FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više urođenih mana u slučaju kada je majka tijekom trudnoće primila Enbrel u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), iako nije zabilježeno o kojem se tipu prijavljenih urođenih mana radi.
Estonian: Lisaks, ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcija putem živih cjepiva u bolesnika koji primaju Enbrel.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarsest levikust seoses elusvaktsiini manustamisega patsientidele, kes saavad Enbreli.
Croatian: Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B.
Estonian: Ravi Enbreliga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za Enbrel.
Estonian: See on tavaline Enbrelile.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su imali umjereni stupanj nesposobnosti s prosječnom ocjenom na upitniku HAQ od 1,4 do 1,5.
Estonian: Ravi alguses esines patsientidel mõõdukas funktsionaalne puue, HAQ skoori järgi keskmiselt 1,4 kuni 1,5 punkti.
Croatian: Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.
Estonian: Enbreli ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta.
Croatian: Prilagođena srednja promjena u odnosu na početak iznosila je 3,8 u bolesnika liječenih Enbrelom (n=95) naspram 0,8 u bolesnika liječenih placebom (n=105) (p <0,001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus algtasemelt oli Enbreliga ravitud patsientidel (n=95) 3,8 võrreldes platseebot saanud patsientide (n=105) muutusega 0,8 (p<0,001).
Croatian: • Bit će Vam potreban i sljedeći pribor: - Sterilna štrcaljka i igla (igle) od 25G x16 mm ili slična - Jedna bočica ili ampula vode za injekcije - 2 jastučića natopljena alkoholom
Estonian: • Te vajate veel järgmisi vahendeid: Steriilne süstal ja nõel(ad) mõõtudega 25 G x 16 mm või sarnase mõõduga Viaal või ampull süsteveega 2 alkoholiga immutatud lappi
Croatian: Nemojte pokušati ponovno uporabiti tu brizgalicu, i nemojte uporabiti drugu brizgalicu ako se niste tako dogovorili s medicinskom sestrom ili ljekarnikom.
Estonian: Ärge proovige pen-süstlit uuesti kasutada ja ärge püüdke meditsiiniõe või apteekriga nõu pidamata kasutada teist pen-süstlit.
Croatian: Trebat će Vam i 1 ml vode za injekcije i štrcaljka za primjenu Enbrela.
Estonian: Lisaks vajate 1 ml süstevett ja süstalt Enbreli manustamiseks.
Croatian: Dokaz djelotvornosti za režim doziranja jednom tjedno u ovoj populaciji bolesnika temeljen je na podacima iz ispitivanja u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Estonian: Tõendusmaterjal, et ravimi manustamine üks kord nädalas on sellel patsientide populatsioonil efektiivne, pärineb anküloseeriva spondüliidi uuringutest.
Croatian: Prije primjene Enbrel prašak za otopinu mora se rekonstituirati u 1 ml otapala (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Enne kasutamist tuleb Enbreli süstelahuse pulber lahustada 1 milliliitris lahustis (vt lõik 6.6).
Croatian: U dvostruko slijepim otvorenim ispitivanjima psorijatičkog artritisa u jednog je bolesnika opisana ozbiljna infekcija (pneumonija).
Estonian: Psoriaatilise artriidi topeltpimedates ja avatud uuringutes tekkis ühel patsiendil tõsine infektsioon (kopsupõletik).
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib Enbrel parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Croatian: Proizvođač: Wyeth Pharmaceuticals
Estonian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu sve dok ne začujete drugi "klik" ili tijekom 10 sekundi nakon prvog "klika"(štogod bude prije).
Estonian: Hoidke pen-süstlit kindlalt naha vastas, kuni kuulete teist klõpsu või kuni esimesest klõpsust on möödunud 10 sekundit (kui see aeg täitub varem).
Croatian: Razlike TSS i JSN ocjena između metotreksata i Enbrela 25 mg nisu bile statistički značajne.
Estonian: Erinevused TSS ja JSN järgi polnud metotreksaati ja 25 mg Enbreli saanute hulgas statistiliselt olulised.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Estonian: Organ-süsteemi klass
Croatian: Dva bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom razvila su infekciju varicella virusom te znakove i simptome aseptičkog meningitisa koji su se povukli bez trajnih posljedica.
Estonian: Kahel juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendil tekkisid Varicella-infektsioon ja aseptilise meningiidi sümptomid, mis lahenesid ilma jääknähtudeta.
Croatian: Također su rijetko (<0,1%) prijavljeni slučajevi novog nastupa kongestivnog zatajenja srca, uključujući kongestivno zatajenje srca u bolesnika sa poznatom postojećom kardiovaskularnom bolešću.
Estonian: Harva (<0,1%) on teatatud ka südame paispuudulikkuse esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südame-veresoonkonna haigusi.
Croatian: Primjena Enbrela u kombinaciji s drugom sustavnom terapijom ili fototerapijom za liječenje psorijaze nije ispitana.
Estonian: Enbreli kasutamist kombinatsioonis muude süsteemsete ravidega või valgusteraapiaga psoriaasi ravimiseks ei ole uuritud.
Croatian: Korak 4: Uklanjanje uporabljene brizgalice MYCLIC
Estonian: 4. samm: Kasutatud pen-süstli MYCLIC hävitamine
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je Enbrel, utječu na imunološki sustav i njihova primjena može imati učinak na obranu organizma protiv infekcija i raka.
Estonian: TNF-antagonistid nagu Enbrel mõjutavad immuunsüsteemi ning nende kasutamine võib mõjutada organismi kaitsemehhanisme infektsioonide ja vähi vastu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:
Estonian: See osa on jagatud järgmisteks alalõikudeks.
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit
Croatian: Enbrel je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Estonian: Enbrel on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga.
Croatian: U procjeni erozije nakon 12 i 24 mjeseca, Enbrel 25 mg je bio značajno superioran metotreksatu.
Estonian: Erosioonide skoori põhjal oli ravi 12. ja 24. kuul 25 mg Enbreliga märgatavalt tõhusam kui metotreksaadiga.
Croatian: Prema nizu učinjenih in vitro i in vivo ispitivanja smatra se da Enbrel nije genotoksičan.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute andmetel on Enbreli hinnatud mitte-genotoksiliseks.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može se koristiti i vanjska strana nadlaktice.
Estonian: Keegi teine võib teid süstida ka õlavarre välisküljele.
Croatian: Od bolesnika se također zahtijevao neodgovarajući odgovor ili intolerancija na dva ili više nesteroidna protupalna lijeka.
Estonian: Patsientidel pidi olema ka ebapiisav ravivastus või talumatus kahe või enama MSPVA suhtes.
Croatian: Dodavanje otapala e.
Estonian: Lahusti lisamine e.
Croatian: Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.
Estonian: Iseendale süstides ärge õlavarre väliskülge kasutage.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
Estonian: Enbreli kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk.
Croatian: Ako želite, možete staviti zavoj.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha sidemega katta.
Croatian: Liječenje Enbrelom se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Estonian: Enbrel-ravi ei tohi alustada aktiivse infektsiooniga (sh kroonilise või lokaliseerunud infektsiooniga) patsientidel.
Croatian: Stoga, izbor intermitentnog ili kontinuiranog liječenja treba biti temeljen na procjeni liječnika i pojedinačnih potreba bolesnika.
Estonian: Seega peab arst ise otsustama vahelduva või pideva ravi kasuks, lähtuvalt patsiendi vajadustest.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel
Estonian: Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist
Croatian: Dok čekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, pročitajte korak 2 (niže dolje) i odaberite mjesto za primjenu injekcije.
Estonian: Kuni lahus pen-süstlis soojeneb toatemperatuurini, lugege läbi (allpool) 2. samm ja valige süstekoht.
Croatian: Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.
Estonian: Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Enbreli tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi.
Croatian: Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Estonian: Enbreli süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine).
Croatian: U ispitivanjima faze III u reumatoidnom artritisu, psorijatičnom artritisu i ankilozantnom spondilitisu nije primijećena ukupna razlika u pojavi štetnih događaja, ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih infekcija između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih koji su primali Enbrel, u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi ravi 3. faasi uuringutes ei leitud kokkuvõttes erinevusi kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ega tõsiste infektsioonide esinemises 65aastastel ega vanematel Enbreli kasutavatel patsientidel võrreldes nooremate patsientidega.
Croatian: Pazite da ne potisnete klip u štrcaljku.
Estonian: Olge ettevaatlik, et ei vajutaks kolvile.
Croatian: Prozorčić za provjeru na brizgalici sada bi trebao biti potpuno ljubičast, što potvrđuje da je doza ispravno ubrizgana (vidjeti sliku 8).
Estonian: Pen-süstli kontrollaken peaks nüüd olema üleni lilla, mis kinnitab, et annus on õigesti süstitud (vt joonis 8).
Croatian: Ako želite, možete naizmjence koristiti područje trbuha, ali pazite da odaberete područje koje je najmanje 5 cm udaljeno od pupka.
Estonian: Soovi korral võite kasutada kõhupiirkonda, välja arvatud 5 cm piirkond ümber naba.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (sh pneumoniidi ja kopsufibroosi) juhtudest, millest mõned on lõppenud letaalselt.
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože).
Estonian: • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon (makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik); dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine.
Croatian: • Provjerite da štrcaljka sadrži 1 ml vode za injekcije.
Estonian: • Kontrollige, et süstlas oleks 1 ml süstevett.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u sva četiri ispitivanja bila je udio bolesnika u svakoj ispitivanoj skupini koji su postigli PASI 75 (tj. najmanje 75% poboljšanja u Indeksu zahvaćene površine i težine psorijaze u odnosu na početak) u 12. tjednu.
Estonian: Primaarne efektiivsusnäitaja kõigis neljas uuringus oli patsientide hulk igas ravigrupis, kes saavutasid PASI 75 (st vähemalt 75%-lise paranemise psoriaasi pinna ja raskuse indeksi järgi, võrrelduna ravi alustamisega) 12 nädala möödumisel.
Croatian: Nemojte primjenjivati Enbrel
Estonian: Ärge kasutage Enbreli
Croatian: U ovom ispitivanju strukturalno oštećenje zglobova procijenjeno je radiološki te prikazano kao promjena ocjene na Sharpovoj ljestvici (Total Sharp Score - TSS) i njenim dijelovima, ocjene erozije i ocjene suženja zglobnog prostora (Joint Space Narrowing score - JSN).
Estonian: Selles uuringus hinnati liigese strukturaalset kahjustust radiograafiliselt ning väljendati muutusena Sharp'i üldskooris (Total Sharp Score, TSS) ja selle komponentidega, erosioonide skooris ja liigespilu kitsenemise (Joint Space Narrowing, JSN) skooriga.
Croatian: Metotreksat (n = 228)
Estonian: Metotreksaat (n=228)
Croatian: Vaskulitis (uključujući vaskulitis s pozitivnim antineutrofilnim citoplazmatskim protutijelima)
Estonian: Vaskuliit (sealhulgas antineutrofiilsete tsütoplasmaatiliste antikehade positiivne vaskuliit)
Croatian: Priprema za injekciju c.
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks c.
Croatian: Izvadite jednu napunjenu štrcaljku i jedan jastučić natopljen alkoholom i postavite ih na radnu površinu.
Estonian: Võtke pakendist üks eeltäidetud süstal ja üks alkoholis niisutatud lapp ja asetage need tööpinnale.
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima s psorijazom u kojima su bolesnici primali 50 mg dva puta tjedno tijekom 96 tjedana, incidencija protutijela uočenih u svakoj točki ocjenjivanja bila je do otprilike 9%.
Estonian: Pikaajalises psoriaasiuuringus, milles patsientidele manustati 50 mg kaks korda nädalas 96 nädala jooksul, oli antikehade esinemissagedus igal hindamishetkel kuni ligikaudu 9%.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Enbrelom i tri tjedna nakon prestanka liječenja.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad rasestumise vältimiseks kaaluma sobiva kontratseptsiooni kasutamist Enbrel-ravi ajal ja kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Međutim, pojava je bila rijetka, a period praćenja bolesnika liječenih placebom bio je kraći nego u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a.
Estonian: Esinemissagedus oli siiski harv ja platseebopatsientide järelkontrolli periood oli lühem kui TNF-antagonistidega ravi saanud patsientidel.
Croatian: Enbrel ne sadrži antibakterijski konzervans pa stoga otopinu pripravljenu s vodom za injekcije treba primijeniti što prije, u roku od 6 sati nakon priprave.
Estonian: Enbrel ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid, mistõttu süsteveega valmistatud lahus tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik (hiljemalt 6 tunni jooksul peale lahustamist).
Croatian: • Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.
Estonian: • näo-, kõri-, käte või jalgade turse
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao ≥30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i ≥30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Estonian: Haiguse ägenemist diagnoositi juhul, kui halvenemine toimus ≥30% ulatuses kolmes kuuest ja paranemine 30% ulatuses mitte enam kui ühes kuuest JRA põhikriteeriumist ja minimaalselt 2 põletikulise liigese piires.
Croatian: Većina izvješća sa smrtnim ishodom zabilježena je u bolesnika s pneumocističnom pneumonijom, nespecifičnim sistemskim gljivičnim infekcijama i aspergilozom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Enamik surmajuhtudest oli patsientidel, kellel tekkis Pneumocystis kopsupõletik, täpsustamata süsteemsed seeninfektsioonid ja aspergilloos (vt lõik 4.4).
Croatian: Enbrel je bio značajno bolji u usporedbi s placebom po svim mjerilima aktivnosti bolesti (p<0,001) te je odgovor na liječenje bio podjednak u slučaju sa ili bez istodobne primjene metotreksata.
Estonian: Enbrel andis võrreldes platseeboga märgatavalt parema tulemuse kõigi haiguse aktiivsuse näitajate osas (p<0,001), ravivastused olid sarnased nii kaasuva metotreksaatravi puhul kui ka ilma selleta.
Croatian: Savjet za ubrizgavanje:
Estonian: Nõuanne süstimiseks:
Croatian: Placebo N = 139
Estonian: Platseebo N=139
Croatian: Ishodi plak psorijaze dječje dobi nakon 12 tjedana Enbrel 0,8 mg/kg jednom tjedno (N = 106)
Estonian: Naastulise psoriaasiga laste ravitulemused 12 nädala möödudes Enbrel 0,8 mg/kg üks kord nädalas (N=106)
Croatian: Klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Croatian: Među bolesnicima koji su završili puna 24 mjeseca terapije u ispitivanju stopa ne-progresije je bila 78%, 70% odnosno 61%.
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, oli mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78%, 70% ja 61%.
Croatian: Klinički odgovori su prikazani kao postotak bolesnika koji su dostigli odgovore ACR 20, 50 i 70 te kao postotak bolesnika s poboljšanjem u PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria).
Estonian: Kliinilisi ravivastuseid väljendati nende patsientide osakaaluna protsentides, kes saavutasid ACR 20, 50 ja 70 ravivastuse ning paranemise psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumide (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) järgi.
Croatian: Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja Enbrelom, vodeći računa o tome da prosječno poluvrijeme eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
Estonian: Enne ja pärast ravi Enbreliga ja ravi ajal tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
Croatian: Na temelju pregleda literature i spontanog prijavljivanja predstavljenih u ovoj zajedničkoj ocjeni PSUR-ova koja obuhvaća razdoblje od 3. veljače 2018. do 2. veljače 2019., kao i kumulativnih podataka od datuma prvog odobrenja koje je nositelju dano u nekoj zemlji članici EU, PRAC smatra da se uzročni odnos između upalne bolesti crijeva i etanercepta ne može isključiti te stoga preporučuje da se informacije o lijeku za lijekove koji sadrže djelatnu tvar etanercept ažuriraju kako slijedi: potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se uvrstila upalna bolest crijeva s učestalosti „manje često".
Estonian: Tuginedes ajavahemikku 03. veebruar 2018 kuni 02. veebruar 2019 hõlmava perioodiliste ohutusaruannete ühtse hindamisprotseduuri (periodic safety update report single assessment, PSUSA) raames esitatud kirjanduse läbivaatamisele ja kõrvaltoimete spontaanse teatamise süsteemi andmetele ning kumulatiivsetele andmetele alates Euroopa Liidus müügiloa saamise kuupäevast (European birth date, EBD) oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjusliku seose olemasolu põletikulise soolehaiguse ja etanertsepti vahel ei saa välistada, ja soovitas seetõttu toimeainet etanertsept sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet uuendada järgmiselt: lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 põletikuline soolehaigus esinemissagedusega aeg-ajalt.
Croatian: Slobodnom rukom pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali.
Estonian: Hoidke vaba käega süstla alumise osa lähedalt kinni, et see oleks kindlalt käes.
Croatian: Za sve gore navedene indikacije, dostupni podaci upućuju da se klinički odgovor najčešće postiže unutar 12 tjedana terapije.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõikide ülalpool mainitud näidustuste puhul saavutatakse kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za etanercept (uz iznimku biosličnih lijekova), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet etanertsepti (välja arvatud sarnased bioloogilised ravimid) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Croatian: Kako razina otopine u bočici pada, možda ćete morati djelomično izvući iglu kako bi vrh igle ostao u otopini.
Estonian: Kui vedeliku tase viaalis langeb, peate ka nõela osaliselt väljapoole tõmbama, et nõelaots jääks endiselt vedeliku sisse.
Croatian: Placebo N=106 do 109*
Estonian: Platseebo N=106...109*
Croatian: Ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje Enbrelom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis Enbrel statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
Croatian: U bolesnika liječenih odobrenim dozama etanercepta u kliničkim ispitivanjima do 12 mjeseci kumulativne stope protutijela na etanercept bile su otprilike 6% u osoba s reumatoidnim artritisom, 7,5% u osoba s psorijatičnim artritisom, 2% u osoba s ankilozantnim spondilitisom, 7% u osoba s psorijazom, 9,7% u osoba s psorijazom dječje dobi i 3% u osoba s juvenilnim idiopatskim artritisom.
Estonian: Kuni 12 kuud kestnud kliinilistes uuringutes etanertsepti heakskiidetud annustega ravitud patsientidel oli etanertseptivastaste antikehade kumulatiivne esinemissagedus reumatoidartriidiga patsientidel ligikaudu 6%, psoriaatilise artriidiga patsientidel 7,5%, anküloseeriva spondüliidiga patsientidel 2%, psoriaasiga patsientidel 7%, psoriaasiga lastel 9,7% ja juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge või sisaldab osiseid.
Croatian: U ispitivanju 2 također je postojao period bez primjene lijeka za vrijeme kojeg je, u bolesnika s postignutim PASI poboljšanjem od najmanje 50% u 24. tjednu, primjena lijeka obustavljena.
Estonian: Uuringus 2 oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50%-lise PASI näitajate paranemise saavutanud patsientidel ravi lõpetati.
Croatian: Svaka 3 mjeseca tijekom ispitivanja bolesnici su ispunjavali upitnik za procjenu zdravstvenog stanja (HAQ) koji je obuhvaćao ocjenu nesposobnosti, vitalnosti, mentalnog zdravlja, općeg zdravstvenog stanja kao i potpitanja za ocjenu zdravstvenog stanja u bolesnika s artritisom.
Estonian: Uuringu vältel täitsid patsiendid ka iga 3 kuu järel tervisehinnangu küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ), milles hinnati oma puuet, vitaalsust, vaimset tervist, üldist tervislikku seisundit ja artriidiga seotud vaevusi.
Croatian: U svih bolesnika, a pogotovo u onih koji su pod povećanim rizikom od raka kože, preporučuju se periodični pregledi kože.
Estonian: Kõikidel, eriti aga nahavähi riskiteguritega patsientidel on soovitatav nahka perioodiliselt kontrollida.