FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, ou génotoxicité conduites avec l'exénatide à libération immédiate ou les formulations d'exénatide à libération prolongée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità condotti con formulazioni di exenatide a rilascio immediato o exenatide a rilascio prolungato.
French: L'association d'exénatide à libération prolongée et de dapagliflozine a démontré des réductions du poids significativement plus importantes que chaque médicament seul (Tableau 7).
Italian: L'associazione di exenatide a rilascio prolungato e dapagliflozin ha dimostrato una riduzione del peso corporeo significativamente più grande rispetto ad altri medicinali da soli (Tabella 7).
French: Patients (%) ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 7 %
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto un HbA1c ≤7%
French: Moyenne de la variation depuis l'inclusion de la glycémie postprandiale à 2 heures (mmol/l) (SE) Moyenne de la différence de variation depuis l'inclusion entre l'association et le médicament actif seul (IC
Italian: Variazione media dal basale della glicemia a 2 ore dopo il pranzo (mmol/l) (ES)a Variazione media dal valore basale tra l'associazione e il singolo medicinale attivo (95 % CI)
French: Bydureon 2 mg poudre pour injection exénatide
Italian: Bydureon 2 mg polvere per preparazione iniettabile.
French: Quand l'exénatide était associé à la metformine et/ou à une thiazolidinedione, aucune augmentation de l'incidence des hypoglycémies n'a été observée par rapport au placebo associé à la metformine et/ou à une thiazolidinedione.
Italian: Quando exenatide è stato usato in associazione con metformina e/o tiazolidindione, non è stato osservato nessun aumento dell'incidenza di ipoglicemia rispetto al placebo in associazione con metformina e/o tiazolidindione, ciò può essere dovuto a questo meccanismo insulinotropico glucosiodipendente (vedere paragrafo 4.4).
French: Ne jetez pas le récipient avec vos déchets ménagers.
Italian: Non getti il contenitore nei rifiuti domestici.
French: Chaque stylo prérempli délivre 2 mg d'exénatide dans un volume de 0,85 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 2 mg di exenatide in un volume di 0,85 ml.
French: • Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète
Italian: • Parli con il suo medico, farmacista o infermiere del centro antidiabetico.
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo avec l'insuline glargine, la variation de la pression artérielle systolique depuis l'inclusion jusqu'à la semaine 28 était de -2,6 mmHg pour le groupe de l'exénatide à libération prolongée et de -0,7 mmHg pour le groupe placebo.
Italian: Nello studio con insulina glargine controllato verso placebo, alla settimana 28 le variazioni dal basale nella pressione del sangue sistolica è stata di -2,6 mmHg per il gruppo trattato con exenatide a rilascio prolungato e di -0,7 mmHg per il gruppo con placebo.
French: Fréquence basée sur douze études terminées d'efficacité et de sécurité à long terme de l'exénatide à libération prolongée.
Italian: Incidenza basata su dodici studi di efficacia e sicurezza a lungo termine completati con exenatide a rilascio prolungato (n=2868 totale).
French: Moyenne de la différence de variation depuis l'inclusion versus le placebo (IC 95 %)
Italian: Differenza media della variazione dal basale versus placebo (95 % IC)
French: Tableau 2 : Résultats de deux études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée versus l'exénatide à libération immédiate associés à un régime alimentaire et une activité physique seuls, à la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine et/ou une thiazolidinedione (patients en intention de traiter).
Italian: Tabella 2: Risultati di due studi di exenatide a rilascio prolungato versus exenatide a rilascio immediato in associazione solo a dieta ed esercizio fisico, a metformina e/o sulfanilurea e a metformina e/o tiazolidindione (pazienti intent to treat)
French: Au cours de l'étude de 30 semaines et des deux études de 26 semaines, l'incidence des réactions au site d'injection potentiellement immunogènes (le plus souvent prurit avec ou sans érythème) était de 9 % chez les patients traités par l'exénatide à libération prolongée.
Italian: Per i pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato, l'incidenza di reazioni potenzialmente immunogeniche a livello del sito di iniezione (più comunemente prurito con o senza eritema) nel corso dello studio a 30 settimane e dei due studi a 26 settimane, è stata del 9%.
French: Capuchon orange
Italian: Barra arancione
French: Les stylos doivent être conservés à plat.
Italian: Le penne devono essere conservate in posizione orizzontale.
French: Si vous voyez des amas de poudre sèche sur les côtés du stylo, le médicament n'est PAS bien mélangé.
Italian: Se vede delle particelle di polvere sulle pareti della penna, il medicinale NON è miscelato bene.
French: Un total de 14 752 patients ont été randomisés 1:1, soit à l'exénatide à libération prolongée 2 mg une fois par semaine soit au placebo, ajouté aux soins standards actuels qui pouvaient inclure des inhibiteurs de SGLT2.
Italian: EXSCEL era uno studio pragmatico di outcome cardiovascolare (CV) in pazienti con diabete di tipo 2 e qualsiasi livello di rischio CV. Un totale di 14.752 pazienti erano randomizzati 1:1 per entrambi exenatide 2 mg a rilascio prolungato una volta a settimana o placebo, aggiunto alla terapia abituale che potrebbe includere l'utilizzo di inibitori dell' SGLT2.
French: Il est possible de passer d'un produit à base d'exénatide à libération prolongée à l'autre (Bydureon ou Bydureon BCise), sans qu'aucun effet significatif sur la glycémie soit attendu.
Italian: I pazienti che passano ai medicinali a base di exenatide a rilascio prolungato (Bydureon o Bydureon BCise) possono farlo, senza alcun effetto atteso rilevante sulle concentrazioni di glucosio nel sangue.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, ou de génotoxicité conduites avec l'exénatide à libération immédiate ou l'exénatide à libération prolongée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità condotti con exenatide a rilascio immediato o exenatide a rilascio prolungato.
French: Après mise en suspension, le mélange doit être utilisé uniquement s'il est blanc à blanc cassé et trouble.
Italian: Dopo la sospensione, la miscela deve essere usata solo se appare da bianca a bianca sporca e torbida.
French: Moyenne de la différence de variation depuis l'inclusion entre les traitements (IC 95 %) versus pioglitazone
Italian: Differenza media della variazione dal basale tra i trattamenti (IC 95%) versus pioglitazone
French: • Chaque stylo peut être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C jusqu'à 4 semaines, si nécessaire.
Italian: • Se necessario, ogni penna può essere conservata a temperatura ambiente non superiore a
French: Lors d'une étude de pharmacocinétique en dose unique de l'exénatide à libération immédiate réalisée chez 13 patients avec un diabète de type 2 âgés de 12 à 16 ans, l'administration de l'exénatide (5 µg) s'est traduite par une ASC et une Cmax moyennes légèrement plus basses (de 16 % pour l'ASC et de 25 % pour la Cmax) que celles observées chez l'adulte.
Italian: In uno studio di farmacocinetica con exenatide a rilascio immediato su 13 pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra i 12 e 16 anni, la somministrazione di exenatide (5 microgrammi) in dose singola ha determinato valori leggermente inferiori dell'AUC media (16% inferiore) e della Cmax (25% inferiore) rispetto a quelli osservati in pazienti adulti.
French: Au cours des études cliniques, le risque d'hypoglycémie était augmenté lorsque l'exénatide à libération prolongée était utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Quando negli studi clinici exenatide a rilascio prolungato è stato usato in associazione ad una sulfanilurea, il rischio di ipoglicemia è aumentato.
French: Bydureon BCise a démontré une supériorité par rapport à la sitagliptine et au placebo sur la réduction de l'HbA1c entre l'inclusion et la semaine 28 (Tableau 3).
Italian: Bydureon BCise ha dimostrato di essere superiore sia a sitagliptin che sl placebo nel ridurre l'HbA1c dal basale alla settimana 28 (Tabella 3).
French: L'association d'exénatide à libération prolongée et de dapagliflozine a démontré significativement une plus grande réduction du poids en comparaison à chaque médicament seul (Tableau 5).
Italian: L'associazione di exenatide a rilascio prolungato e dapagliflozin ha dimostrato una riduzione del peso corporeo significativamente più grande rispetto ad altri farmaci da soli (Tabella 5).
French: Que vous preniez ce médicament ou non, ces affections peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d'une pancréatite, ou d'en être atteint une nouvelle fois.
Italian: Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare per la prima volta o di avere di nuovo una pancreatite, sia che stia usando questo medicinale sia che non lo stia usando.
French: Reflux gastroœsophagien
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo
French: Tableau 4 : Résultats de deux études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée versus l'exénatide à libération immédiate associés à un régime alimentaire adapté et une activité physique seuls, à la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine et/ou une thiazolidinedione (patients en intention de traiter)
Italian: Tabella 4: Risultati di due studi di exenatide a rilascio prolungato versus exenatide a rilascio immediato in associazione solo a dieta ed esercizio fisico, a metformina e/o sulfanilurea e a metformina e/o tiazolidindione (pazienti intent to treat)
French: Ce médicament est disponible en conditionnement de 4 stylos préremplis unidoses (BCise) et en conditionnement multiple de 12 (3 conditionnements de 4) stylos préremplis unidoses (BCise).
Italian: Questo medicinale è disponibile in confezioni da 4 penne preriempite monodose (BCise) e una confezione multipla contenente 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite monodose (BCise).
French: Classe de système d'organes /Effets indésirables
Italian: Classificazione per sistemi e organi/reazione avversa
French: Fenêtre d'inspection
Italian: all'interno della finestra per ispezione.
French: Le groupe de traitement exénatide à libération prolongée et dapagliflozine a présenté des réductions supérieures de l'HbA1c par rapport à l'exénatide seule ou à la dapagliflozine seule en comparaison à la valeur initiale (Tableau 5).
Italian: Il gruppo di trattamento con exenatide a rilascio prolungato e dapagliflozin ha dimostrato riduzioni in HbA1c superiori dal valore basale rispetto a exenatide a rilascio prolungato da solo e a dapagliflozin da solo (Tabella 5).
French: AstraZeneca S.p.A.
Italian: exenatide s.c.
French: Dans les études cliniques de l'exénatide à libération prolongée, les traitements de base incluaient un régime alimentaire et une activité physique, la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, une thiazolidinedione, une association de traitements hypoglycémiants oraux ou une insuline basale.
Italian: Negli studi clinici di exenatide a rilascio prolungato, le terapie di base comprendevano dieta ed esercizio fisico, metformina, una sulfanilurea, un tiazolidindione un'associazione di medicinali ipoglicemizzanti orali o insulina basale.
French: Dans une étude de pharmacocinétique avec l'exénatide à libération immédiate chez des patients ayant un diabète de type 2, l'administration de l'exénatide (10 µg) a entraîné une augmentation moyenne de l'ASC de l'exénatide de 36 % chez 15 sujets âgés de 75 à 85 ans, par rapport à 15 sujets de 45 à 65 ans.
Italian: In uno studio di farmacocinetica con exenatide a rilascio immediato in pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione di exenatide (10 microgrammi) ha determinato un aumento medio dell'AUC di exenatide del 36% in 15 soggetti anziani di età compresa tra 75 e 85 anni rispetto a 15 soggetti di età tra 45 e 65 anni probabilmente in relazione alla ridotta funzionalità renale nel gruppo di età maggiore (vedere paragrafo 4.2).
French: QW = une fois par semaine, QD = une fois par jour, SE = erreur standard, IC = intervalle de confiance, n = nombre de patients.
Italian: QW=once weekly=una volta alla settimana, QD=once daily=una volta al giorno, ES=errore standard, IC=intervallo di confidenza, N=numero di pazienti.
French: NE PAS pousser le bouton d'injection à cette étape.
Italian: Per ora NON prema il pulsante di iniezione.
French: Les stylos préremplis sont exclusivement à usage unique.
Italian: La penna preriempita è monouso.
French: Seringue
Italian: Siringa
French: Si vous voyez des amas de poudre sèche sur les parois ou au fond du flacon, le médicament n'est PAS bien mélangé.
Italian: Se vede delle particelle di polvere sulle pareti o sul fondo del flaconcino, il medicinale NON è miscelato bene.
French: Taux d'HbA1c moyen (%) A l'inclusion
Italian: HbA1c media (%) Basale
French: L'exénatide à libération prolongée a démontré une supériorité par rapport au placebo sur la diminution de l'HbA1c entre l'inclusion et la semaine 28 (Tableau 8).
Italian: Exenatide a rilascio prolungato ha dimostrato una superiorità rispetto al placebo nella riduzione di HbA1c dal basale alla settimana 28 (Tabella 8).
French: Voie sous-cutanée exclusivement
Italian: Solo per uso sottocutaneo
French: • hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d'association avec un médicament contenant un sulfamide hypoglycémiant
Italian: • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) quando somministrato in concomitanza con un medicinale che contiene una sulfanilurea.
French: Chaque stylo prérempli délivre une dose de 2 mg d'exénatide dans 0,85 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia una dose di 2 mg di exenatide in 0,85 ml.
French: La date de péremption est indiquée après
Italian: La data di scadenza è sull'etichetta dopo Scad.
French: N'essayez pas de le déverrouiller en forçant ou en utilisant des outils.
Italian: Non cercare di sbloccare con forza o altri accessori.
French: Continuez à taper
Italian: Tenere Dritto
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bydureon
Italian: Se interrompe il trattamento con Bydureon
French: Sulfamides hypoglycémiants
Italian: Sulfaniluree
French: Patients (%) ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % Moyenne de la variation depuis l'inclusion de la glycémie à jeun (mmol/l) (±SE)
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto un HbA1c ≤7% 62 Variazione della glicemia a digiuno (mmol/l) (±ES)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2017.
French: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Italian: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
French: Ils doivent recevoir une formation appropriée et suivre les instructions destinées à l'utilisateur.
Italian: A tal fine devono essere istruiti in maniera adeguata e attenersi alle indicazioni per l'utilizzatore.
French: Les nausées surviennent essentiellement en début de traitement et diminuent au fil du temps.
Italian: La nausea si presenta soprattutto all'inizio del trattamento e diminuisce con il tempo.
French: Tous les patients prenaient également de la metformine.
Italian: Inoltre, tutti i pazienti assumevano metformina.
French: La plupart des effets indésirables sont d'une intensité légère à modérée.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è stata di intensità da lieve a moderata.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif est libéré lentement après son injection.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente dopo l'iniezione.
French: Les patients s'injectent eux-mêmes le médicament en utilisant un kit fourni avec le produit.
Italian: I pazienti possono autosomministrarsi il medicinale utilizzando un kit fornito con il medicinale.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bydureon.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bydureon.
French: L'EPAR complet relatif à Bydureon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bydureon, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bydureon, le 17 juin 2011.
Italian: Il 17 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bydureon, valida in tutta l'Unione europea.
French: Bydureon contient le principe actif exénatide.
Italian: Bydureon contiene il principio attivo exenatide.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bydureon.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bydureon.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Bydureon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Bydureon sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bydureon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bydureon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bydureon?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bydureon?
French: Autres informations relatives à Bydureon
Italian: Altre informazioni su Bydureon
French: L'adjonction de Bydureon à la metformine ou la pioglitazone ne provoque pas d'hypoglycémie.
Italian: L'aggiunta di Bydureon a metformina o pioglitazone non causa ipoglicemia.
French: Bydureon est administré par injection sous la peau une fois par semaine, toujours le même jour, au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse ou de la face postérieure de la partie supérieure du bras.
Italian: Bydureon è somministrato una volta alla settimana, sempre lo stesso giorno, mediante iniezione sottocutanea nell'addome (pancia), nella coscia o sul retro della parte superiore del braccio.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que les bénéfices de Bydureon, notamment son effet sur la baisse des taux de HbA1c, soutenaient bien la comparaison avec ceux des médicaments de comparaison et que ses effets indésirables étaient maîtrisables.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che i benefici di Bydureon, tra cui il suo effetto sulla riduzione dei livelli di HbA1c, sostengono il confronto rispetto ai benefici dei medicinali di confronto e che gli effetti indesiderati sono gestibili.
French: Dans le diabète de type 2, soit le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang, soit le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Italian: Nel diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
French: Dans toutes les études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la quantité d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia è stata la riduzione della quantità di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: Lors de l'adjonction de Bydureon à une sulfonylurée, le médecin peut être amené à réduire la dose de la sulfonylurée, en raison d'un risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Italian: Quando Bydureon è aggiunto a una sulfanilurea, il medico può dover ridurre la dose della sulfanilurea perché esiste il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Bydureon, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bydureon e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Pourquoi Bydureon est-il approuvé?
Italian: Perché Bydureon è approvato?
French: Bydureon est un médicament contre le diabète utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, y compris l'insuline à action prolongée, pour traiter des adultes souffrant de diabète de type 2 dont les taux de glucose (sucre) dans le sang ne sont pas maîtrisés de manière adéquate au moyen des autres médicaments.
Italian: Bydureon è un medicinale per il diabete usato in associazione ad altri medicinali per il diabete, tra cui l'insulina a lunga durata d'azione, per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio (zucchero) nel sangue non sono adeguatamente controllati con gli altri medicinali.
French: Cela conduit à des taux trop élevés de glucose dans le sang.
Italian: Ciò determina un eccesso di glucosio nel sangue.
French: Bydureon exénatide
Italian: Bydureon exenatide
French: Bydureon est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une suspension à libération prolongée injectable, produisant 2 mg d'exénatide.
Italian: Bydureon è disponibile sotto forma di polvere e solvente che vengono miscelati per produrre una sospensione iniettabile a rilascio prolungato (2 mg di exenatide).
French: Cela aide à réguler les taux de glucose dans le sang.
Italian: Tale azione contribuisce a controllare i livelli di glucosio nel sangue.
French: Quels sont les bénéfices de Bydureon démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Bydureon sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bydureon, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bydureon i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les patients utilisant à la fois Bydureon et de l'insuline doivent injecter les médicaments séparément.
Italian: Bydureon e l'insulina devono essere iniettati separatamente ai pazienti che assumono entrambi i medicinali.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bydureon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bydureon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bydureon sont la nausée (sensation de malaise) et la diarrhée.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bydureon sono nausea e diarrea.
French: Des réactions au niveau du site d'injection (démangeaisons), des taux faibles de sucre dans le sang (lorsque le médicament est utilisé avec une sulfonylurée) et des maux de tête surviennent également.
Italian: Altri effetti indesiderati sono reazioni nel sito di iniezione (prurito e arrossamento), bassi livelli di zucchero nel sangue (quando il medicinale è stato usato in associazione a una sulfanilurea) e mal di testa.