FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Complicações, incluindo doença enxerto-contra-hospedeiro (DECH) grave, foram observadas em doentes com linfomas de células T diferentes de MF ou SS que tenham recebido TCEH alogénico após tratamento com mogamulizumab.
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron komplikaatiot mogamulitsumabin jälkeen Komplikaatioita, ml. vaikea käänteishyljintäreaktio (graft-versus-host-reaktio), on todettu potilailla, joilla on muu T-solulymfooma kuin MF tai Sézaryn oireyhtymä ja joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto mogamulitsumabihoidon jälkeen.
Portuguese: Esteroides tópicos ou doses baixas de corticosteroides sistémicos podem ser utilizados durante o tratamento com mogamulizumab; no entanto, o risco de infeção grave e/ou reativação viral pode ser superior em caso de administração concomitante com agentes imunossupressivos sistémicos.
Finnish: Vaikean infektion ja/tai virusinfektion uudelleen aktivoitumisen riski voi kuitenkin olla suurempi, kun samanaikaisesti annetaan systeemisiä immunosuppressiivisia lääkeaineita.
Portuguese: Taxa de resposta (RC + RP confirmadas, %) IC 95% P-value a Nódulos linfáticos n=136
Finnish: Kokonaisvasteosuus (vahvistettu CR + PR, %) 95 %:n lv P-arvoa Imusolmukkeet n=136
Portuguese: A incidência de reações associadas à perfusão foi mais alta após primeira perfusão (28,8% dos doentes), sendo reduzida a ≤ 3,8% dos doentes após duas ou mais perfusões.
Finnish: (28,8 %:lla tutkittavista), ja kahden tai useamman infuusion jälkeen niitä esiintyi enää ≤ 3,8 %:lla tutkittavista.
Portuguese: Transformação em linfoma de grandes células Existem dados limitados disponíveis sobre doentes com transformação em linfoma de grandes células.
Finnish: Suurisoluinen transformaatio Potilaista, joilla on suurisoluinen transformaatio, on vain vähän tietoa.
Portuguese: Taxa de resposta (RC + RP confirmadas, %) IC 95%
Finnish: Kokonaisvasteosuus (vahvistettu CR + PR, %) 95 %:n lv
Portuguese: Em caso de erupção cutânea (associada à medicação) com gravidade de Grau 2 ou 3 (moderada ou severa), o tratamento com mogamulizumab deve ser interrompido e a irritação cutânea deve ser tratada apropriadamente até a irritação cutânea melhorar até Grau 1 ou inferior (severidade ligeira), momento a partir do qual pode ser retomado o tratamento com mogamulizumab.
Finnish: • Jos ilmenee lääkkeeseen liittyvä ihottuma, joka on vaikeusasteeltaan 2 tai 3 (keskivaikea tai vaikea), mogamulitsumabihoito on keskeytettävä ja ihottumaa on hoidettava asianmukaisesti,
Portuguese: a: OP-value foi obtido por teste de Cochran-Mantel-Haenszel com ajuste para o tipo de doença, estádio da doença e região.
Finnish: a: P-arvo saatiin sairauden tyypin, asteen ja alueen mukaan korjatun Cochran-Mantel-Haenszelin testin perusteella.. lv=luottamusväli, CR=complete response, täydellinen hoitovaste; PR=partial response, osittainen hoitovaste
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON PÄÄLLYSMERKINTÄ
Portuguese: O tratamento com mogamulizumab resultou em 8 respostas completas confirmadas (tratamento completo de todos os compartimentos afetados) comparativamente a 0 doentes no grupo de vorinostate: 4 dos 8 doentes foram inicialmente randomizados para o grupo de tratamento com mogamulizumab e 4 foram transferidos para tratamento com mogamulizumab durante o ensaio.
Finnish: Mogamulitsumabihoito johti 8 vahvistettuun täydelliseen hoitovasteeseen (täydellinen puhdistuminen kaikissa vaikutuspaikoissa, joihin sairaus oli levinnyt) verrattuna 0 potilaaseen vorinostaattia saaneista.
Portuguese: Qualquer resíduos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Hävitä injektiopulloon mahdollisesti ylijäänyt lääkevalmiste paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de macacos-cinomolgo em estudos de toxicidade por dose repetida (ver secção 5.3).
Finnish: Jaavanmakakeilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei havaittu urosten ja naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: O procedimento foi concluído e, em 11 de julho de 2014, a Comissão Europeia adotou uma decisão
Finnish: Menettely saatiin päätökseen, ja 11. heinäkuuta 2014 Euroopan komissio antoi asiasta päätöksen
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de agosto de 2016.
Finnish: Euroopan komissio antoi asiasta päätöksen 22. elokuuta 2016.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de agosto de 2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos (EMEA/V/A/110)
Portuguese: O que são a lincomicina e a espectinomicina?
Finnish: Mitä linkomysiini ja spektinomysiini ovat?
Portuguese: As alterações completas efetuadas à informação do medicamento para os pós para administração na água de bebida são detalhadas no anexo III do parecer do CVMP no separador «All documents» («Todos os documentos»).
Finnish: Kaikki tuotetietoihin tehdyt juomaveteen sekoitettavia jauheita koskevat muutokset esitetään yksityiskohtaisesti eläinlääkekomitean lausunnon liitteen III välilehdellä "All documents".
Portuguese: No âmbito deste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º, os titulares das autorizações de introdução no mercado forneceram dados confidenciais e referências científicas sobre a eficácia e a depleção de resíduos.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat tähän 35 artiklan mukaiseen menettelyyn teollisoikeuden alaisia tietoja sekä tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, jotka koskivat tehoa ja jäämien poistumista.
Portuguese: Na sequência do resultado do procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º supracitado para o Linco-Spectin 100, a Bélgica considerou que é do interesse da UE promover um uso eficaz e racional da associação lincomicinaespectinomicina em medicamentos veterinários para administração por via oral, limitando assim o risco de desenvolvimento de resistência.
Finnish: Edellä mainitun Linco-Spectin 100 -valmistetta koskevan, 34 artiklan mukaisen arviointimenettelyn jälkeen Belgia katsoi, että on EU:n edun mukaista edistää linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän tehokasta ja järkevää käyttöä suun kautta annettavissa eläinlääkkeissä ja rajoittaa näin resistenssin kehittymisen riskiä.
Portuguese: Em setembro de 2012, a Bélgica iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE para o Linco-Spectin 100, pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas (EMEA/V/A/088).
Finnish: Belgia käynnisti syyskuussa 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen arviointimenettelyn Linco-Spectin 100 -valmisteesta, joka on sikojen ja kanojen juomaveteen sekoitettava jauhe (EMEA/V/A/088).
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina?
Finnish: Miksi linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältäviä eläimille tarkoitettuja lääkkeitä arvioitiin?
Portuguese: Foi pedido ao CVMP que avaliasse os dados disponíveis e que revisse as indicações, os regimes posológicos e os intervalos de segurança para suínos e aves de capoeira a fim de garantir a segurança do consumidor, a eficácia do tratamento em suínos, galinhas e outras aves de capoeira, assim como um menor risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à lincomicina e à espectinomicina.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan saatavissa olevat tiedot ja arvioimaan uudelleen sikoihin ja siipikarjaan sovellettavat käyttöaiheet, annosteluohjelmat ja varoajat, jotta voitaisiin varmistaa kuluttajien turvallisuus, sikojen, kanojen ja muun siipikarjan tehokas hoito sekä se, että mikrobilääkeresistenssin linkomysiinille ja spektinomysiinille kehittymisen riski pienenee.
Portuguese: Decisão da Comissão, nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa às autorizações de introdução no mercado de «Linco-Spectin 100 e nomes associados», medicamentos veterinários que contêm as substâncias ativas «lincomicina e espectinomicina» [(2014) 5053 de 11 de julho de 2014] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm para os pós que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração na água de bebida de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
Finnish: Komission täytäntöönpanopäätös vaikuttavia aineita "linkomysiini ja spektinomysiini" sisältävien eläinlääkkeiden "LincoSpectin 100 ja sen muut kauppanimet" myyntiluvista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti ((2014)5053, 11. heinäkuuta 2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Portuguese: Por conseguinte, em 5 de maio de 2015, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira.
Finnish: Tämän vuoksi Belgia käynnisti 5. toukokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn suun kautta sioille ja/tai siipikarjalle annettavista linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävistä eläinlääkkeistä.
Portuguese: Para suínos e aves de capoeira, existem três formas farmacêuticas para administração oral com uma associação de lincomicina e espectinomicina: pré-misturas para alimento medicamentoso, pós para administração com a ração e pós para administração na água de bebida.
Finnish: Sioille ja siipikarjalle on kolme suun kautta annettavaa lääkemuotoa, jotka sisältävät yhdistelmän linkomysiiniä ja spektinomysiiniä - esisekoitteet lääkerehua varten, jauheet annettavaksi rehun kanssa ja jauheet sekoitettavaksi juomaveteen.
Portuguese: A lincomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas, algumas bactérias anaeróbicas Gram-negativas e Mycoplasma spp.
Finnish: Linkomysiini vaikuttaa grampositiivisiin bakteereihin, joihinkin anaerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin ja Mycoplasma spp.
Portuguese: O CVMP recomendou a retirada de todas as autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina, em toda a União Europeia (UE).
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden myyntiluvat perutaan kaikkialla Euroopan unionissa (EU).
Portuguese: Em 19 de maio de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança, eficácia e resistência antimicrobiana dos medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. toukokuuta 2016 päätökseen arvioinnin sioille ja/tai siipikarjalle suun kautta annettavien linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien eläinlääkkeiden turvallisuudesta ja tehosta ja mikrobien niille kehittämästä resistenssistä.
Portuguese: As lincosamidas são consideradas agentes bacteriostáticos.
Finnish: Linkosamideja pidetään bakteriostaattisina (bakteerien lisääntymistä estävinä) aineina.
Portuguese: Em relação aos pós supracitados para administração na água de bebida, não se considerou necessário proceder a alterações dos atuais intervalos de segurança para suínos e galinhas.
Finnish: Edellä mainittuja juomaveteen sekoitettavia jauheita koskevia sikoihin ja kanoihin sovellettavia hyväksyttyjä varoaikoja ei katsottu olevan tarvetta muuttaa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global para as pré-misturas para alimento medicamentoso e para os pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é negativa, uma vez que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um elevado risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) tuli siihen tulokseen, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen, koska tällaisten valmisteiden suositellun annosteluohjelman noudattamiseen sisältyy suuri resistenttien kantojen valikoitumisen ja kehittymisen riski, koska alhaiselle mikrobilääkkeen määrälle altistuminen on pitkäaikaista.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global para as pré-misturas para alimento medicamentoso e para os pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é negativa, uma vez que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um elevado risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen, sillä tällaisten valmisteiden käyttöön suositellun annosteluohjelman noudattamiseen sisältyy suuri resistenttien kantojen valikoitumisen ja kehittymisen riski, koska alhaiselle mikrobilääkemäärälle altistuminen on pitkäaikaista.
Portuguese: O CVMP recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden myyntiluvat perutaan.
Portuguese: A espectinomicina é um antibiótico aminociclitol derivado da bactéria Streptomyces spectabilis; possui atividade bacteriostática e é ativa contra algumas bactérias aeróbicas Gram-negativas, cocos Grampositivos e Mycoplasma spp.
Finnish: Sillä on bakteriostaattinen vaikutus, ja se tehoaa joihinkin aerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin, grampositiivisiin kokkeihin ja Mycoplasma spp.
Portuguese: O CVMP também concluiu que a relação benefício-risco global para os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é positiva e recomendou a harmonização das indicações, dos regimes posológicos e das frases de advertência sobre o uso prudente.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi myös, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden riski-hyötysuhde on positiivinen, ja suositteli käyttöaiheiden, annosteluohjelman ja harkittua käyttöä koskevien varoituslausekkeiden yhdenmukaistamista.
Portuguese: O CVMP concluiu ainda que a relação benefício-risco global para os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é positiva e acordou a harmonização das indicações, dos regimes posológicos e das frases de advertência sobre o uso prudente.
Finnish: Eläinlääkintäkomitea katsoi myös, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden riski-hyötysuhde on positiivinen, ja hyväksyi käyttöaiheiden, annosteluohjelman ja harkittua käyttöä koskevien varoituslausekkeiden yhdenmukaistamisen.
Portuguese: • O estudo de campo apoia a segurança da vacina.
Finnish: • Kenttätutkimus tukee rokotteen turvallisuutta.
Portuguese: Não existem riscos para o utilizador, para o consumidor nem para o ambiente.
Finnish: Käyttäjälle, kuluttajalle tai ympäristölle ei aiheudu riskejä.
Portuguese: Intervalo de segurança (carne)
Finnish: Varoaika (liha)
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUPIEN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito, o CVMP concluiu que:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut kirjalliset tiedot CVMP katsoi, että:
Portuguese: DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, DOSE RECOMENDADA, INTERVALO DE SEGURANÇA, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMET, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDEELÄINLAJIT, ANTOREITTI, SUOSITELTAVA ANNOS, VAROAIKA, HAKIJA/ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: Os pintos de aves poedeiras são clinicamente mais sensíveis que os frangos de engorda
Finnish: Munivat kanat ovat kliinisesti herkempiä kuin broilerit
Portuguese: • A estirpe da vacina consegue propagar-se para frangos que estejam em contacto, mas é muito pouco provável que a sua virulência aumente.
Finnish: • Rokotekanta pystyy leviämään kosketuksissa oleviin kananpoikiin, mutta on hyvin epätodennäköistä, että sen tarttuvuus lisääntyy.
Portuguese: • Os Relatórios Periódicos de Segurança no Reino Unido, onde o medicamento se encontra autorizado desde 1998, não indicam a existência de um problema a nível da imunossupressão.
Finnish: • Säännölliset turvallisuuskatsaukset Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa valmiste on ollut hyväksyttynä vuodesta 1998 alkaen, eivät ole osoittaneet ongelmia immuniteetin alentumisen suhteen.
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Hakija/ Myyntiluvan haltija
Portuguese: • Não existem riscos para o consumidor de aves vacinadas, nem riscos para o utilizador da vacina ou para o ambiente.
Finnish: • Rokotetut kananpojat eivät ole riski kuluttajalle, eikä rokotteen käyttäjälle tai ympäristölle aiheudu riskiä.
Portuguese: Considerou-se que os riscos associados a esta imunossupressão não tinham sido suficientemente abordados no pedido.
Finnish: Katsottiin, että hakemuksessa ei ollut käsitelty riittävästi tähän immuniteetin alentumiseen liittyviä riskejä.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dois estudos fundamentais, 7 estudos de suporte e 4 estudos de campo.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaksi avaintutkimusta, seitsemän tukitutkimusta ja neljä kenttätutkimusta.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais elaboradas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Portuguese: o Os dados de segurança e eficácia fornecidos pelo requerente foram suficientes para considerar que a relação benefício-risco geral do medicamento é positiva.
Finnish: o Hakijan toimittamat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot olivat riittäviä sen arvioimiseen, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados na parte do dossiê relativa à segurança, é possível chegar às seguintes conclusões:
Finnish: Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen turvallisuutta koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, a Bélgica manifestou a preocupação de que o perfil de benefício/risco do Poulvac Bursa Plus poderia ser considerado desfavorável.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Belgia esitti epäilyn siitä, että Poulvac Bursa Plusin hyötyriskisuhdetta saatettaisiin pitää epäsuotuisana.
Portuguese: Apesar da monografia 01/2008:0587 da Farmacopeia Europeia não ser directamente aplicável, demonstrou-se que a estirpe da vacina está em conformidade com a sua secção 2.4.1 "segurança".
Finnish: monograph 01/2008:0587 ei voida soveltaa suoraan, rokotekannan osoitettiin olevan sen kohdan 2.4.1 "turvallisuus" mukainen.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados na parte do dossiê relativa à eficácia, é possível chegar às seguintes conclusões:
Finnish: Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen tehoa koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Finnish: Hyöty-riskiarviointi
Portuguese: Dada a sua patogenicidade residual, a estirpe da vacina, V877, é classificada como tendo uma virulência "intermédia superior" (intermediate plus) e é também conhecida como uma estirpe "quente" (hot).
Finnish: Jäännöspatogeenisuudestaan johtuen rokotteen viruskanta V877 luokitellaan luokkaan "keskimääräinen plus" ("intermediate plus"), ja se tunnetaan myös "kuumana" viruskantana.
Portuguese: • Estes tipos de medicamentos destinam-se a utilização em casos específicos nos quais existam evidências de vvIBD e em que o nível de lesões de bursite se revela um risco necessário para conseguir a protecção proporcionada contra vvIBD.
Finnish: • Tämän tyyppiset valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi erityistapauksissa, joissa on merkkejä vvIBD:stä ja joissa aiheutuneiden limapussivaurioiden taso on vvIBD:tä vastaan saatavan suojan välttämätön riski.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o Poulvac Bursa Plus para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
Finnish: Tästä syystä CVMP suositteli myyntilupien myöntämistä Poulvac Bursa Plusille, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat CVMP:n lausunnon liitteessä III.
Portuguese: Demonstrou-se a prevenção da mortalidade e a redução de lesões de bursite.
Finnish: Kuolleisuuden estäminen ja limapussileesioiden vähentyminen osoitettiin.
Portuguese: São fornecidas recomendações e advertências suficientes para assegurar que o veterinário possa determinar se o medicamento é apropriado para utilização no caso de um surto de vvIBD.
Finnish: Riittäviä suosituksia ja varoituksia on toimitettu varmistamaan, että eläinlääkäri voi määritellä, onko valmistetta tarkoituksenmukaista käyttää vvIBD-tartunnan leviämisessä.
Portuguese: Além disso, a natureza imunossupressora intrínseca da estirpe da vacina é ainda evidenciada num outro estudo.
Finnish: Lisäksi rokotekannan luontainen immuniteettia alentava laji on todistettu toisessa tutkimuksessa.
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
Finnish: Poulvac Bursa Plus on elävä rokote tarttuvan limapussintulehduksen aiheuttavaa virusta (Infectious Bursal Disease Virus, IBDV) vastaan; tauti tunnetaan myös nimellä Gumboro-tauti.
Portuguese: Foram utilizadas doses máximas de vírus, ao nível mínimo de passagem, em quase todos os estudos fundamentais de segurança (4 em 5).
Finnish: Melkein kaikissa turvallisuuden avaintutkimuksissa (neljässä viidestä) käytettiin viruksen maksimiannoksia siirrostuksen minimitasolla.
Portuguese: Uma análise detalhada dos dados fornecidos permitiu concluir que o Poulvac Bursa Plus consegue sobrepor-se a títulos ELISA de Bursite Infecciosa ≥ 500.
Finnish: Toimitettujen tietojen yksityiskohtaisen analysoinnin johtopäätös oli, että Poulvac Bursa Plus pystyy nujertamaan tarttuvan limapussintulehduksen ELISA-titterillä ≥ 500.
Portuguese: O risco de lesões de bursite e a imunossupressão limitada são claramente referidos no RCM (assim como a necessidade de restringir a utilização do medicamento a surtos de estirpes muito virulentas de IBDV) e fazem parte da avaliação de benefício risco efectuada pelo veterinário no âmbito da sua decisão relativamente à utilização do medicamento.
Finnish: Limapussivaurioiden riski ja rajoitettu immuniteetin alentuminen on selvästi esitetty valmisteyhteenvedossa (samoin kun tarve rajoittaa valmisteen käyttö hyvin tartuntakykyisten IBDV-kantojen leviämiseen), ja se on osa riski-hyötyarvioinnista, jonka eläinlääkäri suorittaa päättäessään tämän valmisteen käyttämisestä.