FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi přípravkem Yondelis a lahvemi ze skla třídy I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyethylenovými (PE) vaky a hadičkami, katétry, polyizoprenovými zásobníky a titanovými implantovatelnými systémy vaskulárního přístupu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Yondelis og glerflaskna af tegund I, pólývínýlklóríðs (PVC) og pólýetýlenpoka (PE-poka) og slanga, né heldur milli lyfsins og pólýísópren geyma og ígrædds títanbúnaðar til lyfjagjafar í æð.
Czech: Trabektedin je metabolizován převážně cytochromem CYP3A4, jeho koncentrace v plazmě se proto patrně zvýší při podávání silných inhibitorů tohoto izoenzymu.
Icelandic: Þar sem trabectedín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 er líklegt að þéttni trabectedíns í blóðvökva aukist hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf sem hafa sterk hamlandi áhrif á þetta ísóensím.
Czech: • Mohl(a) byste mít zvýšené množství žlučového barviva bilirubinu v krvi, což by mohlo způsobit žloutenku (zežloutnutí kůže, sliznic a očí).
Icelandic: Í blóðinu gæti orðið vart hækkaðra mæligilda af gulu litarefni sem nefnist gallrauði og afleiðing þess gæti verið gula (gulur blær á húðinni, slímhúðum og augum).
Czech: Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je doporučená dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin s třítýdenním intervalem mezi cykly.
Icelandic: Til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef er ráðlagður skammtur 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs sem gefa skal sem innrennsli í bláæð á 24 klst.
Czech: Poměr šancí (95% CI) Trvání odpovědi (DOR) (měsíce; 95% CI) Míra klinického přínosu (CBR),
Icelandic: PFS (mánuðir; 95% CI) ORR, n (%); Líkindahlutfall (95% CI) DOR (mánuðir; 95% CI) CBR, n (%); Líkindahlutfall (95% CI)
Czech: Velmi často byla hlášena v souvislosti s léčbou přípravkem Yondelis neutropenie a trombocytopenie 3. nebo 4.
Icelandic: Í mjög algengum tilvikum hefur verið greint frá 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð og blóðflagnafæð í tengslum við meðferð með Yondelis.
Czech: Kojícím pacientkám nesmí být Yondelis podáván.
Icelandic: Yondelis má ekki gefa sjúklingum með barn á brjósti.
Czech: Podávání trabektedinu v kombinaci s inhibitory CYP3A4 (např. perorální forma ketokonazolu, flukonazol, ritonavir, klaritromycin a aprepitant) se tedy nedoporučuje, a v případě potřeby užívání uvedené kombinace léků je nutno zajistit pečlivé sledování případných známek toxicity.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með eiturhrifum hjá sjúklingum sem fá trabectedín samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketókónazól til inntöku, flúkónazól, rítónavír, klaritrómýcín eða aprepítant), og slíkar samsetningar skal forðast ef mögulegt er.
Czech: Jestliže se objeví rhabdomyolýza, je nutno dle potřeby okamžitě zahájit příslušná podpůrná opatření jako parenterální hydrataci, alkalinizaci moče a dialýzu.
Icelandic: Ef fram kemur rákvöðvaleysing skal án tafar grípa til stuðningsaðgerða á borð við vökvagjöf í æð, lútun þvags (alkalinisation) og skilun, eftir þörfum.
Czech: Tyto tendence byly potvrzeny ve dvou studiích lékových interakcí in vivo (fáze 1), kdy se expozice trabektedinu zvýšila při společném podávání s ketokonazolem a snížila při podávání rifampicinu.
Icelandic: Tvær in vivo, 1. stigs rannsóknir á milliverkun lyfja hafa staðfest tilhneigingu til aukinnar og minnkaðrar útsetningar fyrir trabectedíni þegar lyfið er gefið ásamt ketókónazóli og rífampicíni talið í sömu röð.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) trabektedinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir trabectedín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Pokud se přípravek Yondelis podává v kombinaci s PLD, je nutné, aby intravenózní kanyla byla po podání PLD a před podáním přípravku Yondelis dobře propláchnuta infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Þegar Yondelis er notað í samsettri meðferð með PLD skal skola innrennslisslönguna vel með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis eftir að búið er að gefa PLD og áður en Yondelis er gefið.
Czech: Tabulka souhrnu nežádoucích účinků Následující bezpečnostní profil Yondelisu je založen na nežádoucích účincích hlášených v klinických studiích, poregistračních studiích bezpečnosti a pocházejících ze spontánních hlášeních.
Icelandic: Yondelis er byggt á aukaverkunum sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum, öryggisrannsóknum sem gerðar eru eftir markaðssetningu og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Czech: K úmrtí při poruše funkce jater došlo u méně než 1 % pacientů v obou režimech.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu lifrarskaða reyndist dánartíðni vera undir 1% í báðum tegundum meðferðar.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yondelis se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Yondelis er notað.
Czech: • být více náchylný(á k infekcím.
Icelandic: • meiri tilhneigingu til sýkinga.
Czech: Mohou se objevit puchýře, odlupování a ztmavnutí kůže v místě vpichu.
Icelandic: Blöðrur geta komið á húðina, hún flagnað og dökknað á íkomustaðnum.
Czech: Analýza po cyklech prováděná u těchto pacientů ukázala výskyt neutropenie 3.
Icelandic: Greining eftir meðferðarlotum hjá þessum sjúklingum leiddi í ljós 3. stigs blóðflagnafæð í u.þ.b.
Czech: Extravazace trabektedinu může způsobit nekrózu tkáně vyžadující odstranění neživé tkáně z rány.
Icelandic: Utanæðarleki trabectedíns getur valdið vefjadrepi sem krefst brottnáms á lífvana vef.
Czech: Trabektedin se v těhotenství nemá podávat.
Icelandic: Ekki má nota trabectedín á meðgöngu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do" a injekční lahvičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og í áletrun á hettuglasinu á eftir FYRNIST.
Czech: Muži v plodném věku musí během léčby přípravkem Yondelis a ještě 5 měsíců poté používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Karlar sem geta getið barn verða að nota fullnægjandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Yondelis stendur og í 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Czech: Yondelis 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trabectedinum
Icelandic: Yondelis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trabectedín
Czech: Těhotný personál nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að koma nálægt meðferð með þessu lyfi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - 1 mg injekční lahvička
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja - 1 mg hettuglas
Czech: V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly.
Icelandic: Enginn mismunur sem máli skiptir reyndist vera á öryggismynstri þess hóps og sjúklinganna í heild.
Czech: Bolest zad Zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Icelandic: Notkun i.v.
Czech: Ve finální analýze byl účinek kombinace Yondelis+PLD na celkové přežití v porovnání se samotným PLD výraznější u pacientek s PFI ≥ 6 měsíců (populace citlivá na platinu: 27,0 versus 24,1 měsíců,
Icelandic: Í lokagreiningunni voru áhrif samsettrar meðferðar með Yondelis + PLD á heildarlifun meira áberandi hjá sjúklingum með PFI ≥ 6 mánuði (platínu næmt þýði:
Czech: Syndrom kapilárního úniku (CLS) je vzácně se vyskytující stav charakterizovaný rekurentními a nepředvídatelnými epizodami kapilárního úniku plazmatické tekutiny a bílkovin podél celého endotelu.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem einkennist af endurteknum og ófyrirsjáanlegum leka blóðvökva og próteina um háræðar í gegnum æðaþelið.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví alergická reakce (přecitlivělost).
Icelandic: Ef upp koma ofnæmisviðbrögð (ofurnæmi).
Czech: Yondelis 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trabectedinum
Icelandic: Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trabectedín
Czech: • Může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), bolesti v pravé horní části břicha, pocitu na zvracení, zvracení, celkové nevolnosti, potížím se soustředěním, dezorientaci nebo zmatenosti a ospalosti; tyto příznaky mohou svědčit o neschopnosti jater vykonávat svou normální funkci.
Icelandic: Vart getur orðið við gulnun húðar og augnknatta (gulu), verk í efri hluta kviðarhols hægra megin, flökurleika, uppköst, almennan slappleika, einbeitingarskort, vistarfirringu eða ruglástand, svefnhöfga.
Czech: Nekróza měkké tkáně
Icelandic: Sarkmein í mjúkvef
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), co dále uvedené nežádoucí účinky znamenají, je nutné, abyste požádal(a) svého lékaře o jejich podrobnější vysvětlení.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki fyllilega á eftirfarandi aukaverkunum skaltu biðja lækninn að útskýra þær nánar fyrir þér.
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Yondelis a PLD kvůli karcinom vaječníků se může objevit výraznější pigmentace kůže.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Yondelis samhliða PLD við krabbameini í eggjastokkum getur oflitun húðar komið fram.
Czech: Jeho podávání by mělo být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné zdravotníky specializované na podávání cytotoxických přípravků.
Icelandic: Notkun þess skal takmarkast við sérfræðinga með starfsréttindi í krabbameinslækningum eða annað heilbrigðisstarfsfólk sem er sérhæft í því að gefa frumudrepandi efni.
Czech: Kojení je kontraindikováno během léčby a 3 měsíce poté (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur(sjá kafla 4.3).
Czech: Závěrečná analýza nevykázala žádný významný rozdíl; medián přežití v následném sledování po dobu 21,2 měsíců činil 13,7 měsíců (95% CI: 12,2, 16,0) v trabektedinovém ramenu a
Icelandic: Lokagreiningin sýndi engan marktækan mun með 21,2 mánaða meðaltíma lifunar í eftirfylgni sem leiddi til 13,7 mánaða miðgildis (95% CI:
Czech: Atralgie
Icelandic: Algengar
Czech: odpovídaly prognostickému indikátoru poruchy jater vyvolané léky- tzv. Hy´s law) a klinické projevy těžké poruchy funkce jater byly méně časté, s nižší než 1% incidencí jednotlivých známek a symptomů, jako je žloutenka, hepatomegalie nebo bolest jater.
Icelandic: Lifrarpróf sem sögðu fyrir um alvarlegar eiturverkanir (uppfylltu lögmál Hys) og klínísk merki um alvarlegan lifrarskaða voru sjaldgæf og nýgengi einstakra einkenna, þ.m.t. gulu, lifrarstækkunar eða lifrarverkja, reyndist vera undir 1%.
Czech: • Můžete:
Icelandic: Vart gæti orðið við:
Czech: Léze mohou buď vyschnout a odloupávat se, nebo se vytvoří puchýře se vředy.
Icelandic: Síðan geta meinsemdirnar annað hvort þornað og flagnað eða myndað blöðrur og sár.
Czech: Systémová expozice po intravenózním podání přípravku formou infuze s konstantní rychlostí je přímo úměrná velikosti podané dávky při dávkách do 1,8 mg/m2 včetně.
Icelandic: Altæk útsetning eftir að lyfið er gefið sem innrennsli í bláæð á stöðugum hraða er skammtaháð þegar notaðir eru skammtar allt upp í 1,8 mg/m2 að þeirri tölu meðtalinni.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud si po rekonstituci nebo naředění přípravku všimnete přítomnosti viditelných částic.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef vart verður sýnilegra agna eftir að lyfið hefur verið leyst upp eða þynnt.
Czech: Nauzea Zvracení Zácpa
Icelandic: Sýking af völdum daufkyrningafæðar
Czech: Pacienti, u nichž se objeví horečka, by měli neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Icelandic: Sjúklingum sem fá sótthita ber að leita læknishjálpar án tafar.
Czech: Druhé snížení
Icelandic: Seinni minnkun
Czech: Syndrom kapilárního úniku (CLS) se většinou projevuje periferním edémem, hypotenzí, která je většinou poměrně dobře snášena a oligurií s akutním prerenálním selháním.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni kemur yfirleitt fram með einkennum eins og bjúgi á útlimum, lágþrýstingi sem þolist nokkuð vel og þvagþurrð með bráðri nýrnabilun vegna minnkaðs blóðflæðis til nýrna (e. acute pre-renal failure).
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin při hodnotách, které byly naměřeny u pacientů zahrnutých do klinických studií (clearance kreatininu ≥ 30,3 ml/min), nemá významný vliv na farmakokinetiku trabektedinu.
Icelandic: Nýrnastarfsemi, sem mæld er á grundvelli kreatínínúthreinsunar, hefur engin áhrif sem máli skipta á lyfjahvörf trabectedíns miðað við það gildabil (≥ 30,3 ml/mín.)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje ukazují, že trabektedin má omezený účinek na kardiovaskulární, respirační a centrální nervový systém při expozicích nižších než terapeutický klinický rozsah vyjádřený jako AUC.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að trabectedín hafi takmörkuð áhrif á hjarta- og æðakerfið, öndunarfærin og miðtaugakerfið þegar útsetning er undir því bili sem tíðkast í meðferðarskyni, miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Czech: Návod k zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun
Czech: Medián přežití subjektů s liposarkomem činil 18,1 měsíců [95% CI: 15,0; 26,4] a 16,2 měsíců u subjektů s leiomyosarkomem [95% CI: 11,7; 24,3].
Icelandic: Miðgildi lifunar þátttakenda með fitusarkmein var 18,1 mánuður [95% CI:
Czech: Abnormality testů jaterních funkcí (LFT)
Icelandic: Hjartalínuritsrannsóknaniðurstöður (ECG)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Czech: Před léčbou a během ní se musí sledovat clearance kreatininu.
Icelandic: Fylgjast verður með kreatínínúthreinsun áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Czech: zvýšení AST/ALT, anémie, únava, trombocytopenie, anorexie a průjem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á öllum alvarleikastigum voru daufkyrningafæð, velgja, uppköst, hækkun á ASAT/ALAT, blóðleysi, þreyta, blóðflagnafæð, lystarleysi og niðurgangur.
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 30 klst. við 25°C.
Czech: Další antiemetika lze podávat podle potřeby.
Icelandic: Gefa má viðbótarlyf við uppköstum eftir þörfum.
Czech: - Trombocytopenie < 25.000 /mm3 - Zvýšený bilirubin > ULN a/nebo alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN
Icelandic: - Blóðflagnafæð < 25.000/mm3 - Aukinn gallrauði > eðlileg efri mörk og/eða alkalískur fosfatasi > 2,5 x eðlileg efri mörk - Auknir amínótransferasar (ASAT eða ALAT) > 2,5 x eðlileg efri mörk (einlyfjameðferð)
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Yondelis plus PLD kvůli karcinomu vaječníku se může vyskytnout tzv. syndrom rukou a nohou.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Yondelis samhliða PLD við krabbameini í eggjastokkum geta einnig fundið fyrir handa-fótaheilkenni.
Czech: Zdá se, že plazmatická clearance trabektedinu a jeho distribuční objem nejsou ovlivněny věkem.
Icelandic: Svo virðist sem aldur hafi ekki áhrif á plasmaúthreinsun og dreifingarrúmmál trabectedíns.
Czech: Postiženo je více než 80% psů starších 5 let.
Icelandic: Þetta kemur fyrir hjá yfir 80% karlkyns hunda yfir fimm ára aldri.
Czech: * pro psy s hmotností nižší než 3 kg nejsou údaje k dispozici
Icelandic: * Engin gögn eru til um hunda undir 3 kílóum að þyngd.
Czech: Hmotnost psa
Icelandic: Þyngd hunds
Czech: Nepřekračujte maximální dávku.
Icelandic: Ekki skal gefa meira en hámarksskammt.
Czech: Osateron je vyloučen do 14 dnů, především ve fécés skrze biliární exkreci (60%) a v menší míře (25%) v moči.
Icelandic: Brotthvarf osateron verður innan 14 daga, aðallega með galli í saur við (60%) og í minna mæli í þvagi (25%).
Czech: Klinická odpověď přetrvává po dobu nejméně 5 měsíců po léčbě.
Icelandic: Verkunin varir í að minnsta kosti fimm mánuði eftir meðferð.
Czech: Proto by se těhotné ženy měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo při podávání přípravku používat jednorázové rukavice.
Icelandic: Því skyldu konur á barnsburðaraldri forðast snertingu við dýralyfið eða nota einnota hanska við lyfjagjöfina.
Czech: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Icelandic: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
Czech: YPOZANE tablety k podání
Icelandic: YPOZANE töflur sem gefa skal
Czech: ATC vet kód : QG04C X
Icelandic: QG04C X
Czech: Počet tablet denně
Icelandic: Töflur á dag
Czech: Používejte obezřetně u psů, u nichž proběhlo onemocnění jater, jelikož použití přípravku u těchto psů nebylo řádně zkoumáno a jelikož léčba některých psů s onemocněním jater vedla v klinických studiích ke přechodnému zvýšení hodnot ALT a ALP.
Icelandic: Sýnið varúð við notkun lyfsins hjá hundum sem hafa haft lifrarsjúkdóma, þar sem öryggi lyfsins fyrir slíka hunda hefur ekki verið rannsakað ítarlega og þar eð meðferð á nokkrum hundum með lifrarsjúkdóma hefur valdið afturkræfri hækkun á ALT og ALP í klínískum rannsóknum.
Czech: To může vést k mnoha nespecifickým klinickým příznakům jako je abdominální bolest, obtíže při vyměšování a močení, krev v moči a změny v pohyblivosti.
Icelandic: Þetta gæti leitt til margvíslegra almennra sjúkdómseinkenna svo sem magaverks, erfiðleika við saur- og þvaglát, blóðs í þvagi og erfiðleika við hreyfingu.
Czech: Po podání si omyjte ruce.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf á að þvo sér um hendur.
Czech: V klinických pokusech nebyla léčba veterinárním léčivým přípravkem přerušena a všichni psi se zotavili bez jakékoliv specifické terapie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með lyfinu aldrei stöðvuð og allir hundarnir jöfnuðu sig af aukaverkunum án sérstakrar meðferðar.
Czech: 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Icelandic: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Czech: Patnáct dnů po posledním podání dosahuje průměrná plazmatická koncentrace hodnot kolem 6,5 µg/l.
Icelandic: Fimmtán dögum eftir síðustu lyfjagjöf er meðalplasmaþéttni um 6,5 míkrógrömm/l.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát laktózy předbobtnalý škrob vápenatá sůl karmelózy kukuřičný škrob mastek magnesium-stearát
Icelandic: Laktósa einhýdrat Forhleypt sterkja Karmellósa kalsíum Maíssterkja Talkúm
Czech: Také odpověď na ACTH stimulační test může být potlačena po dobu několika týdnů po podání osateronu.
Icelandic: Einnig getur orðið bæling á svörun við ACTH örvunarprófi í nokkrar vikur eftir osateron-gjöf.
Czech: Rozhodnutí, zda opětovně léčit v tomto nebo pozdějším období by mělo být založeno na veterinárním vyšetření, které vezme v potaz zvážení terapeutického prospěchu a rizika použití přípravku.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð á ný strax eða síðar skal byggð á dýralæknisskoðun þar sem tillit er tekið til sambands áhættu og ávinnings af meðferð með lyfinu.
Czech: Nebyl pozorován žádný klinický účinek.
Icelandic: Þetta hafði engar klínískar afleiðingar.
Czech: Tableta Oválná, bílá, bikonvexní tableta o velikosti 5.5 mm, 7 mm, 9 mm a 12 mm.
Icelandic: Kringlótt, hvít, kúpt 5,5 mm, 7 mm, 9 mm eða 12 mm tafla.
Czech: Také hlavní metabolit osateron-acetátu (15-hydroxylovaný osateron-acetát) má antiandrogenní účinek.
Icelandic: Helsta umbrotsefni osateron acetats (15 beta hydroxíð osateron acetat) hefur einnig and-andrógenvirkni.
Czech: Studie předávkování (do 1,25 mg/kg živé hmotnosti po dobu 10 dnů, s opakováním o měsíc později) neprokázala nežádoucí účinky s výjimkou snížení plazmatických koncentrací kortisolu.
Icelandic: Ofskömmtunarrannsókn (fyrir allt að 1,25 mg/kg líkamsþyngdar í tíu daga, endurtekin mánuði seinna) leiddi ekki í ljós óæskilegar aukaverkanir, að undanskyldu lækkuðu magni kortisóls í blóðvökva.
Czech: Po opakovaném podání osateron-acetátu v dávce 0,25 mg/kg/den po 7 dnů, je faktor akumulace 3 - 4 beze změny rychlosti absorpce nebo eliminace.
Icelandic: Eftir að osateron acetat hefur verið gefið með endurteknum hætti í eina viku (0,25 mg/kg/á dag) er uppsöfnunarstuðull á bilinu 3 til 4 án þess að frásogshraði eða hraði brotthvarfs breytist.
Czech: Po perorálním podání v krmivu u psů je osateron-acetát rychle absorbován (tmax kolem 2 hodin) a podstupuje první metabolizaci především v játrech.
Icelandic: Eftir að hundinum hefur verið gefið lyfið með fóðri er frásog osateron acetats hratt (Tmax u.þ.b. 2 klst.), og það verður aðallega fyrir fyrstu umferðar áhrifum í lifrinni.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðili fyrir notkun.
Czech: 3 až 7,5 kg*
Icelandic: 3 til 7,5 kg *
Czech: Nástup klinické odpovědi je obvykle pozorován do 2 týdnů.
Icelandic: Svörun við meðferðinni sést yfirleitt eftir um það bil tvær vikur.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 aluminium/aluminium blistr se 7 tabletami.
Icelandic: Pappaaskja með eina ál/álþynnupakkningu sem í eru 7 töflur.
Czech: Podávejte 0,25 - 0,5 mg osateron-acetátu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 7 dní jak je uvedeno dále:
Icelandic: Gefið 0,25-0,5 mg osateron acetat fyrir hvert kíló þyngdar hunds einu sinni á dag í eina viku með eftirfarandi hætti:
Czech: 7 tablet.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 7 töflur
Czech: Kompetitivně zabraňuje vazbě androgenů k jejich prostatickým receptorům a blokuje transport testosteronu do prostaty.
Icelandic: Það kemur alveg í veg fyrir að andrógen tengist við viðtaka í blöðruhálsi og hindrar að testósterón berist inn í blöðruhálskirtilinn.
Czech: Změny chování např. v aktivitě nebo družnosti psa jsou běžné.
Icelandic: Breyting á hegðun hundsins svo sem meiri eða minni virkni eða aukið félagslyndi er algeng.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na kvalitu semene.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neikvæð áhrif á gæði sæðis.
Czech: Může se vyskytnout přechodné snížení plazmatické koncentrace kortisolu, toto může přetrvávat po dobu několika týdnů po podání.
Icelandic: Komið getur fyrir að kortisól í blóðvökva lækki tímabundið - og getur lækkunin staðið yfir í nokkrar vikur eftir lyfjagjöf.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po „EXP"
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á þynnu.
Czech: Osateron-acetát je steroid chemicky podobný progesteronu a jako takový má silný progestagenový a antiandrogenní účinek.
Icelandic: Osateron acetat er steri með svipaða efnauppbyggingu og progesterón og hefur því öfluga prógestagenvirkni og öfluga and-andrógenvirkni.
Czech: Po dávce 0,25 mg/kg/den dosahuje průměrné maximální koncentrace (Cmax) v plazmě hodnot kolem 60 µg/l.
Icelandic: Eftir 0,25 mg/kg skammt á dag er hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) að jafnaði um 60 míkrógrömm/l.
Czech: Osateron-acetát je přeměněn na svůj hlavní 15-hydroxylovaný metabolit, který je také farmakologicky účinný.
Icelandic: Osateron acetat breytist í aðalumbrotsefnið, 15 beta hydroxýl umbrotsefni, sem er einnig lyfjafræðilega virkt.
Czech: Eliminace je pomalá s průměrným biologickým poločasem (t½) kolem 80 hodin.
Icelandic: Brotthvarf er hægt og er meðal helmingunartími (T1/2) um 80 klukkustundir.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů došlo k přechodnému sporadickému snížení hodnot FSH, LH a testosteronu po dobu 16 dní.
Icelandic: Einn 40 mg skammtur af osateron acetat olli í einstökum tilfellum lækkun á FSH, LH og testosteróni í karlmönnum sem gekk til baka á 16 dögum.
Czech: Zvětšení mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných případech spojená s laktací.
Icelandic: Óeðlileg stækkun brjóstvartna kemur fyrir í sjaldgæfum tilvikum og örsjaldan er hægt að tengja þau einkenni við mjólkurmyndun.
Czech: Psi.
Icelandic: Hundar (karlkyns).
Czech: Tableta.
Icelandic: Töflur
Czech: 5 měsíců po léčbě nebo i dříve je třeba opětovné zhodnocení veterinářem, pokud se klinické příznaky vracejí.
Icelandic: Dýralæknir á að endurmeta meðferðina eftir 5 mánuði eða fyrr ef sjúkdómseinkenni gera aftur vart við sig.
Czech: Osateron je steroidní antiandrogen, který inhibuje účinky nadměrné produkce samčího hormonu (testosteronu).
Icelandic: Osateron er and-andrógen steri og dregur úr áhrifum vegna offramleiðslu á karlhormóni (testosteróni.
Czech: EXP {měsíc/rok}
Icelandic: FYRNIST{mánuður/ár}
Czech: Osateron-acetát inhibuje účinky nadbytku samčího hormonu (testosteronu) prostřednictvím různých mechanismů.
Icelandic: Osateron acetat kemur í veg fyrir afleiðingar af offramleiðslu karlhormóns (testosteróns) með ýmsum hætti.