FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä lausuntomenettelyssä toteutetusta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fibrinolyysiä estäviä aineita sisältäviä lääkevalmisteista Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
English: One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Finnish: Yksi traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija ilmoitti eriävän mielipiteensä lääkevalmistekomitean lausunnosta ja perusteli uudelleenarvioinnin tarvetta seuraavilla seikoilla:
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Finnish: • komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee traneksaamihapon käyttöä potilailla, jotka ovat menossa hammaslääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski
English: Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia estävästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
English: Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
Finnish: Huomioon otettiin tiedot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja havaintotutkimuksista ja meta-analyysista.
English: The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Finnish: Meneillään olevista tutkimuksista voidaan saada olennaisia farmakokineettisiä tietoja eri ikäluokassa sekä hyödyllisiä farmakodynaamisia tietoja.
English: The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot
English: The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Finnish: CHMP totesi, että disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, näköhäiriöitä, mukaan lukien heikentynyt värinäkö, tromboemboliaa, hematuriaa ja kouristuksia koskevien tietojen tulisi näkyä asianmukaisesti valmistetiedoissa olevissa varoituksissa ja suosituksissa.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Finnish: Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen TXA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon TXA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että jotkin käyttöaiheista tulee poistaa.
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Finnish: Perusteet liitteessä I lueteltujen traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamiselle
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Finnish: • Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen TXA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon TXA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että joissakin käyttöaiheissa hyödyt eivät ole enää riskejä suuremmat, minkä vuoksi ne tulee poistaa.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Finnish: Edellä esitettyjen seikkojen nojalla komitea suositteli liitteessä I esitettyjen traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Finnish: CHMP oli pyytänyt farmakokineettistä tutkimusta 31 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä lääkevalmisteista, jotka sisältävät seuraavia fibrinolyysiä estäviä aineita: aprotiniini, aminokapronihappo ja traneksaamihappo.
English: Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Finnish: Traneksaamihappoon on yhdistetty myös suolistoon liittyviä haittatapahtumia, kuten pahoinvointia, ripulia ja oksentelua.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Finnish: CHMP katsoi, että TXA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta on riittävästi tietoa sydänleikkauksen lisäksi muista käyttöaiheista myös potilailla, jotka ovat menossa hammaslääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski.
English: Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Finnish: Akuutin valtimo- tai laskimotukoksen pitäisi olla vasta-aihe.
English: Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Finnish: Allergisia ihoreaktioita, verisuonihäiriöitä, kuten matalaan verenpaineeseen liittyvä pahoinvointi, johon voi liittyä tajunnan menettäminen ja laskimo- tai valtimotukos, ja yliherkkyysreaktioita, mukaan luettuna anafylaksiaa, on raportoitu.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle
English: In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheita muokattiin vastaamaan TXA:n käyttöä koskevaa tämänhetkistä tieteellistä tietämystä; muita valmistetietojen muutoksia olivat disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, näköhäiriöitä, mukaan lukien heikentynyt värinäkö tromboemboliaa, hematuriaa ja kouristuksia koskevien tietojen sisällyttäminen varoituksina ja suosituksina.
English: The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että lasten osalta oleellisia tietoja on määrä saada joistakin pediatrisessa potilaspopulaatiossa suoritetuista viimeaikaisista farmakokineettisistä tutkimuksista.
English: Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
Finnish: Fibrinolyysiä estävät aineet (esim. aprotiniini, aminokapronihappo ja traneksaamihappo) muodostavat hemostaattisten aineiden luokan.
English: The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavissa olevat TXA:n tehokkuutta koskevat tieteelliset tiedot, mukaan lukien uusista tutkimuksista saatu todistusaineisto, ja otti huomioon TXA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin ja uudet haittatapahtumat (joista osa on vakavia)
English: The Committee considered that the product information should be updated.
Finnish: Useat tietolähteet vaikuttivat komitean lausuntoon.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille voivat olla joskus vakavia.
English: No special precautions.
Finnish: Ei erityisiä varotoimia.
English: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Finnish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugali
English: Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Finnish: Eläimet teurastettiin 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta.
English: Discussion of the data available
Finnish: Keskustelu käytettävissä olevista tiedoista
English: The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Finnish: Prednisolonin hyötyä pidetään epäsuorana ja sen odotetaan olevan lyhytaikaista.
English: Formula A:
Finnish: Koostumus A:
English: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Finnish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Puola
English: 1210 Wien Austria
Finnish: 1210 Wien Itävalta
English: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Finnish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
English: 811 09 Bratislava Slovak Republic
Finnish: 811 09 Bratislava Slovakia
English: Milk:
Finnish: Maito:
English: The CVMP was asked to address the following specific points:
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään seuraavia seikkoja:
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Finnish: Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
English: Experimental studies have been provided to support this statement.
Finnish: Kokeelliset tutkimukset tukevat tätä löydöstä.
English: Member State EU/EEA
Finnish: EU-/ETAjäsenvaltio
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Finnish: Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt sille tai jos sinua on kehotettu välttämään kosketusta tällaisiin valmisteisiin.
English: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Finnish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
English: After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Finnish: Vuorokauden (24 tunnin) kuluttua pitoisuudet olivat liian pieniä verrattuna MIC90-arvoon.
English: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Finnish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tshekki
English: Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joihin liittyy Pseudomonas-infektio.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
English: No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
Finnish: Näiden valmisteiden välillä ei havaittu tilastollista eroa kliinisesti ja bakteriologisesti.
English: Ramstage Road
Finnish: Ramsgate Road
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Finnish: Jos sinulle kehittyy altistumisen jälkeen oireita, kuten ihottumaa, hakeudu lääkärin hoitoon ja näytä tämä varoitus lääkärille.
English: However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Finnish: Prednisolonin mukanaolo valmisteessa ei kuitenkaan aiheuta riskiä eläinten terveydelle tai kansanterveydelle.
English: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Finnish: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
English: Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Finnish: Eläinlääkäreiden tulee pyrkiä käyttämään kapeakirjoisia antibiootteja, mikäli mahdollista.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet toisistaan eroavia kansallisia päätöksiä Synulox Lactating Cowvalmisteen ja sen muiden kauppanimien hyväksymisestä ja koska valmisteyhteenvedoissa oli eroja valmisteen hyväksyneiden jäsenvaltioiden välillä, Belgia ja Tanska siirsivät asian 26. maaliskuuta 2010 eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla.
English: Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Finnish: Arvot olivat pienempiä kuin suurimmat sallitut jäämärajat viidennestä lypsykerrasta alkaen, ja puoliintumisajan arvioitiin olevan alle 12 tuntia.
English: Ramstage Road Sandwich
Finnish: Ramsgate Road Sandwich
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, eläinlajeista, varoajoista, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
English: Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Finnish: Maailmanlaajuisesti useimpien utaretulehduksen taudinaiheuttajien herkkyys in vitro oli hyvin suuri.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Finnish: Alankomaat Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
English: The tolerance of the product formulation was acceptable.
Finnish: Valmisteen koostumuksen siedettävyys oli hyväksyttävä.
English: No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
Finnish: Vahingossa tapahtuneesta yliannoksesta ei odoteta aiheutuvan haittavaikutuksia.
English: One syringe (3 g) contains:
Finnish: Yksi ruisku (3 g) sisältää:
English: Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Finnish: Käsittele valmistetta erittäin varoen välttääksesi altistumisen ja huomioi kaikki suositellut varotoimet.
English: The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
Finnish: Vaadittua pidempi varoaika on turvallisuusmarginaali, joka kattaa kaikki huolenaiheet, joita pidempikestoisesta hoidosta saattaa syntyä.
English: While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Finnish: Vaikka nämä kokeelliset tutkimukset osoittivat, että prednisolonilla on suotuisa vaikutus utaretulehdukseen joissakin aikapisteissä lääkevalmisteen antamisen jälkeen, niissä oli kuitenkin tilastollisia puutteita (pieni määrä lehmiä, ei ryhmiteltyjä tilastollisia analyyseja aineistosarjoista), joiden vuoksi havaittujen vaikutusten merkitsevyydestä ei voitu tehdä päätelmiä.
English: By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Finnish: Käyttämällä konservatiivisinta laskentamenetelmää turvallista pitoisuutta koskevan ajan laskemisessa ja ottamalla laskentaan viides lypsykerta varoajaksi saatiin 6,1 lypsykertaa tai 73,4 tuntia, jotka pyöristettiin seitsemäksi lypsykerraksi tai 84 tunniksi.
English: Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
Finnish: Pientiheyspolyeteeniruiskut kartonkipakkauksessa, joka sisältää 3, 12, 24 tai 300 ruiskua.
English: After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Finnish: Kolmannen infuusion jälkeen Escherichia colin MIC90-arvo säilyi hyvin 10 tuntia, ja pitoisuudet olivat osittain hyväksyttäviä 12 tunnin kuluttua.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Finnish: Yliherkkyys penisilliineille voi johtaa ristireaktioihin kefalosporiineille ja päinvastoin.
English: 3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
Finnish: 3 ruiskua 12 ruiskua 24 ruiskua 300 ruiskua
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
English: Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Finnish: Huolimatta prednisolonin tehoa koskevista päätelmistä yhdistelmän katsottiin olevan tehokas nimettyjä taudinaiheuttajia vastaan.
English: Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Finnish: Ennen altistusta Escherichia coli -endotoksiinille annettuna prednisoloni saattaa pienentää utareneljänneksen kokoa joissakin aikapisteissä kahdeksan tunnin kuluessa.
English: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Finnish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Kreikka
English: Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Finnish: Koska biokertyvyyttä maitoon ei ole havaittu, pidempikestoisella hoidolla ei ole vaikutusta varoaikoihin.
English: The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Finnish: Maidon varoajalle saatiin tukea kahdesta lääkeainejäämätutkimuksesta.
English: Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Finnish: Näin ollen prednisolonin suotuisa kliininen vaikutus tulehduksessa jää kyseenalaiseksi.
English: Intramammary suspension
Finnish: Intramammaari - suspensio
English: The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Finnish: Vertailuvalmisteen koostumus oli erilainen (kloksasilliinin ja ampisilliinin yhdistelmä).
English: Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava paikalliseen (alueelliseen, tilakohtaiseen) epidemiologiseen tietoon kohdebakteerin herkkyydestä, ja viralliset sekä paikalliset mikrobilääkkeiden käyttöön liittyvät ohjeet on huomioitava.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
English: Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon suositeltiin lisättäväksi valmisteen järkevää käyttöä koskevia asianmukaisia suosituksia.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Synulox Lactating Cow -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 C.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
English: The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
Finnish: Valmisteen käytön tulisi mieluiten perustua herkkyystestiin.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Finnish: Nykyisten valmisteyhteenvetojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
English: Not all pack sizes may be marketed
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
English: While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Finnish: Tulosten perusteella varoajaksi olisi voitu asettaa kolme vuorokautta, mutta myyntiluvan haltijat suosittelivat varoajaksi seitsemää vuorokautta.
English: The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Finnish: Tunnistetut, etenkin utaretulehduksen taudinaiheuttajista peräisin olevat isolaatit, jotka kantavat ESBL-ominaisuutta, eivät kuitenkaan vaikuta olevan lisääntymässä niin nopeasti, että siitä aiheutuisi suurta huolta.
English: This combination is effective against -lactamase producing organisms.
Finnish: Niiden yhdistelmä tehoaa beetalaktamaasia tuottavia organismeja vastaan.
English: Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
Finnish: Pyyhi vetimen kärki sopivalla desinfiointiaineella ennen hoitoa.
English: Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Finnish: Amoksisilliinijäämät olivat rajoittava tekijä maksassa ja munuaisissa.
English: The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Finnish: Varoajat (84 tuntia maidon osalta ja seitsemän vuorokautta lihan ja sisäelinten osalta) olivat riittävästi perusteltuja.
English: The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Finnish: Yleiskatsauksen perusteella Alankomaista peräisin olevat tiedot, jotka kattavat kuuden vuoden ajanjakson, viittaavat siihen, että näyttöä MIC-arvon merkitsevästä ja johdonmukaisesta suurenemisesta amoksisilliinin, klavulaanihapon ja kefalosporiinien osalta ei ole.
English: In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka käsitti kahdeksan lypsävää lehmää, amoksisilliini oli rajoittava vaikuttava aine määritettäessä varoaikaa, joksi näiden tietojen perusteella tulisi asettaa seitsemän lypsykertaa (84 tuntia).
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanti
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Synulox Lactating Cow -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.