FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pioglitazone Krka.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pioglitazona Krka.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone Krka est de qualité comparable à Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazona Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
French: Le traitement par Pioglitazone Krka doit être revu après trois à six mois et interrompu chez les patients qui n'en tirent pas un bénéfice suffisant.
Portuguese: O tratamento com o Pioglitazona Krka deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
French: Pioglitazone Krka est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Portuguese: O Pioglitazona Krka é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 em adultos (pessoas com 18 ou mais anos de idade), particularmente em doentes com excesso de peso.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Krka.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazona Krka.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: Na diabetes de tipo 2 a insulina produzida pelo pâncreas não é suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Étant donné que Pioglitazone Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazona Krka é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
French: Cela signifie que Pioglitazone Krka est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Portuguese: O Pioglitazona Krka é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) designado Actos.
French: Pioglitazone Krka est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Portuguese: O Pioglitazona Krka é um medicamento que contém a substância activa pioglitazona.
French: Pioglitazone Krka étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazona Krka é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
French: Au terme d'une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne jusqu'à 45 mg si un meilleur contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est requis.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Pioglitazona Krka é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glicose (açúcar) no sangue.
French: Pioglitazone Krka ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes atteintes de problèmes de reins).
Portuguese: O Pioglitazona Krka não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de purificação do sangue utilizada em pessoas que sofrem de doença renal).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pioglitazone Krka, le 21 mars 2012.
Portuguese: Em 21 de Março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pioglitazona Krka.
French: Le principe actif de Pioglitazone Krka, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Portuguese: A substância activa do Pioglitazone Krka, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glicose no sangue e, desta forma, ajudando a controlar a diabetes de tipo 2.
French: Pioglitazone Krka peut également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Portuguese: O Pioglitazona Krka também pode ser utilizado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
French: Autres informations relatives à Pioglitazone Krka:
Portuguese: Outras informações sobre o Pioglitazona Krka
French: Pioglitazone Krka peut également être utilisé en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Portuguese: O Pioglitazona Krka pode também ser utilizado em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada ("terapêutica dupla").
French: Pioglitazone Krka est utilisé en monothérapie chez des patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Portuguese: O Pioglitazona Krka pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
French: Pourquoi Pioglitazone Krka a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pioglitazona Krka?
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Krka?
Portuguese: O que é o Pioglitazona Krka?
French: Conditionnement
Portuguese: Via oral
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
French: Date de première autorisation : 26 mars 2012 Date du dernier renouvellement : 17 février 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 março 2012 Data da última renovação: 17 fevereiro 2017
French: Le Guide du Prescripteur doit souligner les points suivants:
Portuguese: O Guia para o Prescritor deve destacar o seguinte:
French: Pioglitazone Teva avec des aliments et des boissons
Portuguese: Pioglitazona Teva com alimentos e bebidas
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
French: Votre médecin vérifiera si Pioglitazone Teva est efficace 3 à 6 mois après que vous ayez commencé à le prendre
Portuguese: O seu médico irá verificar se Pioglitazona Teva está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo.
French: Avant de distribuer le guide du prescripteur dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec les autorités nationales compétentes du contenu et du format du matériel éducationnel, avec un plan de communication.
Portuguese: Antes da distribuição do guia para o prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o contéudo e formato do material educativo, juntamente com um plano de comunicação.
French: Au sein de chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence suivi par une gravité décroissante.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de incidência decrescente seguida de gravidade decrescente.
French: Pioglitazone Teva doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Portuguese: Pioglitazona Teva deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemanha
French: Certaines études épidémiologiques ont suggéré une augmentation du risque de fracture similaire chez les hommes et les femmes.
Portuguese: Alguns estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de fraturas similar em homens e mulheres.
French: • Les critères de sélection de patient, incluant le fait que la pioglitazone ne peut pas être utilisée en traitement de première ligne, et insistant sur la nécessité d'un contrôle régulier du bénéfice du traitement.
Portuguese: • Critérios de seleção dos doentes, incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do benefício do tratamento.
French: - si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se for alérgico à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
French: L'utilisation en association avec de l'insuline doit être considérée avec prudence chez les personnes âgées, en raison du risque accru d'insuffisance cardiaque grave.
Portuguese: A combinação com insulina deve ser considerada com precaução nos idosos devido ao risco aumentado de insuficiência cardíaca grave.
French: Les signes et symptômes comprennent du sang dans vos urines, une douleur lorsque vous urinez ou un besoin urgent d'uriner.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar.
French: Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Portuguese: Este medicamento não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pioglitazone Teva (voir aussi la rubrique 4) - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Teva (ver também secção 4) - se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
French: Ne laisser ni à la vue ni à la portée des enfants.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: Evaluation du risque environnemental (ERE) : une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA): não é esperado nenhum impacto ambiental do uso clínico da pioglitazona.
French: Si vous avez une réaction allergique grave, incluant urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e fale com o seu médico assim que possível.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, surtout si vous êtes âgé de plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.
Portuguese: Se apresentar algum destes sintomas especialmente se tiver mais de 65 anos, fale imediatamente com um médico.
French: Affections oculaires troubles visuels2
Portuguese: Afeções oculares disturbios visuais2
French: Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou en dehors d'un repas.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré une petite augmentation du risque de cancer vésical chez les patients diabétiques traités à la pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Portuguese: Estudos epidemiológicos sugeriram também um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona, embora nem todos os estudos tenham identificado um aumento estatisticamente significativo do risco.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pensa vir a tomar outros medicamentos.
French: La notice imprimée de l'étui du produit pharmaceutique doit énoncer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento impresso tem de mencionar o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: • Ce pack éducationnel vise à renforcer la prise de conscience des importants risques identifiés de cancer vésical et d'insuffisance cardiaque, et des recommandations générales destinées à optimiser la marge bénéfice-risque au niveau du patient.
Portuguese: • Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
French: Pioglitazone Teva aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Portuguese: Pioglitazona Teva ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
French: Veuillez lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
French: Chez les patients ne montrant pas de réponse adéquate, la pioglitazone doit être arrêtée.
Portuguese: Em doentes que não revelam uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuada.
French: • Le pack éducationnel du médecin doit contenir: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice et le Guide du Prescripteur..
Portuguese: • O programa educacional médico deve conter: o Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo, e um Guia para o Prescritor.
French: Après l'instauration du traitement à la pioglitazone, les patients doivent être revus après 3 à 6 mois afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (par ex. réduction de l'HbA1c).
Portuguese: Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequabilidade da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA1C diminuída).
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Pioglitazone Teva peut être modifiée si besoin.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Teva pode ter que ser alterada.
French: Autres médicaments et Pioglitazone Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Pioglitazona Teva
French: Lors des études cliniques, des patients ont pris de la pioglitazone à des doses journalières supérieures à la dose maximale recommandée de 45 mg.
Portuguese: Em estudos clínicos existem doentes que tomaram doses mais elevadas de pioglitazona do que a dose mais alta recomendada de 45 mg por dia.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration présenté en annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires pouvant également provoquer une rétention d'eau et un gonflement, vous devez aussi en parler à votre médecin.
Portuguese: Se toma anti-inflamatórios que podem também originar retenção de fluídos e inchaço, fale com o seu médico.
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque et des conseils pertinents pour la minimisation du risque.
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca e conselhos adequados de minimização do risco.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang : - le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) - la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Portuguese: Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açucar no sangue: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções) Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: - si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
Portuguese: - se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquistico).
French: La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention dans le traitement du patient diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous :
Portuguese: A pioglitazona está indicada no tratamento de segunda ou terceira linha da diabetes mellitus tipo 2 conforme descrito abaixo:
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie - réactions allergiques
Portuguese: desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - aumento das enzimas do fígado - reações alérgicas
French: Les médecins doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible, et l'augmenter progressivement, particulièrement lorsque la pioglitazone est utilisée en association avec de l'insuline (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque).
Portuguese: Os médicos devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível e aumentar a dose de forma progressiva, principalmente quando a pioglitazona é utilizada em combinação com insulina (ver secção 4.4 Retenção de líquidos e insuficiência cardíaca).
French: Il faut conseiller aux patients de consulter rapidement leur médecin en cas d'apparition, pendant le traitement, d'une hématurie macroscopique ou d'autres symptômes tels que dysurie ou urgence urinaire.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar rapidamente o seu médico se desenvolverem hematúria macroscópica ou outros sintomas, como disúria ou urgência urinária, durante o tratamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un pack éducationnel ciblant tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser la pioglitazone.
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar Pioglitazona.
French: Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Teva, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Portuguese: Se parar de tomar Pioglitazona Teva, o açucar no seu sangue pode subir.
French: • Appel à la prudence en cas d'utilisation chez les personnes âgées, vu les risques liés à l'âge (en particulier le cancer vésical, les fractures et l'insuffisance cardiaque).
Portuguese: • Precauções na utilização em idosos devido aos riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca).
French: Vu les risques liés à l'âge (particulièrement le cancer vésical, les fractures et l'insuffisance cardiaque), il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfices/risques chez les personnes âgées, à la fois avant et pendant le traitement.
Portuguese: Tendo em conta os riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca), o balanço dos benefícios e dos riscos deve ser cuidadosamente considerado tanto antes como durante o tratamento nos idosos.
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes les deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème.
Portuguese: Uma vez que a insulina e a pioglitazona estão ambos associados com a retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
French: Quand Pioglitazone Teva est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Portuguese: Quando Pioglitazona Teva é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
French: - La substance active de Pioglitazone Teva est la pioglitazone.
Portuguese: - A substância ativa é a pioglitazona.
French: Cancer vésical
Portuguese: Cancro da bexiga
French: A deux ans le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8.0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c < 8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Pioglitazone Teva.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Pioglitazona Teva.