FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL
Icelandic: Ef gleymist að nota Filgrastim HEXAL
Greek: • πριν από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων για να βοηθήσει το μυελό των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να επιστραφούν στο σώμα σας μετά τη θεραπεία σας.
Icelandic: fyrir háskammta krabbameinslyfjameðferð til þess að fá beinmerg til að framleiða fleiri stofnfrumur sem hægt er að safna og gefa þér aftur eftir meðferðina.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αριθμός λευκοκυττάρων 100 x 109/l ή και υψηλότερος σε ποσοστό μικρότερο του 5% των ασθενών με καρκίνο που ελάμβαναν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MU/kg/ημέρα (3 μg/kg/ημέρα).
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna sem nemur 100 x 109/l eða meira hefur sést hjá innan við 5% krabbameinssjúklinga sem fengu stærri skammta af filgrastimi en 0,3 ME/kg/dag (3 μg/kg/dag).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, συνήθως παρατηρείται μία παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων 1 -2 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με τη φιλγραστίμη.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð kemur yfirleitt fram skammvinn aukning daufkyrningafjölda 1 - 2 dögum eftir upphaf filgrastim meðferðar.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Filgrastim
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Filgrastim HEXAL er notað.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική ικανότητα ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Filgrastim hafði ekki áhrif á æxlunargetu eða frjósemi hjá karl- og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Greek: Τα βλαστοκύτταρα μπορούν στη συνέχεια να επιστραφούν στο μυελό των οστών και να παράγουν κύτταρα του αίματος,
Icelandic: Stofnfrumurnar fara svo aftur í beinmerginn og framleiða blóðfrumur,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλουταμικό οξύ, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glútamiksýra, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Icelandic: Skömmtun handa börnum sem fá krabbameinslyfjameðferð er sú sama og fyrir fullorðna.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων (βλέπε παραπάνω).
Icelandic: Mælt er með reglulegri talningu blóðfrumna (sjá hér að framan).
Greek: Εάν οι αποδόσεις είναι ανεπαρκείς, όπως υπολογίζονται σύμφωνα με τα παραπάνω κριτήρια, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μέθοδοι θεραπείας, οι οποίες δεν απαιτούν υποστήριξη προγονικών κυττάρων.
Icelandic: Ef afrakstur er ófullnægjandi samkvæmt fyrrgreindum forsendum skal íhuga aðrar meðferðarleiðir sem ekki kalla á stuðningsmeðferð með stofnfrumum.
Greek: - Θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC ≤ 1,0 x 109/l) σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων στην περίπτωση που άλλες επιλογές για τη διαχείριση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Icelandic: - Meðferð við langvarandi daufkyrningafæð (ANC ≤ 1,0 x 109/l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu, til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar önnur úrræði til að ná stjórn á daufkyrningafæð eiga ekki við.
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM Μετά από θεραπεία με G-CSF ύστερα από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) eftir beinmergsígræðslu
Greek: • εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και έχετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
Icelandic: ef þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og ert með blóð í þvagi (blóðmiga).
Greek: Κάποιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα υπήρξαν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Nokkur tilvik rifins milta voru banvæn (sjá kafla 4.4).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη μετά τη χορήγηση φιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Fram getur komið sundl eftir gjöf filgrastims (sjá kafla 4.8).
Greek: Απαιτείται μακρόχρονη ημερήσια χορήγηση για να διατηρηθεί ένας επαρκής αριθμός ουδετεροφίλων.
Icelandic: Langtíma dagleg lyfjagjöf er nauðsynleg til að viðhalda nægilegum daufkyrningafjölda.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας με φιλγραστίμη.
Icelandic: Fylgjast skal náið með heildarfjölda daufkyrninga (ANC), einkum fyrstu vikur meðferðar með filgrastim.
Greek: Μη χορηγείτε Filgrastim HEXAL σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή την πεγκυλιωμένη φιλγραστίμη.
Icelandic: Gefið ekki Filgrastim HEXAL sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi.
Greek: Αφού έχει επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να προσδιορισθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού των ουδετεροφίλων.
Icelandic: Þegar daufkyrningafæð hefur gengið til baka skal ákvarða minnsta árangursríka skammtinn til að viðhalda eðlilegum daufkyrningafjölda.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε χορήγηση δόσης 30 MU/ημέρα (300 μg/ημέρα) επί 1 - 7 ημέρες την εβδομάδα για τη διατήρηση του ANC > 2,0 x 109/l, με διάμεση τιμή συχνότητας δοσολογίας 3 ημέρες την εβδομάδα.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti skömmtun sem nam 30 ME/dag (300 μg/dag) 1 - 7 daga í viku til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l og var miðgildi skömmtunartíðni 3 dagar í viku.
Greek: Τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και οι λευχαιμίες είναι φυσικές επιπλοκές της ασθένειας και η συσχέτιση τους με τη θεραπεία με φιλγραστίμη είναι ασαφής.
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni og hvítblæði eru þekktir fylgikvillar sjúkdómsins og tengsl við meðferð með filgrastim eru óljós.
Greek: • σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: • hefur í hyggju að verða þunguð.
Greek: Το Filgrastim HEXAL μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Filgrastim HEXAL getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκε μια υποδόρια δόση 230 μg/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μg/kg/ημέρα).
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var notast við 230 μg/m2/dag skammt undir húð (4,0 til 8,4 μg/kg/dag).
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά αριθμού αιμοπεταλίων < 50 x 109/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Icelandic: Meðal þeirra var tilkynnt um tvö tilvik þar sem blóðflögur voru < 50 x 109/l og var þetta tengt hvítfrumusöfnuninni.
Greek: Μετά από καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδή λευχαιμία, αναμένεται ότι η χρονική διάρκεια της θεραπείας που ικανοποιεί αυτά τα κριτήρια θα είναι μέχρι 14 ημέρες.
Icelandic: Í kjölfar viðurkenndrar krabbameinslyfjameðferðar við æxlum, eitlaæxlum og eitilfrumuhvítblæði er búist við að sú lengd meðferðar sem reynist nauðsynleg til að mæta þessum viðmiðum sé allt að 14 dagar.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τους λόγους, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δραστηριότητα της φιλγραστίμης.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir minni svörun eða finnst ganga erfiðlega að viðhalda verkun filgrastim-meðferðar mun læknirinn kanna ástæður þess, ásamt því að athuga hvort þú hafir myndað mótefni sem hafa hlutleysandi áhrif á virkni filgrastims.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar, ATC-flokkur:
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN)
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (Severe Chronic Neutropenia, SCN)
Greek: Επιδράσεις της χημειοθεραπείας στα ερυθροκύτταρα και τα θρομβοκύτταρα
Icelandic: Áhrif krabbameinslyfjameðferðar á rauð blóðkorn og blóðflögur
Greek: • είστε έγκυος ή θηλάζετε,
Icelandic: • ert þunguð eða með barn á brjósti,
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα καφέ χρώματος ή παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef vart verður við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þér finnst þú hafa sjaldnar þvaglát en venjulega.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μακροχρόνια χορήγηση για τη διατήρηση του ANC > 2,0 x 109/l.
Icelandic: Langtíma lyfjagjöf getur reynst nauðsynleg til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l.
Greek: Στους απογόνους των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου και της περιόδου γαλουχίας, παρουσιάστηκε μια καθυστέρηση στη διαφοροποίηση των έξω γεννητικών οργάνων και μείωση της ανάπτυξης (≥20 µg/kg/ημέρα), καθώς και ελαφρά μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 µg/kg/ημέρα).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á burðarmáls- og mjólkurmyndunarskeiðum sýndu seinkun á ytri sérhæfingu og vaxtarskerðingu (≥20 µg/kg/dag) og lítillega skert lifunarhlutfall (100 µg/kg/dag).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που έλαβαν μακροχρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη..
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik minnkaðrar beinþéttni og beinþynningar hjá börnum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð sem fengu langvarandi meðferð með filgrastim.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις < 1,5 MU/ml (15 μg/ml), θα πρέπει να προστεθεί ανθρώπινη λευκωματίνη (HSA) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 2 mg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá filgrastim þynnt niður að styrknum < 1,5 ME/ml (15 μg/ml) skal bæta við albúmíni úr sermi manna (HSA) þannig að endanlegur styrkur verði 2 mg/ml.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για όλες τις ενδείξεις
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun fyrir allar ábendingar
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνης θα καλύψει τη βελόνη όταν απελευθερώσετε το έμβολο.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn mun hylja nálina þegar bullunni er sleppt.
Greek: (μέση ± SD).
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}>
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (μονοθεραπεία με φιλγραστίμη ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Ekki liggur fyrir neinn framvirkur, slembaður samanburður á ráðlögðu losunaraðferðunum tveimur (filgrastim eitt og sér eða samhliða mergbælandi krabbameinslyfjameðferð) innan sama sjúklingahóps.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που αποκαλείται «σηψαιμία» (επίσης, «δηλητηρίαση αίματος»), μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη απόκριση ολόκληρου του σώματος που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist sýklasótt (einnig nefnt blóðeitrun) sem er alvarleg sýking með bólguviðbrögðum í öllum líkamanum sem getur reynst banvæn og krefst tafarlausrar læknishjálpar.
Greek: Εάν απαιτείται μερική χρήση μιας σύριγγας, αφαιρέστε το περιττό διάλυμα πριν από την ένεση.
Icelandic: Ef aðeins þarf að nota hluta sprautunnar skal fjarlægja umfram magn lausnar fyrir inndælingu.
Greek: Το Filgrastim HEXAL που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή αύξηση των μονοκυττάρων.
Icelandic: Filgrastim HEXAL inniheldur r-metHuG-CSF (filgrastim) og eykur fjölda daufkyrninga í blóðrás marktækt innan 24 klst. en einkjörnungum fjölgar óverulega.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να ελέγχεται στενά, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής με φιλγραστίμη.
Icelandic: Fylgjast skal náið með fjölda blóðflagna, sérstaklega á fyrstu vikum meðferðar með filgrastimi.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητες επιπρόσθετες λευκαφαιρέσεις.
Icelandic: Við aðrar kringumstæður getur þurft á fleiri hvítfrumusöfnunum að halda.
Greek: • πόνος στο στόμα και τον λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Icelandic: • verkir í munni og hálsi (verkir í munni og koki)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ασθενείς με καρκίνο το μυοσκελετικό άλγος ήταν ήπιο ή μέτριο στο 10% και σοβαρό στο 3% των ασθενών.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá krabbameinssjúklingum voru verkir í stoðkerfi vægir eða í meðallagi miklir hjá 10% sjúklinga og svæsnir hjá 3% sjúklinga.
Greek: Για το λόγο αυτό, το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með stærð milta (t.d. klínísk skoðun, ómskoðun).
Greek: Κάποιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα υπήρξαν θανατηφόρες).
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi rifið milta til dauða.
Greek: Όταν αραιώνεται με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), η φιλγραστίμη είναι συμβατή με το γυαλί και με μία ποικιλία πλαστικών συμπεριλαμβανομένων του πολυβινυλοχλωριδίου, της πολυολεφίνης (συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και του πολυπροπυλενίου.
Icelandic: Þegar filgrastim hefur verið þynnt með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn má nota það með gleri og ýmsum plastefnum, svo sem pólývínylklóríði, pólýólefíni (samfjölliða úr pólýprópýleni og pólýetýleni) og pólýprópýleni.
Greek: Εμφάνιση του Filgrastim HEXAL και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Filgrastim HEXAL og pakkningastærðir
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία ανεπιθύμητη ενέργεια άμεσα σχετιζόμενη με αυτό το βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum aukaverkunum sem rekja má beint til þessarar hvítfrumnafjölgunar.
Greek: Όταν η φιλγραστίμη χορηγείται για την κινητοποίηση των PBPC, θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/l.
Icelandic: Þegar filgrastim er gefið til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið skal hætta notkun þess eða minnka skammt þess ef fjöldi hvítkorna hækkar í > 70 x 109/l.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών ή κακοήθεια, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση της κατάλληλης αγωγής για την αντιμετώπιση της υποκείμενης κατάστασης επιπρόσθετα της χορήγησης της φιλγραστίμης για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekktar sýkingar í beinmerg eða illkynja sjúkdóm í beinmerg, skal íhuga viðeigandi meðferð við undirliggjandi sjúkdómi, auk filgrastim sem gefið er til meðferðar á daufkyrningafæð.
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη είναι άγνωστος.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá filgrastim er óþekktur.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Filgrastim HEXAL.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig þú gefur þér sjálfum/sjálfri inndælingu með Filgrastim
Greek: Οι σύριγγες φέρουν ανάγλυφους διαβαθμισμένους δακτυλίους που επιτρέπουν τη μερική χρήση, εάν απαιτείται.
Icelandic: Á sprautunum eru kvörðunarhringir sem gera það kleift að nota aðeins hluta þeirra ef á þarf að halda.
Greek: Σύνδρομο Sweets
Icelandic: Sweets heilkenni
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που περιελάμβανε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων δοκιμών, 8 αναδρομικών μελετών και μίας μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε επίδραση στον κίνδυνο οξείας GvHD, χρόνιας GvHD, ή θνησιμότητας σχετιζόμενης με πρώιμη θεραπεία.
Icelandic: Í safngreiningu á rannsóknum á ósamgena ígræðslum sem tók til niðurstaðna úr níu framsýnum slembiröðuðum rannsóknum, átta aftursýnum rannsóknum og einni tilfella-viðmiðarannsókn, var ekki sýnt fram á áhrif á hættu á bráðri hýsilssótt, langvinnri hýsilssótt eða snemmkomnum meðferðartengdum dauða.
Greek: Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν πολύ γρήγορα και με μία σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στην αρχική δόση της φιλγραστίμης.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur komið fram mjög hröð svörun og daufkyrningum fjölgað umtalsvert í tengslum við fyrsta skammt af filgrastim.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν σαφής για αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιελάμβανε ως επί το πλείστον ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Icelandic: Verkun meðferðar var greinileg hjá þessum aldurshópi sem tók til flestra sjúklinga með meðfædda daufkyrningafæð.
Greek: Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παράγραφο 4.8 και 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum sem fengu kyrningavaxtarþætti (G-CSF) eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: • οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, προκαλώντας λαχάνιασμα (αναπνευστική ανεπάρκεια)
Icelandic: • lungun starfa ekki sem skyldi, veldur andnauð (öndunarbilun)
Greek: Γλουταμικό οξύ Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Icelandic: Glútamiksýra Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Greek: Η φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως 1 έτους, οι οποίες αποκάλυψαν αλλαγές που αποδίδονταν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των λευκοκυττάρων, της μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, της εξωμυελικής παραγωγής κοκκιοκυττάρων και της διόγκωσης του σπλήνα.
Icelandic: Filgrastim var rannsakað í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að eitt ár og leiddu í ljós breytingar sem rekja má til lyfjafræðilegra verkana sem búist var við, þ.m.t. fjölgun hvítkorna, ofvöxt mergfrumna í beinmerg, kyrningamyndun utan mergs og miltisstækkun.
Greek: Λοιμώξεις και προσβολές
Icelandic: Áverkar og eitranir
Greek: Σε εγκύους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα ή το έμβρυο σε δόσεις έως και 575 µg/kg/ημέρα.
Icelandic: Engin eiturverkun hjá móður eða fóstri kom fram hjá þunguðum rottum við skammta sem námu allt að 575 µg/kg/dag.
Greek: • ελαττωμένο αίσθημα ευαισθησίας, ειδικά του δέρματος (υπαισθησία)
Icelandic: • minnkað næmi, einkum í húð (tilfinningarvannæmi)
Greek: Η αιματουρία ήταν συχνή και σε ένα μικρό αριθμό ασθενών εμφανίστηκε πρωτεϊνουρία.
Icelandic: Blóðmiga var algeng og próteinmiga kom fram hjá fáeinum sjúklingum.
Greek: Στη συνέχεια η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ατομικά κάθε 1 - 2 εβδομάδες για να διατηρείται ο μέσος αριθμός των ουδετεροφίλων μεταξύ 1,5 x 109/l και 10 x 109/l.
Icelandic: Í kjölfarið má aðlaga skammtinn einstaklingsbundið á 1 - 2 vikna fresti til að viðhalda meðaltali daufkyrningafjölda á bilinu 1,5 x 109/l til 10 x 109/l.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με συννοσηρότητες
Icelandic: Sérstakar viðvaranir og varúðarreglur í tengslum við fylgisjúkdóma
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει στη θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 72 ωρών.
Icelandic: Með tilliti til geymsluþols og notkunar utan sjúkrahúsa, má sjúklingurinn taka lyfið úr kæli og geyma það við stofuhita (en ekki yfir 25°C), í eitt skipti í allt að 72 klukkustundir.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - ÁFYLLT SPRAUTA
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται ημερησίως με υποδόρια ένεση μέχρι ο αριθμός των ουδετεροφίλων να φτάσει και να μπορεί να διατηρηθεί πάνω από 1,5 x 109/l.
Icelandic: Filgrastim skal gefa daglega með inndælingu undir húð þar til daufkyrningafjöldi nær og viðhelst hærri en 1,5 x 109/l.
Greek: - Κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
Icelandic: - Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPCs]).
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων καθημερινά τις πρώτες 2 - 3 ημέρες της χορήγησης φιλγραστίμης.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla ANC daglega fyrstu 2 - 3 daga lyfjagjafar með filgrastim.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της αποβολής ορού της φιλγραστίμης μετά από εφάπαξ υποδόριες δόσεις κυμάνθηκε από 2,7 ώρες (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) έως 5,7 ώρες (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) και παρατάθηκε έπειτα από 7 ημέρες χορήγησης σε 8,5 - 14 ώρες, αντίστοιχα.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma (t½) brotthvarfs filgrastim í sermi var á bilinu 2,7 klst. (1,0 ME/kg, 10 µg/kg) til 5,7 klst. (0,25 ME/kg, 2,5 µg/kg) og jókst eftir 7 daga skömmtun í 8,5 klst. annars vegar og 14 klst. hins vegar.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με Σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem notuð eru til lækninga er möguleiki á mótefnamyndun.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να απορροφηθεί από γυάλινα και πλαστικά υλικά, εκτός εάν είναι αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) (βλέπε παράγραφο 6.6).
Icelandic: Filgrastim getur aðsogast á gler og plastefni eftir þynningu, nema það sé þynnt í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Greek: Τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, διασταυρούμενες μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων σε 204 υγιείς εθελοντές κατέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Filgrastim HEXAL ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: Í slembiröðuðum, tvíblindum víxlunarrannsóknum á stökum og margföldum skömmtum hjá 204 heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram að lyfjahvörf Filgrastim HEXAL voru sambærileg við viðmiðunarlyfið í kjölfar lyfjagjafar undir húð eða í bláæð.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Filgrastim HEXAL πρέπει να παίρνετε.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu mikið þú skulir nota af Filgrastim HEXAL.
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις μέχρι και 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα) για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum (< 10%) þurfti skammta sem námu allt að 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) til að daufkyrningafæð gengi til baka.
Greek: - παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες [αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μείωσης των αιμοπεταλίων του αίματος (θρομβοπενία), με μειωμένη ικανότητα πήξης του αίματός σας].
Icelandic: - verður var/vör við óeðlilega blæðingu eða marbletti [þetta geta verið einkenni fækkunar blóðflagna (blóðflagnafæð) sem dregur úr storknunarhæfni blóðsins].
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/ oι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort filgrastim/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Όμως για να είναι συνεχής η θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία με τη φιλγραστίμη δε θα πρέπει να διακόπτεται πριν να ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ και ο αριθμός των ουδετεροφίλων να επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
Icelandic: Til þess að fá fram varanlega meðferðarsvörun ætti hins vegar ekki að hætta meðferð með filgrastim fyrr en farið hefur verið fram úr lægsta gildi daufkyrninga sem búist er við og daufkyrningafjöldinn er innan eðlilegra marka á ný.
Greek: Όπως και άλλοι αιμοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες, έχει αποδειχθεί in vitro ότι ο παράγοντας G-CSF έχει διεγερτικές ιδιότητες επί των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Icelandic: Eins og á við um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF sýnt fram á in vitro örvun æðaþelsfrumna manna.
Greek: Έκδοχα: γλουταμικό οξύ, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα και σορβιτόλη (Ε420).
Icelandic: Hjálparefni: glútamiksýra, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf og sorbitól (E420).
Greek: Συνιστάται η συστηματική καταγραφή και εντοπισμός των δοτών βλαστοκυττάρων από το κέντρο αφαίρεσης για τουλάχιστον 10 έτη ώστε να διασφαλιστεί η παρακολούθηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Icelandic: Mælt er með að deildir sem annast hvítfrumusöfnun safni reglubundið og kerfisbundið upplýsingum hjá stofnfrumugjöfum í lágmark 10 ár til að tryggja að fylgst sé með langtíma öryggi.