FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
English: Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Hungarian: A hisztamin-dihidroklorid patkányoknál vagy nyulaknál nem bizonyult teratogénnek a klinikai expozíció több százszorosának megfelelő szisztémás expozíciót eredményező adagokban sem.
English: There may be a small amount of solution left in the vial.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kis mennyiségű oldat marad az injekciós üvegben.
English: The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Hungarian: A 3 évig leukaemia-mentes CR1 betegek aránya 40% volt Ceplene+IL-2 kezelést követően, szemben az ilyen kezelésben nem részesülő betegek 26%-os arányával (p=0,01).
English: Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Hungarian: A Ceplene-t és az IL-2-t 10 kezelési cikluson át kell alkalmazni: mindegyik ciklus egy 21-napos (3-hetes) kezelési időszakból áll, amelyet háromhetes vagy hathetes kezelésmentes időszak követ.
English: Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Hungarian: A Ceplene/IL-2 alkalmazása immunterápia, amelynek célja a reziduális mieloid leukaemiás sejtek immunmediált elpusztításának beindítása, és ezáltal a leukaemia relapszusának megelőzése.
English: Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Hungarian: Nagyon gyakori erythema, hyperhidrosis, éjszakai izzadás, pruritus
English: This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Hungarian: A táblázat tartalmazza a 20%-os dóziscsökkentés elrendelése esetén alkalmazandó térfogatokat is.
English: Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 adagját a beteg kezelésre adott egyedi toleranciája függvényében szükség szerint módosítani kell.
English: Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Ceplene közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer betegségekkel szembeni természetes védekezőképességének fokozásával támogatják a szervezet immunrendszerét a daganatos betegségek elleni küzdelemben.
English: Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Hungarian: A beteg testsúlya alapján meghatározott beadandó térfogatokat az alábbi, 3. táblázat mutatja.
English: Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Hungarian: A Ceplene beadása hypotensiot okozhat, ami szédülést, kábultságot, valamint homályos látást eredményezhet.
English: Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Hungarian: 2. táblázat: A Ceplene-vel és IL-2-vel végzett 4-10. kezelési ciklusnál az adagolás megegyezik az 1. táblázatban foglaltakkal, a ciklusok számát és a kezelésmentes időszakok hosszát kivéve.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
English: NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Az aldeszleukin elkészítése kizárólag kontrollált aszeptikus körülmények között történhet.
English: Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 adagjának beadása között 60 percnek kell eltelnie, amit a kezelés folyamán végig be kell tartani.
English: Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg felügyelet mellett kell beadni olyan felnőtt családtag, barát vagy egyéb gondozó jelenlétében, aki megfelelően tud reagálni, amennyiben hypotensio tünetei alakulnának ki.
English: • If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Hungarian: • ha a következő gyógyszerek valamelyikével kezelik: - Szteroidok, például prednizon és dexametazon.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Hungarian: Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának az injekciót, ha orvosa vagy a nővér már speciális oktatásban részesítette.
English: Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Hungarian: Mivel az IL-2-t és a Ceplene-t egyaránt alkalmazni fogja, kombinált kezelés formájában, ezért mindkét gyógyszer adagolását ismertetjük:
English: It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Hungarian: Megfigyelték, hogy neuromuszkuláris blokkolók, narkotikus hatású fájdalomcsillapítók és különböző kontrasztanyagok endogén hisztaminfelszabadulást válthatnak ki, ezért diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáson áteső betegek esetében a Ceplene kezelés additív hatását a beavatkozás előtt mérlegelni kell (lásd a 4.4 pontot).
English: Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Hungarian: Ha a gyógyszert gyors szubkután injekcióként, vagy az érrendszerbe adják be, akkor súlyos hypotensio, tachycardia vagy syncope léphet fel.
English: • Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
Hungarian: • Allogén őssejt-átültetésen átesett betegek esetében.
English: Very common dehydration
Hungarian: Nagyon gyakori dehydratio
English: w.55to w.57
Hungarian: 55. hét57. hét
English: For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Hungarian: A kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mivel fontos, hogy a Ceplene-vel és IL-2-vel folytatott kezelés alatt ne foganjon gyermek.
English: • Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
Hungarian: • Bármely gyógyszer, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak (például tiazid típusú vízhajtók [bendrofluazid], ACE-gátlók [kaptopril], kalcium-antagonisták [nifedipin] és alfablokkolók [prazozin]).
English: Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket a Ceplene injekció beadásától számított egy órán át, mivel a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, ezáltal szédülést, kábultságot és homályos látást okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Hypotension (low blood pressure) may occur very commonly and may lead to light-headedness and fainting.
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotenzió), ami kábultsághoz és ájuláshoz vezethet, nagyon gyakran előfordulhat.
English: Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem észleltek a termékenységet érintő mellékhatást, eltekintve a beágyazódások és az életképes magzatok számának kismértékű csökkentésétől (lásd az 5.3 pontot).
English: • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
Hungarian: • A következő 63 hét során: az IL-2-t és a Ceplene-t 3 hétig naponta kell alkalmazni, amelyet
English: 6.6 Special precaution for disposal and other handling
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
English: If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Hungarian: Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, a Ceplene alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül beszélje ezt meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Hungarian: 1. táblázat: A Ceplene-vel és IL-2-vel végzett 1-3. kezelési ciklusnál:
English: Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Hungarian: Amennyiben operációra vagy injekció adását igénylő speciális röntgenvizsgálatra jegyezték elő, ugyancsak mindenképpen tudassa orvosával, hogy Ceplene kezelésben részesül.
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
Hungarian: Ezeket az immunrendszer működésének gátlására (immunszupresszánsok), valamint gyulladáscsökkentésre alkalmazzák.
English: 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
Hungarian: • Az IL-2 injekcióhoz 1 előkészített fecskendő (lásd az IL-2 betegtájékoztatóját és az orvos utasításait az adagolás vonatkozásában)
English: Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Hungarian: Az AML-1 vizsgálat feltáró jellegű volt; 39 AML-ben szenvedő, remisszióban lévő beteget vontak be, hogy megállapítsák az IL-2-vel együtt adott Ceplene dózisát, és hogy lehetséges-e az alkalmazás.
English: • Loss of appetite (anorexia)
Hungarian: • Étvágytalanság (anorexia)
English: In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Hungarian: A gyógyszerrel a párzás előtti időszaktól a 7. gesztációs napig kezelt nőstény patkányok esetében kissé kevesebb volt a beágyazódások és élő magzatok száma, de ez nem mutatott dózis-hatás összefüggést, és a visszamenőleges kontrolladatok tartományán belül volt.
English: Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum duration of 15 minutes.
Hungarian: Amennyiben a Ceplene-vel kapcsolatban toxikus hatás lép fel (például hypotensio, fejfájás), az injekció beadásának idejét 5 percről a maximális 15 percre lehet emelni.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a hisztaminra vagy a gyógyszer (6.
English: Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Hungarian: 10. Nyomja le a fecskendő dugattyúját, és percenként egy tizedmillilitert (0,1 ml), fecskendezzen be, vagy ha orvosa úgy rendelte, akkor még lassabban adja be az injekciót.
English: The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a Ceplene milyen mechanizmussal javítja AML-ban a limfociták leukaemia ellenes hatását, vélhetően a monociták/makrofágok és granulociták által szintetizált reaktív oxigéngyökök (ROS vagy „oxigén szabadgyökök”) gátlásával.
English: Use an alcohol wipe to clean it.
Hungarian: A bőr megtisztításához használjon alkoholos törlőkendőt.
English: Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
Hungarian: Lásd továbbá az IL-2 Alkalmazási előírást az IL-2-vel kapcsolatos, terhességre és szoptatásra vonatkozó információkért.
English: Treatment-free (3 weeks) *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Hungarian: Kezelésmentes időszak (6 hét) *a dózis és az adagolás ütemezésének módosítására vonatkozó előírásokat lásd „Az adagolás módosítása” című részben A dózis módosítása
English: The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 első adagját az első kezelési ciklus megkezdésének 1. napján kell beadni a klinikán, közvetlen orvosi felügyelet mellett.
English: • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Hungarian: • Szisztémás szteroid terápiával, klonidinnel vagy H2-receptor gátló szerekkel kezelt betegek esetében.
English: Use only clear and colourless solution.
Hungarian: Csak átlátszó és színtelen oldat használható.
English: Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek eosinophilia, thrombocytopenia Nagyon gyakori leukopenia, neutropenia
English: Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Hungarian: A Ceplene-t nem szabad az IL-2 alkalmazási területével megegyező anatómiai régióba adni.
English: The usual dose of Ceplene is 0.5 mL of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Hungarian: A Ceplene szokásos adagja 0,5 ml oldat naponta kétszer, amelyet lassú szubkután injekció formájában (közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe) kell beadni.
English: Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Hungarian: A további kezelési napok, illetve ciklusok során a beteg monitorozását addig kell folytatni, amíg a Ceplene beadása alatt jelentős eltérés észlelhető a vitális paraméterekben.
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Hungarian: ÚTMUTATÁSOK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ
English: What Ceplene looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Ceplene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Hungarian: Amennyiben buborékok láthatók a fecskendőben, lassan nyomja vissza az injekciós üvegbe az oldatot, majd szívja fel újra.
English: During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Hungarian: Kezelése során mindig IL-2-t és Ceplene-t fog kapni.
English: Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Hungarian: A hisztamin koncentrációértékei és farmakokinetikája erősen változékonynak bizonyult a vizsgálatok során, az egészséges önkéntesek és a betegek csoportjaiban egyaránt.
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Hungarian: Évenként, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel egyidejűleg
English: -for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
Hungarian: - 1-3. fokú toxicitás esetén a kezelést meg kell szakítani, és mindaddig nem szabad folytatni, amíg a toxikus hatás 0. szintjét el nem érik.
English: For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Hungarian: Az adagolásra és a Ceplene és az IL-2 alkalmazásának módjára vonatkozó általános tudnivalók a 3. pontban „Hogyan kell alkalmaznia a Ceplene-t?” olvashatók.
English: Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Hungarian: A Ceplene-t kórházban, az orvos felügyelete alatt kell beadni az első kezelési ciklus 1. napján.
English: Method
Hungarian: Módszer
English: Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb a Ceplene plazmaszintje, és ezek a betegek a Ceplene beadása után hajlamosabbak a tachyicardiára és az alacsonyabb vérnyomásra, mint az egészséges vagy csak enyhén beszűkült májfunkcióval rendelkező betegek.
English: Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Hungarian: Kóros fehérvérsejtszámok - az IL-2 dózisa a kúra fennmaradó idejére 20%-kal csökkenthető, és amennyiben a kóros fehérvérsejtszámok visszatérnek, akkor a következő ciklusok során az IL-2-ből tartósan a csökkentett adag alkalmazása javasolt.
English: Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Hungarian: A Ceplene beadható ambuláns infúziós fecskendőpumpa használatával, vagy kézzel, kontrollált módon, fecskendő és időmérő segítségével beadott szubkután injekció formájában.
English: NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A Ceplene injekciós üveg túltöltést tartalmaz az egyszeri 0,5 ml-es adag felszívásának elősegítése érdekében.
English: For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Hungarian: Kérjük, hogy az öninjekciózással kapcsolatos további útmutatásokat olvassa el az „ÚTMUTATÁSOK A CEPLENE ÖNINJEKCIÓZÁSSAL TÖRTÉNŐ BEADÁSÁHOZ” című részben, amely a betegtájékoztató végén található.
English: to w.48
Hungarian: hét48.
English: Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt a szúrásbiztos tartályba, az előírásoknak megfelelően.
English: Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Hungarian: A 0,5 ml-es Ceplene adagot mindig lassan, 5-15 perc alatt kell befecskendezni.
English: 2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
Hungarian: 2 ml-es, I. típusú, bromobutil gumidugóval és lepattintható alumínium zárólemezzel ellátott injekciós üveg, amely 0,5 ml oldatot tartalmaz (a túltöltéssel együtt 0,70 ml-t).
English: Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén szereplő lejárati dátumot (Felh.).
English: With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Hungarian: A tű fedelét rajta hagyva húzza vissza a dugattyút, és szívjon levegőt a fecskendőbe az orvosa által megadott szintig (milliliterig).
English: Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Hungarian: Amennyiben a Ceplene-t vagy az IL-2-t gyors infúzióban, vagy az érrendszerbe, az engedélyezettnél nagyobb adagban adják be, akkor ez súlyosbíthatja a Ceplene alkalmazásával járó mellékhatásokat.
English: • Headache and dizziness
Hungarian: • Fejfájás és szédülés
English: Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Hungarian: 13. Gyakoroljon enyhe nyomást az injekció területére az alkoholos törlőkendő segítségével, de ne dörzsölje.
English: The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Hungarian: A két gyógyszert, vagyis az IL-2-t és a Ceplene-t egyaránt napi kétszer kell beadni, a két injekció között legalább 6 órás szünettel.
English: • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Hungarian: • Fájdalom és szövetszaporulat a bőrben az injekció beadásnak helyén
English: • Inflammation of the lung (pneumonia)
Hungarian: • Tüdőgyulladás (pneumónia)
English: • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Hungarian: • bizonyos antipszichotikumok, például klórpromazin, flupentixol, toridazin, klozapin és risperidon.
English: ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
Hungarian: Ismert, hogy a ROS korlátozza a limfocita-aktivátor anyagok, például az IL-2 leukaemia ellenes hatását az NK-sejtek és T-sejtek diszfunkciójának és apoptózisának előidézésével.
English: Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
Hungarian: Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításához.
English: • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
Hungarian: • Béta-blokkolók, például propranolol, metoprolol, atenolol.
English: - Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties.
Hungarian: Kerülendők a triciklusos antidepresszánsok, mivel H1- és H2-receptorblokkoló tulajdonságaik lehetnek.
English: Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
Hungarian: A Ceplene gátolja a NAPDH-oxidázt, amely beindítja a ROS képződését és fagocitákból való felszabadulását.
English: The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Hungarian: A Ceplene és IL-2 egyidejű adásának célja tehát az NK-sejtek és T-sejtek leukaemia ellenes hatásainak optimalizálása.
English: Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani a kezeléssel összefüggő, várható tüneti mellékhatások, illetve a laboratóriumi eltérések kapcsán.
English: No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Hungarian: Az 1. fokú neurológiai toxicitás és az 1. fokú generalizált toxikus dermatitisz kivételével nem szükséges a dózis módosítása.
English: • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
Hungarian: • Ízület- és izomfájdalom (artralgia és mialgia)
English: No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Hungarian: A Ceplene fogamzóképességre gyakorolt hatásait illetően nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
English: Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó az egyidejű protonpumpa-gátló kezelés.
English: If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha egy nap kihagyta az egyik adagot, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.