FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CYDECTIN 0,5 % POUR ON kožni poliv, raztopina za govedo
Slovenian: CYDECTIN 0,5 % POUR ON kožni poliv, raztopina za govedo moksidektin kožni poliv, raztopina govedo topično - na hrbet živali
German: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Slovenian: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
German: EQUEST, 18,92 mg/g, geriamasis gelis arkliams
Slovenian: EQUEST, 18,92 mg/g, geriamasis gelis arkliams moksidektin peroralni gel
German: Zur Ermittlung der Persistenz wurden zwei GLP(Gute Laborpraxis)-konforme Laborstudien vorgelegt.
Slovenian: V zvezi z oceno obstojnosti sta bili predloženi dve laboratorijski študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso.
German: Algen Es wurden zwei GLP-konforme Studien zu Algen gemäß OECD-Leitlinie Nr. 2015 durchgeführt.
Slovenian: Na algah sta bili opravljeni dve študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in smernico OECD št.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformation aufzunehmen sind, um dem ermittelten Risiko für Wasser- und Sedimentorganismen Rechnung zu tragen.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je za zmanjšanje ugotovljenih tveganj za vodne organizme in organizme v sedimentu v informacije o zdravilu treba vključiti ukrepe za zmanjšanje tveganja.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass eine gezielte Probenahme in der Umwelt nach der Anwendung von Tierarzneimitteln als Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml oder als Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml (Anwendung bei Schlachtrindern) bei Weidetieren notwendig ist, um ein besseres Verständnis für die tatsächliche Umweltexposition zu gewinnen.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je potrebno ciljno vzorčenje v okolju po uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini v obliki kožnega poliva, raztopine, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml, ali raztopine za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml, pri pašnem govedu za prirejo mesa, da bi lahko bolje razumeli dejansko izpostavljenost okolja;
German: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
German: Cydectin 1 mg/mlLösung zum Eingeben für Schafe
Slovenian: Cydectin 1 mg/mlLösung zum Eingeben für Schafe moksidektin peroralna raztopina ovce
German: Bei Pferden und Ponys ist die orale Verabreichung der Monopräparate für die Behandlung von großen und kleinen Palisadenwürmern, Spulwürmern und anderen Parasiten, wie z. B. Madenwürmern oder Rachenbremsen, vorgesehen.
Slovenian: Pri konjih in ponijih je peroralna uporaba zdravil z eno samo učinkovino namenjena za zdravljenje velikih in malih strongilidov, askaridov in drugih parazitov, npr. podančic in Gasterophilus haemorrhoidalis.
German: Es wurden zwei GLP-konforme Studien zu den Wirkungen auf die Reproduktion von Daphnien gemäß OECD-Leitlinie Nr. 2118 eingereicht.
Slovenian: O učinkih na razmnoževanje vodnih bolh v skladu s smernico OECD št. 2118 sta bili predloženi dve študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso.
German: Daher wurde eine qualitative Risikobewertung, d. h. eine Ermittlung der Wahrscheinlichkeit, dass Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter realistischen Bedingungen auftreten, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt, wobei ein „Weight of Evidence" (Beweiskraft der Daten)-Ansatz verfolgt wurde.
Slovenian: Zato morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom opraviti kvalitativno oceno tveganja, tj. določiti, kakšna je verjetnost, da v realnih pogojih pride do obstojnosti, kopičenja v organizmih in strupenosti, ter pri tem upoštevati metodo teže dokazov.
German: Eine gezielte Probenahme in der Umwelt nach der Anwendung von Tierarzneimitteln als Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml oder als Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml (Anwendung bei Schlachtrindern) bei Weidetieren über drei aufeinanderfolgende Jahre wurde als notwendig erachtet, um ein besseres Verständnis für die tatsächliche Umweltexposition zu gewinnen.
Slovenian: Ocenili so, da je potrebno ciljno vzorčenje v okolju po uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini v obliki kožnega poliva, raztopine, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml, ali raztopine za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml, pri pašnem govedu za prirejo mesa tri leta zaporedoma, da bi lahko bolje razumeli dejansko izpostavljenost okolja.
German: EQUEST GEL ORAL 18,92 mg/g
Slovenian: EQUEST GEL ORAL 18,92 mg/g moksidektin peroralni gel
German: Bei Rindern ist die topische Verabreichung der Kombinationsarzneimittel (Moxidectin in Kombination mit Triclabendazol) zum Übergießen zur Behandlung von den Magen-Darm-Trakt oder die Atemwege befallenden Nematoden sowie Befall mit Trematoden (Saugwürmern) und bestimmten Arthropoden vorgesehen.
Slovenian: Pri govedu je topična uporaba kombiniranih zdravil v obliki kožnega poliva (moksidektin v kombinaciji s triklabendazolom) namenjena za zdravljenje glist v prebavilih, glist v dihalih, trematodov (metljajev) in določenih infestacij s členonožci.
German: Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo
Slovenian: Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo moksidektin, triklabendazol kožni poliv, raztopina
German: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies
Slovenian: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies moksidektin, prazikantel peroralni gel
German: 18,92 mg/g Pferde
Slovenian: 18,92 mg/g konji
German: A. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I als Lösung zum Übergießen zur Verabreichung an Rinder aufgeführt sind und 5 mg Moxidectin pro ml oder 5 mg Moxidectin und 200 mg Triclabendazol pro ml enthalten
Slovenian: A. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, ki so v obliki kožnega poliva, raztopine, za dajanje govedu, in vsebujejo 5 mg moksidektina na ml ali 5 mg moksidektina in 200 mg triklabendazola na ml
German: Equimoxectin 18,92 mg/g
Slovenian: Equimoxectin 18,92 mg/g moksidektin peroralni gel
German: Zur Beurteilung des Potenzials zur Bioakkumulation wurde eine GLP-konforme Laborstudie vorgelegt.
Slovenian: V zvezi z oceno kopičenja v organizmih je bila predložena ena laboratorijska študija, skladna z dobro laboratorijsko prakso.
German: * Eine Berechnung der PEC für eine direkte Ausscheidung durch Schafe ist gemäß der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nicht notwendig, jedoch wurde eine entsprechende Berechnung von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen, um allen möglichen Szenarien Rechnung zu tragen.
Slovenian: 4 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link lahko uporabi le kot podporna informacija, vendar ni del ocene obstojnosti, kopičenja v organizmih in strupenosti.
German: 1 mg/ml 50 mg/ml
Slovenian: 1 mg/ml 50 mg/ml ovce
German: Bei Schafen ist die orale Verabreichung der Kombinationsarzneimittel für die Behandlung von den Magen-Darm-Trakt und die Atemwege befallenden Nematoden und Befall mit Trematoden (Saugwürmern) vorgesehen.
Slovenian: Pri ovcah je peroralna uporaba kombiniranih zdravil namenjena za zdravljenje glist v prebavilih, glist v dihalih in infestacij s trematodi (metljaji).
German: Die nicht standardmäßig durchgeführten Feldstudien legten nahe, dass das aus Labortests abgeleitete Risiko möglicherweise den Feststellungen unter praktischen Bedingungen nicht vollständig Rechnung trägt; es wurden Unterschiede hinsichtlich der Empfindlichkeit von Dungkäfern und Dungfliegen sowie zusätzlich eine geringere Toxizität von Moxidectin im Vergleich zu anderen Avermectinen gezeigt.
Slovenian: Dokazali so razlike v občutljivosti iztrebkarja in jesenske muhe ter dodatno manjšo strupenost moksidektina v primerjavi z drugimi avermektini.
German: C. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I als Lösung zum Eingeben zur Verabreichung an Schafe aufgeführt sind und 1 mg Moxidectin pro ml oder 1 mg Moxidectin und 50 mg Triclabendazol pro ml enthalten
Slovenian: C. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, ki so v obliki peroralne raztopine, za dajanje ovcam, in vsebujejo 1 mg moksidektina na ml ali 1 mg moksidektina in 50 mg triklabendazola na ml
German: EQUEST GEL ORALE Moxidectin Gel zum Eingeben
Slovenian: Equest Gel Oral moksidektin peroralni gel
German: Unter Berücksichtigung eines DT50_Boden-Werts von 222 Tagen bei 12 °C wurde eine PECBoden_Plateau von
Slovenian: Z upoštevanjem DT50_tla 222 dni pri 12 °C so izračunali, da je PECtla_konstantna_vrednost 6,15 µg/kg suhe teže pri uporabi dvakrat na leto.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 25. September 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 25. septembra 2017.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
German: Was ist Moxidectin?
Slovenian: Kaj je moksidektin?
German: Hierzu zählten Daten von Unternehmen und aus der veröffentlichten Literatur.
Slovenian: Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbele družbe, in podatki iz objavljene literature.
German: Warum wurden Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, pregledana?
German: Fragen und Antworten zu den Auswirkungen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden auf die Umwelt EMA/587529/2017
Slovenian: Vprašanja in odgovori o vplivu zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, pri govedu, ovcah in konjih na okolje EMA/587529/2017
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel aufgrund ihrer persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften (PBT) langfristige Auswirkungen auf die Umwelt haben könnten.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da bi lahko ta zdravila zaradi svoje obstojnosti, sposobnosti kopičenja v organizmu in strupenosti (PBT) imela dolgoročen vpliv na okolje.
German: Der CVMP überprüfte verfügbare Daten bezüglich der PBT-Eigenschaften von Moxidectin.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive podatke o lastnostih PBT moksidektina.
German: Moxidectin ist ein Breitband-Antiparasitikum, das weitläufig zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfektionen (wie etwa Spulwürmer, Saugwürmer und Läuse) bei sowohl der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren als auch Haustieren angewendet wird.
Slovenian: Moksidektin je širokospektralni antiparazitik, ki se pogosto uporablja za zdravljenje in preprečevanje parazitskih infestacij (kot so gliste, metljaji in uši) pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil in hišnih živalih.
German: Die Probennahme wird helfen, weitere Daten zur Beurteilung der Umweltexposition von Moxidectin zu sammeln, und eine Bedingung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel in der EU sein.
Slovenian: Vzorčenje bo v pomoč pri pridobivanju nadaljnjih podatkov za ocenjevanje izpostavljenosti okolja moksidektinu in bo pogoj za ohranitev dovoljenj za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini v EU.
German: Zur Minimierung der festgestellten Umweltrisiken empfahl der CVMP Maßnahmen zur Risikominimierung und in die Produktinformationen aufzunehmende Warnhinweise, einschließlich einer Vorsichtsmaßnahme, dass die Behandlung nur verabreicht werden sollte, wenn dies erforderlich ist, und auf fäkalen Zählungen oder einer Bewertung des Risikos eines Befalls bei dem Tier oder auf Herdenebene beruhen sollte.
Slovenian: Da bi zmanjšali ugotovljena tveganja za okolje, je odbor CVMP priporočil ukrepe za zmanjšanje tveganja in opozorila, ki jih je treba vključiti v informacije o zdravilu, vključno s previdnostnim ukrepom, da je treba zdravilo dajati le, kadar je nujno potrebno, in na podlagi števila parazitov v blatu ali oceni tveganja za infestacijo na ravni živali ali črede.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten aus Laborstudien gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt und seine Anwendung ein Risiko für die Umwelt darstellt.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov iz laboratorijskih študij je odbor CVMP zaključil, da moksidektin izpolnjuje merila za uvrstitev med snovi PBT in da njegova uporaba pomeni tveganje za okolje.
German: Der CVMP stellte auch fest, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel eine wirksame und wichtige therapeutische Option zur Behandlung interner und externer Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden sind.
Slovenian: Opozoril je tudi, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, učinkovita in pomembna terapevtska možnost za zdravljenje notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
German: Fragen und Antworten zu den Auswirkungen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden auf die Umwelt
Slovenian: Vprašanja in odgovori o vplivu zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, pri govedu, ovcah in konjih na okolje
German: Der CVMP empfahl, nach der Anwendung der 5mg/ml-Lösung zum Auftropfen oder der 100-mg/ml-Injektionslösung bei Mastrindern auf Weideland Proben von den entsprechenden Umweltbereichen zu nehmen.
Slovenian: Priporočil je odvzem vzorcev iz ustreznih ekosistemov po uporabi raztopine za kožni poliv v odmerku 5 mg/ml ali raztopine za injiciranje v odmerku 100 mg/ml pri pitanem govedu na pašniku.
German: Daher empfahl der CVMP Maßnahmen zur Minimierung der Umweltrisiken sowie in die Produktinformationen aufzunehmende Warnhinweise.
Slovenian: Zato je priporočil ukrepe za zmanjšanje tveganj za okolje in opozorila, ki jih je treba vključiti v informacije o zdravilu.
German: Der CVMP wurde gebeten zu prüfen, ob Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt, und, falls notwendig, Empfehlungen zu geeigneten Maßnahmen zur Verhinderung der Umweltexposition auszusprechen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj prouči, ali moksidektin izpolnjuje merila za uvrstitev med snovi PBT, in po potrebi izda priporočila o ustreznih ukrepih za preprečevanje izpostavljenosti okolja.
German: Am 11. Mai 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung oraler, topischer und injizierbarer Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 11. maja 2017 zaključila pregled peroralnih in topikalnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini v obliki injekcije, ki vsebujejo moksidektin, za uporabo pri govedu, ovcah in konjih.
German: Am 22. Oktober 2015 erwirkte die zuständige deutsche Behörde eine Überprüfung Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel aufgrund von Bedenken, dass Moxidectin PBT-Eigenschaften haben und somit ein ernstes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Slovenian: Nemški pristojni organ je 22. oktobra 2015 sprožil pregled zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, in sicer zaradi pomislekov, da je moksidektin obstojen, se kopiči v organizmu in je strupen ter tako pomeni resno tveganje za okolje.
German: Der CVMP schlussfolgerte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen sollten, ob Moxidectin unter den jeweiligen Umweltbedingungen bei der Anwendung in der lokalen Umwelt nachgewiesen wird.
Slovenian: Poleg tega je zaključil, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom proučiti, ali je v ustreznih okoljskih pogojih uporabe mogoče moksidektin zaznati v lokalnem okolju.
German: Darüber hinaus wurde der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Bedingung mit dem Zweck auferlegt, Felddaten zu erhalten, um zu bestimmen, ob die Gefahren aufgrund der PBT-Eigenschaften dieser Arzneimittel unter den aktuellen Anwendungsbedingungen und den entsprechenden Umweltbedingungen verhindert werden können.
Slovenian: Poleg tega je bil v dovoljenja za promet z zdravilom dodan pogoj za pridobitev terenskih podatkov, s čimer bi ugotovili, ali je mogoče preprečiti nevarnosti teh zdravil zaradi njihove obstojnosti, sposobnosti kopičenja v organizmu in strupenosti v dejanskih pogojih uporabe in ustreznih okoljskih pogojih.
German: Leber Sehr selten:
Slovenian: Jetra Zelo redki:
German: - Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) 5 bis 10 Tage
Slovenian: -Nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa (akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa) 5 do 10 dni
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dauer der Anwendung
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Trajanje zdravljenja
German: Ebenso können ältere Patienten empfindlicher für Arzneimittel-assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall sein.
Slovenian: Prav tako so lahko starejši bolniki bolj občutljivi za z zdravili povezanim učinkom na interval QT.
German: Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so pri bolnikih, ki imajo resno drisko, kontraindicirana.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <
Slovenian: občasni > 1/1.000 do <
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK III DODATEK K POVZETKU GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILU ZA UPORABO
German: Da Frauen im Vergleich zu Männern zu einem verlängerten QTc-Ausgangswert neigen, reagieren sie möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Begleitmedikationen.
Slovenian: Ker je pri ženskah izhodiščna vrednost intervala QTc daljša v primerjavi z moškimi, so ženske lahko bolj občutljive za zdravila, ki podaljšajo interval QTc.
German: Bevor Sie [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten einnehmen - [Phantasiebezeichnung] kann eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete - [izmišljeno ime] lahko vpliva na vaš EKG srca, posebno če ste ženskega spola ali starejša oseba.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je treba uporabljati za zdravljenje teh okužb samo, če se običajnih antibiotikov ne sme uporabljati ali če niso učinkoviti.
German: Bewegungsapparat Sehr selten:
Slovenian: Mišični in vezivni sistem Zelo redki:
German: Selten ≥ 1/10.000 bis <
Slovenian: redki > 1/10.000 do <
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Slovenian: - Če imate miastenijo gravis, lahko jemanje zdravila [izmišljeno ime] poslabša znake vaše bolezni.
German: Das Folgende sollte in geeigneter Form wiedergegeben werden (neuer Text ist fett und unterstrichen und zu löschender Text ist durchgestrichen dargestellt):
Slovenian: Upoštevajte naslednje (novo besedilo je prikazano z označenimi spremembami):
German: Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollte die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen werden und angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden.
Slovenian: Pri potrjeni ali domnevni AAD ali AAC, je treba zdravljenje s protimikrobnimi zdravili, vključno z moksifloksacinom, prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Slovenian: Organski sistem pogosti > 1/100 do < 1/10
German: - Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen" der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4.
Slovenian: - Če se pojavijo spremembe na koži ali mehurčki in/ali luščenje kože in/ali spremembe na sluznici (glejte poglavje 4.
German: Sehnenrisse, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
Slovenian: pretrganje kite, vnetje v sklepih, mišična rigidnost, poslabšanje znakov miastenije gravis
German: Bei der Behandlung mit anderen Fluorchinolonen wurden sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei einer Anwendung von Moxifloxacin auftreten können: vorübergehender Verlust des Sehvermögens, Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hämolyse, Rhabdomyolyse, photosensitive Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z drugimi fluorokinoloni so poročali o zelo redkih primerih naslednjih neželenih učinkov, ki bi se prav tako lahko pojavili med zdravljenjem z moksifloksacinom: prehodna izguba vida, hipernatriemija, hiperkalciemija, hemoliza, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije (glejte poglavje 4.4).
German: - Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektion üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.
Slovenian: pljučnice, pridobljene v domačem okolju, razen hudih oblik Moksifloksacin je treba uporabiti samo, če uporaba protimikrobnih zdravil, ki se priporočajo za začetno zdravljenje te okužbe ni primerna.
German: - Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
Slovenian: - Pri bolnikih z miastenijo gravis, je treba moksifloksacin uporabljati previdno, ker se simptomi bolezni lahko poslabšajo.
German: - [Phantasiebezeichnung] kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.
Slovenian: - [izmišljeno ime] lahko povzroči nenadno in hudo vnetje jeter, kar lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (tudi smrtni primeri) (glejte poglavje 4.
German: Moxifloxacin sollte zur Behandlung von entsprechend diagnostizierter ABS und AECB nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder wenn diese versagt haben.
Slovenian: Moksifloksacin je treba uporabiti za zdravljenje ustrezno diagnosticiranega ABS in AEKB samo, če uporaba protimikrobnih zdravil, ki se priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb ni primerna ali če ta za zdravljenje okužb niso več učinkovita.
German: [Phantasiebezeichnung] wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, gegen die Moxifloxacin empfindlich ist: Entzündung der Nasennebenhöhlen, akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen).
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se uporablja pri bolnikih starih 18 let ali več za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb, če jih povzročajo bakterije, pri katerih je moksifloksacin učinkovit: okužba obnosnih votlin, nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa ali pljučnica (pnevmonija), pridobljena izven bolnišnice (razen hudih oblik).
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR MOXIFLOXACIN-ENTHALTENDE ARZNEIMITTEL ZU BERÜCKSICHTIGEN SIND
Slovenian: DODATKI, KI BODO VKLJUČENI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO MOKSIFLOKSACIN