FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει και πάλι μετά την υποχώρηση του επεισοδίου.
Icelandic: Hægt er að hefja meðferðina á ný þegar háþrýstingurinn er liðinn hjá.
Greek: Ε: Μπορεί να γυρίσει προς τα πίσω το μαύρο κουμπί της δόσης αν κάνω κλικ περισσότερες φορές από όσο πρέπει;
Icelandic: Er mögulegt að snúa svarta skammtahnappnum til baka ef ég smelli of oft?
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες σε παιδιά και ήταν ήπιας/μέτριας βαρύτητας.
Icelandic: Búast má við þessum aukaverkunum hjá börnum og voru þær vægar eða miðlungi alvarlegar.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να χορηγείται με τακτική καθοδήγηση από έναν γιατρό που διαθέτει πείρα στην ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Icelandic: Meðferð með NutropinAq á að vera undir reglulegu eftirliti læknis með reynslu að skorti á vaxtarhormóni.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sýnir hvernig þetta er gert.
Greek: EU/1/00/164/003 1 φυσίγγιο EU/1/00/164/004 3 φυσίγγια EU/1/00/164/005 6 φυσίγγια
Icelandic: EU/1/00/164/003 1 rörlykja EU/1/00/164/004 3 rörlykjur EU/1/00/164/005 6 rörlykjur
Greek: Γενικά, θα πρέπει να σας χορηγείται η χαμηλότερη δόση που προκαλεί ανταπόκριση.
Icelandic: Almennt skal gefa þér lægsta skammt sem gefur svörun.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 1000 ασθενείς.
Icelandic: Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) PSUR(s) για την σωματροπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir sómatrópín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: - Η δραστική ουσία του NutropinAq είναι η σωματροπίνη*.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í NutropinAq er sómatrópín*.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα, να υπό-αντιμετωπίζονται ενώ οι άνδρες υποβάλλονται σε υπερβολική θεραπεία.
Icelandic: Það þýðir að hætta er á að konur, einkum þær sem fá meðferð með estrógeni til inntöku, gætu verið vanmeðhöndlaðar, en karlar gætu verið ofmeðhöndlaðir.
Greek: • Εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη ως ενήλικας.
Icelandic: Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón á fullorðinsaldri.
Greek: Αν το γυρίσετε υπερβολικά κατά λάθος, πηγαίνετε πίσω κατά ένα κλικ (0,1 mg).
Icelandic: Ef honum er óvart snúið of langt, skal snúa honum til baka sem nemur einum smelli (0,1 mg).
Greek: Η σωματροπίνη δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Sómatrópín hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Αν αυτό δεν γίνει όταν πιεστεί το κουμπί δόσης την πρώτη φορά, το NutropinAq θα αχρηστευθεί ή μπορεί να σπάσει το φυσίγγιο.
Icelandic: Ef þetta er ekki gert þegar skammtahnappnum er fyrst ýtt inn, fer NutropinAq til spillis eða rörlykjan getur brotnað.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I, τα οποία ήταν χαμηλά κατά την ένταξη στις μελέτες, αποκαταστάθηκαν εντός του φυσιολογικού εύρους με τη θεραπεία με σωματροπίνη.
Icelandic: Þéttni IGF-I, sem var lítil við inntöku í rannsóknina, færðist í eðlilegt horf við meðferð með sómatrópíni.
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα παρέχονται από δύο άλλες μελέτες, στις οποίες οι ασθενείς λάμβαναν δόση 0,3 ή 0,6 mg/kg/εβδομάδα είτε ως ημερήσια ένεση είτε τρεις φορές ανά εβδομάδα, ή δόση 0,029 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Gögn úr tveimur öðrum rannsóknum styðja þetta, en þar voru sjúklingum gefnir skammtar sem námu 0,3 eða 0,6 mg/kg/viku, annað hvort með daglegri inndælingu eða þrisvar í viku, eða 0,029 mg/kg/dag.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση, όταν η σωματροπίνη χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος ηπατικών ενζύμων CYP450, όπως τα κορτικοειδή, τα φυλετικά στεροειδή, τα αντιεπιληπτικά και η κυκλοσπορίνη.
Icelandic: Eftirlit er ráðlegt þegar sómatrópín er gefið samtímis lyfjum, sem þekkt er að verði fyrir umbrotum af völdum CYP450 lifrarhvata, svo sem barksterum, kynsterum, krampaleysandi lyfjum og ciklosporíni.
Greek: Το Στυλό ΝutropinAq λειτουργεί χωρίς τα καλύμματα.
Icelandic: NutropinAq Pen virkar án hlífa.
Greek: United Kingdom Ipsen Ltd.
Icelandic: United Kingdom Ipsen Limited.
Greek: Η σωματροπίνη είναι γνωστό ότι σχετίζεται με την αναστολή της αναπαραγωγής σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 3 IU/kg/ημέρα (1 mg/kg/ημέρα) και άνω, με μειωμένα ποσοστά ζευγαρώματος και σύλληψης, παράταση ή απουσία οιστρικών κύκλων, καθώς και σε δόσεις 10 IU/kg/ημέρα (3,3 mg/kg/ημέρα).
Icelandic: Vitað er að sómatrópín tengist hömlun á æxlun hjá karlkyns og kvenkyns rottum í skömmtum sem nema 3 a.e./kg/dag (1 mg/kg/dag) eða stærri skömmtum, með minnkaðri tíðni mökunar og þungunar, lengri eða engum gangferlum (oestrous cycles), og við 10 a.e./kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
Greek: Αυτές οι μεταβολές ήταν ιδιαίτερα σημαντικές στο χρονικό σημείο των 12 μηνών και στις δύο μελέτες, και στο χρονικό σημείο των 24 μηνών στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου στην παιδική ηλικία.
Icelandic: Þessar breytingar voru mjög marktækar eftir 12 mánuði í báðum rannsóknunum og eftir 24 mánuði í rannsókninni á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru:
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος ενώ χρησιμοποιείται, βλέπε παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við notkun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en NutropinAq er notað.
Greek: Να αλλάζετε τα σημεία της ένεσης για να αποφύγετε τις ενοχλήσεις.
Icelandic: Breytið stöðugt um stungustað til þess að koma í veg fyrir óþægindi.
Greek: Τα παιδιά και οι ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και νεφροπάθεια τελικού σταδίου τείνουν να εμφανίζουν μειωμένη κάθαρση σε σύγκριση με τα φυσιολογικά άτομα.
Icelandic: Börnum og fullorðnum með langvarandi nýrnabilun og nýrnasjúkdóm á lokastigi hættir til að hafa minnkaða úthreinsun í samanburði við eðlilega einstaklinga.
Greek: Όταν οι μεταβολές αυτές συνδυασθούν με την αύξηση του συνόλου του νερού στο σώμα και της οστικής μάζας, το συνολικό αποτέλεσμα της θεραπείας με σωματροπίνη είναι η μεταβολή της σωματικής σύνθεσης, η οποία διατηρείται με την συνέχιση της θεραπείας.
Icelandic: Þegar þessar breytingar eru í tengslum við aukningu á heildarlíkamsvatni og beinmassa, eru heildaráhrif sómatrópínmeðferðar þau að breyta líkamssamsetningu, sem eru áhrif sem haldast með áframhaldandi meðferð.
Greek: 8. Αν δεν εμφανιστεί καμία σταγόνα φαρμάκου, πιέστε ξανά το λευκό κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας.
Icelandic: Ef enginn lyfjadropi kemur í ljós, skal ýta aftur á hvíta endurstillingartakkann.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 C - 8 C).
Greek: Εάν μια γυναίκα που παίρνει το NutropinAq αρχίζει θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, η δόση του NutropinAq μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί για να διατηρηθούν τα επίπεδα του IGF-1 στον ορό εντός των φυσιολογικών για την ηλικία ορίων.
Icelandic: Ef kona sem fær NutropinAq byrjar á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að auka skammtinn af NutropinAq til að halda þéttni IGF-1 í sermi innan eðlilegra marka fyrir viðkomandi aldur.
Greek: Riga LV 1004
Icelandic: Rīga, LV 1046
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ή Προτροπίνη (somatrem) κατατάσσονται στον κατωτέρω πίνακα, σύμφωνα με την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις (642 ασθενείς) και πηγές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι οποίες περιλάμβαναν μία μελέτη επισκόπησης (National Cooperative Growth Study [NCGS] σε 35,344 ασθενείς).
Icelandic: Depot eða Protropin (somatrem) eru skráðar í töflunni hér að neðan, sem byggðar eru á reynslu úr klínískum rannsóknum á öllum samþykktum ábendingum (642 sjúklingar) og upplýsingum eftir markaðsetningu, þ.m.t. skipulagðri könnun (National Cooperative Growth Study [NCGS] á 35.344 sjúklingum).
Greek: Το NutropinAq είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (σε φυσίγγια των 10 mg/2 ml - σε μεγέθη συσκευασίας των 1,3 και 6 φυσιγγίων).
Icelandic: NutropinAq er stungulyf, lausn (í rörlykju (10 mg/2 ml) - pakkningastærðir eru 1, 3 og 6).
Greek: Συνεπώς, η μέγιστη βελτίωση του ύψους ενηλίκου παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία με GH και θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 14 ετών.
Icelandic: Mesta aukning á fullorðinshæð sást því hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vaxtarhormóni snemma og meðferð með estrógeni eftir 14 ára aldur.
Greek: Όπως δείχνεται στα παρακάτω σχήματα, το στυλό NutropinAq pen και τα φυσίγγια είναι διαθέσιμα σε δύο τύπους (με ή χωρίς το επιπρόσθετο κίτρινο χρώμα).
Icelandic: Eins og fram kemur á myndunum hér að neðan eru NutropinAq Pen og rörlykjur fáanlegar í tveimur útgáfum (með eða án guls litar).
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 100 ασθενείς.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum.
Greek: Θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της δόσης που απομένει στο φυσίγγιο.
Icelandic: Hann á eingöngu að nota til þess að áætla hversu mikið af skammtinum er eftir í rörlykjunni.
Greek: Αν ταξιδεύετε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει αρκετές βελόνες για τη διάρκεια της παραμονής σας.
Icelandic: Á ferðalögum utan Evrópusambandsins skal sjá til þess að taka nógu margar nálar með til ferðarinnar.
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών ήταν παρόμοια.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna voru svipaðar.
Greek: Εάν χορηγήσετε ένεση με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ και στη συνέχεια να αυξηθούν πάρα πολύ υψηλά (υπεργλυκαιμία).
Icelandic: Ef of miklu af NutropinAq er sprautað inn getur blóðsykurþéttni þín minnkað og orðið of lág, en síðan hækkað of mikið (of hár blóðsykur).
Greek: Η κλίμακα της δοσολογίας που βρίσκεται πίσω από το παράθυρο του στηρίγματος του φυσιγγίου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της δόσης.
Icelandic: Skammtakvarðann við hliðina á skjá rörlykjuhólksins á ekki að nota til skammtamælinga.
Greek: NutropinAq Pen Οδηγίες για τη χρήση με το φυσίγγιο Στυλό NutropinAq
Icelandic: NutropinAq Pen Leiðbeiningar um notkun með NutropinAq
Greek: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn,Estonia Tel: +372 6015540
Icelandic: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11, 13522 Tallinn, Estonia
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συνήθως σε ενήλικες στα πρώτα στάδια της θεραπείας και έχουν μικρή διάρκεια.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram snemma í meðferð hjá fullorðnum og eru skammvinnar.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση του ρυθμού ανάπτυξης στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, με αύξηση από 4,2 έως 10,9 εκατοστά/έτος στη μία μελέτη και από 4,8 έως 11,2 εκατοστά/έτος στην άλλη μελέτη στους 12 μήνες.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram marktæk aukning á vaxtarhraða hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, úr 4,2 í 10,9 cm/ári í annarri rannsókninni og úr 4,8 í 11,2 cm/ári í hinni rannsókninni, eftir 12 mánuði.
Greek: Ο όγκος κατανομής της σωματροπίνης σε σταθερή κατάσταση στους υγιείς ενήλικες άνδρες είναι περίπου 50 ml/kg σωματικού βάρους, προσεγγίζοντας τον όγκο ορού.
Icelandic: Dreifirúmtak sómatrópíns í samvægi hjá heilbrigðum, fullorðnum karlmönnum er um 50 ml/kg líkamsþyngdar, sem er nálægt sermisrúmtaki.
Greek: • Όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη και για αυτόν τον λόγο δεν αναπτύσσεστε σωστά.
Icelandic: Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón og þess vegna hækkar þú ekki eðlilega.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Greek: Για 51 ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ύψος που προσεγγίζει το ύψος ενηλίκου μετά από μέση διάρκεια θεραπείας 6 ετών στους άνδρες και 5 ετών στις γυναίκες, ο μέσος SDS του ύψους που προσεγγίζει το ύψος ενηλίκου ήταν -0,7 στους άνδρες και -1,2 στις γυναίκες.
Icelandic: Hjá 51 sjúklingi sem náði nánast fullorðinshæð eftir meðferð sem að meðaltali stóð í 6 ár hjá körlum og 5 ár hjá konum, var meðalgildi staðalfráviksstigs hæðar við nánast fullorðinshæð -0,7 hjá körlum og1,2 hjá konum.
Greek: Από τους 139 ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες, οι 128 ολοκλήρωσαν τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας, με μέση διάρκεια θεραπείας 3,2 και 4,6 ετών και συνολική έκθεση 542 ασθενο-ετών.
Icelandic: Af þeim 139 sjúklingum sem tóku þátt luku 128 fyrstu 12 mánuðum meðferðarinnar, meðallengd meðferðartíma var 3,2 ár í annarri rannsókninni og 4,6 ár í hinni og heildarútsetning fyrir lyfinu var 542 sjúklingaár.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en hætt er að nota NutropinAq.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή ή αύξηση της ανάπτυξης σε εκ γενετής σημάδια και/ή ελιές (μελανοκυτταρικοί σπίλοι).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir breytingum eða aukningu á vexti fæðingarbletta (sortufrumublettir; melanocytic naevus).
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη που σχετίζεται με το Σύνδρομο Turner
Icelandic: Skortur á vexti sem tengist Turner heilkenni
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να χορηγήσετε τη δόση.
Icelandic: Nú er komið að því að gefa skammtinn.
Greek: Μερικές φορές, μετά την ψύξη, μπορεί να παρατηρήσετε μικρά άχρωμα σωματίδια στο διάλυμα NutropinAq.
Icelandic: Stundum kemur það fyrir eftir kælingu að vart verður við litlar, litlausar agnir í NutropinAq lausninni.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Τα καλύμματα είναι προαιρετικά για να σας βοηθήσουν να χορηγήσετε την ένεσή σας.
Icelandic: Hlífarnar eru valfrjálsar til að auðvelda innspýtinguna.
Greek: Αν δεν εμφανιστεί το φάρμακο σε μερικά δευτερόλεπτα, μπορεί να χρειαστεί να ξαναπατήσετε το κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας (reset).
Icelandic: Ef ekkert lyf kemur í ljós fyrstu sekúndurnar getur þurft að ýta aftur á endurstillingartakkann.
Greek: Το NutropinAq είναι σχεδιασμένο ώστε να αντέχει μία καθορισμένη χρονική περίοδο (μίας ώρας κατά το μέγιστο) εκτός ψυγείου σε καθημερινή βάση.
Icelandic: NutropinAq er hannað til að þola að vera ákveðinn tíma (eina klukkustund í mesta lagi) utan kælis dag hvern.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τις βελόνες του στυλό που συνιστώνται από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Icelandic: Aðeins skal nota pennanálar þær sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt með.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή/και μεγαλακρίας, συμβατά με τα γνωστά αποτελέσματα περίσσειας της αυξητικής ορμόνης.
Icelandic: Langtíma ofskömmtun getur leitt til teikna og einkenna um risavöxt og/eða æsavöxt, sem er í samræmi við þekkta verkun ofmagns af vaxtarhormóni.
Greek: Σε σύγκριση με αντίστοιχους ιστορικούς μάρτυρες, η πρώιμη θεραπεία με σωματροπίνη (μέση διάρκεια 5,6 έτη) σε συνδυασμό με υποκατάσταση οιστρογόνων στην ηλικία των 12 ετών είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του ύψους ενηλίκου κατά 5,9 cm (n=26), ενώ στα κορίτσια που ξεκίνησαν θεραπεία με οιστρογόνα στην ηλικία των 15 ετών (μέση διάρκεια θεραπείας με σωματροπίνη 6,1 έτη) παρατηρήθηκε μέση αύξηση του ύψους ενηλίκου κατά 8,3 cm (n=29).
Icelandic: Samanburður við eldri sambærileg gögn sýndi að ef meðferð með sómatrópíni var beitt snemma (meðallengd meðferðar 5,6 ár) og uppbótarmeðferð með estrógeni veitt við 12 ára aldur jókst fullorðinshæð um 5,9 cm (n=26), en ef stúlkur fengu estrógen við 15 ára aldur (meðallengd meðferðar með sómatrópíni 6,1 ár) jókst fullorðinshæð um 8,3 cm (n=29).
Greek: Ε: Για πόσο χρονικό διάστημα μπορώ να χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;
Icelandic: Hve lengi get ég notað NutropinAq Pen?
Greek: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.
Icelandic: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Árbóc utca 6.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε διαταραχές όρασης, έντονο ή συχνό πονοκέφαλο, ο οποίος σχετίζεται με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετο, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sjóntruflunum, slæmum eða tíðum höfuðverk í tengslum við ógleði eða uppköst, einkum í upphafi meðferðar, skal láta lækninn vita tafarlaust.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, στους οποίους γίνεται θεραπευτική αντιμετώπιση με σωματροπίνη με μέση δόση 0,014 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως, εμφανίζουν μείωση της λιπώδους μάζας και αύξηση της μυϊκής μάζας του σώματος.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skort á vaxtarhormóni, sem fengið hafa meðferð með sómatrópíni í meðalskammtinum 0,014 mg/kg líkamsþyngdar á dag, fá minnkaðan fitumassa og aukningu á fitufríum líkamsmassa.
Greek: Εάν χορηγείτε ενέσεις με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq για μεγάλο χρονικό διάστημα (έτη), μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική ανάπτυξη κάποιων μερών του σώματός σας όπως τα αυτιά, η μύτη, τα χείλη, η γλώσσα και τα ζυγωματικά (γιγαντισμός ή/και ακρομεγαλία).
Icelandic: Ef of miklu af NutropinAq er sprautað inn í langan tíma (sem nemur árum) getur komið fram ofvöxtur í sumum líkamshlutum, svo sem eyrum, nefi, vörum, tungu og kinnbeinum (risavöxtur og/eða æsavöxtur (acromegaly)).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Φεβρουαρίου 2001
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 16. febrúar 2001.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί - μετά από αίτημα του Ευρωπαικού Οργανισμού Φαρμάκων - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Αυτό δεν είναι σπάνιο για τα διαλύματα που περιέχουν πρωτεΐνες όπως το NutropinAq και δεν αποτελεί ένδειξη μείωσης της ισχύος του προϊόντος.
Icelandic: Þetta er ekki óvanalegt þegar lausnir sem innihalda prótein eins og NutropinAq eru annars vegar og bendir ekki til áhrifa á styrk lyfsins.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (ένας τύπος πρωτεΐνης που παράγεται από τον οργανισμό) ενάντια στη σωματροπίνη.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni (varnarprótein sem líkaminn myndar) gegn sómatrópíni.
Greek: Συνολικά, 128 ασθενείς έλαβαν σωματροπίνη στο διάστημα της 24μηνης ελεγχόμενης φάσης των 2 μελετών και 139 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σωματροπίνη στις φάσεις επέκτασης ανοιχτής αγωγής.
Icelandic: 128 sjúklingar sómatrópín í 24 mánaða samanburðarhluta rannsóknanna tveggja og 139 sjúklingar fengu sómatrópín í opna framhaldshluta rannsóknanna.
Greek: Η CHMP εισηγείται ότι πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna skuli breytt.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η διάγνωση και θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρούς οι οποίοι είναι κατάλληλα εξειδικευμένοι και έμπειροι στη διάγνωση και χειρισμό ασθενών στη θεραπευτική ένδειξη της χρήσης.
Icelandic: Greining og meðferð með sómatrópíni skal hafin og vera stjórnað af læknum með viðeigandi þekkingu og reynslu í greiningu og meðhöndlun sjúklinga sem ábendingin á við um.
Greek: Ακόμη και αν αποκτήσετε προτίμηση για ένα συγκεκριμένο σημείο, θα πρέπει να εναλλάσσετε τα σημεία χορήγησης της ένεσης.
Icelandic: Jafnvel þótt einhver einn staður sé talinn bestur, skal samt breyta í sífellu um stungustað.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα ενεργητικής προστασίας, γλιστρήστε το κάλυμμα πάνω στο στυλό και πιέστε τα 2 μαύρα κουμπιά ασφάλισης στο κάλυμμα της βελόνας προς την ελεύθερη άκρη της.
Icelandic: Ef verið er að nota virku hlífina, skal renna hlífinni á pennann og ýta svörtu læsingarhnöppunum tveimur á nálarhlífinni að oddinum.
Greek: Εξαρτήματα χρήσης Στυλό NutropinAq Pen:
Icelandic: Hlutar NutropinAq Pen:
Greek: Μετά την ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση σωματροπίνης, η μέση τελική ημιζωή t½β ή t½γ είναι περίπου 20 λεπτά και η μέση κάθαρση αναφέρθηκε ότι κυμαίνεται μεταξύ 116 - 174 ml/h/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á sómatrópín lyfjaskammti í bláæð er meðal lokahelmingunartíminn t½ß eða t½γ um 20 mínútur og meðalúthreinsunin er tilgreind á bilinu 116 - 174 ml/klst./kg.
Greek: Ε: Μπορώ να αποθηκεύσω το Στυλό NutropinAq Pen στην κατάψυξη;
Icelandic: Má ég geyma NutropinAq Pen í frysti?
Greek: Για τις επόμενες ενέσεις με το Στυλό NutropinAq Pen, τοποθετήστε μία νέα βελόνα, πιέστε το λευκό κουμπί επαναρύθμισης και προσδιορίστε την απαιτούμενη δόση.
Icelandic: Fyrir þær innspýtingar með NutropinAq Pen sem á eftir fara skal nota nýja nál, ýta á hvíta endurstillitakkann og stilla á réttan skammt.
Greek: 2 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι) το οποίο κλείνεται με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και σφραγίζεται με κάλυμμα (ελαστικό).
Icelandic: 2 ml af lausn í rörlykju (glertegund I) lokuð með tappa (bútýl gúmmítappa) og innsigli (gúmmí).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία σταγόνα αίμα.
Icelandic: Blóðdropi getur komið í ljós.
Greek: Εμφάνιση του NutropinAq και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti NutropinAq og pakkningastærðir
Greek: Ε: Τι πρέπει να κάνω αν μου πέσει κάτω το Στυλό NutropinAq Pen;
Icelandic: Hvað á ég að gera ef ég missi NutropinAq Pen?
Greek: Σε όλα τα αναφερθέντα περιστατικά, τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονταν με ενδοκρανιακή υπέρταση υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης του NutropinAq ή τον τερματισμό της θεραπείας (βλ. ενότητα 4.4).
Icelandic: Í öllum tilvikum sem tilkynnt hefur verið um hurfu ummerki og einkenni tengd innankúpuháþrýstingi eftir að skammtur af NutropinAq var minnkaður eða meðferð hætt (sjá kafla 4.4).
Greek: Omnitrope (ΚΑΚ: Sandoz), Zomacton και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Ferring), Norditropin και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Novo Nordisk), Genotropin και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Pfizer)
Icelandic: Omnitrope (Markaðsleyfishafi: Sandoz), Zomacton og tengd lyfjaheiti (Markaðsleyfishafi: Ferring), Norditropin og tengd lyfjaheiti
Greek: Επιθεωρήστε όλα τα νέα φυσίγγια πριν από τη χρήση.
Icelandic: Skoðið allar nýjar rörlykjur fyrir notkun.
Greek: Μην ανακινείτε δυνατά καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει μετουσίωση της πρωτεΐνης.
Icelandic: Hristið ekki ógætilega, þar sem það gæti eðlisbreytt próteininu.
Greek: Τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη στον άνθρωπο αυξάνει την κάθαρση αντιπυρίνης μέσω του κυτοχρώματος P450.
Icelandic: Takmörkuð gögn, sem birt hafa verið, gefa til kynna að meðferð með vaxtarhormóni auki antipýrínblóðhreinsun sem cýtókróm P450 sér um hjá mönnum.
Greek: EU/1/00/164/004
Icelandic: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Greek: Νεοπλάσματα (κακοήθη και καλοήθη) αναφέρθηκαν τόσο στις πιλοτικές όσο και στις υποστηρικτικές κλινικές μελέτες και στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um æxli (góðkynja og illkynja) bæði í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).