FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los tres estudios de Prometax en cápsulas realizados en pacientes con demencia de tipo Alzheimer, los pacientes que recibieron dosis de Prometax de entre 6 y 9 mg al día presentaron un incremento medio de la puntuación de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor basal de 22,9 puntos al inicio del estudio; una puntuación baja indica un mejor resultado.
Slovenian: V treh študijah zdravila Prometax pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco je bilo pri tistih, ki so jemali od 6- do 9miligramske odmerke zdravila Prometax, opaziti povprečno povečanje kognitivnih simptomov za 0,2 točke od izhodiščne vrednosti 22,9 točke na začetku študije, pri čemer nižji rezultat pomeni boljšo učinkovitost.
Spanish: Prometax fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas.
Slovenian: Zdravilo Prometax je bilo pri obvladovanju simptomov učinkovitejše od placeba.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Prometax superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Prometax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: El principio activo de Prometax, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prometax, rivastigmin, je zdravilo za zdravljenje demence.
Spanish: Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson que recibieron Prometax cápsulas mostraron una mejoría en la puntuación de los síntomas cognitivos de 2,1 puntos, en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que recibieron placebo; el valor basal era de 24 puntos aproximadamente.
Slovenian: Pri bolnikih z demenco zaradi Parkinsonove bolezni, ki so jemali kapsule zdravila Prometax, je bilo opaziti izboljšanje kognitivnih simptomov za 2,1 točke, v primerjavi s poslabšanjem za 0,7 točke pri tistih, ki so jemali placebo, od izhodiščne vrednosti približno 24 točk.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Prometax dependen del tipo de demencia tratada y de la formulación empleada: cápsulas, solución oral o parches transdérmicos.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, opaženih pri zdravilu Prometax, so odvisne od vrste demence, ki se zdravi, in od tega, ali se uporabljajo kapsule, peroralna raztopina ali transdermalni obliži.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prometax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prometax?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prometax?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prometax odobreno?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Prometax puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prometax, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Prometax se ha estudiado en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
Slovenian: Zdravilo Prometax so proučevali pri blagi do zmerno hudi Alzheimerjevi bolezni.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prometax?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prometax uporablja?
Spanish: El Comité concluyó inicialmente que los beneficios de Prometax no eran mayores que sus riesgos para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Slovenian: Odbor je prvotno sklenil, da za zdravljenje demence, ki je posledica Parkinsonove bolezni, koristi zdravila Prometax ne odtehtajo njegovih tveganj.
Spanish: ¿Qué es Prometax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prometax?
Spanish: ¿Cómo actúa Prometax?
Slovenian: Kako zdravilo Prometax deluje?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Spanish: 10 viales +10 viales
Slovenian: 10 vial + 10 vial
Spanish: Virus de la varicela3 cepa Oka/Merck (vivos, atenuados)
Slovenian: Virus varicella-zoster3, sev Oka/Merck (živ, oslabljen)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Spanish: § Virus del sarampión1 cepa Enders' Edmonston (vivos, atenuados) no menos de 3,00 log10 CCID50* Virus de la parotiditis1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados) no menos de 4,30 log10 CCID50* Virus de la rubéola2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)
Slovenian: najmanj 3,99 log10 PFU** * 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi (CCID = cell culture infectious dose) ** enote, ki tvorijo plak (PFU = plaque-forming units) (1) pridobljen iz celic piščančjih zarodkov (2) pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov (3) pridobljen iz humanih diploidnih (MRC-5) celic
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas con aguja incorporada
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo
Spanish: Envase
Slovenian: Izmišljeno ime
Spanish: 1 vial + 1 jeringuilla precargada +2 agujas
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Spanish: North Carolina 27712 U.S.A.
Slovenian: North Carolina 27712 ZDA
Spanish: Se requirieron varias reacciones adversas en los estudios clínicos y se designaron con el símbolo (
Slovenian: Posamezni neželeni dogodki, o katerih v kliničnih študijah niso poročali spontano, so označeni s simbolom(
Spanish: Uso concomitante con otras vacunas:
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi cepivi:
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves y pueden incluir dificultad para respirar o tragar.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/abril/2006 Fecha de la última renovación: 16/diciembre/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. april 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Slovenian: - To cepivo je bilo predpisano samo vam ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: • Individuos con una baja resistencia a las enfermedades.
Slovenian: • Osebami z zmanjšano odpornostjo proti boleznim.
Spanish: La frecuencia de estos acontecimientos adversos se clasifica como "frecuencia no conocida" cuando no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov je opredeljena kot "neznana", ko pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Spanish: * Ver sección c c. Descripción de determinadas reacciones adversas
Slovenian: * Glejte poglavje c c. Opis izbranih neželenih učinkov
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
Slovenian: Protitelesa pomagajo ščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Spanish: En estos estudios los niños fueron monitorizados durante las 6 semanas posteriores a la vacunación.
Slovenian: Otroke so v teh študijah spremljali šest tednov po cepljenju.
Spanish: Ambos casos fueron leves y no se comunicaron secuelas.
Slovenian: Oba primera sta bila brez posebnosti in o posledicah niso poročali.
Spanish: El momento adecuado y el número de inyecciones serán determinadas por su médico de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Primeren čas cepljenja in število odmerkov bo določil zdravnik v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: Estos datos fueron confirmados por un estudio observacional post-comercialización patrocinado por los Centros para el Control y la Prevención de las
Slovenian: Te podatke so potrdili v postmarketinški opazovalni študiji, sponzorirani s strani Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio: ver sección 4.5.
Slovenian: Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila cepiva
Spanish: Estos incluyeron:
Slovenian: Ti so vključevali:
Spanish: (1) Producidos en células de embrión de pollo.
Slovenian: 1) Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95 %]
Slovenian: Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ]
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovenian: Zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100, < 1/10), občasni ( 1/1.000, < 1/100), redki ( 1/10.000, < 1/1.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Spanish: • Una reacción alérgica al huevo o a cualquier producto que contenga huevo.
Slovenian: • Alergijska reakcija na jajca ali na karkoli, kar vsebuje jajca.
Spanish: d. Otras poblaciones especiales
Slovenian: d. Druge posebne skupine
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue en general comparable para todas las cohortes de edad.
Slovenian: Profil varnosti po 1. in 2. odmerku je bil na splošno primerljiv za vse starostne skupine.
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5 °C.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri kateri koli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está embarazada (además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación, ver Embarazo y lactancia).
Slovenian: • Če je oseba, ki naj bi bila cepljena, nosečnica (poleg tega 1 mesec po cepljenju ne smete zanositi, glejte Nosečnost in dojenje).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ProQuad en niños menores de 9 meses.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ProQuad pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, nista bili dokazani.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas (urticaria).
Slovenian: Lahko se pojavijo alergijske reakcije (koprivnica).
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada individuo con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Slovenian: Pomembno je, da za vsakogar uporabite drugo sterilno brizgo in iglo, da preprečite prenos okužb z enega posameznika na drugega.
Spanish: Además, se observó en todos los grupos de edad un descenso en las tasas de hospitalización por varicela de aproximadamente un 90 % (unas 10 veces).
Slovenian: Poleg tega so v vseh starostnih skupinah opazili zmanjšanje hospitalizacij zaradi noric za približno 90 % (približno 10-kratno).
Spanish: • Una infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) sin presentar síntomas de enfermedad por VIH.
Slovenian: • Okužba s človeškim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) brez znakov bolezni HIV.
Spanish: Si usted o su hijo sufren una reacción alérgica, llame a su médico de inmediato.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: (3) Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Slovenian: 3) Pridobljen iz humanih diploidnih celic (MRC-5).
Spanish: Qué es ProQuad y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je cepivo ProQuad in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Siempre debe estar preparado el tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Slovenian: Vedno morajo biti na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje in nadzor, če bi po cepljenju prišlo do redke anafilaktične reakcije.
Spanish: • Individuos menores de 9 meses de edad
Slovenian: • Posamezniki, mlajši od 9 mesecev
Spanish: ProQuad no está indicado en este subgrupo de la población pediátrica.
Slovenian: Cepivo ProQuad ni indicirano pri tej podskupini pediatrične populacije.
Spanish: Enfermedades de Estados Unidos (US Centers for Disease Control and Prevention).
Slovenian: (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA.
Spanish: Profilaxis post-exposición
Slovenian: Profilaksa po izpostavitvi
Spanish: Puede evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
Slovenian: Z ovrednotenjem serološkega statusa bolnika se lahko ugotovi, ali so potrebni dodatni odmerki cepiva ali ne.
Spanish: • Raros: infección de la piel; varicela.
Slovenian: • Redki: okužba kože; norice;
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
Slovenian: Navodila za pripravo, namenjena zdravstvenemu osebju, so navedena na koncu navodila.
Spanish: Los perfiles de seguridad de las vacunas administradas fueron comparables (ver sección 4.8).
Slovenian: Varnostni profili prejetih cepiv so bili primerljivi (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Esta vacuna contiene trazas de neomicina.
Slovenian: To cepivo vsebuje neomicin v sledeh.
Spanish: En el periodo de 30 días tras la vacunación no se observó un incremento del riesgo de crisis febriles (ver sección 5.1).
Slovenian: V obdobju 30 dni po cepljenju niso opazili povečanega tveganja za vročinske krče (glejte poglavje 5.1).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene una tuberculosis activa no tratada.
Slovenian: • Če ima oseba, ki naj bi bila cepljena, aktivno nezdravljeno tuberkulozo.
Spanish: * Dosis que infecta al 50 % de los cultivos celulares ** Unidades formadoras de placa
Slovenian: * 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi (CCID = cell culture infectious dose) ** enote, ki tvorijo plak (PFU = plaque-forming units)
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna es alérgica a cualquiera de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o cualquiera de los otros componentes incluidos en la sección 6).
Slovenian: • Če je oseba, ki naj bi bila cepljena, alergična na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli drugo sestavino, navedeno v poglavju 6).
Spanish: En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artralgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20 %), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duración más larga.
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno večje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in trajajo dlje časa.
Spanish: Sin embargo, la vacunación podría ser menos efectiva que para personas no infectadas (ver No use ProQuad).
Slovenian: Cepljenje je namreč lahko manj učinkovito kot pri neokuženih osebah (glejte S cepivom ProQuad se ne sme cepiti).
Spanish: Hay datos insuficientes que apoyen el uso de ProQuad con cualquier otra vacuna.
Slovenian: Ni dovolj podatkov v podporo uporabi cepiva ProQuad s katerim koli drugim cepivom.
Spanish: ProQuad debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Cepljenje s cepivom ProQuad je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: Los datos de seguridad e inmunogenicidad muestran que ProQuad se puede administrar a individuos entre 9 y 12 meses de edad, bajo circunstancias especiales (por ejemplo, de acuerdo con las recomendaciones oficiales o cuando se considera necesaria una protección temprana).
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti kažejo, da se v posebnih primerih lahko s cepivom ProQuad cepi posameznike, stare od 9 do 12 mesecev (npr. v skladu z uradnimi priporočili ali kadar je nujna zgodnja zaščita).
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad de 30 minutos cuando se almacena entre 20 ºC y 25 ºC.
Slovenian: Bila pa je dokazana 30-minutna stabilnost, kadar se cepivo shranjuje pri temperaturi od 20 C do 25 C.
Spanish: Aparte del incremento de las crisis febriles después de la primera dosis, no se identificó ningún problema de seguridad después de la primera o segunda dosis.
Slovenian: Razen povečanja pojavnosti vročinskih krčev po prvem odmerku niso odkrili nobenih drugih varnostnih zadržkov po prvem ali drugem odmerku.
Spanish: Durante el período de observación de 10 años, la tasa acumulativa de varicela fue del 7,5 % después de 1 dosis y del 2,2 % después de 2 dosis.
Slovenian: V 10-letnem obdobju opazovanja je znašal kumulativni delež noric 7,5 % po 1 odmerku in 2,2 % po 2 odmerkih.
Spanish: Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides) (ver sección 4.8).
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov) (glejte poglavje 4.8).
Spanish: ProQuad contiene sorbitol
Slovenian: Cepivo ProQuad vsebuje sorbitol
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune.
Slovenian: • Če ima oseba, ki naj bi bila cepljena, bolezen krvi ali katero koli vrsto raka, ki vpliva na imunski sistem.
Spanish: Entre las personas de alto riesgo susceptibles a la varicela se encuentran:
Slovenian: Osebe z velikim tveganjem, sprejemljive za norice, so:
Spanish: Informe a su médico si su hijo ha recibido recientemente una vacuna o si la tiene programada en un futuro cercano.
Slovenian: Zdravniku povejte, če je bil vaš otrok pred kratkim cepljen ali če naj bi bil cepljen v bližnji prihodnosti.
Spanish: La vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (AHr).
Slovenian: To cepivo lahko v sledeh vsebuje rekombinantni humani albumin (rHA).
Spanish: Los resultados mostraron un descenso progresivo de las tasas de varicela hasta un total del 90 % al 95 % (aproximadamente de 10 a 20 veces) desde 1995 hasta 2009 en todos los grupos de edad, tanto en niños y adolescentes vacunados como en no vacunados.
Slovenian: Rezultati so pokazali postopno upadanje deleža noric za skupno 90 % do 95 % (približno 10- do 20-kratno) od leta 1995 do leta 2009 v vseh starostnih skupinah, tako pri cepljenih kot pri necepljenih otrocih in mladostnikih.
Spanish: Se desconoce si ProQuad puede causar daño en el feto, cuando se administra a mujeres embarazadas, o si puede afectar a la capacidad de reproducción.
Slovenian: Ni znano, ali lahko cepivo ProQuad škoduje plodu, če z njim cepimo nosečnico, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Spanish: No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que estén en contacto con los individuos vacunados.
Slovenian: Ni potrjenih dokazov, ki bi kazali, da se tak virus prenaša na za rdečke dovzetne osebe, ki so v stiku s cepljenimi posamezniki.
Spanish: • individuos inmunocomprometidos (ver sección 4.3);
Slovenian: • osebe s pomanjkljivo imunostjo (glejte poglavje 4.3),
Spanish: Para la reconstitución de la vacuna utilizar únicamente el disolvente suministrado, ya que carece de conservantes o de otras sustancias antivíricas capaces de inactivar la vacuna.
Slovenian: Za pripravo cepiva uporabite le priložen vehikel, ker je brez konzervansov ali drugih protivirusnih snovi, ki bi lahko inaktivirale cepivo.
Spanish: Los receptores de la vacuna deberán intentar evitar, en la medida de lo posible, un contacto estrecho con personas de alto riesgo susceptibles a varicela hasta 6 semanas después de la vacunación.
Slovenian: Cepljene osebe naj bi se, kadar je le mogoče, izogibale tesnemu stiku z osebami z velikim tveganjem, ki so sprejemljive za norice, do 6 tednov po cepljenju.
Spanish: En niñas adolescentes, las reacciones tienen una incidencia intermedia entre las observadas en niños y en mujeres adultas.
Slovenian: Pri dekletih v adolescenci so neželeni učinki po pojavnosti vmes med tistimi pri otrocih in tistimi pri odraslih ženskah.
Spanish: El médico deberá estar alerta ante el aumento de temperatura que puede producirse después de la vacunación (ver sección 4.8).
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na morebiten porast temperature po cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli to cepivo.
Spanish: Estudios observacionales de la efectividad a largo plazo de la vacuna de varicela Los datos de seguimiento procedentes de dos estudios observacionales de efectividad en Estados Unidos confirmaron que la vacunación generalizada frente a la varicela reduce el riesgo de varicela en aproximadamente un 90 % y que la protección se mantiene durante al menos 15 años tanto en los individuos vacunados como en los no vacunados.
Slovenian: Opazovalne študije dolgotrajne učinkovitosti cepiva proti noricam Podatki iz spremljanja v dveh ameriških opazovalnih študijah učinkovitosti so potrdili, da široko cepljenje proti noricam zmanjšuje tveganje za norice za približno 90 %, zaščita pa se ohranja vsaj 15 let tako pri cepljenih kot pri necepljenih posameznikih.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos a largo plazo con ProQuad (ver sección 5.1).
Slovenian: Za cepivo ProQuad dolgoročnejših podatkov trenutno ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Persistencia de Respuesta Inmune
Slovenian: Trajanje imunskega odziva
Spanish: Además de evaluar la incidencia de crisis febriles ocurridas en los 30 días posteriores a la primera dosis (ver sección 4.8), el estudio también evaluó la seguridad general de ProQuad en el periodo de 30 días después de la primera o segunda dosis.
Slovenian: Poleg pojavnosti vročinskih krčev, ki se pojavijo v 30 dneh po prejemu prvega odmerka (glejte poglavje 4.8), so v študiji ovrednotili tudi splošno varnost cepiva ProQuad v obdobju 30 dni po prejemu prvega ali drugega odmerka.
Spanish: Hasta la fecha no se han publicado estudios sobre el efecto de las vacunas de virus de sarampión en niños con tuberculosis no tratada.
Slovenian: Doslej niso poročali o študijah o vplivu cepiv proti ošpicam na otroke z nezdravljeno tuberkulozo.
Spanish: Mientras que las tasas de seroconversión para varicela fueron uniformemente altas (97,9 %-99,8 % en todos los estudios), no se observó que la seroconversión se correlacionara bien con la protección.
Slovenian: Medtem ko je bil delež serokonverzije za norice konstantno visok (97,9 % do 99,8 % v vseh študijah), pa se zanjo ni pokazalo, da bi dobro sovpadala z zaščito.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir ProQuad
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo ProQuad
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está recibiendo tratamiento o tomando medicación que pueda debilitar el sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticosteroides para el asma o terapia sustitutiva).
Slovenian: • Če oseba, ki naj bi bila cepljena, prejema terapijo ali jemlje zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem (razen majhnih odmerkov kortikosteroidov pri astmi ali kot nadomestno zdravljenje).
Spanish: No se han realizado estudios no-clínicos convencionales, pero no existen motivos de preocupación no-clínica que se considere relevante para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
Slovenian: Običajne predklinične študije varnosti niso bile opravljene, ni pa predkliničnih zadržkov, ki bi jih smatrali za pomembne za klinično varnost, razen podatkov, vključenih v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Spanish: Ver también Sección 3 Cómo usar ProQuad
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 Kako uporabljati cepivo ProQuad.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Spanish: (2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Slovenian: 2) Pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov.
Spanish: En estos casos debe evaluarse cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo potencial antes de considerar la vacunación.
Slovenian: V takih primerih je treba pred odločitvijo za cepljenje skrbno oceniti morebitno tveganje in korist.