FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat a Silodyx szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Estonian: Silodyx'i võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid, võib püsti tõusmisel tekkida peapööritus või aeg-ajalt esineda minestamine.
Hungarian: A Silodyx 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
Estonian: Silodyx 4 mg on kollased läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 3, (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: Fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
Estonian: Valge läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: A Silodyx 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
Estonian: Silodyx 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: Sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
Estonian: Kollane läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 3 (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: Egy 24 fős, 45-78 év közötti személyek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során, a betegek a szilodoszinnal egyidejűleg 100 mg szildenafilt, vagy 20 mg tadalafilt kaptak, amely az ortosztatikus próbák szerint (álló helyzetben illetve hanyatt fekve mért) nem indukált klinikailag jelentős szisztolés vagy diasztolés vérnyomáscsökkenést.
Estonian: Silodosiini saava 24 patsiendiga (vanus 45...78 eluaastat) läbi viidud platseebokontrolliga uuringus ei põhjustanud 100 mg sildenafiili või 20 mg tadalafiili samaaegne manustamine kliinilist oluliselt süstoolse ega diastoolse vererõhu keskmist vähenemist.
Hungarian: Ha az előírtnál több Silodyx-et vett be
Estonian: Kui te võtate Silodyx'i rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, a plazmában található fő metabolittal, a szilodoszin-glükuroniddal (KMD-3213G) kapcsolatos expozíció körülbelül 3-szoros az alapvegyülethez képest.
Estonian: Peamise metaboliidi - silodosiinglükuroniidi (KMD-3213G) - püsikontsentratsioon plasmas on ligikaudu kolm korda suurem kui lähteainel.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során, az enyhétől (n = 8) a közepes fokig (n = 8) terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek szilodoszinnal (nem kötött forma) történő expozíciójára vonatkozóan, a normális vesefunkcióval rendelkező önkéntesekhez (n = 8) képest, a Cmax-érték (1,6-szoros) és az AUC-érték (1,7-szeres) átlagos növekedését figyelték meg.
Estonian: Ühekordse annuse uuringus põhjustas silodosiin (seondumata) kerge (n = 8) ja mõõduka (n = 8) neerukahjustusega patsientidel keskmiselt Cmax-i (1,6-kordset) suurenemist ja AUC (1,7-kordset) suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n = 8).
Hungarian: Két III. fázisú placebo-kontrollos, az Egyesült Államokban végzett és egy placebo- és aktív-kontrollos Európában végzett klinikai vizsgálat során, több mint 800 közepestől súlyos fokúig terjedő BPH-s tüneteket mutató (Nemzetközi prosztata tünetpontszám (International Prostate Symptom ScoreIPPS, kiindulási érték ≥ 13) beteg kapott napi egyszer 8 mg szilodoszint.
Estonian: Üle 800 patsiendi mõõdukate kuni tõsiste BPH sümptomitega (rahvusvaheline prostatasümptomite skoor, International Prostate Symptom Score - IPSS, lähteväärtus ≥ 13) said silodosiini annuses 8 mg üks kord ööpäevas kahes Ameerika Ühendriikides läbi viidud III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus ja ühes Euroopas läbi viidud platseebokontrolliga ja aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR ≥ 30 és < 50 ml/perc között) a javasolt kezdőadag napi 4 mg, amely egyheti kezelés után, a beteg gyógyszerválaszától függően, napi 8 mg-ra növelhető.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLCR ≥ 30 kuni < 50 ml/min) patsientidel on soovitatavaks algannuseks 4 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A Silodyx nem a prosztatarák kezelésére való.
Estonian: Silodyx ei ravi eesnäärmevähki.
Hungarian: Silodyx 4 mg és 8 mg kemény kapszula
Estonian: Silodyx 4 mg ja 8 mg kõvakapslid
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Silodyx szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
Estonian: • vererõhku langetavaid ravimeid (iseäranis alfa1-blokaatoreid nagu prasosiin või doksasosiin),
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Estonian: Patsien tide arv
Hungarian: A Silodyx-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Lapsed Puudub Silodyx'i asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata hüperplaasia näidustusel.
Hungarian: Ilyen célból a Silodyx 4 mg kemény kapszula is kapható.
Estonian: Selleks otstarbeks on saadaval Silodyx'i 4 mg kõvakapslid.
Hungarian: Mit tartalmaz a Silodyx
Estonian: Milleks Silodyx'i kasutatakse
Hungarian: Intraopera tív floppy iris szindróma
Estonian: Operatsioonia egne lõdva iirise sündroom
Hungarian: Tel: +34 93 291 30 00
Estonian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Hungarian: A kapszula tartalma Hidegen duzzadó (kukorica)keményítő Mannit (E421)
Estonian: Tärklis, eelželatiniseeritud (mais) Mannitool (E421) Magneesiumstearaat Naatriumlaurüülsulfaat
Hungarian: Hogyan kell szedni a Silodyx-et?
Estonian: Kuidas Silodyx'i võtta
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy Silodyx 8 mg kapszula.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel Silodyx 8 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Kapszula formájában kapható (4 és 8 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (4 ja 8 mg).
Hungarian: A Silodyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Silodyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben kell bevenni, lehetőleg minden nap azonos időben.
Estonian: Kapsleid võetakse koos toiduga, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Silodyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Silodyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Silodyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Silodyxi võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: 2010. január 29-én az Európai Bizottság a Silodyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Silodyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. jaanuaril
Hungarian: A kapszulákat egészben, lehetőleg egy pohár vízzel kell lenyelni.
Estonian: Need tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.
Hungarian: Ez egy hét elteltével napi egyszeri 8 mg-ra növelhető.
Estonian: Ühe nädala möödudes võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ez a Silodyx-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Silodyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A prosztata a húgyhólyag alatt található szerv férfiaknál.
Estonian: Eesnääre on organ, mis asub mehe kusepõie all.
Hungarian: Amennyiben a Silodyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Silodyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A betegek maguk ítélték meg tüneteik súlyosságát.
Estonian: Nende sümptomite raskusastet hindasid patsiendid ise.
Hungarian: A Silodyx leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ejakuláció során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Estonian: Silodyxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on seemnevedeliku hulga vähenemine seemnepurskel.
Hungarian: A Silodyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Silodyxi kohta
Hungarian: Amikor ezek a receptorok aktiválva vannak, összehúzódásra késztetik a vizeletáramlást szabályozó izmokat.
Estonian: Nende retseptorite aktiveerumisel tõmbuvad kokku uriini voolamist reguleerivad lihased.
Hungarian: A Silodyx-et gyártó vállalat ezenkívül biztosítani fogja, hogy a szemsebészek az IFIS-t illetően tájékoztatást kapjanak minden tagállamban, ahol a gyógyszert forgalmazni fogják.
Estonian: Lisaks peab Silodyxi tootja tagama, et silmakirurgidele Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, antakse teavet lõdva iirise sündroomist.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben a Silodyx-et csak placebóval hasonlították össze, a vizsgálat kezdetén az IPSS értéke 21 pont körüli volt.
Estonian: Kahes uuringus, milles Silodyxi võrreldi ainult platseeboga, oli rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoor uuringu alguses ümardatuna 21 punkti.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Silodyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Silodyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Megnagyobbodása problémákat okozhat a vizeletürítésnél.
Estonian: Suurenemise korral võib see põhjustada probleeme uriini väljutamisel kusepõiest.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy 8 mg-os kapszula.
Estonian: Soovituslik annus on üks 8 mg kapsel üks kord ööpäevas.
Hungarian: A Silodyx hatóanyaga, a szilodoszin, egy alfa-adrenoreceptor antagonista.
Estonian: Silodyxi toimeaine silodosiin on alfa-adrenoretseptorite antagonist.
Hungarian: A terv alapján a Silodyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Silodyxi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindhárom vizsgálatban a betegek nemzetközi prosztatatünet-pontszáma (IPSS) volt 12 hetes kezelés után.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kolmes uuringus oli rahvusvahelise eesnäärme sümptomite skoori paranemine 12-nädalase ravi järel.
Hungarian: Silodyx szilodoszin
Estonian: Silodyx silodosiin
Hungarian: 12 hét elteltével ez 6,4 ponttal csökkent a Silodyx-et szedő férfiaknál, és körülbelül 3,5 ponttal a placebót szedőknél.
Estonian: Pärast 12nädalast ravi oli see Silodyxi võtnud meestel vähenenud 6,4 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel 3,5 punkti võrra.
Hungarian: A Silodyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Silodyxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt a Silodyx hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Silodyxi toimet muude katsetega.
Hungarian: A Silodyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, több mint 1800, jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfi bevonásával.
Estonian: Silodyxi uuriti kolmes põhiuuringus, kus osales enam kui 1800 eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga meest.
Hungarian: A Silodyx egy szilodoszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Silodyx on ravim, mis sisaldab toimeainena silodosiini.
Hungarian: Közepesen súlyos veseproblémákban szenvedő férfiak esetén a kezdő adag napi egy 4 mg-os kapszula.
Estonian: Mõõdukate neeruprobleemidega meestel on algannus 4 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Intraoperatív petyhüdt írisz szindróma (IFIS) fordulhat elő egyes, alfa-adrenoreceptor antagonistákat szedő betegeknél, és ez komplikációkat okozhat hályogműtétek során.
Estonian: Mõnel alfa-adrenoretseptorite antagoniste kasutaval patsiendil võib tekkida operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom, mis võib põhjustada tüsistusi katarakti (hallkae) operatsioonil.
Hungarian: A Silodyx a BPH tüneteinek csökkentésében a placebónál hatásosabb, a tamszulozinnal pedig azonos hatásosságú volt.
Estonian: Silodyx oli eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja sama efektiivne kui tamsulosiin.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az IPSS 19 pont körüli volt a kezelés előtt, majd 12 hét után 7 ponttal csökkent a Silodyx-et szedő férfiaknál, 6,7 ponttal a tamszulozint szedőknél és 4,7 ponttal a placebót szedőknél.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi vähenes see Silodyxi võtnud meestel 7,0 punkti võrra, tamsulosiini võtnud meestel 6,7 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel 4,7 punkti võrra.
Hungarian: A Silodyx nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknek.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel ei soovitata Silodyxi kasutada.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Silodyx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Ebből az egyik vizsgálat a Silodyx-et tamszulozinnal (egy másik, BPH kezelésére alkalmazott gyógyszerrel) is összehasonlította.
Estonian: Ühes neist uuringutest võrreldi Silodyxi ka tamsulosiiniga (samuti eesnäärme healoomulise hüperplaasia ravim).
Hungarian: A Silodyx a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignusz prosztata hiperplázia, BPH) tüneteinek a kezelésére szolgál felnőtteknél.
Estonian: Silodyxi kasutatakse eesnäärme healoomulise hüperplaasia (suurenemise) sümptomite raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Miért engedélyezték a Silodyx forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Silodyx heaks kiideti?
Hungarian: Az IPSS a beteg tüneteit, például a hólyagürítésre való képtelenséget, az ismételt vizelési kényszert, illetve a vizeléshez szükséges erőfeszítést értékeli.
Estonian: Rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoor on patsiendi hinnang esinevatele sümptomitele, nagu kusepeetus ja kusepakitsus ning pingutuse vajalikkus urineerimisel.
Hungarian: Az IFIS egy olyan betegség, amely miatt az írisz petyhüdtté válik.
Estonian: Lõdva iirise sündroom on haigusseisund, mille korral silma vikerkest (iiris) muutub lõdvaks.
Hungarian: E receptorok gátlásával a szilodoszin elernyedésre készteti ezeket az izmokat, ami megkönnyíti a vizeletürítést, és enyhíti a BPH tüneteit.
Estonian: Alfa-1A-adrenoretseptorite blokeerimisega lõõgastab silodosiin neid lihaseid, misjärel urineerimine on kergem ja eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomid leevenevad.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Silodyx alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Silodyxiga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Silodyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Silodyxi kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Silodyx?
Estonian: Kuidas Silodyx toimib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silodyx-et?
Estonian: Kuidas Silodyxi kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Silodyx-et?
Estonian: Kuidas Silodyxi uuriti?
Hungarian: Kiszerelé s
Estonian: 1 pudel
Hungarian: Hajtsa hátra a fejét.
Estonian: Painutage pea taha.
Hungarian: A doboz 1 vagy 3 palackot tartalmaz.
Estonian: Karp sisaldab 1 või 3 pudelit.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időben alkalmazza.
Estonian: Kasutage ravimit iga päev samal ajal.
Hungarian: A plazma koncentráció nagyon alacsony.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid on väga madalad.
Hungarian: Ne nyomja össze a palackot: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).
Estonian: Ärge pigistage pudelit: see on disainitud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (joonis 2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. veebruar 2019
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIMBRINZA
Estonian: Muud ravimid ja SIMBRINZA
Hungarian: 1 × 5 ml 3 × 5 ml
Estonian: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Hungarian: BE-2870 Puurs Belgium vagy
Estonian: BE-2870 Puurs Belgia või
Hungarian: Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a gyógyszert 2 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd fent a „Ne alkalmazza a SIMBRINZA-t" részt), mivel nagy valószínűséggel nem biztonságos.
Estonian: On eriti oluline, et ravimit ei kasutataks alla 2-aastastel lastel (vt eespool lõiku „Ärge kasutage SIMBRINZA't"), sest tõenäoliselt ei ole see ohutu.
Hungarian: Allergiás reakciók észlelésekor a kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi katkestada.
Hungarian: A fertőzések elkerülése végett a palackot az első felbontás után 4 héttel ki kell dobni, és új palackot kell használni.
Estonian: Infektsioonide vältimiseks visake pudel ära 4 nädalat pärast esmakordset avamist ning avage uus pudel.
Hungarian: A gyógyszer kiváltotta allergiás reakció gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezést kerülni kell.
Estonian: Kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega tuleb vältida.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek meg ne szűntek.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui sümptomid on taandunud.
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer használatát, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a gyógyszer által kiváltott reakció tünetei lehetnek.
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kuna need võivad olla ravimist põhjustatud reaktsiooni nähud.
Hungarian: Fehér-törtfehér homogén szuszpenzió, pH 6,5 (megközelítőleg).
Estonian: Valge kuni valkjas ühtlane suspensioon, pH 6,5 (ligikaudu).
Hungarian: SIMBRINZA Átlagos a
Estonian: SIMBRINZA Keskmine a
Hungarian: A CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel on soovitav ettevaatus.
Hungarian: Nyulaknál a maximális ocularis koncentráció a legtöbb esetben kevesebb, mint egy óra elteltével kialakult.
Estonian: Küülikutel saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid enamikel juhtudel vähem kui tunniga.
Hungarian: EU/1/14/933/001 1 × 5 ml EU/1/14/933/002 3 × 5 ml
Estonian: EU/1/14/933/001 1 x 5 ml EU/1/14/933/002 3 x 5 ml
Hungarian: A gyógyszert nem szabad injektálni.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida.
Hungarian: A brimonidin Cmax, AUC és az eliminációs felezési ideje idős betegeknél (> 65 éves) a fiatal felnőttekéhez hasonló.
Estonian: Brimonidiini Cmax, AUC ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on eakatel (> 65-aastased) ja noortel täiskasvanutel sarnased.
Hungarian: Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, akkor a gyógyszereket legalább 5 perces időközökkel kell alkalmazni.
Estonian: Kui kasutatakse rohkem kui ühte lokaalset silmaravimit, tuleb erinevaid ravimeid manustada vähemalt 5-minutilise vahega.
Hungarian: Amennyiben a szemcseppet mindkét szemében alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Estonian: Kui peate tilgutama ravimit mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silmal.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONAKOZTATVA
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Hungarian: A SIMBRINZA biztonságosságát és hatásosságát 2-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: SIMBRINZA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: Minden gyermek eseténgyakran 6-24 órán belüli - teljes felépülésről számoltak be.
Estonian: Kõikidel juhtudel teatati täielikust tervenemisest, enamasti 6...24 tunni jooksul.
Hungarian: Minden kezelési különbség (SIMBRINZA vs. egyes komponensek) statisztikailag szignifikáns volt, p = 0,0001, vagy kevesebb értékkel.
Estonian: Kõik erinevused (SIMBRINZA versus üksikkomponendid) olid statistiliselt olulised (p=0,0001 või väiksem).
Hungarian: Nincsenek hatásossági és biztonságossági adatok a 6 hétnél hosszabb, kiegészítő kezelésként történő alkalmazásról.
Estonian: Üle 6 nädala kestva täiendava ravi kohta puuduvad efektiivsus- ja ohutusandmed.
Hungarian: A japánok, illetve nem japánok körében végzett brinzolamid vizsgálat hasonló szisztémás farmakokinetikát mutatatott a két csoportban.
Estonian: Uuring brinsolamiidi kasutamise kohta jaapanlastel ja mittejaapanlastel näitas sarnast süsteemset farmakokineetikat mõlemal rühmal.
Hungarian: Az első felbontás után 4 héttel el kell dobni.
Estonian: Visata ära 4 nädalat pärast esmast avamist.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívritmus
Estonian: • Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm
Hungarian: A másik szemben való alkalmazás előtt nem szükséges visszazárni és újra felrázni a palack tartalmát.
Estonian: Enne teisel silmal kasutamist ei ole vaja pudelit uuesti sulgeda ega loksutada.
Hungarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanyolország
Estonian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Hispaania
Hungarian: Brinzolamid + Brimonidin Átlagos a
Estonian: Brinsolamiid + brimonidiin Keskmine a
Hungarian: A maximális humán plazma koncentráció < 1 ng/ml, amely 1 órán belül kialakult.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid inimestel on <1 ng/ml ja need saavutatakse vähem kui tunniga.
Hungarian: Az egyetlen jelentett mellékhatás a hypotensio volt.
Estonian: Ainus kõrvaltoime, millest seni on teatatud, on hüpotensioon.
Hungarian: Retenciója a szemszövetekben a karboanhidrázokhoz való kötődés miatt hosszabb.
Estonian: Retensioon silmakudedes on pikem tulenevalt seondumisest karboanhüdraasiga.
Hungarian: Nem gyakori: hypotensio Nagyon ritka: hypertensio3
Estonian: Aeg-ajalt: hüpotensioon Väga harv: hüpertensioon3
Hungarian: Használata felnőtteknél, beleértve az időskorúakat is Az ajánlott adag naponta kétszer egy csepp SIMBRINZA az érintett szem(ek)be.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel Soovitatav annus on üks tilk SIMBRINZAt haige(te)sse silma(desse) kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A szérum elektrolit szinteket (főként a káliumét) és a vér pH-értékét nyomon kell követni.
Estonian: Jälgida tuleb seerumi elektrolüütide (eriti kaaliumi) taset ja vere pH-d.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a SIMBRINZA alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és becseppentés után legalább 15 percet kell várni a visszahelyezéssel.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et SIMBRINZA manustamise ajaks tuleb kontaktläätsed silmast ära võtta ja enne tagasi panekut oodata vähemalt 15 minutit.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SIMBRINZA-t
Estonian: Kui te unustate SIMBRINZA't kasutada
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők, ATC kód: S01EC54
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, ATC-kood: S01EC54
Hungarian: Tekintettel a brimonidin szemészeti alkalmazását követő alacsony szisztémás expozícióra, a plazma expozíció változásai várhatóan nem lennének klinikailag relevánsak.
Estonian: Arvestades seda, et pärast lokaalset silmasisest manustamist on brimonidiini süsteemne ekspositsioon madal, eeldatakse, et muutused plasmakontsentratsioonides ei ole kliiniliselt olulised.
Hungarian: Azonban a klinikai és nem-klinikai biztonsági adatok azt mutatják, hogy krónikus alkalmazás során jól tolerálható és biztonságos.
Estonian: Kliinilised ja mittekliinilised ohutusandmed aga näitavad, et see on pikaajalise manustamise korral hästi talutav ja ohutu.