FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit.
English: Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
German: Der Körper eliminiert Bezlotoxumab primär durch Proteinabbau.
English: Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
German: Im Vergleich zu 8 % der Patienten in der Placebogruppe erlitten insgesamt 10 % der Patienten in der ZINPLAVA Gruppe am Tag der Infusion oder am Tag danach eine oder mehrere infusionsspezifische Nebenwirkungen.
English: Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
German: Mit Bezlotoxumab wurden keine Tierstudien zur Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt.
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
English: The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
German: daraus resultierende Expositionsunterschiede werden durch eine gewichtsbasierte Dosierung ausreichend berücksichtigt.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Lonza Biologics Inc.
English: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
German: 2220 Heist-op-den-Berg
English: ZINPLAVA is a medicine that is given together with an antibiotic to prevent Clostridium difficile infection (CDI) from coming back in patients 18 years of age or older who have a high risk of CDI coming back.
German: ZINPLAVA ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einem Antibiotikum angewendet wird um zu verhindern, dass eine Clostridium difficile Infektion (CDI) erneut auftritt.
English: Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
German: Zusammen mit ZINPLAVA wurde eine begleitende orale antibakterielle Standardtherapie (SoC) gegen die CDI durchgeführt.
English: • If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
German: • Wurde die Infusionslösung gekühlt gelagert, dann warten Sie vor der Anwendung bis der Infusionsbeutel Raumtemperatur angenommen hat.
English: There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Mäusen zeigten keine nennenswerten Effekte auf die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane (siehe Abschnitt 5.3).
English: If refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
German: Falls der Infusionsbeutel gekühlt gelagert wurde, soll vor Anwendung gewartet werden, bis er Raumtemperatur angenommen hat.
English: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
German: 101 International Drive
English: Serious adverse reactions
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
German: Mischen Sie die Infusionslösung durch vorsichtiges Umdrehen.
English: What you need to know before you are given ZINPLAVA 3.
German: Was sollten Sie beachten, bevor ZINPLAVA bei Ihnen angewendet wird?
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition gegenüber Bezlotoxumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
English: How to store ZINPLAVA
German: Wie ist ZINPLAVA aufzubewahren?
English: (eGFR 15 to < 30 mL/min/1.73 m 2) renal impairment, or with end stage renal disease
German: bis < 60 ml/min/1,73 m 2) oder schwerer (eGFR 15 bis < 30 ml/min/1,73 m 2) Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) im
English: Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
German: Bezlotoxumab wird durch Protein-Abbauprozesse abgebaut;
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (definiert als Vorliegen von zwei oder mehreren der folgenden Kriterien: [1] Albumin ≤ 3,1 g/dl;
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition gegenüber Bezlotoxumab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion festgestellt.
English: • Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
German: Vor Herstellung der Infusionslösung kann/können die Durchstechflasche(n) auch bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur, vor Licht geschützt, aufbewahrt werden.
English: p-value n = Number of patients in the analysis population meeting the criteria for endpoint N = Number of patients included in the analysis population Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion; (iiii) GCP non-compliance SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by protocol (MODIFY I and MODIFY II), SoC antibacterial (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient)
German: p-Wert n = Anzahl der Patienten, die in der analysierten Population die Endpunktkriterien erfüllten N = Anzahl der Patienten, die in die analysierte Population eingeschlossen wurde Full Analysis Set = Teilmenge aller randomisierter Patienten, ausgenommen Patienten, (i) die keine Infusion der Studienmedikation erhielten, (ii) bei denen kein positives Testergebnis für toxigenes C. difficile im Stuhl vorlag;
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: How you are given ZINPLAVA 4.
German: Wie wird ZINPLAVA bei Ihnen angewendet?
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
German: ZINPLAVA mit SoC Prozent (n/m)
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
German: ZINPLAVA mit SoC Prozent (n/N)
English: Placebo with SoC Percent (n/N)
German: Placebo mit SoC Prozent (n/N)
English: Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
German: ZINPLAVA ist nicht als Behandlung gegen die CDI vorgesehen.
English: Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Bezlotoxumab.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
German: Natriumcitrat-Dihydrat (E331) Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert Einstellung).
English: • tiredness
German: • Kurzatmigkeit
English: One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
German: Eine 40-ml-Durchstechflasche enthält 1.000 mg Bezlotoxumab.
English: ≥ 90 mL/min/1.73 m2) renal function.
German: Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) untersucht.
English: Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
German: 1 ml enthält 25 mg Bezlotoxumab.
English: Each mL of concentrate contains 25 mg bezlotoxumab.
German: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Bezlotoxumab.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100);
English: Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
German: Jede 40-ml-Durchstechflasche enthält 1.000 mg Bezlotoxumab.
English: - The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
German: Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80 (E433), Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat
English: Pyrexia
German: Portsmouth
English: Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
German: n = Anzahl der Patienten in der Subgruppe, die die Endpunktkriterien erfüllten m = Anzahl der Patienten in der Subgruppe Full Analysis Set = Teilmenge aller randomisierter Patienten, ausgenommen Patienten, (i) die keine Infusion der Studienmedikation erhielten, (ii) bei denen kein positives Testergebnis für toxigenes C. difficile im Stuhl vorlag;
English: Preparation of diluted solution
German: Herstellung der Infusionslösung
English: Hepatic impairment
German: Immunsupprimiert
English: 7 May 2015
German: Mai 2015
English: The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Le Vet Beheer B.V.
English: In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass die Sicherheit des Arzneimittels nicht vollumfänglich nachgewiesen worden war, sowie einen nicht behobenen Qualitätsmangel.
English: This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
German: Das bedeutet, dass es Kanäle an der Oberfläche von Zellen blockiert, durch die Calcium normalerweise in die Zellen gelangt.
English: Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
German: Lodipressin ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Amlodipinbesilat enthält.
English: What is Lodipressin?
German: Was ist Lodipressin?
English: As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
German: Im Rahmen seines Antrags hat das Unternehmen die Ergebnisse einer Feldstudie an Katzen mit einem Blutdruck von 160 mmHg oder mehr vorgelegt.
English: On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
German: Januar 2015 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lodipressin, das zur Behandlung von systemischer arterieller Hypertonie bei Katzen vorgesehen ist.
English: At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Beurteilung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Art und Weise, wie die Feldstudie konzipiert und durchgeführt sowie die Ergebnisse vorgelegt wurde(n), Mängel aufwies.
English: The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
German: Die Studie umfasste zwei Phasen: eine Anfangsphase mit 19 Katzen, von denen über einen Zeitraum von zwei Wochen elf Lodipressin und acht Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
English: Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
German: Lodipressin sollte zur Behandlung von Katzen mit systemischer arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.
English: By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
German: Durch eine Reduzierung der Menge an Calcium, die in diese Zellen gelangt, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäße und senkt somit den Blutdruck.
English: The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
German: Der CVMP hielt daher seine Empfehlung aufrecht, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
German: Während der erneuten Überprüfung holte der CVMP den Rat einer Expertengruppe für Katzenmedizin ein.
English: When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
German: Wenn Calcium in die Zellen der Blutgefäßwände gelangt, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
English: The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
German: Obwohl die Feldstudie einige Belege für eine Senkung des Blutdrucks erbrachte, war die Expertengruppe der Ansicht, dass die vielen Mängel in der Studie eine Schlussfolgerung, dass der Nutzen von Lodipressin bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, nicht zulassen.
English: This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
German: Obwohl es einige Belege dafür gab, dass Lodipressin den Blutdruck wirksam senkt, konnten keine fundierten Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gezogen werden.
English: In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
German: In der zweiten Phase erhielten 23 Katzen 16 Wochen lang Lodipressin;
English: What was Lodipressin expected to be used for?
German: Wofür sollte Lodipressin angewendet werden?
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 7.
English: What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CVMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
English: How is Lodipressin expected to work?
German: Wie soll Lodipressin wirken?
English: All patients were clinically cured.
German: Alle Patienten waren klinisch geheilt.
English: It is not known whether these toxic effects are reversible.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese toxischen Wirkungen reversibel sind.
English: Take one dose on each day.
German: Nehmen Sie an jedem Tag eine Dosis ein.
English: * see section 5.1
German: * siehe Abschnitt 5.1
English: Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit solchen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
English: - Severe malaria according to WHO definition.
German: Schwere Malaria nach WHO-Definition.
English: − At the request of the European Medicines Agency.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
English: If this happens within:
German: Wenn es dazu innerhalb von:
English: The table in this section is for adult patients only.
German: Die Tabelle in diesem Abschnitt bezieht sich ausschließlich auf erwachsene Patienten.
English: The daily dose depends on the patient's body weight.
German: Die Tagesdosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
English: Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind nicht stark ausgeprägt und bilden sich normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen nach der Behandlung wieder zurück.
English: (1) This CI is asymptotic because the exact CI could not be computed
German: (1) Dieses KI ist asymptotisch, da das exakte KI nicht berechnet werden konnte.
English: The mixture should be used immediately after preparation.
German: Die Mischung sollte sofort nach der Herstellung verwendet werden.
English: In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
German: In beiden Studien lag die echte Therapieversagerrate unterhalb der von der WHO festgelegten 5 %Schwelle für die Wirksamkeit.
English: Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
German: Nehmen Sie die dritte (letzte) Dosis dann etwa 24 Stunden nach der zweiten Dosis ein.
English: • has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
German: • kürzlich (zum Beispiel innerhalb von ungefähr einem Monat) mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria behandelt wurden oder bestimmte Arzneimittel zur Vorbeugung der Malaria eingenommen haben.
English: Your doctor will advise you when these readings will be taken.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wann diese Aufzeichnungen vorgenommen werden.
English: • knows that any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems;
German: • wissen, dass ein Verwandter (Eltern, Großeltern, Geschwister) wegen eines Herzproblems plötzlich verstorben ist oder mit Herzproblemen geboren wurde;
English: • 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
German: • 31-60 Minuten kommt, muss die Hälfte der Dosis nochmals eingenommen werden.
English: • is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
German: • weiblich oder älter (über 65 Jahre) sind oder sich erbrechen;
English: Daily dose (mg)
German: Tagesdosis (mg)
English: In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
German: In klinischen Studien erhielten neun Patienten das Doppelte der beabsichtigten kumulativen Dosis von Eurartesim.
English: • is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
German: • im ersten Drittel der Schwangerschaft sind oder stillen (siehe unten);
English: The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Artenimol beträgt etwa 1 Stunde.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Grippe, Husten, Fieber.
English: The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Eurartesim wurden in zwei großen randomisierten offenen klinischen Studien untersucht:
English: Total number of tablets for treatment
German: Gesamtzahl Tabletten für die Behandlung
English: The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
German: Die wichtigste potentielle kardiale Wirkung bezog sich auf die kardiale Reizleitung.
English: If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
German: Wenn Sie innerhalb eines Monats nach der Einnahme von Eurartesim feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: The concentration of artenimol may also be reduced.
German: Die Artenimol-Konzentration nimmt möglicherweise ebenfalls ab.
English: − Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: medicines used to treat infections.
German: - zur Behandlung von Infektionen angewendete Arzneimittel.
English: In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
German: In beiden Fällen bestätigten die Ergebnisse, dass Eurartesim dem Vergleichsarzneimittel nicht unterlegen war.
English: Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
German: Wenden Sie niemals mehr als eine Dosis am selben Tag an, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
English: Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn es bei kleinen Kindern zum Erbrechen kommt, da sie wahrscheinlich Elektrolytstörungen entwickeln.
English: • The ECG monitoring recommendations.
German: Die Empfehlungen für die EKG-Überwachung.
English: The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
German: Die Behandlung von Schwangeren im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft war nicht mit einer Schädigung des ungeborenen Kindes verbunden.
English: • has liver or kidney problems;
German: • Leber- oder Nierenprobleme haben;
English: Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
German: Zu den Risikofaktoren können junges Alter (Kinder unter 5 Jahren) und die vorherige Behandlung mit intravenösem Artesunat gehören.