FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełna nazwa leku brzmi CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Пълното име на Вашето лекарство CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия
Polish: Stwierdzano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych produktem CellCept w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани със CellCept в комбинация с други имуносупресори.
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu ich zawartości ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek CellCept nie należy otwierać ani rozgniatać.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, CellCept капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в CellCept капсули.
Polish: Cyprofloksacyna lub amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym Zgłaszano zmniejszenie stężenia minimalnego MPA o około 50% u biorców przeszczepionej nerki w okresie bezpośrednio po rozpoczęciu doustego przyjmowania cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym.
Bulgarian: Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с около 50% при реципиенти на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на пероралeн ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek lub wątroby.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек или черен дроб.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego w czasie rozpuszczania leku i rozcieńczania roztworu należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор не съдържа антибактериални консерванти; поради това разтварянето и разреждането на продукта трябва да се извърши при асептични условия.
Polish: • Informację, że pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Bulgarian: Съвет към пациентите да не даряват кръв по време на терапията или най-малко 6 седмици след преустановяването на микофенолат.
Polish: Złe samopoczucie
Bulgarian: Свръхчувствителност
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii związane z nawracającymi zakażeniami u pacjentów przyjmujących CellCept w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Bulgarian: Има съобщения за хипогамаглобулинемия във връзка с рецидивиращи инфекции при пациенти, получаващи CellCept в комбинация с други имуносупресори.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 kapsułek
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 300 капсули
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 tabletek powlekanych.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 филмирани таблетки.
Polish: • CellCept tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon (K-90), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Bulgarian: CellCept таблетки: микрокристална целулоза, поливидон (K-90), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Polish: Česká republika Roche s. r. o.
Bulgarian: Roche s. r. o.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/min/1,73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g podawanej dwa razy na dobę.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте приема на CellCept, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Увеличена алкална фосфатаза в кръвта
Polish: Zalecane środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem leczniczym lub jego podawania.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Polish: Pełna nazwa leku brzmi CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Пълното име на Вашето лекарство е CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: 1 butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu w 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: 1 бутилка съдържа 35 g микофенолат мофетил в 110 g прах за перорална суспензия.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Polish: • Trzymając podajnik ostrożnie wyciągnąć go z nasadki.
Bulgarian: Като държите корпуса на дозиращото устройство, внимателно издърпайте дозиращото устройство от адаптора на бутилката.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: - Ulotkę dla pacjenta - Przewodnik dla pacjentów
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив
Polish: • Tabletki leku CellCept są owalne i mają barwę lawendową.
Bulgarian: CellCept филмирани таблетки са бледолилави, овални по форма таблетки.
Polish: • Dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
Bulgarian: Дневната доза е 8 капсули (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Polish: Lek wystepuje w postaci proszku.
Bulgarian: Лекарството е прах.
Polish: • Są dostępne w opakowaniach po 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk) lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 150 tabletek (3 opakowania po 50 sztuk).
Bulgarian: Предлагат се в опаковки от 50 (в блистерни опаковки по 10) или групови опаковки от 150
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii u pacjentów przyjmujących CellCept w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Bulgarian: Има съобщения за хипогамаглобулинемия при пациенти, получаващи CellCept в комбинация с други имуносупресори.
Polish: Po podaniu dożylnym mykofenolan mofetylu jest szybko i całkowicie metabolizowany do aktywnego metabolitu, kwasu mykofenolowego (MPA).
Bulgarian: След интравенозно приложение микофенолат мофетил се подлага на бърз и пълен метаболизъм до активния метаболит МФК.
Polish: Ogólna ekspozycja organizmu po podaniu takiej dawki jest 2-3 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 2 g na dobę.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза представлява 2 до 3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор се продава в опаковки, съдържащи 4 флакона.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.
Bulgarian: Внимавайте да не би прах от приготвеното лекарство да попадне в очите Ви.
Polish: CellCept 250 mg kapsułki mykofenolan mofetylu
Bulgarian: CellCept 250 mg капсули микофенолат мофетил
Polish: Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawane dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g), co oznacza 5 ml zawiesiny doustnej 2 razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1 g, приложена два пъти дневно (2 g дневна доза), т.е. 5 ml перорална суспензия два пъти дневно.
Polish: • Pierwsza dawka leku powinna być podana tak szybko jak tylko to możliwe po transplantacji
Bulgarian: Първата доза CellCept, която се прилага интравенозно, ще Ви се приложи възможно най-скоро след операцията за трансплантация.
Polish: Krew i układ odpornościowy
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Polish: • Produktu CellCept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: CellCept не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6).
Polish: Dreszcze
Bulgarian: Гуша
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
Bulgarian: 991 (2 g / 3 g CellCept дневно) и 277 (2 g i.v. / 3 g перорално CellCept дневно) пациенти са лекувани в проучвания фаза III за профилактика на отхвърляне съответно при бъбречна и чернодробна трансплантация.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Łagodny nowotwór skóry
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Polish: Rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć następnie w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Bulgarian: Разредете допълнително съдържанието на двата флакона с приготвен разтвор (прибл. 2 х 15 ml) в 140 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
Polish: Niedostępne są dane dotyczące farmakokinetyki produktu CellCept do infuzji u dzieci po przeszczepieniu nerki.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни на CellCept за инфузия при деца с бъбречна трансплантация.
Polish: Z uwagi na duże różnice częstości występowania konkretnych działań niepożądanych w różnych wskazaniach transplantologicznych, częstość występowania przedstawiono oddzielnie dla pacjentów po transplantacji nerki i wątroby.
Bulgarian: НЛР при различните показания за трансплантация, честотата е представена отделно за пациентите с бъбречна и чернодробна трансплантация.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera równowartość 500 mg mykofenolanu mofetylu (w postaci chlorowodorku).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа количество, еквивалентно на 500 mg микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil) (под формата на хидрохлорид).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула върху кожата Ви.
Polish: Suomi/Finland Roche Oy
Bulgarian: Suomi/Finland
Polish: Z uwagi na duże różnice częstości występowania konkretnych działań niepożądanych w różnych wskazaniach transplantologicznych, częstość występowania przedstawiono oddzielnie dla pacjentów po transplantacji nerki, wątroby i serca.
Bulgarian: НЛР при различните показания за трансплантация, честотата е представена отделно за пациентите с бъбречна, чернодробна и сърдечна трансплантация.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 5 ml от приготвената суспензия съдържат 1 g микофенолат мофетил.
Polish: Po przygotowaniu roztworu leku o stężeniu wynoszącym 6 mg/ml, produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy podać w powolnym wlewie dożylnym, trwającym 2 godziny.
Bulgarian: След приготвянето на разтвора до концентрация 6 mg/ml, CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инфузия в продължение на 2 часа в периферна или централна вена (вж. точка 6.6).
Polish: Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak:
Bulgarian: Проблеми с храносмилателната система и устата като:
Polish: • Dawką dobową jest 10 ml zawiesiny (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Bulgarian: Дневната доза е 10 ml суспензия (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Polish: • kortykosteroidami.
Bulgarian: Циклоспорин и кортикостероиди.
Polish: U osób w podeszłym wieku, u których CellCept stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Bulgarian: В сравнение с по-младите индивиди пациентите в старческа възраст, които получават CellCept като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Polish: Przewód pokarmowy
Bulgarian: Стомашно-чревни
Polish: CellCept kapsułki 250 mg:
Bulgarian: CellCept 250 mg капсули:
Polish: • Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
Bulgarian: Активното вещество е микофенолат мофетил.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wdychać proszku przed sporządzeniem zawiesiny i unikać kontaktu proszku ze skórą Unikać kontaktu ze skórą sporządzonej zawiesiny
Bulgarian: Да не се отварят и разчупват капсулите, да не се вдишва прахът, който се съдържа в капсулите и да се избягва контакт на праха с кожата
Polish: Działanie takie występowało przy ogólnej ekspozycji równej lub mniejszej niż obserwowana w warunkach klinicznych po podaniu leku w zalecanej dawce 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на системна експозиция равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно при реципиенти на бъбречни трансплантати.
Polish: Działanie takie występowało przy ogólnej ekspozycji równej lub mniejszej niż obserwowana w warunkach klinicznych po podaniu leku w zalecanej dawce 2 g na dobę.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на системна експозиция равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно.
Polish: Dzięki temu nasadka będzie prawidłowo umieszczona na butelce, zapewni to również ochronę butelki przed dziećmi.
Bulgarian: Това трябва да осигури правилното положение на адаптора на бутилката и капачката на бутилката, обезопасена против отваряне от деца.
Polish: Hiperbilirubinemia
Bulgarian: Хипербилирубинемия Чести
Polish: • Dawką dobową są 4 tabletki (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Bulgarian: Дневната доза е 4 таблетки (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Polish: UWAGA: PRODUKTU CELLCEPT W POSTACI ROZTWORU DO PODAWANIA
Bulgarian: ВНИМАНИЕ: CELLCEPT ИНТРАВЕНОЗЕН
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu CellCept znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за CellCept може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom w ciągu 72 godzin po przeprowadzeniu przeszczepu.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku CellCept.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CellCept.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu CellCept?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на CellCept?
Polish: CellCept stosuje się w zapobieganiu odrzucenia przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Bulgarian: CellCept се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Polish: Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.
Bulgarian: Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се намалява рискът от отхвърляне на органа.
Polish: Zapobiegając produkcji nowego DNA, CellCept zmniejsza szybkość namnażania się limfocytów.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, CellCept намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu CellCept w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to posocznica (zakażenie krwi), kandydoza przewodu pokarmowego (zakażenie grzybicze żołądka lub jelit), zakażenie dróg moczowych (zakażenie narządów produkujących i wydzielających mocz), zakażenie wirusem opryszczki zwykłej (zakażenie wirusowe powodujące powstawanie opryszczki), zakażenie wirusem półpaśca (zakażenie wirusowe wywołujące ospę wietrzną i półpasiec), leukopenia (niski poziom białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), wymioty, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), biegunka i nudności (mdłości).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при CellCept, прилаган в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са сепсис (инфекция на кръвта), стомашно-чревна кандидоза (гъбична инфекция на стомаха или червата), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които отвеждат урината), херпес симплекс (вирусна инфекция, която причинява херпеси по устните), херпес зостер (вирусна инфекция, която причинява варицела и херпес по тялото), левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), повръщане, абдоминална (коремна) болка, диария и гадене (позиви за повръщане).
Polish: Dlatego też leku CellCept nie wolno stosować w trakcie ciąży, o ile istnieje odpowiedni środek alternatywny, który umożliwi zapobieżeniu odrzuceniu przeszczepu.
Bulgarian: Поради това CellCept не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е налице подходяща алтернатива за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирания орган.
Polish: CellCept okazał się równie skuteczny jak azatiopryna i skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych nerek po 6 miesiącach.
Bulgarian: CellCept е също толкова ефективен, колкото азатиоприн и е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани бъбреци след шест месеца.
Polish: Leczenie produktem CellCept powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez wykwalifikowanego lekarza specjalizującego się w transplantologii.
Bulgarian: Лечението със CellCept трябва да се започне и провежда от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Polish: Kobietom nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku CellCept; pacjenci nie powinni także oddawać krwi ani spermy w trakcie leczenia lub przez pewien czas po leczeniu.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят, докато приемат CellCept, а пациентите не трябва да даряват кръв или сперма по време на лечението или за определен период след това.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg), tabletek (500 mg), proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (1 g/ 5 ml) oraz proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego; 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (250 mg), таблетки (500 mg), прах за приготвяне на перорална суспензия (1 g/5 ml) и прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена (500 mg).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczne może być dostosowanie dawki.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания може да се наложи коригиране на дозата.
Polish: Enzym ten odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które uczestniczą w procesie odrzucania przeszczepów narządów).
Bulgarian: Този ензим е важен за образуването на ДНК в клетките, поспециално в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирания орган).
Polish: CellCept w postaci kapsułek i tabletek analizowano w trzech badaniach z udziałem łącznie 1493 dorosłych pacjentów po przeszczepie nerek, w jednym badaniu z udziałem 650 dorosłych pacjentów po przeszczepie serca oraz w jednym badaniu z udziałem 565 dorosłych osób po przeszczepie wątroby.
Bulgarian: Капсулите и таблетките CellCept са проучени в три проучвания, обхващащи 1493 възрастни след бъбречна трансплантация, в едно проучване, обхващащо 650 възрастни след сърдечна трансплантация, и в едно проучване, обхващащо 565 възрастни след чернодробна трансплантация.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu CellCept przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от CellCept са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu CellCept:
Bulgarian: Допълнителна информация за CellCept:
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Bulgarian: Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
Polish: Firma wprowadzająca produkt CellCept do obrotu dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu materiały edukacyjne objaśniające ryzyko uszkodzenia rozwijającego się płodu i środki ostrożności, które należy podjąć w celu uniknięcia zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
Bulgarian: Фирмата, която предлага CellCept, ще предостави образователни материали за пациентите и здравните специалисти, в които се разясняват рискът от увреждане на развиващия се плод и предпазните мерки, които следва да се прилагат за предотвратяване на бременност по време на лечението.
Polish: We wszystkich badaniach wszyscy pacjenci otrzymywali również cyklosporynę i kortykosteroidy, a głównym kryterium oceny skuteczności produktu był odsetek pacjentów, u których nowy narząd został odrzucony po 6 miesiącach.
Bulgarian: Във всички проучвания всички пациенти приемат също циклоспорин и кортикостероиди, а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, отхвърлили новия орган след шест месеца.
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne, w trakcie leczenia produktem CellCept oraz przez odpowiedni czas po leczeniu.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва задължително да използват средства за контрацепция с висока степен на ефективност преди, по време и за подходящ период от време след лечението със CellCept.
Polish: CellCept porównano z azatiopryną (inny lek zapobiegający odrzucaniu przeszczepu) we wszystkich badaniach z wyjątkiem jednego, przeprowadzonego na grupie pacjentów po przeszczepie nerek, w którym lek został porównany z placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: CellCept е сравнен с азатиоприн (друго лекарство срещу отхвърлянето) във всички проучвания с изключение на едно от тях сред пациенти с бъбречна трансплантация, в което е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem CellCept należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със CellCept прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.