FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Norwegian Bokmål: Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) når de tar denne type medisiner.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Norwegian Bokmål: Legen bør oppfordre pasientene til å si fra om alle triste tanker eller følelser eller depressive symptomer, når som helst de måtte forekomme.
English: Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Norwegian Bokmål: Forskjellene ble observert ved hvert besøk etter medisinering i 4 uker (duloksetin 54 %, placebo 22 %), 8 uker (52 % og 29 %) og 12 uker (52 % og 33 %).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Norwegian Bokmål: Hvis man er deprimert og/eller har angst kan man enkelte ganger ha tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker YENTREVE.
English: Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har brukt YENTREVE mer enn 1 uke og brått stoppet behandlingen, har hatt symptomer som:
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Norwegian Bokmål: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Norwegian Bokmål: Depresjon er forbundet med økt risiko for suicidale tanker, selvskading og suicid (suicidrelaterte hendelser).
English: Hypertension3,7 Flushing
Norwegian Bokmål: Hypertensjon3,7 Flushing
English: Dyskinesia Restless legs syndrome
Norwegian Bokmål: Dyskinesi ”Restless legs”syndrom
English: YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Norwegian Bokmål: YENTREVE øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du blir gravid eller forsøker å bli gravid mens du tar YENTREVE.
English: However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var størstedelen av de mest vanlige bivirkningene milde til moderate og opphørte innen 30 dager (for eksempel kvalme).
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14% av morens dose (se pkt.5.2).
English: Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen med YENTREVE eller endre dosen uten å snakke med legen din.
English: Hyponatraemia has been reported when administering YENTREVE, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er rapportert ved administrasjon av YENTREVE, inkludert tilfeller med serumnatrium under 110 mmol/l.
English: Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Norwegian Bokmål: Legen din bør avgjøre om du kan ta YENTREVE sammen med andre legemidler.
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Norwegian Bokmål: Kjønn: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner (tilsynelatende plasmaclearance er omtrent 50% lavere hos kvinner).
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose YENTREVE er èn kapsel på 40 mg to ganger daglig (om morgenen og sent ettermiddag/kveld).
English: YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: YENTREVE bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen av behandlingen rettferdiggjør den potensielle risikoen for barnet.
English: YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Norwegian Bokmål: YENTREVE virker antagelig ved å øke styrken i lukkemuskelen i blæren som holder urinen tilbake når du ler, nyser eller utøver fysisk aktivitet.
English: 2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: 2 Tilfeller av ortostatisk hypotensjon og synkope er rapportert, spesielt ved behandlingsstart.
English: Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: Duloksetin hadde ingen effekt på mannlig fertilitet, og effekt hos kvinner ble vist kun ved doser som forårsaket maternell toksisitet.
English: YENTREVE is indicated in adults.
Norwegian Bokmål: YENTREVE er indisert til voksne.
English: YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Norwegian Bokmål: YENTREVE kan forårsake en følelse av rastløshet eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille.
English: Photo-sensitivity reactions
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner
English: Your doctor will tell you if you should be taking YENTREVE.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta YENTREVE.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en MAO-hemmer sammen med en rekke forskjellige reseptpliktige legemidler, inkludert YENTREVE, kan dette medføre alvorlige eller også livstruende bivirkninger.
English: In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Norwegian Bokmål: Hos disse kvinnene kan YENTREVE være uten nytte sammenlignet med en mer konservativ livsstilsintervensjon.
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du kan tenke slik dersom du: - tidligere har hatt tanker om selvmord eller å skade deg selv.
English: However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede effektdata til å underbygge YENTREVE 20 mg 2 ganger daglig.
English: A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Norwegian Bokmål: En lignende mekanisme hos kvinner er antatt å resultere i kraftigere urethra-lukking under lagringsfasen med fysisk stress, og dette er antatt å forklare effekten av duloksetin i behandlingen av kvinner med SUI.
English: The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Effekten av YENTREVE er ikke undersøkt i placebokontrollerte studier utover 3 måneder.
English: YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
Norwegian Bokmål: YENTREVE kan gjøre at du føler deg trøtt eller svimmel.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av duloksetin til behandling av stressinkontinens er ikke studert.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med YENTREVE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for stressinkontinens.
English: • grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Norwegian Bokmål: • tanngnissing eller bite tennene sammen, følelse av desorientering, mangel på motivasjon, vanskelig å få eller uteblivende orgasme, uvanlige drømmer
English: Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjonsstudier har vist en økt risiko (mindre en fordoblet) for postpartumblødning etter eksponering for duloksetin siste måneden før fødsel.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med suicidrelaterte hendelser i sykehistorien eller som i vesentlig grad fremstår med suicidale tanker før behandlingsstart, har større risiko for suicidale tanker eller suicidal oppførsel, og bør få nøye oppfølging under behandling.
English: The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var hyppigheten av inkontinensepisoder (IEF) ut fra dagbøker og et spørreskjema vedrørende livskvalitet og inkontinens (I-QOL).
English: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Norwegian Bokmål: • diabetisk nevropatisk smerte, depresjon, angst og urininkontinens Det bør unngås å bruke mer enn ett slikt legemiddel om gangen.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Utmattethet
English: Other medicines and YENTREVE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og YENTREVE
English: In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Norwegian Bokmål: I dyreforsøk fører et forhøyet nivå av 5-HT og NA i sakral spinalmarg til økt tonus i urinrøret via en forsterket nervus pudendus-stimulering av urinrørets tverrstripede lukkemuskel kun i løpet av lagringsfasen av vannlatingssyklusen.
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom beslutning tas om å starte antidepressiv farmakologisk behandling, anbefales en gradvis seponering av YENTREVE (se pkt.
English: The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Norwegian Bokmål: Det bør unngås å bruke mer enn ett slikt legemiddel om gangen.
English: If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler agitasjon eller depressive symptomer under behandling med YENTREVE, bør særskilt medisinsk rådgivning søkes, ettersom depresjon er en alvorlig medisinsk tilstand.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger ikke langtids sikkerhetsdata hos barn og unge med hensyn til vekst, modning samt kognitiv- og adferdsutvikling.
English: YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years.
Norwegian Bokmål: YENTREVE bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI.
Norwegian Bokmål: Du skal likedan vente minst 5 dager etter at du stoppet med YENTREVE før du begynner å ta en MAO-hemmer.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet graviditet og amming
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight, eyes feel dry
Norwegian Bokmål: • store pupiller (det svarte midt i øyet), synsproblemer, tørre øyne
English: The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i YENTREVE, duloksetin, brukes i andre legemidler for andre sykdommer:
English: YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Norwegian Bokmål: YENTREVE bør anvendes med forsiktighet hos pasienter med tidligere mani eller en diagnose med bipolar lidelse og/eller kramper.
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperglykemi (rapportert spesielt hos diabetikere)
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan ha nytte av å starte behandlingen med en dosering på 20 mg 2 ganger daglig i to uker, før dosen økes til den anbefalte dosering på 40 mg 2 ganger daglig.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt mer YENTREVE enn legen har bestemt.
English: The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkninger hos pasienter behandlet med YENTREVE i kliniske studier ved SUI og andre lidelser i nedre urinveier var kvalme, munntørrhet, tretthet og konstipasjon.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet med hoven tunge eller lepper
English: YENTREVE and Prior Continence Surgery: There are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Norwegian Bokmål: YENTREVE og tidligere operativt inngrep mot inkontinens: Det foreligger begrensede data som antyder at effekten av YENTREVE ikke er redusert hos kvinner med stressinkontinens og som tidligere er operert for inkontinens.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Norwegian Bokmål: • hoste, hvesing og kortpustethet som kan være ledsaget av feber
English: Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
Norwegian Bokmål: Selv om YENTREVE ikke er indisert til behandling av depresjon, eksisterer den aktive substans (duloksetin) også som et antidepressivt legemiddel.
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Norwegian Bokmål: I 12-ukers akuttfasen av tre kliniske studier med duloksetin hos pasienter med diabetisk nevropatisk smerte ble det observert en liten, men statistisk signifikant, økning i fastende blodsukker hos duloksetinbehandlede pasienter.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebo-kontrollerte kliniske studier av antidepressive legemidler ved psykiatriske lidelser viste en økt risiko for suicidal oppførsel med antidepressiva sammenlignet med placebo hos pasienter under 25 år.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Norwegian Bokmål: Du skal vente minst 14 dager etter at du har stoppet med en MAO-hemmer før du starter med YENTREVE.
English: • difficulty to start urinating, painful urination, needing to pass urine during the night, frequent urination, abnormal urine odour
Norwegian Bokmål: • vanskelig å starte å urinere, smerter under vannlatingen, trang til å urinere om natten, hyppig vannlating, uvanlig urinlukt
English: • Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Norwegian Bokmål: • Yentreve kan føre til bivirkninger som du ikke er klar over, som f.eks. økning i leverenzymer eller økning i kaliumnivået i blodet, kreatin fosfokinasenivået i blodet, blodsukkernivået eller kolesterolnivået i blodet.
English: YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI).
Norwegian Bokmål: YENTREVE er indisert for kvinner til behandling av moderat til alvorlig stressinkontinens (SUI).
English: • difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Norwegian Bokmål: • vanskelighet med eller manglende evne til å urinere, trang til å late vannet oftere enn vanlig, redusert vannlating
English: In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie framkom bivirkninger som følge av brå seponering hos ca. 44 % av YENTREVE-behandlede pasienter og hos 24 % av pasientene på placebo.
English: YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
Norwegian Bokmål: YENTREVE er et legemiddel som skal tas via munnen for å behandle stressinkontinens (SUI) hos kvinner.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske utprøvinger har vist en økt risiko for selvmordsoppførsel hos unge voksne under 25 år med psykiske lidelser som ble behandlet med et legemiddel mot depresjon.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av duloksetin (40 mg 2 ganger daglig) øker steady-state AUC for tolterodin (2 mg 2 ganger daglig) med 71 %, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroksymetabolitt, og det anbefales ingen dosejustering.
English: Incontinence Episode Frequency: In all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Norwegian Bokmål: Frekvens av inkontinensepisoder: Alle fire studiene viste at gruppen behandlet med duloksetin hadde en median reduksjon i Incontinence Episode Frequence (IEF) på 50 % eller høyere, sammenlignet med 33 % i placebogruppen.
English: Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som Cymbalta (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4).
English: Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
Norwegian Bokmål: Ved en totalvurdering (PGI) rapporterte signifikant flere kvinner som fikk duloksetin en bedring i symptomer på stressinkontinens sammenlignet med kvinner som fikk placebo (64,6 % versus 50,1 %, p<0,001).
English: The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Norwegian Bokmål: Dataanalysen fra fire 12-ukers, placebokontrollerte kliniske studier hos pasienter med SUI, 958 duloksetinbehandlede og 955 placebobehandlede pasienter, viste at de rapporterte bivirkninger typisk oppsto i den første behandlingsuken.
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin (100 mg èn gang daglig), en potent CYP1A2-hemmer, reduserte den tilsynelatende plasmaclearance for duloksetin med omtrent 77 %, og økte AUC0-t 6 ganger.
English: Antacids and H2 antagonists: Co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Norwegian Bokmål: Antacida og H2-antagonister: Samtidig administrasjon av YENTREVE og aluminium- og magnesiumholdige antacida, eller med famotidin viser ingen signifikant effekt på absorpsjonshastighet eller absorpsjonsgrad av duloksetin etter en oral dosering på 40 mg.
English: Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Norwegian Bokmål: Hunnrotter som fikk duloksetin før og under parring og i tidlig graviditet hadde nedsatt maternalt matinntak og kroppsvekt, avbrutt brunstsyklus, nedsatt indeks for levendefødsler og overlevelse hos avkom, samt forsinket vekst hos avkommet estimert til å være på sitt høyeste ved eksponeringsnivåer (AUC) tilsvarende maksimalt kliniske nivå.
English: Hypertensive crisis3
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise3
English: The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert å starte behandling med YENTREVE hos pasienter med ukontrollert hypertensjon som kan utsette pasienter for en potensiell risiko for hypertensiv krise (se pkt.