FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trombose isquémica, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS), convulsões, perturbações da consciência incluindo coma.
Maltese: Puplesija iskemika, sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS), konvulżjoni, disturbi fil-koxjenza li jinkludu koma
Portuguese: Doentes positivos para o cromossoma de Filadélfia A eficácia e a segurança de Spectrila não foram estabelecidas em doentes positivos para o cromossoma de Filadélfia.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Spectrila ma ġewx determinati f'pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1072/001 (1 frasco para injetáveis) EU/1/15/1072/002 (5 frascos para injetáveis)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1072/001 (1 kunjett)
Portuguese: Num ensaio clínico em crianças com LLA de novo (estudo MC-ASP.4/ALL), demonstrou-se que imediatamente após o fim da perfusão de asparaginase, as concentrações médias de asparagina no soro diminuíram em relação às concentrações pré-dose de cerca de 40 µM, para valores abaixo do limite inferior de quantificação do método bioanalítico (< 0,5 µM).
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL), intwera li immedjatament wara ttmiem tal-infużjoni ta' asparaginase, il-medja tal-konċentrazzjonijiet ta' asparagine fis-serum niżlet mill-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża ta' madwar 40 µM għal taħt il-limitu t'isfel ta' kwantifikazzjoni tal-metodu bijoanalitiku (< 0.5 µM).
Portuguese: Não avaliável / não conhecido
Maltese: Mhux evalwabbli/mhux magħruf
Portuguese: Contudo, em casos raros, foi notificada hipertrigliceridemia grave (triglicéridos > 1.000 mg/dl), a qual aumenta o risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Maltese: Madankollu, f'każijiet rari, ġiet irrappurtata ipertrigliċeridemija severa (triglycerides ta' > 1,000 mg/dl), li żżid ir-riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas alérgicos, a administração de Spectrila tem de ser imediatamente descontinuada (ver secção 4.4).
Maltese: Fil-każ tal-okkorrenza ta' sintomi allerġiċi, l-għoti ta' Spectrila għandu jitwaqqaf immedjatament (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para o tratamento de doentes com mais de 65 anos de idade.
Maltese: Dejta limitata hi disponnibli għall-kura f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena hi limitata.
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) pode ocorrer raramente durante o tratamento com qualquer asparaginase (ver secção 4.8).
Maltese: Is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS) jista' jseħħ b'mod rari matul il-kura bi kwalunkwe asparaginase (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Os doentes receberam asparaginase numa dose de 10.000 U/m², ajustada à idade atual do doente na altura da administração (< 6 meses: 6.700 U/m²; com 6 - 12 meses de idade: 7.500 U/m²; >12 meses de idade: 10.000 U/m²) nos dias 15, 18, 22, 25, 29 e 33 do tratamento de indução.
Maltese: U/m², aġġustat għalletà kurrenti tal-pazjent fiż-żmien tal-għoti (< 6 xhur: 6,700 U/m²; 6 - 12-il xahar: 7,500 U/m²; > 12-il xahar: 10,000
Portuguese: Raros Choque anafilático
Maltese: Xokk anafilattiku
Portuguese: As reações de hipersensibilidade variam desde rubores ou erupção cutânea e urticária transitórias até broncospasmo, angioedema e anafilaxia.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jvarjaw minn fwawar jew raxx u urtikarja temporanji, għal bronkospażmu, anġjoedema u anafilassi.
Portuguese: Isto pode aumentar a propensão para hemorragia (anticoagulantes) ou para trombose (glucocorticoides).
Maltese: Dan jista' jippromwovi tendenza għal emorraġija (antikoagulanti) jew trombożi (glukokortikojdi).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de doentes com depleção completa de asparagina no soro (definido como níveis séricos de asparagina abaixo do limite inferior de quantificação (< 0,5 µM) em todos os pontos de tempo, determinados desde o dia 12 até ao dia 33) durante o tratamento de indução.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kienet ir-rata ta' pazjenti bi tnaqqis komplet ta' asparagine fis-serum (definit bħala livelli ta' asparagine fis-serum taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (< 0.5 µM) fil-punti kollha ta' ħin imkejla minn jum 12 sa jum 33) matul il-kura ta' induzzjoni.
Portuguese: Os níveis da glucose sérica e urinária devem ser monitorizados regularmente e tratados conforme clinicamente indicado.
Maltese: Livelli ta' glucose fis-serum u fl-awrina għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari u mmaniġġjati kif klinikament indikat.
Portuguese: Os níveis mínimos da atividade sérica foram determinados em 12 lactentes (idade desde o nascimento até um ano) com LLA de novo (estudo MC-ASP.6/INF).
Maltese: Il-minimu tal-livelli tal-attività fis-serum tkejlu fi 12-il tarbija (età mit-twelid sa sena) b'de novo ALL (studju MC-ASP.6/INF).
Portuguese: Imediatamente após o fim da perfusão de asparaginase, os níveis séricos de glutamina diminuíram num máximo de 50 % em relação aos níveis pré-dose de cerca de 400 µM, mas voltaram rapidamente aos valores normais ao fim de algumas horas.
Maltese: Immedjatament wara t-tmiem tal-infużjoni ta' asparaginase, il-livelli ta' glutamine fis-serum naqsu b'massimu ta' 50% mil-livelli ta' qabel id-doża ta' madwar 400 µM, iżda reġgħu lura malajr għallvaluri normali fi żmien ftit sigħat.
Portuguese: Após a administração repetida de asparaginase numa dose de 5.000 U/m² em intervalos de três dias, os níveis mínimos da atividade da asparaginase no soro variaram entre 108 e 510 U/l.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' asparaginase f'doża ta' 5,000 U/m² kull tielet jum, il-livelli minimi tal-attività ta' asparaginase fis-serum kienu jvarjaw minn 108 sa 510
Portuguese: • anomalias graves da função do fígado (determinadas por análises laboratoriais),
Maltese: • anormalitajiet severi fir-riżultati tal-funzjoni tal-fwied (stabbiliti permezz ta' testijiet tal laboratorju),
Portuguese: A alcalinização agressiva da urina e a utilização de alopurinol podem prevenir a nefropatia por uratos.
Maltese: Alkalinizzazzjoni aggressiva tal-awrina u l-użu ta' allopurinol jistgħu jipprevjenu nefropatija urate.
Portuguese: A asparaginase pode induzir hiperglicemia em consequência de uma diminuição da produção de insulina.
Maltese: Asparaginase jista' jinduċi ipergliċemija bħala konsegwenza ta' tnaqqis fil-produzzjoni tal-insulina.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de 20 ml (vidro Tipo I) fechado com uma rolha de borracha butílica, selo de alumínio e cápsula de fecho de plástico de destacar, contendo 10.000 unidades de asparaginase.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ bla kulur ta' 20 ml (ħġieġ ta' Tip I) magħluq b'tapp tal-lastku butyl, siġill talaluminju u għatu flip-off tal-plastik, li jkun fih 10,000 unità ta' asparaginase.
Portuguese: Devido à inibição da síntese proteica (diminuição da síntese dos fatores II, V, VII, VIII e IX, das proteínas C e S, da antitrombina III [AT III]) causada pela asparaginase, podem ocorrer coagulopatias que se podem manifestar na forma de trombose, coagulação intravascular disseminada (CID) ou hemorragia.
Maltese: II, V, VII, VIII, u IX, proteini C u S, antithrombin III [AT III]) ikkawżat minn asparaginase, disturbi tal-koagulazzjoni jistgħu jseħħu li jistgħu jidhru bħala trombożi, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), jew emorraġija.
Portuguese: As reações adversas seguintes, indicadas na tabela 1, foram acumuladas a partir de ensaios clínicos com Spectrila em 125 crianças com leucemia linfoblástica aguda recentemente diagnosticada, assim como da experiência pós-comercialização com outras preparações de asparaginase derivadas da E. coli em crianças e adultos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin, elenkati f'tabella 1, ġew akkumulati mill-provi kliniċi b'Spectrila f'125 tifel/tifla b'lewkimja limfoblastika akuta li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata, kif ukoll minn esperjenza wara t-tqegħid fis-suq bi preparazzjonijiet oħrajn ta' asparaginase miksuba minn E. coli fit-tfal u adulti.
Portuguese: Foi notificada, em casos raros, cetoacidose diabética.
Maltese: F'każijiet rari, ketoaċidożi dijabetika ġiet irrappurtata.
Portuguese: Glucocorticoides
Maltese: Disturbi tal-koagulazzjoni
Portuguese: Spectrila é utilizado como parte de uma terapêutica de associação.
Maltese: Spectrila jintuża bħala parti minn terapija kombinata.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1072/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1072/001
Portuguese: Foram notificados casos de hipotiroidismo secundário transitório, provavelmente causado por uma diminuição da globulina de ligação à tiroxina sérica, devido à inibição da síntese proteica induzida pela asparaginase.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' ipotirojdiżmu sekondarju temporanju, probabbilment ikkawżat minn tnaqqis fil-globulina li teħel ma' thyroxin fis-serum minħabba inibizzjoni tas-sintesi tal-proteini indotta minn asparaginase.
Portuguese: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Maltese: EMEA/H/C/002661
Portuguese: Spectrila asparaginase
Maltese: Spectrila asparaginażi
Portuguese: Outras informações sobre o Spectrila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spectrila
Portuguese: Por que foi aprovado o Spectrila?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Spectrila?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Spectrila podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spectrila.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Spectrila.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spectrila (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações alérgicas (incluindo rubores, erupção cutânea, tensão arterial baixa, urticária e dificuldade em respirar), diarreia, náuseas, vómitos, dores abdominais (dor de barriga), cansaço, inchaço (provocado por retenção de líquidos), níveis elevados de açúcar no sangue e níveis baixos de albumina (uma proteína), bem como outras alterações das análises laboratoriais.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Spectrila (li jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet allerġiċi (inkluż fwawar, raxx, pressjoni tad-demm baxxa, ħorriqija u diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, għeja, nefħa (ikkawżata minn akkumulazzjoni ta' fluwidi), livell għoli ta' zokkor fid-demm, u livelli baxxi ta' albumina (proteina) fid-demm u abnormalitajiet oħrajn fit-testijiet tad-demm.
Portuguese: Apesar de os dados em adultos serem limitados, existe experiência clínica substancial com asparaginase em adultos, e é expectável que os benefícios do Spectrila em adultos sejam semelhantes.
Maltese: Għalkemm id-dejta fl-adulti hija limitata, hemm esperjenza klinika sostanzjali ta' asparaginażi fl-adulti, u l-benefiċċji ta' Spectrila fl-adulti jistgħu jkunu mistennija li jkunu simili.
Portuguese: Num estudo que incluiu 199 crianças com LLA, o Spectrila foi tão eficaz como outro medicamento à base de asparaginase (ambos em associação com outros medicamentos) na redução do nível de asparagina no sangue: 95 % dos doentes tratados com o Spectrila e 94 % dos tratados com o outro medicamento contendo asparaginase apresentaram depleção (redução) total da asparagina no sangue.
Maltese: Fi studju f'199 tifel/tifla b'ALL, Spectrila kien effettiv daqs mediċina asparaginażi oħra (it-tnejn użati f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn) fit-tnaqqis tal-asparagina fid-demm: 95% tal-pazjenti kkurati bi Spectrila u 94% ta' dawk ikkurati bil-mediċina l-oħra li fiha l-asparaginażi kellhom tnaqqis sħiħ talasparagina fid-demm.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Spectrila incluem reações alérgicas graves, coágulos no sangue, pancreatite (inflamação do pâncreas) e problemas no fígado.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji bi Spectrila jinkludu reazzjonijiet allerġiċi severi, emboli tad-demm, pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), u problemi fil-fwied.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spectrila?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spectrila?
Portuguese: O Spectrila é um medicamento utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfoblastos.
Maltese: Spectrila hija mediċina għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia), kanċer ta' ċelloli tad-demm bojod imsejħin limfoblasts.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru MA (EU) Isem (ivvintat)
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex França
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franza
Portuguese: Não tome Spedra:
Maltese: Tiħux Spedra:
Portuguese: Código ATC: G04BE10.
Maltese: G04BE10.
Portuguese: O metabolito M16 mostrou-se inativo no que respeita à PDE5.
Maltese: Il-metabolit M16 kien inattiv kontra PDE5.
Portuguese: • A substância ativa é avanafil.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija avanafil.
Portuguese: Spedra com bebidas e álcool
Maltese: Spedra ma' xorb u alkoħol
Portuguese: Hiperatividade psicomotora
Maltese: Iperattività psikomotorili
Portuguese: Hidroxipropilcelulose, baixa substituição
Maltese: Hydroxypropylcellulose, low substituted
Portuguese: Angina de peito Taquicardia
Maltese: Anġina pectoris Takikardja
Portuguese: Potencial de interações farmacodinâmicas com o avanafil Nitratos
Maltese: Potenzjal ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi b'avanafil Nitrati
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, o avanafil não é um inibidor das OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 e BSEP.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti avanafil mhuwiex inibitur ta OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 u BSEP.
Portuguese: Além disso, os metabolitos do avanafil (M4, M16 e M27) demonstraram igualmente uma inibição mínima das CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Maltese: Barra minn hekk, il-metaboliti ta' avanafil (M4, M16 u M27), urew ukoll inibizzjoni minima ta' CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Portuguese: O perfil de segurança do Spedra baseia-se em 2.566 participantes expostos ao avanafil durante o programa de desenvolvimento clínico.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Spedra huwa bbażat fuq 2,566 individwu esposti għal avanafil matul il-programm ta' żvilupp kliniku.
Portuguese: Problemas visuais
Maltese: Problemi fil-vista
Portuguese: O Spedra contém a substância ativa avanafil.
Maltese: Spedra fih is-sustanza attiva avanafil.
Portuguese: O metabolito M4 apresenta um perfil de seletividade para a fosfodiesterase semelhante ao do avanafil e uma potência inibitória in vitro para a PDE5 de 18 % em relação à do avanafil.
Maltese: Il-metabolit M4 juri profil ta' selettività għal phosphodiesterase simili għal dak ta' avanafil u qawwa inibitorja in vitro għal PDE5 ta' 18% dik ta' avanafil.
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos principais metabolitos circulantes, M4 e M16, são de cerca de 23 % e 29 % das do composto principal, respetivamente.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plasma tal-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni, M4 u M16, huma ta' madwar 23% u 29% dak tal-kompost prinċipali, rispettivament.
Portuguese: O seu efeito é mais potente na PDE5 do que noutras fosfodiesterases conhecidas (> 100 vezes no caso da PDE6; > 1000 vezes no caso da PDE4, PDE8 e PDE10; > 5000 vezes no caso da PDE2 e PDE7; > 10 000 vezes no caso da PDE1, PDE3, PDE9 e PDE11).
Maltese: L-effett tiegħu huwa aktar qawwi fuq PDE5 milli fuq phosphodiesterases magħrufa oħra (> 100 darba aktar għal PDE6; > 1,000 darba aktar għal PDE4, PDE8 u PDE10; > 5,000 darba aktar għal PDE2 u PDE7; > 10,000 darba aktar għal PDE1, PDE3, PDE9, u PDE11).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-fwied sever (Child-Pugh C).
Portuguese: L-1611 Luxembourg, Luxemburgo
Maltese: L-1161, Il-Lussemburgu
Portuguese: Por conseguinte, o M4 representa cerca de 4 % da atividade farmacológica total.
Maltese: Għalhekk, M4 jirrappreżenta madwar 4% tal-attività farmakoloġika totali.
Portuguese: A tabela abaixo enumera as reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados por placebo de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: • se tem uma coagulopatia ou ulceração péptica ativa.
Maltese: • Jekk għandek disturb ta' fsada jew ulċerazzjoni peptika attiva.
Portuguese: Outros medicamentos e Spedra
Maltese: Mediċini oħra u Spedra
Portuguese: Contudo, os dados relativos a indivíduos com idade superior a 70 anos são limitados.
Maltese: Madankollu, dejta dwar individwi 'l fuq minn 70 sena hija limitata.
Portuguese: O avanafil está ligado às proteínas plasmáticas em cerca de 99 %.
Maltese: Avanafil jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: • fenobarbital ou primidona - para epilepsia;
Maltese: • phenobarbital jew primidone - għall-epilessija
Portuguese: A amlodipina (5 mg por dia) aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 200 mg em dose única em cerca de 28 % e 60 %, respetivamente.
Maltese: Amlodipine (5 mg kuljum) żied is-Cmax u l-AUC ta' avanafil b'doża waħda ta' 200 mg b'madwar 28% u 60%, rispettivament.
Portuguese: • ejaculação precoce;
Maltese: • eġakulazzjoni prematura
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, ácido fumárico, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose baixa substituição, carbonato de cálcio, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide yellow (E172).
Portuguese: 8x1 comprimidos
Maltese: 8 pilloli x1
Portuguese: O avanafil é um inibidor altamente seletivo, potente e reversível da fosfodiesterase de tipo 5 específica do monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
Maltese: Avanafil huwa inibitur riversibbli, selettiv ħafna u qawwi ta' phosphodiesterase tat-tip 5 speċifiku għal cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Portuguese: Os doentes mais velhos (com 65 anos ou mais) apresentaram uma exposição comparável à observada nos doentes mais novos (18 a 45 anos).
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (aktar minn 65 sena) kellhom espożizzjoni komparabbli ma' dik li dehret f'pazjenti iżgħar (18-45 sena).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5).
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5).
Portuguese: A potencial indução da CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 pelo avanafil foi avaliada em hepatócitos humanos primários in vitro e não revelou qualquer interação potencial em concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 permezz ta' avanafil evalwata f'epatoċiti primarji tal-bniedem in vitro ma wriet l-ebda interazzjoni potenzjali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Portuguese: Doentes que estão a utilizar qualquer forma de compostos doadores de nitrato orgânico ou óxido nítrico (como nitrito de amilo) (ver secção 4.5).
Maltese: Pazjenti li qed jużaw xi forma ta' nitrat organiku jew donaturi ta' ossidu nitriku (bħal amyl nitrite) (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Na medida em que os dados in vitro identificaram potenciais interações do avanafil com as CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 e 3A4, estudos clínicos adicionais com o omeprazol, a rosiglitazona e a desipramina não revelaram interações clinicamente relevantes com as CYP 2C19, 2C8/9 e 2D6.
Maltese: Peress li d-dejta in vitro identifikat interazzjonijiet potenzjali ta' avanafil ma' CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 u 3A4, studji kliniċi ulterjuri li użaw omeprazole, rosiglitazone u desipramine ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti ma' CYPs 2C19, 2C8/9 u 2D6.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 doente em cada 1 000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 50 mg
Portuguese: No estudo com coelhos, observou-se toxicidade materna com240 mg/kg/dia.
Maltese: tossiċità materna kienet osservata b'doża ta' 240 mg/kg/jum.
Portuguese: • diarreia;
Maltese: • dijarea
Portuguese: O avanafil é eliminado de forma predominante pelas isoenzimas microssómicas hepáticas CYP3A4 (via principal) e CYP2C9 (via secundária).
Maltese: Avanafil jitneħħa primarjament mill-isoenzimi mikrosomali epatiċi CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri).
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (i.e., pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (i.e pressão sanguínea elevada nos pulmões devida a coágulos de sangue).
Maltese: Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji talpulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm).
Portuguese: O avanafil é rapidamente absorvido.
Maltese: Avanafil jiġi assorbit malajr.
Portuguese: 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos 2x1 comprimidos
Maltese: 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1 2 pilloli x1
Portuguese: fluconazol, fosamprenavir e verapamilo.
Maltese: inklużi amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil
Portuguese: • antibióticos para infeções como eritromicina;
Maltese: • antibijotiċi għall-infezzjonijiet bħal erythromycin
Portuguese: Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que os inibidores da PDE5 não têm qualquer efeito na agregação plaquetária por si só, mas que, em doses supraterapêuticas, potenciam o efeito antiagregante do doador de óxido nítrico nitroprussiato de sódio.
Maltese: Studji in vitro bi plejtlits umani jindikaw li weħidhom l-inibituri ta' PDE5 ma għandhom l-ebda effett fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits, iżda f'dożi supraterapewtiċi jżidu l-effett antiaggregatorju tad-donatur tal-ossidu nitriku sodium nitroprusside.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Spedra 200 mg
Portuguese: 2x1 comprimidos 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos
Maltese: 2 pilloli x1 4 pilloli x1 8 pilloli x1 12-il pillola x1
Portuguese: Observou-se um episódio de «síncope» com placebo e outro episódio com 100 mg de avanafil nos ensaios clínicos de fase III.
Maltese: III kien osservat episodju wieħed ta' "sinkope" bi plaċebo u episodju wieħed b'100 mg ta' avanafil.
Portuguese: Na população geral com DE, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 47 %, 58 % e 59 % para os grupos de avanafil 50 mg, 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 28 % para o placebo.
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 47%, 58%, u 59% għall-gruppi li ħadu avanafil 50 mg, 100 mg, u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 28% għall-plaċebo.
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas Eletrocardiograma anormal
Maltese: Elettrokardjogram ma anormali Żieda fir-rata talqalb
Portuguese: O Spedra é um tratamento para homens adultos que sofrem de disfunção erétil (também conhecida como impotência).
Maltese: Spedra huwa kura għal irġiel adulti li jbatu min problema talerezzjoni tal-pene (magħrufa wkoll bħala impotenza).