FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Papírová krabička 1 lahvička s 90 tabletami
Croatian: Kartonska kutija s jednom bocom od 90 tableta
Czech: Klinické studie zaměřené na dobu přežití demonstrovali, že kombinace látek prodloužila průměrnou délku života psů s chronickým srdečním selháním s 89% snížením relativního rizika úhynu z důvodů onemocnění srdce hodnoceným u psů léčených spironolaktonem v kombinaci s benazeprilem (jako hydrochlorid) ve srovnání se psy léčenými samotným benazeprilem (jako hydrochlorid) (úmrtnost byla klasifikována jako smrt nebo eutanazie v důsledku srdečního selhání).
Croatian: Klinička ispitivanja koja ispituju vrijeme preživljavanja pokazala su da je fiksna kombinacija povećala očekivani životni vijek u pasa sa kongestivnim zatajenjem srca sa stupnjem redukcije od 89% kod relativnog rizika od kardiološkog mortaliteta koji je procijenjen u pasa liječenih spironolaktonom u kombinaciji sa benazeprilom (u obliku hidroklorida) u usporedbi sa psima liječenim samim benazeprilom (u obliku hidroklorida) (mortalitet je klasificiran kao smrt uslijed eutanazije ili zatajenja srca).
Czech: Léčba srdečního selhání z důvodu chronického degenerativního onemocnění chlopní u psů (v indikovaných případech s podporou diurézy).
Croatian: Za liječenje kongestivnog zatajenja srca uzrokovanog kroničnom degenerativnom bolesti zalistaka u pasa (prema potrebi s diuretskom potporom).
Czech: Spironolakton snižuje vylučování dioxinu, a tím zvyšuje jeho plazmatickou koncentraci.
Croatian: Spironolakton snižava eliminaciju digoksina i tako podiže plazmatske koncentracije digoksina.
Czech: Tablety by se měly podávat s krmivem, buď zamíchané do malého množství krmiva, které se nabídne psovi před hlavním krmením, nebo se podá v krmivu samotném.
Croatian: Tablete treba primjenjivati bilo pomiješane s malom količinom hrane ponuđene psu neposredno prije glavnog obroka ili sa samim obrokom.
Czech: Tento kombinovaný přípravek by měl být používán pouze u psů, u kterých je nutné podávat během léčby obě léčivé látky v dávce s daným poměrem léčivých látek.
Croatian: Fiksnu kombinaciju proizvoda treba koristiti samo u pasa koji zahtijevaju istovremenu primjenu obje djelatne tvari pri ovoj fiksnoj dozi.
Czech: Benazepril a benazeprilát se značně vážou na plazmatické bílkoviny, a v tkáních se nacházejí hlavně v játrech a ledvinách.
Croatian: Benazepril i benazeprilat ekstenzivno se vežu na proteine plazme, a u tkivima se nalaze uglavnom u jetri i bubrezima.
Czech: Na rozdíl od lidí se v klinických studiích s touto kombinací u psů nepozorovala zvýšená incidence hyperkalémie.
Croatian: Za razliku od ljudi, povećana pojavnost hiperkalijemije nije uočena u kliničkim ispitivanjima provedenim na psima s ovom kombinacijom djelatnih tvari.
Czech: V ledvinách spironolakton inhibuje retenci sodíku způsobenou aldosteronem, což vede ke zvýšenému vylučování sodíku a následně vody a retenci draslíku.
Croatian: U bubrezima spironolakton inhibira aldosteronom induciranu retenciju natrija koja uzrokuje porast u razini natrija i naknadno ekskreciju vode kao i retenciju kalija.
Czech: Nepodávat v průběhu březosti a laktace.
Croatian: Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.
Czech: Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja istisne funkcije srca uzrokovanog stenozom aorte ili plućne arterije.
Czech: Proto je třeba psy léčené současně NSAID pečlivě monitorovat a vhodně hydratovat.
Croatian: Stoga pse liječene istovremeno s nesteroidnim protuupalnim analgeticima treba pomno nadzirati i pravilno hidrirati.
Czech: Po perorálním podání benazepril-hydrochloridu jsou maximální plazmatické koncentrace benazeprilu dosaženy velmi rychle a také rychle klesají, protože je léčivo v játrech metabolizováno enzymy na benazeprilát.
Croatian: Nakon peroralne primjene benazepril hidroklorida, vršne razine benazeprila postižu se ubrzano te opadaju ubrzano jer se lijek djelomično metabolizira jetrenim enzimima u benazeprilat.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá žvýkací tableta obsahuje:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna tableta za žvakanje sadrži:
Czech: Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na nenarozené dítě v průběhu těhotenství u lidí.
Croatian: Trudnice trebaju biti posebno pažljive kako bi izbjegle slučajnu peroralnu izloženost jer je utvrđeno da ACE inhibitori utječu na nerođeno dijete tijekom humane trudnoće.
Czech: Proto se pro dosažení úplné inhibice škodlivých účinků zvýšeného působení RAAS, které se při srdečním selhání vyskytuje, doporučuje použití antagonistů aldosteronu, jako je spironolakton, současně s ACE inhibitory, a tak specificky blokovat účinek aldosteronu (bez ohledu na původ) cestou kompetitivního antagonismu na mineralokortikoidních receptorech.
Croatian: Stoga je za postizanje potpunije inhibicije štetnih učinaka prekomjerne aktivnosti RAAS koja se događa kod zatajenja srca preporučena primjena antagonista aldosterona poput spironolaktona, istovremeno s ACE inhibitorima kako bi se blokirala specifična aktivnost aldosterona (neovisno o izvoru) kroz kompetitivni antagonizam mineralokortikoidnih receptora.
Czech: Benazepril a benazeprilát jsou rychle distribuovány, zejména v játrech a ledvinách.
Croatian: Benazepril i benazeprilat distribuiraju se ubrzano, uglavnom u jetru i bubrege.
Czech: Nicméně uvolňování aldosteronu není plně kontrolováno ACE inhibitory, protože angiotensin II je také produkován bez vlivu ACE, a to účinkem chymázy (fenomén známý jako "únik aldosteronu").
Croatian: Međutim, otpuštanje aldosterona ne kontrolira se u potpunosti ACE inhibitorima jer angiotenzin II također proizvode ne-ACE putevi poput kimaze (fenomen poznat kao „ proboj aldosterona").
Czech: Hnědé, ochucené, podlouhlé žvýkací tablety s půlící rýhou.
Croatian: Smeđe, duguljaste tablete za žvakanje umjetnim okusom s jednom razdjelnom crtom.
Czech: Nepoužívat u psů, u kterých se předpokládá použití k chovu nebo u chovných psů.
Croatian: Ne primjenjivati u pasa koji su namijenjeni za razmnožavanje.
Czech: Při vysokých dávkách může dojít k hypertrofii zona glomerulosa nadledvin závislé na dávce.
Croatian: Moguća je hipertrofija zone glomerulose nadbubrežne žlijezde pri visokim dozama.
Czech: Psům trpícím poruchou funkce jater by měl být přípravek podáván obezřetně, protože u nich může dojít k narušení intenzivní biotransformace spironolaktonu v játrech.
Croatian: Proizvod treba koristiti s oprezom u pasa s oštećenjem jetre, jer može promijeniti ekstenzivnu biotransformaciju spironolaktona u jetri.
Czech: Současné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s ostatními antihypertenzními léčivy (např. blokátory kalciových kanálů, β-blokátory nebo diuretiky), anestetiky nebo sedativy může vést k zvýšení hypotenzních účinků.
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim antihipertenzivima (primjerice s blokatorima kalcijevih kanala, alfa-blokatorima ili diureticima), anesteticima ili sedativima može uzrokovati dodatne hipotenzivne učinke.
Czech: Po perorálním podání izotopově značeného spironolaktonu psovi je 70% dávky vyloučeno trusem a 20% močí.
Croatian: Nakon peroralne primjene radiooznačenog spironolaktona psu 70% doze oporavlja se u feces, a 20% u urinu.
Czech: Vzhledem k tomu, že terapeutický index digoxinu je velmi úzký, doporučuje se bedlivě monitorovat psy léčené současně digoxinem a kombinaci benazeprilu (hydrochloridu) a spironolaktonu.
Croatian: S obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se pomni nadzor pasa koji primaju digoksin i kombinaciju benazepril (hidroklorida) i spironolaktona.
Czech: Proto blokuje účinky zprostředkované angiotensinem II, včetně vazokonstrikce tepen a žil, zadržování sodíku a vody ledvinami.
Croatian: Stoga blokira učinke posredovane angiotenzinom II uključujući vazokonstrikciju obje arterije i vene, retenciju natrija i vode u bubrezima.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže
Croatian: Ime i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Z.I.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: Ceva Santé Animale
Czech: Po opakovaném perorálním podání 2 mg spironolaktonu na kg (s 0,25 mg benazepril-hydrochloridu na kg) po dobu 7 po sobě následujících dnů není pozorována žádná akumulace.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 2 mg spironolaktona po kg (s 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg) tijekom 7 uzastopnih dana, nije uočena akumulacija.
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Francie
Croatian: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiere 33500 Libourne Francuska
Czech: Vzhledem k tomu, že terapeutický index digoxinu je velmi úzký, doporučuje se bedlivě monitorovat psy léčené současně digoxinem a kombinací benazepril hydrochloridu a spironolaktonu.
Croatian: S obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se da pomni nadzor pasa koji primaju digoksin i kombinaciju benazepril hidroklorida i spironolaktona.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1 lahvička s 30 tabletami
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija s jednom bocom od 30 tableta
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Croatian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastiere 33500 Libourne Francuska
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 0,25 mg benazepril-hydrochloridu na kg (s 2 mg spironolaktonu) během 7 po sobě následujících dnů je maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (Cmax 52,4 ng/ml) je dosaženo s Tmax 1,4 h.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza od 0,25 mg benazepril hidroklorida po kg (s 2 mg spironolaktona po kg) tijekom 7 uzastopnih dana vršne koncentracije benazeprilata (Cmax od 52,4 ng/ml) postižu se uz Tmax od 1,4 sata.
Czech: Clearance benazeprilátu není u psů se sníženou funkcí ledvin ovlivněna a proto není nutná úprava dávky v případě renální insuficience.
Croatian: Klirens benazeprilata nije pogođen u pasa s oštećenom funkcijom bubrega i stoga nije potrebna prilagodba doze benazeprila u slučajevima bubrežne insuficijencije.
Czech: Před zahájením léčby benazeprilem (hydrochloridem) a spironolaktonem je třeba vyhodnotit funkci ledvin a hladinu draslíku, zvláště u psů, kteří mohou trpět hypoadrenokorticismem, hyperkalémií nebo hyponatrémií.
Croatian: Prije početka liječenja benazeprilom (hidrokloridom) i spironolaktonom treba procijeniti serumske razine kalija i funkciju bubrega, posebice u pasa koji mogu patiti od hipoadrenokorticizma, hiperkalijemije ili hiponatrijemije.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: Farmakodinamička svojstva
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 30 tabletami
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boca od 30 tableta
Czech: Benazeprilát je vysoce účinný a selektivní inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), a proto brání přeměně z neaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II.
Croatian: Benazeprilat je visoko potentan i selektivni inhibitor angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) I tako sprječava konverziju inaktivnog angiotenzina
Czech: Před zahájením léčby benazeprilem a spironolaktonem je třeba vyhodnotit funkci ledvin a hladinu draslíku v séru, zvláště u psů, kteří mohou trpět hypoadrenokorticismem, hyperkalémií nebo hyponatrémií.
Croatian: Prije početka liječenja benazeprilom i spironolaktonom treba procijeniti serumske razine kalija, posebice u pasa koji mogu patiti od hipoadrenokorticizma, hiperkalijemije ili hiponatrijemije.
Czech: Současné podávání NSAID s tímto veterinárním léčivým přípravkem může omezit jeho antihypertenzní účinek, jeho natriuretický účinek a zvýšit hladinu draslíku v séru.
Croatian: Istovremena primjena nesteroidnih protuupalnih analgetika s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom može smanjiti njegov antihipertenzivni i natriuretski učinak te povećati razinu serumskog kalija.
Czech: V ustáleném stavu je průměrná Cmax pro primární metabolity v hodnotách 324 μg/l pro 7α-thiomethyl-spironolakton dosažena za 2 hodiny a 66 μg/l pro kanrenon za 4 hodiny po podání.
Croatian: U ravnotežnom stanju, prosječne Cmax od 324 i 66 µg postižu se za primarne metabolite, 7-alfa-tiometil-spironolaktona i kanrenona, 2 odnosno 4 sata nakon doziranja.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 6 měsíců
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti do 6 mjeseci.
Czech: Použití furosemidu s kombinací benazepril-hydrochloridu a spironolaktonu u psů se srdečním selháním nevedlo k žádným klinicky zjevným nežádoucím interakcím.
Croatian: Furosemid se koristio skupa s ovom kombinacijom benazepril hidroklorida i spironolaktona u pasa sa zatajenjem srca bez ikakvog kliničkog dokaza štetnih interakcija.
Czech: Žvýkací tablety Cardalis by se měly podávat psům jedenkrát denně v dávce 0,25 mg benazeprilhydrochloridu/kg živé hmotnosti a 2 mg spironolaktonu/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
Croatian: Cardalis tablete za žvakanje treba davati psu jednom dnevno, u dozi od 0,25 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida (HCl) i 2 mg/kg tjelesne težine (bw) spironolaktona u skladu sa sljedećom tablicom doziranja.
Czech: Současné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s další draslík šetřící léčbou (jako jsou ßblokátory, blokátory kalciových kanálů, blokátory receptorů angiotensinu) může vést k hyperkalémii (viz. bod „Zvláštní opatření pro použití u zvířat").
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij (poput ß-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati hiperkalijemiju (vidjeti dio „Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama").
Czech: Sekrece aldosteronu může být také stimulována jinými faktory než angiotensinem II, zejména zvýšením K
Croatian: Lučenje aldosterona može se također stimulirati drugim čimbenicima osim angiotenzina II, prvenstveno porastom iona kalija ili ACTH.
Czech: Současné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s další draslík šetřící léčbou (jako jsou ßblokátory, blokátory kalciových kanálů, blokátory receptorů angiotensinu) může vést k hyperkalémii (viz. bod 4.5).
Croatian: Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij (poput alfa-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati hiperkalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Czech: Laboratorní studie s benazeprilem u potkanů prokázaly embryotoxický účinek (malformace močových cest plodu) v dávkách netoxických pro matky.
Croatian: Embriotoksični učinci (malformacije urinarnog trakta fetusa) uočene su u ispitivanjima benazeprila kod laboratorijskih životinja (štakora) pri netoksičnim dozama danim majci.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili ljekarnika kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Czech: Plazmatická clearance kanrenonu je 1,5 l/h/kg ž.hm.
Croatian: Plazmatski klirens kanrenona i 7-alfatiometil-spironolakton iznose 1,5 l/h/kg tjelesne težine odnosno 0,9 l/h/kg tjelesne težine.
Czech: Benazeprilát je u psů vylučován žlučí a močí.
Croatian: Benazeprilat se u pasa izlučuje putem žuči i urina.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: Benazepril-hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát.
Croatian: Benazepril hidroklorid je prolijek koji se hidrolizira in vivo u njegov aktivni metabolit, benazeprilat.
Czech: Ve studii snášenlivosti u cílových druhů byla u psů léčených spironolaktonem v doporučených dávkách zaznamenána reverzibilní atrofie prostaty.
Croatian: Reverzibilna atrofija prostate u svih mužjaka tretiranih spironolaktonom zabilježena je u ispitivanju neškodljivosti ciljnih životinja na preporučenu dozu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Czech: Přestože není ještě přesný mechanismus účinku jasně definován, aldosteron se podílí na myokardiální fibróze, myokardiální a vaskulární remodelaci a endoteliální dysfunkci.
Croatian: Aldosteron potiče fibrozu miokarda, remodeliranje miokarda i krvnih žila i disfunkcije endotela iako točan mehanizam djelovanja još nije jasno utvrđen.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Czech: Benazepril tím, že zabraňuje vzniku angiotensinu II, brání nežádoucím účinkům jako je vazokonstrikce a stimulace uvolňování aldosteronu.
Croatian: Benazepril inhibira štetne učinke vazokonstrikcije i stimulacije otpuštanja aldosterona sprječavanjem nastanka angiotenzina II.
Czech: Při trojnásobném a vyšším překročení doporučené dávky byla pozorována na dávce závislá mírná kompenzační fyziologická hypertrofie zona glomerulosa nadledvin.
Croatian: Umjerena, kompenzatorna fiziološka hipertrofija zone glomerulose nadbubrežne žlijezde povezana s dozom također je uočena pri dozama tri puta većim od preporučene doze.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa povidon K30 umělé aroma hovězího masa stlačitelná sacharosa krospovidon magnesium-stearát
Croatian: Laktoza monhidrat Celuloza, mikrokristalinična Povidon K30
Czech: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety
Croatian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
Czech: a benazepril-hydrochloridu (0,25 mg/kg ž.hm.)
Croatian: Benazepril hidroklorid (HCl) (benazeprilum HCl)
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENÉ VÝHRADNĚ PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
Czech: Cardioxane je také kontraindikován za následujících okolností:
Croatian: Cardioxane je također kontraindiciran u sljedećim okolnostima:
Czech: Dětí a dospívající
Croatian: Djeca i adolescenti
Czech: V současnosti dostupné údaje uvedeny v bodě 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto léčiva.
Croatian: Vaš će vas liječnik savjetovati o koristi i rizicima ovog lijeka.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem odkázání, na které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Czech: Dlouhodobé výhody a rizika tohoto léčiva u dětí a dospívajících zatím nejsou známé.
Croatian: Dugoročna korist i rizici ovog lijeka u djece i adolescenata još nisu ustanovljeni.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obalu a příbalové informace představují konečné verze získané koordinovaným skupinovým postupem s následujícími úpravami (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly odsouhlasenému znění níže:
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku konačne su verzije dobivene tijekom postupka koji je provodila Koordinacijska grupa, sa sljedećim izmjenama (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže: A.
Czech: Informace o přípravku můžou být následně aktualizovány kompetentními úřady členského státu v spolupráci s referenčním členským státem dle relevance v souladu s postupy stanovenými kapitolou 4 položkou 3 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4. glave III.
Czech: Dětí a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi do 18 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata do u dobi od 0 do 18 godina godina za koje je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina.
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidi odjeljak 4.3).
Czech: Úpravy relevantních bodů informace o přípravku
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cardioxane u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let s plánovanou kumulativní dávkou doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávkou jiného antracyklinu (viz bod 4.4 a 4.8).
Croatian: Cardioxane je kontraindiciran u djece u dobi od 0 do 18 godina za koju je planirano da prime kumulativnu dozu od manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnu kumulativnu dozu drugog antraciklina (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
Czech: B. Příbalová informace Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cordioaxone užívat Nesmíte dostat Cardioxane - Pokud jste mladší 18 let a vaše plánovaná dávka antracyklinu je považována za nízkou - promluvte si o tom se svým lékařem.
Croatian: Uputa o lijeku Što morate znati prije nego što počnete primati Cardioxane Nemojte primati Cardioxane
Czech: Hlavní požadované změny se týkaly:
Croatian: Primarne promjene zatražene u izmjene bile su:
Czech: Vzhledem k tomu, že
Croatian: S obzirom na sljedeće:
Czech: Prostup vzájemného uznávání FR/H/0283/001/II/27G byl zahájen dne 28. listopadu 2015.
Croatian: Postupak međusobnog priznavanja lijeka FR/H/0283/001/II/27G započet je 28. studenoga 2015.
Czech: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S.
Croatian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al.
Czech: • výbor zvážil postup přezkoumání podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008,
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak prema članku 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Czech: Obvykle se vyskytuje během léčby nebo během prvních let po léčbě.
Croatian: To se obično događa tijekom liječenja ili unutar nekoliko godina poslije liječenja.
Czech: • odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Croatian: • uklanjanje kontraindikacije u djece i adolescenata.
Czech: a kol.
Croatian: Dan 60.
Czech: • rozšíření indikace z „dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu" na „pacienty s rakovinou",
Croatian: • proširenje indikacije „odrasli bolesnici s uznapredovalim i/ili metastatskim rakom dojke" u „bolesnici s rakom"
Czech: Dne 2. prosince 2016 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Croatian: CMDhov postupak od 60 dana započeo je 2. prosinca 2016.
Czech: Spojené království nesouhlasilo s hodnocením referenčního členského státu v souvislosti s odstraněním kontraindikace pro určitou podskupinu pediatrické populace.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina nije se složila s procjenom referentne države članice prema kojoj treba ukloniti kontraindikaciju za određenu podskupinu pedijatrijske populacije.