FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten eine Tagesgesamtdosis von Qtrilmet erhalten, die 5 mg Saxagliptin sowie 10 mg Dapagliflozin zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird.
Lithuanian: Šiems pacientams reikia vartoti Qtrilmet paros dozę, kurioje yra 5 mg saksagliptino, 10 mg dapagliflozino ir tiek metformino, kiek jau vartojama, arba artimiausią gydymui tinkamą dozę.
German: Saxagliptin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Lithuanian: Saksagliptinas + metforminas Koreguotas vidutinis pokytis palyginus su pradine
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse waren Harnwegsinfektionen (HI) über die 3 Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen: 5,7 % in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Lithuanian: Bendros saugumo analizės duomenimis, šlapimo takų infekcijų dažnis visose 3 gydymo grupėse buvo subalansuotas: jų pasireiškė 5,7 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio, 7,4 % saksagliptino ir metformino derinio bei 5,6 % dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientų.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz der adjustierten mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 -0,81 % (95 % KI: -1,06; -0,55).
Lithuanian: Koreguotas vidutinis pokytis pirmosios gydymo grupės pacientams po 52 savaičių buvo labiau neigiamas 0,81 % (95 % PI: -1,06, -0,55).
German: Die empfohlene tägliche Maximaldosis von Qtrilmet beträgt 2.000 mg Metformin, 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin.
Lithuanian: Didžiausią rekomenduojamą Qtrilmet paros dozę sudaro 2000 mg metformino, 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino.
German: Bisher wurden keine Metabolite beim Menschen identifiziert.
Lithuanian: Jo metabolitų žmogaus organizme neidentifikuota.
German: Anwendung mit Insulin oder Insulinsekretagoga, die bekanntermaßen Hypoglykämien auslösen
Lithuanian: Vartojimas kartu su insulinu ar jo sekreciją stimuliuojančiais vaistiniais preparatais, sukeliančiais hipoglikemiją
German: In Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, veränderte Dapagliflozin nicht die Pharmakokinetik von Saxagliptin, Metformin, Pioglitazon (einem [Haupt-] CYP2C8- und einem [Neben-] CYP3A4-Substrat), Sitagliptin, Glimepirid (einem CYP2C9-Substrat), Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan, Digoxin (einem P-gp-Substrat) oder Warfarin (S-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat) oder die blutgerinnungshemmenden Wirkungen von Warfarin gemäß INR-Messung.
Lithuanian: Sąveikos sveikų žmonių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienos dozės dizaino, metu dapagliflozinas neturėjo reikšmingos įtakos saksagliptino, metformino, pioglitazono (CYP2C8 [pagrindinis fermentas] ir CYP3A4 [antraeilis] substrato), sitagliptino, glimepirido (CYP2C9 substrato), hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano, digoksino (P-gp substrato) ir varfarino (CYP2C9 substrato S-varfarino) farmakokinetikai bei koaguliaciją slopinančiam varfarino poveikiui (vertinant pagal tarptautinį normalizuotą santykį).
German: Bei älteren Patienten ist eine verminderte Nierenfunktion häufig und asymptomatisch.
Lithuanian: Senyviems pacientams sutrikusi inkstų funkcija pasitaiko dažnai ir nesukelia simptomų.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen die Symptome Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Erythem oder Schwellungen im Bereich der Genitalien oder des Perineums gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein auftreten.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad pasireiškus simptomų deriniui (skausmui, skausmingumui, eritemai ar patinimui lyties organų arba tarpvietės srityje ir kartu karščiavimui ar bendram negalavimui), reikia kreiptis į gydytoją.
German: Saxagliptin veränderte die Pharmakokinetik von Dapagliflozin, Metformin, Glibenclamid (einem CYP2C9-Substrat), Pioglitazon (einem [Haupt-] CYP2C8- und einem [Neben-] CYP3A4-Substrat), Digoxin (einem P-gp-Substrat), Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat), wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem oder Ketoconazol nicht bedeutsam.
Lithuanian: Saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos dapagliflozino, metformino, glibenklamido (CYP2C9 substrato), pioglitazono (CYP2C8 [pagrindinis fermentas] ir CYP3A4 [antraeilis] substrato), digoksino (P-gp substrato), simvastatino (CYP3A4 substrato), sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Lithuanian: Maždaug 91 % dapagliflozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
German: Die Behandlung mit Qtrilmet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Lithuanian: Qtrilmet vartojimą reikia nutraukti iš anksto arba prieš pat vizualizacijos procedūrą. Jį vėl galima vartoti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros, pakartotinai ištyrus inkstų funkciją ir nustačius, kad ji stabili (žr.
German: Saxagliptin: Das Körpergewicht hatte einen geringen und klinisch nicht bedeutsamen Einfluss auf die Saxagliptin-Exposition.
Lithuanian: Kūno svorio įtaka saksagliptino ekspozicijai buvo maža ir kliniškai nereikšminga.
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Jungen und wurde nur bei einer Dosis ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (Rattenjungen-Exposition ≥ 29-Fache der Werte beim Menschen bei MRHD).
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė tik su doze susijusiu palikuonių kūno svorio sumažėjimu, pasireiškusiu tik nuo ≥ 15 mg/kg paros dozių (palikuonių ekspozicija tuomet ≥ 29 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Lithuanian: Dapagliflozino klinikinių tyrimų III-IV NYHA klasės širdies nepakankamumu sergantiems pacientams duomenų nėra.
German: Verminderte Nierenfunktion
Lithuanian: Susilpnėjusi inkstų funkcija
German: Erfahrungen mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse I-II sind begrenzt.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo I-II NYHA klasės širdies nepakankamumu sergantiems pacientams patirties yra nedaug.
German: In klinischen Studien mit Saxagliptin wurde keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Saksagliptino klinikinių tyrimų metu dažnesnių odos pažeidimų nenustatyta.
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, bei der Rattenjunge von Tag 21 nach der Geburt bis Tag 90 nach der Geburt Dapagliflozin direkt gegeben wurde, wurde eine Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben (mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und makroskopischer Nierenvergrößerung) in allen Dosierungsbereichen berichtet; die Exposition der Nachkommen gegenüber der niedrigsten getesteten Dosierung entsprach ≥ 15 Mal der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen.
Lithuanian: Dapagliflozino duodant tiesiai žiurkių jaunikliams nuo 21-os iki 90-os jų gyvenimo dienos, visų dozių grupių gyvūnams rasta išsiplėtusių inkstų geldelių ir kanalėlių (mažiausios tirtos dozės sukelta ekspozicija jaunikliams 15 ar daugiau kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
German: Schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Lithuanian: - Dehidrataciją (per didelio organizmo skysčių kiekio netekimą), kuri pasitaiko nedažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
German: Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers: o Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag, o Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, o Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
Lithuanian: Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie: o drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai; o alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas; o pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.
German: Qtrilmet darf nicht eingenommen werden: wenn Sie allergisch gegen Metformin, Saxagliptin, Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen irgendwelche anderen Arzneimittel hatten, die man zur Kontrolle des Blutzuckers einnimmt, nämlich: o „Gliptine" (oder DPP-4-Inhibitoren) - wie Alogliptin, Linagliptin und Sitagliptin oder o „Gliflozine" (oder SGLT-2-Inhibitoren) - wie Canagliflozin und Empagliflozin; wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben mit: o schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker),
Lithuanian: Qtrilmet vartoti negalima: - jeigu Jums yra alergija metforminui, saksagliptinui, dapagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sunkią alerginę reakciją Jums buvo sukėlę tam tikri kiti vaistai, vartojami cukraus kiekiui reguliuoti: o „gliptinai" (DPP-4 inhibitoriai), pvz., alogliptinas, linagliptinas ar sitagliptinas arba o „gliflozinai" (SGLT2 inhibitoriai), pvz.
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit GFR < 30 ml/min (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und
Lithuanian: (žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius), vartoti šio vaistinio preparato negalima. Jeigu GFG < 30 ml/min., jo vartoti draudžiama (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
German: Wenn einer der oben beschriebenen Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtrilmet mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors iš šių problemų arba abejojate, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Qtrilmet.
German: Zwei Add-on-Therapiestudien, in denen entweder Dapagliflozin zu Saxagliptin plus Metformin oder Saxagliptin zu Dapagliflozin plus Metformin hinzugegeben wurden, wurden über 24 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase der Behandlung.
Lithuanian: Atlikti 2 papildomo gydymo tyrimai, kurių metu saksagliptino ir metformino derinys buvo papildytas dapagliflozinu arba dapagliflozino ir metformino derinys - saksagliptinu (jie truko 24 savaites, po kurių gydymas ir stebėjimas tęsti dar 28 savaites).
German: Bei den ≥ 65-jährigen Personen war der Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Volumenmangel und einer Nierenfunktionsstörung oder einem Nierenversagen auftraten, höher verglichen mit Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, susijusių su skysčio tūrio sumažėjimu ir sutrikusia inkstų funkcija ar inkstų nepakankamumu, 65 metų ir vyresniems pacientams vartojant dapaglifloziną pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (žr. 4.8 skyrių).
German: Im Vergleich zu einer Behandlung mit Insulin glargin plus Metformin, mit oder ohne einen SU, führte die Kombination von Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin, mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff, in Woche 24 zu einem signifikanten Unterschied bei der Veränderung des Körpergewichts.
Lithuanian: Lyginant 5 mg saksagliptino, 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio (su arba be SK) bei insulino glargino ir metformino (su arba be SK) derinio poveikį, po 24 savaičių nustatytas reikšmingas kūno svorio pokyčio skirtumas.
German: Saxagliptin: Über die klinischen Studien im Saxagliptin-Programm hinweg wurde gegenüber Placebo eine leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl beobachtet, ca. 100 Zellen/Mikroliter.
Lithuanian: Vykdant saksagliptino klinikinių tyrimų programą, nustatytas nežymus (maždaug 100 ląstelių mikrolitre) absoliutaus limfocitų skaičiaus sumažėjimas palyginus su placebo grupe.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Qtrilmet nicht mehr einzunehmen.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti nutraukti Qtrilmet vartojimą.
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin ist vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei den jeweiligen Einzelkomponenten identifiziert wurden.
Lithuanian: Vertinant metformino, saksagliptino ir dapagliflozino derinio saugumą pažymėtina, kad jo nepageidaujamos reakcijos yra panašios į atskirų komponentų.
German: In einer 24-wöchigen Studie, in der die Kombination von Saxagliptin und Dapagliflozin plus Metformin mit oder ohne SU mit Insulin plus Metformin mit oder ohne SU verglichen wurde, betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle bei Patienten ohne eine Hintergrundtherapie mit SU 12,7 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 33,1 % für Insulin.
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo metu saksagliptino, dapagliflozino ir metformino (su arba be SK) derinį lyginus su insulino ir metformino deriniu (su arba be SK), bendras hipoglikemijos dažnis kartu SK nevartojusiems pacientams saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupėje buvo 12,7 %, insulino - 33,1 %.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien mit Kaninchen löste Dapagliflozin bei keiner der getesteten Dosen eine maternale oder eine Entwicklungstoxizität aus; die getestete Höchstdosis entsprach einer systemischen Exposition, die dem 1.191-Fachen der MRHD entspricht.
Lithuanian: Papildomų poveikio triušių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų metu jokia tirta dapagliflozino dozė nesukėlė nei toksinio poveikio vaikingoms triušių patelėms, nei jų jauniklių vystymuisi (didžiausios tirtos dozės sukelta sisteminė ekspozicija 1191 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
German: Wegen der Wirkungsweise von Qtrilmet fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Šlapimo tyrimai Dėl Qtrilmet poveikio jį vartojant cukraus šlapime mėginys bus teigiamas.
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Macrogol 3350 (E1521); Poly(vinylalkohol) (E1203); Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(II,III)-oxid (E172).
Lithuanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės: makrogolis (E1521), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
German: Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit von Metformin im Plasma und Blut verlängert und die renale Clearance ist herabgesetzt.
Lithuanian: Susilpnėjus inkstų funkcijai, metformino pusinis periodas plazmoje ir kraujyje pailgėja, o inkstų klirensas sumažėja, todėl koncentracija plazmoje būna didesnė (žr.
German: OCT1-Inhibitoren (z. B. Verapamil) kann die Wirksamkeit von Metformin reduzieren; OCT1-Induktoren (z. B. Rifampicin) kann die gastrointestinale Resorption und Wirksamkeit von Metformin erhöhen;
Lithuanian: , verapamiliu), gali sumažėti metformino veiksmingumas; - OCT1 induktoriais (pvz.
German: Dapagliflozin 10 mg + Metformin N=179
Lithuanian: 10 mg dapagliflozino + metforminas N = 179
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle (alle gemeldeten Ereignisse einschließlich derer mit einem Nüchternblutzucker (fasting plasma glucose, FPG) von ≤ 3,9 mmol/l aus dem Zentrallabor) 2,0 % bei den mit 10 mg Dapagliflozin und 5 mg Saxagliptin plus Metformin (Kombinationstherapie) behandelten Patienten, 0,6 % in der Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 2,3 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Lithuanian: Bendros saugumo analizės duomenimis, bendras hipoglikemijos (visų užfiksuotų reiškinių, įskaitant nustatytus centrinėje laboratorijoje, kai gliukozės koncentracija nevalgius buvo ≤ 3,9 mmol/l) dažnis 10 mg dapagliflozino, 5 mg saksagliptino ir metformino derinio grupės tiriamiesiems buvo 2,0 %, saksagliptino ir metformino derinio grupės - 0,6 %, o dapagliflozino ir metformino derinio grupės
German: Tierexperimentelle Studien mit Saxagliptin haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė didelių saksagliptino dozių toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Dapagliflozin steigert Qtrilmet die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
Lithuanian: Dėl dapagliflozino veikimo mechanizmo Qtrilmet sukelia diurezės padidėjimą, susijusį su nedideliu kraujospūdžio sumažėjimu (žr.
German: In nichtklinischen toxikologischen Studien mit Saxagliptin wurden ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių toksikologinių saksagliptino tyrimų metu užfiksuota beždžionių galūnių odos opinių ir nekrozinių žaizdų (žr.
German: Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem Insulin oder Insulinsekretagogum (Sulfonylharnstoff) kombiniert werden.
Lithuanian: Saksagliptinas ir dapagliflozinas, vartojami atskirai vienas nuo kito, gali padidinti insulino ar jo sekreciją stimuliuojančių vaistinių preparatų (sulfonilkarbamidų) keliamą hipoglikemijos riziką.
German: Die Studienpopulation schloss Patienten ≥ 65 Jahre (n=8.561) und ≥ 75 Jahre (n=2.330) mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion (n=13.916) ein sowie Patienten mit mäßig (n=2.240) oder schwer (n=336) eingeschränkter Nierenfunktion.
Lithuanian: Tirtoje populiacijoje buvo ≥ 65 metų (n = 8561) ir ≥ 75 metų (n = 2330) pacientų.
German: Die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle in zwei Studien über jeweils 52 Wochen, in der die Kombinationstherapie mit Glimepirid (SU) verglichen wurde, betrug: in der ersten Studie 4,2 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 27,9 % für Glimepirid plus Metformin im Vergleich zu 2,9 % für Dapagliflozin plus Metformin; in der zweiten Studie betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle 18,5 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 43,1 % für Glimepirid plus Metformin.
Lithuanian: Bendras hipoglikemijos dažnis dviejų 52 savaičių tyrimų metu lyginus sudėtinio gydymo ir glimepirido (SK) poveikį buvo: pirmojo tyrimo metu - 4,2 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio, 27,9 % glimepirido ir metformino derinio bei 2,9 % dapagliflozino ir metformino derinio grupėje; antrojo tyrimo metu - 18,5 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio bei 43,1 % glimepirido ir metformino derinio grupėje.
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin und im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind
Lithuanian: 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino derinio bei glimepirido poveikio palyginimas pacientams, kurių būklė tinkamai nekontroliuota metforminu
German: Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Lithuanian: Pokytis palyginus su pradine (koreguotas vidurkis (95 % PI)
German: Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Qtrilmet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Lithuanian: , rentgenologiniam tyrimui arba skenavimui, tai iš anksto arba prieš injekciją reikia nutraukti Qtrilmet vartojimą.
German: Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin (siehe Abschnitt 2).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra fiksuotos metformino, saksagliptino ir dapagliflozino dozės (žr.
German: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg + Metformin N=179
Lithuanian: 5 mg saksagliptino, 10 mg dapagliflozino + metforminas N = 179
German: Metformin: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Metforminas Metforminas išskiriamas su šlapimu nepakitęs.
German: Beim Menschen wurden bisher keine Metaboliten identifiziert.
Lithuanian: Metabolitų žmogaus organizme nerasta.
German: Das erhöhte/verringerte Risiko war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Lithuanian: nenustatyta bendro navikų rizikos padidėjimo, susijusio su dapagliflozinu). Jokioje kitoje organų sistemoje statistiškai reikšmingo rizikos padidėjimo ar sumažėjimo nenustatyta.
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Lithuanian: Dapagliflozino Cmax ir AUCτ geometrinis vidurkis pusiausvyros sąlygomis vartojant 10 mg 1 kartą per parą buvo atitinkamai 158 ng/ml ir 628 ng×val.
German: Gastritis
Lithuanian: gastritas
German: Saxagliptin: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase).
Lithuanian: Saksagliptino sukėlė galūnių (uodegos, pirštų, kapšelio ir / ar nosies) odos laikinų pažeidimų (šašų, išopėjimą ir nekrozę) Cynomolgus beždžionėms.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischen Schocks und Angioödem, gegen irgendeinen Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-Inhibitor oder gegen irgendeinen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1); jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); diabetischem Präkoma) (siehe Abschnitt 4.4); schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2); akuten Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie: o Dehydratation, o schwerer Infektion, o Schock; einer akuten oder chronischen Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie: o Herz- oder Lungeninsuffizienz, o kürzlich erlittenem Myokardinfarkt, o Schock;
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius); - diabetinė prekoma (žr. 4.4 skyrių); - sunkus inkstų nepakankamumas (GFG < 30 ml/min) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius); - ūminė būklė, dėl kurios gali pakisti inkstų funkcija, pvz.: o dehidratacija, o sunki infekcija, o šokas; - ūminė arba lėtinė liga, kuri gali sukelti audinių hipoksiją: o širdies ar kvėpavimo nepakankamumas, o neseniai ištikęs miokardo infarktas, o šokas; - sutrikusi kepenų funkcija (žr.
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,3 % in der Saxagliptin-und-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und 13,1 % in der Placebo-undDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Lithuanian: Koreguotas tiriamųjų, po 52 savaičių turėjusių HbA1c < 7,0 %, procentas buvo 29,3 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino bei 13,1 % placebo, dapagliflozino ir metformino derinio grupėje.
German: Die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert betrug in der Gruppe Dapagliflozin und Saxagliptin plus Metformin -0,74% (95 % KI: -0,90; -0,57) bzw. in der Gruppe mit Placebo und Saxagliptin plus Metformin 0,07 % (95 % KI: -0,13; 0,27).
Lithuanian: Koreguota vidutinė HbA1c koncentracija, palyginus su pradine, dapagliflozino, saksagliptino ir metformino derinio grupės pacientams sumažėjo 0,74 % (95 % PI: -0,90, -0,57), o placebo, saksagliptino ir metformino derinio - padidėjo 0,07 % (95 % PI: -0,13, 0,27).
German: In einer Studie über 24 Wochen wurden Saxagliptin und Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin verglichen mit Saxagliptin oder Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin.
Lithuanian: Vieno 24 savaičių trukmės tyrimo metu vertinta, kaip metformino poveikį papildo saksagliptino ir dapagliflozino derinys palyginus su vien saksagliptinu ir vien dapagliflozinu.
German: Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.
Lithuanian: Ūmiai susilpnėjus inkstų funkcijai, kaupiasi metforminas ir padidėja pieno rūgšties acidozės rizika.