FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for
Romanian: Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea Herceptin i.v. la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
English: Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Romanian: La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare membranară vagă, abia perceptibilă.
English: weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Romanian: care a fost urmat apoi de: - carboplatină - ASC ţintă = 6 mg/ml/min administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-60 minute, repetată la interval de 3 săptămâni pentru un total de 6 cicluri terapeutice
English: Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC).
Romanian: Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv:
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles)
Romanian: Tabelul 15 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale la starea de echilibru (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea Herceptin i.v.
English: Paclitaxel, in combination with Herceptin, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Romanian: Paclitaxel în asociere cu Herceptin a fost administrat după cum urmează: paclitaxel administrat intravenos - 80 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de o săptămână, timp de 12 săptămâni sau paclitaxel administrat intravenos - 175 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic)
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2: Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns Score Staining pattern
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC este prezentat în Tabelul 2:
English: Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Romanian: la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 10: Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831*
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG 006 care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice şi care este prezentată sumar în Tabelul 10:
English: Paclitaxel2 N=77
Romanian: N=77
English: - No. patients with event - No. patients without event
Romanian: Supravieţuirea fără recurenţă - Nr. pacienţi cu evenimente - Nr. pacienţi fără evenimente
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal ARR.
Romanian: Pacienţii care prezintă dispnee de repaus, determinată de complicaţiile malignităţii avansate sau a comorbidităţilor, pot prezenta un risc mai mare de RAA asociate cu evoluţie clinică letală.
English: In vitro, trastuzumab-mediated
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumab
English: Nervous system disorders 1Tremor
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Romanian: - doxorubicină administrată intravenos în bolus, 60 mg/m 2, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
English: • abnormally low levels of fluid around baby in womb
Romanian: • cantitate neobişnuit de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
English: Despite the cross-over to
Romanian: care a fost urmat de
English: No. patients with event p=0.0008
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0003
English: NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG 006 care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice şi care este prezentată sumar în Tabelul 11:
English: • haemorrhoids
Romanian: • vânătăi
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Romanian: Herceptin şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
English: +Respiratory failure
Romanian: Insuficienţă respiratorie
English: DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung pentru studiul clinic BCIRG 006 a fost de 10,3 ani atât pentru pacienţii din braţul AC→D (interval: 0,0 până la 12,6), cât şi pentru cei din braţul DCarbH (interval: 0,0 până la 13,1 ani) şi de 10,4 ani (interval: 0,0 până la 12,7 ani)pentru pacienţii din braţul AC→DH
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Romanian: La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă bazolaterală sau laterală, slabă până la moderată complet
English: Median TTP (months) (95 %CI)
Romanian: Durata mediană a TTP (luni)
English: A total of 595 patients with HER2-positive, operable or locally advanced breast cancer (LABC) including inflammatory breast cancer received eight cycles of either Herceptin intravenous formulation or Herceptin subcutaneous formulation concurrently with chemotherapy (4 cycles of docetaxel, 75 mg/m2 intravenous infusion, followed by 4 cycles of FEC ([5-Fluorouracil, 500 mg/m2; epirubicin, 75 mg/m2; cyclophosphamide, 500 mg/m2 each intravenous bolus or infusion]), followed by surgery, and continued therapy with Herceptin intravenous formulation or Herceptin subcutaneous formulation as originally randomized for 10 additional cycles, for a total of one year of treatment.
Romanian: 500 mg/m ciclofosfamidă, fiecare fiind administrat intravenos în bolus sau perfuzie]), urmate de intervenţie chirurgicală, terapia fiind continuată cu Herceptin forma intravenoasă sau Herceptin forma subcutanată, aşa cum au fost randomizaţi iniţial, pentru 10 cicluri terapeutice suplimentare, pe o perioadă totală de 1 an de tratament.
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy resulted in a
Romanian: Pentru criteriul final primar al studiului, SFSB, adăugarea Herceptin la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurenţă al bolii.
English: which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
Romanian: • CMF (Ciclofosfamidă, Metotrexat, 5-fluorouracil) în ziua 1 şi ziua 8 la interval de 4 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice care au fost urmate după intervenţia chirurgicală de
English: EBC 600 mg Herceptin SC q3w
Romanian: CMI Herceptin 600 mg s.c. la fiecare trei săptămâni
English: barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă slabă/foarte puţin perceptibilă indiferent de procentul de celule tumorale colorate
English: p-value versus
Romanian: Valoarea p
English: weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Romanian: Datele din studiul JP16003, un studiu clinic cu un singur braţ, în care s-a administrat Herceptin (4 mg/kg i.v. doză de încărcare şi 2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) şi docetaxel (60 mg/m i.v.) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de Herceptin nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Romanian: • în funcţie de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg o dată la 3 săptămâni Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreţinere)
English: (95 % CI) p-value p<0.0001
Romanian: IÎ 95% [0,55, 0,74]; valoarea p log-rank < 0,0001).
English: +Acute pulmonary oedema
Romanian: Edem pulmonar acut
English: Study BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus Herceptin intravenous formulation based on co-primary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively).
Romanian: Herceptin forma subcutanată comparativ cu Herceptin forma intravenoasă, pe baza criteriilor principale de FC şi eficacitate (Cmin a trastuzumab înainte de administrarea dozei din Ciclul 8 şi, respectiv, rata de RCp corespunzătoare intervenţiei chirurgicale definitive).
English: +Anaphylactic shock
Romanian: Şoc anafilactic
English: Common +1Supraventricular tachyarrhythmia Common
Romanian: Foarte frecvente Insuficienţă cardiacă (congestivă) Frecvente +1Tahiaritmie supraventriculară
English: MBC
Romanian: CGA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 600 mg/5 mL trastuzumab.
Romanian: Un flacon conţine trastuzumab 600 mg/5 ml.
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Romanian: paclitaxel administrat intravenos - 80 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de o săptămână, timp de 12 săptămâni sau paclitaxel administrat intravenos - 175 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic)
English: How to store Herceptin Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
English: • blood infection.
Romanian: • sângerare din nas
English: Administration in combination with paclitaxel or docetaxel
Romanian: Tratament asociat cu Herceptin şi anastrozol
English: Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831
Romanian: Tabelul 7 Sumarul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB*
English: Herceptin1 N=172
Romanian: N=172
English: (N=2032)
Romanian: AC→P (n=2032)
English: CB11 and 4D5.
Romanian: CGA 274
English: +Anaphylactic reaction
Romanian: Reacţie anafilactică
English: Unopened vial 4 years
Romanian: 4 ani
English: Jaundice
Romanian: SUA
English: Brain oedema
Romanian: Edem cerebral
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herceptin if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Romanian: De aceea, dacă începeţi un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Herceptin, trebuie să vă anunţaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Herceptin.
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below
Romanian: Dacă procentul fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea iniţială ŞI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar şi se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
English: Herceptin1 N=105
Romanian: N=105
English: Invented name StrengthPharmaceutical form
Romanian: Numele (inventat) Xenical
English: This overview was last updated in June 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în iunie 2018.
English: Further information on Nobivac LeuFel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Nobivac LeuFel se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This medicine is the same as Leucogen, which is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Leucogen, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Leucogen in 2009 (‘informed consent').
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Leucogen în 2009 („consimțământ în cunoștință de cauză”).
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to FeLV, which will help to protect against the disease caused by the virus.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va putea să producă anticorpi mai repede când va fi expus la FeLV, ceea ce va ajuta la protecția împotriva bolii cauzate de virus.
English: The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant technology'.
Romanian: Proteina FeLV utilizată în vaccin nu este extrasă din virusuri, ci este preparată într-o bacterie prin utilizarea „tehnologiei de recombinare”.
English: Signs of the disease can include loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea; cats persistently infected with the virus may spread it to other cats.
Romanian: Printre semnele bolii se pot număra pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, aspect deteriorat al blănii, febră, gingii albicioase și diaree; pisicile cu infecție persistentă pot răspândi virusul și la alte pisici.
English: The vaccine is used to prevent the disease signs and persistent viraemia (the presence of FeLV in the blood).
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea semnelor bolii și a viremiei persistente (prezența FeLV în sânge).
English: The European Medicines Agency decided that Nobivac LeuFel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nobivac LeuFel sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What is Nobivac LeuFel and what is it used for?
Romanian: Ce este Nobivac LeuFel și pentru ce se utilizează?
English: In cases where the kitten may have antibodies passed from the mother, a third injection can be given from 15 weeks of age.
Romanian: Dacă pisoiul poate avea anticorpi transmiși de mamă, se poate administra și o a treia injecție începând cu vârsta de 15 săptămâni.
English: Following the first booster vaccination, protection lasts 3 years.
Romanian: După prima vaccinare de rapel, protecția durează 3 ani.
English: When a cat is given the vaccine, the cat's immune system recognises the protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Romanian: Când vaccinul se administrează unei pisici, sistemul ei imunitar recunoaște proteina drept „străină” și produce anticorpi împotriva ei.
English: Nobivac LeuFel also contains aluminium hydroxide gel and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Romanian: Nobivac LeuFel mai conține hidroxid de aluminiu gel și extract de Quillaja saponaria, ca adjuvanți (ingrediente care amplifică răspunsul imunitar).
English: Nobivac LeuFel is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Nobivac LeuFel este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Nobivac LeuFel is a vaccine.
Romanian: Nobivac LeuFel este un vaccin.
English: The company that makes Leucogen has agreed that its scientific data can be used for Nobivac LeuFel (‘informed consent').
Romanian: Compania care produce Leucogen a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Nobivac LeuFel („consimțământ în cunoștință de cauză”).
English: The most common side effects with Nobivac LeuFel (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (≤2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nobivac LeuFel (care pot afecta cel mult 1 pisică din 10) sunt o reacție locală, moderată și de scurtă durată (<2 cm) după prima injecție, care dispare fără tratament în curs de 3-4 săptămâni, temperatură corporală crescută (care durează 1-4 zile), apatie (lipsă de energie) și tulburări digestive.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Nobivac LeuFel, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse raportate asociate cu Nobivac LeuFel, citiți prospectul.
English: Protection starts 3 weeks after the primary course of vaccination and lasts one year.
Romanian: Protecția începe la 3 săptămâni după ciclul primar de vaccinare și durează un an.
English: Other information about Nobivac LeuFel
Romanian: Alte informații despre Nobivac LeuFel
English: A laboratory study in which cats were exposed to feline leukaemia virus confirmed that following the first annual booster vaccination cats were protected for a three year period against leukaemia.
Romanian: Un studiu de laborator în care pisicile au fost expuse la virusul leucemiei feline a confirmat că, după prima vaccinare de rapel anuală, pisicile au fost protejate timp de trei ani împotriva leucemiei.
English: Feline leukaemia is an infectious disease of cats which affects the immune system and is caused by the feline leukaemia virus (FeLV).
Romanian: Leucemia felină este o boală infecțioasă a pisicilor care afectează sistemul imunitar și care este cauzată de virusul leucemiei feline (FeLV).
English: The initial vaccination course is two injections 3 or 4 weeks apart from 8 weeks of age.
Romanian: Ciclul inițial de vaccinare este de două injecții la interval de 3 sau 4 săptămâni, începând cu vârsta de 8 săptămâni.
English: Why is Nobivac LeuFel authorised in the EU?
Romanian: De ce este Nobivac LeuFel autorizat în UE?
English: A booster vaccination of a single injection is necessary one year after the initial vaccination course.
Romanian: Este necesară vaccinarea de rapel, printr-o singură injecție administrată la un an după ciclul inițial de vaccinare.
English: In a second study, kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of a combination vaccine consisting of one dose of Feligen RCP (against feline rhinotracheitis virus, feline calici virus and feline panleucopaenia virus) with one dose of Nobivac LeuFel.
Romanian: Într-un al doilea studiu, unor pisoi cu vârsta de 8-9 săptămâni li s-a administrat un ciclu inițial de vaccinare cu un vaccin combinat care consta într-o doză de Feligen RCP (împotriva virusului rinotraheitei feline, a calicivirusului felin și a virusului panleucopeniei feline) și o doză de Nobivac LeuFel.
English: The medicine contains a protein from the outer layer of FeLV.
Romanian: Medicamentul conține o proteină din stratul exterior al FeLV.
English: Nobivac LeuFel is a veterinary vaccine used in cats from eight weeks of age to protect them against feline leukaemia.
Romanian: Nobivac LeuFel este un vaccin de uz veterinar care se utilizează la pisici începând cu vârsta de opt săptămâni pentru a le proteja împotriva leucemiei feline.
English: The vaccine is given to cats as an injection under the skin.
Romanian: Vaccinul se administrează pisicilor sub formă de injecție subcutanată.
English: After the first injection 69% of the kittens had antibodies to FeLV and this increased to 100% after the second injection.
Romanian: După prima injecție, 69 % din pisoi au produs anticorpi la FeLV, iar procentul a crescut la 100 % după a doua injecție.
English: Nobivac LeuFel (feline leukaemia inactivated vaccine)
Romanian: Nobivac LeuFel (vaccin inactivat împotriva leucemiei feline)
English: What are the risks associated with Nobivac LeuFel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nobivac LeuFel?
English: Nobivac LeuFel contains small amounts of a protein from the outer layer of the virus called ‘envelope p45 protein'.
Romanian: Nobivac LeuFel conține cantități mici dintr-o proteină obținută din stratul exterior al virusului, numită „proteina de suprafață p-45”.
English: Some 64% of cats still had FeLV antibodies before the annual booster, and 100% of cats had FeLV antibodies after the booster.
Romanian: Aproximativ 64 % din pisici încă mai aveau anticorpi la FeLV înainte de rapelul anual, iar după rapel aveau anticorpi la FeLV 100 % din pisici.
English: After the second injection, 100% of kittens had antibodies to FeLV.
Romanian: După a doua injecție, 100 % din pisoi aveau anticorpi la FeLV.
English: An overview of Nobivac LeuFel and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Nobivac LeuFel și a motivelor autorizării sale în UE
English: In one field study kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of Nobivac LeuFel with 2 injections 3 weeks apart and an annual booster injection 1 year later.
Romanian: Într-un studiu de teren, s-a administrat la pisoi cu vârsta între 8 și 9 săptămâni un ciclu inițial de vaccinare cu Nobivac LeuFel de câte 2 injecții la interval de 3 săptămâni, plus o injecție de rapel anuală, 1 an mai târziu.
English: What benefits of Nobivac LeuFel have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nobivac LeuFel pe parcursul studiilor?
English: Nobivac LeuFel received a marketing authorisation valid throughout the EU for Nobivac LeuFel on 6 November 2017.
Romanian: Nobivac LeuFel a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la
English: How is Nobivac LeuFel used?
Romanian: Cum se utilizează Nobivac LeuFel?
English: How does Nobivac LeuFel work?
Romanian: Cum acționează Nobivac LeuFel?
English: Nobivac LeuFel must not be used in pregnant cats.
Romanian: Nobivac LeuFel este contraindicat la pisicile gestante.
English: Juni 2016 EMA/268358/2016
Romanian: 16 iunie 2016 EMA/268358/2016
English: Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Zusammenfassung, die auf Englisch verfasst wurde.
Romanian: Aceasta este o traducere a rezumatului întocmit în engleză.
English: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Romanian: În plus, utilizarea prevăzută nu necesită supraveghere medicală.
English: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Romanian: Aceste combinații nu fac obiectul acestui rezumat.
English: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).