FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Slovenian: Paklitaksel sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo taksani in se uporabljajo za zdravljenje raka.
Czech: Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání.
Slovenian: Zaradi možnosti ekstravazacije se priporoča skrbno nadziranje mesta infundiranja zaradi možnosti infiltracije med dajanjem zdravila.
Czech: Po první rekonstituci má být disperze okamžitě plněna do infuzního vaku.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji je treba disperzijo takoj napolniti v infuzijsko vrečo.
Czech: Nepodávejte dávku, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤ 1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjio; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa
Czech: Nejčastější klinicky významné nežádoucí účinky spojené s použitím nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly neutropenie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a gastrointestinální poruchy.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so bili nevtropenija, periferna nevropatija, artralgija/mialgija in bolezni prebavil.
Czech: Úpravy dávky během léčby karcinomu prsu Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet neutrofilů < 500 buněk/mm3 po dobu jednoho týdne nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby přípravkem Pazenir, má být dávka v dalších cyklech snížena na 220 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm3 v obdobju enega tedna ali dlje) ali hudo senzorično nevropatijo, je treba za vsa nadaljnja zdravljenja odmerek zmanjšati na 220 mg/m2.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vyskytne alopecie, se očekává výrazná ztráta vlasů ≥ 50 %.
Slovenian: se pričakuje pri večini bolnikov, pri katerih se pojavi alopecija.
Czech: To proto, že by Pazenir mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo Pazenir lahko namreč vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Czech: U jakékoli jiné nehematologické toxicity 3. nebo 4 stupně je třeba přerušit léčbu, dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 2, potom zahajte léčbu podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Slovenian: Pri kateri koli drugi nehematološki toksičnosti 3. ali 4. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se toksičnost ne izboljša na ≤ 2. stopnjo, nato spet začnite z zdravljenjem v skladu s smernicami v preglednici 5.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez DEHP.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Pazenir uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez DEHP.
Czech: Trombocytopenie b,c a 405 pacientů hodnocených ve skupině léčené nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem b 388 pacientů hodnocených ve skupině léčené gemcitabinem c 404 pacientů hodnocených ve skupině léčené nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem
Slovenian: 3.-4. stopnje anemijaa,b nevtropenija a,b trombocitopenijab,c a 405 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabinom b 388 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z gemcitabinom c 404 bolniki ocenjeni v skupini, zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabinom
Czech: To vedlo k signifikantně vyšší expozici volnému paklitaxelu u nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem ve srovnání s paklitaxelem v rozpustné formě, přestože celková expozice je srovnatelná.
Slovenian: To je povzročilo značilno večjo izpostavljenost nevezanemu paklitakselu s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v primerjavi s paklitakselom na bazi topila, čeprav je bila celotna izpostavljenost primerljiva.
Czech: Do populační farmakokinetické analýzy pro nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byli zahrnuti pacienti ve věkovém rozmezí od 24 do 85 let.
Slovenian: V analizo populacijske farmakokinetike za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, so bili vključeni bolniki, stari od 24 do 85 let.
Czech: Předpokládá se, že tento zvýšený kaveolární transport skrze endotel je zprostředkován receptorem albuminu gp-60 a že v oblasti tumoru je zvýšená akumulace paklitaxelu zprostředkována proteinem SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine),
Slovenian: Obstaja hipoteza, da ta izboljšani transendotelijski kaveolarni transport posreduje albuminski receptor gp-60, in da izboljšano akumulacijo paklitaksela v območju tumorja povzroča izločena, albumin-vezajoča beljakovina, kisla, bogata s cisteinom (SPARC - Secreted Protein Acidic Rich in
Czech: Ze 431 pacientů s adenokarcinomem pankreatu, kteří byli randomizováni do větve s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem, byla většina (93 %) běloši, 4 % byli černoši a 2 % byli Asiaté.
Slovenian: Od 431 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so bili randomizirani na prejemanje paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom, jih je bila večina (93 %) belcev, 4 % črncev in 2 % Azijcev.
Czech: Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem (6,2 %) než u paklitaxelu v rozpustné formě (2,3 %).
Slovenian: Delež prostega paklitaksela je bil značilno višji pri paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina, (6,2 %) kot pri paklitakselu na bazi topila (2,3 %).
Czech: U 229 pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v randomizovaném kontrolovaném klinickém hodnocení byla posuzována bezpečnost.
Slovenian: Pri 229 bolnikih, ki so bili zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju, so ocenili varnost zdravila.
Czech: Jeden mililitr přípravku Pazenir obsahuje přibližně 4,2 mg sodíku.
Slovenian: En ml zdravila Pazenir vsebuje približno 4,2 mg natrija.
Czech: Pacienti s adenokarcinomem pankreatu ve věku 75 let a starší by měli být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke, stare 75 let in več, je treba skrbno oceniti, preden pride v poštev zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Studie s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Slovenian: Raziskave s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, na živalih so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe pri klinično pomembnih stopnjah izpostavljenosti.
Czech: • Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru
Slovenian: • bolečine in otekline v nosu, kožna okužba, okužba zaradi katetra
Czech: Méně časté: pneumonitida3
Slovenian: Občasni: pnevmonitis3
Czech: Přípravek Pazenir je určen k intravenóznímu podání.
Slovenian: Zdravilo Pazenir je za intravensko uporabo.
Czech: Časté: febrilní neutropenie Vzácné: pancytopenie
Slovenian: Pogosti: febrilna nevtropenija Redki: pancitopenija
Czech: Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
Slovenian: Bolniki, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Czech: U 29 % pacientů se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě přípravkem Pazenir jakékoli z následujících potíží.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če se vam pojavijo katere koli od spodaj navedenih težav, medtem ko vas zdravijo z zdravilom Pazenir.
Czech: 15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány:
Slovenian: 15. dan: Če bolnik ni prejel odmerkov 8. dne:
Czech: Adenokarcinom pankreatu
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke
Czech: 1. úroveň snížení dávky 2. úroveň snížení dávky
Slovenian: Celotni odmerek Prvo zmanjšanje ravni odmerka Drugo zmanjšanje ravni odmerka
Czech: Neotevřené injekční lahvičky přípravku Pazenir jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže jsou uchovávány v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Neodprte viale zdravila Pazenir so stabilne do datuma, ki je naveden na ovojnini, če vialo shranjujete v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem způsobily neplodnost u samců potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, je povzročil neplodnost pri samcih podgan (glejte poglavje 5.3).
Czech: CI = interval spolehlivosti, HRA+G/G = poměr rizik nanočástic tvořených lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem+gemcitabinu / gemcitabinu, pA+G/pG = poměr výskytu odpovědi u nanočástic tvořených lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem+gemcitabinu / gemcitabinu a stratifikovaný Coxův model proporcionálních rizik b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podle geografických regionů (severní Amerika nebo další), KPS (70 až 80 versus 90 až 100) a přítomnost metastáz v játrech (ano nebo ne).
Slovenian: IZ = interval zaupanja, HRA+G/G = razmerje tveganja za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG = razmerje stopnje odziva na paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnega tveganja b stratificirani test log-rank, stratificiran po zemljepisnem območju (Severna Amerika proti drugim), KPS (70 do 80 proti 90
Czech: Úprava počáteční dávky přípravku Pazenir není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Slovenian: Prilagajanje začetnega odmerka zdravila Pazenir ni potrebno pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min).
Czech: Ve studii se porovnávaly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou oproti paklitaxelu v rozpustné formě v kombinaci s karboplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Slovenian: V študiji so primerjali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom, s paklitakselom na bazi topila v kombinaciji s karboplatinom kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Czech: Další složkou je lidský albumin (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan), viz bod 2, „Pazenir obsahuje sodík".
Slovenian: Druga sestavina zdravila je humani albumin (ki vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat), glejte poglavje 2 »Zdravilo Pazenir vsebuje natrij«.
Czech: Tabulka 8: Laboratorně zjištěné hematologické abnormality v hodnocení u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Slovenian: Preglednica 8: Hematološke laboratorijske nenormalnosti pri preskušanju adenokarcinoma trebušne slinavke
Czech: Vzhledem k tomu, že toxicita paklitaxelu může být zvýšena při poruše funkce jater, u pacientů s poruchou funkce jater je třeba opatrnosti při podávání přípravku Pazenir.
Slovenian: Ker jetrna okvara lahko poveča toksičnost paklitaksela, je treba zdravilo Pazenir pri bolnikih z okvaro jeter dajati previdno.
Czech: • jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest v krku nebo horečka;
Slovenian: • če se pojavijo kakšne nenormalne modrice, krvavitev ali znaki okužbe, na primer vneto žrelo ali zvišana telesna temperatura;
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin a ve větvi s gemcitabinem poměr rizik přežití 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je bilo razmerje tveganja (HR) za preživetje v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom in v skupini z gemcitabinom 1,08 (95-% IZ 0,653; 1,797).
Czech: Léčivou látkou v přípravku Pazenir je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě malých částic známých jako nanočástice.
Slovenian: Zdravilo Pazenir vsebuje učinkovino paklitaksel, pritrjeno na humano beljakovino albumin, v obliki drobnih delcev, znanih kot nanodelci.
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu se Pazenir obvykle podává jednou každé tři týdny (1. den
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se zdravilo Pazenir navadno daje enkrat na tri tedne (1. dan 21-dnevnega cikla).
Czech: Většina případů alopecie se vyskytla do jednoho měsíce po zahájení léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Slovenian: Večina primerov alopecije se je pojavila manj kot en mesec po uvedbi paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní hranice normy [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 10 x ULN) není nutná žádná úprava dávky, bez ohledu na indikaci.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN (Upper Limit of Normal) in aspartat-aminotransferaza (AST) ≤ 10 x ULN) prilagajanje odmerkov ni potrebno ne glede na indikacijo.
Czech: v 1. roce ve 2. roce 75. percentil celkového přežití (měsíce) Přežití bez progrese
Slovenian: 75. percentil celokupnega preživetja (meseci)
Czech: Nebyla zjištěna účinnost a bezpečnost nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem u pacientů s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS).
Slovenian: Učinkovitost in varnost paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, pri bolnikih z metastazami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) nista bili dokazani.
Czech: Pokud není použita okamžitě, může být disperze uložena v chladničce (2-8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (2 °C-8 °C) do 24 ur, če je v viali in zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: V léčené populaci byl medián relativní intenzity dávky gemcitabinu 75 % ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem / gemcitabinem a 85 % ve větvi s gemcitabinem.
Slovenian: V zdravljeni populaciji je bila mediana relativne intenzivnosti odmerka gemcitabina v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom 75 %, v skupini z gemcitabinom pa 85 %.
Czech: Nadir počtu trombocytů < 50 000/mm3
Slovenian: Ukinite zdravljenje najmanjše število trombocitov < 50.000/mm3
Czech: Co je Pazenir a k čemu se používá Co je Pazenir
Slovenian: Kaj je zdravilo Pazenir in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Pazenir
Czech: Časté: intersticiální pneumonitida3, dyspnoe, epistaxe, faryngolaryngeální bolest, kašel, rinitida, rinorea
Slovenian: Pogosti: intersticijski pnevmonitis3, dispneja, epistaksa, faringolaringealne bolečine, kašelj, rinitis, rinoreja
Czech: Komplikace související se základním onemocněním adenokarcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu, byly identifikovány jako významně se podílející faktory.
Slovenian: Zaplete zaradi osnovne bolezni, raka trebušne slinavke, zlasti biliarno obstrukcijo ali prisotnost biliarnega stenta, so prepoznali kot pomembne dejavnike, ki prispevajo k nastanku sepse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě metastazujícího karcinomu prsu, adenokarcinomu pankreatu a nemalobuněčného karcinomu plic (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, za zdravljenje metastatskega raka dojk, adenokarcinoma trebušne slinavke in nedrobnoceličnega pljučnega raka, za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Pazenir a gemcitabinu, pozastavte podávání přípravku Pazenir; pokračujte v léčbě gemcitabinem ve stejné dávce.
Slovenian: Če se razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, ko se zdravilo Pazenir uporablja v kombinaciji z gemcitabinom, prekinite zdravljenje z zdravilom Pazenir; zdravljenje nadaljujte z enakimi odmerki gemcitabina.
Czech: Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu.
Slovenian: Zdravilo Pazenir je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla po 30minutové infuzi nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 průměrná hodnota kumulativní exkrece nezměněné léčivé látky močí 4 % z celkové podané dávky; méně než 1 % bylo vyloučeno močí ve formě metabolitů 6α-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, což naznačuje rozsáhlou non-renální clearance.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk je po 30 minutni infuziji paklitaksela, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v odmerku 260 mg/m2 povprečna vrednost kumulativnega izločanja nespremenjene učinkovine z urinom predstavljala 4 % celotnega danega odmerka z manj kot 1 % v obliki presnovkov 6α-hidroksipaklitaksela in 3'-p-hidroksipaklitaksela, kar kaže na obsežen neledvični očistek.
Czech: 95% CI pA+G/pG (95% CI) p-hodnota (chí-kvadrát test)
Slovenian: 95-% IZ pA+G/pG (95-% IZ) p-vrednost (test hi kvadrat)
Czech: Padesát devět procent pacientů dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie.
Slovenian: Zdravilo v preskušanju kot zdravljenje druge ali kasnejše izbire je prejemalo 59 % bolnikov.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na populační farmakokinetiku nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byl studován u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Slovenian: Učinek okvare jeter na populacijsko farmakokinetiko paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so proučevali pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Czech: Pomocné látky: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Slovenian: Pomožne snovi: raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Czech: Medián doby léčby pacientů byl 3,9 měsíce ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem a 2,8 měsíce ve větvi s gemcitabinem.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom je bila 3,9 meseca, v skupini z gemcitabinom pa 2,8 meseca.
Czech: Bylo prokázáno, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleární test u myší), nezpůsobil však mutagenitu v Amesově testu nebo v testu genové mutace hypoxanthin-guanin fosforibosyltransferázy v buněčné linii CHO z vaječníků křečíka čínského (CHO/HGPRT).
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za genotoksičnega v in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših), a ni kazal učinkov mutagenega delovanja v Ames testu ali pri preskušanju genetske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka
Czech: Z non-kompartmentové farmakokinetické analýzy vyplývá, že plazmatická clearance paklitaxelu s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla větší (43 %) než po injekci paklitaxelu v rozpustné formě a také zde byl vyšší distribuční objem (53 %).
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne farmakokinetične analize je bil plazemski očistek paklitaksela s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, večji (43 %) kot očistek po injiciranju paklitaksela na bazi topila, prav tako pa je bil večji tudi volumen porazdelitve
Czech: Adenokarcinom pankreatu (přípravek Pazenir podávaný v kombinaci s gemcitabinem)
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke (zdravilo Pazenir uporabljeno skupaj z gemcitabinom)
Czech: Pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter, je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje (glejte poglavji 4.4
Czech: Periferní neuropatie:
Slovenian: Periferna nevropatija:
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem (100 mg/m2/týden) + karboplatina (n = 521)
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina (100 mg/m2/teden) + karboplatin (N = 521)
Czech: Byla provedena multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie s 861 pacienty ke srovnání léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem a monoterapie gemcitabinem jako léčby první linie u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu.
Slovenian: Pri 861 bolnikih so opravili multicentrično, multinacionalno, randomizirano, odprto študijo, v kateri so primerjali zdravljenje s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom z monoterapijo z gemcitabinom kot zdravljenjem prve izbire pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 421 pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem a u 402 pacientů léčených gemcitabinem v monoterapii, jako systémová léčba první linie metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, v randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáze III.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
Czech: U pacientů v rameni s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatinou byla zaznamenán významně vyšší celkový výskyt odpovědi ve srovnání s pacienty v kontrolním rameni: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (tabulka 6).
Slovenian: Bolniki v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatinom so imeli značilno višjo stopnjo celokupnega odziva kot bolniki v kontrolni skupini: 33 % proti 25 %, p = 0,005 (Preglednica 12).
Czech: Časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 lidí:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Czech: S přípravkem Pazenir nesmějí pracovat těhotné ženy.
Slovenian: Noseče osebje ne sme rokovati z zdravilom Pazenir.
Czech: Vazba paklitaxelu na bílkoviny po podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla stanovena ultrafiltrací v rámci srovnávací studie u pacienta.
Slovenian: Vezava paklitaksela na beljakovine po dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, je bila ocenjena z ultrafiltracijo v študiji intraindividualne primerjave bolnikov.
Czech: Rekonstituovaná disperze přípravku Pazenir se podává intravenózně pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija zdravila Pazenir se daje intravensko z infuzijskim setom, ki vključuje 15 µm filter.