FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijk is dat de gastro-intestinale effecten en licht verhoogde leverenzymen bij honden niet geassocieerd waren met histopathologische veranderingen in de gastrointestinale en bijhorende weefsels (pancreas, lever).
Swedish: Det är viktigt att observera att gastrointestinala effekter och något förhöjda leverenzymer hos hund inte var associerade med histopatologiska förändringar i gastrointestinala och närliggande vävnader (bukspottkörtel, lever).
Dutch: Fluorochinolonen hebben een neuromusculaire blokkerende activiteit en kunnen spierzwakte verergeren bij personen met myasthenia gravis.
Swedish: Fluorokinoloner har neuromuskulärt blockerande effekt och kan förvärra muskelsvaghet hos personer med myasthenia gravis.
Dutch: • didanosine-gebufferde tabletten voor orale suspensie of het pediatrisch poeder voor drank
Swedish: • buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats för 24 timmar vid 20ºC-25ºC eller vid 2ºC-8ºC.
Dutch: Obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2)
Swedish: Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m2)
Dutch: Effect van delafloxacine op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekt av delafloxacin på andra läkemedel
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, moet u deze zo snel mogelijk innemen, om het even wanneer tot uiterlijk 8 uur voor uw volgende geplande dosis.
Swedish: Om du missar en dos ska du ta den så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen:
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Dutch: Fluorochinolonen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op reacties van het centraal zenuwstelsel (CZS), zoals convulsies, verhoogde intracraniële druk (waaronder pseudotumor cerebri) en toxische psychose.
Swedish: Fluorokinoloner har förknippats med en ökad risk för reaktioner i centrala nervsystemet, såsom: konvulsioner och ökat intrakraniellt tryck (inklusive benign intrakraniell tryckökning) och toxisk psykos.
Dutch: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ierland of
Swedish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Dutch: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ierland of
Swedish: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Dutch: U moet Quofenix tabletten innemen ten minste 2 uur vóór of 6 uur na:
Swedish: Quofenix tabletter ska tas minst 2 timmar före eller tidigast 6 timmar efter intag av följande substanser:
Dutch: Quofenix kan ervoor zorgen dat u zich duizelig voelt en een licht gevoel in het hoofd heeft.
Swedish: Quofenix kan få dig att känna dig yr och svimfärdig.
Dutch: Lichtgeel tot okerkleurig poeder, dat barsten en inkrimping en een kleine verandering in textuur en kleur kan vertonen.
Swedish: Ljusgul till gulbrun kaka som kan ha sprickor och krympa samt variera något i struktur och färg.
Dutch: Glucuronidatie van delafloxacine is de belangrijkste metabole route, terwijl het oxidatieve metabolisme <1% van een toegediende dosis vertegenwoordigt.
Swedish: Glukuronidering av delafloxacin är den primära metabolismvägen, och oxidativ metabolism står för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens over metaboliserende enzymen en transporteiwitten, bezit delafloxacine een laag potentieel om de beschikbaarheid van andere geneesmiddelen te veranderen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Baserat på in vitro-data om metaboliserande enzymer och transportörer har delafloxacin en låg potential att förändra omsättningen av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering.
Dutch: • In zeldzame gevallen kunt u verschijnselen hebben van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, vooral in de voeten en benen of handen en armen.
Swedish: • I sällsynta fall kan symtom på nervskada (neuropati), såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i fötter och ben eller händer och armar förekomma.
Dutch: Pediatrische patiënten Quofenix is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Swedish: Pediatrisk population Quofenix är kontraindicerat för barn och ungdomar (se avsnitt 4.3).
Dutch: България Берлин-Хеми/А.
Swedish: Берлин-Хеми/А.
Dutch: De halfwaardetijd van oraal delafloxacine is ongeveer 14 uur.
Swedish: Halveringstiden för oralt delafloxacin är ungefär 14 timmar.
Dutch: Er zijn geen gegevens over een wisselwerking tussen intraveneus toegediende delafloxacine en multivitaminen, andere supplementen of didanosine.
Swedish: Det finns inga data om interaktion mellan intravenöst delafloxacin och multivitaminer, andra kosttillskott eller didanosin.
Dutch: Aangezien delafloxacine wordt uitgescheiden in de melk, werd ernstige toxiciteit waargenomen bij pasgeboren ratten tijdens de lactatie wanneer de moederdieren met delafloxacine werden behandeld tijdens de dracht en de lactatie bij een dosis die een ongeveer 5-maal hogere systemische blootstelling gaf dan deze waargenomen bij de mens.
Swedish: Eftersom delafloxacin utsöndras i mjölk, observerades allvarlig toxicitet hos nyfödda råttor under digivning när råtthonorna fick behandling under dräktighet och digivning med delafloxacin vid doser som gav cirka 5 gånger högre systemisk exponering än den som observerats hos människa.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities indien ongeopend bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar, så länge läkemedlet förvaras i oöppnad originalförpackning.
Dutch: Er werden geen klinische studies met delafloxacine uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med delafloxacin på pediatriska patienter.
Dutch: • Verandering in smaak
Swedish: • förändrat smaksinne
Dutch: Het gebruik van delafloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis.
Swedish: Delafloxacin rekommenderas inte till patienter med känd anamnes på myasthenia gravis.
Dutch: Trombocytopenie Gedaalde hematocriet Gedaald aantal witte bloedcellen Gedaalde hemoglobine Gedaald aantal rode bloedcellen
Swedish: Trombocytopeni Sänkt hematokritvärde Minskat antal vita blodkroppar Minskat hemoglobin Minskat antal röda blodkroppar
Dutch: Er werden geen langetermijnstudies naar carcinogeniciteit uitgevoerd met delafloxacine.
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts med delafloxacin.
Dutch: In de twee grote klinische studies bij ABSSSI waren de types infecties die behandeld werden beperkt tot cellulitis/erysipelas, abcessen en wondinfecties.
Swedish: I de två större kliniska studierna om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) begränsades infektionstyperna endast till cellulit/erysipelas, abscesser och sårinfektioner.
Dutch: Resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder delafloxacine, kan optreden als gevolg van mutaties in bepaalde regio's van de bacteriële doelenzymen topo-isomerase IV en DNA-gyrase, Quinoloneresistance determining regions (QRDRs) genoemd, of door andere resistentiemechanismen zoals efflux-mechanismen.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner, inklusive delafloxacin, kan uppstå på grund av mutationer i specifika områden (Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)) i bakteriernas målenzymer, topoisomeras IV och DNA-gyras, eller genom andra resistensmekanismer, såsom effluxmekanismer.
Dutch: Quofenix is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bij volwassenen wanneer andere antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties ongeschikt voor gebruik worden geacht (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Quofenix är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna, när andra antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för initial behandling av dessa infektioner inte är lämpliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra, koncentrerad (för pH-justering)
Dutch: Bij ratten traden foetale effecten op in een blootstellingsniveau dat meer dan dubbel zo hoog was dan dit waargenomen bij de mens op basis van de AUC, maar bij konijnen, een species waarvan bekend is dat deze uiterst gevoelig is voor maternale toxiciteit van antibacteriële geneesmiddelen, werden de effecten op foetussen geregistreerd bij blootstellingsniveaus die veel lager waren dan deze waargenomen bij de mens.
Swedish: Hos råtta förekom fostereffekter vid cirka 2 gånger högre exponering än hos människa baserat på AUC, men hos kanin, en art som är känd för att vara mycket känslig för modertoxicitet orsakad av antibakteriella läkemedel, registrerades fostereffekter vid exponeringsnivåer som var mycket lägre än de som observerats hos människa.
Dutch: Quofenix bevat natrium
Swedish: Quofenix innehåller natrium
Dutch: Injectieflacons van 20 ml van helder type I-glas met 20 mm type I-rubberen stoppen en 20 mm flipoff-doppen.
Swedish: 20 ml klara injektionsflaskor av typ I-glas förslutna med 20 mm gummiproppar av typ I och 20 mm flip-off-kapsyl.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat delafloxacine/metabolieten in de melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att delafloxacin/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Dit komt overeen met 8,8 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 8,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Dutch: Wanneer u zwanger wilt worden, moet u effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Quofenix.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda effektiv preventivmetod under behandling med Quofenix.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor delafloxacine of andere fluorochinolonen mogen Quofenix niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot delafloxacin eller andra fluorokinoloner ska inte ta Quofenix (se avsnitt 4.3).
Dutch: Wat is Quofenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Quofenix är och vad det används för
Dutch: Beige tot gemarmerd beige, langwerpige, biconvexe tabletten van ongeveer 10 mm breed x 21 mm lang, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
Swedish: Beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter, cirka 10 mm breda, 21 mm långa, präglade med RX3341 på ena sidan.
Dutch: In embryo-foetale ontwikkelingsstudies uitgevoerd bij ratten en konijnen, had delafloxacine geen teratogene effecten, maar het induceerde foetale groeiretardatie en vertraagde ossificatie in dosisniveaus die maternale toxiciteit veroorzaken.
Swedish: I embryo- och fosterutvecklingsstudier på råtta och kanin hade delafloxacin inga teratogena effekter, men orsakade hämmad fostertillväxt och försenad benbildning vid modertoxiska doser.
Dutch: • Abnormale dromen
Swedish: • onormala drömmar
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op delafloxacine
Swedish: Effekt av andra läkemedel på delafloxacin
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Povidon
Dutch: Zoals voor andere chinolone antibiotica resulteerde de fAUC24/MIC ratio in de farmacokinetische/farmacodynamische parameter die het best correleerde met de werkzaamheid van delafloxacine.
Swedish: Liksom med andra kinolonantibiotika har fAUC24/MIC-förhållandet visats vara den farmakokinetiska/farmakodynamiska parameter som är närmast associerad med effekten av delafloxacin.
Dutch: • Als u eerder een langdurige behandeling met antibiotica heeft gehad; dit kan betekenen dat u een andere infectie krijgt die veroorzaakt wordt door andere bacteriën (superinfectie) en die niet behandeld kan worden door het antibioticum.
Swedish: Det kan innebära att du får en annan infektion orsakad av en annan bakterie (superinfektion) som inte kan behandlas med detta antibiotikum.
Dutch: 10x1 tabletten 20x1 tabletten 30x1 tabletten 50x1 tabletten 60x1 tabletten 100x1 tabletten
Swedish: 10 x 1 tabletter 20 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 50 x 1 tabletter 60 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Dutch: Delafloxacine mag toegediend worden met of zonder voedsel omdat de totale systemische blootstelling (AUC∞) ongewijzigd blijft in nuchtere en niet-nuchtere (met vetrijk, calorierijk voedsel) toestand.
Swedish: Delafloxacin kan administreras med eller utan mat, eftersom den totala systemiska exponeringen (AUC∞) är densamma oavsett om läkemedlet tas tillsammans med mat (hög fetthalt, kaloririk) eller utan mat.
Dutch: Orale toediening van delafloxacine met aluminium- of magnesium-bevattende antacida, sucralfaat, metaalkationen zoals ijzer, of ijzer- of zink-bevattende multivitaminen, of met formuleringen die divalente en trivalente kationen bevatten zoals didanosine-gebufferde tabletten voor orale suspensie of het pediatrisch poeder voor drank, kan aanzienlijk interfereren met de absorptie van delafloxacine, wat resulteert in aanzienlijk lagere systemische concentraties dan gewenst.
Swedish: Oral administrering av delafloxacin med antacida som innehåller aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metallkatjoner såsom järn, eller med multivitaminer som innehåller järn eller zink, eller med beredningar som innehåller divalenta och trivalenta katjoner såsom buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn, kan avsevärt påverka absorptionen av delafloxacin och leda till betydligt lägre systemiska koncentrationer än önskat.
Dutch: Quofenix mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen worden toegediend via infusie.
Swedish: Quofenix får inte ges med andra läkemedel i samma infusion.
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sulfobutylbetadex-natrium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sulfobutylbetadexnatrium.
Dutch: Echter, er werden geen soortgelijke effecten en andere ontwikkelingsafwijkingen waargenomen bij de nakomelingen van moederdieren die blootgesteld waren aan een niveau dat ongeveer 2-maal hoger was dan dit waargenomen bij de mens.
Swedish: Inga sådana effekter eller andra utvecklingsavvikelser förekom dock hos avkommor till mödrar vars exponeringsnivå var cirka 2 gånger högre än den som observerats hos människa.
Dutch: Allergische dermatitis Urticaria
Swedish: Allergisk dermatit Urtikaria
Dutch: Dit komt overeen met 2 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Dutch: • Als bekend is dat u of een familielid een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase heeft.
Swedish: • om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij de mens en bevindingen in niet-klinische onderzoeken in therapeutische blootstellingsniveaus bij de mens, wordt delafloxacine niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: På grund av avsaknad av data från människa och från icke-kliniska studier med exponering motsvarande terapeutisk dos till människa, är delafloxacin kontraindicerat under graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: • Streptococcus mitis-groep (waaronder Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Swedish: • Streptococcus mitis-gruppen (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Dutch: Perifeer oedeem Lokale zwelling Vermoeidheid Koude rillingen
Swedish: Perifert ödem Lokal svullnad Trötthet Frossa
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van sensorische of sensorimotorische polyneuropathie dat resulteerde in paresthesieën, hypo-esthesie, dysesthesie of zwakte bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen.
Swedish: Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterat i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner.
Dutch: Fluorochinolon-ongevoelige micro-organismen kunnen resulteren in superinfectie bij gebruik van delafloxacine.
Swedish: Mikroorganismer som inte är känsliga för fluorokinoloner kan orsaka en superinfektion vid användning av delafloxacin.
Dutch: • Na reconstitutie en verdunning moet Quofenix toegediend worden via intraveneuze infusie, gedurende een totale infusieduur van 60 minuten.
Swedish: • Efter beredning och spädning ska Quofenix administreras som intravenös infusion under totalt 60 minuter.
Dutch: • Zwelling, roodheid of pijn rond de naald waar het geneesmiddel wordt toegediend in een ader
Swedish: • svullnad, rodnad eller smärta runt nålen med vilken läkemedlet ges i venen (reaktion vid injektionsstället)
Dutch: Na reconstitutie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
Swedish: Efter beredning: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats för 24 timmar vid 20ºC25ºC eller vid 2ºC-8ºC.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden waren gastro-intestinale effecten de belangrijkste bevindingen: deze omvatten gedilateerd caecum (alleen oraal), abnormale stoelgang en verminderde voedselinname en/of lichaamsgewicht bij ratten, en braken, speekselvloed en abnormale stoelgang/diarree bij honden.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser hos råtta och hund var gastrointestinala effekter de viktigaste fynden: dessa inkluderade förstorad blindtarm (endast med oralt läkemedel), onormal avföring och minskat matintag och/eller minskad vikt hos råtta, och kräkningar, salivutsöndring och onormal avföring eller diarré hos hund.
Dutch: • Afwijkend bloedonderzoek met betrekking tot de nier- of leverfunctie (verhoogd alkalisch fosfatase in bloed, verlaagd albumine in bloed)
Swedish: • förändringar i blodprov relaterade till njur- eller leverfunktionen (ökad halt av alkaliskt fosfatas i blodet, sänkt albuminhalt i blodet)
Dutch: Het is niet bekend of delafloxacine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om delafloxacin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥30 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn niet gewijzigd bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte hos överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties
Swedish: Allvarliga bullösa hudreaktioner
Dutch: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Swedish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Dutch: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Swedish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen van ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden en noodzaak van beademingsondersteuning, bij het gebruik van fluorochinolonen bij personen met myasthenia gravis.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats efter godkännandet, inklusive dödsfall och behov av andningshjälp, har associerats med användning av fluorokinoloner hos personer med myasthenia gravis.
Dutch: Auditieve hallucinaties Angst
Swedish: Hörselhallucinationer Ångest
Dutch: Patiënten met een familiale voorgeschiedenis van, of huidige glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie zijn vatbaarder voor hemolytische reacties wanneer ze behandeld worden met andere chinolonen.
Swedish: Patienter med en familjeanamnes på eller konstaterad glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med andra kinoloner.
Dutch: Hyperhidrose Koud zweet Nachtelijk zweet
Swedish: Hyperhidros Kallsvettning Nattlig svettning
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met delafloxacine worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen.
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med delafloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (waaronder Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius en Streptococcus constellatus)
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius och Streptococcus constellatus)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du slutar att ta detta läkemedel.
Dutch: Sulfobutylbetadex-natrium Dinatriumedetaat
Swedish: Sulfobutylbetadexnatrium Dinatriumedetat
Dutch: • Als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad.
Swedish: • om du har haft aortadissektion (en bristning i aortaväggen)
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn gecontra-indiceerd als Clostridium difficilegeassocieerde ziekte wordt vermoed.
Swedish: Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade om Clostridioides difficile-associerad sjukdom misstänks.
Dutch: • Slapeloosheid
Swedish: • sömnlöshet
Dutch: Die mag niet behandeld worden met geneesmiddelen tegen diarree die de bewegingen van uw darmen stoppen.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en infektion i tarmen som inte ska behandlas med läkemedel mot diarré som stoppar tarmrörelsen.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de aanbevolen dosis bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie zijn niet klinisch geëvalueerd en gebaseerd op farmacokinetische modelleringsgegevens.
Swedish: Effekten och säkerheten av den rekommenderade dosen hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte undersökts kliniskt utan baseras på farmakokinetiska modelleringsdata.
Dutch: Bij patiënten met diabetes wordt een zorgvuldige monitoring van de glykemie aanbevolen.
Swedish: Hos diabetiker rekommenderas noggrann övervakning av blodglukos.
Dutch: Na orale toediening van 450 mg delafloxacine om de 12 uur worden de steady state concentraties bereikt na ongeveer 5 dagen, met ongeveer 36% accumulatie na meerdere toedieningen.
Swedish: Efter oral administrering av 450 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady state-koncentrationer efter ungefär 5 dagar med ungefär 36 % ackumulering efter flera administreringar.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de klinische respons op de behandeling en de nierfunctie strikt worden opgevolgd.
Swedish: Kliniskt svar på behandlingen och njurfunktionen ska noggrant övervakas hos dessa patienter.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken uitgevoerd met delafloxacine bij ratten duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid of het reproductievermogen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier med delafloxacin på råtta tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten eller reproduktionsförmågan (se avsnitt 5.3).
Dutch: Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Swedish: Graviditet, behandling av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel, och amning (se avsnitt 4.6).
Dutch: De radioactiviteit die teruggevonden werd in de feces, was onveranderd delafloxacine.
Swedish: Den radioaktivitet som återfinns i avföringen är oförändrat delafloxacin.