FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varningstecken på vätske- eller elektrolytförändringar är muntorrhet, törst, svaghet, slöhet, sömnighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, muskeltrötthet, hypotension, oliguri, takykardi och gastrointestinala störningar såsom illamående eller kräkningar.
Polish: Objawy ostrzegawcze zaburzeń wodno-elektrolitowych to suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, osłabienie, śpiączka, senność, niepokój ruchowy, bóle lub skurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej, niedociśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty.
Swedish: Hos patienter som inte adekvat kunnat kontrolleras på 25 mg hydroklortiazid enbart, ger tillägg av irbesartan en ytterligare placebo-korrigerad systolisk/diastolisk reduktion av blodtrycket på i medeltal 11,1/7,2 mmHg.
Polish: U pacjentów, niedostatecznie kontrolowanych przez hydrochlorotiazyd stosowany w monoterapii, w dawce 25 mg, dodanie irbesartanu powodowało obniżenie ciśnienia skurczowego/rozkurczowego, po uwzględnieniu efektu placebo średnio o 11,1/7,2 mmHg.
Swedish: Innehavare av godkännande av försäljning: Teva B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva B.V.
Swedish: CHMP gjorde även en riskbedömning för patienter som tidigare hade exponerats för NDMA och NDEA i sartaner och beräknade dagliga intagsnivåer baserat på principerna i ICH M7(R1) vilka associeras med en extra livstidsrisk på 1 hos 100 000 patienter.
Polish: NDEA w sartanach oraz wyliczył wartości dobowego spożycia zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH, które wiążą się z dodatkowym ryzykiem wynoszącym jeden przypadek wystąpienia nowotworu na 100 000 pacjentów w okresie całego życia.
Swedish: Minskat serumkalium och natrium
Polish: zmniejszenie stężenia potasu i sodu w surowicy
Swedish: Tiazid-inducerad hypokalemi eller hypomagnesemi befrämjar uppkomsten av digitalis-inducerade hjärt-arytmier (se avsnitt 4.4).
Polish: Spowodowana tiazydowymi lekami moczopędnymi hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja wystąpieniu zaburzeń rytmu serca, indukowanych przez naparstnicę (patrz punkt 4.4);
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens är: huvudvärk, ringningar i öronen, hosta, smakförändringar, matsmältningsbesvär, led- och muskelsmärtor, störd leverfunktion och nedsatt njurfunktion, ökade nivåer av kalium i blodet och allergiska reaktioner som hudutslag, nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, mun tunga eller hals.
Polish: Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi oraz reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, opuchlizna twarzy, ust, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Swedish: Dessutom reduceras litiumclearance av tiazider vilket innebär att risken för litiumtoxicitet skulle kunna vara ökad med irbesartan och hydroklortiazid-kombinationer.
Polish: Ponadto, tiazydowe leki moczopędne powodują zmniejszenie klirensu nerkowego litu i dlatego podczas leczenia dawką złożoną irbesartanu i hydrochlorotiazydu może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Polish: Niezbyt często: Nieznana:
Swedish: Emellertid bör denna kombinationstablett ges med försiktighet till patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min).
Polish: Jednakże, u pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, ale
Swedish: Om inte fortsatt behandling med AIIRAs anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Polish: O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Swedish: • trötthet
Polish: • znużenie
Swedish: Kombinationen av irbesartan och hydroklortiazid har i sällsynta fall förknippats med symtomatisk hypotension hos hypertoniker utan andra riskfaktorer för hypotoni.
Polish: Niedociśnienie tętnicze - Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową Stosowanie dawki złożonej irbesartanu i hydrochlorotiazydu rzadko było związane z objawowym niedociśnieniem tętniczym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez innych czynników ryzyka wystąpienia niedociśnienia.
Swedish: Vid terapeutiska doser av irbesartan till människa, synes hyperplasin/hypertrofin av de juxtaglomerulära cellerna ej ha någon relevans.
Polish: przypadku terapeutycznych dawek irbesartanu stosowanych u ludzi, rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nerek wydaje się nie mieć żadnego odniesienia.
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).
Polish: Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva används vid behandling av högt blodtryck hos vuxna (essentiell hypertoni) då behandling med enbart irbesartan eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig kontroll av blodtrycket.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
Swedish: Filmdragering för styrkan 300 mg/25 mg:
Polish: Otoczka dla dawki 300 mg/25 mg:
Swedish: Svart järnoxid
Polish: Żelaza tlenek czarny
Swedish: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg kan ges till patienter otillräckligt kontrollerade med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
Polish: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
Swedish: Aptitförlust; magbesvär; magkramp; förstoppning; gulsot vilket visar sig som gulfärgning av huden och/eller av ögonvitorna; inflammation i bukspottkörteln kännetecknad av svår smärta i övre delen av magen, ofta med illamående och kräkningar; sömstörningar; depression; dimsyn; brist på vita blodkroppar, vilket kan leda till frekventa infektioner, feber; minskat antal blodplättar (en blodcell som behövs för att blodet ska kunna koagulera), minskat antal röda blodkroppar (anemi) kännetecknat av trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid kroppsansträngning, yrsel och blekhet; njursjukdom; lungproblem inklusive lunginflammation eller vätskeansamling i lungorna; ökad hudkänslighet för solen; inflammation av blodkärl; en hudsjukdom som kännetecknas av att huden fjällar på hela kroppen; kutan lupus erytematosus, vilket identifieras genom ett hudutslag som kan förekomma i ansikte, nacke och hårbotten; allergiska reaktioner; svaghet och muskelryckning; förändrad hjärtfrekvens; minskat blodtryck vid förändrad kroppsställning; svullnad av spottkörtlarna; höga blodsockernivåer; socker i urinen; ökade nivåer av vissa typer av blodfetter; höga urinsyrenivåer i blodet, något som kan orsaka gikt.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazyduUtrata apetytu; podrażnienie żołądka; kurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka objawiająca się zażółceniem skóry i (lub) twardówek oczu; zapalenie trzuski charakteryzujące się silnym bólem w górnej części żołądka, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; niewyraźne widzenie; niedobór białych krwinek, co może spowodować częste infekcje, gorączkę; zmniejszenie ilości płytek krwi (krwinki niezbędne w procesie krzepnięcia krwi), zmniejszona ilość czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, spłyceniem oddechu w czasie ćwiczeń fizycznych, zawrotami głowy oraz bladością; choroby nerek; problemy z płucami włączając zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na światło; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem skóry na całym ciele; powierzchniowy toczeń rumieniowaty, który można rozpoznać przez wysypkę która może wystąpić na twarzy, szyi oraz skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie oraz kurcze mięśni; zaburzony rytm serca; zmniejszone ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji ciała; opuchlizna gruczołów ślinowych; wysokie stężenie cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększenie ilości niektórych tłuszczy we krwi; wysokie stężenia kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę moczanową.
Swedish: • njurförändringar, karaktäriserade av lätta ökningar i serumurea och kreatinin och hyperplasi/hypertrofi av den juxtaglomerulära apparaten, vilket är en direkt följd av interaktioner av irbesartan med renin-angiotensin-systemet;
Polish: • zmiany w nerkach, charakteryzujące się nieznacznym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, i rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nerek,
Swedish: Fall av överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria
Polish: reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Swedish: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg kan ges till patienter vars blodtryck ej är tillfredsställande kontrollerat med hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg i monoterapi.
Polish: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowany w monoterapii hydrochlorotiazyd lub irbesartan w dawce 150 mg;
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Vad Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Hur du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Swedish: Den kaliumutarmande effekten av hydroklortiazid är försvagad genom den kaliumsparande effekten av irbesartan.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu Działanie hydrochlorotiazydu powodujące utratę potasu jest zmniejszane przez oszczędzające potas działanie irbesartanu.
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensinaldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Polish: Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Swedish: Inga tecken på systemtoxicitet eller onormal toxicitet på målorgan förelåg vid kliniskt relevanta doser.
Polish: Brak dowodów wskazujących na toksyczność ogólnoustrojową, jak i narządową irbesartanu, w dawkach istotnych klinicznie.
Swedish: Antikolinergika (t ex atropin, beperiden) kan öka biotillgängligheten av tiazid-diuretika genom att minska den gastrointestinala motiliteten och magens tömningshastighet.
Polish: Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, beperyden) mogą zwiększyć biodostępność tiazydowych leków moczopędnych poprzez zmniejszenie perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienie opróżniania żołądka.
Swedish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Polish: Finnland Puh/Tel: +358 201805900
Swedish: Det föreligger ingen skillnad i terapisvar med irbesartan/hydroklortiazid oavsett ålder eller kön.
Polish: Nie stwierdzono różnic w reakcji na leczenie dawką złożoną irbesartanu i hydrochlorotiazydu w zależności od wieku i płci.
Swedish: - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren czynności nerek i jest leczony aliskirenem (inny lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Swedish: Kolestyramin och kolestipol resiner
Polish: Żywice Kolestyramina i Kolestypol
Swedish: 6-månaders toxicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydroklortiazid 90 mg/kg/dag, och irbesartan/hydroklortiazid 10/10 mg/kg/dag.
Polish: • w badaniu toksyczności trwającym 6 miesięcy, w którym stosowano irbesartan w dawce 90 mg/kg/dobę, hydrochlorotiazyd w dawce 90 mg/kg/dobę i irbesartan/hydrochlorotiazyd w dawce 10/10 mg/kg/dobę u kilku szczurów obserwowano odbarwienie, owrzodzenie i ogniskową martwicę błony śluzowej żołądka.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Swedish: Vit ogenomskinlig PVC-PVdC-aluminiumblister: Förvaras vid högst 30°C.
Polish: Białe nieprzezroczyste blistry PVC-PVDC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg tabletki powlekane
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Polish: Produkty lecznicze przeciwdnawe
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Swedish: Intag
Polish: INNE
Swedish: Försämring eller aktivering av systemisk lupus erytematosus har rapporterats med användning av tiaziddiuretika.
Polish: Donoszono o zaostrzeniu lub uaktywnieniu się tocznia rumieniowatego układowego podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Swedish: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg kan ges till patienter otillräckligt kontrollerade med irbesartan 300 mg eller med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg.
Polish: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan w dawce 300 mg lub Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg;
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepieniu nerki.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Swedish: Mogilska 80
Polish: Olmesartan 40
Swedish: Tiaziddiuretika kan öka serumkalciumnivåerna p g a minskad utsöndring.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy krwi z powodu zmniejszenia jego wydalania.
Swedish: • blodprover kan visa förhöjda nivåer av ett enzym som mäter muskel- och hjärtfunktion
Polish: • wyniki badań krwi mogą wykazać zwiększone stężenia enzymu będącego miernikiem funkcjonowania mięśni oraz serca (kinaza kreatyninowa) lub zwiększone stężenia substancji będących miernikiem funkcjonowania nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).
Swedish: För oral användning.
Polish: Sposób podawania Do stosowania doustnego.
Swedish: • svimningskänsla
Polish: • omdlenie,
Swedish: Dosering en gång dagligen med 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid gav en systolisk/diastolisk placebokorrigerad blodtryckssänkning vid dalvärdet (24 timmar efter dosintag) på i medeltal 12,9/6,9 mmHg hos patienter med mild till måttlig hypertoni.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, jednorazowa dawka dobowa 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu powodowała obniżenie ciśnienia skurczowego/rozkurczowego krwi, po odjęciu efektu placebo, średnio o 12,9/6,9 mmHg (24 godziny po podaniu).
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva används oralt.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Ta inte Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Swedish: Ingen dosjustering av Irrbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är nödvändig för äldre.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u osób w podeszłym wieku.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej oczywistej przyczyny.
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Polish: Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, zmniejszając ilość płynów we krwi i obniżając ciśnienie krwi.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid samt 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 lub 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu oraz 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Swedish: som är högre än 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna förknippade med högt blodtryck, exempelvis risken för stroke (slaganfall).
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
Swedish: Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Irbesartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Polish: Irbesartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CoAprovel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu CoAprovel.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för CoAprovel.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu CoAprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne).
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är en annan typ av blodtryckssänkande läkemedel.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Swedish: Eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva används för behandling av vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu.
Swedish: Vilken dos av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva som ska ges beror på vilken dos irbesartan och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
Polish: Dawka produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Swedish: Eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CoAprovel.
Polish: Ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan användas som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.