FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν συνταγογραφούνται φαρμακευτικά προϊόντα για ταυτόχρονη χορήγηση με εφαβιρένζη, οι γιατροί θα πρέπει να αναφέρονται στην αντίστοιχη Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Bulgarian: При едновременно предписване на други лекарства заедно с ефавиренц, лекарите трябва да се съобразяват със съответната кратка характеристика на продукта.
Greek: Στη μελέτη 006, μία ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη, συγκρίθηκε εφαβιρένζη + ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη +ινδιναβίρη με ινδιναβίρη + ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη σε 1.266 ασθενείς όπου απαιτείτο να μην είχαν λάβει προηγουμένως εφαβιρένζη­, λαμιβουδίνη­, NNRTI­ και PI­ κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη.
Bulgarian: Проучване 006, рандомизирано, отворено клинично проучване, сравнява ефавиренц + зидовудин + ламивудин или ефавиренц +индинавир с индинавир + зидовудин + ламивудин при 1 266 пациенти, за които изискване още в началото на проучването е да не са приемали ефавиренц, ламивудин, ННИОТ и ПИ.
Greek: Για παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν σκληρά καψάκια, ο γιατρός μπορεί να συστήσει το άνοιγμα του σκληρού καψακίου και την ανάμιξη του περιεχομένου με μικρή ποσότητα τροφής (π.χ. 1­ 2 κουταλιές του γλυκού) τροφής (π.χ. γιαούρτι).
Bulgarian: При деца, които не могат да погълнат капсулите, лекарят може да препоръча отваряне на твърдата капсула и смесване на съдържанието й с малко количество (1 - 2 чаени лъжички) храна (например кисело мляко).
Greek: Δεκατρία απομονωμένα στελέχη που είχαν προηγουμένως χαρακτηριστεί ως ανθεκτικά στην εφαβιρένζη ήταν επίσης ανθεκτικά και στη νεβιραπίνη και στη ντελαβιρδίνη.
Bulgarian: Тринадесет изолата, описани преди това като резистентни към ефавиренц показват резистентност и към невирапин и делавирдин.
Greek: Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (που ονομάζονται αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και τα οποία είναι φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή για καρδιακά προβλήματα): εάν αρχίσετε να παίρνετε SUSTIVA, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει την δόση του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου που παίρνετε.
Bulgarian: Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми): когато започнете да приемате SUSTIVA, може да се наложи
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την εφαβιρένζη σταθερής κατάστασης σε παιδιατρικούς ασθενείς είχαν προβλεφθεί από ένα φαρμακοκινητικό πληθυσμιακό μοντέλο και συνοψίζονται στον Πίνακα 5 ανά εύρος βάρους που αντιστοιχεί στις συνιστώμενες δόσεις.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ефавиренц в стационарно състояние при педиатрични пациенти са прогнозирани въз основа на фармакокинетичен популационен модел и са обобщени в Таблица 5 по граници на телесното тегло, отговарящо на препоръчителните дози.
Greek: Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη υποκατάσταση RT σε ιικά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε μία σημαντική απότομη αύξηση στο ιϊκό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με indinavir ή ζιδοβουδίνη + lamivudine.
Bulgarian: K103N е най-честата субституция в обратната транскриптаза при вирусни изолати от пациенти със значително възстановяване на вирусния товар по време на клиничните изпитания на ефавиренц заедно с индинавир или зидовудин + ламивудин.
Greek: Τρία από τα απομονωμένα στελέχη που εξετάσθηκαν και στα οποία σημειώθηκε αποτυχία της θεραπείας με εφαβιρένζη βρέθηκε σε κυτταρική καλλιέργεια ότι παρέμειναν ευαίσθητα στην εφαβιρένζη καθώς επίσης ευαίσθητα και στη νεβιραπίνη και στη ντελαβιρδίνη.
Bulgarian: Три от изследваните изолати от пациенти с неуспех на лечението с ефавиренц, са останали чувствителни към ефавиренц в клетъчна култура, а също и чувствителни и към невирапин и делавирдин.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Καρναουβικός κηρός
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Карнаубски восък
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή μεγαλύτερης σοβαρότητας με πιθανή τουλάχιστον σχέση με το θεραπευτικό σχήμα (βάσει της αξιολόγησης των ερευνητών) που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη στη συνιστώμενη δοσολογία στη συνδυασμένη θεραπεία (n = 1.008) παρατίθενται παρακάτω.
Bulgarian: По-долу са описани нежелани лекарствени реакции с умерена и по-голяма тежест, с най-малко вероятна връзка със схемата на лечение (на база на оценката на изследователя), съобщени при клинични проучвания с ефавиренц, прилаган в препоръчваната доза в рамките на комбинирана терапия (n= 1 008).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται πρόσθετη τροφή στο παιδί για διάστημα έως 2 ωρών.
Bulgarian: Детето не трябва да се консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται πάντοτε αντισύλληψη με φραγμό σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης (για παράδειγμα, από το στόμα χορηγούμενα ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Винаги трябва да се използва бариерен метод заедно с други средства за контрацепция (например перорални или друг вид хормонални контрацептиви, вж. точка 4.5).
Greek: Σε μία μελέτη, τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως εμφανίσθηκαν κατά την διάρκεια των πρώτων 1­3 ωρών μετά την λήψη μιας δόσης.
Bulgarian: В едно проучване, неврологичните симптоми често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата.
Greek: Λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού της εφαβιρένζης με μεσολάβηση του κυτοχρώματος Ρ450 και λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση της εφαβιρένζης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Р450 и ограничения опит при пациенти с хронично чернодробно заболяване, трябва да се внимава при даването на ефавиренц на пациенти с леко чернодробно увреждане.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την εφαβιρένζη σταθερής κατάστασης σε παιδιατρικούς ασθενείς είχαν προβλεφθεί από ένα φαρμακοκινητικό πληθυσμιακό μοντέλο και συνοψίζονται στον Πίνακα 4 ανά εύρος βάρους που αντιστοιχεί στις συνιστώμενες δόσεις.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ефавиренц в стационарно състояние при педиатрични пациенти са прогнозирани въз основа на фармакокинетичен популационен модел и са обобщени в Таблица 4 по граници на телесното тегло, отговарящо на препоръчителните дози.
Greek: εάν έχετε ιστορικό ψυχικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή εξάρτησης από μία ουσία ή κατάχρησης αλκοόλ.
Bulgarian: − ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия или наркотична или алкохолна зависимост.
Greek: Επίσης στον πίνακα αναφέρονται με πλάγια γραφή ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε συσχετισμό με αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη.
Bulgarian: Освен това, в италик са изброени нежеланите реакции след пускане на пазара, свързани с ефавиренц-съдържащи антиретровирусни схеми на лечение.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με εφαβιρένζη θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.3)..
Bulgarian: Едновременното прилагане с ефавиренц трябва да се избягва поради риска от удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.3)..
Greek: Παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνομολόγων πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: Билиарна хиперплазия е наблюдавана при маймуни циномолгус, третирани с дози ефавиренц в продължение на ≥ 1 година, осигуряващи средна площ под кривата около 2 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с препоръчваната доза.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 3 μηνών τουλάχιστον και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg, οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, το περιεχόμενο ενός καψακίου μπορεί να χορηγηθεί με μικρή ποσότητα (1­2 κουταλιές του γλυκού) τροφής με χρήση της μεθόδου χορήγησης με διασπορά καψακίου.
Bulgarian: За пациенти на поне 3-месечна възраст и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които не могат да преглъщат капсули, е възможно приемането на съдържанието на капсулите с малко количество храна (1-2 чаени лъжички), като се използва начина на прилагане с отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата.
Greek: Συχνές διαταραχές παρεγκεφαλιδικού συντονισμού και ισορροπίας‡, διαταραχές στην προσοχή (3,6 %), ζάλη (8,5 %), κεφαλαλγία (5,7 %), υπνηλία(2,0%)∗
Bulgarian: Чести нарушение на церебеларната координация и равновесието‡, нарушено внимание (3,6 %), замайване (8,5 %), главоболие (5,7 %), сънливост (2,0 %)
Greek: σημεία ζάλης, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, δυσκολία στη συγκέντρωση ή μη φυσιολογικά όνειρα.
Bulgarian: - признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
Greek: Συσκευασίες με 30 x 1 ή πολυσυσκευασίες με 90 (3 συσκευασίες με 30 x 1) δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε αλουμίνιο/PVC διάτρητες σακούλες τύπου φυσαλίδας μονάδων δόσης.
Bulgarian: Опаковки от 30 х 1 или групови опаковки от 90 (3 опаковки от 30 х 1) филмирани таблетки в алуминий/PVC перфорирани еднодозови блистери.
Greek: Συνιστάται η εφαβιρένζη να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση
Bulgarian: Препоръчва се ефавиренц да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Greek: Το σχήμα των υποκαταστάσεων αμινοξέων στην RT σχετιζόμενων με αντίσταση στην εφαβιρένζη ήταν ανεξάρτητο από τα άλλα αντιιϊκά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη.
Bulgarian: Типът на субституцията на аминокиселинни остатъци в молекулата на обратната транскрипаза, свързана с резистентност към ефавиренц, не показва зависимост от другите противовирусни лекарствени продукти, използвани заедно с ефавиренц.
Greek: Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ελονοσίας: αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη: Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει την ποσότητα της αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на малария: артеметер/лумефантрин: SUSTIVA може да намали количеството на артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.
Greek: Δόση (mg)
Bulgarian: Доза SUSTIVA (mg)
Greek: Η χορήγηση της εφαβιρένζης με τροφές μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 5.2) και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Прилагането на ефавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и може да доведе до увеличаване честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Greek: 25 έως < 32,5
Bulgarian: 25 до < 32,5
Greek: Φιάλη: EU/1/99/110/008
Bulgarian: Бутилка: EU/1/99/110/008
Greek: Θεραπευτικ ό σχήμα d n
Bulgarian: Схеми на лечениеd n
Greek: δύο καψάκια 200 mg ένα δισκίο 600 mg Ή τρία καψάκια 200 mg
Bulgarian: две капсули от 200 mg една таблетка от 600 mg ИЛИ три капсули от 200 mg
Greek: Η εφαβιρένζη έχει δειχθεί ότι επάγει τα CYP3A4 και CYP2B6, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού τους, που μπορεί να έχει κλινική σημασία σε ορισμένους ασθενείς.
Bulgarian: Установено е, че ефавиренц е индуктор на CYP3A4 и CYP2B6 като по този начин индуцира и собствения си метаболизъм, което може да бъде от клинично значение при някои пациенти.
Greek: Μπορεί να ληφθεί υπόψιν προφύλαξη στα παιδιά με κατάλληλα αντιϊσταμινικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με εφαβιρένζη.
Bulgarian: При децата може да се обмисли профилактика с подходящи антихистамини, преди започване на лечението с ефавиренц.
Greek: Διασπορά καψακίου: για ασθενείς 3 μηνών τουλάχιστον και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg, οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, το περιεχόμενο ενός καψακίου μπορεί να χορηγηθεί με μικρή ποσότητα τροφής με χρήση της μεθόδου χορήγησης με διασπορά καψακίου (βλέπε ενότητα 6.6 για οδηγίες).
Bulgarian: Отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата: при деца, навършили поне 3 месеца и тежащи най-малко 3,5 kg, които не могат да погълнат твърдите капсули, е възможно съдържанието на капсулата да се дава с малко количество храна, като се използва начина на приложение с отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата (вж. точка 6.6 за указания).
Greek: Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης παρόμοιες με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς εφαβιρένζη.
Bulgarian: Лопинавир концентрации: подобни на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενται α
Bulgarian: Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa (механизъм)
Greek: Εάν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, η δόση συντήρησης του βορικοναζόλη πρέπει να αυξηθεί στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί κατά 50 %, π.χ. στα 300 mg μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Aко ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да се увеличи до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата ефавиренц трябва да се намали с 50 %, т.е. до 300 mg веднъж дневно.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 249,6 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 249,6 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Όταν το SUSTIVA λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα.
Bulgarian: В съчетание с други антиретровирусни лекарства SUSTIVA намалява нивото на HIV в кръвта.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα 1,6 ­ 9,1 μΜ επιτεύχθηκαν εντός 5 ωρών μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων από το στόμα από 100 mg έως 1.600 mg σε μη μολυσμένους εθελοντές.
Bulgarian: При неинфектирани доброволци пикови плазмени нива от 1,6 - 9,1 µM се постигат 5 часа след еднократна перорална доза от 100 до 1 600 mg.
Greek: Το SUSTIVA περιέχει εφαβιρένζη και μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και υπνηλία.
Bulgarian: SUSTIVA съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и сънливост.
Greek: b)
Bulgarian: d)
Greek: όχι συχνές συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, ψύχωση‡,, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός, κατατονία*
Bulgarian: нечести емоционална лабилност, агресия, състояние на обърканост, еуфорично настроение, халюцинации, мания, параноя, психоза‡
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας εάν παίρνετε SUSTIVA.
Bulgarian: Вашето бебе, ако приемате SUSTIVA.
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης με διάφραγμα, επιπρόσθετα στα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλέπε παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Тъй като наличната информация е ограничена, трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6)
Greek: Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης πρέπει να αυξηθεί σε 400 mg δύο φορές ημερησίως και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί κατά 50%, π.χ. σε 300 mg μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да бъде увеличена на 400 mg два пъти дневно, а дозата ефавиренц трябва да бъде намалена с 50 %, т.e., на 300 mg еднократно дневно.
Greek: Δύο από τα τρία κλινικά απομονωμένα στελέχη με αντίσταση στη ντελαβιρδίνη που εξετάσθηκαν είχαν διασταυρούμενη αντίσταση στην εφαβιρένζη και περιείχαν την υποκατάσταση Κ103Ν.
Bulgarian: Два от три изследвани резистентни към делавирдин клинични изолата показват кръстосана резистентност към ефавиренц и са K103N положителни.
Greek: AUC: ↓ 43% (↓ 7 έως ↓ 65) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 до ↓ 65) Cmax: ↔
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SUSTIVA:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете SUSTIVA
Greek: Το Sustiva ενδείκνυται ως αντι­ιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και μεγαλύτερα και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg με λοίμωξη από τον ιό­1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV­1) λοίμωξη.
Bulgarian: SUSTIVA е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3 месеца и по-големи, с телесно тегло най-малко 3,5 kg, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1).
Greek: Μπορεί ακόμη να μεταδώσετε την λοίμωξη HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Bulgarian: HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини сериозни заболявания или влошаване на симптомите.
Greek: Ενημερώνετε πάντοτε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε SUSTIVA .
Bulgarian: Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани реакции по време на лечението със SUSTIVA.
Greek: Ιικά απομονωμένα στελέχη από περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα στο αίμα (PBMCs) ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες της εφαβιρένζης και τα οποία παρουσίασαν στοιχεία αποτυχίας της θεραπευτικής αγωγής (απότομη αύξηση του ιϊκού φορτίου), εκτιμήθηκαν ως προς την ευαισθησία σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Bulgarian: Вирусните изолати от мононуклеари от периферна кръв на пациенти включени в клиничните проучвания на ефавиренц, при които лечението е неуспешно (възстановяване на вирусния товар), са изследвани за чувствителност към ННИОТ.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μακράς διάρκειας των δοσολογικών σχημάτων που περιέχουν εφαβιρένζη αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη μελέτη (006), όπου οι ασθενείς έλαβαν εφαβιρένζη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη(n = 412, διάμεση διάρκεια 180 εβδομάδες), εφαβιρένζη +ινδιναβίρη (n = 415, διάμεση διάρκεια 102 εβδομάδες ), ή ινδιναβίρη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη(n = 401, διάμεση διάρκεια 76 εβδομάδες).
Bulgarian: Проследеният в дългосрочен план профил на безопасност на лечебните схеми, включващи ефавиренц е оценен в контролирано клинично проучване (006), в което пациентите са приемали ефавиренц + зидовудин + ламивудин (n = 412, средна продължителност 180 седмици), ефавиренц + индинавир (n = 415, средна продължителност 102 седмици), или индинавир + зидовудин + ламивудин (n = 401, средна продължителност 76 седмици).
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (πρώην γνωστό ως Pneumocystis carinii) Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Bulgarian: Примери за такива реакции са възпаление на ретината предизвикано от цитомегаловирус, генерализирани и/или локализирани микобактериални инфекции и пневмония предизвикана от Pneumocystis jiroveci (известна преди като Pneumocystis carinii).
Greek: Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μπορεί ο γιατρός σας να χρειασθεί να ελέγξει το επίπεδο του αντισπασμωδικού φαρμάκου στο αίμα σας για να επιβεβαιώσει ότι δεν έχει επηρεασθεί ενόσω λαμβάνετε το SUSTIVA.
Bulgarian: Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че то не се повлиява, докато приемате SUSTIVA.
Greek: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 επαγωγή)
Bulgarian: AUC ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmin: ↓ 36 % (UGT1A1 индукция)
Greek: Βράδυ Cmin: ↑ 24% (↑ 3 έως ↑ 50) Εφαβιρένζη:
Bulgarian: Вечерна Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 до ↑ 50) Ефавиренц:
Greek: < 400 αντίγραφα/ml (95% C.I.
Bulgarian: < 400 копия/ml (95% C.I. b)
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, λιγότερο από 1 % της δόσης της εφαβιρένζης απεκκρίνεται αναλλοίωτο με τα ούρα, οπότε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην απομάκρυνση της εφαβιρένζης πρέπει να είναι ελάχιστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, поради което влиянието на бъбречното увреждане от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.4).
Greek: − νευρικότητα, αμνησία, σύγχυση, παροξυσμός (σπασμοί), μη φυσιολογικές σκέψεις
Bulgarian: − нервност, забравяне, обърканост, гърчове, неестествени мисли
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να σταματήσει το St. John's wort να ελέγξει τα ϊικά επίπεδα και εάν είναι δυνατόν τα επίπεδα της εφαβιρένζης.
Bulgarian: Ако пациент вече приема жълт кантарион, спрете жълтия кантарион, проверете вирусните нива и ако е възможно нивата на ефавиренц.
Greek: Συνιστάται το SUSTIVA να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Bulgarian: Препоръчва се SUSTIVA да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Greek: Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με PIs, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση βασικής θεραπείας συνδυασμού με PI μετά την αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με Sustiva.
Bulgarian: Въпреки, че не е доказано наличие на кръстосана резистентност на ефавиренц с ПИ, наличните до момента данни за ефикасността на комбинирана терапия, включваща ПИ след неефективна терапевтична схема, включваща SUSTIVA, не са достатъчни.
Greek: Σε μη προσβεβλημένους εθελοντές, πολλαπλές δόσεις των 200 ­ 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 ­ 42 % χαμηλότερη) και μικρότερο τελικό χρόνο ημιζωής σε σύγκριση με την χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης (βλέπε παρακάτω).
Bulgarian: Десетдневно приложение на 200-400 mg дневно при неинфектирани доброволци е довело до кумулиране по-ниско от очакваното (с 22 - 42 % по-ниско) и до по-кратък терминален плазмен полуживот в сравнение с прилагате на еднократна доза (вж. по-долу).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έμβρυα­νεογέννητα κυνομολγών πιθήκων στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στον άνθρωπο.
Bulgarian: Малформации са наблюдавани при 3 от 20 фетуса/новородени на лекувани с ефавиренц маймуни циномолгус, като даваната доза ефавиренц е довела до плазмено ниво, сходно с това при хора.
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19 % (σοβαρά 2,0%) των ασθενών σε σύγκριση με 9 % (σοβαρά 1 %) των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία ελέγχου.. Σε κλινικές μελέτες 2, % των ασθενών, που έλαβαν εφαβιρένζη, διέκοψαν τη θεραπευτική αγωγή λόγω τέτοιων συμπτωμάτων.
Bulgarian: Умерено до тежко изразени неврологични симптоми се съобщават при 19 % (тежки 2 %) от пациентите в сравнение с 9 % (тежки 1 %) при пациенти, получаващи контролни схеми.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της σιμεπρεβίρης με εφαβιρένζη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα λόγω επαγωγής του CYP3A4 από την εφαβιρένζη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής επίδρασης της σιμεπρεβίρης.
Bulgarian: Едновременното прилагане на симепревир с ефавиренц води до значително понижаване на плазмените концентрации на симепревир поради CYP3A индукция от ефавиренц, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на симепревир.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δόσης για τη ραλτεγκραβίρη
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата ралтегравир.
Greek: EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Bulgarian: EFV + IDV + НИОТs 157 60 (52,68) IDV + НИОТs a NC = F, незавършили = неуспешно лечение.
Greek: Το SUSTIVA δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 3,5 kg επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σ' αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: SUSTIVA не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg, тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти.