FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: P-glykoproteiinin kuljettajaa estävät lääkevalmisteet eivät todennäköisesti vaikuta atalureenin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az ataluren farmakokinetikáját befolyásolnák azok a gyógyszerek, amelyek gátolják a p-glikoprotein transzportert.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin joillakin potilailla hypertensiota systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä, atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja, systolista ja diastolista lepopainetta on suositeltavaa seurata kuuden kuukauden välein tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Hungarian: Mivel klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél egyidejű szisztémás kortikoszteroid alkalmazás esetén hipertenzióról számoltak be, az atalurent és egyidejűleg kortikoszteroidokat is szedő nmDMD betegeknél javasolt a szisztolés és diasztolés vérnyomás félévenkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Finnish: Suositellut annokset ovat samat kaikille ikäluokille, eli 10 mg/kg aamuisin, 10 mg/kg päivällä ja 20 mg/kg illalla (jolloin kokonaisannos päivän aikana on 40 mg/kg painon mukaan).
Hungarian: A javasolt dózis az összes életkortartomány esetében ugyanaz, azaz 10 mg/ttkg reggel, 10 mg/ttkg délben és 20 mg/ttkg este (azaz a teljes napi adag 40 mg/ttkg).
Finnish: Jos aamu- tai päiväannos viivästyy yli kolme tuntia tai jos ilta-annos viivästyy yli kuusi tuntia, annosta ei oteta, ja sen jälkeen jatketaan tavanomaisen annostusaikataulun mukaisesti.
Hungarian: Amennyiben a késedelem meghaladja a 3 órát a reggeli és a déli dózisok, illetve a 6 órát az esti dózisok esetén, az adagot nem szabad bevenni, a betegnek a szokásos adagolási rendet kell folytatnia.
Finnish: Translarnan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jotka koskivat nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
Hungarian: A Translarna hatásosságát és biztonságosságát 2 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték az nmDMD kapcsán.
Finnish: Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 250 mg atalureenia.
Hungarian: Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 250 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Finnish: Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Hungarian: Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Finnish: Jokaisen pussin koko sisältö on sekoitettava vähintään 30 millilitraan nestettä (vettä, maitoa tai hedelmämehua) tai kolmeen ruokalusikalliseen puolikiinteätä ruokaa (jugurttia tai omenasosetta).
Hungarian: A tasakok teljes tartalmát legalább 30 ml folyadékkal (víz, tej, gyümölcslé), vagy 3 evőkanál félfolyékony étellel (joghurt vagy almaszósz) kell elkeverni.
Finnish: Aminoglykosidien on osoitettu vähentävän atalureenin vaikutusta luentaan in vitro.
Hungarian: Az aminoglikozidok in vitro igazoltan csökkentik az ataluren továbbolvasó hatását.
Finnish: Koska nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevissa kontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seerumin keskimääräisen kreatiniinin, veren ureatypen (BUN) ja kystatiini C:n pientä nousua, atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden seerumin kreatiniinia, veren ureatyppeä ja kystatiini C:tä ja on suositeltavaa seurata 6-12 kuukauden välein tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Hungarian: Mivel az nmDMD kontrollos vizsgálataiban az átlagos szérum kreatinin-, vér urea nitrogén- (BUN) és cisztatin C-szintek kismértékű emelkedését figyelték meg, az atalurent szedő nmDMD betegeknél javasolt a szérum kreatinin-, BUN- és cisztatin C-szint 6-12 havonkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Finnish: Translarna-valmiste on pussitettuja valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Hungarian: A Translarna fehér-törtfehér granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakokban.
Finnish: Translarnaa on saatavana seuraavina vahvuuksina: yksi pussi sisältää 125 mg, 250 mg tai 1 000 mg atalureenia.
Hungarian: A Translarna az alábbi hatáserősségeket tartalmazó tasakokban kapható: 125 mg, 250 mg és 1000 mg ataluren tasakonként.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta viikkoon 48 mennessä havaittu keskimääräinen muutos oli atalureenia 40 mg/kg/vrk saaneessa ryhmässä 31,3 metriä parempi kuin lumeryhmässä (p = 0,056).
Hungarian: 48. héten a 6 perces járástávolságban megfigyelt átlagos változás 31,3 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedők esetében, mint a placebo karon (p = 0,056).
Finnish: Miten Translarnaa otetaan 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Translarna-t?
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista tai ylimääräistä annosta, jos annos unohtuu.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, nem szabad kétszeres vagy extra adagot bevenni.
Finnish: Sekoita hyvin ennen lääkkeen ottamista.
Hungarian: Jól keverje el az elkészített adagot, mielőtt beveszi azt.
Finnish: Miten Translarnaa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Translarna-t?
Finnish: Joitakin näistä lääkkeistä ei ole testattu yhdessä Translarnan kanssa, ja lääkäri saattaa päättää seurata tilaasi tarkasti.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség valzartán pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése Ezek közül a gyógyszerek közül néhányat nem vizsgáltak együtt a Translarna-val, így kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozott megfigyelés alatt tartja Önt.
Finnish: Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/13/902/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz EU/1/13/902/001
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Potilaan dystrofiinigeenissä on oltava perussairauteen liittyvä ja geenitestillä varmistettu nonsensemutaatio.
Hungarian: A betegnek az alapbetegség státuszának részeként rendelkeznie kell a disztrofin gén nonszensz mutációjával, amelyet genetikai vizsgálattal állapítanak meg.
Finnish: Munuaistoksisuutta (distaalisen nefronin nefroosia) ilmeni suun kautta tapahtuvaa toistuvaa altistusta koskevissa hiirillä tehdyissä tutkimuksissa, kun systeeminen altistus oli 0,3 kertaa suurempi kuin vakaan tilan AUC potilailla, jotka saavat Translarnaa 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla tai enemmän.
Hungarian: Egereknél ismételt, szájon át adott adagokkal végzett vizsgálatokban vesetoxicitás (nefrózis a disztális nefronban) jelentkezett a reggel, délben és este 10-10-20 mg/ttkg Translarna-val kezelt betegekben kialakuló dinamikus egyensúlyi állapotú AUC érték 0,3-szorosának megfelelő vagy annál magasabb szisztémás expozíciónál.
Finnish: Translarna ei välttämättä tehoa oireisiin yhtä hyvin, jos otat suositeltua annosta suuremman annoksen.
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagnál többet vesz be, lehet, hogy a Translarna nem csökkenti olyan hatásosan a tüneteket.
Finnish: 57 potilasta sai atalureenia 40 mg/kg/vrk (10 mg, 10 mg ja 20 mg painokiloa kohden), 60 potilasta sai atalureenia 80 mg/kg/vrk (20 mg, 20 mg ja 40 mg painokiloa kohden) ja 57 potilasta sai lumelääkettä.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták, és atalurent vagy placebót kaptak naponta háromszor (reggel, délben és este): 57 beteg 40 mg/ttkg/nap (10-10-20 mg/ttkg) atalurent, 60 beteg napi 80 mg/ttkg (20-20-40 mg/ttkg) atalurent, 57 beteg pedig placebót kapott.
Finnish: Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Translarna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestin tulokset potilailla, joilla lähtötason tulos oli alle 350 metriä
Hungarian: 6 perces járástávolság eredmények 350 méternél rövidebb kiindulási 6 perces járástávolság esetén.
Finnish: 1 000 mg
Hungarian: -1,2 s
Finnish: Nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevissa satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seerumin kreatiniinin, veren ureatypen ja kystatiini C:n vähäistä nousua.
Hungarian: Az nmDMD randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatai során az átlagos szérum kreatinin-, BUN- és cisztatin C-szint kismértékű emelkedését figyelték meg.
Finnish: Ominaisuudet tietyissä potilasryhmissä
Hungarian: Önkéntesek vagy betegek speciális csoportjaiban megfigyelt jellemzők
Finnish: Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten atalureeni
Hungarian: Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Finnish: Seerumin kreatiniini palautui normaaliksi kaikissa tapauksissa, kun aminoglykosidin laskimonsisäinen käyttö lopetettiin ja Translarnan käyttöä joko jatkettiin tai se keskeytettiin.
Hungarian: Az intravénás aminoglikozidok alkalmazásának felfüggesztése és a Translarna szedésének folytatása vagy megszakítása mellett a szérum kreatininszint emelkedése minden esetben rendeződött.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Finnish: Translarna-annos määräytyy painon mukaan.
Hungarian: A Translarna adagja az Ön testtömegétől függ.
Finnish: Annos tai toistuva annostus eivät vaikuta puoliintumisaikaan.
Hungarian: Az ataluren plazma féléletideje 2-6 óra között mozog, és nem befolyásolja sem a dózis, sem pedig az ismételt adagolás.
Finnish: Näillä potilailla keskimääräinen muutos toimintakykytesteissä lähtötasosta viikkoon 48 oli parempi potilailla, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk: 10 metrin juoksuun tai kävelyyn kului 3,5 sekuntia vähemmän, neljän portaan kiipeämiseen 6,4 sekuntia vähemmän ja neljän portaan laskeutumiseen 5,0 sekuntia vähemmän.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az időzített funkciótesztekben a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, a 48. héten bekövetkezett átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (3,5 másodperccel jobb), a 4 lépcsőfok felfelé (6,4 másodperccel jobb) és lefelé (5,0 másodperccel jobb) való megtételéhez szükséges idő tekintetében .
Finnish: Näin varmistetaan, että tämä lääke soveltuu sairauden hoitoon.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Finnish: -1,2 s vähintään 28 vuorokautta ja alle 6 kuukautta) pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén két korosztálynál, a születés és < 28 napos kor, valamint 28 napos és < 6 hónapos kor közötti csecsemők esetén eltekint az ataluren vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nmDMD-ben, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglalt döntésnek megfelelően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: ITT-populaatiossa ero atalureeni- ja lumeryhmän välillä keskimääräisessä havaitussa 6 minuutin kävelytestin tuloksessa lähtötasolta viikolle 48 oli 15,4 metriä parempi atalureeni 40 mg/kg/vrkryhmässä kuin lumeryhmässä.
Hungarian: Az ITT-populációban az ataluren és a placebo kezelési karokban mért átlagos változás közötti különbség a 6 perces járásteszt során a kiindulástól a 48. hétig megfigyelt változás tekintetében 15,4 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren kar esetén, mint a placebo karnál.
Finnish: Translarnaa on saatavana 125 mg:n, 250 mg:n ja 1 000 mg:n pusseissa.
Hungarian: A Translarna 125 mg-os, 250 mg-os vagy 1000 mg-os tasakokban kapható.
Finnish: Naisia ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
Hungarian: Az nmDMD klinikai vizsgálatokban nőnemű betegeket nem vizsgáltak.
Finnish: Jos atalureenin aamu- tai päiväannoksen ottamisessa on alle kolmen tunnin viive tai ilta-annoksen ottamisessa on alle kuuden tunnin viive, annos otetaan ilman, että seuraavien annosten aikatauluun tehdään muutoksia.
Hungarian: Amennyiben az ataluren beadásának késedelme nem haladja meg a 3 órát a reggeli és a déli dózisok, illetve a 6 órát az esti dózisok esetén, az adagot a rákövetkező adagolási rend változtatása nélkül kell bevenni.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla (vuorokausiannos yhteensä 40 mg painokiloa kohden).
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) reggel, 10 mg/ttkg délben és 20 mg/ttkg este (összeadva a teljes napi adag 40 mg/ttkg).
Finnish: Atalureenia ei saa käyttää samanaikaisesti laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien kanssa, koska kliinisessä tutkimuksessa on havaittu nonsense-mutaatiosta johtuvaa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden munuaisten toiminnan heikkenemistä (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Nonszensz mutációval rendelkező cysticus fibrosisos (nmCF) betegekkel végzett klinikai vizsgálatban megfigyelt, csökkent vesefunkciót eredményező esetek alapján az ataluren nem alkalmazható együtt intravénás aminoglikozidokkal (lásd 4.3 pont).
Finnish: Ota jokainen annos heti valmistamisen jälkeen.
Hungarian: Az elkészített adagot közvetlenül az elkészítés után be kell venni.
Finnish: Annostustaulukko
Hungarian: Adagolási táblázat
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél nincs szükség az adag módosítására.
Finnish: Kuume, painonlasku
Hungarian: Láz,
Finnish: Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten atalureeni
Hungarian: Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Finnish: Atalureenihoitoa saaneilla 10 metrin juoksemiseen tai kävelemiseen, neljän portaan nousemiseen ja neljän portaan laskeutumiseen kulunut aika piteni vähemmän, mikä osoittaa, että nonsense-mutaatiosta johtuva Duchennen lihasdystrofia eteni hitaammin kuin lumeryhmässä.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben, a 10 méter futáshoz/sétához, valamint 4 lépcsőfok felfelé és lefelé való megtételéhez szükséges időre vonatkozó tesztekben az atalurennel kezelt betegeknél kisebb mértékben nőtt a 10 méter futáshoz/sétához, illetve 4 lépcsőfok felfelé és lefelé való megtételéhez szükséges idő, ami arra utal, hogy a placebóhoz képest lassult az nmDMD progressziója.
Finnish: Translarna 1 000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Translarna 1000 mg
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ainoastaan käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat toksisuutta emälle (ks. kohta Varmuuden vuoksi atalureenin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Hungarian: Állatkísérletek során csak olyan dózisoknál igazoltak reproduktív toxicitást, amelyek anyai toxicitást eredményeztek (lásd 5.3 pont).
Finnish: Atalureenin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta tutkittiin avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 25-vuotiaita potilaita (n = 14).
Hungarian: 2-5 éves betegek bevonásával (n=14) nyílt vizsgálatot végeztek az ataluren farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére.
Finnish: • Kallista päätä tai lapsesi päätä taaksepäin.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét vagy gyermeke fejét.
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. marraskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. lokakuuta 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. november 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. október 06.
Finnish: Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.
Hungarian: Ha a csepp nem kerül be a szembe, próbálkozzon újra.
Finnish: Raskaana olevien tai raskautta yrittävien naisten tulee ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin välttääkseen suoraa altistumista pullon sisällölle.
Hungarian: Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a palack tartalmával való közvetlen érintkezés elkerülése érdekében.
Finnish: Värikalvon värimuutos kehittyy hitaasti ja voi tulla esiin vasta kuukausien tai vuosien kuluttua.
Hungarian: Az iris színének elváltozása lassan következik be, és észrevétlen maradhat hónapokig vagy évekig.
Finnish: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP-pullo EU/1/01/199/002 3x 2,5 ml - PP-pullo EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE-pullo EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE-pullo
Hungarian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP palack EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP palack EU/1/01/199/003 1 x 2,5 mL - LDPE palack EU/1/01/199/004 3 x 2,5 mL - LDPE palack
Finnish: Seuraavien haittavaikutuksien ilmaantuvuus on luokiteltu haittavaikutusten yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (saatavissa olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Hungarian: A következő mellékhatásokat osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: SE = keskivirhe (Standard Error); CI = luottamusväli (Confidence Interval)
Hungarian: SE = Standard hiba; CI = Konfidencia intervallum;
Finnish: Tämä koskee erityisesti raskaana olevia naisia sekä naisia, jotka suunnittelevat raskautta.
Hungarian: Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos.
Finnish: Älä käytä TRAVATANIA, jos olet raskaana.
Hungarian: Ne használja a TRAVATAN szemcseppet, ha terhes.
Finnish: ATC-koodi: S01EE04
Hungarian: ATC kód: S01E E04
Finnish: Travoprostilla on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiöön/vastasyntyneeseen lapseen.
Hungarian: A travoproszt káros farmakológiai hatásokat gyakorol a terhességre és/vagy a magzatra/újszülöttre.
Finnish: Käytä TRAVATANIA molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt.
Hungarian: Csak akkor használja mindkét szemébe a TRAVATAN-t, ha kezelőorvosa erre utasította.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa suurin osa plasmaa koskevista tiedoista ei ollut kvantifioitavissa, joten systeemisen pitoisuuden tilastollista vertailua ikäryhmien välillä ei voitu tehdä.
Hungarian: Mivel az összes vizsgálatban a legtöbb plazmaérték nem volt számszerűsíthető, statisztikai összehasonlítás nem volt végezhető a szisztémás expozíció tekintetében az egyes korcsoportok között.
Finnish: Kammionestepitoisuudet laskivat noin 1,5 tunnin puoliintumisajalla.
Hungarian: 1,5 órás felezési idővel csökkent.
Finnish: • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen silmään.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szemnél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium vagy
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TRAVATAN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TRAVATAN
Finnish: Tätä vaikutusta ei kuitenkaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sen on arveltu olevan lajispesifinen.
Hungarian: Ezt a hatást a klinikai vizsgálatok során nem tapasztalták, és úgy vélik, hogy a hatás fajspecifikus.
Finnish: Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden eri alaryhmissä olivat samankaltaiset (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A rövidtávú biztonságossági profilok is hasonlóak voltak az egyes pediátriai alcsoportokban (lásd 5.1 pont).
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää myös muita silmänhoitovalmisteita, kuten silmätippoja tai silmävoidetta, pidä vähintään 5 minuutin tauko TRAVATAN-silmätippojen ja muiden silmätippojen annostelun välillä.
Hungarian: Ha Ön vagy a gyermeke egyéb szemészeti készítményt is használ, mint például szemcseppet vagy szemkenőcsöt, akkor várjon legalább 5 percet a TRAVATAN és a másik szemészeti készítmény alkalmazása között.
Finnish: • Kun olet tiputtanut silmään TRAVATAN-silmätipan, pidä silmäluomi suljettuna ja paina sormella kevyesti silmän sisänurkkaa nenän vierestä (kuva 4) vähintään yhden minuutin ajan.
Hungarian: • A TRAVATAN használatát követően tartsa a szemeket lehunyva, és finoman szorítsa egyik ujját a szem orr felőli sarkába legalább 1 percig (4. ábra).
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin toisen hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus säilyi johdonmukaisesti koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan kaikissa ikäryhmissä.
Hungarian: A szembelnyomásra gyakorolt hatás a kezelés második hetében vált láthatóvá, és folyamatosan fennállt a 12 hetes vizsgálat idején az összes korcsoportban.
Finnish: EXP Hävitettävä 4 viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta
Hungarian: EXP Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni.
Finnish: Älä lopeta TRAVATANIN käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Hungarian: A TRAVATAN használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna kezelőorvosával.
Finnish: Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat okulaarinen hyperemia (16,9 %) ja silmäripsien kasvu (6,5 %).
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás az ocularis hyperaemia (16,9%) és a szempilla növekedés (6,5%) voltak.
Finnish: Viitteitä saostumisesta ei havaittu.
Hungarian: Csapadékképződésre utaló jel nem volt megfigyelhető.
Finnish: • TRAVATAN voi muuttaa värikalvosi väriä (silmäsi värillinen osa).
Hungarian: • A TRAVATAN megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része).
Finnish: Silmän värin muutos
Hungarian: A szemszín megváltozása
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys, kausiallergia
Hungarian: Nem gyakori túlérzékenység, szezonális allergia
Finnish: Potilaan on poistettava suojapussi vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Hungarian: A védőcsomagolást közvetlenül az első alkalmazás előtt kell eltávolítani.
Finnish: Potilaat saivat joko travoprostia 0,004 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat 0,25%) kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A betegek napi egyszer 0,004% travoprosztot vagy napi kétszer 0,5% (illetve 3 évesnél fiatalabb alanyok esetén 0,25%) timololt kaptak.
Finnish: 1 tippa hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) kerran päivässä (iltaisin).
Hungarian: Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer - esténként.
Finnish: Älä avaa suojapussia ennen kuin otat pullon käyttöön.
Hungarian: Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a palackra.
Finnish: Ihmisellä silmänpaineen lasku alkaa noin 2 tunnin kuluttua annostelusta ja suurin teho saavutetaan 12 tunnin kuluttua.
Hungarian: Az intraocularis nyomás csökkentése emberben 2 órával a becseppentés után kezdődik, és a maximális hatás 12 óra elteltével fejlődik ki.
Finnish: Tämä saattaa alentaa silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Hungarian: Ezzel csökkenthető a becseppentett gyógyszer ocularis úton való szisztémás abszorpciója, ami a szisztémás mellékhatások csökkentését eredményezi.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3 pulloa.
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy3 palack.
Finnish: Molempia haittavaikutuksia on todettu lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla.
Hungarian: Mindkét mellékhatás gyakrabban jelentkezett gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőttek esetében.
Finnish: Valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta lapsille ei ole vielä osoitettu.
Hungarian: Hosszú távú biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre gyermekek esetén.
Finnish: • Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä.
Hungarian: • Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a szemcseppet, amikor viseli a lencséit.
Finnish: Tietoja TRAVATAN-silmätippojen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Hungarian: A TRAVATAN humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Jos pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.
Hungarian: Amennyiben a palack tartalmának nagyobb mennyisége mégis a bőrre kerül, akkor az érintett területet azonnal alaposan le kell mosni.