FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • fald i antallet af hvide blodceller, blodplader eller røde blodceller, hvilket kan resultere i en øget risiko for infektioner, blå mærker, blødninger, kortåndethed og svaghed
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia
Danish: • du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen.
Polish: • objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;
Danish: MPA AUC værdier mellem aldersgrupper var sammenlignelige i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Polish: Wartości AUC dla MPA w tej grupie wiekowej były podobne we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Danish: • fald i antallet af visse hvide blodceller (neutropeni)
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutropenia)
Danish: • ændring af formen af visse hvide blodceller
Polish: • zmiana kształtu pewnych białych krwinek
Danish: Hvis en kapsel går i stykker ved et uheld, og du har fået noget af pulveret på huden, skal du vaske huden med sæbe og vand.
Polish: Jeśli kapsułka przełamie się przypadkiem, należy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K-30
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Danish: Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50 %) og svære misdannelser (23-27 %) hos det ufødte barn.
Polish: Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%).
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo-vejen for en guanosin-nucleotid- syntese uden inkorporering i DNA.
Polish: MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA.
Danish: Patienter på Mycophenolate mofetil Teva bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om måneden den anden og tredje behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første år.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Mycophenolate mofetil Teva w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Danish: • Du planlægger at blive gravid.
Polish: • pacjentka planuje ciążę,
Danish: • lavt/højt blodtryk, blodkarudvidelse
Polish: • niskie/wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Danish: Vejledningen skal forklare, at selv om denne vejledning er meget vigtig, så indeholder den ikke al information om mycophenolatmofetil, og at produktresuméet (sundhedspersonale) og indlægssedlen (patienter), som findes i pakningen med lægemiddel, skal også læses grundigt.
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i należy także uważnie przeczytać ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem.
Danish: Informationen i dette afsnit skal sikre en korrekt forståelse for risikoen og forklare formålet med forholdsreglerne for at undgå graviditet.
Polish: Informacje zawarte w tej części ułatwią właściwe zrozumienie ryzyka i wyjaśnią przesłanki dla wprowadzanych środków zapobiegania ciąży.
Danish: • højt niveau af kolesterol og/eller fedtstoffer i blodet
Polish: • wysokie stężenie cholesterolu i/lub tłuszczów we krwi
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych - pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Danish: • Introduktionen til vejledningerne skal informere læseren om, at formålet med vejledningen er at informere om, at føtal eksponering skal undgås, og hvorledes risikoen for medfødte misdannelser og aborter, som er forbundet med mycophenolatmofetil, minimeres.
Polish: • Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Danish: Ældre patienter (≥65 år) har i almindelighed større risiko for bivirkninger pga. immunsuppresion.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) zazwyczaj są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
Danish: • fald i antallet af alle blodceller, stigning i antallet af hvide blodceller
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9 AG England
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Danish: Mycophenolate mofetil Teva bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Behandlingen skal fortsætte så længe, du har behov for at få nedsat immunforsvaret, for at hindre at din krop afstøder det transplanterede organ.
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Danish: • Uddannelsesmateriale for læger
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Danish: • En vejledning for sundhedspersonale
Polish: • Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
Danish: • fald i antallet af antistoffer i blodet
Polish: • zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
Danish: • infektion
Polish: • zakażenie
Danish: EU/07/1/439/003 (50 tabletter) EU/07/1/439/004 (150 tabletter) EU/1/07/439/005 (50x1 tabletter)
Polish: EU/1/07/439/003 (50 tabletek) EU/1/07/439/004 (150 tabletek) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletek)
Danish: I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3-6 måneder efter transplantationen).
Polish: We wczesnym okresie po transplantacji (<40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wartość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3-6 miesięcy po przeszczepieniu).
Danish: Derfor skal du begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys ved hjælp af beskyttende beklædning og solblokker med høj beskyttelsesfaktor.
Polish: Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV), nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.
Danish: Kontakt lægen, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed.
Polish: Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (HPMC 2910) Titandioxid (E171) Macrogol (PEG 400) Talcum
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (HPMC 2910) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (PEG 400) Talk
Danish: • højt niveau af kalium i blodet, lavt niveau af kalium, magnesium, calcium og/eller fosfat i blodet
Polish: • wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów we krwi
Danish: En ny graviditetstest skal udføres som klinisk indiceret (f.eks. efter rapportering af manglende kontraception).
Polish: Testy ciążowe powinny być powtarzane zgodnie z wymogami klinicznymi (np. po zgłoszeniu jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z antykoncepcją).
Danish: Lægen skal sikre, at kvinder, som tager mycophenolat, forstår risikoen for skader hos barnet, nødvendigheden af sikker kontraception og nødvendigheden af at kontakte lægen straks, hvis der er risiko for graviditet.
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że kobiety przyjmujące mykofenolan zdają sobie sprawę z ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko, z konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz natychmiastowej konsultacji z lekarzem, w razie podejrzewania ciąży.
Danish: Den farmakodynamiske profil og de rapporterede bivirkninger peger på, at en påvirkning er usandsynlig.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne i obserwowane działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo istnienia takiego wpływu.
Danish: • betændelse i det væv, der dækker den indre væg af bughulen (abdomen) og dækker de fleste organer i bughulen
Polish: • zapalenie tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej większość narządów jamy brzusznej
Danish: Lægen skal give kvinder i den fertile alder og fertile mænd, når det er relevant, udførlig patientinformation om de teratogene risici og forholdsregler til at forebygge graviditet.
Polish: Lekarz powinien przekazać kobietom w wieku rozrodczym oraz, w stosownych przypadkach, pacjentom płci męskiej, pełną informację o ryzyku związanym z teratogennością i o środkach zapobiegania ciąży.
Danish: Organisk aniontransporterende polypeptider (OATP'er) og multidrug resistance protein 2 (MRP2) er involverede i fordelingen af MPA; OATP-isoformer, MRP2 og brystcancer-resistent protein er transportører som er associeret med glukoroniders galdesekretion.
Polish: W rozmieszczanie MPA włączone są polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATPs) oraz białko 2 oporności wielolekowej (MRP2); izoformy OATP, MRP2 oraz białko oporności raka piersi (BCRP) są transporterami związanymi z wydzielaniem glukuronidów z kwasami żółciowymi.
Danish: Ubetydelige mængder af stoffet udskilles som MPA (< 1 % af dosis) i urinen.
Polish: Eliminacja Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (<1% dawki) jako MPA w moczu.
Danish: Det er ikke påvist, at Mycophenolate mofetil Teva påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie stwierdzono, by lek Mycophenolate mofetil Teva zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Danish: For at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet må behandling ikke initieres, uden at en negativ graviditetstest foreligger.
Polish: Aby uniknąć niezamierzonego stosowania produktu podczas ciąży, nie należy rozpoczynać leczenia bez uzyskania od pacjentki ujemnego wyniku testu ciążowego.
Danish: • du har et udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller halsen, med vejrtrækningsbesvær - du kan have en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet (såsom anafylaksi, angioødem).
Polish: • wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - może to oznaczać poważną reakcję alergiczną na lek (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy);
Danish: • alvorlig sygdom i centralnervesystemet (JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati)
Polish: • ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa związana z wirusem JC)
Danish: • alvorlige sygdomme i knoglemarven
Polish: • ciężkie choroby szpiku kostnego
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21, februar, 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Polish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Danish: Det er påvist at mycophenolatmofetil udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Polish: Wykazano, że mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
Danish: Andre bivirkninger, som er indberettet efter markedsføringen beskrives nedenfor, med frekvenserne angivet i parentes, hvis de er kendt.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu opisano poniżej z uwzględnieniem częstości podanej w nawiasach, jeśli była znana.
Danish: De må ikke brækkes over eller knuses.
Polish: Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać.
Danish: Kontakt lægen med det samme - Hvis du oplever nogen form for tegn på infektion (f.eks. feber, ondt i halsen), uventede blå mærker og/eller blødning.
Polish: W następujących sytuacjach należy natychmiast omówić to z lekarzem: - gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny.
Danish: Kombinationen af norfloxacin og metronidazol reducerede MPA-eksponeringen med ca. 30 % efter én mycophenolatmofetil-enkeltdosis.
Polish: Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu.
Danish: Den første dosis gives inden for 72 timer efter transplantationen.
Polish: Dorośli Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji.
Danish: Serumnivauet af luteiniserende hormon (LH), folikelstimulenrende hormon (FSH) og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Polish: Stężenia hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz progesteronu w surowicy nie zostały znacząco zmienione.
Danish: Inden for hver frekvensgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Polish: W poszczególnych kategoriach częstości występowania, działania niepożądane zostały uporządkowane według malejącej ciężkości przebiegu.
Danish: Lægemidler som interfererer med den enterohepatiske cirkulation (f.eks. colestyramin, ciclosporin A, antibiotika)
Polish: Leki wpływające na krążenie jelitowo-wątrobowe (np. cholestyramina, cyklosporyna A, antybiotyki)
Danish: Når behandlingen initieres, skal kvinder i den fertile alder informeres om den øgede risiko for abort og medfødte misdannelser, og de skal vejledes omkring prævention og graviditetsplanlægning.
Polish: Rozpoczynając terapię, kobiety w wieku rozrodczym muszą być świadome zwiększonego ryzyka utraty ciąży i wad wrodzonych dziecka oraz uzyskać zalecenia dotyczące zapobiegania i planowania ciąży.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når disse lægemidler administreres samtidigt med mycophenolatmofetil.
Polish: Dlatego też zaleca się zachowanie ostrożności, gdy leki te podawane są jednocześnie z mykofenolanem mofetylu.
Danish: Alle transplanterede patienter har forhøjet risiko for opportunistiske infektioner idet risikoen øges med stigende immunsuppresiv belastning (se pkt.
Polish: U wszystkich pacjentów po transplantacji jest zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń oportunistycznych, które zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Danish: Det bør derfor undgås til patienter med sjældne arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT) czyli w zespole Lesch-Nyhana lub KelleySeegmillera.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Danish: Der skal være en klar beskrivelse af nødvendigheden af kontraception før, under og efter behandling med mycophenolatmofetil, herunder nærmere information om, hvor længe anvendelse af kontraception skal fortsætte, efter behandling er stoppet.
Polish: Będzie wyraźnie podana konieczność antykoncepcji, przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu, łącznie ze szczegółami dotyczącymi okresu, w którym stosowanie antykoncepcji należy kontynuować po zakończeniu leczenia.
Danish: • En vejledning for patienter
Polish: • Przewodnik dla pacjentów
Danish: Derudover skal teksten for kvinder forklare kravene om graviditetstest før og under behandling med mycophenolatmofetil, herunder vejledning om to negative graviditetstests før initiering af behandling og vigtigheden af timingen af, hvornår disse tests udføres.
Polish: Ponadto w tekście dotyczącym kobiet powinny być wyjaśnione wymagania dotyczące wykonania testu ciążowego przed i podczas terapii mykofenolanem mofetylu; w tym zalecenie uzyskania dwóch negatywnych testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia i znaczenia terminów tych testów.
Danish: • lungebetændelse, influenza, infektion i luftvejene
Polish: • zakażenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale myndigheder skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesprogrammet og et opfølgende spørgeskema ved graviditet, herunder også kommunikationsplaner, distributionsmetoder og alle andre aspekter af programmet.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym kwestie dotyczące treści i formatu programu edukacyjnego oraz kwestionariusza obserwacji ciąży, w tym mediów komunikacyjnych, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Danish: Agranulocytose (≥ 1/1.000 til < 1/100) og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med Mycophenolate mofetil Teva (se pkt.
Polish: Z powodu raportowania agranulocytozy (≥1/1000 do <1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych produktem Mycophenolate mofetil Teva (patrz punkt 4.4).
Danish: • tyktarmsbetændelse, som giver mavesmerter eller diarre (nogle gange forårsaget af cytomegalovirus), mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, betændelse i maven, spiserøret og/eller munden og læberne
Polish: • zapalenie jelita grubego, które powoduje ból brzucha lub biegunkę (czasami spowodowane cytomegalowirusem), wrzód żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku i/lub jamy ustnej i warg
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glucuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglucuronid af MPA (MPAG).
Polish: MPA jest metabolizowany głównie przy udziale glukuronylotransferazy (izoforma UGT1A9) do nieaktywnego farmakologicznie fenolowego glukuronidu MPA (MPAG).
Danish: Hvis du får pulver fra en itugået kapsel, i øjnene eller i munden, skal du skylle grundigt med rigeligt, frisk vand.
Polish: W razie kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy płukać oczy lub jamę ustną dużą ilością zwykłej, świeżej wody.
Danish: Oral administration af radioaktivt mærket mycophenolatmofetil resulterede i fuldstændig genfinding af den administrerede dosis: 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og 6 % genfundet i fæces.
Polish: Doustne podanie mykofenolanu mofetylu znakowanego radioizotopem nastąpiło jego całkowite wydalenie, 93% podanej dawki wydalone zostało w moczu, a 6% z kałem.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
Danish: • kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt udvidede) eller lungefibrose (dannelse af arvæv i lungene).
Polish: • zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).
Danish: Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofillocyttal < 1,3 x 103/µl), skal behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva måske afbrydes eller stoppes.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,3 x 103/µl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu Mycophenolate mofetil Teva.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Mycophenolate mofetil Teva przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Danish: Telmisartan ændrer eliminationen af MPA ved at øge ekspressionen af PPAR-gamma (peroxisom-proliferator-aktiveret receptor gamma), hvilket resulterer i en øget UGT1A9-ekspression og -aktivitet.
Polish: PPAR gamma (receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów, ang. peroxisome proliferator-activated receptor gamma), co z kolei zwiększa ekspresję i aktywność UGT1A9.
Danish: Det skal forklares, at den bedste fremgangsmåde vil blive fastlagt fra tilfælde til tilfælde, gennem en diskussion mellem den behandlende læge og patienten og baseret på fordele versus risici for den enkelte patient,
Polish: Wyjaśnienie, że prawidłowy tok postępowania, oparty na ocenie indywidualnej stosunku korzyści do ryzyka, zostanie ustalony na podstawie oceny każdego przypadku przez wymianę informacji pomiędzy lekarzem prowadzącym i pacjentem.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant interaktion hos raske frivillige, når mycophenolatmofetil blev administreret samtidigt enten med norfloxacin eller metronidazol hver for sig.
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu mofetylu z norfloksacyną lub metronidazolem.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som giver svære smerter i maven og ryggen
Polish: • zapalenie trzustki, co powoduje silny ból jamy brzusznej i pleców
Danish: Hos patienter, som ikke fik ciclosporin, sås ved samtidig administration af mycophenolatmofetil og rifampicin et fald på 18-70 % i MPA-eksponeringen (AUC0-12 timer).
Polish: U pacjentów nie przyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0-12 h) MPA.
Danish: To genotoksicitets tests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus-test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
Polish: Dwa testy genotoksyczności (in vitro - na komórkach chłoniaka mysiego oraz in vivo - test mikrojąderkowy na komórkach szpiku myszy) wykazały zdolność mykofenolanu mofetylu do wywoływania aberracji chromosomowych.
Danish: • alvorlig betændelse af hinden, der dækker hjernen og rygmarven
Polish: • ciężkie zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Danish: Pædiatrisk population < 2 år
Polish: Dzieci <2 lata
Danish: • Baseret på litteraturrapporter forekom misdannelser hos 23 til 27 % af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3 % hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5 % hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
Polish: • W oparciu o dane z piśmiennictwa medycznego, wady wrodzone występowały w 23 do 27% przypadkach żywych urodzeń, jeśli matka była narażona w czasie ciąży na mykofenolan mofetylu, (w porównaniu do 2 -3% żywych urodzeń w całkowitej populacji i około 4 do 5% żywych urodzeń w przypadku pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immnunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere eller anvende Mycophenolate mofetil Teva, i alle medlemslande, hvor Mycophenolate mofetil Teva markedsføres, har fået følgende uddannelsespakker:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Mycophenolate mofetil Teva jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Mycophenolate mofetil Teva, otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Danish: Kapsler, hårde
Polish: Kapsułka, twarda: