FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η φλουτεμεταμόλη (18F) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τον θηλασμό.
Slovenian: Ni znano, ali se flutemetamol (18F) med dojenjem izloča v materino mleko.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φλουτεμεταμόλη (18F) στην πρόβλεψη της ανάπτυξης νόσου Alzheimer ή στην παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα (βλ.
Slovenian: Učinkovitost flutemetamola (18F) pri napovedovanju razvoja AB ali spremljanju odziva na zdravljenje še ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στους ενήλικες μετά από ενδοφλέβια ένεση με VIZAMYL παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Slovenian: Ocenjen absorbiran odmerek sevanja pri odraslih po intravenskem injiciranju zdravila VIZAMYL je prikazan v preglednici 2.
Greek: Η ενεργός δόση για τους ενήλικες, η οποία επιτυγχάνεται από τη χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης ενεργότητας των 185 MBq για έναν ενήλικα με βάρος 70 κιλά είναι περίπου5,9 mSv.
Slovenian: Učinkoviti odmerek pri odraslem po dajanju odmerka največje priporočene aktivnosti 185 MBq za odraslo osebo, ki tehta 70 kg, je približno 5,9 mSv.
Greek: Το σήμα δεν θα είναι πλήρως ανύπαρκτο στις περιοχές της φαιάς ουσίας των εικόνων, καθώς η δεσμευμένη λευκή ουσία των παρακείμενων περιοχών θα διαχέεται στις περιοχές της φαιάς ουσίας λόγω των φαινομένων μερικού όγκου στην ανάλυση της απεικόνισης.
Slovenian: Signal ne bo popolnoma odsoten v območjih sive možganovine na posnetkih, saj se bo bela možganovina, ki je vezana s sosednjimi območji, zlila z območji sive možganovine, zaradi delnih prostorninskih učinkov ločljivosti PET.
Greek: Τα αποτελέσματα του ΡΕΤ συγκρίθηκαν με την πυκνότητα της νευριτικής πλάκας που μετρήθηκε σε τμήματα 8 προκαθορισμένων περιοχών του εγκεφάλου κατά την αυτοψία του ασθενούς.
Slovenian: Rezultati PET so bili primerjani z gostoto nevritičnih leh, izmerjeno v odsekih osmih vnaprej definiranih območjih možganov pri obdukciji bolnikov.
Greek: Οι περιπτώσεις θα πρέπει να είναι επιβεβαιωμένες με ιστοπαθολογική εξέταση αν είναι δυνατόν.
Slovenian: Če je možno, naj bodo primeri potrjeni histopatološko.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17.
Greek: Όγκος: xx.x mL
Slovenian: Prostornina: xx,x ml
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά χορηγούμενη ενεργότητα [mGy/MBq]
Slovenian: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti [mGy/MBq]
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του προϊόντος αυτού γίνεται μόνο από επαγγελματίες, οι οποίοι είναι εκπαιδευμένοι και ειδικευμένοι στην ασφαλή χρήση του.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni in kvalificirani za njegovo varno uporabo.
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο πρόσληψης σημειώνεται στη γέφυρα και σε άλλες περιοχές της λευκής ουσίας.
Slovenian: Najvišja raven privzemanja je v mostu in drugih delih bele možganovine.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: IME ZDRAVILA VIZAMYL 400 MBq/ml raztopina za injiciranje
Greek: Ένα θετικό αποτέλεσμα σάρωσης υποδηλώνει μέτρια έως συχνή πυκνότητα.
Slovenian: Pozitiven rezultat posnetka kaže na zmerno do veliko gostoto.
Greek: Αξονική (α) οβελιαία τομή (β) στεφανιαία τομή (γ) απεικόνιση μιας θετικής και αρνητικήςτομογραφίας με φλουτεμεταμόλη (18F) (αριστερά και δεξιά αντίστοιχα).
Slovenian: Aksialni (a), sagitalni (b) in koronalni (c) pogledi negativne in pozitivne slike z flutemetamolom (18F) (levo oziroma desno).
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar.
Greek: Το VIZAMYL είναι ένα ραδιενεργό φαρμακευτικό προϊόν που εκπέμπει ποζιτρόνια, τα οποία ενώνονται με ηλεκτρόνια, εξαϋλώνονται και παράγουν ακτίνες γάμμα.
Slovenian: VIZAMYL je radioaktivno zdravilo, ki oddaja pozitrone, ti pa se izničijo z elektroni in pri tem ustvarjajo gama žarke.
Greek: Η ένεση του VIZAMYL διαμέσου ενδοφλέβιου καθετήρα μικρού μήκους (περίπου 12,5 cm ή μικρότερο) ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο προσρόφησης της δραστικής ουσίας στο τοίχωμα του καθετήρα.
Slovenian: Injiciranje zdravila VIZAMYL prek kratkega intravenskega katetra (dolžina približno 12,5 cm ali manj) zmanjša možnost za adsorpcijo zdravilne učinkovine na kateter na najmanjšo možno mero.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό σας, πριν σας δοθεί το VIZAMYL, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, morate zdravnika nuklearne medicine obvestiti, če obstaja možnost, da ste noseči, če ste imeli izpad mesečnega perila ali če dojite.
Greek: Καθώς η ενεργός δόση είναι περίπου 5,9 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 185 MBq (18F) φλουτεμεταμόλη, οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι εξαιρετικά χαμηλή.
Slovenian: Ker pri odmerjanju največje priporočene aktivnosti 185 MBq flutemetamola (18F) znaša učinkovit odmerek približno 5,92 mSv, je možnost za pojav teh neželenih učinkov izjemno majhna.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μόνον εφόσον είναι διαυγές και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre raztopine, ki ne vsebujejo vidnih delcev.
Greek: • Το υλικό πρέπει να περιλαμβάνει περιπτώσεις επίδειξης VIZAMYL PET με σωστή σάρωση ΡΕΤ και ερμηνεία από έναν έμπειρο αναγνώστη, τομογραφίες ΡΕΤ του VIZAMYL για αυτοαξιολόγηση, και μια διαδικασία αυτο-ικανότητας που πρέπει να προσφέρεται σε κάθε εκπαιδευόμενο.
Slovenian: • Gradivo mora vsebovati primere posnetkov PET z zdravilom VIZAMYL in pravilno interpretacijo izkušenega odčitovalca; posnetke PET z zdravilom VIZAMYL za samooceno in postopek samokvalifikacije za vsakega udeleženca usposabljanja.
Greek: Η χρήση του VIZAMYL πρέπει να γίνεται από, ή υπό τον έλεγχο, καταρτισμένων ιατρών με ειδική εκπαίδευση και εμπειρία στην ασφαλή χρήση και τον χειρισμό ραδιοϊσοτόπων, με εμπειρία και εκπαίδευση πιστοποιημένη από την κρατική αρχή που είναι αρμόδια για την αδειοδότηση της χρήσης ραδιοφαρμάκων.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL lahko uporabljajo zdravniki, ki so posebej usposobljeni in izkušeni pri varni uporabi in ravnanju z radionuklidi ter katerih izkušnje in usposabljanje je potrdil pristojni upravni organ za podeljevanje licenc za uporabo radiofarmakov, ali osebe pod nadzorom takih zdravnikov.
Greek: Τοίχωμα κατώτερης μοίρας παχέος εντέρου 0.042
Slovenian: Ledvice jetra stena spodnjega dela debelega črevesa 0,042 Pljuča
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί μια απεικονιστική εξέταση CT ταυτόχρονα στα πλαίσια της διαδικασίας του PET, θα αυξηθεί η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία ανάλογα με τη ρύθμιση που χρησιμοποιείται στην απεικονιστική εξέταση CT.
Slovenian: Če se kot del postopka PET istočasno opravi tudi slikanje s CT, se bo izpostavljenost ionizirajočemu sevanju povečala za količino, ki je odvisna od nastavitev za zajemanje s CT.
Greek: Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό για 24 ώρες μετά την ένεση.
Slovenian: Z dojenjem morate prenehati za 24 ur po injiciranju.
Greek: Οι αρνητικές απεικονίσεις δείχνουν μια κωνική ένταση στη περιφέρεια του ιστού.
Slovenian: Negativni posnetki kažejo pojemajočo intenziteto v periferiji tkiva.
Greek: Τι είναι το VIZAMYL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL Πώς χρησιμοποιείται το VIZAMYL Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το VIZAMYL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo VIZAMYL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIZAMYL Kako uporabljati zdravilo VIZAMYL Možni neželeni učinki
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη 232 ασθενείς με κλινική διάγνωση αμνησιακού τύπου ήπιας γνωστικής διαταραχής (aMCI) υποβλήθηκαν σε απεικονιστική εξέταση ΡΕΤ με φλουτεμεταμόλη (18F) και παρακολουθήθηκαν κλινικά για 36 μήνες για να αξιολογηθεί η σχέση μεταξύ απεικόνισης με φλουτεμεταμόλη (18F) και αλλαγής της διαγνωστικής κατάστασης.
Slovenian: V longitudinalni študiji je 232 bolnikov s klinično diagnozo amnestičnega blagega upada kognitivnih sposobnosti (aMCI - amnestic mild cognitive impairment) opravilo osnovno slikanje PET s flutemetamolom (18F), ti so bili nato spremljani 36 mesecev zaradi ocene povezave posnetkov s flutemetamolom (18F) in sprememb statusa diagnoze.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/941/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/941/001
Greek: In vivo φλουτεμεταμόλη (18F) μπορεί να ανιχνεύσει διάχυτες πλάκες β-αμυλοειδούς όταν είναι συχνές.
Slovenian: In vivo lahko s flutemetamolom (18F) odkrijemo difuzne lehe, ko so te pogoste.
Greek: Η in vivo σύνδεση της φλουτεμεταμόλη (18F) με άλλες δομές β-αμυλοειδών ή με άλλες δομές εγκεφάλων ή με άλλους υποδοχείς παραμένει άγνωστη.
Slovenian: Vezava flutemetamola (18F) in vivo na druge β-amiloidne strukture ali druge strukture v možganih ostaja nepoznana.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Alzheimer και στους μάρτυρες παρατηρείται αυξημένη κατακράτηση από τη γέφυρα και άλλες περιοχές της λευκής ουσίας.
Slovenian: Pri bolnikih z AB in pri kontrolnih osebah je zadrževanje večje v mostu in drugih območjih bele možganovine.
Greek: Η διεξαγωγή διαδικασιών με χρήση ραδιοϊσοτόπων σε εγκύους συνεπάγεται τη χορήγηση δόσης ακτινοβολίας και στο έμβρυο.
Slovenian: Pri postopkih z radionuklidi, ki se opravijo na nosečnicah, prejme odmerek sevanja tudi njihov plod.
Greek: Οι υγιείς μάρτυρες παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα κατακράτησης της φλουτεμεταμόλη (18F) στον εγκεφαλικό φλοιό.
Slovenian: Zdrave kontrolne osebe kažejo nizke ravni zadržanega flutemetamola (18F) v cerebralni skorji.
Greek: Η λήψη του διαλύματος πρέπει να γίνει διαμέσου του πώματος, με χρήση σύριγγας μονής δόσης που να διαθέτει κατάλληλη προστατευτική θωράκιση και με αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσης ή με εγκεκριμένο αυτοματοποιημένο σύστημα εφαρμογής.
Slovenian: Vial ne smete odpreti, dokler ne razkužite zamaška, raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Alzheimer παρατηρείται σημαντικά αυξημένη πρόσληψη από τις περιοχές του φλοιού και τις περιοχές του ραβδωτού σώματος σε σύγκριση με τις περιοχές του φλοιού των μαρτύρων.
Slovenian: Pri bolnikih z AB je privzemanje v kortikalnih območjih in v območij brazd bistveno večje v primerjavi s kortikalnimi območji pri kontrolnih osebah.
Greek: Η χρήση του VIZAMYL εμπεριέχει έκθεση σε μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας .Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερισχύει του κινδύνου από την έκθεση σε μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve majhnim količinam sevanja.
Greek: Προφυλάξεις αναφορικά με κινδύνους για το περιβάλλον, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za varnostne ukrepe glede nevarnosti za okolje glejte poglavje 6.6.
Greek: Αρ. Φιαλιδίου: xxx
Slovenian: Št. viale: xxx
Greek: Η ένεση φλουτεμεταμόλη (18F) πρέπει να γίνεται ενδοφλέβια, έτσι ώστε να αποφεύγεται η ακτινοβόληση ως αποτέλεσμα τοπικής εξαγγείωσης, όπως και τα τεχνουργήματα εικόνας.
Slovenian: Injiciranje flutemetamola (18F) mora biti intravensko, da se prepreči obsevanje zaradi lokalnega izliva in artefakte pri slikanju.
Greek: Αποβολή και χρόνος Hμιζωής Η φλουτεμεταμόλη (18F) υφίσταται ταχεία κάθαρση από την κυκλοφορία (μέσω του εντερικού και του ουροποιητικού συστήματος).
Slovenian: Izločanje in razpolovni čas Flutemetamol (18F) se hitro odstrani iz krvnega obtoka (skozi prebavni in sečni trakt).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η χρήση του VIZAMYL δεν αφορά στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Greek: Μια θετική σάρωση δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητα τη διάγνωση της νόσου Alzheimer ή άλλης γνωσιακής διαταραχής καθώς εναπόθεση νευριτικών πλακών στη φαιά ουσία μπορεί να σημειωθεί σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους ασθενείς και σε κάποιους ασθενείς με νευροεκφυλιστικές άνοιες (νόσος Alzheimer αλλά και άνοια με σωμάτια Lewy ή άνοια λόγω νόσου Parkinson).
Slovenian: Pozitiven rezultat ocene posnetka sam po sebi ne postavlja diagnoze AB ali druge kognitivne okvare, saj je nastajanje nevritičnih leh v sivi možganovini lahko prisotno pri asimptomatskih starejših osebah in osebah z nekaterimi nevrodegenerativnimi demencami (Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci, demenca pri Parkinsonovi bolezni).
Greek: Η βιοφυσική βάση κατακράτησης της φλουτεμεταμόλη (18F) από τη λευκή ουσία σε ζωντανό ανθρώπινο εγκέφαλο δεν έχει ερμηνευθεί οριστικά.
Slovenian: Zadrževanje flutemetamola (18F) v biofizčni osnovi bele možganovine v aktivnih človeških možganih ni bilo povsem razjasnjeno.
Greek: Ενεργότητα: 400 MBq/mL στις {ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε} Ενεργότητα: ΕΕΕΕ MBq στις ωω:λλ {ζώνη ώρας} ηη-μμ-εεεε
Slovenian: Aktivnost: 400 MBq/ml ob {hh:mm} {časovni pas} dne {dd-mm-llll} Aktivnost: LLLL MBq v hh:mm {časovni pas} dd-mm-llll
Greek: Οι αρνητικές απεικονίσεις δείχνουν ένα μοτίβο αυλακωτό/εγκεφαλικής έλικας λευκής ουσίας.
Slovenian: Negativni posnetki kažejo vzorec sulkusov/girusov bele možganovine.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη ενεργότητα για έναν ενήλικα είναι 185 MBq φλουτεμεταμόλη (18F) χορηγούμενα ενδοφλεβίως (με μια ένεση εφόδου διάρκειας 40 δευτερολέπτων περίπου).
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega je 185 MBq flutemetamola (18F), apliciranega intravensko (kot bolus v roku približno 40 sekund).
Greek: Περιπτώσεις PET με VIZAMYL που δείχνουν παραδείγματα αρνητικής απεικόνισης PET με φλουτεμεταμόλη (18F) (αριστερά) και θετική απεικόνιση (δεξιά).
Slovenian: Primeri posnetkov PET ob uporabi zdravila VIZAMYL, kjer sta prikazana negativen flutemetamol (18F) posnetek PET (levo) in pozitivna slika (desno).
Greek: Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση και η ενεργότητα πρέπει να μετριέται με χρήση βαθμονομητή δόσης.
Slovenian: Način priprave Pred uporabo je treba pregledati ovojnino in s kalibratorjem odmerka izmeriti aktivnost.
Greek: Λευκή ουσία - p γέφυρα και cc σώμα μεσολόβιο.
Slovenian: Bela možganovina - p pons in cc kalozni korpus.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα: Αλλεργικές αντιδράσεις - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή των ματιών, χλωμάδα, φαγούρα ή τέντωμα του δέρματος, δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος, ερεθισμό του λαιμού ή έμετο.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite kateri koli neželeni učinek, takoj obvestite zdravnika, morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč: Alergijske reakcije - znaki vključujejo otekanje obraza ali oči, bleda, srbeča ali napeta koža ali izpuščaj, težave z dihanjem, stiskanje v prsnem košu, draženje v grlu ali občutek slabosti.
Greek: Στοιχεία υποδηλώνουν ότι η φλουτεμεταμόλη (18F) έχει την δυνατότητα επισήμανσης εντοπισμένων και διάχυτων εναποθέσεων β αμυλοειδούς καθώς και νευριτικών πλακών.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko flutemetamol (18F) označi združene in difuzne βamiloidne depozite in nevritične lehe.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Greek: Το VIZAMYL μπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη ή ίλιγγο τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo VIZAMYL lahko povzroči prehodno omotico ali vrtoglavico, ki lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση γυναικών που είναι έγκυες ή θηλάζουν και ατόμων από ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice ali doječe matere in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την ακεραιότητα του φιαλιδίου, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Greek: Έχει γίνει παρατήρηση των σφαλμάτων ερμηνείας της εικόνας ως προς την εκτίμηση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένων των ψευδώς αρνητικών και ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
Slovenian: Pri interpretaciji posnetkov v oceni možganske gostote βamiloidnih nevritičnih leh so opazili napake, ki so vključevale lažno negativne in lažno pozitivne rezultate.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/941/0002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/941/002
Greek: Σε in vivo ποσοτική συσχέτιση αξιολογήθηκε σε ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους μεταξύ φλουτεμεταμόλη (18F) στη φλοιώδη φαιά ουσία με τα επίπεδα του β-αμυλοειδούς σε δείγματα αυτοψίας χρησιμοποιώντας 4G8 αντι-αμυλοειδή αντισώματα τα οποία χρωματίζουν την β-αμυλοειδή που βρέθηκε στη νευριτική και διαχυτική πλάκα.
Slovenian: In vivo je bila pri bolnikih ob koncu življenja ocenjena kvantitativna korelacija med privzemom flutemetamola (18F) v kortikalno sivo možganovino in celokupnim β-amiloidnim bremenom v vzorcih odvzetih z avtopsijo, z uporabo 4G8 protitelesa proti amiloidu, ki obarva β-amiloid v obeh, nevritičnih in difuznih lehah.
Greek: Το VIZAMYL δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zdravila VIZAMYL niso preučevali pri bolnikih s signifikantno okvaro ledvic ali jeter.
Greek: Το VIZAMYL διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL ή των 15 mL.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je na voljo v 10 ml ali 15 ml stekleni viali.
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Στις χαμηλές συγκεντρώσεις που παρατηρούνται με το VIZAMYL, η φλουτεμεταμόλη (18F) δεν έχει καμία ανιχνεύσιμη φαρμακολογική δραστηριότητα.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri nizkih koncentracijah, ki so prisotne v zdravilu VIZAMYL, za flutemetamol (18F) ni mogoče zaznati farmakodinamičnega delovanja.
Greek: Το VIZAMYL δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση πάνω στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo VIZAMYL nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες πάνω στη γονιμότητα.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την ακεραιότητα του φιαλιδίου οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της παρασκευής αυτού του προϊόντος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Če je kadarkoli med pripravo zdravila integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Greek: Στα 20 λεπτά μετά την ένεση, το 75% της ραδιενέργειας στο πλάσμα απαντά σε μορφή πολικών μεταβολιτών.
Slovenian: 20 minut po injiciranju ostane v krvi manj kot 75 % injicirane radioaktivnosti v obliki polarnih presnovkov.
Greek: Εμφάνιση του VIZAMYL και περιεχόμενο της συσκευασίας Το VIZAMYL είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα.
Slovenian: Izgled zdravila VIZAMYL in vsebina pakiranja Zdravilo VIZAMYL je čista, brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πίνετε άφθονο νερό πριν από την έναρξη της εξέτασης και τις 24 ώρες μετά τη μελέτη, προκειμένου να κάνετε ούρηση όσο το δυνατόν συχνότερα για να σας βοηθήσει να το αποβάλετε πιο γρήγορα από το σώμα σας.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo morda prosil, da pred začetkom preiskave in 24 ur po njej pijete veliko vode.
Greek: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Φινλανδία ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Ιταλία Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Γερμανία
Slovenian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Nemčija
Greek: Επιβάλλεται η χρήση επαρκούς θωράκισης.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με σκοπό τη διερεύνηση των επιδράσεων της φλουτεμεταμόλη (18F) (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študij na živalih, s katerimi bi preučili učinke flutemetamola (18F) na razmnoževanje, niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η παραλαβή, ο χειρισμός και η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων πρέπει να εκτελείται αποκλειστικά και μόνον από εξουσιοδοτημένα πρόσωπα υπό τις ενδεδειγμένες κλινικές συνθήκες.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v temu namenjenih kliničnih ustanovah.
Greek: Έκδοχοα με γνωστές δράσεις
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Greek: Από τους 232 ασθενείς που εντάχθηκαν οι 224 είχαν τουλάχιστον μια επανεξέταση από ανεξάρτητη ομάδα και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Slovenian: Od 232 vključenih bolnikov je bila po slikanju pri 224
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 mL περιέχει 1 έως 15 mL διαλύματος που ισοδυναμούν με 400 έως 6000 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα αναφοράς.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 15 ml vsebuje 1 do 15 ml raztopine, kar ustreza 400 do 6000 MBq ob referenčnem datumu in času.
Greek: Ορισμένες σαρώσεις ερμηνεύονται δύσκολα λόγω θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λέπτυνση της φλοιικής φαιάς ουσίας ή θολερότητας της εικόνας, τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
Slovenian: Nekatere posnetke je zaradi atrofije s stanjšanim kortikalnim trakom (angl.: cortical ribbon), šuma na sliki ali zamegljenosti slike težko tolmačiti, zato lahko pride do napak pri interpretaciji.
Greek: Πίνακας 3 Εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας από ενδοφλέβια ένεση με VIZAMYL (ενήλικες) Όργανο/Ιστός
Slovenian: Preglednica 2 Ocenjen absorbiran odmerek sevanja zdravila VIZAMYL (odrasli) po intravenoznem injiciranju zdravila
Greek: Από τους 97 ασθενείς με aMCI που είχαν μια θετική ΡΕΤ απεικόνιση και τουλάχιστον μια αξιολόγηση επιτροπής 52 ασθενείς (54%) κατηγοριοποιήθηκαν κλινικά ως μετατρεπόμενοι σε κλινικά ΑD μετά από 36 μήνες συγκριτικά με τους 29 ασθενείς (23%) από τους 127 που είχαν αρνητική απεικόνιση και τουλάχιστον μια αξιολόγηση επιτροπής.
Slovenian: V spremljanju po 36 mesecih je 81 (35 %) bolnikov dobilo diagnozo AB. Od 97 bolnikov z diagnozo aMCI, pri katerih je bila PET slika pozitivna in so imeli vsaj eno oceno neodvisne komisije, jih je bilo 52 (54 %) klinično ocenjenih s spremenjeno diagnozo v AB po 36 mesecih, v primerjavi z 29 (23 %) od 127 bolnikov, pri katerih je bila slika negativna in so imeli vsaj eno oceno neodvisne komisije.
Greek: Λόγω της διαδικασίας παραγωγής, ορισμένα φιαλίδια διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα εισχώρησης.
Slovenian: Zaradi razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo viale nekaterih serij zdravila prebodene gumijaste zamaške.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 mL περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος που ισοδυναμούν με 400 έως 4000 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα αναφοράς.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 400 do 4.000 MBq ob referenčnem datumu in času.