FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Slovenian: Ena 63-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 63 mikrogramov peginterferona beta-1a v 0,5 ml raztopine za injiciranje.
English: • Plegridy pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy je namenjena za subkutano injiciranje
English: Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Slovenian: Ena 125-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mikrogramov peginterferona beta-1a v 0,5 ml raztopine za injiciranje.
English: Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Slovenian: Ena 94-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 94 mikrogramov peginterferona beta-1a v 0,5 ml raztopine za injiciranje.
English: Solution for injection (injection).
Slovenian: (injiciranju pod kožo).
English: - Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected
Slovenian: pireksija, glavobol, mialgija, mrzlica, bolečina na mestu injiciranja, astenija, pruritus na mestu injiciranja in artralgija.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Slovenian: Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi peginterferon beta-1a
English: Elevated serum hepatic transaminase levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and rare cases of severe hepatic failure have been reported with interferon beta medicinal products.
Slovenian: hepatitisu, avtoimunem hepatitisu in v redkih primerih o odpovedi jeter.
English: - Seizures
Slovenian: • obliž.
English: You could get a needle injury.
Slovenian: Lahko bi se namreč zbodli.
English: Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mikrogramov peginterferona beta-1a v 0,5 ml.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Slovenian: Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 63 mikrogramov peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za injiciranje.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Slovenian: Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 63 mikrogramov peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za injiciranje.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Slovenian: Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku peginterferon beta-1a
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Slovenian: Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 94 mikrogramov peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za injiciranje.
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Slovenian: Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 94 mikrogramov peginterferona beta-1a* v 0,5 ml raztopine za injiciranje.
English: After that you will be provided with a maintenance pack containing grey syringes with Plegridy 125 micrograms (for day 28 and then every two weeks).
Slovenian: Po tem boste prejeli vzdrževalno pakiranje, ki vsebuje sive injekcijske peresnike z zdravilom Plegridy 125
English: Dose 1
Slovenian: Biogen Allé 1
English: Caution - Do not recap the Plegridy pre-filled syringe.
Slovenian: Pozor: Pokrovčka ne natikajte nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila
English: Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy (slika A)
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s hudo jetrno okvaro sta potrebna skrbno spremljanje in previdnost.
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Slovenian: Navodilo za uporabo Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku peginterferon beta-1a
English: Renal and urinary disorders
Slovenian: antiproliferativne in imunomodulacijske.
English: - If the solution is coloured, cloudy or you can see particles floating in it.
Slovenian: - zlomljena brizga; - raztopina je obarvana, motna ali v njej plavajo delci.
English: - Packs can be taken out of the fridge and then put back in a fridge more than once if you need to. - Make sure the time the pens spend out of a fridge is no more than 30 days in total.
Slovenian: - Pakiranja lahko po potrebi večkrat vzamete iz hladilnika in jih shranite nazaj v hladilnik.
English: Biogen Inc.
Slovenian: Biogen Inc. 250 Binney Street
English: Hepatic transaminase abnormalities
Slovenian: Bolezni prebavil navzea pogosti bruhanje
English: Pre-Filled Syringe 125 mcg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 125 µg, dvojni pokrov
English: Pre-Filled Syringe Initiation Pack
Slovenian: Začetno pakiranje napolnjene injekcijske brizge
English: The active ingredient is peginterferon beta-1a.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Plegridy Učinkovina je: peginterferon beta-1a.
English: Cytopenias, including rare severe neutropenia and thrombocytopenia, have been observed in patients treated with Plegridy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, so opazili citopenije, vključno z redko hudo nevtropenijo in trombocitopenijo.
English: Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
Slovenian: Posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro pred injiciranjem zdravila Plegridy, če imate katero od spodaj navedenih težav.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Slovenian: • O pravilnem načinu odstranjevanja uporabljene napolnjene injekcijske brizge se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
English: Injection site haematoma Injection site swelling Injection site oedema Injection site rash Injection site warmth Injection site discolouration Injection site necrosis
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije gripi podobna bolezen zelo pogosti pireksija mrzlica eritem na mestu injiciranja bolečina na mestu injiciranja pruritus na mestu injiciranja astenija hipertermija pogosti vnetje na mestu injiciranja bolečina hematom na mestu injiciranja oteklina na mestu injiciranja edem na mestu injiciranja izpuščaj na mestu injiciranja vroč občutek na mestu injiciranja obarvanje mesta injiciranja nekroza na mestu injiciranja redki
English: • You should hold the pen over your injection site at 90o angle.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite pod kotom 90°
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Slovenian: Ne uporabite injekcijskega peresnika, če: • ne vidite zelenih prog v okencu stanja injiciranja,
English: If you get some or all of these symptoms: Increased bruising or bleeding Extreme weakness
Slovenian: Če se pojavijo kateri ali vsi od naslednjih simptomov:
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Plegridy Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
English: Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Slovenian: »Navodila za injiciranje zdravila Plegridy napolnjena injekcijska brizga« na koncu tega navodila.
English: 1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 63 mikrogramov peginterferona beta-1a v 0,5 ml. 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 94 mikrogramov peginterferona beta-1a v 0,5 ml.
English: 1 pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 63 mikrogramov peginterferona beta-1a v 0,5 ml. 1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 94 mikrogramov peginterferona beta-1a v 0,5 ml.
English: You will be provided with an Initiation Pack containing your first 2 injections: one orange syringe with Plegridy 63 micrograms (for day 0) and one blue syringe with Plegridy 94 micrograms (for day 14).
Slovenian: Prejeli boste začetno pakiranje, ki vsebuje vaši prvi 2 injekciji: en oranžen injekcijski peresnik z zdravilom Plegridy 63
English: Common
Slovenian: ZDA
English: As a result of these new measures:
Slovenian: Till följd av dessa nya åtgärder gäller följande:
English: This means it must not be used in this patient group.
Slovenian: Detta innebär att det inte får användas i denna patientgrupp.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Slovenian: Kontakta vår pressansvariga Monika Benstetter
English: More about the procedure
Slovenian: Mer om förfarandet
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tfn +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
English: Information for patients
Slovenian: Information till patienter
English: The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovenian: Granskningen av kodein vid användning för hosta och förkylning inleddes i april 2014 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet (BfArM), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: • If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Slovenian: • Om du eller ditt barn behandlas med kodein och har frågor eller är oroliga när det gäller behandlingen, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
Slovenian: Höga halter av morfin kan leda till allvarliga effekter, till exempel andningssvårigheter.
English: Information for healthcare professionals
Slovenian: Information till sjukvårdspersonal
English: Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Slovenian: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med en enda ingrediens eller i kombination med andra aktiva substanser.
English: More about the medicine
Slovenian: Mer om läkemedlet
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Slovenian: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Slovenian: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge, och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
English: As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
Slovenian: Eftersom man insåg att liknande överväganden kunde gälla användningen av kodein för hosta och förkylning hos barn, inleddes en andra EU-täckande granskning av en sådan användning.
English: In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Slovenian: Inom EU har läkemedel som innehåller kodein godkänts genom nationella förfaranden och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsländerna.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Slovenian: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
English: This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
Slovenian: Denna granskning kommer efter en tidigare granskning av kodein för smärtlindring hos barn, som ledde till att flera restriktioner infördes för att säkerställa att läkemedlet användes så säkert som möjligt.
English: • Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
Slovenian: • Efter en EU-täckande granskning av kodein vid användning för hosta och förkylning har ändringar införts i det sätt på vilket läkemedlet används för att säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna hos barn och ungdomar.
English: It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
Slovenian: Det används allmänt för smärtlindring och för behandling av symtomen på hosta och förkylning.
English: In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
Slovenian: Sammanlagt identifierades 14 fall av kodeinförgiftning hos barn (i åldern 17 dagar till 6 år) i samband med behandling av hosta och luftvägsinfektion i den publicerade litteraturen, av vilka fyra hade dödlig utgång.
English: The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
Slovenian: Restriktionerna för kodein för hosta och förkylning överensstämmer i stort sett med de tidigare rekommendationerna för kodein vid användning för smärtlindring.
English: These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Slovenian: Dessa nya åtgärder följer på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av kodein vid användning för hosta och förkylning, däribland data från kliniska studier, observationsstudier och metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning i Europa och övrig publicerad litteratur om användningen av kodein hos barn.
English: The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Slovenian: De nya åtgärderna följer på en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
English: In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
Slovenian: Barn som redan har problem med andningen kan dessutom vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Slovenian: Den 22 april 2015 antog CMD(h) sin ståndpunkt med konsensus, så att de åtgärder som rekommenderats av PRAC kommer att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
English: Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
Slovenian: Kodein är ett opioidläkemedel som omvandlas till morfin i kroppen.
English: Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Slovenian: Vissa människor omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt, vilket leder till höga halter av morfin i deras blod.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Slovenian: Eftersom alla läkemedel som innehåller kodein har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till CMD(h) för antagande av en ståndpunkt.
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
Slovenian: CMD(h)1 har med konsensus kommit överens om nya åtgärder för att minimera risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem, vid användning av läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning hos barn.
English: In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
Slovenian: Dessutom är beläggen begränsade för att kodein är effektivt när det gäller behandling av hosta hos barn och internationella riktlinjer betonar att hosta förknippad med virusinfektioner kan ges tillfredställande behandling med hjälp av vätska och ökad omgivande fuktighet; vid kronisk hosta bör behandlingen riktas mot den underliggande sjukdomen.
English: The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
Slovenian: PRAC noterade även att hosta och förkylning vanligtvis är självbegränsande tillstånd och att beläggen för att kodein är effektivt vid behandling av hosta hos barn är begränsade.
English: The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Slovenian: Kodeins effekt beror på att det omvandlas till morfin i kroppen.
English: • Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
Slovenian: • Kodein är dessutom kontraindicerat hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
English: In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Slovenian: Utöver de nya åtgärderna för barn får kodein heller inte ges till personer oavsett ålder som man vet omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt ("ultrasnabba metaboliserare") eller till ammande mödrar, eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
English: • Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
Slovenian: • Patienter oavsett ålder som man vet är "ultrasnabba metaboliserare", vilket innebär att de mycket snabbt omvandlar kodein till morfin, får inte använda kodein för hosta och förkylning eftersom de löper högre risk för allvarliga biverkningar med kodein.
English: Codeine not to be used in children below 12 years for cough and cold
Slovenian: Kodein ska inte ges till barn under 12 år för hosta och förkylning
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Slovenian: Eftersom CMD(h) nu har nått en överenskommelse med konsensus vad gäller PRAC:s åtgärder, kommer åtgärderna att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
English: • Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
Slovenian: • Användning av kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat för barn under 12 år.
English: • Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Slovenian: • Mödrar som ammar får inte ta kodein eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
English: The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Slovenian: Enligt de tillgängliga uppgifterna omvandlas kodein till morfin hos barn under 12 år på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för morfin-inducerade biverkningar.
English: • Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
Slovenian: • Läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning får inte ges till barn under 12 år på grund av risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem.
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
Slovenian: • Föräldrar och vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som får kodein ska sluta ge läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare: långsam och ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, sjukdomskänsla eller illamående, förstoppning och dålig aptit.
English: The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
Slovenian: Även om morfin-inducerade biverkningar kan inträffa hos patienter i alla åldrar, fann PRAC att kodeins omvandling till morfin sker på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt hos barn under 12 år, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för dessa biverkningar.