FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podanie omeprazolu (20 mg jedenkrát za deň) s atazanavirom 400 mg/ritonavir 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k zníženiu expozície atazanaviru o približne 30
Romanian: Administrarea concomitentă a omeprazolului (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a evidenţiat o scădere cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir faţă de expunerea observată la administrarea atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi fără administrare de omeprazol 20 mg o dată pe zi.
Slovak: Počas súbežnej liečby omeprazolu (40 mg jedenkrát za deň) so sachinavirom (súbežne s ritonavirom) sa pozorovali zvýšené sérové hladiny (80 - 100
Romanian: Pentru saquinavir (administrat concomitent cu ritonavir) s-a raportat creşterea valorilor serice (80100%) în timpul tratamentului concomitent cu omeprazol (40 mg o dată pe zi).
Slovak: Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.
Romanian: • Greaţă sau vărsături.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby ezomeprazolom sa odporúča sledovať plazmatické koncentrácie fenytoínu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină la începutul sau la întreruperea tratamenului cu esomeprazol.
Slovak: Ako užívať Nexium Control
Romanian: Cum să luaţi Nexium Control
Slovak: Súbežné podávanie 40 mg ezomeprazolu pacientom s epilepsiou spôsobilo zvýšenie minimálnych plazmatických hladín fenytoínu o 13
Romanian: Administrarea concomitentă a 40 mg esomeprazol a determinat o creştere cu 13% a concentraţiei plasmatice a fenitoinei la pacienţii epileptici.
Slovak: Povidón K-17 propylénglykol šelak hydroxid sodný oxid titaničitý (E171)
Romanian: Hidroxid de sodiu Dioxid de titan (E171)
Slovak: Jednorazové dávky 80 mg ezomeprazolu nespôsobili žiadne problémy.
Romanian: Administrarea de doze unice de 80 mg esomeprazol pe cale orală a rămas fără urmări negative.
Slovak: Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientov pravdepodobne aj Clostridium difficile.
Romanian: Tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni poate determina o uşoară creştere a riscului de infecţii gastrointestinale, cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter şi posibil cu Clostridium difficile la pacienţii spitalizaţi.
Slovak: Závažné problémy s obličkami.
Romanian: • Probleme severe la nivelul rinichilor.
Slovak: Použitie lieku Nexium Control sa netýka pediatrickej populácie vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu „krátkodobá liečba refluxných symptómov (napr. pálenie záhy a regurgitácia kyseliny)".
Romanian: Nu există utilizare relevantă a Nexium Control la copii şi adolescenţicu vârstă sub 18 ani pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu pirozis şi regurgitare de acid gastric).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08/2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.
Slovak: EMEA/H/C/002618
Romanian: EMA/410916/2013 EMEA/H/C/002618
Slovak: Pacienti boli liečení 4 týždne.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de 4 săptămâni.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch, pacient musí vyhľadať lekára.
Romanian: Dacă simptomele persistă după 2 săptămâni, pacientul trebuie să consulte un medic.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nexium Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nexium Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nexium Control sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Nexium Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinok lieku je už dobre známy, keďže lieky obsahujúce ezomeprazol sú v krajinách EÚ povolené od roku 2000 a ich krátkodobé prínosy sa preukázali v štúdiách, v ktorých príznaky väčšiny pacientov odzneli do 2 týždňov.
Romanian: CHMP a concluzionat că efectele medicamentului au fost deja bine stabilite, întrucât medicamentele care conţin esomeprazol au fost autorizate în ţările UE din 2000, şi că beneficiile acestuia pe termen scurt au fost demonstrate în studii în care simptomele majorităţii pacienţilor au dispărut în 2 săptămâni.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pacienti sa môžu liekom bezpečne liečiť až 2 týždne.
Romanian: Comitetul a concluzionat că pacienţii s-au putut trata singuri, în siguranţă, cu medicamentul timp de maximum 2 săptămâni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nexium Control (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť, hnačka a nevoľnosť.
Romanian: Printre cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nexium Control (care pot afecta până la 1 pacient din 10) se numără durerea de cap, durerea abdominală, diareea şi greaţa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo percento pacientov, v prípade ktorých príznaky pálenia záhy úplne odzneli na konci štúdie.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în ambele studii a fost procentajul de pacienţi ale căror simptome de arsuri la stomac au dispărut complet la sfârşitul studiului.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne počas 2 týždňov, kým sa príznaky nezmiernia.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi timp de maximum 2 săptămâni până la ameliorarea simptomelor.
Slovak: Nexium Control ezomeprazol
Romanian: Nexium Control esomeprazol
Slovak: V obidvoch štúdiách príznaky úplne odzneli u väčšiny pacientov v prvých 2 týždňoch, zatiaľ čo pacienti, ktorých príznaky úplne neodzneli do 2 týždňov, zaznamenali trochu väčšie zlepšenie vďaka pokračujúcej liečbe.
Romanian: În ambele studii, majoritatea pacienţilor ale căror simptome au dispărut complet obţinuseră deja această stare în primele 2 săptămâni, în timp ce pacienţii ale căror simptome nu dispăruseră complet în 2 săptămâni au prezentat o ameliorare suplimentară redusă în urma continuării tratamentului.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexium Control.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nexium Control.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (niekedy sa nazýva reflux kyseliny), ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny.
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux gastroesofagian (numită uneori reflux de acid), cum sunt arsurile la stomac şi regurgitaţia acidă.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine care se află în celulele specializate din mucoasa stomacului, care pompează acid în stomac.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nexium Control vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nexium Control au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (20 mg), ktoré sú gastrorezistentné (obsah tabliet prejde cez žalúdok až do čreva bez toho, aby sa rozložil).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate (20 mg) care sunt gastrorezistente (la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin).
Slovak: Zablokovaním týchto púmp ezomeprazol znižuje tvorbu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.
Romanian: Prin blocarea pompelor, esomeprazolul reduce producţia de acid, ameliorând simptomele refluxului gastroesofagian.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nexium Control.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nexium Control.
Slovak: Liek Nexium Control sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 718 dospelých pacientov s refluxnými príznakmi vrátane pálenia záhy.
Romanian: Nexium Control a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat 718 pacienţi adulţi cu simptome ale bolii de reflux gastroesofagian, inclusiv arsuri la stomac.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nexium Control să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Referenčný liek je len na lekársky predpis, ale liek Nexium Control je určený na krátkodobé použitie bez lekárskeho predpisu.
Romanian: Medicamentul de referinţă este disponibil numai pe bază de reţetă, însă Nexium Control este destinat utilizării de scurtă durată fără reţetă.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexium Control
Romanian: Alte informaţii despre Nexium Control
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexium Control na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nexium Control, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
Slovak: Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
Romanian: Nexium Control este similar unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) care conţine aceeaşi substanţă activă, numit Nexium.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nexium
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Nexium Control?
Slovak: Liek Nexium Control sa nesmie užívať spolu s ďalším liekom nazývaným nelfinavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Romanian: Nexium Control este contraindicat în asociere cu un alt medicament, numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
Slovak: V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
Romanian: În al doilea studiu, aproximativ 42 % dintre pacienţii care au luat Nexium Control (47 din 113) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 12% dintre pacienţii care au luat placebo (14 din 118).
Slovak: Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
Romanian: Nexium Control este un medicament care conţine substanţa activă esomeprazol.
Slovak: Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Romanian: Substanţa activă din Nexium Control, esomeprazol, este un inhibitor al pompei de protoni.
Slovak: Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Nexium Control şi pentru ce se utilizează?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nexium Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nexium Control pe parcursul studiilor?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nexium Control, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Nexium Control, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nexium Control?
Slovak: V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
Romanian: În primul studiu, aproximativ 34% dintre pacienţii care au luat o doză de 20 mg de Nexium Control (41 din 121) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 14% dintre pacienţii care au luat placebo (17 din 124).
Slovak: Prečo bol liek Nexium Control povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Nexium Control?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nexium Control, consultaţi prospectul.
Slovak: Akým spôsobom liek Nexium Control účinkuje?
Romanian: Cum acționează Nexium Control?
Slovak: Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
Romanian: Aceasta în plus faţă de materialul educaţional pe care trebuie să-l primească toţi utilizatorii potenţiali.
Slovak: Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
Romanian: Componentele specifice responsabile pentru acest efect nu au fost identificate.
Slovak: ** Formulár informovaného súhlasu.
Romanian: ** Formular de consimţământ informat
Slovak: Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.
Romanian: Puteţi primi medicamente pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovak: Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
Romanian: Astfel de reacţii încă puteau fi observate după perioada de recuperare de 2 săptămâni.
Slovak: Edukačný balíček by mal obsahovať:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Slovak: Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
Romanian: Reacţiile alergice pot fi severe şi pot necesita tratament medical.
Slovak: lokálna bolesť*
Romanian: Durere locală*
Slovak: *Tieto porovnania výsledkov je potrebné interpretovať opatrne, pretože sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované.
Romanian: *Aceste comparaţii trebuie interpretate cu precauţie, deoarece se bazează pe grupuri care nu au fost complet randomizate.
Slovak: - možné účinky na hemostázu (pozri vyššie).
Romanian: - Efecte potenţiale asupra hemostazei (vezi mai sus).
Slovak: Porovnanie so štandardnou starostlivosťou (protokol MW2010-03-02) založené na schválenom protokole výboru CHMP.
Romanian: O comparaţie cu tratamentul standard (protocol MW2010-03-02), pe baza unui protocol aprobat de CHMP.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že NexoBrid bol u rodičovských zvierat zle tolerovaný, tieto štúdie nie sú pre posúdenie rizík u ľudí považované za relevantné.
Romanian: Deoarece NexoBrid a fost slab tolerat de animalele părinte, aceste studii nu sunt considerate relevante pentru evaluarea riscului la om.
Slovak: • informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov.
Romanian: • Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Slovak: Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Romanian: Va fi preparat direct înainte de utilizare şi aplicat de către un medic sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Decembra 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Decembrie 2012
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Febră
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky v prípade zmiešaných rán.
Romanian: Tabelul următor prezintă rezultatele referitoare la plăgi combinate.
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
Romanian: Pe baza acestor date se preconizează că profilul general de siguranţă la copii cu vârsta de 4 ani şi peste şi la adolescenţi este similar cu profilul la adulţi.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že o príslušnej nežiaducej reakcii sú pod zoznamom nežiaducich reakcií uvedené dodatočné informácie.
Romanian: Un asterisc (*) indică faptul că sub lista reacţiilor adverse sunt furnizate informaţii suplimentare cu privire la reacţiile adverse respective.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic şi deoarece activitatea enzimatică a produsului scade progresiv după amestecare, produsul reconstituit trebuie utilizat imediat după preparare (în interval de 15 minute).
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
Romanian: Tmax pentru 10 din cei 15 pacienţi a fost de 2 ore, iar la 5 pacienţi Tmax a fost de 4 ore.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, u ktorých boli k dispozícii údaje o úplnom uzavretí rany.
Romanian: Toţi pacienţii randomizaţi pentru care au fost disponibile date privind închiderea completă a plăgii.
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă o a doua aplicare şi nici aplicări ulterioare.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Slovak: • potreba tlmiť bolesť,
Romanian: • Necesitatea managementului durerii
Slovak: - máte ochorenie srdca; - máte ochorenie pľúc; - vaše pľúca boli alebo mohli byť poškodené inhaláciou dymu;
Romanian: - aveţi o boală de inimă; - aveţi o boală de plămâni; - plămânii dumneavoastră au fost deterioraţi de inhalarea fumului sau este posibil să fi fost;
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
Romanian: Experienţa privind utilizarea NexoBrid la pacienţii vârstnici (>65 ani) este limitată.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Slovak: - príznaky lokálnych alebo systémových alergických reakcií.
Romanian: - Semne de reacţii alergice locale sau sistemice.
Slovak: Ako vyzerá NexoBrid a obsah balenia
Romanian: Cum arată NexoBrid şi conţinutul ambalajului
Slovak: Informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov by mal byť podrobnou príručkou na ošetrenie, ktorá obsahuje informácie o týchto hlavných zložkách:
Romanian: Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să reprezinte un ghid de tratament pas cu pas, care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Slovak: Všetky rany (ITT
Romanian: Toate plăgile (ITT
Slovak: Frekvencia výskytu bolesti a horúčky alebo hypertermie bola vyššia bez týchto preventívnych opatrení (pozri nižšie).
Romanian: Frecvenţa durerii şi a pirexiei/hipertermiei a fost crescută fără aceste măsuri de precauţie (vezi mai jos).
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
Romanian: • Riscul crescut de mortalitate la pacienţii cu boli cardiopulmonare
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze NexoBrid
Slovak: Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
Romanian: • Trebuie administrate medicamente analgezice preventive adecvate.
Slovak: Použitie u pacientov s kardiopulmonálnym a pulmonálnym ochorením
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu boli cardiopulmonare şi pulmonare
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.2 şi 4.8.
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa
Romanian: Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează
Slovak: NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
Romanian: NexoBrid (2 g/100 cm2, corespunzător la 0,02 g/cm2) a fost utilizat după cum este descris la pct. 4.2.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázal intravenózne podávaný NexoBrid žiadnu nepriamu ani priamu toxicitu na vyvíjajúce sa embryo/plod.
Romanian: În studiile de dezvoltare embrio-fetală la şobolani şi iepuri, NexoBrid administrat intravenos nu a indicat dovezi de toxicitate indirectă sau directă asupra embrionului/fătului în curs de dezvoltare.
Slovak: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Romanian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Slovak: - ste alergický na latex, včelie bodnutie alebo peľ olivovníka.
Romanian: - sunteţi alergic la latex, înţepături de albină sau polen de măslin.
Slovak: Po liečbe NexoBridom môže váš lekár skontrolovať hladinu krvnej zrážanlivosti.
Romanian: După tratamentul cu NexoBrid, medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelurile de coagulare a sângelui.
Slovak: NexoBrid sa nesmie používať: - ak ste alergický na bromelaín - ak ste alergický na ananás - ak ste alergický na papaín - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).
Romanian: NexoBrid nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la bromelaină - dacă sunteţi alergic la ananas - dacă sunteţi alergic la papaină - dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau gelului (enumerate la punctul 6).
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Slovak: Čo je NexoBrid
Romanian: Ce este NexoBrid
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid Ako sa používa NexoBrid Možné vedľajšie účinky
Romanian: Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze NexoBrid Cum se utilizează NexoBrid Reacţii adverse posibile
Slovak: 48 rán
Romanian: 48 plăgi
Slovak: Ide o lieky ako napr. lieky na spanie, tzv. trankvilizéry, niektoré lieky proti bolesti a lieky na depresiu.
Romanian: Aceste medicamente includ, de exemplu, medicații pentru somn, așa-numitele tranchilizante, unele medicații pentru durere și antidepresivele.
Slovak: Počet dní do uzavretia poslednej rany (priemer ±
Romanian: Zile până la închiderea ultimei plăgi (media ± AS)
Slovak: Charakteristické vlastnosti všetkých zmiešaných rán na začiatku štúdie
Romanian: Toate caracteristicile plăgilor combinate, la momentul iniţial
Slovak: U týchto pacientov sa musí NexoBrid používať opatrne.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Slovak: U 4 pacientov, ktorým bola podaná dávka 5, 9, 12 a 17 g, v tomto poradí, boli náznaky výrazne vyššej systémovej absorpcie.
Romanian: La 4 pacienţi, la care s-a administrat o doză de 5, 9, 12 g şi una de 17 g, respectiv, au existat indicaţii de absorbţie sistemică marcat crescută.
Slovak: Pred spustením edukačného programu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodne so štátnym príslušným orgánom na jeho obsahu a formáte.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť ospalosť spôsobenú niektorými liekmi (napr. benzodiazepínmi, barbiturátmi, narkotikami a antidepresívami).
Romanian: Bromelaina poate creşte somnolenţa cauzată de anumite medicamente (de ex. benzodiazepine, barbiturice, narcotice şi antidepresive).