FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid.
Portuguese: Nestes estudos, o Xgeva reduziu o risco de desenvolvimento de um primeiro acontecimento ósseo em 18 %, em comparação com o ácido zoledrónico.
English: In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
Portuguese: Neste estudo, o Xgeva reduziu o risco de desenvolvimento de um primeiro acontecimento ósseo em 16 %, em comparação com o ácido zoledrónico.
English: The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios do Xgeva no tratamento do tumor de células gigantes do osso foram superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização para utilização na UE.
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
Portuguese: O Xgeva é um medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que se tenha disseminado para os ossos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xgeva.
English: How is Xgeva used?
Portuguese: Como se utiliza oXgeva?
English: Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth).
Portuguese: hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), transpiração aumentada, perda de dentes e osteonecrose da mandíbula (lesão óssea no maxilar que pode dar origem a dores, feridas na boca ou perda de dentes).
English: For more information about using Xgeva, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Portuguese: Durante o tratamento com o Xgeva, os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Para mais informações sobre a utilização de Xgeva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 463 doentes sujeitos a diferentes tipos de cirurgia.
English: It contains the active substance thrombin alfa.
Portuguese: Contém a substância activa alfa trombina.
English: According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
Portuguese: De acordo com os requisitos da UE, o Recothrom deveria ter sido comparado com um tratamento padrão que não contivesse trombina.
English: 17 December 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/828729/2009
English: The effects of Recothrom were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Recothrom foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
Portuguese: Além disso, não foram apresentadas evidências suficientes para demonstrar que o Recothrom utilizado com uma esponja de gelatina é mais eficaz que a utilização isolada da esponja de gelatina.
English: Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
Portuguese: A trombina converte uma outra proteína, denominada fibrinogénio, em unidades de menores dimensões denominadas fibrina.
English: Finally, there were concerns about the medicine that Recothrom was compared with (the comparator) in the main study.
Portuguese: Por fim, persistiam preocupações sobre o medicamento com o qual o Recothrom foi comparado no estudo principal (o medicamento de comparação).
English: The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
Portuguese: A substância activa do Recothrom, a alfa trombina, é uma cópia de trombina, uma proteína que existe naturalmente no sangue.
English: What is Recothrom?
Portuguese: O que é o Recothrom?
English: The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
Portuguese: O Comité notou ainda que, dado que a esponja e a pulverização actuam de modos diferentes, estas técnicas deveriam ter sido estudadas em separado, não existindo dados suficientes para determinar o efeito da pulverização.
English: The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação com o facto de a empresa ter fornecido evidências a partir de cirurgias especializadas, enquanto que o Recothrom se destinava a uma utilização mais geral.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
English: The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que actualmente não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Recothrom na Europa.
English: On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Portuguese: Em 11 de Dezembro de 2009, a Bayer Schering Pharma AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Recothrom para utilização na hemostase durante procedimentos cirúrgicos quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes.
English: The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Portuguese: que contém trombina, tendo o principal parâmetro de eficácia sido o número de doentes cuja hemorragia parou em 10 minutos.
English: The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Portuguese: As partículas de fibrina agregam-se, formando coágulos que ajudam a parar a hemorragia.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Recothrom?
English: Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound.
Portuguese: O Recothrom é um pó e um solvente para preparar uma solução a ser aplicada numa ferida cirúrgica.
English: Recothrom was expected to be applied to the surgical wounds either using a gelatin sponge soaked with the solution, or by spraying the solution directly into the surgical wound.
Portuguese: Previa-se que o Recothrom fosse aplicado nas feridas cirúrgicas por meio de uma esponja de gelatina embebida na solução, ou por meio de pulverização directa da solução na ferida cirúrgica.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Recothrom para utilização na hemostase durante um procedimento cirúrgico quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes, não podia ser aprovado.
English: How was Recothrom expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Recothrom?
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
English: Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient.
Portuguese: Previa-se que o Recothrom fosse utilizado na hemostase durante um procedimento cirúrgico quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelassem insuficientes.
English: Thrombin also helps to make specialised cells in the blood called platelets to stick together, forming clots which also reduce the bleeding.
Portuguese: A trombina promove também a agregação de células especializadas no sangue, as plaquetas, que formam coágulos e reduzem também a hemorragia.
English: What was Recothrom expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Recothrom?
English: After reconstitution: 4 weeks.
Portuguese: Após reconstituição: 4 semanas.
English: • If you are more than 3 months pregnant.
Portuguese: • se tem mais de 3 meses de gravidez.
English: Stabilisation of the cardiovascular system should be given priority.
Portuguese: Deve ser dada prioridade à estabilização do sistema cardiovascular.
English: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Portuguese: Áustria, Bélgica/Luxemburgo, Bulgária, Chipre, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Grécia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Letónia, Malta, Holanda, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido, Islândia e Noruega.
English: (It is also better to avoid COZAAR in early pregnancy
Portuguese: (Também é melhor evitar COZAAR no início da gravidez
English: frequency can not be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecidos a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
English: • The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
Portuguese: • As medidas de acompanhamento tal como definidas no Relatório de Avaliação do CHMP.
English: After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
Portuguese: Após esse ano, os dados de segurança serão avaliados e decidir-se-á sobre a possibilidade de autorizar um período mais longo para a apresentação do PSUR.
English: Administration of the oral suspension
Portuguese: Administração da suspensão oral
English: The mean length of follow-up was 4.8 years.
Portuguese: A duração média de acompanhamento foi de 4,8 anos.
English: The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
Portuguese: O requerente compromete-se a fornecer as seguintes informações à Autoridade Nacional Competente do Estado-Membro de Referência para avaliação:
English: Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator.
Portuguese: Agite a suspensão antes de cada utilização e volte a colocá-la de imediato no frigorífico.
English: For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available.
Portuguese: Para os doentes que conseguem engolir os comprimidos, também está disponível esta forma farmacêutica.
English: For reconstitution see section 6.6.
Portuguese: Para reconstituição ver secção 6.6.
English: It is important to tell your doctor before taking COZAAR:
Portuguese: É importante que diga ao seu médico antes de tomar COZAAR:
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: Ver 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
English: If you take more COZAAR than you should
Portuguese: Se tomar mais COZAAR do que deveria
English: May cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Podem causar reacções alérgicas (possivelmente com atraso).
English: Data in the pediatric population are limited.
Portuguese: São limitados os dados na população pediátrica.
English: Discard the excess solvent not used in the preparation of the suspension.
Portuguese: Rejeite o excesso de solvente não utilizado na preparação da suspensão.
English: Losartan has been evaluated in clinical studies as follows:
Portuguese: Losartan foi avaliado nos seguintes estudos clínicos:
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: What COZAAR is and what it is used for Before you take COZAAR How to take COZAAR Possible side effects How to store COZAAR Further information
Portuguese: O que é COZAAR e para que é utilizado Antes de tomar COZAAR Como tomar COZAAR Efeitos secundários possíveis Como conservar COZAAR Outras informações
English: Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos a longo prazo do losartan no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral.
English: The solvent contains sorbitol.
Portuguese: O solvente contém sorbitol.
English: To be prepared by medical or healthcare professionals only.
Portuguese: Preparação apenas por médicos ou profissionais de saúde.
English: Use in children and adolescents COZAAR has been studied in children.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes O COZAAR foi estudado em crianças.
English: Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
Portuguese: A utilização de losartan não é recomendada: - em crianças com idade inferior a 6 anos, devido a dados de segurança e/ou eficácia insuficientes nestes grupos de doentes.
English: The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica dos comprimidos de losartan é de aproximadamente 33 %.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secções 4.4 e 6.1).
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Portuguese: Os doentes devem ter uma fracção de ejecção ventricular esquerda ≤ 40 % e devem estar estabilizados sob o tratamento de insuficiência cardíaca crónica.
English: Do not take:
Portuguese: Não tome:
English: The following components are packed in a kit:
Portuguese: Os seguintes componentes são embalados num estojo:
English: Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with COZAAR:
Portuguese: Tome especial cuidado se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos em simultâneo com o tratamento com COZAAR:
English: You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take it at all after the 13th week as its use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Portuguese: Não deve tomar losartan nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode mesmo tomar losartan após a décima terceira semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé.
English: The following side effects have been reported with COZAAR:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Cozaar:
English: Like all medicines, COZAAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, COZAAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: COZAAR powder and solvent for oral suspension is packaged in a kit containing:
Portuguese: COZAAR pó e solvente para suspensão oral estão embalados num estojo que contém:
English: Other warnings and precautions:
Portuguese: Outras advertências e precauções
English: Losartan may be administered with or without food.
Portuguese: O losartan pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Side effects in children are similar to those seen in adults.
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças são idênticos aos observados nos adultos.
English: Safety data should be presented in the PSUR separated by age group and used formulation (e.g. tablets or oral suspension).
Portuguese: Os dados de segurança devem ser apresentados no PSUR discriminados por grupo etário e formulação utilizada (ex.: comprimidos ou suspensão oral).
English: The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to < 1/100); rare (≥ /10,000, to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos a seguir descrita é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, a <1/100); raros (≥1/10.000, a <1/1.000); e muito raros (<1/10.000), não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
English: Therefore, concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Por isso, não é recomendada a sua utilização concomitante (ver secção 4.5).
English: Special caution is necessary when you are treated with a ßblocker concomitantly,
Portuguese: É necessária precaução especial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
English: ANNEX II SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO II RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: This also applies to children 6 to 16 years of age.
Portuguese: Estas considerações são também aplicáveis às crianças dos 6 aos 16 anos de idade.
English: Kit: Do not store above 25°C.
Portuguese: Estojo: Não conservar acima de 25ºC.
English: Taking other medicines: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Portuguese: Ao tomar Cozaar com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas e produtos naturais.
English: In these clinical trials, the most common adverse event was dizziness.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, o acontecimento adverso mais frequente foi tonturas.
English: • if you are breast-feeding (see also "Pregnancy and breast-feeding").
Portuguese: • se está a amamentar (ver também "Gravidez e aleitamento").
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Portuguese: O seu médico irá indicar a dose apropriada de COZAAR, dependendo do seu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar.
English: HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
Portuguese: COMO MEDIR E ADMINISTAR UMA DOSE DE SUSPENSÃO ORAL
English: Shake the closed bottle of losartan oral suspension well before use.
Portuguese: Agitar bem o frasco fechado da suspensão oral de losartan antes de usar.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
English: The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Portuguese: O perfil de experiências adversas para os doentes pediátricos parece ser idêntico ao observado em doentes adultos.
English: Do not use COZAAR after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize COZAAR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
English: Shake the bottle well before use.
Portuguese: Agitar bem o frasco antes de usar.
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension.
Portuguese: As crianças cujas mães tomaram losartan devem ser cuidadosamente observadas relativamente a hipotensão.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente deste medicamento,
English: • PSUR should be submitted every 6 months for a year.
Portuguese: • Durante um ano, deverá ser apresentado semestralmente um relatório periódico de segurança (PSUR).
English: The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o metabolito activo forma-se a partir do losartan em todos os grupos de idades.
English: If you accidentally take too much COZAAR oral suspension, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se acidentalmente tomar COZAAR suspensão oral a mais, contacte o seu médico imediatamente.
English: The side effects of medicines are classified as follows:
Portuguese: Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma: Muito Frequentes:
English: Do not take a double dose to make up for a forgottendose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: For Healthcare providers only: See Package Leaflet for instructions on how to prepare Losartan potassium oral suspension.
Portuguese: Apenas para os profissionais de saúde: Ver o folheto informativo para instruções sobre a preparação da suspensão oral de losartan de potássio.
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schönlein purpura),
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein),
English: Measures are depending on the time of medicinal product intake and kind and severity of symptoms.
Portuguese: As medidas a tomar dependem do tempo de ingestão do medicamento e do tipo de gravidade dos sintomas.
English: The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o metabolito foram amplamente diferentes entre os grupos etários.
English: Very rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: Foram também notificados casos muito raros com antagonistas dos receptores da angiontensina II.
English: Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5 % of patients in hypertension clinical trials.
Portuguese: A hipercaliémia (potássio sérico >5,5 mmol/L) ocorreu em 1,5% dos doentes nos estudos clínicos sobre a hipertensão.