FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku BiResp Spiromax, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза BiResp Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
Slovak: Dôležité informácie o príznakoch astmy alebo CHOCHP
Bulgarian: Важна информация за симптомите на Вашата астма или ХОББ
Slovak: V takýchto prípadoch je niekedy nevyhnutné dočasné zvýšenie dávky perorálnych glukokortikosteroidov.
Bulgarian: В тези случаи понякога е необходимо временно увеличение на дозата перорални глюкокортикостероиди.
Slovak: Systémová biologická dostupnosť predstavuje približne 61 % dodanej dávky.
Bulgarian: Системната бионаличност е приблизително 61% от доставената доза.
Slovak: Informujte lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný zákrok alebo zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze), aby pomohli znížiť akékoľvek riziko vzájomného pôsobenia s podaným anestetikom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на обща анестезия за операция или зъболечение, за да се намали рискът от взаимодействие с анестетика, който ще получите.
Slovak: • katarakta (zákal očnej šošovky),
Bulgarian: катаракта (перде на окото);
Slovak: Hypokaliémia môže zvýšiť predispozíciu ku vzniku arytmií u pacientov liečených digitalisovými glykozidmi.
Bulgarian: Хипокалиемията може да увеличи предразположението към аритмии при пациенти, които се лекуват с дигиталисови гликозиди.
Slovak: Špecifické vlastnosti budezonidu a formoterolu umožňujú kombináciu, ktorá sa môže užívať buď ako udržiavacia a úľavová liečba, alebo ako udržiavacia liečba astmy.
Bulgarian: Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват комбинацията да се използва или като поддържаща и облекчаваща терапия, или като поддържащо лечение на астма.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
Slovak: Môže tiež dôjsť k zvýšeniu náchylnosti k infekciám a zhoršeniu schopnosti odolávať stresu.
Bulgarian: Могат също да се появят повишена податливост към инфекции и намалена способност за адаптиране към стрес.
Slovak: Určené na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Bulgarian: Да се използва само при възрастни на 18 и повече години.
Slovak: V týchto skupinách účastníkov bol tiež hodnotený vplyv školenia zameraného na inhalačné techniky inhalátora pre práškovú formu lieku na rýchlosť a objem inhalácie.
Bulgarian: В тези групи участници е било оценено и влиянието на засиленото обучение за техника на инхалация с инхалатор със сух прах върху скоростта и обема на инхалацията.
Slovak: 1 inhalácia dvakrát denne
Bulgarian: 1 инхалация два пъти дневно
Slovak: V tejto situácii sa má zvážiť potreba zvýšiť liečbu kortikosteroidmi, napr. liečbu perorálnymi kortikosteroidmi, alebo liečbu antibiotikami, ak ide o infekciu.
Bulgarian: При такава ситуация трябва да се помисли за необходимостта от засилена терапия с кортикостероиди, напр. курс с перорални кортикостероиди или антибиотично лечение, ако има инфекция.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa zlepšila funkcia pľúc a liečba bola dobre tolerovaná v porovnaní so zodpovedajúcou dávkou samotného budezonidu.
Bulgarian: В двете проучвания белодробната функция е била подобрена и лечението е било добре понесено в сравнение със съответстващата доза самостоятелно приложен будезонид.
Slovak: Je potrebné zabrániť súčasnej liečbe itrakonazolom, ritonavirom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно лечение с итраконазол, ритонавир или други мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4.5).
Slovak: Tieto príznaky môžu znamenať, že astma alebo CHOCHP nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu ihneď.
Bulgarian: Тези признаци може да показват, че Вашата астма или ХОББ не са овладени правилно и може да се нуждаете от различно или допълнително лечение незабавно.
Slovak: Za takýchto okolností sa majú pravidelne monitorovať funkcie hypotalamicko hypofýzo-adrenokortikálnej (HPA) osi.
Bulgarian: При тези обстоятелства функцията на хипоталамо-хипофизо-адренокортикална (ХХА) ос трябва редовно да се наблюдава.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 inhalácie denne podané buď ako jedna inhalácia ráno a jedna večer, alebo ako 2 inhalácie buď ráno alebo večer.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 2 инхалации дневно, приложени или като една инхалация сутрин и една вечер, или като 2 инхалации или сутрин, или вечер.
Slovak: Narastajúce užívanie samostatného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora je známkou zhoršovania sa základného ochorenia a vyžaduje si prehodnotenie liečby astmy.
Bulgarian: Увеличаващото се използване на отделен бързодействащ бронходилататор показва влошаване на подлежащото състояние и дава основание за преоценка на терапията за астма.
Slovak: Po inhalácii sa 8 % až 13 % dodanej dávky formoterolu vylúči v nemetabolizovanej forme do moču.
Bulgarian: След инхалация, 8% до 13% от доставената доза формотерол се екскретира неметаболизирана в урината.
Slovak: Má sa použiť najnižšia účinná dávka budezonidu na udržanie adekvátnej kontroly astmy.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза будезонид, необходима за поддържането на адекватен контрол на астмата.
Slovak: mikrogramov v priebehu troch hodín pacientom s akútnou bronchiálnou obštrukciou nevznikli žiadne zvýšené obavy z hľadiska bezpečnosti.
Bulgarian: Доза от 90 микрограма, приложена за три часа на пациенти с остра бронхиална обструкция, не води до проблеми с безопасността.
Slovak: Rozmazané videnie.
Bulgarian: Замъглено зрение.
Slovak: Zvyčajne nie je potrebná celková denná dávka vyššia ako 8 inhalácií.
Bulgarian: Обща дневна доза от повече от 8 инхалации обикновено не е необходима.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali dávku tak, ako vám určil váš lekár.
Bulgarian: Важно е да вземате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Slovak: • ak máte pľúcnu infekciu,
Bulgarian: ако имате белодробна инфекция;
Slovak: Bronchospazmus (kŕč svalstva dýchacích ciest, ktorý spôsobuje pískanie a dýchavičnosť).
Bulgarian: Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и задух).
Slovak: Budete pravdepodobne musieť užívať ďalšie lieky, ak sa u vás vyskytnú alergické alebo artritické (bolesti kĺbov) príznaky.
Bulgarian: Може да се наложи да вземате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми.
Slovak: Pacienti majú užiť 1 ďalšiu inhaláciu podľa potreby v závislosti od príznakov.
Bulgarian: Пациентите трябва да прилагат 1 допълнителна инхалация „при нужда" в отговор на симптомите.
Slovak: Dlhodobé štúdie s inhalačným budezonidom u detí s priemernými dennými dávkami 400 mikrogramov (odmeranej dávky) alebo u dospelých s dennými dávkami 800 mikrogramov (odmeranej dávky) nepreukázali žiadne významné účinky na denzitu kostných minerálov.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания с инхалаторен будезонид при деца на средни дневни дози от 400 микрограма (измерена доза) и при възрастни на дневни дози от 800 микрограма (измерена доза) не са показали никакви значими ефекти върху костната минерална плътност.
Slovak: Kandidové infekcie v orofaryngu, pneumónia (u pacientov s CHOCHP)
Bulgarian: Кандидозни инфекции на орофаринкса, пневмония (при пациенти с ХОББ)
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový BiResp Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Bulgarian: Преди да използвате Вашия BiResp Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Slovak: • horúčka alebo triaška
Bulgarian: висока температура или втрисане;
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje zvláštna úprava dávkovania.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že bez ohľadu na vek a závažnosť základného ochorenia, deti, dospievajúci a dospelí s astmou, ako aj pacienti s CHOCHP boli schopní dosiahnuť inspiračný prietok pomocou zariadenia Spiromax, ktorý bol podobný prietoku dosiahnutému pomocou viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku dostupného na trhu.
Bulgarian: Данните от проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са успели с устройството Spiromax да достигнат инспираторен дебит, подобен на получения с пуснатия на пазара многодозов инхалатор със сух прах.
Slovak: Ak je rast spomalený, liečba má byť prehodnotená s cieľom znížiť dávku inhalačných kortikosteroidov na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné udržať účinnú kontrolu príznakov astmy, ak je to možné.
Bulgarian: Ако растежът е забавен, терапията трябва да се преоцени с цел да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата, ако е възможно.
Slovak: V štúdii 734 boli príznaky a používanie úľavovej liečby zredukované a pľúcne funkcie v porovnaní s obidvomi komparatívnymi liečbami sa zlepšili.
Bulgarian: В проучване 734 симптомите и използването на облекчаващо средство са били намалени, а белодробната функция - подобрена в сравнение с лечението с двата сравнителни продукта.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s budezonidom alebo formoterolom sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързвани с будезонид или формотерол, са дадени по-долу и изброени по системо-органен клас и честота.
Slovak: Liečba doplnkovými systémovými steroidmi alebo inhalovaným budezonidom sa nesmie ukončiť náhle.
Bulgarian: Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалиран будезонид не трябва да се спира рязко.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnom účinku budezonidu na fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалния ефект от употребата на будезонид върху фертилитета.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy neustúpia alebo sa po začatí liečby liekom BiResp Spiromax zhoršia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с BiResp Spiromax.
Slovak: Opatrnosť pri špeciálnych ochoreniach
Bulgarian: Внимание при определени заболявания
Slovak: Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, keď užijete viac lieku BiResp Spiromax, ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.
Bulgarian: Най-честите симптоми, които могат да се появят, когато сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
Slovak: Ak je už približne čas nasledujúcej dávky , užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, просто я вземете в обичайното време.
Slovak: Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov, najmä vyššími ako sú odporúčané dávky, môže tiež viesť ku klinicky významnej adrenálnej supresii.
Bulgarian: Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са повисоки от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална супресия.
Slovak: Inhalátor Spiromax si vyberte z úst a zadržte dych na 10 sekúnd alebo tak dlho, ako dokážete.
Bulgarian: Извадете Spiromax от устата си и задръжте дишането за 10 секунди, или колкото е комфортно за пациентите.
Slovak: U potkanov sa v mlieku zistilo malé množstvo formoterolu.
Bulgarian: При плъхове малки количества формотерол са открити в майчиното мляко.
Slovak: Orofaryngeálna kandidová infekcia zvyčajne reaguje na miestne ošetrenie proti plesniam bez nutnosti ukončenia podávania inhalačných kortikosteroidov.
Bulgarian: Орофарингеалната кандидозна инфекция обикновено реагира на локално противогъбично лечение, без да се налага прекъсване на инхалирания кортикостероид.
Slovak: Glukokortikosteroidná aktivita hlavných metabolitov, 6-beta-hydroxybudezonidu a 16-alfahydroxyprednizolónu, predstavuje menej ako 1 % glukokortikosteroidnej aktivity budezonidu.
Bulgarian: Глюкокортикостероидната активност на основните метаболити, 6-бета-хидроксибудезонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, е по-малко от 1% от тази на будезонид.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako je upchatý nos alebo nádcha, slabosť alebo bolesť kĺbov a svalov, vyrážka (ekzém).
Bulgarian: Може да се появят симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив (екзема).
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom s nestabilnou astmou s variabilne podávanými záchrannými bronchodilatátormi, pacientom s akútnou ťažkou astmou, pretože súvisiace riziko sa môže zvýšiť hypoxiou, ako aj pri iných stavoch, pri ktorých je zvýšená pravdepodobnosť hypokaliémie.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при нестабилна астма с различно приложение на животоспасяващи бронходилататори, при остра тежка астма, тъй като свързаният риск може да нарасне при хипоксия и при други състояния, при които вероятността за хипокалиемия е засилена.
Slovak: Ak vás bude trápiť ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa vyskytujú príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Slovak: Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne.
Bulgarian: Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате лекарството си веднъж дневно.
Slovak: Balenia po 1, 2 a 3 inhalátoroch.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 и 3 инхалатора.
Slovak: Nezdá sa však, že by tieto experimentálne výsledky na zvieratách boli relevantné pre ľudí liečených odporúčanými dávkami.
Bulgarian: Тези експериментални резултати при животни обаче не изглежда да са приложими при хора при препоръчителните дози.
Slovak: Účinky na kostnú denzitu
Bulgarian: Ефекти върху костната плътност
Slovak: Možný účinok na kostnú denzitu sa má zvážiť predovšetkým u pacientov dlhodobo užívajúcich vysoké dávky, u ktorých sú prítomné ďalšie rizikové faktory osteoporózy.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори за остеопороза.
Slovak: • ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,
Bulgarian: ако имате ниски нива на калий в кръвта;
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme, predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky.
Bulgarian: Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време.
Slovak: Farmakokinetika budezonidu alebo formoterolu u detí a pacientov s obličkovým zlyhaním nie je známa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на будезонид или формотерол при деца и пациенти с бъбречна недостатъчност не е известна.
Slovak: Spiromax, ktoré máte užívať, a čas jeho užívania závisia od spôsobu jeho predpísania.
Bulgarian: Количеството BiResp Spiromax, което трябва да използвате и кога да го използвате зависи от това как Ви е предписано.
Slovak: Pacientov treba takisto poučiť, aby si po inhalovaní ústa vypláchli vodou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж. точка 4.4)
Slovak: Hlavná časť dávky formoterolu sa transformuje metabolizmom v pečeni, po ktorom nasleduje eliminácia obličkami.
Bulgarian: По-голямата част от дозата формотерол се преобразува чрез чернодробен метаболизъм, последван от бъбречно елиминиране.
Slovak: Na tento účel sa má zvážiť používanie osobitného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora.
Bulgarian: Затова трябва да се помисли за отделен бързодействащ бронходилататор.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia formoterolu bola podobná ako pri podaní fixnej kombinácie.
Bulgarian: За формотерол максималната плазмена концентрация е била подобна след приложение на фиксираната комбинация.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi, ak vám robia krvný test.
Bulgarian: Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта при кръвно изследване
Slovak: Interakcie budezonidu a formoterolu sa nepozorovali pri žiadnych iných liekoch používaných na liečbu astmy.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие на будезонид и формотерол с други лекарствени продукти, използвани за лечението на астма.
Slovak: Spiromax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BiResp
Bulgarian: Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax
Slovak: V ďalších dvoch skúšaniach u pacientov vyžadujúcich lekársku starostlivosť kvôli akútnym príznakom astmy, poskytol budezonid/formoterol rýchlu a účinnú úľavu od príznakov bronchokonstrikcie, porovnateľnú so salbutamolom a formoterolom.
Bulgarian: В 2 други проучвания с пациенти, потърсили медицинска помощ поради остри симптоми на астма, будезонид/формотерол е осигурил бързо и ефективно облекчение на бронхоконстрикцията, подобно на салбутамол и формотерол.
Slovak: Po podaní dávky sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, prejavujúci sa náhlym zvýšením sipotu a dýchavičnosti.
Bulgarian: След прилагане на дозата, може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличение на хриповете и задуха.
Slovak: • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
Bulgarian: повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac)
Bulgarian: Възрастни (18 години и повече)
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на формотерол при бременни жени.
Slovak: Neexistuje žiadny presvedčivý klinický dôkaz o rozdieloch vo veľkosti rizika pneumónií v rámci skupiny inhalačných kortikosteroidov.
Bulgarian: Няма убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne sipot, dýchavičnosť alebo akékoľvek iné príznaky astmatického záchvatu, použite váš úľavový inhalátor, a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп, използвайте Вашия облекчаващ инхалатор и след това се посъветвайте с лекар.
Slovak: V prípade potreby môžete po použití vyčistiť náustok inhalátora Spiromax suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или хартиена салфетка.
Slovak: Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných "kortikosteroidy", alebo tiež „steroidy".
Bulgarian: Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди", известни и като „стероиди".
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „BiResp Spiromax obsahuje laktózu")
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „BiResp Spiromax съдържа лактоза")
Slovak: Potreba a dávkovanie inhalačných kortikosteroidov sa má prehodnotiť u pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou a vírusovou infekciou dýchacích ciest.
Bulgarian: Необходимостта от и дозата инхалаторни кортикостероиди трябва да се оценят отново при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични или вирусни инфекции на дихателните пътища.
Slovak: Súčasti inhalátora prichádzajúce do kontaktu s liečivom a sliznicou sú vyrobené z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetylénu (PE) a polypropylénu (PP).
Bulgarian: Частите на инхалатора, които влизат в контакт с лекарството/лигавицата, са направени от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен (РЕ) и полипропилен (РР).
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac):
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години):
Slovak: Rizikové faktory vzniku pneumónie u pacientov s CHOCHP zahŕňajú súčasné fajčenie, starší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a ťažkú CHOCHP.
Bulgarian: Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, понапреднала възраст, нисък индекс на телесна маса и тежка ХОББ.
Slovak: U pacientov s CHOCHP musia lekári zostať ostražití kvôli možnému vzniku pneumónie, pretože klinické prejavy takýchto infekcií sa prekrývajú s príznakmi exacerbácií CHOCHP.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на ХОББ.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Priemerné hodnoty PIFR dosiahnuté u pacientov s astmou alebo CHOCHP boli vyššie ako 60 l/min, keď prietok u obidvoch skúmaných zariadení dodával porovnateľné množstvá liečiva do pľúc.
Bulgarian: Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма или ХОББ, са били над 60 l/min дебит, при който е известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете.
Slovak: V priebehu liečby sa nepozorovali žiadne známky zníženia antiastmatického účinku.
Bulgarian: Не е имало признак за отслабване на противоастматичния ефект във времето.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu
Bulgarian: Стенокардия, удължаване на QTc интервала
Slovak: Podmienkou bolo, aby sa u pacientov prejavovali príznaky ochorenia napriek užívaniu inhalačných glukokortikosteroidov.
Bulgarian: Необходимо е било пациентите да имат симптоми, въпреки инхалаторните глюкокортикостероиди.
Slovak: U diabetických pacientov je potrebné zvážiť dodatočnú kontrolu glykémie.
Bulgarian: При пациенти с диабет трябва да се има предвид допълнителен контрол на кръвната захар.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
Slovak: Zrýchlený pulz.
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм.
Slovak: Preukázalo sa, že pacienti so stredne ťažkou a ťažkou astmou sú schopní dostatočnej rýchlosti vdýchnutia lieku Spiromax na dodanie liečebnej dávky (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пациенти с умерена и тежка астма са показали, че могат да генерират достатъчен инспираторен дебит, за да може Spiromax да достави терапевтичната доза (вж. точка 5.1).
Slovak: Symptómy astmy
Bulgarian: Астматични симптоми
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení inhalátora po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:".
Slovak: • ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).
Bulgarian: • ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на бъбреците).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú farmakologicky predvídateľnými nežiaducimi reakciami pri liečbe agonistom β2-adrenoreceptora, ako sú tremor a palpitácie.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции са фармакологично предвидими нежелани реакции от терапията с β2адреноцепторен агонист, като тремор и сърцебиене.
Slovak: ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към буденозид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Dôležitá je pravidelná kontrola pacientov pri znižovaná dávky.
Bulgarian: Редовният преглед на пациентите, докато дозата се намалява, е важен.