FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In sheep, the pharmacokinetic profile of tulathromycin, when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, achieved a maximum plasma concentration (Cmax) of 1.19 µg/ml in approximately 15 minutes (Tmax) post-dosing and had an elimination half-life (t1/2) of 69.7 hours.
French: Chez les ovins, lors d'une administration unique de tulathromycine par voie intramusculaire à la dose de 2,5 mg/kg, une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 1,19 µg/mL a été obtenue en 15 minutes environ (Tmax) suivant l'administration avec une demi-vie d'élimination (t1/2) de 69,7 heures.
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d'environ 0,6 µg/ml et est atteinte environ 30 minutes après l'administration (Tmax).
English: In both bovine and porcine polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils), tulathromycin promotes apoptosis (programmed cell death) and the clearance of apoptotic cells by macrophages.
French: Dans les cellules polynucléaires neutrophiles (PNN) des bovins et des porcins, la tulathromycine induit l'apoptose (mort cellulaire programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages.
English: In sheep, transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
French: Chez les ovins, des signes transitoires d'inconfort (tremblements de tête, grattage du site d'injection, marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire.
English: In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
French: Chez les porcelets d'environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une agitation.
English: MARKETING AUTHORISATION
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d'environ 0,5 µg/ml et est atteinte environ 30 minutes après l'administration (Tmax).
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
French: Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l'exposition systémique avec une demi-vie (T½) d'élimination apparente de 91 heures dans le plasma.
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 90 hours in plasma.
French: Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l'exposition systémique avec une demi-vie (T½) d'élimination apparente de 90 heures dans le plasma.
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
French: Monothioglycérol Propylène Glycol Acide citrique
English: EXP Shelf life after first opening the container: 28 days.
French: EXP Durée de conservation après ouverture: 28 jours.
English: Increased minimum inhibitory concentration (MIC) values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Une augmentation des valeurs de Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) a été trouvée pour certains isolats de Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
French: Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d'utiliser une seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon.
English: EXP Once broached use by
French: EXP Après ouverture, utiliser avant…
English: Pigs (meat and offal): 13 days.
French: Porcins (viande et abats): 13 jours.
English: In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
French: Chez les agneaux (environ 6 semaines d'âge), à des dosages de 3 ou 5 fois la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au point d'injection ont été observés, dont marche en arrière, tremblements de la tête, grattage du site d'injection, coucher et relever, bêlements.
English: Bovine 300 µg/kg 200 µg/kg
French: 300 µg/kg 200 µg/kg
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
French: L'utilisation du produit doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
English: For treatment of cattle over 300 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
French: Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d'administration.
English: 450 µg/kg 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
French: 450 µg/kg 250 µg/kg
English: Cattle (meat and offal): 22 days.
French: Bovins (viande et abats): 22 jours.
English: In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
French: Chez les bovins, à des posologies 3, 5 ou 10 fois supérieures à la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au site d'injection ont été observés, notamment agitation, mouvements de tête, grattage du sol et légère diminution de la consommation alimentaire.
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pigs.
French: Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles de la congestion, œdème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après l'injection chez les bovins et les porcins.
English: Sheep (meat and offal): 16 days.
French: Ovins (viande et abats) : 16 jours.
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
French: Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements reversible de la congestion, œdème, fibrose et hémorragie) persistent approximativement 30 jours après l'injection.
English: Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
French: Taille des flacons: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml et 500 ml Les flacons de 500 ml ne doivent pas être utilisés pour les porcins, ni les ovins.
English: 100 mg/ml
French: Tulathromycine 100 mg/ml
English: 5 mg/ml Clear colourless to slightly yellow solution for injection.
French: Solution injectable incolore à légèrement jaune.
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
French: Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gestantes dont le lait est destiné à la consommation humaine dans les 2 mois précédant le vêlage.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
English: Cattle (treatment and metaphylaxis) 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
French: Bovins (traitement et métaphylaxie) 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/40kg).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
English: Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site,
French: La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l'ARN ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales ; par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l'ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite (500 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: 25 mg/ml
French: Tulathromycine 25 mg/ml
English: For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
French: Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 4 ml au même site d'administration.
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
French: Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine.
English: For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
French: Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 ml au même site d'administration.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
French: Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine.
English: Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les animaux en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine.
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
French: Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite (50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
French: Draxxin 100 mg/ml solution injectable pour bovins tulathromycine
English: Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
French: Temps d'attente : Bovins (viande et abats) : 22 jours.
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
French: Draxxin 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
French: Draxxin 25 mg/ml solution injectable pour porcins
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
French: Ne pas utiliser chez les animaux gestants dont le lait est destiné à la consommation humaine dans les 2 mois précédant la mise bas.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
French: Temps d'attente : Porcins (viande et abats) : 13 jours.
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep tulathromycin
French: Draxxin 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins tulathromycine
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
French: La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis, et sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires bovines et porcines respectivement.
English: Withdrawal periods: Meat and offal:
French: Viande et abats:
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
French: La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis, et sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires bovines et porcines respectivement.
English: The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation n'a pas été démontrée.
English: Tulathromycin
French: (dimethylamino)
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs tulathromycin
French: Draxxin 25 mg/ml solution injectable pour porcins tulathromycine
English: A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
French: Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1ml/40kg).
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
French: Le volume de distribution à l'équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 11 l/kg.
English: Shelf life after first opening the container: 28 days.
French: Durée de conservation après ouverture: 28 jours.
English: 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
French: 2,5 mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/40kg).
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
French: NOTICE Draxxin 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins
English: Treatment of the early stages of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus requiring systemic treatment.
French: Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à Dichelobacter nodosus (vir).
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
French: NOTICE Draxxin 25 mg/ml solution injectable pour porcins
English: The volume of distribution at steady-state (VSS) determined after intravenous administration was 13.2 l/kg.
French: Le volume de distribution à l'équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 l/kg.
English: Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) après administration intraveineuse était de 31,7 L/kg.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
French: Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/10kg) dans le cou.
English: Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
French: Dans le cas d'une injection réalisée dans la patte postérieure une boiterie a été observée.
English: Muscle Fat
French: Muscle Tissus adipeux Foie Rein
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
French: Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine par kg de poids vif (équivalent à 1ml/40kg) dans le cou.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight) in the neck.
French: Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1ml/40kg) dans le cou.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon (100 ml/ 250 ml)
English: INDICATIONS Cattle
French: INDICATION(S) Bovins
English: Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: Immediate Packaging
French: Conditionnement primaire Taille de conditionnement
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes dans une des situations suivantes
English: Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
French: L'administration de <nom et force (s) inventé (s)> doit être arrêtée, et le patient doit être traité en conséquence.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter le libellé convenu, comme indiqué ci-dessous.
English: 4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
French: 4.3 Contre-indications [La contre-indication suivante doit être ajoutée]
English: In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
French: Dans le cas d'une notice combinée avec un (des) dosage(s) non inclus dans l'annexe I, le dosage des produits figurant dans l'annexe I doivent être ajouté dans le texte ci-dessus]
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
French: Les modifications au résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
English: [A warning should be included as follows.
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée.
English: If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
French: Si vous êtes allergique ou suspectez une allergique au lait de vache.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
French: 4.4 Mises en garde spéciales et precautions d'emploi [Les mises en garde suivantes doivent être ajoutées] Effets sur le système immunitaire
English: Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
French: Des réactions allergiques graves ont eu lieu chez des patients allergiques au lait de vache.
English: Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
French: Des réactions allergiques graves, y compris bronchospasme et anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients allergiques aux protéines du lait de vache et qui étaient traitées pour des manifestations allergiques aiguës.
English: <Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
French: <Nom du médicament et dosage(s)> contient du lactose <monohydrate> d'origine bovine comme excipient et peut donc contenir des traces de protéines du lait de vache (allergènes du lait de vache).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
French: Annexe III Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
French: AUTRE [La mise en garde suivante doit être ajoutée] Ne pas utiliser chez les patients allergiques au lait de vache.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE [La mise en garde suivante doit être ajoutée] Ne pas utiliser chez les patients allergiques au lait de vache.
English: Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
French: Le risque de réactions allergiques aux protéines du lait de vache doit être pris en compte chez les patients recevant <Nom du médicament et dosage(s)> pour le traitement de réactions allergiques aiguës chez lesquels les symptômes s'aggravent ou de nouveaux symptômes allergiques apparaissent (voir rubrique 4.3).
English: [A warning should be included as follows]
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée]
English: What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X N'utiliser jamais < Nom du médicament et dosage(s)> :
English: Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
French: Allergie au lait de vache [dans le cas de RCP combiné avec un(des) dosage(s) non inclus dans l'Annexe I les information suivantes doivent être ajoutées] (les paragraphes suivants ne s'appliquent qu'à <Nom du médicament et dosage(s)>)