FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία από το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Polish: • Należy zdjąć papierową etykietkę z zewnętrznej osłonki igły.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę.
Greek: Κνησμός και/ή κνίδωση Αγγειονευρωτικό οίδημα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, επιδείνωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη ορού
Polish: Zmiany czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, nasilenie przewlekłej niewydolności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi
Greek: ΒΗΜΑ 4 Ένεση της Δόσης
Polish: KROK 4 Wstrzykiwanie dawki
Greek: Byetta 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα Byetta 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα εξενατίδη
Polish: Byetta 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu Byetta 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu eksenatyd
Greek: • Μη φυλάσσετε την πένα Byetta με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Byetta z zamocowaną igłą.
Greek: Μελέτες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη Σε μια μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων, προστέθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (5 µg BID για 4 εβδομάδες και στη συνέχεια 10 µg BID) ή εικονικό φάρμακο σε γλαργινική ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη, πιογλιταζόνη ή και τα δύο).
Polish: Badania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu stosowanego w skojarzeniu z insuliną bazową W badaniu trwającym 30 tygodni, do aktualnego schematu leczenia insuliną glargine (w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy, z pioglitazonem lub z tymi dwoma lekami) dołączono eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu (5 µg 2 razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 10 µg 2 razy na dobę) lub placebo.
Greek: Στους ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo) ή ινσουλίνη, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψε το φάρμακο λόγω ναυτίας ή εμέτου ήταν < 1%.
Polish: W przypadku stosowania placebo lub insuliny, <1% pacjentów zrezygnowało z udziału w badaniu z powodu nudności i wymiotów.
Greek: Υψηλές δόσεις εξενατίδης προκάλεσαν επιδράσεις στο σκελετικό σύστημα και μειωμένη ανάπτυξη στα έμβρυα ποντικών και κουνελιών κατά το μέσο της κύησης.
Polish: Podawanie dużych dawek eksenatydu podczas drugiego trymestru ciąży wpływało na tworzenie układu szkieletowego oraz powodowało hamowanie wzrostu płodu u myszy oraz hamowanie wzrostu płodu u królików.
Greek: Μετρήσεις αυτοελέγχου γλυκόζης αίματος επτά χρονικών σημείων (πριν και μετά τα γεύματα και στις 3πμ) παρουσίασαν μετά την ένεση εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σημαντικά μειωμένες μεταγευματικές τιμές γλυκόζης συγκριτικά με την ινσουλίνη.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z użyciem insuliny jako komparatora wyniki 7-punktowych profili glikemii wykonywanych przez pacjentów (przed posiłkami i po posiłkach oraz o godzinie 3.00 nad ranem) wykazały znaczące zmniejszenie wartości stężenia glukozy po posiłkach u pacjentów przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z pacjentami stosującymi insulinę.
Greek: Με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε απώλεια βάρους κατά 1,8 kg, από αρχική τιμή 95 kg, ενώ με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε αύξηση βάρους κατά 1,0 kg, από αρχική τιμή 94 kg.
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 1,8 kg od wartości wyjściowej 95 kg obserwowano w przypadku stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, a zwiększenie masy ciała o 1,0 kg od wartości wyjściowej 94 kg obserwowano u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Ανατρέξτε στο συνοδευτικό εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της πένας Byetta.
Polish: Należy zapoznać się z załączoną Instrukcją użytkowania, która zawiera wskazówki dotyczące stosowania wstrzykiwacza Byetta.
Greek: Byetta 5 µg ενέσιμο εξενατίδη
Polish: Byetta 5 µg do wstrzykiwań eksenatyd
Greek: • Στην εξωτερική επιφάνεια της μύτης του φυσιγγίου ενδέχεται να εμφανιστούν σωματίδια λευκού χρώματος κατά την κανονική χρήση.
Polish: • Podczas prawidłowego używania na zewnętrznym końcu wkładu mogą pojawić się białe drobiny.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, δεδομένου ότι δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου.
Polish: - Jeśli u pacjent zdiagnozowano ciężką chorobę nerek lub pacjent jest poddawany dializie, nie zaleca się stosowania tego leku.
Greek: • Χρησιμοποιείτε την πένα Byetta μόνο για 30 ημέρες μετά τη πρώτη χρήση.
Polish: • Po przygotowaniu nowego wstrzykiwacza Byetta do pierwszego użycia, można go używać przez 30 dni.
Greek: Εάν όχι, περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .
Polish: Jeśli nie, należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu i do momentu pojawienia się w okienku dozującym.
Greek: Οπίσθια
Polish: Tył
Greek: Byetta 10 µg ενέσιμο εξενατίδη
Polish: Byetta 10 µg do wstrzykiwań eksenatyd
Greek: Εάν αφήσετε τη βελόνα επάνω στην πένα, ενδέχεται να παρατηρηθεί διαρροή του φαρμάκου από την πένα ή σχηματισμός φυσαλίδων αέρα μέσα στο φυσίγγιο.
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza z zamocowaną igłą może spowodować wyciekanie leku ze wstrzykiwacza lub tworzenie pęcherzyków powietrza wewnątrz wkładu.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να αλλάξετε την ώρα που λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας επειδή αυτό το φάρμακο επιβραδύνει την κένωση του στομάχου και έτσι μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που πρέπει να διέλθουν γρήγορα από το στομάχι, για παράδειγμα:
Polish: Należy skonsultować z lekarzem czy konieczna jest zmiana pory przyjmowania tabletek, ponieważ lek ten hamuje opróżnianie żołądka i może wpływać na wchłanianie leków, które powinny szybko przejść przez żołądek np.: - Tabletki lub kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, np. leki zmniejszające wydzielanie kwasów żołądkowych (inhibitory pompy protonowej)), które nie powinny pozostawać zbyt długo w żołądku, należy przyjmować co najmniej na godzinę przed wstrzyknięciem lub
Greek: • Τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη .
Polish: • Należy pociągnąć pokrętło dozujące na zewnątrz, aż do momentu pojawienia się .
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας, που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Polish: Należy uważnie przestrzegać instrukcji użytkowania wstrzykiwacza zawartej w ulotce.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 100 χρήστες):
Polish: Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):
Greek: Πώς πρέπει να αποθηκεύω την πένα Byetta;
Polish: Jak należy przechowywać wstrzykiwacz Byetta?
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με σουλφονυλουρία, η συχνότητα υπογλυκαιμίας αυξήθηκε περισσότερο απ' ό,τι κατά τη συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo) με σουλφονυλουρία.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z pochodną sulfonylomocznika częstość występowania hipoglikemii była większa niż w przypadku jednoczesnego podawania placebo z pochodną sulfonylomocznika.
Greek: Η εμβρυϊκή ανάπτυξη μειώθηκε σε ποντίκια που εκτέθηκαν σε υψηλές δόσεις κατά το τελευταίο στάδιο της κύησης και της γαλουχίας.
Polish: U myszy, które otrzymywały duże dawki eksenatydu podczas trzeciego trymestru ciąży i w okresie laktacji stwierdzono ograniczenie wzrostu noworodków.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Polish: NACISK I PRZYTRZYMANIE
Greek: Οι μέσες ημερήσιες τιμές της γλυκόζης αίματος ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών σε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και αυτών σε ινσουλίνη.
Polish: Średnie dobowe wartości stężeń glukozywe krwi były zbliżone w grupie leczonej eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i insuliną.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Polish: Nie wolno podawać eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu we wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowych.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ξεκινήσετε την αγωγή σας με Byetta 5 μικρογραμμάρια δις ημερησίως.
Polish: Na początku leczenia lekarz może zalecić stosowanie leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg) dwa razy na dobę.
Greek: - Τρόπος ένεσης αυτού του φαρμάκου.
Polish: - Jak wykonać wstrzyknięcie.
Greek: Λιπίδια νηστείας
Polish: Pokrętło dozujące
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχεται σε μια πένα έγχυσης μίας χρήσης.
Polish: Każdy wkład umieszczony jest w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Greek: • ΜΗΝ ΜΕΤΑΦΕΡΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΕ ΣΥΡΙΓΓΑ.
Polish: • NIE WOLNO PRZENOSIĆ LEKU BYETTA ZE WSTRZYKIWACZA DO STRZYKAWKI.
Greek: Δεν υφίστανται κλινικά δεδομένα που να αποκαλύπτουν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ή γονοτοξικότητας.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie standardowych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym czy genotoksyczności, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης: 30-50 ml/min), η κλιμακούμενη αύξηση της δόσης από τα 5 µg στα 10 µg πρέπει να πραγματοποιείται συντηρητικά (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki z 5 µg do 10 µg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min), (patrz punkt 5.2).
Greek: Η εξενατίδη είναι αγωνιστής του υποδοχέα του παρόμοιου με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) που παρουσιάζει αρκετές αντιϋπεργλυκαιμικές δράσεις του παρόμοιου με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1).
Polish: Wykazuje on szereg właściwości antyhiperglikemicznych glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Greek: Είναι φυσιολογικό μετά την ολοκλήρωση της ένεσης μια μικρή σταγόνα να παραμείνει στην άκρη της βελόνας.
Polish: Po wstrzyknięciu na końcu igły może pozostać jedna kropla roztworu.
Greek: Η Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας πραγματοποιείται μόνο μια φορά, λίγο πριν την πρώτη χρήση κάθε νέας πένας.
Polish: Nowy wstrzykiwacz przygotowuje się tylko raz, przed użyciem po raz pierwszy.
Greek: ΒΗΜΑ 3 Ρύθμιση της Δόσης
Polish: KROK 3 Ustawienie dawki
Greek: Δις ημερησίως.
Polish: Dwa razy na dobę
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και το σωματικό βάρος των ασθενών που έλαβαν αγωγή για 30 εβδομάδες σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες, ανεξάρτητα εάν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή συνδυασμό των δύο.
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo, stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu powodowało zmniejszenie wartości HbA1c oraz masy ciała u pacjentów, którzy przez 30 tygodni otrzymywali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w skojarzeniu z metforminą lub pochodną sulfonylomocznika lub jednocześnie z obydwoma lekami.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν δείτε να ρέει διάλυμα μετά από 4 προσπάθειες, ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 3, στην Ενότητα 4, εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Polish: Uwaga: Jeśli pomimo wykonania 4 prób nadal nie widać płynu, należy przeczytać punkt 3, w części 4 instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania".
Greek: Στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες μελέτες έως και 52 εβδομάδων παρατηρήθηκε μείωση του σωματικού βάρους των ασθενών που ελάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ανεξάρτητα από την εμφάνιση ναυτίας, παρόλο που η μείωση ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα ασθενών με ναυτία (μέση τιμή μείωσης 2,4 kg έναντι 1,7 kg).
Polish: Jednakże, zmniejszenie masy ciała było większe w grupie pacjentów, u których występowały nudności (średnie zmniejszenie o 2,4 kg w porównaniu z 1,7 kg).
Greek: Συνιστάται να γίνει επανακαθορισμός της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Polish: Wymienione produkty lecznicze należy przyjmować w sposób znormalizowany w stosunku do wstrzykiwań eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Greek: Ελέγξτε την ένδειξη στο παράθυρο δόσης.
Polish: Należy sprawdzić jaki symbol znajduje się w okienku dozującym.
Greek: • Μη καταψύχετε.
Polish: • Nie zamrażać.
Greek: 10 μικρογραμμαρίων Byetta), μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2).
Polish: - Ponadto lek zawiera metakrezol (44 mikrogramy w dawce roztworu do wstrzykiwań Byetta 5 mikrogramów (µg) i 88 mikrogramów w dawce roztworu do wstrzykiwań Byetta 10 mikrogramów (µg), mannitol, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny i wodę do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Greek: Επανατοποθετήστε το καπάκι στην πένα ώστε να προστατεύεται από το φως.
Polish: • Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza, w celu ochrony przed światłem.
Greek: • Επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απομακρύνετε τη βελόνα.
Polish: • Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę igły i zdjąć igłę.
Greek: Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη και δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας:
Polish: Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol i nie można przekręcić pokrętła dozującego:
Greek: • Τραβήξτε και αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Polish: • Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.
Greek: Μην αποθηκεύεται την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.
Polish: Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Greek: Βάρος σώματος
Polish: Masa ciała
Greek: • Τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .
Polish: • Należy pociągnąć na zewnątrz pokrętło dozujące do oporu i do momentu pojawienia się w okienku dozującym.
Greek: Μετά τη πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Polish: Używany wstrzykiwacz: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 30 dni.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών και τις οδηγίες χρήσης της πένας πριν από τη χορήγηση.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki i instrukcją użytkowania wstrzykiwacza przed zastosowaniem leku.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Greek: Επίσης περιέχει μετακρεσόλη.
Polish: Zawiera również metakrezol.
Greek: Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 5 και 9, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Polish: Należy przeczytać punkty 5 i 9, w części 4 instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania".
Greek: Φυλάσσετε την πένα και τις βελόνες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Wstrzykiwacz i igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν σε ποσοστό 5,1% περίπου των ασθενών που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές (16 εβδομάδων ή περισσότερο).
Polish: W długotrwałych (co najmniej 16 tygodni) badaniach kontrolowanych u około 5,1% pacjentów otrzymujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu zgłaszano reakcje w miejscu podania.
Greek: Δυσκοιλιότητα
Polish: Immunogenność
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος περαιτέρω, η δόση της εξενατίδης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί στα 10 μg δις ημερησίως (BID).
Polish: Następnie można zwiększyć dawkę eksenatydu do 10 μg dwa razy na dobę w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 χρήστες):
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób):
Greek: 4. Γιατί βλέπω σωματίδια στο φυσίγγιο μετά τη χορήγηση της ένεσης;
Polish: Dlaczego po wykonaniu wstrzyknięcia, we wkładzie widoczne są cząstki stałe?
Greek: • Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 10 μικρογραμμάρια.
Polish: • Należy sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się że jest to wstrzykiwacz 10 µg.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):
Greek: Ημερομηνία πρώτης χρήσης Ημερομηνία απόρριψης της πένας
Polish: Data pierwszego użycia wstrzykiwacza Data, kiedy należy wyrzucić wstrzykiwacz
Greek: • δυσπεψία
Polish: • zaparcia
Greek: • Ναι, χρησιμοποιήστε μια καινούργια βελόνα για κάθε ένεση.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nową igłę.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Greek: Το Byetta δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μετά το γεύμα.
Polish: Leku Byetta nie należy nigdy podawać po posiłku.
Greek: Η πρώτη δόση της ημέρας χορηγείται εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το πρωινό γεύμα και η δεύτερη δόση εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το βραδινό γεύμα.
Polish: Pierwszą dawkę danego dnia podaje się w ciągu godziny przed porannym posiłkiem, a drugą - w ciągu godziny przed wieczornym posiłkiem.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Byetta.
Polish: W dniu 20 listopada 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Byetta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Byetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Byetta.
Greek: Byetta εξενατίδη
Polish: Byetta eksenatyd
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Byetta:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Byetta:
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών ήταν περίπου 8,4%.
Polish: Na początku badania poziom HbA1c u pacjentów wynosił ok. 8,4%.
Greek: Αυτό συντελεί στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Pomaga to kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας σε απάντηση της λήψης τροφής.
Polish: Oznacza to, że działa on w taki sam sposób jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelicie), zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek.
Greek: Το Byetta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Leku Byetta nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eksenatyd lub którykolwiek składnik leku.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Polish: Następnie dawkę można zwiększyć do 10 mikrogramów dwa razy na dobę.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji we krwi określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Byetta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Byetta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Byetta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Byetta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Byetta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η προσθήκη Byetta σε μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη δεν συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Polish: Dołączenie leku Byetta do metforminy lub pioglitazonu nie wiąże się z takim ryzykiem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Byetta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Byetta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν επίσης μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη ή συνδυασμό αυτών.
Polish: Pacjenci przyjmowali również metforminę lub pioglitazon albo skojarzenie obu tych leków.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με το Byetta πρέπει να συνεχίζουν το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής τους.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Byetta powinni nadal przestrzegać swoich planów diety i aktywności fizycznej.
Greek: Όταν το Byetta προστίθεται σε σουλφονυλουρία ή στη βασική ινσουλίνη, ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης από τον γιατρό διότι υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Polish: Przy dołączaniu leku Byetta do pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej może wystąpić konieczność obniżenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej przez lekarza, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες, θειαζολιδινεδιόνες, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη.
Polish: Lek można stosować z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidinedionami, z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub z metforminą i tiazolidinedionem.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσης μεγαλύτερης των 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek przekraczających 10 mikrogramów dwa razy na dobę.
Greek: Το Byetta έχει μελετηθεί σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 3 000 ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Polish: Lek Byetta oceniano w ośmiu badaniach głównych z udziałem około 3000 pacjentów, których poziom glukozy we krwi nie był odpowiednio kontrolowany innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Greek: Τι είναι το Byetta;
Polish: Co to jest Byetta?
Greek: Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Polish: Lek Byetta stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Byetta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Byetta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Η θεραπεία με το Byetta πρέπει να ξεκινάει με μια δόση των 5 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, για τουλάχιστον έναν μήνα.
Polish: Leczenie produktem Byetta należy rozpoczynać od dawki 5 mikrogramów dwa razy na dobę przez co najmniej miesiąc.