FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920
Greek: z.o o. Tel: + 48 227377920
English: Do not use Movymia if it is, or has been, frozen.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν κατά λάθος έχει καταψυχθεί.
English: Disposal of Movymia Pen and used accessories
Greek: Απόρριψη της Πένας Movymia και χρησιμοποιημένων εξαρτημάτων
English: How to store Movymia
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Movymia
English: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
Greek: • Βελόνες BD Micro-Fine Ultra με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12,7, 8 ή 5 mm
English: Movymia is indicated in adults.
Greek: Το Movymia ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
English: Pregnancy Movymia is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Greek: Κύηση Η χορήγηση του Movymia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.(βλ.
English: Movymia is contraindicated for use during breast-feeding.
Greek: Το Movymia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία τα 37 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
English: Movymia is supplied in a cartridge.
Greek: Το Movymia διατίθεται σε φυσίγγιο.
English: Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
Greek: Κάθε δόση 80 μικρολίτρα περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης*.
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στις κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης αναφέρθηκε μία (1) τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια, σε ποσοστό 82,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη και σε ποσοστό 84,5% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
English: Solution for injection.
Greek: Υποδόρια ένεση.
English: Movymia cartridge
Greek: Φυσίγγιο Movymia
English: Movymia contains a clear and colourless solution.
Greek: Το Movymia είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωμο διάλυμα.
English: If, by mistake, you have used more Movymia than you should, contact your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Movymia από την κανονική Να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερο Movymia από αυτό που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
English: Your doctor may advise you to take Movymia with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να παίρνετε το Movymia μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
English: • your Movymia Pen with inserted cartridge
Greek: • την Πένα Movymia με το φυσίγγιο να έχει εισαχθεί
English: Administration using the Movymia Pen
Greek: Χορήγηση χρησιμοποιώντας την Πένα Movymia
English: Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection
Greek: Movymia 20 μικρογραμμάρια /80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα
English: Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
Greek: Movymia 20 μικρογραμμάρια/80 μικρολίτρα ενέσιμο διάλυμα Τεριπαρατίδη
English: Movymia 20 mcg/80 mcL injection teriparatide
Greek: Movymia 20 µg/80 µl ένεση τεριπαρατίδη
English: 1 cartridge 3 cartridges
Greek: 1 φυσίγγιο 3 φυσίγγια
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Greek: Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τα ακόλουθα:
English: Truvada with food and drink
Greek: Το Truvada με τροφή και ποτό
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
English: • Although there are limited clinical data on the use of Truvada in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Greek: • Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Truvada από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Greek:  Eνημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Greek: • αδυναμία που ξεκινά στα χέρια και τα πόδια και προχωρά προς τον κορμό του σώματος
English: Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 20 January 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2010
English: Other medicines and Truvada
Greek: Άλλα φάρμακα και Truvada
English: • Whenever possible, Truvada should be taken with food.
Greek: • Όποτε είναι εφικτό, το Truvada πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
English: Therefore the use of Truvada may be considered during pregnancy, if necessary.
Greek: Συνεπώς η χρήση του Truvada θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
English: • difficulty with movement
Greek: • δυσκολία στην κίνηση
English: • Reminder of the key safety information regarding the use of Truvada for PrEP in adults and adolescents
Greek: • Υπενθύμιση για τη βασική πληροφορία ασφαλείας σχετικά με την χρήση του Truvada σε PrEP σε ενήλικες και εφήβους
English: What Truvada is and what it is used for What you need to know before you take Truvada How to take Truvada
Greek: Τι είναι το Truvada και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Truvada Πώς να πάρετε το Truvada
English: Therefore, the same problems may be seen if Truvada is administered with a third nucleoside analogue.
Greek: Επομένως, μπορεί να παρατηρηθούν τα ίδια προβλήματα, αν το Truvada χορηγηθεί με ένα τρίτο νουκλεοσιδικό ανάλογο.
English: Taking Truvada with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Greek: Η λήψη του Truvada μαζί με άλλα φάρμακα που μπορούν να βλάψουν τους νεφρούς σας: είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν τυχόν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, στα οποία περιλαμβάνονται
English: EU/1/04/305/001 EU/1/04/305/002
Greek: EU/1/04/305/002
English: It is important not to stop taking Truvada without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Truvada.
Greek: Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Truvada χωρίς να έχετε μιλήσει στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Truvada.
English: • Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Truvada contains lactose later in this section).
Greek: • Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε ανεκτικός στην λακτόζη (δείτε παρακάτω σε αυτή την παράγραφο το Truvada περιέχει λακτόζη).
English: No human data on the effect of Truvada are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του Truvada.
English: • Truvada may affect your kidneys.
Greek: • Το Truvada ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
English: • Do not breast-feed during treatment with Truvada.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Truvada.
English: It is important not to miss a dose of Truvada.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση του Truvada.
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Truvada therapy
Greek: • Η σημασία της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Truvada
English: If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Truvada, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: What Truvada is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Truvada και ποια είναι η χρήση του
English:  If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιοδήποτε σύμπτωμα φλεγμονής ή λοίμωξης, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
English:  Do not stop taking Truvada without contacting your doctor.
Greek:  Μην σταματήσετε να παίρνετε το Truvada χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
English: While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Truvada, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
English: People who do have HIV must take Truvada in combination with other drugs.
Greek: Τα άτομα που έχουν HIV πρέπει να λαμβάνουν το Truvada σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
English: In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should preferably be taken with food.
Greek: Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση του tenofovir, συνιστάται το Truvada να λαμβάνεται κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
English: o Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Greek: o Μη μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν αίμα ή σωματικά υγρά πάνω τους, όπως οδοντόβουρτσες και λεπίδες ξυραφιού.
English: − Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Greek: - Το Truvada πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
English: Therefore Truvada should not be used during breast-feeding.
Greek: Συνεπώς το Truvada δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Truvada στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: The most frequent adverse reaction reported in the Truvada group in the iPrEx study was headache (1%).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στην ομάδα του Truvada στη μελέτη iPrEx ήταν η κεφαλαλγία (1%).
English: • interleukin-2 (to treat cancer)
Greek: • η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου)
English: It is preferable that Truvada is taken with food.
Greek: Είναι προτιμότερο το Truvada να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
English: Truvada should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) < 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Greek: Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <80 mL/min, το Truvada πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν θεωρείται ότι τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
English: Do not miss any doses of Truvada, or stop taking it.
Greek: Μην παραλείπετε καμία δόση του Truvada και μην σταματάτε να το παίρνετε.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Greek:  Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Truvada, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Truvada από τη συνιστώμενη, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
English: Each tablet contains 96 mg lactose monohydrate.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 96 mg μονοϋδρική λακτόζη.
English: o Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Greek: o Μη μοιράζεστε ή επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή άλλο εξοπλισμό χορήγησης ενέσεων ή ναρκωτικών.
English: • If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
Greek: • Αν έχετε ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Truvada χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
English: • If you are being treated for HIV infection your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
Greek: • Αν λαμβάνετε αγωγή για αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Truvada με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
English: If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Truvada or, if you already have HIV, to take Truvada less frequently.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά πρόβλήματα, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Truvada ή εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον HIV, να λαμβάνετε το Truvada λιγότερο συχνά.
English: If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Greek: Εάν έχετε λάβει το Truvada κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Greek: Επιπλέον, η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν Truvada για παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα.
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including
Greek: • Τα παιδιά που έλαβαν emtricitabine παρουσίασαν πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του δέρματος όπως
English: Truvada should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Greek: Το Truvada δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εφήβους με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα.
English: Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given Truvada and efavirenz from week 96 to week 144.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα των emtricitabine και tenofovir disoproxil έλαβαν Truvada και εφαβιρένζη από την 96η εβδομάδα έως την 144η εβδομάδα.
English: Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Greek: Το Truvada παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων.
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Truvada to older people.
Greek: Τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Truvada σε ηλικιωμένα άτομα.
English: • Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Truvada.
Greek: • Mάθετε το αποτέλεσμα της εξέτασης για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) προτού αρχίσετε το Truvada.
English: Truvada is not for use in children under 12 years of age.
Greek: Το Truvada δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
English: The time to onset of protection after commencing Truvada is unknown.
Greek: Δεν είναι γνωστό το χρονικό διάστημα έως την έναρξη της παροχής προστασίας αφού ξεκινήσει η λήψη του Truvada.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Truvada may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκών φαρμάκων, όπως το Truvada ενδέχεται να αναπτύξουν μια οστική νόσο που λέγεται οστεονέκρωση (θάνατος οστικού ιστού προκαλούμενος από έλλειψη παροχής αίματος στο οστό).
English: Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται μία προσεκτική εκτίμηση οφέλους-κινδύνου όταν το Truvada χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Truvada, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών από την ώρα που θα παίρνατε κανονικά το Truvada, πάρτε κατά προτίμηση το δισκίο με φαγητό το συντομότερο δυνατό.
English: Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
English: Table 2: Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Truvada ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
English: • Provides information on how to take Truvada
Greek: • Παρέχει πληροφορίες για τον τρόπο λήψης του Truvada
English: Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Greek: Emtricitabine: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
English: The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μπορεί να διαλυθεί σε περίπου 100 mL ύδατος, χυμού πορτοκαλιού ή σταφυλιού και να ληφθεί αμέσως.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of Truvada based on clinical study and post-marketing experience
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα μεμονωμένα συστατικά του Τruvada βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Truvada, forget about the missed dose.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε 12 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που λαμβάνετε συνήθως το Truvada, ξεχάστε τη δόση που παραλείψατε.
English: Truvada should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Greek: Την έναρξη του Truvada πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
English: As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada.
Greek: Εφόσον το Truvada περιέχει emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Truvada.
English: The effectiveness of Truvada in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Truvada στη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 είναι στενά συνυφασμένη με τη συμμόρφωση στην αγωγή όπως καταδεικνύεται από τα μετρήσιμα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Truvada
Greek: • Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, όπως το Truvada
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το Truvada είτε σε εφήβους ασθενείς για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης είτε σε ενήλικες και εφήβους για PrEP θα είναι εφοδιασμένοι με ένα εκπαιδευτικό πακέτο γιατρού που θα περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται λεπτομερώς παρακάτω:
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Greek: ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιρετροϊκά
English: Truvada can cause dizziness.
Greek: Το Truvada μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of Truvada.
Greek: Ο κίνδυνος της HIV-1 λοίμωξης θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των πιθανών επιδράσεων στους νεφρούς και τα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του Truvada.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Truvada.
English: Do not take Truvada to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Greek: Μην πάρετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο που διατρέχετε εκτός αν έχει επιβεβαιωθεί ότι είστε HIV αρνητικοί.
English: Lamivudine+ zidovudine+ efavirenz
Greek: Lamivudine+ zidovudine+ εφαβιρένζη
English: • Provides information on how to store Truvada.
Greek: • Παρέχει πληροφορίες για τον τρόπο φύλαξης του Truvada.
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Truvada.
Greek: Διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα της emtricitabine και του tenofovir disoproxil για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης εάν κρίνεται απαραίτητη η διακοπή ή τροποποίηση της δόσης ενός από τα συστατικά του Truvada.
English: Truvada should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Greek: Το Truvada πρέπει να χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση μόνο στο πλαίσιο μιας συνολικής προληπτικής στρατηγικής έναντι της HIV-1 λοίμωξης, η οποία περιλαμβάνει άλλα μέτρα πρόληψης του HIV-1 (π.χ. συστηματική και ορθή χρήση προφυλακτικού, γνώση της κατάστασης του ασθενούς ως προς την HIV-1 λοίμωξη, τακτική εξέταση για άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις).
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Greek: Συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση προκειμένου να σταθμιστεί το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου της χρήσης του Truvada για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης ή για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης διακοπής της θεραπείας) και να μελετηθεί η ανάγκη συμπλήρωσης κατά περίπτωση.