FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz splenektomiju, bolesnici su imali medijan od 6 (raspon: 3 do 10) provedenih linija liječenja zbog ITP-a prije početka ispitivanja.
Bulgarian: Освен спленектомия, пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 6 (граници, 3 до 10) преди включване в изпитването.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh nastavka za bočicu.
Bulgarian: Не докосвайте върха на адаптора за флакона.
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest Hematohezija Krvarenje iz usne šupljine
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Хематохезия
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i klip za štrcaljku.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода и ос за буталото.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Nplate
Croatian: • Budite sigurni da ste prije ubrizgavanja uklonili sve mjehuriće zraka.
Bulgarian: Уверете се, че всички въздушни мехурчета са отстранени преди инжектиране.
Croatian: Nplate se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 1 godine i starijih kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a, te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.
Bulgarian: Nplate се използва за лечение на пациенти на възраст 1 година и по-големи, на които слезката е била или не е била отстранена поради хронична ИТП и които са били лекувани преди това с кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали.
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Croatian: Odluku o prekidu dojenja, ili o prekidu terapije romiplostimom, mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za majku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ромиплостим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Ubrizgavanje otopine lijeka Nplate
Bulgarian: Инжектиране на разтвора Nplate
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi štetni učinci na štakore kojima je dana jedna doza od 1000 µg/kg ili na majmune nakon opetovane primjene romiplostima u dozi 500 µg/kg (što je 100 ili 50 puta veća doza od maksimalne kliničke doze od 10 µg/kg).
Bulgarian: 000 µg/kg или при маймуни след многократно прилагане на 500 µg/kg ромиплостим (съответно 100 или 50 пъти максималната клинична доза от 10 µg/kg).
Croatian: Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a u odraslih bolesnika uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
Bulgarian: В цялата клинична програма при възрастни с ИТП е наблюдавана обратна връзка между събитията на кървене и броя на тромбоцитите.
Croatian: Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Croatian: Praćenje tih parametara mora se razmotriti kod bolesnika tretiranih romiplostimom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ромиплостим, трябва да се обмисли наблюдение на тези параметри.
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima u štakora zabilježeno je produljeno trajanje gestacije te blagi porast incidencije perinatalne smrtnosti potomaka.
Bulgarian: При проучвания върху пре- и постнаталното развитие при плъхове е установено увеличена продължителност на бременността и слабо повишение в честотата на перинаталната смъртност при малките.
Croatian: Nakon primjene propisane doze, može Vam ostati suvišak lijeka Nplate.
Bulgarian: Възможно е да остане излишък от Nplate след прилагане на предписаната Ви доза.
Croatian: • problemi s probavnim sustavom koji uključuju: povraćanje; loš zadah; otežano gutanje (disfagija); probavne tegobe ili žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest); krv u stolici (hematohezija); nelagoda u želucu; ranice ili mjehurići u usnoj šupljini (stomatitis); promjena boje zuba (diskoloracija zuba);
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;
Croatian: Nema podataka o izlučivanju romiplostima/njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Croatian: c Broj tjedana s odgovorom trombocita definiran je kao broj tjedana s brojem trombocita ≥ 50 x 109/l za razdoblje od 2. do 25. tjedna ispitivanja.
Bulgarian: Брой на седмиците с отговор по отношение на тромбоцитите се определя като брой на седмиците с брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l през седмици 2-25 от изпитването.
Croatian: placebo (n = 42)
Bulgarian: (n = 42)
Croatian: • Provjerite jesu li svi mjehurići zraka uklonjeni iz štrcaljke.
Bulgarian: Уверете се, че всички въздушни мехурчета са отстранени от спринцовката
Croatian: Od ova 22 bolesnika, 17 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (14 bolesnika je primalo romiplostim, a 3 bolesnika su primala placebo).
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца (14 участници са получавали ромиплостим, а 3 участници са получавали плацебо).
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa spojenom iglom.
Bulgarian: Пълната спринцовка с прикрепената игла.
Croatian: Okrenite štrcaljku spojenu s bočicom naopako, tako da bočica s rekonstituiranom lijekom bude iznad štrcaljke.
Bulgarian: Обърнете надолу сглобените спринцовка и флакон, така че флаконът с реконституирания продукт да бъде над спринцовката.
Croatian: Od 77 ispitanika koji su randomizirani u skupinu sa standardnom skrbi, dva ispitanika nisu primila standardnu skrb.
Bulgarian: От 77-те участници, рандомизирани в групата на SOC, двама не получават SOC.
Croatian: Pribor za davanje injekcije i bočica lijeka Nplate NIKAD se ne smiju ponovno uporabiti.
Bulgarian: Наборът за инжектиране и флакона с Nplate не трябва
Croatian: Promjene u vrijednostima crvenih (smanjenje) i bijelih (povećanje) krvnih stanica uočeni su u nekliničkim toksikološkim ispitivanjima na životinjama (štakor i majmun), kao i u bolesnika s ITP-om.
Bulgarian: При неклинични токсикологични проучвания (плъхове и маймуни), както и при пациенти с ИТП, е наблюдавана промяна в параметрите на червените (намаляване) и белите (увеличаване) кръвни клетки.
Croatian: • Uhvatite prstima područje na kojem se spajaju bočica i nastavak za bočicu i laganim kružnim pokretima iz zapešća promiješajte sadržaj bočice sve dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne bude bistra i bezbojna.
Bulgarian: Като държите между пръстите си мястото, където се свързват флакона и адаптора, внимателно завъртете флакона чрез завъртане на китката, докато цялото количество от праха се разтвори и течността във флакона стане бистра и безцветна.
Croatian: Mijelofibroza je uočena u koštanoj srži štakora u svim testiranim dozama.
Bulgarian: При всички изпитани дозови нива в костния мозък на плъхове е наблюдавана миелофиброза.
Croatian: > 150 tijekom dva uzastopna tjedna Smanjiti tjednu dozu za 1 µg/kg
Bulgarian: > 150 за две последователни седмици
Croatian: Romiplostim je Fc-peptidni fuzijski protein („peptibody") koji signalizira i aktivira unutarstanične transkripcijske putove preko receptora TPO, znanog i kao cMpl, da bi se povećala proizvodnja trombocita. „Peptibody" molekula je sastavljena od ljudskog imunoglobulina IgG1 Fc domene, sa svakom jednolančanom podjedinicom kovalentno vezanom na C-krajevima za peptidni lanac, koji sadrži dvije domene za vezanje receptora TPO.
Bulgarian: Ромиплостим е Fc-пептид фузионен протеин (пептидно тяло), който сигнализира и активира интрацелуларните пътища на транскрипция чрез ТПО рецептор (известен още като cMpl) за увеличаване на продукцията на тромбоцити.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite manje lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали по-малко от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.
Croatian: = 500µg u 1,00ml
Bulgarian: = 500µg в 1,00ml
Croatian: Ako je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg (vidjeti dio 4.2), potreban je dodatni korak razrjeđivanja do 125 µg/ml sa sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa, kako bi se osigurao precizan volumen (vidjeti tablicu u nastavku).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg (вж. точка 4.2), е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Bulgarian: Проучване S3 (131) е открито, рандомизирано 52-седмично изпитване при участници, които са получавали ромиплостим или лечение, съгласно медицинските стандарти за лечение (standard of care, SOC).
Croatian: Za rekonstituciju lijeka ne smije se koristiti otopina natrijeva klorida ili bakteriostatska voda.
Bulgarian: Разтвори на натриев хлорид или бактериостатична вода не трябва да се използват за разтваряне на лекарството.
Croatian: Kod razrjeđivanja lijeka smije se koristiti samo sterilna otopina natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa.
Bulgarian: За разреждане трябва да се използва само стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти.
Croatian: Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava, i kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар подозира, че Ви е приложена повече от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi medikacijskih pogrešaka uključujući predoziranje i subdoziranje u bolesnika u kojih se primijenio Nplate, potrebno je slijediti smjernice o izračunu doze, te prilagodbi doze (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране на дозата (вж.
Croatian: Periferna neuropatija Tromboza transverzalnog sinusa
Bulgarian: Тромбоза на трансверзалния синус
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja nađena su 3 događaja trombocitoze, n = 271.
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 3 случая на тромбоцитоза, n = 271.
Croatian: Splenomegalija Trombocitemija Povećan broj trombocita Abnormalan broj trombocita
Bulgarian: Повишен брой на тромбоцитите Абнормен брой на тромбоцитите
Croatian: 4 vatice natopljene alkoholom
Bulgarian: 4 тампона със спирт
Croatian: Broj (%) bolesnika s ukupnim odgovorom trombocitab
Bulgarian: p-стойност Брой (%) пациенти с общ отговор по отношение на тромбоцититеб
Croatian: • Nemojte izvući klip iz štrcaljke.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото извън задната част на спринцовката.
Croatian: b Ukupan odgovor trombocita definiran je kao postizanje dugotrajnog ili prolaznog porasta broja trombocita.
Bulgarian: б Общият отговор по отношение на тромбоцитите се определя като постигане на траен или временен отговор по отношение на тромбоцитите.
Croatian: Ukupan odgovor trombocita definiran je kao postizanje dugotrajnog ili prolaznog porasta broja trombocita.
Bulgarian: Общият отговор по отношение на тромбоцитите се определя като постигане на траен или временен отговор по отношение на тромбоцитите.
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja nakon prekida liječenja nađena su 4 događaja trombocitopenije, n = 271 (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 4 случая на тромбоцитопения след прекратяване на лечението, n = 271 (вж. точка 4.4).
Croatian: Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati kako u njoj ne bi bilo vidljivih čestica ili promjene boje.
Bulgarian: Преди приложение, проверете визуално разтвора за наличие на частици и промяна в цвета.
Croatian: Jako snižen broj trombocita može uzrokovati stvaranje modrica te ozbiljna krvarenja.
Bulgarian: Много ниският брой на тромбоцитите може да предизвика насинявания и сериозно кървене.
Croatian: Potreban je oprez prilikom pripreme
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Croatian: • promjene u pojedinim krvnim laboratorijskim nalazima (porast jetrenih enzima/transaminaza,
Bulgarian: промяна в някои кръвни тестове (повишени нива на трансаминаза; повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта);
Croatian: Post-implantacijski gubitak te blagi porast perinatalne smrtnosti u mladunaca su također primjećeni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: В проучванията при животни се наблюдават също постимплантационна загуба и леко повишаване на перинаталната смъртност при малките (вж.
Croatian: Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano manje lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар подозира, че Ви е приложена по-малко от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.
Croatian: Tablica 1. Smjernice o izračunu individualnih doza za bolesnika i volumena romiplostima za primjenu
Bulgarian: Указания за изчисляване на индивидуалната доза за пациента и обем ромиплостим, който трябва да се приложи Индивидуална доза за пациента (µg)
Croatian: = 250µg u 0,50ml
Bulgarian: = 250µg в 0,50ml
Croatian: Spojite iglu sa zaštitnim mehanizmom na napunjenu štrcaljku za primjenu tako što ćete iglu zakretanjem u smjeru kazaljke na satu spojiti na priključak tipa Luer lock na štrcaljki.
Bulgarian: Прикрепете обезопасената игла към пълната спринцовка за поставяне на инжекции като завъртите иглата по посока на часовниковата стрелка във върха на Луер-лок накрайника на спринцовката.
Croatian: Oba ispitanika su bila negativna za neutralizirajuća protutijela na romiplostim 4 mjeseca nakon prekida terapije.
Bulgarian: 4 месеца след края на терапията и двамата участници са били отрицателни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Croatian: Postavite bočicu na tvrdu površinu i potisnite nastavak za bočicu prema dolje kroz središte čepa, tako da bude pričvršćen.
Bulgarian: Като придържате флакона върху твърда повърхност, избутайте адаптора надолу до средата на флакона, докато застане стабилно на подходящото място.
Croatian: Povećanje retikulina u koštanoj srži
Bulgarian: Увеличен ретикулин в костния мозък
Croatian: Multipli mijelom Mijelofibroza
Bulgarian: Множествен миелом Миелофиброза
Croatian: L-histidin kloridna kiselina (za podešavanje pH) polisorbat 20
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Croatian: Bolesnici su imali dijagnozu ITP-a oko 8 godina prije uključivanja u ispitivanje.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 8 години.
Croatian: = 500µg u 1,00 ml 500 µg/ml
Bulgarian: = 500µg в 1,00 ml 500 µg/ml
Croatian: • grčevi u mišićima;
Bulgarian: мускулни спазми;
Croatian: Priprema igle za injekciju Korak 7.
Bulgarian: Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране Стъпка 6.
Croatian: • gubitak kose (alopecija); osjetljivost na svjetlo (reakcija fotoosjetljivosti); akne; alergijske reakcije na koži u kontaktu s pojedinim alergenima (kontaktni dermatitis); kožne promjene s osipom i mjehurićima (ekcem); suhoća kože; crvenilo kože (eritem); teški osip sa ljuštenjem ili guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis); poremećen rast dlaka; zadebljanje i svrbež kože zbog učestalog grebanja (prurigo); krvarenje ispod kože ili nastanak modrica (purpura); neravni kožni osip (papularni osip); osip kože koji svrbi (pruritični osip); opći osip koji svrbi (koprivnjača); kvržica na koži (kožni nodul); promijenjen miris kože;
Bulgarian: косопад (алопеция); чувствителност към светлина (реакция на фоточувствителност); акне; алергична реакция на кожата при контакт с алерген (контактен дерматит); обрив и мехурчета по кожата (екзема); суха кожа; зачервяване на кожата (еритем); усилено лющене или белене на обрива (ексфолиативен обрив); необичаен растеж на косми; уплътняване и сърбеж на кожата дължащо се на многократно разчесване (пруриго); кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура); обрив с възли по кожата (папулозен обрив); сърбящ кожен обрив (пруритичен обрив); генерализиран (по цялото тяло) сърбящ обрив (уртикария); възли по кожата (кожни нодули); необичайна миризма на кожата;
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injekciju Korak 8.
Bulgarian: Подготовка на иглата за инжектиране Стъпка 7. Избор и подготовка на място за инжектиране Стъпка 8.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate a Vi zaboravite primijeniti lijek, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да го информирате незабавно.
Croatian: Odaberite i pripremite mjesto za injekciju Potrebna je: Nova vatica natopljena alkoholom.
Bulgarian: Стъпка 7. Избор и подготовка на място за инжектиране Използвайте: Нов тампон със спирт.
Croatian: One mogu dovesti do poremećaja krvnih stanica ili do toga da Vaše tijelo stvara manje krvnih stanica.
Bulgarian: Вашият организъм да произвежда по-малко кръвни клетки.
Croatian: Priprema materijala za injekciju
Bulgarian: Подготовка на материалите за инжектиране
Croatian: Razdražljivost
Bulgarian: Нервност
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали повече от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.
Croatian: EU/1/08/497/009 EU/1/08/497/010 EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003 EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004
Bulgarian: EU/1/08/497/009 EU/1/08/497/010 EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003
Croatian: • ozljede (kontuzije);
Bulgarian: насиняване (контузия);
Croatian: Mučnina Proljev
Bulgarian: Папулозен обрив
Croatian: Mjehurići zraka: Neispravno
Bulgarian: Въздушни мехурчета:
Croatian: Ako je održana djelotvornost Nplatea, uz abnormalnosti u razmazu periferne krvi, nadležni liječnik treba procijeniti što dalje, mora odlučiti da li je potrebna biopsija koštane srži te ponovno procjeniti omjer koristi i rizika daljnje primjene romiplostima i druge načine liječenja ITP-a.
Bulgarian: Ако ефикасността се запазва, а при пациентите се наблюдават отклонения в натривките от периферна кръв, лекарят трябва да се придържа към подходяща клинична преценка, включваща обмисляне на костно-мозъчна биопсия и отново трябва да бъдат преценени съотношението полза/риск на ромиплостим и възможностите за алтернативно лечение на ИТП.
Croatian: • bolno grlo i nelagoda pri gutanju (faringitis);
Bulgarian: възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане (фарингит);
Croatian: Ako unutar preporučenog raspona doza dođe do gubitka terapijskog učinka, ili se ne može zadržati broj trombocita postignut romiplostimom, moraju se odmah razmotriti moguće uzročne čimbenike, uključujući imunološki odgovor (vidjeti dio 4.8), kao i povećanje retikulina u koštanoj srži (vidjeti gore).
Bulgarian: Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим в рамките на препоръчителния дозов диапазон трябва да насочи към търсене на причинни фактори, включващи имуногенност (вж. точка 4.8) и увеличени нива на ретикулин в костния мозък (вж. по-горе).
Croatian: 1 sterilnu štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer lock 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка от 1 ml с Луер-лок накрайник 1 стерилна обезопасена игла
Croatian: • Pazite da prije otapanja lijeka sva voda iz štrcaljke bude ubrizgana u bočicu.
Bulgarian: Уверете се, че цялата вода от спринцовката е инжектирана във флакона преди разтварянето.
Croatian: Pogoršanje zloćudnih bolesti krvi
Bulgarian: Влошаване при рак на кръвта
Croatian: Klinički značajan događaj krvarenja definiran je prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (engl.
Bulgarian: Клинично значимо събитие на кървене се определя като събитие на кървене от степен ≥ 2 според
Croatian: Broj (%) bolesnika s dugotrajnim odgovorom trombocitaa
Bulgarian: Брой (%) пациенти с траен отговор по отношение на тромбоцититеа
Croatian: Nakon rekonstitucije: dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata pri temperaturi od 25ºC, te 24 sata pri temperaturi od 2ºC do 8ºC, kada je lijek zaštićen od svjetlosti i kada se čuva u originalnoj bočici.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 25ºC и за 24 часа при 2ºC - 8ºC, при съхранение на защитено от светлина място и в оригиналния флакон.
Croatian: Nplate 125 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 230 mikrograma romiplostima.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 230 микрограма ромиплостим.
Croatian: Svako pakiranje sadrži: 1 bočicu s 250 mikrograma ili 500 mikrograma romiplostima 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 0,72 ili 1,2 ml vode za injekcije 1 klip za napunjenu štrcaljku
Bulgarian: 1 флакон с 250 микрограма или 500 микрограма ромиплостим 1 предварително напълнена спринцовка с 0,72 или 1,2 ml вода за инжекции, за разтваряне 1 ос за буталото на предварително напълнената спринцовка 1 стерилен адаптор за флакон
Croatian: • problemi sa cirkulacijom koji uključuju stvaranje krvnog ugruška u veni jetre (tromboza vene porte); duboka venska tromboza; snižen krvni tlak (hipotenzija); povišen krvni tlak; prekid dotoka krvi u krvnim žilama (periferna embolija); smanjen krvni protok u šakama, gležnjevima ili stopalima (periferna ishemija); oticanje i zgrušavanje u veni koja može biti izrazito osjetljiva na dodir (flebitis ili površinski tromboflebitis); krvni ugrušak (tromboza);
Bulgarian: проблеми с кръвообращението, включващи кръвни съсиреци във вена на черния дроб (тромбоза на порталната вена); кръвен съсирек, обикновено в крака, който причинява болка, подуване или зачервяване (дълбока венозна тромбоза); понижено кръвно налягане (хипотония); повишено кръвно налягане; запушване на кръвоносен съд (периферна емболия) или; намален приток на кръв към ръцете, глезените или стъпалата (периферна исхемия); подуване и образуване на съсирек във вена, което може да бъде изключително чувствително при допир (флебит или повърхностен тромбофлебит); кръвен съсирек (тромбоза);
Croatian: = 250µg u 0,50 ml 500 µg/ml
Bulgarian: = 250µg в 0,50 ml 500 µg/ml
Croatian: Ako unutar preporučenog raspona doza dođe do gubitka terapijskog učinka, ili se ne može zadržati broj trombocita postignut romiplostimom, mora se odmah razmotriti moguće uzročne čimbenike (vidjeti dio 4.4, gubitak terapijskog učinka romiplostima).
Bulgarian: Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим в рамките на препоръчителния дозов диапазон трябва да насочи към търсене на причинни фактори (вж. точка 4.4, загуба на отговор към ромиплостим).
Croatian: 138,0 tjedana (91,1 tjedana, 186,0 tjedana).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на продължителността на лечение е 138,0 седмици (91,1 седмици, 186,0 седмици).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) saharoza
Bulgarian: Манитол (E421)
Croatian: Tri mjesta za injekciju lijeka Nplate koja se preporučuju su:
Bulgarian: Трите препоръчителни места за инжектиране на
Croatian: Preostali Nplate u bočici
Bulgarian: Nplate във флакона не трябва