FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
Italian: Nel secondo studio le percentuali registrate erano il 44 % (20 su 45) per il gruppo trattato con Xiapex e il 5 % (1 su 21) per il gruppo trattato con placebo.
English: When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
Italian: Se somministrati in una corda o in una placca, i collagenasi distruggono le fibre di collagene.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xiapex e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
Italian: In ogni ciclo la dose di Xiapex è somministrata nella placca che provoca la deformità, mentre una seconda iniezione è praticata a distanza di uno-tre giorni.
English: It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
Italian: È causata da un ispessimento dei tessuti sottocutanei del palmo, che formano così dei “cordoni” responsabili della contrattura delle dita.
English: For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xiapex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
Italian: Successivamente i pazienti devono continuare a eseguire tale procedura di rimodellazione del pene ogni giorno per il resto del ciclo, attenendosi alle istruzioni fornite.
English: Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
Italian: Tra i pazienti che hanno completato il primo studio, il 64 % (130 su 203) dei soggetti trattati con Xiapex era in grado di estendere le dita fino a raggiungere un angolo di flessione massimo di 5 gradi rispetto al 7 % (7 su 103) dei pazienti trattati con placebo.
English: Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
Italian: Al contempo, possono essere trattate 2 corde o 2 articolazioni colpite.
English: For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Xiapex, comprese le istruzioni per l'esecuzione della procedura di estensione del dito e di rimodellazione del pene, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Italian: I cordoni del palmo nei pazienti con contrattura di Dupuytren e le placche presenti nella malattia di La Peyronie sono costituiti da fibre di una proteina denominata collagene.
English: The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
Italian: Il medicinale è stato iniettato ai pazienti per tre volte; tre mesi dopo l'ultima iniezione è stato effettuato un esame della mano per stabilire il grado di estensione dell‘articolazione del dito.
English: For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
Italian: Nella contrattura di Dupuytren il medico inietta la dose appropriata di Xiapex direttamente in una corda nel palmo del paziente.
English: Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
Italian: La malattia di La Peyronie è un'affezione in cui i pazienti sviluppano nel pene placche di tessuto fibroso di tipo cicatriziale che ne causano un incurvamento anomalo, talvolta responsabile di rapporti sessuali dolorosi o difficoltosi.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali l'articolazione più colpita poteva essere estesa fino a raggiungere una flessione in avanti del dito non superiore a 5 gradi.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione dell'incurvamento anomalo del pene e la portata del disturbo riferito dal paziente.
English: For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
Italian: Nella malattia di La Peyronie, Xiapex è stato confrontato con placebo in altri due studi condotti su 832 pazienti uomini.
English: Why has Xiapex been approved?
Italian: Perché è stato approvato Xiapex?
English: What is the risk associated with Xiapex?
Italian: Qual è il rischio associato a Xiapex?
English: Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Italian: Xiapex è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 374 pazienti adulti con contrattura di Dupuytren.
English: Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Italian: Xiapex è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
English: This weakens and disrupts the cord or plaque.
Italian: In questo modo la corda o la placca viene indebolita e si degrada.
English: A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Italian: Dopo altri uno-tre giorni il medico esegue quindi una procedura di rimodellazione del pene finalizzata a estendere e piegare delicatamente la placca nella direzione opposta rispetto alla curvatura anomala.
English: Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Italian: Xiapex è indicato nel trattamento della contrattura di Dupuytren e della malattia di La Peyronie negli adulti.
English: The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Italian: La ditta che produce Xiapex deve inoltre assicurarsi che tutti i medici che potrebbero usare il medicinale siano adeguatamente formati alla corretta somministrazione del prodotto e abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento della contrattura di Dupuytren o della malattia di La Peyronie.
English: It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Italian: Contiene il principio attivo collagenasi clostridium histolycticum.
English: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Italian: Collagenasi di clostridium histolyticum
English: The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
Italian: I collagenasi presenti in Xiapex sono estratti dal batterio Clostridium histolyticum.
English: Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
Italian: Xiapex è usato nei pazienti con placche sottocutanee percepibili al tatto e con un incurvamento del pene di almeno 30 gradi all'inizio della terapia.
English: Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Italian: Xiapex è indicato in pazienti che presentano nei palmi corde sufficientemente spesse da essere percepite al tatto.
English: Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Italian: Xiapex si è mostrato più efficace del placebo nel trattamento della contrattura di Dupuytren.
English: Xiapex was also more effective than placebo in treating Peyronie's disease, producing a 38% and 31% improvement in abnormal curvature in the two studies, compared with 21% and 15% respectively for placebo.
Italian: Nei due studi, Xiapex si è mostrato più efficace del placebo anche nel trattamento della malattia di La Peyronie, facendo osservare un miglioramento dell'incurvamento anomalo del pene nel 38 % e nel 31 % dei pazienti trattati con Xiapex rispetto al 21 % e al 15 % dei soggetti trattati con placebo.
English: Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un massimo di quattro cicli di trattamento, che prevedevano ciascuno due iniezioni e successive procedure di rimodellazione.
English: What is Xiapex?
Italian: Che cos'è Xiapex?
English: Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Italian: Xiapex deve essere somministrato da un medico formato alla corretta somministrazione del prodotto e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento della contrattura di Dupuytren e dei problemi genitali maschili.
English: There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
Italian: Il miglioramento osservato con Xiapex è risultato maggiore rispetto a quello in seguito a trattamento con placebo anche nei punteggi attribuiti dai pazienti al disturbo arrecato da quest'affezione.
English: What is Xiapex used for?
Italian: Per che cosa si usa Xiapex?
English: How does Xiapex work?
Italian: Come agisce Xiapex?
English: How is Xiapex used?
Italian: Come si usa Xiapex?
English: How has Xiapex been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xiapex?
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 Novembre 2017
English: There may be new information.
Italian: Possono esservi nuove informazioni.
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti anziani.
English: You may also see one or more air bubbles.
Italian: Potrà, inoltre, vedere una o più bollicine d'aria.
English: Do not warm any other way.
Italian: Non riscaldi in nessun altro modo.
English: It is normal to see a drop of liquid.
Italian: È normale vedere una goccia di liquido.
English: The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Italian: L'ultima dose è stata alla Settimana 44 per entrambi i gruppi di trattamento.
English: No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla risposta ai vaccini vivi o inattivi.
English: Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Italian: I pazienti sono stati esaminati con intervalli di quattro settimane, per un totale di quattro visite.
English: You will need these supplies:
Italian: Avrà bisogno dei seguenti materiali:
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Italian: Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
English: Do not use if the expiration date has passed.
Italian: Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
English: However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Italian: Comunque, il medico deve garantire un appropriato followup dei pazienti.
English: Response over time
Italian: Risposta nel corso del tempo
English: • After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
Italian: • Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.
English: • if you are being treated for an infection
Italian: • se viene trattato per un'infezione
English: Tremfya may increase the risk of infection.
Italian: Tremfya può aumentare il rischio di infezione.
English: The following side effects are all mild to moderate.
Italian: I seguenti effetti collaterali sono tutti di entità da lieve a moderata.
English: There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Italian: Ci sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥ 65 anni
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Italian: Se dovesse interrompere il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ricomparire.
English: p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
Italian: p < 0,001 per superiorità p < 0,001 per non-inferiorità, p = 0,062 per superiorità test formale statistico non effettuato
English: Tremfya has not been studied in these patient populations.
Italian: Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
English: The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: No dose recommendations can be made.
Italian: Non è possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla dose.
English: Comparative PASI response rates are presented in Table 6.
Italian: I tassi comparativi di risposta PASI sono presentati nella Tabella 6.
English: Your injection is now complete!
Italian: La sua iniezione è ora completata!
English: Interactions with CYP450 substrates
Italian: Interazioni con i substrati CYP450
English: Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Italian: Non utilizzi l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
English: Wash hands
Italian: Lavi le mani
English: • if you have an active infection, including active tuberculosis
Italian: • se ha un'infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB)
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Italian: I prescrittori devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto del vaccino specifico per ulteriori informazioni e indicazioni sull'uso concomitante degli agenti immunosoppressori postvaccinazione.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: La invitiamo a parlare con il medico se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta programmando di avere un bambino.
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Italian: Può essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido in corrispondenza del sito di iniezione.
English: Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Italian: Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
English: Position syringe at about a 45 degree angle to the skin.
Italian: Posizioni la siringa a un angolo di circa 45 gradi rispetto alla pelle.
English: Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
Italian: Le caratteristiche al basale per i pazienti randomizzati sono state simili a quelle osservate negli studi VOYAGE 1 e 2.
English: Regional disease
Italian: Malattia regionale
English: Position fingers and insert needle
Italian: Posizione delle dita e inserimento dell'ago
English: If you use more Tremfya than you should
Italian: Se usa più Tremfya di quanto deve
English: Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
Italian: Le reazioni avverse di gastroenterite non sono state gravi e non hanno comportato l'interruzione di Tremfya fino alla Settimana 156.
English: The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
Italian: I risultati di efficacia chiave per gli endpoint primari e i principali endpoint secondari dello studio sono mostrati nella Tabella 2 riportata di seguito.
English: 1 mL solution.
Italian: 1 ml di soluzione.
English: For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di guselkumab, vedere paragrafo 5.2.
English: Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it.
Italian: Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Risassunto delle Cartteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO
English: Call your doctor to talk about any questions you may have.
Italian: Chiami il medico per parlare di eventuali domande che lei può avere.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e per le precauzioni speciali per la manipolazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo “Istruzioni per l'uso”.
English: Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Italian: L'iniezione è completata nel momento in cui il pulsante di attivazione è completamente premuto verso il basso, si avverte un clic e la parte verde non è più visibile.
English: If you forget to use Tremfya If you have forgotten to inject a dose of Tremfya, inform your doctor.
Italian: Se dimentica di usare Tremfya Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tremfya in gravidanza.
English: Elderly patients
Italian: Pazienti più anziani
English: Very common Upper respiratory infections Common
Italian: Molto comune Infezioni del tratto respiratorio superiore Comune
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità nelle osservazioni post-marketing.
English: Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
Italian: Collochi il pollice, l'indice e le dita medie direttamente sotto la flangia della siringa, come mostrato.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tremfya in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TREMFYA nel trattamento della psoriasi a placche in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
Italian: È noto che le immunoglobuline sono escrete nel latte materno durante i primi giorni a ridosso della nascita e che la loro concentrazione raggiunge bassi livellisubito dopo; di conseguenza, il rischio per il bambino allattato al seno in questo periodo non può essere escluso.
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Tremfya.
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, which is present at increased levels in people with psoriasis.
Italian: Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi.
English: Do not lift the pre-filled pen during the injection.
Italian: Non sollevi la penna preriempita durante l'iniezione.
English: Antidrug antibodies were not associated with lower efficacy or development of injection-site reactions.
Italian: Gli anticorpi anti-farmaco non erano associati a un'efficacia inferiore del farmaco o allo sviluppo di reazioni in sede di iniezione.
English: If needed, cover injection site with a bandage.
Italian: Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.
English: Select from the following areas for your injection:
Italian: Scelga una delle seguenti aree per la Sua iniezione:
English: Change from baseline, mean (standard deviation)
Italian: Variazione rispetto al basale, media (deviazione standard)
English: You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
Italian: Non deve interrompere l'uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico.
English: Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
Italian: Infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRNCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Italian: Questa guida con istruzioni non deve sostituire colloqui con il medico circa la sua condizione medica o il suo trattamento.
English: Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Italian: Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.
English: It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
Italian: È importante sollevare un'area di pelle sufficiente per praticare l'iniezione sotto la pelle e non nel muscolo.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated there were no apparent changes in CL/F estimate in patients ≥ 65 years of age compared to patients < 65 years of age, suggesting no dose adjustment is needed for elderly patients.
Italian: Le analisi farmacocinetiche sulla popolazione hanno indicato che non vi sono stati cambiamenti evidenti nella CL/F stimata in pazienti ≥ 65 anni di età rispetto ai pazienti < 65 anni di età, indicando che non era necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti più anziani.