FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se consideraron necesarias modificaciones en cuanto a los tiempos de espera actualmente aprobados para cerdos y pollos para los polvos para mezclar con el agua de bebida anteriormente mencionados.
Greek: Δεν κρίθηκε αναγκαία η τροποποίηση των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για χοίρους και όρνιθες για τις προαναφερθείσες κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35, los titulares de la autorización de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre estudios de eficacia y agotamiento de residuos.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με την αποτελεσματικότητα καθώς και όσον αφορά τη μείωση των καταλοίπων.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamento para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina?
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης;
Spanish: Tras el resultado de dicho procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Linco-Spectin 100, Bélgica consideró que redundaría en interés de la UE promover un uso eficaz y racional de la combinación de lincomicina y espectinomicina en los medicamentos para uso veterinario administrados por vía oral, para así limitar el riesgo de desarrollar resistencia.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100, το Βέλγιο έκρινε ότι είναι προς όφελος της EE να προωθηθεί η αποτελεσματική και ορθολογική χρήση του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης σε από του στόματος χορηγούμενα κτηνιατρικά φάρμακα και, συνεπώς, να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής.
Spanish: En septiembre de 2012, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Linco-Spectin 100, polvo para uso en el agua potable para cerdos y pollos (EMEA/V/A/088).
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2012 το Βέλγιο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Linco-Spectin 100, κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (EMEA/V/A/088).
Spanish: El 19 de mayo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad y eficacia y de la resistencia antimicrobiana a los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administración oral a cerdos y/o pollos.
Greek: Στις 19 Μαΐου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, καθώς και της αντιμικροβιακής αντοχής σε κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά.
Spanish: Decisión de la Comisión relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos veterinarios «Linco-Spectin 100 y nombres asociados», que contienen las sustancias activas «lincomicina y espectinomicina» ((2014)5053 de 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140711128748/dec_128748_es.pdf combinación de lincomicina y espectinomicina para mezclar con el agua de bebida se cambien para modificar la información sobre el producto según corresponda.
Greek: Απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας για το «Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του», κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες «λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη», στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ((2014)5053 της 11/7/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Spanish: Se pidió al CVMP que evaluara los datos disponibles y que revisara las indicaciones, los regímenes de dosificación y los tiempos de espera para cerdos y pollos, para garantizar la seguridad del consumidor, un tratamiento eficaz de cerdos, pollos y otras especies de aves de corral, así como un menor riesgo de desarrollo de resistencia antimicrobiana a la lincomicina y a la espectinomicina.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα και να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τις περιόδους αναμονής για χοίρους και πουλερικά με στόχο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία χοίρων, ορνίθων και άλλων ειδών πουλερικών, καθώς και ο χαμηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στη λινκομυκίνη και τη σπεκτινομυκίνη.
Spanish: Por consiguiente, el 5 de mayo de 2015, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a cerdos o aves de corral.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Μαΐου 2015, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias grampositivas, algunas bacterias gramnegativas anaerobias y Mycoplasma spp.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και των Mycoplasma spp.
Spanish: En cerdos y aves de corral existen tres formas farmacéuticas que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para la administración oral: premezclas para piensos medicamentosos, polvos para administrar mezclados con el pienso y polvos para mezclar con el agua de bebida.
Greek: Για τους χοίρους και τα πουλερικά υπάρχουν τρεις φαρμακοτεχνικές μορφές για από του στόματος χορήγηση με συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης - προμίγματα για φαρμακούχο τροφή, κόνεις για χορήγηση με την τροφή και κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de las premezclas para piensos medicamentosos y de los polvos para administrar mezclados con el pienso que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina en toda la Unión Europea (UE).
Greek: Η CVMP συνέστησε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης, σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto para polvos para mezclar con el agua de bebida.
Greek: Το πλήρες εύρος των μεταβολών που επήλθαν στις πληροφορίες προϊόντος των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό παρατίθεται λεπτομερώς στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP στην καρτέλα «All documents».
Spanish: El Comité de Medicamentos para uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que la relación riesgo/beneficio general de premezclas para piensos medicamentosos y de polvos para administrar mezclados con el pienso que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es negativa, dado que el uso de estos productos en los regímenes de dosificación recomendados conlleva un elevado riesgo de selección y desarrollo de resistencias debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante periodos prolongados.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και των κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι αρνητική, καθώς η χρήση των εν λόγω προϊόντων στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχει υψηλό κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio general de las premezclas para piensos medicamentosos y los polvos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina, para administrar mezclados con el pienso, es negativa, dado que el uso de estos productos en los regímenes de dosificación recomendados conlleva un elevado riesgo de selección y desarrollo de resistencias debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante periodos prolongados.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και των κόνεων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης και προορίζονται για χορήγηση με την τροφή είναι αρνητική, καθώς η χρήση των εν λόγω προϊόντων στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχει υψηλό κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de las premezclas para piensos medicamentosos y de los polvos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar mezclados con el pienso.
Greek: Η CVMP συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και κόνεων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης για χορήγηση με την τροφή.
Spanish: El CVMP también concluyó que la relación riesgo/beneficio general de los polvos para mezclar con el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es positiva y recomendó indicaciones, regímenes de dosificación y frases de advertencia sobre su uso prudente armonizados.
Greek: Η CVMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι θετική και συνέστησε εναρμονισμένες ενδείξεις, δοσολογικά σχήματα και προειδοποιητικές προτάσεις σχετικά με τη συνετή χρήση.
Spanish: El CVMP concluyó además que la relación riesgo/beneficio general de los polvos para mezclar con el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es positiva y acordó indicaciones, regímenes de dosificación y frases de advertencia armonizados sobre su uso prudente.
Greek: Η CVMP κατέληξε επιπλέον στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι θετική και ενέκρινε εναρμονισμένες ενδείξεις, δοσολογικά σχήματα και προειδοποιητικές προτάσεις σχετικά με τη συνετή χρήση.
Spanish: Tiene actividad bacteriostática y es activo frente a algunas bacterias gramnegativas aerobias, cocos grampositivos y Mycoplasma spp.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των αμινοκυκλιτολών που παράγεται από το Streptomyces spectabilis, έχει βακτηριοστατική δράση και είναι δραστική έναντι ορισμένων αερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, θετικών κατά Gram κόκκων και των Mycoplasma spp.
Spanish: Período de espera (carne)
Greek: Χρόνος αναμονής (κρέας)
Spanish: No existe ningún riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
Greek: Δεν υφίσταται κίνδυνος για τον χρήστη, τον καταναλωτή ή το περιβάλλον.
Spanish: Esas cepas de campo muy virulentas existen desde finales del decenio de 1980 en Europa
Greek: Τα εν λόγω εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης άγρια στελέχη του ιού παρατηρούνται στην Ευρώπη από το τέλος της δεκαετίας του 1980
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADA, PERÍODO DE ESPERA Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: En casi todos los estudios de la seguridad fundamentales (4 de 5) se utilizaron dosis máximas del virus, con una virulencia mínima.
Greek: Σε σχεδόν όλες τις βασικές μελέτες ασφάλειας (σε 4 από τις 5) χρησιμοποιήθηκαν μέγιστες δόσεις του ιού με ελάχιστο επίπεδο επεξεργασίας.
Spanish: • Los informes actualizados de seguridad del producto en el Reino Unido, donde el producto está autorizado desde 1998, no indican la existencia de problemas con la inmunodepresión.
Greek: • Οι επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια του προϊόντος στο Ηνωμένο Βασίλειο όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1998, δεν κατέδειξαν πρόβλημα ανοσοκαταστολής.
Spanish: Además, la naturaleza inmunodepresora intrínseca de la cepa de la vacuna había quedado también demostrada en otro estudio.
Greek: Επιπροσθέτως, η εγγενής ανοσοκατασταλτική φύση του στελέχους του εμβολίου καταδεικνύεται και σε δεύτερη μελέτη.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo del producto se considera favorable.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου για το προϊόν κρίνεται θετική.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE POULVAC BURSA PLUS
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ POULVAC BURSA PLUS
Spanish: El TAC presentó 2 estudios fundamentales, 7 estudios de apoyo y 4 estudios de campo.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε 2 βασικές μελέτες, 7 υποστηρικτικές μελέτες και 4 μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Spanish: • No existe ningún riesgo para el consumidor de los pollos vacunados, ni tampoco para el usuario ni para el medio ambiente.
Greek: • Δεν υπάρχει κίνδυνος για τον άνθρωπο που θα καταναλώσει εμβολιασμένα ορνίθια ούτε για τον χρήστη του εμβολίου ή για το περιβάλλον.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, Bélgica planteó su preocupación por la posibilidad de que la relación entre beneficio y riesgo de Poulvac Bursa Plus fuera desfavorable.
Greek: Κατά τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης εκφράστηκαν ανησυχίες από το Βέλγιο ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Poulvac Bursa Plus θα μπορούσε να χαρακτηριστεί αρνητική.
Spanish: • El estudio de campo confirma la seguridad de la vacuna.
Greek: • Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ενισχύει την ασφάλεια του εμβολίου.
Spanish: Se consideró que en la solicitud no se habían abordado debidamente los riesgos asociados a la inmunodepresión.
Greek: Κρίθηκε ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την εν λόγω ανοσοκαταστολή δεν εξετάστηκαν επαρκώς στην αίτηση.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó que se concedieran las autorizaciones de comercialización para Poulvac Bursa Plus, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen del CVMP.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Poulvac Bursa Plus του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Spanish: • Dado que el producto ya está autorizado, la incidencia notificada de reacciones adversas es cero, lo que indica que el perfil de seguridad es aceptable.
Greek: • Από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν είναι μηδενική, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι το προφίλ ασφάλειας είναι αποδεκτό.
Spanish: Se ha demostrado que la protección comienza a los 14 días y tiene una duración de 32 días.
Greek: Αποδείχθηκε έναρξη και διάρκεια της προστασίας στις 14 και στις 32 ημέρες αντίστοιχα.
Spanish: Se constató la prevención de la mortalidad y una reducción de las lesiones bursales.
Greek: Αποδείχθηκε η πρόληψη της θνησιμότητας και η μείωση των βλαβών στον θύλακα.
Spanish: Las gallinas ponedoras presentan una mayor sensibilidad clínica que los pollos
Greek: Τα ωοτόκα ορνίθια παρουσιάζουν υψηλότερη κλινική ευαισθησία απ' ό,τι τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια
Spanish: Dada su patogenicidad residual, la cepa de la vacuna, V877, se clasifica como «intermedia plus» y también se conoce como cepa «caliente».
Greek: Δεδομένης της υπολειμματικής παθογένειάς του, το στέλεχος V877 του εμβολίου έχει ταξινομηθεί ως «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης και είναι επίσης γνωστό ως «κρίσιμο» στέλεχος.
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των στοιχείων που υπεβλήθησαν γραπτώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Spanish: De esta forma se puede administrar una dosis exacta del virus, algo que, según el TAC, no es posible en aves de muy corta edad empleando la vía oral.
Greek: Αυτό επιτρέπει μεγαλύτερη ακρίβεια στη δοσολογία του ιού, κάτι που, όπως δηλώνει ο ΚΑΚ, δεν είναι εφικτή σε πολύ νεαρά πτηνά μέσω της στοματικής οδού.
Spanish: De los estudios presentados en la parte de eficacia del expediente, se pueden extraer las siguientes conclusiones:
Greek: Από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν στην ενότητα του φακέλου σχετικά με την αποτελεσματικότητα, συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα:
Spanish: o Los datos de seguridad y eficacia presentados por el solicitante son suficientes para considerar que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable.
Greek: o Τα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που υπέβαλε ο αιτών κρίθηκαν επαρκή για τη διαπίστωση της συνολικά θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για το προϊόν.
Spanish: De los estudios presentados en la parte de seguridad del expediente, se pueden extraer las siguientes conclusiones:
Greek: Από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν στην ενότητα του φακέλου σχετικά με την ασφάλεια, συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα:
Spanish: Evaluación de Poulvac Bursa Plus
Greek: 2. Αξιολόγηση του Poulvac Bursa Plus
Spanish: Se facilitan recomendaciones y advertencias suficientes para que el veterinario pueda decidir si es conveniente utilizar este producto en presencia de un brote de EBImv.
Greek: Παρέχονται επαρκείς συστάσεις και προειδοποιήσεις προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο κτηνίατρος είναι σε θέση να αποφασίσει εάν το προϊόν κρίνεται κατάλληλο για χρήση σε περίπτωση έξαρσης της λοίμωξης από vvIBD.
Spanish: Sin embargo, uno de los problemas que plantea la evaluación de la eficacia de la vacunación en pollos comerciales (con AOM) en condiciones de laboratorio estriba en que normalmente no resultan afectados clínicamente por la provocación con VEBImv, al contrario que los pollos sin patógenos específicos (SPE).
Greek: Ωστόσο, ένα από τα προβλήματα κατά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολιασμού σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια (με μητρικά αντισώματα) υπό εργαστηριακές συνθήκες είναι ότι συνήθως δεν επηρεάζονται κλινικά από την πρόκληση λοίμωξης από τον ιό vvIBDV, σε αντίθεση με τα ορνίθια που είναι απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα.
Spanish: • La eficacia de la vacuna en presencia de distintos títulos de AOM (título medio de aproximadamente 500 unidades ELISA, según lo recomendado) también se ha demostrado en condiciones de laboratorio: reducción significativa de las lesiones bursales 14 y 32 días después de la provocación.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αποδείχθηκε επίσης υπό εργαστηριακές συνθήκες παρουσία σειράς τίτλων μητρικών αντισωμάτων (συνιστάται μέσος τίτλος 500 περίπου μονάδων ELISA): αποδείχθηκε σημαντική μείωση των βλαβών στον θύλακα στις 14 και στις 32 ημέρες μετά την πρόκληση της λοίμωξης.
Spanish: 01/2008:0587 no es directamente aplicable, se ha demostrado que la cepa de la vacuna cumple lo establecido en su sección 2.4.1 «Seguridad».
Greek: Παρόλο που η μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 01/2008:0587 δεν εφαρμόζεται άμεσα, αποδείχθηκε ότι το στέλεχος του εμβολίου συμμορφώνεται προς την ενότητα 2.4.1 "ασφάλεια" της εν λόγω μονογραφίας.
Spanish: La posible ventaja de utilizar cepas «intermedias plus» o «calientes», como la que contiene Poulvac Bursa Plus, reside en que podrían superar cifras más altas de anticuerpos de origen materno (AOM) que las cepas más débiles.
Greek: Το εν δυνάμει πλεονέκτημα χρήσης στελεχών "μεσαίας συν" λοιμογόνου δύναμης ή "κρίσιμων" στελεχών, όπως αυτό που περιέχεται στο Poulvac Bursa Plus είναι ότι μπορούν να καταστείλουν υψηλότερα επίπεδα μητρικών αντισωμάτων σε σύγκριση με τα ηπιότερα στελέχη.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó 5 estudios fundamentales, 7 estudios de apoyo y 3 estudios de campo para evaluar la seguridad de la vacuna.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε 5 βασικές μελέτες, 7 υποστηρικτικές μελέτες και 3 μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Spanish: Poulvac Bursa Plus es una vacuna atenuada frente al virus de la enfermedad bursal infecciosa (VEBI), también conocida como enfermedad de Gumboro.
Greek: Το Poulvac Bursa Plus είναι ένα ζωντανό εμβόλιο κατά του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), γνωστής επίσης ως νόσου Gumboro.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: Nombre de fantasía
Greek: Επινοηθείσ α ονομασία
Spanish: El grado de lesiones bursales observado en los análisis de confirmación independientes realizados con Poulvac Bursa Plus coincide con el observado tras la vacunación con productos similares que ya están autorizados en varios Estados miembros y que se utilizan en la UE.
Greek: Το επίπεδο των βλαβών στον θύλακα που παρατηρήθηκαν σε ανεξάρτητη δοκιμή επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus συνάδει με το επίπεδο που παρατηρείται κατόπιν εμβολιασμού με παρόμοια προϊόντα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη και χρησιμοποιούνται εντός της ΕΕ.
Spanish: • Aunque no se solicita la compatibilidad, se han presentado datos serológicos para respaldar la ausencia de interacciones negativas entre Poulvac Bursa Plus y otras vacunas.
Greek: • Παρόλο που δεν υπάρχει αίτημα περί συμβατότητας, υποβλήθηκαν ορολογικά στοιχεία που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
Spanish: • En el RCP se recogen los resultados de diversos estudios de seguridad.
Greek: • Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών ασφάλειας.
Spanish: • La cepa de la vacuna puede propagarse por contacto a otros pollos, pero es muy poco probable que aumente su virulencia.
Greek: • Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί σε μη μολυσμένα ορνίθια, όμως είναι απίθανο να αυξηθεί η λοιμογόνος δύναμή του.
Spanish: Teniendo en cuenta que no se presentan alegaciones de compatibilidad, se considera que la información facilitada es suficiente para demostrar la ausencia de interacciones negativas entre Poulvac Bursa Plus y otras vacunas.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει αίτημα δήλωσης συμβατότητας, θεωρείται ότι έχουν υποβληθεί επαρκείς πληροφορίες που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
Spanish: El riesgo de lesiones bursales e inmunodepresión limitada se especifica claramente en el RCP (al igual que la necesidad de restringir el uso del producto a explotaciones con brotes de cepas muy virulentas del VEBI) y forma parte de la evaluación de riesgos y beneficios que debe realizar el veterinario antes de utilizar este producto.
Greek: Ο κίνδυνος βλάβης στον θύλακα και η περιορισμένη ανοσοκαταστολή δηλώνεται ρητά στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (καθώς και η ανάγκη να περιορίζεται η χρήση του προϊόντος σε περιπτώσεις έξαρσης εξαιρετικά ισχυρών στελεχών του ιού IBDV), αποτελούν δε μέρος της αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου που πραγματοποιεί ο κτηνίατρος κατά την απόφασή του να χρησιμοποιήσει το συγκεκριμένο προϊόν.