FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s DTC léčených lenvatinibem bylo hlášeno selhání jater a akutní hepatitida (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Romanian: La pacienții cu CTD cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au fost raportate insuficiență hepatică și hepatită acută (< 1%; vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Czech: Průjem Gastrointestinální a břišní bolestf
Romanian: Perforație gastro-intestinală și formare de fistule gastro-intestinale
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES, rovněž známý jako RPLS (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost SEPR, cunoscut de asemenea ca SLPR (< 1%; vezi pct. 4., Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eisai GmbH
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eisai GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eisai GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eisai GmbH
Czech: • V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă aveți probleme cu reacțiile adverse.
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule lenvatinib
Czech: Medián doby do nástupu jaterních reakcí u pacientů léčených lenvatinibem byl 12,1 týdne.
Romanian: Timpul median până la debutul reacțiilor hepatice în grupul la care s-a administrat lenvatinib a fost de 12,1 săptămâni.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), evenimentele de perforație sau fistulă gastro-intestinală au fost raportate la 1,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 0,8% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡
Romanian: Hipotiroidism Creștere a concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană‡
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndromePRES) / Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome -RPLS)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/ Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) (vezi pct. 4.4)
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s HCC, byly: epistaxe, hematurie, krvácení z dásně, hemoptýza, krvácení z jícnových varixů, krvácení z hemoroidů, krvácení z úst, krvácení z konečníku a krvácení z horního gastrointestinálního traktu.
Romanian: Termenii referitori la hemoragie care au apărut la 5 sau mai mulți subiecți cu CHC au fost: epistaxis, hematurie, sângerări gingivale, hemoptizie, hemoragie la nivelul varicelor esofagiene, hemoragie hemoroidală, hemoragie bucală, hemoragie rectală și hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal superior.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k ukončení podávání lenvatinibu, byly hepatální encefalopatie, únava, zvýšený bilirubin v krvi, proteinurie a selhání jater.
Romanian: Reacțiile adverse care au condus cel mai frecvent la oprirea tratamentului cu lenvatinib au fost encefalopatia hepatică, oboseala, bilirubinemia crescută, proteinuria și insuficiența hepatică.
Czech: Lenvatinib má kvůli nežádoucím účinkům, jako jsou únava a závratě, malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lenvatinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza unor reacții adverse cum sunt oboseala și amețelile.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo renální selhání
Romanian: Insuficiență sau afectarea funcției renale
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Romanian: Pacienți cu afectare a funcției hepatice
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů ve skupině léčené placebem nebyly hlášeny žádné případy.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), hipocalcemia a fost raportată la 12,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la niciunul dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem.
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 sau mai mare (inclusiv o reacție de gradul 4) au apărut la 44,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu 3,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích s DTC a HCC.
Romanian: În studiile clinice referitoare la pacienți cu CTD și CHC, reacțiile adverse observate au fost similare.
Czech: Léčbu přípravkem LENVIMA je možné znovu zahájit, jakmile se rána dostatečně zhojí;
Romanian: LENVIMA poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena porucha funkce ledvin a renální selhání (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au fost raportate afectarea funcțiilor renale și insuficiența renală (vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Czech: 14 mg perorálně jednou denně
Romanian: 24 mg pe cale orală, o dată pe zi
Czech: V případě krvácení může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2, tabulka 3).
Romanian: În caz de hemoragie pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2, Tabelul 3).
Czech: • pocit nemoci
Romanian: • senzație de rău
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 1,1 % pacientů s reakcemi 3.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) hipocalcemia a fost raportată la 1,1% dintre pacienți, iar reacții de gradul 3 au apărut la 0,4% dintre pacienți.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: Administrarea acestui medicament
Czech: - LENVIMA 4 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
Czech: Členský stát EU/EEA
Romanian: Statul Membru UE/EEA
Czech: 18311 Täby Švédsko
Romanian: 18311 Täby Suedia
Czech: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Romanian: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Czech: Sjednocení hledisek kvality nebylo součástí tohoto postupu na základě článku 30.
Romanian: Armonizarea aspectelor de calitate nu a făcut parte din această procedură în temeiul articolului 30.
Czech: • Ztráta paměti
Romanian: • Pierdere a memoriei
Czech: Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge specifice.
Czech: Mohou se lišit od informací uvedených v této příbalové informaci.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informaţiile conţinute în acest prospect.
Czech: GR-144 51 Athens Řecko
Romanian: GR-144 51 Athens Grecia
Czech: Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl však nízký.
Romanian: Capacitatea studiilor de a detecta orice efect al tratamentului în această zonă a fost, totuşi, redusă.
Czech: V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém čase.
Romanian: În acest caz, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Czech: 20126 Milano Itálie
Romanian: 20126 Milano Italia
Czech: • Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
Romanian: • Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat křípravky, které již nepotřebujete.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) léčivého přípravku je 330 litrů.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (Vz/f) al medicamentului este de 330 litri.
Czech: Vezměte si zapomenutou dávku jakmile si na to vzpomenete.
Romanian: Luaţi o doză imediat ce vă amintiţi.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Czech: To je rovněž v souladu se všemi doporučeními, která se týkají dávkování statinů.
Romanian: Aceasta este, de asemenea, în acord cu toate celelalte recomandări de dozaj cu privire la statine.
Czech: Nebyl prokázán žádný přímý vztah mezi angiografickými nálezy a rizikem kardiovaskulárních příhod.
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio corelaţie directă între descoperirile angiografice şi riscul de evenimente cardiovasculare.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea).
Czech: Výsledky z obou programů ve 24. týdnu byly uspořádány do jednouché tabulky s minimálním opakováním textu pro zvýšení srozumitelnosti informací a snadné použití.
Romanian: Rezultatele ambelor programe la 24 de săptămâni au fost prezentate într-un singur tabel cu repetiţie limitată în cadrul textului, pentru a îmbunătăţi claritatea informaţiilor şi uşurinţa de utilizare.
Czech: Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem.
Romanian: Acestea pot fi evitate dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai repede posibil.
Czech: - jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství
Romanian: - dacă, în mod normal, consumaţi cantităţi mari de alcool.
Czech: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
Romanian: 140 00 Praha 4 - Nusle Republica Cehă
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Czech: Obecné doporučení provádět „podpůrná opatření" by v případě potřeby zahrnovala opatření zaměřená na dekontaminaci gastrointestinálního traktu.
Romanian: Recomandarea extinsă privind „măsurile de susţinere" ar acoperi măsurile de decontaminare gastrointestinală, dacă este cazul.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí užívat účnnou kontracepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Czech: V takovýchto situacích je nutné zvážit riziko léčby s ohledem na přínos léčby a doporučuje se klinické sledování.
Romanian: În astfel de situaţii, trebuie avut în vedere riscul tratamentului, în raport cu beneficiul posibil, fiind recomandată monitorizarea clinică.
Czech: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Německo
Romanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
Czech: V žádné z těchto dvou studií nebyly pozorovány účinky na růst a pohlavní dospívání.
Romanian: În ambele studii clinice, nu s-a observat niciun efect asupra creşterii şi maturizării sexuale.
Czech: Zvýšená terapeurická odpověď však byla pozorována u žen a starších jedinců.
Romanian: Totuşi, s-a observat un răspuns pronunţat la tratament la femei şi vârstnici.
Czech: Konečným výsledkem těchto mechanismů je snížení koncentrace cholesterolu v plazmě.
Romanian: Rezultatul final al acestor mecanisme este o reducere a concentraţiei plasmatice de colesterol.
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Doporučení pro podávání počáteční dávky
Romanian: • Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă Recomandarea dozei iniţiale
Czech: • Sexuální poruchy
Romanian: • Disfuncţie sexuală
Czech: Německo, Lucembursko
Romanian: Germania, Luxemburg
Czech: Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Romanian: În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.
Czech: Terapeutické odpovědi bylo dosaženo během dvou týdnů a maximální odpovědi bylo dosaženo do čtyř týdnů.
Romanian: Răspunsul terapeutic este bine stabilit în decurs de două săptămâni, iar răspunsul maxim este atins în decurs de patru săptămâni.
Czech: Celkový-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Romanian: TG LDL-C Apo B HDL-C
Czech: • U starších pacientů (> 70 roků) je nutné zvážit stanovení CK z důvodu přítomnosti jiných predispozičních faktorů pro rabdomyolýzu.
Romanian: • la vârstnici (cu vârsta > 70 ani), trebuie luată în considerare necesitatea unei astfel de măsurători, în funcţie de prezenţa altor factori predispozanţi pentru rabdomioliză.
Czech: Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně jednotlivých případů.
Romanian: Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, în primul rând cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1,000); foarte rare (< 1/10000), incluzând raportări izolate.
Czech: Fluvastatin inhiboval pouze metabolismus látek, které jsou metabolizovány CYP2C9.
Romanian: Fluvastatina a inhibat numai metabolizarea substanţelor prin intermediul CYP2C9.
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francie
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franţa
Czech: Absolutní biologická dostupnost, stanovená na základě jeho koncentrací v krvi je 24%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută, dedusă din concentraţia sanguină sistemică, este de 24%.
Czech: Výchozí hodnota TG ≥ 200 mg/dl
Romanian: Valoarea iniţială a TG ≥ 200 mg/dl
Czech: Fibráty a niacin
Romanian: Fibraţi şi niacină
Czech: U většiny pacientů byly tyto abnormální biochemické nálezy asymptomatické.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care prezintă aceste valori biochimice anormale a fost asimptomatică.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG-CoA reductazei, codul ATC: C10AA04
Czech: Warfarin a jiné deriváty kumarinu
Romanian: Warfarină şi alte derivate cumarinice
Czech: • během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Romanian: • în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).
Czech: Před zahájením léčby
Romanian: Înainte de tratament
Czech: Rakousko, Německo
Romanian: Austria, Germania
Czech: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Romanian: 1 (12th Km), Metamorphosis
Czech: Lescol je účinný v monoterapii.
Romanian: Lescol este eficace când este administrat în monoterapie.
Czech: Údaje o fyzickém, intelektuálním a sexuální vývoji při dlouhodobém podávání nejsou dostupné.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind maturizarea fizică, intelectuală şi sexuală pe o perioadă prelungită de tratament.
Czech: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norsko
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP považoval za přijatelné zachovat doporučení týkající se vyšetřování jaterních funkcí, které bylo do klinické praxe zavedeno v posledním(-ch) desetiletí(ch), ačkoliv v nedávné době se odborníci z různých oborů vyjádřili proti pravidelnému sledování hladiny transamináz.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare CHMP a considerat rezonabil să menţină recomandările privind testarea funcţiei hepatice care au fost implementate în practica clinică în ultimul(ele) deceniu(ii), deşi monitorizarea de rutină a transaminazelor a fost descurajată mai recent de diverşi experţi.
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă
Czech: Relativní riziko srdeční smrti (RR 0,53) a srdeční smrti a nefatálního IM (RR 0,69) bylo rovněž nižší než 1, avšak studie nebyla zaměřená na tyto výsledné ukazatele.
Romanian: Ratele de risc de deces cardiac (RR 0,53) şi de deces cardiac sau IM nonfatal (RR 0,69) au fost, de asemenea, mai mici de 1, dar studiul nu a fost conceput statistic pentru aceste criterii de evaluare.
Czech: Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku, pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny.
Romanian: Totuşi, nu luaţi doza uitată dacă sunt mai puţin de 4 ore înainte de administrarea dozei următoare.
Czech: S předávkováním fluvastatinu jsou doposud jen omezené zkušenosti.
Romanian: Până în prezent, experienţa privind supradozajul cu fluvastatină este limitată.
Czech: Německo Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Romanian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Czech: Následující návrh znění držitele rozhodnutí o registraci byl výborem CHMP považován za přijatelný: „Přípravek Lescol je účinný při podávání v monoterapii.
Romanian: Următoarea formulare propusă de DAPP a fost considerată acceptabilă pentru CHMP: „Lescol este eficace în monoterapie.
Czech: • Při osobní nebo rodinné anamnéze dědičných svalových onemocnění.
Romanian: • antecedente personale sau familiale de tulburări musculare ereditare
Czech: Na základě zprávy vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP), která se týká inhibitorů HMG CoA reduktázy, byl rovněž tento oddíl aktualizován ve smyslu zařazení intersticiálního plicního onemocnění.
Romanian: Pe baza raportului Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) privind asocierea inhibitorilor HMG CoA reductazei, această secţiune a fost, de asemenea, actualizată pentru a include boala pulmonară interstiţială.
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích fluvastatinu na novorozence/kojence.
Romanian: Nu există informaţii suficiente privind efectele fluvastatinei asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Czech: Tento výsledek nezávisel na výchozích hodnotách celkového cholesterolu.
Romanian: Acest rezultat a fost independent de valorile totale de referinţă ale colesterolului.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice în cadrul Comitetului,
Czech: Obdobně jako jiné statiny, fluvastatin by měl být lékaři předepisován s opatrností u pacientů s predispozičními faktory pro rabdomyolýzu a její komplikace.
Romanian: Ca şi în cazul altor statine, medicii trebuie să recomande cu precauţie fluvastatină la pacienţi care prezintă factori predispozanţi pentru rabdomioliză şi complicaţiile acesteia.
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je jednotné ve všech členských státech a uvádí, že není nutné u takových pacientů dávkování upravovat.
Romanian: Recomandările de dozare la pacienţi vârstnici sunt consecvente în toate statele membre prin afirmaţia că nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Rovněž míra relativního snížení hodnoty LDL-C je podobná u všech skupin s odlišnou výchozí hladinou LDLC.
Romanian: De asemenea, reducerea relativă a LDL-C este similară între valori de referinţă diferite ale LDL-C.
Czech: Rabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematodes
Romanian: Rabdomioliză, miozită, reacţii similare cu cele din lupusul eritematos
Czech: Příslušné znění pro pediatrickou populaci bylo nicméně zahrnuto do oddílů souhrnu údajů o přípravku na základě dohody v rámci postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku; jednalo se o oddíly 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse formulări adecvate pentru populaţia pediatrică în secţiunile convenite în timpul procedurii de cooperare UE: punctele 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Czech: Tobolky nebo tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Romanian: Înghiţiţi-le întregi, cu un pahar cu apă.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotrasferázy o více než je trojnásobek horního limitu normální hodnoty a tyto hodnoty přetrvávají, měla by být léčba ukončena.
Romanian: Dacă creşterea aspartat aminotransferazei sau alanin aminotransferazei depăşeşte de 3 ori limita superioară a valorilor normale şi această creştere este persistentă, terapia trebuie întreruptă.
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypr
Romanian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cipru
Czech: V obecné populaci se plazmatická koncentrace fluvastatinu nemění v závislosti na věku ani pohlaví.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de fluvastatină nu variază în funcţie de vârstă sau sex în populaţia generală.
Czech: Tento příznivý účinek byl patrný především u pacientů s diabetes mellitus a u pacientů s postižením více tepen.
Romanian: Aceste efecte benefice au fost cu adevărat remarcabile la pacienţii cu diabet zaharat şi pacienţii cu boală multivasculară.
Czech: Do souhrnu byla zahrnuta informace o tom, že studie byla prováděna u pacientů, kteří podstoupili PCI.
Romanian: Au fost adăugate informaţii potrivit cărora studiul a fost efectuat la pacienţi post-ICP.
Czech: Brnění nebo snížení citlivosti rukou nebo nohou, porucha citlivosti nebo její snížení.
Romanian: Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, sensibilitate afectată sau redusă.
Czech: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itálie
Romanian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky: - Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry - Ztráta paměti - Sexuální poruchy - Deprese - Problémy s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
Romanian: Alte reacţii adverse posibile - Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri - Pierdere a memoriei - Dificultăţi sexuale - Depresie - Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V souhrnu údajů o přípravku je zahrnuta formulace, že studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje A fost inclusă o afirmaţie potrivit căreia nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Stanovení hladiny CK by mělo být provedeno před zahájením léčby fluvastatinem v následujících případech:
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale creatinkinazei trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului cu fluvastatină în următoarele situaţii:
Czech: Na základě předklinických údajů se předpokládá, že fluvastatin přestupuje do mateřského mléka.
Romanian: Pe baza datelor preclinice, se aşteaptă ca fluvastatina să fie excretată în laptele matern.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal navrženou formulaci pro pediatrickou populaci, která je ve shodě s formulací vypracovanou v rámci Společného pracovního návrhu EU.
Romanian: CHMP a fost de acord cu formularea propusă pentru populaţia pediatrică în conformitate cu formularea acceptată în timpul Proiectului de cooperare UE.
Czech: Výskyt MACE byl 21,4% u pacientů užívajících fluvastatin a 26,7% u pacientů užívajících placebo.
Romanian: Incidenţa MACE a fost de 21,4% în cazul fluvastatin şi de 26,7% în cazul placebo.
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože léčivá látka může vést k poškození Vašeho nenarozeného dítěte a protože není známo, zda léčivá látka přestupuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu luaţi Lescol/Lescol XL dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi pentru că substanţa activă poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut şi nu se cunoaşte dacă aceasta este excretată în laptele matern.