FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
French: Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
English: c. Other special population
French: c.Autre population particulière
English: The following information is intended for medical or health care professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
English: Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours.
French: Des excursions multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C ne dépasse pas 72 heures.
English: HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration.
French: HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
English: 69007 Lyon France
French: 69007 Lyon
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères.
English: Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
French: Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
English: The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
French: Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'amélioré la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
English: The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
French: Le schéma accéléré incluant la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
English: Two primary immunisation schedules can be recommended:
French: Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
English: This vaccine should never be given into a blood vessel.
French: Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
French: Les études de reproduction animale n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
French: Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
English: However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
French: Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
English: The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
French: L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR) avec un vaccin hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 12 mois n'a pas été suffisamment étudiée.
English: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
French: Le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
English: When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
French: Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre eux produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et 30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
English: Sodium chloride Borax
French: Chlorure de sodium Borax
English: * produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
French: * produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
English: HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
French: HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures.
English: Special dosage recommendations:
French: Recommandations spéciales :
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur
English: Revaccination of nonresponders
French: Revaccination des sujets non-répondeurs
English: Primary vaccination:
French: Primo-vaccination :
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des Médicaments http: // www.ema.europa.eu.
English: It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués.
English: - Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.
French: - La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous ou faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
French: La revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
English: The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle.
French: Le médecin ou l'infirmier injectera le vaccin dans un muscle.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8).
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire (voir rubrique 4.8).
English: - if you or your child has a severe illness with fever
French: - si vous ou votre enfant a une infection sévère avec fièvre
English: In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
French: Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés.
English: Common (≥1/100 to, <1/10)
French: Fréquent (>1/100, <1/10)
English: The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
French: La nécessité d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors de la dose de rappel à 12 mois nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2.
English: - Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
French: - Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24 heures).
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
French: 2031 BN Haarlem
English: Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
French: Fécondité HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
English: Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
French: Apnée chez les grands prématurés (nés ≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).
English: The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
French: La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primovaccination complète n'a pas été établie.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
French: Chez les sujets pour lesquels les titres en anticorps sont insuffisants après le rappel, l'utilisation d'autres vaccins hépatite B doit être considérée.
English: Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
French: Parmi 130 nouveau-nés vaccinés, l'efficacité estimée de la prévention de l'hépatite virale B chronique était de 95 % comparée au taux d'infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau-nés non vaccinés).
English: In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
French: Dans deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas de vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayant développé des taux protecteurs d'anticorps était de 97.5 % et 97,2 % avec des moyennes géométriques des titres de 214 et 297 UI/l respectivement.
English: (see section 4.6).
French: (voir rubriques 2 et 4.8)
English: Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
English: Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
French: Dès que le flacon a été transpercé, le vaccin prélevé doit être utilisé rapidement et le flacon doit être jeté.
English: - Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
French: - Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire, (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long terme.
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
French: En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.
English: Latex rubber may cause severe allergic reactions.
French: Le caoutchouc en latex peut causer des réactions allergiques sévères.
English: The vaccine should be inspected visually prior to administration for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
English: Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
French: La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas clinique d'hépatite B.
English: Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
French: Affections vasculaires Hypotension, Vascularite
English: For individuals less than 16 years of age, HBVAXPRO 10 micrograms is not recommended.
French: Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé.
English: - if you have a severe illness with fever
French: - si vous avez une infection sévère avec fièvre
English: Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
French: Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés, patients ayant le SIDA)
English: As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
French: Comme avec les autres vaccins hépatite B, la durée de la protection chez les personnes saines vaccinées n'est pas connue à ce jour.
English: The appropriate strength for administration to individuals from birth through 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
French: La posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO 5 microgrammes.
English: Investigations Elevation of liver enzymes
French: Investigations Elévation des enzymes hépatiques
English: The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus.
English: Pack size of 1, 10, 20, 50.
French: Boîte de 1, 10, 20, 50.
English: The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
French: Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le borax et l'eau pour préparations injectables.
English: However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
French: Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant bénéficié d'une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée.
English: Blood and the lymphatic system disorders Thrombocytopaenia, Lymphadenopathy
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
English: In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5 % of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 - 793 IU/l.
French: Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte, 95,6-97,5 % des sujets vaccinés ont développé des taux protecteurs d'anticorps, avec des moyennes géométriques des titres de 535 - 793 UI/l.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
French: Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination.
English: As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
French: Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
English: Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
French: Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
English: This vaccine should be administered intramuscularly.
French: Mode d'administration Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
English: There is no clinical data on the use of HBVAXPRO on pregnant women.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
English: The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
French: L'aiguille est fixée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée à la seringue.
English: In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
French: Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ( 10 UI/l).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchospasm-like symptoms
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Symptômes évocateurs de bronchospasme
English: - Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
French: - Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément aux recommandations locales de vaccination.
English: This medicinal product contains less than 1mmol sodium (23 mg) per dose, and is considered to be essentially sodium free.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Alopecia, Pruritus, Urticaria, Erythema multiforme, Angioedema, Eczema
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe, Angioedème, Eczéma
English: This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
French: Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des réactions allergiques.
English: General disorders and administration site conditions Local reactions (injection site): Transient soreness, Erythema, Induration
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème, induration
English: Fatigue, Fever, Malaise, Influenza-like symptoms
French: Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux
English: Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
French: Un titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
English: - At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
French: - A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures).
English: In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
French: Dans le cas d'une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la première dose d'HBVAXPRO et une dose adaptée d'immunoglobulines anti-hépatite B.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of HBVAXPRO.
French: Des cas d'administration d'HBVAXPRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont été rapportés.
English: Dosage recommendation for neonates of mothers who are hepatitis B virus carriers
French: Recommandations pour les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B
English: The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
French: L'effet protecteur d'une dose d'immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3 injections d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck a été démontré chez les nouveau-nés de mères porteuses à la fois de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) et de l'antigène e du virus de l'hépatite B (AgHBe).
English: Gastrointestinal disorders Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain
French: Affections gastro-intestinales Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
English: Sodium chloride, borax and water for injections.
French: Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
English: Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
French: Tenir le corps de la seringue et fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fixée solidement à la seringue.
English: Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
French: Les nourrissons recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
English: Immunocompetent vaccinees
French: Sujets immunocompétents
English: If you or your child forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms
French: Si vous ou votre enfant oubliez une dose d'HBVAXPRO 5 microgrammes :
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
French: Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète.
English: Excipient(s) with known effect: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose.
French: Excipient(s) à effet notoire : Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.