FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine antiemetische Prophylaxe ist nicht erforderlich.
Spanish: No es necesaria profilaxis antiemética.
German: Diese Veränderungen waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Spanish: Estos cambios fueron reversibles dentro de las 4 semanas posteriores al cese de la administración.
German: 27,9 (22,6-NE)
Spanish: 27,9 (22,6-NA)
German: Exploratorische Analysen von TFST und TSST wurden ebenfalls durchgeführt.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios de TFST y TSST.
German: (8,3-NE)
Spanish: (8,3-NA)
German: Es zeigte sich jedoch eine leichte Reduktion des embryo-fetalen Überlebens.
Spanish: No obstante, hubo una ligera reducción en la supervivencia embriofetal.
German: Anzahl Patientinnen unter Risiko:
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum aufschreiben, an dem die Kapseln aus dem Kühlschrank genommen werden, sowie das Datum, ab dem die Kapseln entsorgt werden müssen.
Spanish: Se recomienda que anote la fecha en la que saca las cápsulas de la nevera y la fecha después de la cual debe tirarlas.
German: Lynparza-Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos de Lynparza se pueden tomar con independencia de las comidas.
German: NE (24,1-NE)
Spanish: NA (24,1-NA)
German: Erhöhung des mittleren korpuskulären Volumens
Spanish: Aumento del volumen corpuscular medio
German: Chemotherapie n=97
Spanish: Quimioterapia n=97
German: (Ereignisse/ Patientinnen)
Spanish: (acontecimient os/pacientes)
German: • Die Partnerin muss außerdem eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: • Su compañera femenina debe usar también un método anticonceptivo eficaz.
German: Dezember
Spanish: Diciembre
German: Monate 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nOlaparib nPlacebo
Spanish: meses 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Spanish: • No debe quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
German: Studie 19 (D0810C00019)
Spanish: Estudio 19 (D0810C00019)
German: June 2020
Spanish: Junio 2020
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Spanish: No existen datos clínicos sobre fertilidad.
German: Tumor-Grad bei Diagnose
Spanish: Grado del tumor al diagnóstico
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Spanish: Basado en un modelo de log Rank estratificado.
German: • Kauen, zerbrechen, teilen oder lösen Sie die Tabletten nicht auf, da dies einen Einfluss darauf haben kann, wie schnell das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt.
Spanish: • No mastique, triture, disuelva ni divida los comprimidos ya que esto puede afectar la rapidez con la que el medicamento ingresa a su cuerpo.
German: Viele hatten auch andere DNA-schädigende Wirkstoffe und Strahlentherapie erhalten.
Spanish: Muchas también habían recibido otros agentes que dañan el ADN y radioterapia.
German: Das Fehlen eines vollständig funktionellen HRR-Wegs ist eines der Schlüsselmerkmale einer Platinsensitivität beim Ovarialkarzinom und anderen Krebsarten.
Spanish: La ausencia de una vía HRR totalmente funcional es uno de los determinantes clave de la sensibilidad a platino en el cáncer de ovario y en otros cánceres.
German: Kapseln, die eingefroren waren, müssen entsorgt werden.
Spanish: Cualquier cápsula que se haya congelado debe ser desechada.
German: • eine Impfung oder ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt, da Sie möglicherweise engmaschig überwacht werden müssen
Spanish: • una vacuna o un medicamento que suprime el sistema inmunitario, ya que es posible que deba ser vigilado estrechamente
German: Der Hauptanteil des Materials wurde als Metaboliten ausgeschieden.
Spanish: La mayoría del compuesto se excretó como metabolitos.
German: Tabelle 7 Demografie- und Baseline-Charakteristika von Patienten der OlympiAD-Studie
Spanish: Tabla 7 Características demográficas y basales de los pacientes en OlympiAD
German: Lynparza sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: Lynparza no se debe usar durante el embarazo.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden, entweder für einen kurzen Zeitraum oder dauerhaft.
Spanish: Su médico puede reducir su dosis o suspender el tratamiento, ya sea por un tiempo corto o de manera permanente.
German: • vor der Behandlung
Spanish: • antes de empezar el tratamiento
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, einschließlich der Anzeichen und Symptome, auf die Sie achten müssen (z. B. Fieber oder Infektionen, blaue Flecken oder Blutungen).
Spanish: Ver sección 4 para más información sobre estos efectos adversos, incluyendo los signos y síntomas a los que usted necesita prestar atención (por ejemplo, fiebre o infección, hematomas o sangrado).
German: Demzufolge kann Lynparza unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Consecuentemente, Lynparza puede tomarse con independencia de las comidas (ver sección 4.2).
German: INNERER UMKARTON - ohne Blue Box
Spanish: CARTÓN INTERIOR - sin blue box
German: • andere Arzneimittel gegen Krebserkrankungen
Spanish: • cualquier otro medicamento contra el cáncer
German: Die hier aufgelisteten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können.
Spanish: Los medicamentos enumerados anteriormente pueden no ser los únicos que podrían afectar a Lynparza.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su almacenamiento.
German: Patientinnen mit Erkrankungsanzeichen nach 2 Jahren, die nach Ansicht des Arztes weiterhin von einer fortdauernden Behandlung profitieren können, können länger als 2 Jahre behandelt werden.
Spanish: Las pacientes con evidencia de enfermedad a los 2 años, que en opinión del médico puedan seguir beneficiándose del tratamiento continuado, pueden recibir tratamiento más allá de 2 años.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 und den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 2 y en las Figuras 1 y 2.
German: Empfängnisverhütung bei Männern
Spanish: Anticoncepción en hombres
German: • Müdigkeit oder Schwäche
Spanish: • sentirse cansado o débil
German: • Nehmen Sie Lynparza einmal morgens und einmal abends ein.
Spanish: • Tome Lynparza una vez por la mañana y una vez por la noche.
German: Lynparza wird angewendet zur Behandlung von:
Spanish: Lynparza se utiliza para el tratamiento de:
German: Symptome einer Überdosierung wurden nicht ermittelt und es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung von Lynparza.
Spanish: No se han establecido los síntomas de sobredosis y no hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis con Lynparza.
German: Bei Mehrfachdosierung wurde eine AUCAnreicherung von 1,8 beobachtet und die PK schien in einem geringen Ausmaß zeitabhängig zu sein.
Spanish: En dosis múltiples, se observó una tasa de acumulación del AUC de 1,8 y la PK pareció ser dependiente del tiempo en pequeña medida.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lynparza bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lynparza en niños y adolescentes.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel einnehmen, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.
Spanish: Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que su médico podría recomendarle también la adición de un método anticonceptivo no hormonal.
German: Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen auf einen niedrigen Wert absinkt, benötigen Sie möglicherweise eine Bluttransfusion (bei der Sie neues Blut oder Blutprodukte von einem Spender erhalten).
Spanish: Si su recuento sanguíneo desciende a un nivel bajo, usted podría necesitar una transfusión sanguínea (en la que le administrarán sangre nueva o hemoderivados de un donante).
German: Im Vergleichsarm gab es kein bestätigtes Ansprechen.
Spanish: No hubo respuestas confirmadas en el brazo comparador.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Bluttests Abweichungen zeigen, die möglicherweise einer Behandlung bedürfen.
Spanish: Su médico le indicará si hay algún cambio en su análisis de sangre que pueda necesitar tratamiento.
German: • Eierstockkrebs, der erneut aufgetreten ist (Rezidiv).
Spanish: • cáncer de ovario que ha vuelto a aparecer (en recaída).
German: Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum alle Kapseln, die nicht eingenommen wurden.
Spanish: Después de este periodo de tiempo, tire las cápsulas que no haya usado.
German: • Schlucken Sie Lynparza-Tabletten im Ganzen, mit oder ohne eine Mahlzeit.
Spanish: • Trague los comprimidos de Lynparza enteros, con o sin alimentos.
German: Diese Klastogenität ist konsistent mit der bekannten Pharmakologie von Olaparib und weist auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen hin.
Spanish: Esta clastogenicidad es coherente con la farmacología conocida de olaparib, e indica la posibilidad de genotoxicidad en humanos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Spanish: El TAC deberá completar, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: Auswirkung von Olaparib auf andere Arzneimittel
Spanish: Efecto de olaparib sobre otros medicamentos
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die über zwei Tage eine Tagesdosis von bis zu 900 mg der Olaparib-Tabletten eingenommen hatten, wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet.
Spanish: En un pequeño número de pacientes que tomaron una dosis diaria de hasta 900 mg de comprimidos de olaparib durante dos días no se notificaron reacciones adversas inesperadas.
German: • Durchfall - wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: • diarrea - si se vuelve grave, informe a su médico de inmediato.
German: Bestätigtes Ansprechen (durch BICR) war definiert als dokumentiertes Ansprechen (CR/PR), bestätigt durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen nach dem Besuch, an dem das Ansprechen erstmals festgestellt wurde.
Spanish: Las respuestas confirmadas (por BICR) se definieron como respuestas registradas como RC/RP, confirmadas por imagen repetida al menos 4 semanas después de la visita en la que fue observada la respuesta por primera vez.
German: Abbildung 7 PFS (BICR), Forest-Plot mit präspezifizierten Subgruppen
Spanish: Figura 7 PFS (BICR), Diagrama de Forest, por subgrupos predefinidos
German: Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
Spanish: Si se queda embarazada durante este periodo, debe consultar inmediatamente a su médico.
German: Entsorgen Sie Lynparza-Kapseln, die eingefroren waren.
Spanish: Tirar cualquier cápsula de Lynparza que se haya congelado.
German: Die spezifischen Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Darreichungsform müssen daher eingehalten werden.
Spanish: Por tanto, se deben seguir las recomendaciones de dosis para cada formulación.
German: Die 100-mg-Tablette steht für Dosisreduktionen zur Verfügung.
Spanish: Los comprimidos de 100 mg están disponibles para la reducción de dosis.
German: Dieser kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Spanish: Esto puede afectar a la forma en que funciona el medicamento.
German: Nach diesem Zeitraum müssen die Kapseln entsorgt werden.
Spanish: Las cápsulas deben desecharse después de este periodo de tiempo.
German: In Patienten-Subgruppen nach Krankheitsevidenz zu Studienbeginn wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Spanish: En todos los subgrupos de pacientes, en base a la evidencia de enfermedad a la entrada del estudio, se observaron resultados consistentes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX46
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos, otros fármacos antineoplásicos, código ATC: L01XX46
German: Sie sollten entweder vor oder nach der Ausbreitung Ihrer Krebserkrankung eine Chemotherapie erhalten haben.
Spanish: Usted debe recibir quimioterapia, bien antes o después de que el cáncer se haya extendido.
German: Die Spiegel schienen sich nach einem Behandlungsabbruch wieder zu normalisieren und keine klinischen Konsequenzen zu haben.
Spanish: Los niveles parecían volver a la normalidad después de la interrupción del tratamiento y no parecían tener ninguna consecuencia clínica.
German: Sonstige Laborergebnisse
Spanish: Otros hallazgos de laboratorio
German: • Nehmen Sie je eine Dosis (8 Kapseln) von Lynparza mit Wasser einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Spanish: • Tome una dosis (8 cápsulas) de Lynparza por vía oral con agua, una vez por la mañana y una vez por la noche.
German: Mit Anastrozol oder Letrozol wurde keine signifikante Wechselwirkung beobachtet, wohingegen Tamoxifen die Olaparib-Exposition um 27 % verringerte.
Spanish: No se han observado interacciones significativas con anastrozol o letrozol, mientras que tamoxifeno disminuyó la exposición a olaparib un 27%.
German: Nicht beurteilbar (GX)
Spanish: No evaluable (GX)
German: Das hauptsächliche Zielorgan in Bezug auf Toxizität war bei beiden Spezies das Knochenmark mit damit verbundenen Veränderungen der peripheren hämatologischen Parameter.
Spanish: El órgano diana principal para la toxicidad en ambas especies fue la médula ósea, con cambios asociados en los parámetros hematológicos periféricos.
German: • nach dem ersten Jahr der Behandlung in regelmäßigen Abständen, die von Ihrem Arzt festgelegt werden.
Spanish: • a intervalos regulares, decididos por su médico, tras el primer año de tratamiento.
German: Olaparib hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tamoxifen.
Spanish: Olaparib no afecta a la farmacocinética de tamoxifeno.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:
German: In allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse verzeichnet (siehe Abbildung 7).
Spanish: Se observaron resultados consistentes en todos los subgrupos de pacientes predefinidos (ver figura 7).
German: Ereignisse/Patientinnen
Spanish: eventos/pacientes
German: Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son:
German: Die genetische Testung sollte von einem erfahrenen Labor mittels eines validierten Tests durchgeführt werden.
Spanish: El test genético debe ser realizado por un laboratorio con experiencia utilizando un test validado.
German: 20,9 % der mit Olaparib behandelten Patienten benötigten eine oder mehrere Bluttransfusionen.
Spanish: El 20,9% de las pacientes tratadas con olaparib necesitó una o más transfusiones sanguíneas.
German: Der gBRCAm-Status von Patientinnen, die aufgrund eines lokalen Tests eingeschlossen wurden, wurde retrospektiv durch zentrale Testung überprüft.
Spanish: El estado gBRCAm de las pacientes incluidas mediante análisis local fue confirmado retrospectivamente mediante análisis central.
German: Lynparza-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und somit weder gekaut, zerbrochen, aufgelöst oder zerteilt werden.
Spanish: Los comprimidos de Lynparza se deben tragar enteros y no deben masticarse, triturarse, disolverse ni dividirse.
German: Mit Bevacizumab behandelte Patientinnen waren von der Studie ausgeschlossen, daher liegen keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Olaparib-Patientinnen, die zuvor Bevacizumab erhalten hatten, vor.
Spanish: Las pacientes que habían sido tratadas previamente con bevacizumab fueron excluidas del estudio, por lo tanto, no hay datos de seguridad y eficacia en pacientes tratadas con olaparib que hayan recibido anteriormente bevacizumab.
German: Median OS (Monate) HR
Spanish: N Mediana de la OS (meses) HR
German: Bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (n=136) zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS, TFST und TSST.
Spanish: En pacientes BRCA mutadas (n=136) hubo una mejora estadísticamente significativa en la PFS, TFST y TSST.
German: • erhöhter Kreatinin-Wert im Blut - dieser Laborwert wird verwendet, um zu prüfen, wie gut Ihre
Spanish: • aumento de la creatinina en sangre - esta prueba se usa para verificar el funcionamiento de los riñones.
German: Sieben männliche Patienten wurden randomisiert (5 im Olaparib-Arm und 2 im Vergleichsarm).
Spanish: Siete pacientes masculinos fueron aleatorizados (5 con olaparib y 2 con comparador).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut im ersten Behandlungsjahr jeden Monat untersuchen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre todos los meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
German: Tests und Untersuchungen Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Lynparza Blutuntersuchungen durchführen.
Spanish: Pruebas y controles Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.
German: Sieben Patientinnen, alle im Stadium IV, erhielten keine zytoreduktive Operation.
Spanish: Siete pacientes, todas estadio IV, fueron sometidas a cirugía no citorreductora.
German: Geschlecht (%) Frauen
Spanish: Género (%) Femenino Masculino
German: Ein Bluttest wird durchgeführt:
Spanish: Usted tendrá un análisis de sangre:
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus (PARP-Inhibition) kann Lynparza den Fetus schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Spanish: Según su mecanismo de acción (inhibición de PARP), Lynparza podría causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung für progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben: sBRCA-mutierte Population in Studie 19
Spanish: Tabla 3 Resumen de la supervivencia libre de progresión y supervivencia global: población sBRCA-mutada en el Estudio 19
German: Hartkapsel 112 Kapseln
Spanish: Cápsula dura 112 cápsulas
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn und danach alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 3 Jahren, danach alle 24 Wochen bezogen auf den Randomisierungszeitpunkt bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression.
Spanish: Se realizaron evaluaciones tumorales a las pacientes al inicio y cada 12 semanas durante 3 años y después cada 24 semanas respecto a la fecha de la aleatorización, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad.
German: • Abnahme der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie) - Sie bemerken möglicherweise die folgenden Symptome: o Blutergüsse oder Blutungen, die länger als normal andauern, wenn Sie sich verletzen
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - puede notar los siguientes síntomas: o moretones o sangrado durante más tiempo de lo normal si se lesiona
German: Alter - Jahre (Median)
Spanish: Edad - años (mediana)
German: Es ist nicht bekannt, ob Lynparza möglicherweise die Wirksamkeit von einigen hormonhaltigen Verhütungsmitteln beeinflusst.
Spanish: Se desconoce si Lynparza puede afectar a la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Anämie betrug ungefähr 4 Wochen (ungefähr 7 Wochen für Ereignisse des CTCAE-Grades ≥ 3).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de anemia fue aproximadamente 4 semanas (aproximadamente 7 semanas para acontecimientos CTCAE grado ≥3).
German: Efavirenz - zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV
Spanish: efavirenz - utilizados para las infecciones víricas, incluyendo VIH
German: Nach mehreren Replikationsrunden kann die genomische Instabilität so groß werden, dass die Krebszelle abstirbt, da Krebszellen im Verhältnis zu normalen Zellen eine hohe Last an DNA-Schäden aufweisen.
Spanish: Tras varias rondas de replicación, la inestabilidad genómica puede alcanzar niveles no tolerables y dar como resultado la muerte de las células cancerosas, ya que las células cancerosas presentan una elevada carga de daños del ADN con respecto a las células normales.
German: Nehmen Sie Lynparza nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.
Spanish: No tome Lynparza si algo de lo anterior es aplicable a usted.
German: Schwangerschaft/Empfängnisverhütung
Spanish: Embarazo/anticoncepción
German: Der BRCA-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: El estado de la mutación BRCA debe estar determinado por un laboratorio con experiencia mediante un método de análisis validado (ver sección 5.1).
German: PARP-Hemmer können Krebszellen zerstören, die DNA-Schäden nicht gut reparieren können.
Spanish: Los inhibidores de PARP pueden destruir células cancerosas que no son buenas reparando daños del ADN.
German: Bei Mehrfachdosierung gibt es keine nennenswerte Akkumulation, wobei Steadystate-Konzentrationen innerhalb von ~ 3 bis 4 Tagen erreicht werden.
Spanish: Si se administran varias dosis no hay acumulación marcada, alcanzándose exposiciones de estado estacionario dentro de los ~3 a 4 días.
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf gepoolten Daten von 1.826 Patienten mit soliden Tumoren, die Lynparza als Monotherapie im Rahmen klinischer Studien in der empfohlenen Dosierung erhielten.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos combinados de 1.826 pacientes con tumores sólidos tratadas con Lynparza en monoterapia en ensayos clínicos a la dosis recomendada.
German: Die Inzidenz der MDS/AML-Fälle war bei Patienten mit gBRCA1m und gBRCA2m ähnlich (1,7 % bzw. 1,4 %).
Spanish: La incidencia de casos de SMD/LMA fue similar en pacientes gBRCA1m y gBRCA2m (1,7% y 1,4%, respectivamente).
German: Im Rahmen von Mehrfachdosen-Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden von bis zu 6 Monaten Dauer wurden tägliche orale Olaparib-Dosen gut vertragen.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración en ratas y perros, las dosis orales diarias de olaparib fueron bien toleradas.
German: • Proteaseinhibitoren, verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir, Nevirapin,
Spanish: • inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, neviparina,
German: Liegen keine BRCA1- oder BRCA2-Mutationen vor, kann der HRR-Weg durch andere Mechanismen beeinträchtigt werden, die kausative Anomalie und Penetranz sind jedoch nicht vollständig geklärt.
Spanish: En ausencia de mutaciones BRCA1 o BRCA2, la vía de la HRR puede estar comprometida por otros mecanismos, aunque la aberración causante y la penetrancia no ha sido totalmente elucidada.
German: Daher sollte eine zusätzliche nicht hormonelle Kontrazeptionsmethode während der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar un método anticonceptivo no hormonal adicional (ver sección 4.5).
German: Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Bei Ratten wurden auch minimale degenerative Effekte auf den Gastrointestinaltrakt beobachtet.
Spanish: En ratas, también se observaron efectos degenerativos mínimos sobre el tracto gastrointestinal.
German: 16,2 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen benötigten während der Behandlung eine oder mehrere Bluttransfusionen.
Spanish: El 16,2% de las pacientes tratadas con olaparib necesitó una o más transfusiones sanguíneas durante el tratamiento.
German: • wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde.
Spanish: • si usted tiene un recuento sanguíneo bajo en los análisis.