FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di citochine a pazienti con preesistente gammopatia monoclonale è stata associata con lo sviluppo della sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale.
Portuguese: A administração de citocinas a doentes com uma gamapatia monoclonal preexistente tem sido associada ao desenvolvimento da síndrome de permeabilidade capilar sistémica com sintomas semelhantes ao choque e resultado fatal.
Italian: In studi clinici controllati, sono stati raccolti campioni di siero ogni tre mesi per monitorare lo sviluppo di anticorpi ad Extavia.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados foram colhidas amostras de soro de 3 em 3 meses para a monitorização do desenvolvimento de anticorpos ao Extavia.
Italian: I pazienti con anemia, trombocitopenia o leucopenia (da sole o in qualsiasi combinazione) possono richiedere un monitoraggio più accurato della conta completa delle cellule ematiche, associata a conta differenziale e piastrinica.
Portuguese: Doentes com anemia, trombocitopenia ou leucopenia (só ou em qualquer combinação) podem necessitar de uma monitorização mais intensiva das contagens completas do sangue, com contagem diferencial e contagem de plaquetas.
Italian: Scelga una sede di iniezione.
Portuguese: Escolha um local de injeção.
Italian: ► Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.
Portuguese: ► Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.
Italian: Il solvente è una soluzione trasparente/incolore.
Portuguese: O solvente é uma solução incolor/límpida.
Italian: Sclerosi Multipla Secondariame nte Progressiva (Studio Europeo)
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (estudo europeu)
Italian: Non usi Extavia - se è allergico all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não utilize Extavia - se tem alergia ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Sindrome da alterata permeabilità capillare in gammopatia monoclonale preesistente*
Portuguese: Síndrome de derrame capilar em gamopatia monoclonal pré-existente*
Italian: Segua le fasi descritte nello schema in fondo all'Allegato (vedere Parte II "Rotazione delle sedi di iniezione"): così facendo, tornerà alla sede della prima iniezione dopo 8 iniezioni (16 giorni).
Portuguese: Siga a sequência descrita no esquema no fim do Anexo (ver Parte II "Alternância dos locais de injeção") e voltará ao seu primeiro local de injeção após 8 injeções (16 dias).
Italian: Tutto questo può essere fatto dal medico o dall'infermiere oppure dal paziente stesso, dopo che sia stato scrupolosamente addestrato.
Portuguese: Este processo pode ser realizado pelo seu médico ou enfermeiro ou por si próprio, depois de ter recebido instruções e treino cuidadosos.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di Extavia nei bambini al di sotto di 12 anni d'età e pertanto Extavia non deve essere utilizzato in questa tipologia di pazienti.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Extavia em crianças com menos de 12 anos de idade e, por conseguinte, Extavia não deve ser utilizado nesta população.
Italian: Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare via la soluzione e prepararne una nuova.
Portuguese: Se passarem mais de 3 horas, elimine o medicamento e prepare uma nova injeção.
Italian: Durante il trattamento con Extavia è probabile che si verifichino reazioni nella sede di iniezione.
Portuguese: Durante o tratamento com Extavia é provável que tenha reações no local de injeção.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Glicemia ridotta (<55 mg/dl)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição da glicose no sangue (<55 mg/dl)
Italian: Le reazioni e le necrosi nel sito d'iniezione sono state osservate con minore frequenza in questo studio che negli altri studi pilota.
Portuguese: As reações no local da injeção e as necroses foram observadas com menor frequência neste estudo do que em outros estudos principais.
Italian: L'elenco comprende anche gli effetti indesiderati che si sono verificati comunemente (possono interessare fino a 1 individuo su 10) ma che sono risultati associati al trattamento in misura significativa.
Portuguese: A lista também inclui efeitos indesejáveis que ocorreram frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas) mas que estavam significativamente associados com o tratamento:
Italian: Spingere lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml (o al volume prescritto dal medico).
Portuguese: Prima o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
Italian: In presenza di una eccessiva quantità di schiuma - che può formarsi se il flaconcino viene agitato o ruotato troppo energicamente - lasciar riposare il flaconcino fino a quando la schiuma si deposita.
Portuguese: No caso de presença de espuma excessiva - o que pode acontecer se o frasco for agitado ou rodado muito energicamente - deixe o frasco repousar até que a espuma se dissipe.
Italian: Tuttavia questo non è sembrato essere associato alla riduzione dell'efficacia clinica (definita come tempo di sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), tempo di progressione confermata alla EDSS e tasso di ricadute).
Portuguese: Porém, este facto não parece estar associado com uma redução da eficácia clínica (no que diz respeito ao tempo até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), ao tempo até confirmar a progressão na EDSS e taxa de surtos).
Italian: - Extavia contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali.
Portuguese: - Extavia contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle o alterazione del colore.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração.
Italian: Durante l'uso di Extavia sono stati osservati casi di pancreatite, spesso associata a ipertrigliceridemia.
Portuguese: Observaram-se casos raros de pancreatite com a utilização de Extavia, frequentemente associada a hipertrigliceridemia.
Italian: Extavia deve essere usato con cautela, e il medico controllerà l'eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento.
Portuguese: Extavia deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
Italian: Extavia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con pregressa storia di convulsioni, nei pazienti in trattamento con antiepilettici, e in particolare nei pazienti con epilessia che non sono adeguatamente controllati con antiepilettici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Portuguese: O Extavia deverá ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões, nos doentes que recebam tratamento antiepilético, e em particular nos doentes com epilepsia que não estão adequadamente controlada com antiepiléticos (ver secções 4.5 e 4.8).
Italian: - Getti sempre le siringhe usate nel contenitore destinato allo smaltimento.
Portuguese: - Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente para eliminação adequado.
Italian: La decisione se proseguire o meno il trattamento deve essere basata sull'andamento clinico della malattia piuttosto che sulla positività agli anticorpi neutralizzanti.
Portuguese: A decisão de continuar ou interromper o tratamento deve ser baseada na atividade da doença clínica e não no estado da atividade neutralizante.
Italian: - Conservi le siringhe e il contenitore per il loro smaltimento al di fuori della vista e della portata dei bambini; se possibile, conservi i materiali sotto chiave.
Portuguese: - Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora da vista e do alcance das crianças; se possível, feche este material longe.
Italian: • 1 siringa preriempita contenente il solvente per Extavia (soluzione di sodio cloruro)
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia de solvente para Extavia (solução de cloreto de sódio)
Italian: La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Portuguese: Depois de preparar a solução, deve utilizá-la imediatamente.
Italian: Cos'è Extavia
Portuguese: O que é Extavia
Italian: La dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose finale di 1,0 ml (250 microgrammi).
Portuguese: As suas doses serão depois aumentadas gradualmente até à dose final de 1,0 ml (250 microgramas).
Italian: Se il paziente non risponde, per esempio si riscontra una progressione costante alla EDSS ("Expanded Disability Status Scale") per 6 mesi, o è necessaria la somministrazione per almeno 3 cicli di ormone adrenocorticotropo (ACTH) o di corticosteroidi nel corso di un anno malgrado la terapia con Extavia, il trattamento con Extavia deve essere interrotto.
Portuguese: No caso do doente não responder ao tratamento, por exemplo se apesar da terapêutica com Extavia ocorrer uma progressão constante na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) durante 6 meses ou for necessário um tratamento de pelo menos 3 ciclos com hormona adrenocorticotrópica (ACTH) ou corticosteroides durante um ano, a terapêutica com Extavia deverá ser interrompida.
Italian: - Se ha una malattia del cuore, i sintomi simil-influenzali, che spesso si osservano all'inizio del trattamento, possono essere particolarmente fastidiosi.
Portuguese: - Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento poderão ser mais debilitantes.
Italian: All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Portuguese: No início do tratamento os efeitos indesejáveis são frequentes mas, de um modo geral, diminuem com a continuação do tratamento.
Italian: L'interruzione del trattamento con Extavia non provoca sintomi acuti da astinenza.
Portuguese: De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Extavia não causa sintomas agudos de privação.
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/454/008-014
Portuguese: EU/1/08/454/008-014
Italian: • Adattatori per flaconcino da utilizzare per la ricostituzione del medicinale
Portuguese: • Adaptadores de frasco para injetáveis para utilizar na reconstituição do seu medicamento
Italian: A cosa serve Extavia Extavia è indicato ► per i pazienti che per la prima volta abbiano manifestato sintomi indicativi di un rischio elevato di sviluppo della sclerosi multipla.
Portuguese: Para que é utilizado Extavia Extavia está indicado para a utilização em doentes ► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla.
Italian: Nei differenti studi clinici controllati il 23% - 41% dei pazienti ha sviluppato un'attività sierica neutralizzante per l'interferone beta-1b confermata da almeno due titolazioni positive consecutive; il
Portuguese: Nos diferentes ensaios clínicos controlados, entre 23% e 41% dos doentes apresentaram uma atividade sérica neutralizante do interferão beta-1b confirmada com, pelo menos, dois títulos positivos consecutivos.
Italian: Attenzione: Fare attenzione a non toccare la parte scoperta della siringa.
Portuguese: Nota: Tenha cuidado para não tocar na extremidade exposta da seringa.
Italian: La polvere di Extavia è fornita in un flaconcino da 3 millilitri.
Portuguese: O pó de Extavia é fornecido num frasco para injetáveis de 3 mililitros.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di necrosi nella sede di iniezione è necessario informare il paziente di: - adottare tecniche di iniezione in asepsi - alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione.
Portuguese: Para minimizar o risco de necrose no local da injeção, os doentes devem ser avisados de que devem: - utilizar uma técnica de injeção asséptica, - alternar o local da injeção em cada administração.
Italian: Extavia può causare effetti indesiderati gravi.
Portuguese: Extavia pode causar efeitos secundários graves.
Italian: In che modo Extavia aiuta a combattere la malattia Singolo evento clinico indicativo di un rischio elevato di sviluppare sclerosi multipla: Extavia ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.
Portuguese: Como é que Extavia ajuda a combater a sua doença Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Extavia atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con Extavia.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com Extavia.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (SGPT >5 volte il basale)
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (TGP>5 vezes a linha de base)
Italian: Non vi è alcuna prova di un effetto di Extavia sulla durata delle esacerbazioni o sui sintomi presenti nell'intervallo tra le esacerbazioni e non è stato osservato alcun effetto sulla progressione della malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente.
Portuguese: Não há indícios de um efeito do Extavia sobre a duração das exacerbações ou sobre os sintomas entre as exacerbações, não tendo sido observado qualquer efeito significativo sobre a progressão da doença na esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão.
Italian: Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati degli studi clinici con Extavia (Elenco 1) e sui dati provenienti dal periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (Elenco 2).
Portuguese: A listagem de efeitos indesejáveis que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos com Extavia (Lista 1) e nos efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (Lista 2).
Italian: Come conservare Extavia
Portuguese: Como conservar Extavia
Italian: Gli aghi da 30 gauge presenti nel kit per la somministrazione del medicinale possono essere usati per l'iniezione manuale OPPURE per l'iniezione con l'autoiniettore ExtaviPro 30G.
Portuguese: As agulhas de calibre 30 fornecidas com o kit de aplicação para a administração deste medicamento podem ser usadas quer para injeção manual OU com um autoinjetor ExtaviPro 30G.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificados os seguintes efeitos indesejáveis durante a experiência pós comercialização:
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici specifici in bambini o adolescenti.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças ou adolescentes.
Italian: La terapia con Extavia è stata ben accettata nello studio condotto con pazienti con un singolo evento clinico, come dimostrato dall'alta percentuale di completamento dello studio (92,8% nel gruppo trattato con Extavia).
Portuguese: A terapêutica com Extavia foi bem aceite neste estudo de doentes com um único acontecimento clínico, o que é indicado por uma taxa elevada de finalização do ensaio (92,8% no grupo de Extavia).
Italian: Eritema, gonfiore, alterazioni del colorito della cute, infiammazione, dolore, ipersensibilità, necrosi e reazioni aspecifiche sono state associate significativamente al trattamento con 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Extavia.
Portuguese: Vermelhidão, edema, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não específicas foram significativamente associadas ao tratamento com 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Extavia.
Italian: Se dimentica di usare Extavia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Extavia
Italian: Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, albumina humana ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: - Organizzi una zona idonea per la conservazione permanente del medicinale, al di fuori della vista e della portata dei bambini, in modo da trovare facilmente Extavia e gli altri materiali necessari.
Portuguese: - Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora da vista e do alcance das crianças, de modo que o seu Extavia e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar.
Italian: Sclerosi Multipla Secondariame nte Progressiva (Studio Nord Americano)
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (estudo norteamericano)
Italian: Extavia è in grado di ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi e di rallentare la progressione della disabilità.
Portuguese: Extavia pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.
Italian: Retrarre lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa.
Portuguese: Puxe lenta e completamente o êmbolo para aspirar toda a solução para a seringa.
Italian: La dose raccomandata è a giorni alterni (ogni due giorni), 1,0 ml della soluzione di Extavia preparata (vedere l'Allegato"Istruzioni per l'autoiniezione" nella seconda parte di questo foglio illustrativo) iniettata sotto la pelle (per via sottocutanea).
Portuguese: A dose recomendada é em dias alternados (dia sim, dia não), 1,0 ml da solução preparada de Extavia (ver Anexo "Procedimento de auto-injeção" na segunda parte deste folheto informativo), injetada sob a pele (via subcutânea).
Italian: I pazienti in trattamento con Extavia devono segnalare immediatamente qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicida al medico.
Portuguese: Os doentes tratados com Extavia devem ser avisados de que devem comunicar imediatamente ao médico assistente quaisquer sintomas de depressão e/ou tendência suicida.
Italian: L'uso di Extavia con altri medicinali che modificano la risposta immunitaria non è consigliato, con l'eccezione dei medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi o dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Extavia com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, exceto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse identificate nel periodo successivo alla commercializzazione (frequenze - dove note - calcolate sulla base di dati aggregati derivanti da studi clinici n=1.093)
Portuguese: Quadro 2 Reações adversas identificadas durante a vigilância pós-comercialização (frequências, quando conhecidas, calculadas com base nos resultados do conjunto dos ensaios clínicos, n=1.093)
Italian: ► Informi il medico se si è iniettato una quantità eccessiva di Extavia o se lo ha iniettato troppo spesso.
Portuguese: ► Informe o seu médico se injetar uma dose excessiva de Extavia ou com demasiada frequência.
Italian: - se ha sofferto o soffre di depressione, o se ha avuto propositi suicidi.
Portuguese: - Se já sofreu de depressão ou está deprimido ou se teve anteriormente pensamentos suicidas.
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Extavia.
Portuguese: Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata do Extavia.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con Extavia.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Extavia.
Italian: Poiché questo medicinale contiene albumina umana, può comportare un rischio potenziale di trasmissione di malattie virali.
Portuguese: Este medicamento contém albumina humana e, por isso, acarreta um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Italian: I pazienti con lesioni singole possono continuare il trattamento con Extavia a condizione che la necrosi non sia troppo estesa, poiché alcuni pazienti hanno riscontrato la guarigione delle lesioni cutanee necrotiche mentre erano ancora in trattamento con Extavia.
Portuguese: Doentes com lesões únicas podem continuar o tratamento com Extavia, desde que a necrose não seja demasiadamente extensa, uma vez que em alguns doentes se verificou uma cicatrização da necrose no local da injeção durante o tratamento.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT >5 volte il basale)
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (TGO >5 vezes a linha de base)
Italian: (lasciare circa 5 cm a sinistra dell'ombelico)
Portuguese: (deixe cerca de 5 cm no lado esquerdo do umbigo)
Italian: Tabella 1 Eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio con valori di frequenza ≥10% e le rispettive percentuali inferiori al placebo; effetti indesiderati associati in maniera significativa <10% sulla base delle segnalazioni derivanti dagli studi clinici
Portuguese: Quadro 1 Acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais com taxas de incidência 10% e as respetivas percentagens com placebo; efeitos secundários significativamente associados <10% baseados nas notificações dos ensaios clínicos
Italian: Non sono attesi effetti dannosi sul neonato allattato.
Portuguese: Não são esperados efeitos prejudiciais para o recém-nascido/lactente amamentado.
Italian: Con Extavia il tempo intercorso fino allo sviluppo della CDMS era aumentato di 363 giorni: dai 255 giorni del gruppo trattato con placebo ai 618 giorni del gruppo trattato con Extavia (basato sul 25° percentile).
Portuguese: O Extavia prolongou o tempo até à CDMS em 363 dias, de 255 dias no grupo placebo a 618 dias no grupo de Extavia (com base no percentil 25).
Italian: Dolore addominale °
Portuguese: Dor abdominal °
Italian: In entrambi gli studi si è osservata una riduzione della frequenza (30%) delle recidive cliniche in pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva trattati con Extavia.
Portuguese: Em ambos os ensaios ocorreu uma redução na frequência (30%) das recidivas clínicas nos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que receberam Extavia demonstraram.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Italian: L'effetto della somministrazione a giorni alterni di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Extavia sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla non è noto.
Portuguese: Não é conhecido o efeito da administração, em dias alternados, de 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Extavia, no metabolismo dos medicamentos nos doentes com esclerose múltipla.
Italian: Tuttavia i pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 17 anni d'età che hanno assunto Extavia alla dose di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alterni è simile a quello osservato negli adulti.
Portuguese: Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Extavia por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
Italian: ► se ha più di una sede di iniezione irritata (lesioni multiple) deve interrompere l'uso di Extavia fino alla guarigione della pelle.
Portuguese: ► Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Extavia até a sua pele cicatrizar.