FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address}> <Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release> {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Bulgarian: ПАРТИДИ <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) {Име и адрес}> <Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите> {Име и адрес} <Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.>
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.> <Not relevant.>
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
English: <Paediatric population>
Bulgarian: <Педиатрична популация>
English: What X is and what it is used for <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва < Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
English: How to <take> <use> X
Bulgarian: Как да <приемате> <използвате> Х
English: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
English: <If you stop <taking> <using> X> <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
Bulgarian: <Ако сте спрели <приема> <употребата> на X> <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.>
English: • Periodic Ssafety Uupdate Rreports (PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА> {ВИД/ТИП}
English: 4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Bulgarian: <Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
English: A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND>
Bulgarian: <ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: • Risk Mmanagement Pplan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> <след {съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност}.> <Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.>
English: Do not <take> <use> X<:> - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х Не <приемайте> <използвайте> X - <ако сте алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).>
English: <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: <ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
English: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer}
Bulgarian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> <Not applicable.>
Bulgarian: <Актуализиран ПУР трябва да се подаде до {срок, съгласуван със CHMP}>.
English: <This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
Bulgarian: <Това е разрешеавание за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, ал. 7(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: Other medicines and X <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемате> <използвате> други лекарства.>
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Bulgarian: <Няма съответно съответна приложение употреба на {X} <в педиатричната популация> <при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...>.>
English: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Bulgarian: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо разрешаване:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Bulgarian: <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> <Use in the paediatric population> <No special requirements <for disposal>.> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Bulgarian: приложение или имплантиране> <Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажбана пазара.> 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа> <Употреба при педиатричната популация> <Няма специални изисквания <за изхвърляне>.> <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}>
English: <{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
Bulgarian: <{X} не трябва да се прилага използва при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Bulgarian: 8- Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
English: What you need to know before you <take> <use> X
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X Как да <приемате> <използвате> X
English: <Additional side effects in children <and adolescents>> Reporting of side effects
Bulgarian: <Допълнителни нежелани реакции при деца <и юноши>>
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
English: 4.4 Special warnings and precautions for use <Traceability
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <2.1 General description> [For advanced therapy products only] <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] <Excipient(s) with known effect> <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Bulgarian: Качествен и количествен състав> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия] <Помощно(и) вещество(а) с известно действие> <За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.>
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:>
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:> <Това е разрешеавание за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
English: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}>
Bulgarian: Danmark {Navn} <{Adresse}
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Mmarketing Aauthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при във всички следващи съгласувани одобрени актуализации на ПУР.
English: 4.8 Undesirable effects <Paediatric population>
Bulgarian: 4.9 Предозиране <Педиатрична популация>
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol> Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility> <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.> Driving and using machines <X contains {name the excipient(s)}>
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на това лекарство.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Bulgarian: Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Bulgarian: <Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашият> <Вашата> <лекар> <,><или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
English: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo}
Bulgarian: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
English: A. LABELLING
Bulgarian: <Проследимост
English: even if their signs of illness are the same as yours.> - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.> 6- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <,>
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
English: <Medicinal product subject to medical prescription.> <Medicinal product not subject to medical prescription.> <Medicinal product subject to special medical prescription.> <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.> <Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.> <Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.> <Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: {Име}
Bulgarian: {Път на въвеждане}
English: - You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
Bulgarian: 10- Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
English: {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Bulgarian: {(Свободно избрано) име количество на активното вещество в дозова единица лекарствена форма} {аАктивно(и) вещество(а)}
English: <The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.> <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Bulgarian: >> <Липсват данни.> <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Bulgarian: {(Свободно избрано) име количество на активното вещество в дозова единица лекарствена форма} {Активноактивно(и) вещество(а)}
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: {NATURE/TYPE}
Bulgarian: ОПАКОВКИ {ВИД/ТИП}
English: <This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.> <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
English: What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Bulgarian: 11- Активното(ите) вещество(а) е(са) :…
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД <РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction <No interaction studies have been performed.> <Paediatric population> <Interaction studies have only been performed in adults.> 4.6 Fertility, pregnancy and lactation <Pregnancy> <Breast-feeding> <Fertility>
Bulgarian: <Педиатрична популация> <Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.>
English: - If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Bulgarian: 5- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте <Вашия > <Вашата> <лекар> <,>
English: • <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Bulgarian: <Д. <КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД <РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД
English: days>.>
Bulgarian: ПРОДУКТИ>
English: 6.1 List of excipients <None.>
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ <2.1
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Bulgarian: <{X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...> (вж. точка 4.3).>
English: Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Bulgarian: <или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
English: MT-0000 {Belt/Raħal}>
Bulgarian: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
English: <{e-mail}>
Bulgarian: <Няма>
English: 100 ampoules
Bulgarian: 100 ампули
English: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Bulgarian: 5,0 ml (1 доза= 0,5 ml) 50 ампули
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки 10 игли
English: l t o r d
Bulgarian: о а
English: Implementation of the position by the Member States:
Bulgarian: Изпълнение на решението от държавите членки:
English: 28 April 2016
Bulgarian: 28 Април 2016 г.
English: March 2016 CMDh meeting
Bulgarian: Mарт 2016 г. на заседание на CMDh
English: 28 May 2016
Bulgarian: Май 2016 г.
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
English: Date of first authorisation: 31 October 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 октомври 2018 г.
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Bulgarian: Може също да забележите, че не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Bulgarian: Ето защо употребата при трансплантирани пациенти не се препоръчва.
English: It is important to take this medicine regularly.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство редовно.
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялата част на очите
English: #P value not statistically significant.
Bulgarian: #P-стойността не е статистически значима.
English: You may start taking Symkevi on any day of the week.
Bulgarian: Можете да започнете да приемате Symkevi във всеки ден от седмицата.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки за хора не е известна.
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Bulgarian: Тъй като ефикасността е вторична цел за Проучване 3, няма корекция за множественост.
English: This is stamped with “V100”.
Bulgarian: Върху нея е отпечатано „V100“.
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Bulgarian: Следващата доза по схемата може да бъде приета в обичайното време.
English: Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Просто изчакайте и приемете следващата таблетка в обичайното време.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Symkevi.
English: These are listed in section 4.
Bulgarian: Те са изброени в точка 4.
English: Other medicines and Symkevi
Bulgarian: Други лекарства и Symkevi
English: †Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
Bulgarian: †Изчислена честота на събитията годишно на основата на 48 седмици годишно.
English: Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на едно от лекарствата, ако приемате някое от следните.
English: Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, без да приемате таблетките, ако това се отнася за Вас.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, дължащ се на лечението.
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Bulgarian: Вие може да получите нежелани реакции, включващи споменатите в точка 4 по-долу.