FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos hoitoaikomuspopulaatiossa kullakin lähtötasokäynnin jälkeisellä käynnillä (mBOCF) UNCOVER-2- ja UNCOVER-3-tutkimusten induktioannosteluvaiheessa
Bulgarian: Фигура 1. PASI скор, процент на подобрение при всяко посещение след изходната визита (mBOCF)) в Intent-to-Treat популацията по време на индукционния период на лечениеUNCOVER-2 и UNCOVER-3
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollista yhteyttä hoidon aikana ilmenneisiin haittatapahtumiin ei ole vahvistettu selvästi.
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между имуногеността и нежеланите събития, възникващи в хода на лечението.
Finnish: 142 (40,5)a,b
Bulgarian: 142 (40,5)а,б
Finnish: Yhdestä ruiskusta saa vain yhden annoksen.
Bulgarian: Всяка спринцовка осигурява само една доза.
Finnish: Jos potilaalla on latentti tuberkuloosi, tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Taltz-hoidon aloittamista.
Bulgarian: При пациенти с латентна ТБК, трябва да се обсъди анти-ТБК терапия преди да се започне лечение с Taltz
Finnish: Tämä kynsipsoriaasin, päänahan psoriaasin ja palmoplantaarisen psoriaasin lievittyminen säilyi viikolle 60 asti Taltz-hoitoa saaneilla potilailla, jotka saavuttivat sPGA (0,1) -vasteen viikolla 12.
Bulgarian: Тези подобрения при псориазис на ноктите, скалпа и палмоплантарен псориазис се задържат към 60-та седмица при пациентите, лекувани с Taltz, които са sPGA (0,1) респондери на 12-та седмица.
Finnish: sPGAarvo "0" tai "1" tarkoittaa "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset"; NRS = Numeric Rating Scale, numeerinen arviointiasteikko.
Bulgarian: sPGA „0" или „1"е еквивалентно на „изчистен" или „минимален"; NRS = цифрова рейтингова скала
Finnish: PASI 100 -vaste säilyi/ saavutettiin
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 100
Finnish: 25,8)a
Bulgarian: 25,8)а
Finnish: - Aloitusannoksen jälkeen annos on 80 mg (yksi pistos) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Finnish: Cmax,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) on arviolta 14,6 (6,04) µg/ml ja Ctrough,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) vastaavasti1,87 (1,30) µg/ml.
Bulgarian: Средните (SD) стойности на Cmax,ss, и Ctrough,ss са 14,6 (6,04) µg/ml и 1,87 (1,30) µg/ml.
Finnish: Vaiheen III kliinisten läiskäpsoriaasitutkimusten lumekontrolloidussa osassa infektioita ilmoitettiin ensimmäisten 12 viikon aikana 27,2 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista ja 22,9 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на клинично изпитване фаза III при плакатен псориазис инфекции са съобщени при 27,2 % от пациентите, лекувани с Taltz за период до 12 седмици, в сравнение с 22,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или че лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolentulehduksen kehittymistä ja pahenemista on ilmoitettu.
Bulgarian: Съобщени са случаи на новооткрита или обострена болест на Крон и улцерозен колит.
Finnish: Vedä neula varovasti pois ihosta.
Bulgarian: Изтеглете внимателно иглата от кожата.
Finnish: Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Bulgarian: Ще видите също сивото бутало в горната част на прозрачната основа.
Finnish: Tämäntyyppisissä pistoksissa ilmakuplista ei ole haittaa.
Bulgarian: Мехурчетата въздух не са проблем при този вид инжекция.
Finnish: Heitä kantaosan suojus roskiin.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на основата в кофата за боклук.
Finnish: PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli Taltz-ryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lume- ja etanerseptiryhmissä jo viikolla 1.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които постигат PASI 75, е значително по-голям за Taltz в сравнение с плацебо и етанерцепт още през 1-та седмица.
Finnish: Ne olivat useimmiten lieviä tai keskivaikeita eivätkä johtaneet Taltz-hoidon lopettamiseen.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки до умерени по тежест и не водят до прекъсване на лечението с Taltz.
Finnish: 1 esitäytetty kynä, jossa 1 ml liuosta 2 esitäytettyä kynää, joissa kussakin 1 ml liuosta 3 esitäytettyä kynää, joissa kussakin 1 ml liuosta
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 1 ml разтвор 2 предварително напълнени писалки с 1 ml разтвор 3 предварително напълнени писалки с 1 ml разтвор
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi 0,4 %:lla etanerseptia saaneista ja 0,5 %:lla Taltz-hoitoa saaneista.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е 0,4 % за етанерцепт и 0,5 % за Taltz.
Finnish: Myös uupumus lievittyi uupumuksen vaikeusasteen numeerisella NRS-mittarilla mitattuna (p < 0,001).
Bulgarian: Има също подобрения, доказани по отношение на умората, както е оценено чрез скоровете за тежест на умората по NRS ( цифрова рейтингова скала) (p<0,001).
Finnish: Yhteensä 678 potilasta arvioitiin (229 potilasta sai 80 mg 4 viikon välein ja 225 potilasta 80 mg 2 viikon välein; 224 potilasta sai lumelääkettä).
Bulgarian: Оценени са общо 678 пациенти (229 пациенти, получавали 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W), 225 пациенти, получавали 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W), и 224 пациенти, получавали плацебо).
Finnish: Iksekitsumabi neutraloi IL-17A:ta, mikä estää nämä vaikutukset.
Bulgarian: Неутрализирането на IL-17A от иксекизумаб потиска тези действия.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, Taltz-valmisteen anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Bulgarian: Ако настъпи реакция на сериозна свръхчувствителност, приложението на Taltz трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо лечение.
Finnish: 1a Ota esitäytetty kynä jääkaapista.
Bulgarian: Извадете предварителна напълнената писалка от хладилника.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или че лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen (IXORA-Q) osallistui 149 aikuista tutkittavaa (24 % naisia), joilla oli keskivaikea tai vaikea psoriaasi sukuelinten alueella (sPGA-G, static Physician Global Assessment of Genitalia ≥ 3 pistettä), BSA (Body Surface Area) oli vähintään 1 % kehon pinta-alasta (60,4 %:lla BSA oli ≥ 10 % kehon pinta-alasta) ja vähintään yksi sukuelinten alueen psoriaasin paikallishoito oli aiemmin epäonnistunut tai ollut huonosti siedetty.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (IXORA-Q) при 149 възрастни пациенти (24% жени) с умерено тежък до тежък генитален псориазис (sPGA на гениталиите скор ≥3), минимално засягане на телесната повърхност (BSA) 1% (60,4% са имали BSA ≥ 10%) и предшестващ неуспех или непоносимост към най-малко една локална терапия за генитален псориазис.
Finnish: Puhdista ihoalue alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон със спирт.
Finnish: Iksekitsumabi* Ustekinumabi** Iksekitsumabi*
Bulgarian: Устекинумаб** Иксекизумаб*
Finnish: (Perustuu haittavaikutustietoihin 4 204:stä potilaasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi [4 729,7 potilasvuotta], ja 1 117:stä potilaasta, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi [1 050,6 potilasvuotta].
Bulgarian: (На базата на данните за нежелани реакции от 4 204 пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис [4 729,7 пациенто-години] и 1 117 пациенти с активен псориатичен артрит [1 050,6 пациенто-години], които са получили най-малко 1 доза иксекизумаб.)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Указания за употреба
Finnish: Liuosta/kynää ei saa ravistaa.
Bulgarian: Разтворът/писалката не трябва да се разклаща.
Finnish: Satunnaistetut potilaat (N)
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти (N)
Finnish: A. Älä koske neulaan äläkä laita kantaosan suojusta takaisin paikoilleen.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не поставяйте обратно капачката на основата.
Finnish: 18,0)c
Bulgarian: 18,0)в
Finnish: ** Taltz 160 mg viikon 0 kohdalla, sitten 80 mg kahden viikon välein viikkoon 12 asti ja sen jälkeen joka 4. viikko potilaille, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, tai 160 mg viikon 0 kohdalla, sitten 80 mg joka 4. viikko muille potilaille, ADA 80 mg viikon 0 kohdalla, sitten 40 mg kahden viikon välein viikosta 1 alkaen potilaille, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, tai 40 mg viikon 0 kohdalla, sitten 40 mg kahden viikon välein muille potilaille.
Bulgarian: ** Taltz 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 2 седмици до седмица 12 и на всеки 4 седмици след това за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 4 седмици за другите пациенти, ADA 80 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици от седмица 1 за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 40 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици за другите пациенти.
Finnish: Suurentuneiden IL-17Apitoisuuksien on arveltu osallistuvan psoriaasin patogeneesiin edistämällä keratinosyyttien proliferaatiota ja aktivoitumista sekä osallistuvan nivelpsoriaasin patogeneesiin.
Bulgarian: Повишените концентрации на IL-17A участват в патогенезата на псориазиса чрез повишаване на пролиферацията и активирането на кератиноцитите, както и в патогенезата на псориатичния артрит.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla oli myös läiskäpsoriaasin ihomuutoksia (94,0 %) tai anamneesissa dokumentoitu läiskäpsoriaasi, ja 12,1 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти към настоящия момент имат също кожни лезии на плакатен псориазис (94,0%) или документирана анамнеза за плакатен псориазис, като 12,1% от пациентите имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис на изходното ниво.
Finnish: Kohdan 4 lopussa selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä tulee olla painuneena ruiskun pohjaan asti.
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.
Finnish: • 1 terävän jätteen säiliö ruiskun hävittämistä varten
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на спринцовки
Finnish: • Jos sinulla on näköongelmia, ÄLÄ käytä esitäytettyä kynää ilman pistosopetusta saaneen henkilön apua.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената писалка без помощ от лице, което е обучено да я използва.
Finnish: 177 (57,8)a
Bulgarian: 177 (57,8)а
Finnish: Etanersepti 50 mg kahdesti viikossa (N = 358)
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 358)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 180 mg annoksia ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Bulgarian: Дози до 180 mg са прилагани подкожно в клинични проучвания без дозолимитираща токсичност.
Finnish: • Jos sinulla on näköongelmia, ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua ilman pistosopetusta saaneen henkilön apua.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка без помощ от лице, което е обучено да я използва.
Finnish: 98 (25,7)a
Bulgarian: 98 (25,7)а
Finnish: Kun nivelpsoriaasipotilaat saivat Taltz-hoitoa suositusannostuksella 52 viikon ajan, noin 11 %:lle kehittyi lääkevasta-aineita, joiden titterit olivat useimmiten pienet.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Taltz съобразно препоръчителната схема на прилагане до 52 седмици, приблизително 11% образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с нисък титър, и приблизително 8% имат потвърдени неутрализиращи антитела.
Finnish: Etanersepti 50 mg kahdesti viikossa (N = 382)
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 382)
Finnish: 307 (70,9)a
Bulgarian: 307 (70,9)а
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1 ml liuosta 2 esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin 1 ml liuosta 3 esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin 1 ml liuosta
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор 2 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор
Finnish: Paina mäntä pohjaan.
Bulgarian: Натиснете буталото.
Finnish: Tarkasta esitäytetty kynä.
Bulgarian: Разгледайте внимателно предварително напълнената писалка.
Finnish: 56 % potilasta oli saanut riittämättömän vasteen yhdelle TNF-estäjälle ja 35 % taas ≥ 2:lle TNF-estäjälle.
Bulgarian: 56% и 35% от пациентите са респондери с незадоволителен отговор съответно към 1 анти-TNF или 2 анти-TNF средство.
Finnish: • Tutustu tässä pakkauksessa mukana olevaan Taltz-pakkausselosteeseen, jossa on lisätietoa lääkkeestäsi.
Bulgarian: Прочетете листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Finnish: (nenänielutulehdus) - pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kipu).
Bulgarian: - реакции на мястото на инжектиране (например, зачервяване на кожата, болка).
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка:
Finnish: Lume (N = 431)
Bulgarian: Плацебо (N = 431)
Finnish: Cmax,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) on arviolta 21,5 (9,16) µg/ml ja Ctrough,sspitoisuuden keskiarvo (SD) vastaavasti 5,23 (3,19) µg/ml.
Bulgarian: Средните (SD) изчислени стойности на Cmax,ss, и C trough,ss са 21,5 (9,16) µg/ml и 5,23 (3,19) µg/ml.
Finnish: Kaikkien kolmen tutkimuksen rinnakkaisina ensisijaisina päätetapahtumina olivat PASI 75 -vasteen (PASI = Psoriasis Area and Severity Index -mittari) ja sPGA-vasteen 0 ("ei ihomuutoksia") tai 1
Bulgarian: Във всичките три проучвания допълнителните първични крайни точки са делът на пациентите, които постигат PASI 75 отговор (Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса - Psoriasis Area and Severity Index) и sPGA 0 („изчистен") или 1 („минимален") отговор на седмица 12 спрямо плацебо.
Finnish: Kun pistos on annettu kokonaan, vihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката.
Finnish: 107 (30,8)a,b
Bulgarian: 107 (30,8)а,б
Finnish: Viikolla 12 merkitsevästi suurempi määrä tutkittavia saavutti sPGA-G-arvon 0/1 ja sPGA-arvon 0/1 TALTZ-ryhmässä kuin lumeryhmässä lähtötason BSA-arvosta riippumatta.
Bulgarian: На седмица 12, значително повече пациенти в групата, получаваща TALTZ, отколкото в групата, получаваща плацебо, постигат sPGA на гениталиите 0/1 и sPGA 0/1 независимо от изходната BSA (изходна BSA 1% - <10% съответно ≥10%:
Finnish: 253 (72,9)a
Bulgarian: 253 (72,9)а
Finnish: • Jos sinulla ei ole terävän jätteen keräysastiaa, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, mistä saat sellaisen.
Bulgarian: Ако не притежавате контейнер за остри предмети, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това къде може да получите такъв.
Finnish: TALTZ-hoitoon satunnaistetut tutkittavat saivat 160 mg:n aloitusannoksen ja tämän jälkeen 80 mg 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на TALTZ, получават първоначална доза 160 mg, последвана от 80 mg на всеки 2 седмици в продължение на 12 седмици.
Finnish: 0,1 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista neutrofiilimäärä laski tasolle < 1 000 solua/mm3.
Bulgarian: При 0,1% от пациентите, приемащи Taltz, броят на неутрофилите спада <1000 клетки/mm
Finnish: Neutropenian ja trombosytopenian laboratorioarvioinnit Läiskäpsoriaasitutkimuksissa 9 %:lle Taltz-hoitoa saaneista potilaista kehittyi neutropenia.
Bulgarian: В проучванията при плакатен псориазис, 9% от пациентите, получаващи Taltz, развиват неутропения.
Finnish: Suositeltu annos on 160 mg injektiona ihon alle (kaksi 80 mg:n injektiota) viikolla 0, minkä jälkeen annetaan 80 mg (yksi injektio) 4 viikon välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица след това.
Finnish: Taltz-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Taltz-liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun.
Bulgarian: Как изглежда Taltz и какво съдържа опаковката Taltz е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Finnish: Vedetön sitruunahappo Natriumkloridi
Bulgarian: Натриев хлорид
Finnish: Toinen äänekäs naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
Bulgarian: Второто силно щракване показва, че инжекцията е направена.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (SPIRIT-P1) aktiivista nivelpsoriaasia sairastavia potilaita, jotka eivät olleet saaneet aiemmin biologisia lääkkeitä, satunnaistettiin saamaan injektiona ihon alle lumelääkettä, adalimumabia (40 mg 2 viikon välein; aktiivista kontrollivalmistetta saanut vertailuryhmä) tai Taltzvalmistetta (80 mg 2 viikon välein tai 80 mg 4 viikon välein).
Bulgarian: В изпитване 1 при псориатичен артрит (SPIRIT-P1) пациенти с активен псориатичен артрит, нелекувани с биологични лекарствени продукти, са рандомизирани да получават инжекции с плацебо подкожно, адалимумаб 40 mg на всяка 2-ра седмица (референтно рамо с активна контрола), Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W).
Finnish: Taltz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Bulgarian: Taltz е показан за лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun nivelpsoriaasipotilaille annettiin Taltz-valmistetta samanaikaisesti metotreksaatin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на Taltz и метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит.
Finnish: TALTZ-hoitoa saaneessa ryhmässä oli merkitsevästi yleisempää, että potilaan täyttämillä itsearviointimittareilla (PRO, Patient reported outcome) mitattuna sukuelinten kivun ja sukuelinten kutinan vaikeusasteet lievittyivät, sukuelinten alueen psoriaasin vaikutus seksuaaliseen aktiivisuuteen väheni ja Dermatology Quality of Life Index -pistemäärä (DLQI) laski.
Bulgarian: Значимо по-голям дял пациенти, лекувани с TALTZ, постигат намаляване на PROs на тежестта на генитална болка, генитален сърбеж, влияние на гениталния псориазис върху сексуалната активност и скора по Дерматологичния индекс за качество на живот (DLQI).
Finnish: 200 (64,1)a
Bulgarian: 200 (64,1)а
Finnish: Iksekitsumabi*
Bulgarian: Иксекизумаб*
Finnish: ACR50- ja PASI100-vasteet potilailla, joilla psoriaasi-ihomuutosten laajuus oli lähtötilanteessa ≥ 3 % kehon pinta-alasta, n (%)d
Bulgarian: Отговор ACR 50 и PASI 100 при пациенти с ≥3% от BSA засегната от псориазис кожа на изходно ниво, n (%)d
Finnish: 305 (80,5)a
Bulgarian: 305 (80,5)а
Finnish: Lume (N = 193)
Bulgarian: Плацебо (N = 193)
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä kynää.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Finnish: Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Taltz-valmisteen käyttöä.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за писалката преди за използвате Taltz.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät 80 mg annoksista 2 viikon välein 80 mg annoksiin 4 viikon välein viikolla 12, vakaa tila saavutetaan noin 10 viikon kuluttua.
Bulgarian: След преминаването от схема на прилагане 80 mg Q2W към схема на прилагане 80 mg Q4W на 12-та седмица, стационарно състояние ще бъде постигнато след приблизително 10 седмици.
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa hoidon teho säilyi viikolle 52 asti, kun arviointiperusteina olivat ACR20/50/70-vasteet, minimaalinen tautiaktiivisuus, entesiittien korjautuminen, daktyliittien korjautuminen ja PASI75/90/100-vasteprosentit.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 ефикасността се запазва до 52-тата седмица, оценено с помощта на ACR 20/50/70, MDA, отшумяване на ентезита, отшумяване на дактилита и честотата на PASI 75/90/100 отговор.
Finnish: • Älä käytä uudelleen terävän jätteen keräysastiaa, kun se on täyttynyt.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Finnish: 386 (89,1)a
Bulgarian: 386 (89,1)а
Finnish: 149 (41,6)a
Bulgarian: 149 (41,6)а
Finnish: Taltz oli tehokas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa biologista hoitoa; potilailla, jotka olivat altistuneet biologiselle lääkkeelle; ja potilailla, joilla biologinen lääkehoito oli epäonnistunut.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са лекувани с биологично средство, които имат експозиция на биологично средство, и такива, които имат неуспех при лечение с биологично средство.
Finnish: Lume (N = 118)
Bulgarian: Плацебо (N=118)
Finnish: • ÄLÄ anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Taltz-ruiskua äläkä käytä sitä uudelleen.
Bulgarian: НЕ предостъпвайте или НЕ използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Taltz.
Finnish: Potilaat, joiden vaste oli riittämätön viikolla 16, saivat kaikissa hoitoryhmissä varahoitoa (rescue therapy: taustahoitoa muutettiin).
Bulgarian: Пациентите във всички групи на лечение с незадоволително отговор към 16-та седмица са получили „спасителна" терапия (промяна в основната терапия).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten, farmakologisen turvallisuuden arviointien sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien ei-kliinisten makakiapinatutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни от дългоопашати макаци не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, фармакологични оценки за безопасност и проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai hiukan kellertävä.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен до бледожълт.
Finnish: Psoriaasin tai nivelpsoriaasin oireet saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис или псориатичен артрит може се появят отново.
Finnish: 279 (64,6)a
Bulgarian: 279 (64,6)а
Finnish: 315 (89,7)a,b
Bulgarian: 315 (89,7)а,б
Finnish: Iksekitsumabin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на иксекизумаб.
Finnish: Lume (N = 168)
Bulgarian: Плацебо (N = 168)
Finnish: • Esitäytetty kynä sisältää yhden Taltz-annoksen.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа 1 доза Taltz.
Finnish: K. Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
Bulgarian: Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?
Finnish: K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
Finnish: Taltz annetaan injektiona (pistoksena) ihon alle.
Bulgarian: Taltz се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Finnish: Vakava allerginen reaktio (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) - mahdollisia oireita voivat olla: - hengitys- tai nielemisvaikeudet - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta ja sekavuutta - kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - признаците може да са: - затруднено дишане или преглъщане - ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или прималяване - подуване на лицето, устните, езика или гърлото - силен сърбеж по кожата с червен обрив или подутини
Finnish: Iksekitsumabi moduloi IL-17A:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita.
Bulgarian: Иксекизумаб модулира биологичния отговор, който е индуциран или регулиран от IL-17A.
Finnish: Lääke vaikuttaa neutraloimalla psoriaasia ja nivelpsoriaasia edistävän IL-17A-proteiinin toimintaa.
Bulgarian: Това лекарство действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, който спомага за развитието на псориазис и псориатичен артрит.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä ruiskua.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.