FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg) a perorálneho prášku (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg, 150 mg, 200 mg u 300 mg) u fi trab orali (50 mg).
Slovak: V štúdiách sa zaznamenali podobné vedľajšie účinky u mladších pacientov.
Maltese: Fl-istudji l-effetti sekondarji kienu simili f'pazjenti iżgħar.
Slovak: Reyataz, atazanavir, je inhibítor proteáz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reyataz, l-atażanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Slovak: Reyataz je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku atazanavir.
Maltese: Reyataz huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva atażanavir.
Slovak: Reyataz sa používa spolu s ritonavirom v nízkych dávkach a s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov s hmotnosťou minimálne 5 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Reyataz jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' adulti u tfal minn 3 xhur 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 5 kg li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita(AIDS).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Reyataz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Reyataz.
Slovak: U dospelých najčastejšie vedľajšie účinky lieku Reyataz (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, očný ikterus (žlté sfarbenie očných bielok), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), vyrážka, únava a žltačka (žlté sfarbenie kože a očí spojené s pečeňovými problémami).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Reyataz (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti minn kull 100) kienu wġigħ ta' ras, itteru okulari (sfura fl-għajnejn), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dispepsija (ħruq fl-istonku), raxx, għeja u suffejra (sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn assoċjata ma' problemi fil-fwied).
Slovak: Reyataz používa?
Maltese: X'inhu Reyataz?
Slovak: Perorálny prášok lieku Reyataz s ritonavirom sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 155 detí vo veku od troch mesiacov do 11 rokov.
Maltese: It-trab orali ta' Reyataz mar-ritonavir kien ivvalutat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 155 tifel u tifla minn 3 xhur sa 11-il sena.
Slovak: V prípade dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších) je odporúčaná dávka 300 mg jedenkrát denne.
Maltese: Għall-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata hija 300 mg darba kuljum.
Slovak: Na začiatku štúdie bola vírusová záťaž pacientov približne 88 100 kópií/ml, ale po 48 týždňoch malo 78 % pacientov užívajúcich liek Reyataz (343 zo 440) vírusovú záťaž pod 50 kópií/ml v porovnaní so 76 % pacientov užívajúcich lopinavir (338 zo 443).
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, it-tagħbijiet virali tal-pazjenti kienu madwar 88,100 kopja/ml, iżda wara 48 ġimgħa, 78% tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'Reyataz (343 minn 440) kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml, meta mqabbla ma' 76% ta' dawk li kienu ngħataw il-lopinavir (338 minn 443).
Slovak: Reyataz posilneného ritonavirom po 24 a 48 týždňoch zaznamenali podobné poklesy vírusovej záťaže ako pacienti užívajúci lopinavir posilnený ritonavirom: zaznamenaný pokles bol 99 % po 48 týždňoch.
Maltese: Fit-tielet studju, il-pazjenti li ngħataw kura bilkapsuli ta' Reyataz imsaħħaħ bir-ritonavir kellhom tnaqqis simili fit-tagħbija virali wara 24 u 48 ġimgħa bħal dawk li ngħataw il-lopinavir imsaħħaħ bir-ritonavir: dawn kellhom tnaqqis b'madwar 99% wara 48 ġimgħa.
Slovak: Vo všetkých štúdiách pacienti okrem toho dostávali dva nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (typ protivírusového lieku, tzv. NRTI).
Maltese: Fl-istudji kollha, il-pazjenti ngħataw ukoll żewġ inibituri nukleosidiċi jew nukleotidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs, tip ta' mediċina antivirali).
Slovak: Kapsuly lieku Reyataz posilnené ritonavirom sa takisto skúmali v prípade 41 pacientov vo veku od šesť do 18 rokov.
Maltese: Il-kapsuli ta' Reyatez imsaħħa bir-ritonavir ġew studjati wkoll fuq 41 pazjent ta' bejn sitt snin u 18-il sena.
Slovak: Na ďalšej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 172 pacientov, ktorí dosiahli nezistiteľnú vírusovú záťaž (menej ako 50 kópií/ml) po liečbe kapsulami lieku Reyataz a ritonavirom.
Maltese: Studju ewlieni ieħor involva 172 pazjent li kellhom tagħbija virali li ma setgħetx tiġi osservata (taħt 50 kopja/ml) wara l-kura bil-kapsuli ta' Reyataz u bir-ritonavir.
Slovak: Malá dávka iného lieku, ritonaviru, sa zvyčajne podáva v rovnakom čase ako tzv. posilňovacia dávka.
Maltese: Doża żgħira ta' mediċina oħra, ritonavir, normalment tingħata fl-istess ħin bħala 'buster'.
Slovak: 800 mg/150 mg Filmom obalená tableta
Maltese: 800 mg/150 mg Pillola miksija b'rita
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Slovak: #, angioedém,
Maltese: #, anġjoedima,
Slovak: Poly(vinylalkohol) - čiastočne hydrolyzovaný Makrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alkoħol) - parzjalment idrolizzat Macrogol 3350
Slovak: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Maltese: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Slovak: Rozdiel v liečbe (95 % CI rozdielu)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI taddifferenza)
Slovak: Iné lieky a REZOLSTA
Maltese: Mediċini oħra u REZOLSTA
Slovak: Etinylestradiol (0,02 mg jedenkrát denne)
Maltese: Ethinylestradiol (0.02 mg darba kuljum)
Slovak: Imputácie podľa Snapshot algoritmu.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu Snapshot.
Slovak: (inhibícia MATE1)
Maltese: (Impediment ta' MATE1)
Slovak: Zoznamy IAS-USA
Maltese: IAS-USA
Slovak: Paroxetín Sertralín
Maltese: Paroxetine Sertraline
Slovak: Imunoreštitučný zápalový syndróm (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Slovak: Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol
Maltese: ANTIFUNGALI Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2014
Slovak: Čierny oxid železitý
Maltese: Iron oxide black
Slovak: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) a skríningové vyšetrenie HIV-1
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V u L89V
Slovak:  30 % etinylestradiol Cmax  14
Maltese: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Slovak: Opis klinických štúdií s REZOLSTOU u dospelých
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi b'REZOLSTA f'adulti
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina l-Italja
Slovak: Amitriptylín Desipramín Imipramín Nortriptylín Trazodón
Maltese: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Slovak: Dopočítanie podľa algoritmu TLOVR Posledné pozorovanie sa dopočítalo LOCF (Last Observation Carried Forward)
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR Imputazzjoni tal-aħħar Osservazzjoni Miġjuba 'l Quddiem (Last Observation Carried Forward)
Slovak: ANTIKONCEPCIA NA BÁZE ESTROGÉNOV Drospirenón (3 mg jedenkrát denne)
Maltese: KONTRAĊETTIVI BBAŻATI FUQ L-ESTROĠENU Drospirenone (3 mg darba kuljum)
Slovak: Kategória frekvencie
Maltese: Kategorija ta' Frekwenza
Slovak: Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir liek proti HIV
Maltese: Il-prodott kombinat lopinavir/ritonavir mediċini kontra l-HIV
Slovak: Lurazidón Pimozid Sertindol Kvetiapín
Maltese: Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Slovak: - Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Maltese: - Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA
Slovak: Zriedkavé reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi*
Maltese: Rari reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*
Slovak: (inhibícia P-glykoproteínu)
Maltese: (Impediment ta' P-glycoprotein)
Slovak: - Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu.
Maltese: - Kontraċettivi ormonali b'bażi ta' estroġenu jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PRIAMO ÚČINKUJÚCE PROTI VÍRUSU HEPATITÍDY C (HCV) NS3-4A inhibítory
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT FUQ VIRUS EPATITE C (HCV) Impedituri tal-protease NS3-4A
Slovak: TMC114FD2HTX3001
Maltese: Fil-grupp ta' REZOLSTA tal-prova TMC114FD2HTX3001
Slovak: (pozri časť 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: PI RAM
Maltese: RAMs PI
Slovak: Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika tal- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Slovak: 58 % drospirenón Cmax ↑
Maltese: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Slovak: Menej časté anorexia, hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia diabetes mellitus, dyslipidémia, hyperglykémia, hyperlipidémia
Maltese: Mhux komuni anoreksja, iperkolesteremja, ipertrigliċeridemija dijabete mellitus, dislipidemija, ipergliċemija, iperlipidemija
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovedi Kmene A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-differenza fil-% tar-rispons Gruppi ta' virusis ġejjin mill-istess antenat A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, u CRF06_CPX Differenza fil-medji
Slovak: (inhibícia CYP3A, indukcia UGT/SULT)
Maltese: (Impediment ta' CYP3A, induzzjoni ta' UGT/SULT)
Slovak: Obal tablety obsahuje polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý, polyetylén glykol (makrogol), mastenec, červený oxid železitý a čierny oxid železitý.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl alkoħolparzjalment idrolizzat, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), terra, iron oxide red u iron oxide yellow.
Slovak: Darunavir sa výrazne metabolizuje prostredníctvom systému CYP v pečeni a takmer výlučne prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat estensivament mis-sistema epatika CYP u kważi esklussivament mill-isożima CYP3A4.
Slovak: Darunavir sa viaže najmä na plazmatický α1-kyslý glykoproteín.
Maltese: Darunavir jeħel primarjament mal-glikoproteina α1-acid fil-plażma.
Slovak: Myšiam boli podávané denné dávky 150, 450 a 1 000 mg/kg a potkanom boli podávané dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Maltese: Dożi kuljum ta' 150, 450 u 1,000 mg/kg kienu mogħtija lill-ġrieden u dożi ta' 50, 150 u 500 mg/kg kienu mogħtija lill-firien.
Slovak: Čo je REZOLSTA?
Maltese: X'inhu REZOLSTA?
Slovak: ANTIRETROVIROTIKÁ NA HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Dolutegravir
Maltese: HIV Impedituri ta' integrase strand transfer Dolutegravir
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 Lulju 2019
Slovak: Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom a klinickým izolátom HIV-1 a laboratórnym kmeňom HIV-2 v akútne infikovaných líniách T-buniek, mononukleárnych bunkách z periférnej krvi človeka a ľudských monocytov/makrofágov so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 1,2 až 8,5 nmol/l (0,7 až 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u ċelluli puri ta' virusis iżolati klinikament ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'razez ta' ċelluli T infettati b'mod akut, ċelluli mononukleari periferali tad-demm umani u makrofaġi/monoċiti umani b'medjan ta' valuri EC50 minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Slovak: Farmakokinetika celkového darunaviru (priemer ±
Maltese: Farmakokinetika ta' darunavir totali (medja ± SD)
Slovak: Opis klinických štúdií s darunavirom/ritonavirom u dospelých
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi ta' darunavir/ritonavir f'adulti
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ/INHIBÍTOR AGREGÁCIE
Maltese: ANTIKOAGULANTI/IMPEDITUR TA' AGGREGAZZJONI
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid Tenofovir alafenamid ↔
Maltese: Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Slovak: Kobicistat inhibuje transportérov p-glykoproteínu (P-gp), BCRP, MATE1,
Maltese: Cobicistat jimpedixxi t-trasportaturi ta' p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Slovak: Kortikosteroidy, ktoré sa metabolizujú hlavne prostredníctvom CYP3A (vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu).
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Kortikosterojdi primarjament immetabolizzati minn CYP3A (inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Slovak: 6/l (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: 6/L (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: (inhibícia OATP1B a CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B u CYP3A)
Slovak: Kombinácia lurazidónu, pimozidu, kvetiapínu alebo sertindolu a REZOLSTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: 6/l (pozri časť 4.2).
Maltese: 6/L (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: systémové antivirotiká, antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR14
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali għat-trattament ta' infezzjoni ta' HIV, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC:
Slovak: Približne 95 % darunaviru sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Maltese: Madwar 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini tal-plażma.
Slovak: Odporúčaná dávka emtricitabínu/tenofovir alafenamidu je 200/10 mg jedenkrát denne, keď sa užíva s REZOLSTOU.
Maltese: Id-doża ta' emtricitabine/tenofovir alafenamide rrakkomandata hija ta' 200/10 mg darba kuljum meta jintuża ma' REZOLSTA.
Slovak: 400 mg jedenkrát denne
Maltese: 400 mg darba kuljum
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA Ciklosporín Sirolimus
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Slovak: Súbežné podávanie s nasledovnými liekmi je kontraindikované z dôvodu možných závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5): - alfuzosín - amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabridín, chinidín, ranolazín - astemizol, terfenadín - kolchicín, keď sa používa u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.5) - rifampicín - ergotové deriváty (napr. dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergonovín) - cisaprid - dapoxetín - domperidón - naloxegol - lurazidón, pimozid, kvetiapín, sertindol (pozri časť 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam podávaný perorálne (pre upozornenie na midazolam podávaný parenterálne, pozri časť 4.5) - sildenafil - keď sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, avanafil - simvastatín, lovastatín a lomitapid (pozri časť 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Maltese: L-għoti flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat minħabba l-potenzjal ta' reazzjonijiet avversi serji u/jew li jistgħu jkunu ta' theddida għal ħajja (ara sezzjoni 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - rifampicin - derivati ta' ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (ara sezzjoni 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam li jingħata mill-ħalq (għal kawtela fuq midazolam li jingħata b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5) - sildenafil-meta jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari, avanafil - simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Slovak: Kobicistat nemá žiadnu detekovateľnú antivirotickú aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivirotický účinok darunaviru.
Maltese: Cobicistat ma kellu ebda attività antivirali osservata kontra HIV-1 u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' darunavir.
Slovak: Alergia na sulfónamid
Maltese: Allerġija għal sulphonamide
Slovak: Midazolam (parenterálny)
Maltese: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Slovak: Darunavir obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Maltese: Darunavir fih moijetà ta' sulphonamide.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li soppressjoni virali b'terapija antiretrovirali effettiva tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, riskju residwu ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: Ružová oválna tableta s rozmermi 23 mm x 11,5 mm, s nápisom „800" na jednej strane a „TG" na druhej strane.
Maltese: Pillola roża b'għamla ovali ta' 23 mm x 11.5 mm, b' "800" intaljat fuq naħa waħda u "TG" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: 93 % rosuvastatín Cmax ↑ 277
Maltese: Rosuvastatin (10 mg darba kuljum): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Slovak: Pri virologických zlyhaniach v štúdii GS-US-216-130 sa nepozorovala žiadna skrížená rezistencia s inými HIV PI.
Maltese: Fil-fallimenti viroloġiċi tal-prova GS-US-216-130 l-ebda reżistenza inkroċjata ma' HIV PIs oħra ma kienu osservati.
Slovak: Atorvastatín (10 mg jedenkrát denne): atorvastatín AUC ↑ 290
Maltese: Atorvastatin (10 mg darba kuljum): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Slovak: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.siegħa/mL 47,293 ± 19,058 47,991 ± 9,879 Cmin, ng/mL
Slovak: Súbežné podávanie amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu a REZOLSTY je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinideine, jew ranolazone u REZOLSTA huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Tretí trimester gravidity (n=6)
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala N=6
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Maltese: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Slovak: V liečebnom ramene s kombináciou fixnej dávky darunaviru/kobicistatu bolo liečených 363 doposiaľ neliečených dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-kombinazzjoni ta' doża fissa ta' darunavir/cobicistat ġew ittrattati 363 pazjent adult, infettati b'HIV-1, li qatt ma kienu ġew ttrattati qabel.
Slovak: - Rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na liečbu erektilnej dysfunkcie (porucha erekcie) alebo vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Amitriptylín, dezipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (lieky proti depresii a úzkosti) - Maravirok (na liečbu infekcie HIV) - Kolchicín (na liečbu dny alebo familiárnej stredomorskej choroby).
Maltese: - Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (għal impotenza jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal pulmuni) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex tikkura depressjoni u ansjetà) - Maraviroc (għal kura ta' infezzjoni bl-HIV) - Colchicine (għat-trattament tal-gotta jew tad-deni Mediterranju familjali).
Slovak: Risperidón
Maltese: Risperidone
Slovak: Používanie REZOLSTY sa má riadiť genotypovým testovaním (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Testijiet ġenotipiċi għandhom iservu ta' gwida għall-użu ta' REZOLSTA (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Slovak: Posledné pozorovanie sa dopočítalo LOCF (Last Observation Carried Forward).
Maltese: Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward
Slovak: HIV nukleo(z/t)idové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Maltese: Impedituri ta' nucleo(s/t)ide reverse transcriptase (NRTIs) Didanosine
Slovak: EU/1/14/967/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/967/001
Slovak: V štúdii fázy III (GS-US-216-130) s jedným ramenom sa zníženie eGFRCG zaznamenalo v 2. týždni, ktoré zostalo stabilné do 48. týždňa.
Maltese: III fi grupp wieħed (GS-US-216-130), tnaqqis f'eGFRCG ġie nnotat f'ġimgħa 2, li baqa' stabbli sa tul ġimgħa 48.
Slovak: Kobicistat je na mechanizme založený inhibítor cytochrómu P450 z podskupiny CYP3A.
Maltese: Cobicistat huwa impeditur bażat fuq mekkaniżmu ta' cytochromes P450 tas-sottofamilja ta' CYP3A.
Slovak: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg denne
Maltese: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg kuljum N = 346
Slovak: Výrobca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Maltese: Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Slovak: Darunavir a kobicistat sa metabolizujú CYP3A.
Maltese: Darunavir u cobicistat huma metabolizzati permezz ta' CYP3A.
Slovak: Selektívne inhibuje odštiepenie HIV kódovaných polyproteínov Gag-Pol v bunkách infikovaných vírusom, čím zabraňuje tvorbe zrelých infekčných vírusových častíc.
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom il-kodiċi tal-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Slovak: Antiretrovírusový účinok REZOLSTY je daný jeho zložkou darunavir.
Maltese: L-effett antiretrovirali ta' REZOLSTA hu dovut għall-komponent darunavir.
Slovak: C-kobicistatu, 99 % cirkulujúcej rádioaktivity v plazme bol nezmenený kobicistat.
Maltese: C-cobicistat, 99% tarradjoattività fiċ-ċirkolazzjoni fil-plażma baqgħet cobicistat li ma nbiddlitx.
Slovak: Obe ramená používali fixný základný režim, ktorý pozostával z tenofovir disoproxil fumarátu 300 mg jedenkrát denne a emtricitabínu 200 mg jedenkrát denne.
Maltese: Iż-żewġ friegħi użaw skeda fissa fl-isfond li kienet tikkonsisti f'tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum u emtricitabine 200 mg darba kuljum.
Slovak: Lovastatín, simvastatín a lomitapid zníženie hladiny cholesterolu
Maltese: Lovastatin, simvastatin u lomitapide biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol
Slovak: Tabuľka nižšie zobrazuje vývoj mutácií HIV-1 proteázy a stratu citlivosti voči HIV PI pri virologickom zlyhaní v závere liečby v štúdiách GS-US-216-130, ARTEMIS a ODIN.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi l-iżvilupp ta' mutazzjonijiet ta' protease ta' HIV-1 u telf ta' suxxettibbiltà għall-PIs ta' HIV fil-fallimenti viroloġiċi fl-punti aħħarin ta' GS-US-216-130, ARTEMIS u ODIN.
Slovak: Po perorálnom podaní REZOLSTY zdravým dobrovoľníkom boli maximálne plazmatické koncentrácie kobicistatu pozorované 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Maltese: Wara teħid orali ta' REZOLSTA f'voluntieri b'saħħithom, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' cobicistat kienu osservati minn 2 sa 5 sigħat wara d-doża.
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety
Maltese: REZOLSTA 800 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita
Slovak: Kombinácia rifampicínu a REZOLSTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' rifampicin u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Rifabutín Rifapentín
Maltese: ANTIMIKOBATTERIĊI Rifampicin
Slovak: U juvenilných potkanov neboli spozorované žiadne úmrtia v súvislosti s liečbou dávkami 1 000 mg/kg darunaviru (jednorazová dávka) v 26. deň veku alebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) od 23. do 50. dňa veku a expozícia a profil toxicity boli porovnateľné s tými pozorovanými u dospelých potkanov.
Maltese: L-ebda mortalitajiet relatati mal-kura ma ġew innutati fil-firien żgħażagħ li ngħataw doża ta' 1,000 mg/kg darunavir (doża waħda) f'jum 26 jew 500 mg/kg (doża ripetuta) mill-età ta' jum 23 sa 50, u l-esponimenti u l-profil ta' tossiċità kienu komparabbli ma' dawk osservati f'firien adulti.
Slovak: Život ohrozujúce a smrteľné liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A a P-glykoproteínu (pozri časť 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina li kienu ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati f'pazjenti kurati b'colchicine u impedituri qawwija ta' CYP3A u P-glikoproteina (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: (inhibícia CYP3A a/alebo P-glykoproteínu).
Maltese: (Impediment ta' CYP3A u/jew P-glikoproteina).