FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rekonstituiertes und radioaktiv markiertes Material - Nicht über 25°C lagern.
Slovenian: Rekonstituiran in radioaktivno označen material - Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: Radiopharmazeutika dürfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung für den Umgang und die Verarbeitung von Radionukliden verwendet werden.
Slovenian: Radiofarmake sme uporabljati samo strokovno usposobljeno osebje z ustreznim uradnim pooblastilom za uporabo in ravnanje z radionuklidi.
German: Eine planare Szintigraphie in allen Ansichten, die für eine angemessene Visualisierung des betroffenen Bereichs erforderlich sind, ist 1 - 8 Stunden nach der Injektion bei mindestens 500 k registrierten Ereignissen oder zehn Minuten pro Ansicht vorzunehmen.
Slovenian: Eno do osem ur po injiciranju naj bo pravljeno ploskovno snemanje iz vseh smeri, ki so potrebne za vizualizacijo prizadetega področja, in sicer z najmanj 500 000 impulzi oziroma v trajanju 10 minut za posamezno smer.
German: Ebenfalls kann eine Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT) vorgenommen werden, um eine Osteomyelitis und Infektionen des weichen Gewebes voneinander unterscheiden zu können.
Slovenian: Opravljena je lahko tudi enofotonska izsevna tomografija (SPECT), ki lahko služi kot pomoč pri razločevanju osteomielitisa od infekcij mehkih tkiv.
German: Der Antikörper bindet an die Oberfläche der weißen Blutzellen, die den Infektionsbereich infiltrieren.
Slovenian: Protitelo se je sposobno vezati na površino belih krvnih celic, ki se nabirajo na področju vnetja.
German: Schwenken und schütteln Sie den Inhalt des Fläschchens 30 Sekunden lang, damit die Auflösung sichergestellt ist.
Slovenian: 30 sekund nežno vrtite in stresajte vialo, da se bo vsebina raztopila.
German: Sie erhalten eine Einzeldosis von 0,25 mg LeukoScan.
Slovenian: Dobili boste en odmerek 0,25 mg zdravila LeukoScan.
German: Angemessene Einrichtungen zur kardiopulmonaren Wiederbelebung und ausgebildetes Personal sollten zur unmittelbaren Verwendung für die Therapie einer Reaktion bereitstehen.
Slovenian: V primeru neželene reakcije mora biti za takojšnjo uporabo na razpolago vsa oprema za kardiopulmonalno reanimacijo in ustrezno usposobljeno osebje.
German: In der Regel kann die Ernährung mit Muttermilch wieder aufgenommen werden, wenn der Säugling durch den Gehalt in der Milch keiner Strahlendosis über 1 mSv ausgesetzt wird.
Slovenian: Običajno doječa mati prejme nasvet, da lahko ponovno prične z dojenjem, ko raven radioaktivnosti v mleku za otroka ne bo presegla obsevalne doze 1 mSv.
German: Nach der Rekonstitution sollten nicht verwendete Radiopharmaka und Fläschchen als radioaktiver Abfall behandelt und gemäß örtlich geltenden Richtlinien entsorgt werden.
Slovenian: Po rekonstituciji morata biti vsa neporabljena količina radiofarmaka in viala tretirana kot radioaktivni odpadek in morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Markierungsbesteck zur Herstellung von 99mTc-markiertem LeukoScan.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Komplet za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan
German: Alternative Methoden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten, sollten in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Razmisliti je potrebno tudi o alternativnih tehnikah, ki ne
German: Die folgenden Informationen gelten nur für LeukoScan.
Slovenian: To navodilo se nanaša samo na zdravilo LeukoScan.
German: Beschaffen Sie sich 900 ± 200 MBq frisch eluiertes 99mTc Natriumpertechnetateluat aus einer handelsüblichen Quelle; die Eluierung muss innerhalb der vergangenen 24 Stunden erfolgt sein.
Slovenian: Vzemite 900 ± 200 MBq sveže izpranega 99mTc eluata natrijevega pertehnetata iz kateregakoli komercialno dostopnega vira, ki je bil izpran v zadnjih 24 urah.
German: Nach der Rekonstitution wird 1 ml Natrium-pertechnetat [99mTc] zugefügt.
Slovenian: Po rekonstituciji dodamo 1 ml raztopine natrijevega pertehnetata [99mTc].
German: ATC-Code: VO4D.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiofarmaki za diagnostiko oznaka ATC: VO4D
German: Die maximale Dosis an LeukoScan [99mTc], die sicher verabreicht werden kann, wurde nicht festgestellt.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Največja količina zdravila LeukoScan [99mTc], ki je lahko varno aplicirana, ni bila določena.
German: • Radiopharmaka dürfen ausschließlich von qualifizierten Personen mit entsprechend behördlicher Genehmigung zur Anwendung und Handhabung von Radionukliden verwendet werden.
Slovenian: • Radiofarmake sme uporabljati samo strokovno usposobljeno osebje z ustreznim uradnim pooblastilom za uporabo in ravnanje z radionuklidi.
German: Es wurde gezeigt, dass LeukoScan das klinische Herangehen an den Ablauf der Diagnostik bei 50,2% ändern oder das klinische Ergebnis bei 43,4% von 175 auswertbaren Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis verbessern kann.
Slovenian: Ovrednotenje potencialnega kliničnega vpliva zdravila LeukoScan je pokazalo, da bi zdravilo LeukoScan lahko spremenilo klinično obravnavo pri 50.2% ali izboljšalo klinični izid pri 43,4% izmed 175 ocenljivih bolnikov s sumom na osteomielitis.
German: In einer Untergruppe von Patienten, bei der LeukoScan direkt mit dem derzeit erhältlichen 111In markierten (gelegentlich 99mTc-markierten) autologen Leukozyten-Scanningtest verglichen wurde, zeigte LeukoScan einen statistisch signifikanten Anstieg der Sensitivität im Vergleich mit der durch das Leukozyten-Scanning erzielten (87,7% gegenüber 72,6%, p = 0,003 beim McNemar-Test), wobei die Spezifität im Vergleich zur WBC-Szintigraphie nicht merklich verändert war (67,1% gegenüber
Slovenian: V podskupini bolnikov, pri katerih je bilo zdravilo LeukoScan neposredno primerjano s trenutno razpoložljivim z 111In označenim (priložnostno z 99mTc označenim) avtolognim presejalnim testom z belimi krvnimi celicami, je zdravilo LeukoScan v primerjavi s presejalnim testom z belimi krvnimi celicami pokazalo statistično pomemben porast občutljivosti (87,7% vs 72,6%, p = 0,003, ob uporabi McNemarovega testa), brez razločnega zmanjšanja specifičnosti v primerjavi s slikanjem z označenimi belimi krvnimi celicami (67,1% vs 69,4%).
German: Das Erzeugnis ist sensitiver (93,9% gegenüber 80,6%), aber weniger spezifisch (51,6% gegenüber 72,9%), wenn Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren anstatt bei Patienten mit anderen Stellen der Röhrenknochen-Osteomyelitis diagnostiziert werden soll.
Slovenian: Zdravilo je pri diagnosticiranju osteomielitisa pri bolnikih z diabetičnimi razjedami stopal bolj občutljivo (93,9% vs 80,6%), toda manj specifično (51,6% vs 72,9%) kakor pri bolnikih z drugimi lokalizacijami osteomielitisa dolgih kosti.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: LeukoScan ist ein steriles Lyophilisat mit 0,31 mg Sulesomab pro Fläschchen; weiterhin sind 0,22 mg Zinn(II)-chlorid dihydrat, 5,5 mg Natriumchlorid, 37,8 mg Saccharose und in sehr geringen Mengen Eisessig und Salzsäure und Stickstoff (Vakuum) enthalten.
Slovenian: LeukoScan je sterilen, liofiliziran pripravek, ki v posamezni viali vsebuje 0,31 mg sulezomaba in vključuje 0,22 mg kositrovega klorida dihidrata, 3,2 mg kalijevega natrijevega tartrata tetrahidrata, 7,4 mg natrijevega acetata trihidrata, 5,5 mg natrijevega klorida, koncentrirano ocetno kislino (v sledovih), klorovodikovo kislino (v sledovih), 37,8 mg saharoze, dušik (vakuum).
German: • Dieses Radiopharmakon darf nur von autorisierten Personen in dafür bestimmten klinischen Einrichtungen erhalten, gehandhabt und verabreicht werden.
Slovenian: • Ta radiofarmak sme biti prevzet, uporabljen in apliciran samo s strani pooblaščenih oseb v določenih kliničnih ustanovah.
German: Die verabreichte Aktivitätsdosis muss dabei so gewählt werden, dass die resultierende Strahlendosis so gering wie möglich ist und dennoch das angestrebte diagnostische Ergebnis liefert.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti tolikšna, da je rezultirajoče sevanje z ozirom na potrebo po pridobitvi nameravanega diagnostičnega rezultata kolikor je mogoče nizko.
German: Aufgrund der geringen verabreichten Proteinmenge und der kurzen Halbwertzeit von 99mTc ist die Anpassung der Dosis bei solchen Patienten vermutlich nicht erforderlich.
Slovenian: Vseeno zaradi nizkega odmerka vnešenih beljakovin in kratkega razpolovnega časa 99mTc prilagoditev odmerka pri teh
German: LeukoScan wurde noch nicht zur Diagnose von Osteomyelitis bei Patienen mit Sichelzellenanämie
Slovenian: Zdravilo LeukoScan ni bilo uporabljeno za diagnosticiranje osteomielitisa pri bolnikih s srpasto celično
German: Mit dem markierten sowie dem unmarkierten Präparat wurden nur sehr begrenzte präklinische Studien durchgeführt, die keine auffälligen Resultate ergaben.
Slovenian: Tako z označenim kot z neoznačenim zdravilom so bile opravljene samo zelo omejene neklinične študije.
German: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 64293 Darmstadt
Slovenian: D-64293 Darmstadt
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetikett
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH (VIALA)
German: Wenn Sie die Anwendung von LeukoScan abbrechen LeukoScan wird zur einmaligen Injektion zubereitet.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo LeukoScan Zdravilo LeukoScan je pripravljeno za enkratno injiciranje.
German: Wenn sich die radioaktiv markierten Antikörper an die weißen Blutzellen binden, sieht Ihr Arzt mit Hilfe einer speziellen Kamera zur Erfassung radioaktiver Bereiche, wo die Infektion sich befindet.
Slovenian: Ko se radioaktivno protitelo veže na bele krvne celice, lahko vaš zdravnik z uporabo posebne kamere, ki zaznava področja radioaktivnosti, določi, na katerem mestu v telesu poteka vnetje.
German: Aufgrund der kurzen, sechsstündigen Halbwertzeit von 99mTc kann eine Dosis unter 1 mSv in der Muttermilch 24 Stunden nach der Applikation von LeukoScan [99mTc] erwartet werden.
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe 99m-Tc, ki znaša 6 ur, se odmerek, ki je manjši od 1 mSv, v materinem mleku lahko pričakuje 24 ur po vnosu zdravila
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Kurz nach dem Mischen von LeukoScan mit dem radioaktiven Techentium Isotop wird die Mischung in eine Vene gespritzt.
Slovenian: Kmalu po mešanju zdravila LeukoScan z radioaktivnim tehnecijevim izotopom bo zdravnik zdravilo vbrizgal v vašo veno.
German: LeukoScan wird für eine einzige Injektion zubereitet.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je pripravljeno za enkratno injiciranje.
German: Die Gabe von 750 MBq LeukoScan setzt den Embryo oder Fötus im Frühstadium einer Strahlendosis von 4.1 mGy aus.
Slovenian: Vnos 750 MBq zdravila LeukoScan pomeni ocenjeno absorbirano dozo sevanja 4,1 mGy na zarodek ali plod v zgodnjem stadiju razvoja.
German: Diese Tatsache legt nahe, dass die Bilderfassung zu jeder Zeit zwischen einer und acht Stunden nach der Injektion (je nach Entscheidung der Nuklearmedizinabteilung und des Patienten) vorgenommen
Slovenian: To dejstvo pove, da je preiskava lahko izvršena kadarkoli v časovnem obdobju ene do osmih ur po injiciranju (tako, da je najugodneje za oddelek
German: Wird die Gabe als notwendig betrachtet, sollte die Stillzeit unterbrochen und die abgegebene Muttermilch verworfen werden.
Slovenian: Če je vnos radiofarmaka nujen, je potrebno dojenje prekiniti in mleko zavreči.
German: Jedes Fläschchen enthält Zinnchlorid, Natriumchlorid, Natriumkaliumtartrat, Natriumazetat,
Slovenian: Vsaka viala vsebuje kositrov klorid, natrijev klorid, natrijev kalijev tartrat, natrijev acetat, saharozo, dušik.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LeukoScan erhalten haben
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LeukoScan, kot bi smeli
German: * Effektive Äquivalentdosis und Effektivdosis in Maßeinheiten von µSv/MBq.
Slovenian: povprečna doza μGy/MBq ekvivalent efektivne doze efektivna doza * Ekvivalent efektivne doze in efektivna doza sta izražena v enotah µSv/MBq.
German: Die geschätzte aufgenommene Strahlungsdosis eines durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Verabreichung von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan ist in der Tabelle 1 aufgeführt.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja za povprečnega odraslega bolnika (70 kg) po intravenskem vnosu zdravila LeukoScan, označenega s 750 MBq tehnecija-99m so navedene v tabeli 1.
German: Der in vitro-Test zur Granulozytenfunktion zeigte allerdings keine signifikanten Veränderungen, wenn das IMMU
Slovenian: Vendar pa in vitro funkcijski testi granulocitov po dodatku sulezomaba niso pokazali
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE; PREDPISANI IMETNIKU
German: Im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Slovenian: Komplet - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Eine wiederholte Anwendung kommt nur für Patienten in Betracht, deren Seren in einem Fragment-Assay keine Human-Antimaus-Antikörper (HAMA) aufweisen.
Slovenian: O ponovnem vnosu je mogoče razmisliti le pri bolnikih, katerih preiskava serumskih fragmentov je dala negativen rezultat na človeška protitelesa proti mišjim antigenom (HAMA).
German: In dem unwahrscheinlichen Fall der Gabe einer zu hohen Strahlendosis mit LeukoScan, kann die Absorptionsmenge reduziert werden durch vermehrte orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr, um die Ausscheidung der Radioaktivität zu
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan, kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši izločanje
German: Die Glasfläschchen vom Typ I sind mit einem Stöpsel aus grauem Butylkautschuk mit einem grünen abnehmbaren Verschluß verschlossen.
Slovenian: Steklena viala (steklo tipa I) je zaprta s sivim z zamaškom iz butilne gume z zeleno zaporko z varnostnim
German: Patienten, die bereits monoklonale Mausantikörperprodukte erhalten haben, neigen eher zur Bildung von HAMA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali zdravila, ki vsebujejo glodalska monoklonalna protitelesa, je verjetnost, da bodo razvili HAMA, večja.
German: Das mit Technetium-99 markierte LeukoScan [technetium-99m-sulesomab] wird gewonnen durch Rekonstitution des Fläschcheninhalts von LeukoScan mit 0,5 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke und direkt anschliessender Zugabe von 1.100 MBq Natriumpertechnetat [99mTc] in 1 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke.
Slovenian: Sredstvo za prikazovanje, tehnecij-99m LeukoScan (tehnecij-99m sulezomab), nastane pri rekonstituciji vsebine viale zdravila LeukoScan z 0,5 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje, ki ji sledi dodatek 1100 MBq natrijevega pertehnetata [99mTc] v 1 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
German: Wenn die Knochenaufnahme negativ ist, kann LeukoScan selten eine positive Reaktion zeigen, dies kann auf eine frühe Osteomyelitis hinweisen.
Slovenian: Če je rentgenski posnetek kosti pozitiven in slikanje z LeukoScanom daje negativen rezultat, infekcija ni Če je rentgenski posnetek kosti negativen, slikanje z LeukoScanom v redkih primerih lahko daje pozitivni odgovor, kar lahko pomeni zgodnjo stopnjo osteomielitisa.
German: Eine bis acht Stunden nach der Injektion werden mit einer Standard-Gammakamera Aufnahmen gemacht.
Slovenian: Eno do osem ur po injekciji vas bodo položili na posebno mizo in naredili posnetke s standardnimi nuklearnimi kamerami.
German: 1 Fläschchen enthält 0,31 mg lyophilisiertes LeukoScan monoklonales Antikörperfragment.
Slovenian: Ena viala je pripravljena tako, da vsebuje 0,31 mg liofiliziranih LeucoScan fragmentov monoklonalnih
German: • Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Slovenian: • Radiofarmake je potrebno pripraviti na način, ki bo zadoščal tako zaščiti pred sevanjem kakor tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
German: Nach der radioaktiven Markierung des Antikörpers und Verdünnung einer 10-µl-Probe mit 1,5 ml Kochsalzlösung ist unverzüglich die radiochemische Reinheit zu bestimmen durch SofortDünnschichtchromatographie auf kieselgelimprägnierten 1 x 9 cm Glasfaserstreifen unter Verwendung von Aceton als Laufmittel.
Slovenian: Po radioaktivni označitvi protitelesa in spiranju 10µl vzorca z 1,5 ml 0,9% raztopine natriejvega klorida za injiciranje takoj določite radiokemijsko čistoto s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLCInstant Thin Layer Chromatography) na s silikagelom impregniranih ploščicah iz steklenih vlaken, 1 x 9 cm, topilo je aceton.
German: Bei keinem Patienten, dem LeukoScan verabreicht wurde, wurde eine Entwicklung der Antimaus-Antikörper (HAMA) zum Antikörperfragment festgestellt.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, ki je prejel zdravilo LeukoScan, niso opazili indukcije človeških protiteles proti mišjim antigenom (HAMA), ki bi reagirali s fragmentom.
German: Zur Rekonstitution mit sterilem, pyrogenfreien Natrium-pertechnetat [99mTc].
Slovenian: Rehidrirajte s sterilno, apirogeno raztopino natrijevega pertehnetata [99mTc].
German: Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen beträgt 0,25 mg Fab´-Fragment, markiert mit 900 ± 200 MBq Technetium 99mTc-Pertechnetat (etwa 1,2 ml).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,25 mg Fab' fragmenta, označenega z 900 ± 200 MBq tehnecijevega
German: Bei diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen deuten gegenwärtige Erkenntnisse darauf hin, daß die Nebenwirkungen aufgrund der schwachen Strahlendosis nicht häufigauftreten.
Slovenian: Zaradi nizkih doz sevanja, ki so jim bolniki izpostavljeni, dosedanji dokazi nakazujejo, da se bodo pri diagnostičnih nuklearnih medicinskih preiskavah neželeni učinki redko pojavljali.
German: Jedes 3-ml-Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH monoklonale Antikörperfragmente aus der Maus gerichtet gegen Granulozyten) zur Herstellung von 99mTcmarkiertem LeukoScan.
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje 0,31 mg sulezomaba (IMMU-MN3 fragmenti Fab'-SH antigranulocitnih monoklonalnih protiteles glodalcev) za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan.
German: Zusammenfassung der üblichen Organdosismessung bei einem durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Dosis von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan (Dosisschätzung aus 26 Applikationen an 13 Patienten)
Slovenian: Povzetek doze, ki jo prejmejo normalni organi pri povprečnem odraslem bolniku (70 kg) po intravenskem vnosu zdravila LeukoScan, označenega s 750 MBq tehnecija-99m[ocenjena doza sevanja pridobljena na osnovi 13 oseb in 26 vnosov]
German: Sie sollten daher für kurze Zeit nach der Verabreichung des Arzneimittels unter strenger ärztlicher
Slovenian: Zaradi tega vas mora vaš zdravnik nekaj časa po injiciranju tega zdravila skrbno opazovati.
German: LeukoScan wird verwendet um eine Infektion in den Knochen festzustellen.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja za določanje prisotnosti vnetij v dolgih kosteh.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,31 mg lyophilisiertes Sulesomab, Zinnchlorid und Stabilisatoren.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 0,31 mg liofiliziranega sulezomaba, kositrov klorid in stabilizatorje.
German: LeukoScan wird mit 0,5 ml isotonischer Kochsalzlösung für Injektionszwecke rekonstituiert.
Slovenian: LeukoScan rekonstituiramo z 0,5 ml izotonične raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht über 25°C lagern.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25ºC.
German: Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Slovenian: Radiofarmake je potrebno pripraviti na način, ki bo zadoščal tako zaščiti pred sevanjem kakor tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
German: In klinischen Versuchen wurde 11 Patienten mit verschiedenen Arten von Infektionen eine Einzeldosis von 1,0 mg mit 900 +/-200 MBq 99mTc radioaktiv markiertem LeukoScan verabreicht, ohne dass nachteilige Reaktionen auf diese Dosis erfolgten.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile posamezne doze 1,0 mg zdravila LeukoScan, ki je bil radiološko označen z 900 ± 200 MBq 99mTc, aplicirane 11 bolnikom z različnimi tipi infekcij in pri teh odmerkih niso opazili neželenih
German: HAMA-Titer sollten vor einer wiederholten Anwendung von LeukoScan bestimmt werden.
Slovenian: Pred ponovnim vnosom zdravila LeukoScan je potrebno določiti HAMA titre.
German: Dieses Radiopharmazeutikum darf nur durch autorisierte Personen in dafür vorgesehenen klinischen Abteilungen empfangen, angewendet und verabreicht werden.
Slovenian: Ta radiofarmak sme biti prevzet, uporabljen in apliciran samo s strani pooblaščenih oseb v določenih kliničnih ustanovah.
German: Diese Dosisschätzungen gehen von einem Blasenentleerungsinterval von zwei Stunden aus.
Slovenian: Te doze so ocenjene na osnovi predpostavke, da se mehur prazni vsaki dve uri.
German: • Nach der Verwendung ist der Behälter als radioaktiver Abfall zu entsorgen.
Slovenian: • Po uporabi je potrebno vsebnik zavreči kot radioaktivni odpadek.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Markierungsbesteck - im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Statistisch signifikante Verringerung der weißen Blutkörperchen (WBC) konnte in kontrollierten Studien 24 Stunden nach der Injektion beobachtet werden, wobei der Mittelwert von 8.9 auf 8.0 (x 103/mm3) fiel.
Slovenian: Statistično značilna zmanjšanja števila belih krvnih celic so bila pri kontroliranih študijah opažena 24 ur po injiciranju zdravila, in sicer od srednje vrednosti 8,9 x 103/mm3 na 8,0 x 103/mm3, a so ostala znotraj normalnega razpona in so se do naslednjega štetja po 10 dneh povrnila na vrednosti pred injiciranjem zdravila.
German: Bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion wurden bisher keine formellen Studien durchgeführt.
Slovenian: Uradne študije na bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso bile izvedene.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Studien über den Einfluss von Leukoscan auf das Autofahren oder die Benutzung von Maschinen liegen nicht vor.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
German: LeukoScan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je v nosečnosti kontraindicirano.
German: Nach Mischen mit Technetium, muss nicht benötigtes Produkt als radioaktiver Abfall in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen entsorgt werden.
Slovenian: Po mešanju s tehnecijem mora biti končni produkt odstranjen kakor radioaktivni odpadek v skladu z
German: Organ
Slovenian: Nemčija
German: Bei klinischen Versuchen mit über 350 Patienten entwickelte kein Patient Human-AntimausAntikörper (HAMA) gegen das Antikörperfragment.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so vključevale preko 350 bolnikov, niso opazili indukcije nastanka človeških protiteles proti mišjemu antigenu (HAMA) zaradi vnosa fragmentov mišjih protiteles, ravno tako pa pri bolnikih, ki so HAMA že razvili, niso opazili porasta HAMA vrednosti.
German: Nach der Injektion sollte der verbleibende Teil der rekonstituierten Lösung verworfen werden (siehe Abschnitt
Slovenian: Po injiciranju je vsak preostanek rekonstituirane raztopine potrebno zavreči.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Slovenian: Kontrola kakovosti
German: LeukoScan ist zur szintigraphischen Verwendung bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zur Darstellung des Orts und Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen indiziert.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je indicirano za diagnostično slikanje za določitev mesta in obsega okužbe ali vnetja kosti pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo razjede na
German: Natriumchlorid
Slovenian: DOZIMETRIJA