FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους στην κλινική μελέτη: Κούραση (πολύ συχνές), επώδυνες εντερικές κενώσεις (πολύ συχνές) και αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας (συχνές).
Slovenian: Naslednje neželene učinke so v klinični študiji ugotavljali pogosteje pri otrocih in mladostnikih: utrujenost (zelo pogosta), bolečine pri iztrebljanju blata (zelo pogoste) in občutek omotice ali vrtoglavosti (pogost).
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 ερευνήθηκε η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τεδουγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση 20 mg τεδουγλουτίδης.
Slovenian: V študiji 1. faze so preučevali učinek okvare jeter na farmakokinetiko teduglutida po subkutani uporabi 20 mg teduglutida.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε αδενοκαρκίνωμα στη νήστιδα σε έναν αρσενικό αρουραίο στον οποίο χορηγήθηκε η χαμηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (περιθώριο έκθεσης στο πλάσμα ζώου/ανθρώπου, περίπου 10πλάσιο).
Slovenian: Poleg tega so opazili adenokarcinom jejunuma pri podganjem samcu, ki je prejemal najnižji testirani odmerek (približno 10-kratni varnostni količnik izpostavljenosti glede na razmerje živalska:človeška plazma).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει ευθύνη για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Trajanje shranjevanja naj normalno ne bi presegalo 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bilo zdravilo rekonstituirano v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
Greek: 4.6 Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα και απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα μαζί σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Slovenian: 4.6 Izvlecite iglo naravnost ven iz kože in jo zavrzite skupaj z brizgo v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov.
Greek: 3.5 Πάρτε τη βελόνα ένεσης, αλλά μην αφαιρέσετε το πλαστικό καπάκι της βελόνας.
Slovenian: 3.5 Vzemite injekcijsko iglo, vendar z nje ne odstranite pokrovčka.
Greek: Αφότου έχετε όλα τα υλικά έτοιμα, χρειάζεται να συναρμολογήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Ko imate pripravljene vse potrebne pripomočke, sestavite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Greek: Η ανακίνηση του φιαλιδίου μπορεί να παράγει αφρό, ο οποίος δυσκολεύει την έξοδο του διαλύματος από το φιαλίδιο.
Slovenian: Stresanje viale lahko povzroči nastanek pene, ki oteži pretakanje raztopine iz viale.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovenian: - Kongestivno srčno popuščanje.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών με ταξινόμηση σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω με βάση την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και με βάση τη συχνότητα.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki po klasifikaciji organskih sistemov MedDRA in po pogostnosti.
Greek: - Ο διαλύτης περιέχει ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Vehikel vsebuje vodo za injekcije.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός και η αναπνοή είναι φυσιολογικά και συνέρχεστε γρήγορα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če imate normalen srčni utrip, normalno hitro dihate in se hitro zbudite, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Την Εβδομάδα 12, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, οι ασθενείς εμφάνισαν μέση εκατοστιαία μείωση κατά 35,55% (±35,23) ωρών ανά ημέρα σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα, που αντιστοιχούσε σε μείωση ωρών/ημέρα της χρήσης παρεντερικής διατροφής κατά -4,18 (±4,08), ενώ οι ασθενείς στην κοόρτη συνήθους θεραπείας εμφάνισαν ελάχιστη μεταβολή αυτής της παραμέτρου στο ίδιο χρονικό σημείο.
Slovenian: V 12. tednu so preiskovanci na podlagi dnevniških podatkov kazali povprečno zmanjšanje v odstotkih za 35,55 % (±35,23) ur na dan v primerjavi z izhodiščem, kar je ustrezalo zmanjšanju uporabe parenteralne prehrane za -4,18 (±4,08) ur/dan, medtem ko so preiskovanci v kohorti s standardnim zdravljenjem kazali minimalno spremembo tega parametra v isti časovni točki.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη επιτυγχάνοντας μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά 20% έως 100% την Εβδομάδα 20 και 24 ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική έναντι αυτής του εικονικού φαρμάκου (27 από τους 43 ασθενείς, 62,8% έναντι 13 από τους 43 ασθενείς, 30,2%, p=0,002).
Slovenian: Delež preiskovancev, zdravljenih s teduglutidom, ki so dosegli od 20 % do 100 % zmanjšanje parenteralne prehrane po 20 in 24 tednih, je bil statistično pomembno različen od placeba (27 od 43 preiskovancev, 62,8 %, v primerjavi s 13 od 43 preiskovancev, 30,2 %; p = 0,002).
Greek: Αδενώματα του βλεννογόνου της νήστιδας παρατηρήθηκαν σε 1 από 50 αρσενικά και σε 5 από 50 αρσενικά τα οποία εκτέθηκαν σε επίπεδα τεδουγλουτίδης στο πλάσμα περίπου 10 και 155 φορές υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Slovenian: Adenome sluznice jejunuma so opazili pri 1 od 50 samcev in pri 5 od 50 samcev, ki so bili izpostavljeni približno 10- in 155-krat višjim plazemskim koncentracijam teduglutida v primerjavi z bolniki na priporočenem dnevnem odmerku.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος >20 kg, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το φιαλίδιο περιεκτικότητας των 5 mg.
Slovenian: Za pediatrične bolnike s telesno maso >20 kg uporabljajte viale z jakostjo 5 mg.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα, εναλλάσσοντας τις θέσεις μεταξύ 1 εκ των 4 τεταρτημορίων της κοιλιάς.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dati v obliki subkutane injekcije enkrat na dan, pri čemer je treba menjati mesta injiciranja in injicirati v enega od 4 kvadrantov trebuha.
Greek: Ορθοκολικοί πολύποδες/Νεοπλασία
Slovenian: Kolorektalni polipi/novotvorbe
Greek: Μείωση των θερμίδων παρεντερικής διατροφής
Slovenian: Zmanjšanje kalorij parenteralne prehrane
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 2,5 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,25 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 2,5 mg/ml.
Greek: Τέτοια συμβάντα ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Takšni dogodki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 ερευνήθηκε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τεδουγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση 10 mg τεδουγλουτίδης.
Slovenian: V študiji 1. faze so preučevali učinek okvare ledvic na farmakokinetiko teduglutida po subkutani uporabi 10 mg teduglutida.
Greek: Οι αντιδράσεις περιελάμβαναν αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης και αιμορραγία της θέσης ένεσης (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Slovenian: Reakcije so vključevale hematom na mestu injiciranja, rdečino na mestu injiciranja, bolečino na mestu injiciranja, oteklino na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja (glejte tudi poglavje 5.3).
Greek: Εάν χρειάζεστε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό του παιδιού σας.
Slovenian: Če potrebujete vsebnik za ostre predmete, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Greek: Ο γιατρός θα προσέξει ιδιαίτερα και θα παρακολουθήσει τη λειτουργία του λεπτού εντέρου του παιδιού σας και θα παρακολουθήσει για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη, τους χοληφόρους πόρους και το πάγκρεας.
Slovenian: Zdravnik bo posebno skrbno spremljal delovanje otrokovega tankega črevesa in bo pozoren na znake in simptome, ki bi kazali na težave z žolčnikom, žolčevodi in trebušno slinavko.
Greek: Η θεραπεία με τεδουγλουτίδη προκάλεσε αύξηση του όγκου του απορροφητικού επιθηλίου αυξάνοντας σημαντικά το ύψος των λαχνών στο λεπτό έντερο.
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je povzročilo povečanje absorpcijskega epitelija s pomembnim zvečanjem višine resic v tankem črevesu.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, αυτή η δόση πρέπει να ενεθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, mora prejeti injekcijo takoj, ko je to mogoče, v istem dnevu.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,05 mg ανά κιλό βάρους σώματος.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 0,05 mg na kg telesne mase.
Greek: Αυτή η διαδικασία θα πραγματοποιηθεί επίσης εάν το παιδί σας είναι κάτω των 12 ετών και έχει αίμα ανεξήγητης αιτιολογίας στις κενώσεις (κόπρανα) του.
Slovenian: Ta postopek bo potreben tudi, če je vaš otrok mlajši od 12 let in ima nepojasnjeno kri v blatu.
Greek: Αυτή η διαδικασία θα πραγματοποιηθεί επίσης εάν είστε κάτω των 12 ετών και έχετε αίμα ανεξήγητης αιτιολογίας στις κενώσεις (κόπρανα) σας.
Slovenian: Ta postopek bo potreben tudi, če ste mlajši od 12 let in imate nepojasnjeno kri v blatu.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα τη λειτουργία του λεπτού εντέρου σας και θα παρακολουθήσει για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη, τους χοληφόρους πόρους και το πάγκρεάς σας.
Slovenian: Vaš zdravnik bo še posebej skrben in bo spremljal delovanje vašega tankega črevesa ter bo pozoren na znake in simptome, ki kažejo na težave vašega žolčnika, žolčevodov in trebušne slinavke.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει ποια είναι η σωστή για εσάς δόση ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Slovenian: Vaš zdravnik bo glede na vašo telesno maso izbral odmerek, ki je primeren za vas.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης σε 0,5 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 5 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 10 mg/ml.
Greek: Η τεδουγλουτίδη έχει τελικό χρόνο ημίσειας ζωής για την αποβολή περίπου 2 ώρες.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja teduglutida je približno 2 uri.
Greek: - Μην κάνετε ένεση Revestive μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).
Slovenian: - Ne injicirajte zdravila Revestive v veno (intravensko) ali mišico (intramuskularno).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαική διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Greek: Τρεις (3) δόσεις τεδουγλουτίδης, 0,0125 mg/kg/ημέρα (n=8), 0,025 mg/kg/ημέρα (n=14) και 0,05 mg/kg/ημέρα (n=15) ερευνήθηκαν για διάστημα 12 εβδομάδων.
Slovenian: Dvanajst tednov so raziskovali tri (3) odmerke teduglutida, 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan (n=14) in
Greek: Οι ασθενείς υπό τεδουγλουτίδη διατήρησαν την προηγούμενη καθορισμένη δόση τους καθόλη τη διάρκεια της φάσης της επέκτασης, ενώ οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν σε ενεργό θεραπεία, είτε με 0,05 είτε με 0,10 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Bolniki na teduglutidu so tudi v podaljšani fazi prejemali svoj prejšnji odmerek, medtem ko so bili bolniki s placebom randomizirani v dve skupini z aktivnim zdravljenjem, bodisi po 0,05 ali po 0,10 mg/kg/dan.
Greek: 4.2 Καθαρίστε την επιλεγμένη θέση ένεσης στο δέρμα του παιδιού σας με ένα μάκτρο αλκοόλης, κάνοντας κυκλική κίνηση, με φορά προς τα έξω.
Slovenian: 4.2 Očistite izbrano mesto injiciranja na otrokovi koži z alkoholno blazinico, to naredite s krožnimi gibi v smeri navzven.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino uporabiti takoj.
Greek: - Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Slovenian: - Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Greek: Πλήρης απεξάρτηση Τρεις ασθενείς (3/15, 20%) που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική διατροφή έως την Εβδομάδα 12.
Slovenian: Trem preiskovancem (3/15, 20 %) na priporočenem odmerku teduglutida so do 12. tedna popolnoma ukinili parenteralno prehrano.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός και η αναπνοή είναι φυσιολογικά και το παιδί σας συνέρχεται γρήγορα, ενημερώστε τον γιατρό.
Slovenian: Če ima vaš otrok normalen srčni utrip, normalno hitro diha in se hitro zbudi, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Πίνακες με τους όγκους προς ένεση με βάση τη συνιστώμενη δόση σε σχέση με το σωματικό βάρος για αμφότερους τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθενται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Preglednici z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso tako za odrasle kot pediatrične bolnike sta navedeni v poglavju 4.2.
Greek: Πόνος στο στομάχι, φούσκωμα στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πρήξιμο στομίας (τεχνητού ανοίγματος για την απομάκρυνση των άχρηστων συστατικών), εμετός Ερυθρότητα, πόνος ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
Slovenian: - bolečine v trebuhu, napet trebuh, občutek slabosti (navzea), otekanje stome (umetna odprtina za odvajanje blata), bruhanje;
Greek: Σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih zapleti v zvezi z gastrointestinalno stomo
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
Slovenian: Podatki za pediatrične bolnike z zmerno do težko okvaro ledvic in boleznijo ledvic v končnem stadiju (ESRD-end stage renal disease) niso na voljo.
Greek: Διατίθεται επίσης φιαλίδιο περιεκτικότητας του 1,25 mg για παιδιατρική χρήση (ασθενείς με σωματικό βάρος <20 kg).
Slovenian: Za uporabo pri otrocih (bolniki s telesno maso <20 kg) so na voljo tudi viale z jakostjo 1,25 mg.
Greek: Το Revestive έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Revestive ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Την Εβδομάδα 16 (4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας), μειώσεις του όγκου παρεντερικής διατροφής ήταν ακόμα εμφανείς, αλλά μικρότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν την Εβδομάδα 12, όταν οι ασθενείς λάμβαναν ακόμα τεδουγλουτίδη (μέση μείωση κατά -31,80% (±39,26) σε σύγκριση με αύξηση κατά 3,92% (±16,62) στην ομάδα συνήθους θεραπείας).
Slovenian: V 16. tednu (4 tedne po koncu zdravljenja) so bila zmanjšanja volumna parenteralne prehrane še vedno očitna, vendar manjša od tistih v 12. tednu, ko so bili preiskovanci še vedno na teduglutidu (srednje zmanjšanje -31,80 % (±39,26), v primerjavi s 3,92 % (±16,62) zvečanjem v skupini s standardnim zdravljenjem).
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je motna ali če vsebuje delce.
Greek: 2.1 Αφαιρέστε το πράσινο αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο της σκόνης, σκουπίστε το επάνω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Slovenian: 2.1 Odstranite zeleni pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
Greek: Εντός των πρώτων επτά ημερών θεραπείας με τεδουγλουτίδη είχαν παρατηρηθεί ήπιες αυξήσεις της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης της τάξης των περίπου 25 mg/l, οι οποίες μειώνονταν συνεχώς με τις συνεχιζόμενες καθημερινές ενέσεις.
Slovenian: Zmerno zvišanje koncentracije C-reaktivnega proteina za približno 25 mg/l so opazili v prvih sedmih dneh zdravljenja s teduglutidom, nato se je koncentracija ob vsakodnevnih injekcijah postopoma nižala.
Greek: - Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να παύσει εάν δεν έχει επιτευχθεί καμία γενική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
Slovenian: Če ne pride do splošnega izboljšanja bolnikovega stanja, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Το Revestive δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ανιχνευθεί καρκίνος κατά τη διάρκεια της κολονοσκόπησης.
Slovenian: Zdravila Revestive ne smete jemati, če pri kolonoskopiji odkrijejo, da imate raka.
Greek: Μείωση του χρόνου έγχυσης
Slovenian: Skrajšanje infuzijskega časa
Greek: Κατόπιν αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο μία φορά με τη βελόνα ανασύστασης και την άδεια σύριγγα ακόμη μέσα στο φιαλίδιο.
Slovenian: Nato enkrat nežno obrnite vialo navzdol, medtem ko sta rekonstitucijska igla in prazna injekcijska brizga še vedno v viali.
Greek: Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα ένεσης που περιέχει το φάρμακο.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo z zdravilom.
Greek: 3.2 Πάρτε τη σύριγγα ένεσης και προσαρτήστε την στη βελόνα ανασύστασης η οποία εξακολουθεί να βρίσκεται στο φιαλίδιο.
Slovenian: 3.2 Vzemite injekcijsko brizgo in jo pritrdite na rekonstitucijsko iglo, ki je še vedno v viali.
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije.
Greek: 2.3 Κρατώντας το φιαλίδιο της σκόνης, εισαγάγετε τη βελόνα ανασύστασης που είναι προσαρτημένη στη συναρμολογημένη προγεμισμένη σύριγγα στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης και σπρώξτε απαλά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα για να κάνετε ένεση όλης της ποσότητας του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο.
Slovenian: 2.3 Vzemite vialo s praškom, z rekonstitucijsko iglo, ki je pritrjena na sestavljeno napolnjeno injekcijsko brizgo, prebodite sredino gumijaste zaporke, nežno pritisnite bat do konca in injicirajte celotno količino vehikla v vialo.
Greek: Δεν υπήρξε μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Slovenian: V kohorti s standardnim zdravljenjem ni bilo sprememb od izhodišča.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιηθεί εξατομικευμένη αξιολόγηση ως προς το εάν απαιτείται αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς (π.χ. ηλικία, υποκείμενη νόσο).
Slovenian: Potrebo po povečani pogostnosti preiskav je treba presoditi pri vsakem bolniku posebej glede na njegove značilnosti (npr. starost, osnovna bolezen).
Greek: 2.1 Αφαιρέστε το μπλε αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο της σκόνης, σκουπίστε το επάνω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Slovenian: 2.1 Odstranite modri pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, αποδείχθηκε παρόμοια Cmax της τεδουγλουτίδης μεταξύ των ηλικιακών ομάδων με φαρμακοκινητική μοντελοποίηση πληθυσμού.
Slovenian: Po subkutanem dajanju so s populacijskim farmakokinetičnim moduliranjem dokazali podobno Cmax teduglutida po starostnih skupinah.
Greek: Μειωμένη όρεξη Υπερφόρτωση με υγρά
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit preobremenitev s tekočino
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Greek: Την Εβδομάδα 16, η κατανάλωση θερμίδων παρεντερικής διατροφής συνέχισε να μειώνεται, με εκατοστιαία μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα -39,15% (±39,08) σε σύγκριση με τη μέση μεταβολή -0,87% (±9,25) για την κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Slovenian: V 16. tednu se je poraba kalorij parenteralne prehrane še naprej zmanjševala s srednjimi spremembami v odstotkih od izhodišča -39,15 % (±39,08), v primerjavi z -0,87 % (±9,25) za kohorto s standardnim zdravljenjem.
Greek: Το Revestive μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έτους και άνω).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Revestive se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 1 leto ali več).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενεθεί υποδορίως σε καθαρή περιοχή στην κοιλιά ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, στο μηρό (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης) με χρήση μιας λεπτής βελόνας για υποδόρια ένεση.
Slovenian: Raztopino injicirajte subkutano v očiščen predel trebuha ali, če to ni mogoče, v stegno (glejte poglavje 4.2 Način uporabe) s pomočjo tanke igle za injiciranje v podkožje.
Greek: Το Revestive περιέχει τη δραστική ουσία τεδουγλουτίδη.
Slovenian: Zdravilo Revestive vsebuje učinkovino teduglutid.
Greek: Όταν στο φιαλίδιο σχηματιστεί ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, το διάλυμα πρέπει να αναρροφηθεί μέσα σε σύριγγα ένεσης του 1 ml (ή σε σύριγγα ένεσης του 0,5 ml ή μικρότερη για παιδιατρική χρήση) με διαγραμμίσεις του 0,02 ml ή μικρότερες (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία).
Slovenian: Ko v viali nastane bistra brezbarvna raztopina, povlecite raztopino v 1 ml injekcijsko brizgo (ali 0,5 ml ali manjšo injekcijsko brizgo za pediatrično uporabo) z merilno lestvico v razmikih po 0,02 ml ali manj (ni vključena v pakiranju).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - Κατακράτηση υγρών - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές αναπτύξεις) στο στομάχι σας
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergijska reakcija (preobčutljivost), - zastajanje tekočine,
Greek: Ενεργός κακοήθεια ή υποψία κακοήθειας.
Slovenian: Aktivna maligna bolezen ali sum na maligno bolezen.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενεθεί υποδορίως σε καθαρή περιοχή στην κοιλιά ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, στο μηρό (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης) με χρήση μιας λεπτής βελόνας για υποδόρια ένεση κατάλληλης για παιδιατρική χρήση.
Slovenian: Raztopino injicirajte subkutano v očiščen predel trebuha ali, če to ni mogoče, v stegno (glejte poglavje 4.2 Način uporabe) s pomočjo tanke igle za injiciranje v podkožje, primerne za pediatrično uporabo.
Greek: Revestive 1,25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revestive 1,25 mg
Greek: Συνιστώνται κολονοσκοπήσεις παρακολούθησης (ή εναλλακτική απεικονιστική εξέταση) μία φορά το χρόνο κατά τα πρώτα 2 έτη της θεραπείας με Revestive.
Slovenian: Prvi dve leti zdravljenja z zdravilom Revestive je priporočljiva kontrolna kolonoskopija (ali druga vrsta slikovne preiskave) enkrat na leto.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Slovenian: Prašek je bel, vehikel pa je bister in brezbarven.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali kongestivno srčno popuščanje.
Greek: Από τους ασθενείς που αποκρίθηκαν στη βασική μελέτη, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη επέκτασης, 21 από τους 22 (96%) διατήρησαν την απόκρισή τους στην τεδουγλουτίδη μετά από 2 επιπλέον έτη συνεχούς θεραπείας.
Slovenian: Pri 21 bolnikih od 22 (96 %) odzivnih bolnikov v ključni študiji, ki so zaključili podaljšano študijo, je bil ohranjen odziv na teduglutid po dodatnih dveh letih neprekinjenega zdravljenja.
Greek: - Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: - če imate okvarjeno delovanje ledvic.
Greek: 2.2 Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη βελόνα ανασύστασης πάνω στη συναρμολογημένη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη χωρίς να αγγίξετε τη μύτη της βελόνας.
Slovenian: 2.2 Odstranite pokrovček rekonstitucijske igle s sestavljene napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, ne da bi se dotaknili igelne konice.
Greek: 1.1 Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη και αφαιρέστε το επάνω μέρος από το λευκό πλαστικό καπάκι έτσι ώστε να είναι έτοιμη για να προσαρμοστεί σε αυτήν η βελόνα ανασύστασης.
Slovenian: 1.1 Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in odstranite zgornji del bele plastične zaporke, tako da je pripravljen za pritrditev rekonstitucijske igle.
Greek: Οι αυξήσεις του όγκου εντερικής διατροφής αντιστοιχούσαν σε αυξήσεις των θερμίδων εντερικής διατροφής, με τον υψηλότερο βαθμό αύξησης να παρατηρείται στη συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Zvečanje volumna enteralne prehrane je ustrezalo zvečanju enteralnih kalorij, ki je bilo največje pri priporočenem odmerku.