FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor er der ingen data om sikkerhed og virkning på olaparibpatienter, som tidligere havde fået bevacizumab.
Latvian: Ar bevacizumabu ārstētās pacientes pētījumā netika iekļautas, tādēļ dati par olapariba efektivitāti iepriekš bevacizumabu saņēmušām pacientēm nav pieejami.
Danish: I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Latvian: Olapariba grupā 55% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas un 45% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Danish: I normale celler er homolog rekombinationsreparation (HRR) effektiv til at reparere disse DNA-DSB'er.
Latvian: Veselas šūnas šos DNS dubultpārrāvumus efektīvi izlabo ar homoloģiskās rekombinācijas reparācijas (HRR; homologous recombination repair) palīdzību .
Danish: • Hver Lynparza 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Latvian: • Katra Lynparza 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba.
Danish: PAES: For yderligere at definere effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling af patienter med platinfølsom, tilbagevendende (PSR) ikke-germline BRCA muteret high-grade ovariecancer og undersøge prædiktive biomarkører inden for denne patientgruppe, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen D0816C00020 (OPINION), et enkeltarmet, åbent fase IIIb-multicenterstudie af vedligeholdelsesbehandling hos PSR ikke-germline BRCA-muterede ovariecancerpatienter, som er i helt eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi.
Latvian: PAES: lai turpmāk raksturotu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējošu (PSR) neiedzimti BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzi un pētītu prognostiskos biomarķierus šajā pacienšu grupā, RAĪ jāiesniedz rezultāti, kas iegūti 3b. fāzes, vienas grupas, nemaskētā, daudzcentru pētījumā par uzturošas terapiju pacientēm ar PSR neiedzimtu BRCA mutantu olnīcu vēzi, kurām ir pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas, D0816C00020 (OPINION) .
Danish: Lynparza 50 mg hårde kapsler
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) steg AUC med 44 % og Cmax med 26 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) AUC palielinājās par 44% un Cmax par 26%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Danish: ANDET
Latvian: Pēc
Danish: Ved den sidste OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var HR ved sammenligning af olaparib og placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
Latvian: Galīgajā OS analīzē (datu nogrieznis (DCO; data cut-off) 2016. gada 9. maijs), kad bija apkopoti 79% datu, RA olapariba salīdzinājumam ar placebo, bija 0,73 (95% TI 0,55-0,95; p=0,02138 (netika sasniegts iepriekš noteiktais ticamības līmenis < 0,0095); mediāna 29,8 mēneši ar olaparibu un 27,8 mēneši ar placebo).
Danish: Manglende
Latvian: Izsitumi
Danish: Moderat differentieret (G2)
Latvian: Audzēja pakāpe diagnosticēšanas laikā Labi diferencēts (G1) Mēreni diferencēts (G2)
Danish: Figur 1 SOLO1: Kaplan-Meier-plot af PFS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (51 % modenhed - investigatorvurdering)
Latvian: SOLO1: Kaplan-Meier PFS līkne pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi (apkopots 51% datu atbilstoši pētnieka novērtējumam)
Danish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-plot af OS hos BRCA-muterede patienter (73 % modenhed)
Latvian: Pētījums 19: Kaplan-Meier OS līkne pacientēm ar BRCA mutāciju (apkopoti 73% datu)
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter platinholdig førstelinjekemoterapi til patienter med BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den opdaterede PFS2, opdaterede OS og endelige OS-resultater fra studiet D0818C00001 (SOLO1), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Latvian: PAES: lai apstiprinātu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pēc platīnu saturošas pirmās izvēles terapijas pacientēm ar recidivējošu BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes randomizēta, dubultmaskēta, placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma D0818C00001 (SOLO1) atjaunināti rezultāti par laiku līdz slimības otrajai progresēšanai un atjaunināti rezultāti par kopējo dzīvildzi un galīgo kopējo dzīvildzi.
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg) sammen med en stærk CYP3A-inhibitor eller 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Latvian: Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 100 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 200 mg) ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai līdz 150 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 300 mg) ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: I placebo-armen havde 49 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 51 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Latvian: Placebo grupā 49% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 51% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Danish: Tidligere platinbaseret behandling (%) 60 (29) i (neo)adjuverende regi metastatisk regi i (neo)adjuverende og metastatisk regi Tidligere behandling med antracyklin i (neo)adjuverende regi metastatisk regi
Latvian: Iepriekšēja terapija ar antraciklīnu (neo)adjuvantā terapija metastātiska vēža terapija Iepriekšēja terapija ar taksānu (neo)adjuvantā terapija metastātiska vēža terapija Iepriekšēja terapija ar antraciklīnu un taksānu
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret enten ved germline-test i blod via en lokal test eller med central test hos Myriad eller ved at teste en tumorprøve ved en lokal test udført af Foundation Medicine.
Latvian: Pacientes ar BRCA1/2 mutācijām identificēja, vai nu nosakot dzimumšūnas asinīs ar lokālu testu, vai ar centralizētu testu Myriad, vai arī pārbaudot audzēja paraugu ar Foundation Medicine veiktu testu.
Danish: I olaparib-armen havde 44 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 56 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Latvian: Olapariba grupā 44% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 56% iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Danish: Ingen tidligere behandling med en PARP-inhibitor, herunder olaparib, var tilladt.
Latvian: Pacienti iepriekš nedrīkstēja būt saņēmuši PARP inhibitorus, ieskaitot olaparibu.
Danish: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten af skift i CTCAE grad ≥2 (fald) fra baseline i hæmoglobin 20 %, absolutte neutrofiler 20 %, trombocytter 5 %, lymfocytter 30 % og leukocytter 20 % (alle % omtrentlige).
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība Lynparza klīniskajos pētījumos, kad CTCAE pakāpe salīdzinājumā ar pētījuma sākumu mainījās par ≥ 2 vienībām (bija vērojams samazinājums), bija 20% attiecībā uz hemoglobīnu, 20% attiecībā uz absolūto neitrofilo leikocītu skaitu, 5% attiecībā uz trombocītu skaitu, 30% attiecībā uz limfocītu skaitu un 20% attiecībā uz leikocītu skaitu (visas procentuālās vērtības ir aptuvenas).
Danish: Figur 2 SOLO1: Kaplan-Meier-plot over OS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (21 % modenhed)
Latvian: SOLO1: Kaplan-Meier OS līkne pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi (apkopots 21% datu)
Danish: Antal hændelser: Samlet antal patienter
Latvian: Kopējais pacienšu skaits
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) steg AUC med 24 % og Cmax med 15 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) AUC palielinājās par 24% un Cmax par 15%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt velafbalancerede mellem olaparib- og komparatorarmene (se tabel 7).
Latvian: Olapariba un kontroles terapijas grupās demogrāfiskās un klīniskās īpašības pētījuma sākumā bija labi līdzsvarotas (skatīt 7. tabulu).
Danish: Investigators vurdering af PFS var i overensstemmelse med en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS. Ved den endelige analyse (DCO 9. maj 2016) var tiden fra randomisering til starten på første efterfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p<0,00001; gennemsnitligt 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Latvian: Galīgajā analīzē (DCO 2016. gada 9. maijs) laiks no randomizācijas līdz pirmās nākamās terapijas sākumam vai nāvei (TFST) ar olaparibu ārstētām pacientēm bija par 9,4 mēnešiem ilgāks (RA 0,33; 95% TI 0,22-0,49; p<0,00001; mediāna 15,6 mēneši, salīdzinot ar 6,2 mēnešiem).
Danish: Tabel 4 Sammendrag af centrale sekundære objektive resultater for patienter med gBRCA1/2m PSR ovariecancer i SOLO2
Latvian: Galveno sekundāro objektīvo galarezultātu kopsavilkums pacientēm ar gBRCA1/2m PSR olnīcu vēzi pētījumā SOLO2
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken samt blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un folijas blistera „EXP".
Danish: • Hver Lynparza 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Latvian: • Katra Lynparza 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg olapariba.
Danish: Det primære endepunkt var PFS baseret på investigatorvurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.0 kritērijiem.
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg).
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, ieteicama devas samazināšana līdz 100 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 200 mg).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg olapariba.
Danish: Den anbefalede dosis af Lynparza til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) er 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) Lynparza ieteicamā deva ir 200 mg (divas 100 mg tabletes) divas reizes dienā (atbilst 400 mg kopējai dienas devai) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hvis samtidig administration af stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer er nødvendig, bør dosis af Lynparza reduceres.
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori, jāsamazina Lynparza deva.
Danish: Kvalme blev generelt rapporteret meget tidligt med første opståen inden for den første måned af behandling med Lynparza hos størstedelen af patienterne.
Latvian: Par sliktu dūšu parasti ziņoja visai agri; lielākajai daļai pacientu tā sākās pirmajā Lynparza terapijas mēnesī.
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af de primære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i SStudy 19
Latvian: Kopsavilkums par primārajiem objektīviem efektivitātes raksturlielumiem visām pacientēm un pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā 19
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lynparza og indtil 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Lynparza lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas.
Danish: Lynparza 50 mg hårde kapsler olaparib
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas olaparib
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 400 mg olaparib bd.
Latvian: Lielākā daļa pacienšu turpināja lietot sākumdevu - 400 mg olapariba divas reizes dienā.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tid fra randomisering til progression bestemt efter investigators vurdering under anvendelse af modificeret Response
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), kas tika definēta kā laiks no randomizācijas, līdz slimības progresēšanai atbilstoši pētnieka novērtējumam saskaņā ar modificētiem atbildes reakcijas novērtēšanas kritērijiem norobežotos audzējos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor; RECIST 1.1) vai līdz nāvei.
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesterapi i behandlingen af patienter med platinsensitiv recidiverende (PSR) high-grade serøs ovarie-, tuba- eller primær peritoneal cancer efter behandling med to eller flere platinholdige regimer blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-studie (Study 19).
Latvian: Olapariba uzturošās terapijas drošumu un efektivitāti, ārstējot platīnjutīgu recidivējušu (PSR; platinum-sensitive relapsed) augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi pēc ārstēšanas ar divām vai vairāk platīnu saturošām shēmām, pētīja 2. fāzes randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (pētījumā 19).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået olaparib eller anden behandling med PARP-inhibitorer.
Latvian: Pacientes nedrīkstēja būt iepriekš lietojušās olaparibu vai citu PARP inhibitoru.
Danish: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-plot af PFS hos patienter med gBRCA1/2m PSR-ovariecancer (63 % modenhed - investigatorvurdering)
Latvian: SOLO2: Kaplan-Meier PFS līknes pacientēm ar gBRCAm PSR olnīcu vēzi (apkopoti 63% datu- pamatojoties uz pētnieka vērtējumu)
Danish: Grøn til grågrøn, oval, bikonveks tablet, præget med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Latvian: Zaļa līdz zaļpelēka, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "OP150" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en potent CYP3A-inhibitor og til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
Latvian: Ieteicamais devas samazinājums ir līdz 150 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 300 mg) ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai 200 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg) ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Bekræftet ORR - DCO 9. december
Latvian: Apstiprināta ORR - DCO 2016.gada 9.decembris
Danish: Den anbefalede dosis af Lynparza til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) er 300 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 600 mg) (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg divas reizes dienā (atbilst 600 mg kopējai dienas devai) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Samlet frekvens af alle CTCAE grader Frekvens af CTCAE grad 3 og derover
Latvian: 3. un lielākas CTCAE pakāpes reakciju biežums
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af nøglefund for virkning for patienter med BRCA-muteret PSR-ovariecancer i Study 19
Latvian: Galvenās efektivitātes atrades kopsavilkums pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA mutācijām pētījumā 19
Danish: Tabel 6 Sammendrag af vigtigste sekundære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2 muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19
Latvian: Kopsavilkums par svarīgākajiem sekundārajiem objektīvajiem efektivitātes raksturlielumiem visām pacientēm un pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā
Danish: Der var ingen påvist sygdom ved indtræden i studiet (CR), defineret af investigator som intet radiologisk bevis på sygdom og cancerantigen 125 (CA-125) inden for det normale interval, hos 73 % og 77 % af patienterne i henholdsvis olaparib- og placeboarmene.
Latvian: Iestājoties pētījumā, 73% un 77% pacienšu attiecīgi olapariba un placebo grupā nebija pierādījumu par slimību, tas ir, saskaņā ar pētnieka atzinumu nebija radioloģisku pierādījumu par slimību, un vēža antigēna 125 (CA-125) līmenis bija normāls.
Danish: Gul til mørkegul, oval, bikonveks tablet, præget med "OP100" på den ene side og ingenting på den anden side.
Latvian: Dzeltena līdz tumši dzeltena, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "OP100" vienā pusē un gluda otrā pusē.
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte + 1 flaskeadapter
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce + 1 pudeles adapters
Danish: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Latvian: 20 mg/ml
Danish: Kapsel, hård Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Latvian: Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Danish: 1 gang dagligt
Latvian: Vienu reizi dienā
Danish: Behov for behandling bør regelmæssigt revurderes.
Latvian: Regulāri no jauna jāizvērtē ārstēšanas nepieciešamība.
Danish: Tredje optrækning (ml) Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig
Latvian: Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam ir nezināms.
Danish: B 1930 Zaventem Belgium
Latvian: B 1930 Zaventem Beļģija
Danish: Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.
Latvian: Pregabalīna eliminācijas pusperiods vidēji ir 6,3 stundas.
Danish: • Upassende opførsel.
Latvian: • neatbilstoša uzvedība,
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Danish: Brug af Lyrica sammen med mad, drikke og alkohol
Latvian: Lyrica kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Danish: Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Latvian: Pregabalīns šiem pacientiem ir jālieto ar piesardzību.
Danish: Monoterapi (nydiagnosticerede patienter)
Latvian: Monoterapija (pacientiem ar pirmreizēju diagnozi)
Danish: Patienten bør informeres om dette ved behandlingens start.
Latvian: Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2004 Dato for seneste fornyelse: 6. juli 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 6. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. jūlijs
Danish: • Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
Latvian: • lēnas vai ierobežotas ķermeņa kustības,
Danish: Pregabalin og lamotrigin var lige sikre og veltolererede.
Latvian: Pregabalīns un lamotrigīns bija vienādi droši un labi panesami.
Danish: Derfor blev denne virkning betragtet som værende af ringe eller ingen klinisk relevans.
Latvian: Tādēļ šī iedarbība tika uzskatīta par klīniski nenozīmīgu vai nelielu.
Danish: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
Latvian: Pregabalīns nesaistās ar plazmas proteīniem.
Danish: • Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Lyrica 2 gange eller 3 gange dagligt.
Latvian: • Jūsu ārsts liks Jums lietot Lyrica divas vai trīs reizes dienā.
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Lyrica som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
Latvian: Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Lyrica jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.
Danish: Lyrica og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
Latvian: Lyrica un citas nesen lietotās zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība).
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.
Latvian: Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī pregabalīna lietošanas gadījumā.
Danish: Symptomer på generaliseret angst er vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes simptomi ir ilgstoša pārmērīga trauksme un raizes, kuras ir grūti kontrolēt.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.
Latvian: Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta, tādēļ pregabalīnu šajā vecuma grupā nevajadzētu lietot.
Danish: Lyrica bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
Latvian: Lyrica grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Danish: Samtidig brug af opioider
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar opioīdiem
Danish: Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, kāda deva Jums nepieciešama.
Danish: • Smertefuld menstruation.
Latvian: • sāpīgas menstruācijas,
Danish: Linearitet/non-linearitet
Latvian: Linearitāte/ nelinearitāte
Danish: Kunstig jordbærsmag [indeholder små mængder ethanol (alkohol)] Renset vand
Latvian: Mākslīga zemeņu aromātviela [satur nelielu daudzumu etilspirtu (alkoholu)] Attīrīts ūdens
Danish: Når pregabalin og opioider gives i kombination, bør der tages forholdsregler for at undgå obstipation (især hos kvinder og ældre patienter).
Latvian: Ja pregabalīns un opioīdi tiks lietoti kombinācijā, ir jāapsver profilaktiskie pasākumi aizcietējuma novēršanai (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem).
Danish: • Kramper.
Latvian: • krampji,
Danish: Lyricas sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt.
Latvian: Lyrica drošums un efektivitāte bērniem jaunākiem par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam) nav noteikta.
Danish: I så fald skal du fortsætte med at tage din næste dosis som normalt.
Latvian: Tādā gadījumā lietojiet nākamo devu kā parasti.
Danish: Underdelen er også mærket med et sort bånd.
Latvian: Pamatne ir marķēta arī ar melnu joslu.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savu devu, lietojiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks nākamai devai.
Danish: De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og/eller anden samtidig behandling.
Latvian: Šeit minētās blakusparādības varētu arī būt saistītas ar pamatslimību un/vai līdztekus lietotām zālēm.
Danish: Øre og labyrint Almindelig
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži
Danish: I prækliniske studier ses ingen tegn på racemisering af pregabalins S-enantiomer til R-enantiomer.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nav atrasti norādījumi, ka pregabalīna S-enantiomērs racemizētos R-enantiomērā.
Danish: Der blev set lindring af symptomer på generaliseret angst, målt ved "Hamilton Anxiety Rating Scale" (HAM-A), efter 1 uge.
Latvian: 1. nedēļā novēroja ģeneralizētas trauksmes simptomu mazināšanos, kas noteikta pēc Hamiltona trauksmes ranga skalas (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)).
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.