FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport des concentrations sang/plasma du nilotinib est de 0,71.
Spanish: La relación sangre-plasma de nilotinib es 0,71.
French: - si vous présentez un manque de potassium ou de magnésium.
Spanish: - si sufre falta de potasio o magnesio.
French: Fréquence Tous les grades
Spanish: Frecuencia Todos los grados
French: Tasigna n'a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Tasigna no tiene influencia en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria o es insignificante.
French: Veillez à discuter avec votre médecin, votre infirmier/ère et/ou votre pharmacien si vous envisagez d'arrêter Tasigna.
Spanish: Asegúrese de comentarlo con su médico, enfermera y/o farmacéutico si está pensando en interrumpir el tratamiento con Tasigna.
French: L'exposition pharmacocinétique du nilotinib après une ou plusieurs doses semblait comparable entre les patients pédiatriques âgés de 2 ans à < 10 ans et ceux âgés de ≥ 10 ans à < 18 ans.
Spanish: La exposición farmacocinética de nilotinib tras una dosis única o múltiple parece ser comparable entre pacientes pediátricos de 2 años a <10 años y de ≥10 años a <18 años.
French: Classification par systèmes d'organes
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
French: La biodisponibilité absolue du nilotinib n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de nilotinib.
French: Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tasigna.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Tasigna.
French: Parmi ces 88 patients, 86 patients ont repris le traitement par nilotinib et 2 patients ont quitté l'étude de manière définitive.
Spanish: De estos 88 pacientes, 86 pacientes reiniciaron el tratamiento con nilotinib y 2 pacientes interrumpieron permanentemente el estudio.
French: Dans les deux études, aucun décès n'a été rapporté pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement.
Spanish: No se informaron de muertes durante el tratamiento o tras la suspensión del tratamiento en los dos estudios.
French: Tasigna contient du lactose
Spanish: Tasigna contiene lactosa
French: Incidence cumulée de RMM, %
Spanish: Incidencia acumulada de RMM, %
French: Qu'est-ce que Tasigna et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasigna Comment prendre Tasigna
Spanish: Qué es Tasigna y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna Cómo tomar Tasigna
French: Comparée à une solution buvable (pH de 1,2 à 1,3), la biodisponibilité relative du nilotinib en gélule est approximativement de 50 %.
Spanish: Comparado con una solución oral (pH de 1,2 a 1,3), la biodisponibilidad relativa de nilotinib cápsulas es aproximadamente del 50%.
French: Tableau 5 Anomalies biologiques de grade 3-4*
Spanish: Tabla 5 Valores de laboratorio anormales de grado 3-4*
French: Parmi ces patients, 30 sur 36 (83 %) étaient résistants mais non intolérants au traitement.
Spanish: De estos pacientes, 30/36 (83%) fueron resistentes al tratamiento no intolerantes.
French: Ces effets indésirables sont présentés sur la base de leur pertinence clinique.
Spanish: Estas reacciones adversas se incluyen basadas en la relevancia clínica.
French: La demi-vie d'élimination apparente, estimée à partir de la pharmacocinétique à doses répétées avec une prise quotidienne, était d'environ 17 heures.
Spanish: La semivida de eliminación aparente estimada a partir de la farmacocinética a dosis múltiples con dosis diarias fue de aproximadamente 17 horas.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si alguno de estos casos le es aplicable a usted o a su hijo, informe a su médico.
French: La durée médiane de RCyM était de 32,7 mois.
Spanish: La mediana de duración de la RCM fue de 32,7 meses.
French: On a observé une élévation des taux sériques de lipase.
Spanish: Se han observado elevaciones de la lipasa sérica.
French: Aucun nouveau cas de progression vers la PA/CB n'a été rapporté sous traitement depuis l'analyse à 2 ans.
Spanish: No se notificaron nuevos eventos de progresión a FA/CB durante el tratamiento desde el análisis de los 2 años.
French: Les analyses ultérieures reflètent le moment où les patients avaient atteint 24, 36, 48, 60 et 72 mois de traitement (ou arrêté prématurément).
Spanish: Los análisis siguientes reflejan datos de cuando los pacientes completaron 24, 36, 48, 60 y 72 meses de tratamiento (o interrumpieron el tratamiento antes).
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament de remplacement.
Spanish: Si está tomando alguno de estos fármacos, su médico podrá recetarle otros medicamentos alternativos.
French: La LMC est un cancer du sang où l'organisme produit trop de globules blancs anormaux.
Spanish: La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.
French: Il est conseillé d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
French: La durée médiane de traitement a été d'environ 70 mois dans les groupes de traitement par nilotinib et 64 mois dans le groupe imatinib.
Spanish: La mediana de tiempo de tratamiento fue aproximadamente de 70 meses en los grupos de tratamiento con nilotinib y 64 meses en el grupo de imatinib.
French: Quelle quantité de Tasigna prendre
Spanish: Qué cantidad de Tasigna tomar
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'il entraîne une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento debe prolongarse mientras se observe beneficio o hasta toxicidad inaceptable.
French: Les effets à long terme du traitement des enfants par Tasigna pendant de longues périodes ne sont pas connus.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo del tratamiento con Tasigna en niños durante largos períodos de tiempo.
French: La biodisponibilité du nilotinib est augmentée par la prise alimentaire.
Spanish: La biodisponibilidad de nilotinib aumenta con los alimentos.
French: En cas de toxicité extra-hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement doit être interrompu, et les patients doivent être surveillés et traités en conséquence.
Spanish: Si se desarrolla toxicidad no hematológica clínicamente significativa, moderada o grave, el tratamiento se debe interrumpir, y se debe vigilar a los pacientes y tratarlos en consecuencia.
French: Test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), valeur de p pour le taux de réponse (versus l'imatinib
Spanish: Test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC : L01XE08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE08
French: Aucun des métabolites ne contribue de manière significative à l'activité pharmacologique du nilotinib.
Spanish: Ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la actividad farmacológica de nilotinib.
French: Votre médecin pourrait envisager d'arrêter votre traitement avec Tasigna sur la base de critères spécifiques.
Spanish: Su médico puede considerar suspender su tratamiento con Tasigna en base a unos criterios específicos.
French: La solubilité du nilotinib dépend du pH, avec une solubilité plus faible à pH élevé.
Spanish: Nilotinib tiene una solubilidad dependiente del pH, con una menor solubilidad a un pH más alto.
French: Ces variations sont vraisemblablement sans pertinence clinique.
Spanish: Es poco probable que estos cambios sean clínicamente importantes.
French: Tableau 11 Caractéristiques de l'histoire de la LMC
Spanish: Tabla 11 Características de los antecedentes de la LMC
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement et décidera si vous devez continuer à prendre Tasigna.
Spanish: Su médico evaluará de forma regular su tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Tasigna.
French: - N'ouvrez pas les gélules à moins que vous ne puissiez pas les avaler.
Spanish: - No abrir las cápsulas duras excepto si no puede tragarlas.
French: La gélule doit être avalée entière avec de l'eau.
Spanish: Las cápsulas duras deben tragarse enteras, con agua.
French: Si votre médecin vous recommande d'arrêter votre traitement avec Tasigna Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement à l'aide d'un test de diagnostic spécifique et décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le recomendará suspender el tratamiento con Tasigna Su médico evaluará regularmente su tratamiento con una prueba de diagnóstico específica y decidirá si debe continuar tomando este medicamento.
French: La dose maximale antérieure médiane d'imatinib avait été de 600 mg/jour.
Spanish: La mediana de dosis más alta de imatinib previa había sido 600 mg/día.
French: Qu'est-ce que Tasigna et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Tasigna y para qué se utiliza
French: - si vous prenez des médicaments affectant le rythme cardiaque (anti-arythmiques) ou le foie (voir Autres médicaments et Tasigna).
Spanish: - si recibe tratamiento con medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o el hígado (ver Uso de Tasigna con otros medicamentos).
French: Les études de génotoxicité menées sur des systèmes bactériens in vitro et des systèmes mammifères in vitro et in vivo, avec et sans activation métabolique, n'ont montré aucun signe de potentiel mutagène du nilotinib.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas de mamíferos in vitro e in vivo con y sin activación metabólica no revelaron ninguna evidencia de potencial mutagénico para nilotinib.
French: Hypophosphatémie (incluant diminution de la phosphorémie)
Spanish: hipofosfatemia (incluyendo disminución del fósforo en la sangre)
French: Pour les patients éligibles chez qui l'expression des transcrits BCR-ABL types e13a2/b2a2 ou e14a2/b3a2 est confirmée, l'arrêt du traitement peut être envisagé.
Spanish: Los pacientes elegidos que hayan confirmado la expresión de los tránscritos BCR-ABL típicos, e13a2/b2a2 o e14a2/b3a2, pueden ser considerados para la suspensión del tratamiento.
French: L'absorption du nilotinib (biodisponibilité relative) peut être réduite respectivement d'environ 48 % chez des patients ayant une gastrectomie totale et de 22 % chez des patients ayant une gastrectomie partielle.
Spanish: La absorción de nilotinib (biodisponibilidad relativa) puede reducirse en aproximadamente un 48% y un 22% en pacientes con gastrectomía total y gastrectomía parcial, respectivamente.
French: Les patients qui perdent la RMM doivent reprendre le traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Spanish: Los pacientes que pierdan la RMM deben reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocerse la pérdida de respuesta.
French: Un traitement approprié devra être prescrit pour gérer les facteurs de risque cardiovasculaire (voir rubrique 4.2 les instructions concernant la gestion des toxicités non-hématologiques).
Spanish: Se debe prescribir el tratamiento apropiado para controlar los factores de riesgo cardiovasculares (ver sección 4.2 para instrucciones sobre el control de toxicidades no hematológicas).
French: Pour tous les groupes de risque de Sokal, les taux de RMM à tous les temps sont restés systématiquement plus élevés dans les deux bras nilotinib que dans le bras imatinib.
Spanish: Para todos los grupos de riesgo Sokal, las tasas de RMM en todos los puntos de tiempo se mantuvieron de forma constante superiores en los dos grupos de nilotinib respecto al grupo de imatinib.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la cápsula dura olvidada.
French: Fonction hépatique anormale
Spanish: función hepática anormal
French: Tableau 3 Effets indésirables non hématologiques (≥ 5 % de tous les patients)*
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas no hematológicas (≥5% de todos los pacientes)*
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tasigna si vous prenez des anti-acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d'estomac.
Spanish: Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tasigna si está tomando cualquier antiácido, que son medicamentos contra la acidez de estómago.
French: Les concentrations maximales du nilotinib sont atteintes 3 heures après une administration orale.
Spanish: Se alcanzaron concentraciones pico de nilotinib 3 horas después de la administración oral.
French: Un patient atteint de LMC résistant ou intolérant a progressé jusqu'à une PA/CB après environ 10 mois de traitement.
Spanish: Un paciente con LMC resistente o intolerante progresó a FA/CB después de aproximadamente 10 meses de tratamiento.
French: Œdème périphérique *Les pourcentages sont arrondis à des nombres entiers pour les besoins de cette présentation sous forme de tableau.
Spanish: Edema periférico *Los porcentajes están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
French: Chez les patients atteints de LMC, une modification de l'ADN (matériel génétique) déclenche un signal indiquant à l'organisme de produire des globules blancs anormaux.
Spanish: En pacientes con LMC, un cambio en el DNA (material genético) genera una señal que hace que el organismo produzca glóbulos blancos anómalos.
French: Chez le rat, le chien et le singe, des augmentations le plus souvent réversibles des taux de cholestérol ont été observées.
Spanish: En ratas, perros y monos se observó un aumento del nivel de colesterol, mayoritariamente reversible.
French: Au-delà des paramètres standards d'étude, les évaluations des organes de référence pour le développement, les effets sur le SNC, sur l'accouplement et la fertilité ont été évalués.
Spanish: Además de los parámetros estándar del estudio, se llevaron a cabo evaluaciones de elementos de referencia del desarrollo, efectos sobre el SNC, el apareamiento y la fertilidad.
French: Le nilotinib est le principal composant circulant dans le sérum.
Spanish: Nilotinib es el principal componente que circula en el plasma.
French: Le critère principal d'évaluation était la proportion de patients sans perte confirmée de RM4.0 ou perte de RMM dans les 48 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: La variable objetivo principal fue la proporción de pacientes sin pérdida confirmada de RM4.0 o pérdida de RMM dentro de las 48 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento.
French: La rifampicine et le nilotinib ne doivent pas être administrés de façon concomitante.
Spanish: No deben administrarse conjuntamente rifampicina y nilotinib.
French: Œdème localisé
Spanish: edema localizado
French: Les taux de RMM à différents temps (incluant les patients répondeurs ayant obtenu une RMM à ces temps ou avant comme répondeurs) sont présentés en incidence cumulée de RMM (voir figure 1).
Spanish: Se presentan las tasas de RMM en diferentes puntos de tiempo (incluyendo pacientes que alcanzaron la RMM en estos puntos de tiempo o antes como respondedores) en la incidencia acumulada de RMM (ver Figura 1).
French: On ne dispose pas d'expérience sur le traitement des patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans.
Spanish: No hay experiencia del tratamiento de pacientes pediátricos menores de 2 años de edad.
French: Les effets incluaient une neutropénie, des vomissements et une somnolence.
Spanish: Los acontecimientos incluyeron neutropenia, vómitos y somnolencia.
French: Cependant, il est recommandé aux patients présentant des vertiges, une fatigue, des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables susceptibles d'altérer leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, de s'abstenir de mener ces activités tant que ces effets indésirables persistent (voir rubrique 4.8).
Spanish: Sin embargo, se recomienda que los pacientes que sufran mareos, fatiga, alteraciones de la vista u otros efectos adversos con un posible impacto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, deberán abstenerse de realizar estas actividades mientras se mantengan estos efectos adversos (ver sección 4.8).
French: Ne prenez pas Tasigna avec des aliments.
Spanish: No tome Tasigna junto con las comidas.
French: Figure 1 Incidence cumulée de RMM
Spanish: Figura 1 Incidencia acumulada de RMM
French: Substances susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de nilotinib
Spanish: Sustancias que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de nilotinib
French: Insuffisance cardiaque, cyanose
Spanish: insuficiencia cardiaca, cianosis
French: La rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4, diminue de 64 % la Cmax du nilotinib et réduit l'AUC du nilotinib de 80 %.
Spanish: La rifampicina, un inductor potente del CYP3A4 disminuye la Cmax de nilotinib un 64% y reduce el AUC de nilotinib un 80%.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal.
French: Quarante patients (58,0 %) présentaient une dose intensité relative supérieure à 90 %.
Spanish: Cuarenta pacientes (58,0%) tuvieron una dosis relativa superior al 90%.
French: En présence d'une hypokaliémie ou d'une hypomagnésémie, cet effet peut se renforcer.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia pueden incrementar este efecto.
French: Le nilotinib peut être utilisé de façon concomitante avec l'ésoméprazole ou d'autres inhibiteurs de la pompe à protons si nécessaire.
Spanish: Nilotinib puede utilizarse de forma concomitante con esomeprazol y otros inhibidores de la bomba de protones, en caso necesario.
French: L'allongement de l'intervalle QT ou des battements irréguliers de votre cœur pourrait entraîner une mort subite.
Spanish: La prolongación del intervalo QT o bien un ritmo cardiaco irregular pueden provocar la muerte súbita.
French: La randomisation était stratifiée sur le score de Sokal à la date du diagnostic.
Spanish: La aleatorización se estratificó por el índice de riesgo Sokal en el momento del diagnóstico.
French: - la fonction pancréatique et hépatique du corps pour voir comment Tasigna est toléré.
Spanish: - la función del páncreas y del hígado del organismo para comprobar si Tasigna es bien tolerado.
French: La date de première analyse était prévue quand tous les 846 patients avaient atteint 12 mois de traitement (ou arrêté prématurément).
Spanish: El punto para el análisis primario de datos fue cuando todos los 846 pacientes completaron 12 meses de tratamiento (o interrumpieron el tratamiento antes).
French: Les anti-H2 doivent être pris approximativement 10 heures avant et 2 heures après que vous ayez pris Tasigna ; - les anti-acides tels que ceux contenant de l'hydroxyde d'aluminium, de l'hydroxyde de magnésium et de la siméticone, qui neutralisent l'hyperacidité de l'estomac.
Spanish: Los bloqueadores H2 se deben tomar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna; - antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutraliza la elevada acidez en el estómago.
French: Le diagnostic datait de moins de 6 mois et les patients n'étaient pas traités au préalable à l'exception des traitements par hydroxyurée et/ou anagrelide.
Spanish: Los pacientes se encontraban dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico y no habían recibido tratamientos anteriores, excepto hidroxiurea y/o anagrelida.
French: Le nilotinib n'induisait aucune tératogénicité, mais s'est montré toxique pour l'embryon et le fœtus à des doses entraînant également une toxicité maternelle.
Spanish: Nilotinib no indujo teratogenicidad, pero mostró embrio y fetotoxicidad a dosis que también mostraron toxicidad materna.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Tasigna et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Tasigna.
Spanish: También debe informar a su médico si ya está tomando Tasigna y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente durante el tratamiento con Tasigna.
French: Aucun effet n'a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes ou sur la fertilité chez les rats mâles et femelles, traités jusqu'à la plus haute dose testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l'être humain).
Spanish: No se observaron efectos sobre el recuento/movilidad espermática ni sobre la fertilidad en ratas macho o hembra hasta la dosis más alta probada, aproximadamente 5 veces la dosis recomendada en humanos.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante selon le schéma posologique habituel.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, sino esperar a la siguiente dosis, según la pauta establecida.
French: Après l'administration d'une dose unique de nilotinib marqué de manière radioactive chez des sujets sains, plus de 90 % de la dose s'éliminaient dans les 7 jours, principalement dans les selles (94 % de la dose).
Spanish: Tras una dosis única de nilotinib marcado radiactivamente en voluntarios sanos, más del 90% de la dosis se eliminó dentro de los siguientes 7 días, principalmente por las heces (94% de la dosis).
French: Le traitement par le nilotinib est associé à une thrombopénie, une neutropénie et une anémie (de grade 3/4 selon la classification internationale « National Cancer Institute Common Toxicity Criteria »).
Spanish: El tratamiento con nilotinib se ha asociado a trombocitopenia, neutropenia y anemia (Grado 3-4 según el «Common Toxicity Criteria» del National Cancer Institute).
French: Aucun des 21 patients atteints de LMC résistants ou intolérants qui étaient en RMM sous traitement ne présentait une perte confirmée de RMM.
Spanish: Ninguno de los 21 pacientes con LMC resistentes o intolerantes que estaban en RMM en tratamiento había confirmado la pérdida de RMM.
French: Études de pharmacologie de sécurité
Spanish: Estudios de farmacología de seguridad
French: Tasigna doit être pris deux fois par jour à 12 heures d'intervalles environ et ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Spanish: Tasigna debe tomarse dos veces al día con aproximadamente unas 12 horas entre las dos administraciones y no debe tomarse junto con la comida.
French: Aucun patient n'a présenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 % au cours du traitement ni de réduction en valeur absolue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de plus de 15 %.
Spanish: Ningún paciente presentó un valor de FEVI <45% durante el tratamiento ni una reducción absoluta del valor de FEVI de más de 15%.
French: Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal y del SNC en el 1% y <1% de los pacientes, respectivamente.
French: L'insuffisance hépatique a un effet modéré sur la pharmacocinétique du nilotinib.
Spanish: La insuficiencia hepática tiene un efecto moderado sobre la farmacocinética de nilotinib.
French: Chez les patients pour lesquels les inducteurs du CYP3A4 sont indiqués, des thérapeutiques alternatives entraînant une induction enzymatique plus faible doivent être utilisées.
Spanish: En pacientes para los cuales están indicados los inductores de CYP3A4, deberán utilizarse agentes alternativos con menor potencial de inducción enzimática.
French: Si une femme qui est traitée par le nilotinib envisage une grossesse, l'arrêt de traitement pourra être considéré sur la base des critères d'éligibilité à l'arrêt de traitement comme décrit dans les rubriques 4.2 et 4.4.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con nilotinib está considerando quedarse embarazada, se puede considerar la suspensión del tratamiento siguiendo los criterios de elegibilidad de suspensión del tratamiento como se describe en las secciones 4.2 y 4.4.