FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Efectos en el ojo: anormalidad del párpado, alteraciones de la visión, alteraciones de la córnea, alergia ocular, disminución del crecimiento o del número de pestañas, enrojecimiento del párpado.
Finnish: - Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmäluomen poikkeavuus, näköhäiriö, sarveiskalvohäiriö, silmäallergia, silmäripsien heikentynyt kasvu tai määrän vähentyminen, silmäluomien punoitus.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Azopt el 9 de marzo de 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azoptia varten 9. maaliskuuta 2000.
Spanish: Azopt brinzolamida
Finnish: Azopt brintsolamidi
Spanish: El EPAR completo de Azopt puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Azopt-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Azopt
Finnish: Muita tietoja Azoptista
Spanish: Agitar la suspensión antes de usar.
Finnish: Suspensiota on ravistettava ennen käyttöä.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Azopt se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Azoptin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Azopt?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Azoptin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Azopt son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Azoptin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Azopt ha sido objeto de siete estudios principales que incluyeron un total de 2 173 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Finnish: Azoptia on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 173 potilasta, jotka sairastivat avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota.
Spanish: La presión ocular fue al menos de 21 mmHg en todos los pacientes al comienzo de los estudios (por encima del rango normal que iba de 10 a 21 mmHg).
Finnish: Tutkimusten alussa silmänpaine oli vähintään 21 mmHg kaikilla potilailla (10-21 mmHg normaalitason yläpuolella).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Azopt?
Finnish: Miksi Azopt on hyväksytty?
Spanish: En general, Azopt tuvo una eficacia similar cuando se administró dos o tres veces al día.
Finnish: Yleensä ottaen Azopt oli yhtä tehokas siihen katsomatta, käytettiinkö sitä kaksi vai kolme kertaa päivässä.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Azopt.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azoptlääkevalmistetta.
Spanish: Si se está empleando más de un tipo de colirio habrá que dejar al menos cinco minutos entre uno y otro.
Finnish: Mikäli käytetään useampia kuin yhdenlaisia silmätippoja, tippojen antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia.
Spanish: Azopt se utiliza para reducir la presión intraocular.
Finnish: Azoptia käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin Azoptlääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: Azopt produjo una reducción de la presión ocular de entre 2,7 y 5,7 mmHg en 18 meses, en comparación con la reducción de entre 5,2 y 6,0 mmHg obtenida con el timolol
Finnish: Azopt laski silmänpainetta 2,75,7 mmHg 18 kuukauden aikana verrattuna timololilla aikaansaatuun 5,2-6,0 mmHg laskuun.
Spanish: Todos los estudios tuvieron una duración de tres meses excepto el estudio que comparaba Azopt utilizado en monoterapia con timolol que duró 18 meses.
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikki nämä tutkimukset kestivät kolme kuukautta; tutkimus, jossa yksinään käytettyä Azoptia verrattiin timololiin, kesti 18 kuukautta.
Spanish: No obstante, los resultados sugieren que algunos pacientes podrían lograr una mayor reducción de la presión ocular utilizando las gotas tres veces al día.
Finnish: Tulokset kuitenkin viittaavat siihen, että silmänpaine saattaa aleta joillakin potilailla enemmän, jos silmätippoja käytetään kolmesti päivässä.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fueron las variaciones en la presión del ojo medidas en unidades llamadas «milímetros de mercurio» (mmHg).
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli muutos silmänsisäisessä paineessa elohopeamillimetrin (mmHg) yksiköllä mitattuna.
Spanish: ¿Qué es Azopt?
Finnish: Mitä Azopt on?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Azopt, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Azoptin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: La dorzolamida produjo reducciones de entre 4,3 y 4,9 mmHg.
Finnish: Dortsolamidi laski painetta 4,3-4,9 mmHg.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Azopt durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Azoptista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La dosis de Azopt es una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
Finnish: Azopt-annos on yksi tippa sairaaseen silmään kahdesti päivässä.
Spanish: Algunos pacientes pueden responder mejor con una gota tres veces al día.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä parempi vaste, jos yksi tippa annetaan kolmesti päivässä.
Spanish: Se presenta en forma de colirio en suspensión.
Finnish: Sitä on saatavana silmätippasuspensiona.
Spanish: Al reducir la presión, Azopt reduce el riesgo de sufrir daños en estas estructuras.
Finnish: Silmänpainetta alentamalla Azopt vähentää rakenteellisten vaurioiden riskiä.
Spanish: Al bloquear la producción de bicarbonato en el ojo, Azopt ralentiza la producción de humor acuoso, reduciendo así la presión ocular.
Finnish: Estämällä bikarbonaatin tuotantoa silmässä Azopt hidastaa kammionesteen tuotantoa, mikä vähentää silmänsisäistä painetta.
Spanish: Azopt se utiliza como terapia complementaria a los betabloqueantes o a análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados en estos casos) o en monoterapia en pacientes que puedan tomar o no hayan respondido a los betabloqueantes.
Finnish: Azoptia käytetään beetasalpaajien tai prostaglandiinianalogien (muita tämän sairauden hoitoon käytettyjä lääkkeitä) lisänä tai sellaisenaan potilailla, jotka eivät voi ottaa beetasalpaajia tai joille ne eivät sovi.
Spanish: En ambos estudios al añadir tanto Azopt como timolol se produjo una mayor disminución de la presión ocular de aproximadamente 3,5 mmHg transcurridas 12 semanas
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa joko Azoptin tai timololin käyttö lisähoitona alensi silmäpainetta noin 3,5 mmHg 12 viikon jälkeen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Azopt (observadores en más de un paciente de cada veinte) son disgeusia (sabor amargo o raro en la boca) y una visión borrosa transitoria.
Finnish: Azoptin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat makuhäiriöt (kitkerä tai poikkeava makuaistimus) ja ohimenevä näön hämärtyminen.
Spanish: Azopt no se debe administrar a personas hipersensibles (alérgicas) a la brinzolamida, a alguno de los componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
Finnish: Azoptia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) brintsolamidille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille sulfonamidilääkkeille (esimerkiksi jotkin antibiootit).
Spanish: El principio activo de Azopt, la brinzolamida, es un inhibidor de la anhidrasa carbónica.
Finnish: Azoptín vaikuttava aine brintsolamidi on hiilihappoanhydraasin estäjä.
Spanish: En tres de estos estudios se comparó Azopt en monoterapia dos o tres veces al día con timolol (un betabloqueante) y con dorzolamida (otro inhibidor de la anhidrasa carbónica).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa verrattiin Azoptia kaksi tai kolme kertaa päivässä yksinään annettuna timololiin (beetasalpaaja) ja dortsoliamidiin (toinen hiilihappoanhydraasin estäjä).
Spanish: Azopt resultó ser igual de eficaz que la dorzolamida en monoterapia o como terapia complementaria al timolol, obteniendo disminuciones de presión de entre 3,4 y 5,7 mmHg.
Finnish: Azopt oli yhtä tehokas kuin dortsolamidi yksinään tai timololin lisänä käytettynä; paine laski tällöin 3,4-5,7 mmHg.
Spanish: Cuando aumenta la presión dentro del ojo se producen lesiones en la retina (la superficie sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico (el nervio que envía señales del ojo al cerebro), lo que puede ocasionar una pérdida de visión e incluso ceguera.
Finnish: Kohonnut silmänsisäinen paine vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkää kalvoa silmän takaosassa) ja näköhermoa (hermo, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Azopt?
Finnish: Mitä riskejä Azoptiin liittyy?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Azopt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Azopt-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El bicarbonato es necesario para producir humor acuoso (el fluido acuoso en el ojo).
Finnish: Bikarbonaattia tarvitaan kammionesteen (silmässä oleva neste) tuottamiseen.
Spanish: Azopt es un medicamento que contiene el principio activo brinzolamida.
Finnish: Azopt on lääke, jonka vaikuttava aine on brintsolamidi.
Spanish: ¿Cómo actúa Azopt?
Finnish: Miten Azopt vaikuttaa?
Spanish: Cuando se usa como terapia complementaria al travoprost, Azopt tiene una eficacia similar al timolol para reducir la presión ocular.
Finnish: Kun Azoptia käytettiin travoprostin lisähoitona, se alensi silmäpainetta yhtä tehokkaasti kuin timololi.
Spanish: Está indicado en pacientes con hipertensión ocular (cuando la presión en el ojo es más alta de lo normal) o glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión ocular se eleva debido a la reducción del drenaje del ojo).
Finnish: Sitä käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen potilailla, joilla on okulaarihypertensio (epätavallisen korkea silmänpaine) tai avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänsisäinen paine kasvaa, kun silmän kammioneste ei pääse normaalisti poistumaan).
Spanish: Dos de los estudios compararon los efectos obtenidos al administrar Azopt, dorzolamida o placebo (un tratamiento ficticio) a timolol, y los otros dos estudios compararon Azopt utilizado dos veces al día con timolol cuando se utilizaron como terapia complementaria al travoprost (un análogo de las prostaglandinas).
Finnish: Kahdessa loppututkimuksessa verrattiin kahdesti päivässä annettua Azoptia timololiin, kun niitä käytettiin travoprostin (prostaglandiinianalogi) lisälääkkeenä.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes con acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre debido a un exceso de cloruro).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hyperkloreeminen asidoosi
Spanish: Actúa bloqueando una enzima denominada anhidrasa carbónica, que produce bicarbonato en el organismo.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä hiilihappoanhydraasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Spanish: En monoterapia, Azopt resultó ser menos eficaz que el timolol.
Finnish: Yksinään käytettynä Azopt ei ollut yhtä tehokas kuin timololi.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Azopt?
Finnish: Mihin Azoptia käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa Azopt?
Finnish: Miten Azoptia käytetään?
Spanish: Azopt también resultó ser más eficaz que el placebo cuando se utilizó como terapia complementaria al timolol.
Finnish: Azopt oli näin ollen tehokkaampi kuin lumelääke timololiin lisättynä.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Azopt, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azopt-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Lo que necesita saber antes de usar <producto>
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät < kauppanimi> -valmistetta
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Tarvittaessa jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin ajantasaistaa valmistetietoja yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren que el uso de <producto> puede prevenir la neumonía.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole käytettävissä tietoja, jotka osoittaisivat, että <kauppanimi> -valmisteen käyttö voi ehkäistä keuhkokuumetta.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Spanish: [Para todos los productos en el Anexo I, la información del producto existente se modificará (inserción, reemplazo o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar la redacción acordada según se dispone a continuación]
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden nykyisiä valmistetietoja muutetaan (tarpeen mukaan lisätään, korvataan tai poistetaan tekstiä) vastaamaan alla ilmoitettua sovittua sanamuotoa.]
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Spanish: Prospecto
Finnish: Valmisteyhteenveto
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la Información del producto son el resultado del procedimiento de referencia.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä.
Spanish: No se recomienda el uso de <producto> en la prevención de la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren dicho efecto.
Finnish: < kauppanimi> -valmisteen käyttöä keuhkokuumeen ehkäisyyn ei suositella, koska tällaisesta tehosta ei ole saatavilla kliinisiin tutkimuksiin perustuvia tietoja.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de <producto> para prevenir la neumonía.
Finnish: Näin ollen <kauppanimi> -valmisteen antamista keuhkokuumeen ennaltaehkäisemiseksi ei suositella.
Spanish: Qué es <producto> y para qué se usa [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [Kaikissa valmisteissa hengitysteiden sairauksia koskevat käyttöaiheet on korvattava seuraavilla aikuisia ja lapsia koskevilla käyttöaiheilla]
Spanish: [Con respecto al grupo de edad, la edad mínima debe reflejarse como sigue: Luivac y nombres asociados: niños a partir de 4 años Buccalin y nombres asociados: niños a partir de 2 años Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum y sus nombres asociados, no se necesita ningún cambio de la edad mínima actualmente autorizada; sin embargo, el límite de edad también debe reflejarse en la indicación, de acuerdo con las pautas del SmPC.]
Finnish: Luivac ja muut kauppanimet: Vähintään 4-vuotiaat lapset Buccalin ja muut kauppanimet: Vähintään 2-vuotiaaat lapset Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja muut kauppanimet: nykyisin sallittuun alaikärajaan ei tarvita muutosta; ikäraja on kuitenkin ilmoitettava käyttöaiheessa valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen (SmPC guideline) mukaisesti.]
Spanish: [Con respecto al grupo de edad, la edad mínima debe reflejarse como sigue: Luivac y nombres asociados: niños a partir de 4 años Buccalin y nombres asociados: niños a partir de 2 años Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum y sus nombres asociados, no se necesita ningún cambio de la edad mínima actualmente autorizada; sin embargo, el límite de edad también debe reflejarse en la indicación] [Los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
Finnish: Luivac ja muut kauppanimet: Vähintään 4-vuotiaat lapset Buccalin ja muut kauppanimet: Vähintään 2-vuotiaat lapset Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum jamuut kauppanimet: nykyisin sallittuun alaikärajaan ei tarvita muutosta; ikäraja on kuitenkin ilmoitettava käyttöaiheessa.]
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [Kaikissa valmisteissa hengitysteiden sairauksia koskevat käyttöaiheet on korvattava seuraavilla aikuisia ja lapsia koskevilla käyttöaiheilla]
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tarkemmin määrittelemättömän toistuvan hengitystieinfektion ennaltaehkäisyyn hyväksytyille valmisteille on lisättävä seuraava varoitus, ja vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla valmisteyhteenvedossa.]
Spanish: [Los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
Finnish: [Vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla pakkausselosteessa.]
Spanish: [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
Finnish: [Tarkemmin määrittelemättömän toistuvan hengitystieinfektion ennaltaehkäisyyn hyväksyttyihin valmisteisiin on lisättävä seuraava varoitus, ja vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla pakkausselosteessa]
Spanish: Esto también fue respaldado por el SAG AI.
Finnish: Tätä tuki myös SAG AI.
Spanish: Los productos tienen nombres diferentes en los EM y, aunque en el presente documento se utiliza el nombre más frecuente, debe entenderse que es aplicable a todas las denominaciones asociadas.
Finnish: Tuotteilla on eri nimet jäsenvaltioissa, ja vaikka tässä käytetäänkin yleisintä nimeä, sen tulee ymmärtää soveltuvan kaikkiin siihen liittyviin nimiin.
Spanish: Además, dado el tamaño del comprimido de Buccalin, este no debe utilizarse en niños menores de 2 años; la indicación debe revisarse en consecuencia.
Finnish: Lisäksi Buccalin-tabletin koon huomioon ottaen sitä ei saa käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla; käyttöaihe on korjattava vastaavasti.
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la seguridad y, en general, el perfil de seguridad no ha variado para estos productos.
Finnish: Mitään uutta turvallisuusriskiä ei tunnistettu ja turvallisuusprofiili pysyy yleisesti muuttumattomana näille valmisteille.
Spanish: La autoridad nacional competente italiana (AIFA) consideró que los resultados de estudios recientes suscitan dudas sobre la eficacia de estos productos en las infecciones respiratorias.
Finnish: Italian kansallinen toimivaltainen viranomainen (AIFA) katsoi, että viimeaikaisten tutkimusten tulokset saattavat epäilyksenalaiseksi näiden valmisteiden tehon hengitystieinfektioissa.
Spanish: El alcance de este procedimiento se limita a las enfermedades respiratorias.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellään vain hengitystiesairauksia.
Spanish: Hay que señalar que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves.
Finnish: Todetaan, että vakavia yliherkkyysreaktioita voi ilmetä.
Spanish: Se recomienda a los TAC que soliciten asesoramiento científico de las autoridades competentes pertinentes para diseñar estos estudios.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kannustetaan pyytämään tieteellisiä lausuntoja asiaankuuluvilta toimivaltaisilta viranomaisilta näiden tutkimusten suunnittelua varten.
Spanish: Hay que señalar que el Grupo de trabajo de la European Respiratory Society y de la European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases no recomienda el uso de lisados bacterianos orales para el tratamiento de las IRB en adultos (Woodhead, 2011).
Finnish: Huomionarvoista on, että Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases ei suosittele suun kautta annettavia bakteerilysaatteja aikuisten LRTI:n hoitoon (Woodhead, 2011).
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Polyvaccinum y no se identificaron datos en adultos.
Finnish: Yhtään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu Polyvaccinum-valmisteella eikä mitään tietoja tunnistettu aikuisilla.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no es adecuada y que debe eliminarse.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että hoitoa koskeva käyttöaihe ei ole asianmukainen ja se on poistettava.
Spanish: Todavía no se sabe si estas diferencias se traducen en efectos clínicos diferentes de los medicamentos; esta conclusión también fue respaldada por la reunión del grupo de expertos del grupo asesor científico sobre antiinfecciosos (SAG AI, por sus siglas en inglés).
Finnish: Edelleenkään ei tiedetä, johtavatko nämä erot lääkevalmisteiden eri kliinisiin vaikutuksiin; tätä päätelmää tuki myös tieteellinen neuvoa-antava asiantuntijaryhmä, joka piti kokouksen infektiolääkkeistä (SAG AI).
Spanish: El CHMP señaló que la infranotificación es probable.
Finnish: CHMP totesi, että aliraportointi on todennäköistä.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Respivax.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu Respivax-valmisteella.
Spanish: El TAC registrará los productos reformulados sin fenol en el primer trimestre de 2022.
Finnish: Myyntiluvan haltija rekisteröi uudelleen formuloidut valmisteet ilman fenolia vuoden 2022 ensimmäiseen vuosineljännekseen mennessä.
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Ismigen confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves.
Finnish: Ismigen-valmisteen turvallisuusprofiilin arviointi vahvisti tunnetun vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.
Spanish: Estos incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, la información presentada por un tercero y las opiniones expresadas por el grupo asesor científico sobre antiinfecciosos.
Finnish: Tämä sisälsi myyntiluvan haltijoiden lähettämät vastaukset kirjallisina ja suullisten selitysten aikana, kolmannen tahon lähettämät tiedot, samoin kuin infektiolääkkeitä koskevan tieteellisen neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän ilmaisemat näkemykset.
Spanish: • El CHMP consideró que los datos de seguridad revisados eran conformes con el perfil conocido de los productos.
Finnish: • CHMP katsoi, että arvioidut turvallisuustiedot olivat valmisteiden tunnetun profiilin mukaisia.