FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com frequência cardíaca reduzida (a não ser que tenham um «pacemaker»), angina instável (um tipo de dor no peito de intensidade variável) que não tenha sido controlada com tratamento, hipotensão grave (pressão arterial muito baixa) ou insuficiência cardíaca descompensada (quando o coração não trabalha tão bem como deveria).
Slovak: Rapiscan sa nesmie používať u pacientov s pomalým srdcovým rytmom, pokiaľ nemajú kardiostimulátor, s nestabilnou angínou pectoris (druh bolesti v hrudi, ktorej závažnosť sa mení), ktorá nebola kontrolovaná liečbou, so závažnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom), alebo s dekompenzovaným zlyhaním srdca (keď srdce nefunguje tak dobre, ako by malo).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapiscan durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapiscan v týchto štúdiách?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na semelhança entre os resultados dos exames com o Rapiscan e a adenosina.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podobnosti medzi výsledkami scintigrafie a použitím lieku Rapiscan a adenozínu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rapiscan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapiscan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Os resultados dos exames utilizando o Rapiscan e a adenosina foram semelhantes.
Slovak: Výsledky scintigrafií s použitím lieku Rapiscan a adenozínu boli porovnateľné.
Portuguese: Antes de realizar este tipo de exame, o coração do doente é submetido ao stress pelo exercício, como por exemplo, através de marcha ou corrida numa passadeira rolante, por forma a dilatar (expandir) os vasos sanguíneos do coração e aumentar o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco.
Slovak: Pred týmto typom zobrazovania sa zvyčajne srdce pacienta vystaví záťaži prostredníctvom cvičenia, napríklad chôdze či behu na bežiacom páse, aby sa mohli dilatovať (rozšíriť) krvné cievy a aby sa zvýšil prietok krvi do srdcového svalu.
Portuguese: Isto permite visualizar mais facilmente o fluxo no coração durante a cintigrafia de perfusão do miocárdio.
Slovak: Toto umožní jednoduchšie sledovanie prietoku krvi v srdci počas perfúznej scintigrafie myokardu.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť regadenozon
Portuguese: Rapiscan regadenosona
Slovak: Rapiscan
Portuguese: O Rapiscan é utilizado como um agente indutor de stress que desencadeia um efeito similar ao do exercício no coração.
Slovak: Liek Rapiscan sa používa ako tzv. záťažová látka, ktorá má na srdce podobný účinok ako pohyb.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rapiscan sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: É utilizado num tipo de exame de imagiologia cardíaca denominado cintigrafia de perfusão do miocárdio através de nuclídeos radioativos, que permite visualizar o fluxo sanguíneo no músculo cardíaco.
Slovak: Používa sa pri určitom type zobrazovania srdca nazývaného tzv. rádionuklidová perfúzna scintigrafia myokardu, aby bolo možné vidieť prietok krvi v srdcovom svale.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapiscan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rapiscan?
Portuguese: O Rapiscan é uma solução injetável que contém a substância ativa regadenosona.
Slovak: Rapiscan je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku regadenozon.
Portuguese: Em seguida, o doente é submetido aos procedimentos para realização da cintigrafia de perfusão do miocárdio através de nuclídeos radioativos, que começam com a injeção de uma substância radioativa 10 a 20 segundos após a injeção do cloreto de sódio.
Slovak: To sa začína podaním injekcie s rádioaktívnou látkou, ktorá trvá 10 až 20 sekúnd po podaní injekcie s chloridom sodným.
Portuguese: Como foi estudado o Rapiscan?
Slovak: Ako bol liek Rapiscan skúmaný?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapiscan?
Slovak: Prečo bol liek Rapiscan povolený?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapiscan, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapiscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Deverão também deixar de tomar dipiridamol (um medicamento utilizado na prevenção dos coágulos sanguíneos) durante, pelo menos, os dois dias que precedem a administração do Rapiscan.
Slovak: Rapiscan sa má tiež vysadiť dipyridamol (liek na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
Portuguese: O que é o Rapiscan?
Slovak: Rapiscan?
Portuguese: Outras informações sobre o Rapiscan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Rapiscan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Como se utiliza o Rapiscan?
Slovak: Ako sa liek Rapiscan používa?
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de março de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. marca 2015
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2016.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2016.
Portuguese: • Dificuldade em dormir
Slovak: • ťažkosti so spánkom
Portuguese: 1,5 bares (22 psi)
Slovak: 1,5 bar (22 psi)
Portuguese: A frequência do tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Častosť výskytu tohto typu príhody nie je známa (z dostupných údajov ju nemožno odhadnúť).
Portuguese: A aplicação pode ser repetida se necessário.
Slovak: Aplikáciu možno v prípade potreby opakovať.
Portuguese: Distância recomendada do tecido alvo
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Takisto boli hlásené tieto vedľajšie príznaky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Portuguese: • Utilização de CO2 pressurizado preferido em vez de ar pressurizado
Slovak: • použitie uprednostňovaného stlačeného CO2 namiesto stlačeného vzduchu
Portuguese: Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.
Slovak: Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas até 4,0 g (incluindo reaplicação e tratamento de mais do que um local de hemorragia).
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie dávky až do 4 g (vrátane opätovnej aplikácie a ošetrenia viac ako jedného miesta krvácania).
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico (ver secções 4.4 e 6.6).
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom (pozri časti 4.4 a 6.6).
Portuguese: Outros medicamentos e Raplixa
Slovak: Iné lieky a Raplixa
Portuguese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
Slovak: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Veľká Británia
Portuguese: Colas para tecidos à base de fibrina podem em geral causar, em casos raros (até 1 em cada 1000 pessoas), uma reação alérgica.
Slovak: Fibrínové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (najviac 1 z 1000 ľudí) spôsobiť alergickú reakciu.
Portuguese: Como com qualquer outro medicamento à base de proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Slovak: Rovnako ako pri iných proteínových liekoch, možné sú reakcie precitlivenosti alergického typu.
Portuguese: A quantidade máxima recomendada de Raplixa é de 3 gramas.
Slovak: Maximálne odporúčané množstvo Raplixy sú 3 gramy.
Portuguese: Estudos clínicos na UE foram efetuados com a esponja de gelatina Spongostan com a marca CE.
Slovak: Klinické štúdie v EÚ sa vykonávali so želatínovou hubkou Spongostan s označením CE.
Portuguese: Um coágulo com uma espessura excessiva pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização da ferida.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvňovať účinnosť lieku a proces hojenia rany.
Portuguese: As técnicas cirúrgicas convencionais, como sutura, laqueação ou cauterização, foram ineficazes ou impraticáveis.
Slovak: Bežné chirurgické techniky ako sutúra, ligatúra a kauterizácia boli neefektívne alebo nepraktické.
Portuguese: A hemorragia nos locais alvo foi ligeira ou moderada.
Slovak: Krvácanie na cieľových miestach bolo mierne alebo stredne závažné.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Slovak: V prípade šoku sa majú vykonať štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde deverá informar sobre os seguintes elementos essenciais:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov poskytne informácie o týchto hlavných zložkách:
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica CSL Behring GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv CSL Behring GmbH
Portuguese: O risco parece ser mais elevado quando as colas para tecidos à base de fibrina são pulverizadas com ar em comparação com CO2 e, portanto, este risco não pode ser excluído com Raplixa.
Slovak: Riziko sa zdá byť vyššie, keď sa fibrínové lepidlá striekajú so vzduchom v porovnaní s CO2, a preto ho pri Raplixe nemožno vylúčiť.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Nova Laboratories Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Nova Laboratories Limited
Portuguese: Em consequência, estudos farmacocinéticos intravasculares não foram realizados no homem.
Slovak: V dôsledku toho sa intravaskulárne farmakokinetické štúdie u človeka neuskutočnili.
Portuguese: É chamado embolia de ar ou de gases.
Slovak: Nazýva sa to vzduchová alebo plynová embólia.
Portuguese: Antes da aplicação de Raplixa, devem tomar-se precauções para que zonas do corpo fora da área de aplicação desejada sejam suficientemente protegidas (cobertas) para prevenir a aderência dos tecidos em locais indesejados.
Slovak: Pred podaním Raplixy je potrebné dávať pozor, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
Portuguese: • Utilização da pressão correta (não superior a 1,5 bares ou 22 psi) e a uma distância dos tecidos não inferior a 5 cm
Slovak: • použitie správneho tlaku (nesmie prekročiť 1,5 bar alebo 22 psi) a vzdialenosti od tkaniva nie
Portuguese: A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie majú byť vždy zamerané na základné klinické potreby pacienta.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas, deve interromper-se imediatamente a administração.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť.
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser tratado Raplixa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou
Portuguese: A segurança e eficácia de Raplixa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raplixy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Êmbolos de ar ou gases
Slovak: Vzduchová alebo plynová embólia
Portuguese: Origem
Slovak: Pôvod
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Raplixa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hemorragia resultante de procedimentos cirúrgicos de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Raplixou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe krvácania v dôsledku chirurgického zákroku v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infeções.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy, alebo iné typy infekcií.
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
Slovak: Odporúčaný striekací tlak
Portuguese: Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja de gelatina aprovada (ver secção 5.1).
Slovak: Raplixa sa musí používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri časť 5.1).
Portuguese: Antes do lançamento de Raplixa em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Slovak: Pred uvedením Raplixy na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť so štátnym príslušným orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico.
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom.
Portuguese: Cirurgia aberta
Slovak: Otvorená operácia
Portuguese: O programa educacional destina-se a sensibilizar para o risco de embolia por ar ou gases com a utilização do dispositivo de pulverização de Raplixa e a dar instruções relativas à utilização correta dos reguladores de pressão.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia o riziku vzduchovej alebo plynovej embólie pri použití sprejovej pomôcky Raplixa a poskytnutie pokynov na správne používanie regulátorov tlaku.
Portuguese: A segurança de Raplixa para utilização na gravidez humana ou durante a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Slovak: Bezpečnosť použitia Raplixy u ľudí v gravidite alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovená.
Portuguese: Não existe suficiente informação disponível para se saber se estão associados à utilização de Raplixa quaisquer riscos específicos durante a gravidez ou a amamentação.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa zistilo, či existujú osobitné riziká spojené s používaním Raplixy počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Portuguese: Além disso, o dispositivo de pulverização não deve ser utilizado a uma distância inferior às distâncias recomendadas.
Slovak: Sprejová pomôcka sa okrem toho nemá použiť zo vzdialenosti bližšej ako sú odporúčané vzdialenosti.
Portuguese: Tratamento de suporte nos casos em que as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostasia.
Slovak: Podporná liečba, keď bežné chirurgické metódy nepostačujú na zlepšenie hemostázy.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados com frequência para deteção de sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser instituídos tratamento sintomático apropriado e medidas de suporte adequadas.
Slovak: V prípade predávkovania sa u pacientov musí pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií, nasadiť vhodná symptomatická liečba a zaviesť podporné opatrenia.
Portuguese: Em ensaios clínicos, uma camada fina de Raplixa produziu doses que variaram habitualmente entre 0,3 e 2 g. Em alguns procedimentos, por exemplo, ressecção hepática, poderão ser necessárias maiores quantidades.
Slovak: V klinických skúšaniach tenká vrstva Raplixy vyprodukovala dávky, ktoré boli zvyčajne v rozmedzí od 0,3 do 2 g. Pri niektorých úkonoch, napríklad resekcii pečene, môže byť potrebné väčšie množstvo.
Portuguese: • Utilização do dispositivo RaplixaSpray apenas em cirurgia aberta e não em cirurgia endoscópica
Slovak: • použitie sprejovej pomôcky Raplixa len pri otvorenej operácii, a nie v endoskopickej chirurgii
Portuguese: A distância do pulverizador e a pressão devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver a tabela na secção 6.6 relativa à pressão e distância).
Slovak: Striekacia vzdialenosť od tkaniva a tlak majú byť v rozsahu odporúčanom výrobcom (tlak a vzdialenosť sú uvedené v tabuľke v časti 6.6).
Portuguese: O fator XIIIa, que é a forma ativada do fator XIII pela trombina, forma uma rede com a fibrina.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação sanguínea.
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Portuguese: • Que tipo de regulador(es) deve ser utilizado, de acordo com as recomendações do fabricante e com as instruções de utilização do RCM
Slovak: • ktorý/é regulátor/y má/majú byť použitý/é v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Raplixa é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar Raplixa recebem o seguinte pacote educacional:
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Raplixa predáva, boli všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú používať Raplixu, vybavení týmto edukačným materiálom:
Portuguese: A pressão deve estar dentro do intervalo recomendado por ProFibrix.
Slovak: Tlak má byť v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: A injeção intravascular acidental pode causar um acontecimento tromboembólico e coagulação intravascular disseminada (CID), existindo também um risco de reação anafilática (ver secção 4.4).
Slovak: Neúmyselné podanie intravaskulárnej injekcie môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Raplixa está disponível em três apresentações diferentes de 0,5 gramas (39,5 mg de fibrinogénio humano e 363 UI de trombina humana), 1 grama (79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de trombina humana) e 2 gramas (158 mg de fibrinogénio humano e 1452 UI de trombina humana).
Slovak: Raplixa sa dodáva v troch rôznych silách: 0,5 gramov (39,5 mg ľudského fibrinogénu a 363 IU ľudského trombínu), 1 gram (79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu) a 2 gramy (158 mg ľudského fibrinogénu a 1452 IU ľudského trombínu).
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.
Portuguese: • Risco de embolia por ar ou gases com risco de vida se o medicamento for pulverizado incorretamente
Slovak: • riziko život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie pri nesprávnom nasprejovaní lieku
Portuguese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Slovak: & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írsko
Portuguese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Alemanha
Slovak: Marburg (Stadtteil Michelbach)
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue e plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov takisto zaraďujú do spracovania krvi a plazmy postupy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Portuguese: Em relação à segurança no que respeita a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky, pozri časť 4.4.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Slovak: Liek sa má aplikovať len podľa návodu a použitím pomôcok odporučených pre tento liek.
Portuguese: Conservar entre + 2 °C e + 25 °C.
Slovak: +2 °C až +25 °C.
Portuguese: Existe também uma possibilidade de poder desenvolver anticorpos contras as proteínas de Raplixa, o que pode interferir potencialmente com a coagulação do sangue.
Slovak: Existuje aj možnosť, že by ste mohli proti bielkovinám v Raplixe vytvoriť protilátky, čo by mohlo potenciálne zasahovať do procesu zrážania krvi.
Portuguese: Este tipo de reações pode ser observado especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou se for administrada a doentes que se sabe serem hipersensíveis aos constituintes do medicamento.
Slovak: Tieto reakcie možno pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri aplikácii pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
Portuguese: Não utilize Raplixa (e a esponja de gelatina) em áreas contaminadas do corpo ou na presença de uma infeção ativa.
Slovak: Raplixu (ani želatínovú hubku) nepožívajte na znečistených miestach na tele, ani v prípade prítomnosti aktívnej infekcie.
Portuguese: Raplixa não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação.
Slovak: Raplixa sa nesmie aplikovať počas tehotenstva a dojčenia.
Portuguese: A saqueta exterior de folha de alumínio pode ser aberta numa área operatória não estéril.
Slovak: Vonkajšie vrecúško z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnom operačnom priestore.
Portuguese: A quantidade de Raplixa que será aplicada depende da área de superfície a ser tratada durante a operação e da gravidade da perda de sangue.
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa použije závisí od veľkosti povrchu, ktorý treba počas operácie ošetriť a závažnosti straty krvi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Raplixa.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Raplixou nevykonali.
Portuguese: • As áreas próximas devem ser protegidas para assegurar que Raplixa só é aplicado na superfície que tem de ser tratada.
Slovak: Okolité miesta treba chrániť, aby bola Raplixa aplikovaná len na povrch, ktorý má byť ošetrený.
Portuguese: Se a aplicação de uma camada única de Raplixa não parar completamente a hemorragia, poderá aplicar-se mais.
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy Raplixy krvácanie úplne nezastaví, môže sa aplikovať viac lieku.
Portuguese: Os estudos clínicos com Raplixa para demonstrar a hemostase foram conduzidos em doentes submetidos a cirurgia raquidiana (n=146), cirurgia vascular (n=137), cirurgia hepática (n=158) e cirurgia dos tecidos moles (n=125).
Slovak: Klinické štúdie s Raplixou preukazujúce hemostázu boli vykonané u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice (n=146), ciev (n=137), pečene (n=158) a mäkkého tkaniva (n=125).
Portuguese: Este acontecimento parece estar relacionado com a utilização de dispositivos de pulverização a pressões mais elevadas do que as recomendadas e/ou muito próximos da superfície dos tecidos.
Slovak: Zdá sa, že táto príhoda súvisí s použitím sprejovej pomôcky pri vyšších ako sú odporúčané tlaky a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.