FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A rash causing itchy red blotches (erythema multiforme)
Dutch: • Een huiduitslag die jeukende, rode vlekken veroorzaakt (erythema multiforme)
English: • Vomiting; diarrhoea
Dutch: • Braken, diarree
English: However, talk to your doctor, pharmacist, or nurse first.
Dutch: Echter, overleg eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: In infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen zijn er meldingen geweest van overdosering met Prevenar 13 gedefinieerd als gevallen van opvolgende doses die dichter op elkaar zijn toegediend dan is aanbevolen.
English: Children and adolescents with either HIV infection, sickle cell disease or a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies of headaches, vomiting, diarrhoea, fever, fatigue, joint and muscle pain were very common.
Dutch: Kinderen en jongeren met ofwel hiv-infectie, sikkelcelziekte of een bloedvormende stamceltransplantatie hadden vergelijkbare bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid en gewrichts- en spierpijn zeer vaak voorkwamen.
English: Of the Prevenar 13 recipients 1,916 adults were previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 3 years prior to study vaccination, and 46,890 were 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine unvaccinated.
Dutch: Van de volwassenen die Prevenar 13 kregen, waren er 1.916 eerder gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin ten minste 3 jaar voor de onderzoeksvaccinatie; 46.890 hadden niet eerder het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin gekregen.
English: Table 8: OPA GMTs in adults aged 18-49 years and 60-64 years given Prevenar 13
Dutch: Tabel 8: OPA GMT's bij volwassenen van 18-49 jaar oud en van 60-64 jaar oud die Prevenar 13
English: Children and adolescents 6 to 17 years of age should receive one injection.
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen
English: In general, adverse events reported with overdose are consistent with those that have been reported with doses given in the recommended paediatric schedules of Prevenar 13.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij overdosering zijn in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die gemeld worden bij doses in het aanbevolen schema van Prevenar 13 voor kinderen.
English: †, which is unique to Prevenar 13, a statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR being greater than 2.
Dutch: †, uniek voor Prevenar 13, werd een statistisch significant hogere respons vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor de GMR hoger was dan 2.
English: Pyrexia > 39°C; vaccination-site movement impairment (due to pain); vaccination-site erythema or induration/swelling 2.5 cm-7.0 cm (after infant series)
Dutch: Pyrexie > 39°C, bewegingsbeperking op de plaats van vaccinatie (door pijn), erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm - 7,0 cm (na de zuigelingenserie)
English: Individuals who have underlying conditions predisposing them to invasive pneumococcal disease (such as sickle cell disease or HIV infection) including those previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine may receive at least one dose of Prevenar 13 (see section 5.1).
Dutch: Personen die onderliggende aandoeningen hebben waardoor ze gevoelig zijn voor invasieve pneumokokkenziekte (zoals sikkelcelziekte of hiv-infectie), waaronder diegenen die eerder zijn gevaccineerd met een of meerdere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen minimaal één dosis Prevenar 13 toegediend krijgen (zie rubriek 5.1).
English: After the second dose immune responses were comparable to those after the first dose.
Dutch: Na de tweede dosis waren de immuunresponsen vergelijkbaar met die na de eerste dosis.
English: The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies in adults:
Dutch: De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen beoordeeld in klinische studies van Prevenar 13 bij volwassenen:
English: However, the OPA geometric mean titres were lower than those against each of the remaining additional vaccine serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown (see section 5.1).
Dutch: Echter, de OPA geometrische gemiddelde titers waren lager dan die voor elk van de overgebleven additionele vaccinserotypen; de klinische relevantie van deze waarneming voor de beschermende werkzaamheid is niet bekend (zie rubriek 5.1).
English: Diarrhoea; vomiting (in adults aged 18 to 49 years)
Dutch: Diarree, braken (bij volwassenen van 18 tot en met 49 jaar)
English: After the infant series, OPA GMTs were similar in preterm infants compared to term infants except for serotype 5, which was lower in preterm infants.
Dutch: Na de vaccinatieserie bij zuigelingen waren de OPA GMT's hetzelfde bij te vroeg geboren zuigelingen als bij voldragen zuigelingen, behalve voor serotype 5, welke lager was bij te vroeg geboren zuigelingen.
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in infants and children (6 weeks to 5 years of age):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen (van 6 weken tot en met 5 jaar oud):
English: Vaccine efficacy October 1995 to April 20, 1999 October 1995 to April 30, 1998
Dutch: FinOM: AOM Totaal aantal episodes Alle pneumokokken AOM Vaccin-serotype AOM Per protocol Vaccinwerkzaamheid Oktober 1995 tot 20 april 1999 4 Oktober 1995 tot 30 april 1998
English: Hypersensitivity reaction including face oedema, dyspnoea, bronchospasm
Dutch: Overgevoeligheidsreacties inclusief gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasme
English: The first dose may be given as early as six weeks of age.
Dutch: De eerste dosis mag ook al bij zes weken worden gegeven.
English: 60-64 Years N=359-404
Dutch: 60-64 jaar N=359-404
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Adults ≥ 18 years and the elderly
Dutch: Volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen
English: 20 to 1234
Dutch: 20 tot 1.234
English: 2 ml (4 x 0.5 ml doses) suspension for injection in a container (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
Dutch: 2 ml (4 x 0,5 ml doses) suspensie voor injectie in een container (Type I glas) met een latexvrije grijze stop van chloorbutylrubber en afgesloten met een aluminium flip-off-sluiting en een polypropyleen flip-off-beschermdopje.
English: One year after the second dose, antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs were higher than levels prior to the first dose of Prevenar 13, except for the IgG GMCs for serotypes 3 and 5 that were numerically similar.
Dutch: Een jaar na de tweede dosis waren de antilichaamspiegels, gemeten met zowel IgG GMC's als OPA GMT's, hoger dan de spiegels voorafgaand aan de eerste dosis Prevenar 13, behalve voor de IgG GMC's voor serotypen 3 en 5 die numeriek vergelijkbaar waren.
English: 1 dose (0.5 ml) contains 2.2 µg of polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F and 4.4 µg for serotype 6B conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat 2,2 µg polysaccharide voor de serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F en 4,4 µg voor serotype 6B geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
English: 0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (latex-free chlorobutyl rubber) and protective-tip cap (latex-free isoprene bromobutyl rubber).
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I glas) met een zuiger (latexvrij chlorobutylrubber) en een tip-beschermdopje (latexvrij isopreen bromobutylrubber).
English: Immune system disorders: Rare:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden:
English: Children and adolescents with sickle cell disease, HIV infection, or an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that headaches, vomiting, diarrhoea, pyrexia, fatigue, arthralgia, and myalgia were very common.
Dutch: Kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, pyrexie, vermoeidheid, artralgie en myalgie zeer vaak voorkwamen.
English: In these two studies pneumococcal immune responses were compared using a set of non-inferiority criteria including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG ≥ 0.35 μg/ml one month after the primary series and the comparison of IgG geometric mean concentrations (ELISA GMCs); in addition, functional antibody titres (OPA) between subjects receiving Prevenar 13 and Prevenar were compared.
Dutch: In deze twee studies werden pneumokokken-immuunresponsen vergeleken met behulp van een aantal noninferioriteitscriteria, waaronder het percentage proefpersonen met serum anti-polysaccharide serotypespecifiek IgG ≥ 0,35 μg/ml één maand na de primaire serie en de vergelijking van IgG geometrisch gemiddelde concentraties (ELISA GMC's); eveneens werden functionele antilichaamtiters (OPA) tussen proefpersonen die Prevenar 13 en Prevenar kregen vergeleken.
English: Difference (95 % CI)
Dutch: Verschil (95 % CI)
English: Prevenar 13 contains sodium
Dutch: Prevenar 13 bevat natrium
English: The third (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see section 5.1).
Dutch: De derde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden (zie rubriek 5.1).
English: In adults aged 50-59 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
Dutch: Bij volwassenen van 50-59 jaar waren de OPA GMT's voor alle 13 serotypen van Prevenar 13 nietinferieur aan de responsen op Prevenar 13 bij volwassenen van 60-64 jaar.
English: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm or in the groin
Dutch: • Vergroting van de lymfeknopen of -klieren (lymfadenopathie) in het gebied rond de vaccinatieplaats, zoals onder de arm of in de lies
English: The first injection may be given as early as six weeks of age with at least one month between doses.
Dutch: De eerste injectie mag bij zes weken worden gegeven, met minimaal een maand tussen de doses.
English: The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies:
Dutch: De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen die zijn beoordeeld in klinische studies met Prevenar 13:
English: Prevenar 13 contains the 7 pneumococcal capsular polysaccharides that are in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additional polysaccharides (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) all conjugated to CRM197 carrier protein.
Dutch: Prevenar 13 bevat de 7 pneumokokken capsulaire polysacchariden die ook in Prevenar zitten (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additionele polysacchariden (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), alle geconjugeerd aan CRM197 dragereiwit.
English: Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Dutch: Niet-inferioriteit werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 0,5.
English: Clinical studies with Prevenar 13 currently provide immunogenicity data in adults aged 18 years and older, including adults aged 65 and older previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, 5 years prior to enrollment.
Dutch: Uit klinische studies met Prevenar 13 zijn momenteel immunogeniciteitsdata van Prevenar 13 bekend bij volwassenen van 18 jaar en ouder, onder wie volwassenen van 65 jaar en ouder die 5 jaar voor het onderzoek waren gevaccineerd met een of meer doses van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
English: The immune responses to Prevenar 13 were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when Prevenar 13 was given alone.
Dutch: De immuunresponsen op Prevenar 13 waren niet inferieur als Prevenar 13 gelijktijdig met QIV werd toegediend in vergelijking met de toediening van Prevenar 13 alleen.
English: Pyrexia; irritability; any vaccination-site erythema, induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep Vaccination-site erythema or induration/swelling 2.5 cm-7.0 cm (after the booster dose and in older children [age 2 to 5 years])
Dutch: Pyrexie, prikkelbaarheid, erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen Erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm-7,0 cm (na de boosterdosis en bij oudere kinderen [leeftijd 2 tot en met 5 jaar])
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium).
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium).
English: Vomiting; diarrhoea
Dutch: Braken, diarree
English: Statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was greater than 1.
Dutch: Statistisch significant hogere respons werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 1.
English: The OPA geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation is unknown.
Dutch: De OPA geometrische gemiddelde titers voor serotypen 1, 3 en 5 waren lager dan de titers voor elk van de andere additionele serotypen; de klinische relevantie van deze waarneming is onbekend.
English: In a multicenter observational study in France comparing the periods before and after the switch from Prevenar to Prevenar 13, there was 16% (2060 to 1725 cases) reduction in all community acquired pneumonia (CAP) cases in emergency departments in children 1 month to 15 years of age.
Dutch: In een observationeel multicenteronderzoek in Frankrijk, waarin de perioden voor en na de overstap van Prevenar naar Prevenar 13 werden vergeleken, nam op eerstehulpafdelingen het totale aantal gevallen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 15 jaar met 16% (van 2.060 naar 1.725 gevallen) af.
English: In adults aged 18-49 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
Dutch: Bij volwassenen van 18-49 jaar waren de OPA GMT's voor alle 13 serotypen in Prevenar 13 nietinferieur aan de responsen op Prevenar 13 bij volwassenen van 60-64 jaar.
English: The functional antibody (OPA) geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown.
Dutch: De functionele antilichaam (OPA) geometrische gemiddelde titers voor serotypen 1, 3 en 5 waren lager dan de titers voor elk van de andere additionele serotypen; de klinische relevantie van deze waarneming op beschermende werkzaamheid is onbekend.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein and 0.125 mg aluminium.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM197 en 0,125 mg aluminium.
English: Children aged 2 to 17 years should receive one injection.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen.
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose, pre-filled syringe (0.5 ml).
Dutch: Het vaccin is een witte suspensie voor injectie en wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkelvoudige dosis (0,5 ml).
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle
Dutch: 1 voorgevulde spuit met enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naald 1 voorgevulde spuit met enkelvoudige dosis (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naalden 10 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) zonder naald 50 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naalden 50 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) zonder naald
English: Table 8 shows OPA GMTs 1-month after a single dose of Prevenar 13 in 18-49 year olds compared to 60-64 year olds.
Dutch: Tabel 8 toont OPA GMT's aan 1 maand na een enkelvoudige dosis Prevenar 13 bij personen van 18-49 jaar oud, vergeleken met personen van 60-64 jaar oud.
English: Prevenar 13 significantly reduced newly identified NP acquisition of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and of individual serotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Dutch: Prevenar 13 reduceerde significant de nieuw geïdentificeerde NP acquisitie van de 6 additionele serotypen (en serotype 6C) gecombineerd en van individuele serotypen 1, 6A, 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar.
English: Following administration of a single dose of Prevenar 13 to children (12-59 months) who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) (either 2 or 3 dose primary series plus booster), the proportion achieving serum IgG levels ≥0.35 µg/ml and OPA titres ≥1:8 was at least 90%.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis Prevenar 13 aan kinderen (12-59 maanden) die werden beschouwd als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) (primaire serie van 2 of 3 doses plus booster) was het aandeel dat serum-IgG-spiegels ≥ 0,35µg/ml en OPA-titers ≥1:8 bereikte ten minste 90%.
English: 5 to 64 years of age
Dutch: 5 t/m 64 jaar
English: Prevenar 13 suspension for injection in multidose container IM
Dutch: Prevenar 13 suspensie voor injectie in een meervoudige dosis container IM
English: • Each injection will be given at least one month apart.
Dutch: • Elke injectie zal minimaal een maand na de vorige worden gegeven.
English: In clinical studies when Prevenar 13 was given 1 year after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine the immune responses were lower for all serotypes compared to when Prevenar 13 was given to subjects not previously immunised with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Dutch: Als in klinisch onderzoek Prevenar 13 1 jaar na 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin werd toegediend, waren de immuunresponsen voor alle serotypen lager dan als Prevenar 13 werd toegediend aan proefpersonen die niet eerder waren geïmmuniseerd met het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in children and adolescents (6 to 17 years of age):
Dutch: De volgende bijwerkingen van Prevenar 13 zijn gemeld bij kinderen en jongeren (6 tot en met 17 jaar oud):
English: Table 1: Comparison of the proportion of subjects achieving a pneumococcal anti-polysaccharide IgG antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml after dose 3 of the infant series - study 006
Dutch: Tabel 1: Vergelijking van het deel van de proefpersonen dat een pneumokokkenantipolysaccharide IgG antilichaamconcentratie bereikte van ≥ 0,35 μg/ml na dosis 3 van de zuigelingen series - studie 006
English: Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 7 tot en met 11 maanden dienen twee injecties te krijgen.
English: Prevenar 13 significantly reduced NP carriage of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and individual serotypes 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Dutch: Prevenar 13 reduceerde significant het NP dragerschap van de 6 additionele serotypen (en serotype 6C) gecombineerd en de individuele serotypen 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar.
English: Young children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent) Young children who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) should receive one dose of 0.5 ml of Prevenar 13 to elicit immune responses to the 6 additional serotypes.
Dutch: Jonge kinderen (12-59 maanden) die volledig zijn geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) Jonge kinderen die als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) worden beschouwd, dienen één dosis van 0,5 ml Prevenar 13 te krijgen om immuunresponsen teweeg te brengen op de 6 overige serotypen.
English: restless sleep; tenderness at the vaccination-site interfering with movement
Dutch: slaperigheid, onrustige slaap, gevoeligheid van de vaccinatieplaats met bewegingsbeperking
English: 0.5 ml suspension for injection in a vial (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (Type I glas) met een latexvrije grijze stop van chloorbutylrubber en afgesloten met een aluminium flip-off-sluiting en een polypropyleen flip-offbeschermdopje.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Dutch: Het vaccin is een witte suspensie voor injectie en wordt geleverd in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis (0,5 ml).
English: Irritability; any vaccination-site erythema; induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep; vaccination-site tenderness (including impaired movement)
Dutch: Prikkelbaarheid, erytheem op de vaccinatieplaats, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen, gevoeligheid op de vaccinatieplaats (inclusief bewegingsbeperking)
English: Suspension for injection in single dose vial.
Dutch: Suspensie voor injectie in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis.
English: One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
Dutch: Eén jaar na vaccinatie met Prevenar 13 waren de OPA-titers afgenomen vergeleken met één maand na vaccinatie, maar de OPA-titers voor alle serotypen bleven hoger dan de niveaus op baseline.
English: Pivotal trials for Prevenar 13 were designed to show that functional OPA antibody responses for the 13 serotypes are non-inferior, and for some serotypes superior, to the 12 serotypes in common with the licensed 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,
Dutch: De hoofdonderzoeken voor Prevenar 13 werden opgezet om aan te tonen dat de functionele OPAantilichaamrespons voor de 13 serotypen niet-inferieur zijn en voor sommige serotypen superieur aan de 12 serotypen die Prevenar 13 gemeenschappelijk heeft met het geregistreerde 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] een maand na toediening van het vaccin.
English: The following additional side effects have been seen with Prevenar 13 in infants and children up to 5 years of age in postmarketing experience
Dutch: De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gezien met Prevenar 13 na het in de handel brengen bij zuigelingen en kinderen tot en met 5 jaar:
English: hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the initial course of injections)
Dutch: roodheid, verharding, zwelling van 2,5 cm tot 7,0 cm van de vaccinatieplaats (na de eerste injectiereeks)