FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede tener los pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando está tumbado o durmiendo, o le falta el aliento cuando se mueve, - si el porcentaje de sangre que sale de su corazón cada vez que se contrae es demasiado bajo (enfermedad denominada disfunción ventricular izquierda), - si tomó anteriormente amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) y tuvo problemas de pulmón o hígado, - si toma medicamentos para infecciones (incluido infecciones por hongos o SIDA), alergias, problemas de latidos cardiacos, depresión, después de un trasplante (ver sección "Toma de MULTAQ con otros medicamentos".
Icelandic: - ef hjartað dælir hlutfallslega of litlu blóðmagni við hvert slag (ástand sem kallast vanstarfsemi vinstri slegils), - ef þú hefur tekið amiodaron (annað lyf við hjartsláttaróreglu) og orðið fyrir áhrifum á lungu eða lifur, - ef þú tekur lyf við sýkingum (þar með talið sveppasýkingum eða AIDS), við ofnæmi, hjartsláttartruflunum, þunglyndi, eftir líffæraflutning (sjá kaflann hér á eftir „Notkun annarra lyfja samhliða MULTAQ".
Spanish: Cuánto tomar La dosis normal es de un comprimido de 400 mg dos veces al día.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 400 mg tafla tvisvar á sólarhring.
Spanish: El estudio ANDROMEDA se llevó a cabo en 627 pacientes con disfunción ventricular izquierda, hospitalizados por insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma y que habían presentado al menos un episodio de dificultad respiratoria en situación de mínimo esfuerzo o en reposo (clase funcional III o IV de NYHA) o disnea paroxística nocturna durante el mes previo a la admisión.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni hjartabilunar í hvíld eða við lágmarksáreynslu í síðastliðnum mánuði, eða voru lagðir inn á sjúkrahús í síðastliðnum mánuði vegna hjartabilunar ANDROMEDA rannsóknin var gerð hjá 627 sjúklingum með vanstarfsemi vinstra slegils,sem voru lagðir inn á sjúkrahús með nýgreinda eða versnandi hjartabilun og höfðu haft að minnsta kosti eitt tilfelli af mæði við lágmarksáreynslu eða í hvíld (NYHA flokkur III eða IV) eða kæfisvefnsköst í síðastliðnum mánuði fyrir innlögn.
Spanish: Característica:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Spanish: Los betabloqueantes que se metabolizan en el CYP 2D6 pueden incrementar sus niveles por dronedarona.
Icelandic: Útsetning fyrir beta-blokkum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 2D6 getur aukist við samhliða meðferð með dronedaroni.
Spanish: En estos casos dronedarona se debe interrumpir (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal stöðva meðferð með dronedaroni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: Estos medicamentos deben iniciarse a dosis bajas y el ajuste de dosis sólo debe realizarse después de valorar el ECG.
Icelandic: Hefja á meðferð með þessum lyfjum í smáum skömmtum og skammtana ætti ekki að auka fyrr en eftir mat á hjartarafriti (ECG).
Spanish: Interacciones (ver sección 4.5)
Icelandic: Milliverkanir (sjá kafla 4.5)
Spanish: Los resultados de una de las pruebas en sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina en sangre) pueden alterarse con MULTAQ.
Icelandic: MULTAQ getur breytt niðurstöðum tiltekinnar mælingar á nýrnastarfsemi í blóðrannsóknum (kreatíníngildi í blóði).
Spanish: Bradicardia (ver secciones 4.3 y
Icelandic: Hægsláttur (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Spanish: • Inflamación de los pulmones (incluyendo cicatrización y engrosamiento de los pulmones).
Icelandic: • bólga í lungum (þ.m.t. örmyndun og þykknun í lungum).
Spanish: Pacientes con historia de, o que padecen insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um hjartabilun, núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils
Spanish: Dronedarona (600 mg dos veces al día) incrementó en 1,2 veces la S-warfarina sin cambios en la Rwarfarina y sólo un incremento de 1,07 en el Cociente Normalizado Internacional (INR).Sin embargo, se notificaron elevaciones clinicamente significativas del INR (≥ 5) normalmente una semana después de iniciar tratamiento con dronedarona, en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales.
Icelandic: Dronedaron (600 mg tvisvar á sólarhring) jók S-warfarin 1,2 falt en engin breyting varð á R-warfarini og INR (International Normalised Ration) jókst einungis um 1,07.
Spanish: Prolongación QT
Icelandic: QT-lenging
Spanish: Un incremento de la creatininemia no debe conducir necesariamente a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la ECA o Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII).
Icelandic: Aukning á kreatíníni í plasma þarf ekki nauðsynlega að leiða til þess að hætta þurfi meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II viðtakablokkum.
Spanish: Zumo de pomelo (inhibidor del CYP 3A4)
Icelandic: Greipaldinsafi (CYP 3A4 hemill)
Spanish: Raros pérdida del sentido del gusto, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo vasculitis leucocitoclástica).
Icelandic: Æðabólga, þ.m.t. æðabólga með niðurbroti hvítra blóðkorna (leukocytoclastic vasculitis)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Icelandic: a Ákvarðað út frá Cox aðhverfulíkani b
Spanish: En estudios clínicos, se observó bradicardia con mayor frecuencia cuando dronedarona se administró en combinación con betabloqueantes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hægur hjartsláttur algengari þegar dronedaron var gefið samhliða beta-blokkum.
Spanish: La mediana del tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de FA/FLA en el grupo dronedarona fue de 116 días, es decir 2,2 veces más largo que en el grupo placebo (53 días).
Icelandic: AF/AFL í dronedaron hópnum var 116 sólarhringar, en það er 2,2 sinnum lengri tími en hjá lyfleysuhópnum (53 sólarhringar).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia cardiaca, antiarrítmicos de clase III, código ATC: C01BD07
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, lyf við hjartsláttartruflunum, flokkur III, ATC flokkur:
Spanish: Su médico puede mirar la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma).
Icelandic: Læknirinn gæti gert mælingar á rafleiðni hjartavöðvans með hjartarafriti (hjartalínuriti).
Spanish: Los pacientes deben ser anticoagulados de forma correcta de acuerdo a las guías clínicas de FA.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum viðeigandi skammt af segavarnarlyfjum samkvæmt klínískum leiðbeiningum um gáttatif.
Spanish: IECAs o ARAII Sí
Icelandic: Lifur og gall
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva
Icelandic: hægur hjartsláttur
Spanish: Medicamentos inductores de torsades de pointes como fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepresivos tricíclicos, algunos macrólidos orales (tales como eritromicina), terfenadina y antiarrítmicos clases I y III, están contraindicados debido al riesgo potencial de proarritmia (ver sección 4.3).
Icelandic: Lyf sem valda „torsades de pointes" svo sem fenotiazin, cisaprid, bepridil, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, terfenadin og ákveðnir makrólíðar til inntöku (svo sem erytromycin), lyf við hjartsláttaróreglu af flokki I og III (sjá kafla 4.5)
Spanish: A dosis altas dronedarona causó marcados efectos en el desarrollo embrio-fetal en ratas, tales como aumento en las pérdidas post-implantación, pesos bajos fetales y de la placenta, y malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.
Icelandic: Dronedaron olli greinilegum áhrifum á fósturvísis-/fósturþroska í stórum skömmtum hjá rottum, svo sem endurupptöku eftir bólfestu, minnkaðri fóstur- og fylgjuþyngd, og vansköpun útlima, innyfla og beinagrindar.
Spanish: Los signos incluyen malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor Reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.
Icelandic: (kvið), minnkuð matarlyst, ógleði, uppköst, gulnun húðar eða augnhvítu (gula), óvenjulega dökkt þvag, þreyta (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni talin upp hér að framan), kláði.
Spanish: En resumen y debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los antagonistas del calcio con efecto depresor del nódulo sinusal y aurículo-ventricular como verapamilo y diltiazem deben utilizarse con precaución cuando se asocian con dronedarona.
Icelandic: Vegna milliverkana m.t.t. lyfjahvarfa og hugsanlega einnig lyfhrifa ætti að nota kalsíumgangaloka sem hægja á sinushnúti og AV-hnúti svo sem verapamil og diltiazem, með varúð samhliða dronedaroni.
Spanish: Blíster unidosis, perforado, opaco de PVC/Aluminio en envases de 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: - ÓgegnsæjarPVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur í pakkningum sem innihalda 100x1 filmuhúðaða töflu.
Spanish: Ver sección 4.>
Icelandic: Sjá kafla 4.>
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.>
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
Spanish: <...> <6 meses> <...> <1 año> <18 meses> <2 años> <30 meses> <3 años> <…>
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…>
Spanish: <La dosis recomendada es...>
Icelandic: <Ráðlagður skammtur er ….>
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:>
Icelandic: <Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:>
Spanish: <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8> <5.1> <5.2>;>, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.>
Spanish: <Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.>
Icelandic: <Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.>
Spanish: <{DD/MM/AAAA}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.>
Spanish: <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección> <las secciones> <6.6> <y> <12>>.
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla <6.6> <og> <12>.>
Spanish: <Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.>
Icelandic: <Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.>
Spanish: <ANEXO III> [For referral procedures]
Icelandic: [For referral procedures]
Spanish: <Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento>
Icelandic: <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið>
Spanish: Niños <y adolescentes>
Icelandic: Börn <og unglingar>
Spanish: Embarazo <y> <,> lactancia <y fertilidad>
Icelandic: Meðganga <og> <,> brjóstagjöf <og frjósemi>
Spanish: <Uso><Toma> de X con <alimentos > <y> <,> <bebidas> <y> <alcohol>
Icelandic: Notkun X með <mat> <eða> <,> <drykk> <eða> <áfengi>
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}, código ATC: {código} <no se ha asignado aún>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
Spanish: <Ninguna especial <para su eliminación>.>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli< um förgun>.>
Spanish: {Nombre}
Icelandic: {Nafn}
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun>
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que <debido a la rareza de la enfermedad> <por motivos científicos> <por razones éticas> no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Icelandic: Það þýðir að <vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er> <af vísindalegum ástæðum> <af siðfræðilegum ástæðum> hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Spanish: <Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.>
Icelandic: <Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.>
Spanish: <No se han realizado estudios de interacciones.>
Icelandic: <Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.>
Spanish: <{MM/AAAA}>
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}.>
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Icelandic: <Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.>
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apéndice V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix
Spanish: 5 Conservación de X
Icelandic: 5. Hvernig geyma á X
Spanish: <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> [For referral procedures, as appropriate]
Icelandic: [For referral procedures, as appropriate]
Spanish: Los demás <componentes> <(excipientes)> son…
Icelandic: - Önnur <innihaldsefni> <(hjálparefni)> eru ….
Spanish: <Eficacia clínica y seguridad>
Icelandic: <Verkun og öryggi>
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
Icelandic: <Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.>
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Spanish: < La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación de Fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá einum eða fleiri undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Spanish: <si es alérgico al (a los) {principio(s) activo(s)} o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).>
Icelandic: - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir (virka efninu / virku efnunum( eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Spanish: <Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Icelandic: <Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con X
Icelandic: <Ef hætt er að nota X>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene el nombre del principio (s) activo(s)}>] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá öllum undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.>
Spanish: <Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
Icelandic: <Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
Spanish: Consulte a su médico <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> X
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað.
Spanish: Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
Spanish: <Otros efectos adversos en niños <y adolescentes>>
Icelandic: <Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum <og unglingum>>
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta> <la caja> <el frasco> <…> <envase> <después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.> <La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}.>
Spanish: <Ninguno.>
Icelandic: <Engin.>
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la <reconstitución> <dilución> <primera apertura> del medicamento, ver sección 6.3.>
Icelandic: <Geymsluskilyrði eftir <blöndun lyfsins> <þynningu lyfsins> <að pakkning lyfsins hefur verið rofin>, sjá kafla 6.3.>
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días.
Icelandic: - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
Spanish: Si olvidó <tomar> <usar> X
Icelandic: <Ef gleymist að <taka> <nota> X>
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar el template anotado QRD.]
Icelandic: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Spanish: <{X} está indicado en <adultos> <recién nacidos> <lactantes> <niños> <adolescentes> <de {x a y}> <años> <meses>.>
Icelandic: <{X} er ætlað <fullorðnum> <nýburum> <ungbörnum> <börnum> <unglingum> <á aldrinum {x til y}> <ára> <mánaða>.>
Spanish: Prospecto: información para el <paciente> <usuario>
Icelandic: Upplýsingar fyrir <sjúkling> <notanda lyfsins>
Spanish: <Uso en niños <y adolescentes>>
Icelandic: <Notkun handa börnum <og unglingum>>
Spanish: <El comprimido se puede dividir en dosis iguales.>
Icelandic: <Töflunni má skipta í jafna skammta.>
Spanish: < Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico> <o> <farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
Icelandic: <Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi> áður en lyfið er notað.>
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apéndice V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Spanish: <Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 <o {nombre de los residuos}>.>
Icelandic: <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
Spanish: <Linealidad/No linealidad>
Icelandic: <Línulegt/ólínulegt samband>
Spanish: <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
Spanish: <Informe a su <médico> (o( <farmacéutico> si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado>recientemente o pudiera tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.>
Icelandic: <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Spanish: <No se ha establecido <todavía> la <seguridad> <y> <eficacia> de {X} en niños de {x a y} <meses> <años> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo].>
Icelandic: <Ekki hefur <enn> verið sýnt fram á <öryggi> <og> <verkun> {X} hjá börnum á aldrinum {x til y} <mánaða> <ára> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender].>
Spanish: No <tome> <use> X (:(
Icelandic: Ekki má nota X<:>
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
Icelandic: <Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.>
Spanish: <La influencia de {denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es <nula o insignificante> <pequeña> <moderada> <importante>.>
Icelandic: <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.>
Spanish: <Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar> <allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Spanish: Composición de X
Icelandic: X inniheldur
Spanish: <Excipiente(s) con efecto conocido>
Icelandic: <Hjálparefni með þekkta verkun>
Spanish: {Nombre del estado miembro/Agencia} revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.>
Icelandic: {Heiti lyfjastofnunar aðildarlands} metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.>
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.>
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: <Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Spanish: <La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.>
Icelandic: <Skoran í töflunni er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að kyngja henni.>
Spanish: <{DD mes AAAA}>
Icelandic: <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Spanish: <X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}>
Icelandic: <X inniheldur {tilgreinið viðkomandi hjálparefni}>
Spanish: <Lactancia>
Icelandic: <Frásog>
Spanish: <No utilice este medicamento si observa{descripción de indicios visibles de deterioro}.>
Icelandic: <Ekki skal nota lyfið ef {lýsing á sýnilegum skemmdum}.>