FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φυλάσσετε τη φύσιγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Ampulu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος είναι περιορισμένος, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για οξεία χορήγηση μόνο σε επείγουσες καταστάσεις σε νοσοκομεία.
Croatian: Međutim, rizik je ograničen jer je lijek namijenjen za akutnu primjenu samo u hitnim situacijama u bolnici.
Greek: Το φάρμακο αυτό βοηθάει στην επαναφορά της αιμοσφαιρίνης στα φυσιολογικά επίπεδα και στην αποκατάσταση της μεταφοράς οξυγόνου στο αίμα.
Croatian: Ovaj lijek će pomoći da se hemoglobin vrati u normalu i ponovo uspostavi prijenos kisika u krvi.
Greek: Για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Za važne sigurnosne informacije molimo pogledajte dio 4.4.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση για τη θεραπεία είναι 7 mg/kg.
Croatian: Maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom liječenja je 7 mg/kg.
Greek: Βρέφη ηλικίας άνω των 3 μηνών, παιδιά και έφηβοι: Ίδια δοσολογία με τους ενήλικες.
Croatian: Dojenčad starija od 3 mjeseca, djeca i adolescenti: Jednako doziranje kao i za odrasle.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: - Drugi sastojak je voda za injekcije.
Greek: Αναφέρθηκε μόνο σε βρέφη.
Croatian: Prijavljeno samo kod dojenčadi
Greek: Βρέφη ηλικίας 3 μηνών ή μικρότερα
Croatian: Djeca od 3 mjeseca starosti i mlađa
Greek: Άλλα φάρμακα και Methylthioninium chloride Proveblue Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Drugi lijekovi i Methylthioninium chloride Proveblue Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti uzimali bilo koje druge lijekove.
Greek: Μη γνωστές Φωτοτοξικότητα / φωτοευαισθησία Μη γνωστές
Croatian: Nepoznato fototoksičnost/fotosenzitivnost
Greek: Επίσης, έχει καταδειχθεί ότι αναστέλλει την ανάπτυξη καλλιεργημένων εμβρύων 2 κυττάρων και την παραγωγή προγεστερόνης σε καλλιεργημένα ανθρώπινα ωχρινικά κύτταρα.
Croatian: Također je pokazano da inhibira rast kultiviranih dvostaničnih embrija miševa i proizvodnju progesterona u kultiviranim ljudskim lutealnim stanicama.
Greek: • Ανεπάρκεια ρεδουκτάσης NADPH (φωσφορικό νικοτιναμιδο-αδενινοδινουκλεοτίδιο)
Croatian: • Manjak NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat) reduktaze.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης αποβάλλεται με τα ούρα, συνήθως με τη μορφή χλωριούχου λευκομεθυλοθειονινίου.
Croatian: Većina doze izlučuje se u mokraći, obično u obliku leukometiltioninijeva klorida.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προστασίας έναντι της έκθεσης στο φως.
Croatian: Potrebno je poduzeti zaštitne mjere protiv izlaganja svjetlu.
Greek: Ενδέχεται να φαίνονται πράσινα ή μπλε - αυξημένη ευαισθησία του δέρματός σας στο φως (φωτοευαισθησία).
Croatian: Stolica može postati zelena ili plava - pojačana osjetljivost kože na svjetlost (fotosenzitivnost)
Greek: Αμφότερα τα βρέφη είχαν πολύπλοκο ιατρικό ιστορικό και το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ευθυνόταν μόνο εν μέρει για τον θάνατό τους.
Croatian: Oba dojenčeta imala su složene medicinske okolnosti i metiltioninijev klorid je bio samo djelomično odgovoran.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποια από τις θειαζινικές χρωστικές.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koje druge tiazinske boje
Greek: Η εκτιμώμενη τελική ημιζωή του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 26,7 ώρες.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek metiltioninijeva klorida nakon intravenske primjene je 26,7 h.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju i razrjeđivanju ovog lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Greek: Το δέρμα σας μπορεί να χρωματιστεί μπλε - μπλε ή πράσινα ούρα - μούδιασμα και μυρμηκίαση - μη φυσιολογική γεύση στο στόμα - ναυτία
Croatian: Koža vam može poplaviti - plava ili zelena mokraća - utrnulost i trnci - abnormalan okus u ustima - mučnina
Greek: • κλομιπραμίνη,
Croatian: • klomipramin
Greek: Στη μεθαιμοσφαιριναιμία, το αίμα σας περιέχει υπερβολική ποσότητα μεθαιμοσφαιρίνης (μη φυσιολογική μορφή αιμοσφαιρίνης η οποία δεν μπορεί να μεταφέρει αποτελεσματικά το οξυγόνο στον οργανισμό).
Croatian: Kod methemoglobinemije krv sadrži previše methemoglobina (abnormalan oblih hemoglobina koji ne može učinkovito prenositi kisik po Vašem tijelu).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου στη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας στον παιδιατρικό πληθυσμό καταδείχθηκε σε δύο αναδρομικές μελέτες και σε μία ανοιχτή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή.
Croatian: Djelotvornost metiltioninijeva klorida za liječenje methemoglobinemije u pedijatrijskoj populaciji je dokazana u dva retrospektivna ispitivanja i jednom otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju.
Greek: Αιμολυτική αναιμία έχει επίσης παρατηρηθεί σε περιπτώσεις σοβαρής υπερδοσολογίας (20-30 mg/kg) σε βρέφη και ενήλικες με μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από ανιλίνη ή χλωρική ένωση.
Croatian: Hemolitička anemija također je prijavljena u slučaju teškog predoziranja (20-30 mg/kg) u dojenčadi i odraslih s methemoglobinemijom uzrokovanom anilinom ili kloratima.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το φάρμακο αργά με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) διάρκειας 5 λεπτών.
Croatian: Vaš liječnik će ubrizgati lijek u venu (intravenski) sporo u trajanju od 5 minuta.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό ή θανατηφόρο σεροτονεργικό σύνδρομο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σεροτονεργικά φάρμακα.
Croatian: Metiltioninijev klorid može izazvati ozbiljan ili fatalan serotoninski sindrom kada se koristi u kombinaciji sa serotonergičkim lijekovima.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το methylthioninium chloride Proveblue μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Methylthioninium chloride Proveblue može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν υπό επιτήρηση, τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, εάν κρίνεται απαραίτητο.
Croatian: Bolesnika treba zadržati na promatranju, potrebno je pratiti razinu methemoglobina i po potrebi poduzimati odgovarajuće potporne mjere.
Greek: Οξεία συμπτωματική θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας που προκαλείται από φαρμακευτικά και χημικά προϊόντα.
Croatian: Akutno simptomatsko liječenje methemoglobinemije uzrokovane lijekovima i kemikalijama.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, ενώ η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg.
Croatian: Prema tome, treba uzeti u obzir niže doze a ukupna kumulativna doza ne smije prijeći 4 mg/kg.
Greek: Η απέκκριση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Croatian: Izlučivanje metiltioninijeva klorida u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Greek: Βρέφη ηλικίας 3 μηνών ή μικρότερα και νεογνά:
Croatian: Dojenčad u dobi od 3 mjeseca ili mlađa i novorođenčad:
Greek: Λόγω έλλειψης διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το εάν το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για χρονικό διάστημα έως και 8 ημερών μετά από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμάκου.
Croatian: Zbog nepostojanja dostupnih podataka izlučuje li se metiltioninijev klorid u majčino mlijeko u ljudi, dojenje treba prekinuti do 8 dana nakon prestanka liječenja ovim lijekom.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα συνδρόμου σεροτονίνης, διακόψτε τη χρήση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου και εκκινήστε υποστηρικτική θεραπεία.
Croatian: Ako dođe do pojave simptoma serotoninskog sindroma, prekinite uporabu metiltioninijevog klorida i započnite potporno liječenje.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές, καθώς το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima jer metiltioninijev klorid ima umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Χορηγήστε την ένεση με πολύ αργό ρυθμό για 5 λεπτά.
Croatian: Injicirati vrlo sporo u trajanju od 5 minuta.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα ή την αραίωση.
Croatian: Ovaj lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja ili razrjeđivanja.
Greek: Εξετάσεις παρακολούθησης
Croatian: Testovi praćenja
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης με ταυτόχρονη χρήση σεροτονεργικών φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5)
Croatian: Vrlo često serotoninski sindrom prilikom istodobne uporabe serotonergičkih lijekova (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5)
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα, το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο σεροτονίνης, το οποίο μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.
Croatian: Kada se koristi u kombinaciji s tim lijekovima, metiltioninijev klorid može izazvati serotoninski sindrom koji može biti opasan po život.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες, ωστόσο, θεωρούνται ελάχιστες, καθώς το methylthioninium chloride Proveblue χρησιμοποιείται συχνά μόνο μία φορά και στα πλαίσια οξείας έκτακτης ανάγκης.
Croatian: Međutim, smatra se da su kliničke posljedice minimalne s obzirom da se Methylthioninium chloride Proveblue često koristi samo jedanput i to u hitnim slučajevima.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Kυκλοφορίας.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί η ενδοφλέβια χρήση χλωριούχου μεθυλοθειονινίου σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σεροτονεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δυνατή δόση και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) έως και 4 ώρες μετά από τη χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Ako intravensku primjenu metiltioninijeva klorida u bolesnika koji se liječe serotonergičkim lijekovima nije moguće izbjeći, potrebno je odabrati najnižu moguću dozu te je bolesnika potrebno pažljivo promatrati zbog učinaka na središnji živčani sustav (SŽS) u trajanju od 4 sata nakon primjene (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue ενδείκνυται για ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών).
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue je indiciran u odraslih, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina starosti).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Methylthioninium chloride Proveblue: - για νεογνά και βρέφη ηλικίας 3 μηνών και μικρότερα συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις (βλ.
Croatian: Posebna pozornost mora se obratiti na Methylthioninium chloride Proveblue: - kod novorođenčadi i dojenčadi od 3 mjeseca ili mlađe, preporučuju se niže doze (pogledajte dio
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα κινητικής, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για χρονικό διάστημα έως και 8 ημερών μετά τη θεραπεία με Methylthioninium chloride Proveblue.
Croatian: Na temelju kinetičkih podataka, dojenje treba prekinuti do 8 dana nakon prestanka liječenja lijekom Methylthioninium chloride Proveblue.
Greek: Ωστόσο, εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ενδοφλέβια χορήγηση του Methylthioninium chloride Proveblue, πρέπει να λάβετε τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 4 ωρών μετά από τη χορήγηση.
Croatian: Ipak, ako se intravenska primjena metiltioninijeva klorida ne može izbjeći, treba Vam se primijeniti najmanja moguća doza i da budete pod pažljivim promatranjem do 4 sata nakon primjene.
Greek: • Ασθενείς με μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από νιτρώδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας της δηλητηρίασης με κυανιούχα
Croatian: • Bolesnici s methemoglobinemijom uzrokovanom nitritom tijekom liječenja trovanja cijanidom
Greek: • Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6ΡD) λόγω του κινδύνου αιμολυτικής αναιμίας.
Croatian: • Bolesnici koji imaju nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) zbog rizika od hemolitičke anemije.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (γνωστό επίσης και ως κυανό του μεθυλενίου) ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντίδοτα.
Croatian: Metiltioninijev klorid (koji se još naziva i metilensko plavilo) pripada grupi lijekova koji se zovu protuotrovi.
Greek: • Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - πόνος στο στομάχι - πόνος στο στήθος - πονοκέφαλος - άγχος - άλγος στη θέση ένεσης - έμετος
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): - bol u trbuhu - bol u prsištu - glavobolja - tjeskoba - bol na mjestu injiciranja - povraćanje
Greek: Εάν έχετε απορίες για το αν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako imate bilo kakve dvojbe o tome da li Vam se ovaj lijek treba davati, obratite se svom liječniku.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Methylthioninium chloride ταυτόχρονα με συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους, τα οποία επηρεάζουν μια χημική ουσία του εγκεφάλου, τη σεροτονίνη.
Croatian: Ne biste trebali primiti metiltioninijev klorid ako u isto vrijeme kada uzimate i određene lijekove za liječenje depresije ili tjeskobe koji utječu na kemikaliju u mozgu koja se zove serotonin.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες θεωρείται πιθανό να είναι ελάχιστες, λόγω της παροδικής και εφάπαξ χρήσης, η οποία συμβαίνει συνήθως στα πλαίσια οξείας έκτακτης ανάγκης.
Croatian: Smatra se da su kliničke posljedice vjerojatno minimalne s obzirom na prolaznu i jednokratnu upotrebu, obično u hitnim slučajevima.
Greek: Η οδήγηση μπορεί πράγματι να επηρεαστεί λόγω συγχυτικής κατάστασης, ζάλης και πιθανών διαταραχών στην όραση.
Croatian: Na sposobnost upravljanja vozilima mogu utjecati stanje konfuzije, omaglice i mogući poremećaji vida.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο είναι ισχυρός αναστολέας των μεταφορέων OCT2, MATE1 και MATE2-K.
Croatian: Metiltioninijev klorid snažan je inhibitor transportera OCT2, MATE1 i MATE2-K.
Greek: NADPH (φωσφορικό νικοτιναμιδο-αδενινοδινουκλεοτίδιο), - σε περίπτωση που η διαταραχή στο αίμα σας έχει προκληθεί από νιτρώδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας της δηλητηρίασης με κυανιούχα, - σε περίπτωση που η διαταραχή στο αίμα σας έχει προκληθεί από δηλητηρίαση από χλωρική ένωση.
Croatian: reduktaze - ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan nitritom tijekom liječenja trovanja cijanidom - ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan trovanjem kloratima.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που ενισχύουν τη σεροτενεργική μετάδοση, λόγω της πιθανότητας σοβαρών αντιδράσεων από το ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του δυνητικά θανατηφόρου συνδρόμου σεροτονίνης.
Croatian: Metiltioninijev klorid trebaju izbjegavati bolesnici koji primaju lijekove koji pojačavaju serotonergički prijenos zbog potencijalnih ozbiljnih reakcija SŽS-a, uključujući potencijalno fatalni serotoninski sindrom.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες των αυξήσεων της συγκέντρωσης στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι ευαίσθητα υποστρώματα των CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Croatian: Nije moguće isključiti kliničke posljedice povećanja plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji su osjetljivi supstrati CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Methylthioninium chloride Proveblue κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο, όπως για παράδειγμα σε περίπτωση που απειλείται η ζωή του ασθενούς.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Methylthioninium chloride Proveblue tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno potrebno, na primjer u situaciji opasnoj po život.
Greek: Σε περίπτωση μεθαιμοσφαιριναιμίας προκαλούμενης από ανιλίνη ή δαψόνη, η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση για τη θεραπεία είναι 4 mg/kg (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U slučaju methemoglobinemije uzrokovane anilinom ili dapsonom, maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom cjelokupnog liječenja je 4 mg/kg (vidjeti dio 4.4).
Greek: Appia 7 bis, 46/48, 810 43 Capua, Iταλία
Croatian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italija
Greek: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Γαλλία
Croatian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francuska
Greek: Εάν η διαταραχή του αίματός σας έχει προκληθεί από ανιλίνη ή δαψόνη, η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg (βλ. παράγραφο 2).
Croatian: Ako je Vaš poremećaj krvi uzrokovan anilinom ili dapsonom, ukupna kumulativna doza ne bi smjela prijeći 4 mg/kg (vidjeti dio 2).
Greek: Αποφεύγετε την ταυτόχρονη χρήση χλωριούχου μεθυλοθειονινίου με εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), σεροτονίνη και αναστολείς της επαναπρόληψης νορεπινεφρίνης (SNRI), και αναστολείς της μονοαμινικής οξειδάσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Izbjegavajte istodobnu uporabu metiltioninijevog klorida sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) te inhibitorima monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η αδυναμία απόκρισης στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο υποδεικνύει ανεπάρκεια ρεδουκτάσης κυτοχρώματος β5, ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ή θειοαιμοσφαιριναιμία.
Croatian: Nedostatak reakcije na metiltioninijev klorid ukazuje na pomanjkanje citokrom-b5-reduktaze, pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze ili sulfhemoglobinemiju.
Greek: Συμβουλεύετε τους ασθενείς να λαμβάνουν μέτρα προστασίας έναντι της έκθεσης στο φως, καθώς μετά τη χορήγηση χλωριούχου μεθυλοθειονινίου ενδέχεται να παρουσιαστεί φωτοευαισθησία.
Croatian: Savjetujte bolesnicima da poduzmu zaštitne mjere protiv izlaganja svjetlu, jer može doći do fotosenzitivnosti nakon primjene metiltioninijevog klorida.
Greek: • μιρταζαπίνη,
Croatian: • mirtazapin
Greek: Σε ασθενείς με μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από ανιλίνη ενδέχεται να απαιτούνται επαναλαμβανόμενες δόσεις χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Croatian: U bolesnika s methemoglobinemijom izazvanom anilinom mogu biti potrebne ponovljene doze metiltioninijeva klorida.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας (ηλικίας 0-17 ετών) για τη θεραπεία προβλημάτων στο αίμα που προκαλούνται από την έκθεση σε ορισμένα φάρμακα ή χημικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν μια νόσο που ονομάζεται μεθαιμοσφαιριναιμία.
Croatian: Vi ili Vaše dijete (0-17 godina starosti) ćete dobiti Methylthioninium chloride Proveblue za liječenje problema s krvi koji proizlaze iz izlaganja nekim lijekovima ili kemikalijama koje mogu uzrokovati bolest koja se zove methemoglobinemija.
Greek: Appia 7 bis, 46/48 IΤ-810 43 Capua (CE) Iταλία
Croatian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italija
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τον σχηματισμό σωματιδίων του Heinz και την αιμολυτική αναιμία.
Croatian: Nužan je oprez tijekom liječenja metiltioninijevim kloridom jer može pogoršati formiranje Heinzovih tijela i hemolitičke anemije.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση χλωριούχου μεθυλοθειονινίου έχει προκαλέσει περιστασιακά υπόταση και καρδιακές αρρυθμίες, διαταραχές οι οποίες ενδέχεται να αποβούν θανατηφόρες σε σπάνιες περιπτώσεις.
Croatian: Intravenska injekcija metiltioninijeva klorida povremeno je uzrokovala hipotenziju i srčane aritmije, a takvi poremećaji mogu u rijetkim prilikama imati smrtni ishod.
Greek: Σε περιπτώσεις υπόνοιας μεθαιμοσφαιριναιμίας, συνιστάται έλεγχος κορεσμού οξυγόνου με οξυγονομετρία, όταν αυτό είναι εφικτό, καθώς η σφυγμική οξυγονομετρία ενδέχεται να παρέχει εσφαλμένη εκτίμηση του κορεσμού οξυγόνου κατά τη διάρκεια της χορήγησης χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Croatian: U slučajevima sumnje na methemoglobinemiju, savjetuje se provjeriti zasićenost kisikom putem kooksimetrije, ako je moguće, jer tijekom primjene metiltioninijeva klorida, pulsna oksimetrija može dati pogrešnu procjenu zasićenosti kisikom.
Greek: Οι αναισθησιολόγοι πρέπει να είναι προσεκτικοί σε ό,τι αφορά τη μεθαιμοσφαιριναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαψόνη, καθώς και την παρεμβολή διφασματικού δείκτη (BIS, Bispectral Index) στη χορήγηση Methylthioninium chloride Proveblue.
Croatian: Anesteziolozi moraju obratiti posebnu pozornost na methemoglobinemiju u bolesnika koji primaju terapiju dapsona i interferenciju BIS-a (bispektralni indeks) tijekom primjene Methylthioninium chloride Proveblue.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο είναι in vitro αναστολέας των CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4/5.
Croatian: Metiltioninijev klorid je in vitro inhibitor CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5.
Greek: παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης).
Croatian: 3 ove upute o lijeku).
Greek: Η χορήγηση μεγάλων ενδοφλέβιων δόσεων (≥ 7 mg/kg) Methylthioninium chloride Proveblue σε άτομα χωρίς μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλεί ναυτία και έμετο, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, θωρακικό άλγος, ταχυκαρδία, προκαταβολικό φόβο, έντονη εφίδρωση, τρόμο, μυδρίαση, μπλεπράσινη χρώση των ούρων, μπλε χρώση του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων, κοιλιακό άλγος, ζάλη, παραισθησία, κεφαλαλγία, σύγχυση, υπέρταση, ήπια μεθαιμοσφαιριναιμία (έως 7%) και μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ισοπέδωση ή αναστροφή κυμάτων T).
Croatian: Primjena velikih intravenskih doza (≥ 7 mg/kg) lijeka Methylthioninium chloride Proveblue u osoba bez methemoglobinemije izaziva mučninu i povraćanje, stezanje u prsištu, bol u prsištu, tahikardiju, strah, jako znojenje, tremor, midrijazu, plavo-zelenu obojenost mokraće, plavo obojenje kože i sluznica, bol u abdomenu, omaglicu, paresteziju, glavobolju, konfuziju, hipertenziju, blagu methemoglobinemiju (do 7%) i promjene na elektrokardiogramu (ravnanje ili inverziju T vala).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Croatian: Metiltioninijev klorid supstrat je P-glikoproteina (P-gp).
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Methylthioninium chloride Proveblue περιλαμβάνονται στην παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: Dodatne informacije o tome kako se Methylthioninium chloride Proveblue primjenjuje su dane u dijelu 3 ove upute o lijeku.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών είναι ζάλη, παραισθησία, δυσγευσία, ναυτία, αποχρωματισμός του δέρματος, χρωματουρία, εφίδρωση, άλγος στη θέση ένεσης και πόνος σε άκρο.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima su omaglica, parestezije, disgeuzija, mučnina, promjena boje kože, kromaturija, znojenje, bol na mjestu injiciranja i bol u ekstremitetu.
Greek: Το methylthioninium chloride έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Metiltioninijev klorid umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue μπορεί να επιδεινώσει την προκαλούμενη από δαψόνη αιμολυτική αναιμία, λόγω του σχηματισμού ενεργών μεταβολιτών υδροξυλαμίνης της δαψόνης που οξειδώνουν την αιμοσφαιρίνη.
Croatian: Methylthioninium chloride Proveblue može pogoršati hemolitičku anemiju izazvanu dapsonom zbog stvaranja reaktivnog metabolita dapsona hidroksilamina, koji oksidira hemoglobin.