FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Poista metallitiiviste (kuva 2).
Icelandic: Fjarlægið málminnsiglið (mynd 2).
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja kysteamiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif systeamíns á frjósemi manna.
Finnish: Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi ärsyttää silmää.
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð sem getur valdið augnertingu.
Finnish: 15 potilasta käytti Cystadrops-valmistetta.
Icelandic: 15 sjúklingar voru útsettir fyrir Cystadrops.
Finnish: Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: • Vie tiputinpullon kärki lähelle silmää.
Icelandic: Færið sprota dropaglassins nálægt auganu.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita silmään annettavia lääkevalmisteita, antojen välillä pitää odottaa kymmenen minuuttia.
Icelandic: Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis skal láta tíu mínútur líða á milli þess sem lyfin eru notuð.
Finnish: Jos näkö sumenee annon yhteydessä, potilaan pitää odottaa selkeän näön palautumista ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga verður sjúklingurinn að bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa keho ei kykene poistamaan ylimääräistä kystiiniä (aminohappoa), minkä seurauksena kystiinikiteitä kertyy eri elimiin (kuten munuaisiin ja silmiin).
Icelandic: Systíngeymdarkvilli er sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í því að líkaminn getur ekki losað umframmagn systíns (sem er amínósýra), en það veldur því að systínkristalar safnast upp í ýmsum líffærum (svo sem nýra og augum).
Finnish: • Poista harmaa tulppa (kuva 3) pullosta.
Icelandic: Takið gráa tappann (mynd 3) úr hettuglasinu.
Finnish: • Säilytä Cystadrops-valmistetta huonelämpötilassa (se helpottaa tiputtimen käyttöä).
Icelandic: Geymið Cystadrops við stofuhita (það mun auðvelda notkun dropateljarans).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 dropi í hvort auga 4 sinnum á dag á vökutíma.
Finnish: - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2 Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkóníumklóríð (sjá „Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð" í kafla 2), tvínatríumedetat, natríumkarmellósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn til inndælingar.
Finnish: Jos lääkevalmistetta niellään vahingossa, pitää järjestää potilaan seuranta ja oireiden hoito.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni skal fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi meðferð við einkennum.
Finnish: Cystadrops on tarkoitettu sarveiskalvon kystiinikidejäämien hoitoon kystinoosista kärsivillä aikuisilla ja yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
Icelandic: Cystadrops er ætlað til meðferðar við systínkristalútfellingum í hornhimnu hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
Finnish: Siksi kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin on syytä välttää 15 minuutin ajan silmätippojen antamisen jälkeen.
Icelandic: Því skal forðast snertingu við mjúkar augnlinsur í minnst 15 mínútur eftir notkun augndropa.
Finnish: Cystadrops-valmisteella tehtiin kaksi kliinistä tutkimusta: yksihaarainen kliininen tutkimus 8 lapsella ja aikuisella (OCT-1-tutkimus) sekä satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen monikeskustutkimus (CHOC-tutkimus) 32 potilaalla.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með Cystadrops: klínísk rannsókn án samanburðarhóps með 8 börnum og fullorðnum (OCT-1-rannsókn) og opin, fjölsetra, III.
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava huolellisesti uudelleen ja potilasta on varoitettava kysteamiinin mahdollisesta teratogeenisuuden riskistä.
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa verður sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum systeamíns.
Finnish: • Ruuvaa pieni valkoinen korkki irti pipetistä.
Icelandic: Skrúfið litla hvíta lokið af dropateljaranum.
Finnish: • Ota tiputin pussistaan koskettamatta pulloon liitettävää päätä, kiinnitä se pulloon (kuva 4) äläkä irrota sitä.
Icelandic: Takið dropateljarann úr pokanum án þess að snerta endann sem á að festa við hettuglasið, festið hann (mynd 4) við hettuglasið og ekki fjarlægja hann.
Finnish: Kuitenkin imettävillä emoilla ja vastasyntyneillä tehtyjen eläinkokeiden tulosten perusteella (katso kohta 5.3) suun kautta kysteamiinia ottavien naisten ei pitäisi imettää.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum hjá kvendýrum með unga á spena og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) ættu konur, sem taka inn systeamín, ekki að vera með barn á brjósti.
Finnish: Jos anto jää väliin, potilasta pitää kehottaa jatkamaan hoitoa seuraavalla annolla.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af ídreypingu skal segja honum að halda meðferðinni áfram við næstu ídreypingu.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymismyrkyllisyyttä, mukaan lukien teratogeenisuuden (katso kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar á meðal vansköpun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Kysteamiinilla ei ole tehty karsinogeenisia tutkimuksia.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með systeamíni.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset, joko suun kautta tai parenteraalisesti annettuina, aiheuttivat pohjukaissuolen haavoja rotilla ja hiirillä mutta ei apinoilla.
Icelandic: Stórir skammtar af systeamíni, annaðhvort til inntöku eða utan meltingarvegar, valda skeifugarnarsárum í rottum og músum, en ekki í öpum.
Finnish: Odota tippojen käytön jälkeen 15 minuuttia ennen linssien laittamista takaisin silmiin.
Icelandic: Þegar droparnir hafa verið gefnir skal bíða í 15 mínútur þar til linsurnar er settar aftur í augu.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja pakkausselosteesta), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Bensalkóníumklóríð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), tvínatríumedetat, natríumkarmellósa, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn til inndælingar.
Finnish: Keskimääräinen 30 %:n vähennys sarveiskalvon kystiinikidejäämissä verrattuna lähtötasoon säilyi ajan mukana mediaaniannostuksen ollessa 3 tippaa silmää kohden päivässä (vaihteluväli 1 - 3 tippaa) 7:llä 8 potilaasta.
Icelandic: 30% meðalminnkun systínkristalútfellinga í hornhimnu, miðað við grunngildi, var viðhaldið með miðgildi 3 dropa í hvort auga á dag (1-3 dropar) hjá 7 af sjúklingunum
Finnish: • kuivat silmät
Icelandic: þurr augu
Finnish: Sarveiskalvon kystiinikiteiden kertyminen lisääntyy, jos Cystadrops-hoito keskeytetään.
Icelandic: Uppsöfnun systínkristala í hornhimnu eykst ef hætt er að nota Cystadrops.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cystadrops on väritön ja viskoosi silmätippaliuos.
Icelandic: Lýsing á útliti Cystadrops og pakkningastærðir Cystadrops er tær og seigfljótandi augndropalausn.
Finnish: Vaikka mitään vaikutuksia ei odoteta ilmenevän raskauden tai imetyksen aikana, koska systeeminen altistuminen kysteamiinille on mitätön, varotoimiin pitäisi ryhtyä, kun kysteamiinia otetaan samanaikaisesti suun kautta.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki sé gert ráð fyrir áhrifum á meðgöngu eða við brjóstagjöf, þar sem dreifing systeamíns um líkamann er óveruleg, skal gera varúðarráðstafanir við samhliða meðferð með systeamíni sem tekið er inn.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Finnish: • Tiputinpullo pitää hävittää 7 päivän kuluessa sen ensimmäisestä avaamisesta, vaikka se ei olisi tyhjä.
Icelandic: 7 dögum eftir að það var fyrst opnað, jafnvel þótt það sé ekki tómt.
Finnish: Keskimääräinen 40 %:n väheneminen vahvistettiin Cystadrops-haarassa 90. päivänä.
Icelandic: 40% meðallækkun í hópnum sem fékk Cystadrops var staðfest eftir 90 daga.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi
Icelandic: Bensalkóníumklóríð Tvínatríumedetat
Finnish: Cystadrops on silmätippaliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös merkaptamiinina).
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops Cystadrops er augndropalausn sem inniheldur virka efnið systeamín (einnig nefnt merkaptamín).
Finnish: Samoin kuin muiden silmään annettavien silmätuotteiden kanssa systeeminen imeytyminen on todennäköistä.
Icelandic: Líkt og með önnur lyf sem gefin eru í auga er altækt frásog líklegt.
Finnish: • 1 keltainen lasipullo, joka sisältää 5 ml silmätippaliuosta,
Icelandic: 1 gulbrúnt hettuglas úr gleri sem inniheldur 5 ml af augndropum, lausn,
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmäkipu, silmän verekkyys, silmän kutina, lisääntynyt lakrimaatio, sumentunut näkö tai silmän ärsytys.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru augnverkur, aukin blóðsókn til augna, augnkláði, aukin táramyndun, þokusýn eða augnerting.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cystadrops
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cystadrops
Finnish: Näistä 3 (mukaan lukien yksi 2-vuotias ja yksi 3-vuotias) oli alle 6 vuoden ikäisiä.
Icelandic: Alls voru 15 börn útsett fyrir Cystadrops og þar af voru 3 börn (þar á meðal eitt 2 ára og eitt 3 ára) yngri en 6 ára.
Finnish: Tehoa arvioitiin in vivo -konfokaalimikroskopian kokonaispisteillä (IVCM-pisteillä) laskemalla kystiinikiteet sarveiskalvon 7 kerroksessa.
Icelandic: Verkun var metin með IVCM-heildareinkunn (In-Vivo Confocal Microscopy) með því að ákvarða magn systínkristala í 7 lögum hornhimnunnar.
Finnish: Älä laita uusia tippoja ennen kuin on seuraavan säännöllisen annoksen aika.
Icelandic: Ekki sleppa fleiri dropum í augu fyrr en komið er að næsta skammti samkvæmt áætlun.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmtfyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cystadrops-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Cystadrops
Finnish: Jos lopetat Cystadropsvalmisteen käytön, kystiinikiteiden kertyminen silmään (sarveiskalvolle) voi lisääntyä ja johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadrops gæti uppsöfnun kristala í auga (hornhimnu) aukist og valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
Finnish: Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops og við hverju það er notað
Finnish: Hedelmällisyyden vähentymistä havaittiin rotilla tasolla 375 mg/kg/päivä, annoksella, jossa kehon painon kasvu oli jälkeenjäänyttä.
Icelandic: 375 mg/kg/dag og við þann skammt hægðist á þyngdaraukningu.
Finnish: • silmäkipu
Icelandic: • augnverkur
Finnish: Sitä käytetään kystiinikiteiden määrän vähentämiseen silmän (sarveiskalvon) pinnalla kystinoosista kärsivillä aikuisilla ja vähintään 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
Icelandic: Lyfið er notað til að fækka systínkristölum á yfirborði augans (hornhimnu) hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
Finnish: Annetaan silmään.
Icelandic: Til notkunar í auga.
Finnish: • Välittömästi ennen pullon ensimmäistä käyttöä kirjoita avaamispäivä sitä varten varattuun tilaan kartonkipakkauksessa.
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn skal skrá dagsetningu opnunar þess á svæðið sem ætlað er fyrir það á pappaöskjunni.
Finnish: Älä irrota tiputinta pullosta.
Icelandic: Ekki fjarlægja dropateljarann af hettuglasinu.
Finnish: Hoitamattoman kystinoosin vaikutusta raskauteen ei myöskään tunneta.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs systíngeymdarkvilla á meðgöngu eru einnig óþekkt.
Finnish: Vaihe 4: Silmätippojen säilyttäminen käytön jälkeen
Icelandic: Geymsla augndropanna eftir notkun
Finnish: Potilasta pitäisi neuvoa noudattamaan seuraavia pullon avaamista ja pipetin liittämistä koskevia ohjeita:
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að fylgja leiðbeiningunum hér að neðan um opnun hettuglassins og festingu skrúfloksins.
Finnish: Käytä silmätippoja noudattamalla huolellisesti seuraavia ohjeita.
Icelandic: Fylgið vandlega eftirfarandi leiðbeiningum um notkun augndropanna.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia on kuvattu rotilla, joille on annettu kysteamiinia organogeneesin aikana 100 mg kg:aa kohden päivässä.
Icelandic: Vanskapandi áhrif hafa komið fram hjá rottum þegar systeamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Finnish: • Tarkista kartonkipakkaukseen kirjoittamasi avaamispäivä.
Icelandic: Athugið dagsetningu opnunar sem skráð var á pappaöskjuna.
Finnish: Cystadrops 3,8 mg/ml silmätipat, liuos
Icelandic: Cystadrops 3,8 mg/ml augndropar, lausn
Finnish: Tällä annoksella jälkeläisten painon kasvu ja henkiinjääminen imetyksen aikana väheni myös.
Icelandic: Við þennan skammt dró einnig úr þyngdaraukningu og lifun afkvæma á meðan þau voru á spena.
Finnish: Ennen ensimmäistä antokertaa potilasta pitää neuvoa lämmittämään Cystadrops huonelämpöiseksi käytön helpottamiseksi.
Icelandic: Fyrir fyrstu lyfjagjöf skal segja sjúklingnum að leyfa Cystradrops að ná stofuhita til að auðvelda gjöf.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköinen silmään annettaessa.
Icelandic: Ofskömmtun með gjöf í auga er ólíkleg.
Finnish: Vaihe 1: Ennen pullon ensimmäistä käyttöä
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn
Finnish: • Älä koske pullon aukkoon poistettuasi harmaan tulpan.
Icelandic: Ekki snerta op hettuglassins eftir að grái tappinn hefur verið fjarlægður.
Finnish: Yleinen: kipu antopaikassa
Icelandic: Algengar: sársauki á ídreypingarstað
Finnish: Yksi ml sisältää 3,8 mg kysteamiinia (merkaptamiinia) hydrokloridina.
Icelandic: Hver ml inniheldur 3,8 mg af systeamíni (merkaptamín) sem hýdróklóríð.
Finnish: Kokeellinen lääkkeen antaminen aiheuttaa somatostatiinin loppumista useilla eläinlajeilla.
Icelandic: Gjöf lyfsins í tilraunaskyni veldur eyðingu sómatóstatíns í nokkrum dýrategundum.
Finnish: • Ota tiputin pussistaan koskettamatta pulloon liitettävää päätä ja kiinnitä se pulloon (kuva 4).
Icelandic: Takið dropateljarann úr pokanum án þess að snerta endann sem á að festa við hettuglasið og festið hann (mynd 4) við hettuglasið.
Finnish: Silmävoiteet pitää antaa viimeiseksi.
Icelandic: Augnsmyrsli skulu gefin síðast.
Finnish: Hyvin yleinen: silmäkipu, sumentunut näkö, silmän ärsytys, silmän verekkyys, silmän kutina, lisääntynyt lakrimaatio, silmän keräytymät Yleinen: epänormaali tunne silmässä, kuiva silmä, roskan tunne silmässä, silmäluomen ödeema, silmäluomen ärsytys, näön heikentyminen, näärännäppy
Icelandic: Mjög algengar: augnverkur, þokusýn, augnerting, aukin blóðsókn til augna, augnkláði, aukin táramyndun, útfellingar í auga
Finnish: • silmän punaisuus, silmän kutina, silmän ärsytys (polte)
Icelandic: • roði í augum, augnkláði, augnerting (sviðatilfinning)
Finnish: Avaamisen jälkeen: pidä silmätippapullo tiukasti suljettuna ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: geymið dropaglasið vel lokað í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Finnish: Viskoosi, väritön liuos.
Icelandic: Seigfljótandi, tær lausn.
Finnish: Mitä Cystadrops on
Icelandic: Hvernig geyma á Cystadrops
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia.
Icelandic: Hver ml af augndropum, lausn inniheldur 0,1 mg af bensalkóníumklóríði.
Finnish: IVCM-kokonaispisteiden aleneminen Cystadrops-haarassa oli todettavissa 30. päivänä.
Icelandic: IVCM-heildareinkunnar sást eftir 30 daga í hópnum sem fékk Cystadrops.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin, jota yleisesti käytetään silmätuotteiden säilöntäaineena, on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að bensalkóníumklóríð, sem notað er sem rotvarnarefni í augnlyfjum, geti valdið bólgublettum og/eða sárum á hornhimnu.
Finnish: Jos käytät Cystadrops-valmistetta toisen silmälääkkeen kanssa Varmista, että Cystadrops-valmisteen ja toisen silmälääkkeen käytön välillä on vähintään 10 minuuttia.
Icelandic: Tryggið að minnst 10 mínútur líði á milli þess sem Cystadrops og hitt augnlyfið eru notuð.
Finnish: Yksi ml valmistetta sisältää merkaptamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 3,8 mg merkaptamiinia (kysteamiinina) .
Icelandic: Hver ml inniheldur merkaptamínhýdróklóríð sem jafngildir 3,8 mg af merkaptamíni (systeamíni).
Finnish: Huomattakoon kuitenkin, että silmätippoina annettavan kysteamiinin suositeltu päiväannos on vain noin 0,4 % suurimmasta suositellusta kysteamiinin suun kautta annettavasta annoksesta missä tahansa ikäryhmässä.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að ráðlagður heildarskammtur systeamíns í augndropum er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamíni til inntöku í öllum aldurhópum.
Finnish: • Pidä tiputinpulloa alas päin peukalon ja sormien välissä.
Icelandic: Haldið dropaglasinu á milli þumals og fingra þannig að það vísi niður.
Finnish: Kysteamiinin erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
Icelandic: Útskilnaður systeamíns í brjóstamjólk kvenna er óþekktur.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset heikentävät imettävien emojen kykyä ruokkia pentuja.
Icelandic: Stórir skammtar af systeamíni skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Finnish: • Vapauta yksi tippa Cystadrops-valmistetta kerrallaan puristamalla tiputinta varovasti.
Icelandic: Kreistið dropateljarann varlega til að sleppa einum dropa af Cystadrops í einu.
Finnish: Koska kysteamiinin suositeltu kokonaispäiväannos on vain noin 0,4 % suurimmasta suositellusta kysteamiinin suun kautta annettavasta annoksesta missä tahansa ikäryhmässä, mitään yhteisvaikutuksia suun kautta annettavien lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta ilmenevän.
Icelandic: Þar sem ráðlagður heildarskammtur systeamínbasa á sólarhring er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamínbasa til inntöku í öllum aldurshópum er ekki gert ráð fyrir milliverkunum við lyf sem tekin eru inn.
Finnish: Kun kysteamiinia käytetään samanaikaisesti annettuna silmään ja suun kautta, silmään annon vaikutuksen systeemiseen riskiin katsotaan olevan vähäinen.
Icelandic: Talið er að þegar systeamín er samtímis notað í auga og til inntöku sé áhætta fyrir líkamann af völdum gjafar í auga óveruleg.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Umbúðir rofnar þann:
Finnish: • Cystadrops pitää lämmittää huoneenlämpöiseksi ennen ensimmäistä käyttöä.
Icelandic: Cystadrops verður að ná stofuhita fyrir fyrstu gjöf.
Finnish: Cystadrops 3,8 mg/ml silmätipat, liuos kysteamiini (merkaptamiini)
Icelandic: Cystadrops 3,8 mg/ml augndropar, lausn systeamín (merkaptamín)
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmää ja sen tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeissä piilolinsseissä.
Icelandic: Bensalkóníumklóríð getur valdið ertingu í auga og mislitar mjúkar augnlinsur.
Finnish: Cystadrops-valmisteella raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia kliinisten kokeiden ja ranskalaisen NPU-ohjelman yhteydessä.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og franskri PNU-áætlun með Cystadrops.
Finnish: Kiteiden kertyminen silmään johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.
Icelandic: Uppsöfnun kristala í auga getur valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
Finnish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Ranska
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frakkland
Finnish: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 3,8 mg kysteamiinia.
Icelandic: Einn ml af augndropum, lausn inniheldur 3,8 mg af systeamíni.
Finnish: Jos lopetat Cystadrops-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadrops
Finnish: • epämukava tunne antopaikassa (lähinnä tahmeat silmät ja ripset), lääkejäämiä silmäripsissä,
Icelandic: • óþægindi þar sem dropum er sleppt (aðallega klístruð augu og augnhár), uppsafnaðar leifar af lyfinu á augnhárum og umhverfis augun
Finnish: Ennen avaamista:
Icelandic: Áður en umbúðir hafa verið rofnar:
Finnish: Silmään antamisen kautta tapahtuva systeeminen altistuminen on siksi alhaisempi kuin suun kautta annettaessa.
Icelandic: Dreifing systeamíns um líkamann eftir notkun í auga er þar af leiðandi minni en eftir inntöku.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Annosta voidaan vähentää vaiheittain (vähintään 1 tipan kokonaispäiväannokseen kumpaankin silmään) silmäklinikkatutkimuksen (esimerkiksi sarveiskalvon kystiinikidejäämien, valonarkuuden) perusteella.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka megi skammtinn í þrepum (allt niður í minnsta heildarskammt á sólarhring, 1 dropa í hvort auga) í samræmi við augnskoðun.
Finnish: Vaihe 2: Ennen silmätippojen käyttöä
Icelandic: Áður en augndroparnir eru notaðir
Finnish: Ennen avaamista: säilytä jääkaapissa.
Icelandic: Áður en umbúðir hafa verið rofnar: geymið í kæli.
Finnish: Vaikka Cystadrops-valmisteen taso veressä on vähäinen, varotoimiin on syytä ryhtyä.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Jafnvel þótt magn Cystadrops í blóði sé óverulegt skal gera varúðarráðstafanir.
Finnish: Miten Cystadrops-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Cystadrops
Finnish: • Kirjoita pullon avaamispäivä sitä varten varattuun tilaan kartonkipakkauksessa.
Icelandic: Skrifið niður daginn sem hettuglasið var opnað í reitinn á öskjunni.
Finnish: SN:
Icelandic: Tlf :
Finnish: Piilolinssit
Icelandic: Aukaverkanir
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Finnish: Kysteamiini vähentää sarveiskalvon kystiinikiteiden kertymistä muuntamalla kystiinin kysteiiniksi sekä kysteiini-kysteamiinidisulfideiksi.
Icelandic: Systeamín dregur úr uppsöfnun systínkristala í hornhimnu með áhrifum sínum til minnkunar á systíni með því að breyta systíni yfir í systeín og systeín-systeamín-blönduð dísúlfíð.
Finnish: • Mahdollisen ärsytyksen välttämiseksi poista ylimääräinen lääke silmän ympäriltä kostealla paperipyyhkeellä (kuva 8).
Icelandic: Fjarlægið umframlyf umhverfis augað með rakri þurrku til að forðast ertingu (mynd 8).
Finnish: • sumentunut näkö
Icelandic: Mjúkar augnlinsur
Finnish: • Laita tiputinpullo kartonkipakkaukseen.
Icelandic: Setjið dropaglasið í pappaöskjuna.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tulokset ovat olleet samansuuntaiset.
Icelandic: Tvær aðrar rannsóknir hafa gefið svipaðar niðurstöður.
Finnish: Eri elimet sairastuvat eri iässä.
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum, háð aldri.
Finnish: On odotettavissa, että noin 35 % potilaista kokee haittavaikutuksia.
Icelandic: Um það bil 35% sjúklinga geta búist við að finna fyrir aukaverkunum.
Finnish: Kohta 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Finnish: CYSTAGON tulee ottaa neljä (4) kertaa vuorokaudessa kuuden (6) tunnin välein mieluimmin aterioinnin yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Icelandic: CYSTAGON skal taka 4 sinnum á dag á 6 stunda fresti, helst rétt eftir eða með máltíð.
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemus
Icelandic: Efnaskipti og næring
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, tulisi se ottaa mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef sleppt hefur verið úr lyfjaskammti skal taka hann eins fljótt og unnt er.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi määrätty CYSTAGON annos riippuu Sinun tai lapsesi iästä ja painosta.
Icelandic: CYSTAGON skammturinn sem þér eða barni þínu er ávísað er háður aldri og þyngd þinni eða barnsins.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäära: 23 kesäkuuta 2007.
Icelandic: 23. júní 2007.