FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Canakinumab-Behandlung bei pädiatrischen und erwachsenen CAPS-Patienten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis wurde eine 6-jährige Beobachtungsregisterstudie durchgeführt.
Italian: Un registro osservazionale della durata di 6 anni è stato istituito per fornire dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine di canakinumab nel trattamento di pazienti pediatrici e adulti con CAPS, nella normale pratica clinica.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Italian: Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Zusätzliche Dosis von 300 mg oder 4 mg/kg kann erwogen werden
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 300 mg o 4 mg/kg
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 33 Patienten (16,5%) eine vorübergehend verringerte Leukozytenzahl von ≤ 0,8 x unterer Normwert (UNW) berichtet.
Italian: Nel programma complessivo per la SJIA, una diminuzione transitoria della conta dei globuli bianchi (WBC) ≤ 0,8 x LLN è stata osservata in 33 pazienti (16,5%).
German: Wie ist Ilaris anzuwenden?
Italian: Come usare Ilaris
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) in der SJIA- und CAPS-Population war vergleichbar (0,004 l/Tag pro kg).
Italian: La clearance apparente per kg di peso corporeo (CL/F per kg) è risultata paragonabile tra la popolazione con CAPS e SJIA (0,004 l/d per kg).
German: Entsorgen Sie die Nadeln und Spritzen sicher im Behälter für spitze Gegenstände bzw. nach Anweisung Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihres Apothekers.
Italian: Eliminare in modo sicuro gli aghi e la siringa nel contenitore per materiali speciali o come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.
German: Wenn anschließend ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird, sollte auf Basis der individuellen klinischen Einschätzung in Betracht gezogen werden, ob das intensivierte Dosierungsregime von 8 mg/kg alle 8 Wochen aufrechterhalten wird.
Italian: Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, sulla base di una valutazione clinica individuale, si deve considerare il mantenimento di un regime di dosaggio aumentato di 8 mg/kg ogni 8 settimane.
German: Wenn bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 4 mg/kg kein zufriedenstellender Behandlungserfolg innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn erzielt wird, kann eine zweite Gabe von Canakinumab 4 mg/kg erwogen werden.
Italian: Per i pazienti con una dose iniziale di 4 mg/kg, se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 4 mg/kg.
German: Patienten unter harnsäuresenkender Therapie (ULT) In klinischen Studien erwies sich die Verabreichung von Canakinumab bei Patienten unter ULT als sicher.
Italian: Pazienti in terapia di riduzione dei livelli di acido urico (terapia uricosurica) In studi clinici, canakinumab è stato somministrato con sicurezza in concomitanza con terapia uricosurica.
German: Ilaris wird in Form einer Injektionslösung in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung gestellt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ilaris e contenuto della confezione Ilaris è fornito in forma di soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro da 2 ml.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer und lassen die Haut trocknen.
Italian: Pulire la sede di iniezione con un nuovo tampone imbevuto di alcool.
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen beibehalten werden.
Italian: Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve mantenere il regime di dosaggio aumentato di 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane.
German: Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit Wasser.
Italian: Inserire l'ago nel flaconcino con l'acqua attraverso il centro del tappo di gomma.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcool.
German: In SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren war die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab vergleichbar mit der beobachteten Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di canakinumab in pazienti giovani adulti con SJIA, di età compresa tra 16 e 20 anni, sono risultate coerenti con l'efficacia e la sicurezza osservate nei pazienti di età inferiore a 16 anni.
German: Erhaltungsdosis: 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen
Italian: Dose di mantenimento: 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben vollständig bis zur 1,0-ml-Markierung zurück, wodurch sich die Spritze mit Luft füllt.
Italian: Posizionare il pistone della siringa completamente al di sotto della tacca da 1,0 ml, riempendo la siringa con l'aria.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Candida - vaginale Hefeinfektion (vulvovaginale Candidiasis) - Benommenheit, Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo).
Italian: Candida - infezione vaginale da lieviti (candidiasi vulvovaginale) Sensazione di capogiro, sensazione di giramento (capogiro o vertigine).
German: Entfernen Sie die Spritze und Nadel von der Durchstechflasche.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago dal flaconcino.
German: Nehmen Sie die Kappe von der Transfernadel wieder ab.
Italian: Rimuovere ancora il copriago dall'ago per il trasferimento.
German: - Teil II: Die Patienten wurden zu Beginn eines Schubes in eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase randomisiert, in der sie alle 4 Wochen subkutan (s.c.) entweder 150 mg Canakinumab (2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Italian: - Parte II: All'insorgenza della riacutizzazione, i pazienti erano randomizzati per un periodo di trattamento in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 16 settimane, durante il quale erano trattati con canakinumab 150 mg (2 mg/kg per i pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg), per via sottocutanea (s.c.) o con placebo ogni 4 settimane.
German: Wenn anschließend ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird, sollte auf Basis der individuellen klinischen Einschätzung in Betracht gezogen werden, ob das intensivierte Dosierungsregime von 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen aufrechterhalten wird.
Italian: Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, sulla base di una valutazione clinica individuale, si deve considerare il mantenimento di un regime di dosaggio aumentato di 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane.
German: Bei 6,5% der Patienten (häufig) kam es zu einer Abnahme der Neutrophilenzahl ≥ Grad 2 und bei 9,5% zu einer Abnahme vom Grad 1.
Italian: Sebbene riduzioni della conta dei neutrofili, (Grado ≥ 2), si siano verificate nel 6,5% dei pazienti (comune) e riduzioni di Grado 1 si siano verificate nel 9,5% dei pazienti, le riduzioni sono generalmente transitorie e l'infezione associata a neutropenia non è stata classificata come una reazione avversa.
German: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Italian: Se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 150 mg o 2 mg/kg.
German: Reinigen Sie die Stopfen mit einem Alkoholtupfer.
Italian: Pulire i tappi con il tampone imbevuto di alcool.
German: Injizieren Sie nicht in eine Vene.
Italian: Evitare di iniettare in vena.
German: 1 Durchstechflasche.
Italian: 1 flaconcino.
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab in 1 ml Lösung.
Italian: Un flaconcino contiene 150 mg di canakinumab in 1 ml di soluzione.
German: • 2 mg/kg für Patienten, die zwischen 15 kg und 40 kg wiegen
Italian: • 2 mg/kg per pazienti con peso tra 15 kg e 40 kg
German: - Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
Italian: - Se risponde in modo soddisfacente alla terza dose, il trattamento sarà continuato con 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris vergessen haben Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden und die Injektion von Ilaris einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken.
Italian: Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM o malattia di Still (AOSD o SJIA) e ha dimenticato di iniettarsi una dose di Ilaris, si inietti la dose successiva appena se ne ricorda.
German: Abnorme Laborwerte bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten Neutrophile
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio, in pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM Neutrofili
German: Wenn sich Luftbläschen in der Spritze befinden, entfernen Sie diese wie von Ihrer medizinischen Fachperson angewiesen.
Italian: Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario.
German: Jedoch war die Exposition bei pädiatrischen Patienten mit einem sehr geringen Körpergewicht (z. B. 10 kg) ca. 40 % geringer als bei erwachsenen Patienten (150 mg Dosis).
Italian: Sulla base dell'analisi di modelli di farmacocinetica di popolazione, le esposizioni attese dopo la somministrazione di 2 mg/kg sono state comparabili tra i gruppi di età pediatrica con CAPS, ma sono state inferiori di circa il 40% nei pazienti pediatrici con peso corporeo molto basso (es., 10 kg), rispetto ai pazienti adulti (dosaggio da 150 mg).
German: Harnsäure
Italian: Tumori
German: Patienten mit Gichtarthritis
Italian: Popolazione con artrite gottosa
German: Hazard Ratio gegenüber Triamcinolonacetonid KI p-Wert, einseitig p < 0,0001*
Italian: CI p-value, 1-coda p < 0,0001*
German: • 2 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 40 kg wiegen
Italian: • 2 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e meno di 40 kg
German: Danach bringen Sie ein Klebepflaster auf.
Italian: Applicare quindi un cerotto.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Jahren oder älter wurden 2 bis 7 Tage (Tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab Spitzenkonzentrationen von Canakinumab verzeichnet.
Italian: Il picco di concentrazioni di canakinumab si manifestava tra 2 e 7 giorni (Tmax), dopo la somministrazione singola per via sottocutanea di canakinumab 150 mg o 2 mg/kg, in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 4 anni.
German: Ziehen Sie dann die Nadel aus der Durchstechflasche.
Italian: Rimuovere il copriago dall'ago per il prelievo.
German: Die Lösung sollte keine sichtbaren Partikel aufweisen und klar bis opaleszent erscheinen.
Italian: La soluzione deve essere senza particelle visibili e da limpida a opalescente.
German: In der Gesamtstudienpopulation war die Schmerzintensität unter Canakinumab 150 mg gegenüber Triamcinolonacetonid nach 72 Stunden signifikant niedriger.
Italian: Per la popolazione complessiva in studio l'intensità del dolore è stata inferiore, in maniera statisticamente significativa, per canakinumab 150 mg, rispetto a triamcinolone acetonide, a 72 ore. Canakinumab ha ridotto anche il rischio di sviluppare attacchi successivi (vedere Tabella 5).
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich des Wirksamkeits-, Sicherheitsund Verträglichkeitsprofils von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur gesamten
Italian: Complessivamente, non vi sono state differenze clinicamente significative del profilo di efficacia, sicurezza e di tollerabilità di canakinumab, nei pazienti pediatrici, rispetto alla popolazione generale con CAPS.
German: In einer 16-wöchigen Studie wurden 102 TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten (im Alter von 2-17 Jahren) mit Canakinumab behandelt.
Italian: Vi sono stati 102 pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM (dai 2 ai 17 anni di età) che hanno ricevuto canakinumab in uno studio della durata di 16 settimane.
German: Legen Sie die Spritze beiseite.
Italian: Mettere la siringa da parte.
German: Erhaltungsdosis 4 mg/kg alle 8 Wochen
Italian: Dose di mantenimento 4 mg/kg ogni 8 settimane
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der IlarisDurchstechflasche ab.
Italian: Rimuovere la capsula di protezione dal flaconcino di Ilaris.
German: • 150 mg für Patienten, die mehr als 40 kg wiegen
Italian: • 150 mg per pazienti con peso maggiore di 40 kg
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen
Italian: Se risposta completa al trattamento dopo 7 giorni, dose di mantenimento: 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane
German: Enthält außerdem: Mannitol, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Contiene anche: mannitolo, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Hinweise für die Rekonstitution
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
German: • 2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg und ≤ 40 kg
Italian: • 2 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e ≤ 40 kg
German: Zusätzliche Dosis von 4 mg/kg kann erwogen werden
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 4 mg/kg
German: Patienten".
Italian: Pazienti pediatrici:
German: Drücken Sie den Kolben sanft vollständig nach unten, bis Luft in der Durchstechflasche ist.
Italian: Premere delicatamente il pistone finchè l'aria sia nel flaconcino.
German: Eine 27 G x 0,5 Zoll-Nadel (oder eine ähnliche auf dem Markt erhältliche Nadel) anbringen, um die Lösung sofort subkutan zu injizieren.
Italian: Una volta prelevato il volume richiesto, richiudere e rimuovere l'ago utilizzato per il prelievo dalla siringa e inserire un ago da 27 G x 0,5 inch (o simili come disponibili sul mercato) per iniettare immediatamente la soluzione per via sottocutanea.
German: Zusätzliche Dosis von 2 mg/kg kann erwogen werden
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 2 mg/kg
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
German: Bei erwachsenen CAPS-Patienten stellten sich ungefähr 7 Tage nach einer einmaligen subkutanen Gabe von 150 mg Spitzenkonzentrationen von Canakinumab im Serum (Cmax) ein.
Italian: Il picco della concentrazione sierica di canakinumab (Cmax) si manifestava dopo circa 7 giorni dalla somministrazione singola sottocutanea di 150 mg, in pazienti adulti con CAPS.
German: Makrophagenaktivierungssyndrom bei Patienten mit Still-Syndrom
Italian: Sindrome da attivazione macrofagica in pazienti con malattia di Still
German: Ilaris wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung der folgenden autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome angewendet:
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi della febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età:
German: Ilaris kann gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
Italian: Ilaris può essere usato insieme con la colchicina, se appropriato.
German: Triglyzeride
Italian: Trigliceridi
German: Wenn sich Luftbläschen in der Spritze befinden, entfernen Sie diese, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen.
Italian: Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung Canakinumab
Italian: Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile canakinumab
German: Verwenden Sie dabei keine Hautstelle, die einen Ausschlag, Risse, einen Bluterguss oder Knötchen aufweist.
Italian: Non usare un'area che presenta eruzione cutanea o lesioni, che è contusa o non liscia.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 8 mg/kg alle 8 Wochen
Italian: Se risposta completa al trattamento dopo 7 giorni, dose di mantenimento: 8 mg/kg ogni 8 settimane
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung
Italian: Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile
German: Insgesamt waren die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei älteren Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und bei Patienten im Alter von < 65 Jahren vergleichbar.
Italian: Complessivamente, nei pazienti anziani di età ≥ 65 anni, il profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità di canakinumab è stato paragonabile a quello dei pazienti di età < 65 anni.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Italian: Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile è fornito in un flaconcino monouso per uso personale.
German: Die Lösung sollte farblos sein oder kann eine leicht bräunlich-gelbe Tönung haben.
Italian: La soluzione deve essere incolore o può avere una lieve colorazione giallo brunastra.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 22. März 2017 aufgehoben.
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno in data 22 marzo 2017.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ilaris in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ilaris, valida in tutta l'Unione europea.
German: Ilars wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aus wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Genehmigung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Italian: Ilaris è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché, all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici erano disponibili soltanto informazioni limitate.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ilaris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ilaris consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Ilaris
Italian: Altre informazioni su Ilaris
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ilaris.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ilaris.
German: Periodische Fiebersyndrome
Italian: Sindromi da febbre periodiche
German: Bei einigen Infektionen handelte es sich um ungewöhnliche oder opportunistische Infektionen aufgrund einer erniedrigten Zahl weißer Blutkörperchen.
Italian: Alcune erano infezioni insolite o opportunistiche dovute a una riduzione dei livelli di globuli bianchi.
German: Canakinumab
Italian: Ilaris canakinumab
German: Die häufigsten Infektionen betrafen Nase und Hals.
Italian: Le infezioni più comuni erano quelle del naso e della gola.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ilaris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ilaris sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Durch die Bindung an Interleukin-1 beta blockiert Canakinumab dessen Aktivität und trägt so dazu bei, die Entzündung zu verringern und die Symptome der Erkrankungen zu lindern.
Italian: Legandosi all'interleuchina-1 beta, canakinumab ne inibisce l'attività, contribuendo così a ridurre l'infiammazione e alleviando i sintomi delle malattie.
German: Ilaris darf nicht bei Patienten mit aktiver oder schwerer Infektion angewendet werden.
Italian: Ilaris non deve essere somministrato a pazienti con un'infezione in fase attiva o grave.
German: Ilaris ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Italian: Ilaris è un medicinale usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie descritte di seguito:
German: Ilaris enthält den Wirkstoff Canakinumab.
Italian: Ilaris contiene il principio attivo canakinumab.
German: Ilaris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Ilaris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Bei Patienten, die Ilaris einnehmen, wurden schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Italian: Nei pazienti a cui veniva somministrato Ilaris si sono riscontrate infezioni gravi.
German: Die Behandlung mit Ilaris ermöglichte es den Patienten auch, die Menge an Steroiden zu senken, die sie zur Kontrolle der Entzündung einnahmen.
Italian: Il trattamento con Ilaris aveva inoltre consentito di ridurre la quantità di steroidi che prendevano per controllare l'infiammazione.
German: Die Ansprechraten bei Ilaris und Placebo betrugen 46 % bzw. 8 % bei Patienten mit TRAPS, 35 % bzw. 6 % bei Patienten mit HIDS/MKD und 61 % bzw. 6 % bei Patienten mit FMF.
Italian: I tassi di risposta ottenuti con Ilaris e con il placebo sono stati del 46 % e dell'8 % rispettivamente in pazienti affetti da TRAPS, del 35 % e del 6 % in pazienti affetti da HIDS/MKD e del 61 % e del 6 % in pazienti con FMF.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ilaris ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ilaris?
German: • Gichtarthritis, eine schmerzhafte Entzündung der Gelenke, die durch Ablagerungen von Uratkristallen verursacht wird (bei Erwachsenen).
Italian: • artrite gottosa, un'infiammazione dolorosa delle articolazioni causata dal deposito di cristalli di urato (negli adulti).
German: Die Injektionen werden normalerweise in den Oberschenkel, Oberarm, Bauch oder in das Gesäß verabreicht.
Italian: Le iniezioni sono praticate di solito nella parte superiore della coscia o del braccio, nell'addome o nei glutei.
German: Das Hauptrisiko dieses Arzneimittels sind Infektionen, die hauptsächlich Nase und Hals betreffen.
Italian: Il rischio principale posto dal medicinale è quello di infezione, per lo più del naso e della gola.
German: Das Unternehmen, das Ilaris in Verkehr bringt, wird den Ärzten, die Ilaris anwenden, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, das die Verschreibungshinweise, den Patientenpass und Informationen für Ärzte enthält, einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen über Ilaris und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels.
Italian: La ditta che commercializza Ilaris fornirà ai medici che lo useranno del materiale informativo contenente le indicazioni relative alla prescrizione del medicinale, un promemoria per il paziente e le informazioni per il medico con dati importanti concernenti la sicurezza di Ilaris, ivi comprese le precauzioni relative all'uso del medicinale.