FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede, at det mindre antal tabletter, som patienterne skal tage, kan hjælpe dem med at overholde behandlingen.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a beveendő tabletták számának csökkenése segíthet a betegnek a kezelés betartásában.
Danish: Der er ikke udført specifikke, kliniske undersøgelser for at vurdere sikkerheden og virkningen af kombinationstabletten.
Hungarian: A kombinált tabletta biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trizivir (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og kvalme.
Hungarian: A Trizivir leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és a hányinger.
Danish: Trizivir helbreder hverken hivinfektion eller aids, men kan forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Hungarian: A Trizivir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDSet, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Trizivir den 28. december 2000.
Hungarian: 2000. december 28-án az Európai Bizottság a Trizivir-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Trizivir mindsker mængden af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Hungarian: A Trizivir csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ziagen anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Trizivir lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Patienterne vil ligeledes modtage et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed vedrørende overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med dette lægemiddel.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókra vonatkozó főbb biztonságossági információkat.
Danish: De tre aktive stoffer har alle været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i en række år.Abacavir har været godkendt under navnet Ziagen siden 1999 og lamivudin under navnet Epivir siden 1996, og zidovudin har kunnet fås i EU siden midten af 1980'erne.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU): az abakavirt 1999-ben Ziagen néven, a lamivudint 1996-ban Epivir néven engedélyezték, a zidovudint pedig a 80-as évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) opstår hos ca. 3 % af patienter, der tager Trizivir, normalt inden for de første seks uger af behandlingen, og de kan være livstruende.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciók előfordulnak a Trizivir-t szedő betegek körében, rendszerint a kezelés első hat hetében, és életveszélyesek lehetnek.
Danish: Da andre kombinationsbehandlinger kan være mere effektive, bør Trizivir generelt kun anvendes under særlige omstændigheder som f.eks. samtidig infektion med tuberkulose (da andre hiv-behandlinger kan interagere med de lægemidler, patienten tager).
Hungarian: Mivel léteznek hatékonyabb kombinációs kezelések is, a Trizivir alkalmazása általában csak kivételes körülmények között, például tuberkulózis fertőzés egyidejű fennállása esetén javasolt (mivel más HIVgyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a beteg által szedett gyógyszerekkel).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trizivir.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trizivir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Det skal også bemærkes, at fordelene ved Trizivir hovedsageligt blev set hos patienter, der tidligere havde fået begrænset eller slet ingen hivbehandling, og hvis sygdom ikke var fremskreden.
Hungarian: Azt is megjegyezte, hogy a Trizivir alkalmazása főként azon betegek esetében mutatkozott előnyösnek, akik korábban nem kaptak HIV-kezelést vagy csak kismértékű HIVkezelésben részesültek, és akiknek betegsége nem előrehaladott.
Danish: Behandlingen med Trizivir bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Hungarian: A Trizivir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Andre oplysninger om Trizivir:
Hungarian: A Trizivir-rel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ziagen, udleverer desuden informationsmateriale til læger vedrørende overfølsomhedsreaktioner med lægemidlet, herunder at det er nødvendigt at teste patienter for HLA-B (type 5701)-genet og at minde patienterne om, at de skal kontakte deres læge omgående, hvis de udvikler symptomer, der tyder på overfølsomhed.
Hungarian: Ezen túlmenően a Trizivir-t forgalmazó vállalat a gyógyszerhez kapcsolódó túlérzékenységi reakciókról oktatóanyagot bocsát az orvosok rendelkezésére, amely kiemeli a HLA-B (5701. típus) gént szűrő vizsgálat elvégzésének, valamint annak szükségességét, hogy figyelmeztessék a betegeket, hogy túlérzékenységre utaló tünetek megjelenése esetén haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz.
Danish: Trizivir abacavir, lamivudin og zidovudin
Hungarian: Trizivir abakavir, lamivudin és zidovudin
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trizivir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Trizivir-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Trizivir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Trizivir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Da Trizivir indeholder zidovudin, bør det ikke anvendes til patienter med et lavt neutrofiltal (lavt indhold af en type hvide blodlegemer) eller anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Hungarian: Mivel a Trizivir zidovudint tartalmaz, nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofilszáma alacsony (a fehérvérsejtek egy típusának alacsony száma), illetve akik vérszegénységben (a vörösvérsejtek alacsony szintje) szenvednek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziagen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trizivir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men tit også kvalme, opkastninger, diarré, mavesmerter, hovedpine, tegn på leverskader i blodet, myalgi (muskelsmerter), dyspnø (vejrtrækningsproblemer), hoste, letargi (mangel på energi) og utilpashed.
Hungarian: A tünetek között csaknem mindig előfordul a láz és a kiütés, de az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fejfájás, májkárosodásra utaló jelek a vérben, izomfájdalom, nehézlégzés, köhögés, levertség és a rossz közérzet szintén nagyon gyakoriak.
Danish: Virksomheden undersøgte desuden, hvordan den kombinerede tablet blev optaget i kroppen i forhold til de separate tabletter.
Hungarian: A vállalat azt is megvizsgálta, hogy a kombinált tabletta a hatóanyagokat külön-külön tartalmazó tablettákkal összehasonlítva hogyan szívódik fel a szervezetben.
Danish: Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for abacavir og skal derfor ikke have Trizivir.
Hungarian: Az ilyen génnel rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata az abakavirral szembeni allergiás reakció kialakulásának, így ők a Trizivir-t nem kaphatják.
Danish: Patienter skal have taget disse tre aktive stoffer hver for sig i mindst seks til otte uger, før de skifter til Trizivir.
Hungarian: A Trizivir-re való áttérés előtt a betegeknek a három hatóanyagot legalább hat-nyolc hétig kell külön-külön szedniük.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trizivir fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Trizivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser med abacavir, lamivudin og zidovudin taget sammen, som blev gennemført ved udviklingen af Ziagen.
Hungarian: A vállalat az együtt szedett abakavir, lamivudin és zidovudin azon vizsgálatainak az eredményeit mutatta be, amelyeket a Ziagen fejlesztése során végeztek el.
Danish: I de undersøgelser, der blev udført ved udviklingen af Ziagen, viste kombinationen af de tre aktive stoffer sig at være mindst lige så effektiv til at holde virusmængden på et lavt niveau som de kombinationer, de blev sammenlignet med. Kombinationstabletten blev optaget i kroppen på samme måde som de separate tabletter.
Hungarian: A Ziagen fejlesztésekor elvégzett vizsgálatokban a három hatóanyag kombinációja legalább ugyanolyan hatásosan tartotta alacsony szinten a vírusterhelést, mint a komparátor kombinációk.
Danish: Inden Trizivir ordineres, bør lægen overveje patientens muligheder for bedre at følge behandlingen, lægemidlets forventede virkning samt de risici, der er forbundet med de aktive stoffer.
Hungarian: A Trizivir felírása előtt az orvosnak mérlegelnie kell a gyógyszer várható hatásosságát, a hatóanyagokkal járó kockázatokat, valamint azt, hogy várhatóan javul-e a betegnek a terápia betartására való képessége.
Danish: Trizivir anvendes til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er et virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Hungarian: A Trizivir-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS-et) okozó humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hvis patienterne har behov for at afbryde behandlingen med abacavir, lamivudin eller zidovudin eller har behov for andre doser på grund af problemer med nyrer, lever eller blod, skal de anvende lægemidler, der indeholder abacavir, lamivudin eller zidovudin hver for sig.
Hungarian: Ha a betegnek abba kell hagynia az abakavir, a lamivudin vagy a zidovudin szedését, illetve vese-, máj- vagy vérrendszeri problémák miatt ezeket eltérő dózisokban kell szednie, akkor az abakavirt, lamivudint vagy a zidovudint külön-külön tartalmazó gyógyszereket kell szednie.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ziagen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Trizivir-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Alle de tre aktive stoffer i Trizivir (abacavir, lamivudin og zidovudin) er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Hungarian: A Trizivir mindhárom hatóanyaga, az abakavir, lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Danish: Hos patienter med et højt indhold af hiv i blodet (over 100 000 kopier/ml) vælges behandlingsformen efter nøje overvejelse.
Hungarian: A kezelés megválasztása alapos megfontolást igényel olyan betegeknél, akiknek a vérében magas (100 000 kópia/ml feletti) a HIV-vírus szintje.
Danish: De virker alle ved at blokere reverse transcriptase, et enzym, der produceres af hiv og gør det muligt for virusset at inficere celler og producere flere vira.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag hasonló módon, egy, a HIV-vírus által termelt, és a vírust a sejtek megfertőzésére és még több vírus termelésére képessé tevő enzim, a reverz transzkriptáz tevékenységének gátlása révén fejti ki hatását.
Danish: Lægemidlet anvendes til at erstatte behandlingen med de tre aktive stoffer (abacavir, lamivudin og zidovudin), der tages særskilt i doser magen til dem i Trizivir.
Hungarian: A gyógyszert olyan kezelés helyettesítésére alkalmazzák, amelynek során a betegek a három hatóanyagot (abakavir, lamivudin és zidovudin) a Trizivir-ben található adagokhoz hasonló adagokban, külön-külön szedik.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trizivir?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trizivir alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Trizivir godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trizivir forgalomba hozatalát?
Danish: Trizivir er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer abacavir, lamivudin og zidovudin.
Hungarian: A Trizivir három hatóanyagot, abakavirt, lamivudint és zidovudint tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvordan blev Trizivir undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Trizivir-t?
Danish: Hvordan anvendes Trizivir?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trizivir-t?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trizivir?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trizivir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Trizivir?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trizivir?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Danish: Pakningsstørrelse
Hungarian: A
Danish: Hvis du på noget tidspunkt oplever sådanne tanker:
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak:
Danish: Selvmordsrisiko
Hungarian: Öngyilkossági kockázat
Danish: • hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke findes).
Hungarian: • hallucinációk (nem jelenlévő dolgok látása vagy hallása).
Danish: Se 'Hold øje med alvorlige symptomer' under punkt 4.
Hungarian: Lásd „Figyeljen a súlyos tünetekre" a 4. pontban.
Danish: Sikkerheden og virkningen er endnu ikke kendt i denne aldersgruppe.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban még nem ismert.
Danish: Vedligeholdelsesfasen varede 8 eller 12 uger.
Hungarian: A fenntartó kezelési fázis időtartama 8 vagy 12 hét volt.
Danish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Hungarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország.
Danish: Hold øje med alvorlige symptomer
Hungarian: Figyeljen a súlyos tünetekre
Danish: • psykotiske tilstande (svære psykiske problemer)
Hungarian: • pszichotikus tünetek (súlyos lelki egészségi problémák)
Danish: Koordinationsbesvær Vertigo
Hungarian: Koordinációs zavar Vertigo
Danish: Trobalt kan påvirke resultaterne af enkelte undersøgelser.
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.
Danish: • hvis du er 65 år eller derover
Hungarian: • ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Danish: Relevansen af disse modeller for epilepsi hos mennesker kendes imidlertid ikke.
Hungarian: Azonban e modellek relevanciája a humán epilepszia vonatkozásában ismeretlen.
Danish: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Hungarian: Retigabin mg/nap mg/nap mg/nap
Danish: Studierne var ikke designet med det formål at vurdere specifikke kombinationer af antiepileptika.
Hungarian: A vizsgálatokat nem arra tervezték, hogy konkrét antiepileptikum kombinációkat értékeljenek.
Danish: • ophidselse, aggressivitet eller irritabilitet
Hungarian: • izgatottság, agresszivitás vagy ingerlékenység,
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du bemærker usædvanlige ændringer i dine hjerteslag (f.eks. at hjertet slår for hurtigt eller for langsomt).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre, vagy ha bármilyen szokatlan változást észlel szívverésében (mint a túlságosan gyors vagy lassú szívverés).
Danish: Fremstiller Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Hungarian: Gyártó Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Danish: I åbne forlængelser af de tre placebokontrollerede studier blev en vedvarende virkning bibeholdt over en evalueringsperiode på mindst 12 måneder (365 patienter).
Hungarian: A három placebo-kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztéseiben a hatásosság a legalább 12 hónapos értékelési időtartamon át fennmaradt (365 beteg).
Danish: Der er større risiko for dette:
Hungarian: Ez fokozottabban érintheti Önt:
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Trobalt kan gå over i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trobalt hatóanyaga átjuthat-e az anyatejbe.
Danish: Studie (n = population i dobbeltblindet fase, n = population i vedligeholdelsesfase)
Hungarian: Vizsgálat (n = a kettős-vak fázis populációja; n = a fenntartó kezelés fázisának populációja)
Danish: • hukommelsesproblemer
Hungarian: • memóriaproblémák
Danish: Trobalt tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika.
Hungarian: A Trobalt egyike az úgynevezett antiepileptikumok közé tartozó gyógyszereknek.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller brækkes over.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy kettétörni.
Danish: Patienterne måtte ikke være anfaldsfri i ≥ 21 dage.
Hungarian: A betegek nem lehettek ≥ 21 napon át görcsmentesek.
Danish: Det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak ezeknek a lehetséges hatásoknak a kockázatáról.
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan Trobalt påvirker dig.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet mindaddig, amíg nem ismeri, hogy a Trobalt miként hat Önre.
Danish: Hvis patienter undlader at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart de kommer i tanke om det.
Hungarian: Ha a betegek egy vagy több dózist nem vettek be, ajánlott, hogy vegyenek be egyetlen adagot, amint eszükbe jut.
Danish: Hjertelidelser Trobalt kan påvirke hjerterytmen.
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja a szívritmust.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX21.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepilepticumok, egyéb antiepilepticumok, ATC kód: N03AX21.
Danish: Respondentrate (sekundært endepunkt)
Hungarian: Reszponder arány (másodlagos végpont)
Danish: Lægen kan beslutte, at Trobalt ikke er velegnet til dig.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Trobalt nem megfelelő az Ön számára.
Danish: Øjenundersøgelsen skal gentages mindst hvert halve år, så længe du tager Trobalt.
Hungarian: A szem vizsgálatát legalább hat havonta meg kell ismételni mindaddig, amíg Ön szedi a Trobalt-ot.
Danish: • hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Hungarian: • ha vese- vagy májproblémája van.
Danish: Kaliumkanaler er én af flere spændingsstyrede ionkanaler, der findes i neuronale celler, og de er vigtige determinanter af neuronal aktivitet.
Hungarian: A káliumcsatornák az idegsejtekben található feszültségfüggő ioncsatornák egyik csoportját alkotják, és a neuronális aktivitás fontos meghatározói.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Hungarian: Idősek(65 évesek és idősebbek)
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Trobalt, kan dine anfald vende tilbage eller blive værre.
Hungarian: Ha Ön hirtelen hagyja abba a Trobalt szedését, a görcsrohamok kiújulhatnak, illetve súlyosabbá válhatnak.
Danish: • hvis du har et lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) eller magnesium (hypomagnesiæmi) i blodet
Hungarian: • ha alacsony a vérében a káliumszint (hipokalémia) vagy a magnéziumszint (hipomagnezémia),
Danish: Det procentvise fald i plasmakoncentrationen under dialyse var fra 34 % til 60 % med undtagelse af en person, der havde 17 % reduktion.
Hungarian: A dialízis során a plazmakoncentráció százalékban kifejezett csökkenése 34%-60% közötti tartományban mozgott, egy beteget kivéve, ahol a csökkenés 17%-os volt.
Danish: Lægen kan beslutte at give dig en mindre dosis.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy csökkentett adagot rendel Önnek.
Danish: Denne virkning anses dog ikke for at være klinisk signifikant, og derfor anbefales der ingen dosisjustering af Trobalt.
Hungarian: Mindazonáltal, ezt a hatást nem tekintik klinikailag jelentősnek, ezért nem javasolt a Trobalt dózisának módosítása.
Danish: Risici ved Trobalt
Hungarian: A Trobalt alkalmazásával kapcsolatos kockázatok
Danish: Herefter skal der gå mindst 3 timer, før du tager den næste dosis.
Hungarian: Ezután várjon legalább 3 órát, mielőtt a következő adagot beveszi.
Danish: Retigabin viste også hæmmende egenskaber i flere kindling-modeller, for eksempel i den fuldt kindlede tilstand og i nogle tilfælde under udviklingen af kindling.
Hungarian: A retigabin ugyancsak gátló tulajdonságot mutatott többféle kindling modellben, pl. a „fully kindled state" modellben, és egyes esetekben a kindling kifejlődése alatt.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis
Hungarian: Egy gyűjtőcsomagolás része, külön nem kerül forgalomba.
Danish: • påvirket hjerterytme.
Hungarian: • szívritmusra gyakorolt hatások.
Danish: Meget almindelig: ≥ 1/10
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 1/10 Gyakori:
Danish: Brug af Trobalt sammen med alkohol
Hungarian: A Trobalt egyidejű szedése alkohollal
Danish: Interaktion med digoxin
Hungarian: Kölcsönhatás digoxinnal
Danish: I nogle tilfælde kan ændringer i øjets pigment blive bedre, efter du stopper med at tage Trobalt.
Hungarian: Egyes esetekben a szem elszíneződése javulhat, miután Ön abbahagyja a Trobalt szedését.
Danish: Hvis du er over 65 år, vil du normalt blive givet en lavere startdosis og din læge kan sætte din maksimale dosis ned til 900 mg om dagen.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves, rendszerint alacsonyabb kezdő adagot adnak, és a legnagyobb adagot orvosa napi 900 mg-ra korlátozhatja.
Danish: Generelle risici ved antiepileptika
Hungarian: Az antiepileptikumok alkalmazásával kapcsolatos általános kockázatok
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg retigabin.
Hungarian: A tabletták 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, illetve 400 mg retigabint tartalmaznak.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængeligt efter godkendelse af den intiale markedsføringstilladelse, vurderer CHMP at benefit-risk balancen for Trobalt fortsat er positiv, men at sikkerhedsprofilen skal monitoreres nøje af følgende årsager:
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP véleménye szerint a Trobalt haszon-kockázat aránya továbbra is pozitív, de biztonságossági profilját szorosan követni kell az alábbi okok miatt.
Danish: Når det er relevant, skal uddannelsesmaterialet inkludere et følgebrev, der fremhæver de vigtigste ændringer.
Hungarian: Ha lehetséges, egy kísérőlevelet is mellékelni kell az oktató anyagok részeként, amely ismerteti a fő változásokat.
Danish: Der er ingen information omkring sikkerheden af Trobalt hos gravide kvinder.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a Trobalt biztonságosságáról terhes nőknél.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Danish: Tabletterne skal indtages fordelt på tre doser hver dag.
Hungarian: A tablettát naponta három részre elosztva kell bevenni.
Danish: In vitro data indikerede et lavt potentiale for interaktion med andre antiepileptika (se pkt.
Hungarian: Az in vitro adatok alacsony potenciált jeleztek az egyéb antiepileptikumokkal való kölcsönhatás vonatkozásában (lásd 5.2 pont).
Danish: Hvis der opstår gennembrudsanfald hen imod slutningen af dialysen, bør en yderligere supplerende dosis overvejes ved starten af efterfølgende dialyser.
Hungarian: Ha áttöréses görcsroham alakul ki a dialízis vége felé, a soron következő dialízis-kezelések előtt mérlegelendő egy további kiegészítő adag alkalmazása.