FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere RISPERDAL a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη φροντίδα όταν συνταγογραφείται το RISPERDAL σε ασθενείς που θα εµπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες µπορεί να συµβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερµοκρασίας του σώµατος, π.χ. πολύ έντονη σωµατική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερµοκρασίες, συγχορήγηση θεραπειών µε αντιχολινεργική δράση, ή αφυδάτωση.
Italian: • In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi assonnato o stanco o avere strani movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e a camminare, capogiri causati dalla bassa pressione sanguigna, oppure battito cardiaco anomalo o crisi
Greek: • Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, µπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή κόπωση ή να έχετε µη φυσιολογικές κινήσεις σώµατος, προβλήµατα να στέκεστε ή να περπατάτε, να αισθάνεστε ζάλη λόγω χαµηλής αρτηριακής πίεσης ή να έχετε µη φυσιολογικούς καρδιακούς κτύπους ή κρίσεις.
Italian: Lettonia:
Greek: Λετονία:
Italian: • Ha un livello elevato in misura anomala dell'ormone prolattina nel sangue o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina
Greek: • Έχετε αφύσικα υψηλά επίπεδα της ορµόνης προλακτίνης στο αίµα σας ή έχετε έναν όγκο που πιθανώς σχετίζεται µε την προλακτίνη
Italian: • Respirazione veloce e superficiale, problemi di respirazione durante il sonno, otite media cronica
Greek: • Γρήγορη ρηχή αναπνοή, πρόβληµα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου
Italian: La durata del trattamento in pazienti con disturbo della condotta non deve superare le 6 settimane.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς µε διαταραχή διαγωγής δεν πρέπει να είναι µεγαλύτερη από 6 εβδοµάδες.
Italian: Il dosaggio potrebbe essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno.
Greek: Η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί τη δεύτερη ηµέρα σε 4 mg.
Italian: In uno studio clinico a lungo termine, pazienti ambulatoriali principalmente rispondenti ai criteri DSM-IV per la schizofrenia e che erano rimasti clinicamente stabili per almeno 4 settimane con la somministrazione di un antipsicotico, sono stati randomizzati a risperidone in dosi da 2 a 8 mg/die o ad aloperidolo per 1-2 anni di osservazione, per osservare eventuali recidive.
Greek: Σε µία µακροχρόνια δοκιµή, οι ενήλικες εξωτερικοί ασθενείς που κατά κύριο λόγο πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια και οι οποίοι ήταν κλινικώς σταθεροί για τουλάχιστον 4 εβδοµάδες όντες υπό θεραπεία µε αντιψυχωσικά φάρµακα, τυχαιοποιήθηκαν στη ρισπεριδόνη των 2 έως 8 mg/ηµέρα ή στην αλοπεριδόλη για την παρατήρηση υποτροπής σε διάστηµα 1 έως 2 ετών.
Italian: Pertanto i pazienti con demenza non di Alzheimer non vanno trattati con il risperidone."
Greek: Ως εκ τούτου, οι πάσχοντες από άλλα είδη άνοιας εκτός της άνοιας Αλτσχάιµερ δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε ρισπεριδόνη».
Italian: • Farmaci che causano un rallentamento del battito cardiaco
Greek: • Φάρµακα που µειώνουν τον καρδιακό ρυθµό
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per flacone in vetro ambrato
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για σκουρόχρωµη γυάλινη φιάλη
Italian: • Sono stati riscontrati nei neonati, quando RISPERDAL è stato somministrato nel corso dell'ultimo trimestre di gravidanza, tremori, rigidità muscolare e problemi di alimentazione, tutti comunque reversibili.
Greek: • Όταν χρησιµοποιήθηκε RISPERDAL κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριµήνου της κύηση, έχουν εµφανιστεί σε νεογνά, τρέµουλο, µυϊκή δυσκαµψία και προβλήµατα αίσθησης, τα οποία είναι όλα αναστρέψιµα.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a costituire una raccolta di dati di lungo periodo per la valutazione della sicurezza sul lungo periodo del risperidone nei bambini e negli adolescenti con disturbo della condotta in termini di potenziali effetti su crescita (statura e peso), sviluppo mentale e maturazione sessuale (secondo la classificazione di Tanner).
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να δηµιουργήσει µια συλλογή µακροπρόθεσµων δεδοµένων για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας της ρισπεριδόνης σε παιδιά και εφήβους που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής, αναφορικά µε τις πιθανές επιδράσεις στη σωµατική ανάπτυξη (ύψος και βάρος), στη νοητική ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση (σύµφωνα µε την κλίµακα Tanner).
Italian: Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva.
Greek: Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, αναστολείς του CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά σε µικρότερο βαθµό του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Italian: Il CHMP era del parere che l'efficacia nella demenza di Alzheimer fosse simile all'efficacia nelle demenze di tipo vascolare/misto e che i pazienti con aggressività grave e demenza vascolare/mista andassero esclusi dal trattamento con risperidone per motivi di sicurezza.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι η αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις άνοιας Αλτσχάιµερ ήταν παρόµοια σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις αγγειακής/µικτής άνοιας και ότι οι πάσχοντες από αγγειακή/µικτή άνοια που παρουσιάζουν ακραία επιθετικότητα πρέπει να µην υποβάλλονται σε θεραπεία µε ρισπεριδόνη για λόγους ασφαλείας.
Italian: • Farmaci per urinare (diuretici), utilizzati per disturbi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo, dovuto ad un accumulo di fluidi (come furosemide o clorotiazide).
Greek: • Διουρητικά που χρησιµοποιούνται για προβλήµατα µε την καρδιά ή για διογκωµένα µέρη του σώµατός σας εξαιτίας κατακράτησης πολύ µεγάλης ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεµίδη ή η χλωροθειαζίδη).
Italian: La farmacocinetica di risperidone, 9-idrossi-risperidone e della frazione antipsicotica attiva nei bambini era simile a quella degli adulti.
Greek: Η φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης, της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος σε παιδιά είµαι παρόµοια µε εκείνη σε ενήλικες.
Italian: • Mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, improvviso rigonfiamento di labbra e occhi insieme a difficoltà respiratorie, improvvisa debolezza o intorpidimento di viso, braccia o gambe, in particolare da un lato, o momenti di linguaggio incomprensibile che durano per meno di 24 ore (sono chiamati mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio nelle orecchie, edema facciale.
Greek: • Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, απώλεια συνείδησης, αιφνίδια διόγκωση των χειλών και των µατιών µαζί µε δυσκολία στην αναπνοή, αιφνίδια αδυναµία ή µούδιασµα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών ιδιαίτερα στη µία πλευρά, ή περιστατικά κακής άρθρωσης λόγου που διαρκούν λιγότερο από 24 ώρες (αυτά ονοµάζονται µίνι εγκεφαλικά ή εγκεφαλικά), ακούσιες κινήσεις του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, βούισµα στα αυτιά, οίδηµα προσώπου,
Italian: Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica di risperidone, né della frazione antipsicotica attiva.
Greek: Η ερυθροµυκίνη, ένας αναστολέας του CYP 3A4, δεν µεταβάλλει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Italian: Per il paragrafo 4.5, il CHMP ha valutato e armonizzato il testo sulle interazioni con altri medicinali, discutendo in particolare le torsioni di punta, i prodotti che inibiscono il metabolismo epatico del risperidone, la combinazione con altri principi ad azione centrale a causa dell'aumento del rischio della sedazione e gli agonisti della dopamina.
Greek: Για την παράγραφο 4.5, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, εξετάζοντας ιδίως την πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes), προϊόντα που αναστέλλουν τον ηπατικό µεταβολισµό της ρισπεριδόνης, το συνδυασµό µε άλλα κεντρικά δρούσες ουσίες λόγω του αυξηµένου κινδύνου καταστολής, και ανταγωνιστών της ντοπαµίνης.
Italian: RISPERDAL non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.
Greek: Το RISPERDAL δεν παρουσιάζει κλινικώς σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού, της διγοξίνης ή της τοπιραµάτης.
Italian: • Fenotiazine (usate per trattare la psicosi o come calmanti)
Greek: • Φαινοθειαζίνες (π.χ. χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχώσεων ή για να επιφέρουν ηρεµία)
Italian: Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave
Greek: Επίµονη επιθετικότητα σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer
Italian: Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con RISPERDAL.
Greek: Όταν είναι ιατρικώς κατάλληλο, συνιστάται βαθµιαία διακοπή της προηγούµενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας µε RISPERDAL.
Italian: • La maggior parte delle persone si sentono meglio con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
Greek: • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα µε ηµερήσιες δόσεις από 4 έως 6 mg.
Italian: Lo stato stazionario (steady-state) di 9-idrossirisperidone è raggiunto entro 4-5 giorni dalla dose.
Greek: Η σταθερή κατάσταση της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης επιτυγχάνεται εντός 4-5 ηµερών από τη χορήγηση.
Italian: Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
Greek: Buckinghamshire HP14 4HJ
Italian: Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
Greek: Επιπρόσθετα σηµεία µπορεί να περιλαµβάνουν µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.
Greek: Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από 0,25 mg µία φορά την ηµέρα, ενώ άλλοι µπορεί να χρειαστούν 0,75 mg µία φορά την ηµέρα.
Italian: Due studi a dose flessibile prevedevano gruppi di trattamento con dosi di risperidone comprese rispettivamente nel range di 0,5 - 4 mg/die e 0,5 - 2 mg/die.
Greek: Δύο µελέτες ευέλικτων δόσεων περιελάµβαναν οµάδες δόσης ρισπεριδόνης στο εύρος 0,5 έως 4 mg/ηµέρα και 0,5 έως 2 mg/ηµέρα, αντίστοιχα.
Italian: Ungheria Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungheria
Greek: 2045 Törökbálint Tó park Ουγγαρία
Italian: In conclusione, il CHMP era del parere che il peso attuale delle prove deponga per il mantenimento di una valutazione favorevole, nella categoria di pazienti così ulteriormente circoscritta, del rapporto rischi/benefici per l'indicazione di aggressività persistente in demenza di Alzheimer solo per il trattamento di breve durata (6 settimane), mantenendo tutte le limitazioni e le condizioni esposte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της γνώµης ότι, µε βάση τα υπάρχοντα στοιχεία, η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου παραµένει ευνοϊκή στα πλαίσια της ένδειξης για τον εν λόγω περιορισµένο πληθυσµό-στόχο που παρουσιάζει επιµένουσα επιθετικότητα εξαιτίας της άνοιας Αλτσχάιµερ, µόνο για βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) και µε όλους τους περιορισµούς και τους όρους που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
Italian: È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista.
Greek: Πρέπει να εφιστάται η προσοχή στους ασθενείς και στους φροντιστές τους να αναφέρουν αµέσως σηµεία και συµπτώµατα πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου, όπως αιφνίδια αδυναµία ή αιµωδία στο πρόσωπο, στα χέρια ή στα πόδια και προβλήµατα στο λόγο και στην όραση.
Italian: • trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini intellettualmente disabili (di età pari o superiore a 5 anni) e in adolescenti con disturbo della condotta.
Greek: • Για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της µακροχρόνιας επιθετικότητας σε παιδιά µε νοητική υστέρηση (ηλικίας τουλάχιστον 5 ετών) και εφήβους µε διαταραχή διαγωγής.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato i dati sull'efficacia per i pazienti anziani con mania bipolare.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε, επίσης, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας σε ηλικιωµένους πάσχοντες από διπολική µανία.
Italian: • Spasmo muscolare, movimenti involontari di viso, braccia e gambe, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore a braccia e gambe
Greek: • Μυϊκός σπασµός, ακούσιες κινήσεις του προσώπου ή των χεριών και των ποδιών, πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πρήξιµο των χεριών και των ποδιών, πόνος στα χέρια και στα πόδια
Italian: • La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno
Greek: • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα µε δόσεις από 1 έως 6 mg µία φορά την ηµέρα
Italian: In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.
Greek: Ηµερήσιες δόσεις άνω των 6 mg ρισπεριδόνης δεν έχουν ερευνηθεί σε ασθενείς µε επεισόδια µανίας.
Italian: RISPERDAL potrebbe provocare un aumento del suo peso.
Greek: Το RISPERDAL µπορεί να προκαλέσει αύξηση του σωµατικού βάρους.
Italian: RISPERDAL deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε πιθανούς όγκους σχετιζόµενους µε την προλακτίνη.
Italian: • Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
Greek: • Εξάνθηµα, ερυθρότητα δέρµατος
Italian: Le compresse orodispersibili contengono aspartame.
Greek: Τα διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία περιέχουν ασπαρτάµη.
Italian: Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.
Greek: Μελέτες που έγιναν σε καλλιέργειες ιστών υποδεικνύουν ότι η ανάπτυξη των κυττάρων σε όγκους του µαστού σε ανθρώπους µπορεί να διεγείρεται από την προλακτίνη.
Italian: Prima del trattamento devono essere state adottate alternative non farmacologiche
Greek: Προηγουµένως πρέπει να έχουν χρησιµοποιηθεί εναλλακτικές (µη φαρµακευτικές) θεραπείες.
Italian: I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδοµένα (pooled data) από έξι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ηλικιωµένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) µε άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου (σοβαρές και όχι σοβαρές, µαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Italian: Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza Esami diagnostici
Greek: Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου ανάλογα µε την Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος και τη Συχνότητα Έρευνες
Italian: In casi molto rari, durante il trattamento con RISPERDAL, sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιµία ή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL.
Italian: Durante il trattamento con RISPERDAL deve evitare di bere alcol.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε το RISPERDAL.
Italian: Negli studi sulla riproduzione dei ratti effettuati con risperidone, sono stati osservati effetti avversi sull'accoppiamento dei genitori e sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole.
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής µε ρισπεριδόνη στον αρουραίο, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη συµπεριφορά ζευγαρώµατος των γεννητόρων, και στο βάρος γέννησης και στην επιβίωση των απογόνων.
Italian: Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno
Greek: Άγχος, Διέγερση, Διαταραχή ύπνου
Italian: Sulla base dei dati postmarketing, sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l'impiego di risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Greek: Σύµφωνα µε στοιχεία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, παρατηρήθηκαν αναστρέψιµα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα σε νεογνά ύστερα από τη χρήση ρισπεριδόνης κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριµήνου της κύησης.
Italian: Questa tabella esclude le reazioni avverse da farmaco specificatamente associate alla formulazione o alla somministrazione iniettabile di RISPERDAL CONSTA.
Greek: Ο πίνακας αυτός δεν περιλαµβάνει εκείνες τις ΑΕΦ που σχετίζονται ειδικά µε το παρασκεύασµα ή την οδό χορήγησης της ένεσης του RISPERDAL CONSTA.
Italian: La dose dipenderà dal peso di suo figlio:
Greek: Για τη θεραπεία της διαταραχής διαγωγής σε παιδιά και εφήβους Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού σας:
Italian: RISPERDAL deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο βραχυχρόνια για επίµονη επιθετικότητα σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer προκειµένου να συµπληρώσει µη φαρµακολογικές προσεγγίσεις οι οποίες είχαν περιορισµένη ή καθόλου αποτελεσµατικότητα και όταν υπάρχει δυνητικός κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους.
Italian: Quando il gruppo di trattamento con carbamazepina è stato escluso in una post-hoc analisi, risperidone in associazione a litio o valproato si è dimostrato superiore alla monoterapia con litio o con valproato nella riduzione del punteggio totale alla scala YMRS.
Greek: Όταν η οµάδα της καρµπαµαζεπίνης αποκλείσθηκε σε µία post-hoc ανάλυση, ηρισπεριδόνη συνδυασµένη µε λίθιο ή βαλπροϊκό ήταν ανώτερη του λιθίου ή του βαλπροϊκού µόνο, στη µείωση της συνολικής βαθµολογίας της YMRS.
Italian: or
Greek: Ο
Italian: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Greek: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο
Italian: In studi clinici con RISPERDAL controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un'incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con RISPERDAL rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µε RΙSΡΕRDΑL στον ίδιο πληθυσµό, το ποσοστό θνησιµότητας ήταν 4,0% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε το 3,1% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Italian: Tali effetti erano riconducibili a un incremento dei livelli di prolattina sierica, derivanti dall'attività antagonista per i recettori dopaminergici D2 di risperidone.
Greek: Οι ενέργειες αυτές σχετίζονταν µε την αύξηση των επιπέδων προλακτίνης στον ορό, που ήταν αποτέλεσµα της ανασταλτικής δράσης της ρισπεριδόνης στους υποδοχείς ντοπαµίνης D2.
Italian: Risperidone e 9-idrossi-risperidone formano la frazione antipsicotica attiva.
Greek: Η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
Italian: • La sua dose potrebbe quindi essere aumentata gradualmente dal medico fino a 1-2 mg due volte al giorno
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να αυξηθεί σταδιακά από το γιατρό σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ηµέρα.
Italian: • Ingiallimento di pelle e occhi (ittero)
Greek: • Κίτρινο δέρµα και µάτια (ίκτερος)
Italian: Nei pazienti anziani con demenza, l'attacco ischemico transitorio e l'accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell'1,4% e dell'1,5%.
Greek: Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιµές µε συχνότητα 1,4% και 1,5%, αντίστοιχα, σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Italian: • Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni)
Greek: • Έλλειψη κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκοκυττάρων που σας βοηθούν ενάντια στη λοίµωξη)
Italian: Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Πολωνία Janssen-Cilag International N.V.
Italian: Slovacchia Johnson & Johnson s.r.o.
Greek: Johnson & Johnson s.r.o.
Italian: • Consulti immediatamente il medico.
Greek: • Επισκευθείτε αµέσως γιατρό.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.
Greek: Οι ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας έχουν αυξήσεις της συγκέντρωσης του ελεύθερου κλάσµατος της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Italian: Finlandiaia
Greek: Φινλανδία
Italian: • Aumento di peso, aumento della temperatura corporea, riduzione dell'appetito
Greek: • Αυξηµένο βάρος σώµατος, αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος, µειωµένη όρεξη
Italian: Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die.
Greek: Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από 0,5 mg µία φορά την ηµέρα ενώ άλλοι µπορεί να χρειαστούν 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Italian: "Il rischio di eventi avversi cerebrovascolari è risultato significativamente più alto nei pazienti con demenza di tipo misto o vascolare rispetto ai pazienti con demenza di Alzheimer.
Greek: Ο κίνδυνος για ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές αγγείων του εγκεφάλου ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε ασθενείς µε µικτού ή αγγειακού τύπου άνοια σε σύγκριση µε την άνοια τύπου Alzheimer.
Italian: Le variazioni dell'altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l'età.
Greek: Οι µεταβολές στο ύψος σε µακροχρόνιες ανοικτές µελέτες επέκτασης ήταν εντός των αναµενόµενων ανάλογα µε την ηλικία προτύπων.
Italian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Greek: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο
Italian: 41470 Neuss, Germania Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία Γερµανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss ή
Italian: Dall'analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l'incidenza di incremento ponderale ≥7% all'endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con RISPERDAL (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).
Greek: Σε ένα σύνολο ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών διάρκειας 3 εβδοµάδων σε ενήλικες ασθενείς µε οξεία µανία, η συχνότητα εµφάνισης αύξησης σωµατικού βάρους ≥ 7% στο καταληκτικό σηµείο της µελέτης ήταν συγκρίσιµη στην οµάδα του RISPERDAL (2,5%) και του εικονικού φαρµάκου (2,4%), και ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ενεργή οµάδα ελέγχου
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare, né di condurre macchinari, finché non sia nota la loro sensibilità individuale.
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να µην χειρίζονται µηχανές, µέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόµου.