FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwa badania terapii dodanej, w których dodano dapagliflozynę do leczenia skojarzonego saksagliptyną i metforminą lub saksagliptynę do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą, były prowadzone przez 24 tygodnie, z następującym po nich 28-tygodniowym okresem leczenia przedłużonego.
Slovenian: Dve preskušanji dodatka zdravljenju (v katerih so dodali bodisi dapagliflozin kombinaciji saksagliptina in metformina bodisi saksagliptin kombinaciji dapagliflozina in metformina) sta trajali 24 tednov, sledilo pa je 28-tedensko obdobje podaljšanega zdravljenja.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku jest bardziej prawdopodobne występowanie zaburzeń czynności nerek oraz mogą oni być bardziej narażeni na występowanie niedoboru płynów w ustroju.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večja verjetnost za okvaro ledvic in lahko imajo večje tveganje za zmanjšanje volumna.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qtrilmet, w przypadku wystąpienia współistniejących zaburzeń, które mogą prowadzić do niedoboru płynów w ustroju, zalecane jest uważne monitorowanie stanu nawodnienia organizmu (np. badanie przedmiotowe, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym pomiar hematokrytu) oraz elektrolitów.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Qtrilmet pojavijo bolezni, ki lahko povzročijo zmanjšanje volumna, je bolnikom priporočljivo skrbno spremljati volumsko stanje (npr. s kliničnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolite.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qtrilmet i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem, trudnościami w oddychaniu oraz obniżenie temperatury ciała i spowolnienie pracy serca.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Qtrilmet in med zdravljenjem z njim se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če se vam pojavijo bruhanje, bolečine v trebuhu, mišični krči, občutek splošnega slabega počutja s hudo utrujenostjo, težkim dihanjem, znižano telesno temperaturo ali upočasnjenim bitjem srca.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby (co zwiększa zapotrzebowanie na insulinę).
Slovenian: Tveganje za pojav diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnega postenja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje operacije ali resne bolezni (ki povečajo potrebe telesa po insulinu).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę i przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia należy oznaczyć wartość GFR.
Slovenian: GFR je treba oceniti pred začetkom zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo metformin, potem pa vsaj enkrat na leto.
Polish: Większość zakażeń układu moczowego była zgłaszana u kobiet (81 % pacjentów z ZUM), miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały jednorazowo, a większość pacjentów kontynuowała leczenie.
Slovenian: O večini okužb sečil so poročali pri ženskah (81 % preiskovancev z okužbo sečil); okužbe so bile blage ali zmerne, so se pojavile le enkrat in večina bolnikov je nadaljevala zdravljenje.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego lub jego składników (metforminy chlorowodorku, saksagliptyny i dapagliflozyny) u kobiet ciężarnych nie było badane.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ali njegovih sestavin (metforminijev klorid, saksagliptin in dapagliflozin) pri nosečnicah ni raziskana.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia mocznika we krwi zmniejszenie masy ciała
Slovenian: #, zvišanje sečnine v krvi zmanjšanje telesne mase
Polish: Podczas leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek lub urosepsy należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia.
Slovenian: V primeru zdravljenja pielonefritisa ali urosepse je treba razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in pogostnosti.
Polish: W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Slovenian: Pomembno je redno pregledovanje stopal in upoštevanje vseh nasvetov za oskrbo stopal, ki ste jih dobili od zdravstvenega delavca.
Polish: Duże przedawkowanie może prowadzić do kwasicy mleczanowej (patrz punkty 2 i 4).
Slovenian: Visok prekomeren odmerek lahko povzroči laktacidozo (glejte poglavji 2 in 4).
Polish: Metforminy chlorowodorek: Ograniczone dane pochodzące z kontrolowanych badań farmakokinetycznych ze stosowaniem metforminy o zdrowych osób w podeszłym wieku sugerują, że całkowity klirens osoczowy metforminy jest zmniejszony, okres półtrwania wydłuża się, a Cmax zwiększa się w porównaniu ze zdrowymi osobami młodymi.
Slovenian: Metforminijev klorid: Maloštevilni podatki kontroliranih farmakokinetičnih študij metformina pri zdravih starejših osebah kažejo v primerjavi z mladimi osebami manjši celotni plazemski očistek metformina, daljši razpolovni čas in večjo Cmax.
Polish: Matki szczurów otrzymywały dapagliflozynę od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, a młode osobniki były pośrednio narażone na działanie leku in utero i podczas karmienia.
Slovenian: Dapagliflozin je bil uporabljen pri podganjih samicah-materah od 6. do 21. postnatalnega dneva in mladiči so mu bili posredno izpostavljeni in utero ter med obdobjem dojenja.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę dobowa, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje < 12 godzin, dawkę pominiętą należy opuścić i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Če pa pozabi vzeti dnevni odmerek in je do naslednjega odmerka < 12 ur, mora izpuščeni odmerek preskočiti, nato pa naslednji odmerek vzeti ob običajnem času.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z metforminą, ponieważ stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe teh zdravil z metforminom potrebna previdnost, še zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic, kajti koncentracija metformina v plazmi se lahko poveča (glejte poglavje 4.4).
Polish: Neleży natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Polish: Średni czas trwania T2DM w chwili przystępowania do badania wyniósł 7,7 roku, średnie wyjściowe stężenie HbA1c wyniosło 7,9%.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni tipa 2 ob vstopu v študijo je bilo 7,7 leta in povprečni izhodiščni HbA1c je bil 7,9 %.
Polish: Podczas ostrego pogorszenia czynności nerek dochodzi do nagromadzenia metforminy i zwiększenia ryzyka kwasicy mleczanowej.
Slovenian: V primeru akutnega poslabšanja delovanja ledvic se metformin kopiči in poveča se tveganje za laktacidozo.
Polish: Każda tabletka zawiera stałą dawkę metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny (patrz punkt 2).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje fiksen odmerek metformina, saksagliptina in dapagliflozina (glejte poglavje 2).
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę wynik testu na obecność glukozy w moczu jest dodatni.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja zdravila imajo bolniki, ki jemljejo dapagliflozin, pozitiven izvid testa za glukozo v urinu.
Polish: Dapagliflozyna: U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi (klasa A i B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC dapagliflozyny były odpowiednio do 12% i 36% większe niż u zdrowych, odpowiadających im osób z grupy kontrolnej.
Slovenian: Dapagliflozin: Pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je bila povprečna Cmax dapagliflozina do 12 % večja in njegova vrednost AUC do 36 % večja kot pri zdravih kontrolnih osebah.
Polish: Saksagliptyna: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Saksagliptin: Biotransformacija saksagliptina poteka predvsem prek citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Te objawy mogą wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z GFR < 60 ml/min (patrz punkt 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati bolniki z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolniki s GFR < 60 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów (np. przyjmujących diuretyki pętlowe) (patrz punkt 4.5) lub ze zmniejszoną objętością płynów w ustroju, np. z powodu ostrego zachorowania (takiego jak ostra choroba przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami lub biegunką).
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna (npr. pri bolnikih, ki prejemajo diuretike zanke) (glejte poglavje 4.5) in bolnikih, ki imajo zmanjšanje volumna, npr. zaradi akutne bolezni (kakršne so akutne bolezni prebavil z navzeo, bruhanjem ali drisko).
Polish: Profil bezpieczeństwa oparty jest na zbiorczej analizie z trzech badań klinicznych fazy 3 kontrolowanych placebo u 1169 pacjentów przez okres do 52 tygodni, z których 492 pacjentów otrzymywało saksagliptynę w dawce 5 mg w skojarzeniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg i metforminą (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnostni profil temelji na združeni analizi treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj faze III pri 1169 bolnikih, ki so trajala do 52 tednov; od teh bolnikov jih je 492 prejemalo kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina (glejte poglavje 5.1).
Polish: U szczurów, dapagliflozyna nie wykazywała działania letalnego na zarodek, ani działania teratogennego przy ekspozycji do 1441-krotności wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Slovenian: Pri podganah ni bil dapagliflozin ne embrioletalen ne teratogen pri izpostavljenostih, ki so bile do 1441-krat tolikšne kot ob največjem priporočenem odmerku za človeka.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dapagliflozyny w cukrzycy typu 1 DKA była często zgłaszana.
Slovenian: V študijah z dapagliflozinom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so o DKA poročali s pogostnostjo "pogosti".
Polish: W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu Qtrilmet i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Slovenian: Ob sumu teh simptomov mora bolnik prenehati jemati zdravilo Qtrilmet in mora takoj poiskati zdravniško pomoč.
Polish: Wpływ metforminy, saksagliptyny lub dapagliflozyny na inne produkty lecznicze
Slovenian: Vpliv metformina, saksagliptina ali dapagliflozina na druga zdravila
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna była szybko i dobrze wchłaniana po podaniu doustnym.
Slovenian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbira.
Polish: Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólem brzucha, skurczami mięśni, astenią i hipotermią, po których następuje śpiączka.
Slovenian: Za laktacidozo so značilni acidotična dispneja, bolečine v trebuhu, mišični krči, astenija in hipotermija, ki jim sledi koma.
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: 14 tablet s prirejenim sproščanjem 28 tablet s prirejenim sproščanjem 56 tablet s prirejenim sproščanjem 60 tablet s prirejenim sproščanjem 196 tablet s prirejenim sproščanjem
Polish: Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować ten lek.
Slovenian: Če dojite svojega otroka ali želite dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Saksagliptin Presnova saksagliptina poteka predvsem s citokromom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w odniesieniu do saksagliptyny.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani za saksagliptin.
Polish: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Slovenian: Izvedli so metaanalizo srčno-žilnih dogodkov v kliničnem programu.
Polish: Aby właściwie kontrolować cukrzycę, pacjent powinien zgodnie z zaleceniami lekarza nadal stosować właściwą dietę i utrzymywać aktywność fizyczną, nawet, jeśli stosuje ten lek.
Slovenian: Za obvladovanje sladkorne bolezni morate upoštevati zdravnikova navodila glede diete in telesne dejavnosti, tudi če jemljete to zdravilo.
Polish: - martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem (patrz punkt 2 „Cukrzycowe zmiany skórne i choroby stóp").
Slovenian: - Nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkih tkiv spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom (presredka) (glejte poglavje 2, "Diabetične kožne spremembe in težave s stopali").
Polish: Skuteczność dapagliflozyny jest zależna od czynności nerek; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Učinkovitost dapagliflozina je odvisna od delovanja ledvic: pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je učinkovitost manjša, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa je zdravilo verjetno neučinkovito (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dodatkowa toksyczność rozwojowa była ograniczona do zależnej od dawki redukcji masy ciała młodocianych i była obserwowana jedynie po zastosowaniu dawek ≥ 15 mg/kg mc./dobę (ekspozycja u młodocianych będącą ≥ 29-krotnością wartości u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Slovenian: Dodatni toksični učinki na razvoj so bili omejeni na z odmerkom povezana zmanjšanja telesne mase mladičev, opazili pa so jih le pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan (izpostavljenost mladičev ≥ 29-kratnik izpostavljenosti človeka ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i leków indukujących enzym CYP3A4/5 innych niż ryfampicyna (takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital i fenytoina) nie było badane i może skutkować zmniejszeniem stężenia saksagliptyny i zwiększeniem stężenia jej głównego metabolitu.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina in induktorjev CYP3A4/5 razen rifampicina (na primer karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala ali fenitoina) ni raziskana; zmanjša se lahko koncentracija saksagliptina in poveča koncentracija njegovega glavnega presnovka v plazmi.
Polish: Działania niepożądane, z wyjątkiem zaburzeń smaku, zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych łącznie saksagliptyną, dapagliflozyną i metforminą w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, lub jeżeli zgłaszano u < 2 % w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, były one oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Slovenian: Neželeni učinki (razen motenj okusa), o katerih so v združeni analizi varnosti poročali pri ≥ 2 % preiskovancev, zdravljenih s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, ali so o njih v združeni analizi varnosti poročali pri < 2 % preiskovancev in so temeljili na podatkih o posameznih učinkovinah.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych HbA1c w podgrupach wyodrębnionych według wyjściowego stężenia HbA1c
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča glede na izhodiščni HbA1c
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z kwasem mefenamowym (inhibitorem UGT 1A9) obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT 1A9), so zabeležili 55-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Polish: W badaniach in vitro saksagliptyna oraz jej główny metabolit nie hamowały CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukowały CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Slovenian: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Polish: Saksagliptyna: Masa ciała wykazywała niewielki i klinicznie nieistotny wpływ na ekspozycję na saksagliptynę.
Slovenian: Saksagliptin: Vpliv telesne mase na izpostavljenost saksagliptinu je majhen in ni klinično pomemben.
Polish: Karmelozy sól sodowa (E466) Krospowidon (E1202) Hypromeloza (E464) Laktoza, bezwodna Magnezu stearynian (E470b) Celuloza, mikrokrystaliczna (E460i) Krzemionka dentystyczna (E551)
Slovenian: Jedro tablete natrijev karmelozat (E466) krospovidon (E1202) hipromeloza (E464) laktoza magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460i) silicijev dioksid, dentalni (E551)
Polish: Jeśli pacjent już przyjmuje metforminę, saksagliptynę i dapagliflozynę w postaci pojedynczych tabletek lub saksagliptynę i dapagliflozynę, jako lek złożony jednocześnie z metforminą, lekarz może zalecić pacjentowi ich zamianę na ten lek.
Slovenian: Če že jemljete metformin, saksagliptin in dapagliflozin v ločenih tabletah, ali če jemljete saksagliptin in dapagliflozin v kombinirani tableti skupaj z metforminom, vam bo zdravnik morda svetoval, da preidete na to zdravilo, tako boste jemali samo po eno tableto.
Polish: - Pozostałe składniki to: o rdzeń tabletki: karmelozy sól sodowa (E466) (patrz punkt 2 „Zawartość sodu"), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krospowidon (E1202), hypromeloza (E464), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Qtrilmet zawiera laktozę"), magnezu stearynian (E470b), krzemionka dentystyczna (E551).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: natrijev karmelozat (E466) (glejte poglavje 2 "Vsebnost natrija"); mikrokristalna celuloza (E460i); krospovidon (E1202); hipromeloza (E464); laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Qtrilmet vsebuje laktozo"); magnezijev stearat (E470b); silicijev dioksid, dentalni (E551).
Polish: W 24-tygodniowym badaniu porównującym leczenie skojarzone saksagliptyną i dapagliflozyną z merforminą ze stosowaniem SU lub bez, z insuliną i metforminą ze stosowaniem SU lub bez, całkowita częstość występowania hipoglikemii u pacjentów bez wcześniejszego leczenia SU wyniosła 12,7% w przypadku leczenia skojarzonego w porównaniu z 33,1% w przypadku insuliny.
Slovenian: V 24-tedenski študiji, ki je primerjala kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina (s SU ali brez nje) z insulinom skupaj z metforminom (s SU ali brez nje), je bila celokupna pojavnost hipoglikemije pri bolnikih brez osnovnega zdravljenja s SU 12,7 % s kombinacijo in 33,1 % z insulinom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Qtrilmet bez porozumienia z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Qtrilmet, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u królików, dapagliflozyna nie powodowała toksyczności u matki ani rozwojowej po zastosowaniu żadnej z badanych dawek; największa badana dawka odpowiadała ogólnoustrojowej ekspozycji stanowiącej 1191-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Slovenian: V dodatnih študijah embrio-fetalnega razvoja pri kuncih dapagliflozin ni v nobenem od testiranih odmerkov povzročil ne maternalnih ne razvojnih toksičnih učinkov; največji testirani odmerek je ustrezal sistemski izpostavljenosti, ki je bila 1191-kratnik tiste ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Polish: Stu pięćdziesięciu trzech (153) pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy, w której dodano saksagliptynę do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą, a 162 pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy, w której placebo dodano do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą.
Slovenian: 153 bolnikov je bilo randomiziranih v terapevtsko skupino, ki je dobila saksagliptin, dodan dapagliflozinu in metforminu, 162 bolnikov pa v terapevtsko skupino, ki je dobila placebo, dodan dapagliflozinu in metforminu.
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca, takimi jak uprzednio rozpoznana niewydolność serca lub umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek.
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, npr. pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja ali z zmerno do hudo okvaro ledvic.
Polish: Lekarz może postanowić o czasowym lub całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Qtrilmet.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno prenehanje ali trajno opustitev zdravljenja z zdravilom Qtrilmet.
Polish: Całkowita częstość występowania hipoglikemii w dwóch 52-tygodniowych badaniach porównujących leczenie skojarzone z terapią glimepirydem (SU) wyniosła: w pierwszym badaniu 4,2% dla terapii skojarzonej w porównaniu z 27,9% dla glimepirydu z metforminą w porównaniu z 2,9% dla dapagliflozyny z metforminą; w drugim badaniu 18,5% dla terapii skojarzonej w porównaniu z 43,1% dla glimepirydu w skojarzeniu z metforminą.
Slovenian: Celotna pojavnost hipoglikemije v dveh 52-tedenskih študijah, ki sta primerjali kombinirano zdravljenje z glimepiridom (SU), je bila: v 1. študiji 4,2 % za kombinirano zdravljenje, 27,9 % za glimepirid skupaj z metforminom ter 2,9 % za dapagliflozin skupaj z metforminom, v 2. študiji pa 18,5 % za kombinirano zdravljenje in 43,1 % za glimepirid skupaj z metforminom.
Polish: Dlatego zmiany stężenia białek we krwi, w różnych stadiach choroby (np. niewydolność nerek lub wątroby) nie powinny wpływać na dostępność saksagliptyny.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi spremenjena koncentracija beljakovin v krvi pri različnih boleznih (npr. okvari ledvic ali jeter) spremenila odstranjevanje saksagliptina.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, toda resne in celo smrtno nevarne okužbe, ki jo imenujemo nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena in uniči podkožno tkivo.
Polish: Dawka niepowodująca dających się zaobserwować uszkodzeń (NOAEL) w odniesieniu do toksyczności rozwojowej związana jest z ekspozycją ogólnoustrojową matki, która jest w przybliżeniu 19-krotnością wartości występującej u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Slovenian: NOAEL za pojav toksičnih učinkov je povezan s sistemsko izpostavljenostjo samic-mater, ki je 19-krat večja od vrednosti pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka.
Polish: * Analiza LRM = Longitudinal repeated measures (analiza wzdłużna pomiarów powtarzalnych z wykorzystaniem pomiarów sprzed interwencji).
Slovenian: * LPM = longitudinalne ponovljene meritve z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem.