FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirine BioPartners van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ribavirin BioPartners i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.
Dutch: De werkzame stof in Ribavirine BioPartners, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
Swedish: Den aktiva substansen i Ribavirin BioPartners, ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Dutch: Ribavirine BioPartners kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
Swedish: Ribavirin BioPartners ensamt har inte någon effekt på avlägsnandet av hepatit C-virus från kroppen.
Dutch: Overige informatie over Ribavirine BioPartners:
Swedish: Mer information om Ribavirin BioPartners:
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt voorgeschreven aan patiënten die nog niet eerder voor de aandoening zijn behandeld, zolang de lever nog werkt en het hepatitis C-virus in het bloed wordt gevonden.
Swedish: Ribavirin BioPartners ges till tidigare obehandlade patienter under förutsättning att levern fortfarande fungerar och hepatit C-virus finns i blodet.
Dutch: Aangezien Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Swedish: Eftersom Ribavirin BioPartners är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen zes maanden en een jaar.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från sex månader till ett år. Dosen kan behöva justeras för patienter som drabbas av biverkningar.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ribavirine BioPartners vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
Dutch: Ribavirine BioPartners is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
Swedish: Ribavirin BioPartners är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirine BioPartners?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin BioPartners?
Dutch: Daar Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel Rebetol.
Swedish: Eftersom Ribavirin BioPartners är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Rebetol.
Dutch: Waarom is Ribavirine BioPartners goedgekeurd?
Swedish: Varför har Ribavirin BioPartners godkänts?
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
Swedish: Läkemedlet kan endast ges till patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin BioPartners tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
Dutch: Hoe wordt Ribavirine BioPartners gebruikt?
Swedish: Hur används Ribavirin BioPartners?
Dutch: Men gaat ervan uit dat Ribavirine BioPartners de productie of werking van viraal DNA en RNA beïnvloedt.
Swedish: Ribavirin BioPartners anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virusRNA som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Dutch: Hoe is Ribavirine BioPartners onderzocht?
Swedish: Hur har Ribavirin BioPartners effekt undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Ribavirine BioPartners.
Swedish: Mer information om behandling med Ribavirin BioPartners finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Dutch: Dit betekent dat Ribavirine BioPartners gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
Swedish: Ribavirin BioPartners är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/10/634/001 Ribavirin Mylan 200mg Kapsel, hård
Dutch: Interacties studies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Dutch: Dit geneesmiddel kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
Swedish: Det här läkemedlet kan vara mycket skadligt för din ofödda baby (fostret).
Dutch: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Swedish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Dutch: Waar mogelijk dient het kind behandeld te worden na de puberale groeispurt, om het risico op remming van de groei te verminderen.
Swedish: När det är möjligt ska barnet behandlas efter den pubertala tillväxtpuckeln, för att minska risken för tillväxthämning.
Dutch: Uw arts zal u de verpakkingsgrootte voorschrijven die het beste is voor u.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den förpackningsstorlek som är lämpligast för dig.
Dutch: Tabel 15.
Swedish: Tabell 13.
Dutch: Voor laboratoriumcontrole van de zwangerschap, zie Laboratoriumbepalingen.
Swedish: För laboratoriemässig övervakning av graviditet, se Laboratorietester.
Dutch: Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen:
Swedish: Bedömning från fall till fall av nytta/risk hos barn:
Dutch: • Genotype 2 of 3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
Swedish: • Genotyp 2 eller 3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, wat te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45 % - 65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
Swedish: - Om du har eller utvecklar allvarliga njur- eller leverproblem kommer denna behandling att avbrytas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11 Februari 2015
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsrapporten voor dit product indienen in overeenstemming met de eisen weergegeven in de lijst van Europese Unie referentie data (EURD lijst) zoals bedoeld in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EC en gepubliceerd op de Europese geneesmiddelen webportal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Dutch: Pediatrische patiënten: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Swedish: Pediatrisk population: Inga data finns tillgängliga för barn under 3 år.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Respons week 12% (n/N)
Swedish: Svar vecka 12 % (n/N)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Som alla läkemedel kan detta läkemedel vid användning i kombination med andra läkemedel orsaka biverkningar, även om inte alla upplever dem.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta detta läkemedel.
Dutch: Leverbiopsieën werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
Swedish: Leverbiopsier togs före och efter behandlingen i Studie 1 och erhölls för 210 av 412 patienter (51 %).
Dutch: Bilirubine - indirecte
Swedish: Bilirubin - Indirekt
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-12 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Swedish: Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-12 år efter avslutad behandling.
Dutch: Daling in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Swedish: Minskad tillväxthastighet (längd och/eller vikt minskning relaterat till åldern)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder het advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
Swedish: Använd inte det här läkemedlet utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal om du observerar någon förändring av de hårda kapslarnas utseende.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - DATA LÄSBARA FÖR MÄNNISKOR
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts. - Mannen:
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare.
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten dienen speciale maatregelen te nemen in verband met hun seksuele activiteiten als er een mogelijkheid tot zwangerschap bestaat: - Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:
Swedish: Både kvinnor och män måste vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns möjlighet att graviditet inträffar: - Flicka eller kvinna i fertil ålder:
Dutch: • U heeft hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
Swedish: • ammar.har haft ett svårt hjärtproblem under de senaste 6 månaderna.
Dutch: Zie eveneens de desbetreffende productinformatie voor antiretrovirale geneesmiddelen.
Swedish: Se även aktuell produktinformation för antiretrovirala läkemedel.
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal harde capsules dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
Swedish: - Beroende på resultatet av dessa prover kan din läkare ändra/anpassa antalet hårda kapslar du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av läkemedlet, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Dutch: Voor aanvullende gegevens zie rubriek 4.5.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.5.
Dutch: Respons aan het einde van de behandeling
Swedish: Svar vid slutet av behandlingen Relaps
Dutch: 4 capsules b
Swedish: 4 kapslar b
Dutch: Deze zijn onder andere:
Swedish: De omfattar:
Dutch: Het is niet bekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Swedish: Det är inte känt om det ribavirin som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden, zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
Swedish: - Regelbundna blodprov kommer att tas för att hjälpa din läkare att veta om denna behandling fungerar.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Dutch: Alle genotypen Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Swedish: Alla genotyper Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Dutch: 3 capsules a
Swedish: 3 kapslar a
Dutch: • Een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Swedish: • tidigare har haft ett allvarligt hjärtproblem eller har en hjärtsjukdom
Dutch: De totale aanhoudende responsratio na een behandelingsduur van 24 weken was 50%.
Swedish: Det totala bestående behandlingssvaret efter en behandlingsperiod på 24 veckor var 50 %.
Dutch: In deze subgroep was sprake van een aanhoudende virologische responsratio van 56% (463/823).
Swedish: I denna subgrupp, var graden för bestående virologiskt svar 56 % (463/823).
Dutch: Iedere patiënt met klachten over vermindering of verlies van gezichtsvermogen moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
Swedish: Patienter som klagar över försämrad syn eller synförlust måste omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
Dutch: Vertel uw arts als u, of het kind waar u voor zorgt:
Swedish: Prata med din läkare om du eller det barn du har ansvar för:
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet hen worden aangeraden hun mond nadien grondig te spoelen.
Swedish: Om de gör det ska de rådas att skölja munnen noggrant efteråt.
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus.
Swedish: Det här läkemedlet hindrar förökningen av hepatit C-virus.
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 92% (89/97).
Swedish: I denna undergrupp var det bestående virologiska behandlingssvaret 92 % (89/97).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine Mylan en didanosine wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av Ribavirin Mylan och didanosin rekommenderas inte.
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen
Swedish: Nedre luftvägsinfektion
Dutch: Bejaarden ( 65 jaar)
Swedish: Äldre patienter ( 65 år)
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gemonitord te worden op tekenen of symptomen van psychiatrische stoornissen.
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende tecken eller symtom på psykiatrisk sjukdom.
Dutch: *Aantal (%) patiënten a. Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-up-periode
Swedish: *Antal (%) patienter a. Definierad som HCV-RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RTPCR test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
Dutch: Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te controleren.
Swedish: Standardblodprover kommer att tas för att kontrollera blod samt njur- och leverfunktion.
Dutch: De geldende behandelingsrichtlijnen moeten geraadpleegd worden om na te gaan of leverbiopsie noodzakelijk is vóór het begin van de behandeling.
Swedish: Aktuella behandlingsriktlinjer ska konsulteras huruvida en leverbiopsi krävs innan behandlingen påbörjas.
Dutch: (op basis van de dosis ribavirine [mg/kg], het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
Swedish: (med avseende på ribavirindos [mg/kg], genotyp och virusmängd) HCV-genotyp
Dutch: Tabel 13 Aanhoudende virologische respons (n a,b
Swedish: Bestående virologiskt svar (n a,b
Dutch: Duur van de behandeling - bij herbehandeling
Swedish: Behandlingsvaraktighet - ombehandling
Dutch: Psychiatrische effecten en centrale zenuwstelsel (CZS):
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS):
Dutch: Een verhoging van urinezuur- en indirecte bilirubinewaarden die samenhangen met hemolyse werd ook waargenomen bij sommige patiënten.
Swedish: En ökning av urinsyra och indirekta bilirubinvärden associerade med hemolys observerades också hos vissa patienter.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine Mylan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Swedish: Användning av Ribavirin Mylan är kontraindicerad under graviditet.
Dutch: Totale Respons a
Swedish: Respons, totalt a
Dutch: Het merendeel van de bij dit onderzoek gemelde bijwerkingen was mild tot matig.
Swedish: De flesta rapporterade biverkningarna i studien var av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Dutch: Het klinisch belang van de resultaten van dit onderzoek met eenmalige toediening is onbekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av resultaten från denna studie med singeldoser är okänd.
Dutch: Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij bejaarden.
Swedish: Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Dutch: U mag daarom geen voertuigen besturen en geen werktuigen of machines bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.
Swedish: Kör därför inte bil eller använd maskiner om du blir trött, dåsig eller förvirrad av denna behandling.
Dutch: Het is onbekend of ribavirine uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om ribavirin utsöndras i modersmjölk.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Mylan wel of niet moet worden aangepast.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Mylan behöver ändras.
Dutch: Dosisverlaging bij pediatrische patiënten zonder hartziekte volgt dezelfde richtlijnen als bij volwassen patiënten zonder hartziekte met betrekking tot hemoglobinewaarden (Tabel 2).
Swedish: Dosminskningen hos pediatriska patienter utan hjärtsjukdom följer samma riktlinjer som för vuxna patienter utan hjärtsjukdom gällande hemoglobinnivåer (tabell 2).
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Swedish: - Amning - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Dutch: De behandeling moet gestart en gemonitord worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Swedish: 2D-streckkoden som bär den unika identifieraren medföljer.
Dutch: Daarnaast behield 98% (51/52) met normale ALT spiegels bij follow-up week 24, normale ALT spiegels bij hun laatste bezoek.
Swedish: Dessutom behöll 98 % (51/52) med normala ALAT-nivåer vid uppföljningsvecka 24 normala ALAT-nivåer vid det sista besöket.
Dutch: Tabel 3 geeft richtlijnen voor stopzetting op basis van de indirecte bilirubineconcentratie van de patiënt.
Swedish: Tabell 3 tillhandahåller riktlinjer för avbrytande baserat på patientens indirekta bilirubinkoncentration.
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag enzovoort).
Swedish: Psykiska besvär och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression, självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende, etc.)
Dutch: Ribavirine (Ribavirine Mylan) is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA- en DNA-virussen.
Swedish: Ribavirin (Ribavirin Mylan) är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA- och DNA-virus.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de vrijgave van ribavirine bij de partner te beperken.
Swedish: Män vars partners är gravida, ska instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities voor de capsules verpakt in een blisterverpakking.
Swedish: Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar för kapslar i blister.
Dutch: Ribavirine Mylan moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Swedish: Ribavirin Mylan måste användas i kombinationsbehandling enligt beskrivningen i avsnitt 4.1.
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 naiva patienter i ett år med en av de följande kombinationsbehandlingarna:
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van ribavirine is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Swedish: Den viktigaste säkerhetsrisken med ribavirin är hemolytisk anemi som inträffar inom de första behandlingsveckorna.
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Ribavirine Mylan als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Swedish: Godtagbara utgångsvärden som kan ses som riktlinjer innan behandlingen med Ribavirin Mylan påbörjas:
Dutch: Ouderen (65 jaar)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Hemoglobineconcentraties moeten nauwlettend gevolgd worden tijdens behandeling en gecorrigeerd worden indien nodig (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hemoglobinkoncentrationer ska övervakas noga under behandling och korrigerande åtgärder vidtas vid behov (se avsnitt 4.2).
Dutch: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gemonitord worden.
Swedish: Alla patienter som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling, ska övervakas noggrant.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta denna medicin.
Dutch: Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden dat ze moeten vermijden een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen, ska alltså avrådas från att köra bil och använda maskiner.
Dutch: Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten
Swedish: Behandlingsduration - tidigare obehandlade patienter
Dutch: Bij patiënten die een leverdecompensatie ontwikkelen moet hun anti-hepatitis behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet de ARV behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Swedish: Hos patienter som är på väg att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARVbehandlingen omprövas.
Dutch: Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patienten leidde tot een verminderde lengte.
Swedish: Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.
Dutch: De 6-maanden behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5% vs. 14% voor stopzetting, 18% vs. 49% voor dosisaanpassing.
Swedish: Den 6 månader långa behandlingsperioden i denna studie tolererades bättre än ett års behandling i den pivotala kombinationsstudien, 5 % vs 14 % avbröt, 18 % vs 49 % dosjusterades.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel bij volwassenen, hoewel er bij kinderen een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen hos barn och ungdomar jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/