FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Swedish: Ansökningar om klassificering (input) Yttranden om klassificering (output)
English: PMF/VAMF EMEA certificates
Swedish: EMEA:s PMF/VAMF-certifikat
English: Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Swedish: Öka samarbetet med läkemedelsmyndigheternas chefer och de nationella behöriga myndigheterna för att därmed bidra till expertnätverket, särskilt genom initiativ inom områdena läkemedelssäkerhet, resursplanering, kompetensutveckling, nätverket för medicinsk information, öppenhet, kommunikation, pediatriska läkemedel och riktmärkning av europeiska läkemedelsmyndigheter (BEMA).
English: Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Swedish: Genomföra initiativ i samarbete med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna för att förbättra tillgängligheten av veterinärmedicinska läkemedel, i synnerhet genom insatser för att hjälpa mikroföretag och små och medelstora företag inom veterinärbranschen och företag som ansöker om godkännande av läkemedel för mindre vanliga arter och/eller begränsade marknader.
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL OCH INSPEKTIONER
English: EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Swedish: EMEA:s roll i det europeiska läkemedelsnätverket
English: Sampling and testing
Swedish: 2.7 Provtagning och testning
English: GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Swedish: 2.12 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
English: Authorised for
Swedish: Godkända för
English: Foster transparency, communication and provision of information
Swedish: Uppmuntra större öppenhet, bättre kommunikation och information
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Swedish: 2.4 Fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel (MRL)
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (input)
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Swedish: Dessa och andra dokument kan hämtas på Internet på www.emea.europa.eu beställas per e-post via info@emea.europa.eu beställas via fax (44-20) 74 18 86 70 rekvireras per brev till:
English: In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Swedish: Samarbetet med patienter fortsätter och bygger vidare på de framgångar som uppnåtts under tidigare år. Utöver deltagandet i arbetet inom vissa av EMEA:s kommittéer och arbetsgrupper kommer patientföreträdare att fortsätta vara delaktiga i översynen av de dokument som tas fram för patienterna och allmänheten.
English: Improve the conduct of the Agency's core activities
Swedish: Förbättra av EMEA:s bedrivande av kärnverksamheten
English: Applications for initial evaluation (Input)
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (input)
English: Parallel-distribution notifications (Input)
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution (input)
English: Strengthen the European medicines network
Swedish: Stärka det europeiska läkemedelsnätverket
English: Scientific advice and protocol assistance
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
English: European public- and animal-health activities
Swedish: 1.4 EU:s insatser på folkhälsoområdet och djurhälsoområdet
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Swedish: CAP (Centralt godkända produkter) inom EES CAP utanför EES icke CAP inom EES icke CAP utanför EES
English: Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
Swedish: Tfn utanför kontorstid: (44)-7880 55 06 97
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Swedish: CHMP Kommittén för humanläkemedel
English: Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Swedish: Bidra till snabbare tillgång till humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
English: New applications for veterinary medicines (Input)
Swedish: Antalet mottagna/förväntade nya ansökningar gällande veterinärmedicinska läkemedel (input)
English: Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Swedish: Fortsatt förbättring av övervakning av säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
English: Applications received (Input)
Swedish: Mottagna ansökningar (input)
English: Total grade AST Grand Total
Swedish: Totalt tjänstegrupp AST 0 Summa tjänster
English: The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Swedish: EMEA kommer att göra bedömningar av de vetenskapliga yttrandenas effekter och överensstämmelse.
English: The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Swedish: EMEA:s prioriteringar och arbete under 2008 kommer att präglas av den ständigt föränderliga miljö inom vilken myndigheten verkar.
English: Arbitration and Community referrals
Swedish: 2.8 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
English: For enquiries concerning certificates for centrally
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända
English: Permanent posts
Swedish: Fasta tjänster
English: ANNEXES
Swedish: Bilagor
English: Temporary posts
Swedish: Tillfälliga tjänster
English: Function group & Grade Permanent posts
Swedish: Tjänstegrupp och tjänstegrad Fasta tjänster Tillfälliga tjänster
English: Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Swedish: Konsolidera och öka antalet aktiviteter i samband med läkemedel för pediatrisk användning och bygga vidare på de erfarenheter som inhämtats under det första året med de nya förfarandena.
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Swedish: Biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
English: In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Swedish: För att bidra till ytterligare öppenhet inom området för kliniska prövningar av pediatriska läkemedel planerar myndigheten också att ge allmänheten tillgång till information om klinisk prövning av pediatriska läkemedel i slutet av 2008 (EU:s telematikprojekt).
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende
English: TOTAL EXPENDITURE
Swedish: SUMMA KOSTNADER
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Swedish: HMPC Kommittén för växtbaserade läkemedel
English: Integrated management at the Agency
Swedish: 1.7 Integrerad styrning vid EMEA
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: vet-phv@emea.europa.eu
English: ref.: EMEA/MB/556125/2007
Swedish: EMEA/172886/2008
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 69 E-post: pharmacovigilance@emea.europa.eu
English: The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Swedish: Antalet ansökningar om läkemedelscertifikat förväntas öka med 20 procent under 2008.
English: Post-authorisation activities
Swedish: 2.5 Verksamhet efter godkännande för försäljning
English: New MRL applications
Swedish: Nya MRL-ansökningar Ansökning om utvidgning/ändring Extrapolering av MRL
English: Executive support
Swedish: Ledningsstöd
English: The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Swedish: Ett system för att stödja användande av eAF-standarden kommer också att utvecklas och upprätthållas av myndigheten i samband med det centraliserade förfarandet.
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52 Fax (44-20) 74 18 85 45
English: 2008 DB4
Swedish: 2008 prel.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Swedish: Särläkemedel är läkemedel avsedda för diagnostisering, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som ett litet antal patienter i Europeiska unionen lider av. EMEA ger ekonomiska incitament för utveckling av sådana läkemedel eftersom de av ekonomiska skäl kanske inte skulle utvecklas annars.
English: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
Swedish: E-post: qdefect@emea.europa.eu Tfn direkt: (44 20) 7523 7075
English: One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Swedish: En av huvudverksamheterna under 2008 blir att förbereda för genomförandet av projektet om ett europeiskt nätverk av centrum för biverkningsbevakning och läkemedelsepidemiologi (ENCePP).
English: MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Swedish: Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Swedish: COMP Kommittén för särläkemedel
English: E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Swedish: E-post: europeanexperts@emea.europa.eu
English: Medicines for children
Swedish: 3.1 Läkemedel för barn
English: Arbitrations and Community referrals (Input)
Swedish: Mottagna/förväntade skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden (input)
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax (44-20) 75 23 70 40
English: The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Swedish: Mot bakgrund av nya riktlinjer från kommissionen har EMEA för avsikt att effektivisera genomförandet av lagstiftningskraven angående granskningen av särläkemedlens lönsamhet efter godkännandet.
English: Safety of veterinary medicines
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet Inspektioner
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Swedish: Bilaga 4 EMEA-kontaktpunkter
English: Designation of orphan medicinal products
Swedish: Klassificering av särläkemedel
English: Type-I variations Type-II variations (incl.
Swedish: Typ II-ändringar (inkl. utvidgningar)
English: E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Swedish: E-post: smeoffice@emea.europa.eu
English: E-mail: PMF@emea.europa.eu
Swedish: E-post: PMF@emea.europa.eu
English: E-mail: VAMF@emea.europa.eu
Swedish: E-post: VAMF@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 8698 Fax (44-20) 74 18 85 45
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Swedish: Ansökningar om typ II-ändringar
English: Veterinary medicines
Swedish: veterinärmedicinska läkemedel
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Swedish: 2.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
English: Scientific-advice requests (Input)
Swedish: Mottagna/förväntade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (input)
English: European medicines network
Swedish: 1.1 Det europeiska läkemedelsnätverket
English: Occupied as per
Swedish: Tillsatta tjänster per den
English: Orphan medicinal products for human use
Swedish: 2.1 Särläkemedel för humant bruk
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Swedish: Martin HARVEY ALLCHURCH Tfn direkt (44-20) 74 18 84 27
English: applications
Swedish: Ansökningar om utvidgning
English: Fees
Swedish: CVMP
English: Herbal medicinal products
Swedish: 3.2 Växtbaserade läkemedel
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: E-post: certificate@emea.europa.eu humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 07 Fax (44-20) 74 18 85 95
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Swedish: Cardioxane är även kontraindicerat i följande situationer:
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktinformationen
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Swedish: Din läkare kommer att informerar dig om fördelarna och riskerna med detta läkemedel.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta beslut av kommissionen gäller.
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
English: What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cardioxane Använd inte Cardioxane
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Swedish: De långsiktiga fördelarna och riskerna med detta läkemedel är inte ännu fastställda för barn och ungdomar.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i samarbete med referensmedlemsstaten om tillämpligt och i enlighet med de förfaranden som beskrivs i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cardioxane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som åstadkommits under samordningsgruppförfarandet med följande ändringar (ny, omformulerad eller borttagen text) som gjorts för att återge nedanstående godkända ordalydelse:
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.3).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin.
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Swedish: − om du är under 18 år gammal och din planerade antracyklindos anses vara låg.
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: If you are allergic to:
Swedish: om du är allergisk mot:
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: Shake before use.
Swedish: Skakas före användning.
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Swedish: Observerade non-inferiority-data sammanfattas i tabell 2.
English: • the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att förhindra skada vid svimning.
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och under allmän användning:
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Swedish: I denna åldersgrupp fick 235 pediatriska försökspersoner en dos och 340 försökspersoner fick två doser.
English: The available safety data in the paediatric population are presented below.
Swedish: Tillgängliga säkerhetsdata hos den pediatriska populationen beskrivs nedan.
English: No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Swedish: Inga effekter på ammande nyfödda/spädbarn förväntas.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för det läkemedel som administreras noteras tydligt.
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information om säkerhet och immunogenicitet finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: • Fever (> 38°C)
Swedish: • Feber (> 38 °C)
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
English: Male fertility has not been assessed in animals.
Swedish: Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur.
English: Adults and children from 9 years of age: One dose of 0.5 ml
Swedish: Vuxna och barn från 9 års ålder: En dos om 0,5 ml
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt och får inte blandas i samma spruta som andra vaccin.
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
Swedish: • ska du berätta för läkaren om du har en akut sjukdom som är förknippad med feber.
English: These antibodies neutralise influenza viruses.
Swedish: Dessa antikroppar neutraliserar influensavirus.
English: It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Swedish: Det ska noteras att både V58P12 och V58P13 utfördes 2007-2008 under den norra hemisfärens influensasäsong.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Swedish: Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.
English: Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Swedish: Allergiska eller omedelbara överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylatisk chock
English: Bold = Non-inferiority criterion met.
Swedish: Fetstil = Non-inferiority-kriterium uppnått.
English: • You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
Swedish: • ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnittet ”Andra läkemedel och Flucelvax Tetra”).
English: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Swedish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
English: Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
Swedish: Årlig förnyelsevaccination med aktuella influensavacciner rekommenderas eftersom immuniteten minskar under året efter vaccinationen och de cirkulerande stammarna av influensavirus kan ändras från år till år.
English: In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Swedish: I vissa humana studier har antikroppstitrar på 1:40 eller högre associerats med skydd mot influensasjukdom hos upp till 50% av försökspersonerna.
English: Myalgia1
Swedish: Myalgi1
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtning.
English: Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
Swedish: Vaccination ska uppskjutas hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC kod: J07BB02
English: Fever was common in adolescents and children.
Swedish: Feber var vanligt hos ungdomar och barn.