FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset
Polish: Pokrętło dozujące wciśnięte i wstrzykiwacz gotowy do zresetowania
English: • Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
Polish: • Lek Byetta należy wstrzykiwać dwa razy na dobę.
English: Abdominal distension
Polish: Niedrożność jelit Nudności
English: • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Polish: • W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą wstrzyknięcia pierwszej dawki leku, należy przeczytać krok 3, w części 3.
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Polish: Byetta 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu
English: • Use a Byettapen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Polish: • Po przygotowaniu nowego wstrzykiwacza Byetta do pierwszego użycia, można go używać przez 30 dni.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie eksenatydu.
English: PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Polish: Byetta 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu (eksenatyd)
English: If the needle is left on, medicine may leak from the pen or air bubbles may form in the cartridge.
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza z zamocowaną igłą może spowodować wyciekanie leku ze wstrzykiwacza lub tworzenie pęcherzyków powietrza wewnątrz wkładu.
English: Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Polish: U myszy, które otrzymywały duże dawki eksenatydu podczas trzeciego trymestru ciąży i w okresie laktacji stwierdzono ograniczenie wzrostu noworodków.
English: • Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Polish: • Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu i do momentu pojawienia się w okienku dozującym.
English: Set up your new pen just before you use it for the first time.
Polish: Wstrzykiwacz należy przygotować tylko przed jego pierwszym użyciem.
English: Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Polish: Należy przekręcić pokrętło zgodnie z ruchem wskazówek zegara tak, żeby w środku okienka dozującego pojawiła się liczba .
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and
Polish: • Przytrzymując przycisk do wstrzykiwań i pozostawiając igłę w skórze policzono powoli do 5.
English: One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
Polish: - Dostępne są 2 rodzaje wstrzykiwaczy: zawierające dawki leku 5 mikrogramów (µg) lub 10 mikrogramów (µg).
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Polish: Byetta 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu eksenatyd
English: When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 4.4).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania eksenatydu z metforminą nie obserwowano zwiększenia częstości występowania hipoglikemii w porównaniu z jednoczesnym stosowaniem placebo i metforminy.
English: Check Byetta in the cartridge.
Polish: Należy sprawdzić wygląd leku Byetta we wkładzie.
English: Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
Polish: Dlaczego po wykonaniu wstrzyknięcia, we wkładzie widoczne są cząstki stałe?
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Polish: Byetta 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Polish: Byetta 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu eksenatyd
English: If is in the dose window and the dose knob will not turn:
Polish: Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol i nie można przekręcić pokrętła dozującego:
English: Dizziness
Polish: Wzdęcia
English: • Attach a new needle.
Polish: • Należy zamocować nową igłę.
English: Severe gastrointestinal disease
Polish: Ciężkie choroby układu pokarmowego
English: PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Polish: Byetta 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu (eksenatyd)
English: Read the package leaflet and pen user manual before use.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki i instrukcją użytkowania wstrzykiwacza przed zastosowaniem leku.
English: • Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
Polish: • Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę igły i zdjąć igłę.
English: Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Polish: Każdy wkład umieszczony jest w jednorazowym wstrzykiwaczu.
English: Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
Polish: Należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do leku Byetta.
English: • Unscrew the needle.
Polish: • Należy odkręcić igłę.
English: Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Polish: Po zastosowaniu leczenia wspomagającego i odstawieniu środków będących potencjalną przyczyną zaburzeń czynności nerek, w tym eksenatydu, obserwowano powrót czynności nerek do stanu wcześniejszego.
English: Abdominal pain
Polish: Niestrawność Ból brzucha
English: Fasting lipids
Polish: Pokrętło dozujące
English: Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Polish: Większość przypadków hipoglikemii miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
English: If you stop using Byetta
Polish: Przerwanie stosowania leku Byetta
English: For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Polish: Podczas dalszego używania nie należy powtarzać czynności opisanych w części 2.
English: Outer Needle Shield
Polish: Zewnętrzna osłonka igły
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Byetta about the following: - Using this medicinein combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Byetta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką diabetologiczną.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Polish: W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Dania a zainteresowanym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Polish: Dnia 3 marca 2006 r. Dania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił wyjaśnienia pisemne.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
English: Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Polish: Firma Generics Ltd. złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r. Dnia 15 września 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Polish: Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
English: The CHMP appointed Dr. J.F.F.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w dniu 23 marca 2006 r. CHMP mianował sprawozdawcą dr. J.F.F.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Polish: 21 Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dane przedłożone przez wnioskodawcę w związku ze zgłoszonymi zastrzeżeniami dotyczącymi potencjalnego poważnego ryzyka dla zdrowia publicznego.
English: Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Polish: Etynyloestradiol (EE) jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych.
English: The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Polish: Druki informacyjne pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
English: ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Polish: Pierścień zawierający ENG/EE jest wskazany do stosowania w antykoncepcji i jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
English: The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Polish: Działanie antykoncepcyjne systemu terapeutycznego dopochwowego opiera się na różnych mechanizmach, z których najważniejszym jest zahamowanie owulacji.
English: Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Polish: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dobę jest systemem terapeutycznym dopochwowym zawierającym etonogestrel i etynyloestradiol.
English: Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Polish: ponadto nie przewiduje się naruszenia integralności pierścienia pochwowego, jeżeli pozostanie założony przez okres 28 dni.
English: This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Polish: Omawiane modelowanie wraz z poniższymi informacjami uznano za zapewniające dodatkową gwarancję dla przedłużonego stosowania do 28 dni:
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Polish: Podczas procedury CMDh przeprowadzono również konsultacje z grupą roboczą ds. farmakokinetyki (PKWP) oraz z grupą roboczą ds. modelowania i symulacji (MSWP).
English: Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Polish: Etonogestrel (ENG) jest progestagenem będącym pochodną 19-nortestosteronu i wiąże się z wysokim powinowactwem z receptorami progesteronowymi w narządach docelowych.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Polish: W związku z tym CHMP zgodził się większością głosów, że przedłużone stosowanie przez okres do 28 dni zostało uzasadnione przez wszystkie dane przedłożone przez wnioskodawcę.
English: Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Polish: Dodatkowo wykazano utrzymywanie się trwałości składu produktu w ekstremalnych warunkach przechowywania, z zachowaniem właściwości z badań in vitro;
English: Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Polish: Chociaż uznaje się, że model nie stanowi substytutu dla wykazania biorównoważności (ponieważ dane z badań in vitro nie są na ogół akceptowane do wykazania biorównoważności), istnieją wyjątki, np. w przypadku odstąpienia od biologicznych badań biorównoważności według klasyfikacji BCS.
English: In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Polish: W podsumowaniu można stwierdzić, że dowody naukowe potwierdzają, że produkt generyczny i referencyjny produkt leczniczy zachowywałyby się podobnie w okresie po dniu 21. do dnia 28. stosowania.
English: Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Polish: Biorównoważność wnioskowanego produktu z referencyjnym produktem leczniczym wykazano jedynie w przypadku okresu 21 dni, a nie 28 dni.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Perlinring i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
English: The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie (RMS), Zjednoczone Królestwo, uznało, że w oparciu o wszystkie dostępne dane, w szczególności ze względu na porównywalne dane farmaceutyczne, podobną zawartość resztkową EE i ENG, można stwierdzić z wystarczającym stopniem pewności, że biorównoważność badanego i referencyjnego produktu leczniczego utrzymuje się przez okres 28 dni.
English: The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Polish: Złożony antykoncepcyjny pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol zapewnia ciągłe dostarczanie steroidów antykoncepcyjnych przez pochwę, dzięki czemu nie jest konieczne codzienne podawanie leków.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
Polish: • Komitet uznał, że całość przedłożonych danych uzasadnia utrzymanie skuteczności antykoncepcyjnej produktu Perlinring przez okres do 28 dni, analogicznie jak w przypadku referencyjnego produktu leczniczego NuvaRing.
English: The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Polish: Zalecany okres stosowania tego produktu wynosi 21 dni; jednak zgodnie z charakterystyką (ChPL) referencyjnego produktu leczniczego, chociaż nie jest to zalecanym schematem dawkowania, skuteczność antykoncepcyjna produktu referencyjnego jest utrzymywana przez okres do 28 dni.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Polish: Komitet rozważył dostępne dane złożone w uzasadnieniu dla stosowania leku Perlinring przez dodatkowy tydzień, do 28 dni, obejmujące korelację in vivo-in vitro, dane farmaceutyczne, takie jak uwalnianie substancji czynnych in vitro i zawartość resztkowa, oraz integralność i tolerancję pierścienia.
English: However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Polish: Jednakże wyrażające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie (DE, NL i FR) stwierdziły, że nie można zarejestrować systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 h, ponieważ dowody dotyczące jego stosowania w dniach od 21. do 28. opierają się wyłącznie na ekstrapolacji i nie dowiedziono biorównoważności w tym okresie.
English: Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Polish: W trakcie produkcji wykonuje się ręczne badania odporności mechanicznej (kontrola wewnątrzprocesowa) i wytrzymałości na rozciąganie (specyfikacja produktu gotowego), więc pierścień nie powinien stracić integralności po 3 tygodniach stosowania.
English: The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Polish: nie powinno również dochodzić do zmniejszenia tolerancji pierścienia po 28 dniach, ponieważ badany i referencyjny produkt leczniczy zawierają podobny polimer i podobne ilości substancji czynnych oraz mają podobne wymiary pierścienia.
English: The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Polish: Okres pobierania próbek wynoszący 21 dni w ramach przeprowadzonego badania biorównoważności jest zgodny z zalecanym stosowaniem produktu i nie ulega wątpliwości, że uzyskano odpowiednie dowody biorównoważności badanego produktu leczniczego Perlinring i referencyjnego produktu leczniczego NuvaRing w zalecanym okresie stosowania.
English: As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Polish: Dzień 60. procedury CMDh przypadł na 2 sierpnia 2018 r. Ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia w trakcie procedury CMDh, w dniu 7 sierpnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie, Zjednoczone Królestwo, wszczęło procedurę zgodną z art. 29 ust.
English: Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Polish: Biorąc pod uwagę, że zalecany sposób dawkowania w okresie 21 dni jest poparty badaniem biorównoważności, kwestia poruszona i dyskutowana na forum CHMP dotyczyła dodatkowych danych przedłożonych w celu uzasadnienia stosowania w dniach od 21. do 28. oraz tego, czy dane te uznano za możliwe do przyjęcia, aby uzasadnić przedłużone stosowanie do 28 dni (tak jak w przypadku referencyjnego produktu leczniczego).
English: The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Polish: Brak danych z badań in vivo uzasadniających przedłużone stosowanie pierścienia (do 28 dni), które uznaje się za odstępstwo od zalecanego schematu leczenia (21 dni) zgodnego z danymi zawartymi w informacji o referencyjnym produkcie leczniczym NuvaRing, uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
English: As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Polish: nie istnieje również ryzyko, że substancje czynne nie zostaną uwolnione w ciągu 28 dni, ze względu na nadmiar substancji czynnych obecnych w pierścieniu; jak wspomniano powyżej, utrzymuje się znaczna zawartość pozostałości substancji czynnych zarówno w badanym, jak i w referencyjnym produkcie leczniczym po 21 dniach (zawartość pozostałości w przypadku produktu badanego i referencyjnego wynosi około 87% w porównaniu z 86% stężenia początkowego w przypadku EE i 78% w porównaniu z 75% w przypadku ENG);