FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl alebo klírens kreatinínu poklesne počas liečby na <
Slovenian: • Če je raven fosfatov v serumu < 1,5 mg/dl ali če se očistek kreatinina med zdravljenjem zmanjša na < 50 ml/min, je treba ledvično delovanje ponovno oceniti v enem tednu.
Slovak: 75 kópií/ml z retrospektívnej kohortnej štúdie (údaje zozbierané za obdobie 20 mesiacov, pozri tabuľku č. 5).
Slovenian: Podoben trend so opazili v retrospektivni kohortni študiji pri analizi podskupine predhodno zdravljenih bolnikov z začetnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml (zbrani podatki zajemajo obdobje več kot 20 mesecev, glejte preglednico 5).
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI)
Slovenian: • emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI)
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa odporúča podávať na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata je priporočljivo jemati na prazen želodec, saj lahko hrana poveča izpostavljenost efavirenzu, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: pravastatín, simvastatín.
Slovenian: pravastatin, simvastatin.
Slovak: Farmakokinetika kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
Slovenian: Farmakokinetike kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo jetrno okvaro, niso raziskovali.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie súvisiace s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil uvedené podľa zložky (zložiek), ktorej (ktorým) sa pripisujú nežiaduce reakcie
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, povezani s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, našteti po učinkovini/-ah, ki se ji/-m neželeni učinek pripisuje efavirenz emtricitabin dizoproksiltenofovirat
Slovak: V takom prípade vám môže lekár v pravidelných intervaloch urobiť krvné testy, aby preveril správnu funkciu vašej pečene (pozri časť 3, Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Slovenian: Zato bo zdravnik morda v rednih presledkih opravil krvne preiskave, da preveri, kako dobro delujejo vaša jetra (glejte poglavje 3, Če ste prenehali jemati zdravilo
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadujúce si liečbu hlásené v rámci štúdie AI266073 (po dobu 48 týždňov, n = 203), ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiaci s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, ktoré však nesúviseli so žiadnou z jednotlivých zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu, zahŕňali:
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata: Neželene reakcije, ki so se pojavile pri zdravljenju in so morda ali verjetno povezane z zdravilom s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, o katerih so poročali v študiji AI266073 (več kot 48 tednov; n = 203), ki niso bile povezane s katero od posameznih sestavin zdravila kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, vključujejo: Pogosti:
Slovak: Sakvinavir/ritonavir/ tenofovir-dizoproxil
Slovenian: sakvinavir/ritonavir/ dizoproksiltenofovirat
Slovak: Zentiva vám lekár môže nariadiť vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
Slovenian: Zdravnik bo morda zahteval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
Slovak: Súbežné podávanie vyšších dávok efavirenzu alebo karbamazepínu sa neštudovalo.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi večjih odmerkov efavirenza in karbamazepina ni.
Slovak: Že je potrebné vyhnúť sa použitiu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Slovenian: • Da se je treba uporabi zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva izogibati pri sočasni ali nedavni uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [len na vonkajšom obale]
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva [samo zunanja ovojnina]
Slovak: astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali alkaloidi rženih rožičkov (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker bi zaviranje njihove presnove lahko povzročilo hude, življenjsko nevarne neželene učinke (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Menej časté anémia1
Slovenian: Občasni anaemija1
Slovak: Odporúča sa užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Priporoča se jemanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva na prazen želodec, saj lahko hrana poveča izpostavljenost efavirenzu, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Pri použití v kombinácii s efavirenzom a dvoma NRTI dosiahli lopinavir/ritonavir (mäkké kapsuly) 533/133 mg dvakrát denne podobné plazmatické koncentrácie lopinaviru ako lopinavir/ritonavir (mäkké kapsuly) 400/100 mg dvakrát denne bez efavirenzu (historické údaje).
Slovenian: 533/133 mg lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul) dvakrat na dan povzročilo podobne koncentracije lopinavirja v plazmi kot pri uporabi lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul)
Slovak: Vo vetve s prednostnou NNRTI liečbou boli hodnoty odpovede 98,9 % vs 97,4 % pre pacientov liečených kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a SBR, rozdiel (95 %CI) z 1,4
Slovenian: V skupini s predhodnim NNRTI zdravljenjem je bil delež odziva pri uporabi kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata 98,9 %, pri SBR bolnikih pa 97,4 %; razlika (95 % interval zaupanja) 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
Slovak: • pokles hladín fosfátu v krvi
Slovenian: • znižanje ravni fosfatov v krvi
Slovak: Časté pruritus vezikulobulózna vyrážka, pustulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, vyrážka, pruritus, urtikária, zmena sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)1
Slovenian: Vezikulobulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, izpuščaj, pruritus, urtikarija,
Slovak: Norgestimát/etinylestradiol / emtricitabín
Slovenian: norgestimat/etinilestradiol/ emtricitabin
Slovak: Lieky používané na liečbu konvulzií/záchvatov (antikonvulzíva):
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje konvulzij/epileptičnih napadov (antikonvulzivi): Karbamazepin,
Slovak: Užívanie týchto liečiv s
Slovenian: Predhodno zdravljenje z
Slovak: Bupropion/emtricitabín
Slovenian: bupropion/emtricitabin
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva,
Slovenian: dizoproksiltenofovirat Zentiva,
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi
Slovenian: Odsvetovane kombinacije z drugimi zdravili
Slovak: Zentiva nesmie podávať súbežne s inými cytidínovými analógmi ako sú lamivudín.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, kot je lamivudin.
Slovak: Metadón/tenofovirdizoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Slovenian: metadon/ dizoproksiltenofovirat (40-110 mg dnevno/245 mg dnevno)
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie pečene, neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva (glejte nazaj v poglavju 2, Ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Cmax:↔*/**(↓5
Slovenian: Cmax: ↔*/** (↓ 5 % do ↑
Slovak: Lekár bude možno potrebovať zvážiť, či vám nenasadí iné antikonvulzívum.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral razmisliti o uporabi drugega antikonvulziva.
Slovak: Počas liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ženske ne smejo zanositi.
Slovak: % (↓24 až ↑1) (indukcia CYP3A4)
Slovenian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 do ↑ 1) (indukcija CYP3A4)
Slovak: Farmakokinetika efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu sa neskúmala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Slovenian: Jetrna okvara Farmakokinetike efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z jetrno okvaro niso raziskovali.
Slovak: % (↓0 až ↓23) 4-hydroxyatorvastatín:
Slovenian: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 do ↓ Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 do ↓ 23) 4-hidroksiatorvastatin:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté hypofosfatémia2
Slovenian: Zelo pogosti hipofosfatemija2
Slovak: Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu študovaným liekom v 144týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná dvojkombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu od 96. do 144. týždňa)
Slovenian: Odpornost in vivo (pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil): V 144-tedenski odprti randomizirani klinični študiji (GS-01-934), v kateri so pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, uporabili efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirata v ločenih formulacijah (ali kot efavirenz in fiksna kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata od 96. do 144. tedna), opravili genotipizacijo izolatov virusa HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s potrjeno koncentracijo HIV RNA > 400 kopij/ml v 144. tednu ali pri zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila (glejte poglavje Klinične izkušnje).
Slovak: Zentiva môže byť potrebná úprava dávky warfarínu alebo acenokumarolu.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproks iltenofovirat Zentiva bo morda treba prilagoditi odmerek varfarina ali acenokumarola.
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa podávala nalačno (pozri časť 4.2).
Slovenian: Kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat so bolniki jemali na tešče (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak ste vydávili tabletu (do 1 hodiny po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu
Slovenian: Če bolnik tableto izbruha v 1 uri po zaužitju zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Slovak: Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1). Lieky, ktoré sa eliminujú obličkami
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja ne priporočamo (glejte poglavje 4.4 in preglednico 1).
Slovak: Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 60 dní.
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju je 60 dni.
Slovak: Striedavé podávanie (po 12 hodinách) viedlo k podobným výsledkom.
Slovenian: Pri razporejenem odmerjanju (na 12 ur) so bili rezultati podobni.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte v priebehu 60 dní.
Slovenian: Uporabite v roku 60 dni po prvem odprtju.
Slovak: Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila, ki bi lahko poškodovala vaše ledvice.
Slovak: HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.
Slovenian: HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke.
Slovak: Je potrebné overiť, či sú dostupné iné vhodné liekové formy.
Slovenian: Preveriti je potrebno razpoložljivost drugih primernih pripravkov.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo vaš zdravnik skrbno razmislil o najboljšem zdravljenju za vas.
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil s kombinacijami tenofovirja in didanozina.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • problémy s pečeňou.
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • težave z jetri
Slovak: *Všeobecne, dávkovanie jedenkrát týždenne predpokladá tri hemodialýzy za týždeň, každú s približne 4 hodinovým trvaním alebo po 12 hodinovej kumulatívnej hemodialýze.
Slovenian: * Na splošno velja: 1 odmerek enkrat tedensko pri predpostavljenih treh hemodializah na teden, vsaka po približno 4 ure ali skupno 12 ur hemodialize.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 septembra 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. september 2016
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Slovenian: Tenofovir je prav tako aktiven proti podtipom HIV-1 A, C, D, E, F, G in O in proti HIVBaL v primarnih monocitih/makrofagih.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • pokles hladiny fosfátov v krvi.
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Slovak: Normálna hladina ALT
Slovenian: Normalizirana ALT
Slovak: Dátum otvorenia: [len vonkajší obal]
Slovenian: Datum odprtja: [samo na zunanji ovojnini]
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s tenofovir-dizoproxilom.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Slovak: Môžete tiež preniesť HIV alebo HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.
Slovenian: Virus HIV ali HBV lahko prenesete tudi na druge, zato je pomembno, da uporabljate zaščitne ukrepe, ki preprečujejo okužbo drugih oseb.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 214,5 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 214,5 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélový absorbér vlhkosti, ktorý musí byť ponechaný vo fľaši, aby pomáhal chrániť vaše tablety.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Slovak: [len vonkajší obal]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa musí užívať s jedlom, keďže jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť tenofoviru (pozri časť 5.2).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se mora jemati s hrano, kajti hrana poviša biološko razpoložljivost tenofovirja (glejte poglavje 5.2).
Slovak: k Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
Slovenian: En bolnik v tej skupini je postal prvič negativen na HBsAg ob obisku v 240. tednu, kar je ostalo ves čas študije do trenutka prvega zbiranja podatkov.
Slovak: • ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil fosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • Če ste alergični na tenofovir, dizoproksiltenofovirijev fosfat ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Slovak: Ak máte počas užívania Tenofoviru disoproxilu Zentiva pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če ste v času zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva omotični, ne vozite avtomobila ali kolesa in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u dospievajúcich pacientov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Slovenian: Izobraževalno gradivo o mladostnikih s HIV in HBV morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Zlyhanie znášanlivosti (trvalé vysadenie skúšaného lieku z dôvodu nežiaduceho účinku ktorý sa vyskytol počas liečby)
Slovenian: tolerančna napaka (trajna prekinitev zdravljenja s študijskim zdravilom zaradi neželenega učinka, povezanega z zdravljenjem)
Slovak: In vitro štúdie stanovili, že ani tenofovir-dizoproxil ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za CYP450 encime.
Slovak: Ak bol Tenofovir disoproxil Zentiva predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
Slovenian: Če je bilo zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva predpisano za vašega otroka, veljajo vsi podatki v tem navodilu za uporabo za vašega otroka (v tem primeru berite "vaš otrok" namesto "vi").
Slovak: Podanie tenofovir-dizoproxilu s veľmi tučným jedlom zvýšilo perorálnu biologickú dostupnosť so zvýšením AUC tenofoviru o približne 40% a Cmax, o približne 14%.
Slovenian: Jemanje dizoproksiltenofovirata z maščobami bogatim obrokom je povečalo peroralno biološko razpoložljivost s povečanjem AUC tenofovirja za približno 40% in Cmax za približno 14%.
Slovak: Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva.
Slovenian: Krvne preiskave ali simptomi pri nekaterih bolnikih so kazali, da se je njihov hepatitis poslabšal po prenehanju zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Slovak: Stredná hodnota HBV DNA redukcie oproti počiatočnému stavuc
Slovenian: Mediana zmanjšanja HBV DNA v primerjavi z izhodiščno točkoc
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Tenofovir disoproxil Zentiva u pediatrických pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva pri mladostnikih, prejeli izobraževalni paket za zdravnika, ki bo vseboval Povzetek glavnih značilnosti zdravila in primerne izobraževalno gradivo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tenofovirdizoproxilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HIV a chronickou hepatitídou B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dizoproksiltenofovirat za eno ali več podskupin pediatrične populacije za virus HIV in kronični hepatitis B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami, ako filtráciou tak aj aktívnym tubulárnym transportným systémom, pričom približne 70-80% nezmenenej dávky sa po intravenóznom podaní vylúči do moču.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenoznem vnosu približno 70-80% odmerka izloči nespremenjenega s sečem.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe pediatrických pacientov (dospievajúcich) sa má zakladať na starostlivom zvážení potrieb individuálneho pacienta a s ohľadom na súčasné terapeutické postupy u pediatrických pacientov vrátane vyhodnotenia histologickej informácie na začiatku liečby.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje pediatričnih bolnikov (mladostnikov) mora temeljiti na skrbnem upoštevanju individualnih potreb bolnika in upoštevati trenutne smernice za zdravljenje pediatričnih bolnikov, vključno z vrednostjo izhodiščnih histoloških podatkov.
Slovak: Neznižujte predpísanú dávku, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Slovenian: Predpisanega odmerka ne zmanjšajte, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Slovak: Tenofovir ukazuje in vitro aktivitu voči HIV-2, s EC50 4,9 μmol/l v MT-4 bunkách.
Slovenian: Tenofovir kaže in vitro aktivnost proti HIV-2 z EC50 4,9 μmol/l v MT-4 celicah.
Slovak: • dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky
Slovenian: • mladostnike, okužene s HIV-1, stare 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke;
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: EU/1/16/1127/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1127/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Slovak: Ukončenie liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Slovak: Ak máte určité ťažkosti s prehĺtaním, môžete použiť hrot lyžičky na rozdrvenie tablety.
Slovenian: Če imate težave s pogoltnjenjem, lahko tableto zdrobite s konico žlice.
Slovak: Dlhodobé štúdie na vyhodnotenie prínosu/rizika dvojitej liečby emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom u pacientov infikovaných iba HBV stále prebiehajú.
Slovenian: Dolgoročne študije za ocenitev koristi in tveganj dvojnega zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, okuženih samo s HBV, potekajo.
Slovak: Ak ste Tenofovir disoproxil Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Slovenian: • Če ste zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Slovak: Medzi nimi došlo u 3 pacientov ku klinicky významnému poklesu odhadovanej GFR, ktorá sa po ukončení liečby tenofovir-dizoproxilom zlepšila.
Slovenian: Med njimi so imeli 3 bolniki klinično pomembno zmanjšanje ocenjene GFR, ki se je po prekinitvi uporabe dizoproksiltenofovirata izboljšala.