FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraava ristiviite on lisättävä kohtaan "Annostus hypertensiossa": "(ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Greek: Οι ακόλουθες παραπομπές θα πρέπει να προστεθούν στην παράγραφο «Δοσολογία στην υπέρταση»: «(βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1)»
Finnish: • "jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä"
Greek: • «εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την πίεση του αίματος και περιέχει αλισκιρένη.»
Finnish: • jos otat ACE:n estäjää samanaikaisesti sellaisen lääkkeen kanssa, joka kuuluu mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden luokkaan.
Greek: • εάν λαμβάνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των ανταγωνιστών των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ).
Finnish: Seuraavat asiat on lisättävä kohtaan "Annostus sydämen vajaatoiminnassa":
Greek: Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο: «Δοσολογία στην καρδιακή ανεπάρκεια»:
Finnish: ACE:n estäjän, kaliumia säästävän diureetin ja [Valmisteen nimi] -valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ja sitä voidaan harkita vain huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja
Greek: Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός καλιοσυντηρητικού διουρητικού και του [Όνομα προϊόντος] δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση των πιθανών οφελών και των κινδύνων (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1)».
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla ACE:n estäjän, beetasalpaajan ja [Valmisteen nimi] -valmisteen kolmoisyhdistelmähoidosta ei ole havaittu olevan kliinistä hyötyä (ks. kohta 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός βήτα-αποκλειστή, και του [Όνομα Προϊόντος] δεν έχει δείξει κάποιο κλινικό όφελος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
Greek: Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος.
Finnish: "X:ää voidaan käyttää sydämen vajaatoimintaa sairastavien sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joiden sydänlihaksen toiminta on heikentynyt, kun angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä ei voida käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun oireet jatkuvat hoidosta huolimatta ja mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (MRA) ei voida käyttää.
Greek: «Το Χ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του καρδιακού μυός όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή επιπρόσθετα σε αναστολείς ΜΕΑ όταν τα συμπτώματα επιμένουν παρά τη θεραπεία και οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Finnish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints,)tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä vakiohoitoon, jossa käytetään ACE:n estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen sairaus, tai molemmat.
Greek: Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο.
Finnish: [Valmisteen nimi] -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa sydämen vajaatoiminnan optimaalisesta standardihoidosta huolimatta potilaille, joilla on symptomaattinen sydämen vajaatoiminta, jos mineralokortikoidireseptorin antagonisteja ei siedetä.
Greek: Το [Όνομα προϊόντος] μπορεί να συγχορηγηθεί με ένα αναστολέα ΜΕΑ σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια παρά τη βέλτιστη πρότυπη θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν είναι ανεκτοί.
Finnish: Tähän kohtaan lisätään seuraavat asiat (telmisartaania sisältäviin valmisteisiin, joiden kohdassa 5.1 on jo kattavasti kerrottu ONTARGET-tutkimuksesta, seuraavat asiat on lisättävä olemassa olevan tekstin lisäksi, joka on säilytettävä):
Greek: Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο (για τα προϊόντα που περιέχουν τελμισαρτάνη τα οποία κάνουν ήδη εκτεταμένη αναφορά στην ONTARGET στην παράγραφο
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
Greek: Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ<:>
Finnish: "Aikuisten sydämen vajaatoiminnan ja vasemman kammion heikentyneen systolisen toiminnan (vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %) hoito jos potilas ei siedä ACE:n estäjiä tai ACE:n estäjän lisänä, kun potilaalla on symptomaattinen sydämen vajaatoiminta optimaalisesta hoidosta huolimatta ja kun potilas ei siedä mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Greek: «Η θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40%) όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ) δεν είναι ανεκτοί ή ως προσθήκη σε θεραπεία με α-ΜΕΑ σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, παρά τη βέλτιστη θεραπεία, όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν είναι καλώς ανεκτοί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1)».
Finnish: Kardiovaskulaariset kuolemat ja aivohalvaukset olivat lukumääräisesti yleisempiä aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä ja haittavaikutuksia sekä vakavia haittavaikutuksia (hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Greek: Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.»
Finnish: Aikuispotilaiden oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun ACE:n estäjiä ei voida käyttää, tai lisälääkityksenä ACE:n estäjien kanssa, kun beetasalpaajia ja mineralokortikoidireseptorin antagonisteja ei voida käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1)."
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) δεν είναι ανεκτοί ή σε ασθενείς με δυσανεξία στους βήτα-αποκλειστές ως προσθήκη σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1)».
Finnish: ACE:n estäjän, valsartaanin ja beetasalpaajan tai kaliumia säästävän diureetin kolmoisyhdistelmähoitoa ei kuitenkaan suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Ωστόσο, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, βαλσαρτάνης και ενός βήτα-αποκλειστή ή ενός καλιοσυντηρητικού διουρητικού δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä <ota> <käytä> X:ää" olevat tiedot.
Greek: Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ»».
Finnish: Hypotensiota, synkopeetä, aivohalvauksia, hyperkalemiaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) on raportoitu näille alttiilla yksilöillä, erityisesti jos tähän järjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita on käytetty samanaikaisesti (ks. kohta 5.1).
Greek: «Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS) Υπόταση, συγκοπή, εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε ευπαθή άτομα, ειδικά εάν συνδυαστούν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoiminnan hoitoon myyntiluvan saaneisiin valmisteisiin on lisättävä seuraavat asiat kohtaan "Sydämen vajaatoiminta":
Greek: Επιπρόσθετα, για προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να ενσωματωθεί στην παράγραφο «Καρδιακή ανεπάρκεια»:
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντένδειξη
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), riski saattaa kasvaa kun [Valmisteen nimi]valmistetta käytetään samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά της υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), μπορεί να αυξηθεί όταν το [Όνομα Προϊόντος] χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ΜΕΑ.
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään "X:ää voidaan käyttää oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille potilaille.
Greek: «Το Χ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς.
Finnish: Tällaisia yhdistelmiä saa käyttää vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
Greek: Η χρήση αυτών των συνδυασμών θα πρέπει να λάβει χώρα κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος.
Finnish: - jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä <ota> <käytä> X:ää" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Greek: - Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Finnish: Valsartaania voidaan antaa samanaikaisesti muiden sydämen vajaatoimintahoitojen kanssa.
Greek: «Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: ACE:n estäjän, mineralokortikoidireseptorin antagonistin ja valsartaanin kolmoisyhdistelmähoitoa ei myöskään suositella.
Greek: Ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός ανταγωνιστή των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων και βαλσαρτάνης επίσης δεν συνιστάται.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajia atsilsartaania, eprosartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania ja telmisartaania sisältävien valmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, vaihdettava tai poistettava tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja.
Greek: Για προϊόντα που περιέχουν τους αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ αζιλσαρτάνη επροσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη και τελμισαρτάνη οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου όπως απαιτείται) ώστε να περιέχουν τη συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται κατωτέρω
Finnish: "[Valmisteen nimi] -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1)."
Greek: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).»
Finnish: • "jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä, joka kuuluu jompaankumpaan seuraavista lääkeluokista: - ACE:n estäjä, esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili tai - angiotensiini II -reseptorin salpaaja, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani."
Greek: • «εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε κάποια από τις παρακάτω κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης αίματος: - έναν αναστολέα ΜΕΑ όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ή - έναν «αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη »
Finnish: "[Valmisteen nimi] -valmisteen käyttö samanaikaisesti ACE:n estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5 ja 5.1)."
Greek: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).»
Finnish: RAAjärjestelmän kaksoisestoa käyttämällä aliskireeniä ja ACE:n estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa samanaikaisesti ei sen vuoksi myöskään suositella.
Greek: Ως εκ τούτου ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αλισκιρένης με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται.
Finnish: Tähän kohtaan lisätään seuraavat asiat:
Greek: Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο:
Finnish: ACE:n estäjän, mineralokortikoidireseptorin antagonistin ja kandesartaanin kolmoisyhdistelmähoitoa ei myöskään suositella.
Greek: Ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός ανταγωνιστή των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων και της καντεσαρτάνης επίσης δεν συνιστάται.
Finnish: Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Finnish: Näin ollen PRAC tuli siihen tulokseen, että RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden hyötyriskisuhde on yhä suotuisa edellyttäen, että niiden valmistetietoja tarkistetaan kaksinkertaiseen RAS-estohoitoon liittyvien huolenaiheiden mukaisesti.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS παραμένει θετική, υπό τον όρο της αναθεώρησης των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να απηχούν τις ανησυχίες που σχετίζονται με τη θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS.
Finnish: Pullo (HDPE) (ilman ulkopakkausta)
Greek: φιάλη (HDPE) (χωρίς εξωτερικό χαρτοκύτιο)
Finnish: 180 (6 x 30) tablettia
Greek: 180 (6 x 30) δισκία
Finnish: 90 annospussia (ja mittalusikka)
Greek: 90 φακελλίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
Finnish: 180 (6 x 30) tablettia (monipakkaus)
Greek: 180 (6 x 30) δισκία (πολυσυσκεασία)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kansallisen valvontaviranomaisen kanssa potilaille ja hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista, ja myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa kansallisesti tällainen ohjelma, jotta potilaat ja hoitoalan ammattilaiset saavat seuraavia tietoja sisältävää koulutusmateriaalia:
Greek: Οι αρµόδιες εθνικές αρχές θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράµµατος για ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης µε τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που πρέπει να εφαρµόσει ένα τέτοιο πρόγραµµα σε εθνικό επίπεδο για τη διασφάλιση της παροχής εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και τους επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά µε:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, pannaan täytäntöön:
Greek: Τα κράτη-µέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή περιορισµοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου:
Finnish: • peritoniitin riskitekijät ja ehkäisy peritoneaalidialyysipotilailla
Greek: • τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη της περιτονίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ),
Finnish: • suurentunut vitamiininpuutoksen riski kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja vitamiinilisän tarve.
Greek: • τον αυξηµένο κίνδυνο ανεπάρκειας βιταµινών σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο και την ανάγκη για συµπλήρωση βιταµινών.
Finnish: • valtimo-laskimofistelikohdan komplikaatioiden riskitekijät ja ehkäisy hemodialyysipotilailla
Greek: • τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη των τοπικών επιπλοκών αρτηριοφλεβικών συριγγίων σε ασθενείς σε αιµοκάθαρση (ΑΚ) και
Finnish: Renvela sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. kesäkuuta 2009.
Greek: Το Renvela έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Ιουνίου 2009.
Finnish: Lisää tietoa Renvelasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Renvela διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Finnish: Muita tietoja Renvelasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Renvela
Finnish: • aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) νεφροπάθεια.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Renvelan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Renvela τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Renvelasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Renvela αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Renvelaa ei saa ottaa tyhjään mahaan, ja potilaiden on noudatettava heille määrättyjä ruokavalioita.
Greek: Το Renvela δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Finnish: Renvelaa on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena annospussissa (0,8 g, 1,6 g ja 2,4 g), ja sitä otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Greek: Το Renvela διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (0,8 g, 1,6 g και 2,4 g) και χορηγείται 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Renvelan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Renvela υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: • aikuiset dialyysipotilaat (dialyysi on tekniikka, jolla poistetaan haitallisia aineita verestä)
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική για την απομάκρυνση ανεπιθύμητων ουσιών από το αίμα)
Finnish: Miten voidaan varmistaa Renvelan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Mitä riskejä Renvelaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Renvela;
Finnish: Renvelaa tulee käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin, kanssa, jotta estettäisiin luustosairauden kehittyminen.
Greek: Το Renvela πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για τον έλεγχο της εξέλιξης της οστεοδυστροφίας.
Finnish: Miten Renvelaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Renvela;
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 110 munuaissairautta sairastavaa ja dialyysihoitoa saavaa aikuista, Renvela pienensi fosfaattipitoisuutta arvoon, joka oli noin 1,5-1,6 mmol/l (joka on normaalin vaihteluvälin mukainen tai lähellä sitä), ja se oli yhtä tehokas kuin toinen jo myyntiluvan saanut lääke, Renagel.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
Finnish: Otettava annos määräytyy potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja lasten osalta painon ja pituuden perusteella.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς και για τα παιδιά από το ύψος και το βάρος τους.
Finnish: Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Renvela και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Lisätietoa Renvela-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Renvela, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Renvelan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu ja ummetus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Renvela (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
Finnish: Yksi päätutkimus osoitti myös, että Renvela pienensi 100 lapsen fosfaattipitoisuutta tehokkaasti: Renvelaa saaneiden lasten fosforiarvo pieneni enemmän (0,87 mg/dl) kuin lumelääkettä saaneiden lasten, joiden fosforiarvo suureni 0,04 mg/dl.
Greek: Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Renvela ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Renvela παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
Finnish: Miksi Renvela on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Renvela στην ΕΕ;
Finnish: Mitä hyötyä Renvelasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Renvela σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Kun sitä otetaan aterioiden yhteydessä, se kiinnittyy ruoan sisältämään fosfaattiin suolistossa.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Finnish: Yleistiedot Renvela-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Renvela και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Miten Renvela vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Renvela;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Renvelan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Renvela.
Finnish: Renvelan vaikuttava aine sevelameerikarbonaatti on fosfaatinsitoja.
Greek: Η δραστική ουσία του Renvela, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Finnish: Tutkimuksissa Renvelan on osoitettu olevan tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Renvela αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε ασθενείς με υπερφωσφαταιμία.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Renvela on tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä, ja sen haittavaikutuksia pidetään hallittavina.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Renvela είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.