FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinisch onderzoek werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1 %) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med olanzapin, var QTc-forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT-korreksjon [QTcF] ≥ 500 millisekunder [msek] på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTcF < 500 millisek) mindre vanlig (0,1 %-1 %).
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg olanzapine.
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Dutch: Vertel dit aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Informer legen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zalasta.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 35 tabletten 56 tabletten 70 tabletten
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7 % van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6 %), ≥ 15 % van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25 % van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5 %).
Norwegian Bokmål: Ved korttidsbehandling (median varighet 22 dager) var vektøkning ≥ 7 % fra baseline kroppsvekt (kg) var svært vanlig (40,6 %), ≥ 15 % fra baseline kroppsvekt var vanlig (7,1 %) og ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).
Dutch: Gebruikt u naast Zalasta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Als alternatief kan het vlak voor gebruik worden gedispergeerd in een vol glas water.
Norwegian Bokmål: Den kan evenuelt løses opp i et fullt glass vann rett før administrasjon.
Dutch: In dezelfde klinische onderzoeken waren cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld CVA, beroerte, transient ischemic attack [TIA]), waaronder gevallen met dodelijke afloop, gemeld.
Norwegian Bokmål: I de samme kliniske studier ble cerebrovaskulære bivirkninger (CVAE, f. eks.
Dutch: Zij omvatten een gewichtsvermindering van de ovaria en uterus en morfologische veranderingen in het vaginaal epitheel en in borstklieren.
Norwegian Bokmål: Reversible effekter forenlige med forhøyet prolaktin hos rotter, omfattet redusert ovarie- og uterusvekt og morfologiske forandringer i vaginalt epitel og melkekjertler.
Dutch: Zalasta tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Zalasta tablettene en gang daglig etter legens anvisning.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere incidentie van mortaliteit en cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie ook 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med demente eldre pasienter, var olanzapinbehandling assosiert med høyere mortalitet og hyppigere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger, sammenlignet med placebo (se pkt.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse bein, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Dutch: Zalasta 5 mg, 7,5 mg. 10 mg, 15 mg en 20 mg orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 14, 28, 35, 56 en 70 tabletten in blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg smeltetabletter er tilgjengelige i esker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blistere.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling, verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller,sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten Elke tablet bevat 121,3 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 121,3 mg laktose.
Dutch: Zalasta 5 mg tabletten Elke tablet bevat 80,9 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80,9 mg laktose.
Dutch: Eliminatie Na orale toediening varieerde de terminale eliminatie-halfwaardetijd van olanzapine bij gezonde personen met leeftijd en geslacht.
Norwegian Bokmål: Olanzapins gjennomsnittlige terminale eliminasjonshalveringstid etter oral administrasjon til friske forsøkspersoner varierte avhengig av alder og kjønn.
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten Elke tablet bevat 323,5 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablett inneholder 323,5 mg laktose.
Dutch: - Bij patiënten die Zalasta gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Norwegian Bokmål: - Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar Zalasta.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg actief bestanddeel.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Dutch: Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts: - beroerte of "kleine" beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte) - ziekte van Parkinson - prostaatklachten - belemmerde darmpassage (paralytische ileus) - lever- of nierziekte - bloedstoornissen - hartaandoening - diabetes - toevallen - als u weet dat u een zouttekort kunt hebben door langdurige ernstige diarree en braken of door gebruik van plaspillen (diuretica)
Norwegian Bokmål: - Parkinsons sykdom - Prostataproblemer - Tilstoppet tarm (paralytisk ileus) - Lever- eller nyresykdom - Blodsykdommer - Hjertesykdom - Diabetes - Kramper - Hvis du vet at du kan ha saltmangel som følge av langvarig, alvorlig diaré og oppkast (hatt omgangssyke) eller bruk av diuretika (vanndrivende tabletter).
Dutch: 32,3 uur) vergeleken met mannen, en de klaring was afgenomen (18,9 t.o.v.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i forhold til menn var den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden noe forlenget (36,7 mot 32,3 timer) og clearance var redusert (18,9 mot 27,3 l/time).
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40,4 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40,4 mg laktose.
Dutch: Een verhoging in dosering, indien aangewezen, dient bij deze patiënten met de nodige voorzichtigheid plaats te vinden.
Norwegian Bokmål: Doseøkning, når indisert, bør være konservativ hos slike pasienter.
Dutch: Dit middel bevat 0,75 mg aspartaam in elke 7,5 mg orodispergeerbare tablet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,75 mg aspartam i hver 7,5 mg smeltetablett.
Dutch: Dit middel bevat 2,00 mg aspartaam in elke 20 mg orodispergeerbare tablet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,00 mg aspartam i hver 20 mg smeltetablett.
Dutch: Zalasta 15 mg tabletten Elke tablet bevat 242,7 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 242,7 mg laktose.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid t.o.v.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet i forhold til intravenøs administrasjon er ikke fastslått.
Dutch: de rokers (mannen en vrouwen) de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (38,6 uur t.o.v.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-røykere i forhold til røykere (menn og kvinner) var den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden forlenget (38,6 mot 30,4 timer) og clearance var redusert (18,6 mot 27,7 l/time).
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten EU/1/07/415/027-031
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Zalasta, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med Zalasta og regelmessig under behandlingen.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in; - een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen).
Norwegian Bokmål: • en kombinason av feber, hurtig pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (forekomst av denne bivirkningen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter
Dutch: Vertraagde urinelozing
Norwegian Bokmål: Svekket urinstrøm
Dutch: Gebleken is dat Zalasta herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
Norwegian Bokmål: Zalasta er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
Dutch: gezonde personen geen significant verschil in gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (37,7 t.o.v.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 10 ml/min) i forhold til friske forsøkspersoner, var det ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (37,7 mot 32,4 timer) eller clearance (21,2 mot 25,0 l/time).
Dutch: Ongewenste veranderingen in de lipiden zijn gezien bij met olanzapine behandelde patiënten in placebogecontroleerd klinisch onderzoek (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollert kliniske undersøgelser er det observeret uønskede endringer i lipider hos pasienter, som blev behandlet med olanzapin (se pkt.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Vektøkning
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56 -< 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwam zeer vaak voor.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende glukose fra borderline ved baseline (≥ 5,56-< 7 mmol/l) til høye verdier (≥ 7 mmol/l) var svært vanlig.
Dutch: Zalasta 20 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,00 mg aspartaam.
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 2,00 mg aspartam.
Dutch: Orodispergeerbare tablet.
Norwegian Bokmål: Tøm tabletten ut.
Dutch: Dystonie (inclusief oogdraaiingen) Tardieve dyskinesie Amnesie
Norwegian Bokmål: Krampeanfall hvor det i de fleste tilfellene var rapportert om tidligere krampeanfall eller risikofaktorer for krampeanfall Dystoni (inkludert ufrivillige øyebevegelser) Tardiv dyskinesi Amnesi
Dutch: Tijdens eens behandeling met olanzapine hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens kan få slag, lungebetennelse, urinlekkasje, falle, ekstrem tretthet, synshallusinasjoner, økt kroppstemperatur, rød hud og vansker med å gå når de tar olanzapin.
Dutch: Het risico op tardieve dyskinesie neemt echter toe bij langdurige therapie; als er daarom klachten of symptomen van tardieve dyskinesie optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en pasient under behandling med olanzapin, bør derfor dosereduksjon eller seponering overveies.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten EU/1/07/415/001-005
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter EU/1/07/415/001-005
Dutch: Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis, kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell klinisk status kan døgndosen deretter justeres innenfor området 5-20 mg/døgn, ved behandling av schizofreni, manisk episode og forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse.
Dutch: Zalasta tabletten breken gemakkelijk.
Norwegian Bokmål: Zalasta tabletter knuses lett, så du må håndtere tablettene forsiktig.
Dutch: Zalasta 7,5 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,75 mg aspartaam.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 0,75 mg aspartam.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg olanzapin.
Dutch: Zalasta 5 mg tabletten EU/1/07/415/006-010
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter
Dutch: Zalasta 15 mg tabletten EU/1/07/415/022-026
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Dutch: Zalasta 10 mg tabletten EU/1/07/415/016-021
Norwegian Bokmål: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Dutch: Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (<1,69 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 2,26 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,69 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 2,26 mmol/l).
Dutch: Een grotere mate van gewichtstoename, veranderingen in lipiden en prolactine zijn gemeld in kortetermijn onderzoeken bij adolescente patiënten, vergeleken met onderzoeken bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Større andel av vektøkning, lipid- og prolaktinendringer er rapportert i korttidsstudier hos ungdom enn i studier hos voksne pasienter(se pkt.4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Dutch: Dit middel bevat 1,00 mg aspartaam in elke 10 mg orodispergeerbare tablet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,00 mg aspartam i hver 10 mg smeltetablett.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 5,17 mmol/l -< 6,2 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 6,2 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra borderline ved baseline (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l) var svært vanlig.
Dutch: Zalasta 10 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 1,00 mg aspartaam.
Norwegian Bokmål: Zalasta 10 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 1,00 mg aspartam.
Dutch: Dit middel bevat 1,50 mg aspartaam in elke 15 mg orodispergeerbare tablet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,50 mg aspartam i hver 15 mg smeltetablett.
Dutch: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml
Dutch: Primaire verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du vil få for mye.
Dutch: Dit kan zijn vanwege productieproblemen.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes produksjonsproblemer.
Dutch: Maart 2021
Norwegian Bokmål: Mars 2021
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke kjent.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1121/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1121/001
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de cellen kunnen worden uitgeschakeld voordat ze de cellen van de patiënt kunnen beschadigen.
Norwegian Bokmål: Dette vil påse at cellene kan elimineres før de kan skade pasientens celler.
Dutch: Acute GvHD (33% van de patiënten)
Norwegian Bokmål: Akutt GvHD (33 % av pasientene)
Dutch: • U het analysecertificaat niet heeft ontvangen.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har mottatt analysesertifikatet.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel is verantwoordelijk voor de correcte opslag van het product zowel vóór als tijdens gebruik ervan alsook voor de correcte vernietiging.
Norwegian Bokmål: Sykehusets personell er ansvarlige for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Dutch: De beslissing om door te gaan met de volgende behandeling wordt genomen door uw arts en hangt samen met uw immuunstatus.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med den neste behandlingen tas av legen din, og er forbundet med din immunstatus.
Dutch: Donorcode:
Norwegian Bokmål: Donorkode:
Dutch: Uw arts zal nauwlettend toezicht uitvoeren op de behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke behandlingen nøye.
Dutch: Tot op heden is geen specifieke pediatrische groep onderzocht.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk pediatrisk gruppe er studert hittil.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Dutch: Tel. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Norwegian Bokmål: +39-02-212771 Faks +39-02-21277220 info@molmed.com
Dutch: • Het analysecertificaat werd gemarkeerd als afgewezen.
Norwegian Bokmål: • Analysesertifikatet er merket som avvist.
Dutch: De aanbevolen infusietijd is ongeveer 20-60 minuten.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infusjonstiden er omtrent 20-60 minutter
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for disse pasientene for øyeblikket.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen maart 2021 worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal fremlegges innen mars 2021.
Dutch: De ernst van acute GvHD was graad 1 in één geval (3%), graad 2 in zeven gevallen (23%), graad 3 in één geval (3%) en graad 4 in één geval (3%).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av akutt GvHD var grad 1 i ett tilfelle (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ett (3 %) og grad 4 i ett (3 %).
Dutch: Frequentie en bijwerkingen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Frekvens og bivirkninger Svært vanlige
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens verkregen bij twee verschillende immunodeficiënte diersoorten voor GvHD duidden niet op een speciaal risico voor mensen, maar lieten slechts een zeer beperkte veiligheidsevaluatie toe.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data oppnådd i to ulike immunsvikt-dyremodeller for GvHD indikerte ingen spesielle farer for mennesker, men tillater kun en svært begrenset sikkerhetsevaluering.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen zullen variëren naargelang het gewicht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetningen og det endelige antallet celler vil variere ut fra pasientens vekt.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts, wordt elke dosis uitsluitend voor u bereid en bestaat elk preparaat uit een enkele dosis.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet foreskrives av en lege, er hver dose tilberedt kun til deg, og hver tilberedning består av en enkeltdose.
Dutch: Eén patiënt met acute GvHD graad 1 kreeg geen enkele behandeling.
Norwegian Bokmål: Én pasient med akutt GvHD av grad 1 fikk ingen behandling i det hele tatt.
Dutch: Het risico van overdracht van infectieuze virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å overføre smittefarlig virus til helsepersonell kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig.
Dutch: U moet echter letten op uw algemene toestand wanneer u overweegt taken uit te voeren waarbij beoordelings-, motorische of cognitieve vaardigheden vereist zijn.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ta i betraktning din allmenntilstand når du vurderer å utføre oppgaver som krever dømmekraft eller motoriske eller kognitive ferdigheter.
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwestie van gelijktijdige immunosuppressieve therapie
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig immunsuppressiv behandling
Dutch: Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts en wordt in een ziekenhuis gegeven onder streng toezicht en met een vooraf bepaald schema zodat u uw dosis niet kunt vergeten.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet foreskrives av en lege og gis i et sykehus under strengt tilsyn og med et forhåndsbestemt regime, slik at du ikke glemmer dosen.
Dutch: • De unieke patiëntinformatie op de infusiezak niet overeenstemt met die van de geplande patiënt.
Norwegian Bokmål: • Den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke overens med den til den planlagte pasienten.
Dutch: Wat moet worden gecontroleerd voorafgaand aan de infusie?
Norwegian Bokmål: Hva som må undersøkes før infusjon
Dutch: • Het product op de een of andere manier niet meer intact is.
Norwegian Bokmål: • Produktets tilstand er blitt skadet på noen måte.