FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 14 lutego 2007 r. wydano decyzję o łącznym odnowieniu w ramach procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Remeron tabletki powlekane 45 mg, preparatu Remeron tabletki 15, 30 i 45 mg, preparatu Remeron w postaci roztworu do stosowania doustnego 15 mg/ml oraz preparatu Mirtazapine tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej 15, 30 i 45 mg ogółem w 8 państwach członkowskich, w tym w państwie referencyjnym.
Slovenian: S postopkom medsebojnega priznavanja je bil 14. februarja 2007 zaključen združeni obnovitveni postopek, pri katerem je sodelovalo 8 držav članic, vključno z referenčno državo članico, za zdravila Remeron, filmsko obložene tablete 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron peroralna raztopina 15 mg/ml in Mirtazapine orodisperzibilne tablete 15, 30, 45 mg. Predlog podjetja za povzetek glavnih značilnosti zdravila je v večini zasnovan na tem postopku medsebojnega priznavanja.
Polish: Klarowny, bezbarwny lub do koloru słomkowego wodny roztwór o zapachu cytrusowopomarańczowym.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumenkasta vodna raztopina z značilnim vonjem po limonah in pomarančah.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK(I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 30 mg zawiera 9,30 mg aspartamu i 56 mg sacharozy.
Slovenian: Ena Remeron 30 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 9,30 mg aspartama in 56 mg saharoze.
Polish: Od tego momentu każde naciśnięcie pompki będzie odmierzać prawidłową dawkę roztworu (1 ml roztworu zawiera 15 mg substancji czynnej, mirtazapiny).
Slovenian: Ko opravite ta postopek, bo pri vsakem pritisku prišel ven pravilni odmerek (1 ml peroralne raztopine, ki vsebuje 15 mg zdravilne učinkovine mirtazapina).
Polish: W punkcie 4.3 („Przeciwwskazania") i 4.5 („Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji") ChPL interakcje z MAO-I stanowią bezwzględne przeciwwskazanie, zgodnie z tekstem ChPL dla SSRI i SNRI.
Slovenian: V razdelkih 4.3 (Kontraindikacije) in 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij) povzetka glavnih značilnosti zdravila, medsebojno delovanje z zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) je zadeva absolutne kontraindikacije v skladu z povzetki glavnih značilnosti zdravil s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs) in zaviralci privzema serotonina/noradrenalina (SNRIs).
Polish: kwas cytrynowy krospowidon (typ A) mannitol (E421) celuloza mikrokrystaliczna naturalny i sztuczny aromat pomarańczowy (No.SN0027512) dwuwęglan sodu
Slovenian: manitol (E421) mikrokristalna celuloza naravna in umetna pomarančna aroma (št. SN027512) natrijev hidrogenkarbonat
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Remeron do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne.
Slovenian: O reverzibilni agranulocitozi so poročali tudi kot o redkem pojavu v kliničnih študijah z zdravilom Remeron, medtem ko so bili v okviru postmarketinških izkušenj z zdravilom Remeron prijavljeni zelo redki primeri večinoma reverzibilne agranulocitoze, ki pa je bila v nekaterih primerih smrtna.
Polish: W razie zajścia w ciążę lub jej planowania podczas przyjmowania leku Remeron, należy zapytać lekarza czy można kontynuować przyjmowanie leku.
Slovenian: Če v času uporabe zdravila Remeron zanosite ali načrtujete nosečnost, se o nadaljnji uporabi zdravila Remeron posvetujte z zdravnikom.
Polish: • Bardzo często u więcej niż 1 na 10 osób
Slovenian: pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: Nietypowe sny
Slovenian: • žive sanje
Polish: • lekami stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności jak benzodiazepiny; lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii jak olanzapina; lekami stosowanymi w leczeniu alergii jak cetyryzyna; lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu jak morfina.
Slovenian: • zdravila proti tesnobi ali nespečnosti, na primer benzodiazepini; zdravila za shizofrenijo, na primer olanzapin; zdravila za alergije, na primer cetirizin; zdravila za hude bolečine, na primer morfin.
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, laktoza,
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob, hiproloza, magnezijev stearat, silicijev dioksid, brezvodni, koloidni, laktoza monohidrat
Polish: Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
Slovenian: Lahko namreč zmanjša zbranost in pozornost bolnika, še posebej na začetku zdravljenja.
Polish: Interakcje z lekami serotoninergicznymi: zespół serotoninowy może wystąpić podczas skojarzonego podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i innych leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila s serotoninergičnimi zdravilnimi učinkovinami: Pri sočasnem jemanju selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) in drugih serotoninskih zdravilnih učinkovin lahko nastopi serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.5).
Polish: Butelkę, w której znajduje się roztwór zamyka się nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Slovenian: Steklenička s peroralno raztopino je zaprta z za otroke varno navojno zaporko z obročkom, ki poči pri odvijanju.
Polish: 15 mg Tabletki powlekane Podanie doustne mirtazapine Remeron
Slovenian: 15 mg Filmsko obložene tablete mirtazapine Remeron
Polish: Ponadto w opinii CHMP mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż z SSRI.
Slovenian: Poleg tega je menil, da je mehanizem medsebojnega delovanja zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAO) z mirtazapinom drugačen od selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRIs).
Polish: - napady padaczki.
Slovenian: - epileptični napadi (epilepsija).
Polish: U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.
Polish: (tylko tabletki powlekane 30 mg)
Slovenian: (samo 30 mg filmsko obložene tablete)
Polish: Zawartość fenyloalaniny w tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej preparatu Remeron jest niska.
Slovenian: Količina fenilalanina v zdravilu Remeron, orodisperzibilnih tabletah, je zelo majhna.
Polish: Co zawiera lek Remeron
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Remeron
Polish: Otoczka: hydroksypropylometyloceluloza polietylenoglikol 8000 tytanu dwutlenek (E 171) żelaza tlenek żółty (E 172)
Slovenian: hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid (E 171) rumeni železov oksid (E172)
Polish: • napady padaczkowe (drgawki) → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • epileptični napad (konvulzije) → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Polish: Remeron 15, 30°mg i 45° mg tabletki powlekane są pakowane w blistry lub butelki.
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg filmsko obložene tablete je pakirano v pretisne omote ali stekleničke.
Polish: Jak wygląda lek Remeron i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Remeron in vsebina pakiranja
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 70 filmsko obloženih tablet
Polish: Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.
Slovenian: Njegova biotransformacija poteka predvsem z demetilacijo in oksidacijo, ki jima sledi konjugacija.
Polish: Należy przycisnąć nakrętkę ku dołowi i jednocześnie przekręcić odwrotnie do ruchu wskazówek zegara.
Slovenian: Zaporko pritisnite navzdol in jo hkrati obračajte nasprotno urinemu kazalcu.
Polish: - Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) z mirtazapiną średnie stężenie mirtazapiny w osoczu może ulec zwiększeniu o ponad 50%.
Slovenian: - Med sočasno uporabo cimetidina (šibkega zaviralca CYP1A2, CYP2D6 in CYP3A4) in mirtazapina se plazemska koncentracija mirtazapina lahko poveča za več kot 50 %.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 45 mg zawiera 13,95 mg aspartamu i 84 mg sacharozy.
Slovenian: Ena Remeron 45 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 13,95 mg aspartama in 84 mg saharoze.
Polish: Blister, 30 mg
Slovenian: Pretisni omot, 30 mg
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Polish: • Roztwór, który wypłynął z pompki należy usunąć.
Slovenian: Peroralno raztopino, ki priteče iz šobe, zavrzite.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe oraz rozważyć podanie węgla aktywowanego lub zastosować płukanie żołądka.
Slovenian: Presodite, ali je smiselna uporaba aktivnega oglja in izpiranje želodca.
Polish: Mirtazapina stosowana w zalecanej dawce wykazuje farmakokinetykę liniową.
Slovenian: Mirtazapin ima linearno farmakokinetiko v okviru razpona priporočenih odmerkov.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek Remeron pacjentowi poniżej 18. roku życia w związku, z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem.
Slovenian: Če je zdravnik predpisal zdravilo Remeron bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, ga ponovno obiščite.
Polish: Tabletki połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością wody lub soku.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Remeron pogoltnite brez žvečenja, z malo vode ali soka.
Polish: Induktory CYP3A4 - karbamazepina i fenytoina powodowały prawie dwukrotne zwiększenie klirensu mirtazapiny, w wyniku czego stwierdzono obniżenie średniego stężenia mirtazapiny w osoczu odpowiednio o 60% i 45%.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije - Karbamazepin in fenitoin, ki sta oba induktorja encima CYP3A4, sta povečala očistek mirtazapina za približno dvakrat in tako povzročila zmanjšanje plazemske koncentracije mirtazapina, pri karbamazepinu za 60 % in pri fenitoinu za 45 %.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Remeron 15 mg zawiera 4,65 mg aspartamu i 28 mg sacharozy.
Slovenian: Ena Remeron 15 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 4,65 mg aspartama in 28 mg saharoze.
Polish: Uspokojenie1,4 Ból głowy2
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca1, 4 sedacija1, 4 glavobol2
Polish: Przygotować szklankę lub filiżankę z niewielką ilością wody.
Slovenian: Nalijte malo vode v kozarec ali skodelico in ga oz. jo držite pod šobo.
Polish: Przerwanie stosowania leku Remeron → Należy zakończyć przyjmowanie leku Remeron tylko ściśle według wskazówek lekarza.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Remeron → Zdravilo Remeron lahko prenehate jemati le po posvetu z zdravnikom.
Polish: Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną ilość roztworu produktu Remeron.
Slovenian: Glede na nevarnost samomora, še posebej na začetku zdravljenja, smete bolniku vedno predpisovati omejeno količino peroralne raztopine zdravila Remeron naenkrat.
Polish: Jeśli mirtazapina podawana jest z karbamazepiną lub innym induktorem metabolizmu leków (np. ryfampicyna), może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju mirtazapina s karbamazepinom ali katerim drugim induktorjem jetrne presnove (na primer rifampicin), bo morda potrebno zvišanje odmerka mirtazapina, če pa prenehate zdravljenje s takšnim zdravilom, boste morda morali znižati odmerek mirtazapina.
Polish: Zgodnie ze zmianami w ChPL zalecono wprowadzenie następujących poprawek do ulotki dla pacjenta.
Slovenian: V skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile predlagane naslednje dopolnitve navodila za uporabo:
Polish: • Równoczesne podawanie cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) z mirtazapiną może zwiększyć średnie stężenie mirtazapiny w osoczu o więcej niż 50%.
Slovenian: - Pri sočasnem dajanju cimetidina (šibkega zaviralca CYP1A2, CYP2D6 in CYP3A4) se lahko povprečna vrednost plazemske koncentracije mirtazapina zviša za več kot 50 %.
Polish: Blister, 45 mg
Slovenian: Pretisni omot, 45 mg
Polish: Jeżeli Remeron jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych.
Slovenian: Če bolnica jemlje zdravilo Remeron do poroda ali skoraj do poroda, je priporočljivo spremljati novorojenčka, da bi ugotovili morebitne odtegnitvene učinke.
Polish: Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach.
Slovenian: Pri uporabi ustreznega odmerka naj bi dosegli pozitiven odziv v 2 do 4 tednih, pri nezadostnem odzivu pa lahko odmerek povečate do največjega odmerka.
Polish: Blister, 15 mg
Slovenian: Pretisni omot, 15 mg
Polish: Tabletki powlekane Remeron 15, 30°mg i 45 mg są również dostępne w butelce z HDPE z systemem zabezpieczającym otwarcie.
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg filmsko obložene tablete je na voljo tudi v plastenkah iz HDPE z LDPE pokrovčkom, zaščitenim pred odpiranjem.
Polish: Rysunek 4.
Slovenian: sl. 4.
Polish: • Bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10000 osób
Slovenian: pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 180 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Orodisperzibilna tableta 180 orodisperzibilnih tablet
Polish: Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Remeron
Polish: Maltytol płynny
Slovenian: Tekoči maltitol
Polish: Rysunek 2.
Slovenian: sl. 2.
Polish: Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.
Slovenian: V tem primeru se ponovno pogovorite z njim po dodatnih 2 do 4 tednih zdravljenja.
Polish: (żółtaczka)
Slovenian: (koncentracija)
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Remeron kobietom w ciąży.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Remeron nosečnicam ženskam je potrebna previdnost.
Polish: Niezbyt często (>1/1000 do <
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Polish: • zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml/min) klirens mirtazapiny był zmniejszony odpowiednio o 30 % i 50 % w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih se pojavijo epileptični napadi ali se jim poveča pogostnost epileptičnih napadov, pa je treba zdravilo ukiniti; - jetrno okvaro: pri jemanju enkratnega 15 mg peroralnega odmerka mirtazapina je bil pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro njihov očistek zmanjšan za približno 35 % v primerjavi s preiskovanci, ki so imeli normalno delovanje jeter, povprečna plazemska koncentracija mirtazapina pa se je povečala za približno 55 %; - ledvično okvaro: pri jemanju enkratnega 15 mg peroralnega odmerka mirtazapina je bil pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 40 ml/min) in s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤ 10 ml/min) očistek mirtazapina zmanjšan za približno 30 % do 50 % v primerjavi z normalnimi preiskovanci.
Polish: Remeron wskazany jest w leczeniu depresji.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje depresije.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Slovenian: Depresija kostnega mozga
Polish: Tabletki powlekane.
Slovenian: Orodisperzibilna tableta.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Remeron pod różnymi nazwami (zob.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom Remeron in z njim povezanih imen, za katera so v Dodatku III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo (glejte Dodatek I).
Polish: Rdzeń: skrobia kukurydziana hydroksypropyloceluloza magnezu stearynian krzemu dwutlenek koloidalny laktoza
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob hiproloza magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, brezvodni laktoza monohidrat
Polish: • uczucie lęku
Slovenian: • občutek vznemirjenosti
Polish: Włożyć plastikową rurkę pompki do butelki uważnie wprowadzając ją przez otwór butelki.
Slovenian: Črpalko vzemite iz plastične vrečke in jo postavite na stekleničko tako, da previdno vstavite plastično cevko v odprtino stekleničke.
Polish: Odmierzanie dawki roztworu
Slovenian: Odmerjanje peroralne raztopine
Polish: Remeron, tabletki 15, 30 i 45 mg Remeron, tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej 15, 30 i 45 mg Remeron, roztwór do stosowania doustnego 15 mg/ml
Slovenian: Remeron tablete 15, 30 in 45 mg Remeron orodisperzibilne tablete 15, 30 in 45 mg Remeron peroralna raztopina 15 mg/ml
Polish: Rysunek 3.
Slovenian: sl. 3.
Polish: • innymi lekami przeciwdepresyjnymi jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych) i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji).
Slovenian: • Antidepresivi kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs), venlafaksin in L-triptofan ali triptani (za zdravljenje migrene), tramadol (protibolečinsko sredstvo), linezolid (antibiotik), litij (za zdravljenje nekaterih psihiatričnih stanj) in pripravki iz šentjanževkeHypericum perforatum (zeliščno zdravilo za depresijo).
Polish: INNE ODERWAĆ
Slovenian: DRUGI PODATKI ODTRGAJ
Polish: Opakowania zawierają 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6), 180 (10x18 (3x6)) tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj za vsako jakost: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) in 96 (16x6) in 180 (10x18 (3x6)) orodisperzibilnih tablet.
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Polish: Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg roztwór doustny
Slovenian: Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg/ml peroralna raztopina
Polish: Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości w tym dezorientacja, pobudliwość, narastająca agitacja prowadząca do majaczenia i śpiączki.
Slovenian: Znaki serotoninskega sindroma so lahko hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna nestabilnost z možnimi zelo hitrimi spremembami vitalnih znakov, spremembami psihičnega stanja, ki vključujejo zmedo, razdražljivost in skrajno agitacijo, ki se stopnjuje do delirija in kome.
Polish: • nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
Slovenian: • nenormalni občutki v ustih (parestezije v ustih)
Polish: - Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, wiązało się z podwyższeniem wartości szczytowych stężeń osoczowych oraz pola pod krzywą (AUC) mirtazapiny odpowiednio o około 40% i 50%.
Slovenian: - Sočasna uporaba močnega zaviralca encima CYP3A4 ketokonazola je povečala največje plazemske koncentracije mirtazapina in vrednost AUC mirtazapina za približno 40 % oziroma 50 %.
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór wodny
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna raztopina
Polish: Przygotowanie pompki dozującej do użycia
Slovenian: Priprava odmerne črpalke za odmerjanje
Polish: • Ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu jak w przypadku przerostu gruczołu krokowego oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, (chociaż w tym przypadku Remeron nie będzie miał większego wpływu ze względu na bardzo słabe działanie przeciwcholinergiczne).
Slovenian: - Pri bolnikih z motnjami uriniranja kot hipertrofija prostate, pa tudi pri tistih, ki imajo glavkom ozkega zakotja in povišan očesni tlak, je potrebna previdnost (čeprav je malo možnosti, da se bodo pojavile težave pri jemanju zdravila Remeron, ker je njegovo antiholinergično delovanje zelo šibko).
Polish: Dla Remeron 15, 30°mg i 45° mg dostępne są opakowania: 6, 18, 30, 48, 90 96 i 180 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie).
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg orodisperzibilne tablete je na voljo v naslednjih velikosti pakiranj: 6, 18, 30, 48, 90, 96 in 180 orodisperzibilnih tablet (na trgu ni vseh navedenih pakiranj.)
Polish: 2 w badaniach klinicznych te działania występowały częściej podczas stosowania placebo niż produktu Remeron jakkolwiek nie było to częściej znamienne statystycznie
Slovenian: 2 V kliničnih preskušanjih so se ti učinki pojavljali pogosteje med jemanjem placeba kot med zdravljenjem z zdravilom Remeron, vendar niso bili statistično značilno pogostejši.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 45
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron 45
Polish: Zdecydowanym ruchem równo w sposób ciągły nacisnąć końcówkę pompki (nie za wolno) aż do oporu.
Slovenian: Pritiskajte na šobo trdno, enakomerno in neprekinjeno (vendar ne prepočasi) vse do konca, da se ustavi, in pri tem držite kozarec z nekaj vode pod odprtino šobe.
Polish: • lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptanami (stosowanymi w leczeniu migreny), tramadolem (lek przeciwbólowy), linezolidem (antybiotyk), litem (stosowanym w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami zawierającymi ziele dziurawca - Hypericum perforatum (ziołowy lek przeciwdepresyjny).
Slovenian: • antidepresivi, na primer zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), venlafaksin in ltriptofan (uporablja se za zdravljenje migrene), tramadol (analgetik), linezolid (antibiotik), litij (uporablja se za zdravljenje nekaterih pshiatričnih stanj) in zdravila na osnovi šentjanževkeHypericum perforatum (zeliščno zdravilo za zdravljenje depresij).
Polish: Tabela 1 pokazuje dane dotyczące kategorii częstości występowania działań niepożądanych, które wystąpiły znamiennie statystycznie częściej podczas leczenia produktem Remeron w porównaniu do placebo.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana pojavnost neželenih učinkov, ki so se v kliničnih preskušanjih pojavljali statistično značilno pogosteje med zdravljenjem z zdravilom Remeron kot pri placebu, razdeljena po organskih sistemih.
Polish: Aby uniknąć objawów nagłego odstawienia leku doradza się stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma, s čimer boste preprečili pojav odtegnitvenih simptomov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Założyć pompkę na butelkę uważnie wprowadzając plastikową rurkę pompki przez otwór butelki do jej środka.
Slovenian: Postavite odmerno črpalko na stekleničko Črpalko vzemite iz plastične vrečke in jo postavite na stekleničko tako, da previdno vstavite plastično cevko v odprtino stekleničke.
Polish: W skojarzeniu z lekiem Remeron leki te mogą zmniejszać stężenie leku Remeron we krwi.
Slovenian: • Pri kombiniranju z zdravilom Remeron lahko omenjena zdravila zmanjšajo njegovo količino v krvi.
Polish: W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Remeron, stężenie leku Remeron we krwi może się zwiększyć.
Slovenian: Pri kombiniranju z zdravilom Remeron lahko omenjena zdravila povečajo količino Remerona v krvi.