FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka étant une association fixe, la dose d'éfavirenz ne peut être modifiée; en conséquence, le voriconazole et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doivent pas être co-administrés (voir rubrique 4.3 et Tableau 1).
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een combinatieproduct met vaste doses is, kan de dosering van efavirenz niet worden gewijzigd; daarom mogen voriconazol en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.3 en tabel 1).
French: ASC: ↓ 71% (↓ 67 à ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 à ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 à ↓ 92)
Dutch: AUC: ↓ 71% (↓ 67 tot ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 tot ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 tot ↓ 92)
French: ASC: ↓ 69% (↓ 62 à ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 à ↓ 79)
Dutch: AUC: ↓ 69% (↓ 62 tot ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 tot ↓ 79)
French: La rosuvastatine est en grande partie excrétée sous forme inchangée dans les fèces.
Dutch: Rosuvastatine wordt voornamelijk onveranderd via de feces uitgescheiden; daarom wordt geen interactie met efavirenz verwacht.
French: ASC: ↓ 26% (↓ 15 à ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 à ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 à ↓ 46) (induction du CYP3A4 et du CYP2B6)
Dutch: AUC: ↓ 26% (↓ 15 tot ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 tot ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 tot ↓ 46) (inductie van CYP3A4 en CYP2B6)
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut avoir un effet sur vos reins.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka kan uw nieren aantasten.
French: Les comprimés pelliculés d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (comprimés) sont orange-rose clair, ovales, biconvexes, avec les bords biseautés.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka filmomhulde tabletten (tabletten) zijn licht oranjeroze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met afgeschuinde randen.
French: ASC: ↓ 35% (↓ 13 à ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 à ↓ 23)
Dutch: AUC: ↓ 35% (↓ 13 tot ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 tot ↓ 23)
French: Dans la strate correspondant au traitement préalable par INNTI, le taux de réponse était, respectivement, de 98,9% et 97,4% pour de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et pour les patients ayant conservé leur traitement original; soit une différence (IC 95%) de
Dutch: In de groep met eerdere behandeling met NNRTI waren de responspercentages 98,9% versus 97,4% voor respectievelijk efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil- en SBR-patiënten; een verschil (95%BI) van 1,4% (-4,0%, 6,9%).
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, il doit prendre un autre comprimé.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet innemen.
French: ASCinf (ng∙h/mL)
Dutch: AUCinf (ng∙u/ml)
French: Seul un nombre limité de patients étaient co-infectés par le VHB (n=13) ou le VHC (n=26) dans l'étude GS-01-934.
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie Tijdens onderzoek GS-01-934 was slechts een beperkt aantal patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met HBV (n=13) of HCV (n=26).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
French: Phénytoïne, Phénobarbital, et autres anticonvulsivants qui sont des substrats des isozymes CYP
Dutch: De plasmaconcentraties van fenytoïne, fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten van CYP-isozymen zijn, kunnen met efavirenz af- of toenemen.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Ten ofovir disoproxil Krka, l'augmentation de la dose de sertraline doit être guidée par la réponse clinique.
Dutch: Wanneer gelijktijdig met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka toegediend, moet de dosis sertraline op geleide van de klinische respons worden verhoogd.
French: ASC: ↓ 39% (↓ 30 à ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 à ↓ 35)
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 30 tot ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 tot ↓ 35)
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil avec d'autres agents antirétroviraux.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met andere antiretrovirale middelen ondersteunen.
French: L'administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec de la nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz (voir rubrique 5.2) et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.8).
Dutch: De toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz verhogen (zie rubriek 5.2) en kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden (zie rubriek 4.8).
French: L'utilisation d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Dutch: Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient te worden vermeden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
French: Inhibiteur de recapture de la noradrénaline et de la dopamine Bupropion/Efavirenz [150 mg en dose unique (libération prolongée)/600 mg q.d.]
Dutch: Norepinefrine- en dopamineheropnameremmers Bupropion/Efavirenz (150 mg enkelvoudige dosis [vertraagde afgifte]/600 mg q.d.)
French: Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 10 patiënten optreden):
French: Tacrolimus/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: Tacrolimus/Emtricitabine/Tenofovirdi soproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
French: - Réactions allergiques - Troubles de la coordination et de l'équilibre - Se sentir soucieux ou déprimé - Difficulté à dormir, rêves anormaux, difficulté de concentration, somnolence - Douleurs, maux d'estomac - Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, gaz
Dutch: allergische reacties coördinatie- en evenwichtsstoornissen zich ongerust of depressief voelen slapeloosheid, abnormale dromen, concentratieproblemen, slaperigheid pijn, buikpijn problemen met de spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie) verlies van eetlust vermoeidheid jeuk veranderingen in de huidskleur inclusief het vlekvormig donkerder worden van de huid, wat vaak op de handen en voetzolen begint
French: L'exposition accrue au ténofovir pourrait potentialiser les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
Dutch: De verhoogde blootstelling van tenofovir kan bijwerkingen versterken die samenhangen met tenofovirdisoproxil, waaronder nieraandoeningen.
French: Antimycobactériens
Dutch: Antibiotica
French: Acouphènes, vertiges
Dutch: rifabutine, rifampicine.
French: Artéméther/Luméfantrine/ Emtricitabine
Dutch: Artemether/Lumefantrine/Emtricitabin
French: La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et de didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 1).
French: En tant qu'association médicamenteuse fixe, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant les mêmes composants actifs que la préparation, à savoir l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil.
Dutch: Als vaste combinatie dient Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die dezelfde werkzame componenten bevatten: emtricitabine of tenofovirdisoproxil.
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX En prise orale:
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA
French: Chez les jeunes singes infectés, la toxicité osseuse est apparue à des expositions très élevées après administration de doses en sous-cutanés (au moins 40 fois supérieures à l'exposition atteinte chez les patients).
Dutch: Bottoxiciteit bij jongvolwassen ratten en honden trad op bij blootstellingen ≥ 5 maal de blootstelling bij pediatrische of volwassen patiënten; bottoxiciteit trad bij juveniele, geïnfecteerde apen op bij zeer hoge blootstellingen na subcutane toediening (≥ 40 maal de blootstelling bij patiënten).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition: Très fréquent
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak hypofosfatemie
French: Ethinylœstradiol/Ténofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Dutch: Ethinyloestradiol/Tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka
French: Ainsi les quantités d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiées.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
French: En dehors de cette situation, il n'est pas considéré comme imputable au ténofovir disoproxil.
Dutch: Er wordt van uitgegaan dat dit bij afwezigheid van deze aandoening niet in een oorzakelijk verband staat met tenofovirdisoproxil.
French: L'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été évalué en présence de nourriture.
Dutch: De inname van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil in combinatie met voedsel is niet onderzocht.
French: ASC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 à ↑ 16)
Dutch: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 tot ↑ 16)
French: ASC12h: ↓ 45% (↓ 38 à ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 à ↓ 62)
Dutch: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 tot ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 tot ↓ 62)
French: Aucune donnée relative à l'effet de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
French: Vous ne devez jamais prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec certains médicaments.
Dutch: U mag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
French: - L'utilisation d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Dutch: - Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient te worden vermeden bij gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.
French: La pharmacocinétique d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: De farmacokinetiek van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: L'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en wordt afgeraden voor patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
French: Une méthode de contraception mécanique devra toujours être utilisée en association avec d'autres méthodes contraceptives (par exemple contraceptif oral ou autre contraceptif hormonal, voir rubrique 4.5) pendant le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Er moet tijdens de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka altijd een barrièremethode worden toegepast, samen met andere vormen van anticonceptie (zoals orale of andere hormonale anticonceptiva, zie rubriek 4.5).
French: ASC: ↓ 27% (↓ 20 à ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 à ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 à ↓ 44)
Dutch: AUC: ↓ 27% (↓ 20 tot ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 tot ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 tot ↓ 44)
French: Indinavir/Ténofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Dutch: Indinavir/Tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
French: Par conséquent, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: Derhalve mag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
French: Syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme ernstige huiduitslag (< 1%)
French: Atovaquone et chlorhydrate de proguanil/Ténofovir disoproxil
Dutch: Atovaquon en proguanilhydrochloride/Tenofovirdiso proxil
French: Atazanavir/ritonavir/Ténofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Atazanavir/ritonavir/Tenofovirdisopro xil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
French: Méthadone/Ténofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Methadon/Tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
French: La pharmacocinétique de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudiée chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: Des concentrations plus élevées de ténofovir pourraient potentialiser les effets indésirables liés au ténofovir, y compris les troubles rénaux.
Dutch: Hogere concentraties tenofovir zouden tenofovir-gerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, kunnen versterken.
French: Maraviroc/Ténofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Dutch: Maraviroc/Tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
French: L'utilisation concomitante de posaconazole et d'Efavirenz/Emtricitabine/T enofovir disoproxil Krka doit être évitée, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dient te worden vermeden, tenzij het voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico.
French: ASC: ↓ 75% (↓ 62 à ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 à ↓ 61)
Dutch: AUC: ↓ 75% (↓ 62 tot ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 tot ↓ 61)
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur sa qualité.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit ervan overgelegd.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ce médicament?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser le médicament.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van het geneesmiddel.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace du médicament ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik ervan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Dutch: Het middel kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel uitstellen.
French: Ce médicament est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Dit geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Atripla, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Atripla, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Cela signifie qu'il contient les mêmes principes actifs et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Atripla.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stoffen bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Atripla.
French: Il est recommandé de prendre le médicament à jeun, de préférence au coucher.
Dutch: Aanbevolen wordt het geneesmiddel op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
French: Pourquoi le médicament est-il approuvé?
Dutch: Waarom is het geneesmiddel goedgekeurd?
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que le médicament est de qualité comparable à celle d'Atripla et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat het geneesmiddel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Atripla.
French: La société qui commercialise le médicament s'assurera que tous les médecins censés le prescrire reçoivent un dossier de formation contenant des informations sur le risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil tels que celui-ci.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting het middel zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over het verhoogde risico op nieraandoeningen bij geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals dit middel.
French: Il n'est utilisé que chez les patients dont les taux de VIH dans le sang (charges virales) sont inférieurs à 50 copies/ml depuis plus de trois mois sous l'effet de leur traitement par association d'anti-VIH en cours.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de concentratie hiv in het bloed (de virale last) bij hun huidige hiv-behandelingscombinatie langer dan 3 maanden onder de 50 kopieën/ml ligt.
French: Ce dossier de formation contient également des recommandations pour la surveillance de la fonction rénale chez les patients prenant le médicament.
Dutch: Het voorlichtingspakket bevat ook aanbevelingen voor het bewaken van de nierfunctie bij patiënten die het middel innemen.
French: Ces trois principes actifs bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme qui permet au VIH de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Étant donné qu'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Si les patients doivent arrêter de prendre un des principes actifs contenus dans le médicament, ou s'il est nécessaire de modifier les doses, ils devront changer de médicament pour des médicaments individuels séparés.
Dutch: Patiënten die met de behandeling met een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel moeten stoppen of een afwijkende dosering nodig hebben, moeten overstappen op de afzonderlijke geneesmiddelen.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients chez lesquels un traitement antérieur par des associations d'anti-VIH a échoué ou a cessé ses effets.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere hiv-behandelingscombinaties niet hebben gewerkt of niet meer werken.
French: En outre, le traitement ne doit pas être instauré chez les patients qui ont déjà été infectés par un VIH résistant à l'un des trois principes actifs de ce médicament.
Dutch: Er mag ook niet met het middel worden begonnen bij patiënten die ooit geïnfecteerd zijn geweest met hiv die resistent is tegen één of meer van de drie werkzame stoffen in het geneesmiddel.
French: L'EPAR complet relatif à Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comment le médicament est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gebruikt?
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament antiviral utilisé pour le traitement d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par ce médicament et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft dit geneesmiddel?
French: Les études sur les bénéfices et les risques des principes actifs dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Atripla, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
French: Les inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse sont couramment connus sous le nom de «INTI».
Dutch: Zowel nucleoside als nucleotide reverse-transcriptaseremmers zijn algemeen bekend onder de naam NRTI's.
French: Ce médicament contient trois principes actifs: l'éfavirenz, qui est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI); l'emtricitabine, qui est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; et le ténofovir disoproxil, qui est un «promédicament» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est converti en principe actif ténofovir dans le corps.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een nonnucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug' (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil