FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litva
Polish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDSKO
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLIS
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Polish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovak: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408
Polish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Slovak: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135
Polish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Slovak: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133
Polish: via Vallisneri 10 20133 Milano
Slovak: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Polish: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: Rua Elias Garcia, 28Venda
Polish: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Slovak: Meda AB Box 906
Polish: Box 906
Slovak: Beecham plc trading as
Polish: SmithKline Beecham plc trading as
Slovak: Beecham Group PLC SB House
Polish: Wielka Brytania Beecham Group PLC SB House
Slovak: Augmentin (80 /11.97 mg/ ml) 400/57 mg/5 ml
Polish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) (400 mg + 57 mg)/5 ml
Slovak: Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Slovak: 200 mg/20,9 ml alebo 120 ml
Polish: 1000 mg : 200 mg/20,9 ml lub 120 ml
Slovak: SF Suspension
Polish: Suspension
Slovak: Laboratórios BIAL
Polish: Laboratoire
Slovak: Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Polish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
Slovak: P.T.M.- C/Severo Ochoa,
Polish: Allen Farmacéutica, S.A.P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2
Slovak: Ljubljana Knezov štradon 90
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Slovak: Spojené kráľovstvo
Polish: United Kingdom
Slovak: Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Polish: Augmentin Augmentin 0,6 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovak: Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
Polish: pro infantibus 275 mg
Slovak: 875/125 mg (amoxicilín 875 mg)
Polish: 875 mg + 125 mg (Amoxicillin 875 mg)
Slovak: Middlesex TW8 9GS Spojené kráľovstvo
Polish: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos
Polish: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e,
Polish: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Slovak: A Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: I Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Augmentin Intravenous 1.2g 1 000/200 mg
Polish: Augmentin Intravenous 1.2g 1000 mg + 200 mg
Slovak: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Polish: Augmentin intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Slovak: Augmentin 500/125mg FilmCoated
Polish: Augmentin 500/125 mg Film Coated Tablets
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovak: Galvaniho7/A, 82104
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Slovak: 250/62,5 mg/ 5 ml (amoxicilín: 50 mg/ml)
Polish: (250 mg + 62,5 mg)/5 ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Slovak: Trockensaft 50 mg/12,5 mg pro ml
Polish: Augmentan forte Trockensaft 50 mg/12,5 mg pro ml
Slovak: Augmentin Duo 500/125 tablets 500/125 mg
Polish: Augmentin Duo 500/125 tablets
Slovak: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Polish: Augmentin 875/125 mg tablets 875 mg + 125 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Slovak: 1 000 mg : 100 mg
Polish: 1000 mg : 100 mg/fiolkę
Slovak: Clavamel 250mg/125mg Tablets 250/125 mg
Polish: Clavamel 250 mg/125 mg Tablets
Slovak: 500 mg/50 mg/ 10,5 ml alebo 25 ml
Polish: 500 mg + 50 mg/10,5 ml lub 25 ml
Slovak: 500 mg : 50 mg
Polish: 500 mg : 50 mg/fiolkę
Slovak: 125/31,25 mg/ 5 ml (amoxicilín 25 mg/ml)
Polish: (125 mg + 31,25 mg)/5 ml (Amoxicillin 25 mg/ml)
Slovak: 2 000 mg : 200 mg
Polish: 2000 mg : 200 mg/fiolkę
Slovak: 100 mg/10,5 ml alebo 60 ml
Polish: 500 mg : 100 mg/10,5 ml lub 60 ml
Slovak: 125/31,25 mg (amoxicilín: 125 mg)
Polish: 125 mg + 31,25 mg (Amoxicillin: 125 mg)
Slovak: Beecham plc. 980 Great West Road, Brentford
Polish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Slovak: 500/125 mg (amoxicilín : 500 mg)
Polish: 500 mg + 125 mg (Amoxicillin : 500 mg)
Slovak: Balenie
Polish: Rodzaj opakowania
Slovak: Väzba na bielkoviny bola viac ako 99,5%.
Polish: Stopień wiązania z białkami był większy niż 99,5 %.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Nie wykazano nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: • ľahké unavenie sa po miernej telesnej aktivite ako je chôdza
Polish: • łatwe męczenie się podczas niewielkich wysiłków fizycznych takich jak chodzenie
Slovak: Táto kontrola sa môže pravidelne opakovať.
Polish: Badania te mogą być powtarzane co pewien czas.
Slovak: U žien sa táto zvýšená incidencia zaznamenala po prvom roku liečby a pretrvávala počas dlhodobej liečby.
Polish: U kobiet zwiększoną częstość tych incydentów stwierdzono po pierwszym roku terapii oraz w czasie długotrwałego leczenia.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 75 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov.
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Slovak: Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku.
Polish: Po około 8 tygodniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki.
Slovak: Účinok sa výrazne neodlišuje, ak sa liek podá 30 minút alebo bezprostredne pred jedlom.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed posiłkiem.
Slovak: Priemerná (SD) dávka na konci randomizovanej
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/PVDC/aluminium).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVDC/aluminium).
Slovak: Avaglim môže spôsobiť zníženie počtu niektorých druhov krvných buniek.
Polish: Avaglim może spowodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku ako je odporúčaná.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa skončili fatálne.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zakończone zgonem.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol plne
Polish: Znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia nie zostało w pełni wyjaśnione.
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín
Polish: • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
Slovak: • opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Polish: • obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba sa musí prerušiť.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT trzykrotnie większa, niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
Slovak: Klinický význam vplyvu M1 na znižovanie glykémie nie je jasný.
Polish: Znaczenie kliniczne wpływu M1 na zmniejszenie stężenia glukozy pozostaje niejasne.
Slovak: 7 Mierne reakcie z precitlivenosti sa môžu rozvinúť do závažných reakcií s dýchavičnosťou, poklesom
Polish: 7 Łagodne reakcje nadwrażliwości mogą nasilać się do ciężkich reakcji przebiegających z dusznością,
Slovak: Mnohé lieky (alebo alkohol) môžu ovplyvniť spôsob, akým Avaglim reguluje množstvo cukru v krvi.
Polish: Wiele leków (lub alkohol) może wpływać na sposób, w jaki Avaglim kontroluje stężenie glukozy we krwi.
Slovak: Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny ALT (len u psov) a zmnoženie tukového tkaniva.
Polish: Obserwowano również zwiększenie masy wątroby, aktywności AlAT (wyłącznie u psów) oraz ilości tkanki tłuszczowej.
Slovak: Î Pravidelné kontrolovanie hladín cukru v krvi je obzvlášť dôležité, ak užívate niektorý z týchto liekov, dokonca aj vtedy, ak sa cítite dobre.
Polish: Î Niezwykle istotne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Slovak: Sú potrebné ďalšie údaje, aby bolo možné určiť, či existuje zvýšené riziko zlomenín u mužov po dlhšom období sledovania.
Polish: W celu określenia, czy w dłuższej obserwacji zwiększone jest ryzyko złamań kości u mężczyzn, konieczne są dodatkowe dane.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 h, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Slovak: Pravidelne si kontrolujte telesnú hmotnosť; ak sa rýchlo zvyšuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała; w przypadku szybkiego jej zwiększenia należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: AVAGLIM sa má užívať jedenkrát denne krátko pred jedlom alebo počas jedla (zvyčajne pred alebo počas prvého hlavného jedla dňa).
Polish: Preparat AVAGLIM należy przyjmować raz na dobę, krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku (zwykle pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o akýchkoľvek obavách o Váš zrak.
Polish: Î Należy omówić z lekarzem wszelkie obawy dotyczące wzroku.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónu.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
Slovak: Ak máte akékoľvek nepotrebné tablety, nedávajte ich do odpadovej vody ani do domového odpadu.
Polish: Jeśli pacjentowi pozostaną niepotrzebne tabletki, nie należy wyrzucać ich do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Dávka zložky rosiglitazónu sa v prípade potreby môže zvýšiť po 8 týždňoch.
Polish: W przypadku takiej potrzeby dawkę rozyglitazonu można zwiększyć po 8 tygodniach.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie identifikované v prehľade klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 5 000 pacientov liečených rosiglitazónom.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych, sporządzoną na podstawie przeglądu badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów leczonych rozyglitazonem.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč, touto cestou sa vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie z moczem, przy czym około dwóch trzecich dawki jest eliminowane w ten sposób, natomiast z kałem wydalane jest około 25 % dawki.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšenie dávky rosiglitazónu.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki rozyglitazonu.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických štúdiách (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Polish: Mimo, iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie stwierdzono jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Slovak: Avaglim môže taktiež zosilniť alebo zoslabiť účinok liekov, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (antikoagulanciá ako je warfarín).
Polish: Avaglim może również zmniejszać lub zwiększać siłę działania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna).
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa lieku.
Polish: Nie wiadomo czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie leku.
Slovak: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Polish: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že existuje potenciál pre zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, môže byť potrebné zníženie dávky rosiglitazónu.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka niepożądanych reakcji zależnych od dawki, może być konieczne zmniejszenie dawki rozyglitazonu.
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou alebo dvojitou perorálnou terapiou).
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii lub dwulekowej terapii doustnej).
Slovak: Preto sa má pozorne sledovať telesná hmotnosť, vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť
Polish: Z tego względu masę ciała należy ściśle monitorować, ponieważ jej zwiększenie może być spowodowane zatrzymaniem płynów, które z
Slovak: Predávkovanie derivátmi sulfonylmočoviny, vrátane glimepiridu, môže viesť k ťažkej život ohrozujúcej hypoglykémii trvajúcej 12 až 72 hodín, ktorá sa po počiatočnom zvládnutí stavu môže navrátiť.
Polish: Po przedawkowaniu pochodnych sulfonylomocznika, w tym również glimepirydu, może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie.
Slovak: Avaglim sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre nich bezpečný a účinný.
Polish: Avaglim nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 28, 56, 84 alebo 112 tabliet.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek powlekanych.
Slovak: Preto sa iné lieky majú užívať len s vedomím (alebo
Polish: Dlatego też inne produkty lecznicze można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avaglimu
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avaglim
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa domnievate, že Avaglim neúčinkuje tak ako by mal, najmä ak užívate ešte iné lieky.
Polish: Î Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent uważa, że Avaglim nie działa tak jak powinien, w szczególności, jeśli pacjent stosuje również inne leki.
Slovak: Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a bazálne charakteristiky pacienta.
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Slovak: Počas užívania Avaglimu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Polish: Podczas stosowania leku Avaglim należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
Slovak: Vplyv týchto zistení na progresiu ochorenia alebo na mikrovaskulárne alebo makrovaskulárne komplikácie sa nestanovil (pozri časť 4.8).
Polish: Wpływ tych wyników na postęp choroby oraz na powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe nie został określony (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak prestanete užívať Avaglim, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Avaglim, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA v placebom kontrolovanej, jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% pacientov na placebe.
Polish: Ponadto u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie czynnościowej wg klasyfikacji NYHA I-II, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Slovak: Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase a dodržiavajte všetky stravovacie odporúčania,
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Slovak: Zvýšenie cholesterolu bolo väčšinou mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovalo prerušenie liečby.
Polish: Na ogół zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Slovak: Súbežné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
Polish: Jednakże jednoczesne stosowanie substancji czynnych tego preparatu u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej, nie ujawniło jakichkolwiek nieoczekiwanych interakcji.
Slovak: Rosiglitazón nestimuloval pankreatickú sekréciu inzulínu ani nevyvolával hypoglykémiu u potkanov a myší.
Polish: Rozyglitazon nie pobudzał trzustkowego wydzielania insuliny ani nie wywoływał hipoglikemii u myszy i szczurów.
Slovak: Tablety Avaglimu obsahujú malé množstvo laktózy.
Polish: Tabletki leku Avaglim zawierają niewielką ilość laktozy.
Slovak: Tieto zistenia sa zakladali na obvyklých štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility.
Polish: Wyniki te dotyczą typowych badań farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności i wpływu na płodność.
Slovak: Môže Vám hroziť riziko nízkej hladiny cukru v krvi a môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Polish: Może zaistnieć ryzyko znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi i konieczność leczenia szpitalnego.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej aktywności przeciwcukrzycowej rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Slovak: Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: Väčšina týchto zlomenín postihla horné končatiny a distálne časti dolných končatín.
Polish: Większość złamań dotyczyła kończyn górnych oraz odcinków dystalnych kończyn dolnych.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 84 a 112 filmom obalených tabliet.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 14, 28, 56, 84 i 112 tabletek powlekanych
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie rozyglitazonu raz lub dwa razy na dobę prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti sa má posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo hlásené veľmi zriedkavo ako znak retencie tekutín.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała będące wynikiem zatrzymania płynów.
Slovak: O predávkovaní rosiglitazónom u ľudí sú dostupné len obmedzené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania rozyglitazonu u ludzi.
Slovak: Pretože sa nepozorovala žiadna významná inhibícia CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A alebo 4A in vitro spôsobená rosiglitazónom, existuje nízka pravdepodobnosť významných interakcií na úrovni metabolizmu liekov odbúravaných týmito enzýmami P450.
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:HDLc sa v dlhodobých štúdiách nemenil, alebo sa zlepšoval.
Polish: Podwyższenie stężenia cholesterolu całkowitego było związane ze zwiększeniem stężenia zarówno LDL jak i HDL, jednakże stosunek stężenia całkowitego cholesterolu do HDL nie ulegał zmianie lub ulegał poprawie w trakcie badań długotrwałych.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky AVAGLIMu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki preparatu AVAGLIM w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu
Slovak: Po intravenóznom podaní u normálnych jedincov bol distribučný objem 8,8 l (113 ml/kg) a celkový telesný klírens bol 47,8 ml/min.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym u zdrowych osób wynosiła 8,8 litra (113 ml/kg), zaś całkowity klirens 47,8 ml/min.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, čierny
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (typ A), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171),
Slovak: Retrospektívna analýza súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií ukázala, že liečba rosiglitazónom môže byť spojená so zvýšeným rizikom ischémie myokardu.
Polish: Retrospektywna analiza danych zebranych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych wykazała, że leczenie rozyglitazonem może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka incydentów niedokrwienia mięśnia sercowego.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú rosiglitazón dlhšie ako jeden rok.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących rozyglitazon dłużej niż rok.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Medzi príznaky srdcového zlyhania patria:
Polish: Objawy niewydolności serca obejmują: