FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N est le nombre de patients avec une évaluation initiale (dernière evaluation lors de la phase initiale en ouvert) et avec au moins une évaluation ultérieure (pour la dernière observation reportée).
Italian: N è il numero dei pazienti con una valutazione al basale (ultima valutazione nella fase iniziale in aperto) e con almeno una valutazione successiva al basale (per LOCF).
French: Fabricant Enestia
Italian: Produttore Enestia
French: Une comparaison directe du nombre d'irritations cutanées observées dans chaque étude ne peut être réalisée dûe à la différence de méthodologie employée pour le recueil des données.
Italian: Non si può effettuare un confronto diretto della frequenza di eventi da irritazione cutanea segnalati in ciascuno di questi studi a causa dei differenti metodi utilizzati per la raccolta dei dati.
French: Le symptôme le plus fréquemment observé a été un érythème, qui a disparu dans les 24 heures chez la plupart des patients.
Italian: Il sintomo osservato più comunemente è stato l'eritema, che scompariva entro 24 ore nella grande maggioranza dei pazienti.
French: Ces effets indésirables surviennent plus particulièrement chez les femmes.
Italian: Queste reazioni avverse si verificano piu' frequentemente nelle donne.
French: De plus, la rivastigmine peut induire une syncope ou un délire.
Italian: Inoltre la rivastigmina può indurre sincope o delirio.
French: - Le dispositif transdermique peut être utilisé dans toutes les situations de la vie quotidienne, y compris les bains et par temps chaud.
Italian: • Il cerotto può essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo.
French: Classe pharmaco thérapeutique : Psychoanaleptiques ; Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici, anticolinesterasici, codice ATC: N06DA03.
French: La DLSM, l'IC 95% et la valeur de p sont basés sur le modèle d'ANCOVA (analyse de la covariance) ajusté en fonction du pays et de la valeur initiale d'ADAS-cog.
Italian: I valori di DLSM, 95% IC, e p si basano sul modello ANCOVA (analisi della covarianza) aggiustato per il paese e il punteggio basale dell'ADAS-cog.
French: Si la soumission d'un Rapport Periodique de Pharmacovigilane et la mise à jour d'un PGR coincide Ils peuvent être soumis en même temps.
Italian: Se la presentazione di un PSUR e dell'aggiornamento di un RMP coincidono, questi possono essere presentati insieme.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché 3M Health Care Limited,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio 3M Health Care Limited,
French: - Appliquez UN dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles, comme cela est montré sur les diagrammes suivants :
Italian: • Applicare UN SOLO cerotto al giorno su UNA SOLA delle possibili sedi evidenziate nelle figure di seguito:
French: Sinon, rapportez les dispositifs transdermiques usagés à une pharmacie, de préférence dans l'emballage d'origine
Italian: In alternativa, riporti i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.
French: L'agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con rivastigmina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Si cela vous aide, vous pouvez par exemple noter le jour de la semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.
Italian: Se le è d'aiuto può scrivere sul cerotto, per esempio, il giorno della settimana con una penna a sfera sottile.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: L'absorption de la rivastigmine libérée par les dispositifs transdermiques de rivastigmine est lente.
Italian: L'assorbimento della rivastigmina rilasciata da rivastigmina cerotti transdermici è lento.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: DLSM 95% IC Valeur de p
Italian: 95% IC p
French: En raison de l'effet vagotonique connu des inhibiteurs de la cholinestérase sur le rythme cardiaque, une bradycardie et/ou une syncope peuvent également survenir.
Italian: A causa del noto effetto vagotonico degli inibitori delle colinesterasi sul battito cardiaco, si possono verificare anche episodi di bradicardia e/o sincope.
French: Les résultats de l'étude 48 semaines pour ces deux échelles d'évaluation sont résumés dans le Tableau 4.
Italian: I risultati delle 48 settimane per i due strumenti di valutazione sono riassunti nella Tabella 4.
French: Les patients inclus dans cette étude contrôlée versus placebo avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 20.
Italian: I pazienti coinvolti nello studio controllato vs. placebo avevano un punteggio al MMSE (Mini-Mental State Examination) compreso tra 10 e 20.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
French: Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions
Italian: Peggioramento della malattia di Parkinson, crisi epilettiche
French: La plupart des cas de surdosage accidentel avec la rivastigmine orale n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients concernés ont poursuivi le traitement par la rivastigmine.
Italian: La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale con rivastigmina per via orale sono stati asintomatici e senza segni clinici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina.
French: Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif transdermique de la veille avant d'appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain).
Italian: Quando si cambia il cerotto, si deve togliere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo ogni volta in un punto diverso (per esempio, sulla parte destra del corpo un giorno e sulla parte sinistra il giorno successivo, sulla parte superiore del corpo un giorno e sulla parte inferiore il giorno successivo).
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. peut être utilisé en même temps que la prise d'aliments, de boissons et d'alcool.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. può essere usato contemporaneamente all'assunzione di cibi, bevande e alcolici.
French: - Sensations vertigineuses - Sensation d'agitation ou d'endormissement - Incontinence urinaire (incapacité à retenir l'urine)
Italian: • Sensazione di agitazione o di sonnolenza • Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l'urina)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures mise à jour par le PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi richiesti di farmacoviglanza descritti nel RMP concordato presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgique
Italian: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgio
French: Les effets observés au site d'application ont été principalement légers ou modérés et ont été qualifiés de sévère pour moins de 2% des patients.
Italian: Le reazioni al sito di applicazione sono state per lo più di intensità da lieve a moderata e sono state classificate gravi in meno del 2% dei pazienti.
French: Les résultats des études in vitro et des études effectuées chez l'animal indiquent que les principales isoenzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Italian: In base agli studi in vitro e sugli animali, i principali isoenzimi del citocromo P450 sono coinvolti in misura trascurabile nel metabolismo della rivastigmina.
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine.
Italian: L'età non influenza l'esposizione alla rivastigmina nei pazienti con malattia di Alzheimer trattati con rivastigmina cerotti transdermici.
French: - si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère.
Italian: - se ha oppure ha già avuto asma o un grave disturbo respiratorio.
French: - Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
Italian: • Non tagliare il cerotto a pezzi.
French: Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un de ces effets indésirables suivants pouvant devenir graves:
Italian: Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se si accorge di qualcuno dei seguenti effetti indesiderati che potrebbe diventare grave:
French: Le sachet peut être déchiré en deux endroits.
Italian: La bustina può essere aperta su due lati.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryofoetal n'a été observé chez le rat et le lapin, sauf à des doses entraînant une toxicité maternelle.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si è manifestata tossicità nella madre.
French: Les dispositifs transdermiques de rivastigmine n'ont pas induit de phototoxicité.
Italian: I cerotti transdermici di rivastigmina non sono risultati fototossici.
French: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgique
Italian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgio
French: Dans une étude clinique en double aveugle de 24 semaines contrôlée versus placebo, les réactions cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée mesurant le degré d'érythème, d'oedème, de desquamation, de fissures, de prurit et de douleur/sensation de piqûre ou de brûlure au site d'application.
Italian: In uno studio clinico doppio cieco, controllato vs. placebo, della durata di 24 settimane, ad ogni visita sono state misurate le reazioni cutanee usando una scala di valutazione di irritazione cutanea che valutava il grado di eritema, edema, desquamazione, screpolature, prurito e delle sensazioni di dolore/puntura/bruciore al sito di applicazione.
French: Il est recommandé d'administrer initialement 0,03 mg/kg de sulfate d'atropine par voie intraveineuse, puis d'ajuster les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via endovenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica.
French: L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active, la rivastigmine, aux autres dérivés de carbamates ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Italian: L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
French: Les symptômes caractéristiques de ces cas de surdosage sont similaires à ceux observés avec les formes orales de rivastigmine.
Italian: I sintomi tipici riportati in questi casi sono simili a quelli ossevati nel sovradosaggio associato alle formulazioni orali di rivastigmina.
French: Décollez un côté de la pellicule protectrice; ne touchez pas la partie adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
Italian: Staccare un lato della lamina protettiva e non toccare con le dita la parte adesiva del cerotto.
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; LOCF = Last Observation Carried Forward (Dernières observations rapportées) 1 Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et valeur initiale comme covariable.
Italian: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 In base all'ANCOVA con il trattamento e il Paese come fattori e la valutazione basale come covariata.
French: - Les bains, la natation ou les douches n'altèrent pas le dispositif transdermique.
Italian: • Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero interferire con il cerotto.
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies, notamment lors des modifications de dose.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte, in particolare quando il dosaggio viene variato.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Les dispositifs transdermiques usagés doivent être pliés en deux, face adhésive à l'intérieur, replacés dans le sachet d'origine et éliminés en toute sécurité et hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Dopo essere stati usati, i cerotti transdermici devono essere piegati a metà con le parti adesive all'interno, messi nella bustina originale ed eliminati in modo sicuro e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dispositif transdermique par sachet.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 cerotto transdermico per bustina
French: BD semaine 48
Italian: Valore settimana 48
French: N'ouvrez pas le sachet ou ne retirez le dispositif transdermique que juste avant l'application.
Italian: Non aprire la bustina od asportare il cerotto fino al momento appena precedente l'applicazione
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses représentant 104 fois l'exposition clinique attendue.
Italian: La rivastigmina è risultata priva di attività mutagena in una batteria standard di tests in vitro e in vivo, ad eccezione di un test di aberrazione cromosomica in linfociti periferici umani ad una dose superiore di 104 volte la dose prevista per la somministrazione in clinica.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Les études de toxicité à doses orales et topiques répétées réalisées chez la souris, le rat, le chien et le mini-porc ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute per via orale e topica condotti su ratti, topi, conigli, cani e cavie hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica.
French: 7 dispositifs transdermiques 30 dispositifs transdermiques 60 dispositifs transdermiques 90 dispositifs transdermiques
Italian: 7 cerotti transdermici 30 cerotti transdermici 60 cerotti transdermici 90 cerotti transdermici
French: Comme pour tout traitement instauré chez des patients atteints de démence, le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si une personne aidante peut administrer et surveiller régulièrement le traitement.
Italian: Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che assiste abitualmente il paziente che somministri e controlli regolarmente il trattamento.
French: La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Italian: La malattia di Alzheimer può causare una graduale perdita della capacità di guidare o compromettere la capacità di usare macchinari.
French: - Comment utiliser la carte-patient pour enregistrer l'application du dispositif transdermique et le
Italian: • Come usare il promemoria per il paziente per registrare l'applicazione e la rimozione del cerotto.
French: - Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du dispositif transdermique.
Italian: - Una lamina protettiva copre il lato adesivo del cerotto.
French: Dans la plupart des cas, les irritations cutanées ont été limitées au site d'application et elles n'ont entraîné l'arrêt du traitement que chez 2,4% des patients du groupe recevant les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h.
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee erano limitate al sito di applicazione ed hanno portato alla sospensione della terapia solo nel 2,4% dei pazienti nel gruppo rivastigmina 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici.
French: Après administration intraoculaire à des lapins dans les premières études d'irritation oculaire, la rivastigmine a provoqué une rougeur et un gonflement de la conjonctive, une opacité cornéenne et un myosis qui ont persisté pendant 7 jours.
Italian: La rivastigmina, somministrata negli occhi di conigli nel corso di studi di irritazione oculare primaria, ha provocato arrossamento ed edema congiuntivali, opacità corneali e miosi che persistevano per 7 giorni.
French: La rivastigmine inchangée est retrouvée sous forme de traces dans les urines; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites après l'application du dispositif transdermique.
Italian: Tracce di rivastigmina immodificata sono state rilevate nell'urina; l'escrezione renale dei metaboliti rappresenta la principale via di eliminazione dopo somministrazione transdermica.
French: Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent plus prendre aucune forme de rivastigmine.
Italian: E' possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma.
French: Les dispositifs transdermiques doivent être appliqués une fois par jour sur une peau saine, propre et sèche, sans pilosité, sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, à un endroit où il ne risque pas d'être décollé par des vêtements serrés.
Italian: I cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della parte superiore o inferiore della schiena, della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti.
French: Hallucinations, agitation Affections du système nerveux Fréquent
Italian: Allucinazioni, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Comune
French: - Un seul dispositif transdermique par jour.
Italian: • Solo un cerotto al giorno.
French: Retirez le patch précèdent toutes les 24 heures avant d'appliquer UN nouveau dispositif transdermique sur UNE SEULE des zones possibles.
Italian: Ogni 24 ore togliere il cerotto precedente prima di metterne UNO nuovo su UNA SOLA delle seguenti possibili sedi.
French: Les patients et les personnes aidantes doivent en être informés en conséquence.
Italian: I pazienti e le persone che assistono abitualmente il paziente devono essere istruiti in merito.
French: Si vous n'avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant trois jours, n'appliquez pas le dispositif transdermique suivant avant d'avoir consulté votre médecin.
Italian: Se non ha applicato un cerotto per tre giorni, non applichi il successivo prima di aver consultato il medico.
French: *l'autorisation de mise sur le marché de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24h patch transdermique n'est pas disponible pour le moment ; cependant cette présentation peut être disponible auprès d'autres titulaires d'autorisations de mise sur le marché ;
Italian: * Un'autorizzazione alla commercializzazione per Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 ore cerotto transdermico non è attualmente disponibile, tuttavia questa presentazione può essere disponibile da altri titolari dell'autorizzazione in commercio
French: La rivastigmine est fortement et rapidement métabolisée; la demi-vie d'élimination apparente dans le plasma est d'environ 3,4 heures après le retrait du dispositif transdermique.
Italian: La rivastigmina viene metabolizzata in modo rapido ed esteso con un'apparente emivita di eliminazione plasmatica di circa 3,4 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico.
French: Un cas d'ingestion de 46 mg de rivastigmine orale a été rapporté: ce malade a récupéré totalement au bout de 24 heures avec un traitement symptomatique.
Italian: Si è verificato un caso di ingestione di 46 mg di rivastigmina per via orale; dopo un trattamento conservativo il paziente si è completamente ripreso in 24 ore.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes (dyclomine par exemple), pour traiter la maladie de Parkinson (amantadine par exemple) ou pour prévenir le mal des transports (diphenhydramine, scopolamine ou meclizine par exemple).
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. può interferire con i medicinali anticolinergici tra cui i medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco (es. diciclomina), per il trattamento del morbo di Parkinson (es. amantadina) o per prevenire il mal di moto (es. difenidramina, scopolamina o meclizina).
French: Les réactions cutanées au site d'application (habituellement érythème léger à modéré au site d'application), sont les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation de dispositifs transdermiques de rivastigmine.
Italian: Le reazioni cutanee al sito di applicazione (eritema al sito di applicazione generalmente di intensità da lieve a moderata) sono le reazioni avverse più frequentemente osservate con rivastigmina cerotto transdermico.
French: Présentations en conditionnements contenant 7, 30, 60 et 90 sachets.
Italian: Disponibile in confezioni contenenti 7, 30, 60 e 90 bustine.
French: Si l'un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Italian: Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.