FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефективността на Purevax RCPCh FeLV е проучена при няколко изпитвания в лабораторни условия, при които котки са ваксинирани и след това инфектирани с херпесвирус, калицивирус, C. felis, парвовирус или левкемичен вирус.
Maltese: L-effikaċja ta' Purevax RCPCh FeLV ġiet studjata f'diversi provi f'kundizzjonijiet ta' laboratorju fejn il-qtates tlaqqmu u ġew infettati b'virus tal-erpete, kaliċivirus, C. felis, parvovirus jew virus tal-lewkimja.
Bulgarian: Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка хламидиоза, котешка панлевкопения (жива атенюирана), котешка левкемия и калицивироза (инактивирана)
Maltese: Tilqima tar-rinotrakeite virali felina, il-klamidjożi felina, il-panlewkopenja felina (ħajja attenwata), il-lewkimja felina u l-kaliċivirożi felina (inattivata)
Bulgarian: Purevax RCPCh FeLV е ветеринарна ваксина, която съдържа:
Maltese: Purevax RCPCh FeLV huwa tilqima veterinarja li fiha:
Bulgarian: Допълнителна информация за Purevax RCPCh FeLV:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Purevax RCPCh FeLV:
Bulgarian: За предпазване от котешка левкемия, ваксината съдържа два гена от FeLV, наречени env и gag, които са били въведени в друг векторен (носител) вирус, наречен вирус на шаркодифтерита по пойните птици, посредством „рекомбинантна ДНК технология".
Maltese: Biex tipproteġi kontra l-lewkimja felina t-tilqima fiha żewġ ġeni mill-FeLV imsejħa env u gag, li ġew inseriti f'virus vettur (trasportatur) ieħor imsejjaħ canarypox li juża "teknoloġija tad-DNA rikombinanti".
Bulgarian: Стрък от пурпурна ехинацея е общото наименование за цъфтящите надземни части на растението Echinacea Purpurea (L.) Moench.
Maltese: Echinacea Vjola huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra li jwarrdu tal-pjanta Echinacea purpurea (L.) Moench.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom l-Echinacea Vjola, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Когато се използват за профилактика и лечение на обикновена настинка, са съобщени случаи на сериозни алергични реакции (като синдром на Стивънс-Джонсън, астма и анафилактичен шок), особено при атопични пациенти (които имат предразположение към алергични реакции).
Maltese: Meta tintuża għall-prevenzjoni u l-kura ta' riħ komuni, ġew irrapportati każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi serji (bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson, ażżma u xokk anafilattiku), speċjalment f'pazjenti li huma atopiċi (ikollhom predispożizzjoni għal reazzjonijiet allerġiċi).
Bulgarian: EU/1/98/064/001 Pylobactell
Maltese: EU/1/98/064/001 Pylobactell 100 mg pillola li tinħall tittieħed mill-ħalq Qartas
Bulgarian: Един набор за диагностичен тест съдържа: - 1 запечатано саше, което съдържа 1 таблетка Pylobactell - 6 стъклени тръбички с капачки и баркод етикети - 3 допълнителни баркод етикета - стъклено шишенце от 30 ml с капачка за смесване и прилагане - 2 сламки - 1 листовка - 1 формуляр - искане за анализ - 1 предпазен етикет за повторно запечатване
Maltese: - Sitt tubi tal-ħġieġ, bit-tappijiet u t tikketti tal-bar kowd. - tliet tikketti oħra bil-bar kowd. - Kunjett tal-ħġieġ ta' 30 ml bit-tapp, biex tħallat u minn fejn tagħti l-prodott.
Bulgarian: Една таблетка от многокомпонен тен набор диагностичен за тест
Maltese: Pillola waħda f'kitt tat-test li fih ħafna komponenti
Bulgarian: 100 mg Разтворима таблетка
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Път на въвеждане
Maltese: - Tikketta tas-Sigurtà
Bulgarian: Саше
Maltese: Is-sett fih:
Bulgarian: Възрастни:
Maltese: L-Adulti:
Bulgarian: Tel. +44 (0)1953 607856
Maltese: Tel. +44 (0)1953 607856 Fax.
Bulgarian: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Испания.
Maltese: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110
Bulgarian: - Активното вещество е 13C-урея.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija 13C-urea.
Bulgarian: Ирландия enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: L-Irlanda customerservices@torbetlaboratories.co.uk
Bulgarian: t = 40 минути
Maltese: t = 40 minuti.
Bulgarian: Тестът продължава около 45 минути.
Maltese: It-test se jieħu madwar 45 minuta.
Bulgarian: Подготвяне на разтвора на урея с 13въглерод
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 13carbon-urea
Bulgarian: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. Polígono Mocholí
Maltese: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Bulgarian: t = 10 минути
Maltese: t = 10 minuti.
Bulgarian: Ендогенното производство на урея възлиза на 25-35 g на ден.
Maltese: Il-produzzjoni endoġenika ta' l-urea tammonta għal 25 - 35 g/jum.
Bulgarian: t = 5 минути
Maltese: t = 5 minuti.
Bulgarian: Прове рете
Maltese: OĦRAJN
Bulgarian: Реф. на аналитичен файл:
Maltese: Ir-referenza tal-fajl analitiku:
Bulgarian: Изчакайте 5 минути
Maltese: Stenna 5 minuti
Bulgarian: E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: E-mail. customerservices@torbetlaboratories.co.uk Il-Manifattur
Bulgarian: pylori статус:- < 3,5 превишаване на нормата d13C = Отрицателен > 3,5 превишаване на нормата d13C = Положителен
Maltese: C żejjed = Negattiv > 3.5 ta' d13C żejjed = Pożittiv
Bulgarian: Вижте точка 4..
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: pylori, въз основа на данни от две терапевтични изпитвания с Pylobactell при различни условия (преди изпитването и при посещения за проследяване) са постигнати оценки за чувствителност над 95% с долна едностранна доверителна граница 95%, в интервала между 93% и 98%.
Maltese: Meta mqabbel ma' tekniċi bbażati fuq il-bijopsija bħala dijanjożi għall-infezzjoni ta' l-H. pylori u meta wieħed juża informazzjoni minn żewġ provi terapewtiċi, il-Pylobactell -f'kondizzjoniet differenti (l-eżamijiet mediċi ta' qabel ma' beda l-istudju u dawk ta' wara) - laħaq stimi tas-sensittività ta' 'l fuq minn 95 % bil-lower one-sided 95 % confidence limit bejn 93 % sa 98 %.
Bulgarian: 2 сламки.
Maltese: • Żewġ strôs.
Bulgarian: Инструментите трябва да са линейни по отношение на широк обхват от концентрации на CO2 обикновено 1,0-6,0%.
Maltese: L-istrumenti għandhom ikunu lineari fuq medda wiesgħa ta' konċentrazzjonijiet ta' CO2, tipikament 1.0 - 6.0%.
Bulgarian: Всички оценки за специфичност са над 90% със съответни долни доверителни граници, вариращи от 85% до 90%.
Maltese: L-istimi ta' lispeċifiċità kienu kollha 'l fuq minn 90 %, bil-lower confidence limits korrispondenti minn 85 % sa 90
Bulgarian: Повидон (E1201), микрокристална целулоза (Е460i), анхидриден колоиден силикат, натриев бензоат (Е211).
Maltese: Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose(E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Bulgarian: (i) антибиотици през последните 28 дни?
Maltese: (i) xi antibijotiċi fl-aħħar 28 jum?
Bulgarian: iii.
Maltese: ii.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛЕН АРТИКУЛ
Maltese: OĠĠETT ADDIZZJONALI
Bulgarian: Други диагностични препарати ATC код: V04CX.
Maltese: V04CX.
Bulgarian: Таблетката се разтваря във вода и се приема 10 минути след започване на дихателния тест.
Maltese: Il-pillola għandha tinħall fl-ilma u tittieħed 10 minuti wara li tkun bdiet l-proċedura tat-test tan-nifs.
Bulgarian: Указания за вземане на проби t = 0 минути
Maltese: L-istruzzjoniet dwar kif tieħu l-kampjun t = 0 minuti.
Bulgarian: При инфекция с H.
Maltese: U L-UŻU C.
Bulgarian: За in vivo диагностика на гастродуоденална инфекция с Helicobacter pylori.
Maltese: Għal dijanjosi in vivo ta' infezzjoni gastro-duwodenali ta' Helicobacter pylori (H. pylori).
Bulgarian: Дата на теста:
Maltese: Id-Data tat-Test:
Bulgarian: АЗБУКА Pylobactell
Maltese: Pylobactell
Bulgarian: Подтискането на H. pylori може да даде фалшиви отрицателни резултати.
Maltese: It-trażżin ta' l-H. pylori jista' jagħti riżultati negattivi foloz.
Bulgarian: Ако сте под 18 години.
Maltese: • inti għandek inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Дихателният тест набор Pylobactell с урея с 13C съдържа ламинирано саше от PET/алуминиево фолио/LDPE (полиетилен ниска плътност), съдържащо една таблетка Pylobactell, шест стъклени тръбички с капачки и баркод етикети, три допълнителни баркод етикета, стъклен флакон 30 ml с капачка за смесване и прилагане, две сламки, листовка и формуляр - искане за анализ.
Maltese: Is-sett tat-test tan-nifs ta' l-urea ta' Pylobactell 13C fih qartas issiġillat bis-sħana, laminat b'PET/fuljetta rqiqa ta' l-aluminju/LDPE, li fih pillola waħda ta' Pylobactell, sitt tubi tal-ħġieġ bittappijiet u tikketti tal-bar kowd, bi tliet tikketti oħra bil-bar kowd, kunjett tal-ħġieġ ta' 30 ml bit-tapp fejn tħallat u minn fejn tagħti l-prodott, żewġ stros, fuljett ta' tagħrif u Formola tat-Talba għallAnaliżi.
Bulgarian: Pylobactell 100 mg разтворима таблетка 13C-urea
Maltese: Pylobactell 100mg pillola li tinħall 13C-Urea
Bulgarian: Мин Контролен списък за теста
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Maltese: TAS-SETT:
Bulgarian: Две сламки.
Maltese: Żewġ strôs.
Bulgarian: IRMS инструментите може да бъдат от типа с непрекъснат поток или конфигурация с двоен входящ отвор.
Maltese: L-istrumenti tal-IRMS jistgħu jkunu konfigurati b'ċirkolazzjoni kontinwa jew bi dual inlet.
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба: EU/1/98/064/001
Maltese: In-Numru ta' l-M.A: EU/1/98/064/001
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Bulgarian: Ако не е доставена напитка за теста, най-подходящата напитка за теста е 200 ml чист, неразреден портокалов сок.
Maltese: Jekk ma ġietx ipprovduta ikla tat-test, l-aħjar ikla tat-test hija 200 ml ta' meraq tal-larinġ pur mhux dilwit.
Bulgarian: Предпазен етикет и 3 допълнителни баркод етикета.
Maltese: • Tikketta tas-sigurtà u 3 tikketti oħra bil-bar kowds.
Bulgarian: ПРОДУКТ Pylobactell, 100 mg, разтворима таблетка
Maltese: Pylobactell 100 mg, pillola li tinħall
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: Пробите от издишан въздух, взети по време на теста, трябва да останат в оригиналните контейнери преди IRMS анализа.
Maltese: Il-kampjuni tan-nifs miġbura waqt t-test għandhom jibqgħu fil-kontenituri oriġinali qabel analiżi b'IRMS.
Bulgarian: Ако сте приемали антибиотици или лекарство за лечение на Helicobacter pylori през последните 28 дни.
Maltese: • Inti ħadt anti-bijotiċi jew mediċini għall-kura ta' Helicobacter pylori fl-aħħar 28 ġurnata.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: 1 x проба преди/след уреята запазени на съхранение.
Maltese: 1 x kampjun Ta' Qabel/Ta' Wara rriservati fil-maħżen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е Torbet Laboratories Limited.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Torbet Laboratories Limited.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 7 май 2003 г. и на 7 май 2008 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fis-7 ta' Mejju 2008.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PYLOBACTELL Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PYLOBACTELL Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Накрая, 30 минути по-късно (40 минути след сока), пациентът дава още три дихателни проби.
Maltese: Fl-aħħar, wara 30 minuta (jiġifieri 40 minuta wara l-ikla ta' prova), il-pazjent jiġbor it-tliet kampjuni tan-nifs oħra.
Bulgarian: Активното вещество в Pylobactell, 13C-урея, представлява естествено синтезирана урея, маркирана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pylobactell, 13C-urea, hija l-urea kimika naturali mmarkata bil-karbonju-13 (13C).
Bulgarian: Pylobactell е диагностичен тест.
Maltese: Pylobactell huwa test dijanjostiku.
Bulgarian: Общо 366 пациенти са подложени на паралелен тест с Pylobactell и стандартна биопсия (при която инфекция се установява чрез анализ на стомашна проба).
Maltese: Total ta' 366 pazjent ġie sottopost għal test b'Pylobactell u għal bijopsija standard (test li fih jittieħed kampjun mill-istonku biex jiġi analizzat jekk hemmx infezzjoni).
Bulgarian: Предлага се под формата комплект, който включва бяла разтворима таблетка, съдържаща 100 mg от активното вещество 13C-урея.
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kitt li jinkludi pillola bajda li tinħall u li fiha 100 mg tas-sustanza attiva 13C-urea.
Bulgarian: Маркираният с 13C въглероден диоксид може да се измери в специализирани лаборатории чрез техниката, позната като масспектрометрия.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju mmarkat 13C jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati b'teknika li tissejjaħ "spettrometrija ta' massa".
Bulgarian: (13C), рядко срещан изотоп на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (12C), който се среща най често в природата.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rara ta' l-atomu tal-karbonju minflok karbonju-12 (12C), l-aktar forma komuni fin-natura.
Bulgarian: Pylobactell е точен в над 95% от случаите на инфекция с H.
Maltese: Pylobactell irriżulta kellu sensittività ogħla minn 95% biex josserva jekk hemmx infezzjoni minn H. pylori.
Bulgarian: Pylobactell се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori (H. pylori) в стомаха и дванадесетопръстника (част от храносмилателния тракт, точно под стомаха).
Maltese: Pylobactell jintuża għad-dijanjożi ta' l-infezzjoni Helicobacter pylori (H. pylori) fl-istonku u fidduwodenu (l-ewwel parti tal-musrana żgħira li tiġi dritt taħt l-istonku).
Bulgarian: Основания за одобряване на Pylobactell?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pylobactell?
Bulgarian: H. pylori представлява бактерия, която причинява заболявания като диспепсия (киселини, газове и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язва (язва на стомаха или дванадесетопръстника).
Maltese: H. pylori huwa batterju li jikkostitwixxi fattur f'mard bħalma huma d-dispepsija (qrusa ta' l-istonku, nefħa u nawżea), il-gastrite (infjammazzjoni fl-istonku) u l-ulċera peptika (ulċeri fl-istonku u fid-duwodenu).
Bulgarian: 20 mg
Maltese: 20 mg kunjett 1
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Maltese: Għall-użu ġol vina kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Bulgarian: Всички степен ≥ 3
Maltese: Grad ≥ 3
Bulgarian: Всички степен 1 - 2
Maltese: Grad 1-2
Bulgarian: Фаза II (проучване 2), в което са включени 44 пациенти.
Maltese: II (studju 2), li fih ħadu sehem 44 pazjent.
Bulgarian: Профил на безопасност със и без IL-2
Maltese: Profil tas-sigurtà bi jew mingħajr IL-2
Bulgarian: Сериозни анафилактични реакции се наблюдават при 3,5% от пациентите.
Maltese: Seħħew reazzjonijiet anafilattiċi serji fi 3.5 % tal-pazjenti.
Bulgarian: Системно-органен клас
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2 °С - 8 °С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: анафилаксия степен 3 или 4
Maltese: • anafilassi ta᾽ grad 3 jew 4
Bulgarian: Дневната доза е 10 mg/m2.
Maltese: Id-doża ta᾽ kuljum hija 10 mg/m2.
Bulgarian: Проучване 1 N=15
Maltese: Studju 1 N=15
Bulgarian: Ефикасност без IL2 N=104
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=104
Bulgarian: Ефикасност без IL2 N=73
Maltese: Effikaċja mingħajr IL2 N=73
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулни спазми
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi spażmi fil-muskoli
Bulgarian: Други лекарства и Qarziba
Maltese: Mediċini oħra u Qarziba
Bulgarian: сърбеж, обрив
Maltese: Kif għandek tuża Qarziba
Bulgarian: Проучване 1 N=29
Maltese: Studju 1 N=29
Bulgarian: Проучване 2 N=25
Maltese: Studju 2 N=25
Bulgarian: Проучване 2 N=19
Maltese: Studju 2 N=19
Bulgarian: офталмоплегия, оток на папилата, нарушение на акомодацията, замъглено зрение, фотофобия
Maltese: oftalmopleġja, papilloedema, disturb ta᾽ akkomodazzjoni, vista mċajpra, fotofobija
Bulgarian: 08 май 2017 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2017
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 500/µl, брой на тромбоцитите ≥ 20 000/µl, хемоглобин > 8,0 g/dl
Maltese: 000/µL, emoglobina > 8.0 g/dL
Bulgarian: Комбинирането на Qarziba с IL-2 увеличава риска от нежелани лекарствени реакции в сравнение с Qarziba без IL-2, особено за пирексия (92% спрямо 79 %), CLS (50% спрямо 25%), болка, свързана с динутуксимаб бета (75% спрямо 63%), хипотония (43% спрямо 26%) и периферна невропатия (14% спрямо 7%).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta᾽ Qarziba ma᾽ IL-2 żżid ir-riskju ta᾽ reazzjonijiet avversi tal-mediċini meta mqabbla ma᾽ Qarziba mingħajr IL-2, speċjalment għal deni (92 % vs 79 %), CLS (50 % vs 25 %), uġigħ relatat ma᾽ dinutuximab beta (75 % vs 63 %), pressjoni baxxa (43 % vs 26 %), u newropatija periferali (14 % vs 7 %), rispettivament.
Bulgarian: Динутуксимаб бета е мише-човешко химерно моноклонално антитяло IgG1, произведено в клетъчна линия на бозайник (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku ġurdien-bniedem prodott f'linja ta' ċelluli mammiferi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: Активното вещество е динутуксимаб бета.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija dinutuximab beta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на динутуксимаб бета, на базата на 10-дневна непрекъсната интравенозна инфузия на 10 mg/m2/ден (равна на обща доза 100 mg/m2/курс), е оценена в проучвания 1 и 2.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta᾽ dinutuximab beta, ibbażati fuq infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem ta᾽ 10 mg/m2/jum (ugwali għal doża totali ta᾽ 100 mg/m2/kors) ġew evalwati fl-istudji 1 u 2.
Bulgarian: Системни инфекции
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са свръхчувствителност (63%), повръщане (57%), диария (51%), синдром на нарушена капилярна пропускливост (40%) и хипотония (39%).
Maltese: Reazzjonijiet frekwenti oħrajn kienu sensittività eċċessiva (63 %), rimettar (57 %), dijarea (51 %), sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (40 %) u pressjoni baxxa (39 %).
Bulgarian: Наблюдаваните нива на Cmax са малко по-високи (16,5 микрограма/ml) и са постигнати при петата инфузия.
Maltese: Il-livelli Cmax osservati kienu ftit ogħla (16.5 mikrogrammi/mL) u ntlaħqu fil-ħames infużjoni.
Bulgarian: Интравенозен имуноглобулин
Maltese: Immunoglobulina ġol-vina
Bulgarian: Експозицията (Cmax и AUC24h в ден 1 и ден 10 по време на 10--дневна инфузия) се прогнозира да бъде подобна при пациенти на възраст по-малка или равна на 12 години и леко понижена при по-възрастните пациенти с по-високо тегло.
Maltese: L-esponiment (Cmax u AUC24h f᾽jum 1 u jum 10 waqt infużjoni ta᾽ 10 ijiem) huwa previst li jkun simili f᾽individwi b᾽età inqas minn jew ugwali għal 12-il sena u jonqos xi ftit għal individwi akbar fl-età u itqal.
Bulgarian: Най-честите реакции на свръхчувствителност включват хипотония (39%), уртикария (18%) и бронхоспазъм (4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet ta᾽ sensittività eċċessiva frekwenti kienu jinkludu pressjoni baxxa (39 %), urtikarja (18 %) u bronkospażmu (4%).
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства .
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati (PSURs) għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Развитието на антитела срещу лекарството е ефект на класа моноклонални химерни антитела.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina hu effett ta' klassi ta ' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Bulgarian: Средните плазмени нива на Cmax, наблюдавани по време на 8-часови инфузии (20 mg/m2/ден в пет последователни дни), са определени в друго проучване (n=15).
Maltese: Il-livelli Cmax medji fil-plażma, osservati waqt infużjonijiet ta᾽ 8 sigħat (20 mg/m2/jum fuq ħamest ijiem konsekuttivi), ġew iddeterminati fi studju ieħor (n=15).
Bulgarian: Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Qarziba 4.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: аланин аминотрансфераза (ALT)/аспартат аминотрансфераза (AST) < 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)
Maltese: • funzjoni adegwata tal-fwied: alanina aminotransferażi (ALT)/ aspartataminotransferażi (AST)
Bulgarian: Елиминиране Полуживотът, наблюдаван в проучвания 1 и 2, е в рамките на 190 часа, т.е. 8 дни.
Maltese: Eliminazzjoni In-nofs ħajja osservata fl-istudji 1 u 2 kienet fil-medda ta᾽ 190 siegħa, jiġifieri 8 ijiem.
Bulgarian: Риск от непряко намаляване на CYP активността, поради по-високите нива на TNF-α и IL-6, и следователно взаимодействия с едновременно използвани лекарствени продукти, не могат да се изключат.
Maltese: Riskju ta᾽ tnaqqis indirett tal-attività tas-CYP minħabba livelli għolja ta᾽ TNF-α u IL-6 u, għalhekk, l-interazzjonijiet ma᾽ prodotti mediċinali użati fl-istess ħin ma jistgħux jiġu esklużi.
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция (включително пневмония, инфекция на кожата, херпес вирусна инфекция, миелит, енцефаломиелит), инфекция, свързана с медицинско изделие сепсис
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni (inkluż pnewmonja, infezzjoni tal-ġilda, infezzjoni tal-virus tal-herpes, mjelite, enċefalomjelite), infezzjoni relatata malapparat sepsi
Bulgarian: Това включва 64% от мъжки пол и 36% от женски пол със средна възраст 3 години (0,6 до 20); 89% са имали тумор стадий 4 по Международната стадираща система за невробластом (INSS), а MYCN амплификация се съобщава при 44% от случаите.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 64 % pazjenti maskili u 36 % pazjenti femminli b᾽età medjana ta᾽ 3 snin (0.6 sa 20); 89 % kellhom tumur fl-istadju 4 tal-INSS u l-amplifikazzjoni ta᾽ MYCN ġiet irrappurtata f᾽44 % tal-każijiet.
Bulgarian: проблеми с периферните нерви
Maltese: • problemi fin-nervituri tiegħek
Bulgarian: Психични нарушения възбуда, тревожност
Maltese: Disturbi psikjatriċi aġitazzjoni, ansjetà
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS)
Maltese: Sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (CLS)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хипоксия, кашлица бронхоспазъм, диспнея, дихателна недостатъчност, белодробна инфилтрация, белодробен оток, плеврален излив, тахипнея, ларингоспазъм
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ipoksja, sogħla bronkospażmu, dispnea, insuffiċjenza respiratorja, infiltrazzjoni fil-pulmun, edema pulmonari, effużjoni plewrali, takipenja, spażmu tallarinġi
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1191/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1191/001
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni
Bulgarian: Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор динутуксимаб бета
Maltese: Qarziba 4.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dinutuximab beta
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Промяна на дозата на динутуксимаб бета
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża ta᾽ dinutuximab beta