FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy te obejmują zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie lub uczucie zmęczenia, nudności, duszności lub stan dezorientacji.
Icelandic: Þessi einkenni eru m.a. mikill þorsti, tíð þvaglát, máttleysi, þreyta, ógleði, mæði eða ringlun.
Polish: • niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): wymioty
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILGAR
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Wiek nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne nateglinidu.
Icelandic: Aldraðir Aldur hafði engin áhrif á lyfjahvörf nateglinids.
Polish: Nie przeprowadzono in vivo badań interakcji z inhibitorem CYP3A4.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir með CYP3A4 hemli hafa ekki verið gerðar in vivo.
Polish: gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dyslipidemii) czy sulfinpirazon (stosowany w leczeniu przewlekłej dny).
Icelandic: - Lyf sem hamla umbrotum lyfja t.d. fluconazol (notað við sveppasýkingu), gemfibrozil (notað við blóðfituvandmálum) og sulfinpyrazon (notað við langvinnri þvagsýrugigt).
Polish: - Kortykosteroidy, takie jak prednizon i kortyzon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
Icelandic: - Barkstera, t.d. prednison og cortison (notuð við bólgusjúkdómum).
Polish: Starlix zawiera laktozę jednowodną.
Icelandic: Starlix inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Polish: Jeśli pominie się posiłek należy pominąć tę dawkę leku Starlix i poczekać do następnego posiłku.
Icelandic: Ef þú sleppir úr máltíð, slepptu þá Starlix fram að næstu máltíð.
Polish: Jak przechowywać lek Starlix
Icelandic: Hvernig geyma á Starlix
Polish: W związku z krótkim okresem połowicznej eliminacji nie występuje widoczna kumulacja nateglinidu, po wielokrotnym podawaniu leku nawet w dawce do 240 mg podawanej trzy razy w ciągu doby.
Icelandic: Það kemur heim og saman við stuttan helmingunartíma brotthvarfs að ekki virðist vera um að ræða neina uppsöfnun nateglinids við endurtekna skammta, allt að 240 mg þrisvar sinnum á dag.
Polish: 12 tabletek powlekanych 24 tabletki powlekane 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 120 tabletek powlekanych 360 tabletek powlekanych
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur 360 filmuhúðaðar töflur
Polish: Zdolność koncentracji i reagowania może być osłabiona w przypadku wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
Icelandic: Dregið getur úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti ef þú ert með lágan blóðsykur (blóðsykursfall).
Polish: Maksymalna zalecana dawka leku to 180 mg trzy razy na dobę, przyjmowane przed każdym z trzech głównych posiłków.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 180 mg þrisvar sinnum á dag fyrir hverja af þremur aðalmáltíðunum.
Polish: EU/1/01/174/015 12 tabletek powlekanych EU/1/01/174/016 24 tabletki powlekane EU/1/01/174/017 30 tabletek powlekanych EU/1/01/174/018 60 tabletek powlekanych EU/1/01/174/019 84 tabletki powlekane EU/1/01/174/020 120 tabletek powlekanych EU/1/01/174/021 360 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/01/174/015 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/016 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/017 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/018 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/019 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/020 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/021 360 filmuhúðaðar töflur
Polish: STARLIX 60 mg tabletki powlekane STARLIX 120 mg tabletki powlekane STARLIX 180 mg tabletki powlekane
Icelandic: Starlix 60 mg filmuhúðaðar töflur Starlix 120 mg filmuhúðaðar töflur Starlix 180 mg filmuhúðaðar töflur nateglinid
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje być w ciąży.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Polish: Rozpoznanie hipoglikemii może być utrudnione u osób przyjmujących leki blokujące receptory βadrenergiczne.
Icelandic: Erfitt kann að reynast að greina blóðsykursfall hjá þeim sem nota beta-blokka.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Polish: Niektórzy pacjenci są bardziej podatni na występowanie objawów niskiego stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Sumir eru líklegri en aðrir til þess að fá einkenni lágs blóðsykurs.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg nateglinidu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg nateglinid.
Polish: Połączenie z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), salicylanami, inhibitorami monoaminooksydazy, nieselektywnymi lekami beta-adrenolitycznymi i hormonami anabolicznymi.
Icelandic: ACE-hemlar (angiotensin-converting enzyme inhibitors), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), salicýlöt, monoamín oxidasa hemlar, ósértækir beta-adrenvirkir hemlar og anabólísk hormón (t.d. metandrostenolon).
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie nateglinidu w tej grupie jest przeciwwskazane.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega lifrarsjúkdóma mega ekki nota nateglinid þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá þessum hópi.
Polish: EU/1/01/174/008 12 tabletek powlekanych EU/1/01/174/009 24 tabletki powlekane EU/1/01/174/010 30 tabletek powlekanych EU/1/01/174/011 60 tabletek powlekanych EU/1/01/174/012 84 tabletki powlekane EU/1/01/174/013 120 tabletek powlekanych EU/1/01/174/014 360 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/01/174/008 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/009 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/010 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/011 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/012 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/013 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/014 360 filmuhúðaðar töflur
Polish: Dane dostępne zarówno z badań in vitro jak również in vivo wskazują, że nateglinid jest metabolizowany głównie przez CYP2C9 z mniejszym udziałem CYP3A4.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr bæði in vitro og in vivo rannsóknum benda til þess að nateglinid umbrotni einkum fyrir tilstilli CYP2C9 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących preparat Starlix przed trzema posiłkami w zakresie dawek 60-240 mg na dobę przez tydzień, nateglinid wykazywał liniową farmakokinetykę zarówno pola pod krzywą AUC jak i Cmax, a wartość tmax była niezależna od dawki.
Icelandic: Nateglinid sýndi línuleg lyfjahvörf fyrir bæði AUC og Cmax hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu Starlix í skömmtum á bilinu 60 mg til 240 mg fyrir máltíð þrisvar sinnum á sólarhring í eina viku.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi Povidon
Polish: Bardzo często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Polish: W badaniu interakcji z sulfynpyrazonem, inhibitorem CYP2C9, u zdrowych ochotników obserwowano niewielkie zwiększenie pola pod krzywą AUC nateglinidu (ok. 28%), bez zmian w średnim Cmax i okresie połowicznej eliminacji.
Icelandic: Hófleg aukning á AUC fyrir nateglinid (~28%) sást hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, án breytinga á meðaltalsgildi Cmax og helmingunartíma brotthvarfs, í rannsókn á milliverkun við sulfinpyrazon sem er CYP2C9 hemill.
Polish: Lekarz może kontrolować przyjmowaną regularnie ilośc leku Starlix oraz indywidualnie dobrać dawkę dostosowując ją do potrzeb pacjenta.
Icelandic: Verið getur að læknirinn athugi reglulega magnið sem þú notar af Starlix og hann gæti aðlagað skammtinn að þínum þörfum.
Polish: Następujące leki, które mogą zmniejszać hipoglikemizujące działanie nateglinidu: środki moczopędne, kortykosteroidy, beta-2 agoniści, somatropina, analogi somatostatyny (np. lantreotyd, oktreotyd), rifampicyna, fenytoina, ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Icelandic: Þvagræsilyf, barksterar, beta2-örvar, somatropin, somatostatin hliðstæður (t.d. lanreotid, octreotid), rifampin, fenytoin og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Polish: Co to jest lek Starlix i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Starlix
Icelandic: Upplýsingar um Starlix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Starlix Hvernig nota á Starlix
Polish: Płeć Nie odnotowano klinicznie istotnych różnic między farmakokinetyką nateglinidu u kobiet i mężczyzn.
Icelandic: Kyn Enginn klínískt marktækur munur kom fram milli karla og kvenna hvað varðar lyfjahvörf nateglinids.
Polish: Każda tabletka zawiera 141,5 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: 141,5 mg í hverri töflu.
Polish: Pomimo że stwierdzono zmniejszenie Cmax nateglinidu o 49% u pacjentów dializowanych, zarówno całkowita dostępność biologiczna jak i okres półtrwania u pacjentów z cukrzycą i umiarkowaną oraz ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-50 ml/min) były porównywalne pomiędzy pacjentami wymagającymi hemodializy i osobami zdrowymi.
Icelandic: á Cmax fyrir nateglinid komi fram hjá sjúklingum í skilun, var altækt aðgengi og helmingunartími hjá sykursýkisjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatinins 15-50 ml/mín) sambærilegt fyrir nýrnasjúklinga sem þörfnuðust blóðskilunar og heilbrigða einstaklinga.
Polish: Zalecaną maksymalną dawką jest 180 mg przyjmowana trzy razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 180 mg þrisvar sinnum á dag, tekinn fyrir þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu Czerwony tlenek żelaza (E 172) Hypromeloza
Icelandic: Natríumcroscarmellósi Magnesíumstearat Rautt járnoxíð (E172) Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek u których występuje nasilenie efektu hipoglikemicznego.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þar sem aukin blóðsykurslækkandi áhrif eru til staðar.
Polish: Lek Starlix zawiera laktozę
Icelandic: Starlix inniheldur mjólkursykur
Polish: Objawy hipoglikemii bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych należy leczyć podając doustnie glukozę oraz odpowiednio dostosować dawkę leku i(lub) dietę.
Icelandic: Við einkennum um blóðsykursfall, ef sjúklingur missir ekki meðvitund og ekki koma fram einkenni frá taugakerfinu, ætti að að gefa sjúklingi glúkósa til inntöku og aðlaga skammta og/eða máltíðir.
Polish: - Leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
Icelandic: - Adrenvirk lyf (notuð t.d. við astma).
Polish: Na działanie leku Starlix mogą wpływać inne leki.
Icelandic: Þörf fyrir Starlix kann að breytast ef önnur lyf eru notuð.
Polish: Stężenie insuliny wraca do wartości wyjściowych w ciągu 3-4 godzin, zmniejszając poposiłkową hiperinsulinemię.
Icelandic: Insúlínþéttni fer aftur niður að upphafsgildi innan 3-4 klst. og dregur úr óhóflegu magni insúlíns í blóði eftir máltíð.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Starlix - jeśli pacjent ma uczulenie na nateglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: Ekki má nota Starlix - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nateglinidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: EU/1/01/174/001 12 tabletek powlekanych EU/1/01/174/002 24 tabletki powlekane EU/1/01/174/003 30 tabletek powlekanych EU/1/01/174/004 60 tabletek powlekanych EU/1/01/174/005 84 tabletki powlekane EU/1/01/174/006 120 tabletek powlekanych EU/1/01/174/007 360 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/01/174/001 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/002 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/004 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/005
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych, po przyjęciu nateglinidu obserwowano objawy sugerujące wystąpienie hipoglikemii.
Icelandic: Eins og við á um önnur sykursýkilyf hafa komið fram einkenni sem benda til blóðsykursfalls eftir að nateglinid hefur verið gefið.
Polish: Stężenie w osoczu spada szybko i okres połowicznej eliminacji we wszystkich badaniach preparatu Starlix prowadzonych u ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2, wynosił przeciętnie 1,5 godziny.
Icelandic: Plasmaþéttni fellur hratt og helmingunartími brotthvarfs nateglinids er að jafnaði 1,5 klst. í öllum rannsóknum
Polish: 1 dawka 1 fiolka Zero dni.
Icelandic: 25 skammtar 10 hettuglös Núll dagar.
Polish: Trzecią dawkę należy podać po kolejnych 2 miesiącach.
Icelandic: Þriðja skammt ber að gefa 2 mánuðum þar á eftir.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Polish: Kod ATCvet: QI02 AB17
Icelandic: QI02AB17
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) poprzez głęboki zastrzyk domięśniowy w mięsień szyjny na 45 dni przed spodziewanym terminem porodu, następnie miesiąc później podać drugą dawkę najpóźniej (na 10 dni przed cieleniem).
Icelandic: Gefið einn skammt (2ml) með sprautu djúpt í hálsvöðva 45 dögum áður en burðar er vænst og gefið einum mánuði eftir það annan skammt (eigi síðar en 10 dögum fyrir burð).
Polish: EU/2/08/092/001 1 fiolka szklaną zawierająca 1 dawkę EU/2/08/092/002 10 fiolek szklaną zawierających 1 dawkę EU/2/08/092/003 20 fiolek szklaną zawierających 1 dawkę EU/2/08/092/004 1 fiolka szklaną zawierająca 5 dawek EU/2/08/092/005 10 fiolek szklaną zawierających 5 dawek EU/2/08/092/006 1 fiolka szklaną zawierająca 25 dawek EU/2/08/092/007 10 fiolek szklaną zawierających 25 dawek EU/2/08/092/008 1 fiolką PET zawierającą 5 dawek
Icelandic: EU/2/08/092/003 20 gler hettuglös með 1 skammti EU/2/08/092/004 1 gler hettuglas með 5 skömmtum EU/2/08/092/005 10 gler hettuglös með 5 skömmtum EU/2/08/092/006 1 gler hettuglas með 25 skömmtum EU/2/08/092/007 10 gler hettuglös með 25 skömmtum EU/2/08/092/008 1 PET hettuglas með 5 skömmtum.
Polish: 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Icelandic: 17170- AMER (Girona) SPÁNN
Polish: Alkohol benzylowy 21 mg
Icelandic: Benzýlalkóhól:21 mg
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Polish: Jedna dawka (2ml) zawiera:
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
Polish: Pełny program szczepień powoduje wytworzenie odporności począwszy od około 13 dnia po podaniu pierwszej dawki szczepionki do około 78 dnia po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Icelandic: Heildarónæmingaraðgerðaráætlunin framkallar ónæmi frá um það bil 13. degi eftir fyrstu inndælingu þar til um 78 dögum eftir þriðju inndælingu.
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/02/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 10/02/2014
Icelandic: 11/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (+2°C til +8°C).
Polish: Jest to głównie obrzęk (średnio do 5 cm2), zanikający w większości przypadków w ciągu 1 lub 2 tygodni.
Icelandic: Þau myndu helst vera: þroti (allt að 5 cm2 að meðaltali), sem hverfur innan að hámarki 1 eða 2 vikna.
Polish: 17170- AMER (Girona)
Icelandic: El Rieral 17170 Amer (Girona)
Polish: U niektórych zwierząt w miejscu podania szczepionki może pojawić się bolesność, ustępująca samoistnie po upływie maksymalnie 4 dni.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti einnig komið fram verkur á stungustað sem hverfur af sjálfsdáðum innan að hámarki 4 daga.
Polish: la Selva, 135
Icelandic: Avda. la Selva, 135 17170
Polish: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Icelandic: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe, fiolki PET (250 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaöskjur, PET hettuglas (250 ml)
Polish: Szczepienie należy rozpatrywać jako jeden z elementów pełnego planu kontroli zapaleń gruczołu mlekowego, który uwzględnia wszystkie istotne czynniki mające wpływ na stan gruczołu mlekowego (np. technika udoju, zasuszenie, rozród, warunki higieniczne, żywienie, warunki utrzymania, dobrostan, jakość powietrza i wody do picia, monitoring zdrowotny stada) oraz pozostałe metody zarządzania stadem.
Icelandic: Líta ber á ónæminguna sem einn þátt í margþættri áætlun til að hafa stjórn á júgurbólgu sem snertir alla mikilvæga þætti er varða júgurheilbrigði (t.d. tækni við mjólkun, uppþurrkunar- og kynbótatækni, hreinlæti, næringu, húsnæði, undirburð, vellíðan kúnna, gæði lofts og vatns, heilbrigðiseftirlit) og aðra búskaparþætti.
Polish: Do wytworzenia odporności czynnej przeciwko Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowcom koagulazo- ujemnym.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Staphylococcus aureus, kólíformum og kóagúlasa neikvæðum stafýlókokkum.
Polish: Inaktywowana Escherichia coli J5 ...................................................................... > 50 RED60 * Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w "slime associated antigenic complex (SAAC)" ....................................................... …………………………> 50 RED80 **
Icelandic: Escherichia coli J5 óvirkjaður ............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stofn SP 140 óvirkjaður, tjáir SAAC (slime associated antigenic complex) ......................................... …………………………………………… > 50 RED80 **
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim po upływie Termin ważności.
Icelandic: Ekki skal nota dýrlyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Polish: Należy szczepić całe stado.
Icelandic: Bólusetja skal alla hjörðina.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy i jałówki).
Icelandic: Nautgripir (kýr og kvígur).
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Polish: Pełny program szczepień należy powtarzać w każdej ciąży.
Icelandic: Endurtaka skal alla ónæmingaráætlunina við hverja meðgöngu.
Polish: Inaktywowana Escherichia coli J5 > 50 RED60 (Jednostka wywołująca dodatnią reakcję serologiczną u 60% królików)
Icelandic: E. coli J5 óvirkjaður > 50 RED60 (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (skv. mótefnamælingu).
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy i jałówki)
Icelandic: Nautgripir (kýr og kvígur)
Polish: 1 dawka (2ml) 5 dawek (10 ml) 25 dawek (50 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml) 5 skammtar (10 ml) 25 skammtar (50 ml)
Polish: Alkohol benzylowy………….......................................................... 21 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: 21 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Butelki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50 i 250 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) hettuglös, 10, 50 og 250 ml.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Icelandic: STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Polish: 15ºC - 25ºC.
Icelandic: 10 klst. við +15°C til +25°C.
Polish: Fiolki PET (10 ml, 50 ml) i fiolki szklane (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PET hettuglös (10 ml, 50 ml) og gler hettuglös (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Polish: Zalecane jest podanie drugiej dawki szczepionki w przeciwległym miejscu szyi.
Icelandic: Bóluefnið skal helst gefa inn til skiptis sitthvoru megin á hálsi.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Jedna dawka zawiera: Inaktywowana Escherichia coli J5, Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8);.
Icelandic: E.coli J5 óvirkjaðan; S.aureus (CP8) stofn SP140 óvirkjaðan.
Polish: - U niektórych bardziej wrażliwych zwierząt może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która może stanowić zagrożenie dla życia(dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Icelandic: - Bráðaofnæmisviðbrögð kunna að koma upp hjá sumum viðkvæmum dýrum og geta verið lífshættuleg, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu.
Polish: EU/2/08/092/009 1 fiolką PET zawierającą 25 dawek EU/2/08/092/010 1 fiolką PET zawierającą 125 dawek
Icelandic: EU/2/08/092/001 1 gler hettuglas með 1 skammti EU/2/08/092/002 10 gler hettuglös með 1 skammti
Polish: STARTVAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
Icelandic: STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi.
Polish: Zmniejszenie występowania podklinicznych przypadków zapalenia gruczołu mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo- ujemne.
Icelandic: Til hjarðónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum, hjá hjörðum mjólkurkúa með endurtekin júgurbólguvandamál, til að draga úr tíðni duldrar júgurbólgu og tíðni og alvarleika klínískra einkenna sýnilegrar júgurbólgu af völdum Staphylococcus aureus, kólíforma og kóagúlasa neikvæðra stafýlókokka.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin; przechowywać w temperaturze 15ºC - 25ºC.
Icelandic: EXP Þegar umbúðir hafa verið opnaðar skal nota lyfið innan 10 klukkustunda, geymt við +1525°C.
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia Simetikon
Icelandic: Natríumalgínat Kalsíumklóríð, tvíhýdrat Símetikón
Polish: Przed podaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temp. 15°C - 25°C.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná +15°C til 25°C hita áður en það er gefið.
Polish: Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w „slime associated antigenic complex (SAAC)" 50 RED80 (u 80% królików) Płynna parafina 18,2 mg
Icelandic: S. aureus (CP8) stofn SP140 óvirkjaður, tjáir SAAC > 50 RED 80 (Hjá 80 % dýranna).
Polish: Inne działania niepożądane po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie były opisane niż te wymienione w punkcie 4.6.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar voru í kafla 4.6 komu fram eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Polish: - po podaniu jednej dawki szczepionki mogą wystąpić przejściowe, od niewielkich do umiarkowanych, reakcje miejscowe (dane wynikające z porejestracyjnych badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
Icelandic: - Væg til miðlungi alvarleg staðbundin viðbrögð geta komið fram eftir gjöf eins skammts af bóluefni, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu.
Polish: Płynna parafina
Icelandic: Benzýlalkóhól Paraffínolía
Polish: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Icelandic: HIPRA BENELUX NV
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić całe stado.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Polish: ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: Wielkość opakowania: - Pudełko tekturowe z 1, 10 i 20 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawkę.
Icelandic: -Pappaaskja með 1, 10 og 20 gler hettuglösum með 1 skammti.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom: Dla użytkownika:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest jeszcze nieznane.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 45 tygodni.
Icelandic: Lengd meðferðar var að meðaltali 45 vikur.
Polish: Test 6-minutowego marszu (m)
Icelandic: 6 mínútna gönguvegalengd (m)
Polish: EXP {MM/RRRR}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Polish: > 8 × GGN
Icelandic: > 8 × ULN
Polish: Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þetta geti haft áhrif á hæfni þína til að geta barn.