FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: fluidos medicamentos para diminuir a febre medicamentos para diminuir as dores (analgésicos) medicamentos para diminuir a inflamação (corticosteroides) medicamentos para diminuir uma reação alérgica (anti-histamínicos) medicamentos para prevenir a síndrome de lise tumoral (tal como o alopurinol).
Icelandic: vökvar · hitalækkandi lyf · verkjalyf · lyf sem draga úr bólgu (barksterar) · lyf sem draga úr ofnæmisviðbrögðum (and-histamín) · lyf til að koma í veg fyrir æxlislýsuheilkenni (svo sem allopurinol).
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confiança, MRD: doença residual mínima; NR = Não alcançada a
Icelandic: IRC: óháð matsnefnd; PFS: lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival); MRD:
Portuguese: A hipersensibilidade pode ser difícil de distinguir clinicamente das RRPs.
Icelandic: Erfitt getur verið að greina ofnæmisviðbrögð klínískt frá innrennslistengdum viðbrögðum.
Portuguese: Gazyvaro deve ser preparado por um profissional de saúde usando técnica asséptica.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður á að útbúa Gazyvaro að viðhafðri smitgát.
Portuguese: Durante o tratamento inicial, predomina a via de depuração não-linear, variável com o tempo, sendo consequentemente a principal via de eliminação.
Icelandic: Við upphafsmeðferð er ólínulega úthreinsunarleiðin ráðandi og sér því um mest af úthreinsuninni.
Portuguese: Gazyvaro em associação com bendamustina seguido de manutenção com Gazyvaro está indicado no tratamento de doentes com LF, que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab.
Icelandic: Gazyvaro ásamt bendamustíni, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli sem svöruðu ekki meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rítúximab eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð eða í allt að 6 mánuði eftir að henni lauk.
Portuguese: Tabela 6 Resumo das RAMs notificadas com maior incidência (diferença ≥2% versus o braço comparador) em doentes# a receber Gazyvaro + quimioterapia*
Icelandic: Tafla 6 Samantekt aukaverkana sem tilkynnt var um með meiri tíðni (≥2% munur miðað við samanburðarhópinn) hjá sjúklingum#
Portuguese: Os resultados de PFS na análise post-hoc são consistentes com a análise primária e a sua significância não se alterou e o perfil de segurança é consistentes com a análise primária.
Icelandic: Niðurstöður eftirágreiningarinnar varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) eru í samræmi við frumgreininguna og er marktækni þeirra óbreytt og öryggi í samræmi við frumgreininguna.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
Portuguese: Se considerado apropriado, os doentes devem continuar a receber profilaxia repetida antes de cada perfusão subsequente.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda áfram að fá endurtekna fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvert síðara innrennsli, ef það er talið viðeigandi.
Portuguese: Como conservar Gazyvaro
Icelandic: Hvernig geyma á Gazyvaro
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos anti Gazyvaro com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið villandi að bera saman tíðni mótefna gegn Gazyvaro og tíðni mótefna gegn öðrum lyfjum.
Portuguese: • Vai receber 6 ou 8 ciclos de tratamento de Gazyvaro em associação com outros medicamentos para o cancro - cada ciclo tem a duração de 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro.
Icelandic: Þú munt fá 6 eða 8 meðferðarlotur með Gazyvaro ásamt öðrum krabbameinslyfjum - hver lota stendur í 28 eða 21 dag, eftir því hvaða önnur krabbameinslyf eru gefin ásamt Gazyvaro.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (PFS, progression-free survival) e sobrevivência global (OS, overall survival) encontram-se nas figuras 1-4.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun eru á myndum 1-4.
Portuguese: Doentes com linfoma folicular que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab (estudo GAO4753g/GADOLIN).
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli sem ekki svöruðu meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rituximab, eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð eða allt að 6 mánuðum eftir að henni lauk (rannsókn GAO4753g/GADOLIN).
Portuguese: Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão obinutuzumab
Icelandic: Gazyvaro 1.000 mg innrennslisþykkni, lausn obinutuzumab
Portuguese: Estes ensaios investigaram o Gazyvaro em associação com clorambucilo para LLC e bendamustina, CHOP ou CVP seguida de terapêutica de manutenção com Gazyvaro para LNHi.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var mat lagt á notkun Gazyvaro ásamt chlorambucili hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ásamt bendamustíni, CHOP eða CVP, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð.
Portuguese: 4% dos doentes tratados com Gazyvaro mais clorambucilo apresentaram trombocitopenia aguda (que ocorreu nas 24 horas seguintes à perfusão de Gazyvaro) (ver secção 4.4).
Icelandic: Gazyvaro ásamt chlorambucili (kom fram innan 24 klukkustunda eftir innrennsli Gazyvaro) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Deve considerar-se o adiamento da dose em caso de neutropenia grave ou que coloca a vida em risco.
Icelandic: Íhuga á að seinka skömmtum ef fram kemur alvarleg eða lífshættuleg daufkyrningafæð.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Portuguese: Tempo até ao tratamento anti-linfoma seguinte
Icelandic: Tími þar til skipt var um meðferð við eitilfrumuæxli#
Portuguese: Devem cumprir-se as medidas de redução do risco para diminuir as RRPs (ver secção 4.2).
Icelandic: Fylgja á leiðbeiningum um ráðstafanir til að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Em doentes com LLC a receber a dose do Dia 1 (Ciclo 1) dividida em dois dias, a velocidade de perfusão no Dia 1 pode ser novamente aumentada até 25 mg/h após 1 hora, mas sem aumentos adicionais.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fá skammt fyrsta meðferðardags (í meðferðarlotu 1) á tveimur dögum má auka innrennslishraðann á degi 1 aftur í allt að 25 mg/klst. eftir 1 klukkustund, en ekki umfram það.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz enquanto está a ser tratada com Gazyvaro.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan þú færð meðferð með Gazyvaro.
Portuguese: As incidências apresentadas nas secções seguintes se referentes a LNHi são as de maior incidência daquela RAM reportada por qualquer estudo principal (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er hér fyrir neðan og á við hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í annarri hvorri lykilrannsókninni (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Portuguese: Gazyvaro foi administrado por perfusão intravenosa numa dose de 1000 mg nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, no Dia 1 dos ciclos subsequentes.
Icelandic: Gazyvaro var gefið með innrennsli í bláæð í skömmtum sem námu 1.000 mg á dögum 1, 8 og 15 í meðferðarlotu 1 og á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo do que no braço de rituximab mais clorambucilo, especialmente durante o primeiro ciclo (16% vs 7%).
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar var meiri í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili, borið saman við hópinn sem fékk rituximab ásamt chlorambucili (16% á móti 7%), einkum við fyrstu meðferðarlotu.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) olhos vermelhos feridas depressão, ansiedade suores noturnos gripe (influenza) aumento de peso dor nos nódulos linfáticos corrimento nasal ou nariz entupido eczema inflamação do nariz ou garganta dor na boca ou garganta dor muscular e dor óssea no peito cancro da pele (carcinoma espinocelular) dor óssea, dor nos braços e nas pernas batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular), insuficiência cardíaca problemas em urinar, incontinência urinária pressão arterial alta problemas com a digestão (ex. azia), inflamação do intestino, hemorróidas alterações nas análises de sangue: - níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) - aumento do potássio, fosfato ou ácido úrico - que podem causar problemas de rins
Icelandic: vöðva- og beinverkir í brjósti · húðkrabbamein (flöguþekjukrabbamein) · beinverkir, verkir í handleggjum og fótleggjum · óreglulegur hjartsláttur (gáttatif), hjartabilun · vandamál við þvaglát, þvagleki · hár blóðþrýstingur · meltingarvandamál (t.d. brjóstsviði), bólga í þörmum, gyllinæð · breytingar á blóðprófum:
Portuguese: Foram também notificados acontecimentos hemorrágicos fatais no Ciclo 1, em doentes tratados com Gazyvaro.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um blæðingar sem leiddu til dauða í fyrstu meðferðarlotu sjúklinga sem fengu Gazyvaro.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade com ínicio imediato (por exemplo, anafilaxia) e tardio (por exemplo, doença do soro) em doentes tratados com Gazyvaro.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, bæði snemmkomin (t.d. bráðaofnæmi) og síðkomin (t.d. sermissótt) hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de Gazyvaro.
Icelandic: Lágþrýstingur getur komið fram við innrennsli Gazyvaro í bláæð.
Portuguese: Mais frequentemente notificados: náuseas fadiga tonturas dores de cabeça diarreia febre, rubor ou arrepios vómitos falta de ar tensão arterial alta ou baixa batimentos cardíacos muito rápidos desconforto torácico
Icelandic: Oftast hefur verið tilkynnt um: · ógleði · þreytu · sundl · höfuðverk · niðurgang · hita, hitaþot eða kuldahroll · uppköst · mæði · lágan eða háan blóðþrýsting · mjög hraðan hjartslátt · óþægindi fyrir brjósti
Portuguese: • Quando Gazyvaro é administrado a doentes com LLC ou LF, juntamente com outros medicamentos para o cancro - isto abranda o tempo que demora a sua doença a piorar.
Icelandic: · Þegar sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða hnútótt eitilfrumuæxli er gefið Gazyvaro ásamt öðrum krabbameinslyfjum seinkar það versnun sjúkdómsins.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Gazyvaro, administraram-se doses entre 50 mg até 2000 mg, inclusive, por perfusão.
Icelandic: á Gazyvaro hafa verið gefnir skammtar frá 50 mg og til og með 2.000 mg í hverju innrennsli.
Portuguese: Se não ocorreram RRPs durante a perfusão anterior, quando a velocidade de perfusão final era de 100 mg/h ou superior, as perfusões podem ser iniciadas a uma velocidade de 100 mg/h e aumentadas com incrementos de 100 mg/h, de 30 em 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Icelandic: Ef ekki komu fram innrennslistengd viðbrögð við fyrra innrennsli, sem gefið var með hraðanum 100 mg/klst. eða meira, má hefja innrennsli með hraðanum 100 mg/klst. og auka hann í 100 mg/klst. skrefum á 30 mínútna fresti, að hámarki í 400 mg/klst.
Portuguese: Infeção do trato urinário, pneumonia, infeção pulmonar, infecção do trato respiratório superior, sinusite, herpes zóster
Icelandic: Þvagrásarsýking, lungnabólga, lungnasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, ristill (herpes zoster)
Portuguese: Ocorreram casos de arritmia (como fibrilhação auricular e taquiarritmia), angina de peito, síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.4).
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (svo sem gáttatif og hraðsláttartruflanir), hjartaöng, brátt kransæðaheilkenni, hjartadrep og hjartabilun hafa komið fram við meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a região, subtipo de LNHi (folicular versus não folicular), tipo de refratoriedade ao rituximab (quer refratário a rituximab prévio em monoterapia ou rituximab em associação com quimioterapia) e o número de terapêuticas prévias (≤2 versus >2).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir heimshluta, undirgerð hægfara eitilfrumuæxlis sem ekki er af Hodgkins-gerð (hnútótt eða ekki hnútótt), skorti á svörun við rítúximabi (hvort meðferðin sem brást var einlyfjameðferð með rítúximabi eða samsett meðferð með rítúximabi og krabbameinslyfjum) og fjölda fyrri meðferða (≤2 eða >2).
Portuguese: As reações adversas a medicamentos (RAMs) mais frequentemente observadas em doentes a receber Gazyvaro foram as RRPs, que ocorreram predominantemente durante a perfusão das primeiras 1000 mg.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro voru innrennslistengd viðbrögð, sem einkum komu fram við innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins.
Portuguese: Globalmente, 7% dos doentes apresentaram uma RRP que levou à descontinuação de Gazyvaro.
Icelandic: 7% sjúklinga innrennslistengd viðbrögð sem leiddu til þess að meðferð með Gazyvaro var hætt.
Portuguese: Linfoma folicular (LF)
Icelandic: Hnútótt eitilfrumuæxli (follicular lymphoma, FL)
Portuguese: As RRPs podem ser clinicamente indistinguíveis das reações alérgicas mediadas pela imunoglobulina E (IgE) (ex. anafilaxia).
Icelandic: Klínískt getur verið ómögulegt að greina innrennslistengd viðbrögð frá ofnæmisviðbrögðum (t.d. bráðaofnæmi) sem miðluð eru af immúnóglóbúlíni E (IgE).
Portuguese: 2 Ver secção 5.1 para informação sobre a dose de bendamustina
Icelandic: Sjá upplýsingar um skammta af bendamustíni í kafla 5.1
Portuguese: Diminuição do número de leucócitos, diminuição do número de neutrófilos, aumento de peso
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna, minnkaður fjöldi daufkyrninga, aukin líkamsþyngd
Portuguese: Sobrevivência Global Número (%) de doentes com acontecimento
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem lést
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Icelandic: Geymsluskilyrði eru eftirfarandi: · Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·
Portuguese: Durante a fase de seguimento, são observadas mais infecções de Grau 3-5 em doentes que receberam Gazyvaro e bendamustina na fase de indução.
Icelandic: -5. stigs sýkingar frekar hjá sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með Gazyvaro ásamt bendamustíni.
Portuguese: Os doentes que receberam a profilaxia G-CSF tiveram uma taxa menor de infecções Grau 3-5 (ver secção 4.4).
Icelandic: Tíðni sýkinga af stigi 3-5 var minni hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Em doentes com LLC, a dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, está indicada na Tabela 2.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili við langvinnu eitilfrumuhvítblæði eru sýndir í töflu 2.
Portuguese: Dia 1 (1000 mg)
Icelandic: Dagur 1 (1.000 mg)
Portuguese: • Dia 8 - dose completa (1000 mg)
Icelandic: Dagur 8 - fullur skammtur (1.000 mg) ·
Portuguese: Nº de doentes incluídos na análise MRD negativa e
Icelandic: Sameindabati (molecular remission) við lok meðferðard Fjöldi sjúklinga í greiningunni MRD neikvæðire (%) MRD jákvæðir f
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratada
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Portuguese: No mínimo, este deve incluir a determinação do estado do antigénio de superfície da hepatite B (AgHBs) e do anticorpo core da hepatite B (AcHBc).
Icelandic: Hún á að lágmarki að greina yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (HBsAg) og mótefni gegn kjarnamótefnavaka lifrarbólgu
Portuguese: Definido como o tempo entre a aleatorização e a primeira ocorrência de progressão, recidiva ou morte de qualquer causa, avaliada pelo investigador b estratificado pelo estádio de Binet inicial c
Icelandic: Lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); NR = Náðist ekki (not reached) a Skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilviki versnunar sjúkdóms, bakslagi eða dauðsfalli af einhverjum orsökum, að mati rannsakanda b lagskipt eftir Binet stigun í upphafi c
Portuguese: Objetivo principal
Icelandic: Lykilendapunktar
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF (ver secção 4.4)
Icelandic: Tafla 1 Lyfjaforgjöf sem gefa á fyrir innrennsli Gazyvaro til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og hnútótt eitilfrumuæxli (sjá kafla 4.4)
Portuguese: Ciclos 2-6 ou 2-8 - será apenas uma dose de Gazyvaro nos 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro:
Icelandic: 2-6 eða 2-8 - í þeim er aðeins einn skammtur af Gazyvaro á 28 eða 21 degi, eftir því hvaða önnur krabbameinslyf eru gefin ásamt Gazyvaro: · Dagur 1 - fullur skammtur (1.000 mg).
Portuguese: Qualquer sinal de infeção concomitante deve ser tratado adequadamente.
Icelandic: Veita á viðeigandi meðferð við öllum ummerkjum sýkinga.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: HEITI LYFS Gazyvaro 1.000 mg innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar algum outro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Portuguese: Conserve este folheto.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Portuguese: No braço de Gazyvaro mais quimioterapia a incidência de neutropenia (50%) de Grau 1-4 foi superior relativamente ao comparador com um risco mais elevado durante o período de indução.
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar af alvarleikastigi 1-4 (50%) var meiri í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum en í samanburðarhópnum og var hætta á því aukin meðan á upphafsmeðferð stóð.
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração.
Icelandic: Því á að íhuga að sleppa gjöf lyfja gegn háþrýstingi í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Gazyvaro, meðan á því stendur og í eina klukkustund eftir lyfjagjöfina.
Portuguese: Se não ocorreram RRPs ou se ocorreu uma RRP de Grau 1 durante a perfusão anterior, quando a velocidade de perfusão final era de 100 mg/h ou superior, as perfusões podem ser iniciadas a uma velocidade de 100 mg/h e aumentadas com incrementos de 100 mg/h, a cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð eða 1. stigs innrennslistengd viðbrögð komu fram við fyrra innrennsli, þar sem lokainnrennslishraði var 100 mg/klst. eða meira, má hefja innrennsli með hraðanum 100 mg/klst. og auka hann um 100 mg/klst.
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC)
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL)
Portuguese: 30 × 1 comprimidos (dose unitária)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 30 töflur þynna (PVC/PVDC/ál) 30 × 1 töflur (stakskammtur)
Portuguese: 30 comprimidos
Icelandic: Lyfjaform
Portuguese: Número UE
Icelandic: ESB
Portuguese: Foram identificadas mais de 50 enzimas diferentes.
Icelandic: Yfir 50 mismunandi lífhvatar hafa fundist.
Portuguese: Polígono Industrial de Vallecas.
Icelandic: Industrial de Vallecas.
Portuguese: Espanha B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Icelandic: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Portuguese: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Icelandic: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono
Portuguese: 43206 Tarragona Espanha
Icelandic: 43206 Tarragona Spáni
Portuguese: É normalmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
Icelandic: Það er venjulega notað sem súlfatsalt.
Portuguese: O medicamento de referência é o Gentaject 10% solução injetável para cavalos, autorizado na Irlanda desde 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Icelandic: Viðmiðunarlyfið er Gentaject 10% stungulausn fyrir hross, sem hefur verið heimilað á Írlandi frá árinu 1988 (VPA 10976/2/1; Frankling Pharmaceuticals Ltd).
Portuguese: Ozzano Emilia (Bologna) Itália
Icelandic: Ozzano Emilia (Bologna) Ítalíu
Portuguese: Tarrasa, 121
Icelandic: Tarrasa, 121 Rubí
Portuguese: O CVMP refere que, ao abrigo do artigo 36.º da Diretiva, é sua obrigação analisar o assunto em questão e emitir um parecer fundamentado no prazo adequado.
Icelandic: CVMP tekur fram að samkvæmt 36. grein tilskipunarinnar, felst skylda hennar í því að fjalla um málið og gefa út rökstutt álit með viðeigandi tímamörkum.
Portuguese: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
Icelandic: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgíu
Portuguese: Os procedimentos de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE requerem que seja submetida uma questão claramente definida à consideração do Comité.
Icelandic: Tilvísunarferli á grundvelli 35. greinar tilskipunar 2001/82/EB krefst þess að til nefndarinnar sé vísað greinilega mótaðri spurningu.
Portuguese: Espanha POLICHEM S.L.U.
Icelandic: POLICHEM S.L.U.
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Icelandic: Umsækjandi/handhafi markaðsleyfis
Portuguese: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croácia
Icelandic: Radnička cesta 4810000 Zagreb Króatíu
Portuguese: Cavalos:
Icelandic: Hross:
Portuguese: 48308 Senden-Bösensell Alemanha
Icelandic: 48308 Senden-Bösensell Þýskalandi
Portuguese: Como tal, a gentamicina tem uma estreita margem de segurança.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur gentamicin þröng öryggismörk.
Portuguese: Espanha LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Icelandic: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Portuguese: Espanha MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Icelandic: Industrial El Segre, Parcela 409-410
Portuguese: Espanha CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Icelandic: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spáni
Portuguese: O CVMP considerou que este estudo tinha um valor limitado para efeitos da sua avaliação.
Icelandic: CVMP taldi að rannsóknin hefði takmarkað gildi fyrir matið.
Portuguese: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Icelandic: Industrial Vallecas 28031
Portuguese: Está atualmente incluída na lista de medicamentos essenciais para uso humano da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Icelandic: Eins og er, er það á lista Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) yfir nauðsynleg lyf til notkunar í mönnum.
Portuguese: Ostlalandring 13
Icelandic: mbH Ostlalandring 13
Portuguese: 08520 Les Franqueses del Valles
Icelandic: 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Portuguese: Constitución, 1 Planta baja
Icelandic: Planta baja
Portuguese: A fim de assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado o mais rigorosamente possível para evitar o risco de subdosagem ou de sobredosagem.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun ætti að mæla líkamsþyngd eins nákvæmlega og hægt er til þess að forðast van- eða ofskömmtun.
Portuguese: A
Icelandic: I
Portuguese: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Icelandic: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Hollandi
Portuguese: Todos os outros regimes posológicos parecem ter sido aprovados com base em relatórios especializados, publicações científicas e características farmacocinéticas e farmacodinâmicas (PK/PD) do medicamento.
Icelandic: Allar aðrar skammtaáætlanir virðast hafa verið samþykktar á grundvelli sérfræðiskýrslna, vísindarita og PK/PD eiginleika.
Portuguese: O regime posológico indicado não deve ser excedido."
Icelandic: Ekki má fara yfir skammtaráðleggingar."
Portuguese: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Icelandic: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Portuguese: Espanha Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Icelandic: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Portuguese: Os regimes posológicos aprovados são bastante variáveis, com doses que podem variar entre 2-10 mg/kg de peso corporal administradas em intervalos de 8-24 horas, a longo de 3-5 dias.
Icelandic: Samþykktar skammtaáætlanir eru mjög breytilegar, skammtar allt á bilinu 2-10 mg/kg á líkamsþyngd með 8-24 klukkustunda millibili í 3-5 daga.