FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la revocación de la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán presentar a las autoridades nacionales competentes pruebas científicas que demuestren que la administración de la vacuna a vacas, con arreglo a las recomendaciones del resumen de las características del producto, no incrementa el riesgo de pancitopenia neonatal bovina, o proponer medidas de control que mitiguen el riesgo y demuestren una relación beneficio-riesgo favorable del producto.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelsen give de nationale kompetente myndigheder videnskabelig dokumentation for, at indgivelsen af vaccinen til moderdyr, i henhold til anbefalingerne i produktresuméet, ikke fører til en øget risiko for bovin neonatal pancytopeni, eller foreslå risikohåndteringsforanstaltninger for at nedsætte denne risiko og påvise et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso veterinario (CVMP) consideró que los datos de farmacovigilancia (notificaciones de reacciones adversas) indicaron una tendencia general a asociar los casos de pancitopenia neonatal bovina notificados y la distribución geográfica y temporal de las ventas de Pregsure BVD, teniendo en cuenta el número de dosis vendidas en los diferentes Estados miembros de la UE.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at lægemiddelovervågningsoplysningerne (indberetningerne af utilsigtede hændelser) tydede på en generel sammenhæng mellem de indberettede tilfælde af bovin neonatal pancytopeni og den tidsmæssige og geografiske distribution af Pregsure BVD, herunder det antal doser, der er solgt i de forskellige EU-medlemsstater.
Spanish: Alemania es el Estado miembro que ha notificado un mayor número de reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina.
Danish: Tyskland er den medlemsstat, hvor der er indberettet flest utilsigtede hændelser i form af bovin neonatal pancytopeni.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelsen
Spanish: Pregsure BVD es una vacuna inactivada para la inmunización de vacas, indicada para la prevención de la infección transplacentaria por el virus de la diarrea viral bovina (VDVB) de tipo 1 (cepa citopatógena 5960) y el nacimiento de terneros persistentemente infectados por el VDVB de tipo 1.
Danish: Pregsure BVD er en inaktiveret vaccine til immunisering af køer, der skal forhindre transplacental infektion med bovin viral diarrévirus (BVDV) type 1 (cytopatogenisk stamme 5960) og fødslen af kalve, der er persistent inficeret med BVDV type 1.
Spanish: El Comité analizó la lista de estudios de investigación planificados o en curso, promovidos por el titular de la autorización de comercialización para investigar la pancitopenia neonatal bovina y su posible relación con Pregsure BVD.
Danish: Udvalget gennemgik listen over igangværende eller planlagte forskningsundersøgelser iværksat af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at undersøge bovin neonatal pancytopeni og den potentielle forbindelse til Pregsure BVD.
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que la vacuna desencadene la producción de aloanticuerpos o autoanticuerpos, y podría explicar la rápida aparición de la enfermedad en terneros que han ingerido recientemente calostro de vacas vacunadas.
Danish: Muligheden for, at vaccinen udløser produktionen af allo- eller autoantistoffer, kan ikke udelukkes, og det kan forklare sygdommens hurtige indtræden hos kalve, der kort tid forinden havde indtaget kolostrum fra vaccinerede moderdyr.
Spanish: Varios estudios de laboratorio señalaron la ingestión de anticuerpos calostrales de vacas vacunadas como posible factor de riesgo.
Danish: I en række laboratorieundersøgelser identificerede man indtagelsen af antistoffer fra kolostrum fra vaccinerede moderdyr som en potentiel risikofaktor.
Spanish: Además de los datos de farmacovigilancia, el CVMP también tuvo en cuenta los estudios epidemiológicos y experimentales que aportaron indicios adicionales de una relación entre Pregsure BVD y la pancitopenia neonatal bovina.
Danish: Foruden lægemiddelovervågningsoplysningerne tog CVMP også højde for epidemiologiske og eksperimentelle undersøgelser, som gav yderligere evidens, der tydede på en forbindelse mellem Pregsure BVD og bovin neonatal pancytopeni.
Spanish: Se ha constatado que en los Estados miembros en los que Pregsure BVD no está comercializado, o en explotaciones en las que no se utiliza esta vacuna, los episodios notificados de pancitopenia neonatal bovina son aislados y la enfermedad puede ser compatible con la denominada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
Danish: Det blev bemærket, at i medlemsstater, hvor Pregsure BVD ikke var markedsført, eller hos besætninger, hvor Pregsure BVD ikke var blevet anvendt, er bovin neonatal pancytopeni tilsyneladende indberettet som isolerede tilfælde og kan være forenelig med såkaldt idiopatisk bovin neonatal pancytopeni.
Spanish: Tras la evaluación de los informes de reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina asociados al uso de Pregsure BVD, así como de los datos epidemiológicos y las conclusiones de proyectos de investigación sobre la pancitopenia neonatal bovina, las autoridades alemanas (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) cuestionaron la relación beneficio-riesgo del producto.
Danish: På baggrund af evalueringen af indberetningerne om utilsigtede hændelser i form af bovin neonatal pancytopeni efter brugen af Pregsure BVD og på baggrund af epidemiologiske data og resultater fra forskningsprojekter om bovin neonatal pancytopeni satte den tyske myndighed (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) spørgsmålstegn ved lægemidlets benefit/risk-forhold.
Spanish: • el CVMP concluyó que, en las condiciones de uso autorizadas, la relación beneficio-riesgo de Pregsure BVD es desfavorable;
Danish: • CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Pregsure BVD er negativt med de godkendte anvendelsesbetingelser;
Spanish: Se calcula que la incidencia global de episodios de pancitopenia neonatal bovina notificados tras el uso del producto, en una dosis única, fue superior al 0,016 % en la UE entre 2004 y 2009.
Danish: Den samlede incidens for indberettede bovin neonatal pancytopeni-hændelser efter brugen af lægemidlet blev anslået til at være over 0,016 % i hele EU mellem 2004 og 2009, baseret på en enkelt dosis.
Spanish: Aunque el titular de la autorización de comercialización tuvo en cuenta esta posibilidad, no se ha observado ninguna relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina y la liberación de lotes concretos del producto, ni ha habido indicios de contaminación del producto con circovirus.
Danish: Selv om dette blev taget i betragtning af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev der ikke konstateret en sammenhæng mellem forekomsten af bovin neonatal pancytopeni og frigivelsen af særlig(e) batch(er) af lægemidlet, og der var heller ingen tegn på kontaminering af lægemidlet med circovirus.
Spanish: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Danish: Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 B-1348 - Louvain-laNeuve
Spanish: • las reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina notificadas tras el uso de Pregsure BVD parecen guardar relación con el producto.
Danish: • utilsigtede hændelser med bovin neonatal pancytopeni, som er indberettet efter brugen af Pregsure BVD, indikerer tilsyneladende en sammenhæng med lægemidlet.
Spanish: Por el momento se desconoce la etiología de la pancitopenia neonatal bovina, y su posible relación con Pregsure BVD es objeto de investigaciones actualmente en curso.
Danish: Ætiologien af bovin neonatal pancytopeni er på nuværende tidspunkt ukendt, og der er fokus på den potentielle sammenhæng med Pregsure BVD i den igangværende forskning.
Spanish: Nombre del producto
Danish: Særnavn
Spanish: Evaluación de la posible relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina en terneros y la vacunación de vacas con Pregsure BVD y denominaciones asociadas.
Danish: Evaluering af den potentielle sammenhæng mellem forekomsten af bovin neonatal pancytopeni hos kalve og vaccination af moderdyrene med Pregsure BVD og tilknyttede navne
Spanish: El CVMP concluyó que, en las condiciones de uso autorizadas, la relación global beneficio-riesgo del producto es desfavorable.
Danish: CVMP konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for lægemidlet er negativt med de godkendte anvendelsesbetingelser.
Spanish: Además, los datos no publicados de un estudio de investigación sobre los factores de tratamiento potencialmente relacionados con la pancitopenia neonatal bovina, en el que se utilizaron explotaciones de control negativo, señalan los antecedentes de vacunación con Pregsure BVD en la cabaña como posible factor de riesgo de pancitopenia neonatal bovina.
Danish: Desuden viste ikke-offentliggjorte data fra en undersøgelse, der omfatter negative kontrollandbrug med henblik på at undersøge håndteringsfaktorer, der potentielt er forbundet med bovin neonatal pancytopeni, at tidligere Pregsure BVD-vaccination på besætningsniveau var en potentiel risikofaktor for bovin neonatal pancytopeni.
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Danish: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health
Spanish: Basándose en los datos evaluados hasta la fecha, existen pruebas que indican una posible asociación entre la vacunación de vacas con Pregsure BVD y la aparición de pancitopenia neonatal bovina en terneros.
Danish: Fra evalueringsdatoen og indtil nu er der evidens for en potentiel sammenhæng mellem vaccination af moderdyr med Pregsure BVD og forekomsten af bovin neonatal pancytopeni hos kalve.
Spanish: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Spanish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Danish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Spanish: Los resultados epidemiológicos preliminares indican una relación entre la pancitopenia neonatal bovina y los antecedentes de vacunación, entre otros, con Pregsure BVD, a nivel de explotación.
Danish: Ifølge de foreløbige epidemiologiske resultater er der en sammenhæng mellem bovin neonatal pancytopeni hos kalve og en vaccinationshistorie på besætningsniveau, der involverer Pregsure BVD.
Spanish: La administración de Pregsure BVD a vacas permite la prevención de la infección transplacentaria por el VDVB de tipo 1 y el nacimiento de terneros persistentemente infectados por el VDVB de tipo 1; las investigaciones de laboratorio han demostrado además que la vacunación puede reducir la infertilidad debida a la infección por el VDVB de tipo 1 al comienzo de la gestación.
Danish: Indgivelse af Pregsure BVD til køer gør det muligt at hindre transplacental infektion med BVDV type 1 samt fødslen af kalve, der er persistent inficeret med BVDV type 1.
Spanish: Uso subcutáneo Polvo: cartucho de doble cámara (vidrio) en una pluma precargada; disolvente:cartucho de doble cámara (cristal) en una pluma precargada
Danish: Subkutan anvendelse pulver: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen; solvens: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen
Spanish: 100 µg Polvo y disolvente para solución inyectable
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Spanish: Oirá y sentirá un clic al final.
Danish: Du vil høre og mærke et klik til sidst.
Spanish: La semivida promedio es de aproximadamente 1,5 horas.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er omkring 1,5 time.
Spanish: Los resultados para estos sujetos no fueron diferentes de los resultados globales del estudio.
Danish: Resultaterne for denne gruppe var ikke forskellige fra resultaterne for hele studiet.
Spanish: "clic"
Danish: "klik"
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de manipular la pluma
Danish: Vask dine hænder med vand og sæbe, før du håndterer pennen
Spanish: La enfermedad progresa gradualmente por lo que es posible que no experimente ningún síntoma al principio.
Danish: Sygdommen udvikler sig gradvist og kan derfor være uden symptomer i begyndelsen.
Spanish: No se inyecte nunca más de una dosis en el mismo día.
Danish: Tag aldrig mere end én indsprøjtning på samme dag.
Spanish: Si no se descubre ninguna enfermedad subyacente, se seguirán los siguientes procedimientos:
Danish: Hvis der ikke konstateres anden tilgrundlæggende lidelse skal følgende procedurer følges:
Spanish: Para evitar una o más fracturas vertebrales nuevas, 48 mujeres de la población total debieron ser tratadas durante una media de 18 meses.
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebralfrakturer skal 48 kvinder fra den totale population, gennemsnitligt behandles i 18 måneder.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (pgr)
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/339/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/339/003
Spanish: • Puede salir algo de medicamento, esto es normal.
Danish: • Der kan sive lidt medicin ud - det er normalt
Spanish: • No comparta su medicación con otras personas.
Danish: • Del ikke din medicin med andre.
Spanish: En consecuencia, no se prevén interacciones con otros medicamentos y no se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas.
Danish: Derfor forventes der ikke interaktion med andre lægemidler og der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge interaktioner med andre lægemidler.
Spanish: Cada pluma se debe usar para un solo paciente.
Danish: Hver pen må kun bruges af samme patient.
Spanish: Hormona Paratiroidea N=1341
Danish: Parathyreoideahormon N=1341
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: Pasos que debe seguir para cada una de las 14 inyecciones:
Danish: Dette skal du gøre ved hver af de 14 injektioner:
Spanish: Se debe tener precaución en:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af
Spanish: La otra única RAM muy frecuentemente notificada fue náuseas.
Danish: Den eneste anden meget almindelige rapporterede bivirkning var kvalme.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar la dosi olvidada.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos clínicos no se superará el tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses.
Danish: Indtil yderligere kliniske data bliver tilgængelige, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Spanish: • Coloque siempre una nueva aguja antes de usar.
Danish: • Sæt altid en ny nål på før brug
Spanish: Código ATC: H05 AA03
Danish: ATCkode: H05AA03.
Spanish: Sexo El producto medicamentoso se ha investigado tan sólo en mujeres postmenopáusicas.
Danish: Køn Lægemidlet er kun undersøgt hos postmenopausale kvinder.
Spanish: • Compruebe que la medicación está transparente.
Danish: • Tjek, at medicinen er klar (gennemsigtig)
Spanish: No existe un antídoto específico de Preotact.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod Preotact.
Spanish: No se han identificado posibles interacciones medicamentosas en el programa clínico.
Danish: Der er ikke identificeret potentiale for lægemiddelinteraktioner i det kliniske program.
Spanish: • alteraciones del olfato y del gusto.
Danish: • forstyrrelser i lugte- og smagssans.
Spanish: De aluminio.
Danish: Aluminium.
Spanish: • pérdida del apetito,
Danish: • manglende appetit,
Spanish: Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de fracturas de cadera.
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i hoftefrakturer.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia biológica activa
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Spanish: Debido a las diferencias en la fisiología ósea en ratas y seres humanos, la importancia clínica de estos datos es probablemente menor.
Danish: På grund af de knoglefysiologiske forskelle mellem mennesker og rotter er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis underordnet.
Spanish: Monitorización de los pacientes durante el tratamiento
Danish: Monitorering af patienter under behandling
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 plumas precargadas)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (2 fyldte penne)
Spanish: Cartucho: De vidrio Tipo I.
Danish: Cylinderampul: Glas Type I.
Spanish: • Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la pluma precargada, esto es normal.
Danish: • Der kan måske være en lille luftboble tilbage i pennen - det er normalt
Spanish: La variabilidad interindividual en el aclaramiento sistémico es de aproximadamente el 15%.
Danish: Den interindividuelle variation i den systemiske clearance ligger omkring 15 %.
Spanish: Puede optar por continuar y administrarse su dosis diaria ahora o guardar la pluma precargada en el frigorífico, según se describe en el apartado "Información práctica" al final de estas instrucciones de uso.
Danish: Du kan vælge at fortsætte og tage din daglige injektion nu, eller du kan opbevare pennen i køleskabet som beskrevet under "Praktisk information" til sidst i brugervejledningen.
Spanish: Preotact se ha administrado en dosis únicas de hasta 5 microgramos/kg, en dosis repetidas de hasta 3 microgramos/kg/día durante 3 días y hasta 2,5 microgramos/kg/día durante 7 días.
Danish: Preotact er blevet administreret som enkeltdosis op til 5 mikrogram/kg og som gentagne doser op til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dage og op til 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dage.
Spanish: No se han observado diferencias en las características farmacocinéticas de Preotact con respecto a la edad (intervalo 47-88 años).
Danish: Der er ikke registreret forskelle i farmakokinetikken i forhold til alder (47 - 88 år).
Spanish: No se ha demostrado que Preotact reduzca el riesgo de fractura de cadera.
Danish: Det er ikke påvist, at Preotact mindsker risikoen for hoftebrud.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24.04.2006 Fecha de la última revalidación: 24.04.2011
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 24.04.2011
Spanish: Pacientes con urolitiasis
Danish: Patienter med urolithiasis
Spanish: Se incluyeron relativamente pocos pacientes en el estudio fase III de menos de 5 años postmenopáusicas y entre 45 y 54 años de edad (2-3%).
Danish: Relativt få patienter inkluderet i fase III-studiet var < 5 år postmenopausalt og mellem 45 og 54 år (2 - 3 %).
Spanish: Mantener el producto protegido de la luz.
Danish: Opbevar produktet beskyttet mod lys.
Spanish: La pluma precargada contiene medicación para 14 días.
Danish: Pennen indeholder medicin til 14 dages behandling.
Spanish: No se han observado osteosarcomas en los estudios clínicos.
Danish: Der er ikke observeret osteosarkomer i de kliniske afprøvninger.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Preotact puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Preotact kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: • gripe,
Danish: • influenza,
Spanish: Preotact está contraindicado en pacientes
Danish: Preotact er kontraindiceret til patienter:
Spanish: Debido a la duración relativamente breve de la actividad farmacológica de Preotact, no son necesarias otras medidas.
Danish: På grund af den relativt korte farmakologiske virkning af Preotact er yderligere støttebehandling ikke nødvendig.
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan finos y frágiles.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør knoglerne tynde og skrøbelige.
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea humana recombinante que es idéntica al polipéptido de 84 aminoácidos natural intacto.
Danish: Preotact indeholder rekombinant humant parathyreoideahormon, som er identisk med det intakte humane 84-aminosyrepolypeptid.
Spanish: • Proteja la medicación y la pluma precargada de la luz solar directa.
Danish: • Beskyt medicinen og den fyldte pen mod direkte sollys.
Spanish: • Deje que repose durante un minuto hasta que la medicación esté mezclada por completo.
Danish: • Lad pennen hvile et minuts tid, så medicinen blandes fuldstændigt
Spanish: El contador de dosis ahora habrá bajado una posición.
Danish: Dosistælleren har nu flyttet sig en enhed ned.
Spanish: • Mueva con suavidad la pluma precargada hacia delante y hacia atrás varias veces para mezclar la medicación.
Danish: • Vip pennen forsigtigt frem og tilbage nogle få gange for at blande medicinen
Spanish: En el envase se incluye un manual de usuario para instruir a los pacientes sobre el correcto uso de la pluma.
Danish: I pakningen findes en brugervejledning, der beskriver korrekt anvendelse af pennen.
Spanish: • manitol,
Danish: • mannitol,
Spanish: Si olvida administrarse Preotact (o no puede hacerlo en el momento indicado), hágalo lo antes posible en ese día.
Danish: Hvis du glemmer at sprøjte dig med Preotact (eller hvis du ikke kan sprøjte dig på det tidspunkt, du plejer), så gør det, så snart det er muligt.
Spanish: No se utilizará Preotact en niños o adolescentes menores de 18 años.
Danish: Preotact må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Spanish: • La pluma precargada tiene una fecha de caducidad impresa; no use la medicación después de esa fecha.
Danish: • Udløbsdatoen er printet på den fyldte pen; brug ikke medicinen efter denne dato.
Spanish: Los datos apoyan el tratamiento continuo con Preotact durante un máximo de 24 meses (ver sección
Danish: Data støtter kontinuerlig behandling med Preotact i op til 24 måneder (se pkt.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000), incluyendo las notificaciones aisladas.
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Spanish: el sello de caucho está elaborado de bromobutil caucho.
Danish: Gummiforseglingen er lavet af brombutylgummi.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Spanish: • si tiene cáncer de los huesos;
Danish: • har kræft i knoglerne
Spanish: Si se siente mareada, no conduzca o utilice máquinas hasta que se encuentre bien.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du vente med at køre bil eller betjene maskiner, til du føler dig bedre tilpas.
Spanish: • La medicación no deberá usarse durante más de 28 días después de haberse mezclado.
Danish: • Medicinen må ikke anvendes længere end 28 dage efter, at den er blandet.
Spanish: Pacientes con hipercalciuria pre-existente
Danish: Patienter med præ-eksisterende hypercalcuri
Spanish: • latidos cardíacos rápidos o irregulares,
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls),
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Nycomed Danmark ApS
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Nycomed Danmark ApS