FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat deze urinedifosfaat-glucuronosyltransferasen (UGT's) induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk leidt tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
English: In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: The addition of bazedoxifene in CE/BZAreduces the risk of endometrial hyperplasia,which may be a precursor of endometrial carcinoma.
Dutch: Toevoeging van bazedoxifen aan CE/BZA verlaagt het risico op endometriumhyperplasie, wat een voorbode van een endometriumcarcinoom kan zijn.
English: Frequency of occurrence of adverse reactions
Dutch: Frequentie van optreden van bijwerkingen
English: Uncommon: may affect 1 in 100 people • Gall bladder disease (e.g. gallstones, inflammation of the gall bladder (cholecystitis))
Dutch: Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen • Galblaasaandoening (bijvoorbeeld galstenen, ontsteking van de galblaas (cholecystitis))
English: The recommended dose is 0.45 mg conjugated oestrogens (CE) and 20 mg bazedoxifene (BZA) taken as a single oral tablet, once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen (CE) en 20 mg bazedoxifen (BZA) ingenomen als enkele orale tablet, eenmaal daags.
English: Pink, oval-shaped, modified-release tablet of 12 mm printed on one side with “0.45/20”.
Dutch: Roze, ovaalvormige tablet met gereguleerde afgifte, afmeting van 12 mm, met de inscriptie “0,45/20” aan één zijde.
English: • fibroids inside your womb growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Dutch: • Groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een geschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).
English: Evidence suggests that taking oestrogen-only HRT possibly increases the risk of breast cancer.
Dutch: Onderzoek wijst erop dat het gebruik van HST bestaande uit alleen oestrogenen het risico op borstkanker kan vergroten.
English: If more than one tablet has been forgotten, only the most recent tablet should be taken, the patient should not take double the usual dose to make up for missed tablets.
Dutch: Als meer dan één tablet is vergeten, mag alleen de meest recente tablet alsnog worden ingenomen.
English: However, if it is almost time to take your next tablet, skip the tablet you missed and only take your next scheduled tablet.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende tablet, sla de vergeten tablet dan over en neem alleen de volgende tablet op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
English: Risk ratio & 95%CI Additional cases per 1,000 HRT users over 5 years
Dutch: Risicoratio & 95% BI Extra gevallen per 1.000 HST gebruiksters gedurende 5 jaar
English: • Medicines for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine);
Dutch: Geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
English: In studies conducted in rabbits, bazedoxifene alone has shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: In onderzoek met konijnen heeft toediening van alleen bazedoxifen reproductietoxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3).
English: • Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
Dutch: • Verhoging van bloedtriglyceriden (vetstoffen in het bloed)
English: • Alopecia (hair loss)
Dutch: • Haaruitval (alopecia)
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2,000 users.
Dutch: Dit leidt voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die 5 jaar HST gebruiken tot ongeveer 1 extra geval per 2.000 gebruiksters.
English: There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous oestrogen-only therapy after the age of 65.
Dutch: Er is enig bewijs gevonden van een verhoogd risico op waarschijnlijke dementie bij vrouwen die starten met continue oestrogeentherapie na de leeftijd van 65 jaar.
English: Call your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling
Dutch: Gereduceerd scherpzien, wazig zien, fotopsie, gezichtsvelduitval, afgenomen gezichtsvermogen, droog oog, ooglidoedeem, blefarospasme, oogpijn en oogzwelling
English: Oestrogens are known to increase the risk of VTE (see section 4.4).
Dutch: Het is bekend dat oestrogenen het risico op VTE doen stijgen (zie rubriek 4.4).
English: Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
Dutch: Wanneer een beroerte zich voordoet of indien een vermoeden van een beroerte bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) or rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
English: CE/BZA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: CE/BZA is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
English: • Swelling of the eyes, nose, lips, mouth, tongue or throat, difficulty in breathing, severe dizziness or fainting, skin rash (symptoms of angioedema)
Dutch: • Gezwollen ogen, neus, lippen, mond, tong of keel, moeite met ademen, ernstige duizeligheid of flauwvallen, huiduitslag (symptomen van angio-oedeem).
English: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Dutch: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitaat Ascorbinezuur
English: Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95% CI)
Dutch: Extra gevallen per 1.000 ET-gebruiksters gedurende 5 jaar (95% BI)
English: If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it.
Dutch: - Als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u wordt vermoed.
English: - Known thrombophilic disorders (e.g., protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4).
Dutch: - Bekende trombofiele aandoeningen (bijvoorbeeld proteïne-C-, proteïne-S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4).
English: Oral oestrogen-only*
Dutch: Alleen oraal oestrogeen*
English: The most commonly reported adverse reaction is abdominal pain, occurring in more than 10% of patients in clinical trials.
Dutch: Dit treedt op bij meer dan 10% van de patiënten in klinische onderzoeken.
English: The DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablet is a pink, oval-shaped, tablet marked on one side with “0.45/20”.
Dutch: De DUAVIVE-tablet van 0,45 mg/20 mg met gereguleerde afgifte is een roze, ovaalvormige tablet met de inscriptie “0,45/20” aan één zijde.
English: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Dutch: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol (400)
English: In a 12-week study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg significantly reduced the number and severity of hot flushes compared to placebo at weeks 4 and 12.
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek resulteerde behandeling met CE 0,45 mg/BZA 20 mg in een significante afname van het aantal en de ernst van de opvliegers, vergeleken met de placebogroep, in de weken 4 en 12.
English: If you are pregnant or could still become pregnant or you are breast-feeding.
Dutch: - Als u zwanger bent of zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
English: In a 1 year study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg showed a significant difference from baseline in lumbar spine BMD (+1.52%) at month 12 compared to placebo.
Dutch: In een onderzoek van 1 jaar liet CE 0,45 mg/BZA 20 mg een significant verschil zien ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom (+1,52%) in maand 12 vergeleken met placebo.
English: • an irregular heartbeat
Dutch: • een onregelmatige hartslag
English: During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a woman's body drops.
Dutch: Tijdens de overgang neemt de aanmaak van oestrogeen in het lichaam van de vrouw af.
English: What DUAVIVE looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet DUAVIVE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Women should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g., painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Dutch: Vrouwen dient te worden verteld bij welke mogelijke symptomen van trombo-embolie (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, dyspneu) ze onmiddellijk contact dienen op te nemen met hun arts.
English: Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Dutch: Er is weinig tot geen cytochroom-P450gemedieerd metabolisme.
English: The distribution of CE and bazedoxifene after administration of CE/BZA has not been studied.
Dutch: De distributie van CE en bazedoxifen na toediening van CE/BZA is niet onderzocht.
English: • a large increase in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness)
Dutch: • Een aanzienlijke stijging in uw bloeddruk (mogelijke symptomen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid).
English: Clear coating
Dutch: Heldere omhulling
English: Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 7% of women during the first 3 months of treatment and by 3% of women during months 10 to 12.
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 7% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en door 3% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
English: In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken van 6 maanden met transgene muizen was een verhoogde incidentie van benigne ovariële granulosaceltumoren in vrouwelijke muizen die 150 of 500 mg/kg/dag kregen toegediend.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
English: Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
Dutch: Bazedoxifen wordt zo goed als niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450(CYP)-gemedieerd metabolisme.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Dutch: Andere bindingseiwitten in het serum kunnen stijgen, bijvoorbeeld corticoïdbindend globuline (CBG) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot een stijging van de circulerende spiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtssteroïden.
English: Adverse reactions reported with CE and/or bazedoxifene monotherapy
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor CE en/of bazedoxifen monotherapie
English: CE/BZA is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Dutch: CE/BZA is bij deze patiënten daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: • smoking
Dutch: • roken
English: For women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1,000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Dutch: Van de vrouwen vanaf 50 jaar oud die geen HST gebruiken, krijgt over een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 8 op de 1.000 een beroerte.
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit risk of use of hormone therapy.
Dutch: Bij vrouwen die al een chronische antistollingstherapie krijgen, dienen de voor- en nadelen van HST zorgvuldig te worden afgewogen.
English: Use of CE/BZA in this population is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Dutch: Gebruik van CE/BZA in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Dutch: • Uw huid of uw oogwit wordt geel (geelzucht).
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems
Dutch: Vasthouden van vocht door hart- of nieraandoeningen.
English: Deep vein thrombosis, thrombophlebitis superficial
Dutch: Diepveneuze trombose; tromboflebitis oppervlakkig
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use hormone therapy will increase with age (see section 4.8).
Dutch: Aangezien het risico op een beroerte echter sterk afhankelijk is van leeftijd, zal het algehele risico op een beroerte bij vrouwen die HST krijgen naar verwachting stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
English: Detectable amounts of oestrogens have been identified in the milk of mothers receiving CE. Oestrogen administration to breast-feeding mothers has been shown to decrease the quantity and quality of the milk.
Dutch: Toediening van oestrogenen aan moeders die borstvoeding geven heeft een verminderde kwantiteit en kwaliteit van de melk tot gevolg.
English: If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina.
Dutch: - Als u een ziekte heeft of heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen, zoals een hartaanval, beroerte of beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
English: Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 8% of women during the first 3 months and by 4% of women during months 10 to 12.
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 8% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden en door 4% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
English: Muscle spasms (includes leg cramps)
Dutch: Spierspasmen (waaronder kramp in been)
English: - Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction,
Dutch: - Actieve of eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijvoorbeeld myocardinfarct, beroerte).
English: • a high level of fat in your blood (triglycerides)
Dutch: Hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden in het bloed).
English: In one study, amenorrhea was reported in 97% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Dutch: In één onderzoek was amenorroe bij 97% van de vrouwen gemeld die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kregen gedurende de maanden 10 tot 12.
English: In another study, amenorrhea was reported in 96% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Dutch: In een ander onderzoek was amenorroe bij 96% van de vrouwen gemeld die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kregen gedurende de maanden 10 tot 12.
English: Retinal vein thrombosis
Dutch: Retinale veneuze trombose
English: The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women over 75 years of age.
Dutch: De farmacokinetiek van CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 75 jaar.
English: Oestrogen dose proportionality was assessed in two studies of CE. Dose-proportional increases in both AUC and Cmax were observed across the dose range from 0.3 mg to 0.625 mg of CE for total (conjugated plus unconjugated) equilin, total estrone adjusted for baseline, and unconjugated estrone adjusted for baseline.
Dutch: Dosisevenredige stijgingen van zowel de AUC als de Cmax zijn waargenomen in het dosisbereik van 0,3 mg tot 0,625 mg CE voor totaal (geconjugeerd plus niet-geconjugeerd) equiline, naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron, en naar uitgangswaarde aangepast niet-geconjugeerd oestron.
English: Microcrystalline cellulose Powdered cellulose
Dutch: Microkristallijne cellulose Cellulosepoeder
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Voortplantingsstelsel - en borstaandoeningen
English: The safety and efficacy of CE/BZA have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CE/BZA zijn niet geëvalueerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: • you notice signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing.
Dutch: • U merkt symptomen van een bloedstolsel op, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst of moeilijk ademen.
English: UPVC/ Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 modified-release tablets.
Dutch: Blisterverpakkingen van UPVC/monochlorotrifluorethyleen met 28 tabletten met gereguleerde afgifte.
English: • Blood clot in the lungs
Dutch: • Bloedstolsel in de longen
English: Use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Dutch: Gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op de diagnose ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.4).
English: Venous thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis)
Dutch: Veneuze tromboembolische voorvallen (zoals longembolie, retinale veneuze trombose, diepveneuze trombose en tromboflebitis)
English: CE Oestrogen only
Dutch: CE alleen oestrogeen
English: Adverse reactions that have been observed with bazedoxifene monotherapy
Dutch: Bijwerkingen geobserveerd bij monotherapie met bazedoxifen
English: If VTE develops after initiating therapy, or is suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Dutch: Als VTE optreedt na het starten van de behandeling, of als een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
English: There is no relevant use of CE/BZA in the paediatric population.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van CE/BZA bij pediatrische patiënten.
English: • Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids)
Dutch: • Droge ogen, oogpijn, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsverlies, ooglidkramp (abnormaal, onvrijwillig knipperen of kramp van de oogleden)
English: Conjugated oestrogens tablet core
Dutch: Tabletkern geconjugeerde oestrogenen
English: If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens behandeling met CE/BZA zwanger worden, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
English: - kidney problems - pre-existing high level of fat in your blood (triglycerides) - liver problems - asthma - seizures (epilepsy) - migraine - systemic lupus erythematosus (SLE - a rare disease of the immune system that affects many organs of the body) - fluid retention
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet uw arts extra controles uitvoeren: nierproblemen reeds bestaand hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden in het bloed) leverproblemen astma epileptische aanvallen (insulten) migraine - systemische lupus erythematosus (SLE, een zeldzame ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam kan aantasten) vocht vasthouden
English: For women with a history of cholestatic jaundice associated with past oestrogen use or with pregnancy, caution should be exercised, and in the case of recurrence, CE/BZA should be discontinued.
Dutch: Bij vrouwen met een anamnese van cholestatische geelzucht die in verband wordt gebracht met oestrogeengebruik in het verleden of met zwangerschap, dient voorzichtigheid te worden betracht.
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1,000 users, over 5 years (i.e., 3 extra cases).
Dutch: gebruiken, zullen er over een periode van 5 jaar 11 gevallen op de 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 3 extra gevallen).
English: Breast cancer risk
Dutch: Risico op borstkanker
English: Renal cell carcinomas were observed in an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomised cynomolgus monkeys at exposure ratios of 0.05 to 16.3 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg.
Dutch: Niercelcarcinomen werden waargenomen in een onderzoek van 18 maanden naar het effect op de botten bij oude cynomolgusapen bij wie oöforectomie is uitgevoerd, bij blootstellingratio's van 0,05 tot 16,3 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer
English: The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
Dutch: Uitkomsten van algemeen klinisch onderzoek suggereren een mogelijk verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die worden behandeld met alleen oestrogeen, afhankelijk van de behandelingsduur.
English: The use of oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger relatief risico op ischemische beroerte.
English: Use in this population is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: Gebruik in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
English: Women taking CE/BZAshould not take additionaloestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasiaand endometrial carcinoma.
Dutch: Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen extra oestrogenen in te nemen omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom kan toenemen.
English: • Enlargement of hepatic haemangiomas, a benign (non-cancerous) tumour of the liver
Dutch: • Vergroting van hepatisch hemangioom, een goedaardige tumor in de lever
English: • A severe allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
Dutch: Mogelijke symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemmend gevoel op de borst, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeilijk ademen, flauwvallen.
English: Use in this population is therefore not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Gebruik in deze doelgroep wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: There is no experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) with DUAVIVE.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling met DUAVIVE van vrouwen die te vroeg in de overgang zijn gekomen (wegens eierstokfalen door bijv. beschadiging of verwijdering van de eierstokken).
English: • Growth of benign meningioma, a non-cancerous tumour of the membranes around the brain or spinal cord
Dutch: • Groei van goedaardig meningioom, een goedaardig gezwel in het hersenvlies of ruggenmerg
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and hormone therapy may add to this risk.
Dutch: Patiënten met bekende trombofilie hebben een verhoogde kans op VTE.
English: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
English: • Symptoms of pancreatitis which may include severe upper abdominal pain which may spread to your back, accompanied by abdominal swelling, fever, nausea and vomiting
Dutch: • Symptomen van een alvleesklierontsteking, zoals ernstige pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar uw rug en gepaard gaat met zwelling van de buik, koorts, misselijkheid en braken.