FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when interpreting these tests.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun slíkra prófa.
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
English: In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
English: In this situation Pradaxa and verapamil should be taken at the same time.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að taka Pradaxa og verapamíl á sama tíma.
English: Age (years) 65 ≤ and < 75
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
English: See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Icelandic: Sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Pradaxa“ hér að neðan.
English: As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
Icelandic: Þar sem þetta öryggiskort fyrir sjúkling inniheldur mikilvægar upplýsingar um meðferðina sem þú ert á, skaltu ávallt hafa kortið á þér til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú notir Pradaxa.
English: Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Icelandic: Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn, þar sem hætta á myndun blóðtappa gæti verið meiri ef þú hættir meðferðinni of snemma.
English: Particular caution should be exercised when
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar
English: Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Icelandic: Takið Pradaxa eins og ráðlagt er við eftirfarandi aðstæður:
English: Instructions for the bottle
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir glasið
English: • Push and turn for opening.
Icelandic: Þrýstið á lokið og snúið til að opna.
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
English: Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Icelandic: Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:
English: Take Pradaxa exactly as prescribed.
Icelandic: Pradaxa nákvæmlega eins og mælt er fyrir um.
English: th percentile of ECT prolongation of 103 seconds,
Icelandic: ECT lengingar sem var 103 sekúndur,
English: In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
English: No other effects on female fertility were observed.
Icelandic: Engin önnur áhrif á frjósemi kvendýra sáust.
English: Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem eru taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir því hve algengar þær eru.
English: Component of a multipack, can´t be sold separately.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
English: Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Icelandic: 2.076 sjúklingar (hné) og 3.494 (mjöðm) meðferð, hvor hópur fyrir sig.
English: Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Icelandic: Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára:
English: Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
English: In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6-10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28-35 days.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
English: These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Icelandic: Hafa áhrif á P-glýkóprótein (annaðhvort sem hemlar eða virkjar).
English: All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Icelandic: Hverskyns meðferð við einkennum verður að veita samkvæmt mati læknisins.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Icelandic: Þetta er álitið vera vegna yfirfærsluáhrifa enoxaparin meðferðar og er ekki talið klínískt mikilvægt.
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
Icelandic: Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð.
English: Cardioversion (SPAF)
Icelandic: Rafvending (SPAF)
English: Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 5.2 og 6.6).
English: No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
English: Statistical superiority was also analysed.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir voru einnig greindir.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Icelandic: CHADS2 og HAS-BLED stigin voru að meðaltali 1,9 og 1,2, talið í sömu röð.
English: Active Cancer Patients (DVT/PE)
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
English: Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með Pradaxa án ráðgjafar læknis.
English: Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa fyrir heilbrigðisstarfsfólk
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni eða glasinu á eftir „EXP“.
English: The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Meirihluti (80,8%) þátttakenda var í flokknum ≥ 50 kg og ˂ 100 kg þar sem enginn skýr munur kom fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Number of patients treated with Pradaxa
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu meðferð með Pradaxa
English: Specific treatment options are available.
Icelandic: Sértækt meðferðarúrræði er tiltækt.
English: The physician educational pack should contain:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
English: What Pradaxa is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað
English: Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga < 50 kg (sjá kafla 5.2).
English: which would be 1.3-fold upper limit of normal.
Icelandic: 1,3-föld eðlileg efri mörk.
English: The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Icelandic: Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum
English: For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað.
English: Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta var mest hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
English: The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
English: You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Icelandic: Einnig getur verið að þú þurfir að leita ráða hjá lækninum meðan á meðferð með Pradaxa stendur ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum eða ef þú þarft að fara í aðgerð.
English: % refers to yearly event rate
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
English: A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Icelandic: Skammtaminnkun skal annaðhvort íhuguð eða er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
English: Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years.
Icelandic: Heilaslag kom fyrir á 0,65 af hverjum 100 sjúklingaárum.
English: 10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
English: In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
Icelandic: Í RE-LY rannsókninni var samtals 18.113 sjúklingum slembiraðað, með meðalaldur 71,5 ár og meðal CHADS2 skor 2,1.
English: Pradaxa can be taken with or without food.
Icelandic: Pradaxa má taka með eða án matar.
English: Pradaxa has no known effects on the ability to drive or use machines.
Icelandic: Pradaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Data from non-interventional studies
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum án inngrips (non-interventional)
English: Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Icelandic: Vegna þess að Pradaxa getur haft áhrif á INR (International Normalized Ratio) mun INR endurspegla betur verkun VKA eftir að meðferð með Pradaxa hefur verið hætt í að minnsta kosti tvo daga.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
Icelandic: Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 4 mánaða.
English: Glecaprevir / pibrentasvir
Icelandic: Glecaprevír/pibrentasvír
English: The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
Icelandic: Aðferðin sem nota skal til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) er Cockcroft-Gault aðferðin.
English: They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Icelandic: Þeir hafa ekki verið rannsakaðir og er því samhliða notkun þeirra með Pradaxa ekki ráðlögð.
English: 24 hours before
Icelandic: 24 klst. áður
English: Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal alltaf gæta þess að HPMC hylkin séu heil við klíníska notkun til að forðast ótilætlað aukið aðgengi dabigatran etexílats (sjá kafla 4.2).
English: It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Icelandic: Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
English: In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5,539 patients treated), 51 % suffered from concomitant hypertension, 9 % from concomitant diabetes, 9 % from concomitant coronary artery disease and 20 % had a history of venous insufficiency.
Icelandic: Í sjúklingaþýði í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum (5.539 sjúklingar meðhöndlaðir) voru 51% jafnframt með háþrýsting, 9% voru jafnframt með sykursýki, 9% voru jafnframt með kransæðasjúkdóm og 20% höfðu sögu um lélegar bláæðar.
English: Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
Icelandic: Læknirinn þinn hefur hafið meðferð með Pradaxa.
English: Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Icelandic: Útskilnaður í saur var 6% af gefnum skammti.
English: Date of latest renewal: 08 January 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
English: There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um virkni og öryggi Pradaxa hjá þessum sjúklingum og skal því meðhöndla þá með varúð.
English: After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
Icelandic: Eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt héldust áhrifin fram að lokum eftirfylgnitímabilsins, sem benti til þess að upphafleg áhrif á meðferð með dabigatran etexílati væru viðvarandi.
English: Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Icelandic: Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.
English: Protease inhibitors such as ritonavir
Icelandic: Próteasahemlar eins og ritonavír
English: The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig sjá til þess að öryggiskort fyrir sjúkling sé í hverri lyfjapakkningu, textinn á kortinu skal vera samkvæmt Viðauka III.
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Icelandic: Örlítið af öðrum umbrotsefnum voru aðeins greinanleg með mjög næmum greiningaraðferðum.
English: Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight < 50 kg (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2) en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg (sjá kafla 4.4).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.
English: - if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dabigatran etexílati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Life-threatening bleeding was reported in 0.46 per 100 patient-years, intracranial haemorrhage in 0.17 per 100 patient-years and gastrointestinal bleeding in 0.60 per 100 patient-years.
Icelandic: Tilkynnt var um lífshættuleg blæðingartilvik á 0,46 af hverjum 100 sjúklingaárum, blæðingu innan höfuðkúpu á 0,17 af hverjum 100 sjúklingaárum og blæðingu í meltingarvegi á 0,60 af hverjum 100 sjúklingaárum.
English: Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Icelandic: Sjúklingar voru tækir í RELY-ABLE rannsóknina ef þeir höfðu ekki hætt að fullu á rannsóknarlyfjum þegar þeir komu í síðustu RE-LY rannsóknarheimsóknina.
English: RE-MODEL (knee)
Icelandic: RE-MODEL (hné) Fjöldi
English: Duration of dabigatran etexilate treatment ranged from 6 to 36 months (median 534.0 days).
Icelandic: Meðferðartími með dabigatran etexílati var á bilinu frá 6 til 36 mánuðir (miðgildi 534,0 dagar).
English: Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
Icelandic: Töflur 20-22 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
English: gMean (gCV %; range) half-life [h]
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
English: [Pradaxa logo]
Icelandic: [Pradaxa vörumerki]
English: Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl*, amíódarón, kínidín
English: You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 - 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki.
English: None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Icelandic: Enginn þessara sjúkdóma virtist hafa áhrif á verkun dabigatrans á bláæðasegarek eða blæðingartíðni.
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá öldruðum (> 75 ára), þar sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng hjá þessum aldurshópi:
English: Pradaxa affects blood clotting, so most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Icelandic: Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingu.
English: - if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm sem gæti valdið dauða.
English: Maintenance dose starting on the first day after surgery
Icelandic: Viðhaldsskammtur gefinn frá fyrsta degi eftir aðgerð
English: Talk to your doctor before taking Pradaxa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Pradaxa er notað.
English: Name of the patient
Icelandic: Nafn sjúklings
English: dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
Icelandic: dTT [ng/ml] ECT [x-föld eðlileg efri mörk]
English: Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir meltingartruflunum eftir að hafa tekið Pradaxa.
English: There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Pradaxa á meðgöngu.
English: SPAF and DVT/PE
Icelandic: SPAF og DVT/PE
English: In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
Icelandic: Í ævilöngum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og músum hafa ekki komið fram nein merki um æxlismyndandi áhrif af völdum dabigatrans upp að hámarksskömmtum 200 mg/kg.
English: It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Icelandic: Mælt er með því að halda áfram að taka daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
English: In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur storkupróf (sjá kafla 4.4 og 5.1) hjálpað til við að ákveða hvort stöðvun blæðingar sé enn ófullkomin.
English: Tables 18-19 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Icelandic: Töflur 18-19 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
English: If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fresta skurðaðgerð getur blæðingarhætta aukist.
English: • Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um notkun Pradaxa.
English: No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur vegna kynþáttar kom fram milli sjúklinga af hvítum, afrískumamerískum, spænskum, japönskum eða kínverskum kynþætti.
English: • Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
Icelandic: Sár eða sjúkdómsástand, ef það er talið verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blæðingu.
English: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð
English: Enrolled patients continued to receive the same double-blind dabigatran etexilate dose randomly allocated in RE-LY, for up to 43 months of follow up after RE-LY (total mean follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 years).
Icelandic: Sjúklingar sem voru þátttakendur héldu áfram að fá sama tvíblinda dabigatran etexílat skammtinn sem úthlutað var af handahófi í RE-LY rannsókninni í allt að 43 mánaða eftirfylgni á RE-LY (heildareftirfylgni RE-LY + RELY-ABLE tók 4,5 ár).
English: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany and
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland og
English: These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
Icelandic: Þessar athuganir í raunverulegum aðstæðum eru í samræmi við staðfestar upplýsingar um öryggi og verkun fyrir dabigatran etexílat í RE-LY rannsókninni fyrir þessa ábendingu.
English: If you forget to take Pradaxa
Icelandic: Ef gleymist að taka Pradaxa
English: A coagulation test (see section 4.4) may help to identify patients with an increased bleeding risk caused by excessive dabigatran exposure.
Icelandic: Storkupróf (sjá kafla 4.4) getur hjálpað til við að finna sjúklinga í aukinni blæðingarhættu vegna of mikillar útsetningar fyrir dabigatrani.
English: You may need to be checked by a doctor, as you may be at increased risk of bleeding.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
English: There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE-eligible patients.
Icelandic: 5.897 sjúklingar tóku þátt í rannsókninni og voru 49 % af sjúklingunum sem upphaflega fengu af handahófi dabigatran etextílat í RE-LY og 86% af RELY-ABLE-tækum sjúklingum.
English: RE-NOVATE (hip)
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm)
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður samþykkja innihald og útlit fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun með yfirvöldum í hverju landi áður en fræðsluefninu verður dreift.
English: Aspartate aminotransferase increased
Icelandic: Aspartatamínótransferasi hækkaður
English: 95 % confidence interval
Icelandic: 95% öryggisbil
English: Tables 23-25 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Icelandic: Töflur 23-25 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum: