FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een van de bij de procedure betrokken vergunninghouders diende een GLP-conform residudepletieonderzoek in en hoewel werd vastgesteld dat de onderzoeksopzet een aantal tekortkomingen vertoonde, kon op grond van de gegevens voor 49 van de 50 betrokken producten, d.w.z. voor producten die 50 mg/ml en 200 mg/ml tylosine als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen bevatten met benzylalcohol en propyleenglycol als hulpstoffen, voor (orgaan)vlees een wachttijd van 42 dagen worden aanbevolen.
Latvian: Viens no procedūrā iesaistītajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem iesniedza LKP principiem atbilstošu atlieku eliminācijas pētījumu, un, lai gan pētījuma plānojumam konstatēja vairākas nepilnības, tā dati ļāva ieteikt 42 dienu ilgu ierobežojumu periodu gaļai un subproduktiem no dzīvniekiem, kas ārstēti ar 49 no 50 vērtētajām zālēm, proti, zālēm, kas satur 50 mg/ml un 200 mg/ml tilozīnu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām intramuskulārai ievadīšanai aitām un satur benzilspirtu un propilēnglikolu kā palīgvielas.
Dutch: De vermelde hulpstoffen voor deze 49 producten zijn benzylalcohol en propyleenglycol (in concentraties die van product tot product enigszins verschillen), alsook kleine concentraties van verschillende pH-regulatoren.
Latvian: Šīm 49 zālēm palīgvielas ir benzilspirts un propilēnglikols (koncentrācijas dažādām zālēm nedaudz atšķiras), kā arī dažādas pH līmeni koriģējošas vielas nelielās koncentrācijās.
Dutch: Hoewel kleine verschillen in concentraties van dezelfde hulpstoffen geacht werden geen effect te hebben op de residudepletie vanaf de injectieplaats, kunnen verschillende oplosmiddelen een effect hebben op de viscositeit van de formuleringen en bijgevolg de absorptie van residuen vanaf de injectieplaats beïnvloeden.
Latvian: Uzskata, ka nelielas to pašu palīgvielu koncentrāciju atšķirības neietekmē atlieku elimināciju no injekcijas vietas, taču dažādi šķīdinātāji var ietekmēt preparāta viskozitāti un attiecīgi var iespaidot atlieku absorbciju no injekcijas vietas.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over residudepletie te beoordelen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, en wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) lūdza izskatīt visus pieejamos atlieku eliminācijas datus par tilozīnu saturošām veterinārām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām intramuskulārai ievadīšanai aitām, un ieteikt ierobežojumu periodus gaļai, subproduktiem un pienam no ārstētajām aitām.
Dutch: Er is opgemerkt dat er in de EU voor schapen ((orgaan)vlees en melk) verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor toediening aan schapen, bijvoorbeeld 8 tot 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
Latvian: Tika norādīts, ka tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai aitām, visā ES ir apstiprināti atšķirīgi ierobežojumu periodi attiecībā uz aitām (pienu, gaļu un subproduktiem), piemēram, aitas gaļai un subproduktiem no 8 līdz 42 dienām, aitas pienam no 4 līdz 7 dienām.
Dutch: De concentraties Tylosin in weefsels (spier, vet, lever, nieren en injectieplaats) werden 3, 7, 10 en 21 dagen na de behandeling gemeten met behulp van gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie.
Latvian: Izmantojot validētu augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metodi 3., 7., 10. un 21. dienā pēc ārstēšanas mērīja Tylosin koncentrācijas audos (muskuļos, taukos, aknās, nierēs un injekcijas vietā).
Dutch: Uit het andere publiek toegankelijke onderzoek bleek dat residuen in schapenmelk 36 uur na de laatste toediening onder de vastgestelde MRL's voor tylosine in koemelk (50 µg/kg) lagen en dat 48 uur na de laatste behandelingsdosis geen residuen meer werden aangetroffen.
Latvian: Otrā publiski pieejamajā pētījumā konstatēja, ka 36 stundas pēc pēdējās devas ievadīšanas tilozīna atliekas aitas pienā bija mazākas par tilozīnam noteikto MRL govs pienā (50 µg/kg), un 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas devas tās vairs nebija nosakāmas.
Dutch: Aangezien de viscositeit van propyleenglycol en die van polyethyleenglycol 400 verschillend zijn, kan een significant effect op de absorptie en de residudepletie vanaf de injectieplaats, en bijgevolg op de wachttijden, niet worden uitgesloten;
Latvian: Tā kā propilēnglikola un polietilēnglikola 400 viskozitāte atšķiras, nevar izslēgt nozīmīgu ietekmi uz absorbciju un atlieku elimināciju no injekcijas vietas un attiecīgi ietekmi uz ierobežojumu periodu;
Dutch: Griekenland Anafasis LTD Santorinis 3
Latvian: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Dutch: Om de bovengenoemde reden konden gegevens uit dit onderzoek derhalve niet worden geëxtrapoleerd naar het enige product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A).
Latvian: Iepriekš minētā iemesla dēļ datus no šā pētījuma nevarēja ekstrapolēt uz vienīgajām zālēm, kas kā palīgvielu satur polietilēnglikolu 400 (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Dutch: In dit onderzoek werden zeven ooien (Slowaakse merino) gedurende vijf opeenvolgende dagen intramusculair behandeld met Tylosine als base 50 mg per ml in een dosering van 100 mg per 10 kg lg.
Latvian: vet., Bioveta, Čehijas Republika).6 Šajā pētījumā septiņām aitu mātēm (Slovāku merīnaitām) piecas dienas pēc kārtas intramuskulāri ievadīja 50 mg/ml tilozīna bāzi ar devu 100 mg uz 10 kg ĶM.
Dutch: Voor schapen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg doet het CVMP de aanbeveling de dosis te verdelen over twee injectieplaatsen.
Latvian: Attiecībā uz aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg CVMP iesaka devu dalīt uz divām injekcijas vietām.
Dutch: Aangezien de viscositeit van propyleenglycol en die van polyethyleenglycol 400 verschillend zijn, kan een significant effect op de absorptie en de residudepletie, en bijgevolg op de wachttijden die nodig zijn voor tylosine oplossing voor injectie met deze verschillende hulpstoffen, niet worden uitgesloten.
Latvian: Tā kā propilēnglikola un polietilēnglikola 400 viskozitāte atšķiras, nevar izslēgt nozīmīgu ietekmi uz absorbciju un atlieku elimināciju un attiecīgi ietekmi uz ierobežojumu periodu tilozīna šķīdumiem injekcijām, kas satur šīs atšķirīgās palīgvielas.
Dutch: Op basis van een propriëtair residudepletie-onderzoek met weefsels van schapen zou voor 49 betrokken producten een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen kunnen worden vastgesteld.
Latvian: Pamatojoties uz patentētu atlieku eliminācijas pētījumu ar aitu audiem, 49 no procedūras tvērumā ietilpstošajām zālēm varēja noteikt 42 dienas ilgu ierobežojumu periodu attiecībā uz aitas gaļu un subproduktiem.
Dutch: Op dag 21 na toediening van de laatste dosis lagen de residuconcentraties in alle monsters van de injectieplaats beneden de vastgestelde maximale residulimiet (MRL) van 100 µg/kg voor tylosine in schapenvlees.
Latvian: Atlieku koncentrācijas 21. dienā pēc pēdējās devas ievadīšanas visos injekcijas vietā ņemtajos paraugos bija zemākas par tilozīnam noteikto maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) aitas gaļā, kas ir 100 µg/kg.
Dutch: Op dag 21 na toediening van de laatste dosis lagen de residuconcentraties op de injectieplaats allemaal beneden de vastgestelde MRL van 100 µg/kg voor tylosine in schapenvlees.
Latvian: Pēc pēdējās devas ievadīšanas 21. dienā atlieku koncentrācijas injekcijas vietā visos gadījumos bija zemākas par tilozīnam noteikto MRL aitas gaļai, kas ir 100 µg/kg.
Dutch: Aangezien de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is voor het product dat polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A) en gezien het effect van deze hulpstof op de viscositeit van het product, kan een andere absorptiesnelheid van residuen vanaf de injectieplaats echter niet worden uitgesloten.
Latvian: Taču, tā kā ierobežojumu periodu nosaka pēc audiem injekcijas vietā, nevar izslēgt, ka polietilēnglikolu 400 saturošajām zālēm (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A. Nikolakopoulos S.A), ņemot vērā šīs palīgvielas ietekmi uz zāļu viskozitāti, atšķiras ātrums, ar kādu atliekas uzsūcas no injekcijas vietas.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de depletie van tylosine-residuen in melk van ooien sneller plaatsvindt dan in melk van koeien.
Latvian: Rezultāti liecina, ka no aitas piena tilozīna atliekas izzūd ātrāk nekā no govs piena.
Dutch: Het resterende product bevat polyethyleenglycol 400 in plaats van propyleenglycol.
Latvian: Vienas zāles satur polietilēnglikolu 400, nevis propilēnglikolu.
Dutch: • er werd een GLP-conform residu-onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met tylosine oplossing voor injectie, dat intramusculair bij schapen wordt gebruikt, en op basis waarvan voor 49 betrokken producten, d.w.z. de producten met de hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol, wachttijden konden worden vastgesteld voor (orgaan)vlees van behandelde schapen.
Latvian: • tika iesniegts LKP principiem atbilstošs atlieku pētījums ar tilozīna šķīduma injekcijām, ievadot intramuskulāri aitām, un no tā varēja noteikt ierobežojumu periodus gaļai un subproduktiem no aitām, kuras ārstētas ar 49 vērtētajām zālēm, proti, tām, kas kā palīgvielas satur benzilspirtu un propilēnglikolu.
Dutch: De verschillen in concentraties benzylalcohol en propyleenglycol, en in pH-regulatoren, worden evenmin geacht een effect te hebben op de residu-absorptie uit weefsels en de injectieplaats.
Latvian: Tāpat uzskata, ka benzilspirta un propilēnglikola, kā arī pH koriģētāju koncentrāciju atšķirības neietekmē atlieku absorbciju no audiem un injekcijas vietas.
Dutch: Er werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
Latvian: Nav iesniegts neviens patentēts atlieku eliminācijas pētījums ar aitu mātēm.
Dutch: De verschillen in concentraties benzylalcohol en propyleenglycol, en in pH-regulatoren, worden geacht geen effect te hebben op de residu-absorptie vanaf de injectieplaats.
Latvian: Tāpat domājams, ka benzilspirta un propilēnglikola, kā arī pH koriģētāju koncentrāciju atšķirības neietekmē atlieku absorbciju no injekcijas vietas.
Dutch: Met het oog op het beperkte aantal behandelde dieren (n=3), hun gewicht (gemiddeld 12 kg lg) en, als gevolg daarvan, het kleine injectievolume dat nodig was voor de behandeling van deze drie lammeren (0,6 ml) in combinatie met het ontbreken van een analyse van ringmonsters van de injectieplaats, werd een aanvullende veiligheidsfactor van 30% noodzakelijk geacht, wat resulteerde in een wachttijd van 28 dagen.
Latvian: Uzskatīja, ka ir nepieciešams papildu 30 % drošības koeficients , ņemot vērā nelielo ārstēto dzīvnieku skaitu (n = 3), to ķermeņa masu (vidējā ĶM = 12 kg) un attiecīgi mazo injekcijas tilpumu, kas vajadzīgs šo triju jēru ārstēšanai (0,6 ml), kā arī to, ka netika analizēti injekcijas vietas apļa paraugi, kā rezultātā ierobežojumu periods bija 28 dienas.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen niet kan worden vastgesteld voor Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), zoals genoemd in bijlage I;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka nevar noteikt ierobežojumu periodu gaļai, subproduktiem un pienam no aitām, kas ārstētas ar Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Dutch: Het andere ingediende onderzoek was een GLPconform residu-onderzoek met tylosine oplossing voor injectie, uitgevoerd bij schapen via intramusculaire toediening.
Latvian: Otrs iesniegtais pētījums bija labas klīniskās prakses (LKP) principiem atbilstošs atlieku pētījums ar tilozīna šķīdumu injekcijām, kurā veica intramuskulāru zāļu ievadīšanu aitām.
Dutch: Griekenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Latvian: A. Nikolakopoulos S.A.
Dutch: Het doel van dit onderzoek was om na één enkele intramusculaire injectie van tylosine in een dosis van 10 mg/kg lg de kinetiek en de residu-afname van tylosine in melk en plasma van melkproducerende
Latvian: Šā pētījuma mērķis bija novērtēt kinētiku un tilozīna atlieku samazināšanos aitas pienā un plazmā aitām laktācijas periodā pēc tilozīna vienreizējas intramuskulāras ievadīšanas ar devu 10 mg/kg ĶM.
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort schapen dienen te worden verwijderd uit de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Latvian: No zāļu apraksta, marķējuma un zāļu lietošanas instrukcijas ir jādzēš visas atsauces uz mērķa sugas aitām.
Dutch: Runderen, schapen, varkens, honden, katten
Latvian: Liellopi, aitas, cūkas, suņi, kaķi
Dutch: Dit onderzoek bevestigde dat de injectieplaats het bepalende weefsel is voor de wachttijd.
Latvian: Šajā pētījumā injekcijas vieta tika apstiprināta kā audi, pēc kuriem nosaka ierobežojumu periodu.
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg lichaamsgewicht moet de injectie worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Latvian: Aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK Voor schapen van meer dan 50 kg lichaamsgewicht moet de injectie worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Latvian: 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
Dutch: Daarom is het Comité van mening dat de baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat polyethyleenglycol 400 bevat, door het ontbreken van toereikende gegevens over residudepletie bij schapen niet gunstig genoeg is om een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en van 108 uur voor schapenmelk te kunnen rechtvaardigen.
Latvian: A. Nikolakopoulos S.A), kas satur tilozīnu, ir pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai mērķa sugai aitām un satur polietilēnglikolu 400, ieguvuma un riska attiecība nav pozitīva, jo nav pietiekamu datu par atlieku elimināciju aitām, lai pamatotu 42 dienu ilgu ierobežojumu periodu aitas gaļai un subproduktiem un 108 stundu ierobežojumu periodu aitas pienam.
Dutch: Griekenland Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Latvian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera
Dutch: Gegevens uit de literatuur wezen erop dat de residudepletie in melk van schapen sneller plaatsvindt dan in melk van koeien.
Latvian: Zinātnisko publikāciju dati liecina, ka no aitas piena atliekas izzūd ātrāk nekā no govs piena.
Dutch: ad us. vet. Bioveta, Tsjechië)6.
Latvian: i., ar pH 7,4).
Dutch: Voor schapen van meer dan 50 kg beveelt het CVMP echter aan dat de dosis verdeeld wordt over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Latvian: Tomēr attiecībā uz aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg CVMP iesaka devu dalīt uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā vietā 2,5 ml).
Dutch: de behandeling en preventie van parasitaire aandoeningen, waaronder luchtweginfecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen en mastitis veroorzaakt door grampositieve micro-organismen.
Latvian: Lai gan šajā pārvērtēšanas procedūrā netika īpaši vērtēta attiecīgo zāļu efektivitāte, uzskata, ka vērtējamās zāles efektīvi ārstē un novērš infestācijas, kas ietver grampozitīvu mikroorganismu ierosinātas elpceļu infekcijas un grampozitīvu mikroorganismu izraisītu mastītu.
Dutch: Een GLP-conform residu-onderzoek met tylosine oplossing voor injectie, uitgevoerd bij schapen via intramusculaire toediening, werd ter beschikking gesteld van het CVMP.
Latvian: CVMP tika nodrošināts LKP principiem atbilstošs atlieku pētījums ar tilozīna šķīdumu injekcijām, kurā veica zāļu intramuskulāru ievadīšanu aitām.
Dutch: Runderen, varkens, schapen
Latvian: Liellopi, cūkas, aitas
Dutch: Hoewel de bovengenoemde residu-onderzoeken beschikbaar zijn gesteld, wordt melk van schapen beschouwd als een minder gangbaar voedselproduct en kunnen de wachttijden voor schapenmelk worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk overeenkomstig het CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 Rev.1).
Latvian: Lai gan bija pieejami minētie atlieku pētījumi, aitas pienu uzskata par šaura lietojuma pārtikas produktu un aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena ierobežojumu periodiem saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.).
Dutch: Overeenkomstig de CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) (CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt) is de wachttijd van 108 uur voor koemelk ook vastgesteld als de wachttijd voor schapenmelk.
Latvian: Saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.), govs pienam piemērojamais ierobežojumu periods 108 stundas ir noteikts arī par ierobežojumu periodu aitas pienam.
Dutch: Oplossing voor
Latvian: Lietošanas veids
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek konden niet worden gebruikt als basis voor de extrapolatie van de wachttijd voor het enige product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), aangezien verschillen in de absorptie van residuen vanaf de injectieplaats voor deze twee producten (d.w.z. gezien de verschillen in de viscositeit van producten met verschillende hulpstoffen) niet kunnen worden uitgesloten, zoals in de bovenstaande paragraaf wordt beschreven.
Latvian: Nikolakopoulos S.A), jo nevar izslēgt atšķirības starp šo abu zāļu atlieku absorbciju no injekcijas vietas (jo zālēm ar dažādām palīgvielām atšķiras viskozitāte), kā norādīts iepriekšējā sadaļā.
Dutch: Melk van schapen wordt beschouwd als een minder gangbaar voedselproduct en overeenkomstig het CVMP-richtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 Rev.1) is extrapolatie van koemelk naar schapenmelk mogelijk.
Latvian: Aitas pienu uzskata par šaura lietojuma pārtikas produktu, un saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/20051. red.) aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena.
Dutch: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link per behandelingsdosis zouden moeten worden geïnjecteerd, wordt dit om praktische redenen en met het oog op het dierenwelzijn niet passend geacht.
Latvian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link zālēm, nosakot 42 dienas ilgu ierobežojumu periodu aitas gaļai un subproduktiem, būtu piesardzīga pieeja patērētāju drošības garantēšanai (proti, lai nodrošinātu, ka atliekas injekcijas vietā ir mazākas par tilozīnam noteikto MRL attiecībā uz gaļu (100 µg/kg)).
Dutch: Melk van schapen wordt echter beschouwd als een minder gangbaar voedselproduct en de wachttijden voor schapenmelk kunnen worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk overeenkomstig het CVMPrichtsnoer over gegevensvereisten bij onschadelijkheids- en residuproeven voor geneesmiddelen bestemd voor minder frequente indicaties of voor gebruik in minder gangbare diersoorten (MUMS)/een beperkte markt (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 Rev.1).
Latvian: Tomēr aitas pienu uzskata par šaura lietojuma pārtikas produktu, un aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena ierobežojumu periodiem saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 september 2019 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2019. gada 20. septembrī.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/130) rezultāti
Dutch: Alle wijzigingen in de productinformatie worden uitvoerig beschreven in Bijlage III van het CVMPadvies, onder ‘Alle documenten'.
Latvian: Pilns zāļu informācijā veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē "All Documents" (Visi dokumenti).
Dutch: Het Comité concludeerde dat de injectie moet worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Latvian: Komiteja secināja, ka injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
Dutch: De gegevens waren afkomstig van bedrijven en van de gepubliceerde vakliteratuur.
Latvian: Šajos datos bija iekļauti uzņēmumu un zinātnisko publikāciju dati.
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten van het dier kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kas paiet, pirms var tikt nokauts dzīvnieks, kas ārstēts ar zālēm, un tā gaļu vai citus no dzīvniekiem iegūtus produktus var izmantot cilvēku uzturā.
Dutch: Diergeneesmiddelen die tylosine bevatten worden gebruikt bij volwassen runderen, kalveren, varkens, schapen en geiten, en worden toegediend door injectie in een spier.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur tilozīnu, tiek lietotas pieaugušiem liellopiem, teļiem, cūkām, aitām un kazām, un tās ievada injekcijas veidā muskulī.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door zogenaamde grampositieve bacteriën.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, ko izmanto galvenokārt baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai.
Dutch: Runderen kunnen ook worden behandeld door een langzame injectie in een ader.
Latvian: Turklāt liellopiem var lēni ievadīt šīs zāles injekcijas veidā vēnā.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die tylosine bevatten beoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Dutch: Vragen en antwoorden over wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend
Latvian: Jautājumi un atbildes par zāļu ierobežojumu periodiem attiecībā uz injekcijām paredzētām veterinārām zālēm, kas satur tilozīnu, ko lieto aitām
Dutch: Het CVMP beoordeelde beschikbare gegevens over residudepletie, die aangeeft hoelang het duurt voordat een geneesmiddel onder het maximumresidugehalte (MRL) in het lichaam van het dier komt.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos datus par atlieku izzušanu, kuros norādīts, cik ilgā laikā zāļu koncentrācija samazinās līdz maksimāli pieļaujamajiem atlieku līmenim (MAL) dzīvnieka ķermenī.