FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Við hverju Xerava er notað
Norwegian Bokmål: Hva Xerava brukes mot
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er basert på følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Icelandic: Vart varð við mislitun beina (án vefjafræðilegra einkenna) sem var ekki að fullu afturkræf, á batatímabilinu sem stóð í allt að 7 vikur, hjá rottum og öpum eftir 13 vikna skömmtun.
Norwegian Bokmål: Misfarget skjelett (i fravær av histologiske funn), som ikke var fullt ut reversibelt gjennom tilfriskningsperiodene på opptil 7 uker, ble observert hos rotter og aper etter 13 ukers dosering.
Icelandic: Gjöf stórra skammta af eravasýklíni í bláæð tengist viðbrögðum á húð (þ.m.t. ofsakláða, klór, þrota og/eða húðroða) í rannsóknum á rottum og hundum.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av høye doser eravasyklin har vært forbundet med kutane reaksjoner (inkludert elveblest, kløe, hovenhet og/eller huderytem) ved studier av rotter og hunder.
Icelandic: - Önnur innihaldsefnin eru mannitól (E421), saltsýra (til að stilla pH) og natríum hýdroxíð (til að stilla pH).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, mannitol (E421), saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pH-justering).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom meðferðartengdur niðurgangur fram hjá 0,7% sjúklinga; öll tilfelli reyndust væg.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier oppsto behandlingsrelatert diaré hos 0,7 % av pasientene.
Icelandic: Eravasýklín er gefið í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin administreres intravenøst og har derfor 100 % biotilgjengelighet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir með öðrum tetrasýklín sýklalyfjum, þ.m.t. mínósýklíni og doxýsýklíni.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om andre bivirkninger med andre antibiotika av typen tetrasykliner, inkludert minosyklin og doksysyklin.
Icelandic: Þetta reyndist fyllilega eða að hluta til afturkræft á batatímabilinu sem stóð í 3 til 7 vikur.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var reversible eller delvis reversible gjennom tilfriskningsperioder på 3 til 7 uker.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út byggt á þyngd sjúklings; 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Dosen bør beregnes etter pasientens kroppsvekt, 1 mg/kg kroppsvekt.
Icelandic: Aðrir verkunarhættir bakteríuónæmis sem gætu hugsanlega haft áhrif á eravasýklín tengjast auknu, ósértæku og eðlislægu, fjölónæmu (MDR) útflæði.
Norwegian Bokmål: Andre bakterielle resistensmekanismer som potensielt kan påvirke eravasyklin, er forbundet med oppregulert, ikke-spesifikk, iboende multi-drug resistent (MDR) utstrømning.
Icelandic: 1 hettuglas og fjölpakkning með 12 hettuglösum (12 pakkar með 1 hettuglasi).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass og multipakninger inneholdende 12 (12 pakninger à 1) hetteglass.
Icelandic: á um ofskömmtun skal hætta notkun Xerava og hafa eftirlit með sjúklingi hvað varðar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av mistenkt overdose bør Xerava seponeres og pasienten overvåkes for bivirkninger.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega > 100 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier >100 kg:
Icelandic: Eravasýklín er hvarfefni ferjanna P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 en ekki BCRP.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er et substrat for transportørene P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
Icelandic: Í rannsóknum á fóstrum og fósturvísum varð ekki vart við neinar aukaverkanir hjá rottum við svipaða útsetningu og klíníska útsetningu eða hjá kanínum við útsetningu sem var 1,9-falt meiri en klínísk útsetning (byggt á AUC gildi) hjá rottum og kanínum í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Ved studier av embryo-/fosterutvikling ble det ikke observert bivirkninger hos rotter ved eksponeringer som kunne sammenlignes med klinisk eksponering hos kaniner ved eksponeringer som var 1,9 ganger høyere enn klinisk eksponering (basert på AUC) hos rotter og kaniner).
Icelandic: Frekari ráðstafanir til þess að draga úr tíðni og alvarleika viðbragða á innrennslisstað eru m.a. að draga úr hraða og/eða styrkleika innrennslis með eravasýklíni.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tiltak for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av reaksjoner på infusjonsstedet omfatter å redusere infusjonshastigheten og/eller -konsentrasjonen for eravasyklin.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þú hafir kannski misst af einum skammti.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du bekymrer deg over at du kan ha gått glipp av en dose.
Icelandic: Ekki taka nein lyf til þess að meðhöndla niðurgang nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidler mot diaré uten å sjekke med lege først.
Icelandic: Hækkaður aspartat amínótransferasi (ASAT)
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT) Økt alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinemi
Icelandic: Xerava skal ekki nota meðan tennur eru að þroskast (á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og hjá börnum yngri en 8 ára) þar sem það getur valdið varanlegri mislitun á tönnum (gulri, grárri eða brúnni) (sjá kafla 4.2 og 4.6).
Norwegian Bokmål: Xerava bør ikke brukes under tannutvikling (i andre og tredje trimester av svangerskapet og hos barn under 8 år) da det kan forårsake permanent misfarging av tenner (gul-grå-brunt) (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induseree
Icelandic: Eravasýklín, TP-498 og TP-6208 eru ekki virkjar CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin, TP-498 og TP-6208 er ikke indusere av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Icelandic: Eravasýklín verður heldur ekki fyrir áhrifum af óvirkjun amínóglýkósíða eða af ensímum sem valda breytingum.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er heller ikke påvirket av aminoglykosidinaktiverende eller -modifiserende enzymer.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega ≥ 40 kg - 49 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier ≥ 40 kg-49 kg:
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem eru hvarfefni þessara ensíma eða flutningspróteina eru því ólíklegar.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med legemidler som er substrater for disse enzymene eller transportørene, er derfor usannsynlig.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þú hafir fengið of mikið af Xerava.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du bekymrer deg over at du kan ha fått for mye Xerava.
Icelandic: á 12 klst. fresti) þegar það er gefið ásamt rifampisíni eða öðrum öflugum CYP3A örvum á borð við fenóbarbítal, karbamasepín, fenýtóín og Jóhannesarjurt (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: q12h) når den administreres samtidig med rifampicin eller andre sterke CYP3A-indusere, som fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (se pkt 4.2 og 4.4).
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika Cmax fyrir eravasýklín jókst um 8,8% hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) samanborið við heilbrigða einstaklinga með 90% CI -19,4:
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig minste kvadrat Cmax for eravasyklin ble økt med 8,8 % hos personer med nyresykdom i siste stadium (ESRD) kontra friske personer med 90 % CI -19,4, 45,2.
Icelandic: Þau einkenni sem fylgjast skal með eru m.a. útbrot, þroti í andliti, vönkun eða yfirliðstilfinning, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur eða meðvitundarleysi (sjá einnig kafla 4).
Norwegian Bokmål: omfatter utslett, hovenhet i ansiktet, ørhet eller svimmelhet, stramming over brystet, pustebesvær, raske hjerteslag eller bevisstløshet (se også pkt.
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með þessum sjúklingum hvað varðar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), einkum ef þeir eru í yfirþyngd og/eða fá einnig meðferð með öflugum CYP3A hemlum þar sem slíkt getur aukið útsetningu enn frekar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig om disse pasientene er overvektige og/eller behandles med sterke CYP3A-hemmere der eksponeringen kan økes ytterligere (se pkt.
Icelandic: b
Norwegian Bokmål: (t)
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu við notkun eravasýklíns og annarra sýklalyfja sem tilheyra flokki tetrasýklína, og hún hefur í sumum tilvikum reynst alvarleg (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om pankreatitt med eravasyklin og andre antibiotika i tetrasyklinklassen som i noen tilfeller har vært alvorlig (se pkt.
Icelandic: Alvarleg og stöku sinnum banvæn ofnæmisviðbrögð geta komið fram og tilkynnt hefur verið um slíkt með öðrum sýklalyfjum sem tilheyra flokki tetrasýklína (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til dødelige overfølsomhetsreaksjoner er mulig og har vært rapportert for andre antibiotika i tetrasyklinklassen (se pkt.
Icelandic: Eins og á við um önnur sýklalyf sem tilheyra flokki tetrasýklína getur eravasýklín valdið varanlegum skemmdum á tönnum (mislitun og skemmdum á glerungi) og seinkað beinmyndun hjá fóstrum sem eru útsett fyrir lyfinu í móðurkviði á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu, vegna uppsöfnunar í vefjum þar sem mikil kalkumsetning og myndun kalsíum klósambanda eiga sér stað (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Norwegian Bokmål: Som for andre antibiotika i tetrasyklinklassen, kan eravasyklin forårsake permanente tanndefekter (misfarging og emaljeskader) og forsinket bendannelse hos fosteret som eksponeres in utero i andre og tredje trimester på grunn av akkumulering i vev med høy kalsiumomsetning og dannelse av kalsiumchelatkomplekser (se pkt.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á mökun eða frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert på paring eller fertilitet hos hunnrotter.
Icelandic: Ekki má nota Xerava á meðgöngu nema meðferð með eravasýklíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Norwegian Bokmål: Xerava er ikke anbefalt under graviditet, med mindre den kliniske lidelsen til kvinnen krever behandling med eravasyklin.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka lyfjamilliverkanir in vivo og samhliða lyfjagjöf eravasýklíns og annarra lyfja sem hamla þessum ferjum (dæmi um OATP1B1/3 hemla eru; atasanavír, sýklósporín, lópinavír og sakínavír) getur aukið þéttni eravasýklíns í blóðvökva.
Norwegian Bokmål: En legemiddel-legemiddel-interaksjon in vivo kan ikke utelukkes, og samtidig administrasjon av eravasyklin og andre legemidler som hemmer disse transportørene (eksempler på OATP1B1/3hemmere: atazanavir, cyklosporin, lopinavir og saquinavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av eravasyklin.
Icelandic: Ekkert víxlónæmi tengt bindisetum (target-based) er á milli eravasýklíns og annarra flokka sýklalyfja á borð við kínólón, penisillín, sefalósporín og karbapenem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen målbasert kryssresistens mellom eravasyklin og andre klasser av antibiotika, som kinoloner, penicilliner, cefalosporiner og karbapenemer.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime er 1 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager.
Icelandic: Viðhafa skal aðrar viðeigandi aðgerðir og íhuga skal aðra örverueyðandi meðferð í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur um meðferð.
Norwegian Bokmål: Andre egnede tiltak bør settes i gang og alternativ antimikrobiell behandling bør vurderes, i samsvar med eksisterende retningslinjer for behandling.
Icelandic: Bæta skal útreiknuðu magni af blandaðri lausn í innrennslispokann þannig að endanlegur styrkleiki verði 0,3 mg/ml, á bilinu 0,2 til 0,6 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet av den rekonstituerte oppløsningen bør tilsettes infusjonsposen til en målkonsentrasjon på 0,3 mg/ml, innenfor et område på 0,2 til 0,6 mg/ml.
Icelandic: Hvernig gefa á Xerava
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Xerava
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar AUC og Cmax sýna línulegt samband á því skammtabili sem rannsakað var í klínískum rannsóknum með gjöf margra skammta eravasýklíns í bláæð, en eftir því sem stærri skammtar eru gefnir aukast bæði AUC og Cmax gildi örlítið minna en í réttu hlutfalli við skammta.
Norwegian Bokmål: I en rekke kliniske studier der det ble gitt multiple intravenøse doser innenfor området av eravasyklin, viste de farmakokinetiske parametrene AUC og Cmax linearitet, men med økte doser blir økningen i både AUC og Cmax noe mindre enn doseproporsjonal.
Icelandic: Óbreytt eravasýklín er helsti lyfjatengdi hlutinn í blóðvökva og þvagi manna.
Norwegian Bokmål: Uendret eravasyklin er den største legemiddelrelaterte komponenten i human plasma og urin.
Icelandic: Möguleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf eravasýklíns
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til eravasyklin
Icelandic: Xerava getur haft áhrif á hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Xerava kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust, nema aðferð við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må legemidlet brukes umiddelbart, med mindre åpnings/rekonstitusjons-/fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Icelandic: Reikna þarf út nákvæman skammt byggt á þyngd viðkomandi sjúklings.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige dosen må beregnes etter spesifikk pasientvekt.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUC0-inf fyrir eravasýklín jókst um 22,9%, 37,9% og 110,3% hjá einstaklingum með vægt, í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUC0-inf for eravasyklin ble økt med henholdsvis 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % for personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon kontra friske personer.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. rifampisín og klaritrómysín (sýklalyf), fenóbarbítal, karbamasepín og fenýtóín (notað til að meðhöndla flogaveiki), Jóhannesarjurt (jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi og kvíða), itrakónasól (lyf til að meðhöndla sveppasýkingar), ritónavír, atasanavír, lópínavír og sakínavír (lyf til að meðhöndla veirusýkingar) og sýklósporín (lyf til að bæla ónæmiskerfið).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, inkludert rifampicin og klaritromycin (antibiotika), fenobarbital, karbamazepin og fenytoin (brukes til å behandle epilepsi), johannesurt (et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst), itrakonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir (legemidler mot virusinfeksjoner) og cyklosporin (et legemiddel som undertrykker immunsystemet).
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi hettuglasa til blöndunar
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som er nødvendig for rekonstitusjon
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xerava hjá einum eða fleiri undirhópum barna við alvarlegar sýkingar í kviðarholi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xerava i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cIAI (se pkt.
Icelandic: Ráðlögð stærð innrennslispoka
Norwegian Bokmål: Anbefalt størrelse på infusjonspose
Icelandic: Óeðlilegar lifrarniðurstöður á blóðrannsóknum
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater for leveren
Icelandic: Möguleg áhrif eravasýklíns á lyfjahvörf annarra lyfja Eravasýklín og umbrotsefni þess eru hvorki hemlar né virkjar CYP ensíma eða flutningspróteina in vitro (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Potensialet for at eravasyklin påvirker farmakokinetikken til andre legemidler In vitro er ikke eravasyklin og dets metabolitter hemmere eller indusere av CYP-enzymer eller transportproteiner (se pkt.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Xerava.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Xerava skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Xerava 50 mg þykknisstofn eravasýklín i.v.
Norwegian Bokmål: Xerava 50 mg pulver til konsentrat eravasyklin i.v.
Icelandic: Hægt er að milda aukaverkanir á innrennslisstað með því að minnka styrkleika eravasýklíns innrennslisins eða draga úr hraða þess.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet kan lindres ved å redusere infusjonskonsentrasjonen eller infusjonshastigheten av eravasyklin.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får diaré under eller etter behandlingen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð (ofnæmisviðbrögð) við notkun annarra tetrasýklín sýklalyfja.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om allergiske reaksjoner ved bruk av andre antibiotika av typen tetrasykliner.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um væg eða í meðallagi alvarleg viðbrögð á innrennslisstað, þ.m.t. verki eða óþægindi, roða og þrota eða bólgu á stungustað auk yfirborðsbláæðabólgu með segamyndun og/eða bláæðabólgu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eravasýklíni.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om milde til moderate reaksjoner på infusjonsstedet, inkludert smerter eller ubehag, erytem og hovenhet eller inflammasjon på injeksjonsstedet samt overflatisk tromboflebitt og/eller flebitt hos pasienter som er behandlet med eravasyklin.
Icelandic: Vönkun eða yfirliðstilfinning
Norwegian Bokmål: • Ørhet eller svimmelhet
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom í ljós að dreifing og brotthvarf eravasýklíns (úthreinsun og rúmmál) fóru eftir líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Ved en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det påvist at eravasyklindisposisjon (clearance og volum) var avhengig av kroppsvekt.
Icelandic: Langvarandi notkun annarra tetrasýklína við brjóstagjöf getur valdið marktæku frásogi hjá barni sem er á brjósti og er ekki ráðlögð vegna hættu á mislitun á tönnum og seinkun á beinmyndun hjá barni sem er á brjósti.
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk av andre tetrasykliner under amming kan føre til signifikant absorpsjon hos barnet som ammes, og anbefales ikke på grunn av risikoen for misfarging av tenner og forsinket ossifikasjon hos barnet som ammes.
Icelandic: 1 ml inniheldur 0,3 mg af eravasýklíni eftir frekari þynningu.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere fortynning inneholder 1 ml 0,3 mg eravasyklin.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhverjar af þessu aukaverkunum meðan á meðferð stendur með Xerava.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom du legger merke til noen av disse bivirkningene under behandlingen med Xerava.
Icelandic: Ef gleymist að nota Xerava
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose Xerava
Icelandic: Bólga í bláæð sem veldur verkjum og þrota (bláæðabólga)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i en blodåre som forårsaker smerter og hovenhet (flebitt)
Icelandic: FJÖLPAKKNING, ÁN BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INNERESKE: MULTIPAKNING, UTEN BLUE BOX
Icelandic: 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn eravasýklín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xerava 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eravasyklin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta m.a. verið eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan omfatte:
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eravasýklíns á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av eravasyklin på fertilitet.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xerava berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xerava går over i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Xerava fölgul eða dökkgul kaka í 10 ml hettuglas úr gleri.
Norwegian Bokmål: Xerava er en blekgul til mørkegul kake i et hetteglass av glass på 10 ml.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg af Xerava á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime av Xerava er 1 mg/kg hver 12. time i 4 til 14 dager.
Icelandic: Eravasýklín reyndist vera hvarfefni flutningsefnanna P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro ble eravasyklin påvist å være et substrat for transportørene P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
Icelandic: Til notkunar í bláæð.
Norwegian Bokmål: Blekgul til mørkegul kake.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Icelandic: Heildarrúmmál til þynningar (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt volum som skal fortynnes (ml)
Icelandic: Tafla 2 Meðal (%CV) lyfjahvarfabreytur fyrir eravasýklín í blóðvökva eftir stök og mörg innrennsli í bláæð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnittlig (% CV) plasmafarmakokinetiske parametere for eravasyklin etter en eller flere intravenøse infusjoner hos friske voksne
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið nægilega vel rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga. Xerava má ekki nota handa börnum yngri en 8 ára þar sem það getur valdið varanlegum áhrifum á tönnum á borð við mislitun.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år, da det ikke er tilstrekkelig undersøkt i disse populasjonene.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn) er blandaður við 5 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) blir rekonstituert i hetteglasset med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eravasýklín.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er eravasyklin.
Icelandic: Tafla 1 Tafla yfir aukaverkanir vegna eravasýklíns í klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Tabell over bivirkninger av eravasyklin ved kliniske studier
Icelandic: (klst.)
Norwegian Bokmål: (pankreatitt)
Icelandic: FJÖLPAKKNING, MEÐ BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE: MULTIPAKNING, MED BLUE BOX
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Norwegian Bokmål: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
Icelandic: Upplýsingar um Xerava og við hverju það er notað Upplýsingar um Xerava
Norwegian Bokmål: Hva Xerava er og hva det brukes mot Hva Xerava er
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir. Xerava skal ekki nota handa börnum yngri en 8 ára þar sem það veldur mislitun á tönnum (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Norwegian Bokmål: Xerava bør ikke brukes til barn under 8 år fordi det gir misfargede tenner (se pkt.
Icelandic: Búist er við að öflugur CYP3A4 virkir (svo sem fenóbarbítal, rifampisín, karbamasepín, fenýtóín, Jóhannesarjurt) dragi úr áhrifum eravasýklíns (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-indusere (som fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt) forventes å redusere effekten av eravasyklin (se pkt.
Icelandic: Búist er við að lyf sem virkja CYP3A4 auki hraða og vægi umbrota eravasýklíns.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4, forventes å øke frekvensen på og omfanget av metabolismen av eravasyklin.
Icelandic: Hvernig geyma á Xerava
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xerava