FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Danish: 4.6, er observeret efter indgivelse af en overdosis.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect în afara celor descrise la pct. 4.6 după administrarea unei supradoze.
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Romanian: Anesteziați peștele pentru a-l imobiliza și administrați 0,05 ml prin injecție intramusculară în zona din imediata apropiere a aripioarei dorsale anterioare și laterale din mușchiul epaxial.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE DE COMERCIALIZARE
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR CLYNAV soluție injectabilă pentru somonul de Atlantic
Danish: Indgives intramuskulært.
Romanian: Pentru administrare intramusculară
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2-8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personligt værnemiddel i form af beskyttelseshandsker bør bæres ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Danish: Hver 0,05 ml dosis indeholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks: 5,1-9,4 μg
Romanian: UK-SPDV-poli2#1 codare plasmatică ADN pentru proteinele virusului bolii pancreatice la somon: 5,1 - 9,4 μg.
Danish: Overdosis: Ingen bivirkninger udover dem, der er beskrevet i pkt.
Romanian: Supradozare Nu s-a observat niciun efect în afara celor descrise la pct. 4.6 după administrarea unei supradoze.
Danish: CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
Romanian: CLYNAV soluție injectabilă pentru somonul de Atlantic
Danish: Batch {nummer}
Romanian: {număr} serie
Danish: Hvis fisken efterfølgende eksponeres for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Romanian: Ulterior, dacă peștii sunt expuși la virus, sistemul imunitar va putea să reacționeze mai repede.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clynav findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clynav este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clynav.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clynav.
Danish: Direkte kontakt bør undgås, og der bør bruges beskyttelsesudstyr (f.eks. beskyttelseshandsker) ved håndtering af vaccinen.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct și trebuie purtat echipament de protecție (de exemplu, mănuși de protecție) în timpul manipulării medicamentului.
Danish: Beskyttelsen varer ca. tre måneder efter vaccinering ved en gennemsnitlig vandtemperatur på 12 ± 2 °C.
Romanian: Protecția durează aproximativ 3 luni de la vaccinare la o temperatură medie a apei de 12 ± 2 °C.
Danish: Kanyleskader ved injektionsstedet er almindelige efter vaccinering og kan vare ved i mindst 90 dage.
Romanian: Rănile provocate de ac la locul de injectare sunt frecvente în urma vaccinării și pot persista timp de cel puțin 90 de zile.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Clynav (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 fisk) er kortvarige ændringer i svømmeadfærd i op til to dage, forandret pigmentering (farvning) i op til syv dage og mangel på appetit i op til ni dage.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clynav (care pot afecta mai mult de 1 pește din 10) sunt modificări de scurtă durată ale comportamentului de înot timp de până la două zile, alterarea pigmentării (coloritului) până la șapte zile și lipsa poftei de mâncare până la nouă zile.
Danish: Tilbageholdelsestiden for atlanterhavslaks, der behandles med Clynav, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de pește provenită de la somonul de Atlantic tratat cu Clynav este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Clynav opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Clynav sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Tiden til udvikling af beskyttende immunitet afhænger af vandtemperaturen: Beskyttelsen starter inden for 399 graddage beregnet som middelvandtemperatur i °C ganget med antallet af dage, f.eks. 40 dage ved en vandtemperatur på 10 °C.
Romanian: Perioada până la dobândirea protecției în urma vaccinării depinde de temperatura apei: protecția începe în decurs de 399 de grade zile, calculate ca temperatura medie a apei în °C înmulțită cu numărul de zile, de exemplu 40 de zile la o temperatură a apei de 10 °C.
Danish: Andre oplysninger om Clynav
Romanian: Alte informații despre Clynav:
Danish: Clynav er en dna-vaccine.
Romanian: Clynav este un vaccin pe bază de ADN.
Danish: Immunsystemet genkender disse virusproteiner som fremmede og forsvarer sig mod dem.
Romanian: Sistemul imunitar recunoaște aceste proteine de virus ca fiind „străine" și produce mecanisme de apărare împotriva lor.
Danish: Pankreassygdom hos atlanterhavslaks kan medføre forringet daglig tilvækst, læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur samt død.
Romanian: Boala pancreatică la somonul de Atlantic poate duce la afectarea creșterii în greutate zilnice, la leziuni cardiace, pancreatice și musculo-scheletice, precum și la moartea peștilor.
Danish: Hvorfor er Clynav blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Clynav?
Danish: Der blev gennemført seks laboratorieundersøgelser i ferskvand og saltvand for at undersøge, hvor effektivt vaccinen beskyttede laks mod sygdom forårsaget af SPDV.
Romanian: S-au efectuat șase studii de laborator în apă dulce și apă marină pentru a demonstra eficacitatea vaccinului în ceea ce privește protejarea somonului împotriva bolii provocate de SPDV.
Danish: Efter kunstig infektion gennem opdræt sammen med inficerede laks i 29 dage og 3 måneder efter vaccinering sås der hos Clynav-vaccinerede fisk en forbedring af vægtforøgelsen, reducerede læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur samt en nedsat dødelighed sammenholdt med fisk, der havde fået en injektion med uvirksomt saltvand.
Romanian: În urma infectării artificiale prin coabitarea cu somon infectat după 29 de zile și după 3 luni de la vaccinare, peștii vaccinați cu Clynav prezentau o mai mare creștere în greutate, mai puține leziuni cardiace, pancreatice și musculo-scheletice și un risc de deces mai redus în comparație cu peștii cărora li se injectase soluția salină inactivă.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Clynav?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Clynav?
Danish: Vaccinen gives til bedøvede fisk som en enkelt injektion i den epaxiale muskel (musklen i den øverste halvdel af fisken) i området foran og ved siden af rygfinnen.
Romanian: Vaccinul se administrează peștilor anesteziați sub forma unei injecții unice în mușchiul epaxial (aflat în jumătatea superioară a peștelui), în zona din fața aripioarei dorsale și lateral față de aceasta.
Danish: Hvad er Clynav, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Clynav și pentru ce se utilizează?
Danish: Clynav er en veterinær vaccine, der anvendes hos atlanterhavslaks for at beskytte dem mod pankreassygdom forårsaget af salmonid alfavirus undertype 3 (SAV3).
Romanian: Clynav este un vaccin de uz veterinar utilizat la somonul de Atlantic pentru protejarea peștilor împotriva bolii pancreatice provocate de alfavirusul salmonidelor subtipul 3 (SAV3).
Danish: Clynav indeholder som aktivt stof et dna-plasmid (et lille stykke dna), der indeholder den genetiske kode til at danne virusproteinerne i forbindelse med pankreassygdom hos laks.
Romanian: Clynav conține ca substanță activă o plasmidă de ADN (o mică secvență de ADN) care conține codul genetic pentru producerea proteinelor de virus al bolii pancreatice la somon.
Danish: I en hovedundersøgelse (laboratoriemodel) sås der nærmere på tegnene på pankreassygdom hos fisk, der fik Clynav, sammenholdt med fisk, der fik en uvirksom saltvandsindsprøjtning.
Romanian: Un studiu principal efectuat pe modele de laborator a analizat semnele bolii pancreatice la peștii care au primit Clynav, în comparație cu administrarea unei injecții cu soluție salină inactivă.
Danish: Ved utilsigtet nålestik eller selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Romanian: În caz de înțepătură cu acul sau autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Danish: Vaccine mod pankreassygdom hos laks (rekombinant dna-plasmid)
Romanian: Clynav vaccin pentru boala pancreatică la somon (plasmidă de ADN recombinant)
Danish: Hvordan anvendes Clynav?
Romanian: Cum se utilizează Clynav?
Danish: Clynav indeholder et dna-plasmid, der efter injektion i fisken medfører dannelse af SPDV-proteiner (salmon pancreas disease virus).
Romanian: Clynav conține o plasmidă de ADN care, după ce este injectată în pește, duce la producerea de proteine ale virusului bolii pancreatice la somon (SPDV).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Clynav den
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Clynav, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27/06/2017.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clynav bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Clynav.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Clynav fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Clynav, consultați prospectul.
Danish: Clynav fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Romanian: Clynav este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Danish: Hvordan virker Clynav?
Romanian: Cum acționează Clynav?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Clynav, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Clynav, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clynav?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Clynav pe parcursul studiilor?
Danish: Kontakt vores pressesekretær Monika Benstetter
Romanian: Contactați-l pe atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Danish: • Til forebyggelse af migræne (i lande, hvor denne anvendelse er godkendt):
Romanian: • Pentru prevenirea migrenei (în țările în care este autorizată această utilizare)
Danish: * Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman
Danish: Den 21. november 2014 EMA/709243/2014
Romanian: 21 noiembrie 2014 EMA/709243/2014
Danish: I visse EUmedlemsstater er de desuden godkendt til forebyggelse af migræne.
Romanian: În unele state membre ale UE ele sunt autorizate și pentru prevenirea migrenei.
Danish: Lægen vil straks gennemgå din behandling.
Romanian: Medicul va reevalua în regim de urgență tratamentul dumneavoastră.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt i Norge og Island.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale în toate statele membre ale UE și în Norvegia și Islanda.
Danish: Sundhedspersoner i EU vil få tilsendt et direkte brev samt supplerende oplysningsmateriale om disse anbefalinger.
Romanian: Personalului medical din UE îi vor fi transmise o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății și materiale educaționale suplimentare cu privire la aceste recomandări.
Danish: De markedsføres under en række handelsnavne, herunder Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil og Valhel.
Romanian: Acestea sunt comercializate sub mai multe denumiri comerciale, inclusiv: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil și Valhel.
Danish: • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
Romanian: • Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficientă.
Danish: Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af nyere undersøgelser, som viser udviklingsproblemer hos op mod 30-40 % af førskolebørn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, herunder forsinket udvikling af gang og tale, hukommelsesbesvær, vanskeligheder ved tale og sprog samt nedsatte intellektuelle evner.1,2,3,4,5
Romanian: Aceste recomandări sunt urmarea unei evaluări a studiilor recente care au demonstrat că până la 30-40 % din copiii preșcolari expuși în perioada uterină la valproat prezintă probleme de dezvoltare, inclusiv întârziere motorie și verbală, probleme de memorie, dificultăți de vorbire și limbaj și capacitate intelectuală scăzută1,2,3,4,5.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om, hvilken præventionsmetode der er egnet for dig.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări despre cea mai adecvată metodă de contracepție pentru dumneavoastră
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat kan medføre misdannelser og problemer med børns tidlige udvikling, hvis de udsættes for disse lægemidler i fostertilværelsen.
Romanian: • Medicamentele care conțin valproat pot cauza malformații și probleme în dezvoltarea timpurie a copiilor dacă sunt expuși la aceste medicamente în perioada uterină.
Danish: Da lægemidler indeholdende valproat alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på, at den skulle fremsætte en udtalelse.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin valproat din UE sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), pentru adoptarea unei poziții.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt i oktober 2013 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, efter at der var blevet offentliggjort nye data om udviklingsproblemer hos spædbørn, der var blevet udsat for valproat i fostertilværelsen.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost inițiată în octombrie 2013 la solicitarea Agenției de reglementare pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății din Regatul Unit (MHRA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a publicării unor date noi privind riscurile de malformații și probleme de dezvoltare la nou-născuții expuși la valproat în perioada uterină.
Danish: • Sig det straks til lægen, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du kan være gravid, eller ønsker at blive gravid.
Romanian: • Informați-vă medicul imediat dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat bruges til behandling af epilepsi og bipolær sygdom.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat se utilizează pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Romanian: CMDh, organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pe întreg teritoriul UE pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale.
Danish: Anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal gennemføres af EUmedlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
Romanian: Recomandările privind utilizarea valproatului la femei și fete va fi pusă în aplicare în statele membre ale UE în conformitate cu un calendar convenit.
Danish: Børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har derudover ca. 11 % risiko for misdannelser ved fødslen (såsom neuralrørsdefekt og ganespalte)9, sammenholdt med en risiko på 2-3 % for børn i den almindelige befolkning.
Romanian: În plus, copiii expuși la valproat în perioada uterină prezintă un risc de malformații la naștere de aproximativ 11 % (cum ar fi defecte ale tubului neural și palatoschizis)9 în comparație cu riscul de 2-3 % al copiilor din populația generală.
Danish: Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.
Romanian: Arch Dis Child iulie 2011;96(7):643-7.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a elaborat un set de recomandări.
Danish: Litteraturhenvisninger
Romanian: Referințe
Danish: − Sørg for, at behandling af epilepsi eller bipolær sygdom sker under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sådanne sygdomme.
Romanian: − asigurați-vă că tratamentul epilepsiei sau al tulburării bipolare este supravegheat de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni;
Danish: Information til sundhedspersoner Efter en vurdering af data vedrørende risiciene ved anvendelse af valproat under graviditet er anbefalingerne for anvendelse af valproat hos kvinder og piger ført ajour:
Romanian: Informații pentru personalul medical În urma unei evaluări a datelor privind riscurile asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii, au fost actualizate recomandările de utilizare a valproatului la femei și fete:
Danish: − Sørg for, at kvindelige patienter, der kan blive gravide, ved, at de skal bruge prævention i hele behandlingsperioden.
Romanian: − asigurați-vă că pacientele care pot rămâne gravide sunt informate că trebuie să utilizeze metode contraceptive pe parcursul întregului tratament;
Danish: Lægerne må ikke ordinere valproat til forebyggelse af migræne hos kvinder, der ikke bruger effektiv prævention.
Romanian: Medicii nu trebuie să prescrie valproat pentru prevenirea migrenei la femeile care nu utilizează metode contraceptive eficiente.
Danish: CMDh*, der som kontrolorgan repræsenterer EU's medlemsstater, har vedtaget at skærpe advarslen om brug af lægemidler, som indeholder valproat, til kvinder og piger på grund af risiko for misdannelser og udviklingsproblemer hos spædbørn, der udsættes for valproat i fostertilværelsen.
Romanian: CMDh*, organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a fost de acord să întărească atenționările privind utilizarea medicamentelor care conțin valproat la femei și fete, din cauza riscului de malformații și probleme de dezvoltare la nou-născuții expuși la valproat în perioada uterină.
Danish: − Ordinér ikke valproat til kvindelige patienter i den fødedygtige alder, hvis de ikke bruger effektiv prævention eller i forvejen er gravide - sådan anvendelse er nu kontraindiceret.
Romanian: − nu prescrieți valproat pacientelor care pot concepe copii dacă acestea nu utilizează metode contraceptive eficiente sau dacă sunt deja gravide - în prezent, această utilizare este contraindicată;
Danish: • Vedrørende behandling af epilepsi og bipolær sygdom hos kvindelige patienter, som kan få børn:
Romanian: • Pentru tratamentul epilepsiei și al tulburării bipolare la pacientele care pot concepe copii
Danish: De patienter, for hvem valproat er den eneste behandlingsmulighed ved epilepsi eller bipolær sygdom, skal gøres opmærksom på, at de skal bruge effektiv prævention, og at behandlingen bør indledes og finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af disse sygdomme.
Romanian: Pacientelor pentru care valproatul reprezintă singura opțiune de tratament pentru epilepsie sau tulburare bipolară trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficiente, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni.
Danish: Advarslerne skal sikre, at patienterne kender risiciene og kun tager valproat, når det er klart nødvendigt.
Romanian: Atenționările au ca scop să asigure că pacientele sunt informate cu privire la riscuri și că iau valproat numai atunci când este absolut necesar.
Danish: − Rådgiv patienter, som får lægemidler indeholdende valproat, om effektiv prævention under behandlingen.
Romanian: − informați pacientele care iau medicamente care conțin valproat cu privire la metodele contraceptive eficiente în cursul tratamentului;
Danish: CMDh's udtalelse blev vedtaget enstemmigt, og anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal indføres af EU-medlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
Romanian: Poziția CMDh a fost adoptată prin consens, iar recomandările privind utilizarea valproatului la femei și fete vor fi puse în aplicare în statele membre ale UE, în conformitate cu un calendar convenit.
Danish: Gennemgangen af valproat blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), hvorefter CMDh vedtog PRAC's anbefalinger.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a realizat evaluarea valproatului, în urma căreia CMDh a aprobat recomandările PRAC.
Danish: De aktive indholdsstoffer i sådanne lægemidler kan på emballagen være angivet som valproinsyre, natriumvalproat, valproat seminatrium eller valpromid.
Romanian: Substanțele active sunt menționate pe ambalaje, acestea putând fi: acid valproic, valproat de sodiu, valproat semisodic sau valpromidă.
Danish: Lægerne i EU tilrådes nu at undlade at ordinere valproat mod epilepsi eller bipolær sygdom hos gravide kvinder, kvinder, der kan blive gravide, eller piger, medmindre andre lægemidler ikke har tilfredsstillende virkning eller ikke tåles.
Romanian: În prezent, medicilor din UE li se recomandă să nu prescrie valproat pentru epilepsie sau tulburare bipolară la femeile gravide, la femeile care pot rămâne gravide sau la fete, cu excepția cazului în care alte tratamente sunt ineficace sau nu sunt tolerate.