FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Žene koje su uzimale lijek Tyverb u kombinaciji s trastuzumabom živjele su u prosjeku 12,0 tjedana bez pogoršanja bolesti, a one koje su uzimale samo lijek Tyverb 8,1 tjedan.
Latvian: Sievietēm, kuras saņēma Tyverb kombinācijā ar trastuzumabu, laiks līdz slimības progresēšanai bija vidēji 12,0 nedēļas salīdzinājumā ar 8,1 nedēļu sievietēm, kuras saņēma tikai Tyverb.
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze (drugim lijekom protiv raka) u žena u postmenopauzi s metastatskom bolesti uz pozitivne hormonske receptore.
Latvian: • kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru (citu pretvēža zāļu veidu) sievietēm pēc menopauzes, ja vēzis ir metastātisks un reaģē uz hormoniem.
Croatian: U drugom je ispitivanju monoterapija lijekom Tyverb uspoređena s kombinacijom lijeka Tyverb i trastuzumaba.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja atsevišķi lietotas Tyverb ar Tyverb un trastuzumaba kombināciju.
Croatian: Tyverb je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje bolesnika s rakom dojke koji „izlučuje" velike količine proteina HER2.
Latvian: Tyverb ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientes ar krūts vēzi ar pārmērīgu HER2 ekspresiju.
Croatian: Obuhvatilo je 408 žena s uznapredovalom ili metastatskom bolesti koja je proizvodila velike količine proteina HER2, a koje su već bile liječene antraciklinima, taksanima i trastuzumabom, no čija se bolest pogoršala ili se vratila.
Latvian: Šīs sievietes jau bija ārstētas ar antraciklīniem, taksāniem un trastuzumabu, taču slimība bija saasinājusies vai recidivējusi.
Croatian: Lijek Tyverb u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka pokazao se djelotvornijim od usporednog liječenja u trima glavnim ispitivanjima kojima su bile obuhvaćene žene s rakom dojke.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās sievietes ar krūts vēzi, Tyverb, lietojot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, bija efektīvākas par salīdzinājuma zālēm.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Croatian: Obično traje 4-5 dana.
Latvian: Tās ilgums parasti ir 4-5 dienas.
Croatian: Ukoliko je moguće, pokažite im pakiranje.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem zāļu iepakojumu.
Croatian: NE=medijan nije dosegnut.
Latvian: NN = mediāna nav sasniegta.
Croatian: Nemojte više uzeti nijednu tabletu.
Latvian: Tabletes vairs nelietojiet.
Croatian: • izbjegavajte mlijeko i mliječne proizvode (uključujući i sladoled)
Latvian: • izvairieties no piena un piena produktu (tai skaitā saldējuma) lietošanas;
Croatian: Ovaj učinak se smanjuje s povećanjem dobi od otprilike 40 prema 60 godina starosti.
Latvian: Šī ietekme samazinās līdz ar pacientu vecuma palielināšanos no aptuveni 40 gadiem līdz 60 gadiem.
Croatian: HER2 status treba utvrditi primjenom točnih i validiranih metoda.
Latvian: HER2 statusu drīkst noteikt, tikai izmantojot precīzas un aprobētas metodes.
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Latvian: Simptomi var būt:
Croatian: Ovi učinci opisani su u dijelu 4. „Moguće nuspojave".
Latvian: Šī ietekme ir aprakstīta 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Croatian: Vi ste odgovorni za odluku jeste li sposobni upravljati motornim vozilom ili za obavljanje drugih zadataka pri kojima je potrebna pojačana koncentracija.
Latvian: Jums jāuzņemas atbildība par lēmumu, vai spējat vadīt transportlīdzekli un veikt citas darbības, kurām nepieciešamas pastiprinātas koncentrēšanās spējas.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Tyverb Vaš liječnik također mora znati:
Latvian: Pirms sākat lietot Tyverb, Jūsu ārstam ir jāzina arī:
Croatian: Blisteri 2 godine
Latvian: Blisteriepakojumi 2 gadi
Croatian: Broj (%) s događajem
Latvian: Skaits (%) ar notikumu
Croatian: Osim toga, 150 [50%] bolesnika bili su negativni na hormonske receptore.
Latvian: Bez tam 150 [50%] pacientēm bija hormonu receptoru negatīva slimība.
Croatian: Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Croatian: Hepatotoksičnost se može pojaviti nekoliko dana do više mjeseci nakon započinjanja liječenja.
Latvian: Hepatotoksicitāte var rasties laikā no dažām dienām līdz vairākiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Croatian: Može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može ubiti.
Latvian: Tās var palēnināt vai apstādināt vēža šūnu augšanu, vai arī tās iznīcināt.
Croatian: Učestalost nekih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Latvian: Dažu blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Croatian: Boce 3 godine
Latvian: Pudeles 3 gadi
Croatian: HER2-negativna populacija
Latvian: HER2 negatīvā populācija
Croatian: • teške alergijske reakcije (pogledajte početak odjeljka 4)
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4.punkta sākumu).
Croatian: Ukupno 58% ovih simptomatskih bolesnika se oporavilo.
Latvian: Kopumā 58% no šīm simptomātiskajām pacientēm simptomi pēc tam izzuda.
Croatian: * Post hoc analiza
Latvian: Post hoc analīze.
Croatian: U većini slučajeva učinak na rad srca neće stvarati nikakve simptome.
Latvian: Vairumā gadījumu ietekmei uz Jūsu sirdi nebūs nekādu simptomu.
Croatian: Da biste njegovali osjetljivu kožu:
Latvian: Lai koptu jutīgu ādu:
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Croatian: Status HER2 receptora određen je retrospektivno u centralnom laboratoriju.
Latvian: HER2 receptoru statuss tika noteikts retrospektīvi centralizētās laboratorijas analīzēs.
Croatian: Nositeljstvo HLA rizičnih alela je često (15 do 25%) u bjelačkim, azijskim, afričkim i hispanskim populacijama, a rjeđe (1%) u japanskoj populaciji.
Latvian: HLA riska alēles bieži (15 - 25%) ir baltās rases pārstāvjiem, aziātiem, afrikāņiem un spāņu izcelsmes cilvēkiem, bet retāk (1%) japāņiem.
Croatian: Liječnik će pregledati lijekove koje trenutno uzimate kako bi bio siguran da ne uzimate neki lijek koji se ne smije uzimati istodobno s lijekom Tyverb.
Latvian: Ārsts pārskatīs zāles, kuras pašlaik lietojat, lai pārliecinātos, ka Jūs nelietojat kādas zāles, kuras nedrīkst lietot kopā ar Tyverb.
Croatian: • koristite hipoalergijske, kozmetičke preparate bez mirisa
Latvian: • lietojiet hipoalerģiskus kosmētikas līdzekļus bez smaržvielām;
Croatian: • nepravilni otkucaji srca (promjene u električnoj aktivnosti srca)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē);
Croatian: Devedeset i četiri posto (94%) bolesnika bili su bijelci.
Latvian: Deviņdesmit četri procenti (94%) pētījuma dalībnieču bija baltās rases.
Croatian: Populacija s HER2-prekomjernom ekspresijom
Latvian: Populācija ar pārmērīgu HER2 ekspresiju
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodavati odvojeno.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Croatian: • koristite kremu za sunčanje (faktor za zaštitu od sunca 30 ili viši).
Latvian: • lietojiet saules aizsarglīdzekļus (saules aizsargfaktors [SPF] 30 vai lielāks).
Croatian: Upitajte svog liječnika za informaciju o ovim drugim lijekovima.
Latvian: Lūdziet savam ārstam, lai viņš sniedz Jums informāciju par šīm pārējām zālēm.
Croatian: Ovi lijekovi uključuju određene lijekove iz sljedećih skupina:
Latvian: Pie šīm zālēm pieder daži līdzekļi no šādām grupām:
Croatian: • obilno pijte tekućinu (8 do 10 čaša na dan) kao što je voda, sportski napitci i druge bistre tekućine
Latvian: • dzeriet daudz šķidruma (8-10 glāzes dienā), piemēram, ūdeni, sporta dzērienus vai citus šķidrumus ar zemu uzturvērtību;
Croatian: Tyverb s hranom i pićem
Latvian: Tyverb kopā ar uzturu un dzērienu
Croatian: Koncentracije u serumu pojavljuju se nakon prosječnog vremena zaostajanja od 0,25 sati (raspon od 0 do 1,5 sati).
Latvian: Koncentrācija serumā nosakāma pēc vidējā aizkavēšanās laika 0,25 stundas (diapazons no 0 līdz 1,5 stundām).
Croatian: Stopa kliničke dobiti definirana je kao potpuni plus djelomični odgovor plus stabilna bolest kroz ≥6 mjeseci
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītāju definēja kā pilnīgu atbildes reakciju plus daļēju atbildes reakciju plus stabilu slimību 6 mēnešus.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tyverb
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Tyverb
Croatian: Što je Tyverb i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Kako uzimati Tyverb
Latvian: Kas ir Tyverb un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Tyverb lietošanas Kā lietot Tyverb
Croatian: Hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju je potrebno korigirati prije početka liječenja.
Latvian: Pirms terapijas jākoriģē hipokaliēmija vai hipomagniēmija.
Croatian: • Ovisno nuspojavama koje doživite, liječnik Vam može preporučiti snižavanje doze ili privremeni prekid liječenja.
Latvian: • Atkarībā no blakusparādībām, kādas Jums rodas, ārsts var Jums ieteikt mazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu doziranja.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Ispitivačeva analiza podataka nakon završetka uključivanja prikazana je u tablici 1.
Latvian: Pētnieku datu analīze, pabeidzot iesaistīšanu pētījumā, atspoguļota 1. tabulā.
Croatian: • ako ste alergični na lapatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lapatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Interakcije s hranom i pićem
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku un dzērieniem
Croatian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Latvian: • eritromicīns, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, rifabutīns, rifampicīns,
Croatian: Kapecitabin se uzima s hranom ili unutar 30 minuta nakon jela.
Latvian: Kapecitabīns jālieto ēšanas laikā vai 30 minūšu laikā pēc ēšanas.
Croatian: Medijan dobi je iznosio 51 godinu, a 13% bolesnika je bilo u dobi od 65 godina ili starije.
Latvian: Pētījuma dalībnieču vecuma mediāna bija 51 gads, bet 13% dalībnieču bija vismaz 65 gadu vecas.
Croatian: Što je Tyverb i za što se koristi
Latvian: Kas ir Tyverb un kādam nolūkam to lieto
Croatian: HER2 prekomjerna ekspresija = IHC3+ i/ili FISH pozitivan; HER2 negativan =IHC 0, 1+ ili 2+ i/ili FISH negativan
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija = IHC 3+ un/vai FISH pozitīvs; HER2 negatīvs = IHC 0, 1+ vai 2+ un/vai FISH negatīvs.
Croatian: • Progutajte cijele tablete s vodom, jednu za drugom, svakog dana u isto vrijeme.
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni, vienu pēc otras katru dienu vienā laikā.
Croatian: Pojedini lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Tyverb ili Tyverb može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tyverb iedarbību, vai arī Tyverb var ietekmēt citu zāļu darbību.
Croatian: Postoji pozitivna povezanost između plazmatske koncentracije lapatiniba i ΔΔQTcF.
Latvian: Pastāv pozitīva saistība starp lapatiniba koncentrāciju plazmā un ΔΔQTcF.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene
Latvian: Kaplan-Meier aprēķins.
Croatian: Teške alergijske reakcije su rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) i mogu se brzo razviti.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija ir reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) un var attīstīties strauji.
Croatian: Drugi lijekovi i Tyverb
Latvian: Citas zāles un Tyverb
Croatian: Dodatnih 75 bolesnika uključeno je u ispitivanje u periodu od provedene privremene analize do kraja uključivanja.
Latvian: Pētījumā papildus tika iekļautas 75 pacientes laikā no starpposma analīzes līdz iesaistīšanas pabeigšanai pētījumā.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah prijave bilo kakve promjene u radu crijeva.
Latvian: Pacientes jāinformē par nepieciešamību nekavējoties ziņot par jebkādām zarnu darbības izmaiņām.
Croatian: Mjerenja, uključujući elektrokardiograme (EKG) i farmakokinetičke uzorke, su provedena na početku i u istim vremenskim točkama 2. i 4. dana.
Latvian: Izmeklējumi, tai skaitā elektrokardiogramma (EKG) un farmakokinētikas paraugi, tika ņemti pētījuma sākumā un tajā pašā laikā 2. dienā un 4. dienā.
Croatian: Uzmite Tyverb svakog dana u isto vrijeme u odnosu na hranu, na primjer, možete uvijek uzimati tabletu sat vremena prije doručka.
Latvian: Tyverb katru dienu jālieto noteiktā laikā attiecībā pret pārtikas lietošanu, piemēram, Jūs varat vienmēr lietot tableti stundu pirms brokastīm.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tyverb u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Tyverb drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Nuspojave su klasificirane na sljedeći način prema učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Blakusparādības pēc to rašanās biežuma iedalītas šādās grupās: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: U potencijalno teškim slučajevima proljeva treba razmotriti određivanje broja neutrofila i mjerenje tjelesne temperature.
Latvian: Potenciāli smagos caurejas gadījumos jāapsver neitrofilo leikocītu skaita noteikšana un ķermeņa temperatūras mērīšana.
Croatian: Nakon toga su tri doze lapatiniba od 2000 mg primijenjene na isti način.
Latvian: Tam sekoja trīs lapatiniba 2000 mg devas, ko nozīmēja tādā pašā veidā.
Croatian: Većina smanjenja vrijednosti LVEF-a (više od 60% događaja) primijećena je tijekom prvih devet tjedana liječenja, međutim dostupni podaci o dugotrajnoj izloženosti su ograničeni.
Latvian: Lielākā daļa KKIF samazināšanās gadījumu (vairāk nekā 60% gadījumu) tika novēroti pirmajās deviņās terapijas nedēļās, taču par ilgtermiņa iedarbību pieejamie dati bija ierobežoti.
Croatian: Kombinacija lapatiniba i trastuzumaba može ponuditi komplementarne mehanizme djelovanja, kao i moguće mehanizme rezistencije koji se ne preklapaju.
Latvian: Lapatiniba un trastuzumaba kombinācija var nodrošināt savstarpēji papildinošu darbības mehānismu, kā arī iespējami atšķirīgus, neatkarīgus rezistences mehānismus.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike je potrebno savjetovati o potencijalnoj hepatotoksičnosti.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientes jābrīdina par iespējamo hepatotoksicitāti.
Croatian: ΔΔQTcF je premašio prag od 5 ms i gornja granica 90% CI je premašila prag od 10 ms u višekratnim vremenskim točkama.
Latvian: ΔΔQTcF pārsniedza 5 ms robežu, un 90% TI augšējā robeža pārsniedza 10 ms robežvērtību vairākos laika punktos.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili boci i kutiji.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudeles un kastītes.
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Latvian: TI= ticamības intervāls.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)**.
Latvian: Smagas ādas reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN)**
Croatian: Najviša doza bez učinaka u ovom ispitivanju bila je 20 mg/kg/dan.
Latvian: Lielākā deva, kas neizraisīja nekādu ietekmi, šajā pētījumā bija 20 mg/kg dienā.
Croatian: • ako imate proljev (pogledajte dio 4.).
Latvian: • ja Jums ir caureja (skatīt 4. punktu).
Croatian: Od 148 bolesnika koji su primili monoterapiju, 77 (52%) ih se prilikom progrediranja bolesti odlučilo za kombiniranu terapiju.
Latvian: No 148 pacientēm, kuras lietoja monoterapiju, 77 (52%) pacientes slimības progresēšanas laikā sāka lietot kombinēto terapiju.
Croatian: Manje od 2% unesene oralne doze (lapatiniba i metabolita) izlučuje se putem urina.
Latvian: Mazāk nekā 2% iekšķīgi lietotās devas (lapatiniba un metabolītu veidā) tiek izvadīti ar urīnu.
Croatian: Smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke i produljenje QT intervala
Latvian: Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija un QT intervāla pagarināšanās
Croatian: Lapatinib se u visokoj mjeri (više od 99%) veže za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Latvian: Lapatinibs stipri (vairāk nekā 99%) piesaistās pie albumīna un alfa-1 skābā glikoproteīna.
Croatian: Međutim, dnevno doziranje lapatiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže u roku 6 do 7 dana, upućujući na efektivni poluvijek od 24 sata.
Latvian: Taču lapatiniba lietošana katru dienu ļauj sasniegt līdzsvara stāvokli 6 - 7 dienu laikā, liecinot, ka efektīvais eliminācijas pusperiods ir 24 stundas.
Croatian: †, palmarno-plantarna eritrodizestezija*, alopecija †, svrbež
Latvian: †, palmāri-plantāra eritrodizestēzija*, alopēcija
Croatian: • ciklosporin - lijek koji se primjenjuje za potiskivanje rada imunološkog sustava, na primjer nakon presađivanja organa
Latvian: • ciklosporīns - zāles imūnās sistēmas darbības nomākšanai, piemēram, pēc orgāna transplantācijas;
Croatian: Podaci su pokazali da je Tyverb u kombinaciji s kemoterapijom manje učinkovit nego trastuzumab u kombinaciji s kemoterapijom.
Latvian: Dati liecina, ka Tyverb kombinācijā ar ķīmijterapiju ir mazāk efektīvs nekā trastuzumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Croatian: U trenutku završne analize PFS-a (s medijanom praćenja od 2,64 godine), podaci o ukupnom preživljenju nisu bili potpuni i nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u HER2 pozitivnoj populaciji; to se nije promijenilo s dodatnim praćenjem (medijan vremena praćenja bio je > 7,5 godina; Tablica 7).
Latvian: Galīgās PFS analīzes laikā (ar novērošanas ilguma mediānu 2,64 gadi) kopējās dzīvildzes dati nebija pilnīgi, un būtisku atšķirību starp ārstēšanas grupām HER2 pozitīvajā populācijā nenovēroja; papildu novērošanas laikā (novērošanas ilguma mediāna >7,5 gadi; 7. tabula) tas nemainījās.
Croatian: U kombiniranom liječenju bilo je 4 (2%) progresije u središnjem živčanom sustavu u usporedbi s 13 (6%) progresija u monoterapiji kapecitabinom.
Latvian: Kombinētās terapijas grupā bija 4 (2%) progresēšanas gadījumi centrālā nervu sistēmā, salīdzinot ar 13 (6%) progresēšanas gadījumiem kapecitabīna monoterapijas grupā.
Croatian: U jednom je slučaju u bolesnika koji je uzeo 9000 mg lijeka Tyverb zabilježena sinusna tahikardija (uz inače normalan EKG nalaz).
Latvian: Vienā gadījumā pacientam, kurš bija lietojis 9000 mg Tyverb, novēroja arī sinusa tahikardiju (pie citādi normālas EKG).
Croatian: Bolesnike s opsežnim ili perzistentnim kožnim reakcijama potrebno je uputiti na pregled dermatologu.
Latvian: Pacientes ar plašām vai ilgstošām ādas reakcijām jānosūta pie dermatologa.
Croatian: EU/1/07/440/004 70 tableta EU/1/07/440/005 140 tableta EU/1/07/440/006 84 tablete EU/1/07/440/007 105 tableta
Latvian: EU/1/07/440/004 70 tabletes EU/1/07/440/005 140 tabletes EU/1/07/440/006 84 tabletes EU/1/07/440/007 105 tabletes
Croatian: Topljivost lapatiniba ovisna je o pH.
Latvian: Lapatiniba šķīdība ir atkarīga no pH.
Croatian: Procjene su provodili ispitivači u studiji i nezavisna ocjenjivačka skupina za koju je liječenje bilo slijepo.
Latvian: Vērtēšanu veica pētījuma pētnieki un neatkarīga ekspertu grupa, kas nezināja, kuru terapiju pacientes saņēma.
Croatian: Tyverb ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Tyverb neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ako se posumnja na pojavu eritema multiforme ili na reakcije opasne po život poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (npr. progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznica), potrebno je prekinuti liječenje lijekom Tyverb.
Latvian: Ja rodas aizdomas par daudzformu eritēmu vai par tādām dzīvībai bīstamām reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze (piem., progresējoši ādas izsitumi, bieži ar čulgām vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar Tyverb ir jāpārtrauc.
Croatian: Pri ≥ 60 mg/kg/dan došlo je do smanjene tjelesne težine fetusa i manjih promjena na skeletu.
Latvian: Lietojot devā ≥60 mg/kg dienā, bija samazināta augļa masa un niecīgas skeleta pārmaiņas.
Croatian: Ako primijetite druge nuspojave
Latvian: Ja Jums rodas citas blakusparādības
Croatian: Tyverb je dostupan u blisterima ili u bocama:
Latvian: Tyverb ir pieejams blisteriepakojumos vai pudelēs.
Croatian: Većina bolesnika u obje terapijske skupine imali su visceralnu bolest (ukupno 215 [73%] bolesnika).
Latvian: Vairumam pacienšu abās terapijas grupās vēzis bija skāris arī iekšējos orgānus (kopā 215 [73%] pacienšu).
Croatian: (95% CI), p vrijednost b
Latvian: (95% TI), p vērtība b
Croatian: Izlučivanje putem žuči također može sudjelovati u eliminaciji.
Latvian: Eliminācijā var piedalīties arī izvadīšana ar žulti.
Croatian: Točan mehanizam ove interakcije nije poznat, ali se pretpostavlja da lapatinib inhibira jedan ili više prijenosnih proteina.
Latvian: Precīzs šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka to nosaka lapatiniba izraisīta viena vai vairāku transportproteīnu inhibīcija.
Croatian: Većina slučajeva proljeva bila je 1. ili 2. stupnja te nije za posljedicu imala prekid liječenja lapatinibom.
Latvian: Vairums caurejas gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un to dēļ lapatiniba terapija netika pārtraukta.
Croatian: Učinak na plodnost u ljudi nije poznat.
Latvian: Ietekme uz cilvēka auglību nav zināma.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija**.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija**
Croatian: Tyverb se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije izričito potrebno.
Latvian: Tyverb grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Croatian: Proljev može biti opasan po život ako je praćen dehidracijom, bubrežnom insuficijencijom, neutropenijom i/ili disbalansom elektrolita, a prijavljeni su i fatalni slučajevi.
Latvian: Caureja var būt potenciāli dzīvībai bīstama, ja to pavada dehidratācija, nieru mazspēja, neitropēnija un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumi, un ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene lapatiniba nije poznata, ali je ona nepotpuna te varijabilna (približno 70% koeficijent varijacije u AUC).
Latvian: Absolūtā lapatiniba biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma, taču tā nav pilnīga un ir mainīga (AUC variācijas koeficients ir aptuveni 70%).
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost izvođenja zadataka koji zahtijevaju prosudbene, motoričke i kognitivne vještine, potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika i sigurnosni profil lapatiniba.
Latvian: Apsverot pacientes spēju veikt darbības, kurām nepieciešama spriešanas spēja, motorās vai izziņas prasmes, jāņem vērā pacientes klīniskais stāvoklis un lapatiniba drošuma profils.
Croatian: Prethodna primjena inhibitora protonske pumpe (esomeprazola) snizila je izloženost lapatinibu za prosječno 27% (raspon od 6% do 49%).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoru (esomeprazolu) samazināja lapatiniba iedarbību vidēji par 27% (diapazons no 6% līdz 49%).
Croatian: Poremećaji nokta uključujući paronihiju.
Latvian: Nagu bojājumi, arī paronīhija.
Croatian: Proljev se u pravilu pojavljuje rano tijekom liječenja lijekom Tyverb, a u gotovo polovice tih bolesnika se proljev prvi put javi unutar prvih 6 dana.
Latvian: Caureja parasti rodas agrīni Tyverb terapijas laikā; gandrīz pusei no visām pacientēm, kurām bija caureja, tā pirmoreiz parādījās 6 dienu laikā.
Croatian: VANJSKA KUTIJA I NALJEPNICA ZA BOCU
Latvian: KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Croatian: Maksimalna oralna doza lapatiniba primijenjena u kliničkim ispitivanjima je 1800 mg jednom dnevno.
Latvian: Maksimālā lapatiniba deva, kas iekšķīgi lietota klīniskos pētījumos, ir 1800 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, ostali neoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; proteīnu kināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE07