FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad de Hiprabovis IBR Marker Live se investigó en varios estudios de laboratorio y en un ensayo de campo que incluyó vacas lecheras y ganado de engorde.
Greek: Η ασφάλεια του Hiprabovis IBR Marker Live διερευνήθηκε σε αρκετές εργαστηριακές μελέτες και σε μία δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες όπου συμμετείχαν γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και παχυνόμενα βοοειδή.
Spanish: Esta vacuna es una vacuna marcadora y puede permitir la comprobación diferenciada de reses vacunadas e infectadas naturalmente, un instrumento de utilidad en las campañas de erradicación.
Greek: Το εμβόλιο είναι ιχνοθετημένο και καθιστά εφικτό τον διαφορικό έλεγχο των εμβολιασμένων βοοειδών και των μολυσμένων σε φυσικές συνθήκες βοοειδών, κάτι που αποτελεί χρήσιμο εργαλείο στις εκστρατείες εκρίζωσης.
Spanish: Después de la vacunación, y durante los cuatro días posteriores a ésta, los animales pueden mostrar un ligero aumento de la temperatura corporal de hasta 1ºC.
Greek: Μετά τον εμβολισμό, μπορεί να παρατηρηθεί στα ζώα ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι και 1° C, εντός τεσσάρων ημερών από τον εμβολιασμό.
Spanish: Se administra a los animales en dos inyecciones, administradas con tres semanas de separación, en los músculos del cuello.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται στα ζώα σε δύο ενέσεις, με διαφορά τριών εβδομάδων μεταξύ τους, στους μυς του αυχένα.
Spanish: Es un polvo para suspensión inyectable que contiene un virus vivo modificado de rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR) (también conocido como Virus del herpes bovino de tipo 1).
Greek: Είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος που περιέχει τροποποιημένο ζωντανό ιό της λοιμώδους ρινοτραχεϊτιδας των βοοειδών (IBR) (επίσης γνωστός ως Βόειος Ερπητοϊός τύπου 1).
Spanish: Los estudios demostraron asimismo que la vacuna puede utilizarse en reses preñadas así como en presencia de anticuerpos maternos.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε βοοειδή σε κατάσταση κυοφορίας καθώς και κατά την παρουσία προερχόμενων από τη μητέρα αντισωμάτων.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Hiprabovis IBR Marker Live son mayores que los riesgos para la inmunización activa de las reses mayores de tres meses contra el virus del herpes bovino de tipo 1 para reducir los signos clínicos de IBR infeccioso y excreción de virus al campo, y recomendaron conceder la autorización de comercialización de Hiprabovis IBR Marker Live.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Hiprabovis IBR Marker Live υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών από την ηλικία των τριών μηνών κατά του Βόειου Ερπητοϊού τύπου 1 με σκοπό τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων της λοιμώδους ρινοτραχεϊτιδας των βοοειδών (IBR) και της απέκκρισης του άγριου (παθογόνου) ιού, και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Hiprabovis IBR Marker Live.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna que contiene un virus IBR genéticamente modificado para eliminar dos genes de manera que el virus sea menos ‘patógeno' (menos capaz de provocar una enfermedad).
Greek: To Hiprabovis IBR Marker Live περιέχει έναν ιό IBR ο οποίος έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να καταστρέψει δύο γονίδια και να καταστεί κατ' αυτόν τον τρόπο ο ιός λιγότερο παθογόνος (λιγότερο ικανός να προκαλέσει νόσο).
Spanish: Vacuna viva contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR)
Greek: Ζωντανό εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχεϊτιδας των βοοειδών (IBR)
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hiprabovis IBR Marker Live a Laboratorios Hipra S.A. on 27/01/2011.
Greek: Στις 27/01/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Laboratorios Hipra S.A. για το Hiprabovis IBR Marker Live.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live se utiliza para vacunar al ganado (vacas y terneros) contra las infecciones respiratorias provocadas por el IBR.
Greek: Το Hiprabovis IBR Marker Live χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό των βοοειδών (αγελάδες και μόσχοι) κατά των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από την λοιμώδη ρινοτραχεϊτιδα των βοοειδών (IBR).
Spanish: La vacuna se utiliza para reducir los signos clínicos de IBR y la excreción del virus por parte de los animales infectados.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται προκειμένου να περιορίσει τα κλινικά συμπτώματα της IBR και την απέκκριση (απόπτωση) του ιού από τα μολυσμένα ζώα.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna.
Greek: Το Hiprabovis IBR Marker Live είναι εμβόλιο.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para las reses de a partir tres meses de edad y que reduce los signos clínicos de IBR y de excreción del virus.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για τα βοοειδή από την ηλικία των τριών μηνών καθώς και ότι περιορίζει τα κλινικά συμπτώματα της IBR και την απέκκριση του άγριου (παθογόνου) ιού.
Spanish: En un estudio de campo se estudió la eficacia de Hiprabovis IBR Marker Live frente a una vacuna placebo en la reducción de los signos clínicos de la enfermedad y la excreción del virus.
Greek: Μία μελέτη σε πραγματικές συνθήκες εξέτασε επίσης την αποτελεσματικότητα του Hiprabovis IBR Marker Live, σε σύγκριση με εικονικό εμβόλιο, στον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και της απέκκρισης της ιού.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una res, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
Greek: Όταν το Hiprabovis IBR Marker Live χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά του ιού.
Spanish: Otras informaciones sobre Hiprabovis IBR Marker Live
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hiprabovis IBR Marker Live:
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Hiprabovis IBR Marker Live?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hiprabovis IBR Marker Live;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Hiprabovis IBR Marker Live durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Hiprabovis IBR Marker Live σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El mayor número de acontecimientos adversos se notificó en Francia.
Greek: Ο μεγαλύτερος αριθμός ανεπιθύμητων συμβάντων αναφέρθηκε στη Γαλλία.
Spanish: Hasta la fecha no se han notificado acontecimientos adversos en los otros 12 Estados miembros afectados.
Greek: Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα στα υπόλοιπα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Spanish: Además, en España, donde se han registrado aproximadamente la mitad de las ventas totales del producto en la UE, se han comunicado dos acontecimientos adversos hasta la fecha.
Greek: Στην Ισπανία επίσης, όπου καταγράφεται περίπου το ήμισυ των συνολικών πωλήσεων του προϊόντος στην ΕΕ, έχουν αναφερθεί έως σήμερα δύο ανεπιθύμητα συμβάντα.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes suspendieron las autorizaciones de comercialización en España e Italia el 11 y el 20 de abril de 2011, respectivamente.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας στην Ισπανία και στην Ιταλία ανεστάλησαν από τις αρμόδιες εθνικές αρχές στις 11 και 20 Απριλίου 2011 αντίστοιχα.
Spanish: Tras examinar los datos de seguridad posteriores a la autorización, no se aprecian indicios de que el producto entrañe un riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
Greek: Βάσει των μετεγκριτικών δεδομένων ασφάλειας δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι το προϊόν ενέχει κίνδυνο για τον χρήστη, τον καταναλωτή ή το περιβάλλον.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής
Spanish: Relación de los nombres, forma farmacéutica y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Spanish: La frecuencia de acontecimientos notificados varía entre los Estados miembros y no parece ser un reflejo directo de la cantidad de producto comercializado.
Greek: Η συχνότητα των αναφερθέντων συμβαμάτων ποικίλει μεταξύ των κρατών μελών και δεν φαίνεται να αντανακλά άμεσα την πωληθείσα ποσότητα του προϊόντος.
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
Greek: 3. Αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Spanish: Desde octubre de 2010, el número de informes recibidos sobre acontecimientos de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales, ha aumentado de 12 a 24, principalmente en cuatro de los 16 Estados miembros de la Unión Europea (UE) en donde está autorizado el producto.
Greek: Από τον Οκτώβριο του 2010, ο αριθμός των αναφορών συμβαμάτων που προσομοιάζουν σε αναφυλακτικές αντιδράσεις, ορισμένα εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα, αυξήθηκε (από 12 σε 24) σε τέσσερα κυρίως από τα 16 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Spanish: Puesto que de momento no se pueden adoptar medidas correctoras, tampoco se puede descartar que los acontecimientos adversos graves notificados en algunos Estados miembros puedan ocurrir en otros países que hasta la fecha no se han visto afectados.
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι δυνατή η εφαρμογή διορθωτικών μέτρων επί του παρόντος, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι τα ανεπιθύμητα συμβάντα που έχουν αναφερθεί σε ορισμένα κράτη μέλη ενδέχεται να αναφερθούν και σε άλλα κράτη μέλη τα οποία δεν έχουν επηρεαστεί μέχρι στιγμής.
Spanish: Se consideró la posible relación entre los acontecimientos adversos notificados y los posibles efectos relacionados con endotoxinas del producto.
Greek: Εξετάστηκε η πιθανή σχέση μεταξύ των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων και των δυνητικών επιδράσεων των ενδοτοξινών που σχετίζονται με το προϊόν.
Spanish: El Comité consideró el posible papel de otros factores contribuyentes en relación con los acontecimientos adversos notificados, como efectos relacionados con la calidad (de los lotes), efectos relacionados con los animales (por ejemplo, raza, sensibilidad según la edad); interacciones o factores geográficos.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε την πιθανή σημασία πρόσθετων σύνδρομων παραγόντων όσον αφορά τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα, όπως επιδράσεις σχετιζόμενες με την ποιότητα του προϊόντος (ανά παρτίδα), επιδράσεις σχετιζόμενες με το ζώο (π.χ. φυλή, ηλικία, ευαισθησία), αλληλεπιδράσεις ή/και γεωγραφικοί παράγοντες.
Spanish: • que el CVMP ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas; el CVMP, con arreglo al artículo 83, apartado 1, letra a, de la Directiva 2001/82/CE, ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/EΚ, η CVMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης της CVMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización suspendió voluntariamente la comercialización del producto en marzo de 2011, inicialmente en Francia y posteriormente en todos los demás Estados miembros afectados.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος τον Μάρτιο του 2011, αρχικά στη Γαλλία και, στη συνέχεια, σε όλα τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: Se considera que el riesgo potencial de estos acontecimientos después de usar el producto es inaceptable en comparación con las ventajas que ofrece.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάλογων συμβαμάτων μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε σύγκριση με τα οφέλη που παρέχει το προϊόν κρίθηκε μη αποδεκτός.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados desde que se inició la comercialización del producto aumentó notablemente a partir de octubre de 2010 en Bélgica, Francia e Italia, en comparación con otros Estados miembros afectados.
Greek: Η συχνότητα των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου που αναφέρθηκαν μετά τη χρήση του προϊόντος αυξήθηκε σημαντικά από τον Οκτώβριο του 2010 στο Βέλγιο, στη Γαλλία και στην Ιταλία σε σύγκριση με τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha adoptado medidas cautelares y ha suspendido la comercialización del producto en la UE.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έλαβε προληπτικά μέτρα για τη διακοπή της πώλησης του προϊόντος στην ΕΕ.
Spanish: Los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico se han notificado con mayor frecuencia en tres de los 16 Estados miembros que han autorizado el producto, Bélgica, Francia e Italia.
Greek: Η μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων αναφυλακτικού τύπου αναφέρθηκε σε τρία από τα 16 κράτη μέλη όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, ήτοι στο Βέλγιο, στη Γαλλία και στην Ιταλία.
Spanish: Los principales riesgos asociados al producto están relacionados con los posibles acontecimientos de tipo anafiláctico que puedan aparecer en los animales tratados, algunos de los cuales han sido fatales.
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που συνδέονται με το προϊόν αφορούν το ενδεχόμενο εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου στα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία, ορισμένα εκ των οποίων υπήρξαν θανατηφόρα.
Spanish: El Comité recordó que, desde marzo de 2011, el titular de la autorización de comercialización había suspendido voluntariamente la comercialización del producto en todos los Estados miembros de la UE afectados donde está autorizado el producto.
Greek: Επισημάνθηκε ότι από τον Μάρτιο του 2011 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Spanish: Tras la comercialización inicial del medicamento en Francia en 2009, se estimó que la frecuencia de acontecimientos adversos notificados en relación con la cantidad de producto comercializado era de aproximadamente un animal afectado por cada 860 animales tratados (nueve informes de acontecimientos adversos en 69 animales afectados, 18 de los cuales murieron).
Greek: Από τότε που το προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά σε κυκλοφορία στη γαλλική αγορά το 2009, η συχνότητα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων ως προς την πωληθείσα ποσότητα του προϊόντος εκτιμάται ότι αντιστοιχούσε σε περίπου ένα προσβληθέν ζώο στα 860 ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία (εννέα αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων σε 69 προσβληθέντα ζώα, εκ των οποίων 18 κατέληξαν).
Spanish: Aunque no estaba claro si esos acontecimientos representaban reacciones anafilácticas «reales» o eran el resultado de signos clínicos similares producidos por acontecimientos anafilactoides o relacionados con endotoxinas, en adelante se utiliza el término «de tipo anafiláctico» para hacer referencia a los acontecimientos adversos notificados.
Greek: Παρόλο που δεν ήταν σαφές κατά πόσο τα εν λόγω συμβάματα συνιστούσαν «πραγματικές» αναφυλακτικές αντιδράσεις ή προέκυψαν από παρόμοιες κλινικές ενδείξεις λόγω αναφυλακτοειδών συμβαμάτων ή συμβαμάτων σχετιζόμενων με ενδοτοξίνες, ο όρος «αναφυλακτικού τύπου» χρησιμοποιείται στο εξής για την περιγραφή των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν.
Spanish: Como todavía no se han determinado las causas subyacentes, tampoco se han podido proponer medidas correctoras adecuadas para reducir al mínimo el riesgo de este tipo de acontecimientos adversos.
Greek: Δεδομένου ότι οι υποκείμενες αιτίες δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί, δεν ήταν δυνατόν να καθοριστούν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των εν λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Spanish: En la actualidad se está realizando un estudio de laboratorio, pero, no obstante, harán falta más investigaciones para determinar las causas subyacentes de los acontecimientos de tipo anafiláctico notificados.
Greek: Παρόλο που βρίσκεται επί του παρόντος σε εξέλιξη μια εργαστηριακή δοκιμή, απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση προκειμένου να καθοριστούν οι υποκείμενες αιτίες για τα αναφερθέντα συμβάματα αναφυλακτικού τύπου.
Spanish: Un segundo estudio, en el que también se investiga la posible relación de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial bovino como un factor de predisposición, no ha acabado aún y se espera conocer sus resultados a finales de julio de 2011.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη, η οποία διερευνούσε ομοίως την πιθανή συμμετοχή των εμβολίων κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού των βοοειδών (respiratory syncytial virus (RSV)) ως προδιαθεσικού παράγοντα βρισκόταν σε εξέλιξη και τα αποτελέσματά της αναμένονται έως τα τέλη Ιουλίου του 2011.
Spanish: • que aún no se conoce la causa de los acontecimientos adversos observados y que, por tanto, no se ha podido proponer ninguna medida específica para asegurar que el producto se asocie a un riesgo inaceptable de acontecimientos de tipo anafiláctico, en ocasiones mortales, en las condiciones de uso autorizadas;
Greek: • η υποκείμενη αιτία των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί και, συνεπώς, δεν είναι δυνατή η εισήγηση συγκεκριμένων μέτρων που να διασφαλίζουν ότι το προϊόν δεν συνδέεται με μη αποδεκτό κίνδυνο εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου -ενίοτε θανατηφόρων- υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης
Spanish: Entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011, se estimó que la incidencia global de acontecimientos adversos en la UE era de aproximadamente el 0,048 % (o «rara») y la mortalidad en torno al 0,0087 % (o «muy rara»).
Greek: Κατά την περίοδο μεταξύ 1ης Απριλίου 2010 και 28ης Φεβρουαρίου 2011 η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στην ΕΕ εκτιμάται ότι ήταν περίπου 0,048% (ή «σπάνια») και το ποσοστό θνητότητας εκτιμάται σε περίπου 0,0087% (ή «πολύ σπάνια»).
Spanish: Aunque barajó la posible necesidad de una revisión del texto del RCP en el futuro para reflejar con mayor exactitud la frecuencia y la intensidad de los acontecimientos adversos notificados, no consideró que ese cambio fuera una medida adecuada para abordar la cuestión relativa a los acontecimientos de tipo anafiláctico.
Greek: Παρόλο που κρίθηκε ενδεχομένως σκόπιμη η επικαιροποίηση του κειμένου της ΠΧΠ στο μέλλον ώστε να αποτυπώνει με μεγαλύτερη ακρίβεια τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, η συγκεκριμένη αλλαγή δεν θεωρήθηκε επαρκές μέτρο για την αντιμετώπιση του ζητήματος σχετικά με τα συμβάματα αναφυλακτικού τύπου.
Spanish: Aunque se reconocen los beneficios de la vacuna contra la enfermedad respiratoria bovina para la salud y el bienestar de los animales, así como sus beneficios económicos, HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino no es una vacuna esencial para este tipo de ganado.
Greek: Μολονότι αναγνωρίζονται τα οφέλη του εμβολιασμού κατά της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών τόσο για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων όσο και από οικονομικής άποψης, το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion injection for cattle δεν συγκαταλέγεται στα βασικά εμβόλια των βοοειδών.
Spanish: Sin embargo, la evaluación de los datos no permitió llegar a una conclusión definitiva sobre estas hipótesis.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί βάσει των δεδομένων αξιολόγησης οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τις ως άνω υποθέσεις.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) señaló que los datos de farmacovigilancia (informes de acontecimientos adversos) indicaban una frecuencia variable de notificación de acontecimientos de tipo anafiláctico en la Unión Europea.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων), η συχνότητα αναφοράς αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου παρουσιάζει διακυμάνσεις εντός της ΕΕ.
Spanish: Tras la evaluación de los acontecimientos adversos, la autoridad competente francesa consideró que la relación riesgo/beneficio del producto era desfavorable y suspendió la autorización de comercialización en Francia como medida de precaución hasta que pudiera identificarse la causa de dichos acontecimientos adversos y se adoptaran medidas correctoras.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των ανεπιθύμητων συμβάντων, η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν δεν ήταν θετική και ανέστειλε προληπτικά την άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία έως ότου προσδιοριστεί η αιτία των ανεπιθύμητων συμβάντων και ληφθούν διορθωτικά μέτρα.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας
Spanish: El CVMP ha concluido que globalmente, en las condiciones de uso autorizadas, la relación riesgo/beneficio es desfavorable.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης.
Spanish: Aun reconociendo las limitaciones intrínsecas de los datos de farmacovigilancia y el reducido tamaño del estudio clínico realizado por el titular de la autorización de comercialización, tras examinar los datos disponibles el CVMP concluyó que los resultados antes mencionados proporcionan indicios de una asociación entre los acontecimientos de tipo anafiláctico observados y la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
Greek: Αν και αναγνωρίζει τους εγγενείς περιορισμούς των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και το μικρό μέγεθος της κλινικής μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, η CVMP, κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ως άνω ευρήματα υποδεικνύουν συσχέτιση μεταξύ των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου που παρατηρήθηκαν και της χορήγησης του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Spanish: En cuatro Estados miembros de la UE se han notificado acontecimientos adversos relacionados con reacciones de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα σχετικά με αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, εκ των οποίων ορισμένα ήταν θανατηφόρα, αναφέρθηκαν σε τέσσερα κράτη μέλη.
Spanish: No obstante, el CVMP consideró que las circunstancias en las que se había realizado ese estudio y el limitado número de animales incluidos en él no permitían extraer conclusiones definitivas que explicaran el aumento de los acontecimientos de tipo anafiláctico observado en el campo, ni para recomendar medidas orientadas a la reducción del riesgo de tales acontecimientos.
Greek: Ωστόσο, οι συνθήκες διενέργειας της μελέτης και ο περιορισμένος αριθμός των ζώων που μετείχαν σε αυτήν δεν κρίθηκαν επαρκείς για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων που να εξηγούν την αύξηση των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου υπό πραγματικές συνθήκες ή για την εισήγηση μέτρων μείωσης του κινδύνου εμφάνισης των εν λόγω συμβαμάτων.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones: El titular de la autorización de comercialización debe investigar la naturaleza cualitativa de los acontecimientos adversos observados; investigar los posibles factores que puedan explicar las diferencias regionales observadas en los acontecimientos adversos; y proponer medidas adecuadas que reduzcan el riesgo de aparición de tales acontecimientos con el fin de demostrar una relación riesgo/beneficio favorable del producto cuando se utiliza siguiendo las recomendaciones del resumen de las características del producto.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διερευνήσει την ποιοτική φύση των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν, να αναλύσει τους πιθανούς παράγοντες που εξηγούν ενδεχομένως τις κατά τόπους διαφορές που παρατηρήθηκαν σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα και να προτείνει κατάλληλα μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων προκειμένου να καταδειχθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος.