FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: f) La solution de Xiapex reconstituée peut être conservée à température ambiante (20 ºC à 25 ºC) pendant un maximum d'une heure ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant un maximum de 4 heures avant administration.
Spanish: f) La solución de Xiapex reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante un máximo de una hora o refrigerada (2ºC-8ºC) durante un máximo de 4 horas antes de su administración.
French: a La valeur de début d'étude était définie comme la dernière observation avant la première injection de Xiapex au cours de la précédente étude de phase III (c.-à-d. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806).
Spanish: a El valor inicial se definió como la última observación antes de la primera inyección de Xiapex en el anterior estudio de fase 3 (es decir, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) b La referencia se definió como el último valor observado no ausente tras el valor inicial del anterior estudio de fase 3 (es decir, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) * Nota: se excluyó a 29 sujetos de este análisis.
French: Aucune exposition systémique quantifiable n'est observée après une injection unique de Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et seule une exposition systémique minime et de courte durée à Xiapex est observée chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie.
Spanish: No existe una exposición sistémica cuantificable tras una inyección única de Xiapex en pacientes con contractura de Dupuytren, y solamente una mínima y breve exposición sistémica a Xiapex en pacientes con enfermedad de Peyronie.
French: Confirmez l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP] ou interphalangienne proximale [IPP]) car le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution dépend du type d'articulation (l'articulation IPP nécessite un volume d'injection plus faible).
Spanish: Confirmar la articulación que se va a tratar (metacarpofalángica [MF] o interfalángica proximal [IFP]), ya que el volumen de disolvente necesario para la reconstitución viene determinado por el tipo de articulación (la articulación IFP precisa un menor volumen de inyección).
French: Le flacon contenant Xiapex et le flacon contenant le solvant de reconstitution pour solution injectable doivent être conservés au réfrigérateur.
Spanish: El vial de Xiapex y el vial de disolvente para solución inyectable para reconstitución deben estar en nevera.
French: • 0,25 mL de Xiapex reconstitué pour les cordes affectant une articulation MP ou • 0,20 mL de Xiapex reconstitué pour les cordes affectant une articulation IPP.
Spanish: • 0,20 ml de solución reconstituida de Xiapex para las cuerdas que afectan a las articulaciones IFP.
French: Lors de la visite de contrôle, environ 24 à 72 heures après l'injection, vérifiez si le flessum a disparu.
Spanish: En la visita de seguimiento 24 a 72 horas después de la inyección aproximadamente, determinar si se ha resuelto la contractura.
French: La quantité appropriée de solvant fourni doit être prélevée au moyen d'une seringue stérile graduée tous les 0,01 mL comme suit :
Spanish: Con una jeringa estéril calibrada con graduaciones de 0,01 ml, se debe extraer la cantidad adecuada de disolvente suministrado, siendo ésta:
French: La population en ITTm était définie comme l'ensemble des sujets randomisés pour lesquels une mesure de la courbure pénienne et une évaluation PDQ avaient été réalisées initialement et à une ou plusieurs reprise(s) par la suite.
Spanish: La población mITT se definió como todos los sujetos aleatorizados que tenían tanto una medida de la deformidad de la curvatura del pene como una evaluación de PDQ al inicio y en uno o más momentos posteriores.
French: Xiapex une fois reconstitué peut être conservé à température ambiante (entre 20 ºC et 25 ºC) pendant au maximum une heure ou au réfrigérateur entre 2 ºC et 8 ˚C pendant au maximum 4 heures avant l'administration.
Spanish: Xiapex una vez reconstituido puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante un máximo de una hora o refrigerado a una temperatura de 2ºC-8ºC durante un máximo de 4 horas antes de su administración.
French: b Inclut : gonflement au site d'injection, œdème pénien, gonflement pénien, gonflement local, gonflement scrotal et œdème au site d'injection.
Spanish: b Incluye: hinchazón en el lugar de la inyección, edema del pene, hinchazón del pene, hinchazón local, hinchazón escrotal y edema en el lugar de la inyección.
French: • de retourner voir leur médecin environ 24 à 72 heures après l'injection pour examiner la main traitée et réaliser une procédure d'extension du doigt afin de rompre la corde si nécessaire ;
Spanish: • Deben volver a la consulta de su médico aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección para que examine la mano en la que se realizó la inyección y efectúe un procedimiento de extensión del dedo para romper la cuerda.
French: Arthralgie Masse axillaire Gonflement articulaire Myalgie
Spanish: Artralgia Masa axilar Hinchazón articular Mialgia
French: Effectuez cette manipulation uniquement lorsque votre pénis est au repos (pas en érection).
Spanish: Estire el pene solamente si el pene no está duro (erecto).
French: Seuls des médecins ayant été formés de façon appropriée à la bonne utilisation de Xiapex et expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie sont autorisés à vous administrer le traitement.
Spanish: Solamente están autorizados a tratarle médicos debidamente formados en el uso correcto de Xiapex y con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren o de Peyronie.
French: L'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP] ou interphalangienne proximale [IPP]) doit être confirmée et le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution doit être déterminé en fonction du type d'articulation (les articulations IPP nécessitent un volume d'injection plus faible).
Spanish: Se debe confirmar la articulación que se va a tratar (metacarpofalángica [MF] o interfalángica proximal [IFP]) puesto que el volumen de disolvente necesario para la reconstitución viene determinado por el tipo de articulación (la articulación IFP precisa un volumen de inyección menor).
French: Jetez la seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution, ainsi que le flacon de solvant.
Spanish: Desechar la jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución y el vial del diluyente.
French: Notice : Information de l'utilisateur Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum
Spanish: Prospecto: información para el usuario Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable colagenasa de clostridium histolyticum
French: Si la solution reconstituée de Xiapex est réfrigérée, il faut que cette solution soit remise à la température ambiante pendant environ 15 minutes avant utilisation.
Spanish: Si la solución de Xiapex se encuentra refrigerada, se debe dejar que la solución reconstituida vuelva a la temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante aproximadamente 15 minutos antes de su uso.
French: Œdème périphériquec Hémorragie, au site d'injection douleur ou gonflement Sensibilité
Spanish: Edema periféricoc Hemorragia, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección Dolor a la palpación
French: • La manipulation visant à étirer délicatement votre pénis doit être effectuée uniquement lorsque le pénis n'est pas en érection.
Spanish: • Solo debe estirar suavemente el pene cuando no tenga una erección.
French: Moyenne±ET 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Médiane 26,0 Min ; Max 2 ; 30
Spanish: N=181 N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Media ±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Mín, Máx 2, 30
French: Au cours d'une visite de traitement, il est possible d'injecter le médicament à deux endroits différents, dans deux cordes palpables affectant deux articulations ou dans une corde palpable affectant deux articulations du même doigt.
Spanish: También se pueden inyectar dos cuerdas palpables que afecten a dos articulaciones o una cuerda palpable que afecte a dos articulaciones del mismo dedo en dos localizaciones distintas durante una visita de tratamiento.
French: • syndrome pseudo-grippal
Spanish: • enfermedad de tipo gripal
French: • rougeur, gonflement et douleur au niveau du scrotum
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón y dolor del escroto
French: • une douleur dans le pénis
Spanish: • dolor del pene
French: Ganglion palpable Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de la température corporelle
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
French: Prurit Ecchymose
Spanish: Mareo Cefalea
French: Rétention d'eau
Spanish: Retención de líquidos
French: Au moyen d'une nouvelle seringue stérile permettant une injection sans volume mort (seringue hubless) graduée tous les 0,01 mL avec une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 26 ou 27 (non fournie), prélevez le volume de solution reconstituée nécessaire pour permettre l'injection d'une dose de 0,58 mg de Xiapex :
Spanish: Mediante una jeringa estéril nueva sin cono con graduaciones de 0,01 ml, y una aguja fija de calibre 26 o 27 y de 12 o 13 mm (no suministradas), extraer el volumen de solución reconstituida preciso para administrar una dosis de 0,58 mg de Xiapex, siendo este volumen de:
French: Faites tourner lentement la solution pour vous assurer que la poudre lyophilisée est entièrement dissoute dans la solution.
Spanish: Remover lentamente la solución con movimientos circulares para asegurar que se disuelva todo el polvo liofilizado.
French: Fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis
Spanish: Fractura del pene (ruptura del cuerpo) u otra lesión grave del pene
French: Rupture de tendon ou autre lésion grave du doigt/de la main traité(e) dans le cadre de la maladie de Dupuytren
Spanish: Rotura de tendón u otra lesión grave en el dedo o la mano tratada por contractura de Dupuytren Xiapex únicamente ha de inyectarse en la cuerda de Dupuytren.
French: La solution de Xiapex reconstituée peut être conservée à température ambiante (20 ºC à 25 ºC) pendant un maximum d'une heure ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant un maximum de 4 heures avant administration.
Spanish: La solución de Xiapex reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante un máximo de una hora o refrigerada (2ºC-8ºC) durante un máximo de 4 horas antes de su administración.
French: À l'aide d'une seringue de 1 mL portant des graduations de 0,01 mL et équipée d'une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27 (non fournie), prélevez le volume approprié de solvant fourni :
Spanish: Con una jeringa estéril de 1 ml con graduaciones de 0,01 ml y una aguja fija de calibre 27 y de 12-13 mm (no suministrada), extraer la cantidad adecuada del diluyente suministrado:
French: 1 flacon de solvant
Spanish: 1 vial de disolvente
French: Xiapex 0,9 mg poudre pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum Voie intralésionnelle
Spanish: Xiapex 0,9 mg polvo para inyectable colagenasa de clostridium histolyticum Vía intralesional
French: Hématomea, gonflementb, douleurc ou ecchymosesd
Spanish: Hematomaa, hinchazónb, dolorc o equimosisd del pene
French: • douleur et gêne au niveau de l'aine
Spanish: • dolor e incomodidad en la ingle
French: Vomissements Douleurs abdominales hautes
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen
French: • gonflement de la paupière
Spanish: • hinchazón de los párpados
French: • affection des vaisseaux lymphatiques
Spanish: • enfermedad de los vasos linfáticos
French: Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum
Spanish: Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable colagenasa de clostridium histolyticum
French: L'utilisation de Xiapex n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.
Spanish: No hay experiencia con Xiapex en mujeres en periodo de lactancia, por lo tanto, no se recomienda el uso de Xiapex durante el periodo de lactancia.
French: Thrombocytopénie Lymphadénite
Spanish: Linfangiopatía Tromboflebitis superficial
French: Chaque flacon de poudre contient 0,9 mg de collagénase de Clostridium histolyticum*.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 0,9 mg de colagenasa de clostridium histolyticum *.
French: Augmentation de la pression artérielle systolique
Spanish: Glucemia elevada Presión sanguínea sistólica elevada
French: Solvant : 3 mL de solution en flacon en verre transparent (5 mL, verre de type I), muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon amovible (en polypropylène).
Spanish: Disolvente: 3 ml de solución suministrada en un vial de vidrio transparente (5 ml, vidrio de tipo I) con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de plástico (polipropileno) flip-off.
French: Chaque flacon de Xiapex contient 0,9 mg de collagénase de Clostridium histolyticum.
Spanish: Cada vial de Xiapex contiene 0,9 mg de colagenasa de clostridium histolyticum.
French: Douleurs ganglionnaires Éosinophilie Lymphadénopathie
Spanish: Dolor en ganglio linfático Eosinofilia
French: Il convient de fournir ensuite au patient les instructions nécessaires pour réaliser lui-même le modelage du pénis à domicile chaque jour pendant les 6 semaines qui suivent la visite au cours de laquelle le médecin effectue le modelage du pénis lors de chaque cycle de traitement, conformément aux instructions détaillées fournies dans la notice.
Spanish: Estas actividades se realizarán durante el periodo de 6 semanas después de la visita para modelado de la placa del pene por el médico en cada ciclo de tratamiento, de acuerdo con las instrucciones detalladas facilitadas en el prospecto.
French: Phlyctène du pénis
Spanish: Necrosis del dedod
French: Prurit génital Érection douloureuse Dysfonction érectile Dyspareunie Érythème pénien
Spanish: Ampolla en el pene Prurito genital Erección dolorosa Disfunción eréctil Dispareunia Eritema en el pene
French: Les bouchons en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex ainsi que celle autour du flacon contenant le solvant pour reconstitution doivent être nettoyés avec un tampon d'alcool stérile (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Spanish: Se debe limpiar con alcohol estéril (no deben utilizarse otros antisépticos) el tapón de goma y la superficie circundante del vial de Xiapex y del vial con el disolvente para la reconstitución.
French: • réactions au site d'injection telles que saignements, douleurs, gonflement, sensibilité et ecchymoses
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección tales como hemorragia, dolor, hinchazón, dolor a la palpación y cardenales
French: b) Une fois le capuchon amovible de chaque flacon retiré, nettoyez le bouchon en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex et du flacon contenant le solvant pour reconstitution à l'aide d'un tampon d'alcool stérile en respectant les règles d'asepsie (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Spanish: b) Después de retirar la tapa de plástico flip-off de cada vial, limpiar con alcohol estéril (no deben utilizarse otros antisépticos), empleando una técnica aséptica, el tapón de goma y la superficie circundante del vial de Xiapex y del vial con el disolvente para reconstitución.
French: Des étourdissements, une paresthésie, une hypoesthésie et des céphalées ont également été rapportés après l'injection de Xiapex et peuvent avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: También podrían ejercer una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas el mareo, las parestesias, la hipoestesia y la cefalea que se han notificado tras la inyección de Xiapex.
French: • sensibilité du ligament à la base du pénis
Spanish: • dolor a la palpación en el ligamento en la base del pene
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección fueron muy frecuentes y aparecieron en la inmensa mayoría de los pacientes.
French: Ces réactions étaient essentiellement de gravité légère à modérée et s'atténuaient en général en une ou deux semaines.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y desaparecieron generalmente en el plazo de una a dos semanas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiapex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xiapex.
French: L'EPAR complet relatif à Xiapex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de de Xiapex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un maximum de 2 cordes ou de 2 articulations affectées d'une même main peuvent être traitées en même temps.
Spanish: Se pueden tratar hasta dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano a la vez.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xiapex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xiapex se administra de una forma lo más segura posible.
French: Si l'injection et l'extension du doigt n'ont pas donné de réponse satisfaisante, la procédure peut être répétée à intervalles d'un mois jusqu'à 3 injections au maximum par corde.
Spanish: Si la inyección y la extensión del dedo no han logrado una respuesta satisfactoria, el procedimiento podrá repetirse a intervalos mensuales hasta un máximo de tres inyecciones por cuerda.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiapex, le 28 février 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xiapex a Pfizer Limited el 28 de febrero de 2011.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xiapex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xiapex?
French: Environ 24 heures après l'injection, le doigt peut être étiré par le médecin, en appliquant une «procédure d'extension du doigt» au cours de laquelle le doigt est étiré pendant 10 à 20 secondes environ, pour faciliter la rupture de la corde.
Spanish: Aproximadamente 24 horas después de la inyección, el médico podrá extender el dedo, para lo cual hará un «procedimiento de extensión del dedo» en el que se estira el dedo durante 10 o 20 segundos para ayudar a romper la cuerda.
French: La maladie de Dupuytren est une affection dans laquelle un ou plusieurs doigts sont repliés vers la paume de la main et ne peuvent être totalement étirés.
Spanish: La contractura de Dupuytren es una enfermedad que hace que uno o varios dedos se curven hacia la palma de la mano y no puedan extenderse por completo.
French: Les patients doivent ultérieurement poursuivre chaque jour les procédures de remodelage à domicile, selon les instructions, pendant le reste du cycle.
Spanish: A partir de ese momento los pacientes deben continuar realizando procedimientos de modelado en su domicilio, cada día, siguiendo las instrucciones oportunas relativas al resto del ciclo.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 44 % (20 sur 45) pour le groupe Xiapex et de 5 % (1 sur 21) pour le groupe placebo.
Spanish: En el segundo estudio las cifras fueron del 44 % (20 de 45) en el grupo de Xiapex y del 5 % (1 de 21) en el grupo placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Xiapex étaient des réactions au niveau du site d'injection, telles que gonflement, hématome, saignement et douleurs.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Xiapex fueron reacciones locales en el lugar de inyección como hinchazón, hematoma, hemorragia y dolor.
French: Xiapex contient un mélange de deux «collagénases», des enzymes qui dégradent le collagène.
Spanish: Xiapex contiene una mezcla de dos «colagenasas», unas enzimas que descomponen el colágeno.
French: Au cours de chaque cycle, la dose de Xiapex est injectée dans la plaque causant la déformation, puis une seconde injection est administrée 1 à 3 jours après la première.
Spanish: En cada ciclo, se inyecta la dosis de Xiapex en la placa que provoca la deformidad, seguida de una segunda inyección de 1 a 3 días después de la primera.
French: Pour les patients atteints de la maladie de La Peyronie, Xiapex est administré pendant 4 cycles de traitement au maximum, chacun durant environ 6 semaines.
Spanish: En pacientes con la enfermedad de Peyronie, Xiapex se administra durante un máximo de 4 ciclos de tratamiento, cada uno de ellos con una duración de 6 semanas.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xiapex, voir la notice.
Spanish: Para consultar lista completa de efectos adversos y restricciones de Xiapex, ver el prospecto.
French: Autres informations relatives à Xiapex:
Spanish: Otras informaciones sobre Xiapex
French: Parmi les patients qui ont participé à la première étude jusqu'à la fin, 64 % (130 sur 203) de ceux ayant reçu Xiapex ont pu étirer leurs doigts jusqu'à un angle égal ou inférieur à 5 degrés, contre 7 % (7 sur 103) des patients sous placebo.
Spanish: Entre los pacientes que completaron el primer estudio, el 64 % (130 de 203) de los que recibieron Xiapex pudieron extender los dedos hasta un ángulo de 5 grados o menos en comparación con el 7 % (7 de 103) de los que recibieron placebo.
French: La société doit fournir un programme de formation destiné aux médecins, portant sur l'utilisation correcte du médicament et sur les effets indésirables potentiels qui y sont liés.
Spanish: La empresa deberá llevar a cabo un programa educativo para los médicos sobre el uso correcto y los posibles efectos secundarios asociados al medicamento.
French: Les patients ont reçu jusqu'à 4 cycles de traitement, comprenant chacun deux injections et des procédures de remodelage ultérieures, et les effets ont été mesurés dans le cadre du suivi après 1 an.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento, cada uno de los cuales consistía en dos inyecciones y los consiguientes procedimientos de modelado, y se midieron los efectos en un seguimiento al cabo de 1 año.
French: Les patients ont été traités par trois injections et leurs mains ont été examinées trois mois après la dernière injection, pour déterminer le degré d'extension des articulations du doigt.
Spanish: Los pacientes recibieron tres inyecciones y, tres meses después de la última inyección, se examinaron las manos para comprobar en qué medida podían extenderse las articulaciones de los dedos.
French: Elle est due à un épaississement des tissus situés sous la peau de la paume, qui forment des «cordes» tirant sur les doigts.
Spanish: Se produce por un engrosamiento de los tejidos bajo la piel de la palma que forman «cuerdas» que debilitan los dedos.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xiapex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xiapex, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiapex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xiapex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.