FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknek a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4-es értéke, a gerincfájdalomnak a 0-tól 10-ig terjedő Numerical Rating Scale (NRS) skálán mért ≥ 4-es értéke szerint, valamint a megemelkedett CRP vagy a Mágneses Rezonancia Képalkotással (MRI) frissen igazolt sacroileitis alapján betegségük aktív volt.
Bulgarian: Пациентите са имали активно заболяване, както е определено по Индекса за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI) ≥ 4, болка в гръбначния стълб ≥ 4 по 0-10 цифровата оценъчна скала (NRS) и повишен CRP или настоящи доказателства за сакролит от ядреномагнитен резонанс (MRI).
Hungarian: A Cimzia-kezelés a placebo kezeléshez képest gátolta a röntgennel igazolt progressziót a 24. héten a teljes mTSS pontérték (LS átlag [± SE] kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve, amely 0,28 [± 0,07] volt a placebo csoportban, valamennyi Cimzia dózissal kezelést csoportban pedig 0,06 [± 0,06]; p = 0,007) volt.
Bulgarian: Лечението с Cimzia инхибира рентгенографската прогресия в сравнение с плацебо на седмица 24, измерено чрез промяната от изходното ниво в общия mTSS скор (LS среден [±SE] скор 0,28 [± 0,07] в плацебо-групата в сравнение с 0,06 [± 0,06] в групата на Cimzia при всички дози, р=0,007).
Hungarian: Az igazoltan jelentős haematologiai rendellenességekben szenvedő betegeknél megfontolandó a Cimzia-kezelés leállítása.
Bulgarian: Трябва да бъде обмислено преустановяване на лечението с Cimzia при пациенти с потвърдени значими хематологични нарушения.
Hungarian: Összeállítás
Bulgarian: Подготовка
Hungarian: A 16 hét során jelentett leggyakoribb mellékhatások a Fertőző betegségek és parazitafertőzések szervrendszeri osztályokhoz tartoztak, amelyekről 6,1%-ban a Cimziát kapó betegeknél és 7%-ban a placebót kapó betegeknél számoltak be, Általános tüneteket és az alkalmazás helyén fellépő reakciókat a Cimziát kapó betegek 4,1%-ánál, illetve a placebót kapó betegek 2,3%-ánál jelentettek, valamint A bőr és a bőr alatti szövet betegségeiről és tüneteiről a Cimziát kapó betegek 3,5%-ánál, illetve a placebót kapó betegek 2,8%-ánál számoltak be.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани през периода до седмица 16, принадлежат към системо-органните класове „Инфекции и инфестации", съобщавани при 6,1% от пациентите на Cimzia и 7% от пациентите на плацебо, „Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение", съобщавани при 4,1% от пациентите на Cimzia и 2,3% от пациентите на плацебо и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", съобщавани при 3,5% от пациентите на Cimzia и 2,8% от пациентите на плацебо.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a múltban vagy jelenleg súlyos szívbetegségben szenvedett/szenved.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Hungarian: HBV-fertőzöttnek bizonyult betegek esetében tanácsos a B vírushepatitis kezelésében gyakorlott szakorvossal konzultálni.
Bulgarian: За пациентите, с положителен тест за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
Hungarian: Röntgennel nem igazolt AxSpA
Bulgarian: Нерентгенографски AxSpA
Hungarian: Nem gyakori elektrolit-egyensúly zavarok, dyslipidaemia, étvággyal kapcsolatos rendellenességek, a testtömeg változásai
Bulgarian: Редки нарушения на щитовидната жлеза Нечести електролитен дисбаланс, дислипидемия, нарушения на апетита, промяна на теглото
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot!
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката.
Hungarian: • hallóideg-, szemideg- vagy arcideggyulladás, koordinációs- vagy egyensúlyzavar
Bulgarian: възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или равновесието
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят при Вас, потърсете Вашия лекар.
Hungarian: Az alábbi utasítások ismertetik azt, hogy miként kell beadni a Cimzia előretöltött injekciós tollat (AutoClicks).
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да използвате предварително напълнената писалка (AutoClicks) за да инжектирате Cimzia.
Hungarian: A Cimzia terhesség alatt kizárólag klinikailag indokolt esetben alkalmazható.
Bulgarian: Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при клинична необходимост.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálati adatok alapján megállapították a populáción belüli expozíció-válasz viszonyt az adagolási intervallum alatt a certolizumab-pegol átlagos plazmakoncentrációja (Cátl) és a hatásosság (ACR20 válaszadók meghatározása) között.
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания във фаза II и фаза III при пациенти с ревматоиден артрит, се установи зависимост експозиция-отговор на популацията между средната плазмена концентрация на цертолизумаб пегол по време на дозовия интервал (Cavg) и ефикасността (определение на отговор ACR20).
Hungarian: A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatban hatvan beteg esetében volt kimutatható antitest pozitivitás, és közülük 27 esetben találtak neutralizáló hatással bíró antitesteket és bizonyultak pozitívnak.
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2, шестдесет пациенти са били положителни за антитела, 27 от тези пациенти са били оценими за неутрализиращи антитела и са дали положителен резултат на теста.
Hungarian: 11. táblázat: Klinikai válasz a CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok során, a 16. és 48. héten 16.
Bulgarian: Клиничен отговор при проучвания CIMPASI-1 и CIMPASI-2 на седмица 16 и седмица 48
Hungarian: A III. fázisú arthritis psoriatica klinikai vizsgálatban egy lymphomás esetet is megfigyeltek.
Bulgarian: Един случай на лимфом е наблюдаван по време на клинично изпитване фаза III при псориатичен артрит.
Hungarian: • Az „ava" nevezetű injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat is figyelmesen el kell olvasnia!
Bulgarian: Също така трябва внимателно да прочетете пълните указания за употреба в ръководството за употреба на „ava".
Hungarian: Hasonlóképpen, a psoriasisban szenvedő betegeknél III. fázisú klinikai vizsgálati adatok alapján megállapították a populáción belüli expozíció-válasz viszonyt a certolizumab-pegol plazmakoncentrációja és a PASI között, ahol is az EC90 értéke 11,1 µg/ml.
Bulgarian: По подобен начин, въз основа на данни от фаза III от клинични проучвания при пациенти с псориазис, е установена зависимост експозиция-отговор на популацията между плазмената концентрация на цертолизумаб пегол и PASI с EC90 от 11,1 μg/ml.
Hungarian: A következőkben felsorolt, további mellékhatásokat egyéb indikációkban nem gyakran észlelték a Cimziával kapcsolatosan: gastrointestinalis stenosis és obstructiók, általános fizikai állapotromlás, spontán abortusz és azoospermia.
Bulgarian: Нечесто са наблюдавани и следните нежелани реакции при приложението на Cimzia при други показания: стомашно-чревни стенози и обструкции, общо физическо неразположение, спонтанни аборти и азооспермия.
Hungarian: A hiányzó adatok esetében a nem reagálókra imputálást alkalmaztak.
Bulgarian: За липсващите данни е бил използван метод на импутация на пациентите без отговор.
Hungarian: Gyakori hepatitis (beleértve az emelkedett májenzim értékeket is)
Bulgarian: Чести хепатит (включително повишение на чернодробните ензими),
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Különbség*
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTXПлацебо +MTX Разлика*
Hungarian: • A tűfedőt ne távolítsa el addig, amíg nem kész az injekció beadására.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Hungarian: Amennyiben a Cimzia-kezelés alatt vagy után új bőrelváltozásokat észlel vagy a meglévő bőrléziók változáson mennek át, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cimzia или след това развиете нови кожни лезии, или съществуващите кожни лезии променят своя вид.
Hungarian: Gyakori fejfájás (többek között migrén), érzékelési zavarok
Bulgarian: Чести главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения
Hungarian: Ne próbálja meg megfogni a tűt.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата.
Hungarian: Axiális spondyloarthritis, az AS radiográfiai bizonyítéka nélkül (röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritisként is ismert)
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни на AS (известен също като нерентгенографски аксиален спондилоартрит)
Hungarian: Nem gyakori a vér emelkedett alkalikus-foszfatázszintje, megnyúlt alvadási idő
Bulgarian: Нечести повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, удължаване на времето на коагулация
Hungarian: hétig) Teljes elemzett halmaz, a hiányzó adatok esetében a non-reszponder imputálás módszert alkalmazták.
Bulgarian: Пълен аналитичен набор, приспадане на неотговорилите за липсващите стойности.
Hungarian: • Kezelőovosa vagy egy egészségügyi szakember ismertetik azt, hogy miként kell beadni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ще получите указания от Вашия лекар или медицински специалист по какъв начин да си инжектирате лекарството.
Hungarian: 3. Patron/injekció fogadónyílása
Bulgarian: Порт за патрон/инжектиране
Hungarian: • két alkoholos törlő (az injekció kiválasztott beadási helyének fertőtlenítésére).
Bulgarian: два напоени със спирт тампона (за почистване на избрания участък за инжектиране).
Hungarian: Placebo N=49
Bulgarian: Плацебо N=49
Hungarian: A Cimziát kapó betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az élő vakcinációra adott válasszal vagy az élő vakcinák által átvitt másodlagos fertőzésekkel kapcsolatos adatok.
Bulgarian: Няма данни за отговора към живи ваксини или вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, приемащи Cimzia.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok bevonásával végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok azonban nem mutattak ki a kreatinin clearance-re gyakorolt hatást.
Bulgarian: Въпреки това, популационният фармакокинетичен анализ при индивиди с леко до умерено бъбречно нарушение не е показал влияние върху креатининовия клирънс.
Hungarian: A 34. héten mindkét Cimzia adagolás tartós klinikai választ és a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott.
Bulgarian: Двете схеми на прилагане на Cimzia са показали продължителен клиничен отговор и са били статистически значими, в сравнение с плацебо, на седмица 34.
Hungarian: Nem gyakori vérképzőrendszeri és nyirokrendszeri rosszindulatú betegségek (beleértve a lymphomát és a leukaemiát is), szolidszerv-tumorok, nem-melanoma jellegű bőrrák, precarcinomás léziók (beleértve az orális leukoplakiát, melanocytás nevust is), benignus tumorok és ciszták (ideértve a bőr papillomát is)
Bulgarian: Нечести злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система (включително лимфом и левкемия), солидни тумори наорганите, немеланомни карциноми на кожата, преканцерозни лезии (включително левкоплакия на устната кухина, меланоцитен невус), доброкачествени тумори и кисти (включително кожен папилом)
Hungarian: • vérrögképződés a vénákban vagy a tüdőben
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените и белите дробове
Hungarian: Sebészeti beavatkozás
Bulgarian: Хирургия
Hungarian: Nem gyakori cardiomyopathiák (többek között szívelégtelenség), ischaemias coronariabetegségek, arrhythmiák (beleértve a pitvarfibrillációt is), palpitatiók
Bulgarian: Нечести кардиомиопатии (включително сърдечна недостатъчност), исхемични нарушения на коронарната артерия, аритмии (включително предсърдни фибрилации), палпитации
Hungarian: Mindkét vizsgálatban már az első, illetve a második héttől kezdődően statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányú ACR 20 és ACR 50 válasz volt elérhető a placebóhoz képest.
Bulgarian: Статистически значимо по-големи ACR 20 и ACR 50 отговори са постигнати съответно от Седмица 1 и Седмица 2 в двете клинични изпитвания сравнение с плацебо.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek a placebóhoz képest mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb mértékű javulást jeleztek az SF-36 kérdőív Fizikai és Mentális Komponens Összesítőjében (Physical and Mental Component Summary), továbbá minden terület pontszámai alapján.
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили значително по-големи подобрения в SF-36 Обобщения на физическата и умствената компонента и всички скор области.
Hungarian: • a fehérvérsejtek alakjának rendellenességei
Bulgarian: неправилна морфология на белите кръвни клетки
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид и вода за инжекция (вижте „Cimzia съдържа натриев ацетат и натриев хлорид" в точка 2).
Hungarian: Cimzia(b) 400 mg négyhetenként N = 135
Bulgarian: Cimzia(б) 400 mg Q4W N=135
Hungarian: Zone Industrielle de Planchy d'Avau Chemin de Croix Blanche 10 CH-1630 Bulle
Bulgarian: Chemin de Croix Blanche 10
Hungarian: - Ne melegítse a gyógyszert!
Bulgarian: - Не загрявайте лекарството - оставете да се затопли само.
Hungarian: • gyengeség- és fáradtságérzet
Bulgarian: слабост или умора
Hungarian: • spontán vetélés
Bulgarian: • спонтанен аборт.
Hungarian: A Cimzia közepesen súlyos - súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akik szisztémás terápia jelöltjei.
Bulgarian: Cimzia е показана за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.
Hungarian: A Cimzia MTX-tal kombinálva kimutatottan lassítja a röntgennel mérhető ízületi károsodás progressziójának ütemét és javítja a fizikai funkciót.
Bulgarian: Установено е, че Cimzia води до намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, измерена рентгенографски, както и до подобрение на физическата функция, при комбинирано приложение с MTX.
Hungarian: Ritka emelkedett húgysavszint a vérben
Bulgarian: Редки повишение на пикочната киселина в кръвта
Hungarian: • Helyezze a narancssárga bőrszenzort az injekció bedás helyére
Bulgarian: Поставете оранжевия сензор за кожа върху мястото, на което ще поставите инжекцията.
Hungarian: • Amíg a bőr nem száradt meg, ne adja be az injekciót.
Bulgarian: - Не инжектирайте докато кожата не е суха.
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Átlag (SD)
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Средно (SD)
Hungarian: Minden egyes mérésben egy variancia-kovariancia-elemzést (ANCOVA) csatoltak a kiinduláshoz képest rangsorolt változásokhoz, amelyekben tényezőként a régió és a kezelés szerepelt, illetve a kiindulási besorolás, mint kovariáns.
Bulgarian: Анализът ANCOVA е използван за оценка на промяната спрямо изходните стойности при всяко изследване при регионален фактор и фактор на лечението и изходни стойности като ковариант.
Hungarian: • a betegsége okozta panaszok és tüneteik csökkentésére
Bulgarian: намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,
Hungarian: Az antitestképződés a gyógyszer plazmakoncentrációjának csökkenésével járt együtt.
Bulgarian: Образуването на антитела е било свързано с намалена плазмена концентрация на лекарството.
Hungarian: Az AS001 klinikai vizsgálat 12. hetében a kéthetenként 200 mg Cimziával kezelt betegek 58%-a és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt betegek 64%-a érte el az ASAS20 választ, összehasonlítva a placebóval kezelt betegek 38%-ával (p < 0,01).
Bulgarian: В клинично изпитване AS001 на седмица 12 отговор ASAS20 е постигнат при 58% от пациентите, получаващи Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и 64% от пациентите, получаващи Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с 38% от пациентите, лекувани с плацебо (р<0,01).
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő belsejében lévő gyógyszert.
Bulgarian: Проверете лекарството в тялото на спринцовката.
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek az reumatoid artrítisz kezelésére, metotrexáttal kombinálva.
Bulgarian: Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, за лечението на ревматоидния артрит ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат.
Hungarian: *Ezek a mellékhatások a TNF-antagonista gyógyszerosztályra vonatkoznak, a certolizumab-pegollal kapcsolatos incidencia azonban nem ismert.
Bulgarian: *Тези събития са свързани с класа TNF-антагонисти, но не е известна честотата с цертолизумаб пегол.
Hungarian: A Cimzia szoptatás alatt alkalmazható.
Bulgarian: Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.
Hungarian: A placebo csoportban a betegek 52%-ánál nem következett be röntgennel igazolt progresszió (mTSS ≤ 0,0) az 52.
Bulgarian: В плацебо групата 52% от пациентите са нямали рентгенографска прогресия (mTSS ≤0,0) на седмица 52 в сравнение с 69% при групата на лечение с Cimzia 200 mg.
Hungarian: - Ezután a következő üzenet jelenik meg: „Ellenőrizze, majd helyezze be gyógyszert!" („Inspect and then insert medication")
Bulgarian: „Направете проверка и след това поставете патрона ("Inspectandtheninsertmedication").
Hungarian: hétre a Cimziával kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb része érte el az ASDAS-MI választ a placebóval kezelt betegekhez képest.
Bulgarian: На седмица 52 статистически значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Cimzia, постигнали ASDAS-MI отговор в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás elemei külön-külön nem értékesíthetők
Bulgarian: Не се продава отделно
Hungarian: A következő információk csak orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bulgarian: Единствено за медицински специалисти.
Hungarian: • a vérsejtek számának változása, amibe beletartozik az alacsony vörösvérsejtszám (anémia),
Bulgarian: променен брой на кръвните клетки, включително понижен брой на червените кръвни клетки (анемия), понижен брой на тромбоцитите, повишен брой на тромбоцитите
Hungarian: Svájc
Bulgarian: Швейцария
Hungarian: Nem gyakori sepsis (ideértve a több szervet érintő működési elégtelenséget és a septicus sokkot is), tuberculosis (beleértve a miliaris, disszeminált és extrapulmonaris betegséget is), gombás fertőzések (beleértve az opportunista fertőzéseket is)
Bulgarian: Нечести сепсис (включително мултиорганна недостатъчност, септичен шок) туберкулоза (включително милиарно, дисеминирано и екстрапулмонарно заболяване), гъбични инфекции (включително опортюнистични)
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben lévő Cimzia előkészítésére és beadására vonatkozó teljes körű utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и приложението на Cimzia в предварително напълнена спринцовка са предоставени в листовката за пациента.
Hungarian: • ájulásérzet, eszméletvesztés
Bulgarian: • усещане за слабост, включително загуба на съзнание
Hungarian: Tű (a kupakon belül) 7. A gyógyszer külső burka
Bulgarian: Игла (вътрешна капачка) 7.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat során az elsődleges hatásossági végpont a PASI 75-öt elérő betegek aránya volt a 12. héten.
Bulgarian: В проучването CIMPACT първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациентите, постигнали PASI 75 в седмица 12. PASI 75 и PGA в седмица 16 са били ключови вторични крайни точки.
Hungarian: NA = Nem áll rendelkezésre *p ≤ 0,05, Cimzia placebóval összehasonlítva **p < 0,001, Cimzia placebóval összehasonlítva
Bulgarian: Пълен набор за анализ NA = не е наличен * р ≤ 0,05, Cimzia спрямо плацебо ** р < 0,001, Cimzia срещу плацебо
Hungarian: - Ha szükséges, az injekció helyét takarja el egy sebtapasszal.
Bulgarian: - Ако е необходимо, поставете лепенка върху мястото на инжектиране.
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények Az AS001 klinikai vizsgálatban a Cimziával kezelt betegek a BASFI skálával mért fizikai funkció és az Összesített és Éjszakai Hátfájás NRS („Total and Nocturnal Back Pain NRS") skálával megállapított fájdalom szignifikáns javulásáról számoltak be, a placebóval összehasonlítva.
Bulgarian: В клиничното изпитване AS001 пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение на физическата функция, оценена по BASFI, и на болката, оценена по NRS скалите - обща и за нощна болка в гърба, в сравнение с плацебо.
Hungarian: Nem gyakori alopecia, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó psoriasis (beleértve a psoriasis pustulosa palmoplantarist is) és járulékos állapotok, dermatitis és ekcéma verejtékmirigy rendellenességek, bőrfekély, fényérzékenység, acne, a bőr elszíneződése, száraz bőr, köröm, körömágy betegségek,
Bulgarian: Нечести алопеция, поява или влошаване на псориазис (включително палмо-плантарен пустулозен псориазис) и свързани с него състояния, дерматити и екзема, нарушения на потните жлези, кожни улцерации, фоточувствителност, акне, обезцветяване на кожата, суха кожа, нарушения на ноктите и нокътното легло
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 12 hetében nem mutatkoznak pozitív terápiás hatások.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка за продължаване на лечението при пациенти, които не са показали доказателство за терапевтична полза през първите 12 седмици лечение.
Hungarian: Mindkét placebokontrollos, nyílt, nyomon követéses rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatban esetenként (nem gyakran) beszámoltak lupus-szerű szindróma előfordulásáról.
Bulgarian: Както по време на плацебо-контролираните, така и при отворените проследяващи клинични изпитвания при ревматоиден артрит случаите на лупус-подобен синдром са нечести.
Hungarian: Az injekciózás technikájának elsajátítását célzó megfelelő képzést követően a beteg saját magának is beadhatja a készítményt az egyszer használatos dózisadagoló patront tartalmazó, „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja, és ehhez szükség szerint orvosi felügyeletet biztosít.
Bulgarian: След съответно обучение по отношение на инжекционната техника пациентите може да инжектират сами електромеханичното устройство за инжектиране „ava" с патрон за дозиращо устройство за еднократна употреба, в случай че техният лекар прецени това за подходящо, както и под медицинско наблюдение в случай на необходимост.
Hungarian: Ha Ön megfelelően reagál a gyógyszerre, akkor kezelőorvosa alternatív fenntartó adagolásként négyhetenként adott 400 mg-os dózist írhat fel.
Bulgarian: Ако реагирате на лекарството, Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици.
Hungarian: • tömör szerv daganatok
Bulgarian: солидни злокачествени тумори на органи
Hungarian: Ne hajlítsa meg a tűt!
Bulgarian: Не огъвайте иглата.
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások Szervrendszer osztály
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични изпитванияи постмаркетинговата употреба Системо-органни класове
Hungarian: További kritérium volt, hogy a betegek ne tolerálják vagy ne megfelelően reagáljanak legalább két NSAID-re.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат непоносимост към или да са имали незадоволителен отговор най-малко към две НСПВС.
Hungarian: A Cimziát 4049 rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél vizsgálták kontrollált, nyílt végű vizsgálatokban egészen 92 hónapon keresztül.
Bulgarian: Cimzia е изследвана при 4 049 пациенти с ревматоиден артрит в контролирани и отворени изпитвания в продължение до 92 месеца.
Hungarian: • a szem- és szemhéj gyulladása, látászavarok, könnyelválasztási zavarok,
Bulgarian: възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите
Hungarian: A Cimzia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cimzia при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.Липсват данни.
Hungarian: - Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
Bulgarian: - Не докосвайте тази област преди инжектирането.
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa két injekció beadását írta elő, a 2. ponttól ismételje meg a lépéseket.
Bulgarian: Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал лекаря, повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.
Hungarian: • veseproblémák (beleértve a vesegyulladást)
Bulgarian: бъбречни проблеми (включително нефрит)
Hungarian: Az oldat külleme a tisztától az opálosig, a színtelentől a sárgáig terjed.
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.