FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumhydroksidi Sisältyy liitteeseen II, kaikki
Estonian: Lisatud lisasse II kõigile produktiivloomadele
Finnish: Mädin laadun heikkenemistä on havaittu suositeltuja hoitoannoksia suuremmilla annoksilla.
Estonian: Ravimi manustamisel suuremas doosis, kui soovituslik terapeutiline doos, on täheldatud marja kvaliteedi langust.
Finnish: Lääkkeellinen rauhoitus (sedaatio ja/tai yleisanestesia) saattaa olla välttämätön implantaatin poistoon.
Estonian: Implantaadi eemaldamiseks võib osutuda vajalikuks looma paigalhoidmine ravimite abil (sedatsioon ja/või üldanesteesia) Asetada koer pikali nagu kirjeldatud implantaadi manustamise juures.
Finnish: Jos kiima ilmenee, tulee kontakti uroskoirien kanssa estää kunnes kaikki kiiman merkit (emättimen turpoaminen, verenvuoto ja puoleensavetävyys uroskoiria kohtaan) loppuvat.
Estonian: Seetõttu tuleks inna tekkimisel vältida kontakti isaste koertega, kuni kõik innatunnused ( tupe turse, eritis ja huvi isaste koerte vastu) lõpevad.
Finnish: Pahvikotelo
Estonian: Kotike
Finnish: Gonazon-implantaatti tulee injisoida ihon alle etuvatsaan navan seudulle, aseptista tekniikkaa käyttäen.
Estonian: Gonazon tuleb manustada subkutaanselt, kõhueesseina naba piirkonnas, kasutades aseptilist tehnikat.
Finnish: Atsaglynafareliinin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) oli 4,9 h ja keskimääräinen viipymisaika (MRT) elimistössä oli 6,8 h lohelle annetun 32 µg/elopainokg i.p.-annoksen jälkeen.
Estonian: Asaglünafareliini poolestusaeg (T½) ja toimeaeg pärast intraperitoneaalset manustamist vikerforellile doosis 32 μg/kg kehamassi kohta on vastavalt 4,9 ja 6,8 tundi.
Finnish: Yksittäin pakatussa pahvikotelossa on kertakäyttöinen injektiolaite, esitäytetty hypoderminen neula, jonka päällä on suojus.
Estonian: Eraldi pappkarp sisaldab ühekordseks kasutamiseks mõeldud eeltäidetud süstalt hüpodermilise nõelaga, mis on kaetud kaitsva kattega.
Finnish: 2 ml konsentraatti
Estonian: 2 ml kontsentraati sisaldav viaal
Finnish: Kenttäkokeista on saatu näyttöä, että implantaatti ei pysy paikoillaan osalla (1.2 %) hoidetuista nartuista.
Estonian: Välikatsete andmetel ei jää implantaat püsima 1,2%-l koertest, kellele implantaat manustati.
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Finnish: Konsentraatti: 2 ml liuosta on 3 ml:n injektiopullossa, joka on ruskeaa lasia.
Estonian: Kontsentraadi viaal: 3 ml pruunist klaasist viaal sisaldab 2 ml lahust; kummikork ja tõkestuskapsel.
Finnish: Annostus ihon alle.
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks.
Finnish: Injektion annon aikana on noudatettava tarpeellisia hygieniaan liittyviä varotoimia, etteivät tarttuvat taudit pääse leviämään hautomossa.
Estonian: Ravimi manustamisel tuleb hoolikalt järgida bioohutusnõudeid, et vältida nakkushaiguste sissetoomist ja levikut sugukaladel.
Finnish: Atsaglynafareliini, kuten muutkin GnRH analogit, jäljittelee GnRH:n vaikutusta säätelemällä nisäkkäiden ja kalojen LH:n ja FSH:n eritystä.
Estonian: Nagu ka teised GnRH analoogid jäljendab asaglünafareliin GnRH toimet moduleerides luteiniseeriva hormooni ja folliikuleid stimuleeriva hormooni sekretsiooni nii imetajatel kui kaladel.
Finnish: Emokalojen ovulaation induktio ja synkronointi silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotannossa.
Estonian: Ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine silmtäpis marja ja vastsete saaamiseks.
Finnish: Implantaatti ei pysy paikoillaan osalla (1.2 %) hoidetuista nartuista.
Estonian: Implantaat võib mitte püsima jääda 1,2%-l koertest, kellele implantaat manustati.
Finnish: Ylimääräisiä steriilejä pulloja toimitetaan pyydettäessä.
Estonian: Soovi korral saab steriilseid viaale eraldi juurde tellida.
Finnish: Liuotinta sisältävä injektiopullo:
Estonian: LAHUSTIT SISALDAV VIAAL:
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Estonian: Abiainena kasutamiseks
Finnish: Pakkauksessa on yksi injektiopullo, jossa on 2 ml konsentraattia ja yksi injektiopullo, jossa on 100 ml liuotinta.
Estonian: Karbis üks viaal 2 ml kontsentraadilahusega ja 1 pudel 100 ml lahustiga.
Finnish: Nämä hormonit tunnetaan kalojen endokrinologiassa myös GtH-II:na ja GtH-I:nä.
Estonian: See reguleerib kalade reproduktsiooni moduleerides ajuripatsi gonadotropiinide, luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), kalade endokrinoloogias tuntud vastavalt ka kui GtH-II ja GtH-I, sekretsiooni.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten
Estonian: Kontsentraat süstelahuse valmistamiseks.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Finnish: Erillinen tyhjä, steriili injektiopullo on sekoittamista varten.
Estonian: Eraldi kaasas tühi steriilne viaal kontsentraadi ja lahuse segamiseks.
Finnish: Pakkauksessa olevaa liuotinta käytetään konsentraatin laimentamiseen jotta injektiotilavuudet saadaan sopivaksi eripainoisille kaloille.
Estonian: Kaasasolev lahusti on kontsentraadi lahustamiseks, et saavutada õige lahjendus, mis vastab kalade keskmisele kehamassile ja lubab optimeerida ravimi doosi kaladel, kelle kehamass võib suuresti varieeruda.
Finnish: Atsaglynafareliini imeytyy kirjolohella nopeasti intraperitoneaalisen injektion jälkeen.
Estonian: Pärast intraperitoneaalset manustamist vikerforellile imendub asaglünafareliin kiiresti.
Finnish: GnRH:ta muodostuu kaikkien selkärankaisten hypotalamuksen hermosoluissa.
Estonian: Gonadotropiini vabastav hormoon sünteesitakse selgroogsete loomade hüpotaalamuse neuronites.
Finnish: Lääkemuodosta ja antotavasta (kerta-annos implantaatti ihon alle) johtuen yliannostuksen riskiä ei ole.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline formulatsiooni ja manustamisviisi (üheannuseline implantaaat subkutaanseks manustamiseks) tõttu.
Finnish: Hedelmällisyyden, mädin laadun sekä silmäpisteasteisen mädin eloonjäämisen heikkenemistä on havaittu kaloilla, joita on hoidettu atsaglynafareliinilla.
Estonian: Kalade töötlemisel asaglünafareliiniga on täheldatud kalade viljakuse ja marja kvaliteedi vähenemist ning silmtäpi staadiumi eelse embrüonaalse suremuse suurenemist.
Finnish: Osalle nartuista, joilla indusoitu kiima ilmenee, saattaa sen seurauksena kehittyä valeraskaus.
Estonian: Koertel, kellel on täheldatud inna teket, võib hiljem tekkida ebatiinus.
Finnish: Varo pistämästä vahingossa itseesi.
Estonian: Vältida iseendale süstimist.
Finnish: Tartu siihen atuloilla ja poista se.
Estonian: Haarata implantaadist tangidega ja eemaldada.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2006.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2006.
Finnish: Useimmissa tapauksissa teho saatiin 6-11 päivän kuluessa ja ovulaatio siirtyi yleensä 2-3 viikkoa.
Estonian: Enamikel juhtudel piisas saadi toime 6-11 ravipäevaga ning ovulatsioon tekkis tavaliselt 2-3 nädalat kiiremini.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gonazonia varten 22. heinäkuuta 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Gonazoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 22. juulil 2003.
Finnish: Kädet tulee pestä valmisteen käsittelyn jälkeen.
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist tuleb pesta käsi.
Finnish: Joissakin tapauksissa tämä voi johtua siitä, että Gonazonia on käytetty liian aikaisin kutuaikaan nähden.
Estonian: Mõnel juhul võib selle põhjuseks olla Gonazoni kasutamine liiga varases kudemishooaja järgus.
Finnish: Komitea suosittelee, että Gonazonille annetaan myyntilupa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast anda Gonazonile müügiluba.
Finnish: Implantaatti voidaan laittaa nartuille 4 kuukauden ikäisestä alkaen (estää lisääntymisen keskimäärin 12 kuukauden ajan) aina 6 ikävuoteen asti (estää lisääntymisen keskimäärin 11 kuukauden ajan).
Estonian: Implantaati võib emastele koertele manustada alates neljandast elukuust (pärsib paljunemisfunktsiooni keskmiselt 12 kuuks) kuni 6. eluaastani (pärsib paljunemisfunktsiooni keskmiselt 11 kuuks).
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavien tai eläimen hoitoon osallistuvien henkilöiden
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Finnish: Muita tietoja Gonazonista:
Estonian: Muu teave Gonazoni kohta
Finnish: Suositeltu annos on 32 μg/painokilo.
Estonian: Soovitatav annus on 32 μg kehamassi kg kohta.
Finnish: Jos konsentraattiliuosta tai laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos implantaatti pistetään vahingossa itselle, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Estonian: Kui kontsentreeritud või lahjendatud lahus satub nahale või silma või süstite endale juhuslikult implantaadi, tuleb viivitamata pöörduda arsti poole.
Finnish: Gonazon-implantaatti on muodoltaan suorakulmainen, luonnonvalkoinen, kooltaan 14 x 3 x 1 mm.
Estonian: Gonazoni implantaat on valkjas ja nelinurkne, mõõtmetega 14 × 3 × 1 mm.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovasteen nopeus sekä kutuajan siirtyminen ja synkronoituminen.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli ravile reageerimise kiirus ning kudemisperioodi saavutamise ja sünkroniseerimise kiirus.
Finnish: Tiedot kiiman, ovulatorisen kiiman ja siten hedelmällisyyden palautumisesta hoidon päätyttyä (ts. implantaatin poistamisen jälkeen) olivat vähäisiä, etenkin toistetun hoidon osalta.
Estonian: Andmed indluse ja ovulatsiooni taastekke ja edasise viljakuse kohta ravi järel (pärast implantaadi eemaldamist) on piiratud, eriti ravimi korduval kasutamisel.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutustingimuste kohta.
Finnish: Miten Gonazonia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Gonazoni efektiivsust uuriti?
Finnish: Gonazonilla hoidetuilla nartuilla ei yleensä ilmaantunut kiimaa tutkimuksen aikana verrattuna narttuihin, joille hoitoa ei annettu.
Estonian: Gonazoni saanud emastel koertel uuringu aja jooksul üldiselt inda ei tekkinud, võrreldes nende emaste koertega, kes ravi ei saanud.
Finnish: Gonazon on hyväksytty injektioliuoskonsentraattina lohikaloille ja implantaatiksi koirille.
Estonian: Gonazon on heaks kiidetud kontsentraadina, millest lõhilastele manustamiseks valmistatakse süstelahus, ja koertele ettenähtud implantaadina.
Finnish: Tiedot tämän valmisteen reseptistatuksesta annetaan myyntipäällysmerkinnöissä.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud karbi etiketil.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Gonazonimplantaateille myyntiluvan laajentamista koskevan hakemusta perusteella tammikuussa 2007.
Estonian: Gonazoni implantaadid kiideti heaks laiendamise taotlusega, mille Euroopa Komisjon rahuldas 2007. aasta jaanuaris.
Finnish: GnRH kontrolloi kalojen lisääntymistä lisäämällä mädin tuotantoa kontrolloivien gonadotropiinien eritystä.
Estonian: GnRH reguleerib kalade reproduktsiooni, suurendades marjaheidet reguleerivate gonadotropiinide eritumist.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä.
Estonian: Kui ravim satub juhuslikult nahale või silma, loputage nahka ja silmi rohke veega.
Finnish: Gonazon sisältää atsaglynafareliinia, joka on luonnollisen hormonin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogi.
Estonian: Gonazon sisaldab asaglünafareliini, mis on kehaomase hormooni gonadoliberiini (GnRH) analoog.
Finnish: Pakkausseloste tai myyntipäällys tulee näyttää lääkärille.
Estonian: Arstile tuleb näidata pakendi infolehte või ravimi etiketti.
Finnish: Kaloilla Gonazonia on tutkittu kolmessa kirjolohta koskeneessa tutkimuksessa, kahdessa lohta koskeneessa tutkimuksessa ja yhtä nieriää koskeneessa tutkimuksessa.
Estonian: Kaladel uuriti Gonazoni kolmes teraspea-lõhel, kahes lõhel ja ühes arktika paalial tehtud uuringus.
Finnish: Gonazon sisältää vaikuttavana aineena atsaglynafareliinia.
Estonian: Gonazon sisaldab toimeainena asaglünafareliini.
Finnish: Mitä hyötyä Gonazonista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Gonazoni kasulikkus?
Finnish: Teho kiiman ja ovulaation estämisessä on osoitettu täysikasvuisilla nartuilla 7 ikävuoteen asti yhden tai kahden vuoden hoidon aikana.
Estonian: Ravimiga on näidatud head efektiivsust inna ja ovulatsiooni vältimisel kuni 7-aastatel täiskasvanud emastel koertel ühe- või kaheaastase ravi jooksul.
Finnish: Kaloilla tutkimusten tulokset osoittivat, että Gonazon sai aikaan ja synkronoi ovulaation.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et kaladel oli Gonazon marjaheitmise esilekutsujana ja sünkroniseerijana tõhus.
Finnish: Narttukoirilla on osoitettu, että Gonazon-implantaatin laittaminen estää kiiman ja ovulaation täysikasvuisilla nartuilla 7 ikävuoteen asti yhden tai kahden vuoden hoidon aikana.
Estonian: Emastel koertel on näidatud, et Gonazoni implantaadi kasutamine väldib ühe- kuni kaheaastase ravi vältel kuni 7-aastatel täiskasvanud emastel koertel inda ja ovulatsiooni.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoii, että Gonazonin antama hyöty on sen riskejä suurempi ovulaation aikaansaamisessa ja synkronoinnissa silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotantoa varten.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Gonazoni kasulikkus selle kasutamisel marjaheitmise esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks silmtäpiga loodete ja vastsete saamiseks on suurem kui sellega kaasnevad ohud.
Finnish: Gonazonin käyttö ei välttämättä paranna lisääntymiskykyä kutukauden aikana, mutta synkronoimalla kutemisen se lyhentää silmäpisteasteisen mädin tuotantoon kuluvaa aikaa.
Estonian: Kuigi Gonazoni kasutamine kudemishooajal ei pruugi paljunemist lisada, kiirendab see kudemise sünkroniseerimise kaudu marja arenemist silmtäpiga loodeteks.
Finnish: Nukutuksen jälkeen kaloille annetaan injektio intraperitoneaalisesti (vatsaonteloon, ts. alueelle, jossa vatsan elimet ovat) keskilinjan myötäisesti, 1/2-1 evänleveyden verran vatsaevän etupuolelle.
Estonian: Kaladele tehakse anesteesias süst piki keskjoont ½ kuni 1 uime pikkuse jagu kõhuuime algusest ettepoole kõhuõõnde.
Finnish: Gonazon-implantaatit ovat tehokkaita sukurauhasten toiminnan estämisessä siten, että gonadotropiinisynteesi salpautuu pitkäaikaisesti.
Estonian: Gonazoni implantaadid pärsivad tõhusalt sugunäärmete talitust, blokeerides pikaajaliselt gonadotropiinide sünteesi.
Finnish: Tämä optimoi kalanviljelylaitoksen
Estonian: See on kasulik kalakasvanduse töökorralduse optimeerimiseks.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
Estonian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Finnish: Konsentraattiliuosta sekoitettaessa tai implantaattia käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
Estonian: Lahuse valmistamisel kontsentraadist või implantaadi käsitsemisel peab kandma kindaid ja vältima enese süstimist.
Finnish: Gonazon tulee injisoida ihon alle navan seudulle.
Estonian: Gonazon manustatakse subkutaanse (nahakaudse) süstena naba piirkonda.
Finnish: Koirilla suurempien GnRH-agonistiannosten antaminen pitkäaikaisesti vähentää aivolisäkkeen herkkyyttä.
Estonian: Koertel vähendab GnRH agonistide suurte annuste manustamine teatud aja jooksul hüpofüüsi tundlikkust, mille tulemusena pärsitakse gonadotropiinide vabanemist, mis omakorda pärsib reproduktiivfunktsiooni.
Finnish: Kaloilla Gonazon on tarkoitettu ovulaation (munasolujen tuottamisen) aikaansaamiseen ja synkronointiin naaraslohikaloilla silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotantoa varten.
Estonian: Emastel lõhilastel, näiteks lõhel, teraspea-lõhel, meriforellil ja arktika paalial, kasutatakse Gonazoni ovulatsiooni (marjaheitmise) esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks silmtäpiga loodete ja vastsete saamiseks.
Finnish: Kaloilla Gonazon-injektioon voi liittyä hedelmällisyyden (lisääntymiskyvyn), mädin laadun ja silmäpisteasteisen mädin eloonjäämisen heikkenemistä.
Estonian: Kaladel võib Gonazoni süstimisega kaasneda sigivuse ja marja kvaliteedi langus ning järglaste suurem suremus silmtäpiga loote staadiumis.
Finnish: Liite III Peruutuksen kumoamisen ehdot
Estonian: III lisa Peatamise lõpetamise tingimused
Finnish: Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Finnish: Uusia kliinisiä ja bioanalyyttisia tutkimuksia on tehty ja ne on toimitettu asiaan osallisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Estonian: Tehakse uued kliinilised ja bioanalüütilised uuringud ning tulemused esitatakse asjakohastele pädevatele riiklikele asutustele.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus, joka perustuu hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettuun kliiniseen ja bioanalyyttiseen tutkimukseen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tõendama terapeutilist ekvivalentsust kliinilises ja bioanalüütilises uuringus, mis tehakse kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega.
Finnish: Kaksi tärkeää perustetta ovat seuraavat:
Estonian: Kaks olulist kriteeriumit olid järgmised:
Finnish: Siksi kliinisten päätelmien on pysyttävä samoina.
Estonian: Seetõttu peaks kliinilised järeldused olema samad.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän vakavaksi ja kolme vähäiseksi.
Estonian: Hea kliinilise tava põhimõtete kontrolli käigus tehti kindlaks 19 leidu, millest 9 liigitati kriitiliseks, 7 tähtsaks ja 3 vähemtähtsaks.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli tarkoitus korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Estonian: Tuleb rõhutada, et sponsori teostatud ebatavaliselt väikese (n=40) farmakodünaamilise uuringuga soovitakse asendada ravimi täismahus kliinilist arendust.
Finnish: Testosteronin analyysimenetelmän uudelleenvalidointi vahvisti aiemmin saatujen tulosten luotettavuuden.
Estonian: Testosterooni määramise meetodi revalideerimine kinnitas varasemate tulemuste usaldusväärsust.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys
Estonian: Inimravimite komitee seisukoht
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee myyntilupien peruuttamista lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee peatada müügiload kooskõlas arvamuse III lisas sätestatud tingimustega.
Finnish: Koska mitatut testosteronipitoisuudet olivat joko määritysrajaa (0,1 ng/ml) pienemmät tai sen tuntumassa ja selvästi kastraatiotasoa (0,5 ng/ml) pienemmät, kliininen tehokkuus on osoitettu, vaikka analyyttinen menetelmä ei ollutkaan riittävän tarkka.
Estonian: Kuna mõõdetud testosteroonisisaldus oli kas alla määramispiiri (0,1 ng/ml) või selle lähedal ja selgelt alla kastratsiooni puhul saavutatava taseme (0,5 ng/ml), on kliiniline efektiivsus tagatud isegi siis, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt täpne.
Finnish: Joidenkin gosereliinia sisältävien valmisteiden myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana havaittiin joitakin epäyhtenäisyyksiä (esimerkiksi epäselvyyksiä viittaamisessa potilaiden verinäytteisiin).
Estonian: Teatavate gosereliini sisaldavate ravimite müügiloa taotluste läbivaatamisel leiti ebakõlasid (nt patsientide vereanalüüsidele suunamise alused olid ebaselged).
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni puhul saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Finnish: Tulosten poikkeavuuden suuruusluokkaa todelliseen seerumipitoisuuteen nähden ei voida arvioida.
Estonian: Tegeliku seerumikontsentratsiooni tulemuste hälbe ulatust ei ole võimalik hinnata.
Finnish: Myyntiluvan haltijan näkemys
Estonian: Müügiloa hoidja seisukoht
Finnish: Sopimuslaboratorio analysoi kliinisten tutkimusten GOS/001/C ja GOS/002/C plasmanäytteet.
Estonian: Lepinguline laboratoorium analüüsis kliiniliste uuringute GOS/001/C ja GOS/002/C plasmaproove.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) peatamise alused
Finnish: • testosteronin vertailukelpoinen AUC-arvo riittävän monta päivää kestäneen, myyntiluvan haltijan valmisteella ja vertailuvalmisteella annetun hoidon jälkeen
Estonian: • võrreldav testosterooni AUC pärast piisavat arvu ravipäevi müügiloa hoidja ravimi ja võrdlusravimiga;
Finnish: Puutteiden määrän ja vakavuuden vuoksi ei voida arvioida, miten paljon seerumista mitatut gosereliini- ja testosteronipitoisuudet poikkeavat todellisista pitoisuuksista.
Estonian: Arvestades puuduste arvu ja tõsidust, ei ole võimalik hinnata ei gosereliini ega testosterooni seerumis mõõdetud kontsentratsioonide hälbe ulatust tegelikest kontsentratsioonidest.
Finnish: Tiivistelmä Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Estonian: Ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatietojen poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäjohdonmukainen uudelleenintegrointi käsin, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puute sekä rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Estonian: Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori teostatud puudulik kvaliteedijuhtimine.
Finnish: Tutkimusmenetelmän validoinnin keskeisenä tavoitteena on osoittaa tietyn menetelmän reliabiliteetti analyyttipitoisuuden määrittämisessä tietyssä bioanalyyttisessä matriisissa, ja se on toteutettava asianmukaisesti ennen tutkimuksen tai tutkittavien näytteiden analyysia.
Estonian: Meetodi valideerimise põhieesmärk on tõendada kõnealuse meetodi usaldusväärsust analüüdi kontsentratsiooni määramisel kindlas bioanalüütilises maatriksis ja see tuleb enne uuringu/uuritava proovide analüüsi nõuetekohaselt teostada.
Finnish: Tutkimuksia GOS/001/C ja GOS/002/C koskevien kriittisten ja vakavien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Estonian: Uuringutes GOS/001/C ja GOS/002/C täheldatud kriitiliste ja tähtsate leidude tõttu ei leidnud hea kliinilise tava põhimõtete järgimine kinnitust.
Finnish: Tärkeitä seikkoja, kuten naisen puhtaan plasman endogeenisiin testosteronipitoisuuksiin liittyviä hankaluuksia, käsiteltiin ainoastaan takautuvasti laaditussa validointiraportissa, ja lisätestejä tehtiin joko esikäsitellyillä tai esivalituilla matriiseilla.
Estonian: Olulisi aspekte, näiteks probleemid endogeense testosteroonisisalduse määramisel naiste plasma tühiproovis, kajastati ainult retrospektiivses valideerimisaruandes, kus esitati eeltöödeldud või eelvalitud maatriksi lisatestide tulemused.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zolarexin kanssa 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa myyntilupahakemuksessa).
Estonian: Nende uuringute tulemusi kasutati paljudes gosereliini sisaldavate geneeriliste ravimite müügiloa taotlustes, et tõendada artikli 10 lõike 3 alusel esitatud müügiloa taotluses, st hübriidtaotluses, terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga Zoladex.