FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Priligy 60 mg apvalkotās tabletes ir pelēkas, apaļas, izliektas un ar apzīmējumu "60" trīsstūrī vienā pusē.
Lithuanian: • Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje trikampyje įrašyta ,,60".
Latvian: • ar zālēm migrēnas ārstēšanai.
Lithuanian: • vaistais, kuriais gydoma migrena.
Latvian: • Lietojot Priligy kopā ar alkoholu, var palielināties ģīboņa iespējamība un pastiprināties alkohola ietekme.
Lithuanian: • Priligy vartojimas kartu su alkoholiu gali padidinti apalpimo tikimybę ir taip pat gali sustiprinti alkoholio poveikį.
Latvian: • zāles asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu;
Lithuanian: • kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, tokius kaip varfarinas;
Latvian: • ar triptofānu - zālēm, kas palīdz iemigt;
Lithuanian: • triptofanu (vaistas, kuris padeda užmigti);
Latvian: • Reibonis
Lithuanian: Dapoksetinas
Latvian: Lietojot Priligy kopā ar alkoholu, var pastiprināties alkohola iedarbība un var būt palielināts ģīboņa radītas traumas vai citu blakusparādību risks.
Lithuanian: Kartu su Priligy vartojamo alkoholio poveikis gali sustiprėti ir Jums gali padidėti traumos dėl apalpimo arba kito šalutinio poveikio rizika.
Latvian: • Jums jebkad ir bijuši kādi psihiski traucējumi, piemēram, depresija, mānija (tās simptomi ir pārmērīga uzbudinājuma sajūta, aizkaitināmība un nespēja skaidri domāt), bipolāri traucējumi
Lithuanian: • Jūs kada nors turėjote psichikos sveikatos problemų, tokių kaip depresija, manija (simptomai apima jausmą, kad esate per daug susijaudinęs, irzlus arba negalite aiškiai mąstyti), bipolinis sutrikimas (simptomai apima sunkias nuotaikų kaitas tarp manijos iki depresijos) ar šizofrenija
Latvian: • Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls,
Lithuanian: • Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Latvian: Tā Jūs ģīboņa gadījumā nenokritīsiet un nesasitīsieties.
Lithuanian: Tai padės Jums nepargriūti ir nesusižaloti, jeigu Jūs apalptumėte;
Latvian: • Parastā deva ir 30 mg. Jūsu ārsts devu var palielināt līdz 60 mg.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 60 mg.
Latvian: 6 tabletes
Lithuanian: 6 tabletės
Latvian: • noteiktas citas antibiotikas infekcijas ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu un klaritromicīnu;
Lithuanian: • tam tikrus kitus antibiotikus infekcijai gydyti, tokius kaip eritromicinas ir klaritromicinas;
Latvian: • noteiktas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sāpju krūtīs (stenokardijas) (piemēram, verapamilu un diltiazemuvai palielinātas prostatas ārstēšanai, jo šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, iespējams, pieceļoties stāvus;
Lithuanian: verapamilį ir diltiazemą) ar padidėjusiai priešinei liaukai (prostatai) gydyti, nes šie vaistai taip pat gali sumažinti kraujospūdį atsistojus, galimas daiktas atsistojus;
Latvian: • ar noteiktām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai, tai skaitā ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru un atazanaviru;
Lithuanian: • tam tikrais vaistais nuo ŽIV, įskaitant ritonavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ir atazanavirą;
Latvian: Šajos lietošanu atvieglojošos vairākslāņu iepakojumos blisteri ir pielīmēti kartonam.
Lithuanian: Šiose sudėtinėse pakuotėse lizdinės plokštelės yra priklijuotos prie kartono dėžutės.
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi;
Lithuanian: • Jūs turite inkstų problemų;
Latvian: • Garastāvokļa pārmaiņas, pārmērīgs uzbudinājums vai paranoja (patoloģisks aizdomīgums)
Lithuanian: • Nuotaikos pokytis, per didelio susijaudinimo jutimas arba paranojos jautimai.
Latvian: • Ja Jums ir sajūta, ka Jūs varētu noģībt (piemēram, reibonis vai neskaidra sajūta galvā), nekavējoties atgulieties tā, lai galva būtu zemāk par pārējo ķermeni, vai apsēdieties, galvu novietojot starp ceļgaliem, līdz pašsajūta uzlabojas.
Lithuanian: , svaigsta galva arba jaučiatės apsvaigęs), nedelsdami atsigulkite taip, kad galva būtų žemiau nei visas kūnas, arba atsisėskite galvą nuleidę tarp kelių, ir tokioje padėtyje būkite tol, kol pradėsite jaustis geriau.
Latvian: • Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās vai vemšana
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pūtimas arba vėmimas.
Latvian: • Asinsspiediena paaugstināšanās
Lithuanian: • Kraujospūdžio padidėjimas.
Latvian: • lietojat alkoholu (skatīt apakšpunktu "Priligy lietošana kopā ar uzturu");
Lithuanian: skyrių ,,Priligy vartojimas su maistu ir gėrimais");
Latvian: • zāles nevis depresijas, bet citu psihisku traucējumu ārstēšanai;
Lithuanian: • vaistus kitokiems nei depresija psichikos sutrikimams gydyti;
Latvian: • ar noteiktām zālēm sēnīšinfekciju ārstēšanai, tai skaitā ketokonazolu un itrakonazolu;
Lithuanian: • tam tikrais vaistais nuo grybelinių infekcijų, įskaitant ketokonazolą ir itrakonazolą;
Latvian: • Alkohola lietošana Priligy lietošanas laikā var palielināt ģīboņa radītas traumas vai citu blakusparādību risku.
Lithuanian: • Alkoholio gėrimas Priligy vartojimo metu gali padidinti Jūsų riziką traumai dėl apalpimo arba kito šalutinio poveikio.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Priligy
Lithuanian: Nustojus vartoti Priligy
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg dapoksetīna (hidrohlorīda veidā) Katra apvalkotā tablete satur 60 mg dapoksetīna (hidrohlorīda veidā)
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg dapoksetino (hidrochlorido pavidalu) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg dapoksetino (hidrochlorido pavidalu)
Latvian: • Redzes miglošanās
Lithuanian: • Neryškus matymas.
Latvian: • ar tioridazīnu, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanai;
Lithuanian: • tioridaziną, kuriuo gydoma šizofrenija;
Latvian: • Izvairieties no alkohola lietošanas Priligy lietošanas laikā.
Lithuanian: • Vartojant Priligy, venkite alkoholio.
Latvian: • Aizlikts deguns (deguna nosprostojums)
Lithuanian: • Nosies užsikimšimas (nosies užgulimas).
Latvian: Derīgs līdz {MM/GGGG}
Lithuanian: Tinka iki
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Latvian: • Redzes traucējumi vai paplašinātas acu zīlītes
Lithuanian: • Regėjimo problemos ar išsiplėtę vyzdžiai.
Latvian: Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: • noteiktas citas zāles sēnīšinfekcijas ārstēšanai, piemēram, flukonazolu;
Lithuanian: • tam tikrus vaistus grybelinei infekcijai gydyti, tokius kaip flukonazolas;
Latvian: • Ģībonis vai reibonis, pieceļoties stāvus (skatīt padomu iepriekš)
Lithuanian: • Apalpimas arba galvos svaigimo jutimas atsistojus (žr.
Latvian: • ar tramadolu, ko lieto stipru sāpju ārstēšanai;
Lithuanian: • tramadolį (vaistas, kuriuo malšinamas stiprus skausmas);
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 vartotojui iš 10)
Latvian: • Apgrūtināta koncentrēšanās spēja
Lithuanian: • Sunkumas sutekti dėmesį.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes Dapoxetinum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės Dapoksetinum
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip elgtis, prieš pradėdami vartoti Priligy, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu vai acetilsalicilskābi;
Lithuanian: • nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, tokius kaip ibuprofenas ar acetilsaliciclo rūgštis;
Latvian: • Patoloģiska garšas sajūta
Lithuanian: • Sukimosi pojūtis.
Latvian: • Zobu griešana.
Lithuanian: • Griežimas dantimis.
Latvian: • Džinkstēšana ausīs
Lithuanian: • Spengimas ausyse.
Latvian: Katra tablete satur 30 mg vai 60 mg dapoksetīna hidrohlorīda sāls veidā.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 60 mg dapoksetino (hidrochlorido druskos pavidalu).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Latvian: Ieņemiet, uzdzerot vismaz 1 pilnu glāzi ūdens.
Lithuanian: Išgerkite užsigerdami ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens.
Latvian: • ar linezolīdu, kas ir antibiotikas infekcijas ārstēšanai;
Lithuanian: • linezolidą (antibiotikas, kuriuo gydomos infekcijos);
Latvian: • Nomāktība, nervozitāte vai vienaldzība
Lithuanian: • Depresijos, nervingumo ar abejingumo jutimas.
Latvian: • noteiktas citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, amprenaviru un fosamprenaviru;
Lithuanian: • tam tikrus vaistus nuo ŽIV, tokius kaip amprenaviras ir fosamprenaviras;
Latvian: Tas var mazināt ģīboņa iespējamību (skatīt "Ģībonis un zems asinsspiediens" apakšpunktā 4.).
Lithuanian: 4 skyriuje skyrelį ,,Apalpimas ir žemas kraujospūdis").
Latvian: Tādēļ minimālā informācija, kas jānorāda uz blisteriem vai plāksnītēm, nav nepieciešama.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių ant lizdinių plokštelių nereikia jokios minimalios informacijos.
Latvian: • ar noteiktām zālēm infekciju ārstēšanai, tai skaitā telitromicīnu;
Lithuanian: • tam tikrais antibiotikais infekcijai gydyti, įskaitant telitromiciną;
Latvian: • Nieze vai auksti sviedri
Lithuanian: • Niežėjimo ar šalto prakaito jutimas.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Lithuanian: • Tai gali nutikti, jeigu:
Latvian: KĀ UZGLABĀT PRILIGY
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PRILIGY
Latvian: Ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardyt aplinkybių (arba tuo abejojate), prieš pradėdami vartoti Priligy, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: • Vājums, miegainība, letarģija vai nespēks
Lithuanian: • Silpnumo, nuraminimo, letargijos ar nuovargio jutimas.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Kā lietot Priligy
Lithuanian: Kaip vartoti Priligy
Latvian: KĀ LIETOT PRILIGY
Lithuanian: KAIP VARTOTI PRILIGY
Latvian: • Caureja, aizcietējums vai gāzu izdalīšanās
Lithuanian: • Viduriavimas, vidurių užkietėjimas ar dujų kaupimasis virškinimo trakte.
Latvian: • dažus līdzekļus erektilās disfunkcijas ārstēšanai, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu, jo šī zāles var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, iespējams, pēc piecelšanās stāvus;
Lithuanian: tadalafilis ar vardenafilis, nes šie vaistai gali sumažinti kraujospūdį, galimas daiktas atsistojus;
Latvian: • ar litiju, kas ir zāles bipolāru traucējumu ārstēšanai;
Lithuanian: • ličiu (vaistas, kuriuo gydomas bipolinis sutrikimas);
Latvian: • ja Jums ir lēkmes (krampji);
Lithuanian: • Jums yra priepuoliai (traukuliai);
Latvian: • ieņemiet Priligy, uzdzerot vismaz vienu pilnu glāzi ūdens.
Lithuanian: • gerkite Priligy užsigerdami ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens;
Latvian: • Priligy jāieņem, uzdzerot vismaz vienu pilnu glāzi ūdens.
Lithuanian: • Jūs turite Priligy užsigerti ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: • Aizkaitināmība, trauksme, uzbudinājums vai nemiers;
Lithuanian: • Irzlumo, nerimo, susijaudinimo ar neramumo jutimas.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra
Latvian: • Slikta dūša.
Lithuanian: • Galvos skausmas.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Priligy, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Ja esat lietojis kādas no šīm zālēm, Jums jānogaida 14 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas un tikai tad varēsiet sākt lietot Priligy.
Lithuanian: Nevartokite Priligy tuo pačiu metu nei su vienu iš aukščiau išvardytų vaistų. Jeigu vartojote bet kurį iš šių vaistų, turėsite palaukti, kol praeis 14 parų po jų vartojimo nutraukimo, kad galėtumėte pradėti vartoti Priligy. Jeigu nutraukėte Priligy vartojimą, turėsite palaukti 7 paras prieš vartojant kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų.
Latvian: Retas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
Latvian: o Noteiktas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, tai skaitā ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru un atazanaviru (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Lithuanian: • tam tikrų vaistų nuo ŽIV, įskaitant ritonavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ir atazanavirą (žr.
Latvian: • Pastiprināta svīšana vai pietvīkums
Lithuanian: • Drebėjimas ar virpėjimas.
Latvian: • Uzbudinājums, nervozitāte, neparasta sajūta vai apreibums
Lithuanian: • Karščio, nervingumo, nenormalios savijautos ar girtumo jutimas.
Latvian: • Lietojot vienlaikus ar Priligy, var pastiprināties alkohola ietekme, piemēram, apreibuma sajūta,
Lithuanian: • Kartu su Priligy vartojamo alkoholio poveikis, toks kaip galvos sukimosi, mieguistumo jausmas bei lėtos reakcijos, gali sustiprėti.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie dati ir izklāstīti turpmāk.
Lithuanian: Bendrovės pateikti duomenys pateikiami toliau.
Latvian: Pirmajā posmā iesaistītās valstis bija Austrija, Vācijā, Spānija, Somija, Itālija, Portugāle.
Lithuanian: Pirmajame etape dalyvavo Austrija, Vokietija, Ispanija, Suomija, Italija ir Portugalija.
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārskatīšanas procedūru, ko ierosināja Zviedrija saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Švedijos pradėtą kreipimosi procedūrą.
Latvian: • Drošuma jautājumi
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Latvian: Tipiskas sinkopes epizodes parasti ir īsas un nav ilgākas par 20 sekundēm.
Lithuanian: Tipiniai sinkopės epizodai trunka trumpai ir paprastai ne ilgiau kaip 20 sekundžių.
Latvian: Tā kā nebija iespējams panākt vienošanos, procedūra pēc tam tika nosūtīta uz CHMP.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra perduota svarstyti CHMP.
Latvian: Pēc tam Janssen Cilag iesniedza pieteikumu Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā šādās dalībvalstīs: Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Lithuanian: Vėliau „Janssen Cilag" pateikė paraišką dėl Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu šiose valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Graikijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Islandijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Latvijoje, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Vispārēja diskusija un ieguvuma/riska novērtējums
Lithuanian: Bendrasis aptarimas ir naudos ir rizikos vertinimas
Latvian: ES reģistrētā indikācija ir PE ārstēšana vīriešiem 18 līdz 64 gadu vecumā.
Lithuanian: ES patvirtinta 18-64 metų vyrų, kuriems nustatyta PE, gydymo indikacija.
Latvian: Tam ir izsniegta reģistrācijas apliecība 25 valstīs visā pasaulē, tai skaitā septiņās valstīs Eiropas Savienībā, kas piedalījās decentralizētajā reģistrācijas procedūrā, kurā Zviedrija bija atsauces valsts.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta 25 pasaulio šalyse, įskaitant 7 Europos Sąjungos šalis, susijusias su decentralizuota procedūra, kurioje Švedija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Latvian: Šis konstatējums liecina, ka ar dapoksetīna lietošanu saistītai sinkopei ir vazovagāla etioloģija.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad su dapoksetino vartojimu susijusi sinkopė yra vazovagalinės etiologijos.
Latvian: − nav ziņots par sinkopes gadījumiem;
Lithuanian: − nebuvo pranešta apie nė vieną sinkopės epizodą;
Latvian: CHMP izvērtēja iepriekš minētos pieejamos drošuma datus un ņēma vērā:
Lithuanian: Peržiūrėjęs pirmiau minėtus turimus saugumo duomenis, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad:
Latvian: Pieci no šiem gadījumiem bija medicīniski apstiprināti, bet četri gadījumi bija neapstiprināti.
Lithuanian: Penki iš šių reiškinių buvo mediciniškai patvirtinti, o kiti keturi - nepatvirtinti.
Latvian: Tie visi ir iekļauti piecos iepriekš minētajos PADZ.
Lithuanian: Visi jie buvo įtraukti į pirmiau minėtus penkis periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Latvian: Pierādījumi par Priligy drošības profilu ir pieejami divos papildu informācijas avotos, kas ietver
Lithuanian: Įrodymai, susiję su klinikinėje praktikoje vartoto Priligy saugumo charakteristikomis, gauti iš dviejų papildomų duomenų šaltinių, įskaitant
Latvian: Nav bijuši spontāni ziņojumi par sinkopes gadījumiem saistībā ar Priligy lietošanu kopš 2011. gada februāra.
Lithuanian: Spontaninių pranešimų apie sinkopės epizodus vartojant Priligy negauta nuo 2011 m.
Latvian: Priligy ir farmakoloģisks līdzeklis, kas reģistrēts lietošanai vīriešiem ar priekšlaicīgu ejakulāciju (PE).
Lithuanian: Priligy - tai farmakologinė gydymo priemonė vyrams, kuriems nustatyta priešlaikinė ejakuliacija (PE).
Latvian: Priligy aktīvā viela ir dapoksetīna hidrohlorīds, kas pieder pie serotonīna selektīvās atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI), kas sākotnēji tika radīti iespējamai sāpju, aptaukošanās un depresijas ārstēšanai.
Lithuanian: Veiklioji Priligy medžiaga yra dapoksetino hidrochloridas, priskiriamas prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), kuris iš pradžių buvo sukurtas kaip galima gydymo priemonė nuo skausmo, nutukimo ir depresijos.
Latvian: Pamatojoties uz līdz šim iegūtajiem datiem, atbildes uz anketas jautājumiem liecināja, ka lielākā daļa (>98%) pacientu, kuri saņēma pacientu brošūru un LI, saprata saturu un uzskatīja, ka informācija par Priligy devām, Priligy drošumu un PE ir atbilstoša.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligi šiol surinktus duomenis, iš atsakymų į klausimyno klausimus matyti, kad dauguma (>98 proc.) pacientų, gavusių paciento lankstinuką ir PIL, suprato jų turinį ir laikėsi nuomonės, kad informacija, susijusi su Priligy dozavimu, Priligy saugumu ir PE, buvo tinkamai parengta.
Latvian: Pozitīva atzinuma un marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu pamatojums
Lithuanian: Teigiamos nuomonės bei ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Latvian: Četri PRO novērtējumi atspoguļoja nespēju kontrolēt ejakulāciju, ar ejakulācijas laiku saistīto distresu, apmierinājumu ar dzimumaktu un grūtības savstarpējās attiecībās.
Lithuanian: Keturiomis CGIC skalės PAR priemonėmis vertintas negebėjimas kontroliuoti ejakuliacijos, su ejakuliacijos laiku susijęs nerimas, pasitenkinimas lytine sueitimi ir su santykiais susiję sunkumai.
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka veiktie riska samazināšanas pasākumi sinkopes gadījumu kontrolē ir bijuši efektīvi:
Lithuanian: Iš turimų įrodymų matyti, kad įgyvendintomis rizikos priemonėmis sinkopės epizodai buvo veiksmingai kontroliuojami:
Latvian: Puse no tiem tika uzskatīti par medicīniski apstiprinātiem (apstiprināta sinkope).
Lithuanian: Pusė iš jų buvo laikomi mediciniškai patvirtintais atvejais (pripažinta sinkopė).
Latvian: Ir pierādīts, ka iespējamais paaugstinātais sinkopes risks ir kontrolējams ar veiktajiem riska samazināšanas pasākumiem.
Lithuanian: Įrodyta, kad galimą padidėjusį sinkopės pavojų galima kontroliuoti rizikos mažinimo priemonėmis.
Latvian: Četri no šiem gadījumiem bija saistīti ar 30 mg devu, bet pārējie pieci bija saistīti ar60 mg devu.
Lithuanian: Keturi iš šių reiškinių buvo susiję su 30, o kiti penki - su 60 mg doze.
Latvian: Šī atšķirība netika konstatēta attiecībā uz vidējo caurmēra IELT.
Lithuanian: Tokių skirtumų pagal vidutinio EMLL vidurkį nenustatyta.
Latvian: Tomēr tika konstatēts, ka sākotnēji konstatētais paaugstinātais sinkopes risks, lietojot 60 mg, ir kontrolējams ar riska samazināšanas pasākumiem, kas tika ieviesti III fāzes programmas laikā.
Lithuanian: Nepaisant to, nustatyta, kad iš pradžių nustatytą padidėjusį sinkopės pavojų vartojant 60 mg dozę galima kontroliuoti įgyvendinant III fazės tyrimų programą pradėtomis taikyti rizikos mažinimo priemonėmis.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā tika novēroti pavisam 30 sinkopes gadījumi (interesējošie gadījumi).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta 30 sinkopės atvejų (svarbių atvejų).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par deviņiem sinkopes gadījumiem.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patvirtinimo pranešta apie devynis sinkopės epizodus.
Latvian: Atsauces valsts papildinātais marķējuma teksts un lietošanas instrukcija pievienoti III pielikumā.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Latvian: Attiecībā uz 60 mg stiprumu visās analīzēs tika novērota vairāk vai mazāk izteikta reakcija uz devu.
Lithuanian: Dėl 60 mg stiprumo tablečių - atliekant visas analizes nustatytas labiau ar mažiau išreikštas dozės ir atsako ryšys.
Latvian: Secināja, ka Priligy 30 mg ir lielāka efektivitāte salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad 30 mg Priligy dozė veiksmingesnė už placebą.
Latvian: Šie gadījumi bija īslaicīgi un izzuda spontāni, netika ziņots par nejaušām traumām vai ilgstošām sekām.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime be atsitiktinių sužeidimų ar ilgalaikių pasekmių.
Latvian: Priligy un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Latvian: Tādēļ, kaut gan statistiski nozīmīgs rezultāts netika konstatēts katrā analīzē, no vispārējā modeļa jāsecina, ka ir konstatēta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība starp 30 un 60 mg.
Lithuanian: Taigi, nors statistiškai reikšmingų rezultatų gauta atliekant ne visas analizes, atsižvelgiant į bendrą tendenciją reikia daryti išvadą, kad statistiškai reikšmingas 30 ir 60 mg dozių veiksmingumo skirtumas patvirtintas.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā dažas dalībvalstis uzskatīja, 60 mg devas riska un ieguvuma attiecība nav pozitīva.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti pētījumā ziņoja par smagām blakusparādībām (11 pacienti lietoja Priligy, seši pacienti lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy), un tās visas ārstējošais ārsts uzskatīja par "nesaistītām ar terapiju".
Lithuanian: Apie rimtą nepageidaujamą reiškinį pranešė 17 pacientų (11 pacientų vartojo Priligy, o 6 - kitą gydymo priemonę (ne Priligy); gydantis sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas laikėsi nuomonės, kad nė vienas iš šių reiškinių „nesusijęs su gydymu".