FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los antídotos preferidos son fármacos bloqueantes beta adrenérgicos cardioselectivos, los cuales deberán usarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
Polish: Jako odtrutkę zaleca się kardioselektywne β-adrenolityki, które należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
Spanish: Por consiguiente, en lo que respecta a farmacocinética, cada componente puede considerarse separadamente.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne mogą być zatem rozpatrywane na podstawie prześledzenia właściwości farmakokinetycznych obu substancji oddzielnie.
Spanish: La administración de Seretide está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
Polish: Seretide jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą (patrz 6.1.
Spanish: En general los corticosteroides inhalados continúan como primera línea de tratamiento para la mayoría de los pacientes.
Polish: Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „pierwszego rzutu".
Spanish: Lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).
Polish: Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka) 6.2.
Spanish: 1 Diskus x 28 inhalaciones o 1, 2, 3, o 10 Diskus x 60 inhalaciones cada uno.
Polish: 1 Diskus x 28 inhalacji lub 1, 2, 3 lub 10 Diskus, każdy zawiera 60 inhalacji Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Se ha realizado un estudio de 12 meses de duración (GOAL - "Gaining Optimal Asthma Control"), en 3416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, en el que se ha comparado la eficacia y seguridad de Seretide frente a corticosteroides inhalados solos (propionato de fluticasona) para determinar si los niveles predefinidos de control del asma eran alcanzables.
Polish: 12 miesięczne badanie GOAL (Uzyskanie optymalnej kontroli choroby - Gaining Optimal Asthma ControL), przeprowadzono u 3416 pacjentów dorosłych i młodzieży chorujących na przewlekłą astmę oskrzelową.
Spanish: [Ver anexo I- para completar a nivel nacional]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: En ratas, tanto salmeterol como propionato de fluticasona se excretan en la leche.
Polish: Stwierdzono wydzielanie salmeterolu i propionianu flutykazonu do mleka samic szczurów.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Spanish: Cuando el control de los síntomas se mantenga con la dosis más baja de la combinación administrada dos veces al día, entonces el siguiente paso podría consistir en probar el tratamiento exclusivamente con un corticoesteroide por vía inhalatoria.
Polish: Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę preparatu, złożonego z dwóch substancji, podawanego dwa razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia preparatem zawierającym tylko kortykosteroid wziewny.
Spanish: - Enjuagar su boca con agua y escupirla para prevenir aftas y ronquera.
Polish: - Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji leku zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
Spanish: Xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona
Polish: Ksynafonian salmeterolu i propionian flutykazonu Podanie wziewne
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis de Seretide Diskus con la que pueda controlar mejor sus síntomas.
Polish: Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Seretide, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy.
Spanish: La dosis de partida inicial es 1 inhalación de 50 mcg de salmeterol/100 mcg de PF dos veces al día.
Polish: Dawka początkowa wynosi 1 podanie drogą wziewną dawek 50 µg salmeterolu/100 µg FP dwa razy na dobę.
Spanish: Temblor
Polish: − Wysypka
Spanish: Debería evitarse el uso de la combinación, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo corticosteroide.
Polish: Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia, chyba że korzyść przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Spanish: Seretide Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados miembros de la UE con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Polish: aneks I) jest zatwierdzony poprzez procedurę wzajemnego uznania.
Spanish: 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 100, 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona.
Polish: 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Spanish: Seretide está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda"
Polish: Seretide, jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: - u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku, stosowanego doraźnie,
Spanish: Cada alveolo contiene 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100, 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona.
Polish: Każda dawka zawiera: 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Spanish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
Polish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Spanish: Al sacar Seretide Diskus de su estuche, el dispositivo estará cerrado.
Polish: Wyjmując lek Seretide Diskus po raz pierwszy z opakowania, aparat do inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.
Spanish: o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y con un corticosteroide por vía inhalatoria.
Polish: - u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo działającym β2-mimetykiem.
Spanish: Propiedades Farmacodinámicas
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (ver el apartado 4.4.
Polish: Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra (patrz punkt 4.4.
Spanish: - Latidos del corazón irregulares o que el corazón tenga más latidos de lo habitual (arritmias).
Polish: − Nierówne bicie serca lub występowanie skurczów dodatkowych (arytmia).
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios farmacológicos de un tratamiento con un agonista beta-2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y disminuyen con una terapia regular.
Polish: Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania.
Spanish: El polvo para inhalación está incluido en blísteres formados por una base recubierta de PVC y una cubierta de aluminio exfoliable.
Polish: Proszek do inhalacji umieszczony jest w postaci dawek w blistrze z wielowarstwowej folii PVC.
Spanish: El resto de la dosis inhalada puede ingerirse, contribuyendo mínimamente sin embargo a la exposición sistémica, debido a la baja solubilidad acuosa y a un metabolismo presistémico, dando como resultado una disponibilidad por vía oral de menos del 1%.
Polish: Pozostała część wziewnej dawki jest połykana i dostaje się do przewodu pokarmowego, skąd wchłanianie do krążenia ogólnego jest minimalne (<1%) wskutek słabej rozpuszczalności leku w wodzie i metabolizmu pierwszego przejścia.
Spanish: Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto.
Polish: W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy należy płukać wodą jamę ustną po inhalacji leku.
Spanish: En el CHMP se mantuvo un debate sobre la conveniencia del tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas que se basó en los informes de evaluación del ponente y del coponente y en los datos presentados por los titulares de la autorización de comercialización.
Polish: W ramach CHMP odbyła się dyskusja oparta na raportach oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne na temat tego, czy właściwa jest wstępna terapia podtrzymująca z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
Spanish: DESLIZAR: mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted.
Polish: USTAWIENIE DAWKI: Ustawić aparat do inhalacji Diskus ustnikiem skierowanym do siebie.
Spanish: Efectos poco frecuentes: significa que entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes que están tomando el medicamento se ven afectados.
Polish: Działanie niepożądane występujące niezbyt często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 100 pacjentów a 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek.
Spanish: Pasar la pieza bucal del Diskus con un pañuelo seco para limpiarla.
Polish: W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji Diskus należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003 respecto a Seretide Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I).
Polish: • CHMP rozpatrzył przekazanie sprawy dotyczącej preparatu Seretide Diskus pod różnymi nazwami (zob.
Spanish: También puede aparecer hipopotasemia y debe considerarse la reposición de potasio.
Polish: Ponadto może wystąpić hipokaliemią.
Spanish: Visite a su médico inmediatamente para que pueda revisar su estado y evaluar la medicación que necesita.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i ustali wymagane leczenie).
Spanish: El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante.
Polish: Klirens nerkowy flutykazonu jest pomijalny.
Spanish: ** "Control total" del asma: ausencia de síntomas, sin necesidad de utilizar agonistas β2 de corta duración de acción, función pulmonar igual o superior al 80% de la predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento.
Polish: WKS- wziewny kortykosteryd; SABA- krótkodziałający B2-mimetyk; BDP - beklometazon; * dobra kontrola (*WC - Well controlled): sporadyczne objawy lub stosowanie SABA lub mniej niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia ** pełna kontrola (**TC - Totally Controlled): bez objawów, bez stosowania SABA, większa niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia
Spanish: También hay un aumento del riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos cuando se combina el propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A (Ver apartado 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5.
Spanish: No use Seretide:
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Seretide:
Spanish: Infecciones e infestaciones Candidiasis en la boca y garganta
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła często
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Bélgica
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgia
Spanish: Es improbable que se vea afectada la capacidad de conducir o usar maquinaria debido a los posibles efectos secundarios asociados a Seretide.
Polish: Możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Seretide są mało prawdopodobne, aby wywoływały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Spanish: Efectos frecuentes: significa que entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes que están tomando éste medicamento se ven afectados.
Polish: Działanie niepożądane występujące często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 10 pacjentów a 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek.
Spanish: Tras la administración conjunta, se hallaron mayores incidencias de transposición de la arteria umbilical y de osificación incompleta del hueso occipital en ratas que recibieron dosis asociadas a anormalidades conocidas inducidas por glucocorticoides.
Polish: W następstwie jednoczesnego podawania ksynafonianu salmeterolu i propionianu flutykazonu, stwierdzono u szczurów przemieszczenie tętnicy pępkowej i niecałkowite kostnienie kości potylicznej po zastosowaniu takich dawek glikokortykosteroidów, które powodują nieprawidłowości.
Spanish: - Colocar la boquilla en los labios; tomar aire progresiva e intensamente a través del Diskus,
Polish: Nie należy wydychać do wnętrza aparatu do inhalacji Diskus; - Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji Diskus przez usta,
Spanish: Utilización del inhalador
Polish: Użycie aparatu do inhalacji:
Spanish: Se ha observado un menor grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado, en pacientes con asma o EPOC.
Polish: U pacjentów z astmą lub POChP obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na stosowany wziewnie propionian flutykazonu.
Spanish: Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
Polish: Zespół Cushinga, wygląd twarzy w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra
Spanish: Salmetrol / Fluticasona Propionato de fluticaosna
Polish: Ksynafonian salmeterolu i propionian flutykazonu
Spanish: Los beneficios del tratamiento con propionato de fluticasona por vía inhalatoria deberían reducir la necesidad de administrar esteroides por vía oral, pero los pacientes transferidos que recibían terapia con esteroides por vía oral pueden seguir estando en situación de riesgo de alteración de la reserva corticosuprarrenal durante un tiempo considerable.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne propionianem flutykazonu należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres.
Spanish: No todos los envases pueden estar comercializados.
Polish: Nie wszystkie opakowania mogą być w sprzedaży.
Spanish: 1 Año.
Polish: 1 rok
Spanish: En el PRM el Reino Unido es el Estado miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Spanish: Niños de 4 años en adelante:
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat:
Spanish: El CPMP realizó una reevaluación de los datos contenidos en la solicitud de variación de tipo II.
Polish: CHMP przeprowadził ponowną ocenę informacji zawartych we wniosku o zmianę typu II.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.
Polish: Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Spanish: Los dispositivos se encuentran en envases de 1, 3 o 10 inhaladores.
Polish: W opakowaniu tekturowym umieszczone jest 1, 3 lub 10 inhalatorów.
Spanish: Los pacientes no deben efectuar las etapas 4, 5 y 6 rápidamente.
Polish: Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4, 5 i 6.
Spanish: Para prevenir el bloqueo de su inhalador, es importante limpiarlo al menos una vez a la semana.
Polish: Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: Es importante no apresurarse en realizar los pasos del 4 al 7:
Polish: Ważne, aby nie przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4 -7.
Spanish: Continuar conteniendo la respiración unos segundos, tanto como se pueda.
Polish: Kontynuować zatrzymanie oddechu przez kilka sekund, lub tak długo, jak to możliwe.
Spanish: * Comunmente informado con placebo.
Polish: *Opisywano głównie w badaniach z placebo.
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495-131 Algés, Portugal
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalia
Spanish: El 12 de agosto de 2005, los titulares de la autorización de comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al Artículo 6(13) del Reglamento 1084/CE de la Comisión.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Spanish: No guardar Seretide Evohaler en un lugar frío, ya que puede que su medicación no funcione bien.
Polish: Nie przechowywać leku Seretide Evohaler w zimnym miejscu, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku.
Spanish: Los pacientes deben agitar bien el inhalador.
Polish: Pacjent powinien dobrze wstrząsnąć inhalator.
Spanish: No tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
Polish: Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
Spanish: Durante la inhalación, es preferible que el paciente esté de pie o sentado.
Polish: Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć, lub stać.
Spanish: Clasificación de órganos
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
Spanish: Norflurano (HFA 134a).
Polish: Norfluran (HFA 134a)
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes el manejo adecuado de su inhalador (ver prospecto para paciente).
Polish: Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta).
Spanish: Algunos tipos de medicamentos antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol) pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona en su organismo, y por tanto, aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
Polish: Niektóre leki przeciwwirusowe i leki przeciwgrzybicze (np. rytonawir, ketokonazol i itrakonazol) mogą zwiększać ilość propionianu flutykazonu w organizmie i dlatego mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
Spanish: No se ha observado un beneficio claro al compararlo con propionato de fluticasona inhalado solo, usado como terapia inicial de mantenimiento cuando no se cumplen uno o dos de los criterios de gravedad.
Polish: Wyraźne korzyści nie zostały wykazane w porównaniu do stosowania wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowe leczenie podtrzymujące, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują.
Spanish: No se requieren precauciones especiales.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Seretide; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania preparatu Seretide, jakkolwiek dane dotyczące przedawkowania obu składników preparatu podane są poniżej:
Spanish: - No sacar el cartucho metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza o en algún otro momento.
Polish: - Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia, ani w innych sytuacjach.
Spanish: El envase no debe ser perforado, roto o quemado aun cuando aparentemente esté vacío.
Polish: Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli jest pusty.
Spanish: Si su médico le ha prescrito dos inhalaciones, esperar aproximadamente medio minuto hasta tomar la siguiente, repitiendo los pasos del 3 al 8.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3-8.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/YYYY} [Para completar a nivel nacional] [La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {Nombre del estado miembro/Agencia}
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}.
Spanish: Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000 microgramos/día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże dawki propionianu flutykazonu (zwykle ≥1000 µg na dobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka.
Spanish: El contador de dosis no se puede reiniciar ya que está permanentemente acoplado al cartucho.
Polish: Licznik nie może być zresetowany, jest na stałe przyłączony do pojemnika.
Spanish: Aunque el perfil de seguridad de salmeterol/propionato de fluticasona es bien conocido, el CHMP no consideró justificado exponer a toda la población diana prevista a un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con los agonistas ß.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa salmeterolu/propionianu flutikazonu jest dobrze znany, CHMP uznał, że nie jest uzasadnione narażanie całej przewidywanej populacji docelowej na większą częstość występowania działań niepożądanych agonistów beta.
Spanish: 1 inhalador x 120 aplicaciones o bien 3 inhaladores x 120 aplicaciones o bien 10 inhaladores x 120 aplicaciones- envase clínico No todos los envases pueden estar comercializados.
Polish: 1 x 120 dawek w inhalatorze lub 3 x 120 dawek w inhalatorze lub 10 x 120 dawek w inhalatorze (tylko do użytku w szpitalach) Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Seretide Evohaler, examinar al paciente e instituirse una terapia alternativa si fuera necesario.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Seretide Evohaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en aquéllos con insuficiencia renal.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.