FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za ovaj ciljno nespecifični mehanizam efluksa se također pokazalo da smanjuje in vitro aktivnost streptogramina A.
Latvian: Pierādīts, ka šis mērķim nespecifiskais izplūšanas mehānisms mazina arī streptogramīna A aktivitāti in vitro.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA TUBE OD 5 g, 10 g i 15 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR 5 g, 10 g, 15 g TŪBU
Croatian: Multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem uspoređivana je djelotvornost retapamulin masti u odnosu na placebo mast za liječenje SIOR.
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā salīdzināja retapamulīna ziedes un placebo ziedes efektivitāti SIOW ārstēšanā.
Croatian: Međutim, nakon topikalne primjene retapamulin masti nije bilo sistemskih učinaka na mlade jedinke štakora.
Latvian: Tomēr, lietojot retapamulīna ziedi lokāli, sistēmisku ietekmi uz žurku mazuļiem nenovēroja.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu pronađeni učinci povezani s liječenjem na plodnost muških ili ženskih jedinki (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem nav novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Croatian: • Inficirane lezije koje duljinom prelaze 10 cm ili im je ukupna površina >100 cm2.
Latvian: • Inficētas brūces, kuru izmērs pārsniedz 10 cm garumu vai kuru kopējais virsmas laukums ir
Croatian: Ako slučajno progutate Altargo
Latvian: Ja nejauši norijat Altargo
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim odraslim ispitanicima, 10 mg/g retapamulin mast je svakodnevno primijenjena na zdravu i na abradiranu kožu pod okluzijom tijekom najviše 7 dana.
Latvian: Pētījumā, kas veikts ar veseliem brīvprātīgiem pieaugušiem 10 mg/gretapamulīna ziede tika lietota katru dienu uz neskartas un nobrāztas ādas zem noslēdzoša pārsēja līdz 7 dienām ilgi.
Croatian: U ljudi nije ispitivana eliminacija retapamulina.
Latvian: Retapamulīna eliminācija cilvēkiem nav pētīta.
Croatian: Nakon topikalne primjene 10 mg/g masti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 i više godina, sistemska izloženost retapamulinu bila je niska (maksimalna koncentracija u plazmi < 20 ng/ml).
Latvian: Pēc lokālas 10 mg/gziedes lietošanas pieaugušajiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem retapamulīna sistēmiskā iedarbība bija neliela (maksimālā koncentrācija plazmā < 20 ng/ml).
Croatian: Potreban je oprez kako bi se izbjegla ingestija.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no norīšanas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retapamulin u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai retapamulīns izdalās cilvēkam mātes pienā.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Altargo.
Latvian: Pirms Altargo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Jedan gram masti sadrži 10 miligrama retapamulina.
Latvian: Katrs ziedes grams satur 10 miligramus retapamulīna.
Croatian: Nije bilo učinaka na fetalni razvoj embrija vezanih za terapiju.
Latvian: Nenovēroja ar terapiju saistītu ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
Croatian: Ne očekuje se da će Altargo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Altargo ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Ako mast slučajno dospije na neko od tih područja, isperite područje vodom i ako osjetite neku tegobu, konzultirajte svog liječnika.
Latvian: Ja ziede nejauši nokļūst uz šīm vietām, nomazgājiet to ar ūdeni un apspriedieties ar ārstu, ja rodas traucējoša sajūta.
Croatian: Inherentno rezistentni organizmi
Latvian: Pēc būtības rezistenti mikroorganismi
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost retapamulin masti u dojenčadi mlađe od devet mjeseci nije ustanovljena.
Latvian: Retapamulīna ziedes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz deviņiem mēnešiem, nav pierādīti.
Croatian: Velika Britanija
Latvian: Lielbritānija
Croatian: Nije poznat uzrok smanjene kliničke djelotvornosti opažene kod ovih bolesnika.
Latvian: Šiem pacientiem novērotās klīniskās efektivitātes mazināšanās
Croatian: Toksičnost za majku utvrđena je pri dozama ≥ 7,2 mg/kg/dan koje odgovaraju ≥ 8 puta većoj dozi izloženosti od one procijenjene za ljude (vidjeti gore).
Latvian: Toksiska ietekme uz mātīti tika pierādīta, lietojot ≥ 7,2 mg/kg devas dienā, kas atbilst ≥ 8 reizes lielākai koncentrācijai par cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (skatīt iepriekš).
Croatian: Prema tome, ako se retapamulin 10 mg/g mast primjenjuje djeci te dobne skupine, koja istodobno primaju inhibitore CYP3A4, preporučuje se oprez, s obzirom da je moguć daljnji porast sistemske izloženosti retapamulinu nakon inhibicije CYP3A4.
Latvian: Tādēļ šīs vecuma grupas bērniem, kuri saņem arī CYP3A4 inhibitorus, 10 mg/gretapamulīna ziede jālieto piesardzīgi, jo CYP3A4 inhibīcijas dēļ iespējama turpmāka retapamulīna sistēmiskās iedarbības palielināšanās.
Croatian: n/N Stopa uspješnosti
Latvian: n/N Veiksmes biežums
Croatian: - Drugi sastojci su bijeli vazelin i butilhidroksitoluen (E321), konzervans.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir baltais vazelīns un konservants- butilēts hidroksitoluols (E321).
Croatian: Kako Altargo izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Altargo ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Kod izolata S. aureus s laboratorijski induciranim mutacijama ribosomalnog proteina L3, vrijednosti MIK za retapamulin su bile 0,25-4 µg/ml.
Latvian: S. aureus izolātiem, kuriem laboratorijā ierosinātas ribosomu L3 olbaltuma mutācijas, retapamulīna MIC bija 0,25 - 4 μg/ml.
Croatian: Mora se izbjegavati kontakt retapamulin masti s očima ili sluznicama.
Latvian: Jāsargās no retapamulīna ziedes saskares ar acīm un gļotādām.
Croatian: 200 cm2 abradirane kože (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng•h/ml) bila je 660 puta niža nego retapamulin IC50 za inhibiciju Pgp.
Latvian: Tomēr maksimālā individuālā sistēmiskā koncentrācija cilvēkiem pēc 10 mg/gziedes vietējas lietošanas uz 200 cm2 nobrāztas ādas (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) bija 660 reizes mazāka nekā retapamulīna IC50 Pgp inhibīcijai.
Croatian: Četiri koncentracije retapamulina u plazmi (26,9; 80,3; 174,3 i 177,3 ng/ml) prelazile su najveću izmjerenu koncentraciju u ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Latvian: Četros gadījumos retapamulīna koncentrācija plazmā (26,9, 80,3, 174,3 un 177,3 ng/ml) pārsniedza augstāko koncentrāciju, kāda novērota 2 - 17 gadus veciem pacientiem (18,5 ng/ml).
Croatian: Produljena primjena retapamulina može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama, što uključuje gljivice.
Latvian: Ilgstoša lietošana un nejutīgu mikroorganismu savairošanās Ilgstoša retapamulīna lietošana var izraisīt pārmērīgu nejutīgu mikroorganismu, to vidū sēnīšu, savairošanos.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax u plazmi nakon primjene na 200 cm2 abradirane kože bila je 9,75 ng/ml 1. dan i 8,79 ng/ml 7. dan, a maksimalna zabilježena pojedinačna sistemska izloženost
Latvian: Ģeometriskā vidējā Cmax vērtība plazmā pēc lietošanas uz 200 cm2 nobrāztas ādas 1. dienā bija 9,75 ng/ml, un 7. dienā bija 8,79 ng/ml, maksimālā individuālā sistēmiskā koncentrācija (Cmax) bija 22,1 ng/ml.
Croatian: Među djecom u dobi od 9 mjeseci do 2 godine, koncentracija retapamulina u plazmi mogla se izmjeriti u 32% (16/50) uzoraka.
Latvian: 9 mēnešus - 2 gadus veciem bērniem retapamulīna koncentrācija plazmā bija nosakāma 32% (16/50) paraugu.
Croatian: Za kliničke izolate S. aureus koji su imali gore opisane bilo mehanizam istjecanja ili mehanizam cfr rezistencije, prijavljene su vrijednosti MIK za retapamulin od 2-64 µg/ml.
Latvian: S. aureus klīniskiem izolātiem, kam ir iepriekš raksturotais izplūšanas vai cfr rezistences mehānisms, noteiktā retapamulīna MIC bijusi 2 - 64 μg/ml.
Croatian: Što je Altargo i za što se koristi Altargo mast sadrži antibiotik nazvan retapamulin, koji se koristi na koži.
Latvian: Altargo ziedes sastāvā ir antibiotika, ko sauc par retapamulīnu.
Croatian: U 14. danu (50, 150 ili 450 mg/kg) ispitivanja oralne toksičnosti u štakora postoje dokazi o adaptivnim promjenama jetre i štitnjače.
Latvian: 14 dienas ilgos (50, 150 vai 450 mg/kg) perorālas toksicitātes pētījumos žurkām tika pierādītas adaptīvas aknu un vairogdziedzera pārmaiņas.
Croatian: Retapamulin mast sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacije očiju i sluznica.
Latvian: Retapamulīna ziede satur butilētu hidroksitoluolu, kas var izraisīt vietēju ādas reakciju (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Croatian: Za kožu.
Latvian: Lietošanai uz ādas.
Croatian: Oštećenje bubrega
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: mjeseca do 9 mjeseci, koncentracija retapamulina u plazmi bila je mjerljiva u 69% (20/29) uzoraka.
Latvian: 2 - 9 mēnešus veciem bērniem retapamulīna koncentrācija plazmā bija nosakāma 69% (20/29) paraugu.
Croatian: Nisu nađeni dokazi oštećenja plodnosti muških ni ženskih štakora pri dozama na usta od 50, 150, ili 450 mg/kg/dan, što je rezultiralo rasponom izloženosti do 5 puta većoj od najveće procijenjene izloženosti za ljude (topikalna primjena na 200 cm2 abradirane kože: AUC 238 ng•h/ml).
Latvian: Žurku tēviņiem vai mātītēm pēc perorālām 50, 150 vai 450 mg/kg devām dienā, kas izraisīja koncentrāciju robežās, kas bija līdz 5 reizes lielākas par maksimālo cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (vietēja lietošana uz 200 cm2 nobrāztas ādas: AUC 238 ng.h.ml), auglības traucējumi netika pierādīti.
Croatian: • Više od 10 impetiginoznih lezija i ukupne površine područja veće od 100 cm2.
Latvian: • Impetigo veida bojājumi, kuru skaits >10 un kuru kopējais virsmas laukums pārsniedz 100 cm2.
Croatian: Kartonska kutija s 1 tubom.
Latvian: 1 tūba kartona iepakojumā.
Croatian: Samo je jedna koncentracija (95,1 ng/ml) prelazila najveću izmjerene koncentraciju kod ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Latvian: Vienā gadījumā retapamulīna koncentrācija (95,1 ng/ml) pārsniedza augstāko koncentrāciju, kāda novērota 2 - 17 gadus veciem pacientiem (18,5 ng/ml).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sekundarno inficiranih otvorenih rana, djelotvornost retapamulina nije bila primjerena u bolesnika s infekcijama uzrokovanima MRSA-om.
Latvian: Klīniskos pētījumos par sekundāri inficētām vaļējām brūcēm retapamulīns nebija pietiekami efektīvs, ārstējot MRSA izraisītas infekcijas.
Croatian: Od 516 odraslih i pedijatrijskih ispitanika kojima je topikalno primjenjivana retapamulin 10 mg/g mast dva puta dnevno tijekom 5 dana za liječenje sekundarno inficirane traumatske lezije, uzet je po jedan uzorak plazme.
Latvian: Atsevišķi plazmas paraugi tika iegūti no 516 pieaugušiem un bērniem, kas saņēma vietēju ārstēšanu ar retapamulīna 10 mg/g ziedi divreiz dienā 5 dienas ilgi sekundāri inficētu traumatisku bojājumu ārstēšanai.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Croatian: Ispitivanje nije dostiglo primarni ishod koji je bio stopa kliničke uspješnosti (engl. rate) na kontrolnom pregledu (12. - 14. dan) za ispitanike u
Latvian: Pētījumā netika sasniegts primārais mērķa kritērijs, kas bija klīniski veiksmīga iznākuma biežums novērošanas laikā (12. - 14. dienā) pacientiem ārstēt paredzēto pacientu klīniskajā populācijā (skatīt tabulu tālāk).
Croatian: Prikupljen je po jedan uzorak plazme od ispitanika u dobi od 2 mjeseca do 2 godine s impetigom ili sa sekundarno inficiranim traumatskim lezijama ili dermatozama (retapamulin nije indiciran za primjenu kod sekundarno inficiranih dermatoza) 3. ili 4. dan, 4 do 8 sati nakon prve primjene lijeka.
Latvian: Atsevišķus plazmas paraugus ņēma aptuveni 4 - 8 stundas pēc pirmās preparāta lietošanas reizes 3. vai 4. dienā 2 mēnešus - 2 gadus veciem pacientiem ar impetigo vai sekundāri inficētiem traumatiskiem bojājumiem vai dermatozēm (jāņem vērā, ka retapamulīns nav indicēts sekundāri inficētu dermatožu gadījumā).
Croatian: Tijekom liječenja djece u dobi od od 9 mjeseci do 2 godine s retapamulin 10 mg/g masti, u usporedbi sa starijom djecom i odraslima, moguća je povremena pojava viših koncentracija u plazmi.
Latvian: 9 mēnešus līdz 2 gadus veciem bērniem ārstēšanas laikā ar 10 mg/gretapamulīna ziedi dažkārt var būt augstāka koncentrācija plazmā nekā vecākiem bērniem un pieaugušajiem.
Croatian: Zahvaljujući posebnom mehanizmu djelovanja, ciljno specifična križna rezistencija s ostalim klasama
Latvian: Sakarā ar retapamulīnam atšķirīgo darbības mehānismu, mērķim specifiska krusteniskā rezistence pret citu antibakteriālo grupu līdzekļiem rodas reti.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Latvian: Skatīt arī šīs instrukcijas 4. punktu.
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige
Latvian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Unutar određene učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības
Croatian: Ako slučajno nanesete Altargo u nos, možete imati
Latvian: Ja Jūs nejauši ieziežat Altargo deguna iekšpusē, Jums var rasties deguna asiņošana.
Croatian: Svega je nekoliko MRSA izolirano pri ispitivanjima impetiga i sve su bile klinički uspješne (100%:
Latvian: Pētījumos par impetigo tika izolēti ļoti maz MRSA un visi tika klīniski veiksmīgi ārstēti (100%: 8/8).
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
Croatian: Retapamulin
Latvian: Retapamulīns
Croatian: Retapamulin je davan skotnim kunićima u obliku intravenske infuzije od 7. do 19. dana gestacije.
Latvian: Retapamulīnu lietoja ilgstošas intravenozas infūzijas veidā grūsnām trušu mātītēm no 7. līdz 19. grūsnības dienai.
Croatian: NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast retapamulin
Latvian: Altargo 10 mg/g ziede Retapamulin
Croatian: S obzirom na vrlo nisku sistemsku izloženost, distribucija retapamulina u tkivima nije ispitivana u ljudi.
Latvian: Sakarā ar ļoti mazo sistēmisko koncentrāciju retapamulīna izkliede audos cilvēkam nav pētīta.
Croatian: Meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje infekcija za koje se zna ili se pretpostavlja da su uzrokovane MRSA-om (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Retapamulīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu infekcijas, par kurām zināms vai domājams, ka tās izraisa MRSA (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Na mjestu primjene lijeka Altargo na koži javile su se sljedeće nuspojave:
Latvian: Turpmāk norādītās blakusparādības radās uz ādas Altargo uzklāšanas vietā:
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja o izlučivanju retapamulina u mlijeko.
Latvian: Retapamulīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Croatian: Aluminijske tube od 5 g, 10 g i 15 g s plastičnim zatvaračem na navoj.
Latvian: 5 g, 10 g un 15 g alumīnija tūbas ar skrūvējamu plastmasas vāciņu.
Croatian: Sva mast koja ostane nakon završetka terapije treba se baciti.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Jebkurš ziedes pārpalikums terapijas beigās jālikvidē.
Croatian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Latvian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: MSSA
Latvian: Nieze
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Latvian: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Croatian: 177,3 ng/ml), ali je većina ovih uzoraka (27/36; 75%) sadržavala < 5,0 ng/ml.
Latvian: Retapamulīna koncentrācija bija nosakāma 46% (36/79) paraugu (diapazonā no 0,52 līdz 177,3 ng/ml), bet lielākajā daļā šo paraugu (27/36; 75%) koncentrācija bija < 5,0 ng/ml.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Croatian: NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast
Latvian: Altargo 10 mg/g ziede
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Altargo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Altargo
Croatian: Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Istodobna peroralna primjena ketokonazola 200 mg dva puta dnevno povećala je srednju vrijednost AUC(0-24) i Cmax retapamulina za 81% nakon topikalne primjene retapamulin 10 mg/g masti na abradiranu kožu zdravih odraslih muškaraca.
Latvian: Vietēja retapamulīna 10 mg/gziedes lietošana uz nobrāztas ādas veseliem pieaugušiem vīriešiem vienlaikus ar 200 mg ketokonazola divreiz dienā perorāli palielināja vidējo retapamulīna AUC(0-24) un Cmax par 81%.
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti na štakorima, razvojna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa te zakašnjelo okoštavanje) i toksičnost za majku utvrđene su pri dozama na usta od ≥ 150 mg/kg/dan
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumā žurkām pēc perorālām devām ≥ 150 mg/kg dienā (kas atbilst ≥ 3 reizes lielākai koncentrācijai par cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (skatīt iepriekš)) tika novērota toksiska ietekme uz attīstību (samazināta augļa masa un aizkavēta skeleta pārkaulošanās) un toksiska ietekme uz mātīti.
Croatian: Kod štakora nisu uočene malformacije vezane uz terapiju retapamulinom.
Latvian: Žurkām nenovēroja no terapijas atkarīgas kroplības.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za važne informacije o kliničkoj aktivnosti retapamulina protiv različitih
Latvian: Tomēr skatiet 4.4. apakšpunktu un informāciju turpmāk par klīnisko efektivitāti pret MRSA.
Croatian: Rok valjanosti:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
Croatian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Latvian: GlaxoSmithKline d.o.o.
Croatian: Retapamulin se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 9 mjeseci.
Latvian: Retapamulīnu nav ieteicams lietot bērniem līdz 9 mēnešu vecumam.
Croatian: Prema tome, ne očekuje se klinički značajan porast koncentracije retapamulina u plazmi kod bolesnika u dobi od 2 i više godina koji također primaju inhibitore CYP3A4.
Latvian: Tādēļ nav gaidāms, ka 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuri saņem arī CYP3A4 inhibitorus, būs vērojama klīniski nozīmīga retapamulīna koncentrācijas palielināšanās plazmā.
Croatian: Na područje na koje nanosite Altargo nemojte stavljati nikakve druge masti, kreme ili losione ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik.
Latvian: Nelietojiet citas ziedes, krēmus vai losjonus uz vietas, kas tiek ārstēta ar Altargo, ja vien Jums to īpaši nenorāda ārsts.
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: Durham, DL12 8DT
Latvian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Croatian: Bijeli vazelin Butilhidroksitoluen (E321)
Latvian: Altargo satur butilētu hidroksitoluolu (E321)
Croatian: Sve znakove ili simptome predoziranja, bilo putem kože ili slučajnim uzimanjem na usta, potrebno je liječiti simptomatski.
Latvian: Jebkādas pārdozēšanas pazīmes vai simptomi gan vietējas lietošanas, gan nejaušas norīšanas gadījumā Nav zināms specifisks antidots.
Croatian: Retapamulin se primjenjuje samo za kožu.
Latvian: Retapamulīns paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Croatian: ITTC - Klinička populacija koja se namjerava liječiti, za procjenu primarne djelotvornosti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - Klinička populacija za primarnu djelotvornost prema planu ispitivanja (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB - Bakteriološki ocjenjiva populacija koja se namjerava liječiti, za primarnu djelotvornost (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population); PPB - Bakteriološki ocjenjiva populacija za primarnu djelotvornost prema planu ispitivanja (Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary
Latvian: PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population - atbilstoši protokolam veidotā bakterioloģiski novērtējamo pacientu primārās efektivitātes populācija.
Croatian: Najveća izmjerena koncentracija retapamulina u plazmi bila je 10,7 ng/ml u odraslih i 18,5 ng/ml u pedijatrijskih ispitanika (starosti od 2-17 godina).
Latvian: 10,7 ng/ml pieaugušajiem un 18,5 ng/ml bērniem (2 - 17 gadu vecumā).
Croatian: Jedan gram sadrži: 10 mg retapamulina (1% m/m)
Latvian: Katrs grams satur 10 mg retapamulīna (1%)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je 2150 ispitanika s površinskim infekcijama kože primijenilo
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros 2150 pacienti ar virspusējām ādas infekcijām lietoja Altargo, biežāk novērotā blakusparādība bija kairinājums lietošanas vietā, kas radās aptuveni 1% pacientu.
Croatian: Stope kliničke uspješnosti na kontrolnom pregledu bolesnika sa SIOR uzrokovanog S. aureus i
Latvian: Klīniskās veiksmes biežums novērošanas laikā pacientiem ar S. aureus SIOW Cefaleksīns precīzs TI
Croatian: Apsces
Latvian: Placebo
Croatian: Ova Uputa je zadnji puta revidirana u:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Croatian: Jedan gram sadrži 10 mg retapamulina (1% m/m).
Latvian: Katrs grams satur 10 mg retapamulīna (1%).
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Latvian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: Primijenite na zahvaćeno područje prema uputama svog liječnika Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Latvian: Lietojiet uz bojātās ādas pēc ārsta norādījumiem.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Croatian: I DOHVATA
Latvian: Nav zināmi
Croatian: Dojenje
Latvian: Izkliede
Croatian: Trenutačno u EU-u ne postoji dostupno alternativno rješenje u tu svrhu.
Latvian: Šobrīd Eiropas Savienībā nav alternatīvas.
Croatian: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Latvian: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Croatian: Slovačka Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Latvian: Slovākija Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Croatian: Posljedično tome utvrđen je PNEC ispod 40 pg/l.
Latvian: Rezultātā ieguva PNEC zem 40 pg/l.
Croatian: Država članica EU/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Croatian: Estonija Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Latvian: Igaunija Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Croatian: Označavanje:
Latvian: Marķējums:
Croatian: Mađarska Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
Latvian: Ungārija Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
Croatian: Promjena u odnosu na omjer spola u korist mužjaka jasno naglašava androgeni potencijal te tvari.
Latvian: Dzimumu atbilstības maiņa attiecībā uz vīriešiem skaidri norāda vielas androgēno potenciālu.
Croatian: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Latvian: Portugāle Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Croatian: Posebne mjere opreza za uporabu.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā.