FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 500 mg de durvalumab.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 500 mg durvalumaba.
French: Hypothyroïdie et hyperthyroïdie
Latvian: Hipotireoze un hipertireoze
French: • infections des tissus mous buccaux et dentaires
Latvian: • zobu un mutes mīksto audu infekcijas;
French: • glande thyroïde hyperactive pouvant être à l'origine d'une fréquence cardiaque rapide ou d'une perte de poids
Latvian: • pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību vai ķermeņa masas samazināšanos;
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée entre les groupes IMFINZI et placebo en ce qui concerne les symptômes sur l'état fonctionnel et HRQoL rapportés par les patients.
Latvian: Sākotnēji starp IMFINZI un placebo grupu nebija vērojamas pacientu ziņoto simptomu, funkciju un HRQoL atšķirības.
French: Affections hépatobiliaires Aspartate aminotransférase augmentée ou Alanine aminotransférase augmentée
Latvian: Bieži Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija vai paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de réactions liées à la perfusion.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes un simptomi.
French: • inflammation des intestins: les symptômes peuvent inclure une diarrhée ou des selles plus fréquentes qu'en temps normal, ou des selles noirâtres, goudronneuses ou collantes contenant du sang ou des glaires, douleur ou sensibilité sévère à l'estomac ;
Latvian: • zarnu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, caureja vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, vai izkārnījumi, kas ir melni, darvai līdzīgi vai lipīgi, ar asinīm vai gļotām, stipras sāpes vēderā vai jutīgs vēders;
French: • réactions liées à la perfusion : les symptômes peuvent inclure frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur de la peau, essoufflement ou sifflement respiratoire, état vertigineux, ou fièvre.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas: simptomi var būt, piemēram, drebuļi vai trīce, nieze vai izsitumi, pietvīkums, elpas trūkums vai sēcoša elpošana, reibonis vai drudzis.
French: Endocrinopathies immuno-médiées
Latvian: Imūnsistēmas mediētas endokrinopātijas
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du durvalumab chez la femme enceinte.
Latvian: Informācijas par durvalumaba pārdozēšanu nav.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
French: 2,4 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium gris constituant un bouchon amovible contenant 120 mg de durvalumab.
Latvian: 2,4 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un pelēku noraujamu alumīnija vāciņu satur 120 mg durvalumaba.
French: f inclut hyperthyroïdie, thyroïdite auto-immune, thyroïdite, thyroïdite subaiguë et maladie de Basedow.
Latvian: Ietver hipertireozi, autoimūnu tireoidītu, tireoidītu, subakūtu tireoidītu un Bazedova slimību.
French: • tests anormaux de la fonction rénale (augmentation de la créatininémie)
Latvian: • nieru funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs);
French: Affections du système nerveux Myasthénie grave
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Miastēnija
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction de la posologie
Latvian: Apsveriet sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizolona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu chez les 3 patients.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta visiem 3 pacientiem.
French: Infections dentaires et des tissus mous buccaux
Latvian: Zobu un mutes mīksto audu infekcijas
French: Figure 4.
Latvian: 4. attēls.
French: IMFINZI est une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle.
Latvian: IMFINZI ir dzidrs līdz opalescējošs bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les PD-L1 TC ≥ 1%
Latvian: Kaplana- Meijera līkne PFS PD-L1 TC ≥ 1%
French: 36/97 (37,1 %) 28/47 (59,6 %) 0,49 (0,30 à 0,80)
Latvian: 28,7 (22,9, NP) Riska attiecība (95% TI):0,68 (0,53, 0,87)
French: • éruption cutanée ou irritation
Latvian: • izsitumi uz ādas vai nieze;
French: Interrompre définitivement
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc lietošana
French: Rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux / toux productive
Latvian: Reti Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus/ Produktīvs klepus
French: • inflammation du foie pouvant être à l'origine de nausées ou d'une baisse de l'appétit
Latvian: • aknu iekaisums, kas var izraisīt sliktu dūšu vai mazāku izsalkuma sajūtu;
French: Analyse en sous-groupe de la SSP (Forest plot) par expression des taux PD-L1
Latvian: 6. attēls Foresta (Forest plot) attēls PFS PD-L1 ekspersijai
French: • inflammation des poumons (pneumopathie)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
French: • douleur à l'estomac
Latvian: • kuņģa sāpes;
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parmi ceux répertoriés, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
French: Dans l'étude PACIFIC (n = 475 dans le bras IMFINZI, et n = 234 dans le bras placebo) une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 51 (10,7 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et chez 16 (6,8 %) patients du groupe placebo, y compris de grade 3 chez 8 (1,7 %) patients sous IMFINZI vs. 6 (2,6 %) patients sous placebo et de grade 5 (fatal) chez 4 (0,8 %) patients sous IMFINZI vs. 3 (1,3 %) patients sous placebo.
Latvian: IMFINZI grupā un 16 pacientiem (6,8%) placebo grupā, tai skaitā 8 pacientiem (1,7%) IMFINZI grupā un 6 pacientiem (2,6%) placebo grupā radās 3. pakāpes pneimonīts un 4 pacientiem (0,8%) IMFINZI grupā un 3 pacientiem (1,3%) placebo grupā radās 5. pakāpes (letāls) pneimonīts.
French: Les patients doivent être surveillés par une évaluation de la fonction rénale pour déceler d'éventuelles anomalies avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar IMFINZI un periodiski tās laikā jāvērtē, vai pacientiem nav nieru darbības rādītāju noviržu, un tās jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
French: HR (IC à 95 %) Valeur bilatérale de p SG à 24 mois (%) (IC à 95 %)
Latvian: Abpusējā p vērtība OS pēc 24 mēnešiem (%) (95% TI) p vērtība
French: IMFINZI a été interrompu chez 4 patients.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 4 pacientiem.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
French: Liste tabulée des effets indésirables
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
French: Dysurie
Latvian: Disūrija
French: Solution à diluer pour perfusion
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
French: Dans la base de données combinées de tolérance sur IMFINZI en monothérapie, les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 35 (1,9 %) patients, y compris de grade 3 chez 5 (0,3 %) patients.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē ar infūziju saistītas reakcijas radās 35 pacientiem (1,9%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 5 pacientiem (0,3%).
French: Des cas de réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportés chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 5≤8 x LSN ou une bilirubine totale > 3- ≤ 5 x LSN
Latvian: 3. pakāpe ar AsAT vai AlAT >5-≤8 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu >3-≤5 x NAuR
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une hyperthyroïdie.
Latvian: Hipertireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
French: Pneumopathie immunomédiée / pneumopathie interstitielle
Latvian: Imūnsistēmas mediēts pneimonīts/intersticiāla plaušu slimība
French: Critères rapportés par le patient (PRO)
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi
French: Des cas de diabète sucré de type 1 immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer stérile durvalumab
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml sterils koncentrāts durvalumabum i.v.
French: Jeter toute solution inutilisée restant dans le flacon.
Latvian: Viss flakonā atlikušais daudzums jāizmet.
French: Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de durvalumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg durvalumaba (durvalumabum).
French: Hypophysite/ hypopituitarisme
Latvian: Hipofizīts/hipopituitārisms
French: Hypophysite / hypopituitarisme
Latvian: Hipofizīts/Hipopituitārisms
French: Suspendre le traitement
Latvian: Lietošana jāatliek
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hépatite immunomédiée est survenue chez 19 (1,0 %) patients, y compris de grade 3 chez 11 (0,6 %) patients, et de grade 5 (fatal) chez 1 (< 0,1 %) patient.
Latvian: Saskaņā ar IMFINZI monoterapijas apvienotās drošuma datubāzes datiem imūnsistēmas mediēts hepatīts radās 19 pacientiem (1,0%), tai skaitā 3. pakāpes hepatīts radās 11 pacientiem (0,6%), bet 5. pakāpes (letāls) hepatīts - 1 pacientam (< 0,1%).
French: Numéro AMM UE
Latvian: EMA procedūras numurs Reģ. apl.
French: 1 semaine (7 jours)
Latvian: 1 nedēļa (7 dienas)
French: • ou vous planifiez une grossesse.
Latvian: • vai plānojat grūtniecību.
French: Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd pirmo 72 stundu laikā pēc ārstēšanas.
French: Toutes les séances de traitement suivantes (y compris la reprise du traitement)
Latvian: Visas turpmākās vizītes (ieskaitot atsākšanu)
French: Un traitement systémique antérieur du mélanome était autorisé mais n'était pas obligatoire.
Latvian: Iepriekšējā melanomas sistēmiska ārstēšana bija atļauta, bet ne nepieciešama.
French: • vous pensez être enceinte ;
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,
French: Le programme d'éducation a pour but d'informer des risques importants associés à IMLYGIC :
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta, lai informētu par svarīgiem riskiem, kas saistīti ar IMLYGIC:
French: Vingt-six (26) patients ont été exposés à Imlygic pendant au moins un an.
Latvian: Divdesmit seši (26) pacienti tika pakļauti Imlygic iedarbībai vismaz vienu gadu.
French: Étude 005/05
Latvian: Pētījums 005/05
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
French: Autres médicaments et Imlygic
Latvian: Citas zāles un Imlygic
French: Continuer jusqu'à ce que la dose complète soit dispersée uniformément et en totalité.
Latvian: Turpiniet, līdz visa deva ir vienmērīgi un pilnīgi izkliedēta.
French: Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première.
Latvian: Otro injekciju veiks 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
French: Les patients présentant une réponse après 12 mois de traitement pouvaient poursuivre le traitement pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 6 mois.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 12 mēnešu ārstēšanas bija atbildes reakcija, varēja turpināt ārstēšanu līdz papildu 6 mēnešiem.
French: 30 juin 2021
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
French: • La carte d'alerte du patient
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartiņa.
French: Mois de l'étude
Latvian: Pētījuma mēnesis
French: Le fait de tenir les plaies propres et pansées peut aider à prévenir ce type d'infections.
Latvian: Tīru un pārsietu brūču uzturēšana var palīdzēt novērst šos infekcijas veidus.
French: Jusqu'à 25 °C
Latvian: līdz 25 °C
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi - ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
French: 31 décembre 2019
Latvian: 2019. gada 31. decembris
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre professionnel de santé (médecin ou infirmier/ère).
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam (ārstam vai medmāsai).
French: 3 semaines après le traitement initial
Latvian: 3 nedēļas pēc sākotnējās ārstēšanas
French: Il est important de venir à tous vos rendez-vous pour recevoir Imlygic.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs ierastos visās vizītēs, lai saņemtu Imlygic.
French: 2 semaines après le traitement précédent
Latvian: 2 nedēļas pēc iepriekšējās ārstēšanas
French: 4,1 mois
Latvian: 4,1 mēneši
French: Imlygic agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et détruire les tumeurs dans tout votre corps.
Latvian: Imlygic arī darbojas, palīdzot imūnai sistēmai atpazīt un iznīcināt audzējus visā organismā.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients adultes plus jeunes.
Latvian: Zāļu drošuma un efektivitātes vispārējas atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pieaugušiem pacientiem netika novērotas.
French: Taux de réponse durable
Latvian: Ilgstošas atbildes reakcijas rādītājs
French: Le programme de distribution contrôlé a pour objectif de gérer la chaine d'approvisionnement du produit pour assurer le respect des exigences de stockage frigorifique et contrôler la distribution d'IMLYGIC aux centres qualifiés et jusqu'aux patients.
Latvian: Kontrolētas izplatīšanas programma ir paredzēta, lai uzraudzītu zāļu piegādes ķēdi, kas nodrošinātu, ka tiek ievērota uzglabāšana saldētavā, un lai kontrolētu IMLYGIC izplatīšanu kvalificētiem centriem un līdz pacientiem.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
French: Critère d'évaluation de l'étude
Latvian: Pētījuma mērķa kritērijs
French: La durée médiane d'exposition à Imlygic était de 23 semaines (5,3 mois).
Latvian: Imlygic iedarbības ilguma mediāna bija 23 nedēļas (5,3 mēneši).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži
French: 3,7 mois
Latvian: 3,7 mēneši
French: En raison de la nature exploratoire de l'analyse et sur la base des données actuelles, il n'a pas été établi qu'Imlygic soit associé à un effet sur la survie globale.
Latvian: Saistībā ar analīzes izpētes raksturu un pamatojoties uz esošajiem pierādījumiem nav noteikts, ka Imlygic ir saistīts ar ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
French: 2 °C à 8 °C
Latvian: 2 °C - 8 °C
French: Taux de réponse globale (% de RC, % de RP)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (% CR, % PR)
French: Préalablement au lancement d'IMLYGIC dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation et de distribution contrôlée, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Latvian: Pirms IMLYGIC tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
French: Si vous présentez ces signes, vous devez respecter les pratiques d'hygiène habituelles pour éviter la transmission du virus à d'autres personnes.
Latvian: Ja Jums ir šīs pazīmes, Jums jāievēro standarta higiēnas pasākumi, lai novērstu vīrusa pārnešanu citiem.
French: Patients séronégatifs pour le HSV-1
Latvian: HSV-1 seronegatīvi pacienti
French: • Fournir les informations de sécurité spécifiques aux patients et communiquer aux patients l'importance de partager ces informations avec leur famille et leurs soignants ;
Latvian: • norādītās drošuma informācijas sniegšana pacientiem un informēšana par nepieciešamību dalīties ar šo informāciju ar ģimeni un aprūpētājiem;
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximum en sodium recommandé pour l'adulte.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
French: L'utilisation d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée car les effets du médicament chez les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Latvian: Imlygic nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Imlygic iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
French: Au total, 58 % de tous les patients inclus dans l'étude étaient séropositifs pour le HSV-1 type sauvage à l'inclusion et 32,6 % étaient séronégatifs ; le statut sérologique HSV-1 des 9,4 % restants n'était pas connu.
Latvian: Kopumā 58% no visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem sākumā bija seropozitīvi attiecībā uz savvaļas tipa HSV-1 un 32,6% bija seronegatīvi; atlikušajiem 9,4% HSV-1 seroloģiskais statuss bija nezināms.
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement (n = 60)
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā (n = 60)
French: Au total, quatre-vingt-dix-huit (98 %) de ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de sévérité légère ou modérée.
Latvian: Kopumā deviņdesmit astoņi procenti (98%) šo ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
French: Temps jusqu'à l'échec thérapeutique (médiane)
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (mediāna)
French: Vous pouvez prévoir d'être traité(e) par Imlygic pendant au moins 6 mois ou plus longtemps.
Latvian: Jūs varat rēķināties, ka tiksiet ārstēts ar Imlygic vismaz 6 mēnešus vai ilgāk.
French: Le traitement par le talimogene laherparepvec doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant des compétences dans le traitement du cancer.
Latvian: Ārstēšana ar talimogēna laherparepveku jāuzsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
French: • Répéter ces étapes pour les autres lésions à injecter.
Latvian: • Atkārtojiet šīs darbības citos bojājumos, kuros jāveic injekcija.
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 22 à 94 ans) ; 26,5 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans et 23,3 % de plus de 74 ans.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 (diapazons: 22-94) gadi; 26,5% bija vecāki par 65 gadiem un 23,3% bija vecāki par 74 gadiem.
French: Nombre de patients à risque:
Latvian: Pacientu, kuriem ir risks, skaits:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés (ou mentionnés) clairement dans le dossier du patient.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu ražotāja nosaukums un sērijas numurs skaidri jāreģistrē (vai jānorāda) pacienta slimības vēsturē.
French: • Le site d'injection peut être traité préalablement par un anesthésique local.
Latvian: • Injekcijas vietu var apstrādāt ar vietējās anestēzijas līdzekli.
French: Non atteinte (intervalle : > 0,0 à > 16,8 mois)
Latvian: Nav sasniegts (Diapazons: no > 0,0 līdz > 16,8 mēneši)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
French: Vous ne recevrez jamais Imlygic : - si vous êtes allergique au talimogene laherparepvec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si votre professionnel de santé vous a dit que votre système immunitaire est fortement affaibli.
Latvian: Jums nelietos Imlygic šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret talimogēna laherparepveku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja veselības aprūpes speciālists teicis, ka Jums ir ļoti novājināta imūnā sistēma.
French: La dose maximale d'Imlygic pouvant être administrée sans risque n'a pas été déterminée.
Latvian: Maksimālā Imlygic deva, ko var droši ievadīt, nav noteikta.
French: Variable de censure indiquée par la barre verticale I.
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu I.
French: Dans l'étude clinique pivot (étude 005/05), des événements de cellulite ont été rapportés, certains ont été considérés comme des effets indésirables graves.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (pētījums 005/05) tika reģistrēti celulīta gadījumi, daži no tiem tika novērtēti kā nopietnas nevēlamās blakusparādības.
French: Ne pas dépasser les durées de conservation indiquées dans les tableaux 1 et 2.
Latvian: Nepārsniedziet uzglabāšanas laiku, kas norādīts 1. un 2. tabulā.
French: Le matériel d'éducation destiné au médecin devra contenir :
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem ārstiem jāsatur:
French: Demandez à votre professionnel de santé quelles sont les méthodes contraceptives appropriées.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
French: Cela entraîne la destruction des cellules tumorales infectées.
Latvian: Tas izraisa inficēto audzēju šūnu sabrukšanu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Imlygic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Imlygic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās melanomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: • Injecter d'abord toutes les éventuelles nouvelles lésions (lésions pouvant être apparues depuis le traitement initial).
Latvian: • Vispirms injicē visos jaunajos bojājumos (bojājumi, kas var būt attīstījušies kopš sākotnējās ārstēšanas)
French: Imlygic peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire).
Latvian: Imlygic var izraisīt autoimūnas reakcijas (organisma imūnās sistēmas pārmērīgu reakciju).
French: Délai de réponse (médiane)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (mediāna)
French: Le talimogene laherparepvec est éliminé par les mécanismes de défense généraux de l'hôte (par exemple autophagie, réponses immunitaires adaptatives).
Latvian: Talimogēna laherparepveks tiek izvadīts, izmantojot vispārējo saimnieka aizsardzības mehānismu (piemēram, autofāgija, adaptīvās imūnās atbildes reakcijas).
French: Ne pas dépasser les durées de conservation indiquées dans les tableaux 7 et 8.
Latvian: Nepārsniedziet uzglabāšanas laiku, kas norādīts 7. un 8. tabulā.
French: Après cela, vous recevrez les injections toutes les deux semaines aussi longtemps qu'une ou des tumeur(s) sont présentes.
Latvian: Pēc tam Jums veiks injekcijas ik pēc 2 nedēļām tik ilgi, kamēr Jums būs audzējs(-i).
French: Cependant, aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement par Imlygic.
Latvian: Tomēr neviens neizraisīja pilnīgu ārstēšanas ar Imlygic pārtraukšanu.