FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alunbrig hat sich zur Behandlung von ALK-positivem NSCLC in einer Hauptstudie mit 222 Patienten, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Crizotinib fortgeschritten war, als wirksam erwiesen.
Spanish: Se ha demostrado que Alunbrig era eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes en los que la enfermedad progresaba a pesar del tratamiento anterior con crizotinib.
German: Welchen Nutzen hat Alunbrig in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alunbrig en los estudios realizados?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alunbrig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Alunbrig, ver el prospecto.
German: Alunbrig war bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden, wirksam.
Spanish: Alunbrig resultó eficaz en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo tratados previamente con crizotinib.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: Alunbrig solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
German: Wie wird Alunbrig angewendet?
Spanish: ¿Cómo actúa Alunbrig?
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
Spanish: Alunbrig se utiliza en monoterapia y solo si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
German: • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
Spanish: • sensibilidad a la luz solar
German: Tag 8 bis Tag 28
Spanish: Del día 8 al día 28
German: KI‡
Spanish: IC‡
German: Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
German: Danach sollte die Überwachung periodisch durchgeführt werden.
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/Noviembre/2018
German: • Verminderter Appetit.
Spanish: • apetito disminuido
German: Es liegen keine Daten zu Patienten über 85 Jahren vor.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años de edad.
German: Schmerzen in den Extremitäten
Spanish: Dolor en las extremidades
German: • Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein - jeden Tag zur gleichen Zeit.
Spanish: • Tome Alunbrig una vez al día y siempre a la misma hora.
German: • Schmerzen in Armen und Beinen.
Spanish: • dolor en brazos y piernas
German: Wenn Sie eine größere Menge Alunbrig eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Alunbrig del que debe
German: Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y con agua.
German: Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.
Spanish: Ver también el principio de la sección 4.
German: • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
German: Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
Spanish: No cambie la dosis sin consultarlo con su médico.
German: Brigatinib kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
Spanish: Brigatinib puede dañar la fertilidad masculina.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento si se producen estos síntomas.
German: Das Blut : Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt 0,69.
Spanish: La tasa de concentración sangre- plasma es de 0,69.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Spanish: La dosis recomendada es
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
German: Die Behandlung sollte solange weitergeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu erkennen ist.
Spanish: El tratamiento se debe continuar siempre que se observe beneficio clínico.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Alunbrig.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para una sobredosis con Alunbrig.
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Alunbrig y para qué se utiliza
German: Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Spanish: Alunbrig bloquea la acción de esta proteína y de este modo, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
German: • Gewichtsverlust.
Spanish: • pérdida de peso
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Spanish: • Ingiera los comprimidos enteros con un vaso de agua.
German: Einnahme von Alunbrig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de Alunbrig con alimentos y bebidas
German: Hinweis: Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die die Progression erstmals klinisch nachgewiesen wurde, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Spanish: Nota: La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha en la que se evidencia progresión de la enfermedad por primera vez o muerte del paciente, lo que ocurra primero.
German: • Der Wirkstoff ist Brigatinib.
Spanish: • El principio activo es brigatinib.
German: Darüber hinaus wurden Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) eingeschlossen, sofern diese neurologisch stabil waren und keine steigenden Kortikosteroiddosen benötigten.
Spanish: Adicionalmente, se incluyeron pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC), siempre que fueran neurológicamente estables y no requirieran un incremento de la dosis de corticosteroides.
German: Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht.
Spanish: Alunbrig no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
German: Herzfrequenz und Blutdruck sollten regelmäßig überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar regularmente la frecuencia cardíaca y la tensión arterial.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als empfohlen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado más comprimidos de los recomendados.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos para la fertilidad en humanos.
German: Brigatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Brigatinib se puede tomar con o sin alimentos.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder Alunbrig vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar su tratamiento o interrumpir el uso de Alunbrig temporal o de forma permanente.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Brigatinib nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con brigatinib.
German: Abkürzungen: ITT = Intent-to-treat Analyse
Spanish: Abreviaturas: ITT = Intención de tratar
German: Diese Faktoren sollten bei der Einleitung einer Behandlung mit Alunbrig berücksichtigt werden.
Spanish: Estos factores se deben considerar al iniciar un tratamiento con Alunbrig.
German: • Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
Spanish: • síntomas de resfriado (infección de las vías respiratorias altas)
German: Die begrenzten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los datos limitados de seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes de 65 años y mayores sugieren que en pacientes de edad avanzada no se requiere un ajuste de dosis (ver sección 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
Spanish: Se desconoce si brigatinib pasa a la leche materna y pudiendo existir la posibilidad de dañar al bebé.
German: Aufgrund der verfügbaren Daten kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Los datos disponibles no pueden excluir la posible excreción en la leche materna.
German: Eine Behandlung mit Alunbrig wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Alunbrig en personas menores de 18 años de edad.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt.
Spanish: Dentro de cada rango de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Spanish: Pregunte a su médico por los métodos anticonceptivos adecuados para usted.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Die mediane Dauer der Nachuntersuchungszeiträume betrug 22,9 Monate.
Spanish: La mediana de duración de seguimiento fue de 22,9 meses.
German: • Empfindungsstörungen, wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln, Schwäche oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie).
Spanish: • síntomas como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, debilidad o dolor en las manos o pies (neuropatía periférica)
German: Alunbrig wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko für das Baby.
Spanish: No se recomienda el uso de Alunbrig durante el embarazo, a menos que el beneficio supere el riesgo para el bebé.
German: • Änderung des Geschmackssinns.
Spanish: • cambio en el sentido del gusto
German: Hypertonie Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention ist angezeigt)
Spanish: Hipertensión de grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, indicada intervención de urgencia)
German: Tag 1 bis Tag 7
Spanish: Del día 1 al día 7
German: Alunbrig enthält Lactose
Spanish: Alunbrig contiene lactosa
German: Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem Körper verändern können.
Spanish: Evite el consumo de productos a base de pomelo durante el tratamiento ya que podrían modificar la cantidad de brigatinib en su organismo.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wird oder Erbrechen nach der Einnahme auftritt, sollte keine weitere Dosis verabreicht werden, sondern die nächste Dosis sollte zum geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
Spanish: Si se olvida una dosis o si vomita tras la toma de la dosis, no se debe administrar una dosis adicional y la siguiente dosis se debe tomar a la hora programada.
German: Eine Behandlung mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln sollte nach Bedarf eingeleitet oder optimiert werden.
Spanish: El tratamiento antihiperglucémico se debe iniciar u optimizar según sea necesario.
German: Objektive intrakranielle Ansprechrate 95 % KI
Spanish: Tasa de respuesta objetiva intracraneal IC del 95 %
German: Die Randomisierung wurde hinsichtlich Hirnmetastasen (vorhanden, abwesend) und dem besten vorherigen Ansprechen auf die Behandlung mit Crizotinib (vollständiges oder teilweises Ansprechen, jedes andere Ansprechen/unbekannt) stratifiziert.
Spanish: La aleatorización se estratificó en función de la metástasis cerebral (presente o ausente) y la mejor respuesta previa al tratamiento con crizotinib (respuesta completa o parcial, cualquier otra respuesta/desconocida).
German: Die meisten pulmonalen Nebenwirkungen in den Lungen wurden in den ersten 7 Tagen der Behandlung beobachtet.
Spanish: La mayoría de las reacciones pulmonares adversas se observaron durante los primeros sietes días de tratamiento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE43
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE43
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes menores de 18 años.
German: Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn der Patient die einmal tägliche Einnahme von 60 mg nicht verträgt.
Spanish: El tratamiento con Alunbrig se debe interrumpir de forma permanente si el paciente no puede tolerar la dosis de 60 mg una vez al día.
German: Tabelle 5: Intrakranielle Wirksamkeit bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn bei ALTA
Spanish: Tabla 5: Eficacia intracraneal en pacientes con metástasis cerebrales medibles al inicio en el ensayo ALTA
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere und anhaltende Magenschmerzen verursachen kann, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).
Spanish: • inflamación del páncreas, lo que puede provocar un dolor estomacal agudo y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pancreatitis)
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der CPK-Erhöhungen betrug 27 Tage.
Spanish: La mediana de tiempo de inicio de la elevación de CPK fue de 27 días.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alunbrig in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si Alunbrig se excreta en la leche materna.
German: Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Eine Unterbrechung der Einnahme bzw. eine Verringerung der Dosis kann je nach der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir las dosis y/ o reducirlas en función de la tolerabilidad y seguridad de cada paciente.
German: Wenn Alunbrig während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Spanish: Si Alunbrig se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Spanish: Probabilidad de supervivencia a 12 meses (%)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: Http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Alunbrig bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos clínicos relativos al uso de Alunbrig en mujeres embarazadas.
German: Einmal täglich 90 mg (in den ersten 7 Tagen)
Spanish: 90 mg una vez al día (los primeros siete días)
German: Die häufigsten Orte der extrathorakalen Metastasierung umfassten mit 69 % das Gehirn (von denen 62 % eine vorherige Bestrahlung des Gehirns erhalten hatten), in 39 % das Skelett und in 26 % der Fälle die Leber.
Spanish: Las localizaciones más frecuentes de metástasis extratorácicas incluyeron 69 % de metástasis cerebrales (de los cuales el 62 % había recibido un tratamiento previo de radiación cerebral), 39 % óseo y 26 % hepático.
German: Eine Patienten-Informationskarte
Spanish: Una tarjeta de información para el paciente
German: • Abnormale elektrische Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im EKG).
Spanish: • actividad eléctrica anormal del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma)
German: Nach einer Einzeldosis und im Steady State war die systemische Exposition über den Dosisbereich von einmal täglich 60 - 240 mg dosisproportional.
Spanish: Después de la administración de una dosis única y en estado estacionario, la exposición sistémica fue proporcional a la dosis en el rango de dosificación de 60-240 mg una vez al día.
German: Alunbrig kann Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen.
Spanish: Alunbrig puede provocar trastornos visuales, mareos y cansancio.
German: Bei wiederholter Einnahme wurde eine mäßige Akkumulation beobachtet (mittleres geometrisches Akkumulationsverhältnis: 1,9 bis 2,4).
Spanish: Se observó una leve acumulación tras la administración de dosis repetidas (media geométrica del índice de acumulación: de 1,9 a 2,4).
German: Die Einschlusskriterien erlaubten die Aufnahme von Patienten mit einer dokumentierten ALK-Translokation basierend auf einem validierten Test, ECOG Performance Status von 0 - 2, und vorausgegangener Chemotherapie.
Spanish: Los criterios de selección permitieron incluir pacientes con un reordenamiento de ALK documentado en base a una prueba validada, con un estado funcional ECOG de 0-2, y un tratamiento previo de quimioterapia.
German: Unverändertes Brigatinib war die hauptsächliche detektierte radioaktive Komponente (92 %) zusammen mit AP26123 (3,5 %), dem primären Metaboliten, der auch in vitro beobachtet wurde.
Spanish: El brigatinib inalterado fue el componente radioactivo principal en circulación (92 %) junto con AP26123 (3,5 %), el principal metabolito que también se observó in vitro.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
German: 95 % KI
Spanish: IC del 95 %
German: Bradykardie mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert
Spanish: Bradicardia con consecuencias potencialmente mortales, indicada intervención de urgencia.
German: Unverändertes Brigatinib stellte 41 % bzw. 86 % der gesamten Radioaktivität in Stuhl und Urin dar, der Rest waren Metaboliten.
Spanish: El brigatinib inalterado representó el 41 % y el 86 % del total de radioactividad en las heces y en la orina, respectivamente, siendo el resto metabolitos.
German: Die Bestimmung des ALK-positiven NSCLC-Status sollte von Laboratorien mit einer nachgewiesenen Erfahrung in der erforderlichen, speziellen Technik durchgeführt werden.
Spanish: La determinación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando.
German: Ein höheres Alter und kürzere Intervalle (weniger als 7 Tage) zwischen der letzten Verabreichung von Crizotinib und der ersten Verabreichung von Alunbrig waren unabhängig voneinander mit einer Zunahme dieser pulmonalen Nebenwirkungen verbunden.
Spanish: La edad avanzada y un intervalo de tiempo más corto (inferior a siete días) entre la última dosis de crizotinib y la primera dosis de Alunbrig se asociaron de forma independiente con una mayor tasa de reacciones pulmonares adversas.
German: Abbildung 1: Systemisches progressionsfreies Überleben (bewertet durch Prüfarzt): ITTPopulation nach Behandlungsarm (ALTA)
Spanish: Figura 1: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador: población ITT por brazo de tratamiento (ALTA)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat in dem Alunbrig vermarktet wird sicherstellen, dass alle Ärzte und Patienten/Pflegekräfte, die möglicherweise Alunbrig verschreiben oder anwenden zu folgendem Schulungsmaterial Zugang haben oder dieses erhalten:
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Alunbrig, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que prescriban y utilicen Alunbrig tengan acceso a/ se les proporcione el siguiente material informativo:
German: Grad 3 oder 4
Spanish: Grado 3 o 4
German: Brigatinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer, der gegen ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1) und den Insulinlike Growth Factor 1 Receptor (IGF-1R) gerichtet ist.
Spanish: Brigatinib es un inhibidor de las tirosinquinasa dirigido a ALK, el oncogén C-ROS 1 (ROS1) y el receptor 1 del factor insulínico de crecimiento (IGF-1R, por sus siglas en inglés).
German: Die Herzfrequenz sollte bei Patienten, bei denen die gleichzeitige Gabe eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es Bradykardie verursacht, nicht vermieden werden kann, häufiger überwacht werden.
Spanish: La frecuencia cardíaca se debe controlar de manera más frecuente en pacientes en los que el uso concomitante de un medicamento que se conoce que produce bradicardia no se puede evitar.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Alunbrig beeinflussen oder von Alunbrig beeinflusst werden:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a Alunbrig o verse afectados por este:
German: Das fehlerhafte Gen bildet ein Protein, genannt Kinase, das das Wachstum der Krebszellen anregt.
Spanish: El gen anómalo produce una proteína conocida como quinasa que estimula el crecimiento de células cancerosas.
German: Beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen ist jedoch Vorsicht geboten, da bei Patienten während der Behandlung von Alunbrig Sehstörungen, Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten können.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas, ya que los pacientes pueden experimentar trastornos visuales, mareo o cansancio durante la administración de Alunbrig.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Spanish: Tome su siguiente dosis cuando la tenga programada.
German: • Lungen- oder Atembeschwerden Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung auf.
Spanish: • problemas pulmonares o respiratorios Los problemas pulmonares, algunos graves, son más frecuentes en los primeros siete días de tratamiento.
German: Prägung auf der anderen Seite.
Spanish: grabado en un lado y liso en el otro lado.
German: auf 60 mg einmal täglich reduzieren dauerhaft absetzen nicht zutreffend
Spanish: reducir a 60 mg una vez al día interrumpir de forma permanente no procede
German: Die in ALTA und in Studie 101 im empfohlenen Dosierungsschema gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt und nach Systemorganklasse, bevorzugtem Terminus und Häufigkeit aufgegliedert.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos ALTA y 101 con la pauta posológica recomendada se presentan en la Tabla 3 y se muestran según el sistema de clasificación de órganos, término preferido y frecuencia.
German: Intrakranielle Krankheitskontrollrate
Spanish: Tasa de control de la enfermedad intracraneal
German: In der ALTA-Studie trat bei 69 % der Patienten eine Hyperglykämie auf.
Spanish: En el ensayo ALTA, el 69 % de los pacientes experimentaron hiperglucemia.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisreduktions-Stufen für Alunbrig Dosis
Spanish: Tabla 1: Niveles recomendados de reducción de dosis de Alunbrig Dosis
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, sollten vermeiden, schwanger zu werden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que sigan un tratamiento con Alunbrig deben evitar quedarse embarazadas.
German: Die Leberfunktion einschließlich AST, ALT und Gesamtbilirubin sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig und dann während der ersten 3 Behandlungsmonate alle 2 Wochen untersucht werden.
Spanish: Se debe controlar la función hepática, incluyendo AST, ALT y bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento con Alunbrig y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
German: • Verlängerte Blutgerinnungszeit im Test "Aktivierte partielle Thromboplastinzeit".
Spanish: • aumento en el tiempo de coagulación de la sangre medido con la prueba del tiempo de tromboplastina parcial activada