FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Utvrđeno je da ta antitijela križno reagiraju sa svim lijekovima za stimulaciju eritropoeze pa bolesnici za koje se sumnja ili za koje je potvrđeno da imaju antitijela na eritropoetin ne smiju prelaziti na liječenje lijekom MIRCERA (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har vist seg i å kryssreagere med alle ESA, og pasienter med mistenkt eller bekreftet antistoff mot erytropoetin skal ikke skifte til MIRCERA (se pkt.
Croatian: Odlijepite zaštitnu foliju s plastične plitice te izvadite iglu i štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Dra plastfolien av plastbrettet og ta ut kanylen og sprøyten.
Croatian: MIRCERA je u svim dozama dostupna u pakiranjima od 1 napunjene štrcaljke te u pakiranju od 3 napunjene štrcaljke samo za doze od 30, 50, 75 mikrograma/0,3 ml.
Norwegian Bokmål: MIRCERA finnes i pakningsstørrelser med 1 ferdigfylt sprøyte i alle styrker, og også i pakningsstørrelse med 3 ferdigfylte sprøyter for styrkene 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml.
Croatian: Palcem polako pritisnite klip, držeći štrcaljku kažiprstom i srednjakom koji su prislonjeni uz hvatište za prste, sve dok ne injicirate sav lijek.
Norwegian Bokmål: Skyv sakte inn sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika MIRCERA
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Croatian: Metoksi polietilenglikol-epoetin beta, djelatna tvar lijeka MIRCERA, je kontinuirani aktivator eritropoetinskih receptora.
Norwegian Bokmål: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta, det aktive virkestoffet i MIRCERA, er en kontinuerlig aktivator av erytropoetin reseptoren ("continuous erythropoietin receptor activator") som viser en annerledes aktivitet på reseptornivå.
Croatian: Nemojte primati lijek MIRCERA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MIRCERA
Croatian: Bolesnici liječeni jedanput svaka dva tjedna čija je koncentracija hemoglobina iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l), mogu primiti lijek MIRCERA jedanput mjesečno u dozi dvostruko većoj od one koja je prethodno primjenjivana jedanput svaka dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet en gang hver andre uke og som har en hemoglobinkonsentrasjon over 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan få MIRCERA administrert en gang månedlig med dobbel dose av den dosen som ble administrert en gang hver andre uke.
Croatian: Farmakokinetika metoksi polietilenglikol-epoetina beta je ispitivana u zdravih dobrovoljnih ispitanika te anemičnih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi i onih koji nisu na dijalizi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta ble studert hos friske frivillige og hos anemiske pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, inkludert pasienter i og utenom dialyse.
Croatian: • Nemojte pritiskati klip.
Norwegian Bokmål: • Ikke press sprøytestempelet inn.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi, maksimalne koncentracije metoksi polietilenglikol-epoetina beta u serumu opažene su 72 sata (medijan vrijednosti) nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i dialyse, ble maksimal serumkonsentrasjon av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta observert 72 timer (median verdi) etter administrering.
Croatian: Receptori eritropoetina mogu biti eksprimirani na površini različitih tumorskih stanica.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin reseptorer kan være tilstede på overflaten av forskjellige tumorceller.
Croatian: Jedno ispitivanje na životinjama pokazalo je da se metoksi polietilenglikol-epoetin beta izlučuje u mlijeko ženki.
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist utskillelse av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta i morsmelk.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika je primijećen blagi pad broja trombocita.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene fikk pasienter en liten nedgang i platetall.
Croatian: Ako se propusti jedna doza lijeka MIRCERA, propuštenu dozu treba primijeniti što je prije moguće, a zatim nastaviti primjenu lijeka MIRCERA u propisanim intervalima.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer en dose MIRCERA bør man ta denne dosen så snart som mulig og administreringen av MIRCERA gjenopptas etter det foreskrevne doseringsregimet
Croatian: Može se dati supkutano u trbuh, nadlakticu ili bedro.
Norwegian Bokmål: Det kan injiseres subkutant i buk, arm eller lår.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu bili na dijalizi, maksimalne koncentracije metoksi polietilenglikol-epoetina beta u serumu opažene su 95 sati (medijan) nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som ikke var i dialyse, ble maksimal serumkonsentrasjon av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta observert 95 timer (median verdi) etter administrering.
Croatian: • Zbrinite cijeli spremnik sukladno uputama zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Norwegian Bokmål: • Kast den fulle beholderen som anvist av helsepersonell eller apotek.
Croatian: Prijavljivane su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne osipe, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av anafylatisk reaksjon og alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s ažuriranim verzijama RMP-a, oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Croatian: Štrcaljku uhvatite za središnji dio tijela i ne dodirujte otpusne kvačice.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten på midten uten å berøre frigjøringsklipsen
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u napunjenim štrcaljkama u promet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for ferdigfylte sprøyter
Croatian: MIRCERA je dostupna u napunjenim štrcaljkama s laminiranim čepom klipa i zatvaračem vrha te s jednom iglom 27G1/2.
Norwegian Bokmål: MIRCERA kommer i ferdigfylte sprøyter med laminert stempelpropp og sprøytespisskappe med en kanyle 27G1/2.
Croatian: U usporedbi s eritropoetinom, pokazuje različitu aktivnost na razini receptora koju karakterizira sporija asocijacija i brža disocijacija s receptora, smanjena specifična aktivnost in vitro i povećana aktivnost in vivo te dulji poluvijek.
Norwegian Bokmål: Dette karakteriseres ved en mer langsom assosiasjon til og en raskere dissosiasjon fra reseptoren, en redusert spesifikk aktivitet in vitro med en økt aktivitet in vivo, samt økt halveringstid; dette i kontrast til erytropoetin.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml ili 0,6 ml otopine.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,3 ml eller 0,6 ml oppløsning.
Croatian: Neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete za sigurno odlaganje igle i upotrijebljene štrcaljke
Norwegian Bokmål: Punkteringssikker avfallsbeholder som er motstandsdyktig mot skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av kanyler og brukte sprøyter
Croatian: Za bolesnike starije od 65 godina nije potrebna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter som er 65 år eller eldre.
Croatian: Palcem pritisnite klip, držeći štrcaljku kažiprstom i srednjakom koji su prislonjeni uz hvatište za prste, sve dok ne injicirate sav lijek.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
Croatian: Broj trombocita niži od 100 x 109/l opažen je u 7% bolesnika liječenih lijekom MIRCERA i 4% bolesnika liječenih drugim LSE.
Norwegian Bokmål: Platetall under 100 x 109/l ble observert hos 7 % av pasientene som fikk MIRCERA, og hos 4 % av pasientene som ble behandlet med andre ESA, under klinisk utprøving.
Croatian: U slučaju dijagnosticiranja PRCA-e, terapiju lijekom MIRCERA treba prekinuti a bolesnike se ne smije nastaviti liječiti drugim rekombinantnim eritropoetskim proteinom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfelle erytroaplasi er diagnostisert, må behandling med MIRCERA avsluttes og pasienter skal ikke skifte til annet rekombinant erytropoietin protein (se pkt.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev sulfat, manitol (E421), metionin, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka MIRCERA u drugim indikacijama, uključujući anemiju u bolesnika sa zloćudnim bolestima, nije utvrđena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved MIRCERA behandling ved andre indikasjoner, inkludert anemi hos pasienter med cancer, er ikke dokumentert.
Croatian: Što je MIRCERA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek MIRCERA
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MIRCERA er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MIRCERA Hvordan du bruker MIRCERA Mulige bivirkninger
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka MIRCERA u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av MIRCERA-doser hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Croatian: Štrcaljku držite suhom.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten tørr.
Croatian: Otpustite klip i dopustite da zaštitni pokrov prekrije iglu.
Norwegian Bokmål: Slipp opp sprøytestempelet, dette gjør at kanylebeskyttelsen dekker over kanylen.
Croatian: Ako se dijagnosticira PRCA, terapija lijekom MIRCERA mora se prekinuti, a bolesnike se ne smije prebaciti na liječenje nekim drugim LSE.
Norwegian Bokmål: Hvis erytroaplasi blir diagnostisert må behandling med MIRCERA avbrytes og pasienten skal ikke gå over til et annet ESA.
Croatian: Ubodite iglu do kraja u kožu brzim pokretom, poput strelice.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen helt inn i huden med en rask «dart-liknende» bevegelse.
Croatian: Bacite zaštitni pokrov igle u neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Norwegian Bokmål: Kast beskyttelseshylsteret i avfallsbeholderen for skarpe gjenstander.
Croatian: Daljnje injekcije lijeka MIRCERA može Vam davati zdravstveni radnik ili si ih možete sami ubrizgavati nakon edukacije (vidjeti upute na kraju).
Norwegian Bokmål: Videre injeksjoner kan settes av helsepersonell eller du kan etter instruksjoner om hvordan det gjøres, injisere MIRCERA selv (se anvisning bak i dette pakningsvedlegget).
Croatian: Tijekom ispitivanja, broj trombocita niži od 100 x 109/l opažen je svake godine u 1,5% - 3,0% bolesnika liječenih lijekom MIRCERA te u 1,6% - 2,5% bolesnika koji su primali druge lijekove za stimulaciju eritropoeze.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble det årlig observert platetall under 100 x 109/l hos 1,5 % til 3,0 % av pasientene som fikk behandling med MIRCERA, og hos 1,6 % til 2,5 % av pasientene som fikk behandling med andre ESA.
Croatian: Ako je razina preniska, vjerojatno će Vam propisati dodatno uzimanje preparata željeza.
Norwegian Bokmål: Hvis den er for lav kan du få forskrevet jerntilskudd av legen din.
Croatian: Primjena u venu:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon:
Croatian: Ako Vam je zdravstveni radnik preporučio da lijek MIRCERA injicirate u venu, trebate slijediti postupak opisan u nastavku.
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell har anbefalt injeksjon av MIRCERA i en vene (blodåre), bør du følge instruksjonene nedenfor.
Croatian: Ako Vam je zdravstveni radnik savjetovao da lijek MIRCERA injicirate pod kožu, molimo primijenite dozu na način opisan u nastavku.
Norwegian Bokmål: Hvis du anbefales å injisere MIRCERA under huden så skal dosen administreres slik som beskrevet nedenfor.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo svoj glavni cilj: prikazati smanjenje rizika od smrti bez obzira na uzrok, oboljenja od kardiovaskularnih bolesti ili bolesti bubrega u završnoj fazi.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primære endepunkter, som var reduksjon i mortalitet uansett årsak ("all-cause mortality"), kardiovaskulær sykelighet, eller nyresykdom i sluttfase ("end stage renal disease (ESRD)").
Croatian: Napunjene štrcaljke od 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 mikrograma koje sadrže 0,3 ml otopine.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram som inneholder 0,3 ml oppløsning.
Croatian: Zlouporaba lijeka MIRCERA u zdravih osoba može dovesti do prekomjernog povećanja razine hemoglobina što može uzrokovati po život opasne kardiovaskularne komplikacije.
Norwegian Bokmål: Misbruk av MIRCERA hos friske mennesker kan føre til en overdreven økning i hemoglobin.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 360 mikrograma koja sadrži 0,6 ml otopine.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 360 miktogram som inneholder 0,6 ml oppløsning.
Croatian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Norwegian Bokmål: EU/1/07/400/022EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Croatian: (b) Tablični prikaz nuspojava
Norwegian Bokmål: (b) Oversikt over bivirkninger i tabellform
Croatian: • Nemojte dirati otpusne kvačice sigurnosne naprave.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør frigjøringsklipsen på sikkerhetsanordningen.
Croatian: (c) Opis odabranih nuspojava
Norwegian Bokmål: (c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku čvrsto je pritišćući na štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til sprøyten ved å dytte den bestemt på sprøyten.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze prouzročena antieritropoetinskim antitijelima zabilježena je uz sve LSE, uključujući lijek MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi forårsaket av anti-erytropoetin antistoffer har vært rapportert i forbindelse med bruk av alle ESA, inkludert MIRCERA.
Croatian: Napunjene štrcaljke od 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 i 360 mikrograma dostupne su u veličini pakiranja od 1 napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 40, 60, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram er tilgjengelige i pakning á 1 ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ili 250 mikrograma u 0,3 ml otopine i 360 mikrograma u 0,6 ml otopine.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
Croatian: MIRCERA 30 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 40 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 60 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 150 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 200 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 250 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 360 mikrograma/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Croatian: Ako se isključe sva navedena stanja, a u bolesnika dođe do iznenadnog pada hemoglobina povezanog s retikulocitopenijom i antieritropoetinskim antitijelima, treba napraviti pretrage koštane srži da bi se utvrdilo postoji li izolirana aplazija crvene krvne loze (engl.
Norwegian Bokmål: Hvis alle de nevnte tilstander er ekskludert og pasienten har et plutselig fall i hemoglobin sammen med retikulocytopeni og anti-erytropoetin antistoffer (AEAB), skal beinmargen undersøkes for mulig erytroaplasi (PRCA).
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Kako čuvati lijek MIRCERA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MIRCERA
Croatian: • Nemojte progutati lijek u štrcaljki.
Norwegian Bokmål: • Ikke svelg legemidlet som er i sprøyten.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek na područja koja bi mogao nadražiti remen ili elastični pojas.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder som kan bli irritert av belte eller bukse- eller skjørtelinning.
Croatian: Dopuštena je samo jedna primjena doze po štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Kun en dose administreres per sprøyte.
Croatian: Prva doza lijeka MIRCERA primijenit će se na dan planirane primjene prethodnog lijeka.
Norwegian Bokmål: Den første MIRCERA-dosen gis da den neste planlagte dosen av det tidligere legemidlet skulle vært gitt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljivani su slučajevi trombocitopenije.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av trombocytopeni har blitt rapportert i forbindelse med bruk etter markedsføring.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom MIRCERA
Norwegian Bokmål: Under behandling med MIRCERA
Croatian: • Ako imate kroničnu bolest bubrega i liječite se lijekom za stimulaciju eritropoeze, a bolujete i od karcinoma, budite svjesni da bi lijekovi za stimulaciju eritropoeze mogli imati negativan utjecaj na Vaše stanje.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en pasient med kronisk nyresykdom og anemi som får behandling med et ESA og også er kreftpasient, bør du være oppmerksom på at ESA kan ha en negativ innvirkning på din tilstand.
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov za iglu koji štiti iglu.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshylsteret som beskytter kanylen.
Croatian: Tablica 1: Početne doze lijeka MIRCERA Prethodna tjedna doza darbepoetina alfa intravenski ili supkutano (mikrogram/tjedan)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig darbepoetin alfa intravenøs eller subkutan dose (mikrogram/uke)
Croatian: Ako je za održavanje ciljne koncentracije hemoglobina iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l) potrebna prilagodba doze, mjesečna se doza može povećati za otprilike 25%.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering er nødvendig for å opprettholde en målkonsentrasjon på hemoglobin over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosen økes med ca 25 %.
Croatian: Obrišite otvor za injekciju na venskoj liniji za hemodijalizu sukladno uputama zdravstvenog radnika.
Norwegian Bokmål: Tørk av veneportalen på dialyseslangen som anvist av helsepersonell
Croatian: Očistite odabrano mjesto za injekciju jastučićem natopljenim alkoholom kako biste smanjili rizik od infekcije; pažljivo slijedite upute priložene uz jastučić natopljen alkoholom.
Norwegian Bokmål: Vask det valgte området for injisering ved å bruke en spritserviett for å redusere risikoen for infeksjon.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često glavobolja rijetko hipertenzivna encefalopatija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine Sjeldne
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na lijek MIRCERA potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på MIRCERA, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Croatian: Uvedite iglu napunjene štrcaljke u očišćeni otvor za injekciju na venskoj liniji.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen på den ferdigfylte sprøyten inn i den rengjorte veneportalen.
Croatian: • Zbrinite pun spremnik u skladu s uputama koje su Vam dali zdravstveni radnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: • Kast full beholder som anvist av helsepersonell eller apotek.
Croatian: Kako bi se razina hemoglobina povećala na vrijednosti iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l), preporučena početna doza za bolesnike koji nisu na dijalizi iznosi 1,2 mikrograma/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput mjesečno, kao jedna supkutana injekcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke behandles med et erytropoesestimulerende legemiddel (ESA): For å øke hemoglobinverdien til mer enn 10 g/dl (6,21 mmol/l), er den anbefalte startdosen hos pasienter som ikke er i dialyse 1,2 mikrogram/kg kroppsvekt administrert en gang hver måned som en enkelt subkutan injeksjon.
Croatian: 30 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 40 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 60 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 150 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 200 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 250 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 360 mikrograma/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki metoksi polietilenglikol-epoetin beta
Norwegian Bokmål: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 40 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 60 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 120 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 200 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 250 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 360 mikrogram/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Croatian: MIRCERA napunjena štrcaljka Upute za uporabu
Norwegian Bokmål: MIRCERA ferdigfylt sprøyte Brukerveiledning
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev sulfat manitol (E421) metionin poloksamer 188 voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat natriumsulfat mannitol (E421) metionin poloksamer 188 vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2 - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppevares i kjøleskap ved 2˚C-8˚C.
Croatian: Ako je mjesečni porast razine hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) ili ako se razina hemoglobina povećava i približava vrijednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25%.
Norwegian Bokmål: Hvis økningen i hemoglobin er større enn 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en måned eller hvis hemoglobinverdien øker og nærmer seg 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosen reduseres med ca 25 %.
Croatian: MIRCERA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.
Norwegian Bokmål: MIRCERA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: • ako je sadržaj mutan, magličast ili sadrži čestice
Norwegian Bokmål: • Innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.