FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 3 años fueron del 80 % en comparación con el 67 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína y solo isotretinoína, respectivamente (p = 0,0165 en la prueba del orden logarítmico).
Swedish: 3-årsestimaten av OS var 80 % jämfört med 67 % för patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin respektive enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,0165).
Spanish: Se recomienda repetir la administración del antihistamínico cada 4-6 horas en la medida necesaria durante la perfusión de Unituxin.
Swedish: Det rekommenderas att antihistaminbehandlingen upprepas med 4-6 timmars mellanrum under Unituxin-infusionen efter behov.
Spanish: Inicio de los síntomas
Swedish: Efter att symtomen upphört
Spanish: Hipomagnesemia, acidosis, hipoglucemia
Swedish: Hypomagnesemi, acidos, hypoglykemi
Spanish: • Mantener la velocidad de perfusión tolerada de dinutuximab en todos los ciclos posteriores con GM-CSF o IL-2.
Swedish: • Behåll tolererad infusionshastighet för dinutuximab i alla efterföljande kurer tillsammans med GM-CSF eller IL-2.
Spanish: El ensayo ANBL0032 fue un estudio aleatorizado y controlado para evaluar los efectos del dinutuximab administrado en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína en comparación con la isotretinoína por sí sola en sujetos con neuroblastoma de alto riesgo.
Swedish: ANBL0032 var en randomiserad, kontrollerad studie som utvärderade effekterna av dinutuximab givet i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, jämfört med isotretinoin ensamt, till patienter med högriskneuroblastom.
Spanish: • No reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 hasta el día siguiente.
Swedish: • GM-CSF eller IL-2 ska inte återupptas förrän nästa dag.
Spanish: Son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas).
Swedish: De är mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 patient av 10).
Spanish: 1 Incluye los términos preferentes dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, artralgia, dolor de espalda, dolor de vejiga, dolor óseo, dolor torácico, dolor facial, dolor gingival, dolor torácico musculoesquelético, mialgia, cervicalgia, neuralgia, dolor orofaríngeo, dolor, dolor en una extremidad y proctalgia.
Swedish: 1 Innefattar de rekommenderade termerna buksmärta, övre buksmärta, ledvärk, ryggsmärta, smärta i urinblåsan, skelettsmärta, bröstsmärta, ansiktssmärta, tandköttssmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, myalgi, nacksmärta, neuralgi, orofaryngeal smärta, smärta, extremitetssmärta och proktalgi.
Spanish: Edema periférico, escalofríos, cansancio, irritabilidad
Swedish: Perifert ödem, frossa, trötthet, irritabilitet, reaktion vid injektionsstället
Spanish: Asimismo, se evaluó la supervivencia global (SVG) con 3 años de seguimiento tras el análisis de SSE como criterio de valoración secundario, y se observó una mejoría significativa entre los sujetos por IDT asignados aleatoriamente para recibir inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con la isotretinoína por sí sola.
Swedish: Dessutom utvärderades den totala överlevnaden (OS) genom 3 års uppföljning efter EFS-analysen som ett sekundärt effektmått i denna studie, varvid man såg en signifikant förbättring bland de ITT-patienter som randomiserats till att få dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin jämfört med dem som fick enbart isotretinoin).
Spanish: La farmacocinética de dinutuximab se evaluó en un estudio clínico de Unituxin en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
Swedish: Farmakokinetiken för dinutuximab utvärderades en klinisk studie av Unituxin i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Spanish: Puede advertir entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos, pies, piernas o brazos, reducción de la sensibilidad o debilidad de movimiento (neuropatía periférica).
Swedish: • Problem med nerverna - du kanske märker domningar, stickningar eller en brännande känsla i händer, fötter, ben eller armar, nedsatt känsel eller svaghet vid rörelser (perifer neuropati).
Spanish: Ver sección 2 para obtener más información sobre el sodio.
Swedish: Du hittar mer information om natrium i avsnitt 2.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de los ciclos 1, 3 y 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för kur 1, 3 och 5 för Unituxin, GM-CSF och isotretinoin
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que el recuento absoluto de fagocitos (RAF) alcance un mínimo de 1.000/μl.
Swedish: • Vänta med att påbörja den första kuren tills absolut fagocytantal (APC) är minst 1 000/µl.
Spanish: Si se cumple alguna de las afecciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Unituxin.
Spanish: Las estimaciones de la SSE a los 2 años fueron del 66 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con el 48 % en los sujetos que recibieron isotretinoína por sí sola (p = 0,033 en la prueba del orden logarítmico) aunque esta diferencia no alcanzó una significación estadística formal de acuerdo con el plan predefinido para los análisis intermedios.
Swedish: I den primära intention-to-treat-analysen (ITT-analysen) fann man en förbättring av EFS associerad med dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, jämfört med enbart isotretinoin.2-årsestimaten av EFS var 66 % hos patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, jämfört med 48 % hos patienter som fick enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,033) fast denna skillnad uppnådde inte formell statistisk signifiakns enligt den specificerade planen för interimanalyser.
Spanish: • Reacciones alérgicas, que pueden ser graves (reacciones anafilácticas), u otras reacciones a la perfusión.
Swedish: • Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (anafylaktiska reaktioner) eller andra reaktioner på infusionen (droppet) - Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la disnea en reposo o la saturación periférica de oxígeno alcance un mínimo del 94 % con aire ambiental.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills vilodyspnén har givit med sig och/eller den perifera syrgasmättnaden är minst 94 % på rumsluft.
Spanish: Qué es Unituxin
Swedish: Vad är Unituxin?
Spanish: Si se cumple alguna de las afecciones anteriores (o si no está seguro), informe a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du tala om det för läkare eller sjuksköterska innan du får Unituxin.
Spanish: anomalías de la función hepática, bajo nivel de potasio, sodio, calcio, fosfatos, o nivel alto de glucosa.
Swedish: låga halter kalium, natrium, kalcium, fosfater, eller höga glukosnivåer.
Spanish: • Cualquier clase de reacción alérgica u otra reacción en el lugar de la inyección; entre los síntomas pueden figurar erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
Swedish: • Alla typer av allergiska reaktioner eller andra reaktioner vid injektionsstället - symtomen kan vara ett hudutslag, nässelutslag, svullnad i ansiktet eller halsen, yrsel, snabba hjärtslag eller hjärtklappning, andfåddhet och andningssvårigheter, feber, illamående, värk och smärta i lederna.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves son más probables cuando se administra dinutuximab con IL-2.
Swedish: Det är större risk för svåra allergiska reaktioner när dinutuximab ges tillsammans med IL-2.
Spanish: Retención urinaria, proteinuria, hematuria
Swedish: Urinretention, proteinuri, hematuri
Spanish: Para qué se utiliza Unituxin
Swedish: Vad används Unituxin till?
Spanish: • Para los ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF al 50 % de la dosis a partir del día siguiente y, si se tolera, se puede administrar GM-CSF a la dosis completa tras finalizar la administración de dinutuximab para ese
Swedish: • För GM-CSF-kurer: administrera GM-CSF med 50 % av dosen med början nästa dag, och om detta tolereras kan GM-CSF ges i full dos efter att dinutuximab-doseringen för den kuren avslutats.
Spanish: Grado 3 o 4
Swedish: Grad 1 eller 2
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que el aclaramiento de creatinina o la tasa de filtración glomerular (TFG) alcancen un mínimo de 70 ml/min/1,73 m2.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills kreatininclearance eller glomerulär filtration (GFR) är minst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Spanish: Después de la resolución • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h y reanudar GM-CSF o IL-2.
Swedish: • Administrera dinutuximab med 0,875 mg/m2/h och återuppta GM-CSF eller IL-2.
Spanish: Para el dolor intenso se debe reducir la velocidad de perfusión de Unituxin a 0,875 mg/ m2/hora.
Swedish: Vid svår smärta bör infusionshastigheten för Unituxin sänkas till 0,875 mg/m2/h.
Spanish: En la Tabla 4 se ofrece orientación para la modificación de la dosis de dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Swedish: Tabell 4 ger riktlinjer för dosjustering av dinutuximab, GM-CSF och IL-2.
Spanish: Durante el ciclo (mes) 6
Swedish: Kur (månad) 6:
Spanish: • Reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 al día siguiente al 50 % de la dosis hasta la última dosis de dinutuximab para ese ciclo.
Swedish: • Återuppta GM-CSF eller IL-2 nästa dag med 50 % av dosen fram till den sista dosen av dinutuximab i den kuren.
Spanish: • Reducir la velocidad de perfusión a 0,875 mg/m2/h.
Swedish: • Sänk infusionshastigheten till 0,875 mg/m2/h.
Spanish: Ayudan al sistema inmunitario a actuar sobre ciertas células, tales como las células cancerosas, "adhiriéndose" a ellas.
Swedish: De fungerar som de antikroppar som bildas naturligt i kroppen och hjälper immunförsvaret att hitta vissa celler, t.ex. cancerceller, genom att fästa på dem.
Spanish: Entre los signos de una reacción alérgica pueden figurar una erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara hudutslag, nässelutslag, svullnad i ansiktet eller halsen, yrsel, snabba hjärtslag eller hjärtklappning, andfåddhet och andningssvårigheter, feber, illamående, värk och smärta i lederna.
Spanish: • Retrase el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la infección diseminada o la septicemia.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills den systemiska infektionen eller sepsisen har givit med sig.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin si: - ha sufrido alguna vez ataques (convulsiones), - tiene problemas de hígado, - tiene un recuento bajo de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, que se muestra en los análisis, - tiene problemas respiratorios como falta de aliento en reposo, - tiene problemas de riñón, - tiene alguna infección.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Unituxin: - om du någon gång har haft krampanfall - om du har leverproblem - om du har brist på vita blodkroppar eller blodplättar i blodet.
Spanish: Unituxin no se debe administrar mediante un bolo intravenoso.
Swedish: Administreringssätt Unituxin får inte administreras som en manuell intravenös injektion eller bolus.
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, kräkningar, illamående
Spanish: • Retrase el inicio del ciclo hasta que el recuento de plaquetas alcance como mínimo 20.000/μl.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills trombocytantalet är minst 20 000/µl.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis de dinutuximab.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Spanish: Infecciones diseminadas
Swedish: Systemiska infektioner
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas ocurridas durante los estudios en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que recibían dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Swedish: Tabell 5: Biverkningar som förekom under studier på patienter med högriskneuroblastom som fick dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Spanish: Cómo se administrará Unituxin 4.
Swedish: Hur Unituxin ska förvaras 6.
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab
Swedish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab
Spanish: Ver sección 4 para obtener más información acerca de los efectos adversos dolorosos.
Swedish: Läs mer i avsnitt 4 om biverkningar i form av smärta.
Spanish: Grado 4
Swedish: Smärta Grad 4
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis cuando se administre con dinutuximab.
Swedish: • Sätt in GM-CSF eller IL-2 med 50 % av dosen när det ges tillsammans med dinutuximab.
Spanish: Uso de Unituxin con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Unituxin
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 de la ficha técnica.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 i produktresumén.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para los sujetos que recibieron dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína se resumen en la Tabla 5.
Swedish: Biverkningarna hos patienter som fick dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin sammanfattas i Tabell 5.
Spanish: United Therapeutics Europe, Ltd.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) United Therapeutics Europe, Ltd.
Spanish: El síndrome de extravasación capilar es más probable cuando se administra dinutuximab con IL-2.
Swedish: Det är större risk för kapillärläckagesyndrom när dinutuximab ges tillsammans med IL-2.
Spanish: • Si reaparecen los síntomas con la adición de GM-CSF o IL-2, interrumpir la administración de GM-CSF o IL-2 y dinutuximab.
Swedish: • Om symtomen återkommer vid insättning av GM-CSF eller IL-2, ska GM-CSF eller IL-2 och dinutuximab sättas ut.
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 3,5 mg dinutuximab.
Spanish: Cómo se administrará Unituxin
Swedish: Hur Unituxin ska förvaras
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Spanish: Fibrilación auricular, arritmia ventricular
Swedish: Förmaksflimmer, ventrikulär arrytmi
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 17,2 mg de sodio.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 17,2 mg natrium.
Spanish: Cada vial contiene 17,5 mg de dinutuximab en 5 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 17,5 mg dinutuximab i 5 ml.
Spanish: Informe a su médico si advierte fiebre, escalofríos intensos o siente desmayo o mareo.
Swedish: • Infektioner i blodet - tala om för läkaren om du drabbas av feber, frossbrytningar, eller känner dig svimfärdig eller yr.
Spanish: • Si no se tolera IL-2 al 50 % de la dosis, sustituirlo por GM-CSF durante los ciclos restantes de IL-2.
Swedish: • Om IL-2 inte tolereras vid 50 % av dosen, ersätt det med GM-CSF under de återstående IL-2-kurerna.
Spanish: • Si no se tolera GM-CSF al 50 % de la dosis, administrar solo dinutuximab durante los ciclos restantes de GM-CSF.
Swedish: • Om GM-CSF inte tolereras vid 50 % av dosen, administrera enbart dinutuximab under de återstående GM-CSF-kurerna.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen las reacciones adversas al medicamento notificadas cuando se administró dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Swedish: Tabell 5 sammanfattar de biverkningar som rapporterades när dinutuximab gavs i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de IL-2, sustituirlo por GM-CSF durante los ciclos restantes de IL-2.
Swedish: • Om kapillärläckagesyndromet uppkom under en IL-2-kur, ersätt IL-2 med GM-CSF under återstående IL-2-kurer.
Spanish: Tabla 4: Orientación para la modificación de las dosis para el abordaje de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento surgidas durante la administración de dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
Swedish: Tabell 4: Riktlinjer för dosjustering för hantering av behandlingsrelaterade biverkningar under administrering av dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Spanish: Después de la resolución • Reanudar la perfusión de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h.
Swedish: Efter att symtomen upphört • Återuppta dinutuximab-infusionen med 0,875 mg/m2/h.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis, aumentarla hasta la dosis completa al día siguiente si se tolera.
Swedish: • Sätt in GM-CSF eller IL-2 med 50 % av dosen; om denna dos tolereras - öka till full dos nästa dag.
Spanish: Unituxin reconoce una diana en la superficie celular llamada "GD2" y se une a ella.
Swedish: Unituxin känner igen ett bestämt mål som sitter på utsidan av vissa celler som heter "GD2" och fäster vid det. GD2 finns utanpå neuroblastomceller.
Spanish: • Si los síntomas reaparecen, interrumpir la administración de dinutuximab, GM-CSF e IL-2 durante los ciclos restantes.
Swedish: • Om symtomen återkommer, sätt ut dinutuximab, GM-CSF och IL-2 under de återstående kurerna.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de GM-CSF, administrar solo dinutuximab durante los ciclos posteriores de GM-CSF.
Swedish: • Om kapillärläckagesyndromet uppkom under en GM-CSF-kur, administrera enbart dinutuximab under de återstående GM-CSFkurerna.
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: Cómo actúa Unituxin
Swedish: Hur fungerar Unituxin?
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 17,5 mg de dinutuximab.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 17,5 mg dinutuximab.
Spanish: Unituxin se administra durante 4 días consecutivos cada mes, durante los primeros 5 meses.
Swedish: Unituxin ges fyra dagar i sträck varje månad under de första 5 månaderna.
Spanish: El tratamiento se prolonga por espacio de 6 meses, pero no todos los medicamentos se administran cada mes.
Swedish: Behandlingen pågår i omkring 6 månader, men alla läkemedel ges inte varje månad.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Unituxin llevará a cabo dos estudios para obtener más información sobre la seguridad del medicamento, incluyendo su seguridad a largo plazo.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Unituxin att utföra två studier för att utvinna mer information om läkemedlets säkerhet, inräknat dess långsiktiga säkerhet.
Spanish: La dosis diaria depende de la superficie corporal del niño, y las infusiones se administran a lo largo de 10 horas.
Swedish: Den dagliga dosen är beroende av barnets kroppsyta, och infusionerna ges under 10 timmar.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Unituxin.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Unituxin ska användas.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom och interleukin-2.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Unituxin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Unituxin?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Unituxin se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Unituxin används så säkert som möjligt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Unituxin el 14 de agosto de 2015.
Swedish: Den 14 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Unituxin som gäller i hela EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Unituxin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Unituxin.
Spanish: El número de pacientes que debe interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos es bajo y tales efectos pueden controlarse con las medidas adecuadas.
Swedish: Antalet patienter som måste avbryta behandlingen på grund av biverkningar verkar vara lågt och biverkningar kan hanteras med lämpliga åtgärder.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Unituxin (observados en más del 30 % de los pacientes) son: dolor que afecta a cualquier parte del organismo, hipotensión (baja presión arterial), hipersensibilidad (reacciones alérgicas), fiebre, urticaria (ronchas), síndrome de extravasación capilar (un trastorno en el que se escapa líquido de los vasos sanguíneos provocando hinchazón y un descenso de la presión arterial), anemia (bajo número de glóbulos rojos), bajos recuentos de plaquetas, niveles bajos de potasio y sodio, elevación de las enzimas hepáticas y bajos recuentos de glóbulos blancos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Unituxin (uppträder hos över 30 procent av patienterna) är smärta i någon del av kroppen, hypotoni (lågt blodtryck), överkänslighet (allergiska reaktioner), feber, urtikaria (nässelutslag), kapillärläckagesyndrom (en sjukdom vid vilken vätska läcker från blodkärlen, vilket leder till svullnad och blodtrycksfall), anemi (lågt antal röda blodkroppar), lågt antal blodplättar, låga halter av natrium och kalium, förhöjd halt av leverenzymer och låga halter av vita blodkroppar.
Spanish: ¿Qué es Unituxin y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Unituxin och vad används det för?
Spanish: También se debe administrar a los pacientes un medicamento antihistamínico antes de comenzar la infusión de Unituxin, a fin de reducir el riesgo de reacción.
Swedish: Patienterna bör också få ett antihistaminläkemedel före starten av varje infusion med Unituxin för att minska risken för en reaktion.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Unituxin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su utilización en la UE.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Unituxin är större än riskerna och rekommenderade att Unituxin skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Unituxin
Swedish: Mer information om Unituxin
Spanish: Al cabo de unos 3 años, el 80 % de los pacientes a los que se administró Unituxin estaban vivos, frente al 67 % de los pacientes a los que se administró isotretinoína en monoterapia.
Swedish: Efter omkring tre år levde 80 procent av patienterna som fick Unituxin, jämfört med 67 procent av patienterna som fick isotretinoin som enda läkemedel.
Spanish: Aunque los efectos adversos de Unituxin pueden ser graves, y además es necesario administrar fármacos para prevenir las reacciones alérgicas y el dolor, los riesgos del medicamento se consideraron aceptables dada la gravedad de la enfermedad.
Swedish: Även om Unituxin kan ge allvarliga biverkningar och det krävs medicinering för att förhindra allergiska reaktioner och smärta, anses läkemedlets risker vara godtagbara med tanke på sjukdomens svårighetsgrad.
Spanish: Los niños tratados con Unituxin deberán haber respondido en primer lugar a la quimioterapia y a continuación haberse sometido a un tratamiento adicional para la supresión de médula ósea (tratamiento mieloablativo) y a un trasplante de células madre.
Swedish: Barn som behandlas med Unituxin kommer först att ha svarat på kemoterapi och sedan fått en kompletterande behandling för utrensning av benmärgen (myeloablativ behandling) samt en stamcellstransplantation.