FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ILD/pneumonitis, which could be fatal, has been reported in patients receiving Vizimpro (see section 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Vizimpro έχει αναφερθεί ILD/πνευμονίτιδα, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
Greek: Δισκίο Vizimpro 15 mg: κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δασομιτινίμπης Δισκίο Vizimpro 30 mg: κάθε δισκίο περιέχει 30 mg δασομιτινίμπης Δισκίο Vizimpro 45 mg: κάθε δισκίο περιέχει 45 mg δασομιτινίμπης - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μαγνήσιο στεατικό (βλ. παράγραφο 2 Το Vizimpro περιέχει λακτόζη και νάτριο).
English: Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Greek: Με την επαναφορά, επαναχορηγείστε τη δασομιτινίμπη με μείωση κατά 1 επίπεδο δόσης.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 30 mg
Greek: Vizimpro 30 mg
English: Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Greek: Συνιστάται η προστασία από τον ήλιο με χρήση προστατευτικού ρουχισμού και αντηλιακού.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 45 mg
Greek: Vizimpro 45 mg
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό
English: e Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Greek: Η στοματίτιδα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αφθώδες έλκος, Χειλίτιδα, Ξηροστομία, Φλεγμονή βλεννογόνου, Εξέλκωση του στόματος, Άλγος του στόματος, Άλγος του στοματοφάρυγγα, Στοματίτιδα.
English: What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Greek: Εμφάνιση του Vizimpro και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, παρέχονται ως μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB15» στην άλλη.
English: Conjunctivitis b
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 15 mg
Greek: Vizimpro 15 mg
English: Diarrhoea* Stomatitis d
Greek: Διάρροια* Στοματίτιδα Έμετος Ναυτία
English: EXPIRY DATE EXP
Greek: EXP
English: Conjunctivitis includes the following PTs: Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Noninfective conjunctivitis.
Greek: Η επιπεφυκίτιδα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Βλεφαρίτιδα, Επιπεφυκίτιδα, Ξηροφθαλμία, Μη λοιμώδης επιπεφυκίτιδα.
English: e Rash (also referred to as Rash and erythematous skin conditions) includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Erythema multiforme, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
Greek: Το εξάνθημα (αναφέρεται επίσης ως Εξάνθημα και ερυθηματώδεις καταστάσεις δέρματος) περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Ακμή, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Ερύθημα, Πολύμορφο ερύθημα, Εξάνθημα, Εξάνθημα ερυθηματώδες, Εξάνθημα γενικευμένο, Εξάνθημα κηλιδώδες, Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, Εξάνθημα βλατιδώδες.
English: • For Grade 1 exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
Greek: • Για αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 1, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
English: • For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required.
Greek: • Σε διάρροια Βαθμού 1, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
English: The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο διάρροιας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 1 βδομάδα, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο διάρροιας ήταν 2 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη.
English: Initiate treatment (e.g., antibiotics, topical steroids, and emollients).
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά, τοπικά στεροειδή και μαλακτικά/ενυδατικά).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash e
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα στ
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση
English: The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Greek: Τι περιέχει το Vizimpro - Η δραστική ουσία είναι η δασομιτινίμπη (ως δασομιτινίμπη μονοϋδρική).
English: • For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
Greek: • Για εξάνθημα ή ερυθηματώδεις καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 1, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
English: • Cracks in the skin
Greek: • Ρωγμές του δέρματος
English: Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά από του στόματος και τοπικά στεροειδή).
English: Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Greek: - Τα δισκία Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, παρέχονται ως μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB45» στην άλλη.
English: • Tiredness
Greek: • Τριχόπτωση
English: Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Greek: - Τα δισκία Vizimpro 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, παρέχονται ως μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB30» στην άλλη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45 mg δασομιτινίμπης (ως μονοϋδρική δασομιτινίμπη).
English: Vizimpro 45 mg film-coated tablets
Greek: Vizimpro 45 mg δισκία δασομιτινίμπη
English: Vizimpro 15 mg film-coated tablets
Greek: Vizimpro 15 mg δισκία δασομιτινίμπη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg δασομιτινίμπης (ως μονοϋδρική δασομιτινίμπη).
English: Grade 4
Greek: Βαθμός 3 % Βαθμός 4
English: Dry skin includes the following PTs: Dry skin, Xerosis.
Greek: Η ξηροδερμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Ξηροδερμία, Ξήρωση.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg δασομιτινίμπης (ως μονοϋδρική δασομιτινίμπη).
English: Vizimpro 30 mg film-coated tablets
Greek: Vizimpro 30 mg δισκία δασομιτινίμπη
English: Nausea
Greek: Στοματίτιδα
English: g Pruritus includes the following PTs: Pruritus, Rash pruritic.
Greek: Ο κνησμός περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Κνησμός, Εξάνθημα κνησμώδες.
English: h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Greek: Η διαταραχή όνυχα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Είσφρυση όνυχος, Αιμορραγία της κοίτης του όνυχα, Φλεγμονή της κοίτης του όνυχα, Δυσχρωματισμός όνυχα, Διαταραχή όνυχα, Λοίμωξη των ονύχων, Τοξικότητα των ονύχων, Ρήξη όνυχα, Ονυχόλυση, Τελεία πτώση των ονύχων, Παρονυχία.
English: Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Greek: Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπλε χρώματος, μεγέθους 6,35 mm, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB15» στην άλλη.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
English: Opadry II Blue 85F30716 containing:
Greek: Opadry II Blue (85F30716), που περιέχει: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη (Ε1203) Τάλκη (E553b)
English: Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Greek: Vizimpro 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπλε χρώματος, μεγέθους 7,5 mm, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB30» στην άλλη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib
Greek: Vizimpro 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δασομιτινίμπη
English: Stomatitis e
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib
Greek: Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δασομιτινίμπη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Greek: Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δασομιτινίμπη
English: i Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Greek: Η διαταραχή όνυχα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Είσφρυση όνυχος, Δυσχρωματισμός όνυχα, Διαταραχή όνυχα, Λοίμωξη των ονύχων, Τοξικότητα των ονύχων, Ρήξη όνυχα, Ονυχόλυση, Τελεία πτώση των ονύχων, Παρονυχία.
English: Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Greek: Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπλε χρώματος, μεγέθους 9,0 mm, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB45» στην άλλη.
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib.
Greek: Vizimpro 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική δασομιτινίμπη, ισοδύναμη με 30 mg δασομιτινίμπης.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib.
Greek: Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική δασομιτινίμπη, ισοδύναμη με 15 mg δασομιτινίμπης.
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib.
Greek: Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική δασομιτινίμπη, ισοδύναμη με 45 mg δασομιτινίμπης.
English: Adverse Reactionsa
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: • For Grade ≥ 3 diarrhoea, withhold dacomitinib.
Greek: • Σε διάρροια Βαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Ομάδα Αναφοράς ΗR: Γεφιτινίμπη
English: 2-sided p-valueb
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου
English: • Nausea or vomiting
Greek: • Ναυτία ή έμετο
English: EU/1/19/1361/00
Greek: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
English: MA EU Number (Invented) name
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
English: Skyrizi
Greek: Συσκευασία
English: 75 mg Solution for injection
Greek: 75 mg
English: Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass)
Greek: Προγεμισμέν η σύριγγα (γυάλινη)
English: 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
Greek: προγεμισμέν ες σύριγγες επιθέματα αλκοόλης
English: ATCvet code: QI05AI01.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AI01.
English: 10x1 ml (10 doses).
Greek: 10x1 ml (10 δόσεις).
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Greek: 4.6 Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
English: • Do not use after the expiry date stated on the label.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
English: After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Greek: Μετά την επώαση, οι ιοί δεν πολλαπλασιάζονται στον ίππο, αλλά εκφράζουν τις προστατευτικές πρωτεΐνες.
English: Intramuscular use (preferably in the neck region).
Greek: Ενδομυϊκή χρήση (κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
English: • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Greek: • Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
English: • In very rare occasions, abscessation may be observed.
Greek: • Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί απόστημα.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: - Revaccination:
Greek: - Επαναληπτικός εμβολιασμός:
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών), τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο Πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά σε διαφορετικό σημείο, χωρίς να αναμειγνύεται με το αδρανοποιημένο εμβόλιο της MERIAL κατά της λύσσας.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: FRANCE
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Greek: Σαν συνέπεια αυτού, τα εν λόγω συστατικά προκαλούν εγκατάσταση ανοσίας έναντι των ιών (H3N8) της γρίππης των ιπποειδών.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για κατάθεση 6μηνιαίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα ακόλουθα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
English: • 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
Greek: • 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό με ProteqFlu-Te
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
English: • Use immediately after opening.
Greek: • Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
Greek: Για την χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε αποστειρωμένο και ελεύθερο αντισηπτικού ή/και απολυμαντικού υλικό.
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Greek: • Απάθεια και μειωμένη όρεξη μπορεί να παρατηρηθούν την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
English: Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE
Greek: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex
English: Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος από αυτοένεση, ζητείστε ιατρική βοήθεια αμέσως και επιδείξτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στο γιατρό.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
English: Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
English: Shake the vaccine gently before use.
Greek: Ανακινείστε ελαφρά το εμβόλιο πριν τη χρήση.
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο 4.6.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία των 10 δόσεων: 10 φιαλίδια 1 δόσης
English: Use immediately after opening.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: • Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Greek: • Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
English: • A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Greek: • Μπορεί να παρουσιασθεί μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας (έως 1,5 °C) για 1 ημέρα, ή σπάνια για 2 ημέρες.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
English: Date of first authorisation: 6/03/2003 Date of last renewal: 6/03/2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06-03-2003
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Greek: Η δραστικές ουσίες είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
English: In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το ογκίδιο μπορεί να φτάσει σε διάμετρο έως και 15-20 cm (με διάρκεια παρουσίας έως και 2-3 εβδομάδες) και μπορεί να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.
English: • Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις άλγος, τοπική υπερθερμία και μυϊκή δυσκαμψία μπορεί να συμβούν.
English: • A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Greek: • Ένα παροδικό ογκίδιο μπορεί να παρουσιαστεί στο σημείο της ένεσης το οποίο συνήθως παρέρχεται εντός 4 ημερών.
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
English: • Keep out of the sight and reach of children.
Greek: • Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Box of 10 vials of 1 dose.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 φιάλες 1 δόσης.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Greek: Σε περίπτωση αυξημένης πιθανότητας λοίμωξης ή ανεπαρκούς λήψης πρωτογάλακτος, μία επιπλέον αρχική ένεση ProteqFlu-Te μπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 5-6 μηνών και 4-6 εβδομάδες αργότερα ακολουθούμενος από τον επαναληπτικό εμβολιασμό).
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Greek: Το εμβόλιο επιφέρει ενεργητική ανοσοποίηση κατά της γρίππης των ιπποειδών και κατά του τετάνου.