FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los productos fabricados en las líneas de Castlebar afectadas eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal, así como Monosol y cloruro de sodio al 0,9 % para hemodiálisis.
Portuguese: Os medicamentos produzidos nas linhas afectadas de Castlebar incluem as soluções de diálise peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal e Nutrineal, bem como o Monosol e cloreto de sódio a 0,9 % para hemodiálise.
Spanish: • El Comité considera que la implantación de un periodo de seguimiento de 12 meses, una vez cualificada la planta de Castlebar por IMB, es apropiada.
Portuguese: • O Comité considera apropriado o estabelecimento de um período de monitorização de 12 meses, após a qualificação da fábrica de Castlebar pelo IMB.
Spanish: Para no dejar ningún cabo suelto, el CHMP consideró que debe efectuarse una inspección de farmacovigilancia.
Portuguese: Para completar as informações, o CHMP considerou que deverá ser levada a cabo uma inspecção de farmacovigilância.
Spanish: Se han instalado nuevos equipos con un diseño modificado para reducir al mínimo las superficies en las que pueda producirse acumulación de agua o soluciones.
Portuguese: Instalaram-se novos equipamentos redesenhados, com a intenção de minimizar áreas onde possa ocorrer a acumulação de água/soluções.
Spanish: • El Comité exige al TAC que lleve a cabo los estudios epidemiológicos acordados, la inspección clínica y el estudio observacional, así como las otras medidas detalladas en el plan de gestión del riesgo.
Portuguese: • O Comité exige que o titular da AIM realize os estudos epidemiológicos, a auditoria clínica e o estudo de observação acordados, bem como as outras medidas detalhadas no plano de gestão dos riscos.
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza esencial de estos medicamentos y la necesidad de poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones en el plazo más breve posible, se buscaron otras alternativas.
Portuguese: Tendo em conta a natureza crucial destes medicamentos, e a necessidade de disponibilizar o mais rapidamente possível lotes não afectados de soluções de diálise aos doentes na UE, foram analisadas as alternativas existentes.
Spanish: Esto permitiría la detección precoz de concentraciones bajas de endotoxinas y el análisis de tendencias, que a su vez proporcionaría un aviso de seguridad precoz.
Portuguese: Este método deverá permitir a detecção precoce de níveis baixos de endotoxinas e a análise de tendências, que deverão proporcionar um alarme de segurança precoce.
Spanish: Se elaboraron informes semanales de reacciones adversas a medicamentos y se obtuvieron datos de señalización de lotes para retirar lotes en caso de que surja una señal asociada con un lote concreto.
Portuguese: Foram implementados relatórios semanais de reacções adversas ao medicamento e de dados de sinalização de lotes, tendo-se procedido a uma recolha dos lotes caso surgisse algum sinal relacionado com um lote em particular.
Spanish: El plan del TAC para mantener los centros de producción actuales, registrar nuevos centros y ampliar la capacidad de producción de otros es apropiado.
Portuguese: O plano do titular da AIM para a manutenção das instalações de fabrico existentes, o registo de instalações adicionais e a expansão da capacidade de produção de outras é apropriado.
Spanish: Todos los cambios de procesos, frecuencias o límites resultantes de la evaluación se notificarán también a las autoridades nacionales competentes siguiendo procedimientos normativos apropiados.
Portuguese: Todas as alterações aos processos, frequências ou limites resultantes da avaliação deverão ser igualmente submetidas às autoridades nacionais competentes, através de procedimentos regulamentares apropriados.
Spanish: Otras actividades complementarias de minimización del riesgo se centran en notificar números de lotes, establecer una comunicación directa con los profesionales sanitarios y un cuestionario de acontecimientos adversos además de las iniciativas de minimización del riesgo para la calidad.
Portuguese: As actividades adicionais de minimização do risco consistem em comunicação dos números de lotes, comunicação dirigida aos profissionais de saúde e num questionário relativo a acontecimentos adversos, para além das actividades de minimização do risco ao nível da qualidade.
Spanish: Otras actividades de la farmacovigilancia intensificada son una inspección clínica que recogerá datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE y un estudio observacional para evaluar la intensidad de los episodios de peritonitis (incluidos los resultados mortales) y el efecto sobre los resultados clínicos a más largo plazo.
Portuguese: Outras actividades de farmacovigilância mais apertadas incluem uma auditoria clínica na qual serão recolhidos dados sobre o número de casos de peritonite na UE e um estudo de observação que avalie a gravidade dos episódios de peritonite (incluindo casos fatais) e o impacto sobre o resultado clínico a longo prazo.
Spanish: Se observó que el riesgo de peritonitis aséptica aumentaba si un paciente utilizaba una o varias bolsas afectadas de uno o varios lotes que contenían una concentración mayor de endotoxinas.
Portuguese: Observou-se que o risco de peritonite asséptica aumentava nos doentes a utilizar um ou vários sacos de um lote/lotes contendo níveis elevados de endotoxinas.
Spanish: Los procedimientos de limpieza e higienización también se han revisado y que la instalación y cualificación de todas estas mejoras será examinada por la autoridad de supervisión mediante inspección de la planta de Castlebar.
Portuguese: Os procedimentos de limpeza/higienização também foram revistos e a instalação e qualificação de todas estas melhorias deverão ser revistas pela autoridade supervisora através de uma inspecção das instalações de Castlebar.
Spanish: • El Comité se mostró conforme con el cambio del plan de gestión del cambio para la elaboración de medidas correctivas y preventivas (MCYP) en Castlebar.
Portuguese: • O Comité aprovou o plano de gestão de alteração para o desenvolvimento de acções correctivas e preventivas globais (CAPA) em Castlebar.
Spanish: Después de la revisión continua hasta septiembre de 2011, el CHMP considera que los informes semanales pueden interrumpirse y que el TAC debe informar rápidamente a las autoridades nacionales competentes de cualquier dato que sugiera una señal de advertencia para las soluciones de diálisis presentes en el mercado.
Portuguese: Na sequência da continuação da revisão até Setembro de 2011, o CHMP considera que os relatórios semanais podem ser suspensos e que o titular da AIM deverá informar prontamente as autoridades nacionais competentes sobre quaisquer dados que sugiram um sinal relativo às soluções de diálise introduzidas no mercado.
Spanish: Debe implantarse un método de análisis de endotoxinas más sensible, y su límite de detección debe estrecharse, tanto para los productos terminados como para los excipientes.
Portuguese: Deverá implementar-se um método de teste de endotoxinas mais sensível, sendo o limite de detecção mais apertado, tanto no que respeita ao produto acabado, como aos excipientes.
Spanish: Aunque al desmontar la línea no se detectaron proteínas ni biopelículas, sí se identificaron microorganismos grampositivos y gramnegativos.
Portuguese: Apesar de a desmontagem da linha não ter revelado a formação de proteína/biopelícula, foram identificados microrganismos Gram positivos e Gram negativos.
Spanish: Aunque no están disponibles todos los datos para finalizar el procedimiento de conformidad con el artículo 31, en la evaluación se aplica un método escalonado, que culminará en la adopción de dictámenes posteriores por el CHMP.
Portuguese: Não estando ainda disponíveis todos os dados necessários para finalizar o processo ao abrigo do artigo 31.º, a avaliação tem sido efectuada de forma faseada, resultando na adopção de pareceres subsequentes pelo CHMP.
Spanish: A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo), pues se había determinado que dichos productos son terapéuticamente equivalentes a los de la UE y había garantías suficientes en cuanto a su calidad.
Portuguese: Atendendo às graves limitações no fornecimento de Dianeal, Extraneal e Nutrineal, e ao risco para os doentes da utilização de terapêuticas ou soluções de DP alternativas, o CHMP considerou prioritária a utilização de medicamentos comparáveis produzidos pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu), uma vez que estes medicamentos eram considerados terapeuticamente equivalentes aos medicamentos produzidos na UE e existiam garantias suficientes quanto à sua qualidade.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (véase el anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica relativa a soluções de diálise do grupo de empresas Baxter e empresas associadas produzidas em Castlebar (ver Anexo I)
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP importadas en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la Unión Europea, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Portuguese: Sendo elevada a probabilidade de utilização prolongada de grandes quantidades de soluções de DP importadas no mercado europeu, e de forma a garantir o fornecimento contínuo de medicamentos autorizados à UE, a informação necessária à inclusão de fábricas adicionais foi integrada no processo de arbitragem em curso ao abrigo do artigo 31.º.
Spanish: El foco de la atención debe ser la rapidez en la comunicación de las señales de seguridad a los profesionales sanitarios y las autoridades competentes y la exactitud y homogeneidad de los sistemas implantados para recopilar información sobre seguridad y facilitarla a las redes reglamentarias.
Portuguese: Deverá ter-se em especial atenção a rapidez da comunicação dos sinais de segurança aos profissionais de saúde e às autoridades competentes, bem como a exactidão e a coerência dos sistemas implementados para a recolha de informação de segurança e a sua transmissão às redes de autoridades reguladoras.
Spanish: Se acordó un plan para el mantenimiento de los centros de producción actuales, el registro de otros centros situados en Italia y el Reino Unido, la ampliación de distintos centros para incrementar su capacidad y disponer de proveedores alternativos y reservas de materias primas suficientes en caso de contingencias futuras.
Portuguese: Foi aprovado um plano para a manutenção das instalações de fabrico existentes, o registo de instalações adicionais localizadas em Itália e no Reino Unido, a expansão de diferentes instalações para aumentar a sua capacidade e a contingência para a existência de fornecedores/stocks alternativos de matérias-primas suficientes.
Spanish: El primero, relativo a la inclusión de los centros situados en Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación complementarios para las autorizaciones de comercialización de las respectivas soluciones para diálisis peritoneal, fue adoptado por el Comité en abril de 2011, y la correspondiente decisión de la Comisión se publicó el 12 de mayo de 2011.
Portuguese: O primeiro parecer do Comité foi emitido em Abril de 2011 e referia-se à inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia como instalações de fabrico adicionais nas Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise peritoneal, tendo a Decisão correspondente da Comissão sido emitida em 12 de Maio de 2011.
Spanish: Como medida complementaria, se ha presentado un plan consolidado de gestión del riesgo (PGR) específico para el relanzamiento de soluciones de diálisis fabricadas en las líneas de Castlebar afectadas por el problema de las endotoxinas.
Portuguese: Como medida adicional, foi submetido um plano consolidado específico de gestão dos riscos (PGR) para a reintrodução no mercado das soluções de diálise fabricadas nas linhas afectadas pelo problema das endotoxinas em Castlebar.
Spanish: En conjunto, son varios los factores combinados que pueden haber contribuido a tales resultados, como equipo mal diseñado, fallos mecánicos del equipo (se detectaron grietas en algunos depósitos utilizados en las líneas afectadas), métodos de inspección microbiológica no aplicados de forma sistemática y que no estaban a la altura de los conocimientos actuales, incluidos métodos anticuados de análisis de endotoxinas, así como un régimen de limpieza e higienización insuficiente.
Portuguese: Em geral, um conjunto de factores poderá ter contribuído para os resultados, incluindo equipamento com um desenho inapropriado, falha mecânica do equipamento (foram detectadas fissuras em alguns dos tanques utilizados nas linhas afectadas), métodos desactualizados de monitorização microbiológica e não aplicados regularmente, métodos desactualizados de monitorização de endotoxinas e um regime de limpeza e higienização inadequado.
Spanish: Deben implantarse en el centro métodos microbiológicos modernos y rápidos para materiales de partida, excipientes y productos terminados, reducir la variabilidad, mejorar el tiempo de los ciclos y mejorar la calidad de la información.
Portuguese: Deverão ser aplicados métodos microbiológicos modernos e rápidos no local, às matérias-primas, aos excipientes e ao medicamento acabado, que reduzam a variabilidade, melhorem o tempo de cada ciclo e a qualidade da informação.
Spanish: El CHMP está ahora en situación de adoptar un tercer y último dictamen dentro del procedimiento de arbitraje del artículo 31 sobre el centro de Castlebar.
Portuguese: O CHMP encontra-se agora em posição de emitir um terceiro e último parecer sobre o procedimento de revisão nos termos do artigo 31.º, centrado nas questões identificadas nas instalações de Castlebar.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I).
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pelo grupo de empresas Baxter e empresas associadas (ver anexo I).
Spanish: Dadas las implicaciones de ámbito mundial de las observaciones efectuadas en Castlebar y las mejoras propuestas en esta planta de fabricación, deberían elaborarse medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance también mundial y utilizarse para inspeccionar otras plantas que produzcan soluciones de diálisis, incluidas las autorizadas en el marco de este procedimiento en el momento de los dictámenes primero y segundo.
Portuguese: Considerando as implicações globais dos resultados de Castlebar e as melhorias propostas nestas instalações de fabrico, deverá elaborar-se um conjunto global de acções correctivas e preventivas (CAPA) a utilizar em auditorias a outras instalações que produzam soluções de diálise, incluindo as autorizadas no âmbito do presente procedimento na altura do primeiro e do segundo parecer.
Spanish: • El Comité considera que se han introducido mejoras decisivas, que comprenden el cambio de diseño de las líneas afectadas, la introducción de métodos microbiológicos modernos y rápidos para las materias primas, los excipientes y el producto terminado y un método de análisis de endotoxinas más sensible, con un límite de detección más estricto para el producto terminado y los excipientes.
Portuguese: • O Comité considera que foram introduzidas melhorias decisivas, incluindo o novo desenho das linhas afectadas, a introdução de métodos microbiológicos modernos e rápidos no local para controlar as matérias-primas, os excipientes e o produto acabado, bem como um método mais sensível para os testes de endotoxinas, com um limite de detecção mais apertado, tanto para o medicamento acabado como para os excipientes.
Spanish: En aplicación del artículo 31 se pusieron en marcha varias medidas para vigilar el riesgo de desarrollo de peritonitis aséptica, identificado como el riesgo principal derivado del uso de las soluciones para diálisis fabricadas en las líneas de producción de Castlebar.
Portuguese: Durante o processo nos termos do artigo 31.º foram implementadas várias medidas para a monitorização do risco de desenvolvimento de peritonite asséptica, o principal risco identificado na sequência da utilização de soluções de diálise fabricadas nas linhas afectadas das instalações de Castlebar.
Spanish: El TAC debe utilizar estas medidas para evitar la contaminación por endotoxinas en otros centros de producción de soluciones de diálisis de Europa y aplicar debidamente toda la experiencia adquirida.
Portuguese: O titular da AIM deverá usá-lo para a prevenção de contaminação por endotoxinas noutras instalações que produzam soluções de diálise para a Europa, e aplicar todas as lições aprendidas em conformidade.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos presentados por el TAC en explicaciones escritas y orales, incluido el informe de investigación de la causa original, y concluye que el TAC ha llevado a cabo una investigación exhaustiva de la causa original que había determinado el incumplimiento de las especificaciones para las endotoxinas en soluciones de diálisis producidas en determinadas líneas de fabricación de Castlebar.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelo titular da AIM, por escrito e em explicações orais, incluindo o relatório geral relativo à investigação da causa subjacente, tendo concluído que o titular da AIM realizou uma investigação detalhada da causa subjacente dos níveis de endotoxinas fora das especificações existentes nas soluções de diálise produzidas em determinadas linhas da fábrica de Castlebar.
Spanish: El resultado de las MCYP mundiales se facilitará a las autoridades nacionales competentes, y los cambios que se consideren necesarios se abordarán por medio de protocolos apropiados de gestión del cambio y de los consiguientes procedimientos normativos a escala nacional que sean de aplicación.
Portuguese: O resultado do CAPA global será fornecido às autoridades nacionais competentes e quaisquer alterações consideradas necessárias deverão ser rectificadas através dos protocolos de gestão de alteração apropriados e procedimentos reguladores subsequentes a nível nacional, conforme aplicável.
Spanish: El TAC deberá facilitar los datos relevantes a las autoridades nacionales competentes para su examen, en conformidad con las etapas acordadas para la evaluación y notificación que se describen en el PGR.
Portuguese: O titular da AIM deverá submeter os dados relevantes para revisão às autoridades nacionais competentes, em conformidade com os marcos acordados para avaliação e comunicação, tal como descrito no PGR.
Spanish: Consistirá en un periodo de vigilancia intensiva para determinar que la planta está funcionando con arreglo a normas aceptables.
Portuguese: Esta irá corresponder a um período intenso de monitorização para estabelecer que o desempenho das instalações corresponde aos padrões aceitáveis.
Spanish: El TAC propuso un plan de gestión del cambio sobre el desarrollo de las MCYP con el que el CHMP se mostró de acuerdo.
Portuguese: O titular da AIM propôs um plano de gestão de alteração no desenvolvimento do CAPA, o qual foi aprovado pelo CHMP.
Spanish: Este periodo de seguimiento intensificado dará una garantía mayor de que el centro está funcionando con arreglo a normas aceptables.
Portuguese: Este período de monitorização intensa trará uma garantia adicional de que a fábrica está a produzir de acordo com os padrões aceitáveis.
Spanish: • Por último, el Comité considera que debe efectuarse una inspección de farmacovigilancia para no dejar cabos sueltos y para garantizar que la comunicación de señales de seguridad a los profesionales sanitarios y a las autoridades competentes es adecuada y que los sistemas implantados para recopilar información sobre seguridad y facilitarla a las redes reglamentarias se aplican con exactitud y de manera homogénea.
Portuguese: • Por fim, o Comité considera que, para completar as informações e assegurar que a comunicação dos sinais de segurança aos profissionais de saúde e às autoridades competentes é adequada, bem como para assegurar que os sistemas implementados para a recolha de informação de segurança e para a sua transmissão às redes reguladoras são aplicados de forma correcta e consistente, deverá realizar-se uma inspecção de farmacovigilância.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que el equilibrio riesgo/beneficio de las soluciones de diálisis de Baxter producidas en Castlebar bajo el sistema de revisión emanado de este procedimiento es favorable en condiciones de uso normales y, por tanto, recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones recogidas en el anexo III.
Portuguese: Tendo em conta o acima referido, o Comité considera que a relação risco-benefício das soluções de diálise da Baxter produzidas em Castlebar que se encontram em revisão através do presente procedimento é positiva nas condições normais de utilização e, por conseguinte, recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeita às condições referidas no Anexo III.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que el equilibrio riesgo/beneficio de las soluciones de diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (véase el anexo I) es favorable y, por tanto, recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones recogidas en el anexo III.
Portuguese: Tendo em conta o acima referido, o Comité considera que a relação risco-benefício das soluções de diálise produzidas em Castlebar pelo grupo de empresas Baxter e empresas associadas (ver Anexo I) é positiva e, por conseguinte, recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeita às condições referidas no Anexo III.
Spanish: También deben revisarse los procedimientos de limpieza e higienización, y la implantación y cualificación de estas tres mejoras ha de ser examinada por la autoridad supervisora mediante inspecciones antes de que ninguna solución producida en estas líneas pueda liberarse al mercado.
Portuguese: A instalação e qualificação de todas estas melhorias deverão ser revistas pelas autoridades de supervisão através de inspecções, antes que qualquer solução produzida nestas linhas possa ser introduzida no mercado.
Spanish: Durante las inspecciones de los centros situados en sus territorios, los Estados miembros deben cerciorarse de que las medidas se implantan en conformidad con las MCYP mundiales.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar que as medidas são implementadas de acordo com as CAPA globais durante as inspecções das instalações localizadas nos seus territórios.
Spanish: Además de la detección de resultados relativos a la falta de cumplimiento de las especificaciones relativas a endotoxinas en lotes fabricados en una zona de la planta de producción de Castlebar, se inició una investigación sobre la causa original.
Portuguese: Na sequência dos resultados observados em lotes produzidos numa área das instalações de fabrico de Castlebar, relativos a níveis de endotoxinas fora das especificações, foi realizada uma investigação sobre as causas subjacentes.
Spanish: Se reintroducirán los informes semanales durante ocho semanas, seguidos por cuatro informes mensuales cuando se produzcan las soluciones de la planta de Castlebar en las nuevas líneas de fabricación.
Portuguese: Logo que as soluções da fábrica de Castlebar sejam produzidas com as novas linhas de fabrico, serão reintroduzidos relatórios semanais durante oito semanas, seguidos por quatro relatórios mensais.