FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Lactose-Monohydrat
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ A Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
German: • Gefühl der Anormalität
Swedish: • Onormal känsla
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Ph.Eur.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ammonio-metakrylat-kopolymer typ B, kalciumvätefosfat-dihydrat,
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 30 TABLETTEN - 1 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OM 30 TABLETTER - 1 MG
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerdrücken oder zerkauen.
Swedish: Du får inte dela, krossa eller tugga tabletten.
German: Lecithin (E322)
Swedish: (E172).
German: • Sehstörungen
Swedish: • Synnedsättning
German: Slenyto 5 mg Retardtabletten sind gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
Swedish: Slenyto 5 mg depottabletter är gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten sind rosafarbene, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
Swedish: Slenyto 1 mg depottabletter är rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 5 mg Retardtabletten Melatonin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 5 mg depottabletter melatonin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 1 mg Retardtabletten Melatonin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 1 mg depottabletter melatonin
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Swedish: Slenyto innehåller laktosmonohydrat.
German: Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Slenyto beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Slenyto
German: Slenyto -0,84 (0,387) [-1,61; -0,07] -1,01 (0,563) Placebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98]
Swedish: Total poäng Slenyto -0,84(0,387) [-1,61; -0,07] Placebo 0,17(0,409) [-0,64; 0,98]
German: Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg melatonin.
German: Endogenes Melatonin wurde in der menschlichen Muttermilch nachgewiesen.
Swedish: Endogent melatonin uppmättes i bröstmjölk från människa, varför exogent melatonin troligtvis utsöndras i bröstmjölken.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON (FLASCHE UND BLISTER) UND ETIKETT (HDPE FLASCHE) - 5 MG
Swedish: KARTONG (BURK OCH BLISTERFÖRPACKNINGAR) OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 5 MG
German: Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Swedish: Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin.
German: Der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht.
Swedish: Inga studier har gjorts av effekten på melatonins farmakokinetik vid något stadium av nedsatt njurfunktion.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind an anhaltender Schläfrigkeit leiden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Swedish: Om du eller ditt barn fortfarande lider av dåsighet ska du vända dig till din läkare.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Swedish: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
German: Slenyto 5 mg Retardtabletten
Swedish: Slenyto 5 mg depottabletter
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/002 60 Retardtabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/002: 60 depottabletter
German: Der Ort der Biotransformation ist die Leber.
Swedish: Platsen för metabolismen är i levern.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 5 mg melatonin.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin.
German: Betablocker können die nächtliche Freisetzung von körpereigenem Melatonin unterdrücken.
Swedish: Betablockerare kan hämma nattlig frisättning av endogent melatonin, och bör därför administreras på morgonen.
German: - Der Wirkstoff ist Melatonin.
Swedish: 1 mg-styrka - Den aktiva substansen är melatonin.
German: 18 Monate (HDPE-Flaschen)
Swedish: 30 månader (PVC/PVDC-blister) 18 månader (HDP-burk)
German: Gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser ohne Aufdruck.
Swedish: Gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter, utan prägling.
German: ), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Swedish: laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal vattenfri), talk, magnesiumstearat, karmellosnatrium
German: Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
Swedish: Samtidig användning ska övervägas med försiktighet
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten Slenyto 5 mg Retardtabletten
Swedish: Slenyto 1 mg depottabletter Slenyto 5 mg depottabletter melatonin
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten
Swedish: Slenyto 1 mg depottabletter
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT (HDPE-FLASCHE) - 1 MG
Swedish: KARTONG OCH MÄRKNING (HDPE-BURK) - 1 MG
German: Nur für Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen.
Swedish: Endast för mikroföretag och små företag.
German: Stakeholders and Communication Division
Swedish: Divisionen för intressenter och kommunikation
German: MedDRA-Lizenz
Swedish: MedDRA-licens
German: Weitere Anreize:
Swedish: Andra stimulansåtgärder:
German: Bei negativem Ergebnis nach Inanspruchnahme und Befolgung der wissenschaftlichen Beratung der EMA.
Swedish: Vid ett negativt resultat efter att EMA:s vetenskapliga rådgivning har sökts och följts.
German: Festsetzung von MRL
Swedish: Upprättande av MRL
German: Um seinen KMU-Status beizubehalten, sollte das Unternehmen jedes Jahr auf der Grundlage des letzten genehmigten Jahresabschlusses eine ausgefüllte Erklärung einreichen.
Swedish: För att få behålla sin SMF-status ska företaget varje år lämna in en ifylld deklaration som bygger på det senast godkända bokslutet.
German: Aktivität/Antrag
Swedish: Aktivitet/Ansökan
German: Informationen über das gesamte Spektrum der für europäische KMU relevanten Richtlinien, Rechtsvorschriften, Programme und Initiativen: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Swedish: För information om hela spektrumet av EU:s politik, lagstiftning, program och initiativ som är relevanta för Europas SMF-företag: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
German: Für die Einstufung als KMU muss ein Unternehmen die folgenden Kriterien erfüllen:
Swedish: För att kvalificera sig som SMF-företag måste företagen uppfylla följande kriterier:
German: KMU können von direkter verfahrenstechnischer Unterstützung profitieren, darunter Schulungen für KMU, die darauf abzielen, die Interaktion mit der Agentur zu erleichtern und Orientierung zum regulatorischen Rahmen der EU und den Hilfsmitteln zur Unterstützung von Innovation bereitzustellen.
Swedish: SMF-företag kan dra nytta av direkt regulatoriskt stöd med bland annat SMF-informationsmöten, som avser att underlätta samverkan med myndigheten och ge vägledning om EU:s regulatoriska ramar och verktyg till stöd för innovation.
German: Einen Überblick über Gebührenanreize für KMU-Antragsteller finden Sie unten: Aktivität/Antrag
Swedish: En översikt över stimulansåtgärder avseende avgift till SMF-sökande ges nedan: Aktivitet/Ansökan
German: Informationen zur EU-Finanzierung: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Swedish: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
German: Hilfreiche Informationsquellen
Swedish: Användbara informationskällor
German: KMU-Büro - Für die Bedürfnisse kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) und die Förderung von Innovation
Swedish: SMF-kontoret - Hanterar mikroföretags samt små och medelstora företags (SMF-företags) behov och främjar innovation
German: Siehe Bereich zu Gebühren auf der Website der Agentur.
Swedish: Se avsnittet om avgifter på myndighetens webbplats.
German: Einzelheiten zu Gebühren und Gebührenermäßigungen finden Sie in der Erläuterung zu allgemeinen Gebühren, die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu zahlen sind
Swedish: Upplysningar om avgifter och avgiftssänkningar finns i anmärkningarna om allmänna avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
German: Weitere Informationen über die Definition von KMU finden Sie im Dokument „Benutzerleitfaden zur Definition von KMU"
Swedish: Mer information om definitionen av små och medelstora företag finns i "Användarhandledning om definitionen av SMF-företag"
German: KMU steht eine beträchtliche Gebührenermäßigung für wissenschaftliche Beratung zur Verfügung (siehe Tabelle).
Swedish: En betydande avgiftssänkning för vetenskaplig rådgivning finns för SMF-företag (se tabell).
German: • Gebührenanreize (siehe Tabelle)
Swedish: • Stimulansåtgärder avseende avgift (se tabell).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
German: Informationen über Verwaltungs- und Verfahrensaspekte des Arzneimittelrechts
Swedish: För information om administrativa och förfarandemässiga aspekter av den farmaceutiska lagstiftningen.
German: Dadurch kann der Investor sicherstellen, dass die entsprechenden Studien durchgeführt werden, und die Chancen für eine erfolgreiche Zulassung verbessern sich erheblich.
Swedish: Detta underlättar för sponsorn att se till att lämpliga studier genomförs och maximerar chanserna för att få ett godkännande för försäljning.
German: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Swedish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Storbritannien tfn +44 (0)20 3660 8787 fax +44 (0)20 3660 5555
German: Inspektion (vor der Zulassung)
Swedish: Inspektion (före godkännande)
German: Die Anreize gemäß KMU-Verordnung gelten gleichermaßen für Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin und umfassen:
Swedish: Stimulansåtgärderna som erbjuds genom SMF-förordningen gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och omfattar följande:
German: KMU werden ermutigt, in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses die Beratung durch die Agentur in Anspruch zu nehmen.
Swedish: SMF-företag uppmuntras att söka vetenskaplig rådgivning från myndigheten tidigt i utvecklingsprocessen.
German: Verfahren im Anschluss an die Zulassung, einschließlich Aktivitäten zur Arzneimittelüberwachung
Swedish: Förfaranden efter godkännande för försäljning, inklusive biverkningsbevakning
German: Gebührenbefreiung für Kleinstunternehmen 40 % Gebührenermäßigung für kleine und mittlere Unternehmen
Swedish: Avgiftsbefrielse för mikroföretag Sänkt avgift med 40 % för små eller medelstora företag
German: 50 Mio. EUR bzw. eine Jahresbilanzsumme von höchstens 43 Mio. EUR aufweisen.
Swedish: • ha färre än 250 anställda och ha en årsomsättning som inte överstiger 50 miljoner euro eller en balansräkning som inte överstiger 43 miljoner euro per år.
German: Inspektion (nach der Zulassung)
Swedish: Inspektion (efter godkännande)
German: • Unterstützung bei der Übersetzung der Produktinformation, die für die Erteilung einer EU
Swedish: • Hjälp med översättning av den produktinformation som behövs för att få EU-godkännande för försäljning beviljat.
German: Informationen zu KMU, die bei der Agentur registriert sind
Swedish: För information om SMF-företag som har registrerats hos myndigheten.
German: Website: www.ema.europa.eu
Swedish: Webbplats www.ema.europa.eu
German: E-Mail: sme@ema.europa.eu
Swedish: E-post sme@ema.europa.eu
German: Verwaltungsdienstleistungen
Swedish: Administrativa tjänster
German: • Veranstaltung von Informationstagen und Schulungen für KMU
Swedish: • Anordnande av informationsdagar och utbildning för SMF-företag.
German: EMA-Benutzerhandbuch für KMU
Swedish: EMA:s användarhandbok för SMF-företag
German: Hierfür muss das Unternehmen das Formular „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Swedish: Blanketten "Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Deklaration om kvalificering av ett företag som ett mikroföretag eller litet eller medelstort företag, SMF)
German: Zur Förderung von Innovation und der Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU, bietet die Europäische Arzneimittel-Agentur den KMU, die Arzneimittel zur Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin entwickeln, entsprechende Anreize Das „KMU-Büro" bietet Unterstützung durch speziell zugewiesenes Personal.
Swedish: För att främja innovation och utveckling av nya läkemedel av SMF-företag tillhandahåller Europeiska läkemedelsmyndigheten stimulansåtgärder till SMF-företag som utvecklar humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel
German: • Unterstützung bei der Veröffentlichung klinischer Daten und Bereitstellung einer kostenlosen
Swedish: • Vägledning om publicering av kliniska data och tillhandahållande av en gratis licens för redigeringsverktyg.
German: • Aufnahme in das öffentliche KMU-Register
Swedish: • Upptagning i det offentliga SMF-registret.
German: 100 % Gebührenermäßigung für Arzneimittel, die die Bedingungen des PRIME-Programms (Priority Medicines) erfüllen
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som uppfyller kriterierna för systemet prioriterade läkemedel (PRIME)
German: KMU-Definition
Swedish: SMF-definition
German: Nach Zuweisung des KMU-Status erhält der Antragsteller eine EMA-KMU-Nummer („EMA-SME number").
Swedish: Den sökande kommer att få ett EMA-SMF-nummer efter att SMF-status har tilldelats.
German: Forschungsfinanzierung
Swedish: Forskningsbidrag
German: 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel im ersten Jahr nach der Zulassung
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel under det första året efter godkännandet för försäljning
German: Wissenschaftliche Dienstleistungen
Swedish: Vetenskapliga tjänster
German: • Es muss seinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
Swedish: • vara etablerade inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
German: • Informationen zu regulatorischen Belangen in Form von KMU-Newslettern und Schreiben an KMU
Swedish: • Regulatoriska uppdateringar via "SME Newsletters" (SMF-nyhetsbrev) och utskick till SMF-företag.
German: Bei der Festlegung, ob die KMU-Kriterien erfüllt werden, müssen je nach Unternehmenskategorie gegebenenfalls alle Personal- und Finanzdaten von Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen berücksichtigt werden.
Swedish: Beroende på företagskategori så kan vissa eller alla uppgifter om personalstyrka och ekonomi från partnerföretag eller anknutna företag behöva tas med när beräkningar görs för att bestämma om SMFkriterierna är uppfyllda.
German: Verfahrenstechnische Unterstützung
Swedish: Regulatoriskt stöd
German: European Medicines Agency
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten SMF-kontoret
German: Öffentliches KMU-Register
Swedish: Det offentliga SMF-registret
German: Die Begriffe „Kleinstunternehmen", „kleine Unternehmen" und „mittlere Unternehmen" werden in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission definiert.
Swedish: I kommissionens rekommendation 2003/361/EG anges definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag.
German: Unterstützung für KMU
Swedish: Stöd till SMF-företag
German: Gebührenbefreiung unter Vorbehalt 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel
Swedish: Villkorlig avgiftsbefrielse Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel
German: Ausgenommen Parallelvertrieb.
Swedish: Maximum Residue Limits (högsta tillåtna restmängder) Gäller ej parallelldistribution.
German: Zulassungsantrag
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning
German: Zahlungsaufschub
Swedish: Stimulansåtgärder avseende avgift
German: Europäisches Mittelstandsportal
Swedish: Europeisk webbplats för små och medelstora företag
German: Es wurden keine regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte vorgelegt, da das Arzneimittel noch nicht vertrieben wird.
Swedish: Inga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter lämnades in eftersom produkten ännu inte marknadsförs.
German: Folglich gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda produkterna.
German: Phantasiebezeichnung Darreichungsform Stärke/Wirkstoff (INN)
Swedish: Styrka/Aktiv substans (INN)
German: Niederlande (REG NL 10411)
Swedish: Nederländerna (REG NL 10411)
German: Ferner erläuterte Dopharma die Geschichte des Arzneimittels seit 1987, dem Jahr der Erstzulassung in den Niederlanden.
Swedish: Dopharma beskrev också produkthistoriken sedan 1987, det år då läkemedlet först godkändes i Nederländerna.
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentation
Swedish: 2.2 Tillhandahållen dokumentation
German: Die Entscheidung der Kommission über das Verfahren gemäß Artikel 33 wurde am 17. April 2008 angenommen.
Swedish: Kommissionens beslut om hänskjutningen enligt artikel 33 antogs den 17 april 2008.
German: Dezentralisiertes Verfahren gemäß Verfahren laut Artikel 33 (Entscheidung der Kommission vom 17. April 2008)
Swedish: Decentraliserat förfarande som har hänskjutits enligt artikel 33 (Kommissionsbeslut den 17 april
German: Niederlande (REG NL 8913)
Swedish: Nederländerna (REG NL 8913)
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Dopharma legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I, Teil IV und regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte) vor.
Swedish: Dopharma lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I, del IV och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter).
German: Paterson AR et al., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), 146-151.
Swedish: Paterson AR och medarbetare, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
German: Da es sich um ein Generikum handelt, wurde lediglich Teil I und nicht Teil IV des Dossiers eingereicht.
Swedish: Eftersom det rör sig om en generisk produkt lämnades bara del I av dokumentationen in och inte del IV.
German: 2.1 Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: 2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
German: Coetzee et al., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Swedish: 1) Coetzee och medarbetare, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
German: Eurovet verwies auf das Originatorpräparat von Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Swedish: Eurovet hänvisade till den ursprungliga produkten från Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
German: Die Chevita Ges m.b.H.
Swedish: Chevita Ges m.b.H.
German: Mitgliedstaat/Zulassungsnummer Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Medlemsstat/Nummer på godkännande för försäljning
German: Solacyl war nach Einreichung eines Antrags im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens Gegenstand eines Verfahrens nach Artikel 33.
Swedish: Solacyl var föremål för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33 efter inlämning av en ansökan om godkännande enligt ett decentraliserat förfarande.
German: legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I und Teil IV) sowie eine Dosisfindungsstudie vor, die nicht Bestandteil von Teil IV des Antrags war.
Swedish: lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I och del IV) samt en dosbestämningsstudie som inte inkluderats i del IV av ansökningsdokumentationen.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels besonders in Bezug auf folgenden Aspekte diskutieren:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle diskutera förhållandet mellan nytta och risk för produkten, med särskild tonvikt på
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Swedish: Pulver för oral lösning
German: Natriumsalicylate nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern oder Kälbern im Alter von unter zwei Wochen.
Swedish: Använd inte natriumsalicylater på nyfödda kalvar eller kalvar yngre än 2 veckor.
German: Bei Kälbern sollte die Angabe der zu verabreichenden Dosis geändert werden und „40 mg/kg einmal täglich" lauten.
Swedish: Hos kalvar ska den administrerade dosen ändras till 40 mg/kg en gång dagligen.
German: • die Anwendung im Hinblick auf analgetische und antipyretische Wirkungen unter Praxisbedingungen unter Berücksichtigung des Umstands, dass die Anwendung bei Jungtieren, bei denen eine Krankheit Stress verursacht, zu einer Potenzierung der unerwünschten Wirkungen der Salicylattoxizität führen kann.
Swedish: • användning för smärtlindring och febernedsättning under fältbetingelser, med hänsyn till att användning på unga djur som lider av sjukdomsstress kan leda till en potentiering av de oönskade effekterna av salicylatets toxicitet.
German: Zulassungsrelevante Dokumente wie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) sind in englischer Sprache vorzulegen.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten alle bestehenden Daten, anhand derer die Wirksamkeit einer Anwendung von Natriumsalicylat bei Kälbern und Schweinen nachgewiesen werden kann, sowie eine eingehende Diskussion dieser Daten vorlegen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle lämna in alla befintliga data som kan visa effekten av natriumsalicylat när det ges till kalvar och svin, tillsammans med en grundlig diskussion av dessa data.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen weitgehend mit dem Referenzpräparat, Natrium salicylaat 100 %, vergleichbar sei.
Swedish: CVMP fann att Solacyl 100 % pulver för oral lösning i allt väsentligt överensstämde med referensläkemedlet, Natrium salicylaat 100 %.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln im Alter von unter vier Wochen.
Swedish: Produkten ska inte användas på kultingar yngre än 4 veckor.
German: Der Ausschuss empfahl, bei Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine dem Ergebnis des gemeinschaftlichen Verfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 für Natriumsalicylat-haltige Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu folgen.
Swedish: Det rekommenderades att Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och svin skulle följa utfallet från gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
German: • Die Vorzüge von Natriumsalicylat als Arzneimittel zum Einnehmen zur Massenbehandlung von Rindern und Schweinen, wenn eine individuelle Behandlung mit parenteralen NSAR unter Umständen eine präzisere Therapie ermöglichen würde;
Swedish: • förtjänsterna med att använda natriumsalicylat som oral medicinering för massadministrering till kalvar och svin när individuell behandling med parenterala NSAID-preparat kan erbjuda en mer stringent behandling,