FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP εισηγείται την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
Slovenian: CVMP zato priporoča zavrnitev izdaje dovoljenja za promet za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljne vrste prašičev.
Greek: Ο αιτών έχει υποβάλει δεδομένα αναφοράς τα οποία υποδεικνύουν γενικά τη συγκρισιμότητα των φαρμακοκινητικών δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε διαφορετικές χρονικές στιγμές.
Slovenian: I. Vpliv primerjave rezultatov ločeno izvedenih študij Predlagatelj je predložil reference, ki v grobem prikazujejo primerljivost farmakokinetičnih podatkov, izpeljanih iz študij, izvedenih ob različnih časih.
Greek: Η CVMP δεν αποδέχεται ότι από τη σύγκριση των καταλοίπων δύο διαφορετικών προϊόντων στο ίδιο χρονικό σημείο μπορούν να προκύψουν συμπεράσματα σχετικά με την καμπύλη συγκέντρωσης στο αίμα συναρτήσει του χρόνου, ούτε αποδέχεται ότι οι μελέτες παρέχουν επακριβή εκτίμηση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας.
Slovenian: CVMP meni, da enkratna primerjava ostankov dveh različnih zdravil ne omogoča sklepanja o časovnem profilu krvne koncentracije in da študije ne omogočajo točne ocene relativne biološke uporabnosti.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες υπέδειξαν ταχεία αποβολή της μελοξικάμης από τους ιστούς των χοίρων, στην πλειονότητα των οποίων η μείωση κάτω των ΑΟΚ επήλθε εντός μίας ημέρας μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Študiji sta pokazali, da se meloksikam hitro izloča iz tkiva prašičev in v roku enega dneva injiciranja ostane pod mejnimi vrednostmi ostankov v večini tkiv.
Greek: Για τους χοίρους, όμως, στους οποίους το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκώς, ο αιτών δεν υπέβαλε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία του σχετικού ρυθμού και βαθμού απορρόφησης που να επιτρέπουν την παρέκταση των δεδομένων του προϊόντος αναφοράς με σκοπό την εφαρμογή τους στο υπό δοκιμή προϊόν.
Slovenian: Vendar pri prašičih, pri katerih se zdravilo injicira intramuskularno, predlagatelj ni zagotovil zadostnih dokazov o relativni hitrosti in obsegu absorpcije, ki bi omogočali ekstrapolacijo podatkov o referenčnem zdravilu.
Greek: Ελλείψει κατάλληλων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τους χοίρους παραμένει ασαφής.
Slovenian: Vrednotenje razmerja med tveganji in koristmi Zaradi pomanjkanja ustreznih informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila razmerje med tveganji in koristmi za prašiče ostaja nedoločeno.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αποκτά αντιφλεγμονώδεις, αντιεξιδρωματικές, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Slovenian: Njegovo delovanje temelji na zaviranju sinteze prostaglandinov, zato deluje protivnetno, antieksudativno, analgetično in antipiretično.
Greek: Η διαπίστωση αυτή υποστηρίζεται από τα στοιχεία της μελέτης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Metacam 5 mg/ml και του Metacam 20 mg/ml, σύμφωνα με τα οποία οι τιμές της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν υψηλότερες για το σκεύασμα με τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα, καθώς και από πορίσματα των μελετών καταλοίπων τα οποία υποδεικνύουν ταχύτερη απορρόφηση του προϊόντος των 40 mg/ml.
Slovenian: To podpirajo ugotovitve bioekvivalenčne študije zdravila Metacam 5 mg/ml in zdravila Metacam 20 mg/ml, pri kateri sta bili vrednosti Cmax in AUC višji pri večjih koncentracijah zdravila, in ugotovitve študij ostankov, ki navajajo hitrejšo absorpcijo zdravila pri odmerku 40 mg/ml.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι, δεδομένου ότι αφενός δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς για τους χοίρους η βιοϊσοδυναμία του Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα με το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και, αφετέρου, δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες οι οποίες να καταδεικνύουν ότι από τα δεδομένα του προϊόντος αναφοράς μπορεί να συναχθεί με ικανοποιητικό τρόπο η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στο συγκεκριμένο ζωικό είδος.
Slovenian: Irska in Združeno kraljestvo sta med decentraliziranim postopkom opozorila na potencialno resna tveganja, saj za ciljne vrste prašičev bioekvivalenca zdravila Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje in referenčnega zdravila Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje ni bila zadostno dokazana, predloženi pa niso bili nobeni drugi zadovoljivi podatki, ki bi omogočali ekstrapolacijo podatkov o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila na te vrste.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» και έχει διαφορετικές προδιαγραφές από τις αιτήσεις για γενόσημα προϊόντα λόγω του ότι το σκεύασμα δοκιμής περιέχει αυξημένη ποσότητα δραστικής ουσίας σε σχέση με το προϊόν αναφοράς.
Slovenian: Ker gre za „hibridno" vlogo, se zahteve razlikujejo od tistih za generična zdravila, saj vsebujejo testni pripravki večjo koncentracijo zdravilne učinkovine kot referenčni pripravki.
Greek: Η μελοξικάμη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της ομάδας των οξικαμών, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση της προσταγλανδίνης.
Slovenian: Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) iz skupine oksikamov.
Greek: Από τα παραπάνω προκύπτει ότι ο αιτών δεν έχει υποβάλει για τους χοίρους ικανοποιητικά δεδομένα που να επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων βάσει παρέκτασης των δεδομένων του Metacam 20 mg/ml σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, καθώς και τη συμπερίληψη του ζωικού αυτού είδους στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovenian: Predlagatelj torej ni predložil zadovoljivih podatkov za prašiče, ki bi omogočali ekstrapolacijo podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Metacam 20 mg/ml in vključitev te vrste v podatke o zdravilu.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για κτηνιατρική χρήση [CMD(v)] ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Greek: • Στη φαρμακευτική ομοιότητα των σκευασμάτων Melosolute 40 mg/ml και Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: • Farmacevtska podobnost zdravila Melosolute 40 mg/ml in zdravila Metacam 20 mg/ml.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης «υβριδικής» αίτησης για γενόσημο προϊόν, τα οφέλη προκύπτουν βάσει των δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος αναφοράς Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Za to generično „hibridno" vlogo so koristi ekstrapolirane iz podatkov o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila Metacam 20 mg/ml.
Greek: Επισημαίνεται ότι όσον αφορά τα βοοειδή και τους ίππους, ο αιτών απαλλάσσεται από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας in vivo βάσει της παρέκκλισης 7.1.a της κατευθυντήριας γραμμής της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοϊσοδυναμία).
Slovenian: Opozoriti je treba, da v skladu z izvzetjem pod točko 7.1.a smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 predlagatelju ni treba predložiti bioekvivalenčne študije in vivo za govedo in konje (bioekvivalenčne smernice).
Greek: Πρόκειται για «υβριδική» αίτηση κατά την έννοια του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η οποία βασίζεται στο εγκεκριμένο, μέσω κεντρικής διαδικασίας, προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους (EU/2/97/004).
Slovenian: V skladu s členom 13(3) dopolnjene Direktive 2001/82/ES gre za „hibridno" vlogo, ki se opira na referenčno zdravilo Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje (EU/2/97/004), odobreno po centraliziranem postopku.
Greek: • Οι προτεινόμενες ενδείξεις στους χοίρους είναι η χρήση σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής και η χρήση ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία της επιλόχειου σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή.
Slovenian: • Pri prašičih je predlagana indikacija za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah in za pomožno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije ter toksemije (sindroma mastitisa, metritisa in agalaktije) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις για τη χορήγηση του Melosolute 40 mg/ml σε βοοειδή, χοίρους και ίππους είναι πανομοιότυπες με τις εγκεκριμένες ενδείξεις για το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους.
Slovenian: Predlagane indikacije zdravila Melosolute 40 mg/ml za govedo, prašiče in konje so popolnoma enake odobrenim indikacijam za referenčno zdravilo, tj. zdravilo Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje.
Greek: • Οι προτεινόμενες ενδείξεις στα βοοειδή είναι η χρήση σε οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, η χρήση σε διάρροιες σε συνδυασμό με ενυδατική θεραπεία από το στόμα για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδες και σε μοσχίδες, καθώς και η χρήση ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας σε συνδυασμό με αντιβιοτική αγωγή.
Slovenian: • Pri govedu je predlagana indikacija za zmanjšanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju, za umirjanje driske v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem pri teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v obdobju laktacije,
Greek: Για να διευθετήσει τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, ο αιτών υπέβαλε αιτιολόγηση για τη μη διενέργεια μελέτης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και του προϊόντος αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Slovenian: Da bi odgovoril na pomisleke v napotitvenem postopku, je predlagatelj predložil obrazložitev za izključitev bioekvivalenčne študije za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje in referenčno zdravilo Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης του Melosolute 40 mg/ml με το προϊόν αναφοράς ώστε να προσδιοριστεί ποσοτικά τυχόν αύξηση στον ρυθμό/βαθμό απορρόφησης, κάτι το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει την ασφάλεια των ζωικών ειδών.
Slovenian: V primerjalni farmakokinetični študiji z referenčnim zdravilom ni bilo kvantificirano nobeno povečanje hitrosti/obsega absorpcije za zdravilo Melosolute 40 mg/ml, kar bi lahko imelo posledice za varnost ciljnih živali.
Greek: Αυτή είναι η προσέγγιση που εφαρμόζεται κατά κανόνα για ενδομυϊκώς ή υποδορίως χορηγούμενα ενέσιμα προϊόντα με διαφορετική συγκέντρωση δραστικής ουσίας.
Slovenian: To je standardni pristop, ki se je v preteklosti uporabljal za intramuskularno ali subkutano injiciranje pri spremembi koncentracije zdravilne učinkovine.
Greek: • Αντί της μελέτης βιοϊσοδυναμίας αρκεί να υποβληθούν μελέτες καταλοίπων διότι, δεδομένης της συγκρισιμότητας των καταλοίπων μελοξικάμης στο ήπαρ και στους μυς με σημείο δειγματοληψίας τις 4 ώρες, καθώς και της ομοιότητας των περιόδων αναμονής για το Melosolute 40 mg/ml και το Metacam 20 mg/ml, αναμένεται ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι θα είναι συγκρίσιμες.
Slovenian: • Študije ostankov zadostujejo kot nadomestek za bioekvivalenco, saj bodo farmakokinetični parametri, glede na to, da so bili ostanki meloksikama v jetrih in mišicah primerljivi pri vzorčenju po 4 urah in da je karencaza zdravilo Melosolute 40 mg/ml in zdravilo Metacam 20 mg/ml enaka,
Greek: Ο αιτών έπρεπε να είχε υποβάλει φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης μεταξύ των επιπέδων του Melosolute 40 mg/ml και του προϊόντος αναφοράς στο αίμα.
Slovenian: Predlagatelj bi moral predložiti primerjalno farmakokinetično študijo na krvni ravni med zdravilom Melosolute 40 mg/ml in referenčnim zdravilom.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοϊσοδυναμία, για διαλύματα με διαφορετική συγκέντρωση δραστικής ουσίας τα οποία προορίζονται για παρεντερική χορήγηση δεν προβλέπεται εξαίρεση από τις μελέτες in vivo.
Slovenian: Navedeno je tudi, da bioekvivalenčne smernice ne izvzemajo študij in vivo za raztopine za parenteralno injiciranje z razliko v koncentraciji zdravilne učinkovine.
Greek: Κατά συνέπεια, ένας πιθανός και επιστημονικά έγκυρος τρόπος χειρισμού εκ μέρους του αιτούντος είναι η διενέργεια φαρμακοκινητικής μελέτης σύγκρισης του σκευάσματος Melosolute 40 mg/ml με το σκεύασμα Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Za predlagatelja bi bilo možno in znanstveno veljavno, da izvede komparativno farmakokinetično študijo za primerjavo zdravila Melosolute 40 mg/ml z zdravilom Metacam 20 mg/ml.
Greek: Το σκεύασμα των 40 mg/ml μελοξικάμης παρουσίασε ταχύτερη απορρόφηση στο σημείο ένεσης από ό,τι το σκεύασμα των 20 mg/ml, όπως προέκυψε από τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων κατά το πρώτο χρονικό σημείο δειγματοληψίας (4 ώρες), στο οποίο τα επίπεδα του σκευάσματος των 40 mg/ml ήταν χαμηλότερα στο σημείο της ένεσης και υψηλότερα στους νεφρούς.
Slovenian: Podatki izločanja ostankov po prvem vzorčenju (po 4 urah) nakazujejo, da se meloksikam hitreje absorbira pri injiciranju odmerka 40 m kot pri odmerku 20 mg/ml, ker so bile pri odmerku 40 mg/ml stopnje na mestu injiciranja nižje, stopn v ledvicah pa višje.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο αιτών ισχυρίζεται ότι η κατανομή της μελοξικάμης από το σημείο ενδομυϊκής ένεσης στην κυκλοφορία είναι ιδιαιτέρως ταχεία και, κατ' επέκταση, και η αποβολή από τους ιστούς όπως το ήπαρ, οι νεφροί και οι μυς, εάν ληφθεί υπόψη ότι η ημιζωή αποβολής είναι η ίδια στους χοίρους τόσο μετά από ενδοφλέβια όσο και μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Slovenian: Vendar predlagatelj trdi, da je porazdelitev meloksikama z mesta intramuskularnega injiciranja v splošni obtok zelo hitra, kar posledično pomeni zelo hitro izločanje iz tkiv, kot so jetra, ledvice in mišice, če upoštevamo identično razpolovno dobo izločanja pri prašičih po intravenskem ali intramuskularnem injiciranju, ki upravičuje zahtevek za oprostitev bioekvivalenčnih študij pri prašičih na osnovi rezultatov študije izločanja ostankov v primerjavi z zdravilom Metacam 20 mg/ml.
Greek: Το Melosolute διαφέρει από το προϊόν αναφοράς ως προς την περιεκτικότητα σε δραστική ουσία, δηλαδή σε μελοξικάμη (40 mg/ml έναντι 20 mg/ml), και ως προς τη συγκέντρωση ενός εκ των εκδόχων του.
Slovenian: Zdravilo Melosolute se od referenčnega zdravila razlikuje v jakosti zdravilne učinkovine meloksikam (40 mg/ml namesto 20 mg/ml) in koncentraciji ene od pomožnih snovi.
Greek: Συμπερασματικά, ο αιτών δεν διευθέτησε ικανοποιητικά τα ακόλουθα ζητήματα: i) τον αντίκτυπο της χρήσης διαφορετικών μελετών για τη σύγκριση της επίδρασης των σκευασμάτων, ii) την επιλογή χρονικών σημείων τα οποία δεν αντιστοιχούν στη φάση απορρόφησης και δεν παρέχουν στοιχεία σχετικά με τον ρυθμό και τον βαθμό απορρόφησης και iii) την αξιοπιστία των δεδομένων ως προς την ακρίβεια των υπολογισμών που απαιτούνται για την ορθή σύγκριση των σκευασμάτων.
Slovenian: Čeprav so stopnje meloksikama v jetrih in mišičnem tkivu pri vzorčenju po 4 urah podobne za oba odmerka zdravila, to odraža eno časovno točko in ne dokazuje, da bodo plazemsk koncentracije podobne v celotnem trajanju časovne krivulje koncen Predlagatelj prav tako ni pravilno pojasnil naslednjih točk: (i) vpliv uporabe različnih študij za primerjavo učinkov različnih odmerkov, (ii) izbira časovnih točk, ki niso skladne s fazo absorpcije in ne dokazujejo stopnje in obsega absorpcije, (iii) stabilnost podatkov glede na natančnost ocen, potrebnih za ustrezno primerjavo med različnima odmerkoma.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας βάσει του προϊόντος αναφοράς απαιτείται συμμόρφωση προς τις αρχές της βιοϊσοδυναμίας.
Slovenian: V tem primeru bi morali za ekstrapolacijo podatkov o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila uporabiti načela bioekvivalence.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» αίτηση για γενόσημο προϊόν στο πλαίσιο της οποίας ο αιτών συνάγει προκλινικά και κλινικά δεδομένα με βάση τα δεδομένα που διαθέτει για το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Gre za generično „hibridno" vlogo, pri kateri predlagatelj ekstrapolira predklinične in klinične podatke o referenčnem zdravilu Metacam 20 mg/ml.
Greek: Ως αποδεικτικό στοιχείο της συγκρίσιμης φαρμακοκινητικής εικόνας μεταξύ του προϊόντος του και του Metacam 20 mg/ml, ο αιτών έχει υποβάλει μελέτη μείωσης καταλοίπων για το Melosolute 40 mg/ml.
Slovenian: Predlagatelj je kot dokaz komparativnega farmakokinetičnega profila med zdravilom Melosolute 40 mg/ml in Metacam 20 mg/ml predložil študijo izločanja ostankov za zdravilo Melosolute 40 mg/ml.
Greek: Ελλείψει φαρμακοκινητικής μελέτης σύγκρισης, τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων δεν επαρκούν για την αξιόπιστη ποσοτικοποίηση της διαφοράς στον ρυθμό και στον βαθμό απορρόφησης της μελοξικάμης μεταξύ του Melosolute 40 mg/ml και του Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Če taka študija ni bila izvedena, podatki izločanja ostankov ne zagotavljajo trdnih dokazov za kvantifikacijo kakršnihkoli razlik v hitrosti in obsegu absorpcije meloksikama med zdravilom Melosolute 40 mg/ml in zdravilom Metacam 20 mg/ml, zato določanje njegovega vpliva na klinično varnost in učinkovitost ni mogoče.
Greek: Χρόνος δειγματοληψίας και αριθμός σημείων δειγματοληψίας και η σχέση τους με τον χαρακτηρισμό του ρυθμού και του βαθμού απορρόφησης και IV.
Slovenian: Časovna razporeditev in število vzorčenj ter kako se povezujejo z opisom značilnosti stopnje in obsega absorpcije in IV. Koncentracije meloksikama v vzorčnem tkivu (jetrih, ledvicah, mišicah in mestu injiciranja) in njihova povezava s plazemsko farmakokinetiko.
Greek: Οι υποβληθείσες μελέτες αξιολογούν τη μείωση των καταλοίπων στους ιστούς κατόπιν χορήγησης των προϊόντων στα ζωικά είδη στη συνιστώμενη ή προτεινόμενη δοσολογία και διά της συνιστώμενης ή προτεινόμενης οδού χορήγησης, με σκοπό τον προσδιορισμό του χρονικού σημείου μείωσης των καταλοίπων κάτω των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ).
Slovenian: CVMP meni, da se namen in zasnova biokevivalenčnih študij in študij ostankov močno razlikujejo.Predstavljene študije ocenjujejo izločanje ostankov tkiva po injiciranju zdravila v ciljno vrsto z uporabo priporočene ali predlagane stopnje odmerka in poti uporabe, da bi določili, kdaj so parametri pod mejnimi vrednostmi ostankov.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους περιέχει μελοξικάμη σε περιεκτικότητα 40 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje vsebuje 40 mg/ml meloksikama.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης μείωσης καταλοίπων με Meloxicam 20 mg/ml σημασμένο με άνθρακα-14 (14C) διαπιστώθηκε ότι η συγκέντρωση στο πλάσμα ανήλθε στη μέγιστη τιμή της 1 ώρα μετά τη δεύτερη χορήγηση και ότι μειώθηκε γρήγορα από Cmax της τάξης των
Slovenian: V študiji izločanja ostankov so zabeležili, da se največja plazemska koncentracija pojavi 1 uro po drugem injiciranju zdravila 14C-Meloxicam 20 mg/ml in hitro upada s Cmax, ki znaša 1730 ng ekvivalenta/ml, 1 uro po injiciranju in naslednjih 95 ur (časi vzorčenj niso navedeni).
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδομυϊκώς στους χοίρους και ενδοφλεβίως στα βοοειδή και στους ίππους.
Slovenian: Zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje se pri prašičih injicira intramuskularno, pri govedu in konjih pa intravensko.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε την ομοιότητα των σκευασμάτων Melosolute 40 mg/ml και Metacam 20 mg/ml ως προς τα έκδοχά τους.
Slovenian: CVMP je potrdil podobnost pomožnih snovi v zdravilu Melosolute 40 mg/ml in zdravilu Metacam 20 mg/ml.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Δεκέμβριος 2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2018.
Greek: Melosus (μελοξικάμη)
Slovenian: Melosus (meloksikam)
Greek: EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Slovenian: EMEA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Melosus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Melosus so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Melosus.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Melosus.
Greek: Το Melosus έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Φεβρουαρίου 2011.
Slovenian: Za zdravilo Melosus je bilo 21. februarja 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Metacam και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Melosus.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Metacam, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Melosus.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Melosus;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Melosus?
Greek: Το Melosus διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (χορηγούμενο από το στόμα) 0,5 mg/ml για χρήση σε γάτες και ινδικά χοιρίδια και 1,5 mg/ml για χρήση σε σκύλους.
Slovenian: Zdravilo Melosus je na voljo v obliki peroralne suspenzije (ki se vzame skozi usta) v odmerku 0,5 mg/ml za uporabo pri mačkah in morskih prašičkih ter v odmerku 1,5 mg/ml za uporabo pri psih.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Melosus είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Melosus primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Metacam.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Melosus περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Metacam, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Melosus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Melosus in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Greek: Ανασκόπηση του Melosus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Melosus in zakaj je odobreno v EU
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Melosus στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je zdravilo Melosus odobreno v EU?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Melosus, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Melosus glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Greek: Τι είναι το Melosus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Melosus in za kaj se uporablja?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Melosus:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Melosus
Greek: Δεδομένου ότι το Melosus είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Melosus generično zdravilo, so previdnostni ukrepi enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Το Melosus περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Slovenian: Zdravilo Melosus vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).