FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expopzice telapreviru byly podobné bez ohledu na to, zda byla podána celková denní dávka 2 250 mg jako 750 mg každých 8 hodin nebo 1 125 mg dvakrát denně.Na základě populačního farmakokinetického modelu expozic telapreviru v rovnovážném stavu byly poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců (90 % interval spolehlivosti) u 1 125 mg dvakrát denně oproti 750 mg každých 8 hodin 1,08 (1,02; 1,13) pro AUC24,ss; 0,878 (0,827; 0,930) pro Ctrough,ss a 1,18 (1,12; 1,24)
Hungarian: A telaprevir egyensúlyi állapoti expozícióinak populációs farmakokinetikai modellezés alapján a naponta kétszer adott (2x) 1125 mg legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya (90%-os CI) a nyolcóránként (8 óránként) adott 750 mg-mal szemben 1,08 volt (1,02; 1,13) az AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) a Ctrough,ss, és 1,18 (1,12;1,24) a Cmax,ss esetében.
Czech: Tabulka 9: Výskyt odpovědí v hodnocení 111 Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a
Hungarian: 9. táblázat: Válaszarányok a 111-es számú vizsgálatban Betegek, akiknél a HCV RNS nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten
Czech: Lékař rozhodne, který dávkovací režim je pro Vás vhodný.
Hungarian: Útmutatások a helyes használatra vonatkozóan Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön számára megfelelő adagolási rendet.
Czech: k léčbě migrény a bolesti hlavy (námelové alkaloidy)
Hungarian: migrén és fejfájás kezelése (ergot-származékok)
Czech: INCIVO bylo užito pouze u omezeného množství pacientů starších 65 let.
Hungarian: Hatvanöt éves vagy idősebb betegeknél csak korlátozott számban alkalmazták az INCIVO-t.
Czech: U pacientů, u kterých se projeví nedostatečná virologická odpověď, je nutno léčbu ukončit (viz body 4.2 a 4.4, Laboratorní testy).
Hungarian: Az elégtelen virológiai választ adó betegek kezelését abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.4 pont,
Czech: U pacientů, kteří podstupují celých 48 týdnů léčby, se podávání peginterferonu alfa a ribavirinu ukončí, pokud HCV RNA je detekovatelná buď v týdnu 24 nebo v týdnu 36.
Hungarian: A teljes, 48-hetes kezelést kapó betegeknél, ha a HCV RNS kimutatható a 24. héten vagy a 36.
Czech: Pacienti byli randomizováni do 1 ze 4 skupin léčby: - INCIVO 750 mg každých 8 hodin s peginterferonem alfa-2a 180 µg/týden a ribavirinem 1 000
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen 4 kezelési csoport valamelyikébe osztották: - INCIVO 750 mg 8 óránként és 180 g/hét peginterferon alfa-2a és 1000 vagy 1200 mg/nap
Czech: Telaprevir inhibuje transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) OATP1B1 a OATP2B1.
Hungarian: A telaprevir gátolja az OATP1B1 és OATP2B1 organikus anion transzporter polipeptideket (Organic Anion Transporter Polypeptides; OATPs).
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 750 mg
Hungarian: Elimináció Egészséges önkénteseknél a 750 mg
Czech: Pro použití přípravku INCIVO u HCV pacientů ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici jen omezené údaje.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazásával kapcsolatban idős, 65 éves vagy idősebb HCV betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Czech: Ve fázi III hodnocení C211 nebyl rozdíl v typu objevujících se variant mezi pacienty léčenými 1 125 mg telapreviru dvakrát denně a pacienty léčenými 750 mg telapreviru každých 8 hodin.
Hungarian: A C211 fázis III vizsgálatban nem volt különbség a felbukkanó változatok típusában az 1125 mg telaprevirt naponta kétszer (2x) kapó betegek és a 750 mg telaprevirt nyolcóránként (8 óránként) kapó betegek között.
Czech: Pacienti léčení cyklosporinem A N = 24 % (n/N)
Hungarian: Ciklosporin A-t kapó betegek N = 24 % (n/N)
Czech: Všichni pacienti N = 540
Hungarian: T12/PR Összes beteg N = 540
Czech: Současné podávání s fenobarbitalem je kontraindikováno.
Hungarian: Az együttes alkalmazás fenobarbitállal ellenjavallt
Czech: V hodnocení následného sledování nebyly z 98 dosud neléčených pacientů a pacientů, u kterých léčba dříve selhala a kteří byli v hodnocení fáze II nebo fáze III léčeni režimem s přípravkem INCIVO a nedosáhli SVR, varianty rezistentní k telapreviru již detekovány u 85 % (83/98) pacientů (medián doby sledování 27,5 měsíce).
Hungarian: Egy INCIVO-val kezelt, terápia-naiv és korábban sikertelen kezelésen átesett fázis II vagy III vizsgálatban résztvevő és SVR-t el nem érő, 98 beteg követéses vizsgálata során a betegek 85%-ánál (83/98) a továbbiakban nem voltak kimutathatóak telaprevir-rezisztens változatok (27,5 hónapos átlagos utánkövetés).
Czech: Nereagující populace byla rozdělena do 2 podskupin: pacienti dříve odpovídající částečně (se snížením HCV RNA v týdnu 12 rovným nebo větším než 2 log10, ale bez dosažení nedetekovatelné HCV RNA na konci léčby peginterferonem alfa a ribavirinem) a dříve nereagující (se snížením HCV RNA v týdnu 12 léčby peginterferonem a ribavirinem menším než 2 log10).
Hungarian: A kezelésre választ nem adó populációt két alcsoportra osztották: korábban részlegesen válaszolókra (HCV RNS-szint csökkenése nagyobb vagy egyenlő mint 2 log10 a peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében, de nem csökkent a kimutathatósági szint alá a HCV RNS a kezelés végére) és a kezelésre korábban választ nem adókra (HCV RNS-szint csökkenése kevesebb mint 2 log10 a korábbi peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében).
Czech: Pacienti dostávali přípravek INCIVO v dávce 750 mg každých 8 hodin.
Hungarian: A betegek 8 óránkénti 750 mg-os adagban kaptak INCIVO-t.
Czech: Interakce mezi telaprevirem a antiretrovirovými léky proti HIV jsou časté, přičemž je nutno pečlivě dodržovat doporučení uvedená v tabulce 2 v bodě 4.5.
Hungarian: A telaprevir és a HIV antiretrovirális szerek közötti kölcsönhatások gyakoriak, és a 4.5 pontban lévő
Czech: Všichni pacienti dostávali peginterferon alfa-2a a ribavirin po 48 týdnů.
Hungarian: Az összes beteg peginterferon alfa-2a-t és ribavirint kapott 48 hétig.
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 léčby
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 4. kezelési héten
Czech: Tabulka 7 shrnuje výskyt odpovědí pro skupiny T12/PR a Pbo/PR.
Hungarian: Az 7. táblázatban láthatóak az ajánlott T12/PR és Pbo/PR-csoportokban elért válaszarányok.
Czech: In vitro nebyly pozorovány u telapreviru žádné relevantní indukce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C a CYP3A isozomů.
Hungarian: In vitro a telaprevir érdemben nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C és CYP3A izoenzimeket.
Czech: AUC 0,96 (0,84 - 1,10) Cmax 0,80 (0,69 - 0,93) Cmin 1,06 (0,87 - 1,30)
Hungarian:  buprenorfin AUC 0,96 (0,84-1,10) Cmax 0,80 (0,69-0,93) Cmin 1,06 (0,87-1,30)
Czech: V hodnoceních fáze III žádný z pacientů s HCV RNA > 1 000 IU/ml buď v týdnu 4 nebo v týdnu 12 nedosáhl při pokračování léčby peginterferonem alfa a ribavirinem SVR.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a 4. vagy a 12. héten HCV RNS > 1000 NE/ml értéket mutató betegek egyike sem érte el a tartós virológiai választ (SVR) folytatólagos peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés mellett.
Czech: k léčbě epileptických záchvatů (antiepileptika)
Hungarian: epilepsziás görcsök kezelése (görcsgátló szerek)
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1, měřeno pomocí SVR12.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az INCIVO, peginterferon alfa-2a és ribavirin hatásosságának a felmérése volt a HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél, az SVR12-vel mérve.
Czech: Koncentrace telapreviru v plazmě mohou být při současném užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) sníženy.
Hungarian: Az orbáncfűvel (Hypericum perforatum) történő egyidejű alkalmazáskor a telaprevir szérumkoncentrációja csökkenhet.
Czech: Dojde-li k ukončení léčby přípravkem INCIVO kvůli nežádoucím účinkům nebo kvůli nedostatečné virologické odpovědi, nesmí být léčba tímto přípravkem znovu zahájena.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO-kezelést mellékhatás vagy elégtelen virológiai válasz miatt abba kell hagyni
Czech: Během léčby přípravkem INCIVO byly případy vyrážky (všechny stupně) hlášeny u 55 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 33 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés alatt bőrkiütést (bármely súlyossági fokú) az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 55%ánál, a peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 33%-ánál jelentettek.
Czech: Po perorálním podání byl typický zdánlivý distribuční objem (Vd) odhadnutý na 252 l s interindividuální variabilitou 72,2 %.
Hungarian: Szájon át történő beadás után a jellemző látszólagos megoszlási térfogatot (Vd) 252 l-nek becsülték,
Czech: Při současném podávání není nutná úprava dávky.
Hungarian: Együttes alkalmazáskor nincs szükség az adag módosítására.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku INCIVO u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 byly sledovány ve čtyřech hodnoceních fáze III: 3 u dosud neléčených pacientů a 1 u již dříve léčených pacientů (relabující, částečně odpovídající a nereagující).
Hungarian: Az INCIVO-kezelés hatásosságát és biztonságosságát 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeken négy fázis III vizsgálatban értékelték: 3-ban terápia-naiv, 1-ben korábban már kezelt betegek vettek részt (visszaesők, a kezelésre részlegesen választ adók és kezelésre választ nem adók).
Czech: Nedostatečná virologická odpověď
Hungarian: Kezelés közbeni virológiai sikertelenség
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní monitorování hyperbilirubinemie (viz body 4.4 a darunavir/ritonavir*
Hungarian: A hyperbilirubinaemia klinikai és laboratóriumi ellenőrzése ajánlott (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO a během ní je nutno monitorovat a v případě nutnosti upravovat poruchy elektrolytů (např. hypokalemii, hypomagnesemii a hypokalcemii).
Hungarian: Az elektrolitháztartás zavarait (pl. hypokalaemia, hypomagnaesemia, hypocalcaemia) monitorozni és szükség szerint korrigálni kell az INCIVO-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Czech: )/PR byl 74 % (274/369) ve srovnání se 73 % (270/371) u skupiny T12(q8h)/PR s 95 % intervalem spolehlivosti rozdílu: -4,9 %, 12,0 %.
Hungarian: Az SVR12 aránya a T12(2x)/PR-csoportban 74% (274/369) volt összehasonlítva a T12(8 óránként)/PR csoport 73%-ával (270/371) -4,9%, 12,0% különbségű 95%-os CI-vel.
Czech: Užívání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b Hodnocení fáze III byly provedeny s peginterferonem alfa-2a v kombinaci s přípravkem INCIVO a ribavirinem.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása peginterferon alfa-2b-vel kombinálva A fázis III vizsgálatok mindegyikét peginterferon alfa-2a-val végezték, INCIVO-val és ribavirinnel kombinálva.
Czech: HCV RNA< 25 IU/ml při kontrole ve 12. týdnu
Hungarian: HCV-RNS < 25 NE/ml a 12 hetes követési ablakban
Czech: Z pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO vyžadovalo snížení dávek ribavirinu 21,6 %, zatímco z pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin to bylo 9,4 %.
Hungarian: A ribavirin adagját az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 21,6%-ánál míg a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülő betegek 9,4%-ánál kellett csökkenteni.
Czech: T12/P(2a)R48: INCIVO po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 24 nebo 48 týdnů T12/P(2b)R48: INCIVO po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem po dobu 24 nebo 48 týdnů 95 % interval spolehlivosti pro rozdíl byl (-10,8; 12,1) Jmenovatelem byl počet pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) na konci léčby
Hungarian: T12/P(2a)R48: 12 hetes INCIVO-kezelés kombinálva 24 hetes vagy 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezeléssel T12/P(2b)R48: 12 hetes INCIVOkezelés kombinálva 24 hetes vagy 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirinkezeléssel a különbség 95%-os konfidencia intervalluma (-10,8, 12,1) volt Nevező: a kimutathatatlan HCV RNS-szinttel (célérték nem kimutatott) rendelkező betegek a kezelés végén
Czech: Tabulka 16 ukazuje míry odpovědí u dosud neléčených pacientů a u pacientů se zkušeností s léčbou podle podskupin (dosud neléčení pacienti, pacienti s předchozím relapsem a pacienti s předchozí
Hungarian: A 16. táblázat a korábban még nem kezelt betegeknél és a korábban kezelésben már részesült betegeknél alcsoportonként (korábban még nem kezelt, korábban relapszuson átesett és korábbi
Czech: Tabulka 7: Výskyt odpovědí: Hodnocení 108
Hungarian: 7. táblázat: Válaszarányok a 108-as számú vizsgálatban
Czech: Pokyny pro snížení dávky a/nebo ukončení léčby ribavirinem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku obsahujícího ribavirin.
Hungarian: A ribavirin dózis csökkentésére és/vagy a ribavirin abbahagyására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku INCIVO u dětí mladších 18 let.
Hungarian: Az INCIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Klinické studie interakcí lék-lék se substráty CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 a UGT1A1, UGT2B7 a UGT1A3 neukázaly na klinicky relevantní vliv suprese in vitro.
Hungarian: Az in vitro megfigyelt szupresszió hatását nem találták klinikailag relevánsnak CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 és UGT1A1, UGT2B7 és UGT1A3 szubsztrátokkal végzett gyógyszer interakciós vizsgálatokban.
Czech: Zvážit konzultaci s dermatologem.
Hungarian: Fontolja meg a konzultációt egy bőrgyógyász szakorvossal.
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, dávka přípravku INCIVO se nesmí snižovat nebo přerušovat.
Hungarian: A terápia eredménytelenségének megelőzése érdekében az INCIVO adagját nem szabad csökkenteni,
Czech: Doporučuje se konzultace s dermatologem.
Hungarian: Ajánlott a konzultáció egy bőrgyógyász szakorvossal.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fází II a III se celková incidence a závažnost anemie zvyšovaly u kombinované léčby s přípravkem INCIVO ve srovnání s podáváním samotných peginterferonu alfa a ribavirinu.
Hungarian: Placebo-kontrollos fázis II és III klinikai vizsgálatokban az INCIVO kombinációval kezelteken az anaemia össz előfordulási gyakoriságának növekedését és súlyosságának fokozódását figyelték meg a csak peginterferon alfa és ribavirinnel kezeltekhez képest.
Czech: Přibaleno je
Hungarian: függelékben található
Czech: Telaprevir lze podávat perorálně s jídlem jako 375mg tablety, 1 125 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Hungarian: A telaprevirt szájon át 375 mg-os tablettákban, étellel együtt adható, 1125 mg naponta kétszer (2x) 12 héten át, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Czech: U pacientů, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, nepřineslo pokračování léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem do 48. týdnu žádný další přínos (rozdíl ve výskytu SVR byl 2 %; 95 % interval spolehlivosti: -4 %, 8 %).
Hungarian: A 4. és 12. héten nem kimutatható HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegek számára nem jelentett további előnyt a peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelés 48 hétre történő növelése (az SVR arányok közti különbség 2% volt; a 95%-os konfidencia intervallum: -4%, 8%).
Czech: Jmenovatelem je počet pacientů s HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby nebo chybějící vyhodnocení HCV RNA při plánovaném konci léčby a HCV RNA < 25 IU/ml během následného pozorování na plánovaném konci léčby.
Hungarian: A nevező azoknak a betegeknek a száma, akiknél a HCV-RNS < 25 NE/ml a HCV kezelés tervezett végén, vagy hiányzó HCV-RNS vizsgálati eredmény a kezelés tervezett végén, és a HCV-RNS < 25 NE/ml a követési időszak alatt, a kezelés tervezett
Czech: Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) všechny dále uvedené body a týká-li se Vás cokoli z dále uvedeného, oznamte to lékaři, který Vám léčí virus hepatitidy C (HCV).
Hungarian: Feltétlenül olvassa el a következő pontokat és tájékoztassa a hepatitisz C vírusfertőzését kezelő orvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Czech: Varianty HCV spojené s virologickým selháním při léčbě nebo s relapsem byly hodnoceny místně vedenou mutagenezí při analýze replikonu.
Hungarian: A kezelés közben kialakult rezisztens és visszaeső HCV vírustípusokkal végzett replikációs vizsgálat során értékelték az egyes helyeken történő mutagenezist.
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně závažnosti alespoň 2 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 5,0 %) anemie, vyrážka,
Hungarian: Az INCIVO/placebo kezelési szakaszban az INCIVO-csoportban a leggyakoribb, legalább 2-es fokozatú (előfordulási gyakoriság ≥ 5,0%) mellékhatások a következők voltak: anaemia, bőrkiütés,
Czech: V případě předávkování se může vyskytnout nevolnost, bolest hlavy, průjem, snížení chuti k jídlu,
Hungarian: Túladagolás esetén hányingert, fejfájást, hasmenést, étvágycsökkenést, szokatlan ízérzést és hányást
Czech: Použití u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater Hypalbuminemie a nízký počet trombocytů byly identifikovány jako faktory závažných komplikací u onemocnění jater a také léčebných postupů založených na použití interferonu (např. dekompenzace jater, závažná bakteriální infekce).
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás A hypalbuminaemiát és az alacsony vérlemezkeszámot a májbetegség valamint az interferon alapú terápiák súlyos komplikációinak (pl.
Czech: Kvůli vyrážce byla ukončena léčba samotným přípravkem INCIVO u 5,8 % pacientů, léčba kombinací s přípravkem INCIVO byla ukončena u 2,6 % pacientů, zatímco z pacientů dostávajících peginterferon alfa a ribavirin neukončil léčbu nikdo.
Hungarian: Bőrkiütések megjelenése miatt az INCIVO-kezelést a betegek 5,8%-a, az INCIVO kombinált kezelést a betegek 2,6%-a hagyta abba, míg a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt betegek közül egy
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 12 léčby
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 12. kezelési héten
Czech: Kontrolní režim (Pbo/PR) měl fixní trvání léčby 48 týdnů a podávaly se v něm placebo napodobující telaprevir počátečních 12 týdnů a peginterferon alfa-2a a ribavirin 48 týdnů.
Hungarian: A kontrollcsoport (Pbo/PR) 48 hétig tartó fix kezelésben részesült, amiben telaprevirnek megfelelő placebo volt az első 12 hétben és peginterferon alfa-2a, valamint ribavirin 48 héten át.
Czech: Navíc byl pozorován vysoký stupeň anémie v případě užívání přípravku INCIVO s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s těmito charakteristikami.
Hungarian: Továbbá az anaemia magas arányát figyelték meg az ilyen tulajdonságokkal rendelkező betegeknél, amikor az INCIVO-t peginterferonnal és ribavirinnel adták együtt.
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A, skóre 5 - 6) o 15 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium, 5-6 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 15%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Czech: Hodnocení 107 bylo otevřené převrácené hodnocení u pacientů, kteří byli léčeni v kontrolní skupině (placebo, peginterferon alfa-2a a ribavirin) fáze II telaprevirem a kteří v hodnocení fáze II nedosáhli SVR.
Hungarian: A 107-es nyílt, „roll over" vizsgálat volt azon betegek körében, akik egy telaprevir fázis II vizsgálat kontrollcsoportjában voltak (placebo, peginterferon alfa-2a, ribavirin) és a fázis II vizsgálatában, nem érték el SVR-t.
Czech: Fertilita Ve studiích na potkanech neměl telaprevir vliv na plodnost nebo reprodukční schopnost.
Hungarian: Termékenység Az INCIVO patkányokon vizsgálva nem hatott sem a fertilitásra sem a megtermékenyítő képességre.
Czech: Tento rozdíl je pravděpodobně způsoben vyšší genetickou bariérou substituce pro V36M a R155K u genotypu 1b oproti genotypu 1a. U pacientů léčených telaprevirem bylo virologické selhání během léčby častější u genotypu 1a než u genotypu 1b a bylo také častější u dříve neodpovídající populace než u dalších populací (dosud neléčení, dříve relabující, dříve částečně reagující; viz bod 5.1 Klinická zkušenost, Účinnost u dříve léčených dospělých).
Hungarian: A telaprevirrel kezelt betegek között a kezelés során kialakuló virológiai sikertelenség gyakoribb volt az 1a genotípusúaknál, mint az 1b genotípusúak között, és gyakoribbak voltak a korábban nem reagálók esetében, mint az egyéb populációkban (terápia-naiv, korábbi visszaesők, korábban részlegesen reagálók; lásd 5.1 pont, Klinikai tapasztalat, hatásosság
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byly transfuze hlášeny během fáze léčby přípravkem INCIVO/placebem u 2,5 % pacientů dostávajících INCIVO v kombinované léčbě a u 0,7 % pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatokban vérátömlesztést az INCIVO/placebo kezelési fázisban az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 2,5%-ánál, a csak peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 0,7%-ánál jelentettek.
Czech: Příklady jsou: krevní obraz, hladiny hormonu štítné žlázy (žláza na krku, která kontroluje metabolismus), jaterní a ledvinové testy.
Hungarian: Például: vérsejtszám adatok, pajzsmirigy hormonszintek (ez az anyagcserére ható mirigy, amely
Czech: Po opakovaném perorálním podání byly nalezeny tyto hlavní metabolity: R-diastereomer telaprenaviru (30x méně účinný), kyselina pyrazinová a metabolit vzniklý redukcí na -ketoamidové vazbě (neaktivní).
Hungarian: Szájon át történő ismételt beadást követően a telaprevir R-diasztereomerje (30-ad aktivitású), pirazinsav és a telaprevir α-ketoamid kötésének redukciójából lebomló metabolitja (nem aktív) voltak a telaprevir legfontosabb
Czech: Podává-li se každých 8 hodin a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 4 hodiny, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
Hungarian: Nyolcóránkénti (8 óránként) alkalmazás esetén a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az INCIVO adagját a szokásos időponthoz képest 4 órán belül nem vették be, a előírt adagot a lehető leghamarabb, étellel együtt vegyék be.
Czech: INCIVO se nesmí podávat jako monoterapie a musí se předpisovat pouze v kombinaci jak s peginterferonem alfa tak i ribavirinem.
Hungarian: Az INCIVO-t tilos monoterápiaként alkalmazni és kizárólag peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban írható fel.
Czech: Podává-li se dvakrát denně a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 6 hodin, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
Hungarian: Naponta kétszeri (2x) alkalmazás esetén a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az INCIVO adagját a szokásos időponthoz képest 6 órán belül nem vették be, a előírt adagot a lehető leghamarabb, étellel együtt vegyék be.
Czech: Tabulka 17 ukazuje celkové míry odpovědí u dosud neléčených a již léčených pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1 po transplantaci jater a podle podskupin (pacienti léčení takrolimem nebo
Hungarian: A 17. táblázat a teljes válaszadási arányokat mutatja a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, 1-es genotípusú, krónikus HCV-fertőzött, májtranszplantáción átesett betegeknél, alcsoportok szerint (takrolimuszt vagy ciklosporin A-t kapó betegek).
Czech: Tabulka 10 ukazuje výskyt SVR v závislosti na rozsahu fibrózy jater na počátku léčby.
Hungarian: A 10. táblázat mutatja az SVR arányokat a kiindulási állapotban talált májfibrosis mértéke szerinti bontásban.
Czech: Četnost nežádoucích účinků alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2) byla vyšší ve skupině s přípravkem
Hungarian: A legalább közepesen súlyos (≥ 2-es fokú), gyógyszer okozta mellékhatások incidenciája az INCIVO-csoportban magasabb volt, mint a placebo-csoportban.
Czech: Pomocné látky: 2,3 mg sodíku v potahované tabletě.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,3 mg nátrium filmtablettánként.
Czech: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Hungarian: Бизнес Парк София, сграда 4
Czech: K odstranění neabsorbované léčivé látky lze použít také aktivní
Hungarian: Aktív szén adása ugyancsak alkalmazható a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolításának elősegítésére.
Czech: INCIVO užívejte spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem po 12 týdnů.
Hungarian: Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt szedje 12 héten át.