FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maximálne priemerné zvýšenia hladiny vápnika v sére, ku ktorým došlo v priebehu 12 hodín, boli približne 0,125 mmol/l pri dávke 50 mikrogramov a 0,175 mmol/l pri dávke 100 mikrogramov.
Slovenian: Najvišja povprečna zvišanja ravni kalcija v serumu, ki so nastopila po 12 urah, so bila pri odmerku 50 mikrogramov približno 0,125 mmol/l, pri odmerku 100 mikrogramov pa 0,175 mmol/l.
Slovak: Natparu u dospelých s hypoparatyreoidizmom sú odvodené z 1 randomizovanej štúdie kontrolovanej placebom a z otvorenej rozšírenej štúdie.
Slovenian: Varnost in klinična učinkovitost zdravila Natpar pri odraslih s hipoparatiroidizmom temeljita na 1 randomizirani, s placebom nadzorovani študiji, in odprti podaljšani študiji.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene (celkové skóre 7 až 9 na stupnici podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (skupno število točk od 7 do 9 na Child-Pughovi lestvici) ni treba prilagoditi odmerka.
Slovak: Súbežné používanie s kardioglykozidmi
Slovenian: Sočasna uporaba s srčnimi glikozidi
Slovak: • Držte priehľadnú liekovú náplň prstami tak, aby smerovala rovno nahor k stropu.
Slovenian: 4 • Prozorni vložek z zdravilom držite s prsti in ga usmerite naravnost proti stropu.
Slovak: Zvážte zníženie alebo zastavenie liečby Natparom a prehodnoťte ju prostredníctvom merania hladiny vápnika v sére
Slovenian: Razmislite o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Natpar in znova ocenite z meritvijo kalcija v serumu.
Slovak: Natparu a kardioglykozidov (napr. digoxín alebo digitoxín) môže predisponovať pacientov na digitalisovú toxicitu, ak dôjde k vzniku hyperkalciémie.
Slovenian: Kombinirana uporaba zdravila Natpar in srčnih glikozidov (npr. digoksina ali digitoksina) lahko pri bolnikih povzroči dovzetnost za toksičnost digitalisa, če nastopi hiperkalciemija.
Slovak: Dôležité: Odporúča sa každý deň striedať stehná.
Slovenian: Pomembno: Priporočljivo je, da za mesto injiciranja vsak dan uporabite drugo stegno.
Slovak: Nad hornou hranicou normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN) (2,55 mmol/l)*
Slovenian: Nad zgornjo mejo normalne vrednosti (2,55 mmol/l)*
Slovak: *Tieto vedľajšie účinky môžu byť spojené s vysokou hladinou vápnika v krvi.
Slovenian: * Ti neželeni učinki so lahko povezani z visokimi ravnmi kalcija v krvi.
Slovak: Cieľom liečby Natparom je dosiahnutie koncentrácie vápnika v sére pred podaním dávky vo výške 2,0 - 2,25 mmol/l a koncentrácie vápnika v sére < 2,55 mmol/l 8 - 12 hodín po podaní dávky.
Slovenian: Cilj zdravljenja z zdravilom Natpar je doseganje koncentracije kalcija v serumu pred odmerjanjem 2,0-2,25 mmol/l in koncentracije kalcija v serumu 8-12 ur po odmerjanju < 2,55 mmol/l.
Slovak: Hyperkalciémia sa bežne vyskytovala počas titračného obdobia, počas ktorého sa upravovali dávky perorálne podávaného vápnika, aktívneho vitamínu D a Natparu.
Slovenian: Hiperkalciemija je pogosto nastopila med obdobjem titriranja, ko so prilagajali odmerke peroralnega kalcija, aktivnega vitamina D in zdravila Natpar.
Slovak: • váš lekár môže zistiť znížené hladiny vitamínu D a horčíka v krvných testoch
Slovenian: • zdravnik lahko pri krvnih preiskavah ugotovi znižane ravni vitamina D in magnezija
Slovak: Natpar je bielkovina, ktorá neinhibuje pečeňové mikrozomálne enzýmy, ktoré metabolizujú liečivá (napr. izoenzýmy cytochrómu P450), ani nimi nie je metabolizovaná.
Slovenian: Zdravilo Natpar je beljakovina, ki je jetrni mikrosomski encimi za presnovo zdravil (npr. izoencimi citokroma P450) ne presnavljajo in jih tudi ne zavira.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy, vzhľadom na rozdiely vo fyziológii kosti medzi potkanmi a ľuďmi.
Slovenian: Zaradi razlik v fiziologiji kosti pri podganah in ljudeh klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Slovak: Týmto krokom pero pripravíte na použitie odstránením vzduchu z náplne.
Slovenian: S tem korakom iz vložka odstranite zrak in aktivirate svoj peresnik.
Slovak: Čo je Natpar a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Natpar in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: Každá dávka musí byť podaná ako subkutánna injekcia raz denne, striedavo do jedného alebo druhého stehna.
Slovenian: Vsak odmerek je treba injicirati subkutano enkrat na dan, izmenično vsak dan v drugo stegno.
Slovak: • sčervenenie a bolesť v mieste vpichu injekcie
Slovenian: • rdečina in bolečina na mestu injiciranja
Slovak: Zoznam príznakov nízkej hladiny vápnika, pozri časť 4.
Slovenian: Za seznam simptomov prenizke ravni kalcija glejte poglavje 4.
Slovak: Liečba Natparom vedie k poklesu vylučovania vápnika močom o 13 % pri dávke 50 mikrogramov a o 23 % pri dávke 100 mikrogramov až po minimum v priebehu 3 až 6 hodín; vylučovanie vápnika močom sa vráti na hodnoty pred liečbou po 16 až 24 hodinách.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Natpar povzroči zmanjšanje izločanja kalcija z urinom za 13 % pri odmerku 50 mikrogramov in 23 % pri odmerku 100 mikrogramov) z najnižjo točko po 3 do 6 urah in vrnitvijo na ravni pred odmerkom v 16 do 24 urah.
Slovak: Uistite sa, že hladina horčíka v sére je v referenčnom rozsahu.
Slovenian: • prepričajte se, da je koncentracija magnezija v serumu znotraj referenčnega razpona.
Slovak: Výsledky preukazujú stálosť fyziologických účinkov
Slovenian: Rezultati so pokazali, da fiziološki učinki zdravila Natpar trajajo 60mesecev.
Slovak: Veľkosť balenia: Škatuľka obsahuje 2 naplnené perá.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla z 2 napolnjenima injekcijskima peresnikoma.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní mal Natpar distribučný objem 5,35 l v rovnovážnom stave.
Slovenian: Zdravilo Natpar ima v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi volumen porazdelitve 5,35 l.
Slovak: Ak nechtiac stlačíte žlté tlačidlo alebo ho stlačíte príliš skoro, vyskočí modré tlačidlo.
Slovenian: Če po nesreči ali prezgodaj pritisnete na rumeni gumb, se sprosti modri gumb.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje hladiny vápnika.
Slovenian: Zdravnik bo izmeril vaše ravni kalcija.
Slovak: Účinok na metabolizmus minerálov
Slovenian: Vpliv na presnovo mineralov
Slovak: *Prejavy a príznaky potenciálne spojené s hyperkalciémiou, pozorované v klinických skúšaniach.
Slovenian: * Znaki in simptomi, ki bi bili lahko povezani s hiperkalciemijo, opaženi v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Ako likvidovať prázdne perá
Slovenian: 19 Kako odstraniti prazne peresnike
Slovak: Váš lekár rozhodne, či začať liečbu Natparom.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali se smete začeti zdraviti z zdravilom Natpar.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh poznejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Hyperkalciémia akéhokoľvek pôvodu môže predisponovať na digitalisovú toxicitu.
Slovenian: Hiperkalciemija, ki je nastala zaradi katerega koli razloga, lahko povzroči nagnjenost k toksičnim učinkom digitalisa.
Slovak: Medzi reakcie z precitlivenosti môže patriť anafylaxia, dyspnoe, angioedém, urtikária, vyrážka atď.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo anafilakso, dispnejo, angioedem, urtikarijo, izpuščaj itd.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnené pero Natpar, prečítajte si tento návod na použitie a porozumejte mu.
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik Natpar, morate prebrati in razumeti ta navodila za uporabo.
Slovak: Súhrnne vo všetkých klinických štúdiách u pacientov s hypoparatyreoidizmom, po liečbe Natparom počas obdobia do 4 rokov bola miera incidencie imunogenicity 17/87 (19,5
Slovenian: V vseh kliničnih študijah pri bolnikih s hipoparatiroidizmom po zdravljenju z zdravilom Natpar, ki je trajalo do 4 leta, je bila stopnja pojavnosti imunogenosti 17/87 (19,5 %) in ni bilo videti, da bi se sčasoma povečala.
Slovak: Natpar je syntetická forma hormónu prištítnych teliesok, ktorá vám pomôže udržať hladiny vápnika a fosfátu v krvi a moči na normálnej úrovni.
Slovenian: Zdravilo Natpar je sintetična oblika paratiroidnega hormona, ki pomaga vzdrževati normalne ravni kalcija in fosfata v krvi in urinu.
Slovak: †, myalgia bolesť krku
Slovenian: †, mialgija bolečine v vratu bolečine v udih
Slovak: Klinické štúdie s Natparom nezahrňovali dostatočné množstvo jedincov vo veku 65 rokov a starších na to, aby sa stanovilo, či odpoveď u týchto osôb sa líši od odpovede u mladších jedincov.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Natpar niso vključevale zadostnega števila preskušancev, starih 65 let in več, da bi ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši.
Slovak: Ak podstupujete liečbu Natparom, môžete mať vedľajšie účinky spojené s nízkou alebo vysokou hladinou vápnika v krvi (vedľajšie účinky, pozri časť 4).
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Natpar, se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z nizkimi ali visokimi ravnmi kalcija v krvi (za te neželene učinke glejte poglavje 4).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Natparu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: O vplivu zdravila Natpar na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Slovak: Natpar sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) každý deň pomocou pera, ktoré vám pomôže podať liek vo forme injekcie.
Slovenian: Zdravilo Natpar se daje vsak dan v obliki subkutane (podkožne) injekcije s peresnikom, ki vam pomaga injicirati zdravilo.
Slovak: Toto sa vykoná použitím testov, ktoré merajú hladinu vápnika v krvi alebo moči.
Slovenian: To bo opravil s preiskavami za merjenje ravni kalcija v krvi ali urinu.
Slovak: • Opatrne nasaďte kryt ihly späť na ihlu na pere tak, že ho zadnou časťou ihly naberiete len pomocou jednej ruky (pozri obrázok V).
Slovenian: 15 • Pokrovček previdno dajte nazaj na iglo peresnika tako, da ga zajamete z zadnjim delom igle; pri tem uporabite le eno roko (glejte sliko V).
Slovak: , nauzea*, vracanie*
Slovenian: , navzea*, bruhanje*
Slovak: Titráciu smerom nadol, až po minimum 25 mikrogramov možno urobiť kedykoľvek.
Slovenian: Odmerek lahko kadar koli zmanjšate na do 25 mikrogramov.
Slovak: Pred použitím naplneného pera nasaďte každý deň novú jednorazovú ihlu a použité ihly zlikvidujte po jednom použití (pozri krok 17: „Použité ihly zlikvidujte").
Slovenian: • Vsak dan pritrdite novo iglo za enkratno uporabo, preden uporabite napolnjen injekcijski peresnik, uporabljene igle pa zavrzite po eni uporabi (glejte 17. korak: »Odstranjevanje uporabljenih igel«).
Slovak: U pacientov používajúcich Natpar súbežne s kardioglykozidmi (ako sú digoxín alebo digitoxín) monitorujte hladiny vápnika a kardioglykozidov v sére a pacientov, či sa u nich objavia prejavy a príznaky digitalisovej toxicity (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Natpar sočasno s srčnimi glikozidi (npr. digoksinom ali digitoksinom), je treba spremljati ravni kalcija in srčnih glikozidov v serumu ter znake in simptome toksičnosti digitalisa (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V deň označený ako „Dátum likvidácie" dané pero zlikvidujte, aj keby v ňom ešte ostal nejaký liek.
Slovenian: Pomembno: Peresnik zavrzite na dan »Zavrzite dne«, tudi če je v peresniku še ostalo zdravilo.
Slovak: Ak je pero prázdne (nie je v ňom žiadna kvapalina alebo počítadlo dávky ukazuje „0") alebo je dnes „Dátum likvidácie" uvedený na sledovacom štítku, pero zlikvidujte a s novým perom postupujte podľa návodu uvedeného v „Začíname"
Slovenian: • Če je peresnik prazen (v njem ni več tekočine ali pa števec odmerkov kaže »0«) ali je danes dan »Zavrzite dne«, zabeležen na Sledilniku zdravila, peresnik zavrzite in sledite navodilom v »Kako začeti« (poglavje A) z novim peresnikom.
Slovak: Použité ihly zlikvidujte:
Slovenian: 17 Odstranjevanje uporabljenih igel:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríla 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. april 2017
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije 7.
Slovak: Začatie liečby Natparom
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Natpar
Slovak: 4. a 5. krok až kým sa nedosiahne cieľová koncentrácia vápnika v sére pred podaním dávky v rozsahu 2,0-2,25 mmol/l, až kým sa nepreruší podávanie aktívneho vitamínu D a až kým sa nedosiahne doplnenie vápnika na hladinu dostačujúcu na uspokojenie denných potrieb.
Slovenian: Ponavljajte 4. in 5. korak, dokler ni ciljna koncentracija kalcija v serumu pred odmerjanjem v razponu 2,0-2,25 mmol/l, aktivni vitamin D ukinjen in dopolnjevanje kalcija zadošča dnevni potrebi.
Slovak: Čo ak vidím po miešaní v lieku plávať vzduchové bubliny alebo liek je spenený?
Slovenian: Kaj naj naredim, če vidim v zdravilu zračne mehurčke ali se zmešano zdravilo speni?
Slovak: U pacientov používajúcich Natpar boli po uvedení na trh hlásené reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Natpar, poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ktoré bolo zmrazené.
Slovenian: • Peresnika, ki je bil zamrznjen, NE uporabljajte.
Slovak: Ak pri akéjkoľvek dávke Natparu hladina vápnika v sére po podaní dávky, korigovaná na albumín, prevýši ULN a nepodá sa žiadny aktívny vitamín D ani perorálny vápnik, alebo ak sú prítomné príznaky nasvedčujúce hyperkalciémii, dávka Natparu sa má znížiť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če pri kateri koli ravni odmerka zdravila Natpar koncentracija kalcija v serumu po odmerku, korigirana glede na albumin, presega ULN ter ste prekinili uporabo aktivnega vitamina D in peroralnega kalcija ali pa simptomi kažejo prisotnost hiperkalciemije, je treba odmerek zdravila Natpar zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Obrázok X
Slovenian: Slika X
Slovak: Keď budete používať Natpar po prvýkrát, školiteľ vám ukáže, ako zmiešať pero Natpar a ako podávať injekcie.
Slovenian: Ko začnete prvič uporabljati peresnik Natpar, vas bo inštruktor vodil skozi postopek mešanja peresnika z zdravilom Natpar in postopek injiciranja.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie identifikované po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, ugotovljeni iz izkušenj iz obdobja trženja, so zapisani ležeče.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady hypokalciémie vedúce k záchvatom (pozri časť 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih hipokalciemije, ki so povzročili epileptične napade (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie vo všeobecnosti z hľadiska závažnosti slabé až mierne, prechodného trvania, a boli zvládnuté úpravami dávok Natparu, vápnika a/alebo aktívneho vitamínu D (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili ti učinki večinoma blagi do zmerni in prehodni, obravnavali pa so jih s prilagoditvami odmerkov zdravila Natpar, kalcija in/ali aktivnega vitamina D (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Stláčajte modré tlačidlo dovtedy, kým nebudete počuť alebo nepocítite 2 kliknutia a tlačidlo stále držte zatlačené.
Slovenian: • Modri gumb pritisnite do konca navzdol, dokler ne zaslišite ali začutite 2 klikov, nato pa gumb pritiskajte še naprej.
Slovak: Endogénny hormón prištítnych teliesok (PTH) je vylučovaný prištítnymi telieskami vo forme polypeptidu pozostávajúceho z 84 aminokyselín.
Slovenian: Endogeni paratiroidni hormon (PTH) izločajo paratiroidne žleze v obliki polipetida iz 84 aminokislin.
Slovak: Ak máte obličkové kamene, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Natpar.
Slovenian: Če imate ledvične kamne, se pred začetkom uporabe zdravila Natpar posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: * Hormón prištítnych teliesok (rDNA), vyrobený v E. coli pomocou rekombinantnej DNA technológie, je identický so sekvenciou 84 aminokyselín endogénneho ľudského hormónu prištítnych teliesok.
Slovenian: * Paratiroidni hormon (rDNA), pridobljen v E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je identičen zaporedju 84 aminokislin endogenega humanega paratiroidnega hormona.
Slovak: Ak v lieku vidíte malé vzduchové bublinky, je to normálne.
Slovenian: Normalno je, da vidite v zdravilu majhne zračne mehurčke.
Slovak: Celú ihlu zatlačte do krytu.
Slovenian: • Iglo do konca potisnite v pokrovček.
Slovak: Farba škatuľky/označenia pera znázorňuje silu Natparu:
Slovenian: Barva škatle/oznake na injekcijskem peresniku označuje jakost zdravila Natpar:
Slovak: • Pred nasadením novej ihly liek skontrolujte.
Slovenian: 4 • Preverite zdravilo, preden pritrdite novo iglo.
Slovak: Liečba Natparom zvyšuje koncentráciu vápnika v sére u pacientov s hypoparatyreoidizmom, a k tomuto zvýšeniu dochádza v závislosti od dávky.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Natpar zviša koncentracijo kalcija v serumu pri bolnikih s hipoparatiroidizmom v odvisnosti od odmerka.
Slovak: Zabezpečte, aby modré tlačidlo zostalo dolu.
Slovenian: Prepričajte se, da je modri gumb pritisnjen.
Slovak: Možno ste zabudli pripraviť pero podľa návodu v časti „Nastavenie nového pera a zmiešanie"
Slovenian: Morda ste peresnik pozabili aktivirati v skladu z navodili »Priprava novega injekcijskega peresnika in mešanje zdravila« (poglavje B).
Slovak: Medzi dvomi skupinami pečeňovej funkcie neboli žiadne zjavné rozdiely v časových profiloch celkovej koncentrácie vápnika v sére.
Slovenian: V profilih skupne serumske koncentracije kalcija v času ni bilo očitnih razlik med skupinama preskušancev z različnim delovanjem jeter.
Slovak: Čo mám robiť, ak sa priehľadná náplň na liek ťažko zatáča smerom nadol?
Slovenian: Kaj naj naredim, če je prozorni vložek z zdravilom težko priviti?
Slovak: V multicentrickom klinickom skúšaní boli hodnoty na albumín korigovaného vápnika v sére (albumin-corrected serum calcium, ACSC) 6 - 10 hodín po podaní dávky v priemere o 0,25 mmol/l vyššie ako hodnoty pred podaním dávky, pričom maximálny pozorovaný nárast bol 0,7 mmol/l.
Slovenian: V multicentričnem kliničnem preskušanju so bile vrednosti kalcija v serumu, korigirane glede na albumin, (ACSCalbumin-corrected serum calcium) 6-10 ur po odmerjanju v povprečju za 0,25 mmol/l večje kot vrednosti pred odmerjanjem.
Slovak: - digoxín, tiež známy ako digitalis, liek na srdce - lieky používané na liečbu osteoporózy, nazývané bisfosfonáty, ako je kyselina alendrónová - lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu vápnika v krvi, ako sú lítium alebo niektoré lieky, ktoré sa používajú na zvýšenie objemu moču (diuretiká).
Slovenian: - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje osteoporoze in jih imenujemo bisfosfonati, npr. alendronska kislina; - zdravila, ki lahko vplivajo na koncentracijo kalcija v krvi, npr. litij, ali nekatera zdravila, ki se uporabljajo za povečanje količine urina (diuretiki).
Slovak: Odstráňte z pera vrchnák.
Slovenian: • S peresnika odstranite pokrovček.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť hyperkalciémiu, ktorej príznaky môžu zahrňovať búšenie srdca, zmeny na EKG, hypotenziu, nauzeu, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkalciemijo, katere simptomi lahko vključujejo palpitacije, spremembe na EKG, hipotenzijo, navzeo, bruhanje, omotico in glavobol.
Slovak: • smäd*
Slovenian: • žeja*
Slovak: Na nižšie znázornený sledovací štítok (pozri obrázok C):
Slovenian: • Spodaj v Sledilniku zdravila (glejte sliko C):
Slovak: V klinických skúšaniach s Natparom bola hlásená hyperkalciémia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja z zdravilom Natpar so poročali o hiperkalciemiji.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika v krvi.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko povezani z nizkimi ravnmi kalcija v krvi.
Slovak: Pokračujte v zatláčaní modrého tlačidla, kým nebudete počuť „silné" kliknutie a modré tlačidlo nezostane vo vnútri.
Slovenian: Modri gumb pritiskajte še naprej, dokler ne zaslišite »trdega« klika in ostane modri gumb pritisnjen.
Slovak: Prejavy a príznaky potenciálne spojené s hypokalciémiou, pozorované v klinických skúšaniach.
Slovenian: Znaki in simptomi, ki bi bili lahko povezani s hipokalciemijo, opaženi v kliničnih preskušanjih.
Slovak: • Pero držte tak, aby ihla smerovala rovno nahor k stropu (pozri obrázok G).
Slovenian: 5 • Telo peresnika držite tako, da gleda igla naravnost proti stropu (glejte sliko G).
Slovak: S cieľom zhromaždiť údaje o dlhodobej klinickej účinnosti a bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch odvodených z registra pacientov s hypoparatyreoidizmom, ktorí sú liečení NATPAROM.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za zbiranje dolgoročnih podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih iz registra bolnikov s hipoparatiroidizmom, ki se zdravijo z zdravilom NATPAR.
Slovak: hypomagneziémia a výživy hypokalciémia tetánia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkalciemija, hipokalciemija hipomagneziemija tetanija
Slovak: Aby sa to odhalilo, odpoveď koncentrácie vápnika v sére na podanie Natparu sa má pravidelne monitorovať, a v takom prípade treba zvážiť diagnózu tachyfylaxie.
Slovenian: Občasno je treba spremljati odziv koncentracije kalcija na uporabo zdravila, da to zaznate in razmislite o diagnozi tahifilaksije.
Slovak: ± 5.9 mmol/24h), zníženia hladiny fosfátov v sére (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/l) a udržania normálnej hodnoty súčinu vápnika a fosforu (n=49, <4,4 mmol
Slovenian: Ti učinki vključujejo vzdrževanje povprečnih serumskih koncentracij kalcija, korigiranih glede na albumin (n = 49, 2.11 ± 0.19mmol/l), zmanjšanje izločanja kalcija z urinom glede na izhodišče (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 h), znižanje serumske ravni fosfata (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) in vzdrževanje normalnega produkta kalcijevega fosfata (n = 49, < 4,4 mmol
Slovak: Na základe týchto výsledkov, u pacientov s miernym až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až 80 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (CLcr od 30 do 80 ml/min) ni treba prilagoditi odmerka.
Slovak: U pacientov podstupujúcich obličkovú dialýzu neboli vykonané žiadne štúdie.
Slovenian: Pri bolnikih na dializi niso opravili nobenih študij.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti (dyspnoe, angioedém, urtikária, vyrážka)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (dispneja, angioedem, urtikarija, izpuščaj)
Slovak: Natpar je náhrada hormónu pre dospelých so zníženou funkciou prištítnych teliesok, stav známy ako "hypoparatyreoidizmus".
Slovenian: Zdravilo Natpar je hormonski nadomestek za zdravljenje odraslih s premalo delujočimi obščitničnimi (paratiroidnimi) žlezami, tj. boleznijo, znano kot hipoparatiroidizem.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Natparom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Natpar, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Slovak: Pred použitím lieku Natpar si prečítajte celú písomnú informáciu.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Natpar v celoti preberite navodilo za uporabo.
Slovak: Každodenné podávanie injekcie
Slovenian: C. Dnevno injiciranje
Slovak: V rámci tejto štúdie boli pacienti s chronickým hypoparatyreoidizmom, ktorí užívali vápnik a aktívne formy vitamínu D (metabolit vitamínu D alebo analógy) randomizovaní na Natpar (n =
Slovenian: V tem preskušanju so bili bolniki s kroničnim hipoparatiroidizmom, ki so prejemali kalcij in aktivne oblike vitamina D (presnovek ali analog vitamina D), randomizirani za prejemanje zdravila Natpar (n = 84) ali placeba (n = 40).
Slovak: Počas liečby Natparom sa musia monitorovať hladiny vápnika v sére pred podaním, a v niektorých prípadoch i po podaní dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Natpar je treba spremljati koncentracijo kalcija v serumu pred odmerjanjem in v nekaterih primerih po njem (glejte poglavje 4.2).