FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signifor 30 mg: each vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Signifor 30 mg : chaque flacon contient 30 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Un flacon contient 20 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: Signifor 0.3 mg solution for injection pasireotide
French: Signifor 0,3 mg solution injectable pasiréotide
English: Percentage of patients with: mUFC ≤ULN at Month 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN and no prior dose increase at Month 7 (95% CI) mUFC ≤ULN or ≥50% decrease from baseline at month 7 (95% CI) Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 7 Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 12 * Primary endpoint using LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; CI: confidence interval
French: Changement du CLUm médian (min, max) en % par rapport au début de l'étude au mois 12 * Critère principal d'évaluation utilisant la DOR (dernière observation reportée) CLUm : taux moyen de cortisol libre urinaire ; LSN : limite supérieure de la normale ; IC : intervalle de confiance
English: Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies.
French: Dans deux études spécifiques chez des volontaires sains, le pasiréotide a entraîné un allongement de l'intervalle QT sur l'ECG.
English: Signifor 0.6 mg solution for injection pasireotide
French: Signifor 0,6 mg solution injectable pasiréotide
English: Signifor 40 mg: each vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Signifor 40 mg : chaque flacon contient 40 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: Dose reductions or discontinuation of treatment with pasireotide due to hyperglycaemia were infrequent in clinical studies with pasireotide.
French: Lors des études cliniques évaluant pasiréotide, l'hyperglycémie a été peu fréquemment la cause d'une réduction de dose ou d'un arrêt du traitement par pasiréotide.
English: Signifor 20 mg powder for injection pasireotide
French: Signifor 20 mg poudre pour injection pasiréotide
English: Signifor 60 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 60 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
French: Signifor 60 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 60 mg de pasiréotide et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/014-015
French: Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable EU/1/12/753/014-015
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable Un flacon contient 60 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: Signifor 10 mg powder for injection pasireotide
French: Signifor 10 mg poudre pour injection pasiréotide
English: One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Un flacon contient 60 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
French: Traitement de la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d'échec de la chirurgie.
English: Signifor 40 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 40 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
French: Signifor 40 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 40 mg de pasiréotide et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/018
French: Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable EU/1/12/753/018
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable Un flacon contient 10 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: Signifor 60 mg powder for injection pasireotide
French: Signifor 60 mg poudre pour injection pasiréotide
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable Un flacon contient 30 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: 1 ml solution for injection contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
French: 1 ml de solution injectable contient 0,9 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide).
English: One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Un flacon contient 10 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable Un flacon contient 40 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: Signifor 30 mg powder for injection pasireotide
French: Signifor 30 mg poudre pour injection pasiréotide
English: Signifor 0.9 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
French: Signifor 0,9 mg : Une ampoule de 1 ml de solution contient 0,9 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide).
English: One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Un flacon contient 30 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: Signifor 30 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 30 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
French: Signifor 30 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 30 mg de pasiréotide et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.
English: Signifor 10 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 10 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
French: Signifor 10 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 10 mg de pasiréotide et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.
English: 1 ml solution for injection contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
French: 1 ml de solution injectable contient 0,3 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide).
English: 1 ml solution for injection contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
French: 1 ml de solution injectable contient 0,6 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide).
English: Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies performed with the subcutaneous formulation.
French: Dans deux études spécifiques menées chez des volontaires sains avec la formulation sous-cutanée, le pasiréotide a entraîné un allongement de l'intervalle QT sur l'ECG.
English: Signifor 0.9 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
French: Signifor 0,9 mg solution injectable Une ampoule de 1 ml contient 0,9 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide).
English: Signifor 0.3 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
French: Signifor 0,3 mg : Une ampoule de 1 ml de solution contient 0,3 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide).
English: Signifor 40 mg powder for injection pasireotide
French: Signifor 40 mg poudre pour injection pasiréotide
English: (ciclosporin); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low
French: Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez : - des médicaments utilisés dans la transplantation d'organe pour réduire l'activité du système immunitaire (ciclosporine) ; - des médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/013
French: Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable EU/1/12/753/013
English: - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
French: - Allongement de l'intervalle QT (signal électrique anormal dans votre cœur, qui peut être observé lors d'examens) - Problèmes d'écoulement de la bile (cholestase), pouvant se manifester par un jaunissement de la peau, des urines foncées, des selles pâles et des démangeaisons.
English: Signifor 0.3 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
French: Signifor 0,3 mg solution injectable Une ampoule de 1 ml contient 0,3 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide).
English: One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Un flacon contient 40 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
French: Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable pasiréotide
English: Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
French: Signifor 0,6 mg : Une ampoule de 1 ml de solution contient 0,6 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide).
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
French: Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable pasiréotide
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
French: Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable pasiréotide
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/019
French: Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable EU/1/12/753/019
English: Signifor 0.6 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
French: Signifor 0,6 mg solution injectable Une ampoule de 1 ml contient 0,6 mg de pasiréotide (sous forme de diaspartate de pasiréotide).
English: procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone or dronedarone; - medicines to treat bacterial infections (by mouth: clarithromycin, moxifloxacin; via injection:
French: Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez : - des médicaments pour traiter les battements cardiaques irréguliers, tels que les médicaments contenant disopyramide, procaïnamide, quinidine, sotalol, dofétilide, ibutilide, amiodarone, ou dronédarone ; - des médicaments pour traiter les infections bactériennes (par voie orale : clarithromycine,
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
French: Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable pasiréotide
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
French: Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable pasiréotide
English: Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
French: Vous devez choisir un site différent pour chaque injection afin d'éviter un endolorissement ou une irritation cutanée.
English: 59.7% and 56% of patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treatment groups, respectively, were patients without previous pituitary surgery (de novo).
French: Le pourcentage de patients n'ayant fait l'objet d'aucune intervention chirurgicale hypophysaire (de novo) était de 59,7 % dans le groupe traité par pasiréotide par voie intramusculaire et de 56 % dans le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire.
English: Month 6
French: Dublin 4
English: Octreotide
French: Fabricant
English: CARTON
French: SSTR2
English: increased appetite with weight loss, tiredness.
French: diminution de l'appétit
English: 25 mg Powder for solution for injection
French: 25 mg Poudre pour solution injectable
English: 4 vials + 8 swabs
French: 4 flacons + 8 tampons alcoolisés
English: Subcutaneous use vial (glass)
French: Voie sous cutanée flacon (verre)
English: 24 vials + 24 prefilled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
French: 0.5 ml (50 mg/ml) 8 seringues préremplies + 8 tampons alcoolisés
English: Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
French: Adopté les 11-14 avril 2016 par le PRAC
English: Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
French: Olanzapine - Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)(EPITT no 18534)
English: Section 4.8.
French: Résumé des caractéristiques du produit Rubrique 4.8.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (fréquence indéterminée)
English: The PRAC also reviewed all data submitted by different stakeholders, both before and after, the public hearing.
French: Le PRAC a également examiné toutes les données soumises par les différentes parties prenantes, avant et après l'audience publique.
English: They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
French: Elles doivent être supprimées ou remplacées par des termes médicaux précis.
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 16 octobre 2018, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
English: Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
French: D'autres indications se sont avérées incorrectement formulées en termes médicaux.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
French: En outre, le PRAC a considéré les avis des organisations de patients, des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé lors d'une audience publique.
English: There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
French: Il n'existe pas de données disponibles établissant l'efficacité dans ce contexte clinique.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
French: Ces données comprenaient les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les résultats des consultations avec le groupe de travail sur les maladies infectieuses.
English: It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
French: Il est également à noter que ces substances ne sont mentionnées dans aucune directive clinique et que leur place dans l'arsenal thérapeutique des infections urinaires/génitales/gastro-intestinales n'est plus justifiée.
English: (Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
French: Les (fluoro)quinolones ont été approuvées dans l'UE pour diverses indications - plus de cent indications de différentes granularités.
English: Thus, the indication septicaemia should be deleted.
French: Par conséquent, l'indication de septicémie doit être supprimée.
English: Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
French: Généralement, la plupart des infections bronchiques sont d'origine virale.
English: Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
French: La plupart des cas de diarrhée du voyageur se résorbent spontanément en 3 à 5 jours.
English: • The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
French: • Le PRAC a conclu qu'en cas d'infections légères, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
English: Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection.
French: Dans l'ensemble, la septicémie n'est pas spécifique et est généralement un état secondaire (une conséquence) d'une infection primaire.
English: (2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
French: (2) La terminologie est incorrecte d'un point de vue médical.
English: Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
French: Le PRAC a donc conclu que ces indications devaient être maintenues.
English: Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
French: Les facteurs de risque associés à l'apparition des effets indésirables évalués demeurent l'une des principales incertitudes et un examen plus approfondi des facteurs de risque doit être effectué.
English: After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
French: Après examen des données disponibles, fondées principalement sur des modèles animaux (Giamarellou H et al. 1989), l'efficacité de la péfloxacine ne peut être établie.
English: • Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
French: • Catégorie 4: Les indications sont considérées comme trop générales au vu des éléments disponibles et se rapportent à certaines (sous-)indications mentionnées dans les catégories 1, 2 ou 3 ci-dessus.
English: In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed.
French: Dans les cas où des Candida sont observés au microscope ou dans un milieu de culture, les antifongiques doivent d'abord être testés afin de voir si un autre traitement est toujours nécessaire.
English: Indication
French: Indications
English: The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
French: L'étude récente de Gágyor et al. (2015) a montré que les deux tiers des femmes atteintes d'une infection urinaire non compliquée traitée par l'ibuprofène se rétablissaient sans aucun antibiotique.
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
French: La RSBA est généralement une infection non grave associée à des taux élevés de guérison spontanée (90 %).
English: Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
French: Par conséquent, la septicémie n'est pas acceptable en tant qu'indication autonome conformément à la note explicative (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
English: The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
French: L'agent utilisé pour la prophylaxie périopératoire ne doit idéalement pas être un agent pouvant être requis pour le traitement des infections.
English: About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996).
French: Environ 80 % des cas de rhinosinusite qui surviennent dans la pratique clinique sont d'origine virale et seule une proportion négligeable de ces cas (soit 0,5 à 2 %) évolue vers une infection bactérienne (Gwaltney 1996).
English: For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
French: Pour ces indications, la recommandation de suppression de l'indication est basée sur les éléments suivants:
English: Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
French: L'utilisation inappropriée des (fluoro)quinolones est associée à une augmentation rapide de la résistance bactérienne à ces agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray et Baltimore 2007.
English: Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
French: Catégorie 4: reformulation des indications en fonction des connaissances médicales actuelles
English: Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
French: En effet, le PRAC n'a pu identifier aucune preuve solide de l'efficacité de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans cette indication.
English: • Acute and chronic prostatitis, including severe forms
French: • Prostatite aiguë et chronique, y compris les formes graves
English: Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
French: Les antibiotiques à spectre large ne doivent pas être utilisés pour la prophylaxie péri-opératoire ou seulement avec précaution dans des cas très sélectifs (directives de l'Association européenne d'urologie (AEU) de 2015 sur les infections urologiques).
English: Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
French: De plus, la terminologie «infection du liquide céphalorachidien» est considérée par le PRAC comme étant incorrecte d'un point de vue médical.
English: In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
French: De plus, la péfloxacine a une faible excrétion urinaire (34 % de la dose de péfloxacine incluant son métabolite actif norfloxacine) (Naber 2001).
English: Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
French: Un rinçage vaginal avec de la povidone iodée peut procurer un soulagement rapide des symptômes, mais n'éradique pas à long terme les espèces bactériennes.
English: Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
French: En effet, en raison de leur structure chimique et de leur profil pharmacodynamique et pharmacocinétique (gamme très étroite d'activité antibactérienne, concentrations minimales inhibitrices élevées), leurs bénéfices sont limités sur la base des données actuellement disponibles.
English: In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
French: Dans ces infections, il faut s'attendre à une évolution compliquée ainsi qu'à un niveau élevé d'agents pathogènes résistants.
English: Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
French: D'après l'examen des données scientifiques disponibles, les cas de cystite non compliquée ont souvent été décrits comme étant spontanément résolutifs.