FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular
Spanish: Algunos medicamentos utilizados para la hipertensión (tales como beta bloqueantes, clonidina, guanetidina o reserpina) pueden hacer que esté menos alerta de los síntomas de tener niveles de azúcar en sangre inferiores a los normales (sudor, latidos del corazón rápidos o irregulares) Î El control de sus niveles de azúcar en sangre frecuentemente es especialmente importante si está tomando cualquiera de estos medicamentos, aunque se sienta bien.
English: Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Spanish: Rosiglitazona debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del CYP2C8 (ej. gemfibrozilo) o inductores de esta enzima (ej. rifampicina).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas).
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68,
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona redujo significativamente el riesgo de fracaso de la monoterapia (glucosa plasmática en ayunas > 10,0 mmol/l) un 63% comparado con glibenclamida [razón de riesgos (hazard ratio) 0,37, intervalo de confianza 0,30-0,45] y un 32% comparado con metformina [razón de riesgos (hazard ratio) 0,68, intervalo de confianza 0,55-0,85] durante el curso del estudio (hasta 72 meses de tratamiento).
English: Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de farmacos hipoglucemiantes orales, código ATC:
English: Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: al efectuar el análisis farmacocinético poblacional a partir de datos agrupados no se apreció que la edad afectara significativamente a la farmacocinética de rosiglitazona o glimepirida.
English: No data are available with regard to overdose of AVAGLIM.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la sobredosis de AVAGLIM.
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática AVAGLIM está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
English: In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Spanish: Con la administración de alimento, la tasa y grado de absorción de la combinación rosiglitazonaglimepirida 4 mg/4 mg fue equivalente a la administración concomitante de 4 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimepirida.
English: In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
Spanish: En un estudio de bioequivalencia en ayunas, la AUC y la Cmax de rosiglitazona y la AUC de glimepirida fueron bioequivalentes al comparar la administración de una dosis única de un comprimido de combinación 4 mg/4 mg con la administración concomitante de 4 mg de rosiglitazona
English: Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘Low blood
Spanish: Avaglim puede hacerle sentirse mareado o hacer que su azúcar en sangre sea menor de lo normal (ver apartado 4 “Niveles bajos de azúcar en sangre”)
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or
Spanish: Î Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas tanto si los ha experimentado por primera vez como si estos síntomas empeoran.
English: The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
Spanish: La dosis inicial normal es un comprimido (4 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimepirida), una vez al
English: The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone
Spanish: A continuación se presenta la información disponible para AVAGLIM o las dos sustancias activas individuales (rosiglitazona y glimepirida).
English: The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Spanish: La dosis máxima es un comprimido de 8 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimepirida, una vez al día.
English: The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Spanish: La unión a proteínas del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) es muy
English: • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia)
Spanish: (leucopenia) y del número de células sanguíneas necesarias para la coagulación (trombocitopenia)
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos por separado (rosiglitazona y glimepirida).
English: The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
Spanish: Durante el tratamiento con glimepirida se mantiene la reducción en la secreción de insulina que ocurre como respuesta fisiológica al ejercicio físico intenso.
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see
Spanish: La mayoría de las fracturas ocurrieron en las extremidades superiores y las extremidades distales inferiores (ver sección 4.4).
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia8
Spanish: Trastornos hepatobiliares9 hepatitis10
English: Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e.g. rifampicin) or inhibitors (e.g.
Spanish: Su metabolismo está influido por la administración concomitante de inductores del CYP2C9 (ej. rifampicina) o inhibidores de esta enzima
English: AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose
Spanish: Los comprimidos de AVAGLIM contienen lactosa por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película
English: Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Spanish: Las frecuencias se definen como: raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000 incluyendo
English: 7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood
Spanish: 6 Pueden ocurrir reacciones alérgicas cruzadas con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias 7 Las reacciones de hipersensibilidad leves pueden evolucionar a reacciones serias con disnea, descenso brusco de la tensión arterial y algunas veces shock.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película
English: Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Spanish: Avaglim 8 mg/4 mg comprimidos, son de color rojo, con forma triangular redondeada, que llevan la inscripción “gsk” en una cara y “8/4” en la otra.
English: Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido.
English: The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos post-comercialización
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor
Spanish: Estudios in vitro demuestran que rosiglitazona se metaboliza fundamentalmente por el CYP2C8 con una contribución menor de el CYP2C9.
English: The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas para glimepirida en los datos de los ensayos clínicos y en los datos post-comercialización
English: • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas (anemia), del número de glóbulos blancos
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Spanish: Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avaglim, debe prestar atención a ciertos síntomas.
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Spanish: La acción hipoglucemiante de la glimepirida puede verse incrementada o reducida de manera no deseada si se toma de manera simultánea con determinados medicamentos.
English: The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
Spanish: La posología inicial es de 4 mg/día de rosiglitazona más 4 mg/día de glimepirida (dada como un comprimido de AVAGLIM 4 mg/4 mg).
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Spanish: Atenuar el efecto de la disminución de glucosa en sangre y, por tanto, puede ocurrir un aumento de los niveles de glucosa en sangre cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos, como por agentes estimuladores del tiroides, glucocorticoides, derivados de la fenotiazina, clorpromazina,
English: Glimepiride
Spanish: Metabolismo
English: Close monitoring of glycaemic control should be
Spanish: Se debe considerar la rigurosa monitorización de la glucemia
English: Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Avaglim indicadas por su médico.
English: AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo AVAGLIM no está indicado para su utilización en combinación con metformina por lo que no debe utilizarse en triple terapia oral de diabetes.
English: After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
Spanish: No se encontro excreción biliar de glimepirida o su metabolito M1 tras su admninitración intravenosa en pacientes.
English: Rare hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders)
Spanish: Trastornos hepatobiliares disfunción hepatocelular, evidenciada principalmente por la elevación de las enzimas hepáticas5
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene maleato de rosiglitazona correspondiente a 8 mg de rosiglitazona y 4 mg
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions
Spanish: Se han comunicado las siguientes interacciones de acuerdo con la experiencia acumulada con glimepirida y otras sulfonilureas.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
English: Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min): - Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min): - Los pacientes que cambien el tratamiento de una sulfonilurea distinta de glimepirida por
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene maleato de rosiglitazona correspondiente a 4 mg de rosiglitazona, y 4 mg
English: Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Spanish: Los signos de contrarregulación adrenérgica que aparecen en la hipoglucemia pueden verse reducidos o estar ausentes bajo la influencia de simpaticolíticos tales como betabloqueantes, clonidina,
English: Some of the medicines most likely to do this are:
Spanish: Algunos medicamentos que pueden tener
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Spanish: Cada comprimido contiene maleato de rosiglitazona correspondiente a 4 mg de rosiglitazona y 4 mg
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Spanish: Cada comprimido contiene maleato de rosiglitazona correspondiente a 8 mg de rosiglitazona y 4 mg
English: If jaundice is observed, drug
Spanish: Si se observa ictericia, se debe interrumpir el tratamiento.
English: What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Spanish: Avaglim 4 mg/4 mg comprimidos, son de color rosa, con forma triangular redondeada, que llevan la inscripción “gsk” en una cara y “4/4” en la otra.
English: Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Spanish: Los comprimidos de Avaglim se presentan con Cada comprimido contiene: 4 mg u 8 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimepirida.
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos de ensayos clínicos Reacción adversa
English: which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos o un tipo de glóbulos blancos (granulocitopenia) que puede ser grave (agranulocitosis), disminución en el número de todos los tipos de células de la
English: Elderly
Spanish: Raras
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than
Spanish: AVAGLIM está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, ver sección 4.3).
English: fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
Spanish: glucagon, barbitúricos y rifampicina,
English: There are no data from the use of glimepiride in patients on renal dialysis (see section 4.3).
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de glimepirida en pacientes sometidos a diálisis
English: Very rare diarrhoea
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
English: Your doctor should regularly test your
Spanish: Su médico debe analizar su sangre con cierta frecuencia mientras tome Avaglim.
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
Spanish: esteroides anabolizantes y hormonas sexuales antibióticos derivados de quinolonas, probenecid, miconazol, pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas), tritocualina, fluconazol.
English: General disorders and administration site conditions oedema
Spanish: Trastornos oculares edema macular
English: Gastrointestinal disorders vomiting
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico6
English: Uncommon Very common
Spanish: Poco frecuentes Muy frecuentes
English: − severe renal impairment i.e. creatinine clearance less than 30 ml/min (including renal dialysis).
Spanish: AVAGLIM esta contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, ver sección 4.3).
English: Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
Spanish: Comprimido de color rojo, biconvexo, de forma triangular redondeada, que lleva la inscripción “gsk”
English: 05 October 2012
Spanish: 5 de octubre de 2012
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Erbitux puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Spanish: Erbitux es un medicamento anticanceroso que lleva autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 29 de junio de 2004.
English: When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Spanish: Cuando se une al EGFR, las células tumorales dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y propagación.
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Erbitux en las indicaciones autorizadas.
English: It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
Spanish: Debía usarse combinado con quimioterapia con base de platino en los pacientes que no habían recibido un tratamiento previo.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia puede consultarse en la pestaña «All documents».
English: On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
Spanish: El 17 de septiembre de 2012, Merck KGaA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de una modificación de la autorización de comercialización de Erbitux, para extender su uso al tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: It is used to treat adults with colorectal cancer (a cancer of the large intestine) when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Spanish: Se emplea para tratar a adultos con cáncer colorrectal (un cáncer del intestino grueso) cuando el cáncer es metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo).
English: Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck.
Spanish: Erbitux también se emplea para tratar el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.
English: In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
Spanish: En el estudio se administró a los pacientes cisplatino y vinorelbina (dos medicamentos quimioterapéuticos) con o sin Erbitux.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa afirmaba que su decisión de retirar la solicitud se basaba en la opinión del CHMP de que los datos aportados hasta la fecha no eran suficientes para despejar las dudas del CHMP y que era necesario recabar más datos.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Spanish: El principio activo de Erbitux, el cetuximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y unirse al EGFR, que puede encontrarse sobre la superficie de algunas células tumorales.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
Spanish: ¿En qué situación queda Erbitux para el tratamiento de otras enfermedades?
English: In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Spanish: En el cáncer localmente avanzado (cuando el tumor ha crecido pero no se ha extendido), Erbitux se administra combinado con radioterapia (tratamiento con radiación).
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
Spanish: Erbitux se emplea en pacientes cuyas células tumorales expresan en su superficie una proteína denominada «receptor del factor de crecimiento epidérmico» (EGFR) y contienen un gen «de tipo natural» (sin mutación) denominado «KRAS».
English: The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
Spanish: El estudio se había empleado anteriormente para apoyar una solicitud del uso de Erbitux en cáncer de pulmón no microcítico, pero esta solicitud había sido denegada.
English: The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR.
Spanish: El solicitante presentó un nuevo análisis de los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.125 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico positivo para EGFR.