FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif komu í ljós þegar músum voru gefin 400 mg/kg/sólarhring og rottum voru gefin 600 mg/kg/sólarhring, en það samsvarar u.þ.b.
English: Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patients should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see Lactic acidosis, Lipoatrophy, and Peripheral neuropathy below and section 4.8).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu við notkun, skal fara fram áhættu/ávinnings mat á einstaklingsgrundvelli og íhuga vandlega aðra andretróveirumeðferð (sjá Mjólkursýrublóðsýring, Fiturýrnun og Fjöltaugakvillar hér fyrir neðan og í kafla 4.8).
English: * Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun eiga að taka Zerit að henni lokinni og á sama tíma þá daga sem þeir fara ekki í blóðskilun.
English: Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e.g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á Zerit samtímis notkun annarra andretróveirulyfja t.d. dídanósín lamivúdín, rítónavír, sakvínavír, efavírens og nelfínavír.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur:
English: Zerit 15 mg hard capsules
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki
English: Instructions for preparation
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: Each hard capsule contains 121.30 mg of lactose anhydrous.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,30 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 15 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zerit 15 mg
English: An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Icelandic: Í exvivo rannsókn þar sem fylgja eftir fullgengna meðgöngu hjá konu var notuð sem líkan kom fram að stavúdín nær blóðrás fósturs með venjulegu flæði.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Icelandic: B eða C sem fá andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og jafnvel lífshættulegar aukaverkanir í lifur.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 15 mg hard capsules
Icelandic: HEITI LYFSINS Zerit 15 mg hörð hylki Stavúdín
English: Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Icelandic: Própýlhýdroxýbensóat (E216)
English: Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu var greint frá eituráhrifum á lifur og lifrarbilun sem leiddi til dauða hjá sjúklingum með HIV sýkingu sem fengu meðferð með andretróveirulyfjum og hýdróxýúrea.
English: The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1967” on one side and “40” on the other side.
Icelandic: Hylkið er appelsínurautt, ógegnsætt, með áletruninni „BMS“ yfir BMS númeri „1967“ á annarri hliðinni og „40“ á hinni hliðinni.
English: (range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
Icelandic: Miðgildi CD4 var 272 frumur/mm3 (á bilinu 61-1.215 frumur/mm3) og miðgildi HIV-1 RNA í plasma var 4,80 log10 afrit/ml (á bilinu 2,6-5,9 log10 afrit/ml) miðað við upphafsgildi.
English: common: rash, pruritus uncommon: urticaria
Icelandic: Algengar: útbrot, kláði Sjaldgæfar: ofsakláði
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni þurrefnisins í hörðu hylkjunum eru: mjólkursykur (120 mg), magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og natríumsterkjuglýkólat.
English: The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Icelandic: Í 1 ml af fullbúinni lausn er 1 mg af stavúdíni.
English: Zerit 20 mg hard capsules
Icelandic: Zerit 20 mg hart hylki
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zerit 30 mg
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Icelandic: Dánartíðni vegna mjólkursýrublóðsýringar er há og getur tengst brisbólgu, lifrarbilun, nýrnabilun eða hreyfilömun.
English: Metabolism
Icelandic: Símetíkón
English: Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Icelandic: Zerit annað þeirra var markaðssett lyfjaform og var gefið samkvæmt samþykktum leiðbeiningum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 20 mg hard capsules
Icelandic: HEITI LYFSINS Zerit 20 mg hörð hylki Stavúdín
English: Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Icelandic: Fylgjast á náið með einkennum brisbólgu hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá brisbólgu og einnig hjá þeim sem fá lyf sem vitað er að tengjast brisbólgu.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8); these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Icelandic: Greint hefur verið frá rangstarfsemi hvatbera hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem voru útsett fyrir núkleósíð hliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá einnig kafla 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Icelandic: HEITI LYFSINS Zerit 200 mg mixtúruduft, lausn Stavúdín
English: Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Icelandic: Zerit 15 mg hörð hylki Stavúdín
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zerit 40 mg
English: The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1966” on one side and “30” on the other side.
Icelandic: Hylkið er appelsínugult og appelsínurautt, ógegnsætt, með áletruninni „BMS“ yfir BMS númeri „1966“ á annarri hliðinni og „30“ á hinni hliðinni.
English: How to store Zerit
Icelandic: 3. Hvernig nota á Zerit
English: Stavudine
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: EU/1/96/009/001 - 008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/009/001 - 008
English: In randomized controlled trials of treatment-naive patients, clinical lipoatrophy developed in a higher proportion of patients treated with stavudine compared to other nucleosides (tenofovir or abacavir).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jókst fita á útlimum með óverulegum eða engum bata á klínískri fiturýrnun hjá sjúklingum sem skiptu úr meðferð með stavúdíni yfir í önnur núkleósíð (tenófóvír eða abacavír).
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni þurrefnisins í hörðu hylkjunum eru: mjólkursykur (180 mg), magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og natríumsterkjuglýkólat.
English: 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
Icelandic: 40 mg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti)
English: Psychiatric disorders:
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Icelandic: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 30 mg hard capsules
Icelandic: HEITI LYFSINS Zerit 30 mg hörð hylki Stavúdín
English: Zerit 30 mg hard capsules
Icelandic: Zerit 30 mg hart hylki
English: (range 63 to 962 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
Icelandic: Miðgildi CD4 var 261 fruma/mm3 (á bilinu 63-962 frumur/mm3) og miðgildi HIV-1 RNA í plasma 4,63 log10 afrit/ml (á bilinu 2,3-5,9 log10 afrit/ml) miðað við upphafsgildi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 40 mg hard capsules
Icelandic: HEITI LYFSINS Zerit 40 mg hörð hylki Stavúdín
English: Children at least 14 days old whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
Icelandic: 14 daga gömul og eru minna en 30 kg er 1 mg/kg á sólarhring.
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni þurrefnisins í hörðu hylkjunum eru: mjólkursykur (240 mg), magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og natríumsterkjuglýkólat.
English: Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Icelandic: Zerit 20 mg hörð hylki Stavúdín
English: common: fatigue uncommon: asthenia
Icelandic: Algengar: þreyta Sjaldgæfar: þróttleysi
English: Lipoatrophy: stavudine has been shown to cause loss of subcutaneous fat, which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Icelandic: Fiturýrnun: sýnt hefur verið fram á að stavúdín valdi rýrnun á fitu undir húð sem er greinilegust í andliti, á útlimum og rasskinnum.
English: Zerit can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Icelandic: Zerit getur leitt til mjólkursýringar ásamt lifrarstækkun, sem getur leitt til dauða.
English: The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara uppgötvana gefur til kynna að almennt skuli forðast gjöf stavúdíns ef stökkbreytingar tengdar týmidínhliðstæðum eru til staðar, einkum M41L og T215Y. Stökkbreytingar t.d. Q151M sem tengjast myndun ónæmis gegn fjölda lyfja hafa einnig áhrif á virkni stavúdíns.
English: Zerit 40 mg hard capsules
Icelandic: Zerit 40 mg hart hylki
English: Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
Icelandic: Þegar þéttni var á bilinu 0,01-11,4 μg/ml var binding stavúdíns við prótein í sermi hverfandi.
English: Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm3
Icelandic: Rannsókn AI455-099 var 48 vikna, tvíblind slembivals samsett rannsókn með Zerit (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring) ásamt lamivúdín (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) + efavírens (600 mg einu sinni á sólarhring).
English: zidovudine, used to treat HIV infection doxorubicin, used to treat cancer ribavirin, used to treat hepatitis C infection
Icelandic: • doxórúbisín, notað við meðferð á krabbameini
English: Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see section 4.4 and below).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu við notkun, skal fara fram áhættu/ávinnings mat á einstaklingsgrundvelli og íhuga vandlega aðra andretróveirumeðferð (sjá kafla 4.4).
English: Tabulated summary of adverse reactions
Icelandic: Marktækt óeðlilegar rannsóknarniðurstöður
English: The active substance is stavudine (40 mg).
Icelandic: Zerit inniheldur Virka efnið er stavúdín (40 mg).
English: Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Icelandic: Zerit 30 mg hörð hylki Stavúdín
English: Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Icelandic: Zerit 40 mg hörð hylki Stavúdín
English: Zerit dosage
Icelandic: á Zerit
English: These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
Icelandic: Tíðni þessara stökkbreytinga tengdum týmidínhliðstæðum er svipuð við veirumeðferð með stavúdíni og zídóvúdíni.
English: 15 mg every 24 hours
Icelandic: 15 mg á 24 klst. fresti
English: Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Icelandic: Fyrir blöndun er Zerit mixtúruduftið beinhvítt/fölbleikt og kornótt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af stavúdíni.
English: Lipoatrophy was commonly reported in patients treated with stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá fiturýrnun hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með stavúdíni og öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.4).
English: Lipoatrophy: on the basis of mitochondrial toxicity stavudine has been shown to cause loss of subcutaneous fat, which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vegna eiturverkana á hvatbera valdi stavúdín rýrnum á fitu undir húð sem greinilegust er í andliti, á útlimum og rasskinnum.
English: Sodium laurilsulphate
Icelandic: Kirsuberjabragðefni
English: The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Icelandic: Lyfjahvörf stavúdíns eru óháð tíma, þar sem hlutfallið á milli AUC(ss) við stöðuga þéttni og AUC(0-t) eftir fyrsta skammt er u.þ.b. 1. Breytileiki á lyfjahvörfum stavúdíns eftir inntöku er lítill eða um 15% hjá sama sjúklingi og um 25% á milli sjúklinga.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/009/008
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Icelandic: Veirusýkingalyf til altækrar verkunar, núkleósíða og núkleótíða bakritahemlar, ATC flokkur:
English: Parameter
Icelandic: Mæliþættir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 15 mg af stavúdíni.
English: C.
Icelandic: Z
English: 20 mg every 24 hours
Icelandic: 20 mg á 24 klst. fresti
English: Dose adjustments
Icelandic: Breytingar á skömmtum
English: No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Icelandic: Samt sem áður hefur ekki verið sýnt fram á neinar milliverkanir við lamívúdín, sem hafa klíníska þýðingu.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka 1:
English: The incidence and severity of lipoatrophy are cumulative over time with stavudine-containing regimens.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki fiturýrnunar við stavúdín meðferðir fer smávaxandi með tímanum.
English: Stavudine therapy is associated with several severe side effects, such as lactic acidosis, lipoatrophy and polyneuropathy, for which a potential underlying mechanism is mitochondrial toxicity.
Icelandic: Meðferð með stavúdín tengist ýmsum alvarlegum aukaverkunum t.d. mjólkursýrublóðsýringu, fiturýrnun og fjöltaugakvilla sem er hugsanlega af völdum eiturverkana á hvatbera.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði fullbúinnar lausnar.
English: What Zerit contains
Icelandic: Zerit inniheldur
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 30 mg af stavúdíni.
English: Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Icelandic: Aukakvillar vegna langvarandi ofskömmtunar gætu verið úttaugakvillar og truflun á lifrarstarfsemi.
English: uncommon: arthralgia, myalgia
Icelandic: Sjaldgæfar: liðverkir, vöðvaverkir
English: Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Icelandic: Zerit 20 mg hörð hylki eru í þynnupakkningum sem innihalda 56 hörð hylki eða í lyfjaglösum sem innihalda 60 hörð hylki.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af stavúdíni.
English: Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
Icelandic: Vegna þess að virk seyting stavúdíns á sér stað í nýrnapíplum, eru milliverkanir við önnur lyf sem skilin eru út með virkri seytingu hugsanlegar, t.d. við trímetóprím.
English: To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Icelandic: einni klukkustund fyrir máltíð og á fastandi maga.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Icelandic: Helstu aukaverkanirnar sem greint var frá voru breyting á blóðmynd (blóðleysi, daufkyrningafæð) og efnaskiptatruflanir (hátt gildi mjólkursýru og lípasa í blóði).
English: Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Icelandic: Zerit 15 mg hörð hylki eru í þynnupakkningum sem innihalda 56 hörð hylki eða í lyfjaglösum sem innihalda 60 hörð hylki.
English: Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Icelandic: Zerit 40 mg hörð hylki eru í þynnupakkningum sem innihalda 56 hörð hylki eða í lyfjaglösum sem innihalda 60 hörð hylki.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/009/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/009/005
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Bone problems
Icelandic: Geðræn vandamál:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) anemia hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) hepatic steatosis (fat in the liver)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) blóðleysi, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar) sykursýki, blóðsykurshækkun (of mikill sykur í blóði) fitulifur
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/009/004
English: The apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l. It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Icelandic: Ekki var hægt að greina stavúdín í heila- og mænuvökva fyrr en a.m.k. tveimur klst. eftir inntöku.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose
Icelandic: Hylkin innihalda mjólkursykur (laktósa).
English: From birth* to 13 days old
Icelandic: Aldur og/eða þyngd sjúklings Skammtur Zerit Frá fæðingu* - 13 daga
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/009/006
English: 1 mg/kg twice daily (every 12 hours) adult dosing
Icelandic: 0,5 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti) 1 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti) sömu skammtar og fyrir fullorðna
English: 3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
Icelandic: 4,63 log10 afrit/ml (á bilinu 2,3-5,9 log10 afrit/ml) miðað við upphafsgildi.
English: Gelatin
Icelandic: Matarlím
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/009/009
English: Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Icelandic: Zerit 30 mg hörð hylki eru í þynnupakkningum sem innihalda 56 hörð hylki eða í lyfjaglösum sem innihalda 60 hörð hylki.
English: Breast-feeding
Icelandic: Beinkvillar
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/009/003
English: MA (EU) number (Invented) name
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
English: Long term effects are not yet known.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
English: Do not freeze
Icelandic: Má ekki frjósa.
English: Date of latest renewal: 23 September 2010
Icelandic: 23. september 2010
English: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
English: Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
English: Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
English: Placebo n = 106
Icelandic: Lyfleysa n = 106
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
English: What Kepivance is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Kepivance og við hverju það er notað
English: Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
English: - The active substance is palifermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
English: Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
English: • increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
English: A phase I dose escalation study was conducted in paediatric patients aged 1-16 years.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.
English: The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
English: Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
English: These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Icelandic: Eiturverkanirnar voru í samræmi við það sem sést við ráðlagða skammta en þær voru yfirleitt alvarlegri.
English: The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) side effects are:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
English: It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance skilst út í brjóstamjólk og því skal ekki nota Kepivance handa konum sem hafa barn á brjósti.
English: Each pack contains 6 vials.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 6 hettuglös.
English: The usual dose of Kepivance is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
English: Kepivance might interact with a medicine called heparin.
Icelandic: Kepivance gæti haft milliverkanir við lyf sem heitir heparín.