FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5-fluorourasiili:
Maltese: Bolus/infużjoni ta' 5-fluorouracil
Finnish: MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) termiä.
Maltese: Termini jirrappreżentaw grupp ta' avvenimenti li jiddeskrivu kunċett mediku minflok kondizzjoni waħda jew terminu ppreferut MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Finnish: Suurella osalla potilaista (noin 63 %:lla IFN/plasebo -ryhmässä; 55 %:lla Avastin/IFN -ryhmässä) hoidot jatkuivat tutkimussuunnitelmassa määrittelemättömillä syöpähoidoilla mukaan lukien antineoplastiset aineet, mikä saattaa vaikuttaa kokonaiselinajan analyysiin.
Maltese: Proporzjon għoli ta' pazjenti (madwar 63% IFN/plaċebo; 55% Avastin/IFN) irċevew varjetà ta' terapiji mhux speċifikati kontra l-kanċer wara l-prova, inkluż sustanzi antineoplastiċi, li setgħu kellhom effett fuq l-analiżi tas-sopravivenza globali.
Finnish: Tutkimustulos osoittaa 22 %:n alenemaa kuolemanriskissä Avastin+IFN alfa 2a -haarassa verrattuna IFN alfa 2a -haaraan.
Maltese: 0219), li jindika tnaqqis ta' 22% fir-riskju ta' mewt għall-pazjenti filgrupp ta' Avastin+ IFN alfa-2a meta mqabbel mal-grupp ta' IFN alfa-2a.
Finnish: • paklitakselia 135 mg/m2 laskimoon 24 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 2 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 2 (joka kolmas viikko) tai paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 2 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 2 (joka kolmas viikko) tai paklitakselia 175 mg/m2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja sisplatiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 1 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 1 (joka kolmas viikko)
Maltese: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV fuq medda ta' 24 siegħa f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'Jum 2 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'Jum 2 (q3w); jew Paclitaxel 175 mg/m2 IV fuq medda ta' 3 sigħat f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'Jum 2 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'Jum 2 (q3w); jew Paclitaxel 175 mg/m2 IV fuq medda ta' 3 sigħat f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'Jum 1 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'Jum 1 (q3w)
Finnish: Taulukko 13 Tehoa mittaavat tulokset BO17704-tutkimuksesta
Maltese: Tabella 13 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17704
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa tai 400 mg bevasitsumabia 16 ml:ssa.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab f'4 ml ta' soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f'16 ml ta' soluzzjoni.
Finnish: Tulokset osoittivat, että metaboliaprofiili oli samanlainen kuin VEGF-kasvutekijään sitoutumattoman natiivin IgG-molekyylin odotettavissa oleva profiili.
Maltese: I-bevacizumab indikat li l-profil metaboliku kien simili għal dak mistenni minn molekola
Finnish: Kaikki nämä löydökset palautuivat normaaliksi bevasitsumabi- ja sunitinibimaleaattilääkitysten lopettamisen jälkeen (ks. verenpaine, proteinuria ja PRES kohdassa 4.4).
Maltese: Dawn is-sejbiet kollha kienu riversibbli mal-waqfien ta' bevacizumab u sunitinib malate (ara Pressjoni għolja, Proteina fl-awrina, PRES f'sezzjoni 4.4).
Finnish: GOG-toimintakykyluokka 2 raportoitiin lähtötilanteessa 0,9 %:lla CP-ryhmän potilaista ja 1,2 %:lla CPB-ryhmän potilaista.
Maltese: GOG PS ta' 2 fil-linja bażi kien irrappurtat f'0.9% talpazjenti fil-grupp ta' CP u f'1.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' CPB.
Finnish: Avastin + interferoni alfa-2a -haaran 131 potilaalla, joiden interferoni alfa-2a:n annosta tutkimuksen aikana alennettiin 6 MIU:hun tai 3 MIU:hun sillä tasolla säilyttäen, potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt, oli 6 kuukauden kuluttua 73 %, 12 kuukauden kuluttua 52 % ja 18 kuukauden kuluttua 21 %.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' Avastin + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin + IFN alfa-2a.
Finnish: 5-fluorourasiili 400 mg/m i.v.bolusinjektiona, 600 mg/m22 tunnin i.v.-infuusiona
Maltese: Leucovorin 200 mg/m2 IV 2 h 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus,
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset bevasitsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hyväksytyissä käyttöaiheissa: rintasyöpä, paksu- ja peräsuolisyöpä, keuhkosyöpä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen), munuaissyöpä (poislukien nefroblastooma, nefroblastomatoosi, kirkassolusarkooma, mesoblastinen nefrooma, munuaisen medullaarinen karsinooma ja munuaisen rhabdoidituumori) ja munasarjakarsinooma (poislukien rabdomyosarkooma, itusolukasvaimet), munanjohtimen karsinooma (poislukien rabdomyosarkooma, itusolukasvaimet), peritoneaalinen karsinooma (poislukien blastoomat, sarkoomat) ja kohdunkaulan ja kohdunrungon karsinooma.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika, b'karċinoma tas-sider, adenokarċinoma tal-kolon u r-rektum, karċinoma tal-pulmun (karċinoma taċ-ċellula żgħira u mhux taċ-ċellula żgħira), karċinoma tal-kliewi u tal-pelvi tal-kliewi (barra nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarkoma b'ċelluli ċari, nefroma mesoblastika, karċinoma tal-medulla tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi), karċinoma tal-ovarji (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tat-tubu fallopjan (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tal-peritonew (barra blastomi u sarkomi) u karċinoma tal-għonq u tal-corpus tal-utru .
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Finnish: ECOGtoimintakykyluokka oli CT+BV-hoitohaarassa 29,8 %:lla potilaista 1 ja 9,0 %:lla potilaista ≥ 2.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
Finnish: (p-arvo = 0.0012)
Maltese: (valur p = 0.0012)
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGO-luokituksen vuoden 1988 versiota.
Maltese: F'din il-prova intużat il-verżjoni tal-istadji ta' FIGO datata 1988.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä ei havaittu eroa Avastin + plasebo -haaran ja Avastin + erlotinibi -haaran välillä (taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,5 kk vs 9,9 kk).
Maltese: L-analiżi tal-mira primarja ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b'Avastin + Placebo u l-grupp b'Avastin + Erlotinib (PFS medjan 8.5 kontra 9.9 xhur).
Finnish: Suositeltu Avastinannos on 10 mg/kg joka toinen viikko infuusiona laskimoon.
Maltese: Avastin 10 mg/kg ingħata kull ġimagħtejn salprogressjoni tal-marda.
Finnish: Taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli alle 65-vuotiaiden ryhmässä 0,47 (95 %:n luottamusväli: 0,35, 0,62) ja vähintään 65-vuotiaiden ryhmässä 0,45 (95 %:n luottamusväli: 0,31, 0,67).
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Finnish: Hoitovasteiden ero Hoitovasteiden eron 95 %:n luottamusväli p-arvo (khiin neliö -testi) Kaplan-Meierin estimaatit Potilaat ja prosenttiosuus potilaista, joiden paras kokonaisvaste on varmistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste; prosenttiosuus on laskettu potilaista, joiden tauti oli lähtötilanteessa mitattavissa Yhden näytteen 95 %:n luottamusväli Pearson-Clopperin binomijakaumalla Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä log-rank-tes ti (os itettu) 6 Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.
Maltese: Dawk li rrispondew (Rata ta' rispons CI ta' 95% għal Rati ta' Rispons Differenza fir-Rati ta' Rispons CI ta' 95% għad-Differenza fir-Rati ta' Rispons Valur p (Test Chi-squared) Stimi Kaplan-Meier Pazjenti u persentaġġ ta' pazjenti bl-aħjar rispons globali ta' CR jew PR ikkonfermat; persentaġġ ikkalkulat fuq pazjenti b'marda li setgħet titkejjel fil-linja bażi 3 CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper 4 CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson test log-rank (stratifikat) Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-data ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa l-analiżi finali
Finnish: Taulukko 21 Taudin etenemisvapaa aika platinapohjaisesta hoidosta taudin uusimiseen
Maltese: Tabella 21 Sopravivienza mingħajr progressjoni skont iż-żmien mill-aħħar terapija ta' platinu sa rikorrenza
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset/geneettiset häiriöt
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti, joka on yleensä liittynyt haavakomplikaatioihin, ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
Maltese: Faxxite b'nekrosi, ġeneralment sekondarja għall-komplikazzjonijiet filfejqan ta' feriti, perforazzjoni gastro-intestinali jew formazzjoni ta' fistula (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Finnish: Tutkimuksessa JO25567 minkä tahansa asteista hypertensiota havaittiin 77,3 %:lla potilaista, jotka saivat Avastinia yhdistelmänä erlotinibin kanssa EGFR-mutaatiopositiivisen (aktivoiva mutaatio) eilevyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona, verrattuna 14,3 %:iin potilaista, joita hoidettiin pelkästään erlotinibillä.
Maltese: Fi studju JO25567, pressjoni għolja ta' kull grad kienet osservata f'77.3% tal-pazjenti li rċevew Avastin flimkien ma' erlotinib bħala trattament ippreferut għal NSCLC mhux skwamuż b'mutazzjonijiet li jattivaw EGFR, meta mqabbel ma' 14.3% tal-pazjenti ttrattati b'erlotinib waħdu.
Finnish: Avastin bevasitsumabi
Maltese: Avastin bevacizumab
Finnish: Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 06-2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avastinia varten 12. tammikuuta 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avastin fit-12 ta' Jannar 2005.
Finnish: • edennyt tai metastoitunut munuaissyöpä yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa
Maltese: • kanċer avvanzat jew metastatiku tal-kliewi, flimkien ma' interferon alfa-2a;
Finnish: Muita tietoja Avastinista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avastin
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 829 potilasta, joiden aikaisempi fluoropyrimidiiniä ja irinotekaania sisältänyt hoito oli epäonnistunut.
Maltese: It-tielet studju involva 829 pazjent li ma kinitx ħadmitilhom il-kura preċedenti li kien fiha fluoropyrimidine u irinotecan.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kokonaiseloonjäämisaika oli keskimäärin 16,8 kuukautta, kun hoitoon sisältyi solunsalpaaja ja Avastin, ja 12,9 kuukautta, kun potilas sai pelkkää solunsalpaajaa.
Maltese: Ir-riżultati wrew li s-sopravivenza globali medja kienet 16.8 xhur bil-kimoterapija li inkludiet Avastin meta mqabbla ma' 12.9 xhur bil-kimoterapija weħidha.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaiseloonjäämisaika oli 42,6 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, ja 37,3 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään karboplatiinia ja paklitakselia.
Maltese: Fit-tieni studju, is-sopravivenza globali f' pazjenti li ngħataw Avastin flimkien ma' karboplatin u paklitaksel kienet 42.6 xhur, meta mqabbla ma' 37.3 xhur f' pazjenti kkurati b' karboplatin u paklitaksel waħdu.
Finnish: • Äskettäin diagnosoitu sairaus (mukaan lukien edennyt sairaus, ensisijainen hoito): äskettäin diagnosoidussa munasarjasyövässä, munanjohtimen syövässä ja vatsakalvon syövässä Avastinin on osoitettu yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa annettuna pidentävän etenemättömyysaikaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 401 potilasta.
Maltese: • Marda li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata (inkluż marda avvanzata, kura tal-ewwel linja): f' kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali li jkun għadu kif ġie dijanjostikat, intwera li Avastin, flimkien ma' karboplatin u paklitaksel, iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni f' żewġ studji ewlenin li involvew 3,401 pazjent: is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 19.3 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin kontra 16.9 xhur b' karboplatin u paklitaksel waħdu fi studju wieħed, u 14.7 xhur kontra 10.6 xhur fit-tieni studju.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (722 potilasta) etenemättömyysaika oli 11,4 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja paklitakselia, ja 5,8 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään paklitakselia.
Maltese: Fl-ewwel studju (722 pazjent) is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 11.4 xhur f' pazjenti li rċevew Avastin ma' paklitaksel u 5.8 xhur f'dawk li rċevew paklitaksel waħdu.
Finnish: Miksi Avastin on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avastin?
Finnish: Avastinin vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Maltese: Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maha-suolikanavan perforaatio (reikä suolenseinämässä), verenvuoto ja valtimotukos (verihyytymät valtimoissa).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba fil-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Finnish: Avastinin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisaineen tyyppi), joka tunnistaa endoteelikasvutekijän (VEGF, verenkierrossa kulkeva valkuaisaine, joka saa verisuonet kasvamaan) ja kiinnittyy siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Avastin, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta'' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
Finnish: Aggressiivisempaa syöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä kolmannessa tutkimuksessa etenemättömyysaika oli 6,7 kuukautta, kun Avastinia lisättiin paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin, ja 3,4 kuukautta, kun näitä solunsalpaajahoitoja käytettiin yksinään.
Maltese: Fit-tielet studju f' pazjenti b' kanċer aktar aggressiv, is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet ta' 6.7 xhur meta Avastin żdied ma' paklitaksel, topotecan, jew pegylated liposomal doxorubicin, meta mqabbla ma' 3.4 xhur meta dawn il-kimoterapiji ntużaw waħidhom.
Finnish: Liite
Maltese: Anness
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Finnish: Sairauden etenemistä arvioitiin käyttäen mukautettuja Macdonald-kriteereitä (Chinot et al., 2013).
Maltese: Il-progressjoni tal-mard ġiet evalwata bl-użu talkriterji Macdonald adattati (Chinot et al., 2013).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan primaarianalyysissa todettiin tilastollisesti merkitsevä ero, joka oli bevasitsumabin kannalta suotuisa (riskisuhde 0,64, 95 %:n luottamusväli 0,55-0,74; p<0,0001).
Maltese: L-analiżi primarja tal-PFS uriet differenza statistikament sinifikanti favur bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001).
Finnish: Tämän analyysin mukaan 84:ää % etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvistä tapahtumista voitiin pitää yksiselitteisinä.
Maltese: Skont din l-analiżi, 84% tal-avvenimenti ta' PFS jistgħu jitqiesu bħala inekwivoki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo seuraavaa:
Maltese: Affidabilità tal-PFS:
Finnish: Valtimoiden tromboembolisia tapahtumia, enimmäkseen iskeemisiä aivohalvauksia, esiintyi tässä tutkimuksessa hieman enemmän (5,0 %) kuin aiemmissa bevasitsumabitutkimuksissa (enintään 3,8 % erilaisten kemoterapioiden yhteydessä) ja enemmän kuin lumelääkeryhmässä (1,6 %).
Maltese: Avvenimenti arterjali tromboemboliċi, l-iktar puplesiji iskemiċi, ġew osservati f'inċidenza ftit ogħla f'din il-prova (5.0%) milli fi provi preċedenti bi bevacizumab (sa 3.8% flimkien ma' kemoterapiji differenti), u ogħla milli fil-grupp tal-plaċebo (1.6%).
Finnish: Keskeisistä post hoc -analyyseista, joissa otettiin huomioon lääkevalmistekomitean esittämät huolenaiheet, jotka liittyivät kuvantamistekniikan luotettavuuteen sairauden etenemisen havaitsemisessa, jätettiin pois potilaat, joilla oli 1) mahdollinen tai vahvistettu pseudoprogressio, 2) mahdollinen pseudoprogressio PI+RT/T-ryhmässä ja mahdollinen pseudoprogessio Bv+RT/T-ryhmässä sekä 3) etenemisvapaa elinaika < päivä 93.
Maltese: Analiżijiet ewlenin ta' sensittività post-hoc, li qiesu t-tħassib imqajjem mis-CHMP fuq l-affidabilità tatteknika tal-immaġini, biex jiskopru l-progressjoni tal-mard eskludiet pazjenti 1) bi psewdprogressjoni potenzjali jew ikkonfermata, 2) bi psewdo-progressjoni possibbli fil-fergħa Pl+RT/T u psewdo-rispons fil-fergħa Bv+RT/T u 3) b'PFS < Jum 93 biex jiġi evitat impatt potenzjali fuq il-psewdo-progressjoni u tibdil fl-immaġini ta' wara r-radjazzjoni fl-ewwel valutazzjoni tal-mard.
Finnish: • Tehoon liittyvät ongelmat
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa elinajassa bevasitsumabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä (riskisuhde 0,89, 95 %:n luottamusväli 0,75-1,07, p=0,2135).
Maltese: L-OS tal-analiżi ma uriet ebda differenza statistikament sinifikanti fiż-żmien ta' sopravivenza bejn il-fergħa ta' bevacizumab u l-fergħa tal-plaċebo (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135).
Finnish: Tutkimuksessa BO21990 havaitut tehoon liittyvät tulokset olivat kokonaisuudessaan yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka raportoitiin toisesta, bevasitsumabin tehoa glioblastooman hoidossa tarkastelevasta tutkimuksesta (RTOG0825), ts. ei vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen, ei hyötyä terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta ja mahdollisesti jopa neurokognitiivista toimintakykyä heikentävä vaikutus (tutkimuksen RTOG0825 mukaan).
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja osservati fi studju BO21990 kienu ġeneralment konsistenti mar-riżultati rrappurtati minn prova oħra li investigat l-effett ta' bevacizumab fi glijoblastoma (RTOG0825), jiġifieri, ebda effett fuq OS, ebda benefiċċji f'termini ta' HRQoL, u possibbilment saħansitra detriment fil-funzjonament newrokonjittiv (kif issuġġerit minn studju RTOG0825).
Finnish: Sädehoitoa ja temotsolomidia annettiin hiljattain diagnosoidun glioblastooman yhteydessä noudatettavan vakioannostuksen mukaisesti (Stupp et al., 2005).
Maltese: Radjoterapjia u TMZ ingħataw f'konformità ma' korsijiet standard użati fl-ambjent ta' glijoblastoma kienet għadha kif ġiet dijanjostikata (Stupp et al., 2005).
Finnish: Tämä tulos on yhdenmukainen RTOG 0825 -tutkimuksen tuloksen kanssa.
Maltese: RTOG 0825.
Finnish: Yleisimmät myrkyllisyyteen liittyvät oireet bevasitsumabiryhmässä olivat maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi, ummetus, oksentelu), hiustenlähtö, väsymys, trombosytopenia, päänsärky ja verenpaineen kohoaminen.
Maltese: L-iktar tossiċità frekwenti assoċjata mal-grupp ta' kura bi bevacizumab kienet gastrointestinali (dardir, stitikezza, rimettar), alopeċja, għeja, tromboċitopenja, uġigħ ta' ras u pressjoni għolja.
Finnish: Tutkimuksessa BO21990 ei havaittu uusia bevasitsumabiin liittyviä turvallisuussignaaleja, mutta 3. ja 4. asteen haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, muuhun kuin sairauden etenemiseen liittyviä kuolemia ja hoidon keskeyttämisiä esiintyi bevasitsumabiryhmässä verrokkiryhmää enemmän.
Maltese: Ebda sinjal ġdid ta' sigurtà ma ġie osservat b'bevacizumab fi studju BO21990, iżda kien hemm inċidenza ogħla ta' AEs ta' Grad 3 u 4, SAEs, imwiet mhux ta' progressjoni, u twaqqif tal-kura fil-grupp ta' bevacizumab.
Finnish: • Koska tehosta ei ole varmuutta, suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei ole todettu.
Maltese: • Fin-nuqqas ta' effikaċja stabbilita, ma ġiex stabbilit bilanċ pożittiv tal-benefiċċji-riskju.
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Finnish: 1123 Budapest Unkari
Maltese: 1123 Budapest Ungerija
Finnish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italja
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugall
Finnish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Ranska
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Finnish: SI - Slovenia
Maltese: SI - Slovenja
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely koskee yllämainittua muutoshakemusta, joka jätettiin kalvopäällysteisiä Avalox-tabletteja varten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) Saksalle ja osallistuville jäsenvaltioille (Concerned Member State, CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK ja UK 5. joulukuuta 2006.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Avalox lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK u UK fil-5 ta' Diċembru ta' l2006.
Finnish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
Maltese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belġju
Finnish: Sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 91 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hija ta' madwar 91%.
Finnish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenja
Finnish: SK - Slovakia
Maltese: SK - Slovakkja
Finnish: LV - Latvia
Maltese: LV - Latvja
Finnish: NL - Alankomaat
Maltese: NL - Olanda
Finnish: IE - Irlanti
Maltese: IE - Irlanda
Finnish: LT - Liettua
Maltese: LT - Litwanja
Finnish: PL - Puola
Maltese: PL - Polonja
Finnish: Avalox hyväksyttiin ensimmäistä kertaa kesäkuussa 1999.
Maltese: Avalox kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Finnish: Vakaassa tilassa Cmax- ja Cmin-pitoisuudet plasmassa (400 mg kerran vuorokaudessa) olivat 3,2 ja 0,6 mg/l.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi u minimi fil-plażma fi stat fiss (400 mg darba kuljum) kienu 3.2 u 0.6 mg/l, rispettivament.
Finnish: - Peptostreptococcus spp - Prevotella spp.
Maltese: Peptostreptococcus spp.
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: CZ - Republika Ċeka Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Finnish: UK - Iso-Britannia Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Maltese: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Finnish: HU - Unkari
Maltese: HU - Ungerija
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista kerta-annosalueella 50 - 800 mg sekä annokseen 600 mg saakka, kun lääke otetaan kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari fil-firxa ta' doża waħda ta' 50 - 800 mg u sa dożaġġ ta' 600 mg darba kuljum fuq medda ta' 10 ġranet.
Finnish: In vitro- ja ex vivo-tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
Maltese: Esperimenti in vitro u ex vivo wrew twaħħil mal-proteini ta' madwar 40 - 42% independenti mill-konċentrazzjoni talmediċina.
Finnish: 30588 Murcia Espanja
Maltese: ESPAÑA, SL Crta. De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanja
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Ġermanja
Finnish: 400 mg:n annoksen jälkeen virtsasta (noin 19 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan, noin 2,5 % M1:na ja noin 14 % M2:na) ja ulosteista (noin 25 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena ulosteisiin, noin 36 % M1:na, ei yhtään M2:na) mitatut ainemäärät muodostavat yhteensä noin 96 % annoksesta.
Maltese: Wara doża ta' 400 mg, l-irkupru mill-awrina (madwar 19% għall-mediċina mhux mibdula, madwar 2.5% għal M1, u madwar 14% għal M2) u mill-purgar (madwar 25% għall-mediċina mhux mibdula, madwar 36% għal M1, u l-ebda rkupru għal M2) ammonta għal madwar 96%.
Finnish: 400 mg:n oraalisen annoksen jälkeen saadaan huippupitoisuudet 3,1 mg/l 0,5 - 4 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Maltese: Wara doża orali ta' 400 mg konċentrazzjonijiet massimi ta' 3.1 mg/l jintlaħqu fi żmien 0.5 - 4 h wara l-għoti.