FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tresibaa varten 21. tammikuuta 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tresiba rinkodaros leidimą.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena, ampullissa (100 yksikköä/ml) ja esitäytetyssä kynässä (100 yksikköä/ml ja 200 yksikköä/ml).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas užtaise (100 vienetų/ml) ir užpildytame švirkštiklyje (po 100 ir 200 vienetų/ml).
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Tresiba on yleensä ottaen turvallinen ja että sen sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden insuliinianalogien sivuvaikutuksiin, eikä mistään odottamattomista sivuvaikutuksista ole ilmoitettu.
Lithuanian: Dėl Tresiba saugumo, komitetas padarė išvadą, kad apskritai šis vaistas yra saugus, o jo šalutinis poveikis panašus į kitų insulino analogų sukeliamą šalutinį poveikį; jis nesukėlė jokių nenumatytų šalutinių reiškinių.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tresiban turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tresiba vartojimą?
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai jo panaudoti.
Finnish: Yleisin Tresiba-hoidon aikana ilmoitettu sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, apie kurį pranešta gydant Tresiba (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), yra hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje).
Finnish: Miksi Tresiba on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Tresiba buvo patvirtintas?
Finnish: Mitä hyötyä Tresibasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Tresiba nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tresibaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tresiba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien nuorten osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka turvallisuus ja teho on osoitettu ainoastaan tyypin 1 diabeteksen osalta, tutkimustuloksia tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja tuloksia muista tutkimuksista tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla voitaisiin soveltaa tyypin 2 diabetesta sairastaviin nuoriin.
Lithuanian: Dėl II tipo diabetu sergančių paauglių CHMP nusprendė, kad nors vaisto saugumas ir veiksmingumas įrodytas tik I tipo diabetu sergantiems pacientams, su I tipo diabetu sergančiais paaugliais atliktų tyrimų ir su II tipo diabetu sergančiais suaugusiais atliktų tyrimų rezultatai gali būti pritaikomi II tipo diabetu sergantiems paaugliams.
Finnish: Potilaille annettiin lisäksi nopeavaikutteista insuliinia aterioiden yhteydessä.
Lithuanian: Pacientai valgio metu taip pat vartojo greito veikimo insuliną.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta eli glukoosiin kiinnittyneen hemoglobiinin prosenttiosuutta veressä.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo matuojamas medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), kiekis kraujyje, t. y.
Finnish: HbA1c antaa tietoa siitä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Lithuanian: HbA1c koncentracija rodo, kaip sekasi kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Finnish: Muita tietoja Tresibasta
Lithuanian: Kita informacija apie Tresiba
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuville potilaille voitiin antaa myös muita diabeteslääkkeitä tai nopeavaikutteista ateriainsuliinia tarpeen mukaan.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams galėjo būti skirta ir kitų vaistų nuo diabeto arba valgio metu vartojamo greito veikimo insulino preparatų.
Finnish: Kuudessa muussa päätutkimuksessa, joihin osallistui 4 076 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista, Tresibaa verrattiin glargiini-insuliiniin, detemiriinsuliiniin tai sitagliptiiniin (suun kautta otettava lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon).
Lithuanian: Kituose šešiuose pagrindiniuose tyrimuose su 4 076 pacientais, sergančiais II tipo diabetu, Tresiba buvo lyginamas su insulinu glarginu, insulinu detemiru arba sitagliptinu (geriamuoju vaistu nuo II tipo diabeto).
Finnish: Tutkimuksissa Tresibaa (yhdistettynä nopeavaikutteiseen ateriainsuliinin) verrattiin glargiiniinsuliiniin tai detemiiri-insuliiniin (muita pitkävaikutteisia insuliineja).
Lithuanian: Tresiba (vartojamas su valgio metu vartojamu greito veikimo insulinu) buvo lyginamas su insulinu glarginu arba insulinu detemiru (kitais ilgai veikiančiais insulino preparatais).
Finnish: Tresiba-hoidon jatkuttua 26 viikkoa HbA1c-arvo aleni keskimäärin 0,2 prosenttiyksikköä (HbA1c laski 8,2 %:sta 8,0 %:iin); detemirinsuliinilla vastaava alenema oli 0,3 prosenttiyksikköä (HbA1c laski 8,0 %:sta 7,7 %:iin).
Lithuanian: Po 26 gydymo Tresiba savaičių HbA1c kiekis vidutiniškai sumažėjo 0,2 procentinio punkto (HbA1c sumažėjo nuo 8,2 proc.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tresiba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Tresibaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 578 tyypin 1 diabetesta sairastavaa aikuista.
Lithuanian: Tresiba tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 578 pacientais, sergančiais I tirpo diabetu.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 177 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista, tutkittiin Tresiban ja liraglutidin (GLP-1reseptorin agonisti) tehoa, kun niitä käytettiin yhdessä.
Lithuanian: Dar viename pagrindiniame tyrime su 177 II tipo diabetu sergančiais pacientais buvo tiriamas Tresiba ir liraglutido (kito CLP-1 receptorių agonisto) derinio veiksmingumas.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa HbA1cpitoisuus laski Tresiba-hoidon avulla keskimäärin 0,6 % tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja 1,2 % tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Lithuanian: Tyrimuose taikant gydymą Tresiba, HbA1c kiekis I tipo diabetu sergančių suaugusiųjų kraujyje vidutiniškai sumažėjo 0,6 procentinio punkto, o II tipo diabetu sergančių suaugusiųjų kraujyje - 1,2 procentinio punkto.
Finnish: Mitä riskejä Tresibaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tresiba vartojimu?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tresiban sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Tresibaa käytetään tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla ja 1−18-vuotiailla lapsilla.
Lithuanian: Tresiba gydomi I ir II tipo diabetu sergantys suaugusieji ir 1-18 metų amžiaus vaikai.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Tresibaa voidaan käyttää yksin tai yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa, GLP-1-reseptorin agonistien kanssa tai yhdessä nopeavaikutteisen ateriainsuliinin kanssa.
Lithuanian: Sergantieji II tipo diabetu Tresiba gali vartoti vieną arba su geriamaisiais vaistais nuo diabeto - GLP-1 receptorių agonistais ir valgio metu vartojamu greito veikimo insulinu.
Finnish: Lisäksi yhtiö tuottaa potilaille Tresiban asianmukaista käyttöä koskevaa ohjemateriaalia, joka heidän tulisi saada lääkäriltään asianmukaisen opastuksen kanssa.
Lithuanian: Bendrovė taip pat parengs mokomąją medžiagą pacientams apie tinkamą Tresiba vartojimą, kurią jiems duos gydytojas kartu su nurodymais, kaip vartoti Tresiba.
Finnish: Lapsilla Tresiba tehosi veren glukoosin hallintaan samalla tavalla kuin detemirinsuliini.
Lithuanian: Vaikams Tresiba poveikis kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje buvo panašus į insulino detemiro.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tresiban käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tresiba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tresiba rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Miten Tresibaa on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tresiba?
Finnish: Mitä Tresiba on?
Lithuanian: Kas yra Tresiba?
Finnish: Tresiba on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on degludekinsuliini.
Lithuanian: Tresiba - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino degludeko.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Tresiba oli vähintään yhtä tehokas kuin muut pitkävaikutteiset insuliinit veren glukoosipitoisuuden säätelyssä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja tehokkaampi kuin sitagliptiini tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad Tresiba taip pat veiksmingai kaip kiti ilgo veikimo insulinai kontroliuoja gliukozės kiekį I ir II tipo diabetu sergančių suaugusiųjų kraujyje ir veiksmingiau už sitagliptiną kontroliuoja gliukozės kiekį II tipo diabetu sergančių suaugusiųjų kraujyje.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksen hoidossa Tresiban lisäksi on aina otettava nopeavaikutteista insuliinia, joka ruiskutetaan aterian yhteydessä.
Lithuanian: Sergantiesiems I tipo diabetu Tresiba visada turi būti skiriamas su valgio metu švirkščiamu greito veikimo insulinu.
Finnish: Mihin Tresibaa käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Tresiba?
Finnish: Pistoskohtaa tulisi vaihtaa valitulla alueella joka kerta ihonalaisen lipodystrofian riskin (muutokset kehon rasvan jakautumisessa) pienentämiseksi.
Lithuanian: Siekiant sumažinti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių po oda) riziką, kuri gali turėti įtaką įsisavinamam insulino kiekiui, kaskart vaistą reikėtų švirkšti į kitą pasirinktos srities vietą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Tresiba-valmisteen vahvempi muoto täyttää suuremman insuliiniannoksen tarvitsevien potilaiden (kuten ylipainoisten potilaiden) lääkinnällisen tarpeen, jolloin nämä potilaat voisivat ottaa päivittäisen annoksensa yhtenä eikä kahtena injektiona.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad Tresiba mažina naktinės hipoglikemijos riziką sergantiesiems I ir II tipo diabetu. CHMP pažymėjo, kad didesnio stiprumo Tresiba patenkins pacientų, kuriems reikia didesnės insulino dozės (pvz., antsvorį turinčių pacientų) medicininius poreikius ir laikėsi nuomonės, jog naudojant šį vaistą, šiems pacientams vietoj dviejų injekcijų tereiktų susišvirkšti vieną.
Finnish: Miten Tresiba vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Tresiba?
Finnish: Tresiba vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini.
Lithuanian: Tresiba yra insulino pakaitalas, labai panašus į organizme gaminamą insuliną.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tresiba on tehokas veren sokeripitoisuuden säätelyssä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Tresiba veiksmingai reguliuoja gliukozės kiekį I ir II tipo diabetu sergančių pacientų kraujyje.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, olkavarteen tai vatsanpeitteisiin.
Lithuanian: Vaistas leidžiamas po oda šlaunies ar žasto srityje arba pilvo sienoje (priekinėje juosmens dalyje).
Finnish: Yhtiö, joka markkinoi Tresibaa, tarjoaa koulutusmateriaalia terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan hoitavan diabetespotilaita tai antavan heille lääkkeitä.
Lithuanian: Tresiba gaminanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistus, kurie skiria gydymą arba vaistus nuo diabeto, aprūpins mokomąja medžiaga, ypač skirta informuoti apie didesnio stiprumo Tresiba preparatus, kad pacientams būtų skiriama tinkama vaisto dozė.
Finnish: Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 350 tyypin 1 diabetesta sairastavaa 1−18-vuotiasta lasta, Tresibaa verrattiin detemirinsuliiniin.
Lithuanian: Be to, Tresiba buvo lyginamas su insulinu detemiru viename pagrindiniame tyrime su 350 I tipo diabetu sergančių 1-18 metų amžiaus vaikų.
Finnish: Miten Tresibaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Tresiba?
Finnish: 196 (2 x 98) tablettia läpipainopakkaus (alumiini/alumiini)
Lithuanian: 196 (2 x 98) tabletės
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Trevaclyn otetaan.
Lithuanian: • Svarbu laikytis patarimų, pateiktų 3 skyriuje Kaip vartoti Trevaclyn.
Finnish: PVC/Aclar-läpipainopakkaukset: 2 vuotta.
Lithuanian: PVC/Aclar lizdinės plokštelės: 2 metai.
Finnish: • Ota Trevaclyn kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
Lithuanian: • Vartokite Trevaclyn vieną kartą per parą vakare arba prieš miegą.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/458/012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/08/458/012
Finnish: Mitä Trevaclyn on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Trevaclyn ir kam jis vartojamas
Finnish: Älä lopeta Trevaclyn-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nenustokite vartoję Trevaclyn, nepasitarę su savo gydytoju.
Finnish: Tällainen reaktio vaatii välitöntä lääkärin hoitoa.
Lithuanian: Ši būklė reikalauja neatidėliotinos medicinos pagalbos.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Trevaclyn sinulle.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Trevaclyn Jums tinka vartoti.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja ohimeneviä.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos ir laikinos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trevaclyn
Lithuanian: Kiti vaistai ir Trevaclyn
Finnish: Trevaclyn ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Lithuanian: Trevaclyn vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnumą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000)
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa suurin otettu Trevaclyn-annos oli 5000 mg/100 mg.
Lithuanian: Pranešta apie perdozavimo atvejus; didžiausia išgerta Trevaclyn dozė buvo 5000 mg/100 mg.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: Nėštumo metu Trevaclyn vartoti nerekomenduojama, nebent tai yra aiškiai reikalinga.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Trevaclyn.
Lithuanian: Jūsų vaisto pavadinimas yra Trevaclyn.
Finnish: Northumberland NE23 3JU Iso-Britannia
Lithuanian: Northumberland NE23 3JU Jungtinė Karalystė
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 2500 potilasta sai Trevaclyn-hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMGCoA-reduktaasin estäjän kanssa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 2500 pacientų vartojo Trevaclyn vieno arba kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriumi.
Finnish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21) ○ Lume
Lithuanian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotino rūgštis (laropipranto vartojimas buvo nutrauktas 21-ąją savaitę)
Finnish: Hyvin yleiset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Finnish: Ei tiedetä, onko myopatian riski suurentunut myös muilla aasialaisilla potilailla, jotka saavat Trevaclyn-valmistetta yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa.
Lithuanian: Nežinoma, ar yra padidėjusi miopatijos rizika kitiems Azijos tautybių pacientams, gydytiems Trevaclyn kartu su simvastatinu arba ezetimibu ir simvastatinu.
Finnish: Nikotiinihappo sitoutuu alle 20-prosenttisesti seerumin proteiineihin.
Lithuanian: Mažiau nei 20 % nikotino rūgšties prisijungia prie kraujo serumo baltymų.
Finnish: 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Trevaclyn-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
Lithuanian: Po 4 savaičių Jūsų gydytojas Trevaclyn dozę gali padidinti iki dviejų tablečių per parą.
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Trevaclyn yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Lithuanian: Poveikis lipidams buvo panašus, nesvarbu ar Trevaclyn buvo vartojama vieno ar papildant juo gydymą statinu su arba be ezetimibo.
Finnish: Laropiprantilla on affiniteetti myös tromboksaani A2 -reseptoriin (TP) (joskin se on tromboksaanireseptorissa huomattavasti heikompi kuin DP1-reseptorissa).
Lithuanian: Be to, laropiprantas pasižymi afinitetu tromboksano A2 receptoriams (TP) (nors jis žymiai silpnesnis TP, palyginti su DP1).
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla HbA1carvo nousi 0,2 % (mediaani) (hypoglykemiahoidon muuttaminen oli sallittu).
Lithuanian: Nustatyta, kad cukriniu diabetu sergantiems pacientams HbA1c koncentracijos padidėjimo mediana buvo 0,2% (kai buvo galima modifikuoti glikemiją mažinantį gydymą).
Finnish: Jos Trevaclyn-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Trevaclyn-hoidon uudelleen.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Trevaclyn nevartojote 7 ar daugiau dienų iš eilės, prieš iš naujo pradėdami vartoti Trevaclyn, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Kun Trevaclyn-valmistetta annetaan yhdessä statiinin kanssa, on tutustuttava kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Lithuanian: Prieš skirdami Trevaclyn kartu su statinu, žiūrėkite atitinkamo vaistinio preparato Preparato charakteristikų santrauką.
Finnish: Siksi alle 18vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Trevaclyn-valmistetta.
Lithuanian: Dėl to Trevaclyn vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti negalima.
Finnish: • Ota Trevaclyn ruoan kanssa.
Lithuanian: • Trevaclyn vartokite valgio metu.
Finnish: Prosenttia potilaista, joilla kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta viikoilla 1-32
Lithuanian: 2 paveikslėlis Pacientų, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkesnio paraudimo simptomai, procentinė dalis per 1 - 32-ąją savaites
Finnish: Jos alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on jatkuvasti vähintään kolminkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna (≥ 3 x viitealueen yläraja), suositellaan Trevaclyn-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Lithuanian: Jeigu alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas išlieka 3 ir daugiau kartų didesnis už viršutinę normos ribą, rekomenduojama Trevaclyn dozę sumažinti arba nebevartoti.
Finnish: Meneillään olevan kliinisen päätetapahtumatutkimuksen välianalyysissä turvallisuutta seuraava riippumaton valvontakomitea totesi, että myopatian ilmaantuvuus oli odotettua suurempi kiinalaisilla potilailla, jotka saivat Trevaclyn-valmistetta ja simvastatiinia 40 mg.
Lithuanian: Vykstančio klinikinio baigčių tyrimo tarpinėje analizėje nepriklausomas saugumo stebėjimo komitetas nustatė didesnį negu tikėtasi miopatijos dažnį kinų tautybės pacientams, vartojantiems Trevaclyn ir 40 mg simvastatino.
Finnish: • Muut aineet ovat: hypromelloosi (E464), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumstearyylifumaraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė (E464), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), natrio stearilfumaratas, hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas ir magnio stearatas.
Finnish: Kohtalaisen tai vaikeamman* punoituksen esiintyminen (oirepäiviä/viikko keskimäärin) viikoilla 1-24
Lithuanian: Vidutinis dienų, kuriomis pasireiškė vidutinio sunkumo ir sunkesnio* paraudimo simptomai, skaičius per savaitę 1 - 24 savaitės laikotarpiu
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba tirpimas;
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trevaclynvalmisteen käytöstä 7-18-vuotiaiden lapsipotilaiden heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Trevaclyn rezultatus tyrimų su 7-18 metų vaikų populiacijos pogrupiu suteiktai heterozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos indikacijai (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Finnish: Alkoholin, kuumien juomien tai voimakkaasti maustettujen ruokien nauttiminen voi lisätä punoitusta, ja sitä tulisi välttää Trevaclyn-valmisteen oton aikoihin.
Lithuanian: Alkoholio, karštų gėrimų gėrimas arba aštraus maisto valgymas gali sustiprinti paraudimą, todėl tuo laiku kai geriama Trevaclyn, jų reikia vengti.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta, jos:
Lithuanian: Prieš pradėdamos vartoti Trevaclyn, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu:
Finnish: Verisuonisto: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai: hipotenzija, ortostatinė hipotenzija.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta, kuten muitakaan nikotiinihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, ei saa antaa potilaille, joilla on merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Trevaclyn, kaip ir kitų nikotino rūgšties vaistinių preparatų, negalima skirti pacientams, kuriems yra reikšmingas ar neaiškios kilmės kepenų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky, parestesiat
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija Dažni
Finnish: Trevaclyn-valmisteen, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarktin akuutti vaihe, varsinkin jos potilas saa samanaikaisesti vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten nitraatteja, kalsiuminestäjiä tai adrenergisten reseptorien salpaajia.
Lithuanian: Trevaclyn, kaip ir kitus nikotino rūgšties vaistinius preparatus, reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina arba ūminės miokado infarkto fazė metu, ypač kai tokie pacientai taip pat vartoja vazoaktyvius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, nitratus, kalcio kanalų blokatorius arba adrenerginę sistemą blokuojančius preparatus.
Finnish: Neljän kliinisen vertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa (n = 4747, n = 2548 Trevaclyn-valmistetta saaneita), jossa vertailuaineena oli joko vaikuttava aine tai lumevalmiste, tutkija raportoi ihon punoitusta mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti hoitoon liittyvänä haittavaikutuksena 12,3 prosentilla Trevaclyn-hoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: Visų keturių aktyviu vaistu arba placebu kontroliuojamų tyrimų metu (N=4747, n=2548 vartojo Trevaclyn) tyrėjo pranešta apie paraudimą, kaip apie galimai, tikėtinai arba neabejotinai susijusią su gydymu nepageidaujamą reakciją, 12,3 % Trevaclyn vartojusių pacientų.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen vaikutuksia ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Lithuanian: Trevaclyn tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
Finnish: Jos Trevaclyn on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla annoksella.
Lithuanian: Praleidus Trevaclyn mažiau kaip 7 dienas iš eilės, pacientai gali tęsti gydymą paskutine vartota doze.
Finnish: ●Trevaclyn (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5) ▲Nikotiinihappo (pitkävaikutteinen; 1000 mg:sta 2000 mg:aan viikolla 5) ○Lume *Potilaat, joilla oli kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vaikeaa ihon punoitusta.
Lithuanian: ●Trevaclyn (nuo 1000 mg/20 mg iki 2000 mg/40 mg 5-ą savaitę) ▲Nikotino rūgštis (pailginto atpalaidavimo nuo 1000 mg iki 2000 mg 5-ąją savaitę) ○Placebas *įtraukti pacientai, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo, sunkaus arba ypatingai sunkaus staigaus paraudimo simptomai †Dozė padidinta 5-ąją savaitę