FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku pro podání u skotu jako cílového druhu EMA/398380/2017
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčného roztoku na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok EMA/398380/2017
Czech: Dne 2. května 2016 zahájilo Německo postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené přípravky.
Slovak: Nemecko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené lieky.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
Czech: června 2017
Slovak: Dňa 2. mája 2016
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogensukcinát ve formě injekčního roztoku pro podání u skotu jako cílového druhu
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčného roztoku na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok
Czech: Německo se domnívalo, že ochranná lhůta 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti) léčený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nemusí být k zajištění bezpečnosti spotřebitelů dostatečná.
Slovak: Nemecko usúdilo, že ochranná lehota šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajů o depleci reziduí pro tento přípravek nebo jakýchkoliv jiných informací týkajících se reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogensukcinát výbor CVMP zohlednil dostupné údaje o depleci reziduí, které byly použity pro stanovení maximálních limitů reziduí pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o vyčerpávaní rezíduí pre konkrétne lieky alebo akýchkoľvek iných informácií týkajúcich sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát výbor CVMP posúdil dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí použité na určenie maximálnych limitov rezíduí pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01)1.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Czech: Co je methylprednisolon-hydrogen-sukcinát?
Slovak: Čo je metylprednizolón hydrogénsukcinát?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí nelze stanovit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť príslušných údajov o vyčerpávaní rezíduí sa nemôže určiť ochranná lehota pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku není příznivý vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí, které by zdůvodnily ochrannou lhůtu 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti).
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o vyčerpávaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Czech: Po otevření nebo naředění:
Slovak: Po otvorení alebo zriedení:
Czech: Mají se zvážit alternativní možnosti léčby.
Slovak: Treba zvážiť iné možnosti liečby.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Slovak: Spotrebujte okamžite po otvorení.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Czech: V případě potřeby lze po jedné hodině podat druhou dávku.
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať o hodinu neskôr.
Czech: Může být zapotřebí podávat nižší dávky (< 1 mg/kg).
Slovak: Možno budú potrebné nižšie dávky (<1 mg/kg).
Czech: Kazuistiky účinnosti jsou k dispozici také v odborné literatuře.
Slovak: Prípadové hlásenia o účinnosti sú dostupné aj v literatúre.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Používejte prostředky na ochranu před světlem.
Slovak: Musíte používať prostriedky na ochranu pred svetlom.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání po dobu jednoho měsíce u psů neprokázala žádné makroskopické toxické účinky.
Slovak: Toxicita po jednomesačnom opakovanom podávaní lieku psom nepreukázala makroskopické toxické účinky.
Czech: Mezi tyto léky patří:
Slovak: K takýmto liekom patria:
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během 2-12 hodin po podání injekce.
Slovak: Tieto účinky ustúpia zvyčajne do 2 - 12 hodín po injekcii.
Czech: Skleněné ampulky třídy I.
Slovak: Sklenené ampulky typu I.
Czech: Datum první registrace: 6. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8 február 2016
Czech: Důležité informace týkající se bezpečnosti viz bod 4.4.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené dôležité informácie o bezpečnosti.
Czech: Četnosti nejsou známy (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie výskytu sú neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Czech: Tento lék pomůže vrátit hemoglobin do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví.
Slovak: Tento liek pomôže vrátiť hemoglobín na normálnu úroveň a obnoviť prenos kyslíka v krvi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB17
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, antidotá, ATC kód: V03AB17
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Czech: Pacient má být pod neustálým dohledem, je třeba sledovat hladinu methemoglobinu a v případě potřeby provést nezbytná podpůrná opatření.
Slovak: Pacient má byť pozorovaný, má sa sledovať hladina methemoglobínu a v prípade potreby uskutočniť príslušné podporné opatrenia.
Czech: Nesmí se podávat ve formě subkutánní nebo intratekální injekce.
Slovak: Liek sa nesmie podávať formou subkutánnej alebo intratekálnej injekcie.
Czech: Uchovávejte ampulku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Ampulku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: U potkanů a králíků byly hlášeny teratogenní účinky s toxicitou pro plod a matku.
Slovak: V prípade potkanov a králikov boli hlásené teratogénne účinky a toxicita pre plod a matku.
Czech: Jakýkoli zbylý roztok v otevřených ampulkách se musí zlikvidovat.
Slovak: Len na jedno použitie Roztok, ktorý ostal v otvorených ampulkách, sa musí zlikvidovať.
Czech: • venlafaxin
Slovak: • venlafaxín
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra před podáním injekce zkontroluje, zda nedošlo k uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Slovak: Pred podaním injekcie skontroluje lekár alebo zdravotná sestra, či neuplynul dátum exspirácie uvedený na štítku.
Czech: U pacientů se těžkou hemolýzou je možné použít hemodialýzu.
Slovak: U pacientov so závažnou hemolýzou sa môže použiť hemodialýza.
Czech: Pokud je označeno, je četnost výskytu založena na velmi malém počtu (vzorku).
Slovak: V prípade ich výskytu je frekvencia založená na veľmi malej vzorke.
Czech: Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle).
Slovak: Pri methemoglobinémii obsahuje krv príliš veľa methemoglobínu (abnormálna forma hemoglobínu, ktorá nedokáže v tele účinne prenášať kyslík).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PROVEPHARM SAS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Provepharm SAS
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Slovak: Žiadne špecifické úpravy dávkovania nie sú potrebné.
Czech: Toto riziko je však omezené, neboť tento léčivý přípravek je určen k akutnímu podání při naléhavých situacích v nemocnici.
Slovak: Toto riziko je však obmedzené, pretože liek je určený na akútne podanie výlučne v nemocnici v naliehavých situáciách.
Czech: Kojenci starší 3 měsíců, děti a dospívající: Stejné dávkování jako u dospělých.
Slovak: Dojčatá staršie ako 3 mesiace, deti a dospievajúci: Rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená rychlost resorpce.
Slovak: V prípade potkanov sa pozorovala zvýšená miera resorpcie.
Czech: Léčba obvykle netrvá déle než jeden den.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.
Czech: • klomipramin,
Slovak: • klomipramín,
Czech: Většina dávky se vylučuje močí, obvykle ve formě leukomethylthioninium-chloridu.
Slovak: Väčšina dávky sa vylúči močom, zvyčajne vo forme leukometyltioníniumchloridu.
Czech: Karcinogenicita
Slovak: Karcinogenita
Czech: Schopnost řídit může být ovlivněna z důvodu zmatenosti, závratí a možných poruch zraku.
Slovak: Vedenie vozidla však môže byť ovplyvnené stavom zmätenosti, závratmi a možnými poruchami zraku.
Czech: Pierrel S.p.A.
Slovak: Pierrel S.p.A. s.s.
Czech: Čirý tmavě modrý roztok o hodnotě pH v rozmezí 3,0 až 4,5 Osmolalita se obvykle pohybuje v rozmezí 10 až 15 mosm/kg.
Slovak: Číry tmavomodrý roztok s hodnotou pH 3,0 až 4,5 Osmolalita je zvyčajne 10 až 15 mOsm/kg.
Czech: S léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, neexistujú žiadne skúsenosti.
Czech: Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.
Slovak: Liek sa musí použiť ihneď po otvorení alebo zriedení.
Czech: Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými a chemickými přípravky.
Slovak: Akútna symptomatická liečba methemoglobinémie vyvolanej liekmi a chemickými látkami.
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíců nebo mladší a novorozenci:
Slovak: Trojmesačné alebo mladšie dojčatá a novorodenci:
Czech: • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotininu (SSRI), jako je například citalopram,
Slovak: • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), napríklad citalopram,
Czech: Nežádoucí účinky jsou stejné jako u dospělých (s výjimkou hyperbilirubinemie, která byla hlášena pouze u kojenců).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú rovnaké ako v prípade dospelých (okrem hyperbilirubinémie hlásenej len v prípade dojčiat).
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože methylthioniniumchlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pretože metyltioníniumchlorid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy.
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytují u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let) po intravenózním podání.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke sa vyskytujú v prípade dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) po intravenóznom podaní.
Czech: Před jakýmkoli podáním se doporučuje prohlédnout si parenterální roztoky a ověřit si, že v nich nejsou přítomny žádné částice.
Slovak: Pred každým podaním lieku sa odporúča skontrolovať parenterálne roztoky, či neobsahujú častice.
Czech: Tyto účinky jsou stejné u dospělých i dětí s výjimkou žloutenky, která byla hlášena pouze u kojenců.
Slovak: Tieto účinky sú v prípade dospelých a detí rovnaké okrem žltačky, ktorá bola hlásená len v prípade dojčiat.
Czech: Doporučte pacientům, aby používali prostředky na ochranu před světlem, protože po podání methylthioninium-chloridu se může vyskytnout fotosenzitivita.
Slovak: Pacientom odporučte, aby používali prostriedky na ochranu pred svetlom, pretože po podaní metyltioníniumchloridu sa môže vyskytnúť fotosenzitivita.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku zodpovedá používateľ.
Czech: Také při perorálním podání se dobře vstřebává.
Slovak: Liek sa dobre absorbuje aj pri perorálnom podaní.
Czech: Lékař vám bude tento léčivý přípravek pomalu vstřikovat injekcí do žíly (nitrožilně) po dobu 5 minut.
Slovak: Lekár vám tento liek bude podávať pomaly injekčne do žily (intravenózne) počas 5 minút.
Czech: • Deficience enzymu NADPH (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza.
Slovak: • deficiencia NADPH (nikotínamidadeníndinukleotidfosfát)-reduktázy.
Czech: (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza - jestliže vaši poruchu krve způsobil dusitan při léčbě otravy kyanidem - jestliže vaši poruchu krve způsobila otrava chlorečnany
Slovak: (nikotínamidadeníndinukleotidfosfát) reduktázy, - ak poruchu krvi zapríčinil dusitan počas liečby otravy kyanidom, - ak poruchu krvi zapríčinila otrava chlorečnanom.
Czech: Účinnost methylthioninium-chloridu při léčbě methemoglobinemie u pediatrické populace prokázaly dvě retrospektivní studie a jedna otevřená randomizovaná klinická studie.
Slovak: Účinnosť metyltioníniumchloridu pri liečbe methemoglobinémie v pediatrickej populácii sa dokázala v dvoch retrospektívnych štúdiách a v jednej otvorenej randomizovanej klinickej skúške.
Czech: Pro doporučení dávky při kontinuálním podávání ve formě infuze nejsou k dispozici dostatečné podpůrné údaje.
Slovak: Na podporu odporúčania týkajúceho sa dávky pre kontinuálnu infúziu sú dostupné veľmi obmedzené údaje.
Czech: Má se proto zvážit nižší dávkování a celková kumulativní dávka nemá překročit 4 mg/kg.
Slovak: Má sa preto zvážiť podávanie nižších dávok a celková kumulatívna dávka nemá prekročiť 4 mg/kg.
Czech: • Pacienti s deficiencí enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) z důvodu rizika vzniku hemolytické anemie
Slovak: • pacienti s deficienciou glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) vzhľadom na riziko hemolytickej anémie,
Czech: Hemolytická anemie byla hlášena také v případě závažného předávkování (20-30 mg/kg) u kojenců a dospělých s methemoglobinemií způsobenou anilinem nebo chlorečnany.
Slovak: Hemolytická anémia bola hlásená aj pri závažnom predávkovaní (20 - 30 mg/kg) u dojčiat a dospelých s methemoglobinémiou zapríčinenou anilínom alebo chlorečnanmi.
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itálie
Slovak: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Taliansko
Czech: escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin a zimelidin,
Slovak: escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín a zimelidín,
Czech: Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.
Slovak: Injikujte veľmi pomaly počas 5 minút.
Czech: Způsobuje modrozelené zabarvení moči, stolice a modré zabarvení kůže, což může znemožnit diagnostikování cyanózy.
Slovak: Liek spôsobuje modrozelené sfarbenie moču, stolice a modré sfarbenie kože, čo môže byť prekážkou pri diagnostikovaní cyanózy.
Czech: Odhadovaný terminální poločas methylthioninium-chloridu po intravenózním podání činí 26,7 h.
Slovak: Odhadovaný konečný polčas eliminácie metyltioníniumchloridu po intravenóznom podaní je 26,7 hod.
Czech: Serotoninový syndrom při souběžném použití se serotoninergními léčivy (viz bod 4.4 a bod 4.5)
Slovak: Serotonínový syndróm pri súbežnom použití so serotonergnými liečivami (pozri časť 4.4 a časť 4.5)
Czech: Také se prokázalo, že potlačuje růst kultivovaných dvoubuněčných myších embryí a tvorbu progesteronu v kulturách lidských buněk žlutého tělíska.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek inhibuje rast kultivovaných dvojbunkových myších embryí a tvorbu progesterónu v kultivovaných ľudských luteálnych bunkách.
Czech: Pacienti s hyperglykemií nebo s diabetem mellitem
Slovak: Pacienti s hyperglykémiou alebo diabetes mellitus
Czech: • mirtazapin,
Slovak: • mirtazapín,
Czech: Osoby bez methemoglobinemie
Slovak: Jedinci bez methemoglobinémie
Czech: Klinická souvislost není známa.
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue bude podáván vám nebo vašemu dítěti (ve věku od 0 do 17 let) k léčbě problémů s krví způsobených vystavením některým lékům nebo chemickým látkám, které mohou způsobit onemocnění nazývané methemoglobinemie.
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue dostanete vy alebo vaše dieťa (0 - 17 rokov) na liečbu problémov s krvou, spôsobených vystavením niektorým liekom alebo chemikáliám, ktoré môžu zapríčiniť ochorenie methemoglobinémiu.
Czech: Methylthioninium-chlorid (nazývaný také methylenová modř) patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antidota (protijedy).
Slovak: Metyltioníniumchlorid (nazýva sa tiež metylénová modrá) patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antidotá (protilieky).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při podobné míře expozice jako je klinická expozice, které mohou být relevantní pro klinické použití, zahrnovaly středně těžkou regenerativní anemii spojenou se zvýšením průměrného počtu trombocytů a hladiny fibrinogenu, minimální zvýšení průměrných hodnot celkového bilirubinu v krvi a zvýšený výskyt středních hladin bilirubinu v moči.
Slovak: K nežiaducim reakciám pozorovaným pri podobných hladinách expozície, ako sú klinické hladiny expozície s možným významom pre klinické použitie, patrili stredne závažná regeneratívna anémia spojená so zvýšeným priemerným počtom krvných doštičiek a hladinami fibrinogénu, minimálne zvýšenie priemerných krvných hladín celkového bilirubínu a zvýšený výskyt stredne závažných hladín bilirubínu v moči.
Czech: Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý průběh léčby činí 7 mg/kg.
Slovak: Maximálna odporúčaná sčítaná dávka počas liečby je 7 mg/kg.
Czech: Je nutné se vyvarovat souběžného použití methylthioninium-chloridu se selektivními inhibitory zpětného vychytáváni serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.5).
Slovak: Je potrebné predísť súbežnému použitiu metyltioníniumchloridu so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a inhibítormi monoaminooxidázy (pozri časť 4.5).
Czech: Klinické souvislosti se nicméně považují za minimální, protože Methylthioniniumchlorid Proveblue se často používá pouze jednorázově v situaci neodkladné péče.
Slovak: Klinické následky sa však označujú za minimálne, pretože Methylthioninium chloride Proveblue sa často používa iba jednorazovo a v akútnych urgentných situáciách.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava pro intravenózní podání
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Jestliže se objeví symptom serotoninového syndromu, je nutné ukončit podávání methylthioninium-chloridu a zahájit podpůrnou léčbu.
Slovak: Ak sa objavia príznaky serotonínového syndrómu, podávanie metyltioníniumchloridu sa musí ukončiť a je potrebné začať podpornú liečbu.
Czech: Během léčby přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue a po ní má být u pacientů sledován elektrokardiogram (EKG) a krevní tlak, neboť mezi potenciální nežádoucí účinky patří hypotenze a srdeční arytmie (viz bod 4.8).
Slovak: Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe sa má kontrolovať činnosť srdca elektrokardiogramom (EKG) a krvný tlak, pretože k potenciálnym nežiaducim účinkom patrí hypotenzia a srdcová arytmia (pozri časť 4.8).
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest žaludku - bolest zad - bolest hlavy - úzkost - bolest v místě injekce - zvracení
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť žalúdka - bolesť v hrudníku - bolesť hlavy - úzkosť - bolesť v mieste podania injekcie - vracanie
Czech: U pacientů léčených methylthioninium-chloridem v kombinaci se serotoninergními léčivy se má sledovat, zda u nich nevzniká serotoninový syndrom.
Slovak: U pacientov liečených metyltioníniumchloridom v kombinácii so serotonergnými liekmi sa má sledovať, či u nich nevzniká serotonínový syndróm.
Czech: Vzhledem k nedostatečnému množství dostupných údajů o tom, zda methylthioninium-chlorid prochází do lidského mateřského mléka, se má kojení po léčbě tímto přípravkem přerušit na dobu až 8 dnů.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú dostupné dostatočné údaje o tom, či sa metyltioníniumchlorid vylučuje do ľudského materského mlieka, dojčenie sa má prerušiť na 8 dní po liečbe týmto liekom.
Czech: Klinické souvislosti této inhibice nejsou známy.
Slovak: Klinické následky inhibície nie sú známe.
Czech: Není známo, zda se methylthioninium-chlorid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa metyltioníniumchlorid vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: Methylthioninium-chlorid byl mutagenní v testech genové mutace prováděných na bakteriích a buňkách myšího lymfomu, avšak nikoliv při mikronukleárním testu in vivo na myších po intravenózním podání dávky 62 mg/kg.
Slovak: Metyltioníniumchlorid bol mutagénny podľa testov génových mutácií v bakteriálnych bunkách a v myších lymfómových bunkách, ale nebol mutagénny podľa testu myších mikrojadier in vivo, keď sa podával intravenózne v dávke 62 mg/kg.
Czech: Klinický význam zvýšení plazmatických hladin souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A nelze odhadnout.
Slovak: Nemožno vylúčiť klinické následky zvýšenej plazmatickej koncentrácie pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A.
Czech: U pacientů s methemoglobinemií vyvolanou anilinem může být zapotřebí opakované podání methylthioninium-chloridu.
Slovak: U pacientov s methemoglobinémiou vyvolanou anilínom môžu byť potrebné opakované dávky metyltioníniumchloridu.