FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje tivozanibijev klorid monohidrat v količini, ki ustreza 1340 mikrogramom tivozaniba.
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram kapsler Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 1340 mikrogram tivozanib.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Hipotiroidizem
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fotivda vas bo zdravnik redno pregledoval, če imate te simptome.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessing for disse symptomene under behandlingen med Fotivda.
Slovenian: • Vnetje v ustih; blaga bolečina ali neugodje v ustih; slabost (siljenje na bruhanje); bolečina,
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i munnen, lett smerte eller ubehag i munnen, uvel, smerter, ubehag og hardhet i magen.
Slovenian: Priporočamo, da redno spremljate simptome gastrointestinalne perforacije ali fistule ves čas zdravljenja s tivozanibom in da pri bolnikih s tveganjem za gastrointestinalno perforacijo ali fistulo tivozanib uporabljate previdno.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåking av symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fistula bør utføres periodisk gjennom hele behandlingen med tivozanib.
Slovenian: Po enkratnem dnevnem odmerku 1340 mikrogramov tivozaniba 21 ali 28 dni pri bolnikih z RCC je bila Cmax 67,5 do
Norwegian Bokmål: Etter en daglig dose på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dager hos RCC-pasienter, var Cmax 67,5-94,3 ng/ml, og AUC0-24 var 1,180-1,641 ng.t/ml.
Slovenian: hipertenzijo, sladkorno bolezen, kajenje, hiperholesterolemijo in predhodno trombembolijsko bolezen.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for ATE inkluderer ondartet sykdom, alder > 65 år, hypertensjon, diabetes mellitus, røyking, hyperkolesterolemi og tidligere tromboembolisk sykdom.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Fotivda se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier mens du bruker Fotivda:
Slovenian: šelak propilenglikol koncentrirana raztopina amoniaka indigotin (E132)
Norwegian Bokmål: Ammoniakkoppløsning, konsentrert Indigokarmin (E132)
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) v slepem neodvisnem radiološkem pregledu; ključni sekundarni cilji preskušanja so vključevali celokupno preživetje (OS - overall survival) in delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate) v neodvisnem radiološkem pregledu.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet total overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uavhengig radiologisk vurdering.
Slovenian: Tivozanib je treba pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno in skrbno spremljati prenašanje.
Norwegian Bokmål: Administrering av tivozanib til pasienter med lett og moderat leversvikt må gjøres med forsiktighet og tett oppfølging av tolerabilitet.
Slovenian: 16 Stomatitis vključuje neprijeten občutek v ustih, bolezni ust in stomatitis 17 Pankreatitis vključuje pankreatitis in akutni pankreatitis 18 Disfagija vkljčuje disfagijo, odinofagijo in orofaringealno bolečino
Norwegian Bokmål: 16 Stomatitt inkludert ubehag i munnen, munnlidelse og stomatitt 17 Pankreatitt inkludert pankreatitt og akutt pankreatitt
Slovenian: V kliničnih študijah so potrdili en primer sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) po zdravljenju s tivozanibom (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) ble bekreftet i kliniske studier etter behandling med tivozanib (se pkt.
Slovenian: - Ovojnina kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za nastanek teh dogodkov (kot sta srčni infarkt, možganska kap) ali tistih, ki imajo te dogodke v anamnezi.
Norwegian Bokmål: Tivozanib må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for, eller som har en sykehistorie med disse hendelsene (som myokardinfarkt, slag).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Slovenian: Ker obstaja verjetnost neželenih učinkov zaradi tivozaniba pri dojenčkih, ženske, ki jemljejo tivozanib, ne smejo dojiti.
Norwegian Bokmål: På grunn av det eksisterende potensialet for tivozanib-medierte bivirkninger hos barnet som ammes, skal ikke kvinner amme mens de får behandling med tivozanib.
Slovenian: Pri morebitnih težavah z jetri vam zdravnik lahko zmanjša pogostost jemanja odmerka na vsak drugi dan (tj. ena kapsula po 1340 mikrogramov vsak drugi dan).
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer kan legen redusere inntaket av dosen til én dose annenhver dag (f. eks.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc (glejte poglavij 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib er det blitt rapportert om forlenget QT/QTc-intervall (se pkt.
Slovenian: Glivična okužba Pustularni izpuščaj
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Pustulært utslett
Slovenian: ishemično možgansko kap, miokardni infarkt in prehodni ishemični napad 11 Venska tromboembolija vključuje globoko vensko trombozo, vensko embolijo in pljučno embolijo 12 Vztrajna huda hipertenzija vključuje hiperetenzivno krizo 13 Pordevanje vključuje pordevanje in vročinske oblive
Norwegian Bokmål: 11 Venøs tromboembolisme inkludert dyp venetrombose, venøs embolisme og lungeembolisme 12 Vedvarende alvorlig hypertensjon inkludert hypertensiv krise 13 Rødme inkludert rødme og varmefølelse
Slovenian: Prisotna je lahko blaga ali huda hipertenzija (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge (se pkt.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju, predvsem pri bolnikih s tveganjem za VTE,
Norwegian Bokmål: Beslutning om behandling, spesielt hos pasienter hvor det foreligger er risiko for VTE, skal tas på grunnlag av individuell nytte/risikovurdering for pasienten.
Slovenian: V preskušanjih pri zdravih prostovoljcih in pri bolnikih je bila povprečna Cmax po enkratnem odmerku 1340 mikrogramov 10,2 do 25,2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 1340 mikrogram, var gjennomsnittlig Cmax 10,2-25,2 ng/ml på tvers av studier med friske personer og pasienter.
Slovenian: VEGF je učinkovit mitogen faktor, ki ima pomembno vlogo pri angiogenezi in vaskularni permeabilnosti tumorskih tkiv Z zaviranjem aktivacije VEGFR, ki jo inducira VEGF, tivozanib zavira angiogenezo in vaskularno permeabilnost tumorskih tkiv, kar vodi do zaviranja rasti tumorja in vivo.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere VEGF-indusert VEGFR-aktivering, hemmer tivozanib angiogenese og vaskulær permeabilitet i tumorvev, noe som førte til hemming av tumorvekst in vivo.
Slovenian: V urinu ni bilo nespremenjenega tivozaniba, kar kaže, da se tivozanib ne izloča skozi ledvice.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie har vist at det ikke ble eksekrert noe uforandret tivozanib i urinen, noe som indikerer at tivozanib ikke gjennomgår renal ekskresjon.
Slovenian: Bolniki z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon skal behandles med kun én kapsel med tivozanib 1340 mikrogram annenhver dag, da det kan føre til økt risiko for bivirkninger på grunn av økt eksponering med en dose på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so nadaljevali s prejemanjem tivozaniba kot začetnega zdravila v petih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC, so zbrani in navedeni v seznamu spodaj po organskih sistemih po MedDRA in pogostosti.
Norwegian Bokmål: De bivirkninger som forekom hos pasienter som fortsatte å få tivozanib som innledende studiebehandling i fem RCC monoterapistudier ble slått sammen, og er listet opp under etter
Slovenian: o Zasoplost (dispneja), ko se naprezate ali uležete o Občutek šibkosti in utrujenosti o Zatekanje (edem) v nogah, gležnjih in stopalih o Zmanjšana zmožnost telesne dejavnosti o Vztrajen kašelj ali piskajoče dihanje z belim ali roza izmečkom, obarvanim s krvjo
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt noen av disse symptomene, eller blir behandlet for hjertesvikt: o Kortpustethet (dyspné) når du gjør ting eller når du ligger ned o Følelse av svakhet og tretthet o Hovne (ødem) ben, ankler og føtter o Nedsatt evne til fysisk aktivitet o Vedvarende hoste eller hvesende pust med hvitt eller rosa blodfarget slim Tegn og symptomer på hjertesvikt vil bli kontrollert mens du tar medisinen din.
Slovenian: Odvisno od rezultatov se lahko zdravnik odloči zmanjšati odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekiniti ali zaustaviti zdravljenje s tem zdravilom.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene vil legen din enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, ni bilo smrtnih primerov zaradi arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, miokardni infarkt bolnika, ki je prejemal tivozanib kot zdravljenje drugega reda, pa je imel smrtni izid.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall på grunn av arterielle tromboemboliske bivirkninger hos de pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling.
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler
Slovenian: Krvavitev9 Arterijska tromboembolija10 Venska tromboembolija11
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme11
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram kapsler
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tartrazin.
Norwegian Bokmål: Inneholder tartrazin.
Slovenian: Zdravnik bo stalno spremljaj to stanje in po potrebi glede na resnost zmanjšal odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekinil ali zaustavil zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke dette, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Slovenian: - Ovojnina kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi za bolnike z blago jetrno okvaro.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Če krvni tlak ne pade, se lahko zdravnik odloči prekiniti ali zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ditt fortsatt er for høyt, vil legen din enten avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja, brez predhodnega zdravljenja za podskupino metastatskega RCC
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, Ingen tidligere behandling for undergruppen metastatisk RCC [median, måneder (95 % KI)]
Slovenian: • Gnojni izpuščaji; glivične okužbe.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett med puss, soppinfeksjoner.
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule imajo temnomodri neprozorni pokrovček in svetlorumeno neprozorno telo, rumeni napis "TIVZ" na pokrovčku in temnomodri napis "LD" na telesu kapsule.
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler har et mørkeblått, ugjennomsiktig toppstykke og et lysegult, ugjennomsiktig hovedstykke, merket med "TIVZ" i gult på toppstykket og "LD" i mørkeblått på hovedstykket.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo znake ali simptome PRES je treba zdravljenje s tivozanibom prekiniti.
Norwegian Bokmål: Tivozanib må seponeres hos pasienter som utvikler tegn eller symptomer på PRES.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tivozanibom je treba skrbno meriti krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør være godt kontrollert før oppstart av behandling med tivozanib.
Slovenian: Ves čas zdravljenja s tivozanibom je treba redno spremljati znake in simptome srčnega popuščanja.
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på hjertesvikt skal overvåkes regelmessig under behandling med tivozanib.
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram kapsler, harde Fotivda 1340 mikrogram kapsler, harde
Slovenian: Vrtoglavica
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter
Slovenian: Razmnoževanje, mutagenost, zmanjšanje plodnosti Tivozanib lahko negativno vpliva na plodnost pri človeku Rezultati predkliničnega preskušanja zdravila, pri kateri so proučevali parametre parjenja in plodnosti pri samcih podgan, so >2-krat večji odmerki od priporočenega kliničnega odmerka povzročili povečanje epididimisa in mase mod, kar je bilo povezano z neplodnostjo.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hvor parrings- og fertilitetsparametre i hannrotter ble vurdert, førte doser på > 2 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose til økt bitestikkel- og testikkelvekt som er forenlig med infertilitet.
Slovenian: • Peptična razjeda v tankem črevesju.
Norwegian Bokmål: • Magesår i tynntarmen.
Slovenian: O podaljšanju QT so poročali pri dveh bolnikih (2. stopnje in 3. stopnje po CTC) v študiji varnosti tivozaniba za srce, nobena reakcija ni štela za resno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forlenget QT hos to pasienter (CTC grad 2 og grad 3) i sikkerhetsstudien av tivozanibs virkning på hjertet.
Slovenian: 62 bolnikov v kraku s sorafenibom.
Norwegian Bokmål: 75 pasienter i tivozanib-armen hadde mottatt denne behandlingen, samt 62 pasienter i sorafenib-armen.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude glavobole, zamegljen vid, zasoplost, spremembe v duševnem stanju, kot so občutek tesnobe, zmedenosti ali dezorientiranost.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter sterk hodepine, uklart syn, kortpustethet, endringer i din mentale tilstand som f. eks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so trije bolniki doživeli neželene učinke s smrtnim izidom; en primer je bil neobvladljiva hipertenzija zaradi domnevnega prevelikega odmerka
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk tivozanib som innledende behandling, var det tre tilfeller av bivirkninger med dødelig utfall.
Slovenian: Poročali so o globoki venski trombozi pri dveh bolnikih (0,3 %), pri enem bolniku
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert om to tilfeller av dyp venetrombose (0,3 %) hvorav CTC grad ≥ 3 hos én pasient (0,1 %) som fikk innledende tivozanib-behandling.
Slovenian: (517) bolnikov s ponavljajočim ali metastatskim RCC s svetlocelično komponento je bilo randomiziranih (1:1) na prejemanje tivozaniba po 1340 mikrogramov enkrat na dan po razporedu
Norwegian Bokmål: Denne kontrollerte kliniske studien var en fase 3, åpen, internasjonal, randomisert multisenterstudie som sammenlignet tivozanib med sorafenib hos pasienter med avansert RCC. Fem hundre og sytten (517) pasienter med tilbakevendende eller metastatisk RCC med en klarcellet komponent ble randomisert (1:1) til å få enten 1340 mikrogram tivozanib én gang daglig etter et behandlingsskjema med 3 ukers behandling etterfulgt av en hvileperiode på 1 uke (3/1 skjema), eller 400 mg sorafenib to ganger daglig.
Slovenian: Povišana gama-glutamiltransferaza Povišana alkalna fosfataza v krvi
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase i blodet
Slovenian: Bolnike z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat leversvikt skal behandles med kun én kapsel med tivozanib 1340 mikrogram annenhver dag, da en dose på 1340 mikrogram daglig kan føre til økt risiko for bivirkninger på grunn av økt eksponering (se pkt.
Slovenian: Izpuščen odmerek v primeru izpuščenega odmerka bolnik ne sme vzeti nadomestnega odmerka, da bi nadoknadil pozabljeni odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal ikke pasienten ta en dose samme dag som erstatning for en glemt dose, men ta den neste forskrevne dosen som vanlig.
Slovenian: O hipertenziji so poročali kot o neželenem učinku pri 47,6 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje; pri 23,0 % je bila hipertenzija ≥ 3. stopnje po skupnih kriterijih toksičnosti (CTC).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert som en bivirkning hos 476 % av pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling, hos 23,0 % var hypertensjonen CTC ≥ grad 3.Vedvarende alvorlig hypertensjon (‘hypertensive crisis') var en bivirkning hos 1,0 %, CTC grad 3 eller høyere hos 0,9 % av pasientene.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fotivda
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fotivda
Slovenian: vam lahko predpiše zdravilo proti visokem krvnem tlaku, zmanjša odmerek zdravila Fotivda ali prekine zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler høyt blodtrykk, kan legen enten gi deg blodtrykkssenkende legemidler, redusere dosen av Fotivda eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Slovenian: AUC); zato izpostavljenosti tivozanibu zaviralci CYP3A4 verjetno ne spremenijo.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at CYP3A4-hemmere vil endre eksponering av tivozanib.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če ste zmedeni, če se spremeni vaše duševno stanje ali če imate glavobole.
Norwegian Bokmål: Ingen kapsler skal tas dersom du opplever forvirring, endringer i din mentale tilstand eller hodepine, da dette er symptomer på høyt blodtrykk.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo antihipertenzive, je po začasni prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s tivozanibom treba spremljati glede možnega pojava hipotenzije.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antihypertensiv terapi bør fremdeles kontrolleres for hypertensjon når tivozanib-behandling enten er blitt avbrutt eller seponert.
Slovenian: Simptomi vključujejo glavobol, napad krčev, pomanjkanje energije, zmedenost, slepoto ali druge motnje vida in nevrološke motnje.
Norwegian Bokmål: manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.
Slovenian: Večina dogodkov v petih študijah monoterapije pri raku ledvičnih celic je bila 1. ali 2. stopnje po skupnih kriterijih toksičnosti (≥3.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene i de fem monoterapistudiene av nyrecellekarsinom var CTC grad 1 eller 2 (≥ CTC grad 3 ble observert hos < 2 % av pasientene som ble behandlet med tivozanib), og det forekom ingen alvorlige hendelser (se pkt.
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule imajo svetlorumeni neprozorni pokrovček in svetlorumeno neprozorno telo, temnomodri napis "TIVZ" na pokrovčku in temnomodri napis "SD" na telesu.
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler har et lysegult, ugjennomsiktig toppstykke og et lysegult, ugjennomsiktig hovedstykke, merket med "TIVZ" i mørkeblått på toppstykket og "SD" i mørkeblått på hovedstykket.
Slovenian: • Hitro nastajanje podplutb, krvavenje pod kožo.
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blåmerker, blødning i huden.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje tivozanibijev klorid monohidrat v količini, ki ustreza 1340 mikrogramom tivozaniba.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 1340 mikrogram tivozanib.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172)
Slovenian: 26 Dermatitis vključuje dermatitis in bulozni dermatitis 27 Bolečina vključuje bolečino v kosteh, bolečino zaradi raka, bolečino v ledvenem predelu, bolečino v dimljah,
Norwegian Bokmål: 27 Smerter inkludert beinsmerte, kreftsmerter, flankesmerter, lyskesmerte, oral smerte, smerter, smerte i ekstremiteter og tumorsmerte
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga napolnjena injekcijska brizga (steklena) s ščitnikom igle
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass) med nålebeskyttelse
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: EU Nummer
Slovenian: Zaradi varnosti:
Norwegian Bokmål: Av hensyn til sikkerheten:
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken betydning disse funnene har for mennesker.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih in mladostnikih so omejene.
Norwegian Bokmål: Erfaringene hos barn og ungdom er begrenset.
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett ut som vist i figur 1 og 2.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen når det gjelder risikoen for å utvikle blodkreft.
Slovenian: - bolečina v prsih.
Norwegian Bokmål: - smerter i brystet.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo takšno medsebojno delovanje škodljivo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis som tyder på at en slik interaksjon er farlig.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A. Temeljito si umijte roke.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøring A. Vask hendene nøye.
Slovenian: (≥ 1/10) (≥ 1/100 do < 1/10) (≥ 1/1.000 do do
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 20. november 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20 november 2018
Slovenian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv.
Slovenian: - pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Norwegian Bokmål: - det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Slovenian: Število belih krvničk se vam lahko za krajše časovno obdobje poveča.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
Slovenian: Ta zvišanja so prehodna in vrednosti se vrnejo na izhodiščne.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående, og verdiene går tilbake til baseline.
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz hladilnika.
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten fra kjøleskapet.
Slovenian: Zato je treba skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice x 109/l)
Norwegian Bokmål: Median absolutt nøytrofiltall (celler × 109/l)
Slovenian: Vezavna protitelesa se pojavijo po pričakovanjih pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih doslej niso povezali z nevtralizacijskim delovanjem.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har per i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje laboratorijskih izvidov urina.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av urinanalyse anbefales.
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
Norwegian Bokmål: Hvor bør jeg sette injeksjonen?
Slovenian: Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye med såpe og vann.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på brukte nåler.