FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: „Data lock point" (DLP) za naredni PSUR treba biti {dodati DLP}.>
Norwegian Bokmål: Dato for låsing av bivirkningsdatabasen (Data lock point -DLP) for neste PSUR vil være {sett inn DLP}>[O[Only applicable, if justified after authorisation.]
Croatian: <Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena {izmišljeni naziv} je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: <ETilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av {Preparatets navn} kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Norwegian Bokmål: - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).>
Croatian: sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREMÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OGTILFØRSELSMÅTE
Croatian: ><radi zaštite od <svjetla> <i> <vlage>.>
Norwegian Bokmål: > <for å beskytte mot <lys> <og> <fuktighet>.>
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET>
Norwegian Bokmål: ANDRE VILLKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN>
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati <izmišljeni naziv> mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.<Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.>
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk d før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner steda disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning..>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: ….> <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: ….> <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili peletiranu hranu za životinje: ….>
Norwegian Bokmål: <Holdbarhet etter anbrudd av beholder: ….> <Holdbarhet etter <fortynning> <rekonstitusjon> i følge bruksanvisningen: ….> <Holdbarhet etter innblanding i måltid eller pelletfôr: ….>
Croatian: <Datum posljednjeg produljenja odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE <Dato for første markedsføringstillatelse:><{DD/MM/ÅÅÅÅ}><{DD måned ÅÅÅÅ}.> <Dato for siste fornyelse:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Croatian: <Jednom <odčepljen> <otvoren> <razrijeđen> <rekonstituiran> <upotrijebiti do…> <upotrijebiti u…> <odmah upotrijebiti>.>
Norwegian Bokmål: dato> <EXP> {måned/år} <Etter <anbrudd><åpning><fortynning><rekonstituering> <brukes innen…> <brukes umiddelbart>.>
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Norwegian Bokmål: - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).>
Croatian: <Čuvati pri temperaturi do <25 °C><30 °C>.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares ved høyst <25 oC><30 o C >.>
Croatian: <SPECIFIČNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON IZDAVANJA
Norwegian Bokmål: <SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE I SÆRLIGE TILFELLER>
Croatian: <Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne<ih> tvari
Norwegian Bokmål: <Navn og adresse til tilvirker<e> av biologisk<e> virkestoff<er> {Navn og adresse}>
Croatian: <Posebna upozorenja <za svaku od ciljnih vrsta životinja:> <Posebne mjere opreza prilikom primjene:> <Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:> <Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:> <Graviditet:> <Laktacija:> <Graviditet i laktacija:> <Nesenje:> <Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:> <Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):> <Inkompatibilnosti:>
Norwegian Bokmål: <Drektighet:> <Diegiving:> <Drektighet og diegivning:> <Egglegging:> <Fertilitet:>/<Fruktbarhet:> <Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:> <Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):> <Uforlikeligheter:>
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET {Naziv}
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN {Navn}
Croatian: <5.1 <Farmakodinamička svojstva> <5.2 <Farmakokinetički podaci>
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: {laveste tilgjengelige nivå (f.eks. undergruppe av kjemisk stoff)} <5.1 Farmakodynamiske egenskaper> <5.2 Farmakokinetiske opplysninger> <Miljøegenskaper>
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarskomedicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Norwegian Bokmål: <Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av <denne vaksinen> <dette immunologiske veterinærpreparatet> ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor.
Croatian: <Nehotično injiciranje je opasno.> <<Nehotična primjena> <Kontakt sa sluznicom> je opasan(na).>
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG <Les pakningsvedlegget før bruk.> <Utilsiktet injeksjon er farlig.> <Utilsiktet tilførsel> <Kontakt med slimhinner> er farlig.>
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana><tjedana>} nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: <Vaksinerte {arter} kan utskille vaksinestammen inntil {x <dager> <uker>} etter vaksinasjon.>
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarskomedicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: <Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av <denne vaksinen> <dette immunologiske veterinærpreparatet> ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Croatian: <Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: > <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: > <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: >
Norwegian Bokmål: <Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning:> <Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje:> <Holdbarhet etter <fortynning><rekonstitusjon> ifølge bruksanvisningen: > <Holdbarhet etter innblanding i måltid eller pelletfôr:>
Croatian: <Zaštiti od direktnog sunčevog svjetla.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot lys.> <Oppbevares tørt.> <Beskyttes mot direkte sollys.>
Croatian: <Meso i jestive iznutrice><Jaja><Mlijeko><Med>: {X} <sati><dana> <{X} stupanj dana.>
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.> <0 døgndager.> <<Slakt><Egg><Melk><Honning>: {X} <døgndager><timer>.> <{X} døgngrader.>
Croatian: <Potrebno je primijeniti primjerene veterinarske i stočarske mjere da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na primljive vrste životinja.> <{Vrste životinja} i ne cijepljene {vrste životinja} u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} mogu reagirati na cjepni soj i pokazivati kliničke znakove kao što su …> Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama <Nije primjenjivo.> <U slučaju da se nehotice <samo primjeni><samo injiciranja><proguta><prolije na kožu>, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.>
Norwegian Bokmål: <Drektighet:> <og diegivning:> <Kan brukes til drektige dyr.> <Bruk (i hele eller deler av drektigheten) er ikke anbefalt.> <Skal ikke brukes (i hele eller deler av drektigheten).> <Bruk til <drektige> <diegivende> dyr er ikke anbefalt.> <Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig behandlende veterinær.> <Laboratoriestudier i {dyreart} har ikke vist tegn på <teratogene> , <føtotoksiske>, <maternotoksiske> effekter.> <Laboratoriestudier i {dyreart} har vist tegn på <teratogene>, <føtotoksiske>, <maternotoksiske> effekter.>
Croatian: <Izdaje se samo na veterinarski recept.> <Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.>
Norwegian Bokmål: <Reseptpliktig.> <Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE <Nije primjenjivo.>
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) {Type}
Croatian: Za to vrijeme, treba izbjegavati kontakt imunosupresivnih i necijepljenih {vrste životinja} s cijepljenim {vrste životinja}.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden bør kontakt mellom {arter} som har nedsatt immunforsvar eller som er uvaksinerte, og {arter} som er vaksinerte, unngås.> <Vaksinestammen kan spres til {arter}.
Croatian: <Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Norwegian Bokmål: <FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON> <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Croatian: <EXP {mjesec/godina}>
Norwegian Bokmål: dato> {måned/år}>
Croatian: <Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.>
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.> <Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres kasseres i overensstemmelse med lokale krav.>
Croatian: TVAR<I> I>
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS <D.
Croatian: <Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od {X} mjeseci od očekivanog poroda.>
Norwegian Bokmål: <Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til humant konsum.> <Drektige dyr som skal produsere melk til humant konsum, skal ikke behandles de siste {X} måneder før forventet fødsel.> <Preparatet er ikke godkjent for fugl som produserer eller skal produsere egg til humant konsum.> <Skal ikke brukes de siste {X} ukene før eggleggingsperioden.>
Croatian: KARENCIJA(E) <Karencija(e): >
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) <Tilbakeholdelsestid(er): >
Croatian: <Držati {spremnik}**** čvrsto zatvoren>
Norwegian Bokmål: <Oppbevar {beholderen}**** i ytteremballasjen.> <Hold {beholderen}**** tett lukket.
Croatian: <Nositelj odobrenja za Proizvođačdnju odgovoran za puštanje serije u promet:>
Norwegian Bokmål: <Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:>
Croatian: Preporučeni tekst
Norwegian Bokmål: Anbefalt ordlyd
Croatian: U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen bør du informere legen din så fort som mulig.
Croatian: • Tuberkuloza
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose
Croatian: Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal fortsette behandlingen og også vurdere bruk av et antibiotikum fra en annen klasse.
Croatian: Preporučeni tekst za indikacije 1. kategorije
Norwegian Bokmål: Anbefalt ordlyd for kategori 1-indikasjoner
Croatian: • Urosepsa (primjenjivo samo za i.v. formulaciju)
Norwegian Bokmål: • Urosepsis (gjelder kun for i.v.-formulering)
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka [naziv lijeka], odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene etter at du har tatt [preparatnavn], må du kontakte legen din umiddelbart før du fortsetter behandlingen.
Croatian: Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.
Norwegian Bokmål: Unngå unødvendig trening da dette kan øke risikoen for at en sene ryker.
Croatian: Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kortikosteroider bør derfor unngås.
Croatian: Endokarditis
Norwegian Bokmål: Endokarditt
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek
Norwegian Bokmål: Før du tar dette legemidlet
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave
Norwegian Bokmål: Langvarige, invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger
Croatian: Poremećaji uha i labirinta*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint*
Croatian: Za sistemski primjenjivane lijekove koji sadrže levofloksacin, popis čimbenika rizika u sklopu prve gore navedene rečenice treba dodatno uključiti "u bolesnika koji primaju dnevne doze od 1000 mg levofloksacina".
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder levofloksacin og som administreres systematisk, skal listen over risikofaktorer i den første setningen over i tillegg inkludere «hos pasienter som tar daglige doser på 1000 mg levofloksacin».
Croatian: Prilog III.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.
Croatian: Kada uzimate ovaj lijek
Norwegian Bokmål: Når du tar dette legemidlet
Croatian: Medicinski neispravne indikacije
Norwegian Bokmål: Medisinsk feilaktige indikasjoner
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Norwegian Bokmål: Merk: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Croatian: • Ciprofloksacin se može primijeniti u liječenju bolesnika s neutropenijom koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom
Norwegian Bokmål: • Ciprofloksacin kan brukes til behandling hos pasienter med nøytropeni der feberen mistenkes å være forårsaket av en bakterieinfeksjon
Croatian: Vaginalne infekcije
Norwegian Bokmål: Vaginale infeksjoner
Croatian: Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom <naziv lijeka>.
Norwegian Bokmål: Senebetennelse og avrevet sene kan forekomme de første 48 timene av behandlingen og flere måneder etter at behandling med <preparatnavn> er avsluttet.
Croatian: Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima.
Norwegian Bokmål: Risikoen er større hvis du er eldre (over 60 år), har gjennomgått organtransplantasjon, har nyreproblemer eller blir behandlet med betennelsesdempende legemidler (kortikosteroider).
Croatian: Upozorenje o perifernim neuropatijama treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: Advarsel om perifere nevropatier skal inkluderes/endres på følgende måte:
Croatian: Ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući [naziv lijeka], ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta antibiotika som inneholder fluorokinoloner/kinoloner, inkludert [preparatnavn], dersom du tidligere har fått alvorlige bivirkninger når du har tatt et kinolon eller fluorokinolon.
Croatian: • akutni i kronični prostatitis, uključujući teške oblike
Norwegian Bokmål: • Akutt og kronisk prostatitt, inkludert alvorlige former
Croatian: Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom).
Norwegian Bokmål: Berørt(e) ekstremitet(er) skal behandles hensiktsmessig (f.eks. immobilisering).
Croatian: • Tuberkuloza, u kombiniranom liječenju
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose ved kombinasjonsbehandling
Croatian: • Upalna bolest zdjelice, u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima
Norwegian Bokmål: • Bekkeninfeksjon, i kombinasjon med andre antibakterielle midler
Croatian: Dio 4.4: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Norwegian Bokmål: 4.4: Advarsler og forsiktighetsregler
Croatian: Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, disesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av sensorisk eller sensorimotorisk polynevropati som resulterer i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svakhet hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner.
Croatian: • Sinusitis o Sinusitis
Norwegian Bokmål: • Sinusitt o Sinusitt
Croatian: • Jednostavni nekomplicirani akutni cistitis u odraslih žena u predmenopauzi
Norwegian Bokmål: • Enkel, ukomplisert akutt cystitt hos voksne kvinner før overgangsalder
Croatian: Indikacije u sljedećoj tablici treba izbrisati za sve lijekove koji sadrže kinolone/fluorokinolone Faringitis-tonzilitis
Norwegian Bokmål: Indikasjonene i tabellen nedenfor skal slettes for alle preparater som inneholder kinoloner/fluorokinoloner Faryngitt - tonsillitt
Croatian: Upozorenje o tendinopatijama / poremećajima tetiva treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: Advarsel om tendinopatier/seneproblemer skal inkluderes/endres på følgende måte:
Croatian: • Infekcije salmonelom (nositelj)
Norwegian Bokmål: • Salmonellainfeksjoner (bærer)
Croatian: Sadašnje upozorenje o tendinopatijama / poremećajima tetiva treba izmijeniti s obzirom na čimbenike rizika, vrijeme do nastupa i potrebu za praćenjem bolesnika te treba uključivati barem sljedeće informacije (ili dodati ako navod nedostaje):
Norwegian Bokmål: Gjeldende advarsel om tendinopatier/seneproblemer skal endres med tanke på risikofaktorer, tid til debut og behovet for overvåkning av pasienter og skal i det minste inkludere følgende informasjon (eller settes inn som ny informasjon hvis dette mangler):
Croatian: Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes hvis det oppstår symptomer på tendinopati.
Croatian: • Komplicirane intraabdominalne infekcije
Norwegian Bokmål: • Kompliserte intraabdominale infeksjoner
Croatian: Ako lijekovi više nemaju nijednu odobrenu indikaciju s pozitivnim omjerom koristi i rizika, nadležno nacionalno regulatorno tijelo mora poduzeti odgovarajuće korake u skladu sa zaključcima ovog postupka prema članku 31 Direktive 2001/83/EZ.
Norwegian Bokmål: • Forverring av bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose Dersom legemidler ikke lenger har godkjente indikasjoner med et positivt nytte/risiko-forhold, skal kompetente nasjonale myndigheter innføre passende tiltak i tråd med konklusjonene i denne prosedyren under Artikkel 31 i Direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Liječenje tih bolesnika [INN] smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse pasientene med [INN]skal bare startes opp når det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter og etter grundig vurdering av nytte/risiko (se også pkt.
Croatian: Novo ili postojeće upozorenje o perifernim neuropatijama treba uključivati barem sljedeće informacije: Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci, utrnulost i/ili slabost, osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama.
Norwegian Bokmål: Ny eller eksisterende advarsel om perifere nevropatier skal i det minste omfatte følgende informasjon: Du kan i sjeldne tilfeller oppleve symptomer på nerveskade (nevropati), f.eks. smerter, brennende følelse, prikking, nummenhet og/eller svakhet, spesielt i føtter og ben eller hender og armer.
Croatian: Treba uključiti sljedeće novo upozorenje:
Norwegian Bokmål: Følgende nye advarsel skal inkluderes:
Croatian: • Ginekološke infekcije o Ginekološke infekcije
Norwegian Bokmål: • Gynekologiske infeksjoner o Gynekologiske infeksjoner
Croatian: Infekcija cerebrospinalnog likvora
Norwegian Bokmål: Infeksjon i cerebrospinalvæsken
Croatian: Potrebno je uključiti sljedeće upozorenje:
Norwegian Bokmål: Følgende advarsel skal inkluderes:
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući [naziv lijeka], povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive.
Norwegian Bokmål: Langvarige, invalidiserende og potensielt permanente alvorlige bivirkninger Antibiotikasom inneholder fluorokinoloner/kinoloner, inkludert [preparatnavn], er assosiert med svært sjeldne, men alvorlige bivirkninger der noen av dem er langvarige (varer i måneder eller år), invalidiserende eller potensielt permanente.
Croatian: • Bakterijski prostatitis Djeca i adolescenti
Norwegian Bokmål: • Bakteriell prostatitt Barn og ungdom
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje [INN] i razmotriti drugu mogućnost liječenja.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på tendinitt (f.eks. smertefull hevelse, betennelse) bør behandlingen med [INN] seponeres og alternativ behandling vurderes.
Croatian: • Akutni prostatitis
Norwegian Bokmål: • Akutt prostatitt
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive
Norwegian Bokmål: Tendinitt og seneruptur
Croatian: Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu [INN] treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.
Norwegian Bokmål: [INN] skal seponeres umiddelbart ved de første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og pasienter skal oppfordres til å kontakte forskrivende lege for råd.
Croatian: Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tendinitt og seneruptur er større hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, pasienter som har gjennomgått organtransplantasjonog pasienter som behandles samtidig med kortikosteroider.
Croatian: • Superinfekcija kod kronične upale uha (bez obzira na njezinu prirodu) i šupljina nakon mastoidektomije
Norwegian Bokmål: • Superinfeksjon av kronisk otitt (uansett type) og hulrom etter mastoidektomi
Croatian: U osoba s rizikom (kronični alkoholizam, pušenje, osobe starije od 65 godina)
Norwegian Bokmål: • Slimdannelse i bronkier, uten parenkymlesjoner: Hos personer med økt risiko (kronisk alkoholisme, røyking, personer over 65 år)
Croatian: • Sepsa nastala zbog prethodno navedenih urogenitalnih infekcija
Norwegian Bokmål: • Sepsis forårsaket av urogenitale infeksjoner nevnt over