FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii pacienti užívající přípravek Poteligeo přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v průměru osm měsíců oproti třem měsícům u pacientů užívajících vorinostat.
Latvian: Šajā pētījumā ar Poteligeo ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas nodzīvoja apmēram 8 mēnešus, salīdzinot ar 3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vorinostatu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Poteligeo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Poteligeo lietošanu.
Czech: Více informací o používání přípravku Poteligeo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Poteligeo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Poteligeo jsou považovány za zvládnutelné a většina z nich je mírná nebo středně závažná.
Latvian: Novērotās Poteligeo blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām, un tās pārsvarā ir vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Co je přípravek Poteligeo a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Poteligeo un kāpēc tās lieto?
Czech: Jak mycosis fungoides, tak Sézaryho syndrom patří do skupiny vzácných nádorových onemocnění (kožní T-buněčné lymfomy) a přípravek Poteligeo byl stanoven dne 14. října 2016 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Gan fungoīdā mikoze, gan Sezarī slimība pieder pie retu vēžu grupas (ādas T šūnu limfomas), un 2016. gada 14. oktobrī Poteligeo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Jak přípravek Poteligeo působí?
Latvian: Kā Poteligeo darbojas?
Czech: Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni z hlediska výskytu určitých nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās jānovēro, vai pacientam nerodas noteiktas ar infūziju saistītas blakusparādības.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a na místě, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě výskytu vzácné a závažné alergické reakce na tento přípravek.
Latvian: Poteligeo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam un jāveic vietā, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums retiem gadījumiem, kad pacientam rodas smaga alerģiska reakcija pret šīm zālēm.
Czech: Přípravek Poteligeo je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Latvian: Poteligeo efektīvi paildzina fungoīdās mikozes vai Sezarī slimības pacientu nodzīvoto laiku bez slimības progresēšanas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Poteligeo registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Poteligeo tika reģistrētas ES?
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum) EMA/654511/2018
Latvian: EMA/654511/2018
Czech: Jaké přínosy přípravku Poteligeo byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Poteligeo ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Přípravek Poteligeo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
Latvian: Zāles ievada vēnā vismaz 1 stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poteligeo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Poteligeo?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Poteligeo je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Poteligeo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Poteligeo používá?
Latvian: Kā lieto Poteligeo?
Czech: Ve studii u 372 dospělých s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem bylo prokázáno, že přípravek Poteligeo je účinnější než srovnávací léčivý přípravek vorinostat.
Latvian: Poteligeo bija efektīvākas nekā salīdzinājuma zāles vorinostats pētījumā, kurā bija iesaistīti 372 pieaugušie ar fungoīdo mikozi vai Sezarī slimību.
Czech: Léčivá látka v přípravku Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CCR4.
Latvian: Poteligeo aktīvā viela mogamulizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos receptoram (mērķim), ko dēvē par CCR4. CCR4 ir atrodams uz balto asins šūnu virsmas, tostarp uz vēža šūnām fungoīdās mikozes vai Sezarī slimības gadījumā.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Latvian: Ārsts var uz laiku vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas nopietnas blakusparādības.
Czech: Poteligeo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mycosis fungoides a Sézaryho syndromu, tj.
Latvian: Poteligeo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu fungoīdo mikozi un Sezarī (Sézary) slimību - divus asins šūnu vēža veidus, kas galvenokārt skar ādu.
Czech: Většina pacientů se z infekce zotavila.
Latvian: Lielākā daļa pacientu atveseļojās no infekcijas.
Czech: TLS byl pozorován nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Latvian: TLS visbiežāk tika novērots pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Czech: 2132 NP Hoofddorp Nizozemsko
Latvian: 2132 NP Hoofddorp
Czech: 46,8 %) a dostávali alespoň jednu předcházející systémovou terapii.
Latvian: 46,8%, un bija saņemta vismaz viena iepriekšēja sistēmiska terapija.
Czech: Každé rameno zahrnovalo 186 pacientů.
Latvian: Katrā grupā tika reģistrēti 186 pacienti.
Czech: Trvání odpovědi (měsíce)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
Czech: - máte srdeční problémy.
Latvian: - Jums ir sirds slimības.
Czech: Darum první registrace: 22. listopadu 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembris
Czech: Odpověď v kůži a krvi byla hodnocena každé 4 týdny.
Latvian: Reakcija ādā un asinīs tika novērtēta ik pēc 4 nedēļām.
Czech: Pokud k tomu dojde, bude možná nutné infuzi zastavit a možná budete potřebovat další léčbu.
Latvian: Ja tā notiek, infūzija iespējams būs jāpārtrauc, un Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana.
Czech: mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Czech: Imunogenicita Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost vzniku imunogenicity.
Latvian: Tāpat kā ar visām terapeitiskajām olbaltumvielām, pastāv arī imunogenitātes potenciāls.
Czech: Mogamulizumab Vorinostat P hodnota
Latvian: Mogamulizumabs Vorinostats P vērtība
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā, un šīs zāles drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti vidē, kurā ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Czech: Nevyskytla se žádná pozitivita neutralizačních protilátek.
Latvian: Nebija pozitīvas neitralizējošas antivielu reakcijas.
Czech: Množství přípravku POTELIGEO, které budete dostávat, vypočte vás lékař na základě vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: POTELIGEO daudzumu, kuru saņemsiet, aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Czech: Poznámka: Výskyt celkové odpovědi je založen na skóre Global Composite Response.
Latvian: Piezīme: kopējais atbildes reakcijas rādītājā izmantots globālais apkopotās reakcijas (Global Composite Response) rezultāts.
Czech: M = mogamulizumab, V = vorinostat
Latvian: M=mogamulizumabs, V=vorinostats
Czech: Důvody pro přechod na mogamulizumab byly progrese choroby (109 pacientů) a intolerance léčby (27 pacientů).
Latvian: Pāriešanas uz mogamulizumaba grupu iemesli bija slimības progresēšana (109 pacienti) un ārstēšanas nepanesība (27 pacienti).
Czech: Subjekty měly zdravotní anamnézu zahrnující různé rizikové faktory.
Latvian: Pacientiem bija slimības vēsture, kas ietvēra dažādus riska faktorus.
Czech: PFS, měsíce
Latvian: PFS, mēneši ITT populācija
Czech: • Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: III/IV
Latvian: IB/II III/IV
Czech: Stadium choroby IB/II
Latvian: Slimības stadija IB/II
Czech: Pokud nebude odpověď na úrovni kompartmentu nebo celková odpověď pozorována po 3 měsících léčby, je třeba zvážit ukončení léčby.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešu ārstēšanas netika novērota segmenta līmeņa vai vispārējā atbildes reakcija, tika apsvērta ārstēšanas pārtraukšana.
Czech: Všechny zbývající SOC uváděly SADR od jednoho pacienta (0,3 %).
Latvian: Saistībā ar visām atlikušajām OSK SADR tika ziņotas vienam pacientam (0,3%).
Czech: a: P-hodnota byla získána z testu Cohrane-Mantel-Haenszel po úpravě pro typ choroby, stadium a oblast.
Latvian: a: P-vērtība tika iegūta no Kohrāna-Mantela-Henzela (Cochran-Mantel-Haenszel) testu, kas pielāgots slimības veidam, slimības stadijai un reģionam.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky o více než 2 dny, má se další dávka podat co nejdříve, a poté se má plán dávkování obnovit s dávkami podávanými na základě nově naplánovaných dnů.
Latvian: Ja deva tiek izlaista vairāk nekā 2 dienas, nākamā deva jāievada, cik drīz vien iespējams, un pēc tam jāatsāk dozēšanas grafiks, lietojot dotās devas jaunajās grafika dienās.
Czech: Pacienti, kteří mají rizikové faktory spojené se srdečním onemocněním, mají být monitorováni a mají se u nich přijmout odpovídající opatření.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar sirds slimību saistīti riska faktori, jānovēro un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Czech: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = parciální odpověď
Latvian: TI=ticamības intervāls; CR=pilnīga atbildes reakcija; PR=daļēja atbildes reakcija
Czech: Pacienti byli zařazeni do analýzy pro specifický kompartment v případě, že měli onemocnění v tomto kompartmentu na začátku nebo měli jakoukoliv odpověď při hodnocení pro tento kompartment po výchozím stavu.
Latvian: Pacienti tika iekļauti konkrēta segmenta analīzē, ja viņiem bija bijušas slimības šajā segmentā sākuma stāvoklī vai arī attiecīgajam segmentam bija veikts atbildes reakcijas novērtējums pēc sākuma stāvokļa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (při 25 °C) za pokojového světla.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā istabas temperatūrā (25°C) istabas apkārtējās vides gaismā.
Czech: IRR byly převážně mírné nebo středně těžké, i když se vyskytlo několik zpráv o těžkých reakcích (stupeň 3).
Latvian: Smaguma ziņā ISR bija pārsvarā vieglas līdz vidēji smagas, lai gan saņemti daži ziņojumi par smagām (3. pakāpes) reakcijām.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 1.
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līkne PFS redzama 1. attēlā.
Czech: Poté by se přípravek POTELIGEO mohl používat během kojení, pokud je to klinicky potřebné.
Latvian: Pēc tam POTELIGEO var lietot barošanas ar krūti laikā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Czech: 56 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 6 cyklů a 25 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 12 cyklů.
Latvian: 56% pacientu saņēma mogamulizumabu vismaz 6 ciklus, un 25% pacientu saņēma mogamulizumabu vismaz 12 ciklus.
Czech: Sledujte pacienty důkladně z hlediska časných známek komplikací souvisejících s transplantací.
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientus, lai laikus pamanītu ar transplantāciju saistītu komplikāciju pazīmes.
Czech: Pacienti se mají důkladně sledovat odpovídajícími laboratorními a klinickými testy hodnotícími hladinu elektrolytů, hydrataci a funkci ledvin, zejména v prvním měsíci léčby a léčit dle nejlepší lékařské praxe.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, veicot atbilstošus laboratorijas un klīniskos testus, pārbaudot elektrolītu stāvokli, hidratāciju un nieru darbību, it īpaši pirmajā ārstēšanas mēnesī, un jāpārvalda saskaņā ar labāko medicīnisko praksi.
Czech: • Podávejte infuzní roztok minimálně 60 minut prostřednictvím intravenózní linky obsahující sterilní in-line filtr velikosti 0,22 mikronů (nebo ekvivalent) vázající malé proteiny.
Latvian: • Ievadiet infūzijas šķīdumu vismaz 60 minūšu periodā, izmantojot intravenozu sistēmu, kas satur sterilu, 0,22 mikronu (vai līdzvērtīgu) līnijas filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný 90 dnů po poslední dávce mogamulizumabu je konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným během studijního léčebného období.
Latvian: Drošuma profils, kas tika novērots 90 dienu laikā pēc pēdējās mogamulizumaba lietošanas dienas atbilst drošuma profilam, kas tika novērots pētījumā ārstēšanas laikā.
Czech: Pokud se objeví SJS/TEN, je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Latvian: Ja rodas SJS/TEN, jālieto atbilstoša terapija.
Czech: ITT=populace s léčebným záměrem
Latvian: ITT=ārstēšanai paredzētā
Czech: Na základě populační FK analýzy byly koncentrace v ustáleném stavu mogamulizumabu dosaženy po 12 týdnech opakovaného podávání, pokud se podávaly s použitím doporučeného režimu a systémová akumulace byla 1,7násobná.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, mogamulizumaba stabila stāvokļa koncentrācijas tika sasniegtas pēc 12 atkārtotas dozēšanas nedēļām, ja tas tika ievadīts, lietojot ieteicamo režīmu, un sistēmiskā uzkrāšanās bija 1,7 reizes lielāka.
Czech: Čas do odpovědi na úrovni kompartmentu u pacientů ve stádiu IB/II byl přibližně 3 měsíce (tabulka 4), což odpovídá času do odpovědi pro populaci ITT celkově (přibližně 3 měsíce).
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai segmenta līmenī pacientiem ar IB/II stadiju bija apmēram 3 mēneši, kas atbilst atbildes reakcijai kopējā ITT populācijā (aptuveni 3 mēneši).
Czech: (viz bod 5.3).
Latvian: 5.3. apakšpunktu).
Czech: Tyto časové limity zahrnují uchovávání infuzního roztoku v infuzním vaku po dobu trvání infuze.
Latvian: Šie laika ierobežojumi ietver infūzijas šķīduma uzglabāšanu infūzijas maisā infūzijas ilguma laikā.
Czech: Průměrné trvání expozice mogamulizumabu bylo 5,6 měsíců (rozsah: <1 až 45,3 měsíců).
Latvian: Mogamulizumaba iedarbības vidējais ilgums bija 5,6 mēneši (diapazons: <1 līdz 45,3 mēneši).
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podání mogamulizumabu se má okamžitě a trvale ukončit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija, mogamulizumaba lietošana nekavējoties un pastāvīgi jāpārtrauc un jālieto atbilstoša terapija.
Czech: Rozdíl rizika (M vs.
Latvian: Vorinostats Riska atšķirība (M pret.
Czech: Populační FK analýza zahrnovala 444 pacientů, kteří dostávají mogamulizumab v šesti klinických studiích.
Latvian: analīze ietvēra 444 pacientus, kuri saņēma mogamulizumabu sešos klīniskajos pētījumos.
Czech: Nejčastější předcházející systémové terapie použité u subjektů v Evropě byly bexaroten (70 %), interferon (59 %), methotrexát
Latvian: Visbiežākās iepriekšējās sistēmiskās terapijas, ko lietoja pacienti Eiropā, bija beksarotīns (70%), interferons (59%),
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku POTELIGEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: POTELIGEO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Czech: U pacientů pozitivních na probíhající/předchozí infekci hepatitidou B se doporučuje konzultace s lékařem, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B, ohledně pokynů týkajících se vhodných opatření proti reaktivaci hepatitidy B.
Latvian: Par pacientiem, kuriem tests uzrāda pozitīvu pašreizējo/iepriekšējo B hepatīta infekciju, ieteicams konsultēties ar ārstu, kuram ir zināšanas par B hepatīta ārstēšanu, lai saņemtu informāciju par atbilstošiem pasākumiem pret B hepatīta reaktivāciju.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas uzņemas lietotājs un šis laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā, ar nosacījumu, ka atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Metabolická cesta mogamulizumabu není charakterizována.
Latvian: Mogamulizumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Czech: Konečná koncentrace zředěného roztoku má být mezi 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma gala koncentrācijai jābūt no 0,1 mg/ml līdz 3,0 mg/ml.
Czech: Celková odpověď byla hlášená jako kompozitní skóre pro měření v každém kompartmentu a odpověď musela být prokázána ve dvou následných celkových hodnoceních choroby (alespoň po 8 týdnech během prvního roku a po 16 týdnech poté), aby byla potvrzena.
Latvian: Kopējais atbildes reakcija tika ziņota kā salikts rādītājs no mērījumiem katrā segmentā, un atbildes reakcija bija jāparāda divos secīgos kopējos slimības novērtējumos (vismaz 8 nedēļu intervālā pirmajā gadā un 16 nedēļu intervālā pēc tam), lai to apstiprinātu.
Czech: Po podání mogamulizumabu se může objevit únava (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc mogamulizumaba lietošanas var rasties nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Zlikvidujte jakoukoliv nepoužitou zbylou část v injekční lahvičce dle místních požadavků.
Latvian: Flakonā atlikušo neizlietoto zāļu daļu izmetiet saskaņā ar vietējām prasībām.
Czech: Závažné infekce zahrnující sepsi, pneumonii a kožní infekce, se objevily u 14,3 % subjektů, které dostávaly mogamulizumab.
Latvian: Nopietnas infekcijas, tostarp sepsi, pneimoniju un ādas infekcijas, novēroja 14,3% pacientu, kuri saņēma mogamulizumabu.
Czech: Tabulka 2: Odpověď během období randomizované léčby ve studii 0761-010 (ITT)
Latvian: Atbildes reakcija nejaušinātā ārstēšanas periodā pētījumā 0761-010 (ārstēšanai paredzētie)
Czech: Tento přípravek je určen pro pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo injekcí.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iekšķīgi lietotu vai injicētu zāļu devu.
Czech: V rameni s mogamulizumabem byly výchozí hladiny exprese CCR4 dostupné u 75 % pacientů (N=140).
Latvian: Mogamulizumaba grupā CCR4 ekspresijas līmeņi sākuma stāvoklī bija pieejami 75% pacientu (N = 140).
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie hodnotící potenciální vliv na fertilitu.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Latence do vzniku příhody po první dávce se výrazně lišila.
Latvian: Latentuma laiks līdz notikuma sākumam pēc pirmās devas ievērojami atšķiras.
Czech: Třídy orgánových systémů (SOC)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Czech: - jste někdy měl(a) infuzní reakci na tento lék (možné příznaky infuzní reakce jsou uvedeny v bodě 4).
Latvian: - Jums jebkad ir bijusi reakcija pret šo zāļu infūziju (iespējamie reakcijas pret infūziju simptomi ir uzskaitīti 4. punktā).
Czech: Na začátku léčby (prvních 5 dávek) se infuze podávají jednou týdně, pak jednou za 2 týdny.
Latvian: Uzsākot terapiju, pirmās 5 devas Jums ievadīs reizi nedēļā, pēc tam reizi 2 nedēļās.
Czech: Pacienti měli průměrný věk 64 let v době skríningu (rozsah 25 až 101 let), 49,5 % bylo ve věku 65 let nebo více a 58,1 % byli muži.
Latvian: Skrīninga laikā pacientu vidējais vecums bija 64 gadi (no 25 līdz 101 gadam), 49,5% bija 65 vai vairāk gadu, un 58,1% bija vīrieši.
Czech: Děti a dospívající Tento lék se nemá používat u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: Pokud se objeví, má se podávání přípravku POTELIGEO přerušit a léčba se nemá znovu zahájit, pokud se SJS nebo TEN nevyloučí a kožní reakce neustoupí na stupeň 1 nebo méně.
Latvian: Ja šādi simptomi rodas, POTELIGEO lietošana jāpārtrauc un terapiju nedrīkst atsākt, kamēr netiek izslēgts SJS vai TEN un ādas reakcija nav samazinājusies līdz 1. vai mazākai pakāpei.
Czech: - jste podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit transplantaci kmenových buněk, buď vlastních nebo od dárce.
Latvian: - Jums ir veikta vai Jūs plānojat cilmes šūnu transplantāciju, izmantojot Jūsu vai donora šūnas.
Czech: Očekává se, že je mogamulizumab degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolické cesty stejným způsobem jako endogenní IgG.
Latvian: Paredzams, ka mogamulizumabs sadalīsies nelielos peptīdos un aminoskābēs caur kataboliskiem ceļiem tāpat kā endogēnais IgG.
Czech: Obecně se ví, že molekuly IgG přecházejí přes placentární bariéru a koncentrace mogamulizumabu byly detekovány v plazmě plodu.
Latvian: Ir zināms, ka IgG molekulas šķērso placentāro barjeru, un mogamulizumaba koncentrācijas tika konstatētas augļa plazmā.
Czech: Účinnost měřená zlepšením v PFS na základě hodnocení zkoušejícího nebyla spojena se zvyšující se expozicí mogamulizumabu.
Latvian: Efektivitāte, kas tika noteikta pēc PFS uzlabošanās, pamatojoties uz pētnieku novērtējumu, netika saistīta ar palielinātu mogamulizumaba iedarbību.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na jejich výchozí hladinu exprese CCR4 v kožní biopsii.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti pacienti neatkarīgi no sākuma stāvoklī noteiktā CCR4 ekspresijas līmeņa ādas biopsijā.
Czech: Lék však může u některých osob způsobovat únavu, proto věnujte zvýšenou pozornost řízení a obsluze strojů, dokud si nebudete jistý(á), že vás tento lék neovlivňuje.
Latvian: Tomēr šīs zāles dažiem cilvēkiem var izraisīt nogurumu, tādēļ jāievēro īpaša piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, līdz pārliecināties, ka šīs zāles Jūs neietekmē.
Czech: U těchto 10 subjektů s nízkou (<10 %) expresí CCR4 nebyly pozorované žádné potvrzené odpovědi.
Latvian: 10 pacientiem ar zemu (<10%) CCR4 ekspresiju netika novērotas apstiprinātas atbildes reakcijas.
Czech: Mogamulizumab se podává nitrožilní cestou, a proto je okamžitě a kompletně biologicky dostupný.
Latvian: Uzsūkšanās Mogamulizumabs tiek dozēts intravenozā ceļā un tādēļ ir tūlītēji un pilnībā biopieejams.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) byl obecně v souladu s profilem u dospělých pacientů s výjimkou dermatologických nežádoucích účinků a infuzních reakcí, které byly zaznamenány častěji u starších subjektů.
Latvian: Gados vecāku pacientu (≥ 65 gadi) drošuma profils vispārīgi atbilda pieaugušu pacientu drošuma profilam, izņemot ādas reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas vecākiem pacientiem tika novērotas biežāk.
Czech: CCR4 byl detekován u ≥ 1 % lymfocytů u 100 % pacientů a 96 % (134/140) mělo detekovaný CCR4 u ≥ 10 % kožních lymfocytů.
Latvian: CCR4 tika konstatēts ≥1% limfocītu 100% pacientu, un 96% (134/140) CCR4 tika konstatēts ≥ 10% ādas limfocītu.
Czech: Velkobuněčná transformace (LCT) U pacientů s LCT jsou k dispozici omezené údaje.
Latvian: Liela šūnu transformācija (large cell transformation, LCT) Pieejamie dati par pacientiem ar LCT ir ierobežoti.
Czech: Čtyřicet jedna z 136 pacientů, kteří přešli (30,1 %), reagovali buď částečnou nebo kompletní odpovědí při používání mogamulizumabu.
Latvian: Četrdesmit vienam no 136 grupu mainījušiem pacientiem (30,1%), lietojot mogamulizumabu, bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija.
Czech: Vorinostat byl podáván s počáteční dávkou 400 mg perorálně, jednou denně, počínaje dnem 1 pro 28denní cykly.
Latvian: Vorinostats tika ievadīts ar sākuma devu 400 mg iekšķīgi vienu reizi dienā, sākot ar 28 dienu ciklu 1. dienu.
Czech: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Latvian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi
Czech: Infuzní reakce byly pozorovány u 33 % pacientů léčených přípravkem POTELIGEO.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas tika novērotas 33% pacientu, kuri ārstēti ar POTELIGEO.
Czech: Rekonstituovaný / naeděný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 - 8 ºC) a použijte během 4 hodin.
Latvian: Sagatavotais/atšķaidītais šķīdums: lietojiet nekavējoties vai uzglabājiet ledusskapī (2ºC - 8ºC) un izlietojiet 4 stundu laikā.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík".
Latvian: Skatīt 2. punktu „POTELIGEO satur nātriju".