FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad con el tratamiento con enzalutamida (ver sección 4.8), que se manifiestan por síntomas que incluyen, aunque no exclusivamente, erupción o edema de cara, lengua, labio o faríngeo.
Romanian: La administrarea de enzalutamidă s-au observat reacții de hipersensibilizare manifestate prin simptome care includ dar nu se limitează ( la acestea) erupție tranzitorie cutanată sau edem al feței, limbii, buzei sau faringian, (vezi pct. 4.8).
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes y características basales de la enfermedad estuvieron equilibrados entre los grupos de tratamiento.
Romanian: Următoarele caracteristici inițiale demografice ale pacienților și ale bolii au fost echilibrate între grupurile de tratament.
Spanish: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184
Romanian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Spanish: Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria en una proporción 2:1 para recibir enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 933) o placebo (N = 468).
Romanian: Pacienții au fost randomizați 2:1 în vederea administrării fie de enzalutamidă la o doză de 160 mg o dată pe zi (N = 933), fie placebo (N = 468).
Spanish: Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo durante el tratamiento con enzalutamida y en los 3 meses posteriores al mismo.
Romanian: Dacă pacientul este implicat în activități sexuale cu o femeie gravidă, este necesară folosirea prezervativului pe parcursul tratamentului cu enzalutamidă și timp de 3 luni după oprirea acestuia.
Spanish: Para los 69 pacientes que habían recibido previamente quimioterapia, la mediana de la SLPr fue de 7,9 meses (IC del 95%: 5,5-10,8).
Romanian: Pentru 69 pacienți cărora li s-a administrat anterior chimioterapie, valoarea mediană a SAPr a fost de 7,9 luni (IÎ95%: 5,5, 10,8).
Spanish: El análisis incluyó 587 eventos óseos, de los cuales 389 (66,3%) eventos fueron radiación en el hueso, 79 (13,5%) eventos fueron compresión de la médula espinal, 70 (11,9%) eventos fueron fractura ósea patológica, 45 (7,6%) eventos fueron cambio en el tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo y 22 (3,7%) eventos fueron cirugía ósea.
Romanian: Analiza a inclus 587 evenimente la nivel osos, dintre care 389 evenimente (66,3%) au constat din radioterapie osoasă, 79 evenimente (13,5%) au constituit compresie la nivelul măduvei spinării, 70 evenimente (11,9%) au fost fracturi pe os patologic, 45 evenimente (7,6%) au constat în schimbarea tratamentului antineoplazic pentru tratarea durerii osoase și 22 evenimente (3,7%) au fost intervenții chirurgicale la nivel osos.
Spanish: • Antiepilépticos (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
Romanian: • • Antiepileptice (de exemplu carbamazepină, clonazepam, fenitoină, primidonă, acid valproic)
Spanish: No conocida*: edema de cara, edema de la lengua, edema de labio y edema faríngeo
Romanian: Tulburări ale sistemului imun Cu frecvență necunoscută*: edemul feței, edemul limbii, edemul buzei, edemul faringian
Spanish: La variable principal fue la SLP, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiológica, progresión del PSA o muerte durante el estudio.
Romanian: Criteriul final principal a fost supravietuirea în absența progresiei (SAP), definită ca perioada dintre randomizare și la cea mai timpurie dovadă obiectivă de progresie radiologică, de progresie a PSA sau deces în timpul studiului.
Spanish: Variable principal Supervivencia libre de metástasis Número de eventos (%) Mediana, meses (IC del 95%)1
Romanian: Criteriul final principal Supraviețuirea fără metastază Număr de evenimente (%) Mediană, luni (IÎ 95%)1
Spanish: El AUC de docetaxel disminuyó un 12% [razón media geométrica (GMR, por sus siglas en inglés) = 0,882 (IC 90%: 0,767, 1,02)], mientras que la Cmáx disminuyó un 4% [GMR = 0,963 (IC 90%: 0,834, 1,11)].
Romanian: Valoarea ASC pentru docetaxel a scăzut cu 12% [Raportul mediei geometrice (RMG) =0,882 (IÎ90%: 0,767, 1,02)] în timp ce Cmax a scăzut cu 4% [RMG = 0,963 (IÎ
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos psiquiátricos, como depresión y esquizofrenia (p. ej. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, precum depresie și schizofrenie (de exemplu clozapină, olanzapină, risperidonă, ziprasidonă, bupropion, litiu, clorpromazină, mesoridazină, tioridazină, amitriptilină, desipramină, doxepină, imipramină, maprotilină, mirtazapină).
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto si lo toma una mujer embarazada (ver las secciones 4.3, 5.3 y 6.6).
Romanian: Acest medicament poate provoca efecte adverse asupra fătului sau posibilitatea pierderii a sarcinii, dacă este luat de către femeile gravide (vezi pct. 4.3, 5.3 și 6.6).
Spanish: Un evento óseo se definió como tratamiento de radioterapia o cirugía ósea para el cáncer de próstata, fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal o cambio en el tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo.
Romanian: Un eveniment la nivel osos a fost definit prin radioterapie osoasă sau intervenție chirurgicală la nivel osos, fractură pe os patologic, compresie la nivelul măduvei spinării sau modificarea tratamentului antineoplazic pentru tratarea durerii osoase.
Spanish: Se recomienda evitar o usar con precaución estos medicamentos, si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente, y no se pueden realizar fácilmente ajustes de dosis basados en un seguimiento de la eficacia o de las concentraciones plasmáticas.
Romanian: Dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient, iar ajustările dozei nu se realizează cu ușurință în funcție de monitorizarea eficacității sau a concentrațiilor plasmatice, aceste medicamente se evită sau se utilizează cu precauție.
Spanish: Un análisis preestablecido de seguimiento de la SLPr basado en la evaluación de la progresión radiológica por parte del investigador, demostró una mejora estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento, con una reducción del 69,3% en el riesgo de progresión radiológica o muerte [HR = 0,31 (IC del 95%: 0,270,35), p < 0,0001].
Romanian: O analiză prespecificată de urmărire a SAPr, pe baza evaluării progresiei demonstrate radiologic, efectuate de către investigator, a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic între grupurile de tratament, cu o scădere de 69,3% a riscului privind progresia demonstrată radiologic sau deces [RR = 0,31 (IÎ 95%: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Spanish: La supervivencia libre de metástasis (SLM) fue la variable principal, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica o la muerte en los 112 días siguientes a la interrupción del tratamiento sin evidencia de progresión radiológica, lo que ocurriese antes.
Romanian: Criteriul final principal a fost supraviețuirea fără metastază (MFS) definită ca perioada dintre randomizare și progresie demonstrată radiologc sau deces timp de 112 zile de la întreruperea tratamentului, fără evidențiere radiologică de progresie, oricare ar fi avut loc mai întâi.
Spanish: Ensayo 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido quimioterapia)
Romanian: Studiul 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacienți cărora nu li sa administrat anterior chimioterapie CRPC metastatic)
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (68%) de los pacientes tenía una puntuación del estado funcional ECOG de 0 y el 32% de los pacientes de 1.
Romanian: Șaizeci și opt la sută (68%) dintre pacienți au prezentat scor 0 al statusului de performanță ECOG, iar 32% dintre pacienți au avut scor 1 al statusului de performanță ECOG.
Spanish: Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo durante el tratamiento con enzalutamida y en los 3 meses posteriores al mismo.
Romanian: Dacă pacientul este implicat în activități sexuale cu o femeie aflată la vârstă fertilă, este obligatorie folosirea prezervativului și a unei alte forme de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia.
Spanish: Se admitieron pacientes con afectación visceral, pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca leve o moderada (clase I o II NYHA) y pacientes que tomaban medicamentos asociados con una disminución del umbral epiléptico.
Romanian: A fost permisă includerea în studiu a pacienților cu boli viscerale, a pacienților cu antecedente de insuficiență cardiacă ușoară până la moderată (Clasa I sau II NYHA) și a pacienților cărora li se administrau medicamente asociate cu scăderea pragului convulsiv.
Spanish: Inhibidores del CYP2C8
Romanian: Inhibitori ai CYP2C8
Spanish: Estudios en ratas gestantes han mostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos pasan al feto.
Romanian: Studiile efectuate la femelele de șobolan gestante au arătat că enzalutamida și /sau metaboliții săi sunt transferați la fetuși.
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos recubiertos con película (4 estuches).
Romanian: Fiecare cutie conține 56 comprimate filmate (4 suporturi de carton).
Spanish: Parece que la dosis es un factor predictivo importante del riesgo de crisis epilépticas, como indican los datos preclínicos, y los datos de un estudio de escalado de dosis.
Romanian: Așa cum reflectă datele preclinice și datele din studiul de stabilire a dozei, doza pare să fie un factor de prognostic important pentru riscul de convulsii.
Spanish: Riesgo de crisis epilépticas
Romanian: Risc de convulsii
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC del 95%)
Romanian: Durata mediană de supraviețuire (luni) (IÎ 95%)
Spanish: Se excluyeron los pacientes con antecedentes de crisis epiléptica o de enfermedad que pudiera predisponer a las crisis epilépticas, y pacientes con dolor moderado o intenso debido al cáncer de próstata.
Romanian: Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care puteau predispune la convulsii au fost excluși, la fel ca și pacienții cu durere moderată sau severă determinată de neoplasmul de prostată.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xtandi 40 mg cápsulas blandas enzalutamida
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xtandi 40 mg capsule moi enzalutamidă
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 1199 pacientes en una proporción 2:1 para recibir enzalutamida por vía oral en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 800) o placebo una vez al día (N = 399).
Romanian: În total, 1199 de pacienți au fost randomizați după un design 2:1 să li se administreze fie enzalutamidă pe cale orală în doză de 160 mg o dată pe zi (N = 800) sau placebo o dată pe zi (N = 399).
Spanish: La influencia de Xtandi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, ya que se han notificado acontecimientos psiquiátricos y neurológicos, que incluyen crisis epilépticas (ver sección 4.8).
Romanian: Xtandi are un efect moderat asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, având în vedere că au fost raportate reacții psihiatrice și neurologice, inclusiv convulsie (vezi pct.
Spanish: Enzalutamida disminuyó significativamente el riesgo de primer evento óseo en un 28% [HR = 0,718 (IC del 95%: 0,61-0,84), p < 0,0001].
Romanian: Enzalutamida a scăzut semnificativ riscul primului eveniment la nivel osos cu 28% [RR = 0,718 (IÎ 95%: 0,61, 0,84) p < 0,0001].
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)2 Valor p3
Romanian: Raportul riscului (IÎ95%)2 Valoarea p3
Spanish: El ensayo STRIVE incluyó 396 pacientes con CPRC metastásico o no metastásico que presentaban progresión serológica o radiológica de la enfermedad a pesar de la terapia de deprivación de andrógenos primaria, que fueron asignados aleatoriamente para recibir enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 198) o bicalutamida en una dosis de 50 mg una vez al día (N = 198).
Romanian: Studiul STRIVE a inclus 396 de pacienți cu CRPC non-metastatic sau metastatic care au prezentat progresia a bolii serologice sau demonstrată radiologic în ciuda terapiei de deprivare de androgen primar, care au fost randomizați în vederea administrării de enzalutamidă la o doză de 160 mg o dată pe zi (N = 198), fie bicalutamidă într-o doză de 50 mg o dată pe zi (N = 198).
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 14 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Suport de carton care conține un blister de PVC-PCTFE/Al cu 14 comprimate filmate.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza, caídas, sensación de ansiedad, piel seca, picor, dificultad para recordar, bloqueo de las arterias del corazón (cardiopatía isquémica), aumento del tamaño de la mama en los hombres (ginecomastia), síntoma de síndrome de piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, normalmente las piernas), pérdida de concentración, olvidos
Romanian: Durere de cap, căderi accidentale, fracturi osoase, sentimente de anxietate, uscăciune a pielii, mâncărime, probleme cu memoria, blocaj al arterelor inimii (boală cardiacă ischemică), mărirea de volum a sânilor la bărbați (ginecomastie), sindromul picioarelor neliniștite (impulsul incontrolabil de a mișca o parte a corpului, de obicei picioarele), concentrare redusă, uitare
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/846/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/846/002
Spanish: Tras la administración oral a hombres sanos de gemfibrozilo (600 mg dos veces al día), un inhibidor potente del CYP2C8, el AUC de enzalutamida aumentó un 326%, mientras que la Cmáx de enzalutamida disminuyó un 18%.
Romanian: După administrarea orală a inhibitorului puternic al CYP2C8 gemfibrozil (600 mg de două ori pe zi) la bărbați sănătoși, aria de sub curbă (ASC) pentru enzalutamidă a crescut cu 326%, în vreme ce Cmax a enzalutamidei a scăzut cu 18%.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/846/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/846/003
Spanish: Xtandi 40 mg cápsulas blandas Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
Romanian: Xtandi - 40 mg capsule moi Fiecare capsulă moale conține enzalutamidă 40 mg.
Spanish: Un total de 1.717 pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos que no habían recibido quimioterapia previamente, fueron asignados aleatoriamente 1:1 para recibir enzalutamida por vía oral en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 872) o placebo por vía oral una vez al día (N = 845).
Romanian: Un număr total de 1717 pacienți cu simptomatologie absentă sau ușoară, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie tratament cu enzalutamidă pe cale orală, în doză de 160 mg o dată pe zi (N = 872), fie placebo pe cale orală, o dată pe zi (N = 845).
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos en 4 blísters en estuches de bolsillo de 14 comprimidos cada uno.
Romanian: Fiecare cutie conține 56 de comprimate în 4 suporturi de carton cu blistere, a câte 14 comprimate fiecare.
Spanish: Cada envase contiene 112 comprimidos recubiertos con película (4 estuches).
Romanian: Fiecare cutie conține 112 comprimate filmate (4 suporturi de carton).
Spanish: DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con enzalutamida con enfermedad medible basal que lograron una respuesta objetiva en tejidos blandos fue del 58,8% (IC del 95%: 53,8-63,7) en comparación con el 5,0% (IC del 95%: 3,0-7,7) de pacientes que recibieron placebo.
Romanian: Procentul de pacienți cărora li s-a administrat enzalutamidă a căror boală a putut fi evaluată la momentul inițial și care au prezentat un răspuns obiectiv la nivelul țesuturilor moi a fost de 58,8% (IÎ 95%: 53,8, 63,7) comparativ cu 5,0% (IÎ 95%: 3, 7,7) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC aumentó un 77%, mientras que la Cmáx disminuyó un 19%.
Romanian: ASC pentru suma dintre enzalutamidă forma nelegată și metabolitul său activ în forma nelegată a crescut cu 77%, în vreme ce Cmax a scăzut cu 19%.
Spanish: Los pacientes pueden tener un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas tras una sobredosis.
Romanian: După o supradoză, pacienții pot prezenta risc crescut de convulsii.
Spanish: Debido a que el tratamiento de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT, el uso concomitante de Xtandi con medicamentos que producen una prolongación del intervalo QT o de medicamentos capaces de inducir Torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc., deben ser cuidadosamente evaluados (ver sección 4.4).
Romanian: Deoarece terapia de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Xtandi cu medicamente cunoscute pentru capacitatea acestora de a prelungi intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor cum sunt medicamentele antiaritmice clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), medicamente antiaritmice, metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc.
Spanish: Después de la administración oral a ratas lactantes de enzalutamida radiomarcada con 14C, en una dosis de 30 mg/kg (~ 1,9 veces la dosis máxima indicada en seres humanos), la radioactividad máxima en la leche se alcanzó 4 horas después de la administración y fue de hasta 3,54 veces mayor que la alcanzada en el plasma materno.
Romanian: După administrarea orală de 1 C14-enzalutamidă marcată radioactiv la femelele de șobolan, la o doză de 30 mg / kg (~ 1,9 ori mai mare decât doza maximă indicată la om), radioactivitatea maximă în lapte a fost obținută la 4 ore după administrare și a fost de până la 3,54 ori mai mare decât cea din plasma maternă.
Spanish: Tras la administración oral a hombres sanos de itraconazol (200 mg una vez al día), un inhibidor potente del CYP3A4, el AUC de enzalutamida aumentó un 41%, mientras que la Cmáx se mantuvo.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unui inhibitor puternic al CYP3A4, itraconazol (200 mg o dată pe zi), la bărbați sănătoși, ASC pentru enzalutamidă a crescut cu 41%, în vreme ce Cmax a rămas nemodificată.
Spanish: Figura 4: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global basadas en el análisis de supervivencia actualizado del ensayo PREVAIL (análisis por intención de tratar)
Romanian: Figura 4: Curbele Kaplan-Meier de supraviețuire globală pe baza analizei actualizate a supraviețuirii în studiul PREVAIL (analiză tip intenție-de-a-trata)
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro cápsulas blandas), tomadas al mismo tiempo una vez al día.
Romanian: Doza obișnuită este de 160 mg (patru capsule moi), administrate la aceeași oră, o dată pe zi.
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida (cuatro cápsulas blandas de 40 mg) en una sola dosis diaria oral.
Romanian: Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă (patru capsule moi de 40 mg), administrată ca doză unică pe cale orală.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer uso de nueva terapia antineoplásica fue 39,6 meses (IC del 95%: 37,7NA) en el grupo de enzalutamida frente a 17,7 meses (IC del 95%: 16,2-19,7) en el grupo de placebo.
Romanian: Timpul median până la prima utilizare a unei terapii antineoplazice noi a fost de 39,6 luni (95% IÎ: 37,7, NR) pe brațul cu enzalutamidă comparativ cu 17,7 luni (95% IÎ: 16,2, 19,7) pe brațul placebo.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xtandi 40 mg
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE xtandi 40 mg
Spanish: Cada envase contiene 4 estuches de bolsillo (112 cápsulas blandas).
Romanian: Fiecare cutie are 4 compartimente exterioare (112 capsule moi).
Spanish: Tratar problemas cardiacos o disminuir la presión arterial (p. ej. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo) Tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (p. ej. dexametasona, prednisolona) Tratar la infección por el VIH (p. ej. indinavir, ritonavir) Tratar infecciones bacterianas (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
Romanian: Tratamentul afecțiunilor inimii sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu bisoprolol, digoxină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, propranolol, verapamil) Tratamentul unor afecțiuni grave asociate cu inflamație (de exemplu dexametazonă, prednisolon) Tratamentul infecției cu HIV (de exemplu indinavir, ritonavir) Tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu claritromicină, doxiciclină, ) Tratamentul afecțiunilor tiroidiene (de exemplu levotiroxină) Tratamentul gutei (de exemplu colchicină)
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 28 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Suport de carton care conține un blister de PVC-PCTFE/Al cu 28 de comprimate filmate.
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)2 Análisis de supervivencia actualizado Número de muertes (%) Mediana de supervivencia, meses (IC del 95%)
Romanian: Raportul riscului (IÎ 95%)2 Analiză actualizată privind supraviețuirea Număr de decese (%) Supraviețuirea mediană, luni (IÎ 95%)
Spanish: En el análisis preestablecido de la SLPr se demostró una mejora estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento, con una reducción del 81,4% en el riesgo de progresión radiológica o muerte [HR = 0,19 (IC del 95%: 0,15-0,23), p < 0,0001].
Romanian: La analiza SAPr prespecificată, s-a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic între grupurile de tratament, cu o scădere de 81,4% a riscului de progresie demonstrat radiologic sau de deces [RR = 0,19 (IÎ 95%: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Spanish: El ochenta y uno por ciento (81%) de los pacientes tenía una puntuación del estado funcional ECOG de 0 y el 19% de los pacientes de 1.
Romanian: Optzeci și unu la sută (81%) dintre pacienți au prezentat scor 0 de performanță a statusului ECOG iar 19% dintre pacienți au prezentat scor 1 de performanță a statusului ECOG.
Spanish: El ensayo TERRAIN incluyó 375 pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido tratamiento antiandrogénico o quimioterapia previamente, que fueron asignados de forma aleatoria para recibir enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 184) o bicalutamida en una dosis de 50 mg una vez al día (N = 191).
Romanian: Studiul TERRAIN a inclus 375 de pacienți care nu au fost tratați anterior cu terapie cu chimioterapie și antiandrogeni cu CRPC metastatic, care au fost randomizați în vederea administrării fie de enzalutamidă la o doză de 160 mg o dată pe zi (N = 184), fie de bicalutamidă la o doză de 50 mg o dată pe zi (N = 191 ).
Spanish: • Medicamentos tiroideos (p. ej. levotiroxina)
Romanian: • Medicamente de substituție a funcției tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 28 cápsulas blandas.
Romanian: Compartiment exterior care conține un blister de PVC -PCTFE/ Al cu 28 de capsule moi.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
Romanian: Fiecare capsulă moale conține enzalutamidă 40 mg.
Spanish: Reducir el colesterol (p. ej. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina) Tratar el dolor (p. ej. fentanilo, tramadol)
Romanian: Scăderea colesterolului (de exemplu gemfibrozil, atorvastatină, simvastatină) Tratamentul durerii (de exemplu fentanil, tramadol) Tratamentul cancerului (de exemplu cabazitaxel)