FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred použitím aplikačného pera si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni áður en penninn er notaður.
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: Podľa navrhovaných indikácii použitie somatropínu nevedie k nežiaducemu riziku pre životné prostredie.
Icelandic: Ekki er talið að notkun sómatrópíns við þeim ábendingum sem lagðar eru til hafi í för með sér óásættanlega áhættu fyrir lífríkið.
Slovak: Pretože somatropín môže redukovať citlivosť na inzulín, majú byť pacienti sledovaní na dôkaz glukózovej intolerancie.
Icelandic: Þar eð sómatrópín getur dregið úr insúlín-næmi þarf að fylgjast með sjúklingum með tilliti til sykurþols.
Slovak: Rastový hormón sa nemá podávať na liečbu pacientov s akútnym kritickým ochorením zapríčineným komplikáciami po operácii na otvorenom srdci alebo po brušnej operácii, polytraume alebo na liečbu pacientov s akútnym respiračným zlyhaním.
Icelandic: Meðferð með vaxtarhormóni á ekki að hefja hjá sjúklingum með bráð, alvarleg veikindi vegna fylgikvilla í kjölfar opinnar hjartaaðgerðar eða kviðarholsaðgerðar, fjöláverka af völdum slyss eða með bráða öndunarbilun.
Slovak: Pre pacientov s diabetes mellitus, po zahájení liečby s NutropinAq, sa môže vyžadovať úprava dávkovania inzulínu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að breyta insúlínskömmtum eftir að NutropinAq meðferð er hafin.
Slovak: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Icelandic: NutropinAq 10 mg/2 ml. s.c.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, skvapalnený fenol, polysorbát 20, dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová a voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, fljótandi fenól, pólýsorbat 20, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýra (vatnsfrí) og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Týmto prípadom sa dá predísť správnou injekčnou technikou a rotáciou v mieste podania.
Icelandic: Þetta er hægt að forðast með því að beita réttri inndælingartækni og skipta um stungustað.
Slovak: Na začiatku liečby a tiež pravidelne počas nej sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða augnbotna við upphaf meðferðar og reglulega meðan á henni stendur.
Slovak: Pero
Icelandic: Ef
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám poradí ako skladovať aplikačné pero.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa ráð varðandi geymslu á pennanum.
Slovak: Reakcie v mieste podania Reakciám v mieste podania sa dá predísť správnou injekčnou technikou a rotáciou v mieste podania.
Icelandic: Hægt er að forðast viðbrögð á stungustað með réttri inndælingartækni og með því að breyta um stungustað.
Slovak: Počas liečby s NutropinAq sa môže vyvinúť hypotyreóza a neliečená hypotyreóza môže zabrániť optimálnej odpovede na NutropinAq.
Icelandic: Meðan á meðferð með NutropinAq stendur getur komið fram vanstarfsemi skjaldkirtils, sem getur komið í veg fyrir hámarkssvörun við NutropinAq ef hún er ekki meðhöndluð.
Slovak: Bezpečnosť pokračovania liečby somatropínom u pacientov s akútnym kritickým ochorením na intenzívnej jednotke zapríčineným operáciou na otvorenom srdci, brušnou operáciu, polytraumou alebo akútnym respiračným zlyhaním nebola stanovená.
Icelandic: Öryggi þess að halda sómatrópínmeðferð áfram hjá sjúklingum með bráð, alvarleg veikindi á gjörgæsludeildum vegna fylgikvilla í kjölfar opinnar hjartaaðgerðar eða kviðarholsaðgerðar, fjöláverka af völdum slyss eða bráða öndunarbilun, sem fengið hafa uppbótarskammta í tengslum við viðurkenndar ábendingar, hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Dávka má byť upravovaná postupne kontrolujúc zároveň sérovú hladinu rastového faktoru-1 podobného inzulínu (IGF-I).
Icelandic: Skammtana skal hækka í þrepum og stýra í samræmi við gildi insúlín-líks vaxtarþáttar 1 (IGF-I) í sermi.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með starfsemi skjaldkirtils eftir ofskömmtun.
Slovak: Ak používate pasívne ochranné puzdro ihly (alebo bez puzdra) pokračujte krokom 13. Ak používate aktívne ochranné puzdro ihly, posuňte ho na pero a zatlačte 2 čierne tlačidlá na uzamknutie na ochrannom puzdre, smerom k hrotu.
Icelandic: Ef verið er að nota virku hlífina, skal renna hlífinni á pennann og ýta svörtu læsingarhnöppunum tveimur á nálarhlífinni að oddinum.
Slovak: Počkajte 5 sekúnd, potom vytiahnite aplikačné pero z kože.
Icelandic: Bíðið í 5 sekúndur eftir að ýtt hefur verið á takkann.
Slovak: BMD v driekovej chrbtici malo štatisticky významné zvýšenia v oboch liečených skupinách a nárast bol závislý na dávke.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning á beinþéttni í lendhrygg sást hjá báðum meðferðarhópum og var aukningin skammtaháð.
Slovak: V liečbe s NutropinAq môžete pokračovať až do doby transplantácie obličky.
Icelandic: Hægt er að halda áfram meðferð með NutropinAq fram að nýrnaígræðslu.
Slovak: Ďalšie zložky: chlorid sodný, skvapalnený fenol, polysorbát 20, dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: natríumklóríð, fljótandi fenól, pólýsorbat 20, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýra (vatnsfrí) og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Ihly z iných štátov nemusia byť vhodné pre aplikačné pero NutropinAq Pen.
Icelandic: Verið getur að nálar frá öðrum löndum passi ekki í NutropinAq Pen.
Slovak: Do 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná denne ako subkutánna injekcia.
Icelandic: Allt að 0,05 mg/kg líkamsþunga, gefin daglega sem innspýting undir húð.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Icelandic: Efnaskipti próteina
Slovak: V oboch štúdiách bolo významné zlepšenie rýchlosti rastu u doteraz neliečených pacientov, z 4,2 na 10,9
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram marktæk aukning á vaxtarhraða hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, úr 4,2 í 10,9 cm/ári í annarri rannsókninni og úr 4,8 í 11,2 cm/ári í hinni rannsókninni, eftir 12 mánuði.
Slovak: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. júlí 2014.
Slovak: Vybraté z chladničky: _____________
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
Slovak: (pred operáciou a po operácii)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Slovak: Všetci (n=20)
Icelandic: Allir (n=20)
Slovak: Odporúča sa podávať maximálne 4 ml za minútu.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
Slovak: Môžete ich podržať v rukách, kým nebudete cítiť, že sú rovnako teplé ako vaše ruky.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
Slovak: Normálna hmotnosť
Icelandic: Eðlileg þyngd:
Slovak: Túto skutočnosť overí váš lekár.
Icelandic: Læknirinn mun kanna þetta.
Slovak: INÉ Octapharma - logo
Icelandic: ANNAÐ Octapharma-Logo
Slovak: Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
Slovak: Je to dôležité obzvlášť pri výmene laboratória a/alebo reagencií používaných v analýze.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í greiningunni.
Slovak: To je obzvlášť dôležité vtedy, ak podstupujete väčší chirurgický zákrok.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 22 dospelých pacientov liečilo podľa potreby.
Icelandic: 22 fullorðnir sjúklingar meðferð eftir þörfum.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovak: Výsledok bol pozitívny iba v zrieďovacom pomere 1 a titer protilátky bol veľmi nízky.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/trvanie terapie (dni)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
Slovak: Pozri časť 2, "Nuwiq obsahuje sodík".
Icelandic: Sjá kafla 2, "Nuwiq inniheldur natríum".
Slovak: Počkajte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er leyst upp að fullu.
Slovak: potom terapia najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30%60% (a.e./dl).
Slovak: S 2,5 ML VODY NA INJEKCIU
Icelandic: MEÐ 2,5 ML AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví pomocou nasledovného vzorca:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Slovak: Najmenej 1 deň, kým krvácanie, ktoré sa prejavuje bolesťou, neprestane alebo kým sa nedosiahne zahojenie.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Slovak: Ako je známe z literatúry, obnova a polčas rozpadu bol kratší u mladých detí než u dospelých a klírens vyšší, čo môže byť spôsobené čiastočne známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
Icelandic: Samkvæmt heimildum voru heimtur og helmingunartími lægri hjá ungum börnum en hjá fullorðnum og úthreinsunin hærri, sem gæti verið að hluta til vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov
Icelandic: 12 til 65 ára
Slovak: Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Nuwiq.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Nuwiq.
Slovak: Lekár vykoná vhodné laboratórne testy na overenie, či máte dostatočnú hladinu faktora VIII.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Slovak: Vzorku testovalo centrálne laboratórium v ôsmich riedeniach.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
Slovak: Inhibičná aktivita, meraná pomocou upraveného Bethesdovho testu, nebola u tohto pacienta zistená.
Icelandic: Hamlandi virkni, mæld með afbrigði af Bethesda-prófi, greindist ekki hjá þessum sjúklingi.
Slovak: %) pacientov nezažilo žiadne krvácanie a 36 (90,0
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
Slovak: Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovak: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Icelandic: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svíþjóð
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Icelandic: Ekki voru gerðar sértækar rannsóknir
Slovak: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku s práškom na jedno ošetrenie, môžete použiť tú istú injekčnú ihlu znovu.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas með stungulyfsstofni í einni meðferð má nota sömu nálina aftur.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich je rovnaká ako u dospelých.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Icelandic: Hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Slovak: Nuwiq zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s liekom Nuwiq si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
Icelandic: Nuwiq er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Nuwiq með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Slovak: T1/2 (hod)
Icelandic: T1/2 (klst.)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Slovak: V predklinických štúdiách sa Nuwiq používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Nuwiq notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíka (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7,35 mg af natríum (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Slovak: %) boli ošetrení dva razy týždenne alebo zriedkavejšie.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 34 (85%) meðferð tvisvar í viku eða sjaldnar.
Slovak: IVR (%/IU/kg)
Icelandic: IVR (%/a.e./kg)
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Nuwig pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Nuwiq, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovak: Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Nuwiq účinkovať.
Icelandic: Hversu oft þú þarft að fá inndælingu ræðst af því hve vel Nuwiq verkar hjá þér.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani hrotu injekčnej striekačky.
Icelandic: Snertið ekki hettuna að innanverðu eða enda sprautunnar.
Slovak: CVAD je externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).
Icelandic: CVAD er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina.
Slovak: Opakujte infúziu každých 12 až 24 hodín 3 až 4 dni alebo viac, kým bolesť a akútna porucha neustúpia.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 daga eða lengur þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí a dospievajúcich, avšak u detí a dospievajúcich môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky.
Icelandic: Skammtarnir eru þeir sömu hjá börnum og unglingum, en þó getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta hjá börnum og unglingum eða gefa þeim stærri skammta.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
Slovak: Na liečbu krvácania u detí bol potrebný vyšší medián dávky Nuwiqu (43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bol tiež potrebný vyšší medián dávky než na liečbu slabších krvácaní (78,2
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Nuwiq til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Slovak: Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Nuwiqu alebo iný liek na zastavenie krvácaní.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Nuwiq, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s mediánom dávky 30,9 IU/kg.
Icelandic: Alls voru 986 blæðingartilfelli meðhöndluð með miðgildisskammtinum 30,9 a.e./kg.
Slovak: Zvyčajná dávka Nuwiq je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Nuwiq er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Slovak: = plocha pod krivkou (FVIII:C), T1/2 = terminálny polčas rozpadu, IVR = prírastková obnova in vivo, CL = klírens, SD =
Icelandic: AUC = flatarmál undir ferli (storkuþáttur VIII:C), T1/2 = lokahelmingunartími, IVR = stigvaxandi heimtur in vivo, CL = úthreinsun,
Slovak: Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Icelandic: Endurtakið á 12-24 klst. fresti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po rekonštitúcii.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax eftir blöndun.
Slovak: Nechajte alkohol uschnúť.
Icelandic: Látið sprittið þorna.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým sa ohrozenie neodstráni.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Slovak: Liečba na základe potreby
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
Slovak: Simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
Icelandic: Simoctocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.440 amínósýrur.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Slovak: # Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Icelandic: # Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovak: Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Icelandic: Nuwiq kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum.
Slovak: EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Icelandic: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Slovak: Počas výrobného procesu a ani do finálneho lieku sa nepridávajú žiadne materiály zo zvierat a ľudí.
Icelandic: Engum efnum úr dýrum eða mönnum er bætt við í framleiðsluferlinu eða í endanlega lyfið.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríla 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a injekčnej liekovke po skratke EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Slovak: Nuwiq sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Icelandic: Nuwiq má nota í öllum aldurshópum.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľka 1).
Icelandic: Mótefni sem ekki er hlutleysandi gegn storkuþætti VIII greindist hjá einum fullorðnum sjúklingi (sjá töflu 1).
Slovak: Táto teplota sa má zachovať počas rekonštitúcie.
Icelandic: Halda skal þessu hitastigi meðan á blöndun stendur.
Slovak: Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
Icelandic: af þeim börnum sem fengu meðferð á viðbótartímabili sem var að miðgildi u.þ.b. 30 mánuðir (á bilinu 9,5 til 52 mánuðir), á þessu tímabili fengu 45% barnanna engar sjálfkrafa blæðingar.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénneho potenciálu Nuwiqu.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum Nuwiq.
Slovak: Dvadsať pacientov používalo medián dávok viac ako 45 IU/kg.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu miðgildisskammta sem voru hærri en 45 a.e./kg.
Slovak: Imunogenita Nuwiqu bola posudzovaná v klinických skúšaniach u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Icelandic: Ónæmingargeta Nuwiq var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
Slovak: Nuwiq nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Nuwiq hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Slovak: Roztok je teraz pripravený na okamžité použitie.
Icelandic: 15. Þá er lausnin tilbúin til notkunar þegar í stað.
Slovak: Počiatočná hemartróza, svalové krvácanie alebo krvácanie v ústach
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða í munni
Slovak: United Kingdom Octapharma Limited Tel:
Icelandic: United Kingdom Octapharma Limited
Slovak: Účinnosť (IU) sa určuje chromogénnym spôsobom stanovenia podľa Európskeho liekopisu.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með litmyndunarprófi (e. chromogenic assay) samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Slovak: Po infúzii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII naviaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt í blóðrás sjúklingsins.
Slovak: Prášok: biely až takmer biely sypký prášok.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Slovak: Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Icelandic: Nuwiq 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Slovak: Dávka podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených alebo obéznych pacientov.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Slovak: Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu simoctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svíþjóð
Slovak: Do injekčnej striekačky nesmie prúdiť žiadna krv z dôvodu rizika vzniku fibrínových zrazenín.
Icelandic: Ekkert blóð má renna inn í sprautuna þar sem það getur leitt til myndunar fíbrínkekkja.