FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Acne optræder hos mere end 50 % af alle teenagere, men vedvarer ofte ind i voksenlivet.
Romanian: Acneea afectează mai mult de 50% dintre adolescenţi, însă, adeseori, se poate extinde şi la vârsta adultă.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Romanian: Evaluarea globală a raportului beneficiu-risc
Danish: Det nærmere indhold af det påtænkte oplysningsprogram skulle aftales med de nationale kompetente myndigheder, efter at den kombinerede indikation var godkendt.
Romanian: Conţinutul specific al programului educaţional propus trebuia să fie convenit cu autorităţile naţionale competente în urma autorizării indicaţiei combinate.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data med henblik på sidstnævnte ordlyd af den ansøgte indikation.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile ţinând cont de ultima formulare solicitată pentru indicaţie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har imidlertid ikke på overbevisende måde godtgjort, hvordan dette kan sikres også i løbet af behandlingen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a arătat în mod convingător cum se poate garanta această verificare pe parcursul tratamentului.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: De sociale, psykologiske og emotionelle følger af acne er beskrevet som svarende til dem, der er knyttet til epilepsi, astma, diabetes og artritis.
Romanian: Afectarea socială, psihologică şi emoţională care poate rezulta din cauza acneei a fost raportată ca fiind similară celei asociate cu epilepsia, astmul, diabetul şi artrita.
Danish: Ardannelse kan føre til livslange selvværdsproblemer.
Romanian: Cicatricele pot duce la probleme pe parcursul întregii vieţi în ceea ce priveşte stima de sine.
Danish: Populationen i disse undersøgelser anses for at være repræsentativ for målpopulationen for behandling af moderat acne vulgaris.
Romanian: Populaţia inclusă în studii este considerată reprezentativă pentru respectiva populaţie ţintă pentru tratamentul acneei vulgare moderate.
Danish: • Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Italien og Sverige i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne.
Romanian: • comitetul a analizat procedura iniţiată de Italia şi Suedia, în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate.
Danish: Ordinationsvejledning forventes kun at have ringe indflydelse på overholdelsen af produktinformationen.
Romanian: Se presupune că ghidul pentru prescriere va avea un impact redus asupra aderării şi conformităţii cu Informaţiile referitoare la produs.
Danish: Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at forbedre og udvide oplysningsprogrammet yderligere, såfremt andelen af ordinationer til behandling af moderat acne hos kvinder uden behov for antikonception skulle vise sig at overstige 10 % i begge undersøgelser af lægemiddelanvendelse.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă s-a angajat, de asemenea, să îmbunătăţească şi să extindă în continuare programul educaţional dacă rata de prescriere pentru tratarea acneei moderate la femeile care nu solicită contracepţie se dovedea mai mare de 10% în ambele studii privind utilizarea medicamentelor.
Danish: Den ordinerende læge vil således verificere behovet for acnebehandling ved begyndelsen af overordinationsperioden.
Romanian: Într-adevăr, medicul prescriptor va verifica necesitatea unui tratament pentru acnee la începutul perioadei de prescriere.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at ændringsansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for alle de i bilag I omhandlede lægemidler.
Romanian: În consecinţă, CHMP concluzionează că cererea de modificare nu îndeplineşte criteriile de autorizare şi recomandă refuzarea modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I.
Danish: Udvalget anerkendte virkningen i form af mindskelse af det samlede antal læsioner.
Romanian: CHMP a recunoscut eficacitatea în ceea ce priveşte reducerea numărului global de leziuni;
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (TEV)
Danish: Som nævnt er disse resultater afspejlet i afsnittet om farmakodynamiske egenskaber i produktinformationen for kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP.
Romanian: Astfel cum s-a menţionat anterior, aceste rezultate sunt reflectate în secţiunea despre datele farmacodinamice din Informaţiile referitoare la produs pentru COC EE/DRSP.
Danish: Efter seks måneders behandling med EE/DRSP var der i forhold til placebo en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld reduktion på 15,6 % (49,3 % mod 33,7 %) af inflammatoriske læsioner, 18,5 % (40,6 % mod 22,1 %) af ikke-inflammatoriske læsioner og 16,5 % (44,6 % mod 28,1 %) af det samlede antal læsioner.
Romanian: După şase luni de tratament, EE/DRSP a arătat, prin comparaţie cu placebo, o reducere importantă din punct de vedere statistic şi clinic de 15,6% (49,3% faţă de 33,7%) a leziunilor inflamatorii, de 18,5% (40,6% faţă de 22,1%) a leziunilor neinflamatorii şi de 16,5% (44,6% faţă de 28,1%) a numărului total de leziuni.
Danish: Ethinylestradiol-Drospirenone er et kombineret oralt antikonceptivum, der indeholder ethinylestradiol 20 µg og gestagenet drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
Romanian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este un contraceptiv oral combinat (COC) şi conţine 20 µg etinilestradiol şi 3 mg drospirenonă progesteron (EE/DRSP).
Danish: Disse medlemsstater anså godkendelse af ændringsansøgningen for at ville udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed, da det overordnede benefit/riskforhold for Ethinylestradiol-Drospirenone til den ansøgte indikation ikke blev anset for acceptabelt på baggrund af:
Romanian: Aceste state membre au considerat că aprobarea modificării reprezintă un risc grav pentru sănătatea publică pe baza faptului că profilul general beneficiu-risc pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 din indicaţia propusă a fost considerat inacceptabil având în vedere:
Danish: Desuden fik 11,8 % flere af forsøgsdeltagerne (18,6 % mod 6,8 %) bedømmelsen "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen (Investigator's Static Global Assessment).
Romanian: În plus, un procentaj mai mare de subiecţi, 11,8% (18,6% faţă de 6,8%), a prezentat o evaluare „fără leziuni aparente" sau „aproape fără leziuni aparente" pe scala ISGA (Investigator's Static Global Assessment - Scala de evaluare globală a investigatorului).
Danish: Acne kan klassificeres som mild, moderat, middelsvær eller svær, afhængigt af tilstedeværelsen af læsioner.
Romanian: Severitatea acneei se clasifică în uşoară, moderată, moderat-severă şi severă în funcţie de prezenţa leziunilor.
Danish: I acne-inficerede hårsække optræder mindst fire patofysiologiske processer: i) androgenmedieret stimulation af talgkirtlernes aktivitet, ii) abnorm keratinisering, der medfører tilstopning af talgkirtlerne (komedondannelse), iii) vækst af Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) i kirtlerne, og iv) inflammation.
Romanian: În cazul foliculilor piloşi infectaţi cu acnee se produc cel puţin patru evenimente patofiziologice: i) stimularea activităţii glandei sebacee mediată de androgeni, ii) cheratinizarea anormală care conduce la obstrucţia foliculară (formarea comedonului), iii) proliferarea bacteriei Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) în interiorul foliculului, iv) inflamaţia.
Danish: • Udvalget tog til efterretning, at den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder er dokumenteret i to placebokontrollerede undersøgelser.
Romanian: • comitetul a luat notă de faptul că eficacitatea generală a EE/DRSP ca tratament pentru acneea vulgară moderată la femeile de vârstă fertilă a fost prezentată în două studii controlate cu placebo.
Danish: Resultaterne vedrørende virkning ved behandling af moderat acne hidrører fra to placebokontrollerede undersøgelser, som er omtalt i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" i produktresuméet.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în tratarea acneei moderate provin din două studii controlate cu placebo care sunt incluse în secţiunea 5.1 „Date farmacodinamice" din RCP.
Danish: De blev anset for utilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den pågældende kliniske situation.
Romanian: Acestea au fost considerate insuficiente pentru utilizarea în siguranţă şi eficace a EE/DRSP în situaţia clinică specifică.
Danish: • Udvalget tog den velkendte sikkerhedsprofil af EE/DRSP i betragtning, navnlig den højere risiko for VTE i forhold til andre tilgængelige orale antikonceptiva.
Romanian: • comitetul a analizat profilul de siguranţă cunoscut al EE/DRSP, în special riscul mai mare asociat cu TEV comparativ cu alte CO disponibile;
Danish: Den 26. januar 2009 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Bayer B.V., en type IIændringsansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (NL/H/1269, 1270/01/II/006) med henblik på udvidelse af indikationen med: "Oral svangerskabsforebyggelse hos kvinder med moderat acne vulgaris.
Romanian: La 26 ianuarie 2009, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Bayer B.V., a prezentat o modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaştere mutuală pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) pentru a solicita o extindere a indicaţiei care să includă:
Danish: Den tilknyttede risiko for VTE er højere for orale antikonceptiva med EE/DRSP end for andre kombinerede orale antikonceptiva.
Romanian: Riscul asociat TEV este mai mare pentru contraceptivele orale EE/DRSP, în comparaţie cu alte contraceptive orale combinate.
Danish: • Udvalget fandt det berettiget, at nogle medlemsstater havde rejst betænkeligheder vedrørende fortsat anvendelse af EE/DRSP til behandling af moderat acne efter ophør af behovet for antikonception, da benefit/risk-forholdet for en sådan anvendelse ikke er acceptabelt på grund af risikoen for sjældne, men alvorlige bivirkninger sammenholdt med de begrænsede kliniske fordele.
Romanian: • comitetul a considerat temeinice motivele de îngrijorare exprimate de statele membre cu privire la continuarea utilizării EE/DRSP în tratarea acneei moderate când nu mai este necesară contracepţia, situaţie în care raportul beneficiu-risc nu este acceptabil, având în vedere că riscul de efecte adverse rare, dar grave a înclinat în defavoarea beneficiilor clinice limitate.
Danish: Til støtte for den ansøgte indikation blev der udført to dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser (A25083 and A25152) til vurdering af virkningen og sikkerheden af EE/DRSP hos kvinder med moderat acne vulgaris.
Romanian: În sprijinul acestei indicaţii au fost realizate două studii (A25083 şi A25152) multicentrice, dublu-orb, randomizate şi controlate cu placebo pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa EE/DRSP în cazul femeilor cu acnee vulgară moderată.
Danish: De alvorligste risici forbundet med behandlingen er venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystkræft:
Romanian: Cele mai grave riscuri asociate cu acest tratament sunt evenimentele tromboembolice venoase (TEV) şi cancerul de sân.
Danish: Efter udvalgets opfattelse vil de påtænkte foranstaltninger til risikominimering ikke sikre, at produktets anvendelse begrænses til moderat acne hos kvinder med behov for oral antikonception, og udvalget kunne ikke pege på andre risikominimeringsforanstaltninger, der ville nedsætte denne risiko.
Romanian: Comitetul a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor nu ar garanta că utilizarea produsului ar fi limitată la tratarea acneei moderate numai la femeile care solicită contracepţie orală şi nu a putut identifica alte măsuri de reducere la minimum a riscurilor care să diminueze acest risc.
Danish: På dette grundlag er udvalget af den opfattelse, at udvidelse af indikationen med acne vil kunne øge anvendelsen af EE/DRSP unødigt i forhold til sikrere kombinerede orale antikonceptiva, og at der ikke findes risikominimeringsforanstaltninger, der sikrer et acceptabelt risikoniveau i denne kliniske situation.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul consideră că includerea în indicaţie a tratamentului pentru acneea vulgară poate creşte inutil utilizarea EE/DRSP în raport cu contraceptive orale combinate mai sigure şi că nu au putut fi identificate măsurile de reducere care ar putea asigura un nivel acceptabil al riscului în această situaţie clinică.
Danish: Den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder blev dokumenteret i de to placebokontrollerede undersøgelser A25083 og A25152.
Romanian: Eficacitatea generală a EE/DRSP ca tratament pentru acneea vulgară moderată la femeile de vârstă fertilă a fost prezentată în două studii controlate cu placebo, A25083 şi A25152.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har endvidere ikke kunnet påvise, at patienterne vil blive sat over på andre acnemidler, når behovet for oral antikonception ophører.
Romanian: Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să arate că, odată cu dispariţia necesităţii de contracepţie orală, pacientele vor fi trecute pe alte tratamente pentru acnee.
Danish: Acne er en hudsygdom i talgkirtlerne, der fremstår med forandringer, som enten er inflammerede (pabler, pustler og noduli) eller ikke inflammerede (åbne eller lukkede komedoner).
Romanian: Acneea este o afecţiune cutanată a glandelor sebacee care prezintă leziuni, care pot fi inflamate (cum sunt papulele, pustulele şi nodulii) sau neinflamate (cum sunt comedoanele deschise sau închise).
Danish: Behandling med EE/DRSP er forbundet med venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystcancerrisiko.
Romanian: Tratamentul cu EE/DRSP este asociat cu riscul de evenimente tromboembolice venoase (TEV) şi de cancer de sân.
Danish: Dette bekræftes af case-control undersøgelser, der samstemmende har vist 2-3 gange større risiko ved orale antikonceptiva med drospirenon end med LNG.
Romanian: Aceasta a fost coroborată de studii de tip caz-control care au arătat rezultate constante cu un risc de două - trei ori mai mare pentru drospirenonă faţă de CO care conţin LNG.
Danish: EE/DRSP mindskede det samlede antal læsioner med gennemsnitligt 16 % i forhold til placebo.
Romanian: Diferenţa medie observată în ceea ce priveşte reducerea numărului total de leziuni este de 16% între EE/DRSP şi placebo.
Danish: Udvalget bemærkede, at der findes alternativer til behandling af acne alene konkluderede CHMP i overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, at ændringsansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I).
Romanian: în consecinţă, CHMP a concluzionat că, în conformitate cu articolul 32 alineatul (4) din Directiva 2011/83/CE, cererea de modificare nu îndeplineşte criteriile de autorizare şirecomandă refuzarea modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Danish: Sikkerhedsprofilen af EE/DRSP er velkendt fra dets anvendelse til peroral antikonception.
Romanian: Profilul de siguranţă al EE/DRSP este cunoscut din utilizarea sa drept contraceptiv oral.
Danish: Det påtænkte program til risikominimering anses derfor ikke for at have et realistisk eller tilstrækkeligt potentiale for begrænsning af behandlingsvarigheden.
Romanian: Astfel, potenţialul de limitare a duratei tratamentului prin intermediul programului de reducere la minimum a riscurilor nu este considerat realist sau suficient de eficace.
Danish: Hvad angår risiko for VTE i forbindelse med kombinerede antikonceptiva med EE/DRSP kunne den europæisk ledede EURAS-undersøgelse ikke udelukke, at der findes en lille forskel i VTE-risiko mellem orale antikonceptiva med drospirenon og andre kombinerede orale antikonceptiva.
Romanian: Referitor la riscul TEV asociat cu COC EE/DRSP, studiul EURAS (studiu la nivel european) nu a putut exclude o uşoară diferenţă în ceea ce priveşte riscul TEV între drospirenonă şi alte CO combinate.
Danish: Der er derfor fortsat betænkelighed ved potentialet for unødig langvarig eksponering for EE/DRSP på acneindikationen alene og for, at de påtænkte risikominimeringstiltag er utilstrækkelige til at sikre, at acnebehandling med EE/DRSP udelukkende anvendes af kvinder med behov for oral antikonception.
Romanian: În consecinţă, se menţine ca motiv de îngrijorare potenţiala expunere inutilă la EE/DRSP pe perioade prelungite numai pentru indicaţia acneei, precum şi faptul că activităţile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor sunt insuficiente pentru a asigura utilizarea EE/DRSP pentru indicaţia acneei numai de către femeile care solicită contracepţie orală.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde et program, der skulle sikre risikofri anvendelse af kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke-godkendt anvendelse efter at den ansøgte indikation er godkendt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un program de reducere la minimum a riscurilor pentru a asigura utilizarea în siguranţă a COC EE/DRSP şi pentru a limita posibila utilizare fără respectarea indicaţiilor după autorizarea indicaţiei solicitate.
Danish: EE/DRSP resulterede i statistisk signifikant respons i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen af "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Romanian: Au fost constatate răspunsuri semnificative din punct de vedere statistic la tratamentul cu EE/DRSP comparativ cu placebo la toate cele patru variabile primare de eficacitate (leziune inflamatorie, leziune neinflamatorie, numărul total de leziuni şi procentajul de femei cu evaluarea „fără leziuni aparente" sau „aproape fără leziuni aparente" pe scala ISGA).
Danish: Den samlede vurdering af virkningen af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelse A25083 og A25152 viser statistisk signifikant respons på behandlingen med EE/DRSP i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Romanian: Evaluarea globală a eficacităţii EE/DRSP ca tratament pentru acneea vulgară moderată la femeile de vârstă fertilă, constatată pe parcursul studiilor A25083 şi A25152, prezintă răspunsuri semnificative din punct de vedere statistic la tratamentul cu EE/DRSP, în comparaţie cu placebo, la toate cele patru variabile primare de eficacitate (leziune inflamatorie, leziune neinflamatorie, numărul total de leziuni şi procentajul de femei cu evaluarea „fără leziuni aparente" sau „aproape fără leziuni aparente" pe scala ISGA) şi la majoritatea variabilelor secundare de eficacitate (papule, pustule, comedoane deschise şi închise).
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev af CHMP ikke anset for tilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den særlige kliniske situation, som ansøgningen vedrørte.
Romanian: CHMP a considerat că măsurile propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru reducerea la minimum a riscurilor nu sunt suficiente pentru a asigura utilizarea în siguranţă şi eficace a EE/DRSP în situaţia clinică specifică solicitată.
Danish: I januar 2012 foretog arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) således en sikkerhedsgennemgang, der bekræftede, at orale antikonceptiva indeholdende DRSP medfører større risiko for VTE end orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel, og at risikoen muligvis er den samme som med orale antikonceptiva indeholdende desogestrel/gestoden.
Romanian: În acest sens, o analiză recentă privind siguranţa, efectuată în ianuarie 2012 de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, a confirmat faptul că CO care conţin DRSP sunt asociate unui risc mai mare de TEV decât CO care conţin levonorgestrel şi că riscul poate fi similar celui al CO care conţin desogestrel/gestoden.
Danish: For brystcancerrisiko viste publicerede data, at den nuværende anvendelse af kombinerede orale antikonceptiva er forbundet med en relativ risiko (RR) på 1,24 (95 % sikkerhedsinterval 1,15; 1,33).
Romanian: Referitor la riscul de cancer de sân, datele publicate au indicat că utilizarea actuală a CO combinate este asociată unui risc relativ (RR) de 1,24 (interval de încredere de 95%: 1,15-1,33).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva med EE/DRSP kendes fra anvendelsen som antikonception, idet de er forbundet med sjældne, men alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer).
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al contraceptivelor orale EE/DRSP este cunoscut din utilizarea lor pentru contracepţie orală şi este asociat cu efecte adverse rare, dar grave (şi anume TEV şi cancer de sân).
Danish: Dette er en vigtig faktor ved ordination af et oralt antikonceptivum og kan udelukke kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP som førstevalgs antikonceptiva i klinisk praksis.
Romanian: Acesta este un factor important atunci când se prescrie un contraceptiv oral şi poate exclude posibilitatea ca, în practica clinică, COC EE/DRSP să fie considerate drept primă opţiune pentru contracepţie.
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP er velkendt til den godkendte indikation.
Romanian: Este bine cunoscut profilul de siguranţă al COC EE/DRSP din indicaţiile aprobate.
Danish: Kvinder, der begyndte at bruge antikonceptiva inden 20-års alderen, havde desuden større risiko for at få brystcancer end de, der begyndte senere: RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet
Romanian: De asemenea, femeile care au început să utilizeze CO înainte de vârsta de 20 de ani prezentau un risc mai mare de cancer de sân în comparaţie cu cele care au început mai târziu, RR=1,22 (interval de încredere de 95%: 1,17-1,26;
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva af typen EE/DRSP er velkendt og er forbundet med alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer).
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al contraceptivelor orale EE/DRSP este cunoscut şi asociat cu efecte adverse grave (şi anume TEV şi cancer de sân).
Danish: Dette medførte betænkelighed, da risikoen for venøs tromboembolisme for orale antikonceptiva indeholdende drospirenon er cirka dobbelt så stor som for orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel.
Romanian: Această situaţie reprezintă un motiv de îngrijorare, deoarece riscul de tromboembolism venos prezentat de CO care conţin drospirenonă este mai mare (aproximativ dublu) decât cel prezentat de CO care conţin levonorgestrel.
Danish: Lægemidlets anvendelse til behandling af moderat acne vulgaris vil derfor ikke med sikkerhed blive begrænset til kvinder med behov for oral antikonception.
Romanian: „Tratamentul acneei vulgare moderate numai la femeile care solicită contracepţie orală".
Danish: På ordinationstidspunktet vil patienten have behov for både acnebehandling og oral antikonception.
Romanian: În plus, va exista o nevoie simultană de tratament pentru acnee şi de contracepţie orală în cazul pacientei, la momentul prescrierii.