FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC0-24h was measured on Day 1 and informed the dose for Day 3; the median (min, max) estimated daily AUC was
Spanish: El AUC0-24h se midió el día 1 y se utilizó para determinar la dosis para el día 3; la mediana (mín, máx) del área bajo la curva (area under the curve, AUC) diaria estimada fue de 4.417,0 (3.030, 9.087) μM*min (N = 31).
English: • chest pain or discomfort
Spanish: • dolor o molestias en el pecho
English: Apheresis material from patients with a positive test for HIV will not be accepted for Zynteglo manufacturing.
Spanish: No se admitirá para la fabricación de Zynteglo material de aféresis de pacientes cuyas pruebas del VIH sean positivas.
English: Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones para los fármacos de movilización y el fármaco para el acondicionamiento mieloablativo.
English: Interference with serology testing
Spanish: Interferencia en las pruebas del VIH
English: Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
Spanish: Fallo del injerto medido por el prendimiento de neutrófilos
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Spanish: Población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas (CPH) transducidas con el vector lentiviral (LVV, por sus siglas en inglés) que codifica el gen de βA-T87Q-globina.
English: genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y finales de pacientes con genotipo grave no-β0/β0, como el IVS-I-110 incluido en el Estudio HGB-212.
English: Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
Spanish: Figura 1 Mediana de la hemoglobina total a lo largo del tiempo en pacientes con TDT noβ0/β0 tratados con Zynteglo que han logrado independencia de transfusión (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
English: • gum disease
Spanish: • enfermedad de tipo gripal
English: Vomiting, Lip swelling, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Paraesthesia oral
Spanish: Vómitos, hinchazón de labios, dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, parestesia bucal
English: Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Spanish: Mareos, molestias en la cabeza, parestesia
English: HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
Spanish: HGB-207 y HGB-212 son estudios en curso en fase-III, abiertos, de un solo grupo y de 24 meses de duración que tienen previsto incluir a aproximadamente 39 adultos, adolescentes y niños con TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), de los cuales 29 tienen un genotipo no-β0/β0 (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) y 10 tienen un genotipo β0/β0 en HGB-212.
English: The planned dose of busulfan was 0.8 mg/kg for patients 12-17 years of age as a 2-hour IV infusion every 6 hours for a total of 16 doses with a recommended target of AUC0-6h of 950-1125 µM*min.
Spanish: La dosis prevista de busulfano era de 0,8 mg/kg para pacientes de 12-17 años de edad como una perfusión i.v.
English: Expiry Date
Spanish: Fecha de caducidad
English: Table 3
Spanish: Stadsplateau 7
English: See Lot Information Sheet for number of infusion bags and CD34+ cells per kg for this patient.
Spanish: Para número de bolsas de perfusión y células CD34+ por kg para este paciente, consultar la etiqueta con la información del lote.
English: Final results: Q4
Spanish: Resultados finales: 4T 2039
English: HGB-205 HGB-204
Spanish: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
English: How Zynteglo is given
Spanish: Cómo se administra Zynteglo
English: After Zynteglo infusion
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Spanish: Acceda a la bolsa de perfusión y perfunda según los procedimientos habituales del centro para la administración de productos para terapias celulares.
English: The number
Spanish: Nombre:
English: • tiredness
Spanish: • cardenal
English: • soreness of the mouth
Spanish: • inflamación de la boca
English: • bleeding or bruising
Spanish: • hemorragia o hematomas
English: • low blood calcium level
Spanish: • niveles bajos de calcio en la sangre
English: • enlarged abdomen
Spanish: • distensión abdominal
English: Age median (min, max)
Spanish: mediana (mín, máx)
English: genotype, the MAH should submit interim data and the 5 years follow-up results of Study LTF-303.
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y los resultados del seguimiento a los 5 años del Estudio LTF-303.
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Spanish: Hipoxia, disnea, derrame pleural, estertores, síndrome de tos de las vías respiratorias
English: Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente o cuidador Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión células autólogas CD34+ que codifican el gen de la βA-T87Q-globina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
Spanish: Tel.: +31 (0) 303 100 450
English: • bleeding
Spanish: • cansancio
English: • dry, itchy skin
Spanish: • sequedad y picazón en la piel
English: • itchy skin
Spanish: • picazón en la piel
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Caprelsa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Caprelsa el 17 de febrero de 2012.
English: The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Spanish: El Comité señaló el riesgo potencial de la prolongación del intervalo QTc y se introdujeron medidas para minimizar este riesgo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Caprelsa?
English: The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Caprelsa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
Spanish: Se continúa con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
English: Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
Spanish: Caprelsa está disponible en forma de comprimidos (100 mg y 300 mg) y la dosis recomendada para adultos es de 300 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Caprelsa.
English: The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la «tasa de respuesta global» (TRG) que tiene en cuenta varias características de la enfermedad.
English: By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
Spanish: Al bloquear la actividad de los receptores de EGF, las células cancerosas dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento y multiplicación.
English: What is Caprelsa and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Caprelsa y para qué se utiliza?
English: The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Spanish: En dicho estudio participaron 331 pacientes y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorara).
English: Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Spanish: Caprelsa se ha autorizado con una «aprobación condicional».
English: Other information about Caprelsa
Spanish: Otras informaciones sobre Caprelsa
English: Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
Spanish: De los 16 niños tratados con Caprelsa, 7 (el 44 %) presentaron una respuesta parcial en la TRG, lo cual es comparable a la tasa de respuesta en los pacientes adultos.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular on the size of the benefit in patients without the RET mutation.
Spanish: Esto que significa que queda pendiente la presentación de pruebas complementarias sobre el medicamento, en particular sobre el grado de beneficio en los pacientes que no presentan la mutación del RET.
English: The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Spanish: La dosis en pacientes pediátricos a partir de 5 años se calcula en función del peso y la altura.
English: It must also not be used in women who are breast-feeding.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.
English: The medicine is used when the disease is spreading quickly and causes symptoms, and when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Spanish: Se utiliza cuando la enfermedad se extiende rápidamente y produce síntomas, así como cuando el cáncer no puede extirparse mediante cirugía y ha progresado o se ha propagado a otras zonas del organismo.
English: These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Spanish: Estas enzimas son necesarias para ciertos receptores (como los receptores de VEGF, EGF y RET) de la superficie de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
English: On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
Spanish: Como promedio, los pacientes que recibieron Caprelsa vivieron 30,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 19,3 meses de los pacientes tratados con placebo.
English: It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con un problema denominado «síndrome del QTc largo congénito» o cuyo intervalo QTc sea mayor de 480 milisegundos.
English: Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
Spanish: Los pacientes que no pueden tragar los comprimidos pueden disolverlos en agua (sin gas).
English: Patients must be given a patient alert card containing important safety information and they must be informed by their doctor about the risks of Caprelsa.
Spanish: Los pacientes recibirán una tarjeta de alerta que contenga la información de seguridad relevante y serán informados por su médico sobre los riesgos de Caprelsa.
English: The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Caprelsa superan a los riesgos en pacientes cuya enfermedad se extiende rápidamente y produce síntomas, puesto que necesitan recibir urgentemente tratamiento.
English: By blocking the activity of VEGF receptors, the medicine reduces the blood supply to the cancer cells, slowing down the cancer's growth.
Spanish: Al bloquear la actividad de los receptores de VEGF, el medicamento reduce el aporte de sangre a las células cancerosas, lo cual ralentiza el crecimiento del cáncer.
English: It is recommended that the doctor checks for RET mutation at the start of Caprelsa treatment.
Spanish: Se recomienda que el médico compruebe si la mutación RET está presente al inicio del tratamiento con Caprelsa.
English: What are the risks associated with Caprelsa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Caprelsa?
English: Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
Spanish: Caprelsa puede afectar a la actividad eléctrica del corazón, incluida una medición denominada intervalo QTc.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Caprelsa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Caprelsa se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Why is Caprelsa approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caprelsa?
English: The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Caprelsa son diarrea, urticaria, náuseas, presión arterial alta y dolor de cabeza.
English: For the full list of all side effects reported with Caprelsa, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Caprelsa, ver el prospecto.
English: In a main study, Caprelsa was more effective than placebo (a dummy treatment) in adults with medullary thyroid cancer that could not be removed by surgery or had spread to other parts of the body.
Spanish: En un estudio principal, Caprelsa resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en adultos con cáncer medular de tiroides que no podía extirparse con cirugía o que se había propagado a otras zonas del organismo.
English: On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
Spanish: Los pacientes pediátricos que recibieron Caprelsa vivieron de media 46 meses sin que la enfermedad empeorara.
English: In a second main study, Caprelsa was given to children aged between 9 and 17 years with hereditary medullary thyroid cancer.
Spanish: En un segundo estudio principal, Caprelsa se administró a niños entre los 9 y los 17 años con cáncer medular de tiroides hereditario.
English: Caprelsa must not be used with other medicines that can prolong the QTc interval.
Spanish: Caprelsa no debe administrarse en combinación con otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc.
English: Caprelsa contains the active substance vandetanib.
Spanish: Caprelsa contiene el principio activo vandetanib.
English: Vandetanib also blocks the activity of RET receptors, which play a role in the growth of medullary thyroid cancer cells.
Spanish: El vandetanib también bloquea la actividad de los receptores de RET, que intervienen en el crecimiento de células del cáncer medular de tiroides.
English: The doctor may temporarily stop Caprelsa treatment and reduce the dose if the patient has abnormal ECG or severe side effects.
Spanish: El médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Caprelsa y reducir la dosis si el paciente presenta un electrocardiograma anormal o experimenta efectos adversos graves.
English: However, it was uncertain how well it works in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene or in patients whose RET mutation status is not known.
Spanish: No obstante, no quedó claro el grado de efectividad en pacientes que no presentan mutación del gen denominado «oncogén reorganizado durante la transfección» (RET) o en pacientes cuyos estado de mutación del RET se desconoce.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
Spanish: Caprelsa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer medular de tiroides, el empleo de medicamentos contra el cáncer y la valoración de electrocardiogramas (una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón).
English: The company that markets Caprelsa will ensure that doctors who are expected to prescribe Caprelsa receive educational material containing important safety information about Caprelsa, including measures to manage the risk of QTc prolongation and other potential side effects, and a patient alert card and guidance for children or their carers.
Spanish: La empresa que comercializa Caprelsa garantizará que los médicos que previsiblemente vayan a recetar el medicamento reciban material formativo que contenga la información de seguridad relevante, como medidas para gestionar el riesgo de prolongación del intervalo QTc y otros posibles efectos adversos, así como una tarjeta de alerta para los pacientes e información orientativa para los pacientes pediátricos o sus cuidadores.
English: For more information about treatment with Caprelsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caprelsa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefits of Caprelsa have been shown in the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Caprelsa en los estudios realizados?
English: The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer in patients aged 5 years and older.
Spanish: El CHMP concluyó que Caprelsa resultó eficaz en el tratamiento del cáncer medular de tiroides en pacientes a partir de los 5 años de edad.
English: Therefore, the Committee recommended that Caprelsa be granted marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: Caprelsa may work less well in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene.
Spanish: Caprelsa puede resultar menos eficaz en aquellos pacientes que no presentan mutación del gen denominado «oncogén reorganizado durante la transfección» (RET).
English: The company that markets Caprelsa will carry out a study in patients with medullary thyroid cancer to compare the effects of Caprelsa in patients with and without the RET mutation.
Spanish: La empresa que comercializa Caprelsa llevará a cabo un estudio en pacientes afectados por cáncer medular de tiroides para comparar los efectos del medicamento entre los que presentan la mutación del RET y los que no.
English: Caprelsa is a cancer medicine that is used in adults and children above 5 years of age to treat medullary thyroid cancer, a cancer that starts off in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Spanish: Caprelsa es un medicamento contra el cáncer indicado para tratar a adultos y a niños a partir de los 5 años de edad afectados de cáncer medular de tiroides, un cáncer originado en las células de la glándula tiroides que segregan la hormona calcitonina.
English: What information is still awaited for Caprelsa?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Caprelsa?
English: How does Caprelsa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Caprelsa?
English: How is Caprelsa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Caprelsa?
English: The active substance in Caprelsa, vandetanib, is a ‘protein tyrosine kinase inhibitor'.
Spanish: El vandetanib, principio activo de Caprelsa, es un inhibidor de la proteína tirosina ciinasa, lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
English: For practical information about using Caprelsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caprelsa, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Therefore they should be used with caution.
Spanish: Por lo tanto, deberán utilizarse con precaución.
English: • Avoid contact by mouth.
Spanish: • Evitar el contacto con la boca.
English: This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
Spanish: Se trata de una respuesta idiosincrásica observada en raras ocasiones después de la exposición repetida.
English: Excipient(s) For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipiente(s): Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: • Do not inhale the vapour directly.
Spanish: • No inhalar el vapor directamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/035/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/02/035/007
English: Appropriate treatment should readily be instituted.
Spanish: El tratamiento apropiado deberá iniciarse rápidamente.
English: In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made:
Spanish: A fin de reducir al mínimo la exposición al vapor de sevoflurano, se hacen las siguientes recomendaciones:
English: • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Spanish: • Desde el punto de vista medioambiental, se considera buena práctica utilizar filtros de carbón con equipo de depuración.
English: The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
Spanish: La semivida para la fase de eliminación lenta es de aproximadamente 50 minutos.
English: If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
Spanish: Si se sospecha que el absorbente de CO2 pueda estar desecado, deberá sustituirse.
English: Inspired concentration:
Spanish: Concentración inspirada:
English: Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Spanish: Por lo tanto, la falta de un cambio de color significativo no debe tomarse como garantía de una hidratación adecuada.
English: There are limited data to support the safety of sevoflurane in animals less than 12 weeks of age.
Spanish: Hay datos limitados que justifiquen la seguridad del sevoflurano en animales de menos de 12 semanas de edad.
English: • All scavenging/extraction systems must be adequately maintained.
Spanish: • Se deberá realizar el mantenimiento apropiado de todos los sistemas de depuración/extracción.
English: CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Spanish: Los absorbentes de CO2 deberán sustituirse de forma rutinaria independientemente del estado del indicador de color.