FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Træk 10 ml vand til injektionsvæsker op i en sprøjte, stik nålen gennem midten af gummiproppen og injicér vandet langsomt i hætteglasset med nålen pegende mod hætteglassets væg.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 10 ml vann til injeksjonsvæsker i en sprøyte, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen og ned i hetteglasset, med nålen pekende mot veggen av glasset.
Danish: Ved intermitterende hæmodialyse spændte estimater for ganciclovir-clearance fra 42 til 92 ml/min, hvilket giver en intradialytisk halveringstid på 3,3-4,5 timer.
Norwegian Bokmål: Ved intermitterende hemodialyse varierte beregningene av clearance for ganciklovir fra 42-92 ml/min, som resulterte i en intra-dialytiske halveringstid på 3,3-4,5 timer.
Danish: Immunforsvaret kan svækkes af andre sygdomme (for eksempel AIDS) eller af medicin (for eksempel kemobehandling eller immunsupprimerende lægemidler).
Norwegian Bokmål: Immunforsvaret kan være svekket på grunn av andre sykdommer (som AIDS) eller av legemidler (som kjemoterapi eller legemidler som undertrykker immunsystemet).
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du får denne medicin.
Norwegian Bokmål: Prevensjon Du må ikke bli gravid når du bruker dette legemidlet.
Danish: - Intravenøs ganciclovir 5 mg/kg dagligt i 6 uger efterfulgt af oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger, herefter dagligt indtil 1 årsalderen, eller - Oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 12 uger, herefter dagligt i 9 måneder.
Norwegian Bokmål: - Intravenøs ganciklovir 5 mg/kg daglig i 6 uker, etterfulgt av oral valganciklovir 17 mg/kg to ganger daglig i 6 uker, deretter daglig inntil 1 års alder, eller - oral valganciklovir 17 mg/kg to ganger daglig i 12 uker og deretter daglig i 9 måneder
Danish: På grund af ligheder i den kemiske struktur mellem ganciclovir og aciclovir og penciclovir er der risiko for krydsallergi mellem disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter i kjemiske struktur mellom ganciklovir, aciklovir og penciklovir er det mulighet for kryss-hypersensitivitetsreaksjoner mellom disse legemidlene.
Danish: Det anses som sandsynligt, at ganciclovir forårsager midlertidig eller permanent hæmning af spermatogenesen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Cymevene forårsaker midlertidig eller permanent hemming av spermatogenesen (se pkt.
Danish: Hvad er Cymevene
Norwegian Bokmål: Hva Cymevene er
Danish: • vincristin, vinblastin, doxorubicin - anvendes til behandling af kræft
Norwegian Bokmål: • vinkristin, vinblastin, doksorubicin - brukes mot kreft
Danish: • Virusset kan ramme alle, men er særligt et problem hos dem, der har et svagt immunforsvar, hvor
Norwegian Bokmål: • Alle kan få CMV-viruset, men personer med et svekket immunforsvar er spesielt utsatt for at viruset kan forårsake alvorlig sykdom.
Danish: Dosisjusteringer til patienter med nedsat nyrefunktion:
Norwegian Bokmål: Doseringetilpassing for pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Danish: Ganciclovir forårsager nedsat fertilitet og teratogenicitet hos dyr.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir forårsaker redusert fertilitet og er teratogenisitet i dyr.
Danish: Gennemsnitligt Cmax var 5,5 ± 6 µg/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1,6 µg/ml ved 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks var 5,5 ± 6 mikrog/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1.6 mikrog/ml ved 6 mg/kg.
Danish: Rygsmerter Myalgi
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Myalgi
Danish: Du må ikke få Cymevene, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cymevene mens du ammer.
Danish: I CMV-inficerede celler fosforyleres ganciclovir initialt til ganciclovirmonophosphat af den virale proteinkinase UL97.
Norwegian Bokmål: I CMV-infiserte celler, fosforyleres ganciklovir først til ganciklovirmonofosfat av viral proteinkinase, UL97.
Danish: Ganciclovir var forbundet med et fald i detektion af CMV ved dyrkning eller polymerasekædereaktion (PCR).
Norwegian Bokmål: Ganciklovir førte til en reduksjon i påvisning av CMV ved dyrking eller PCR (polymerase kjedereaksjon).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
Danish: I løbet af studiet oplevede 29/46 patienter i ganciclovir-gruppen neutropeni sammenlignet med 9/43 kontrolpatienter (p<0,1).
Norwegian Bokmål: I løpet av studien, fikk 29/46 pasienter behandlet med ganciklovir nøytropeni sammenlignet med 9/43 i kontrollgruppen (p < 0,1).
Danish: En retrospektiv analyse sammenlignede sikkerheden og virkningen af ganciclovir og valganciclovir hos 92 nyre- og/eller levertransplanterede børn (i aldersgruppen 7 måneder -18 år, medianalder 9 år).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse ble sikkerhet og effekt av ganciklovir sammenlignet med valganciklovir hos 92 pediatriske nyre og/eller levertransplanterte pasienter (7 måneder - 18 år, median alder 9 år).
Danish: • nældefeber, tør hud
Norwegian Bokmål: • elveblest, tørr hud
Danish: • træthed, svimmelhed, svaghed eller almindelig utilpashed
Norwegian Bokmål: • tretthet, svimmelhet, svakhet eller generell uvelhet
Danish: Den fortyndede infusionsvæske infunderes intravenøst over 1 time, som beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal deretter gis som intravenøs infusjon over 1 time som beskrevet i pkt.
Danish: • du er allergisk over for aciclovir, valaciclovir, penciclovir eller famciclovir - dette er andre lægemidler mod virusinfektioner
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor aciklovir, valaciklovir, penciklovir eller famciklovir, dette er andre legemidler som brukes til å behandle virusinfeksjoner
Danish: Ganciclovir er i dyrestudier vist at være mutagent, teratogent, aspermatogent og karcinogent samt at nedsætte fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ganciklovir er mutagent, teratogent, aspermatogent, karsinogent og fører til redusert fertilitet.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 50 mg ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder hver ml 50 mg ganciklovir.
Danish: Da fosforylering i stor udstrækning er afhængig af den virale kinase, finder fosforyleringen af ganciclovir primært sted i virusinficerede celler.
Norwegian Bokmål: Siden fosforyleringen i overveiende grad er avhengig av viral kinase, skjer fosforyleringen av ganciklovir fortrinnsvis i virusinfiserte celler.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 30 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Norwegian Bokmål: Fortsett med prevensjon i minst 30 dager etter at du har avsluttet behandlingen med Cymevene.
Danish: Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i human mælk, men det kan ikke udelukkes, at ganciclovir udskilles i mælken og forårsager alvorlige bivirkninger hos det ammede barn.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ganciklovir skilles ut i morsmelk, men muligheten for at ganciklovir skilles ut i morsmelk og forårsaker alvorlige bivirkninger hos det diende spedbarnet kan ikke utelukkes.
Danish: På grund af potentiel reproduktionstoksicitet og teratogenicitet skal fertile kvinder informeres om at anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 30 dage efter, behandlingen er afsluttet.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av potensialet for reproduksjonstoksisitet og teratogenisitet må kvinner i fertil alder rådes til å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 30 dager etterpå.
Danish: Da der i dyrestudier er set tilfælde af aspermatogenese ved ganciclovirniveauer under det terapeutiske niveau, vurderes det som sandsynligt, at ganciclovir kan forårsage midlertidig eller permanent hæmning af den humane spermatogenese (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på forekomsten av aspermatogenese ved ganciklovireksponeringer under terapeutiske nivåer i dyrestudier, anses det som sannsynlig at ganciklovir kan forårsake midlertidig eller permanent hemming av human spermatogenese (se pkt.
Danish: • probenecid - anvendes til urinsur gigt
Norwegian Bokmål: • probenicid - brukes mot gikt
Danish: Udslæt*
Norwegian Bokmål: Utslett*
Danish: Der foreligger ingen specifik information.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen spesiell informasjon foreligger.
Danish: Ansvaret vedrørende opbevaringstid og opbevaringsforhold i brug ligger hos brugeren, hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, og opbevaringstiden bør ikke være længere end 24 timer ved 2 oC til 8 oC, medmindre rekonstitution og fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar, og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Mænd: (140 - alder [år]) x (vægt [kg]) (72) x (0,011 x serum-creatinin [mikromol/l])
Norwegian Bokmål: (72) x (0,011 x serumkreatinin [mikromol/l])
Danish: For patienter med svær leukopeni, neutropeni, anæmi og/eller trombocytopeni anbefales det at overveje brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller at afbryde behandlingen med ganciclovir (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi og/eller trombocytopeni anbefales det å vurdere bruk av hematopoietiske vekstfaktorer og/eller avbryte behandlingen med ganciklovir (se pkt.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør ganciclovirdosis justeres i henhold til creatininclearance (CrCl), som angivet i nedenstående tabel (se pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal ganciklovirdosen tilpasses i henhold til kreatininclearance som vist i tabellen under (se pkt.
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller valganciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller valganciklovir eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: 1 år efter baseline havde 5/24 ganciclovirbehandlede patienter og 13/19 kontrolpatienter dårligere hørelse (p<0,01).
Norwegian Bokmål: Ett år etter baseline, hadde 5/24 som fikk ganciklovir og 13/19 kontrollpasienter forverret hørsel (p < 0,01).
Danish: Cymevene indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Cymevene inneholder natrium (salt)
Danish: De alvorligste og hyppigst forekommende bivirkninger hos patienter behandlet med ganciclovir er hæmatologiske bivirkninger og omfatter neutropeni, anæmi og trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med ganciklovir er de mest alvorlige og vanlige bivirkningene hematologiske reaksjoner som inkluderer nøytropeni, anemi og trombocytopeni.
Danish: De farmakokinetiske karakteristika for ganciclovir var de samme efter en enkelt dosis og efter gentagne doser (hver 12. time) af 5 mg/kg intravenøst.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til ganciklovir var de samme etter enkelt- og gjentatte (hver 12. time) intravenøse doser på 5 mg/kg.
Danish: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - anvendes til bakterieinfektioner
Norwegian Bokmål: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksasol, dapson - brukes mot bakterieinfeksjoner
Danish: Gennemsnitlige værdier for fordelingsvolumen ved steady state (0,7 l/kg) og systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ved 4 mg/kg og 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ved 6 mg/kg) var sammenlignelige med værdierne hos voksne med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for distribusjonsvolum ved likevekt (steady state) var (0,7 l/kg) og systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ved 4 mg/kg og 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ved 6 mg/kg) var sammenlignbare med de som ble observert hos voksne med normal nyrefunksjon.
Danish: Cellulitis
Norwegian Bokmål: Cellulitter
Danish: Cymevene bør anvendes med forsigtighed hos patienter med allerede eksisterende cytopeni eller med lægemiddelrelateret cytopeni i anamnesen samt til patienter i strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Cymevene skal brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende hematologisk cytopeni eller tidligere legemiddelrelatert hematologisk cytopeni og hos pasienter som får stråleterapi.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, påvist i laboratorieprøver
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller vist i tester
Danish: Mandlig infertilitet
Norwegian Bokmål: Infertilitet hos menn
Danish: 21 af de 25 ganciclovirbehandlede patienter havde forbedret eller fortsat normal hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 10/17 kontrolpatienter (henholdsvis 84% og 59%, p = 0,06).
Norwegian Bokmål: 21 av 25 behandlet med ganciklovir forbedret hørsel eller vedlikeholdt normal hørsel fra baseline til etter 6 måneder sammenlignet med 10/17 kontrollpasienter (henholdsvis 84 % og 59 %, p=0,06).
Danish: Trombocytopeni Leukopeni Pancytopeni Knoglemarvssvigt Agranulocytose* Aplastisk anæmi* Granulocytopeni*
Norwegian Bokmål: Agranulocytose* Aplastisk anemi* Granulocytopeni*
Danish: Stoffet tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antivirale lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe som kalles antivirale legemidler (et legemiddel mot virus).
Danish: Ganciclovir fjernes ved hæmodialyse og derfor kan hæmodialyse være gavnligt til at reducere eksponereringen hos patienter, der har fået en overdosis ganciclovir (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir fjernes med hemodialyse, derfor kan hemodialyse være til nytte for å redusere eksponeringen for legemidlet hos pasienter som får en overdose ganciklovir (se pkt.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-holdbarhed i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
Danish: Enkeltdosis-hætteglas (glas) med 10 ml fluor-resin-lamineret gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Norwegian Bokmål: Endose hetteglass på 10 ml med fluor-resin laminert gummipropp og aluminiumslukking med vippelokk.
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske, glucoseinfusionsvæske 5%, Ringer-infusionsvæske og Ringer-lactatinfusionsvæske er dokumenteret kemisk og fysisk forligelige med Cymevene.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, dekstrose 5 %, Ringers eller Ringer-laktat løsninger er vist å være kjemisk eller fysisk kompatible med Cymevene.
Danish: Amning skal derfor ophøre under behandling med ganciclovir (see pkt.
Norwegian Bokmål: Amming må derfor opphøre under behandling med ganciklovir (se pkt.
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal vurderes individuelt i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vedlikeholdsbehandlingen skal vurderes individuelt, og etter lokale retningslinjer for behandling.
Danish: Tilsæt 100 ml infusionsvæske til det rekonstituerede koncentrat.
Norwegian Bokmål: Tilsett et volum på 100 ml fortynningsvæske til den rekonstituerte oppløsningen.
Danish: Linearitet/non-linearitet Intravenøs ganciclovir udviser lineær farmakokinetik i dosisintervallet 1,6-5,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ganciklovir viser lineær farmakokinetikk i området 1,6−5,0 mg/kg.
Danish: 1,25 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/kg 3 ganger/uke etter hemodialyse
Danish: Der er observeret svær leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni, pancytopeni og knoglemarvsdepression hos patienter behandlet med ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni og beinmargssuppresjon hos pasienter som er behandlet med ganciklovir.
Danish: Mænd skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet, medmindre det er absolut sikkert, at en kvindelig partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Menn må rådes til å bruke barriereprevensjon (kondom) under behandlingen og i minst 90 dager etter avsluttet behandling, med mindre det er sikkert at den kvinnelige partneren ikke kan bli gravid (se pkt.
Danish: • mavesmerter, forstoppelse, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
Norwegian Bokmål: • vondt i magen, forstoppelse, luft i magen, dårlig fordøyelse
Danish: • depression, uro, forvirring eller unormale tanker
Norwegian Bokmål: • følelse av nedstemthet, engstelse, forvirring eller ha unormale tanker
Danish: Ud fra en mikrobiologiske betragtning bør Cymevene infusionsvæske anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør Cymevene infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Danish: Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene, vil lægen måske foreslå en lavere dosis af Cymevene og tage lidt flere blodprøver i løbet af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med nyrene eller antall blodceller kan legen din foreslå en lavere dose av Cymevene og kontrollere antall blodceller oftere under behandlingen.
Danish: Behandling af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 14-21 dage.
Norwegian Bokmål: Behandling av CMV-sykdom hos voksne og ungdom fra 12 år med normal nyrefunksjon - Induksjonsbehandling: 5 mg/kg gitt som intravenøs infusjon over 1 time, hver 12. time i 14 - 21 dager.
Danish: 0,625 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Norwegian Bokmål: 0,625 mg/kg 3 ganger/uke etter hemodialyse
Danish: • øjeninfektion (konjunktivitis)
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon (øyekatarr)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglasset og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med koncentratet/infusionsvæsken.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå direkte kontakt med eller inhalasjon av pulveret i hetteglasset eller direkte kontakt mellom oppløsningen og hud eller slimhinner.
Danish: Ingen af de ganciclovirbehandlede patienter havde dårligere hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 7 kontrolpatienter (p<0,01).
Norwegian Bokmål: Ingen av de som fikk ganciklovir hadde en forverret hørsel fra baseline til etter 6 måneder, sammenlignet med 7 pasienter i kontrollgruppen (p < 0,01).
Danish: I et prospektivt studie fik 36 svært immunkompromitterede pædiatriske patienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infektion intravenøs ganciclovir i en dosis på 5 mg/kg per dag i 2 dage efterfulgt af oral ganciclovir i en medianperiode på 32 uger.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv studie, fikk 36 alvorlig immunsupprimerte pediatriske pasienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infeksjon intravenøs ganciklovir i en dose på 5 mg/kg per dag i 2 dager, etterfulgt av oral ganciklovir i median 32 uker.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir (som ganciclovirnatrium).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 500 mg ganciklovir (som ganciklovirnatrium).
Danish: Eksponeringen, målt ved gennemsnitligt AUC0−∞ på dag 1 og 14, var henholdsvis 19,4 ± 7,1 og 24,1 ± 14,6 µg∙t/ml, og de tilsvarende Cmax-værdier var 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) og 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Norwegian Bokmål: Eksponering målt ved gjennomsnittlig AUC0−∞ på dag 1 og 14 var henholdsvis 19,4 ± 7,1 og 24,1 ± 14,6 mikrog.t/ml, og de korresponderende Cmaks-verdiene var 7,59 ± 3,21 mikrog/ml (dag 1) og 8,31 ± 4,9 mikrog/ml (dag 14).
Danish: Hvis du planlægger at få børn, skal du tale med lægen, inden du får Cymevene.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din eller apotek før du bruker Cymevene.
Danish: I et retrospektivt studie fik 122 levertransplanterede børn (16 dage - 18 år, medianalder 2,5 år) mindst 14 dages intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt, efterfulgt af præventiv monitorering af CMV ved PCR.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv studie, fikk 122 pediatriske levertransplanterte barn (16 dager - 18 år, median alder 2,5 år) intravenøs ganciklovir 5 mg/kg to ganger daglig i minimum 14 dager, etterfulgt av preemptiv CMV PCR-overvåking.
Danish: Mandlige patienter skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen med ganciclovir er afsluttet, medmindre det er sikkert, at den kvindelige partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må rådes til å bruke barriereprevensjon (kondom) under ganciklovirbehandlingen og i minst 90 dager etter avsluttet behandling, med mindre det er sikkert at den kvinnelige partneren ikke kan bli gravid (se pkt.
Danish: Andre potentielle lægemiddelinteraktioner
Norwegian Bokmål: Andre potensielle legemiddelinteraksjoner
Danish: Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Cymevene og andre berørte navn (se Vedlegg I) 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: ca. 43 mg (2 mmol) natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: ca. 43 mg (2 milliEkv) natrium.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider eksklusive revers-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider, ekskl.
Danish: • hydroxyurinstof - anvendes til behandling af polycytæmi, seglcelleanæmi og kræft
Norwegian Bokmål: • hydroksyurea- brukes mot en tilstand kalt polycytemi, sigdcelleanemi og kreft
Danish: • flucytosin, amphotericin B - anvendes til svampeinfektioner
Norwegian Bokmål: • flucytosin, amfotericin B- brukes mot soppinfeksjoner
Danish: Efter rekonstitution af pulveret indeholder 1 ml koncentrat 50 mg ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret inneholder 1 ml løsning 50 mg ganciklovir.
Danish: Ganciclovir
Norwegian Bokmål: ganciklovir
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for det rekonstituerede koncentrat i 12 timer ved 25 °C efter opløsning i vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for det rekonstituerte produktet er vist i 12 timer ved 25 °C etter oppløsning med vann til injeksjonsvæske.
Danish: Derfor kan dette virus give problemer med synet.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer øyets netthinne, noe som betyr at viruset kan gi problemer med synet.
Danish: Koncentration over 10 mg/ml i infusionsvæsken frarådes.
Norwegian Bokmål: Infusjonskonsentrasjoner høyere enn 10 mg/ml anbefales ikke.
Danish: CrCl
Norwegian Bokmål: KrCl
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie fik 100 nyfødte (alder 3-33 dage; medianalder 12 dage) med svær, symptomatisk kongenital CMV med CNS-påvirkning enten intravenøs ganciclovir 6 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert fase III-studie, fikk 100 nyfødte (3-33 dager gamle, median alder 12 dager) med alvorlig symptomatisk medfødt CMV med CNS-involvering, enten intravenøs ganciklovir 6 mg/kg to ganger daglig i 6 uker (n=48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Danish: Varigheden af den profylaktiske behandling skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Norwegian Bokmål: Varigheten av den profylaktiske behandlingen er basert på risikoen for CMV-sykdom, og lokale retningslinjer for behandling bør følges.
Danish: Svær leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni og pancytopeni
Norwegian Bokmål: Alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni og pancytopeni Se pkt.
Danish: Selvom de ganciclovirbehandlede spædbørns udvikling i mindre grad var forsinket, og deres neurologiske resultater var tættere på normalen, var de flestes udvikling stadig forsinket i forhold til normalen ved 6 ugers-, 6 måneders- og 12 måneders-alderen.
Norwegian Bokmål: Selv om de som fikk ganciklovir hadde færre forsinkelser i utviklingen og mer normal nevrologisk utvikling, var de fleste fortsatt etter det som vurderes som normal utvikling ved 6 uker, 6 måneder eller 12 måneders alder. Sikkerhet ble ikke vurdert i denne studien.
Danish: Brug ikke bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke bakteriostatisk vann til injeksjon siden det inneholder parabener (parahydroksybenzoater), og disse er uforlikelige med Cymevene.