FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études ont porté sur un total de 1 028 patients dont l'infection par le VIH a été bien contrôlée pendant au moins six mois sur une association de trois médicaments anti-VIH qui comprenaient une classe de médicaments anti-VIH appelés «inhibiteurs nucléosidiques (ou nucléotide) de la transcriptase inverse (INTI)».
Bulgarian: Проучванията обхващат общо 1028 пациенти, чиято ХИВ инфекция е добре контролирана за поне 6 месеца при прилагане на комбинация от три лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, които включват клас лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, наречени нуклеозидни (или нуклеотидни) инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
French: La proportion de patients dont la charge virale était inférieure à 50 copies/ml après 48 semaines était identique pour les patients qui passaient à une autre association par rapport à ceux toujours traités par les médicaments actuels (95 % dans les deux cas).
Bulgarian: Делът на пациентите, при които след 48 седмици вирусният товар е под 50 копия/ml, е един и същ при пациентите, които преминават на лечение с Juluca в сравнение с тези, които остават на терапия със сегашните лекарства (95 % и в двата случая).
French: Aperçu de Juluca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Juluca и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'efficacité de Juluca était comparable à celle du traitement par association des trois médicaments anti-VIH qui comprennent des INTI.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че ефективността на Juluca е сравнима с тази на комбинираното лечение с три лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, които включват НИОТ.
French: Juluca ne contenant pas d'INTI, il est exempt d'effets indésirables à long terme causés par les INTI.
Bulgarian: Тъй като Juluca не съдържа НИОТ, той не води до дълготрайни нежелани реакции, причинени от НИОТ.
French: De cette façon, Jucula contribue à empêcher la propagation du VIH-1 et maintient la quantité de virus présente dans le sang à un niveau bas.
Bulgarian: Juluca помага да се предотврати разпространението на ХИВ-1 и да се поддържа ниско нивото на вируса в кръвта.
French: Juluca est un médicament anti-VIH utilisé dans le traitement des patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Juluca е лекарство за лечение на инфекция с ХИВ, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
French: Juluca n'est délivré que sur ordonnance et il doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Juluca се отпуска по лекарско предписание и лекарството трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на инфекция с ХИВ.
French: Le dolutégravir, un inhibiteur de l'intégrase, bloque une enzyme appelée «intégrase» tandis que la rilpivirine, un inhibiteur nonnucléosidique de la transcriptase inverse, bloque l'activité d'une autre enzyme appelée «transcriptase inverse».
Bulgarian: Долутегравир, интегразен инхибитор, блокира ензим, наречен интеграза, докато рилпивирин, ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, блокира активността на друг ензим, наречен обратна транскриптаза.
French: Juluca n'est utilisé que chez les patients dont les taux de VIH-1 dans le sang (charges virales) sont inférieurs à 50 copies/ml depuis au moins six mois sous l'effet de leur traitement par association d'anti-VIH en cours.
Bulgarian: Juluca се използва само при пациенти, чиито нива на ХИВ-1 в кръвта (вирусен товар) са под 50 копия/ml в продължение на поне 6 месеца при тяхното текущо комбинирано лечение на инфекция с ХИВ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Juluca sont la diarrhée et les maux de tête.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Juluca са диария и главоболие.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Juluca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Juluca?
French: Comment Juluca agit-il?
Bulgarian: Как действа Juluca?
French: Les études ont comparé l'efficacité du passage à l'association du dolutégravir et de la rilpivirine à celle de l'association de médicaments anti-VIH actuels.
Bulgarian: Проучванията сравняват ефективността на преминаването към комбинацията от долутегравир и рилпивирин с тази при оставането на настоящата комбинация от лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.
French: Les deux principes actifs de Juluca, le dolutégravir et la rilpivirine, bloquent les actions des enzymes dont le VIH a besoin pour se dupliquer dans les cellules qu'il a infectées.
Bulgarian: Двете активни вещества в Juluca, долутегравир и рилпивирин, блокират действията на ензими, необходими на ХИВ, за да синтезира свои копия в клетките, които е инфектирал.
French: Deux études principales ont révélé que l'association du dolutégravir et de la rilpivirine (les principes actifs de Juluca) était efficace pour maintenir l'infection par le VIH sous contrôle.
Bulgarian: В две основни проучвания е установeно, че комбинацията от долутегравир и рилпивирин (активните вещества в Juluca) е ефективна за контролиране на ХИВ инфекцията.
French: • dexaméthasone, lorsqu'elle est administrée par voie orale ou par injection (un médicament stéroïde anti-inflammatoire et immunosuppresseur), sauf en cas de traitement à dose unique;
Bulgarian: дексаметазон, прилаган през устата или чрез инжектиране (стероидно противовъзпалително и имуносупресивно средство), освен когато се прилага като лечение с единична доза;
French: Qu'est-ce que Juluca et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Juluca и за какво се използва?
French: Comment Juluca est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Juluca?
French: • carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments destinés à traiter l'épilepsie);
Bulgarian: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
French: Les principes actifs de Juluca sont le dolutégravir et la rilpivirine.
Bulgarian: Активните вещества в Juluca са долутегравир (dolutegravir) и рилпивирин (rilpivirine).
French: • millepertuis (médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression).
Bulgarian: жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).
French: 1 flacon + 1 adaptateur pour le flacon + 1 seringue de dosage de 10 ml
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптор за бутилка + 1 спринцовка за дозиране 10 ml
French: Flacon (verre)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкленa)
French: Le médecin peut vérifier auprès du patient ou du soignant que le médicament peut être pris de façon fiable une fois par semaine.
Bulgarian: Лекарят може да провери с пациента или с неговия болногледач дали лекарството може надеждно да се приема веднъж седмично.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais qu'il est disponible sous une forme différente.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
French: Ce mécanisme s'attaque plus particulièrement aux cellules qui se multiplient rapidement, telles que les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Това влияе особено върху бързо растящите клетки, каквито са раковите клетки.
French: Jylamvo (méthotrexate)
Bulgarian: Jylamvo (methotrexate)
French: Des informations sur Jylamvo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jylamvo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
French: Autres informations relatives à Jylamvo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Jylamvo:
French: Dans la plupart des cas, les médicaments à base de méthotrexate sont utilisés comme traitement à long terme.
Bulgarian: В повечето случаи лекарства, съдържащи метотрексат, се използват за дългосрочно лечение.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jylamvo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jylamvo?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jylamvo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jylamvo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: La dose administrée au patient chaque semaine dépend de la maladie inflammatoire contre laquelle elle est utilisée, de l'efficacité du traitement et, dans le cas des enfants, de la taille et du poids de l'enfant.
Bulgarian: Дозата, която пациентът приема всяка седмица, зависи от това за кое възпалително заболяване се прилага, колко добре действа лечението, а при децата - от височината и теглото на детето.
French: Il ne doit pas être utilisé si le patient est une femme allaitante ou reçoit des vaccins vivants.
Bulgarian: Не трябва да се използва, ако пациентката кърми или се имунизира с живи ваксини.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant les bénéfices et les risques du méthotrexate dans les utilisations approuvées.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от публикации за ползите и рисковете от метотрексат за одобрените употреби.
French: Les effets indésirables rapportés avec Jylamvo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jylamvo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Jylamvo.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Jylamvo.
French: Pourquoi Jylamvo est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Jylamvo е разрешен за употреба в ЕС?
French: Jylamvo est un «médicament hybride».
Bulgarian: Jylamvo е „хибридно лекарство".
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jylamvo sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jylamvo непрекъснато се проследяват.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Jylamvo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Jylamvo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La fréquence d'administration de méthotrexate dépend des autres médicaments avec lesquels il est utilisé.
Bulgarian: Честотата на прием на метотрексат зависи от другите лекарства, с които се използва едновременно.
French: Pour la leucémie aiguë lymphoblastique, la dose de Jylamvo dépend de la taille et du poids du patient.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия дозата Jylamvo зависи от височината и теглото на пациента.
French: L'entreprise enverra également des questionnaires de suivi concernant les erreurs de dosage qui entraînent des surdoses.
Bulgarian: Освен това фФирмата ще изпрати въпросници за проследяване на грешките при дозирането, водещи до предозиране.
French: Dans le cas des maladies inflammatoires, Jylamvo doit être pris une fois par semaine, le même jour de la semaine.
Bulgarian: При възпалителни заболявания се приема веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица.
French: Quels sont les bénéfices de Jylamvo démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Jylamvo са установени в проучванията?
French: Le mode d'action du méthotrexate chez les patients atteints d'arthrite et de psoriasis n'est pas entièrement compris, mais les bénéfices du méthotrexate seraient liés à sa capacité à réduire l'inflammation et à inhiber un système immunitaire hyperactif.
Bulgarian: Начинът на действие на метотрексат при пациенти с артрит и псориазис не е напълно изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.
French: La société qui commercialise Jylamvo fournira un guide destiné aux professionnels des soins de santé et une carte d'alerte pour les patients, indiquant la manière d'utiliser correctement le médicament et d'éviter les erreurs de médication.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jylamvo, ще предостави наръчник за медицински специалисти и сигнална карта на пациента за правилното приложение на лекарството и как да се избягват лекарствени грешки.
French: Jylamvo est un médicament anti-inflammatoire et anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Bulgarian: Jylamvo е противовъзпалително и противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jylamvo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jylamvo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Il ne doit être prescrit que par des médecins experts en matière d'utilisation du méthotrexate et possédant une parfaite compréhension des risques associés au traitement par méthotrexate.
Bulgarian: Той трябва да се предписва само от лекари с опит в прилагането на метотрексат, които са запознати с рисковете от лечението с метотрексат.
French: La substance active de Jylamvo, le méthotrexate, empêche les cellules de se multiplier en interférant avec la production d'ADN.
Bulgarian: Активното вещество в Jylamvo, метотрексат, спира растежа на клетките, като въздейства върху производството на ДНК.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jylamvo, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Jylamvo, вижте листовката.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs, chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans ou plus.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки - при възрастни и деца на възраст над 3 години.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent notamment la diminution de la production de cellules sanguines, des lésions des poumons, du foie, des reins et des nerfs, des thromboembolies (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) ainsi que des réactions allergiques et cutanées sévères.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват намалено производство на кръвни клетки, увреждане на белия дроб, черния дроб, бъбреците и нервите, тромбоемболия (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и тежки алергични и кожни реакции.
French: Jylamvo ne doit pas être utilisé chez les patients qui abusent de l'alcool, qui présentent des problèmes hépatiques ou de graves problèmes rénaux, des troubles sanguins, un système immunitaire (défenses de l'organisme) affaibli, des infections sévères ou chroniques telles que la tuberculose ou l'infection par le VIH, des ulcères buccaux, des inflammations de la bouche et des ulcères du système digestif.
Bulgarian: Jylamvo не трябва да се използва при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или такива с чернодробни или тежки бъбречни проблеми, нарушения на кръвта, отслабена имунна система (защитните сили на организма), тежки или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ инфекция, язви в устата, възпаления в устата и язви в храносмилателната система.
French: Comment Jylamvo agit-il?
Bulgarian: Как действа Jylamvo?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Jylamvo, le 29 mars
Bulgarian: Jylamvo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 29 март 2017 г.
French: La société a également mené des études démontrant que Jylamvo est «bioéquivalent» à d'autres médicaments à base de méthotrexate utilisés dans le traitement de maladies inflammatoires et de la leucémie aiguë lymphoblastique (Methotrexat Lederle et Ebetrexat en comprimés).
Bulgarian: Фирмата проведе също проучвания, които показват, че Jylamvo е „биоеквивалентен" на други лекарства, съдържащи метотрексат, които се използват за лечение на възпалителни състояния и ОЛЛ (Methotrexat Lederle и Ebetrexat таблетки).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jylamvo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jylamvo?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jylamvo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (inflammation de la muqueuse de la bouche, indigestions, maux de ventre, nausées et perte d'appétit) ou des modifications hépatiques se reflétant dans les tests sanguins.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Jylamvo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции от страна на храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни изследвания, показващи промени в черния дроб.
French: Jylamvo contient la substance active méthotrexate.
Bulgarian: Jylamvo съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).
French: • arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez les enfants) sévère chez les patients âgés de 3 ans ou plus, lorsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;
Bulgarian: тежък ювенилен идиопатичен артрит (възпаление на ставите при деца) при пациенти на възраст над 3 години, когато НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са подействали достатъчно добре;
French: Qu'est-ce que Jylamvo et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Jylamvo и за какво се използва?
French: • psoriasis invalidant sévère (maladie inflammatoire causant des plaques rouges squameuses sur la peau) chez les adultes, lorsque d'autres traitements ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис (възпалително заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата) при възрастни, когато други лечения не са подействали достатъчно добре;
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Jylamvo était de qualité comparable et qu'il était bioéquivalent aux médicaments à base de méthotrexate, à savoir Methotrexat Lederle et Ebetrexat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че Jylamvo е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на съдържащите метотрексат лекарствата Metotrexat Lederle и Ebetrexat.
French: Comment Jylamvo est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Jylamvo?
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque l'inflammation des articulations) chez les adultes;
Bulgarian: активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни;
French: Le médicament de référence pour Jylamvo est Methotrexat Lederle en injection.
Bulgarian: Референтното лекарство за Jylamvo е Methotrexat Lederle, предлаган под формата на инжекции.
French: • rhumatisme psoriasique sévère (inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis) chez les adultes;
Bulgarian: тежък псориатичен артрит (възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис) при възрастни;
French: Aperçu de Jylamvo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Jylamvo и основания за разрешаване в ЕС
French: Jylamvo est disponible sous forme de liquide à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на течност, която се приема през устата и се отпуска по лекарско предписание.
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission *
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията*
French: * Procédure EMEA/H/A-31/1463
Bulgarian: процедура EMEA/H/A-31/1463
French: Flacon non ouvert 15 mois
Bulgarian: Неотворена бутилка 15 месеца
French: Contient E214 et E219.
Bulgarian: Съдържа E214 и E219.
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
French: Date de première autorisation : 29 mars 2017
Bulgarian: 29 март 2017 г.
French: Voir également la rubrique 4 «Effets indésirables éventuels».
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
French: Après la première ouverture 3 mois
Bulgarian: След първото отваряне 3 месеца
French: Les examens ci-dessous doivent être réalisés une fois par semaine au cours des deux premières semaines, puis toutes les deux semaines pendant le mois suivant.
Bulgarian: Изследванията по-долу трябва да бъдат извършвани всяка седмица през първите две седмици, след това на всеки две седмици през следващия месец.
French: Comment prendre le médicament
Bulgarian: Как да приемате лекарството
French: Prenez Jylamvo une seule fois par semaine.
Bulgarian: Приемайте Jylamvo само веднъж седмично.
French: L'équipe médicale et les patients doivent recevoir des instructions claires.
Bulgarian: Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат ясно инструктирани.
French: Jylamvo avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Bulgarian: Jylamvo с храна, напитки и алкохол
French: Votre médecin doit effectuer des examens et des analyses de laboratoire afin de détecter ces effets le plus tôt possible.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършва проучвания и лабораторни тестове, за да открие тези ефекти възможно най-рано.
French: La plupart des effets indésirables sont réversibles s'ils sont détectés tôt.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими, ако се открият рано.
French: Pour l'indication en oncologie, les recommandations des protocoles publiés doivent également s'appliquer.
Bulgarian: За онкологичните показания трябва да се прилагат също и препоръките в публикуваните протоколи.
French: Par conséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l'ensemble de cette période (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Bulgarian: Ето защо трябва да се уверите, че използвате ефективна контрацепция през целия този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки").
French: Cela peut augmenter les risques d'effets indésirables, même si, dans plusieurs études, ceux-ci n'ont été observés que chez certains patients.
Bulgarian: Това може да доведе до повишен риск от нежелани реакции, въпреки че в няколко проучвания това се наблюдава само при отделните пациенти.
French: Lorsque vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:
Bulgarian: При използване на лекарството следвайте указанията по-долу:
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
French: Il est important de déclarer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар.
French: Le traitement doit suivre les protocoles thérapeutiques actuels.
Bulgarian: Лечението трябва да съответства на актуалните терапевтични протоколи.
French: Avant le début du traitement
Bulgarian: Преди започване на лечението
French: Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Bulgarian: Ако се чувствате изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.
French: (Voir le suivi de la fonction rénale)
Bulgarian: (Вж. проследяване на бъбречната функция)
French: Agiter avant utilisation.
Bulgarian: Разклатете преди употреба.
French: Autres médicaments et Jylamvo
Bulgarian: Други лекарства и Jylamvo
French: Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l'enfant (m2) et cette dose est exprimée en mg/m2.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност (m2) на детето и дозата се изразява в mg/m2.