FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az Esbriet biztonságosságát 1650 önkéntes és beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntiera u pazjenti.
Hungarian: Roche Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Hungarian: Pirfenidon
Maltese: Pirfenidone
Hungarian: ● enoxacin (egyfajta antibiotikum)
Maltese: ● enoxacin (tip ta' antibijotiku)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esbriet
Maltese: Mediċini oħra u Esbriet
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: Fluvoxamin és a CYP1A2 inhibitorai
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Settembru 2015
Hungarian: összesen napi 2403 mg.
Maltese: 2,403 mg/jum).
Hungarian: H K Sz Cs P Szo V
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Esbriet
Hungarian: Placebo (n = 277)
Maltese: (N = 277)
Hungarian: Sverige Roche AB
Maltese: Roche AB
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód:
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Hungarian: Szédülés; aluszékonyság; ízérzékelési zavar; letargia
Maltese: Sturdament; ngħas; disgewżja; letarġija
Hungarian: ● Kapszula töltete: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon,
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Hungarian: Gy. sz.:
Maltese: Erb. Ħam.
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Hungarian: Az Esbriet és 750 mg ciprofloxacin (közepesen erős CYP1A2 inhibitor) együttes alkalmazása a pirfenidon expozícióját 81%-kal növelte.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
Hungarian: Összességében a kötődés átlaga 50% és 58% között mozgott a klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett
Maltese: Il-medja ġenerali ta' twaħħil kienet tvarja minn 50% sa 58% f'konċentrazzjonijiet osservati fi studji kliniċi
Hungarian: 10%-nál kisebb csökkenés Nincs csökkenés (az FVC változása > 0%)
Maltese: Tnaqqis ta' inqas minn 10% Ebda tnaqqis (Bidla fl-FVC >0%)
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 278)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 278)
Hungarian: Esbriet 267 mg filmtabletta Esbriet 534 mg filmtabletta Esbriet 801 mg filmtabletta
Maltese: Esbriet 267 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 534 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 801 mg pilloli miksija b'rita
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esbriet 534 mg tabletta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 534 mg
Hungarian: Ezek ritka mellékhatások.
Maltese: Dawn huma effetti sekondarji rari.
Hungarian: A pirfenidon körülbelül 70-80%-a a CYP1A2 révén metabolizálódik, melyhez kisebb mértékben más CYP-izoenzimek, többek között a CYP2C9, 2C19, 2D6 és 2E1 is hozzájárulnak.
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
Hungarian: Anaphylaxia1
Maltese: Agranuloċitosi1
Hungarian: (p = 0,011) és 48. (p = 0,005) hétre elért csökkenés.
Maltese: 36 (p=0.011), u fit-48 Ġimgħa (p=0.005).
Hungarian: Dohányzás és a CYP1A2-t indukáló szerek
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Hungarian: A közepesen súlyos (azaz Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél a pirfenidon-expozíció 60%-kal nőtt.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 171)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 171)
Hungarian: Magnézium-sztearát Kapszulahéj Titán-dioxid (E171) Zselatin
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171)
Hungarian: 42 beteg), ami azt jelenti, hogy az összhalálozás rátája 48%-kal csökkent az első 12 hónapban (relatív hazárd 0,52 [95%-os CI: 0,31-0,87], p = 0,0107, log-rank próba).
Maltese: 48% fir-riskju ta' mewt minn kull kawża fl-ewwel 12-il xahar (HR 0.52 [CI ta' 95%, 0.31-0.87], p=0.0107, test log-rank).
Hungarian: EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 174)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 174)
Hungarian: ● Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Esbriet mellékhatásait:
Maltese: Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Esbriet:
Hungarian: ● fluvoxamin (a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmazzák).
Maltese: ● fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb ossessiv kompulsiv (OCD - obsessive compulsive disorder)).
Hungarian: Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: Tartály: 3 év.
Maltese: 3 darbiet kuljum.
Hungarian: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
Hungarian: Esbriet 267 mg kemény kapszula
Maltese: Esbriet 267 mg kapsuli iebsin
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura ogħla minn 30°C.
Hungarian: Medián (25.-75.)
Maltese: Medjan (il-25 sal-75 wieħed)
Hungarian: Az IPF egy fibrózissal és gyulladással járó, krónikus tüdőbetegség, amelyet a gyulladást elősegítő citokinek - ezen belül a tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α) és az interleukin-1-béta (IL-1β)szintézise és felszabadulása befolyásol, és a pirfenidonról megállapították, hogy különböző ingerekre válaszként csökkenti a gyulladásos sejtek felhalmozódását.
Maltese: IPF hija marda pulmonari fibrotika u infjammatorja kronika affettwata mis-sintesi u r-rilaxx ta' cytokines pro-infjammatorji inkluż fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa (TNF-α - tumour necrosis factor alpha) u interleukin-1-beta (IL-1β) u pirfenidone intwera li jnaqqas l-akkumulazzjoni ta' ċelluli infjammatorji b'reazzjoni għal diversi stimoli.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Hungarian: ● hányinger
Maltese: ● sturdamenti
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Hungarian: III-as fázisú vizsgálatok közül három (PIPF-004, PIPF-006 és PIPF-016) nemzetközi volt, egyet (SP3) pedig Japánban végeztek.
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos látszólagos megoszlási térfogat körülbelül 70 l, ami arra utal, hogy a pirfenidon szöveti megoszlása mérsékelt.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss orali apparenti huwa ta' madwar 70 l, li jindika li d-distribuzzjoni ta' pirfenidone għat-tessuti hija modesta.
Hungarian: Csomagolási egységenként összesen 63 kapszulát tartalmaz.
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.
Hungarian: ● 8-14. nap: naponta háromszor 534 mg (1602 mg/nap)
Maltese: ● Jum 8 sa 14: doża ta' 534 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (1602 mg/jum)
Hungarian: EU/1/11/667/009 21 tabletta EU/1/11/667/010 90 tabletta
Maltese: EU/1/11/667/009 21 pillola EU/1/11/667/010 90 pillola
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Hungarian: (p = 0,009) és súlyos (p < 0,0001) vesekárosodásban szenvedő betegek csoportjában, mint a normális veseműködésű betegek csoportjában, sorrendben 100 (26,3) mg•óra/l és 168 (67,4) mg•óra/l, illetve 28,7 (4,99) mg•óra/l.
Maltese: AUC0-∞ medja (SD) ta' 5-carboxy-pirfenidone kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-gruppi b'indeboliment renali moderat (p = 0.009) u sever (p < 0.0001) milli fil-grupp b'funzjoni renali normali; 100 (26.3) mg•siegħa/L u 168 (67.4) mg•siegħa/L meta mqabbla ma' 28.7 (4.99) mg•siegħa/L rispettivament.
Hungarian: Tel: +371 - 6 7039831
Maltese: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Hungarian: Placebo (n = 174)
Maltese: (N = 174)
Hungarian: hét - 21 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 3 kapszulával) 2. hét - 42 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 6 kapszulával)
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)
Hungarian: EU/1/11/667/011 90 tabletta
Maltese: EU/1/11/667/011 90 pillola
Hungarian: A mellékhatások enyhék, múló jellegűek voltak, és összhangban álltak a pirfenidon esetében leggyakrabban jelentett mellékhatásokkal.
Maltese: temporanji, u konsistenti mar-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati għal pirfenidone.
Hungarian: Az Esbriet ellenjavallt az egyidejűleg fluvoxamint kapó betegeknél (lásd 4.3 pont).
Maltese: Esbriet huwa kontra-indikat f'pazjenti li jużaw ukoll fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: ● Kapszulafelirat barna festéke: sellak, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, ammónium-hidroxid.
Maltese: ● Linka kannella użata għall-kliem fuq il-kapsula: shellac, iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Hungarian: Placebo (n = 173)
Maltese: (N = 173)
Hungarian: A PIPF-004, PIPF-006 és a PIPF-016 vizsgálatok előre meghatározott, összevont elemzésében a 12. hónapra a napi 2403 mg Esbriet alkalmazása esetén megfigyelt összhalálozás rátája szignifikánsan kisebb volt (3,5%; 623-ból 22 beteg), mint a placebo csoportban tapasztalt ráta (6,7%, 624-ből
Maltese: F'analiżi miġbura speċifikata minn qabel ta' studji PIPF-016, PIPF-004, u PIPF-006 f'Xahar 12, ilmewt minn kull kawża kienet anqas b'mod sinifikanti fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum (3.5%, 22 minn 623 pazjent) meta mqabbel ma' plaċebo (6.7%, 42 minn 624 pazjent), li wassal għal tnaqqis ta'
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Waqqaf Esbriet jekk meħtieġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: A pirfenidon csökkenti a fibroblasztok proliferációját, a fibrózissal összefüggő fehérjék és a citokinek termelődését, valamint az extracelluláris mátrix citokin növekedési faktorokra, például a transzformáló növekedési faktor bétára (TGF-β) és a vérlemezke-eredetű növekedési faktorra (PDGF) válaszul bekövetkező fokozott bioszintézisét és felhalmozódását.
Maltese: Pirfenidone jattenwa l-proliferazzjoni tal-fibroblasti, il-produzzjoni ta' proteini u cytokines assoċjati mal-fibrożi u ż-żieda fil-bijosintesi u l-akkumulazzjoni ta' matriċi ekstraċellulari b'reazzjoni għal fatturi ta' tkabbir ta' cytokines bħall-fattur ta' tkabbir li jitrasforma beta (TGF-β - transforming growth factor-beta) u l-fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGF - platelet-derived growth factor).
Hungarian: EU/1/11/667/016 63 tabletta (21 + 42)
Maltese: EU/1/11/667/016 63 pillola (21 + 42)
Hungarian: Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Hungarian: E májjal kapcsolatos eredmények a máj mikroszomális enzimeinek indukciójára utalnak, ezt a hatást az Esbriet-tel kezelt betegeknél nem figyelték meg.
Maltese: Dawn is-sejbiet epatiċi huma konsistenti ma' induzzjoni ta' enzimi mikrosomali epatiċi, effett li ma ġiex osservat f'pazjenti li ngħataw Esbriet.
Hungarian: ● Fluvoxamin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont),
Maltese: ● Użu konkomitanti ta' fluvoxamine (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Az in vivo és az in vitro extrapolációk arra utalnak, hogy a CYP1A2 hatékony és szelektív gátlói (pl.
Maltese: Ekstrapolazzjonijiet in vitro u in vivo jindikaw li impedituri qawwija u selettivi ta' CYP1A2 (eż.
Hungarian: A buborékcsomagolás 21, 42, 84 vagy 168 db filmtablettát tartalmaz, a gyűjtőcsomagolás 63 db (2 hetes kezelés kezdő csomag, 21 + 42 db tabletta) vagy 252 db (kezelés fenntartó csomag, 3 × 84 db tabletta) filmtablettát tartalmaz.
Maltese: Il-pakketti bil-folji fihom 21, 42, 84 jew 168 pillola miksija b'rita u l-pakketti multipli fihom 63 (pakkett ta' trattament inizjali ta' ġimagħtejn 21+42) jew 252 (pakkett ta' kontinwazzjoni 3x84) pillola miksija b'rita.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON - 4-HETES KEZELÉSFENNTARTÓ, 252 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAG (14 × 18 KAPSZULÁS KISZERELÉSBEN)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PAKKETT GĦALL-MANTENIMENT TAL-KURA TA' 4 ĠIMGĦAT LI FIH 252 KAPSULA (KONFIGURAZZJONI TA' 14 X 18-IL KAPSULA)
Hungarian: Esbriet 267 mg kemény kapszula Pirfenidon
Maltese: Esbriet 267 mg kapsuli iebsin Pirfenidone
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból származó adatok alapján a fő metabolit (5-karboxi-pirfenidon) farmakológiailag releváns aktivitást mutat az IPF-ben szenvedő betegeknél tapasztalt plazma csúcskoncentrációt meghaladó koncentrációk mellett.
Maltese: Data in vitro tindika xi attività farmakoloġikament rilevanti tal-metabolit maġġuri (5-carboxy-pirfenidone) f'konċentrazzjonijiet li jaqbżu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma f'pazjenti b'IPF.
Hungarian: Az anyavegyület túlnyomórészt 5-karboxi-pirfenidonná metabolizálódik.
Maltese: Is-sustanza oriġinali (parent substance) hija metabolizzata b'mod predominanti għal 5-carboxy-pirfenidone.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX
Maltese: TIKKATTA - KARTUNA INTERMEDJA TA' PAKKETTI MULTIPLI (MINGĦAJR KAXXA
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Maltese: Ma ġewx osservati effetti avversi fuq il-fertilità fi studji prekliniċi (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Hungarian: (hold; esti adag).
Maltese: (xemx; doża ta'
Hungarian: PVC/Aclar (PCTFE) alumíniumfóliás buborékcsomagolás.
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
Hungarian: Filmtabletta 90 tabletta
Maltese: 90 pillola
Hungarian: Amennyiben napi kétszer 750 mg ciprofloxacin alkalmazása elkerülhetetlen, a pirfenidon napi adagját 1602 mg-ra kell csökkenteni (napi háromszor 534 mg).
Maltese: Jekk ciprofloxacin fid-doża ta' 750 mg darbtejn kuljum ma jistax jiġi evitat, id-doża ta' pirfenidone għandha titnaqqas għal 1602 mg kuljum (534 mg, tliet darbiet kuljum).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍK
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: A 14 × 18 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás perforált buborékcsomagolásos fóliacsík csomagonként összesen 252 kapszula.
Maltese: PVC/PE/PCTFE għal total ta' 252 kapsula f'kull pakkett.
Hungarian: hétre (elsődleges végpont) a pirfenidonnal végzett kezelés a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan csökkentette a vitálkapacitás (VC) csökkenésének középértékét (-0,09 ± 0,02 l, szemben a -0,16 ± 0,02 l értékkel, p = 0,042).
Maltese: Il-kura b'pirfenidone naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis medju filkapaċità vitali (VC - vital capacity) fit-52 Ġimgħa (il-punt finali ewlieni) meta mqabbel mal-plaċebo (-0.09±0.02 l kontra -0.16±0.
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Maltese: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Hungarian: volt, míg a DLCO-érték 42% (tartomány: 27-170%) volt.
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
Hungarian: Az Esbriet felnőtteknél enyhe és közepesen súlyos idiopathiás pulmonalis fibrosis (IPF) kezelésére javallott.
Maltese: Esbriet huwa indikat f'adulti għall-kura ta' fibrożi pulmonari idjopatika (IPF - idiopathic pulmonary fibrosis) ħafifa sa moderata.
Hungarian: Napi 2403 mg-ot meghaladó adag egyik beteg esetén sem ajánlott (lásd 4.9 pont).
Maltese: Dożi ogħla minn 2403 mg/jum mhumiex rakkomandati għall-ebda pazjent (ara sezzjoni 4.9).
Hungarian: r. o.
Maltese: Ħad.
Hungarian: A pirfenidon és az 5-karboxi-pirfenidon metabolit farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh B
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 267 mg-os tabletta és 801 mg-os tabletta
Maltese: Pillola ta' 267 mg u pillola ta' 801 mg
Hungarian: és az egyes gyakorisági kategóriákon [nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)] belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Maltese: (SOC - System Organ Class) u f'kull grupp ta' frekwenza [Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)] ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji huma mniżżlin l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji.
Hungarian: 534 mg-os tabletta
Maltese: Pillola ta' 534 mg
Hungarian: Kezelést kezdő 2-hetes csomag (63 kapszula):
Maltese: Pakkett ta' kura inizjali ta' ġimagħtejn (63 kapsula):
Hungarian: A PIPF-004 és a PIPF-006 vizsgálat a napi 2403 mg Esbriet-tel végzett kezelést placebóval hasonlította össze.
Maltese: PIPF-004 u PIPF-006 qabblu l-kura b'Esbriet 2403 mg/jum mal-plaċebo.
Hungarian: ● Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Maltese: ● Indeboliment renali sever (CrCl <30 ml/min) jew mard tal-kliewi fl-aħħar stadju li jkun jeħtieġ id-dijalisi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2017.
Hungarian: Az Esbriet-tel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esbriet
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Esbriet-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Esbriet jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Esbriet-et 2004. november 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom IPF huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u fis-16 ta' Novembru 2004, Esbriet ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Hungarian: Az Esbriet kapszula (267 mg) és tabletták (267, 534 és 801 mg) formájában kapható, amelyeket étkezés során kell bevenni.
Maltese: Esbriet jiġi bħala kapsuli (267 mg) u pilloli (267, 534 u 801 mg) li jittieħdu fil-ħinijiet tal-ikel.
Hungarian: Az Esbriet hatóanyaga a pirfenidon.
Maltese: Esbriet fih is-sustanza attiva pirfenidon.
Hungarian: Ez a dokumentum az Esbriet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Esbriet.
Hungarian: Az első vizsgálat során az Esbriet két különböző adagját is összehasonlították (399 mg és 801 mg naponta háromszor).
Maltese: L-ewwel studju qabbel ukoll żewġ dożi ta' Esbriet (339 mg u 801 mg tliet darbiet kuljum).
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy eredményes alternatív kezelések nem állnak rendelkezésre.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll in-nuqqas ta' kuri alternattivi effettivi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esbriet alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esbriet?
Hungarian: Az Esbriet-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Amennyiben az Esbriet-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Esbriet-et enyhe vagy középsúlyos idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Esbriet jintuża fil-kura ta' adulti b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) ħafifa sa moderata.
Hungarian: Az első vizsgálatban a nagyobb adaggal kapcsolatban kapott eredmények és a második (ugyanazzal a nagyobb adaggal végzett) vizsgálat eredményei együttvéve az Esbriet-et szedő betegeknél az FVC 8,5%-os átlagos csökkenését igazolták, szemben a placebót szedő betegeknél elért 11%-kal.
Maltese: Ir-riżultati tad-doża ogħla mill-ewwel studju, ikkombinati mar-riżultati tat-tieni studju (li fih intużat l-istess doża ogħla), urew li t-tnaqqis medju fl-FVC kien ta' 8.5% għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Esbriet meta mqabbel ma' 11% għall-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Hungarian: Az Esbriet-re irányuló klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás az émelygés, a kiütés, a fáradtság, a hasmenés, a gyomorégés, az étvágytalanság, a fejfájás és a fényérzékenységi reakció (fénynek való kitettség utáni leégésszerű reakció) volt.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Esbriet matul l-istudji kliniċi kienu nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras u reazzjonijiet ta' fotosensittività (reazzjonijiet qishom ħruq tax-xemx wara esponiment għad-dawl).
Hungarian: Az Esbriet hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél) a tüdőfunkció romlásának lassításában két, összesen 779 IPF-beteg részvételével végzett fő vizsgálat során.
Maltese: Esbriet kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tal-progressjoni tat-taħżin tal-funzjoni talpulmun f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 779 pazjent b'IPF.
Hungarian: Az Esbriet adagját folyamatosan emelni kell, az első héten naponta háromszor 267 mg, a második héten naponta háromszor 534 mg, a harmadik héttől kezdődően pedig naponta háromszor 801 mg a dózis.
Maltese: Id-doża ta' Esbriet tiżdied b'mod gradwali, tibda b'267 mg tliet darbiet kuljum fl-ewwel ġimgħa, 534 mg tliet darbiet kuljum fit-tieni ġimgħa u 801 mg tliet darbiet kuljum mit-tielet ġimgħa 'l quddiem.
Hungarian: Az Esbriet-ben található hatóanyag, a pirfenidon hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de kimutatták, hogy csökkenti a fibroblasztok és a rostos hegszöveteknek a szervezet szövethelyreállító folyamata során zajló képződésében szerepet játszó egyéb anyagok termelődését, ezáltal az IPFbetegeknél lelassítja a betegség előrehaladását.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni tal-pirfenidon, is-sustanza attiva f'Esbriet, mhuwiex mifhum għal kollox, iżda ntwera li jnaqqas il-produzzjoni ta' fibroblasti u sustanzi oħrajn li jikkontribwixxu għall-formazzjoni ta' tessut fibruż matul il-proċess tat-tiswija tat-tessut tal-ġisem, b'hekk titnaqqas il-progressjoni tal-marda f'pazjenti b'IPF.
Hungarian: 2014. július; 109(7):950-66.
Maltese: Lulju 2014; 109(7): 950-66.
Hungarian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Maltese: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. Linja Gwida Klinika ACG:
Hungarian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Maltese: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids (Il-Fibrojdi tal-Utru). Lancet,27 ta' Jannar 2001;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást az Esmya (uliprisztál-acetát) vonatkozásában.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Esmya (ulipristal acetate).