FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italien
Spanish: Lituania Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
German: Zalmweg 24, 4941 VX
Spanish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Países Bajos
German: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankreich
Spanish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francia
German: 4.11 Wartezeit(en) Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf Pferde streichen.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Eliminar, cuando corresponda, toda referencia a caballos.
German: Das Pulver kann festem Futter untergemischt verabreicht werden
Spanish: El polvo puede administrarse mezclado con el pienso sólido
German: Die Indikation „Salmonellose" wird nicht länger aufrechterhalten, und durch E. coli (Colibacillose) verursachte
Spanish: Ya no se mantiene la indicación para la salmonelosis y la infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos.
German: Schweine, Rinder
Spanish: Cerdos, vacuno
German: 06516 Carros Cedex Frankreich
Spanish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francia
German: 49500 Segre Frankreich
Spanish: 49500 Segré, Francia
German: Schweine (Ferkel und Mastschweine)
Spanish: Cerdos (lechones y cerdos de engorde)
German: Frankreich Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankreich
Spanish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francia
German: Niederlande Dopharma Research B.V.
Spanish: Dopharma Research B.V.
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf Pferde streichen.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a los caballos.
German: 53000 Laval, Frankreich
Spanish: 53000 Laval, Francia
German: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Spanien
Spanish: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) España
German: 53000 - Laval Frankreich
Spanish: 53000 - Laval Francia
German: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf gastrointestinale Infektionen sind keine anerkannte klinische Erkrankung bei Fohlen bzw. ausgewachsenen Pferden.
Spanish: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf colistina para el tratamiento de infecciones entéricas causadas por E. coli no invasivas sensibles a la colistina.
German: Lösung zum Eingeben zur Verabreichung über das Trinkwasser oder in Milch
Spanish: Solución para administración oral, para administrar en el agua de bebida o la leche
German: 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Spanish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
German: 100 g/100 g Pulver zur Verabreichung über das
Spanish: 100 g/100 g Polvo para administrar en el agua de bebida
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben.
Spanish: Polvo para solución oral.
German: 4.8 million IU/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Spanish: 4.8 million IU/g Polvo para solución oral
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Spanish: Fundamentos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospectos
German: Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Schweine, Geflügel (Hühner, Gänse Truthühner, Enten, Fasane, Rebhühner, Wachteln und Perlhühner)
Spanish: Vacuno (terneros), ovejas (corderos), cerdos, aves de corral (pollos, gansos, pavos, patos, faisanes, perdices, codornices y pintadas)
German: Suspension zum Eingeben zur Verabreichung über das Trinkwasser
Spanish: Suspensión para administración oral, para administrar en el agua de bebida
German: Lösung zum Eingeben, ausschließlich zum Mischen mit Trinkwasser oder Flüssigfutter
Spanish: Solución oral para mezclar solo con el agua de bebida o el pienso líquido
German: 4 800 IU/mg Pulver zum Eingeben
Spanish: 4 800 IU/mg Polvo para administración oral
German: Pulver zum Eingeben, weißes bis fast weißes Pulver
Spanish: Polvo para administración oral, de color blanco o blanquecino
German: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Spanien
Spanish: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), España
German: 2 000 000 IU/mg Lösung zum Eingeben
Spanish: 2 000 000 IU/mg Solución oral
German: Lösung zur Anwendung in Trinkwasser.
Spanish: Solución para mezclar con el agua de bebida.
German: 08191 Rubí Spanien
Spanish: 08191 RUBÍ España
German: 08503 GURB-VIC Spanien
Spanish: 08503 GURB-VIC España
German: Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis hinsichtlich der Anwendung von Colistin zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen, welche durch Salmonella spp.
Spanish: En la evaluación previa del CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4, el Comité concluyó que el balance beneficio-riesgo en relación con el uso de colistina para el tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella sp. se consideró negativo mientras que permaneció siendo positivo para el uso de
German: D-48308 SendenBösensell
Spanish: D-48308 Senden-Bösensell Alemania animedica Enteroxid N
German: 2 000 000 IU Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Spanish: 2 000 000 IU Polvo para solución oral
German: 5 million IU/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Spanish: 5 million IU/g Polvo para solución oral
German: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Deutschland
Spanish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Alemania
German: Schweine, Hühner, Rinder (Kälber)
Spanish: Cerdos, pollos, vacuno (terneros)
German: Kälber und Schweine
Spanish: Terneros y cerdos
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Especies animales
German: 400 000 IU/g Vormischung für Fütterungsarznei mittel
Spanish: 400 000 IU/g Premezcla para piensos medicamentosos
German: 750 000 IU/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Spanish: 750 000 IU/g Polvo para solución oral
German: Kälber, Lämmer, Schweine, Geflügel (außer Masthühner)
Spanish: Terneros, corderos, cerdos, aves de corral (excepto pollos de engorde)
German: Reus-Vinyols, Km.4,1
Spanish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms España
German: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankreich
Spanish: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francia
German: 2.4 million IU/g Pulver zum Eingeben
Spanish: 2.4 million IU/g Polvo para administración oral
German: 1 200 000 IU/g Vormischung für Fütterungsarznei mittel
Spanish: 1 200 000 IU/g Premezcla para piensos medicamentosos
German: Österreich Animed Service AG Liebochstrasse 9,
Spanish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser.
Spanish: Concentrado para solución oral para mezclar con el agua de bebida.
German: Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Deutschland
Spanish: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Alemania
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Indikation gemäß
Spanish: • en base a los datos disponibles, el CVMP consideró que la indicación provista en el Anexo III estaba justificada;
German: Vormischung für Fütterungsarznei mittel.
Spanish: Premezcla para piensos medicamentosos.
German: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Frankreich
Spanish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Francia
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Spanish: Evaluación del balance beneficio-riesgo
German: Betonen, dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Spanish: − subrayar la necesidad de que los pacientes deben seguir con el tratamiento;
German: Dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Produktes abnimmt und sich etwa nach dem ersten Monat stabilisiert.
Spanish: − que la tos disminuye con el uso repetido del producto y debe estabilizarse después del primer mes aproximadamente.
German: Diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Spanish: − estos efectos adversos solo suponen una molestia para la mayoría de los pacientes;
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Spanish: Los "DVD/folletos" para médicos y para pacientes deben contener los siguientes elementos y mensajes clave:
German: • Erörterung der häufigen Nebenwirkungen, besonders Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung dass:
Spanish: • información sobre los efectos adversos frecuentes y, sobre todo, sobre la tos y la alteración del sentido del gusto: explicación de que:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Spanish: Los Estados Miembros garantizarán que a todos los médicos de quienes se espera que prescriban o usen Colobreathe se les facilite un pack educacional para los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: • Die „DVD Arzt"
Spanish: • el "DVD del médico";
German: • Einführung zum Produkt: Informationen zum Inhalt des Behälters, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Gerät besteht.
Spanish: • presentación del producto: facilitar información sobre el contenido de la caja, es decir, que el tratamiento de 28 días consta de 56 cápsulas y 1 dispositivo; explicar que el dispositivo se debe desechar después de 28 días; explicación sobre el Turbospin y su funcionamiento;
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
Spanish: • información sobre la necesidad de cumplir con el tratamiento a fin de maximizar los beneficios potenciales; explicación de que el uso de antibióticos inhalados puede reducir la necesidad de administración de antibióticos intravenosos;
German: • „DVD Arzt"-Informationen als „Informationsblatt" für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Spanish: • la información del "DVD del médico" en "forma de folleto" para aquellos médicos que no tengan acceso a un reproductor de DVD;
German: • Die „DVD Patient"
Spanish: • el "DVD del paciente";
German: • „DVD Patient"-Informationen als „Informationsblatt" für Patienten, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Spanish: • la información del "DVD del paciente" en "forma de folleto" para aquellos pacientes que no tengan acceso a un reproductor de DVD.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS WERDEN VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: • Genaue Anweisungen zum Gebrauch des Arzneimittels: beginnend mit dem Auspacken des Produktes und endend mit der Entsorgung von verbrauchter Kapsel und gebrauchtem Gerät.
Spanish: • instrucciones detalladas sobre cómo usar la medicación: desde la forma de desembalar el producto hasta el modo de desechar la cápsula y el dispositivo empleados; algunos datos sobre la limpieza del dispositivo Turbospin;
German: Die Mitgliedstaaten stimmen das endgültige Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor der Einführung des Produktes in ihrer Region ab.
Spanish: Los Estados Miembros se deben asegurar de implementar todas las condiciones o restricciones que se describen a continuación en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en los respectivos territorios, los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de la Comercialización (MAH) el pack educacional definitivo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Alle Patienten mit LOCF
Spanish: Todos los pacientes con LOCF
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Spanish: El mecanismo se desconoce.
German: Falls sie nicht leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
Spanish: Si no está vacía, repita los pasos 7, 8 y 9 hasta que haya inhalado todo el contenido.
German: Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später.
Spanish: Algunas personas contraen esta infección mientras son muy jóvenes, pero para otros ocurre mucho más tarde.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13/02/2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/09/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/02/2012 Fecha de la última renovación: 26/09/2016
German: Kein Wasser verwenden.
Spanish: No utilice agua.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in kontrollierten Studien bis zu 24 Wochen lang beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La seguridad y eficacia han sido evaluadas en estudios controlados durante hasta 24 semanas(ver sección 5.1).
German: Sie/Ihr Kind dürfen keine 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden anwenden.
Spanish: Usted/su hijo no se debe administrar 2 dosis en menos de 12 horas.
German: Reihenfolge, in der andere Behandlungen angewendet oder durchgeführt werden sollten
Spanish: El orden en que se deben tomar o realizar otros tratamientos
German: • Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
Spanish: • Voz ronca o débil, o incluso pérdida de la voz
German: 32 Patienten waren 6-12 Jahre alt, 41 Patienten waren 13-17 Jahre alt und 114 Patienten waren 18 Jahre alt und älter.
Spanish: Había 32 pacientes de 6-12 años de edad, 41 pacientes de 13-17 años de edad y 114 pacientes de 18 años de edad y más.
German: Das Dosisintervall sollte so nah wie möglich an 12 Stunden liegen.
Spanish: El intervalo de dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes dauern sollte.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe durar su tratamiento/el tratamiento de su hijo.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Spanish: Adultos y niños de 6 años de edad y mayores
German: − dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Arzneimittels nachlässt und sich ungefähr nach dem ersten Monat stabilisieren sollte.
Spanish: − que la tos disminuye con el uso repetido del producto y debe estabilizarse después del primer mes aproximadamente.
German: Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
Spanish: Si esta infección no se controla adecuadamente, producirá daño a los pulmones.
German: ATC-Code: J01XB01
Spanish: Código ATC: J01XB01
German: Kapseln: keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Spanish: Cápsulas: Ninguna especial para su eliminación.
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Spanish: Los "DVD/folletos" para el médico y el paciente deben contener los siguientes elementos y mensajes clave:
German: − dass diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Spanish: − estos efectos adversos solo suponen una molestia para la mayoría de los pacientes.
German: Entfernen Sie den Deckel.
Spanish: Retire la capucha.
German: • Unangenehmer Geschmack
Spanish: • Sabor desagradable
German: Die Sicherheit von Colobreathe wurde bei insgesamt 237 Probanden beurteilt (225 Patienten mit zystischer Fibrose und 12 gesunde Freiwillige).
Spanish: La seguridad de Colobreathe ha sido evaluada en un total de 237 sujetos (225 pacientes con fibrosis quística y 12 voluntarios sanos).
German: • Erhöhte Temperatur
Spanish: • Aumento de la temperatura
German: Es gibt kein spezielles Antidot, daher sollte die Behandlung durch unterstützende Therapie erfolgen.
Spanish: No hay un antídoto específico, y en consecuencia, se debe manejar mediante tratamiento de apoyo.
German: Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen nachgewiesen.
Spanish: La eficacia de Colobreathe se ha demostrado en un estudio de 24 semanas de duración.
German: 2031 GA Haarlem Niederlande.
Spanish: 2031 GA Haarlem Países Bajos.
German: • Zwischen den Dosen sollte ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
Spanish: • Debe haber un espacio de 12 horas entre dosis.
German: Wenn andere Behandlungen angewendet werden, sollte dies in folgender Reihenfolge geschehen: Inhalative Bronchodilatatoren
Spanish: Si se están administrando otros tratamientos, se deben tomar en el siguiente orden: Broncodilatadores inhalados
German: Die offiziellen Richtlinien zur richtigen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollte berücksichtigt werden.
Spanish: Se deben en tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de principios activos antibacterianos.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
German: Colobreathe ist in Packungen mit 8 oder 56 Hartkapseln erhältlich.
Spanish: Colobreathe está disponible en envases de 8 o 56 cápsulas duras.
German: Eine Überdosierung kann jedoch möglicherweise zu einer höheren systemischen Aufnahme führen.
Spanish: Sin embargo, la sobredosis puede dar lugar a una mayor exposición sistémica.
German: Die oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Menschen jeden Alters mit vergleichbarer Häufigkeit beobachtet.
Spanish: Los efectos adversos descritos anteriormente se han observado en personas de todas las edades con una frecuencia similar.
German: In allen drei Gruppen wurde eine hohe Variabilität der PK beobachtet.
Spanish: Se observó una variabilidad farmacocinética elevada en los tres grupos.
German: Polymyxine persistieren in Leber, Nieren, Gehirn, Herz und Muskulatur.
Spanish: Las polimixinas persisten en el hígado, riñón, cerebro, corazón y músculo.
German: Die ITT-Population schloss Patienten aus, die behandelt worden waren, jedoch keine Nachweise einer chronischen Infektion demonstrierten.
Spanish: La población ITT excluyó a los pacientes que habían sido tratados pero que no mostraron evidencia de infección crónica.
German: Die Proteinbindung ist niedrig.
Spanish: La unión a proteínas es baja.
German: • In dem Fall können Sie die Teilchen möglicherweise auf der Zunge oder in den Atemwegen spüren.
Spanish: • Si esto sucede, puede que note estos trozos en la lengua o las vías respiratorias.
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Conservar en el embalaje original hasta inmediatamente antes de su uso para protegerlo de la humedad.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Luftschlitze während des Inhalierens nicht mit den Fingern oder dem Mund verschließen.
Spanish: Tenga cuidado de no tapar las aberturas de aire con los dedos o la boca durante la inhalación.
German: Es wurden keine in-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
German: • Die Kapsel ist jetzt durchbohrt und der Inhalt kann inhaliert werden.
Spanish: • La cápsula ahora está perforada y el contenido se puede inhalar.
German: Die Kammer mit einem Tuch oder Wattestäbchen reinigen.
Spanish: Limpie la cámara con un paño o bastoncillo de algodón.
German: Es existieren keine Informationen über die Sicherheit von Colobreathe bei schwangeren Frauen.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Colobreathe en mujeres embarazadas.
German: Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, bevor Ihr Arzt Ihnen dies erlaubt.
Spanish: No interrumpa su tratamiento prematuramente a menos que su médico le diga que puede hacerlo.
German: Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird.
Spanish: A fin de garantizar la correcta administración del medicamento, un médico u otro profesional sanitario debe enseñar al paciente cómo utilizar el inhalador.
German: Häufigere Zeichen und Symptome einer intravenösen Überdosierung umfassen Unsicherheit, Parästhesie und Schwindel.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de la sobredosis por vía intravenosa incluyen inestabilidad, parestesia y mareo.
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied und das 95 % Konfidenzintervall wurden von log-transformierten Daten zurück transformiert.
Spanish: La diferencia del tratamiento ajustada y el intervalo de confianza del 95% han sido transformados de nuevo a partir de datos de la transformación logarítmica.
German: Die erste Dosis sollte unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
Spanish: La primera dosis se debe administrar bajo supervisión médica.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colobreathe bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Colobreathe en niños menores de 6 años.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: Die Behandlung mit Colistimethat-Natrium oder Colistin induzierte nicht die Aktivität eines untersuchten Enzyms (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5).
Spanish: El tratamiento con colistimetato de sodio o colistina no indujo la actividad de ninguna enzima analizada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 3A4/5).
German: Die Ergebnisse der Intent-To-Treat (ITT)-Population für das primäre Wirksamkeitsergebnis sind nachfolgend dargestellt:
Spanish: Los resultados de la población con intención de tratar (ITT) para la variable principal de eficacia se muestran a continuación:
German: Ihr Arzt sollte Sie vor der Anwendung von Colobreathe darüber informieren, ob die Vorteile des Arzneimittels die Risiken überwiegen.
Spanish: Su médico debe aconsejarle antes de usar Colobreathe acerca de si los beneficios del medicamento superan los riesgos.
German: Eine Überdosis über den Inhalationsweg ist unwahrscheinlich, wurde jedoch nach der systemischen Anwendung festgestellt.
Spanish: La sobredosis es poco probable por vía inhalatoria, pero ha sido reconocida después de un uso sistémico.
German: Gelegentlich können sehr kleine Teilchen der Kapselhülle in den Mund oder die Atemwege gelangen.
Spanish: Ocasionalmente, trozos muy pequeños de la envoltura de la cápsula pueden entrar en la boca o las vías respiratorias.
German: Aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung in den Gruppen niedrigen Alters nicht für notwendig erachtet.
Spanish: Por consiguiente, el ajuste de dosis en grupos de poca edad no se consideró necesario.
German: • Energiemangel, Müdigkeit
Spanish: • Falta de energía, cansancio
German: Eine Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose gibt das Steady-StateVerteilungsvolumen mit 0,09 l/kg an.
Spanish: Un estudio realizado en pacientes con fibrosis quística proporciona el volumen de distribución en el estado estacionario de 0,09 l/kg.
German: Anzumerken ist, dass die Behandlung nicht unterbrochen wurde, wenn Patienten gleichzeitig parenterale antibakterielle Wirkstoffe erhielten.
Spanish: Cabe señalar que el tratamiento no se interrumpió cuando los pacientes recibieron tratamiento concomitante con principios activos antibacterianos por vía parenteral.
German: Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität von wiederholten Dosen oder zur Toxizität für die Fruchtbarkeit, mit Verabreichungswegen, die eine systemische Exposition garantieren, zeigten keine spezielle Gefahr.
Spanish: Los estudios en animales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción, a través de rutas que aseguran la exposición sistémica, no mostraron riesgos especiales.