FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin annos on säädettävä munuaisten toimintakyvyn mukaan (ks. kohta 4.2, taulukko 2).
Croatian: Dozu ceftolozana/tazobaktama treba prilagoditi na temelju funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2, tablica 2).
Finnish: Metallobeetalaktamaasit (esim. New Delhi -metallobeetalaktamaasi [NDM]) iv. Ambler D -luokan beetalaktamaasit (OXA-karbapenemaasit).
Croatian: serinske karbapenemaze (npr. karbapenemaze bakterije Klebsiella pneumoniae [KPC]) iii. metalo-beta-laktamaze (npr. New Delhi metalo-beta-laktamazu [NDM]) iv. beta-laktamaze Ambler klase D (OXA-karbapenemaze).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Yliherkkyys kefalosporiineihin kuuluvalle bakteerilääkkeelle - Voimakas yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) jollekin toisentyyppiselle beetalaktaamirakenteiselle bakteerilääkkeelle (esim. penisilliinit tai karbapeneemit).
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - Preosjetljivost na bilo koji cefalosporinski antibiotik; - Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija, jaka kožna reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog antibiotika (npr. peniciline ili karbapeneme).
Finnish: Keftolotsaani eliminoituu virtsaan muuttumattomana lähtöaineena eikä siis ilmeisesti metaboloidu merkittävissä määrin.
Croatian: Ceftolozan se eliminira urinom u neizmijenjenom izvornom obliku pa se stoga čini da se ne metabolizira u nekom znatnijem opsegu.
Finnish: Zerbaxa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s lijekom Zerbaxa ustanovljene su sljedeće nuspojave.
Finnish: Zerbaxa on tarkoitettu aikuisille komplisoituneiden vatsan, munuaisten ja virtsateiden infektioiden sekä keuhkokuumeen eli keuhkojen infektion hoitoon.
Croatian: Zerbaxa se primjenjuje u odraslih za liječenje kompliciranih infekcija u trbuhu, infekcija bubrega i mokraćnog sustava te infekcije pluća koja se naziva "pneumonija".
Finnish: Heitehuimausta voi esiintyä Zerbaxa-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Zerbaxa može nastupiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia keftolotsaanin ja tatsobaktaamin kanssa.
Croatian: Neki lijekovi mogu ući u interakciju s ceftolozanom i tazobaktamom.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana voi suorassa antiglobuliinikokeessa ilmetä positiivinen tulos (ks. kohta 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja ceftolozanom/tazobaktamom može doći do razvoja pozitivnog rezultata direktnog antiglobulinskog testa (DAGT) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan laimenninta, liuoksen kokonaistilavuus injektiopullossa on 11,4 ml, joka sisältää keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaamia 44 mg/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml otapala, ukupni volumen otopine u bočici je 11,4 ml, a sadrži 88 mg/ml ceftolozana i 44 mg/ml tazobaktama.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin Cmax- ja AUC-arvot suurenevat suhteessa annokseen.
Croatian: Cmax i AUC ceftolozana/tazobaktama povećavaju se proporcionalno dozi.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt hoitoa aloitettaessa, mahdollisia munuaistoiminnan muutoksia on seurattava tiheästi hoidon aikana ja säädettävä keftolotsaani/tatsobaktaamin annosta tarpeen mukaan.
Croatian: Bolesnike u kojih se na početku liječenja utvrdi oštećenje funkcije bubrega potrebno je često nadzirati zbog bilo kojih promjena u funkciji bubrega tijekom liječenja, a dozu ceftolozana/tazobaktama treba prilagoditi prema potrebi.
Finnish: Hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
Croatian: Završni stadij bolesti bubrega uz hemodijalizu
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): C. difficile -bakteerin aiheuttama infektio, positiivinen tulos C. difficile -kokeessa (ulostenäytteestä tehtävä tutkimus), positiivinen tulos Coombsin kokeessa (verikoe, jolla etsitään vasta-aineita, jotka voivat hajottaa veren punasoluja)
Croatian: Infekcija uzrokovana bakterijom C. difficile, pozitivan test na bakteriju C. difficile (u stolici), pozitivan Coombsov test (krvna pretraga kojom se traže protutijela koja napadaju crvene krvne stanice)
Finnish: 3, ummetus oksentelu 3, mahakipu gastriitti
Croatian: 3, bol u abdomenu gastritis
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaami ei tehoa bakteereihin, jotka tuottavat beetalaktamaasientsyymejä, joiden toimintaa tatsobaktaami ei estä.
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam nije djelotvoran protiv bakterija koje proizvode enzime beta-laktamaze koje tazobaktam ne inhibira.
Finnish: Tehoa koskevat kliiniset tiedot komplisoitunutta alempien virtsateiden infektiota sairastavista potilaista ovat vähäisiä.
Croatian: Podaci o kliničkoj djelotvornosti u bolesnika s kompliciranom infekcijom donjeg dijela mokraćnog sustava su ograničeni.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak.
Finnish: Hemodialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaistautia sairastaville tutkittaville annetusta keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksesta noin kaksi kolmasosaa poistui hemodialyysissa.
Croatian: U ispitanika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su na hemodijalizi, približno dvije trećine primijenjene doze ceftolozana/tazobaktama bude uklonjeno hemodijalizom.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaami on vasta-aiheinen myös, jos potilas on voimakkaasti yliherkkä (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) jollekin toisentyyppiselle beetalaktaamirakenteiselle bakteerilääkkeelle (esim. penisilliinit tai karbapeneemit) (ks. kohta 4.3).
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam je kontraindiciran i u bolesnika s teškom preosjetljivošću (npr. anafilaktička reakcija, jaka kožna reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (npr. peniciline ili karbapeneme) (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Komplisoituneiden vatsan, munuaisten ja virtsateiden infektioiden hoito Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): päänsärky, mahakipu, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen (verikokeissa), ihottuma, kuume (korkea lämpö), verenpaineen aleneminen, kaliumarvojen pieneneminen (verikokeissa), verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen lisääntyminen, heitehuimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet, infuusiokohdan reaktiot.
Croatian: Bolesnici koji se liječe zbog kompliciranih infekcija u trbuhu i infekcija bubrega i mokraćnog sustava Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, bol u trbuhu, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje, povišeni jetreni enzimi (na krvnim pretragama), osip, vrućica (povišena tjelesna temperatura), sniženje krvnog tlaka, sniženje kalija (na krvnim pretragama), povećanje broja jedne vrste krvnih stanica koje se zovu krvne pločice, omaglica, tjeskoba, tegobe sa spavanjem, reakcije na mjestu primjene infuzije.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, etteivät keftolotsaani, tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti estäneet CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eivätkä indusoineet CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da ceftolozan, tazobaktam i metabolit tazobaktama M1 nisu inhibirali CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 i nisu inducirali CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Finnish: Sellaisten beetalaktamaasien tuotanto, jotka voivat hydrolysoida keftolotsaania ja joiden toimintaa tatsobaktaami ei pysty estämään (ks. jäljempänä)
Croatian: proizvodnju beta-laktamaza koje mogu hidrolizirati ceftolozan i koje ne inhibira tazobaktam (vidjeti u nastavku)
Finnish: Käyttämätöntä lääkevalmistetta tai jätettä ei tule heittää viemäriin.
Croatian: Nikada nemojte nikakve neiskorištene lijekove ili otpadni materijal bacati u otpadne vode.
Finnish: Vapaan keftolotsaanin pitoisuudet plasmassa olivat yli 8 mikrog/ml 70 % 8 tunnin pituisesta ajanjaksosta ja vapaan tatsobaktaamin pitoisuudet plasmassa olivat yli 1 mikrog/ml 60 % 8 tunnin pituisesta ajanjaksosta.
Croatian: Koncentracija slobodnog ceftolozana u plazmi bila je veća od 8 μg/ml tijekom 70% 8-satnog razdoblja; koncentracija slobodnog tazobaktama bila je veća od 1 μg/ml tijekom 60% 8-satnog razdoblja.
Finnish: Pakkauskoko: 10 injektiopulloa.
Croatian: Veličina pakiranja od 10 bočica.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu missään hoitoryhmässä hemolyysiä potilailla, joilla hoidon aikana ilmeni positiivinen tulos suorassa Coombsin kokeessa.
Croatian: Ni u jednoj terapijskoj skupini u kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza hemolize u bolesnika u kojih je direktni Coombsov test postao pozitivan.
Finnish: Yliannostapauksessa Zerbaxa-hoito on keskeytettävä, ja potilaalle annettava yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu lijeka Zerbaxa treba prekinuti i uvesti opće potporno liječenje.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma [CrCl] > 50 ml/min) ei vaadi annoksen säätämistä (ks. kohta 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina [CrCl] >50 ml/min) nije potrebno prilagođavati dozu, vidjeti dio 5.2.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) per injektiopullo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 230 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) u svakoj bočici.
Finnish: Suositeltu Zerbaxa-annos on 1 g keftoloksaania ja 0,5 g tatsobaktaamia tai 2 g keftolotsaania ja 1 g tatsobaktaamia 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Croatian: Preporučena doza lijeka Zerbaxa je 1 g ceftolozana i 0,5 g tazobaktama ili 2 g ceftolozana i 1 g tazobaktama svakih 8 sati, koja se daje u jednu od vena (izravno u krvotok).
Finnish: Potilaat, joilla on jokin munuaissairaus
Croatian: Bolesnici s bubrežnim tegobama
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja keftolotsaani/tatsobaktaamin AUC-arvoissa valkoihoisten ja muihin etnisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden välillä.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike ceftolozana/tazobaktama nisu opažene klinički značajne razlike u AUC-u ceftolozana/tazobaktama između bijelaca i drugih etničkih skupina.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zerbaxa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti s dojenjem ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Zerbaxa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, osim ako su rekonstitucija/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima i normalno se lijek ne bi trebao čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženostima dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien, keftolotsaani/tatsobaktaamin teho oli heikompi potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai vain lievästi heikentynyt lähtötilanteessa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kompliciranih intraabdominalnih infekcija i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, uključujući i pijelonefritis, djelotvornost ceftolozana/tazobaktama bila je manja u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega nego u onih s normalnom ili blago oštećenom funkcijom bubrega na početku ispitivanja.
Finnish: Herkkyysmääritysten rajat
Croatian: Granične vrijednosti kod ispitivanja osjetljivosti
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 3 % tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien, kun kolmannen vaiheen tutkimusten tulokset yhdistettiin) Zerbaxa-hoitoa saavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, ummetus, ripuli ja kuume, ja ne olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥3% u objedinjenim ispitivanjima faze 3 kod kompliciranih intraabdominalnih infekcija i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, uključujući i pijelonefritis) u bolesnika koji su primali lijek Zerbaxa bile su mučnina, glavobolja, konstipacija, dijareja i vrućica te su općenito bile blage ili umjereno teške.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä paritteluun, kun annettiin tatsobaktaamia vatsaonteloon tai keftolotsaania laskimoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja plodnosti na štakorima pokazala su da nema učinka na plodnost i parenje nakon intraperitonealne primjene tazobaktama ili intravenske primjene ceftolozana (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Annoksen säätäminen on tarpeen, jotta systeeminen altistus pysyy samanlaisena kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali (ks. kohta 4.2).
Croatian: Da bi se održale sistemske izloženosti slične izloženostima u onih s normalnom funkcijom bubrega, potrebna je prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Vaikutus munuaisten toimintaan
Croatian: Učinak na funkciju bubrega
Finnish: Taulukko 1: Laskimoon annettava Zerbaxa-annos infektiotyypin mukaan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min
Croatian: Tablica 1: Intravenska doza lijeka Zerbaxa prema vrsti infekcije u bolesnika s klirensom kreatinina >50 ml/min
Finnish: Keftolotsaanin annoksen suhteen normalisoitu AUC-arvojen geometrinen keskiarvo suureni enintään 1,26-kertaiseksi lievää, 2,5-kertaiseksi kohtalaista ja 5-kertaiseksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla verrattuna terveisiin tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC-a ceftolozana normalizirana na dozu povećala se do 1,26 puta u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije bubrega, do 2,5 puta u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i do 5 puta u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: - komplisoituneet vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4) - akuutti pyelonefriitti - komplisoituneet virtsatieinfektiot (ks. kohta 4.4) - sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien.
Croatian: - komplicirane intraabdominalne infekcije (vidjeti dio 4.4); - akutni pijelonefritis; - komplicirane infekcije mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.4); - bolnička pneumonija (engl. hospital-acquired pneumonia, HAP), uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom (engl. ventilator-associated pneumonia, VAP).
Finnish: Noin 82 prosentilla kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista APACHE II pistearvo (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) oli < 10, ja 2,3 prosentilla potilaista oli bakteremia lähtötilanteessa.
Croatian: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II), a 2,3% ih je na početku ispitivanja imalo bakterijemiju.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettu Zerbaxa-valmisteen kerta-annos sisälsi 3 g keftolotsaania ja 1,5 g tatsobaktaamia.
Croatian: Najviša jednokratna doza lijeka Zerbaxa primijenjena u kliničkim ispitivanjima bila je 3 g/1,5 g ceftolozana/tazobaktama i to kod zdravih dobrovoljaca.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 % kolmannen vaiheen tutkimuksessa potilailla, joilla oli sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien) Zerbaxa-hoitoa saavilla potilailla olivat ripuli, alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen ja aspartaattiaminotransferaasiarvon kohoaminen, ja ne olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥5% u kliničkom ispitivanju faze 3 kod bolničke pneumonije, uključujući i pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom) u bolesnika koji su primali lijek Zerbaxa bile su dijareja, povišena vrijednost alanin aminotransferaze i povišena vrijednost aspartat aminotransferaze te su općenito bile blage ili umjereno teške.
Finnish: 7 vrk
Croatian: 7 dana
Finnish: Keskimääräinen (variaatiokerroin, CV %) vakaan tilan jakautumistilavuus terveillä aikuisilla miehillä (n=51) 1 g / 0,5 g:n laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen oli keftolotsaanin osalta 13,5 litraa (21 %) ja tatsobaktaamin osalta 18,2 litraa (25 %), mikä vastaa solunulkoisen nesteen määrää.
Croatian: Srednja vrijednost (koeficijent varijacije, CV%) volumena distribucije ceftolozana/tazobaktama u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih odraslih muškaraca (n=51) nakon jednokratne intravenske doze od 1 g/0,5 g iznosila je 13,5 l (21%) za ceftolozan i 18,2 l (25%) za tazobaktam, slično volumenu izvanstanične tekućine.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä iästä riippuvaisia eroja altistuksessa.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike ceftolozana/tazobaktama nisu opažene klinički značajne razlike u izloženosti s obzirom na dob.
Finnish: Keftolotsaani ja tatsobaktaami eivät olleet P-gp:n eivätkä BCRP:n substraatteja eikä tatsobaktaami ollut OCT2:n substraatti terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa in vitro.
Croatian: Ceftolozan i tazobaktam nisu bili supstrati za P-gp ili BCRP, a tazobaktam nije bio supstrat za OCT2, in vitro pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Finnish: Taulukko 2: Suositellut laskimoon annettavan Zerbaxa-valmisteen annokset potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml
Croatian: Tablica 2: Preporučeni režimi intravenskog doziranja lijeka Zerbaxa u bolesnika s klirensom kreatinina ≤50 ml/min
Finnish: Tutkimukset alaniiniaminotransferaasin kohoaminen aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
Finnish: Tatsobaktaamin beetalaktaamirengas hydrolysoituu, ja näin muodostuu farmakologisesti inaktiivista tatsobaktaamin M1-metaboliittia.
Croatian: Hidrolizom beta-laktamskog prstena tazobaktama nastaje farmakološki nedjelatan metabolit tazobaktama M1.
Finnish: Koska keftolotsaani/tatsobaktaami ei metaboloidu maksassa, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan keftolotsaani/tatsobaktaamin systeemiseen puhdistumaan.
Croatian: Budući da se ceftolozan/tazobaktam ne metabolizira u jetri, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na sistemski klirens ceftolozana/tazobaktama.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, todettiin serokonversiota positiiviseksi tulokseksi suorassa Coombsin kokeessa ilmaantuvuudella 0,2 % Zerbaxa-valmistetta saaneilla potilailla ja 0 % vertailuvalmistetta saaneilla potilailla.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod kompliciranih intraabdominalnih infekcija i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, incidencija serokonverzije koju pokazuje pozitivni rezultat direktnog Coombsovog testa bila je 0,2% u bolesnika koji su primali lijek Zerbaxa i 0% u bolesnika koji su primali komparator.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamia on käytettävä varoen, jos potilas on saanut muita yliherkkyysreaktioita penisilliineistä tai muista beetalaktaamirakenteisista bakteerilääkkeistä.
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju bilo koju drugu vrstu reakcije preosjetljivosti na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike.
Finnish: 20 ml:n injektiopullo (tyypin I kirkasta lasia), jossa tulppa (bromobutyylikumia) ja suojakansi.
Croatian: Bočica od 20 ml (prozirno staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma) i zaštitnim zatvaračem.
Finnish: 250 mg keftolotsaania / 125 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Croatian: 250 mg ceftolozana/125 mg tazobaktama intravenski svakih 8 sati
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, osim ako su rekonstitucija/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, i normalno se lijek ne bi trebao čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Croatian: Gram-negativne bakterije Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Finnish: Terveille aikuisille miehille kerta-annoksena laskimoon annetun 1 g / 0,5 g:n keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksen jälkeen yli 95 % keftolotsaanista erittyi virtsaan muuttumattomana lähtöaineena.
Croatian: Nakon intravenske primjene jednokratne doze ceftolozana/tazobaktama od 1 g/0,5 g u zdravih odraslih muškaraca, više od 95% ceftolozana izlučilo se urinom u neizmijenjenom izvornom obliku.
Finnish: Rotille annetun 300 mg/kg:n vuorokausiannoksen aikaansaama keftolotsaanialtistus plasmassa (AUC) oli pienempi kuin suurimman ihmisille suositellun annoksen eli 8 tunnin välein annetun 2 gramman annoksen aikaansaama keftolotsaanin AUC-arvo ihmisen plasmassa.
Croatian: U štakora je doza od 300 mg/kg/dan bila povezana s vrijednošću izloženosti ceftolozanu u plazmi (AUC) koja je niža od vrijednosti AUC-a ceftolozana u plazmi kod najviše preporučene doze u ljudi od 2 g svakih 8 sati.
Finnish: Rotille vatsaonteloon annettu tatsobaktaami johti peri-/postnataalisen kehityksen heikentymiseen (poikasten painon lasku ja kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja poikaskuolleisuuden lisääntyminen) emoon kohdistuvan toksisuuden myötä.
Croatian: U štakora je perinatalni/postnatalni razvoj bio narušen (smanjena tjelesna težina mladunčadi, povećanje mrtvorođenosti, povećanje mortaliteta mladunčadi) usporedno s toksičnošću za majku nakon intraperitonealne primjene tazobaktama.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilailla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita, yleisin diagnoosi oli umpilisäkkeen puhkeaminen tai umpilisäkkeen vieruspaise (420/970 potilaalla [43,3 %]).
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama, najčešća je dijagnoza bila perforacija apendiksa ili periapendikularni apsces (420/970 [43,3%] bolesnika); 137 od tih 420 bolesnika (32,6%) imalo je difuzni peritonitis na početku ispitivanja.
Finnish: Annoksen säätäminen etnisen taustan perusteella ei ole tarpeen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze na temelju rase.
Finnish: **Perustuu annokseen 2 g keftolotsaania / 1 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein.
Croatian: **Na temelju 2 g ceftolozana/1 g tazobaktama, intravenski svakih 8 sati.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Zerbaxa voi aiheuttaa heitehuimausta, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Zerbaxa može uzrokovati omaglicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Suurentunut munuaispuhdistuma
Croatian: Pojačan bubrežni klirens
Finnish: Clostridioides difficile -koliitti kandidiaasi, mukaan lukien suun ja nielun sekä ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi Clostridioides difficile -koliitti sienen aiheuttama virtsatieinfektio
Croatian: Infekcije i infestacije kolitis uzrokovan bakterijom Clostridioides difficile kandidijaza uključujući orofaringealnu i vulvovaginalnu kandidijazu kolitis uzrokovan bakterijom Clostridioides difficile gljivične infekcije mokraćnog sustava