FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: In vitro ispitivanja s rekombinantnim UGT1A3 pokazuju da telaprevir može inhibirati ovaj enzim.
Romanian: Studiile in vitro cu UGT1A3 recombinat au sugerat că telaprevir poate inhiba această enzimă.
Croatian: Doziranje u životinja nije rezultiralo drugačijom granicom izloženosti od izloženosti u ljudi.
Romanian: Administrarea la animale nu a avut ca rezultat limitarea expunerii comparativ cu expunerea la om.
Croatian: Istodobna primjena s induktorima može dovesti do manje izloženosti telapreviru uz rizik slabije djelotvornosti.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori poate determina o expunere mai mică la telaprevir cu risc de eficacitate mai redusă.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, telaprevir potencijalno može povisiti koncentracije u plazmi lijekova u kojih je izlučivanje ovisno o ekstruziji transportera više lijekova i toksina (MATE)-1 i MATE2-K (vidjeti tablicu 2).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, este posibil ca telaprevir să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor la care excreţia este dependentă de extruziunea a numeroase medicamente şi toxine (MATE)-1 şi MATE2-K (vezi Tabelul 2).
Croatian: U njegovom metabolizmu također sudjeluju i drugi enzimi (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Sunt şi alte enzime implicate în metabolizare (vezi pct. 5.2).
Croatian: Ribavirin je imao značajne teratogene i/ili embriocidne učinke u svih životinjskih vrsta koje su mu bile izložene, stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au demonstrat efecte teratogene şi/sau embriotoxice semnificative; prin urmare, se recomandă atenţie deosebită pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin.
Croatian: Telaprevir se prvenstveno metabolizira u jetri.
Romanian: Telaprevir este metabolizat în principal la nivel hepatic.
Croatian: Umjereni osip: difuzni osip zahvaća ≤ 50% površine tijela
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie moderată: erupţie cutanată tranzitorie difuză ≤ 50% din suprafaţa corpului
Croatian: lopinavir/ritonavir*
Romanian: fosamprenavir/ritonavir*
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja i redovito će ih provoditi za vrijeme
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înainte de începerea tratamentului şi în mod
Croatian: Višestruki metaboliti otkriveni su u stolici, plazmi i mokraći.
Romanian: Mai mulţi metaboliţi au fost detectaţi în materiile fecale, plasmă şi urină.
Croatian: • Sigurnosne podatke o osipu i teškim kožnim nuspojavama iz faze II i III ispitivanja
Romanian: • Date de siguranţă referitoare la erupţiile cutanate tranzitorii şi reacţiile adverse cutanate severe observate în fazele II şi III
Croatian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Romanian: z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Croatian: INCIVO može povisiti koncentraciju istodobno primijenjenih lijekova, što može povećati rizik od srčanih nuspojava povezanih s tim lijekovima.
Romanian: INCIVO poate creşte concentraţiile medicamentului administrat concomitent şi acest lucru poate determina un risc crescut de reacţii adverse cardiace asociate acestora.
Croatian: Sniženje HCV RNK ≥ 1 log10 u 4. tjednu
Romanian: reducere a ARN-VHC ≥ 1 log10 la săptămâna 4
Croatian: Provjerite s liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului.
Croatian: Smjer strjelice (↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene) za svaki farmakokinetički parametar temelji se na intervalu pouzdanosti od 90% geometrijske sredine omjera koji je unutar (↔), ispod (↓) ili iznad (↑) raspona od 80% do 125%.
Romanian: Direcţia indicată de săgeată (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) pentru fiecare parametru farmacocinetic se bazează pe intervalul de încredere de 90% a raportului mediei geometrice care se încadrează în (↔), sub (↓) sau peste (↑ ) intervalul 80-125%.
Croatian: Potrebno je pažljivo uzeti u obzir interakcije lijekova, vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase trebuie luate în considerare cu atenţie, vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Croatian: Djelatna tvar je telaprevir.
Romanian: Substanţa activă este telaprevir.
Croatian: Niža granica 95% CI (-4,9%) bila je veća od unaprijed određene margine neinferiornosti od -11% te je stoga pokazana neinferiornost T12(b.i.d.)/PR u usporedbi s T12(q8h)/PR.
Romanian: Limita inferioară a IÎ 95% (-4,9%) a fost mai mare decât limita predeterminată de noninferioritate de -11%, prin urmare a fost demonstrată noninferioritatea administrării T12 (2x/zi)/PR comparativ cu T12 (la 8 ore)/PR.
Croatian: In vitro, telaprevir je slab inhibitor transportera više lijekova i toksina ekstruzije (MATE) MATE1 i MATE2-K uz IC50 od 28,3 μM odnosno 32,5 μM.
Romanian: In vitro, telaprevir este un inhibitor slab al transportorilor de extruziune polimedicamentoasă şi a toxinelor (MATE) MATE1 şi MATE2-K în condiţiile unei CI50 de 28,3 M şi respectiv, 32,5 M.
Croatian: • Stupnjevanje i zbrinjavanje osipa i teških kožnih reakcija, osobito s obzirom na kriterije za nastavak ili prekid primjene telaprevira i drugih komponenti liječenja.
Romanian: • Clasificarea şi abordarea terapeutică a erupţiilor cutanate tranzitorii şi reacţiilor cutanate severe, în special în ceea ce priveşte criteriile pentru continuarea sau întreruperea tratamentului cu telaprevir sau a altor medicamente asociate
Croatian: Opseg i značajke kožnih reakcija
Romanian: Extinderea şi caracteristicile reacţiilor
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za procjenu reproduktivne toksičnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Croatian: Kod umjerenog osipa koji prelazi u težak (≥ 50% površine tijela), primjenu INCIVA treba trajno prekinuti (vidjeti niže).
Romanian: În cazul erupţiilor cutanate tranzitorii moderate care progresează către severe (≥ 50% suprafaţa corpului), INCIVO se va întrerupe definitiv (vezi mai jos)
Croatian: (7,0-8,9 g/dl ili bilo koje smanjenje ≥ 4,5 g/dl)
Romanian: (7,0-8,9 g/dl sau orice scădere ≥ 4,5 g/dl)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se telaprevir u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă telaprevir se elimină în laptele uman.
Croatian: Zatrudnite li za vrijeme ili nekoliko mjeseci nakon liječenja ili liječenja vašeg partnera INCIVOM, morate se odmah javiti liječniku (vidjeti dio "Mjere zaštite od trudnoće za žene i muškarce" u daljnjem tekstu).
Romanian: Dacă dumneavoastră rămâneţi gravidă sau dacă partenera dumneavoastră de sex feminin rămâne gravidă în timpul tratamentului cu INCIVO sau în lunile următoare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul "Măsuri de precauţie referitoare la sarcină, pentru bărbaţi şi
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste imali druge probleme s jetrom, kao što je zatajenje jetre.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut alte probleme cu ficatul precum insuficienţă hepatică.
Croatian: Maksimalne koncentracije telaprevira u plazmi nakon jednokratne doze obično se postignu nakon 4 - 5 sati.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime după administrarea unei doze unice de telaprevir sunt, în general, atinse după 4-5 ore.
Croatian: Ako imate infekciju virusom hepatitisa C i infekciju virusom humane imunodeficijencije, i uzimate efavirenz, preporučeni režim doziranja je 3 tablete INCIVA svakih 8 sati uz hranu.
Romanian: Dacă aveţi şi infecţie cu virus hepatitic C şi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane şi luaţi efavirenz, regimul de dozare recomandat este de 3 comprimate de INCIVO administrate o dată la
Croatian: Ako se trazodon primjenjuje s telaprevirom, kombinaciju treba primjenjivati s oprezom i razmotriti nižu dozu trazodona.
Romanian: Dacă trazodona este administrată împreună cu telaprevir, asocierea trebuie utilizată cu prudenţă şi trebuie avută în vedere reducerea dozei de trazodonă.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Croatian: Ako Vam liječnik nije rekao da prestanete s uzimanjem, nastavite uzimati INCIVO kako bi se osiguralo daljnje djelovanje lijeka na virus.
Romanian: Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul, continuaţi să luaţi INCIVO pentru a vă asigura că medicamentul acţionează în continuare împotriva virusului.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije siguran, obzirom da primjena telaprevira s jednom dozom buprenorfina, djelomičnog supstrata UGT1A3, zdravim odraslim ispitanicima nije dovela do povećene izloženosti buprenorfinu.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui fapt este neclară, deoarece administrarea telaprevir împreună cu o singură doză de buprenorfină, substrat partial UGT1A3, la subiecţi adulţi sănătoşi nu a avut ca rezultat creşterea expunerii la buprenorfină.
Croatian: Ove promjene trebaju se temeljiti na čestom praćenju koncentracija takrolimusa ili ciklosporina A u plazmi za vrijeme liječenja INCIVOM.
Romanian: Aceste modificări trebuie să se bazeze pe monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus sau ciclosporină A în timpul tratamentului cu INCIVO.
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje zbog hiperbilirubinemije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi de laborator pentru apariţia hiperbilirubinemiei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: Tablica 8 pokazuje stope SVR prema podskupinama bolesnika.
Romanian: Tabelul 8 prezintă ratele de RVS pentru subgrupele de pacienţi.
Croatian: Tadalafil za liječenje erektilne disfunkcije može se primjenjivati uz oprez u jednokratnoj dozi koja ne prelazi 10 mg u 72 sata i uz pojačano praćenje nuspojava povezanih s tadalafilom.
Romanian: Tadalafil pentru tratamentul difuncţiei erectile poate fi utilizat cu prudenţă în doză unică care să nu depăşească 10 mg în 72 de ore, şi cu monitorizare crescută pentru decelarea evenimentelor adverse asociate tadalafil.
Croatian: Kad se primjenjivao u štakora za vrijeme laktacije, koncentracije telaprevira i njegovog glavnog metabolita bile su više u mlijeku nego u plazmi.
Romanian: În cazul administrării la şobolani care alăptează, concentraţiile de telaprevir şi ale metabolitul său principal au fost mai mari în lapte comparativ cu cele observate în plasmă.
Croatian: Pedeset i pet od 60 bolesnika primalo je ribavirin stalne doze od 800 mg/na dan, a preostalih 5 bolesnika primalo je dozu ribavirina ovisno o tjelesnoj težini.
Romanian: Cincizeci şi cinci dintre cei 60 de pacienţi au fost trataţi cu doză fixă de ribavirină de 800 mg/zi, iar ceilalţi 5 pacienţi au fost trataţi cu o doză de ribavirină în funcţie de greutatea corporală.
Croatian: INCIVO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: INCIVO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Žute tablete ovalnog oblika duljine oko 20 mm, s oznakom "T375" na jednoj strani.
Romanian: Comprimate în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu lungimea de aproximativ 20 mm, marcate "T375" pe una dintre feţe.
Croatian: U testu replikona HCV-a podtipa 1b, IC50 vrijednost telaprevira protiv divljeg tipa HCV-a od 0,354 µM, bila je slična IC50 vrijednosti od 0,28 µM u testu s infektivnim virusom podtipa 1a.
Romanian: La un test replicon pentru VHC subtipul 1b, valoarea CI50 a telaprevir împotriva tipului sălbatic de VHC a fost de 0,354 µM, similară cu valoarea CI50 de 0,28 µM obţinută la un test pentru subtipul 1a
Croatian: Fatalni slučajevi prijavljeni su u bolesnika s progresivnim osipom i sistemskim simptomima koji su nastavili primati INCIVO u kombiniranom liječenju nakon prepoznavanja ozbiljnih kožnih reakcija.
Romanian: Cazurile fatale au fost raportate la pacienţi cu erupţii cutanate tranzitorii progresive şi simptome sistemice, care au continuat administrarea tratamentului asociat cu INCIVO, chiar şi după identificarea unei reacţii adverse
Croatian: Osip zabilježen tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM bio je procijenjen kao tipično praćen svrbežom i ekcematozan, a zahvaćao je manje od 30% površine tijela.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii raportate în timpul tratamentului asociat cu INCIVO au fost evaluate ca fiind erupţii cutanate pruriginoase, eczematoase caracteristice şi au implicat mai puţin de 30% din suprafaţa corpului.
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na ljudskim stanicama Caco-2 pokazala su da je telaprevir supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu celule umane Caco-2 au indicat faptul că telaprevir este un substrat al glicoproteinei P (gp-P).
Croatian: U skupini Pbo/PR, 2 (9%) bolesnika na početku ispitivanja je imalo premoštavajuću fibrozu, a nijedan bolesnik na početku nije imao cirozu.
Romanian: În braţul de tratament Pbo/PR, 2 pacienţi (9%) au avut fibroză în punţi la iniţierea tratamentului, şi niciun subiect nu a avut ciroză la iniţiere.
Croatian: Tablica 13: Stope SVR-a prema odgovoru u 4. tjednu (smanjenje < 1 log10 ili ≥ 1 log10) u skupini T12(DS)/PR48: Ispitivanje C216
Romanian: Tabelul 13: Ratele de RVS în funcţie de răspunsul la săptămâna 4 (reducere < 1 log10 sau ≥ 1 log10) în grupul T12(DS)/PR48: Studiul C216
Croatian: Nakon peroralne primjene, tipični prividni volumen raspodjele (Vd) približno je bio 252 l, uz varijacije između osoba od 72,2%.
Romanian: După administrarea orală, volumul caracteristic aparent de distribuţie (Vd) a fost estimat la 252 l, cu o variabilitate interindividuală de 72,2%.
Croatian: Potomstvo štakora izloženo telapreviru in utero imalo je normalnu tjelesnu težinu pri rođenju.
Romanian: Puii de şobolan expuşi la telaprevir in utero au avut o greutate normală la naştere.
Croatian: Preporučeno ukupno trajanje liječenja za bolesnike s transplantiranom jetrom je 48 tjedana.
Romanian: Durata totală a tratamentului la pacienții care au primit un transplant de ficat este de 48 săptămâni.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za ustanovljene i druge potencijalno značajne
Romanian: A se revedea punctul 4.5 pentru interacţiunile medicamentoase cunoscute şi altele potenţial semnificative.
Croatian: Analiza praćenih bolesnika liječenih INCIVOM koji nisu postigli SVR pokazala je da je populacija divljeg tipa virusa s vremenom rasla, a populacija varijanti rezistentnih na telaprevir postala nemjerljiva nakon završetka liječenja telaprevirom.
Romanian: Analizele de urmărire a pacienţilor trataţi cu INCIVO care nu au obţinut un RVS au arătat că populaţia de virus de tip sălbatic a crescut, iar populaţia de tulpini rezistente la telaprevir a devenit nedetectabilă în timp după terminarea tratamentului cu telaprevir.
Croatian: Za varijante rezistentne na telaprevir bila je ispitana ukrižena rezistencija na reprezentativne inhibitore proteaze u HCV replikonskom sustavu.
Romanian: Tulpinile rezistente la telaprevir au fost testate pentru rezistenţă încrucişată la inhibitorii de protează reprezentativi în sistemul de replicon VHC.
Croatian: Djelotvornost u prethodno liječenih odraslih bolesnika
Romanian: Eficacitatea la pacienţii adulţi trataţi anterior
Croatian: U bolesnika bez prethodnog terapijskog odgovora potrebno je razmotriti dodatno mjerenje HCV RNK između 4. i 12. tjedna.
Romanian: La pacienţii fără răspuns la tratamentul anterior, trebuie să se ia în considerare efectuarea unui test suplimentar de determinare a ARN-VHC între săptămânile 4 şi 12.
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, molimo Vas posavjetujete se s liječnikom o primjeni INCIVA.
Romanian: Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea INCIVO.
Croatian: Od režima koji se mogu koristiti kod HIV-a (nisu ograničeni na niže navedene) u obzir se mora uzeti sljedeće:
Romanian: Dintre schemele terapeutice pentru HIV care se pot utiliza (fără limitare la cele de mai jos) trebuie
Croatian: P < 0,001, T12/PR u usporedbi s Pbo/PR48.
Romanian: P < 0,001, T12/PR comparat cu Pbo/PR48.
Croatian: Patohistološki nalazi jetre u ispitivanjima na štakorima i onima na psima bili su slični, s tim da se nisu svi povukli nakon oporavka.
Romanian: Constatările histopatologice la nivel hepatic au fost similare atât în studiile la şobolan cât şi la câine, şi nu toate au dispărut complet după recuperare.
Croatian: Stopa odgovora u skupini Pbo/PR bila je viša nego kod one koja je zabilježena u ostalim kliničkim ispitivanjima dvostrukog liječenja peginterferonom (povijesne stope SVR < 36%).
Romanian: Rata de răspuns a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament Pbo/PR decât la pacienţi din alte studii clinice efectuate cu dublă terapie cu peginterferon (ratele de RVS în antecedente < 36%).
Croatian: Napomena, virološka pravila za prekid uzeta u obzir u ovoj analizi ishoda liječenja, su stvarna pravila za prekid, tj. ona izvedena iz podataka dispozicije i izloženosti, što je suprotno od matematičkih pravila za prekid, npr. izvedenih iz HCV RNK podataka.
Romanian: Trebuie reținut că regulile de oprire a tratamentului luate în considerare în cadrul acestei analize a rezultatelor tratamentului sunt regulile efective de oprire a tratamentului, adică cele ce provin din date privind dispunerea și expunerea, spre deosebire de regulile matematice de oprire a tratamentului, adică cele derivate din date
Croatian: U štakora i pasa telaprevir je bio povezan s reverzibilnim smanjenjem parametara crvenih krvnih stanica popraćenim regenerativnim odgovorom.
Romanian: La şobolani şi câini, telaprevir a fost asociat cu o reducere reversibilă a parametrilor eritrocitari însoţită de un răspuns regenerativ.
Croatian: Blagi osip: lokalizirana erupcija na koži i/ili erupcija na koži ograničene proširenosti (na najviše nekoliko izoliranih mjesta na tijelu)
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie uşoară: erupţie cutanată localizată şi/sau erupţie cutanată cu răspândire limitată (până la câteva locuri izolate
Croatian: Interakcije između telaprevira i antiretrovirusnih lijekova za HIV su česte, te se preporuke iz tablice 2, u dijelu 4.5, moraju pažljivo slijediti.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase între telaprevir şi medicamentele antiretrovirale utilizaţi în tratamentul HIV sunt frecvente, prin urmare trebuie respectate cu atenţie recomandările din tabelul 2, pct. 4.5.
Croatian: Varijante V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S pokazale su in vitro nižu razinu rezistencije na telaprevir (povećanje IC50 telaprevira za 3 do 25 puta), dok su varijante A156V/T i V36M+R155K in vitro pokazale više razine rezistencije na telaprevir (povećanje IC50 telaprevira za > 25 puta).
Romanian: Tulpinile V36A/M, T54A/S, R155K/T şi A156S au conferit nivele mai mici de rezistenţă in vitro la telaprevir (creştere de 3 până la de 25 ori a CI50 pentru telaprevir), iar tulpinile A156V/T şi V36M + R155K au conferit nivele mai mari de rezistenţă in vitro la telaprevir (o creştere de > 25 ori a CI50 pentru telaprevir).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică.
Croatian: Analiza nukleotidnih sljedova genoma varijanti rezistentnih na telaprevir pokazala je supstitucije na 4 položaja u NS3-4A regiji proteaze, u skladu s mehanizmom djelovanja telaprevira (V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S/T/V).
Romanian: Analizele de secvenţiere a tulpinilor rezistente la telaprevir a identificat substituţii în 4 poziţii în regiunea proteazei NS3-4A, concordante cu mecanismul de acţiune al telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T şi A156S/T/V).
Croatian: Vjerojatno je utjecaj varijanti pretežno rezistentnih na telaprevir na početku liječenja najveći u bolesnika sa slabim odgovorom na interferon, kao što su bolesnici u kojih je prethodno potpuno izostao terapijski odgovor.
Romanian: Impactul tulpinilor predominant rezistente la telaprevir la iniţiere este probabil maxim la pacienţii cu răspuns slab la interferon, cum sunt pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior.
Croatian: Ako se osip ne poboljša unutar 7 dana nakon prekida primjene INCIVA, treba prekinuti primjenu ribavirina.
Romanian: Dacă erupţia cutanată tranzitorie nu se ameliorează în decurs de 7 zile după întreruperea tratamentului cu INCIVO, trebuie întreruptă administrarea ribavirinei.
Croatian: - bolna upala zglobova, najčešće zglobova stopala (giht);
Romanian: - inflamaţie dureroasă la nivelul articulaţiilor, cel mai frecvent la nivelul piciorului (gută)
Croatian: Svi bolesnici započeli su s dozom od 600 mg/dan ribavirina i 180 µg/tjedan peginterferona alfa-2a.
Romanian: Toți pacienții au început cu o doză de 600 mg/zi de ribavirină și 180 µg/săptămână de peginterferon alfa-2a.
Croatian: Ispitivanje u trajanju od 3 godine temeljeno na praćenju bolesnika koji su postigli trajni virološki odgovor uz terapijski režim s INCIVOM pokazalo je da je > 99% (122/123) bolesnika održalo svoj status trajnog virološkog odgovora tijekom dostupnog razdoblja praćenja (medijan trajanja: 22 mjeseca).
Romanian: Un studiu de urmărire cu durata de 3 ani la pacienţi care au obţinut RVS cu un regim terapeutic pe bază de INCIVO a arătat că > 99% (122/123) dintre pacienţi şi-au menţinut statusul de RVS de-a lungul întregii perioade disponibile de urmărire (durata mediană de urmărire de 22 luni).
Croatian: Sildenafil ili tadalafil se ne smiju primjenjivati za liječenje poremećaja srca i pluća koji se zove plućna arterijska hipertenzija.
Romanian: Sildenafilul sau tadalafilul nu trebuie utilizate pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi plămânilor denumită hipertensiune arterială pulmonară.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do nuspojava kao što su mučnina, omaglica, hipotenzija i sinkopa.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate determina evenimente adverse precum greaţă, ameţeală, hipotensiune arterială şi sincopă.
Croatian: (2,6-5,0 x GGN)
Romanian: (2,6-5,0 x LSVN)
Croatian: Film ovojnica tablete polivinilni alkohol, makrogol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172)
Romanian: Film: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Croatian: Vidjeti dio 4.4, Laboratorijski nalazi.
Romanian: A se consulta pct. 4.4, Analize de laborator.
Croatian: Povišene sistemske izloženosti očekuju se ako se telaprevir kombinira s lijekovima koji se u velikom opsegu metaboliziraju preko ovog enzima.
Romanian: Este aşteptată creşterea expunerii sistemice la telaprevir, dacă acesta este administrat concomitent cu medicamente cu metabolizare crescută de către această enzimă.
Croatian: Molimo pogledajte dio " Drugi lijekovi i INCIVO".
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul "INCIVO împreună cu alte medicamente".
Croatian: Istodobna primjena s djelatnim tvarima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substanţe active al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A şi la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi / sau care pun viaţa în pericol.
Croatian: Opći sigurnosni profil INCIVA temelji se na podacima iz faza II i III ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih) provedenih na 3441 bolesnika koji su primali kombinirano liječenje INCIVOM, te na spontanim postmarketinškim prijavama.
Romanian: Profilul de siguranţă general pentru INCIVO se bazează pe datele din studiile clinice de fază II şi III (atât controlate, cât şi necontrolate) care au inclus un număr de 3441 pacienţi la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO, cat şi pe rapoartele spontane după punerea pe piaţă.
Croatian: Ako je indicirano, uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari može se postići povraćanjem ili lavažom želuca.
Romanian: Dacă este indicat, eliminarea substanţei active neabsorbite se poate realiza prin inducerea emezei sau lavaj gastric.