FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quinidine-associated thrombocytopenia usually, but not always, resolves within a few days of discontinuation of the sensitising medicinal product.
Italian: Solitamente, ma non sempre, la trombocitopenia associata alla chinidina si risolve entro pochi giorni dall'interruzione del medicinale sensibilizzante.
English: Dose adjustment is therefore not required in mild or moderate renal impairment.
Italian: Non è pertanto richiesto adattamento della dose in presenza di compromissione renale lieve o moderata.
English: Plasma digoxin concentrations should be closely monitored in patients taking NUEDEXTA concomitantly, and the digoxin dose reduced, as necessary.
Italian: Le concentrazioni di digossina plasmatica devono essere strettamente monitorate nei pazienti che prendono contemporaneamente NUEDEXTA, e si deve ridurre la dose della digossina come necessario.
English: When taking two capsules within 24 hours, the recommended dose interval is 12 hours.
Italian: Se si assumono due capsule in 24 ore, l'intervallo di dose raccomandato è di 12 ore.
English: • abnormally frequent daytime urination
Italian: • anormale frequenza della minzione giornaliera
English: Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Italian: Il suo medico inizierà a trattarla con NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule da assumere come indicato di seguito:
English: Before treatment with Nuedexta is initiated patients must be fully evaluated to confirm the diagnosis of PBA. Central to the diagnosis are the presence of an underlying neurological condition known to cause PBA, and confirmation that the episodes of emotional expression do not reflect the patient's emotional state or mood.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Nuedexta, i pazienti devono essere valutati in modo completo per confermare la diagnosi di PBA. Un punto centrale per la diagnosi è la presenza di una condizione neurologica sottostante nota quale causa di PBA e la conferma che gli episodi di espressione emotiva siano incongrui o sproporzionati rispetto allo stato emotivo o umorale del paziente.
English: The higher dose of quinidine used in these studies would have resulted in approximately a 1.6 fold greater exposure to of dextromethorphan than with NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Italian: La dose più alta di chinidina usata in questi studi avrebbe provocato un'esposizione di circa 1,6 volte maggiore al destrometorfano rispetto a NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
English: • very common (≥1/10)
Italian: • Molto comune (≥1/10);
English: Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Italian: La valutazione e il trattamento del sovradosaggio sono basati sull'esperienza con le componenti individuali, destrometorfano e chinidina.
English: Drugs that delay elimination of quinidine (cimetidine, carbonic anhydrase inhibitors, thiazide diuretics) should be withdrawn unless absolutely required.
Italian: I farmaci che ritardano l'eliminazione della chinidina (cimetidina, inibitori dell'anidrasi carbonica, diuretici tiazidici) devono essere sospesi, salvo che non siano assolutamente necessari.
English: This test dose is adequate to represent the steady state exposure in patients with CYP2D6 extensive metabolizer phenotype.
Italian: Questo test di dosaggio è adeguato a rappresentare l'esposizione allo stato stazionario in pazienti con metabolizzatore estensivo di fenotipo CYP2D6.
English: Quinidine inhibited CYP2D6 with a half maximal inhibitory concentration (IC50) of less than 0.05 µM.
Italian: La chinidina ha inibito il CYP2D6 ad una metà della concentrazione inibitoria massima (IC50) inferiore a 0,05 µM.
English: Capsule content Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
Italian: Contenuto della capsula Sodio croscarmelloso Cellulosa, microcristallina Silice, colloidale anidra Lattosio monoidrato Stearato di magnesio
English: Therefore, dosage adjustment is not required in patients with mild and moderate hepatic impairment, although additional monitoring for adverse reactions should be considered in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Non è pertanto richiesto adattamento posologico in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata, sebbene si debba prendere in considerazione un monitoraggio aggiuntivo per reazioni avverse in pazienti con compromissione epatica moderata.
English: These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems,
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento della malaria o dei problemi del ritmo cardiaco;
English: NUEDEXTA has the potential to cause QTc prolongation and hence torsades de pointes-type ventricular tachycardia.
Italian: NUEDEXTA ha la potenzialità di provocare prolungamento del QTc e pertanto tachicardia ventricolare per torsione di punta.
English: Concomitant administration of quinidine with digoxin, a P-glycoprotein substrate, results in serum digoxin levels that may be as much as doubled.
Italian: La somministrazione concomitante di chinidina con digossina, un substrato della P-glicoproteina, risulta in livelli sierici di digossina che possono essere addirittura raddoppiati.
English: See leaflet for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
English: As this medicinal product may cause foetal harm, it is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Poiché può provocare danno fetale, questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: • medicines used to treat various heart conditions, such as diltiazem, verapamil, digoxin,
Italian: • medicinali usati per trattare svariate condizioni cardiache, come diltiazem, verapamil, digossina,
English: Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Italian: Il trattamento con IMAO non deve essere iniziato prima di 14 giorni dopo la sospensione di NUEDEXTA (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serious and possibly fatal drug interactions, including serotonin syndrome.
Italian: Pazienti che assumono inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) o che hanno assunto IMAO nei 14 giorni precedenti per il rischio di interazioni gravi e possibilmente mortali, inclusa la sindrome da serotonina.
English: Given the pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions, concomitant use of NUEDEXTA and TCAs is not recommended due to the elevated risk of serotonin syndrome (see section 4.5).
Italian: Date le interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche, l'uso concomitante di NUEDEXTA e TCA non è raccomandato a causa del rischio elevato di sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.5).
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Italian: Non è stata studiata in modo sistematico in soggetti anziani (di età >65 anni) la farmacocinetica di destrometorfano/chinidina, anche se tali soggetti erano stati inclusi nel programma clinico (14% di età ≥65 anni, 2% di età ≥75 anni).
English: Methods as to acidify the urine and dialysis are of no demonstrated benefit.
Italian: Non è stato dimostrato alcun beneficio dal ricorso ai metodi per acidificare l'urina e dalla dialisi.
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
Italian: 95%) dal placebo dopo la correzione basale era di 10,2 (12,6) ms.
English: Because of this effect on CYP2D6, accumulation of parent drug substances and/or failure of active metabolite formation may affect the safety and/or the efficacy of medicinal products used concomitantly with NUEDEXTA that are metabolised by CYP2D6 (see section 4.5).
Italian: A causa di questo effetto sul CYP2D6, l'accumulo di sostanze del farmaco progenitore e/o la mancata formazione del metabolita attivo possono incidere sulla sicurezza e/o l'efficacia dei medicinali usati in modo concomitante con NUEDEXTA che sono metabolizzati dal CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
English: When concomitant use of a CYP2D6 substrate drug is considered necessary, the dose of the CYP2D6 substrate should be reduced as appropriate according to the pharmacokinetics of the substrate involved (see section 4.5).
Italian: Quando è considerato necessario l'uso concomitante di un farmaco substrato per CYP2D6, la dose del substrato per CYP2D6 deve essere ridotta in modo appropriato in base alla farmacocinetica del substrato interessato (vedere paragrafo 4.5).
English: Each bottle consists of high density polyethylene (HDPE) with a child resistant polypropylene cap and contains 60 hard capsules.
Italian: Ciascun flacone è realizzato in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene a prova di bambino e contiene 60 capsule dure.
English: • heart attack (myocardial infarction), heart palpitations
Italian: • attacco cardiaco (infarto del miocardio), palpitazioni cardiache
English: Quinidine is an inhibitor of P-glycoprotein.
Italian: La chinidina è un inibitore della P-glicoproteina.
English: (syncope), fall
Italian: svenimento (sincope), cadute
English: While therapeutic doses of quinidine for treatment of cardiac arrhythmia or malaria are generally ≥10fold higher than the dose of quinidine in this medicinal product, potentially fatal cardiac arrhythmia, including torsades de pointes, can occur at quinidine exposures that are possible from NUEDEXTA overdose.
Italian: Anche se le dosi terapeutiche della chinidina per il trattamento dell'aritmia cardiaca o della malaria sono generalmente più alte di ≥10 volte rispetto alla dose di chinidina presente in questo medicinale, l'aritmia cardiaca potenzialmente mortale, compresa la torsione di punta, può avvenire con esposizioni di chinidina che sono possibili con un sovradosaggio di NUEDEXTA.
English: Fever may be a presenting symptom, and thrombocytopenia or other signs of hypersensitivity may also occur.
Italian: La febbre può essere un sintomo di presentazione e possono anche sopravvenire trombocitopenia o altri segni di ipersensibilità.
English: In the case of pro-drugs whose actions are mediated by the CYP2D6-produced metabolites (for example, codeine and hydrocodone, whose analgesic and antitussive effects appear to be mediated by morphine and hydromorphone, respectively), efficacy may be substantially reduced by NUEDEXTA due to inhibition of CYP2D6 and hence impaired formation of the active metabolite.
Italian: Nel caso di pro-farmaci la cui azione è mediata dai metaboliti prodotti dal CYP2D6 (ad esempio codeina e idrocodone, i cui effetti analgesici e antitussigeni sembra siano mediati dalla morfina e dall'idromorfone, rispettivamente), l'efficacia può essere sostanzialmente ridotta da NUEDEXTA, a causa dell'inibizione del CYP2D6 e la conseguente compromissione della formazione del metabolita attivo.
English: • weakness (asthenia), irritability
Italian: • debolezza (astenia), irritabilità
English: When initiating treatment with NUEDEXTA in patients at risk of QT prolongation, electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval should be conducted at baseline and at 2 hours after the first dose administered in the fasted state (approximates to quinidine Tmax).
Italian: Quando si inizia il trattamento con NUEDEXTA in pazienti a rischio di prolungamento del QT, deve essere effettuata una valutazione elettrocardiografica (ECG) dell'intervallo QT al livello basale e 2 ore dopo la prima dose somministrata a digiuno (avvicinamento al Tmax di chinidina).
English: • double vision, blurred vision
Italian: • visione doppia, offuscamento della vista
English: Only for NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blister packs consist of a PVC based clear film with aluminium foil seal and contains 13 hard capsules.
Italian: Solo per NUEDEXTA 15 mg/9 mg: ciascuna confezione in blister è composta di una pellicola trasparente a base di PVC sigillato con un foglio di alluminio e contiene 13 capsule dure.
English: If any of the above occur, stop taking the capsules and tell your doctor immediately
Italian: Se sopravviene uno qualsiasi degli effetti suddetti, interrompa l'assunzione delle capsule e si rivolga immediatamente al suo medico.
English: The safety of NUEDEXTA was investigated in a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study over 12 weeks in 326 PBA patients with underlying ALS (60%) or MS (40%) and in a follow-up open-label extension phase with a patient subgroup of this study (253 patients) for an additional 84 days.
Italian: La sicurezza di NUEDEXTA è stata esaminata in uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane in 326 pazienti con PBA e sottostante SLA (60%) o SM (40%) e in una fase estensiva di valutazione in aperto con un sottogruppo di pazienti di questo studio (253 pazienti) per ulteriori 84 giorni.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare lo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
English: Quinidine at higher doses than in NUEDEXTA can cause immune-mediated thrombocytopenia that can be severe or fatal.
Italian: La chinidina a dosi più alte rispetto a quelle di NUEDEXTA può provocare trombocitopenia immunomediata che può essere grave o fatale.
English: Treatment with NUEDEXTA may therefore result in elevated plasma levels and accumulation of co-administered medicinal products that undergo extensive CYP2D6 metabolism.
Italian: Il trattamento con NUEDEXTA può pertanto provocare livelli plasmatici elevati e accumulo dei medicinali co-somministrati che sono sottoposti a un metabolismo estensivo del CYP2D6.
English: Hepatitis, including granulomatous hepatitis, has been reported in patients receiving quinidine, generally during the first few weeks of therapy.
Italian: Nei pazienti che assumono chinidina è stata segnalata epatite, inclusa l'epatite granulomatosa, generalmente durante le prime settimane di terapia.
English: Patients receiving concomitant treatment with quinidine, quinine, or mefloquine (see section 4.5).
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con chinidina, chinina o meflochina (vedere paragrafo 4.5).
English: Mean changes in QTcF were 6.8 ms for NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg and 9.1 ms for the reference positive control (moxifloxacin).
Italian: Le variazioni medie del QTcF erano 6,8 ms per NUEDEXTA 23 mg/9 mg e 9,1 ms per il controllo positivo di riferimento (moxifloxacina).
English: NUEDEXTA must not be used with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moklobemide, or in patients who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Italian: NUEDEXTA non deve essere usato con gli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO), come fenelzina e moclobemide, o in pazienti che hanno assunto IMAO nei 14 giorni precedenti, a causa del rischio di sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.3).
English: Dextromethorphan is a sigma-1 receptor agonist and an uncompetitive NMDA receptor antagonist.
Italian: Il destrometorfano è un agonista del recettore sigma-1 e un antagonista non competitivo del recettore NMDA.
English: A population pharmacokinetic analysis of 170 subjects (148 subjects <65 years old and 22 subjects ≥65 years old) administered dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg revealed similar pharmacokinetics in subjects <65 years and those ≥65 years of age.
Italian: Un'analisi farmacocinetica su una popolazione di 170 soggetti (148 soggetti di età <65 anni e 22 soggetti di età ≥65 anni) cui veniva somministrato destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg ha rivelato una farmacocinetica simile nei soggetti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni.
English: • gall stones, increased bilirubin levels in the blood, abnormal liver function test
Italian: • calcoli biliari, aumento dei livelli di bilirubina nel sangue, test di funzionalità del fegato anomali
English: • The other ingredients are croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate and gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Italian: • Gli altri componenti sono sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina, silice colloidale, lattosio monoidrato, stearato di magnesio e gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), inchiostro per la stampa (glassa digommalacca, propilenglicole, biossido di titanio (E171)).
English: NUEDEXTA is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults (see section 4.4).
Italian: NUEDEXTA è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti (vedere paragrafo 4.4).
English: The risk of thrombocytopenia in association with the lower dose of quinidine in NUEDEXTA is unknown.
Italian: Il rischio di trombocitopenia in associazione alla dose minore di chinidina in NUEDEXTA non è noto.
English: • travel or motion sickness, ringing in the ears (tinnitus)
Italian: • mal d'auto o da movimento, ronzio nelle orecchie (tinnito)
English: Digoxin and other P-glycoprotein substrates
Italian: Digossina e altri substrati della P-glicoproteina
English: • Drug-drug interactions including involvement of CYP2D6 substrates and inhibitors
Italian: • interazioni farmaco-farmaco che includono il coinvolgimento di substrati e inibitori del CYP2D6
English: • if you have a history of low levels of blood cells caused by quinidine, quinine or mefloquine (this can cause a tendency to bleed or bruise more easily than normal)
Italian: • se ha una storia di bassi livelli di globuli rossi provocati da chinidina, chinina o meflochina (ciò può provocare una tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi superiore al normale);
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) differences from placebo after baseline-correction were 10.2 (14.6) and 18.4 (22.7) ms following dextromethorphan/quinidine doses of 23 mg /26 mg and 46 mg /53 mg, respectively.
Italian: Le differenze medie massime (con limiti superiori dell'intervallo di confidenza del 95%) dal placebo dopo la correzione basale erano 10,2 (14,6) e 18,4 (22,7) ms dopo le dosi di destrometorfano/chinidina di 23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, rispettivamente.
English: The maximum daily dose from week 4 onwards is NUEDEXTA 23 mg/9 mg, twice daily.
Italian: La dose massima giornaliera dalla settimana 4 in poi è NUEDEXTA 23 mg/9 mg due volte al giorno.
English: • if you are already taking medicines containing quinidine, quinine, or mefloquine.
Italian: • se sta già assumendo medicinali contenenti chinidina, chinina o meflochina.
English: Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Italian: In caso di dubbi si rivolga al medico, se qualcuno dei punti precedenti La riguarda.
English: Approximately 30% of study participants carried diagnoses other than ALS and MS, including stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease, Alzheimer's disease and other dementia, primary lateral sclerosis, progressive bulbar palsy, and progressive supranuclear palsy.
Italian: Circa il 30% dei partecipanti allo studio ha riportato diagnosi diverse da SLA e SM, incluso ictus, lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer e altre demenze, sclerosi laterale primaria, paralisi bulbare progressiva e paralisi sopranucleare progressiva.
English: Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico la monitorerà con attenzione per l'eventuale comparsa di effetti indesiderati:
English: Plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan are proportional to dextromethorphan dose in the presence of a fixed dose of quinidine such as that contained in NUEDEXTA.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e di destrorfano sono proporzionali alla dose di destrometorfano in presenza di una dose fissa di chinidina come quella contenuta in NUEDEXTA.
English: The mean plasma Cmax of quinidine following NUEDEXTA 15 mg / 9 mg twice daily in subjects with PBA was 1 to 3% of the therapeutic concentrations associated with antiarrhythmic efficacy (2 to 5 µg/mL).
Italian: La Cmax media plasmatica della chinidina dopo un trattamento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg due volte al giorno in soggetti con PBA era tra l'1 ed il 3% delle concentrazioni terapeutiche associate a efficacia antiaritmica (da 2 a 5 µg/mL).
English: There is no relevant use of NUEDEXTA in the paediatric population for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NUEDEXTA nella popolazione pediatrica per il trattamento sintomatico della sindrome pseudobulbare.
English: • to continue the treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, or
Italian: • continuare il trattamento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule o
English: The supratherapeutic doses are adequate to represent quinidine exposure increases due to drug-drug interactions and organ dysfunctions.
Italian: Le dosi sopra-terapeutiche sono adeguate a evidenziare che l'esposizione alla chinidina aumenta a causa delle interazioni farmaco-farmaco e delle disfunzioni organiche.
English: • Co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor
Italian: • co-somministrazione di un potente inibitore di CYP3A4
English: Non-specific symptoms, such as light-headedness, chills, fever, nausea, and vomiting, can precede or occur with thrombocytopenia.
Italian: Sintomi non specifici, come stordimento mentale, brividi, febbre, nausea e vomito possono precedere o sopravvenire con la trombocitopenia.
English: Through its binding to the NMDA, sigma-1, SERT and 5-HT1B/D receptors, dextromethorphan is thought to have a modulatory effect on neurotransmission involving glutamate, monoamines (including serotonin), as well as ion channel function.
Italian: Si ritiene che il destrometorfano, legandosi ai recettori NMDA, sigma-1, SERT e 5HT1B/D, abbia un effetto modulatore sulla neurotrasmissione che coinvolge il glutammato, le monoammine (inclusa la serotonina), così come sulla funzione dei canali ionici.
English: A 12 month open-label safety study, also using the higher dose combination of dextromethorphan 23 mg /quinidine 26 mg, included 553 subjects with PBA associated with thirty-four different neurological conditions.
Italian: Uno studio sulla sicurezza di 12 mesi in aperto, che ricorreva anch'esso alla combinazione di dosaggio più alta di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg, includeva 553 soggetti con sindrome PBA associata a trentaquattro differenti condizioni neurologiche.
English: Concomitant administration of medicines that inhibit CYP3A4 can be expected to increase plasma levels of quinidine, which could increase risk relating to QTc prolongation.
Italian: Si può prevedere che la somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono il CYP3A4 aumenti i livelli plasmatici della chinidina, il che può aumentare il rischio correlato a prolungamento del QTc.
English: NUEDEXTA is used for the treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Italian: NUEDEXTA è usato per il trattamento della sindrome pseudobulbare (PBA) negli adulti.
English: The quinidine in NUEDEXTA inhibits CYP2D6 in patients in whom CYP2D6 is not otherwise genetically absent or of low activity (“CYP2D6 Poor Metabolisers” see “Pharmacogenomics” in section 5.2).
Italian: La chinidina in NUEDEXTA inibisce il CYP2D6 in pazienti nei quali CYP2D6 non sia altrimenti geneticamente assente o con bassa attività (“metabolizzatori lenti di CYP2D6”, vedere “Farmacogenomica” al paragrafo 5.2).