FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quinsair deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela) fornito nella confezione, collegato a un'unità di controllo eBase Controller oeFlow rapid (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Quinsair sa má používať len s rozprašovacou súpravou Zirela (vrátane aerosólovej hlavice Zirela) dodávanou v balení, pripojenými ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 6.6).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti che aveva ricevuto TIS nella fase principale ed è passato a Quinsair nella fase di estensione, il miglioramento della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era più marcato con Quinsair che con TIS (la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 con TIS era compresa tra 0,97% e 3,60% nei cicli da 1 a 3 e tra 4,00% e 6,91% nei cicli da 4 a 6 con Quinsair).
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali TIS počas hlavnej fázy a prešli na liečbu Quinsairom v rozšírenej fáze, bolo zlepšenie percenta predpokladaného FEV1 výraznejšie pre Quinsair v porovnaní s TIS (priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 pre TIS bola v rozsahu 0,97 % až 3,60 % v cykloch 1 až 3 a medzi 4,00 % až 6,91
Italian: Tuttavia, l'uso di Quinsair non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina ˂ 20 mL/min, vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Quinsair sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ˂ 20 ml/min, pozri časť 4.2).
Italian: Far sedere il paziente in posizione rilassata, con la schiena diritta.
Slovak: Usaďte pacienta do uvoľnenej, vzpriamenej polohy.
Italian: - Non usi Quinsair se nota che è torbido o che la soluzione contiene particelle.
Slovak: - Nepoužite Quinsair v prípade, že si všimnete poškodenie uzatvoreného vrecka alebo ampulky. - Nepoužite Quinsair ak si všimnete, že je zakalený alebo že sa v ňom nachádzajú častice.
Italian: Insonnia*
Slovak: Nespavosť*
Italian: - Ciclosporina (utilizzata dopo i trapianti d'organo) o medicinali che modificano il battito cardiaco (come gli antiaritmici, gli antidepressivi triciclici, gli antibiotici macrolidi o gli antipsicotici).
Slovak: - Cyklosporín (používaný po transplantácii orgánov) alebo lieky ktoré ovplyvňujú tlkot srdca (ako sú antiarytmiká, tricyklické antidepresíva, makrolidové antibiotiká alebo antipsychotiká). Quinsair môže ovplyvniť účinok týchto liekov.
Italian: Trasferire l'intero contenuto di una fiala nel serbatoio per il farmaco del nebulizzatore portatile Zirela.
Slovak: Vytlačte celý obsah jednej ampulky do nádržky na liek rozprašovacej súpravy Zirela.
Italian: Per istruzioni più dettagliate si rimanda al foglio illustrativo e alle istruzioni per l'uso del produttore del dispositivo.
Slovak: Podrobnejšie inštrukcie sú dostupné v písomnej informácii pre používateľa a v návode na použitie pomôcky od výrobcu.
Italian: Infezione fungina orale
Slovak: Orálne plesňové infekcie
Italian: - Non mescoli Quinsair con altri medicinali nel nebulizzatore portatile Zirela.
Slovak: - Quinsair nemiešajte so žiadnymi inými liekmi v rozprašovacej súprave Zirela.
Italian: Le reazioni avverse per le quali esista almeno una ragionevole possibilità di correlazione causale con levofloxacina sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň odôvodnenou možnosťou kauzálneho vzťahu s levofloxacínom sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA.
Italian: se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell'aorta).
Slovak: ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Italian: - Fotosensibilizzazione
Slovak: - Fotosenzitivita
Italian: La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Slovak: Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie levofloxacínu ihneď prerušiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
Italian: Eritema multiforme, Reazione di fotosensibilizzazione, Vasculite leucocitoclastica, Stomatite
Slovak: Erythema multiforme, Fotosenzitívne reakcie,
Italian: Prema e ruoti la capsula di chiusura in senso orario fino all'arresto (b, Figura 2).
Slovak: Zatlačte smerom dole a otočte viečko v smere hodinových ručičiek, pokiaľ je to možné (b, obrázok 2).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la frequenza e in ordine decrescente di gravità.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zoradené podľa frekvencie s najzávažnejšími reakciami uvedenými na prvom mieste.
Italian: TIS 300 mg BID N = 93
Slovak: TIS 300 mg BID
Italian: 1) Quando inizia il trattamento, si metta comodamente seduto, con la schiena diritta.
Slovak: Pri začatí liečby sa usaďte do uvoľnenej, vzpriamenej polohy.
Italian: In uno studio di fotocancerogenesi levofloxacina ha ridotto lo sviluppo tumorale.
Slovak: Levofloxacín znižoval rozvoj tumorov v štúdii fotokarcinogenity.
Italian: N = 189 141 giorni
Slovak: N = 189 141 dní
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sesta allattando con latte materno.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: L'assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicinali può aumentare il rischio di una crisi convulsiva.
Slovak: Používanie Quinsairu súčasne s týmito liekmi môže zvýšiť riziko záchvatu (epileptického záchvatu).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la frequenza e in ordine decrescente di frequenza.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zoradené podľa frekvencie s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
Italian: 56 (14 bustine da 4) fiale.
Slovak: 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek.
Italian: 3 Tecniche di detersione delle vie aeree
Slovak: 3. metódy na vyčistenie dýchacích ciest,
Italian: L'uso di levofloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi nota di miastenia grave.
Slovak: Používanie levofloxacínu sa neodporúča u pacientov s myasténiou gravis v anamnéze.
Italian: Neuropatia periferica sensitiva,
Slovak: Periférna senzorická neuropatia,
Italian: Pertanto, le dosi di Quinsair non devono essere modificate nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Slovak: Dávky Quinsairu sa preto nemusia upravovať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - Tosse - Alterazioni del senso del gusto - Stanchezza, debolezza e scarsa resistenza all'esercizio fisico - Perdita di appetito e perdita di peso - Respiro corto - Alterazioni della quantità e della densità del muco/catarro - Emissione di sangue con la tosse - Riduzione della quantità d'aria che riesce a espirare in un secondo (test FEV1 ridotto)
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb - kašeľ, - neobvyklý pocit chuti, - únava, slabosť a znížená schopnosť námahy, - strata chuti do jedla a strata telesnej hmotnosti, - dýchavičnosť, - zmeny v množstve a hrúbke slizu/hlienov, - vykašliavanie krvi, - znížené množstvo vzduchu, ktorý môže byť vydýchnutý za 1 sekundu (znížený test FEV1).
Italian: Nella fase di estensione, la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era compresa tra 4,83% e 1,46% nei 3 cicli di trattamento aggiuntivi.
Slovak: Počas rozšírenej fázy bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu 4,83
Italian: In assenza di dati nella specie umana, in base ai risultati di studi preclinici che suggeriscono il rischio di danni dovuti ai fluorochinoloni sulle cartilagini portanti dell'organismo in crescita, l'uso di Quinsair è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Slovak: V neprítomnosti údajov u ľudí a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
Italian: La clearance apparente (CL/F) di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair 240 mg due volte al giorno è di 31,8 +/- 22,4 L/ora.
Slovak: Zjavný klírens (CL/F) levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne je 31,8
Italian: 240 mg di levofloxacina.
Slovak: 240 mg levofloxacínu.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Variazione dal basale al giorno 28 del ciclo 1
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 1
Italian: SENZA Quinsair Non usarlo per i prossimi 28 giorni
Slovak: Nepoužívajte liek počas nasledujúcich 28 dní.
Italian: A causa dello scarso metabolismo epatico di levofloxacina non ci si attendono variazioni della farmacocinetica in caso di compromissione epatica.
Slovak: Kvôli obmedzenému rozsahu metabolizmu levofloxacínu v pečeni sa neočakáva, aby porucha funkcie pečene ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu.
Italian: L'unità di controllo emetterà un singolo segnale acustico e l'indicatore luminoso diventerà verde.
Slovak: Kontrolka zapípne jedenkrát a svetlo ukazujúce stav zasvieti na zelenú.
Italian: Quinsair deve essere inalato con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela).
Slovak: Quinsair sa má používať inhalačne použitím rozprašovacej súpravy Zirela (spolu s aerosólovou hlavicou Zirela).
Italian: Ogni fiala contiene 240 mg di levofloxacina.
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 240 mg levofloxacínu.
Italian: Bustina in pellicola laminata sigillata contenente 4 fiale.
Slovak: Uzavreté laminované fóliové vrecko obsahujúce 4 ampulky.
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da assumersi almeno 15 minuti fino a 4 ore prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Ak sa po podaní Quinsairu vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora najmenej 15 minút až 4 hodiny pred ďalšou dávkou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: - Problemi alla vista
Slovak: - Problémy so zrakom
Italian: Disturbi psichiatrici1
Slovak: Psychické poruchy1
Italian: Come usare il medicinale
Slovak: Ako ho použiť
Italian: Quinsair deve essere somministrato tramite inalazione della durata di 5 minuti con un nebulizzatore portatile Zirela specifico per Quinsair e una testina per aerosol Zirela collegata a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Quinsair sa podáva inhalačne po dobu 5 minút použitím špeciálnej rozprašovacej súpravy Zirela a aerosólovej hlavice Zirela pripojenej ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 4.2). Quinsair sa nemá používať s akýmkoľvek iným typom súpravy alebo aerosólovej hlavice.
Italian: Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (per es. sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).
Slovak: Fluorochinolóny sa preto majú používať len po starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika a po zvážení iných liečebných možností u pacientov s aneuryzmou v rodinnej anamnéze, alebo u pacientov s diagnostikovanou už existujúcou aneuryzmou aorty a/alebo disekciou aorty, a tiež v prípade výskytu iných rizikových faktorov alebo ochorení, ktoré sú predispozíciou pre aneuryzmu aorty a disekciu aorty (napr.
Italian: N = 189 131 giorni
Slovak: N = 189 131 dní
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000 - Allucinazioni e/o sensazione di paranoia - Sensazione di agitazione - Sogni anomali o incubi - Convulsioni("attacchi") - Sensazione di formicolio e/o intorpidimento - Palpitazioni - Bassa pressione sanguigna - Debolezza muscolare
Slovak: Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb - halucinácie a/alebo pocit paranoje, - pocit vzrušenia, - neobvyklé sny alebo nočné mory, - kŕče (záchvaty), - pocit brnenia (mravčenie) a/alebo stŕpnutie, - palpitácie, - nízky krvný tlak, - svalová slabosť.
Italian: L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluorochinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Italian: 1) Controlli che il nebulizzatore portatile Zirela sia appoggiato su una superficie piana e stabile.
Slovak: Zaistite, aby bola rozprašovacia súprava Zirela na vodorovnom, pevnom povrchu.
Italian: • Anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
Slovak: Poruchy šliach spojené s podávaním fluorochinolónu.
Italian: 500 mg e.v.
Slovak: 500 mg IV QD*
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - Sensazione di confusione o nervosismo - Tremore - Sensazione di capogiro, rotazione o perdita dell'equilibrio (vertigine) - Sudorazione eccessiva
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb - pocit zmätenosti alebo nervozity, - trasenie, - pocit závratu, točenie hlavy alebo padanie (vertigo), - nadmerné potenie.
Italian: Gravi reazioni bollose
Slovak: Ťažké bulózne reakcie
Italian: Convulsioni, Parestesia
Slovak: Kŕče, Parestézia
Italian: I sintomi comprendono: - Prurito generalizzato e sensazione di calore, in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani o alla pianta dei piedi - Grave respiro sibilante oppure respiro rumoroso o difficoltà a respirare - Orticaria grave - Gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua - Pallore o colorazione grigiastra della pelle - Battito cardiaco accelerato - Svenimento o perdita di coscienza
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - celkové svrbenie a pocit horúčavy - najmä na pokožke hlavy, v ústach, hrdle, na rukách a na spodnej strane chodidiel, - ťažké sipenie alebo hlasné alebo namáhavé dýchanie, - závažná žihľavka, - opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, - bledá alebo sivastá farba pokožky, - rýchly tlkot srdca, - slabosť alebo omdlievanie.
Italian: c La non inferiorità è stata studiata utilizzando un margine fisso prespecificato di non inferiorità del 4% al giorno 28 del ciclo 1. d Le stime sono state ottenute da un modello di regressione di Cox dei rischi proporzionali.
Slovak: c Porovnateľnosť bola testovaná použitím predurčenej, pevnej hranice porovnateľnosti 4% v 28. dni cyklu 1. d
Italian: Disturbo extrapiramidale, Sincope,
Slovak: Dyskinézia, Extrapyramidálna porucha,
Italian: A causa del possibile prolungamento QT, l'Eletttrocardiogramma deve essere monitorato.
Slovak: Je potrebné sledovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia intervalu QT.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue - Coma diabetico - Gravi problemi mentali (che in casi molto rari possono determinare autolesionismo) - Dolore, bruciore, formicolio, intorpidimeto e/o debolezza agli arti (neuropatia) - Movimenti, guizzi o spasmi muscolari involontari - Svenimento - Grave mal di testa pulsante con perdita della vista - Temporanea perdita della vista - Battito cardiaco rapido o anomalo
Slovak: Neznáme: ich frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov - nízke počty všetkých typov krvných buniek, - diabetická kóma, - závažné mentálne problémy (ktoré môžu v zriedkavých príadoch viesť k sebapoškodzovaniu) - bolesť, pocit pálenia, brnenie, stŕpnutie a/alebo slabosť v končatinách (neuropatia) - mimovoľné pohyby svalov, zášklby alebo kŕče, - omdlievanie, - silné bolesti hlavy spojené s tepotom a stratami zraku, - dočasná strata videnia, - rýchly alebo neobvyklý tlkot srdca, - zápal pľúc, - závažné kožné reakcie ako sú bolestivé pľuzgiere alebo rany, s možným výskytom v ústach,
Italian: 8) Al termine del trattamento, stacchi l'unità di controllo dal nebulizzatore portatile Zirela per poterlo pulire e disinfettare.
Slovak: Po ukončení liečby odpojte kontrolné zariadenie a rozoberte rozprašovaciu súpravu Zirela na vyčistenie a dezinfekciu.
Italian: Cosa contiene Quinsair - Il principio attivo è levofloxacina.
Slovak: Čo Quinsair obsahuje - Liečivo je levofloxacín.
Italian: Negli studi clinici, la tendinite è stata osservata come reazione avversa non comune nei pazienti con FC che ricevevano Quinsair (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Tendinitída bola hlásená u pacientov s CF dostávajúcich Quinsair počas klinických štúdií ako menej častá nežiaduca reakcia (pozri časť 4.8).
Italian: Questi metaboliti costituiscono meno del 5% della dose dopo somministrazione sistemica e sono escreti nelle urine.
Slovak: 5 % dávky po systémovom podaní a vylučujú sa v moči.
Italian: IC = intervallo di confidenza; FEV1 = volume espiratorio forzato (forced expiratory volume) in 1 secondo; ITT = intent to treat (tutti i pazienti randomizzati); P = valore P; DS = deviazione standard; ES = errore standard; TIS = tobramicina, soluzione per inalazione (tobramycin inhalation solution).
Slovak: P = hodnota P, SD = štandardná odchýlka, SE = štandardná chyba, TIS = inhalačný roztok tobramycínu.
Italian: La percentuale di pazienti che ha ricevuto Quinsair nelle fasi principale e di estensione dello studio 209 (con un isolato di P. aeruginosa con massima MIC di levofloxacina superiore a 1 µg/mL) è stata simile al termine del trattamento nei cicli 1 e 3 della fase principale (da 76,6% a 83,3%) e al termine del trattamento nei cicli da 4 a 6 della fase di estensione (da 77,8% a 87,5%).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy štúdie 209 (s najvyššou hodnotou MIC izolátov P. aeruginosa pre levofloxacín presahujúcou 1 µg/ml), bol podobný na konci liečby počas cyklov 1 až 3 v hlavnej fáze (76,6
Italian: Broncospasmo
Slovak: Bronchospasmus
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo il trattamento, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria prima delle dosi successive (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak sa po podaní liečby vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora pred ďalšími dávkami (pozri časť 4.2).
Italian: La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o mista a sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina (fino a diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica di una malattia associata a Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease, CDAD).
Slovak: Počas alebo po liečbe levofloxacínom (vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže byť hnačka, najmä v závažných prípadoch, neustupujúca a/alebo krvavá, symptomatická pre ochorenie spojené s infekciou
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare o alla luce solare intensa e non usi lettini abbronzanti o altre lampade UV durante l'uso di Quinsair e nelle 48 ore successive al termine del trattamento.
Slovak: Počas používania Quinsairu a 48 hodín po ukončení liečby sa vyhnite dlhšiemu vystavovaniu sa slnečnému žiareniu alebo silnému slnečnému žiareniu a nepoužívajte solárium alebo iné UV lampy.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Italian: Chiudere il serbatoio del farmaco allineando le linguette sulla capsula di chiusura del farmaco con le scanalature presenti sul serbatoio.
Slovak: Zatvorte nádržku na liek nastavením ušiek viečka lieku k drážkam nádržky.
Italian: Se sta usando diverse terapie inalatorie e altri trattamenti contro la fibrosi cistica, si consiglia di utilizzare i medicinali nell'ordine seguente:
Slovak: Ak používate niekoľko iných inhalačných terapií a iné terapie na cystickú fibrózu, odporúča sa, aby ste používali vaše lieky v nasledujúcom poradí: bronchodilatátory, dornáza alfa, metódy na vyčistenie dýchacích ciest,
Italian: Mantenere il nebulizzatore portatile diritto e tenere premuto il tasto on/off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe, stlačte a držte niekoľko sekúnd tlačidlo on/off (zapnúť/vypnúť) na ovládacom zariadení.
Italian: Pazienti predisposti alle crisi convulsive
Slovak: Pacienti náchylní na epileptický záchvat
Italian: La farmacocinetica di levofloxacina somministrata per via inalatoria non è stata studiata negli anziani.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podávaného inhalačne sa u starších pacientov neskúmali.
Italian: Epatite*, Iperbilirubinemia*
Slovak: Hepatitída*, Hyperbilirubinémia*
Italian: Negli studi 204, 207 e 209, la variazione relativa della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 rispetto al basale al termine del trattamento nel ciclo 1 è stata simile negli adulti e nei 51 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 18 anni e peso ≥ 30 kg) che ricevevano Quinsair 240 mg due volte al giorno.
Slovak: V štúdiách 204, 207 a 209 bola relatívna zmena percenta predpokladaného FEV1 od začiatku po koniec liečby v cykle 1 v podobnom rozmedzí u dospievajúcich s CF (≥
Italian: Leggere le istruzioni per l'uso del nebulizzatore Zirela prima del primo uso di Quinsair.
Slovak: Pred prvým použitím Quinsairu si treba prečítať návod výrobcu na použitie systému rozprašovača Zirela.
Italian: Magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti che aveva ricevuto Quinsair nella fase principale e nella fase di estensione (cioè nei cicli da1 a 6), la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era compresa tra 3,6% e 4,6% tranne che nel ciclo 6, nel quale era vicina al basale (-0,15%).
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy (t.j. v cykloch 1 až 6), bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu medzi 3,6 %
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state tosse/tosse produttiva (54%), disgeusia (30%) e affaticamento/astenia (25%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli kašeľ/produktívny kašeľ (54
Italian: In presenza di fenbufene, le concentrazioni di levofloxacina sono state superiori del 13% circa in confronto alle concentrazioni osservate quando somministrata da sola.
Slovak: % vyššie v prítomnosti fenbufénu, v porovnaní s podávaním samostatne.
Italian: Magnesio cloruro esaidrato
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého