FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Scopul principal al terapiei cu testosteron (TT) este reprezentat de atingerea unor niveluri normale ale testosteronului pentru ameliorarea simptomelor hipogonadismului, cum sunt reducerea funcției sexuale, infertilitatea, scăderea energiei, starea depresivă, anemia ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a indicelui masei corporale (IMC) și afectarea psihică.
Latvian: Testosterona terapijas (TT) galvenais mērķis ir sasniegt normālu, fizioloģisku testosterona līmeni organismā, lai mazinātu hipogonādisma simptomus, piemēram, samazinātu seksuālo funkciju, neauglību, samazinātu enerģiju, depresīvu garastāvokli, nedaudz izteiktu anēmiju, samazinātu muskuļu apjomu un spēku, palielinātu ķermeņa tauku daudzumu un ĶMI un psiholoģiskos traucējumus.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile obținute din studiile clinice, studiile observaționale, metaanalize, datele ulterioare introducerii pe piață și datele suplimentare publicate privind riscurile cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu, novērošanas pētījumu, metaanalīžu un pēcreģistrācijas datus, kā arī pēc tam publicētos datus par kardiovaskulāro risku saistībā ar testosterona terapiju.
Romanian: Toate medicamentele au fost autorizate prin procedura națională și sunt disponibile sub diferite forme farmaceutice: soluție pentru injecție intramusculară, capsule orale, gel cutanat, soluție cutanată și plasture transdermic.
Latvian: Zāles ir pieejamas dažādās zāļu formās - šķīdums intramuskulārai injekcijai, iekšķīgi lietojamas kapsulas, uz ādas lietojams gēls, uz ādas lietojams šķīdums un transdermāls plāksteris.
Romanian: Formularea a fost modificată în acest sens la punctul 2 din prospect, astfel cum este stabilit în anexa III.
Latvian: Formulējums ir attiecīgi labots III pielikumā aprakstītajā lietošanas instrukcijas 2. apakšpunktā.
Romanian: PRAC a recunoscut că unele studii indică un risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbații tratați cu testosteron.
Latvian: PRAC atzina, ka dažos pētījumos ar testosteronu ārstētiem vīriešiem pierādīts palielināts kardiovaskulāro notikumu risks.
Romanian: Concluzii științifice și explicațiile detaliate ale motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Romanian: T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Latvian: Edinburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Romanian: Comitetul a recunoscut disponibilitatea limitată a informațiilor privind terapia cu testosteron pentru hipogonadismul legat de vârstă, precum și lipsa referințelor.
Latvian: Komiteja atzina, ka par hipogonādisma, kas saistīts ar vecumu, ārstēšanu ar testosteronu ir pieejama ierobežota informācija un trūkst atsauču.
Romanian: • comitetul a recunoscut disponibilitatea limitată a informațiilor privind terapia cu testosteron pentru hipogonadismul legat de vârstă, precum și lipsa valorilor de referință.
Latvian: • Komiteja atzina, ka par hipogonādisma saistībā ar vecumu ārstēšanu ar testosteronu ir pieejama ierobežota informācija un trūkst atsauču.
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la un risc potențial crescut de evenimente cardiovasculare, și anume infarct miocardic, la bărbații tratați cu testosteron care au boală cardiacă preexistentă (Finkle et al, 20143;
Latvian: Attiecībā uz vīriešiem, kuri ārstēti ar testosteronu un kuriem iepriekš bijusi sirds slimība, tika izteiktas bažas par iespējamu kardiovaskulāro notikumu riska palielinājumu, proti, miokarda infarktu (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Romanian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Latvian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Romanian: Simptomele sunt mai puțin specifice în cazul în care hipogonadismul se dezvoltă după pubertate și se caracterizează, de exemplu, prin reducerea funcției sexuale, infertilitate, scăderea energiei, stare depresivă, anemie ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a IMC (ghidul Societății de Endocrinologie).
Latvian: Ja hipogonādisms attīstās pēc pubertātes, simptomi ir mazāk specifiski un tos raksturo samazināta seksuālā funkcija, neauglība, samazināta enerģija, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, palielināts ķermeņa tauku daudzums un ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Romanian: Informațiile privind siguranța cardiovasculară și reacțiile adverse bine documentate asupra sistemului sangvin, care pot contribui la riscul cardiovascular, trebuie incluse în informațiile referitoare la produs.
Latvian: Zāļu aprakstā ir jāiekļauj informācija par kardiovaskulāro drošību un labi dokumentētām asinsvadu sistēmas nevēlamām blakusparādībām, kas var palielināt kardiovaskulāro risku.
Romanian: Hipogonadismul se clasifică în incapacitate testiculară primară, datorată unei probleme la nivelul testiculelor, și incapacitate testiculară secundară, datorată unei probleme la nivelul hipotalamusului sau al glandei pituitare.
Latvian: Hipogonādismu klasificē primārā sēklinieku mazspējā, kas rodas sēklinieku darbības traucējumu dēļ, un sekundārā sēklinieku mazspējā, kas rodas hipotalāma vai hipofīzes darbības traucējumu dēļ.
Romanian: Testosteronul, la fel ca alți steroizi androgeni și anabolizanți, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare, insuficiență renală sau hepatică, epilepsie, migrenă, diabet zaharat sau alte afecțiuni care pot fi agravate de posibila retenție de fluide sau de producerea de edeme.
Latvian: Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, nieru vai aknu mazspēju, epilepsiju, migrēnu, cukura diabētu vai citām slimībām, ko var pasliktināt iespējama šķidrumu aizture vai tās izraisīta tūska, testosterons, kā arī citi androgēnie un anaboliskie steroīdi jālieto uzmanīgi.
Romanian: Dacă hipogonadismul se dezvoltă înainte de pubertate, de exemplu ca parte a unei afecțiuni genetice, bărbatul va prezenta proporții eunucoide, întârzierea caracterelor sexuale secundare și voce înaltă.
Latvian: i., kā daļa no ģenētiskas saslimšanas, vīriešiem būs raksturīga einuhoidāla ķermeņa uzbūve, sekundāro dzimumpazīmju aizkavēšanās un augsts balss tonis.
Romanian: 31 martie 2016
Latvian: 2016. gada 31. marts
Romanian: • să discute utilizarea la vârstnici, ținând cont de nivelul mai scăzut de testosteron în mod natural la acest grup de pacienți.
Latvian: • jāapspriež lietošana gados vecākiem pacientiem, ņemot vērā, ka šajā vecuma grupā testosterona līmenis ir dabiski zemāks.
Romanian: Raportările spontane nu trebuie prezentate sub forma unei liste de cazuri individuale ci, mai curând, sub forma unei discuții generale a cazurilor agregate, și să includă toate informațiile relevante, de exemplu, timpul până la debut (când este disponibil), nivelul hematocritului/hemoglobinei (când este disponibil), indicația, vârsta, factorii de confuzie și altele;
Latvian: Spontānie ziņojumi ir jāsniedz nevis kā atsevišķu gadījumu saraksts, bet kā vispārēja diskusija par apkopotajiem gadījumiem, kā arī jāiekļauj visa nozīmīgā informācija, piemēram, laiks līdz saslimšanai (ja pieejams), hematokrīta/hemoglobīna līmenis (ja pieejams), indikācija, vecums, veicinošie faktori un citi;
Romanian: • să depună RPAS-ul în termen de 90 de zile de la data limită pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015.
Latvian: • jāiesniedz PSUR 9 dienu laikā pēc 2015. gada 31. decembra DLP (datu apkopošanas brīža).
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Latvian: Valsts kompetentās iestādes dalībvalstī(-īs) vai atsauces dalībvalstī(-īs), ja tādu piemēro, nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstītos nosacījumus.
Romanian: În plus, analiza privind evenimentele adverse la acest grup trebuie comparată cu tiparul evenimentelor adverse la alte grupe de vârstă.
Latvian: Turklāt diskusijā jāsalīdzina nevēlamās blakusparādības šajā grupā ar nevēlamo blakusparādību modeļiem citās grupās.
Romanian: Acest punct trebuie să includă raportări de cazuri din literatura de specialitate și evaluări ale acestora.
Latvian: Šajā sadaļā vēl ir jāiekļauj literatūrā aprakstītie gadījumu apraksti un literatūras apskats..
Romanian: • să monitorizeze riscul cardiovascular (inclusiv evaluarea literaturii de specialitate, a datelor din studiile clinice și a altor date relevante) și să analizeze rezultatele în următorul RPAS;
Latvian: • novēro kardiovaskulāro risku (tostarp literatūras pārskatus, klīnisko pētījumu datus un visus citus nozīmīgos datus) un nākamajā PSUR apspriež rezultātus;
Romanian: • să discute mecanismul posibil al TEV și asocierea potențială dintre evenimentele CV/TEV și nivelurile de testosteron (dacă nivelurile scăzute sau crescute comparativ cu nivelul eugonadic pot contribui la acest risc) și să analizeze dacă informațiile trebuie incluse în informațiile referitoare la produs;
Latvian: • jāapspriež iespējamais VTN mehānisms un iespējamā saistība starp KV/VTN notikumiem un testosterona līmeni (zems vai augsts testosterona līmenis, salīdzinot ar eigonadālo līmeni, var ietekmēt risku) un jāapspriež, vai šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Romanian: • să raporteze evenimentele tromboembolice venoase (TEV), inclusiv tromboza venoasă profundă (TEV) și embolia pulmonară (EP), la un punct separat din următorul RPAS.
Latvian: • nākamajā PSUR atsevišķā sadaļā ziņo par vēnu trombembolijas notikumiem (VTN), tostarp dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Romanian: Împreună cu următorul RPAS, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron trebuie:
Latvian: Testosteronu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nākamajā PSUR:
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un īpašnieki dalībvalstīs
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Romanian: 1000 Brussels
Latvian: 1000 Bruxelles
Romanian: Ringener Str. 45
Latvian: KG Ringener Str. 45
Romanian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Latvian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Romanian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Austria
Latvian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Romanian: DK-2730 Herlev
Latvian: DK-2730 Herlev Denmark
Romanian: Germania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Latvian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Romanian: Portugalia Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: N.V. Organon Postbus 20
Latvian: Organon Postbus 20
Romanian: Portugalia Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Latvian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Romanian: Germania Laboratoires Besins international
Latvian: Lielbritānija Laboratoires Besins International
Romanian: 1, rue du Marquis
Latvian: -N.V 1, rue du Marquis
Romanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Atena Greece testosterone enantate
Latvian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Romanian: Bunsenstr.4
Latvian: Fabrikstr.7
Romanian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Latvian: Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Romanian: 33611 Bielefeld
Latvian: 56 33611 Bielefeld Germany
Romanian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Latvian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Romanian: 2% w/w gel
Latvian: 2% w/w gels
Romanian: Germania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Latvian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Romanian: Agovirin depot suspensie injectabilă intramusculară
Latvian: Agovirin depot suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Romanian: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux S.A.
Romanian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Latvian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Romanian: N.V. Organon PO BOX 20
Latvian: Organon PO BOX 20
Romanian: Germania Jenapharm GmbH&CO.
Latvian: Jenapharm GmbH&CO.
Romanian: Luxemburg N.V. Organon Kloosterstraat 6
Latvian: Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited
Romanian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Latvian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Romanian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Luksemburga Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Romanian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Latvian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5 g gels
Romanian: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen Germany
Romanian: Portugalia Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Latvian: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Romanian: Germania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Latvian: August Wolff GmbH&Co.
Romanian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Latvian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Romanian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited
Romanian: Axxeron spray transdermic, soluţie
Latvian: Axxeron transdermāls aerosols, šķīdums
Romanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Latvian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u.
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Vienna Austria testosterone undecanoat
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Romanian: Germania GALENpharm GmbH Wittland13
Latvian: GALENpharm GmbH Wittland13
Romanian: 79111 Freiburg
Latvian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Romanian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Latvian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Romanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluţie intramusculară
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable šķīdums intramuskulārai lietošanai
Romanian: Ferring B.V.
Latvian: Nīderlande Ferring B.V.
Romanian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Latvian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsulă moale orală
Latvian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Latvian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5 g gels
Romanian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Ferring Pharmaceuticals Limited
Romanian: 30 mg/patch plasture
Latvian: 30 mg/patch plāksteris
Romanian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Romanian: 15 mg/patch plasture
Latvian: 15 mg/patch plāksteris
Romanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluţie
Latvian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut šķīdums
Romanian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Latvian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Romanian: Nebido soluţie injectabilă parenterală
Latvian: Nebido šķīdums injekcijai parenterālai lietošanai
Romanian: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Latvian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Romanian: 1 g/100 g gel
Latvian: 1 g/100 g gels
Romanian: Dublin Irland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsulă moale orală
Latvian: Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Romanian: Danemarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Latvian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Romanian: 2 g/100 g gel
Latvian: 2 g/100 g gels
Romanian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Latvian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Romanian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluţie intramusculară
Latvian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire šķīdums intramuskulārai lietošanai
Romanian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie injectabilă intramusculară
Latvian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Romanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsulă moale orală
Latvian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Romanian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció soluţie injectabilă injecţie intramusculară
Latvian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció šķīdums injekcijai intramuskulāra injekcija
Romanian: Tostrex preparate cutanate şi transdermice
Latvian: Tostrex ādas un transdermālai sagatavošanai
Romanian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Latvian: Lielbritānija DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Romanian: Germania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Latvian: Pierre Faber Pharma GmbH
Romanian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Latvian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5 g gels
Romanian: Germania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Latvian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Romanian: 25 mg/dosage gel
Latvian: 25 mg/dosage gels
Romanian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsulă moale orală
Latvian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Romanian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
Romanian: 50 mg/dosage gel
Latvian: 50 mg/dosage gels
Romanian: Irland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection soluţie injectabilă intramuscular
Latvian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection šķīdums injekcijai intramuskulāri
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Romanian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Latvian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Romanian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps capsulă moale orală
Latvian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Romanian: Irland
Latvian: Īrija
Romanian: 50 mg/5 g gel transdermic transdermică
Latvian: 50 mg/5 g transdermāls gels transdermālai lietošanai
Romanian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Latvian: Luksemburga Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Romanian: 50 mg/sachet gel
Latvian: 50 mg/sachet gels
Romanian: capsule orală
Latvian: kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Romanian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Latvian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5 g gels
Romanian: Axiron soluţie cutanată cutanată
Latvian: Axiron uz ādas lietojams šķīdums
Romanian: Testim cutanată transdermică
Latvian: Testim lietošanai uz ādas/transdermālai lietošanai
Romanian: 24103 Kiel
Latvian: 24103 Kiel Germany
Romanian: Testim preparate cutanate şi transdermice
Latvian: Testim ādas un transdermālai sagatavošanai
Romanian: capsulă moale orală
Latvian: mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Romanian: 25 mg/sachet gel
Latvian: 25 mg/sachet gels
Romanian: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Luksemburga Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Romanian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Latvian: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Romanian: Axiron soluţie cutanată preparate cutanate şi transdermice
Latvian: Axiron uz ādas lietojams šķīdums ādas un transdermālai sagatavošanai
Romanian: Testogel gel în plic preparate cutanate şi transdermice
Latvian: Testogel gels paciņā ādas un transdermālai sagatavošanai
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autoritățile naționale competente:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Romanian: Reuniunea CMDh din noiembrie 2014
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
Romanian: 20 februarie 2015
Latvian: 2015. gada 20. februāris
Romanian: 16 decembrie 2014
Latvian: 2014. gada 16. decembris
Romanian: Evaluarea testosteronului a fost inițiată la cererea Estoniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 27 martie 2014.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 noiembrie 2014 EMA/706140/2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziție finală.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Romanian: Astfel, în timpul tratamentului nivelurile de testosteron trebuie monitorizate în mod regulat.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză aprofundată nu a identificat nicio dovadă concludentă cu privire la această situație.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost realizată de către PRAC, comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi veica PRAC, EMA komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat faptul că lipsa testosteronului în sine ar putea crește riscul de probleme cardiace.
Latvian: PRAC vēl atzīmēja, ka testosterona trūkums pats par sevi var palielināt sirds traucējumu risku.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.