FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el 84% de los médicos y el 100% de los padres/cuidadores consideró útil el glicopirrolato en comparación con el 41% y el 56%, respectivamente, en el caso de placebo (p≤0,014).
Swedish: Dessutom ansåg 84 % av läkarna och 100 % av föräldrarna/vårdgivarna att glykopyrrolat var av värde jämfört med 41 % respektive 56 % för placebo (p≤0,014).
Spanish: Las manifestaciones clínicas están causadas por efectos en el SNC, efectos sobre el sistema nervioso periférico o en ambos.
Swedish: Kliniska manifestationer orsakas av CNS-effekter, effekter på perifera nervsystemet, eller båda.
Spanish: Antes del lanzamiento de Sialanar en cada Estado miembro, el Titular de autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa con las autoridades sanitarias nacionales.
Swedish: Före lansering av Sialanar i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/septiembre/2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2016
Spanish: El volumen de distribución es un poco más elevado en las poblaciones pediátricas, en el rango de 1,31 a 1,83 L/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är något högre i den pediatriska populationen, i intervallet 1,31 till 1,83 l/kg.
Spanish: La sección 4 incluye posibles efectos adversos relacionados con el uso de Sialanar.
Swedish: Avsnitt 4 omfattar eventuella biverkningar i samband med användningen av Sialanar.
Spanish: Si es necesario un tratamiento continuado (por ejemplo, en cuidados paliativos) o si el tratamiento se repite de forma intermitente (por ejemplo, uso no paliativo en el tratamiento de la enfermedad crónica) se deben considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios de acuerdo a cada caso individual y el tratamiento debe ser controlado de forma más estrecha.
Swedish: Om kontinuerlig behandling behövs (t.ex. i en palliativ situation) eller behandlingen upprepas intermittent (t.ex. i den icke-palliativa situationen med behandling av kronisk sjukdom) bör nyttan och riskerna noga bedömas för varje enskilt fall och behandlingen noga övervakas.
Spanish: La Tabla 1 muestra la dosis en ml de solución que se debe administrar para cada rango de peso a cada aumento de la dosis.
Swedish: Tabell 1 visar dosen i ml lösning som ska ges för varje viktintervall vid varje dosökning.
Spanish: • reducción de la capacidad de sudoración, que puede provocar fiebre y golpe de calor.
Swedish: • nedsatt förmåga att svettas, vilket kan orsaka feber och värmeslag
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas están clasificadas por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar.
Swedish: Inom varje klass av organsystem ordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
Spanish: Uso concomitante a considerar con precaución El uso concomitante de los siguientes medicamentos se debe considerar con precaución:
Swedish: Samtidig användning ska övervägas med försiktighet Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
Spanish: Es importante que el cuidador compruebe el volumen de la dosis en la jeringa antes de la administración.
Swedish: Det är viktigt att vårdgivaren kontrollerar dosvolymen i sprutan före administrering.
Spanish: Después de una administración de glicopirronio marcado en 3H, más del 90% del radio-marcado desapareció del plasma en 5 minutos, y casi un 100% en 30 minutos, lo que refleja una distribución rápida.
Swedish: Efter administrering av 3H-märkt glykopyrronium försvann över 90 % av radiomärkningen från plasma på 5 minuter, och nästan 100 % inom 30 minuter, vilket återspeglar en snabb distribution.
Spanish: La seguridad y la eficacia del glicopirronio se han estudiado en un estudio abierto sin grupo control durante un periodo de 24 semanas en niños con edades de 3 a 18 años.
Swedish: Glykopyrroniums säkerhet och effekt har studerats i en öppen studie utan kontrollgrupp under en 24-veckorsperiod hos barn i åldern 3 till 18 år.
Spanish: Introducir el adaptador de la jeringa con el orificio en el cuello del frasco (es posible que el farmacéutico ya lo haya hecho).
Swedish: För in sprutadaptern med hålet in i flaskans hals (detta kan redan ha gjorts av apotekspersonalen).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Sialanar en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data avseende användningen av Sialanar hos gravida kvinnor.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Proveca Pharma Ltd
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Proveca Pharma Ltd
Spanish: Para la administración oral se han descrito unos valores elevados de DL50 de 550 mg/kg en ratones y superiores a 1.000 mg/kg en ratas.
Swedish: Vid oral administrering rapporterades höga LD50-värden på 550 mg/kg hos möss och över 1 000 mg/kg hos råttor.
Spanish: • Información sobre la administración de Sialanar
Swedish: • Information om administreringen av Sialanar.
Spanish: El Sialanar debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes pediátricos con trastornos neurológicos.
Swedish: Sialanar ska ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av pediatriska patienter med neurologiska störningar.
Spanish: Las reacciones adversas son más comunes con las dosis más altas y un uso prolongado.
Swedish: Biverkningar är vanligare vid högre doser och långvarig användning.
Spanish: Consultar con el médico del niño si es necesario el uso de anticonceptivos.
Swedish: Diskutera med barnets läkare om det finns ett behov av preventivmedel.
Spanish: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
Swedish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Spanish: Sialanar Solución oral
Swedish: Sialanar Oral lösning
Spanish: • Manejo y minimización de reacciones anticolinérgicas
Swedish: • Hantering och minimering av antikolinerga reaktioner.
Spanish: Puede perjudicarlas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Spanish: • clima muy caluroso
Swedish: • mycket varmt väder
Spanish: Sialanar puede afectar a la visión y a la coordinación.
Swedish: Sialanar kan påverka syn och koordinationsförmåga.
Spanish: Los parámetros básicos (edad, peso, sexo y raza) no afectan a la farmacocinética del glicopirronio.
Swedish: Baseline-egenskaper (ålder, vikt, kön och etnicitet) påverkar inte glykopyrroniums farmakokinetik.
Spanish: − tiene miastenia gravis (debilidad muscular y cansancio)
Swedish: − har myasthenia gravis (muskelsvaghet och trötthet)
Spanish: En caso de que sea necesario, se deben considerar métodos anticonceptivos eficaces antes del tratamiento en mujeres en edad fértil.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Där så är lämpligt ska effektiv preventivmetod övervägas före behandling av kvinnor i fertil ålder.
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
Swedish: • insomni (svårt att sova)
Spanish: − tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
Swedish: − har glaukom (förhöjt tryck i ögat)
Spanish: Que las dos últimas semividas, y especialmente la de la administración oral, sean más largas que la de la administración IV refleja probablemente la complejidad de la absorción y distribución del glicopirronio en cada vía.
Swedish: Att de sista två halveringstiderna, särskilt den för oral administrering, är längre än den för intravenös administrering återspeglar troligen glykopyrroniums komplexa absorption och distribution genom varje administreringsväg.
Spanish: Los pacientes que presentan una intoxicación anticolinérgica deben ser llevados al servicio de urgencias más cercano que disponga de servicios avanzados de soporte vital.
Swedish: Patienter som uppvisar antikolinerg toxicitet ska föras till närmaste akutmottagning med avancerad livsuppehållande utrustning.
Spanish: Es necesaria una reducción del 30% de la dosis (ver Tabla 2) en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Swedish: En dosminskning på 30 % (se tabell 2) krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: La eficacia y la seguridad a largo plazo de Sialanar no se ha estudiado más allá de las 24 semanas de uso.
Swedish: Effekt och säkerhet vid långtidsanvändning av Sialanar har inte studerats vid användning i mer än 24 veckor.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre los medicamentos a evitar mientras se toma Sialanar.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om läkemedel som ska undvikas medan man tar Sialanar.
Spanish: Debido a la falta de datos sobre la seguridad a largo plazo, se recomienda Sialanar para el empleo intermitente a corto plazo (ver sección 4.4)
Swedish: På grund av bristen på långtidsdata avseende säkerhet rekommenderas Sialanar för kortvarig intermittent användning (se avsnitt 4.4).
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de Sialanar sobre la fertilidad masculina o femenina.
Swedish: Det finns inga data avseende effekterna av Sialanar på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Spanish: Girar el frasco hacia arriba.
Swedish: Vänd flaskan upprätt.
Spanish: Secreciones bronquiales reducidas
Swedish: Sänkt bronkiell sekretproduktion
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar Cómo usar Sialanar
Swedish: Vad Sialanar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ger Sialanar Hur du använder Sialanar Eventuella biverkningar
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Sialanar.
Swedish: Läkaren kommer att besluta vad som är rätt dos av Sialanar.
Spanish: Sialanar no está recomendado en niños menores de 3 años.
Swedish: Sialanar rekommenderas inte för barn under 3 års ålder.
Spanish: La población principal del análisis se revisó para que sólo incluyera pacientes con edades de 3 -16 años que dio como resultado 19 pacientes en el grupo de la solución oral de glicopirrolato y 17 en el grupo placebo.
Swedish: Den primära analyspopulationen ändrades till att enbart omfatta patienter som var 3-16 år, vilket gav 19 patienter i gruppen glykopyrrolat oral lösning och 17 i placebogruppen.
Spanish: Colocar la jeringa oral dentro de la boca del niño y presionar el émbolo lentamente para liberar cuidadosamente el medicamento.
Swedish: Placera sprutan inuti barnets mun och tryck in kolvstången långsamt för att försiktigt frisätta läkemedlet.
Spanish: • antidepresivos (antidepresivos tricíclicos)
Swedish: • antidepressiva (tricykliska antidepressiva)
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos coincide con el que se observa con los anticolinérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Profilen över oönskade händelser överensstämde med den som sågs med antikolinergika (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: • neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina), que se utilizan para el tratamiento de algunas enfermedades mentales
Swedish: • neuroleptika/antipsykotika (klozapin, haloperidol, fentiazin), som används för behandling av vissa psykiska sjukdomar
Spanish: Candidiasis esofágica
Swedish: Esofagal candidiasis
Spanish: Puesto que esto supera la tasa de filtración glomerular y parece que más del 50% de la dosis es excretada inalterada en la orina, es probable que la eliminación renal del glicopirronio implique tanto a la filtración glomerular como la secreción tubular proximal de acuerdo al mecanismo secretor.
Swedish: Eftersom detta överskrider den glomerulära filtrationshastigheten och över 50 % av dosen verkar utsöndras oförändrad i urinen, är det troligt att den renala elimineringen av glykopyrronium involverar både glomerulär filtration och proximal tubulär sekretion genom basutsöndringsmekanismen.
Spanish: No hay datos de seguridad publicados más allá de las 24 semanas de duración del tratamiento.
Swedish: Det finns inga publicerade säkerhetsdata avseende användning i mer än 24 veckor.
Spanish: Bradicardia transitoria
Swedish: Övergående bradykardi
Spanish: Consultar con un médico inmediatamente si se ha administrado demasiado Sialanar al niño, incluso si el niño parece encontrase bien.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om barnet ges för mycket Sialanar, även om barnet verkar må bra.
Spanish: El médico del niño puede decidir interrumpir el tratamiento con Sialanar si los efectos adversos no se pueden resolver reduciendo la dosis.
Swedish: Barnets läkare kan besluta att avbryta behandlingen med Sialanar om biverkningar inte kan hanteras genom att sänka dosen.
Spanish: • cambios en el comportamiento
Swedish: • beteendeförändringar
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: • Trastorno de los músculos y los nervios del intestino que provoca una obstrucción o bloqueo
Swedish: • en störning i tarmens muskler och nerver som orsakar tilltäppning eller blockering
Spanish: No se ha establecido seguridad en la lactancia.
Swedish: Amning Säkerhet vid amning har inte fastställts.
Spanish: 3,94 puntos (DE: 1.95; IC del 95%: 2,97-4,91)
Swedish: 3,94 poäng (SD: 1,95; 95 %; KI: 2,97-4,91)
Spanish: • proporcionar información sobre la administración de Sialanar, específicamente sobre el uso preciso de la dosis prescrita, el tiempo de administración antes de las comidas, evitar la administración de Sialanar con comidas con alto contenido en grasas, la utilización de la jeringa oral y la necesidad de completar la tabla de administración al final de la tarjeta recordatorio para el cuidador del paciente para recordar al cuidador la dosis correcta que debe ser administrada al niño.
Swedish: • Att tillhandahålla information om administreringen av Sialanar, särskilt om den precisa användningen av ordinerad dos, att administrering ska ske före måltider, att Sialanar inte ska administreras med fettrika måltider, användningen av den orala sprutan och att administreringstabellen i slutet av påminnelsekortet måste fyllas i för patientens vårdare för att påminna vårdaren om rätt dos för barnet.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Sialanar
Spanish: dosis oral sólida de cloruro potásico;
Swedish: fast oral formulering av kaliumklorid;
Spanish: Sialanar se utiliza para tratar la producción excesiva de saliva (sialorrea) en adolescentes y en niños de 3 años de edad y mayores.
Swedish: Sialanar används för att behandla överproduktion av saliv hos barn och ungdomar från 3 års ålder.
Spanish: Consulte con el médico del niño en caso de clima caluroso para saber si debe disminuir la dosis de Sialanar.
Swedish: Tala med barnets läkare vid varm väderlek för att se om dosen av Sialanar bör sänkas.
Spanish: Pseudoobstrucción
Swedish: Pseudo-obstruktion
Spanish: La toxicidad de una sola dosis de glicopirronio se ha probado en varios ensayos, aunque sólo están disponibles pocos detalles experimentales.
Swedish: Toxicitet efter engångsdos glykopyrronium har testats i en rad undersökningar, men endast begränsade experimentdata finns tillgängliga.
Spanish: Estos deben ser comentados con el médico del niño en todas las visitas médicas, incluidas las de aumento y disminución de dosis, y en cualquier otro momento que lo considere necesario.
Swedish: Dessa bör diskuteras med barnets läkare vid alla läkarkontakter, inklusive de tillfällen där en ökning och sänkning av dosen diskuteras, och vid andra tillfällen om du känner oro.
Spanish: Debido a la escasa probabilidad de beneficio y al perfil de efecto adverso conocido, Sialanar no se debe administrar a niños con sialorrea leve a moderada.
Swedish: På grund av den låga sannolikheten för nytta och den kända profilen för biverkningar bör Sialanar inte ges till barn med lindrig till måttlig sialorré.
Spanish: Esto puede afectar a la realización de tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Swedish: Detta kan påverka förmågan vid färdigheter såsom att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Spanish: El frasco contiene 60 ml o 250 ml de solución oral.
Swedish: Flaskan innehåller 60 ml eller 250 ml oral lösning.
Spanish: Después de evaluar el efecto adverso, el médico prescriptor decidirá si la interrupción del tratamiento se debe mantener o si se debe continuar con una dosis más baja.
Swedish: Efter utvärdering av händelsen kommer den ordinerande läkaren att besluta om behandlingen bör förbli avbruten eller om den ska fortsätta med lägre dos.
Spanish: El material informativo para los médicos debe contener:
Swedish: Utbildningspaketet för läkare bör innehålla följande:
Spanish: No es posible la extrapolación de los márgenes de seguridad a la población pediátrica, puesto que no hay datos disponibles de estudios de toxicidad de dosis repetidas y no se han llevado a cabo estudios en animales jóvenes con glicopirronio.
Swedish: Säkerhetsmarginaler kan inte extrapoleras till den pediatriska populationen, eftersom det saknas tillgängliga exponeringsdata från upprepade studier av dostoxikologi och inga studier har utförts på juvenila djur med glykopyrronium.
Spanish: La vía de eliminación principal del glicopirronio es la excreción renal, principalmente como medicamento inalterado.
Swedish: Den primära elimineringsvägen för glykopyrronium är via renal utsöndring, främst som oförändrat läkemedel.
Spanish: • amento de presión en los ojos (que puede provocar glaucoma); fotofobia (sensibilidad a la luz); sequedad de los ojos
Swedish: • förhöjt tryck i ögat (som kan orsaka glaukom); fotofobi (ljuskänslighet); torra ögon
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la tasa de respuesta, definida como el porcentaje que muestra una mejoría ≥ a 3 puntos en la «Teacher'sDroolingScale» modificada (mTDS).
Swedish: Det primära effektmåttet var svarsfrekvensen, definierad som procentandelen som visade en förbättring på ≥3 poäng på den modifierade Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Spanish: Otros efectos adversos que ocurren con los anticolinérgicos pero que su frecuencia con glicopirronio es no conocida
Swedish: Andra biverkningar som inträffar med antikolinergika men vars frekvens med glykopyrronium inte är känd
Spanish: La significancia de los hallazgos no clínicos en humanos no es muy clara, y la falta de datos en humanos del medicamento lleva a que el glicopirronio esté contraindicado en mujeres embarazadas.
Swedish: Signifikansen av de icke-kliniska fynden för människor är oklar, och bristen på läkemedelsdata från människor leder till att glykopyrronium är kontraindicerat för gravida kvinnor.
Spanish: Sialorrea leve a moderada
Swedish: Lindrig till måttlig sialorré
Spanish: No existen datos controlados con placebo o comparados más allá de las 8 semanas.
Swedish: Det finns inga placebo- eller komparatorkontrollerade data avseende behandling i mer än 8 veckor.
Spanish: Se debe aconsejar al cuidador que tome el pulso al niño si parece indispuesto e informar al médico si la frecuencia cardíaca es muy alta o muy baja.
Swedish: Vårdgivaren bör rekommenderas att mäta barnets puls om barnet inte verkar må bra och rapportera en mycket snabb eller mycket långsam hjärtfrekvens.
Spanish: Tratamiento concomitante con (ver sección 4.5);
Swedish: Samtidig behandling med (se avsnitt 4.5);
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte la farmacocinética del glicopirronio dado que la mayoría del medicamento se elimina a través de los riñones.
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka glykopyrroniums farmakokinetik eftersom största delen av läkemedlet elimineras via njurarna.
Spanish: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
Swedish: Tillverkare BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannien
Spanish: Trastorno explosivo intermitente
Swedish: Intermittent explosivitet
Spanish: Sialanar no está recomendado para niños menores de 3 años dado que existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad del glicopirronio para este grupo de edad.
Swedish: Sialanar rekommenderas inte till barn under 3 år till följd av mycket begränsade data avseende glykopyrroniums effekt och säkerhet i denna åldersgrupp.
Spanish: Los otros ingredientes son benzoato sódico (E211), ver sección 2 (Sialanar contiene sodio y sal de ácido benzoico), aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520), sucralosa (E955), ácido cítrico (E330) y agua purificada.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar innehåller natrium och bensoat), hallonarom (innehållande propylenglykol E1520), sukralos (E955), citronsyra (E330) och renat vatten.
Spanish: La sialorrea aguda puede estar asociada con inflamación, infecciones dentales o infecciones de la boca.
Swedish: Akut ökad dregling kan vara förknippad med inflammation, tandinfektioner eller infektioner i munnen.
Spanish: Tabla de dosis para niños y adolescentes con función renal normal.
Swedish: Doseringstabell för barn och ungdomar med normal njurfunktion.
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una semivida de eliminación más larga y una tasa de aclaramiento del medicamento reducida y además existen pocos datos que apoyen la eficacia en un uso a corto plazo.
Swedish: Äldre har längre halveringstid för eliminering och sänkt läkemedelsclearance samt begränsade data till stöd för effekt vid kortvarig användning.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en todos los Estados miembros en los que se comercializa Sialanar, a todos los profesionales de la salud y a los pacientes/cuidadores que prescriban, dispensen o utilicen Sialanar, se les proporciona o tengan acceso al siguiente material informativo:
Swedish: I varje medlemsstat där Sialanar marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all vårdpersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera, lämna ut eller använda Sialanar har tillgång till eller förses med följande utbildningspaket:
Spanish: Después de utilizarlo, dejar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco.
Swedish: Efter användning, lämna kvar sprutadaptern i flaskans hals.
Spanish: Cómo usar Sialanar
Swedish: Hur du använder Sialanar
Spanish: Evite exponer el niño a temperaturas altas o muy cálidas (clima caluroso, temperatura ambiental elevada) para evitar el sobrecalentamiento y la posibilidad de síncope por calor.
Swedish: Undvik att utsätta barnet för hetta eller mycket hög temperatur (varmt väder, hög rumstemperatur).
Spanish: La dosis se debe administrar por lo menos una hora antes o por lo menos dos horas después de las comidas o a horas fijas en relación a la ingesta de la comida.
Swedish: Doseringen bör vara minst en timme före eller minst två timmar efter måltider eller vid fasta tidpunkter i förhållande till födointag.
Spanish: Los datos sobre variables reproductivas para el glicopirronio son muy limitados.
Swedish: Data avseende reproduktiva effektmått för glykopyrronium är mycket begränsade.