FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
Estonian: Kasutades alternatiivset lähenemisviisi,8 kujutab see ebatavaliselt suurt ohutusvahemikku seoses soovitatava annusega loodud andmetega, kuid mõistlikku ohutusvahemikku (20%) seoses väiksema annuse uuringuga.
English: In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Estonian: Arvestades ravialternatiivide puudumist, siis juhul, kui seda näidustust heaks ei kiideta, võidakse seda ravimit, nagu ka palju teisi antimikroobseid ravimeid, kasutada muul kui antud näidustusel (nn kaskaadis).
English: Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Estonian: Lisaks olemasolevate andmete hindamisele soovitatakse mitut vastunäidustust ja hoiatuslauset, et tagada ravimite ohutu kasutamine.
English: Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Estonian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1.
Estonian: Lisada kõigile ravimitele ja olemasolev tekst kustutada: 5.1.
English: However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Estonian: Siiski ei võimalda saadud tulemused hinnata ravimite efektiivsust iga nimetatud agendi suhtes eraldi, sest andmeid on saadud ainult M. haemolytica kohta.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Estonian: Lisada kõigile ravimitele ja olemasolev tekst kustutada: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
English: Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Estonian: Fluorokinoloonid esindavad antimikroobsete ainete klassi, mis on kriitilise tähtsusega inimeste ja loomade raskete ning invasiivsete infektsioonide ravis ning pakuvad seetõttu inimeste ja loomade tervise seisukohast erilist huvi.
English: The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product.
Estonian: Katserühmas oli edukuse määr 76% kolmandal päeval ja 50% kümnendal päeval vs. vastavalt 14,3% ja 9,5% samadel päevadel võrdlusravimi puhul.
English: These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Estonian: Need mõisted kehtivad kõigi vanuserühmade ja füsioloogiliste seisundite kohta ning samuti liha- ja/või piimaloomade puhul.
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Estonian: Käesolevas menetluses käsitletud ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu hinnati positiivseks, tingimusel et ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Estonian: Korduvad süstid tuleb teha eri kohtadesse.
English: Antibacterial spectrum
Estonian: Antibakteriaalne spekter
English: An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
Estonian: Üksikjuhtudel võib olla vaja pikendada raviintervalli 48 tunnini.
English: To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
Estonian: Uuringutes esinenud puuduste korvamiseks peeti asjakohaseks 20% ohutusvahemikku, mis andis tulemuseks 96tunnise (neli päeva) keeluaja.
English: The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
Estonian: Hinnatud näidustusi peetakse kooskõlas olevaks loomadel fluorokinoloonide vastutustundliku kasutamise põhimõtetega.
English: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
Estonian: Prantsusmaa BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Prantsusmaa
English: A 20% safety span was considered appropriate to compensate for the small number of animals used in the study.
Estonian: Asjakohaseks peeti 20%-list ohutusvahemikku, et korvata uuringus kasutatud loomade väikest arvu.
English: It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Estonian: Eeldatakse, et nende ravimite kasutamine sellel näidustusel ei pruugi olla suur, kuna ravimit tuleb manustada küülikutele parenteraalselt süstesagedusega üks kord päevas 5-10 päeva jooksul.
English: B-2322 Hoogstraaten Belgium
Estonian: B-2322 Hoogstraaten Belgia
English: The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
Estonian: Samuti toodi uuringus esile väga kõrge resistentsuse määr kinoloonide suhtes (umbes 38% tsiprofloksatsiini puhul).
English: The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Estonian: Keeluaegu tuleks muuta ettepanekute kohaselt, et tagada kindlus tarbijaohutuse suhtes.
English: The Committee is aware that (i) the use of enrofloxacin in rabbit production could lead to an increase in Staph.
Estonian: Komitee on teadlik, et i) enrofloksatsiini kasutamine küülikukasvatuses võib põhjustada Staph.
English: 05-651 Drwalew Poland
Estonian: 05-651 Drwalew Poola
English: aureus strains, 17.2% of which were found to be methicillin-resistant4.
Estonian: aureus'e tüvede suurt levimust, millest 17,2% leiti olevat metitsilliinresistentsed4.
English: D-88326 Aulendorf Germany
Estonian: D-88326 Aulendorf Saksamaa
English: D-59387 Ascheberg
Estonian: D-59387 Ascheberg Saksamaa
English: The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days.
Estonian: Keeluaeg arvestati statistiliselt TTSC meetodiga (st kui kõigil loomadel langesid ravimijäägid alla ohutuks peetavat taset sama ajavahemiku jooksul, mille kohta andmed on olemas), mis andis tulemuseks 5,6 lüpsi / 3 päeva.
English: Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Estonian: Tervenemist või paranemist täheldati 85-90%-l enrofloksatsiiniga ravitud loomadest, parimaid tulemusi täheldati, kui parenteraalsele manustamisele järgnes suukaudne manustamine.
English: Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Estonian: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
English: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Estonian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itaalia
English: In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
Estonian: Efektiivsuse andmete toetuseks esitati avaldatud kirjandust, kuid üldiselt puudusid spetsiifilised andmed ja kasutati erinevaid annustamisrežiime.
English: The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
Estonian: RESAPATHi 2012. aasta aruandes osutati, et enam kui 90% kitsede Pasteurella'st on enrofloksatsiini suhtes vastuvõtlik.
English: The presence of bacteria including E. coli was determined.
Estonian: Määrati kindlaks bakterite, sealhulgas E. coli olemasolu.
English: 2065m 06516 Carros Cedex France
Estonian: 2065m 06516 Carros Cedex Prantsusmaa
English: A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
Estonian: Enam kui 50 uuringu süstemaatiline läbivaatamine ja metaanalüüs näitasid enrofloksatsiini suurt efektiivsust sigade hingamisteede haiguste kompleksi ravis, kuigi etioloogilisi tegureid üksikasjalikult ei käsitletud.
English: 105b D-06406 Bernburg
Estonian: 105b D-06406 Bernburg Saksamaa
English: aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
Estonian: aureus'e tüve eri liikmesriikide kaubanduslikest küülikufarmidest ja testiti neid resistentsuse suhtes.
English: 48308 Senden-Bösensell Germany
Estonian: 48308 Senden-Bösensell Saksamaa
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Estonian: Müügiloa taotleja / hoidja Ravimi nimetus
English: The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
Estonian: Esitatud uuringutulemused näitavad, et varieerumine ravimijääkide profiilis nende varieerumise allikate tõttu, mida seostatakse ravimite süstimise teel kasutamisega (nt proovivõtmise protseduur), oli palju suurem kui varieerumine preparaadi mõju tõttu.
English: aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
Estonian: aureus) protsent oli 2,5 mg/kg rühmas 39,5% ja 5 mg/kg rühmas 82%.
English: - A study, conducted in intensive rabbit farms in Spain, has demonstrated a high prevalence of Staph.
Estonian: - Uuring, mis viidi läbi küülikute intensiivkasvandustes Hispaanias, näitas Staph.
English: Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Estonian: Albrecht GmbH Hauptstr.
English: The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid loomade head kliinilist arengut katseannustega, kuid mikrobioloogilisi tulemusi ei esitatud või need osutasid patogeeni mittetäielikule kõrvaldamisele.
English: Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
Estonian: Lõpuks varieerus Enterococcus'e bakteri resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes vahemikus 0-29% veiste ja 0-33% sigade puhul.
English: and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: ja Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Prahova Romania
Estonian: Prahova Rumeenia
English: Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Estonian: Bakteri Pasteurella multocida kohta ei saanud esitatud dokumentide põhjal mingeid erilisi järeldusi teha, arvestades täpsete mikrobioloogiliste andmete puudumist ja arvestades, et andmete ektrapoleerimine teistest ravimitest ei ole käesoleval juhul õigustatud.
English: A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
Estonian: Uuringutes esinenud puuduste korvamiseks kasutati 30% ohutusvahemikku.
English: aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5.
Estonian: aureus'e LAMRSA (ST398, spa tüübid t034 ja t5210) esimest juhtumit küülikutel, mis kasvas intensiivselt liha tootmise tõttu ja puudutas farmide töötajaid või nende pereliikmeid5.
English: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Madalmaad
English: Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
Estonian: Seoses bakteriga Histophilus somni esitati üksnes Kanadast, USAst ja Euroopast pärit vastuvõtlikkust käsitlevaid andmeid, mis näitasid bakteri suurt vastuvõtlikkust enrofloksatsiini suhtes.
English: Several publications and proprietary studies were reviewed.
Estonian: Läbi vaadati mitmed publikatsioonid ja ravimpreparaatide uuringud.
English: aureus and E. coli were identified.
Estonian: aureus ja E. coli.
English: Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
Estonian: Võrreldes 1-2 nädala vanuste loomadega täheldati paremaid kliinilisi tulemusi 3-4 nädala vanustel loomadel.
English: The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
Estonian: Hingamisteedega seotud näidustused ekstrapoleeriti veiste puhul olemasolevatest näidustustest.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Estonian: Kõik need mehhanismid vähendavad bakterite tundlikkust fluorokinoloonide suhtes.
English: Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
Estonian: Calluna Pharma bvba Treslong 34
English: Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Estonian: Samuti peab arvestama, et enrofloksatsiini farmakokineetiline toime on eri liikidel väga erinev, mis mõjutab ka <ravimi nimetus (täidetakse riiklikult)> õige annuse määramist.
English: In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
Estonian: Sel juhul kehtib subkutaanse süsti keeluaeg.
English: In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
Estonian: Kokkuvõttes võib komitee kõnealuse näidustuse heaks kiita, arvestades, et tegemist on süstitava preparaadiga ja et ravimi omaduste kokkuvõttes toodud vajalikud piirangud ja keeluaeg soodustaksid veterinaarravimi sobivamat kasutamist küülikutel võrreldes kaskaadis kasutamisega.
English: In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Estonian: Tugevuse 100 mg/ml puhul peaks see näidustus piirnema alla kaheaastaste veistega.
English: For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Estonian: Mõnede raskete loomainfektsioonide korral võivad fluorokinoloonid olla ainus olemasolev alternatiiv (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
English: The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
Estonian: Uuringutulemused osutavad, et enrofloksatsiini farmakokineetika ei erinenud lammastel ja kitsedel märkimisväärselt.
English: In another study the efficacy against Staph.
Estonian: Teises uuringus uuriti efektiivsust Staph.
English: The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et sihtliigid ja seotud näidustused ning annused võib heaks kiita, sest kõiki liike peetakse vähelevinud liikideks ning liikmesriikides, kus need sihtliigid on lubatud, ei ole teatatud ühestki ohutuse või efektiivsusega seotud probleemist.
English: All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Estonian: Kõik ravimijäägid olid alla ravimijääkide piirnormi neljandal lüpsil (48 tundi).
English: no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
Estonian: kohta, arvestades täpsete mikrobioloogiliste andmete puudumist (mis ei võimalda hinnata ravimi efektiivsust iga isoleeritud mikroorganismi suhtes eraldi), või M. hyopneumoniae täieliku kõrvaldamise kohta.
English: On the other hand, no resistance or very low resistance rates were observed for bacteria causing mastitis in ruminants (E. coli, Staph.
Estonian: Teisest küljest ei täheldatud resistentsust või täheldati resistentsuse väga väikest määra mäletsejatel mastiiti põhjustavate bakterite (E. coli, Staph.
English: The percentage of bacteriological cure (Staph.
Estonian: Bakterioloogilise tervenemise (Staph.
English: The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
Estonian: Tulemused näitasid, et kõik ravi saanud põrsaste rühmad võtsid kaalus juurde, erinedes seega kontrollrühma loomadest, keda ei ravitud enrofloksatsiiniga.
English: Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
Estonian: Euroopa riikides täheldati madalaid kuni mõõdukaid (8-20%) tsiprofloksatsiinresistentsuse määrasid E. coli indikaatorisolaatides erinevate sihtliikide puhul.
English: - In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
Estonian: - Ühes teises esildises enrofloksatsiini suukaudse lahuse kohta (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 leidis komitee, et küülikute puhul on risk võrreldes teiste liikidega küülikukasvatuse mahu tõttu tõenäoliselt väike ja et küülikutelt metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) leviku riski vähendamise meetmed ei ole vajalikud.
English: No resistance was found in samples from sheep and goats.
Estonian: Resistentsust ei leitud lammastelt ja kitsedelt võetud proovides.
English: The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Estonian: Uuring viidi läbi ainult 12 loomaga ja seetõttu ei saa andmete statistilist analüüsi8 teha ja seega tuletati keeluaeg alternatiivset meetodit kasutades.
English: Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
Estonian: Lisaks võib annusetugevuse 50 mg/ml korral vajaminev ülemäärane süstete hulk põhjustada lubatud ravimijääkide piirnormide rikkumist.
English: The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
Estonian: Komitee leidis, et erinevused abiainetes ning samuti toimeainete erinevad kontsentratsioonid käesolevas esildises käsitletavates ravimites ei mõjuta ravimijääkide kadumist manustamiskohalt sellisel viisil, mis nõuaks igale preparaadile erinevat keeluaega.
English: The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep.
Estonian: Ülejäänud näidustused, st mastiit, seedetrakti infektsioonid ja septitseemia, ekstrapoleeriti lammastelt.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide ja tugevuste ning nende sihtloomaliikide, manustamisviiside ning müügiloa taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
English: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Estonian: Prantsusmaa Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
English: From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
Estonian: Saadud tulemuste põhjal ei olnud võimalik kinnitada, kas väiksem annus (2,5 mg kehamassi kg kohta) aitas loomadel terveneda või nende seisundil paraneda.
English: Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Estonian: Muul kui antud näidustusel kasutamine jätab otsuse annustamise kohta veterinaararsti teha ja sellega on seotud võimalik väärkasutamise risk, mistõttu võib suureneda antimikroobse resistentsuse väljakujunemise risk.
English: From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud üldandmetest (efektiivsuse andmed, farmakokineetika/farmakodünaamika ja sihtpatogeenide resistentsus) võib järeldada, et annus 2,5 mg kehakaalu kg kohta päevas (isegi kui mõnel juhul nähtub suhteliselt hea kliiniline vastus) ei pruugi võimaldada bakterite täielikku kõrvaldamist ja see võib põhjustada E. coli resistentsuse väljakujunemise.
English: Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et kõnealused näidustused võib koerte ja kasside puhul heaks kiita, kui võetakse arvesse, et esitatud farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed prognoosivad head kliinilist efektiivsust nende bakteriaalsete infektsioonide ravis, milleks ravimid on ette nähtud, ja ravimite efektiivsust on kinnitanud väliuuringud ja head kliinilised kogemused juba rohkem kui kakskümmend aastat.
English: Regarding target species dog and cat, data submitted show an increase in resistance rates of non enteric E. coli and Staphylococcus spp.
Estonian: Seoses koera ja kassi sihtliikidega näitavad esitatud andmed tõusu resistentsuse määrades mitteenteerilise E. coli ja Staphylococcus spp.
English: In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae puhul vaadati läbi mitmed viited põrsaste ja sigadega tehtud katse- ja väliuuringutele.
English: All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Estonian: Kõigil ravi saanud loomadel paranesid kiiresti piimanäärmete funktsioonid ning kahe raviskeemi vahel ei leitud kliinilisi erinevusi.
English: aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
Estonian: aureus'e põhjustatud dermatiidi korral ei ole ELis sellel näidustusel kõnealuse loomaliigi jaoks lubatud ükski teine veterinaarravim.
English: The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Estonian: M. haemolytica'ga tehtud farmakokineetilise/farmakodünaamilise analüüsi tulemused ei prognoosinud täielikult kliinilist efektiivsust.
English: Data regarding Pasteurella spp.
Estonian: Andmed Pasteurella spp.
English: Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported.
Estonian: Seetõttu toetatakse ainult annust 5 mg kehamassi kg kohta 3-5 päeva.