FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Italian: 1 Dati derivati dall'esperienza post-marketing, frequenze basate su modelli statistici di dati di studi clinici placebo-controllati
English: Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Italian: A causa dei pochi dati disponibili sui bambini al di sotto dei 2 anni di età, la farmacocinetica rimane non ben caratterizzata in questa categoria di pazienti.
English: Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Italian: L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza inclusi i rapporti di sicurezza epatici per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo 3-5 ore.
English: The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Italian: Il meccanismo di questa interazione potrebbe essere l'induzione della P-glicoproteina.
English: The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Italian: Alla maggior parte dei pazienti era stata diagnosticata una PAH idiopatica o ereditaria (61%).
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Italian: Verosimilmente l'aumento della dose o l'aumento della frequenza delle somministrazioni non dovrebbero determinare un beneficio clinico aggiuntivo.
English: This card contains important information about STAYVEER.
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su STAYVEER.
English: Bosentan was negative in tests for genotoxicity.
Italian: Il bosentan è risultato negativo nei test di genotossicità.
English: Change from BL; mean (SD)
Italian: Cambio dal BL; media (SD)
English: EXP {MM/YYYY} Use within 30 days after the first opening
Italian: {MM/AAAA} Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
English: In male children, a long-term impact on fertility after treatment with bosentan cannot be excluded.
Italian: Nei bambini maschi un impatto a lungo termine sulla fertilità dopo il trattamento con bosentan non può essere escluso.
English: Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
Italian: I trattamenti di fondo per la sclerosi sistemica e per le ulcere digitali sono stati permessi solo se erano rimasti costanti per almeno un mese prima di iniziare il trattamento e durante il periodo in doppio cieco dello studio.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Italian: Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni.
English: Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Italian: Le pazienti ed i prescrittori devono essere consapevoli che, a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche, STAYVEER può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
English: • Palpitations (fast or irregular heart beats)
Italian: • Palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
English: Anaphylaxis and/or angioedema1
Italian: Anafilassi e/o angioedema1
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su pazienti adulti.
English: Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Italian: A causa delle potenziali interazioni, correlate all'effetto di induzione del bosentan sul CYP450 (vedere paragrafo 4.5), che potrebbero influire sull'efficacia della terapia antiretrovirale, questi pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente anche per quanto riguarda la loro infezione da HIV.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.
English: Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
Italian: Complessivamente il 78% dei pazienti è rimasto in classe funzionale OMS II.
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con STAYVEER (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad/EXP”.
English: • if you have liver problems (ask your doctor)
Italian: • se ha disturbi epatici (chiedere al proprio medico)
English: However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Italian: Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni).
English: The Kaplan-Meier estimate of overall survival at 2 years was 91.2%.
Italian: La stima Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva a 2 anni è stata del 91,2%.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: There is no specific clinical experience in patients undergoing dialysis.
Italian: Non vi è una specifica esperienza clinica relativamente ai pazienti sottoposti a dialisi.
English: In vitro data also suggest an induction of CYP2C19.
Italian: Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19.
English: If you notice any of these signs tell your doctor immediately
Italian: Se nota uno di questi segni lo dica immediatamente al suo medico.
English: You should have a pregnancy test before initiation of STAYVEER and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Italian: Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare STAYVEER e ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
English: These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
Italian: Questi aumenti possono essere in parte dovuti all'inibizione competitiva dell'eliminazione dei sali biliari dagli epatociti ma altri meccanismi, che non sono stati ancora chiaramente definiti, sono probabilmente coinvolti nell'insorgenza della disfunzione epatica.
English: No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas.
Italian: Non sono disponibili dati sull'interazione farmaco-farmaco con le altre sulfaniluree.
English: It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
Italian: E' importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Italian: Si assicuri di discutere ogni possibile domanda con il suo medico curante o con il ginecologo - completi i dati richiesti sul retro di questa scheda e la porti al suo medico curante o ginecologo alla prossima visita.
English: In this study, the exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto-induction properties of bosentan.
Italian: In questo studio, l'esposizione al bosentan nel tempo si è ridotta in modo coerente alle note proprietà auto-induttive del bosentan.
English: Note: bosentan is not removed through dialysis.
Italian: Nota: il bosentan non viene rimosso dal circolo dalla dialisi.
English: The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Italian: L'endpoint primario di ogni studio è stato il cambiamento della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute walk distance test) dopo 12 settimane, per il primo studio, e dopo 16 settimane per il secondo.
English: Important Safety Alerts for Patients taking STAYVEER (bosentan)
Italian: Informazioni importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono STAYVEER (bosentan)
English: Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Monitoring of cholesterol levels and subsequent dosage adjustment should be considered.
Italian: E' necessario considerare il monitoraggio dei livelli di colesterolo e un'eventuale successiva modifica del dosaggio.
English: The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con STAYVEER sono gli stessi di quelli degli adulti.
English: If the decision to withdraw STAYVEER is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con STAYVEER, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
English: Other medicines and STAYVEER
Italian: Altri farmaci e STAYVEER
English: In addition, an increased incidence of elevated aminotransferases was observed in patients receiving concomitant therapy.
Italian: È stata inoltre osservata un'incidenza maggiore di aminotransferasi elevata in pazienti sottoposti a terapia concomitante.
English: Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking STAYVEER, do not drive or operate any tools or machines.
Italian: Pertanto se lei avverte un senso di vertigine o le si offusca la vista durante il trattamento con STAYVEER, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
English: A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg.
Italian: Un volume di distribuzione (Vss) di circa 18 litri è stato determinato in seguito alla somministrazione di una dose di 250 mg per endovena.
English: Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Italian: Un forte sovradosaggio potrebbe provocare ipotensione pronunciata con necessità di supporto cardiovascolare attivo.
English: No formal conclusion can be drawn regarding the effects of bosentan on antiretroviral drug efficacy (see also section 4.4).
Italian: Non si può trarre una conclusione formale relativamente agli effetti del bosentan sulla efficacia dei farmaci antiretrovirali (vedere anche paragrafo 4.4).
English: For further information see sections 4.5 and 4.6.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.5 e 4.6
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono STAYVEER possono sviluppare condizioni anemiche.
English: Side effects in children and adolescents
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti
English: The pharmacokinetics of bosentan have mainly been documented in healthy subjects.
Italian: La farmacocinetica del bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani.
English: • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5)
Italian: • Uso concomitante della ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5)
English: What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER Non prenda STAYVEER:
English: After oral administration, the systemic exposure is proportional to dose up to 500 mg. At higher oral doses, Cmax and AUC increase less than proportionally to the dose.
Italian: Dopo la somministrazione orale, l'esposizione sistemica è proporzionale alla dose fino a 500 mg. A dosi orali elevate, Cmax e il valore AUC aumentano meno che proporzionalmente rispetto alla dose.
English: Changes in exercise test parameters at week 12 from baseline were highly variable and none were significant.
Italian: Le variazioni nei parametri dei test di esercizio alla settimana 12, rispetto all'inizio dello studio, sono risultate altamente variabili e nessuna di queste è stata significativa.
English: The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del bosentan sono anch'esse risultate minori del 29%.
English: Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei 20 studi controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing con bosentan sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (i dati a disposizione non permettono la stima).
English: Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study.
Italian: La metà dei pazienti di ogni gruppo assumeva già epoprostenolo per via endovenosa e il dosaggio di epoprostenolo è rimasto costante per tutta la durata dello studio.
English: Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Italian: La farmacocinetica è stata studiata nei pazienti pediatrici in 4 studi clinici (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3, FUTURE-4; vedi paragrafo 5.1).
English: If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Italian: Se lei è un uomo che assume STAYVEER è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi.
English: • Digital ulcers: (sores on the fingers and toes) in adult patients with a condition called scleroderma.
Italian: • Ulcere digitali: (lesione delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata sclerodermia.
English: STAYVEER has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Italian: STAYVEER non ha dimostrato di avere un effetto benefico sulla guarigione delle ulcere digitali esistenti.
English: At baseline in FUTURE 1, 9 patients were taking epoprostenol.
Italian: Al basale, nello studio FUTURE 1, 9 pazienti assumevano epoprostenolo.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Italian: I segni di un non corretto funzionamento del vostro suo fegato includono:
English: There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Italian: Non ci sono state differenze sostanziali nella frequenza degli eventi avversi tra i pazienti con più e con meno di 2 anni; anche se questo dato si basa solo su 21 pazienti con meno di 2 anni, inclusi 6 pazienti tra i 3 mesi e 1 anno di età.
English: Teratogenic effects, including malformations of the head and face and of the major vessels, were dose dependent.
Italian: Effetti teratogeni, tra cui malformazioni della testa e del viso e dei vasi sanguigni principali, sono risultati dose dipendenti.
English: The influence of CYP2C9 inhibitors on bosentan concentration has not been studied.
Italian: L'influenza degli inibitori di CYP2C9 sulla concentrazione del bosentan non è ancora stata studiata.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati diretaamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: STAYVEER is used to treat:
Italian: STAYVEER è usato per trattare:
English: Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Italian: Studi clinici non controllati in pazienti pediatrici
English: The number of new digital ulcers from baseline to study endpoint was a primary endpoint in both studies.
Italian: Il numero di nuove ulcere digitali dall'inizio dello studio alla fine è stato l'end-point primario in entrambi gli studi.
English: Survival estimates were lower in the subgroup of patients with PAH secondary to systemic sclerosis.
Italian: Le stime della sopravvivenza erano inferiori nel sottogruppo di pazienti con PAH secondaria a sclerosi sistemica.
English: As a result, a significantly reduced effect of bosentan is expected when it is co-administered with rifampicin.
Italian: Pertanto, è da aspettarsi una significativa riduzione degli effetti del bosentan quando viene cosomministrato con la rifampicina.
English: The relative contributions of previous placebo treatment in the double-blind phase and of other medications started during the open-label extension period are unknown.
Italian: Gli effetti dovuti al precedente trattamento con placebo nella fase in doppio cieco e ad altre terapie iniziate durante la fase di estensione dell'open-label sono sconosciuti.
English: This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
Italian: Questa differenza nella frequenza delle infezioni potrebbe essere in parte dovuta ad una esposizione mediana al trattamento di più lunga durata nei pazienti pediatrici (mediana di 71,8 settimane) rispetto ai pazienti adulti (mediana di 17,4 settimane).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Etilcellulosa
English: Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Italian: Monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
English: In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4-12 weeks of treatment.
Italian: Negli studi placebo-controllati queste diminuzioni della concentrazione emoglobinica correlate al bosentan non sono state progressive e si sono stabilizzate dopo le prime 4-12 settimane di trattamento.
English: Do not swallow the desiccant.
Italian: Non ingoiare l'essiccante.
English: • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause.
Italian: Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con STAYVEER ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
English: He had symptoms of nausea, vomiting, hypotension, dizziness, sweating and blurred vision.
Italian: Egli ha avuto sintomi di nausea, vomito, ipotensione, vertigini, sudorazione e visione offuscata.
English: Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Italian: Si consiglia di controllare i pazienti in relazione agli eventuali segni di ritenzione dei liquidi (per es. aumento di peso), soprattutto se soffrono anche di una disfunzione sistolica severa.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Italian: I parametri emodinamici sono stati valutati con metodica invasiva solo nel primo studio.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), plasma concentrations of bosentan decreased by approximately 10%.
Italian: In pazienti che presentano una grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina di 15-30 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di bosentan sono diminuite di circa il 10%.
English: In this study there was an increasedincidence of hospitalisation due to CHF during the first 4-8 weeks of treatment with bosentan, which could have been the result of fluid retention.
Italian: In questo studio si è notata una maggior incidenza di ospedalizzazione per CHF durante le prime 4-8 settimane di trattamento con bosentan, che potrebbe essere dovuta alla ritenzione dei liquidi.
English: In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite STAYVEER treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Italian: In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con STAYVEER per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative.
English: These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with STAYVEER (see section 4.4).
Italian: Questi casi rinforzano l'importanza della stretta aderenza al programma di monitoraggio mensile della funzionalità epatica per l'intera durata del trattamento con STAYVEER (vedere paragrafo 4.4).