FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2°C - 8°C.
English: To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Dutch: Neem de onderstaande veiligheidsmaatregelen om de verspreiding van ziektekiemen te voorkomen:
English: - Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
Dutch: - Behandeling van kinderen vóór de puberteit met groeistoornissen geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie tot het moment van niertransplantatie.
English: One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Eén patroon bevat 10 mg (30 IE) somatropine * Somatropine is een humaan groeihormoon geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
English: Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Dutch: Een beperkt aantal publicaties wijst erop dat behandeling met groeihormoon bij de mens de door cytochroom P450 gemedieerde antipyrineklaring verhoogt.
English: • If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
Dutch: • Als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken, vooral bij het begin van de behandeling, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden remt het groeibevorderende effect van NutropinAq.
English: In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Dutch: Bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie moet de diagnose gesteld worden in functie van de oorzaak:
English: Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Dutch: Plaats de top van de pen op de schoongemaakte injectieplaats en duw de naald in de huid door de pen omlaag te drukken tot het schild volledig is ingedrukt.
English: Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
Dutch: Beperkte literatuurgegevens geven aan dat de plasmaklaring en gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van somatropine waarschijnlijk niet anders is bij jonge en oudere patiënten.
English: Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
Dutch: Van somatropine is bekend dat het gepaard gaat met remming van de reproductie bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij doses van 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) of hoger, met verminderde copulatie- en conceptiecijfers, langere of afwezige oestrus.
English: A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
Dutch: In totaal 117 patiënten werden met somatropine behandeld: 36 kregen somatropine 0,125 mg/kg driemaal per week en 81 patiënten kregen dagelijks 0,054 mg/kg somatropine.
English: Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Dutch: Patiënten met diabetes of glucose-intolerantie moeten tijdens de behandeling met somatropine van nabij gevolgd worden.
English: Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension, although children with organic GHD and Turner syndrome also have an increased incidence.
Dutch: Kinderen met chronische nierinsufficiëntie die NutropinAq krijgen, hebben een grotere kans op het ontwikkelen van intracraniële hypertensie, hoewel de incidentie bij kinderen met organische GHD en het syndroom van Turner ook groter is.
English: • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
Dutch: • Reinig de rubber sluiting van de patroon met een alcoholdepper of een wattenprop gedrenkt in alcohol.
English: Fundoscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Dutch: Fundoscopisch onderzoek is aanbevolen bij het opstarten en regelmatig tijdens de behandeling.
English: In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Dutch: In alle gerapporteerde gevallen verdwenen de met intracraniële hypertensie geassocieerde verschijnselen en symptomen na verlaging van de somatropinedosering of na beëindiging van de behandeling.
English: DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
Dutch: INJECTEER HET GENEESMIDDEL UITSLUITEND NADAT U MET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE DE JUISTE TECHNIEK GOED HEEFT GEOEFEND.
English: However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Dutch: Er is echter geen accumulatie van somatropine gerapporteerd bij kinderen met chronisch nierfalen of een nierziekte in het eindstadium die een dosering ontvingen volgens het huidige regime.
English: Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
Dutch: Er werden geen geslacht-specifieke farmacokinetische studies uitgevoerd met NutropinAq.
English: Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Dutch: Beide studies toonden een statistisch significante stijging van de groeisnelheid vergeleken met placebo tijdens het eerste jaar (9,1-10,9 cm/jaar vs. 6,2-6,6 cm/ jaar) die licht afnam tijdens het tweede jaar (7,4-7,9 cm/ jaar vs. 5,5-6,6 cm/ jaar).
English: Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Dutch: Aanhoudend stekend of brandend gevoel, pijn en/of gevoelloosheid van de palm van de hand als gevolg van inklemming van een zenuw ter hoogte van de pols (carpaletunnelsyndroom).
English: • If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
Dutch: • Als tijdens de groei hinken of pijn in de heup of knie ontstaat, vraag dan uw arts om advies.
English: NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
Dutch: NutropinAq bevat somatropine, recombinant groeihormoon dat lijkt op menselijk, natuurlijk groeihormoon, zoals uw lichaam dat aanmaakt.
English: Q: How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Dutch: V: Hoelang kan ik de NutropinAq Pen en patroon buiten de koelkast bewaren?
English: Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Dutch: Breng de patroon terug naar uw apotheker of behandelend arts.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Dutch: Bij patiënten met ACTH-deficiëntie moet de glucocorticoïde-vervangingstherapie zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te vermijden.
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
Dutch: Er werden andere bijwerkingen geïdentificeerd tijdens gebruik na goedkeuring van NutropinAq.
English: The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Dutch: Tijdens steady state is het distributievolume van somatropine bij gezonde volwassen mannen ongeveer 50 ml/kg lichaamsgewicht, waarmee het serumvolume wordt benaderd.
English: NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
Dutch: NutropinAq vermindert de insulinegevoeligheid; er werd verminderde glucosetolerantie gemeld, zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies als in onderzoek na het in de handel brengen.
English: • if you have a replacement therapy with glucocorticoids it may reduce the effect of NutropinAq on growth.
Dutch: • Als u substitutiebehandeling met glucocorticoïden krijgt, dan kan dit het effect van NutropinAq op de groei verminderen.
English: Renal transplantation
Dutch: Niertransplantatie
English: Children with growth failure due to inadequate growth hormone secretion (n=236) Common: central nervous system neoplasm (2 patients experienced a recurrent medulloblastoma, 1 patient experienced a histiocytoma).
Dutch: Kinderen met groeistoornis veroorzaakt door onvoldoende secretie van groeihormoon (n=236) Vaak: neoplasma in het centraal zenuwstelsel (2 patiënten kregen een terugkerende medulloblastoom, 1 patiënt kreeg een histiocytoom).
English: • if you have complications after a major surgery (open-heart or abdominal surgery), a multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions.
Dutch: • Als u complicaties hebt na een zware operatie (openhartchirurgie of buikoperatie), meervoudig trauma, acuut falende ademhaling of soortgelijke omstandigheden.
English: Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
Dutch: De NutropinAq patroon en Pen worden afzonderlijk geleverd.
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropintreated children who develop abdominal pain.
Dutch: Hoewel zeldzaam, moet pancreatitis worden overwogen bij kinderen die met somatropine behandeld worden en die buikpijn ontwikkelen.
English: NutropinAq Pen Components:
Dutch: Onderdelen van de NutropinAq Pen:
English: Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Dutch: Uit beperkte gepubliceerde gegevens voor exogeen toegediend somatropine komen aanwijzingen naar voren dat absorptie en eliminatiehalfwaardetijd en tijdstip van maximale concentratie tmax bij Turnerpatiënten vergelijkbaar zijn met de waargenomen waarden zowel bij normale populaties als bij populaties met groeihormoondeficiëntie.
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met somatropine kan eerder ongediagnosticeerde centraal (secundair) hypoadrenalisme aan het licht komen, waarvoor glucocorticoïde-vervangingstherapie nodig is.
English: Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling moet groeihormoondeficiëntie op de juiste wijze worden bevestigd.
English: Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
Dutch: Gevoelige en droge huid (exfoliatieve dermatitis), gewijzigde huiddikte, overmatige haargroei op het gezicht en lichaam (hirsutisme), netelroos (urticaria).
English: Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Dutch: Omdat behandeling met somatropine na niertransplantatie niet adequaat is onderzocht, moet de behandeling met NutropinAq na een dergelijke operatie worden gestaakt.
English: Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Dutch: Ontstaan tijdens het volwassen leven: De patiënt heeft een tekort aan groeihormoon als gevolg van een aandoening van de hypothalamus of hypofyse en minstens één ander vastgesteld hormoontekort (behalve prolactine).
English: • If you have a replacement therapy with glucocorticoids you should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Dutch: • Als u substitutiebehandeling met glucocorticoïden krijgt, dan moet u regelmatig uw arts raadplegen omdat het mogelijk is dat uw dosis glucocorticoïden aangepast moet worden.
English: If you stop using NutropinAq
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NutropinAq
English: If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Dutch: Als uw patroon of pen beschadigd is, vraag uw arts of verpleegkundige dan om vervanging van de patroon of pen.
English: If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Dutch: Als de oplossing troebel is of vaste deeltjes bevat, mag de patroon niet worden gebruikt.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: Events of diabetes mellitus and hyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey (see section 4.4).
Dutch: Er werden gevallen van diabetes mellitus en hyperglykemie gemeld in het onderzoek na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
English: Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Dutch: De serumconcentratie van anorganisch fosfaat wordt verhoogd bij patiënten met groeihormoondeficiëntie na behandeling met NutropinAq als gevolg van de metabole activiteit geassocieerd met botgroei en toegenomen terugresorptie in de niertubuli.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Dutch: Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij pediatrische patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren hebben: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
English: Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Dutch: Distributie: Uit dieronderzoek met somatropine is gebleken dat groeihormoon zich lokaliseert in sterk doorbloede organen, vooral in lever en nieren.
English: Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) In de voorgestelde indicaties valt niet te verwachten dat somatropine aanleiding geeft tot een onaanvaardbaar risico voor het milieu.
English: Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
Dutch: Er werden twee centrale, open-label, ongecontroleerde, multicentrische studies uitgevoerd: een uitsluitend bij nog niet eerder behandelde patiënten (n=67) en de andere bij nog niet eerder behandelde patiënten (n=63) en bij kinderen die al eerder met somatropine waren behandeld (n=9).
English: Two pivotal, multicentre, placebo-controlled, double-blind studies have been conducted in patients diagnosed with adult growth hormone deficiency (AGHD), one in adult-onset AGHD (n=166) and the other in childhood-onset AGHD (n=64).
Dutch: Er werden twee centrale, multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies uitgevoerd bij patiënten met diagnose van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD), de ene bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd (n=166) en de andere bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd (n=64).
English: The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Dutch: Het schema voor dosering en toediening van Nutropin Aq moet voor elke afzonderlijke patiënt worden aangepast.
English: This side effect is rare, it may affect up to 1 in 1,000 patients.
Dutch: Deze bijwerking komt zelden voor en kan tot 1 op 1.000 patiënten treffen.
English: Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Dutch: Er werden twee centrale, multicentrische, gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met groeistoornis in verband met chronische nierinsufficiëntie (CRI).
English: The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Dutch: De bindingscapaciteit van groeihormoonantilichamen was lager dan 2 mg/l bij geteste NutropinAqproefpersonen.
English: One ml contains 5 mg of somatropin*
Dutch: Eén ml bevat 5 mg somatropine*
English: Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Dutch: Koolhydraatstofwisseling Patiënten met een onvoldoende secretie van groeihormoon ervaren soms hypoglycaemie tijdens vasten die door behandeling met somatropine wordt verbeterd.
English: Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Dutch: Omgekeerd, wanneer een vrouw die NutropinAq gebruikt, stopt met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de NutropinAq-dosis te verlagen om een overmaat aan groeihormoon en/of bijwerkingen te vermijden (zie rubriek 4.5).
English: For each injection you should use a new sterile injection needle.
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe, steriele injectienaald gebruiken.
English: Swelling of the hands and feet due to an accumulation of fluid (peripheral oedema) sometimes associated with localised muscle pain (myalgia) and pain in joints (arthralgia).
Dutch: Gezwollen handen en voeten door vochtophoping (perifeer oedeem) soms samengaand met plaatselijke spierpijn (myalgie) en gewrichtspijn (artralgie).
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Dutch: Leukemie is gerapporteerd bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie die met groeihormoon werden behandeld.
English: The dose of somatropin was 0.0125 mg/kg/day sc in adultonset AGHD and 0.0125 or 0.025 mg/kg/day in childhood-onset AGHD.
Dutch: De dosis somatropine was 0,0125 mg/kg/dag s.c. bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd en 0,0125 of 0,025 mg/kg/dag bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd.
English: You can continue treatment with NutropinAq until you have a kidney transplant.
Dutch: U kunt uw behandeling met NutropinAq voortzetten tot het moment van niertransplantatie.
English: Caution should be exercised while breast-feeding during treatment with NutropinAq.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij borstvoeding tijdens behandeling met NutropinAq.
English: Rare: Tonsillar hypertrophy Uncommon: Adenoidal hypertrophy
Dutch: Zelden: tonsillaire hypertrofie Niet bekend: adenoïdhypertrofie
English: The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Dutch: In beide studies bedroeg de dosis 0,043 mg/kg/dag, subcutaan (s.c.) toegediend.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en anti-tumortherapie dient te worden voltooid voordat gestart wordt met groeihormoontherapie.
English: Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
Dutch: Somatropine stimuleert de groeisnelheid en verhoogt de volwassen lengte bij kinderen die een tekort hebben aan endogeen groeihormoon en bij kinderen met groeistoornis in verband met het syndroom van Turner of chronische nierinsufficiëntie.
English: Tele Tel: +353-1-809-8200
Dutch: Tel: +353-1-809-8200
English: Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Dutch: Verwijder de groene pendop en schroef de patroonhouder los van de pen.
English: United Kingdom Ipsen Limited.
Dutch: United Kingdom Ipsen Ltd.
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken.
English: After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Dutch: Eliminatie: Na een subcutane bolustoediening bedraagt de gemiddelde terminale halfwaardetijd t½ van somatropine ongeveer 2,3 uur.
English: Children with growth failure associated with chronic renal insufficiency (n=171) Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Dutch: Kinderen met groeistoornis geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie (n=171) Vaak: nierfalen, peritonitis, osteonecrose, verhoogd bloedcreatinine
English: In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Dutch: In preklinisch onderzoek in vitro en in vivo is aangetoond dat somatropine therapeutisch equivalent is aan het menselijk in de hypofyse geproduceerde groeihormoon.
English: Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
Dutch: Toedieningsplaatsreacties, zoals bloeding, atrofie, urticaria en pruritus werden gemeld in de kernstudies en ondersteunende klinische studies en/of in het onderzoek na het in de handel brengen.
English: • Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Dutch: • Uw arts moet regelmatig de werking van uw schildklier controleren en indien nodig een gepaste behandeling voorschrijven.
English: Caution:
Dutch: Let op:
English: Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Dutch: V: Waarom moet ik de zwarte doseerknop van de NutropinAq Pen terugdraaien telkens wanneer ik de patroon vervang?
English: The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Dutch: De NutropinAq Pen mag alleen gebruikt worden met NutropinAq patronen (uitsluitend voor subcutaan gebruik).
English: A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Dutch: A: De batterij in de NutropinAq Pen is bijna leeg.
English: Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Dutch: De patroon op kamertemperatuur laten komen en voorzichtig omzwenken.
English: Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
Dutch: Patiënten kregen een s.c. dosis van 0,125 mg/kg driemaal per week of van 0,054 mg/kg/dag, waarbij beide schema‟s een cumulatieve weekdosis van ongeveer 0,375 mg/kg gaven.