FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim predstavnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Danish: Den 28. juni 2013 EMA/385716/2013
Croatian: 28. lipnja 2013. EMA/385716/2013
Danish: Gennemgangen blev indledt den 3. oktober 2012 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Pregled je započet dana 3. listopada 2012. godine, na zahtjev Agencije za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusioner og vedtog følgende anbefalinger:
Croatian: CMDh suglasan je s zaključkom PRAC i potvrdio je sljedeće preporuke:
Danish: • Kodein bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Croatian: • Kodein treba uzimati u najmanjoj djelotvornoj dozi tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende din behandling, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Croatian: • Ako se Vi ili Vaše dijete liječite kodeinom i imate bilo kakvih pitanja ili nejasnoća u vezi liječenja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: • Den farmakokinetiske profil af kodein er undersøgt hos voksne, men der foreligger begrænsede oplysninger hos børn.
Croatian: • Farmakokinetički profil kodeina ispitan je i u odraslih, no ograničene informacije dostupne su u djece.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU.
Danish: PRAC konkluderede, at der bør indføres en række risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at lægemidlet kun anvendes hos børn, når fordelene er større end risiciene.
Croatian: PRAC je zaključio da je potrebno provesti niz mjera za smanjivanje rizika kako bi se osiguralo da lijek za ublažavanje boli dobivaju samo djeca, u koje su koristi veće od rizika.
Danish: Risikoen for bivirkninger med kodein kan også gælde voksne.
Croatian: Rizik od nuspojava s kodeinom može se primijeniti i na odrasle osobe.
Danish: Det bruges desuden som hostestillende middel, hvilket dog ikke er omfattet af den aktuelle gennemgang.
Croatian: Lijek se, također, primjenjuje za liječenje kašlja, iako ova primjena nije obuhvaćena aktualnim pregledom.
Danish: Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerhed og virkning ved analgetisk anvendelse af kodein hos børn, herunder farmakokinetiske data, kliniske undersøgelser, undersøgelser efter markedsføring i Europa og anden publiceret litteratur:
Croatian: Ove preporuke proizlaze na temelju pregleda dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u vezi uporabe kodeina u djece, uključujući i farmakokinetičke podatke, klinička ispitivanja, podatke prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet u Europi i u drugu objavljenu literaturu:
Danish: Da lægemidler indeholdende kodein alle er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Croatian: Svi lijekovi koji sadrže kodein odobreni su nacionalno, preporuke PRAC dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.
Danish: • Mødre, der ammer, må ikke få kodein, fordi kodein kan overføres til spædbarnet gennem modermælken.
Croatian: • Majke koje doje ne smiju uzimati kodein jer se kodein može prenijeti na dijete putem majčinog mlijeka.
Danish: Produktinformationen for kodein skal desuden indeholde generel information til sundhedspersoner, patienter og omsorgsgivere om risikoen for morfinbivirkninger med kodein og om, hvordan man opdager symptomerne.
Croatian: Informacije o lijeku za kodein trebaju sadržavati opće informacije za zdravstvene djelatnike, bolesnike i pružatelje skrbi u vezi s rizikom od nuspojava morfina s kodeinom i prepoznavanjem simptoma.
Danish: Efter drøftelser den 31. oktober 2012 blev gennemgangen fra at dække smerter efter operation hos børn udvidet til at dække smerter hos børn.
Croatian: Nakon razmatranja, dana 31. listopada 2012. godine predmet pregleda proširen je s ublažavanja boli nakon kirurškog zahvata u djece na ublažavanje boli u djece.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i medlemsstaterne.
Croatian: S obzirom da je mišljenje CMDh usvojeno konsenzusom, bit će izravno primijenjeno od strane država članica.
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Danish: • Forældre og omsorgsgivere, der bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, der får kodein, skal stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
Croatian: • Roditelji i pružatelji skrbi, koji uoče bilo koji od niže navedenih simptoma u bolesnika koji uzimaju kodein, moraju prestati davati lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: usporeno ili plitko disanje, smetenost, pospanost, male zjenice, osjećaj slabosti ili slabost, zatvor i manjak apetita.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
Croatian: U Europskoj uniji (EU), lijekovi koji sadrže kodein odobreni su za uporabu u sklopu nacionalnih postupaka, te se izdaju na recept ili bez recepta u različitim državama članicama.
Danish: Da PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil den nu blive gennemført direkte af alle medlemsstater i henhold til en aftalt tidsplan.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC, sve države članice sada će izravno primijeniti preporuku u skladu s dogovorenim rasporedom.
Danish: Kodein er et opioid, der er godkendt som smertestillende middel til voksne og børn.
Croatian: Kodein je opioid, koji je odobren za upotrebu kao analgetik u odraslih i djece.
Danish: • Anvendelse af kodein frarådes hos børn, hos hvem respirationen kan være kompromitteret, da dette kan forværre symptomerne på morfintoksicitet.
Croatian: • Kodein se ne preporuča za uporabu u djece, u koje postoji sumnja na ugroženost funkcije disanja, s obzirom da to može pogoršati simptome toksičnosti morfina.
Danish: Ændringen følger efter en gennemgang af disse lægemidler i EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der undersøgte indberetninger om alvorlig og dødelig nedsat vejrtrækning hos børn, der havde fået kodein mod smerter.
Croatian: Iz navedenog proizlazi pregled ovih lijekova od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA, koje je istražilo izvješća o ozbiljnoj i smrtonosnoj depresiji disanja u djece nakon uzimanja kodeina za ublažavanje boli.
Danish: Kodein anses dog stadig for at have en plads i behandlingen af akutte smerter i den pædiatriske population, men på baggrund af betænkelighederne ved dets risici bør det kun anvendes i overensstemmelse med ovennævnte opdaterede indikation og opdaterede kontraindikationer, advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
Croatian: No, ipak se smatra da se kodein može primjenjivati u liječenju akutne boli u pedijatrijske populacije, te se, s obzirom na nuspojave, treba primjenjivati u skladu s ažuriranim indikacijama, kontraindikacijama, upozorenjima i ostalim promjenama u informacijama u proizvodu koje su prethodno opisane.
Danish: De foreliggende data tyder på nedsat evne til at metabolisere kodein hos mindre børn, men det enzymsystem, der metaboliserer kodein, må formodes at være færdigudviklet inden 12 års-alderen.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju da postoji smanjena sposobnost probavljanja kodeina u mlađe djece, no sustav enzima odgovoran za metabolizam kodeina može se smatrati potpuno zrelim u 12. godini života.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) har enstemmigt vedtaget en række risikobegrænsende foranstaltninger for at imødegå sikkerhedsproblemer ved kodeinholdige lægemidler, der anvendes mod smerter hos børn.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) potvrdila je konsenzusom niz mjera za smanjivanje rizika kako bi se riješila sigurnosna pitanja vezana uz lijekove, koji sadrže kodein, pri primjeni tih istih lijekova za upravljanje boli u djece.
Danish: • Der blev gennemgået seks tilfælde (herunder tre med fatalt udfald) hos børn, der var behandlet med kodein i den anbefalede dosis efter at have fået foretaget tonsillektomi for obstruktiv søvnapnø.
Croatian: • Pregledano je šest slučajeva (uključujući 3 sa smrtnim ishodom) depresije disanja u djece liječene kodeinom u preporučenim dozama nakon podvrgavanja tonzilektomiji za opstruktivnu apneju u snu.
Danish: • Skønt morfininducerede bivirkninger kan forekomme i alle aldre, tyder den nuværende viden på, at børn under 12 år er særligt udsat for livstruende respirationsdepression med kodein.
Croatian: • Iako nuspojave izazvane morfinom mogu nastupiti u svim životnim dobima, trenutni dokazi ukazuju da su djeca mlađa od 12 godina izložena posebnom riziku depresije disanja, koja je po život opasna i povezana s kodeinom.
Danish: • Kodein er nu kontraindiceret: hos alle pædiatriske patienter (0-18 år), der får foretaget tonsillektomi og/eller adenektomi som behandling af obstruktiv søvnapnø, samt hos patienter, der uanset alder vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer (indtil 10 % af personer af kaukasisk race er ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer, men prævalensen afhænger af race og etnisk oprindelse), på grund af øget risiko for alvorlige og livstruende bivirkninger samt hos kvinder, der ammer.
Croatian: • Kodein je sada kontraindiciran: za sve pedijatrijske bolesnike (0-18 godina), koji se podvrgavaju tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji zbog sindroma opstruktivne apneje u snu u bolesnika bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6 (do otprilike 10% bijelaca je vrlo brzi metabolizatori CYP2D6, no učestalost se razlikuje ovisno o rasi i etničkoj grupi), zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih nuspojava i nuspojava opasnih po život; te u žena koje doje.
Danish: Risikoen synes desuden at være særligt stor hos børn, der i forvejen kan have kompromitterede luftveje og har behov for analgetisk behandling ved tonsillektomi og/eller adenektomi.
Croatian: Čini se da postoji poseban rizik u pedijatrijskih bolesnika čiji su zračni putovi već ugroženi i koji zahtijevaju ublažavanje boli nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije.
Danish: • Patienter, der vides at være "ultrahurtige metabolisatorer" - dvs. har større risiko for alvorlige bivirkninger med kodein - må ikke bruge kodein som smertestillende middel.
Croatian: • Bolesnici, za koje je poznato da su „vrlo brzi metabolizatori", što znači da su izloženi većem riziku od ozbiljnih nuspojava izazvanih kodeinom, ne smiju uzimati kodein za ublažavanje boli.
Danish: Kodein markedsføres som lægemidler af monokomponenttypen og i kombination med andre stoffer såsom acetylsalicylsyre eller paracetamol.
Croatian: Kodein je stavljen u promet kao lijek s jednim sastojkom ili u kombinaciji s drugim tvarima, poput aspirina ili paracatemola.
Danish: I en publiceret case-rapport blev der desuden beskrevet respirationsdepression med fatal udgang hos et nyfødt brystbarn, hvis moder var ultrahurtig CYP2D6-metabolisator.
Croatian: Nadalje, objavljen prikaz slučaja opisuje slučaj depresije disanja, koja je rezultirala smrću dojenčeta, čija je majka uzimala kodein i bila vrlo brzi metabolizator CYP2D6.
Danish: • Produktinformationen fra disse lægemidler skal indeholde en advarsel om, at kodein ikke må an vendes til børn med sygdomme, der er forbundet med vejrtrækningsproblemer.
Croatian: • informacije o lijeku ovih lijekova moraju sadržavati upozorenje da djeca sa stanjima povezanima s disanjem ne smiju uzimati kodein.
Danish: Hos disse patienter omdannes kodein hurtigere til morfin i kroppen end normalt, hvilket medfører høje koncentrationer af morfin i blodet, hvorved der opstår giftvirkninger såsom vejrtrækningsproblemer.
Croatian: U ovih bolesnika, kodein je konvertiran u morfin u tijelu većom brzinom nego što je to uobičajeno, što rezultira višim razinama morfina u krvi, a to može uzrokovati toksične nuspojave poput poteškoća sa disanjem.
Danish: Kodein er et opioid, der har stor udbredelse som smertestillende middel.
Croatian: Kodein jest opioid široke primjene koji se upotrebljava za ublažavanje boli.
Danish: • De foreliggende data om analgetisk anvendelse af kodein hos børn tyder på, at den analgetiske virkning af kodein ikke er overlegen over andre analgetika såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-opioide analgetika.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti kodeina za ublažavanje boli u djece ukazuju da analgetički učinak kodeina na ublažavanje boli nije superioran u odnosu na isti učinak drugih analgetika, poput nesteoridnih protuupalnih lijekova i drugih neopioidnih analgetika.
Danish: Nogle af de børn, der havde fået svære bivirkninger, viste sig at være "ultrahurtige metabolisatorer" af kodein.
Croatian: Pojedina djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori" kodeina.
Danish: Kodeins smertestillende virkning skyldes dets omdannelse til morfin i patientens krop.
Croatian: Kodein djeluje na bol zbog njegove konverzije u morfin u tijelu bolesnika.
Danish: Nogle af børnene fandtes at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Croatian: Utvrđeno je da su pojedina djeca vrlo brzi metabolizatori CYP2D6.
Danish: Størstedelen af tilfældene optrådte efter operativ fjernelse af mandler eller polypper som behandling for obstruktiv søvnapnø (hyppige vejrtrækningsstop under søvn).
Croatian: Većina slučajeva nastupila je nakon kirurškog uklanjanja krajnika ili faringealnih tonzila zbog opstruktivne apneje u snu (čestih prekida disanja u snu).
Danish: Kodein bør derfor ikke bruges hos personer, der uanset alder vides at være ultrahurtige metabolisatorer, eller hos ammende mødre (fordi ko
Croatian: Stoga se kodein ne smije primjenjivati u ljudi bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori, te u dojilja (zato što se kodein može prenijeti na dijete majčinim mlijekom).
Danish: De børn, der havde fået svære bivirkninger, viste tegn på at være "ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer" af kodein.
Croatian: Djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori CYP2D6" kodeina.
Danish: • Børn (under 18 år), der får fjernet mandler eller polypper på grund af søvnapnø (hyppigt vejrtrækningsstop under søvn) må ikke få kodein, da de er ekstra udsat for at få vejrtrækningsproblemer.
Croatian: • Sva djeca (mlađa od 18 godina), koja se podvrgavaju operaciji uklanjanja krajnika ili faringealnih tonzila sa ciljem liječenja opstruktivne apneje u snu (čestog prekida disanja u snu), ne smiju uzimati kodein jer su izloženi većem riziku od poteškoća s disanjem.
Danish: Kodeins smertestillende virkning skyldes dets omdannelse til morfin.
Croatian: Kodein djeluje na bol zbog konverzije u morfin.
Danish: • Kodein er nu kun indiceret til behandling af akutte moderate smerter hos patienter over 12 år, når smertelindring ikke kan opnås med andre analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (alene).
Croatian: • Kodein je sada indiciran samo za bolesnike starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli, koja se ne može ublažiti (samo) drugim analgeticima, poput paracetamola ili ibuprofena.
Danish: Kodein omdannes i kroppen til morfin af et enzym, der kaldes CYP2D6.
Croatian: Enzim naziva CYP2D6 konvertira kodein u morfin u tijelu.
Danish: • Kodein må slet ikke bruges hos børn (under 18 år) i forbindelse med operativ fjernelse af mandler eller polypper som behandling for obstruktiv søvnapnø, da disse patienter er mere udsat for at få vejrtrækningsproblemer.
Croatian: • kodein se uopće ne smije primjenjivati u djece (mlađe od 18 godina), koja se podvrgavaju kirurškom zahvatu za uklanjanje krajnika ili faringealnih tonzila za liječenje opstruktivne apneje u snu, s obzirom da su ovi bolesnici skloniji poteškoćama s disanjem.
Danish: • På grund af risiko for vejrtrækningsproblemer er der indført begrænsninger i brugen af smertestillende lægemidler indeholdende kodein til børn: Disse lægemidler må nu kun anvendes til behandling af akutte (kortvarige) moderate smerter hos børn over 12 år, og kun hvis smerterne ikke kan lindres med andre smertestillende midler såsom paracetamol eller ibuprofen.
Croatian: • S obzirom na rizik od poteškoća s disanjem, primjena lijekova, koji sadrže kodein, za ublažavanje boli u djece ograničena je kako slijedi: ovi se lijekovi sada smiju primjenjivati samo za liječenje akutne (kratkoročne) umjerene boli u djece starije od 12 godina, te samo ako se bol ne može ublažiti drugim analgeticima, poput primjerice paracetamola ili ibuprofena.
Danish: • Som følge af risikoen for nedsat vejrtrækning med kodein bør kodeinholdige lægemidler kun an vendes til behandling af akutte (kortvarige) moderate smerter hos børn over 12 år, og kun hvis smerterne ikke kan lindres med andre smertestillende midler såsom paracetamol eller ibuprofen.
Croatian: • zbog rizika od depresije disanja povezane s uporabom kodeina, lijekovi koji sadrže kodein smiju se primjenjivati samo za liječenje akutne (kratkoročne) umjerene boli u djece starije od 12 godina, te samo ako se ista ne može ublažiti bilo kojim drugim analgetikom, poput paracetemola ili ibuprofena,
Danish: Medlemsland (EU/EEA)
Croatian: Država članica (EU/EEA)
Danish: Str. Chindiei nr. 5
Croatian: Chindiei nr. 5
Danish: Ved den gensidige anerkendelsesprocedure var Ungarn referencemedlemsstat, og Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
Croatian: Za potrebe postupka međusobnog priznavanja (MRP-a), Mađarska je bila referentna država članica, a Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska,Cipar, Češka Republika, Estonija, Njemačka, Grčka, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Švedska i Ujedinjena Kraljevina smatrane su države članice u postupku.
Danish: monografi 1360.
Croatian: Monograf 1360.
Danish: Immunitetens varighed
Croatian: Trajanje imunosti
Danish: Nærmere bestemt er p-værdien under 0,0001, dvs. at sandsynligheden for en falsk positiv korrelation er under 0,01 %.
Croatian: Posebice, p vrijednost je manja od 0,0001 što znači da je izglednost lažnog pozitivnog odgovora manja od 0,01%.
Danish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Croatian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poljska
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen:
Croatian: Dodajte sljedeći tekst u relevantne odjeljke s informacijama o proizvodu:
Danish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Croatian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
Danish: ATCvet code: QI09AB07
Croatian: ATCvet šifra: QI09AB07
Danish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Croatian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Croatian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Danish: 831 53 Bratislava Slovakiet
Croatian: 831 53 Bratislava Slovačka
Danish: 40472 Düsseldorf Tyskland
Croatian: 40472 Düsseldorf Njemačka
Danish: Desuden blev det bekræftet, at de variable var standardiseret.
Croatian: Nadalje, potvrđeno je da je primijenjena standardizacija varijabli.
Danish: monografi 04/2013:1360.
Croatian: Monograf 04/2013:1360.
Danish: Alle stammer udtrykker også ApxII.
Croatian: Također, svi sojevi ispoljavaju i ApxII.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP følgende:
Croatian: Budući da su razmotreni svi dostavljeni podaci, CVMP je zaključio da je:
Danish: Rumænien Ceva Santé Animale Romania
Croatian: Rumunjska Ceva Santé Animale Romania
Danish: Det totale antal er 20 x 109 inaktiverede bakterier pr. dosis.
Croatian: Ukupna količina je 20 x 109 inaktiviranih bacila po dozi.
Danish: Sundere vaccinerede svin forventes at have bedre tilvækst, hvilket dog ikke blev påvist under feltbetingelser.
Croatian: Za zdravije cijepljene svinje očekuje se da će imati bolje stope rasta, iako to nije utvrđeno u terenskim uvjetima.
Danish: Vurdering af de forelagte data
Croatian: Ocjena dostavljenih podataka
Danish: Farmaceuticsk form
Croatian: Farmaceutski oblik
Danish: Produktnavn Styrke
Croatian: Naziv proizvoda
Danish: 17455 ALIMOS
Croatian: 17455 ALIMOS Grčka
Danish: 040185 Bucharest
Croatian: 040185 Bucharest Rumunjska
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Croatian: Bugarska Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Danish: Disse batcher var testet efter de krav, der var gældende ved første godkendelse af produktet i Ungarn.
Croatian: Ove su serije testirane u skladu s zahtjevima nakon što je proizvod po prvi puta odobren u Mađarskoj.
Danish: Desuden blev der rejst tvivl om formuleringen af det færdige produkt, enten hvad angår antigenindhold eller andre indholdsstoffer.
Croatian: Nadalje, formulacija gotovog proizvoda, bilo u smislu sadržaja antigena ili dodatnih komponenti, bila je upitna.
Danish: monografi 04/2013:1360, vacciner mod porcin actinobacillose (inaktiverede)).
Croatian: Monograf 04/2013:1360, antibakterijska cjepiva za svinje (inaktivrana)).
Danish: Der blev forelagt statistiske detaljer for hver serotype til støtte for størrelsen af den positive korrelation mellem de to pågældende parametre.
Croatian: Dostavljeni su detalji o statistikama za svaki serotip kako bi se podržao razmjer pozitivne veze između dvije dotične mjere.
Danish: Hovedforskellen er, at den anvendte vaccinebatch i disse undersøgelser havde højere antigenindhold end det ansøgte minimum til EU markedet.
Croatian: Glavna razlika bila je da je serija cjepiva korištenih u ovim ispitivanjima imala veći udjel antigena od minimalno jednog predloženog za EU tržište.
Danish: Da de af Italien rejste spørgsmål forblev uafklarede, var de berørte medlemsstater ikke i stand til at nå til enighed om virkningen af Coglapix, hvorfor sagen blev indbragt for CVMP den 24. oktober 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Croatian: Budući da pitanja koja je istaknula Italija ostaju neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum vezano uz djelotvornost VMP-a Coglapix, te je posljedično predmet upućen CVMP-u dana 24. listopada 2014 u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Danish: Stamme NT3 tilhører serotype 1, der udtrykker ApxI medens stamme SzII, PO, U3 og B4 tilhører serotype 2, der udtrykker ApxIII.
Croatian: Soj NT3 pripada serotipu 1, koji ispoljava ApxI pri čemu sojevi SzII, PO, U3 i B4 pripadaju serotipu 2, koji ispoljava ApxIII.
Danish: Vaccinen leveres i flerdosisbeholdere som en injektionsvæske, suspension, med et adjuvans baseret på aluminiumhydroxid.
Croatian: Cjepivo se isporučuje u spremnicima s više doza kao suspenzija za injekciju koja sadrži adjuvant temeljen na aluminij hidroksidu.
Danish: Til påvisning af vaccinens immunogenicitet blev der udført seks laboratorieundersøgelse af virkning i henhold til en acceptabel standard og udformning til fastlæggelse af immunitetens indsætten og varighed og til opfyldelse af kriterierne i Ph. Eur.
Croatian: Kako bi se dokazala imunogenost cjepiva, provedeno je šest laboratorijskih ispitivanja djelotvornosti u skladu s prihvatljivim standardom i dizajniranih kako bi utvrdili nastupanje i trajanje imunosti te udovoljili kriterijima Ph. Eur.