FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Hycamtin är större än riskerna och rekommenderade att Hycamtin skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Hycamtin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Hycamtin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska (ges som dropp i en ven) och som kapslar (0,25 och 1 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek (0,25 i 1 mg).
Swedish: Mer information om Hycamtin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hycamtin
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på överlevnads- eller svarsfrekvensen.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie okresu przeżycia lub częstości odpowiedzi.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på den totala överlevnaden.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie przeżywalności ogólnej.
Swedish: Vid äggstockscancer visade studierna effekt hos Hycamtin med en total svarsfrekvens på cirka 16 procent.
Polish: W raku jajnika badania wykazały skuteczność produktu Hycamtin przy ogólnej częstości odpowiedzi około 16%.
Swedish: Mot både äggstocks- och lungcancer ges Hycamtin varje dag i fem dagar med tre veckors mellanrum mellan starten för varje behandlingsomgång.
Polish: W przypadku raka jajnika i płuc produkt Hycamtin podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Swedish: Hycamtin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
Polish: Hycamtin to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną topotekan.
Swedish: Vid lungcancer var svarsfrekvensen 20 procent om man ser på resultaten från samtliga studier (480 patienter som fick Hycamtin).
Polish: W raku płuc, w ocenie wyników uzyskanych we wszystkich trzech badaniach, częstość odpowiedzi wyniosła 20% (480 pacjentek otrzymało produkt Hycamtin).
Swedish: I den fjärde studien, som omfattade 226 kvinnor, jämfördes Hycamtin med paklitaxel (ett annat cancerläkemedel).
Polish: W czwartym badaniu uczestniczyło 226 kobiet; porównywano w nim produkt Hycamtin z paklitakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Swedish: Hycamtin ska inte ges till patienter som ammar eller till patienter med allvarlig benmärgsdepression (lågt antal vita blodkroppar och blodplättar) före behandlingen.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, jak również u osób z ciężką depresją szpiku kostnego (obniżona liczba krwinek białych i płytek krwi) przed leczeniem.
Swedish: Hycamtin har även undersökts i tre huvudstudier på 656 patienter med recidiverande (dvs. när cancern kommit tillbaka) småcellig lungcancer.
Polish: Produkt Hycamtin badano także w trzech badaniach głównych z udziałem 656 pacjentów w nawrotowym raku drobnokomórkowym płuc.
Swedish: Vad är Hycamtin?
Polish: Co to jest Hycamtin?
Swedish: Mot lungcancer kan läkemedlet ges som infusion eller, till vuxna, som kapslar.
Polish: W przypadku raka płuc, produkt Hycamtin może być podawany we wlewie dożylnym, lub - u osób dorosłych - w kapsułkach.
Swedish: • metastaserande äggstockscancer (då cancern har spridit sig till andra delar av kroppen) när minst en annan behandling misslyckats,
Polish: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała).
Swedish: Hycamtin för infusion har undersökts på över 480 kvinnor med äggstockscancer som inte svarat på behandlingen med platinuminnehållande cancerläkemedel.
Polish: Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u ponad 480 kobiet z rakiem jajnika po niepowodzeniu jednego schematu leczenia przeciwnowotworowego obejmującego platynę.
Swedish: I en studie jämfördes kapslar med Hycamtin med enbart symtomkontroll och i en annan jämfördes Hycamtin för infusion med cyklosfosfamid, doxorubicin och vinkristin (en standardkombination av kemoterapi).
Polish: W pierwszym badaniu produkt Hycamtin w kapsułkach porównywano z samą kontrolą objawów, natomiast w drugim - Hycamtin podawany we wlewie dożylnym porównywano z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (standardowe połączenie leków stosowanych w chemioterapii).
Swedish: Den aktiva substansen i Hycamtin, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Polish: Substancja czynna leku Hycamtin, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Swedish: Hycamtin har undersökts hos 293 kvinnor med långt framskriden livmoderhalscancer, där effekten av kombinationsbehandling med Hycamtin och cisplatin jämfördes med behandling med enbart cisplatin.
Polish: Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u 293 kobiet z zaawansowanym rakiem szyjki macicy; w badaniu tym porównywano skuteczność połączenia produktu Hycamtin i cisplatyny z samą cisplatyną.
Swedish: Infusionerna ska ges på en specialiserad canceravdelning.
Polish: Wlewy należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hycamtin finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hycamtin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: När Hycamtin gavs som kapslar var det lika effektivt som när det gavs som infusion.
Polish: Hycamtin w kapsułkach był tak samo skuteczny, jak Hycamtin we wlewie dożylnym.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Hycamtin för infusion med Hycamtin i kapselform.
Polish: W trzecim badaniu produkt Hycamtin we wlewie dożylnym porównywano z tym samym produktem w kapsułkach.
Swedish: Hycamtindoserna kan behöva justeras eller behandlingen fördröjas till följd av biverkningar.
Polish: W zależności od działań niepożądanych dawki produktu Hycamtin należy skorygować lub opóźnić leczenie.
Swedish: Mer information om behandling med Hycamtin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hycamtin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: • småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka och när det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Polish: • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Hycamtin genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Polish: W przypadku stosowania produktu Hycamtin w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
Swedish: Vilka är riskerna med Hycamtin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hycamtin?
Swedish: Vilken nytta har Hycamtin visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hycamtin zaobserwowano w badaniach?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Hycamtin.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hycamtin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Hur används Hycamtin?
Polish: Jak stosować produkt Hycamtin?
Swedish: Som enda läkemedel vid äggstockscancer ges Hycamtin som intravenös infusion under 30 minuter.
Polish: W przypadku stosowania produktu Hycamtin w monoterapii w leczeniu raku jajnika, lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym ponad 30 minut.
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att dela sig och till slut dör de. Hycamtin påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
Swedish: Vad används Hycamtin för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Hycamtin?
Swedish: Varför har Hycamtin godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Hycamtin?
Swedish: Hycamtin används som enda läkemedel för att behandla patienter med
Polish: Produkt stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z:
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakownaia
Swedish: (Läkemedlets) namn
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Swedish: Studien inkluderade 58 % män.
Polish: 58 % pacjentów stanowili mężczyźni.
Swedish: Du bör också tala om för din läkare:
Polish: Należy również poinformować lekarza:
Swedish: Den terminala halveringstiden var dock inte signifikant förändrad.
Polish: Jednakże końcowy okres półtrwania nie był znacząco zmieniony.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Polish: Brak jest odpowiednich danych.
Swedish: Patienternas medelålder var 52,5 år, 13 % var ≥ 65 år och endast 2 % var ≥ 75 år gamla.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13 % pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 2 % było w wieku ≥ 75 lat.
Swedish: Om möjligt ska annan klass av diuretika användas;
Polish: Jeśli to możliwe, należy zastosować inną grupę leków diuretycznych.
Swedish: Sexuell dysfunktion, förändring av libido
Polish: zaburzenia czynności seksualnych, zmiany libido
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Swedish: Maximal blodtryckssänkning bör uppnås 6-8 veckor efter det att behandlingen påbörjats.
Polish: Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 november 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 11 november 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopad 2014
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: • lågt blodtryck
Polish: • niskie ciśnienie krwi,
Swedish: Minst 61 % av oral dos elimineras oförändrad inom 24 timmar.
Polish: Co najmniej 61 % dawki doustnej jest wydalane w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
Swedish: Depression, sömnstörningar
Polish: depresja, zaburzenia snu
Swedish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Polish: Ísland ratiopharm Oy
Swedish: AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Swedish: Som för alla kombinationer av två aktiva ämnen, så kan biverkningar som förknippats med varje enskilt aktivt ämne ej uteslutas.
Polish: Jak w przypadku każdego połączenia dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdej z substancji osobno.
Swedish: Svälj tabletterna med en tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas med vatten).
Polish: Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Swedish: Du kan behöva gå på blodprovskontroller om du tar:
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCAY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Dessa lesioner observerades inte hos macaqueapor.
Polish: Zmian tych nie obserwowano u makaków;
Swedish: • En tvåårig övergångsperiod betraktas som godtagbar för att ändra produktionsprocesser för att uppnå synteser i vilka det inte bildas N-nitrosaminer, införa analysmetoder för kontrollstrategin och undvika produktbrister.
Polish: • Dwuletni okres przejściowy uważa się za dopuszczalny dla wprowadzenia zmian w procesach produkcji umożliwiających uzyskanie metod syntezy, w których nie powstają Nnitrozoaminy, wybrania metod analitycznych do właściwej strategii kontroli oraz w celu uniknięcia niedoborów produktów.
Swedish: < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: Alkohol Förstärkning av ortostatisk hypotension kan inträffa;
Polish: Alkohol Może wystąpić nasilenie hipotonii ortostatycznej;
Swedish: Dessa tillfälliga gränsvärden baseras på den maximala dagliga dos som är godkänd inom EU för varje sartan och varierar därför mellan dem, så som beskrivs i nedanstående tabell:
Polish: Tymczasowe wartości graniczne określono na podstawie maksymalnego dobowego spożycia dozwolonego w UE dla każdego ze wspomnianych sartanów, dlatego różnią się w zależności od rodzaju sartanu, zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli poniżej: Substancja czynna
Swedish: Plasmaproteinbindningen för irbesartan är cirka 96 % med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
Polish: Wiązanie irbesartanu z białkami osocza wynosi około 96 %, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Swedish: Mindre än 2 % av dosen utsöndras som oförändrat irbesartan i urinen.
Polish: Mniej niż 2 % dawki jest wydalane z moczem jako nie zmieniony irbesartan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Swedish: Hydroklortiazid ska inte användas för behandling av essentiell hypertoni hos gravida kvinnor utom i sällsynta fall där ingen annan behandling kan användas.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w silnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których żadne inne leczenie nie może być zastosowane.
Swedish: Anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock
Polish: reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny
Swedish: Hydroklortiazid är proteinbundet till 68 % i plasma, och den skenbara distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68 %, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
Swedish: • lätta sänkningar av erytrocyt-parametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit);
Polish: • nieznaczne zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina,
Swedish: • yrsel (också när man reser sig upp från liggande eller sittande ställning)
Polish: • zawroty głowy (włączając związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, z leżącej lub siedzącej)
Swedish: Primär aldosteronism
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av hydroklortiazidbehandling under graviditet, särskilt under den första trimestern.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w trakcie pierwszego trymestru jest niewielkie.
Swedish: Absorptionen av hydroklortiazid försämras i närvaro av anjonbytare; Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bör tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel;
Polish: Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic jonowymiennych; Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy zażywać co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu tych leków.
Swedish: Patienterna skall vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att kontrollera njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu skojarzonej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
Swedish: Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på blodtryckssänkande läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensinsystemet.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Swedish: Tolv procent (12 %) av patienterna var diabetiker, 34 % hade hyperlipidemi och den vanligaste hjärtkärl-sjukdomen var stabil angina pectoris hos 3,5 % av deltagarna.
Polish: Dwanaście procent (12 %) pacjentów miało cukrzycę, 34 % hiperlipidemię, a najczęściej występującą chorobą sercowo-naczyniową była stabilna dławica piersiowa (3,5 % pacjentów).
Swedish: Om ett återinsättande av diuretikabehandlingen bedöms nödvändig, rekommenderas att utsatta områden skyddas mot sol eller artificiellt UVA.
Polish: W przypadku konieczności ponownego podania leków moczopędnych, zaleca się ochronę powierzchni ciała narażonych na słońce lub na sztuczne promieniowanie UVA.
Swedish: I en studie ingick en population som bestod av 71 533 fall av BCC och 8 629 fall av SCC matchade mot 1 430 833 respektive 172 462
Polish: W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującymi odpowiednio 1 430 833 i 172 462 osoby.
Swedish: Indigotin (indigokarmin aluminiumlack FD&C blue #2 Svart järnoxid
Polish: Indygotyna (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av irbesartan i kombination med hydroklortiazid är märkbar efter första dosen och har till stor del framträtt inom 1-2 veckor, med maximal effekt inom 6-8 veckor.
Polish: Działanie zmniejszające ciśnienie krwi irbesartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem jest widoczne po pierwszej dawce i jest wyraźne w ciągu 1-2 tygodni, z maksymalną skutecznością występującą po 6-8 tygodniach.
Swedish: Byte till lämplig alternativ behandling bör genomföras före en planerad graviditet.
Polish: Należy przestawić pacjentkę na odpowienią terapię alternatywną przed planowanym zajściem w ciążę.
Swedish: När det anses kliniskt lämpligt kan direkt byte från monoterapi till de fasta kombinationerna övervägas:
Polish: Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć zamianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego:
Swedish: Det fanns inga tecken på mutagenicitet, klastogenicitet eller karcinogenicitet.
Polish: Brak dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Swedish: Dosjusteringar är ej nödvändiga hos äldre.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Huvudmetabolit i plasma är irbesartanglukuronid (cirka 6 %).
Polish: Głównym, krążącym we krwi metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6 %).
Swedish: Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Swedish: Vit ogenomskinlig PVC-PVdC-Aluminiumblister och Aluminium-aluminumblister.
Polish: Białe nieprzezroczyste blistry PVC-PVDC-Aluminium lub blistry Aluminium-Aluminium.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Zzawartość opakowania i inne informacje
Swedish: • Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6)
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Trombocytopeni
Polish: trombocytopenia
Swedish: Maximala plasmakoncentrationen uppnås 1,5-2 timmar efter oral administrering för irbesartan och efter 1-2,5 timmar för hydroklortiazid.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1,5-2 godzinach po podaniu doustnym irbesartanu i po 1-2,5 godzinach w przypadku hydrochlorotiazydu.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare.
Polish: W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Irbesartan/Hydrochlorotiazide Teva" och "Varningar och försiktighet").
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Swedish: CHMP:s yttrande
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Swedish: Om du drabbas av detta, tala då med din läkare innan du kör eller använder maskiner.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Swedish: Dostitrering med de enskilda komponenterna (dvs irbesartan och hydroklortiazid) kan rekommenderas.
Polish: Może być zalecane dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. irbesartanu i hydrochlorotiazydu).
Swedish: Ytterligare information om de enskilda substanserna: Förutom de biverkningar som listats ovan för kombinationsprodukten kan andra biverkningar, som tidigare rapporterats för någon av de enskilda komponenterna, utgöra möjliga biverkningar för Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Polish: Informacje dodatkowe dotyczące poszczególnych składników produktu: oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, które dotyczą produktu złożonego, inne działania niepożądane, poprzednio zgłaszane dla każdego ze składników osobno, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Swedish: Förpackningsstorlek om 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister.
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w kalendarzowych blistrach bez perforacji .
Swedish: Samtidig användning av karbamazepin och hydroklortiazid har associerats med risk för symptomatisk hyponatremi.
Polish: Jednoczesne stosowanie karbamazepiny i hydrochlorotiazydu wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów hiponatremii.
Swedish: Följande förändringar, observerade hos råttor och macaque-apor, som fick irbesartan/hydroklortiazid i kombinationen 10/10 och 90/90 mg/kg/dag, sågs också med ett av de två läkemedlen enbart och/eller var sekundära till minskningen i blodtryck (inga signifikanta toxikologiska interaktioner observerades):
Polish: Następujące zmiany, obserwowane u szczurów i makaków, otrzymujących połączenie irbesartan/hydrochlorotiazyd w dawkach: 10/10 i 90/90 mg/kg/dobę, obserwowano również podczas stosowania jednego z tych dwóch produktów leczniczych w monoterapii i (lub) były wtórne do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (nie obserwowano znaczących interakcji toksykologicznych):
Swedish: Fyrtiosju procent (47,2 %) av patienterna som fick kombinationsbehandling nådde dalvärde SeDBP < 90 mmHg jämfört med 33,2 % av patienterna som fick irbesartan (p = 0,0005).
Polish: SeDBP < 90 mmHg osiągnęło czterdzieści siedem procent (47,2 %) pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone w porównaniu do 33,2 % pacjentów otrzymujących irbesartan (p = 0,0005).
Swedish: Feber
Polish: gorączka
Swedish: • blodprover kan visa minskade nivåer av kalium och natrium i blodet.
Polish: • wyniki badań krwi mogą wykazać zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi.
Swedish: Andningspåverkan (inkluderande pneumoni och lungödem)
Polish: zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Swedish: Vid behov, kan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ges tillsammans med ett annat blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Polish: W razie potrzeby, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva może być stosowany z innym przeciwnadciśnieniowym produktem leczniczym (patrz punkt 4.3,4.4, 4.5 i 5.1).
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bör inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
Polish: Leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).