FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 maart 2018
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 5.-8. marts 2018
Dutch: De meeste van deze reacties traden op tijdens de eerste week van de behandeling.
Danish: De fleste af disse reaktioner sker højst sandsynligt i den første uge af behandlingen.
Dutch: Het hoogste risico op het optreden van deze ernstige huidreactie is tijdens de eerste week van de behandeling.
Danish: Risikoen for forekomst af denne alvorlige hudreaktion er højest i løbet af den første uge af behandlingen.
Dutch: Tabel met bijwerkingen:
Danish: Oversigt over bivirkninger:
Dutch: Frequentie niet bekend:
Danish: Hyppighed "ikke kendt":
Dutch: Dit komt meestal voor in de huidplooien, op de romp en op de bovenste lichaamsdelen.
Danish: Det hyppigste sted er primært i hudfolderne samt på kroppen og de øvre ekstremiteter.
Dutch: Op het moment van voorschrijven moeten patiënten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen van huidreacties en hier nauwlettend op gecontroleerd worden.
Danish: Ved ordinering bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die lijken op deze reacties, dan moet het gebruik van cefalexine onmiddellijk stopgezet worden en moet een alternatieve behandeling overwogen worden.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på sådanne reaktioner, bør cefalexin straks seponeres, og en alternativ behandling bør overvejes.
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Stresscardiomyopathie
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Stressrelateret kardiomyopati
Dutch: Cefalexine - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 18911)
Danish: Cefalexin - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)(EPITT-nr. 18911)
Dutch: Bij de start van de behandeling treedt AGEP treedt op als een rode, schilferige, uitslag met blaren en bultjes onder de huid in combinatie met koorts.
Danish: AGEP optræder ved påbegyndelse af behandlingen som et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse ledsaget af feber.
Dutch: Als u last heeft gehad van ernstige huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond (aften) na het gebruik van cefalexine of andere antibacteriële middelen
Danish: • hvis du tidligere har oplevet et svært hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget cefalexin eller andre antibakterielle midler
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (frequentie: niet bekend) Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Danish: Hud og subkutane væv (hyppighed: ikke kendt) Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Dutch: Een rode, schilferige uitslag met blaren en bultjes onder de huid in combinatie met koorts bij aanvang van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Danish: Et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse ledsaget af feber ved påbegyndelse af behandlingen (akut generaliseret eksantamatøs pustulose).
Dutch: Stop met het gebruik van cefalexine als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts
Danish: Stop med at bruge cefalexin, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Dutch: Norepinefrine - Stresscardiomyopathie (EPITT-nr. 19172)
Danish: Norepinefrin - stressrelateret kardiomyopati (EPITT nr.
Dutch: Hartaandoeningen
Danish: Indlægsseddel
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld in verband met de behandeling met cefalexine.
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er indberettet i forbindelse med behandling med cefalexin.
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld bij het gebruik van cefalexine.
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er indberettet i forbindelse med brug af cefalexin.
Dutch: Bijsluiter
Danish: Hjerte
Dutch: NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U DIT MIDDEL INNEEMT:
Danish: Fortæl det til lægen, før du tager cefalexin:
Dutch: Anakinra - Trombocytopenie (EPITT nr. 18337)
Danish: Anakinra - Trombocytopeni (EPITT nr. 18337)
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 oktober 2015
Danish: Vedtaget den 5.-8. oktober 2015, PRAC
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen:
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Dutch: In klinische studies met RA- en CAPS-patiënten is bij 1,9% van de behandelde patiënten melding gemaakt van trombocytopenie, tegenover 0,3% in de placebogroep.
Danish: I kliniske studier hos patienter med reumatoid artrit og kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) blev trombocytopeni indberettet hos 1,9 % af patienterne i anakinragruppen sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Frequentie 'vaak': Trombocytopenie
Danish: Blod og lymfesystem "Almindelig": Trombocytopeni
Dutch: Het ging om een lichte vorm van trombocytopenie, dat wil zeggen dat het aantal bloedplaatjes >75 x109/l bedroeg.
Danish: Tilfældene af trombocytopeni var lette, dvs. trombocyttal >75 x109/l.
Dutch: In enkele gevallen was er sprake van ernstige trombocytopenie (dat wil zeggen dat het aantal bloedplaatjes <10 x109/l) bedroeg.
Danish: Efter markedsføring af Kineret er der indberettet trombocytopeni, herunder enkelte tilfælde af svær trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
Dutch: Nivolumab - Pemfigoïd (EPITT-nr. 18759)
Danish: Nivolumab - Pemfigoid (EPITT nr. 18759)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 februari 2017
Danish: Vedtaget 6.-9. februar 2017 PRAC
Dutch: Bijwerkingen e Uitslag is een samengestelde term die maculopapuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, folliculaire uitslag, maculeuze uitslag, morbilliforme uitslag, papuleuze uitslag, pustulaire uitslag, papulosquameuze uitslag, vesiculaire uitslag, gegeneraliseerde uitslag, dermatitis, dermatitis acneïform, allergische dermatitis, atopische dermatitis, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis, psoriasiforme dermatitis, en geneesmiddeleneruptie en pemfigoïd omvat.
Danish: Bivirkninger e Hududslæt er en sammensat term, der inkluderer makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, kløende udslæt, follikulært udslæt, makuløst udslæt, morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, papuloskvamøst udslæt, vesikuløst udslæt, generaliseret udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis, bulløs dermatitis, eksfoliativ dermatitis, psoriasiform dermatitis, medikamentelt udslæt og pemfigoid.
Dutch: Het verband tussen deze effecten en fluconazole is niet duidelijk.
Danish: Sammenhængen mellem brug af fluconazol og disse bivirkninger er endnu uklar.
Dutch: Uit een observatiestudie blijkt dat er sprake kan zijn van een verhoogd risico op spontane abortus bij vrouwen die zijn behandeld met fluconazole tijdens het eerste trimester.
Danish: Et observationsstudie har vist en øget risiko for spontan abort hos kvinder, der er blevet behandlet med fluconazol i første trimester.
Dutch: Fluconazole - Spontane abortus en doodgeboorte (EPITTnr.
Danish: Fluconazol - Spontane aborter og dødfødsler (EPITT nr.
Dutch: Er zijn verslagen over multipele congenitale anomalieën (waaronder brachycefalie, oordysplasie, reusachtige fonticulus anterior, femorale buiging en radio-humerale synostose) bij kinderen van wie de moeders gedurende 3 maanden of langer waren behandeld met hoge dosissen (400-800 mg/dag) fluconazole voor coccodiodale mycose.
Danish: Der har været rapporter om multiple medfødte abnormiteter (herunder brakycefali, øredysplasi, stor forreste fontanelle, femoral bøjning og radio-humeral synostose) hos spædbørn, hvis mødre var blevet behandlet i tre eller flere måneder med høje doser (400-800 mg dagligt) fluconazol mod kokcidioidomykose.
Dutch: Gegevens van verscheidene honderden zwangere vrouwen die waren behandeld met standaard dosissen (onder de 200 mg/dag) fluconazole, toegediend als enkelvoudige of herhaalde dosering tijdens het eerste trimester, geven geen aanwijzingen van ongewenste effecten op de foetus.
Danish: Data fra flere hundrede gravide kvinder behandlet med standard dosis (<200 mg / dag) fluconazol, administreret som en enkelt eller gentagne doser, i første trimester viser ingen øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Dutch: Fluconazole in standaard dosissen en behandelingen van korte duur mag niet tijdens de zwangerschap toegepast worden tenzij er een duidelijke noodzaak voor is.
Danish: Fluconazol i standarddoser og kortvarige behandlinger bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det vurderes klart nødvendigt.
Dutch: Fluconazole in hoge dosissen en/of gedurende lange tijd mag niet tijdens de zwangerschap toegepast worden behalve voor levensbedreigende infecties.
Danish: Fluconazol i høje doser og/eller i længerevarende behandlingsforløb bør ikke anvendes under graviditet, undtagen ved potentielt livstruende infektioner.
Dutch: 4 - Mogelijke bijwerkingen Huiduitslag (soms met blaren), jeuk
Danish: Hududslæt, undertiden med blærer, kløe
Dutch: U hebt mogelijk dringend medische hulp nodig.
Danish: Du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juli 2015
Danish: Vedtaget 6.-9. juli 2015 PRAC
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Danish: Du skal straks sige det til lægen, hvis du bemærker nogen af de nævnte alvorlige bivirkninger.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Kontakt lægen, før du tager {lægemidlets navn}:
Dutch: Donepezil - Rabdomyolyse (EPITT-nr. 18261)
Danish: Donepezil - rhabdomyolyse (EPITT nr. 18261)
Dutch: • Spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral indien u zich op hetzelfde moment onwel voelt, een hoge temperatuur of donker gekleurde urine hebt.
Danish: • Svaghed, ømhed eller smerter i musklerne, navnlig, hvis du samtidig føler dig utilpas eller har feber eller mørkfarvet urin.
Dutch: Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Danish: Husk også at nævne andre negative virkninger såsom ledsmerter.
Dutch: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Subacute cutane lupus erythematosus (EPITT-nr. 18119)
Danish: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakut kutan lupus erythematosus (EPITT nr. 18119)
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen • Frequentie 'niet bekend': huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger • Hyppighed "ikke kendt": Udslæt, eventuelt med ledsmerter
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Frequentie ‘zeer zelden': Rabdomyolyse* (Op te nemen in de voetnoot bij de tabel): * Er is gemeld dat rabdomyolyse onafhankelijk van maligne neuroleptisch syndroom kan optreden en tijdsgebonden nauw samenhangt met de aanvang van de behandeling met donepezil of dosisverhoging.
Danish: Hyppighed "meget sjælden": Rhabdomyolyse* (Indsættes i fodnoten til tabellen): * Der er indberettet rhabdomyolyse, som optræder uafhængigt af malignt neuroleptikasyndrom og med tidsmæssig sammenhæng med opstart af donepezil behandling eller ved dosisforøgelse af donepezil.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met {naam geneesmiddel} stop te zetten.
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere {lægemidlets navn}.
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (zowel UR als NR geneesmiddelen)
Danish: Produktresumé (både receptpligtig og Håndkøbsmedicin)
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met {naam geneesmiddel} mogelijk zal moeten stopzetten.
Danish: Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage {lægemidlets navn}.
Dutch: • als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Danish: • hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som {lægemidlets navn}, der nedsætter syreindholdet i maven.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die tot nierproblemen kan leiden
Danish: Dette kan skyldes en abnorm nedbrydning af muskelvæv, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse).
Dutch: Rubriek 2: Wanneer mag u {naam geneesmiddel} niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn} Advarsler og forsigtighedsregler
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2016
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2016
Dutch: De beschikbare gegevens duiden niet op een klinisch significant voordeel door behandeling met riociguat bij deze patiënten.
Danish: Tilgængelige data viser ikke en klinisk signifikant fordel ved riociguatsbehandling hos disse patienter.
Dutch: Riociguat - Verhoogde mortaliteit en ernstige bijwerkingen (‘serious adverse events' - SAE's) bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (IIP) in een enkelvoudig klinisch onderzoek (EPITT-nr. 18681)
Danish: Riociguat - Øget mortalitet og alvorlige hændelser r hos patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) i et enkelt klinisk forsøg (EPITT nr. 18681)
Dutch: Tussentijdse resultaten lieten een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen zien bij proefpersonen die riociguat kregen, vergeleken met proefpersonen die placebo kregen.
Danish: De foreløbige resultater viste en øget risiko for død og alvorlige hændelser hos patienter, der fik riociguat, sammenlignet med patienter, der
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties - Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP) (zie rubriek 5.1)
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) (se pkt.
Dutch: - U heeft een verhoogde druk in de bloedcirculatie van uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale pneumonie).
Danish: Punkt 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas Tag IKKE Adempas: - Hvis du har for højt tryk i lungekredsløbet i forbindelse med dannelse af arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk pulmonal pneumonitis).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2017
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2017
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de dosis bij deze patiënten aan te passen.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos sådanne patienter.
Dutch: Gabapentine is in verband gebracht met ernstige ademhalingsdepressie.
Danish: Gabapentin har været forbundet med svær respirationsdepression.
Dutch: Nieuwe tekst die aan de productinformatie dient te worden toegevoegd, is onderstreept.
Danish: Ny tekst, der skal tilføjes produktinformationen, er understreget.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdig gebruik met opioïden
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidigt brug med opioider
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende symptomen zich voordoet na inname van dit geneesmiddel, aangezien deze ernstig kunnen zijn:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer efter at have fået dette lægemiddel, da de kan være alvorlige:
Dutch: Ademdepressie
Danish: Respirationsdepression
Dutch: Gabapentine - Ademdepressie zonder gelijktijdig gebruik van opioïden (EPITT nr. 18814)
Danish: Gabapentin - respirationsdepression uden ledsagende brug af opioider (EPITT nr. 18814)
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1 000 personen voorkomen): − Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede): − Vejrtrækningsbesvær, overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)
Dutch: − Als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
Danish: − hvis du har nerve- eller luftvejssygdomme eller er over 65 år, vil lægen muligvis foreskrive en anden doseringsplan til dig
Dutch: − ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen.
Danish: − vejrtrækningsproblemer, som - hvis de er alvorlige - kan kræve hurtig intensiv behandling, for at du stadig kan trække vejret normalt
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie ‘zelden': Ademdepressie
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hyppighed "sjælden": Respirationsdepression
Dutch: Breng uw arts (of apotheker) met name op de hoogte als u geneesmiddelen inneemt tegen convulsies, slaapstoornissen, depressie, angststoornissen of andere neurologische of psychiatrische problemen, of als u deze onlangs hebt ingenomen.
Danish: Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler eller påtænker at gøre det. Fortæl især din læge (eller på apoteket), hvis du tager eller for nylig har taget medicin mod kramper, søvnforstyrrelser, depression, angst eller andre problemer med nervesystemet eller psykiske problemer.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn>
Dutch: Bij het gelijktijdig gebruik van middelen die het centraal zenuwstelsel dempen en bij ouderen kan een hoger risico op deze bijwerking voorkomen.
Danish: Patienter med kompromitteret respirationsfunktion, luftvejssygdom eller neurologisk sygdom, nedsat nyrefunktion, sideløbende brug af CNS-depressiva samt ældre kan have forhøjet risiko for denne alvorlige bivirkning.
Dutch: Bijwerkingen
Danish: Indlægsseddel
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 maart 2017
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 6.-9. marts 2017
Dutch: Er zijn gevallen met een dodelijke afloop gerapporteerd.
Danish: Der er også rapporteret om tilfælde med dødeligt udfald.
Dutch: Nivolumab; pembrolizumab - Transplantaatafstoting (EPITT nr. 18781)
Danish: Nivolumab; pembrolizumab - afstødning af transplantat (EPITT nr. 18781)
Dutch: Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden <naam middel> dan volwassenen.
Danish: Børn reagerer kraftigere end voksne på store mængder af <særnavn>.
Dutch: Patiënten dienen de aanbevolen dosis en/of de aanbevolen behandelingsduur niet te overschrijden.
Danish: Den anbefalede dosis og/eller anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides.
Dutch: Als een kind teveel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan onmiddellijk een arts.
Danish: Hvis et barn tager en for høj dosis eller oplever nogen af ovennævnte symptomer, skal der straks søges læge.
Dutch: Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3).
Danish: Brug kun dette lægemiddel til det formål, det er beregnet til (se punkt 1), og overskrid aldrig den angivne dosis (se punkt 3).
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Afstoting van een orgaantransplantaat Nivolumab in combinatie met ipilimumab
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Afstødning af transplanterede solide organer Nivolumab i kombination med ipilimumab
Dutch: Loperamide - Ernstige cardiale voorvallen bij hoge doses loperamide door misbruik en verkeerd gebruik (EPITT nr.
Danish: Loperamid - alvorlige kardiale hændelser med høje doser af loperamid ved misbrug og forkert anvendelse (EPITT nr.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden: verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen kunnen potentieel ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen, sufheid, problemen om te plassen of een zwakke ademhaling.
Danish: Symptomerne kan omfatte: øget hjertefrekvens (puls), uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan eventuelt få alvorlige og livstruende følger), muskelstivhed, ukoordinerede bevægelser, døsighed, vandladningsbesvær og utilstrækkelig vejrtrækning.
Dutch: Nivolumab-monotherapie
Danish: Nivolumab som monoterapi
Dutch: Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd bij patiënten die teveel loperamide, de werkzame stof van <naam middel> hebben ingenomen.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hjerteproblemer (med symptomer såsom hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) hos patienter, der har taget for meget loperamid, der er det aktive stof i <særnavn>.
Dutch: 3 - Als u meer <naam middel> hebt ingenomen, moet u Als u teveel <naam middel> heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis voor advies.
Danish: Hvis du har taget for meget <særnavn>, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cardiale complicaties, waaronder verlenging van het QT-interval en torsades de pointes, zijn gerapporteerd bij overdosering.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er rapporteret om kardiale bivirkninger, herunder QT-forlængelse og torsades de pointes i forbindelse med overdosering.
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische in vitro en in vivo beoordeling van loperamide wijst niet op significante cardiale elektrofysiologische effecten binnen het therapeutisch relevante concentratiebereik en bij significante veelvouden van dit bereik (maximaal 47-voud).
Danish: Ved ikke-klinisk in vitro- og in vivo-vurdering er der ingen indikationer for væsentlige kardiale elektrofysiologiske virkninger inden for det terapeutisk relevante koncentrationsområde og ved signifikant overskridelse af dette område (op til 47-fold).
Dutch: Bij mensen die een overdosis loperamide HCI hebben ingenomen, zijn cardiale complicaties zoals verlenging van het QT-interval, torsades de pointes, andere ernstige ventriculaire ritmestoornissen, hartstilstand en syncope waargenomen (zie rubriek 4.4).
Danish: Hos personer, der har taget overdoser af loperamidhydrochlorid, er der set kardiale bivirkninger såsom QT-forlængelse, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære arytmier, hjertestop og synkope (se pkt.