FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DuoResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Spanish: DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvo para inhalación budesonida/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
English: DuoResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Spanish: DuoResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación budesonida / formoterol fumarato dihidrato
English: If you stop using DuoResp Spiromax
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DuoResp Spiromax
English: DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Spanish: DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg polvo para inhalación budesonida/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Spanish: DuoResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación budesonida/formoterol fumarato dihidrato
English: What you need to know before you use DuoResp Spiromax 3.
Spanish: Qué es DuoResp Spiromax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar DuoResp Spiromax Cómo usar DuoResp Spiromax
English: Other medicines and DuoResp Spiromax
Spanish: Terapia de mantenimiento y de alivio con DuoResp Spiromax
English: DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Spanish: DuoResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación budesonida/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
English: • If you have been prescribed DuoResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called
Spanish: • Si se le ha recetado DuoResp Spiromax y un inhalador de alivio aparte, lea la sección denominada “(A) Uso de DuoResp Spiromax y de un 'inhalador de alivio aparte'”.
English: DuoResp Spiromax maintenance therapy
Spanish: Terapia de mantenimiento con DuoResp Spiromax
English: How to store DuoResp Spiromax
Spanish: Conservación de DuoResp Spiromax
English: If either of these symptoms occur, stop using DuoResp Spiromax straightaway and use your 'reliever inhaler' if you have one.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar DuoResp Spiromax y utilice el
English: 1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening Your doctor may increase this to 2 inhalations, twice a day.
Spanish: 1 inhalación (aplicación) dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.
English: DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy
Spanish: Conservación de DuoResp Spiromax Contenido del envase e información adicional
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
Spanish: 1 o 2 inhalaciones (aplicaciones) dos veces al día, administradas por la mañana y por la noche.
English: Use in all patients
Spanish: Uso en todos los pacientes
English: • Throw away any remaining solution.
Spanish: • Tire cualquier resto de solución sobrante.
English: *Reflects volume for total daily dose.
Spanish: *Refleja el volumen de la dosis total diaria.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children were essentially similar to those in adults.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños fueron básicamente similares a las de los adultos.
English: Their frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: Su frecuencia es no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not change your diet without contacting your doctor.
Spanish: No cambie de dieta sin comunicárselo a su médico.
English: Steps for preparing and taking your dose:
Spanish: Pasos para la preparación y la toma de la dosis:
English: 1 bottle per carton.
Spanish: 1 frasco por envase.
English: Absolute bioavailability or bioavailability for humans after oral administration is not known.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta o la biodisponibilidad en humanos tras la administración oral se desconoce.
English: Determination of response
Spanish: Determinación de la respuesta
English: • A glass or cup
Spanish: • Un vaso o una taza
English: Store below 25°C.
Spanish: Conservar por debajo de 25 ºC.
English: Oral use, after dissolution.
Spanish: Vía oral, tras la disolución.
English: Unused solution should be discarded after administration.
Spanish: La solución que no se use debe desecharse después de la administración.
English: Open the sachet(s) only when you are ready to use them.
Spanish: Abra el sobre (o sobres) solamente cuando se disponga a usarlo(s).
English: The table below is an example of how an appropriate dose is calculated
Spanish: La siguiente tabla es un ejemplo de cómo calcular la dosis adecuada
English: The solution may then be transferred to another cup for administration of the medicinal product.
Spanish: A continuación, la solución se puede transferir a otro vaso dosificador para la administración del medicamento.
English: For instructions for use, see section 4.2.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 4.2.
English: Discontinuation of treatment should be done only under the supervision of a physician.
Spanish: La interrupción del tratamiento debe efectuarse solamente bajo la supervisión del médico.
English: Date of the first authorisation: 02 December 2008 Date of latest renewal: 02 December 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 diciembre 2008 Fecha de la última renovación: 2 diciembre 2013
English: What Kuvan is and what it is used for
Spanish: Qué es Kuvan y para qué se utiliza
English: Paediatric population The posology is the same in adults, children and adolescents.
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma para adultos, niños y adolescentes.
English: If you take more Kuvan than you should
Spanish: Si toma más Kuvan del que debe
English: Volume of solution to be administered (ml)*
Spanish: Volumen de solución que es preciso administrar (ml)*
English: Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
Spanish: Los pacientes en los que no se logra este nivel de respuesta en el mes de prueba, se deben considerar como no respondedores; estos pacientes no se deben tratar con Kuvan y se debe interrumpir su administración.
English: Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kuvan en pacientes mayores de 65 años.
English: Important information about some of the ingredients of Kuvan
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Kuvan
English: Volume of dissolution (ml)
Spanish: Volumen de disolución (ml)
English: There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women.
Spanish: Los datos relativos al uso de Kuvan en mujeres embarazadas son limitados.
English: If these are not strictly controlled before or when you become pregnant, this could be harmful to you and to your baby.
Spanish: Si no se controlan estrictamente antes del embarazo o cuando se queda embarazada, puede ser dañino para usted y para su bebé.
English: Treatment of overdose should be directed to symptoms.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
English: If only a portion of this solution needs to be administered, an oral syringe should be used to withdraw the volume of solution to be administered.
Spanish: Cuando solo sea necesario administrar una parte de esta solución, se debe utilizar una jeringa para uso oral para extraer el volumen de solución que es preciso administrar.
English: Do not swallow the tube or the contents.
Spanish: No ingerir el tubo ni su contenido.
English: To be dissolved before use.
Spanish: Disolver antes de usar.
English: Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal within 15 to 20 minutes of its preparation.
Spanish: Beba la preparación disuelta de Kuvan con una comida en los 15 o 20 minutos siguientes a su preparación.
English: If you are pregnant your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Spanish: Si está embarazada su médico le indicará cómo debe controlar los niveles de fenilalanina de forma adecuada.
English: It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Spanish: Pueden necesitarse algunos minutos para que los comprimidos se disuelvan.
English: Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
Spanish: La excreción de biopterina total en la leche materna se demostró en las ratas por vía intravenosa.
English: Population pharmacokinetic analysis of sapropterin including patients from birth to 49 years of age showed that body weight is the only covariate substantially affecting clearance or volume of distribution.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de la sapropterina, que incluyó a pacientes desde el nacimiento hasta los 49 años de edad, mostró que el peso corporal es la única covariable que afecta sustancialmente al aclaramiento o al volumen de distribución.
English: BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase.
Spanish: La BH4 es un cofactor de la óxido nítrico sintetasa.
English: This medicine is also used to treat an inherited disease called BH4 deficiency in patients of all ages, in which the body cannot produce enough BH4.
Spanish: Este medicamento también se usa para tratar una enfermedad hereditaria denominada deficiencia de BH4 en los pacientes de cualquier edad, en la que el cuerpo no puede producir suficiente BH4.
English: Taking the medicine • Drink the solution within 30 minutes.
Spanish: Ingesta del medicamento • Beba la solución antes de 30 minutos.
English: The solution should be consumed within 30 minutes of initial dissolution.
Spanish: La solución se debe consumir en los 30 minutos siguientes a la disolución inicial.
English: Health disturbances
Spanish: Trastornos de la salud
English: The bottles are sealed with an aluminium seal.
Spanish: Los frascos están sellados con precinto de aluminio.
English: You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Spanish: Debe continuar el tratamiento dietético según las recomendaciones de su médico.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos del embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal.
English: BH4 deficiency
Spanish: Deficiencia de BH4
English: • If your baby is too small to drink from a glass or a cup you may administer the solution via the oral syringe.
Spanish: • Si el bebé es demasiado pequeño para beber de un vaso o una taza, puede administrarle la solución utilizando la jeringa para uso oral.
English: In preclinical studies, no effects of sapropterin on male and female fertility were observed.
Spanish: En los estudios preclínicos no se observaron efectos de la sapropterina sobre la fertilidad masculina o femenina.
English: In the pivotal clinical trials and in the post-marketing experience for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales y en la experiencia poscomercialización con Kuvan, se han detectado las siguientes reacciones adversas.
English: No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Spanish: No se detectó evidencia clara de actividad teratogénica en ratas ni conejos a dosis aproximadamente 3 y 10 veces las dosis máximas recomendadas en humanos, en función de la superficie corporal.
English: It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si la sapropterina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines.
Spanish: No se espera que Kuvan afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
Spanish: Cada frasco contiene 30, 120 o 240 comprimidos.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo, código ATC: A16AX07
English: Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
Spanish: Se ha observado emesis tanto en los estudios de seguridad farmacológica como en los estudios de toxicidad con dosis repetidas.
English: HPA and PKU are due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood which can be harmful.
Spanish: La HPA y la PKU se deben a niveles anormalmente elevados de fenilalanina en sangre que pueden ser nocivos.
English: If the strict diet does not adequately reduce phenylalanine amount in your blood your doctor will consider whether you must take this medicine.
Spanish: Si la dieta estricta no reduce satisfactoriamente la cantidad de fenilalanina en la sangre, su médico considerará si debe tomar este medicamento.
English: Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
Spanish: Se considera que la emesis está relacionada con el pH de la solución de sapropterina.
English: Safety and efficacy of Kuvan in patients with renal or hepatic insufficiency have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kuvan en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Spanish: Si toma más Kuvan del recetado, puede sufrir efectos adversos que pueden incluir dolor de cabeza y mareos.
English: Kuvan should not be used during breast-feeding.
Spanish: Kuvan no debe utilizarse durante la lactancia.
English: In vitro, sapropterin did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4/5, nor induce CYP1A2, 2B6, or 3A4/5.
Spanish: In vitro, la sapropterina no inhibió CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4/5, ni indujo CYP1A2, 2B6, ni 3A4/5.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant capsule found in the bottle.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no deben ingerir la cápsula con desecante incluida en el frasco.
English: Dosing for PKU
Spanish: Dosis para la PKU
English: • Open the sachet(s) of Kuvan powder for oral solution by folding and tearing, or cutting at the dotted line in the upper right corner of the sachet.
Spanish: • Abra el sobre (o sobres) de Kuvan polvo para solución oral doblándolo y rasgándolo, o bien cortándolo por la línea de puntos de la esquina superior derecha del sobre.
English: For small infants an oral syringe can be used.
Spanish: En los niños pequeños se puede usar una jeringa para uso oral.
English: • If your doctor told you to administer only a portion of the solution, point the tip of the oral syringe into the medicine cup.
Spanish: • Si su médico le dijo que administrase solo una parte de la solución, introduzca la punta de la jeringa para uso oral en la taza de medicación.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada a continuación: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Kuvan reduces these levels in some patients who respond to BH4 and can help increase the amount of phenylalanine that can be included in the diet.
Spanish: Kuvan reduce estos niveles en algunos pacientes que responden a BH4 y puede ayudar a aumentar la cantidad de fenilalanina que puede incluirse en la dieta.
English: Limited studies have been conducted in patients under 4 years of age with BH4 deficiency using another formulation of the same active substance (sapropterin) or an un-registered preparation of BH4.
Spanish: Se han realizado estudios limitados en pacientes menores de 4 años con deficiencia de BH4 utilizando otra formulación del mismo principio activo (sapropterina) u otra preparación de BH4 no registrada.
English: Supplies needed to prepare and give your child's dose of Kuvan
Spanish: Materiales necesarios para preparar y administrar al niño la dosis de Kuvan
English: In non-clinical studies, sapropterin was primarily distributed to the kidneys, adrenal glands, and liver as assessed by levels of total and reduced biopterin concentrations.
Spanish: En estudios no clínicos, la sapropterina se distribuyó principalmente a los riñones, las glándulas suprarrenales y al hígado, tal y como determinan los niveles de las concentraciones de biopterina total y reducida.
English: • the amount of solution you will need to give your child for their prescribed dose
Spanish: • la cantidad de solución que debe administrar al niño para la dosis prescrita
English: Based on the in vitro and in vivo results, co-administration of Kuvan is unlikely to increase systemic exposure to drugs that are substrates for BCRP.
Spanish: De acuerdo con los resultados in vitro e in vivo, es poco probable que la administración conjunta de Kuvan aumente la exposición sistémica a medicamentos que son sustratos para la PRCM.
English: Slowly pull back the plunger to withdraw the amount as instructed by your doctor.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer la cantidad indicada por su médico.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad (SNC, respiratorio, cardiovascular, genitourinario) y toxicidad para la reproducción.
English: It is of primary importance to initiate treatment as early as possible to avoid the appearance of non-reversible clinical manifestations of neurological disorders in paediatric patients and cognitive deficits and psychiatric disorders in adults due to sustained elevations of blood phenylalanine.
Spanish: Es muy importante comenzar el tratamiento tan pronto como sea posible para evitar la aparición de manifestaciones clínicas irreversibles de alteraciones neurológicas en pacientes pediátricos así como de déficits cognitivos y alteraciones psiquiátricas en adultos debidas a niveles elevados sostenidos de fenilalanina plasmática.
English: Small particles may be visible in the solution and will not affect the effectiveness of the medicinal product.
Spanish: Puede que se observen pequeñas partículas en la solución que no afectarán a la eficacia del medicamento.
English: BH4 deficiency is a group of disorders arising from mutations or deletions in the genes encoding for one of the five enzymes involved in the biosynthesis or recycling of BH4.
Spanish: La deficiencia de BH4 es un grupo de trastornos derivados de mutaciones o deleciones en el gen que codifica una de las cinco enzimas implicadas en la biosíntesis o reutilización de la BH4.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Headache and runny nose.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza y goteo nasal.
English: If you notice these signs, contact your doctor immediately.
Spanish: Si padece estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
English: Stir with the small spoon or clean utensil until the powder dissolves.
Spanish: Remueva con la cucharilla o el utensilio limpio hasta que el polvo se disuelva.
English: EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Spanish: EU/1/08/481/004 sobre de 100 mg EU/1/08/481/005 sobre de 500 mg
English: Few cases of allergic reactions (such as skin rash and serious reactions) have been reported.
Spanish: Se han notificado pocos casos de reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y reacciones graves).
English: Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism.
Spanish: Aunque no se han estudiado los efectos de la administración simultánea de inhibidores de la dihidrofolato reductasa (p. ej. metotrexato, trimetoprim), puede que estos medicamentos interfieran en el metabolismo de BH4.
English: Sapropterin dihydrochloride is primarily metabolised in the liver to dihydrobiopterin and biopterin.
Spanish: El dihidrocloruro de sapropterina se metaboliza principalmente en el hígado a dihidrobiopterina y biopterina.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Spanish: ESTUCHE Y ETIQUETA DEL FRASCO
English: Caution is recommended when using such medicinal products while taking Kuvan.
Spanish: Se recomienda precaución al usar estos medicamentos junto con Kuvan.
English: Following oral administration it is mainly eliminated through faeces while a small proportion is excreted in urine.
Spanish: Tras la administración oral, se elimina principalmente en las heces mientras que en la orina se eliminan pequeñas cantidades.
English: Your child should drink the solution with a meal.
Spanish: El niño debe beber la solución de Kuvan con una comida.
English: Do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
Spanish: No ingiera la cápsula con desecante incluida en el frasco.
English: Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/kg/day.
Spanish: Se han notificado cefalea y mareos tras la administración de dihidrocloruro de sapropterina por encima de la dosis máxima recomendada de 20 mg/kg/día.
English: Kuvan contains the active substance sapropterin which is a synthetic copy of a body's own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Spanish: Kuvan contiene el principio activo sapropterina, que es una copia sintética de una sustancia propia del cuerpo llamada tetrabiopterina (BH4).
English: The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
Spanish: El programa de desarrollo clínico en fase III de Kuvan incluyó 2 ensayos aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con PKU.
English: The calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100.
Spanish: La dosis diaria calculada de acuerdo al peso corporal debe redondearse al múltiplo de 100 más próximo.
English: Response to this medicinal product is determined by a decrease in blood phenylalanine.
Spanish: La respuesta a este medicamento viene determinada por una reducción de la fenilalanina plasmática.
English: Low blood phenylalanine and tyrosine levels
Spanish: Valores sanguíneos bajos de fenilalanina y tirosina
English: As HPA due to either PKU or BH4 deficiency is a chronic condition, once responsiveness is demonstrated, Kuvan is intended for long-term use (see section 5.1).
Spanish: Como la HPA debida a PKU o a deficiencia de BH4 es una afección crónica, una vez se compruebe la respuesta, Kuvan se administrará como tratamiento a largo plazo (ver sección 5.1).
English: Dosing for BH4 deficiency
Spanish: Dosis para la deficiencia de BH4