FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SonoVue has been shown to be effective in improving ultrasound scans of the heart in adults and the bladder in children, and in measurements of blood flow.
Spanish: Se ha demostrado que SonoVue es eficaz para mejorar los estudios ecográficos del corazón realizados en adultos y de la vejiga realizados en niños, así como las mediciones del flujo sanguíneo.
English: How does SonoVue work?
Spanish: ¿Cómo actúa SonoVue?
English: For practical information about using SonoVue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de SonoVue, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The ultrasound scan of the bladder and kidneys is carried out during filling and emptying of the bladder.
Spanish: La exploración ecográfica de la vejiga y los riñones se realiza con la vejiga llena y vacía.
English: How is SonoVue used?
Spanish: ¿Cómo se usa SonoVue?
English: It must not be used in patients with the following conditions:
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con los trastornos siguientes:
English: They may also be given a repeat dose after one hour.
Spanish: También puede administrarse una segunda dosis al cabo de una hora.
English: The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse por un profesional sanitario.
English: A repeat dose may be given one hour after the first dose if symptoms persist or come back, or if the level of methaemoglobin in the blood stays higher than normal.
Spanish: Podrá administrarse una segunda dosis una hora después de la primera si los síntomas persisten o reaparecen, o si el nivel de metahemoglobina en la sangre sigue siendo superior al normal.
English: • deficiency in the enzyme NADPH reductase.
Spanish: • déficit de la enzima NADPH reductasa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Methylthioninium chloride Proveblue on 6 May 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Methylthioninium chloride Proveblue el 6 de mayo de 2011.
English: The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
Spanish: La dosis habitual para adultos y niños de más de tres meses es de 1 a 2 mg por kg de peso corporal.
English: The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg.
Spanish: La dosis en niños de hasta tres meses es de 0,3 a 0,5 mg/kg.
English: The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Methylthioninium chloride Proveblue puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD),
Spanish: • déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD);
English: Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides.
Spanish: Las sustancias que pueden causar metahemoglobinemia comprenden algunos antibióticos, anestésicos locales, nitratos presentes en el agua potable y pesticidas.
English: To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
Spanish: Para transportar oxígeno en la sangre, la hemoglobina tiene que contener un átomo de hierro en forma «ferrosa» (Fe2+).
English: It does this by accepting negatively charged electron particles through an enzyme called ‘NADPH methaemoglobinaemia reductase'.
Spanish: Para ello, acepta electrones con carga negativa a través de una enzima denominada «NADPH metahemoglobina reductasa».
English: The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
Spanish: Los electrones se transfieren entonces a los átomos de hierro de la hemoglobina anormal, convirtiéndolos en la forma ferrosa normal.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Methylthioninium chloride Proveblue se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The most common side effects with methylthioninium chloride are dizziness, paraesthesia (unusual sensations like ‘pins and needles'), dysgeusia (taste disturbances), nausea (feeling sick), skin discoloration, chromaturia (abnormal colouration of the urine), sweating and pain at the site of injection or in a limb.
Spanish: Los efectos adversos más comunes observados con el cloruro de metiltioninio son vértigos, parestesias (sensaciones inusuales como 'pinchazos y agujas'), disguesia (alteraciones del gusto), náusea (malestar), decoloración de la piel, cromaturia (coloración anormal de la orina), sudor y dolor en la zona de inyección o en una extremidad.
English: • methaemoglobinaemia caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning,
Spanish: • Metahemoglobinemia provocada por el nitrito durante el tratamiento del envenenamiento por cianuro;
English: Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Spanish: Como el cloruro de metiltioninio se utiliza en la Unión Europea desde hace varias décadas para tratar la metahemoglobinemia, la empresa presentó datos sobre su uso existentes en la literatura, que confirman que el cloruro de metiltioninio es efectivo para tratar la metahemoglobinemia producida por exposición a un medicamento o producto químico en adultos y niños.
English: Exposure to certain medicines or chemicals can cause the iron in the haemoglobin to change to the ‘ferric' form (Fe3+) seen in methaemoglobinaemia which is less able to transport oxygen.
Spanish: La exposición a determinados medicamentos o sustancias químicas puede hacer que el hierro de la hemoglobina cambie a la forma «férrica» (Fe3+) que se observa en la metahemoglobinemia, menos capaz de transportar oxígeno.
English: The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
Spanish: El Comité ha concluido que la dilatada experiencia con el principio activo, el cloruro de metiltioninio, demuestra que es eficaz en el tratamiento de la metahemoglobinemia.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is used in adults and children of all ages as an antidote to treat symptoms of methaemoglobinaemia caused by the use of certain medicines or chemicals.
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue se utiliza en adultos y niños de todas las edades como antídoto para tratar los síntomas de la metahemoglobinemia causada por la exposición a medicamentos o sustancias químicas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Methylthioninium chloride Proveblue.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is available as a solution for injection (5 mg/ml), which is injected slowly into a vein over a period of five minutes.
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue se comercializa como solución inyectable /(5 mg/ml), a inyectar lentamente en vena durante un lapso de cinco minutos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Methylthioninium chloride Proveblue.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Methylthioninium chloride Proveblue.
English: Methylthioninium chloride Proveblue must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methylthioninium chloride, or to any other thiazine dyes (the group to which methylthioninium chloride belongs).
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cloruro de metiltioninio o a cualquier otro colorante derivado de las tiazinas (grupo al que pertenece el cloruro de metiltioninio ).
English: For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Methylthioninium chloride Proveblue, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
Spanish: El principio activo de Methylthioninium chloride Proveblue, el cloruro de metiltioninio (también denominado azul de metileno), ayuda a acelerar la conversión de la hemoglobina anormal nuevamente en hemoglobina normal.
English: • methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
Spanish: • metahemoglobinemia causada por intoxicación de cloratos;
English: The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Spanish: El medicamento de referencia de Methylthioninium chloride Proveblue es Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % p/v.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Methylthioninium chloride Proveblue?
English: For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre el cloruro de metiltioninio, ver el prospecto.
English: Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
Spanish: La metahemoglobinemia es un trastorno en el que se acumula en la sangre una cantidad excesiva de una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno eficazmente.
English: For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Methylthioninium chloride Proveblue, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Methylthioninium chloride Proveblue y para qué se utiliza?
English: This means that it is similar to a reference medicine, containing the same active substance but in a different concentration.
Spanish: El Methylthioninium chloride Proveblue es un « medicamento híbrido », lo que significa que es parecido a los «medicamentos de referencia» que contienen el mismo principio activo, pero con una concentración diferente.
English: What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Methylthioninium chloride Proveblue?
English: Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
Spanish: Otras informaciones sobre cloruro de metiltioninio Proveblue
English: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue cloruro de metiltioninio
English: What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Methylthioninium chloride Proveblue en los estudios realizados?
English: Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue contiene el principio activo cloruro de metiltioninio
English: Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
Spanish: Por qué se ha aprobado Methylthioninium chloride Proveblue?
English: How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Spanish: ¿Cómo se usa Methylthioninium chloride Proveblue?
English: How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
Spanish: ¿Cómo actúa Methylthioninium chloride Proveblue?
English: 4.8 Undesirable effects
Spanish: 4.8 Efectos adversos no deseados
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.
English: How {invented name} is given
Spanish: Cómo se administra {denominación de fantasía}
English: [All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
Spanish: [Todas las referencias a la recomendación proporcionada para la dosis de prueba inicial antes de la administración de la primera dosis a un nuevo paciente se deben eliminar de la sección 4.2 y de cualquier otra sección del resumen de características del producto, según corresponda.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Correcciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
English: {invented name} has not been tested in pregnant women.
Spanish: {denominación de fantasía} no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
English: Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Spanish: En caso de producirse una anemia por déficit de hierro durante el primer trimestre de embarazo, a menudo se puede tratar con hierro por vía oral.
English: There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de {denominación de fantasía} en mujeres embarazadas.
English: The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
Spanish: No se debe modificar la información actual sobre las dosis posteriores y la administración del producto, incluida, por ejemplo, la menor frecuencia inicial de administración.]
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y {denominación de fantasía} no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Spanish: Deberá administrarse tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
English: Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Spanish: Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de {denominación de fantasía}.
English: Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Spanish: El tratamiento con {denominación de fantasía} debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
English: You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No debe recibir {denominación de fantasía}: - Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Spanish: Esta Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a {denominación de fantasía} o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará {denominación de fantasía} por {la vía de administración definida en la sección de posología del RCP}; se administrará {definición de fantasía} en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.
English: {Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Spanish: {Denominación de fantasía} únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
English: - if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
Spanish: - Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
English: There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Spanish: También existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a los complejos de hierro parenteral en los pacientes con trastornos inmunitarios o inflamatorios (p.ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas.
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*.
English: • Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Spanish: • Hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan hierro.
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Spanish: Deberá disponerse de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de dosis previas sin incidentes de complejos de hierro parenteral.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Spanish: Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden producir reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
English: You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Spanish: Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.
English: The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
Spanish: Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgieran efectos adversos (consulte la sección 4.4).
English: What you need to know before you receive {invented name} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir {denominación de fantasía} [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Spanish: Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren {denominación de fantasía}.
English: Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
Spanish: Se debe observar al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgiesen efectos adversos.
English: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactanca, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.