FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 18. september 2009 indbragte Europa-Kommissionen en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Latvian: 2009. gada 18. septembrī Eiropas Komisija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Danish: Spørgsmålet om, hvad der kunne betragtes som en klinisk signifikant interaktion med alkohol, blev det overladt til EWP at overveje.
Latvian: Jautājums par to, kas uzskatāma par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar alkoholu, bija atstāts EWP ziņā.
Danish: Alkoholens effekt på opløsningshastigheden var i de fleste tilfælde mild, bortset fra én morfinformulering (morfinkapsler til indtagelse én gang daglig).
Latvian: Alkohola ietekme uz izšķīšanas ātrumu vairumā gadījumu bija neliela, izņemot vienu morfija zāļu formu (morfija reizi dienā lietojamās kapsulas).
Danish: Da CHMP vedtog sin udtalelse af 22. juli 2010 om denne procedure, var udvalget fuldstændigt klar over de forskellige arbejdsgruppers holdninger.
Latvian: Pieņemot 2010. gada 22. jūlija atzinumu par šo procedūru, CHMP bija pilnībā informēta par šo darba grupu nostāju.
Danish: I den forbindelse kan den kendsgerning, at lægemidlet skal bruges én eller to gange om dagen, være vigtig i betragtning af den højere dosis, der som regel er indeholdt i formuleringer beregnet til indtagelse én gang om dagen.
Latvian: Šajā kontekstā fakts, ka preparāts ir paredzēts lietošanai vienreiz vai divreiz dienā, var būt nozīmīgs, ņemot vērā lielāko devu, kāda parasti ir vienreiz dienā lietojamo preparātu sastāvā.
Danish: Sammenhængen mellem kroniske smerter og alkoholforbrug opsummeres i tabellen nedenfor.
Latvian: Saistība starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu ir apkopota tālāk tabulā.
Danish: Det konkluderes således, at tilgangen ikke er inkonsekvent, for det første fordi der for alkohols vedkommende altid vil være en anbefaling om ikke at indtage lægemidlet sammen med alkohol, uanset formulering.
Latvian: Tādēļ secināts, ka pieeja nav uzskatāma par nekonsekventu, pirmkārt, tādēļ, ka alkohola gadījumā ieteikums nelietot preparātu vienlaikus ar alkoholu būs vienmēr, neatkarīgi no zāļu formas.
Danish: Udtalelsen er ikke ordentligt begrundet.
Latvian: 4. Atzinums nav pietiekami pamatots.
Danish: Der blev også observeret en signifikant effekt i en hydromorphonformulering beregnet til indtagelse én gang daglig, som ikke markedsføres i EU.
Latvian: Nozīmīgu ietekmi novēroja arī uz hidromorfona vienreiz dienā lietojamo zāļu formu, kas netiek tirgota Eiropas Savienībā.
Danish: Samtidig tilstedeværelse af depression og smerter har en langt større indvirkning end hver af disse lidelser alene, og hos patienter med smerter er depression forbundet med flere smertesteder, større smerteintensitet, længerevarende smerter og større sandsynlighed for ringe respons på behandling (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 october; 70(8): 890-897).
Latvian: Depresija vienlaikus ar sāpēm izraisa lielāku ietekmi nekā katrs traucējums atsevišķi un pacientiem ar sāpēm depresija ir saistīta ar sāpēm vairāk vietās, stiprākām sāpēm, ilgākām sāpēm un lielāku vājas atbildes reakcijas iespējamību pret ārstēšanu (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8):
Danish: De gastriske ethanolkoncentrationer faldt hurtigt efter indtagelsen af alkohol, nemlig med 70 % på 10 minutter (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Latvian: Etanola koncentrācija kuņģī pēc alkohola lietošanas samazinājās strauji - par 70 % 10 min laikā (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Danish: Hvis der indtages føde, forsinkes den gastriske tømning af alkohol, men den er stadig signifikant (50-60 % på 1 time, Levitt, 1997, og Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, alkohola izvadīšana no kuņģa aizkavējas, bet aizvien ir nozīmīga (50-60 % vienas stundas laikā, Levitt, 1997, un Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Danish: Deltagerne i denne undersøgelse blev bedt om at oplyse, hvor mange alkoholgenstande de havde indtaget i løbet af den seneste uge, og hvor hyppigt de havde været på druk i løbet af den seneste måned (5 292 respondenter).
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem uzdeva jautājumus par alkohola lietošanas reižu skaitu pēdējā nedēļā un periodiskas alkohola lietošanas biežumu pēdējā mēnesī (5292 respondenti).
Danish: Resultaterne af en multivariat logistisk regressionsanalyse viser sammenhængen mellem kroniske smerter og alkoholforbrug.
Latvian: Daudzvariantu loģistiskās regresijas analīžu rezultāti, kas norāda saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu.
Danish: Det står dog klart, at i de tilfælde, hvor der blev observeret den højeste grad af in vitro-interaktion, gav hjælpestoffernes høje opløselighed i alkohol en tydelig forklaring på det observerede resultat.
Latvian: Tomēr ir skaidrs, ka gadījumos, kad in vitro novērota augstākās pakāpes mijiedarbība, palīgvielu lielā šķīdība alkoholā sniedz pārliecinošu skaidrojumu šim novērojumam.
Danish: Hertil kommer, at IVIV-sammenhængen på nuværende tidspunkt er usikker for de fleste lægemidler.
Latvian: Turklāt pašlaik IVIV korelācija lielākajai daļai preparātu ir neskaidra.
Danish: Smerteniveau
Latvian: Sāpju izteiktība
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at udvalgets udtalelse af 22. juli 2010 bør fastholdes.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka tās 2010. gada 22. jūlija atzinums ir atstājams spēkā.
Danish: c Fem genstande eller derover ved samme lejlighed.
Latvian: c Piecas vai vairāk alkohola devas vienā reizē.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, rådede QWP til medtagelsen af en anden ordlyd i produktinformationen.
Latvian: Ja tas nav iespējams, QWP ieteica zāļu aprakstā iekļaut citādu formulējumu.
Danish: I denne revurdering er det vigtigste ikke at bekræfte, at det generiske lægemiddel og originallægemidlet er bioækvivalente, men at overveje, om den observerede in vitro-virkning udgør en uacceptabel risiko for patienterne.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā svarīgāk nekā apstiprināt, ka ģenēriskais un oriģinālpreparāts ir bioekvivalenti, ir ņemt vērā, vai in vitro novērotā ietekme izraisa nepieņemamu risku pacientiem.
Danish: Der blev indsendt opløsningsdata for to forskellige systemer til kontrolleret udløsning af hydromorphon, fire forskellige systemer til kontrolleret udløsning af oxycodon og syv forskellige systemer til kontrolleret udløsning af morfin.
Latvian: Šķīdības dati bija iesniegti divām dažādām hidromorfonu saturošām ilgstošas darbības sistēmām, četrām dažādām oksikodona ilgstošas darbības sistēmām un septiņām dažādām morfiju saturošām ilgstošas darbības sistēmām.
Danish: Der blev for de fleste af de vurderede lægemidlers vedkommende kun indsendt in vitro-data.
Latvian: Lielākajai daļai vērtēto preparātu bija iesniegti tikai in vitro dati.
Danish: Patienter, der behandles med opioider, har tendens til at drikke mindre alkohol end patienter, som slet ikke bruger opioider.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar opioīdiem, parasti lieto mazāk alkohola nekā pacienti, kuri vispār nelieto opioīdus.
Danish: Hvad alkohol angår, vedrører størstedelen af de tilgængelige data udelukkende in vitro-undersøgelser, og derfor kan det - af de grunde, der forklares ovenfor - ikke antages, at de bliver direkte gengivet in vivo.
Latvian: Attiecībā uz alkoholu lielākā daļa pieejamo datu ir saistīti tikai ar in vitro pārbaudēm, tādēļ iepriekš skaidroto iemeslu dēļ nevar uzskatīt, ka tie tieši attiecināmi uz in vivo apstākļiem.
Danish: I et begrænset antal tilfælde forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen endvidere resultaterne af in vivo-undersøgelser og/eller en gennemgang af indberetninger om utilsigtede hændelser, som kunne have været forbundet med samtidig indtagelse af alkohol.
Latvian: Ierobežotā skaitā gadījumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī in vivo pētījumu rezultātus un/vai pārskatu par blakusparādību ziņojumiem, kas varētu būt saistīti ar vienlaikus alkohola lietošanu.
Danish: Det blev i den forbindelse bemærket, at in vitro/in vivo-sammenhængen er uklar i de fleste tilfælde, og derfor ville det være forkert at antage, at der er en farmakokinetisk interaktion.
Latvian: Šajā aspektā atzīmēja, ka lielākajā daļā gadījumu in vitro - in vivo korelācija ir neskaidra un tādēļ nebūtu pieņemami uzskatīt, ka iespējama farmakokinētiska mijiedarbība.
Danish: I betragtning af, hvilken type lægemidler og patientpopulation der er berørt, anerkendes det, at der sker en betydelig underindberetning.
Latvian: Ņemot vērā preparātu veidu un iesaistīto pacientu populāciju, atzīts, ka par nozīmīgu skaitu gadījumu netiek ziņots.
Danish: • Udvalget mener endvidere, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville afhjælpe denne betænkelighed,
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinātu bažas;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen nævnte i sine begrundelser for en revurdering et dokument af Smith et al. ("(In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media", International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) for at illustrere, at formuleringerne ikke må antages at være upåvirkelige af alkohol, uden at dataene er blevet evalueret.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks minēja Smith at al rakstu (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), lai parādītu, ka pirms datu novērtēšanas nedrīkst uzskatīt, ka alkohols neietekmē zāļu formas.
Danish: Den nye formulering skal godkendes af de nationale kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater (se bilag IV).
Latvian: Jaunā zāļu forma jāapstiprina iesaistīto dalībvalstu atbildīgajām iestādēm (skat.
Danish: QWP rådede til, at formuleringerne om muligt skulle udvikles på en sådan måde, at den fysisk-kemiske uforenelighed med alkohol undgås.
Latvian: QWP ieteikums bija, ja iespējams, zāļu formas izstrādāt, izvairoties no fizikālās un ķīmiskas nesaderības ar alkoholu.
Danish: I henhold til de data om et konkurrerende lægemiddel, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som anmodede om en revurdering, begynder dette lægemiddel at vise en fremskyndet frigivelse af det aktive stof efter ca. 30 minutters eksponering for alkohol, og det hævdes, at lægemidlet frigiver 76,5 % af oxycodondosen i løbet af en times eksponering for alkoholkoncentrationer på ca. 24 %.
Latvian: Saskaņā ar datiem, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks, kas pieprasa atkārtotu izskatīšanu, iesniedzis par konkurējošu preparātu, šim preparātam aktīvās vielas atbrīvošanās sāk paātrināties aptuveni 30 minūtes pēc saskares ar alkoholu, un tiek uzskatīts, ka 76,5 % oksikodona devas izdalās stundas laikā pēc saskares ar alkoholu aptuveni 24 % koncentrācijā.
Danish: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Latvian: Avots: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86.
Danish: Lægemidler med modificeret udløsning er komplekse doseringsformer, der er udviklet til at frigive lægemidler på en kontrolleret måde for at opnå den ønskede effekt og de ønskede sikkerhedsprofiler.
Latvian: Ilgstošas darbības preparāti ir sarežģītas zāļu formas, kas paredzētas zāļu atbrīvošanai kontrolētā veidā, lai sasniegtu vēlamo efektivitāti un drošības īpašības.
Danish: Procentdel, der bruger alkohol til at håndtere smerte
Latvian: Procentuālais daudzums pacientu, kuri lieto alkoholu sāpju mazināšanai
Danish: I sin oprindelige udtalelse konkluderede CHMP ikke, at de analyserede formuleringer ikke blev påvirket af alkohol.
Latvian: Sākotnējā atzinumā CHMP nesecināja, ka alkohols neietekmē analizētās zāļu formas.
Danish: I forlængelse af anmodningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indkaldte CHMP til et ad hoc-ekspertmøde med eksperter i teknologi/formuleringsvidenskab, farmakokinetik og klinisk/medicinsk praksis for på et høringsgrundlag at give svar på specifikke spørgsmål, der vedrører grundene til revurderingen.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma CHMP organizēja īpaši šim jautājumam veltītu ekspertu sanāksmi, kurā piedalījās tehnoloģiju/zāļu formu zinātnes, farmakokinētikas un klīniskās/medicīniskās prakses speciālisti, lai konsultatīvā veidā sniegtu atbildes uz specifiskiem jautājumiem saistībā ar atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu.
Danish: I faglitteraturen henvises der til indtagelse af alkohol som en hjælpemekanisme til at håndtere den stress, der er forbundet med smerte.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā alkohola lietošanu uzskata par aizsargmehānismu cīņai ar sāpju izraisīto stresu.
Danish: Udvalget mener endvidere, at yderligere minimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville afhjælpe denne betænkelighed.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinātu bažas.
Danish: Dette fremgår af målinger af de gastriske og duodenale ethanolniveauer efter indtagelsen af alkohol hos raske frivillige.
Latvian: To apliecina etanola līmeņa mērījumi kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā pēc alkohola lietošanas veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: En lignende opløsningsundersøgelse fra 2007 viste dog, at efter 60 minutter var opløsningsraten for referenceproduktet (som indehaveren af markedsføringstilladelsen anså for at være et sikkert lægemiddel) uden tilstedeværelse af alkohol rent faktisk højere end opløsningsraten for det konkurrerende lægemiddel, når det blev eksponeret for 20 % alkohol.
Latvian: Tomēr līdzīgā 2007. gadā veiktā šķīdības pētījumā konstatēts, ka pēc 60 minūtēm atsauces līdzekļa (ko reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par drošu līdzekli) šķīdības ātrums bez alkohola klātbūtnes bija pat lielāks nekā konkurējošā preparāta šķīdības ātrums, saskaroties ar 20 % etilspirtu.
Danish: Udtalelsen indeholder ingen informationer om de godkendelseskriterier, der skal anvendes i forbindelse med den kliniske signifikans af de farmakokinetiske interaktioner, fordi der i øjeblikket ikke er nogen standardgodkendelseskriterier, som skal anvendes i den sammenhæng.
Latvian: Atzinumā nav sniegta informācija par pieņemamības kritērijiem, kas izmantojami saistībā ar farmakokinētiskās mijiedarbības klīnisko nozīmīgumu, jo pašlaik nav standarta pieņemamības kritēriju, kas izmantojami šajā kontekstā.
Danish: Kroniske smerter og bruger opioider Kroniske smerter og bruger ikke opioider Ingen kroniske smerter a Justeret for køn, alder og kombineret skole- og erhvervsuddannelse.
Latvian: Hroniskas sāpes un lieto opioīdus Hroniskas sāpes un nelieto opioīdus Nav hronisku sāpju a Pielāgota atbilstoši dzimumam, vecumam un apvienojot skolu un arodizglītību.
Danish: For alle disse lægemidler kan der imidlertid forekomme en farmakodynamisk interaktion, og dette bør på konsekvent vis fremgå af produktinformationen for alle lægemidlerne.
Latvian: Tomēr visiem šiem līdzekļiem iespējama farmakodinamiska mijiedarbība un tā vienlīdz konsekventi jāiekļauj visu preparātu zāļu aprakstos.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derpå CHMP om at bestemme, hvorvidt der er behov for at træffe særlige foranstaltninger for at håndtere konsekvenserne af interaktionen mellem stærke opioide orale lægemidler med modificeret udløsning og alkohol.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza CHMP noteikt, vai nepieciešams veikt specifiskus pasākumus, lai novērstu sekas, ko izraisa mijiedarbība starp spēcīgiem opioīdu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem un alkoholu.
Danish: De resterende systemer blev ikke signifikant påvirket af alkohol.
Latvian: Citas sistēmas etilspirts būtiski neietekmēja.
Danish: Der indgik både alkoholikere og ikkealkoholikere.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti gan alkoholisma pacienti, gan tie, kuri nav alkoholiķi.
Danish: Kliniske aspekter
Latvian: 3. Klīniskie jautājumi
Danish: I udtalelsen var der ikke taget højde for den tidligere rådgivning fra CHMP's egne arbejdsgrupper, nemlig EWP og QWP, som CMD(h) havde anmodet om, og den indeholdt heller ikke nogen rimelige grunde til at se bort fra denne rådgivning.
Latvian: 2. Atzinumā nav ņemti vērā agrāk pašas Komitejas darba grupu, t. i., EWP un QWP, pēc CMD(h) lūguma sniegtie ieteikumi; nav arī sniegts pārliecinošs skaidrojums šā padoma neņemšanai vērā.
Danish: Vurderingen inden for rammerne af denne procedure gav et overblik over de systemer til modificeret udløsning, der anvendes i orale opioide lægemidler i EU.
Latvian: Novērtējums šīs procedūras ietvaros sniedza pārskatu par ilgstošās darbības sistēmām Eiropas Savienībā iekšķīgi opioīdus saturošiem līdzekļiem.
Danish: Udvalget drøftede ligeledes muligheden for at medtage en farmakokinetisk advarsel i de tilfælde, hvor der kunne være mistanke om en vis grad af yderligere formuleringsinteraktion.
Latvian: Komiteja arī izskatīja iespēju ieviest farmakokinētisku brīdinājumu gadījumos, kad var būt zināma papildu mijiedarbība ar zāļu formām.
Danish: Smerte ved baseline var en væsentlig prædiktiv faktor for alkoholforbrug i den treårige opfølgningsperiode.
Latvian: Sāpes pētījuma sākumā bija nozīmīgs alkohola lietošanu paredzošs faktors trīs gadu novērošanas periodā.
Danish: Dette påvises klart af de eksisterende data for et specifikt lægemiddel, for hvilket in vitro-interaktionen er signifikant, men hvor der ikke var nogen signifikant forskel mellem de farmakokinetiske parametre mellem de personer, der tog lægemidlet med vand eller med alkohol (ethylcellulose N-50, methacrylsyre copolymer type C, polyethylenglycol 6000 og diethylphthalatprodukt).
Latvian: To skaidri apliecina pieejamie dati vienam konkrētam preparātam, kam in vitro mijiedarbība ir nozīmīga, bet preparāta farmakokinētiskie parametri cilvēkiem, kas to lietoja kopā ar ūdeni vai alkoholu, būtiski neatšķīrās (etilceluloze N-50, C tipa metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000 un dietilftalāta preparāts).
Danish: har udvalget således anbefalet ændringen af markedsføringstilladelsen, for hvilken de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Latvian: tādēļ Komiteja ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kuras attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir norādīti III pielikumā.
Danish: Sammenhængen mellem smerter og druk blev evalueret af Brennan et al. i en kohorte med 401 ældre patienter med forskellig drikkeadfærd (Brennan, Addiction.
Latvian: Brennan et al saistību starp sāpēm un alkohola lietošanu vērtēja 401 gados vecākam cilvēkam ar dažādiem alkohola lietošanas ieradumiem (Brennan, Addiction.
Danish: Det skal bemærkes, at i de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt for dette konkurrerende lægemiddel, er det ikke de højeste testede alkoholkoncentrationer (40 %), der har den mest udtalte virkning, men alkoholkoncentrationer mellem 28 % og 32 %.
Latvian: Jāņem vērā, ka šajos datos, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis par konkurējošo preparātu, izteiktākā alkohola ietekme nav pie augstākās pārbaudītās alkohola koncentrācijas (40 %), bet pie 2832 %.
Danish: Ikke alle indehavere af markedsføringstilladelse for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling på det europæiske marked indsendte data, og det kan derfor ikke garanteres, at alle godkendte lægemidler i EU er blevet vurderet.
Latvian: Ne visi Eiropas tirgū pieejamo PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamo opioīdu preparātu sāpju ārstēšanai reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza datus, un tādēļ nevar garantēt, ka ir novērtēti visi Eiropas Savienībā reģistrētie preparāti.
Danish: Mens der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion med alkohol uanset formulering, vil en farmakokinetisk interaktion i de fleste tilfælde ikke være klinisk signifikant og berettige til foranstaltninger ud over den foreslåede ordlyd for produktinformationen.
Latvian: Lai gan farmakodinamiska mijiedarbība ar alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas, lielākajā daļā gadījumu farmakokinētiskā mijiedarbība nebūs klīniski nozīmīga, tādēļ nav nepieciešami citi pasākumi papildus ierosinātajam formulējumam zāļu aprakstā.
Danish: Stort alkoholforbrug b
Latvian: Izteikta alkohola lietošana
Danish: Eftersom der ikke er indsendt data for alle lægemidler, som denne revurdering vedrører, skal de nationale kompetente myndigheder sikre, på baggrund af mekanismen til modificeret udløsning for de lægemidler, der er godkendt i de enkelte medlemsstater, at der træffes passende foranstaltninger for de enkelte lægemidler.
Latvian: Tā kā dati nebija iesniegti par visiem preparātiem, kas ietverti šajā pārskatīšanas procedūrā, valstu kompetentajām iestādēm atbilstoši katrā dalībvalstī reģistrēto preparātu ilgstošās darbības mehānismam jānodrošina piemērotu pasākumu veikšana attiecībā uz konkrētiem preparātiem.
Danish: Det fremgår af alle ovennævnte betragtninger, herunder de eksisterende datas begrænsninger og den aktuelle status for den videnskabelige viden, at udvalget på nuværende tidspunkt ikke kan fastlægge generelle anbefalinger for de godkendelseskriterier, der skal anvendes i forbindelse med den kliniske signifikans af de farmakokinetiske interaktioner med alkohol.
Latvian: No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem, ietverot arī esošo datu ierobežojumus un pašreizējo zinātnisko informāciju, izriet, ka Komiteja šobrīd nevar sniegt vispārējus ieteikumus par pieņemamības kritērijiem, kas piemērojami farmakokinētiskās mijiedarbības ar alkoholu klīniskās nozīmības novērtēšanai.
Danish: • Udvalget var derfor af den opfattelse, at patienter, som eksponeres for ovennævnte lægemidler og samtidig indtager alkohol, har en væsentlig større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død,
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri pakļauti iepriekš minēto preparātu iedarbībai un vienlaikus lieto alkoholu, ir nozīmīgi lielāks nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves, risks;
Danish: Hvis systemet til modificeret udløsning påvirkes af en ekstern faktor eller et eksternt stof (som for eksempel alkohol), er det imidlertid muligt, at en stor mængde af det aktive stof frigives inden for kort tid, så det svarer til en doseringsform med umiddelbar udløsning.
Latvian: Tomēr, ja ilgstošas darbības sistēmu ietekmē ārējs faktors vai viela (piemēram, etilspirts), iespējams, ka īsā laikā izdalās liels daudzums aktīvās vielas tā, ka iedarbība līdzinās tūlītējas darbības zāļu formai.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering/ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma teksta atsaukšanai/izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Danish: Europa-Kommissionen anmodede således CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for godkendte orale lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) (indeholdende morfin, oxycodon, fentanyl og hydromorphon) burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza CHMP sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētiem PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem preparātiem sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš izmantotiem līdzekļiem) (kas satur morfiju, oksikodonu, fentanilu un hidromorfonu) jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Danish: For det første indeholder udtalelsen ikke nogen informationer om de godkendelseskriterier, der skal anvendes i forbindelse med den kliniske signifikans af de farmakokinetiske interaktioner med alkohol.
Latvian: Pirmkārt, atzinumā nav sniegta informācija par pieņemamības kritērijiem, kas izmantojami attiecībā uz farmakokinētiskās mijiedarbības ar alkoholu klīnisko nozīmību.
Danish: Fødevarerelaterede interaktioner er taget i betragtning og afspejlet i produktresuméet og indlægssedlen til gavn for patienter og ordinerende læger.
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu tiek ņemta vērā un atainota zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā pacientiem un zāļu parakstītājiem.