FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žen dostávajících rilpivirin 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství byly průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin pro celkový rilpivirin o 21 %, 29 %, resp, 35 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin ve srovnání s obdobím po porodu nižší o 20 %, 31 %, resp. 42 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.6).
Croatian: 29% odnosno 35% manja nego u razdoblju nakon poroda, dok je u trećem tromjesečju vrijednost Cmax, AUC24h i Cmin bila 20%, 31% odnosno 42% manja nego u razdoblju nakon poroda (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.6).
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Juluca užívá").
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Juluca ni najmanje 4 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3. ‘Kako uzimati lijek Juluca')
Czech: Ukončení kvůli nedostatečné účinnosti Ukončení z jiných důvodů, když ne < 50 kopií/ml Změna ART Bez virologických údajů ve 48. týdnu Důvody Ukončení léčiva ve studii kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí Ukončení studie/studie léku z jiných důvodů Chybějící údaje při návštěvě, ale stále ve studii
Croatian: Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog nuspojave ili smrti Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog drugih razloga Nema podataka za promatrano razdoblje, ali bolesnik sudjeluje u ispitivanju
Czech: Studie reprodukční toxicity Dolutegravir neovlivňoval samčí nebo samičí fertilitu u potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den,
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki štakora u dozama do 1000 mg/kg na dan od
Czech: Rilpivirin ↑ Nebylo studováno.
Croatian: rilpivirin ↑ Interakcija se nije ispitivala.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice dolutegraviru snížena o přibližně 40 %.
Croatian: Izloženost dolutegraviru smanjila se za približno 40% u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: Studie na zvířatech neukazují na klinicky relevantní účinek na mužskou nebo ženskou fertilitu
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala klinički značajne učinke na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Czech: (indukce enzymů CYP3A).
Croatian: (Indukcija enzima iz obitelji CYP3A)
Czech: AUC ↓ 14 % Cmin NA Cmax ↓ 14 %
Croatian: AUC ↓ 14% Cmin NP Cmax ↓ 14%
Czech: Kde je to možné, je nutno zvážit jinou alternativu, jako např. azithromycin.
Croatian: kao što je azitromicin.
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám.
Croatian: Mehanizam koji uzrokuje smanjenje izloženosti je nepoznat.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s jinými léčivými přípravky, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca i drugih lijekova koji inhibiraju spomenute enzime može povećati koncentracije dolutegravira u plazmi (vidjeti
Czech: Rezistence k rilpivirinu byla stanovena jako násobná změna v hodnotě EC50 (FC) nad biologickou limitní hodnotou (BCO) vzorku.
Croatian: vrijednosti EC50 bio iznad biološke granične vrijednosti testa.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A ili B).
Czech: Rasa Pro dolutegravir ani rilpivirin nebyly identifikovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice způsobené rasou.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u farmakokinetici dolutegravira ili rilpivirina povezane s rasom.
Czech: Tenofovir-disoproxil/ rilpivirin1,2
Croatian: tenofovirdizoproksil / rilpivirin1,2
Czech: 6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 6 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Czech: Juluca se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV (viz bod 4.5).
Croatian: Juluca se ne smije primjenjivati s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV infekcije
Czech: Třezalka tečkovaná/
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků,
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:
Czech: Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není třeba až do další plánované dávky užít další dávku přípravku Juluca.
Croatian: Ako bolesnik povrati više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Juluca, ne mora uzeti još jednu dozu do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Czech: • bolest kloubů; • bolest svalů.
Croatian: • bol u mišićima
Czech: Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Croatian: Bol i ukočenost u zglobovima te tegobe s kostima
Czech: (+ 25 mg rilpivirinu jednou denně)
Croatian: 300 mg jedanput na dan (+ 25 mg rilpivirina jedanput na dan)
Czech: Kombinace substituce K101K/E spojené s NNRTI rezistencí bez snížené citlivosti k rilpivirinu (FC = 1,2) byla pozorována u jednoho jedince s identifikovaným problémem adherence, jenž dostával dolutegravir plus rilpivirin.
Croatian: U jednog ispitanika liječenog dolutegravirom plus rilpivirinom kod kojeg su utvrđeni problemi s pridržavanjem liječenja primijećena je miješana supstitucija K101K/E povezana s rezistencijom na NNRTI, bez smanjene osjetljivosti na rilpivirin (FC = 1,2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ViiV Healthcare BV
Czech: Rilpivir je in vitro inhibitorem transportéru MATE-2K s IC50 ˂ 2,7 nM. Klinický význam tohoto nálezu není zatím znám.
Croatian: Rilpivirin je inhibitor prijenosnika MATE-2K in vitro, uz IC50 od < 2,7 nM.
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Juluca není požadována úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom Juluca.
Czech: Může způsobit zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (inhibice enzymů
Croatian: Može uzrokovati povećanje koncentracija rilpivirina u plazmi (inhibicija enzima iz obitelji CYP3A).
Czech: Paracetamol/ rilpivirin1,2
Croatian: paracetamol / dolutegravir paracetamol / rilpivirin1,2
Czech: Nizatidin
Croatian: Antacidi
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: AUC ↔ Cmin NA
Croatian: AUC ↔ Cmin NP
Czech: Kombinace přípravku Juluca a doplňků se má užívat se zvýšenou opatrností.
Croatian: Kombinaciju lijeka Juluca i dodataka prehrani treba primjenjivati uz osobit oprez.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit: • známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, například horečka, zimnice, pocení.
Croatian: • znakovi ili simptomi upale ili infekcije, primjerice vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije)
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 %
Croatian: Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 1 dávkovací 10ml stříkačka
Croatian: 1 bočica + 1 adapter za bočicu + 1 štrcaljka za doziranje od 10 ml
Czech: 2 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (skleněná) 60 ml
Croatian: Bočica (staklena) 60 ml
Czech: Vnitřní obal
Croatian: Peroralna primjena
Czech: U zánětlivých onemocnění se užívá jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Croatian: Za upalne bolesti uzima se jedanput tjedno, istog dana svakog tjedna.
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Croatian: Više informacija o lijeku Jylamvo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Czech: Přípravku Jylamvo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2017.
Croatian: Lijek Jylamvo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29. ožujka 2017.
Czech: Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá?
Croatian: Što je Jylamvo i za što se koristi?
Czech: Dávka, kterou pacient každý týden užívá, závisí na tom, na jaké zánětlivé onemocnění se přípravek používá, jak dobře léčba účinkuje, a v případě dětí, na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza koju bolesnik uzima svaki tjedan ovisi o tomu koje se upalno stanje liječi, koliko je liječenje učinkovito i, u slučaju djece, o njihovoj visini i tjelesnoj težini.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik methotrexátu v rámci schválených použití.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature o koristima i rizicima metotreksata u odobrenim primjenama.
Czech: Lékař se může spolu s pacientem nebo osobou, která ho ošetřuje, ujistit, že léčivý přípravek bude spolehlivě užíván jednou týdně.
Croatian: Liječnik može provjeriti s bolesnikom ili njegovim njegovateljem može li se lijek pouzdano uzimati jedanput tjedno.
Czech: Ve většině případů se léčivé přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Croatian: U većini slučajeva lijekovi koji sadrže metotreksat koriste se za dugotrajna liječenja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jylamvo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jylamvo?
Czech: Jylamvo (methotrexatum)
Croatian: Jylamvo (metatreksat)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jylamvo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jylamvo?
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jylamvo
Czech: Společnost rovněž zašle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
Croatian: Tvrtka će dostaviti i kontrolne upitnike o pogreškama u doziranju koje za posljedicu imaju predoziranje.
Czech: U akutní lymfoblastické leukemie závisí dávka přípravku Jylamvo na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: U slučaju akutne limfoblastične leukemije, doza lijeka Jylamvo ovisi o visini i tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
Croatian: Smiju ga propisivati samo liječnici sa znanjem i iskustvom u primjeni metotreksata koji potpuno razumiju rizike povezane s liječenjem metotreksatom.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jylamvo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Jylamvo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Společnost, která přípravek Jylamvo dodává na trh, poskytne příručku pro zdravotnické pracovníky a kartu pacienta, jak správně používat léčivý přípravek a jak se vyhnout omylům v medikaci.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Jylamvo u promet osigurat će priručnik za zdravstvene radnike i karticu s upozorenjima za bolesnike o ispravnom korištenju lijeka kako bi se izbjegle medikacijske pogreške.
Czech: Nesmí jej užívat kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnica koje doje niti bolesnika koji primaju živa cjepiva.
Czech: Způsob působení methotrexátu u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Croatian: Način na koji metotreksat djeluje u bolesnika s artritisom i psorijazom nije u cijelosti poznat, ali se smatra da koristi metotreksata proizlaze iz njegove sposobnosti ublažavanja upale i suzbijanja prekomjerno aktivnog imunosnog sustava.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Jylamvo je podáván jiným způsobem.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali Jylamvo se primjenjuje na drugačiji način.
Czech: To ovlivňuje zejména rychle rostoucí buňky, což jsou například nádorové buňky.
Croatian: To osobito utječe na brzorastuće stanice kao što su stanice raka.
Czech: Přehled pro přípravek Jylamvo a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Jylamvo i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přípravek Jylamvo je „hybridní léčivý přípravek".
Croatian: Jylamvo je „hibridni lijek".
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jylamvo průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jylamvo kontinuirano se prate.
Czech: Přípravek Jylamvo se nesmí používat u pacientů, kteří zneužívají alkohol, nebo pacientů s jaterními nebo závažnými ledvinovými potížemi, krevními poruchami, oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla), závažnými nebo dlouhodobými infekcemi, jako je tuberkulóza a infekce HIV, afty v ústech, zánět v ústech a vředy v trávicí soustavě.
Croatian: Jylamvo se ne smije davati bolesnicima koji prekomjerno piju alkohol, kao ni onima koji imaju probleme s jetrom ili ozbiljne probleme s bubrezima, krvne poremećaje, oslabljeni imunosni sustav (sustav obrane tijela), teške ili dugotrajne infekcije kao što su tuberkuloza ili infekcija HIV-om, čireve u ustima, upalu u usnoj šupljini ili čireve u probavnom sustavu.
Czech: Jak přípravek Jylamvo působí?
Croatian: Kako djeluje Jylamvo?
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých,
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih
Czech: • závažná invalidizující psoriáza (zánětlivé onemocnění způsobující červená šupinatá ložiska na kůži) u dospělých, pokud jiné typy léčby byly neúčinné,
Croatian: • teške onesposobljavajuće psorijaze (upalne bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži) u odraslih kada druge vrste liječenja nisu bile dovoljno učinkovite
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Jylamvo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Jylamvo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Více informací o používání přípravku Jylamvo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Jylamvo pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří omezená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave obuhvaćaju smanjenu proizvodnju krvnih stanica, oštećenja pluća, jetre, bubrega i živaca, tromboemboliju (poteškoće uzrokovane ugrušcima u krvnim žilama) te ozbiljne alergijske i kožne reakcije.
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida (zánět kloubů u dětí) u pacientů ve věku od 3 let v případě nedostatečného účinku NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků),
Croatian: • teškog juvenilnog idiopatskog artritisa (upale zglobova u djece) u bolesnika u dobi od 3 godine i više kada nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) nisu bili dovoljno učinkoviti
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jylamvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a výsledky vyšetření krve prokazující změny funkce jater.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Jylamvo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu one koje zahvaćaju probavni sustav (kao što su upala sluznice usta, probavne smetnje, bol u trbuhu, mučnina i gubitak apetita) te krvni nalazi koji upućuju na promjene u jetri.
Czech: Společnost rovněž provedla studie, které prokázaly, že přípravek Jylamvo je „bioekvivalentní" s ostatními léčivými přípravky obsahujícími methotrexát, které se používají k léčbě zánětlivých onemocnění a akutní lymfoblastické leukemie (přípravek Methotrexat Lederle a přípravek Ebetrexat ve formě tablet).
Croatian: Provela je i ispitivanja koja su pokazala da je lijek bioekvivalentan ostalim lijekovima koji sadrže metotreksat i koji se koriste za liječenje upalnih stanja i ALL-a (Methotrexat Lederle i tablete Ebetrexat).
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek, u dospělých a dětí ve věku od 3 let.
Croatian: • akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica, u odraslih i djece starije od 3
Czech: Jaké přínosy přípravku Jylamvo byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Jylamvo utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Jylamvo je přípravek Methotrexat Lederle k injekčnímu podání.
Croatian: Referentni lijek za Jylamvo je Methotrexat Lederle za injekciju.
Czech: Četnost podávání methotrexátu závisí na ostatních léčivých přípravcích, s nimiž je kombinován.
Croatian: Učestalost primjene metotreksata ovisi o tome s kojim se drugim lijekovima koristi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jylamvo, methotrexát, zastaví růst buněk tím, že zasáhne do tvorby DNA.
Croatian: Aktivna tvar u lijeku Jylamvo, metotreksat, zaustavlja rast stanica ometajući proizvodnju DNK-a.
Czech: • závažná psoriatická artritida (zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou) u dospělých,
Croatian: • teškog psorijatičnog artritisa (upale zglobova koja se pojavljuje u bolesnika s psorijazom) u odraslih
Czech: Jylamvo je protizánětlivý a protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Jylamvo je lijek protiv upala i raka koji se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Czech: Přípravek Jylamvo je dostupný ve formě tekutiny, která se užívá ústy, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek Jylamvo dostupan je kao tekućina koja se uzima kroz usta i izdaje se samo na recept.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jylamvo je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Jylamvo potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Jylamvo obsahuje léčivou látku methotrexát.
Croatian: Jylamvo sadrži djelatnu tvar metotreksat.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Jylamvo studie týkající se kvality.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kakvoći lijeka Jylamvo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jylamvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jylamvo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Jylamvo používá?
Croatian: Kako se Jylamvo primjenjuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jylamvo registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Jylamvo odobren u EU-u?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Jylamvo je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s léčivými přípravky Methotrexat Lederle a Ebetrexat obsahujícími methotrexát.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je kakvoća lijeka Jylamvo usporediva s drugim lijekovima koji sadrže metotreksat, tj.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jylamvo
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: * Referraly EMEA/H/A-31/1463
Croatian: * Postupak upućivanja EMEA/H/A-31/1463
Czech: Požádejte svého lékaře o radu.
Croatian: Pitajte svojeg liječnika za savjet.
Czech: Výši dávky sám/sama nikdy neměňte.
Croatian: Nikada sami ne mijenjajte dozu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova uputa zadnji je puta revidirana u
Czech: Přípravek Jylamvo s jídlem, pitím a alkoholem
Croatian: Jylamvo s hranom, pićem i alkoholom
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise*
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije*
Czech: Po prvním otevření 3 měsíce
Croatian: Nakon prvog otvaranja 3 mjeseca
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Croatian: Mutageni i kancerogeni potencijal
Czech: Spolu s lékařem rozhodněte, který den v týdnu je pro Vás pro užívání přípravku nejvhodnější.
Croatian: Zajedno s liječnikom odlučite koji dan u tjednu je najprikladniji za uzimanje lijeka.
Czech: Před použitím protřepejte.
Croatian: Protresite prije uporabe.
Czech: Tato příhoda může být také provázena vaskulitidou a dalšími komorbiditami.
Croatian: Ovaj događaj također se može povezati s vaskulitisom i ostalim komorbiditetima.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. března 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. ožujka 2017.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové prvky:
Croatian: Kartica za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Croatian: Provjerite je li zatvarač čvrsto zatvoren.
Czech: Dermatitida a spálení sluncem
Croatian: Dermatitis i opekline od sunca
Czech: Neužívejte přípravek Jylamvo, pokud se snažíte otěhotnět.
Croatian: Ne uzimajte Jylamvo ako pokušavate zatrudnjeti.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1172/001
Croatian: EU/1/17/1172/001
Czech: V onkologii
Croatian: U onkologiji
Czech: O délce trvání léčby rozhoduje ošetřující lékař.
Croatian: O trajanju liječenja odlučuje nadležni liječnik.
Czech: Po prvním otevření zlikvidujte veškeré nepoužité léčivo po 3 měsících.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, bacite sav neiskorišteni lijek nakon 3 mjeseca.
Czech: Proto musíte zajistit, že budete po celou tuto dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření").
Croatian: Stoga morate biti sigurni da primjenjujete učinkovitu kontracepciju cijelo ovo razdoblje (pogledajte također dio "Upozorenja i mjere opreza").
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky
Croatian: • vodič za zdravstvene radnike
Czech: Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost".
Croatian: Pogledajte također dio "Trudnoća, dojenje i plodnost".
Czech: U onkologických indikací se uplatní také doporučení obsažená ve zveřejněných protokolech.
Croatian: Za onkološku indikaciju potrebno je uzeti u obzir i preporuke iz objavljenih protokola.
Czech: Poté, co je dosaženo zamýšleného účinku léčby, je nutné dávku postupně snižovat až k nejnižší možné účinné udržovací dávce.
Croatian: Kada se postigne željeni ishod liječenja, dozu treba postupno smanjiti na najnižu moguću učinkovitu dozu održavanja.
Czech: Antikoncepce u mužů
Croatian: Kontracepcija u muškaraca
Czech: Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
Croatian: Odgovor na liječenje može se očekivati nakon približno 4-8 tjedana.
Czech: Pozor: Tento přípravek může ovlivnit Vaši schopnost reagovat a schopnost řídit.
Croatian: Oprez: Ovaj lijek može utjecati na Vašu mogućnost reagiranja i sposobnost upravljanja vozilima.
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutné zahájit nějakou léčbu.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebno bilo kakvo liječenje.
Czech: Lékař může zvýšit dávku, pokud použitá dávka není účinná, ale je dobře tolerovaná.
Croatian: Liječnik može povećati dozu ako korištena doza nije djelotvorna, ali se dobro podnosi.
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu se vylučuje žlučí.
Croatian: Približno 5-20 % metotreksata i 1-5 % 7-hidroksimetotreksata eliminira se u žuči.
Czech: • závažné, akutní nebo chronické infekce jako tuberkulóza a HIV
Croatian: • teške, akutne ili kronične infekcije kao što su tuberkuloza i HIV
Czech: Tuto dávku přesně dodržujte.
Croatian: Držite se točno te doze.
Czech: Nejvyšší sérové koncentrace je dosaženo v průběhu 1 až 2 hodin.
Croatian: Vršne koncentracije u serumu postižu se unutar 1-2 sata.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu (vidjeti dio 6.6).
Czech: Infekce a infestace infekce oportunní infekce (někdy fatální)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije oportunističke infekcije (katkad smrtonosne)