FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vyndaqeli võrreldi platseeboga (näiv ravim) 128 patsiendil, kellel oli transtüretiiniga seotud amüloidoos.
Lithuanian: Vyndaqel buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) tyrime su 128 transtiretino amiloidoze sergančiais pacientais.
Estonian: Transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientide ravis oli Vyndaqel efektiivsem kui platseebo.
Lithuanian: Transtiretino amiloidoze sergantiems pacientams Vyndaqel buvo veiksmingesnis už placebą.
Estonian: Lagunenud valgust tekib kiulise struktuuriga aine amüloid, mis koguneb organitesse ja kudedesse, samuti närvide ümber, takistades nende normaalset toimimist.
Lithuanian: Suiręs baltymas suformuoja skaidulinę medžiagą amiloidą, kuri kaupiasi kūno audiniuose ir organuose, taip pat aplink nervus, taip sutrikdydamas jų įprastą veiklą.
Estonian: Et transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Vyndaqel 28. augustil 2006 harvikravimiks.
Lithuanian: Kadangi transtiretino amiloidoze sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2006 m.
Estonian: Muu teave Vyndaqeli kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Vyndaqel
Estonian: Mis teavet Vyndaqeli kohta veel oodatakse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Vyndaqel?
Estonian: Närvifunktsioonid paranesid või stabiliseerusid Vyndaqeli võtnud patsientidest 45%-l ja platseebot võtnutest 30%-l.
Lithuanian: Vyndaqel vartojusių pacientų nervų funkcija arba pasitaisė, arba stabilizavosi, palyginti su 30 proc.
Estonian: Vyndaqeli müügiluba anti erandkorras.
Lithuanian: Vyndaqel registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et muudel patsientidel kui need, kes lahkusid uuringust maksasiirdamise vajaduse tõttu, toimis Vyndaqel efektiivsemalt kui platseebo, aeglustades transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientidel närvikahjustuste teket.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad išskyrus pacientus, kurie pasitraukė iš tyrimo, nes jiems reikėjo persodinti kepenis, Vyndaqel veiksmingiau už placebą lėtino nervų ląstelių nykimą pacientams, sergantiems transtiretino amiloidoze.
Estonian: Miks Vyndaqel heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Vyndaqel buvo patvirtintas?
Estonian: Mis on Vyndaqel?
Lithuanian: Kas yra Vyndaqel?
Estonian: Transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientidel on verevalk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
Lithuanian: Sergant transtiretino amiloidoze, kraujo baltymas transtiretinas yra su defektais ir lengvai suyra.
Estonian: Vyndaqeli kasutatakse transtüretiiniga seotud amüloidoosi (pärilik haigus, mille korral kogu organismis, samuti närvikiudude ümber tekivad amüloidsed fibrillid) põhjustatud närvikahjustuste progresseerumise aeglustamiseks.
Lithuanian: Vyndaqel skirtas transtiretino amiloidozės, paveldimos ligos, kai aplink kūno audinius, įskaitant nervus, ima kauptis amiloidinės fibrilės, sukeliamam nervų ląstelių nykimui lėtinti.
Estonian: Mis riskid Vyndaqeliga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vyndaqel vartojimu?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vyndaqeli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. novembril 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vyndaqel registracijos pažymėjimą.
Estonian: Ravi Vyndaqeliga tohib alustada üksnes kõnealuse haiguse ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Lithuanian: Gydymą Vyndaqel turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis šia liga sergančių pacientų gydymo patirties.
Estonian: Kuidas Vyndaqeli uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vyndaqel?
Estonian: Vyndaqeli tootja teeb uuringu ravimi mõju kohta teatud geenimutatsioonidega patsientide alamrühmas.
Lithuanian: Vyndaqel gaminanti bendrovė atliks šio vaisto poveikio tyrimą su tam tikrų genų mutacijų turinčių pacientų pogrupiu. Ji taip pat pateiks ilgalaikius poregistracinių tyrimų saugumo duomenis.
Estonian: Teabematerjal sisaldab ravimi riskide teabelehte (kus on ka teave ravimi riskist lootele), samuti teavet, kuidas osaleda rasedate patsientide turustamisjärgses uuringus ja järelevalveprogrammis.
Lithuanian: Taip pat turi būti nurodyta, kaip padėti vykdyti poregistracinį tyrimą ir nėščių moterų stebėjimo programą.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vyndaqel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Vyndaqel registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Milleks Vyndaqeli kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Vyndaqel?
Estonian: Kuidas Vyndaqel toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Vyndaqel?
Estonian: See kinnitub transtüretiinile ja takistab selle lagunemist, mis peatab amüloidi tekke ning aeglustab närvihaiguse progresseerumist.
Lithuanian: Vyndaqel veiklioji medžiaga tafamidis yra transtiretino stabilizatorius. Jis jungiasi prie transtiretino, neleidžiančio baltymui skilti, taip neleisdamas kauptis amiloidui ir lėtindamas nervų ligos progresavimą.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vyndaqeli kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Vyndaqel nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Lisateave Vyxeose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vyxeos rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis on Vyxeos ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Vyxeos ir kam jis vartojamas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vyxeose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vyxeos vartojimą?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vyxeose kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vyxeos vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vyxeose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vyxeos nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Vyxeose kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid, eriti lööve), febriilne neutropeenia (neutrofiilide vähesus koos palavikuga), ödeem (turse), kõhulahtisus, koliit (soolepõletik), mukosiit (limaskestapõletik), väsimus, lihase- ja luuvalu, kõhuvalu, isutus, köha, peavalu, külmavärinad, arütmia (südame rütmihäire), palavik, unehäired ja hüpotensioon (madal vererõhk).
Lithuanian: Dažniausias Vyxeos šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos, ypač išbėrimas), febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius su karščiavimu), edema (patinimas), viduriavimas, kolitas (žarnyno uždegimas), mukozitas (gleivinių uždegimas), nuovargis, raumenų ir kaulų skausmas, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, kosulys, galvos skausmas, šaltkrėtis, aritmija (sutrikęs širdies ritmas), karščiavimas, miego sutrikimai ir hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).
Estonian: Vyxeose kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Vyxeos šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Muu teave Vyxeose kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Vyxeos
Estonian: Kuidas Vyxeos toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Vyxeos?
Estonian: Vyxeos (daunorubitsiin/tsütarabiin) EMA/457184/2018
Lithuanian: Vyxeos (daunorubicinas / citarabinas) EMA/457184/2018
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst manustada annuse hiljem või ravi lõpetada.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali atidėti infuzijas vėlesniam laikui arba nutraukti gydymą.
Estonian: Mis riskid Vyxeosega kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vyxeos vartojimu?
Estonian: Kõrvalnähud sarnanesid toimeainete teadaolevate kõrvalnähtudega ning neid peeti hallatavateks.
Lithuanian: Šio vaisto sukeltas šalutinis poveikis buvo panašus į žinomą jo veikliųjų medžiagų šalutinį poveikį ir jį galima kontroliuoti.
Estonian: Lisateavet Vyxeose kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vyxeos vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Vyxeost kasutanud patsientide keskmine elumus oli ravi järel ligikaudu 9,6 kuud ning tavapärast tsütarabiini ja daunorubitsiini kasutanud patsientidel ligikaudu 6 kuud.
Lithuanian: Užbaigus gydymą, Vyxeos gydyti pacientai gyveno vidutiniškai maždaug 9,6 mėn., o gydyti įprastiniais citarabino ir daunorubicino preparatais - maždaug 6 mėnesius.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 309 patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, mis oli põhjustatud eelnevast ravist või seotud müelodüsplaasiaga, tõendati, et Vyxeos pikendas patsientide elumust (kui kaua patsiendid elasid).
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 309 pacientai, kuriems buvo diagnozuota su ankstesniu gydymu siejama arba su mielodisplazija susijusi didelės rizikos ūminė mieloidinė leukemija, nustatyta, kad Vyxeos pailgina pacientų išgyvenimo trukmę.
Estonian: Vyxeose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Vyxeos sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Vyxeos (daunorubitsiin/tsütarabiin)
Lithuanian: Vyxeos (daunorubicinas / citarabinas)
Estonian: Vyxeost kasutatakse juhul, kui leukeemia on põhjustatud eelnevast ravist (nt muud liiki vähi ravist) või kui seda seostatakse müelodüsplaasiaga (luuüdi teatud muutused).
Lithuanian: Vyxeos skiriamas tais atvejais, kai tokią leukemiją sukelia anksčiau vartoti vaistai (pvz., nuo kitų vėžinių susirgimų) arba ji susijusi su tam tikrais pakitimais kaulų čiulpuose, vadinamais mielodisplazija.
Estonian: Vyxeose toimeaineid tsütarabiini ja daunorubitsiini on leukeemia ja muud liiki vähi raviks kombineeritult kasutatud aastaid.
Lithuanian: Veikliosios Vyxeos medžiagos citarabinas ir daunorubicinas daugelį metų naudojamos kartu gydant leukemiją ir kitų rūšių vėžinius susirgimus.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vyxeose kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Vyxeos nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Vyxeos on vähiravim, mida kasutatakse esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (leukotsüütide teatud vähivorm) täiskasvanute raviks.
Lithuanian: Vyxeos - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) - baltuosius kraujo kūnelius pažeidžiantis vėžinis susirgimas.
Estonian: Vyxeose ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vyxeos vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Ülevaade ravimist Vyxeos ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Vyxeos apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Eeldatavasti püsivad liposoomid patsiendi organismis kauem kui tavapärased tsütarabiini ja daunorubitsiini sisaldavad ravimid ning ladestuvad patsiendi luuüdis.
Lithuanian: Šios liposomos turėtų nepasišalinti iš paciento organizmo ilgiau nei įprastos formos citarabino ir daunorubicino preparatai ir turėtų kauptis paciento kaulų čiulpuose.
Estonian: Kuidas Vyxeost kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Vyxeos?
Estonian: Uuringus võrreldi Vyxeost tsütarabiini ja daunorubitsiini tavapäraste infusioonidega.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Vyxeos buvo lyginamas su įprastiniais citarabino ir daunorubicinu infuziniais tirpalais.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Lithuanian: Vyxeos galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Estonian: Vyxeost manustatakse veeniinfusioonina.
Lithuanian: Vyxeos vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Estonian: Vyxeos parandas halva raviprognoosi ja väheste ravivalikutega ägeda müeloidleukeemiaga patsientide elumust võrreldes tavapärase tsütarabiini ja daunorubitsiiniga.
Lithuanian: Vartojant Vyxeos, ūmine mieloidine leukemija sergančių pacientų, kurių prognozės yra prastos ir kurie turi nedaug kitų vaistų pasirinkimo galimybių, išgyvenimo trukmė pailgėjo daugiau, nei vartojant įprastinius citarabino ir daunorubicino preparatus.
Estonian: Vyxeose toimeained on daunorubitsiin ja tsütarabiin.
Lithuanian: Veikliosios Vyxeos medžiagos yra daunorubicinas ir citarabinas.
Estonian: Selle tulemusel rakud ei kasva ega paljune ning lõpuks hävivad.
Lithuanian: Šios medžiagos skirtingais būdais sutrikdo naujos DNR gamybą ląstelės viduje, todėl ląstelės negali augti ir daugintis ir galiausiai žūsta.
Estonian: Patsiente, kellel sai jätkata tüvirakkude siirdamisega (potentsiaalselt tervendav protseduur, mille korral asendatakse patsiendi luuüdi tüvirakkudega, et moodustuks uus, terve luuüdi), oli Vyxeost kasutanud patsientidest ligikaudu 34% (52 patsienti 153st) ning tavaravi kasutanud patsientidest 25% (39 patsienti 156st).
Lithuanian: Maždaug 34 proc. (52 iš 153) Vyxeos gydytų pacientų ir 25 proc.
Estonian: Kui haigus allub ravile ja arst arvab, et edasised ravikuurid võivad olla patsiendile kasulikud, manustatakse Vyxeost iga järgmise kuuri 1. ja 3. päeval.
Lithuanian: Vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį; infuzinis tirpalas per 90 minučių sulašinamas į veną 1-ą, 3-ią ir 5-ą pirminio gydymo kurso dieną; jeigu liga reaguoja į gydymą ir gydytojas mano, kad pacientui būtų naudingi tolesni gydymo kursai, Vyxeos lašinamas į veną 1-ą ir 3-ią kiekvieno tolesnio gydymo kurso dieną.
Estonian: Liposoomid takistavad vähiravimite enneaegset lagunemist, mis eeldatavasti suurendab nende toimet vähirakkudele.
Lithuanian: Liposomos apsaugo vaistus nuo vėžio, kad, patekę į žmogaus organizmą, jie nesuskiltų ankstyvame etape, todėl jie stipriau veikia vėžines ląsteles.
Estonian: Ravimis sisalduvad tsütarabiin ja daunorubitsiin liposoomides (väikesed rasvatilgad).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis citarabinas ir daunorubicinas yra įterpti į mažyčius riebalų lašelius, vadinamus liposomomis.
Estonian: Pakendi suurus viaal
Lithuanian: Pakuotės dydis
Estonian: Vajaduse korral võib seda korrata.
Lithuanian: Jei reikės, ji gali būti kartojama.
Estonian: • kui arvate, et võite olla rase.
Lithuanian: • jeigu įtariate, kad esate nėščia.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid.
Lithuanian: Jame nėra jokių konservantų.
Estonian: Vajadusel tuleb annustamine edasi lükata või alatiseks lõpetada, nagu allpool kirjeldatud.
Lithuanian: Jei reikia, dozės skyrimą reikia atidėti arba visiškai nutraukti, kaip aprašyta toliau.
Estonian: Südamefunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Širdies funkciją reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Avamata viaalid 2 aastat.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 2 metai
Estonian: • Pärast lahustamist jätta 15 minutiks seisma.
Lithuanian: • Po paruošimo palikite stovėti 15 minučių.
Estonian: Uuringu 301 efektiivsusealased tulemused
Lithuanian: 4 lentelė Tyrimo 301 veiksmingumo rezultatai
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Lithuanian: • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Estonian: Vyxeos liposoomne N = 153
Lithuanian: Vyxeos liposominiai N = 153
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama būti atsargiems vairuojant ir dirbant su mechanizmų valdymu.
Estonian: Elulemus (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas (%)
Estonian: • Infusiooni manustatakse pooleteist tunni (90 minuti) jooksul.
Lithuanian: • Visos infuzijos atlikimas trunka vieną valandą su puse (90 minučių).
Estonian: Seondumist plasmavalkudega ei hinnatud.
Lithuanian: Susijungimas su plazmos baltymais nebuvo vertinamas.
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonide esinemissagedus oli 6,9%.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių infekcijų dažnis buvo 6,9 %.
Estonian: Lapspatsientide kohta kogutud farmakokineetilised andmed on järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iš pediatrijos pacientų surinktų farmakokinetinių duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas.
Estonian: Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist.
Lithuanian: Naikindamos vėžio ląsteles šios veikliosios medžiagos veikia skirtingais būdais - stabdydamos jų augimą ir dalijimąsi.
Estonian: Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra iki galo aiškus, bet atrodo, kad ara-CTP visų pirma veikia per DNR sintezės inhibiciją.
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid väljutusfraktsiooni langus ja südame paispuudulikkus.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios sunkios NR buvo išmetimo frakcijos sumažėjimas ir stazinis širdies nepakankamumas.
Estonian: Teie arst jälgib teid ravi ajal;
Lithuanian: Gydytojas nuolat stebės Jus gydymo metu;
Estonian: Varem esinenud tõsist ülitundlikkust toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Anksčiau buvę sunkaus padidėjusio jautrumo veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai atvejai.
Estonian: Nende sisestamine liposoomidesse pikendab nende toimet kehas ja aitab neil siseneda vähirakkudesse ja neid hävitada.
Lithuanian: Pakavimas jas į liposomas pailgina jų veikimą organizme ir padeda joms įeiti ir sunaikinti vėžio ląsteles.
Estonian: • vähiravimid, mis võivad kahjustada teie südant, näiteks doksorubitsiin;
Lithuanian: • vaistus nuo vėžio, kurie gali turėti įtakos širdžiai, pvz., doksorubiciną;
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni surmani mis tahes põhjusel.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo bendras išgyvenamumas nuo atsitiktinės atrankos dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Estonian: Vyxeos liposoomnet ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vyxeos liposominiai nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Vyxeos liposoomne eeldatavalt ei ole keskkonnas potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv või toksiline.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas parodė, jog nesitikima, kad Vyxeos liposominiai galėtų turėti nuolatinį, bioakumuliacinį ar toksinį poveikį aplinkai.
Estonian: Kasutamata osa ei tohi säilitada hiljem manustamiseks.
Lithuanian: Nesunaudoto preparato likučių negalima laikyti vėlesniam skyrimui.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud viirustega vaktsiine võib manustada; kuid immuunvastus neile vaktsiinidele võib olla vähenenud.
Lithuanian: Galima skiepyti negyvomis arba inaktyvuotomis vakcinomis, tačiau atsakas į šias vakcinas gali būti silpnesnis.
Estonian: Vyxeos liposoomnee ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vyxeos liposoomneega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vyxeos liposominiai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių ŪML, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Vyxeos liposoomnee farmakokineetikat patsientidel vanuses > 85 aastat ei ole veel hinnatud.
Lithuanian: Pagyvenusių žmonių populiacija Vyxeos liposominiai farmakokinetika > 85 metų pacientams vertinta nebuvo.
Estonian: 153 patsienti randomiseeriti Vyxeos liposoomnee rühma ja 156 patsienti randomiseeriti 7+3 kontrollrühma.
Lithuanian: 153 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į Vyxeos liposominiai ir 156 pacientai - į 7+3 kontrolinę grupę.
Estonian: Surmaga lõppenud ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 0 (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių padidėjusio jautrumo atvejų dažnis buvo 0 (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus oli 2,1%.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių kraujavimų dažnis buvo 2,1 %.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde arvutab teie ravimiannuse teie kehakaalu ja kehapikkuse põhjal.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas apskaičiuos vaisto dozę pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Estonian: Kõige tõsisemad ja kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infektsioon (58,7%), kardiotoksilisus (18,7%) ja verejooks (13,1%).
Lithuanian: Sunkiausios ir dažniausiai pasitaikančios NR buvo infekcija (58,7 %), kardiotoksiškumas (18,7 %) ir kraujavimas (13,1 %).
Estonian: Toksilisus hinnatakse kergeks (1. aste), mõõdukaks (2. aste), raskeks (3. aste) või eluohtlikuks (4. aste) olenevalt asjaomase organsüsteemiga seotud konkreetsetest parameetritest.
Lithuanian: Toksiškumas pagal laipsnį skirstomas taip: lengvas (1 laipsnio), vidutinis (2 laipsnio), sunkus (3 laipsnio) arba keliantis grėsmę gyvybei (4 laipsnio), kartu su specifiniais parametrais, atsižvelgiant į paveiktų organų sistemą.
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver, ravikavatsuslik populatsioon
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė, ITT populiacijoje
Estonian: Seepärast peate ütlema arstile kohe, kui teil tekivad:
Lithuanian: Todėl turite kuo greičiau pranešti gydytojui, jei turite šių nusiskundimų:
Estonian: See on vajalik, kuna Vyxeos liposoomne võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Lithuanian: To reikia todėl, kad Vyxeos liposominiai gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Estonian: Esimene induktsioon
Lithuanian: Pirmoji indukcija
Estonian: Kasutamata osa tuleb ära visata.
Lithuanian: Nepanaudotą likutį išmeskite.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hinnata südame funktsiooni, eriti patsientide puhul, kellel on kõrge kardiotoksilisuse risk.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama įvertinti širdies funkciją, ypač tų pacientų, kuriems toksinio poveikio širdžiai rizika yra didelė.
Estonian: Edasise konsolideeriva ravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei ole tekkinud haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust 5 kuni 8 nädala möödumisel esimese konsolideeriva ravi algusest.
Lithuanian: Vėlesnis konsolidacijos kursas gali būti skiriamas pacientams, kai nėra ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo laikotarpyje nuo 5 iki 8 savaičių po pirmosios konsolidacijos pradžios.
Estonian: • verejooksud või verevalumid ilma vigastusteta;
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės be sužeidimo;
Estonian: Vyxeos liposoomne võib põhjustada ka südamehäireid ja kahjustada südamelihast.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai taip pat gali pakenkti širdžiai arba pažeisti širdies raumenį.
Estonian: • kui olete toimeainete (daunorubitsiini või tsütarabiini) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (daunorubicinui ar citarabinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Distearoüülfosfatidüülkoliin Distearoüülfosfatidüülglütserool Kolesterool
Lithuanian: Distearoilfosfatidilcholinas Distearoilfosfatidilglicerolis Cholesterolis
Estonian: Iga konsolideeriv ravi
Lithuanian: Kiekviena konsolidacija