FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
English: Effect of age, weight and gender
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
English: • at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
English: • disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Spanish: • ha menstruado en algún momento durante los 12 meses previos consecutivos,
English: It is an anti-cancer medicine.
Spanish: Es un medicamento contra el cáncer.
English: The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
English: • vitamin B3, also known as niacin
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
English: • weight loss.
Spanish: • pérdida de peso.
English: • absence of menstrual periods
Spanish: • ausencia de periodos menstruales
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, puede que su médico necesite prescribirle un medicamento alternativo.
English: Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Riesgo de defectos de nacimiento graves.
English: Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
English: • Requirements in the event of pregnancy
Spanish: • Requisitos en el caso de embarazo
English: It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Spanish: Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.
English: For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour.
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
English: There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de sonidegib en mujeres embarazadas.
English: In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
Spanish: En caso de embarazo, no se debe iniciar el tratamiento.
English: Please refer to these documents for further information.
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción médica y medicamentos a base de plantas.
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Spanish: • La necesidad de anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
English: Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Spanish: Informe a su médico si nota algún cambio en su piel.
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
English: You must use one highly effective method, such as:
Spanish: Debe utilizar un método altamente efectivo, como:
English: • A core text as agreed by the CHMP
Spanish: • Un texto principal acordado con el CHMP
English: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Spanish: Cr: creatinina; ULN: límite superior de la normalidad
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Spanish: No exceda la dosis recomendada prescrita por su médico.
English: Most effects occurred close to the intended human exposures.
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
English: Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Spanish: Lleve el medicamento, su envase y su prospecto con usted.
English: You must follow the contraception instructions contained in this leaflet.
Spanish: Debe seguir las instrucciones de anticoncepción incluidas en este prospecto.
English: The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron mantenimiento y/o mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad, del funcionamiento y del estado de salud.
English: Effect of ethnicity
Spanish: Efecto de la etnia
English: Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Spanish: Advertencias y precauciones - Odomzo puede causar problemas musculares.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar lo siguiente con la Autoridad Nacional Competente:
English: All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Spanish: Todos los metabolitos se consideraron entre 4 y 90 veces menos potentes que sonidegib.
English: Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Spanish: Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar.
English: • if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al sonidegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Your doctor will test you for pregnancy:
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo:
English: You must also use one barrier method, such as:
Spanish: Además, debe utilizar un método de barrera, como:
English: Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar su dosis, o interrumpir su tratamiento temporal o permanentemente.
English: Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Spanish: Odomzo debe ser prescrito únicamente por o bajo la supervisión de un especialista experimentado en el manejo de la indicación aprobada.
English: Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
English: Do not change your dose without talking to your doctor.
Spanish: No cambie su dosis sin comentarlo con su médico.
English: • Emergency contact phone numbers
Spanish: • Números de teléfono de contacto en caso de urgencias
English: Progressive Disease
Spanish: Enfermedad progresiva
English: This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
Spanish: Lo mismo se observó con las reacciones adversas de grado 3/4, excepto fatiga.
English: The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Spanish: La mayoría de efectos adversos de sonidegib pueden atribuirse a su mecanismo de acción farmacológico sobre las vías que afectan al desarrollo y los efectos eran similares en ratas y perros.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Spanish: Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml según disponibilidad local.
English: They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Spanish: Están impresas con “SONIDEGIB 200MG” y “NVR”.
English: − Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
Spanish: − Medidas para asegurar que se han realizado todas las acciones adecuadas antes de que se prescriba y dispense Odomzo
English: The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Spanish: El tamaño de las cápsulas es “Tamaño #00” (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.
English: Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Spanish: Las mujeres en edad fértil cuyos periodos son irregulares o se han interrumpido deben seguir todos los consejos sobre anticoncepción efectiva.
English: During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:
English: Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
Spanish: Se han observado problemas con los dientes y los huesos en crecimiento con este medicamento.
English: It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación.
English: Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Spanish: Odomzo esta contraindicado durante el embarazo.
English: Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Odomzo si alguno de los casos anteriores le afecta a usted.
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento.
English: No efficacy and safety data are available in patients with severe renal impairment.
Spanish: No hay datos disponibles de eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir con medidas anticonceptivas eficaces.
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Spanish: Lea detenidamente y siga las instrucciones del folleto y tarjeta recordatorio para el paciente que le proporcione su médico.
English: There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Spanish: Se produjo fertilidad reducida a exposición baja en ratas hembra.
English: • The active substance is sonidegib (as phosphate).
Spanish: • El principio activo es sonidegib (como fosfato).
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Spanish: Se debe valorar regularmente el beneficio del tratamiento continuado, con la duración óptima del tratamiento que varía de forma individual para cada paciente.
English: If you take more Odomzo than you should
Spanish: Si toma más Odomzo del que debe
English: The capsules must be swallowed whole.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras.
English: Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben educar a los pacientes de manera que entiendan y conozcan todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD/EXP.
English: Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión.
English: 12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
Spanish: 12 meses a Conjunto de análisis complete, incluidos todos los pacientes aleatorizados (población por intención de tratar).
English: Effects of sonidegib on other medicinal products
Spanish: Efectos de sonidegib sobre otros medicamentos
English: These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Spanish: Estos análisis comprobarán la salud de sus músculos mediante la determinación de los niveles de una enzima en su sangre denominada creatina fosfoquinasa.
English: Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
Spanish: No se recomienda un tratamiento concomitante más largo con el inductor ya que disminuirá la exposición a sonidegib y esto puede comprometer la eficacia.
English: Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Spanish: Los resultados muestran una ausencia de eficacia significativa pese a la estrategia de enriquecimiento centrada en el meduloblastoma activado por Hh.
English: If you are able to become pregnant:
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, un paciente de sexo masculino debe entender que:
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
Spanish: • no tiene genotipo XY, síndrome de Turner o agenesis uterina,
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Spanish: • Lista de comprobación para el profesional sanitario asegurando que los pacientes reciben los consejos adecuados
English: • low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
Spanish: • bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
English: Prescriptions of Odomzo should be limited to 30 days of treatment, with continuation of treatment requiring a new prescription.
Spanish: Las prescripciones de Odomzo se deben limitar a 30 días de tratamiento, requiriendo una nueva prescripción para continuar con el mismo.
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Spanish: • si puede quedar embarazada pero no puede o no quiere seguir las medidas de prevención del embarazo necesarias que se encuentran listadas en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
English: • Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Spanish: • Metodología para recoger información sobre el uso de Odomzo y el cumplimiento del programa de farmacovigilancia sobre el embarazo y su eficacia
English: • low level of white blood cells.
Spanish: • bajo nivel de glóbulos blancos.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable.
English: • your periods stop
Spanish: • sus periodos se han interrumpido
English: Blood donation
Spanish: Donación de sangre
English: Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
English: Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Spanish: No es probable que Odomzo afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria.
English: • He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
Spanish: • Debe utilizar siempre el anticonceptivo recomendado (ver más abajo la sección “Anticoncepción” y la sección 4.6).
English: Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
English: Steady-state level of sonidegib in the skin was 6-fold higher than in plasma.
Spanish: El nivel de sonidegib en estado estacionario en la piel fue 6 veces más elevado que en el plasma.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Spanish: Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes.
English: Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el deterioro en las escalas PRO preespecificadas (correspondiente a empeoramientos >10-puntos sin mejoría posterior) reflejó principalmente la SSP estimada.
English: Other dose modifications
Spanish: Otras modificaciones de la dosis
English: It is available in pack sizes of 10 and 30 capsules.
Spanish: Está disponible en envases de 10 y 30 cápsulas.
English: If you take more Odomzo than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más Odomzo del que debe, o si alguien más toma accidentalmente su medicamento, consulte con un médico o acuda al hospital inmediatamente.
English: The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2).
Spanish: La biodisponibilidad de sonidegib aumenta en presencia de los alimentos (ver sección 5.2).
English: As part of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Spanish: Como parte del programa de prevención del embarazo de Odomzo, todos los pacientes recibirán:
English: • Brief background on Odomzo, its licensed indication and posology
Spanish: • Breve resumen de los antecedentes sobre Odomzo, su indicación y posología autorizadas
English: The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following:
Spanish: El TAC debe asegurar continuamente que todos los médicos que se espera prescriban Odomzo sean provistos con lo siguiente:
English: • upset stomach or indigestion
Spanish: • malestar de estómago o indigestión
English: Patients should be carefully monitored for adverse events if one of these agents is used together with sonidegib.
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes cuidadosamente en cuanto a las reacciones adversas si uno de estos agentes se utiliza junto con sonidegib.
English: Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Spanish: La eficacia y la seguridad de sonidegib se han evaluado en dos estudios clínicos con un total de 62 pacientes pediátricos.
English: AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
Spanish: El AUCinf de sonidegib fue el 40%, 22% y el 8% inferior, respectivamente.
English: This switches on signals that make the cancer cells grow out of control.
Spanish: Estos cambios en las señales hacen que las células cancerígenas crezcan fuera de control.
English: • becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Odomzo.
Spanish: • se vuelve amenorréica tras un tratamiento anticancerígeno, incluido el tratamiento con Odomzo.
English: In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
Spanish: En el estudio pivotal, el 29,1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos, los cuales fueron mayoritariamente leves o moderados (ver sección 4.8).
English: Odomzo may have an impact on fertility in men and women.
Spanish: Odomzo puede tener un impacto sobre la fertilidad masculina y femenina.
English: Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
Spanish: Sonidegib es un inhibidor competitivo del CYP2B6 y CYP2C9 in vitro.
English: This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
Spanish: Esto es debido a que Odomzo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
English: • you need to change contraception
Spanish: • necesita cambiar de anticonceptivo
English: Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
Spanish: Muy frecuente * De los 79 pacientes que recibieron Odomzo 200 mg, 5 eran mujeres en edad fértil.
English: Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, en estudios en animales, sonidegib ha mostrado ser teratogénico y fetotóxico.
English: Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Spanish: Readministrar sonidegib a 200 mg cada dos días y seguir las mismas recomendaciones de vigilancia.
English: Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2).
Spanish: Se deben seguir las directrices de interrupción o modificación de la dosis (ver sección 4.2).
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes que notifiquen inmediatamente al profesional sanitario que le está tratando si se sospecha embarazo en una paciente de sexo femenino o en la pareja de sexo femenino de un paciente masculino
English: It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Spanish: Se desconoce si sonidegib está contenido en el semen.
English: The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (1 cápsula) al día.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
English: Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure.
Spanish: La fetotoxicidad en conejos también se observó a una exposición maternal muy baja.
English: • Swallow the capsule whole.
Spanish: • Trague la cápsula entera.
English: * The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
Spanish: * Las recomendaciones para modificar la dosis que figuran en la tabla anterior se basan en los Criterios Terminológicos Comunes para la clasificación de Acontecimientos Adversos (CTCAE) v4.03, desarrollado por el “National Cancer Institute” (EE.UU).
English: If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
Spanish: Si se detecta aumento de CK clínicamente notable, se debe evaluar la función renal (ver sección 4.2).
English: Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Spanish: Cada envase contiene 10 ó 30 cápsulas duras.