FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Flakono dangtelis yra kodinės spalvos: 106 (1 milijonas) PFV/ml dangtelis yra šviesiai žalias, 108 (100 milijonų) PFV/ml dangtelis yra ryškiai mėlynas.
Icelandic: 106 (1 milljón) PFU/ml er ljósgrænt og 108 (100 milljónir) PFU/ml er kóngablátt.
Lithuanian: • Instrukcijoje pacientui ir (arba) slaugytojui ir artimai kontaktuojančiam asmeniui turi būti šie pagrindiniai elementai: o Svarbaus pavojaus, susijusio su IMLYGIC vartojimu, aprašymas; o Instrukcijos, kaip elgtis po suleidimo ir kaip dažnai reikia keisti tvarstį, bei kam tvarsčio keisti negalima.
Icelandic: o Lýsingu á mikilvægum áhættuþáttum sem eru tengdir notkun IMLYGIC o Leiðbeiningar um hvernig skuli haga sér eftir gjöf og hvernig og hve oft þurfi að skipta um umbúðir og hverjir eigi ekki að skipta um umbúðir o
Lithuanian: • Simptominė pūslelinė infekcija, pasireiškianti pacientams dėl IMLYGIC arba pūslelinės viruso (laukinio tipo HSV-1) latencijos ir suaktyvėjimo
Icelandic: Herpessýkingar með einkennum vegna dulinnar sýkingar og endurvirkjunar IMLYGIC eða herpes (villigerðar HSV-1) hjá sjúklingum.
Lithuanian: Jei Imlygic vartojamas nėštumo laikotarpiu arba pacientė gydymo Imlygic metu pastoja, tokią pacientę reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir (arba) naujagimiui.
Icelandic: Imlygic er notað, skal upplýsa sjúklinginn um hugsanlega hættu fyrir fóstur og/eða nýbura.
Lithuanian: pakuotės lapelį).
Icelandic: (nýrnahnoðrabólga)
Lithuanian: 3 paveikslas.
Icelandic: Mynd 3.
Lithuanian: Priedas susijęs su 127a str.
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a
Lithuanian: Valstybė narė privalo užtikrinti, kad registruotojas šalies teritorijoje įgyvendintų Nėštumo prevencijos programą (NPP).
Icelandic: Aðildarríkið skal tryggja að MLH komi á getnaðarvarnaráætlun (pregnancy prevention programme (PPP)) innan yfirráðasvæðis aðildarríkisins.
Lithuanian: Valstybė narė turi suderinti kontroliuojamo platinimo sistemos elementus su registruotoju ir turi įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, kad: - prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės skirti pomalidomidą, ir visi vaistininkai, kurie išduos pomalidomidą, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kaip nurodyta toliau; - prieš vaistinio preparato išrašymą (jei reikia, suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, prieš išdavimą) visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti) pomalidomidą, gaus informacijos gydytojui pakuotę, kurioje yra: - mokomasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys; - mokomosios brošiūros pacientams; - paciento kortelės; - preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis bei ženklinimas.
Icelandic: - Áður en lyfinu er ávísað (og þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem áætlað er að muni ávísa (og afhenda) pómalídómíð, pakka með upplýsingum fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Lithuanian: NPP elementai, įskaitant šalies mastu pasirinktas priemones, skirtas įvertinti NPP veiksmingumą ir atitiktį, kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendinti prieš pateikiant preparatą į rinką.
Icelandic: Nákvæm útfærsla á getnaðarvarnaráætluninni, þar með talið fyrirkomulag ráðstafana í hverju landi til að meta árangur af og fylgni við getnaðarvarnaráætlunina, skal vera samþykkt af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarríki og sett fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Lithuanian: Valstybės narės turi garantuoti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Icelandic: Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að allar forsendur og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem lýst er hér á eftir, séu uppfylltar.
Lithuanian: [48,1, NĮ]
Icelandic: [48,1, NE]
Lithuanian: Tai vadinama „atsaku".
Icelandic: Það er kallað „svörun".
Lithuanian: Visada vartokite šiuos vaistus tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima.
Icelandic: Mergæxli er yfirleitt ekki hægt að lækna.
Lithuanian: • Galvos sukimosi pojūtis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai judėti.
Icelandic: Tilfinning um að allt hringsnúist, sem veldur því að erfitt er að standa upp og hreyfa sig eðlilega.
Lithuanian: Toliau nurodyta informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje brošiūroje.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar ættu einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi:
Lithuanian: Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:
Icelandic: Læknirinn ætti að biðja þig um að fara í blóðprufu:
Lithuanian: Jei Jūs galite pastoti:
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð:
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga (4 vikur).
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Imnovid gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Icelandic: Það er vegna þess að Imnovid getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Lithuanian: Imnovid vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota Imnovid:
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotass pagal turimus duomenis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Lithuanian: rugpjūčio 5 d.
Icelandic: 05. ágúst 2013
Lithuanian: Imnovid veikia įvairiai:
Icelandic: Imnovid verkar á mismunandi hátt:
Lithuanian: Kiekvienas kitas sumažėjimas < 0,5 x 10
Icelandic: Við hvert fall niður í <0,5 x 10
Lithuanian: Celgene Europe B.
Icelandic: Celgene Europe B.V.
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie privalo būti
Icelandic: Lykilatriði sem þurfa að koma fram
Lithuanian: Diena (21 dienos ciklas)
Icelandic: Dagur (í 21 dags lotu)
Lithuanian: Jums taip pat gali pasireikšti netolygus širdies plakimas.
Icelandic: Þú gætir einnig fundið fyrir óreglulegum hjartslætti.
Lithuanian: Nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.
Icelandic: Ekki skal þrýsta á miðju hylkisins því þá getur hylkið brotnað.
Lithuanian: Prieš pradėdama gydymą Jūs privalote pasakyti savo gydytojui, jeigu Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður þú að segja lækninum ef þú getur orðið þunguð, þó svo þú teljir það ólíklegt.
Lithuanian: Stebėjimas ir gydymo pabaiga
Icelandic: Eftirfylgni og lok meðferðar
Lithuanian: Kas savaitę atlikti BKT***.
Icelandic: Fylgja CBC*** vikulega.
Lithuanian: Pastaba: PI = pasikliautinis intervalas; IRAC = Nepriklausomas vertinimo komitetas; NĮ = negalima įvertinti.
Icelandic: Ath.: CI=öryggisbil; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE=Ekki hægt að áætla.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX06.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX06.
Lithuanian: NĮ = negalima įvertinti.
Icelandic: NE=Ekki hægt að áætla.
Lithuanian: Stiprūs CYP1A2 inhibitoriai
Icelandic: Öflugir CYP1A2 hemlar
Lithuanian: Kada vartoti Imnovid kartu su kitais vaistais
Icelandic: Hvenær taka á Imnovid ásamt öðrum lyfjum
Lithuanian: BI skirtumas tarp dviejų pacientų grupių buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Icelandic: Munurinn á heildarlifun milli meðferðarhópanna tveggja var tölfræðilega marktækur (p <0,001).
Lithuanian: Pomalidomidas taip pat yra P-glikoproteino substratas in vitro.
Icelandic: Pómalídómíð er einnig hvarfefni P-glýkópróteins in vitro.
Lithuanian: Imnovid vartojamas kartu su:
Icelandic: Imnovid er annaðhvort notað með:
Lithuanian: Moterys
Icelandic: Konur
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 21 dieną (3 savaites).
Icelandic: Hver lota tekur 21 dag (3 vikur).
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą dėl bendros Jūsų sveikatos būklės.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig breytt skammtinum eða stöðvað meðferðina vegna almenns heilsufars þíns.
Lithuanian: • Imnovid vartokite kasdien apytikriai tuo pačiu laiku.
Icelandic: Takið Imnovid á um það bil sama tíma dag hvern.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 14 arba 21 kapsulė.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 14 eða 21 hylki.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
Icelandic: Áður en byrjað er á meðferð
Lithuanian: (Šį vaistą vartojantys vyrai ir moterys turi perskaityti toliau esantį skyrių „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis - informacija moterims ir vyrams");
Icelandic: (Karlar og konur sem taka lyfið verða að lesa kaflann „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur og karla" hér að neðan).
Lithuanian: Pomalidomido vidutinis bendras klirensas organizme (CL/F) yra maždaug 7-10 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun pómalídómíðs úr líkama (CL/F) er að meðaltali um 7-10 lítrar/klst.
Lithuanian: • Greitas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).
Icelandic: Hraður og óreglulegur hjartsláttur (gáttatif).
Lithuanian: • po to - vieną kartą per mėnesį, kol vartosite Imnovid.
Icelandic: • að minnsta kosti mánaðarlega eftir það, svo lengi sem þú ert á meðferð með Imnovid.
Lithuanian: o Kai kuriomis dienomis vartosite visus 3 vaistus, kai kuriomis dienomis tik 2 arba 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.
Icelandic: Suma daga tekur þú öll 3 lyfin, suma daga aðeins 2 eða 1 lyf og suma daga alls ekkert lyf.
Lithuanian: ANS vėl pasiekia ≥ 1 x 109/l
Icelandic: ANC fer aftur í ≥1 x 109/l
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520)
Lithuanian: Remdamasis šių tyrimų rezultatais, Jūsų gydytojas gali keisti Imnovid dozę arba nutraukti gydymą.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum þessara blóðrannsókna gæti læknirinn breytt skammtinum af Imnovid eða látið þig hætta á meðferð.
Lithuanian: Deksametazono poveikis varfarinui nėra žinomas.
Icelandic: Áhrif dexametasóns á warfarín eru óþekkt.
Lithuanian: • Pakitęs skonis.
Icelandic: Breytt bragðskyn.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas Diena IMN DEKS
Icelandic: Nafn lyfs Dagur IMN DEX
Lithuanian: IBLP - laikas nuo randomizacijos (mėnesiai)
Icelandic: PFS - Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Lithuanian: Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga ættu að vera af 3 gerðum:
Lithuanian: Pomalidomidas (4 mg) Bortezomibas (1,3 mg/m2) • Deksametazonas (20 mg)* • •
Icelandic: Pómalídómíð (4 mg) Bortezómíb (1,3 mg/m2) Dexametasón (20 mg) * • •
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą, kol simptomai išnyks.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til einkennin hverfa.
Lithuanian: o Kai kuriomis dienomis vartosite abu vaistus, kai kuriomis dienomis tik 1 vaistą, o kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno.
Icelandic: o Suma daga tekur þú bæði lyfin, suma daga aðeins 1 lyf og suma daga alls ekkert lyf.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð einhver þessara einkenna.
Lithuanian: Remiantis IBLP ir BI veiksmingumo įvertinimais, šiam tyrimui sukurtas Duomenų stebėjimo komitetas rekomendavo užbaigti tyrimą ir D deks D grupės pacientus perkelti į Pom + M deks D grupę.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna um bæði PFS- og heildarlifunarendapunktinn mælti gagnaeftirlitsnefnd sem stofnuð var vegna rannsóknarinnar með því að lokið yrði við rannsóknina og að sjúklingar í HS-Dex hlutanum yrðu fluttir yfir í Pom + LS-Dex hlutann.
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (Herpes zoster)
Icelandic: Sjaldgæfar Berkjubólga Ristill (herpes zoster)
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų buvo pirmasis atkrytis ir maždaug 73 % pacientų anksčiau buvo gydyti bortezomibu.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinganna voru að fá sitt fyrsta bakslag og um það bil 73% sjúklinga höfðu fengið bortezómíb sem fyrri meðferð.
Lithuanian: Kraujo davimas ir kraujo tyrimai
Icelandic: Blóðgjafir og blóðrannsóknir
Lithuanian: Pacientai turi vengti situacijų, kuriose gali pasireikšti svaigulys ir sumišimas, bei nevartoti kitų vaistinių preparatų, kurie gali sukelti svaigulį ar sumišimą, prieš tai nepasitarę su medikais.
Icelandic: Sjúklingar verða að forðast aðstæður þar sem sundl eða ringlun geta verið vandamál og þeir mega ekki taka önnur lyf sem geta valdið sundli eða ringlun, án þess að ráðfæra sig við lækni fyrst.
Lithuanian: Metabolitų, kurie sudarytų > 10 % pirminio junginio arba bendro radioaktyvumo plazmoje, nebuvo.
Icelandic: Engin umbrotsefni voru til staðar við þéttni sem var >10% af upprunalega lyfinu eða af heildargeislavirkni í plasma.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia tokie simptomai kaip dusulys, krūtinės skausmas, rankų ar kojų patinimas.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknishjálpar ef þeir fá einkenni eins og mæði, verk fyrir brjósti, eða þrota í handlegg eða fótlegg.
Lithuanian: Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija.
Icelandic: Læknirinn ætti að athuga hvort þú hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B veirusýkingu.
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus (prieš pateikiant į rinką pirmą kartą)
Icelandic: Bréf til heilbrigðisstarfsfólks (fyrir markaðssetningu)
Lithuanian: Pomalidomidas (4 mg)
Icelandic: Pómalídómíð (4 mg)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Imnovid nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Icelandic: Imnovid er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus susidės iš dviejų dalių:
Icelandic: Í bréfi til heilbrigðisstarfsfólks eiga upplýsingar að koma fram í tveimur hlutum:
Lithuanian: Mirė n (%)
Icelandic: Létust n (%)
Lithuanian: Vaikų populiacija Pomalidomidas nėra skirtas vaikams nuo 0 iki 17 metų dauginės mielomos indikacijai.
Icelandic: Börn Notkun á pómalídómíði á ekki við hjá börnum á aldrinum 0-17 ára við ábendingunni mergæxli.
Lithuanian: In vitro pomalidomido enantiomerų jungimasis su žmogaus plazmos baltymais sudarė 12-44 % ir nepriklausė nuo koncentracijos.
Icelandic: In vitro binding pómalídómíð handhverfa við prótein í plasma manna er á milli 12% og 44% og ekki háð þéttni.
Lithuanian: Turite tęsti gydymo ciklus, kol gydytojas nurodys nutraukti gydymą.
Icelandic: Haltu meðferðarlotunum áfram þar til læknirinn segir þér að hætta því.
Lithuanian: 54 % pacientų buvo vyrai, visos populiacijos amžiaus mediana buvo 68 metai (min., maks.: 27, 89 metų).
Icelandic: Alls voru 54% sjúklinganna karlkyns og var miðgildi aldurs heildarþýðisins 68 ár (lágm., hám.: 27-89 ár).
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Imnovid
Icelandic: Ef gleymist að taka Imnovid
Lithuanian: Užbaigę kiekvieną 4 savaičių ciklą, pradėkite naują.
Icelandic: Eftir að hverri 4 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Lithuanian: • Kad pomalidomidas gali sukelti trombocitopeniją bei reguliarių kraujo tyrimų poreikis
Icelandic: Að pómalídómíð getur valdið blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðrannsóknum
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dauginasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
Icelandic: Þessar frumur fjölga sér stjórnlaust og safnast upp í beinmergnum.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (59 %) ir baltaodžiai (79 %); visos populiacijos amžiaus mediana buvo 64 metai (min., maks.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (59%) og hvítir (79%); aldursmiðgildi heildarþýðis var 64 ár (lágm., hám.: 35, 87 ár).
Lithuanian: • praeityje buvo susidarę kraujo krešulių.
Icelandic: • þú hefur einhvern tíma fengið blóðtappa.
Lithuanian: spalio 26 d.
Icelandic: 26. október 2017
Lithuanian: • Rekomenduojamą pradinę bortezomibo dozę Jums parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir svorį (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
Icelandic: Ráðlagðan upphafsskammt af bortezómíbi mun læknirinn finna út samkvæmt hæð þinni og þyngd (1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs).
Lithuanian: Dvipusis 95 % PIb
Icelandic: Tvíhliða 95% CI
Lithuanian: Šie tyrimai parodė didesnį beždžionių jautrumą pomalidomido poveikiui nei žiurkių.
Icelandic: Í þessum rannsóknum reyndust aparnir næmari fyrir áhrifum pómalídómíðs en rottur.
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti pomalidomido jokiam kitam asmeniui
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá pómalídómíð
Lithuanian: Pacientas turi būti įspėtas niekuomet neduoti šio vaistinio preparato kitam asmeniui ir pabaigus gydymą grąžinti visas nesuvartotas kapsules savo vaistininkui.
Icelandic: Það verður að fyrirskipa sjúklingum að gefa aldrei öðrum lyfið og að afhenda lyfjafræðingi öll ónotuð hylki að meðferð lokinni.
Lithuanian: ANS** < 0,5 x 109/l arba febrili neutropenija (≥ 38,5 °C temperatūra ir < 1 x 109/l ANS)
Icelandic: ANC** <0,5 x 109/l eða daufkyrningafæð með hita (hiti ≥38,5°C og ANC <1 x 109/l)
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL VIENERIŲ METŲ RINKOS APSAUGOS PRAŠYMO
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu ósk um eins árs markaðsvernd
Lithuanian: Dėl neutropenijos nereikėjo nutraukti gydymo pomalidomidu nė vienam pacientui ir ji nedažnai buvo sunki.
Icelandic: Daufkyrningafæð leiddi ekki til þess að meðferð með pómalídómíði væri hætt hjá neinum sjúklingi og var sjaldan alvarleg.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla, gydytojas labai atidžiai tikrins Jūsų būklę, kol vartosite šį vaistą.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma mun læknirinn athuga ástand þitt mjög vandlega á meðan þú ert á meðferð með lyfinu.
Lithuanian: > 75 metų pacientams gydymas buvo pradedamas nuo 20 mg deksametazono dozės.
Icelandic: Sjúklingar sem voru >75 ára byrjuðu meðferðina á 20 mg af dexametasóni.
Lithuanian: Alerginės reakcijos ir sunkios odos reakcijos
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og alvarleg viðbrögð í húð
Lithuanian: > 75 metų pacientams rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra:
Icelandic: Fyrir sjúklinga >75 ára er upphafsskammtur af dexametasóni:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Imnovid, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Imnovid er notað ef:
Lithuanian: Btz = bortezomibas; PI = pasikliautinasis intervalas; VA = visiškas atsakas; AT = atsako trukmė;RS = rizikos santykis; M deks D = maža deksametazono dozė; ŠS = šansų santykis; BAD = bendras atsako dažnis; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo;
Icelandic: Btz = bortezómíb; CI = öryggisbil (Confidence interval); CR = alger svörun (Complete response); DoR = tímalengd svörunar (Duration of response); HR = áhættuhlutfall (Hazard Ratio); LD-Dex = lágskammta dexametasón; OR = líkindahlutfall (Odds ratio); ORR = tíðni heildarsvörunar (Overall response rate); PFS = lifun án sjúkdómsversnunar (progression-free survival); POM = pómalídómíð; PR = hlutasvörun (Partial Response); sCR = áhrifamikil alger svörun (Stringent complete response); VGPR = Mjög góð hlutasvörun (Very good partial response).
Lithuanian: Imnovid Jums turi skirti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Icelandic: Meðferð með Imnovid skal veitt af lækni með reynslu af meðferð mergæxla.
Lithuanian: Clostridium difficile kolitas Bronchitas
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga Berkjubólga
Lithuanian: Dvipusis „log rank" testas, p vertėd
Icelandic: Log rank próf, tvíhliða P-gildid
Lithuanian: Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles (vadinamas plazmos ląstelėmis).
Icelandic: Mergæxli er tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna (sem nefnast B-eitilfrumur (e. plasma cells)).
Lithuanian: Kaip vartoti Imnovid
Icelandic: Hvernig nota á Imnovid
Lithuanian: • vieną kartą per savaitę (pirmąsias 8 gydymo savaites),
Icelandic: vikulega fyrstu 8 vikur meðferðar
Lithuanian: • patvirtinimas, kad tinkamas konsultavimas buvo įvykdytas
Icelandic: Staðfestingu á að viðeigandi ráðleggingar hafi verið gefnar
Lithuanian: Trombocitopenija Trombocitų skaičius < 25 x 109/l
Icelandic: Blóðflagnafæð Fjöldi blóðflagna <25 x 109/l
Lithuanian: Šis vaistas yra susijęs su talidomidu ir priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą (natūralią organizmo apsaugą), grupei.
Icelandic: Lyfið er skylt talidómíði og tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans).
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Pomalidomido sisteminė ekspozicija (AUC) didėja maždaug tiesiškai ir proporcingai dozei.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) fyrir pómalídómíði eykst nánast línulega og í réttu hlutfalli við skammtinn.
Lithuanian: Pacientams negalima koreguoti dozės norint kompensuoti ankstesnėmis dienomis praleistą dozę.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki breyta skammtinum til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka á fyrri dögum.
Lithuanian: Pacientams gali reikėti papildomai vartoti kraujo preparatų ir (arba) augimo faktorių.
Icelandic: Sjúklingar gætu þurft á stuðningi með blóðafurðum og/eða vaxtarþáttum að halda.
Lithuanian: Imnovid kietosios kapsulės turi būti vartojamos per burną kasdien tuo pačiu laiku.
Icelandic: Taka skal Imnovid hörð hylki á um það bil sama tíma dags hvern dag með inntöku.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Imnovid veikimui.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Imnovid.
Lithuanian: Po kelių dozių vartojimo pomalidomido akumuliacija sudarė 27-31 % AUC.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta er uppsöfnunarhlutfall pómalídómíðs 27 til 31% á AUC.
Lithuanian: • Užbaigę kiekvieną 3 savaičių ciklą, pradėkite naują.
Icelandic: Eftir að hverri 3 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Lithuanian: • Pasunkėjęs užmigimas ar sutrikęs miegas.
Icelandic: Orkuleysi. • Erfiðleikar við að festa svefn eða halda svefni.
Lithuanian: • Trumpas pomalidomido aprašymas ir jo patvirtinta indikacija
Icelandic: Stutta kynningu á pómalídómíði og samþykktum ábendingum þess
Lithuanian: Pomalidomido struktūra panaši į talidomido.
Icelandic: Pómalídómíð er byggingarlega skylt talidómíði.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Vansköpun
Lithuanian: Svarbu paminėti, kad pomalidomidu gydomiems pacientams, sergantiems daugine mieloma, gali pasireikšti kitų tipų vėžys, todėl skirdamas Jums šį vaistą gydytojas turi atidžiai įvertinti naudą ir riziką.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að sjúklingar með mergæxli sem fá meðferð með pómalídómíði geta fengið aðrar tegundir krabbameins, því ætti læknirinn að meta ávinning og áhættu vandlega þegar hann ávísar þessu lyfi fyrir þig.
Lithuanian: Duomenų apie pomalidomido vartojimą pacientams vaikams (< 18 metų) nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pómalídómíðs hjá börnum eða unglingum (<18 ára).
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti, ar pacientams nėra kraujavimo, įskaitant kraujavimą iš nosies, požymių, ypač kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie didina kraujavimo riziką (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Læknar ættu að hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna um blæðingar, þ.m.t. blóðnasa, sérstaklega ef lyf sem þekkt er að auka blæðingarhættu eru notuð samhliða (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Išlaikyti dozę ir gydyti histamino (H2) receptorių blokatoriais ar jiems ekvivalentiškais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Gefið áfram sama skammt og veitið meðferð með histamín (H2) blokkum eða samsvarandi lyfi.
Lithuanian: Tačiau jeigu Jums yra daugiau kaip 75 metų, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą.
Icelandic: Hins vegar, ef þú ert eldri en 75 ára, er ráðlagður upphafsskammtur 10 mg á sólarhring.
Lithuanian: Reiškiniai: POM+M DEKS D = 164/302 D DEKS D = 103/153
Icelandic: POM+LS-DEX=164/302 HS-DEX=103/153
Lithuanian: Trombocitopenija buvo 3-ojo ar 4-ojo laipsnio 20,7-27,3 % pacientų, dėl jos reikėjo nutraukti pomalidomido vartojimą 0,7 % pacientų ir buvo sunki 0,4-1,7 % pacientų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Blóðflagnafæð sem var á stigi 3 eða 4 hjá 20,7-27,3% sjúklinga, leiddi til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá 0,7% sjúklinga og var alvarleg hjá 0,4-1,7% sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti Nėštumo prevencijos programą (NPP) kiekvienoje šalyje narėje.
Icelandic: 2. MLH á að koma á getnaðarvarnaráætlun (pregnancy prevention programme (PPP)) í hverju aðildarlandi.