FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky, ktoré vyžadujú ďalšie skúmanie, boli zistené v prípade troch z 31 výrobkov.
Polish: W przypadku 3 z 31 produktów uzyskano wyniki sugerujące istnienie potrzeby przeprowadzenia dalszych badań.
Slovak: Documentum, elektronický systém riadenia dokumentov, sa v priebehu roku 2004 úspešne rozvinul v celej agentúre.
Polish: W ciągu roku 2004, pomyślnie zakończono wdrażanie elektronicznego systemu Documentum służącego do zarządzania dokumentami w całej Agencji.
Slovak: Všetky zmeny podmienok schválenia centrálne schváleného lieku, ktoré sa uskutočnia v priebehu celej jeho doby životnosti, musí schváliť Spoločenstvo.
Polish: Wszystkie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych rejestrowanych centralnie w trakcie cyklu ich życiawymagają zatwierdzenia przez Wspólnotę.
Slovak: V roku 2004 poskytovala Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania odpovede na široké spektrum otázok z členských štátov i od priemyslu, ktoré sa týkali mnohých rozličných záležitostí regulácie.
Polish: W 2004 r. VMRFG udzieliła odpowiedzi na szereg pytań związanych z różnymi zagadnieniami regulacyjnymi, zarówno od Państw Członkowskich, jak i od branży farmaceutycznej.
Slovak: Postup vzájomného uznávania
Polish: Procedura wzajemnego uznania
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Príloha 6 Partnerské príslušné vnútroštátne orgány Príloha 7 Zhrnutie rozpočtu agentúry 2003 - 2005
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych Załącznik 6 Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów Załącznik 7 Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Slovak: Prílohy
Polish: Załączniki
Slovak: Nahradila koho: Carlos LENS CABRERA od júnového zasadnutia 2004.
Polish: 1 Zastąpił Carlosa LENS CABRERĘ od posiedzenia w czerwcu 2004 r.
Slovak: Agentúra ponúka usporiadanie stretnutí so sponzormi pred predložením žiadostí, ktorí majú v úmysle podať žiadosť o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
Polish: EMEA umożliwia spotkania ze sponsorami przed złożeniem przez nich wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy.
Slovak: Navyše sa - v súlade s hlavou IV nariadenia (ES) č.726/2004 - oznámenie o súbežnej distribúcii centrálne schválených liekov agentúre stalo od 20. mája 2004 povinným.
Polish: Ponadto począwszy od 20 maja 2004 r. na mocy tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 istnieje obowiązek zawiadamiania EMEA o dystrybucji równoległej produktów leczniczych centralnie dopuszczonych do obrotu.
Slovak: Prácu Výboru pre veterinárne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu, ktorý vedie agentúra.
Polish: Prace CHMP są wspierane przez szereg grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z listy prowadzonej przez EMEA.
Slovak: Kontaktné miesta a referenčné dokumenty agentúry
Polish: Punkty kontaktowe i dokumenty referencyjne EMEA
Slovak: Beecham plc
Polish: SmithKline Beecham plc
Slovak: Osvedčenia potvrdzujú takisto stav zhody miesta (miest) výroby, kde sa liek farmaceuticky hromadne vyrába postupmi správnej výrobnej praxe.
Polish: Certyfikaty potwierdzają również przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w miejscu lub miejscach produkcji produktu leczniczego w postaci farmaceutycznej luzem.
Slovak: Tieto podrobnosti zahrnujú názov lieku, pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia a meno sponzora.
Polish: Należą do nich: nazwa produktu leczniczego, oznakowanie jako sierocy oraz nazwa sponsora.
Slovak: Informácie o postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia možno nájsť na internetových stránkach agentúry: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Polish: Informacje na temat USR można znaleźć w witrynie internetowej EMEA pod adresem: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovak: V roku 2004 sa začali rokovania s cieľom harmonizovať vydávanie osvedčení dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu a diagnostických programov.
Polish: W 2004 r. podjęto dyskusje nad harmonizacją certyfikatu zgodności producenta z wymaganiami GMP oraz programów utrzymania.
Slovak: Pri svojej vedeckej vyhodnocovacej práci agentúra využíva asi 3 500 európskych expertov.
Polish: Przy ocenie naukowej, EMEA korzysta z usług około 3 500 ekspertów.
Slovak: Agentúra vypláca príslušným vnútroštátnym orgánom kompenzácie za poskytovanie vedeckých služieb.
Polish: Właściwe organy otrzymują od EMEA wynagrodzenie za świadczenie usług naukowych.
Slovak: Marc WIRTOR (Luxembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Polish: • Marc WIRTOR (Luksemburg) zastępca: Maurice HOLPER
Slovak: Doba do rozhodnutia
Polish: Czas do wydania decyzji
Slovak: Po tomto rýchlom postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia nasleduje oficiálna zmena povolenia lieku na uvedenie na trh.
Polish: Po tej szybkiej procedurze USR następuje wprowadzenie formalnych zmian do odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Yann LE CAM (zástupca organizácií pacientov)
Polish: • Yann LE CAM (przedstawiciel organizacji pacjentów) (wiceprzewodniczący)
Slovak: Príloha 7 Zhrnutie rozpočtu agentúry 2003 - 2005
Polish: Załącznik 7 Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Slovak: Tieto normy definujú pravidla riadenia, ktoré musia dodržiavať všetky oddelenia pri svojom riadení zdrojov.
Polish: Nowe normy kontroli wewnętrznej zostały przyjęte w grudniu 2004 r. W normach tych zdefiniowano zasady zarządzania, których muszą przestrzegać wszystkie służby przy zarządzaniu swoimi zasobami.
Slovak: 18 z 21 členov vymenúva Výbor pre humánne lieky a 3 členov vymenúva Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Polish: Osiemnastu z 21 członków jest mianowanych przez CHMP, a 3 - przez COMP.
Slovak: (podpredseda)
Polish: (członek dodatkowy)
Slovak: Centralizované žiadosti - kladné stanoviská
Polish: Wnioski scentralizowane - pozytywne opinie
Slovak: Činnosť vedeckého poradenstva v roku 2004 vzrástla.
Polish: W 2004 r. doszło do wzrostu zakresu prowadzonego doradztwa naukowego (SA).
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporučil povolenie na uvedenie na trh monoklonálnej protilátky, ktorá sa viaže na receptor epidermálneho rastového faktora spojeného s rastom mnohých druhov rakoviny;
Polish: • CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeciwciała monoklonalnego, które łączy się z receptorem dla czynnika wzrostu naskórka powiązanym z rozwojem wielu nowotworów.
Slovak: Veterinárne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Polish: Leki weterynaryjne - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Slovak: Levemir insulin detemir Part
Polish: Levemir insulin detemir Part A
Slovak: Najdôležitejšie príslušné hodnotenia roku:
Polish: Najistotniejsze oceny przeprowadzone w omawianym roku dotyczyły następujących leków:
Slovak: B virus surface antigen (rDNA)
Polish: Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
Slovak: 10. jún 2004
Polish: 10 czerwca 2004 r.
Slovak: V roku 2004 zasadal Výbor pre veterinárne lieky jedenásťkrát a uskutočnil dve neformálne zasadnutia.
Polish: W 2004 r. CVMP odbył 11 formalnych posiedzeń i 2 posiedzenia nieformalne.
Slovak: Ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Polish: Doraźna Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Harrie SEEVERENS/JeanHugues TROUVIN
Slovak: Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Polish: B01A (pending) Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Slovak: Centralizované žiadosti - negatívne stanoviská
Polish: Wnioski scentralizowane - opinie negatywne
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data decyzji
Slovak: Nahradil koho: George SHORTEN od decembrového zasadnutia 2004.
Polish: 2 Zastąpił George'a SHORTENA od posiedzenia w grudniu 2004 r.
Slovak: Európska agentúra pre lieky
Polish: European Medicines Agency
Slovak: Christian FRIIS (Dánsko)
Polish: • Christian FRIIS (Dania) (członek dodatkowy)
Slovak: Úvod predsedu správnej rady
Polish: Wstęp Przewodniczącego Zarządu
Slovak: Vývoj a revízia vedeckých usmernení je zvlášť dôležitým aspektom práce pracovných skupín, keďže obsahujú pokyny k špecifickým vedeckým otázkam a sú založené na najnovších dostupných vedeckých znalostiach, poskytujú zásadné informácie, ktoré sa musia vziať do úvahy pri výskume a vývoji nových liekov.
Polish: Opracowywanie i weryfikacja wytycznych naukowych stanowi szczególnie ważny aspekt pracy grup roboczych, ponieważ zawierają one wskazówki dotyczące szczegółowych zagadnień naukowych i opierają się na najnowszej dostępnej wiedzy naukowej, która zapewnia informacje niezbędne przy prowadzeniu prac badawczo-rozwojowych nad nowymi lekami.
Slovak: Tlačová kancelária
Polish: Biuro prasowe
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa požaduje, aby predkladali periodický rozbor bezpečnosti lieku v pravidelných intervaloch alebo na požiadanie.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają obowiązek składania PSUR w regularnych odstępach czasowych lub na życzenie.
Slovak: Výbor pre humánne lieky nahradil po nadobudnutí účinnosti častí nových farmaceutických právnych predpisov v máji 2004
Polish: Po wejściu w życie części nowego ustawodawstwa farmaceutycznego w maju 2004 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zastąpił Komitet ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem (CPMP).
Slovak: V roku 2004 sa žiadalo o 14 kontrol správnej klinickej praxe.
Polish: W 2004 r. złożono wnioski o 14 kontroli GCP.
Slovak: Zúčastňujú sa - podľa svojej konkrétnej oblasti zodpovednosti - na vývoji a revízií usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva o liekoch, pri ktorých sa požiadalo o vedecké poradenstvo, povolenie na uvedenie na trh alebo činnosti po schválení.
Polish: Biorą oni udział, w zależności od obszaru, którym się zajmują, w opracowywaniu i aktualizacji wytycznych oraz w przekazywaniu zaleceń i porad dotyczących produktów leczniczych, w odniesieniu do których sporządzono wnioski w sprawie doradztwa naukowego, wnioski o dopuszczenie do obrotu lub są prowadzone działania po dopuszczeniu do obrotu.
Slovak: Podrobnosti o všetkých predloženiach sú uvedené v prílohe 13.
Polish: Szczegółowe informacje na temat wszystkich procedur przekazywania spraw przedstawiono w załączniku 13.
Slovak: Vaccine Part
Polish: Vaccine Part A
Slovak: Nové žiadosti Zmeny typu IA
Polish: Nowe wnioski Zmiany typu IA
Slovak: Vedecké poradenstvo (n =
Polish: Doradztwo naukowe (n=48)
Slovak: V súlade so svojimi novými právomocami rada poskytla stanovisko k nomináciám do Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky.
Polish: Zgodnie z nowym zakresem zadań i obowiązków, konsultowano się z Zarządem przy nominacji przedstawicieli Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji.
Slovak: Vedúci agentúr pre veterinárne lieky http://www.hevra.org
Polish: Strony główne agencji ds. leków weterynaryjnych http://www.hevra.org
Slovak: Jeden z výrobkov teraz možno používať v kombinácii s protivírusovým liekom na liečbu detí od 3 rokov, ktoré trpia hepatitídou C.
Polish: Istnieje teraz możliwość stosowania jednego produktu w terapii dzieci chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C w wieku ponad 3 lat, w skojarzeniu z lekiem przeciwwirusowym.
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu
Polish: • Grupa Robocza ds. Terapii Genowej
Slovak: V roku 2004 bola opäť v centre pozornosti bezpečnosť liekov, pričom dve významné triedy vnútroštátne schválených liekov - COX-2 a SSRI - na ktoré agentúra vykonala posúdenie bezpečnosti, spôsobili vážne obavy verejnosti.
Polish: W roku 2004 bezpieczeństwo leków znów znalazło się na pierwszym planie, przy czym dwie główne klasy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na skalę krajową - COX-2 i SSRI - stały się
Slovak: Johannes LÖWER
Polish: Johannes LÖWER Präsident
Slovak: Hlava 1 spolu
Polish: Razem tytuł 1
Slovak: Doba hodnotenia 60 - 120 dní Doba hodnotenia > 120 dní
Polish: Ocena w ciągu < 60 dni Ocena w ciągu 60-120 dni Ocena w ciągu > 120 dni
Slovak: • schválila uvoľnenie konzultačného dokumentu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010" na verejnú konzultáciu
Polish: • Zatwierdzono dokument konsultacyjny „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Slovak: Prevádzkové výdavky
Polish: Wydatki operacyjne
Slovak: Dimitrios VAGIONAS
Polish: Dimitrios VAGIONAS President
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Polish: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Slovak: Phedias LOUCAIDES
Polish: Phedias LOUCAIDES Director
Slovak: Výbor pre humánne lieky, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia a Výbor pre rastlinné lieky sú zodpovedné za formulovanie stanovísk agentúry k všetkým otázkam týkajúcim sa humánnych liekov.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) odpowiadają za formułowanie opinii Agencji we wszystkich kwestiach dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Slovak: Zmeny typu II * Údaje zahrnujú viacnásobné postupy, ako sa začali 31. decembra 2004.
Polish: Zmiany typu II *Według danych z 31 grudnia 2004 r. liczby te obejmują procedury uzyskiwania kilku pozwoleń dla jednego produktu leczniczego.
Slovak: Krv
Polish: Krew
Slovak: Pomoc pri uvádzaní liekov na ojedinelé ochorenia na trh
Polish: Pomoc we wprowadzaniu do obrotu leków stosowanych w leczeniu rzadkich chorób
Slovak: Preklady
Polish: Tłumaczenia
Slovak: Biotechnológia Kvalita Predklinické Klinické
Polish: Jakość Badania przedkliniczne Badania kliniczne
Slovak: Zlepšená transparentnosť pri liekoch na ojedinelé ochorenia
Polish: Poprawa przejrzystości w odniesieniu do leków sierocych
Slovak: Publikácie
Polish: Publikacje
Slovak: EMEA/211657/2005/SK/konečné znenie
Polish: EMEA/211655/2005/PL/Wersja ostateczna
Slovak: a smernice 75/319/EHS)
Polish: 2 dyrektywy 75/319/EWG)
Slovak: 1417 Athalassas Street
Polish: 1417 Athalassas Street CY - 1417 Nicosia
Slovak: Hlava 2 spolu
Polish: Razem tytuł 2
Slovak: KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Polish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czechy)
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
Polish: Grupy robocze i doraźne Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt w EMEA: John PURVES
Slovak: Fáza hodnotenia
Polish: Faza oceny
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre onkológiu, Vedecká poradenská skupina pre diagnostiku a Vedecká poradenská skupina pre protiinfekčné výrobky boli prvými vedeckými poradenskými skupinami vytvorenými výborom.
Polish: Pierwszymi SAG utworzonymi przez Komitet były: grupa doradztwa naukowego ds. onkologii , grupa doradztwa naukowego ds. diagnostyki i grupa doradztwa naukowego ds. leków przeciwzakaźnych.
Slovak: Odborná príprava IT sa pravidelne poskytovala všetkým zamestnancom agentúry.
Polish: Zapewniono regularne szkolenia informatyczne dla całego personelu EMEA.
Slovak: Článok 29
Polish: Art. 29
Slovak: (Španielsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Polish: • Margarita ARBOIX (Hiszpania) zastępca: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Slovak: Európsky zoznam výrobkov http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Polish: Europejski indeks produktów http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Slovak: TachoSil Human Fibrinogen + Human
Polish: TachoSil Human Fibrinogen + Human Thrombin Part B
Slovak: Pracovná skupina pre biotechnológie
Polish: • Grupa Robocza ds. Biotechnologii
Slovak: Ostatné ustanovenia nadobudnú účinnosť o 18 mesiacov neskôr, 20. novembra 2005.
Polish: Tytuł IV nowego rozporządzenia wszedł w życie w dniu 20 maja 2004 r. Pozostałe postanowienia wejdą w życie 18 miesięcy później, w dniu 20 listopada 2005 r. Znowelizowany pakiet legislacyjny wywiera istotny wpływ na Agencję.
Slovak: Gianmartino BENZI (zástupca EMEA)
Polish: • Gianmartino BENZI (przedstawiciel
Slovak: V roku 2004 obdržalo od agentúry kladné stanoviská spolu 34 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Polish: W 2004 r. ogółem 34 wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskały pozytywną opinię EMEA.
Slovak: Agentúra v európskom systéme
Polish: 1 EMEA w systemie europejskim
Slovak: Avastin bevacizumab Part
Polish: Avastin bevacizumab Part A
Slovak: Imunoterapia a onkológia
Polish: Immunoterapia i onkologia
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku zaznamenáva všetky nepriaznivé reakcie na lieky celosvetovo ohlásené v priebehu určeného časového intervalu spoločne so všetkými ďalšími novými informáciami relevantnými z hľadiska bezpečnosti, vrátane návrhov na akcie súvisiace s bezpečnosťou, kde je to nevyhnutné.
Polish: W raportach PSUR odnotowuje się wszystkie działania niepożądane leku, które zostały zgłoszone na całym świecie w określonym przedziale czasowym, łącznie z wszelkimi innymi pojawiającymi się informacjami dotyczącymi
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť
Polish: • Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa
Slovak: Delegátom Eudranet NCA pri agentúryebola poskytnutá špecifická odborná príprava na všetky aspekty Eudranet.
Polish: Przeprowadzono szczegółowe szkolenia z zakresu wszystkich aspektów Eudranetu dla delegatów Eudranet NCA w EMEA
Slovak: Zloženie Správnej rady sa zmenilo v máji 2004 s nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 726/20041.
Polish: W maju 2004 r., wraz z wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 726/2004,1 skład Zarządu uległ zmianie.
Slovak: Medzinárodná konferencia o harmonizácii http://www.ich.org
Polish: Przydatne witryny internetowe: Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji http://www.ich.org
Slovak: Rád by som poďakoval aj členom správnej rady za ich podporu, ktorú mi poskytli na začiatku môjho predsedníctva na jar 2004.
Polish: Chciałbym również podziękować członkom Zarządu za udzielone mi wsparcie w momencie rozpoczęcia mojej kadencji Przewodniczącego na wiosnę 2004 r. Szczególnie chciałbym podziękować Dyrektorowi Zarządzającemu Agencji i jego personelowi za wsparcie i uczestnictwo w pracach Zarządu.
Slovak: Desať rokov práce agentúry ukázalo, že centralizovaná kontrola a dozor nad liekmi prinášajú prospech občanom EÚ i farmaceutickému priemyslu.
Polish: Jako Przewodniczący Zarządu zauważyłem, że Państwa Członkowskie wykazują wiele woli aby osiągnąć te celeDziesięć lat działalności EMEA udowodniło, że zarówno obywatele UE, jak i branża farmaceutyczna odnoszą korzyści ze scentralizowanej kontroli i scentralizowanego nadzoru nad lekami.
Slovak: Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia, obnovenia a prevody povolení na uvedenie na trh.
Polish: Działania po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, rozszerzenia produkcji i przeniesienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (90-dňový postup)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 90-dniowa)
Slovak: Doba hodnotenia < 30 dní
Polish: Ocena w ciągu <30 dni
Slovak: Dátum rozhodnutia
Polish: Data decyzji
Slovak: Žiadosti po schválení
Polish: Wnioski po przyznaniu pozwolenia
Slovak: • schválila nominácie členských štátov na nové zloženie Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky
Polish: • Przyjęcie nominacji z Państw Członkowskich na nowych członków CHMP i CVMP.
Slovak: Prehľady stanoviska k počiatočným centralizovaným žiadostiam sa zverejňuje v dobe prijatia Výborom pre veterinárne lieky.
Polish: Abstrakty opinii dotyczących pierwszych wniosków podlegających procedurze scentralizowanej są publikowane w momencie ich przyjęcia przez CVMP.
Slovak: Previcox Firocoxib Part
Polish: Previcox Firocoxib Part B
Slovak: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Polish: Medicines i Healthcare products Regulatory Agency
Slovak: Humánne lieky: 1. januára 1999 Veterinárne lieky:
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi: 1 stycznia 1999 r.
Slovak: ISLAND
Polish: ISLANDIA
Slovak: Agentúra prijala 45 periodických rozborov bezpečnosti lieku, ako sa predpokladalo, ktoré preskúmal Výbor pre veterinárne lieky na základe hĺbkových preskúmaní, ktoré poskytol spravodajca.
Polish: Zgodnie z prognozą, otrzymano 45 okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), które zostały przeanalizowane przez CVMP na podstawie dogłębnych
Slovak: Zaistenie tlmočenia sa preskúmalo a upravilo podľa skutočných potrieb, takže počet dní tlmočenia sa v porovnaní s predchádzajúcim rokom znížil o 68 %.
Polish: W związku z powyższym liczbę dni tłumaczeniowych zmniejszono o 68% w porównaniu z ubiegłym rokiem.
Slovak: 5 nariadenia Komisie (ES) č.
Polish: 5 rozporządzenia Komisji (WE) Nr 542/95)
Slovak: Jean-Louis ROBERT1
Polish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (prijaté)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (sfinalizowane)
Slovak: Active immunisation against hepatitis
Polish: Active immunisation against hepatitis B virus infection
Slovak: č. 2309/93 sa iniciovali v prípadoch, keď existuje bezpečnostný problém týkajúci sa centrálne schváleného výrobku.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 18 rozporządzenia (EEC) nr 2309/93 są inicjowane głównie w przypadkach potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa stosowania produktu dopuszczonego do obrotu centralnie.
Slovak: Kontinuita práce: vytvoril sa záložný priestor na dáta a určili sa miesta na obnovenie prevádzky po havárii
Polish: • Ciągłość działania: ustanowiono drugi pokój danych (data room) i zidentyfikowano miejsca odzyskiwania danych w sytuacjach kryzysowych.
Slovak: Gregory Fryer Associates
Polish: Gregory Fryer Associates Ltd
Slovak: Kivexa Abacavir+ lamivudine
Polish: Kivexa Abacavir+ lamivudine Part B
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre humánne lieky:
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków stosowania produktów leczniczych u ludzi:
Slovak: Prijímanie návštevníkov agentúry
Polish: Przyjęcia - osoby odwiedzające agencję
Slovak: Doba hodnotenia < 60 dní
Polish: Ocena w ciągu >60 dni
Slovak: Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Polish: CVMP/VICH/644/01-FINAL ICH Topic GL27: Guidance on preapproval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie 2002-2004
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2002-2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné schválenie podľa liečebných oblastí v roku 2004
Polish: Wstępne wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Slovak: Vytváranie vedeckých poradenských skupín
Polish: Tworzenie grup doradztwa naukowego
Slovak: Hormóny
Polish: Hormony
Slovak: Pracovná skupina pre vakcíny
Polish: • Grupa Robocza ds. Szczepionek
Slovak: (Belgicko) náhradník: Bruno FLAMION5
Polish: • Pieter NEELS4 (Belgia) zastępca: Bruno FLAMION5
Slovak: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Polish: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Slovak: Acetylsalicylic acid Bayer
Polish: Acetylsalicylic acid Bayer Vital GmbH
Slovak: Telefón mimo prac. doby: (44-7880)
Polish: Telefon poza godzinami pracy: (44-7880) 55 06
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: V prípade dvoch liekoch, ktoré sú už schválené pomocou centralizovaného postupu na liečenie diabetu, sa rozšírilo ich použitie tak, aby zahrnovalo nové kombinačné režimy pre diabetes.
Polish: Stosowanie dwóch produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia cukrzycy, dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej , zostało rozszerzone poprzez uwzględnienie nowych schematów leczenia skojarzonego tej choroby.