FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
French: Chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Hulio est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
English: EU/1/18/1319/001 1 pack EU/1/18/1319/002 2 pack EU/1/18/1319/003 6 pack
French: EU/1/18/1319/004 Boîte de 1 EU/1/18/1319/005 Boîte de 2 EU/1/18/1319/006 Boîte de 6
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 µg/mL dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 µg/mL dans le groupe traité à la dose faible.
English: Table 26: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
French: Étude sur la MC pédiatrique - Rémission et réponse clinique (PCDAI)
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA était compris entre « modéré » (53% des sujets inclus) et « sévère » (41%), voire « très sévère » (6%).
English: Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled syringe.
French: Hulio est également disponible sous forme de flacon pour usage pédiatrique ou de seringue préremplie.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
French: Spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de SA
English: o DO NOT use the pen if past the expiry date.
French: ◦ N'utilisez PAS le stylo si la date de péremption est dépassée.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
French: Pendant le traitement par l'adalimumab, des anticorps peuvent se développer contre ce principe actif.
English: Step 5 - Attach vial adapter to vial
French: Étape 5 - Fixation de l'adaptateur sur le flacon
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'adalimumab en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'association adalimumab/méthotrexate.
English: Hulio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
French: Hulio est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondylarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/mL.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un traitement de fond (DMARD) avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 µg/mL chez les patients d'un poids ≥ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 µg/mL chez les patients d'un poids < 40 kg (80/40 mg).
English: Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Hulio est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre était de 5 µg/mL pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
English: Table 10: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
French: Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
English: The recommended Hulio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
French: La posologie recommandée d'Hulio pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
English: Hulio is administered by subcutaneous injection.
French: Hulio est administré en injection sous-cutanée.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
French: Votre médecin peut recommander l'arrêt temporaire du traitement par Hulio.
English: The recommended dose of Hulio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
French: La posologie recommandée d'Hulio pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
English: • Take a single vial box out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
French: • Sortez une boîte contenant un seul flacon du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l'utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante.
English: Hulio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
French: Hulio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
English: ASASa,b 20
French: ASASb 20
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 µg/mL ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
French: Réactivation d'hépatite B1).
English: Placebo / MTXc n=200
French: Placebo/MT Xc n=200
English: The blinded period was followed by an open − label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
French: La période en aveugle a été suivie d'une période en ouvert pendant laquelle les patients recevaient 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané pendant 28 semaines supplémentaires.
English: If you are unsure, contact your child's doctor.
French: En cas de doute, veuillez contacter le médecin de votre enfant.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ± 5,8 µg/mL (CV 79%).
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m², la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/mL (CV 101%) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/mL (CV 71,2%) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
French: Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial : 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients dont le poids est ≥ 40 kg, et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients dont le poids est < 40 kg.
English: 1 sterile injection syringe
French: 1 seringue stérile pour injection
English: The pre-filled pens should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
French: Les stylos préremplis doivent être conservés au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: After the needle is completely inserted, let go of the site you are squeezing.
French: Une fois l'aiguille complètement insérée, relâchez la peau.
English: The pre-filled syringes should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
French: Les seringues préremplies doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg injection adalimumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Hulio 40 mg, solution injectable adalimumab
English: Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual recommended dose.
French: Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose habituelle recommandée.
English: Hulio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
French: Hulio est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
English: Throwing away supplies
French: Élimination du matériel
English: Adalimumab /MTX 40 mg every other week
French: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg toutes les deux semaines
English: Hulio 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers (fluoropolymer-laminated butyl rubber), aluminium crimps and flip-off seals.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Hulio 40 mg, solution injectable en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc butyle laminé en fluoropolymère), avec sertissage en aluminium et d'une capsule amovible.
English: Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
French: Hulio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'hidrosadénite suppurée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: • Check the expiry date printed on the syringe.
French: • Vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue.
English: • 1 pre-filled syringe
French: • 1 seringue préremplie
English: • Take a single pre-filled syringe out of the fridge at least 30 minutes before you intend to use it to allow the contents to reach room temperature.
French: • Sortez une seringue préremplie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l'utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante.
English: Pulmonary embolism1),
French: Embolie pulmonaire1).
English: Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
French: Hulio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'hidrosadénite suppurée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III portant sur l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 × LSN sont survenues chez 6,1% des patients traités par l'adalimumab et chez 1,3% des patients du groupe contrôle.
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
French: Patients en rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 joursa
English: Step 13 - Squeeze injection site
French: Étape 13 - Pincement du point d'injection
English: Adverse Reaction autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
French: Positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin).
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with an automatic needle guard.
French: Hulio 40 mg, solution injectable en seringue préremplie à usage unique avec protège-aiguille automatique.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio.
French: Si ces traitements ne sont pas assez efficaces, le médicament Hulio vous sera administré.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert, tous les patients ont reçu 24 mg/m² de l'adalimumab, jusqu'à un maximum de 40 mg, toutes les deux semaines pendant 16 semaines.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infection à Mycobacterium avium complex).
English: Week 24 BASDAIb 50
French: BASDAIb 50
English: Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
French: Comparativement au placebo, les patients sous adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF-36) au bout de 24 semaines.
English: Step 3 - Partially open syringe and needle packaging Partially peel open the syringe package from the end closest to the white plunger rod.
French: Ouvrez partiellement l'emballage de la seringue à partir de l'extrémité la plus proche du piston blanc.
English: Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
French: Une carte de surveillance sera remise aux patients traités par Hulio.
English: Hulio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
French: Hulio est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour), peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
French: L'adalimumab a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant de l'adalimumab en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
English: • Wait for it to dry on its own, do not blow dry it.
French: • Laissez-la sécher, ne la séchez pas au sèche-cheveux.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque [Nombre de poussées]) ; A = Adalimumab (Nombre de patients à risque [Nombre de poussées]).
English: ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
French: ≥40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitislike psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité de l'adalimumab, chez les patients souffrant de rhumatisme psoriasique de type spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
English: Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
French: Dose standard 40/20 mg toutes les deux semaines N = 93
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your rheumatoid arthritis.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, Hulio vous sera prescrit pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 years of age, weighing at least 30 kg
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée à partir de 12 ans et pesant au moins 30 kg
English: Table 12: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
French: Réponses ACR 30 Pédiatrique dans le cadre de l'étude sur l'AJI
English: CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 22.
English: Step 10 - Flip down pink needle cover and remove needle cap Hold the syringe with the needle pointing up.
French: Étape 10 - Fermeture du protège-aiguille rose et retrait du capuchon de l'aiguille
English: 1 sterile vial adapter
French: 1 adaptateur stérile pour flacon
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Évaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés, et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'adalimumab ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR.
English: Step 8 - Pull plunger to draw dose + 0.1 ml Keep the plunger rod pressed down and turn the connected syringe and vial upside down.
French: Étape 8 - Aspiration de la dose + 0,1 mL en tirant sur le piston
English: Table 15: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II Double-Blind
French: Réponse d'efficacité dans la période contrôlée contre placebo de l'étude nraxSpA II Double aveugle Réponse à la semaine 68
English: Table 24: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
French: Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients)
English: The patients received 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
French: Les patients ont reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection souscutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
English: Their doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
French: Le médecin peut recommander l'arrêt temporaire du traitement par Hulio.
English: Placebo / MTXc n=60
French: Placebo/MT Xc n=60