FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kožné lézie boli počas štúdie väčšinou sekundárne k vzniku interdigitálnej furunkulózy na jednej alebo viacerých nohách, početnosť a častosť zistení stúpala s rastúcou dávkou.
Lithuanian: Tyrimo metu nustatyti dermatitui būdingi pažeidimai buvo daugiausia antriniai, palyginti su ant vienos ar daugiau pėdų išsivysčiusia tarpupirščių furunkulioze.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Po sudavimo nusiplauti rankas.
Slovak: Inhibícia psieho cytochrómu P450 je minimálna s IC50 50x väčší ako je stredná hodnota Cmax (333 ng/ml alebo 0,997 µM) po perorálnom podaní 0,6 mg/kg ž.hm.
Lithuanian: Saugumo tyrimo su paskirties gyvūnais metu sušėrus 0,6 mg/kg kūno svorio, šunų citochromo P450s slopinimas buvo minimalusis, IC50s esant 50 kartų didesnei už nustatytą vidutinę Cmax (333 ng/ml arba 0,997 µM).
Slovak: Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclatinibom: alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne cysty a opuchy nôh.
Lithuanian: Tarp pastebėtų klinikinių požymių, kurie galimai susiję su gydymu oklacitinibu, buvo alopecija (vietinė), papiloma, dermatitas, eritema, įbrėžimai ir šašai, tarpupirščių „cistos" ir pėdų edema.
Slovak: Pri udržiavacej terapii (po počiatočnej 14 dňovej terapii) by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui (po pirmų 14 dienų gydymo) tokia pati dozė (nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio) turėtų būti duodama tik vieną kartą per dieną.
Slovak: Apoquel 16 mg tablety pre psy.
Lithuanian: Apoquel 16 mg, tabletės šunims.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ B.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės.
Slovak: Via del Commercio 25/27
Lithuanian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIJA
Slovak: Apoquel 5,4 mg tablety pre psy.
Lithuanian: Apoquel 5,4 mg, tabletės šunims.
Slovak: Čas použiteľnosti rozlomenej tablety: 3 dni.
Lithuanian: Visas nesunaudotas tablečių puses reikia išmesti po 3 dienų.
Slovak: (n=147)
Lithuanian: Placebas (n=147)
Slovak: Apoquel 3,6 mg tablety pre psy.
Lithuanian: Apoquel 3,6 mg, tabletės šunims.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Apoquel tabliet podávaných psovi je pre dosiahnutie od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė šuniui skirtina Apoquel tablečių dozė yra tokia, kad jis gautų nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio, duodant du kartus per dieną, iki 14 dienų.
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
Lithuanian: Šunims gydyti esant atopinio dermatito klinikiniams požymiams.
Slovak: Pri udržiavacej terapii by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui tokia pati dozė (nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio) turėtų būti duodama tik vieną kartą per dieną.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa pohybuje od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio, duodant du kartus per dieną, iki 14 dienų.
Slovak: ž.hm. (5,3 ml/min/kg ž.hm.) a zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol 942 ml/kg ž.hm.
Lithuanian: Oklacitinibo bendras kūno klirensas iš plazmos buvo žemas - 316 ml/h/kg kūno svorio (5,3 ml/min/kg kūno svorio), o tariamas pasiskirstymo tūris, nusistovėjus koncentracijai, buvo 942 ml/kg kūno svorio.
Slovak: Sila a počet tabliet, ktoré sa majú podať Apoquel 3,6 mg tablety Apoquel 5,4 mg tablety Apoquel 16 mg tablety
Lithuanian: Skirtinų tablečių stiprumas ir skaičius Apoquel 3,6 mg tabletės Apoquel 5,4 mg tabletės Apoquel 16 mg tabletės
Slovak: 16 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Lithuanian: 16 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato) tabletėje.
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Slovak: 3,6 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Lithuanian: 3,6 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato),
Slovak: Tablety sú deliteľné pozdĺž ryhy.
Lithuanian: Tabletes galima perlaužti ties įranta.
Slovak: 5,4 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Lithuanian: 5,4 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato) tabletėje.
Slovak: 5,4 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát)
Lithuanian: 5,4 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato),
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Lithuanian: ), ilgą laiką gydomiems šunims rekomenduojama periodiškai tikrinti bendrus kraujo ir kraujo serumo biocheminius rodiklius.
Slovak: Po podaní každej tablety sa uistite, že ju pes prehltol.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Skyrus šunis reikia atidžiai stebėti, norint užtikrinti, kad kiekviena tabletė būtų praryta.
Slovak: (n=220)
Lithuanian: Placebas (n=220)
Slovak: EU/2/13/154/010 (20 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabliet, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabliet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabliet, 5,4 mg)
Lithuanian: EU/2/13/154/010 (20 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablečių, 16 mg)
Slovak: Oclacitinib tablety boli podávané zdravým ročným bíglom dvakrát denne po dobu 6 týždňov, nasledované podávaním raz denne po dobu 20 týždňov v množstve 0,6 mg / kg ž.hm.,
Lithuanian: Sveikiems, vienerių metų amžiaus bigliams oklacitinibo tabletės buvo skiriamos 0,6 mg/kg kūno svorio, 1,8 mg/kg kūno svorio ir 3,0 mg/kg kūno svorio dozėmis du kartus per dieną 6 savaites ir po to dar 20 savaičių, skiriant kartą per dieną, - iš viso 26 savaites.
Slovak: U psov liečených 6 mesiacov oclacitinibom nebolo v krvi pozorované hromadenie oclacitinibu.
Lithuanian: gydytų oklacitinibu, kraujyje kaupimasis nenustatytas.
Slovak: Dňa 12. septembra 2013
Lithuanian: rugsėjo 12 d.
Slovak: EMEA/V/C/002688
Lithuanian: EMA/436990/2013 EMEA/V/C/002688
Slovak: Apoquel oclaticinib
Lithuanian: Apoquel oklacitinibas
Slovak: Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Lithuanian: Sudavus tabletes, rankas reikia kruopščiai nusiplauti.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 0,4 - 0,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne a má trvať až dva týždne.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 0,4-0,6 mg/kg kūno svorio dozės, kurią reikia naudoti du kartus per parą iki dviejų savaičių.
Slovak: Liečba potom môže pokračovať rovnakou dávkou podávanou raz denne.
Lithuanian: Vėliau galima tęsti gydymą ta pačia vaisto doze, ją naudojant kartą per parą.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 220 psov a druhá štúdia zahŕňala 299 psov.
Lithuanian: Viename tyrime tirta 220 šunų, antrajame - 299 šunys.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej diskusie v tejto správe EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Apoquel rinkodaros leidimą.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Apoquel sú väčšie ako jeho riziká pre povolené indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Apoquel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Apoquel porovnával s placebom.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Apoquel buvo lyginamas su placebu.
Slovak: Liek Apoquel vo forme tabliet je k dispozícii v troch rôznych silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg) na pokrytie celej škály hmotnostných kategórií psov.
Lithuanian: Apoquel tiekiamas trijų stiprumų (3,5; 5,4 ir 16 mg) tabletėmis, kurios skirtos skirtingo svorio šunims.
Slovak: Účinná látka lieku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulátor (liek, ktorý mení aktivitu imunitného systému), ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Lithuanian: Apoquel veiklioji medžiaga oklacitinibas yra imunomoduliatorius (vaistas, keičiantis imuninės sistemos aktyvumą), kuris blokuoja fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apoquel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Apoquel vartojimu?
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom (imunosupresívom) v prípade 220 psov, a v druhej štúdii sa liek Apoquel porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 436 psov.
Lithuanian: Viename tyrime Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu (imunosupresantu) gydant 220 šunų, o kitame tyrime - su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydant 436 šunis.
Slovak: Meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na posúdení závažnosti pruritu a zlepšenia v správaní psov samotnými majiteľmi psov pomocou štandardnej stupnice.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, vaisto veiksmingumas buvo vertinamas remiantis šuns savininko atliktu niežulio sunkumo ir šuns elgsenos pagerėjimo vertinimu pagal standartinę skalę.
Slovak: Apoquel je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku oclaticinib.
Lithuanian: Apoquel - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oklacitinibo.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Apoquel zmierňuje zápal a svrbenie spojené s ochorením.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, Apoquel slopina su liga susijusį uždegimą ir niežėjimą.
Slovak: Tieto enzýmy zohrávajú dôležitú úlohu v procesoch zápalu a svrbenia vrátane procesov, ktoré sa podieľajú na alergickej dermatitíde a atopickej dermatitíde u psov.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį uždegimą ir niežulį sukeliančiuose procesuose, įskaitant susijusius su šunų alerginiu dermatitu ir atopiniu dermatitu.
Slovak: Apoquel sa používa v prípade psov na liečbu pruritu (svrbenia) spojeného s alergickou dermatitídou (zápalom kože).
Lithuanian: Apoquel naudojamas šunims su alerginiu dermatitu (odos uždegimu) susijusiam niežuliui gydyti.
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia lieku je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Apoquel, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Slovak: Účinok lieku Apoquel pri prurite spojenom s alergickou dermatitídou sa skúmal v dvoch terénnych štúdiách.
Lithuanian: Apoquel poveikis gydant su alerginiu dermatitu susijusį niežulį buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Slovak: Apoquel sa nemá podávať psom mladším ako jeden rok ani psom s hmotnosťou menšou ako 3 kg. Liek Apoquel sa nemá podávať psom s príznakmi supresie imunitného systému alebo s progresívnou rakovinou, keďže liek Apoquel sa neskúmal v takýchto prípadoch.
Lithuanian: Apoquel negalima duoti šunims, kuriems nustatyta imuninės sistemos nepakankamumo ar progresuojančio vėžio požymių, nes šio vaisto poveikis tokiais atvejais neištirtas.
Slovak: Indikácia atopickej dermatitídy sa skúmala tiež v dvoch terénnych štúdiách.
Lithuanian: Pagal atopinio dermatito indikaciją vartojamo vaisto poveikis taip pat buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apoquel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Apoquel, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Slovak: Príslušné sily tabliet a počet tabliet, ktoré sa majú podať, sú uvedené v tabuľke dávkovania v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Informaciją apie tai, kokio stiprumo tabletes ir kiek jų naudoti, rasite informaciniame lapelyje pateikiamoje dozavimo lentelėje.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pruritus, v ktorej sa liek Apoquel porovnával s prednizolónom, sa preukázalo, že obidva lieky sú účinné a úspešná odpoveď sa pozorovala u 68 % psov liečených liekom Apoquel a 76 % psov liečených prednizolónom.
Lithuanian: Atlikus vaisto poveikio niežuliui tyrimą, kuriame Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu, nustatyta, kad abu vaistai yra veiksmingi - palanki reakcija į gydymą pasireiškė 68 proc.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, vracanie a strata chuti do jedla v klesajúcom poradí frekvencie.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo (nuo dažniausio iki rečiausio) viduriavimas, vėmimas ir apetito sumažėjimas.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Apoquel skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Apoquel?
Slovak: Prečo bol liek Apoquel povolený?
Lithuanian: Kodėl Apoquel buvo patvirtintas?
Slovak: Liek sa používa u psov aj na liečbu atopickej dermatitídy.
Lithuanian: Juo taip pat gydomas šunų atopinis dermatitas.
Slovak: Pri atopickej dermatitíde bola miera úspešnosti liečby v prvej štúdii na základe hodnotenia pruritu v prípade psov liečených liekom Apoquel 66 % v porovnaní so 4 % v prípade psov liečených placebom.
Lithuanian: Atopinio dermatito atveju, vertinant pagal ligos sukeltą niežulį, pirmojo tyrimo metu gydymas buvo veiksmingas 66 proc.
Slovak: Čo je liek Apoquel?
Lithuanian: Kas yra Apoquel?
Slovak: V štúdiách atopickej dermatitídy sa použilo tiež hodnotenie kožných lézií na základe skóre, ktoré je známe ako index rozsahu a závažnosti atopickej dermatitídy u psov (CADESI).
Lithuanian: Tyrimuose su atopiniu dermatitu sergančiais šunimis taip pat pagal balinę vertinimo sistemą, vadinamą šunų atopinio dermatito išplitimo ir sunkumo indeksu (angl.
Slovak: Apoquel v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Apoquel nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: V porovnaní s placebom bola miera úspešnosti 67 % pre psov liečených liekom Apoquel a 29 % pre psov liečených placebom.
Lithuanian: Apoquel lyginant su placebu, gydymas buvo veiksmingas 67 proc.
Slovak: (pozri 4.3).
Lithuanian: 4.3 skyrių)
Slovak: [Napr.
Lithuanian: [Pvz.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: Lieky, pre ktoré sa preukázala zanedbateľná systémová expozícia/zanedbateľná farmakodynamická systémová aktivita v klinických situáciach]
Lithuanian: , tie vaistiniai preparatai, kuriems nustatyta, kad vartojant juos klinikoje sisteminė ekspozicija/farmakodinaminis sisteminis aktyvumas buvo nežymūs]
Slovak: <počas {trimestra} gravidity > a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovak: SK
Lithuanian: LT
Slovak: <Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia {liečivo} u dojčiacich žien je zanedbateľná.>
Lithuanian: <Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė {veiklioji medžiaga} ekspozicija žindyvėms motinoms yra nežymi.
Slovak: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie {liečivo}/metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).>
Lithuanian: <Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity >, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu {liečivo}.
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veiklioji medžiaga}.
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach {vymyslený názov} sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant {sugalvotas pavadinimas} terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: A <Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať počas laktácie.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas žindymo metu.
Slovak: [3] <Nepreukázal sa žiaden účinok {liečivo} u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.>
Lithuanian: [3] <Jokio poveikio {veiklioji medžiaga}gydomų motinų žindomiems naujagimiams/kūdikiams nepastebėta.
Slovak: <počas {trimestra} gravidity>
Lithuanian: Skyriui „Nėštumas"
Slovak: <{Liečivo}/metabolity sa nevylučujú do ľudského mlieka.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai į motinos pieną neišsiskiria.
Slovak: [2] <Nie je známe, či sa {liečivo}/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.>
Lithuanian: [2] <Nežinoma, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže užívať/používať počas gravidity.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu.
Slovak: <Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie{liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Lithuanian: <Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do mlieka u zvierat.>
Lithuanian: <Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby {Vymyslený názov} ukončená.>
Lithuanian: <Gydymo {sugalvotas pavadinimas} metu žindymą reikia nutraukti.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Lithuanian: [8] <Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo{veiklioji medžiaga} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Slovak: [5] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Lithuanian: [5] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).>
Slovak: <{Liečivo}/metabolity neboli zistené v plazme dojčených novorodencov/dojčiat matiek liečených {liečivo}.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga)/metabolitai gydomų motinų žindomų naujagimių/kūdikių plazmoje nebuvo nustatyti.
Slovak: <Na základe skúsenosti u ľudí [špecifikovať] sa predpokladá, že {liečivo} spôsobuje vrodené malformácie [špecifikovať], keď je podávané počas gravidity.
Lithuanian: [2] <Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu {liečivo}.>
Lithuanian: [6] <Nedidelis kiekis duomenų (apie 300 - 1000 nėštumų baigtis) nerodo {veiklioji medžiaga} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu {Vymyslený názov} sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.>
Lithuanian: < Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.
Slovak: [4] <Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití {liečivo} u gravidných žien.>
Lithuanian: [4] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovak: Liečivo}/metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiems/kūdikiams.
Slovak: O užívaní/použití {vymyslený názov} <počas gravidity><počas {trimestra} gravidity> sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti {sugalvotas pavadinimas} vartojimą <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.
Slovak: <Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo}/metabolitov do ľudského mlieka.>
Lithuanian: <Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: SLOVAK
Lithuanian: LITHUANIAN
Slovak: <Uchovávajte v chladničke (2(C - 8(C)>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C)>
Slovak: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Lithuanian: *** The actual name of the container should be used (e.g.
Slovak: RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Lithuanian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport!under refrigeration is necessary.
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
Lithuanian: <Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia>
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v chlade (2(C - 8(C)>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai (2 (C - 8 (C)>*
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama>*****
Slovak: <Uchovávajte v chladničke>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve>
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Lithuanian: SPECIALIOS laikymo sąlygos
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Slovak: <Uchovávajte v mrazničke {teplotný rozsah}>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje {temperatūros diapazonas}>
Slovak: UCHOVÁVANIE
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai>*
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Lithuanian: PAKUOTĖS lapelis
Slovak: <Uchovávajte a prepravujte v mraze {teplotný rozsah}>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti užšaldytą {temperatūros diapazonas}>**
Slovak: Vnútroštátny kompetentný úrad referenčného členského štátu zabezpečí, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentingoji institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas laikosi šių sąlygų:
Slovak: Hodnotenie otázok kvality a účinnosti
Lithuanian: Kokybės ir veiksmingumo problemų vertinimas
Slovak: Keďže formaldehyd je uvedený v prílohe II nariadenia rady (EHS)
Lithuanian: Kadangi formaldehidas įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Slovak: Liek je v referenčnom členskom štáte (Slovenská republika) povolený na 7 rokov.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė referencinėje valstybėje narėje (Slovakijos Respublikoje) galioja jau 7 metus.