FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réponses immunitaires, pendant et après traitement par Raptiva, ont été étudiées chez 66 patients atteints d'une forme modérée de psoriasis en plaques au cours d'un essai.
Slovenian: V študiji s 66 bolniki z zmerno psoriazo s plaki so proučevali vpliv na imunski odziv med in po zdravljenju z Raptivo.
French: Ces résultats ont été confirmés chez les patients ne pouvant recevoir d'autres traitements systémiques (étude IMP 24011) (voir tableau 1 ci-dessous).
Slovenian: Isti rezultat je bil potrjen pri bolnikih, ki so bili neprimerni za druge sistemske terapije (glejte spodaj
French: • Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de Raptiva et de la seringue préremplie de solvant.
Slovenian: • Odstranite zaščitni pokrovček z viale z Raptiva praškom in z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
French: Au cours des études cliniques contrôlées versus placebo, le taux d'infection était de 27,3 % dans le groupe Raptiva contre 24,0 % dans le groupe placebo.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bil delež okužb bolnikov, ki so prejemali Raptivo približno 27,3 %, v primerjavi z 24,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
French: Seringue préremplie en verre (type I).
Slovenian: Vehikel: Napolnjene injekcijske brizge iz stekla tipa I.
French: Dans la cohorte de plus longue durée, l'incidence des infections graves était de 1,8 pour 100 années-patients (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila incidenca resnih okužb 1,8 na 100 bolnikov-let.
French: Polyradiculonévrite inflammatoire*
Slovenian: Vnetna poliradikulonevropatija*
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE BOITE DE 4 FLACONS ET 4 SERINGUES PREREMPLIES BOITE DE 12 FLACONS ET 12 SERINGUES PREREMPLIES
Slovenian: ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO ŠKATLA S 4 VIALAMI IN 4 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI ŠKATLA Z 12 VIALAMI IN 12 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
French: Poudre pour solution injectable : Polysorbate 20, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, saccharose.
Slovenian: • Pomožne snovi so polisorbat 20, histidin, histidinijev klorid monohidrat in saharoza.
French: Boîtes de 12 flacons de poudre, 12 seringues préremplies de solvant, 12 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution et 12 aiguilles pour l'injection.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 12 vial s praškom, 12 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 12 adapterjev EasyMIX za rekonstitucijo in 12 injekcijskih igel za injiciranje.
French: La clairance à l'équilibre est de 24 ml/kg/jour (comprise entre 5-76 ml/kg/jour) après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg/semaine d'efalizumab.
Slovenian: Povprečni očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 24 ml/kg/dan (razpon 5-76 ml/kg/dan) pri odmerku
French: 0,1 ml
Slovenian: b p<0,001.
French: Boîtes de 4 flacons de poudre, 4 seringues préremplies de solvant, 4 adaptateurs EasyMix pour la reconstitution et 4 aiguilles pour l'injection.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 4 viale s praškom, 4 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 4 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 4 injekcijske igle za injiciranje.
French: des problèmes dentaires, une toux qui persiste au delà de deux semaines, une douleur dans la poitrine ou une toux accompagnée d'expectorations ou de sang.
Slovenian: Znaki, ki lahko kažejo, da imate okužbo so zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti, težave z zobmi, hud prehlad, ki traja dlje kot 2 tedna, bolečine v prsnem košu ali izkašljevanje krvi ali sputuma.
French: Symptômes pseudo-grippaux : Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, le pourcentage des patients ayant rapporté des symptômes pseudo-grippaux, tels que des maux de tête, des frissons, une fièvre, des nausées et des myalgies, était de 20 % supérieur à celui du groupe placebo.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah je približno 20 % bolnikov več kot pri placebu poročalo o gripi podobnih simptomih, vključno z glavobolom, mrzlico, zvišano telesno temperaturo, slabostjo in bolečinami v mišicah.
French: Injectez la solution en poussant doucement sur le piston.
Slovenian: Raztopino injicirajte z blagim potiskanjem bata.
French: Doses suivantes :
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje:
French: Celui-ci décidera alors si la seule surveillance de votre traitement est suffisante ou s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
Slovenian: Zdravnik bo določil ali nadzorovati vaše zdravljenje ali pa je potrebno, da prenehate z uporabo zdravila Raptiva.
French: Des cas de polyradiculonévrite inflammatoire ont été rapportés chez des patients traités par Raptiva depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo, so opazili primere vnetne poliradikulonevropatije (glejte poglavje 4.8).
French: Les traitements systémiques sont des médicaments administrés par voie générale (orale ou injectable) qui diffusent et agissent dans tout
Slovenian: Zdravila za sistemsko zdravljenje se jemljejo peroralno ali dajejo v obliki injekcij in so zato prisotna v celem telesu in vplivajo na celo telo.
French: Raptiva devra donc être arrêté une fois confirmé le diagnostic de polyradiculonévrite
Slovenian: Po prekinitvi uporabe Raptive so bolniki okrevali, zato se mora ob diagnozi vnetne poliradikulonevropatije prenehati z uporabo Raptive.
French: Tableau 2 Critère principal d'évaluation : Proportion de patients avec une réponse PASI-75 après 12 semaines de traitement Efalizumaba
Slovenian: Primarni cilj študije: Delež bolnikov s ≥ 75 % izboljšanjem PASI po 12 tednih zdravljenja (PASI 75) Efalizumab a
French: Un flacon de Raptiva doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo morate eno vialo Raptive rekonstituirati z vehiklom.
French: La poudre est une pastille blanche à blanc cassé et le solvant, un liquide incolore.
Slovenian: Prašek je bel do belkaste barve v strjeni obliki in vehikel je brezbarvna tekočina.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Raptiva 100 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable Efalizumab
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje efalizumab
French: Boîtes de 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur EasyMix pour la reconstitution et 1 aiguille pour l'injection.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter EasyMIX za rekonstitucijo in 1 injekcijsko iglo za injiciranje.
French: Elévation des transaminases (ALAT) : Environ 5,7 % des patients ont présenté une élévation des ALAT lors du traitement par Raptiva contre 3,5 % dans le groupe placebo.
Slovenian: Približno 5,7 % bolnikov se je zvišala raven ALT med zdravljenjem z Raptivo v primerjavi s 3,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Si vous utilisez d'autres médicaments pour traiter le psoriasis, consultez votre médecin.
Slovenian: S svojim zdravnikom preverite, če prejemate druga zdravila za zdravljenje psoriaze.
French: Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, ces effets ont été observés chez approximativement 41 % des patients traités par Raptiva et 24 % des patients traités par placebo sur une durée de traitement de 12 semaines.
Slovenian: ki so se zdravili z Raptivo in pri 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo tekom 12 tednov zdravljenja.
French: QU'EST-CE QUE RAPTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Raptiva est un médicament systémique utilisé dans le psoriasis.
Slovenian: Raptiva je sistemsko zdravilo za psoriazo.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez comme étant sérieux un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: • vous présentez une éruption cutanée diffuse ou si des boutons apparaissent dans la bouche.
Slovenian: - Se vam v ustni votlini razvije difuzni kožni izpuščaj ali mehurji.
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, une grossesse est déconseillée et l'utilisation d'une contraception appropriée est recommandée pendant l'utilisation de Raptiva.
Slovenian: Če ste ženska v rodnem obdobju, vam svetujemo, da v času uporabe zdravila Raptiva ne zanosite in
French: Les patients ne doivent recevoir ni vaccins vivants ni vaccins vivants atténués lors d'un traitement par
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo bolniki ne smejo prejemati živih ali živih oslabljenih cepiv (Glejte
French: Si vous envisagez une vaccination, vérifiez-en la possibilité auprès de votre médecin (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete cepljenje (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi
French: La covariable qui affecte le plus significativement la clairance de l'efalizumab est le poids.
Slovenian: Telesna masa je najbolj pomembna hkratna spremenljivka, ki vpliva na očistek efalizumaba.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de poudre contient une quantité extractible de 125 mg d'efalizumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
French: Réactions d'hypersensibilité
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
French: • Enlevez l'embout protecteur de la seringue pré-remplie.
Slovenian: • Odtrgajte pokrovček, ki pokriva nastavek napolnjene injekcijske brizge.
French: Après l'instauration du traitement et à partir de la troisième semaine d'injection, leur fréquence devenait comparable à celle observée dans le groupe placebo.
Slovenian: Po začetku zdravljenja, so bile te reakcije na splošno manj pogoste in so se pojavljale v podobnem deležu kot pri skupini, ki je prejemala placebo, po tretji in nadaljnih tedenskih injekcijah.
French: Sans enlever la seringue du flacon, vérifiez qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la
Slovenian: Z injekcijsko iglo še vedno zapičeno v vialo, preverite če so v injekcijski brizgi zračni mehurčki.
French: Ainsi, on obtient une amélioration des symptômes de la maladie.
Slovenian: To izboljša simptome bolezni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Raptiva à Serono Europe Ltd. le 20 septembre 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raptiva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Serono Europe Ltd. dne 20. septembra 2004.
French: Le traitement s'étale sur 12 semaines avec une première dose de 0,7 mg par kilogramme de poids corporel, suivie par des injections de 1,0 mg/kg chaque semaine.
Slovenian: Daje se 12 tednov, začetni odmerek je 0,7 mg na kilogram telesne mase, čemur sledijo tedenske injekcije v odmerku 1,0 mg/kg.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur la surface des cellules de l'organisme.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na površini celic v telesu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Raptiva ?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Raptiva?
French: Raptiva est administré par une injection sous la peau.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se daje z injekcijo pod kožo.
French: Dans la cinquième étude, 526 patients sur les 793 inclus avaient un « fort besoin » de traitement, car ils avaient soit échoué avec un autre traitement, soit étaient intolérants à d'autres traitements systémiques.
Slovenian: V peti raziskavi je bilo 526 izmed 793 bolnikov takih z „visoko potrebo", saj se niso odzvali na ali niso mogli jemati drugih sistemskih zdravil.
French: Raptiva était plus efficace que le placebo dans l'amélioration des symptômes du psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je bilo pri izboljšanju simptomov psoriaze učinkovitejše od placeba.
French: Tout traitement par Raptiva doit être instauré par un médecin spécialiste de la dermatologie (traitement des maladies de la peau).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raptiva mora uvesti zdravnik, specializiran za dermatologijo (zdravljenje kožnih obolenj).
French: Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a noté que le psoriasis était plus sévère chez les personnes en « fort besoin de traitement » et que l'efficacité de Raptiva est donc acceptable chez ce type de patients.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je bila psoriaza hujša pri bolnikih z „visoko potrebo" in da je učinkovitost zdravila Raptiva pomembna za te bolnike.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de patients ayant « répondu » au traitement après 12 semaines, c'est-à-dire la proportion de patients ayant obtenu une amélioration d'au moins 75 % de leurs scores symptomatiques.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar je pomenilo, da so se ocene simptomov izboljšale za 75 % ali več.
French: Raptiva doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des problèmes de foie ou de rein.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je treba pri bolnikih, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, uporabljati previdno.
French: Le Comité a émis un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Raptiva.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Raptiva odobri dovoljenje za promet.
French: Raptiva a été étudié au cours de cinq études principales portant sur plus de 3000 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Slovenian: Zdravilo Raptiva so preučevali v petih glavnih študijah z več kot 3000 bolniki z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
French: Étant donné que la LFA-1 joue un rôle important dans l'adhésion des lymphocytes aux cellules de la peau, l'efalizumab permet de réduire l'inflammation cutanée responsable du psoriasis.
Slovenian: Ker LFA-1 pomembno pomaga limfocitom, da se vežejo na celice v koži, efalizumab zmanjšuje vnetje kože, ki povzroča psoriazo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Raptiva au cours des études ?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Raptiva izkazalo med raziskavami?
French: Au cours de la cinquième étude, 166 (31 %) des 529 patients recevant Raptiva ont répondu au traitement, par rapport à 11 (4 %) des 264 patients sous placebo.
Slovenian: V peti študiji se je na zdravljenje odzvalo skupaj 166 (31 %) izmed 529 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi z 11 (4 %) izmed 264 bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Chez les patients de cette étude ayant un « fort besoin de traitement », 30 % de ceux ayant reçu Raptiva ont répondu au traitement, par rapport à 3 % des patients sous placebo.
Slovenian: Če upoštevamo le bolnike z „visoko potrebo" iz te študije, se je na zdravljenje odzvalo 30 % izmed tistih, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Les effets secondaires les plus courants avec Raptiva (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont des symptômes de type grippaux faibles à modérés comprenant maux de tête, fièvre, frissons, nausées (envie de vomir), myalgie (douleur musculaire) et leucocytose et lymphocytose (augmentation du nombre de globules blancs).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri jemanju zdravila Raptiva (opaženi pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) so blagi do zmerni gripi podobni simptomi, kot so glavobol, povišana telesna temperatura, mrzlica, navzeja (slabost), mialgija (bolečina v mišicah) ter levkocitoza in limfocitoza (zvišana koncentracija belih krvničk).
French: L'efalizumab a été conçu pour se fixer à une partie d'une protéine appelée LFA-1 présente sur la surface des lymphocytes : un type de globules blancs participant au processus inflammatoire.
Slovenian: Efalizumab je zasnovan tako, da se veže na del beljakovine, imenovane LFA-1, na površini limfocitov, tj. na vrsto belih krvničk, ki sodeluje pri vnetnem procesu.
French: Pris dans leur ensemble, les résultats des quatre premières études ont montré que 320 (26 %) des 1213 patients ayant reçu 1,0 mg/kg de Raptiva par semaine ont répondu au traitement comparé à 25 (4 %) des 715 patients sous placebo.
Slovenian: Če pogledamo rezultate prvih štirih študij skupaj, ugotovimo, da se je na zdravljenje odzvalo 320 (26 %) izmed 1213 bolnikov, ki so prejemali 1,0 mg/kg zdravila Raptiva tedensko, v primerjavi s 25 (4 %) izmed 715 bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Raptiva ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'efalizumab ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Raptiva ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) efalizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Au cours de chacune de ces études, l'efficacité de Raptiva a été comparée à celle d'un placebo (traitement factice).
Slovenian: V vseh študijah so učinkovitost zdravila Raptiva primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
French: Raptiva ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'un cancer, souffrant de tuberculose active ou de toute autre infection sévère, souffrant d'un autre type de psoriasis ou dont le système immunitaire est affaibli.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli raka, ki imajo aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe, druge oblike psoriaze ali oslabljen imunski sistem.
French: La substance active contenue dans Raptiva, l'efalizumab, est un anticorps monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raptiva, efalizumab, je monoklonsko protitelo.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) RAPTIVA Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RAPTIVA
French: On l'utilise chez les patients n'ayant pas répondu à d'autres traitements systémiques (qui se disséminent dans tout l'organisme) contre le psoriasis ou qui sont intolérants à ce type de traitements, comme la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie (psoralène et ultraviolets A).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se ne odzivajo na ali ne morejo jemati drugih sistemskih zdravil (zdravil, ki delujejo na celotno telo) za psoriazo, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoralen v kombinaciji z obsevanjem z UVA žarki).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Raptiva, veuillez vous reporter à la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
French: Par conséquent, le Comité a décidé que le rapport bénéfice/risque de Raptiva était favorable dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère n'ayant pas obtenu de réponse, ou présentant une contre-indication ou étant intolérants à d'autres thérapies systémiques comprenant la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie.
Slovenian: Odbor je zato odločil, da so koristi zdravila Raptiva pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na druga sistemska zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA, oziroma imajo zanje kontraindikacije ali jih ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
French: La PUVAthérapie est un type de traitement qui consiste à administrer au patient un médicament contenant une substance appelée « psoralène » avant de l'exposer à une lumière ultraviolette.
Slovenian: PUVA je vrsta zdravljenja, pri katerem prejme bolnik, preden je izpostavljen ultravijolični svetlobi, zdravilo, ki vsebuje spojino psoralen.
French: Après avoir suivi une formation spécifique, et si leur médecin estime que cela est utile, les patients peuvent être autorisés à pratiquer eux-mêmes leurs injections.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, pod pogojem da so bili za to ustrezno usposobljeni, če zdravnik meni, da je to primerno.
French: Raptiva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques (responsable de plaques rouges et squameuses sur la peau) chronique (au long cours) modéré à sévère.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se uporablja za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo kronično (dolgotrajno) psoriazo (luskavico) s plaki (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži).
French: Raptiva se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant permettant la préparation d'une solution injectable.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
French: Ces études ont à la fois inclus des patients n'ayant jamais pris d'autres traitements contre le psoriasis dans le passé et des patients ayant déjà essayé d'autres traitements.
Slovenian: V študijah so sodelovali bolniki, ki v preteklosti niso jemali drugih zdravil za
French: • Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles)
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Slovenian: Ne obstaja specifičen antidot.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant les conventions suivantes :
Slovenian: Pogostost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
French: 597 678 01 Blansko République Tchèque
Slovenian: 597 678 01 Blansko Češka Republika
French: Moins de 1% de la rasagiline est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Slovenian: Manj kot 1% razagilina se izloči nespremenjenega z urinom.
French: Linéarité / non linéarité
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost
French: L'utilisation de la rasagiline chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Slovenian: Uporaba razagilina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
French: Les événements indésirables ont été légers ou modérés, et n'ont pas été imputables au traitement par la rasagiline.
Slovenian: Neželeni učinki so bili blagi ali zmerni in niso bili povezani z zdravljenjem z razagilinom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in reproduktivne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: (1,3% vs 0,7%)
Slovenian: (1,3% proti 0,7%)
French: Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement.
Slovenian: Zdravnik bo moral morda prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de rasagiline est d'environ 36%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka razagilina je okoli 36%.
French: Enfants et adolescents Rasagiline Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Jemanje zdravila Razagilin Mylan ni priporočeno za mlajše od 18 let.