FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Epidyolex contient de l'huile de sésame raffinée qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques sévères.
Icelandic: Epidyolex inniheldur hreinsaða sesamolíu sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes de foie, car il pourra avoir besoin d'ajuster la dose.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm, því læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
French: Votre médecin calculera la dose en fonction de votre poids corporel.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt með hliðsjón af líkamsþyngd þinni.
French: Les métabolites de phase I identifiés dans les essais in vitro standards étaient 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD et 6-OH-CBD (un métabolite circulant mineur).
Icelandic: I sem voru greind í stöðluðum in vitro greiningum voru 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD og 6-OH-CBD (minniháttar umbrotsefni í blóðrás).
French: En cas de modification de la dose de cannabidiol supérieure à 10 mg/kg/jour ou tout changement au niveau des médicaments associés (modification de la dose de cannabidiol ou ajout d'un autre traitement) susceptibles d'avoir un impact sur le foie, ce programme de surveillance devra être réinitié.
Icelandic: Við breytingar á skömmtum kannabídíóls sem eru yfir 10 mg/kg/sólarhring eða breytinga á lyfjum (breyting eða aukning á skömmtum) sem vitað er að hafa áhrif á lifur skal hefja þessa eftirlitsáætlun aftur.
French: L'expérience avec des doses supérieures à la dose thérapeutique recommandée est limitée.
Icelandic: Reynsla af skömmtum sem eru hærri en ráðlagður meðferðarskammtur er takmörkuð.
French: - si votre médecin détermine des anomalies dans vos tests sanguins du foie.
Icelandic: - ef læknirinn þinn ákvarðar að niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna vegna lifrarstarfsemi séu óeðlilegar.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du cannabidiol pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun, skal ekki nota kannabídíól á meðgöngu nema ávinningur móður vegi augljóslega þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
French: La prise d'Epidyolex pendant les repas peut augmenter la quantité de médicament absorbée par votre organisme.
Icelandic: Ef Epidyolex er tekið með mat, getur það aukið það magn lyfsins sem líkaminn tekur inn.
French: L'obtention rapide de l'état d'équilibre est liée au profil d'élimination multiphasique du médicament dont l'élimination terminale ne représente qu'une infime fraction de la clairance du médicament.
Icelandic: Þetta hraða ferli fram að jafnvægi tengist því að lyfið hefur margfasa brotthvarfsleiðir þar sem endanlegur tími brotthvarfs er aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun lyfsins.
French: Les effets de l'alcool chez les enfants de moins de 6 ans peuvent inclure somnolence, changements du comportement et altération de la faculté à se concentrer et à participer aux activités scolaires.
Icelandic: Áhrif alkóhóls hjá börnum yngri en 6 ára geta verið syfja, hegðunarbreytingar og skert hæfni til að einbeita sér og taka þátt í skólastarfi.
French: 736 mg d'huile de sésame raffinée
Icelandic: 736 mg hreinsuð sesamolía
French: Après administration d'une seule dose, l'exposition sur l'intervalle 750-6 000 mg augmente moins rapidement que la dose, ce qui indique que l'absorption du cannabidiol pourrait être saturable.
Icelandic: Eftir stakan skammt eykst útsetning á bilinu 750-6.000 mg í minna en réttu hlutfalli við skammtastærð, sem gefur til kynna að frásog kannabídíóls gæti verið mettanlegt.
French: Epidyolex avec des aliments
Icelandic: Notkun Epidyolex með mat
French: Ce médicament peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
French: Toxicité juvénile
Icelandic: Eiturverkanir á ungviði
French: La dose de 125 mg/kg/jour a entraîné une réduction du poids fœtal et une augmentation des variations structurelles fœtales associées à une toxicité maternelle.
Icelandic: Skammtastærðin 125 mg/kg/sólarhring leiddi til minnkaðrar fósturþyngdar og aukinna breytinga í líkamsbyggingu fóstra sem tengdust eiturverkunum hjá móður.
French: Les patients présentant des élévations initiales de l'ALAT ou de l'ASAT et les patients qui prennent du valproate doivent faire l'objet d'un dosage des taux sériques de transaminases et de bilirubine totale à 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l'instauration du traitement par cannabidiol, et régulièrement par la suite ou selon l'indication clinique.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekkta hækkun á upphafsgildi ALAT eða ASAT og sjúklingum sem nota valpróat skal mæla transamínasa í sermi og heildarbílírúbín 2 vikum, 1 mánuði, 2 mánuðum, 3 mánuðum og 6 mánuðum eftir upphaf meðferðar með kannabídíóli og reglulega eftir það, eða samkvæmt klínískum ábendingum.
French: Aucune étude clinique n'a formellement étudié cette interaction.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka þessa milliverkun.
French: Comparativement au dronabinol (THC de synthèse) et à l'alprazolam, le cannabidiol comporte un faible risque d'abus potentiel.
Icelandic: Samanborið við skammta af drónabínóli (tilbúnu THC) og alprazólami er lítil hætta á misnotkun kannabídíóls.
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh B) eða verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
French: Effets secondaires fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 100):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):
French: Le cannabidiol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer somnolence et sédation (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Kannabídíól hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla því það getur valdið svefnhöfga og slævingu (sjá kafla 4.4).
French: Les patients doivent être surveillés en vue de déceler d'éventuels signes de comportements et d'idées suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir hjá sjúklingum og íhuga viðeigandi meðferð.
French: Inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C19
Icelandic: CYP3A4- eða CYP2C19-örvar
French: Le cannabidiol réduit l'hyperexcitabilité des neurones en modulant le calcium intracellulaire via les récepteurs GPR55 (G protein-coupled receptor 55) et TRPV-1 (transient receptor potential vanilloid 1) ainsi qu'en modulant la signalisation induite par l'adénosine par le biais de l'inhibition de la recapture de l'adénosine via l'ENT-1 (equilibrative nucleoside transporter 1).
Icelandic: Kannabídíól dregur úr oförvun í taugafrumum með temprun innanfrumukalsíums gegnum G-próteintengdan viðtaka 55 (GPR55-viðtakann) og skammvinnar spennurásir vanilloid 1 (transient receptor potential vanilloid 1) (TRPV-1), sem og með temprun adenósínmiðlaðra merkja gegnum hömlun á frumuupptöku adenósíns með núkleósíðaflutningspróteininu 1 (equilibrative nucleoside transporter 1) (ENT-1).
French: Une croissance ralentie, une maturation sexuelle retardée, des changements comportementaux (baisse d'activité) et des effets indésirables sur le développement des organes reproducteurs mâles (testicules de petite taille chez la progéniture adulte) et la fertilité mâle ont été observés chez la progéniture à des doses ≥ 150 mg/kg/jour.
Icelandic: Áhrif eins og vaxtarskerðing, seinkun kynþroska, hegðunarbreytingar (minnkuð virkni) og skaðleg áhrif á þroskun æxlunarfæra hjá karldýrum (lítil eistu hjá fullorðnum afkvæmum) og á frjósemi hjá afkvæmum komu fram við skammta ≥ 150 mg/kg/sólarhring.
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou prendre part à des activités nécessitant vigilance et précision tant qu'il n'a pas été établi que votre aptitude à faire ce type d'activités n'est pas affectée.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast fullrar árvekni og með góða stjórn fyrr en þú veist að lyfið hefur ekki áhrif á getu þína til slíkra athafna.
French: Différence ou pourcentage de réduction par rapport au placebo (IC à 95 %), valeur de pb
Icelandic: Mismunur eða prósentuminnkun samanborið við lyfleysu (95% CI), p-gildib GWPCARE2
French: Epidyolex ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans car il n'y a pas d'informations sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants de cet âge.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir 2 ára aldri Epidyolex þar sem engar upplýsingar um notkun liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára.
French: Ouvrez le sachet contenant la seringue adéquate pour mesurer votre dose.
Icelandic: Opnaðu pokann sem inniheldur réttu munngjafarsprautuna til að mæla skammtinn.
French: La cause la plus fréquente de l'interruption du traitement était l'élévation des transaminases.
Icelandic: Algengasta orsök þess að gjöf lyfsins var stöðvuð var hækkun transamínasa.
French: Flacon en verre ambré (type III) avec bouchon à vis inviolable muni d'une sécurité enfant (polypropylène).
Icelandic: Gulbrúnt glerglas (gerð III) með skrúfuðu barnaöryggisloki og öryggisinnsigli (pólýprópýlen).
French: Les antiépileptiques concomitants les plus couramment utilisés (> 25 % des patients) dans les deux essais étaient le valproate, le clobazam, la lamotrigine, le lévétiracétam et le rufinamide.
Icelandic: Algengustu samhliða flogaveikilyfin sem notuð voru (> 25% sjúklinga) í báðum rannsóknunum voru valpróat, klóbazam, lamótrigín, levetírasetam og rúfínamíð.
French: Patients âgés La pharmacocinétique du cannabidiol n'a pas été étudiée chez les patients de plus de 55 ans.
Icelandic: Lyfjahvörf kannabídíóls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum > 55 ára.
French: Informez votre médecin si vous conduisez, utilisez des machines ou si vos enfants font des activités comme du vélo ou d'autres sports car ce médicament peut provoquer des somnolences.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um akstur, notkun véla eða, ef um er að ræða börn, atriði á borð við hjólreiðar eða aðra íþróttaiðkun, þar sem hugsanlega getur þig syfjað eftir töku lyfsins.
French: Certains cas d'élévations des transaminases ont nécessité l'hospitalisation de patients prenant du cannabidiol.
Icelandic: Tilvik um hækkun transamínasa sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka kannabídíól.
French: Le cannabidiol peut provoquer une perte de poids.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið þyngdartapi.
French: Les antiépileptiques concomitants les plus couramment utilisés (> 25 % des patients) dans les deux essais étaient le valproate, le clobazam, le stiripentol et le lévétiracétam.
Icelandic: Algengustu samhliða flogaveikilyfin sem notuð voru (> 25% sjúklinga) í báðum rannsóknunum voru valpróat, klóbazam, stiripentól og levetírasetam.
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 9 ans et 94 % des patients prenaient 2 antiépileptiques concomitants ou plus pendant l'essai.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 9 ár og 94% þátttakenda tóku 2 eða fleiri samhliða flogaveikilyf á rannsóknartímabilinu.
French: Le cannabidiol n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs de recapture OATP1A2 et OATP2B1 dans le cerveau.
Icelandic: Kannabídíól er hvorki hvarfefni né hemill fyrir upptökuflutningspróteinin OATP1A2 og OATP2B1 í heila.
French: Ne passez pas la seringue au lave-vaisselle.
Icelandic: Ekki setja munngjafarsprautuna í uppþvottavél.
French: Chaque étude consistait en une période d'inclusion de 4 semaines, une période d'ajustement posologique de 2 semaines et une période d'entretien de 12 semaines.
Icelandic: Hvor rannsókn samanstóð af 4-vikna upphafstímabili, 2-vikna títrunartímabili og 12-vikna viðhaldstímabili.
French: Le médecin vous expliquera comment arrêter le traitement par Epidyolex progressivement.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra hvernig á að draga smám saman úr töku Epidyolex.
French: L'utilisation concomitante de clobazam a également augmenté l'incidence des élévations des transaminases, bien que dans une moindre mesure que le valproate.
Icelandic: Samhliða notkun klóbazams jók einnig tíðni hækkunar transamínasa, þó í minna mæli en valpróat.
French: Tirez lentement sur le piston de la seringue de façon à ce que le volume (nombre de mL) de solution nécessaire soit prélevé dans la seringue.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn rólega til baka þannig að nauðsynlegt rúmmál (fjöldi ml) af lausn sé dregið upp í sprautuna.
French: Les seringues de 5 mL sont graduées par paliers de 0,1 mL et les seringues de 1 mL sont graduées par paliers de 0,05 mL.
Icelandic: 5 ml sprauturnar eru kvarðaðar með 0,1 ml þrepum og 1 ml sprauturnar eru kvarðaðar með 0,05 ml þrepum.
French: Informez votre médecin si vous développez les symptômes suivants :
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við hjá þér:
French: Si la dose est de plus de 5 mL, répétez les étapes 4 à 7 pour administrer le reste de la dose avec la seringue de 5 mL.
Icelandic: Ef skammturinn er meiri en 5 ml eru skref 4 til 7 endurtekin með 5 ml munngjafarsprautunni þar til allur skammturinn hefur verið gefinn.
French: Le cannabidiol peut entraîner des élévations de la créatinine sérique.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið hækkun á kreatíníni í sermi.
French: Chaque boîte d'Epidyolex est fournie avec :
Icelandic: Hverri Epidyolex-öskju fylgja:
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 15 ans et 94 % des patients prenaient 2 antiépileptiques concomitants ou plus pendant l'essai.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 15 ár og 94% þátttakenda tóku 2 eða fleiri samhliða flogaveikilyf á rannsóknartímabilinu.
French: Chez les rats juvéniles, l'administration de cannabidiol pendant 10 semaines (doses sous-cutanées de 0 ou 15 mg/kg les jours postnataux [JPN] 4-6, suivies d'une administration par voie orale de 0, 100, 150 ou 250 mg/kg les JPN 7-77) a provoqué une augmentation du poids corporel, une maturation sexuelle retardée chez les mâles, des effets neuro-comportementaux, une augmentation de la densité minérale osseuse et une vacuolisation des hépatocytes.
Icelandic: Gjöf kannabídíóls í 10 vikur hjá ungum rottum (skammtar undir húð sem eru 0 eða 15 mg/kg á eftirburðardögum (postnatal days) [PND] 4-6 sem fylgt var eftir með inntöku á 0, 100, 150 eða 250 mg/kg á eftirburðardögum 7-77 leiddi til aukinnar líkamsþyngdar, seinkaðs kynþroska hjá karldýrum, hegðunarbreytinga sem tengjast taugakerfi, aukinnar beinþéttni og frymisbólumyndunar í lifur.
French: - manque d'énergie - rhume, mal de gorge - infection des voies respiratoires (pneumonie, bronchite) - analyses de sang montrant des augmentations de certains enzymes du foie (pouvant évoquer une atteinte du foie) - tremblements de certaines parties du corps ou généralisés - mauvaise humeur (irritabilité, agressivité) - difficultés à dormir - toux - éruption cutanée - augmentation de l'appétit, perte de poids - hypersalivation - infection des voies urinaires - agitation - comportement anormal
Icelandic: - orkuleysi - kvefeinkenni, særindi í hálsi - sýking í öndunarfærum (lungnabólga, berkjubólga) - blóðrannsóknir sýna aukningu á magni ákveðinna lifrarensíma (sem getur verið einkenni lifrarskemmda) - skjálfti í líkamanum eða hluta hans - skapstyggð (pirringur, árásargirni) - svefnerfiðleikar - hósti - útbrot - aukin matarlyst, þyngdartap - slefa - þvagfærasýking - æsingur - óeðlileg hegðun
French: Le cannabidiol peut être administré à des patients atteints d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère sans adaptation de la dose (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Kannabídíól má gefa sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi án þess að þörf sé á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
French: Stiripentol
Icelandic: Stiripentól
French: Une perte de poids/absence de prise de poids continue doit faire l'objet d'une surveillance régulière pour déterminer si le traitement par cannabidiol doit être interrompu.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með stöðugu þyngdartapi/engri þyngdaraukningu til að meta hvort halda skuli áfram meðferð með kannabídíóli.
French: Le potentiel d'interactions médicamenteuses avec d'autres AE en association a été évalué chez des volontaires sains et des patients épileptiques avec le clobazam, le valproate et le stiripentol.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja við önnur samhliða notuð flogaveikilyf hafa verið metnar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með flogaveiki fyrir klóbazam, valpróat og stiripentól.
French: La dose unique maximale recommandée d'Epidyolex (10 mg/kg) augmentera la concentration en éthanol dans l'organisme d'environ 13 mg/l.
Icelandic: Ráðlagður stakur hámarksskammtur af Epidyolex (10 mg/kg) eykur þéttni etanóls í líkamanum um u.þ.b. 13 mg/l.
French: Le traitement par cannabidiol et/ou par AE concomitant doit être ajusté sous surveillance médicale régulière et le patient doit être suivi en vue de détecter d'éventuels effets indésirables médicamenteux.
Icelandic: Því skal aðlaga meðferð með kannabídíóli og/eða samhliða flogaveikilyfjum undir reglulegu eftirliti læknis og fylgjast skal náið með hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
French: Par ailleurs, il y avait une exposition accrue au 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD ; un métabolite actif du cannabidiol), dont l'aire sous la courbe (ASC) plasmatique a augmenté de 47 % (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Auk þess kom fram aukin útsetning fyrir 7-hýdroxý-kannabídíóli (7-OH-CBD, virkt umbrotsefni kannabídíóls), þar sem flatarmál undir ferli (AUC) í plasma jókst um 47% (sjá kafla 5.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la baisse de l'appétit, les diarrhées, la fièvre, la fatigue et les vomissements.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru svefnhöfgi, minnkuð matarlyst, niðurgangur, sótthiti, þreyta og uppköst.
French: En présence d'élévations significatives des transaminases, la dose de cannabidiol et/ou de valproate pris concomitamment doit être diminuée ou interrompue chez tous les patients jusqu'à résolution des élévations de transaminases (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ef klínískt marktæk hækkun transamínasa kemur fyrir, skal draga úr eða hætta notkun kannabídíóls og/eða valpróats sem notað er samhliða hjá öllum sjúklingum þar til hækkun transamínasa gengur til baka (sjá kafla 4.4).
French: Les effets de l'alcool chez les enfants de moins de 6 ans peuvent inclure une somnolence, des changements de comportement et des troubles de la concentration et à la participation aux activités scolaires.
Icelandic: Áhrif alkóhóls á börn yngri en 6 ára geta m.a. verið svefnhöfgi, hegðunarbreytingar og erfiðleikar við einbeitingu og þátttöku í skólastarfi.
French: Le cannabidiol n'entraîne pas non plus d'auto-administration de la part de l'animal, ce qui suggère qu'il ne provoque pas d'effets addictifs.
Icelandic: Kannabídíól leiddi heldur ekki til þess að dýrin gæfu sér lyfið sjálf sem bendir til þess að það valdi ekki jákvæðum áhrifum.
French: Les crises épileptiques étaient définies comme des crises atoniques, toniques ou tonico-cloniques ayant entraîné ou ayant pu entraîner une chute ou des blessures.
Icelandic: Hreyfitregðuflog voru skilgreind sem fallflog (atonic seizure), þankrampar tonic seizure) eða krampaflog (tonic-clonic seizures) sem leiddu til eða hefðu getað leitt til falls eða meiðsla.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
French: Même si la solution dans le flacon est trouble, l'action du médicament reste inchangée.
Icelandic: Ef lausnin í glasinu verður skýjuð breytir það ekki virkni hennar.
French: Les expositions plasmatiques maternelles au cannabidiol à la dose sans effet toxique sur la toxicité développementale embryo-fœtale chez les lapins étaient inférieures à celles de l'homme à 20 mg/kg/jour.
Icelandic: Útsetning kannabídíóls í plasma hjá móður sem hafði engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) á eiturverkanir á fósturþroska hjá kanínum var minni en hjá mönnum við skammtinn 20 mg/kg/sólarhring.
French: Parmi les patients ne prenant pas de clobazam, la plupart avaient déjà pris du clobazam mais avaient arrêté le traitement.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem ekki tóku klóbazam höfðu áður tekið klóbazam en hætt töku þess.
French: Études sur les interactions médicamenteuses avec des antiépileptiques Les interactions potentielles entre le cannabidiol (750 mg deux fois par jour chez des volontaires sains et 20 mg/kg/jour chez des patients) et d'autres antiépileptiques ont été recherchées dans des études d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains et des patients, ainsi que lors d'une analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques du médicament dans les études contrôlées versus placebo chez des patients atteints du SLG.
Icelandic: Mögulegar milliverkanir milli kannabídíóls (750 mg tvisvar á sólarhring hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og 20 mg/kg/sólarhring hjá sjúklingum) og annarra flogaveikilyfja voru rannsakaðar annars vegar í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum og hins vegar í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, þar sem þéttni lyfsins í plasma var skoðuð út frá samanburðarrannsóknum með lyfleysu í meðferð sjúklinga með LGS.
French: Surveillance intensifiée :
Icelandic: Reglubundið eftirlit:
French: Aucun effet sur la capacité de reproduction des rats mâles ou femelles n'a été observé avec une dose par voie orale allant jusqu'à 150 mg/kg/jour de cannabidiol (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á æxlunargetu karlkyns eða kvenkyns rotta komu fram við inntöku kannabídíóls í skömmtum sem voru allt að 150 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
French: Dans une autre étude, le cannabidiol était administré à des rats juvéniles les JPN 4-21 (en injection sous-cutanée) et les JPN 22-50 (en injection intraveineuse).
Icelandic: Í annarri rannsókn var kannabídíól gefið ungum rottum á eftirburðardögum 4-21 (með gjöf undir húð) og eftirburðardögum 22-50 (með inndælingu í bláæð).
French: Une inhibition par le cannabidiol de l'efflux induit par la P-gp dans l'intestin ne peut être exclue.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að kannabídíól hamli útflæði sem miðlað er af P-gp í þörmum.
French: ASAT augmentée, ALAT augmentée, GGT augmentée, anomalie des tests de la fonction hépatique
Icelandic: Hækkuð gildi ASAT, hækkuð gildi ALAT, hækkuð gildi GGT, óeðlileg lifrarpróf
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Epidyolex car il est possible qu'Epidyolex passe dans le lait maternel.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Epidyolex, þar sem líklegt er að Epidyolex berist í brjóstamjólk.
French: (Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
French: Augmentations de la créatinine
Icelandic: Hækkun á kreatíníni
French: Les principaux isoformes du CYP450 responsables du métabolisme de phase I du cannabidiol sont le CYP2C19 et le CYP3A4.
Icelandic: Helstu hvarfefni CYP450 sem valda fyrstu umbrotum kannabídíóls eru CYP2C19 og CYP3A4.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne participez pas à des activités nécessitant vigilance et précision (le vélo par exemple) tant que vous ne connaissez pas l'effet d'Epidyolex sur vous.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast fullrar árvekni og með góða stjórn, svo sem hjólreiðar, fyrr en þú veist hvaða áhrif Epidyolex hefur á þig.
French: La dose initiale recommandée de cannabidiol est de 2,5 mg/kg en deux prises par jour (5 mg/kg/jour) pendant une semaine.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af kannabídíóli er 2,5 mg/kg tvisvar á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) í eina viku.