FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, popsané níže budou realizovány:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik alltoodud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, implementeeritakse:
Czech: • Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky • Soubor informací pro pacienta
Estonian: • Tervishoiutöötajate õppepakett • Patsiendi informatsiooni pakett
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením lékové formy- předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA na trh, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou předpisovat/používat přípravek STELARA, byli vybaveni výukovými materiály obsahujícím následující:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne Stelara süstlivormi turule toomist varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes Stelara't eeldatavalt välja kirjutavad/kasutavad, järgmiste õppematerjalidega:
Czech: • Riziko reaktivace latentní tuberkulózy a informace o skríningu tuberkulózy dle lokálního pokynu;
Estonian: • Latentse tuberkuloosi reaktivatsiooni risk ja informatsioon tuberkuloosi skriinimisest vastavalt kohalikele juhistele;
Czech: • Lokální pokyn pro skríning tuberkulózy;
Estonian: • Tuberkuloosi skriinimise kohalikud juhised;
Czech: Soubor informací pro pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Patsiendi informatsiooni paketi võtmesõnad on järgmised:
Czech: • Příslušné postupy pro samostané podávání přípravku Stelara, včetně použití předplněných injekčních stříkaček.
Estonian: • Stelara isemanustamise asjakohased tehnikad, sh süstlite kasutamine.
Czech: • Možné riziko malignit;
Estonian: • Pahaloomuliste kasvajate potentsiaalne risk;
Czech: • Rizika malignit
Estonian: • Pahaloomuliste kasvajate risk.
Czech: Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Tervishoiutöötajate õppepaketi võtmesõnad ja komponendid on järgmised:
Czech: • Příbalovou informaci
Estonian: • Pakendi infoleht;
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte;
Czech: CDLQI 0 nebo 1
Estonian: CDLQI 0 või 1
Czech: Zlepšení se udrželo do týdne 28.
Estonian: Paranemine püsis nädalal 28.
Czech: Kvalita života související se zdravím
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Czech: • Jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.
Estonian: • kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.
Czech: Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.
Czech: Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci.
Estonian: Tõsiste tagajärgede hulka kuulusid hingamispuudulikkus ja pikenenud haiglaravi.
Czech: * Po odpovědi na i.v.
Estonian: * Pärast ravivastust i.v.
Czech: • Pokud je vám více než 65 let - můžete být více náchylní k infekcím.
Estonian: • Kui te olete 65-aastane või vanem - teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.
Czech: Studie UNIFI-I zahrnovala 961 pacientů.
Estonian: UNIFI-I hõlmas 961 patsienti.
Czech: Údaje o účinnosti byly v obou studiích shromažďovány a analyzovány po dobu 8 týdnů.
Estonian: Efektiivsusandmed koguti ja analüüsiti mõlema uuringu 8. nädalal.
Czech: Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.
Czech: Objeví-li se tyto příznaky má být zahájena odpovídající léčba.
Estonian: Kui need sümptomid tekivad, tuleb alustada asjakohast ravi.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad on toodud alljärgnevas tabelis 6.
Czech: CDLQI 0 nebo 1 znamená žádný účinek na kvalitu života dítěte.
Estonian: CDLQI 0 või 1 näitab, et mõju lapse elukvaliteedile puudub.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi.
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu,
Estonian: • parandada teie füüsilist funktsiooni;
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto informaci.
Estonian: Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Stelara't lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.
Czech: PGA = Celkové hodnocení lékařem (Physician Global Assessment)
Estonian: PGA = arsti üldhinnang (Physician Global Assessment)
Czech: Tento efekt byl tažen hodnocením PsA 1.
Estonian: Seda efekti andis edasi PsA uuring 1.
Czech: Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch.
Estonian: Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale.
Czech: 2340 Beerse
Estonian: B-2340 Beerse
Czech: 1 uživatele ze 100).
Estonian: 1 kasutajal 10-st).
Czech: Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
Estonian: Kasutage iga süstimise jaoks uut nõela ja süstalt.
Czech: Netiskněte ji pevně.
Estonian: Ärge pigistage seda liiga tugevalt.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studie do 92. týdne.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi paranemine püsis uuringu jätkufaasis üldjuhul 92. nädalani.
Czech: U pacientů v těchto hodnoceních byla zjištěna PsA po dobu nejméně 6 měsíců.
Estonian: Nendes uuringutes osalevatel patsientidel oli PsA diagnoos vähemalt 6 kuud.
Czech: Děti (6 až 11 let)
Estonian: Lapsed (6...11-aastased)
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Estonian: Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Estonian: • vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
Czech: Pokyny k ředění:
Estonian: Juhised lahjendamiseks:
Czech: • Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
Estonian: • Stelara 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ning patsiendil ei ole tarvis seda säilitada ega käsitleda.
Czech: Biotransformace Přesná metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Estonian: Biotransformatsioon Ustekinumabi täpne metaboolne rada ei ole teada.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány s každou dávkou ustekinumabu.
Estonian: Sarnaseid tulemusi nähti ka iga ustekinumabi annuse manustamise korral.
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. september 2013
Czech: Nebyla však pozorována žádná snížená účinnost.
Estonian: Toime vähenemist ei ole täheldatud.
Czech: Přibližně 50% pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek MTX (≤ 25 mg/týden).
Estonian: Umbes 50% patsientidest jätkas MTX-i stabiilsete annustega (< 25 mg nädalas).
Czech: Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce.
Estonian: Ustekinumabil on potentsiaal suurendada infektsioonide riski ja reaktiveerida latentseid infektsioone.
Czech: Nelze dát žádná dávkovací doporučení.
Estonian: Seetõttu ei saa mingeid annustamissoovitusi anda.
Czech: Jednorázová dávka versus opakované dávky
Estonian: Ühekordne annus versus mitmekordsed annused
Czech: • Je důležité, aby jehla byla stále v roztoku.
Estonian: • On oluline, et nõel jääks alati vedeliku sisse.
Czech: Co Stelara obsahuje
Estonian: Mida Stelara sisaldab
Czech: Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.
Czech: Indukční studie zahrnuly 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientů.
Estonian: Sissejuhatava ravi uuringutes osales 1409 patsienti (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressiivsed ained, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC05.
Czech: Endoskopická normalizace
Estonian: Endoskoopiline normaliseerumine
Czech: Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů.
Estonian: Teatati seisundi paranemisest pärast ustekinumabi manustamise lõpetamist ning mõnedel juhtudel ka kortikosteroidide manustamisest.
Czech: • Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
Estonian: • Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega.
Czech: Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit.
Estonian: Immunosupressantidel nagu ustekinumab on potentsiaal suurendada pahaloomuliste kasvajate riski.
Czech: Výsledky účinnosti ze studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálním hodnocení endoskopií.
Estonian: UNIFI-I ja UNIFI-M puhul näidatud efektiivsustulemused põhinesid endoskoopiatulemuste kesksel läbivaatusel.
Czech: Není známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovou imunoterapii.
Estonian: Ei ole teada, kas STELARA võib allergia immunoteraapiat mõjutada.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém.
Estonian: Tekkinud on anafülaksia ja angioödeem.
Czech: • Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.
Estonian: • Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.
Czech: Podobné významné zlepšení bylo pozorováno v Psoriatickém hodnocení 2 v týdnech 2 a 12 a udrželo se do týdne 24.
Estonian: Sarnaseid märkimisväärseid paranemisi nähti ka psoriaasi uuringus 2 nädalatel 4 ja 12, mis püsisid ka nädalal 24.
Czech: • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému odkrytí jehly bezpečnostním krytem.
Estonian: • Ärge puudutage nõelakaitse aktiveerimisklambreid (mis on näidatud tärnidega * joonisel 1), et vältida nõela enneaegset katmist nõelakaitsega.
Czech: U starších pacientů nebyly specifické studie provedeny.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: Základem pro tuto analýzu bylo, že nejméně 100 pacientů (> 5% studované populace) bylo léčeno souběžně podávanými léčivými přípravky po dobu nejméně 90% studovaného období.
Estonian: See analüüs põhines vähemalt 100 patsiendi andmetel (> 5% uuritud populatsioonist), kes said samaaegselt neid ravimeid vähemalt 90% ulatuses uuringu ajast.
Czech: • dosud neuplynula doba použitelnosti
Estonian: • kas kõlblikkusaeg ei ole möödas;
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15 až 25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 15°C…25°C.
Czech: U těchto pacientů by měl lékař zajistit náležitou kontrolu.
Estonian: Arst peab siiski tagama asjakohase patsientide jälgimise.
Czech: STELARA se má podávat v týdnu 0 a 4 a pak dále každý 12. týden.
Estonian: STELARA't tuleb manustada nädalatel 0 ja 4 ning seejärel iga 12 nädala tagant.
Czech: • Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
Estonian: • Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas)
Czech: Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu.
Estonian: Infektsioonid võivad vajada kohest ravi.
Czech: Přibližně 6 mg/kg
Estonian: Ligikaudu 6 mg/kg
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Stelara.
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Stelara'le.
Czech: Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.
Czech: Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a)v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu.
Estonian: Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos.
Czech: Tento výskyt není u bílkovinných roztoků neobvyklý.
Estonian: Selline välimus ei ole valgulahuste puhul ebaharilik.
Czech: Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovala nutnost přerušení léčby v klinické studii.
Estonian: Enamik neist olid kerged ja nende puhul ei olnud vaja uuringuaegset ravi lõpetada.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) užívat.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Stelara't kasutada.
Czech: • Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.
Estonian: • kui sulgur on katki.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity, v některých případech několik dní po léčbě.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, mõnel juhul mitu päeva pärast ravi.
Czech: Regulace cytochromů P450
Estonian: CYP450 ensüümide regulatsioon
Czech: Vzhledem k tomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších osob nutná zvýšená opatrnost.
Estonian: Kuna eakate patsientide populatsioonis on infektsioonide esinemissagedus üldiselt suurem, tuleb eakate ravis kasutada ravimit ettevaatusega.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Estonian: Inimestel ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Czech: Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos; vt lõik 4.4).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Estonian: Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
Czech: Fertilita Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Estonian: Fertiilsus Ustekinumabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud (vt lõik 5.3).
Czech: • pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
Estonian: • väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) bylo hodnoceno 766 pacientů.
Estonian: Psoriaasi uuringus 1 (PHOENIX 1) hinnati 766 patsienti.
Czech: Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
Estonian: Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid.
Czech: Endoskopická normalizace byla definována jako Mayo endoskopické podskóre 0 a ve studii UNIFI-I byla pozorována již v 8. týdnu.
Estonian: Endoskoopiline normaliseerumine määratleti kui Mayo endoskoopiline alamskoor 0 ja seda täheldati juba uuringu UNIFI-I 8.nädalal.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání po otevření na odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Czech: Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara.
Estonian: Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Stelara't.
Czech: Léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před aplikací přípravku STELARA.
Estonian: Latentse tuberkuloosi raviga tuleb alustada enne STELARA manustamist.
Czech: Pokud se při Crohnově chorobě léčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním podáváním každých 8 týdnů bezpečné a účinné.
Estonian: Crohni tõve puhul on pärast ravi katkestamist ravi jätkamine subkutaansete annustega iga 8 nädala järel ohutu ja efektiivne.
Czech: • Neodstraňujte zátku.
Estonian: • Ärge eemaldage korki.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutas 24. nädalaks Ameerika Reumatoloogia Kolledži (American College of Rheumatology (ACR)] väärtuse 20.
Czech: Vypočtený objem se musí zaokrouhlit na nejbližší 0,01 ml a podat pomocí 1 ml injekční stříkačky se stupnicí.
Estonian: Arvutatud kogus tuleb ümardada lähima 0,01 ml suurusjärguni ja manustada 1 ml gradueeritud süstlaga.
Czech: V klinických hodnoceních nedošlo u pacientů s latentní tuberkulózou, kteří byli souběžně léčeni izoniazidem, k rozvoji tuberkulózy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tekkinud tuberkuloosi latentse tuberkuloosiga patsientidel, kes said samaaegselt ravi isoniasiidiga.
Czech: Většina pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi a kteří znovu začali užívat ustekinumab, tak učinila do 24 týdnů po indukční infuzi.
Estonian: Enamus patsientidest, kelle ravivastus kadus ning kes alustasid taas ustekinumab-ravi, tegid seda 24 nädala jooksul pärast sissejuhatavat infusiooni.
Czech: Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny (jako je Bacillus Calmette a Guérin (BCG)) nebyly podávány souběžně s přípravkem STELARA.
Estonian: Bakterite või viiruste elusvaktsiine (nagu Bacillus Calmette-Guerin'i - BCG) ei soovitata koos STELARA'ga kasutada.
Czech: Jak Stelara vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Stelara je pouze pro jednorázové použití.
Estonian: Stelara on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
Estonian: Patsiendid, kes saavad STELARA't, võivad samaaegselt saada inaktiveeritud või surmatud vaktsiini.
Czech: V hodnocení PsA 1 (PSUMMIT I) a hodnocení PsA 2 ( PSUMMIT II), bylo 80% resp.86% pacientů, respektive, dříve léčených DMARD.
Estonian: PsA uuringus 1 (PSUMMIT I) ja PsA uuringus 2 (PSUMMIT II) oli vastavalt 80% ja 86% patsientidest saanud eelnevalt ravi HMARR-idega.
Czech: Etanercept 24 dávek (50 mg dvakrát týdně)
Estonian: Etanertsept 24 annust (50 mg kaks korda nädalas)
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty nebyly v klinických studiích ve schválených indikacích v účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve věku 65 let a starších nebyl dostačující k určení, zda reagují odlišně ve srovnání s mladšími pacienty.
Estonian: Kinnitatud näidustuste kliinilistes uuringutes ei täheldatud 65-aastastel ja vanematel STELARA't saavatel patsientidel erinevusi efektiivsuses või ohutuses võrreldes nooremate patsientidega, kuid 65-aastaste ja vanemate patsientide arv ei olnud piisav, et hinnata nende ravivastust võrreldes nooremate patsientidega.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.
Czech: STELARA neobsahuje konzervační látky, proto nesmí být aplikován jakýkoli nepoužitý zbylý roztok v injekční lahvičce a stříkačce.
Estonian: STELARA ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi viaali või süstlasse jäänud kasutamata ravimit kasutada.
Czech: Antagonista TNFα a/nebo vedolizumab.
Estonian: TNFα antagonist ja/võivedolizumab.
Czech: Účinnost (definovaná jako PGA 0 nebo 1) byla pozorována již při první návštěvě po zařazení ve 4. týdnu, přičemž podíl subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1, se do 16. týdne zvýšil a poté zůstal do 52. týdne relativně stabilní.
Estonian: Efektiivsust (määratletud kui PGA 0 või 1) täheldati juba esimesel ravi alustamisele järgnenud visiidil 4. nädalal ning patsientide osakaal, kes saavutasid PGA skoori 0 või 1, suurenes kuni 16. nädalani ja jäi siis suhteliselt stabiilseks kuni 52. nädalani.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností s použitím následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: U pacientů, kteří nedávno dostali živé virové nebo živé bakteriální vakcíny, nebyla provedena zvláštní hodnocení.
Estonian: Patsientidel, kellele on hiljuti manustatud bakterite või viiruste elusvaktsiine, ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: Vyndejte injekční lahvičku(y) z chladničky.
Estonian: Võtke viaali(d) külmkapist välja.
Czech: Během léčby přípravkem STELARA lze nadále podávat imunomodulátory a/nebo kortikosteroidy.
Estonian: STELARA ravi ajal võib jätkata immunomodulaatorite ja/või kortikosteroidide kasutamist.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo přetrvání PASI 75 signifikantně lepší při kontinuální léčbě ve srovnání s vysazením léčby (p < 0,001).
Estonian: Psoriaasi uuringus 1 oli PASI 75 ravivastuse püsimine märkimisväärselt parem pideva ravi korral võrreldes ravi katkestamisega (p < 0,001).
Czech: Strukturální poškození jak rukou tak nohou bylo vyjádřeno jako souhrnná změna skóre podle Van der Heijde - Sharp (vdH - S skóre) upraveného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních kloubů rukou, ve srovnání s výchozím stavem.
Estonian: Struktuurset kahjustust nii kätes kui ka jalgades väljendati kui muutust võrreldes algtasemega kogu van der Heijde-Sharpi skooris (vdH-S skoor), mis oli kohandatud PsA jaoks, lisades käte distaalsed interfalangeaalsed liigesed.
Czech: U 49 % pacientů selhala konvenční léčba, nikoli však biologická léčba (z nich 94 % dosud nebylo léčeno biologickým léčivým přípravkem).
Estonian: 49%-l patsientidest oli ebaõnnestunud tavapärane ravi, kuid mitte bioloogiline ravi (neist 94% ei olnud bioloogilist ravi saanud).
Czech: Týden 28 3 dávky (Týden 0, Týden 4 a Týden 16)
Estonian: Nädal 28 3 annust (nädal 0, nädal 4 ja nädal 16)
Czech: Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza).
Estonian: Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)
Czech: • Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie - není známo, zda Stelara může ovlivnit jejich účinek.
Estonian: • Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks - ei ole teada, kas Stelara võib neid allergiaid mõjutada.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
Estonian: • Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.
Czech: Alergické reakce - mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi.
Czech: Poté se doporučuje podávání každých 12 týdnů.
Estonian: Seejärel on soovitatav jätkata annustamist iga 12 nädala järel.
Czech: Počet pacientů s ≥ 3% BSA počáteční poškození kůže psoriázou
Estonian: Patsientide arv, kellel esines ≥ 3% BSA nahahaaratusega psoriaasi algtasemel
Czech: V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě.
Estonian: Vajadusel tohib lahjendatud infusioonilahust säilitada toatemperatuuril.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetest ei nähtu otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: CDLQI Pacienti s výchozí CDLQI > 1
Estonian: Ravieelselt CDLQI > 1 väärtusega patsiendid
Czech: • Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.
Estonian: • Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet, kuni on juhendatud seda teha.
Czech: Stelara zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.
Estonian: Stelara vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.