FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fuzeon bevat de actieve stof ‘enfuvirtide' en het behoort tot de groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' genoemd worden.
Romanian: Fuzeon conţine substanţa activă enfuvirtide şi aparţine unui grup de medicamente numite
Dutch: Absorptie: De absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van enfuvirtide 90 mg in de buik was 84,3 ± 15,5%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după administrarea subcutanată a enfuvirtidei, 90 mg, la nivelul abdomenului a fost de 84,3 ± 15,5 %.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak pancreatitis, gastro-oesofageale reflux-ziekte
Romanian: Pancreatită, boală de reflux gastro-esofagian
Dutch: (of < 50 kopieën/ ml) bereikten ten opzichte van alle subgroepen op baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, aantal vorige antiretrovirale (ARVs) of het aantal actieve ARVs in het OB regime.
Romanian: < 400 copii/ml (sau < 50 copii/ml) din toate subgrupele în funcţie de valorile CD4 iniţiale, ARN HIV1 iniţial, numărul de antiretrovirale utilizate anterior (antiretrovirale=ARV) sau numărul de ARV active în cadrul regimului OB.
Dutch: Voorvallen omvatten uitslag, koorts, misselijkheid en braken, rillingen, rigors, lage bloeddruk en verhoogde serum levertransaminasen in verschillende combinaties en mogelijk primaire immuuncomplexreacties,
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au inclus erupţii cutanate tranzitorii, febră, greaţă şi vărsături, frison, rigiditate, hipotensiune arterială şi valori crescute ale transaminazelor în combinaţii variate şi, posibil, reacţii imune primare, complexe, detresă respiratorie şi glomerulonefrită.
Dutch: ● Het wordt gegeven als een 1 ml injectie net onder de huid.
Romanian: • Aceasta se administrează prin injecţia a 1 ml soluţie injectabilă chiar sub piele
Dutch: Psychische stoornissen Vaak angst, nachtmerrie, geïrriteerdheid
Romanian: Anxietate, coşmaruri, iritabilitate
Dutch: Leverziekte: De veiligheid en werkzaamheid van enfuvirtide is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea enfuvirtide nu au fost studiate în mod specific la pacienţii cu tulburări hepatice existente semnificative.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak verminderde eetlust, anorexie, hypertriglyceridemie, toename van triglyceriden in bloed, diabetes mellitus
Romanian: Scădere a apetitului, anorexie, hipertrigliceridemie, valori crescute ale trigliceridelor din sânge, diabet zaharat
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van de oplossing blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului este întotdeauna sub nivelul soluţiei din flacon pentru a nu permite aerului să pătrundă în seringă.
Dutch: Invloed van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op het enfuvirtide metabolisme: In afzonderlijke farmacokinetische interactiestudies resulteerde gelijktijdige toediening van ritonavir (krachtige CYP3A4 remmer) of saquinavir in combinatie met een booster van ritonavir of van rifampicine (krachtige CYP3A4 inductor) niet in klinisch significante veranderingen van de farmacokinetiek van enfuvirtide.
Romanian: În studii diferite de interacţiune farmacocinetică, administrarea concomitentă de ritonavir (inhibitor puternic CYP3A4) sau saquinavir în combinaţie cu o doză de ritonavir care să amplifice efectul saquinavirului sau rifampicina (inductor puternic CYP3A4) nu a determinat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii enfuvirtide.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplosmiddel voor parenteraal gebruik Deze verpakking bevat 60 flacons met 2 ml water voor injecties
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Solvent pentru administrare parenterală Cutia conţine 60 flacoane cu 2 ml apă pentru preparate injectabile
Dutch: ● 1 flacon Fuzeon (glazen flacon met wit poeder erin)
Romanian: • Un flacon de Fuzeon (recipient din sticlă cu pulbere albă în interior)
Dutch: Fuzeon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natrium-vrij'.
Romanian: Fuzeon conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conţine sodiu".
Dutch: • rood worden van de huid
Romanian: • roşeaţă a pielii
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, informeer uw arts.
Romanian: Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră.
Dutch: Tabel 4: Graad 3 & 4 laboratoriumafwijkingen onder patiënten op Fuzeon + OB en OB therapie alleen aangepaste blootstelling, gemeld bij meer dan 2 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren Laboratoriumwaarden Gradatie
Romanian: Tabelul 4: Expunerea ajustată la anormalităţi de laborator de Grad 3 şi 4 în rândul pacienţilor trataţi cu Fuzeon + OB şi regim OB unic, raportate la mai mult de 2 pacienţi cu un eveniment la 100 pacient-ani Gradarea Parametrilor de laborator
Dutch: De flacon mag door de patiënt voorzichtig tussen de handen gerold worden na het toevoegen van het water voor injectie tot het volledig is opgelost en dit kan de tijd verkorten die nodig is om het poeder op te lossen.
Romanian: Pacientul poate roti uşor flaconul între palme după adăugarea apei pentru preparate injectabile până la dizolvarea completă şi aceasta poate reduce timpul până la dizolvarea completă a pulberii.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Fuzeon dient alleen gereconstitueerd te worden met 1,1 ml water voor injecties.
Romanian: Fuzeon trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Dutch: OB alleen therapie Per 100 patiënt-jaren n (Totale blootstelling patiëntjaren) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobine Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (< 6,5 g/dL) Creatinefosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Romanian: Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (<6,5 g/dL) Creatinin fosfokinaza Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Dutch: ● druk dan zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond tot de huls de naald bedekt.
Romanian: • apoi apăsaţi uşor dispozitivul colorat de protecţie a acului pe o suprafaţă plată până când acoperă acul.
Dutch: Zodra een dosis is gemengd met water voor injecties, moet deze onmiddellijk gebruikt worden.
Romanian: Odată ce o doză este dizolvată în apă sterilă pentru preparate injectabile, trebuie utilizată imediat.
Dutch: 3 ml flacon, kleurloos glas type I
Romanian: flacon de 3 ml, din sticlă incoloră de tip 1
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van het water voor injecties blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului este întotdeauna sub suprafaţa apei sterile pentru preparate injectabile pentru a preveni intrarea bulelor de aer în seringă.
Dutch: Schud of kantel de flacon nooit om te mengen - dit veroorzaakt teveel schuim.
Romanian: Nu agitaţi niciodată flaconul şi nici nu-l întoarceţi în poziţie inversă - aceasta va cauza prea multă spumă.
Dutch: Tot en met week 48 kwam eosinofilie [hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van > 0,7 x 109/l] voor in een hogere mate onder patiënten in de Fuzeon + OB groep (12,4 patiënten met deze bijwerking per 100 jaar patiënt-jaren) in vergelijking met de OB groep alleen (5,6 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Romanian: Din săptămâna 48, eozinofilia [mai mare decât limita superioară a valorilor normalului de > 0,7 x 109/l] a apărut la pacienţii trataţi cu Fuzeon într-o rată mai mare (12,4 pacienţi cu evenimente adverse la 100 pacient-ani) în comparaţie cu OB (5,6
Dutch: Er zijn geen risicofactoren geïdentificeerd die het optreden of de ernst van overgevoeligheid voor enfuvirtide zouden kunnen voorspellen.
Romanian: Nu au fost identificaţi factorii de risc predictivi pentru apariţia sau severitatea hipersensibilităţii la enfuvirtide.
Dutch: 15,6 t/m 20,0
Romanian: 15,6 până la 20,0
Dutch: Doe dit zelfs als de injectieflacons nog ongebruikte hoeveelheden geneesmiddel of water voor injecties bevatten aangezien ze voor eenmalig gebruik bedoeld zijn.
Romanian: Procedaţi în acest mod chiar dacă flacoanele conţin cantităţi neutilizate de medicament sau de apă pentru preparate injectabile, deoarece acestea sunt destinate unei singure utilizări.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van milde of matige intensiteit.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet formeel onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei la pacienţii vârstnici peste 65 de ani nu a fost studiată în mod oficial.
Dutch: Distributie: Het steady state verdelingsvolume was met intraveneuze toediening van een 90 mg dosis enfuvirtide 5,5 ± 1,1 liter.
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie la starea de echilibru după administrarea intravenoasă a unei doze de 90 mg enfuvirtide a fost de 5,5 ± 1,1 1itri.
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Dutch: Gooi de flacon en het water voor injecties weg in de speciale afvalcontainer met een deksel - de flacon is slechts voor eenmalig gebruik.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul si apa pentru preparate injectabile în containerul special prevăzut cu capacacest flacon este destinat pentru o singură utilizare.
Dutch: Open de verpakkingen van de spuiten en verwijder de doppen van de injectieflacons.
Romanian: Deschideţi pachetele seringilor şi scoateţi capacele flacoanelor
Dutch: Doe dit zelfs als de injectieflacons nog ongebruikte hoeveelheden geneesmiddel of water voor injecties bevatten aangezien deze voor eenmalig gebruik bedoeld zijn.
Romanian: Procedaţi în acest mod chiar dacă flacoanele conţin cantităţi neutilizate de medicament sau de apă pentru prepararea injecţiilor, deoarece acestea sunt destinate doar unei singure utilizări.
Dutch: Voor bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire vezi pct. 6.3.
Dutch: Bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dus in wezen "natrium vrij".
Romanian: Conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Tik zachtjes met de top van uw vinger tegen de flacon totdat het poeder begint op te lossen.
Romanian: Bateţi uşor flaconul cu degetele până când pulberea începe să se dizolve.
Dutch: Neem de kleine 1 ml spuit.
Romanian: Luaţi seringa mică de 1 ml.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van individuele klachten/symptomen karakteristiek voor lokale reacties op de injectieplaats in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2 (% patiënten)
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul semnelor/simptomelor individuale care caracterizează reacţiile la locul injectării în studiile TORO 1 şi TORO 2 combinate (% din pacienţi) Rata de întrerupere a tratamentului din cauza RLI
Dutch: ● Gooi de injectieflacon weg in de afvalcontainer met een deksel of breng deze terug naar de apotheek.
Romanian: • Îndepărtaţi flaconul în containerul special prevăzut cu capac sau returnaţi-l la farmacie
Dutch: FUZEON FLACON ETIKET
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI DE FUZEON
Dutch: ● De flacon mag ook zachtjes tussen uw handen in gerold worden na het toevoegen van het water voor injecties totdat het volledig is opgelost.
Romanian: • Flaconul poate fi uşor rotit între palme după adăugarea apei până la dizolvarea completă.
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
Romanian: Cum acţionează Fuzeon
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Romanian: Bateţi uşor în seringă pentru a determina bulele de aer să se ridice la suprafaţă.
Dutch: 33,6 t/m 38,0
Romanian: 33,6 până la 38,0
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en laat-embryonale ontwikkeling.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de siguranţă, de toxicitate după doze repetate, de genotoxicitate şi dezvoltarea embrionară tardivă.
Dutch: Metabolisme: Omdat enfuvirtide een peptide is, wordt verwacht dat het wordt afgebroken tot zijn afzonderlijke aminozuren met vervolgens hergebruik van de aminozuren in het lichaam.
Romanian: Fiind o peptidă, este de aşteptat ca enfuvirtide să fie catabolizat la aminoacizii săi constituenţi, cu reciclare ulterioară a aminoacizilor în organism.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak droge huid, seborroïsch eczeem, erythema, acne
Romanian: Piele uscată, eczemă seboreică, eritem, acnee
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig met de klok mee vast.
Romanian: • strângeţi acul şi capacul cu o uşoară răsucire în sensul acelor de ceasornic.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine enfuvirtide 108 mg.
Dutch: Enfuvirtide remde ook de HIV-1 envelop gemediëerde cel-cel fusie.
Romanian: Enfuvirtide inhibă, de asemenea, fuziunea intercelulară la nivelul anvelopei HIV-1.
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast en druk zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond totdat de huls de naald bedekt.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o mână şi apăsaţi uşor dispozitivul colorat de protecţie a acului pe o suprafaţă plată până când acoperă acul.
Dutch: Fuzeon + geoptimaliseerde achtergrond a
Romanian: Fuzeon + tratament de fond optimizata
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de beschermhuls over de naald te drukken.
Romanian: Nu utilizaţi mâna liberă pentru apăsarea sistemului de protecţie peste ac.
Dutch: ● Raak niets aan nadat u uw handen heeft gewassen, behalve de injectiebenodigdheden en de injectieplaats.
Romanian: • După ce vă spălaţi pe mâini, nu mai atingeţi nimic în afară de materialele necesare pentru injectare şi locul injectării.
Dutch: Draai de flacon zachtjes ondersteboven.
Romanian: Întoarceţi uşor flaconul în poziţie răsturnată.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor oplossing
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Subcutanată
Dutch: Fuzeon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een doos met:
Romanian: Cum arată Fuzeon şi conţinutul ambalajului Fuzeon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat într-o cutie care conţine:
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B en C en die behandeld worden met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico van ernstige tot mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B şi C trataţi cu terapie antiretrovirală prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Dutch: Behandelingsstop door bijwerkingen/intercurrente ziekte/labs
Romanian: Întrerupere din cauza reacţiilor adverse /boli intercurente/modificări de laborator†
Dutch: fGraad 3 = ongevoelig voor plaatselijke behandeling of orale of parenterale behandeling vereisend; Graad 4 = niet gedefinieerd.
Romanian: fGradul 3 = refractar la tratamentul topic sau care necesită tratament oral sau parenteral;
Dutch: Dit pakket bevat alle benodigdheden om Fuzeon klaar te maken en om Fuzeon gedurende 30 dagen te injecteren.
Romanian: 180 tampoane cu alcool Acest ambalaj vă pune la dispoziţie toate cele necesare pentru prepararea şi administrarea Fuzeon pentru o perioadă de 30 de zile de tratament injectabil.
Dutch: Pak de grote 3 ml spuit.
Romanian: Luaţi seringa mai mare, de 3 ml.
Dutch: Elke flacon oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile 2 ml.
Dutch: STAP B: MENGEN VAN FUZEON
Romanian: Pasul B: Amestecarea Fuzeon
Dutch: In dat geval sterft het botweefsel af door verlies van bloedtoevoer naar het bot.
Romanian: Aceasta apare atunci când ţesutul osos moare pentru că a fost întreruptă alimentarea cu sânge (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Dutch: bGraad 3 = ernstige pijn die pijnstillers vereist (of verdovende pijnstillers ≤ 72 uur) en/of normale activiteiten beperkt; Graad 4 = ernstige pijn die ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, die resulteert in overlijden of blijvende of significante invaliditeit, die levensbedreigend is of die medisch significant is.
Romanian: Gradul 4 = durere severă care necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării, determinând deces sau invaliditate/incapacitate persistentă sau semnificativă, sau care pun viaţa în pericol, sau semnificativă medical.
Dutch: ● De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder) is 90 mg tweemaal daags.
Romanian: Cât de mult să utilizaţi • Doza recomandată este de 90 mg de două ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16
Dutch: Vermindering in virale gevoeligheid was gecorreleerd aan de mate van resistentie tegen achtergrondtherapie vóór de behandeling.
Romanian: Descreşterea sensibilităţii virale a fost corelată cu gradul de rezistenţă la terapia de fond pre-existentă (vezi Tabelul 6).
Dutch: Patiënten demografie heeft een mediaan baseline HIV-1 RNA van 5.2 log10 kopieën/ml en 5,1 log10 kopieën/ml en een mediaan baseline CD4 cellen aantal van 88 cellen/ mm3 en 97 cellen/mm3 respectievelijk voor
Romanian: Demografia pacienţilor trataţi cu Fuzeon + OB sau regim OB simplu include la iniţiere valori medii pentru ARN HIV1 de 5,2 log10 copii/ml respectiv 5,1 log10 copii/ml şi valori medii la iniţiere pentru CD4 de 88 celule/mm3 respectiv 97 celule/mm3.
Dutch: Veeg de bovenkant van de Fuzeon flacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Romanian: Ştergeţi din nou capacul flaconului de Fuzeon cu un nou tampon cu alcool.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dit water voor injecties is bestemd voor de reconstitutie van Fuzeon 90 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie om een oplossing voor subcutaan gebruik te verkrijgen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apa pentru preparate injectabile este destinată reconstituirii pulberii pentru soluţie injectabilă, Fuzeon 90 mg/ml pentru a obţine o soluţie pentru administrare subcutanată.
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
Dutch: Als peptide kan enfuvirtide cutane amyloïdose op de injectieplaats veroorzaken.
Romanian: Ca orice peptidă, enfuvirtide poate determina apariţia amiloidozei cutanate la locul injectării.
Dutch: cGraad 3 = ≥ 50 mm maar < 85 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 85 mm gemiddelde diameter.
Romanian: cGradul 3 = diametrul mediu ≥50 mm dar < 85 mm;
Dutch: Bij sommige patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens eerder opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door eerdere infecties.
Romanian: La câţiva pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi cu un istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele inflamaţiei de la infecţiile anterioare pot să apară imediat ce încep tratamentul anti-HIV.
Dutch: In vivo resistentie tegen enfuvirtide: In Fase III klinische studies vertoonden HIV-recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters, genomen bij 187 patiënten tot 24 weken, een > 4-voudige verminderde gevoeligheid voor enfuvirtide in vergelijking met de corresponderende monsters van voor de behandeling.
Romanian: În studiile clinice de faza III, recombinante HIV, conţinând gene env din probele de ARN HIV recoltate până în săptămâna 24, de la 187 pacienţi au arătat o reducere a sensibilităţii la enfuvirtide de mai mult de 4 ori, în comparaţie cu probele corespunzătoare recoltate înainte de tratament.
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet direct geïnjecteerd kan worden, moet deze tot gebruik in de koelkast bewaard worden.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu poate fi injectată imediat, trebuie păstrată la frigider până la administrare şi utilizată în decurs de 24 ore.
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de huls over de naald te drukken.
Romanian: Nu utilizaţi mâna liberă să apăsaţi sistemul peste ac.
Dutch: D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Dutch: Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt op de injectieplaats De meest voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen), zijn problemen op de plaats (op uw lichaam) waar u geïnjecteerd heeft.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacţii la nivelul locului de pe corp unde administraţi injecţia.
Dutch: Knobbeltjes en cysten e e
Romanian: Noduli şi chisturi
Dutch: Als het poeder begint op te lossen, kunt u de flacon aan de kant zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Romanian: Când pulberea începe să se dizolve puteţi pune flaconul deoparte pentru a permite să se dizolve complet.
Dutch: 1 Behandeling gestopt of virologisch falen wordt beschouwd als falen.
Romanian: Întrerupere sau eşec virologic considerat ca eşec terapeutic
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik door patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis en door dialysepatiënten.
Romanian: Datele sunt limitate la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă şi la pacienţii menţinuţi pe dializă.
Dutch: % graad 4 bijwerkingen
Romanian: % Evenimente care conţin reacţii de gradul 4
Dutch: • eczeem
Romanian: • eczeme
Dutch: ● wanneer u ooit longproblemen heeft gehad
Romanian: • aţi avut vreodată vreo problemă cu plămânii
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente
Dutch: 11,0 t/m 15,5
Romanian: 11,0 până la 15,5
Dutch: Mengen van het water voor injecties met het Fuzeonpoeder
Romanian: Amestecarea apei pentru preparate injectabile cu pulberea de Fuzeon
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 20,1 t/m 24,5
Romanian: 20,1 până la 24,5
Dutch: Druk de zuiger met de duim van uw andere hand om te duwen op de zuiger om de vloeistof te injecteren.
Romanian: Utilizând degetul mare de la cealaltă mână, apăsaţi pistonul pentru a injecta lichidul.
Dutch: Fuzeon moet net onder de huid als een injectie gegeven worden, dit heet "subcutane" injectie.
Romanian: Fuzeon trebuie administrat sub forma unei injecţii chiar sub piele - numită injecţie „subcutanată".
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinată (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la patogeni asimptomatici sau oportunişti reziduali.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FLACONS MET WATER VOOR INJECTIES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU FLACOANELE CU APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE