FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anæmi blev observeret hos 49 % af forsøgspersonerne behandlet med kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin sammenlignet med 29 % af forsøgspersonerne behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Slovenian: Anemijo so opazili pri 49 % preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, in pri 29 % preiskovancev, zdravljenih samo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Danish: Giv herefter Victrelis i tillæg til peginterferon alfa og ribavirin (PR), fortsæt med alle tre lægemidler indtil afslutningen af behandlingen i løbet af behandlingsuge 28.
Slovenian: 2. nadaljujte z vsemi tremi zdravili (peginterferon alfa in ribavirin [PR] + Victrelis) in zaključite do konca 28. tedna zdravljenja (28.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var: 82 % hvide, 18 % ikke-hvide, 14 % sorte, 3 % asiater, 1 % af blandet race.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 82 % belcev, 18 % ne-belcev, 14 % črncev, 3 % Azijcev, 1 % večrasnih.
Danish: Hypotension*, hypertension Dyb venøs trombose*, rødmen, bleghed, perifer kulde
Slovenian: globoka venska tromboza*, zardevanje, bledica, mrzli periferni deli telesa
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti:
Danish: Alternative præventionsmidler bør overvejes (se pkt.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Danish: • Victrelis skal altid tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovenian: • Zdravilo Victrelis se vedno jemlje v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,04 år for genotype 1b. Mediantiderne, før de mest relevante boceprevir-resistente varianter set hos genotype 1b-patienter (>10 %) blev ikkedetekterbare, var følgende: I/V170A: 0,46 år; T54A: 0,47 år; V55A: 0,83 år; A156S: 0,89 år; og T54S: 1,11 år.
Slovenian: Mediani časi, da so nezaznavne postale najpomembnejše na boceprevir odporne variante, so bili pri bolnikih, okuženih z genotipom 1b (>10 %), naslednji: I/V170A - 0,46 let, T54A - 0,47 let, V55A - 0,83 let, A156S - 0,89 let in T54S - 1,11 let.
Danish: Hæmoragisk diatese, lymfeknudesvulst, lymfopeni
Slovenian: hemoragična diateza, limfadenopatija, limfopenija
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket - calciumantagonister (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin,
Slovenian: • zdravilo za znižanje krvnega tlaka - zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin, verapamil)
Danish: Reduktion af ribavirindosis versus erythropoietin i behandlingen af anæmi hos tidligere ubehandlede personer
Slovenian: Uporaba zmanjšanega odmerka ribavirina v primerjavi z eritropoetinom za obvladovanje anemije pri
Danish: Alternative præventionsmidler bør overvejes til disse patienter.
Slovenian: Za te bolnice pridejo v poštev drugi kontraceptivi.
Danish: 57 % (208/368) af forsøgspersonerne i Victrelis-RGT-armen og 56 % (204/366) af forsøgspersonerne i Victrelis-PR48-armen havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 sammenlignet med 17 % (60/363) af forsøgspersonerne i PR-armen.
Slovenian: in 56 % (204/366) preiskovancev iz skupine Victrelis-PR48 je imelo 8.
Danish: Forsøgspersonerne indbefattede 62 % (104/168) genotype 1a og 38 % (63/168) genotype 1b. Ti procent af forsøgspersonerne (17/168) var cirrotiske, herunder 3 (6 %) tidligere null-responders, 2 (7 %) med tidligere tilbagefald og 12 (14 %) med tidligere delvis respons.
Slovenian: Deset odstotkov preiskovancev (17/168) je imelo cirozo, med njimi so bili 3 (6 %) popolnoma neodzivni bolniki, 2 (7 %) bolnika s predhodnim recidivom in 12 (14 %) delno odzivnih bolnikov.
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin og tamsulosin frarådes (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z doksazosinom in tamsulozinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: RGT).
Slovenian: TZ).
Danish: norethisteron AUC ↓ 4 % norethisteron Cmaks.
Slovenian: noretindron AUC ↓ 4 % noretindron Cmax ↓ 17 %
Danish: * Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod af alle forsøgspersoner (N=168), som fik mindst en dosis studiemedicin (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Slovenian: * Populacija z namenom zdravljenja (ITT populacija) vključuje vse preiskovance (N=168), ki so prejeli vsaj en odmerek katerega študijskega zdravila (peginterferon alfa-2b, ribavirin ali zdravilo Victrelis).
Danish: (virkning på P-gp-transport i
Slovenian: (učinek na prenos s pomočjo P
Danish: Racefordelingen hos forsøgspersonerne var som følger: 84 % hvide, 13 % sorte, 2 % asiatere og 1 % andre.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila: 84 % belcev, 13 % črncev, 2 % Azijcev in 1 % drugih.
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling har svigtet: null-responders, patienter med tidligere delvis respons og patienter med tilbagefald på behandling med interferon og ribavirin
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno: na predhodno zdravljenje z interferonom in ribavirinom popolnoma neodzivni bolniki, delno odzivni bolniki in bolniki z recidivom
Danish: (CYP3A-hæmning - indvirkning
Slovenian: (zaviranje CYP3A - učinek na
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene i den samlede kohorte (63 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 38 % i PR48-kontrol) for randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 28 uger for tidlige respondenter (se tabel 4).
Slovenian: Dodatek zdravila Victrelis peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je v kombinirani kohorti pri randomiziranih preiskovancih, ki so prejeli vsaj en odmerek kateregakoli raziskovanega zdravila (Full Analysis Set population), značilno povečal delež SVR v primerjavi s kombinacijo peginterferona alfa2b in ribavirina samo (63 % do 66 % v skupinah bolnikov z zdravilom Victrelis v primerjavi z 38 % v kontrolni skupini PR48) ter je pri preiskovancih z zgodnjim odzivom skrajšal trajanje zdravljenja na 28 tednov (glejte preglednico 4).
Danish: Se produktresumeet for peginterferon alfa.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa.
Danish: Rygsmerter*, ekstremitetssmerter*, muskelspasmer, muskelsvækkelse, nakkesmerter Muskuloskeletale brystsmerter*, arthritis, knoglesmerter, ledhævelser, muskuloskeletale smerter
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija bolečine v hrbtu*, bolečina v okončini*, spazmi mišic, mišična šibkost, bolečine v vratu mišično-skeletna bolečina v prsnem košu*, artritis, kostne bolečine, oteklost sklepov, mišično-skeletne
Danish: I kliniske forsøg blev hcv-RNA i plasma målt med Roche COBAS Taqman 2.0, med en detektionsgrænse på 9,3 IE/ml og en kvantifikationsgrænse på 25 IE/ml.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so HCV-RNA v plazmi merili s testom Roche COBAS TaqMan 2.0 z mejo zaznavnosti 9,3 i.e./ml in mejo kvantifikacije 25 i.e./ml.
Danish: **** Delvis respons: forsøgsperson, som ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men som viste et fald på ≥ 2 log10 i hcv-RNA i uge 12 og havde detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen (EOT).
Slovenian: ****Delno odzivni bolnik: preiskovanec, pri katerem po najmanj 12 tednih predhodnega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom ni bil dosežen SVR, je pa do 12. tedna bilo doseženo ≥ 2 log10 zmanjšanje HCV-RNA, in je ob koncu zdravljenja (KZ) imel zaznavno HCV-RNA.
Danish: Victrelis virker hæmmende på den direkte virusformering og medvirker således til at nedsætte mængden af hepatitis C-vira i din krop.
Slovenian: Zdravilo Victrelis zavira neposredno razmnoževanje virusa in na tak način pomaga zmanjšati količino
Danish: ethinylestradiol AUC ↓ 26 % ethinylestradiol Cmaks.
Slovenian: etinilestradiol AUC ↓ 26 % etinilestradiol Cmax ↓ 21 %
Danish: I kliniske forsøg blev hcv-RNA i plasma målt med en Roche COBAS Taqman test med en detektionsgrænse på 9,3 IE/ml og en kvantifikationsgrænse på 25 IE/ml.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so HCV-RNA v plazmi merili s testom Roche COBAS TaqMan z mejo zaznave 9,3 i.e./ml in mejo kvantifikacije 25 i.e/ml.
Danish: En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater på 61 % til 67 % i Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med 22 %
Slovenian: Sekundarna analiza preiskovancev, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Victrelis ali placeba po štirih tednih uvajalnega obdobja s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (Modified Intent to Treat population), je pokazala v skupinah, zdravljenih z zdravilom Victrelis, delež SVR 61 % do 67 % ter 22 % v kontroli PR48.
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 uger efterfulgt af Victrelis 800 mg tre gange dagligt
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 tedne in nato 800 mg zdravila Victrelis trikrat na dan +
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke, hvæsende vejrtrækning, nældefeber, kløe, hævelse af ansigt, øjne, læber, tunge eller svælg - dette er tegn på en allergisk reaktion.
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem, piskajoče dihanje, koprivnico, srbenje, otekanje obraza, oči,
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 uger efterfulgt af Victrelis 800 mg 3 gange dagligt + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 uger (Victrelis-PR48).
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 tedne in nato 800 mg zdravila Victrelis trikrat na dan + peginterferon alfa-2b + ribavirin 44 tednov (Victrelis-PR48).
Danish: Dosisjustering af digoxin eller Victrelis er ikke nødvendig.
Slovenian: Prilagoditev odmerka digoksina ali zdravila Victrelis ni potrebna.
Danish: Psykisk sygdom: angstfølelse; følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs (depression); følelse af irritabilitet, anspændthed og rastløshed Blod: lavt antal røde blodlegemer (blodmangel - anæmi), fald i antallet af røde blodlegemer (blodmangel) - tegnene kan være træthedsfølelse, hovedpine, stakåndethed under motion; lavt antal neutrofiler (neutropeni), lavt antal hvide blodlegemer - tegnene kan være, at man får flere infektioner end normalt - herunder feber, voldsomme kuldegysninger, ondt i halsen eller åbne
Slovenian: Kri: znižano število rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšano število rdečih krvnih celic - med znaki so lahko utrujenost, glavoboli, kratka sapa pri naporu, znižano število nevtrofilcev (nevtropenija), majhno število belih krvnih celic - med znaki so lahko pogostejše pojavljanje okužb kot po navadi - vključno z zvišano telesno temperaturo, hudo mrzlico, vnetjem žrela ali razjedami v ustih
Danish: Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Slovenian: Sočasne uporabe lopinavirja/ritonavirja in zdravila Victrelis ne priporočamo.
Danish: Rater for vedvarende virologisk respons (SVR)*, afslutning af behandling (EOT) og tilbagefald hos forsøgspersoner, hvor tidligere behandling har svigtet Tilbagefald † i det primære studie
Slovenian: Preglednica 9 Trajen virološki odziv (SVR)*, konec zdravljenja (KZ) in recidiv ** deleži pri preiskovancih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno Popolnoma neodzivni bolniki*** v predhodni študiji
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 67 % mænd og 33 % kvinder.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po spolu je bila 67 % moških in 33 % žensk.
Danish: En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater i den samlede kohorte på 67 % til 68 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 40 % for PR48-kontrol.
Slovenian: Sekundarna analiza preiskovancev, ki so po štiri-tedenskem obdobju uvajanja s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom prejeli vsaj en odmerek zdravila Victrelis ali placeba (Modified-Intent-to-Treat population), je pokazala v kombinirani kohorti z zdravilom Victrelis delež SVR od 67 % do 68 %, v kontrolni skupini PR48 pa 40 %.
Danish: † hos patienter, der ikke tidligere har været i behandling
Slovenian: † - deleži pri predhodno nezdravljenih
Danish: Tilføjelsen af boceprevir til peginterferon alfa-2b og ribavirin resulterede i højere forekomster af neutropeni og grad 3-4 neutropeni sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (se
Slovenian: Dodatek boceprevirja peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je povzročil večjo pojavnost nevtropenije in nevtropenijo stopnje 3-4 v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (glejte poglavje 4.8)
Danish: Eksponeringen af atorvastatin øgedes ved administration sammen med Victrelis.
Slovenian: Izpostavljenost atorvastatinu se je povečala pri sočasni uporabi zdravila Victrelis.
Danish: Victrelis skal tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba uporabiti v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 82 % hvide, 14 % sorte, 2 % asiater, 1 % multirace, 1 % indianere eller indfødte fra Alaska.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 82 % belcev, 14 % črncev, 2 % Azijcev, 1 % večrasnih, 1 % ameriških Indijancev ali aljaških domorodcev.
Danish: Giv peginterferon alfa og ribavirin uden Victrelis, og afslut i løbet af behandlingsuge 48.
Slovenian: 3. uporabljajte peginterferon alfa in ribavirin ter zaključite do konca 48.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR), behandlingsafslutning (EOT) og tilbagefald hos patienter, hvor tidligere behandling har svigtet (tidlige og sene respondenter)
Slovenian: Preglednica 8 Trajen virološki odziv (SVR), konec zdravljenja (KZ) in recidiv pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (bolniki z zgodnjim in poznim odzivom)
Danish: *Seponerings-regler
Slovenian: Navodilo za uporabo
Danish: boceprevir AUC ↓ 5 % boceprevir Cmaks.
Slovenian: boceprevir AUC ↓ 5 % boceprevir Cmax ↑ 4 %
Danish: Eksponeringen til lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4/5 kan forøges, når de tages med Victrelis, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkninger- eller bivirkninger (se tabel 2).
Slovenian: Izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo primarno s CYP3A4/5, se lahko med uporabo z zdravilom Victrelis poveča.
Danish: Syv procent af de forsøgspersoner, der fik kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin havde
Slovenian: Sedem odstotkov preiskovancev, ki so prejemali kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina, je imelo število nevtrofilcev < 0,5 x 10
Danish: • Opbevares uden for køleskab ved eller under 30 °C i højst 3 måneder indtil udløbsdatoen.
Slovenian: • Shranjujte izven hladilnika pri temperaturi do 30 °C ne več kot 3 mesece in do izteka roka uporabnosti.
Danish: Disse var blevet anæmiske under behandling med Victrelis 800 mg oralt 3 gange dagligt i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/uge subkutant og vægtbaseret oral ribavirin (600-1.400 mg) fordelt på to daglige doser].
Slovenian: Primerjala je uporabo 800 mg zdravila Victrelis peroralno trikrat na dan v kombinaciji s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/teden subkutano in na podlagi telesne mase odmerjani ribavirin (6001.400 mg/dan peroralno deljeno dvakrat na dan)] in uporabo PR.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin Kantagonister.
Slovenian: Pri vseh antagonistih vitamina K se priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Victrelis eller raltegravir.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Victrelis ali raltegravirja ni potrebna.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 2:1 forhold og stratificeret på baggrund af cirrose/fibrose og hcv-RNA (< 800.000 IE/ml versus ≥ 800.000 IE/ml) ved baseline.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 2:1 ter razdeljeni glede na cirozo/fibrozo in HCV-RNA v izhodišču
Danish: RESPOND-2 (P05101) var et randomiseret, dobbeltblindet studie med parallelle grupper, der sammenlignede to behandlingsregimer med Victrelis 800 mg oralt tre gange dagligt i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/uge subkutant og vægtbaseret ribavirin (600 1.400 mg to gange dagligt) oralt fordelt på to daglige doser] sammenlignet med PR alene hos voksne forsøgspersoner med kronisk hepatitis C hcv genotype 1-infektion med påvisning af interferonfølsomhed (historisk defineret som fald i hcv-RNA viral-load ≥ 2 log10 i uge 12 eller ikkedetekterbart hcv-RNA ved afslutning af tidligere behandling med efterfølgende detekterbart hcv-RNA i plasma), og hvor tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin havde svigtet.
Slovenian: Študija RESPOND-2 (P05101) je bila randomizirana, dvojno slepa študija vzporednih skupin, ki je primerjala dva režima zdravljenja z 800 mg zdravila Victrelis peroralno trikrat na dan v kombinaciji s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/teden subkutano in ribavirin na podlagi telesne mase (600 1.400 mg dvakrat na dan) peroralno razdeljeno v dva dnevna odmerka] in samo PR pri odraslih preiskovancih z okužbo s kroničnim hepatitisom C HCV genotipa 1 ter dokazano odzivnostjo na interferon (v anamnezi opredeljeno z ≥ 2 log10 zmanjšanjem virusnega bremena HCV-RNA do 12. tedna ali nezaznavno HCV-RNA na koncu prejšnjega zdravljenja in s pozneje zaznavno HCVRNA v plazmi), pri katerih predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom ni bilo uspešno.
Danish: ↑ 10 % boceprevir Cmin ↓ 12 %
Slovenian: boceprevir AUC ↑ 10 % boceprevir Cmax ↑ 10 % boceprevir Cmin ↓ 12 %
Danish: • medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme - amiodaron, quinidin
Slovenian: • antiaritmike - amiodaron, kinidin
Danish: Eksponeringen af escitalopram var let nedsat ved administration sammen med Victrelis.
Slovenian: Izpostavljenost escitalopramu se je nekoliko zmanjšala pri sočasni uporabi zdravila Victrelis.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos disse patienter eller hos patienter med nogen grad af nedsat
Slovenian: Tem bolnikom in bolnikom z okvaro ledvic (ne glede na stopnjo) odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Samtidig administration af oral midazolam, oral triazolam og Victrelis er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnega midazolama oz. peroralnega triazolama z zdravilom Victrelis je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Tilbagefald % (n/N) * Fuldt analysesæt (Full Analysis Set) bestod af alle randomiserede forsøgspersoner (N=98), der fik mindst én dosis studiemedicin (peginterferon alfa--2b, ribavirin eller Victrelis).
Slovenian: Recidiv % (n/N) * Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) je obsegal vse randomizirane preiskovance (N=98), ki so prejeli vsaj en odmerek katerega koli raziskovanega zdravila (peginterferona alfa-2b, ribavirina ali zdravila Victrelis).
Danish: ↓ 25 % boceprevir Cmin ↓ 35 %
Slovenian: boceprevir AUC ↓ 32 % boceprevir Cmax ↓ 25 % boceprevir Cmin ↓ 35 %
Danish: - hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og tager ribavirin: du skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart, hver måned under behandlingen og i 4 måneder efter ophørt behandling.
Slovenian: Pri vas mora biti nosečnostni test negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler pr. dag).
Slovenian: Priporočeni odmerek je štiri kapsule trikrat na dan (skupaj 12 kapsul na dan).
Danish: Det fås som kapsler (200 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (200 mg).
Danish: De skal tages sammen med mad (et måltid eller en let snack).
Slovenian: Zdravilo se mora jemati skupaj s hrano (obrokom ali lahkim prigrizkom).
Danish: Hvis lægemidlet tages uden mad, er det ikke sikkert, at det virker ordentligt.
Slovenian: Če se zdravilo vzame brez hrane, morda ne bo pravilno delovalo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Victrelis findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Victrelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Kompenseret leversygdom er, når leveren er beskadiget, men stadig er i stand til at fungere normalt.
Slovenian: Kompenzirana bolezen jeter pomeni, da so jetra poškodovana, vendar še vedno lahko normalno delujejo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Victrelis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Victrelis.
Danish: Disse lægemidler kan være skadelige ved høje koncentrationer i blodet, og det er vigtigt at undgå at tage dem under behandlingen med Victrelis.
Slovenian: Ta zdravila so lahko škodljiva, kadar so v krvi prisotna v visokih koncentracijah, zato je pomembno, da jih med zdravljenjem z zdravilom Victrelis ne jemljete.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Victrelis, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale med detaljerede oplysninger om lægemidlet, inklusive oplysninger om risikoen for anæmi og andre bivirkninger.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Victrelis, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalni paket z natančnimi informacijami o zdravilu, vključno z informacijami o tveganju za anemijo in drugih neželenih učinkih.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og replikationen bliver således langsommere, hvilket hjælper med at eliminere virussen.
Slovenian: Z zaustavitvijo delovanja encima se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni hitrost njegovega razmnoževanja in pomaga pri uničevanju virusa.
Danish: Hvorfor blev Victrelis godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Victrelis odobreno?
Danish: Victrelis kan nedsætte den hastighed, hvormed visse lægemidler nedbrydes i leveren.
Slovenian: Zdravilo Victrelis lahko upočasni hitrost razkrajanja nekaterih zdravil v jetrih.
Danish: Der blev foretaget to hovedundersøgelser, der omfattede 1 099 ikke tidligere behandlede og 404 tidligere behandlede patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 og kompenseret leversygdom.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni študiji, v kateri je bilo vključenih 1 099 predhodno nezdravljenih bolnikov in 404 predhodno zdravljeni bolniki z okužbo s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 in s kompenzirano boleznijo jeter.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med autoimmun hepatitis (hepatitis forårsaget af en immunsygdom) eller hos gravide kvinder.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z avtoimunskim hepatitisom (hepatitisom, ki ga povzročajo obolenja imunskega sistema) ali nosečnice.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Victrelis.
Slovenian: Odbor je kljub temu menil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Victrelis har også vist sig at være effektivt hos visse patienter, hvis behandling blev afkortet efter blodprøver, hvori der ikke længere kunne påvises virus i blodet.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se je izkazalo kot učinkovito tudi pri nekaterih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje skrajšano zaradi izvidov krvnih preiskav, ki so pokazale, da v krvi ni več zaznanega virusa.
Danish: Behandling med Victrelis skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk
Slovenian: Zdravljenjem z zdravilom Victrelis mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
Danish: Virkningerne af Victrelis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Victrelis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri