FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Generaliserade krampanfall har rapporterats hos patienter som fått ganciclovir och Tienam.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie TIENAM i gancyklowir odnotowano występowanie uogólnionych drgawek.
Swedish: Detta läkemedel är kemiskt inkompatibelt med laktat och ska inte lösas upp med vätskor som innehåller laktat.
Polish: Występuje niezgodność chemiczna produktu leczniczego z mleczanami; z tego względu do rozpuszczania i rozcieńczania tego produktu leczniczego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających mleczany.
Swedish: Hur Tienam ska förvaras Övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TIENAM Inne informacje
Swedish: • Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation)
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
Swedish: • hörselnedsättning
Polish: • Utrata słuchu
Swedish: TIENAM och associerade namn (se bilaga I) 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: TIENAM i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: • hudklåda
Polish: • Wysypka
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm, hjärtat slår kraftfullt eller snabbt
Polish: • Nieregularny rytm serca, przyspieszone praca lub silne bicie serca (kołatanie)
Swedish: Rapporter om förhöjda serumtransaminaser och alkaliska fosfataser var också vanliga.
Polish: Często zgłaszano również zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz fosfatazy zasadowej w surowicy.
Swedish: Symtom på överdosering kan vara kramper, förvirring, darrningar, illamående, kräkning, lågt blodtryck och långsam puls.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIENAM Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca.
Swedish: Antikonvulsiv behandling ska fortsättas hos patienter för vilka tillstånd med krampanfall tidigare konstaterats.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe.
Swedish: Vid den högre dosen var exponeringen efter administrering av imipenem/cilastatin 25 mg/25 mg/kg till barn 9% högre jämfört med exponeringen för vuxna som fick en dos om 1 000 mg/1 000 mg.
Polish: Po podaniu większych dawek narażenie ustrojowe dzieci i młodzieży na działanie imipenemu i cylastatyny w dawce wynoszącej (25 mg + 25 mg)/kg mc. było o 9% większe niż u osób dorosłych, którym podano dawkę w wysokości 1000 mg + 1000 mg.
Swedish: Se även Centrala nervsystemet (CNS) ovan.
Polish: Należy zapoznać się także z informacjami podanymi wcześniej w części zatytułowanej Ośrodkowy układ nerwowy.
Swedish: Du kan få ett positivt provsvar på Coombs test som indikerar att du har antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar.
Polish: Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni.
Swedish: Genomsnittliga peak-nivåer i plasma av cilastatin efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 22, 42, respektive 72 μg/ml.
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia cylastatyny w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 22, 42 i 72 μg/ml.
Swedish: • leverinflammation
Polish: • Zapalenie wątroby
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumbikarbonat.
Polish: Ponadto lek zawiera wodorowęglan sodu.
Swedish: Spanien: TIENAM IV
Polish: Hiszpania: TIENAM IV
Swedish: • förändringar i urinmängd, förändringar i urinens färg
Polish: • Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu
Swedish: Dos om >500 mg/500 mg ska ges som intravenös infusion under 40 till 60 minuter.
Polish: Każdą dawkę >(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji trwającej 40-60 minut.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner kräver omedelbar akutbehandling.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest zastosowanie leczenia przewidzianego w stanach zagrożenia życia.
Swedish: • försämring av en sällsynt sjukdom med muskelsvaghet (myasthenia gravis)
Polish: • Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii)
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, svullnad i ansiktet, på läpparna, tungan och/eller halsen
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem), i (lub) obniżenie ciśnienia krwi.
Swedish: Island: Tienam
Polish: Islandia: Tienam
Swedish: Förvara utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Swedish: • inflammation av tjocktarmen med svår diarré
Polish: • Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
Swedish: 500 mg/500 mg ska ges som intravenös infusion under 20 till 30 minuter.
Polish: Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut.
Swedish: Normaldosen för barn som är 1 år eller äldre är 15/15 eller 25/25 mg/kg kroppsvikt och dos var 6:e timme.
Polish: Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin.
Swedish: Samtidig administrering av Tienam och probenecid resulterade i minimala ökningar av plasmanivåer och halveringstid i plasma för imipenem.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu.
Swedish: Samtidig administrering av Tienam och probenecid fördubblade plasmanivån och halveringstiden för cilastatin men hade ingen effekt på den mängd cilastatin som återfanns i urin.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniła się jej ilość wydalona z moczem.
Swedish: Antibakteriellt spektrum för imipenem/cilastatin bör beaktas särskilt vid livshotande tillstånd innan man påbörjar en empirisk behandling.
Polish: Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
Swedish: Prekliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på toxicitetsstudier med upprepad dosering och genotoxicitetsstudier.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Dessutom bör försiktighet iakttas på grund av den begränsade känsligheten mot imipenem/cilastatin hos specifika patogener som sätts i samband med t ex bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na to, że określone drobnoustroje, wywołujące na przykład bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną.
Swedish: Mängd som återfanns urin, njurclearance och plasmaclearance för imipenem och cilastatin minskar vid försämrad njurfunktion efter intravenös administrering av Tienam.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego TIENAM wydalanie z moczem, klirens nerkowy oraz klirens osoczowy imipenemu i cylastatyny zmniejszają się w miarę pogarszania się czynności nerek.
Swedish: Tienam och associerade namn (se bilaga I) 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] imipenem/cilastatin
Polish: TIENAM i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Imipenem + Cylastatyna
Swedish: • hudflagning (toxisk epidermal nekrolys)
Polish: • Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får Tienam.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIENAM.
Swedish: Illamående och kräkningar förekommer oftare hos patienter med lågt antal vita blodkroppar
Polish: Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów,
Swedish: 20 ml injektionsflaskor av glas typ 1.
Polish: Fiolki ze szkła typu I o pojemności 20 ml.
Swedish: Irland: Primaxin IV
Polish: Irlandia: Primaxin IV
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Tienam
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIENAM
Swedish: Tienam 500 mg/500 mg innehåller 37,6 mg natrium (1,6 mEq).
Polish: TIENAM, 500 mg + 500 mg, zawiera 37,6 mg sodu (1,6 mEq), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor 25 injektionsflaskor
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Swedish: (symtomen kan vara trötthet, blek hud och långvariga blåmärken efter skador)
Polish: • Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)
Swedish: • nedsatt njurfunktion
Polish: • Zaburzenia czynności nerek
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier eller genom erfarenheter efter att läkemedlet blivit tillgängligt på marknaden.
Polish: Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych.
Swedish: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Polish: Streptococcus pneumoniae
Swedish: Rumänien: TIENAM IV
Polish: Rumunia: TIENAM IV
Swedish: Magtarmkanalen mycket sällsynta hemorragisk kolit, buksmärta, halsbränna, glossit, tungpapillhypertrofi, ökad salivutsöndring sällsynta leversvikt, hepatit
Polish: Bardzo rzadko krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny
Swedish: Mängden aktivt (icke-metaboliserat) imipenem som återfanns i urinen minskade till cirka 60% av den givna dosen när Tienam administrerades tillsammans med probenecid.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowaniu produktu leczniczego TIENAM z probenecydem wydalanie z moczem czynnej (niezmetabolizowanej) postaci imipenemu zmniejszyło się do około 60% podanej dawki.
Swedish: Används före utgångsdatum som finns angivet på injektionsflaskan.
Polish: Nie stosować leku TIENAM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Swedish: Din läkare kommer därför att ta ställning till om du bör använda Tienam under tiden du ammar.
Polish: Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować TIENAM podczas karmienia piersią.
Swedish: Sluta inte ta Tienam om inte din läkare säger till dig att göra det.
Polish: Nie przerywać stosowania leku TIENAM bez zalecenia lekarza.
Swedish: Dosjustering är nödvändigt för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Swedish: Eventuella biverkningar delas in enligt följande frekvensgrupper:
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określa się w następujący sposób:
Swedish: • hjärnsjukdomar, stickande känsla (domning), begränsade darrningar
Polish: • Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie
Swedish: Peak-nivåerna i plasma av cilastatin efter en 20-minuters intravenös infusion av Tienam sträckte sig från 21 till 26 μg/ml för doser på 250 mg/250 mg, från 21 till 55 μg/ml för doser på 500 mg500 mg och från 56 till 88 μg/ml för doser på 1 000 mg/1 000 mg.
Polish: W wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie cylastatyny w osoczu mieściło się w zakresie od 21 do 26 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 55 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 56 do 88 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Swedish: • svåra hudutslag med hud- och håravfall (exfoliativ dermatit)
Polish: • Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)
Swedish: • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
Polish: • rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Swedish: * En ytterligare proportionell reducering av den administrerade dosen måste göras för patienter med kroppsvikt <70 kg.
Polish: * U pacjentów o masie ciała <70 kg należy proporcjonalnie zmniejszyć dawkę leku.
Swedish: • mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000
Polish: • bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Swedish: Berätta för din läkare om du tar läkemedel som innehåller valproinsyra eller natriumvalproat (se Användning av andra läkemedel nedan).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak kwas walproinowy lub walproinian sodu, należy poinformować o tym lekarza (patrz Stosowanie innych leków poniżej).
Swedish: Frankrike: TIENAM
Polish: Francja: TIENAM
Swedish: Patienter med kreatininclearance 5 ml/min/1,73 m2 ska inte få Tienam om inte hemodialys inleds inom
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego TIENAM pacjentom z klirensem kreatyniny wynoszącym ≤5 ml/min/1,73 m2, jeżeli nie będą oni poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin.
Swedish: En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenem och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego oraz 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny.
Swedish: • vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100
Polish: • często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Swedish: Det kan emellertid administreras via en intravenös infart genom vilken en laktatlösning infunderas.
Polish: Można jednak podawać produkt leczniczy TIENAM przez zestaw do infuzji, przez który jest podawany roztwór zawierający mleczany.
Swedish: 500 mg/500 mg var 6:e timme ELLER 1 000 mg/1 000 mg var 8:e ELLER var 6:e timme
Polish: 1000 mg + 1000 mg co 8 godzin lub co 6 godzin
Swedish: • nässelfeber
Polish: • Pokrzywka
Swedish: Om du slutar att använda Tienam
Polish: Kiedy nie stosować leku TIENAM
Swedish: Polen: TIENAM
Polish: Polska: TIENAM
Swedish: • Imipenem kan aktivt avlägsnas från cellen med en effluxpump
Polish: • aktywnego usuwania imipenemu z komórki w wyniku działania pompy błonowej (wypływowej)
Swedish: Finland: TIENAM
Polish: Finlandia: TIENAM
Swedish: Luxemburg: Tienam
Polish: Luksemburg: Tienam
Swedish: Estland: TIENAM I.V.
Polish: Estonia: TIENAM I.V.
Swedish: • inflammation i tarmarna med blodig diarré (hemorragisk kolit)
Polish: • Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
Swedish: Efter beredning
Polish: Sporządzanie roztworu
Swedish: Övriga: Chlamydia spp.
Polish: Chlamydia spp.
Swedish: Pediatrisk population med nedsatt njurfunktion
Polish: Dzieci z zaburzeniem czynności nerek
Swedish: För barn ≥1 år gamla är den rekommenderade dosen 15/15 eller 25/25 mg/kg/dos som administreras var 6:e timme.
Polish: U dzieci w wieku ≥1 roku zaleca się podawanie co 6 godzin dawki (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg mc.
Swedish: Hos friska frivilliga resulterade intravenös infusion av Tienam under 20 minuter i maximala plasmakoncentrationer av imipenem i intervallen 12 till 20 μg/ml vid doser om 250 mg/250 mg, 21 till 58 μg/ml vid doser om 500 mg/500 mg och 41 till 83 μg/ml vid doser om 1 000 mg/1 000 mg. Medelvärdet för de maximala plasmakoncentrationsnivåerna av imipenem efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 17, 39 respektive 66 μg/ml.
Polish: U zdrowych ochotników w wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie imipenemu w osoczu mieściło się w zakresie od 12 do 20 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 58 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 41 do 83 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Swedish: Sverige: Tienam
Polish: Szwecja: Tienam
Swedish: • svår leverfunktionsnedsättning på grund av inflammation (fulminant hepatit)
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
Swedish: • lokal hudrodnad
Polish: • Miejscowe zaczerwienienie skóry
Swedish: Äldre population Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas därför för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Dlatego też u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma zalecenia modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Swedish: • röd svullen tunga, överväxt på tungans yta som ger den ett hårigt utseende, halsbränna, halsont,
Polish: • Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty" wygląd,
Swedish: De kan utgöras av krampanfall, förvirring, tremor, illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi.
Polish: Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, są zgodne z profilem działań niepożądanych; mogą to być drgawki, stany dezorientacji, drżenie, nudności, wymioty, hipotensja, bradykardia.
Swedish: • förvirring
Polish: • Stan dezorientacji
Swedish: • intra- och post-partuminfektioner
Polish: • zakażenia śródporodowe i poporodowe;
Swedish: • mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10
Polish: • bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Swedish: AVSNITT 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Polish: PUNKT 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Swedish: Doser ≥4 g/dag
Polish: Dawki ≥ 4 g/dobę
Swedish: 500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
Polish: 500 mg co sześć godzin LUB 1000 mg co osiem godzin LUB co sześć godzin
Swedish: Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg na dobę.
Swedish: "Vuxna och ungdomar
Polish: „Dorośli i młodzież
Swedish: Omotiverad eller otillräckligt underbyggd profylaktisk användning är inte godtagbar.
Polish: Nie można zaakceptować bezpodstawnego i nieuzasadnionego stosowania w profilaktyce.
Swedish: CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
Polish: CHMP nie uznał tego za wskazanie i usunął tę informację z punktu 4.1.
Swedish: Dessutom ansågs termen "urogenitala infektioner" vara föråldrad.
Polish: Ponadto uznano, że termin „zakażenia układu moczowo-płciowego" jest przestarzały.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Polish: Punkty 4.3 - Przeciwwskazania, 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację, 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, 4.8 - Działania niepożądane, 4.9Przedawkowanie, 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne, 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne i 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Swedish: I synnerhet diskuterades fyra divergerande indikationer (dvs. gynekologiska infektioner, septikemi, skelett- och ledinfektioner, samt endokardit) och användning till pediatriska patienter som är yngre än 3 år. Tienam godkändes i EU 1985 och är för närvarande godkänt i 28 europeiska länder (Norge, Island och alla EU-länder med undantag för Danmark).
Polish: W szczególności omówiono cztery rozbieżne wskazania (zakażenia ginekologiczne, posocznica, zakażenia kości i stawów i zapalenie wsierdzia) oraz stosowanie u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Preparat Tienam został zatwierdzony w UE w 1985 r. i obecnie jest dopuszczony do obrotu w 28 krajach europejskich (w Norwegii, Islandii i wszystkich krajach UE, z wyjątkiem Danii).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tienam och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Swedish: Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
Polish: Ponadto ustalono, że zalecanymi roztworami są 0,9% roztwór chlorku sodu oraz woda do wstrzykiwań, natomiast stosowanie 5% roztworu glukozy ograniczono do wyjątkowych okoliczności, gdy z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu.
Swedish: Dessutom kan en eventuellt misslyckad behandling med Tienam leda till kirurgiska ingrepp eller amputationer som bör betraktas som allvarliga, negativa resultat.
Polish: Ponadto potencjalne niepowodzenie leczenia preparatem Tienam może doprowadzić do interwencji chirurgicznych lub amputacji, co należy uznać za ciężkie działania niepożądane.
Swedish: CHMP strök även de låga doserna 250 mg var sjätte timme, eftersom lindriga infektioner inte bör behandlas med imipenem/cilastatin.
Polish: CHMP usunął także niskie dawki 250 mg co sześć godzin ponieważ łagodne zakażenia nie powinny być leczone skojarzeniem imipenemu i cylastatyny.
Swedish: Pediatriska patienter över 1 års ålder
Polish: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för dessa avsnitt.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tych punktów.
Swedish: För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 70 ml/min/1,73 m2), zalecane są następujące schematy dawkowania:
Swedish: Dessa infektioner orsakas oftast av grampositiva bakterier och S. aureus är den viktigaste.
Polish: W większości przypadków najważniejszym patogenem wywołującym te zakażenia są bakterie Gram-dodatnie, zwłaszcza S. aureus.
Swedish: CHMP medgav dock att höga kliniska tillfrisknandefrekvenser rapporterats hos ett stort antal patienter med bakteriemi i samband med de godkända indikationerna.
Polish: CHMP przyznał jednak, że zgłaszano wysokie odsetki klinicznego wyleczenia u dużej liczby pacjentów z bakteremią związaną z zatwierdzonymi wskazaniami.
Swedish: formulering: pulver till infusionsvätska, lösning, 250 mg/250 mg och 500 mg/500 mg.
Polish: Tienam jest zatwierdzony w postaci do podawania dożylnego (iv.): proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg/250 mg i 500 mg/500 mg.
Swedish: I avsnitt 6.3 och 6.6 tillades en varning som enligt vilkenutspädda lösningar ska användas omedelbart och intervallet från när beredningen börjar till slutet av den intravenösa infusionen inte ska överstiga två timmar.
Polish: W punktach 6.3 i 6.6 dodano ostrzeżenie, zgodnie z którym rozcieńczone roztwory należy zużyć niezwłocznie oraz że czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia wlewu dożylnego nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Swedish: "Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion."
Polish: „Tienam może być stosowany w leczeniu gorączki neutropenicznej w przypadku podejrzenia zakażenia bakteryjnego."