FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Romanian: Capsulele de Hirobriz Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Hirobriz Breezhaler și nu trebuie înghițite.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Romanian: BPOC este o boală de lungă durată, în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor se deteriorează sau se blochează, ducând la dificultăți de respirație.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Hirobriz Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
Slovak: Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Romanian: Substanța activă din Hirobriz Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hirobriz Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Hirobriz Breezhaler nesúvisia žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistu beta-2 adrenergných receptorov.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că nu au existat motive de îngrijorare majore privind siguranța în asociere cu Hirobriz Breezhaler, reacțiile adverse fiind gestionabile și similare celorlalte medicamente cunoscute ca agoniști ai receptorilor beta2 adrenergici.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Romanian: Hirobriz Breezhaler se utilizează ca tratament (regulat) de întreținere.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Hirobriz Breezhaler pri zlepšení funkcie pľúc pri CHOCHP.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Hirobriz Breezhaler s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Romanian: Hirobriz Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hirobriz Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Hirobriz Breezhaler
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler bol pri zlepšení funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Romanian: Hirobriz Breezhaler a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea funcției plămânilor la pacienții cu BPOC.
Slovak: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Romanian: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hirobriz Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Hirobriz Breezhaler, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hirobriz Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Hirobriz Breezhaler și pentru ce se utilizează?
Slovak: Aké prínosy lieku Hirobriz Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hirobriz Breezhaler pe parcursul studiilor?
Slovak: Prečo bol liek Hirobriz Breezhaler povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hirobriz Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hirobriz Breezhaler?
Slovak: To spôsobí, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Romanian: Atunci când este inhalat Hirobriz Breezhaler, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează, ceea ce determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii și ajută căile respiratorii să se mențină deschise, iar pacientul să respire mai ușor.
Slovak: Výdaj lieku Hirobriz Breezhaler je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Hirobriz Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Ako sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
Romanian: Cum se utilizează Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hirobriz Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hirobriz Breezhaler, citiți prospectul.
Slovak: Obsah (koncen trácia)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Slovak: Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami.
Romanian: De aceea, copilul dumneavoastră poate fi protejat împotriva anumitor infecţii.
Slovak: • ste zmenili liečbu z iného lieku
Romanian: • aţi schimbat tratamentul cu un alt medicament
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa (RPAS-uri)
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovak: ► budete pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky po celý čas podávania infúzie, najmä ak:
Romanian: ► sunteţi monitorizat cu atenţie pentru orice simptome pe toată durata administrării, în special dacă:
Slovak: Do vášho liečebného denníka zaznamenajte nasledujúce údaje:
Romanian: Înregistrați următoarele date în jurnalul dumneavoastră de evidență a tratamentului:
Slovak: Ak sa tak stane, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky neprestanú.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste efecte nu au dispărut.
Slovak: • opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade závažných nežiaducich účinkov.
Romanian: • măsurile necesare în cazul unor reacţii adverse severe.
Slovak: Všetci ostatní pacienti sa majú pozorovať najmenej 20 minút po podaní.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Slovak: Mechanizmus účinku pri iných indikáciách, ako je substitučná liečba, nie je úplne objasnený, ale zahŕňa aj imunomodulačné účinky.
Romanian: Mecanismul de acțiune în alte indicații decât terapia de substituție nu este complet elucidat, dar include și efecte imunomodulatoare.
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Romanian: Data primei autorizări: 14 Aprilie 2011 Data primei reînnoiri: 18 Februarie 2016
Slovak: Pravé alergické reakcie sú zriedkavé.
Romanian: Reacţiile alergice adevărate sunt rare.
Slovak: Vzhľadom na absenciu kompatibilných štúdií sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: V prípade šoku sa použije štandardná liečba.
Romanian: În caz de şoc trebuie administrat tratamentul medical standard.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto sa môže rozdeliť na viacero dní.
Romanian: Poate fi necesară divizarea acesteia pe parcursul mai multor zile.
Slovak: To zahŕňa ochorenia, ako sú:
Romanian: Acesta include afecţiuni cum sunt:
Slovak: Dávkovanie alebo interval dávkovania nesmie byť zmenený bez konzultácie s lekárom.
Romanian: Doza sau intervalul de dozare nu trebuie modificate fără consultarea medicului dumneavoastră.
Slovak: Embolické a trombotické príhody
Romanian: Evenimente embolice și trombotice
Slovak: Skôr, než budete pokračovať, nechajte každé miesto uschnúť.
Romanian: Lăsați fiecare loc să se usuce înainte de a continua.
Slovak: Nakoniec, natiahnite požadovaný objem Hizentry.
Romanian: La final, extrageți volumul dorit de Hizentra.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré boli zmrazené.
Romanian: Nu utilizați soluții care au fost congelate.
Slovak: Minimálne hladiny sa musia merať a posudzovať v spojitosti s klinickou odpoveďou pacienta.
Romanian: Concentraţiile minime trebuie măsurate şi evaluate în relaţie cu răspunsul clinic al pacientului.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, aké lieky užívate, pretože niektoré lieky, ako sú lieky obsahujúce hormón estrogén (napr. antikoncepčné pilulky) môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente utilizați, deoarece unele medicamente, cum ar fi cele care conţin estrogen (de exemplu medicamentele anticoncepţionale) vă pot mări riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Slovak: Pokračujúca liečba tehotných žien zabezpečuje pasívnu imunitu novorodenca.
Romanian: Tratamentul continuu al gravidei asigură o imunitate pasivă a nou-născutului.
Slovak: Percentuálny podiel podtried IgG je približne nasledujúci:
Romanian: Procentul aproximativ al subclaselor de IgG este după cum urmează:
Slovak: Vo všetkých troch skupinách sa každý parameter infúzie použil počas 4 týždňov, po ktorých subjekty, ktoré úspešne dokončili požadovaný minimálny počet platných infúzií, sa mohli prepnúť na ďalší vyšší parameter infúzie.
Romanian: În cele trei grupuri, fiecare parametru de injectare a fost utilizat timp de 4 săptămâni, după care subiecților care au completat cu succes un număr minim necesar de injecții valabile li s-a permis trecerea la următorul parametru de injectare mai mare.
Slovak: Pacienti vo všeobecnosti používali paralelne 4 infúzne miesta (paralelne až 8 miest).
Romanian: Subiecții utilizau în general 4 locații de perfuzie în paralel (până la 8 site-uri în paralel).
Slovak: Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.
Romanian: Hizentra are o osmolalitate aproximativă de 380 mOsmol/kg.
Slovak: Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Romanian: Este posibil să fiţi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecinţele supradozajului.
Slovak: Hizentra obsahuje reziduálne množstvá IgA, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu.
Romanian: Hizentra conţine cantităţi reziduale de IgA care pot provoca o reacţie alergică.
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Romanian: L-prolina este un aminoacid neesenţial, fiziologic.
Slovak: Tento liek účinkuje presne tak isto ako imunoglobulíny prirodzene prítomné vo vašej krvi.
Romanian: Medicamentul funcţionează în exact acelaşi mod ca şi imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele dumneavoastră.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne prejaví do niekoľkých hodín až 2 dní od začiatku liečby imunoglobulínom.
Romanian: Sindromul debutează de obicei în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu imunoglobulină.
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmiešanej plazmy najmenej 1 000 darcov.
Romanian: De regulă, este preparată din rezerve de plasmă de la cel puţin 1000 donatori.
Slovak: Kategória frekvencie NÚ na pacienta
Romanian: Categoria de frecvență a RA per pacient
Slovak: Môže sa to stať najmä vtedy, ak nemáte dosť imunoglobulínov typu A ( IgA) v krvi (IgA deficiencia).
Romanian: Se poate întâmpla îndeosebi dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip A (IgA) în sânge (deficit de IgA).
Slovak: Infúzia sa považovala za platnú, ak sa dosiahlo ≥ 95% plánovaného prietoku / objemu na ≥
Romanian: S-a considerat valabilă o injecție, dacă s-a obținut ≥95% din debitul /volumul planificat per ≥1 loc de perfuzie.
Slovak: Individuálna klinická odpoveď pacienta má byť primárnym hľadiskom na úpravu dávky.
Romanian: Reacția clinică individuală a pacientului trebuie să fie principala atenție în ajustarea dozei.
Slovak: Vpichnite ihlu Zovrite kožu medzi 2 prsty a zasuňte ihlu do podkožného tkaniva.
Romanian: Apucați pielea între 2 degete și introduceți acul în țesutul subcutanat.
Slovak: Platí to aj pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.
Slovak: Tieto stavy môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín po použití lieku Hizentra.
Romanian: Aceste aspecte pot crește riscul de a avea un cheag de sânge după utilizarea Hizentra.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE infúzne Hizentru: ► ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny, polysorbát 80 alebo L-prolín.
Romanian: NU perfuzați Hizentra: ► dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane, polisorbat 80 sau L-prolină.
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D môže interferovať s niektorými sérologickými testami na allo-protilátky proti červeným krvinkám (Coombsov test).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu unele teste serologice pentru detectarea alloanticorpilor eritrocitari (testul Coombs).
Slovak: Liečba pacientov, ktorí sa narodili so zníženou schopnosťou alebo neschopnosťou vytvárať imunoglobulíny (primárne imunodeficiencie).
Romanian: Tratamentul pacienților care s-au născut cu o capacitate redusă sau cu incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare).
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s Hizentrou u tehotných žien.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Hizentra la gravide.
Slovak: Účinnosť Hizentry bola preukázaná v porovnaní s placebom po prechode z intravenóznych imunoglobulínov (IVIG).
Romanian: Eficacitatea Hizentra a fost demonstrată în comparație cu placebo după trecerea de la imunoglobuline intravenoase (IVIG).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento subjektov reagujúcich na vyšší parameter infúzie:
Romanian: Obiectivul principal a fost procentul de subiecți care au răspuns la un parametru de injectare mai mare:
Slovak: Zimnica, vrátane nízkej telesnej teploty
Romanian: • Frisoane, incluzând temperatura scăzută a corpului
Slovak: Hizentra obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi zdravých ľudí.
Romanian: Hizentra conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele persoanelor sănătoase.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Romanian: Vă rugăm să consultați și pct. 5.1.
Slovak: CIDP je charakterizovaný chronickým zápalom periférnych nervov, ktorý spôsobuje svalovú slabosť a/alebo necitlivosť predovšetkým v nohách a rukách.
Romanian: CIDP se caracterizează prin inflamația cronică a nervilor periferici care cauzează slăbiciune musculară și / sau amorțeală, în principal în picioare și brațe.
Slovak: Ak dojčíte a užívate Hizentru, imunoglobulíny obsiahnuté v lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku.
Romanian: Dacă alăptaţi şi vi se administrează Hizentra, imunoglobulinele conţinute în medicament se pot găsi şi în laptele matern.
Slovak: Odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 4.2 je potrebné dodržať.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Slovak: Skupina
Romanian: Grup
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 0 - 18 rokov)
Romanian: Adulţi şi copii(0-18 ani)
Slovak: Ako vyzerá Hizentra a obsah balenia
Romanian: Cum arată Hizentra şi conţinutul ambalajului
Slovak: Podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacie odporúčania nájdete v časti 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru detalii despre factorii de risc şi recomandările privind monitorizarea.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebné vykonať ďalšie testy ači sa bude pokračovať vpodávaní Hizentry.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare analize suplimentare și dacă trebuie continuat Hizentra.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť najmä u pacientov s anti-IgA protilátkami, a preto sa musia liečiť s osobitnou opatrnosťou.
Romanian: Acestea pot să apară la pacienţii cu anticorpi anti-IgA care trebuie trataţi cu precauţie deosebită.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispievať k prenosu ochranných protilátok na novorodenca.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori la nou-născut.
Slovak: Vyšetrenia krvi
Romanian: Analize de sânge
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu sa môže dávka zvýšiť na odporúčanú maximálnu dávku 0,4 g/kg týždenne.
Romanian: În caz de deteriorare clinică, doza poate fi crescută la doza maximă recomandată de 0,4 g/kg săptămânal.
Slovak: • ste dostali normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát
Romanian: • vi se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată
Slovak: Informujte o tom lekára, skôr ako začnete liečbu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta înainte de începerea tratamentului.
Slovak: Staršia populácia
Romanian: Persoane vârstnice
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imúnne séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské na extravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare extravasculară, codul ATC: J06BA01.
Slovak: Ak musíte pre dosiahnutie požadovanej dávky použiť viac injekčných liekoviek, opakujte tento krok.
Romanian: Când utilizați mai multe flacoane pentru a obține doza dorită, repetați acest pas.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách sú uvedené v poradí klesajúcej frekvencie.
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice controlate sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Slovak: Ak sa Hizentra podá náhodne do krvnej cievy, u pacienta môže nastať šok.
Romanian: Dacă Hizentra este administrată accidental într-un vas de sânge, pacienţii pot intra în şoc.
Slovak: Po podaní tohto lieku musí uplynúť obdobie 3 mesiacov pred očkovaním vakcínou so živými oslabenými vírusmi.
Romanian: După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Slovak: Vakcíny s oslabenými vírusmi
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Slovak: Nesmiete ju používať ak máte hyperprolinémiu (pozrite si tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru")
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi medicamentul dacă suferiţi de hiperprolinemie (vezi şi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra").
Slovak: Informujte svojho lekára, že sa liečite Hizentrou pred akýmkoľvek vyšetrením krvi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Hizentra, înainte de a face orice analize de sânge.
Slovak: Liečba Hizentrou sa začína 1 týždeň po poslednej infúzii IVIg.
Romanian: Terapia cu Hizentra este inițiată la o săptămână după ultima perfuzie IVIg.
Slovak: Pozrite si aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru", v ktorej nájdete ďalšie informácie týkajúce sa okolností zvyšujúcich riziko výskytu vedľajších účinkov.
Romanian: Vă rugăm să consultați și punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hizentra" pentru detalii suplimentare cu privire la circumstanțele care cresc riscul de reacţii adverse.
Slovak: Bezpečnosť s ohľadom na prenosné agens, pozri časť 4.4.
Romanian: Pentru siguranta privind agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
Slovak: Obe dávky Hizentry preukázali prevahu v porovnaní s placebom pre primárny koncový ukazovateľ.
Romanian: Ambele doze de Hizentra au demonstrat superioritate față de placebo pentru obiectivul primar.
Slovak: Ak sa vás netýkajú vyššie uvedené body, odporúča sa, aby vás sledovali najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Romanian: Dacă cele enumerate mai sus nu sunt valabile în cazul dumneavoastră, se recomandă să fiţi sub observaţie timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Slovak: D-35041
Romanian: D-35041 Marburg
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Slovak: Začnite podávať infúziu.
Romanian: Începeți administrarea.
Slovak: Čo je Hizentra a na čo sa používa
Romanian: Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează
Slovak: Počiatočná subkutánna dávka môže byť v pomere 1:1 k predchádzajúcej dávke IVIGu (počítané ako týždenná dávka).
Romanian: Doza subcutanată inițială poate fi o conversie de 1: 1 din doza anterioară IVIG (calculată ca doză săptămânală).
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mali Hizentru dostávať viac či menej často, poraďte sa s lekárom.
Romanian: Dacă credeți că trebuie să primiți Hizentra mai mult sau mai puțin frecvent, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Dávkovanie a režim dávkovania závisia od indikácie.
Romanian: Doza si schema de dozaj depind de indicație.
Slovak: Odpoveď: v skupine s pomocou pumpy subjekt, ktorý vykonal ≥ 3 platné infúzie zo 4 pre parameter infúzie; v skupine manuálneho podania subjekt, ktorý vykonal ≥ 60% platných infúzií pre parameter infúzie.
Romanian: Răspuns: în grupul cu administrare prin dispozitiv - asistat, un subiect care a efectuat ≥3 injecții valabile din 4 pentru un parametru de injectare; în grupul cu împingere manuală, un subiect care a efectuat ≥60% din injecții valabile pentru un de parametru de injectare.
Slovak: Vo farmakokinetike, bezpečnosti a účinnosti neboli v porovnaní s dospelými žiadne rozdiely.
Romanian: Nu au existat diferențe în profilurile farmacocinetice, de siguranță și eficacitate în comparație cu subiecții adulți.
Slovak: Ak sa naplnená injekčná striekačka dá umiestniť priamo do pumpy, potom postúpte na krok 6.
Romanian: Dacă seringa preumpluă poate fi plasată direct in pompă, atunci urmați Pasul 6.
Slovak: Ak používate infúznu pumpu, dodržujte pokyny jej výrobcu.
Romanian: Dacă utilizați o pompă de perfuzare, urmați instrucțiunile producătorului.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov by sa mal jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Slovak: . Pri spontánnych NÚ po uvedení lieku na trh je frekvencia hlásení kategorizovaná ako neznáma.
Romanian: Pentru RA spontane după punerea pe piață, frecvența de raportare este clasificată ca necunoscută.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre pred liečbou, ak sa už predtým u vás vyskytla neznášanlivosť proti jednej z týchto zložiek.
Romanian: spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului dacă aţi prezentat anterior o intoleranţă la unul dintre aceste componente.
Slovak: Po prvýkrát sa musí liek podávať pomaly.
Romanian: La început, medicamentul trebuie injectat încet.