FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laborstudien bei Ratten haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur systemischen Anwendung, Isoxazoline.
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum til altækrar notkunar (systemic use), ísoxazólínsambönd.
German: EU/2/17/206/001 (56 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/002 (56 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/003 (56 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/004 (112 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/005 (112 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/006 (112 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/007 (225 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/008 (225 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/009 (225 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/010 (450 mg Lotilaner; 1 Kautablette)
Icelandic: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 tuggutöflur)
German: Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um mit dem Wirkstoff Lotilaner in Kontakt zu kommen; daher kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten durch die Parasiten nicht völlig ausgeschlossen werden.
Icelandic: Sníkjudýr verða að sjúga blóð úr hýslinum til að komast í snertingu við lotilaner og því er ekki hægt að útiloka hættu á að hýsillinn smitist af smitsjúkdómum sem berast með sníkjudýrum.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Kautablette enthält: Credelio Kautabletten
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver tuggutafla inniheldur:
German: Bei Welpen im Alter von 8-9 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3-3,6 kg wurden nach oraler Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (43 mg, 129 mg und 215 mg Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að 8-9 vikna hvolpum sem vógu 1,3-1,6 kg voru gefnir skammtar sem voru allt að 5 sinnum meiri en ráðlagður skammtur (43 mg, 129 mg og 215 mg af lotilaner/kg líkamsþyngdar) í átta skipti með mánaðarmillibili.
German: Das Tierarzneimittel tötet bereits vorhandene und frisch geschlüpfte Flöhe auf der Katze ab, bevor sie Eier legen können.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær sem voru til staðar og nýjar flær á kettinum áður en þær geta verpt.
German: Jede Tablettenstärke ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Icelandic: Hver töflustyrkleiki fæst í pakkningastærð með 1, 3 eða 6 töflum.
German: Das Tierarzneimittel tötet bereits vorhandene und frisch geschlüpfte Flöhe auf dem Hund ab, bevor sie Eier legen können.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær sem voru til staðar og nýjar flær á hundinum áður en þær geta verpt.
German: Mit oder nach der Fütterung verabreichen.
Icelandic: Gefið með fóðri eða á eftir fóðurgjöf.
German: Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über die biliäre Exkretion, während weniger als 10 % der Dosis renal ausgeschieden werden.
Icelandic: Brotthvarf verður aðallega með útskilnaði í galli og að hluta með útskilnaði um nýru (minna en 10% af skammti).
German: Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus und Dermacentor reticulatus) für die Dauer eines Monats.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær (Ctenocephalides felis og C. canis) og blóðmítla (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus) tafarlaust og viðvarandi í 1 mánuð.
German: Nach der oralen Verabreichung wird Lotilaner schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 2 Stunden erreicht.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast lotilaner auðveldlega og hámarksþéttni í blóði næst innan 2 klst.
German: Nach der oralen Verabreichung wird Lotilaner schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird nach 4 Stunden erreicht.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast lotilaner auðveldlega og hámarksþéttni í blóði næst innan 4 klst.
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Zecken (I. ricinus) werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet.
Icelandic: Þeir I. ricinus blóðmítlar sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 8 klst.
German: Trächtigkeit, Laktation:
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf:
German: Lotilaner ist ein starker Hemmer der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-gesteuerten Chloridkanäle und führt zu einem schnellen Tod von Zecken und Flöhen.
Icelandic: Lotilaner er öflugur loki gamma-amínósmjörsýru (GABA)-stýrðra klóríðganga sem leiðir af sér að blóðmítlar og flær deyja hratt.
German: Ein akzeptabler Wirksamkeitsgrad wird möglicherweise nicht erreicht, wenn das Tierarzneimittel nicht zusammen mit dem Futter oder innerhalb von 30 Minuten nach der Fütterung verabreicht wird.
Icelandic: Mögulegt er að ásættanleg verkun náist ekki ef dýralyfið er ekki gefið með mat eða innan 30 mínútna frá fóðurgjöf.
German: Bei Katzen im Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg wurden nach oraler Verabreichung des mehr als 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (130 mg Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að 8 vikna kettlingum sem vógu 0,5 kg voru gefnir skammtar sem voru allt að 5 sinnum stærri en ráðlagður skammtur (130 mg af lotilaner/kg líkamsþyngdar) í átta skipti með mánaðarmillibili.
German: Basierend auf Verträglichkeitserfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurde in sehr seltenen Fällen über leichte und vorübergehende gastrointestinale Effekte wie Erbrechen und Durchfall berichtet.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá vægum og tímabundnum áhrifum á meltingarfæri, svo sem uppköstum og niðurgangi, byggt á reynslu eftir markaðssetningu.
German: Diese lange Halbwertszeit gewährleistet wirksame Plasmakonzentrationen über die gesamte Dauer des Dosierungsintervalls.
Icelandic: Þessi langi helmingunartími verður til þess að nægileg blóðþéttni helst allt tímabilið á milli skammta.
German: Das Tierarzneimittel ist zusammen mit dem Futter oder innerhalb von 30 Minuten nach der Fütterung zu verabreichen.
Icelandic: LYFJAGJÖF Gefa skal dýralyfið með fæðu eða innan 30 mínútna eftir fóðurgjöf.
German: Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif, eða nokkur skaðleg áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
German: Weiße bis bräunliche, runde, bräunlich gesprenkelte Kautabletten.
Icelandic: Hvítar eða brúnleitar, kringlóttar tuggutöflur með brúnleitum blettum.
German: Lotilaner (mg)
Icelandic: Credelio tuggutöflur lotilaner (mg)
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 6 Stunden abgetötet.
Icelandic: Flær sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 6 klst.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
German: für Katzen (0,5-2,0 kg) für Katzen (>2,0-8,0 kg)
Icelandic: handa hundum (0,5-2,0 kg) handa hundum (>2,0 - 8,0 kg)
German: Verwenden Sie eine geeignete Kombination der verfügbaren Stärken, um die empfohlene Dosis von 20-43 mg/kg zu erreichen.
Icelandic: Nota skal viðeigandi samsetningu af þeim styrkleikum sem eru í boði til að ná ráðlögðum skammti sem er 20-43 mg/kg.
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Zecken werden innerhalb von 18 Stunden abgetötet.
Icelandic: Þeir blóðmítlar sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 18 klst.
German: Alle Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Hunden und Welpen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3 kg und schwerer.
Icelandic: Allar upplýsingar um öryggi og verkun voru fengnar hjá hundum og hvolpum sem voru 8 vikna gamlir eða eldri og 1,3 kg eða meira að þyngd.
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet.
Icelandic: Flær sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 8 klst.
German: für Hunde (1,3-2,5 kg) für Hunde (>2,5-5,5 kg) für Hunde (>5,5-11 kg) für Hunde (>11-22 kg) für Hunde (>22-45 kg)
Icelandic: handa hundum (1,3-2,5 kg) handa hundum (>2,5-5,5 kg) handa hundum (>5,5-11 kg) handa hundum (>11-22 kg) handa hundum (>22-45 kg)
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER VERABREICHUNG
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
German: Fruchtbarkeit:
Icelandic: Frjósemi:
German: Diese Halbwertszeit gewährleistet wirksame Plasmakonzentrationen über die gesamte Dauer des Dosierungsintervalls.
Icelandic: Þessi helmingunartími verður til þess að nægileg blóðþéttni helst allt tímabilið á milli skammta.
German: In In-vitro-Studien war die Wirksamkeit von Lotilaner gegen einige Arthropodenarten auch bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber Chlorkohlenwasserstoffen (Cyclodienen, z.B. Dieldrin), Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil), Neonicotinoiden (z.B. Imidacloprid), Formamidinen (z.B. Amitraz) und Pyrethroiden (z.B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafði ónæmi gegn lífrænum klórsamböndum (cyclodien, t.d. dieldrin), phenylpyrazoli (t.d. fipronil), neonicotinoidi (t.d. imidacloprid), formamidini (t.d. amitraz) og pyrethroidi (t.d. cypermethrin) hjá sumum liðdýrum, ekki áhrif á verkun lotilaner.
German: Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel (Katzen)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (kettir)
German: Die Wirksamkeit von Lotilaner wurde auch bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber Chlorkohlenwasserstoffe (Cyclodienen, z.B. Dieldrin), Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil), Neonicotinoiden (z.B. Imidacloprid), Formamidinen (z.B. Amitraz) und Pyrethroiden (z.B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt.
Icelandic: Ónæmi gegn lífrænum klórsamböndum (cyclodien, t.d. dieldrin), phenylpyrazoli (t.d. fipronil), neonicotinoidi (t.d. imidacloprid), formamidini (t.d. amitraz) og pyrethroidi (t.d. cypermethrin) hafði ekki áhrif á verkun lotilaner.
German: Das Tierarzneimittel sollte gemäß der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Dosierung von 20 bis 43 mg Lotilaner/kg Körpergewicht sicherzustellen:
Icelandic: Gefa skal dýralyfið í samræmi við eftirfarandi töflu til að tryggja að skammturinn sé 20 til 43 mg lotilaner/kg líkamsþyngdar.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg) Lotilaner
Icelandic: Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg)
German: Weiße bis beigefarbene, runde, bräunlich gesprenkelte Kautabletten.
Icelandic: Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar tuggutöflur með brúnum blettum.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels bei Welpen jünger als 8 Wochen und einem Körpergewicht unter 1,3 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Icelandic: Notkun dýralyfsins hjá hvolpum sem eru yngri en 8 vikna gamlir eða léttari en 1,3 kg á að byggja á mati dýralæknisins á ávinningi og áhættu.
German: Die Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg und schwerer.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun voru fengnar við rannsókn hjá köttum sem voru 8 vikna gamlir eða eldri og 0,5 kg eða meira að þyngd.
German: Natriumlaurylsulfat
Icelandic: LYFJAFORM Tuggutafla
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Aluminium / Aluminium) in einem Umkarton verpackt.
Icelandic: Töflunum er pakkað í ál/álþynnur sem er pakkað í ytri pappaöskju.
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) und Zecken (Ixodes ricinus).
Icelandic: Lotilaner, sem er hrein handhverfa af flokki ísoxazólína, er virk gegn flóm (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og blóðmýtlum (Ixodes ricinus).
German: Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Ixodes ricinus) für die Dauer eines Monats.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær (Ctenocephalides felis og C. canis) og blóðmítla (Ixodes ricinus) tafarlaust og viðvarandi í 1 mánuð.
German: 100 mg Hartkapsel
Icelandic: 100 mg Hart hylki
German: 14 Kapseln
Icelandic: 14 hylki
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál)
German: 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eines Infusionslösungs
Icelandic: 200 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
German: Durchstechflasche (Glas)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
German: Zulassungsnum mer
Icelandic: markaðsleyfisnú mer
German: Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen
Icelandic: Venjulegur skammtur eftir fyrstu tvo dagana
German: 48 Monate
Icelandic: 48 mánuðir
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 45 Tage.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 45 dagar.
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér svo að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
German: (Überempfindlichkeit) sein.
Icelandic: Cresemba inniheldur
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
German: Die Behandlung mit Cresemba dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Icelandic: Lengd meðferðar með Cresemba getur varað lengur en í 6 mánuði ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
German: 40%ige Reduktion der terminalen Halbwertszeit.
Icelandic: 40% stytting á endanlegum helmingunartíma
German: ^ Gibt an, dass geeignete bevorzugte Begriffe zu einem medizinischen Konzept gruppiert wurden.
Icelandic: ^ Gefur til kynna að viðeigandi valin hugtök hafi verið sameinuð í eitt læknisfræðilegt hugtak.
German: Die maximale Behandlungsdauer gemäß Prüfplan betrug 84 Tage.
Icelandic: Hámarksmeðferðarlengd samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun var 84 dagar.
German: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8
Icelandic: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2015
Icelandic: 15. október 2015.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt hat ergeben, dass Cresemba ein Risiko für Gewässer darstellen kann.
Icelandic: Umhverfisáhættumat hefur sýnt að Cresemba getur valdið áhættu fyrir umhverfi vatnalífvera.
German: (Mechanismus nicht bekannt)
Icelandic: (Verkunarmáti óþekktur)
German: Cresemba sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Icelandic: Cresemba er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum aldurshópi.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Lyfið getur valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRESEMBA bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun CRESEMBA hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Es wurden keine weiteren Statine untersucht.
Icelandic: Önnur statín voru ekki rannsökuð.
German: Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Icelandic: Læknirinn gæti gert blóðrannsóknir á meðan þú tekur lyfið.
German: CRESEMBA ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
Icelandic: CRESEMBA er ætlað fullorðnum til meðferðar við
German: MMF: Überwachung hinsichtlich MPA-bedingter Toxizitäten wird empfohlen.
Icelandic: MMF: eftirlit vegna MPAtengdra eiturverkana er ráðlagt.
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildaðar sæfðar aðstæður.
German: 14 Hartkapseln (in zwei Aluminium-Blisterpackungen), wobei jede Kapsel-Kavität mit einer Kavität verbunden ist, die Trockenmittel enthält.
Icelandic: 14 hörð hylki (í tveimur álþynnum), þar sem hver hylkisvasi er tengdur við vasa með þurrkefni.
German: Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Icelandic: Hins vegar, ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
German: Sie erhalten diese Dosis, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt.
Icelandic: Þér verður gefinn þessi skammtur þar til læknirinn ákveður annað.
German: Die renale Ausscheidung von intaktem Isavuconazol betrug weniger als 1 % der angewendeten Dosis.
Icelandic: Útskilnaður á óbreyttu ísavúkónazóli var minna en 1% af gefnum skammti.
German: MHK-Grenzwerte des EUCAST sind für die folgenden Arten definiert (S: empfindlich, R: resistent):
Icelandic: EUCAST MIC rofstaðir eru skilgreindir fyrir eftirfarandi tegundir (næmar S, þolnar R):
German: Für einzelne Mucorales-Arten gibt es nur sehr wenige (d. h. häufig auf nur einen oder zwei Patienten) beschränkte klinische Wirksamkeitsdaten (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um verkun einstakra Mucorales tegunda eru mjög takmarkaðar, oft frá einum eða tveimur sjúklingum (sjá kafla 5.1).
German: Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
Icelandic: Hins vegar skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
German: 14 Hartkapseln
Icelandic: 14 hörð hylki
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
German: • Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Icelandic: • okmyglusveppasýki (mucormycosis) hjá sjúklingum þar sem amfóterícín B á ekki við (sjá kafla 4.4 og 5.1)
German: Die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) wurde nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum (< 18 ára) hafa enn ekki verið metin.
German: Umstellung auf Isavuconazol zum Einnehmen
Icelandic: Skipt yfir í ísavúkónazól til inntöku
German: AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Extrapolation gegen unendlich; AUCtau = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des 24-Stunden-Dosisintervalls im Fließgleichgewicht; Cmax = maximale Plasmakonzentration; Cmin,ss = Talspiegel im Fließgleichgewicht.
Icelandic: AUCinf = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu framreiknað óendanlega; AUCtau = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu á 24 klst. bilinu við jafnvægi; Cmax = hámarksþéttni í plasma; Cmin,ss = lággildi við jafnvægi.
German: Arzneimittel, die über P-gp im Darm transportiert werden
Icelandic: Lyf sem eru flutt með P-gp í þörmum
German: Die klinische Wirksamkeit konnte für die folgenden Aspergillus-Arten gezeigt werden: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger und A. terreus (Näheres siehe unten).
Icelandic: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (sjá nánar hér að neðan).
German: Die Blisterkarte enthält außerdem Trockenmittel.
Icelandic: Þynnuspjaldið inniheldur einnig þurrkefni.
German: Cmax (ng/ml) Mittelwert
Icelandic: Cmax (ng/ml) Meðaltal
German: Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden.
Icelandic: Það getur einnig valdið yfirliði.
German: (OCT2-Inhibition)
Icelandic: (OCT2 hömlun)
German: In diesem Fall sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota vélar.
German: Das allgemeine Ansprechen in dieser Population lag bei n = 43 (35 %) für Isavuconazol und n = 42 (38,9 %) für Voriconazol.
Icelandic: = 43 (35%) fyrir ísavúkónazól og n = 42 (38,9%) fyrir vórikónazól.
German: Veränderung Ihrer Leberfunktion
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi
German: Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, skal setja innrennslislausnina strax í kæli eftir þynningu og ljúka innrennslinu innan 24 klst.
German: Ihr Arzt sollte Sie auf mögliche
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með mögulegum aukaverkunum
German: Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Icelandic: Það verður að þynna frekar áður en það er gefið.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Zerkauen, zerstoßen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja, leysa upp eða opna hylkin.
German: Basierend auf den Ergebnissen zu Atorvastatin ist für Statine keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum með atorvastatíni er skammtaaðlögum statína ekki nauðsynleg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cresemba en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Cresemba en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækni eða fara strax á sjúkrahús.
German: Arzneimittel, die über BCRP transportiert werden
Icelandic: Lyf sem eru flutt með BCRP