FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci z prvotnej analýzy výsledkov všetkých údajov zo štúdie nevyplynul výrazný rozdiel vo vzdialenostiach, ktoré boli schopní prejsť pacienti v skupine liečenej liekom Translarna a v skupine užívajúcej placebo, z ďalších analýz vyplynulo, že schopnosť chôdze sa zhoršila v menšom rozsahu pri dennej dávke 40 mg/kg lieku Translarna než pri placebe: po 48 týždňoch liečby pacienti užívajúci dennú dávku 40 mg/kg lieku Translarna boli schopní prejsť v priemere o 32 metrov viac než pacienti užívajúci placebo.
Maltese: Għalkemm analiżi inizjali tar-riżultati tad-data kollha mill-istudju ma wriet l-ebda differenza sinifikanti fid-distanzi li pazjenti fil-gruppi ta' Translarna u plaċebo setgħu jimxu, analiżi ulterjuri indikaw li labbiltà tal-mixi naqset fuq livell inqas b'40 mg/kg ta' Translarna kuljum milli bi plaċebo: wara 48 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ngħataw 40 mg/kg ta' Translarna kuljum setgħu jimxu medja ta' 32 metru iktar minn dawk li ngħataw il-plaċebo.
Slovak: Translarna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Duchenneovej/Beckerovej svalovej dystrofie.
Maltese: Translarna jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib speċjalista b'esperjenza fil-ġestjoni ta' distrofija muskolari Duchenne/Becker.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Translarna
Slovak: Placebo (N=57)
Maltese: Plaċebo (N=57)
Slovak: % zhoršenie 44
Maltese: Aggravar ta' 44%
Slovak: Therapeutics International Limited 5th Floor
Maltese: PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovak: Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Maltese: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
Maltese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Slovak: Dublin 4 D04 EE70
Maltese: D04 EE70 l-Irlanda
Slovak: Hematúria, enuréza
Maltese: Ematurija, enuresi
Slovak: Balenie obsahujúce 30 vreciek.
Maltese: Pakkett ta' 30 qartas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju, 2018
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD (1. štúdia)
Maltese: Kaplan-Meier taż-Żmien għal Aggravar ta' 10% 6MWD Persistenti (Studju 1)
Slovak: Priemerná zmena vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút (2. štúdia)
Maltese: Bidla Medja fid-Distanza tal-Mixja ta' 6 Minuti (Studju 2)
Slovak: Bola pozorovaná zvýšená sérová hladina lipidov, t.j. cholesterolu a triglyceridov.
Maltese: Ġiet osservata żieda fil-lipidi tas-serum, jiġifieri kolesterol u trigliċeridi.
Slovak: Canal Plaza
Maltese: 3 Grand Canal Plaza
Slovak: Iné lieky a Translarna
Maltese: Mediċini oħra u Translarna
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2014
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich nmDMD sa neskúmali ženy.
Maltese: In-nisa ma ġewx studjati fi provi kliniċi nmDMD.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu bola hodnotená v štúdii PTC124-GD-030 počas 4 týždňov.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' ataluren ġew evalwati fl-istudju PTC124-GD-030 għal tul ta' 4 ġimgħat.
Slovak: Aminoglykozidy
Maltese: Aminoglikosidi
Slovak: Ďalšie zložky sú: polydextróza (E1200), makrogol, poloxamér, manitol (E421), krospovidón, hydroxyetylcelulóza, syntetická vanilková aróma (maltodextrín, syntetické arómy a propylénglykol), bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551), stearan horečnatý.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyethyl cellulose, togħma artifiċjali ta' vanilla (maltodextrin, artificial flavours u propylene glycol), silica, colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate.
Slovak: Pacienti, korí nemajú nezmyselnú (nonsense) mutáciu
Maltese: Pazjenti li ma għandhomx mutazzjoni nonsense
Slovak: Bezpečnostný profil atalurenu je založený na združených údajoch pochádzajúcich z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií kontrolovaným placebom v trvaní 48 týždňov, ktoré sa uskutočnili u celkovo 232 pacientov mužského pohlavia s Duchenneovou svalovou dystrofiou (nmDMD) zapríčinenou nezmyselnou (nonsense) mutáciou, ktorí boli liečení odporúčanou dávkou 40 mg/kg/deň (10, 10, 20 mg/kg; n=172) alebo dávkou 80 mg/kg/deň (20, 20, 40 mg/kg; n=60) v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (n=172).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ataluren hu bbażat fuq dejta miġbura minn żewġ studji double-blind li damu 48 ġimgħa, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bil-plaċebo, li twettqu f'total ta' 232 pazjenti rġiel b'distrofija muskolari ta' Duchenne (nmDMD) ikkawżata minn mutazzjoni nonsense, ikkurati bid-doża rakkomandata ta' 40 mg/kg/jum (10, 10, 20 mg/kg; n=172), jew f'doża ta' 80 mg/kg/jum (20, 20, 40 mg/kg; n=60), meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (n=172).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Maltese: Grupp farmokoterapewtiku:
Slovak: Na základe štúdií in vitro má ataluren potenciál inhibovať UGT1A9, organický aniónový transportér 1 (OAT1), organický aniónový transportér 3 (OAT3) a organický aniónový transportný polypeptid 1B3 (OATP1B3).
Maltese: L-effett ta' ataluren fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Abbażi ta' studji in vitro, ataluren għandu l-potenzjal li jinibixxi UGT1A9, trasportatur tal-anjonu organiku 1 (OAT1), trasportatur tal-anjonu organiku 3 (OAT3) u anjonu organiku li jittrasporta polypeptide 1B3 (OATP1B3).
Slovak: Translarny sa posudzovali v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených skúšaniach kontrolovaných placebom, zameraných na nmDMD.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Translarna kienu evalwati f'2 provi randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, dwar nmDMD.
Slovak: Nezmyselná (nonsense) mutácia v DNA vedie k predčasnému stop kodónu v mRNA.
Maltese: Mutazzjoni nonsense fir-riżultati tad-DNA fi stop codon prematur f'mRNA.
Slovak: Lot
Maltese: Lot Lott
Slovak: Súbežné používanie intravenóznych aminoglykozidov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' aminoglikosidi ġol-vina (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: K dispozícii bol štandardný balík štúdií reprodukčnej toxicity.
Maltese: Kien hemm disponibbli pakkett standard ta' studji fuq it-tossiċità tar-riproduzzjoni.
Slovak: Kašeľ, epistaxa
Maltese: Sogħla, epistassi
Slovak: Translarna 125 mg
Maltese: INDIVIDWALI 125 mg
Slovak: B a/alebo HIV
Maltese: adefovir kura ta' epatite B kronika u/jew HIV
Slovak: Neambulantní pacienti
Maltese: Mhux ambulatorji
Slovak: Pri odhade v štatistickom modeli priemerný rozdiel bol 31,7 m (upravená hodnota p =
Maltese: Fi stima ta' mudell statistiku, id-differenza medja kienet ta' 31.7 metri (p aġġustata=0.0367).
Slovak: V klinickej štúdii, hodnotiacej potenciál atalurenu inhibovať transportný systém OATP1B3 podaním jedinej dávky 80 mg telmisartanu, in vitro selektívneho substrátu OATP1B3, ataluren zvýšil expozíciu telmisartanu o 28
Maltese: Fi studju kliniku biex jevalwa l-potenzjal ta' ataluren biex jinibixxi s-sistema ta' trasport ta' OATP1B3 permezz ta' doża waħda ta' 80 mg telmisartan, substrat ta' OATP1B3 selettiv in-vitro, ataluren żied l-esponiment għal telmisartan bi 28 %.
Slovak: Ataluren sa metabolizuje konjugáciou prostredníctvom enzýmov uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT), najmä prostredníctvom UGT1A9 v pečeni, v čreve a v obličke.
Maltese: Ataluren huwa metabolizzat bil-konjugazzjoni permezz tal-enzimi uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT), prinċipalment UGT1A9 fil-fwied, intestini u kliewi.
Slovak: Ataluren in vitro nie je substrátom pre p-glykoproteínový transportér.
Maltese: In vitro, ataluren mhuwiex sottostrat għat-trasportatur ta' p-glycoprotein.
Slovak: Je dôležité užiť správnu dávku.
Maltese: Huwa importanti li tingħata d-doża ttajba.
Slovak: Translarna 250 mg
Maltese: INDIVIDWALI 250 mg
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a užívali ataluren v dávke 40 mg/kg/deň (n=115) alebo placebo (n=115) 3-krát denne (ráno, na obed a večer).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u rċivew ataluren 40 mg/kg/jum (n=115) jew plaċebo (n=115) 3 darbiet kuljum (filgħodu, f'nofsinhar, u filgħaxija).
Slovak: V samostatnom klinickom skúšaní bola pri adefovire miera expozície o 60 % vyššia za prítomnosti atalurenu.
Maltese: Fi studju kliniku separat, il-grad ta' esponiment għal adefovir kien 60% ogħla fil-preżenza ta' ataluren.
Slovak: Sérové lipidy
Maltese: Lipidi fis-serum
Slovak: Výsledky 6MWD u pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov
Maltese: 6MWD Riżultati f'Pazjenti b'Linja Bażi 6MWD < 350 metri.
Slovak: V klinickom skúšaní bola pri ciprofloxacíne miera expozície o 32 % vyššia za prítomnosti atalurenu.
Maltese: Fi studju kliniku, il-grad tal-esponiment għal ciprofloxacin kien 32% ogħla fil-preżenza ta' ataluren.
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg)
Maltese: Medda ta' Piż (kg)
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú p-glykoproteínový transportér
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw it-trasportatur ta' p-glycoprotein
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1 a užívali ataluren alebo placebo trikrát denne (ráno, na obed a večer), pričom 57 pacientov užívalo ataluren v dávke 40 mg/kg/deň (10, 10, 20 mg/kg), 60 užívalo ataluren v dávke 80 mg/kg/deň (20, 20, 40 mg/kg) a 57 užívalo placebo.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 u rċevew ataluren jew plaċebo 3 darbiet kuljum (filgħodu, nofsinhar, u filgħaxija), b'57 li rċevew ataluren 40 mg/kg/jum (10-, 10-, 20-mg/kg), 60 li rċevew ataluren 80 mg/kg/jum (20-, 20-, 40 mg/kg), u 57 li rċivew placebo.
Slovak: Liek Translarna je dostupný v baleniach obsahujúcich 30 vreciek.
Maltese: Translarna huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 qartas.
Slovak: V 2. štúdii sa hodnotilo 230 pacientov mužského pohlavia vo veku 7 až 14 rokov.
Maltese: Studju 2 evalwa 230 pazjenti rġiel, li kellhom minn 7 sa 14-il sena.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (abnormálne laboratórne hodnoty)
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula (anormalitajiet tal-laboratorju)
Slovak: Údaje o bezpečnosti za 28 týždňov liečby preukázali podobný profil bezpečnosti atalurenu u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov pri porovnaní s pacientmi vo veku 5 rokov a starších.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà minn 28 ġimgħa ta' terapija wriet profil ta' sigurtà simili ta' ataluren f'pazjenti minn 2 sa 5 snin meta mqabbla ma' pazjenti ta' 5 snin u aktar.
Slovak: Translarna 1 000 mg
Maltese: INDIVIDWALI 1000 mg
Slovak: V podmienkach in vitro sa 99,6 % atalurenu viaže na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba nie je závislá od plazmatickej koncentrácie.
Maltese: In vitro, ataluren jeħel 99.6% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil huwa indipendenti millkonċentrazzjoni fil-plażma.
Slovak: Všetci pacienti museli byť schopní prejsť ≥75 metrov bez potreby použitia pomôcok počas skríningového 6minútového testu chôdze (6-minute Walk Test, 6MWT).
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa li kienu kapaċi jimxu ≥75 metru mingħajr il-ħtieġa ta' apparat ta' għajnuna matul skrinjar ta' Test tal-Mixi ta' 6 Minuti (6MWT).
Slovak: Translarna je indikovaný na liečbu Duchenneovej svalovej dystrofie zapríčinenej nezmyselnou (nonsense) mutáciou (nmDMD) dystrofínového génu u ambulantných pacientov vo veku 2 rokov a starších (pozri časť 5.1).
Maltese: Translarna huwa indikat għall-kura ta' distrofija muskolari ta' Duchenne li tirriżulta minn mutazzjoni nonsense fil-ġene ta' dystrophin, f'pazjenti ambulatorji li għandhom sentejn u aktar (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
Maltese: Minħabba n-numru baxx ta' razez oħra inklużi flistudji kliniċi, ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet dwar l-effett ta' UGT1A9 fi gruppi etniċi oħra.
Slovak: Bol pozorovaný približne 40 % pokles priemernej celkovej expozície atalurenu v skupine so stredne závažnou poruchou funkcie pečene pri porovnaní s kontrolnou skupinou, pravdepodobne v dôsledku malej veľkosti vzorky a variability.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis ta' bejn wieħed u ieħor 40% fil-medja talesponiment totali ta' ataluren fil-grupp ta' dawk b'indeboliment moderat tal-fwied kontra l-gruppi talkontroll, probabbilment minħabba d-daqs żgħir tal-kampjun u l-varjabilità.
Slovak: Takisto sa nepredpokladá, že ataluren je in vivo induktorom izoenzýmov cytochrómu P450.
Maltese: Bl-istess mod, ataluren mhuwiex mistenni in vivo li jkun induttur ta' isoenzimi taċ-ċitokromju P450.
Slovak: Zmena v testoch renálnej funkcie (zvýšená hladina kreatinínu, dusíka močoviny v krvi, cystatínu C )
Maltese: Bidla fit-testijiet talfunzjoni tal-kliewi (żieda fil-krejatinina, in-nitroġenu fl-urea tad-demm, cystatin C)
Slovak: Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu
Maltese: Kull qartas fih 125 mg ataluren
Slovak: Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu EU/1/13/902/002
Maltese: Translarna 250 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/002
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u účastníkov s premenlivými štádiami poruchy funkcie obličiek sa po jednorazovom podaní dávky zmenila plazmatická expozícia atalurenu o -13 %, 27 % a 61 % v skupinách s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou v príslušnom poradí, a o 46 % v skupine s posledným štádiom ochorenia obličiek, pri porovnaní so skupinou s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi bi gradi varji ta' indeboliment tal-kliewi, wara amministrazzjoni ta' doża waħda, l-esponiment għal ataluren fil-plażma nbidel b'-13%, 27%, u 61% għall-gruppi b'indeboliment ħafif, moderat u sever, rispettivament, u 46% għall-grupp b'mard renali fl-aħħar stadju meta mqabbel mal-grupp b'funzjoni renali normali.
Slovak: Neužívajte Translarnu spolu s antibiotikami gentamycínom, tobramycínom alebo streptomycínom podávanými injekčne.
Maltese: B'mod partikolari tiħux Translarma mal-antibijotiċi gentamicin, tobramycin, jew streptomycin li jingħataw b'injezzjoni.
Slovak: Vyššia expozícia atalurenu súvisela s potenciálnym znížením účinnosti.
Maltese: Esponiment ogħla għal ataluren kienet assoċjata ma' tnaqqis potenzjali fl-effikaċja.
Slovak: Translarna je k dispozícii vo vreckách v silách 125 mg, 250 mg alebo 1 000 mg.
Maltese: Translarna huwa disponibbli fi qratas ta' 125 mg, 250 mg jew 1000 mg.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sú úmerné dávke atalurenu v rozsahu 10 až 50 mg/kg a po opakovanom podávaní sa nepozoruje žiadna akumulácia.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss huma proporzjonali għaddożi ta' ataluren bejn 10 u 50 mg/kg, u ma hija osservata ebda akkumulazzjoni wara dożaġġ ripetut.
Slovak: Preto keď sa ataluren podáva súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi OAT1 alebo OATP1B3, je potrebná obozretnosť vzhľadom na riziko zvýšenia koncentrácie týchto liekov (napr. oseltamivir, aciklovir, kaptopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatín, rosuvastatín, atorvastatín, pitavastatín).
Maltese: Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta ataluren jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' OAT1 jew OATP1B3 minħabba r-riskju ta' konċetrazzjoni miżjuda ta' dawn ilprodotti mediċinali (eż. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Slovak: V 1. štúdii sa hodnotilo 174 pacientov mužského pohlavia vo veku 5 až 20 rokov.
Maltese: Studju 1 evalwa 174 pazjent raġel li għandhom bejn il-5 snin u l-20 sena.
Slovak: Pri použití jednej testovanej, relatívne nízkej dávky u matiek, 30 mg/kg, bola koncentrácia fetálnej rádioaktivity ≤ 27 %
Maltese: F'doża materna relattivament baxxa, ittestjata darba ta' 30 mg/kg, il-konċentrazzjoni ta' radjuattività tal-fetu kienet ≤27 % tal-konċentrazzjoni materna.
Slovak: Tepelne uzavreté vrecká z laminovanej hliníkovej fólie: polyetyléntereftalát (na ochranu pred deťmi), polyetylén (farbivo a polyesterové/fóliové spojivo), hliníková fólia (bariéra proti vlhkosti), lepidlo (z triedy polyuretánov), kopolymér etylénu a kyseliny metakrylovej (tesniaca živica na zachovanie celistvosti obalu).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta'dak li hemm ġo fih Qartas tal-fojl tal-aluminju laminat issiġillat bis-sħana: polyethylene terephthalate (reżistenza għattfal), polyethylene (kulur u rabta bejn il-polyester u l-fojl), fojl tal-aluminju (ostaklu tal-umdità), kolla (klassi tal-polyurethane), kopolimeru ta' ethylene u l-aċidu metakriliku (reżina siġillanti għall-integrità tal-imballaġġ).
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, silného induktora metabolických enzýmov vrátane UGT1A9, viedlo k zníženiu expozície atalurenu o 29 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampicin, induttur qawwi ta' enzimi metaboliċi li jinkludu UGT1A9, naqqas l-esponiment ta' ataluren b'29%.
Slovak: Väčšina pacientov vo všetkých liečebných skupinách bola bielej rasy (90
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha kienu Kawkasi (90%).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: Data mistennija:
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu EU/1/13/902/001
Maltese: Translarna 125 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/001
Slovak: Súbežné podávanie atalurenu s mofetilmykofenolátom u zdravých jedincov neviedlo k expozícii aktívnemu metabolitu, kyseline mykofenolovej (substrátu UGT1A9).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ataluren ma' mycophenolate mofetil f'individwi b'saħħithom ma affettwax l-esponiment tal-metabolit attiv tiegħu, mycophenolic acid (sottostrat ta' UGT1A9).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 250 mg atalurenu
Maltese: Kull qartas fih 250 mg ataluren
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD l-Irlanda
Slovak: Zmeny v profile lipidov
Maltese: Bidliet fil-profil tal-lipidi
Slovak: Tabuľka dávkovania
Maltese: Tabella tal-pożoloġija
Slovak: Iné liečivá na poruchy muskuloskeletárnej sústavy, ATC kód: M09AX03
Maltese: Mediċini oħrajn għal disturbi tas-sistema muskoloskeletali, kodiċi ATC:
Slovak: Zmena v 6MWD (priemer±SEM, metre)
Maltese: Il-bidla f'6MWD (medja±SEM, metri)
Slovak: Medzi skupinou užívajúcou ataluren v dávkovaní 80 mg/kg/deň a skupinou užívajúcou placebo nebol žiadny rozdiel.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza bejn ataluren 80 mg/kg/jum u plaċebo.
Slovak: SE = štandardná chyba; IS = interval spoľahlivosti;
Maltese: SE = Errur Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Slovak: Polykvaternium-1
Maltese: Polyquaternium-1
Slovak: Priemerný rozdiel je Travoprost - Timolol.
Maltese: Differenza medja hija Travoprost - Timolol.
Slovak: Travoprost je prekurzorom esteru.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Slovak: Pokiaľ ide o vekové skupiny 3 až <12 rokov (n=36) a 12 až <18 rokov (n=26), priemerné zníženie IOP v 12. týždni v skupine, ktorá dostávala travoprost, bolo podobné ako v skupine, ktorá dostávala timolol.
Maltese: Fil-gruppi ta' età minn 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12 sa <18-il sena (n=26), tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dak fil-grupp ta' timolol.
Slovak: Alcon Cusí, S.A Camil Fabra 58 08320
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja
Slovak: Neznáme depresia, úzkosť, nespavosť
Maltese: Mhux magħrufa depressjoni, ansjetà, insomnja
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Slovak: Každá 4 ml fľaša bude obsahovať 2,5 ml roztoku.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. november 2001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Novembru 2001
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. október 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 Ottubru 2006
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna <1/10,000), jew mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Slovak: Priemerné zníženie IOP v skupine, ktorá dostávala travoprost a v skupine, ktorá dostávala timolol, bolo podobné (pozri tabuľku 1).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kien simili (ara Tabella 1).
Slovak: Najvyššia koncentrácia aktívnej voľnej kyseliny v plazme 25 pg/ml alebo menej, bola pozorovaná medzi 10 a 30 minútami po podaní dávky.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat iddoża.
Slovak: Koncentrácie komorového moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Maltese: Konċentrazzjonijiet flaqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogramov, propylénglykol 7,5 mg, ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4.).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Slovak: Polykvaternium-1, ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 (HCO-40), kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, propylénglykol, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu hodnoty pH) a čistená voda.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky lieku hlásené u pediatrických pacientov v 3-mesačnej pediatrickej štúdii (n=77) v porovnaní s podobným skúšaním u dospelých (n=185) zahŕňali erytém očného viečka, keratitídu, zvýšenú lakrimáciu a fotofóbiu; všetky tieto nežiaduce účinky boli hlásené ako jednotlivé udalosti s výskytom 1,3
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina addizzjonali rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) imqabbla ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema tal-kappell tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija kollha rrappurtati bħala avvenimenti singoli b'inċidenza ta' 1.3% kontra 0.0% osservata fl-adulti.
Slovak: Priemerné zníženie IOP v 12. týždni vo vekovej skupine 2 mesiace až <3 roky bolo 1,8 mmHg v skupine, ktorá dostávala travoprost a 7,3 mmHg v skupine, ktorá dostávala timolol.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xaharejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Slovak: Systémové metabolické cesty sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F2α, ktorý je charakterizovaný redukciou dvojitej väzby 13-14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a β-oxidačným štiepením horného bočného reťazca.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 3 fľaše.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 jew 3 fliexken.
Slovak: Iné lieky a TRAVATAN
Maltese: Mediċini oħra u TRAVATAN
Slovak: Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu hodnoty pH) Čistená voda
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Slovak: Zriedkavé bolesť svalov a kostí, bolesť kĺbov
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Slovak: Liečivo je travoprost 40 mikrogramov/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.