FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συνολικά μη κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για την ασφάλεια υποδεικνύουν κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT (αποκλεισμός διαύλων hERG, επιμήκυνση καθυστέρησης δυναμικού δράσης σε ίνες Purkinje σκύλων).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà farmakoloġika mhux klinika globali tindika riskju ta' titwil tal-QT (ibblukkar ta' hERG, titwil ta' APD fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari).
Greek: Δεδομένου ότι 4.423 ασθενείς έλαβαν ιλοπεριδόνη, το ποσοστό αυτό αντιστοιχεί στο 0,14% όλων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Maltese: Peress li 4423 pazjent ġew esposti għal Iloperidone, dan jammonta għal 0.14 % tal-pazjenti kkurati.
Greek: Η ιλοπεριδόνη έχει επίσης συσχετιστεί με κλινικά σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' żieda fil-piż tal-ġisem klinikament sinifikanti.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30 και 100 δισκία.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 u 100 pillola.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Φεβρουαρίου 2006
Maltese: 2 ta' Frar 2006
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE fareston 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fareston 60 mg
Greek: Μία κλινική μελέτη QT με ένα σχήμα 5 παράλληλων σκελών (εικονικό φάρμακο, μοξιφλοξασίνη 400 mg, τορεμιφένη 20 mg, 80 mg και 300 mg) έχει πραγματοποιηθεί σε 250 άρρενες ασθενείς για να χαρακτηρίσει τις επιδράσεις της τορεμιφένης στη διάρκεια του διαστήματος QTc.
Maltese: Twettaq studju kliniku tal-QT b'disinn parallel ta' 5 gruppi (plaċebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, u 300 mg) fuq 250 pazjent irġiel biex jiġu kkaratterizzati l-effetti ta' toremifene fuq it-tul tal-intervall QTc.
Greek: Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια περιλαμβάνουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρομβοφλεβίτιδα και πνευμονική εμβολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jinkludu trombożi fil-vini, tromboflebite, u emboliżmu fil-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Greek: Συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ακόμη πιο εκτεταμένα από την τορεμιφένη, καθώς το κλάσμα που είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες είναι >99,9 %.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
Greek: Η τορεμιφένη συνδέεται εκτεταμένα (> 99,5%) με τις πρωτεΐνες ορού, κυρίως με τη λευκωματίνη.
Maltese: Toremifene jintrabat ħafna (> 99.5%) mal-proteini tas-serum, l-iktar malalbumina.
Greek: Fareston 60 mg δισκία τορεμιφένη
Maltese: Fareston 60 mg pilloli toremifene
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 28,5 mg λακτόζης.
Maltese: Pillola waħda fiha 28.5 mg ta' lactose.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές κατάθλιψη αϋπνία
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni nuqqas ta' rqad
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δισκίο περιέχει: 60 mg τορεμιφένης (ως κιτρική)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Pillola 1 fiha 60 mg toremifene (bħala citrate)
Greek: (λευκοπενία) - χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία) - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Maltese: (lewkopenija) - Numru baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija) - Numru baxx ta' plejtlits (tromboċitopenija) - infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Greek: Η μέση συγκέντρωση της τορεμιφένης στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 0,9 (διακύμανση 0,6 - 1,3) μg/ml στη συνιστώμενη δόση των 60 mg ημερησίως.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της τορεμιφένης διερευνήθηκαν σε μία ανοιχτή μελέτη με τέσσερις παράλληλες ομάδες των δέκα ατόμων: φυσιολογικά άτομα, ασθενείς με ηπατική βλάβη (μέση τιμή AST 57 U/L - μέση τιμή ALT 76 U/L - μέση τιμή γGT 329 U/L) ή ενεργό ηπατική λειτουργία (μέση τιμή AST 25 U/L - μέση τιμή ALT 30 U/L - μέση τιμή γGT 91 U/L - ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αντιεπιληπτικά) και ασθενείς με νεφρική βλάβη (κρεατινίνη : 176 μmol/L).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' toremifene ġiet investigata fi studju miftuħ f'erba' gruppi paralleli ta' għaxar persuni: persuni normali, pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (AST medja 57 U/L - ALT medja 76 U/L - gamma GT medja 329 U/L) jew b'funzjoni tal-fwied attivata (AST medja 25
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της πρώτης φάσης (κατανομή) είναι 4 ώρες (διακύμανση 2-12 ώρες) και της δεύτερης φάσης (αποβολή) είναι 5 ημέρες (διακύμανση 2-10 ημέρες).
Maltese: Il-half life talewwel (distribuzzjoni) fażi hi ta' 4 sigħat (firxa 2 - 12) u tat-tieni (eliminazzjoni) fażi ħamest ijiem (firxa 2 - 10).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού αιμορραγία μήτρας, λευκόρροια υπερτροφία ενδομητρίου πολύποδες ενδομητρίου υπερπλασία ενδομητρίου
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider fsada millutru lewkorreja ipertrofija endometrija li polipi endometrija li iperplasija endometrijali
Greek: Η τορεμιφένη υπακούει τις γραμμικές κινητικές ορού στις από του στόματος χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις μεταξύ 11 και 680 mg.
Maltese: Toremifene jimxi ma' kinetika lineari tas-serum f'dożi mill-ħalq ta' bejn 11 u 680 mg kuljum.
Greek: Η τορεμιφένη μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Maltese: Toremifene huwa metabolizzat b'mod estensiv.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Greek: Συνεπώς συγχορήγηση του Fareston με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4.3): αντιαρρυθμικά τάξης IA (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή αντιαρρυθμικά τάξης III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπουτιλίδη), νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, πιμοζίδη, σερτινδόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακά ειδικότερα η αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), άλλα (σισαπρίδη, βινκαμίνη IV, βεπριδίλη, διφαιμανίλη).
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Greek: In vivo, υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα πιθήκων οδήγησαν σε παράταση του διαστήματος QTc κατά 24 %, το οποίο είναι σε συνάφεια με τα ευρήματα για QTc σε ανθρώπους.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία και λευκοπενία
Maltese: Tromboċitopenija, anemija u lewkopenija
Greek: καρκίνος ενδομητρίου
Maltese: kanċer endometrijali
Greek: Το Fareston αυξάνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Maltese: Fareston iżid l-intervall QT b'mod relatat mad-doża (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Greek: Πώς να πάρετε το Fareston
Maltese: Mediċini oħra u Fareston
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός, η Ν απομεθυλίωση, διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP3A.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
Greek: δισκίο 30 δισκία 100 δισκία
Maltese: pillola 30 pillola 100 pillola
Greek: Το Fareston περιέχει λακτόζη (28,5 mg ανά δισκίο).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
Greek: Τα δισκία Fareston περιέχουν λακτόζη (28,5 mg/ δισκίο).
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
Greek: Θεωρητικά, ο μεταβολισμός της τορεμιφένης αναστέλλεται από φάρμακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το ενζυμικό σύστημα CYP3A, το οποίο αναφέρεται σαν υπεύθυνο για τις κύριες μεταβολικές οδούς της.
Maltese: Teoretikament il-metaboliżmu ta' toremifene jitwaqqaf minn mediċini magħrufa li jinibixxu s-sistema tal-enzima CYP3A li huwa rrappurtat li hi responsabbli għall-metaboliżmu prinċipali tiegħu.
Greek: Έχουν αναφερθεί με την τορεμιφένη περιστατικά ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης των ηπατικών ενζύμων (> 10πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου), της ηπατίτιδας και του ίκτερου.
Maltese: B'toremifene kienu rrappurtati każijiet ta' ħsara fil-fwied, inkluż elevazzjoni tal-enzimi tal-fwied (> 10 darbiet l-ogħla limitu tan-normal), epatite u suffejra.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιοιστρογόνα, κωδικός ATC: L02BA02
Maltese: Anti-estroġeni, Kodiċi ATC:
Greek: Άμυλο αραβοσίτου
Maltese: Maize starch
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ίλιγγος, κεφαλαλγία και ζάλη παρατηρήθηκαν σε μελέτες με υγιείς εθελοντές σε ημερήσιες δόσεις των 680 mg.
Maltese: Vertigo, uġigħ ta' ras u sturdament kienu osservati fi studji fuq voluntiera f'saħħithom b'doża ta' 680 mg kuljum.
Greek: Μη κλινικές in vitro και in vivo μελέτες έχουν αποδείξει το ενδεχόμενο η τορεμιφένη και ο μεταβολίτης της να παρατείνουν την καρδιακή επαναπόλωση και αυτό μπορεί να αποδοθεί στον αποκλεισμό των hERG καναλιών.
Maltese: Studji in vitro u in vivo li mhumiex kliniċi taw evidenza tal-potenzjal ta' toremifene u l-metabolit tiegħu biex itawlu r-ripolarizzazzjoni tal-qalb u dan jista' jiġi attribwit għall-imblokk tal-kanali hERG.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εφίδρωση εξάνθημα, κνησμός αλωπεκία
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u qtugħ ta' nifs medjastinali Disturbi gastrointestinali dardir, rimettar stitikezza
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 60 mg kuljum.
Greek: Τι είναι το Fareston και ποια είναι η χρήση του Το Fareston περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφένη, ένα αντιοιστρογόνο.
Maltese: Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν μία καθαρά θετική επίδραση της τορεμιφένης στην ομάδα των 80 mg με μέσες παρατάσεις του διαστήματος των 21 - 26 ms.
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju juru effett pożittiv ċar ta' toremifene fil-grupp ta' 80 mg b'titwil medju ta' 21 - 26 ms.
Greek: Περίπου 10 % από τη χορηγηθείσα δόση αποβάλλεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα.
Maltese: Madwar 10% tad-doża li tingħata tiġi eliminata bħala metaboliti fl-awrina.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Epatite Steatożi tal-fwied
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2001 και στις 14 Φεβρουαρίου 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2001 u fl-14 ta' Frar 2006.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Greek: Η δραστική ουσία του Fareston, η τορεμιφαίνη, είναι αντι-οιστρογόνο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με «παράταση του διαστήματος QT» (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας στην καρδιά), ηλεκτρολυτικές διαταραχές (μεταβολή στα επίπεδα των αλάτων στο αίμα) και ιδιαίτερα υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου), βραδυκαρδία (πολύ αργός καρδιακός παλμός), καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα) ή ιστορικό συμπτωματικής αρρυθμίας (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Fareston σε συνολικά 1.869 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Greek: Το Fareston είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφαίνη.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Greek: Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Greek: Η επίδραση του Fareston συγκρίθηκε με αυτήν της ταμοξιφαίνης (άλλο αντι-οιστρογόνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού).
Maltese: Leffetti ta' Fareston ġew imqabbla ma' dawk ta' tamoxifen (anti-estroġenu ieħor użat għat-trattament tal-kanċer tas-sider).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fareston;
Maltese: Għaliex ġie approvat Fareston?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fareston διατίθεται εδώ.
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Περιεκτικότ ητα
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Greek: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: 90429 Nuremberg Γερμανία
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Greek: Εικόνα 1).
Maltese: Panorama 1)
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω λοιμώξεων αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,47 95% CI [0.31 0,72] Logrank p-τιμή=0,0003
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.47 95% CI [0.31; 0.72] Logrank valur p =0.
Greek: >1,5 x ULN και ≤3,0 x ULN
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Greek: >1,0 x ULN και ≤1,5 x ULN
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 28 Αυγούστου 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awwissu 2015
Greek: 24 καψάκια
Maltese: 24 kapsula
Greek: Το κλάσμα της ερυθροκύτταρα είναι 0,60 in vitro, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Greek: Λογοκριμένοι χρόνοι PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Greek: Συνολική ανταπόκριση [95% CI]
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Greek: Η διάμεση PFS (95% Cl) ήταν 12,0 μήνες (10,3, 12,9) και 8,1 μήνες (7,6, 9,2), αντίστοιχα.
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Greek: Το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) είναι το κύριο ένζυμο οξείδωσης, με πιθανή ελάσσων συμμετοχή των CYP2D6 και 2C19.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Greek: Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Greek: Ο μεταβολισμός μέσω των CYP2D6 και 2C19 ήταν ελάσσων.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Greek: Μπορτεζομίμπη
Maltese: Bortezomib
Greek: 6 καψάκια
Maltese: 6 kapsuli
Greek: Διάμεσα Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 μήνες PBO+BTZ+Dex: 4,70 μήνες
Maltese: Medji ta' Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 xhur PBO+BTZ+Dex: 4.70 xhur
Greek: Στα συμβάντα 3ου-4ου βαθμού που παρατηρήθηκαν συχνότερα στους ασθενείς περιλαμβάνονταν τα ακόλουθα (παρουσιάζονται τα ποσοστά για τους ασθενείς ηλικίας <65 ετών, 65-75 ετών και ≥75 ετών, αντίστοιχα): θρομβοκυτταροπενία (60%, 74% και 91%), αναιμία (16%, 17% και 29%), διάρροια (21%, 27% και 47%), και κόπωση (18%, 28% και 47%).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 Ημέρα 1
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 Jum 1
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 6, 12 ή 64 καψάκια.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Greek: SGOT = γλουταμινική οξαλοξεική τρανσαμινάση ορού AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο *Βάσει της ταξινόμησης NCI-CTEP
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-firxa normali (upper limit of the normal range) * Imsejjes fuq il-klassifikazzjoni NCI-CTEP
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες οδηγούν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σημειώθηκαν στο 30%, 44% και 47% των ασθενών ηλικίας <65 ετών, 65-75 ετών και ≥75 ετών, αντίστοιχα.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
Greek: Διάμεση, μήνες [95% CI]
Maltese: Medja, xhur [95% CI]
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση στην πρώιμη επαναρρόφηση σε θήλυς αρουραίους (σε δόσεις ≥30 mg/kg).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Greek: Γαστρεντερική τοξικότητα
Maltese: Tossiċità gastronintestinali
Greek: Σε περίπτωση παράταση του QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Maltese: QT matul it-trattament:
Greek: PAN=πανομπινοστάτη BTZ= μπορτεζομίμπη Dex = Δεξαμεθαζόνη
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Greek: Ο όγκος κατανομής της πανομπινοστάτης σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1.000 λίτρα βάσει των τελικών εκτιμήσεων των παραμέτρων στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Greek: Η γονική ουσία θεωρείται υπεύθυνη για τη συνολική φαρμακολογική δραστικότητα της πανομπινοστάτης.
Maltese: Is-sustanza parentali jidher li hi responsabbli għall-attività farmakoloġika sħiħa ta' panobinostat.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Secura Bio Limited
Maltese: FIS-SUQ Secura Bio Limited
Greek: PVC/PCTFE/Alu συσκευασίες κυψέλης, οι οποίες περιέχουν 6 καψάκια.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Greek: Μπορεί παρουσιαστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Farydak (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' Farydak (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Ουδετεροπενία 4ου βαθμού (<0,5 x 109/l) ή εμπύρετη ουδετεροπενία (<1,0 x 109/l και πυρετός ≥38,5°C)
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
Greek: Ουδετεροπενία 3ου βαθμού (<1,0-0,5 x 109/l)
Maltese: Newtropenija fi grad 3 (<1.0-0.5 x 109/l)
Greek: Άλλα φάρμακα και Farydak
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
Greek: Σηπτική καταπληξία, ουρολοίμωξη, ιογενής λοίμωξη, στοματικός έρπης, κολίτιδα από Clostridium difficile, μέση ωτίτιδα, κυτταρίτιδα, σηψαιμία, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού, καντιντίαση
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
Greek: Ο κατάλογος των σχετιζόμενων συμπτωμάτων παρέχεται στην παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Greek: Η πανομπινοστάτη αντιπροσώπευε το 6 έως 9% της σχετιζόμενης με το φάρμακο έκθεσης στο πλάσμα.
Maltese: Panobinostat irrappreżenta 6 sa 9% tal-espożizzjoni fil-plażma b'rabta mal-mediċina.
Greek: Κύκλοι 1-8 (Κύκλοι 3-εβδομάδων)
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Greek: Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων, ανεξαρτήτως αιτίας, παρατηρήθηκε στο 36,2% των ασθενών.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
Greek: Κύκλοι 9-16 (Κύκλοι 3-εβδομάδων)
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Greek: Η φαινόμενη νεφρική κάθαρση της πανομπινοστάτης (CLR/F) βρέθηκε να κυμαίνεται από 2,4 έως 5,5 l/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Greek: Πίνακα 3).
Maltese: Panaroma 2)
Greek: Κόπωση και εξασθένιση αναφέρθηκαν στο 41,2% και 22,0% των ασθενών, αντίστοιχα.
Maltese: L-għeja u l-astenja kienu rrappurtati f'41.2% u 22.0% tal-pazjenti, rispettivament.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 17,5 μήνες.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: M'hemmx informazzjoni farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment tal-fwied gravi.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας αντικατοπτρίζει τον συνδυασμό όλων των φαρμακευτικών προϊόντων, δηλαδή panobinostat+μπορτεζομίμπη+ δεξαμεθαζόνη.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza tirrifletti lkombinazzjoni tal-prodotti mediċinali kollha jiġifieri panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (%)
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Maltese: It-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Greek: Κόπωση 3ου βαθμού κατά CTC αναφέρθηκε στο 15,7% των ασθενών, και 4ου βαθμού αναφέρθηκε στο 1,3%.
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
Greek: Οι ασθενείς πέτυχαν ORR (≥PR (μερική ανταπόκριση)) της τάξεως του 34,5% και 52,7%.
Maltese: Ilpazjenti kisbu ORR (≥PR (rispons parzjali)) ta' 34.5% u 52.7% (≥MR (rispons minimu)).
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι ενώ παρατηρήθηκε ουδετεροπενία 3ου και 4ου βαθμού στο 28% και 7% των ασθενών, αντίστοιχα, εμπύρετη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε στο 1% των ασθενών (βλ.παράγραφο 4.8).
Maltese: Ta' min wieħed jinnota li, filwaqt li nnewtropenija fi grad 3 u grad 4 kienet osservata fi 28% u 7% tal-pazjenti, rispettivament, innewtropenija febrili kienet osservata f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Η διάμεση PFS (95% CI) ήταν 12,5 μήνες (7,26, 14,03) στο σκέλος που έλαβε πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 4,7 μήνες (3,71, 6,05) στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη [HR: 0,47 (0,31 0,72)].
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
Greek: Κολίτιδα, αιματέμεση, γαστρεντερικός πόνος
Maltese: Kolite, ematemeżi, uġigħ gastrointestinali
Greek: 12 καψάκια
Maltese: 12-il kapsula
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές
Maltese: Tibdiliet elettrokardjografiċi
Greek: Το QTcF θα πρέπει να είναι <480 msec πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Farydak.
Maltese: Il-QTcF għandu jkun ta' <480 msek qabel ma jitnieda t-trattament b'Farydak.
Greek: Όταν το Farydak συγχορηγείται με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP2D6 (π.χ. ατομοξετίνη, δεξτρομεθορφάνη, μετοπρολόλη, νεμπιβολόλη, περφεναζίνη, και πιμοζίδη) να τιτλοποιείται η δόση κάθε υποστρώματος CYP2D6 ξεχωριστά βάσει της ανεκτικότητας και να παρακολουθούνται συχνά οι ασθενείς για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Maltese: Meta Farydak jingħata flimkien ma' sottostrati sensittivi ta' CYP2D6 (eż. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine u pimozide), agħmel titrazzjoni tad-doża għal sottostrati individwali ta' CYP2D6 abbażi tat-tolerabbiltà u mmonitorja l-pazjenti ta' spiss minħabba reazzjonijiet avversi.
Greek: Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της πανομπινοστάτης ήταν περίπου 21%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.