FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích došlo k rozvoji protilátek proti daklizumabu přibližně u 9 % pacientů léčených přípravkem Zenapax, ale nezdá se, že by tím došlo k ovlivnění účinnosti, bezpečnosti ani k ovlivnění sérových hladin daklizumabu nebo k ovlivnění dalších posuzovaných klinicky relevantních parametrů.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnų daklizumabui atsiranda apie 9 % Zenapax gydytų pacientų, bet atrodo, kad tai nekeičia vaisto veiksmingumo, saugumo, daklizumabo koncentracijos serume ar kokio nors kito kliniškai svarbaus tirto parametro.
Czech: Není známo, zda se Zenapax vylučuje do mateřského mléka u žen.
Lithuanian: Ar Zenapax patenka į moters pieną, nežinoma.
Czech: Vzhledem k malému množství starších pacientů podstupujících transplantaci ledvin jsou zkušenosti s užíváním přípravku Zenapax u této věkové skupiny (pacienti starší 65 let) jen omezené, nebylo však prokázáno, že by starší pacienti potřebovali jiné dávkování než mladší pacienti.
Lithuanian: Zenapax vartojimo pagyvenusiems (vyresniems nei 65 metų) pacientams patirtis ribota, nes vyresniems pacientams retai persodinami inkstai, bet įrodymų, kad pagyvenusiems pacientams vaistą reikėtų dozuoti kitaip negu jaunesniems, nėra.
Czech: Analýza sloučených dat prokázala, že rozdíl bipsií potvrzených akutních rejekcí zůstává statisticky odlišný v jednom roce po transplantaci (43 % ve srovnání s 28 %).
Lithuanian: Remiantis bendrojo fondo duomenimis, matyti, kad ir praėjus vieneriems metams biopsija patvirtinto ūminio transplantato atmetimo dažnis išlieka statistiškai patikimai skirtingas (43 %, palyginti su 28 %).
Czech: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lithuanian: Roche Latvia SIA Tel: +371 - 7 039831
Czech: Celková prenatální úmrtnost po dobu vlastní gestace se pohybovala v rozmezí 20 % až 45 %.
Lithuanian: Iš viso per visą nėštumo periodą persileidimų buvo nuo 20% iki 45%.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100) patří: zánět hrdla (faryngitida), rýma (rinitida), cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), přebytek tekutin, dehydratace, úzkost, deprese, závratě, pocit píchání špendlíky a jehlami, rozmazané vidění, rychlý srdeční tep (tachykardie), krvácení, vznik krevních sraženin (trombóza), nízký krevní tlak (hypotenze); nahromadění lymfatické tekutiny v jedné části těla (lymfokéla), závažná dechová nedostatečnost včetně situace, kdy pacient v noci leží (otok plic), výskyt tekutiny na plicích (pohrudniční výpotek), kolaps plic (atelektáza), nedostatek kyslíku v organismu (hypoxie), ucpaný nos, kašel, hlučné nebo abnormální zvuky při dýchání včetně chrupavých zvuků (chropy), nafouklý žaludek, bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti žaludku, nadýmání, hemoroidy, vyrážka, svědění kůže, akné, noční pocení, zvýšené pocení, nadměrný růst ochlupení (hirsutismus), bolest zad, křeče svalů zejména na nohou, bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest na hrudi, bolest obecně, únava, podráždění kůže v místě vpichu injekce, horečka, pocity chladu, celková slabost, bolest na bedrech a změny močení nebo obtíže s močením (hydronefróza), krev v moči, bolest při močení (dysurie), snížené množství vylučované moči (oligurie), bolest po chirurgickém výkonu.
Lithuanian: Dažnas (pasitaikantis nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis yra: ryklės uždegimas (faringitas); sloga (rinitas); cukrinis diabetas; padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje (hiperglikemija); skysčių kaupimasis organizme; dehidracija; nerimas; depresija; svaigulys, dieglių galūnėse pojūtis; miglotas regėjimas; dažnas širdies plakimas (tachikardija); kraujavimas (hemoragija); kraujo krešulio susidarymas (trombozė); sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija); limfos kaupimasis vienoje kūno vietoje (limfocista); sunkus dusulys, įskaitant gulint naktį (plaučių edema); skysčio kaupimasis apie plaučius (eksudacija į krūtinplėvės ertmę); plaučių subliūškimas (atelektazė); deguonies stoka organizme (hipoksija); kraujo sąstovis (kongestija); kosulys; triukšmingi arba nenormalūs kvėpavimo garsai, įskaitant traškančius garsus kvėpuojant (karkalai); pilvo pūtimas; pilvo skausmas ar nemolonus pojūtis; dujų kaupimasis žarnyne; hemorojus; bėrimas; odos niežėjimas; spuogai; prakaitavimas naktį; padidėjęs prakaitavimas; pernelyg didelis kūno plaukuotumas (hirsutizmas); nugaros skausmas; mėšlungis, ypač kojų; sąnarių skausmas (artralgija); raumenų skausmas (mialgija); krūtinės skausmas; nespecializuotas skausmas; nuovargis; injekcijos vietos odos sudirginimas; karščiavimas; šaltkrėtis; bendras silpnumas; strėnų skausmas ir šlapinimosi pokyčiai ar skysčio kaupimasis inkstų geldelėse (hidronefrozė); kraujas šlapime; skausmingas šlapinimasis (dizurija); šlapimo kiekio sumažėjimas (oligurija); pooperacinis skausmas.
Czech: Poruchy močového ústrojí Oligurie
Lithuanian: Šlapimo takų funkcijos sutrikimas Oligurija
Czech: Pocit chladu
Lithuanian: Negalima užšaldyti
Czech: Bolest horní poloviny břicha (bolest epigastria)
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies (epigastriumo) skausmas
Czech: Jak Zenapax vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Kaip atrodo Zenapax ir jo pakuotės turinys
Czech: Zenapax by měl být podáván pouze lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po orgánové transplantaci.
Lithuanian: Zenapax gali skirti tik imunosupresantų vartojimo po organų transplantacijos patirties turintys gydytojai.
Czech: Zenapax je kontraindikován v době kojení (viz bod 4.6).
Lithuanian: Zenapax kontraindikuojamas kūdikio žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Svědění Noční pocení Hyperhidróza
Lithuanian: Prakaitavimas naktį Hiperhidrozė
Czech: Znatelné sérové koncentrace daklizumabu byly udržovány u všech opic kromě dvou, u kterých došlo k tvorbě protilátek proti daklizumabu.
Lithuanian: Buvo palaikomos apčiuopiamos daklizumabo koncentracijos serume, išskyrus 2 beždžiones iš 18, kurioms atsirado antidaklizumabo antikūnų.
Czech: EU/1/99/098/001 (balení obsahující 1 injekční lahvičku) EU/1/99/098/002 (balení obsahující 3 injekční lahvičky)
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/99/098/001 (vienas buteliukas pakuotėje) EU/1/99/098/002 (trys buteliukai pakuotėje)
Czech: Doporučený dávkovací režim daklizumabu udrží u většiny pacientů sérové koncentrace dostatečné k saturaci IL-2R alfa receptorů na aktivovaných T-lymfocytech po dobu déle než 90 dní po transplantaci.
Lithuanian: Rekomenduojamas daklizumabo vartojimo režimas daugumai pacientų leidžia palaikyti tokią vaisto koncentraciją, kurios pakanka įsotinti ant aktyvintų T limfocitų esančius IL-2R alfa receptorius ilgiau nei 90 dienų po transplantacijos.
Czech: Příjemcům transplantované kostní dřeně byla podávána dávka 1,5 mg/kg aniž by byly zaznamenány nějaké nežádoucí příhody.
Lithuanian: Skiriant 1,5 mg/kg dozę kaulų čiulpų recipientams, jokių su tuo susijusių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Czech: Tyto první tři měsíce po transplantaci jsou nejkritičtějším obdobím.
Lithuanian: Patys lemtingiausi ir yra pirmieji trys mėnesiai po transplantacijos.
Czech: Pokud došlo k aseptickému naředění, může být roztok uchováván po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2 ºC8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C.
Lithuanian: Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, šaldytuve (2 °C - 8 ˚C temperatūroje) jį galima laikyti 24 valandas, o 25 °C temperatūroje4 valandas.
Czech: U jedné z 18 opic došlo po podání daklizumabu k rozvoji anafylaktické reakce.
Lithuanian: Nuo daklizumabo vienai iš 18 beždžionių kilo anafilaksinė reakcija.
Czech: Při užití FACS ( fluorescence-activated cell sorter) analýzy nebyly pozorovány žádné velké změny počtu cirkulujících lymfocytů ani změny buněčného fenotypu, došlo pouze k očekávanému přechodnému snížení Tac+ buněk.
Lithuanian: Atliekant fluorescencijos aktyvintų ląstelių rūšiavimo (FACS) analizę, jokių cirkuliuojančių limfocitų skaičiaus ar ląstelių fenotipų didelių pokyčių, išskyrus numatomą laikiną Tac+ ląstelių skaičiaus mažėjimą, nepastebėta.
Czech: Předpokládaný terminální eliminační poločas daklizumabu se u pacientů po transplantaci allogenní ledviny pohybuje v rozmezí od 270 do 919 hodin (průměrně 480 hodin), což je ekvivalentní terminálnímu eliminačnímu poločasu udávanému pro lidský IgG, který se pohybuje v rozmezí 432552 hodin (průměrně 480 hodin).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atlikta alogeninė inkstų transplantacija, apskaičiuotasis galutinis daklizumabo pusinės eliminacijos periodas svyruoja tarp 270 ir 919 valandų (vidurkis − 480 valandų) ir yra tolygus aprašytam žmogaus IgG eliminacijos periodui, kuris svyruoja tarp 432 ir 552 valandų (vidurkis − 480 valandų).
Czech: Poruchy hojení (bez infekce) Bolest na hrudi Bolest
Lithuanian: Sutrikęs žaizdos užgijimas (be infekcijos) 12,2 Krūtinės skausmas
Czech: V jedné randomizované kontrolované klinické studii u pacientů po transplantaci srdce, ve které byla srovnána účinnost přípravku Zenapax vůči placebu, kdy byl v obou skupinách pacientů současně podáván mykofenolát mofetil (CellCept 1,5 g dvakrát denně), cyklosporin a kortikosteroidy, bylo hlášeno více úmrtí z důvodu infekce ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Lithuanian: Vieno randomizuoto kontroliuojamo klinikinio bandymo metu, kai širdies transplantato recipientams Zenapax poveikis lygintas su placebo veikimu, abu juos vartojant kartu su mikofenolato mofetilu (CellCept po 1,5 g du kartus per parą), ciklosporinu ir kortikosteroidais, nustatyta, kad Zenapax vartojusiųjų grupėje nuo infekcijos mirė daugiau pacientų.
Czech: Medián sérové koncentrace před podáním páté dávky byl 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Lithuanian: Vidutinė mažiausioji koncentracija serume prieš penktąją dozę buvo 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 ºC - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruoštas vartoti vaistas 2 °C - 8 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai patvarus 24 valandas, o 25 °C temperatūroje - 4 valandas.
Czech: Přečtěte si, prosím, též bod týkající se užití přípravku v době kojení, který je uveden níže.
Lithuanian: Prašom perskaityti toliau esantį skirsnį apie vaisto vartojimą kūdikio žindymo laikotarpiu.
Czech: Neuplatňuje se. • DALŠÍ PODMÍNKY
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Czech: Infuze by měla být podána intravenózně bezprostředně po naředění.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia tuoj pat sulašinti į veną.
Czech: První dávka se podává během 24 hodin před transplantací.
Lithuanian: Pirmoji dozė sulašinama per 24 valandas iki organo persodinimo.
Czech: Myalgie Edém
Lithuanian: Mialgija Edema
Czech: Další dávka a všechny následující dávky by měly být podávány v intervalech 14 dnů, celkem se podává 5 dávek přípravku.
Lithuanian: Kitą ir kiekvieną paskesnę dozę reikia lašinti, darant tarp jų keturiolikos dienų pertraukas; iš viso lašinamos penkios dozės.
Czech: Vzhledem k tomu, že Zenapax je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné vzájemné lékové metabolické interakce.
Lithuanian: Kadangi Zenapax yra imunoglobulinas, jokios metabolinės sąveikos su kitais vaistais nesitikima.
Czech: Doporučené dávkování vztažené na tělesnou hmotnost pacienta (mg/kg) vychází z prokázaného vlivu tělesné hmotnosti na systémovou clearance daklizumabu a umožňuje udržovat expozici léku v mezích 30 % referenční expozice u skupin pacientů s širokou škálou demografických charakteristik.
Lithuanian: Nustatytasis kūno svorio poveikis sisteminiam klirensui patvirtina nuostatą dozuoti Zenapax mg/kg ir leidžia palaikyti organizmo ekspoziciją vaistui 30 % nurodytos ekspozicijos ribose įvairių demografinių charakteristikų pacientų grupėms.
Czech: Použití polyklonálních antilymfocytárních protilátek (OKT3, ATG, ATGAM) bylo celkově podobné jak u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Zenapax, tak u pacientů na placebu, 18,5 % respektive 17,9 %.
Lithuanian: Iš viso polikloninių antilimfocitinių antikūnų (OKT3, ATG, ATGAM) preparatais gydyta panašus skaičius Zenapax ir placebo vartojusių pacientųatitinkamai 18,5 % ir 17,9 %.
Czech: Nežádoucí příhody byly hlášeny u 95 % pacientů užívajících placebo a u 96 % pacientů užívajících daklizumab.
Lithuanian: Pranešama, kad nepageidaujamų reiškinių atsirado 95 % placebo vartojusių ir 96 % daklizumabu gydytų pacientų.
Czech: Tímto mechanizmem dochází k potlačení přirozené imunitní odpovědi organizmu, která by jinak mohla vést k odloučení transplantátu.
Lithuanian: Šis poveikis slopina natūralią organizmo imuninę reakciją, kuri galėtų sukelti transplantato (persodinto organo) atmetimą.
Czech: Z těchto 14 pacientů léčených přípravkem Zenapax zemřeli 4 po více než 90 dnech od podání poslední dávky přípravku, proto není příliš pravděpodobné, že by přípravek Zenapax měl jakoukoli souvislost s těmto úmrtími z důvodu infekce.
Lithuanian: Iš šių 14 Zenapax vartojusių ir mirusių pacientų 4 mirė praėjus daugiau nei 90 dienų po paskutiniosios Zenapax dozės; kyla abejonių, ar šiais atvejais Zenapax lėmė su infekcija susijusią mirtį.
Czech: Co je Zenapax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zenapax užívat Jak se Zenapax užívá
Lithuanian: Kas yra Zenapax ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zenapax Kaip vartoti Zenapax Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zenapax Kita informacija
Czech: V 1. roce po transplantaci 14 z celkového počtu 216 pacientů (6,5 %), kteří byli léčeni přípravkem Zenapax a 4 z 207 pacientů (1,9 %) ve skupině s placebem zemřeli z důvodu infekce, přičemž tento rozdíl představuje 4,6 % (95 % interval spolehlivosti [CI]: 0,3 %, 8,8 %).
Lithuanian: Per vienerius metus po transplantacijos nuo infekcijos mirė 14 iš 216 (6,5 %) Zenapax vartojusių pacientų ir 4 iš 207 (1,9 %) pacientų, kurie vartojo placebo; skirtumas - 4,6 % (95 % PI: 0,3 % - 8,8 %).
Czech: Ve standardních testech nebyla prokázána genotoxicita daklizumabu.
Lithuanian: Remiantis standartinių mėginių duomenimis, daklizumabas nėra genotoksiškas.
Czech: Pacienti s těžkým jaterním poškozením
Lithuanian: Pacientai, kuriems sunkiai pažeistos kepenys
Czech: V neklinické studii reprodukční toxicity provedené s daklizumabem se prokázalo u opic makaků jávských zvýšené riziko časných prenatálních úmrtí ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Ikiklinikinio toksiškumo reprodukcijai tyrimas parodė, kad, palyginti su placebo, daklizumabas beždžionėms pavianams padidino ankstyvojo prenatalinio persileidimo riziką.
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty po transplantaci allogenní ledviny, kteří dostávali celkem 5 dávek přípravku Zenapax 1 mg/kg vždy po 14 dnech, vzrůstala průměrná vrcholová sérová koncentrace (průměr ± standardní odchylka) mezi první dávkou (21 ±14 µg/ml) a pátou dávkou (32 ± 22 µg/ml).
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu, kai po alogeninės inkstų transplantacijos pacientams kas 14 dienų skirta po 1 mg/kg Zenapax (iš viso 5 dozės), vidutinė didžiausioji vaisto koncentracija (vidurkis ± standartinis nuokrypis) serume tarp pirmos dozės (21 ± 14 µg/ml) ir penktos dozės (32 ± 22 µg/ml) padidėjo.
Czech: Přestože Zenapax patří mezi imunosupresivní léky, dosud nebyla u pacientů léčených přípravkem Zenapax zaznamenána zvýšená incidence lymfoproliferativních onemocnění ani oportunních infekcí.
Lithuanian: Nors Zenapax yra imunosupresantas, lig šiol nepastebėta, kad Zenapax gydyti pacientai būtų dažniau sirgę LPL ar oportunistinėmis infekcinėmis ligomis.
Czech: Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina, dodávaná v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml roztoku.
Lithuanian: Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis; jis tiekiamas buteliukais, kuriuose yra po 5 ml tirpalo.
Czech: Z tohoto důvodu by Zenapax neměl být užíván s dalšími léky bez souhlasu Vašeho lékaře.
Lithuanian: Dėl to be gydytojo leidimo Zenapax negalima vartoti kartu su kitais vaistais.
Czech: Průměrná ± standardní odchylka nejnižší sérové koncentrace před pátou dávkou byla 7,6 ± 4 µg/ml.
Lithuanian: Mažiausia koncentracija (vidurkis ± standartinis nuokrypis) prieš penktąją dozę buvo 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením není třeba žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunkiai pažeisti inkstai, vaisto dozavimo keisti nebūtina.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/098/002
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS(IAI) EU/1/99/098/002
Czech: In vitro nebyla prokázána žádná zkřížená reaktivita mezi daklizumabem a lidskou kryosekcí (z 28 orgánů) v koncentraci až do 56 mg/ml, což prokazuje, že nedochází k žádné nespecifické vazbě.
Lithuanian: Kai in vitro koncentracijos buvo iki 56 mg/ml, tarp daklizumabo ir žmogaus 28 organų krionuopjovų jokios kryžminės reakcijos neaptikta; tai rodo, kad nespecifinio jungimosi nėra.
Czech: K nárůstu nejvyšších sérových koncentrací (peak ± SD) došlo mezi první dávkou (16 ± 12 µg/ml) a pátou dávkou (21 ± 14 µg/ml).
Lithuanian: Didžiausioji koncentracija (didžiausia koncentracija ± standartinis nuokrypis) per laikotarpį tarp pirmosios (16 ± 12 µg/ml) ir penktosios dozės (21 ± 14 µg/ml) padidėjo.
Czech: Ve studii toxicity s jednorázovou dávkou byla podána myším intravenózně dávka 125 mg/kg a po této dávce nebyly prokázány žádné známky toxicity.
Lithuanian: Tiriant vienkartinės dozės toksiškumą, nuo 125 mg/kg dozės, injekuotos pelėms į veną, toksiškumo požymių neatsirado.
Czech: Držitel rozhodutní o registraci a výrobce
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s druhým nebo následnými léčebnými cykly přípravkem Zenapax u příjemců transplantátu.
Lithuanian: Nėra jokios transplantato recipientų gydymo antruoju ar vėlesniais Zenapax kursais patirties.
Czech: fáze byl Zenapax přidáván ke standardní imunosupresivní léčbě s cyklosporinem (5 mg/kg) a steroidy (prednison nebo methylprednisolon), s nebo bez s azathioprinu (4 mg/kg).
Lithuanian: III fazės bandymų metu Zenapax buvo papildomai skiriama pacientams, gydomiems standartiniais imunosupresantais − ciklosporinu (5 mg/kg) ir steroidais (prednizonu ar metilprednizolonu), taip pat azatioprinu (4 mg/kg) ar be jo.
Czech: Sérové hladiny v rozmezí 0,5 - 0,9 µg/ml jsou nutné k saturaci IL-2 receptorů a hladiny v rozmezí 5-10 µg/ml jsou potřebné k inhibici biologické aktivity zprostředkované interleukinem 2.
Lithuanian: IL-2 receptoriams įsotinti reikia, kad vaisto koncentracija serume būtų 0,5 - 0,9 µg/ml, o IL-2 perduodamam biologiniam aktyvumui nuslopinti − 5-10 µg/ml.
Czech: Mezi přípravkem Zenapax a kyselinou mykofenolovou, která je aktivním metabolitem mykofenolát mofetilu (přípravek CellCept) nedochází k žádné farmakokinetické interakci.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tarp Zenapax ir mikofenolio rūgšties - aktyvaus mikofenolato mofetilo (CellCept) metabolito - nėra.
Czech: Tato léčiva pomáhají potlačit přirozené obranné mechanizmy Vašeho organizmu vedoucí k odloučení transplantovaného orgánu.
Lithuanian: Šie vaistai padeda slopinti natūralią organizmo reakciją, atmetančią Jums persodintą organą.
Czech: Cytomegalovirová infekce byla hlášena u 16 % pacientů užívajících placebo a u 13 % pacientů užívajících Zenapax.
Lithuanian: Citomegalovirusinė infekcija nustatyta 16 % placebo vartojusių pacientų ir 13 % Zenapax gydytų pacientų.
Czech: Závažné nežádoucí příhody byly hlášeny u 44,4 % pacientů léčených placebem a u 39,9 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kaip pranešama, buvo 44,4 % placebo grupės ir 39,9 % Zenapax gydytų pacientų.
Czech: Co Zenapax obsahuje
Lithuanian: Zenapax sudėtyje yra
Czech: Daklizumab se u opic makaků jávských vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Daklizimabo išskiriama į beždžionių pavianų pieną (žr.
Czech: Muskuloskeletální bolest Bolest zad
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmas Nugaros skausmas Mėšlungis
Czech: Výskyt narození mrtvých plodů, císařských řezů a porodu pánevním koncem byl srovnatelný v kontrolní skupině a skupině léčené daklizumabem.
Lithuanian: Negyvo vaisiaus gimimo, cezario pjūvio ir sėdmeninės pirmeigos dažnis kontrolinėje ir gydomojoje grupėje buvo panašus.
Czech: Studie provedená na opicích makacích jávských neprokázala teratogenní účinky, prokázala však nárůst počtu úmrtí plodů v časné fázi březosti, přičemž celková četnost abortů zůstává v běžném rozsahu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimas su beždžionėmis pavianais teratogeninio poveikio neparodė, bet nustatytas padidėjęs ankstyvasis persileidimas, kuris išlieka istoriškai nustatyto spontaninių abortų dažnio ribose (žr.
Czech: Zenapax je bezbarvý roztok dodávaný v lahvičkách k jednomu použití.
Lithuanian: Esantis buteliuke Zenapax − tai bespalvis tirpalas, skirtas vienkartiniam vartojimui.
Czech: nebo s.c. podání jednorázových dávek v rozmezí 50125 mg/kg u myší, potkanů a králíků, i při podávání dávky 15 mg/kg po dobu 28 dnů u opic.
Lithuanian: Sušvirkštus vienkartines 50 - 125 mg/kg dozes į veną arba poodį pelėms, žiurkėms ir triušiams, taip pat švirkščiant 28 dienas po 15 mg/kg beždžionėms, daklizumabas buvo gerai toleruojamas.
Czech: Alergické reakce po podání infuze přípravku Zenapax byly zaznamenány vzácně.
Lithuanian: Pranešama, kad lašinant Zenapax alerginių reakcijų pasitaiko retai.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
Lithuanian: Viename 5 ml buteliuke yra 25 mg daklizumabo* (5 mg/ml).
Czech: Lékař Vám bude podávat vhodnou dávku přípravku (běžná dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě nitrožilní infuze trvající 15 minut.
Lithuanian: Medicinos darbuotojas reikiamą vaisto dozę (paprastai 1 mg/kg kūno svorio) į veną sulašins per 15 minučių.
Czech: Injekční lahvička o objemu 5 ml (sklo typu I).
Lithuanian: 5 ml buteliukuose (I tipo stiklo).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Zenapaxu je zapotřebí - jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na nějaký jiný imunosupresivní lék užívaný k potlačení přirozené obranyschopnosti organizmu.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu kada nors kiti imunosupresantai, padedantys nuslopinti natūralius organizmo apsauginius mechanizmus, sukėlė alerginę reakciją.
Czech: Pediatričtí pacienti: Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti přípravku byly vyhodnocovány u 61 dětských pacientů, kterým byl podáván Zenapax v dávce 1 mg/kg i.v.
Lithuanian: Vaikai: Farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės įvertintos gydant 61 vaiką, kuriems Zenapax buvo skirta kas 14 dienų po 1 mg/kg į veną (iš viso 5 dozės).
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou antikoncepci máte používat před zahájením léčby přípravkem Zenapax, v průběhu léčby tímto přípravkem a 4 měsíce po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Lithuanian: Gydytojas turi Jums patarti vartoti priemones nėštumui išvengti prieš gydymo Zenapax preparatu pradžią, gydymosi juo metu ir dar 4 mėnesius po paskutiniosios Zenapax dozės.
Czech: Nebyla pozorována žádná inkompatibilita mezi přípravkem Zenapax a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp Zenapax ir polivinilchlorido maišelių ar lašinimo sistemų nepastebėta.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 25 mg daklizumabu.
Lithuanian: Viename 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 25 mg daklizumabo.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři: kašel a obtížné dýchání, i během polohy vleže, zvracení, zmatenost nebo snížení množství moči oproti normálnímu stavu.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad atsirado kuris nors šių šalutinių poveikių: kosulys ir dusulys, įskaitant esantį gulint, vėmimas, sumišimas ir mažesnis šlapimo kiekis negu įprasta.
Czech: Zenapax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Zenapax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Zenapax se užívá s dalšími imunosupresivními léky jako jsou cyklosporin a kortikosteroidy.
Lithuanian: Zenapax vartojama kartu su kitais imunosupresantais, tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ