FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen ryhmä sai darbepoetiini alfaa kerran viikossa (ihon alle tai laskimoon) käyttäen annoksen muuntosuhdetta 238:1 ja toinen ryhmä jatkoi epoetiini alfa -hoitoa nykyistä annosta, hoito-ohjelmaa ja antoreittiä käyttäen.
Czech: V klinické studii se 124 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve věku 1-18 let, kteří byli stabilní na léčbě epoetinem alfa, byla provedena randomizace buď k podávání darbepoetinu alfa jednou týdně (subkutánně nebo intravenózně) za použití konverzního poměru 238:1, nebo pokračovala léčba s epoetinem alfa dle aktuální dávky, harmonogramu a způsobu podání.
Finnish: Aranesp toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Syöpäpotilaiden solunsalpaajahoidosta johtuvan oireisen anemian hoito
Czech: Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým onemocněním
Finnish: Heillä sekä erytropoietiinin puute että punasolujen progenitorisolujen heikentynyt vaste endogeeniseen erytropoietiiniin vaikuttavat merkittävästi anemian kehittymiseen.
Czech: U těchto pacientů ke vzniku anémie významně přispívá nedostatek erytropoetinu a snížená odpověď erytroidních progenitorových buněk na endogenní erytropoetin.
Finnish: Aranesp on saatavana pakkauksissa, joissa on muovikotelossa 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvamekanismi.
Czech: Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách s automatickým chráničem jehly v balení s blistrem.
Finnish: Venytysmenetelmä
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Finnish: Ellei Aranesp-hoito tehoa, hoitovasteen puuttumisen syytä on ryhdyttävä selvittämään.
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Aranesp byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Finnish: Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2 g/dl (20 g/l, 1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana.
Czech: Je třeba se vyhnout vzestupu hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za čtyři týdny.
Finnish: • Reiden yläosa
Czech: • Horní část stehna
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi saatu viitteitä darbepoetiini alfan yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa.
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení darbepoetinu alfa s jinými léky.
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Czech: Neodstraňujte šedý kryt z předplněného pera dokud nejste připraveni podat si injekci.
Finnish: Aranesp on kirkas, väritön tai hieman helmenhohtoinen injektioneste, liuos injektiopullossa.
Czech: Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v injekční lahvičce.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Finnish: Syöpäpotilailla on todettu yliherkkyysreaktioita valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Reakce hypersenzitivity byly pozorovány u pacientů s maligním nádorovým onemocněním v postmarketingovém sledování.
Finnish: Syöpäpotilailla on todettu hypertensiota valmisteen markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů s maligním nádorovým onemocněním byla hypertenze pozorována v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen perustuen riippumattoman arviointitoimikunnan määrittämään taudin etenemiseen oli epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 8,0 kuukautta ja yksinomaan tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 8,3 kuukautta (HR 1,033, 95 % CI: 0,924
Czech: Medián TTP na základě PD stanovené nezávislým hodnotícím výborem (IRC) byl 8 měsíců ve skupině epoetinu alfa plus SOC a 8,3měsíce ve skupině SOC (HR 1,033, 95% CI:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ja tulosten mukaan darbepoetiini alfa oli vähintään samanveroinen (non-inferior) kuin lumevalmiste, koska elinajan mediaani darbepoetiini alfalla oli 9,5 kuukautta ja lumevalmisteella 9,3 kuukautta (stratifioitu HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
Czech: Výsledky ukázaly noninferioritu u primárního cílového parametru celkového přežití s mediánem přežití pro darbepoetin alfa oproti placebu 9,5 resp. 9,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,92; 95% CI: 0,831,01).
Finnish: Mäntä
Czech: Píst
Finnish: Jos hemoglobiiniarvon nousu on riittämätön (alle 1 g/dl (10 g/l, 0,6 mmol/l) neljän viikon aikana), annosta suurennetaan noin 25 %.
Czech: Pokud vzestup hemoglobinu není dostatečný (nižší než 1 g/dl (0,6 mmol/l) za čtyři týdny) zvyšte dávku přibližně o 25 %.
Finnish: Lapsipotilaiden kerran viikossa annettava Aranesp-aloitusannos (mikrog/viikko) voidaan määrittää jakamalla r-HuEPO:n kokonaisannos viikossa (IU/viikko) luvulla 240.
Czech: Úvodní týdenní dětskou dávku přípravku Aranesp (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 240.
Finnish: - Epoetiinihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Czech: - V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Finnish: Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Finnish: Aranesp 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku darbepoetiini alfa
Czech: Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce darbepoetinum alfa
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Aranesp, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Finnish: RUISKUN ETIKETTI (EI MUOVIKOTELOSSA)
Czech: OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU
Finnish: b Aivohalvaustapahtumiin luetaan ensisijaiset termit (preferred term) aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus,
Czech: b Případy cévní mozkové příhody zahrnují PT(preferred terms) hemoragickou mozkovou příhodu, ischemickou mozkovou příhodu, cévní mozkovou příhodu a rozvíjející se cévní mozkovou příhodu.
Finnish: Yli 1-vuotiaiden potilaiden aloitusannos on 0,45 mikrog/kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa.
Czech: Pro pacienty od 1 roku je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Finnish: Jos nousu jatkuu vielä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito keskeytetään, kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
Czech: Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, rakkuloiden muodostuminen, ihon hilseily
Czech: SJS/TEN, erythema multiforme, tvorba puchýřů, kožní exfoliace
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Czech: Velikost balení
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Finnish: Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan.
Czech: Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Finnish: Seurantasuositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Czech: Považuje se za nezbytné, že jsou přísně dodržována monitorovací doporučení.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR} Další zdroje informací
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika potilailla on noin 2 viikkoa.
Czech: Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. syyskuuta 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. září 2009
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Finnish: Arava ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Czech: Přípravek Arava s jídlem, pitím a alkoholem
Finnish: Folaattihoito oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole suoritettu eläinkokeita.
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
Finnish: hypokalemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia
Czech: hypokalemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Finnish: Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on
Czech: Poté potřebuje většina pacientů dávku:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen kestää yleensä 11 vuorokautta.
Czech: Délka kompletní eliminační procedury je obvykle 11 dní.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismi ei ole tiedossa.
Czech: Mechanismus tohoto účinku je však nejasný.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Czech: To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Tällöin potilaiden tulisi pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin- ja/tai Howell-Jollynkappaleita.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Viidellä muulla potilaalla havaittiin yli kolminkertaiset arvot.
Czech: Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
Finnish: Varfariini ja muut kumariiniantikoagulantit
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita ottaen huomioon potilaan sairaus ja taustatiedot.
Czech: Je možné zvážit ukončení léčby s ohledem na pacientovo onemocnění a anamnézu.
Finnish: kohonnut LDH
Czech: zvýšení LDH
Finnish: Potilaita pitää seurata huolellisesti lääkevalmisteiden liiallisen altistuksen merkkien ja oireiden varalta ja näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä pitää harkita.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorování s ohledem na znaky a příznaky nadměrné expozice léčivým přípravkem a mělo by být zváženo snížení dávky těchto léčivých přípravků.
Finnish: Tällä plasman rosuvastatiinialtistuksen nousulla ei ollut kuitenkaan selvää vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin aktiivisuuteen.
Czech: Toto zvýšení v plasmě po expozici rosuvastatinem nicméně nemělo zřejmý vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Finnish: Lapset ja nuoret Arava-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: CYP450:n estäjät ja induktorit
Czech: Inhibitory nebo induktory CYP450
Finnish: Hoidon pituutta voidaan muuttaa riippuen kliinisistä tekijöistä tai laboratorioarvoista.
Czech: Délka může být upravena v závislosti na klinickém vyšetření a laboratorních hodnotách.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Arava-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Arava, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Finnish: Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Arava a k čemu se používá
Finnish: Hematologiset reaktiot
Czech: Hematologické reakce
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301-tutkimus).
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
Finnish: Kyllästysannoksen poisjättäminen voi vähentää haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 5.1).
Czech: Vynechání úvodní dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Finnish: • Lääkärikirje Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Finnish: MN302-tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než metotrexát.
Finnish: Jos haluat lisätietoja näytteiden ottamisesta ota ystävällisesti yhteyttä myyntiluvan haltijaan tai sen paikalliseen edustajaan (ks. kohta 7).
Czech: V případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zastoupení (viz bod 7).
Finnish: Arava-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Arava nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Ranska
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francie
Finnish: parestesiat, päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia
Czech: parestezie, bolesti hlavy, závratě, periferní neuropatie
Finnish: Elimistöstä poistamismenetelmä ja muut suositeltavat toimenpiteet raskautta suunniteltaessa tai eitoivotun raskauden osalta ks. kohta 4.6.
Czech: Postup eliminační procedury a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää yli 65-vuotiailla potilailla.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. syyskuuta 1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 1999
Finnish: Vasteen saaneilla potilailla tämä vaste säilyi 48 viikkoa, (ks. kohta 4.2).
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů (viz bod 4.2).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset tutkimukset
Czech: Studie po uvedení přípravku na trh
Finnish: On arvioitu, että ilman kyllästysannosta vakaan tilan plasmapitoisuuksien saavuttaminen vaatisi lähes kahden kuukauden annostelun.
Czech: Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení rovnovážného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että leflunomidi tai sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že leflunomid nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4).
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4).
Finnish: Joidenkin potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - 6 kuukautta hoidon alkamisesta.
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Finnish: Koska vastaavia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea leflunomidin suositelluilla annoksilla, seuraavat tutkimustulokset ja suositukset pitää ottaa huomioon leflunomidilla hoidetuille potilaille:
Czech: Protože podobné lékové interakce nemohou být u leflunomidu v doporučených dávkách vyloučeny, měly by být u pacientů léčených leflunomidem zváženy výsledky následujících studií a uvedená doporučení:
Finnish: Siten infektioiden esiintyvyys saattaa lisääntyä (erityisesti riniitti, bronkiitti ja pneumonia).
Czech: Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumonie).
Finnish: Leflunomidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin:
Czech: Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky:
Finnish: Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Finnish: Potilaita, joilla on anamneesissa tuberkuloosi, on seurattava tarkkaan infektion mahdollisen uusiutumisen varalta.
Czech: Pacienty s tuberkulózou v anamnéze je třeba pečlivě sledovat z důvodu možné reaktivace infekce.
Finnish: • aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon.
Czech: • aktivní psoriatickou artritidou.
Finnish: Äskettäiseen, samanaikaiseen tai peräkkäiseen potentiaalisesti myelotoksisten lääkkeiden käyttöön saattaa liittyä suurempi hematologisten vaikutusten riski.
Czech: Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno s vyšším rizikem hematologických účinků.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou plazmatické hladiny leflunomidu na přijatelné úrovni.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
Finnish: • Potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta on keskivaikea tai vaikea, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävää kliinistä kokemusta.
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů.
Finnish: interstitiaali keuhkosairaus (mukaan lukien interstitiaali pneumonia), joka saattaa johtaa kuolemaan
Czech: intersticiální plicní onemocnění (včetně intersticiální pneumonitidy), které může být fatální
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Arava saattaa nostaa verenpainetta.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Arava může působit jeho zvýšení.
Finnish: Siksi varfariinin tai muun kumariiniantikoagulantin samanaikaisen käytön yhteydessä suositellaan tarkkaa INR-arvon (International Normalised Ratio) seurantaa ja mittauksia.
Czech: Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR)
Finnish: lievät allergiset reaktiot
Czech: mírné alergické reakce
Finnish: Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Finnish: Useimpiin yliannostustapauksiin ei liittynyt raportoituja haittatapahtumia.
Czech: Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky.
Finnish: Kuitenkaan US301tutkimuksessa ei todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä primääreissä tehoa mittaavissa parametreissa.
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a metotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä suositellaan.
Czech: Je proto vhodné zvolit použití jiné antikoncepční metody.
Finnish: Leflunomidin ja metotreksaatin haittavaikutusmalli vaikuttaa samantyyppiseltä, mutta kevyemmillä potilailla käytetty annos johti suhteellisen alhaiseen altistumiseen (ks. kohta 5.2).
Czech: Charakter nežádoucích účinků leflunomidu a metotrexátu se zdál být stejný, ale dávka použitá u pacientů s nižší tělesnou hmotností měla za následek relativně nižší expozici (viz bod 5.2).
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (>65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti kaikesta Arava-valmisteen in vivo -aktiivisuudesta.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Arava.
Finnish: Päävaikutukset olivat anemia, leukopenia, alentunut verihiutaleiden määrä ja pansytopenia, jotka heijastavat yhdisteen pääasiallista vaikutusmekanismia (DNA-synteesin estoa).
Czech: Hlavními účinky byly anemie, leukopenie, snížení počtu trombocytů a panmyelopatie, které odrážejí základní mechanismus účinku látky (inhibice syntézy DNA).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I, valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Arava voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Czech: Přípravek Arava může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.