FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'application du dispositif transdermique sur la peau de l'abdomen, les concentrations sériques maximales en testostérone sont atteintes après 24 à 36 heures, avec une importante variabilité inter-individuelle.
Spanish: Después de aplicar el parche en la piel del abdomen, las concentraciones séricas máximas de testosterona se alcanzan en 24-36 horas, con una variabilidad interindividual amplia.
French: Son affinité de liaison à la SHBG sérique est relativement élevée et la fraction liée à la SHBG est considérée comme ne contribuant pas à l'activité biologique.
Spanish: La afinidad de la unión a la SHBG sérica es relativamente alta y se considera que la fracción unida a SHBG no contribuye a la actividad biológica.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet positif d'Intrinsa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l'arrêt du traitement.
Spanish: Si no ha notado un efecto positivo de Intrinsa en 3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Appliquer immédiatement après la sortie du sachet.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aplicar inmediatamente después de su extracción del sobre.
French: Cet hirsutisme a été réversible chez la majorité des patientes.
Spanish: El hirsutismo fue reversible en la mayoría de las pacientes.
French: On n'a constaté aucun signe d'accumulation de testostérone sur 52 semaines de traitement.
Spanish: No hubo evidencias de acumulación de testosterona más allá de las 52 semanas de tratamiento.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: L'utilisation d'Intrinsa n'est recommandée que lorsqu'un traitement par estrogènes est jugé nécessaire (c'est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible).
Spanish: Sólo se recomienda el uso continuado de Intrinsa mientras que se considere apropiado el uso concomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).
French: Intrinsa est conçu pour délivrer au niveau systémique 300 microgrammes/jour.
Spanish: Intrinsa está diseñado para liberar sistemáticamente 300 microgramos/día.
French: La réponse au traitement par Intrinsa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s'il est justifié de poursuivre le traitement.
Spanish: La respuesta al tratamiento con Intrinsa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento.
French: Faites attention avec Intrinsa - si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale.
Spanish: Tenga especial cuidado con Intrinsa - Si tiene historia de enfermedad cardiaca, hepática o renal.
French: Dans l'analyse combinée des études à 24 semaines, la différence portant sur la fréquence moyenne des épisodes globalement satisfaisants entre Intrinsa et le placebo était de 1,07 pour 4 semaines.
Spanish: En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Intrinsa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.
French: Des signes de virilisation tels que raucité de la voix, hirsutisme ou clitoridomégalie peuvent être irréversibles et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: Los signos de virilización, como voz más grave, hirsutismo o clitoromegalia, pueden ser irreversibles y debe considerarse la interrupción del tratamiento.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
French: Une amélioration n'est pas attendue avant un mois.
Spanish: Puede tardar más de un mes en observar una mejoría.
French: On ignore si Intrinsa augmente le risque de cancer du sein et de l'endomètre.
Spanish: Se desconoce si Intrinsa aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama y cáncer de endometrio.
French: o dimanche + mercredi o lundi + jeudi o mardi + vendredi o mercredi + samedi o jeudi + dimanche o vendredi + lundi o samedi + mardi
Spanish: Lunes + jueves o Martes + viernes o Miércoles + sábado o Jueves + domingo o Viernes + lunes o Sábado + martes
French: En raison de la prévalence de la baisse de désir sexuel, les données au-delà de l'âge de 60 ans sont limitées.
Spanish: De acuerdo con la prevalencia del trastorno del deseo sexual hipoactivo, los datos son limitados después de los 60 años.
French: La quantité de SHBG et d'albumine dans le sérum et la concentration totale en testostérone déterminent la distribution entre testostérone libre et biodisponible.
Spanish: La cantidad de SHBG y de albúmina en suero y la concentración de testosterona total determinan la distribución de la testosterona libre y biodisponible.
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets d'Intrinsa sur la fécondité.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto de Intrinsa sobre la fertilidad.
French: L'efficacité par rapport au placebo était significative parmi une série de sous-groupes incluant des patientes se distinguant par les caractéristiques initiales suivantes : âge (tous les sous-groupes jusqu'à l'âge de 65 ans) ; poids corporel (jusqu'à 80 kg) et délai écoulé depuis l'ovariectomie (jusqu'à 15 ans).
Spanish: La eficacia frente a placebo fue significativa en varios subgrupos que incluían pacientes separadas según las siguientes características basales: edad (todos los subgrupos hasta los 65 años de edad); peso corporal (hasta 80 kg) y ooforectomía (de hasta hace 15 años atrás).
French: Pour éviter d'interférer avec les propriétés adhésives d'Intrinsa, ne pas appliquer de crèmes, lotions ou poudre sur la peau au niveau du site d'application du dispositif transdermique.
Spanish: Para impedir interferencias con las propiedades adhesivas de Intrinsa, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la piel donde se va a aplicar el parche.
French: Les études toxicologiques portant sur la testostérone n'ont révélé que des effets pouvant être expliqués par le profil hormonal.
Spanish: Los estudios toxicológicos sólo han revelado efectos que se pueden explicar por el perfil hormonal de testosterona.
French: Les effets à long terme d'un traitement par la testostérone sur les seins sont inconnus à l'heure actuelle, c'est pourquoi les patientes doivent faire l'objet d'un suivi attentif à la recherche d'un cancer du sein conformément aux pratiques de dépistage actuellement en vigueur et aux besoins individuels de chaque patiente.
Spanish: Actualmente se desconoce el efecto a largo plazo del tratamiento con testosterona sobre la mama, por lo que debe controlarse estrechamente la aparición de un cáncer de mama en las pacientes según la práctica clínica aceptada actualmente y las necesidades de cada caso.
French: Les métabolites actifs de la testostérone sont l'œstradiol et la dihydrotestostérone (DHT).
Spanish: Los metabolitos activos de la testosterona son el estradiol y la dihidrotestosterona (DHT).
French: La substance active est libérée du dispositif transdermique de manière continue pendant 3 à 4 jours (ce qui correspond à 300 microgrammes par 24 heures) et est absorbée à travers la peau.
Spanish: El principio activo se libera del parche constantemente durante 3 ó 4 días (correspondiente a 300 microgramos cada 24 horas) y se absorbe a través de la piel.
French: L'efficacité d'Intrinsa est réduite si votre traitement estrogénique est d'un certain type (‘ estrogènes équins conjugués ').
Spanish: La eficacia de Intrinsa se reduce si su tratamiento con estrógenos es de un tipo determinado (‘estrógenos equinos conjugados').
French: La testostérone contenue dans Intrinsa est identique à l'hormone naturellement produite chez l'homme et la femme.
Spanish: La testosterona de Intrinsa es la misma hormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.
French: Intrinsa est un dispositif transdermique qui libère continuellement de faibles quantités de testostérone, laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation sanguine.
Spanish: Intrinsa es un parche transdérmico que libera constantemente pequeñas cantidades de testosterona, que se absorbe a través de la piel hacia el torrente sanguíneo.
French: Les taux d'hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés et on ne constate aucun signe clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
Spanish: Sin embargo, los niveles de hormona tiroidea libre no se alteran, y no existen signos clínicos de disfunción tiroidea.
French: - sinusite (inflammation des sinus nasaux) - anomalies du facteur de coagulation - hypersensibilité (réactions allergiques) - augmentation de l'appétit - agitation - anxiété - troubles de l'attention - dysgueusie (troubles du goût) - troubles de l'équilibre - hyperesthésie (augmentation anormale de la sensibilité aux stimuli des sens) - paresthésie orale (picotement ou engourdissement à l'intérieur de la bouche) - accident ischémique transitoire (accident vasculaire cérébral de brève durée) - diplopie (vision double) - rougeur des yeux - palpitations (battements de cœur rapides et irréguliers) - congestion nasale - constriction de la gorge - diarrhée - bouche sèche - nausées - eczéma - augmentation de la transpiration - rosacée (rougeur du visage) - arthrite - kyste au sein - engorgement du clitoris - prurit génital (démangeaisons génitales) - brûlures vaginales - anasarque (gonflement étendu de la peau) - asthénie (manque d'énergie et de force) - oppression thoracique (poids sur la poitrine) - gêne thoracique - fibrinogène sanguin anormal (anomalie de la coagulation sanguine) - accélération de la fréquence cardiaque - élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine, anomalies du bilan hépatique, élévation des triglycérides sanguins (qui sont dans tous les cas des mesures de la fonction du foie)
Spanish: - trastorno de la atención - disgeusia (distorsión del sentido del gusto) - alteración del equilibrio - hiperestesia (aumento anormal de la sensibilidad a los estímulos de los sentidos) - parestesia oral (sensación de adormecimiento u hormigueos en la boca) - ataque isquémico transitorio (una especie de ictus) - diplopía (visión doble) - enrojecimiento de los ojos - palpitaciones (latidos cardiacos rápidos e irregulares) - congestión nasal - sensación de opresión en la garganta - diarrea - sequedad de la boca - náuseas - eczema - aumento de la sudoración - rosácea (enrojecimiento de la cara) - artritis - quiste mamario - congestión del clítoris - prurito genital (sensación generalizada de picor) - sensación de escozor vaginal - anasarca (hinchazón generalizada de la piel) - astenia (falta de energía y fuerza) - sensación de opresión en el pecho - sensación de molestia en el pecho - anormalidad el fibrinógeno de la sangre (anormalidad de la coagulación sanguínea) - aumento de la frecuencia cardiaca - aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina sanguínea, anormalidad de las pruebas de función del hígado, aumento de los triglicéridos sanguíneos (todas ellas son medidas de la función del hígado).
French: Réaction au site d'application (érythème, prurit)
Spanish: Reacción en el lugar de aplicación (eritema, picor)
French: Les androgènes sont susceptibles de réduire les taux de « thyroxin-binding globulin », (TBG), induisant une diminution de la concentration sérique de T4 totale et une augmentation de l'incorporation par la résine de T3 et T4.
Spanish: Los andrógenos pueden reducir los niveles de la globulina transportadora de tiroxina, dando lugar a una reducción de los niveles séricos de T4 total y a un aumento de la recaptación de T3 y T4 por resina.
French: Perturbation de l'attention, dysgueusie, troubles de l'équilibre, hyperesthésie, paresthésie orale, accident ischémique transitoire
Spanish: Trastorno de atención, disgeusia, alteración del equilibrio, hiperestesia, parestesias orales, accidente isquémico transitorio
French: Les autres réactions androgéniques fréquemment rapportées ont été l'acné, la raucité de la voix et l'alopécie.
Spanish: Otras reacciones androgénicas notificadas de forma frecuente fueron acné, voz más grave y alopecia.
French: COMMENT UTILISER INTRINSA
Spanish: CÓMO USAR INTRINSA
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version datée du 19 septembre 2010 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) del 19 de septiembre de 2010, incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: La concentration sérique en SHBG est influencée par la voie d'administration de l'estrogène associé.
Spanish: La concentración sérica de la SHBG se ve influida por de la vía de administración del tratamiento estrogénico concomitante.
French: La testostérone s'est avérée dépourvue de génotoxicité.
Spanish: Se ha demostrado que la testosterona no es genotóxica.
French: Le dispositif transdermique doit être remplacé deux fois par semaine.
Spanish: El parche debe cambiarse dos veces por semana.
French: La dose journalière recommandée de testostérone est de 300 microgrammes.
Spanish: La dosis diaria recomendada de testosterona es de 300 microgramos.
French: Le retrait du dispositif transdermique provoque une diminution rapide de la concentration sérique en testostérone (voir rubrique 5.2).
Spanish: La retirada del parche provoca un descenso rápido de los niveles séricos de testosterona (ver sección 5.2).
French: Intrinsa n'influence pas les concentrations sériques de la « sex hormone binding globulin », (SHBG), d'estrogènes ou d'hormones surrénaliennes.
Spanish: El uso de Intrinsa no influyó en las concentraciones séricas de la globulina transportadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globuline, SHBG), de los estrógenos o de las hormonas suprarrenales.
French: Ces réactions ont été réversibles chez la majorité des patientes.
Spanish: Estas reacciones fueron reversibles en la mayoría de las pacientes.
French: Eviter de toucher la face adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
Spanish: Evite tocar la superficie adherente del parche con los dedos.
French: Vous devez par conséquent discuter avec votre médecin du type d'estrogènes que vous utilisez : il pourra vous indiquer quel type d'estrogènes il est conseillé d'utiliser en association avec Intrinsa.
Spanish: Por tanto, debe comentar con su médico el tipo de estrógenos que toma, y le aconsejará sobre el tipo más adecuado para asociar a Intrinsa.
French: La signification de ces données pour l'utilisation d'Intrinsa chez des patientes n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la significancia de estos datos en relación con la administración de Intrinsa en pacientes.
French: La fraction liée à l'albumine et la fraction non liée sont désignées sous le nom de testostérone « biodisponible ».
Spanish: La fracción unida a la albúmina y la fracción no unida componen la denominada testosterona "biodisponible".
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité d'Intrinsa, nécessitant la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Spanish: Por lo tanto, a partir del perfil de seguridad de Intrinsa, que requiere la presentación de IPS semestrales, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en un plazo de cinco años.
French: Vous pouvez vous doucher, vous baigner, nager et faire du sport normalement lorsque vous portez le dispositif transdermique.
Spanish: Se puede duchar, bañar, nadar y hacer ejercicio siguiendo su vida normal mientras use el parche.
French: Vous devez décider des deux jours de la semaine où vous remplacerez votre dispositif transdermique et le remplacer les deux mêmes jours chaque semaine.
Spanish: Decida qué dos días de cada semana va a cambiar el parche, y cámbiese el parche en los mismos dos días cada semana.
French: Avec les doigts, vérifier que les bords du dispositif transdermique collent bien à la peau.
Spanish: Compruebe con los dedos que los bordes del parche se adhieren a la piel.
French: Les patientes doivent être averties et savoir reconnaître les effets indésirables androgéniques.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que vigilen la aparición de estos efectos adversos androgénicos.
French: La testostérone est principalement métabolisée par le foie.
Spanish: La testosterona se metaboliza principalmente en el hígado.
French: La testostérone peut avoir des effets virilisants chez le fœtus féminin si elle est administrée chez la femme enceinte.
Spanish: La testosterona induce efectos virilizantes en los fetos femeninos cuando se administra a mujeres embarazadas.
French: Les données de la littérature sur l'effet de la testostérone sur le risque de cancer du sein chez la femme sont limitées, non concluantes et discordantes.
Spanish: Los datos publicados acerca de la influencia de testosterona sobre el riesgo de cáncer de mama en las mujeres son escasos, no concluyentes y contradictorios.
French: Si le dispositif transdermique se détache prématurément, il peut être réappliqué.
Spanish: Si el parche se desprende prematuramente, puede volver a aplicarse.
French: Les concentrations en DHT augmentent parallèlement aux concentrations en testostérone au cours du traitement par Intrinsa.
Spanish: Las concentraciones de DHT aumentaron paralelamente a las de testosterona durante el tratamiento con Intrinsa.
French: Les concentrations sériques d'androgènes diminuent avec l'âge.
Spanish: Los niveles séricos de andrógenos caen al envejecer la mujer.
French: Chez les femmes non ménopausées, le rythme de production de la testostérone est de 100 à 400 microgrammes/24 heures, dont la moitié est produite par les ovaires sous forme de testostérone ou d'un précurseur.
Spanish: En las mujeres premenopáusicas, la tasa de producción de testosterona es de 100 a 400 microgramos/24 horas, de los cuales la mitad proceden del ovario en forma de testosterona o de precursor.
French: Tableau récapitulatif des réactions indésirables
Spanish: Lista tabulada de las reacciones adversas
French: Cette dose est obtenue en appliquant le dispositif transdermique deux fois par semaine sans interruption.
Spanish: Esta dosis se consigue aplicando el parche dos veces por semana de forma continuada.
French: L'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), le désir sexuel et la souffrance associée au faible désir sexuel (critères d'évaluation secondaires) ont été évalués au moyen d'instruments validés.
Spanish: Se evaluaron la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), el deseo sexual y la angustia asociada a un deseo sexual bajo (variables secundarias) con instrumentos validados.
French: Si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Intrinsa.
Spanish: Si usted nota cualquiera de estas afecciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar Intrinsa.
French: La testostérone d'Intrinsa diffuse à travers la peau intacte par un processus de diffusion passive principalement contrôlé par la perméation au travers de la couche cornée.
Spanish: La testosterona que contiene Intrinsa se transporta a través de la piel intacta por un proceso de difusión pasiva que está controlado principalmente por la penetración a través del estrato córneo.
French: Presser fermement toute la surface du dispositif transdermique sur la peau avec la paume de la main pendant environ 10 secondes.
Spanish: Presione firmemente todo el parche contra la piel con la palma de la mano unos 10 segundos.
French: Que faire si le dispositif transdermique se détache, se soulève au niveau des bords ou se décolle complètement ?
Spanish: ¿Y si el parche se afloja, se levantan los bordes o se cae?
French: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Allemagne
Spanish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Alemania
French: La testostérone, le principal androgène circulant chez la femme, est un stéroïde naturel sécrété par les ovaires et les surrénales.
Spanish: La testosterona, el principal andrógeno circulante en la mujer, es un esteroide natural segregado por los ovarios y las glándulas suprarrenales.
French: Comment et quand remplacer le dispositif transdermique - Il vous faudra remplacer le dispositif transdermique tous les 3 ou 4 jours, c'est-à-dire utiliser deux dispositifs transdermiques par semaine.
Spanish: Cómo y cuándo cambiar el parche - Tendrá que cambiar el parche cada 3 ó 4 días, lo que significa que usará dos parches cada semana.
French: Chez les patientes sans bénéfice significatif, le traitement doit être réévalué et son arrêt envisagé.
Spanish: Se deberá reevaluar a aquellas pacientes que no obtengan un beneficio significativo y considerar la interrupción del tratamiento.
French: Chez les patientes diabétiques, les effets métaboliques de la testostérone peuvent réduire la glycémie et, par conséquent, les besoins en insuline.
Spanish: Los efectos metabólicos de la testosterona pueden disminuir la glucemia en pacientes diabéticas y, por tanto, las necesidades de insulina.
French: L'utilisation d'Intrinsa est recommandée chez les femmes chirurgicalement ménopausées jusqu'à l'âge de 60 ans.
Spanish: Se recomienda el uso de Intrinsa en las mujeres menopáusicas a causa de la cirugía, hasta los 60 años.
French: Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après l'ouverture du sachet et le retrait des deux parties de la feuille protectrice amovible.
Spanish: El parche se debe aplicar inmediatamente después de abrir el sobre y retirar ambas partes del recubrimiento protector.
French: Intrinsa est uniquement indiqué chez les femmes ménopausées après ablation des ovaires et de l'utérus.
Spanish: Intrinsa sólo está indicado en las mujeres menopáusicas tras la extracción de los ovarios y el útero.
French: Cependant, les patientes doivent être informées que des migraines, des insomnies, des troubles de l'attention et des diplopies ont été rapportés lors du traitement par Intrinsa.
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Intrinsa se han notificado migraña, insomnio, trastorno de la atención y diplopía.
French: Le copolymère éthylène - acide méthacrylique (Surlyn) est la couche thermoscellable qui permet aux deux feuilles de sachet laminé d'être scellées à chaud pour former le sachet.
Spanish: El copolímero del ácido metacrílico etileno (Surlyn) es la capa de termosellado que permite que las dos láminas que forman el sobre se sellen por calor.
French: Un pourcentage significativement plus élevé de femmes traitées par Intrinsa a fait état d'une amélioration des trois critères d'évaluation, considérée comme cliniquement significative par rapport aux femmes ayant reçu un placebo.
Spanish: Un porcentaje significativamente mayor de mujeres tratadas con Intrinsa mostró un beneficio en las tres variables, que se consideró clínicamente significativo, frente a las mujeres que recibieron placebo.