FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Italian: Quando una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor veniva somministrata 2 ore dopo la somministrazione di dabigatran etexilato 110 mg (allo stato stazionario), l'aumento della AUCτ,ss e della Cmax,ss di dabigatran si riduceva rispettivamente a 1,27 volte ed a 1,23 volte, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato.
English: 2015;131:157-164] in more than 134,000 elderly patients with NVAF in the United States (contributing more than 37,500 patientyears of on-therapy follow-up time) dabigatran etexilate (84 % patients treated with 150 mg bid, 16 % patients treated with 75 mg bid) was associated with a reduced risk of ischemic stroke (hazard ratio 0.80, 95 % confidence interval [CI] 0.67 - 0.96), intracranial haemorrhage (hazard ratio 0.34, CI 0.26 - 0.46), and mortality (hazard ratio 0.86, CI 0.77 - 0.96) and increased risk of gastrointestinal bleeding (hazard ratio 1.28, CI 1.14 - 1.44) compared to warfarin.
Italian: Inoltre, in uno studio non interventistico [Graham DJ et al., Circulation 2015;131:157-164] in più di 134.000 pazienti anziani con FANV negli Stati Uniti (con un contributo di oltre 37.500 anni paziente di tempo di follow-up durante la terapia) dabigatran etexilato (84% dei pazienti trattati con 150 mg bid, il 16% dei pazienti trattati con 75 mg bid) era associato ad un rischio ridotto di ictus ischemico (hazard ratio 0,80, intervallo di confidenza [IC] al 95% 0,67 - 0,96), emorragia intracranica (hazard ratio 0,34, IC 0,26 - 0,46), mortalità (hazard ratio 0,86, IC: 0,77 - 0,96) e aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (hazard ratio 1,28, IC 1,14 - 1,44) rispetto a warfarin.
English: The study compared 150 mg twice daily uninterrupted dabigatran etexilate with uninterrupted INR-adjusted warfarin in catheter ablation of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Italian: Nell'ambito dello studio è stato confrontato dabigatran etexilato 150 mg somministrato due volte al giorno senza interruzione del trattamento con warfarin (INR target 2,0 - 3,0) somministrato in modo ininterrotto durante ablazione transcatetere per fibrillazione atriale parossistica o persistente.
English: Table 28: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Italian: Tabella 28: Emivita di dabigatran totale in soggetti sani ed in soggetti con funzionalità renale compromessa.
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats
Italian: Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato
English: Capsule content
Italian: Capsula
English: Table 23: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Italian: Tabella 23: Emivita di dabigatran totale in soggetti sani ed in soggetti con funzionalità renale compromessa.
English: Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
Italian: Le capsule di Pradaxa 150 mg sono capsule rigide con testa color blu chiaro, opaco e corpo color bianco, opaco.
English: Consideration should also be given to administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long acting antiplatelet medicinal products have been used.
Italian: Si deve esercitare cautela quando si interpretano i risultati di questi test. Si deve prendere in considerazione anche la somministrazione di concentrati di piastrine nel caso in cui si verifichi trombocitopenia o siano stati utilizzati antiaggreganti piastrinici a lunga durata di azione.
English: Pradaxa 150 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Italian: Pradaxa 150 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
English: Pradaxa 110 mg twice daily
Italian: Pradaxa 110 mg due volte al giorno
English: There was no stroke/systemic embolism/TIA (composite) event in the dabigatran etexilate arm, and one event (TIA) in the warfarin arm from the time of ablation and until 8 weeks post-ablation.
Italian: Dal momento dell'ablazione e fino a 8 settimane dopo l'ablazione, non si è verificato alcun evento dell'endpoint composito di ictus/embolia sistemica/attacco ischemico transitorio (TIA) nel braccio dei pazienti in trattamento ininterrotto con dabigatran etexilato, mentre si è verificato un evento (TIA) nel braccio trattato con warfarin.
English: After knee replacement surgery
Italian: Dopo intervento di sostituzione del ginocchio
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5).
Italian: Si raccomandano delle riduzioni della dose per i pazienti in trattamento concomitante con verapamil (vedere tabella 2 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Patient alert card inside.
Italian: Contiene la Scheda di informazione per il paziente.
English: The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Italian: L'incidenza dell'endpoint composito di efficacia relativo a mortalità, eventi tromboembolici (infarto del miocardio, ictus o embolia sistemica) o rivascolarizzazione non pianificata nei due gruppi combinati trattati con la duplice terapia con dabigatran etexilato non era inferiore al gruppo trattato con la triplice terapia con warfarin (rispettivamente 13,7% verso 13,4%; HR 1,04; IC al 95%: 0,84, 1,29; P=0,0047 per la non inferiorità).
English: Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies.
Italian: Tabella 19: Episodi di sanguinamento maggiore (ESM) a seguito del trattamento nei singoli studi RE-MODEL e RE-NOVATE
English: Take Pradaxa as your physician has told you.
Italian: Assuma Pradaxa secondo le istruzioni del medico.
English: Table 7: Transporter interactions
Italian: Tabella 7: Interazioni del trasportatore
English: Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Italian: I soggetti randomizzati a Pradaxa 110 mg due volte al giorno erano esposti a un rischio significativamente minore di sanguinamenti maggiori rispetto ai soggetti trattati con warfarin (hazard ratio 0,81 [p< 0,0027]).
English: Treated
Italian: Trattati
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 x 1 hard capsule
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 x 1 capsule rigide
English: Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Italian: Tabella 21: Analisi dell'incidenza di ictus ischemico o emorragico durante periodo dello studio RE-LY.
English: Table 13: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Italian: Tabella 13: Emivita di dabigatran totale in soggetti sani ed in soggetti con funzionalità renale compromessa.
English: Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding
Italian: La dose giornaliera di Pradaxa di 300 mg o di 220 mg deve essere identificata su base individuale valutando il rischio tromboembolico e il rischio di sanguinamento
English: Table 8: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Italian: Tabella 8: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
English: Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Calo dell'emoglobina
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
Italian: Si raccomandano delle riduzioni della dose per i pazienti in trattamento concomitante con verapamil (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Table 16: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Italian: Tabella 16: Analisi dell'incidenza di ictus ischemico o emorragico durante periodo dello studio RE-LY.
English: • Thrombocytopenia or functional platelet defects
Italian: • Trombocitopenia o disturbi della funzionalità delle piastrine
English: Pradaxa 150 mg twice daily
Italian: Pradaxa 150 mg due volte al giorno
English: Hypromellose Dimeticone 350
Italian: Contenuto della capsula Acido tartarico Gomma arabica Ipromellosa Dimeticone 350
English: Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Italian: Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) in blister strip di alluminio, divisibili per dose unitaria.
English: Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery
Italian: Prevenzione primaria di TEV dopo chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio
English: Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above).
Italian: È raccomandata un'attenta osservazione clinica per la ricerca di segni di sanguinamento o anemia durante il trattamento, soprattutto se i fattori di rischio sono combinati (vedere tabella 3 sopra riportata).
English: Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Italian: Tabella 13: Eventi di sanguinamento in uno studio che valutava la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale
English: Duration of use
Italian: Durata del trattamento
English: The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Italian: La tabella 11 mostra gli eventi di sanguinamento suddivisi da maggiori a qualsiasi, riscontrati nello studio principale che valutava la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale.
English: Capsules with light blue, opaque cap and light blue, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Italian: Capsule con testa color blu chiaro, opaco e corpo color blu chiaro, opaco di misura 1 riempita con pellet di color giallognolo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pradaxa 75 mg capsule rigide
English: Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Italian: Tabella 7: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
English: th percentile of dabigatran plasma concentrations was 67 ng/mL, measured at trough (20-28 hours after the previous dose) (see section 4.4 and 4.9),
Italian: 28 ore dopo la dose precedente), era pari a 67 ng/mL (vedere paragrafi 4.4 e 4.9),
English: Black printing ink Shellac
Italian: Inchiostro nero per stampa Gommalacca
English: Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above).
Italian: È raccomandata un'attenta osservazione clinica per la ricerca di segni di sanguinamento o anemia durante il trattamento, soprattutto se i fattori di rischio sono combinati (vedere tabella 4 sopra riportata).
English: Subjects randomized to 150 mg Pradaxa twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
Italian: I soggetti randomizzati a Pradaxa 150 mg due volte al giorno erano esposti a un rischio significativamente maggiore di sanguinamenti GI rispetto ai soggetti trattati con warfarin (hazard ratio 1,48 [p= 0,0005]).
English: prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Italian: - prevenire la formazione di coaguli del sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell'anca negli adulti.
English: Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Italian: Tabella 11: Eventi di sanguinamento in uno studio che valutava la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale
English: Major bleeding occurred in 0.97 per 100 patient-years.
Italian: Si sono verificate 0,97 emorragie maggiori per 100 anni-paziente.
English: Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 2 above).
Italian: È raccomandata un'attenta osservazione clinica per la ricerca di segni di sanguinamento o anemia durante il trattamento, soprattutto se i fattori di rischio sono combinati (vedere tabella 2 sopra riportata).
English: Capsules with light blue, opaque cap and white, opaque body of size 0 filled with yellowish pellets.
Italian: Capsule con testa color blu chiaro, opaco e corpo color bianco, opaco di misura 0 riempita con pellet di color giallognolo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pradaxa 110 mg capsule rigide
English: Haematocrit decreased
Italian: Calo dell'ematocrito
English: Risk difference vs. warfarin (%)
Italian: Differenza di rischio verso warfarin
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 x 1 capsule rigide.
English: Table 18: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Italian: Tabella 18: Rischio relativo e 95% IC di ictus/embolia sistemica per sottogruppi Endpoint
English: Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
Italian: Pazienti trattati Recidive di TEV sintomatiche e morti correlate a TEV Hazard ratio verso warfarin (intervallo di confidenza Endpoints secondari di efficacia
English: Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Italian: La tabella 2 riassume i fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento.
English: Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Italian: Allo stato stazionario (dopo 3 giorni) la media geometrica della concentrazione plasmatica di dabigatran al tempo di picco, misurata circa 2 ore dopo la somministrazione di 220 mg di dabigatran etexilato, era di 70,8 ng/mL, con un intervallo pari a 35,2-162 ng/mL (25°-75° percentile).
English: Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Italian: La tabella 4 riassume i fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento.
English: Treated Major bleeding Any bleeding
Italian: Sanguinamento maggiore Qualsiasi sanguinamento
English: Pradaxa should be stopped before elective surgery High risk of bleeding or major surgery
Italian: L'assunzione di Pradaxa deve essere interrotta prima della chirurgia elettiva
English: 300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
Italian: Pradaxa 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno
English: This exploratory study showed that dabigatran etexilate was associated with a significant reduction in MBE rate compared with INR-adjusted warfarin in the setting of ablation.
Italian: Lo studio esplorativo ha dimostrato che nell'ambito dell'ablazione, dabigatran etexilato era associato a una riduzione significativa dell'incidenza di sanguinamenti maggiori rispetto a warfarin (INR target 2,0 - 3,0).
English: Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Italian: La tabella 3 riassume i fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento.
English: Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Italian: Tabella 6: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
English: Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters.
Italian: Confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister strip di alluminio, divisibili per dose unitaria.
English: General disorders and administration site conditions Injection site haemorrhage
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Emorragia al sito di iniezione
English: Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
Italian: Allo stato stazionario la media geometrica della concentrazione plasmatica di dabigatran al tempo di picco, misurata circa 2 ore dopo la somministrazione di 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno, era di 175 ng/mL, con un intervallo pari a 117-275 ng/mL (25°-75° percentile).
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Italian: La somministrazione concomitante con inibitori della P-gp (vedere tabella 7) è probabile che determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran.
English: Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Italian: Per entrambi i gruppi trattati con la duplice terapia con dabigatran etexilato sono stati riscontrati tassi più bassi di emorragia intracranica rispetto al gruppo corrispondente trattato con la triplice terapia con warfarin: 3 eventi (0,3%) nel gruppo trattato con la duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg rispetto a 10 eventi (1,0%) nel gruppo trattato con la triplice terapia con warfarin (HR 0,30; IC al 95%: 0,08, 1,07; P=0,06) e 1 evento (0,1%) nel gruppo trattato con la duplice terapia con dabigatran etexilato 150 mg rispetto a 8 eventi (1,0%) nel gruppo corrispondente trattato con la triplice terapia con warfarin (HR 0,12; IC al 95%: 0,02, 0,98; P=0,047).
English: Table 23: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Italian: Tabella 23: Rischio relativo e 95% IC di ictus/embolia sistemica per sottogruppi Endpoint
English: Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
Italian: Se interrompe il trattamento con Pradaxa
English: Patients can stay on Pradaxa while being cardioverted.
Italian: I pazienti sottoposti a cardioversione possono continuare il trattamento con Pradaxa.
English: • Moderate renal impairment (30-50 mL/min
Italian: • Compromissione renale moderata (CLCr 30-50 mL/min)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pradaxa 150 mg capsule rigide
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - Sanguinamento che può verificarsi in un'articolazione, da un'incisione chirurgica, da una ferita,
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Italian: La somministrazione concomitante con inibitori della P-gp (vedere tabella 6) è probabile che determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran.
English: Recurrent symptomatic VTE and VTE-related death
Italian: Recidive di TEV sintomatiche e morti correlate a TEV
English: ® may need to be stopped in advance of surgical or other invasive procedures.
Italian: • È possibile che Pradaxa ® debba essere interrotto prima di un intervento chirurgico o di procedure invasive.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Italian: La somministrazione concomitante con inibitori della P-gp (vedere tabella 5) è probabile che determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran.
English: • Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
Italian: ® segua le istruzioni del medico.
English: Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Italian: Tabella 24: Rischio relativo e 95% IC di sanguinamenti maggiori per sottogruppi
English: (maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Italian: La somministrazione concomitante di 90 mg di ticagrelor BID (dose di mantenimento) con 110 mg di dabigatran etexilato aumentava la AUCτ,ss e la Cmax,ss aggiustate di dabigatran rispettivamente di 1,26 volte e di 1,29 volte, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato.
English: The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
Italian: La media geometrica della concentrazione di dabigatran al tempo di valle, misurata al mattino alla fine dell'intervallo di somministrazione (cioè 12 ore dopo la dose serale di 150 mg di dabigatran), era mediamente di 91,0 ng/mL, con un intervallo pari a 61,0-143 ng/mL (25°-75° percentile).
English: Post procedural haemorrhage
Italian: Emorragia postprocedurale
English: Table 26: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study Pradaxa 150 mg twice daily
Italian: Tabella 22: Analisi degli endpoint primari e secondari di efficacia (TEV comprende TVP e/o EP) fino alla fine del periodo post-trattamento per lo studio RE-SONATE Pradaxa 150 mg due volte al giorno