FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd slechts een studie overgelegd ter ondersteuning van de pediatrische indicatie, te weten een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een sertraline- en een placebogroep.
Bulgarian: Едно единствено проучване е представено в подкрепа на педиатричното показание - 12 седмично рандомизирано двойно сляпо проучване с пациенти, лекувани със сертралин и друга част - с плацебо.
Dutch: In tegendeel, personen scoorden zowel alprazolam als damfetamine significant hoger dan placebo op kenmerken als aantrekkingskracht, euforie en vermogen tot misbruik.
Bulgarian: За разлика от това пациентите са оценили значимо по-високо и алпразолам, и d-амфетамин в сравнение с плацебо по показатели като харесване на лекарството, еуфория и потенциал за злоупотреба.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
Bulgarian: Освен това тези състояния могат да съпътстват голямо депресивно разстройство.
Dutch: De werkzaamheid bij een pediatrische depressieve stoornis is niet aangetoond.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при голямо депресивно разстройство в детска възраст.
Dutch: Aanvankelijk diende de houder van de handelsvergunning geen verzoek in voor preventie van terugval en recidivering, maar deze indicatie werd voorgesteld tijdens de beoordeling door het CHMP.
Bulgarian: Предпазването от рецидиви и повторното появяване на болестта първоначално не е поискано от ПРУ, но е предложено по време на оценката от CHMP.
Dutch: Daarom dient de prothrombinetijd nauwkeurig gecontroleerd te worden als de sertralinebehandeling wordt gestart of gestopt.
Bulgarian: Поради това протромбиновото време трябва да бъде внимателно проследявано в началото и след края на лечението със сертралин.
Dutch: Gebruik bij nierinsufficiëntie Aanpassing van de dosering bij patienten met nierinsufficiëntie is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не е необходима адаптация на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4.).
Dutch: Gecombineerde gegevens van de 3 studies naar PTSS in de algemene populatie toonde een lagere respons in mannen vergeleken met vrouwen aan.
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) Комбинирани данни от трите проучвания за ПТСР сред общото население установяват по-ниска честота на отговор при мъжете спрямо жените.
Dutch: Adolescenten zouden als volwassenen gedoseerd kunnen worden.
Bulgarian: Дозата при юноши може да бъде както при възрастни.
Dutch: In de twee positieve studies in de algemene populatie waren de responderpercentages in de sertraline- versus de placebogroep bij mannen en vrouwen gelijk (vrouwen: 57,2% versus 34,5%; mannen: 53,9% versus 38,2%).
Bulgarian: При двете положителни изпитвания в общата популация,съотношенията на отговор на сертралин спрямо плацебо за мъже и жени са сходни (жени: 57,2 % на 34,5 %; мъже:
Dutch: Seksuele disfunctie, Erectiele disfunctie
Bulgarian: Сексуална дисфункция, Еректилна дисфункция
Dutch: In gecontroleerde studies bij normale vrijwilligers veroorzaakte sertraline geen sedatie en interfereerde het niet met psychomotore prestaties.
Bulgarian: В контролирани проучвания при здрави доброволци сертралин не причинява седация и не предизвиква промени в психомоторните функции.
Dutch: Sociale angststoornis.
Bulgarian: Социално тревожно разстройство.
Dutch: Bij gebruik van disulfiram is sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik gecontraindiceerd vanwege het alcohol gehalte van het concentraat (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор е противопоказан при употреба на дисулфирам, поради съдържанието на алкохол в пероралния концентрат (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide).
Bulgarian: Лекарства за лечение на психични заболявания (пимозид).
Dutch: Rusteloosheid/acathisie:
Bulgarian: Безпокойство/акатизия
Dutch: Het heeft slechts zeer zwakke effecten op neuronale opnamen van noradrenaline en dopamine.
Bulgarian: Той има незначителен ефект върху обратния захват на норадреналин и допамин в невроните.
Dutch: PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussel
Bulgarian: Люксембург PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Geeuwen*
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Прозяване*
Dutch: Dit doseringsschema blijkt de frequentie van bijwerkingen die kort na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een paniekstoornis, te verminderen.
Bulgarian: При тази схема на дозиране е наблюдавана по-ниска честота на характерните за началния период на лечение на паническо разстройство нежелани лекарствени реакции.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de totale ernstscore op de CAPS-2 (Clinician Administered PTSD scale).
Bulgarian: Основният показател за ефикасност са резултатите от CAPS-2 (клинично определена скала за посттравматично стресово разстройство).
Dutch: SSRIs of SNRIs waaronder sertraline zijn geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: SSRI или SNRI, включително сертралин, са били асоциирани със случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в старческа възраст, които е възможно да са изложени на по-висок риск от това нежелано събитие (вж. точка 4.4).
Dutch: Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om als de sertralinebehandeling niet langer nodig is, de behandeling geleidelijk te beëindigen door stapsgewijze dosisverlaging (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Следователно, когато лечението със сертралин вече не е наложително, се препоръчва спирането му да става плавно, чрез постепенно намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: SSRIs of SNRIs waaronder sertraline zijn echter geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerking (zie hyponatriëmie in rubriek 4.4).
Bulgarian: SSRI или SNRI, включително сертралин, се свързват обаче със случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в старческа възраст, които е възможно да бъдат изложени на по-висок риск от това нежелано събитие (вж. хипонатриемия в точка 4.4).
Dutch: Ook patiënten die diuretica gebruiken of die op andere wijze een verminderd bloedvolume hebben, kunnen een hoger risico lopen (zie Gebruik bij ouderen).
Bulgarian: Пациенти на лечение с диуретици или такива, които поради някаква причина са с намален обем течности, също могат да бъдат изложени на по-висок риск (вж.
Dutch: Licht uw arts hierover in.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Dutch: BRUINE FLES
Bulgarian: БУТИЛКА
Dutch: • Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag.
Bulgarian: Ако изпитвате възбуда, объркване, диария, висока температура и кръвно налягане, обилно изпотяване и учестено сърцебиене.
Dutch: In eerdere aanvragen had de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gegevens overgelegd uit een placebogecontroleerde onttrekkingsstudie (terugvalpreventiestudie) waarin patiënten die gedurende een jaar goed op een open-labelbehandeling hadden gereageerd, gerandomiseerd sertraline of placebo kregen gedurende 28 weken; de resultaten van die studie werden in overweging genomen.
Bulgarian: В предишни заявления притежателят на разрешението за употреба е представил данни за плацебо-контролирано проучване с прекъсване на лечението (проучване за профилактика за рецидиви), при което пациенти, повлияли се от едногодишно отворено лечение са рандомизирани между лечение със сертралин или плацебо за период от 28
Dutch: Gewichtsverlies*,
Bulgarian: Намалено телесно тегло*,
Dutch: • Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
Bulgarian: Лекарства за лечение на силна болка (напр. трамадол).
Dutch: Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте в старческа възраст, тъй като може да сте изложени на риск от ниско ниво на натрий в кръвта (вж. по-горе).
Dutch: Deze reacties waren onder andere tremor, myoclonus, diaforese, misselijkheid, braken, blozen, duizeligheid en hyperthermie met verschijnselen zoals het neuroleptisch maligne syndroom, toevallen en sterfte.
Bulgarian: Тези реакции включват тремор, миоклонус, изпотяване, гадене, повръщане, световъртеж и хипертермия с характеристики, наподобяващи злокачествен невролептичен синдром, припадъци и смърт.
Dutch: Andere serotonerge geneesmiddelen bijv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT agonisten Toediening van sertraline samen met andere geneesmiddelen die de effecten van serotonerge neurotransmissie verhogen zoals tryptofaan of fenfluramine of 5-HT agonisten, of het kruidenpreparaat St. Janskruid (hypericum perforatum) dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd en indien mogelijk te worden vermeden vanwege de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie.
Bulgarian: Едновременното приложение на сертралин с други лекарства, които засилват ефектите на серотонинергичната невротрансмисия, като триптофан, фенфлурамин, 5-НТ агонисти или растителния лекарствен продукт жълт кантарион (hypericum perforatum), трябва да става внимателно и в случаите, в които е възможно, да се избягва поради възможност от възникване на фармакодинамични взаимодействия.
Dutch: Hypercholesterolemie, Hypoglycemie
Bulgarian: Хиперхолестеролем ия, Хипогликемия
Dutch: Monoamine-oxidase remmers
Bulgarian: Моноаминоксидазни инхибитори
Dutch: Sertraline harde capsules dienen met voedsel te worden toegediend.
Bulgarian: Капсулата сертралин трябва да се приема с храна.
Dutch: • Urineafdrijvende middelen (diuretica).
Bulgarian: Диуретици (отводняващи средства).
Dutch: Tekenen en symptomen van hyponatriëmie zijn onder andere hoofdpijn, concentratieproblemen, verslechterd geheugen, verwardheid, zwakte en wankelen, mogelijk leidend tot vallen.
Bulgarian: Признаците и симптомите на хипонатриемия включват главоболие, затруднена концентрация, нарушение на паметта, обърканост, слабост и нестабилност, която може да доведе до падания.
Dutch: Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F. Kennedy L-1855 Люксембург
Dutch: In overeenstemming met de terminale eliminatiehalfwaardetijd is er een ongeveer tweevoudige accumulatie tot aan steady state concentraties, die na een week van eenmaal daagse dosering bereikt worden.
Bulgarian: В съответствие с терминалния елиминационен полуживот, за да се достигнат равновесни концентрации, е необходимо приблизително двукратно кумулиране, което е налице една седмица след началото при еднократно дневно приложение на лекарството.
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne).
Bulgarian: Лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин).
Dutch: Adolescenten en ouderen
Bulgarian: Юноши и лица в старческа възраст
Dutch: Preventie van terugkeer van episoden van depressieve stoornis."
Bulgarian: Предпазване от рецидиви на депресивни пристъпи"
Dutch: Zoloft dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis.
Bulgarian: Золофт трябва да се използва само за лечение на деца и юноши на възраст 6-17 години, страдащи от обсесивно-компулсивно разстройство.
Dutch: • als u geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO remmers lijken (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt.
Bulgarian: Ако приемате или сте приемали лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ, например сележилин, моклобемид), или МАОИ-подобни лекарствени продукти (например линезолид).
Dutch: In een farmacokinetische studie met herhaalde doses sertraline bij patiënten met een lichte, stabiele cirrose werd een, in vergelijking met normale individuen, verlengde halfwaardetijd en een ongeveer drie keer zo grote AUC en C max gezien.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с многократни дози при индивиди с лека стабилна цироза е показало удължен елиминационен полуживот и приблизително три пъти по-високи AUC и
Dutch: Als u stopt met het innemen van Zoloft:
Bulgarian: Ако спирате приема на Золофт
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Duizeligheid, zintuiglijke stoornissen (waaronder paresthesieën), slaapstoornissen (waaronder insomnia en levendige dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties.
Bulgarian: Замаяност, сетивни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или безпокойство, гадене и/или повръщане, тремор и главоболие са най-често съобщаваните.
Dutch: • Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Лекарствени средства от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (hypericum perforatum).
Dutch: Gebruik Zoloft niet samen met MAO remmers.
Bulgarian: Не използвайте Золофт заедно с МАОИ.
Dutch: Hyperprolactinemie, Hypothyroïdisme en syndroom van onaangepaste ADH afgifte
Bulgarian: Хиперпролакт инемия, Хипотиреоиди зъм и синдром на неадекватна секреция на АДХ
Dutch: Zoloft tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Золофт таблетки може да се приема със или без храна.
Dutch: Zeldzame meldingen van ernstige bijwerkingen op de huid: bijv. StevensJohnson syndroom en epidermale necrolyse Angio-oedeem, Gezichtsoedeem, Fotosensitiviteit, Huidreactie, Pruritus
Bulgarian: Редки случаи тежки кожни нежелани реакции: напр. синдром на StevensJohnson и епидермална некролиза, Ангиоедем, Оток на лицето,
Dutch: Uit de overgelegde resultaten bleek dat de verbetering van de primaire uitkomstvariabele in de sertralinegroep statistisch significant groter was dan in de placebogroep.
Bulgarian: Представените резултати показват, че подобрението на основния показател за резултата от лечението е статистически значимо по-високо при лечение със сертралин в сравнение с терапия с плацебо.
Dutch: 25 + 50 mg (initiation pack)
Bulgarian: 100 mg 25 + 50 mg (стартова опаковка)
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid van sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik niet significant.
Bulgarian: Храната не променя значимо бионаличността на сертралин концентрат за перорален разтвор.
Dutch: Perifere ischemie
Bulgarian: Периферен оток
Dutch: Gebruik bij ouderen
Bulgarian: Употреба при лица в старческа възраст
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was,
Bulgarian: - обхватът на сезиране е хармонизирането на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Dutch: Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag, beven, geagiteerdheid, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват сънливост, гадене и повръщане, учестен сърдечен ритъм, треперене, възбуда, замайване и в редки случаи безсъзнание.
Dutch: Sertraline dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Сертралин трябва да се дава на бременни жени само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за плода.
Dutch: Arthralgie, Spierkrampen
Bulgarian: Артралгия, Мускулни крампи
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat onvoldoende bewijs werd overgelegd om de duur van de behandeling bij OCS te onderbouwen.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че са предоставени недостатъчни доказателства в подкрепа на продължителността на лечението при обсесивно-компулсивно разстройство.
Dutch: Indien sertraline wordt toegediend aan patiënten met leverinsufficiëntie dient een lagere of minder frequente dosis te worden overwogen.
Bulgarian: Ако сертралин се прилага на пациенти с чернодробно увреждане, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или увеличаване на интервала между приемите.
Dutch: In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-29 ml/min) waren de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na herhaalde doses niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep.
Bulgarian: (клирънс на креатинина 10 - 29 ml/min), при които сертралин е прилаган многократно, не са установени сигнификантни разлики във фармакокинетичните параметри (AUC0-24 или Сmах) в сравнение с контролите.
Dutch: Symptomen van een overdosis omvatten door serotonine gemedieerde bijwerkingen zoals slaperigheid, gastro-intestinale stoornissen (zoals misselijkheid en braken), tachycardie, tremor, agitatie en duizeligheid.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват серотонин-медиирани нежелани лекарствени реакции като сънливост, гастроинтестинални нарушения (като гадене и повръщане), тахикардия, тремор, възбуда и виене на свят.
Dutch: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave.,
Bulgarian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Athens
Dutch: "Voortzetting van de behandeling bij paniekstoornis en OCS dient regelmatig te worden beoordeeld, omdat terugvalpreventie voor deze aandoeningen niet is aangetoond."
Bulgarian: „Продължителното лечение при паническо разстройство и обсесивно-компулсивно разстройство следва да се оценява редовно, тъй като не е доказана профилактиката за рецидив при тези заболявания."
Dutch: Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis: Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met (1,25 ml) 25 mg/dag, na een week te verhogen tot (2,5 ml) 50 mg/dag.
Bulgarian: За паническо разстройство, социално тревожно разстройство и посттравматично стресово разстройство лечението трябва да започне с доза (1,25 ml)
Dutch: Glycerol: kan bij hoge doses hoofdpijn, buikpijn en diarree veroorzaken.
Bulgarian: При високи дози може да причини главоболие, коремна болка и диария.
Dutch: Er is bewijs dat sertraline wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens.
Bulgarian: Има доказателство, че сертралин се отделя в кърмата.
Dutch: Dermatitis, Bulleuze dermatitis, Folliculaire rash, Abnormale haartextuur, Abnormale geur van de huid
Bulgarian: Фоликуларен обрив, Абнормна консистенция на косата, Абнормна миризма на кожата
Dutch: Electroconvulsieve therapie
Bulgarian: Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Dutch: Vaginale bloeding, Seksuele disfunctie bij vrouwen
Bulgarian: Влагалищно кръвотечение, Сексуална дисфункция
Dutch: Een rechtstreekse werking op PTSD werd na correctie voor de werking op depressie niet aangetoond.
Bulgarian: Не е доказан директен ефект върху посттравматичното стресово разстройство при контрол за ефекта върху депресията.
Dutch: Meng het sertraline concentraat niet met een andere vloeistof dan hier is aangegeven.
Bulgarian: Не смесвайте сертралин перорален концентрат с никакви други течности, освен изброените.
Dutch: PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Dutch: Sertraline dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Bulgarian: Сертралин трябва да се прилага при кърмачки само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за бебето.
Dutch: In het algemeen accepteerde het CHMP de geharmoniseerde formulering die door de houder van de handelsvergunning werd voorgesteld.
Bulgarian: Като цяло хармонизираната формулировка, предложена от ПРУ, е приета от CHMP.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD)",
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на посттравматично стресово разстройство",
Dutch: Als u het volgende geneesmiddel gebruikt, vertel dat dan uw arts:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Onttrekkingsverschijnselen na het afbreken van de behandeling komen vaak voor, vooral bij abrupte beëindiging (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Симптомите на отнемане при спиране на лечението са чести, особено ако то е внезапно (вж. точка 4.8).
Dutch: Als de bijwerking zich voordeed bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis, werd de lichaamsterm opnieuw geclassificeerd naar de lichaamsterm uit depressiestudies.
Bulgarian: Ако нежеланото събитие е възникнало при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство, главният термин е прекласифициран спрямо основния термин при проучванията за депресия.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Anorexia,
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Анорексия,
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Leucopenie, Thrombocytopenie
Bulgarian: Левкопения, Тромбоцитопения
Dutch: Conversiestoornis, Geneesmiddelafhankelijkheid, Psychotische stoornis*, Agressie*, Paranoia, Suïcidale ideevorming, Slaapwandelen, Voortijdige ejaculatie
Bulgarian: Aпатия, Абнормно мислене зависимост, Психотично разстройство*, Агресия*, Параноя, Суицидна идеация, Сомнамбулизъм, Преждевременна еякулация ение ***
Dutch: De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen vaak als de behandeling wordt voortgezet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции зависят от дозата и често са преходни с продължаване на лечението.
Dutch: † Eén geval van neoplasma werd gemeld bij één patiënt die sertraline kreeg vergeleken met geen enkel geval in de placebo-arm. * deze bijwerkingen deden zich ook voor tijdens postmarketing ervaring ** de noemer vermeldt het gecombineerde aantal patienten in de betreffende geslachtsgroep: sertraline (1118 mannen, 1424 vrouwen), placebo (926 mannen, 1219 vrouwen) Voor OCS, alleen kortdurende, 1-12 weekse studie *** Gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens behandeling met sertraline of kort na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: * тези нежелани реакции също така са възникнали в постмаркетинговия период ** знаменателят използва броя на пациентите в тази група по пол комбинирано: сертралин (1 118 мъже, 1 424 жени) плацебо (926 мъже, 1 219 жени)
Dutch: Voortgezet gebruik bij paniekstoornis en OCS dient regelmatig geëvalueerd te worden aangezien preventie van het heroptreden voor deze stoornissen niet aangetoond is.
Bulgarian: Непрекъснатото лечение при паническо разстройство и ОКР трябва да се оценява периодично, тъй като профилактика на рецидивите не е доказана при тези разстройства .
Dutch: • Gebruik Zoloft niet samen met disulfiram.
Bulgarian: Не използвайте Золофт заедно с дисулфирам.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid (10%)*
Bulgarian: Главоболи е (21%)*
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Tinnitus*
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Тинитус*
Dutch: "Sertraline is geїndiceerd voor de behandeling van episoden van depressieve stoornis.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни пристъпи.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при деца и юноши:
Dutch: Bij het verhogen van de dosis van 50 mg dient echter rekening gehouden te worden met het over het algemeen lagere lichaamsgewicht van kinderen in vergelijking met dat van volwassenen.
Bulgarian: Все пак като цяло по-ниското телесно тегло при децата в сравнение с това на възрастните би трябвало да се има предвид при повишаване на дозата над 50 mg.