FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima odgovora na dozu, sugamadeks se primjenjivao u rasponu doza od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg nakon blokade izazvane rokuronijem (u obliku rokuronijevog bromida u dozi od 0,6, 0,9, 1,0 i 1,2 mg/kg, sa ili bez primjene doze održavanja), odnosno blokade izazvane vekuronijem (u obliku vekuronijevog bromida, u dozi od 0,1 mg/kg, sa ili bez primjene doze održavanja) u različitim vremenskim točkama/dubinama blokade.
Maltese: Sugammadex ingħata f'dożi li jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 16 mg/kg fi studji dwar ir-rispons għad-doża ta' imblokk ikkaġunat minn rocuronium (0.6, 0.9, 1.0 u 1.2 mg/kg ta' rocuronium bromide bi u mingħajr dożi tal-manteniment) u imblokk ikkaġunat minn vecuronium (0.1 mg/kg ta' vecuronium bromide bi jew mingħajr dożi tal-manteniment) f'ħinijiet /profonditajiet different ta' l-imblokk.
Croatian: Bridion može utjecati na hormonske kontraceptive
Maltese: Bridion jista' jaffettwa l-kontraċettivi ormonali
Croatian: Podaci za pedijatrijsku populaciju su ograničeni (provedeno je samo jedno ispitivanje reverzije blokade izazvane rokuronijem pri ponovnoj pojavi T2).
Maltese: Id-dejta għall-popolazzjoni pedjatrika hi limitata (hemm studju wieħed biss dwar imblokk ikkaġunat mit-treġġigħ lura ta' rocuronium fid-dehra mill-ġdid ta' T2).
Croatian: Bridion sadrži djelatnu tvar sugamadeks.
Maltese: Bridion fih is-sustanza attiva sugammadex.
Croatian: Opaženi volumen distribucije sugamadeksa u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 11 do 14 litara u odraslih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (na temelju konvencionalne, nekompartmentalne farmakokinetičke analize).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss osservat b'sugammadex hu ta' madwar 11 sa 14-il litru f'pazjenti adulti b'funzjoni renali normali (ibbażat fuq analiżi konvenzjonali farmakokinetika mhux kompartimentali).
Croatian: Simptomi povezani s tim reakcijama mogu obuhvaćati: navale crvenila, urtikariju, eritematozni osip, (tešku) hipotenziju, tahikardiju, oticanje jezika, oticanje ždrijela, bronhospazam i plućne opstruktivne događaje.
Maltese: Is-sintomi assoċjati ma' dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jinkludu: fwawar, urtikarja, raxx eritematosi (sever), pressjoni baxxa, takikardja, nefħa fl-ilsien, nefħa fil-griżmejn, bronkospażmu u avvenimenti ta' imblokk tal-pulmun.
Croatian: Veličine pakiranja: 10 bočica od 2 ml ili 10 bočica od 5 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 10 kunjetti ta' 2 mL jew 10 kunjetti ta' 5 mL.
Croatian: Za toremifen i fusidatnu kiselinu ne mogu se isključiti interakcije zbog istiskivanja iz veze s lijekom (no, ne očekuju se klinički značajne interakcije zbog vezanja drugih lijekova).
Maltese: Għal toremifene u fusidic acid, l-interazzjonijiet ta' spostament ma setgħux ikunu esklużi (l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti li jaqbdu mhuma mistennija).
Croatian: Utjecaj na tu pretragu je opažen pri koncentraciji sugamadeksa u plazmi od 100 mikrograma/ml (vršne vrijednosti u plazmi nakon bolusne injekcije u dozi od 8 mg/kg).
Maltese: Kienet osservata interferenza ma' dan it-test f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sugammadex ta' 100 mikrogramma/mL (livell massimu fil-plażma wara injezzjoni bolus ta' 8 mg/kg).
Croatian: Djeca normalna
Maltese: Normali
Croatian: 3,7%-tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Maltese: Hydrochloric acid 3.7% (għal aġġustament tal-pH) u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su ispitanici primali anesteziju i/ili neuromuskularne blokatore (1078 ispitanika primilo je sugamadeks naspram 544 koji su primili placebo): [vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000)]
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrapportati fi provi kliniċi bi plaċebo fejn l-individwi rċevew loppju u jew aġenti tal-imblokk newromuskolari (1,078 espożizzjoni ta' individwu għal sugammadex meta mqabbel ma' 544 għal plaċebo): [Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Croatian: Bridion 100 mg/ml injekcija sugamadeks i.v.
Maltese: Bridion 100 mg/mL injezzjoni sugammadex IV
Croatian: Proceduralne komplikacije uključivale su kašljanje, tahikardiju, badikardiju, pokret i povećanje brzine otkucaja srca.
Maltese: Il-komplikazzjonijiet ta' xi proċedura inkludew sogħla, takikardija, bradikardija, moviment, u żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb.
Croatian: Na temelju kliničke baze podataka (N=3519) te posebne studije provedene u 1184 bolesnika koji su podvrgnuti operacijskom zahvatu zamjene zbog prijeloma kuka/drugih većih zglobova, sugamadeks primijenjen u dozi od 4 mg/kg samostalno ili u kombinaciji s antikoagulansima nije imao klinički značajan učinak na incidenciju komplikacija krvarenja prije, tijekom i poslije operacije.
Maltese: Ibbażat fuq id-data-base klinika (N=3,519) u fuq studju speċifiku fuq 1184 pazjent waqt kirurġija għal ksur filġenbejn/sostituzzjoni ta' ġog prinċipali ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti ta' sugammadex 4 mg/kg waħdu jew flimkien ma' mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm fuq linċidenza ta' kumplikazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm qabel jew wara l-operazzjoni.
Croatian: U odraslih anesteziranih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, poluvijek eliminacije (t1/2) sugamadeksa iznosi približno 2 sata, a procijenjeni klirens iz plazme oko 88 ml/min.
Maltese: F'pazjenti adulti anestetizzati b'funzjoni renali normali, l-eliminazzjoni ta' half-life (t1/2) f'sigħat ta' sugammadex hi ta' madwar sagħtejn, u t-tneħħija stmata minn ġol plażma hi ta' madwar 88 mL/min.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često reakcije preosjetljivosti na lijek (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: U prethodnom ispitivanju sličnog ustroja zabilježena su tri procijenjena slučaja anafilaksije, sva tri nakon primjene sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg (incidencija 2,0%).
Maltese: Fi studju preċedenti ta' disinn simili, kien hemm tliet każijiet aġġudikati ta' anafilassi, kollha wara sugammadex 16 mg/kg (inċidenza ta' 2.0%).
Croatian: Rutinska reverzija:
Maltese: Treġġigħ lura ta' rutina:
Croatian: Na temelju saznanja iz kliničkih ispitivanja, koncentracije sugamadeksa u plazmi se nakon dijalize u trajanju od 3 do 6 sati smanjuju do 70%.
Maltese: Ibbażat fuq studji kliniċi, il-konċentrazzjonijiet ta' sugammadex fil-plażma jitnaqqsu b'sa 70% wara sessjoni ta' dijalisi tad-demm ta' minn 3 sa 6 sigħat.
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene sugamadeksa 3 minute nakon rokuronija do povrata omjera T4/T1 na vrijednosti 0,9, 0,8 ili 0,7
Maltese: Il-ħin (minuti) mill-għoti ta' sugammadex wara 3 minuti wara l-għoti ta' rocuronium sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 sa 0.9, 0.8 jew 0.7
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali terapijski pripravci, antidoti, ATK oznaka: V03AB35
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: il-prodotti terapewtiċi l-oħrajn kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
Croatian: Intravenski primijenjena fusidatna kiselina:
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' fusidic acid:
Croatian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Croatian: Bridion 100 mg/ml otopina za injekciju sugamadeks
Maltese: Bridion 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni sugammadex
Croatian: Rutinska reverzija - umjerena neuromuskularna blokada:
Maltese: Treġġigħ lura ta' rutina - imblokk newromuskolari moderat:
Croatian: U jednom je ispitivanju sugamadeks primijenjen nakon blokade izazvane rokuronijem pri PTC-u 1-2 (4 mg/kg; N=68), a u drugom nakon ponovne pojave T2 (2 mg/kg; N=30).
Maltese: Fi studju wieħed, sugammadex ingħata wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium f'1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); fl-istudju l-ieħor, sugammadex ingħata meta reġa' deher T2 (2 mg/kg; N=30).
Croatian: Teške alergijske reakcije ili reakcije nalik na alergijske mogu biti opasne po život.
Maltese: Reazzjonijiet allergiċi severi jew qishom allerġiji severi jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja.
Croatian: Što je Bridion
Maltese: X'inhu Bridion
Croatian: Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni.
Maltese: Meta jkollok xi tipi ta' operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu jkunu kompletament irrilassati.
Croatian: Sugamadeks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom anesteziologa.
Maltese: Sugammadex għandu jingħata biss minn, jew taħt is-superviżjoni ta' anestetista.
Croatian: • nedostatak zraka zbog stezanja mišića dišnih puteva (bronhospazam) javio se u bolesnika koji su već ranije imali probleme s plućima
Maltese: • Qtugħ ta' nifs minħabba bugħawwieġ fil-muskoli tal-passaġġi tan-nifs (bronkospażmu) seħħ f'pazjenti b'passat mediku ta' problemi fil-pulmuni.
Croatian: Neostigmin (70 µg/kg)
Maltese: Neostigmine (70 mcg/kg)
Croatian: U ispitivanju provedenom u zdravih Japanaca i bijelaca nisu opažene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima.
Maltese: Fi studju fuq persuni Ġappuniżi u Kawkasi b'saħħithom, ma kienu osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-parametri farmakokinetiċi.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem su uspoređivani ispitanici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega s ispitanicima koji imaju normalnu funkciju bubrega, klirens sugamadeksa progresivno se smanjivao, a t1/2 progresivno produljivao sa smanjenjem funkcije bubrega.
Maltese: Fi studju ieħor li qabbel individwi b'indeboliment renali moderat jew sever ma' individwi b'funzjoni renali normali, l-eliminazzjoni ta' sugammadex tnaqqset progressivament u t-t1/2 ġie progressivament imtawwal bi tnaqqis fil-funzjoni renali.
Croatian: Prijave sumnji na preosjetljivost procijenilo je zaslijepljeno povjerenstvo.
Maltese: Rapporti ta' sensittività eċċessiva suspettati ġew aġġudikati minn kumitat blinded.
Croatian: U ispitivanju s dobrovoljcima, doza sugamadeksa od 4 mg/kg rezultirala je maksimalnom srednjom vrijednošću produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) za 17%, a protrombinskog vremena internacionalnog normaliziranog omjera [PV(INR)] za 11%, dok je doza sugamadeksa od 16 mg/kg dovela do maksimalne srednje vrijednosti produljenja aPTV-a za 22% i PV-a (INR) također za 22%.
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera, dożi ta' 4 mg/kg u 16 mg/kg ta' sugammadex irriżulta f'medja massima fit-titwil tal-ħin attivat parzjali ta' tromboplastin (aPTT) ta' 17 u 22% rispettivament u l-proporzjon normalizzat internazzjonali tal-ħin ta' protrombin [PT(INR)] ta' 11 u 22% rispettivament.
Croatian: Djeca i adolescenti:
Maltese: Tfal u adolexxenti:
Croatian: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bridion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Bridion sugamadeks
Maltese: Bridion sugammadex
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.
Croatian: Bridion je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar sugamadeks (100 mg/ml).
Maltese: Bridion huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fih is-sustanza attiva sugammadex (100 mg/ml).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bridion
Maltese: Informazzjoni oħra ieħor dwar Bridion
Croatian: Bridion je ispitan u četiri glavna ispitivanja u ukupno 579 odraslih osoba koje su prošle kirurški zahvat uz primjenu lijekova za opuštanje mišića.
Maltese: Bridion ġie studjat f'erba' studji f'total ta' 579 adult li kien qed isirilhom intervent kirurġiku birrilassanti muskolari.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bridion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bridion.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bridion, sugamadeks, je „selektivno sredstvo koje veže lijek za opuštanje".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bridion, is-sugammadex, hija ‘aġent leganti rilassant selettiv'.
Croatian: U djece i adolescenata u dobi od dvije do 17 godina, preporučena doza iznosi 2 mg/kg tjelesne težine.
Maltese: Għat-tfal u l-adoloxxenti minn sentejn sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 2 mg/kg tal-piż talġisem.
Croatian: Nakon umjerenog opuštanja mišića, prosječno vrijeme oporavka iznosilo je između 1,4 i 2,1 minute ta 2 mg/kg lijeka Bridion, u usporedbi sa 17,6 do 18,9 minuta u slučaju neostigmina.
Maltese: Wara rilassament tal-muskoli moderat, il-ħin medju tal-irkupru kien bejn 1.4 u 2.1 minuti b'2 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma' bejn 17.6 u 18.9 minuti bin-neostigmina.
Croatian: Bridion se koristi za poništavanje djelovanja lijekova za opuštanje mišića - rokuronija i vekuronija.
Maltese: Bridion jintuża biex ireġġa' lura l-effetti tar-rilassanti muskolari rokuronju u vekuronju.
Croatian: Očekuje se da će se ova doza koristiti samo u slučaju ograničenog broja terapija (manje od 1 %).
Maltese: Din id-doża mistennija tintuża biss f'għadd limitat ta' każi ta' kura (inqas minn 1%).
Croatian: Zašto je lijek Bridion odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bridion?
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Bridion (uočene kod 1 do 10 bolesnika na 100) su kašalj, problemi sa zračnim putovima uslijed slabljenja anestezije, smanjeni krvni tlak i druge komplikacije poput promjene frekvencije srca.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Bridion (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu s-sogħla, problemi fil-pajpijiet tan-nifs minħabba t-tmiem tal-effett tal-anestesija, pressjoni tad-demm imnaqqsa u komplikazzjonijiet oħrajn bħat-tibdil fir-rata tal-qalb.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bridion?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bridion?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bridion na snazi u Europskoj uniji od 25. srpnja 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bridion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Lulju 2008.
Croatian: Dva su ispitivanja obuhvatila ukupno 282 bolesnika, istražila djelovanje 2 mg/kg lijeka Bridion u slučaju poništavanja umjerenog opuštanja mišića uslijed primjene rokuronija ili vekuronija.
Maltese: Tnejn mill-istudji, li involvew b'kollox 282 pazjent, stħarrġu l-effikaċja tal-għoti ta' 2 mg/kg Bridion għat-treġġigħ lura ta' rilassament moderat tal-muskoli kkaġunat mir-rokuronju jew mill-vekuronju.
Croatian: Lijekovi za opuštanje mišića olakšavaju kirurgu provođenje kirurškog zahvata.
Maltese: Ir-rilassanti muskolari jgħinu l-kirurgi jagħmlu l-operazzjoni b'mod iżjed faċli.
Croatian: • rifampicin (antibiotik),
Maltese: • rifampicin (antibijotiku)
Croatian: • Aktivno patološko krvarenje.
Maltese: • Fsada patoloġika attiva.
Croatian: Studija PLATO (akutni koronarni sindromi)
Maltese: Studju PLATO (Sindromi Koronarji Akuti)
Croatian: ARR (%/god)
Maltese: ARR (%/yr)
Croatian: Preosjetljivost, uključujući angioedem
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluż anġjoedema
Croatian: Drugi lijekovi i Brilique
Maltese: Mediċini oħra u Brilique
Croatian: KM postotak izračunat nakon 36 mjeseci.
Maltese: Perċentwal KM ikkalkolat wara 36 xahar.
Croatian: KM% p-vrijednost
Maltese: KM% valur-p
Croatian: ARR = smanjenje apsolutnog rizika; RRR = smanjenje relativnog rizika = (1-omjer hazarda) x 100%.
Maltese: RRR = tnaqqis relattiv tar-riskju = (1-Proporzjon tal-periklu) x 100%.
Croatian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP)
Maltese: Purpura Tromboċitopenika Trombotika (TTP)
Croatian: Lijekovi koje metabolizira CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati min CYP2C9
Croatian: Akutni koronarni sindromi
Maltese: Sindromi koronarji akuti
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu povećana je u manjoj mjeri (AUC 13-14% i Cmax 17-36%).
Maltese: L-esponiment tal-metabolit attiv żdied sa limitu inqas (AUC 13-14% and Cmax 17-36%).
Croatian: • Teško oštećenje jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Maltese: • Indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Croatian: T naspram C
Maltese: c oħra
Croatian: CI = interval pouzdanosti; KV = kardiovaskularni; HR = omjer hazarda; KM = Kaplan-Meier; IM = infarkt miokarda; N = broj bolesnika.
Maltese: KM = Kaplan-Meier; MI = Infart mijokardijaku; N = Numru ta' pazjenti.
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Croatian: Ciklosporin (inhibitor P-gp-a i CYP3A)
Maltese: Cyclosporine (inibitur ta' P-gp u CYP3A)
Croatian: Učinci lijekova i drugih proizvoda na tikagrelor
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali u prodotti oħra fuq ticagrelor
Croatian: Negativni RRR ukazuje na povećanje relativnog rizika. isključuje tihi IM.
Maltese: RRR negattiv jindika żieda tar-riskju relattiv.
Croatian: Tikagrelor je dobro podnošljiv u jednokratnim dozama do 900 mg.
Maltese: Ticagrelor huwa tollerat sew f'dożi waħidhom sa' 900 mg.
Croatian: a(%) (95% CI)
Maltese: RRR a (%) (95% CI)
Croatian: Studija PEGASUS (infarkt miokarda u anamnezi)
Maltese: Studju PEGASUS (Storja ta' Infart Mijokardijaku)
Croatian: Klopidogrel 75 mg jedanput dnevno (% bolesnika s događajem) N=9291
Maltese: Clopidogrel 75 mg darba kuljum (% tal-pazjenti b'każ) N=9291
Croatian: RRR za kompozitni krajnji ishod od 1. do 360. dana (17% RRR) te od 361. dana nadalje (16% RRR) bio je sličan.
Maltese: L-RRR għall-punt ta' tmiem kompost minn 1 sa 360 jum (17% RRR) u minn 361 jum 'il quddiem (16% RRR) kien simili.
Croatian: Za tikagrelor od 90 mg, Cmax je bio 627 ng/ml, a AUC 6255 ng*h/ml u stanju ravnoteže.
Maltese: Għal ticagrelor 90 mg is-Cmax kien 627 ng/ml u l-AUC kien 6255 ng*h/ml fi stat fiss.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 4.8.
Maltese: Għal iktar dettalji ara sezzjoni 4.8.
Croatian: Svaka od komponenti doprinijela je smanjenju primarnog kompozitnog ishoda (KV smrt 17% RRR, IM 16% RRR i moždani udar 25% RRR).
Maltese: Kull wieħed mill-komponenti kkontribwixxa għat-tnaqqis fil-punt ta' tmiem primarju (mewt CV 17% RRR, MI 16% RRR u puplesija 25% RRR).
Croatian: Tikagrelor 90 mg dvaput dnevno N=9235
Maltese: Ticagrelor 90 mg darbtejn kujum N=9235
Croatian: Definicije kategorija krvarenja:
Maltese: Definizzjonijiet tal-kategoriji ta' fsada:
Croatian: N=9186
Maltese: Clopidogrel N=9186
Croatian: Tablica 1 - nuspojave prema učestalosti i klasifikaciji organskog sustava (SOC)
Maltese: Tabella 1 - Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
Croatian: Tikagrelor također podiže lokalne endogene razine adenozina inhibicijom uravnotežujućeg transportera nukleozida-1 (ENT-1).
Maltese: Ticagrelor iżid ukoll il-livelli ta' adenosine endoġenużi lokali billi jinibixxi t-trasportatur nukleoside ekwilibrattiv -1 (ENT-1).
Croatian: • više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina (lijekovi za liječenje visokog kolesterola)
Maltese: • Aktar minn 40 mg kuljum ta' simvastatin jew lovastatin (mediċini li jintużaw sabiex ibaxxu l kolesterol)
Croatian: N = 7067
Maltese: ASA waħdu N = 7067
Croatian: Tikagrelor bi mogao imati sličan učinak na lovastatin.
Maltese: Ticagrelor jista' jkollu effett simili fuq lovastatin.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti u studiji PEGASUS bile su 9,1%, 8,8% odnosno 5,5% za tikagrelor u dozi od 90 mg ili 60 mg, odnosno za placebo.
Maltese: In-numri korrispondenti f'PEGASUS kienu ta' 9.1%, 8.8% u 5.5% għal ticagrelor 90 mg, 60 mg u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Trombotična trombocitopenična purpura
Maltese: Tromboċitopenika Trombotika
Croatian: Giht/Urični artritis
Maltese: Gotta/Artrite tal
Croatian: Tablica 5 - Analiza primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti (PEGASUS)
Maltese: Tabella 5 - Analiżi tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji tal-effikaċja (PEGASUS)
Croatian: • selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (skraćeno SSRI) koji se uzimaju kao antidepresivi, kao što su paroksetin, sertralin i citalopram.
Maltese: • Inibituri Selettivi ta' Reuptake tas-Serotonin (fil-qasir SSRIs - selective serotonin reuptake inhibitors) jittieħdu bħala anti-depressanti bħal paroxetine, sertraline u citalopram.
Croatian: Samo acetilsalicilatna kiselina N = 6996
Maltese: ASA waħdu N=6996
Croatian: Stoga treba izbjegavati prijevremeni prekid terapije.
Maltese: Ittwaqqif prematur tal-kura għandu jiġi evitat.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. srpnja 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Croatian: • Studija PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], usporedba tikagrelora i klopidogrela, oba primijenjena u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom i drugom standardnom terapijom.
Maltese: • L-istudju PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], paragun ta' ticagrelor ma' clopidogrel, li t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA u terapija standard oħra.
Croatian: Sistemska izloženost aktivnom metabolitu iznosi približno 30-40% od one dobivene za tikagrelor.
Maltese: L-esponiment sistematiku għall-metabolit attiv huwa madwar 30-40% ta' dak miksub għal ticagrelor.
Croatian: Ukupni IM uključuje tihi (subklinički) IM, a za datum događaja uzima se datum otkrivanja događaja. nominalna vrijednost značaja; svi drugi su formalno statistički značajni u prethodno definiranom hijerarhijskom testiranju.
Maltese: Valur ta' sinifikat nominali; l-oħrajn kollha huma statistikament sinifikanti b'testijiet ta' ġerarkija pre-definita.
Croatian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP) zabilježena je vrlo rijetko nakon primjene tikagrelora.
Maltese: Ġiet irrappurtata Purpura Tromboċitopenika Trombotika (TTP) f'każijiet rari ħafna bl-użu ta' ticagrelor.
Croatian: Povišene razine kreatinina
Maltese: Elevazzjonijiet tal-krejatinina
Croatian: CYP3A4 je glavni enzim odgovoran za metabolizam tikagrelora i formiranje aktivnog metabolita, i njihove interakcije s drugim supstratima CYP3A variraju od aktivacije do inhibicije.
Maltese: CYP3A4 huwa l-enzima maġġuri responsabbli għal metaboliżmu ta' ticagrelor u l-formazzjoni talmetabolit attiv u l-interazzjonijiet tagħhom ma' sottostrati oħra ta' CYP3A ivarjaw minn attivazzjoni għal inibizzjoni.
Croatian: Definitivna tromboza stenta
Maltese: Trombożi ta' stent definit
Croatian: Tablica 2 - Analiza sveukupnih događaja krvarenja, Kaplan-Meierova procjena nakon 12 mjeseci (PLATO)
Maltese: Tabella 2 - Analiżi tal-avvenimenti ta' fsada globali, stimi ta' Kaplan-Meier wara 12-il xahar (PLATO)
Croatian: Tikagrelor ne utječe na testove plućne funkcije.
Maltese: Ticagrelor ma jaffettwax testijiet tal-funzjoni pulmonari
Croatian: Bilo je nekoliko fatalnih događaja krvarenja tijekom studije, 11 (0,3%) za tikagrelor od 60 mg i 12 (0,3%) za terapiju samo acetilsalicilatnom kiselinom.
Maltese: Kien hemm ftit avvenimenti ta' fsada fatali fl-istudju, 11 (0.3%) għal ticagrelor 60 mg u 12 (0.3%) għal terapija b'ASA waħdu.
Croatian: Al/Al perforirani blisteri s jediničnim dozama sa 8 ili 10 tableta; kutije sa 10x1 tabletom (1 blister), kutije sa 56x1 tabletom (7 blistera) i kutije sa 60x1 tabletom (6 blistera).
Maltese: Folja b'unità ta' doża mtaqqba Al/Al ta' 8 jew 10 pilloli; kartun ta'10 x 1 pilloli (folja 1), kartun ta' 56 x 1 pilloli (7 folji) u kartun ta' 60 x 1 pilloli (6 folji).