FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obstajajo posebna priporočila za zdravstvene delavce, kako zmanjšati to tveganje.
Latvian: Visnozīmīgākā novērotā šo zāļu blakusparādība ir infekcija, un ir īpaši ieteikumi, kas veselības aprūpes speciālistiem palīdzēs mazināt šo risku.
Slovenian: V treh glavnih študijah je bilo zdravilo Xeljanz učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju simptomov ulceroznega kolitisa.
Latvian: Trijos pamatpētījumos Xeljanz mazināja čūlainā kolīta simptomus efektīvāk nekā placebo.
Slovenian: Lahko zmanjša učinkovitost.
Latvian: Var samazināties efektivitāte
Slovenian: To je pričakovano in naj vas ne skrbi.
Latvian: Tas ir sagaidāms, un Jums nevajag par to satraukties.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Slovenian: Kljub temu ta razlika ni klinično pomembna.
Latvian: Tomēr šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Antimalariki so bili dovoljeni.
Latvian: Tika atļauti pretmalāriju līdzekļi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Slovenian: 3. mesec c,*
Latvian: 3. mēnesis c,*
Slovenian: • japonskih ali korejskih bolnikih,
Latvian: • japāņu vai korejiešu izcelsmes pacientiem;
Slovenian: huda (vključno z bolniki, ki prejemajo hemodializo)
Latvian: Smagi (tajā skaitā pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze)
Slovenian: enkrat na dan Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Latvian: Vienu reizi dienā Nenorīt desikantu.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki V redkih primerih so okužbe lahko življenjsko ogrožajoče.
Latvian: Iespējamās smagās blakusparādības Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.
Slovenian: Za bolnike z izhodiščno oceno > 0.
Latvian: Pacientiem ar sākumstāvokļa rādītāju > 0.
Slovenian: • antibiotiki, kot je rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb,
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
Slovenian: Poleg tega so varnost in učinkovitost tofacitiniba ocenili tudi v odprtem, dolgoročnem podaljšanem preskušanju (OCTAVE Open).
Latvian: Papildus tofacitiniba drošums un efektivitāte tika novērtēti atklātā, ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
Slovenian: Odziv telesne funkcije in izidi, povezani z zdravjem
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi
Slovenian: 3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb.
Latvian: 3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju biežumu.
Slovenian: Vsebuje sorbitol (E420).
Latvian: Satur sorbītu (E420).
Slovenian: Formalnih študij o morebitnih učinkih na plodnost pri človeku niso izvedli.
Latvian: Formāli pētījumi, lai noteiktu potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Slovenian: Podatki pri bolnikih, starih 75 let in več, so omejeni.
Latvian: Dati par pacientiem vecumā no 75 gadiem ir ierobežoti.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri bolnikih s kroničnimi pljučnimi boleznimi v anamnezi, saj so lahko dovzetnejši za okužbe.
Latvian: Piesardzība ir ieteicama arī pacientiem ar hronisku plaušu slimību anamnēzē, jo viņiem var būt lielāka nosliece uz infekcijām.
Slovenian: pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Latvian: P, O, T, C, Pk, S, Sv
Slovenian: Čas do odziva je bil kratek (že po 2 tednih v preskušanjih ORAL Solo, ORAL Sync in ORAL Step), stopnja odziva pa se je s trajanjem zdravljenja še izboljševala.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai bija neilgs (pat pēc 2 nedēļām pētījumos ORAL Solo, ORAL Sync un ORAL Step) un atbildes reakcijas amplitūda turpināja uzlaboties terapijas laikā.
Slovenian: Tveganje za okužbo je lahko večje z naraščanjem stopnje limfopenije, zato je treba pri ocenjevanju tveganja za okužbo pri posameznem bolniku upoštevati število limfocitov.
Latvian: Infekcijas risks var būt augstāks, palielinoties limfopēnijas pakāpei, un izvērtējot individuālā pacienta infekcijas risku, ir jāņem vērā limfocītu skaits.
Slovenian: Za bolnike z izhodiščno BSA ≥ 3 % in PASI > 0.
Latvian: Pacientiem ar sākumstāvokļa ĶVL ≥ 3% un PASI > 0.
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili
Latvian: Kombinācija ar citām terapijām
Slovenian: zmanjšanje za več kot 2 g/dl ali vrednost, manjša od 8,0 g/dl (potrjeno s ponovnim testiranjem)
Latvian: Samazināšanās lielāka par 2 g/dl vai rādītājs mazāks par 8,0 g/dl (ko apstiprina atkārtotas analīzes)
Slovenian: Bolnike, pri katerih je bil presejalni test za hepatitis B ali C pozitiven, so izključili iz kliničnih preskušanj.
Latvian: Pacienti, kuriem pārbaudē bija pozitīvs B vai C hepatīts, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Pri pregledu starosti, spola, rase, aktivnosti bolezni ob izhodišču in podtipa PsA niso odkrili razlik v odzivu na tofacitinib.
Latvian: Pārbaudot pacientu vecumu, dzimumu, rasi, sākumstāvokļa slimības aktivitāti un PsA apakštipu, netika konstatētas atšķirības atbildes reakcijā uz tofacitinibu.
Slovenian: Tofacitinib se veže predvsem na albumin in ni videti, da bi se vezal na 1-kisli glikoprotein.
Latvian: Tofacitinibs galvenokārt piesaistās albumīnam, un nav pierādījumu, ka tas piesaistītos 1-skābes glikoproteīnam.
Slovenian: Izboljšanje utrujenosti so v vseh preskušanjih ocenili v 3. mesecu s funkcijsko oceno zdravljenja kronične bolezni (FACIT-F - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Latvian: Noguruma rādītāju uzlabošanos visos pētījumos 3. mēnesī izvērtēja ar Hronisko slimību terapijasnogurums funkcionālās novērtēšanas (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) skalu.
Slovenian: Število zdravljenih bolnikov Skupno trajanje študije
Latvian: Ārstēto pacientu skaits Kopējais pētījuma ilgums
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je povezano z znižanji ravni hemoglobina.
Latvian: Tofacitiniba lietošana tiek saistīta ar hemoglobīna līmeņa samazināšanos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila XELJANZ na trg v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Latvian: Pirms Xeljanz ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem ar programmu saistītiem aspektiem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s tofacitinibom so poročali o reaktivaciji virusov in primerih reaktivacije herpes virusa (npr. herpes zoster).
Latvian: Tofacitiniba klīniskajos pētījumos novēroja vīrusu reaktivācijas un herpes vīrusa reaktivācijas gadījumus (piemēram, herpes zoster).
Slovenian: Zdravnik mora preveriti vaše ravni holesterola 8 tednov po začetku jemanja zdravila XELJANZ.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda Jūsu holesterīna līmenis pēc 8 nedēļām pēc XELJANZ lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - 36-Item Short Form Health Survey).
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja ar īso Veselības aptaujas veidlapu (SF-36).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): tuberkuloza, ki zajame možgane in hrbtenjačo, meningitis.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas un muguras smadzenes, meningīts.
Slovenian: • flukonazol in ketokonazol, ki se uporabljata za zdravljenje glivičnih okužb.
Latvian: • flukonazolu, ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Tofacitinib tablete lahko zdrobite in vzamete z vodo.
Latvian: Tofacitiniba tabletes var sasmalcināt un lietot ar ūdeni.
Slovenian: Laboratorijska vrednost (g/dl)
Latvian: Analīžu rādītāji (g/dl)
Slovenian: Sočasna uporaba tofacitiniba in močnih induktorjev CYP (npr. rifampicina) lahko povzroči izgubo ali zmanjšanje kliničnega odziva (glejte sliko 1).
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP inducētājiem (piemēram, rifampicīnu) var izraisīt klīniskās atbildes reakcijas zudumu vai samazināšanos (skatīt 1. attēlu).
Slovenian: To je prazna ovojnica tablete s podaljšanim sproščanjem, ki ostane po absorpciji zdravila v telesu.
Latvian: Tā ir ilgstošās darbības tabletes tukšā čaula, kas palikusi pēc zāļu uzsūkšanās organismā.
Slovenian: Opazili so, da je pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, tveganje za herpes zoster večje pri:
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu, ir novērots, ka herpes zoster risks ir augstāks:
Slovenian: 3 (glejte poglavje 4.2),
Latvian: 3 (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Slovenian: n = 139 povprečje (SD)
Latvian: N=139 Vidēji (SN)
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki jemljejo kortikosteroide, so lahko dovzetnejši za okužbe.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuri lieto kortikosteroīdus, var būt nosliece uz infekciju.
Slovenian: Potrjeno ALC, manjše od 750 celic/mm 3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Apstiprinātais ALS, kas mazāks par 750 šūnām/mm 3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če je anamneza noric dvomljiva ali nezanesljiva, je priporočljivo opraviti test na protitelesa proti VZV.
Latvian: Ja informācija par vējbakām anamnēzē ir apšaubāma vai nav uzticama, ieteicams pārbaudīt, vai pacientam nav antivielu pret VZV.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 152,23 mg sorbitola.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 152,23 mg sorbīta.
Slovenian: Jedro tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat
Latvian: Tabletes kodols sorbīts (E420) hidroksietilceluloze kopovidons magnija stearāts
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ 10 mg dvakrat na dan, če imate kateregakoli od naslednjih stanj: - jemljete kombinirane hormonske kontraceptive ali nadomestno hormonsko terapijo, - imate srčno popuščanje (ko srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo), - imate krvne strdke v venah, - imate raka, - boste imeli ali ste pred kratkim imeli večji operativni poseg.
Latvian: Nelietojiet XELJANZ 10 mg divas reizes dienā, ja uz Jums attiecas kāds no šiem stāvokļiem: - Jūs lietojat kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju; - Jums ir sirds mazspēja (ja sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu); - Jums ir bijuši asins recekļi vēnās; - Jums ir vēzis; - Jums ir paredzēta vai nesen bijusi liela operācija.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij uporabe tofacitiniba pri nosečnicah niso izvedli.
Latvian: Nav pietiekamu datu un nav veikti stingri kontrolēti pētījumi par tofacitiniba lietošanu grūtniecības laikā.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 in tofacitiniba ni priporočljiva.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inducētāju vienlaicīga lietošana ar tofacitinibu nav ieteicama.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih z RA je pokazala, da je sistemska izpostavljenost (AUC) tofacitinibu pri bolnikih z ekstremno telesno maso (40 kg, 140 kg) podobna (znotraj 5 %) kot pri bolniku s telesno maso 70 kg.
Latvian: Populācijas FK analīze RA pacientiem liecināja, ka tofacitiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) ķermeņa masas galējos gadījumos (40 kg, 140 kg) bija līdzīga (5% robežās), kāda tā bija 70 kg smagam pacientam.
Slovenian: Zdravnik lahko vaše zdravljenje začasno ali trajno prekine, če rezultati krvnih preiskav pokažejo majhno število belih ali rdečih krvnih celic.
Latvian: Ārsts var arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu, ja asins analīzēs tiek uzrādīts mazs balto vai sarkano asins šūnu skaits.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
Slovenian: Ocenjujejo, da je pri starejših bolnikih, starih 80 let, vrednost AUC za manj kot 5 % večja kot v populaciji s povprečno starostjo 55 let.
Latvian: Tika noteikts, ka gados vecākiem pacientiem 80 gadu vecumā bija mazāk par 5% augstāks AUC salīdzinājumā ar vidējo vecumu 55 gadi.
Slovenian: Farmakokinetični podatki do vključno enkratnega odmerka 100 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da se več kot 95 % uporabljenega odmerka predvidoma izloči v 24 urah.
Latvian: Farmakokinētiskie dati veseliem brīvprātīgajiem norāda, ka pēc vienreizējas devas līdz 100 mg (ieskaitot) lietošanas vairāk nekā 95% ievadītās devas tiks izvadīti 24 stundu laikā.
Slovenian: Tveganje za oportunistične okužbe je večje v azijskih geografskih regijah (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Oportūnistisku infekciju risks ir augstāks Āzijas reģionos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda opravil tudi druge preiskave, na primer za preverjanje ravni holesterola v krvi ali spremljanje delovanja jeter.
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt citas pārbaudes, piemēram, noteikt Jūsu holesterīna līmeni asinīs vai novērot Jūsu aknu stāvokli.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 118,88 mg laktozes.
Slovenian: • otekanje ustnic, jezika ali žrela,
Latvian: • lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Slovenian: V preskušanja so vključili bolnike, pri katerih je bilo predhodno neučinkovito vsaj 1 običajno zdravljenje, ki je vključevalo kortikosteroide, imunomodulatorje in/ali antagonist TNF.
Latvian: Pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija neefektīva vismaz 1 standarta ārstēšana, tajā skaitā ar kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNF inhibitoru.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola in flukonazola je zvečala vrednost Cmax tofacitiniba, medtem ko so takrolimus, ciklosporin in rifampicin zmanjšali vrednost Cmax tofacitiniba.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu vai flukonazolu palielināja tofacitiniba Cmax, savukārt takrolims, ciklosporīns un rifampicīns samazināja tofacitiniba Cmax.
Slovenian: Preskušanje III (ORAL Standard)
Latvian: III pētījums (ORAL Standard)
Slovenian: 3. mesec 6. mesec (preskušanci, ki so prejemali placebo, z < 20 % izboljšanjem števila oteklih in občutljivih sklepov so po 3 mesecih prešli na zdravljenje s tofacitinibom)
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis (pētāmās personas, kas saņem placebo un < 20% uzlabošanos pietūkušo un jutīgo locītavu skaitā, tiek nozīmētas tofacitiniba lietošanai 3. mēnesī)
Slovenian: Tofacitiniba v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali pri bolnikih z očistkom kreatinina (ocenjenim po CockcroftGaultovi enačbi), manjšim od 40 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tofacitinibs netika izvērtēts pacientiem ar kreatinīna klīrensa vērtību (kas noteikta pēc Kokrofta-Golta formulas), kas mazāka par 40 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnik vam mora pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ in po 4 do 8 tednih zdravljenja ter nato vsake 3 mesece opraviti krvne preiskave, da preveri, če imate zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic (anemijo).
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums asins analīzes pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas un pēc 4 līdz 8 terapijas nedēļām, un tad ik pēc 3 mēnešiem, lai noteiktu, vai Jums nav mazs balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu vai limfocītu) skaits vai mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
Slovenian: Varnost in učinkovitost tofacitiniba pri otrocih, starih od 0 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Tofacitiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz mazāk par 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: • koprivnico (srbenje ali kožni izpuščaj).
Latvian: • nātrene (nieze vai ādas izsitumi).
Slovenian: Število celic B CD19+ se po dolgotrajnem zdravljenju s tofacitinibom ni dodatno zvečalo.
Latvian: CD19+ B šūnu skaits turpmāk nepalielinājās pēc ilgtermiņa tofacitiniba terapijas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XELJANZ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas
Slovenian: Čas do prenehanja učinkovitosti zdravljenja v preskušanju vzdrževalnega zdravljenja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierjeve krivulje)
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas efekta zaudēšanai uzturošās terapijas pētījumā OCTAVE Sustain (Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līknes)
Slovenian: Izboljšanje spanja so v vseh preskušanjih ocenili v 3. mesecu z uporabo zbirnih lestvic indeksa težav s spanjem I in II študije zdravstvenih izidov (MOS-Sleep - Medical Outcomes Study Sleep).
Latvian: Miega uzlabošanos visos pētījumos 3. mēnesī novērtēja, izmantojot Medicīnisko iznākumu pētījumu miega (MOS-Sleep) mērinstrumenta Miega problēmu indeksa I un II kopsavilkuma skalas.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna okužba, je treba zdravljenje s tofacitinibom prekiniti, dokler okužba ni pod nadzorom.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, ārstēšana ar tofacitinibu ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad infekcija ir kontrolēta.
Slovenian: Število limfocitov, manjše od 750 celic/mm
Latvian: Limfocītu skaits, kas mazāks par 750 šūnām/mm
Slovenian: Preskušanje IV (ORAL Scan)
Latvian: IV pētījums (ORAL Scan)
Slovenian: Bolnike, pri katerih se na novo pojavijo trebušni znaki in simptomi, je treba takoj pregledati za zgodnje odkrivanje perforacije prebavil.
Latvian: Pacienti, kuriem izpaužas jaunas ar vēdera dobumu saistītas pazīmes un simptomi, ir steidzami jāizmeklē, lai agrīni identificētu kuņģa-zarnu perforāciju.
Slovenian: Priporočilo zmanjšanje za 2 g/dl ali manj in vrednost, večja od ali enaka 9,0 g/dl
Latvian: Samazināšanās mazāka vai vienāda ar 2 g/dl, un rādītājs lielāks vai vienāds ar 9,0 g/dl
Slovenian: Razvrstitev
Latvian: Klasifikācija
Slovenian: V vseh preskušanjih zdravljenja s tofacitinibom je bila okužba, o kateri so najpogosteje poročali, nazofaringitis, ki se je pojavil pri 18,2 % bolnikov (211 bolnikov).
Latvian: Visas tofacitiniba terapijas laikā visbiežāk ziņotā infekcija bija nazofaringīts, kas radās 18,2% pacientu (211 pacientiem).
Slovenian: Živih cepiv ni priporočljivo dajati sočasno s tofacitinibom.
Latvian: Ieteicams neievadīt dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar tofacitinibu.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja sta priporočljiva rutinsko spremljanje jetrnih testov in takojšnja raziskava vzrokov kakršnegakoli opaženega zvečanja vrednosti jetrnih encimov z namenom odkrivanja morebitnih primerov z zdravilom povzročene poškodbe jeter.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas ir ieteicams regulāri kontrolēt aknu darbības rādītājus un laicīgi izmeklēt novēroto aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, lai noteiktu iespējamos zāļu izraisīto aknu bojājumu gadījumus.
Slovenian: Bolniku, pri katerem se med zdravljenjem s tofacitinibom pojavi nova okužba, je treba nemudoma opraviti celovito diagnostično obravnavo, primerno za imunoinkompetentnega bolnika, uvesti ustrezno protimikrobno zdravljenje in bolnika skrbno spremljati.
Latvian: Pacientam, kuram tofacitiniba lietošanas laikā rodas jauna infekcija, jāveic tūlītēja un pilna diagnostiskā testēšana, kas ir piemērota pacientam ar imūnās sistēmas traucējumiem, jāuzsāk atbilstoša pretmikrobu terapija un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Jemanje zdravila XELJANZ skupaj s temi zdravili lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z okužbo.
Latvian: XELJANZ lietošana kopā ar šīm zālēm var palielināt blakusparādību, tajā skaitā infekciju, risku.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem speciālistiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: • Spletni repozitorij mora vsebovati: o izobraževalno gradivo v elektronski obliki; o opozorilno kartico za bolnika v elektronski obliki.
Latvian: • Tīmekļa vietnes krātuve saturēs: o izglītojošos materiālus elektroniskā formātā, o pacienta brīdinājuma kartīti elektroniskā formātā.
Slovenian: 6. mesec: mTSS ACR70
Latvian: 6. mēnesis: mTSS ACR70
Slovenian: Pogostnost resnih okužb med bolniki, starimi 65 let in več, ki so prejemali tofacitinib, je bila večja kot med bolniki, mlajšimi od 65 let (4,8 na 100 bolnikov-let v primerjavi z 2,4 na 100 bolnikov-let).
Latvian: Smagu infekciju biežums pacientiem, kuri bija 65 gadus veci un vecāki un tika ārstēti ar tofacitinibu, bija lielāks nekā tiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem (attiecīgi 4,8 uz 100 pacientgadiem salīdzinājumā ar 2,4 uz 100 pacientgadiem).
Slovenian: Na splošno so pri samostojni uporabi zdravila XELJANZ pri revmatoidnem artritisu opažali manj neželenih učinkov kot pri sočasni uporabi z metotreksatom.
Latvian: Kopumā, lietojot XELJANZ vienu pašu reimatoīdā artrīta ārstēšanā, novēroja mazāk blakusparādību nekā lietojot kombinācijā ar metotreksātu.
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Latvian: 60 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Slovenian: Za farmakokinetični profil tofacitiniba so značilni hitra absorpcija (največje koncentracije v plazmi doseže v 0,5-1 uri), hitro izločanje (razpolovni čas je približno 3 ure) in odmerku sorazmerna zvečanja sistemske izpostavljenosti.
Latvian: Tofacitiniba FK profilu raksturo ātra uzsūkšanas (maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,51 stundas laikā), ātra eliminācija (pusperiods ~3 stundas) un devai proporcionāla sistēmiskās iedarbības paaugstināšanās.
Slovenian: Preglednica 8: Delež (%) bolnikov z odzivom ACR ORAL Solo: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Latvian: Pacientu īpatsvars (%) ar ACR atbildes reakciju ORAL Solo: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Slovenian: Tofacitinib ni niti zaviralec niti induktor CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4), prav tako pa ni zaviralec UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7).
Latvian: Tofacitinibs nav CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4) inhibitors vai inducētājs un nav UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un UGT2B7) inhibitors.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da morajo med zdravljenjem s tofacitinibom in vsaj še 4 tedne po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā ir jāinformē, ka tofacitiniba lietošanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas ir jālieto efektīva kontracepcijas metode
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečanjem vrednosti lipidnih parametrov, kot so celokupni holesterol, lipoproteini nizke gostote (holesterol LDL) in lipoproteini visoke gostote (holesterol HDL).
Latvian: Tofacitiniba lietošana bija saistīta ar tādiem palielinātiem lipīdu rādītājiem kā kopējais holesterīns, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīns un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so tofacitinib prejemali v kliničnih preskušanjih za RA in v obdobju trženja zdravila, so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (nekateri od njih s smrtnim izidom), čeprav vloga zaviranja Janusovih kinaz (JAK) pri teh primerih ni znana.
Latvian: Pacientiem, kuri RA klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ārstēti ar tofacitinibu, ir ziņots par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu), lai gan Janus kināzes (JAK) inhibīcijas loma šajos notikumos nav zināma.
Slovenian: Preskušanje VII (ORAL Strategy)
Latvian: VII pētījums (ORAL Strategy)
Slovenian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05. n = število bolnikov v analizirani skupini.
Latvian: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05. N = pacientu skaits analīzes kopā.
Slovenian: Pri sočasni uporabi tofacitiniba z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se vrednost AUC ni spremenila, vrednost Cmax pa se je zmanjšala za 32 %.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar augsta tauku satura maltīti neizmainīja AUC, savukārt Cmax samazinājās par 32%.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo XELJANZ
Latvian: Citas zāles un XELJANZ
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba je treba pretehtati tudi možnost zdravljenja TB pri bolnikih z negativnim testom na TB, ki imajo latentno ali aktivno TB v anamnezi in pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega poteka zdravljenja; ali pri katerih je bil test negativen, vendar imajo dejavnike tveganja za okužbo s TB.
Latvian: Pirms tofacitiniba nozīmēšanas ir jāapsver prettuberkulozes terapija tiem pacientiem, kuriem ir negatīvs TB testa rezultāts, bet kuriem ir latenta vai aktīva TB anamnēzē un kuriem nevar apstiprināt atbilstoša ārstniecības kursa pabeigšanu, vai pacientiem ar negatīvu testa rezultātu, bet kuriem ir TB infekcijas riska faktori.