FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl vyčerpávající souhrn důležitých hodnocených studií a další odůvodnění a údaje na podporu indikace u komunitní pneumonie, akutní bakteriální sinusitidy a akutních exacerbací chronické bronchitidy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyczerpujące podsumowanie głównych ocenionych badań oraz dodatkowe uzasadnienia i dane na poparcie wskazań w pozaszpitalnym zapaleniu płuc, ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok obocznych nosa i zaostrzeniach przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nakonec pojednal o FK/FD poměru 8:1 a konstatoval, že průměrné hodnoty T>MIC v ustáleném stavu (steady-state mean T>MIC) předpovídají, že tato léková forma podávaná dvakrát denně dosáhne maximální eradikace kmenů S. pneumoniae s MIC ≤ 2 g/ml amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové a že bude mít určitou účinnost i proti kmenům s MIC 4 g/ml.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił też profil PK/PD preparatu 8:1, stwierdzając, że na podstawie wartości T>MIC w stanie stabilnym można przewidywać, że preparat ten stosowany trzy razy na dobę zapewni maksymalną eradykację szczepów S. pneumoniae przy stężeniach MIC amoksycyliny lub amoksycyliny z kwasem klawulanowym ≤ 2 μg/ml i może mieć określoną skuteczność przeciwko szczepom z MIC 4 μg/ml.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Augmentin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Augmentin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Czech: Indikace komunitní pneumonie je podložená, ale indikace akutní bakteriální sinusitida a akutní exacerbace chronické bronchitidy vyžadují další diskusi.
Polish: Wskazanie w pozaszpitalnym zapaleniu płuc znajduje poparcie, ale wskazania w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok obocznych nosa i zaostrzeniach przewlekłego zapalenia oskrzeli wymagają dalszego omówienia.
Czech: • Akutní zánět středouší (otitis media) • Komunitní pneumonie
Polish: • ostre zapalenie ucha środkowego; • pozaszpitalne zapalenie płuc".
Czech: Podle uvedených údajů je tato dávka přiměřená pouze pro patogeny s MIC90 < 1 µg/ml, tj.
Polish: Zgodnie z danymi taka dawka dobowa jest odpowiednia dla patogenów z MIC90 < 1 μg/ml, tj. dla patogenów, dla których T>MIC wynosi powyżej 40%.
Czech: Podle údajů, které uvedl držitel rozhodnutí o registraci, je tato denní dávka vhodná pouze pro patogeny s MIC90 < 2 µg/ml, tj.
Polish: Zgodnie z danymi przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny ta dawka dobowa jest odpowiednia wyłącznie dla patogenów, dla których MIC90 wynosi < 2 μg/ml, tj. tylko w stosunku do patogenów, dla których T>MIC wynosi > 40%.
Czech: Přípravek Augmentin má vhodnou FK/FD, které předpovídají klinickou účinnost proti Gram-pozitivním a mnoha Gram-negativním patogenům, včetně anaerobních patogenů, a dobře proniká do peritonea.
Polish: Preparat Augmentin ma właściwy profil PK/PD, na podstawie którego można zakładać skuteczność kliniczną przeciwko patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz bakteriom beztlenowym, a także dobrze przenika do otrzewnej.
Czech: Kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová není pro nitrobřišní sepsi doporučena.
Polish: Nie zaleca się stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w posocznicy w obrębie jamy brzusznej.
Czech: Doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je jednou z hlavních determinant účinnosti β-laktamových antibakteriálních látek.
Polish: Jednym z głównych czynników warunkujących skuteczność antybiotyków beta-laktamowych jest czas utrzymywania się stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC).
Czech: Všechny registrace v EU byly schváleny cestou vnitrostátních registrací; což vedlo k množství rozdílů v informacích o přípravku, zejména v oddílech Indikace a Dávkování, proto byl zahájen postup předložení záležitosti k přezkoumání, aby se vyřešily rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a aby byl tudíž souhrn údajů o přípravku sjednocen napříč celou EU.
Polish: Wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej zostały przyznane w drodze procedur krajowych, co doprowadziło do wielu różnic w informacji o produkcie, zwłaszcza w punktach dotyczących wskazań do stosowania i dawkowania.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že přípravek Augmentin SR ukazuje bakteriologickou a klinickou účinnost proti citlivým i rezistentním hlavním patogenům dýchacího traktu, je-li použit empiricky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że podczas stosowania empirycznego wykazano bakteriologiczną i kliniczną skuteczność preparatu Augmentin SR w zakażeniach wywołanych przez wrażliwe i oporne główne patogeny dróg oddechowych.
Czech: Výbor CHMP přijal indikace „Cystitida" a „Pyelonefritida".
Polish: CHMP zatwierdził wskazania „zapalenie pęcherza moczowego" i „odmiedniczkowe zapalenie nerek".
Czech: Přípravek Augmentin ES (extra silný), suspenze pro děti, byl vyvinut za použití klinických studií akutního zánětu středouší (AOM) a FK/FD údajů získaných na zvířecích modelech, aby zlepšil eradikaci S. pneumoniae rezistentních k penicilinu (PRSP) s hodnotami MIC penicilinu až do 4 g/ml včetně.
Polish: Augmentin ES (o podwyższonej mocy) w postaci zawiesiny pediatrycznej został opracowany z wykorzystaniem badań klinicznych dotyczących zapalenia ucha środkowego i danych dotyczących profilu PK/PD z modeli zwierzęcych w celu lepszej eradykacji penicylinoopornych szczepów S. pneumoniae (PRSP) z MIC penicyliny ≥ 4 μg/ml.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Augmentin ES byl zkoumán pro pediatrické použití u perzistující nebo recidivující otitis media, kde jsou přítomny rizikové faktory naznačující, že se infekce účastní kmeny S. pneumoniae produkující βlaktamázu, které mají sníženou citlivost k penicilinu.
Polish: CHMP zauważył, że preparat Augmentin ES został oceniony w populacji pediatrycznej w przetrwałym lub nawracającym ostrym zapaleniu ucha środkowego pod kątem ryzyka rozwoju szczepów wytwarzających beta-laktamazy lub S. pneumoniae o zmniejszonej wrażliwości na penicylinę.
Czech: Intravenózní přípravek Augmentin je indikován k léčbě infekcí, které vyžadují parenterální terapii, buď protože infekce je závažná, nebo protože pacient nesnáší perorální terapii.
Polish: Augmentin w postaci do stosowania dożylnego jest zalecany w leczeniu zakażeń, w przypadku których uznano, że wymagają one dożylnego podawania leku z uwagi na ich ciężkość lub w przypadkach nietolerancji leczenia doustnego przez pacjenta.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Czech: V průběhu let se měnil poměr amoxicilinu a kyseliny klavulanové, tak aby odrážel potřeby předepisujících lékařů, aby bylo dávkování vhodnější a aby odpovídal doporučením pro léčbu závažnějších infekcí nebo infekcí způsobených rezistentními organismy.
Polish: Preparaty Augmentin do stosowania doustnego są dostępne na całym świecie od 1981 r., a preparaty do stosowania dożylnego - od 1984 r. Przez lata stosunek amoksycyliny i kwasu klawulanowego zmieniał się w celu odzwierciedlenia potrzeb związanych z ordynacją leku, zwiększenia wygody dawkowania oraz odpowiedzi na zalecenia dotyczące stosowania leku w cięższych zakażeniach lub zakażeniach wywołanych przez oporne drobnoustroje.
Czech: • Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida
Polish: • zakażenia kości i stawów, a w szczególności zapalenie szpiku i kości;
Czech: Byly poskytnuty údaje o několika stech pacientech a přehled klinických údajů, které podporují léčbu osteomyelitidy.
Polish: Na poparcie leczenia zapalenia szpiku i kości przedstawiono dane dotyczące kilkuset pacjentów i podsumowanie danych klinicznych.
Czech: Výbor CHMP změnil dávkování pro intravenózní poměr 10:1 tak, aby bylo v souladu s předcházející diskusí týkající se dávkování každých 12 hodin.
Polish: Zgodnie z poprzednią dyskusją dotyczącą dawkowania co 12 godzin CHMP odpowiednio zmienił dawkowanie dla preparatu dożylnego 10:1.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s hlavními závěry, které přednesl držitel rozhodnutí o registraci, nové studie srovnávající účinnost poměrů 4:1 a 8:1 nicméně prokázaly u poměru 4:1 jasně nižší účinnost, pokud byly vyvolávajícím činitelem bakterie s vyššími hodnotami MIC. Pro indikace již projednané pro poměr 2:1 je jediným rozdílem vyšší dávka amoxicilinu 0,5 g třikrát denně (dospělí).
Polish: CHMP zgodził się z głównym stwierdzeniem przedstawionym przez podmiot odpowiedzialny, jednak nowe badania porównujące skuteczność preparatów 4:1 i 8:1 wskazują na wyraźną niższość preparatu 4:1 w przypadkach, gdy czynnikami wywołującymi zakażenie są bakterie o wyższych wartościach MIC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se stažením indikace infekce kůže a měkkých tkání a tonzilofaryngitida i původně navržené indikace infekce močového ústrojí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie wskazania w zakażeniach skóry i tkanek miękkich oraz w zapaleniu gardła i migdałków podniebiennych, a także w pierwotnie proponowanym zakażeniu dolnych dróg oddechowych.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowanie do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl rozsáhlé zdůvodnění pro zachování indikace akutní bakteriální sinusitida.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyczerpujące uzasadnienie w celu utrzymania wskazania w ostrym zapaleniu zatok obocznych nosa.
Czech: • Závažné infekce oblasti ucha, nosu a hrdla (jako například mastoiditida, peritonzilární infekce,
Polish: • ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok obocznych nosa, którym towarzyszą poważne objawy przedmiotowe i podmiotowe);
Czech: Všechny diskuse týkající se jednotlivých přípravků Augmentin s různými poměry jsou nastíněny níže.
Polish: Poniżej przedstawiono wszystkie omówienia dla poszczególnych preparatów Augmentin.
Czech: Informace uvedené v tomto oddílu se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Polish: Informacje przedstawione dla tego punktu dotyczą wszystkich preparatów Augmentin.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a (v některých členských státech) také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se u dětské populace na dávkovacích doporučeních podle různých hmotnostních kategorií a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Polish: Ogólnie CHMP zgodził się z zaleceniem dawkowania w zależności od przedziałów masy ciała u dzieci oraz na propozycję różnych schematów dawkowania, biorąc pod uwagę argument, że „wybór schematu dawkowania jest zależny od dominującego modelu oporności oraz (w niektórych państwach członkowskich) czynników takich jak ciężkość zakażenia".
Czech: Jako reakce na tento sporný bod byl pro sjednocený souhrn údajů o přípravku schválen následující text:
Polish: Aby rozwiązać ten problem, uzgodniono następujące sformułowania do zamieszczenia w ujednoliconej ChPL:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k názoru, že léčba osteomyelitidy přípravkem Augmentin by měla být nejprve parenterální a měl by následovat přechod na perorální léčbu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że leczenie zapalenia szpiku i kości preparatem Augmentin wstępnie powinno być prowadzone dożylne, a następnie kontynuowane doustnie.
Czech: Infekce urogenitálního ústrojí
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego
Czech: U dospělých je vyšší dávka doporučena při závažných infekcích, včetně chronických a recidivujících infekcí močových cest a infekcí dolních cest dýchacích.
Polish: U dorosłych zaleca się wyższe dawki w ciężkich zakażeniach, takich jak przewlekłe i nawracające zakażenia układu moczowego i zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Czech: Bylo prokázáno, že lék je nesmírně užitečný v oblastech s vysokým výskytem S. pneumoniae rezistentních k amoxicilinu nebo k více léčivům a u vybraných pacientů (tj.
Polish: Wykazano, że lek jest bardzo przydatny na obszarach o wysokim stopniu występowania opornego na amoksycylinę lub wiele leków S. pneumoniae i u wybranych pacjentów (tj. w przypadkach izolatów S. pneumoniae, dla których wartości MIC amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub bez niego wynoszą do 4 μg/ml włącznie).
Czech: Výbor CHMP se shodl na informaci, která odráží schéma navržené na základě FK/FD zdůvodnění a prevalenci rezistence napříč Evropou, a tuto informaci přidal do doporučení.
Polish: Ogólnie CHMP uzgodnił i dodał twierdzenie odzwierciedlające schemat dawkowania zaproponowany na podstawie profilu PK/PD i występowania oporności w Europie.
Czech: Jednotlivá dávka kyseliny klavulanové zůstává v suspenzích pro dospělé i děti nezměněna, ale je podávána dvakrát místo třikrát denně; tím tato dávka nadále dostatečně chrání amoxicilin před účinkem β-laktamáz.
Polish: Obecnie jest jednak stosowana dwa razy na dobę, a nie trzy razy na dobę, co nadal skutecznie zabezpiecza amoksycylinę przed działaniem beta-laktamaz.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že chybí údaje o účinnosti, není odvozování účinnosti u akutní bakteriální sinusitidy z AOM dostatečně podloženo.
Polish: CHMP uznał, że z powodu braku danych dotyczących skuteczności nie można poprzeć przeniesienia skuteczności w ostrym zapaleniu ucha środkowego na skuteczność w ostrym zapaleniu zatok obocznych nosa.
Czech: Projednávané kontraindikace se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Polish: Omawiane przeciwwskazania dotyczą wszystkich preparatów Augmentin.
Czech: Byl vyvinut v reakci na obavy týkající se vzrůstající prevalence rezistentních kmenů S. pneumoniae ve Francii, zejména mezi mladšími dětmi s akutní otitis media.
Polish: Preparat Augmentin o stosunku 8:1 został zatwierdzony w 1990 r. Opracowano go w związku z obawami dotyczącymi zwiększonego występowania opornych szczepów S. pneumoniae we Francji, zwłaszcza w populacji małych dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego.
Czech: K perorálnímu (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 a 16:1) a parenterálnímu (5:1 a 10:1) použití u dospělých a u dětí je registrován široký okruh různých variant balení přípravku Augmentin se vzrůstajícím poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Polish: Zatwierdzono szeroką gamę różnych preparatów Augmentin o wzrastającym stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego do stosowania doustnego (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 i 16:1) i parenteralnego (5:1, 10:1) u dorosłych i dzieci.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnut následující text:
Polish: CHMP zalecił włączenie następującego sformułowania do ujednoliconej ChPL:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti schválené indikace, diskutoval o řadě údajů z klinických studií u dětských a dospělých pacientů při léčbě otitis media a infekcí močových cest a prokazoval bioekvivalenci mezi schématem 8:1 u dospělých a u dětí a účinnost poměru 8:1 podávaného dvakrát denně u dospělých; toto schéma se následně stalo ve Francii dobře zavedeným schématem při léčbě infekcí dýchacích cest u dospělých, včetně komunitní pneumonie, akutních exacerbací chronické bronchitidy, akutní bronchitidy, akutní otitis media a sinusitidy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania i omówił dane z badań klinicznych dotyczących leczenia zapalenia ucha środkowego i zakażeń górnych dróg oddechowych przeprowadzonych z udziałem dzieci i dorosłych, wskazujące na równoważność biologiczną schematu z preparatem 8:1 u dorosłych i schematu z preparatem 8:1 u dzieci oraz skuteczność preparatu 8:1 stosowanego dwa razy dziennie u dorosłych.
Czech: Výbor CHMP schválil údaje a odůvodnění držitele rozhodnutí o registraci, zejména potvrdil polymikrobiální povahu nitrobřišních infekcí, a současné použití přípravku Augmentin v kontrolovaných studiích podporuje použití přípravku Augementin jak pro úvodní empirickou intravenózní léčbu, tak i pro pokračující perorální léčbu po přechodu z léčby intravenózní.
Polish: W szczególności wielodrobnoustrojowy charakter zakażeń w obrębie jamy brzusznej i wyniki ostatnio przeprowadzonych badań klinicznych z grupami kontrolnymi, w których stosowano preparat Augmentin, przemawiają za stosowaniem tego leku, zarówno we wstępnym empirycznym leczeniu dożylnym, jak i doustnej kontynuacji leczenia po przejściu z leczenia dożylnego.
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na následujícím sjednoceném znění, které má být zahrnuto do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, a toto znění bylo schváleno:
Polish: Ostatecznie uzgodniono następujące ujednolicone sformułowanie do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL, które zostało przyjęte przez CHMP:
Czech: • Nitrobřišní infekce
Polish: • zapalenie tkanki podskórnej;
Czech: • Komunitní pneumonie
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace a pojednal o infekcích respiračního traktu, akutní otitis media, komunitní pneumonii, tonzilo-faryngitidě a sinusitidě, o infekcích kůže a měkkých tkání a infekcích močového ústrojí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania i omówił zakażenia układu oddechowego, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia skóry i tkanek miękkich i zakażenia układu moczowego.
Czech: Po zhodnocení odpovědí držitele rozhodnutí o registraci se výbor CHMP shodl na tom, že přípravek Augmentin je vhodný lék pro požadované indikace cystitida a pyelonefritida.
Polish: Po ocenie odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego CHMP uznał, że preparat Augmentin jest odpowiednim lekiem w proponowanych wskazaniach: zapalenie pęcherza moczowego i odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se na dávkovacích doporučeních, která jsou u dětské populace založena na různých hmotnostních kategoriích, a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Polish: CHMP zgodził się na zalecenia dawkowania w zależności od przedziału masy ciała u dzieci oraz na propozycję różnych schematów dawkowania, biorąc pod uwagę argument, że „wybór schematu dawkowania zależy od dominującego stopnia oporności oraz czynników takich, jak ciężkość zakażenia".
Czech: Při existenci účinku po inhibici -laktamázy je navíc možné učinit závěr, že inhibiční účinky kyseliny klavulanové proti -laktamázám významně přetrvávají i v době, kdy samotná kyselina klavulanová již byla ze séra účinně odstraněna.
Polish: Ponadto istnienie wpływu po zahamowaniu beta-laktamazy (PLIE) stanowi dalsze poparcie dla wniosku, że hamujący wpływ kwasu klawulanowego przeciwko beta-laktamazom utrzymuje się w znacznym stopniu po zniknięciu kwasu klawulanowego z surowicy.
Czech: Poměr 7:1 byl vyvinut k dávkování dvakrát denně, aby se zjednodušilo podávání, a tudíž i zlepšilo dodržování léčby ve srovnání s původními schématy s nižšími poměry a dávkováním třikrát denně, protože podávání dávky uprostřed dne je nepohodlné a dávkování dvakrát denně se stalo standardnějším dávkovacím schématem než dávkování třikrát denně.
Polish: Preparat 7:1 został opracowany na potrzeby dawkowania dwa razy na dobę w celu zwiększenia wygody i tym samym zachowania zgodności z pierwotnym schematem dawkowania trzy razy na dobę.
Czech: Amoxicilin působí inhibici enzymu transpeptidázy, který je zodpovědný za vytváření příčných vazeb peptidoglykanu v bakteriální buněčné stěně.
Polish: Działanie amoksycyliny polega na hamowaniu transpeptydazy - enzymu odpowiedzialnego za wiązania krzyżowe peptydoglikanów w ścianie komórki bakteryjnej, w wyniku czego dochodzi do osłabienia ściany komórkowej, obrzęku i rozerwania komórki.
Czech: DK-3450 Allerød Dánsko
Polish: DK-3450 Allerød Denmark
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLIS
Czech: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Polish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Czech: Velká Británie Beecham Group PLC SB House
Polish: Wielka Brytania Beecham Group PLC SB House
Czech: Cyprus
Polish: Cypr
Czech: Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Polish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Hungary
Czech: Intravenózní podání 1000mg : 200mg/ 20,9ml or 120ml
Polish: 1000 mg : 200 mg/20,9 ml lub 120 ml
Czech: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Polish: Augmentin 500/125 mg Film Coated Tablets
Czech: Augmentin (80 /11.97 mg/ml)
Polish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) (400 mg + 57 mg)/5 ml
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku A prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Czech: 875/125 mg (Amoxicillin 875 mg)
Polish: 875 mg + 125 mg (Amoxicillin 875 mg)
Czech: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Polish: amoxicilline/clavulaanzuur 250 mg + 62,5 mgProszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Czech: Hungary
Polish: Węgry
Czech: Bulgaria
Polish: Bułgaria
Czech: Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Polish: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Czech: 2000mg : 200mg
Polish: 2000 mg : 200 mg/fiolkę
Czech: 400/57mg/ 5ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Polish: (400 mg + 57 mg)/5 ml (Amoxicillin: 80 mg/ml)
Czech: Clavamox 1 g - Filmtabletten875/125 mg Potahované tablety Perorální podání Clavamox 156,25 mg/5 ml
Polish: 500 mg + 125 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Clavamox 1 g - Filmtabletten 875 mg + 125 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Clavamox 156,25 mg/5 ml
Czech: Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Czech: 250/125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Polish: 250 mg + 125 mg (Amoxicillin: 250 mg)
Czech: Augmentin 125/31 SF Sachet125/31.25mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Polish: Augmentin 125/31 SF Sachet 125 mg + 31,25 mg
Czech: 125/31.25mg/ 5ml (Amoxicillin 25 mg/ml)
Polish: (125 mg + 31,25 mg)/5 ml (Amoxicillin 25 mg/ml)
Czech: 875/125 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Polish: 875 mg + 125 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Czech: 875/125 mg Potahované tablety Perorální podání Augmentin 625 mg Tablets 500/125mg
Polish: 875 mg + 125 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Augmentin 625 mg Tablets 500 mg + 125 mg Tabletka powlekanaPodanie doustne Augmentin 250/62 SF
Czech: 250/62.5mg/ 5ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Polish: (250 mg + 62,5 mg)/5 ml (Amoxicillin: 50 mg/ml)
Czech: 125/31.25mg (Amoxicillin: 125 mg)
Polish: 125 mg + 31,25 mg (Amoxicillin: 125 mg)
Czech: Dispergovatelné tablety
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Czech: k ž í
Polish: t y z e u
Czech: Vazba na proteiny byla větší než 99,5 %.
Polish: Stopień wiązania z białkami był większy niż 99,5 %.
Czech: Žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Polish: Nie wykazano nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Polish: Znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia nie zostało w pełni wyjaśnione.