FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
Portuguese: VIRACEPT é administrado oralmente e deve ser sempre ingerido com alimentos (ver secção 5.2).
English: The weight of evidence indicates that nelfinavir is unlikely to be a carcinogen in humans.
Portuguese: A relevância desta evidência indica que é pouco provável que o nelfinavir seja carcinogénico no Homem.
English: Important information about some of the ingredients of Viracept
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Viracept
English: If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
Portuguese: Se tiver hemofilia tipo A ou B, em casos raros a hemorragia pode aumentar.
English: A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Portuguese: Um total aproximado de 400 doentes recebeu nelfinavir nos ensaios clínicos pediátricos (Estudos 524, 556, PACTG 377/725 e PENTA-7) até 96 semanas.
English: • Do not add liquid to the powder in its original container
Portuguese: • Não junte o líquido ao pó no seu recipiente de origem.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Portuguese: Os doentes hemofílicos devem, por isso, ser informados sobre a possibilidade de um aumento de hemorragias.
English: • Methadone (for drug dependence)
Portuguese: • Metadona (para dependência de drogas)
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico em primeiro lugar.
English: However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20 % may be clinically relevant.
Portuguese: Contudo, tendo como base dados obtidos a partir de fármacos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, um bloqueio dos canais de potássio hERG > 20 % pode ser clinicamente relevante.
English: Additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience and are listed below.
Portuguese: Encontram-se descritas abaixo as reações adversas adicionais que foram notificadas na experiência pós-comercialização.
English: • Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Portuguese: • Casos de diabetes mellitus ou níveis de açúcar no sangue aumentados foram descritos em doentes a fazer este tratamento ou outro inibidor da protease
English: • Rifampicin (for tuberculosis (TB))
Portuguese: • Rifampicina (para a tuberculose (TB))
English: If indicated, elimination of unabsorbed nelfinavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Portuguese: Se for indicada, a eliminação de nelfinavir não absorvido deve ser realizada por emese ou lavagem gástrica.
English: 10.0 mg of sucrose palmitate,
Portuguese: 10,0 mg de palmitato de sacarose,
English: The estimated volumes of distribution in both animals and humans is 2-7 l/kg which exceeded total body water and suggests extensive penetration of nelfinavir into tissues.
Portuguese: Os volumes de distribuição estimados tanto nos animais como nos seres humanos é de 2-7 l/kg, valores que excederam a quantidade total de água do organismo e sugerem uma penetração extensa do nelfinavir nos tecidos.
English: Total grams of Powder per dose
Portuguese: Total de gramas de Pó por toma
English: Carefully monitor the increase in weight of your child to ensure the appropriate total daily dose is taken.
Portuguese: Monitorize cuidadosamente o aumento de peso da sua criança para assegurar a toma da dose diária total apropriada.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Portuguese: Tabela 1: Interações e recomendações de dose com outros medicamentos Medicamento por área terapêutica (dose de nelfinavir usada no estudo)
English: Excipients: - Contains sucrose palmitate: 10.0 mg per gram of oral powder.
Portuguese: Excipientes: - Contém palmitato de sacarose: 10,0 mg por grama de pó oral.
English: • You have high blood sugar (diabetes).
Portuguese: • Tem açúcar no sangue elevado (diabetes)
English: • Put the tablets in a half cup of water and stir with a spoon.
Portuguese: • Coloque os comprimidos em meio copo de água e agite com uma colher.
English: Distribution: Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98 %).
Portuguese: Distribuição: O nelfinavir presente no soro encontra-se extensamente ligado às proteínas (≥ 98 %).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • 60 dias após terem sido encontrados dados importantes (farmacoviogilância e minimização de risco)
English: Do not take Viracept if:
Portuguese: Não tome Viracept se:
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso sintam malestar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
English: Studies in lactating rats showed that nelfinavir is excreted in breast milk.
Portuguese: Estudos realizados em ratos fêmeas lactantes demonstraram que o nelfinavir é excretado no leite.
English: Cross-resistance between nelfinavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely because different enzyme targets are involved.
Portuguese: A resistência cruzada entre o nelfinavir e os inibidores da transcriptase reversa é pouco provável, uma vez que estão envolvidos alvos enzimáticos diferentes.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: • Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Portuguese: • Não utilizar após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.
English: Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
Portuguese: Mutagenicidade: estudos in vitro e in vivo, com e sem ativação metabólica, demonstraram que o nelfinavir não tem atividade mutagénica ou genotóxica.
English: If you take more Viracept than you should, talk to a doctor or pharmacist or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tiver tomado mais Viracept do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
English: By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
Portuguese: Pelo contrário, não se observaram efeitos que sugiram o prolongamento do intervalo QT no ECG, em cães ou em tecido cardíaco isolado, com doses semelhantes.
English: In children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
Portuguese: Em crianças com idade compreendida entre 2 e 13 anos, a clearance do nelfinavir é aproximadamente 2 a 3 vezes superior à verificada em adultos, com grande variabilidade interindividual.
English: You can use the handle of the second scoop to scrape off the extra powder and make your scoop level (see picture below).
Portuguese: Pode utilizar o cabo da segunda colher para retirar o pó a mais e nivelar a sua colher (ver figura abaixo).
English: The clinical relevance of these in vitro data is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes dados in vitro.
English: Cmax fold increase Increase in Tmax (hr)
Portuguese: Aumento da Tmax (hr)
English: The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Portuguese: A utilização de nelfinavir em doentes com insuficiência hepática moderada não foi estudada.
English: Monitoring of overdosed patients is warranted.
Portuguese: Assim, é necessária a monitorização de doentes com sobredosagem.
English: • You have a rare blood problem which runs in families called ‘haemophilia'.
Portuguese: • Tem um problema raro do sangue de tipo familiar designado “hemofilia”.
English: Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre o nelfinavir e os análogos nucleósidos.
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Portuguese: Presentemente, as consequências a longo prazo deste acontecimento são desconhecidas.
English: • If you mix the powder, but do not take it straight away you can store it for up to 6 hours in a
Portuguese: • Se misturar o pó, mas não o tomar imediatamente, pode guardá-lo até 6 horas no frigorífico.
English: Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
Portuguese: Muitos doentes apresentavam situações clínicas concomitantes, algumas das quais exigiam tratamento com fármacos que têm sido associados ao desenvolvimento de diabetes ou de hiperglicemia.
English: • Oral contraceptives (the pill).
Portuguese: • Contracetivos orais (a pílula).
English: A greater than dose-proportional increase in nelfinavir plasma concentrations was observed after single doses; however, this was not observed after multiple dosing.
Portuguese: Observou-se um aumento, superior ao proporcional à dose, nas concentrações plasmáticas de nelfinavir após doses únicas; contudo, o mesmo não foi observado após doses múltiplas.
English: The table also shows the recommended total number of Viracept tablets that children will be given each day based on their weight.
Portuguese: A tabela também mostra o número total recomendado de Viracept comprimidos que as crianças irão receber em cada dia, com base no respetivo peso.
English: Mothers must be instructed to discontinue breast-feeding if they are receiving VIRACEPT.
Portuguese: As mães devem ser informadas para suspender a amamentação se estiverem a tomar VIRACEPT.
English: This helps your body to get the full benefit from your
Portuguese: Isto ajuda o seu corpo a tirar benefício total do seu
English: • Medicines that lower stomach acid such as lansoprazole
Portuguese: • Medicamentos que baixam a acidez do estômago, tais como lanzoprazol
English: The signs may include difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters.
Portuguese: Os sinais podem incluir dificuldade em respirar, febre, comichão, inchaço da face e erupção cutânea que, por vezes, pode formar bolhas.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Viracept if:
Portuguese: Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viracept se:
English: Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Portuguese: Toxicidade aguda e crónica: foram realizados estudos de toxicidade aguda e crónica no ratinho (500 mg/kg/dia), no rato (até 1000 mg/kg/dia) e no macaco (até 800 mg/kg/dia).
English: Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, neutropenia, blood creatinine phosphokinase increased, neutrophil count decreased
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, neutropenia, creatinina fosfoquinase sanguínea aumentada, número de neutrófilos diminuído
English: • If any of the side effects become serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar incómodo, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: The different ways are shown in separate tables below.
Portuguese: As diferentes maneiras de dar este medicamento são indicadas abaixo em tabelas separadas.
English: There is no data available on nelfinavir excretion into human breast milk.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a excreção do nelfinavir no leite humano.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação Não existem requisitos especiais.
English: • Pimozide (used for mental health problems)
Portuguese: • Pimozida (para problemas de saúde mental)
English: Carcinogenicity: Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Portuguese: Carcinogenicidade: Realizaram-se estudos de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratinhos e ratos, com mesilato de nelfinavir oral.
English: The majority (87 %) of an oral 750 mg dose containing 14C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22 %) and numerous oxidative metabolites (78 %).
Portuguese: A maior parte (87 %) de uma dose oral de 750 mg de 14C-nelfinavir foi recuperada nas fezes; a radioatividade fecal total consistia em nelfinavir (22 %) e numerosos metabolitos oxidativos (78 %).
English: St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir até, pelo menos, 2 semanas após a suspensão do tratamento.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with nelfinavir is required.
Portuguese: Recomenda-se reduzir a dose de colquicina ou interromper o tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal se for requerido tratamento com nelfinavir.
English: • You have kidney problems.
Portuguese: • Tem problemas dos rins
English: Parenteral midazolam should be coadministered with nelfinavir in an intensive care unit to ensure close clinical monitoring.
Portuguese: O midazolam parentérico deve de ser coadministrado numa unidade de cuidados intensivos para assegurar uma estreita monitorização clínica.
English: The EC95 (95 % effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
Portuguese: A CE95 (concentração eficaz em 95 %) do nelfinavir oscilou entre 7 e 111 nM (média de 58 nM).
English: Pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin
Portuguese: Pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina
English: Excipients: VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
Portuguese: Excipientes: VIRACEPT pó oral contém aspartamo (E951) como edulcorante.
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs.
Portuguese: RPS: O titular da Autorização de Introdução no Mercadoirá submeter anualmente relatórios periódicos de segurança.
English: Driving and using machines Viracept is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que o Viracept afete a sua capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: • Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: Elimination: oral clearance estimates after single doses (24-33 l/h) and multiple doses (26-61 l/h) indicate that nelfinavir exhibits medium to high hepatic bioavailability.
Portuguese: Eliminação: estimativas da clearance oral após ingestão de doses únicas (24-33 l/h) e de doses múltiplas (26-61 l/h) indicam que o nelfinavir é um fármaco com biodisponibilidade hepática média a elevada.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Portuguese: A combinação pode aumentar o risco de acontecimentos cardiovasculares adversos associados ao salmeterol, incluindo prolongamento do intervalo QT, palpitações e taquicardia sinusal.
English: Viracept is used with other ‘anti-retroviral' medicines to:
Portuguese: Viracept é utilizado com outros medicamentos antirretrovirais para:
English: which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully - Contains aspartame (E951): 20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
Portuguese: o qual é um éster, corresponde teoricamente a um máximo de 5,9 mg de sacarose, quando - Contém aspartamo (E951): 20,0 mg de aspartamo por grama de pó oral.
English: Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Portuguese: Encontram-se resumidas abaixo as reações adversas graves e não-graves provenientes das notificações espontâneas pós-comercialização (onde o nelfinavir foi o único inibidor da protease tomado ou em combinação com outra terapêutica antirretroviral), não mencionadas previamente na secção 4.8 e para as quais, uma relação causal com o nelfinavir não pode ser excluída.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
English: BOTTLE LABEL TEXT
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO DO FRASCO
English: • Low numbers of red blood cells (anaemia).
Portuguese: • Números baixos de glóbulos vermelhos (anemia)
English: This helps make your medicine work as well as it can.
Portuguese: Isto ajuda a que o medicamento atue o melhor possível.
English: You should monitor your child to assure that the recommended number of tablets are taken at each dose with meals, for each weight band.
Portuguese: Deverá monitorizar a sua criança para assegurar que o número recomendado de comprimidos seja tomado em cada dose, com as refeições, para cada grupo de peso.
English: The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Portuguese: A diferença entre as concentrações alcançadas de manhã e à noite com os regimes de duas vezes por dia e três vezes por dia foi também observada em voluntários saudáveis com administrações com intervalos precisos de 8 ou 12 horas.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered if more than a single dose is administered (Table 1)
Portuguese: Considerar o ajustamento de dose do midazolam se for administrada mais do que uma única dose (Tabela 1).
English: There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados suficientes relativos a doentes com compromisso hepático e consequentemente não se podem fazer recomendações posológicas específicas (ver secção 5.2).
English: • Sildenafil (for getting or keeping an erection)
Portuguese: • Sildenafil (para obter ou manter uma ereção)
English: • Blue 5 gram (5g) scoop.
Portuguese: • Colher azul de 5 grama (5 g)
English: Co- administration with rifampicin is contra-indicated due to a reduction in exposure to nelfinavir.
Portuguese: A co-administração com rifampicina é contra-indicada devido a uma redução da exposição ao nelfinavir.
English: Treatment emergent NRTI resistance was significantly less frequent with fosamprenavir/ritonavir compared to nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0.001).
Portuguese: A emergência de resistência decorrente do tratamento com análogos nucleósidos da transcriptase reversa (NRTI) foi significativamente menos frequente com fosamprenavir/ritonavir, comparando com nelfinavir (13 % versus 57 %; p< 0,001).
English: Among other things, very large doses of Viracept might cause problems with your heart rhythm.
Portuguese: Entre outras coisas, a ingestão de doses excessivas de Viracept pode causar problemas au seu ritmo cardíaco.
English: If nelfinavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Portuguese: Se o nelfinavir for coadministrado com midazolam administrado por via parentérica, a coadministração deverá ser feita numa unidade de cuidados intensivos (UCI) ou em local semelhante, de forma a garantir uma monitorização clínica rigorosa e gestão médica adequada, em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
English: Rosuvastatin may also be administered with nelfinavir but patients should be monitored.
Portuguese: Também se pode dministrar rosuvastatina com nelfinavir, mas os doentes devem ser monitorizados.
English: • Triazolam or oral midazolam taken by mouth (for anxiety or to help you sleep)
Portuguese: • Triazolam ou midazolam oral tomados pela boca (para a ansiedade ou para ajudar a dormir)
English: Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Portuguese: Proporção de doentes com níveis de ARN VIH inferiores ao limite inferior de deteção (LOQ) (ensaios sensíveis e ultrassensíveis) à semana 48
English: Pharmacokinetic data are also available for 86 patients (age 2 to 12 years) who received VIRACEPT 25-35 mg/kg TID in Study AG1343-556.
Portuguese: Estão também disponíveis dados farmacocinéticos de 86 doentes (idade dos 2 aos 12 anos) que receberam 25-35 mg/kg de VIRACEPT três vezes por dia (TID) no estudo AG1343-556.
English: In this leaflet: What Viracept is and what it is used for
Portuguese: Neste folheto: O que é Viracept e para que é utilizado
English: Weight loss and general physical decline was observed in monkeys together with general evidence of gastrointestinal toxicity.
Portuguese: Nos macacos foi observada uma perda de peso e um declínio físico geral, bem como sinais gerais de toxicidade gastrointestinal.
English: VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
Portuguese: VIRACEPT não deve ser coadministrado com omeprazol devido à redução da exposição do nelfinavir e do seu metabolito ativo M8 (terc-butil hidroxi nelfinavir).
English: Overall, use of VIRACEPT in the paediatric population is associated with highly variable drug exposure.
Portuguese: De forma geral, a utilização de VIRACEPT na população pediátrica está associada a uma elevada variabilidade da exposição ao fármaco.
English: Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Portuguese: O tratamento crónico do rato com nelfinavir, demonstrou produzir efeitos consistentes com a indução enzimática, o que predispôs o rato mas não o Homem, a neoplasias da tiroide.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste de dose de midazolam, principalmente se se administrar mais do que uma dose única de midazolam.
English: Patients older than 13 years: VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
Portuguese: Doentes com mais de 13 anos: VIRACEPT 250 mg comprimidos está recomendado para adultos e crianças mais velhas (ver o Resumo das Características do Medicamento referente ao VIRACEPT 250 mg comprimidos).