FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind die gültigen Endfassungen die im Zuge des Verfahrens in der Koordinierungsgruppe erstellt wurden.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verziók.
German: Der CHMP nahm die Antwort des Antragstellers zur Kenntnis, war aber der Ansicht, die Daten sind nicht entsprechend den methodologischen Kriterien für einen klinischen Vergleich ausgewertet worden.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező válaszát, de úgy ítélte meg, hogy az adatokat nem a klinikai összehasonlításnak megfelelő módszertani követelmények szerint elemezték.
German: Entsprechend sollte der Abschlussbericht der drei Vergleiche mit Angabe der Studientermine, der Rohdaten und der Studienergebnisse mit ihrer jeweiligen Qualitätssicherungsbescheinigung vorgelegt werden.
Hungarian: Hasonlóképpen, a három összehasonlítás zárójelentését is be kell mutatni, amelyben fel vannak tüntetve a vizsgálati dátumok, a nyers adatok és a vizsgálati eredmények, a megfelelő minőségbiztosítási tanúsítvánnyal együtt.
German: Der CHMP nahm die Vorlage der angeforderten Rohdaten zur Kenntnis, war aber der Ansicht, dass die Ergebnisse nicht in allen Stufen eine Ähnlichkeit belegen und es daher schwierig ist, auf therapeutische Äquivalenz zu schließen.
Hungarian: A CHMP észlelte a kért nyers adatok belefoglalását, de úgy ítélte meg, hogy az eredmények nem demonstrálják a hasonlóságot minden szint esetén, és ezért nehéz volt terápiás egyenértékűségre vonatkozó megállapítást tenni.
German: Die Menge des sich in der Lunge bzw. in bestimmten Regionen der Lunge absetzenden Salbutamols ist klinisch bedeutsam, und daher repräsentieren einzelne Stufen des Impaktors eine bestimmte Partikelgröße bzw. einen Größenbereich, die mit der Depositionsstelle korrelieren.
Hungarian: A tüdőben vagy a tüdő bizonyos területein deponálódó szalbutamol mennyiségének klinikai jelentősége van, ezért az impaktor egyes szintjei olyan bizonyos részecskeméretet vagy mérettartományt jelölnek, amelyek összefüggésben vannak a depozíció helyével.
German: Frage 6 - Der erste Teil von Frage 5 der Fragenliste „In Anbetracht von Untersuchungen, die zeigen, dass das Produkt in umgedrehter und liegender Position am stabilsten ist, sollte der Antragsteller Stellung zur Lagerbeständigkeit des Produktes nehmen" wurde nicht vollständig beantwortet, da nur Erörterungen über die aufrechte und liegende Position, jedoch nicht über die umgedrehte Position vorgelegt worden sind.
Hungarian: A kérdéslista 5. kérdésének első része, miszerint „A kérelmezőnek részleteznie kell a készítmény tárolási stabilitására vonatkozó információkat azon vizsgálatok fényében, amelyek megmutatták, hogy az eszköz fejjel lefelé, illetve fekvő helyzetben történő tárolása a legstabilabb" nem került maradéktalanul megválaszolásra, mivel csak az álló és fekvő helyzetben történő tárolással kapcsolatos információk kerültek benyújtásra, a fejjel lefelé fordított helyzettel kapcsolatosak nem.
German: Weil darüber hinaus zwei klinische Studien eingereicht wurden, um die In-vivoÄquivalenz aufzuzeigen und die In-vitro-Daten zu belegen, verlieren die unter Feuchtbedingungen erhaltenen In-vitro-Ergebnisse an Bedeutung.
Hungarian: Továbbá, mivel két klinikai vizsgálatot nyújtottak be az in vivo egyenértékűség és az in vitro adatok megerősítésére, a párás körülmények között nyert in vitro eredmények kevésbé fontossá váltak.
German: Wie aus der Zwischenanalyse hervorging, ist die Variabilität zwischen den Probanden in der Studie zur Lungendeposition etwa doppelt so hoch wie in der Studie zur systemischen Sicherheit, was zeigt, dass die Variabilität steigt, wenn nur die pulmonale Deposition bewertet wird.
Hungarian: Az időközi elemzés értelmében a tüdőbeli depozíciós vizsgálat során az egyes vizsgálati alanyokban tapasztalható változékonyság kétszer magasabbnak adódott, mint a szisztémás biztonságossági vizsgálat során, amely azt mutatja, hogy a változékonyság növekszik, ha csak a tüdőbeli depozíciót vizsgálják.
German: Der CHMP nahm die Zusatzdaten zur Kenntnis, vertrat aber nach wie vor die Meinung, dass die Gruppierungsmethode die Unterschiede zwischen den Prüfprodukten verdeckt und darüber hinaus die verwendete Inhalationshilfe die Menge der größeren Partikel verringerte und die Menge der Feinpartikel erhöhte.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a további adatokat, de továbbra is fenntartja azt az álláspontját, miszerint az összevonási módszer elfedi a vizsgálati készítmények közötti különbségeket, továbbá azt, hogy az alkalmazott spacer csökkentette a nagyobb részecskék mennyiségét és növelte a finomrészecskék mennyiségét.
German: Sabumalin ist ein Dosieraerosol, das eine Suspensionsformulierung von Salbutamolsulfat 100 µg/Spray und HFA 134a als Treibmittel enthält.
Hungarian: A Sabumalin egy adagolószelepes aeroszol inhalátor, amely a szalbutamol-szulfát szuszpenziós formáját tartalmazza, 100 µg/permetezett adag mennyiségben, továbbá hajtógázként HFA 134a-t tartalmaz.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sabumalin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen entsprechen und in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását a Sabumalinra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet), amelyekre vonatkozóan az érvényes alkalmazási előírásnak, a címkeszövegnek és a betegtájékoztatónak a koordinációs csoport eljárása során véglegesített változata a III. mellékletben szerepel.
German: Aus dem neuen formellen Protokoll der durchgeführten retrospektiven Analyse und dem neuen Abschlussbericht über die In-vitro-Daten ging hervor, dass das Vertrauensintervall (VI) von 90 % für die Stufen 0, 1 und 2 außerhalb des Akzeptanzbereichs von 15 % bzw. 20 % und das 90 % VI für Stufe 3 zwar innerhalb des Akzeptanzbereichs von 20 %, aber außerhalb des Akzeptanzbereichs von 15 % lag.
Hungarian: Az elvégzett retrospektív elemzés és az in vitro adatokkal kapcsolatos új zárójelentés azt mutatta, hogy a 90%-os KI kívül esett a 15%-os vagy a 20%-os elfogadási tartományon a 0., 1., és 2. szint esetén, míg a 3. szint esetén a 90%-os KI a 20%-os tartományon belül volt, de a 15%-oson kívül.
German: Die Funktionalität des Applikators bleibt unbeeinflusst, und aus diesem Grund bleiben der Aerosolnebel und die aerodynamische Partikelgrößenverteilung gleich.
Hungarian: Az applikátor használhatósága nem változott, ezért az aeroszolfelhő és az aerodinamikai részecskeméret-eloszlás sem módosult.
German: Die Daten zeigen deutlich, dass die Inhalationshilfe eine signifikante Depletion großer Partikel im Rachen sowie einen Anstieg der Feinpartikeldosis (Partikel < 5 µm) induziert, wobei die Vertrauensintervalle für die einzelnen Impaktorstufen, ausgenommen Stufe 0, innerhalb der Grenze von +/- 20 % liegen.
Hungarian: Az adatok egyértelműen megmutatják, hogy a spacer a nagyméretű részecskék számának jelentős csökkenését okozza a torokban és a finomrészecske-adagot (<5 µm-es részecskék) növeli, az egyedi impaktorszintek +/- 20%-os határán belül lévő konfidencia-intervallumokkal, a 0. szint kivételével.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage der Gesamtheit der eingereichten Daten, einschließlich der Daten aus der Studie zur Lungendeposition (Studie 2007-76-DOS-6), eine ähnliche Partikelgrößenverteilung zwischen Prüf- und Referenzprodukt aufgezeigt werden konnte.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az összes benyújtott adat alapján, beleértve a tüdőbeli depozíciós vizsgálat (2007-76-DOS-6) adatait is, a vizsgálati és a referenciakészítmény esetén is hasonló részecskeméret-eloszlást lehet kimutatni.
German: Wie bereits erwähnt, legte der Antragsteller anfängliche Reaktivierungs(Repriming)-Studien über das Prüfprodukt vor, die durch eine Reaktivierungs(Repriming)-Studie über das Referenzprodukt ergänzt wurden.
Hungarian: Mint az korábban már említésre került, a kérelmező bemutatta a vizsgálati készítmény kezdeti újratöltési vizsgálatait, amelyek kiegészítésre kerültek a referenciakészítménnyel végzett újratöltési vizsgálattal.
German: Der Antragsteller fügte außerdem Ergebnisse aus einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie zur Prüfung der systemischen Sicherheit hinzu, die eine Äquivalenz aufzeigt, und vertrat die Ansicht, dass die in der Studie zur systemischen Sicherheit festgestellte Äquivalenz der Cmax-Werte die Vorhersage einer äquivalenten pulmonalen Bioverfügbarkeit und einer äquivalenten Lungendeposition unterstützt.
Hungarian: A kérelmező belefoglalta azon szisztémás biztonságosságot értékelő, összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat eredményeit is, amely demonstrálta az egyenértékűséget, továbbá úgy ítélte meg, hogy a szisztémás biztonságossági vizsgálat során egyenértékűnek bizonyult Cmax értékek alátámasztják az egyenértékű tüdőbeli biológiai hasznosulásra és egyenértékű tüdőbeli depozícióra vonatkozó előrejelzést.
German: Dieser Unterschied dürfte klinisch unerheblich sein, und die beiden Produkte zeigen daher eine äquivalente Bronchodilatatorreaktion.
Hungarian: Ez a különbség klinikailag valószínűleg nem jelentős és úgy tartják, hogy a két készítmény egyenértékű hörgőtágító választ mutat.
German: Die In-vivo-Studie zur Bioäquivalenz zeigt eine äquivalente, aber statistisch signifikante Überlegenheit des Prüfproduktes hinsichtlich des Cmax und eine kürzere Tmax, woraus hervorgeht, dass das Prüfprodukt eine etwas höhere periphere Deposition aufweist.
Hungarian: Az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálat megmutatja, hogy a vizsgálati készítmény egyenértékű, de statisztikailag szignifikánsan nagyobb Cmax értékkel és rövidebb Tmax értékkel rendelkezik, amely azt jelzi, hogy a vizsgálati készítmény perifériás depozíciója valamivel nagyobb.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bioäquivalenzstudie (2207-59-DOS-5) eine Äquivalenz des Sicherheitsprofils zeigte, wenn keine Inhalationshilfe verwendet wurde, sowie ähnliche Cmax- und Tmax-Werte.
Hungarian: A CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűségi vizsgálat (2207-59-DOS-5) demonstrálta az egyenértékűséget a biztonságossági profil tekintetében, ha spacer nélkül alkalmazták a készítményt, továbbá a vizsgálat hasonló Cmax és Tmax értékeket mutatott.
German: Die vorgelegten Daten über die Partikelgrößenverteilung erlaubten keine Vorhersage des die klinische Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussenden Lungendepositionsmusters, und die aerodynamische Partikelgrößenverteilung unterschied sich zwischen den beiden Produkten erheblich.
Hungarian: A részecskeméret-eloszlással kapcsolatos adatok nem teszik lehetővé a tüdőbeli depozíció mintázatának előrejelzését, amely befolyásolja a klinikai hatásosságot és biztonságosságot, továbbá az aerodinamikai részecskeméret-eloszlás jelentősen különbözött a két készítmény esetén.
German: Nach Bewertung der Beantwortung der Liste der Fragen des CHMP durch den Antragsteller war der CHMP der Ansicht, dass die vorgelegten Antworten nicht für die Vergleichbarkeit des Produktes des Antragstellers mit dem Referenzprodukt sprechen.
Hungarian: A kérelmező CHMP kérdéslistájára adott válaszának értékelése után, a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a bemutatott válaszok nem támasztották alá a kérelmező készítményének összehasonlíthatóságát a referenciakészítménnyel.
German: Der Antragsteller stützte sich auf den eingereichten Expertenbericht aus der Studie 2007-76-DOS-6 und gelangte davon ausgehend zu dem Schluss, dass „die vorgelegten In-vitro-Daten zur Feinpartikeldosis sowie die In-vivo-Daten zur Bioverfügbarkeit in der Lunge in Form des Cmax-Wertes eindeutig für eine therapeutische Äquivalenz der beta-2adrenorezeptorvermittelten maximalen Effekte sowohl in den Atemwegen als auch systemisch innerhalb der 20-Prozent-Grenzen sprechen.
Hungarian: A benyújtott 2007-76-DOS-6 vizsgálatból származó szakértői jelentés alapján a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy „a bemutatott, finomrészecske-adagra vonatkozó in vitro adatok, valamint a tüdőbeli biológiai hasznosulásra vonatkozó in vivo adatok, azaz a Cmax, a 20%-os határokon belül egyértelműen mutatják a terápiás egyenértékűséget mind a légúti, mind a szisztémás béta-2-adrenoreceptorokra vonatkozóan.
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass die geschluckte Fraktion oropharyngealer Ablagerungen zur systemischen Bioverfügbarkeit in der Anfangsphase und zu den maximalen unerwünschten Effekten von inhaliertem Salbutamol in nicht relevantem Umfang beiträgt und dass lediglich eine vernachlässigbare direkte Absorption aus dem Oropharynx stattfindet.
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatok azt mutatták, hogy a szájgaratban deponálódott frakció lenyelése elhanyagolható mértékben járul hozzá a korai szisztémás biológiai hasznosuláshoz, valamint a belélegzett szalbutamol jelentős mellékhatásaihoz, továbbá a szájgaratból történő közvetlen felszívódás is elhanyagolható mértékű.
German: Die Daten zeigen damit klar, dass der erwartete Effekt der Inhalationshilfe beim Prüf- und beim Referenzprodukt identisch ist.
Hungarian: Ennek megfelelően az adatok egyértelműen demonstrálták, hogy a várt spacer-hatás megegyezett a vizsgálati és referenciakészítmény esetén.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das beantragte Produkt nicht genügend Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt gezeigt hatte, um in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit einwandfrei eine therapeutische Äquivalenz festzustellen, und nahm aus diesem Grund eine Liste von sieben offenen Fragen an, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény nem mutatott elegendő hasonlóságot a referenciakészítménnyel ahhoz, hogy a hatásosság és biztonságosság tekintetében terápiás egyenértékűséget lehessen megállapítani, ezért a CHMP elfogadott egy hét megoldandó kérdést tartalmazó listát, amellyel a kérelmezőnek foglalkoznia kell.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
German: Die In-vitro-Daten ohne Inhalationshilfe weisen auf eine Unterlegenheit in den Stufen 0, 1, 2 und 3 und auf eine Ähnlichkeit in den Stufen 4, 5, 6 und 7 sowie der Filterstufe und damit auf einen ähnlichen Cmax- und einen überlegenen bzw. ähnlichen AUC-Wert hin, wenn die kleinen Mengen in den Stufen 0/1/2 vernachlässigbar waren.
Hungarian: A spacer nélkül nyert in vitro adatok kisebb hatásosságot mutatnak a 0., 1., 2. és 3. szinteken és hasonlóképpen a 4., 5., 6., 7. és szűrőszinteken, amely hasonló Cmax értéket és nagyobb AUC-t (görbe alatti terület) vagy hasonló AUC-t feltételez, amennyiben a 0./1./2. szintek kis mennyisége elhanyagolható volt.
German: b) Der Antragsteller vertrat die Ansicht, dass die Wirksamkeit eines Bronchodilatators letztendlich von der Menge der alveolengängigen Partikel < 4,7 µm bestimmt wird, insbesondere in den Stufen 3/4/5 (d. h. bei einer Partikelgröße von 1,1 bis 4,7 µm), die den Stellen der Bronchialdeposition entsprechen, an denen sich in der Glattmuskulatur der Atemwege Beta-2-Adrenorezeptoren befinden.
Hungarian: b) A kérelmező figyelembe vette, hogy a 4,7 µm-nél kisebb méretű belélegezhető részecskék mennyisége fogja döntően meghatározni a hörgőtágító hatásosságot, különösen a 3./4./5. szintek (azaz 1,1-4,7 µm-es részecskeméret) esetén, amely összefügg a hörgők azon helyein történő depozícióval, ahol a légúti simaizom béta-2-adrenoreceptorai találhatók.
German: Äquivalenz wurde auch für Stufen gezeigt, die extrafeine Partikel (< 1,1µm) repräsentieren, mit Ausnahme der Deposition in der Filterstufe (außerhalb von + 15 %, aber innerhalb von + 20 %).
Hungarian: A legfinomabb részecskékre (<1,1 µm) vonatkozó szintek esetén az egyenértékűséget szintén bemutatta, a szűrőszinten történő depozíció kivételével (kívül a +15%-on, de belül a +20%-on).
German: Der CHMP erkannte das verbesserte Produktdesign und die Antwort des Antragstellers an, so dass der Sachverhalt als geklärt erachtet wurde.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az eszköz továbbfejlesztett kialakítását és egyetért a kérelmezővel abban a tekintetben, hogy a kérdés ezzel megoldódott.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Daten zwar die Auswirkung der Position des Dosieraerosols auf die Dosisdeposition zeigen, dieser Effekt aber sowohl beim Prüf- wie auch beim Referenzprodukt festzustellen ist.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy bár az adatok azt jelzik, hogy az MDI helyzetének hatása van a deponált dózisra nézve, ez a hatás mind a vizsgálati, mind a referenciakészítmény esetén kimutatható volt.
German: Frage 7 - Zur Vervollständigung der Vergleichsstudie zwischen dem Referenz- und dem Prüfprodukt sollte eine vergleichende Reaktivierungs(Repriming)-Studie nach Lagerung in liegender Position (0 °C) (Anfangsstadium der Lebensdauer der Dose und teilweise entleerte Dose) durchgeführt werden, um die Ähnlichkeit ihres Verhaltens zu bestätigen.
Hungarian: A referencia- és a vizsgálati készítmények összehasonlító vizsgálatának befejezéséhez egy olyan összehasonlító újratöltési vizsgálatot kell végezni, amelyet fekvő helyzetben (0°C-on) történő tárolás után végeznek el (a tartály élettartamának elején és részlegesen kiürült tartállyal), ezzel megerősítve az eszközök hasonló viselkedését, ilyen tárolási feltétel esetén is.
German: a. Warum der Vergleich aller einzelnen Stufen hinsichtlich der Erkennung von Unterschieden von Formulierungen, die klinisch maßgeblich sein könnten, keine bessere Unterscheidung leistet.
Hungarian: Az egyes szintek összehasonlítása miért nem diszkriminatívabb, hogy ezáltal észlelhetők legyenek azon különbségek az egyes készítmények között, amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak?
German: Der CHMP nannte daher zwei offene Fragen, zu denen der Antragsteller mündlich Stellung nehmen sollte:
Hungarian: A CHMP két olyan megoldandó kérdéssel is foglalkozott, amelyekre a kérelmezőnek szóbeli meghallgatás során kell magyarázattal szolgálnia.
German: Er konnte dabei Daten aus der Studie zur Lungendeposition (Studie 2007-76-DOS-6) vorlegen und interpretieren, und diese neuen In-vitro-Daten (ohne Inhalationshilfe in einer normalen und in einer feuchten Umgebung und mit Inhalationshilfe in einer normalen Umgebung) ließen auf eine ähnliche Partikelgrößenverteilung zwischen dem Prüf- und dem Referenzprodukt schließen.
Hungarian: A kérelmező bemutatta és interpretálta a tüdőbeli depozíciós vizsgálat adatait (2007-76-DOS-6 vizsgálat) és ezen új in vitro adatok (spacer nélkül, normális, párás környezetben és spacerrel normális környezetben) arra utalnak, hogy a részecskeméret-eloszlás hasonló a vizsgálati és a referenciakészítmények esetében.
German: Der Antragsteller legte für jeweils eine Fragestellung spezifische Protokolle für Prüfprodukte und Generika vor, aus denen hervorgeht, dass der Ansatz für den Nachweis einer Invitro-Äquivalenz einem strukturierten und soliden Konzept folgte.
Hungarian: A kérelmező vizsgálatra és generikus készítményekre vonatkozó, specifikus protokollokat mutatott be, amelyek demonstrálták, hogy az in vitro egyenértékűségi vizsgálat megközelítése egy megtervezett és biztonságos koncepciót követett.
German: Die Menge des in den Stufen Rachen/0/1/2 impaktierten Salbutamols ist nicht alveolengängig (d. h. > 4,7 µm) und entspricht größeren Partikeln, die sich im Oropharynx (Stufe Rachen) und in den oberen Atemwegen (Stufe 0/1/2) absetzen.
Hungarian: A torok/0./1./2. szinteken impaktált szalbutamol-mennyisége nem belélegezhető (azaz >4,7 µm) és azoknak a nagyobb részecskéknek felelnek meg, amelyek a szájgaratban (torokszint) és a felső légutakban (0./1./2. szintek) deponálódnak.
German: Frage 1 - Der Antragsteller sollte das Protokoll der In-vitro-Vergleiche der Partikelgrößenverteilung unter trockenen Bedingungen, feuchten Bedingungen und mit Inhalationshilfe (Spacer) vorlegen, in dem alle relevanten Daten vorspezifiziert sein sollten, z. B. die Zielsetzung, die für das Aufzeigen einer Äquivalenz in den vordefinierten Stufengruppierungen innerhalb eines vordefinierten Akzeptanzbereichs erforderliche Fallgröße, die im Voraus festgelegten Chargen und die im Voraus festgelegten statistischen Methoden.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell mutatnia a száraz és párás körülmények között, valamint a spacerrel (toldalék) végzett részecskeméret-eloszlás in vitro összehasonlítási protokollját, amelyben minden releváns információt előre meg kellett határozni, pl. célkitűzés, szükséges mintaméret az egyenértékűség demonstrálására, előre meghatározottan összevont szinteken, egy előre meghatározott elfogadási tartományban, előre meghatározott tételek és előre meghatározott statisztikai módszerek.
German: Es wird um einen Vergleich der Lungendeposition zwischen Referenz- und Prüfprodukt ersucht (Studie 2007-76-DOS-6).
Hungarian: 2. A referencia- és a vizsgálati készítmény tüdőbeli depozíciójának összehasonlításával is foglalkozni kell (2007-76-DOS-6 vizsgálat).
German: Der CHMP vertrat letztendlich die Ansicht, dass es die Antworten des Antragstellers auf die Liste offener Fragen dem Ausschuss nicht erlauben, den Schluss zu ziehen, das Prüf- und das Referenzprodukt seien im Hinblick auf Sicherheitsaspekte ähnlich, wenn sie ohne Inhalationshilfe angewendet werden.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező megoldatlan kérdések listájára adott válaszai lehetővé tették a bizottság számára, hogy megállapítsák azt, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmény spacer nélküli használat esetén hasonló, különösen biztonságossági szempontból.
German: Dem Antragsteller zufolge zeigen die Gesamtdaten, dass die Anwendung der Inhalationshilfe zu einer Invitro-Äquivalenz in gleich hohem Umfang führt, wie die Prüfung der Inhalatoren ohne diese Hilfsvorrichtung.
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy az összesített adatok azt demonstrálják, hogy a spacer alkalmazása ugyanolyan magas fokú in vitro egyenértékűséget eredményez, mint az inhalátor vizsgálata ezen eszköz nélkül.
German: Es ist davon auszugehen, dass die angewendeten Gruppierungsmethoden und das Hinzufügen der Inhalationshilfe Unterschiede zwischen den beiden Produkten in Bezug auf die Qualität verdecken.
Hungarian: Az alkalmazott összevonási módszer és a spacer használata valószínűleg elfedi a két készítmény közötti minőségi különbségeket.
German: Hinsichtlich der Lagerbeständigkeit ergänzte der Antragsteller die bereits eingereichte Reaktivierungsstudie (Repriming-Studie) durch Vergleichsdaten über die Lagerung in umgedrehter Position, aus denen hervorging, dass alle geprüften Hübe aus dem generischen Produkt bis zu einer Lagerdauer von 7 Tagen mit der spezifizierten abgegebenen Dosis übereinstimmten.
Hungarian: A tárolási stabilitásra vonatkozóan a kérelmező kiegészítette a már benyújtott újratöltési vizsgálatot a fejjel lefelé történt tárolással kapcsolatosan végzett összehasonlító vizsgálat adataival, és azt találta, hogy legfeljebb 7 napos tárolási idő alatt, a generikus készítmény minden vizsgált „puffja" megfelelt az előre meghatározott bejuttatandó adagnak.