FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Biograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Croatian: Biograstim je dostupan u pakiranju od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki ili u višestrukom pakiranju od 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MIU (300 μg) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Slovak: 1,0 x 109/l, dávku filgrastímu treba znova stupňovať podľa vyššie uvedených krokov.
Croatian: Smanji li se ABN tijekom trajanja terapije na < 1,0 x 109/l, dozu filgrastima treba ponovno povećavati u skladu s gornjom shemom.
Slovak: Lekár vám urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby a zistí sa, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Croatian: Liječnik će potom odrediti da obavite krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje i da odredi koja je doza za Vas najbolja.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšenie počtu bielych krviniek; zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - povećani broj bijelih krvnih stanica smanjeni broj trombocita u krvi, zbog čega se može povećati mogućnost pojave krvarenja ili modrica; - glavobolja.
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek periférnej krvi
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika u kojih se obavlja mobilizacija progenitorskih stanica periferne krvi
Slovak: V tejto skupine bol v dôsledku leukaferézy v dvoch prípadoch počet trombocytov < 50 x 109/l.
Croatian: Među njima su i dva slučaja s trombocitima < 50 x 109/l, što je pripisano postupku leukafereze.
Slovak: 2 % pacientov s SCN, patria reakcie v mieste vpichu, bolesti hlavy, hepatomegália, artralgia, alopécia, osteoporóza a vyrážka.
Croatian: Nuspojave koje su možda bile povezane s primjenom filgrastima, obično zabilježene u < 2 % bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, su reakcije na mjestu injekcije, glavobolja, hepatomegalija, artralgija, alopecija, osteoporoza i osip.
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené GvHD a úmrtia (pozri časť 5.1).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti transplantata protiv primatelja (GvHD) kao i smrtnosti u pacijenata koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Biograstimu a referenčného lieku porovnateľný.
Croatian: Farmakokinetički profili Biograstima i referentnog lijeka bili su u onkoloških bolesnika usporedivi i nakon jednokratne i nakon višekratnih doza.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MIU (300 µg)/deň počas jedného až siedmich dní v týždni, aby sa hodnota ANC udržala na hodnote vyššej ako 2,0 x 109/l, s priemernou frekvenciou dávky 3 dni v týždni.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima za održavanje ukupnog broja neutrofila na vrijednostima > 2,0 x 109/l trebala doza od 30 MIU (300 μg)/dan tijekom 1 do 7 dana na tjedan, a medijan učestalosti doza iznosio je 3 dana na tjedan.
Slovak: Predchádzajúca liečba cytotoxickými látkami
Croatian: Prethodno liječenje citotoksičnim pripravcima
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa nesmie podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a do 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Croatian: Prvu dozu filgrastima treba dati najranije 24 sata nakon citotoksične kemoterapije i unutar 24 sata nakon infuzije koštane srži.
Slovak: Vrodená neutropénia
Croatian: Kongenitalna neutropenija
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciálne riziká spojené s ťažkou leukocytózou sa má počet bielych krviniek počas liečby filgrastímom pravidelne kontrolovať.
Croatian: No sa stajališta mogućih rizika povezanih s jakom leukocitozom, pri terapiji filgrastimom potrebno je u redovitim vremenskim razmacima, provjeravati broj leukcita.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň vo forme kontinuálnej 24 hodinovej subkutánnej infúzie alebo ako jedna subkutánna injekcia raz denne počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Kada se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi je 1,0 MIU (10 μg)/kg/dan u kontinuiranoj supkutanoj infuziji tijekom 24 sata, ili u jednokratnoj supkutanoj injekciji jedanput na dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok
Croatian: Otopina za injekciju ili infuziju
Slovak: Prerušenie liečby filgrastímom zvyčajne vedie k 50 % zníženiu počtu cirkulujúcich neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní, s návratom k normálnym hodnotám v priebehu 1 až 7 dní.
Croatian: Pri prekidu primjene filgrastima broj neutrofila u perifernoj krvi obično se za 1 do 2 dana smanji za 50 %, a 1 do 7 dana nakon toga ponovno se normalizira.
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Croatian: Preporučena početna doza je 0,1 MIU (1 μg)/kg/dan svakoga dana u supkutanoj injekciji, i može se titrirati do najviše 0,4 MIU (4 μg)/kg/dan, do postizanja normalnog broja neutrofila, koji će biti moguće i održavati (ABN > 2,0 x 109/l).
Slovak: Ako používať Biograstim
Croatian: Kako primjenjivati Biograstim
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Croatian: Oprema koju trebate
Slovak: Ak je to potrebné, Biograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Croatian: Ukoliko je potrebno, Biograstim se može razrijediti s 5 %--tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Slovak: Poruchy močenia
Croatian: Poremećaji mokraćnog sustava
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili predchádzajúcej veľmi extenzívnej myelosupresívnej liečbe, nemusia dosiahnuť dostatočnú mobilizáciu PBPC, aby získali odporúčané minimum (2,0 x 106 buniek
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primali ekstenzivnu mijelosupresijsku terapiju, mobilizacija progenitorskih stanica periferne krvi možda neće biti dovoljna da se dobije preporučeni minimalni broj stanica (2,0 x 106 CD34+ stanica/kg) ili da se u jednakom stupnju ubrza oporavak broja trombocita.
Slovak: Pokles glukózy, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie LDH, hyperurikémia
Croatian: Snižena glukoza, povišena alkalna fosfataza, povišena LDH, hiperuricemija
Slovak: U pacientov s rakovinou liečených filgrastimom sa zaznamenala pseudodna.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pseudogihta kod bolesnika s karcinomom liječenih filgrastimom.
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšené LDH
Croatian: Povišena alkalna fosfataza, povišeni LDH
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť
Croatian: Bol u mišićno-skeletnom sustavu
Slovak: Prvá dávka filgratímu sa nemá podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Croatian: Prva doza filgrastima smije se dati najranije 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Slovak: Intermitentné prerušenie liečby alebo zníženie dávkovania filgrastímu sa musí zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia, t. j. trvalý pokles počtu trombocytov < 100 000/mm3.
Croatian: U bolesnika koji razviju trombocitopeniju, tj. kada je broj trombocita kontinuirano < 100 000/mm3, potrebno je razmotriti mogućnost povremenih prekida primjene ili smanjenja doze filgrastima.
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,8 ml.
Croatian: 5 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,8 ml.
Slovak: Dlhodobá liečba Biograstimom môže byť potrebná na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi.
Croatian: Možda će za održavanje normalnog broja bijelih stanica u krvi biti nužna dugotrajnija primjena lijeka Biograstim.
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Croatian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju Biograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju ili infuziju filgrastim
Slovak: Predčasné prerušenie liečby filgrastímom pred odznením očakávaného poklesu neutrofilov sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se prerana obustava filgrastima, tj. obustava prije vremena očekivanog najmanjeg broja neutrofila.
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Croatian: 5 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Keď počet bielych krviniek v krvi dosiahne určitý počet, liečba sa ukončí.
Croatian: Lijek će prekinuti primjenjivati kada broj bijelih stanica u krvi dosegne određenu vrijednost.
Slovak: DRŽITEĽ
Croatian: Učestalost
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastím navodiť mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov alebo bazofilov voči základnej hladine.
Croatian: U nekih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom filgrastim može inducirati i neznatan porast broja eozinofila i bazofila u cirkulaciji u odnosu na broj prije primjene lijeka; neki od tih bolesnika mogu prije početka primjene lijeka imati bazofiliju ili eozinofiliju.
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Biograstimu?
Croatian: Što trebate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Biograstim?
Slovak: Lekár vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby.
Croatian: Liječnik će odrediti da u pravilnim vremenskim razmacima obavljate krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje.
Slovak: Pri liečbe filgrastímom sa u pacientov s SCN hlásili nežiaduce účinky, pričom sa u niektorých pacientov ich výskyt postupne s časom znižoval.
Croatian: U bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom prijavljivane su nuspojave povezane s primjenom filgrastima; učestalost nekih s vremenom se smanjivala.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku z miesta podania, pričom stále držte prst na pieste (pozri obrázok 7).
Croatian: Nakon injiciranja tekućine, izvadite iglu zadržavajući pritisak na klipu (vidjeti sliku 7).
Slovak: Pri dodržaní odporúčaného dávkovania závisí zvýšenie počtu neutrofilov od dávky.
Croatian: Porast broja neutrofila ovisan je o dozi u rasponu preporučenih doza.
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšené LDH, zvýšená kyselina močová
Croatian: Povišena alkalna fosfataza, povišena LDH, povišena mokraćna kiselina
Slovak: %) je Biograstim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Croatian: Kada se razrjeđuje u 5 %-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml), Biograstim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Slovak: 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky a zvrat neutropénie sa v priemere dosiahol po 2 dňoch.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima > 90 % ispitanika odgovorilo na te doze, a medijan vremena potrebnog za korekciju neutropenije iznosio je 2 dana.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine ili višestruka pakiranja s 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine.
Slovak: Filgrastím sa musí natrvalo vysadiť u pacientov, ktorí mali skúsenosti so závažnou alergickou reakciou.
Croatian: Bolesnicima s ozbiljnom alergijskom reakcijom filgrastim treba trajno obustaviti.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek sám pre seba, zvyčajná dávka je 0,5 miliónom až 1,0 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Croatian: Ako ćete primiti vlastite matične stanice, uobičajena doza je 0,5 milijuna do 1 milijun internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan.
Slovak: Nežiaduci účinok Leukocytóza, trombocytopénia
Croatian: Nuspojava Leukocitoza, trombocitopenija
Slovak: 0,5 x 109/l až do > 5,0 x 109/l.
Croatian: Leukaferezu treba obavljati tijekom razdoblja u kojem ABN s < 0,5x109/l poraste na > 5,0 x 109/l.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu liečbu nasledovanú autológnou transplantáciou progenitorových buniek periférnej krvi.
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi u bolesnika s presađenim autolognim progenitorskim stanicama periferne krvi nakon mijelosupresijske ili mijeloablacijske terapije.
Slovak: % darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala u 35 % darcov.
Croatian: Leukocitoza (leukociti > 50 x 109/l) je uočena u 41 %, a prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) u 35 % davatelja nakon primjene filgrastima i leukafereze.
Slovak: U zdravých darcov, ktorým bol podávaný filgrastím sa pozorovalo prechodné, malé zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy, LDH, SGOT (sérovej glutamín oxaloacetátovej transaminázy) a kyseliny močovej.
Croatian: U zdravih davatelja koji su primali filgrastim bilo je prijava prolaznog i slabog povišenja alkalne fosfataze, LDH, AST i mokraćne kiseline; to nije imalo nikakvih kliničkih posljedica.
Slovak: Pomôcky na podanie lieku
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu a alkoholové utierky).
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s 0,8 ml otopine ili višestruka pakiranja s 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Croatian: Uobičajena doza je 0,5 milijuna internacionalnih jedinica (engl. million international units, MIU) po kilogramu tjelesne težine svaki dan.
Slovak: Krátko po začatí liečby filgrastímom sa u menej ako 10 % pacientov vyskytli bolesti hlavy a hnačka.
Croatian: Bilo je prijava glavobolje i proljeva kratko vrijeme nakon početka primjene filgrastima, obično u manje od 10 % bolesnika.
Slovak: Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby, ktorá spĺňa tieto kritériá, bude až 14 dní.
Croatian: Očekuje se da će primjena filgrastima nakon dokazano citotoksične kemoterapije za solidne tumore, limfome i limfocitne leukemije trajati do 14 dana.
Slovak: Ak obsahuje častice, liek nesmiete použiť.
Croatian: Ne smijete primijeniti otopinu lijeka ako sadrži čestice.
Slovak: (Sweetov syndróm); zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou; - zhoršenie reumatických stavov; - bolesť alebo problémy s močením.
Croatian: - pojava bolnih, uzdignutih, modro obojenih žarišta po udovima te katkada i po licu i vratu praćenih vrućicom (Sweetov sindrom); upala krvnih žila, često uz kožni osip; - pogoršanje reumatskih stanja; - bolno ili otežano mokrenje.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy; - hnačka; - zväčšená pečeň; - vypadávanie vlasov; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou; bolesť v mieste vpichu;
Croatian: Često (mogu se javiti do 1 na 10 osoba): - smanjeni broj trombocita u krvi, zbog čega se može povećati mogućnost pojave krvarenja ili modrica; - glavobolja; - proljev; - povećanje jetre; - ispadanje kose; upala krvnih žila, često uz kožni osip;bol na mjestu injekcije; osip; - gubitak kalcija iz kostiju; bol u zglobovima.
Slovak: u pacientov s nádorovým ochorením podstupujúcich chemoterapiu a zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi po podaní G-CSF; pozri časť 4.4 a bod „Popis vybraných nežiaducich reakcií" v časti 4.8.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji i zdravih darivatelja u kojih se provodila mobilizacija progenitorskih stanica periferne krvi nakon primjene G-CSF-a; vidjeti dio 4.4 i odjeljak „Opis odabranih nuspojava" dijela 4.8.
Slovak: Filgrastím sa môže podať raz denne vo forme subkutánnej injekcie alebo intravenóznej infúzie zriedenej infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Croatian: Filgrastim se može davati svakodnevno supkutanim injekcijama ili u intravenskoj infuziji tijekom 30 minuta, razrijeđen otopinom glukoze 50 mg/ml (5 %) za infuziju (za upute o razrjeđivanju vidjeti dio 6.6).
Slovak: Cievna porucha
Croatian: Poremećaj slezene
Slovak: Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztokom ľudského albumínu.
Croatian: Primjer: U konačni volumen injekcije od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MIU (300 μg), treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina čija je koncentracija 200 mg/ml (20%).
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek - Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
Croatian: - Ne stavljajte pokrov natrag na upotrijebljenu iglu.
Slovak: Po uvedení G-CSF na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu G-CSF-a prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovak: (Vymyslen ý) názov
Croatian: (Zaštićeno) ime
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto.
Croatian: Nađite udobno i dobro osvijetljeno mjesto.
Slovak: Odporúčaná dávka je…
Croatian: Preporučena doza je...
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Croatian: O tome razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Croatian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: Dornierstraβe 10
Croatian: Dornierstraße 10
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. októbra 2009.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. listopada 2009.
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete
Croatian: Oprema koju trebate
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2014.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. kolovoz 2014.
Slovak: Správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.
Croatian: Pravilno liječenje bolesti, međutim, zahtijeva blisku i stalnu suradnju s liječnikom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biopoinu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Biopoin u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: ● Plán riadenia rizík (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovak: Lekár vám určí správnu dávku.
Croatian: Liječnik će Vam odrediti odgovarajuću dozu.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Croatian: Nemojte povećavati dozu koju Vam je propisao liječnik.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne údaje dokazujúce, že je tento liek bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nema podataka koji pokazuju da je ovaj lijek siguran i da djeluje u ovoj dobnoj skupini.
Slovak: Začiatočná dávka je 20 000 IU.
Croatian: Početna doza je 20 000 IU.
Slovak: aby sa dávka upravila približne o 25%.
Croatian: preporučuje se prilagoditi dozu za oko 25%.
Slovak: Iné lieky a Biopoin
Croatian: Drugi lijekovi i Biopoin
Slovak: Kožné reakcie*
Croatian: Kožne reakcije*
Slovak: Tromboembolické udalosti
Croatian: Tromboembolijski događaji
Slovak: To môže pomôcť poskytnúť ďalšie informácie o bezpečnosti liekov, ako je tento.
Croatian: To može pomoći u prikupljanju više informacija o sigurnosti ovakvih lijekova.
Slovak: Pôsobí ako faktor stimulujúci mitózu a diferencujúci hormón.
Croatian: Djeluje kao faktor koji stimulira mitozu i kao hormon diferencijacije.
Slovak: Pred podaním injekcie Biopoinu musíte spraviť nasledovné:
Croatian: Prije nego primijenite Biopoin injekciju, morate učiniti sljedeće:
Slovak: Taktiež výskyt úmrtí v tejto skupine bol častejší, ako v skupine s mladými pacientmi.
Croatian: Nadalje, smrtni slučajevi bili su češći u toj skupini bolesnika u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať, že je liečba týmto liekom neúčinná.
Croatian: Ti simptomi mogu upućivati na činjenicu da liječenje ovim lijekom nije djelotvorno.
Slovak: - ak máte vysoký tlak krvi, ktorý sa nedá kontrolovať.
Croatian: - ako imate povišeni krvni tlak koji se ne može kontrolirati.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer bi liječnik u tom slučaju mogao odlučiti ne propisati Vam ovaj lijek.
Slovak: (pozri obrázok 14).
Croatian: (vidjeti sliku 14).
Slovak: Koniec 7 dňového obdobia pri izbovej teplote: __/__/____
Croatian: Istek razdoblja od 7 dana na sobnoj temperaturi: __/__/____
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Hypertenzia sa môže liečiť vhodnými liekmi (pozri časť 4.4).
Croatian: Hipertenzija se može liječiti odgovarajućim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: - Závažne zvýšený tlak krvi:
Croatian: - Izrazito povišen krvni tlak:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biopoin
Slovak: Ochorenie podobné chrípke*
Croatian: Bolest nalik gripi*
Slovak: Váš lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati odgovarajuće upute kako da to učinite.
Slovak: Anémia sa objaví vtedy, keď vaša krv neobsahuje dostatočné množstvo červených krviniek.
Croatian: Anemija se javlja kad krv ne sadrži dovoljan broj crvenih krvnih stanica.
Slovak: To môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Croatian: To može biti povezano s kardiovaskularnim komplikacijama opasnima po život.
Slovak: 11. Dôkladne si umyte ruky.
Croatian: 11. Temeljito operite ruke.
Slovak: Stlačte ihlu smerom nadol ráznym, rýchlym pohybom, až kým nebudete počuť jasné cvaknutie
Croatian: Pritisnite iglu prema dolje čvrstim, brzim pokretom sve dok se ne začuje jasan, glasni škljocaj
Slovak: Liečba má pokračovať až do 4 týždňov po ukončení chemoterapie.
Croatian: Terapiju treba nastaviti do 4 tjedna nakon kraja kemoterapije.
Slovak: Zdraví ľudia by Biopoin nemali užívať.
Croatian: Zdrave osobe ne smiju uzimati Biopoin.
Slovak: Vašu liečbu týmto liekom začína lekár so skúsenosťami s indikáciami uvedenými vyššie.
Croatian: Vaše liječenje ovim lijekom započet će liječnik s iskustvom u gore navedenim indikacijama.
Slovak: Nezohrievajte Biopoin žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Croatian: Biopoin ni na koji drugi način (npr. ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).