FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 25. november 2009 udsendte Frankrigs kompetente myndighed (Afssaps) en hurtig varsling til medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Kommissionen om myndighedens beslutning om i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, at suspendere markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende benfluorex i Frankrig som følge af en øget risiko for tegn på kardiotoksicitet (hjerteklapsygdomme) med benfluorex.
Swedish: Den 25 november 2009 utfärdade den franska behöriga myndigheten (Afssaps) en snabb varning (Rapid Alert) för att informera medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om sitt beslut att tillfälligt återkalla godkännandena för försäljning för alla läkemedel innehållande benfluorex i Frankrike på grund av en ökad risk för tecken på kardiotoxicitet (hjärtklaffsjukdomar) med benfluorex.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at en yderligere ekkokardiografisk monitorering, sådan som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke vil løse dette problem, eftersom ekkokardiografisk monitorering forhindrer brugen hos patienter, der tidligere har haft hjerteklapsygdomme, men ikke forhindrer udviklingen hos patienter, som ikke tidligere har haft uregelmæssigheder.
Swedish: CHMP ansåg att ytterligare ekokardiografisk övervakning enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning inte kan lösa denna fråga på grund av det faktum att ekokardiografisk övervakning förhindrar användningen hos patienter med tidigare valvulopati, men förhindrar inte utvecklingen hos patienter som inte har tidigare abnormiteter.
Danish: J. 2009; 33: 684-688) førte til den konklusion, at der var en forekomst af hjerteklapsygdomme og PHT hos den generelle patientpopulation, der anvendte benfluorex.
Swedish: J. 2009; 33: 684-688) ledde till slutsatsen att det förekommer valvulopati i hjärtat och PHT i den allmänna populationen av patienter som använder benfluorex.
Danish: Endelig er CHMP på baggrund af de tilgængelige datakilder af den opfattelse, at antallet af spontane indberetninger af hjerteklapsygdomme i forbindelse med benfluorex er betydeligt undervurderet som følge af de begrænsede data, der er indsamlet fra spontane indberetninger i denne situation, f.eks.: - den type virkning, som benfluorex har (hjerteklapsygdomme, der i lang tid er uden kliniske symptomer); - tid til hændelse (det er nødvendigt med lang tids eksponering for benfluorex for at forårsage hjerteklapændringer).
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgiftskällor anser CHMP slutligen att antalet spontana rapporter om valvulopatier i hjärtat i samband med benfluorex är betydligt underskattat på grund av begränsningar i de data som samlats in från spontanrapportering i denna situation, såsom: - typen av effekt av benfluorex (valvulopati som förblir kliniskt asymtomatisk under lång tid) - tiden till händelse (en mycket lång exponering för benfluorex är nödvändig för att framkalla klafförändringar).
Danish: CHMP er dog stadig af den opfattelse, at disse data er en yderligere bekræftelse af sikkerhedsrisikoen for hjerteklapsygdomme ved anvendelse af benfluorex.
Swedish: CHMP står dock fast vid sin ståndpunkt att dessa data ytterligare bekräftar säkerhetssignalen på en risk för hjärtklaffsjukdomar vid användning av benfluorex.
Danish: Efter gennemgangen af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaten havde fremlagt, er CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved benfluorex kun er begrænset ved behandling af type 2-diabetes.
Swedish: Efter att ha granskat de data som innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaterna tillhandahållit anser därför CHMP att nyttan av benfluorex endast är begränsad vid behandling av typ 2-diabetes.
Danish: Dette giver særligt anledning til betænkeligheder, når man tænker på, at lægemidlets brug er langvarig, og at den gennemsnitlige eksponeringstid er 3 år (ifølge brugsinformationerne).
Swedish: Detta är av särskilt intresse med hänsyn till den långvariga användningen av läkemedlet med en genomsnittlig exponeringstid på tre år (baserat på uppgifter om utnyttjande).
Danish: I sit skriftlige svar påpegede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der er en konsekvent signifikant klinisk virkning på blodsukkerreguleringen i alle de undersøgelser, der er foretaget med benfluorex hos overvægtige patienter med type 2-diabetes.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser i sitt skriftliga svar att det finns en konsekvent signifikant klinisk effekt på blodglukoskontroll i alla studier som genomförts med benfluorex hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger er CHMP af den opfattelse, at forbindelsen mellem eksponeringen for benfluorex og forekomsten af hjerteklapsygdomme er blevet bekræftet.
Swedish: Baserat på förutnämnda data anser CHMP att sambandet mellan exponering för benfluorex och förekomst av hjärtklaffsjukdomar är bekräftat.
Danish: Benfluorex anvendes som tillægsbehandling ved type 2-diabetes mellitus hos overvægtige patienter.
Swedish: Benfluorex används som ett komplement vid behandlingen av typ 2-diabetes mellitus hos överviktiga patienter.
Danish: • CHMP tog benefit/risk-forholdet for benfluorex under normale anvendelsesbetingelser i betragtning og var af den opfattelse, at ovennævnte påviste risiko for hjerteklapsygdomme ikke er acceptabel, eftersom fordelen ved benfluorex kun er begrænset ved behandling af type 2diabetes.
Swedish: • Kommittén beaktade förhållandet mellan nytta och risk för benfluorex under normala användningsförhållanden och ansåg att den förutnämnda bevisade risken för hjärtklaffsjukdom inte är acceptabel, med hänsyn till att nyttan av benfluorex endast är begränsad till behandling av typ 2-diabetes.
Danish: Udvalget er af den opfattelse, at forbindelsen underbygges af de resultater, der fremgår af REGULATEundersøgelsen, som bekræfter risikoen for hjerteklapsygdomme med benfluorex og viser forekomsten af morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
Swedish: Kommittén anser att sambandet stöds av de resultat som visas i studien REGULATE, som bekräftar risken för valvulopati med benfluorex och avslöjar förekomsten av morfologiska och funktionella klaffanomalier efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
Danish: Derudover blev resultaterne af en yderligere undersøgelse (en kohorteundersøgelse foretaget af Frankrigs nationale forsikringsfond) kommenteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen i svardokumentet til den liste med spørgsmål, som udvalget havde vedtaget.
Swedish: Vidare kommenterade innehavaren av godkännandet för försäljning resultaten av ytterligare en studie (kohortstudie genomförd av den franska socialförsäkringsfonden) i sitt svarsdokument till frågelistan som kommittén antagit.
Danish: På baggrund af alle disse oplysninger konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder benfluorex, er skadelige under normale anvendelsesbetingelser, og at benefit/risk-forholdet for benfluorex ikke anses for at være positivt.
Swedish: Med hänsyn till alla dessa faktorer fann CHMP att läkemedel som innehåller benfluorex är skadliga under normala användningsförhållanden, och att förhållandet mellan nytta och risk för benfluorex inte kan anses vara fördelaktigt.
Danish: De ajourførte resultater fra lægemiddelovervågningsundersøgelsen vedrørende risikoen for hjerteklapsygdomme med benfluorex og data fra en nylig publikation om dette emne (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Swedish: Uppdaterade resultat av farmakovigilansundersökningen avseende risken för hjärtklaffsjukdomar med benfluorex och data från en ny publikation i detta ämne (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende benfluorex.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande benfluorex.
Danish: • I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende benfluorex ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Swedish: • Mot bakgrund av ovanstående fynd drog kommittén slutsatsen att förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel innehållande benfluorex inte är fördelaktigt under normala användningsförhållanden.
Danish: • Efter gennemgangen af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at benfluorex er skadeligt under normale anvendelsesbetingelser, da det fører til pulmonal hypertension og hjerteklapsygdomme.
Swedish: • Efter att ha granskat tillgängliga data fann kommittén att benfluorex är skadligt under normala användningsförhållanden och leder till pulmonalishypertension samt valvulopatier i hjärtat.
Danish: Benfluorex anvendes som "tillægsbehandling af overvægtige patienter i kombination med en passende diæt".
Swedish: Benfluorex används som en "Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet".
Danish: Sådan som det fremgår af det skriftlige svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen på det tidspunkt, hvor den nationale vurdering af hjerteklapuregelmæssighederne fandt sted, at beholde benfluorex på markedet med en begrænsning i indikationen, så den kun gælder for patienter, hvor der ikke er nogen ultralydsevidens for hjerteklapuregelmæssigheder, og som er genstand for en ekkokardiografisk monitorering.
Swedish: Som angavs i de skriftliga svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning, vid tidpunkten för den nationella utvärderingen av hjärtklaffsabnormalitet, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att benfluorex skulle behållas på marknaden med en begränsad indikation för patienter utan bevis för klaffanomalier vid ultraljudsundersökning och ekokardiografisk övervakning.
Danish: Desuden viste den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse, der blev foretaget i Brest for at finde ud af, om der er en forbindelse mellem eksponeringen for benfluorex og forekomsten af uforklarlig mitralinsufficiens, at der var en sammenhæng mellem eksponeringen for benfluorex og forekomsten af hjerteklapsygdomme.
Swedish: I den retrospektiva fall-kontrollstudie som genomfördes i Best för att leta efter ett samband mellan exponering för benfluorex och förekomst av oförklarlig mitralisklaffsinsufficiens fastställs dessutom ett samband mellan exponering för benfluorex och förekomst av valvulopati.
Danish: De ajourførte resultater af den anden nationale lægemiddelovervågningsundersøgelse, de foreløbige data fra to kliniske undersøgelser (den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse foretaget på et hospital i Brest, REGULATE-undersøgelsen og dataene fra Frankrigs nationale forsikringsfond) og den nylige publikation fra K. Boutet viser den alvorlige risiko for morfologiske og funktionelle hjerteklapsygdomme og pulmonal hypertension, der er forbundet med brugen af benfluorex.
Swedish: De uppdaterade resultaten av den andra nationella farmakovigilansundersökningen, preliminära data från tre kliniska studier (den retrospektiva fall-kontrollstudie som genomfördes på ett sjukhus i Brest, studien REGULATE och data från den franska socialförsäkringsfonden) och den nya publikationen av K. Boutet visar den allvarliga risken för morfologiska och funktionella valvulopatier i hjärtat och pulmonalishypertension i samband med användning av benfluorex.
Danish: Den franske myndigheds beslutning byggede på ajourførte resultater fra en lægemiddelovervågningsundersøgelse, foreløbige data fra 3 kliniske undersøgelser (den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse, der blev foretaget på et hospital i Brest, REGULATE-undersøgelsen og data fra Frankrigs nationale forsikringsfond) samt fra en nylig publikation (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Swedish: Den franska behöriga myndighetens beslut baserades på uppdaterade resultat från en farmakovigilansundersökning, preliminära data från tre kliniska studier (den retrospektiva fallkontrollstudien genomfördes på ett sjukhus i Brest, studien REGULATE och data från den franska socialförsäkringsfonden) och från en ny publikation (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular sideeffects of benfluorex, Eur Respir.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påpegede unøjagtighederne med hensyn til oplysningerne om hjerteklapsygdomsdiagnosen og det begrænsede antal patienter, der blev identificeret som havende hjerteklapsygdomme og behandlet med benfluorex (35 patienter).
Swedish: Bristen på exakthet beträffande information om diagnosen på hjärtklaffsjukdom och det begränsade antalet patienter som befunnits uppvisa hjärtklaffsjukdom och som behandlats med benfluorex (35 patienter) påpekades av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Danish: • CHMP bemærkede, at morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder kan ses efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
Swedish: • Kommittén konstaterade att morfologiska och funktionella hjärtklaffsabnormiteter kan ses efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
Danish: CHMP bemærkede, at morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder kan ses efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
Swedish: Kommittén konstaterade att morfologiska och funktionella hjärtklaffsabnormiteter kan ses efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
Danish: På grund af benfluorex' meget begrænsede virkning hos diabetespatienter blev der aldrig givet tilladelse til en indikation som monoterapi til behandling af diabetes.
Swedish: CHMP konstaterar dock att benfluorex är godkänt endast som adjuvant behandling av överviktiga patienter med typ 2-diabetes: på grund av effektens mycket begränsade relevans hos diabetespatienter beviljades aldrig en indikation som monoterapi för behandling av diabetes för benfluorex.
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Swedish: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: Infektioner kan være mere hyppige hos mindre børn.
Swedish: Infektioner kan vara vanligare hos yngre barn.
Danish: Patienterne skal derfor observeres i flere timer efter de to første infusioner som minimum.
Swedish: Patienterna ska därför observeras i flera timmar efter åtminstone de första två infusionerna.
Danish: De første tre doser gives med to ugers mellemrum.
Swedish: De första tre doserna ges med två veckors mellanrum.
Danish: Herefter indgives Benlysta én gang hver fjerde uge.
Swedish: Därefter ges Benlysta en gång var fjärde vecka.
Danish: Ved SLE angriber nogle af disse antistoffer kroppens egne celler og organer i stedet (autoantistoffer).
Swedish: Vid SLE angriper vissa av dessa antikroppar kroppens egna celler och organ i stället (autoantikroppar).
Danish: Yderligere information om Benlysta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Swedish: Mer information om Benlysta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Danish: Patienterne kan selv injicere Benlysta, når de har lært at gøre det, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Benlysta efter att de fått lära sig hur man gör, om läkaren anser det lämpligt.
Danish: Benlysta indeholder det aktive stof belimumab.
Swedish: Benlysta innehåller den aktiva substansen belimumab.
Danish: Hvorfor er Benlysta godkendt i EU?
Swedish: Varför är Benlysta godkänt i EU?
Danish: Hvad er Benlysta, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Benlysta och vad används det för?
Danish: Benlysta gives til patienter, hvis sygdom bliver ved med at udvise høj aktivitet, selvom de får standardbehandling.
Swedish: Benlysta ges till patienter vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Benlysta vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Benlysta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Andre oplysninger om Benlysta
Swedish: Mer information om Benlysta
Danish: Benlysta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljades Benlysta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der mangler effektive alternative behandlingsmuligheder for patienter, som allerede har prøvet standardbehandlingerne.
Swedish: EMA noterade även att det saknas effektiva behandlingsalternativ för patienter som inte svarar på standardbehandling.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benlysta?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Benlysta løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Benlysta kontinuerligt.
Danish: Lægemidlet kan forårsage infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og infektioner, men det tåles generelt godt.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka reaktioner i samband med infusionen eller överkänslighetsreaktioner samt infektioner, men tolereras i allmänhet väl.
Danish: Alle infusioner med Benlysta samt den første injektion under huden skal gives i et lokale, hvor sådanne reaktioner kan behandles med det samme, hvis de opstår.
Swedish: Alla infusioner med Benlysta, samt den första injektionen under huden, ska alltid ges till patienter i en miljö där sådana reaktioner omedelbart kan behandlas.
Danish: Resultaterne fra et hovedstudie, der omfattede 93 børn i alderen 5-17 år med aktiv SLE, viste, at Benlysta blev distribueret i kroppen på samme måde som hos voksne og kunne forventes at have tilsvarende fordele.
Swedish: Resultaten från en huvudstudie på 93 barn i åldern 5-17 år med aktiv SLE visade att Benlysta fördelas i kroppen på ett liknande sätt som hos vuxna och förväntas därför ha liknande fördelar.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Benlysta, vil fremlægge flere data om lægemidlets sikkerhed på baggrund af et studie og et register over patienter under langtidsopfølgning.
Swedish: Företaget som marknadsför Benlysta kommer att lämna ytterligare information om läkemedlets säkerhet från en studie och från ett register över patienter som följts upp under lång tid.
Danish: En oversigt over Benlysta, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Benlysta och varför det är godkänt inom EU
Danish: Normalt producerer B-lymfocytterne antistoffer, som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Swedish: B-lymfocyter producerar vanligtvis antikroppar som bidrar till att bekämpa infektioner.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Benlysta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Benlysta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at binde til og blokere proteinet BLyS, som hjælper B-lymfocytterne med at leve længere.
Swedish: Den aktiva substansen i Benlysta, belimumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att binda till och blockera ett protein som kallas BLyS och som hjälper B-lymfocyter att leva längre.
Danish: SLE kan ramme næsten alle organer i kroppen og menes at involvere en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter.
Swedish: SLE kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och en typ av vita blodkroppar som kallas Blymfocyter tros vara inblandade.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Benlysta fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Benlysta finns i bipacksedeln.
Danish: Behandlingen kan afbrydes eller indstilles af lægen, hvis patienten udvikler infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. udslæt, kløe eller vejrtrækningsproblemer) eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan være alvorlige og livstruende og kan udvikle sig flere timer efter, at patienten har fået Benlysta.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen om patienten får reaktioner i samband med infusionen (som utslag, klåda och andnöd) eller överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) som kan vara allvarliga och livshotande och utvecklas flera timmar efter att infusionen med Benlysta gavs.
Danish: Et tredje studie omfattede 836 voksne patienter med aktiv SLE, og som fik Benlysta som tillægsbehandling injiceret under huden én gang om ugen i et år.
Swedish: I en annan studie ingick 836 vuxna patienter med aktiv SLE som fick tillägg av Benlysta som en injektion under huden en gång i veckan under ett år.
Danish: Når Benlysta gives som infusion (drop) i en vene, er den anbefalede dosis 10 mg pr. kg legemsvægt, der indgives over en time.
Swedish: När Benlysta ges som infusion i en ven är den rekommenderade dosen 10 mg per kilogram kroppsvikt som ges under en timme.
Danish: Ved at blokere funktionen af BLyS reducerer belimumab B-lymfocytternes levetid og reducerer dermed den betændelsestilstand og organskade, der forekommer ved SLE.
Swedish: Genom att blockera verkan av BLyS minskar belimumab B-lymfocyternas livslängd, vilket leder till minskad inflammation och minskade skador på organ vid SLE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Benlysta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Benlysta är större än riskerna och att Benlysta kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvordan virker Benlysta?
Swedish: Hur verkar Benlysta?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Benlysta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er bakterieinfektioner som f.eks. bronkitis og urinvejsinfektion, diarré og kvalme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benlysta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner, t.ex. bronkit (lunginfektion) och infektion i urinvägarna (strukturerna som producerar eller transporterar urinen), samt diarré och illamående.
Danish: Hos voksne kan Benlysta også gives som injektion under huden (200 mg) én gang om ugen.
Swedish: Till vuxna kan Benlysta också ges som en 200 mg-injektion under huden, en gång i veckan.
Danish: Agenturet vurderede, at Benlysta som tillægsbehandling reducerer sygdomsaktiviteten ved SLE.
Swedish: EMA fann att Benlysta, när det används som tilläggsbehandling, minskade sjukdomsaktiviteten vid SLE.
Danish: Hvordan anvendes Benlysta?
Swedish: Hur används Benlysta?
Danish: Benlysta fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE).
Swedish: Benlysta är receptbelagt och behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av SLE.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Benlysta?
Swedish: Vilka är riskerna med Benlysta?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Benlysta?
Swedish: Vilken fördelar med Benlysta har visats i studierna?
Danish: Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden.
Swedish: Benlysta finns som ett pulver (120 mg och 400 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning för att ges (som dropp) i en ven.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benlysta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.