FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • a une pression artérielle élevée en raison d'une tumeur de la glande surrénale.
Spanish: • tiene la presión arterial elevada por un tumor de la glándula suprarrenal.
French: BOITE / FLACON DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Spanish: CAJA DE CARTÓN/FRASCOS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
French: Le traitement concomitant par corticoïdes systémiques peut majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides sistémicos puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.5).
French: - Information sur la façon de détecter et de gérer tout signe d'hypoglycémie pendant le traitement par HEMANGIOL
Spanish: - Información sobre cómo detectar y manejar cualquier signo de hipoglucemia durante el tratamiento con HEMANGIOL
French: L'administration de glucagon puis de catécholamines doit être envisagée si le patient ne répond pas de manière appropriée aux liquides en intraveineux.
Spanish: Se debe administrar glucagón, y después catecolaminas, si el paciente no responde adecuadamente a los líquidos intravenosos.
French: • Saccharine sodique
Spanish: • Sacarina sódica
French: • absence d'activité bêtabloquante bêta-1 cardiosélective,
Spanish: • Ausencia de actividad bloqueante beta-1 cardioselectiva.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
French: Le principe actif est le propranolol.
Spanish: El principio activo es propranolol.
French: Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
Spanish: Se observaron otros trastornos del sistema nervioso central, principalmente durante los primeros períodos del tratamiento.
French: • Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
Spanish: • El medicamento se debe administrar durante la alimentación del niño o inmediatamente después de la misma.
French: Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, notamment en début de traitement.
Spanish: Esta combinación sólo se debe administrar con una supervisión clínica estrecha y un ECG, particularmente al comienzo del tratamiento.
French: Un cas de bloc cardiaque auriculoventriculaire du second degré chez un patient avec des troubles de la conduction sous-jacents a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Spanish: Un caso de bloqueo auriculoventricular de segundo grado en un paciente con trastorno de conducción subyacente llevó a la suspensión definitiva del tratamiento.
French: La toxicité des bêtabloquants est une extension de leurs effets thérapeutiques :
Spanish: La toxicidad de los betabloqueantes es una extensión de sus efectos terapéuticos.
French: En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, HEMANGIOL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson âgé de moins de 5 semaines.
Spanish: En ausencia de datos de eficacia clínica y seguridad, no se debe utilizar HEMANGIOL en lactantes menores de 5 semanas.
French: Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé.
Spanish: • Alimente con frecuencia su hijo para evitar el ayuno prolongado.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
French: Lorsqu' une intervention chirurgicale est programmée, le traitement par bêtabloquant doit être interrompu au moins 48 heures avant l'intervention.
Spanish: Cuando se programa cirugía en un paciente, se debe suspender el tratamiento con betabloqueantes al menos 48 horas antes de la intervención.
French: • Urticaire (réaction allergique de la peau), alopécie (perte de cheveux),
Spanish: • urticaria (reacción alérgica de la piel), alopecia (pérdida de cabello),
French: • Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés
Spanish: • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
French: Pour éviter les risques d'hypoglycémie, votre enfant doit être régulièrement nourri pendant le traitement.
Spanish: Para evitar los riesgos de hipoglucemia, debe alimentar con frecuencia a su hijo durante el tratamiento.
French: Ce médicament ne sera pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ;
Spanish: Este medicamento no se recomienda en caso de insuficiencia hepática o renal;
French: La survenue de diarrhées semble dose-dépendante entre 1 et 3 mg/kg/jour.
Spanish: La aparición de diarrea parece depender de la dosis entre 1 y 3 mg/kg/día.
French: 0-3 mois
Spanish: 0-3 meses
French: Le succès du traitement était défini comme la résolution complète ou quasi complète de l'hémangiome cible, qui a été déterminée par des évaluations indépendantes centralisées en aveugle des photographies à la semaine 24, en l'absence d'arrêt prématuré du traitement.
Spanish: Se definió el éxito del tratamiento como la resolución completa o casi completa del hemangioma que precisaba tratamiento, lo cual se evaluó con valoraciones centralizadas independientes con enmascaramiento realizadas con fotografías a la semana 24, siempre que no se hubiera suspendido prematuramente el tratamiento.
French: • des médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Spanish: • medicamentos utilizados para la anestesia.
French: Pour des raisons éthiques liées à l'utilisation du placebo, la démonstration de l'efficacité n'a pas été établie chez les patients présentant un hémangiome à haut risque.
Spanish: Por motivos éticos relacionados con el uso de placebo, no se pudo establecer la eficacia en pacientes con hemangioma de riesgo elevado.
French: 6-12 mois
Spanish: 6-12 meses
French: Le propranolol passe dans le lait maternel, les mères traitées par le propranolol qui allaitent leur enfant doivent en informer leur médecin.
Spanish: El propranolol pasa a la leche materna, por lo que las madres que reciben tratamiento con propranolol y están amamantando a su hijo deben informar de ello a su médico.
French: Le protocole de traitement 3 mg/kg/jour pendant 6 mois (sélectionné à la fin de la partie de phase II de l'étude) a permis d'obtenir un taux de succès de 60,4 % versus 3,6 % dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Spanish: El régimen de 3 mg/kg/día durante 6 meses (seleccionado al final de la parte de la fase II del estudio) tuvo una tasa de éxito del 60,4%, en comparación con el 3,6% en el grupo placebo (valor de p < 0,0001).
French: • des médicaments pour traiter l'anxiété et la dépression ainsi que des problèmes de santé mentale plus graves ou une épilepsie,
Spanish: • medicamentos para tratar la ansiedad y la depresión, además de problemas más graves de salud mental, y la epilepsia;
French: • Étape 5 : Prélever la dose
Spanish: • Paso 5: Extraiga la dosis
French: Le produit ne doit pas être versé dans un biberon plein.
Spanish: El medicamento no se debe poner directamente en el biberón lleno.
French: La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Spanish: Se puede considerar volver a administrar propranolol cuando el niño se haya recuperado por completo; en caso de recurrencia se debe suspender permanentemente el tratamiento.
French: La concentration plasmatique maximale est obtenue en 1 à 4 heures environ après administration par voie orale.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se producen aproximadamente 1-4 horas después de una dosis oral.
French: Le propranolol a été rapidement absorbé, la concentration plasmatique maximale étant généralement atteinte 2 heures après l'administration, avec une valeur moyenne correspondante d'environ 79 ng/ml, quel que soit l'âge de l'enfant.
Spanish: El propranolol se absorbió rápidamente, y la concentración plasmática máxima en general se produjo 2 horas después de la administración, con un valor medio de aproximadamente 79 ng/ml, independientemente de la edad del lactante.
French: Il est également destiné à apprendre aux aidants comment nourrir correctement les enfants au cours du traitement afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Spanish: También se dirige a enseñar a los cuidadores a alimentar correctamente a los niños durante el tratamiento a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia.
French: Ne pas placer la seringue dans un stérilisateur ou au lave-vaisselle.
Spanish: No introduzca la jeringa en un esterilizador ni en un lavaplatos.
French: La co-administration avec n'importe quel substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez le nouveau-né.
Spanish: La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenada tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
French: Des cas isolés de bradycardie symptomatique et d'hypotension artérielle ont été rapportés dans la littérature.
Spanish: Casos aislados de bradicardia e hipotensión sintomáticas han sido notificados en la literatura.
French: On diagnostiquera une bradycardie si la fréquence cardiaque diminue de plus de 30 bpm par rapport à la fréquence initiale.
Spanish: Se debe diagnosticar bradicardia si la frecuencia cardíaca disminuye en más de 30 lpm respecto al valor inicial.
French: Un rechallenge positif a été rapporté dans deux cas.
Spanish: Entre ellos, dos casos tuvieron una re-exposición positiva.
French: Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol peuvent se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma.
Spanish: Estos episodios hipoglucémicos asociados a la ingesta de propranolol se pueden manifestar excepcionalmente en forma de convulsiones y/o de coma.
French: L'avis d'un cardiologue doit être envisagé.
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un cardiólogo.
French: N'utiliser ni savon ni produit alcoolisé pour nettoyer la seringue.
Spanish: No utilice ningún producto con jabón o alcohol para limpiarla.
French: • Prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel)
Spanish: • Lactantes prematuros, en los que no se haya alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida se calcula restando el número de semanas de prematuridad de la edad real).
French: L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible.
Spanish: Se pueden administrar agonistas beta2 y corticoesteroides inhalados.
French: Toutefois, dans l'étude chez des animaux jeunes traités pendant toute la période de développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 4.6).
Spanish: Sin embargo, en el estudio realizado en animales jóvenes tratados durante todo el período del desarrollo que correspondía a la lactancia, la infancia y la adolescencia, no se observaron efectos sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 4.6).
French: bulle d'air
Spanish: Burbuja de aire
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Replacer le bouchon en plastique sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite).
Spanish: Vuelva a poner el tapón de plástico en el frasco girándolo en sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha).
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation du propranolol chez les patients atteints de syndrome PHACE sont très limitées.
Spanish: Los datos disponibles sobre la seguridad del propranolol en el síndrome PHACE son muy limitados.
French: • Enfant recevant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés ci-dessous.
Spanish: • Lactantes que reciben cualquier otro medicamento, sobre todo los que se mencionan a continuación.
French: En cas d'apparition de signes cliniques d'hypoglycémie, il est nécessaire de faire boire à l'enfant une solution liquide sucrée et d'interrompre temporairement le traitement.
Spanish: Si se producen signos clínicos de hipoglucemia, es necesario hacer que el niño beba una solución líquida azucarada y suspender temporalmente el tratamiento.
French: Voici comment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Spanish: Esta es la manera de abrirlo: apriete hacia abajo el tapón de plástico a la vez que gira el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
French: Une fois corrigés en fonction du poids corporel, les principaux paramètres pharmacocinétiques du propranolol (tels que la clairance plasmatique) déterminés chez les enfants ont été similaires à ceux rapportés dans la littérature pour les adultes.
Spanish: Una vez corregidos por el peso corporal, los principales parámetros farmacocinéticos del propranolol (como el aclaramiento plasmático) determinados en lactantes fueron similares a los que se han descrito para adultos en la literatura médica.
French: Les études in vitro ont indiqué que le CYP2D6 (hydroxylation aromatique), le CYP1A2 (oxydation des chaînes) et, dans une moindre mesure, le CYP2C19 sont impliqués dans le métabolisme du propranolol.
Spanish: En estudios in vitro se ha visto que CYP2D6 (hidroxilación aromática), CYP1A2 (oxidación de cadenas) y en menor medida CYP2C19 participan en el metabolismo del propranolol.
French: HEMANGIOL peut être arrêté en une seule fois à la fin du traitement comme indiqué par votre médecin.
Spanish: HEMANGIOL puede dejar de administrarse de repente al final del tratamiento, según lo decida el médico.
French: Un dechallenge positif a été rapporté dans trois autres cas, avec un rétablissement après arrêt du traitement dans deux cas, et, dans le troisième cas, le patient s'est rétabli sans arrêt du traitement mais après une diminution de la posologie.
Spanish: En otros tres casos, se informó una retirada positiva, incluyendo dos casos que se recuperaron después del tratamiento; en el tercer caso el paciente se recuperó sin tratamiento pero tras una reducción de la dosis.
French: - Instructions sur la façon de préparer la solution d'HEMANGIOL
Spanish: - Instrucciones sobre cómo preparar la solución de HEMANGIOL
French: Les bêtabloquants entraînent une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension.
Spanish: Los betabloqueantes producen una atenuación de la taquicardia refleja y un aumento del riesgo de hipotensión.
French: Avant la mise sous traitement par propranolol, un dépistage des risques associés à l'utilisation de propranolol doit être réalisé.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con propranolol se debe realizar una revisión para detectar riesgos asociados al uso de propranolol.
French: Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Spanish: Todos los betabloqueantes pueden enmascarar determinados síntomas de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia.
French: • un effet anti-angiogénique (diminution de la prolifération des cellules endothéliales vasculaires,
Spanish: • Efecto antiangiógeno (disminución de la proliferación de las células endoteliales vasculares,
French: • a un problème au cœur (comme des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque) ;
Spanish: • tiene un problema cardíaco (como trastornos del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca);
French: Anesthésie générale
Spanish: Anestesia general
French: • Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant.
Spanish: • Además, si está dando de mamar a su hijo, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero de los medicamentos que está tomando usted, porque pueden pasar a la leche materna e interferir con el tratamiento de su hijo.
French: Prévenez votre médecin que votre enfant prend HEMANGIOL.
Spanish: Informe a su médico de que su hijo está tomando HEMANGIOL.
French: Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.
Spanish: Después de la fase inicial de ajuste de dosis, el médico volverá a ajustar la dosis de acuerdo con los cambios en el peso del niño.
French: • Bronchite (inflammation des bronches),
Spanish: • bronquitis (inflamación de los bronquios),
French: • Troubles de la conduction ou du rythme du cœur (battements cardiaques lents ou irréguliers),
Spanish: • trastornos de conducción o del ritmo cardíaco (latidos cardíacos lentos o irregulares),
French: Un hémangiome est un amas de vaisseaux sanguins supplémentaires qui ont formé une masse dans ou sous la peau.
Spanish: Un hemangioma es un acúmulo extra de vasos sanguíneos que han formado un bulto en la piel o debajo de la misma.
French: • si votre enfant a un psoriasis (une maladie de peau qui produit des plaques rouges et sèches de peau épaissie), car ce médicament pourrait aggraver les symptômes de cette maladie ;
Spanish: • si su hijo tiene psoriasis (una enfermedad de la piel que produce placas rojas y secas de piel endurecida), porque este medicamento puede empeorar los síntomas de esta enfermedad;
French: Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée.
Spanish: En este caso se debe discutir la necesidad de interrumpir la lactancia materna.
French: Syndrome PHACE
Spanish: Síndrome PHACE
French: Le traitement de votre enfant a été débuté par un médecin qui est spécialiste du diagnostic, du traitement et de la prise en charge de l'hémangiome infantile.
Spanish: El tratamiento de su hijo ha sido iniciado por un médico que tiene experiencia en el diagnóstico, el tratamiento y el manejo del hemangioma infantil.
French: • Diarrhée et vomissements.
Spanish: • diarrea y vómitos.
French: • des médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation,
Spanish: • medicamentos para tratar el dolor y la inflamación;
French: NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE SE SERA PAS DE NOUVEAU ALIMENTÉ CORRECTEMENT.
Spanish: NO ADMINISTRE HEMANGIOL A SU HIJO HASTA QUE SE HAYA ALIMENTADO CORRECTAMENTE.
French: Chez l'animal, après administration aiguë, le propranolol est considéré comme modérément toxique, avec une DL50 orale d'environ 600 mg/kg.
Spanish: En animales, después de la administración en dosis única, se considera que el propranolol es moderadamente tóxico, con una DL50 oral de aproximadamente 600 mg/kg.
French: • Constipation, douleur abdominale,
Spanish: • estreñimiento, dolor abdominal,
French: En cas de bradycardie sévère et/ou symptomatique ou d'hypotension artérielle survenant à n'importe quel moment au cours du traitement, il convient d'interrompre le traitement et de consulter un spécialiste.
Spanish: En caso de bradicardia o de hipotensión grave y/o sintomática que se produzca en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el tratamiento y se debe solicitar el consejo de un especialista.
French: • La dose doit toujours être mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
Spanish: • La dosis siempre se debe medir con la jeringuilla oral que se suministra con el frasco.
French: • Troubles du sommeil (insomnie, mauvaise qualité de sommeil et difficultés à se réveiller),
Spanish: • trastornos del sueño (insomnio, sueño de mala calidad y dificultad para despertarse),
French: En cas de bradycardie symptomatique ou de bradycardie inférieure à 80 bpm, il convient de consulter immédiatement un spécialiste.
Spanish: En caso de bradicardia sintomática o de bradicardia menor de 80 lpm se debe solicitar inmediatamente el consejo de un especialista.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un pack éducatif pour l'indication proposée, destiné à tous les aidants susceptibles de préparer et d'administrer HEMANGIOL à des enfants.
Spanish: El TAC debe entregar un paquete educativo para la indicación propuesta, dirigido a todos los cuidadores que se espera que preparen y administren HEMANGIOL a los niños.
French: Le traitement par le propranolol a entraîné une amélioration rapide (en 7 à 14 jours) chez tous les patients et une résolution de l'hémangiome cible a été observée chez 36,4 % des patients dans un délai de 3 mois.
Spanish: El tratamiento con propranolol produjo una mejoría rápida (en los primeros 7-14 días) en todos los pacientes, y se observó resolución del hemangioma que precisaba tratamiento en el 36,4% de los pacientes a los 3 meses.
French: Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration du médicament.
Spanish: No acueste al niño inmediatamente después de administrarle el medicamento.
French: Les troubles du sommeil recouvrent l'insomnie, un sommeil de mauvaise qualité et l'hypersomnie.
Spanish: Los trastornos del sueño correspondieron a insomnio, mala calidad del sueño e hipersomnia.
French: • a un asthme ou un antécédent de difficultés à respirer ;
Spanish: • tiene asma o antecedentes de dificultades respiratorias;
French: Environ 90 % du propranolol circulant sont liés aux protéines plasmatiques (albumine et glycoprotéine alpha-1 acide).
Spanish: Aproximadamente el 90% del propranolol circulante está unido a proteínas plasmáticas (albúmina y glicoproteína ácida alfa1).
French: Une réaction allergique peut inclure une éruption, des démangeaisons ou des difficultés à respirer ;
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir una erupción cutánea, picor o dificultad respiratoria;
French: Toute augmentation de la dose ou adaptation de la dose en fonction du poids de votre bébé doit être effectuée par votre médecin.
Spanish: Todos los incrementos de dosis y todos los ajustes por el peso de su hijo los debe realizar su médico.
French: Les mécanismes d'action potentiels du propranolol dans l'hémangiome infantile prolifératif décrits dans la littérature pourraient inclure divers mécanismes imbriqués les uns aux autres :
Spanish: Los posibles mecanismos de acción del propranolol en el hemangioma infantil proliferativo descritos en la literatura podrían incluir diversos mecanismos, todos ellos muy relacionados:
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du propranolol est comprise entre 3 et 6 heures.
Spanish: La vida media plasmática del propranolol varía desde 3 hasta 6 horas.
French: • Bronchiolite (inflammation des petites bronches avec des difficultés à respirer et un sifflement dans la poitrine associée à une toux et une fièvre),
Spanish: • bronquiolitis (inflamación de bronquios pequeños con dificultad respiratoria y silbidos en el pecho, asociada a tos y fiebre),
French: Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
Spanish: No extraiga el adaptador para la jeringa de la boca del frasco.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
French: Si votre enfant doit subir une anesthésie générale :
Spanish: Si a su hijo se le va a administrar anestesia general
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au propranolol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du propranolol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para propranolol, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) propranolol no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Les principaux effets rapportés après administration répétée de propranolol chez des rats adultes et des rats jeunes ont été une diminution transitoire du poids corporel et du gain pondéral associée à une diminution transitoire du poids des organes.
Spanish: Los principales efectos notificados después de la administración en dosis repetidas del propranolol en ratas adultas y jóvenes fueron la disminución transitoria de peso corporal y el aumento del peso corporal, asociados a una disminución transitoria del peso de los distintos órganos.