FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Indinavir Cmin:  (Im Vergleich zu Indinavir 1.000 mg TID allein)
Norwegian Bokmål: Indinavir Cmin:  (Relativt til indinavir 1000 mg TID alene)
German: Bei Patienten mit asymptomatischer ausgeprägter Leukozyturie (> 100 Zellen/Gesichtsfeld) wurden Fälle von interstitieller Nephritis mit medullärer Kalzifizierung und kortikaler Atrophie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er observert tilfeller av interstitiell nefritt med forkalkninger i medulla og kortikal atrofi hos pasienter med symptomfri alvorlig leukocyturi (> 100 celler/synsfelt).
German: Kapselhülle:
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-HEMMER Lovastatin, Simvastatin Indinavir hemmt CYP3A4, es wird daher erwartet, dass die Plasmakonzentrationen dieser HMG-CoA-Reduktasehemmer deutlich erhöht werden, da sie stark vom CYP3A4-Metabolismus abhängen.
Norwegian Bokmål: Disse HMG-CoA-reduktasehemmere, som er sterkt avhengig av CYP3A4-metabolisering, forventes å få sterkt forhøyede plasmakonsentrasjoner ved samtidig bruk av indinavir.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol oder Ketoconazol sollte eine Dosisreduktion von Indinavir auf 600 mg alle 8 Stunden in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av indinavir-dosen til 600 mg hver 8. time bør vurderes når itrakonazol eller ketokonazol gis samtidig (se pkt.
German: Indinavir und Methadon können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Indinavir og metadon kan brukes sammen uten at dosejustering er nødvendig.
German: Indinavir:  (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg SD allein)
Norwegian Bokmål: Indinavir:  (Relativt til indinavir 800 mg SD alene) Didanosin: 
German: Indinavir AUC: ↑ 53 % Indinavir Cmin: ↑ 298 % (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC: ↑ 53 % Indinavir Cmin ↑ 298 % (Relativt til indinavir 800 mg TID alene)
German: Saquinavir AUC:  360 % Saquinavir Cmin:  450 % (Im Vergleich zu Saquinavir 1.200 mg (Weichgel-Formulierung) allein
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC:  360 % Sakinavir Cmin:  450 % (Relativt til sakinavir 1200 mg (myk kapsel) alene)
German: Indinavir Cmin: ↑ 49 % (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
Norwegian Bokmål: Indinavir Cmin: ↑ 49 % (Relativt til indinavir 800 mg TID alene)
German: Sildenafil-Dosis sollte bei Patienten mit begleitender IndinavirTherapie ein Maximum von 25 mg in einem 48Stunden-Zeitraum nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Sildenafil dosen bør ikke overskride et maksimum på 25 mg i er 48-timers periode hos pasienter som samtidig får behandling med indinavir.
German: In der Mehrzahl der Fälle waren Niereninsuffizienz und akutes Nierenversagen reversibel.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har nyresten vært forbundet med renal dysfunksjon eller akutt nyresvikt; i de fleste tilfellene har renal dysfunksjon og nyresvikt vært reversibel.
German: Die gemeinsame Anwendung kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Indinavir führen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan omfatte seponering av indinavir.
German: Bei allen Patienten unter Behandlung mit Indinavir muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Adekvat hydrering anbefales hos alle pasienter som behandles med indinavir (se pkt.
German: Saquinavir AUC:  620 % Saquinavir Cmin:  450 % (Im Vergleich zu Saquinavir 800 mg SD (Weichgel-Formulierung) allein)
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC:  620 % Sakinavir Cmin:  450 % (Relativt til sakinavir 800 mg SD (myk kapsel) alene)
German: Vardenafil-Dosis sollte bei Patienten mit begleitender IndinavirTherapie ein Maximum von 2,5 mg in einem 24Stunden-Zeitraum nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Vardenafil dosen bør ikke overskride et maksimum på 2,5 mg i er 24-timers periode hos pasienter som samtidig får behandling med indinavir.
German: Indinavir AUC und Cmin: ↔ (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein*)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC og Cmin: ↔ (Relativt til indinavir 800 mg TID alene *)
German: Indinavir und Cimetidin können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Indinavir og cimetidin kan brukes sammen uten at dosejustering er nødvendig.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Vennligst ta kontakt med legen din øyeblikkelig ved et hvert tegn på infeksjon.
German: Ketoconazol 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Norwegian Bokmål: Ketokonazol 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
German: CRIXIVAN 400 mg - Packungen mit 90 und 180 Kapseln - Umkarton
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 400 mg - pakninger med 90 og 180 kapsler - Ytterkartong
German: Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradiger Leberinsuffizienz und klinisch manifester Zirrhose war die Metabolisierung von Indinavir verringert; nach einer Dosis von 400 mg war die mittlere AUC um 60 % größer als bei Lebergesunden, und die durchschnittliche Halbwertszeit stieg auf ca. 2,8 Stunden an.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens og kliniske tegn på cirrhose viste tegn til redusert metabolisme av indinavir, noe som resulterte i omkring 60 % høyere gjennomsnittlig AUC etter en dose på 400 mg.
German: Ketoconazol 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Norwegian Bokmål: Ketokonazol 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
German: • Rückenschmerzen
Norwegian Bokmål: • smerter i ryggen
German: Indinavir sollte in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen auf Basis der aktuellen Daten zur Pharmakodynamik verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av de farmakodynamiske data som er tilgjengelig må indinavir brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler.
German: Kinder unter 1 Jahr
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 2.
German: Zeit (Woche)
Norwegian Bokmål: Tid (uke)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Februar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 februar 2018 Dato for siste fornyelse: 21 februar 2019
German: Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal ikke justeres hyppigere enn hver 4. uke.
German: • Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
Norwegian Bokmål: • utslett og kløe over hele kroppen
German: Nebenwirkungen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 behandelten Kindern betreffen)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (svært vanlige - kan ramme flere enn 1 av 10 barn)
German: In den pädiatrischen Studien zeigten etwa 57 % der Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene fikk ca. 57 % av pasientene en reaksjon på injeksjonsstedet.
German: (Siehe Abschnitt 2 „CRYSVITA enthält Sorbitol" für mehr Informationen.)
Norwegian Bokmål: (Se "CRYSVITA inneholder sorbitol" i avsnitt 2 for mer informasjon).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Burosumab bei Kindern unter einem Jahr ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av burosumab hos barn under ett år har ikke blitt fastslått.
German: Es gab keine Anzeichen für teratogene Wirkungen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for teratogene effekter.
German: Schmerz in einer Extremität
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland
German: Ektopische Mineralisierung
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering
German: • Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass die Knochen nicht richtig wachsen und nicht hart genug werden.
Norwegian Bokmål: • Det lave nivået av fosfat kan gi ben som ikke kan vokse og bli hardt som det skal.
German: Die Anwendung von Burosumab kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen.
Norwegian Bokmål: Administrering av burosumab kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
German: Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff.
German: CRYSVITA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet.
German: (positiv weist auf Heilung hin)
Norwegian Bokmål: (positiv indikerer tilheling)
German: • Zahnabszess (Infektion)
Norwegian Bokmål: • Tannbyll (infeksjon)
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wurde nicht in klinischen Studien untersucht und kann eine Hypokalzämie potenziell verstärken.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene har ikke blitt undersøkt i kliniske studier og kan muligens gi økt hypokalsemi.
German: • Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
Norwegian Bokmål: • kraftige hevelser i øyelokk, munn eller lepper (angioødem)
German: Aufgrund der Molekülgröße ist nicht zu erwarten, dass Burosumab direkt ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Grunnet molekylstørrelsen forventes det ikke at burosumab utskilles direkte.
German: Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen.
German: 370-0013 Gunma JAPAN
Norwegian Bokmål: 370-0013 Gunma
German: • Arzneimittel, die genauso im Körper wirken wie Kalzium (so genannte „Kalzimimetika").
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker på samme måte som kalsium i kroppen ("kalsimimetika").
German: Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten und er wird Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta undersøkelser for å sjekke at du får riktig dose, og kan endre dosen ved behov.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, die nach folgender Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Wenn Sie denken, dass Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Fahrrad oder Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du påvirkes skal du ikke sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre, og rådføre deg med legen.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Schmerzen in Händen und Füßen
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler (myalgi) og hender og føtter
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Burosumab vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av burosumab.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn schwere Reaktionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis disse reaksjonene er alvorlige.
German: CRYSVITA darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden sind.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal ikke gis til barn under 1 år da legemidlets sikkerhet og effekt ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn es sichtbare Teilchen enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom det inneholder synlige partikler.
German: Tabelle 1: Gemeldete Nebenwirkungen von pädiatrischen Patienten mit XLH (N=65).
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos pediatriske pasienter med XLH (N = 65)
German: Versäumte Dosis
Norwegian Bokmål: Uteglemt dose
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisierung, ATC-Code: M05BX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, andre midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
German: Die Höchstdosis, die Sie erhalten werden, beträgt 90 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen du kan få er 90 mg.
German: • Schneller Herzschlag
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
German: Die Höchstmenge des Arzneimittels pro Injektionsstelle beträgt 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalvolumet av legemiddel per injeksjonssted er 1,5 ml.
German: Salzsäure, 10 % (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
German: Diese Arzneimittel müssen mindestens 1 Woche vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling med burosumab (se pkt.
German: Brechen Sie die Behandlung mit CRYSVITA ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta CRYSVITA og informer legen umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaksjon:
German: • FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
Norwegian Bokmål: • FGF23 reduserer mengden av fosfat i blodet.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Burosumab auf die Fertilität des Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige vedrørende burosumabs effekt på fertilitet hos mennesker.
German: Das ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob CRYSVITA einen Einfluss auf das Baby hat.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent om CRYSVITA vil påvirke barnet.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, Burosumab abzusetzen und die biochemische Reaktion zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det å seponere burosumab og overvåke biokjemisk respons.
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande medinfo@kyowakirin.com
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit Knochenstoffwechselerkrankungen hat.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes av lege med erfaring med behandling av pasienter med stoffskifterelatert bensykdom.
German: Es wurden keine spezifischen Fertilitätsstudien mit Burosumab an Tieren durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier er blitt utført med burosumab hos dyr.
German: Durchstechflasche aus Klarglas mit Butylgummi-Stopfen und Aluminiumversiegelung.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass med butylgummipropp og aluminiumsforsegling.
German: Bei pädiatrischen Patienten waren die häufigsten potenziellen Überempfindlichkeitsreaktionen Ausschlag (22 %), Ausschlag an der Injektionsstelle (6 %) und Urtikaria (4 %).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter var de hyppigste mulige overfølsomhetshendelsene utslett (22 %), utslett på injeksjonsstedet (6 %) og urtikaria (4 %).
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert des Patienten muss wegen des Risikos einer Hyperphosphatämie überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasientens fastende serumfosfatnivå bør overvåkes på grunn av risiko for hyperfosfatemi.
German: Wenn an einem Behandlungstag eine größere Menge als 1,5 ml gegeben werden muss, sollte die Gesamtmenge des Arzneimittels auf zwei Dosen aufgeteilt und an zwei verschiedenen Injektionsstellen injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1,5 ml på en gitt doseringsdag, skal totalvolumet av legemiddel fordeles og administreres på to forskjellige injeksjonssteder.
German: Wenn ein Patient eine Dosis versäumt, sollte die Burosumab-Behandlung so bald wie möglich mit der zuvor verschriebenen Dosis wiederaufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose skal burosumab gjenopptas så snart som mulig i tidligere foreskrevet dose.
German: a) Schätzungen des LS Mittelwerts - und der p-Werte stammen von dem Gleichungsmodell für generalisierte Schätzungen, das den Ausgangs-RSS, Besuchstermine und Behandlungsregime sowie deren Interaktionen berücksichtigt.
Norwegian Bokmål: a) Estimatene for LS gjennomsnitt og p-verdier er fra "the generalized estimation equation model" som tar hensyn til baseline RSS, besøk og regimer og dens interaksjon.
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 10, 20 oder 30 mg Burosumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
German: Der interkondyläre Abstand bei Genu varum und der intermalleoläre Abstand beim Genu valgum zeigten keine Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 64.
Norwegian Bokmål: Genu varum interkondylær avstand og genu valgum intermalleolær avstand endret seg ikke fra baseline til uke 64.
German: Orale Phosphatpräparate und Vitamin-D-Derivate müssen 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Oralt fosfat og vitamin D-analoger skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling.
German: Es wird bei Kindern ab 1 Jahr und bei Jugendlichen in der Wachstumsphase angewendet.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom som fortsatt vokser.
German: Die Höchstdosis beträgt 90 mg. Alle Dosen sollen auf 10 mg genau abgemessen werden.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen er 90 mg. Alle doser skal avrundes til nærmeste 10 mg.
German: Die Injektionsstellen sollen immer wieder gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og overvåkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
German: Burosumab kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Burosumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Nach subkutaner Anwendung liegt die Zeitdauer bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen (Tmax) von Burosumab bei ungefähr 5-10 Tagen.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av burosumab nås ca. 5-10 dager.
German: Die versäumte Dosis sollte so bald wie möglich nachgeholt werden und Ihr Arzt wird die zukünftigen Dosen entsprechend neu planen.
Norwegian Bokmål: Den uteblitte dosen skal gis så snart som mulig, og legen vil flytte fremtidige doser tilsvarende.
German: Nach Einleitung der Burosumab-Behandlung soll der Nüchtern-Serumphosphatwert im ersten Behandlungsmonat alle 2 Wochen gemessen werden, in den darauf folgenden 2 Monaten alle 4 Wochen und anschließend nach Bedarf.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med burosumab, skal fastende serumfosfat måles annenhver uke den første behandlingsmåneden, hver 4. uke de følgende 2 månedene og deretter ved behov.
German: Zu einer Kontrolle des Kalzium- und Phosphat-Wertes im Urin alle 3 Monate wird geraten.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalsium og fosfat i urin anbefales hver 3. måned.
German: An der Injektionsstelle sind lokale Reaktionen (z. B. Urtikaria, Erythem, Ausschlag, Schwellung, blaue Flecken, Schmerz, Pruritus und Hämatom im Bereich der Injektionsstelle) aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner (f.eks. urtikaria, erytem, utslett, hevelse, blåmerker, smerter, kløe og hematom på injeksjonsstedet) har forekommet på injeksjonsstedet.
German: • wenn Sie allergisch gegen Burosumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor burosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
German: Bei XLH-Patienten entspricht das beobachtete Verteilungsvolumen von Burosumab ungefähr dem Plasmavolumen, was auf eine begrenzte extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Norwegian Bokmål: Hos XLH-pasienter er det observerte distribusjonsvolumet til burosumab nesten likt plasmavolumet, noe som indikerer begrenset ekstravaskulær distribusjon.
German: Alle 13 Patienten wurden als RGI-C-Responder gemäß der Definition durch einen RGI-CGesamtscore ≥ + 2,0 eingestuft.
Norwegian Bokmål: Alle 13 pasienter ble ansett som RGI-Crespondere definert ved RGI-C totalskår ≥ +2,0.
German: Die Ereignisse wurden im Schweregrad als leicht oder mittelschwer eingestuft.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
German: • Niedriger Vitamin-D-Spiegel im Blut
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av vitamin D i blodet
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
German: Es ist nicht bekannt ob Burosumab/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om burosumab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Burosumab wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Norwegian Bokmål: Burosumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
German: Zur subkutanen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk.
German: Wie CRYSVITA aussieht und Inhalt der Packung CRYSVITA ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung, die sich in einer kleinen Durchstechflasche aus Glas befindet.
Norwegian Bokmål: Hvordan CRYSVITA ser ut og innholdet i pakningen CRYSVITA leveres som en klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun injeksjonsvæske, oppløsning i et lite hetteglass av glass.
German: Clearance und Verteilungsvolumen von Burosumab sind vom Körpergewicht abhängig.
Norwegian Bokmål: Burosumabs clearance og distribusjonsvolum avhenger av kroppsvekt.
German: RGI-C Gesamtscore LS Mittelwert (SE)
Norwegian Bokmål: RGI-C totalskår LS gjennomsnittsskår (SE)
German: Es ist nicht bekannt, ob CRYSVITA in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om CRYSVITA går over i morsmelk, og en risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
German: Bei Feten oder bei den Nachkommen wurde keine ektopische Mineralisierung beobachtet und Burosumab hatte keinen Einfluss auf das prä- und postnatale Wachstum oder die Überlebensfähigkeit der Nachkommen.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering ble ikke observert hos fostre eller avkom, og burosumab påvirket ikke pre- og postnatal vekst, inkludert overlevelse hos avkom.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei pädiatrischen Patienten währendbis zu 64 Behandlungswochen gemeldet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (57 %), Kopfschmerz (54 %), Schmerz in einer Extremität (42 %), erniedrigtes Vitamin D (28 %), Ausschlag (23 %), Zahnschmerzen (19 %), Zahnabszess (14 %), Myalgie (14 %) und Schwindel (11 %) (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten).
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelbivirkningene (ADR) rapportert hos pediatriske pasienter etter opptil 64 uker var reaksjoner på injeksjonsstedet (57 %), hodepine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), vitamin Dreduksjon (28 %), utslett (23 %), tannverk (19 %), tannabscess (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhet (11 %) (Se pkt.