FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comprimé doit être croqué immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
Polish: Tabletkę należy rozgryźć i żuć bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po każdym z głównych posiłków.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités à la fois par l'orlistat et des médicaments antiépileptiques (ex : valproate, lamotrigine), pour lesquelles un lien de causalité avec une possible interaction médicamenteuse ne peut être exclu.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów leczonych równocześnie orlistatem i lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak: walproinian, lamotrygina.
French: alli doit être pris en association avec un régime alimentaire réduit en calories et pauvre en graisses.
Polish: Lek alli należy stosować z dietą o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu.
French: Lorsque la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux sont associés à l'orlistat, la valeur de l'INR (international normalised ratio) pourrait être affectée (voir rubrique 4.8).
Polish: W czasie jednoczesnego podawania z orlistatem warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych należy monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR).
French: Chaque comprimé à croquer contient 27 mg d'orlistat.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 27 mg orlistatu.
French: Deux études randomisées, contrôlées en double aveugle contre placebo chez des adultes présentant un IMC ≥28 kg/m² sont en faveur de l'efficacité de l'orlistat 60 mg à raison de trois prises par jour en association à un régime hypocalorique pauvre en graisses.
Polish: Skuteczność orlistatu 60 mg przyjmowanego trzy razy na dobę z dietą o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu potwierdzają dwa badania kliniczne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, na losowo dobranych równoległych grupach kontrolowane wobec placebo z udziałem dorosłych o BMI ≥28 kg/m2.
French: • si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,
Polish: • u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
French: Si vous faites cela, l'action des gélules vous assistera dans vos efforts en vous aidant à perdre plus de poids qu'avec un régime seul.
Polish: Jeżeli pacjent będzie postępować zgodnie z zaleceniami, działanie kapsułek będzie wspierać jego wysiłki, pomagając stracić na wadze wiecej niż po zastosowania wyłącznie diety.
French: Il est donc important que vous suiviez un régime alimentaire pauvre en graisses pour limiter ces effets.
Polish: Dlatego tak ważne jest utrzymywanie diety o zmniejszonej zawartości tłuszczu.
French: Comprendre l'importance des objectifs de consommation de calories et de graisses
Polish: Ustalenie docelowych ilości kalorii i tłuszczu
French: - Prêtez attention à la quantité de graisses que vos aliments favoris contiennent et à la taille de vos portions.
Polish: - Sprawdzić zawartość tłuszczu w ulubionych potrawach i określić wielkość porcji, co zmniejszy prawdopodobieństwo przypadkowego przekroczenia właściwej ilości tłuszczu.
French: • si vous prenez de la warfarine ou tout autre médicament anticoagulant,
Polish: • w trakcie przyjmowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych.
French: • vous ne devez pas prendre alli pendant plus de 6 mois.
Polish: • nie zaleca się przyjmowania leku alli dłużej niż sześć miesięcy.
French: Conseils utiles sur votre alimentation et vos objectifs de consommation de calories et de graisses pendant le traitement par alli alli doit être pris en accompagnement d'un régime réduit en calories et pauvre en graisses.
Polish: Pomocne wskazówki dotyczące diety oraz docelowych ilości kalorii i tłuszczu podczas przyjmowania leku alli.
French: Consulter votre médecin pour envisager avec lui vos risques de développer ces maladies.
Polish: - zapalenie kości i stawów Należy porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka wystąpienia tych schorzeń.
French: Si votre poids est inférieur à celui indiqué en face de votre taille, ne prenez pas alli.
Polish: Jeżeli masa ciała wynosi mniej niż masa ciała podana dla danego wzrostu nie należy przyjmować leku alli.
French: Vous devez éliminer tous les comprimés de alli conservés dans l'étui de transport pendant plus d'un mois.
Polish: Nie należy używać tabletek przechowywanych w przenośnym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
French: 1 200 calories
Polish: 1200 kcal
French: Etre en surpoids peut être néfaste pour votre santé et augmente votre risque de développer les maladies suivantes : - Augmentation de la pression artérielle (hypertension) - Diabète - Maladies cardiaques - Accidents vasculaires cérébraux - Certaines formes de cancer - Arthrose
Polish: - cukrzyca - choroba serca - udar - niektóre rodzaje nowotworów
French: Elle empêche environ un quart des graisses contenues dans vos repas d'être absorbées.
Polish: Blokuje wchłanianie około jednej czwartej tłuszczu z pożywienia.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), muni d'un bouchon sécurité enfant, et contenant 42, 60, 84, 90 ou 120 comprimés.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zaopatrzona w zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci, zawierająca 42, 60, 84, 90 lub 120 tabletek.
French: 70,3 kg et plus
Polish: 70,3 kg i więcej
French: Si vous prenez la gélule avec un repas contenant trop de graisses, vous risquez de souffrir davantage des effets indésirables du traitement liés au régime (se reporter à la rubrique 4).
Polish: Przyjęcie kapsułki z posiłkiem zawierającym zbyt dużo tłuszczu zwiększa szanse wystąpienia działań niepożądanych mających związek z dietą (patrz punkt 4).
French: Quantité maximale de graisses par collation
Polish: Maksymalna ilość tłuszczu dozwolona na 1 przekąskę
French: Qu'est-ce qu'alli et contenu de l'emballage extérieur ?
Polish: Jak wygląda alli i co zawiera opakowanie
French: 65,8 kg et plus
Polish: 65,8 kg i więcej
French: 84,0 kg et plus
Polish: 84,0 kg i więcej
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et du saccharose.
Polish: Zawiera laktozę i sacharozę.
French: Essayez de commencer le régime avant de débuter le traitement.
Polish: Należy spróbować zastosować taką dietę przed rozpoczęciem kuracji.
French: Au-dessous de 68,1 kg
Polish: Do 68,1 kg
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.
French: Cette étude a duré quatre mois.
Polish: Badanie trwało cztery miesiące.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
Polish: Może się okazać, że konieczne będzie przerwanie leczenia.
French: Qu'est-ce qu'Alli?
Polish: Co to jest Alli?
French: L'EPAR complet relatif à Alli est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Auparavant connu sous la dénomination Orlistat GSK.
Polish: Lek wcześniej znany pod nazwą Orlistat GSK.
French: Ce médicament a changé de nom le 12 septembre 2008 et s'appelle désormais Alli.
Polish: W dniu 12 września 2008 r. nazwę leku zmieniono na Alli.
French: Ni les patients, ni les médecins ne savaient, avant la fin de l'étude, quel traitement avait été administré à chacun des patients.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation déjà accordée en 1998 pour les gélules de Xenical.
Polish: Pozwolenie oparto na pozwoleniu przyznanym już w 1998 r. dla kapsułek Xenical.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alli.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alli.
French: En général, ces effets sont légers et apparaissent en début de traitement avant de disparaître après quelque temps.
Polish: Działania te mają zazwyczaj łagodny przebieg i pojawiają się na początku leczenia, ustępując po pewnym czasie.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de poids.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
French: L'alimentation dans le cadre de ce régime alimentaire doit être répartie sur trois repas principaux.
Polish: Jedzenie spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orlistat GSK, le 23 juillet 2007.
Polish: W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Orlistat GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le médicament peut être délivré sans ordonnance.
Polish: Lek jest dostępny bez recepty.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Alli sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Alli przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Autres informations relatives à Alli
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alli:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alli?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alli?
French: Alli est un médicament qui contient le principe actif orlistat.
Polish: Alli jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
French: Le traitement par Alli doit être limité à six mois.
Polish: Leku Alli nie należy przyjmować dłużej niż przez 6 miesięcy.
French: Le patient doit suivre un régime contenant environ 30% de l'apport calorique sous forme de graisses.
Polish: Pacjenci powinni stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów.
French: L'organisme n'absorbe pas ces graisses, ce qui aide les patients à perdre du poids.
Polish: Organizm nie wchłania tych tłuszczów, co pomaga pacjentowi w zmniejszaniu masy ciała.
French: Le principe actif d'Alli, l'orlistat, est un agent anti-obésité qui n'a pas d'impact sur l'appétit.
Polish: Substancja czynna produktu Alli, orlistat, jest lekiem przeciw otyłości, który nie wpływa na apetyt.
French: Orlistat bloque les lipases gastro-intestinales (enzymes de digestion des graisses).
Polish: Orlistat blokuje lipazy żołądkowo-jelitowe (enzymy, które pomagają trawić tłuszcz).
French: L'entreprise a également mené des études pour démontrer que les comprimés à sucer Alli 27 mg ont les mêmes effets sur l'absorption de graisse que les gélules Alli 60 mg.
Polish: Firma przeprowadziła też badania mające wykazać, że tabletki do żucia Alli 27 mg mają taki sam wpływ na wchłanianie tłuszczu, jak kapsułki Alli 60 mg.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alli, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alli należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Alli est pris en une seule gélule ou en un seul comprimé à sucer, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des repas principaux, trois fois par jour.
Polish: Jedną kapsułkę lub tabletkę do żucia leku Alli przyjmuje się przed posiłkiem, w jego trakcie lub do godziny po każdym głównym posiłku, trzy razy na dobę.
French: Alli ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'orlistat ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Alli nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orlistat lub którykolwiek składnik produktu.
French: Il est disponible en gélules (60 mg) et en comprimés à sucer (27 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg).
French: Quel est le bénéfice démontré par Alli au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Alli zaobserwowano w badaniach?
French: Les patients sous Alli qui n'ont pas perdu de poids après 12 semaines de traitement doivent s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Polish: Jeżeli po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Alli nie utracą masy ciała, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Alli étant fondé sur un médicament contenant un principe actif déjà autorisé dans l'UE (gélules de Xenical de 120 mg), certaines études ont inclus des patients sous Xenical.
Polish: Ponieważ produkt Alli jest oparty na innym leku zawierającym tę samą substancję czynną i już dopuszczonym do obrotu w UE (Xenical kapsułki 120 mg), w niektórych badaniach wzięli udział pacjenci, którzy przyjmowali produkt Xenical.
French: Alli est utilisé pour aider les patients à perdre du poids.
Polish: Produkt Alli jest lekiem pomagającym pacjentom w utracie wagi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Alli.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Alli do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Les gélules Alli ont fait l'objet de trois études principales.
Polish: Lek Alli w kapsułkach oceniano w trzech badaniach głównych.
French: Lorsque les enzymes sont bloquées, elles ne peuvent plus digérer certaines graisses du régime alimentaire et environ un quart des graisses apportées par l'alimentation sont ainsi éliminées dans les selles sans être digérées.
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie trawić niektórych tłuszczów wchodzących w skład diety, co sprawia, że około jedna czwarta tłuszczów zjadanych podczas posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alli (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: traces de graisses, flatuosités (gaz) avec suintements, selles impérieuses (urgence d'aller aux toilettes), selles grasses et huileuses, émissions de graisses (évacuation de graisses seules, sans selles), flatulences (gaz) et selles molles.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alli (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: oleiste plamienie, oddawanie gazów z wydzieliną, uczucie parcia na stolec, tłuszczowe i oleiste stolce, wydalanie tłuszczu (ruchy jelit prowadzące do wydalenia oleistej wydzieliny, bez stolca), wiatry (gazy) oraz miękkie stolce.
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux personnes traitées à l'aide de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe) ou de médicaments tels que la warfarine utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów) lub z lekami zapobiegającymi tworzeniu się zakrzepów we krwi, jak np. warfaryna.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes souffrant du syndrome de malabsorption chronique (maladie de longue durée dans laquelle les éléments nutritifs des aliments ne sont pas facilement absorbés durant la digestion) ou de cholestase (trouble du foie), ni chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Polish: Nie wolno go również stosować u osób z chronicznym zespołem złego wchłaniania (trudności we wchłanianiu substancji odżywczych w procesie trawienia), cholestazą (upośledzenie funkcji wątroby) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
French: Les patients prenant Alli doivent entamer un régime et pratiquer un exercice physique avant le début du traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alli pacjenci powinni rozpocząć dietę i ćwiczenia fizyczne.
French: La plupart des effets indésirables observés sous Alli affectent le système digestif et sont moins susceptibles d'apparaître chez les patients qui suivent un régime alimentaire pauvre en graisses.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alli dotyczy układu trawiennego, a ich występowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku stosowania niskotłuszczowej diety.
French: Dans les deux études sur des patients présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m², les patients ayant pris les gélules Alli 60 mg avait perdu en moyenne 4,8 kg au bout d'un an, contre 2,3 kg chez les patients sous placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym, pacjenci przyjmujący lek Alli w kapsułkach dawce 60 mg po roku stracili średnio 4,8 kg, w porównaniu z 2,3 kg w grupie przyjmującej placebo.
French: La troisième étude a comparé les effets d'Alli avec ceux d'un placebo chez 391 patients en surpoids présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg/m2.
Polish: W trzecim badaniu lek Alli porównywano z placebo u 391 pacjentów z nadwagą z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m².
French: L'étude des effets d'Alli chez les patients présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg/m2 n'a pas montré de pertes de poids d'ampleur significative.
Polish: Badanie leku Alli u pacjentów z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m² nie wykazało stopnia zmniejszenia wagi istotnego dla pacjentów.
French: Deux d'entre elles, qui ont duré d'un à deux ans et inclus au total 1 353 patients en surpoids ou obèses présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m², ont comparé les effets d'Alli administré à différentes doses avec ceux d'un placebo (traitement fictif), en association avec un régime alimentaire.
Polish: W dwóch badaniach trwających od roku do dwóch lat udział wzięło łącznie 1 353 pacjentów z nadwagą lub otyłych, z BMI równym 28 kg/m² lub wyższym; w badaniach różne dawki leku Alli porównywano z placebo (leczenie obojętne) w połączeniu z dietą.
French: Alli s'est avéré plus efficace que le placebo pour provoquer une perte de poids chez les patients présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m².
Polish: Lek Alli okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała u pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'Alli doit être supprimée.
Polish: Leku Alli nie należy przyjmować bez posiłku lub jeżeli posiłek nie zawiera tłuszczu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Alli, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alli znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Les études comparant les comprimés à sucer et les gélules ont montré que le volume de graisses non digérées éliminées dans les selles des patients était le même avec les deux types de formulation.
Polish: Badania porównujące tabletki do żucia z kapsułkami wykazały, że po przyjęciu któregokolwiek produktu ilość niestrawionego tłuszczu wydalanego ze stolcem była taka sama.
French: Pourquoi Alli a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alli?
French: Il est utilisé chez les adultes en surpoids présentant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 28 kg par mètre carré, en association avec un régime alimentaire hypocalorique et pauvre en graisses.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z niskokaloryczną dietą z obniżonym poziomem tłuszczów u osób dorosłych z nadwagą, których indeks masy ciała (BMI) wynosi lub przekracza 28 kg na metr kwadratowy.
French: Comment Alli agit-il?
Polish: Jak działa lek Alli?
French: Le 29 mai 2013 EMA/313994/2013
Polish: 29 maja 2013 r. EMA/313994/2013
French: La révision des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale a débuté en décembre 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków doustnych zawierających almitrynę rozpoczęto w grudniu 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
French: Une révision de ces données a été effectuée en premier lieu par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
French: Informations aux patients
Polish: Informacje dla pacjentów
French: Les patients peuvent adresser leurs questions à leur médecin ou à leur pharmacien.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Dans 489 cas, la neuropathie a été diagnostiquée irréversible ou ayant entraîné des séquelles.
Polish: W 489 przypadkach wskazano, że neuropatia stała się nieodwracalna bądź doszło do wystąpienia następstw choroby.
French: Le CMDh, un organe qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
French: • Le PRAC a noté que des cas de perte de poids et de neuropathie périphérique ont continué à être signalés, malgré l'introduction de plusieurs mesures de minimisation des risques telles que l'administration suivant un schéma posologique séquentiel (deux mois de traitement suivis d'un mois de pause), la diminution de la dose et des mises en garde appropriées dans les informations du médicament.
Polish: • PRAC zauważył, że przypadki występowania utraty wagi i neuropatii obwodowej były nadal zgłaszane, pomimo wprowadzenia szeregu działań służących zminimalizowaniu ryzyka, m.in. zastosowaniu sekwencyjnego schematu leczenia (miesiąc przerwy po dwóch miesiącach leczenia), zmniejszeniu dawki i umieszczeniu stosownych ostrzeżeń w informacjach o produkcie.
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC affirmant que les bénéfices de ces médicaments ne sont pas supérieurs à leurs risques et a adopté sa position finale de retrait des autorisations de mise sur le marché sur le territoire de l'UE.
Polish: CMDh poparła wnioski PRAC stwierdzające, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków nie przewyższają ryzyka, i podjęła ostateczną decyzję o wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej.
French: Le PRAC a noté que des cas continuent à être signalés même après la mise en place de nouvelles mesures de précautions concernant l'utilisation des médicaments.
Polish: PRAC zauważył, że nawet po wprowadzeniu dodatkowych środków ostrożności w odniesieniu do stosowania leku nadal zgłaszane są przypadki takich zdarzeń.
French: Retrait de l'almitrine par voie orale par les États membres de l'UE
Polish: Wycofanie z obrotu almitryny do stosowania doustnego w państwach członkowskich UE
French: D'autres résultats provenant d'études cliniques indiquent que les neuropathies survenaient plus souvent après trois mois de traitement ou plus.
Polish: Dodatkowe wyniki z badań klinicznych wskazywały, że neuropatia występowała najczęściej po co najmniej trzech miesiącach leczenia.
French: Comme les médicaments contenant de l'almitrine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.