FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica che hanno ricevuto emtricitabina e tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais em doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber emtricitabina e tenofovir alafenamida, em associação com elvitegravir e cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (ver secção 5.2).
Italian: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg una volta al giorno), tenofovir alafenamide (10 mg una volta al giorno)
Portuguese: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg uma vez por dia), tenofovir alafenamida (10 mg uma vez por dia)
Italian: La sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide è stata valutata per 144 settimane in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-0112), nel quale 248 pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento (n = 6) o con soppressione virologica (n = 242), con compromissione renale lieve o moderata (velocità stimata di filtrazione glomerulare in base al metodo di Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) hanno ricevuto emtricitabina e tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa.
Portuguese: A segurança de emtricitabina e tenofovir alafenamida foi avaliada durante 144 semanas num estudo clínico aberto (GS-US-292-0112), no qual 248 doentes infetados pelo VIH-1 com compromisso renal ligeiro a moderado (taxa de filtração glomerular estimada pelo método de Cockcroft-Gault [TFGeCG]: 30-69 ml/min) que ou não tinham recebido terapêutica prévia (n = 6) ou estavam virologicamente suprimidos (n = 242) receberam emtricitabina e tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa.
Italian: Altre informazioni su Descovy
Portuguese: Outras informações sobre o Descovy
Italian: Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade que pesem, pelo menos, 35 kg.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Descovy.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Descovy.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Descovy.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Descovy.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Descovy consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Descovy pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni sono la diarrea e il mal di testa.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes incluem diarreia e dores de cabeça.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Descovy sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Descovy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Descovy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Descovy?
Italian: La ditta ha inoltre fornito dati provenienti da studi di supporto compresi studi che osservano il modo in cui Descovy è stato assorbito dall'organismo.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente dados de estudos de apoio, inclusive estudos que analisavam a forma como o Descovy era absorvido no organismo.
Italian: Esso non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e può evitare l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode suspender os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Italian: Essi bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus che gli permette di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Portuguese: Bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus que lhe permite replicar-se nas células que infetou.
Italian: La ditta pertanto ha presentato i dati provenienti dagli studi usati in precedenza per l'approvazione di Genvoya, tra cui 2 studi su 1.733 adulti non sottoposti precedentemente a trattamento, nei quali circa il 90 % dei pazienti ha risposto al trattamento, e un altro studio che mostra i benefici che sono stati mantenuti quando i pazienti trattati con altre combinazioni efficaci sono passati a Genvoya.
Portuguese: Por conseguinte, a empresa apresentou os dados dos estudos utilizados anteriormente para a aprovação do Genvoya, nomeadamente dois estudos com 1733 adultos sem tratamento anterior, em que cerca de 90 % dos doentes responderam ao tratamento, e outro estudo que mostrava que os benefícios se mantinham quando os doentes tratados com outras associações eficazes mudavam para Genvoya.
Italian: Inibendo la trascrittasi inversa, Descovy riduce la quantità di HIV presente nel sangue e la mantiene a livelli bassi.
Portuguese: Ao bloquear a transcriptase reversa, o Descovy reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-no num nível baixo.
Italian: Descovy emtricitabina / tenofovir alafenamide
Portuguese: Descovy emtricitabina/tenofovir alafenamida
Italian: Descovy è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 200 mg di emtricitabina e o 10 o 25 mg di tenofovir alafenamide.
Portuguese: O Descovy está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 200 mg de emtricitabina e 10 ou 25 mg de tenofovir alafenamida.
Italian: Quali sono i rischi associati a Descovy?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Descovy?
Italian: Descovy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Portuguese: O Descovy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Italian: Descovy è un medicinale antivirale usato in associazione con altri farmaci per il trattamento di soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Portuguese: O Descovy é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de indivíduos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, e la concentrazione della compressa di Descovy scelta dal medico dipende da quali altri medicinali vengono assunti.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia e a dosagem do comprimido de Descovy escolhida pelo médico depende dos outros medicamentos com os quais é administrado.
Italian: Perché Descovy è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Descovy?
Italian: Analogamente a Genvoya, Descovy offre una soluzione alternativa alla somministrazione di emtricitabina con tenofovir disoproxil
Portuguese: Tal como o Genvoya, o Descovy constitui uma opção alternativa à administração de emtricitabina com tenofovir disoproxil.
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati denominati inibitori della trascrittasi inversa.
Portuguese: O tenofovir e a emtricitabina são agentes antivíricos relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Descovy (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Descovy (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de mal-estar geral).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Descovy sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Descovy.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Descovy sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Descovy, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Tenofovir alafenamide è un "profarmaco" del tenofovir, ossia esso viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é um «pró-fármaco» do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
Italian: Quali benefici di Descovy sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Descovy durante os estudos?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Descovy, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Descovy, consulte o Folheto Informativo.
Italian: I principi attivi di Descovy (emtricitabina e tonofovir alafenamide) sono già approvati per il trattamento dell'infezione da HIV unitamente ad altri due principi attivi (elvitegravir e cobicistat) come parte del farmaco di combinazione Genvoya.
Portuguese: As substâncias ativas do Descovy (emtricitabina e tenofovir alafenamida) já foram aprovadas para tratar a infeção pelo VIH juntamente com outras duas substâncias ativas (elvitegravir e cobicistate) como parte do medicamento de associação Genvoya.
Italian: Descovy contiene tenofovir alafenamide che è efficace a una dose inferiore rispetto al medicinale di uso consolidato tenofovir disoproxil e offre la possibilità di ridurre gli effetti indesiderati.
Portuguese: O Descovy contém tenofovir alafenamida, que é eficaz a uma dose mais baixa do que o medicamento estabelecido (tenofovir disoproxil) e oferece a possibilidade de menos efeitos secundários.
Italian: Questi studi hanno mostrato che Descovy produce livelli di emtricitabina e tenofovir alafenamide nell'organismo analoghi a Genvoya.
Portuguese: Estes estudos mostraram que o Descovy produz níveis de emtricitabina e de tenofovir alafenamida no organismo comparáveis aos do Genvoya.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Descovy i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Descovy, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Descovy?
Portuguese: O que é o Descovy e para que é utilizado?
Italian: Come agisce Descovy?
Portuguese: Como funciona o Descovy?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Descovy, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Descovy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Come si usa Descovy?
Portuguese: Como se utiliza o Descovy?
Italian: Descovy contiene i principi attivi emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Portuguese: O Descovy contém as substâncias ativas emtricitabina e tenofovir alafenamida.
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Número (UE) da AIM NOME (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2011.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2011.
Italian: La dose raccomandata per adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) è di 5 mg una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes (12 ou mais anos de idade) é de 5 mg uma vez por dia.
Italian: È disponibile in compresse (da 5 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (5 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Desloratadine Actavis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Desloratadine Actavis pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 13 gennaio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Desloratadine Actavis, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 13 de janeiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Desloratadine Actavis.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Desloratadine Actavis.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Desloratadina Actavis.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Desloratadine Actavis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Desloratadine Actavis.
Italian: Altre informazioni su Desloratadine Actavis
Portuguese: Outras informações sobre o Desloratadine Actavis
Italian: Desloratadine Actavis viene usato per ottenere sollievo dai sintomi della rinite allergica (infiammazione delle fosse nasali causata da un'allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere) o dell'orticaria (affezione cutanea causata da un'allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed eruzione cutanea).
Portuguese: O Desloratadine Actavis é utilizado no alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou urticária (doença da pele causada por reação alérgica, com sintomas que incluem comichão e pápulas).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Desloratadine Actavis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Desloratadine Actavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Desloratadine Actavis ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aerius.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Desloratadine Actavis demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aerius.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Desloratadine Actavis?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Desloratadine Actavis?
Italian: Una volta bloccati i recettori, l'istamina non riesce a produrre il suo effetto e ciò comporta una diminuzione dei sintomi dell'allergia.
Portuguese: Quando os recetores são bloqueados, a histamina deixa de poder exercer o seu efeito, o que conduz a uma redução dos sintomas de alergia.
Italian: Poiché Desloratadine Actavis è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que o Actavis é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Questo significa che Desloratadine Actavis è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aerius.
Portuguese: O Desloratadine Actavis é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Aerius.
Italian: Il principio attivo di Desloratadine Actavis, la desloratadina, è un antistaminico.
Portuguese: A substância ativa do Desloratadine Actavis, a desloratadina, é um anti-histamínico.
Italian: Poiché Desloratadine Actavis è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Aerius.
Portuguese: Uma vez que o Desloratadine Actavis é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaramse a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aerius.
Italian: Agisce bloccando i recettori cui normalmente si lega l'istamina, una sostanza presente nell'organismo che provoca sintomi allergici.
Portuguese: A desloratadina bloqueia os recetores a que a histamina, uma substância no organismo que causa sintomas alérgicos, normalmente se fixa.
Italian: Desloratadine Actavis è un medicinale contente il principio attivo desloratadina.
Portuguese: O Desloratadine Actavis é um medicamento que contém a substância ativa desloratadina.
Italian: Perché è stato approvato Desloratadine Actavis?
Portuguese: Por que foi aprovado o Desloratadine Actavis?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aerius, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Desloratadine Actavis.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Aerius, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Italian: Che cos'è Desloratadine Actavis?
Portuguese: O que é o Desloratadine Actavis?
Italian: Come agisce Desloratadine Actavis?
Portuguese: Como funciona o Desloratadine Actavis?
Italian: Come si usa Desloratadine Actavis?
Portuguese: Como se utiliza o Desloratadine Actavis?
Italian: Per che cosa si usa Desloratadine Actavis?
Portuguese: Para que é utilizado o Desloratadine Actavis?
Italian: Uso in bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos.
Italian: Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei i suoi sintomi
Portuguese: Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Italian: - Il principio attivo è desloratadina 5 mg - Gli altri componenti sono:
Portuguese: - A substância ativa é a desloratadina 5 mg. - Os outros componentes são:
Italian: Magyarország Teva Magyarország Zrt.
Portuguese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Italian: Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina ratiopharm.
Portuguese: No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina ratiopharm.
Italian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
Portuguese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à loratadina.
Italian: 305 74770 Opava-Komárov Repubblica Ceca
Portuguese: 305 74770 Opava-Komárov República Checa
Italian: L'enzima responsabile del metabolismo della desloratadina, non è ancora stato identificato e, pertanto, alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
Portuguese: Não foi ainda identificada a enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina e, portanto, não podem ser completamente excluídas algumas interações com outros medicamentos.
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 agosto 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de janeiro de 2012 Data da última renovação: 8 de agosto de 2016
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Italian: ● aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
Portuguese: ● sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo, radiação UV usada num solário
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com desloratadina.
Italian: In caso di sovradosaggio osservare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito.
Portuguese: Caso se verifique sobredosagem, deve considerar-se a adoção de medidas padrão para remover a substância ativa não absorvida.
Italian: Germania info@ratiopharm.de
Portuguese: Alemanha info@ratiopharm.de
Italian: ● aumento di peso
Portuguese: ● aumento de peso
Italian: La desloratadina è un antagonista non sedativo dell'istamina, a lunga durata d'azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1-periferici.
Portuguese: A desloratadina é um antagonista da histamina de ação prolongada, não sedativo, com atividade antagonista, seletiva para os recetores H1-periféricos.
Italian: Desloratadina ratiopharm con cibi, bevande e alcol Desloratadina ratiopharm può essere assunto vicino o lontano dai pasti.
Portuguese: Desloratadina ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool Desloratadina ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Queste includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili umani, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.
Portuguese: Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por exemplo, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como a inibição da expressão da molécula de aderência selectinaP nas células endoteliais.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: Ogni compressa contiene 14,25 mg di lattosio (come monoidrato).
Portuguese: Cada comprimido contém 14,25 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.