FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze twee placebogecontroleerde onderzoeken lieten zien dat een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair resulteerde in een significante verbetering in de relatieve verandering vanaf baseline in het voorspelde FEV1-percentage vergeleken met placebo (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Disse to placebokontrollerte studiene viste at 28 dager med behandling med Quinsair 240 mg to ganger daglig resulterte i signifikant forbedring i relativ endring fra baseline i forventet FEV1-prosent sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Dutch: - Geneesmiddelen zoals probenecide (gebruikt voor het voorkomen van jicht) of cimetidine (gebruikt voor het behandelen van zweren).
Norwegian Bokmål: - Legemidler som probenecid (brukes til å behandle gikt) eller cimetidin (brukes til å behandle magesår).
Dutch: Interacties gemedieerd door effecten op transporteiwitten In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat remming van de voornaamste transporteiwitten die een rol spelen bij geneesmiddelendispositie in de nier (organisch-aniontransporterende polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organisch-aniontransporteiwit-1 (OAT1), OAT3 en organischkationtransporteiwit-2 (OCT2)) bij blootstelling na tweemaaldaagse inhalatie van 240 mg levofloxacine laag is.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier demonstrerte at hemming av nøkkeltransportører assosiert med legemiddeldisposisjon i nyren (organisk aniontransporterende polypeptid-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organisk aniontransportør-1 (OAT1), OAT3 og organisk kationtransportør-2 (OCT2)) ved eksponeringer etter inhalasjon av 240 mg levofloksacin to ganger daglig, er lav.
Dutch: Klinische gegevens wijzen bovendien niet op een interactie met P-glycoproteïnesubstraten (P-gp-substraten) zoals digoxine.
Norwegian Bokmål: Videre antyder ikke kliniske data interaksjon med P-glykoproteinsubstrater (P-gp) som digoksin.
Dutch: Adem net als voorheen in en uit door het mondstuk.
Norwegian Bokmål: Du må puste inn og ut gjennom munnstykket som før.
Dutch: Deze bevat een kartonnen binnendoos met 56 ampullen en een bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Dette består av en innvendig eske som inneholder 56 ampuller og et pakningsvedlegg.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld na gebruik van tabletten of een intraveneus infuus met levofloxacine, dus de kans bestaat dat deze na het gebruik van Quinsair optreden:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også vært rapportert etter inntak av tabletter eller intravenøs infusjon som inneholder levofloksacin, så det er mulig de kan forekommer etter bruk av Quinsair:
Dutch: Afbeelding 1 3) Sluit het geneesmiddelreservoir door de lipjes van de geneesmiddeldop op één lijn te brengen met de gleuven in het reservoir (a).
Norwegian Bokmål: Figur 1 3) Lukk legemiddelreservoaret ved å innrette flikene på legemiddellokket med åpningene på reservoaret (a).
Dutch: Uit de in-vivo-testen (testen op microkernen, uitwisseling van zusterchromatiden, onvoorziene DNA-synthese, letale dominantietest) bleek geen enkel genotoxisch potentieel.
Norwegian Bokmål: In vivo-tester (mikronukleus, søsterkromatidbytte, uplanlagt DNAsyntese, dominant letal-tester) viste ikke noe gentoksisk potensial.
Dutch: Aan het eind van de behandeling kunnen er een paar druppels van het geneesmiddel op de bodem van het reservoir achterblijven.
Norwegian Bokmål: Det kan være noen få dråper legemiddel igjen på bunnen av reservoaret ved slutten av behandlingen.
Dutch: Inhaleer dit geneesmiddel minimaal 15 minuten of maximaal 4 uur voordat u de volgende dosis Quinsair gebruikt.
Norwegian Bokmål: Inhaler dette legemidlet minst 15 minutter eller opptil 4 timer før neste dose med Quinsair.
Dutch: Tabel 3: vergelijking van de gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters bij meervoudige doses levofloxacine na toediening van Quinsair door inhalatie aan patiënten met CF en na orale en intraveneuze toediening van levofloxacine aan gezonde volwassen vrijwilligers
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammenligning av gjennomsnittlige (SD) farmakokinetikkparametre for flere doser av levofloksacin etter Quinsair-administrasjon ved inhalasjon for pasienter med CF og etter oral og intravenøs administrasjon av levofloksacin for friske, voksne frivillige
Dutch: • Epilepsie.
Norwegian Bokmål: • Epilepsi
Dutch: Het gebruik van geïnhaleerde geneesmiddelen kan een hoestreflex opwekken.
Norwegian Bokmål: Bruken av inhalerte legemidler kan indusere en hosterefleks.
Dutch: Hoe maakt u het vernevelsysteem klaar om het geneesmiddel te inhaleren?
Norwegian Bokmål: Hvordan klargjør jeg nebulisatorsystemet for å inhalere legemidlet?
Dutch: Levofloxacine is stereochemisch stabiel en ondergaat geen chirale inversie.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin er stereokjemisk stabilt og gjennomgår ikke kiral inversjon.
Dutch: ZONDER Quinsair Gebruik het de volgende 28 dagen niet
Norwegian Bokmål: AV Quinsair Ikke bruk det i de neste 28 dagene
Dutch: Vertel het uw arts als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Vitamine-K-antagonisten zoals warfarine (gebruikt voor het voorkomen van bloedstolsels).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: - Vitamin K-antagonister som warfarin (brukes til å forhindre koagulasjon av blodet).
Dutch: De veiligheid van de aanbevolen dosis Quinsair werd geëvalueerd bij 472 patiënten met CF in twee dubbelblinde, enkelcyclische, placebogecontroleerde onderzoeken en in een onderzoek met een actief vergelijkingsmiddel met een optionele ongecontroleerde verlenging.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av den anbefalte dosen med Quinsair ble evaluert hos 472 pasienter med CF fra to dobbeltblinde, placebokontrollerte enkelsyklusstudier og fra en aktiv-sammenligningsstudie med en valgfri, ukontrollert oppfølging.
Dutch: Na het openen van een ampul moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Når en ampulle er åpnet, må innholdet brukes umiddelbart.
Dutch: Quinsair wordt gebruikt in afwisselende cycli van 28 dagen met behandeling, gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: Quinsair tas i vekslende sykluser på 28 dager på behandling etterfulgt av 28 dager av behandling.
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten zich tijdens de behandeling en gedurende 48 uur na beëindiging van de behandeling niet onnodig blootstellen aan sterk zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv. hoogtezonlamp, solarium) om fotosensibilisatie te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter ikke skal eksponere seg unødvendig for sterkt sollys eller kunstig UV-stråling (f.eks. solstrålelampe, solarium) under behandling og i 48 timer etter seponering av behandling for å forhindre fotosensibilisering.
Dutch: In een farmacokinetisch interactieonderzoek had levofloxacine geen effect op de farmacokinetiek van theofylline (wat een onderzoekssubstraat voor CYP1A2 is), wat erop duidt dat levofloxacine geen CYP1A2-remmer is.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk interaksjonsstudie påvirket ikke levofloksacin farmakokinetikken til teofyllin (som er et probesubstrat for CYP1A2), noe som indikerer at levofloksacin ikke er en CYP1A2hemmer.
Dutch: Inhaleer de inhoud van één ampul (240 mg) tweemaal daags met behulp van het Zirela vernevelsysteem.
Norwegian Bokmål: Inhaler innholdet i én ampulle (240 mg) to ganger daglig ved bruk av Zirela-nebulisatorsystemet.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel als volgt: - 1 ampul ‘s ochtends met de Zirela vernevelaar - 1 ampul ‘s avonds met de Zirela vernevelaar Het beste is om de doses zo nauwkeurig mogelijk om de 12 uur in te nemen.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet på følgende måte: - 1 ampulle om morgenen ved å bruke Zirela-nebulisatoren - 1 ampulle om kvelden ved å bruke Zirela-nebulisatoren Det er best å la det være cirka 12 timer mellom dosene.
Dutch: Er is kruisresistentie tussen levofloxacine en andere fluorchinolonen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom levofloksacin og andre fluoroquinoloner er observert.
Dutch: Als u Quinsair iedere dag op hetzelfde tijdstip inhaleert, kunt u beter onthouden wanneer u het geneesmiddel moet innemen.
Norwegian Bokmål: Hvis du inhalerer Quinsair til samme tid hver dag, vil det hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet.
Dutch: Levofloxacine moet onmiddellijk worden gestaakt bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking en patiënten moet geadviseerd worden hun arts te raadplegen voor advies.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin skal seponeres umiddelbart ved de første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og pasientene skal oppfordres til å kontakte forskrivende lege for råd.
Dutch: Quinsair mag niet gebruikt worden met een ander type handset of aerosol-opzetstuk.
Norwegian Bokmål: Quinsair skal ikke brukes med noen annen type håndsett eller aerosolhode.
Dutch: Het duurt ongeveer 5 minuten om het geneesmiddel met de vernevelaar te inhaleren.
Norwegian Bokmål: Det tar cirka 5 minutter å inhalere legemidlet ved hjelp av nebulisatoren.
Dutch: Hypoglykemisch coma
Norwegian Bokmål: Hypoglykemisk koma
Dutch: De kartonnen buitendoos bevat ook één Zirela handvernevelaar die is verpakt in zijn eigen kartonnen doos met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Norwegian Bokmål: Den utvendige esken inneholder også ett Zirelanebulisatorhåndsett pakket i sin egen eske sammen med produsentens bruksanvisning.
Dutch: Insomnie*
Norwegian Bokmål: Insomni*
Dutch: Ventriculaire tachycardie, ventriculaire aritmie en torsade de pointes
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi, Ventrikulær arytmi og torsade de pointes
Dutch: Diarree tijdens of na behandeling met levofloxacine (alsmede enige weken na de behandeling), vooral wanneer deze ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, kan symptomatisch zijn voor Clostridium difficile-geassocieerde ziekte (CDAD).
Norwegian Bokmål: Diaré, spesielt hvis den er alvorlig, vedvarende og/eller blodig, under eller etter behandling med levofloksacin (også flere uker etter behandling), kan være symptom på Clostridium difficile-assosiert sykdom (CDAD).
Dutch: Elke behandelcyclus omvatte een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair of tweemaal daags 300 mg TIS, gevolgd door 28 dagen zonder geïnhaleerde antibiotica.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingssyklus omfattet 28 dager med behandling med Quinsair 240 mg to ganger daglig eller TIS 300 mg to ganger daglig etterfulgt av 28 dager uten inhalerte antibiotika.
Dutch: Hepatitis*, Hyperbilirubinemie*
Norwegian Bokmål: Hepatitt*, Hyperbilirubinemi*
Dutch: Bij patiënten die met levofloxacine worden behandeld kan de bepaling van opiaten in de urine valspositieve resultaten geven.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med levofloksacin kan påvisning av opiater i urin gi falske positive resultater.
Dutch: De ontwikkeling van fluorchinolonresistente P. aeruginosa en superinfectie met voor fluorchinolonen ongevoelige micro-organismen vormen een potentieel risico van het gebruik van Quinsair.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av fluoroquinolon-resistent P. aeruginosa og superinfeksjon med fluoroquinolonuimottakelige mikroorganismer representerer en potensiell risiko assosiert med bruken av Quinsair.
Dutch: Alle patiënten hadden in de 12 maanden vóór opname in het onderzoek ook minimaal 3 TIS-kuren ontvangen, maar niet in de 28 dagen direct voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde også fått minst 3 runder med TIS i de 12 månedene før innmelding i studien, men ingen i de 28 dagene umiddelbart før innmelding i studien.
Dutch: Levofloxacine veroorzaakte geen genmutatie in bacteriële cellen of zoogdiercellen, maar leidde in vitro wel tot chromosoomafwijkingen in de longcellen van Chinese hamsters.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin induserte ikke genmutasjoner i bakterielle celler eller pattedyrceller, men induserte kromosomforstyrrelser i lungecellene til kinesiske hamster in vitro.
Dutch: • congenitaal lang QT-syndroom;
Norwegian Bokmål: • Medfødt langt QT-syndrom
Dutch: Het doseringsschema leidde tot een constante farmacokinetische blootstelling aan serum en sputum bij alle leeftijdsgroepen (7 tot 16 jaar) en gewichten (22 tot 61 kg) die in het onderzoek werden geobserveerd.
Norwegian Bokmål: Det vektbaserte doseringsskjemaet resulterte i konsekvent serum- og sputum-PK-eksponering på tvers av aldersomfanget (7 til 16 år) og vekt (22 til 61 kg) observert i studien.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in kleine plastic ampullen van elk 3 ml.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kommer i små plastampuller på 3 ml.
Dutch: Angio-oedeem Anafylactische shock, anafylactoïde shock
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, Anafylaktoid sjokk
Dutch: Zoals bij alle chinolonen zijn verstoringen in de bloedglucose, waaronder hypoglykemie en hyperglykemie, gemeld en wel meestal bij diabetici die gelijktijdig met een oraal hypoglykemisch middel (bijv. glibenclamide) of met insuline werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Som med alle quinoloner har forstyrrelser i blodglukose, inkludert både hypoglykemi og hyperglykemi, blitt rapportert, som regel hos diabetiske pasienter som får samtidig behandling med et oralt hypoglykemisk middel (f.eks. glibenklamid) eller med insulin.
Dutch: Maak u niet ongerust als de inhoud van de ampul wordt doorgeslikt, maar vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom innholdet i ampullen svelges, trenger du ikke bekymre deg, men si fra til legen din så fort som mulig.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover vragen heeft.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om dette.
Dutch: Psychotische reacties zijn gemeld bij patiënten die chinolonen kregen, waaronder levofloxacine.
Norwegian Bokmål: Psykotiske reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som får quinoloner, inkludert levofloksacin.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met Quinsair bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier med Quinsair hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt utført.
Dutch: Levofloxacine wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine uitgescheiden en het metabolisme is minimaal (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin utskilles primært uendret i urinen, og metabolismen er minimal (se pkt.
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale klaring van levofloxacine door het lichaam na systemische toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg was 175 +/- 29,2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige, tydelige kroppsclearancen av levofloksacin etter systemisk administrasjon av en enkeldose på 500 mg var 175 +/- 29,2 ml/min.
Dutch: Definitief onderzoeksverslaguiterlijk 2e kwartaal 2022.
Norwegian Bokmål: Samlede midlertidige analyser - årlig Endelig studierapportinnen annet kvartal i 2022
Dutch: a Behandelverschil voor Quinsair minus TIS of hazardratio voor Quinsair/TIS.
Norwegian Bokmål: aBehandlingsforskjell for Quinsair minus TIS eller fareforhold for Quinsair/TIS.
Dutch: - Problemen met ademhalen die kunnen variëren van licht tot ernstig (bronchospasme).
Norwegian Bokmål: - Pustevansker som kan strekke seg fra mild til alvorlig (bronkospasme).
Dutch: Quinsair bevat een antibioticum met de naam levofloxacine.
Norwegian Bokmål: Quinsair inneholder et antibiotisk legemiddel som heter levofloksacin.
Dutch: In totaal kregen 88 patiënten minimaal één dosis Quinsair in onderzoek 209 (verlengingsfase), van wie 32 TIS en 56 Quinsair in de hoofdfase hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: Totalt 88 pasienter fikk minst 1 dose med Quinsair i studie 209 (oppfølgingsfase), 32 av disse hadde fått TIS, og 56 av disse hadde fått Quinsair i kjernefasen.
Dutch: - Ontsteking van een pees die pijn, stijfheid en/of zwelling in de gewrichten veroorzaakt (tendinitis).
Norwegian Bokmål: - Betennelse i en sene som forårsaket smerter, stivhet og/eller hevelse i leddene (tendonitt).
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevens-johnsonsyndroom, erythema multiforme, fotosensibilisatie-reactie, leukocytoclastische vasculitis, stomatitis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson-syndrom, Erythema multiforme, Fotosensitivitetsreaksjon, Leukocytoklastisk vaskulitt, Stomatitt
Dutch: Patiënten die onderzoek 209 (hoofdfase) voltooiden, konden doorgaan in een optionele verlengingsfase voor 3 aanvullende cycli (ofwel een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair, gevolgd door 28 dagen zonder behandeling).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte studie 209 (kjernefase), kunne fortsette i den valgfrie oppfølgingsfasen for 3 ytterligere sykluser (dvs. 28 dager på behandling med Quinsair 240 mg to ganger daglig etterfulgt av 28 dager av behandlingen).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u één of meer van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad: - Langdurige, invaliderende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen Fluorchinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Quinsair, zijn in verband gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Quinsair dersom du har eller noen gang har hatt noe av det følgende: - Langvarige, invalidiserende og potensielt permanentee alvorlige bivirkninger Antibiotika med fluorokinolon/kinolon, inkludert Quinsair, er assosiert med svært sjeldne, men alvorlige bivirkninger, der noen av dem er langvarige (varter i måneder eller år), invalidiserende eller potensielt permanente.
Dutch: Dit betekent dat Quinsair niet gebruikt mag worden voor het voorkomen van longinfecties.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at Quinsair ikke bør brukes til å forhindre lungeinfeksjoner.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van levofloxacine na toediening door inhalatie ontstond na ongeveer 0,5 - 1 uur na de dosis.
Norwegian Bokmål: Den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av levofloksacin etter administrasjon ved inhalasjon, forekom cirka 0,5-1 time etter dosering.
Dutch: Patiënten met een latent of een bestaand defect in de glucose-6-fosfaatdehydrogenase-activiteit kunnen gevoelig zijn voor het ontstaan van hemolytische reacties wanneer zij behandeld worden met antibacteriële middelen met chinolon.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latente eller faktiske mangler i glukose-6-fosfat-dehydrogenaseaktivitet kan være utsatt for hemolytiske reaksjoner når de behandles med quinolonantibakterielle midler.
Dutch: Als u diabetes heeft, moet u het glucosegehalte in uw bloed nauwkeurig controleren.
Norwegian Bokmål: Dersom du er diabetiker, må du overvåke blodsukkernivåene dine nøye.
Dutch: In klinische onderzoeken met Quinsair zijn echter twee gevallen van artralgie bij kinderen waargenomen en gegevens over de veiligheid op lange termijn ontbreken, met name over de waargenomen effecten op kraakbeen bij dieren (zie rubriek 4.2 en 5.3).
Norwegian Bokmål: To tilfeller av artralgi har imidlertid blitt observert hos barn i kliniske studier med Quinsair og langvarige sikkerhetsdata mangler, spesielt med tanke på de effektene på brusk som er sett hos dyr (se pkt.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval moet ECG-monitoring worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: EKG-overvåkning bør utføres på grunn av muligheten for forlengelse av QT-intervall.
Dutch: Bij in-vitro-onderzoeken naar het gebruik van het Zirela vernevelsysteem met Quinsair zijn de volgende eigenschappen voor geneesmiddeltoediening aangetoond: massa-mediaan van de aerodynamische diameter (verspreiding van de druppelgrootte): 3,56 micrometer (1,51 geometrische standaarddeviatie); snelheid geneesmiddeltoediening: 24,86 mg/minuut (4,05 standaarddeviatie, SD) en totaal toegediende geneesmiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier der Zirela-nebulisatorsystemet brukes med Quinsair har demonstrert følgende egenskaper for legemiddeltilførsel: aerodynamisk massemediandiameter (dråpestørrelsesdistribusjon): 3,56 mikrometere (1,51 geometrisk standardavvik); legemiddeltilførselshastighet: 24,86 mg/minutt (4,05 standardavvik, SD) og total mengde legemiddel tilført: 236,1 mg (7,1 SD).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med levofloksacin indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Als u wordt behandeld met Quinsair kunt u een ernstige huidreactie krijgen, zoals blaarvorming of laesies (wondjes).
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med Quinsair, kan du få en alvorlig hudreaksjon, for eksempel blemmer eller sår.
Dutch: Gevallen van sensorische of sensomotorische polyneuropathie resulterend in paresthesie, hypesthesie, dysesthesie of zwakte zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorchinolonen kregen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av sensorisk eller sensorimotorisk polynevropati som resulterer i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svakhet hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å få barn.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij de 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) die deelnamen aan onderzoek 206.
Norwegian Bokmål: Effekt ble ikke evaluert hos 14 barn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 ungdommer med CF (≥ 12 til < 17 år) som deltok i studie 206.
Dutch: Op de voorkant van de ampulkop Quinsair 240 mg
Norwegian Bokmål: Foran på ampulleenden Quinsair 240 mg
Dutch: 56 (14 sachets met 4) ampullen.
Norwegian Bokmål: 56 (14 doseposer med 4) ampuller.
Dutch: Als u ademhalingsproblemen heeft na het gebruik van Quinsair kan uw arts u een inhalator voorschrijven met een bronchusverwijdend geneesmiddel (bijv. salbutamol).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever pustevansker etter å ha brukt Quinsair, kan det hende legen foreskriver en inhalator med et bronkodilatorlegemiddel (f.eks. salbutamol).
Dutch: Welk aanvullend geneesmiddel kan uw arts voorschrijven als u ademhalingsproblemen heeft bij het gebruik van Quinsair?
Norwegian Bokmål: Hvilke andre legemidler kan det hende legen foreskriver til deg dersom du opplever pustevansker når du bruker Quinsair?
Dutch: Klinische werkzaamheid werd aangetoond in twee placebogecontroleerde onderzoeken en één onderzoek met een actief vergelijkingsmiddel bij 448 patiënten die gerandomiseerd waren naar tweemaal daags 240 mg Quinsair.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ble demonstrert i to placebokontrollerte studier og én aktiv-sammenligningsstudie hos 448 pasienter randomisert til å få Quinsair 240 mg to ganger daglig.
Dutch: Bij diabetici wordt een zorgvuldige controle van de bloedglucose aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos diabetiske pasienter anbefales grundig overvåkning av blodglukose (se pkt.
Dutch: Patiënten met een gewicht van 22 tot 30 kg kregen 180 mg levofloxacine/dag en patiënten met een gewicht van ˃ 30 kg kregen 240 mg levofloxacine/dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide 22 til 30 kg fikk 180 mg levofloksacin/dag og pasienter som veide > 30 kg fikk 240 mg levofloksacin/dag.
Dutch: Dit komt omdat beide werkzame stoffen de renale tubulaire secretie van levofloxacine kunnen blokkeren.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi begge virkestoffene er i stand til å blokkere den renale tubulære utskillelsen av levofloksacin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij kinderen in de leeftijd van ˂ 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Quinsair hos barn i alderen ˂ 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Stop het gebruik van Quinsair en raadpleeg uw arts onmiddellijk: - bij pijn, stijfheid en/of zwelling in de gewrichten - bij leverproblemen.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Quinsair, og si fra til lege umiddelbart: - dersom du opplever smerter, stivhet og/eller hevelse i leddene - dersom du utvikler problemer med leveren.
Dutch: Daarom hoeven doses Quinsair niet aangepast te worden bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Derfor trenger ikke doser av Quinsair å justeres hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon.