FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3053 via vandig eksponering under gennemløbsbetingelser med kontinuerlig fornyelse af testmediet ved nominelle koncentrationer af [3H]-moxidectin på 0,00055 og 0,0011 μg/l (baseret på en akut LC50
Czech: V souladu s pokynem OECD č. 3053 byla provedena studie bioakumulace u ryb cestou vodní expozice za podmínek průtoku s kontinuálním obměňováním testovacího média při jmenovité koncentraci [3H]moxidektinu 0,00055 a 0,0011 μg/l (na základě hodnoty akutní LC50) (koncentrace testované látky, která u testovacího druhu vede k 50% úmrtnosti) 0,11 µg/l).
Danish: Vigtigere er, at moxidectin som følge af sine PBT-egenskaber udgør en fare, der ikke kan elimineres med risikobegrænsende foranstaltninger, ligesom emission til miljøet ikke kan forhindres.
Czech: vlastností látky typu PBT, které nelze eliminovat opatřeními na zmírnění rizik, přičemž nelze ani zabránit průniku do životního prostředí.
Danish: Den gennemsnitlige mængde tritieret vand, der var dannet på dag 120 (i % af den tilførte radioaktivitet) var henholdsvis 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % og 5,10 % for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Czech: Průměrné množství vytvořené tritiované vody v den 120 (% aplikované radioaktivity) bylo 6,48 % u písčitohlinité půdy, 3,22 % u písčité půdy, 7,6 % u jílovité půdy a 5,10 % u hlinité půdy.
Danish: Hvad angår den iboende toksicitet af moxidectin for vandorganismer, fandt indehaverne af markedsføringstilladelsen, at akutte virkninger som i den akutte toksicitetstest med D. magna, dvs. virkninger efter 48 timer med kontinuerlig eksponering, ikke kan overføres til situationen i marken.
Czech: Co se týče vlastní toxicity moxidektinu pro vodní organismy, jsou držitelé rozhodnutí o registraci toho názoru, že akutní účinky, například v testu akutní toxicity u druhu D. magna, tj.
Danish: Hos heste og ponyer er oral administration af monoprodukterne beregnet til behandling af store og små strongyloider, ascarider og andre parasitter, f.eks. haleorm og halsbremselarver.
Czech: U koní a poníků je perorální podání monopřípravků určeno k léčbě velkých a malých strongylidů, škrkavek a dalších parazitů, např. roupů, střečků.
Danish: For får resulterede subkutan administration (injektionspræparater) i et PECsurfacewater (PEC-overfladevand) på 0,122 ng/l for afstrømning.
Czech: U ovcí vedla podkožní cesta podání (přípravky pro injekční použití) k hodnotě PECpovrchová voda ve výši 0,122 ng/l u odtoku.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses for positivt for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer (se bilag I), forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorálních lékové formy (viz příloha I) je považován za pozitivní, pokud budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Danish: Disse er analyseret efter måldyreart (kvæg, får og heste) og efter indgivelsesvej (pour-on, injektion, oral).
Czech: Proběhla diskuze o cílových druzích (skot, ovce a koně) a cestě podání (nalévání na hřbet, injekční podání, perorální podání).
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Czech: Změny odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací
Danish: LC50 blev beregnet til 0,62 µg/l på grundlag af de målte koncentrationer.
Czech: Na základě měřených koncentrací byla hodnota LC50 vypočtena jako 0,62 µg/l.
Danish: Gødningsfluer blev påvist at være den mest følsomme art som påvist i laboratorietests og i feltundersøgelser.
Czech: Jak bylo prokázáno v laboratorních testech i terénních studiích, mouchy žijící v trusu jsou nejcitlivějšími druhy.
Danish: Moxidectin, triclabendazol
Czech: Moxidektin, triklabendazol
Danish: 5 mg/ml; 2,5 IU; 5, 0 IU; 2,5 IU; 3,5 IU;
Czech: Injekční roztok 5 mg/ml; 2,5 IU;
Danish: Hos heste og ponyer er oral administration af kombinationsprodukterne (moxidectin kombineret med praziquantel) beregnet til behandling af store og små strongyloider, ascarider, bændelorm og andre parasitter, f.eks. haleorm og halsbremselarver.
Czech: U koní a poníků je perorální podání kombinovaných přípravků (moxidektinu v kombinaci s prazikvantelem) určeno k léčbě velkých a malých strongylidů, škrkavek, tasemnic a dalších parazitů, např. roupů, střečků.
Danish: Til vurdering af potentialet for bioakkumulering blev der forelagt en GLP-laboratorieundersøgelse.
Czech: Za účelem hodnocení potenciálu bioakumulace byla předložena pouze jedna laboratorní studie vyhovující správné laboratorní praxi.
Danish: Moxidectin Oral suspension.
Czech: Moxidektin Perorální suspenze
Danish: Zoetis Česká republika s.r.o.
Czech: Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17
Danish: For at efterprøve metoden baseret på oplysningernes vægt som foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen og for at vurdere, om de teoretiske risici omsættes til miljøpåvirkninger, fandt udvalget, at der behøves målrettet prøvetagning i miljøet efter anvendelse af veterinærlægemidler som pour-on-opløsning indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, til kødkvæg på græs for at få bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning.
Czech: Výbor tedy usoudil, že k ověření v rámci přístupu založeného na zvážení důkazů, jak je navrhováno držiteli rozhodnutí o registraci, a ke zhodnocení, zda se teoretické riziko přeměňuje na vliv na životní prostředí, je pro lepší pochopení skutečné environmentální expozice nutný cílený odběr vzorků v životním prostředí po použití veterinárních léčivých přípravků ve formě roztoku pro nalévání na hřbet obsahujícího 5 mg moxidektinu na ml nebo ve formě injekčního roztoku obsahujícího 100 mg moxidektinu na ml u hovězího dobytka na pastvě.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Czech: Zdůvodnění změn v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Danish: I forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet til den tyske nationale kompetente myndighed, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF som ændret, dvs. en generisk ansøgning, for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin som pour-on, opløsning, til kvæg, er der indgivet en undersøgelse af bioakkumulering.
Czech: V rámci žádostí o registraci předložených příslušnému německému vnitrostátnímu orgánu (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, tj.
Danish: CVMP vurderede undersøgelsen som pålidelig og konkluderede, at moxidectin opfylder kriterie B for bioakkumulering (BCFKL 2543 l/kg) som specificeret i CVMP's retningslinje for vurdering af PBT-/vPvBstoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), dvs. en biokoncentrationsfaktor i akvatiske arter på over 2000.
Czech: Výbor CVMP považoval studii za spolehlivou a dospěl k závěru, že moxidektin splňuje kritérium B pro bioakumulaci (BCFKL 2543 l/kg), jak je specifikováno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj.
Danish: På grundlag af disse resultater blev der anvendt en DT50 på 296,6 dage normaliseret til 12 °C (DT50 139,0 dage ved 20 °C) som bekræftelse af, at moxidectin opfylder kriteriet vP (meget persistent) (dvs. DT50 i jord er mere end 180 dage); dette er i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Czech: Na základě výsledků byla hodnota DT50 296,6 dní normalizovaná na 12 °C (DT50 139,0 dní při 20 °C), jak je doporučeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), použita k potvrzení, že moxidektin splňuje kritérium velmi perzistentní látky (vP) (tj.
Danish: • CVMP fandt, at moxidectin på grundlag af de foreliggende data opfylder kriterierne for persistens (P), bioakkumulering (B) og toksicitet (T) i henhold til resultaterne af laboratorieundersøgelserne og følgelig skal klassificeres som et persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (PBT-stof),
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů moxidektin podle výsledků laboratorních studií splňuje kritéria perzistence, bioakumulace a toxicity a v důsledku toho musí být klasifikován jako perzistentní, bioakumulativní a toxická látka (PBT);
Danish: Moxidectin, praziquatel
Czech: Moxidektin, prazikvantel
Danish: CYDECTIN oral sheep Moxidectin Oral opløsning 1 mg/ml
Czech: CYDECTIN oral sheep Moxidektin Perorální roztok 1 mg/ml
Danish: • CVMP vurderede, at der bør tilføjes risikoreducerende foranstaltninger i produktinformationen for at mindske de identificerede risici for vandlevende og sedimentlevende organismer.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že za účelem snížení identifikovaných rizik pro vodní organismy a organismy sedimentu by měla do informací o přípravku být zařazena opatření pro zmírnění rizik.
Danish: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link
Czech: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link amerického úřadu FDA č. 4.1110.
Danish: Der er anvendt en niveaudelt tilgang under hensyntagen til CVMP's udkast til retningslinjer om testning på højere niveau af veterinærlægemidlers virkning på gødningsfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Czech: Vzhledem k návrhu pokynu výboru CVMP ohledně vícestupňového testování veterinárních léčivých přípravků u fauny trusu (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13 byl použit stupňovitý přístup.
Danish: De tilgængelige data viser, at moxidectin har høj toksicitet for vandlevende og sedimentlevende organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l for Daphnia magna, en NOEC på 3,2 ng/l for fisk og en NOEC på 111 μg/kg tør vægt for dansemyg (chironomider).
Czech: hodnota NOEC 3,1 ng/l pro Daphnia magna, hodnota NOEC 3,2 ng/l pro ryby a hodnota NOEC 111 µg/kg suché hmotnosti pro pakomáry.
Danish: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Oral gel
Czech: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidektin Perorální gel
Danish: Estland Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat, 1
Czech: Estonsko Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat, 1
Danish: CVMP-retningslinjen for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) antyder, at for stoffer klassificeret som PBT er det ikke hensigtsmæssigt at bestemme miljørisikoen i forbindelse med veterinærlægemidler ved hjælp af standardmetoden (dvs.
Czech: Pokyn výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) naznačuje, že standardní přístup používaný ke stanovení rizika pro životní prostředí spojeného s veterinárními léčivými přípravky (přístup založený na stanovení kvocientu rizika, kde je riziko charakterizováno výpočtem poměru předpokládané koncentrace v životním prostředí (PEC) ku předpokládané koncentraci bez účinku (PNEC), není u látek klasifikovaných jako PBT vhodný.
Danish: Græsningsscenarier
Czech: Scénáře pro pastviny
Danish: Nederlanden e
Czech: The Netherlands
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes konklusion om, at der under realistiske forhold er lav sandsynlighed for persistens, bioakkumulering og toksicitet, er baseret på teoretiske overvejelser som beskrevet ovenfor.
Czech: Jak je uvedeno výše, je závěr držitelů rozhodnutí o registraci, že pravděpodobnost perzistence, bioakumulace a toxicity je za reálných podmínek nízká, založen na teoretických úvahách.
Danish: 18,92 mg/g Heste
Czech: 18,92 mg/g Koně
Danish: Nedbrydningen af [3H]-moxidectin er undersøgt under aerobe forhold ved 20 ± 2 ºC i 120 dage i mørke efter tilførsel af en nominel mængde på 0,01 mg/kg jord til fire forskellige jordtyper (sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld med et indhold af organisk kulstof på henholdsvis 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % og 4, 5 % og fugtindholdet justeret til 50 % af den maksimale
Czech: Degradace [3H]moxidektinu byla zkoumána za aerobních podmínek při 20 ± 2 ºC po dobu 120 dní ve tmě, po aplikaci jmenovitou rychlostí 0,01 mg/kg půdy do čtyř různých typů půdy (tj.
Danish: For at verificere den af indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslåede tilgang baseret på oplysningernes vægt og for at vurdere, om de teoretiske farer omsættes til miljøpåvirkninger, fandt CVMP, at der bør genereres data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet under faktiske anvendelsesforhold.
Czech: Výbor CVMP tedy usoudil, že k ověření v rámci přístupu založeného na zvážení důkazů, jak navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a ke zhodnocení, zda se teoretické riziko přeměňuje na vliv na životní prostředí, by měly být vytvořeny údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí za skutečných podmínek použití.
Danish: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Danish: 3690 (kvæg, injektionsvæske, opløsning, indeholdende mg moxidectin/ml)
Czech: 3690 (skot, injekční roztok obsahující 100 mg moxidektinu na ml)
Danish: CVMP fandt, at moxidectin opfylder kriterierne for persistens (P), bioakkumulering (B) og toksicitet (T) i henhold til resultaterne af laboratorieundersøgelserne og følgelig skal klassificeres som et PBT-stof.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že moxidektin na základě výsledků laboratorních studií splňuje kritéria perzistence (P), bioakumulace (B) a toxicity (T) a následkem toho musí být klasifikován jako látka typu PBT.
Danish: Persistens
Czech: Perzistence
Danish: Moxidectin triclabendazol
Czech: Moxidektin triklabendazol
Danish: Cydectin 0,1% Moxidectin Oral opløsning 1 mg/ml
Czech: Cydectin 0,1% Moxidektin Perorální roztok 1 mg/ml
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af akut toksicitet over for dafnier.
Czech: Byly předloženy dvě studie vyhovující správné laboratorní praxi zabývající se akutní toxicitou u perlooček.
Danish: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Pour-on, opløsning
Czech: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidektin Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
Danish: Moxidectin praziquantel
Czech: Moxidektin prazikvantel
Danish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: Slovensko Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Danish: • ud fra de foreliggende data anså CVMP det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pouron, injektionspræparat og orale formuleringer (se bilag I), forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen og fastsættes betingelser for markedsføringstilladelserne,
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě údajů, které jsou v současnosti dostupné, je celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání u skotu, ovcí a koní ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové forma a perorální lékové formy pozitivní, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku a podmínkách rozhodnutí o registraci;
Danish: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link værdi (den koncentration af et teststof, der medfører 50 % dødelighed af den testede art) på 0,11 μg/l).
Czech: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link začátku testu.
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af toksicitet over for sedimentlevende organismer i overensstemmelse med OECD's retningslinje 21812.
Czech: V souladu s pokynem OECD č. 21812 byly předloženy dvě studie vyhovující správné laboratorní praxi, týkající se toxicity pro organismy žijící v sedimentu.
Danish: EC50 for immobilisering blev beregnet til 26 ng/l baseret på den geometriske middelværdi af de målte testkoncentrationer.
Czech: Na základě geometrického průměru měřených testovaných koncentrací byla hodnota EC50 pro nepohyblivost stanovena jako 26 ng/l.
Danish: CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Injektionsvæske, opløsning
Czech: CYDECTIN 2% sheep Moxidektin Injekční roztok 20 mg/ml
Danish: CYDECTIN LA Cattle Moxidectin Injektionsvæske, opløsning
Czech: CYDECTIN LA Cattle Moxidektin Injekční roztok 100 mg/ml
Danish: C. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som oral opløsning og administreres til får og indeholder 1 mg moxidectin/ml eller 1 mg moxidectin og 50 mg triclabendazol/ml
Czech: C. Pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I jako perorální roztok a podávané ovcím obsahující 1 mg moxidektinu na ml nebo 1 mg moxidektinu a 50 mg triklabendazolu na ml
Danish: Hos kvæg er subkutan administration af injektionspræparaterne beregnet til behandling og forebyggelse af angreb af gastrointestinale nematoder, luftvejsnematoder, oksebremselarver, lus og skabmider.
Czech: U ovcí je podkožní podání injekčních přípravků určeno k léčbě a prevenci hlístů žijících v zažívacím nebo dýchacím traktu, larev střečků i trudníků.
Danish: • CVMP fandt, at der behøves målrettet prøveudtagning i miljøet, efter at der til kødkvæg på græs er anvendt veterinærlægemidler som pour-on, opløsning, indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, for at opnå bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning,
Czech: • výbor CVMP usoudil, že aby bylo možné lépe pochopit skutečnou environmentální expozici, je nutný cílený odběr vzorků v životním prostředí po použití veterinárních léčivých přípravků ve formě roztoku pro nalévání na hřbet obsahujícího 5 mg moxidektinu na ml nebo ve formě injekčního roztoku obsahujícího 100 mg moxidektinu na ml u hovězího dobytka na pastvě;
Danish: Cydectin 0,5% Moxidectin Pour-on, opløsning
Czech: Cydectin 0,5% Moxidektin Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt Tyskland, at det aktive stof moxidectin kunne have persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT-) egenskaber svarende til CVMP's retningslinjer for vurdering af stoffer som PBT-stoffer eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB-) stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Czech: Německo na základě dostupných informací usoudilo, že v souladu s pokynem výboru CVMP ohledně hodnocení perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (PBT) nebo velmi perzistentních a velmi bioakumulativních látek (vPvB) u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1 může mít léčivá látka moxidektin vlastnosti látky typu PBT.
Danish: A. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som pouron-opløsning, administreres til kvæg og indeholder 5 mg moxidectin/ml eller 5 mg moxidectin og 200 mg triclabendazol/ml
Czech: A. Pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I jako roztok pro nalévání na hřbet a podávané skotu obsahující 5 mg moxidektinu na ml nebo 5 mg moxidektinu a 200 mg triklabendazolu na ml
Danish: For at reducere udledningen af moxidectin til overfladevand og på grundlag af udskillelsesprofilen af moxidectin ved administration som den orale formulering til heste bør behandlede dyr ikke have adgang til vandløb den første uge efter behandling.
Czech: Kvůli omezení průniku moxidektinu do povrchových vod a na základě profilu vylučování moxidektinu při podání ve formě perorální lékové formy koním by léčená zvířata neměla mít během prvního týdne po léčbě přístup k vodním tokům.
Danish: september 2017
Czech: září 2017
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 25. september 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 25. září 2017.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/116)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
Danish: Hvad er moxidectin?
Czech: Co je moxidektin?
Danish: Dette omfattede data fra firmaer og litteratur udgivet om emnet.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin, gennemgået?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin přezkoumávány?
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at lægemidlerne kan have en langsigtet indvirkning på miljøet på grund af deres vedvarende, bioakkumulerende og giftige (PBT) egenskaber.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky mohou mít dlouhodobý dopad na životní prostředí z důvodu svých perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) vlastností.
Danish: Den 22. oktober 2015 igangsatte de tyske kompetente myndigheder en gennemgang af veterinærlægemidler indeholdende moxidectin på grund af bekymringer om, at moxidectin måske har PBT-egenskaber og dermed eventuelt udgør en alvorlig risiko for miljøet.
Czech: Dne 22. října 2015 zahájil příslušný německý orgán přezkoumání veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin vzhledem k obavám, že moxidektin může mít PBT vlastnosti, a mohl by tedy představovat závažné riziko pro životní prostředí.
Danish: Moxidectin er et bredspektret antiparasitisk lægemiddel, der bliver brugt i stort omfang til at behandle og forebygge parasitiske infektioner (såsom rundorm, fladorm og lus) i både dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion og kæledyr.
Czech: Moxidektin je širokospektrální antiparazitikum, které se běžně používá k léčbě a prevenci parazitárních infekcí (jako jsou škrkavky, motolice a vši) u zvířat určených k produkci potravin i u domácích zvířat.
Danish: Prøveudtagningen vil bidrage til at frembringe yderligere data til at vurdere den miljømæssige eksponering af moxidectin og vil være en betingelse for at opretholde markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler i EU.
Czech: Odběr vzorků umožní získat další údaje pro posouzení expozice moxidektinu v životním prostředí a bude podmínkou pro zachování registrací těchto veterinárních léčivých přípravků v EU.
Danish: CVMP anbefalede en indhentning af prøver fra relevante miljømæssige afdelinger efter indgivelse af opløsningen til indhældning på 5 mg/ml eller den injicerbare opløsning på 100 mg/ml i slagtekvæg på græs.
Czech: Výbor CVMP doporučil odebrat vzorky z příslušných složek životního prostředí po použití roztoku pro nalévání na hřbet - pour-on v koncentraci 5 mg/ml nebo injekčního roztoku v koncentraci 100 mg/ml u hovězího dobytka na pastvinách.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere, om moxidectin opfylder kriterierne for klassificering som et PBTstof, og om nødvendigt fremsætte anbefalinger om passende foranstaltninger til at forhindre miljømæssig eksponering.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby posoudil, zda moxidektin splňuje klasifikační kritéria pro látky typu PBT, a aby v případě potřeby vydal doporučení týkající se vhodných opatření pro prevenci expozice životního prostředí.
Danish: CVMP bemærkede også, at veterinærlægemidler indeholdende moxidectin er en effektiv og vigtig behandlingsmulighed i bekæmpelse af indvendige og udvendige parasitter i kvæg, får og heste.
Czech: Výbor CVMP rovněž poznamenal, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou účinnou a důležitou terapeutickou možností pro léčbu vnitřních a vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om moxidectins PBT-egenskaber.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o PBT vlastnostech moxidektinu.