FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Muskuloskelettale Schmerzen im Brustraum, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Flankenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschwäche
Romanian: Durere musculo-scheletică toracică, durere musculo-scheletică, dorsalgie, durere în flanc, cervicalgie, slăbiciune musculară
German: CMLCP n=321 Grad
Romanian: LGC-F C n=321 Grad
German: Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschwäche
Romanian: Durere osoasă, dorsalgie, slăbiciune musculară
German: Die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Steady-State betrug 6 msec gegenüber Studienbeginn.
Romanian: Modificarea faţă de valoarea iniţială a valorii medii la starea de echilibru a intervalului QTcF ponderată în funcţie de timp a fost de 6 msec.
German: 4 Hartkapseln enthält) oder mit 40 Hartkapseln (5 Blisterpackungen, von denen jede
Romanian: sau 40 de capsule (5 blistere, fiecare conţinând 8 capsule).
German: - 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Romanian: - 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
German: Überempfindlichkeit Endokrine Erkrankungen Nicht bekannt:
Romanian: Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută:
German: Erhöhte Serumlipasen: Bei Grad-3-4-Erhöhungen sollte bei erwachsenen Patienten die Dosis auf 400 mg einmal täglich herabgesetzt oder die Therapie unterbrochen werden.
Romanian: În cazul creşterilor de Gradul 3-4 ale valorilor lipazemiei, la pacienții adulți trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului.
German: Die häufigsten (≥10 %) nicht-hämatologischen arzneimittelassoziierten unerwünschten Ereignisse waren Exanthem, Pruritus, Übelkeit, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Muskelschmerzen, Obstipation und Diarrhö.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse non-hematologice(≥10%), determinate de medicamentul administrat, au fost erupţii cutanate, prurit, greaţă, fatigabilitate, cefalee, vărsături, mialgie, constipaţie şi diaree.
German: Bei Patienten, die wieder eine Therapie mit Nilotinib beginnen, sollten die BCR-ABL-Transkriptmengen bis zur erneuten Bestätigung einer MMR monatlich und anschließend alle 12 Wochen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienților cărora li se reinițiază administrarea nilotinib trebuie să li se monitorizeze lunar nivelurile transcriptazei BCR-ABL până se restabilește RMM și, ulterior, la interval de 12 săptămâni (vezi pct. 4.4).
German: Schmerzen im Oberbauch
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului
German: Belastungsdyspnoe, Pleuritis, Epistaxis, oropharyngealer Schmerz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Romanian: Dispnee de efort, pleurezie, epistaxis, durere orofaringiană Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
German: In eine unverblindete, einarmige Studie wurden 163 erwachsene Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase aufgenommen, die über ≥ 3 Jahre Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) eingenommen hatten (Imatinib als erste TKI-Therapie über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen, ohne dass unter Imatinib zum Zeitpunkt der Umstellung auf Nilotinib ein dokumentierte MR4,5 erreicht wurde; anschließend erfolgte eine Umstellung auf eine mindestens zweijährige Behandlung mit Nilotinib) und die unter der Behandlung mit Nilotinib eine MR4,5 erreicht hatten (gemessen mit dem MolecularMD MRDx BCR-ABL-Test).
Romanian: Într-un studiu deschis, cu un singur braț de tratament, 163 pacienți adulți cu LGC Ph+, în faza cronică, cărora li s-au administrat inhibitori de tirozin kinază (TKI) timp de ≥3 ani (imatinib ca tratament inițial TKI timp de peste 4 săptămâni, fără MR4,5 documentat în timpul tratamentului cu imatinib la momentul schimbării tratamentulului cu nilotinib, cărora li s-a administrat apoi tratament cu nilotinib timp de minimum doi ani) și care au atins MR4,5 la administrarea tratamentului cu nilotinib conform măsurătorilor efectuate cu testul MolecularMD MRDx BCR-ABL, au fost înrolați pentru a continua tratamentul cu nilotinib timp de încă 52 săptămâni (faza de consolidare cu nilotinib).
German: In einer klinischen Phase-II-Studie an erwachsenen Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase unter Behandlung mit Nilotinib und bei Vorbehandlung mit Imatinib (n=126) wurden innerhalb eines Jahres nach dem Absetzen bei 42,1 % der Teilnehmer muskuloskelettale Symptome beobachtet, während diese im Jahr zuvor unter der Behandlung mit Nilotinib bei 14,3 % auftraten.
Romanian: Într-un 20ompar clinic de fază II, efectuat la pacienți adulți cu LGC Ph+, în fază cronică, cărora li s-a administrat tratament cu nilotinib şi care au fost trataţi anterior cu imatinib (N=126) simptomele musculo-scheletice au fost raportate în decurs de un an de la întreruperea tratamentului cu Tasigna la 42,1% dintre pacienți, 20omparative cu 14,3% dintre pacienți, în anul anterior în care s-a administrat tratament cu nilotinib.
German: Teil einer Bündelpackung mit 3 Packungen.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 3 cutii de carton.
German: UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (WALLET) (MIT BLUE BOX) UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (UMKARTON) (MIT BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (CUTIE) (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU) CUTIE PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (CUTIE DE CARTON) (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
German: Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Epistaxis, Husten, Dysphonie
Romanian: Dispnee, dispnee de efort, epistaxis, tuse, disfonie
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln
Romanian: Tasigna 50 mg capsule
German: Blutplättchen) im Körper vorhanden sind, um festzustellen, ob Tasigna gut vertragen wird.
Romanian: din corp pentru a vedea cum este tolerat Tasigna.
German: Berücksichtigt man nur CML-bedingte Todesfälle als Ereignisse, so betrugen die geschätzten Raten für das Gesamtüberleben nach 72 Monaten 97,7 %, 98,5 % bzw. 93,9 % (HR=0,3694 und stratifizierter Log-Rank p=0,0302 zwischen Nilotinib 300 mg zweimal täglich und Imatinib, HR=0,2433 und stratifizierter Log-Rank p=0,0061 zwischen Nilotinib 400 mg zweimal täglich und Imatinib).
Romanian: Luând în considerare numai decesele cauzate de LGC ca evenimente, ratele estimate de supravieţuire totală la 72 de luni au fost de 97,7%, 98,5%, respectiv 93,9% (RR=0,3694 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,0302 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib, RR=0,2433 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,0061 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib).
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln Nilotinib
Romanian: Tasigna 200 mg capsule nilotinib
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML Die empfohlene Dosis beträgt: - 300 mg zweimal täglich bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, - 400 mg zweimal täglich bei Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit
Romanian: Doze la pacienții adulți cu LGC, cu cromozom Philadelphia Doza recomandată este: - 300 mg de două ori pe zi la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC în fază cronică, - 400 mg de două ori pe zila pacienţii cu LGC în fază cronică sau accelerată, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă laterapie anterioară.
German: Nilotinib 300 mg zweimal täglich n=282
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi n=282
German: Troponin erhöht, freies Bilirubin im Blut erhöht, Blut-Insulin erniedrigt, Insulin-C-Peptid erniedrigt, Parathyroidhormon im Blut erhöht
Romanian: Valori crescute ale troponinei, valori crescute ale bilirubinei neconjugate, valori scăzute ale insulinei din sânge, valori scăzute ale insulinei C-peptidă, valori crescute ale hormonului paratiroidian
German: CML-CP und CML-AP mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit 400 mg zweimal täglich n=279
Romanian: LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, fază cronică şi fază accelerată 400 mg de două ori pe zi n=279
German: Absetzen der Behandlung bei erwachsenen Ph+-CML-Patienten in der chronischen Phase, die eine anhaltende tiefe molekulare Remission erreicht haben
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienții adulți cu LGC Ph+, în fază cronică care au obținut un răspuns molecular profund, susținut
German: Hämatom, periphere arterielle Stenose Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Romanian: Hematom, stenoză arterială periferică Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
German: Gastrointestinale Blutungen, Meläna, Ulzeration im Mund, gastroösophagealer Reflux, Stomatitis, Ösophagusschmerzen, Mundtrockenheit, Gastritis, Zahnsensibilität
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, melenă, ulceraţii bucale, reflux gastro-esofagian, stomatită, durere esofagiană, xerostomie, gastrită, sensibilitatea dinţilor
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln
Romanian: Tasigna 200 mg capsule
German: Erhöhung von Bilirubin und Lebertransaminasen: Bei Grad-3-4-Erhöhungen von Bilirubin und Lebertransaminasen sollte bei erwachsenen Patienten die Dosis auf 400 mg einmal täglich herabgesetzt oder die Therapie unterbrochen werden.
Romanian: În cazul creşterilor de Gradul 3-4 ale bilirubinemiei şi transaminazelor hepatice, la pacienții adulți trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului.
German: Bei 53 % (95%-KI: 39 % - 67 %) der Patienten, die eine HR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RH, 53% (IÎ95%: 39% - 67%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
German: Bündelpackung: 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Romanian: Ambalajul colectiv: 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
German: Imatinib 400 mg einmal täglich n=283
Romanian: Imatinib 400 mg o dată pe zi n=283
German: Betrug die vorherige Dosis 300 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten oder 230 mg/m zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen, kann die Therapie mit 400 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten und mit 230 mg/m einmal täglich bei Kindern und Jugendlichen fortgesetzt werden, sobald die Toxizitätsanzeichen abgeklungen sind.
Romanian: Dacă doza anterioară a fost de 300 mg de două ori pe zi la pacienții adulți sau de 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți, aceasta poate fi reluată ulterior prin administrarea dozei de 400 mg o dată pe zi, la pacienții adulți, și prin administrarea dozei de 230 mg/m o dată pe zi, la pacienții copii și adolescenți, după remisiunea manifestărilor toxice.
German: Absetzen der Behandlung bei erwachsenen CML-Patienten in der chronischen Phase, die nach einer vorherigen Therapie mit Imatinib unter der Behandlung mit Nilotinib eine anhaltende tiefe molekulare Remission erreicht haben
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienții adulți cu LGC, în fază cronică, care au atins un răspuns molecular profund, susținut, la administrarea tratamentului cu nilotinib, după administrarea unui tratament anterior cu imatinib
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 4 mit einem roten nicht transparenten Oberteil und einem hellgelben nicht transparenten Unterteil, mit schwarzem radialem Aufdruck „NVR/ABL".
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, cu capac opac, de culoare roșie, și corp opac, de culoare galben deschis, de dimensiunea 4, cu inscripționare radială cu culoare neagră „NVR/ABL" pe capac.
German: Häufigkeit sehr häufig: Eine Wachstumsverzögerung wurde bei pädiatrischen Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, dokumentiert.
Romanian: Întârzierea creșterii a fost documentată la pacienții copii și adolescenți tratați cu nilotinib.
German: CCyR-Raten nach 24 Monaten (einschließlich Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine CCyR erreicht hatten) waren sowohl in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, als auch in der Gruppe mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib statistisch höher, als in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib.
Romanian: Rata CCyR până la24 de luni (include pacienţi care au atins CCyR la sau înainte de 24 de luni ca pacienţicare au răspuns la tratament) a fost mai mare din punct de vedere statistic la ambelegrupuri cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi 400 mg de două ori pe zi comparativ cu grupul căruia i s-a administrat 400 mg o dată pe zi.
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln Nilotinib
Romanian: Tasigna 50 mg capsule nilotinib
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln Nilotinib
Romanian: Tasigna 150 mg capsule nilotinib
German: Die Gabe von Tasigna in Kombination mit starken CYP3A4-Hemmern (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Ritonavir) ist zu vermeiden.
Romanian: Nu trebuie să se administreze Tasigna în asociere cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 (categorie în care sunt incluse ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul, claritromicina, telitromicina, ritonavirul precum şi alte medicamente).
German: Bei 77 % (95%-KI: 70 % - 84 %) der Patienten, die eine MCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RCM, 77% (IÎ 95%: 70% - 84%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
German: Sehstörung, verschwommenes Sehen, Bindehautblutungen, verminderte Sehschärfe, Lidödem, Photopsie, Hyperämie (skleral, konjunktival, okular), Augenreizung
Romanian: Afectare oculară, vedere neclară, hemoragie conjunctivală, acuitate vizuală diminuată, edem la nivelul pleoapelor, fotopsie, hiperemie (sclerală, conjunctivală, oculară), iritaţie oculară
German: Lediglich auf die PDGF-, KIT- und Ephrin-Rezeptorkinasen wirkt es ebenfalls inhibierend, und zwar in Konzentrationen, die nach oraler Gabe der humantherapeutisch empfohlenen Dosierungen bei CML erreicht werden können (siehe Tabelle 6).
Romanian: Nilotinib nu are niciun efect sau are efect minor asupra majorităţii celorlalte protein kinaze studiate, inclusiv Src, cu excepţia kinazelor receptorilor PDGF, KIT şi Ephrin, pe care le inhibă în cazul atingerii unor concentraţii cuprinse în intervalul celor obţinute după administrarea orală a dozelor terapeutice recomandate pentru tratamentul LGC (vezi Tabelul 6).
German: Nilotinib 400 mg zweimal täglich n=281
Romanian: Nilotinib 400 mg de două ori pe zi n=281
German: CML-CP n=321
Romanian: LGC-FC n=321
German: Hämatologische Toxizität (Neutropenie, Thrombozytopenie), die nicht durch die zugrunde liegende Leukämie bedingt ist, kann eine Unterbrechung der Tasigna-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich machen (siehe Tabelle 2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Tasigna şi/sau reducerea dozei ca urmare a apariţiei manifestărilor toxice hematologice (neutropenie, trombocitopenie) care nu sunt determinate de leucemia deja existentă (vezi Tabelul 2).
German: 9/l und/oder Thrombozyten >75 x 10
Romanian: 9/l şi /sau numărul de trombocite >75 x 10
German: Pulmonale Hypertonie, Keuchen, oropharyngealer Schmerz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Romanian: Hipertensiune pulmonară, wheezing, durere orofaringiană Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
German: - 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.
Romanian: - 120 (3 ambalaje a câte 40) capsule.
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln (7 Eintages-Blisterpackungen, von denen jede
Romanian: • Ambalaje comerciale conţinând 28 de capsule (7 blistere zilnice, fiecare conţinând 4 capsule)
German: Konzentrierte Ammoniaklösung Kaliumhydroxid Eisen(III)-oxid (E172, rot)
Romanian: Propilen glicol Soluție puternică de amoniac Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172)
German: Bei 85 % (95%-KI: 78 % - 93 %) der Patienten, die eine CCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RCC, 85% (IÎ 95%: 78% - 93%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
German: - Gefühl von Verhärtungen in den Brüsten, starke Periode, Anschwellen der Brustwarzen - Appetitstörungen, Gewichtsabnahme - Vergrößerung der Brust beim Mann - Symptome eines Restless-Legs-Syndrom (ein unwiderstehlicher Drang, ein Körperteil, für gewöhnlich ein Bein, zu bewegen, begleitet von unangenehmen Empfindungen)
Romanian: - enterocolită (inflamația intestinelor) - infecție cu virusul herpes - senzaţie de întărire a sânilor, menstre abundente, mameloane umflate - tulburări ale apetitului alimentar, scădere în greutate - mărire a sânilor la bărbaţi - simptome ale sindromului picioarelor neliniştite (dorinţă irezistibilă de a mişca o parte a corpului, în special piciorul, însoţită de senzaţii neplăcute)
German: Zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Dosis soll der Patient nichts essen.
Romanian: Nu trebuie să se consume alimente timp de 2 ore înainte de administrarea dozei şi nu trebuie să se consume alimente timp de cel puţin o oră după administrarea dozei.
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR (BCR-ABL ≤0,0032% auf der internationalen Skala) %
Romanian: Incidența cumulativă a RM4.5 (BCR--ABL ≤0,0032% pe scară internațională), %
German: Muskuloskelettale Steifheit, Gelenkschwellungen
Romanian: Rigiditate musculoscheletică, tumefiere articulară
German: CML-CP und CML-AP mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit 400 mg zweimal täglich n=458
Romanian: LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib - faza cronică şi LGC - faza accelerată 400 mg de două ori pe zi n=458
German: CMLAP n=137 Grad
Romanian: LGC-F A n=137 Grad
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
German: Perforation eines Magen-Darm-Ulkus, retroperitoneale Blutungen, Hämatemesis, Magengeschwür, ulzerierende Ösophagitis, Subileus, Enterokolitis, Hämorrhoiden, Hiatushernie, Rektalblutungen, Gingivitis Leber- und Gallenerkrankungen
Romanian: Perforaţie a ulcerului gastro-intestinal, hemoragie retroperitoneală, hematemeză, ulcer gastric, esofagită ulcerativă, subileus, enterocolită, hemoroizi, hernie hiatală, hemoragie rectală, gingivită Tulburări hepatobiliare
German: Teil einer Bündelpackung mit 4 Packungen.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 4 cutii.
German: Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase, die mit Nilotinib als Erstlinientherapie behandelt wurden und die eine anhaltende tiefe molekulare Remission (MR4,5) erreicht haben
Romanian: Pacienți adulți cu LGC cu cromozom Philadelphia (Ph+), în fază cronică, care au fost tratați cu nilotinib ca tratament de primă intenție și care au obținut răspuns molecular profund, susținut (MR4,5)
German: Die geschätzten Raten von überlebenden Patienten nach 72 Monaten betrugen 91,6 %, 95,8 % bzw. 91,4 % (HR=0,8934 und stratifizierter Log-Rank p=0,7085 zwischen Nilotinib 300 mg zweimal täglich und Imatinib, HR=0,4632 und stratifizierter Log-Rank p=0,0314 zwischen Nilotinib 400 mg zweimal täglich und Imatinib).
Romanian: Ratele estimate de pacienţi în viaţă la 72 de luni au fost 91,6%, 95,8%, respectiv 91,4% (RR=0,8934 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,7085 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib, RR=0,4632 şi valoare logaritmică stratificată a p=0,0314 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib).
German: 9/l und/oder Thrombozyten >20 x 10
Romanian: 9/l şi /sau numărul de trombocite >20 x 10
German: In der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, in der die Patienten zweimal täglich 300 mg Nilotinib erhielten, betrug die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Gleichgewichtszustand 6 msec gegenüber Studienbeginn.
Romanian: În cadrul studiului de fază III la pacienţi cu LGC recent diagnosticată, în fază cronică, cărora li se administrează 300 mg nilotinib de două ori pe zi, modificarea valorii iniţiale în intervalul mediu de timp QTcF, la starea de echilibru, a fost de 6 msec.
German: Peripheres Ödem Häufig
Romanian: Edem periferic Frecvente
German: UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG
Romanian: Cerneală pentru inscripționare Șelac
German: PA/Alu/PVC/Alu [Wallet] 28 Hartkapseln
Romanian: PA/Al/PVC/Al [în cutie] 28 capsule
German: Bei 63 % (95%-KI: 45 % - 80 %) der Patienten, die eine MCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RCM, 63% (IÎ95%: 45% - 80%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
German: EU-ZulassungsNummer
Romanian: Numărul (UE) APP
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.
German: Jedoch waren die klinischen Umstände dieser Fälle so unterschiedlich, dass keine allgemeinen Folgerungen daraus gezogen werden können.
Romanian: Totuşi circumstanţele clinice ale acestor cazuri au fost atât de diverse, încât nu se pot trage concluzii generale pe baza lor.
German: Auch die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt wies auf eine deutliche Verbesserung hin.
Romanian: Evaluarea globală a eficacităţii de către investigatori a arătat de asemenea o ameliorare semnificativă.
German: Tasmar wird dreimal täglich oral verabreicht.
Romanian: Tasmar este administrat oral de trei ori pe zi, zilnic.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Tolcapon ist klein (9 l).
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie (Vss) al tolcaponei este mic (9 l).
German: Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Tasmar şi pentru ce se utilizează
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis liegt bei circa 65 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unei administrări orale este în jur de 65%.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21 Juli 2014
Romanian: Data ultimei reautorizări: 21 iulie 2014
German: Wie Tasmar aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Tasmar şi conţinutul ambalajului
German: Tolcapon n = 75
Romanian: Tolcapon ă N=75
German: - Andere bedeutsame Krankheitszeichen sind hohes Fieber und Verwirrtheit.
Romanian: - alte simptome importante sunt febră mare şi confuzie mentală.
German: Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Foarte rare (<1/10000), necunoscute (nu se pot estima din datele disponibile)
German: Die folgenden Empfehlungen beruhen auf pharmakologischen Betrachtungen und wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Romanian: Următoarele sugestii au la bază consideraţii farmacologice, nefiind evaluate în studii clinice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung überprüfen.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea avea fi nevoit să reevalueze tratamentul dumneavoastră.
German: Tolcapon verringert die Bildung von 3-OMD wesentlich.
Romanian: Tolcapona reduce în mod substanţial formarea de 3-OMD.
German: Titandioxid (E 171) Triacetin
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Triacetin
German: Darüberhinaus sind selten auch spät auftretende Fälle von Hepatitis ungefähr 18 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet worden.
Romanian: În plus s-au raportat, rar, cazuri de hepatită cu debut întârziat după aproximativ 18 luni de tratament.
German: Tolcapon verteilt sich aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung (> 99,9 %) nicht stark im Gewebe.
Romanian: Tolcapona nu se distribuie extensiv în ţesuturi, datorită legării sale în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99,9%).
German: Eine allgemeine unterstützende Behandlung ist angezeigt.
Romanian: Sunt indicate măsuri generale de susţinere.
German: Diese unerwünschten Wirkungen waren auf der Basis der bekannten Nebenwirkungen der drei einzelnen Präparate vorhersehbar.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost previzibile pe baza reacţiilor adverse individuale cunoscute ale celor 3 medicamente.