FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Greek: Nimenrix ACWYPS Nimenrix ACWYPS
Norwegian Bokmål: ACWYPS Nimenrix
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύπων 16, 18] και με ένα συνδυασμένο εμβόλιο διφθερίτιδας (μειωμένης περιεκτικότητας αντιγόνου), τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 25 år kan Nimenrix gis samtidig med vaksine mot humant papillomavirus [type 16 og 18] og kombinasjonsvaksine mot difteri (redusert antigeninnhold), stivkrampe og kikhoste (acellulær).
Greek: Μία άπαξ δόση συσχετίστηκε με χαμηλότερους τίτλους hSBA έναντι των οροομάδων W-135 και Y, συγκριτικά με τη χορήγηση δύο δόσεων σε μεσοδιάστημα δύο μηνών.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose var forbundet med lavere hSBA-titer mot gruppene W-135 og Y sammenlignet med to doser gitt med to måneders mellomrom.
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-039, η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA (Πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: I studie MenACWY-TT-039 ble baktericid aktivitet i serum også målt ved bruk av hSBA, som et sekundært endepunkt (Tabell 5).
Greek: 91,4, 97,1) και 95,7% (95% CI: 89,2, 98,8), αντίστοιχα].
Norwegian Bokmål: 97,1) og 95,7 % (95 % KI: 89,2; 98,8).
Greek: Ο GMT ήταν χαμηλότερος για την ομάδα του Nimenrix [2.795 (95% CI: 2.393, 3.263)] έναντι του εμβολίου MenC-CRM [5.292 (95% CI:
Norwegian Bokmål: GMT var lavere i Nimenrix-gruppen [2795 (95 % KI: 2393; 3263)] sammenlignet med MenC-CRM-vaksinen [5292 (95 % KI: 3815; 7340)].
Greek: • λάβατε τη δόση σας παραπάνω από περίπου έναν χρόνο πριν και μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο λοίμωξης, η οποία οφείλεται σε Neisseria meningitidis τύπου A
Norwegian Bokmål: • fikk dosen for mer enn ca. ett år siden og kan være utsatt for å få infeksjon forårsaket av
Greek: Το Nimenrix πέτυχε βακτηριοκτόνες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων W-135 και Y που ήταν υψηλότερες από την άποψη του % με τίτλο hSBA ≥8, όταν χορηγήθηκαν δύο δόσεις συγκριτικά με μία δόση.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserte baktericide responser mot gruppene W-135 og Y som var høyere målt som % hSBA-titer ≥ 8 når to doser ble gitt, sammenlignet med én.
Greek: Πίνακας 11: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό και δεδομένα διατήρησης 1 έτους (hSBA*) σε παιδιά ηλικίας 6-10 ετών
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Data for 1 måned post-vaksinasjon og 1 års varighet av respons (hSBA*) hos barn i alderen 6-10 år
Greek: Πίνακας 14: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (Μελέτη MenACWY-TT-052) και δεδομένα διάρκειας 5 ετών (hSBA*) (Μελέτη MenACWY-TT-059) σε εφήβους και ενήλικες ηλικίας 1125 ετών
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Data for 1 måned post-vaksinasjon (studie MenACWY-TT-052) og 5 års (studie MenACWY-TT-059) varighet av respons (hSBA*) hos ungdom og voksne i alderen 11-25 år
Greek: • τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση των τίτλων rSBA μετά τον εμβολιασμό από ότι πριν για αρχικά οροθετικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού ≥ 8) * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Norwegian Bokmål: • minimum 4 ganger økning i rSBA-titer fra pre- til post-vaksinasjon for personer som initielt var seropositive (dvs. rSBA-titer ≥ 8 før vaksinasjon) * testet ved GSK-laboratorier
Greek: VR: απόκριση στο εμβόλιο * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Norwegian Bokmål: VR: vaksinerespons * testet ved GSK-laboratorier
Greek: • λάβατε την πρώτη δόση σας σε ηλικία 12-23 μηνών και μπορεί να διατρέχετε ιδιαίτερο κίνδυνο λοίμωξης, η οποία οφείλεται σε Neisseria meningitidis τύπων A, C, W-135 και Y
Norwegian Bokmål: • fikk den første dosen ved 12-23 måneders alder og kan være spesielt utsatt for å få infeksjon forårsaket av Neisseria meningitidis-typer A, C, W-135 og Y
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-104, η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA.
Norwegian Bokmål: I studie MenACWY-TT-104 ble baktericid aktivitet i serum også målt ved bruk av hSBA som et sekundært endepunkt.
Greek: Ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με συζευγμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο ενάντια της Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: Boosterrespons for personer som tidligere er vaksinert med en konjugert meningokokkvaksine mot Neisseria meningitidis
Greek: Η ένεση με Nimenrix γίνεται πάντα σε έναν μυ,συνήθως στο άνω άκρο ή το μηρό.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil alltid bli injisert i en muskel, vanligvis i overarm eller lår.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 10 vaksinedoser):
Greek: Τα rSBA GMTs ήταν σημαντικά χαμηλότερα στους συμμετέχοντες που είχαν λάβει μια δόση του εμβολίου ACWY-PS 30-42 μήνες πριν το Nimenrix, ωστόσο το 100% των ατόμων πέτυχε τίτλους rSBA ≥8 για όλες τις οροομάδες του μηνιγγιτιδόκοκκου (A, C, W-135, Y).
Norwegian Bokmål: rSBA GMT var betydelig lavere hos individer som hadde fått en dose av ACWY-PS-vaksinen 30 til 42 måneder før Nimenrix, men 100 % av individene oppnådde rSBA titer ≥ 8 for alle fire meningokokkgruppene (A, C, W-135, Y) (se pkt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nimenrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nimenrix
Greek: N 8 (95% CI)
Norwegian Bokmål: N  8 (95 % KI)
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το ανασυνδυασμένο, διδύναμο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύπου 16 και 18] (HPV2).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 25 år kan Nimenrix gis samtidig med bivalent vaksine mot humant papillomavirus [type 16 og 18], rekombinant (HPV2).
Greek: Ο εμβολιασμός με Nimenrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Nimenrix bør utsettes ved akutt sykdom med feber.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 5 μικρογραμμάρια πολυσακχαρίτες Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y.
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder 5 mikrogram av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y polysakkarider
Greek: Η χορήγηση του Nimenrix ένα μήνα μετά το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib είχε ως αποτέλεσμα χαμηλότερους rSBA GMTs έναντι των οροομάδων A, C και W-135 συγκριτικά με τη συγχορήγηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av Nimenrix en måned etter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksinen resulterte i lavere rSBA GMT mot gruppene A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administrasjon (se pkt.
Greek: Το Nimenrix προκάλεσε αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων κατά των τεσσάρων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserte en baktericid antistoffrespons mot de fire meningokokkgruppene.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Nimenrix skal være i overenstemmelse med offisielle anbefalinger.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που κάποιο άτομο αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης στην οροομάδα A και έχει λάβει μια δόση του Nimenrix περισσότερο από περίπου ένα χρόνο πριν, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση αναμνηστικής δόσης.
Norwegian Bokmål: Hvis en person har spesielt høy risiko for å bli utsatt for gruppe A og har fått en dose av Nimenrix for mer enn ett år siden, bør administrering av en boosterdose vurderes.
Greek: 4. Προσθέστε τον διαλύτη στη σκόνη.
Norwegian Bokmål: Tilsett væsken til pulveret.
Greek: * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Norwegian Bokmål: * testet ved GSK-laboratorier
Greek: αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 42 έως 56 ημέρες μετά τον εμβολιασμό αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 30 έως 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Norwegian Bokmål: blodprøve tatt dag 42 til 56 etter vaksinasjon blodprøve tatt dag 30 til 42 etter vaksinasjon * testet ved GSK-laboratorier
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Greek: ** Η hSBA ελέγχθηκε στην Neomed, Laval, Καναδάς αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved laboratorier ved Public Health England (PHE) i Storbritannia ** hSBA ble testet ved Neomed, Laval, Canada blodprøve tatt 1 måned etter vaksinasjon
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Greek: Σακχαρόζη Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose trometamol natriumklorid vann til injeksjonsvæsker
Greek: Το Nimenrix πέτυχε βακτηριοκτόνες αποκρίσεις έναντι και των τεσσάρων οροομάδων, οι οποίες ήταν παρόμοιες από την άποψη του % με τίτλο rSBA ≥8 και του GMT μετά από μία ή δύο δόσεις (Πίνακας
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserte baktericid respons mot alle fire gruppene som var sammenlignbare målt ved % rSBA-titer ≥ 8 og GMT etter én eller to doser (Tabell 6).
Greek: Έναν μήνα μετά τη συγχορήγηση με συνδυασμένο εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης και ακυτταρικού κοκκύτη, προσροφημένο (Tdap) σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, παρατηρήθηκαν χαμηλότεροι GMC σε κάθε αντιγόνο του κοκκύτη (τοξοειδές κοκκύτη [pertussis toxoid, PT], νηματοειδής αιμοσυγκολλητίνη [filamentous haemagglutinin, FHA] και περτακτίνη [pertactin, PRN]).
Norwegian Bokmål: En måned etter samtidig administrering med kombinasjonsvaksine mot tetanus (toksoid), difteri (toksoid, redusert) og kikhoste (acellulær), adsorbert (Tdap) til individer i alderen 9 til 25 år, ble det observert lavere GMC-verdier for kikhosteantigenene (pertussistoksoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA] og pertaktin [PRN].
Greek: Εμφάνιση του Nimenrix και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Nimenrix είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nimenrix ser ut og innholdet i pakningen Nimenrix består av pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών Γίνονται δύο ενέσεις με διαφορά 2 μηνών π.χ. στην ηλικία 2 μηνών και 4 μηνών (η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων).
Norwegian Bokmål: To injeksjoner gis med 2 måneders mellomrom, for eksempel ved 2 og 4 måneders alder (første injeksjon kan gis fra 6 ukers alder).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Nimenrix υπάρχει μία εξασθένιση των βακτηριοκτόνων αντισωματικών τίτλων στον ορό έναντι της οροομάδας A, όταν χρησιμοποιείται hSBA (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Nimenrix har det blitt vist et fall i baktericide antistofftiter i serum mot gruppe A ved bruk av hSBA (se pkt.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΣΚΟΝΗ ΣΥΖΕΥΓΜΕΝΟΥ MEN ACWY
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED MEN ACWY PULVER, KONJUGERT
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-104
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-104
Greek: Στα βρέφη, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συνδυασμένα εμβόλια DTaP-HBV-IPV/Hib και με το 10-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn kan Nimenrix gis samtidig med kombinerte DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksiner og med 10valent konjugert pneumokokkvaksine.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης αναμνηστικής δόσης μπορεί να εξετασθεί σε άτομα που εμβολιάστηκαν στην νηπιακή ηλικία, τα οποία εξακολουθούν να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο έκθεσης στην μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο που προκαλείται από τις οροομάδες A, C, W-135 ή Y (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: En boosterdose kan vurderes hos personer som ble vaksinert som småbarn og som fortsatt har en høy risiko for å bli utsatt for meningokokksykdom forårsaket av gruppe A, C, W-135 eller Y (se pkt.
Greek: διατήρηση 1 έτους (μελέτη MenACWY-TT-028)
Norwegian Bokmål: 1 års varighet av respons (studie MenACWY-TT-028)
Greek: Πίνακας 12: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA*) στο Nimenrix και στο εμβόλιο ACWY-PS σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών και σε ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Baktericid antistoffrespons (rSBA*) for Nimenrix og ACWY-PS-vaksinen hos ungdom i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år, 1 måned etter vaksinasjon
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Norwegian Bokmål: Væsken er klar og fargeløs.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του αρχικού σχήματος ανοσοποίησης σε βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 12 μηνών, θα πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών από τον τελευταίο εμβολιασμό με Nimenrix (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter at primærimmuniseringen er fullført for spedbarn fra 6 ukers alder til under 12 måneder skal det gis en boosterdose ved 12 måneders alder med et intervall på minst 2 måneder etter siste vaksinering med Nimenrix (se pkt.
Greek: Αίσθημα κακουχίας Σκλήρυνση της θέσης ένεσης Κνησμός της θέσης ένεσης Θερμότητα στη θέση ένεσης Αναισθησία της θέσης ένεσης Μη γνωστές*** Εκτεταμένο οίδημα του άκρου στη θέση της ένεσης, το οποίο συχνά συνοδεύεται από ερύθημα, και μερικές φορές περιλαμβάνει την παρακείμενη άρθρωση ή οίδημα ολόκληρου του άκρου στο οποίο έγινε η ένεση.
Norwegian Bokmål: Hematom på injeksjonsstedet* Mindre vanlig Utilpasshet Indurasjon på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet Nummenhet på injeksjonsstedet Ikke kjent*** Utstrakt hevelse av ekstremitet på injeksjonsstedet, ofte assosiert med erytem, noen ganger med involvering av tilstøtende ledd eller hevelse i hele ekstremiteten der injeksjonen er gitt.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός με Nimenrix μετά την αρχική ανοσοποίηση με ένα μονοδύναμο (MenCCRM) ή ένα τετραδύναμο συζευγμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο (MenACWY-TT) μελετήθηκε σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών και άνω, τα οποία έλαβαν έναν αναμνηστικό εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Boostervaksinasjon med Nimenrix hos individer som tidligere var primet med en monovalent (MenCCRM) eller en kvadrivalent konjugert meningokokkvaksine (MenACWY-TT) ble undersøkt hos individer fra 12 måneders alder og over, som fikk en boostervaksinasjon.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 100 vaksinedoser):
Greek: 10 φιαλίδια: σκόνη 10 προγεμισμένες σύριγγες: διαλύτης 20 βελόνες
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass: pulver 10 ferdigfylte sprøyter: væske 20 kanyler
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA.
Norwegian Bokmål: Baktericid aktivitet i serum ble også målt ved bruk av hSBA som et sekundært endepunkt.
Greek: Η απόκριση έναντι της οροομάδας C ήταν μη κατώτερη σε σχέση με αυτήν που προκλήθηκε από τα εγκεκριμένα εμβόλια MenC-CRM και MenCTT, όσον αφορά ποσοστά με τίτλους rSBA ≥8 ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση.
Norwegian Bokmål: Responsen mot gruppe C var like god (noninferior) som den som ble indusert av lisensierte MenC-CRM og MenC-TT-vaksiner, målt som prosentandel rSBA-titer ≥8, en måned etter andre dose.
Greek: Παρότι παρατηρήθηκαν παρόμοιες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων A και C και με τα δύο χρονοδιαγράμματα δοσολογίας, μία άπαξ αρχική δόση σε βρέφη στους 6 μήνες συσχετίστηκε με χαμηλότερες αποκρίσεις hSBA έναντι των οροομάδων W-135 και Y, όπως μετρήθηκε από το ποσοστό των ατόμων με τίτλους hSBA ≥8 [87,2% (95% CI: 74,3, 95,2) και 92,3% (95% CI: 81,5, 97,9), αντίστοιχα] συγκριτικά με τις τρεις αρχικές δόσεις σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών [100% (95% CI: 96,6, 100) και 100% (95% CI: 97,1, 100), αντίστοιχα] (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert lignende responser på gruppe A og C med begge doseringsregimene, var en enkelt primærdose hos spedbarn ved 6 måneders alder assosiert med lavere hSBA-responser på gruppe W135 og Y målt som prosentandel av individer med hSBA-titere ≥ 8 [hhv. 87,2 % (95 % KI: 74,3, 95,2) og 92,3 % (95 % KI: 81,5, 97,9)] sammenlignet med tre primærdoser ved 2, 4 og 6 måneders alder
Greek: Συνολικά, ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και παρουσίασαν τίτλους rSBA ≥ 128 κυμάνθηκε από 93% (οροομάδα C) σε 97% (οροομάδα Y).
Norwegian Bokmål: Ved en måned etter vaksinasjon varierte den totale prosentandelen av vaksinerte med rSBA-titer ≥128 fra 93 % (gruppe C) til 97 % (gruppe Y).
Greek: Το Nimenrix επάγει την παραγωγή βακτηριοκτόνων αντισωμάτων κατά των πολυσακχαριτών της κάψας των οροομάδων A, C, W-135 και Y της Neisseria meningitidis, όταν μετράται με δοκιμασίες με χρήση είτε rSBA είτε hSBA.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserer produksjon av baktericide antistoffer mot kapselpolysakkarider av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y målt med analysemetoder ved bruk av enten rSBA eller hSBA.
Greek: Θρομβοπενία και διαταραχές πηκτικότητας
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og blødningsforstyrrelser
Greek: Ελέγξτε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο εάν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du vaksineres med Nimenrix dersom:
Greek: Στη MenACWY-TT-038, το Nimenrix αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερο του εγκεκριμένου εμβολίου ACWY-PS όσον αφορά την απόκριση του εμβολίου στις τέσσερις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) (Βλ. πίνακα 9).
Norwegian Bokmål: I MenACWY-TT-038 ble det vist at Nimenrix var like god (non-inferior) som den lisensierte ACWYPS-vaksinen når det gjaldt vaksinerespons mot alle de fire gruppene (A, C, W-135 og Y) (se Tabell 9).
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekontituering.
Greek: Στη MenACWY-TT-081, το Nimenrix αποδείχτηκε ότι δεν ήταν κατώτερο ενός άλλου εγκεκριμένου εμβολίου MenC-CRM όσον αφορά την απόκριση του εμβολίου στην οροομάδα C [94,8% (95% CI:
Norwegian Bokmål: I studie MenACWY-TT-081 ble Nimenrix vist å være like god (non-inferior) som en annen lisensiert MenC-CRM-vaksine når det gjaldt vaksinerespons på gruppe C, [henholdsvis 94,8 % (95 % KI: 91,4;
Greek: Η διατήρηση της ανοσογονικότητας αναλύθηκε χρησιμοποιώντας την ATP κοορτή του έτους 5.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunogenisitet ble analysert ved bruk av 5 års data fra ATP-kohorten.
Greek: Σπάστε την κορυφή της φύσιγγας, αναρροφήστε το διαλύτη με μία σύριγγα και προσθέστε τον διαλύτη στη σκόνη.
Norwegian Bokmål: Brekk av toppen på ampullen, trekk opp væsken med en sprøyte og tilsett væsken til pulveret.
Greek: Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών Μία άπαξ δόση που χορηγήθηκε στους 6 μήνες συσχετίστηκε με χαμηλότερους τίτλους βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στη δοκιμασία συμπληρώματος από ορό ανθρώπου (hSBA) έναντι των οροομάδων W-135 και Y, συγκριτικά με τη χορήγηση τριών δόσεων στους 2, 4 και 6 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos spedbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder En enkeltdose gitt ved 6 måneder var forbundet med lavere titer av baktericide antistoffer mot gruppene W-135 og Y i serum ved bruk av humankomplement i analysen (hSBA), sammenlignet med tre doser gitt ved 2, 4 og 6 måneder (se pkt.
Greek: Οροομάδα Μηνιγγιτιδόκοκκου rSBA*
Norwegian Bokmål: Meningokokkgruppe rSBA*
Greek: Σε περίπτωση που ένα νήπιο αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου λόγω έκθεσης στις οροομάδες W-135 και Y, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση δεύτερης δόσης Nimenrix μετά από μεσοδιάστημα 2 μηνών.
Norwegian Bokmål: Hvis et småbarn antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom på grunn av eksponering for gruppene W-135 og Y, kan man vurdere å gi ytterligere en dose Nimenrix etter 2 måneder.
Greek: Εμβόλιο ACWY-PS
Norwegian Bokmål: ACWY-PS-vaksine
Greek: Nimenrix 1 δόση
Norwegian Bokmål: Nimenrix 1 dose
Greek: στρίψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά του ρολογιού στη σύριγγα μέχρι να νιώσετε να κλειδώνει (βλέπε εικόνα).
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til du kjenner at den er godt festet (se bilde).
Greek: Πίνακας 8: 5-ετή δεδομένα για τη διατήρηση της απόκρισης σε νήπια ηλικίας 12-23 μηνών κατά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-032, επέκταση της μελέτης 027)
Norwegian Bokmål: Data for 5 års varighet av respons hos småbarn i alderen 12-23 måneder ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-032; forlengelse av studie 027)
Greek: Το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών μιας αναμνηστικής δόσης του Nimenrix που χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 30 ετών μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix ή με άλλα συζευγμένα ή απλά πολυσακχαριδικά μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια ήταν παρόμοιο με το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix, εκτός από τα συμπτώματα του γαστρεντερικού (συμπεριλαμβανομένων της διάρροιας, του εμέτου και της ναυτίας) τα οποία ήταν πολύ συχνά μεταξύ ατόμων ηλικίας 6 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Den lokale og generelle bivirkningsprofilen for en boosterdose av Nimenrix gitt til individer i alderen 12 måneder til 30 år etter primærvaksinasjon med Nimenrix eller andre konjugerte eller rene meningokokkpolysakkaridvaksiner tilsvarte den lokale og generelle bivirkningsprofilen som ble observert etter primærvaksinasjon med Nimenrix, med unntak av gastrointestinale symptomer (inkludert diaré, oppkast og kvalme), som var svært vanlige blant individer som var 6 år eller eldre.
Greek: Εάν ο,τιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο πριν λάβετε το Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker) bør du snakke med lege eller sykepleier før du vaksineres med Nimenrix.
Greek: Στην υποοροομάδα ηλικίας > 65 ετών το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και παρουσίασαν τίτλους rSBA ≥ 128 εντός ενός μήνα μετά τον εμβολιασμό κυμάνθηκε από 90% (οροομάδα A) έως 97% (οροομάδα Y).
Norwegian Bokmål: I subgruppen over 65 år varierte prosentandelen av vaksinerte med rSBA-titer ≥ 128 ved én måned etter vaksinasjon fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
Greek: Στην MenACWY-TT-083, η αρχική δόση χορηγήθηκε σε ηλικία 6 έως 12 εβδομάδων, η δεύτερη δόση χορηγήθηκε μετά από διάστημα 2 μηνών και η τρίτη (αναμνηστική) δόση χορηγήθηκε σε ηλικία περίπου 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: I MenACWY-TT-083 ble første dose gitt ved 6 til 12 ukers alder, andre dose ble gitt etter et intervall på 2 måneder og en tredje dose (boosterdose) ble gitt ved omtrent 12-måneders alder. DTaP-HBVIPV/Hib og en 10-valent pneumokokkvaksine ble gitt samtidig.
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε μέσω των rSBA και hSBA έως και 5 χρόνια σε παιδιά τα οποία είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη μελέτη MenACWY-TT-027 (Πίνακας 8).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved rSBA og hSBA i inntil 5 år hos barn som initielt ble vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 8).
Greek: Διατήρηση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό
Norwegian Bokmål: Varighet av serumbaktericide antistofftiter
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Nimenrix και ένα εμβόλιο που περιέχει TT, όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib, θα πρέπει να συγχορηγούνται ή, διαφορετικά, το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα πριν το εμβόλιο που περιέχει TT.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig skal Nimenrix og TT-inneholdende vaksine som DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksine gis samtidig, eller så bør Nimenrix gis minst én måned før den TT-inneholdende vaksinen.