FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha constatado también la seguridad del programa de vacunación cuando las vacunas se administran mezcladas o por separado.
Dutch: De veiligheid van het toedieningsschema voor zowel de afzonderlijke als de gemengde vaccins is ondersteund.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos de estudios de seguridad (dosis únicas, sobredosis, dosis repetidas) a partir de 4 semanas de edad con Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo, al considerar que 4 semanas es la edad mínima recomendada para la administración del producto mezclado.
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens overgelegd over veiligheidsonderzoeken (enkelvoudige dosis, overdosis, herhaalde dosis) te beginnen op een leeftijd van 4 weken met Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo, aangezien 4 weken de jongst aanbevolen leeftijd is voor toediening van het gemengde geneesmiddel.
Spanish: 2) el descenso aparente al cabo de 1 hora de la concentración de virus en el momento de la liberación (6,4/6,2 TCID50 ) es de 0,12/-0,02 (media de 0,05), lo que está dentro de la variabilidad del análisis;
Dutch: 2) de kennelijke daling gedurende 1 uur vanaf de titer bij afgifte (6,4/6,2 TCID50) is
Spanish: Inyección intramuscular, en cerdos, de 2 ml por animal en el cuello, en el área detrás de la oreja.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg Intramusculaire injectie van 2 ml per dier in de nek achter het oor.
Spanish: Los estudios de la eficacia de Porcilis M Hyo y Porcilis PRRS en los que se han utilizado provocaciones adecuadas han demostrado que la administración simultánea no tiene ningún efecto en la reducción de la viremia ni la reducción de las lesiones pulmonares, dos parámetros de la eficacia.
Dutch: Uit de onderzoeken naar de werkzaamheid waarin de juiste provocaties voor Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS werden uitgevoerd, blijkt dat gelijktijdige toediening geen effect heeft op de werkzaamheidsparameters 'verminderde viremie' en 'vermindering van de longlaesies'.
Spanish: La directriz que establece los datos necesarios para justificar la estabilidad de las vacunas veterinarias reconstituidas* señala lo siguiente: «En el caso de las vacunas inactivadas, si el período de validez propuesto para el producto reconstituido es inferior a una jornada laboral (máximo de 10 horas), no será necesario realizar análisis de eficacia como parte del estudio de estabilidad tras la reconstitución.»
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins*, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
Spanish: Además, se considera que tendría que haberse analizado la eficacia del componente Porcilis M Hyo después de la mezcla para descartar posibles efectos en la calidad inmediatamente después de la mezcla (t=0) y una vez transcurrido el periodo de validez indicado para la vacuna reconstituida.
Dutch: Daarnaast werd geoordeeld dat de sterkte van de Porcilis M Hyo-component na het mengen geanalyseerd had moeten worden om een verstoring van de kwaliteit na het mengen (bij t=0) en na de voorgestelde 'in-use'houdbaarheid uit te sluiten.
Spanish: 2.2 Justificación del método utilizado para demostrar la seguridad de los programas de vacunación individual cuando los dos productos se administran conjuntamente
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de gevolgde benadering voor het aantonen van de veiligheid van de afzonderlijke vaccinatieschema's wanneer de twee geneesmiddelen tegelijk worden toegediend Het voorgestelde vaccinatieschema voor het gemengde geneesmiddel is:
Spanish: En cuanto a los motivos por los que no se realizaron estudios de estabilidad con lotes próximos al final del período de validez, el titular de la autorización de comercialización explicó que eso no afecta a la concentración mínima eficaz del virus:
Dutch: Wat betreft de vraag waarom de stabiliteitsonderzoeken niet waren uitgevoerd met partijen waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken, merkte de vergunninghouder op dat er geen invloed is op de bestaande minimale titer met bewezen werkzaamheid:
Spanish: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Dutch: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Spanish: Según el programa de vacunación recomendado, Porcilis M Hyo y Porcilis PRRS se administran simultáneamente por primera vez con la segunda administración de Porcilis M Hyo.
Dutch: Volgens het geadviseerde vaccinatieschema worden Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS voor het eerst gelijktijdig toegepast bij de tweede toediening van Porcilis M Hyo.
Spanish: Una sola dosis (2 ml) de Porcilis M Hyo mezclada con Porcilis PRRS se administra intramuscularmente en el cuello.
Dutch: Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis M Hyo gemengd met Porcilis PRRS intramusculair in de nek toe.
Spanish: - Primera vacunación: Porcilis M Hyo con una semana de edad.
Dutch: - eerste vaccinatie: Porcilis M Hyo op de leeftijd van 1 week
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que justificara por qué no se había seguido el programa de vacunación propuesto (Porcilis M Hyo con 1 semana de edad y Porcilis M Hyo mezclado con Porcilis PRRS a las 4 semanas de edad) para demostrar la seguridad de la administración de la mezcla.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht toe te lichten waarom het voorgestelde vaccinatieschema (Porcilis M Hyo bij 1 week oud en Porcilis M Hyo Porcilis gemengd met PRRS bij 4 weken oud) niet werd gevolgd om de veiligheid van de gemengde toediening aan te tonen.
Spanish: Para el uso conjunto con Porcilis PRRS en cerdos de cebo a partir de 4 semanas (3 semanas tras el destete) la vacuna debe ser reconstituida inmediatamente antes de la vacunación.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis PRRS bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken (3 weken na priming) kan het vaccin kort voor vaccinatie als oplosmiddel gebruikt worden, waarbij de volgende aanwijzingen dienen te worden gevolgd:
Spanish: No se ha confirmado la supuesta eficacia en la mejora los resultados de la cría en cerdos de cebo.
Dutch: De specifieke claims voor vleesvarkens als zou het fokresultaten verbeteren, zijn niet aangetoond.
Spanish: En relación con Porcilis M Hyo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado datos sobre el contenido de adyuvante (acetato de dl--tocoferol), el pH y la esterilidad de la mezcla después de la reconstitución de 2 lotes de Porcilis PRRS en 2 lotes de Porcilis M Hyo y su conservación durante 3 horas a temperatura ambiente.
Dutch: Voor Porcilis M Hyo heeft de vergunninghouder gegevens overgelegd over de samenstelling van het adjuvans (dl--tocoferolacetaat), pH en steriliteit van het mengsel na reconstitutie van twee partijen Porcilis PRRS in twee partijen Porcilis M Hyo na opslag bij kamertemperatuur gedurende 3 uur.
Spanish: - Segunda vacunación: Porcilis M Hyo mezclado con Porcilis PRRS a partir de las 4 semanas de edad.
Dutch: - tweede vaccinatie: Porcilis M Hyo gemengd met Porcilis PRRS vanaf de leeftijd van 4
Spanish: Para justificar la ausencia de estudios de eficacia del componente Porcilis M Hyo en las vacunas mezcladas, tanto inmediatamente después de la mezcla como después del periodo de validez tras la reconstitución, el titular de la autorización de comercialización ha alegado que los estudios de seguridad y eficacia del producto mezclado presentados demuestran ya la ausencia de interacciones en la mezcla que afecten a la eficacia del producto mezclado.
Dutch: Als rechtvaardiging van het feit dat er zowel onmiddellijk na het mengen als na de voorgestelde 'in-use'-houdbaarheid geen potentietest van de Porcilis M Hyo-component is uitgevoerd met de gemengde vaccins, voerde de vergunninghouder aan dat hij, door het overleggen van onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid met het gemengde geneesmiddel, heeft aangetoond dat er geen sprake is van interacties binnen het mengsel die de sterkte van het gemengde geneesmiddel aantasten.
Spanish: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf debidamente demostrada durante un período de una hora, tiempo suficiente para vacunar a un número de animales representativo de un escenario realista.
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vergunninghouder heeft met een aantal veldonderzoeken en provocatieonderzoeken in het laboratorium aangetoond dat de mate van bescherming door de afzonderlijke geneesmiddelen niet werd gewijzigd door het mengen van de geneesmiddelen.
Spanish: Se debe consultar también información sobre el medicamento de Porcilis PRRS antes de la administración de los medicamentos mezclados.
Dutch: De bijsluiter van Porcilis PRRS dient ook geraadpleegd te worden voor toediening van het gemengde product.
Spanish: Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Bajos
Dutch: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: El programa propuesto para la vacunación de los cerdos de cebo con el producto mezclado consiste en una primera administración de Porcilis M Hyo a partir de la primera semana de edad, seguida de la administración de Porcilis PRRS mezclado con Porcilis M Hyo a partir de las 4 semanas de edad.
Dutch: Het voorgestelde vaccinatieschema voor vleesvarkens met het gemengde geneesmiddel is: eerste toediening van Porcilis M Hyo vanaf de leeftijd van 1 week gevolgd door de toediening van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo vanaf de leeftijd van 4 weken.
Spanish: Estado Miembro /EEA
Dutch: Lidstaat/EEA Registratiehouder Productnaam Sterkte
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos de la concentración de virus PRRS en dos lotes de Porcilis PRRS reconstituidos con cada uno de diez lotes de Porcilis M Hyo tras su conservación 0, 1, 2 y 3 horas a temperatura ambiente.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte gegevens over de PRRSvirustiters van twee partijen Porcilis PRRS gereconstitueerd met elk van de tien partijen Porcilis M Hyo na 0, 1, 2 en 3 uur bewaring bij kamertemperatuur.
Spanish: Se presentaron los protocolos de liberación de lotes correspondientes a los estudios de estabilidad tras la reconstitución de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo.
Dutch: Batch-releaseprotocollen voor de ‘in use'-stabiliteitsonderzoeken van Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo werden meegeleverd.
Spanish: CAMBIOS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
Spanish: 2.1 Período de validez propuesto tras la reconstitución y la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos de la concentración de virus PRRS 0, 1, 2 y 3 horas después de la mezcla de Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo.
Dutch: 2.1 De voorgestelde 'in-use'-houdbaarheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) De vergunninghouder verstrekte gegevens over de PRRS-virustitratie na het mengen van Porcilis PRRS met Porcilis M Hyo na 0, 1, 2 en 3 uur.
Spanish: Alemania Intervet Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha demostrado la ausencia de interferencias inmunológicas cuando las dos vacunas se mezclan, ya que se mantiene el mismo grado de eficacia cuando se investiga la reducción de la viremia como parámetro de la eficacia (reducción del 70-75 % tras la administración simultánea y reducción del 72-75 % tras la administración de Porcilis PRRS solo).
Dutch: Door het onderzoeken van één werkzaamheidsparameter, verminderde viremie (reductie met 70-75% na gelijktijdig gebruik en reductie met 72-75% na gebruik van alleen Porcilis PRRS) heeft de vergunninghouder aangetoond dat er geen sprake was van immunologische verstoring wanneer de vaccins werden gemengd zodat dezelfde mate van werkzaamheid gehandhaafd bleef.
Spanish: Intervet International B.V.
Dutch: Intervet International bv
Spanish: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Dutch: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Spanish: Porcilis M Hyo I Concentrado de células completas inactivadas de
Dutch: Porcilis M Hyo Concentraat van geïnactiveerde hele cellen van
Spanish: Vacunar a los cerdos dos veces con un intervalo de tres semanas.
Dutch: Tweevoudige vaccinatie met een interval van 3 weken.
Spanish: Mycoplasma hyopneumoniae cepa 11:  7,0 log2 título Ac*
Dutch: Mycoplasma hyopneumoniae stam 11: ≥ 7.0 log2 Al titer
Spanish: 85701 Unterschleißheim Alemania
Dutch: Unterschleißheim Germany
Spanish: Concentrado de células completas inactivadas de Mycoplasma hyopneumoniae cepa 11:  7,0 log2 título Ac*
Dutch: Concentraat van geïnactiveerde hele cellen van Mycoplasma hyopneumoniae stam 11: ≥ 7.0 log2 Al titer
Spanish: Holanda Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35
Dutch: Nederland Intervet Nederland bv Wim de Koerverstraat
Spanish: ---1 Circovirus porcino tipo 2 subunidad antigénica ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA* * Título de anticuerpos obtenido de acuerdo al ensayo de potencia in vivo en pollos.
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen ten minste 4,5 log2 ELISA eenheden* * Antilichaamtiter verkregen volgens de in vivo potency test in kippen.
Spanish: Nombre de fantasía
Dutch: EU-Nummers Fantasie naam
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Bestemd voor
Spanish: En caso de tales reacciones, puede resultar necesario su tratamiento.
Dutch: In geval van een dergelijke reactie kan behandeling nodig zijn.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Dutch: Vermijd introductie van verontreiniging.
Spanish: Estas reacciones remiten espontáneamente en un período de aproximadamente 14-21 días sin ninguna consecuencia importante sobre el estado de salud general de los animales.
Dutch: Deze reacties verdwijnen spontaan na een periode van 14-21 dagen zonder belangrijke gevolgen voor de algemene gezondheidsstatus van de dieren.
Spanish: Observadas en estudios de laboratorio y pruebas de campo:
Dutch: In laboratoriumstudies en veldproeven:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/01/2009 Fecha de la última renovación: 13/12/2013
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 12/01/2009 Datum verlenging van de vergunning: 13/12/2013
Spanish: Blanca opalescente, con sedimento marrón resuspendible.
Dutch: Melkachtig wit, met bruin resuspendeerbaar sediment.
Spanish: 22 semanas.
Dutch: 22 weken
Spanish: En tales casos, se recomienda realizar una serología para PCV2, utilizando diagnósticos adecuados para seleccionar el programa de vacunación más apropiado.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt geadviseerd om PCV2 serologie met geschikte diagnostica uit te voeren om het meest geschikte vaccinatieschema vast te stellen.
Spanish: Evitar el uso de equipo de vacunación con partes de goma.
Dutch: Vermijd het gebruik van vaccinatieapparatuur met rubberen delen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International BV
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Spanish: En animales individuales se observó, infrecuentemente, un aumento de la temperatura rectal de 2,5°C con una duración inferior a 24 horas.
Dutch: In individuele dieren werd soms een verhoging van de rectale temperatuur van 2,5°C waargenomen die minder dan 24 uur duurt.
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico, que pueden implicar riesgo de muerte.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylaxie-achtige reacties voorkomen die levensbedreigend kunnen zijn.
Spanish: En caso de duda, aplicar el programa de vacunación de dos dosis.
Dutch: Pas in geval van twijfel het tweevoudige vaccinatieschema toe.
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma de nitrilo y una cápsula de aluminio codificada.
Dutch: Flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en een gecodeerde aluminiumfelscapsule.
Spanish: La vacunación puede dar lugar a problemas transitorios en la tasa de crecimiento durante el período inmediatamente posterior a la administración de la vacuna.
Dutch: Vaccinatie kan resulteren in een voorbijgaande afname van de groeisnelheid in de periode direct na toediening van het vaccin.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml mediante inyección intramuscular en el cuello, en la zona posterior de la oreja, de acuerdo con el siguiente programa:
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe via intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor, volgens het onderstaande schema:
Spanish: 2 semanas.
Dutch: 2 weken
Spanish: Cuando se espera la presencia de niveles de anticuerpos maternales frente a PCV2 más altos, se recomienda el siguiente programa de dos vacunaciones: la primera inyección (2 ml) debe administrarse a los 3-5 días de edad y la segunda inyección (2 ml) 2-3 semanas más tarde.
Dutch: Als hogere niveaus van maternale antilichamen te verwachten zijn wordt het volgende schema van 2 vaccinaties geadviseerd: de eerste injectie (2 ml) kan worden gegeven vanaf de leeftijd van 3-5 dagen, de tweede injectie (2 ml) 2-3 weken later.
Spanish: Después de la vacunación se observaron, frecuentemente, reacciones sistémicas de hipersensibilidad inmediata, que dan lugar a síntomas neurológicos menores como temblores y/o excitación, que normalmente remiten en minutos sin requerir tratamiento.
Dutch: Onmiddellijke systemische overgevoeligheidsachtige reacties werden na vaccinatie zeer vaak waargenomen, resulterend in geringe neurologische symptomen zoals trillingen en/of excitatie, die meestal binnen enkele minuten verdwijnen zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon.
Spanish: En algunos lechones se observó, infrecuentemente, depresión y una ingesta de alimento reducida hasta en 5 días.
Dutch: In sommige biggen werden soms sloomheid en verminderde voedselopname waargenomen gedurende maximaal 5 dagen.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en el apartado 4.6.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven zijn in rubriek 4.6.
Spanish: Después de la vacunación se observaron, muy frecuentemente, reacciones locales transitorias en el punto de inyección, fundamentalmente en forma de inflamación dura, caliente y a veces dolorosa (diámetro de hasta 10 cm).
Dutch: Voorbijgaande lokale reacties op de injectieplaats werden na vaccinatie zeer vaak waargenomen, voornamelijk in de vorm van een harde, warme en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna en verracos reproductores.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van het vaccin in fokberen.
Spanish: Pueden esperarse niveles de MDA elevados cuando las cerdas adultas/primerizas son vacunadas frente a virus de PCV2 o cuando las cerdas adultas/primerizas han sido expuestas recientemente a niveles altos de virus PCV2.
Dutch: Hoge niveaus van maternale antilichamen kunnen worden verwacht wanneer zeugen/gelten worden gevaccineerd tegen PCV2 virus of wanneer zeugen/gelten recentelijk zijn blootgesteld aan hoge niveaus van PCV2 virus.
Spanish: 346 mg parafina líquida ligera
Dutch: 346 mg licht vloeibare paraffine
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 8 horas.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur.
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Dutch: Hulpstoffen, Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Spanish: No usar durante la gestación y la lactancia.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la carga vírica en sangre y tejidos linfoides y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la infección con PCV2 que se produce durante el período de cebo.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusload in bloed en lymfatisch weefsel te verminderen en om sterfte en gewichtsafname geassocieerd met PCV2-infectie gedurende de vleesvarkensperiode te verminderen.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intramusculaire injectie
Spanish: Observadas durante la comercialización:
Dutch: Meldingen na marktintroductie:
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la carga vírica en sangre y tejidos linfoides y para reducir la mortalidad y pérdida de peso asociada a la infección con PCV2 que se produce durante el período de cebo.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusload in bloed en lymfatisch weefsel te verminderen en om sterfte en gewichtsafname geassocieerd met PCV2-infectie gedurende de vleesvarkensperiode te verminderen.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en el apartado "Reacciones adversas".
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven zijn onder "Bijwerkingen".
Spanish: Acetato de dl-α-tocoferilo Parafina líquida ligera Polisorbato 80
Dutch: Dl -α-tocoferylacetaat Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
Spanish: EU/2/08/091/002 50 ml
Dutch: EU/2/08/091/002
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat:
Spanish: 25 mg acetato de dl-α-tocoferilo
Dutch: 25 mg dl- α -tocoferylacetaat
Spanish: 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml/ 50 ml/ 100 ml/ 200 ml/ 500 ml/ 10 x 20 ml/ 10 x 50 ml/ 10 x 100 ml/ 10 x 200 ml/ 10 x 500 ml
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/08/091/001-10
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/091/001
Spanish: Gestación y lactancia: No usar durante la gestación y la lactancia.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.