FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A PTT é uma doença grave e requer tratamento imediato.
Dutch: TTP is een ernstige aandoening die direct moet worden behandeld.
Portuguese: Os resultados desta discussão e, sempre que adequado, do material educacional, devem ser acordados com a entidade reguladora nacional competente e estar disponível antes do lançamento em cada um dos estados membros.
Dutch: De uitkomst van deze discussie, en waar van toepassing ook het materiaal, moet overeengekomen worden met de nationale competente autoriteit en moet beschikbaar zijn voorafgaand aan lancering in iedere lidstaat.
Portuguese: O formato e o modo de distribuição deste material devem ser discutidos com as instituições envolvidas.
Dutch: De vorm en wijze van distributie van dit materiaal moet besproken worden met de juiste deskundige instanties.
Portuguese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Dutch: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
Portuguese: apenas na cartonagem: PC
Dutch: Alleen doos: PC:
Portuguese: Inibidores do CYP3A
Dutch: Remmers van CYP3A
Portuguese: Se isto lhe tiver acontecido, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: Als dit bij u eerder is voorgekomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Portuguese: A segurança e eficácia de Prasugrel Mylan em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Prasugrel Mylan bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Portuguese: O protocolo do estudo providenciou que todos os doentes recebessem aspirina e uma dose diária de manutenção de prasugrel.
Dutch: Het klinische studieprotocol voorzag voor alle patiënten aspirine en een dagelijkse onderhoudsdosis van prasugrel.
Portuguese: • tonturas súbitas ou dor de cabeça grave súbita, sem razão aparente
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Portuguese: Doentes com idade ≥ 75 anos
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
Portuguese: • adormecimento súbito ou fraqueza súbita num braço, perna ou face, especialmente se se verificar apenas num dos lados do corpo
Dutch: • plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt;
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer material educacional a todos os médicos que possam estar envolvidos no tratamento de doentes com prasugrel.
Dutch: De vergunninghouder dient educatief materiaal te verstrekken aan alle artsen die betrokken kunnen zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel.
Portuguese: • confusão, dificuldade em falar ou em compreender os outros, com início súbito
Dutch: • plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen;
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimentos pós-natal (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Aproximadamente 68% da dose de prasugrel é excretada na urina e 27% nas fezes, sob a forma de metabolitos inativos.
Dutch: Ongeveer 68% van de prasugreldosis wordt in de urine uitgescheiden en 27% in de feces, als inactieve metabolieten.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Dutch: Effecten bij niet-klinisch onderzoek werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Portuguese: Dado que os estudos reprodutivos em animais nem sempre deixam prever a resposta na espécie humana, Prasugrel Mylan só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Dutch: Omdat voortplantingsonderzoek bij dieren niet altijd de respons bij de mens voorspelt, mag Prasugrel Mylan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ierland
Portuguese: O prasugrel é um inibidor fraco do CYP2B6.
Dutch: Prasugrel is een zwakke remmer van CYP2B6.
Portuguese: As plaquetas são partículas de células muito pequenas que circulam no sangue.
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn zeer kleine cellen die in het bloed circuleren.
Portuguese: Quadro 3: Doentes com acontecimentos na análise primária do estudo TRITON
Dutch: Tabel 3: Klinische eindpuntgebeurtenissen in primaire analyse TRITON
Portuguese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a reversão do efeito farmacológico do prasugrel; contudo, se for necessária a correção rápida do tempo de hemorragia, dever-se-á considerar a transfusão de plaquetas e/ou de outros produtos sanguíneos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de omkering van het farmacologische effect van prasugrel; als echter onmiddellijke correctie van een verlengde bloedingstijd nodig is, kan transfusie van bloedplaatjes en/of andere bloedproducten worden overwogen.
Portuguese: • Se tiver um risco acrescido de hemorragia, como por exemplo: - idade igual ou superior a 75 anos.
Dutch: • als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld omdat u: - ouder bent dan 75 jaar.
Portuguese: • dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou de coordenação, com início súbito
Dutch: • plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie;
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram excreção de prasugrel no leite materno.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen bij speciale populaties
Portuguese: - tiver um problema médico que lhe está presentemente a causar hemorragia, como, por exemplo, hemorragia a partir do estômago ou intestinos.
Dutch: - U heeft een medische aandoening die momenteel bloedverlies veroorzaakt, bijvoorbeeld bloedverlies uit de maag of darmen.
Portuguese: Risco de vida c
Dutch: Levensbedreigend c
Portuguese: • Se tiver tido reações alérgicas (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro agente antiplaquetário, por favor informe o seu médico antes de começar o tratamento com Prasugrel Mylan.
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op clopidogrel of enig andere bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gehad vertel het dan aan uw arts voordat u begint met de behandeling met Prasugrel Mylan.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á também ácido acetilsalicílico (aspirina), outro agente antiplaquetário.
Dutch: Uw arts zal u ook acetylsalicylzuur (zoals aspirine) geven, een andere bloedplaatjesaggregatieremmer.
Portuguese: Tome outros medicamentos enquanto está a tomar Prasugrel Mylan apenas se o seu médico lhe disser que o pode fazer.
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen terwijl u Prasugrel Mylan gebruikt als uw arts u zegt dat dit kan.
Portuguese: De um modo geral, não foram identificados novos dados de segurança na utilização de prasugrel em monoterapia nesta população de doentes.
Dutch: Er werden in het algemeen geen nieuwe veiligheidsbevindingen gevonden voor prasugrel als monotherapie bij deze patiëntengroep.
Portuguese: Numa dose muito elevada (> 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos expressa em mg/m²), que causou efeitos no peso corporal da mãe e/ou no consumo materno de alimentos, verificou-se uma ligeira diminuição no peso corporal da ninhada (comparando com os controlos).
Dutch: Bij een zeer hoge dosis (>240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis op basis van mg/m2) die effect had op het lichaamsgewicht en/of de voedselconsumptie van het moederdier, was sprake van een lichte daling van het lichaamsgewicht van de jongen (ten opzichte van een controlegroep).
Portuguese: Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) -ver secção 4.4
Dutch: Trombocytopenie Trombotische trombocytopenische purpura (TTP): zie rubriek 4.4
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas hemorrágicas e não-hemorrágicas
Dutch: Tabel 2: Hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados que devem informar os médicos e dentistas que estão a tomar prasugrel antes da marcação de qualquer cirurgia e antes da prescrição de qualquer outro medicamento.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd artsen en tandartsen te vertellen dat ze prasugrel gebruiken voordat een operatie wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser esmagados nem partidos.
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
Portuguese: Efeitos de Prasugrel Mylan sobre outros medicamentos
Dutch: Effecten van Prasugrel Mylan op andere geneesmiddelen
Portuguese: Se um doente precisar de ser submetido a uma cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, Prasugrel Mylan deve ser interrompido, pelo menos, 7 dias antes da cirurgia.
Dutch: Als een patiënt een electieve ingreep moet ondergaan en een bloedplaatjesaggregatieremmend effect niet wenselijk is, moet het gebruik van Prasugrel Mylan minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt.
Portuguese: Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Portuguese: De um modo geral, não se recomenda a utilização de Prasugrel Mylan em doentes com idade ≥ 75 anos.
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante com a indicação «NÃO COMER» e 28 ou 30 comprimidos revestido por película.
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel gelabeld "DO NOT EAT" en 28 of 30 filmomhulde tabletten.
Portuguese: As taxas de hemorragias TIMI não relacionadas com CABG durante 7 dias foram as seguintes:
Dutch: De mate van niet-CABGgerelateerde bloeding volgens TIMI-criteria gedurende 7 dagen voor patiënten was als volgt:
Portuguese: • Enfatizar que: ◦ Os acontecimentos hemorrágicos graves são mais frequentes em doentes com idade ≥ 75 anos (incluindo acontecimentos fatais) ou nos doentes que pesam < 60 kg ◦ Geralmente, não se recomenda o tratamento com prasugrel a doentes com idade ≥ 75 anos.
Dutch: • De benadrukking dat: o ernstige bloedingen vaker voorkomen bij patiënten van 75 jaar en ouder (inclusief fatale bloedingen) en bij patiënten met een gewicht van minder dan 60 kg. o behandeling met prasugrel in het algemeen niet aanbevolen wordt voor patiënten van 75 jaar of ouder.
Portuguese: Doentes com peso ≥ 60 kg e idade < 75 anos
Dutch: Patiënten ≥60 kg en <75 jaar
Portuguese: Risco de vida d
Dutch: Levensbedreigend d
Portuguese: Na população de todas as SCA, a análise de cada um dos parâmetros de avaliação secundária mostrou um benefício significativo (p<0,001) para prasugrel versus clopidogrel.
Dutch: In de populatie Alle ACS'en liet analyse van elk van de secundaire eindpunten een significant voordeel (p<0,001) van prasugrel versus clopidogrel zien.
Portuguese: A associação entre tumores hepáticos e a indução enzimática mediada por fármacos, observada especificamente em roedores, está bem documentada na literatura.
Dutch: Het verband tussen levertumoren en door geneesmiddel geïnduceerde enzyminductie bij knaagdieren is in de literatuur goed gedocumenteerd.
Portuguese: Taxa de Risco (HR) (IC 95%)
Dutch: Hazardratio (HR) (95%-CI)
Portuguese: Prasugrel Mylan está contraindicado em doentes com afeção hepática grave (classe C de Child-Pugh).
Dutch: Prasugrel Mylan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Portuguese: No decurso do estudo clínico de fase 3, foram submetidos a CABG 437 doentes.
Dutch: Bloedingen gerelateerd aan bypasschirurgie (CABG) In het klinische fase 3-onderzoek ondergingen 437 patiënten in de loop van het onderzoek een CABG.
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia das coronárias (CABG) nos 7 dias após interrupção de prasugrel, a frequência (3 vezes superior) e a gravidade da hemorragia podem ser maiores (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten die na stopzetting van prasugrel binnen 7 dagen bypasschirurgie (CABG) ondergaan, kan de frequentie (3-voudig) en ernst van bloedingen verhoogd zijn (zie rubriek 4.8).
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, estes doentes mostraram ter risco aumentado de hemorragia, incluindo hemorragia fatal, comparativamente aos doentes com idade < 75 anos.
Dutch: In het klinische fase 3onderzoek hadden deze patiënten een groter risico op bloedingen, waaronder fatale bloedingen, in vergelijking met patiënten <75 jaar.
Portuguese: Embora possa existir uma interação farmacodinâmica com o AAS, determinando um risco aumentado de hemorragia, a demonstração da eficácia e segurança de prasugrel foi efetuada em doentes tratados concomitantemente com AAS.
Dutch: Hoewel er kans is op een farmacodynamische interactie met ASA die leidt tot een verhoogd bloedingsrisico, zijn de werkzaamheid en veiligheid van prasugrel aangetoond bij patiënten die gelijktijdig met ASA werden behandeld.
Portuguese: Assim, a utilização de prasugrel em doentes com risco acrescido de hemorragia deve ser considerada apenas quando se julga que os benefícios em termos de prevenção das complicações isquémicas prevalecem sobre o risco de hemorragias graves.
Dutch: Daarom dient gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico alleen te worden overwogen wanneer de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender worden geacht dan het risico op ernstige bloedingen.
Portuguese: Doentes com idades ≥ 75 anos nos quais o benefício de prasugrel foi mais evidente, incluíram doentes diabéticos, com EAMCEST, com maior risco de trombose de stent ou com acontecimentos recorrentes.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar bij wie de baten van prasugrel meer duidelijk waren, waren onder andere patiënten met diabetes, STEMI, een hoger risico van stenttrombose of terugkomende complicaties.
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica do prasugrel não foram avaliadas na população pediátrica (ver secção 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van prasugrel zijn niet onderzocht in een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Aproximadamente 98% dos doentes (em cada um dos grupos de tratamento) receberam antitrombínicos (heparina, heparina de baixo peso molecular, bivalirudina ou outros agentes) diretamente como suporte da ICP.
Dutch: Ongeveer 98% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving rechtstreeks antitrombotica (heparine, laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine of een ander middel) ter ondersteuning van PCI.
Portuguese: A redução na trombose de stent com prasugrel observou-se tanto precocemente como para além dos 30 dias e tanto para os stents eluidores de fármacos como para os stents não farmacoativos.
Dutch: De reductie in stenttrombose met prasugrel werd zowel vroeg als na 30 dagen waargenomen, en zowel bij gewone metalen stents als bij drug-eluting stents.
Portuguese: O prasugrel não inibe o CYP2C9, pois este não afeta a farmacocinética da S-varfarina.
Dutch: Prasugrel remt CYP2C9 niet, omdat het geen invloed heeft op de farmacokinetiek van S-warfarine.
Portuguese: Estes incluíam trombose de stent provável ou definitiva até ao fim do estudo (0,9% vs. 1,8%; HR 0,498; IC 0,364, 0,683); morte CV, EM não fatal ou revascularização urgente de vaso-alvo nos primeiros 30 dias (5,9% vs. 7,4%; HR 0,784; IC 0,688 a 0,894); morte por qualquer causa, EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal até ao fim do estudo (10,2% vs. 12,1%; HR 0,831; IC 0,751 a 0,919); morte CV, EM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou reinternamento por evento cardíaco isquémico até ao fim do estudo (11,7% vs. 13,8%; HR 0,838; IC 0,762 a 0,921).
Dutch: Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7 % versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
Portuguese: A maior eficácia foi acompanhada por um aumento da hemorragia major (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: De superieure werkzaamheid ging gepaard met een toename van ernstige bloedingen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: Digoxina O prasugrel não tem efeito clinicamente significativo na farmacocinética da digoxina.
Dutch: Prasugrel heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
Portuguese: Recomenda-se que a terapêutica seja continuada durante 12 meses, a menos que a interrupção de Prasugrel Mylan seja clinicamente indicada (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Een behandeling van maximaal 12 maanden is aan te bevelen, tenzij stopzetting van Prasugrel Mylan klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: Este efeito será clinicamente preocupante apenas quando prasugrel for coadministrado com medicamentos para os quais o CYP2B6 é a única via metabólica e que tenham uma margem terapêutica estreita (ex.: ciclofosfamida, efavirenz).
Dutch: Klinisch gezien is dit effect waarschijnlijk alleen een punt van zorg wanneer prasugrel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvoor CYP2B6 de enige metabole route is en die een smal therapeutisch bereik hebben (bv. cyclofosfamide, efavirenz).
Portuguese: Para ambos os fármacos, a hemorragia foi o acontecimento adverso mais frequente, conduzindo à interrupção do fármaco do estudo (2,5% para prasugrel e 1,4% para clopidogrel).
Dutch: Hiervan waren voor beide geneesmiddelen bloedingen de meest voorkomende ongewenste voorvallen die leidden tot stopzetting van het onderzoeksmiddel (2,5% voor prasugrel en 1,4% voor clopidogrel).
Portuguese: apenas na cartonagem: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Dutch: Alleen doos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Portuguese: Se tomar Prasugrel Mylan e tiver reações alérgicas que podem ser reconhecidas como erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar, deve informar o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u vervolgens Prasugrel Mylan neemt en een allergische reactie krijgt die kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Portuguese: Os critérios chave de exclusão no estudo clínico de fase 3 (TRITON) incluíam um risco acrescido de hemorragia; anemia, trombocitopenia; história de resultados patológicos intracranianos.
Dutch: In het klinische fase 3-onderzoek (TRITON) waren de belangrijkste exclusiecriteria onder meer een verhoogd risico op bloedingen, anemie, trombocytopenie en een voorgeschiedenis van pathologische intracraniële bevindingen.
Portuguese: Em doentes com hemorragia ativa em que se torna necessário fazer reverter os efeitos farmacológicos de prasugrel, pode ser adequado proceder a uma transfusão de plaquetas.
Dutch: Bij patiënten met een actieve bloeding voor wie een omkeerbaar farmacologisch effect van prasugrel noodzakelijk is, kan bloedplaatjestransfusie op zijn plaats zijn.
Portuguese: Necessidade de inotrópicos
Dutch: Inotrope middelen nodig
Portuguese: Embora pouco frequente, uma hemorragia abundante pode pôr a vida em risco.
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Portuguese: Só deve utilizar Prasugrel Mylan depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios para si e quaisquer potenciais riscos para o bebé.
Dutch: U mag dit middel alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Portuguese: Prasugrel Mylan pode ser administrado concomitantemente com medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (incluindo estatinas), ou com medicamentos indutores ou inibidores das enzimas do citrocromo P450.
Dutch: Prasugrel Mylan kan wel gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die door cytochroomP450-enzymen (waaronder statinen) worden gemetaboliseerd, of met geneesmiddelen die inductoren of remmers van cytochroom-P450-enzymen zijn.
Portuguese: Hematoma no local da punção Hemorragia no local da punção
Dutch: Hematoom op punctieplaats Bloeding op punctieplaats
Portuguese: O estudo TADO testou a utilização de prasugrel (n=171) versus placebo (n=170), em doentes com idades entre 2 e menos de 18 anos de idade, com anemia falciforme, na redução de crises vasooclusivas num estudo de fase III.
Dutch: In de TADO-studie werd prasugrel (n=171) getest tegen placebo (n=170) bij patiënten met sikkelcelanemie, in de leeftijd van 2 tot 18 jaar, voor de reductie van de vaso-occlusieve crisis in een fase III-studie.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis com idades entre os 20 e os 80 anos, a idade não teve qualquer relevância na farmacocinética do prasugrel ou na sua inibição da agregação plaquetária.
Dutch: In een onderzoek onder gezonde proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Manitol
Dutch: Microkristallijne cellulose Mannitol
Portuguese: Apenas embalagens blister: Não conservar acima de 30 °C.
Dutch: Alleen blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30ºC.
Portuguese: Em estudos toxicológicos de desenvolvimento embrio-fetal no rato e no coelho, não se evidenciaram malformações provocadas por prasugrel.
Dutch: Toxicologisch onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
Portuguese: Para mais informações ver folheto informativo.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Portuguese: Se for prescrito, deve ser utilizada uma dose de manutenção de 5 mg; não é recomendada a dose de manutenção de 10 mg (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Als Prasugrel Mylan wordt voorgeschreven, dient een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden gebruikt; de onderhoudsdosis van 10 mg wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Portuguese: O local onde se verificaram hemorragias espontâneas com mais frequência foi o trato gastrointestinal (taxa de 1,7% com prasugrel e 1,3% com clopidogrel); o local onde se verificaram hemorragias provocadas mais frequentes foi o local de punção arterial (taxa de 1,3% com prasugrel e 1,2% com clopidogrel).
Dutch: De meest voorkomende locatie van een spontane bloeding was het maag-darmkanaal (1,7% met prasugrel en 1,3% met clopidogrel); de meest voorkomende locatie van een niet-spontane bloeding was de arteriële punctieplaats (1,3% met prasugrel en 1,2% met clopidogrel).