FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio
Slovak: ZARIADENIE IONSYS
Croatian: UREĐAJ IONSYS
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fentanylu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fentanila u trudnica.
Slovak: Ak pocítite ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: hodnota p C-2001-011
Croatian: Ispitivanje C-2000-007
Slovak: Paralytický ileus
Croatian: Paralitički ileus
Slovak: Nemeniace sa číslo
Croatian: Trepereći broj
Slovak: • neschopnosť močenia (urinácie)
Croatian: • nemogućnost mokrenja • vrućica
Slovak: Fentanyl má dobre známy potenciál na zneužitie.
Croatian: Postoji poznata mogućnost zlouporabe fentanila.
Slovak: hodinách, pomocou ktorého sa testovala ekvivalencia medzi IONSYSOM a intravenózne podaným morfínom v rámci PCA, s použitím vopred určenej hranice ekvivalencie ±
Croatian: 24 sata korištena za ispitivanje ekvivalencije između sustava IONSYS i intravenskog PCA morfina korištenjem unaprijed definirane ±10%-tne granice ekvivalencije s dvostranim 95%-tnim intervalom pouzdanosti.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali IONSYS s intravenózne podaným morfínom v rámci PCA u rôznych chirurgických postupov, bežných v klinickej praxi.
Croatian: morfina u raznim kirurškim zahvatima koji se uobičajeni u kliničkoj praksi.
Slovak: Tabuľka 1: Placebom kontrolované skúšky (N=727) pacientov Percento (n) pacientov, ktorí odstúpili kvôli nedostatočnej analgézii, 3. - 24. hodina
Croatian: Postotak (n) bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog neadekvatne analgezije Sati 3-24
Slovak: Vonkajšie okraje systému treba pritlačiť prstami, aby sa zaručilo jeho prilepenie na kožu.
Croatian: Potrebno je primijeniti pritisak prstima oko vanjskih rubova kako bi se osiguralo prianjanje na mjestu na koži.
Slovak: • užívate lieky, ktoré vám môžu spôsobiť ospalosť, ako sú tabletky na spanie, trankvilizéry,
Croatian: • uzimate lijekove koji vas mogu učiniti pospanima poput tableta za spavanje, sedativa (sredstva za smirenje), lijekova za tjeskobu ili lijekova za alergije (antihistaminika);
Slovak: Tiež pozri pokyny v SPC, časť 6.6.
Croatian: Vidjeti također upute u dijelu 6.6.
Slovak: Ak počas aplikácie alebo odstraňovania dôjde ku kontaktu hydrogélu obsahujúceho fentanyl s kožou, postihnuté miesto treba opláchnuť veľkým množstvom vody.
Croatian: Ako hidrogel fentanila dođe u dodir s kožom tijekom primjene ili uklanjanja, to područje kože treba oprati obilnim količinama vode.
Slovak: Liečivo v IONSYSE je fentanyliumchlorid.
Croatian: Što IONSYS sadržiDjelatna tvar u sustavu IONSYS je fentanilklorid.
Slovak: Každý IONSYS je určený na podanie až 80 10-minútových dávok fentanylu počas obdobia 24 hodín.
Croatian: Jedan IONSYS dizajniran je za isporuku do 80 10-minutnih doza fentanila tijekom razdoblja od 24
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku
Slovak: • abnormálne vnímanie chuti
Croatian: • promijenjen osjet okusa
Slovak: Operácie hrudníka a hornej časti brucha
Croatian: Kirurški zahvati na prsištu i gornjem dijelu abdomena
Slovak: Ako uchovávať IONSYS
Croatian: Kako čuvati IONSYS
Slovak: Nepoužívať, ak je spoj na podložke alebo na vrecku obsahujúcom liekovú jednotku prerušený alebo poškodený.
Croatian: Nemojte koristiti ako je brtva na podlošku ili vrećici koja sadrži odjeljak s lijekom potrgana ili oštećena.
Slovak: Spodný kryt obsahuje: - jednotka spodného krytu: polyetyléntereftalát upravený glykolom
Croatian: - odjeljak donjeg kućišta: glikolom modificiran polietilentereftalat
Slovak: Fentanyl, liečivo s vysokým klírensom, sa rýchlo a extenzívne metabolizuje, hlavne prostredníctvom
Croatian: Fentanil, djelatna tvar s visokim klirensom, brzo se i opsežno metabolizira prvenstveno putem CYP3A4.
Slovak: Na odstránenie hydrogélu netreba používať mydlo, alkohol ani iné rozpúšťadlá, pretože môžu zvýšiť schopnosť liečiva prenikať cez kožu.
Croatian: Za uklanjanje hidrogela ne smiju se koristiti sapun, alkohol ili druga otapala jer bi mogli pojačati sposobnost prodiranja djelatne tvari kroz kožu.
Slovak: Spolupodávanie fentanylu so serotonínergnou látkou, akou je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu
Croatian: Serotonergički lijekovi Istodobna primjena fentanila i serotonergičkih lijekova, kao što su selektivni inhibitor ponovne pohrane serotonina (SSRI), ili inhibitor ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), ili inhibitor monoamino oksidaze (MAOI), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanje koje može biti po život opasno.
Slovak: Opioidy môžu zastrieť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Croatian: Klinički tijek u bolesnika s ozljedom glave može postati zamaskiran zbog opioida.
Slovak: Ako účinkuje IONSYS:
Croatian: Kako IONSYS djeluje
Slovak: Vzhľadom na známu možnosť zneužitia fentanylu majú lekári preskúmať anamnézu pacientov na zneužívanie liekov/drog (pozri časť 4.4).
Croatian: liječnici moraju procijeniti anamnezu bolesnika u pogledu zlouporabe droga/lijekova (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • poruchy trávenia
Croatian: • probavne tegobe
Slovak: Podávanie dávky
Croatian: Isporuka doze
Slovak: Na očistenie miesta aplikácie sa nesmú používať žiadne mydlá, oleje, telové mlieka, ani žiadne iné látky, ktoré môžu podráždiť kožu alebo zmeniť jej absorpčné vlastnosti.
Croatian: Za čišćenje mjesta primjene ne smiju se koristiti sapuni, ulja, losioni ili druga sredstva koja bi mogla nadražiti kožu ili promijeniti njezina svojstva apsorpcije.
Slovak: Tiež obsahuje polyetyléntereftalát upravený glykolom, čistenú vodu, hydroxid sodný, polakrilín,
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži: glikolom modificiran polietilentereftalat, pročišćenu vodu, natrijev hidroksid,
Slovak: Vo všetkých aktívne kontrolovaných štúdiách bolo dávkovanie IONSYSU podobné použitiu intravenóznej morfínovej pumpy v rámci pacientom riadenej analgézie (PCA).
Croatian: U ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom doziranje sa sustavom IONSYS bilo je slično intravenskom PCA morfinu primijenjenim pumpom.
Slovak: Po dosiahnutí pohodlia, pacienti boli randomizovaní buď na IONSYS alebo na intravenóznu liečbu morfínom v rámci PCA.
Croatian: Nakon što je postignuta adekvatna analgezija, bolesnici su radnomizirani u skupinu koja je primala terapiju sustavom IONSYS ili intravenskim PCA morfinom.
Slovak: Nalepte nový systém na iné miesto na koži
Croatian: Stavite novi sustav na drugo mjesto na koži
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež osip hiperhidroza
Slovak: Fertilita
Croatian: Fentanil
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní pred používaním IONSYSU;
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste ih uzeli unutar zadnjih 14 dana prije primjene sustava IONSYS; • uzimate lijekove za topikalnu primjenu (tj. lijekove koji se primjenjuju na kožu).
Slovak: Štúdia č.
Croatian: Ispitivanje br.
Slovak: Nalepte nový systém na iné miesto na koži.
Croatian: Stavite novi sustav na drugo mjesto na koži.
Slovak: Po použití zostáva v systéme IONSYS potenciálne nebezpečné množstvo fentanylu.
Croatian: Potencijalno opasna količina fentanila ostane u sustavu IONSYS nakon uporabe.
Slovak: • pomaly srdcový pulz
Croatian: • vrtoglavica • usporeni otkucaji srca
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie pozorované u pacientov po operácii sa pohybovali v rozmedzí 0,4-1,5 ng/ml počas 24-hodinového dávkovacieho obdobia.
Croatian: 0,4-1,5 ng/ml tijekom razdoblja doziranja od 24 sata.
Slovak: Pred aplikáciou IONSYSU treba miesto aplikácie očistiť bežným alkoholovým tampónom a kožu treba nechať dôkladne vysušiť.
Croatian: Mjesto primjene mora se obrisati standardnim tupferom natopljenim alkoholom, a koža se mora potpuno osušiti prije primjene sustava IONSYS.
Slovak: Na čo sa používa IONSYS:
Croatian: Za što se IONSYS koristi
Slovak: Pacientovo globálne hodnotenie metódy tlmenia bolestiprvých 24 hodín
Croatian: 95%-tni CIa, b Globalna procjena bolesnika metode kontrole boli - prvih 24 sata
Slovak: 24 hodín pre populáciu hodnotených pacientov sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
Croatian: Tablici 2 u nastavku za populaciju bolesnika koja se mogla procijeniti.
Slovak: Nezdá sa, že by sa transdermálne podaný fentanyl metabolizoval v koži.
Croatian: Čini se da koža ne metabolizira fentanil isporučen transdermalno.
Slovak: Nepočuť žiadne pípanie
Croatian: Nema zvučnih signala
Slovak: Po podaní celej 10-minútovej dávky sa zelené svetielko vráti na pomalé blikanie, digitálny displej ukáže počet podaných dávok, a
Croatian: Nakon što je 10-minutna doza u potpunosti isporučena, zeleno svjetlo će ponovno sporo treperiti, na digitalnom zaslonu bit će vidljiv broj isporučenih doza, a IONSYS će biti spreman za ponovnu primjenu od strane bolesnika.
Slovak: Odstránenie
Croatian: Uklanjanje
Slovak: Nezačnite dojčiť, kým systém IONSYS nie je odstránený viac ako 24 hodín.
Croatian: Ne smijete započeti dojiti dok ne prođe 24 sata nakon uklanjanja sustava
Slovak: Pri zaobchádzaní s IONSYSOM treba používať rukavice.
Croatian: Prilikom rukovanja sustavom IONSYS moraju se nositi rukavice.
Slovak: Počas zostavovania IONSYSU treba používať rukavice.
Croatian: Prilikom sastavljanja sustava IONSYS moraju se nositi rukavice.
Slovak: • opuch, svrbenie, podráždenie alebo vytváranie pľuzgierikov v mieste prilepenia
Croatian: • oticanje, svrbež, nadraženost ili mjehurići na koži na mjestu primjene flastera
Slovak: Pritlačte IONSYS, lepkavou stranou smerom dolu, pevne na miesto aplikácie na koži hrude alebo ramena pacienta, po dobu aspoň 15 sekúnd.
Croatian: • Čvrsto pritisnite IONSYS na mjestu najmanje 15 sekundi s ljepljivom stranom okrenutom prema koži prsišta ili nadlaktice bolesnika.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v rukách alebo nohách • bolesť, hrče alebo suchá koža v mieste prilepenia
Croatian: • bol u leđima, bol u rukama ili nogama
Slovak: Ako používať IONSYS
Croatian: Kako primjenjivati IONSYS
Slovak: Bezpečnosť IONSYSU nebola stanovená u pacientov s klasifikáciou fyzického stavu IV (t.j. pacienti so závažným systémovým ochorením, ktoré predstavuje stále ohrozenie života) podľa American
Croatian: American Society of Anesthesiologists, ASA) (tj. bolesnici s teškom sistemskom bolesti koja je stalno opasna po život) nije ustanovljena.
Slovak: Vykonajte nasledujúce kroky pred aplikáciou IONSYSU na pacienta:
Croatian: Prije primjene sustava IONSYS na bolesnika dovršite ove korake:
Slovak: • mravenčenie, pichanie, opuch alebo bolesť v mieste aplikácie IONSYSU
Croatian: • trnci, peckanje, oticanje ili bol na mjestu primjene sustava IONSYS • komplikacije u cijeljenju rane
Slovak: IONSYS (transdermálny systém s obsahom 40 mikrogramov fentanylu v jednej dávke, maximálne 80 dávok (3,2 mg/24 hodín)).
Croatian: IONSYS (fentanil 40 mikrograma po dozi transdermalni sustav, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata)).
Slovak: • zápcha, bolesť žalúdka
Croatian: • zatvor, bol u trbuhu
Slovak: Systémová absorpcia fentanylu sa zvyšuje ako funkcia času, nezávisle od frekvencie dávkovania,
Croatian: Sistemska apsorpcija fentanila povećava se u ovisnosti o vremenu bez obzira na učestalost doziranja, s početnom dozom od približno 16 mikrograma.
Slovak: Pokyny na použitie a likvidáciu IONSYSU
Croatian: • Upute za primjenu i zbrinjavanje lijeka IONSYS
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA IONSYS
Slovak: • bolesť tela Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: %), s priemerným vekom 45-54 rokov (rozsah 18-90 rokov) a predovšetkým zahrnovali prípady operácií vrátane dolnej časti brucha (vrátane panvy) a ortopedických operácií kostí.
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su 791 bolesnika koji su bili pretežno ženskog spola (72%), bijelci (82%), srednje vrijednosti dobi 45-54 godina (raspon 18-90 godina), i primarno su se sastojala od kirurških zahvata koji su uključivali postupke na donjim abdominalnim (uključujući zdjelične) kostima i ortopedske postupke na kostima.
Slovak: Súčasne sa môže aplikovať iba jeden systém IONSYS.
Croatian: Priprema mjesta primjene • Samo 1 sustav IONSYS smije se primijeniti istovremeno.
Slovak: IONSYS tiež treba odstrániť pred zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI), vyšetrením röntgenovými lúčmi alebo vyšetrením počítačovou tomografiou (CT).
Croatian: IONSYS se također treba ukloniti prije postupka snimanja magnetskom rezonancijom
Slovak: Bolesť v mieste aplikácie Sucho v mieste aplikácie Papuly v mieste aplikácie Asténia
Croatian: na mjestu primjene astenija zimica reakcija na mjestu primjene bol bol u prsištu malaksalost parestezije na mjestu primjene edem na mjestu primjene bol na mjestu primjene edem
Slovak: Ďalší uverejnený článok týkajúci sa 52 starších japonských pooperačných pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu intravenóznu (i.v.) infúziu fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) ukázal zvýšenú expozíciu fentanylu v skupine CYP3A5*3 (3*/3*) v porovnaní so skupinou nosičov polymorfizmu 1*. Klinický význam nie je zrejmý z týchto uverejnených článkov; treba však postupovať obozretne pri podávaní
Croatian: Drugi objavljeni članak vezan uz 52 japanska postoperativna bolesnika koji su primali kontinuiranu intravensku (i.v.) infuziju fentanila (0,5-1,5 µg/kg/h) je pokazao povećanu izloženost fentanilu u
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PODLOŹKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA PODLOŠKU
Slovak: • plynatosť, ťažkosti s vyprázdňovaním
Croatian: • vjetrovi, poteškoće sa stolicom
Slovak: Po úspešnej aktivácii dávky budete počuť jedno pípnutie.
Croatian: Čut ćete jedan zvučni signal nakon uspješnog početka primjene doze.
Slovak: dôsledku toho môže byť potrebné, aby za účelom udržania hladiny fentanylu v krvi pacient aktivoval
Croatian: Zbog toga bolesnik će možda aktivirati sustav IONSYS češće kako bi održao razine fentanila u krvi.
Slovak: Viac informácií o IONSYSE, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za više informacija o sustavu IONSYS.
Slovak: Každý systém IONSYS je určený na podanie až 80 10-minútových dávok fentanylu počas obdobia 24 hodín.
Croatian: Rješavanje problema Jedan sustav IONSYS dizajniran je za isporuku 80 10-minutnih doza fentanila tijekom razdoblja od 24
Slovak: Infekcie a nákazy
Croatian: Infekcije i infestacije rinitis
Slovak: 95 % ISa, b
Croatian: 53 l/h.
Slovak: Rozmazané videnie
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
Slovak: Vždy užívajte Ipreziv presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite Ipreziv točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.
Slovak: Je dôležité užívať Ipreziv každý deň.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Ipreziv svaki dan.
Slovak: Ipreziv" a „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: Ipreziv" i "Upozorenja i mjere opreza")
Slovak: Preto sa Ipreziv nemá podávať deťom ani mladistvým.
Croatian: Stoga se Ipreziv ne smije davati djeci ili adolescentima.
Slovak: Pozri časť 4
Croatian: Pogledajte dio 4.
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite Iprezivu.
Croatian: M-I i M-II ne pridonose farmakološkom djelovanju Ipreziva.
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Pri Iprezive sa nedá vylúčiť možnosť výskytu podobných účinkov.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da Ipreziv ima slične učinke.
Slovak: Ako vyzerá Ipreziv a obsah balenia
Croatian: Kako Ipreziv izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ak užijete viac Iprezivu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Ipreziva nego što ste trebali
Slovak: Ipreziv sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Ipreziv možete uzimati sa hranom ili bez nje.
Slovak: Preto sa podávanie Iprezivu u týchto pacientov neodporúča.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Ipreziva u tih bolesnika.
Slovak: Doba exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovak: Ipreziv môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na
Croatian: Ipreziv može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i neki lijekovi mogu imati učinak na Ipreziv.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ipreziv
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IPREZIV
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ipreziv môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, lijek Ipreziv može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: %) v porovnaní s ramiprilom (8,2
Croatian: (1,2%) u usporedbi s ramiprilom (8,2%).
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamický účinok
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Slovak: Starší ľudia (65 rokov a viac)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ipreziv, váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ipreziv Ako prestanete uzimati Ipreziv, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Iprezivu pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Iprezivu.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati Ipreziv prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Ipreziva.
Slovak: QT/QTc u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: QT/QTc intervala u zdravih ispitanika.
Slovak: Preto neprestaňte užívať Ipreziv bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
Croatian: Stoga nemojte prestati uzimati Ipreziv a da prethodno niste razgovarali s liječnikom o drugim mogućnostima liječenja.
Slovak: Biotransformácia Azilsartan sa metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Croatian: Azilsartan se metabolizira do dva primarna metabolita.
Slovak: týždeň (mm Hg) (LOCF)
Croatian: tjedna (mm Hg) (LOCF) Ispitivanje 1
Slovak: Ak zabudnete užiť Ipreziv
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ipreziv
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Croatian: Epidemiološki dokazi u pogledu rizika teratogenosti nakon izlaganja inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu konačni; međutim, ne može se isključiti malo povećanje rizika.
Slovak: - Opuchy rúk, členkov alebo nôh (periférny edém)
Croatian: - oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edemi) - osip i svrbež kože
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili ćete uskoro početi dojiti.
Slovak: - máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Croatian: - imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisty angiotenzínu II, samotné ATC kód: C09CA09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antagonisti angiotenzina II, čisti ATK oznaka: C09CA09
Slovak: Systémové expozície hlavného a vedľajšieho metabolitu boli u ľudí približne 50 % a z toho menej ako 1 % bol azilsartan.
Croatian: Sistemska izloženost glavnom i sporednom metabolitu u ljudi iznosi približno 50% odnosno manje od 1% izloženosti azilsartanu.
Slovak: PRESTAŇTE užívať Ipreziv a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektoré z týchto alergických reakcií, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo opuchy tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Croatian: PRESTANITE uzimati Ipreziv i odmah potražite liječničku pomoć ako imate neku od sljedećih alergijskih reakcija, koje rijetko nastaju (u manje od 1 na 1000 osoba): - otežano disanje ili gutanje ili oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (angioedem). - svrbež kože s uzdignutim kvržicama.
Slovak: Ipreziv blokuje tento účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak krvi.
Croatian: Ipreziv blokira taj učinak tako da se krvne žile opuštaju, što pridonosi sniženju krvnog tlaka.
Slovak: V siedmich dvojitých slepých kontrolovaných štúdiách sa vyhodnotilo spolu 5 941 pacientov (3 672 dostalo Ipreziv, 801 dostalo placebo a 1 468 dostalo aktívny komparátor).
Croatian: U sedam dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja ukupno je bilo procijenjeno 5941 bolesnika (3672 je dobivalo Ipreziv, 801 je dobivalo placebo, a 1468 je dobivalo aktivnu kontrolu).
Slovak: Jeden blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet.
Croatian: Veličine pakiranja: Jedno blister pakiranje sadrži 14 tableta ili 15 tableta.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Iprezivu u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky.
Croatian: Trenutno nema iskustva s primjenom Ipreziva u bolesnika kojima je nedavno presađen bubreg.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky postihujúce menej ako 1 z 1 000 ľudí:
Croatian: Rijetke nuspojave koje se javljaju u manje od 1 na 1000 osoba:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Slovak: Nadmerný pokles krvného tlaku by u pacientov s ischemickou kardiomyopatiou alebo ischemickým cerebrovaskulárnym ochorením mohol viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode.
Croatian: Preveliko sniženje krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiomiopatijom ili ishemijskom cerebrovaskularnom bolešću može dovesti do infarkta miokarda ili moždanog udara.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Slovak: Hladiny rovnovážneho stavu azilsartanu sa dosahujú do 5 dní a pri dávkovaní raz denne nedochádza k jeho akumulácii v plazme.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže koncentracije azilsartana postiže se u roku od 5 dana, a kod ponavnog doziranja jedanput na dan ne dolazi do nakupljanja u plazmi.
Slovak: Ipreziv je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých.
Croatian: Ipreziv je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.