ir 64 pacientams.
Portuguese: Isto para garantir que o seu medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento.
Lithuanian: Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto efektyvumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Hepsera 10 mg comprimidos
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Hepsera 10 mg tabletės
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a assegurar a avaliação contínua da resistência cruzada de adefovir com análogos nucleós(t)idos estabelecidos e novos e fornecer revisões destas avaliações quando novos dados estiverem disponíveis.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja užtikrinti nuolatinį adefoviro kryžminio atsparumo nukleoz(t)idų analogams vertinimą ir pateikti šių vertinimų apžvalgas, kai gaunami nauji duomenys.
Portuguese: Os dados disponíveis parecem indicar não haver qualquer diferença de farmacocinética relacionada com a raça.
Lithuanian: Pagal esamus duomenis nėra jokių farmakokinetikos skirtumų, priklausančių nuo rasės.
Portuguese: No fim do estudo, 7 dos 12 doentes (58 %) com fibrose em ponte ou cirrose no início, tiveram uma melhoria da fibrose no Índice de Ishak ≥ 2 pontos.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje, 7 iš 12 pacientų (58 %) turėję fibrozę arba cirozę pradžioje, pagerėjo Ishak fibrozės indeksas ≥ 2 taškais.
Portuguese: O que é Hepsera e para que é utilizado O que é Hepsera
Lithuanian: Kas yra Hepsera ir kam jis vartojamas
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se lhe tiver sido dito que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar Hepsera.
Lithuanian: Jeigu netoleruojate laktozės arba jei Jums yra sakę, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Hepsera.
Portuguese: Adefovir dipivoxil
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis
Portuguese: Os doentes eram todos AgHBe-positivo e tinham uma mediana da contagem de células CD4 de 441 células/mm3 (nenhum doente tinha uma contagem de CD4 < 200 células/mm3).
Lithuanian: Visi pacientai buvo HBeAg teigiami, ir vidutinis CD4 ląstelių skaičius buvo 441 ląstelių/mm3 (nebuvo nė vieno paciento, kurio CD4 ląstelių skaičius būtų < 200 ląstelių/mm3).
Portuguese: Adefovir dipivoxil não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se administrar adefovir dipivoxil (1 comprimido de 10 mg) a cada 48 horas.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama skirti adefovirą dipivoksilį (vieną 10 mg tabletę) kas 48 valandas.
Portuguese: Deve-se actuar com precaução quando se prescrevem análogos nucleósidos a doentes (principalmente mulheres obesas) com hepatomegália, hepatite ou outros factores de risco conhecidos para doença hepática.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių nukleozido analogų skiriant pacientams (ypač nutukusioms moterims), sergantiems hepatitu, esant hepatomegalijai ar kitiems žinomiems kepenų ligų rizikos faktoriams.
Portuguese: Hepsera não reduz o risco de transmitir o VHB a outras pessoas através do contacto sexual ou contaminação sanguínea.
Lithuanian: Hepsera nemažina HBV perdavimo kitiems asmenims lytiniu būdu ar per kraują rizikos.
Portuguese: • Uma dose diferente pode ser dada a doentes com problemas nos rins.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, gali būti skiriama kitokia dozė.
Portuguese: Existem apenas dados limitados de segurança e eficácia desta directriz relativa ao ajuste do intervalo entre doses.
Lithuanian: Duomenų apie šių laiko tarp dozių keitimo nurodymų saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir análises ao sangue em cada três meses para verificar que o seu medicamento está a manter a sua infeção de hepatite B crónica sob controlo.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas turės Jums skirti atlikti kraujo tyrimus kas tris mėnesius ir įvertinti, ar vaistas slopina lėtinį hepatitą B.
Portuguese: Além disso, nos poucos doentes que continuaram o tratamento com o medicamento na semana 240 (n=12), o score z do IMC foi inferior ao habitual para as respectivas idades e sexos.
Lithuanian: Taip pat nedaugeliui pacientų, kurie tęsė gydymą vaistiniais preparatais, po 240 savaičių (n=12) KMI Z rezultatai buvo mažesni nei būdinga jų amžiui ir lyčiai.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se puder ter alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente de Hepsera.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei galite būti alergiškas adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai pagalbinei Hepsera medžiagai.
Portuguese: • Não pare de tomar Hepsera sem o aconselhamento do seu médico.
Lithuanian: • Nenutraukite Hepsera vartojimo be gydytojo leidimo.
Portuguese: O Hepsera é fornecido em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho resistente à abertura por crianças.
Lithuanian: Hepsera yra tiekiamas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Portuguese: • Problemas de rins podem causar perda de resistência nos ossos (que causa dor nos ossos e por vezes provoca fraturas) e dor ou fraqueza muscular.
Lithuanian: • Dėl inkstų veiklos sutrikimo gali atsirasti kaulų suminkštėjimas (tai sukelia kaulų skausmą ir kartais kaulų lūžius) ir raumenų skausmas arba silpnumas.
Portuguese: A acidose láctica ocorre com mais frequência nas mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso.
Lithuanian: Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač, turinčioms viršsvorio.
Portuguese: Idosos: A experiência clínica em indivíduos com > 65 anos de idade é muito limitada.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus ligonių gydymo klinikinė patirtis labai maža.
Portuguese: Ver secção 2 para mais detalhes.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama 2 skyriuje.
Portuguese: Dependendo dos resultados, o seu médico pode alterar a frequência com que toma Hepsera.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus, gydytojas gali Jums pakeisti Hepsera vartojimo dažnį.
Portuguese: Um período de quatro horas de hemodiálise removeu cerca de 35 % da dose de adefovir.
Lithuanian: Per keturias hemodializės valandas yra pašalinama apie 35 % adefoviro dozės.
Portuguese: Poderá precisar de fazer análises ao sangue durante vários meses após o tratamento.
Lithuanian: Po gydymo, Jums gali reikti dar keletą mėnesių tirti kraują.
Portuguese: • Os outros componentes são: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, talco e estearato de magnésio.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, talkas ir magnio stearatas.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética foram realizados principalmente em doentes caucasianos.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai daugiausiai buvo atlikti su baltaodžiais pacientais.
Portuguese: Durante o estudo, nenhum doente se tornou AgHBs- ou AgHBe-negativo.
Lithuanian: Tyrimo metu nė vienas pacientas netapo HBsAg ar HBeAg neigiamu.
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulência
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas, vidurių pūtimas
Portuguese: • Problemas nos rins - muito frequente Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum destes efeitos.
Lithuanian: • Inkstų ligos - labai dažnai Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei šie simptomai Jums kelia nerimą.
Portuguese: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Lithuanian: EU/1/03/251/002 90 (3 buteliukai po 30) tablečių
Portuguese: Apesar de ser improvável uma interação farmacocinética porque os dois medicamentos são eliminados por diferentes vias, recomenda-se precaução quando os dois medicamentos forem co-administrados.
Lithuanian: Nors farmakokinetinės sąveikos neturėtų būti, nes abu vaistiniai preparatai šalinami skirtingais būdais, tačiau skirti kartu šiuos vaistinius preparatus reikia atsargiai.
Portuguese: Recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os doentes antes do início da terapêutica com adefovir dipivoxil e que a função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) seja monitorizada de quatro em quatro semanas durante o primeiro ano e de três em três meses daí em diante.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš pradedant gydymą adefoviro dipivoksiliu, visiems pacientams būtų apskaičiuotas kreatinino klirensas ir būtų stebima inkstų funkcija (kreatinino klirensas ir fosfatų kiekis serume) kas keturias savaites per pirmuosius metus, o vėliau kas tris mėnesius.
Portuguese: Como conservar Hepsera
Lithuanian: Kaip laikyti Hepsera
Portuguese: O adefovir pode ser removido através de hemodiálise; a depuração média do adefovir por hemodiálise é de 104 ml/min.
Lithuanian: Adefoviras gali būti pašalintas hemodializės būdu; vidutinis adefoviro klirensas atliekant hemodializę yra 104 ml/min.
Portuguese: Só se deve considerar iniciar o tratamento com Hepsera quando não for possível ou apropriada a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética mais elevada à resistência (ver secção 5.1).
Lithuanian: Hepsera gydymo pradėjimą galima svarstyti tik tuo atveju, kai nėra galimybės arba netinka vartoti alternatyvią priešvirusinę medžiagą, pasižyminčią didesniu genetiniu barjeru atsparumui (žr.
Portuguese: As reações adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento estão indicadas a seguir, por classes de sistemas de órgãos e por frequência (ver Tabela 1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, bent jau galimai susijusios su gydymu, išvardytos toliau pagal organų sistemas ir dažnumą (žr.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados após paragem do tratamento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientai turi būti atidžiai stebimi.
Portuguese: Com base num algoritmo que define a possível tubulopatia renal proximal e/ou síndrome de Fanconi como anomalias confirmadas, 28 casos de tubulopatia renal proximal (incluindo possível síndrome de Fanconi) foram obtidos do conjunto de dados clínicos de segurança.
Lithuanian: Remiantis algoritmu, apibrėžiančiu galimą proksimalinę inkstų tubulopatiją ir (arba) Fanconi sindromą kaip patvirtintus nukrypimus, į klinikinio saugumo duomenų rinkinį buvo įtraukti 28 proksimalinės inkstų tubulopatijos atvejai (įskaitant galimą Fanconi sindromą).
Portuguese: A função do adefovir e de lamivudina+adefovir em associação na estratégia terapêutica do VHB deve ser discutida regularmente tendo em conta os dados emergentes.
Lithuanian: Adefoviro vaidmuo ir pridėtinę kartu vartojamų lamivudino ir adefoviro HBV gydymui strategiją reikia reguliariai apsvarstyti atsižvelgiant į naujai gautus duomenis.
Portuguese: Nos doentes em risco de compromisso renal, deverá ser tida em consideração uma monitorização mais frequente da função renal.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika, reikia apsvarstyti galimybę dažniau stebėti inkstų funkciją.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Lithuanian: 1 lentelę). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: • A acidose láctica é um efeito secundário grave mas muito raro com a toma de Hepsera.
Lithuanian: • Laktatacidozė yra labai sunkus, bet labai retas šalutinis Hepsera poveikis.
Portuguese: No entanto, foram notificados aumentos médios a moderados nas concentrações de creatinina sérica, hipofosfatemia e uma diminuição das concentrações de carnitina em 3 %, 4 % e 6 % dos doentes, respectivamente, em tratamento prolongado.
Lithuanian: Tačiau buvo pastebėta nuo lengvai iki vidutiniškai padidėjusi serumo kreatinino koncentracija, hipofosfatemija ir karnitino koncentracijos sumažėjimas atitinkamai 3 %, 4 % ir 6 % pacientų, pratęsus gydymą.
Portuguese: No entanto, dado que o tacrolímus e a ciclosporina podem afectar a função renal, recomenda-se a monitorização cuidadosa quando qualquer um destes fármacos é co-administrado com o adefovir dipivoxil (ver secção 4.4).
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad takrolimuzas ir ciklosporinas gali sutrikdyti inkstų funkciją, rekomenduojamas atidus stebėjimas, kai viena iš šių medžiagų skiriama kartu su adefoviro dipivoksilu (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: No geral, o perfil de segurança de adefovir dipivoxil em crianças foi consistente com o perfil de segurança conhecido em adultos.
Lithuanian: Bendrai adefoviro dipivoksilio saugumo profilis vaikams atitiko suaugusiems pacientams nustatytą saugumo profilį.
Portuguese: Pode causar demasiado ácido láctico no sangue e aumento do fígado.
Lithuanian: Tai gali sukelti pieno rūgšties kiekio kraujyje padidėjimą ir kepenų padidėjimą.
Portuguese: No entanto, existe um risco potencial de seleção de estirpes de VIH resistentes ao adefovir com possível resistência cruzada para outros fármacos.
Lithuanian: Vis dėlto galima ŽIV padermių, atsparių adefovirui, atranka su galimu kryžminiu atsparumu kitiems antivirusiniams vaistiniams preparatams.
Portuguese: As pessoas com doença do fígado também podem estar em risco.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems kepenų ligomis, taip pat gali būti padidėjusi laktatacidozės rizika.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravenosa de 1,0 ou 3,0 mg/kg/dia é de 392±75 e de 352±9 ml/kg, respectivamente.
Lithuanian: Pastovus pasiskirstymo tūris po suleidimo į veną 1,0 ar 3,0 mg/kg per parą vaisto yra atitinkamai 392±75 ml/kg ir 352±9 ml/kg.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, achatados, com margens biseladas, com 7 mm de diâmetro, com a gravação "GILEAD" e "10" num lado e a forma estilizada de um fígado no outro.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais 7 mm skersmens tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „GILEAD" ir „10", kitoje pusėje - stilizuotas kepenų atvaizdas.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser vigiado e monitorizado para sinais de toxicidade e deve ser instituído um tratamento de suporte adequado, caso seja necessário.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio simptomų ir, jeigu reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.
Portuguese: O tratamento com análogos nucleósidos deve ser interrompido caso ocorra um aumento rápido dos níveis de aminotransferase, hepatomegália progressiva ou acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
Lithuanian: Gydymą nukleozidų analogais reikia nutraukti, jeigu greitai didėja aminotransferazių kiekis, progresuoja hepatomegalija arba pasireiškia nežinomos etiologijos metabolinė laktatacidozė.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a adefovir, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) adefovir se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl adefoviro, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra adefoviro, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Lithuanian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml)
Portuguese: Foi também observada melhoria da função hepática após um ano de tratamento.
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams po gydymo pagerėjo ir kepenų funkcija.
Portuguese: Após revisão da descrição dos casos, 5 casos de possível tubulopatia renal proximal e/ou síndrome de Fanconi foram suficientemente bem documentados sem etiologia alternativa e/ou tendo uma associação temporal com o tratamento com Hepsera.
Lithuanian: Peržiūrėjus atvejų aprašymus, 5 galimos proksimalinės inkstų tubulopatijos ir (arba) Fanconi sindromo atvejai buvo pakankamai gerai dokumentuoti kaip neturintys alternatyvios etiologijos ir (arba) kaip turintys chronologinį ryšį su Hepsera vartojimu.
Portuguese: Como tomar Hepsera Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: População pediátrica: Hepsera não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade devido a limitações dos dados disponíveis de segurança e eficácia (ver secção 5.1).
Lithuanian: Hepsera nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes esamų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Portuguese: Muito poucos doentes desenvolveram mutações associadas ao adefovir até 5 anos; contudo, o número de doentes que continuou o tratamento com os medicamentos para além da semana 96 foi limitado.
Lithuanian: Labai nedaugeliui pacientų pasireiškė iki 5 metų trukusios su adefoviru susijusios mutacijos, tačiau toliau vaistinius preparatus vartojusių pacientų skaičius po 96 savaičių nebuvo didelis.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na função renal.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų inkstų funkcijos pakitimų.
Portuguese: Uma melhoria estatisticamente e clinicamente significativa na fibrose do Índice de Ishak foi observada desde o início do tratamento com adefovir dipivoxil até ao final do estudo (semana 240) (alteração mediana: Δ= -1).
Lithuanian: Kliniškai ir statistiškai reikšmingas fibrozės pagerėjimas buvo matomas iš Ishak indekso pakitimų nuo gydymo adefoviro dipivoksiliu pradžios iki tyrimo pabaigos (240 savaitės) (vidutinis pokytis: Δ= -1).
Portuguese: Hepsera pode afetar o funcionamento dos seus rins.
Lithuanian: Hepsera gali įtakoti inkstų funkciją.
Portuguese: Devido às suas limitações, os dados clínicos disponíveis não permitem tirar conclusões definitivas relativamente à razão benefício/risco do tratamento com adefovir em crianças com hepatite B crónica (ver secção 4.2).
Lithuanian: Kadangi esamų klinikinių duomenų nepakanka, negalima daryti aiškių išvadų dėl gydymo adefoviru naudos ir rizikos santykio vaikams, sergantiems lėtiniu hepatitu B (žr. 4.2 skyrių).