FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dubnu 2011 dospěl výbor k názoru, že pro vydání prvního stanoviska, které se týká postupu podle článku 31 a doporučení začlenění výrobních míst v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze, jsou k dispozici dostatečné údaje.
Estonian: Aprillis 2011 jõudis inimravimite komitee järeldusele, et on olemas piisavalt andmeid, et esitada esimene arvamus artikli 31 kohase menetluse kohta, soovitades lisada PD-lahuste olemasolevatele müügilubadele Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohad.
Czech: Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, poté co byly v roztocích k dialýze vyráběných skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru hlášeny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse pärast teadete saamist, et Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahustes, mis on toodetud Castlebaris, ei vasta endotoksiinide sisaldus spetsifikatsioonidele.
Czech: Stanovisko ohledně výrobního místa v Castlebaru nelze v této fázi postupu vydat vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci musí objasnit některé otázky.
Estonian: Praeguses etapis ei saa esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügiloa hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste kohta, mida toodetakse Castlebaris;
Czech: výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I) ve smyslu přidání výrobního místa nacházejícího se v USA.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste, mida toodetakse Castlebaris (vt I lisa), müügilubade tingimusi seoses USAs asuva tootmiskoha lisamisega; asjaomased ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede jaotiste muudatused on esitatud III lisas.
Czech: Zdůvodnění přidání dalšího výrobního místa do rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Estonian: Müügilubadele lisatootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění přidání výrobního místa k rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubadele tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Czech: • Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.
Estonian: • Mitte hoida alla 4°C.
Czech: Jak příopravek Extraneal uchovávat
Estonian: Kuidas Extraneali säilitada
Czech: Konektor lineo obsahuje jod.
Estonian: Lineo konnektor sisaldab joodi.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab märgitud kuu viimasele päevale.
Czech: Změny jsou vyznačeny jako šedě zarámovaný text.
Estonian: Muutused on märgitud halli tekstiga.
Czech: NUTRINEAL
Estonian: Maht
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DIANEAL PD4
Estonian: DIANEAL PD4
Czech: • Uchovávejte v původním obalu.
Estonian: • Hoida originaalpakendis.
Czech: Flexibilní PVC vak o obsahu 1,5 l ; 2,0 l nebo 2,5 l.
Estonian: Pehme polüvinüülkloriidist kott mahuga 1,5; 2,0 ja 2,5 liitrit.
Czech: Objem Počet kusů Konfigurace přípravku
Estonian: Kottide arv karbis Toote konfiguratsioon
Czech: Konektor lineo, kterým může být vybavena Y trubice u vaku typu twin, obsahuje 10,5% mast povidon jódu.
Estonian: Lineo-ühendus, mis võib olla ühendatud Y-ülekandeliidesega, sisaldab 10,5% povidoonjodiidsalvi.
Czech: Datum je uvedeno na kartonové krabici a na vaku u zkratky Exp. a symbolu .
Estonian: Kõlblikkusaeg on märgitud välispakendile ja kotile pärast märget Exp. Ja sümboliga .
Czech: • Přípravek Extraneal zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni.
Estonian: • Kasutamata jäänud Extraneal tuleb hävitada vastavalt saadud koolitusele.
Czech: Pro přípravky Dianeal, Extraneal a Nutrineal jsou dodatky zahrnuty v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací , je-li to aplikovatelné.
Estonian: Dianeali, Extraneali ja Nutrineali ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõigud sisaldavad vastavaid muutusi.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací
Estonian: Lisa III Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõike puudutavad muutused
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Czech: 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston) Po vyjmutí z obalu je třeba roztok ihned použít.
Estonian: 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis) Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Czech: • Přípravek Extraneal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Estonian: • Lahust ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Czech: 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston).
Estonian: 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis)
Czech: Po vyjmutí z obalu je třeba roztok ihned použít.
Estonian: Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Czech: Na trhu nemusí být všechny konfigurace
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: Doba použitelnosti v původním obalu je 2 roky.
Estonian: NUTRINEAL 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat.
Czech: 2 roky 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston)
Estonian: Müügiks pakitud preparaadi kõlblikkusaeg on 24 kuud 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis).
Czech: Typ konektoru(ů)
Estonian: Konnektori tüüp
Czech: 4 kusů vaků typu twin (konektor lineo) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: Podmínky, které mají být provedeny členskými státy:
Estonian: Liikmesriigid peavad kohaldama järgmisi tingimusi:
Czech: Příloha III Podmínky rozhodnutí o registraci
Estonian: III lisa Müügiloa tingimused
Czech: Příslušný orgán do konce září 2012 provede inspekci farmakovigilance.
Estonian: Pädev asutus korraldab 2012. aasta septembri lõpuks ravimiohutuse järelevalve inspektsiooni.
Czech: Do 90 dnů po ukončení tohoto období sledování bude příslušným vnitrostátním orgánům předložen plán řízení změn.
Estonian: 90 päeva jooksul nimetatud seireperioodi lõppemisest esitatakse riiklikele pädevatele asutustele muudatuste juhtimiskava.
Czech: Výsledky inspekce budou poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům.
Estonian: Inspektsiooni tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele.
Czech: Změny mají být předloženy k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Estonian: Muudatused esitatakse hindamiseks riiklikele pädevatele asutustele.
Czech: V tomto plánu budou podrobně uvedeny veškeré změny postupů, frekvencí či limitů v důsledku sledování.
Estonian: Kavas täpsustatakse kõik seireperioodist tulenevad protsesside, tootmiskoormuse või piirmäärade muudatused.
Czech: Výsledek globálních opatření CAPA bude poskytnut příslušným vnitrostátním orgánům a jakékoli změny, které se považují za nezbytné, budou zpracovány prostřednictvím příslušných protokolů řízení změn a následných regulačních postupů na vnitrostátní úrovni.
Estonian: Ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele ja vajalikke muudatusi rakendatakse riiklikul tasandil asjakohaste muudatuste juhtimisprotokollide ning regulatiivmenetluste kaudu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vypracuje globální nápravná a preventivní opatření (CAPA) a použije je k prevenci kontaminace endotoxinem na ostatních místech výroby roztoků k dialýze.
Estonian: Müügiloa hoidja koostab ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani ning kasutab seda endotoksiini kontaminatsiooni ennetamiseks teistes dialüüsilahuste tootmiskeskustes.
Czech: Podmínky, které musí splnit držitel rozhodnutí o registraci:
Estonian: Müügiloa hoidja peab täitma järgmised tingimused:
Czech: Měla by se věnovat pozornost zajištění souladu s inspekcemi na výrobním místě v Castlebaru.
Estonian: Tagada tuleb järjepidevus Castlebari tootmiskeskuse inspektsioonidega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede epidemiologické studie sestávající z klinického auditu, který shromáždí údaje o počtu případů peritonitidy v EU v roce 2010 a 2011 a observační studii ke zhodnocení povahy případů peritonitidy a ostatních případů (včetně případů vedoucích k úmrtí) a jejich výsledku, v souladu s milníky pro hodnocení a hlášení popsanými v konsolidovaném RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab epidemioloogiauuringud, mis koosnevad kliinilisest auditist, mille käigus kogutakse andmeid peritoniidijuhtude arvu kohta ELis aastatel 2010 ja 2011, ning vaatlusuuringust, et hinnata peritoniidijuhtude ja peritoniidita juhtude laadi (sh surmajuhtumid) ning nende tulemusi kooskõlas hindamis- ja teatamisetappidega, mida on kirjeldatud konsolideeritud riskijuhtimiskavas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům současně s příští pravidelně aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) předloží plán řízení rizik (RMP) pro všechny dotčené přípravky za použití schváleného konsolidovaného RMP, verze 2.0 ze dne 21. září 2011, která popisuje obavy spojené s bezpečností tohoto přípravku (zakalená odpadní voda/aseptická peritonitida u roztoků k peritoneální dialýze a systémová zánětlivá reakce vyvolaná endotoxinem u roztoků k hemodialýze) a jim příslušející minimalizaci rizik, která zahrnuje přímá sdělení pracovníkům ve zdravotnictví a opatření týkající se kvality.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab järgmise perioodilise ohutusaruandega samaaegselt riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskava kõikide kõnealuste toodete kohta, kasutades kokkulepitud konsolideeritud riskijuhtimiskava (versioon 2.0, 21. september 2011), milles kirjeldatakse ravimite ohutusprobleeme (hägus vedelik / aseptiline peritoniit peritoneaaldialüüsilahuste korral ja endotoksiinist põhjustatud süsteemne põletikuvastus hemodialüüsilahuste korral) ja nende riski vähendamist, mis hõlmab otsesuhtlust tervishoiutöötajatega ja kvaliteeditoiminguid.
Czech: Tento plán řízení rizik má být v souladu se šablonou EU pro plán řízení rizik (jak je uvedeno ve svazku 9a pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii) a má zahrnovat opatření ke zhodnocení účinnosti minimalizace rizik ve schváleném konsolidovaném RMP.
Estonian: Riskijuhtimiskava järgib ELi riskijuhtimiskava malli (millele on osutatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A) ja sisaldab kokkulepitud konsolideeritud riskijuhtimiskavaga ettenähtud riski vähendamise efektiivsuse hindamise meetmeid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizuje rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze, a to zlepšenými mikrobiologickými analytickými metodikami a začleněním nových míst za účelem zvýšení rozmanitosti dodávky v souladu s plánem řízení změn a jeho časovým harmonogramem.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendab kõnealuste dialüüsilahuste müügiload, võttes arvesse täiendatud mikrobioloogilisi analüüsimeetodeid ja lisades lubadesse uued tootmiskeskused tarne mitmekesisuse suurendamiseks kooskõlas muudatuste juhtimiskava ja selle tähtaegadega.
Czech: V průběhu inspekcí na výrobních místech nacházejících se na jejich území členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci náležitě uplatnili zkušenosti získané v Castlebaru, v souladu s globálními opatřeními CAPA.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil asuvate tootmiskeskuste kontrollimisel on müügiloa hoidja sobivalt rakendanud Castlebari tootmiskeskuses saadud kogemusi kooskõlas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaaniga.
Czech: Poté, co orgán dozoru (IMB) provede potvrzení způsobilosti výrobního místa v Castlebaru, držitel rozhodnutí o registraci provede 12měsíční sledování.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab pärast seda, kui järelevalveasutus on Castlebari tootmiskeskuse kvalifitseerinud, 12-kuulise järelevalve.
Czech: Do konce prosince 2011 orgán dozoru (IMB) provede inspekci výrobního místa v Castlebaru před tím, než bude možné znovu uvést dané roztoky na trh.
Estonian: Enne lahuste uuesti turule viimist korraldab järelevalveasutus 2011. aasta detsembri lõpuks Castlebari tootmiskeskuse inspektsiooni.
Czech: • Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.
Estonian: Mitte hoida alla 4°C.
Czech: Jak příopravek EXTRANEAL uchovávat
Estonian: Kuidas EXTRANEALI säilitada
Czech: DIANEAL PD4
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE DIANEAL PD4
Czech: 2 roky 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston a North Cove, USA).
Estonian: Müügiks pakitud preparaadi kõlblikkusaeg on 24 kuud 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis, Kanadas ja North Cove`s, USA´s).
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõike puudutavad muutused
Czech: • Přípravek EXTRANEAL zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni.
Estonian: Kasutamata jäänud EXTRANEAL tuleb hävitada vastavalt saadud koolitusele.
Czech: Pro přípravky Dianeal a Extraneal jsou dodatky zahrnuty v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací , je-li to aplikovatelné.
Estonian: Dianeali ja Extraneali ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõigud sisaldavad vastavaid muutusi.
Czech: • Přípravek EXTRANEAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Czech: Objem Počet kusů Konfigurace přípravku
Estonian: Toote konfiguratsioon
Czech: V krabici
Estonian: Kottide arv karbis
Czech: Jedná se zejména o:
Estonian: Eelkõige peetakse silmas järgimisi toimeaineid:
Czech: Výbor CHMP považuje za mimořádně důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek na výrobních místech v Kanadě, Polsku a Turecku.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul on äärmiselt oluline, et säilitatakse koordineeritus Kanadas, Poolas ja Türgis asuvates tootmiskohtades praegu kindlaks määratud tingimuste ülevaatamisel.
Czech: Také by se měly poskytnout aktualizované doklady o analýze.
Estonian: Tuleb esitada ka analüüsitulemuste uuendatud tunnistused.
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Estonian: Lisa IV Müügiloa tingimused
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl splnit tyto podmínky (stanovené níže pro jednotlivá výrobní místa).
Estonian: Müügilubade hoidja peab täitma järgmisi tingimusi (esitatud allpool tootmiskoha kaupa).
Czech: Měla by se uvést maximální velikost šarže v Lublinu a poskytnout aktuální validační údaje pro tyto velikosti šarže do tří týdnů od přijetí rozhodnutí Komise.
Estonian: Tuleb kehtestada Lublinis toodetavate partiide maksimumsuurus ning esitada sellise suurusega partiide valideerimisandmed kolme nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Czech: Od okamžiku zjištění znepokojivé skutečnosti v Castlebaru byl zaveden sjednocený evropský přístup a nadále pokračuje postup podle článku 31, v rámci kterého se očekává rozhodnutí týkající se nevyřešených otázek.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete osas kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
Czech: - dextrózu (glukózu) monohydrát - chlorid sodný - natrium S-laktát
Estonian: - naatrium-(S)-laktaat
Czech: Proto by měly být předloženy údaje vztahující se k těmto podmínkám a výbor CHMP by je měl přezkoumat.
Estonian: Seetõttu tuleb inimravimite komiteele esitada järgmiste tingimustega seotud andmed ja need komitees läbi vaadata.
Czech: Léčivé látky od níže uvedených dodavatelů dosud nebyly používány u přípravku registrovaného v EU a měly by se pro ně předložit základní dokumenty o léčivé látce nebo rovnocenné soubory údajů.
Estonian: Allpool loetletud toimeainete tarnijaid ei ole Euroopa Liidu ravimite puhul varem kasutatud ning nende tarnijate kohta tuleb esitada toimeainete põhitoimikud või samaväärsed andmed.
Czech: Všechny léčivé látky by měly být podpořeny základními dokumenty o léčivé látce nebo vhodnými údaji a měly by splňovat požadavky Evropského lékopisu.
Estonian: Kõikide raviainete kohta peavad olemas olema toimeainete põhitoimikud või asjakohased andmed ning raviained peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele.
Czech: Pomocné látky, voda na injekce a hydroxid sodný, jsou kontrolovány podle lékopisu Spojených států.
Estonian: Abiaineid naatriumhüdroksiidi ja vett, mida kasutatakse lahuste valmistamisel, kontrollitakse kooskõlas Ameerika Ühendriikide farmakopöaga.
Czech: Do tří týdnů od přijetí rozhodnutí Komise by se měl předložit příslušný plán řízení změn.
Estonian: Vastav muudatuste juhtimiskava tuleb esitada kolme nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Czech: Kanadské výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
Estonian: Kanada tootmiskoht Müügilubade hoidja peab võtma järgmised meetmed.
Czech: Do jednoho týdne od přijetí rozhodnutí Komise by měl být předložen plán řízení změn, včetně časového harmonogramu jejich provádění.
Estonian: Muudatuste juhtimiskava, sealhulgas selle rakendamise ajakava tuleb esitada ühe nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Czech: Polské výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
Estonian: Poola tootmiskoht Müügilubade hoidja peab võtma järgmised meetmed.
Czech: Turecké výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
Estonian: Türgi tootmiskoht Müügilubade hoidja peab võtma järgmised meetmed.
Czech: U přípravků vyráběných v souladu se specifikacemi EU by se měly poskytnout údaje o stabilitě, včetně údajů dlouhodobých a urychlených.
Estonian: Tuleb esitada stabiilsusandmed, sealhulgas pikaajalise stabiilsuse kohta ning Euroopa Liidu spetsifikatsioonide kohaselt toodetud ravimite puhul kiirendatud korras.
Czech: U bezvodé glukózy by se před uvolněním roztoků k peritoneální dialýze na trh EU za podmínek rozhodnutí o registraci v EU měla zpřísnit mezní hodnota testu na přítomnost endotoxinů v léčivé látce.
Estonian: Enne PD-lahuste Euroopa Liidu müügiloa alusel Euroopa Liidu turule lubamist tuleb muuta rangemaks veevaba glükoosi puhul raviaine endotoksiinisisalduse piirkatse nõudeid.
Czech: Dále by se před uvedením roztoků k peritoneální dialýze na trh EU v rámci rozhodnutí o registraci platného v EU tyto léčivé látky měly případně testovat a mělo by být prokázáno, že jsou v souladu s Evropským lékopisem.
Estonian: Peale selle tuleb enne PD-lahuste Euroopa Liidu müügiloa alusel Euroopa Liidu turule lubamist neid toimeaineid võimaluse korral kontrollida, et kinnitada nende vastavust Euroopa farmakopöale.
Czech: Před uvedením roztoků k peritoneální dialýze na trh EU v rámci rozhodnutí o registraci platného v EU by se tyto látky měly otestovat a měly by se předložit příslušné výsledky prokazující, že tyto látky jsou v souladu s Evropským lékopisem.
Estonian: Enne PD-lahuste Euroopa Liidu müügiloa alusel Euroopa Liidu turule lubamist tuleb esitada nende abiainete kontrollimise tulemused, et kinnitada nende vastavust Euroopa farmakopöale.
Czech: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Estonian: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Czech: Maso 53 dnů
Estonian: 53 päeva
Czech: Intramuskulární injekce
Estonian: Intramuskulaarn e süstimine
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Estonian: Viaal (klaas)
Czech: (Registrační) číslo EU
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Czech: Síla
Estonian: Põrsad
Czech: 1 Injekční lahvička
Estonian: 1 viaal
Czech: Smyšlený název
Estonian: Süstesuspen sioon
Czech: Po použití léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist tuleb pesta käsi.
Czech: Injekce by se neměla opakovat.
Estonian: Süstet ei tohi korrata.
Czech: Další informace o přípravku Baycox Iron jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Estonian: Lisateave Baycox Ironi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycoxiron.
Czech: Železo je zásadní živinou potřebnou k produkci hemoglobinu, který v krvi přenáší kyslík, a určitých důležitých enzymů.
Estonian: Raud on asendamatu toitaine, mida organism vajab hapnikku veres kandva hemoglobiini ning teatud oluliste ensüümide tootmiseks.
Czech: V důsledku toho je toltrazuril schopen hubit parazity ve všech stadiích vývoje a zabraňovat výskytu příznaků kokcidiózy a šíření infekce.
Estonian: Selle tulemusena hävitab toltrasuriil parasiite nende kõigis arengustaadiumides ning ennetab koktsidioosi sümptomeid ja infektsiooni levikut.
Czech: Selatům se podává jednorázovou injekcí do svalu za uchem 48 až 72 hodin po narození.
Estonian: Seda manustatakse ühe süstena 48-72tunniste põrsaste kõrvatagusesse lihasesse.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Baycox Iron je 53 dnů.
Estonian: Baycox Ironiga ravitud sigade liha keeluaeg on 53 päeva.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Baycox Iron převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Baycox Ironi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Používá se u mladých selat na farmách, kde se v minulosti vyskytla parazitární infekce kokcidióza, a to k prevenci průjmu způsobeného novým nakažením kokcidiózou.
Estonian: Seda kasutatakse noortel põrsastel farmides, kus on varem esinenud parasiitinfektsiooni koktsidioosi, et ennetada uue koktsidioosiinfektsiooni põhjustatud kõhulahtisust.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Czech: Baycox Iron je veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Baycox Iron on veterinaarravim.
Czech: Přebytečné železo se ukládá zejména v játrech.
Estonian: Liigne raud ladestub peamiselt maksas.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v březnu 2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2019.
Czech: Po injekčním podání do svalu se gleptoferon vstřebává a štěpí, čímž dochází k uvolnění železa pro využití a/nebo jeho uložení v organismu v závislosti na tom, kolik železa sající selata potřebují.
Estonian: Lihasesse süstitud gleptoferroon imendub ja laguneb organismis, vabastades raua, mida organism kasutab ja/või säilitab, olenevalt põrsa toitainevajadusest.
Czech: V terénní studii, která byla provedena ve třech zemích EU a zahrnovala 968 selat chovaných na farmách, kde se v minulosti vyskytla kokcidióza, bylo podání jednorázové injekce přípravku Baycox Iron do svalu 3. den věku účinné v rámci prevence anémie z nedostatku železa a v rámci omezení vylučování oocyst a průjmu spojeného s kokcidiózou způsobenou kokcidií Cystoisospora suis ve srovnání s podáním pouze železa (ve formě gleptoferonu) 3. den věku.
Estonian: Kolmes Euroopa Liidu liikmesriigis toimunud väliuuringus, kus uuriti üle 968 põrsa farmides, kus on varem esinenud koktsidioosi, oli 3 päeva vanuses manustatud üks Baycox Ironi intramuskulaarne süste efektiivne rauavaegusaneemia ennetamisel ning ootsüstide eritumise ja parasiidi Cystoisospora suis põhjustatud koktsidioosiga kaasneva kõhulahtisuse vähendamisel, võrreldes ainult raua (gleptoferroon) manustamisega 3 päeva vanuses.