FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The lopinavir mean steadystate AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 µg•h/ml, 8.2 ± 2.9 µg/ml and 3.4 ± 2.1 µg/ml, respectively after Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 µg•h/ml, 10.0 ± 3.3 µg/ml and 3.6 ± 3.5 µg/ml, respectively after 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig lopinavir steady state AUC, Cmax og Cmin var henholdsvis 72,6 ± 31,1 mikrog•time/ml, 8,2 ± 2,9 mikrog/ml og 3,4 ± 2,1 mikrog/ml etter 230/57,5 mg/m2 Kaletra mikstur, oppløsning to ganger daglig uten nevirapin (n=12), og henholdsvis 85,8 ± 36,9 mikrog•time/ml, 10,0 ± 3,3 og 3,6 ± 3,5 mikrog/ml etter 300/75 mg/m2 to ganger daglig med nevirapin (n=12).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom, tyreotoksikose og autoimmun hepatitt) har også blitt rapportert, men den rapporterte tiden til utbruddet er variabel og utbrudd kan oppstå mange måneder etter behandlingsstart (se pkt.
English: The Kaletra tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Norwegian Bokmål: Dosering av Kaletra tabletter bør økes til 500/125 mg to ganger daglig ved samtidig bruk av nevirapin.
English: Co-administration of rivaroxaban and Kaletra may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rivaroksaban og Kaletra kan øke eksponeringen av rivaroksaban som kan øke blødningsrisikoen.
English: Caution should be exercised and reduced doses should be considered when Kaletra is co-administered with rosuvastatin (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og reduserte doser bør vurderes når Kaletra gis samtidig med rosuvastatin (se pkt.
English: Repeat-dose toxicity studies in rodents and dogs identified major target organs as the liver, kidney, thyroid, spleen and circulating red blood cells.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering til gnagere og hunder identifiserte de viktigste målorganer som lever, nyre, skjoldbruskkjertel, milt og røde blodceller i sirkulasjon.
English: Concentrations may be affected when co-administered with lopinavir/ritonavir due to CYP2C9 induction.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen kan påvirkes ved samtidig bruk av lopinavir/ritonavir pga. CYP2C9induksjon.
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 5.4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon før morgendose (trough-konsentrasjon) var 5,5 ± 5,4 mikrog/ml.
English: • antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot sopp (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),
English: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Norwegian Bokmål: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co.
English: * n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpredose
Norwegian Bokmål: Cpre-dose mikrog /ml * n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpre-dose
English: Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Norwegian Bokmål: Kaletra mikstur, oppløsning inneholder opp til 0,8 g fruktose per dose når den tas i henhold til doseringsanbefalingen.
English: • morphine-like medicines (e.g. methadone);
Norwegian Bokmål: • morfinlignende legemidler (f.eks. metadon),
English: Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Kaletra er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kaletradosen bør ikke opptitreres før rifampicinbehandling er startet (se pkt.
English: In adult patients, in cases where once-daily dosing is considered necessary for the management of the patient, Kaletra tablets may be administered as 800/200 mg (four 200/50 mg tablets) once daily with or without food.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor dosering én gang daglig blir vurdert som nødvendig ved oppfølging av pasienten, kan Kaletra tabletter gis som 800/200 mg (fire 200/50 mg tabletter) 1 gang daglig med eller utenom måltid til voksne pasienter.
English: Adultc a. Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily regimen without nevirapine b. Kaletra oral solution 300/75 mg/m2 twice daily regimen with nevirapine c. Kaletra film-coated tablets 400/100 mg twice daily at steady state
Norwegian Bokmål: Voksnec a. Regime Kaletra mikstur, oppløsning 230/57,5 mg/m2 to ganger daglig uten nevirapin b. Regime Kaletra mikstur, oppløsning 300/75 mg/m2 to ganger daglig med nevirapin c. Regime Kaletra filmsdrasjerte tabletter 400/100 mg to ganger daglig ved stabil tilstand
English: • inflammation of blood vessels and capillaries;
Norwegian Bokmål: • inflammasjon i blodkar og små blodårer,
English: Hypromellose, titanium dioxide, macrogols type 400 (polyethylene glycol 400), hydroxypropyl cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, macrogols type 3350 (polyethylene glycol 3350), yellow ferric oxide E172, polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Hypromellose, titandioksid, makrogoler type 400 (polyetylenglykol 400), hydroksypropylcellulose, talkum, kolloidal vannfri silika, makrogoler type 3350 (polyetylenglykol 3350), gult jernoksid (E172), polysorbat 80.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
English: Increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section
Norwegian Bokmål: Økt risiko for tumorlysesyndrom ved doseinitiering og under opptrappingsfasen (se pkt.
English: − medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
Norwegian Bokmål: − legemidler som brukes til å korrigere hjerterytmen (f.eks. bepridil, systemisk lidokain, kinidin),
English: For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (KrCl <30 ml/minutt) bør dosereduksjon av klaritromycin vurderes (se pkt.
English: Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8-fold, respectively, compared to wild type virus.
Norwegian Bokmål: Kulturer beholdt følsomhet mot tipranavir med en median økning i IC50 fra 1,9 til 1,8 ganger i henholdsvis baseline- og tilbakefallskulturene, sammenlignet med villtype virus.
English: The pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine and 230/57.5 mg/ m2 twice daily alone have been studied in 53 paediatric patients ranging in age from 6 months to 12 years.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Kaletra 300/75 mg/m2 to ganger daglig med nevirapin og 230/57,5 mg/m2 gitt alene to ganger daglig har blitt undersøkt hos 53 pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 12 år.
English: Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og slike glukokortikoider anbefales derfor ikke, så sant ikke behandlingens mulige nytte oppveier risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider (se pkt.
English: Phenytoin:
Norwegian Bokmål: Fenytoin:
English: Co-administration of Kaletra with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og disse legemidlene forventes å øke deres konsentrasjon betydelig, og kan medføre bivirkninger som hypotensjon, synkope, synsforandringer og langvarig ereksjon (se pkt.
English: Kaletra must not be administered once daily in combination with carbamazepine and phenobarbital.
Norwegian Bokmål: Kaletra må ikke administreres én gang daglig i kombinasjon med karbamazepin og fenobarbital.
English: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Norwegian Bokmål: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co.
English: • fusidic acid used to treat long-term infections of the bones and joints (e.g. osteomyelitis);
Norwegian Bokmål: • fusidinsyre brukt til behandling av langvarige infeksjoner i bein og ledd (f.eks. osteomyelitt),
English: ≥ 0.5 to < 0.8
Norwegian Bokmål: ≥ 0,5 til < 0,8
English: Using the 2 ml oral dosing syringe for doses up to 2 ml
Norwegian Bokmål: Bruk av den orale 2 ml doseringssprøyten for doser opp til 2 ml
English: Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av ergotderivater som fører til akutt ergottoksisitet, inkludert vasospasmer og iskemi (se pkt 4.5).
English: Due to induction of lamotrigine glucuronidation
Norwegian Bokmål: Pga. induksjon av lamotriginglukuronidering.
English: Concomitant Therapy: Efavirenz or Nevirapine
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling: Efavirenz eller nevirapin
English: The combination of Kaletra with: - tadalafil, indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension, is not recommended
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra med: - tadalafil, indisert for behandling av lungearteriehypertensjon, er ikke anbefalt (se pkt.
English: The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. Kaletra tablets are administered orally and must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Norwegian Bokmål: Voksen dosering av Kaletra tabletter (400/100 mg to ganger daglig) kan brukes hos barn på 40 kg eller mer, eller med en BSA større enn 1,4 m2. Kaletra tabletter administreres oralt og må svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses.
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Mulighet for alvorlige og/eller livstruende reaksjoner hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon (se pkt.
English: Read the list of medicines above ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines' for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Norwegian Bokmål: Les listen av legemidler ovenfor, «Bruk ikke Kaletra sammen med noen av følgende medisiner»,
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Norwegian Bokmål: 72 timers AUC i hjerte var ca. 50 % av målt plasma AUC.
English: Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A in vitro.
Norwegian Bokmål: Kaletra inneholder lopinavir og ritonavir, som begge hemmer P450 isoform CYP3A in vitro.
English: Rilpivirine:
Norwegian Bokmål: Rilpivirin:
English: Blister multipacks containing 120 tablets (1 pack of 120 tablets or 3 packs each containing 40 tablets) are also available.
Norwegian Bokmål: Gjennomtrykks multipakninger med 120 tabletter (1 pakning x 120 tabletter eller 3 pakninger x 40 tabletter) er også tilgjengelige.
English: Analysis of resistance in PI-experienced patients
Norwegian Bokmål: Resistensanalyse i pasienter behandlet med PI
English: • erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot erektil dysfunksjon (f.eks. sildenafil og tadalafil),
English: Caution should be exercised in administering clarithromycin with Kaletra to patients with impaired hepatic or renal function.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av klaritromycin sammen med Kaletra hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
English: Alcohol and propylene glycol are potentially harmful for those suffering from liver disease, kidney disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease, as well as for pregnant women and children.
Norwegian Bokmål: alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller -sykdom, og for gravide kvinner og barn.
English: Due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Norwegian Bokmål: Pga. P-gp- og/eller CYP3A4hemming forårsaket av ritonavir.
English: The pharmacokinetics of Kaletra 100/25 mg tablet twice-daily weight-band dosing without nevirapine have been studied in a total of 53 paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Kaletra 100/25 mg tablett to ganger daglig vekt avhengig dosering uten nevirapin har blitt studert farmakokinetisk hos totalt 53 pediatriske pasienter.
English: ≥ 0.5 to < 0.9
Norwegian Bokmål: ≥ 0,5 til < 0,9
English: 120 ml (2 bottles x 60 ml) oral solution with two 2 ml oral dosing syringes.
Norwegian Bokmål: 120 ml (2 flasker x 60 ml) mikstur, oppløsning med to 2 ml orale doseringssprøyter.
English: Calcium channel blockers Felodipine, Nifedipine, and Nicardipine
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister Felodipin, nifedipin og nikardipin
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
English: Patients with coexisting conditions
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdomstilstander
English: Concomitant use of neratinib with Kaletra is contraindicated due to serious and/or life-threatening potential reactions including hepatotoxicity (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av neratinib med Kaletra er kontraindisert på grunn av alvorlig og/eller livstruende potensielle reaksjoner inkludert hepatotoksisitet (se pkt.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Urtemidler/naturlegemidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum, prikkperikum) pga. risiko for reduserte plasmakonsentrasjoner og redusert klinisk effekt av lopinavir og ritonavir (se pkt.
English: Co-administered drug by therapeutic area
Norwegian Bokmål: Samtidig legemiddel etter terapeutisk område
English: Steady-state concentrations was moderately decreased due to CYP2C9 and CYP2C19 induction by lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Steady-state-konsentrasjonen ble redusert moderat pga. lopinavir/ritonavirs CYP2C9- og CYP2C19-induksjon.
English: The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til lopinavir sammen med ritonavir har blitt evaluert hos friske voksne frivillige og hos HIV-infiserte pasienter.
English: Blisters packs - polyvinyl chloride (PVC) blisters with fluoropolymer foil backing Two pack sizes are available: - carton containing 120 film-coated tablets - multipack containing 120 (3 cartons of 40) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger - blistere av polyvinylklorid (PVC) med bakside av fluorpolymerfolie To pakningsstørrelser er tilgjengelige: - eske med 120 filmdrasjerte tabletter
English: (Ritonavir 200 mg twice daily)
Norwegian Bokmål: (Ritonavir 200 mg to ganger daglig)
English: − If you notice you miss a dose by more than 12 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
Norwegian Bokmål: - Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose etter mer enn 12 timer etter vanlig doseringstid: ta ikke den glemte dosen.
English: Age ≥ 6 months to < 12 years cohort (N = 53):
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 6 uker til < 6 måneder kohort (N = 18): Alder ≥ 6 måneder til < 12 år kohort (N = 53):
English: • levothyroxine (used to treat thyroid problems);
Norwegian Bokmål: • levotyroksin (brukt ved behandling av problemer med skjoldbruskkjertelen),
English: • If the dose is up to 2 ml - use the 2 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen er på opptil 2 ml - bruk den orale doseringssprøyten på 2 ml for å gjøre i stand en dose.
English: Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 356.3 mg of alcohol and 152.7 mg of propylene glycol.
Norwegian Bokmål: Hver ml Kaletra mikstur, oppløsning inneholder 356,3 mg alkohol og 152,7 mg propylenglykol.
English: − If you notice you miss a dose by more than 6 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
Norwegian Bokmål: - Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose etter mer enn 6 timer etter vanlig doseringstid: ta ikke den glemte dosen.
English: Voriconazole
Norwegian Bokmål: Vorikonazol
English: The twice-daily weight-band dosing without nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/100 mg twice-daily regimen without nevirapine.
Norwegian Bokmål: Vekt avhengig dosering to ganger daglig uten nevirapin ga lopinavir-plasmakonsentrasjoner som hos voksne pasienter som fikk regimet 400/100 mg to ganger daglig uten nevirapin.
English: Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kardiale bivirkninger med Kaletra i prekliniske studier og de potensielle kardiale virkninger av Kaletra kan derfor ikke utelukkes (se pkt.
English: Increased plasma concentrations of venetoclax.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av venetoklaks.
English: The concomitant administration with fusidic acid is contraindicated in dermatological infections (see section
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fusidinsyre er kontraindisert ved dermatologiske infeksjoner (se pkt.
English: M97-765 is a randomised, double-blind trial evaluating Kaletra at two dose levels (400/100 mg and 400/200 mg, both twice daily) plus nevirapine (200 mg twice daily) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 70 single protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Norwegian Bokmål: M97-765 er en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerer Kaletra på to dosenivåer (400/100 mg og 400/200 mg, begge to ganger daglig) pluss nevirapin (200 mg to ganger daglig) og to nukleosid reverstranskriptasehemmere hos 70 enkelproteasehemmererfarne og ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer-naive pasienter.
English: • anticoagulants (e.g. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);
Norwegian Bokmål: • antikoagulantia (f.eks. warfarin, rivaroksaban, vorapaksar),
English: Two pack sizes are available: - 1 bottle of 120 tablets - multipack containing 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: To pakningsstørrelser er tilgjengelige: - 1 boks x 120 tabletter - multipakning som inneholder 360 (3 bokser x 120) filmdrasjerte tabletter
English: • pain-relieving medicines (e.g. fentanyl);
Norwegian Bokmål: • smertestillende legemidler (f.eks. fentanyl),
English: • In use storage: If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Norwegian Bokmål: • Oppbevaring ved bruk: Hvis miksturen ikke oppbevares i kjøleskap, må den oppbevares ved høyst 25 °C.
English: Fusidic acid:
Norwegian Bokmål: Fusidinsyre:
English: The active substances are lopinavir and ritonavir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.
English: • dry mouth;
Norwegian Bokmål: • munntørrhet,
English: Caution should be exercised in administering afatinib with Kaletra.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av afatinib med Kaletra.
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Norwegian Bokmål: Deretter fikk alle pasientene tablett en gang daglig eller to ganger daglig i resten av studien.
English: No dose adjustment necessary.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ikke nødvendig.
English: Includes: alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Norwegian Bokmål: Inneholder: alkohol, maissirup (høyt fruktoseinnhold), propylenglykol, glyserol, polyoksyl-40-hydrogenert ricinusolje, kalium (som acesulfamkalium).
English: Patients were randomised to either 230 mg lopinavir/57.5 mg ritonavir per m2 or 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2. Naïve patients also received nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir per m2 eller 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2.
English: HIV RNA < 400 copies/ml Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+ T-celletall (celler/mm3)
English: • lower respiratory tract infection;
Norwegian Bokmål: • nedre luftveisinfeksjoner,
English: Rivaroxaban:
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban:
English: If you or your child stop taking Kaletra
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Kaletra
English: 300 ml (5 bottles x 60 ml) oral solution with five 5 ml oral dosing syringes.
Norwegian Bokmål: 300 ml (5 flasker x 60 ml) mikstur, oppløsning med fem 5 ml orale doseringssprøyter.
English: • swelling or inflammation of the stomach, intestines and colon;
Norwegian Bokmål: • hevelse eller inflammasjon i mage, tarm eller tykktarm,
English: Cushing's syndrome has been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide (see section 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom er rapportert hos pasienter som har fått ritonavir i kombinasjon med flutikasonpropionat administrert ved inhalasjon eller intranasalt; dette kan også forekomme med andre kortikosteroider som metaboliseres via P450 3A, f.eks. budesonid (se pkt.
English: Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol ble høyere hos gnagere, men ikke hos hunder.
English: Very common Diarrhoea, nausea
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme
English: Increased risk of side-effects (respiratory depression, sedation) due to higher plasma concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Fare for økte bivirkninger (respiratorisk depresjon, sedasjon) pga. høye plasmakonsentrasjoner forårsaket av lopinavir/ritonavirs CYP3A4hemming.
English: Due to the risk of QTc prolongation associated with DM-6705, if co-administration of delamanid with Kaletra is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.4 and refer to the delamanid SmPC).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for forlenget QTc intervall assosiert med DM-6705, anbefales hyppig EKG monitorering gjennom hele behandlingsperioden med delamanid dersom samtidig administrering av delamanid og Kaletra ansees som nødvendig (se pkt 4.4 og det henvises til preparatomtalen for delamanid).