FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Lithuanian: Palonosetrono veiksmingumas chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti vėžiu sergantiems vaikams ir paaugliams buvo įrodytas antruoju pagrindiniu ne mažesnio preparato veiksmingumo klinikiniu tyrimu, palyginus vienos palonosetrono infuzijos į veną veiksmingumą su gydymo ondansetronu, i.
Polish: Co zawiera lek Palonosetron Hospira - Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).
Lithuanian: Palonosetron Hospira sudėtis - Veiklioji medžiaga yra palonosetronas.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 μg/kg i 3 μg/kg (88% vs 84%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 0-72 valandas po operacijos vėmimo nebuvo, dalis po palonosetrono 1 mikrogramo/kg ir 3 mikrogramų/kg vartojimo buvo panaši (atitinkamai 88 % ir 84 %).
Polish: Palonosetron Hospira jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia.
Lithuanian: Palonosetron Hospira yra vartojamas su vėžio chemoterapija susijusiam suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip mėnesio vaikų pykinimui bei vėmimui išvengti.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat) Lekarz podejmie decyzję dotyczącą wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų) Gydytojas dozę parinks atsižvelgdamas į kūno svorį, tačiau didžiausia dozė yra 1500 mikrogramų.
Polish: Uwzględniając ustalony uprzednio margines -10% dla równoważności, przedział ufności dopasowany do warstw testu Mantela-Haenszela dla różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, odpowiedzi całkowitej (CR), wynosił [-10,5, 1,7%].
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nurodytą -10 % ne mažesnio veiksmingumo ribą, pagrindinės vertinamosios baigtiesvisiško atsako (VA) - skirtumo statistinio ne mažesnio veiksmingumo patikimumo intervalas, nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio testą, buvo [-10,5 %, 1,7 %], taigi ne mažesnis veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 μg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.
Lithuanian: Antrasis vaikų ir paauglių tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, dviem placebais kontroliuojamas, randomizuotas, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, vienkartinės dozės ne mažesnio veiksmingumo tyrimas, kuriame buvo lyginamas į veną leidžiamas palonosetronas (1 mikrogramas/kg, ne daugiau kaip 0,075 mg) su i.v. ondansetronu.
Polish: Lek Palonosetron Hospira zostanie podany dożylnie w postaci powolnej infuzji.
Lithuanian: Palonosetron Hospira bus lėtai infuzuojamas į veną.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pykinimui bei vėmimui išvengti nepakanka.
Polish: Nie jest zalecane przyjmowanie Palonosetron Hospira w dniach następujących po chemioterapii jeśli pacjent nie jest poddawany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Lithuanian: Palonosetron Hospira nerekomenduojama vartoti dienomis po chemoterapijos, nebent Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Polish: Do chemioterapii o działaniu wymiotnym zaliczano leczenie doksorubicyną, cyklofosfamidem (<1500 mg/m2), ifosfamidem, cisplatyną, daktynomycyną,
Lithuanian: Taikoma emetogeninį poveikį turinti vėžio chemoterapija apėmė doksorubiciną, ciklofosfamidą (< 1 500 mg/m2), ifosfamidą, cisplatiną, daktinomiciną, karboplatiną ir daunorubiciną.
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 667 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≥60 mg/m2 pc., cyklofosfamidu w dawce >1500 mg/m2 pc. i dakarbazyny, porównywano działanie palonosetronu w dawce 250 mikrogramów i 750 mikrogramów z działaniem ondansetronu w dawce 32 mg podawanego dożylnie w 1. dniu.
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, iš viso dalyvaujant 667 pacientams, kuriems buvo taikoma didelio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≥ 60 mg/m ciklofosfamidą > 1 500 mg/m2 ir dakarbaziną, buvo palygintas 250 mikrogramų bei 750 mikrogramų palonosetronas su 32 mg ondansetrono, leidžiamais į veną 1-ąją dieną.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej zabezpieczonym aluminiową otoczką.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Polish: Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że preparat Palonosetron Hospira jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o Palonosetron Hospira yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Polish: Opisano dwa przypadki hospitalizacji z powodu zaparć wywołanych zaleganiem mas kałowych, związane ze stosowaniem palonosetronu w dawce 750 mikrogramów.
Lithuanian: Buvo pastebėti du su 750 mikrogramų palonesetrono vartojimu susiję vidurių užkietėjimo su išmatų įstrigimu atvejai, kai pacientus prireikė hospitalizuoti.
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 μg/kg, 20 μg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Lithuanian: 10 mikrogramų/kg ir 20 mikrogramų/kg palonosetrono grupėse bei ondansetrono grupėje pacientų, kuriems nustatytas VA0-24h, dalis sudarė 54,2 %, 59,4 % ir 58,6 %.
Polish: Płeć nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Lithuanian: Lytis Lytis palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
Polish: AUC0-∞, h·μg/l t½, godziny n=6 n=14
Lithuanian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 1 μg/kg i 3 μg/kg, porównano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 150 pacjentów poddanych planowanej operacji i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (7 pacjentów), 2 do 11 lat (96 pacjentów) i 12 do 16 lat (47 pacjentów).
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas, leidžiant į veną vienkartines 1 mikrogramo/kg ir 3 mikrogramų/kg dozes, buvo palygintas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 150 pacientų, priklausančių nuo > 28 parų iki 23 mėnesių (7 pacientai), nuo 2 iki 11 metų (96 pacientai) ir nuo 12 iki 16 metų (47 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo atliekama planinė operacija.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: „EXP".
Lithuanian: Ant flakono ir dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione jeżeli dolna granica 97,5% przedziału ufności dla różnicy odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym palonosetronem oraz odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym ondansetronem była większa niż -15%.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo kriterijai buvo laikomi įvykdytais, jei į veną leidžiamo palonosetrono ir į veną leidžiamo ondansetrono visiško atsako rodiklių skirtumo 97,5 % patikimumo intervalo apatinė riba buvo didesnė kaip -15 %.
Polish: Lek Palonosetron Hospira roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w opakowaniach zawierających jedną fiolkę (ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką), która zawiera 5 ml roztworu.
Lithuanian: Palonosetron Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Palonosetron Hospira injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas vieno I tipo stiklo flakono su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu dangteliu 5 ml tirpalo pakuotėje.
Polish: Ponieważ palonosetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, po podaniu leku należy monitorować stan pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia lub objawy podostrej niedrożności jelit.
Lithuanian: Kadangi palonosetronas gali sulėtinti žarnų turinio slinkimą, pacientus, kuriems buvo pasireiškęs vidurių užkietėjimas arba apyūmio žarnų nepraeinamumo požymiai, po vaisto vartojimo reikia stebėti.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 3 μg/kg i 10 μg/kg, analizowano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 72 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (12 pacjentów), 2 do 11 lat (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir efektyvumas, leidžiant į veną vienkartines 3 µg/kg ir 10 µg/kg dozes, buvo tirtas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 72 pacientai, priklausantys nuo > 28 dienų iki 23 mėnesių (12 pacientų), nuo 2 iki 11 metų (31 pacientas) ir nuo 12 iki 17 metų (29 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo taikoma didelio arba vidutinio emetogeniškumo chemoterapija.
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Hospira jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia w celu:
Lithuanian: Palonosetron Hospira skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palonosetron Hospira u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie palonosetronu uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 μg/kg lub 20 μg/kg.
Lithuanian: Vienkartinės į veną leidžiamos palonosetrono dozės farmakokinetikos duomenys gauti vėžiu sergančių pacientų vaikų ir paauglių pogrupyje (n = 280), vartojant 10 mikrogramų/kg ar 20 µg/kg.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia arytmetyczna (SD) Klirens oraz objętość dystrybucji u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży obliczono na podstawie masy ciała pacjentów z obydwu grup, 10 μg/kg oraz 20 μg/kg.
Lithuanian: FK parametrai išreikšti aritmetiniu vidurkiu (SN) Klirensas ir pasiskirstymo tūris pacientams vaikams ir paaugliams buvo skaičiuojami koreguojant pagal svorį 10 mikrogramų/kg ir 20 mikrogramų /kg dozių grupėse kartu.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 5 ml tirpalo.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Citrinos rūgšties monohidratas Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Druskos rūgštis (pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz, wydłużenie odstępu QT w EKG
Lithuanian: Suaktyvėjusi transaminazė, pailgėjęs elektrokardiogramos QT
Polish: Zawiera również mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Lithuanian: Preparato sudėtyje taip pat yra manitolio, dinatrio edetato, natrio citrato, citrinos rūgšties monohidrato, injekcinio vandens, natrio hidroksido ir druskos rūgšties.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m2 pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m2 pc.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, dvigubai aklų tyrimų metu, iš viso dalyvaujant 1132 pacientams, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≤ 50 mg/m2, karboplatiną,
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173 ± 73 ml/min, a klirens nerkowy 53 ± 29 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną boliusinę dozę sveikiems pacientams bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 173  73 ml/min., iš inkstų - 53  29 ml/min.
Polish: Nie należy stosować preparatu Palonosetron Hospira w celu zapobiegania lub leczenia nudności oraz wymiotów w dniach poprzedzających chemioterapię, jeżeli nie wiąże się to z podaniem innej chemioterapii.
Lithuanian: Kelias dienas po chemoterapijos Palonosetron Hospira negalima vartoti pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti, jei tai nėra susiję su kitos chemoterapijos skyrimu.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów hemodializowanych w krańcowym stadium niewydolności nerek.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sergančius paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė, nėra.
Polish: Jak stosować lek Palonosetron Hospira
Lithuanian: Kaip vartoti Palonosetron Hospira
Polish: Celem badania była ocena wpływu na parametry EKG po jednorazowym podaniu dożylnym palonosetronu w dawkach 0,25; 0,75 lub 2,25 mg, u 221 zdrowych osobników.
Lithuanian: vienkartinėmis 0,25, 0,75 ar 2,25 mg dozėmis leidžiamo palonosterono poveikį 221 sveikų tiriamųjų EKG.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny (do dostosowania pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), druskos rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Polish: Po pojedynczej dawce 20 μg/kg palonosetronu podanego dożylnie w infuzji, maksymalne stężenie w osoczu (CT) na końcu 15 minutowej infuzji było wysoce zmienne we wszystkich grupach wiekowych.
Lithuanian: Po vienkartinės 20 mikrogramų/kg palonosetrono dozės infuzijos į veną didžiausia koncentracija plazmoje (CT), nustatyta pasibaigus 15 minučių infuzijai, visose amžiaus grupėse labai skyrėsi ir paprastai buvo mažesnė < 6 metų nei vyresnio amžiaus pacientams vaikams ir paaugliams.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji palonosetronu w dawce 20 μg/kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 μg/kg w bolusie dożylnym.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams po 20 mikrogramų/kg palonosetrono infuzijos į veną per 15 min.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Jak przechowywać lek Palonosetron Hospira
Lithuanian: Kaip laikyti Palonosetron Hospira
Polish: Palonosetron Hospira 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron (w postaci chlorowodorku)
Lithuanian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramų injekcinis tirpalas Palonosetronas (vandenilio chlorido forma)
Polish: • lekach z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny stosowanych w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: wenlafaksynę, duloksetynę.
Lithuanian: - SSRI (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių), įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą ir escitalopramą, vartojamų depresijai ir (arba) nerimui gydyti; - SNRI (serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių), įskaitant venlafaksiną ir duloksetiną, vartojamų depresijai ir (arba) nerimui gydyti.
Polish: Klirens c, l/h/kg
Lithuanian: , l/kg a
Polish: Honey Lane Hurley SL6 6RJ Wielka Brytania
Lithuanian: Honey Lane Hurley
Polish: Częste działania niepożądane (≥1/100 do<1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo 1/100 iki <1/10)
Polish: Wchłanianie
Lithuanian: Žagsulys
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Palonosetron Hospira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeżeli u pacjenta występuje ostra niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały zaparcia; - jeżeli pacjent stosuje Palonosetron Hospira równocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca takimi jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna, haloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna, domperydon; - jeżeli w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT); - jeżeli u pacjenta występują inne zaburzenia dotyczące serca; - jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników mineralnych we krwi takich jak potas i magnez.
Lithuanian: - nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje; - didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime; - mažas kalcio kiekis kraujyje; - didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje; - didelis tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas; - nuotaikos pakilimas arba nerimo pojūtis; - mieguistumas arba miego sutrikimas; - apetito sumažėjimas arba netekimas; - silpnumas, nuovargis, karščiavimas arba į gripą panašūs simptomai; - odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis; - odos išbėrimas su niežėjimu; - sutrikęs regėjimas arba akių dirginimas; - judėjimo sukeliamas pykinimas; - skambėjimas ausyse; - žagsulys, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas; - pilvo (skrandžio) skausmas; - pasunkėjęs šlapinimasis; - sąnarių skausmas; - pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).
Polish: Zwykle zalecana dawka leku Palonosetron Hospira wynosi 250 mikrogramów i jest podawana w szybkim wstrzyknięciu (tzw. bolusie) dożylnym.
Lithuanian: Rekomenduojama Palonosetron Hospira dozė yra 250 mikrogramų, tokia dozė greitai suleidžiama į veną.
Polish: Palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie powoduje hamowanie aktywności izoenzymów cytochromu P-450.
Lithuanian: Vartojant klinikiškai reikšmingomis koncentracijomis, palonosetronas citochromo P450 izofermentų aktyvumo neslopina ir nedidina.
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni (± SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł
Lithuanian: Kartą per parą 3 dienas į veną leidus po 0,25 mg palonosetrono 12 sveikų tiriamųjų, vidutinis ( SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 3 dienos buvo 110 %  45 %.
Polish: Na skutek niskiego klirensu całkowitego i dużej objętości dystrybucji całkowity osoczowy okres półtrwania fazy eliminacji wynosi około 40 godz. U 10% pacjentów średni okres półtrwania fazy eliminacji jest większy niż 100 godz.
Lithuanian: 10 proc. pacientų galutinės pusinės eliminacijos trukmė buvo daugiau nei 100 val.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: Palonosetron Hospira vartoti negalima: - jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Po podaniu dożylnym następuje początkowe zmniejszenie stężenia w osoczu, a następnie powolna faza eliminacji z organizmu; średni okres półtrwania eliminacji wynosi około 40 godz. U zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobą nowotworową średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-∞) generalnie zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki dla dawek w zakresie 0,3-90 μg/kg mc.
Lithuanian: Vidutinė maksimali plazmos koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-) paprastai didėja proporcingai dozei, virš 0,3-90 μg/kg dozės sveikiems ir vėžiu sergantiems pacientams.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane°
Lithuanian: Labai reti°
Polish: 3,0 μg/kg 10 μg/kg n=3 n=5
Lithuanian: 3,0 mikrog ramų/kg
Polish: zaburzenia trawienia
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, zwykle powoduje to nudności i wymioty.
Lithuanian: Kai 5HT prisijungia prie šių receptorių, jis paprastai sukelia pykinimą ir vėmimą.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Palonosetron Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Palonosetron Hospira vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Oznacza to, że Palonosetron Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aloxi, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Palonosetron Hospira panašus į referencinį vaistą Aloxi, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego palonosetronu.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie palonosetroną.
Polish: Oznacza to, że w organizmie hamuje ona dołączanie się substancji o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, zwana również serotoniną) do receptorów 5-HT3 w jelitach.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis sustabdo cheminės medžiagos 5-hidroksitriptamino (5HT, taip pat žinomo serotonino pavadinimu) jungimąsi prie virškinamajame trakte esančių 5HT3 receptorių.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Palonosetron Hospira?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Palonosetron Hospira vartojimą?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Palonosetron Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Aloxi.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Palonosetron Hospira yra panašus į Aloxi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Palonosetron Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Išsamų Palonosetron Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Palonosetron Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka wynosi 250 mikrogramów wstrzykiwane dożylnie przez 30 sekund.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama 250 mikrogramų dozė, kuri į veną suleidžiama per 30 sekundžių.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Palonosetron Hospira do stosowania w UE.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Palonosetron Hospira vartojimui ES.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej nudności i wymioty o nasileniu dużym (np. cisplatyna) lub umiarkowanym (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Lithuanian: Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėnesio amžiaus, vartojantiems pykinimą ir vėmimą sukeliančius stiprų ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus (pvz., cisplatiną) arba vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus (pvz., ciklofosfamidą, doksorubiciną arba karboplatiną).
Polish: Substancja czynna produktu Palonosetron Hospira, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Lithuanian: Veiklioji Palonosetron Hospira medžiaga, palonosetronas, yra 5HT3 antagonistas.