FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Altargo bol v odpovedi na liečbu aspoň tak účinné ako kyselina fusidová, s 314 (99,1
Hungarian: Az Altargo legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint a fuzidinsav: az előbbivel kezelt 317 beteg közül 314 (99,1%), míg az utóbbival kezelt 150 beteg közül 141 (94,0%) reagált a kezelésre.
Slovak: dve štúdie boli vykonané s celkovým počtom 1 918 pacientov s infikovanými ranami na koži a posledná štúdia bola vykonaná u 545 pacientov s infikovanou dermatitídou (zápal kože).
Hungarian: A másik három vizsgálat az ötnapos Altargo-kezelés és a cefalexin (egy szájon át adott antibiotikum) hatásait hasonlította össze: két vizsgálatot végeztek összesen 1918 olyan beteg részvételével, akiknek a bőrsérülése elfertőződött, az utolsó vizsgálatot pedig 545, elfertőződött bőrgyulladásban szenvedő betegen végezték.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Altargo?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Altargót?
Slovak: V EÚ nie je v súčasnosti k dispozícii žiadna alternatíva na tento účel.
Hungarian: Erre a célra nincs jelenleg elérhető alternatíva az EU-ban.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Hungarian: Tagország EU/EEA
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa teda považuje za pozitívny.
Hungarian: Következésképpen az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető.
Slovak: Preto Nemecko začalo 21. marca 2013 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom.
Hungarian: Ezért 2013. március 21-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131
Hungarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Slovak: pomere pohlaví smerom k samcom jasne potvrdzuje androgénny potenciál látky.
Hungarian: A nemek arányának a hímek irányába történt elmozdulása egyértelműen alátámasztja az anyag androgén potenciálját.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov a rezíduá sa neposudzovali v rámci tohto konania o postúpenej veci.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Slovak: Údaje o metabolizme
Hungarian: Metabolizmus adatok
Slovak: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Hungarian: Görögország Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že už sú zavedené opatrenia na zníženie uvoľňovania na základe európskych a vnútroštátnych právnych predpisov.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a lemosódás csökkentése érdekében már intézkedéseket hoztak az európai és nemzeti jogszabályok alapján.
Slovak: Skúmal sa anaeróbny a aeróbny rozklad altrenogestu v hnoji a v pôde.
Hungarian: Az altrenogeszt anaerob és aerob lebomlását vizsgálták trágyában, illetve talajban.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom (pozri prílohu I)
Hungarian: A sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov zvierat, spôsobov podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, alkalmazási módjainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Slovak: Údaje o ekotoxicite
Hungarian: Ökotoxicitási adatok
Slovak: Táto hodnota sa používa na výpočet počiatočnej hodnoty PEC v povrchovej vode.
Hungarian: Ezt az értéket használták a kiindulási PECfelszíni víz érték kiszámítására.
Slovak: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Hungarian: Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie je v EÚ k dispozícii žiadna alternatíva synchronizácie ruje u prasničiek,
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy jelenleg az EU-ban nincs elérhető alternatív szer a süldők ivarzásának összehangolására;
Slovak: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Usmernenie OECD k testovaniu chemických látok 307
Hungarian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Slovak: 03-715 Warsaw Poland
Hungarian: 03-715 Warsaw
Slovak: Uskutočnilo sa posúdenie rizika pre životné prostredie fázy I a fázy II.
Hungarian: Egy I. Fázisú és egy II. Fázisú környezeti kockázatértékelést végeztek.
Slovak: Iné bezpečnostné opatrenia týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
Hungarian: A környezetre való hatással kapcsolatos egyéb óvintézkedések
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pre scenáre R1 a R4 nevyplýva žiadne riziko kontaminácie povrchovej vody altrenogestom po hnojení ornej pôdy hnojom liečených zvierat, zatiaľ čo riziko pre scenár R3 sa nemôže vylúčiť.
Hungarian: Megállapították, hogy az R1 és R4 forgatókönyvek esetén nincs kockázata a felszíni vizek altrenogeszttel történő szennyeződésének a kezelt állatokból származó trágya termőföldre szórását követően, a kockázatot azonban az R3-as forgatókönyv esetén nem lehet kizárni.
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok áttekintése
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že nárazníkové zóny môžu byť prospešné opatrenia na zníženie uvoľňovania altrenogestu do povrchovej vody prostredníctvom odtoku.
Hungarian: A CVMP elismeri, hogy a puffer zónák hasznos eszköznek bizonyulhatnak az altrenogeszt felszíni vizekbe lemosódással való bejutásának csökkentésére.
Slovak: 17455 Alimos Attikis
Hungarian: 17455 Alimos Attikis Greece
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh použili túto poslednú hodnotu (69 % metabolizmus) na spresnenie hodnoty PEC v pôde.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai ezt az értéket használták (69% metabolizmus) a PECtalaj számítására.
Slovak: Výsledky zo 4. KROKU boli v rozsahu od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Hungarian: A 4. Lépcső eredményei 16 pg/l (R1) és 219 pg/l (R3) közötti értékek voltak.
Slovak: DK-2750 Ballerup
Hungarian: DK-2750 Ballerup Denmark
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizika
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Slovak: Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192
Hungarian: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovak: Riziká pre životné prostredie
Hungarian: A környezeti kockázatok
Slovak: R4 sa často používa na pokrytie konzervatívneho scenára uvoľňovania v modeli FOCUS-SW, a preto bol použitý na posúdenie vystavenia pre výpočty 3. KROKU v modeli FOCUSSW.
Hungarian: Az R4-et a FOCUS-SW-ben gyakran egy konzervatív lemosódási forgatókönyv vizsgálatára használják és ebből következően a FOCUS-SW 3. Lépcső számításokban a kitettség értékelésre használják.
Slovak: Mineralizácia za obdobie 100 dní bola zanedbateľná a počas obdobia inkubácie sa vytvorili neextrahovateľné rezíduá, ktoré na 45. deň tvorili 26,5 % aplikovanej rádioaktivity.
Hungarian: A mineralizáció elhanyagolható volt a 100 napos időtartam alatt és nem kivonható üledékek képződtek az inkubációs periódus során, ez volt felelős az alkalmazott radioaktivitás 26,5%-áért a 45. napon.
Slovak: Po normalizácii skúmanej teploty 21,1 °C na štandardnú laboratórnu teplotu 20 °C pomocou Arrheniovej rovnice (zodpovedá faktoru korekcie 1,11) je hodnota DT50 navrhnutá pre použitie pri modelovaní 6,5 dňa.
Hungarian: A vizsgálat 21,1 °C-os hőmérsékletének az Arrhenius-egyenlet használatával 20 °C-os standard laboratóriumi hőmérsékletre való normalizásálát követően (1,11 korrekciós faktorral egyenértékű), a modellekben javasolt DT50 6,5 lett.
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci progestogén.
Hungarian: Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan hatékony progesztogén.
Slovak: Aeróbna premena altrenogestu sa skúmala v štyroch rôznych pôdach (usmernenie OECD k testovaniu 3074 (21,1 ±
Hungarian: Az altrenogeszt aerob átalakulását négy különböző talajban vizsgálták (OECD Teszt Iránymutatás 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 napig)).
Slovak: Počiatočná hodnota PEC v pôde bola ďalej spresnená pomocou výsledkov zo štúdie anaeróbnej premeny altrengestu v hnoji ošípaných, na základe ktorých sa stanovilo, že 26,5 % tvorili na 45. deň neextrahovateľné rezíduá, ktoré sa mohli považovať za potenciálne biologicky dostupný altrenogest alebo konjugáty altrenogestu.
Hungarian: A kezdeti PECtalaj értéket tovább finomították az altrenogeszt sertés trágyában történő anaerob átalakulását vizsgáló tanulmány eredményeivel, amely megállapította, hogy 26,5%-a felel a nem kivonható maradványokért a 45. napon és tekinthető potenciálisan biológiailag hasznosuló altrenogesztnek vagy altrenogeszt konjugátumnak.
Slovak: Aj keď sa v tomto konaní o postúpenej veci neposudzovala účinnosť, altrenogest je dobre zavedený hormón, ktorý sa bežne používa ako štandardná liečba na synchronizáciu ruje u sexuálne zrelých prasničiek.
Hungarian: Bár ebben a beterjesztési eljárásban a hatásosságot nem értékelték, az altrenogeszt egy jól megalapozott hatású hormon, amit standard kezelésként széles körben alkalmaznak az ivarérett süldők ivarzásának összehangolására.
Slovak: Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Hungarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Slovak: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Slovak: Laboratorios Intervet S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Intervet S.A.
Slovak: Cieľový druh zvierat
Hungarian: Célállat faj Alkalmazási mód
Slovak: Hodnoty DT50 pre pôdu 1, 2, 3 a 4 sú 23,7; 5,3; 2,0 a 4,6 dňa v uvedenom poradí, čo vedie k hodnote geometrického priemeru DT50 5,8 dňa.
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es számú talajok DT50 értékei sorrendben 23,7, 5,3, 2,0 és 4,6 nap voltak, ezek mértani átlagából számolt DT50 érték 5,8 nap lett.
Slovak: Na posúdenie rizika pre vodné organizmy vyplývajúce z používania veterinárnych liekov obsahujúcich syntetický steroidný hormón altrenogest u prasničiek držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali test celého životného cyklu rýb na preskúmanie a charakterizovanie endokrinných účinkov tohto hormónu a stanovili tiež hodnotu PEC v povrchovej vode na základe používania lieku, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku, aby sa určilo, či koncentrácie, ktoré sa očakávajú v povrchovej vode, prekročia koncentráciu, o ktorej je známe, že má škodlivý vplyv na populácie vodných organizmov v rôznych reprezentatívnych scenároch EÚ (R1: stredoeurópska krajina, R3: stredná časť európskeho Stredomoria a R4: južná časť európskeho Stredomoria).
Hungarian: A süldőknél használt szintetikus szteroid hormon altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények vízi élőlényekre való kockázatainak értékelése érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultjai egy hal teljes életciklus tesztet végeztek el abból a célból, hogy megvizsgálják és jellemezzék e hormon endokrin hatásait, valamint meghatározták az alkalmazási előírásban leírtaknak megfelelően használt termék PECfelszíni víz értékét, hogy megállapítsák, a felszíni vizekben várható koncentrációk meghaladják-e azt a szintet, amik tudottan káros hatással járnak a vízi élőlények populációira különböző jellegzetes EU forgatókönyvek esetén (R1: közép-európai szárazföldi, R3: közép-európai mediterrán, és R4: dél-európai mediterrán).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója
Slovak: Na základe tohto realistickejšieho prístupu a vzhľadom na metabolizmus až do 85 % (faktor uvoľnenia 0,15) nemohlo byť identifikované žiadne riziko pre scenáre R1 a R4 (v súlade s výpočtom držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ak je metabolizmus 69 %, faktor uvoľnenia je 0,31).
Hungarian: Ezen valósághűbb megközelítés, valamint a metabolizmus legfeljebb 85%-os értéke alapján (felszabadulási faktor: 0,15) az R1 és R4 forgatókönyvek esetén nem találtak kockázatot (összhangban a forgalombahozatali engedély jogosultjai 69%-os metabolizmust és 0,31 felszabadulási faktort használó számításaival).
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s existujúcimi údajmi z literatúry pre progestagény a tiež pre koncentrácie rezíduí zistené v pečeni a obličkách ošípaných.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban lévőnek minősülnek a progesztagének már létező irodalomi adataival és a sertések májában és veséjében talált maradvány koncentrációkkal.
Slovak: KROK viedol k hodnote PEC v podzemnej vode nižšej ako prahová hodnota (0,1 µg/l), pričom sa predpokladá, že riziko pre podzemnú vodu by sa mohlo v zásade vylúčiť.
Hungarian: Lépcső során a PECtalajvíz értékét a küszöbérték (0,1 µg/l) alattinak találták, így általában a talajvíz érintettsége feltehetően kizárható.
Slovak: Extrapolácia hodnôt EC10 nebola možná v súlade s odporúčaniami usmernenia OECD 54 k súčasným prístupom v štatistickej analýze údajov o ekotoxicite:
Hungarian: Az EC10 értékek extrapolációja nem volt lehetséges, összhangban az Ökotoxicitási adatok statisztikai elemzésének jelenlegi megközelítéseiról szzóló OECD 54 iránymutatás ajánlásaival: Útmutatás az alkalmazáshoz (2006)5.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú povolené aj na použitie u kobýl.
Hungarian: A CVMP megjegyzi, hogy az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények használata kancák kezelésére is engedélyezett.
Slovak: • na základe dostupných údajov a konzervatívnych výpočtov výbor CVMP usúdil, že riziko pre ryby a iné vodné organizmy súvisiace so zootechnickým použitím veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest u prasničiek sa nemôže vylúčiť v určitých geografických oblastiach,
Hungarian: • Az elérhető adatok és konzervatív számítások alapján a CVMP megállapította, hogy a süldők számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatos kockázatokat a halakra és egyéb vízi élőlényekre nézve nem lehet kizárni bizonyos földrajzi területeken;
Slovak: 831 02 Bratislava
Hungarian: 831 02 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Výsledky zo štúdie skúmajúcej ryby však naznačujú potenciálne riziko pre životné prostredie vzhľadom na vlastnosti látky ako endokrinného disruptora v množstve nižšom ako 0,4 µg/l.
Hungarian: A halakkal végzett vizsgálatok mégis potenciális környezeti kockázatokat tártak fel az anyag 0.4 µg/l alatti koncentrációban is kimutatható endokrin rendszert károsító tulajdonsága miatt.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že po podávaní altrenogestu pri dennej perorálnej dávke 20 mg na ošípanú počas 18 dní sa v moči vylúči len 25 % celkovej dávky altrenogestu vo forme altrenogestu alebo konjugátov altrenogestu a zvyšok sa vylúči žlčou.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a szájon át, napi 20 mg/sertés adagban, 18 napon keresztül adott altrenogesztnek csak 25%-a ürült ki a vizelettel altrenogeszt vagy altrenogeszt konjugátum formában, a többi az epével távozott.
Slovak: KROKU FOCUS scenárom s najvyšším stupňom vystavenia, pri ktorom výbor CVMP vzal do úvahy všetky relevantné a reprezentatívne scenáre R (R1, R3 a R4).
Hungarian: A PECfelszíni víz meghatározásában a FOCUS 4. Lépcső megközelítés a legnagyobb szintű kitettség forgatókönyv, ahol a CVMP az összes releváns és jellegzetes R forgatókönyvet (R1, R3 és R4) figyelembe vette.
Slovak: Liek sa však používa na liečbu individuálnych kobýl, t. j. nie na liečbu celého stáda na synchronizáciu ovulácie.
Hungarian: Azonban ez csak egyes kancák, nem pedig egész kondák kezelésére szolgál az ovuláció szinkronizálása céljából.
Slovak: Posúdenie prínosu
Hungarian: Az előnyök értékelése
Slovak: Na základe celého životného cyklu rýb sa nemôže odvodiť žiadna hodnota NOEC, keďže významné účinky relevantné pre populácie sa už preukázali pri najnižšej testovanej koncentrácii, t. j. 400 pg/l altrenogestu (účinky na fertilizáciu a prežitie F1 ako najcitlivejších vývinových štádií).
Hungarian: A hal teljes életciklus teszt alapján nem lehetett NOEC értéket számolni, mivel a populációt érintő jelentős hatásokat tapasztaltak már a legalacsonyabb vizsgált koncentráció, azaz 400 pg/l altrenogeszt esetén is (a megtermékenyítés és az F1 túlélés voltak a legérzékenyebb fejlődési szakaszok).
Slovak: CEVA Tiergesundheit GmbH
Hungarian: Németország CEVA Tiergesundheit GmbH
Slovak: Bola tiež stanovená hodnota PEC v pôde, ktorá sa spresnila na 0,013 µg/kg, čo viedlo k miere aplikácie 0,000094 kg/ha.
Hungarian: Ennek megfelelően egy 0,013 µg/kg-os finomított PECtalaj érték került meghatározásra, 0,000094 kg/ha használati ráta eredményeként.
Slovak: Najcitlivejšími parametrami bola miera fertilizácie v prípade rodičovských rýb a prežitia po vyliahnutí v prípade filiálnej generácie, čo naznačuje, že počiatočné vývinové štádiá generácie F1 a reprodukcia sú najcitlivejšie vývinové štádiá pri vystavení altrenogestu.
Hungarian: A szülők megtermékenyítési rátája és az ivadékok kikelés utáni túlélése voltak a legérzékenyebb paraméterek, ami arra utal, hogy az altrenogeszt expozíció szempontjából az F1 generáció korai életszakaszai és a reprodukció a legérzékenyebb szakaszok.
Slovak: KROK viedol k hodnote PECv povrchovej vode 245 pg/l a 3. KROK viedol k hodnote PEC v povrchovej vode v rozsahu od 16 do 219 pg/l v závislosti od uvažovaných scenárov, pričom pri scenári R3 sa dosiahla najvyššia hodnota PEC v povrchovej vode.
Hungarian: A 2. Lépcső 245 pg/l PECfelszíni víz értékhez vezetett, a 3. Lépcső PECfelszíni víz értéke pedig 16 és 219 pg/l között változott, a figyelembe vett forgatókönyvektől függően , ami az R3 forgatókönyvvel érte el a legmagasabb PECfelszíni víz értéket.
Slovak: Z celkovej rádioaktivity v moči sa 2 % identifikovali ako altrenogest a 24 % ako konjugáty altrenogestu, čo zodpovedá 0,5 % až 6 % celkovej dávky.
Hungarian: A vizelet teljes radioaktivitásának 2%-a került altrenogeszt és 24%-a altrenogeszt konjugátumként meghatározásra, ami a teljes dózis 0,5%-6%-ának volt megfeleltethető.
Slovak: Preto bola stanovená hodnota PNEC nižšia ako 40 pg/l.
Hungarian: Ennek megfelelően 40 pg/l alatti PNEC került meghatározásra.
Slovak: Tieto nárazníkové zóny sú minimálne vzdialenosti od povrchovej vody, ktoré sa musia zachovať pri hnojení ornej pôdy hnojom (alebo organickým hnojivom) na ochranu vôd pred znečisťovaním zapríčineným dusičnanmi z poľnohospodárskych zdrojov, ktorá sa vykonáva v rámci vnútroštátnych právnych prepisoch členských štátov EÚ.
Hungarian: Ezek a puffer zónák minimum távolságok, amiket a trágya (vagy organikus műtrágyák) termőföldre szórása esetén felszíni vizektől tartani kell a vizek mezőgazdasági feredetű nitrátszenyezésekkel szembeni védelme érdekében, amit az EU tagállamai a nemzeti jogukba átültettek.
Slovak: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Hungarian: Intervet Danmark A/S. Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Slovak: Nemecko usúdilo, že aj keď by podľa usmernenia VICH GL6 (Usmernenie k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie (EIA) - fáza I2) odhadnuté predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) v pôde pre altrenogest (<100 µg/kg) neviedli k posúdeniu ERA fázy II, výhrady týkajúce sa nebezpečnosti v súvislosti s endokrinnou disrupciou a veľmi podobnou molekulárnou štruktúrou si vyžadujú hlbšie pochopenie možných vplyvov altrenogestu na životné prostredie, ak sa používa podľa odporúčaní, pričom sa tiež považuje za potrebné prispôsobené posúdenie ERA fázy II.
Hungarian: Németország megállapította, hogy bár a VICH GL6 iránymutatás szerint Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról (KHV-k) szóló iránymutatás - I. Fázis2 szerint az altrenogeszt (<100 µg/kg) talajra vonatkozó becsült környezeti koncentrációja (PECtalaj) nem teszi szükségessé egy II. Fázisú kockázatértékelés megindítását, az endokrin rendszer megzavarásával és strukturálisan nagyon hasonló molekulákkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt szükséges az előírások szerint használt altrenogeszt potenciális környezeti hatásának mélyebb megértése és emiatt egy kifejezetten erre szabott II. Fázisú kockázatértékelés elvégzése szükséges.
Slovak: Na základe štúdií metabolizmu výbor teda dospel k záveru, že hodnota PEC v pôde môže byť realistickejšie spresnená, ak ekvivalenty altrenogestu pri celkovej exkrécii tvoria 5 % až 16,5 % dávky.
Hungarian: Következésképpen a metabolizmus vizsgálatok alapján a bizottság megállapította, hogy a PECtalaj értéket realisztikusabb úgy finomítani, hogy az altrenogeszt-ekvivalensek teljes kiválasztásának mértékeként a dózis 5%16,5%-át veszik.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že použitie altrenogestu u kobýl bude predstavovať riziko pre životné prostredie, ak sa používa podľa odporúčaní uvedených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, vzhľadom na minimálne vystavenie životného prostredia súvisiace s týmto použitím, a posúdenie rizika pre životné prostredie, ktoré je uvedené ďalej, je založené na použití altrenogestu u prasničiek.
Hungarian: Következésképpen az altrenogeszt adása kancáknak nem minősül környezetre veszélyesnek, amennyiben azt az alkalmazási előírásokban leírtaknak megfelelően, a környezetre minimális hatást gyakorolva használják, az alább bemutatott környezeti kockázatértékelés pedig az altrenogeszt süldők esetében történt használatán alapul.
Slovak: GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - rev. znenie 1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf. 2 VICH GL6: Usmernenie k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie (EIA) - fáza I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Hungarian: 1 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatára (KHV-k) vonatkozó iránymutatás - I. fázis http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Slovak: & Dohme Animal Health S.L.
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že predpoklad 60 % celkovej dávky vylúčenej v moči je veľmi konzervatívna hodnota.
Hungarian: Ezzel szemben a CVMP szerint túlzottan konzervatív a feltételezett 60%-os vizelettel történő kiürülés értéke.
Slovak: Účinná látka altrenogest je účinný syntetický hormón, ktorý preukázateľne ovplyvňuje reprodukciu rýb vo veľmi nízkych koncentráciách.
Hungarian: Az altrenogeszt hatóanyag egy erős szintetikus hormon, ami már nagyon kis dózisban is igazoltan befolyásolta a halak szaporodását.
Slovak: D-48308
Hungarian: D-48308 SendenBösensell
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvažovali na základe dostupných údajov o najhoršom možnom scenári vylučovania altrenogestu obličkami ako hlavnej cesty exkrécie, v ktorom sa 60 % celkovej dávky altrenogestu vylúči v moči ako altrenogest alebo konjugáty altrenogestu a celkové množstvo 31
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a forgalombahozatali engedély jogosultjai egy a legrosszabb esetben érvényes forgatókönyvet vettek figyelembe az altrenogeszt renális eliminációjáról, mint a legfontosabb kiválasztódási útról, ahol az altrenogeszt teljes dózisának 60%-a ürül ki a vizelettel, mint altrenogeszt vagy altrenogeszt konjugátum, és az altrenogeszt ekvivalensek 31%-a választódik ki (teljes dekonjugációt feltételezve).
Slovak: KROKU FOCUS, ak je hodnota DT50 pre pôdu 6,5 dňa (geometrický priemer odvodený zo štyroch pôd) a miera aplikácie 0,000094 kg/ha; výsledok štúdie skúmajúcej rozklad hnoja (faktor: 0,265), frakcia ošetrenia stáda (faktor: 0,49), ako aj metabolizmus (faktor: 0,31).
Hungarian: A PECfelszíni víz a FOCUS 4. Lépcső alapján került kiszámításra, figyelembe véve a talaj 6,5 napos DT50 értékét (négy talaj mértani átlagából számolva), 0.000094 kg/ha használati rátát, a trágya lebomlási vizsgálat eredményeit (faktor: 0,265), a konda kezelési arányát (faktor: 0,49) és a metabolizmust (faktor: 0,31).
Slovak: Štúdie vystavenia
Hungarian: Expozíciós vizsgálatok