FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som tabletter.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att detta återkallande inte får några följder för patienterna.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den tid, der er nødvendig for at generere understøttende data, gør, at produktet ikke er rentabelt.
Swedish: I företagets brev till myndigheten angående tillbakadragandet av ansökan, angav företaget att den tid som krävdes för att framställda stödjande data gör denna produkt ogenomförbar.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på grundlag af de oplysninger, der var forelagt af virksomheden.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol) EMA/354096/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyra och kolekalciferol) EMA/354096/2016
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här
Danish: Alendronsyre reducerer tabet af knoglevæv, og colecalciferol, der også kaldes D3-vitamin, øger absorptionen af kalcium og knogledannelsen.
Swedish: Alendronsyra minskar förlusten av benvävnad och kolekalciferol, även kallat vitamin D3, ökar upptaget av kalcium och benbildning.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat frågorna.
Danish: CHMP vurderede også, at data fra undersøgelsen ikke i overbevisende grad fastslog, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan svarer tilstrækkeligt til referencelægemidlet Fosavance.
Swedish: CHMP ansåg även att data från studien inte på ett övertygande sätt fastställer att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är tillräckligt likt referensläkemedlet, Fosavance.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol.
Danish: Den 27. maj 2016 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for D-vitaminmangel.
Swedish: Den 27 maj 2016 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan som var avsett för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor med risk för vitamin D-brist.
Danish: Da Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet Fosavance.
Swedish: Eftersom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultat från en studie för att visa att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet, Fosavance.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyra och kolekalciferol)
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Fosavance.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Fosavance.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ikke kunne godkendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for Dvitaminmangel.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor som riskerar brist på vitamin D. CHMP hyste farhågor om att det rådde ovisshet angående hur studien av bioekvivalens hade utförts.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan utvecklades som ett generiskt läkemedel.
Danish: Hvad er Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Swedish: Vad är Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for D-vitaminmangel.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle användas för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) efter menopaus hos kvinnor som riskerar att få brist på vitamin D. Det förväntades minska risken för frakturer (brutna ben) i ryggrad och höft.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Fosavance.
Swedish: Detta innebär att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvad forventedes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan anvendt til?
Swedish: Vad skulle Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan användas för?
Danish: Hvordan forventes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle verka?
Danish: -1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 til 9,0∙108 CFU/dosis
Swedish: -1 Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108-9,0∙108 CFU*/dos.
Danish: * kolonidannende enheder
Swedish: * kolonibildande enheter
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings -väg
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilladelse)
Swedish: EU:s godkännandenummer
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2015.
Danish: Vaccinen begynder at virke syv dage efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 21 dage efter vaccinationen.
Swedish: Vaccinet börjar bli effektivt 7 dagar efter vaccinationen och skyddet varar i 21 dagar efter vaccinationen.
Danish: Kulderystelser ses hos mere end 1 ud af 10 svin efter vaccinationen.
Swedish: Skakningar kan ses hos fler än 1 av 10 svin efter vaccinationen.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med svin.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tager for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe de er beskyttet mod E. coli.
Swedish: Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan svinen var helt skyddade och hur länge skyddet mot E. coli varar.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet och innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktligt intag och/eller spill på huden ska läkare genast kontaktas och denna information eller etiketten visas upp.
Danish: Vaccine mod fravænningsdiarré hos svin (levende)
Swedish: Vaccin (levande) mot avvänjningsdiarré hos svin
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Danish: Bakterierne i vaccinen tilhører en stamme, der har dette protein, men som ikke producerer det giftstof, der forårsager sygdommen.
Swedish: Stammen av bakterier i vaccinet har detta protein men producerar inte toxinet som orsakar sjukdomen.
Danish: Det indeholder levende Escherichia coli (E.coli) bakterier af stamme O8:K87, som ikke producerer sygdomsfremkaldende giftstoffer.
Swedish: Det innehåller levande Escherichia coli-bakterier (E.coli) av en stam (O8:K87) som inte framställer de toxiner som orsakar sjukdomen.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4 den 16/03/2015.
Swedish: Den 16/03/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec F4 som gäller i hela EU.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coliprotec F4.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Coliprotec F4 är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Coliprotec F4 ska godkännas för försäljning.
Danish: I hver undersøgelse blev 350 svin vaccineret med Coliprotec F4, og 350 svin forblev uvaccineret.
Swedish: I varje studie vaccinerades 350 svin med Coliprotec F4 medan 350 svin förblev ovaccinerade.
Danish: Dette beskytter svinene mod infektion og sygdom forårsaget af E. coli.
Swedish: Detta bidrar till att skydda svinen mot E. coli-infektion och sjukdom.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coliprotec F4 for svin er 0 døgn.
Swedish: Karenstiden för Coliprotec F4 för svin är noll dagar.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine.
Swedish: Coliprotec F4 är ett vaccin.
Danish: Effektiviteten af Coliprotec F4 blev testet i to feltundersøgelser med svin på brug, hvor der tidligere havde været fravænningsdiarré.
Swedish: Ändamålsenligheten av Coliprotec F4 undersöktes i två fältstudier med svin på gårdar som tidigare haft avvänjningsdiarré.
Danish: Begge feltundersøgelserne viste, at vaccination med Coliprotec F4 bevirkede, at færre svin fik moderat til svær diarré.
Swedish: Båda fältstudierna visade att vaccination med Coliprotec F4 gjorde att antalet svin med måttlig till svår diarré minskade.
Danish: E.coli findes naturligt i tarmen, men visse stammer af bakterien producerer et giftstof, der giver diarré og kan medføre dehydrering og væsketab, undertiden med dødelig udgang.
Swedish: Även om E.coli förekommer naturligt i mag-tarmkanalen framställer vissa stammar (s.k. enterotoxinbildande stammar) ett toxin som orsakar diarré, vilket kan leda till dehydrering och viktminskning och ibland till att djuret dör.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine, der fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat), der opslæmmes i vand til en oral suspension.
Swedish: Coliprotec F4 är ett vaccin som finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) som bereds till en oral suspension tillsammans med vatten.
Danish: Coliprotec F4 gives til svin fra 18-dages alderen for at begrænse forekomsten af moderat til svær fravænningsdiarré forårsaget af E. coli.
Swedish: Coliprotec F4 ges till svin från 18 dagars ålder för att minska incidensen av måttlig till svår E. coliavvänjningsdiarré hos svin.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange svin der fik diarré.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet svin som utvecklade diarré.
Danish: Ved håndtering af vaccinen skal der anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av vaccinet.
Danish: De typer E.coli, der er knyttet til fravænningsdiarré, producerer ofte proteinet F4 på deres ydre kappe.
Swedish: De typer av E.coli som förknippas med avvänjningsdiarré producerar ofta ett protein som kallas F4 på sitt ytterhölje som gör att de kan fästa vid cellerna i mag-tarmkanalen.
Danish: Coliprotec F4 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis, enten ved massevaccination eller ved tilsætning til drikkevandet.
Swedish: Coliprotec F4 ges oralt till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till dricksvattnet.
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4:
Swedish: Mer information om Coliprotec F4:
Danish: Hvorfor blev Coliprotec F4 godkendt?
Swedish: Varför har Coliprotec F4 godkänts?
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4-proteinet, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Swedish: När Coliprotec F4 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden åter utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4-proteinet kommer immunsystemet att kunna reagera fortare.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coliprotec F4?
Swedish: Vilka är riskerna med Coliprotec F4?
Danish: Hvad er Coliprotec F4?
Swedish: Vad är Coliprotec F4?
Danish: Hvordan virker Coliprotec F4?
Swedish: Hur verkar Coliprotec F4?
Danish: Hvordan blev Coliprotec F4 undersøgt?
Swedish: Hur har Coliprotec F4:s effekt undersökts?
Danish: Dagligt.
Swedish: Dagligen.
Danish: Diskussion af foreliggende data
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladelsen
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Medlemsstat/ EØS
Swedish: Medlemsstat /ESS
Danish: Proceduren omfattede 47 veterinærlægemidler, som er godkendt eller afventer godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
Swedish: Förfarandet omfattade 47 veterinärmedicinska läkemedel som var godkända eller avvaktade godkännande för försäljning i de olika EU-medlemsstaterna (se bilaga I).
Danish: Denne gruppe antibiotika har en polypeptidstruktur med hovedsageligt baktericid aktivitet og et middel antibakterielt spektrum, som kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Swedish: Denna grupp av antibiotika har en polypeptidstruktur med främst bactericid aktivitet och ett medelbrett antibakteriellt spektrum som endast omfattar gramnegativa mikroorganismer.
Danish: 831 02 Bratislava DEN SLOVAKISKE REPUBLIK
Swedish: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de fremlagte data var identiske, men at de var indsendt af forskellige ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser.
Swedish: Man noterade att vissa delar av de data som lämnats in var identiska men hade lämnats in av olika sökande/innehavare av godkännande för försäljning.
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum tilhørende gruppen af polymyxinantibiotika.
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum som tillhör antibiotikagruppen polymyxiner.
Danish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPANIEN
Swedish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
Danish: 2 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i drikkevand eller direkte oral administration)
Swedish: Två gånger dagligen under fem på varandra följande dagar (via dricksvattnet eller direkt oral administrering)
Danish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANKRIG
Swedish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Danish: 1 Kommissionens Forordning (EF) nr. 1177/2006 af 1. august 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 for så vidt angår krav vedrørende anvendelse af særlige bekæmpelsesmetoder som led i de nationale programmer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ (EUT L 212 af 2.8.2006, s. 3).
Swedish: (1) Kommissionens förordning (EG) nr 1177/2006 av den 1 augusti 2006 om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 beträffande krav för användningen av särskilda bekämpningsmetoder inom ramen för de nationella programmen för bekämpning av salmonella hos fjäderfä (OJ L 212, 2.8.2006, s.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:SV:PDF
Danish: 040185 Bucharest RUMÆNIEN
Swedish: 040185 Bucharest ROMANIA
Danish: Styrke Lægemiddelform
Swedish: Produktnamn INN Styrka Läkemedelsform
Danish: De data, som er indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne viste, at de pågældende veterinærlægemidler er godkendt eller afventer godkendelse via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt og generisk).
Swedish: De data som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning visade att de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen är godkända eller avvaktar godkännande för försäljning genom olika förfaranden för godkännande för försäljning (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden) och enligt olika rättsliga ramar (fullständiga och generiska).
Danish: Colistin vil på grund af den dårlige absorption i tarmen kun være effektivt mod non-invasiv Salmonella.
Swedish: På grund av den dåliga absorptionen i tarmen är kolistin endast effektivt mot icke-invasiv salmonella.
Danish: • CVMP vurderede de generelle indsendte data og den generelle viden om stoffet, som er indsamlet via den veldokumenterede anvendelse i veterinærlægemidler i over 20 år.
Swedish: • CVMP beaktade de data som lämnats in och den allmänna kännedom som finns om substansen utifrån dess väletablerade användning inom veterinärmedicin under mer än 20 år.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER FOR DE VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKTER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Administreres oralt.
Swedish: 4.9 Dosering och administreringsväg
Danish: Med hensyn til antimikrobiel resistens mod colistin skal det bemærkes, at der ikke kunne drages sikre konklusioner vedrørende antimikrobiel resistens, da der ikke forelå forbrugsdata.
Swedish: När det gäller antimikrobiell resistens mot kolistin bör det noteras att inga bestämda slutsatser om detta kunde dras på grund av avsaknaden av data om förbrukning.
Danish: De indsendte datapakker består af bibliografiske data, som er offentligt tilgængelige, samt data, der tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelige.
Swedish: De inlämnade uppgifterna består av bibliografiska data som är offentliga samt äganderättsligt skyddade data.
Danish: som blev indsendt til CVMP, var af dårlig kvalitet og i visse tilfælde mangelfulde i forhold til at underbygge påstande, doser, behandlingsvarighed eller tilbageholdelsestider.
Swedish: De data som lämnats in till kommittén för utvärdering var av dålig kvalitet och i vissa fall inte tillräckliga för att styrka indikationer, doser, behandlingstider och karenstider.
Danish: Den eneste potentielle risiko, som blev identificeret, var risikoen for manglende effekt i tilfælde af invasive stammer og muligheden for interferens med Salmonella-bekæmpelsesprogrammer.
Swedish: Det enda området med potentiell risk som kunde identifieras var risken för bristande effekt vid invasiva stammar och risken för interferens med kontrollprogram för salmonella.
Danish: Med hensyn til effekten hos svin viste de prækliniske data, at doseringshastighed og doseringsinterval for colistinsulfat hos svin var valgt ud fra en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analyse.
Swedish: När det gäller effekten hos svin visade prekliniska data att valet av dos och dosintervall för kolistinsulfat hos svin skett genom farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys.
Danish: For nogle af de berørte produkter var det anbefalede behandlingsinterval 3-5 dage.
Swedish: För vissa av de aktuella produkterna var det rekommenderade behandlingsintervallet 3 till 5 dagar.
Danish: Ceva Saúde AnimalProdutos
Swedish: Ceva Santé Animale
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Danish: Der var ingen dokumentation, som viste en stigning i udviklingen af resistens, som er relevant for dyrs og menneskers sundhed.
Swedish: Det fanns inga dokumenterade bevis som tydde på en ökad resistensutveckling som skulle kunna påverka människors eller djurs hälsa.
Danish: Colistin (som colistinsulfat)
Swedish: Kolistin (som kolistinsulfat)
Danish: Da colistin har været godkendt i årtier, og resistensen til dato har holdt sig på et lavt niveau, er der efter CVMP's mening tilstrækkelige oplysninger til at konkludere, at resistens sandsynligvis ikke vil vise sig at blive et problem.
Swedish: Eftersom kolistin har använts i årtionden och resistensen fortfarande är låg, ansåg ändå CVMP att det fanns tillräcklig information för att konstatera att resistensen troligtvis inte skulle utgöra något problem.
Danish: Svin: 5 dage Fjerkræ: 3 dage Æg: Må ikke anvendes til dyr, hvis æg er bestemt til menneskeføde
Swedish: Svin: 5 dagar Fågel: 3 dagar Ägg: får ej ges till djur som producerar ägg för humankonsumtion
Danish: De forelagte kliniske data for behandling af salmonelose hos kyllinger var ikke fyldestgørende, og der kan sættes spørgsmålstegn ved, om dette stof er egnet til behandling af Salmonella-infektioner.
Swedish: De kliniska data som lades fram för behandling av salmonellos hos kyckling var inte entydiga och lämpligheten i att använda denna substans för behandling av salmonella-infektioner kan ifrågasättas.
Danish: Rumænien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Swedish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Danish: Med hensyn til effekten hos kyllinger blev der fremlagt en undersøgelsesrapport fra den offentligt tilgængelige litteratur, hvor E. coli-infektioner blev behandlet med colistinsulfat i foderet.
Swedish: När det gäller effekten hos kycklingar tillhandahölls en offentlig studierapport, där E. coli-infektioner behandlades med kolistinsulfat som gavs i fodret.
Danish: 200, avenue de Mayenne
Swedish: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne