FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u Pioglitazone Krka tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
Slovak: Ak užívate Pioglitazone Krka s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú prejavy a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku, najmä na začiatku liečby, a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek tak ako je to vidieť aj u iných hypoglykemických liečebných postupov.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s poiglotazónom s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s diabetes mellitus 2. typu.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: - zeer vaak (≥ 1/10); - vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); - soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); - zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); - zeer zelden (< 1/10.000); - onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Slovak: Výskyt je definovaný nasledovne: - Veľmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Dutch: Patiënten dienen te worden gevolgd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename of oedeem, speciaal degenen met een verminderde cardiale reserve.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
Dutch: als dubbele orale therapie in combinatie met - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat.
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename verhoging van creatininefosfokinase in het bloed verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanineaminotransferase onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotrans ferázy neznáme neznáme neznáme
Dutch: Er kan met eenmaal daags 15 mg of 30 mg pioglitazon worden begonnen.
Slovak: Úvodná dávka pioglitazónu môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Dutch: Bijwerkingen die meer gemeld werden (> 0,5%) dan placebo en meer dan één enkel geval bij patiënten die pioglitazon kregen tijdens dubbelblinde studies zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per orgaanklasse en absolute frequentie.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli častejšie ako pri placebe (≥0,5%) a ktoré nepredstavovali ojedinelý prípad u pacientov užívajúcich pioglitazón v dvojito zaslepených štúdiách, sú zoradené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Dutch: Pioglitazon Krka tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Slovak: Tablety Pioglitazone Krkau obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Pioglitazone Krka gebruiken, werden ervaren, zijn:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Pioglitazone Krka sú:
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazone Krka aangepast.
Slovak: Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Pioglitazonu Krka bude podľa potreby upravené.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met aanwijzingen voor leveraandoening.
Slovak: Liečbu pioglitazónom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >2,5-násobok horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými známkami ochorenia pečene.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 176,46 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:: Každá tableta obsahuje 176,46 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Dutch: Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen.
Slovak: Medzi znaky a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging) - rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt.
Slovak: Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi: - gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu) - rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een preëxistente ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych výsledkov liečby bolo 5 238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver daarna regelmatig tijdens vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vzhľadom k potenciálnemu riziku pri dlhodobej liečbe, má byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4).
Dutch: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien KRKA, d.d.,
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Pioglitazone Krka gebruikt.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Pioglitazonu Krka môžete opakovane ovulovať.
Dutch: Als u al last heeft van wazig zicht en de symptomen worden erger, dient u zo snel mogelijk uw arts te raadplegen.
Slovak: Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Pioglitazone Krka en insuline ontwikkelen hartfalen.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Pioglitazonom Krka a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Dutch: Pioglitazone Krka dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Slovak: Krka sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Dutch: Uw arts zal controleren of Pioglitazone Krka, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Pioglitazon Krka pôsobí.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDLcholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen bij metformine en gliclazide.
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, zatiaľčo u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
Dutch: Aandoeningen van het gehoor en evenwichtsorgaan vertigo soms
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo menej časté
Dutch: Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, moet u uw arts inlichten: - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75
Slovak: Predtým ako začnete užívaťPioglitazone Krka, oznámte Vášmu lekárovi - keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním,
Dutch: Bevat ook lactosemonohydraat.
Slovak: Obsahuje tiež monohyrát laktózy.
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Slovak: Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.
Dutch: Hartfalen is zelden gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt is, maar frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Slovak: Pri podávaní pioglitazónu bolo pozorované srdcové zlyhanie v praxi zriedkavo, ale častejšie keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobine 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobine 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Slovak: a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1-2% a hematokritu o 1-3,2%) v porovnávacích kontrolovaných štúdiách s pioglitazónom.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Pioglitazone Krka gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vskytli u niektorých pacientov užívajúcich Pioglitazone Krka s inými antidiabetikami sú:
Dutch: Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Slovak: Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Dutch: Als gevolg van de versterking van de werking van insuline, kan behandeling met pioglitazon bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom ertoe leiden dat er weer een ovulatie optreedt.
Slovak: V dôsledku zvýšenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientiek so syndrómom polycystických ovárií.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Pioglitazone Krka wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Pioglitazone Krka, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene.
Dutch: De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
Dutch: Als u deze symptomen voor de eerste keer ervaart, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazone Krka, kan uw bloedglucose stijgen.
Slovak: Ak prestanete Pioglitazone Krka užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms soms soms soms soms
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina močového mechúra menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt..
Slovak: Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná.
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Slovak: V porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2-3 kg za rok.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel hypoasthenie hoofdpijn soms duizeligheid insomnia soms soms soms
Slovak: Poruchy nervového systému hypestézia bolesť hlavy menej časté točenie hlavy insomnia menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie bronchitis sinusitis soms soms soms soms soms
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest bronchitída sinusitída menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Dutch: Wat is Pioglitazone Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Pioglitazone Krka a na čo sa používa
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die Pioglitazone Krka gebruiken.
Slovak: U pacientov užívajúcich Pioglitazone Krka bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia nie je známa).
Dutch: Om voor inclusie in aanmerking te komen moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziektel of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Slovak: Vhodní pacienti museli trpieť na jedno alebo viacero z nasledujúcich ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich účinkov z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických štúdií, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Dutch: Die is te vinden de verpakking en de blister na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po "EXP".
Dutch: Pioglitazone Krka bevat lactosemonohydraat.
Slovak: Krka obsahuje monohydrát laktózy.
Dutch: Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten botfractuur arthralgie rugpijn
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti artralgia bolesť chrbta
Dutch: Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazone Krka gebruikt.
Slovak: Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazonom Krka.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Slovak: Ako uchovávať Pioglitazone Krka Obsah balenia a ďalšie informácie
Dutch: De intrinsieke klaring is daarom lager en gaat gepaard met een hogere fractie aan ongebonden pioglitazon.
Slovak: Z toho dôvodu je vlastný klírens znížený spolu s vyšším podielom voľnej frakcie pioglitazónu..
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten erectiele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen oedeem zeer vaak vermoeidheid soms
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém veľmi časté únava menej časté
Dutch: Aandoeningen van het oog stoornis van het gezichtsvermogen soms macula oedeem onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia menej časté makulárny edém neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/723/001 28 tabletten: EU/1/11/723/002 30 tabletten: EU/1/11/723/003 56 tabletten: EU/1/11/723/004 60 tabletten: EU/1/11/723/005 90 tabletten: EU/1/11/723/006 98 tabletten: EU/1/11/723/007
Slovak: EU/1/11/723/008 28 tabliet: EU/1/11/723/009 30 tabliet:
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Pioglitazone Krka innemen.
Slovak: U pacientov užívajúcich Pioglitazone Krka boli hlásené alergické reakcie (frekvencia výskytu neznáma).
Dutch: BIJLAGE II
Slovak: <ČÍSLA>
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/723/008 28 tabletten: EU/1/11/723/009 30 tabletten: EU/1/11/723/010 56 tabletten: EU/1/11/723/011 60 tabletten: EU/1/11/723/012 90 tabletten: EU/1/11/723/013 98 tabletten: EU/1/11/723/014
Slovak: EU/1/11/723/015 28 tabliet: EU/1/11/723/016 30 tabliet:
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die Pioglitazone Krka gebruiken in combinatie met insule.
Slovak: U pacientov užívajúcich Pioglitazone Krka v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne opuchy (edémy).
Dutch: vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) - ontsteking van de bijholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
Slovak: časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10-tich ľudí) - infekcie dýchacieho traktu - poruchy videnia - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí ľudí) - zápal prínosových dutín (sinusitída) - nespavosť (insomnia)
Dutch: KARTONNEN PLOOIDOOS
Slovak: Sodná soľ karmelózy
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuwe of verslechterende diabetisch maculair oedeem met afname van de visus zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon.
Slovak: Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Slovak: Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel flatulentie soms
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu flatulencia menej časté časté
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Slovak: Pioglitazon Krka a jedlo a nápoje Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Slovak: Kvôli zvýšenému nebezpečenstvu vážneho srdcového zlyhania treba u starších pacientov zvážiť súčasné užívanie spolu s inzulínom.
Dutch: EMA/684128/2011 EMEA/H/C/002260
Slovak: EMA/684128/2011
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon Krka gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone Krka je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pioglitazon Krka de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pioglitazone Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Pioglitazon Krka.
Slovak: Dňa 21. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone Krka na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pioglitazon Krka.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pioglitazone Krka.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pioglitazon Krka?
Slovak: Aké sú prínosy a aké riziká spájané s liekom Pioglitazone Krka?
Dutch: Pioglitazon Krka wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Slovak: Liek Pioglitazone Krka sa používa na liečbu cukrovky II. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Pioglitazon Krka is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Slovak: Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť, a to až na 45 mg jedenkrát denne, ak bude potrebná lepšia regulácia glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pioglitazon Krka vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pioglitazone Krka.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Slovak: Cukrovka II. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Dutch: Aangezien Pioglitazon Krka een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone Krka je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Dutch: Pioglitazon Krka is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Slovak: Krka je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon Krka.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone Krka na trh.