FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 10mg film coated tablets
Czech: B-2340, Beerse Belgium domperidonum motilium 10mg film coated tablets
Greek: Κάτω Χώρες Johnson & Johnson Consumer B.V.
Czech: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Healthypharm B.V.
Czech: Healthypharm B.V.
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Czech: B-2340, Beerse Belgium domperidonum motilium 1mg/ml oral suspension
Greek: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Czech: Ireland domperidonum Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Greek: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Γερμανία
Czech: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany domperidonum Motilium
Greek: Κάτω Χώρες Mylan B.V.
Czech: Mylan B.V.
Greek: Domperidone EG-10 10 mg δισκίο
Czech: Domperidone EG-10 10 mg
Greek: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Spain domperidonum Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Ιταλία
Czech: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy domperidonum DOMPERIDONE ALMUS
Greek: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidonum Remotil
Greek: Via Messina 38 20154 Milano Ιταλία
Czech: Via Messina 38 20154 Milano Italy domperidonum DOMPERIDONE TEVA
Greek: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Czech: Velká Británie Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Greek: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Γερμανία
Czech: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: Nurnberg D-90449 Γερμανία
Czech: Nurnberg D-90449 Germany domperidonum Domstal
Greek: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets
Czech: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidonum Domperidon Actavis 10 mg tablets
Greek: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Czech: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Greek: 92100 Boulogne domperidone Oroperidys
Czech: 92100 Boulogne
Greek: Λουξεμβούργο Johnson & Johnson Consumer N.V.
Czech: Lucembursko Johnson & Johnson Consumer N.V.
Greek: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Ιταλία
Czech: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy domperidonum DOMPERIDONE PENSA
Greek: Τσέχικη Δημοκρατία
Czech: Slovenská republika
Greek: Γερμανία domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Czech: Germany domperidonum DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Greek: Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Czech: Spain domperidonum Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Czech: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidonum DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Greek: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Czech: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Greek: Βουλγαρία Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53
Czech: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidonum Motilium
Greek: Κάτω Χώρες Actavis B.V.
Czech: Actavis B.V.
Greek: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg δισκίο
Czech: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidonum Domperidon Actavis 10 mg
Greek: Κάτω Χώρες Leidapharm B.V.
Czech: Leidapharm B.V.
Greek: Γερμανία domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Czech: Germany domperidonum DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: 2340 Beerse domperidone Motilium-10 supp.
Czech: Belgium domperidonum Motilium-10 supp.
Greek: 2340 Beerse domperidone Motilium-1mg/ml
Czech: Belgium domperidonum Motilium-1mg/ml
Greek: Domperidone Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
Czech: The Netherlands domperidonum Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
Greek: Κάτω Χώρες Centrafarm B.V.
Czech: Centrafarm B.V.
Greek: Domperidone Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Czech: The Netherlands domperidonum Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Greek: 2820 Gentofte
Czech: 1020 bruxelles
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG
Czech: B-2340, Beerse Belgium domperidonum MOTILIUM TABLETS 10MG
Greek: Domperidone Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Czech: Spain domperidonum Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Λιθουανία domperidone Motilium 10 mg filmcoated tablets
Czech: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania domperidonum Motilium 10 mg filmcoated tablets
Greek: Domperidone EG 10 mg δισκίο
Czech: Domperidone EG 10 mg
Greek: Domperidone Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Czech: The Netherlands domperidonum Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg čípek rektální podání
Greek: Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V.
Czech: Pharmachemie B.V.
Greek: • Τα δεδομένα για την υποστήριξη άλλων ενδείξεων ήταν ιδιαίτερα περιορισμένα.
Czech: • Údaje na podporu podávání u jiných indikací byly velmi omezené.
Greek: Ορισμένα προϊόντα πρόκειται να αποσυρθούν από την αγορά διότι η περιεκτικότητά τους δεν συνάδει με τις νέες δόσεις.
Czech: Některé přípravky budou z trhu staženy, protože jejich síla neodpovídá novým dávkám.
Greek: • Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Czech: • Domperidon má být podáván v nejnižší účinné dávce co nejkratší možnou dobu.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης κινήθηκε την 1η Μαρτίου 2013 κατόπιν αιτήματος του βελγικού οργανισμού φαρμάκων, του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων και προϊόντων υγείας (FAGGAFMPS), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Přezkoumání domperidonu bylo zahájeno dne 1. března 2013 na žádost belgické agentury pro léčivé přípravky, Federální agentury pro léčivé přípravky a zdravotní produkty (FAGG-AFMPS), podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Greek: Συνεπώς, κρίθηκε ότι τα οφέλη στις εν λόγω ενδείξεις δεν υπερτερούν του κινδύνου.
Czech: V těchto indikacích tudíž přínosy nepřevyšují rizika.
Greek: Τις συστάσεις εισηγήθηκε αρχικά η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του EMA στη συνάντησή της που έλαβε χώρα στις 3-6 Μαρτίου, κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης των διαθέσιμων αποδείξεων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα.
Czech: Doporučení původně připravil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA na svém zasedání ve dnech 3. až 6. března po důkladném posouzení dostupných důkazů o přínosech a rizicích těchto léčivých přípravků.
Greek: Γενικά, όπως προκύπτει από τις επανεξετάσεις της ασφάλειας, ποσοστό περίπου 40% των εν λόγω αναφορών σχετίζονται με ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Czech: Z přezkoumání bezpečnosti celkově vyplývá, že asi 40 % těchto hlášených případů tvoří pacienti nad 60 let.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις βασίζονται σε ενδελεχή εξέταση των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης από διάφορες πηγές.
Czech: Tato doporučení vycházejí z důkladného posouzení údajů o bezpečnosti a účinnosti domperidonu z různých zdrojů.
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα επανεξέτασε η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Greek: 1 Σεπτεμβρίου 2014
Czech: 1. září 2014 EMA/465179/2014
Greek: Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε τις συστάσεις περί περιορισμού της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη.
Czech: Dne 23. dubna 2014 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) doporučení omezit použití léčivých přípravků obsahujících domperidon.
Greek: Η ενέσιμη δομπεριδόνη είχε αποσυρθεί το 1985 εξαιτίας τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: V roce 1985 byla z důvodu těchto nežádoucích účinků stažena injekční forma domperidonu.
Greek: Αρμοδιότητα της CMDh, ενός οργανισμού που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι η διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφαλείας για φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Greek: Τα στοιχεία αυτά συνάδουν με τα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων και από αυθόρμητες αναφορές.
Czech: Tyto výsledky dokládají údaje ze studií interakcí mezi léky a ze spontánně hlášených případů.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν επικαιροποιηθεί, στους δε επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχει σταλεί επιστολή στην οποία διευκρινίζονται οι νέες συστάσεις.
Czech: Byly aktualizovány informace o přípravku u přípravků obsahujících domperidon a zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s objasněním nových doporučení.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων και υπόθετων με διάφορες εμπορικές ονομασίες (όπως Motilium).
Czech: Jsou dostupné ve formě tablet, perorální suspenze a čípků pod různými obchodními názvy (např. Motilium).
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία έλαβε οριστική θέση.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης πραγματοποιήθηκε μετά από αίτημα του βελγικού οργανισμού φαρμάκων που διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά.
Czech: Přezkoumání domperidonu bylo provedeno na základě žádosti belgické agentury pro léčivé přípravky kvůli obavám z účinků tohoto léčiva na srdce.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν τροποποιηθεί αναλόγως.
Czech: V informacích o přípravku byly provedeny příslušné úpravy.
Greek: Τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της παιδιατρικής χρήσης για τη συγκεκριμένη ένδειξη ήταν περιορισμένα και, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν αναμένεται να είναι διαφορετικός σε ενήλικες και παιδιά, έχει ζητηθεί η διενέργεια μελετών για την παροχή περαιτέρω δεδομένων προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Pediatrické použití podporují v této indikaci jen omezené údaje, a přestože se nepředpokládá odlišný mechanismus účinku u dospělých a dětí, byly vyžádány další studie, které by zajistily další údaje na podporu účinnosti u pediatrické populace.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Ηλ.
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς ή οι φροντιστές αυτών πρέπει να απευθύνονται σε επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Czech: • Pacienti nebo pečovatelé by měli jakékoli případné obavy oznámit zdravotnickému pracovníkovi.
Greek: Ως εκ τούτου, για την αντιμετώπιση του ζητήματος αυτού, στις πληροφορίες του προϊόντος περιλαμβάνονται μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Czech: K zajištění této problematiky byla proto do informací o přípravku zařazena vhodná opatření pro minimalizaci rizik.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προκαλούν παρόμοιες επιδράσεις στην καρδιά ή συμβάλλουν στη μειωμένη διάσπαση της δομπεριδόνης στον οργανισμό (και συνεπώς αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών).
Czech: Dále by neměl být používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mají podobné účinky na srdeční činnost nebo snižují odbourávání domperidonu v organismu (čímž zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků).
Greek: Από ορισμένες εκ των εν λόγω μελετών φαίνεται εξάλλου ότι ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς άνω των 60 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (άνω των 30 mg ημερησίως).
Czech: Některé z těchto studií rovněž dokládají větší riziko u pacientů nad 60 let věku nebo u pacientů, kteří užívají vysoké dávky (přes 30 mg/den).
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες ως προς τη δυνητική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, μεταξύ των οποίων και επικίνδυνες καρδιακές αρρυθμίες σε ορισμένους ασθενείς.
Czech: Byly vyjádřeny obavy, že může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na srdce včetně nebezpečného nepravidelného srdečního rytmu u některých pacientů.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας.
Czech: Léčivý přípravek by neměl být běžně užíván déle než jeden týden.
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση της για άλλες ενδείξεις.
Czech: Dostupné důkazy o účinnosti, které by podporovaly jeho podávání v jiných indikacích, nejsou dostatečné.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα προϊόντα δόσης 20 mg και τα υπόθετα των 10 ή 60 mg δεν συνιστώνται πλέον για χρήση και πρέπει να αποσυρθούν, όπως και τα προϊόντα συνδυασμού με κινναριζίνη (ένα αντιισταμινικό), όπου αυτά διατίθενται.
Czech: Přípravky k perorálnímu použití v dávce 20 mg a čípky v dávce 10 nebo 60 mg se již nedoporučuje podávat a měly by být staženy, stejně jako kombinované přípravky obsahující cinnarizin (antihistaminikum), kdekoli jsou k dispozici.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της αναλυτικής μελέτης του διαστήματος QT υποδεικνύουν ότι η δομπεριδόνη δεν επιμηκύνει σημαντικά το διάστημα QTc όταν χορηγείται σε υγιή υποκείμενα σε δόσεις των 10 mg και 20 mg τέσσερις φορές ημερησίως, η μελέτη παρουσιάζει περιορισμούς οι οποίοι δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Czech: • Přestože z výsledků hloubkové studie intervalu QT při podávání domperidonu vyplývá, že domperidon interval QT významně neprodlužuje při jeho podávání zdravým jedincům v dávce 10 mg a 20 mg čtyřikrát denně, má tato studie svá omezení, a zužuje tak závěry, které lze vyvodit.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η χρήση εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων (μη προβλεπόμενη χρήση) δεν αποτελούσε αντικείμενο της επανεξέτασης, οι βασικές αρχές που διέπουν τις εν λόγω συστάσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όποτε χρησιμοποιείται η δομπεριδόνη.
Czech: Ačkoli rozsah přezkoumání nezahrnoval použití mimo schválené indikace (použití off-label), je nutno při každém použití domperidonu zvážit zásady stanovené na základě těchto doporučení.
Greek: Ωστόσο, καθώς εξακολούθησαν να αναφέρονται περιστατικά καρδιακών προβλημάτων σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το φάρμακο, ζητήθηκε από την PRAC να εξετάσει το κατά πόσον τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων στις εγκεκριμένες χρήσεις και μορφές τους εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, καθώς και εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν ή να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Výskyt srdečních potíží u pacientů užívajících dané léčivo však dále pokračoval, a proto byl výbor PRAC následně požádán o přehodnocení, zda přínosy těchto léčivých přípravků ve schválených indikacích stále převyšují rizika a zda by jejich registrace v rámci EU měla být zachována nebo pozměněna.
Greek: • Τα σκευάσματα που δεν συνάδουν με τις νέες συστάσεις δοσολογίας θα αποσυρθούν από την αγορά, όπως και οι συνδυασμοί δομπεριδόνης και κινναριζίνης.
Czech: • Lékové formy, které neodpovídají nově doporučenému dávkování, budou staženy z trhu stejně jako kombinace domperidonu s cinnarizinem.
Greek: Συγκεκριμένα, υπήρχαν ελάχιστες αποδείξεις για την τεκμηρίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης στη δυσπεψία και στη διαταραχή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Czech: Zejména nebyl shromážděn dostatek důkazů na podporu dlouhodobé účinnosti domperidonu u dyspepsie a gastroesofageálního refluxu.
Greek: Η CMDh, ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, συμφώνησε ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά και μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου, ότι οι δόσεις και η διάρκεια θεραπείας πρέπει να μειώνονται και, εάν διατίθενται για χρήση σε παιδιά, να προσαρμόζονται προσεκτικά βάσει του βάρους του ασθενούς.
Czech: Skupina CMDh, regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy EU, se shodla na tom, že by tyto léčivé přípravky měly být používány pouze ke zmírnění symptomů nauzey a zvracení, že dávky a délka podávání by měly být omezeny, přičemž tam, kde jsou dostupné i pro použití u dětí, by měly být dávky a délka podávání pečlivě přizpůsobeny hmotnosti pacienta.
Greek: Συγκεκριμένα, εξετάστηκαν μη κλινικά και κλινικά δεδομένα, δημοσιευμένα και μη, όπως μια αναλυτική μελέτη του διαστήματος QT, μια αθροιστική εξέταση αναφορών περί καρδιακών διαταραχών και διερεύνησης αγγειακών παθήσεων από τις βάσεις δεδομένων για τα προϊόντα δομπεριδόνης, μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και δημοσιευμένες και μη δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας.
Czech: Zahrnují neklinické i klinické údaje, zveřejněné i nezveřejněné, včetně hloubkové studie intervalu QT, kumulativního přehledu kazuistik srdečních poruch a cévních vyšetření z bezpečnostních databází přípravků s domperidonem a farmakoepidemiologických studií, a zveřejněných i nezveřejněných studií účinnosti.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 1 Σεπτεμβρίου
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo toto stanovisko zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala dne 1. září 2014 konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία εβδομάδα.
Czech: Maximální délka léčby by obvykle neměla překročit jeden týden.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη διατίθεται επίσης ένα προϊόν συνδυασμού με κινναριζίνη (ένα αντιισταμινικό) για τη θεραπεία της ναυτίας κίνησης.
Czech: V některých členských státech je k dispozici kombinovaný přípravek s cinnarizinem (antihistaminikem) k léčbě kinetózy.
Greek: Όσοι λαμβάνουν δομπεριδόνη μακροχρόνια ή σε υψηλότερες δόσεις ή για παθήσεις άλλες από τη ναυτία και τον έμετο, πρέπει κατά την επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη να συμβουλευτούν τον γιατρό τους ή να συζητήσουν για τη θεραπεία με τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pacienti, kteří užívají domperidon dlouhodobě nebo ve vysokých dávkách nebo u jiných stavů, než je nevolnost a zvracení, by se měli na příští plánované kontrole poradit se svým lékařem nebo lékárníkem o své další léčbě.
Greek: Από τις 57 αναφορές καρδιαγγειακών περιστατικών με μοιραία κατάληξη, στις 27 υπήρχαν και άλλοι παράγοντες κινδύνου, ενώ σε 13 αναφορές είτε δεν διαπιστώθηκε με βεβαιότητα σχέση με τη χορήγηση δομπεριδόνης είτε ήταν διαφορετικής αιτιολογίας.
Czech: Z 57 hlášených případů úmrtí na kardiovaskulární poruchy byly u 27 osob zjištěny další rizikové faktory a u 13 buď nepravděpodobná souvislost s podáváním domperidonu, nebo alternativní etiologie.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν λάβει έγκριση σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών από τη δεκαετία του 1970 και είναι ευρέως διαθέσιμα ως μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα ή συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Czech: Léčivé přípravky obsahující domperidon jsou ve většině členských států EU registrovány národními postupy již od roku 1970 a jsou široce dostupné jako volně prodejné léčivé přípravky nebo léčivé přípravky vázané na lékařský předpis.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς μπορούν επίσης να λαμβάνουν το φάρμακο σε μορφή υποθέτου των 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Tito pacienti mohou dostávat léčivý přípravek také ve formě čípků v dávce 30 mg dvakrát denně.
Greek: • Η δομπεριδόνη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαφόρων διαταραχών του στομάχου και του πεπτικού συστήματος.
Czech: • Domperidon je léčivý přípravek, který byl používán u různých žaludečních a zažívacích potíží.
Greek: Όπου διατίθενται κατάλληλα προϊόντα για παιδιά, οι δόσεις πρέπει να υπολογίζονται βάσει του σωματικού τους βάρους και να χορηγούνται με διάταξη που επιτρέπει τον επακριβή υπολογισμό της δόσης.
Czech: V případech, kdy jsou dostupné vhodné přípravky pro děti, je třeba dávky vypočítat podle tělesné hmotnosti a podávat je odměrkou umožňující jejich přesné odměření.
Greek: • Δεδομένου ότι από μια επανεξέταση προέκυψε ότι αυξάνονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με υψηλές δόσεις δομπεριδόνης ή με τη χρήση της ουσίας για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, η έγκριση του φαρμάκου πρέπει να αφορά τη χρήση του μόνο σε χαμηλές δόσεις για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία).
Czech: • Protože přezkoumání prokázalo, že rizika domperidonu jsou největší u vysokých dávek nebo při dlouhodobém podávání, měl by být léčivý přípravek registrován k použití pouze v nižších dávkách k léčbě symptomů nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení.
Greek: • Η δομπεριδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που πάσχουν από ορισμένα υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα ή από ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φάρμακα που ενισχύουν τις επιδράσεις της δομπεριδόνης ή που συμβάλλουν στη μείωση της διάσπασής της στον οργανισμό.
Czech: • Domperidon by neměli užívat pacienti s určitými stávajícími srdečními potížemi nebo pacienti, kteří užívají určité další léčivé přípravky zvyšující účinky domperidonu nebo snižující jeho odbourávání v organismu.
Greek: Η θεραπεία πρέπει κατά κανόνα να διαρκεί για χρονικό διάστημα έως μία εβδομάδα.
Czech: Léčba by obecně měla trvat maximálně jeden týden.
Greek: • Κατά την επανεξέταση της βάσης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του αρχικού προϊόντος, στην οποία περιλαμβάνονταν 342 αναφορές σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ή διερεύνησης αγγειακών παθήσεων, επισημάνθηκε μεγάλη συχνότητα παραγόντων που σχετίζονται με καρδιαγγειακό κίνδυνο, με καρδιαγγειακό ιστορικό και με συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές οι οποίες συνδέονται με καρδιακές αρρυθμίες στους οικείους ασθενείς.
Czech: • Přezkoumání bezpečnostní databáze původního přípravku zahrnující 342 hlášených závažných srdečních příhod nebo cévních vyšetření upozornilo na vysokou frekvenci průvodních kardiovaskulárních rizikových faktorů, na případy pozitivní kardiovaskulární anamnézy a souběžné užívání léčiv souvisejících se srdečními arytmiemi u dotčených pacientů.
Greek: • Από την πλειονότητα των επιδημιολογικών μελετών προκύπτει ότι η έκθεση στη δομπεριδόνη σχετίζεται με αύξηση του κινδύνου αιφνίδιου καρδιακού θανάτου ή κοιλιακής αρρυθμίας.
Czech: • Epidemiologické studie většinou uvádějí, že je expozice domperidonu spojena se zvýšením rizika náhlé srdeční smrti nebo komorových arytmií.
Greek: Η δομπεριδόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ούτε σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω συμπτωμάτων.
Czech: Nesmí být podáván pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacientům se stávajícími poruchami elektrické aktivity srdce nebo srdečního rytmu ani pacientům se zvýšeným rizikem takových účinků.
Greek: Υψηλότερες κίνδυνος παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, σε ενήλικες που λαμβάνουν ημερήσια δόση μεγαλύτερη των 30 mg και σε άτομα που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT ή αναστολείς του CYP3A4.
Czech: Zvýšené riziko bylo zjištěno u pacientů starších 60 let, u dospělých, jejichž celková denní perorální dávka byla vyšší než 30 mg, nebo u pacientů se souběžnou léčbou zahrnující přípravky, které prodlužují interval QT, nebo inhibitory CYP3A4.