FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Noxafil e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Noxafil užívat a zda je třeba upravit denní dávku.
Portuguese: O grupo de controlo externo incluiu 86 doentes submetidos a terapêutica disponível (como acima), maioritariamente nas mesmas alturas e nos mesmos locais que os doentes tratados com posaconazol.
Czech: Externí kontrolní skupina zahrnovala 86 pacientů léčených dostupnou terapií (jak je uvedeno výše) převážně ve stejnou dobu a na stejných místech jako pacienti léčení posakonazolem.
Portuguese: Midazolam e outras benzodiazepinas
Czech: Midazolam a další benzodiazepiny
Portuguese: Não tome Noxafil se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Czech: Přípravek Noxafil neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků:
Portuguese: • problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar
Czech: • problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
Portuguese: O estudo tratou 155 (65%) doentes com LMA ou SDM e 82 (35%) com TCEH, como doenças primárias na inclusão no estudo.
Czech: Ve studii se léčilo 155 (65 %) subjektů s AML nebo MDS, a 82 (35 %) subjektů s HSCT, jako primárním onemocněním při zařazení do studie.
Portuguese: Exposição plasmática
Czech: Plazmatická expozice
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito aumentado no intervalo QTc.
Czech: Zesílený vliv na interval QTc nelze vyloučit.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, tome essa dose na altura devida.
Czech: Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaši další dávku, užijte Vaši dávku až v tomto předepsaném čase.
Portuguese: De uma forma geral, a exposição foi tendencialmente maior em doentes mais velhos (7 a <18 anos) relativamente a doentes mais jovens (2 a <7 anos).
Czech: Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až < 18 let), než u mladších pacientů (2 až < 7 let).
Portuguese: Alterações de cor dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.
Czech: Změny barvy v rámci tohoto rozpětí nemají na kvalitu přípravku vliv.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com água e não devem ser esmagados, mastigados ou partidos.
Czech: Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat.
Portuguese: Os resultados clínicos foram comparados com os de um grupo de controlo externo resultante de uma revisão retrospetiva de registos clínicos.
Czech: Klinické výsledky byly srovnány s externí kontrolní skupinou vytvořenou retrospektivní analýzou zdravotnických záznamů.
Portuguese: Taxa de sucesso clínico no Dia 14 Taxa de sucesso clínico 4 semanas após o fim do tratamento
Czech: Klinická úspěšnost 14. den léčby Klinická úspěšnost 4 týdny po skončení léčby
Portuguese: Dose e duração do tratamento recomendadas
Czech: Doporučená dávka a délka léčby
Portuguese: A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.
Portuguese: Outros medicamentos e Noxafil
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil
Portuguese: Período de tempo fixo
Czech: Pevně stanovené období
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Czech: • Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
Portuguese: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Czech: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Portuguese: Episódios tromboembólicos
Czech: Tromboembolické příhody
Portuguese: A excreção de posaconazol no leite humano não foi estudada.
Czech: Vylučování posakonazolu do lidského mateřského mléka nebylo studováno.
Portuguese: Profilaxia em AML e TCEH Estudo 5615
Czech: Profylaxe při AML a HSCT Studie 5615
Portuguese: EU/1/05/320/002 24 comprimidos EU/1/05/320/003 96 comprimidos
Czech: EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet
Portuguese: O estudo 5520 incluiu um total de 279 indivíduos, incluindo 268 a receber pelo menos uma dose de concentrado para solução para perfusão de posaconazol.
Czech: Do studie 5520 bylo zařazeno celkem 279 subjektů, včetně 268 subjektů, které dostaly nejméně jednu dávku posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok.
Portuguese: • Após preparação o medicamento deve ser administrado imediatamente.
Czech: • Jakmile se připraví, je nutno přípravek použít okamžitě.
Portuguese: Os valores ECOFF não são equivalentes a breakpoints clínicos.
Czech: Hodnoty ECOFF nejsou shodné s klinickými hraničními hodnotami.
Portuguese: Tratamento da Aspergilose Invasiva Estudo 0041
Czech: Léčba - invazivní aspergilóza Studie 0041
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes no intervalo QTc médio (Fridericia), relativamente aos valores basais.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v průměrném intervalu QTc (Fridericia) v porovnání s výchozí hodnotou.
Portuguese: • se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).
Czech: Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo dostupných bez lékařského předpisu).
Portuguese: Não existem informações suficientes sobre a utilização de posaconazol em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám.
Portuguese: Entre os dezoito doentes que demonstraram ser intolerantes ou tiveram infeções refratárias à anfotericina B ou a itraconazol, sete foram classificados como respondedores.
Czech: Mezi osmnácti pacienty, kteří netolerovali léčbu nebo měli infekce rezistentní k amfotericinu B či itrakonazolu, bylo sedm pacientů označeno jako respondéři.
Portuguese: • pressão sanguínea baixa
Czech: • nízký krevní tlak
Portuguese: Perfusões por via periférica por períodos superiores a 30 minutos levam a maior incidência de reações no local de injeção e tromboflebites.
Czech: Doba periferní žilní infuze delší než 30 minut vede k vyšší incidenci reakcí v místě infuze a tromboflebitidy.
Portuguese: • Não esmague, mastigue, parta nem dissolva o comprimido.
Czech: • Tabletu nedrťte, nežvýkejte, nelámejte ani nerozpouštějte.
Portuguese: (revelado nas análises ao sangue)
Czech: (prokázáno krevním testem)
Portuguese: • Noxafil é para utilização única.
Czech: • Přípravek Noxafil je určen k jednorázovému použití.
Portuguese: Tal como observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, estes efeitos sobre a reprodução foram considerados como sendo devidos a um efeito sobre a esteroidogénese relacionado com o tratamento.
Czech: Jak bylo pozorováno u ostatních azolových antimykotik, tyto účinky na reprodukci jsou považovány za s léčbou související účinky na steroidogenezi.
Portuguese: A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de casos avaliados como tendo uma resposta clínica (cura ou melhoria) dividido pelo número total de casos elegíveis para análise.
Czech: Klinická úspěšnost byla definovaná jako počet případů, u kterých došlo ke klinické odpovědi (vyléčení nebo zlepšení stavu) dělený celkovým počtem analyzovatelných případů.
Portuguese: Prevenção de Infeções Fúngicas graves
Czech: Prevence závažných plísňových infekcí
Portuguese: O que é Noxafil e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá
Portuguese: Crianças Noxafil não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade e mais novos).
Czech: Děti Přípravek Noxafil se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Portuguese: • inchaço, vermelhidão e sensibilidade ao longo da veia através da qual o Noxafil foi administrado
Czech: • otok, zarudnutí a citlivost podél žíly, do které se přípravek Noxafil podával
Portuguese: • No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, omita a dose esquecida e mantenha o horário normal do tratamento.
Czech: • Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
Portuguese: 105 ml suspensão oral
Czech: 105 ml perorální suspenze
Portuguese: Posaconazol não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
Portuguese: É recomendada precaução devido ao potencial para maior exposição plasmática.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší plazmatické expozici.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Raros:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vzácné:
Portuguese: Não se dispõe de informação sobre sensibilidade cruzada entre posaconazol e outros agentes antifúngicos dos azóis.
Czech: Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir)
Czech: • léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem)
Portuguese: • efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.
Czech: • efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
Portuguese: Não pode ser excluída uma maior incidência de reações adversas.
Czech: Vyšší incidenci nežádoucích reakcí nelze vyloučit.
Portuguese: Valores de Limiar Epidemiológico (ECOFF) para Aspergillus spp.
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) pro druhyAspergillus.
Portuguese: A terapêutica com posaconazol foi administrada durante um período médio de 28 dias.
Czech: Léčba posakonazolem byla podávána s mediánem trvání 28 dní.
Portuguese: EU/1/05/320/004 1 frasco para injetáveis
Czech: EU/1/05/320/004 1 injekční lahvička
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução pode ser armazenada até 24 horas, a temperatura entre 2ºC-8ºC (no frigorífico).
Czech: Pokud se nepoužije ihned, lze roztok uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) foi prolongada aproximadamente de 27 horas para ~43 horas nos respetivos grupos.
Czech: Eliminační poločas (t½) se v příslušných skupinách prodlužoval z přibližně 27 hodin až na asi 43 hodin.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a taxa de sucesso clínico (definida como cura ou melhoria) após 14 dias de tratamento.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti léčby byla klinická úspěšnost (definovaná jako vyléčení nebo zlepšení stavu) po 14 dnech léčby.
Portuguese: Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Noxafil" para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Noxafil.
Czech: Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil", kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Noxafil vzájemně ovlivňovat.
Portuguese: Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos indesejáveis da rifabutina.
Czech: Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina <50 ml/min), é esperado que haja acumulação do veículo intravenoso Sulfobutil Éter Betaciclodextrina Sódica (SBECD).
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) se předpokládá, že dojde k akumulaci intravenózního vehikula, sodné soli sulfobutoxybetadexu (SBECD).
Portuguese: Posaconazol é excretado no leite de fêmeas de rato em aleitamento (ver secção 5.3).
Czech: Posakonazol je vylučován do mateřského mléka laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mieloide aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
Czech: Nově diagnostikované případy akutní myeloidní leukemie byly nejčastějším primárním onemocněním (435/602, [72 %]).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados dos triazóis, código ATC: J02A C04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Portuguese: Não existe informação sobre o efeito do álcool no posaconazol.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu alkoholu na posakonazol.
Portuguese: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair França
Czech: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francie
Portuguese: • tosse, soluços
Czech: • kašel, škytavka
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Portuguese: Posaconazol não é removido por hemodiálise.
Czech: Posakonazol není odstraňován hemodialýzou.
Portuguese: Não existem à disposição quaisquer dados farmacocinéticos de doentes pediátricos com menos de 8 anos de idade.
Czech: Pro pacienty mladší 8 let nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
Portuguese: 200 mg três vezes por dia
Czech: 200 mg třikrát denně
Portuguese: O tratamento dos doentes deverá incluir uma avaliação laboratorial da função hepática (em especial, testes da função hepática e determinação dos níveis de bilirrubina).
Czech: Léčba pacienta má zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Portuguese: • retenção de água (edema)
Czech: • zadržování vody (edém)
Portuguese: Eficácia global de posaconazol suspensão oral no final do tratamento para a aspergilose invasiva, comparativamente com um grupo de controlo externo Posaconazol suspensão oral
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou Posakonazol v perorální suspenzi
Portuguese: Observou-se um aumento da Cmax (26 %) e da AUC (29 %) nos doentes idosos (24 doentes  65 anos de idade) quando comparados com os doentes mais jovens (24 doentes dos 18 aos 45 anos de idade).
Czech: Byl pozorován vzestup Cmax (26 %) a AUC (29 %) u starších subjektů (24 subjektů  65 let věku) v porovnání s mladšími subjekty (24 subjektů 18 - 45 let věku).
Portuguese: Quartil
Czech: Kvartil
Portuguese: É necessária precaução se surgirem sinais ou sintomas de eventos tromboembólicos (ver secções 4.8 e 5.3).
Czech: Je nezbytná pozornost s ohledem na výskyt jakýchkoliv známek a příznaků tromboembolických příhod (viz body 4.8 a 5.3).
Portuguese: • desconforto no peito
Czech: • pocit nepohody na hrudi
Portuguese: Valores ECOFF EUCAST:
Czech: Hodnoty ECOFF získané metodikou EUCAST:
Portuguese: Posaconazol não possui quaisquer metabolitos circulantes major.
Czech: Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity.
Portuguese: As elevações nos valores dos testes da função hepática demonstraram ser geralmente reversíveis com a interrupção da terapêutica e, nalguns casos, os valores normalizaram sem a interrupção da terapêutica.
Czech: Zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby.
Portuguese: Os níveis de creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes (ver secção 4.4).
Czech: U těchto pacientů je nutno pečlivě sledovat sérové hladiny kreatininu (viz bod 4.4).
Portuguese: Intervalo pCmed (ng/ml)
Czech: Rozpětí pCav (ng/ml)
Portuguese: Resposta Global Êxito por Espécies Todas confirmadas micologicamente Aspergillus spp.
Czech: Celková odpověď Úspěch dle druhu Všechny mykologicky potvrzené Aspergillus spp.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se sofre de uma doença denominada má absorção de glucose-galactose e deve registar esta quantidade de glucose se, por qualquer razão, necessita de controlar a quantidade de açúcar que ingere.
Czech: Neměl(a) byste tento lék užívat, pokud trpíte nemocí zvanou glukózo-galaktózová malabsorpce, a pokud potřebujete z nějakého důvodu sledovat svůj denní příjem cukru, měl(a) byste toto množství vzít v úvahu.
Portuguese: O Folheto Informativo impresso deste medicamento tem que indicar o nome e morada do fabricante responsável pela libertação de lote para o lote em causa.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Portuguese: Caso aconteça, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contacte o seu médico.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře.
Portuguese: Noxafil suspensão oral e comprimidos NÃO são intercambiáveis.
Czech: Noxafil perorální suspenze a tablety nejsou zaměnitelné.
Portuguese: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, França
Czech: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francie
Portuguese: A tabela em baixo mostra a dose recomendada e duração do tratamento que dependem do tipo de infeção que tem e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico.
Czech: Tabulka níže ukazuje doporučenou dávku a délku léčby, která závisí na typu infekce, kterou máte, a může být pro Vás individuálně upravena lékařem.
Portuguese: A administração de outros azóis tem sido associada a aumentos dos níveis de digoxina.
Czech: Podávání ostatních azolových antimykotik je spojováno se zvýšenými hladinami digoxinu.
Portuguese: Doses múltiplas de posoconazol administradas via cateter venoso periférico foram associadas a tromboflebite (incidência de 60%).
Czech: Opakované dávky posakonazolu podávané periferním žilním katetrem byly spojeny s tromboflebitidou (60% incidence).
Portuguese: A maioria dos alcaloides da vinca (por exemplo vincristina e vinblastina) são substratos da CYP3A4.
Czech: Většina vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin), jsou substráty CYP3A4.
Portuguese: A maioria dos casos de aspergilose foram considerados refratários à terapêutica prévia, tanto no grupo de posaconazol (88 %) como no grupo de controlo externo (79 %).
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
Portuguese: • problemas no ritmo cardíaco
Czech: • problémy se srdečním rytmem
Portuguese: Nestes doentes devem ser administradas as formulações orais de Noxafil, a menos que a avaliação do risco/benefício para o doente justifique a utilização de Noxafil concentrado para solução para perfusão.
Czech: U těchto pacientů je nutno používat perorální lékové formy přípravku Noxafil, ledaže by vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro pacienta použití přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok ospravedlňovalo.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes com idade < 18 anos aparenta ser semelhante ao perfil de segurança observado em adultos.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů < 18 let se zdá být srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Portuguese: Não ocorreram alterações neurológicas, comportamentais ou de desenvolvimento nos cães com este achado, e não foi observado um achado cerebral semelhante com a administração oral de posaconazol a cães jovens (4 dias a 9 meses de idade).
Czech: U psů s tímto nálezem nebyly žádné neurologické, behaviorální ani vývojové abnormality, přičemž podobné zjištění ohledně mozku nebylo při podávání perorálního posakonazolu mladým psům (4 dny až 9 měsíců věku) pozorováno.
Portuguese: • Se restou suspensão num frasco mais de quatro semanas após este ter sido aberto pela primeira vez, não deverá tomá-la. Por favor, devolva o frasco contendo qualquer suspensão remanescente ao seu farmacêutico.
Czech: • Pokud Vám více než čtyři týdny po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte.
Portuguese: Contém também glucose líquida.
Czech: Obsahuje také tekutou glukózu.
Portuguese: Assim, em estudos subsequentes o posaconazol foi administrado via cateter venoso central.
Czech: Proto byl v následných studiích posakonazol podáván centrálním žilním katetrem.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na lista em baixo:
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených dále:
Portuguese: O medicamento atua por eliminação ou interrupção do desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem causar infeções.
Czech: Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce.
Portuguese: Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.
Czech: Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození.
Portuguese: • dificuldade em respirar
Czech: • ztížené dýchání
Portuguese: Quaisquer produtos não mencionados na lista acima, não devem ser administrados concomitantemente com Noxafil, através da mesma via intravenosa (ou cânula).
Czech: Další přípravky, které nejsou uvedené v tabulce výše, se nesmí podávat souběžně s přípravkem Noxafil stejnou intravenózní hadičkou (neboli kanylou).
Portuguese: Uma variável secundária crítica foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis durante o período de tratamento (desde a primeira dose à última dose do medicamento experimental + 7 dias).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku + 7 dní).
Portuguese: Não se observaram diferenças na segurança entre doentes geriátricos e doentes mais jovens, logo não é recomendado qualquer ajuste posológico nos doentes geriátricos.
Czech: Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti, a proto se u geriatrických pacientů žádná úprava dávky nedoporučuje.
Portuguese: A duração média da terapêutica foi de 29 dias para o posaconazol e 25 dias para o fluconazol/itraconazol.
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 29 dní v případě posakonazolu a 25 dní v případě flukonazolu/itrakonazolu.
Portuguese: É recomendada a alteração para administração oral assim que a situação clínica do doente o permita (ver secção 4.4).
Czech: Přechod na perorální podávání se doporučuje, jakmile to pacientův stav dovolí (viz bod 4.4).
Portuguese: • Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar.
Czech: • Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética em 10 destes doentes pediátricos, o perfil farmacocinético aparenta ser semelhante ao de doentes com idades ≥ 18 anos.
Czech: Na základě farmakokinetických dat u 10 z těchto pediatrických pacientů lze konstatovat, že farmakokinetický profil je srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
Portuguese: • pseudoaldosteronismo, que resulta em pressão sanguínea elevada com nível baixo de potássio
Czech: • pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku
Portuguese: Foram observadas tromboflebites durante ensaios clínicos.
Czech: V klinických studiích byla pozorována tromboflebitida.