FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el ácido ascórbico es un componente fisiológico del líquido de la mucosa nasal y, en resumen, el solicitante señaló que la permeabilidad de la mucosa puede considerarse básicamente similar con ambos productos.
Lithuanian: Be to, askorbino rūgštis yra nosies sienelės skysčio fiziologinė sudedamoji dalis ir išvadose pareiškėjas nusprendė, kad gleivinės pralaidumą abiems preparatams galima laikyti iš esmės panašiu.
Spanish: Además, debe prestarse atención a la derivación del paciente al pediatra.
Lithuanian: Be to, reiktų apsvarstyti, ar paciento nereikėtų siųsti pediatro konsultacijai.
Spanish: Idealmente, deberá empezar a utilizar este medicamento como máximo 14 días antes de que crea que van a aparecer sus síntomas.
Lithuanian: Geriausia pradėti vartoti šį vaistą likus 14 dienų iki galimos simptomų pasireiškimo pradžios.
Spanish: En caso de infecciones nasales causadas por bacterias u hongos, Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal debe utilizarse sólo si se administra concomitantemente un tratamiento antibacteriano o antifúngico.
Lithuanian: Bakterijų arba grybelių sukeltų nosies infekcijų atveju Budesonide nosies purškalą suspensiją reikia naudoti tik tada, kai kartu yra taikomas antibakterinis ar priešgrybelinis gydymas.
Spanish: La administración de dosis más altas que la recomendada (ver sección 4.2) durante un periodo más prolongado (de varios meses) puede causar la supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Lithuanian: Ilgą laiką (keletą mėnesių) skiriant dozes, kurios yra didesnės už rekomenduojamas (žr. 4.2 skyrių), gali būti slopinama pagumburio-hipofizės-antinksčių sistema.
Spanish: Una insuficiencia hepática grave afecta a las propiedades farmacocinéticas de la budesonida administrada por vía oral, lo que causa un aumento de la disponibilidad sistémica y una disminución de la capacidad de eliminación.
Lithuanian: Labai sutrikusi kepenų funkcija įtakoja per burną vartojamo budezonido farmakokinetiką - didėja sisteminis prieinamumas ir mažėja gebėjimas pašalinti.
Spanish: b.) Los niños y adolescentes recibirán la misma dosis que los adultos, lo que con toda probabilidad expondrá a esta población más vulnerable a concentraciones sistémicas más altas de budesonida.
Lithuanian: b) Vaikai gaus tokią pat preparato dozę, kaip ir suaugusieji, todėl greičiausiai šiai labiau pažeidžiamai populiacijai teks didesnė sisteminė budesonido koncentracija.
Spanish: Los resultados obtenidos indican que la budesonida carece de disponibilidad sistémica, que el perfil farmacocinético no difiere de forma significativa entre las dos formulaciones, que no cabe esperar efectos sistémicos y que los productos son similares en lo referente a las propiedades biofarmacéuticas.
Lithuanian: Gauti rezultatai leidžia manyti, kad budesonidas sistemiškai neįsisavinamas, kad nėra reikšmingų šių dviejų preparatų farmakokinetinių charakteristikų skirtumų, kad neturėtų būti jokio sisteminio poveikio ir kad biofarmacinių ypatybių atžvilgiu šie preparatai yra panašūs.
Spanish: • Si su médico le ha dicho que sufre una infección de las vías respiratorias o tuberculosis pulmonar.
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums sakė, kad sergate kvėpavimo takų infekcija arba plaučių tuberkulioze; tai yra infekcinė liga, kuri gali pakenkti plaučiams.
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar que en otros estudios surjan aspectos nuevos o adicionales acerca de la seguridad de Budesonida Sandoz en la población pediátrica.
Lithuanian: Todėl papildomi tyrimai nepateiktų jokių duomenų apie naujus ar papildomus Budesonide Sandoz saugumo vaikų populiacijai aspektus.
Spanish: Se constató que las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la budesonida de aplicación intranasal en los niños y adolescentes son similares a las observadas en los adultos en todos los aspectos.
Lithuanian: Nustatyta, kad farmakokinetinės ir farmakodinaminės į nosį purškiamo budesonido ypatybės gydant vaikus visais aspektais panašios į šias jo ypatybes gydant suaugusiuosius.
Spanish: El solicitante señaló además que la budesonida aplicada por vía nasal no alteró significativamente la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) en los estudios clínicos del producto original.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat tvirtino, kad į nosį purškiamas budesonidas reikšmingai nepakeitė pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies funkcijos pradinio preparato klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: En conclusión, el solicitante consideró que la farmacología de la budesonida en la población pediátrica se ha investigado a fondo y está bien caracterizada y que es razonable suponer que Budesonida Sandoz será equivalente terapéuticamente al producto original en la población pediátrica, ya que la equivalencia ha quedado demostrada de forma convincente en la población adulta.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas nusprendė, kad budesonido farmakologija vaikų populiacijoje gerai ištirta ir apibūdinta ir kad yra pagrindo manyti, kad Budesonide Sandoz bus terapiniu požiūriu lygiavertis pradiniam preparatui vaikų populiacijoje, kadangi preparatų lygiavertiškumas suaugusiųjų populiacijoje įtikinamai įrodytas.
Spanish: Pregunta 1c
Lithuanian: 1c klausimas
Spanish: No se ha demostrado de manera inequívoca una exposición sistémica equivalente de los productos en investigación y de referencia en la población adulta.
Lithuanian: Tvirtai neįrodyta, kad sisteminis bandomojo ir referencinio preparatų poveikis suaugusiųjų populiacijoje yra panašus.
Spanish: Ni los datos clínicos de la bibliografía médica ni los estudios clínicos realizados con el producto original indican la presencia de efectos adversos sistémicos con dosis de budesonida de hasta 400 µg al día, por lo que el solicitante consideró que no se esperan «reacciones adversas sistémicas» y que no se necesitan más datos.
Lithuanian: Nei literatūroje pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, nei pradinio preparato gamintojo atlikti klinikiniai tyrimai nerodo jokio ne didesnių, kaip 400 µg per parą budesonido dozių nepageidaujamo sisteminio poveikio, todėl pareiškėjas nusprendė, kad neturėtų būti jokių „sisteminių nepageidaujamų reakcijų" ir kad papildomi duomenys nebūtini.
Spanish: Budesonide Pulverización Nasal contiene budesonida, un corticoesteroide sintético.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo sudėtyje yra budezonido, sintetinio kortikosteroido.
Spanish: Budesonide
Lithuanian: Budezonidas
Spanish: Pregunta 1a
Lithuanian: 1a klausimas
Spanish: El CHMP señaló que en varios estudios publicados se indica que los corticosteroides intranasales en las dosis recomendadas no afectan al eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal en los niños y que el tratamiento diario a largo plazo con budesonida intranasal durante 1 ó 2 años en los niños con rinitis alérgica perenne no ha revelado efectos negativos sobre el crecimiento ni sobre la producción de cortisol endógeno.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kelių paskelbtų tyrimų rezultatai rodo, jog rekomenduojamomis dozėmis į nosį purškiami kortikosteroidai neturi jokios įtakos vaikų PHA ašiai, o nuolatiniu alerginiu rinitu sergančių vaikų ilgalaikis gydymas (nuo 1 iki 2 metų) kasdien į nosį purškiamu budesonidu neturi jokio neigiamo poveikio augimui ar endogeninei kortizolio gamybai.
Spanish: Los niños y adolescentes recibirán la misma dosis que los adultos, lo que con toda probabilidad expondrá a esta población más vulnerable a concentraciones sistémicas más altas de budesonida.
Lithuanian: Vaikai gaus tokią pat dozę, kaip ir suaugusieji, todėl tikriausiai šiai labiau pažeidžiamai populiacijai teks didesnė sisteminė budesonido koncentracija.
Spanish: Para justificar la omisión de estudios de biodisponibilidad en la población pediátrica, el solicitante afirmó que los resultados de un estudio sobre equivalencia terapéutica no indicaron la existencia de diferencias en la exposición sistémica ni en los acontecimientos adversos derivados del principio activo.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti, kodėl neatlikti biologinio įsisavinamumo vaikų populiacijoje tyrimai, pareiškėjas nurodė, kad terapinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai neparodė jokių sisteminio poveikio ar nepageidaujamų reiškinių dėl veikliosios medžiagos skirtumų.
Spanish: Por último, el CHMP convino que no se esperan problemas relacionados con la seguridad local con Budesonida Sandoz pulverización nasal y que no hay indicios de que la seguridad de Budesonida Sandoz en los niños y adolescentes sea diferente de la seguridad del producto original.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad neturėtų kilti jokių su Budesonide Sandoz nosies purškalo vietinio naudojimo saugumu susijusių problemų ir kad nėra jokių įrodymų, jog Budesonide Sandoz saugumas vaikams skiriasi nuo pradinio vaisto saugumo.
Spanish: Bombee la boquilla varias veces hacia arriba y abajo (de cinco a diez veces), pulverizando hacia el aire, hasta que se observe una niebla uniforme.
Lithuanian: Keletą kartų paspauskite antgalį aukštyn-žemyn (5-10 kartų), išpurkšdami į orą, kol pamatysite tolygų debesį.
Spanish: El solicitante explicó los conocimientos disponibles acerca de la exposición sistémica de la budesonida de aplicación intranasal, incluida su gran potencia tópica y su escasa bioactividad sistémica, debidas principalmente a la absorción a través de la mucosa nasal y a los pasos metabólicos implicados.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė turimas žinias, susijusias su sisteminiu į nosį purškiamo budesonido poveikiu, įskaitant jo didelį vietinį stiprumą ir nedidelį sisteminį biologinį aktyvumą, visų pirma dėl absorbcijos per nosies gleivines ir susijusių medžiagų apykaitos etapų.
Spanish: El solicitante defiende que Budesonida Sandoz y el producto original muestran una tolerabilidad local y una seguridad sistémica parecidas en los niños y adolescentes y que totalmente intercambiables.
Lithuanian: Pareiškėjas laikosi nuomonės, kad Budesonide Sandoz ir pradinio vaisto vietinis toleravimas ir sisteminis saugumas vaikams yra panašūs ir kad šiuos preparatus visiškai galima pakeisti vieną kitu.
Spanish: Por último, ha quedado demostrada la equivalencia terapéutica para esta solicitud híbrida, por lo que la eficacia y la seguridad se consideran equivalentes en los adultos y pueden extrapolarse a los niños y adolescentes.
Lithuanian: Šio hibridinio purškalo terapinis lygiavertiškumas įrodytas, todėl preparato veiksmingumas ir saugumas suaugusiesiems laikomi lygiaverčiais ir juos galima ekstrapoliuoti vaikams.
Spanish: • Si ha tomado dosis más altas que las recomendadas de este medicamento: su médico puede recetarle esteroides en comprimidos durante periodos de estrés (por ejemplo, si padece una infección) o antes de una intervención quirúrgica.
Lithuanian: • jeigu vartojote didesnes šio vaisto dozes negu rekomenduojama: stresinių situacijų metu (pvz., infekcijos atveju) ar prieš atliekant chirurginę operaciją gydytojas gali paskirti steroidinių vaistų tablečių;
Spanish: No utilice nunca en un día más pulverizaciones de las que tiene establecidas como pauta de dosificación habitual para compensar las dosis olvidadas.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau įpurškimų per parą nei įprasta norint kompensuoti praleistą dozę.
Spanish: • Itraconazol, un medicamento para tratar las infecciones fúngicas.
Lithuanian: • itrakonazolą, vaistą grybelinėms infekcijoms gydyti;
Spanish: Muy raros: supresión suprarrenal.
Lithuanian: Labai reti: antinksčių slopinimas
Spanish: Información adicional).
Lithuanian: pridėtą instrukciją)
Spanish: • Aclare bien la boquilla, séquela y vuelva a colocarla en la parte superior del frasco.
Lithuanian: • Kruopščiai išskalaukite antgalį, išdžiovinkite ir tada vėl uždėkite ant buteliuko.
Spanish: Se ha descrito el retraso del crecimiento en los niños que reciben corticoesteroides nasales a las dosis autorizadas.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vaikų augimo sulėtėjimą, skiriant leistinas kortikosteroidų dozes į nosį.
Spanish: Los datos sobre un número limitado (más de 2.000) de mujeres embarazadas expuestas a la budesonida no muestran efectos adversos en el embarazo y la salud del feto o del recién nacido.
Lithuanian: Nedaugelio nėštumų (virš 2 000) stebėjimo duomenys nepageidaujamo budezonido poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Spanish: • Hinchazón de la cara, la lengua, la faringe (o todas ellas), dificultad para tragar o ronchas, además de dificultad para respirar (angioedema): si esto le sucede, debe consultar inmediatamente a su médico.
Lithuanian: • veido, liežuvio ir (arba) ryklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu (angioneurozinė edema): tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją;
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Budesonide Pulverización Nasal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: La insuficiencia hepática afecta a las propiedades farmacocinéticas de los corticoesteroides.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija įtakoja kortikosteroidų farmakokinetiką.
Spanish: La administración concomitante de 200 mg de ketoconazol por vía oral, una vez al día, y budesonida por vía oral (dosis única de 3 mg) aumentó las concentraciones plasmáticas de budesonida, en un promedio de hasta seis veces.
Lithuanian: Kartu per burną vartojant ketokonazolo 200 mg vieną kartą per parą ir budezonido (vienkartinę 3 mg dozę), budezonido koncentracija plazmoje padidėjo vidutiniškai 6 kartus.
Spanish: El solicitante expuso diversos estudios de nemometría (que mide la longitud de la pierna) y explicó que los estudios de nemometría y de crecimiento a corto plazo adolecen de limitaciones y que los resultados no se corresponden con el crecimiento a largo plazo.
Lithuanian: knemometry) tyrimus (kuriuos atliekant matuojamas blauzdos ilgis) ir priėjo prie išvados, kad knemometrijos ir trumpalaikiai augimo tyrimai turi trūkumų ir nesusiję su ilgalaikiu augimu.
Spanish: Los glucocorticoesteroides, incluida la budesonida, han producido efectos teratógenos en los animales, como paladar hendido y anomalías esqueléticas.
Lithuanian: Gliukokortikoidai[115], įskaitant budezonidą, pasižymi teratogeniniu poveikiu gyvūnams, įskaitant vilko gomurį ir griaučių anomalijas.
Spanish: Esta dosis puede administrarse una vez al día, por la mañana, o separarse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.
Lithuanian: Dozė gali būti įpurškiama vieną kartą per parą ryte arba paskirstoma į dvi dalis, įpurškiant ryte ir vakare.
Spanish: Raros: supresión del crecimiento en los niños (ver sección 4.4).
Lithuanian: Reti: vaikų augimo sulėtėjimas (žr.
Spanish: Introduzca la punta de la boquilla en la fosa nasal, como se muestra en la figura 3, y pulverice una vez (o más si se lo indica su médico).
Lithuanian: Antgalio galiuką įkiškite į nosies landą, kaip parodyta 3 pav., ir įpurkškite vieną kartą (arba daugiau, jei nurodė gydytojas).
Spanish: En consecuencia, el CHMP acepta los argumentos relativos a la posología en los niños y adolescentes y considera además que, en el contexto de una solicitud híbrida, una vez demostrada la equivalencia terapéutica con el producto original, el nuevo producto híbrido debe adoptar las recomendaciones posológicas del medicamento original.
Lithuanian: Todėl CHMP pritaria argumentams dėl preparato dozavimo vaikams; be to, nusprendė, kad atsižvelgiant į tai, kad tai yra mišri paraiška, jei šio ir pradinio preparatų terapinis lygiavertiškumas įrodytas, tai rekomendacijas dėl naujojo hibridinio preparato dozavimo reikėtų perimti iš pradinio preparato.
Spanish: • Si padece una infección bacteriana o fúngica (por hongos) de la nariz: debe usar Budesonida Pulverización Nasal si le han recetado también un tratamiento para la infección.
Lithuanian: • jeigu yra bakterinė ar grybelinė nosies infekcija; Budesonide nosies purškalą reikia naudoti taip pat ir tuo atveju, kai Jums paskirtas gydymas dėl infekcijos;
Spanish: El hígado biotransforma la budesonida ingerida por la vía oral (90%) a otros metabolitos con una actividad glucocorticoesteroide inferior de manera rápida y amplia en el primer paso.
Lithuanian: Budezonidas, vartojamas per burną, pirmojo prasiskverbimo metu stipriai biologiškai transformuojamas (90 %) iki metabolitų, kurie pasižymi silpnesniu gliukokortikosteroidiniu poveikiu.
Spanish: Si hay indicios de que se usan dosis más altas que las recomendadas, deberá valorarse la administración de una cobertura sistémica con corticoesteroides durante el periodo de estrés o de cirugía electiva.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti didesnes dozes negu rekomenduojama, tuomet stresinių situacijų arba planinių chirurginių operacijų metu reikia papildomai skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada (urticaria, erupción cutánea, picor, dermatitis,
Lithuanian: Nedažni: greito arba lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, bėrimas, niežulys, dermatitas, angioneurozinė edema)
Spanish: No se recomienda la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con ulceraciones nasales, en caso de intervención quirúrgica reciente o traumatismo nasal, hasta que la recuperación sea completa.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalą nerekomenduojama naudoti pacientams, kuriems yra opelių nosyje, po neseniai atliktų nosies operacijų ar buvusių nosies traumų, kol nėra visiško pasveikimo.
Spanish: Si es posible, el tratamiento de la rinitis estacional debe comenzar antes de la exposición a los alergenos.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, sezoninio alerginio rinito gydymą reikia pradėti prieš paciento kontaktą su alergenais.
Spanish: • No intente nunca desbloquear la boquilla con un alfiler u otro objeto punzante.
Lithuanian: • Nemėginkite atkimšti antgalio smeigtuku ar kitu aštriu daiktu.
Spanish: - que se ha demostrado la equivalencia terapéutica de Budesonida Sandoz con el producto original en los adultos;
Lithuanian: - nustatytas Budesonide Sandoz terapinis lygiavertiškumas pradiniam preparatui gydant suaugusiuosius ir
Spanish: Qué es Budesonide Pulverización Nasal y para qué se utiliza Antes de usar Budesonide Pulverización Nasal Cómo usar Budesonide Pulverización Nasal Posibles efectos adversos
Lithuanian: Kas yra Budesonide nosies purškalas ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Budesonide nosies purškalą Kaip vartoti Budesonide nosies purškalą Galimas šalutinis poveikis
Spanish: - que no se espera que el ácido ascórbico contenido en el producto afecte a la exposición sistémica de la budesonida;
Lithuanian: - preparato sudėtyje esanti askorbino rūgštis neturėtų daryti įtakos sisteminiam budesonido poveikiui,
Spanish: Rinitis alérgica
Lithuanian: Alerginis rinitas
Spanish: Efectos adversos muy raros (menos de un paciente por cada 10.000 pacientes tratados) o cuando se desconoce la frecuencia (no se puede calcular a partir de los datos disponibles):
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000 ar dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Spanish: − No intente nunca desbloquear la boquilla con un alfiler u otro objeto punzante.
Lithuanian: − Nemėginkite atkimšti antgalio smeigtuku ar kitu aštriu daiktu.
Spanish: − Aclare bien la boquilla, séquela y vuelva a colocarla en la parte superior del frasco.
Lithuanian: − Kruopščiai išskalaukite antgalį, išdžiovinkite ir tada vėl uždėkite ant buteliuko.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la justificación para incluir el ácido ascórbico como antioxidante y en que la cantidad de ácido ascórbico contenida en Budesonida Sandoz no afectará a la farmacocinética ni a la farmacodinamia del producto.
Lithuanian: CHMP pritarė pagrindinei priežasčiai, dėl kurios askorbino rūgštis, kaip antioksidantas, įtraukta į preparato sudėtį ir tam, kad preparato Budesonide Sandoz sudėtyje esančios askorbino rūgšties kiekis neturės įtakos preparato farmakokinetikai ir farmakodinamikai.
Spanish: Tratamiento de los signos y síntomas de los pólipos nasales.
Lithuanian: Nosies polipų požymių ir simptomų gydymas.
Spanish: • Extraiga la boquilla de plástico con un pañuelo de papel limpio y lávela con agua templada (no caliente).
Lithuanian: • Naudodami švarų audinį, nuimkite plastikinį antgalį ir nuplaukite šiltame - ne karštamevandenyje.
Spanish: • Después de limpiar la boquilla, debe cebarse (llenarse con medicamento) de nuevo antes de usarla.
Lithuanian: • Po valymo antgalį prieš naudojimą reikia užtaisyti (pripildyti vaistų) iš naujo.
Spanish: • Estornudos ocasionales, sequedad o escozor en la nariz.
Lithuanian: • kartais pasitaikantis čiaudulys, nosies sausumas ar nosies dilgčiojimas;
Spanish: Se recomienda vigilar con regularidad la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticoesteroides por vía nasal.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat tikrinti ilgą laiką kortikosteroidais į nosį gydomų vaikų ūgį.
Spanish: Es poco probable que sufra algún problema médico.
Lithuanian: Tikimybė, kad atsiras sveikatos problemų, yra maža.
Spanish: Si, después de volver a cebar la boquilla, la bomba sigue sin funcionar, limpie la boquilla, según las siguientes instrucciones:
Lithuanian: ankstesnį aprašymą). Jei užtaisius antgalį iš naujo purkštukas vis viena neveikia, išvalykite antgalį vadovaudamiesi šiomis instrukcijomis.
Spanish: • Sangrado por la nariz.
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
Spanish: Puede ser necesario valorar los posibles efectos sistémicos en la insuficiencia hepática grave.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atvejais gali prireikti įvertinimo dėl galimo stipraus sisteminio poveikio.
Spanish: Si olvidó usar Budesonide Pulverización Nasal
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Budesonide nosies purškalą
Spanish: Se necesitan de 7 a 14 días para que este medicamento empiece a actuar.
Lithuanian: Palaikomoji dozė Vaistas pradeda veikti per 7-14 dienų.
Spanish: La sobredosis aguda con Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal es improbable incluso si todas las pulverizaciones contenidas en el frasco se administran a la vez.
Lithuanian: Ūmus apsinuodijimas gydant Buseonide nosies purškalu mažai tikėtinas net ir tuo atveju, kai iš karto supurškiamos visos buteliuke esančios dozės.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Negalima užšaldyti
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (menos de un paciente por cada 100 y más de un paciente por cada 1.000 pacientes tratados):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 pacientui iš 100 ir daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000 gydytų pacientų):
Spanish: El solicitante afirmó que los estudios disponibles muestran que la budesonida en dosis inferiores a 400 µg/día no afecta al crecimiento medido por nemometría y que prácticamente puede descartarse que los corticosteroides locales causen un retraso del crecimiento permanente importante, una supresión del crecimiento clínicamente importante o una reducción de la estatura alcanzada a la edad adulta.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, atlikti tyrimai rodo, jog budesonidas neturi įtakos augimui, kaip išmatuota atliekant knemometrinius tyrimus, kai skirtos mažesnės, nei 400 µg/d dozės ir kad iš esmės galima atmesti prielaidą, kad vietiškai naudojami kortikosteroidai lemia atitinkamą ilgalaikį augimo lėtėjimą, klinikiniu požiūriu svarbų augimo slopinimą ar mažesnį suaugusiųjų ūgį.
Spanish: Después de que aparezca el efecto clínico deseado, debe elegirse la dosis más baja que mantenga al paciente sin síntomas.
Lithuanian: Pasiekus pageidaujamą klinikinį poveikį, reikia palikti mažiausią dozę, kurią naudojant pacientui nepasireiškia simptomai.
Spanish: En el tratamiento continuado a largo plazo, debe inspeccionarse con regularidad la mucosa nasal, por ejemplo, cada seis meses.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį tęstinį gydymą, nosies gleivinę reikia dažnai tikrinti, t.y.
Spanish: Posteriormente, debe elegirse la dosis más baja que mantenga al paciente sin síntomas.
Lithuanian: Vėliau reikia palikti mažiausią dozę, kurios pakaktų, kad pacientui nepasireikštų simptomai.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas a la dosis recomendada (ver sección 3.
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamas dozes, šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia (žr.