FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Slovak: Na základe literatúry sa uvažuje, že tento typ intranazálnej vakcíny je schopný vyvolať imunitnú odpoveď bez ovplyvňovania materskými protilátkami.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Slovak: podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
English: If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
Slovak: Ak sú podávané akékoľvek antibiotiká do jedného týždňa po vakcinácii, vakcinácia sa má zopakovať po ukončení antibiotickej liečby.
English: The import, sale, supply and/or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Slovak: Dovoz, predaj, distribúcia a/alebo používanie Nobivac Bb pre mačky sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
English: No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve materských protilátok na účinok vakcinácie s Nobivac Bb pre mačky.
English: Nasal use.
Slovak: Nosné použitie.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu/.
English: ATC vet code: QI06AE02
Slovak: QI06AE02
English: Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Slovak: Títo ľudia si majú byť vedomí toho, že mačky môžu šíriť pôvodcu počas 1 roka po vakcinácii.
English: To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Slovak: Stimulovanie aktívnej imunity proti Bordetella bronchiseptica.
English: Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Slovak: Zlikvidovať odpad varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 - 8°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote 2-8 °C.
English: The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti 1 žiadosti o registráciu ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia, pokiaľ je liek na trhu.
English: Not all presentations may be marketed.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
English: Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat's nostrils.
Slovak: Natiahnuť 0,2 ml rozpustenej vakcíny do 1ml alebo 2ml striekačky, odstrániť ihlu a podať celý obsah striekačky do jednej nozdry mačky.
English: The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Slovak: Hlava mačky sa má držať a nasmerovaná nosom nahor, ústa zavreté, tak aby bola nútená dýchať cez nozdry.
English: Vaccination scheme: One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Slovak: Jedna dávka, 0,2 ml rekonštituovanej vakcíny minimálne 72 hodín pred obdobím očakávaného rizika.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use for special warnings for immunocompromised humans.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa pokyny pre ľudí s oslabenou imunitou.
English: Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Slovak: Po použití tejto živej vakcíny sa majú vykonať vhodné dezinfekčné postupy.
English: Allow the solvent to reach room temperature.
Slovak: Rozpúšťadlo ohriať na izbovú teplotu.
English: Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Slovak: Kýchanie mačiek po aplikácii vakcíny neovplyvňuje nepriaznivo účinnosťveterinárneho lieku.
English: One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent sealed with a halogenobutyl rubber stopper.
Slovak: 1 sklenená 3ml liekovka (typ I) obsahujúca dávku lyofilizátu uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, dodávaná s liekovkou (sklo, typ I) 0,5 ml sterilného rozpúšťadla uzatvoreného halogénbutylovou gumovou zátkou.
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/09/2002
Slovak: Dátum prvej registrácie:10.9.2002
English: Onset of immunity: Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Slovak: Nástup imunity: Nástup imunity bol zistený u mačiek vo veku 8 týždňov už 72 hodín po vakcinácii.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of an overdose of the vaccine.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, uvedených v časti 4.6.
English: In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného samopodania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
English: After administration, occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose may occur.
Slovak: Po podaní sa môže objaviť príležitostné kýchanie, kašeľ, mierne a prechodné výtoky z očí a nosa.
English: The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Slovak: Nástup imunity bol zistený u mačiek vo veku 8 týždňov už 72 hodín po vakcinácii.
English: Store at 2 - 8C.
Slovak: Uchovávať pri 2°C - 8°C.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovak: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Holandsko
English: Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Slovak: Umiestniť striekačku na predný okraj jednej nozdry a opatrne aplikovať celý obsah striekačky do nosovej dutiny cez nozdru.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu/.
English: The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
Slovak: Vakcína je podaná priamo zo špičky striekačky do otvoru nozdry a vpustená do nosovej dutiny počas vdýchnutia.
English: Lyophilisate: Off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Slovak: Lyofilizát: pelety špinavo bielej až krémovej farby Rozpúšťadlo: bezfarebný roztok
English: Manufacturers of the biological active substance
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
English: Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal products.
Slovak: Nepodávať počas antibiotickej liečby alebo v kombinácii s inými intranazálnymi veterinárnymi liekmi.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich mačiek.
English: Phosphate buffers.
Slovak: Fosfátový tlmivý roztok
English: NL - 5831 AN Boxmeer
Slovak: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/02/034/001
English: Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Slovak: Bordetella bronchiseptica počas 6 týždňov, v individuálnych prípadoch minimálne počas jedného roka.
English: Lyohpilisate:
Slovak: Lyofilizát:
English: Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Slovak: Napriek tomu, že riziko nákazy baktériou Bordetella bronchiseptica u ľudí s oslabeným imunitným systémom extrémne nízke, títo ľudia si musia byť vedomí, že mačky môžu šíriť pôvodcu počas 1 roka po vakcinácii.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej suspenzie obsahuje:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia mačiek vo veku 1 mesiac alebo starších k redukcii klinických príznakov ochorenia horných dýchacích ciest pridruženého Bordetella bronchiseptica.
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizát s 0,3 ml dodaného sterilného rozpúšťadla.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the product.
Slovak: Nemiešať tento veterinárny liek s ďalšími veterinárnymi liekmi okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto liekom.
English: Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizovanú vakcínu s 0,3 ml dodaného sterilného rozpúšťadla.
English: For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Slovak: Aktívna imunizácia mačiek vo veku 1 mesiac alebo starších k redukcii klinických príznakov ochorenia horných dýchacích ciest pri pridružení sa Bordetella bronchiseptica.
English: INDICATION Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Slovak: Živá vakcína proti ochoreniu horných dýchacích ciest mačiek vyvolaného baktériou Bordetella bronchiseptica.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Slovak: NÁZOV LIEKU Nobivac Bb lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre mačky
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“
English: Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats, which are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Slovak: Napriek tomu, že je riziko nákazy Bordetella bronchiseptica u ľudí s oslabeným imunitným systémom extrémne nízke, odporúča sa aby mačky, ktoré sú v priamom kontakte s ľuďmi s oslabeným imunitným systémom neboli vakcinované týmto liekom.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer: Intervet International B.V.
Slovak: Intervet International B.V.
English: CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Slovak: Bordetella bronchiseptica kmeň B-C2.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot/Batch {number}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
English: Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Slovak: Bordetella bronchiseptica počas 6 týždňov a tam sa môže prerušovane strácať minimálne počas jedného roka.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for felidae - cat - live bacterial vaccines.
Slovak: Imunologiká pre mačkovité -mačky - živé bakterialne vakcíny kód ATC vet.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 5 rokov Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku: 4 hodiny.
English: LABELLING
Slovak: INDIKÁCIA
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Slovak: POVOLENIA VÝROBY ZODPOVEDNEJ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE V EEA, AK JE ROZDIELNY
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
Slovak: Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej suspenzie obsahuje:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 0.5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Slovak: Nobivac Bb lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre mačky
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Slovak: Plastová škatuľka obsahujúca 5 liekoviek po jednej dávke lyofilizovanej vakcíny a 5 liekoviek rozpúšťadla.
English: 106.3-108.3 colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2 Solvent:
Slovak: Lyofilizát: 106,3 108,3 kolóniu formujúcich jednotiek (CFU) živej baktérie
English: Duration of immunity: The duration of immunity is up to 1 year.
Slovak: Trvanie imunity:
English: TARGET SPECIES Cats.
Slovak: Cieľový druh
English: Box label:
Slovak: Škatuľka:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ÚDAJE NA VNÚTORNOM OBALE
English: The Netherlands
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children Store at 2 - 8C.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
English: Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 5 liekoviek po jednej dávke lyofilizovanej vakcíny a 5 liekoviek rozpúšťadla.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, AK SÚ NEJAKÉ
English: Shake well.
Slovak: Dôkladne pretrepať.
English: Read the package leaflet before.
Slovak: Čítajte písomnú informáciu.
English: Shake well after addition of the solvent.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla dôkladne pretrepať.
English: After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Slovak: Po podaní sa môže objaviť príležitostné kýchanie, kašeľ, mierne a prechodné výtoky z očí a nosa, zvlášť u veľmi mladých vnímavých mačiatok.
English: colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
Slovak: kolóniu tvoriacich jednotiek (CFU)živej baktérie
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 106.3- 108.3 CFU/dose B. bronchiseptica
Slovak: CFU/dávku B. bronchiseptica
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Nobivac Bb
Slovak: Rozpúšťadlo pre Nobivac Bb
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY ÚČINNÝCH LÁTOK
English: PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Slovak: 5 jednodávkových liekoviek lyofilizátu a 5 liekoviek rozpúšťadla.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb for cats
Slovak: Nobivac Bb pre mačky
English: EXPIRY DATE
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: Do not use in pregnant or lactating queens.
Slovak: Nepoužívať u gravidných a laktujúcich mačiek
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For nasal use.
Slovak: SPÔSOB A MECHANIZMUS PODANIA LIEKU
English: The referral started on 4 June 2014.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 4. júna 2014.
English: 16 March 2015
Slovak: 16. marca 2015
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 16. marca 2015 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
English: The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Slovak: Najčastejším cieľovým druhom sú ošípané, potom nasledujú kurčatá a hovädzí dobytok, ďalšie druhy hydiny (napr. morky), kone, králiky, ovce a kozy.
English: International non-proprietary name (INN): colistin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): kolistín
English: Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Slovak: Kolistínsulfát patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Slovak: Táto skupina antibiotík má polypeptidovú štruktúru, prevažne s baktericídnym účinkom a stredným antibakteriálnym spektrom, ktoré zahŕňa len gramnegatívne mikroorganizmy.
English: Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podávanie zvieratám určeným na produkciu potravín sa bežne používajú takmer vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
English: Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Slovak: Výbor preto 11. decembra 2014 prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
English: On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Slovak: Európska komisia predložila agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie.
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Slovak: Perorálne formy kolistínu zahŕňajúce prášok, roztok, premix, tablety a pastu boli schválené najmä na liečbu skupín a kŕdľov, na liečbu a prevenciu rôznych špecifikovaných gastrointestinálnych ochorení zapríčinených citlivými druhmi čeľade Enterobacteriacea (napr.
English: No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili žiadne písomné pripomienky k odporúčaniam a navrhnutým zmenám v informáciách o výrobku.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k opatreniam, ktoré sa musia zaviesť, aby sa v celej EÚ zabezpečilo obozretné používanie kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín a aby sa minimalizovali potenciálne riziká súvisiace s používaním identifikovaných liekov; okrem iného, či je potrebné uvádzať v informáciách o výrobku adekvátne indikácie a upozornenia na obozretné používanie a/alebo obmedziť indikácie pre identifikované lieky s ohľadom na revidované usmernenie
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovak: Revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 351 pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 35 pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie EMA/160340/2015