FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucune utilisation pertinente du bevacizumab au sein de la population pédiatrique dans les indications de traitement des cancers du côlon, du rectum, du sein, du poumon, de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine, du col de l'utérus et du rein.
Bulgarian: Няма съответно приложение на бевацизумаб в педиатричната популация в показанията за лечение на рак на дебелото черво, ректума, гърдата, белите дробове, рак на яйчниците, фалопиевите тръби, перитонеума, шийката на матката и бъбреците.
French: La majorité des patientes (CP : 64,6% ; CPB : 68,8%) était âgée de moins de 65 ans.
Bulgarian: 64,6 %; CPB: 68,8 %) са във възрастовата категория < 65 години.
French: Une hypertension de grade 3 a été observée chez 60% des patients traités par Avastin en association à l'erlotinib, comparé à 11,7% chez les patients traités par l'erlotinib seul.
Bulgarian: Хипертония степен 3 е наблюдавана при 60,0 % от пациентите, лекувани с Avastin в комбинация с ерлотиниб, в сравнение с 11,7 % при пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
French: Anémie, Lymphopénie
Bulgarian: Анемия, Лимфопения
French: a Interféron alfa-2a 9 MUI 3x/semaine b
Bulgarian: Интерферон алфа-2a 9 MIU 3 x седмично б Бевацизумаб 10 mg/kg през 2 седмици
French: Dans l'ensemble des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Avastin étaient : hypertension artérielle, fatigue ou asthénie, diarrhée et douleur abdominale.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции от клинични изпитвания при пациенти, получавали Avastin, са хипертония, умора или астения, диария и коремна болка.
French: Sa survenue peut inclure des attaques, céphalées, état mental altéré, troubles de la vision, cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
Bulgarian: Проявите може да включват гърчове, главоболие, променен психичен статус, зрителни нарушения или корова слепота, със или без съпътстваща хипертония.
French: Neutropénies et infections (voir rubrique 4.8)
Bulgarian: Неутропения и инфекции (вж. точка 4.8)
French: 3,7 % de la population globale de patientes randomisées avaient une maladie de stade IIIB 4 Relatif au bras contrôle.
Bulgarian: 3,7 % от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване.
French: Les résultats observés sont allés d'une diminution asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à une ICC symptomatique, nécessitant un traitement ou une hospitalisation.
Bulgarian: Находките варират от асимптомно намаление на левокамерната фракция на изтласкване до изявена ЗСН, налагаща лечение или хоспитализация.
French: Avastin est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé lorsque les cellules cancéreuses présentent une mutation spécifique d'une protéine appelée EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
Bulgarian: Avastin се използва също за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични мутации на един вид белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).
French: Dose initiale
Bulgarian: Начална доза
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude a été la durée de survie sans progression.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност в изпитването е продължителността на преживяемостта без прогресия.
French: • symptômes qui suggèrent des changements dans le fonctionnement normal du cerveau (maux de tête, troubles de la vision, confusion, ou convulsions) et une hypertension artérielle,
Bulgarian: симптоми, които предполагат промени в нормалната мозъчна функция (главоболие, промени в зрението, объркване или гърчове) и високо кръвно налягане,
French: Infections et Infestations
Bulgarian: Инфекции и инфестации
French: Les facteurs de risque possibles incluent les histologies de type épidermoïde, un traitement par produit antirhumatismal/anti-inflammatoire, un traitement anticoagulant, une radiothérapie préalable, un traitement par Avastin, des antécédents d'athérosclérose, une localisation centrale de la tumeur et une cavitation de la tumeur avant ou au cours du traitement.
Bulgarian: Възможните рискови фактори включват сквамозноклетъчна хистология, лечение с антиревматични/противовъзпалителни вещества, лечение с антикоагуланти, предшестваща лъчетерапия, терапия с Avstin, анамнеза за атеросклероза, централна локализация на тумора и кавитация на туморите преди или по време на лечението.
French: Effets systémiques suite à une utilisation intra-vitréenne Une réduction de la concentration en VEGF circulant a été démontrée suite à un traitement par antiVEGF en intra-vitréen.
Bulgarian: Доказано е намаление на концентрацията на циркулиращия VEGF след интравитреално анти
French: • toute hémorragie sévère.
Bulgarian: • тежък кръвоизлив.
French: Dans cette étude, il y avait deux objectifs principaux : démontrer la non-infériorité de XELOX par rapport à FOLFOX-4 et démontrer la supériorité d'Avastin associé à la chimiothérapie (FOLFOX-4 ou XELOX) comparé à la chimiothérapie seule.
Bulgarian: При това изпитване са поставени две основни цели: да се докаже, че XELOX е не по-малко ефективна схема от FOLFOX-4 и да се докаже, че Avastin в комбинация с химиотерапия с FOLFOX-4 или XELOX е по-ефикасна схема от химиотерапия самостоятелно.
French: La tolérance et l'efficacité d'Avastin associé à une chimiothérapie à base de sels de platine, en traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde, ont été étudiées dans les études E4599 et BO17704.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Avastin, добавен към химиотерапия на базата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
French: Dans une étude chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en récidive, résistant aux sels de platine, une alopécie, une inflammation des muqueuses, une neuropathie sensitive périphérique, une protéinurie et une hypertension ont également été rapportées et sont survenues à une fréquence d'au moins 5% supérieure dans le bras CT + BV pour les patientes ≥ 65 ans, traitées par bevacizumab, comparée aux patientes < 65 ans, traitées par bevacizumab.
Bulgarian: В едно проучване при пациентки с резистентен на платина рецидивиращ рак на яйчниците се съобщава също и за алопеция, възпаление на лигавиците, периферна сензорна невропатия, протеинурия и хипертензия, които възникват с честота най-малко с 5 % по-висока в групата с CT + BV при пациентките, лекувани с бевацизумаб, на възраст ≥ 65 години, в сравнение с болните, лекувани с бевацизумаб, на възраст < 65 години.
French: L'utilisation de diurétiques n'est pas recommandée pour contrôler l'hypertension artérielle des patients traités par une chimiothérapie à base de cisplatine.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на диуретици за лечение на хипертония при пациенти, които получават химиотерапевтична схема на базата на цисплатин.
French: Un profil de dégradation concentration dépendant a été observé pour bevacizumab après dilution dans des solutions de glucose (5 %).
Bulgarian: Наблюдаван е зависим от концентрацията профил на разграждане на бевацизумаб при разреждане с глюкозни разтвори (5 %).
French: Des informations détaillées sur les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont présentées dans le tableau 3.
Bulgarian: Подробна информация за тези постмаркетингови реакции е дадена в Таблица 3.
French: Les patientes qui ont développé des fistules GI-vaginales présentaient également des occlusions intestinales qui nécessitaient une intervention chirurgicale telle que des stomies de dérivation.
Bulgarian: Пациентите, които развиват СЧ-вагинални фистули, може също да имат чревна обструкция и се нуждаят от хирургична интервенция, както и от отклоняващи остомии.
French: 2012 et est considérée comme l'analyse finale L'analyse de suivi des données a été réalisée en fonction de la date limite de recueil des données fixée au 7 mars 2014 La valeur du p a été donnée uniquement dans un but descriptif
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен с крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г. 8 p-стойността е показана само с описателна цел
French: Anévrismes et dissections artérielles
Bulgarian: Аневризми и артериални дисекации
French: Les résultats des études randomisées de phase III, PACCE et CAIRO-2, menées chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, suggèrent que l'utilisation des anticorps monoclonaux anti-EGFR panitumumab et cetuximab, respectivement, en association au bevacizumab plus chimiothérapie, est associée à une diminution de la survie sans progression et/ou de la survie globale et à une augmentation de la toxicité par rapport à la chimiothérapie plus bevacizumab seul.
Bulgarian: Резултатите от рандомизираните фаза III изпитвания, PACCE и CAIRO-2, при пациенти с МКРК предполагат, че употребата на анти-EGFR моноклоналните антитела панитумумаб и цетуксимаб, съответно, в комбинация с бевацизумаб плюс химиотерапия, се свързва с понижена преживяемост без прогресия (ПБП) и/или обща преживяемост (ОП), и повишена токсичност, в сравнение само с бевацизумаб плюс химиотерапия.
French: Une protéinurie de Grade 4 (syndrome néphrotique) a été observée jusqu'à 1,4 % des patients traités.
Bulgarian: Протеинурия степен 4 (нефротичен синдром) е наблюдавана при до 1,4 % от лекуваните пациенти.
French: La majorité des patientes inclues dans l'étude était de type caucasien (87 % dans les 3 bras) ; l'âge médian était de 60 ans dans les bras CPP et CPB15 et de 59 ans dans le bras CPB15+ ; 29 % des patientes des bras CPP et CPB15 et 26 % des patientes du bras CPB15+ avaient plus de 65 ans.
Bulgarian: Повечето от пациентите, включени в проучването, са от бялата раса (87 % и в трите групи); средната възраст е 60 години в CPP и CPB15 групите и 59 години в CPB15+ групата, а 29 % от пациентите в CPP или CPB15 и 26 % in CPB15+групата са над 65-годишна възраст.
French: Les seules variables ayant été corrélées de façon statistiquement significative à ces hémorragies ont été le traitement par Avastin et l'histologie de type épidermoïde.
Bulgarian: Единствените показатели, които показват статистически значима корелация с кървенето, са терапията с Avastin и сквамозноклетъчната хистология.
French: • saignements, y compris les saignements dans les poumons chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules,
Bulgarian: кървене, включително кървене от белите дробове при пациенти с недребноклетъчен карцином на белите дробове,
French: Avastin sera administré en association au paclitaxel et au cisplatine, ou au paclitaxel et au topotécan pour les patientes ne pouvant recevoir de chimiothérapie à base de sels de platine.
Bulgarian: Avastin ще се прилага в комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно, с паклитаксел и топотекан при пациенти, които не могат да получават лечение с платина.
French: Les analyses des données cliniques de tolérance suggèrent que la survenue d'une hypertension artérielle et d'une protéinurie lors du traitement par Avastin sont probablement dose dépendantes.
Bulgarian: Анализите на клиничните данни за безопасност показват, че има вероятност появата на хипертония и протеинурия при лечение с Avastin да е доза-зависима.
French: Les patients atteints d'un CBNPC d'histologie épidermoïde connue ou mixte à prédominance épidermoïde, ont été exclus des études de phase III ultérieures, alors que les patients atteints d'une tumeur de type histologique inconnu étaient inclus.
Bulgarian: Пациенти с НДКРБД с известна сквамозноклетъчна хистология или със смесен клетъчен тип с преобладаваща сквамозноклетъчна хистология са изключени от последващите изпитвания във фаза ІІІ, а са включвани пациенти с неизвестна туморна хистология.
French: FOLFOX-4 ou XELOX + pevacizumab (n=699)
Bulgarian: FOLFOX-4 или XELOX + бевацизумаб (n=699)
French: En cas de fistule interne autre que celles du tractus gastro-intestinal, l'arrêt du traitement par Avastin doit être envisagé.
Bulgarian: В случай на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт, трябва да се обмисли преустановяване на Avastin.
French: Un petit nombre de patients avait un statut inconnu (8 %) ou un statut HER2-positif confirmé (2 %) et avait été précédemment traité par trastuzumab ou considéré comme non éligible au trastuzumab.
Bulgarian: Повечето от 722 пациенти в изпитването са били HER2-отрицателни (90 %), като малък брой болни (8 %) са били с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2 %), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
French: Dans une analyse exploratoire rétrospective, portant sur les résultats finaux de 13 études cliniques randomisées menées dans différents types de tumeurs, 3 patients sur 91 (3,3 %), traités par bevacizumab et atteints de métastases cérébrales ont présenté une hémorragie du SNC (toutes de Grade 4), comparé à 1 patient (Grade 5) sur 96 (1 %), non traité par bevacizumab.
Bulgarian: При един експлораторен ретроспективен анализ на данни от 13 завършени рандомизирани изпитвания при пациенти с различен вид тумори, 3 от 91 пациенти (3,3 %) с метастази в мозъка са получили кървене в ЦНС (всичките степен 4) при лечение с бевацизумаб, в сравнение с 1 случай (степен 5) от 96 пациенти (1 %), които не са експонирани на бевацизумаб.
French: Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН)
French: Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab*.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg бевацизумаб (bevacizumab)*.
French: De plus, une hypertension (incluant des poussées hypertensives), une créatininémie élevée et des symptômes neurologiques ont été observés chez certains de ces patients.
Bulgarian: Освен това, при някои от тези пациенти се наблюдава хипертония (включително хипертонични кризи), повишен креатинин и неврологични симптоми.
French: Taux de réponse (chez les patients ayant une maladie mesurable)
Bulgarian: Степен на повлияване (при пациенти с измеримо заболяване)
French: Les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par Avastin peuvent être exposés à un risque d'hémorragie pulmonaire/hémoptysie grave et dans certains cas, fatal.
Bulgarian: Пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, лекувани с Avastin, може да са изложени на риск от сериозен, а в някои случаи летален белодробен кръвоизлив/хемоптиза.
French: Tableau 26 Résultats de la survie globale de l'étude GOG-0240 en fonction du schéma de traitement
Bulgarian: Таблица 26 Резултати за обща преживяемост от проучване GOG-0240 според лечението в изпитването
French: Le bénéfice clinique d'Avastin évalué par la PFS a été retrouvé dans tous les sous-groupes testés prévus au protocole (y compris l'intervalle libre sans récidive, le nombre de sites métastatiques, un traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante et le statut des récepteurs aux estrogènes).
Bulgarian: Клинична полза от лечението с Avastin, измерена чрез ПБП, е наблюдавана във всички изследвани, предварително определени подгрупи (включително интервал без заболяване, брой на местата с метастази, предварително получаване на адювантна химиотерапия или статус на естрогенните рецептори /ЕР/).
French: ^ Revue à l'aveugle indépendante (analyse principale telle que définie par le protocole) * Analyse exploratoire: analyse finale de la Survie Globale à la date de recueil des données du 31 octobre 2017, environ 59 % des patients étaient décédés
Bulgarian: * Експлораторен анализ: окончателен анализ на ОП при дата на заключване на клиничните данни 31 октомври 2017 г., приблизително 59% от пациентите са починали.
French: Analyse de la PFS évaluée par les investigateurs à la date du 30 novembre 2010 (cut-off).
Bulgarian: Анализ на ПБП, според оценката на изследователя с крайна дата за събиране на данните 30 ноември, 2010 г.
French: Qu'est-ce qu'Avastin et contenu de l'emballage extérieur Avastin est une solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: Как изглежда Avastin и какво съдържа опаковката Avаstin е концентрат за инфузионен разтвор.
French: Chez les patients qui développent un SEPR, le traitement spécifique des symptômes, incluant le contrôle de l'hypertension est recommandé ainsi que l'arrêt d'Avastin.
Bulgarian: При пациенти, развиващи СПОЕ, се препоръчва лечение на специфичните симптоми, включващо контролиране на хипертонията заедно с прекратяване на Avastin.
French: Avastin doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Bulgarian: Avastin трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в лечението с антинеопластични лекарствени продукти.
French: Vous pouvez également présenter des rougeurs de la peau ou des bouffées de chaleurs ou une éruption transitoire, des frissons et tremblements, des nausées ou des vomissements.
Bulgarian: Може да получите също и червенина или зачервяване на кожата или обрив, студени тръпки и втрисане, гадене или повръщане.
French: • un caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins de vos poumons,
Bulgarian: кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове,
French: Des cas isolés et des séries d'effets indésirables oculaires graves ont été rapportés à la suite d'une utilisation intra-vitréenne non autorisée d'Avastin, préparé à partir de flacons autorisés pour une administration intraveineuse chez des patients atteints de cancer.
Bulgarian: Има съобщения за индивидуални случаи на сериозни очни нежелани реакции при неодобрено интравитреално приложение на Avastin от флакони, одобрени за интравенозно приложение при пациенти с рак.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'effet d'Avastin chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée à l'instauration du traitement.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на Avastin при пациенти с неконтролирана хипертония по времето на започване на лечението.
French: Les analyses secondaires de PFS, basées sur l'évaluation d'un Comité de Revue Indépendant (CRI) et sur les évaluations de la réponse « sous-traitement », ont confirmé la supériorité significative du bénéfice clinique pour les patients traités avec Avastin (voir analyses de sous-groupe du Tableau 7), comme observé lors de l'analyse poolée.
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (ПБП) на заболяването, въз основа на оценка на отговорите ‘on-treatment', потвърждават значимо по-голямата клинична полза при пациентите, лекувани с Avastin (анализите са показани в Таблица 7), което съответства на статистически по-значимата полза, наблюдавана при сборния анализ.
French: Système Organe Classe
Bulgarian: Системоорганен клас
French: Sepsis, Abcèsb,d,
Bulgarian: Сепсис, Абсцес б,г
French: Les analyses de la survie sans progression en sous-groupe dépendant du moment de la rechute après le dernier traitement à base de sels de platine, sont résumées dans le tableau 21.
Bulgarian: Подгруповите анализи на ПБП в зависимост от рецидивирането след последната терапия с платина са обобщени в Таблица 21.
French: Dans environ un tiers des cas de perforations gastro-intestinales graves, l'évolution a été fatale, ce qui représente entre 0,2 et 1 % de l'ensemble des patients traités par Avastin.
Bulgarian: Летален изход е бил съобщен при приблизително една трета от сериозните случаи на стомашно-чревни перфорации, което представлява между 0,2 %-1 % от всички пациенти, лекувани с Avastin.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir dans un avenir proche, informez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
French: Des antécédents de traitement par anthracycline et/ou de radiothérapie de la paroi thoracique gauche peuvent être des facteurs de risque de survenue d'une ICC.
Bulgarian: Възможно е предшестващо лечение с антрациклини и/или предшестващо облъчване на стената на гръдния кош да са рискови фактори за развитие на ЗСН.
French: • Des hémorragies, dont des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, plus fréquentes chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Кръвоизлив, включително белодробен кръвоизлив/хемоптиза, които се наблюдават по често при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.4).
French: Hémorragies pulmonaires/hémoptysies
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив/хемоптиза
French: • des caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque cardiaque,
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци в артериите, което може да доведе до инсулт или инфаркт на миокарда,
French: L'association de l'erlotinib au bevacizumab n'a pas entraîné d'augmentation de la survie globale (risque relatif, 1,764 ; p=0,1789), de la durée de réponse objective (6,7 vs 9,1 mois) ou du temps de progression des symptômes (risque relatif, 1,172 ; p=0,5076).
Bulgarian: Добавянето на ерлотиниб към бевацизумаб не е довело до подобрение на ОП (HR = 1,764; p=0,1789), продължителността на обективно повлияване (6,7 срещу 9,1 месеца) или времето до прогресиране на симптомите (HR = 1,172; p = 0,5076).
French: La survenue de ces évènements variait en nature et en sévérité, allant de la présence d'air libre observée à la radiographie abdominale sans préparation (ASP), avec résolution spontanée sans traitement, à la perforation intestinale avec abcès abdominal et issue fatale.
Bulgarian: Честотата на тези събития варира по вид и тежест от наблюдаване на свободен газ при нативна рентгенография на корема, което е преминало без лечение, до перфорация на червата с абдоминален абсцес и летален изход.
French: Le statut de mutation de l'EGFR était déterminé pour chaque patient avant sa sélection et 154 patients ont été randomisés pour recevoir soit erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg par voie orale une fois par jour + Avastin [15 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines]) soit erlotinib en monothérapie (150 mg par voie orale une fois par jour) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Bulgarian: EGFR мутационният статус е определен за всеки пациент преди скрининга и 154 пациенти са рандомизирани да получават ерлотиниб + Avastin (ерлотиниб 150 mg перорално дневно + Avastin [15 mg/kg интравенозно на всеки 3 седмици]) или монотерапия с ерлотиниб (150 mg перорално дневно) до прогресия на заболяването (ПЗ) или неприемлива токсичност.
French: • si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
French: Dans les cas où un arrêt prématuré de la chimiothérapie était nécessaire, le traitement par Avastin en monothérapie était poursuivi jusqu'à progression de la maladie.
Bulgarian: Когато е било необходимо ранно преустановяване на химиотерапията, лечението с Avastin самостоятелно е продължавало до прогресия на заболяването.
French: Perforations gastro-intestinales (GI) et fistules (voir rubrique 4.4) : Avastin a été associé à des cas graves de perforations gastro-intestinales.
Bulgarian: Перфорации на стомашно-чревния (СЧ) тракт и фистули (вж. точка 4.4) Avastin се свързва със сериозни случаи на перфорация на стомашно-чревния тракт.
French: Certains des effets indésirables sont des effets fréquemment observés avec une chimiothérapie ; toutefois Avastin, en association à des agents de chimiothérapie, peut exacerber ces effets indésirables.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции са реакции, които се наблюдават често по време на химиотерапия; но Avastin обаче може да обостри тези реакции, когато се комбинира с химиотерапевтици.