FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Велпатасвир и воксилапревир са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), полипептида, транспортиращ органични аниони (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Estonian: Velpatasviir ja voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp, rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ja OATP1B3 inhibiitorid.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за велпатасвир (n = 1 595) са съответно 4 041 ng•hr/ml и 311 ng/ml.
Estonian: HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid velpatasviiri (n = 1595) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised vastavalt 4041 ng•hr/ml ja 311 ng/ml.
Bulgarian: Рифампицин (многократни дози) (индуциране на P-gp и CYP)
Estonian: Rifampitsiin (mitmekordne annus) (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/501 Рецидивв
Estonian: Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/501 Retsidiivc
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза
Estonian: Vosevi sisaldab laktoosi
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Estonian: Vosevi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Estonian: Vosevi on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Фармакокинетиката на воксилапревир не е проучена при участници с ТБН, налагаща диализа (вж. точка 4.2).
Estonian: Voksilapreviiri farmakokineetikat ei ole uuritud dialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul (vt lõik 4.2).
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се излъчват съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-sofosbuviiri 400 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku üle 92%, millest uriiniga eritus ligikaudu 80%, väljaheitega 14% ja väljahingatud õhuga 2,5%.
Bulgarian: Медианата на пиковите концентрации на воксилапревир са наблюдавани 4 часа след приема.
Estonian: Voksilapreviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Bulgarian: NA:
Estonian: NN:
Bulgarian: Воксилапревир е пангенотипен инхибитор на HCV NS3/4A протеаза.
Estonian: Voksilapreviir on HCV NS3/4A proteaasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на експозицията на тенофовир (AUC и Cmax) от около 40% по време на едновременно лечение с Vosevi и дарунавир + ритонавир + тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин.
Estonian: Vosevi kasutamisel koos darunaviir + ritonaviir + tenofoviirdisoproksiilfumaraadi/emtritsitabiiniga esines tenofoviiri ekspositsiooni (AUC ja Cmax) tõus ligikaudu 40%.
Bulgarian: В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.
Estonian: Uuringu POLARIS-3 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8-nädalasest ravirühmast (vt tabel 14) kvalifitseerus resistentsuse analüüsiks 110 patsiendist kaks (2%) patsienti (genotüübiga 3, kuna neil tekkis retsidiiv.
Bulgarian: Велпатасвир се свързва > 99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 0,09 μg/ml до 1,8 μg/ml.
Estonian: 0,09 μg/ml kuni 1,8 μg/ml ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp ja/või mõõdukat CYP indutseerivat toimet (nt efaviirens, modafiniil, okskarbasepiin või rifapentiin), võivad sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Vosevi ravitoime vähenemiseni.
Bulgarian: Воксилапревир ↑
Estonian: Voksilapreviir ↑
Bulgarian: Ефект на свързаните с резистентност към HCV варианти на изходното ниво върху резултата от лечението
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide ravieelsete väärtuste mõju ravitulemusele
Bulgarian: В POLARIS - 2 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 12) общо 21 от 501 (4%) пациенти (16 с генотип 1, 2 с генотип 2, 2 с генотип 4 и 1 с генотип 5) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Estonian: DAA-d mittesaanud patsientide hulgas tehtud uuringud Uuringu POLARIS-2 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8-nädalasest ravirühmast (vt tabel 12) kvalifitseerus resistentsuse analüüsimiseks 501 patsiendist 21 (4%) (16 genotüübiga 1, 2 genotüübiga 2, 2 genotüübiga 4 ja 1 genotüübiga 5), kuna neil tekkis retsidiiv.
Bulgarian: Велпатасвир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 и OATP2B1 и участието му в лекарствени взаимодействия с тези транспортери се ограничава главно до процеса на абсорбция.
Estonian: Velpatasviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja OATP2B1 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Bulgarian: Велпатасвир ↔ ↔ ↑
Estonian: Täheldatud: Elvitegraviir ↔ ↔ ↑
Bulgarian: Двама пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от 1a или генотип 1b; и двамата пациенти постигат ТВО12.
Estonian: b. Kahel patsiendil olid genotüüpidest 1a või 1b erinevad genotüüp 1 alatüübid; mõlemal patsiendil saavutati SVR12.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVinfektsiooniga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidel.
Bulgarian: ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат при пациенти, получавали Vosevi за 8 седмици, без цироза или с цироза, в проучване POLARIS-2
Estonian: POLARIS-2 uuringu SVR12 HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa tsirroosita või tsirroosiga patsientidel, kes said Vosevi't 8 nädala jooksul
Bulgarian: Воксилапревир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3, и неговото участие в лекарствените взаимодействия с тези транспортери е ограничено главно до процеса на абсорбция.
Estonian: Voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Estonian: Pärast ühekordset 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist moodustas suurema osa (umbes 91%) plasma radioaktiivsusest lähteravim.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele patsientidele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp и CYP
Estonian: Kasutamine mõõduka tugevusega P-gp indutseerijatega või mõõduka tugevusega CYP indutseerijatega
Bulgarian: Плазмената експозиция на велпатасвир (AUCinf) е подобна на тази при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане, тежко чернодробно увреждане и участниците за контрол с нормална чернодробна функция.
Estonian: Mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ja normaalse maksafunktsiooniga kontrollisikute velpatasviiri kogu plasma ekspositsioon (AUCinf) oli sarnane.
Bulgarian: Като предпазна мярка Vosevi не се препоръчва по време на бременност.
Estonian: Ettevaatuse mõttes Vosevi kasutamist raseduse ajal ei soovitata.
Bulgarian: Воксилапревир не се елиминира през бъбреците.
Estonian: Voksilapreviiri ei elimineerita renaalselt.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Estonian: d. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Bulgarian: Други статини (инхибиране на OATP1B)
Estonian: Muud statiinid (OATP1B inhibeerimine)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: POLARIS - 2 (открито)
Estonian: POLARIS-2 (avatud)
Bulgarian: ↔ Рифампицин ↔ Софосбувир
Estonian: ↔ Rifampitsiin ↔ Sofosbuviir
Bulgarian: Възрастни, получавали преди инхибитор на NS5A (POLARIS-1) Таблица 10 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип за проучването POLARIS-1.
Estonian: DAA-d saanud patsientide hulgas tehtud kliinilised uuringud NS5A inhibiitorit saanud täiskasvanud (POLARIS-1) Tabelis 10 on esitatud uuringu POLARIS-1 SVR12 väärtused HCV genotüüpide kaupa.
Bulgarian: POLARIS - 3 (открито)
Estonian: POLARIS-3 (avatud)
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол (вж. точка 4.3).
Estonian: Vosevi on vastunäidustatud etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Лопинавир (инхибиране на OATP1B)
Estonian: Lopinaviir (OATP1B inhibeerimine)
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или метадон.
Estonian: Vosevi ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Estonian: Vosevi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Bulgarian: При проучвания за токсичност на воксилапревир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при AUC експозиции приблизително съответно 141 и 4 пъти по-високи, отколкото експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud voksilapreviiri arengutoksilisuse uuringutes AUC ekspositsioonidel, mis ületasid vastavalt ligikaudu 141- ja 4-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral, teratogeenset toimet ei täheldatud.
Bulgarian: Воксилапревир действа като нековалентен, обратим инхибитор на NS3/4A протеаза.
Estonian: Voksilapreviir toimib NS3/4A proteaasi mittekovalentse pöörduva inhibiitorina.
Bulgarian: И двамата пациенти са с вирус с появяващи се NS5A RAV Y93H субституция, при неуспех.
Estonian: Mõlemal patsiendil esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93H.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Estonian: Vosevi koosmanustamine efavirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или Vosevi при бременни жени.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri või Vosevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Bulgarian: 3,2д
Estonian: 3,2e
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp и CYP3A)
Estonian: (P-gp ja CYP3A inhibeerimine)
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове велпатасвир не показва нежелани ефекти върху поведението, репродукцията или развитието на потомството при експозиции (AUC) приблизително 3 пъти по-високи от тази при хора при препоръчителната клинична доза.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud velpatasviiri kahjulikku mõju järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule AUC ekspositsioonidel, mis ületasid soovitataval kliinilisel doosil põhinevat inimeste ekspositsiooni ligikaudu 3 korda.
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
Estonian: SOF/VEL 12 nädalat (n = 151)
Bulgarian: 3,0-4,0д
Estonian: 3,0…4,0e
Bulgarian: Възрастни, неполучавали преди DAA, с генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6 HCV инфекция (POLARIS-2)
Estonian: Vosevi'ga tehtud uuringud HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза.
Estonian: Vosevi sisaldab laktoosi.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-voksilapreviiri 100 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku 94%, kusjuures kogu radioaktiivsus mõõdeti roojas ja uriinis ei esinenud midagi.
Bulgarian: Такролимус ↓
Estonian: Täheldatud: Takroliimus ↓
Bulgarian: R-метадон ↔ ↔ ↔ S-метадон ↔ ↔ ↔
Estonian: R-metadoon ↔ ↔ ↔ S-metadoon ↔ ↔ ↔ Sofosbuviir
Bulgarian: окскарбазепин(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Estonian: • okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vosevi sisaldab
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/411 Рецидивг
Estonian: Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/411 Retsidiivd
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
Estonian: HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid voksilapreviiri (n = 1591) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised vastavalt 2577 ng•hr/ml ja 192 ng/ml.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vosevi при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по CPT).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni häirega patsientidel (CPT klass A) ei ole vaja Vosevi annust kohandada.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат и Vosevi съпътстващо, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир дизопроксил фумарат нежелани реакции.
Estonian: Patsiente, kes saavad Vosevi't samaaegselt tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа може да се прилагат с Vosevi при доза, която не превишава дози, сравними с омепразол 20 mg.
Estonian: Prootonpumba inhibiitoreid võib manustada koos Vosevi'ga annuses, mille maksimaalne annus on võrreldav 20 mg omeprasooliga.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, идентифицирани при Vosevi Честота
Estonian: Ravimi tuvastatud kõrvaltoimed Vosevi korral
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
Estonian: SOF/VEL 12 nädalat (n = 109)
Bulgarian: Таблица 14 представя стойностите за ТВО12 и вирусологичния резултат за проучването POLARIS-3.
Estonian: Tabelis 14 on esitatud uuringu POLARIS-3 SVR12 ja viroloogiliste tulemusnäitajate väärtused.
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Велпатасвир
Estonian: ↔ Sofosbuviir ↑ Velpatasviir
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS3 от клинични изолати
Estonian: Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS3 proteaasi sisaldavad replikonid
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на атазанавир и ритонавир не е проучен.
Estonian: Mõju atasanaviiri ja ritonaviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Bulgarian: 6,1е
Estonian: 6,1f
Bulgarian: ↔ Велпатасвир
Estonian: ↓ Velpatasviir
Bulgarian: In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist peamiselt CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt ning voksilapreviiri muundamist peamiselt CYP3A4 poolt.
Bulgarian: ↔ Кетоконазол
Estonian: ↔ Lopinaviir
Bulgarian: Софосбувир ↓
Estonian: Täheldatud: Sofosbuviir ↓
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/110 Рецидива
Estonian: SVR-ta patsientide tulemused Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine 0/110 Retsidiiva
Bulgarian: Циклоспорин ↔ ↔ Воксилапревир ↑
Estonian: Tsüklosporiin ↔ ↔ Voksilapreviir ↑
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Estonian: Lisateavet vt infolehest.
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/
Estonian: Raske NK (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
Estonian: Ravimid, mis võivad Vosevi ekspositsiooni plasmas suurendada Koosmanustamine P-gp inhibeerivate või BCRP inhibeerivate ravimitega võib sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B или P-gp или BCRP)
Estonian: (OATP1B või P-gp või BRCP
Bulgarian: Таблица 13 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип по статус за цироза за проучването POLARIS-2.
Estonian: Tabelis 13 on esitatud uuringu POLARIS-2 SVR12 väärtused HCV genotüübi ja tsirroosistaatuse kaupa.
Bulgarian: дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуване на кръвни съсиреци);
Estonian: • dabigatraan (ravim, mida kasutatakse verehüüvete ennetamiseks);
Bulgarian: Общ ТВО12a Генотип 1б
Estonian: Üldine SVR12a Genotüüp 1b Genotüüp 1a
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist tervetele isikutele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,5...0,8.
Bulgarian: 2,9д
Estonian: 2,9f
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-velpatasviiri 100 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku 95%, millest väljaheitega eritus ligikaudu 94% ja uriiniga 0,4%.
Bulgarian: ТВО12 при пациенти, получавали преди DAA, със или без базови NS3 или NS5A RAVs по проучване
Estonian: SVR12 DAA_d saanud patsientidel, kellel oli või ei olnud ravieelselt NS3 või NS5A RAV-e, uuringute kaupa
Bulgarian: Рифапентин (индуциране на P-gp и CYP)
Estonian: Rifapentiin (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир, GS-331007, велпатасвир или воксилапревир, които да са свързани с пола или расата.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ega voksilapreviiri puhul ei täheldatud rassist ega soost sõltuvaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Bulgarian: Правастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава правастатин 40 mg.
Estonian: Pravastatiini võib manustada koos Vosevi'ga annuses, mis ei ületa 40 mg pravastatiini.
Bulgarian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
Estonian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:
Estonian: Enne Vosevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg дневно]) + софосбувир (400 mg веднъж дневно)е
Estonian: Metadoon (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas] + sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)e
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed Vosevi ohutuse kohta piiratud.
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp и CYP3A)
Estonian: (OATP1B, P-gp ja CYP3A inhibeerimine)
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти с компенсирана цироза
Estonian: DAA-d mittesaanud kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Bulgarian: Ефектът върху софосбувир, велпатасвир и воксилапревир не е проучен.
Estonian: Mõju sofosbuviirile, velpatasviirile ja voksilapreviirile ei ole uuritud.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което претърпява вътреклетъчен метаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния метаболит, уридинов аналог под формата на трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mis läbib farmakoloogiliselt aktiivse uridiini analoogtrifosfaadi (GS-461203) moodustamiseks intratsellulaarse metabolismi.
Bulgarian: Аторвастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава аторвастатин 20 mg.
Estonian: Atorvastatiini võib manustada koos Voseviga annuses, mis ei ületa 20 mg atorvastatiini
Bulgarian: От 182 пациенти, получавали преди DAA, лекувани със софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир за 12 седмици в POLARIS - 4 (вж. таблица 11), при 1 от 182 (1%) пациенти се наблюдава рецидив и пациентът отговаря на изискванията за анализ на резистентността.
Estonian: Uuringus POLARIS-4 (vt tabel 11) 12 nädala jooksul sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ravitud 182 patsiendist ühel (1%) tekkis retsidiiv ja ta kvalifitseerus resistentsuse analüüsimiseks.
Bulgarian: Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Estonian: Velpatasviir on peamiselt CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 substraat, mille muundamine toimub aeglaselt.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на велпатасвир или воксилапревир не е проучен.
Estonian: Mõju velpatasviiri või voksilapreviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Bulgarian: Воксилапревир ↓
Estonian: Voksilapreviir ↓
Bulgarian: велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)е,з
Estonian: velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)f, h
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с модафинил не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Estonian: Vosevi ja modafiniili koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp/BCRP и CYP3A)
Estonian: (OATP1B, P-gp/BRCP ja CYP3A inhibeerimine)
Bulgarian: Vosevi не трябва да се използва заедно с някои лекарства, например:
Estonian: Vosevit ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, näiteks järgmistega:
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vosevi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vosevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна, в продължение на 8 или 12 седмици.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga 8 või 12 nädala jooksul.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vosevi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vosevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир е разрешен в ЕС под името Epclusa от юли 2016 г.
Estonian: Sofosbuviiril/velpatasviiril on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Epclusa alates 2016. aasta juulist.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vosevi са по-големи от рисковете, и препоръча Vosevi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Vosevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vosevi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vosevi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва?
Estonian: Mis on Vosevi ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Допълнителна информация за Vosevi:
Estonian: Muu teave Vosevi kohta