FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εκτεταμένο παράθυρο αγγειακής απεικόνισης για το gadofosveset αποδίδεται στην ενισχυμένη χαλάρωση και στην παρατεταμένη παραμονή στον αγγειακό χώρο λόγω της δέσμευσής του στην πρωτεΐνη πλάσματος.
Bulgarian: Разширеният прозорец на съдово изобразяване за гадофосвесет се отдава на усилената релаксация и удълженото задържане във васкуларното пространство, дължащо се на свързването му с плазмените протеини.
Greek: Εγκυμοσύνη
Bulgarian: Бременност
Greek: Στα κουνέλια, παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός πρώιμων επαναρροφήσεων και μια ελαφρά αλλά σημαντική αύξηση στον αριθμό των εμβρυϊκών ανωμαλιών (συγκεκριμένα, υδροκέφαλος και παθολογική στροφή των άκρων) σε δόσεις στις οποίες δεν παρατηρήθηκε ή παρατηρήθηκε ελαφρά τοξικότητα στη μητέρα (η έκθεση ήταν 2 και 5 φορές την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου, αντίστοιχα).
Bulgarian: При зайци е било наблюдавано увеличение на случаите на ранна резорбция, както и слабо, но значимо увеличаване на броя на феталните аномалии (в частност на хидроцефалията и на вродените изкривявания на крайниците) при дози, при които не са наблюдавани явления на токсичност у майката или те са били слабо проявени (експозицията е била съответно 2 и 5 пъти надвишаваща експозицията при хората).
Greek: Σε μελέτες σε ανθρώπους, το gadofosveset συντομεύει σημαντικά τις τιμές T1 αίματος για μέχρι 4 ώρες μετά την ενδοφλέβια ένεση εφόδου.
Bulgarian: В проучвания при хора гадофосвесет съществено скъсява стойностите на T1 в кръвта за до 4 часа след интравенозно болусно инжектиране.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, το gadofosveset απεκκρίθηκε κυρίως μέσω των ούρων, με το 84% (εύρος 7994 %) της ενέσιμης δόσης (0,03 mmol/kg) να έχει απεκκριθεί στα ούρα εντός 14 ημερών.
Bulgarian: При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в урината 84% (между 79 - 94%) от инжектираната доза (0,03 mmol/kg) в рамките на 14 дни.
Greek: Παιδιά ή έφηβοι κάτω των 18 ετών Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή έφηβους κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца или юноши под 18 години.
Greek: Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Bulgarian: След изтегляне на разтвора от флакона, той трябва да бъде незабавно използван.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επανειλημμένη χρήση του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.
Bulgarian: Няма клинични данни за повторно приложение на този лекарствен продукт.
Greek: Το χρονικό προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος του ενδοφλέβια χορηγούμενου gadofosveset είναι σύμφωνο με ένα ανοικτό μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
Bulgarian: Плазменият профил концентрация/време на интравенозно приложения гадофосвесет се придържа към двукомпонентен отворен модел.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα, ή αναμένουν να υποβληθούν, σε μεταμόσχευση ήπατος.
Bulgarian: Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συνεδριών αιμοκάθαρσης, η μέση ημίσεια ζωή της φθίνουσας συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν στο εύρος των 5 − 6 ωρών.
Bulgarian: По време на диализните процедури средното време на плазмено полуелиминиране е било между 5 и 6 часа.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ανάλογα.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва какво да правите.
Greek: Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ειδικά του δέρματος) Αλλοίωση της όσφρησης
Bulgarian: Намалено усещане или чувствителност (особено на кожата)
Greek: • έχετε υποβληθεί πρόσφατα, ή αναμένετε να υποβληθείτε, σε μεταμόσχευση ήπατος
Bulgarian: Вие е направена или скоро очаквате да Ви бъде направена чернодробна трансплантация
Greek: Όπως και με άλλες ενισχυμένες με σκιαγραφικά μέσα διαγνωστικές διαδικασίες, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς μετά τη διαδικασία, ειδικά ασθενών με ιστορικό αλλεργίας, νεφρικής ανεπάρκειας ή ανεπιθύμητης ενέργειας.
Bulgarian: Както при други диагностични процедури с контрастно усилване, е препоръчително пациентът да е под наблюдение след процедурата, особено при пациенти с анамнестични данни за алергии, бъбречна недостатъчност или нежелани реакции.
Greek: Η δέσμευση στην πρωτεΐνη ενισχύει το χρόνο χαλάρωσης T1 του gadofosveset μέχρι 10 φορές σε σύγκριση με χηλικές ενώσεις γαδολινίου μη δεσμευμένα σε πρωτεΐνη.
Bulgarian: Протеинното свързване усилва T1 релаксацията на гадофосвесет до 10 пъти в сравнение с несвързаните с протеини гадолиниеви хелати.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίρες για αυτό το προϊόν διατίθενται στον ιστοχώρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη πιθανής αναστολής του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P-450.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми не са показали възможност на контрастното вещество да инхибира ензимната система цитохром P 450.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Bulgarian: Ако получите тези реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Greek: Το φίλτρο αιμοκάθαρσης υψηλής ροής ήταν περισσότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με το φίλτρο χαμηλής ροής, συνεπώς συνιστάται η χρήση φίλτρου αιμοκάθαρσης υψηλής ροής.
Bulgarian: Използването на високопропускливи мембрани е било поефикасно в сравнение с нископропускливите, затова е препоръчително да се използва високопропусклива мембрана.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Τα αποτελέσματα από διάφορες αξιολογήσεις δειγμάτων πλάσματος και ούρων έδειξαν ότι το gadofosveset δεν υπόκειται σε μετρήσιμο μεταβολισμό.
Bulgarian: Резултатите от различни изследвания на проби от плазма и урина са показали, че гадофосвесет не претърпява измерим метаболизъм.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν Ablavar δεν προορίζονται για άντληση πολλαπλών δόσεων.
Bulgarian: Флаконите, съдържащи Ablavar, не са предвидени за многократно изтегляне на дози.
Greek: Αίσθημα θερμότητας (αγγειοδιαστολή) συμπεριλαμβανομένης της έξαψης Ναυτία
Bulgarian: Усещане за затопляне (вазодилатация), включително зачервяване
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (που προκαλεί σκλήρυνση του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει και το μαλάκο ιστό και τα εσωτερικά όργανα) που σχετίζεται με τη χρήση άλλων μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и също така може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), свързана с употребата на други гадолиний-съдържащи контрастни вещества.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η απεικόνιση ολοκληρώθηκε περίπου έως και σε μία ώρα μετά την ένεση.
Bulgarian: В клинични проучвания, изследването е приключвало до приблизително един час след инжектирането на контраста.
Greek: Μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки количества (вж. точка 5.3).
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
Greek: • υποφέρετε από αλλεργία (π.χ. αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση) ή άσθμα
Bulgarian: страдате от алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или aстма
Greek: Εμφάνιση του Ablavar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Ablavar и какво съдържа опаковката
Greek: Το σύνηθες σημείο χορήγησης είναι η επάνω επιφάνεια του χεριού ή αμέσως μπροστά από τον αγκώνα.
Bulgarian: Обичайното място на инжектиране е гърба на дланта или точно в лакътната сгъвка.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα του gadofosveset (π.χ. επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε μικρό χρονικό διάστημα [εντός 6 − 8 ωρών], ή ακούσια υπερδοσολογία > 0,05 mmol/kg) μπορεί να συσχετιστούν με ήπια παράταση του διαστήματος QT (8,5 msec διορθωμένο κατά Fridericia).
Bulgarian: Повишените нива на гадофосвесет (т.е. повторна употреба за кратък период от време [в рамките на 6-8 часа], или прилагането по невнимание на по-голяма доза > 0,05 mmol/kg), може да бъде съпътствано от леко удължаване на QT интервала (8,5 msec по корекциите на Fridericia).
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Ablavar από την κανονική:
Bulgarian: Ако Ви е приложено повече от необходимото количество Ablavar:
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου, είναι απαραίτητη η ετοιμότητα για λήψη έκτακτων μέτρων, π.χ. κατάλληλα φάρμακα, ένας ενδοτραχειακός σωλήνας και ένας αναπνευστήρας πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на тежки реакции на свръхчувствителност след интравенозно приложение на контраста, е необходима предварителна готовност за спешна намеса, т.е. да са налични подходящи лекарствени продукти, ендотрахеална тръба и респиратор.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας, τον ακτινολόγο σας ή το προσωπικό του κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, рентгенолога или персонала на центъра за магнитен резонанс.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυτό το φάρμακο μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση χρησιμοποιώντας φίλτρα υψηλής ροής.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарството може да бъде отстранено от организма чрез хемодиализа с използване на високопропускливи мембрани.
Greek: Το Ablavar προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Bulgarian: Ablavar се използва само за диагностика.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης της αιμοκάθαρσης ήταν εντός του εύρους 16 - 32 ml/h/kg.
Bulgarian: Средният диализен клирънс е бил в интервала 16 - 32 ml/час/kg.
Greek: Η χρήση του Ablavar πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min/1,73m2) και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία χωρίς ενίσχυση της σκιαγράφησης (MRI) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Употребата на Ablavar трябва да се избягва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и не може да бъде получена с изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) без контрастно усилване (вж. точка 4.4).
Greek: Η απεικόνιση μπορεί να αρχίσει αμέσως μετά την ένεση με Ablavar.
Bulgarian: Сканирането може да бъде започнато непосредствено след инжектирането на Ablavar.
Greek: Προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (παρατεταμένο QT) Υψηλή αρτηριακή πίεση
Bulgarian: Проблеми с електрическата проводимост на сърцето (удължен QT)
Greek: Όπως και με άλλα ενδοφλέβια σκιαγραφικά μέσα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να συσχετιστεί με αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας που χαρακτηρίζονται από δερματικές, αναπνευστικές ή/και καρδιαγγειακές εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία (shock).
Bulgarian: Както при други контрастни вещества за интравенозно приложение, този лекарствен продукт може да предизвика реакции на анафилаксия/свръхчувствителност, характеризиращи се с кожни, дихателни и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок.
Greek: Η χρήση του προϊόντος αυτού πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρούς με πείρα στη διαγνωστική απεικόνιση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде прилаган само от лекари, които имат опит в областта на образните диагностични изследвания.
Greek: Το Ablavar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Ablavar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациентката не налага употребата на лекарствения продукт.
Greek: Το Ablavar είναι ένα σκεύασμα σταθερής χηλικής ένωσης γαδολινίου διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικού οξέος (GdDTPA) με υποκαταστάτη μια διφαινυλοκυκλοεξυλοφωσφορική ομάδα (gadofosveset trisodium), για χρήση στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Bulgarian: Ablavar представлява форма на стабилен гадолиниев хелат на диетилен триамин- пентаоцетна киселина (GdDTPA), заместен с дифенилциклохексилфосфатна група (тринатриев гадофосвесет), за използване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Greek: Παρατηρήθηκε μια ελαφρά μείωση στην αποβολή του gadofosveset μέσω των κοπράνων (2,7 %) σε άτομα με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα (4,8 %).
Bulgarian: При индивиди с чернодробни увреждания е наблюдавано слабо намаление на елиминирането на гадофосвесет чрез фекалиите (2,7%) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (4,8%).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία απεικονιστική τεχνική που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Bulgarian: Това лекарство се използва съвместно с техника за образна диагностика, наречена ядрено-магнитен резонанс.
Greek: Αίσθημα πίεσης στο στήθος
Bulgarian: Усещане за тежест в гърдите
Greek: EU/1/05/313/001 - 009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/313/001 - 009
Greek: Κάθε υπολειπόμενο διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Всеки остатък от разтвора, неизползван при изслeдването, трябва да бъде изхвърлен.
Greek: Μικρό μέρος της δόσης του gadofosveset ανακτήθηκε στα κόπρανα (4,7 %, εύρος 1,19,3 %), υποδεικνύοντας ένα μικρό ρόλο της ηπατοχολικής οδού στην απέκκριση του gadofosveset.
Bulgarian: Малка част от количеството гадофосвесет се установява във фекалиите (4,7%, между 1,19,3%), което показва второстепенната роля на билиарната екскреция в елиминирането на гадофосвесет.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η αξιοπιστία της απεικόνισης του αγγειακού αυλού με το Ablavar, σε αγγεία που φέρουν ενδοπροθέσεις.
Bulgarian: Не е била оценявана достоверността на визуализацията на лумена на съд, на който е поставен стент при употреба на Ablavar.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгенолог.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγήσει ή να χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
Bulgarian: Ако се получат тези реакции, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.
Greek: Επειδή το gadofosveset δεσμεύεται στη λευκωματίνη, μια αλληλεπίδραση με άλλες δραστικές ουσίες που δεσμεύονται στην πρωτεΐνη πλάσματος (π.χ. ιβουπροφαίνη και βαρφαρίνη) είναι γενικά δυνατή, δηλ. μπορεί να υπάρξει ανταγωνισμός για το σημείο δέσμευσης στην πρωτεΐνη.
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се свързва с албумина, по принцип са възможни взаимодействия с други активни вещества, свързващи се с плазмените белтъци (напр. ибупрофен и варфарин), т.е. може да настъпи конкурентно изместване от свързващите места на белтъците.
Greek: Αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα Πόνος
Bulgarian: Усещане за парене в половите органи Болка
Greek: Πόνος στο λαιμό
Bulgarian: Болка в гърлото
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, π.χ. αποκλεισμός καρδιακών βηματοδοτών και σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων.
Bulgarian: Следва да се съблюдават общите правила за безопасност, валидни за изследването с магнитен резонанс, т.е. изключване на сърдечни пейсмейкъри и феромагнитни импланти.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,03 mmol/kg, η μέση ημίσεια ζωή της φάσης κατανομής (t1/2α) ήταν 0,48 ± 0,11 ώρες και ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 148 ± 16 ml/kg, χονδρικά ισοδύναμος με εκείνον του εξωκυτταρικού υγρού.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 0,03 mmol/kg средният полуживот във фазата на разпределение (t1/2α) е бил 0,48 ± 0,11 часа, а обемът на разпределение при достигане на стационарно състояние е бил 148 ± 16 ml/kg,
Greek: Φιαλίδια 10 και 20 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I με πώμα χλωρο- ή βρομοβουτυλικού ελαστομερούς και καπάκι με δακτύλιο αλουμινίου (πλαστικός δίσκος).
Bulgarian: 10 и 20 ml безцветни стъклени флакони тип I с хлоробутилова или бромобутилова еластомерна запушалка и алуминиева ограничителна капачка (пластмасов диск).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Greek: Απεικονίσεις υψηλής ανάλυσης MRA των αγγειακών δομών λαμβάνονται μέχρι μία ώρα μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Магнитно-резонансни томографии на съдовите структури с висока резолюция се получават до един час след приложението на лекарствения продукт.
Greek: Σε ένα άτομο με μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας και μη φυσιολογικά χαμηλή λευκωματίνη ορού, η ολική κάθαρση και η ημίσεια ζωή του gadofosveset ήταν ενδεικτική ταχύτερης κάθαρσης σε σύγκριση με άτομα με μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας και φυσιολογικά επίπεδα λευκωματίνης ορού.
Bulgarian: При един пациент с умерено тежко чернодробно увреждане и абнормно нисък серумен албумин, общият клирънс и полуживотът на гадофосвесет са били показателни за по-бърз клирънс в сравнение с индивиди с умерено чернодробно увреждане и нормално ниво на серумния албумин.
Greek: Μειωμένη γεύση
Bulgarian: Нарушение на вкуса
Greek: Το Ablavar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση gadofosveset.
Bulgarian: Ablavar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациентката не налага употребата на гадофосвесет.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζαλάδα ή προβλήματα όρασης.
Bulgarian: Рядко при употребата на това лекарство може да се наблюдават замаяност или зрителни проблеми.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,03 mmol/kg, η νεφρική κάθαρση (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) και η ολική κάθαρση (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) ήταν ίδιες, και η μέση ημίσεια ζωή τελικής απέκκρισης ήταν 18,5 ± 3,0 ώρες.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза 0,03 mmol/kg, бъбречният клирънс (5,51 ± 0,85 ml/час/kg) и общият клирънс (6,57 ± 0,97 ml/час/kg) са били подобни, а средният елиминационен полуживот е бил 18,5 ± 3,0 часа.
Greek: Στην αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να καταγράφεται η δόση και η ετικέτα πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή.
Bulgarian: На отлепващия се етикет, приложен с флаконите, трябва да се запише дозата и той да се залепи в картона на пациента.
Greek: Είναι δυνατόν να εμφανιστούν αντιδράσεις επιβραδυνόμενου τύπου (μετά από ώρες ή ημέρες).
Bulgarian: Могат да възникнат и реакции от забавен тип (след часове до дни).
Greek: Εξαιτίας της έλλειψης πληροφοριών για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Ablavar δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно повторното приложение, инжекциите Ablavar не трябва да се прилагат повторно, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη παρατηρήθηκε ότι το gadofosveset δεν επηρεάζει το μη δεσμευμένο κλάσμα της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: В едно клинично проучване бе показано, че гадофосвесет не повлиява несвързаната фракция на варфарин в плазмата.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός παλμός/ διαταραχή στις συσπάσεις των κοιλοτήτων της καρδιάς (πτερυγισμός, κολπική μαρμαρυγή), προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (ανωμαλίες του διαστήματος ST/επάρματος T),
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм/нарушени камерни съкращения на сърцето (предсърдно трептене, предсърдно мъждене), проблеми с електрическата проводимост на сърцето (отклонения в STсегмента/Т-вълната)
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) που σχετίζεται με τη χρήση μερικών μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с приложението на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια ή/και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού /παλμού/ της πίεσης του αίματος, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές της συνείδησης (αναπνευστικές αντιδράσεις ή/και καρδιαγγειακές εκδηλώσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία
Bulgarian: затруднения в дишането и/или сърдечни смущения, смущения в пулсовата честота и кръвното налягане, които могат да причинят нарушения в съзнанието (дихателни реакции и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок).
Greek: Μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις ανέδειξαν κενοτοπιώδη κατάσταση των σωληναριακών κυττάρων των νεφρών, με ισχυρές ενδείξεις για αναστρεψιμότητα της επίδρασης.
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при повторно приложение са показали вакуолизация на тубуларните бъбречни клетки с данни за обратимост на този ефект.
Greek: Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί αποτελεσματικά από το σώμα με διάλυση χρησιμοποιώντας φίλτρα υψηλής ροής.
Bulgarian: В рамките на клинично проучване е установено, че гадофосвесет може ефективно да бъде отстранен от организма посредством диализа през високопроточни филтри.
Greek: Διαταραχή της νευροδιαβίβασης στην καρδιά (πρώτου βαθμού) Ταχυκαρδία
Bulgarian: Нарушено провеждане на нервните сигнали в сърцето (първа степен)
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και το χειρισμό του αυτού του φαρμάκου παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Bulgarian: В края на тази листовка е дадена допълнителна информация относно приложението и работата с това лекарство.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Greek: Σύγχυση
Bulgarian: Обърканост
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Greek: Αφύσικα όνειρα
Bulgarian: Ярки сънища
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν την χρήση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: Πριν από τη χορήγηση Ablavar, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Bulgarian: Преди прилагане на Ablavar се препоръчва на всички пациенти да се извърши скрининг за нарушена бъбречна функция чрез лабораторни изследвания.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ABLAVAR
Bulgarian: Как да се съхранява Ablavar
Greek: Αφύσικη αίσθηση στους οφθαλμούς
Bulgarian: Неестествено усещане в очите