FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xeristar 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xeristar 60 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeristar 60 mg hårde enterokapsler Duloxetin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xeristar 60 mg enterokapsler, harde Duloksetin
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder saccharose Se indlægssedlen for yderligere information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xeristar Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: Generelt lignede bivirkningsprofilen for duloxetin hos børn og unge bivirkningsprofilen hos voksne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos barn og unge var generelt lik den som ble sett hos voksne.
Danish: "Graviditet og amning") - har risiko for at få lavt indhold af natrium i blodet.
Norwegian Bokmål: "Graviditet og amming") - er i faresonen for lave natriumnivåer (for eksempel hvis du bruker diuretika (vanndrivende),
Danish: Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet Xeristar til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har forskrevet Xeristar til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen.
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor gjøres oppmerksomme på at deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan være påvirket.
Danish: Gastroenteritis
Norwegian Bokmål: Gastritt
Danish: Hvis du får usædvanlige symptomer, når du tager et af disse lægemidler sammen med Xeristar, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever uventede symptomer hvis du tar noen av disse legemidlene sammen med Xeristar.
Danish: EU/1/04/297/002 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/297/003 (84 hårde enterokapsler) EU/1/04/297004 (98 hårde enterokapsler) EU/1/04/297/005 (56 hårde enterokapsler)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/297/002 (28 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/003 (84 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/004 (98 enterokapsler, harde) EU/1/04/297/005 (56 enterokapsler, harde)
Danish: Xeristar hårde enterokapsler indeholder saccharose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller invertase/isomaltasemangel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige lidelser som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-svikt bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel i seponeringsfrekvens på grund af bivirkninger mellem duloxetingruppen og placebogruppen i løbet af akutfasen på 10 uger.
Norwegian Bokmål: bivirkninger mellom duloksetin og placebo i løpet av den 10 uker lange placebokontrollerte akuttfasen.
Danish: Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Xeristar efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Norwegian Bokmål: For å forhindre tilbakefall av depresjon eller angst kan legen fortsette å gi deg Xeristar, selv om du føler deg bedre.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xeristar 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xeristar 30 mg
Danish: Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Xeristar tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet når Xeristar tas sammen med andre sentralstimulerende legemidler eller substanser inkludert alkohol, og sederende legemidler (f. eks.
Danish: Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Norwegian Bokmål: Behandling av depressive episoder.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 september 2017
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlige nye sikkerhedssignaler.
Norwegian Bokmål: Ingen nye, signifikante sikkerhetssignaler ble identifisert.
Danish: • Tag altid lægemidlet sammen med et måltid eller noget mad.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid dette legemidlet sammen med et måltid eller litt mat.
Danish: Disse har ikke været forbundet med samtidig stigninger i totalt serumbilirubin.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke forbundet med samtidig forhøyelse av total serumbilirubin.
Danish: Procentdel af patienter med varig responsb
Norwegian Bokmål: Prosentdel av pasienter med varig responsb
Danish: Nogle tilfælde havde mere end én hændelse med intestinal obstruktion.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller hadde mer enn én hendelse med intestinal obstruksjon.
Danish: a. Baseline data baseret på alle patienter med data ved baseline.
Norwegian Bokmål: a. Baselinedata basert på alle pasienter med data ved baseline.
Danish: Det vil reducere din diarré.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere diareen din.
Danish: I alt 135 patienter blev evalueret for virkning.
Norwegian Bokmål: Totalt 135 pasienter ble vurdert for effekt.
Danish: Relevansen af disse gastrointestinale fund hos mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse gastrointestinalfunnene hos mennesker er ukjent.
Danish: Der var 12 patienter, som var "meget tilfredse", og de var alle på telotristat.
Norwegian Bokmål: Det var 12 pasienter som var «veldig fornøyde» og alle sto på telotristat.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier i en ældre population.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført hos den eldre populasjonen.
Danish: Håndtering af overdosering Behandling af overdosering bør omfatte generel symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdosering Behandling av en overdose bør inkludere generell symptomatisk behandling.
Danish: Telotristat reducerer afføringsfrekvensen.
Norwegian Bokmål: Telotristat reduserer avføringsfrekvensen.
Danish: Tilgængelige data tyder på at klinisk respons oftest opnås inden for 12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons normalt oppnås i løpet av 12 ukers behandling.
Danish: Det anbefales at revurdere fordelen af at forsætte behandlingen hos en patient, som ikke responderer inden for dette tidsrum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å revurdere fordelene ved fortsatt behandling hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tidsperioden.
Danish: Xermelo skal indtages sammen med mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Xermelo bør tas med mat (se pkt.
Danish: • hvis du har leverproblemer.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.
Danish: 13522 Tallinn Estonia
Norwegian Bokmål: 13522 Tallinn
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har det bedre.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, må du vente med å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til du føler deg bedre.
Danish: • octreotid.
Norwegian Bokmål: • oktreotid.
Danish: Der blev stillet spørgsmål til blindede deltagere for yderligere at karakterisere den grad af forandring, som de oplevede under studiet.
Norwegian Bokmål: Spørsmål ble stilt til blindede deltakere for å ytterligere kunne beskrive graden av opplevd endring i løpet av studien.
Danish: Den kliniske betydning af faldet i 5-HIAA i hjernen med eller uden samtidig reduktion i 5-HT i hjernen er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av redusert 5-HIAA i hjernen, med eller uten samtidig reduksjon av 5-HT i hjernen, er ukjent.
Danish: Monitorering for suboptimal virkning anbefales.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for suboptimal effekt.
Danish: • Hævelse (ophobning af væske i kroppen)
Norwegian Bokmål: • Hevelse (opphopning av væske i kroppen)
Danish: Den renale clearance af telotristat var 0,126 l/time.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av telotristat var 0,126 l/time.
Danish: Det vides ikke, hvordan telotristat kan påvirke barnet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvordan telotristat påvirker barnet.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: De fleste patienter (92,1 %) havde færre end 4 afføringer pr. dag, og alle undtagen 9 blev behandlet med SSA-medicin.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (92,1 %) hadde færre enn 4 avføringer per dag og alle bortsett fra 9 ble behandlet med SSA.
Danish: - Hvis du er allergisk over for telotristat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telotristat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Xermelo blev taget inden for intervallet max.15 minutter før eller højst 1 time efter mad.
Norwegian Bokmål: Xermelo ble tatt innen 15 minutter før eller innen 1 time etter mat.
Danish: For klinisk håndtering af forhøjede leverenzymer, se pkt.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av forhøyede leverenzymer, se pkt.
Danish: Antal patienter Responder, n (%)
Norwegian Bokmål: Respondere, n (%)
Danish: Telotristatetiprats karcinogene potentiale blev undersøgt hos transgene mus (26 uger) og rotter (104 uger).
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensiale til telostritatetiprat ble undersøkt med transgene mus (26 uker) og rotter (104 uker).
Danish: Afføringer/dag ved baseline
Norwegian Bokmål: Antall avføringer/dag ved baseline
Danish: LP-951757 var farmakologisk inaktiv overfor TPH1 in vitro.
Norwegian Bokmål: LP-951757 var farmakologisk inaktiv ved TPH1 in vitro.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Xermelo System organ klasse Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Xermelo Organklassesystem Svært vanlige
Danish: Ældre patienter (65 år og ældre) Der er ingen specielle dosisanbefalinger tilgængelige for ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre) Ingen spesifikke doseanbefalinger er tilgjengelige for eldre pasienter (se pkt.
Danish: Selvom patienter med karcinoid syndrom kan være prædisponeret for depression, var der 38 tilfælde efter markedsføring, som tydede på depression og depressionsrelaterede hændelser, herunder to tilfælde med positiv dechallenge.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med karsinoid syndrom kan være predisponert for depresjon, var det 38 tilfeller etter markedsføring som indikerte depresjon og depresjonsrelaterte hendelser, inkludert to tilfeller med positiv seponering (dechallenge).
Danish: Der er ingen data om brugen af telotristat hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av telotristat hos gravide kvinner.
Danish: Blisterpakningerne er pakket i en karton.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er pakket i en eske.
Danish: Størstedelen af tilfældene med intestinale obstruktive hændelser var alvorlige (56 tilfælde), og 33 tilfælde blev medicinsk bekræftet.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av intestinal obstruksjon var alvorlige (56 tilfeller) og 33 tilfeller var medisinsk bekreftet.
Danish: I et fase 3 studie af lignende design (TELECAST) blev i alt 76 patienter evalueret for virkning.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie med lignende design (TELECAST) ble effekt undersøkt hos totalt 76 pasienter.
Danish: De var på SSA-behandling og havde afføring ≥4 dagligt.
Norwegian Bokmål: De var alle i behandling med SSA og hadde ≥ 4 daglige avføringer.
Danish: Denne medicin anbefales ikke til patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Dette kan være tegn på, at din lever ikke fungerer godt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer som den skal.
Danish: Det er for at undersøge, om at din lever fungerer normalt.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å undersøke at leveren din fungerer normalt.
Danish: Behandling med telotristat bør ikke genoptages medmindre leverskaden kan forklares ved en anden årsag.
Norwegian Bokmål: Behandling med telotristat bør ikke gjenoppstartes med mindre en annen årsak kan forklare leverskadene.
Danish: Stigningerne var stort set reversible ved dosisafbrydelse eller dosisreduktion, eller blev restitueret ved at behandlingen blev holdt ved samme dosis.
Norwegian Bokmål: Økningene var i stor grad reversible ved doseringsavbrudd eller reduksjon, eller gikk tilbake ved opprettholdt behandling på samme dose.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af telotristat hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset klinisk erfaring ved overdosering av telostristat hos mennesker.
Danish: Det sekundære formål med dette studie var at evaluere ændringer i patienternes livskvalitet til og med uge 84.
Norwegian Bokmål: Sekundærformålet med denne studien var å evaluere endringer i pasientenes livskvalitet (QOL) gjennom uke 84.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at tjekke leveren og beslutte, om du fortsat skal tage denne medicin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leveren din og vil bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Danish: De var generelt af mild eller moderat intensitet.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis av lett eller moderat alvorlighetsgrad.
Danish: • Lægen kan tage blodprøver før du begynder at tage dette lægemiddel og mens du tager det.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan ta blodprøver før du starter behandlingen med dette legemidlet og mens du bruker det.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller kan blive gravid.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Korttidsvirkende octreotid
Norwegian Bokmål: Kortidsvirkende oktreotid
Danish: Dette skyldes, at medicinen ikke er blevet testet i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet ikke er undersøkt hos denne aldersgruppen.
Danish: Din læge vil give dig dette lægemiddel, hvis din diarré ikke er velkontrolleret med injektioner af anden medicin, som kaldes "somatostatinanaloger" (lanreotid eller octreotid).
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive dette legemidlet dersom diareen din ikke er tilstrekkelig behandlet med injeksjoner med andre legemidler kalt somatotatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Danish: Tabel 2: Afføringer respons (TELESTAR studiet) Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Respons i antall avføringer (TELESTAR-studien) Parameter
Danish: Når tumoren frigiver for meget serotonin ud i blodbanen, kan du få diarré.
Norwegian Bokmål: Når svulsten frigir for mye serotonin i blodomløpet ditt, kan du få diaré.
Danish: Fordeling Både telotristatethyl og dets aktive metabolit er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Både telotristatetyl og dets aktive metabolitt er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Danish: Patienternes livskvalitet var generelt stabil gennem studieforløbet.
Norwegian Bokmål: QOL var generelt stabil gjennom hele studien.
Danish: Bivirkningen blev observeret i kliniske studier med hyppigheden "meget almindelig" og er blevet rapporteret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Den uheldige hendelsen ble observert i kliniske studier med frekvens «svært vanlige» og er rapportert etter markedsføring.
Danish: Baseret på den lille stigning, som blev observeret, er klinisk relevant interaktion med P-gp og MRP2-substrater usandsynlig.
Norwegian Bokmål: Basert på den lille økningen som ble observert, er klinisk betydningsfulle interaksjoner med P-gp og MRP-2-substrater usannsynlig.
Danish: Kliniske tegn var begrænset til stigning i frekvensen af flydende fæces ved alle doser.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn ble begrenset til økning i frekvensen av flytende feces ved alle doser.
Danish: b. Defineret som andel af respondenter med ≥30 % reduktion i daglige antal afføringer for ≥50 % af tiden over den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: b. Definert som andelen av respondenter med ≥ 30 % reduksjon i det daglige antallet avføringer ≥ 50 % av tiden i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Danish: De mikroskopiske ændringer i det gastrointestinale område restitueredes i løbet af en 4-ugers periode.
Norwegian Bokmål: De mikroskopiske forandringene i gastrointestinalkanalen reverserte etter en 4-ukers rekonvalesensperiode.
Danish: Størstedelen blev elimineret i fæces.
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble eliminert i feces.
Danish: Telotristatethyl og telotristat har lav renal eliminering efter oral administration (under 1 % af dosis genfindes i urinen).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl og telotristat har lav renal eliminasjon etter oral administrering (mindre enn 1 % av dosen ble gjenfunnet i urinen).
Danish: • hvis du føler dig nedtrykt, deprimeret, eller hvis du føler dig uinteresseret i eller uden glæde i at udføre dine normale aktiviteter, når du tager denne medicin.
Norwegian Bokmål: • dersom du føler deg nedfor, deprimert eller føler at du ikke har interesse eller glede av dine vanlige aktiviteter mens du bruker dette legemidlet
Danish: Telotristat inducerer CYP2B6 in vitro (se pkt.
Norwegian Bokmål: Telotristat induserte CYP2B6 in vitro (se pkt.
Danish: Den maksimale dosis af Xermelo er 750 mg pr. døgn.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av Xermelo er 750 mg pr. 24 timer.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal afføringer per studieuge i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode, Intent-to-Treat population
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Gjennomsnittlig endring i antall avføringer fra baseline per studieuke i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden, «Intent-to-Treat»-populasjon
Danish: Derudover var forekomsten af depression 21 % i langtidssikkerhedsstudiet (LX1606.1-302-CS), og der er en sandsynlig biologisk mekanisme, hvor telotristat reducerer produktionen af serotonin, hvilket kan føre til symptomer på depression.
Norwegian Bokmål: Videre var forekomsten av depresjon i den langsiktige sikkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) 21 %, og det er en sannsynlig biologisk mekanisme at telotristat reduserer produksjonen av serotonin, som kan føre til symptomer på depresjon.
Danish: Telostristats langsigtede sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret i et ikke-pivotalt (ikke-randomiseret), fase 3, multicenter, åbent, længerevarende forlængelsesstudie.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og tolerabilitet av telotristat ble evaluert i en ikke-pivotal (ikke-randomisert) fase 3, åpen, multisenter, langtidsutvidet studie.
Danish: • hvis du har en nyresygdom i slutstadiet eller er i dialyse.
Norwegian Bokmål: • dersom du har terminal nyresvikt eller står på dialyse.
Danish: Dette kan også vise sig ved ændringer i blodprøver som en stigning i leverenzymer: gamma-glutamyltransferase (meget almindelig, kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), transaminaser og alkalisk phosphatase i blodet (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Norwegian Bokmål: Dette kan også ses på endringer i blodprøveverdiene dine, slik som forhøyede leverenzymer: gammaglutamyltransferase (svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer), transaminaser og alkalisk fosfatase i blodet (vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Danish: Systemisk eksponering for LP-951757 var omkring 35 % af den systemiske eksponering for telotristat (aktive metabolit) i massebalancestudiet.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for LP-951757 var omtrent 35 % av den systemiske eksponeringen for telotristat (aktiv metabolitt) i massebalansestudien.
Danish: • Luft i maven
Norwegian Bokmål: • Luft i magen
Danish: Derfor kan indtagelse af højere doser ikke anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ikke bruke høyere doser (se pkt.
Danish: Fækalomc, intestinal obstruktion
Norwegian Bokmål: Fekalomc, intestinal obstruksjon
Danish: "Breast Cancer Resistance Protein" (BCRP)
Norwegian Bokmål: Brystkreftresistens-protein (BCRP)
Danish: Potentialet for in vivo lægemiddel interaktion via inhibering af BCRP anses for værende lavt.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner in vivo via hemming av BCRP betraktes som lavt.
Danish: Den prænatale udvikling hos rotter og kaniner blev påvirket med øgning i den prænatale dødelighed (øget tidlig og sen resorption), mens der ikke sås bivirkninger på rotternes postnatale udvikling.
Norwegian Bokmål: Prenatal utvikling hos rotter og kaniner var påvirket av økt prenatal dødelighet (økt tidlig og sen resorpsjon), men det ble ikke observert bivirkninger på postnatal utvikling hos rotter.
Danish: Efter indgivelse af 500 mg 3 gange dagligt var den tilsyneladende halveringstid ca. 11 timer.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 500 mg tre ganger daglig, var den tilsynelatende terminale halveringstiden ca. 11 timer.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for telotristat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder telotristat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for telotristat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder telotristat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Administration af en enkeltdosis på 500 mg tolereredes godt.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose på 500 mg ble godt tolerert.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolit, 1'hydroxymidazolam var også nedsat med henholdsvis 34 % og 48 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolitten, 1'-hydroksymidazolam, var også redusert med henholdvis 34 % og 48 %:
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase (ALT), Forhøjet aspartat aminotransferase (AST), Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT), forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alkalisk fosfatase i blod (ALP)
Danish: Der blev ikke observeret noget fald i hjernens 5-HT- og 5-HIAA-niveauer efter intravenøs indgift af den aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i 5-HT- og 5-HIAA-nivåer i hjernen etter intravenøs administrering av den aktive metabolitten.
Danish: Ved hæmning af perifer TPH1 reducerer telotristat produktionen af serotonin, hvilket lindrer symptomer forbundet med karcinoid syndrom.
Norwegian Bokmål: Gjennom hemming av perifer TPH1 reduserer telotristat produksjonen av serotonin og lindrer dermed symptomene forbundet med karsinoid syndrom.
Danish: Tabletterne er pakket i et PVC/PCTFE/PVC/Alu-blisterkort.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i en PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blisterpakning.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte: div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater: andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX15
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med telotristat i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af karcinoid syndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telotristat i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av karsinoid syndrom (se pkt.
Danish: Difference i mindste kvadraters gennemsnit 97,5 % CL for difference p værdi
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt 97,5 % KI for forskjellen p-verdi
Danish: Serotonin spiller en kritisk rolle i reguleringen af flere væsentlige fysiologiske processer, herunder sekretion, motilitet, inflammation og følsomhed af mave-tarmkanalen, og udskilles i for stor en mængde hos patienter med karcinoid syndrom.
Norwegian Bokmål: Serotonin spiller en kritisk rolle i regulering av flere store fysiologiske prosesser, inkludert sekresjon, motilitet, inflammasjon og sensibilitet i gastrointestinalkanalen, og utskilles i for store mengder hos pasienter med karsinoid syndrom.