FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van fondaparinux 2,5 mg is geëvalueerd bij 3.595 patiënten die een belangrijke orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergingen en die tot 9 dagen werden behandeld, bij 327 patiënten die een chirurgische ingreep voor een heupfractuur ondergingen en gedurende 3 weken werden behandeld na een initiële profylaxe van 1 week, bij 1.407 patiënten die abdominale chirurgie ondergingen en gedurende 9 dagen werden behandeld, als.ook bij 425 medische patiënten die een risico hadden op trombo-embolische complicaties en die tot 14 dagen werden behandeld.
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu 2,5 mg sa hodnotila na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, na 1407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní a u 425 liečených pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní.
Dutch: Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Slovak: Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami.
Dutch: Orale anticoagulantia (warfarine), plaatjesremmers (acetylsalicylzuur), NSAIDs (piroxicam) en digoxine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van fondaparinux.
Slovak: Perorálne antikoagulanciá (warfarín), inhibítory krvných doštičiek (kyselina acetylsalicylová), NSAIDs (piroxikam) a digoxín nemali interakcie s farmakokinetikou fondaparínu.
Dutch: Het bloedingsrisico is verhoogd bij gelijktijdige toediening van fondaparinux en geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken (zie rubriek.
Slovak: Riziko krvácania sa zvyšuje súčasným podávaním fondaparínu a látok, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten dient te worden overwogen om de behandeling met fondaparinux te verlengen met een extra periode van 24 dagen (zie rubriek 5.1).
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť predĺžená profylaxia fondaparínom počas ďalších 24 dní (pozri časť
Dutch: • Injecteer Quixidar niet in een spier.
Slovak: Neaplikujte Quixidar do svalu.
Dutch: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
Slovak: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.
Dutch: • bloedarmoede (een verlaging van het aantal rode bloedcellen)
Slovak: • anémia (zníženie počtu červených krviniek)
Dutch: Hoe lang moet u Quixidar gebruiken
Slovak: Ako dlho sa má Quixidar užívať
Dutch: Tijdens het centrale klinische onderzoek naar STEMI klinisch onderzoek werd niet eerder opnieuw met fondaparinux begonnen dan 3 uur na verwijdering van de katheterschacht.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii zameranej na STEMI sa liečba fondaparínom opätovne začala najskôr po 3 hodinách po odstránení zavádzača.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms: verhoogde leverenzymen, abnormale leverfunctie
Slovak: Menej časté: zvýšené pečeňové enzýmy, abnormálna funkcia pečene
Dutch: →Vertel uw arts als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás niektoré z tohoto týka.
Dutch: Gooi de zuigerkap weg.
Slovak: Vyhoďte vrchnák piestu.
Dutch: - bloedstollingsstoornissen
Slovak: · poruchy krvácania
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden: angst, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid
Slovak: Zriedkavé: úzkosť, somnolencia, vertigo, závrat, bolesť hlavy, zmätenosť
Dutch: Bij primaire PCI bij STEMI was deze incidentie 1,2% versus 0% (fondaparinux versus controlegroep).
Slovak: (fondaparín oproti enoxaparínu) a pri primárnej PCI u STEMI bola 1,2% oproti 0% (fondaparín oproti kontrolnej látke).
Dutch: PCI en het risico op een stolsel in de geleidekatheter Bij STEMI patiënten die primaire PCI ondergaan, wordt het gebruik van fondaparinux voor en tijdens PCI niet aanbevolen.
Slovak: U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
Dutch: Leverinsufficiëntie De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij leverinsufficiëntie.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene - farmakokinetika fondaparínu nebola hodnotená pri poškodení funkcie pečene.
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie geen reperfusie hebben ondergaan, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 15% voor de controlegroep tot 12,1% (risicoratio 0,79, 95% BI, 0,65;0,97, p=0,023).
Slovak: U pacientov, ktorí spočiatku nedostali reperfúznu liečbu, bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená z 15% v kontrolnej skupine na 12,1% v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,79, 95% CI, 0,65;0,97, p =
Dutch: Bij patiënten die met primare PCI werden behandeld waren de effecten van fondaparinux en de controle van de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 niet statistisch significant verschillend: respectievelijk 6,0% versus 4,8% (risicoratio 1,26, 95% BI 0,96; 1,66).
Slovak: U pacientov liečených primárnou PCI nebola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa štatisticky rozdielna medzi dvoma skupinami (6,0% v skupine s fondaparínom oproti 4,8% v kontrolnej skupine; pomer rizika 1,26, 65% CI, 0,96;1,66).
Dutch: Voor de preventie van VTE mogen geneesmiddelen die het bloedingsrisico kunnen verhogen niet tegelijkertijd met fondaparinux gebruikt worden.
Slovak: Pri prevencii VTE s fondaparínom súčasne nesmú byť podávané látky, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep ondergaan aan de onderste ledematen zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín ako je operácia bedrovej zlomeniny, závažné operácie kolena alebo náhrada bedrového kĺbu.
Dutch: Bij die patiënten, die 6-24 uur na de laatste dosering fondaparinux een niet-primaire PCI hebben ondergaan, was de gemiddelde dosering ongefractioneerde heparine 8.000 IE en was de incidentie van ernstige bloedingen 2% (2/98).
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) po 6-24 hodinách po poslednej dávke fondaparínu, bol medián dávky UFH 8000 IU a incidencia závažného krvácania bola 2%
Dutch: • Injecteer de dosering direct als u eraan denkt.
Slovak: Užite dávku len čo si na to spomeniete.
Dutch: Patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep of abdominale chirurgie ondergaan De aanbevolen dosering van fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags postoperatief toegediend via subcutane injectie.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú závažné ortopedické alebo brušné operácie Odporúčaná dávka fondaparínu je 2,5 mg jedenkrát denne subkutánne podaná postoperačne.
Dutch: • als u het harde beschermkapje van de naald van de spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt.
Slovak: • ak ste otvorili injekčnú striekačku a nepoužijete ju ihneď.
Dutch: Foto D
Slovak: Obrázok D
Dutch: Bij die patiënten, die < 6 uur na de laatste dosering fondaparinux een niet-primaire PCI ondergingen, was de gemiddelde dosering ongefractioneerde heparine 5.000 IE en was de incidentie van ernstige bloedingen 4,1% (2/49).
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) po < 6 hodinách po poslednej dávke fondaparínu, bol medián dávky UHF 5000 IU a incidencia závažného krvácania bola 4,1%
Dutch: Steek de naald in zijn volle lengte in een rechte hoek in de huidplooi (foto E).
Slovak: Do kožnej riasy vpichnite celú dĺžku ihly v priamom uhle (obrázok E).
Dutch: Foto F
Slovak: Obrázok F
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENSTE DOOSJE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Dutch: nlinfo@gsk.com
Slovak: Info.lt@gsk.com
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: bloeding (gastro-intestinaal, hematurie, hematoom, epistaxis, hemoptyse, utero-vaginale bloeding, hemartrose, oogbloeding, purpura, blauwe plekken)
Slovak: Časté: krvácanie (gastrointestinálne, hematúria, hematómy, epistaxa, hemoptýza, uterovaginálne krvácanie, hemartróza, očné, purpura, modriny)
Dutch: De berekende gemiddelde (CV%) steady state farmacokinetische parameters van fondaparinux bij patiënten met VTE die het voorgestelde dosisschema van fondaparinux eenmaal per dag krijgen, zijn: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) en Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Slovak: Odhady priemerných (CV%) ustálených farmakokinetických parametrov fondaparínu u pacientov s VTE, ktorí dostávajú predpísané dávkovanie fondaparínu jedenkrát denne sú: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%),
Dutch: De veiligheid van fondaparinux 2,5 mg is geëvalueerd bij: - 3.595 patiënten die een belangrijke orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergingen en die tot 9 dagen werden behandeld, - 327 patiënten die na een initiële profylaxe van 1 week, aan een heupfractuur geopereerd werden en vervolgens gedurende 3 weken werden behandeld na een initiële profylaxe van 1 week, - 1.407 patiënten die abdominale chirurgie ondergingen en gedurende 9 dagen werden behandeld, - 425 medische patiënten die een risico hadden op trombo-embolische complicaties en die tot 14
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu 2,5 mg sa hodnotila: - na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, - na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, - na 1407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní - na 425 liečených pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní - na 10 057 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu UA alebo NSTEMI AKS - na 6036 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu STEMI AKS.
Dutch: Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen die met Quixidar behandeld worden.
Slovak: Tieto môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí liečených Quixidarom.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný na upravenie pH.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Slovak: Tiež obsahuje: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van niet-gefractioneerde heparine (incidentie respectievelijk VTE 3,8% en 5,0%).
Slovak: Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola menej účinná oproti nefrakcionovanému heparínu (hodnotenie VTE 3,8
Dutch: Het primair werkzaamheidscriterium was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
Slovak: 7 dní, v obvyklej úprave dávky, tak, aby sa dosiahlo INR 2 - 3. Primárne sledovaný ukazovateľ účinnosti sa skladal z potvrdených rekurentných symptomatických nefatálnych VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97 dňa.
Dutch: Foto B
Slovak: Obrázok B
Dutch: Soms: bloeding (epistaxis, gastro-intestinaal, hemoptoe, hematurie, hematoom) trombocytopenie, purpura, trombocytemie, abnormale bloedplaatjes, bloedingsstoornis
Slovak: Menej časté: krvácanie (epistaxa, gastrointestinálne, hemoptýza, hematúria, hematóm) trombocytopénia, purpura, trombocytémia, abnormálny počet krvných doštičiek, porucha koagulácie
Dutch: Foto C
Slovak: Obrázok C
Dutch: • als u een nierziekte heeft
Slovak: • keď máte ochorenie obličiek
Dutch: Foto G
Slovak: Obrázok G
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoeningen
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému
Dutch: In studies waarbij fondaparinux werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart 12 uur voor de operatie, werden ernstige bloedingen gezien bij 2,8% van de patiënten behandeld met fondaparinux in de aanbevolen dosis, tegen 2,6% van de patiënten behandeld met enoxaparine.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich enoxaparin 40 mg jedenkrát denne, podaný 12 hodín pred operáciou, sa závažné krvácanie pozorovalo u 2,8
Dutch: • Intraveneuze toediening (de eerste dosering, alleen bij patiënten met STEMI) Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of in een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9% zoutoplossing in een mini-infuuszak.
Slovak: Intravenózne podávanie sa má uskutočniť cez existujúcu intravenóznu linku buď priamo, alebo s použitím minivaku malého objemu (25 alebo 50 ml) s 0,9%
Dutch: Er is geen dosisverlaging noodzakelijk voor patiënten met een creatinineklaring > 20 ml/min.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu > 20 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: Wanneer PCI werd uitgevoerd kregen patiënten als toegevoegde behandeling ofwel intraveneus fondaparinux (fondaparinuxpatiënten) of op het gewicht aangepaste intraveneuze ongefractioneerde heparine (enoxaparinepatiënten.
Slovak: Pri vykonaní PCI pacienti dostali ako prídavnú liečbu buď intravenózny fondaparín (pacienti na fondaparíne), alebo podľa telesnej hmotnosti upravenú dávku intravenózneho UFH (pacienti na enoxaparíne), a to v závislosti od času podania poslednej subkutánnej dávky a plánovaného použitia inhibítora GP IIb/IIIa.
Dutch: • Behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - fondaparinux mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min (zie rubriek 4.3).
Slovak: Liečba UA/NSTEMI a STEMI - fondaparín sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie dient fondaparinux met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene musí byť fondaparín používaný opatrne (pozri časť 4.4).
Dutch: HOE BEWAART U QUIXIDAR
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ QUIXIDAR
Dutch: blauwe plekken).
Slovak: modriny)
Dutch: Een dosisreductie is niet vereist bij patiënten met een milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 50 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min) nie je potrebné zníženie dávky.
Dutch: Quixidar 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie Quixidar 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
Slovak: Quixidar 5 mg/0,4 ml injekčný roztok Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekčný roztok sodná soľ fondaparínu
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné pre zrážanie krvi)
Dutch: Indien natriumfondaparinux wordt toegevoegd aan een mini-infuuszak met een 0,9% zoutoplossing, dient de ontstane oplossing bij voorkeur direct via een infuus toegediend te worden.
Slovak: Ak sa sodná soľ fondaparínu pridáva do minivaku s 0,9%
Dutch: HOE WORDT QUIXIDAR GEBRUIKT
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ QUIXIDAR
Dutch: Op dag 9 bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen bij fondaparinux en enoxaparine respectievelijk 2,1% en 4,1% (risicoratio 0,52, 95% BI, 0,44;0,61, p< 0,001).
Slovak: u pacientov liečených fondaparínom a 4,1% u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0,52, 95% CI, 0,44;0,61, p <
Dutch: Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,1% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,2% van de patiënten onder enoxaparine.
Slovak: Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1,1% pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1,2%
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/207/012-014, 019
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/012-014,019
Dutch: De voorgevulde spuiten van Quixidar zijn ontworpen met een automatisch naaldbeveiligingssysteem om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
Slovak: Ochranný systém ihly naplnenej injekčnej striekačky Quixidar je vybavený automatickým zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die met Quixidar behandeld worden.
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí liečených Quixidarom.
Dutch: Soms: misselijkheid, braken Zelden: buikpijn, dyspepsie, gastritis, obstipatie, diarree
Slovak: Zriedkavé: bolesť brucha, dyspepsia, gastritída, zápcha, hnačka
Dutch: Fondaparinux bewerkstelligde een significante vermindering van de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [3 patiënten (1,4%) t.o.v.
Slovak: Fondaparín spôsobil signifikantné zníženie celkového výskytu VTE v porovnaní s placebom [3 pacienti (1,4%) oproti 77 pacientom (35%)].
Dutch: OVERIGE
Slovak: Úchytka
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST segment elevatie myocardinfact (IA/NSTEMI) OASIS 5 was een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferieuriteitsonderzoek met eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux subcutaan versus tweemaal daags 1 mg/kg enoxaparine subcutaan onder ongeveer 20.000 patiënten met IA/NSTEMI.
Slovak: OASIS 5 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca, či fondaparín 2,5 mg subkutánne jedenkrát denne nie je menej účinný ako enoxaparín 1 mg/kg subkutánne dvakrát denne u približne 20 000 pacientov s UA/NSTEMI.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan of intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Slovak: PODANIA Podkožné alebo vnútrožilové použitie
Dutch: Voor patiënten die primaire PCI ondergingen was de incidentie van ernstige hemorragie 1,0% in fondaparinux en 0,4% in de controlegroep.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili primárnu PCI, bola incidencia závažných hemorágií 1,0%
Dutch: • De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal.
Slovak: Je normálne, ak v tejto injekčnej striekačke uvidíte malú vzduchovú bublinu.
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
Slovak: Roztok je číra a bezfarebná tekutina.
Dutch: Hoe ziet Quixidar er uit en wat is de inhoud van de verpakking Quixidar is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Slovak: Quixidar je číry a bezfarebný až slabožltý injekčný roztok.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/207/005-008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/207/005-008
Dutch: In deze bijsluiter:
Slovak: Limited Tel:
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/min) is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en gemiddeld 2 keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientami, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) plazmatický klírens 1,2 až 1,4 krát nižší.
Dutch: • Profylaxe van VTE - Fondaparinux mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 20 ml/min (zie rubriek 4.3).
Slovak: Profylaxia VTE - fondaparín nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
Dutch: De incidentie was bij non-primaire PCI bij IA/NSTEMI 1,0% versus 0,3% (fondaparinux versus enoxaparine).
Slovak: Incidencia pri koronárnej angioplastike (inej než primárnej PCI) u UA/NSTEMI bola 1,0% oproti 0,3%
Dutch: De handelsvergunning werd op 21 maart 2007 verlengd.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 21. marca 2007.
Dutch: Na het stellen van de diagnose moet zo spoedig mogelijk met de behandeling worden begonnen en worden voortgezet tot maximaal acht dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy a mala by pokračovať až so ôsmich dní alebo kým nie je pacient prepustený z nemocnice.
Dutch: Bij patiënten die een operatie ondergaan moet de eerste dosis worden toegediend 6 uur nadat de operatie is voltooid.
Slovak: Pre pacientov s chirurgickým zákrokom by sa počiatočná dávka mala podať šesť hodín po ukončení operácie.
Dutch: Afhankelijk van het lichaamsgewicht kan de dosis worden aangepast.
Slovak: Táto dávka sa môže upraviť v závislosti od hmotnosti tela.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat overleed of ‘een ischemische aanval' doormaakte (beperking in de bloedtoevoer naar een orgaan, met inbegrip van het hart).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí zomreli alebo mali „ischemickú príhodu" (obmedzenie prívodu krvi do niektorého orgánu vrátane srdca).
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Quixidar.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Quixidar na trh.
Dutch: Wanneer deze bloedstollingsfactor geremd wordt, kan er geen trombine (een andere factor) aangemaakt worden en kan er geen bloedstolsel ontstaan.
Slovak: Ak sa tento zablokuje, nemôže vznikať trombín (iný faktor), a tak nemôže dochádzať ku vzniku zrazeniny.
Dutch: Het middel kan ook worden voorgeschreven aan patiënten die een verhoogd risico lopen (vanwege hun leeftijd of aandoening) wanneer zij een abdominale chirurgische ingreep ondergaan, met name in verband met kanker, of wanneer zij wegens een acute ziekte gedwongen zijn het bed te houden.
Slovak: Môže sa tiež použiť u vysoko rizikových pacientov (kvôli ich veku alebo ochoreniu), keď podstupujú chirurgický zákrok v oblasti brucha, najmä z dôvodu rakoviny, prípadne, keď sú nútení zostať na lôžku kvôli akútnemu ochoreniu.
Dutch: Evenals bij andere antitrombotische geneesmiddelen is bloeding de meest voorkomende bijwerking van Quixidar.
Slovak: Podobne, ako pri iných antitrombotických liekoch je najbežnejším vedľajším účinkom lieku Quixidar krvácanie.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op VTE verminderd is, gewoonlijk is dit vijf tot negen dagen na de operatie.
Slovak: Liečba by mala pokračovať až dovtedy, kým sa riziko venóznych tromboembolických príhod nezníži, zvyčajne najmenej päť až deväť dní po chirurgickom zákroku.
Dutch: Het werd ook vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten met een acute ziekte (839 patiënten) en patiënten die 24 dagen langer werden behandeld na een ingreep voor een heupfractuur (656 patiënten).
Slovak: Porovnávala sa aj s placebom (liečba zdanlivým liekom) pri sledovaní pacientov s akútnym ochorením (839 pacientov) a pacientov liečených ďalších 24 dní po chirurgickom zákroku nasledujúcom po zlomenine bedrového kĺbu (656 pacientov).
Dutch: In alle studies was het voornaamste criterium de totale incidentie van VTE (hoe vaak er sprake was van problemen ten gevolge van bloedstolsels).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti celková miera výskytu trombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zrazeninami).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quixidar verleend aan Glaxo Group Ltd.
Slovak: Európska komisia 21. marca 2002 udelila povolenie na uvedenie lieku Quixidar na trh platné v celej Európskej únii.