FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy podać dożylnie jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że podano całą dawkę.
Estonian: Süsti järel tuleb intravenoosselt loputada steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Polish: Lek Axumin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem przechowywanym w szklanej fiolce.
Estonian: Axumin on klaasviaalis sisalduv selge värvitu vedelik.
Polish: Ze względu na proces wytwarzania niektóre fiolki mogą być dostarczone z przebitymi gumowymi korkami.
Estonian: Tootmisprotsessi tulemusena turustatakse mõningaid viaale läbitorgatud (kummist) punnkorgiga.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Axumin należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Axumin'i kasutamise kohta, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: w celu korekcji osłabienia i korelacji anatomicznej.
Estonian: Sumbumise korrigeerimiseks ja anatoomilise korrelatsiooni saavutamiseks tuleb teha kompuutertomograafia uuring.
Polish: W przypadku badania PET z użyciem flucyklowiny (18F), możliwe jest wystąpienie błędów w interpretacji obrazów (patrz punkt 5.1).
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamisel võib tekkida vigu (vt lõik 5.1).
Polish: Jak wygląda lek Axumin i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Axumin välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axumin Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek Axumin jest podawany wyłącznie w pojedynczej dawce, która jest ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline, sest teile manustatakse ainult Axumin'i ühekordne annus, mida nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all protseduur toimub, täpselt kontrollib.
Polish: Wychwyt przez nowotwory następuje szybko, przy czym największy kontrast pomiędzy nowotworem a zdrową tkanką występuje w okresie od 4 do 10 minut od wstrzyknięcia i trwa przez około 30 minut.
Estonian: Kasvajate poolt omastamine toimub kiiresti, suurim kontrast kasvajakoe ja normaalse koe vahel saavutatakse 4 kuni 10 minuti möödumisel süstist ja see püsib ligikaudu 30 minutit, 90 minuti möödumisel süstist vähenes keskmine omastamine kasvaja poolt 61%.
Polish: Płodność Nie prowadzono badań wpływu na płodność.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Do interpretacji obrazów PET uzyskanych z wykorzystaniem flucyklowiny (18F) nie jest wymagane użycie jodowego dożylnego środka kontrastowego stosowanego w tomografii komputerowej, ani doustnych środków kontrastowych.
Estonian: Flutsikloviiniga saadud (18F) PET-kujutiste tõlgendamiseks ei ole vaja kasutada intravenoosset jodeeritud KT kontrastainet ega suukaudset kontrastainet.
Polish: Po podaniu leku Axumin:
Estonian: Pärast Axumin'i manustamist peate:
Polish: - Substancją czynną leku jest flucyklowina (18F).
Estonian: - Toimeaine on flutsikloviin (18F).
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania badania.
Estonian: Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid selle protseduuri tavalisest kestusest.
Polish: W badaniach toksykologicznych na szczurach i psach wykazano, że dożylne podanie pojedynczej dawki nie prowadzi do zgonu.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes rottide ja koertega ühekordne intravenoosne süst surmajuhtumeid ei põhjustanud.
Polish: Aktywność flucyklowiny (18F) należy zmierzyć miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Estonian: Flutsikloviini (18F) aktiivsust mõõdetakse vahetult enne süstimist kalibraatoriga.
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Estonian: Teie arstile vajaliku uuringu tegemiseks piisab tavaliselt ühest süstist.
Polish: Nie oceniono wpływu pomiarów ilościowych/ półilościowych wychwytu flucyklowiny (18F) w kontekście pomocy w interpretowaniu obrazów.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastamise kvantitatiivse/poolkvantitatiivse mõõtmise mõju kujutiste tõlgendamisele ei ole hinnatud.
Polish: Dorośli Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej wynosi 370 MBq flucyklowiny (18F).
Estonian: Soovitatav aktiivsus täiskasvanule on 370 MBq flutsikloviini (18F).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA OSŁONY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VARJESTUSE ETIKETT
Polish: Produkt Axumin jest wskazany do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET), badaniu obrazowym wykrywającym miejsca wznowy raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem wznowy nowotworu w oparciu o podwyższone stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) we krwi po zakończonym leczeniu podstawowym.
Estonian: Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul eesnäärmevähi kordumiskoha avastamiseks eesnäärmevähi retsidiivi kahtlusega täiskasvanud meestel, lähtudes esmase ravi järgselt kõrgenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldusest veres.
Polish: MAH powinien zapewnić dostęp do materiałów edukacyjnych do samodzielnego szkolenia wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, którzy będą używać produktu Axumin w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Axumin jest dopuszczony do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Axumin turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Axumin'i kasutavatele tervishoiutöötajatele ligipääsu iseseisva õppe materjalile, et vähendada PET-kujutiste tõlgendusvigade riski.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama riigis kehtestatud radioaktiivseid materjale käsitlevatele eeskirjadele.
Polish: Lek ten zawiera do 39 mg sodu na dawkę.
Estonian: See ravim sisaldab maksimaalselt 39 mg naatriumi annuses.
Polish: Jak stosować lek Axumin 4.
Estonian: Kuidas Axumin'i kasutatakse 4.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania BED-001, do którego włączono 115 pacjentów ze szpitala Uniwersytetu w Emory.
Estonian: Kesksed efektiivsuse andmed hõlmavad 115 patsienti, kes kaasati uuringusse BED-001 Emory Ülikoolis.
Polish: Wartość diagnostyczną flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT u pacjentów opartą o stężenie PSA we krwi pokazano w tabeli 2.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhine diagnostiline efektiivsus vere PSA-sisalduse alusel on esitatud tabelis 2.
Polish: Podanie leku Axumin i przebieg badania
Estonian: Axumin'i manustamine ja protseduuri läbiviimine
Polish: Nie badano wartości diagnostycznej flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów u pacjentów z podejrzewaniem wznowy w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi po wstępnym radykalnym leczeniu i niedawnej dodatniej scyntygrafii kości całego ciała.
Estonian: Flutsikloviini (18F) diagnostilist efektiivsust kordumiste avastamisel ei ole uuritud patsientidel, kelle puhul kordumise kahtlus põhineb vere PSA-sisalduse tõusul pärast esmast radikaalset ravi hiljutise positiivse kogu keha luude stsintigraafiaga.
Polish: Z podawaniem radiofarmaceutyków wiąże się ryzyko narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie przez rozlany mocz, wymiociny itp. Z tego powodu należy zastosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete manustamine tekitab riske teistele isikutele välise kiirguse või uriiniga, oksega vms saastumise tõttu.
Polish: W stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, flucyklowina (18F) nie wydaje się wywierać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.
Estonian: Keemilise kontsentratsiooni tasemel, mida kasutatakse diagnostiliseks uuringuks, ei oma flutsikloviin (18F) farmakodünaamilist aktiivsust.
Polish: - W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.
Polish: Jak przechowywać lek Axumin 6.
Estonian: Kuidas Axumin'i säilitatakse 6.
Polish: Badanie PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) ograniczono do obszaru jamy brzusznej i miednicy.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuring piirdus kõhu-vaagna piirkonnaga.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania zalecanej dawki aktywności 370 MBq flucyklowiny (18F) osobie dorosłej wynosi 8,2 mSv.
Estonian: Täiskasvanute efektiivne doos pärast soovitatud aktiivsuse 370 MBq flutsikloviini (18F) manustamist on 8,2 mSv.
Polish: W przypadku małych zmian (o średnicy <1 cm) miejscowy wychwyt znacznika większy od wychwytu w puli krwi należy traktować, jako podejrzenie raka.
Estonian: Väikeste kollete puhul (diameetriga < 1 cm) tuleb verest suurema omastamise korral arvestada vähi kahtlusega.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Polish: W dodatkowym badaniu, badanie BED-002, przeprowadzono zaślepioną interpretację wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) pochodzących z danych uniwersytetu w Emory z badania BED-001.
Estonian: Täiendavas uuringus BED002 lugesid uuringu BED001 Emory alamkogumi andmetest flutsikloviiniga (18F) saadud PET-CT-kujutisi pimendatult 3 lugejat.
Polish: Badanie obrazowe PET z użyciem flucyklowiny (18F) powinno być wykonywane przez odpowiednio przeszkolone osoby należące do fachowego personelu medycznego.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringut võib teha nõuetekohase väljaõppega tervishoiutöötaja.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób otwierania/pobierania dawki/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Estonian: Kui pakendi avamise / annuse väljavõtu / lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Flucyklowina (18F) jest głównie wychwytywana przez komórki nowotworu gruczołu krokowego w porównaniu z otaczającą, zdrową tkanką.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastavad eelistatavalt eesnäärmevähi rakud võrreldes ümbritsevate normaalsete kudedega.
Polish: Za pomocą wyników badań pochodzących z innych istotnych badań obrazowych oraz obserwacji klinicznej służących jako standard odniesienia u pacjentów włączonych do badania określono poziom czułości i swoistości w badaniu PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów w gruczole krokowym i loży gruczołu krokowego, który wynosił odpowiednio 94,7% (89/94) (95%
Estonian: Kasutades kaasatud rühma võrdlusstandardina teiste asjakohaste piltuuringute tulemusi ja kliinilist järelkontrolli, olid flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhine tundlikkus ja spetsiifilisus kordumiste avastamisel eesnäärmes / eesnäärme kihis vastavalt 94,7% (89/94) (95% usaldusvahemik: 88,0…98,3%) ja 54,8% (17/31) (95% usaldusvahemik: 36…72,7%).
Polish: Interpretacji obrazów uzyskanych z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET należy dokonywać wizualnie.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) saadavaid PET-uuringu kujutisi tuleb tõlgendada visuaalselt.
Polish: Wychwyt w narządach Flucyklowina (18F) gromadzi się w nowotworze gruczołu krokowego oraz innych typach nowotworów, ale także w zdrowych tkankach i innych zmianach gruczołu krokowego o charakterystyce patologicznej (łagodny rozrost gruczołu krokowego, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, neoplazja śródbłonkowa gruczołu krokowego dużego stopnia).
Estonian: Flutsikloviin (18F) akumuleerub eesnäärmevähki ja muudesse vähivormidesse, aga ka normaalsetesse kudedesse ja mõningate muude eesnäärme patoloogiate korral (nagu eesnäärme healoomuline hüperplaasia, krooniline prostatiit, eesnäärme tugev intraepiteliaalne hüperplaasia).
Polish: Stężenie PSA może wpływać na wartość diagnostyczną badania PET z użyciem flucyklowiny (18F) (patrz punkt 5.1, Właściwości farmakodynamiczne).
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu diagnostiline efektiivsus võib sõltuda PSA-väärtusest (vt lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused").
Polish: DOZYMETRIA
Estonian: DOSIMEETRIA
Polish: W przypadku większych zmian, wartość wychwytu znacznika równa wartości wychwytu w szpiku kostnym lub większa, traktowana jest, jako podejrzewanie raka.
Estonian: Suuremate kahjustuste korral seondub vähi kahtlus luuüdiga võrdse või sellest suurema omastamisega.
Polish: Nie badano wpływu środków antymitotycznych i czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang.
Estonian: Antimitootiliste ainete ja kolooniaid stimuleerivate faktorite mõju flutsikloviini omastamisele eesnäärmevähiga patsientidel ei ole uuritud.
Polish: Produkt Axumin można rozcieńczyć stosując współczynnik rozcieńczenia równy 8 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Axumin'i võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendusteguriga 8.
Polish: Gruczoł krokowy/ loża gruczołu krokowego
Estonian: Eesnääre ja eesnäärme kiht
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid süstekohal
Polish: Wychwyt flucyklowiny (18F) nie jest swoisty dla nowotworu gruczołu krokowego i może występować w przypadku innych rodzajów nowotworów, zapalenia gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastamine ei ole eesnäärmevähi suhtes spetsiifiline ning võib näidata ka muid vähivorme, prostatiiti ja eesnäärme healoomulist hüperplaasiat.
Polish: w celu dostarczenia osobom należącym do fachowego personelu medycznego innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Estonian: Axumin'i täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub ravimi pakendis eraldi dokumendina, et anda tervishoiutöötajatele muud teaduslikku ja praktilist lisateavet selle radiofarmatseutilise aine manustamise ja kasutamise kohta.
Polish: Wydłużenie czasu od wstrzyknięcia do rozpoczęcia badania, prowadzi do uwidocznienia dystrybucji wychwytu, który dotyczy głównie mięśni szkieletowych.
Estonian: Pärast süstimist jaotub omastumine üha kiiremini ja on põhiliselt seotud skeletilihastega.
Polish: Przed zastosowaniem leku Axumin należy: - unikać wysiłku fizycznego, przez co najmniej jeden dzień przed badaniem z użyciem leku
Estonian: - peate vältima kehalist koormust vähemalt üks päev enne uuringut Axumin'iga;
Polish: W tabeli 3 poniżej przedstawiono szacowane dawki promieniowania pochłanianego przez dorosłego pacjenta po dożylnym wstrzyknięciu flucyklowiny (18F).
Estonian: Hinnangulised imendunud kiirgusdoosid täiskasvanud patsientidel pärast flutsikloviini (18F) intravenoosset süsti on esitatud tabelis 3.
Polish: Flucyklowina (18F) jest syntetycznym aminokwasem, transportowanym przez błony komórkowe ssaków za pomocą nośników aminokwasów, takich jak LAT-1 i ASCT2, których aktywność zwiększa się w przypadku nowotworu gruczołu krokowego i tym samym tworzą mechanizm, który zwiększa nagromadzenie flucyklowiny (18F) w nowotworze gruczołu krokowego.
Estonian: Flutsikloviin (18F) on sünteetiline aminohape, mida transpordivad läbi imetajate rakumembraanide aminohapete transporterid, nagu LAT-1 ja ASCT2.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Polish: Jak przechowywać lek Axumin
Estonian: Kuidas Axumin'i säilitatakse
Polish: Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest poniżej 18. roku życia.
Estonian: Kui olete alla 18 aasta vanune, öelge seda oma nukleaarmeditsiini arstile.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności 3200 do 32 000 MBq w godzinie kalibracji.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab kalibreerimisajal 3200 kuni 32 000 MBq-ile.
Polish: Produkt leczniczy można rozcieńczyć stosując współczynnik rozcieńczenia równy 8 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Ettevalmistamisviis Ravimit võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni lahjendustegurini 8.
Polish: Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustused Farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Polish: Produkt Axumin jest przeznaczony do podawania wielodawkowego.
Estonian: Axumin on mitmeannuseliseks kasutamiseks.
Polish: Lek Axumin zawiera sód
Estonian: Axumin sisaldab naatriumi
Polish: Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań flucyklowina (18F)
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus Flutsikloviin (18F)
Polish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Prantsusmaa.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalistów: Nie stosować leku Axumin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po skrócie Exp.
Estonian: Axumin'i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud varjestuse sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Polish: Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
Polish: Obrazy powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w analizie obrazów PET
Estonian: Saadavaid kujutisi võivad tõlgendada ainult flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamiseks väljaõppe saanud lugejad.
Polish: Ocenę histologiczną miejsc wznowy innych niż w zakresie gruczołu krokowego (węzłów chłonnych regionalnych lub odległych wznów) przeprowadzono tylko dla tych miejsc, które wykazały dodatni wynik w badaniu.
Estonian: Lõplikud histopatoloogilised andmed olid saadaval 99 uuringus osaleja kohta 115-st. Eesnäärmeväliseid koldeid (piirkonna lümfisõlmi või kaugemaid piirkondi) hinnati histoloogiliselt vaid positiivsete kujutiseleidudega aladel.
Polish: Produkt Axumin należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Estonian: Axumin'i tuleb manustada intravenoose boolussüstina.
Polish: Wznowa poza gruczołem krokowym (węzły chłonne miedniczne i wznowy odległe)
Estonian: Eesnäärmeväline (vaagnapiirkonn a ja distaalne kordumine)
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności 1600 do 16 000 MBq w godzinie kalibracji.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 kuni 10 ml lahust, mis vastab kalibreerimisajal 1600 kuni 16 000 MBq-ile.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axumin Kiedy nie wolno stosować leku Axumin: - jeśli pacjent ma uczulenie na flucyklowinę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: - kui olete flutsikloviini (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Liczba pacjentów poddanych analizie Wynik prawdziwie dodatni (%)
Estonian: Uuringus osalejate arv analüüsis Tõene positiivne Valepositiivne (%) Valenegatiivne (%) Valenegatiivne (%) Tundlikkus usaldusvahemik] Spetsiifilisus usaldusvahemik]
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
Estonian: Axumin'i kasutamisel saate vähesel hulgal kiiritust.
Polish: Eliminacja odbywa się głównie drogą nerkową.
Estonian: Põhiline eritumistee on läbi neerude.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie flucyklowiny (18F) u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Estonian: Lapsed Puudub flutsikloviini (18F) asjakohane kasutus lastel.
Polish: (około 2 godziny od chwili kalibracji dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i 4 godziny od chwili kalibracji dla produktu Axumin 3200 MBq/ml).
Estonian: Axumin'i võib kasutada ainult süstemahuga, mis ületab 0,5 ml (Axumin 1600 MBq/ml korral ligikaudu 2 tundi pärast kalibreerimist ja Axumin 3200 MBq/ml korral 4 tundi pärast kalibreerimist).
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań flucyklowina (18F)
Estonian: Axumin 1600 MBq/ml süstelahus Flutsikloviin (18F)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired parosmia
Polish: Zaburzenia czynności nerek/wątroby
Estonian: Närvisüsteemi häired düsgeusia
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby Produktu Axumin nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Estonian: Axumin'i kasutamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Polish: Trzustka
Estonian: Harknääre
Polish: Obrazy uzyskane z użyciem flucyklowiny (18F) powinny być interpretowane przez odpowiednio przeszkolony personel.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) saadud kujutiste tõlgendamine ja piirangud selle kasutamisel Flutsikloviiniga (18F) saadavaid kujutisi peab tõlgendama vastava väljaõppega personal.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sodu znajdują się w ulotce.
Estonian: Lisateavet naatriumi kohta vt pakendi infolehelt.
Polish: Zgłaszano wykrywalność wznowy nowotworu gruczołu krokowego w gruczole krokowym/loży gruczołu krokowego, węzłach chłonnych regionalnych, kościach, tkance miękkiej i węzłach chłonnych odległych z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET.
Estonian: Eesnäärmevähi kordumisi on avastatud flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kasutamisel eesnäärmes/eesnäärme kohal, piirkonna lümfisõlmedes, luudes, pehmetes kudedes ja piirkonnavälistes lümfisõlmedes.
Polish: Sodu cytrynian Kwas solny stężony Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Estonian: Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Axumin 1600 MBq/ml süstelahus Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
Polish: Lek Axumin a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Axumin
Polish: Miejsce wznowy
Estonian: Asukoht
Polish: Axumin flucyklowina (
Estonian: Axumin flutsikloviin (
Polish: Ponadto ryzyko związane z promieniowaniem jest bardzo niskie, a lekarzom zaleca się stosowanie najmniejszych koniecznych dawek.
Estonian: Peale selle on kiirituse tekitatav risk väga väike ning arstidel soovitatakse kasutada väikseimaid vajalikke annuseid.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Axumin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Axumini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Axumin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Axumini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Axumin
Estonian: Muu teave Axumini kohta
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z produktem są rzadkie i łagodne i nie występują poważne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Estonian: Ravimi kõrvalnähud esinevad harva ja on kerged ning puuduvad suured ohutusriskid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Axumin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zaburzenia smaku, zmiana odczuwania zapachu oraz ból lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Axumini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on maitsehäired, haistmishäired ning süstekoha valu või lööve.