FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg/15 mg/30 mg aripipratsolia.
Latvian: Katra mutē disperģējamā tablete satur 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazola.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!
Finnish: Aripiprazole Zentiva -tabletteja käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys.
Latvian: Aripiprazole Zentiva lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība.
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Latvian: Aripiprazole Zentiva ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai līdz 12 nedēļām I tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem (skatīt
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esimerkiksi vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Aripiprazole Zentiva pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Finnish: Antotapa Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Latvian: Lietošanas veids Zāles Aripiprazole Zentiva ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Aripiprazole Zentiva -tablettien vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Latvian: Aripiprazole Zentiva sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaateista johtuvaa sappikivitautia toistuvien oraalisten annosten jälkeen annostasolla 25 - 125 mg/kg/vrk (1 - 3-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisten suositellun enimmäishoitoannoksen aikana tai 16 - 81-kertainen verrattuna ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen ilmaistuna yksikköinä mg/m2).
Latvian: Papildus atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī vienāds vai līdz 3 reizes lielāks nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas, vai tāda deva, kas 16 līdz 81 reizes lielāka par cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m2).
Finnish: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Latvian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Finnish: Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten - mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousunilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lielāka efektivitāte, lietojot dienas devas, kas lielākas par 10 mg, nav novērota, un 30 mg lielu dienas devu lietošana ir saistīta ar ievērojami biežākām nozīmīgām nevēlamajām blakusparādībām, tostarp ar EPS izraisītiem traucējumiem, miegainību, nespēku un ķermeņa masas palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin 0,5 - 30 mg aripipratsolia kerran päivässä 2 viikon ajan, positroniemissiotomografiassa havaittiin, että 11C-raklopridin, spesifisen D2/D3-reseptorin ligandin, sitoutuminen nucleus caudatukseen ja putameniin väheni annoksesta riippuvaisesti.
Latvian: Aripiprazola devas 0,5-30 mg diapazonā, ko ordinēja vienu reizi dienā uz 2 nedēļām veseliem brīvprātīgiem, devas atkarīgi mazināja 11C-rakloprīda, kas ir D2/D3 receptoru ligands, saistīšanos caudatum and putamen apvidū; to atklāja pozitronu emisijas tomogrāfijā.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Zentiva -tablettien kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Latvian: Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Aripiprazole Zentiva, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
Finnish: Emoon kohdistuvaa toksisuutta ilmeni samoilla annostasoilla, jotka aiheuttivat sikiön-/alkionkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta.
Latvian: Toksiskums mātītei tika konstatēts devās, kas līdzīgas tām, kas izraisa toksisku ietekmi uz attīstību.
Finnish: Jos lopetat Aripiprazole Zentiva -tablettien käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Aripiprazole Zentiva
Finnish: 60 - 89 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa skitsofreniaa sairastavilla nuorilla (n = 146, ikä 13 - 17 vuotta) aripipratsoli- ja lumelääkeryhmän välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero psykoottisten oireiden palaamisessa (relapseja aripipratsoliryhmässä 19,39 %:lla ja lumelääkeryhmässä 37,50 %:lla).
Latvian: No 60 līdz 89 nedēļām ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās ar šizofrēniju slimojoši pusaudži (n = 146; vecums 13 - 17 gadi), starp aripiprazola (19,39 %) un placebo (37,50 %) grupām bija statistiski nozīmīga atšķirība psihozes simptomu recidīva biežumā.
Finnish: Aripiprazole Zentiva -tablettien ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminen voi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Zentiva -tablettien tai muiden lääkkeiden annostusta.
Latvian: Lietojot Aripiprazole Zentiva vienlaicīgi ar dažām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Aripiprazole Zentiva vai citu zāļu deva.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia ja natriumia.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu un nātriju.
Finnish: Aripiprazole Zentiva sisältää laktoosia
Latvian: Aripiprazole Zentiva satur laktozi
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1).
Latvian: Aripiprazole Zentiva ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos un atkārtotu mānijas epizožu profilaksei pieaugušajiem, kuriem pārsvarā bija mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes izdevies mazināt ar aripiprazolu (skatīt
Finnish: Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Uzbudināmība saistībā ar autisma traucējumiem drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Jos otat enemmän Aripiprazole Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Aripiprazole Zentiva vairāk nekā noteikts
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi suussa hajoava tabletti sisältää 55,5 mg laktoosia (monohydraattina) ja 1,97 mg natriumia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 55,5 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 1,97 mg nātrija katrā tabletē.
Finnish: • hengenvaaralliset rytmihäiriöt,
Latvian: • dzīvībai bīstami neregulāra sirdsdarbība;
Finnish: • rintakehän kipu
Latvian: Sāpes krūškurvī
Finnish: • aggressiivisuus,
Latvian: • agresivitāte;
Finnish: Tabletti voidaan ottaa joko nesteen kanssa tai ilman nestettä.
Latvian: Mutē disperģējamo tableti var lietot, uzdzerot šķidrumu vai bez tā.
Finnish: Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
Latvian: Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
Finnish: Potilailla saattaa aripipratsolihoidossa ilmetä alentunutta impulssikontrollia, erityisesti pelihimoa, ja kyvyttömyyttä hallita näitä impulsseja.
Latvian: Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm un citi impulsu kontroles traucējumi Pacientiem aripiprazola lietošanas laikā ir iespējamas pastiprinātas tieksmes, it īpaši uz azartspēlēm, un nespēja kontrolēt šīs tieksmes.
Finnish: Kohonnut alkaalinen fosfataasi
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās
Finnish: Aripipratsolin käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät allergisina oireina (ks. kohta 4.8).
Latvian: Hipersensitivitāte Lietojot aripiprazolu, var parādīties hipersensitivitātes reakcijas, kas izpaužas kā alerģiski simptomi
Finnish: Aripiprazole Zentiva 10 mg ja 30 mg tabletit: Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
Latvian: Aripiprazole Zentiva 10 mg un 30 mg tabletes: dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
Finnish: Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Aripiprazols jālieto piesardzīgi pacientiem ar pagarinātu QT intervālu ģimenes anamnēzē (skatīt
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet lapsilla ja nuorilla Aripipratsolia tutkittiin 30 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 296:lla 10 - 17-vuotiaalla lapsella ja nuorella oli DSM-IV-kriteerien mukainen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jonka maanisiin tai sekamuotoisiin vaiheisiin saattoi liittyä psykoottisia piirteitä, ja joiden YMRS-lähtöpisteet olivat ≥ 20.
Latvian: Mānijas epizodes bērniem un pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi Aripiprazols tika vērtēts 30 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iesaistīti 296 bērni un pusaudži vecumā no 10 līdz 17 gadiem, kas atbilda I tipa bipolāro traucējumu kritērijiem saskaņā ar DSM-IV un kam bija mānijas vai jaukta tipa epizodes kopā ar psihožu gadījumiem vai bez tiem un kam pētījuma sākumā pēc Y-MRS skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija ≥ 20. No pacientiem, kuru dati tika pakļauti primārajai efektivitātes analīzei, 139 pacientiem vienlaikus bija noteikta UDHS
Finnish: • hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat
Latvian: • nekontrolējamas kustības (raustīšanās vai locīšanās), nemierīgo kāju sindroms;
Finnish: Dyspepsia Pahoinvointi Syljen liikaeritys Oksentelu
Latvian: Slikta dūša Pastiprināta siekalu izdalīšanās
Finnish: Kahdessa nuorilla (13 - 17vuotiailla) tehdyssä pitkäkestoisessa tutkimuksessa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien, aripipratsolilla hoidettujen potilaiden seerumin matalien prolaktiiniarvojen esiintyvyys oli tytöillä 37,0 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 59,4 % (< 2 ng/ml).
Latvian: Divos ilgtermiņa pētījumos, kuros piedalījās ar aripiprazolu ārstēti pusaudži (13 - 17 gadi), kuriem ir šizofrēnija un bipolāri traucējumi, zema prolaktīna līmeņa serumā sastopamība bija 37,0 % sievietēm (< 3 ng/ml) un 59,4 % vīriešiem (< 2 ng/ml).
Finnish: • lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia)
Latvian: • kustību īpatnības izraisoši muskuļu darbības traucējumi (distonija);
Finnish: Pediatristen potilaiden autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys (ks. kohta 4.2) Aripipratsolia tutkittiin 6 - 17-vuotiaiden potilaiden kahdessa kahdeksan viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (toisessa joustava annos oli 2 - 15 mg/vrk ja toisessa kiinteä annos oli joko 5, 10 tai 15 mg/vrk) sekä yhdessä 52 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa.
Latvian: Aripiprazols tika pētīts pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem divos 8 nedēļu ilgos, placebo kontrolētos pētījumos [viens mainīgas devas (2-15 mg dienā) un viens fiksētas devas (5,10 vai 15 mg dienā)] un vienā 52 nedēļu ilgā atklātajā pētījumā.
Finnish: Aripiprazole Zentiva 10 mg ja 30 mg suussa hajoavat tabletit: Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
Latvian: Aripiprazole Zentiva 10 mg un 30 mg mutē disperģējamās tabletes: Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 198 mg laktoosia (monohydraattina) ja 5,62 mg natriumia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 198 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 5,62 mg nātrija katrā tabletē.
Finnish: • rintakehän kipu,
Latvian: • sāpes krūškurvī;
Finnish: • ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö,
Latvian: • ķermeņa temperatūras regulācijas problēmas vai pārkaršana;
Finnish: Verensokerin nousu Glykosyloituneen hemoglobiiniarvon nousu Verensokerin vaihtelut Kohonnut kreatiinifosfokinaasi
Latvian: Glikozilētā hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās Glikozes līmeņa svārstības asinīs
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat akatisia ja pahoinvointi, joita kutakin esiintyi yli 3 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet aripipratsolia oraalisesti.
Latvian: Katra šī blakusparādība ir sastopama vairāk nekā 3 % pacientu, ārstētiem ar iekšķīgi lietojamu aripiprazolu.
Finnish: Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) Vaikka tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö ja ADHD esiintyvät usein samaan aikaan, saatavilla on vain vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisen käytön turvallisuudesta.
Latvian: Lai gan I tipa bipolāro traucējumu gadījumos pacientiem bieži ir vienlaicīgs UDHS, drošības dati par aripiprazola un stimulējošo līdzekļu vienlaicīgu lietošanu ir ļoti ierobežoti, tādēļ šo zāļu vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro ārkārtīga piesardzība.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazole Zentiva -tabletteja.
Latvian: Pirms Aripiprazole Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 33 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,94 mg natriumia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 33 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,94 mg nātrija katrā tabletē.
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Latvian: Alanīnaminotransferāzes (AlAT) paaugstināšanās Aspartātaminotransferāzes (AsAT) paaugstināšanās Gamma glutamiltransferāzes (GGT) paaugstināšanās
Finnish: Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta).
Latvian: 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības, nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži (vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos, nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden nuorempia suuremman herkkyyden vuoksi on harkittava tavallista pienempää aloitusannosta kliinisten tekijöiden niin vaatiessa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ņemot vērā šīs populācijas augstāku jutību, ja klīniskie faktori to attaisno, jādomā par mazāku sākotnējo devu (skatīt
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 66 mg laktoosia (monohydraattina) ja 1,87 mg natriumia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 66 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 1,87 mg nātrija katrā tabletē.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 99 mg laktoosia (monohydraattina) ja 2,81 mg natriumia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 99 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 2,81 mg nātrija katrā tabletē.
Finnish: • korkea verensokeri,
Latvian: • palielināts cukura daudzums asinīs,
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazole Zentiva -suussa hajoavia tabletteja.
Latvian: Pirms Aripiprazole Zentiva mutē disperģējamo tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: S.C. Zentiva S.A.
Latvian: România ZENTIVA S.A.
Finnish: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletit Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletit Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletit Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletit
Latvian: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletes Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletes Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletes Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletes
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.
Finnish: Aripiprazole Zentivan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aripiprazole Zentiva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aripiprazole Zentiva EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa on saatavana tabletteina (5, 10, 15 ja 30 mg) ja suussa hajoavina tabletteina (10, 15 ja 30 mg).
Latvian: Aripiprazole Zentiva ir pieejams kā tabletes (5, 10, 15 un 30 mg) un kā mutē disperģējamas tabletes (mutē šķīstošas tabletes; 10, 15 un 30 mg).
Finnish: Aripiprazole Zentiva aripipratsoli
Latvian: Aripiprazole Zentiva aripiprazols
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aripiprazole Zentivalle 25. kesäkuuta 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā izsniedza Aripiprazole Zentiva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Lisäksi Aripiprazole Zentivaa markkinoiva yhtiö laatii potilaille ja heistä huolehtiville henkilöille sekä lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallista käyttöä 13-17vuotiailla nuorilla potilailla.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Aripiprazole Zentiva, pacientiem vai viņu aprūpētājiem un ārstiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai tos informētu par drošu zāļu lietošanu pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Finnish: Suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää, jos potilaan on vaikea niellä tabletteja.
Latvian: Mutē šķīstošas tabletes var lietot pacienti, kam ir grūtības ar tablešu norīšanu.
Finnish: Annosta on säädettävä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole Zentivan hajoamiseen elimistössä.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē to, kā organismā sašķeļ Aripiprazole Zentiva, deva ir jāpielāgo.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Zentivaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Aripiprazole Zentiva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Aripiprazole Zentiva lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisille ja estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin.
Latvian: Aripiprazole Zentiva lieto, lai pieaugušajiem ārstētu mērenas līdz smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem, kam iepriekš šīs zāles ir palīdzējušas.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aripiprazole Zentivalle EU:ssa.
Latvian: Komiteja ieteica Aripiprazole Zentiva apstiprināt lietošanai ES.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon
Latvian: Aripiprazole Zentiva lieto pacientiem no 15 gadu vecuma;
Finnish: Lisää tietoa Aripiprazole Zentivalla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aripiprazole Zentiva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Koska Aripiprazole Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Zentiva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Aripiprazole Zentiva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Abilify.
Latvian: Tas nozīmē, ka Aripiprazole Zentiva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Abilify.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
Latvian: Aripiprazole Zentiva lieto pieaugušie ar šādām psihiskām slimībām:
Finnish: Muita tietoja Aripiprazole Zentivasta
Latvian: Cita informācija par Aripiprazole Zentiva
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin.
Latvian: Mānijas epizožu gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem ir 15 mg reizi dienā, zāles lietojot vienas pašas vai kopā ar citām zālēm.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Zentivan on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Aripiprazole Zentiva un Abilify ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille enintään 12 viikon ajan.
Latvian: Aripiprazole Zentiva arī lieto līdz 12 nedēļām vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai pacientiem no 13 gadu vecuma.
Finnish: Maniavaiheiden uusiutumista ehkäistään aikuisilla jatkamalla saman annoksen ottamista.
Latvian: Lai novērstu mānijas epizodes pieaugušajiem, jāuztur esošā deva.
Finnish: Aripiprazole Zentivan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Latvian: Aripiprazole Zentiva aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Finnish: Koska Aripiprazole Zentiva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Zentiva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Abilify ir bioekvivalentas.
Finnish: • tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta (mielialan liiallisesta kohoamisesta) tavanomaiseen.
Latvian: • I tipa bipolāros traucējumus - psihisku slimību, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski pacilāta garastāvokļa periodi), kurus nomaina normāla garastāvokļa periodi; tos var pavadīt arī depresijas epizodes.