FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le telmisartan modifie l'élimination du MPA en augmentant l'expression du PPAR gamma (récepteur gamma activé par les proliférateurs de péroxysomes), ce qui résulte en une augmentation de l'expression et de l'activité de l'UGT1A9.
Italian: Telmisartan incide sull'eliminazione di MPA rafforzando l'espressione del recettore gamma attivato dai proliferatori dei perossisomi (PPAR-gamma), che a sua volta determina un aumento dell'espressione e dell'attività di UGT1A9.
French: Médicaments qui affectent la glucuronidation (tels que l'isavuconazole, le telmisartan) L'administration concomitante de médicaments affectant la glucuronidation du MPA peut modifier l'exposition au MPA.
Italian: Medicinali che influiscono sulla glucuronazione (ad es. isavuconazolo, telmisartan) La co-somministrazione di farmaci che influiscono sulla glucuronazione di MPA potrebbe alterare l'esposizione a MPA.
French: L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est recommandée afin de réduire le risque d'échec de la contraception et de grossesse accidentelle.
Italian: L'uso simultaneo di due metodi contraccettivi complementari è preferibile per ridurre al minimo il rischio di un possibile fallimento della copertura contraccettiva e di una gravidanza indesiderata.
French: Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements alternatifs.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi e alle terapie alternative.
French: CellCept peut provoquer de la somnolence, de la confusion, des étourdissements, des tremblements ou de l'hypotension ; il est donc recommandé aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Italian: Poiché CellCept può causare sonnolenza, stato confusionale, capogiro, tremore o ipotensione, si consiglia ai pazienti di prestare cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
French: Chez les patients traités par CellCept, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à CellCept lui-même, aux médications concomitantes, à des infections virales ou à une quelconque association de ces trois facteurs.
Italian: I pazienti trattati con CellCept devono essere controllati per la neutropenia, che può essere collegata al CellCept stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause.
French: Norfloxacine et métronidazole
Italian: Norfloxacina e metronidazolo
French: Avertissements et précautions Prévenez immédiatement votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept :
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept:
French: Etant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il se pourrait que le mycophénolate mofétil et l'aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, soient en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire et que cela entraîne une augmentation supplémentaire de la concentration de ces deux substances.
Italian: Poiché sia le concentrazioni plasmatiche di MPAG che quelle di aciclovir sono aumentate in presenza di compromissione renale, è possibile che il micofenolato mofetile e l'aciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valaciclovir, competano per l'escrezione a livello dei tubuli renali, aumentando la concentrazione delle due sostanze.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est une forme alternative aux formes orales de CellCept (gélules, comprimés et poudre pour suspension buvable) qui peut être administrée pendant 14 jours au maximum.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una formulazione alternativa a quella orale di CellCept (capsule, compresse e polvere per sospensione orale) e può essere utilizzata fino ad un massimo di 14 giorni.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per istruzioni in merito alla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 45 à 49 % des femmes enceintes exposées au mycophénolate mofétil, comparé à un taux rapporté de 12 et 33 % chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traités par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil ;
Italian: • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 45-49% delle donne in gravidanza esposte a micofenolato mofetile, rispetto a un tasso del 12-33% nelle pazienti sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile.
French: • Si vous allaitez Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Italian: Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda.
French: Affections du système nerveux Vertiges
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiro
French: • chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang
Italian: • leganti dei fosfati - utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue
French: Deux tests du potentiel génotoxique (test in vitro du lymphome de souris et test in vivo du micronoyau de moelle osseuse de souris) ont montré que le mycophénolate mofétil est potentiellement capable d'induire des aberrations chromosomiques.
Italian: Due saggi di genotossicità (il saggio in vitro sul linfoma nel topo e il test in vivo sui micronuclei midollari nel topo) hanno mostrato che il micofenolato mofetile può causare aberrazioni cromosomiche.
French: Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin.
Italian: Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.
French: Aucune modification de la pharmacocinétique de la ciclosporine A (CsA) par le mycophénolate mofétil n'a été observée.
Italian: La farmacocinetica della ciclosporina A (CsA) non è influenzata dal micofenolato mofetile.
French: Population pédiatrique< 2 ans
Italian: Popolazione pediatrica di età inferiore a 2 anni
French: Avant l'utilisation de Cellcept dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir, avec l'Autorité nationale compétente, du contenu et du format du matériel éducationnel et d'un questionnaire de suivi de grossesse, incluant les moyens de communication, les modalités de diffusion et tous autres aspects du programme.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, un questionario di follow-up sulla gravidanza, oltre alla modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: De plus, les malformations suivantes ont été isolément rapportées:
Italian: Sono stati inoltre segnalati casi isolati delle seguenti malformazioni:
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de CellCept en cas de rejet de greffe cardiaque.
Italian: Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di CellCept conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco.
French: De ce fait, il convient de prendre des précautions si CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable est administré à des patients atteints de phénylcétonurie (voir rubrique 6.1).
Italian: Pertanto occorre prudenza quando CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale viene somministrato a pazienti con fenilchetonuria (vedere paragrafo 6.1)
French: CellCept contient du mycophénolate mofétil.
Italian: CellCept contiene micofenolato mofetile.
French: Tableau 1 Résumé des effets indésirables affectant les patients traités par CellCept signalés dans les essais cliniques et après commercialisation
Italian: Tabella 1 Sintesi delle reazioni avverse al farmaco manifestatesi in pazienti trattati con CellCept nell'ambito degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
French: • Des recommandations sur la conduite à tenir en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse pendant ou peu de temps après le traitement par le mycophénolate mofétil :
Italian: • Consigli sulle azioni in caso si verifichi una gravidanza o se ne sospetta una durante o subito dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Les comprimés de CellCept pelliculés doivent être manipulés avec précaution Ne pas écraser les comprimés
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Le compresse rivestite con film di CellCept devono essere maneggiate con cura Non rompere le compresse
French: Si vous avez reçu plus de CellCept que vous n'auriez dû :
Italian: Se prende più CellCept di quanto deve
French: Chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non è necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4 flacons
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 4 flaconcini
French: • Si cela arrive, rincez abondamment vos yeux avec de l'eau.
Italian: • In tal caso, sciacqui gli occhi con acqua corrente.
French: Aux doses utilisées en clinique, le MPA et le MPAG ne sont pas soustraits par hémodialyse.
Italian: Alle concentrazioni utilizzate in clinica, l'MPA e l'MPAG non sono eliminati attraverso l'emodialisi.
French: • La première dose vous est donnée dès que possible après la greffe.
Italian: • La prima dose viene somministrata non appena possibile dopo l'intervento di trapianto.
French: Pour obtenir des conseils en matière de contraception masculine, voir la rubrique 4.6.
Italian: Per informazioni sulla contraccezione maschile vedere paragrafo 4.6.
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de CellCept.
Italian: CellCept può infatti alterare l'attività di altri medicinali.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Italian: Il trattamento con CellCept deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
French: Des cas isolés de pneumopathie interstitielle et de fibrose pulmonaire, dont certains d'évolution fatale, ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Italian: Ci sono state anche delle segnalazioni isolate di malattia polmonare interstiziale e fibrosi polmonare, alcune delle quali ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
French: Il est recommandé que CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable soit reconstitué par un pharmacien avant d'être délivré à un patient.
Italian: Si raccomanda che CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale sia ricostituito dal farmacista prima di dispensare il prodotto al paziente.
French: Au cours de la période précoce après transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30 % et 40 % inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
Italian: Nel periodo immediatamente successivo al trapianto (meno di 40 giorni dopo il trapianto) i pazienti sottoposti a trapianto renale, cardiaco ed epatico avevano l'AUC media dell'MPA inferiore di circa il 30% e la Cmax inferiore di circa il 40% rispetto ai valori osservati molto tempo dopo il trapianto (3-6 mesi dopo il trapianto).
French: Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse.
Italian: La terapia deve essere istituita soltanto in presenza dell'esito negativo di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale in gravidanza.
French: Au cours d'études de tératogenèse chez le rat et le lapin, des résorptions et des malformations fœtales se sont produites chez le rat à la dose de 6 mg/kg/jour (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) et chez le lapin à la dose de 90 mg/kg/jour (comprenant malformations cardiovasculaires et rénales telles que cordon ombilical ectopique ou rein ectopique, hernie ombilicale ou diaphragmatique), sans manifestations toxiques chez la mère.
Italian: Negli studi di teratologia nei ratti e nei conigli l'assorbimento e le malformazioni fetali si sono riscontrate nel ratto alla dose di 6 mg/kg/die (compresi anoftalmia, mancanza della mandibola e idrocefalo) e nel coniglio alla dose di 90 mg/kg/die (comprese anomalie cardiovascolari e renali, quali ectopia cardiaca ed ectopia renale, ernie diaframmatiche e ombelicali), in assenza di tossicità per la madre.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de CellCept avec des chélateurs du phosphate autres que le sévélamer.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a CellCept con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer.
French: • Malformations faciales telles que : fente labiale, fente palatine, micrognatie, hypertélorisme des orbites ;
Italian: • malformazioni del viso come cheiloschisi, palatoschisi, micrognazia e ipertelorismo delle orbite;
French: Il est recommandé de ne pas administrer CellCept en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
Italian: Si raccomanda di non somministrare CellCept in associazione all'azatioprina, in quanto la cosomministrazione dei due medicinali non è stata esaminata.
French: Les effets indésirables attribuables à une perfusion intraveineuse périphérique étaient phlébite et thrombose, tous les deux observés chez 4% des patients traités avec CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Italian: Le reazioni avverse attribuibili all'infusione venosa periferica sono state flebite e trombosi, entrambe osservate nel 4% dei pazienti trattati con CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: Si une neutropénie apparaît (taux de neutrophiles < 1,3 x 10³/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement.
Italian: In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 103/µl), può essere opportuno interrompere o terminare CellCept.
French: Retard à la reprise de fonction du greffon
Italian: Ripresa ritardata della funzione renale
French: • Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
Italian: • l'utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia).
French: Le mycophénolate provoque une proportion très importante d'avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître.
Italian: Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel nascituro.
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes.
Italian: In pazienti adulti e pediatrici sono stati anche riportati casi di bronchiectasie.
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Cellcept est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Cellcept et tous les patients traités par Cellcept, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurarsi che in ogni Stato membro in cui è commercializzato CellCept, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede possano prescrivere, dispensare o utilizzare CellCept siano provvisti del seguente pacchetto educazionale: · Materiale educazionale per il medico · Pacchetto informativo per il paziente.
French: Après administration orale, le mycophénolate mofétil est rapidement et en grande partie absorbé, puis transformé en MPA, son métabolite actif, par une métabolisation présystémique complète.
Italian: In seguito a somministrazione orale, il micofenolato mofetile viene assorbito in modo rapido ed esteso e trasformato completamente, mediante un processo metabolico presistemico, nella sua forma attiva MPA.
French: Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l'œsophage (tube qui connecte la gorge avec l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)).
Italian: I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]).
French: Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par CellCept.
Italian: Nell'ambito di indagini ematologiche possono essere indicative di un fenomeno di spostamento a sinistra nella maturazione dei neutrofili, erroneamente interpretabile come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con CellCept.
French: • Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Du fait d'une part, des résultats d'une étude par administration d'une dose unique selon les posologies recommandées de mycophénolate oral et de ganciclovir par voie I.V., et d'autre part, des effets connus de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques de CellCept (voir rubrique 4.2) et du ganciclovir, on peut prévoir que l'administration simultanée de ces deux molécules (qui exercent une compétition au niveau de l'élimination tubulaire rénale) entraînera des augmentations des taux sanguins de MPAG et de ganciclovir.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio con singola somministrazione della dose raccomandata di micofenolato orale e ganciclovir e.v., e degli effetti conosciuti della compromissione renale sulla farmacocinetica di CellCept (vedere paragrafo 4.2) e del ganciclovir, si prevede che la contemporanea somministrazione di questi due agenti (che competono per il medesimo meccanismo di secrezione tubulare) darà origine ad un aumento della concentrazione di MPAG e di ganciclovir.
French: Etiquette du flacon
Italian: ETICHETTA FLACONE
French: • Prenez 5 mL de suspension buvable le matin et 5 mL de suspension buvable le soir.
Italian: • Assuma 5 mL di sospensione la mattina e 5 mL di sospensione la sera.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Polysorbate 80 acide citrique acide chlorhydrique chlorure de sodium.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione polisorbato 80 acido citrico acido cloridrico sodio cloruro.
French: Cela entraîne une diminution de 30 à 50% de l'exposition au MPA chez les patients transplantés rénaux traités par CellCept et CsA, par rapport à ceux recevant des doses similaires de CellCept et sirolimus ou belatacept (voir également rubrique 4.4).
Italian: CsA interferisce con la circolazione enteroepatica di MPA, determinando una riduzione del 30-50% dell'esposizione a MPA nei pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con CellCept e CsA rispetto a quanto osservato in soggetti trattati con sirolimus o belatacept e dosi analoghe di CellCept (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Ajouter le reste de l'eau et bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
Italian: Aggiungere la rimanenza di acqua e agitare accuratamente per circa un minuto il flacone chiuso.
French: Il a été montré que le mycophénolate mofétil était excrété dans le lait de rates allaitantes.
Italian: Si è visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti.
French: Il est préférable d'utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle.
Italian: L'uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata.
French: Pour cela, vous devez :
Italian: Con ciò si intende:
French: Que contient CellCept
Italian: Cosa contiene CellCept
French: • Kyste congénital du plexus choroïde ;
Italian: • cisti congenita del plesso coroideo;
French: Du fait des différences importantes observées pour la fréquence de certains effets indésirables à travers les différentes indications de transplantation, la fréquence est présentée séparément pour les patients transplantés rénaux et hépatiques.
Italian: A causa delle notevoli differenze riscontrate nella frequenza di alcune ADR tra le varie indicazioni di trapianto, la frequenza viene presentata separatamente per i pazienti sottoposti a trapianto renale ed epatico.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
French: Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Italian: Meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
French: • azathioprine ou d'autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité - médicaments donnés après une greffe d'organe
Italian: • azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, prescritti dopo un trapianto d'organo
French: Lorsque les patients traités simultanément par CellCept et ganciclovir ou ses prodrogues comme par exemple le valganciclovir, présentent une insuffisance rénale, ils doivent recevoir les doses recommandées de ganciclovir et être soumis à une surveillance rigoureuse.
Italian: In pazienti con compromissione renale ai quali vengono somministrati contemporaneamente CellCept e ganciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valganciclovir, devono essere osservate le raccomandazioni per la dose di ganciclovir ed i pazienti devono essere controllati accuratamente.
French: Cependant, chez les transplantés rénaux, la concentration en tacrolimus n'a pas semblé affectée par CellCept (voir également rubrique 4.4).
Italian: Comunque, in pazienti con trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata da CellCept (vedere anche paragrafo 4.4).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC La suspension reconstituée a une durée de conservation de 2 mois
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 2 mesi
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et l'adaptation des doses de CellCept n'est pas nécessaire.
Italian: Non si prevedono sostanziali modificazioni della farmacocinetica dell'MPA e non sono richiesti aggiustamenti della dose di CellCept.