FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 9/l) in prehodna znižanja števila trombocitov opažali z večjo pogostnostjo (12,7 %) pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, kot pri tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (7,7 %).
Latvian: 9/l) un pārejošas trombocītu skaita samazināšanās sastopamība bija lielāka, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar salīdzinājuma zālēm (7,7%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli katerega od sindromov TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in so v obdobju 16 tednov zdravljenja prejemali odmerke 150 mg ali 300 mg, niso opažali protiteles proti zdravilu Ilaris.
Latvian: Pacientiem ar TRAPS, HIDS/MKD un FMF, kurus ārstēja ar 150 mg un 300 mg devām, antivielas pret Ilaris 16 nedēļu laikā nenovēroja.
Slovenian: CAPS pri otrocih, starih 2-< 4 leta, ali pri otrocih, starih  4 leta in z  7,5 kg ter < 15 kg
Latvian: CAPS bērni 2-< 4 gadus veciem vai bērniem  4 gadus veciem  7,5 kg un < 15 kg
Slovenian: Ko se prepričate, da je konica igle pod vodno gladino, počasi potegnite bat navzdol, da nekoliko preseže oznako 1,0 ml.
Latvian: Paskatieties, vai pārliešanas adatas gals atrodas ūdenī, un lēnām velciet šļirces virzuli uz leju nedaudz pāri 1,0 ml atzīmei.
Slovenian: Posamezna viala je namenjena za enkratno uporabo pri posameznem bolniku za odmerjanje enega odmerka.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai vienam pacientam, vienas reizes devai.
Slovenian: Skupno je v intervencijskih kliničnih študijah prejemalo zdravilo Ilaris 324 bolnikov s SJIA, ki so bili stari od 2 do <20 let, vključno z 293 bolniki, ki so bili stari od 2 do <16 let, 21 bolniki, ki so bili stari od 16 do <18 let, in 10 bolniki, ki so bili stari od 18 do <20 let.
Latvian: Kopumā 324 sJIA pacienti vecumā no 2 līdz 20< gadiem saņēma Ilaris intervences klīniskajos pētījumos, tajā skaitā 293 pacienti vecumā no 2 līdz < 16 gadiem, 21 pacients vecumā no 16 līdz < 18 gadiem un 10 pacienti vecumā no 18 līdz < 20 gadiem.
Slovenian: Pri večini pediatričnih bolnikov je prišlo do izboljšanja kliničnih simptomov in vrednosti objektivnih označevalcev vnetja (na primer SAA in CRP).
Latvian: Lielākajai daļai pediatrijas pacientu novēroja klīnisko simptomu un objektīvu iekaisuma marķieru (piemēra, SAA un CRO) radītāju uzlabošanos.
Slovenian: kanakinumab n/N (%)
Latvian: Kanakinumabs n/N (%)
Slovenian: Učinkovitost kanakinumaba pri zdravljenju akutnih napadov uričnega artritisa so dokazali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, aktivno kontroliranih študijah z bolniki, ki so imeli pogoste napade uričnega artritisa (3 ali več napade v predhodnih 12 mesecih) in niso mogli uporabljati nesteroidnih protivnetnih zdravil ali kolhicina (zaradi kontraindikacij, neprenašanja ali nezadostnega učinka).
Latvian: Kanakinumaba efektivitāte akūta podagriska artrīta ārstēšanā tika pierādīta divos daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos pacientiem ar biežu podagrisko artrītu (≥ 3 lēkmes pēdējo 12 mēnešu laikā), kuri nevarēja lietot NPL vai kolhicīnu (kontrindikācijas, nepanesamības un efektivitātes trūkuma dēļ).
Slovenian: Previdno odstranite pokrovček z igle za prenos in ga odložite.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet uzgali no pārliešanas adatas un nolieciet to malā.
Slovenian: Dolgoročni podatki in patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih s CAPS V kliničnih preskušanjih s kanakinumabom pri bolnikih s CAPS so se njihove vrednosti hemoglobina zvišale, vrednosti levkocitov, nevtrofilcev in trombocitov pa znižale.
Latvian: Ilgtermiņa dati un izmaiņas laboratorisko testu rezultātos CAPS pacientiem Kanakinumaba klīnisko pētījumu laikā CAPS pacientiem hemoglobīna vidējās vērtības paaugstinājās, un leikocītu, neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits - samazinājās.
Slovenian: Ne da bi se dotikali gumijastega zamaška, počasi vrtite vialo pod kotom približno 45 stopinj približno 1 minuto (viale pri tem ne stresajte).
Latvian: 10. Nepieskaroties gumijas aizbāznim, lēnām pavirpiniet (nekratiet) flakonu aptuveni 45 grādu leņķī apmēram 1 minūti.
Slovenian: Pri bolnikih s periodičnimi vročinskimi sindromi (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD in FMF) v telesu nastaja preveč IL-1 beta.
Latvian: Pacientiem ar periodiska drudža sindromiem (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF) organisms izstrādā pārmērīgi daudz IL-1 bēta.
Slovenian: V primerjalnih preskušanjih pri bolnikih z uričnim artritisom so po zdravljenju s kanakinumabom opažali zvišanje koncentracije sečne kisline (za 0,7 mg/dl po 12 tednih in za 0,5 mg/dl po 24 tednih).
Latvian: Podagriskā artrīta salīdzinājuma pētījumos pēc ārstēšanas ar kanakinumabu novēroja pārejošu urīnskābes līmeņa paaugstināšanos (0,7 mg/dl pēc 12 nedēļām un 0,5 mg/dl pēc 24 nedēļām).
Slovenian: Poiščite čist prostor, v katerem boste pripravljali in si injicirali zdravilo.
Latvian: Atrodiet tīru vietu, kur sagatavot un ievadīt sev injekciju.
Slovenian: Pri ponavljanju subkutanega odmerjanja 150 mg vsake 4 tedne je po 16 tednih ocenjena najnižja koncentracija kanakinumaba (Cmin) 15,4 ± 6,6 g/ml.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas 150 mg kanakinumaba lietošanas ik pēc 4 nedēļām, minimālā kanakinumaba koncentrācija 16. nedēļā (Cmin) bija 15,4 ± 6,6 g/ml.
Slovenian: Laboratorijski parametri, kot so visoke koncentracije CRP, SAA, nevtrofilcev in trombocitov, so se hitro normalizirale v nekaj dneh po injekciji kanakinumaba.
Latvian: Laboratoriskie rādītāji, piemēram, augstais CRO un SAA līmenis, lielais neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits strauji normalizējās dažu dienu dienas laikā pēc kanakinumaba injekcijas.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 2 do < 20 let (povprečna starost je znašala 8,5 let, povprečno trajanje bolezni ob izhodišču pa 3,5 let) in so imeli aktivno bolezen, opredeljeno z aktivnim artritisom v najmanj 2 sklepih, zvišano telesno temperaturo in zvišano vrednostjo C-reaktivnega proteina (CRP).
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti vecumā no 2 līdz < 20 gadiem (sākotnējā stāvoklī vidējais vecums 8,5 gadi un vidējais slimības ilgums 3,5 gadi) ar aktīvu slimību, kas definēta kā ≥ 2 locītavas ar aktīvu artrītu, drudzis un paaugstināts CRO.
Slovenian: Zdravilo Ilaris ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo uričnega artritisa.
Latvian: Podagriskais artrīts Ilaris nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā podagriska artrīta gadījumā.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov je bila v obeh zdravljenih skupinah podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab v odmerku 4 mg/kg vsake 4 tedne.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rādītājs abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs novērotajam rādītājam pacientiem, kurus ārstēja ar kanakinumabu 4 mg/kg ik pēc 4 nedēļām.
Slovenian: Bolniki, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Ilaris prihaja do tovrstnih simptomov, ne smejo voziti ali upravljati s stroji, dokler ta simptom popolnoma ne izzveni.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar Ilaris attīstās iepriekš minētie simptomi, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz šie simptomi pilnībā izzūd.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po eno vialo, ali v skupnih pakiranjih, ki obsegajo štiri vmesna pakiranja, od katerih vsako vsebuje po eno vialo.
Latvian: Ilaris pieejams iepakojumā ar vienu flakonu vai vairāku kastīšu iepakojumā ar četriem iepakojumiem, katrā pa vienam flakonam.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da glodalsko protitelo proti glodalskemu IL-1 beta ni imelo neželenih učinkov na razvoj dojenih mišjih mladičev in da je to protitelo prehajalo k mladičem (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka peles pret-peļu IL-1 bēta antivielām nebija nevēlamas ietekmes uz zīdāmo mazuļu attīstību un ka antivielas tika tiem pārnestas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Skupno so v študijo vključili 185 bolnikov, ki so bili stari 28 dni ali več, v 2. obdobje študije pa so randomizirali skupno 181 bolnikov, ki so bili stari 2 leti ali več.
Latvian: Kopumā pētījuma II daļā bija iekļauti 185 pacienti vecumā no 28 dienām un vecāki, kā arī kopumā randomizēts 181 pacients vecumā no 2 gadiem un vecāks.
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 150 mg
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 150 mg devu
Slovenian: Skupno je 33 % (25/75) bolnikov, ki so jih randomizirali v skupini z znižanim odmerkom oziroma podaljšanim intervalom odmerjanja, uspelo prekiniti zdravljenje s kanakinumabom in 6 mesecev ohraniti status neaktivne bolezni.
Latvian: Kopumā 33% (25/75) pacientu, kurus randomizēja devas samazināšanas vai devas intervāla pagarināšanas grupās, varēja pārtraukt ārstēšanu ar kanakinumabu un 6 mēnešus saglabājās neaktīvs slimības statuss.
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je omogočilo hitro in trajno izboljšanje tako sklepnih kot sistemskih znakov SJIA, in sicer se je pri večini bolnikov bistveno zmanjšalo število vnetih sklepov, prišlo je do hitrega znižanja zvišane telesne temperature in znižanja vrednosti beljakovin akutne faze (glejte Klinična učinkovitost in varnost).
Latvian: Ārstēšana ar kanakinumabu izraisīja ātru un ilgstošu gan sJIA izraisīto locītavu simptomu, gan sistēmisko simptomu samazināšanos, lielākajai daļai pacientu ievērojami samazinot iekaisušo locītavu skaitu, ātri samazinot drudzi un akūtās fāzes reaģentus (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums").
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo treba s kratko iglo injicirati v maščobno tkivo pod kožo.
Latvian: Tas nozīmē, ka to injicē ar īsu adatiņu taukaudos tieši zem ādas.
Slovenian: Vsi sekundarni cilji študije so izhajali iz rezultatov 16 tednov zdravljenja (ob zaključku 2. obdobja) in so vključevali delež bolnikov, ki so dosegli oceno < 2 na lestvici PGA, delež bolnikov s serološko remisijo (opredeljeno z vrednostjo CRP ≤ 10 mg/l) in delež bolnikov z normalizacijo vrednosti SAA (opredeljeno z vrednostjo SAA ≤ 10 mg/l).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji, kas visi pamatojas uz 16. nedēļas rezultātiem (II daļas beigas), iekļāva pacientu īpatsvaru, kuri sasniedza PGA novērtējuma punktu skaitu < 2, pacientu īpatsvaru ar seroloģisku remisiju (definēta kā CRO ≤ 10 mg/l) un pacientu īpatsvaru ar normālu SAA līmeni (definēts kā SAA ≤ 10 mg/l).
Slovenian: Sindromi TRAPS, HIDS/MKD in FMF: odrasli, mladostniki in otroci, stari 2 leti ali več Priporočeni začetni odmerek kanakinumaba za bolnike, ki imajo sindrome TRAPS, HIDS/MKD ali FMF je:
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF: pieaugušie, pusaudži un bērni vecumā no2 gadiem un vecāki Ieteicamā kanakinumaba sākuma deva TRAPS, HIDS/MK un FMF pacientiem ir:
Slovenian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Latvian: • Makla-Velsa sindromu (Myckle-Wells Syndrome;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel štiri načrte pediatričnih raziskav za zdravilo Ilaris (in sicer za sindrome CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD in TRAPS).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis četrus Ilaris pediatriskās izpētes plānus (attiecīgi CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD un TRAPS).
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Ilaris, se lahko vaša bolezen poslabša.
Latvian: Ilaris lietošanas pārtraukšana var pasliktināt Jūsu stāvokli.
Slovenian: Previdno izvlecite toliko raztopine, kolikor je potrebno za injiciranje predpisanega odmerka (od 0,1 ml do 1 ml), in subkutano injicirajte raztopino z uporabo igle 27 G x 0,5 palca (13 mm).
Latvian: Uzmanīgi ievelciet nepieciešamo tilpumu, kas atkarīgs no ievadāmās devas (0,1 ml-1 ml), un injicējiet zemādā ar 27 G x 0,5 collu (13 mm) adatu.
Slovenian: Priporočeno je, da odrasli in pediatrični bolniki že pred začetkom zdravljenja s kanakinumabom opravijo vsa cepljenja, ki jih potrebujejo, tudi cepljenje proti pnevmokoku in cepljenje z inaktiviranim virusom gripe (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kanakinumabu pieaugušajiem un bērniem ir ieteicams saņemt visu atbilstošo vakcināciju, ieskaitot pneimokoku vakcīnu un inaktivēto pretgripas vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: (V viali lahko ostane določena količina raztopine).
Latvian: (Flakonā var palikt šķīdums).
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali
Latvian: Savāciet nepieciešamos piederumus
Slovenian: Kanakinumab je humano monoklonsko protitelo proti humanemu interlevkinu-1 beta (IL-1 beta) izotipa IgG1/κ.
Latvian: Kanakinumabs ir cilvēka monoklonāla anti-cilvēka interleikīna-1 bēta (IL-1 bēta)
Slovenian: TRAPS n=število bolnikov z odzivom; N=število bolnikov, ki so bili primerni za vrednotenje * pomeni statistično značilnost (enosmerno) za raven verjetnosti 0,025 na osnovi Fisherejevega eksaktnega testa ** pomeni statistično značilnost (enosmerno) za raven verjetnosti 0,025 na osnovi modela logistične regresije, v katerem so način zdravljenja in izhodiščne vrednosti ocene PGA, CRP ter SAA pojasnjevalne spremenljivke v posamezni kohorti
Latvian: N=izvērtējumam derīgo pacientu skaits * norāda uz statistisku ticamību (vienpusēju) 0,025 līmenī, pamatojoties uz Fišera testu (Fisher exact test) ** norāda uz statistisku ticamību (vienpusēju) 0,025 līmenī, pamatojoties uz loģiskās regresijas modeli ar ārstēšanas grupu un sākotnējā stāvokļa attiecīgiem PGA, CRO vai SAA rādītājiem kā skaidrojošiem mainīgajiem katrai grupai
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS) Varnost in učinkovitost kanakinumaba so dokazali pri skupno 211 odraslih in pediatričnih bolnikih z različnimi stopnjami izraženosti in z različnimi fenotipskimi oblikami bolezni s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS), vključno s sindromi FCAS/FCU, MWS in NOMID/CINCA.
Latvian: Kanakinumaba lietošanas efektivitāte un drošums pierādīti kopā 211 pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar dažādu slimības smaguma pakāpi un atšķirīgiem CAPS fenotipiem (tajā skaitā FCAS/FCU, MWS un NOMID/CINCA).
Slovenian: Povprečna sprememba bolnikove ocene bolečine (0-100 mm na vizualni analogni lestvici) na 15. dan je bila -50,0 mm pri uporabi kanakinumaba (N=43) v primerjavi s +4,5 mm pri uporabi placeba (N=25).
Latvian: Pacienta sāpju novērtējuma punktu skaita (0-100 mm vizuālo analogu skala) vidējās izmaiņas 15. dienā bija -50,0 mm kanakinumaba grupā (N=43), salīdzinot ar +4,5 mm placebo grupā (N=25).
Slovenian: Študija G2306
Latvian: Pētījums G2306
Slovenian: V dolgoročni registrski študiji so v okviru rutinske klinične prakse s kanakinumabom zdravili skupno 243 bolnikov s CAPS (85 pediatričnih bolnikov v starosti od ≥ 2 do ≤ 17 let in 158 odraslih bolnikov, starih ≥ 18 let) s povprečno 3,8 let izpostavljenosti kanakinumabu.
Latvian: Ilgtermiņa reģistra pētījumā (vidējais kanakinumaba iedarbības ilgums 3,8 gadi) ikdienas klīniskajā praksē ar kanakinumabu kopā ārstēti 243 CAPS pacienti (85 pediatriskie pacienti vecumā no ≥ 2 līdz ≤ 17 gadiem un 158 pieaugušie pacienti vecumā ≥ 18 gadiem).
Slovenian: Preostanka raztopine nikoli ne uporabite kdaj kasneje.
Latvian: Nekad nelietojiet pāri palikušo šķīdumu.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, ki so prejemali kanakinumab, so opažali asimptomatsko blago zvišanje koncentracije bilirubina v serumu brez sočasnega zvišanja koncentracij aminotransferaz.
Latvian: Ar kanakinumabu ārstētiem CAPS pacientiem tika novērota asimptomātiska un neliela seruma bilirubīna līmeņa paaugstināšanās bez vienlaicīgas transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Slovenian: Navodila za rekonstrukcijo zdravila pred uporabo so v poglavju 6.6.
Latvian: Norādījumus šķīduma pagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Študija G2306 je bila odprta študija za oceno ohranjanja odziva na zdravljenje ob znižanem odmerku kanakinumaba (2 mg/kg vsake 4 tedne) ali ob podaljšanem intervalu odmerjanja (4 mg/kg vsakih 8 tednov) pri bolnikih s SJIA, ki so prej prejemali kanakinumab v odmerku 4 mg/kg vsake 4 tedne.
Latvian: Pētījums G2306 bija atklāts pētījums, lai novērtētu ārstēšanas atbildes reakcijas noturību, samazinot kanakinumaba devu (2 mg/kg ik pēc 4 nedēļām) vai pagarinot devas intervālu (4 mg/kg ik pēc 8 nedēļām) sJIA pacientiem, kuri saņēma kanakinumabu 4 mg/kg ik pēc 4 nedēļām.
Slovenian: Petinsedemdeset bolnikov, ki so bili stari od 2 do 22 let in so ohranjali status neaktivne bolezni najmanj 6 zaporednih mesecev (klinično remisijo) ob prejemanju samo kanakinumaba, vključno z bolniki, ki so uspeli najmanj 4 tedne ohranjati status neaktivne bolezni kljub prekinitvi sočasne uporabe kortikosteroidov in/ali metotreksata, je bilo randomiziranih tako, da so prejemali bodisi kanakinumab 2 mg/kg vsake 4 tedne (N=38) ali kanakinumab 4 mg/kg vsakih 8 tednov (N=37).
Latvian: Septiņdesmit piecus pacientus vecumā no 2 līdz 22 gadiem, kuriem vismaz 6 secīgus mēnešus saglabājās neaktīvas slimības statuss (klīniska remisija), lietojot kanakinumabu monoterapijā, ieskaitot pacientus, kuriem bija iespējams saglabāt neaktīvu slimības statusu vismaz 4 nedēļas, pārtraucot vienlaikus lietojama kortikosteroīda un/vai metotreksāta lietošanu, randomizēja, lai saņemtu kanakinumabu 2 mg/kg ik pēc 4 nedēļām (N=38) vai kanakinumabu 4 mg/kg ik pēc 8 nedēļām (N=37).
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju ni bilo znakov za pospešeno izločanje ali za spremenjen časovni potek farmakokinetičnih lastnosti kanakinumaba.
Latvian: Nekādu norāžu par paātrinātu klīrensu vai no laika atkarīgām kanakinumaba farmakokinētisko īpašību izmaiņām pēc atkārtotas ievadīšanas nebija.
Slovenian: Kanakinumab je bil v vseh treh kohortah bolj učinkovit od placeba tudi pri sekundarnih ciljih študije: pri doseganju ocene < 2 na lestvici PGA in vrednosti CRP ≤ 10 mg/l.
Latvian: Kanakinumabs visās trīs grupās uzrādīja arī efektivitātes pārākumu sekundārajos mērķa kritērijos - PGA < 2 un CRO ≤ 10 mg/l, salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: Študija G2305 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana 4-tedenska študija, v kateri so ocenjevali kratkoročno učinkovitost kanakinumaba pri 84 bolnikih, ki so jih randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek 4 mg/kg (največ 300 mg) kanakinumaba ali placebo.
Latvian: Pētījums G2305 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 4 nedēļu pētījums, kurā tika izvērtēta kanakinumaba īstermiņa efektivitāte 84 pacientiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu vai nu vienreizēju kanakinumaba 4 mg/kg (līdz 300 mg) devu, vai placebo.
Slovenian: Aktivacija makrofagov in spremljajoče prekomerno nastajanje IL-1 beta povzročita boleč akutni vnetni odziv.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas un vienlaicīgas IL-1 bēta pārprodukcijas rezultātā attīstās akūta, sāpīga iekaisuma atbildes reakcija.
Slovenian: 1. obdobje: Popoln klinični odziv na kanakinumab in odziv z biološkimi označevalci (opredeljen kot malo aktivna ali neaktivna tako avtoimunska kot kožna bolezen glede na zdravnikovo celotno oceno hkrati s koncentracijami CRP ali SAA, nižjimi od 10 mg/liter) so opažali pri 97 % bolnikov, do takega odziva pa je prišlo v 7 dneh od začetka zdravljenja.
Latvian: I daļa: pilnīga klīniska un bioloģisko marķieru atbildes reakcija uz kanakinumabu (noteikta kā ārsta vispārējā novērtējuma par ietekmi uz autoiekaisumu un ādas slimību apvienojums ≤ minimālo un CRO vai SAA rādītāji < 10 mg/litrā) novērota 97% pacientu un radās 7 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: Ti podatki kažejo podobno izboljšanje po prirejenih pediatričnih kriterijih odziva ACR in po posameznih ocenah ACR kot pri rezultatih s placebom kontrolirane študije (G2305).
Latvian: Šie dati uzrādīja līdzīgu adaptēto pediatrisko ARK atbildes reakcijas kritēriju rādītāju un to komponenšu uzlabošanos pēc 12 nedēļu ārstēšanas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kā placebo kontrolētā pētījumā (G2305) novērotais.
Slovenian: Ti kristali povzročajo prekomerno nastajanje snovi IL-1 beta, ta pa lahko povzroči nenadne hude bolečine, rdečino, toploto in otekanje sklepov (kar poznamo kot napad uričnega artritisa).
Latvian: Šie kristāli izraisa pārmērīgu IL-1 bēta veidošanos, kas savukārt var izraisīt pēkšņas, stipras sāpes, apsārtumu, siltuma sajūtu un pietūkumu locītavā (ko sauc arī par podagriskā artrīta lēkmi).
Slovenian: pogosti mišično-skeletne bolečine bolečine v hrbtu Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost/astenija
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes Muguras sāpes Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Slovenian: Vialo pustite zaprto stati 10 minut, da se njena vsebina ogreje na sobno temperaturo.
Latvian: Atstājiet flakonu neatvērtu 10 minūtes, lai tas sasniegtu istabas temperatūru.
Slovenian: Ena ključnih študij je bila multicentrična in je obsegala 48-tedensko zdravljenje v treh različnih obdobjih: 8-tedensko odprto zdravljenje (1. obdobje), 24-tedensko randomizirano dvojno slepo, s placebom kontrolirano obdobje opuščanja zdravila (2. obdobje), temu pa je sledilo 16-tedensko odprto zdravljenje (3. obdobje).
Latvian: Galveno pētījumu veidoja 48 nedēļu trīsdaļīgs daudzcentru pētījums, t.i., 8 nedēļu atklātais periods (I daļa), 24 nedēļu randomizētais, dubultmaskētais un placebo kontrolētais lietošanas pārtraukšanas periods (II daļa) un pēc tam 16 nedēļu atklātais periods (III daļa).
Slovenian: Nov zagon je bil opredeljen z oceno ≥ 2 na lestvici PGA (kar pomeni "blaga, zmerna ali huda aktivnost bolezni") in vrednostjo CRP ≥ 30 mg/l.
Latvian: Jauns paasinājums bija definēts kā PGA novērtējuma punktu skaits ≥ 2 ("viegla, vidēji smaga vai smaga slimība") un CRO ≥ 30 mg/l.
Slovenian: V prvi od obeh so proučevali varnost, prenašanje in učinkovitost kanakinumaba pri bolnikih s CAPS.
Latvian: Viens bija kanakinumaba drošuma, panesamības un efektivitātes pētījums pacientiem ar CAPS.
Slovenian: - Shranjujte vialo v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: - Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Bolniki, ki se ne odzovejo na začetno zdravljenje, kanakinumaba ne smejo ponovno prejeti.
Latvian: Pacientus, kuriem nav atbildes reakcijas, nedrīkst atkārtoti ārstēt ar kanakinumabu.
Slovenian: V celotnem programu študij SJIA so o prehodno znižanem številu levkocitov na ≤ 0,8-kratnik spodnje meje normalnih vrednosti poročali pri 33 bolnikih (16,5 %).
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu leikocītu (white blood cell - WBC) skaita samazināšanos ≤ 0,8 x zem normas apakšējās robežas (lower limit of normal - LLN) ziņots 33 pacientiem (16,5%).
Slovenian: 150 mg oziroma 2 mg/kg
Latvian: 150 mg vai 2 mg/kg
Slovenian: Rezultati analize podatkov o učinkovitosti iz obeh navedenih študij, kažejo, da je pri odmerjanju 150 mg oziroma 2 mg/kg prišlo do popolnega odziva pri 65,6 % bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni s kanakinumabom, pri kateremkoli odmerku pa je do popolnega odziva prišlo pri 85,2 % bolnikov.
Latvian: Apvienota šo divu pētījumu efektivitātes datu analīze liecināja, ka 65,5% pacientu, kuri iepriekš nebija ārstēti ar kanakinumabu, sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, lietojot 150 mg vai 2 mg/kg, un 85,2% pacientu sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, lietojot dažādas devas.
Slovenian: Pediatrični bolniki:
Latvian: Pediatriskie pacienti
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali 600 mg ali 8 mg/kg (ali celo več), je do popolnega odziva prišlo pri 43,8 %.
Latvian: 43,8% pacientu no tiem, kuri lietoja 600 mg vai 8 mg/kg (vai pat lielākas devas), sasniedza pilnīgu atbildes reakciju.
Slovenian: Po prilagajanju na telesno maso niso opažali nobenih razlik v farmakokinetičnih lastnostih, ki bi temeljile na spolu ali starosti bolnika.
Latvian: Pēc korekcijas pēc ķermeņa masas netika novērotas nekādas ar dzimumu vai vecumu saistītas farmakokinētikas atšķirības.
Slovenian: Če so na zamašku ostale kapljice tekočine, potrkajte po steni viale, da jih odstranite.
Latvian: Ja ir kādas pilītes pie aizbāžņa, piesitiet pie flakona sāniem, lai tās nokratītu.
Slovenian: Ko v brizgo potegnete ustrezno količino raztopine, iglo za izvlek pokrijte s pokrovčkom in jo odstranite z brizge, nato pa na brizgo namestite iglo 27 G x 0,5 palca (ali podobno iglo, ki je na voljo na trgu) in raztopino takoj subkutano injicirajte.
Latvian: Kad nepieciešamais daudzums ir ievilkts šļircē, noņemiet ievilkšanas adatu no šļirces un uzlieciet uzgali, un pievienojiet 27 G x 0,5 collu adatu, lai nekavējoties veiktu injekciju zemādā.