FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is voor Zomarist geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Estonian: Uuringuid Zomarist'i toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
Estonian: Ravimiga Zomarist ei ole kliinilisi ravimuuringuid läbi viidud.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen Zomarist in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloridetabletten in overeenkomende doses.
Estonian: Bioekvivalentsust on demonstreeritud Zomarist'i kolme annusetugevuse (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) ning vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi tablettide vaba kombinatsiooni vahel samades annustes.
Dutch: • Zomarist kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Estonian: • Zomarist võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Dutch: Daarom dient u Zomarist niet voor de behandeling van type1-diabetes te krijgen.
Estonian: Seetõttu te ei tohiks Zomarist'i kasutada I tüübi diabeedi raviks.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zomarist bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Zomarist'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus < 18 aasta) ei ole tõestatud.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Zomarist dosis aanpassen.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Zomarist'i annust.
Dutch: Bij gebruik van Zomarist in combinatie met een sulfonylureum, kan een lagere dosis van het sulfonylureum worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
Estonian: Zomarist'i ja sulfonüüluurea kooskasutamisel tuleks kaaluda sulfonüüluurea väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Dutch: Uw arts kan mogelijk de dosis van het sulfonylureum verlagen indien u dit samen met Zomarist inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen (hypoglykemie).
Estonian: Kui te võtate seda koos Zomarist'iga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemia).
Dutch: - Zomarist is geïndiceerd in drievoudige combinatietherapie met insuline als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassen patiënten te verbeteren wanneer een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet zorgen voor adequate glykemische controle.
Estonian: - Zomarist on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks kolmikkombinatsioonravis koos insuliiniga lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel stabiilses annuses insuliin ja metformiin üksinda ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Zomarist behandeling, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Estonian: Maksafunktsiooni test tehakse enne Zomarist-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
Estonian: Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „SEH".
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Zomarist.
Estonian: Zomarist'iga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
Estonian: Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FLO".
Dutch: Indien nodig kan de dosis van Zomarist worden aangepast gedurende de gelijktijdige therapie en na het staken van de behandeling met Zomarist.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist Zomarist'i annust korrigeerida.
Dutch: Hoe neemt u Zomarist in?
Estonian: Kuidas Zomarist'i võtta
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Zomarist tabletten u precies dient in te nemen.
Estonian: Arst ütleb teile täpse Zomarist'i annuse.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zomarist inneemt als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Estonian: Enne Zomarist'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus.
Dutch: Zomarist is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180 (3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten.
Estonian: Zomarist õhukese polümeerikattega tablette on pakendis 10, 30, 60, 120, 180 või 360 tk ja mitmikpakendis 120 (2x60), 180 (3x60) või 360 (6x60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: - Voor patiënten die overstappen van gelijktijdige toediening van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten:
Estonian: - Patsiendid, kes lähevad üle vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena kasutamiselt: Zomarist-ravi tuleks alustada vildagliptiini ja metformiini samades annustes.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling, mogen niet met Zomarist behandeld worden (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
Estonian: Zomarist'i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN-i (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).
Dutch: Zomarist dient te worden gestart met vildagliptine 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) plus de dosis metformine die al wordt ingenomen.
Estonian: Zomarist-ravi tuleks alustada vildagliptiini annusega 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) koos juba võetava metformiini annusega.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate Zomarist'i võtta
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn vildagliptine en metformine (in de vorm van metforminehydrochloride).
Estonian: Mida Zomarist sisaldab - Toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
Estonian: Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Dutch: Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten vildagliptine/metforminehydrochloride
Estonian: Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Dutch: Het aantal Zomarist tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Estonian: Zomarist'i annus sõltub haiguse raskusest.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zomarist is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zomaristi kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Zomarist
Estonian: Muu teave Zomaristi kohta
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zomarist verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zomaristi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. detsembril 2008.
Dutch: De aanbevolen dosis Zomarist is tweemaal daags een tablet, met een tablet 's morgens en een 's avonds.
Estonian: Zomaristi soovitatakse võtta üks tablett kaks korda ööpäevas: üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Dutch: De fabrikant van Eucreas heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Eucreas voor Zomarist worden gebruikt.
Estonian: Eucrease tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Zomaristi toetuseks.
Dutch: Zomarist vildagliptine/metforminehydrochloride
Estonian: Zomarist vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Eucreas.
Estonian: See ravim on samane ravimiga Eucreas, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Bij oudere patiënten die Zomarist gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Estonian: Zomaristi kasutavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zomarist (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Estonian: Zomaristi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus.
Dutch: Door Zomarist bij of net na het eten in te nemen, kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen verminderd worden.
Estonian: Zomaristi manustamine söögi ajal või kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkivaid maohäireid.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zomarist.
Estonian: See on ravimi Zomarist Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De aanvrager presenteerde eveneens de resultaten van twee studies waaruit bleek dat de werkzame bestanddelen in de twee sterktes van Zomarist op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Zomaristi kahes tugevuses toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena manustatuna.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zomarist groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zomarist.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Zomaristi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Zomarist wordt gebruikt ter behandeling van diabetes type 2.
Estonian: Zomaristi kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks.
Dutch: Zomarist is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Estonian: Zomarist on ravim, mis sisaldab toimeainetena vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Dutch: Waarom is Zomarist goedgekeurd?
Estonian: Miks Zomarist heaks kiideti?
Dutch: Zomarist bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Estonian: Zomarist sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Dutch: Zomarist mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Zomaristi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Wat is Zomarist?
Estonian: Mis on Zomarist?
Dutch: De keuze met welke dosis gestart moet worden, is afhankelijk van de behandeling die de patiënt momenteel krijgt en de te verwachten werking van Zomarist, maar het wordt aanbevolen eenzelfde dosis voor te schrijven als de dosis die de patiënt al neemt.
Estonian: Zomaristi tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab, kuid soovitatav annus metformiini on sarnane annus, mida patsient juba võtab.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zomarist vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverstoornissen hebben.
Estonian: Zomaristi ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsiendid.
Dutch: Hoe wordt Zomarist gebruikt?
Estonian: Kuidas Zomaristi kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Zomarist?
Estonian: Kuidas Zomarist toimib?
Dutch: Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als ze overschakelen naar Zomarist.
Estonian: Patsiendid, kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid alustama Zomaristi ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi toimeainet samas koguses.
Dutch: Welke voordelen bleek Zomarist tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zomaristi kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zomarist.
Estonian: Kui vajate Zomaristiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zomarist.
Estonian: Zomaristi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zomarist in?
Estonian: Mis riskid Zomaristiga kaasnevad?
Dutch: Hoe is Zomarist onderzocht?
Estonian: Kuidas Zomaristi uuriti?
Dutch: De studies van Galvus als aanvulling op metformine, metformine en sulfonylureum, of metformine en insuline zijn gebruikt om de toepassing van Zomarist voor dezelfde indicatie te onderbouwen.
Estonian: Zomaristi kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile, metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonile või metformiini ja insuliini kombinatsioonile.
Dutch: (Fantasi e)naam
Estonian: (Väljamõeldu d) nimetus
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentratie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Dutch: 4 injectieflacons + 4 ampullen
Estonian: 4 viaali + 4 ampulli
Dutch: 10 (10x1) injectieflacons (multiverpakking)
Estonian: 10 (10x1) viaali (hulgipakend)
Dutch: 10 (10x 1+1) injectieflacons + ampullen (multiverpakking)
Estonian: 10 (10x 1+1) viaali + ampulli (hulgipakend)
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar.
Estonian: Avamata pudel: 3 aastat.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Estonian: Eraldi mitte müüa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zometa samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zometa kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Dutch: een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Estonian: Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Dutch: Placebo Δ Zometa 
Estonian: Platseebo Δ Zometa 
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zometa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zometa't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Dutch: 1 fles, 100 ml
Estonian: 1 pudel, 100 ml
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Estonian: Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometa't õigesti säilitada (vt lõik 6).
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zometa, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Estonian: Zometa'ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Dutch: Basislijn creatinineklaring (ml/min)
Estonian: Ravieelne kreatiniini kliirens (ml/min)
Dutch: Gedeelte van patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
Estonian: Patsientide arv Patsientide hulk LSTdega (%) p-väärtus Keskmine aeg LST-ni (päevad)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Madal fosfaaditase veres.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 maart 2001 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.03.2006
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zometa niet via het afvalwater weg te gooien.
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zometa lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Dutch: Onmiddellijk na eerste opening gebruiken.
Estonian: Kasutada koheselt peale avamist.
Dutch: Verwijder de volgende hoeveelheid Zometa oplossing voor infusie (ml)
Estonian: Eemaldage järgnev kogus Zometa infusioonilahust (ml)
Dutch: Wat u moet doen als u meer Zometa toegediend hebt gekregen dan u zou mogen Indien u hogere doses toegediend hebt gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Estonian: Kui teile manustatakse Zometa't rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet ze bewaard worden in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe ära, tuleb seda hoida külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.03.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.03.2006
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zometa toegediend krijgen.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zometa infusioon.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zometa.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast Zometa manustamist olema hästi hüdreeritud.
Dutch: U mag Zometa niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Estonian: Te ei tohi kasutada Zometa't: kui toidate last rinnaga.
Dutch: Zometa kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Estonian: Zometa't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zometa in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
Estonian: Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zometa'ga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Dutch: Zometa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Estonian: Zometa't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: - Gebruik Zometa niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
Estonian: - Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder en een helder, kleurloos oplosmiddel.
Estonian: Valge või valkjas pulber ja selge värvitu lahus.
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met Zometa slechts hervat wanneer de creatininespiegel was teruggekeerd tot beneden 10 % boven de basislijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Zometa'ga alles siis, kui kreatiniini väärtus ei erinenud rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4.4).
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde veranderingen in BPI scores vs. de uitgangswaarde.
Estonian: Joonis 1 BPI skoori keskmised muutused algväärtusest.
Dutch: De klinische ervaring met acute overdosering van Zometa is beperkt.
Estonian: Zometa ägeda üleannustamise kliiniline kogemus on vähene.
Dutch: Wat is Zometa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zometa begint.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil enne Zometa'ga ravi alustamist käia hambakontrollis.
Dutch: Multi-verpakkingen met 4 (4x1) of 5 (5x1) flessen.
Estonian: Hulgipakend sisaldab 4 (4x 1) või 5 (5x 1) pudelit.
Dutch: Hoe ziet Zometa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Zometa välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Zometa bevat hetzelfde werkzaam bestanddeel als Aclasta (zoledroninezuur).
Estonian: Zometa sisaldab sama toimeainet, mis Aclasta (zoledroonhapet).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zometa mogen niet gelijktijdig behandeld worden met Aclasta of enig ander bisfosfonaat omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Estonian: Zometa'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida Aclasta ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zometa.
Estonian: Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Zometa wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zometa manustamine koos antiangiogeensete ravimitega, kuna patsientidel, kes on saanud neid ravimeid samaaegselt on täheldatud LON esinemissageduse suurenemist.
Dutch: Multipack (4x1 fles)
Estonian: Hulgipakend (4x1 pudel)
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zometa een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja Zometa-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zometa moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Estonian: Zometa'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Dutch: Multipack (5x1 fles)
Estonian: Hulgipakend (5x1 pudel)
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroiden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.