FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions locales observées pendant l'étude clinique pivot incluent un léger gonflement du site de perfusion, (constaté avec la plupart des perfusions) en raison des grands volumes de produit perfusés, mais elles n'ont généralement été considérées comme des effets indésirables que si elles occasionnaient une gêne.
Italian: Le reazioni locali osservate durante lo svolgimento dello studio clinico principale comprendono lieve gonfiore in sede di infusione (presente nella maggior parte delle infusioni) a causa dei grandi volumi somministrati, ma in generale non sono state considerate reazioni avverse a meno che non avessero provocato fastidio.
French: Vous apprendrez : - les techniques de perfusion stériles (aseptiques), - l'utilisation d'une pompe à perfusion ou d'un pousse-seringue (si nécessaire), - la tenue d'un carnet de traitement et - les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Italian: Le verranno insegnati: - L'uso di tecniche di infusione senza germi (asettiche) - L'uso di una pompa di infusione o di una siringa temporizzata (se necessaria) - Il mantenimento di un diario del trattamento e - Le misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
French: 35,7 (32,4 à 40,4)
Italian: 35,7 (da 32,4 a 40,4)
French: • Si votre professionnel de santé vous y invite, nettoyez le ou les sites de perfusion à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Italian: • Se istruiti in tal senso dall'operatore sanitario, pulire la sede o le sedi di infusione con un tampone inumidito con alcool.
French: • déficits immunitaires primitifs (DIP) avec production défaillante d'anticorps (voir rubrique 4.4) ;
Italian: • Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
French: ► Si vous constatez l'apparition de l'un de ces signes pendant la perfusion, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Italian: • Se nota uno di questi segni durante l'infusione, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere.
French: • En s'assurant que les patients sont étroitement suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
Italian: • Assicurandosi che i pazienti siano sottoposti ad attento monitoraggio di qualsiasi sintomo per l'intera durata dell'infusione.
French: Aucune modification à long terme (chronique) de la peau n'a été observée lors des études cliniques.
Italian: Nel corso degli studi clinici non si sono osservate alterazioni a lungo termine (croniche) della pelle.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
French: 1,4 (1,2 à 1,4)
Italian: 1,4 (da 1,2 a 1,4)
French: • Lorsque le traitement est administré à domicile, une autre personne responsable doit être à disposition pour traiter les éventuels effets indésirables ou demander de l'aide en cas d'effet indésirable grave.
Italian: • Quando il trattamento viene somministrato a domicilio, deve essere disponibile l'assistenza di un'altra persona responsabile che si occupi del trattamento delle reazioni avverse o possa richiedere aiuto nel caso in cui si verifichi una reazione avversa severa.
French: Préparez le site de perfusion :
Italian: Preparare la sede di infusione:
French: Il convient d'administrer l'intégralité du flacon de hyaluronidase humaine recombinante, même si le contenu du flacon d'Ig à 10 % n'est pas entièrement injecté.
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto del flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante indipendentemente dal fatto che sia somministrato o meno l'intero contenuto del flaconcino di IG 10%.
French: Infuser la dose complète par site d'Ig à 10 % avec la même aiguille sous-cutanée dans les 10 minutes suivant la perfusion de hyaluronidase humaine recombinante.
Italian: Infondere la dose completa per sede di IG 10% attraverso lo stesso ago sottocutaneo entro 10 minuti dalla ialuronidasi umana ricombinante.
French: N'utilisez pas le produit en l'absence du capuchon.
Italian: Non usare il prodotto se è privo della capsula di chiusura.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ET 30 G)
Italian: SCATOLA DI CARTONE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G E 30 G)
French: • patients dont la capacité innée à produire des anticorps est réduite ou inexistante (immunodéficiences primaires).
Italian: • pazienti che presentano un'incapacità o una capacità ridotta congenita di produrre anticorpi (immunodeficienze primarie)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Hypersensibilité, syndrome grippal et fuite au site de perfusion, inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique).
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Ipersensibilità, malattia simil-influenzale e perdita in sede di infusione, infiammazione degli strati che rivestono il cervello (meningite asettica).
French: Par conséquent, après l'administration d'HyQvia, vous devez respecter un intervalle de 3 mois avant de pouvoir recevoir certains vaccins.
Italian: Pertanto, dopo la somministrazione di HyQvia, è necessario far passare un intervallo di 3 mesi prima di procedere alla vaccinazione con certi vaccini.
French: Le nombre médian de sites de perfusion par mois avec HyQvia était de 1,09, un nombre légèrement inférieur à celui de l'Ig à 10 % par voie intraveineuse dans cette étude (1,34) et nettement inférieur à celui de l'étude de l'administration sous-cutanée de l'Ig à 10 % (21,43).
Italian: Il numero mediano di sedi di infusione al mese per HyQvia era 1,09, che è leggermente inferiore rispetto al numero mediano di sedi di infusione endovenosa di IG 10% utilizzati durante lo studio (1,34) e notevolmente inferiore rispetto al numero mediano di sedi di infusione nello studio di somministrazione sottocutanea di IG 10% (21,43).
French: Placez tous les éléments à portée de main et déballez-les comme indiqué par votre professionnel de santé.
Italian: Posizionare tutti i materiali preparati e aprirli secondo le istruzioni dell'operatore sanitario.
French: • Tirez sur le piston, remplissez la plus petite seringue d'une quantité d'air équivalente à la quantité de hyaluronidase humaine recombinante présente dans le ou les flacons HY.
Italian: • Tirare lo stantuffo, riempire la siringa più piccola con una quantità di aria corrispondente alla quantità di ialuronidasi umana ricombinante presente nel flaconcino o nei flaconcini HY.
French: • Alternez les sites de perfusion en choisissant différents côtés du corps lors de chaque perfusion.
Italian: • Alternare le sedi di infusione scegliendo lati opposti del corpo tra un'infusione e l'altra.
French: Les produits à base d'immunoglobuline contiennent des anticorps anti-érythrocytaires (par exemple, A, B, D) susceptibles d'agir comme des hémolysines.
Italian: I prodotti a base di immunoglobuline contengono anticorpi contro i gruppi sanguigni (ad es. A, B, D) che possono agire da emolisine.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Italian: Solo uso sottocutaneo.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) 25, 50, 100, 200 ou 300 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyl).
Italian: Flaconcino di immunoglobulina umana normale (IG 10%) 25, 50, 100, 200 o 300 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica).
French: Les débits de perfusion suivants sont recommandés pour l'Ig à 10 % par site de perfusion :
Italian: Si raccomandano le seguenti velocità di infusione per l'IG 10% per sede di infusione:
French: Des doses appropriées d'immunoglobuline humaine normale sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux d'IgG anormalement bas.
Italian: Dosi adeguate di immunoglobulina umana normale possono riportare livelli anormalmente bassi di IgG a valori nel'intervallo normale.
French: Après l'administration sous-cutanée d'HyQvia, les taux sériques d'IgG maximum sont atteints dans la circulation du sujet après environ 3 à 5 jours.
Italian: In seguito alla somministrazione di HyQvia per via sottocutanea, i livelli sierici di picco di IgG nella circolazione del soggetto che riceve l'infusione vengono raggiunti dopo circa 3-5 giorni.
French: Un ml de la solution de ce flacon contient 100 mg d'immunoglobuline humaine normale, dont au moins 98 % d'immunoglobuline G (IgG).
Italian: Un ml di soluzione di questo flaconcino contiene 100 mg di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 98% è immunoglobulina G (IgG).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE HYALURONIDASE HUMAINE RECOMBINANTE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA IALURONIDASI UMANA RICOMBINANTE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
French: Flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) 1,25 ; 2,5 ; 5 ; 10 ou 15 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl).
Italian: Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) 1,25; 2,5; 5; 10 o 15 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma clorobutilica).
French: Éviter d'injecter au niveau des saillies osseuses ou zones cicatrisées.
Italian: Evitare le sporgenze ossee, o le aree cicatriziali.
French: HyQvia contient deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau (par voie SC).
Italian: HyQvia contiene due soluzioni per infusione (flebo) sotto la pelle (infusione sottocutanea o SC).
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Les résultats des études cliniques ont indiqué des profils de sécurité similaires dans la population pédiatrique et adulte, notamment en termes de nature, de fréquence, de sévérité et de réversibilité des effets indésirables.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno indicato profili di sicurezza, comprese natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse, simili nella popolazione adulta e pediatrica.
French: Le traitement substitutif doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza.
French: Les patients traités par immunoglobuline doivent donc être suivis afin de détecter tout signe et symptôme clinique d'hémolyse.
Italian: I pazienti trattati con immunoglobuline devono essere monitorati per individuare la comparsa di segni e sintomi di emolisi.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (5 G, 10 G, 20 G ET 30 G)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE (5 G, 10 G, 20 G E 30 G)
French: Les perfusions de produits à base d'immunoglobuline peuvent engendrer des résultats faussement positifs dans des tests qui dépendent de la détection de bêta-D-glucanes pour diagnostiquer des infections fongiques.
Italian: La somministrazione di prodotti a base di immunoglobuline può portare a risultati falsi positivi dei test dipendenti dal rilevamento di beta-D-glucani per la diagnosi di micosi.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Italian: Le misure standard di prevenzione delle infezioni conseguenti all'uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per determinati marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes, à savoir fortes céphalées, raideur de la nuque, endormissement, fièvre, photophobie, nausées et vomissements.
Italian: I pazienti devono essere informati sui primi sintomi che comprendono cefalea severa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la mise sur le marché de la hyaluronidase humaine recombinante dans des formulations semblables administrées par voie sous-cutanée pour la dispersion et l'absorption de médicaments par voie sous-cutanée ont été de légères réactions locales telles qu'un érythème et une douleur au site de perfusion.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante l'uso post-marketing della ialuronidasi umana ricombinante in formulazioni simili somministrate per via sottocutanea per la dispersione e l'assorbimento di liquidi o medicinali somministrati per via sottocutanea sono state lievi reazioni localizzate in sede di infusione, quali eritema e dolore.
French: Les effets des anticorps de la hyaluronidase humaine recombinante contenue dans HyQvia sur le développement de l'embryon et du fœtus chez les humains sont pour le moment inconnus (voir rubrique 5.3).
Italian: Al momento non sono noti gli effetti degli anticorpi anti-ialuronidasi umana ricombinante presente in HyQvia sull'embrione umano o sullo sviluppo fetale umano (vedere paragrafo 5.3).
French: • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui les antibiotiques prophylactiques n'ont pas fonctionné ou sont contre-indiqués ;
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), ove gli antibiotici per uso profilattico abbiano fallito o siano controindicati.
French: Une infertilité réversible a été observée chez des cochons d'Inde mâles et femelles immunisés afin de produire des anticorps à la hyaluronidase.
Italian: È stata osservata infertilità reversibile di cavie maschi e femmine immunizzati per produrre anticorpi anti-ialuronidasi.
French: Ne pas utiliser de dispositif d'accès à évent pour aspirer la hyaluronidase humaine recombinante des flacons.
Italian: Non usare dispositivi di accesso ai flaconcini dotati di sfiato per estrarre la ialuronidasi umana ricombinante dai flaconcini.
French: • Les patients doivent être informés des signes précoces d'hypersensibilité/anaphylaxie (éruptions urticariennes, prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances et hypotension).
Italian: • I pazienti devono essere informati dei segni precoci di anafilassi/ipersensibilità (orticaria, prurito, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo e ipotensione).
French: • Dirigez la pointe de la seringue vers le haut et éliminez les bulles d'air en tapotant légèrement la seringue du doigt.
Italian: • Rivolgere la punta della siringa verso l'alto ed eliminare eventuali bolle d'aria picchiettando delicatamente la siringa con un dito.
French: Vous serez suivi attentivement pendant toute la perfusion et pendant au moins une heure après la fin de la perfusion afin d'évaluer votre tolérance.
Italian: Sarà tenuto in osservazione attentamente durante l'intera infusione e per almeno 1 ora dopo l'interruzione dell'infusione per verificare come sopporta il medicinale.
French: Comment conserver HyQvia
Italian: Come conservare HyQvia
French: Intervalle/minutes
Italian: Intervallo/minuti
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Baxalta Innovations GmbH
French: Utiliser une technique aseptique lors de la préparation et de l'administration de HyQvia.
Italian: Adottare tecniche asettiche quando si prepara e si somministra HyQvia.
French: Chlorure de sodium, phosphate de sodium, albumine humaine, acide éthylène-diamine tétracétique disodique, chlorure de calcium, eau pour préparations injectables.
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato, albumina umana, acido etilenediaminetetracetico disodico, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Dans ces études, les anticorps anti-rHuPH20 maternels ont été transférés in utero aux progénitures.
Italian: Durante questi studi, gli anticorpi materni anti-ialuronidasi umana ricombinante sono stati trasferiti alla prole nell'utero.
French: Le syndrome de méningite aseptique a été rapporté en association à l'administration d'immunoglobuline par voie intraveineuse et sous-cutanée ; les symptômes se déclarent généralement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.
Italian: È stata segnalata sindrome da meningite asettica in associazione con il trattamento a base di immunoglobuline per via endovenosa e sottocutanea; i sintomi iniziano in genere entro un periodo compreso tra qualche ora e 2 giorni dopo il trattamento a base di immunoglobuline.
French: Dans un premier temps, la dose complète de solution de hyaluronidase humaine recombinante doit être perfusée à un débit de 1 à 2 ml/minute par site de perfusion ou au débit toléré.
Italian: Per prima viene infusa la dose completa di soluzione di ialuronidasi umana ricombinante a una velocità di 1-2 ml/minuto per sede d'infusione o come tollerato.
French: Myalgie, douleur musculo-squelettique du thorax
Italian: Mialgia, dolore toracico muscolo-scheletrico
French: Patients précédemment traités par immunoglobuline par voie sous-cutanée Chez les patients actuellement traités par immunoglobuline par voie sous-cutanée, la dose initiale d'HyQvia est identique à celle du traitement sous-cutané, mais peut être ajustée pour un intervalle de 3 ou 4 semaines.
Italian: Pazienti trattati in precedenza con immunoglobuline somministrate per via sottocutanea Per i pazienti trattati attualmente con immunoglobuline per via sottocutanea, la dose iniziale di HyQvia deve essere la stessa del trattamento sottocutaneo, ma può essere corretta per un intervallo di somministrazione di 3 o 4 settimane.
French: Il est fourni dans une boîte contenant un flacon d'immunoglobuline humaine normale à 10 % (le principe actif) et un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (une substance qui aide l'immunoglobuline humaine normale à 10 % à atteindre votre sang).
Italian: È fornito in una confezione contenente un flaconcino di immunoglobulina umana normale 10% (il principio attivo) e un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (una sostanza che aiuta a far arrivare l'immunoglobulina umana normale 10% nel sangue).
French: Les analyses du liquide céphalo-rachidien montrent fréquemment une pléocytose pouvant atteindre plusieurs milliers de cellules par mm
Italian: Gli studi sul liquor cerebrospinale sono spesso positivi, con pleocitosi fino a varie migliaia di cellule per mm
French: Cela doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Italian: Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
French: Glycine, eau pour préparations injectables.
Italian: Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Des cas de méningite aseptique transitoire, de réactions hémolytiques transitoires, d'élévation de la créatininémie et/ou d'insuffisance rénale aiguë ont été observés avec de l'immunoglobuline humaine normale, voir rubrique 4.4.
Italian: Con l'immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica transitoria, reazioni emolitiche transitorie, aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta, vedere paragrafo 4.4.
French: • Si vous utilisez une pompe, -préparez-la de manière à perfuser la hyaluronidase humaine recombinante à une vitesse de perfusion initiale de 60 à 120 ml/heure par site et augmentez la vitesse selon la tolérance.
Italian: • Se si utilizza una pompa, prepararla per un'infusione di ialuronidasi umana ricombinante a una velocità iniziale per sede di infusione di 60-120 ml/ora e aumentare, se tollerata.
French: Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administrations antérieures.
Italian: Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare una diminuzione improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità alla somministrazione precedente.
French: • patients atteints d'un cancer spécifique de la moelle osseuse (myélome multiple) entraînant une absence de production d'anticorps et des infections récurrentes et qui n'ont pas répondu au vaccin contre certaines bactéries (pneumocoque).
Italian: • pazienti con un tumore specifico del midollo osseo (mieloma multiplo) e carente produzione di anticorpi con infezioni ricorrenti, che non abbiano risposto a un vaccino nei confronti di determinati batteri (pneumococchi)
French: • Fixez la ou les aiguilles en place à l'aide d'un pansement stérile transparent.
Italian: • Fissare l'ago o gli aghi in posizione con una benda trasparente sterile.
French: ► Dans ces circonstances, vous serez surveillé attentivement pendant la première perfusion et l'heure suivant la fin de l'administration.
Italian: ► In questi casi, sarà tenuto sotto controllo attentamente durante la prima infusione e per la prima ora dopo l'interruzione dell'infusione.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HyQvia ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare HyQvia
French: En cas d'effet indésirable, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion interrompue.
Italian: In caso di reazioni avverse si deve ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione.
French: L'Ig à 10 % est une solution limpide ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Italian: IG 10% è una soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
French: Il est dépolymérisé par l'enzyme hyaluronidase naturelle.
Italian: Viene depolimerizzato dall'enzima ialuronidasi presente allo stato naturale.
French: L'immunoglobuline humaine normale et la sérum-albumine humaine (agent stabilisant de la hyaluronidase humaine recombinante) sont produites à partir de plasma humain.
Italian: L'immunoglobulina umana normale e l'albumina sierica umana (stabilizzante della ialuronidasi umana ricombinante) sono prodotte dal plasma umano.
French: 5,0 (3,3 à 5,1)
Italian: 5,0 (da 3,3 a 5,1)
French: Au cas où plusieurs flacons du médicament Ig à 10 % ou de hyaluronidase humaine recombinante sont nécessaires pour obtenir la dose requise pour la perfusion, l'Ig à 10% et/ou la hyaluronidase humaine recombinante doivent être préparées séparément dans des poches à perfusion distinctes avant administration.
Italian: Nei casi in cui per ottenere la dose necessaria per un'infusione si debbano utilizzare più di un flaconcino del medicinale IG 10%, o di ialuronidasi umana ricombinante, prima della somministrazione IG 10% e/o ialuronidasi umana ricombinante devono essere preparate separatamente in contenitori per soluzioni appropriati.
French: • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple ;
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM).
French: Informations sur la composition d'HyQvia
Italian: Informazioni sul materiale originario di HyQvia
French: • Retirez le cache-aiguille.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago.
French: 93,9 (89,1 à 102,1)
Italian: 93,9 (da 89,1 a 102,1)
French: Immunoglobuline humaine normale
Italian: Immunoglobulina umana normale
French: Préparez le flacon d'immunoglobuline humaine normale à 10 % :
Italian: Preparare il flaconcino di immunoglobulina umana normale 10%: