FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Konténer: A folyékony nitrogént tartalmazó konténert biztonságosan, talpára állított helyzetben, tiszta, száraz és jól szellőztetett helyen, a keltetőtől/a csirkék tartási helyétől elkülönítve kell tárolni.
Lithuanian: Talpyklė: skysto azoto talpyklę reikia laikyti saugiai, vertikalioje padėtyje, švarioje, sausoje ir gerai vėdinamoje patalpoje, atskirtoje nuo perinimo / viščiukų patalpos.
Hungarian: Sejtszuszpenzió: Folyékony nitrogénben fagyasztva tárolandó és szállítandó (-140 °C alatt).
Lithuanian: Suspensija: laikyti ir gabenti sušaldytą skystame azote (žemiau -140°C).
Hungarian: A feloldott vakcina adagonkénti (0,2 ml szubkután vagy 0,05 ml in ovo alkalmazás esetén) tartalma:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml švirkščiant po oda arba 0,05 ml švirkščiant in ovo) yra:
Hungarian: Pankreásszal emésztett kazein Fenolszulfonftálein (Fenolvörös) Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekciós célra
Lithuanian: fenolsulfonftaleinas (fenolio raudonasis), kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A folyékony nitrogénnel jól szellőztetett helyen kell dolgozni.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Dirbti su skystu azotu būtina gerai vėdinamoje vietoje.
Hungarian: FIGYELEM: az ampullákról ismert, hogy hirtelen hőmérsékletváltozás hatására felrobbannak.
Lithuanian: ATSARGIAI! Žinoma, kad dėl staigių temperatūros pokyčių ampulės sprogsta.
Hungarian: Szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Lithuanian: Suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Hungarian: Szubkután és in ovo alkalmazásra.
Lithuanian: arba švirkščiant in ovo.
Hungarian: Az Innovax-ND-IBD vírus szuszpenziót üveg ampullába csomagolják és folyékony nitrogénben tárolják.
Lithuanian: Innovax-ND-IBD yra virusinė suspensija, sufasuota į stiklines ampules ir laikoma skystame azote.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Hungarian: 1 db 4000 adagos ampulla Az in ovo alkalmazási mód esetében az alábbi táblázat szerint kell a vakcinát feloldani:
Lithuanian: 1 ampulė, kurioje yra 4 000 dozių Švirkštimui in ovo vakciną reikia atskiesti kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Hungarian: Az ampullá(ka)t óvatosan át kell forgatni, hogy a tartalma(uk) eloszoljon.
Lithuanian: Ampulę (-es) reikia atsargiai pasukioti, kad pasiskirstytų turinys.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Lithuanian: For animal treatment only.
Hungarian: Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus (HVP360-as törzs), amely kifejezi a baromfipestis vírus fúziós proteinjét és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét: 103,3-104,6 PFU1
Lithuanian: ląstelėse esančio gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso (HVP360 padermės), turinčio Niukaslo ligos viruso sulietą baltymą ir infekcinės bursos ligos viruso VP2 baltymą: 103,3-104,6 PFU1;
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (többrétegű műanyag zsák) felhasználható: 2 év.
Lithuanian: Skiediklio (daugiasluoksniuose plastikiniuose maišeliuose) tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Hungarian: Innovax-ND-IBD szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz házityúkok számára
Lithuanian: Innovax-ND-IBD, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms
Hungarian: 400 ml-es oldószeres zsák
Lithuanian: 400 ml skiediklio maišelis
Hungarian: 800 ml-es oldószeres zsák
Lithuanian: 800 ml skiediklio maišelis
Hungarian: Az ampullákat tiszta, 25-27 °C-os vízben kell felolvasztani.
Lithuanian: Ampules reikia atšildyti švariame 25-27 °C
Hungarian: A vakcina házityúkokban aktív immunitást vált ki a baromfipestissel, a fertőző burzítisszel (gumboroi betegség), valamint a Marek-betegséggel szemben.
Lithuanian: Vakcina sukelia aktyvų viščiukų imunitetą Niukaslo ligai, infekcinei bursos ligai (Gumboro ligai) ir Mareko ligai.
Hungarian: Figyelmet kell fordítani a kezek, a szem és a ruházat szuszpenzióval történő szennyeződésének megelőzésére.
Lithuanian: Reikia stengtis, kad suspensija neužterštų rankų, akių ir drabužių.
Hungarian: Az ampulla(ák) tartalma a tiszta, 25-27 °C-os vízbe merítve gyorsan felolvad.
Lithuanian: Ampulės (-ių) turinį reikia greitai atšildyti, panardinant ampulę į švarų 25-27 °C temperatūros vandenį.
Hungarian: A vakcinát a nyak bőre alá vagy a tojásba injekciózva kell alkalmazni.
Lithuanian: Vakciną reikia švirkšti į kaklą po oda arba in ovo.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Hungarian: A kívánt számú ampullának a fémtartóról való eltávolítását követően a többi ampullát azonnal vissza kell helyezni a kaniszterbe és azzal együtt a folyékony nitrogént tartalmazó konténerbe.
Lithuanian: Išėmus ampulę (-es), likusias ampules reikia iš karto patalpinti atgal į kanistrą, esantį skysto azoto talpyklėje.
Hungarian: AMPULLA AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Lithuanian: SKIEDIKLIO MAIŠELIS VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Hungarian: - 800 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Lithuanian: - Vienas 800 ml polietileninis arba daugiasluoksnis plastikinis maišelis.
Hungarian: A feloldott vakcina adagonkénti (0,2 ml szubkután vagy 0,05 ml in ovo alkalmazás esetén) tartalma: Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus (HVP360-as törzs), amely kifejezi a baromfipestis vírus fúziós proteinjét és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét: 103,3-104,6 PFU1 1PFU - plakk formáló egység
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml švirkščiant po oda arba 0,05 ml švirkščiant in ovo) yra: ląstelėse esančio gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso (HVP360 padermės), turinčio Niukaslo ligos viruso sulietą baltymą ir infekcinės bursos ligos viruso VP2 baltymą: 103,3-104,6 PFU1.
Hungarian: Hatóanyag
Lithuanian: veikliosios medžiagos:
Hungarian: A fecskendővel egy kisebb mennyiséget ki kell szívni az oldószerből és azzal az ampullát ki kell öblíteni.
Lithuanian: Nedidelį kiekį iš skiediklio maišelio reikia įtraukti į švirkštą ir praskalauti ampulę.
Hungarian: - 400 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Lithuanian: - Vienas 400 ml polietileninis arba daugiasluoksnis plastikinis maišelis.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Hígítás után naposcsirkénként 1 adag (0,2 ml), a nyak bőre alá történő injekciós alkalmazással vagy tojásonként 1 adag (0,05 ml) in ovo injekciós alkalmazással.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Atskiedus kiekvienam viščiukui į kaklą reikia sušvirkšti po vieną 0,2 ml vakcinos dozę, vakcinuojant po oda, arba po vieną 0,05 ml dozę kiekvienam kiaušiniui, vakcinuojant in ovo.
Hungarian: 7. A fecskendőn lévő tűvel át kell szúrni az oldószert tartalmazó zsák gumidugóját és a fecskendő tartalmát lassan és óvatosan az oldószerhez kell adni.
Lithuanian: Reikia adata pradurti skiediklio maišelio kamštelį ir tuomet lėtai bei atsargiai sušvirkšti švirkšto turinį į skiediklį.
Hungarian: In ovo alkalmazás: Egyszeri, tyúktojásonként 0,05 ml-es injekció.
Lithuanian: In ovo: vienam vištos kiaušiniui vieną kartą reikia sušvirkšti 0,05 ml.
Hungarian: A feloldáshoz a sejthez kötött baromfivakcinákhoz való oldószert kell használni.
Lithuanian: Ląstelėse esančių virusų turinčių naminių paukščių vakcinų skiedimui reikia naudoti skiediklį.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS
Hungarian: 400 ml vagy 800 ml oldószert tartalmazó zsák.
Lithuanian: 400 ml skiediklio maišelis arba 800 ml skiediklio maišelis.
Hungarian: Ambachstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLLANDIA
Lithuanian: 3732 CN De Bilt
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Oldószer címke
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Lithuanian: 4.5 Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Hungarian: - a fertőző burzítisz (IBD) vírus okozta elhullás megelőzésére, a klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére; - a Marek-betegség (MD) vírusa okozta elhullás, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
Lithuanian: - norint apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti infekcinės bursos ligos (IBD) viruso klinikinius požymius ir pažeidimus, - norint sumažinti Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą, klinikinius požymius ir pažeidimus.
Hungarian: Az ampulla tartalmának az oldószerhez történt hozzáadása után a felhasználásra kész oldat tiszta,
Lithuanian: Sušvirkštus ampulės turinį į skiediklį, paruoštas naudoti vaistas yra skaidri, raudonos spalvos injekcinė suspensija.
Hungarian: A vakcina sejthez kötött, élő, rekombináns, a baromfipestis vírus F és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét kifejező pulyka herpeszvírus (HVT).
Lithuanian: Vakcina yra ląstelėse esantis gyvas rekombinantinis kalakutų herpes virusas (HVT), turintis Niukaslo ligos viruso F baltymą ir infekcinės bursos ligos viruso VP2 baltymą.
Hungarian: Az immunitás kezdete: ND: 4 hetes korban, IBD: 3 hetes korban,
Lithuanian: amžiaus, IBD: 3 sav.
Hungarian: Nincs információ az in ovo alkalmazás tízszeres túladagolásának ártalmatlanságára és a lehetséges mellékhatásokra vonatkozóan.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą ar galimas nepalankias reakcijas, naudojus 10 kartų didesnę dozę, švirkščiant in ovo.
Hungarian: Az ampullák egy fémtartón helyezkednek el, a fémtartó végén színes jelölő jelzi az adagszámot (2000 adagos: lazacvörös színű jelölő, 4000 adagos: sárga színű jelölő).
Lithuanian: Ampulės laikomos dėkle, prie kurio pritvirtintas spalvotas žymeklis, ant kurio nurodytas dozių skaičius (2 000 doziųlašišos rausvumo spalvos žymeklis, o 4 000 dozių - geltonos spalvos žymeklis).
Hungarian: 1PFU - plakk formáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Lithuanian: 1 PFU - plokšteles formuojantys vienetai.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású sejtszuszpenzió felhasználható: 2 év.
Lithuanian: Ląstelių suspensijos tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Hungarian: Az ampulla fémtartóból történő kivételekor a kesztyűs kezet a testtől és az arctól távol kell tartani.
Lithuanian: Išimant ampulę iš dėklo, pirštine apmautos rankos delną būtina laikyti toliau nuo kūno ir veido.
Hungarian: Kiszerelések: 1 db, 2000 vagy 4000 adagos ampulla.
Lithuanian: 1 ampulė, kurioje yra 2 000 arba 4 000 dozių.
Hungarian: Szuszpenzió: - 1 db, 2000 vagy 4000 adagot tartalmazó 2 ml-es, I. típusú üvegampullában.
Lithuanian: - Viena I tipo stiklo 2 ml ampulė, kurioje yra 2 000 arba 4 000 dozių.
Hungarian: Mivel az adagszám csak a fémtartón van jelölve és az ampullákon a fémtartóról való eltávolítás után nincs az adagszámra vonatkozó jelölés, különös figyelmet kell fordítani arra, hogy elkerüljük a különböző adagszámot tartalmazó ampullák összekeverését és arra, hogy a megfelelő oldószert használjuk.
Lithuanian: Ant iš dėklų išimtų ampulių nėra nurodytas dozių skaičius, todėl būtina užtikrinti, kad ampulės su skirtingu dozių skaičiumi nesusimaišytų ir kad būtų naudojamas tinkamas skiediklis.
Hungarian: száraz és jól szellőztetett helyen, a keltetőtől/a csirkék tartási helyétől elkülönítve kell tárolni.
Lithuanian: Skysto azoto talpyklę reikia laikyti saugiai, vertikalioje padėtyje, švarioje, sausoje ir gerai vėdinamoje patalpoje, atskirtoje nuo perinimo / viščiukų patalpos.
Hungarian: Szubkután alkalmazás: Egyszeri, csirkénként 0,2 ml-es injekció.
Lithuanian: Po oda: vienam viščiukui vieną kartą reikia sušvirkšti 0,2 ml.
Hungarian: A szubkután alkalmazásra szánt vakcina ampullák száma
Lithuanian: Vakcinos ampulių skaičius švirkštimui po oda
Hungarian: kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Hungarian: hosszú ujjú ruházatot, az arcot védő maszkot vagy védőszemüveget kell viselni.
Lithuanian: Prieš išimant ampules iš skysto azoto talpyklės, apsaugokite rankas pirštinėmis, apsirenkite drabužius ilgomis rankovėmis ir dėvėkite veido kaukę arba apsauginius akinius.
Hungarian: Az immunitástartósság: ND: 8 hét, IBD: 8 hét,
Lithuanian: IBD: 8 sav.
Hungarian: A szubkután alkalmazási mód esetében az alábbi táblázat szerint kell a vakcinát feloldani:
Lithuanian: Švirkštimui po oda vakciną reikia atskiesti kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Hungarian: Naposcsirkék vagy 18-19 napos embrionált tyúktojások aktív immunizálására: - a baromfipestis (ND) vírus okozta elhullás és klinikai tünetek csökkentésére;
Lithuanian: Vienadieniams viščiukams arba nuo 18 iki 19 dienų amžiaus viščiukų embrionams kiaušiniuose aktyviai imunizuoti:
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az ezzel a vakcinával akár szubkután, akár in ovo módon vakcinázott napos korú csirkéken alkalmazható a Nobilis IB Ma5 vagy a Nobilis IB 4-91 vakcina.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad Nobilis IB Ma5 arba Nobilis IB 4-91 galima naudoti vienadieniams viščiukams, kurie yra vakcinuoti šia vakcina arba švirkščiant po oda, arba švirkščiant in ovo.
Hungarian: Az ampulláknak az azt tartalmazó kaniszterből történő kivételekor a folyékony nitrogén vagy az ampulla okozta súlyos sérülések elkerülése érdekében a kesztyűs kezet távol kell tartani az arctól és a testtől.
Lithuanian: Norint išvengti sunkių sužeidimų, sukeltų skysto azoto arba ampulių, išimant ampulę iš kanistro, (pirštine apmautos) rankos delną būtina laikyti toliau nuo kūno ir veido.
Hungarian: Clone30 vagy a Nobilis ND C2 vakcinával.
Lithuanian: (naudojant su Nobilis ND C2).
Hungarian: Az ampullákat tartalmazó kaniszter és az abban tárolt ampulláknak a folyékony nitrogénből való kivétele előtt védőkesztyűből, hosszú ujjú ruházatból, védőálarcból vagy védőszemüvegből álló védőfelszerelést kell viselni.
Lithuanian: Prieš išimant ampules iš skysto azoto kanistro, būtinos apsaugos priemonės: pirštinės, drabužiai ilgomis rankovėmis, veido kaukė arba apsauginiai akiniai.
Hungarian: Oldószer: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Lithuanian: Skiediklis: laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az akár szubkután, akár in ovo módon Innovax-ND-IBD-vel immunizált napos korú csirkék vakcinázhatók a Nobilis ND Clone30 vagy a Nobilis ND C2 vakcinával.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad Nobilis ND Clone 30 arba Nobilis ND C2 galima naudoti vienadieniams viščiukams, kurie yra vakcinuoti Innovax-ND-IBD arba švirkščiant po oda,
Hungarian: Oldószer sejthez kötött baromfi vakcinákhoz
Lithuanian: Skiediklis ląstelėse esančių virusų turinčioms naminių paukščių vakcinoms
Hungarian: Az in ovo alkalmazásra szánt vakcina ampullák száma
Lithuanian: Vakcinos ampulių skaičius švirkštimui in ovo
Hungarian: 1. sz.
Lithuanian: 3 sav.
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Lithuanian: ŠALYSE NARĖSE TAIKYTINOS SU VAISTINIO PREPARATO SAUGA IR VEIKSMINGUMU SUSIJUSIOS SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
Lithuanian: Paleisdamas naujas indikacijas prekybos RTT turėtų užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos ir / arba išrašys INOmax kaip gydymo dalį prieš arba po operacinės plaučių hipertenzijos suaugusiems ir vaikams kartu su širdies chirurgija, pateikiama mokomoji pakuotė.
Hungarian: Az INOmax Alkalmazási Előírása és a Betegtájékoztatója Oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára
Lithuanian: Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros profesionalams.
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmazni:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti kišeninio dydžio vadovas, kuriame pateikiama informacija apie šiuos pagrindinius dalykus:
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a Forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visų žemiau aprašytų su vaistinio preparato sauga ir veiksmingumu susijusių sąlygų arba apribojimų nacionalinėje teritorijoje yra paisoma: Prieš paleidžiant naują preparato indikaciją šalyje narėje, kompetentinga valdžios įstaiga turi susitarti dėl turinio ir formato Rinkodaros teisių turėtoju (RTT).
Hungarian: Az oktatóanyag egy zsebkönyv méretű útmutató amely a következő kulcsinformációkat tartalmazza: a rebound effektus veszélye és a kezelés megszüntetéséhez kapcsolódó elővigyázatossági intézkedések az INOmax terápia hirtelen megszakításának veszélye az adagoló rendszer kritikus meghibásodása esetén, illetve ennek megelőzése a methaemoglobin szint folyamatos ellenőrzése a NO2 képződés folyamatos ellenőrzése a vérzés és haemostasis rendellenességek potenciális veszélye a cGMP-re és a cAMP-re ható más vasodilatatorokkal való kombinált alkalmazásának potenciális veszély
Lithuanian: Padidėjimo efekto riziką ir atsargumo priemones nutraukiant gydymą; Riziką staiga nutraukus gydymą INOmax esant kritiniams tiekimo sistemos gedimams ir sutrikimų prevenciją;
Hungarian: (a kezelés hirtelen abbahagyása után)
Lithuanian: (staigiai nutraukus gydymą)
Hungarian: Nagyobb expozíciókat nem vizsgáltak.
Lithuanian: Didesnės ekspozicijos nebuvo tirtos.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INOmax
Lithuanian: Kiti vaistai ir INOmax
Hungarian: A vérben lévő methemoglobin koncentrációját ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Methemoglobino koncentracija kraujyje turi būti stebima (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Ez növelheti a jobb kamrai ejekciós frakciót.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti dešiniojo skilvelio išmetimo frakcija.
Hungarian: Ezeket a gázokat olyan mértékben inertnek nyilvánították, hogy tesztelésüket nem tartották szükségesnek.
Lithuanian: Jos buvo laikomos tokios inertiškos, kad neprireikė bandymų.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:.
Hungarian: A methemoglobin (MetHb) keletkezésének monitorozása
Lithuanian: Methemoglobino (MetHb) susidarymo stebėjimas
Hungarian: Ritka Nagyon ritka
Lithuanian: Nedažni Reti Labai reti
Hungarian: Az újszülöttekben és csecsemőkben a MetHb-reduktáz aktivitása ismerten csökkent a felnőttekéhez képest.
Lithuanian: Žinoma, kad naujagimių ir kūdikių MetHb reduktazės aktyvumas, lyginant su suaugusiųjų aktyvumu, yra mažesnis.
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatokban a kezdő dózis 20 ppm volt.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu pradinė dozė buvo 20 ppm.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Hungarian: A fém építőanyagok közül csak a rozsdamentes acél javasolható.
Lithuanian: Iš metalinių konstrukcinių medžiagų rekomenduojamas tik nerūdijantysis plienas.
Hungarian: A NO2 keletkezése
Lithuanian: NO2 susidarymas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti šio vaisto periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pagal Sąjungos orientacines datų sąrašo reikalavimus (EURD sąrašas), pateiktus Direktyvos 2001/83/EB 107(c)7 straipsnyje ir paskelbtus Europos vaistų agentūros tinklapyje.
Hungarian: Az INOmax-kezelés azonban hosszabb ideig is tarthat.
Lithuanian: Tačiau gydymas INOmax gali trukti ilgiau.
Hungarian: A terápia időtartama változó, általában 4 napnál rövidebb.
Lithuanian: Gydymo trukmė gali būti įvairi, bet paprastai ji yra trumpesnė kaip keturios dienos.
Hungarian: A 12-17 éveseknek javasolt dózisra vonatkozóan korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, paremiantys 12-17 metų amžiaus vaikams siūlomą dozę, yra riboti.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és száma hasonló volt mindkét vizsgálati csoportban.
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių dažnumas ir atvejų skaičius abejose tiriamųjų grupėse buvo panašus.
Hungarian: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Lithuanian: Linde Gas Therapeutics Benelux B.
Hungarian: Korrózió szempontjából az adagolórendszer két zónára osztható: (1) a gázpalack szelepétől a párásítóig (száraz gáz), és (2) a párásítótól a kimenetig (nedves gáz, ami tartalmazhat NO2-t).
Lithuanian: Turint omenyje koroziją, tiekimo sistema gali būti padalinta į dvi zonas: 1) nuo dujų balionėlio vožtuvo iki drėkintuvo (sausų dujų) ir 2) nuo drėkintuvo iki išvesties (drėgnų dujų, kurių sudėtyje gali būti NO2).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lithuanian: • kai iš dalies pakeičiama rizikos valdymo sistema, ypač dėl to, kad buvo gauta naujos informacijos, kuri gali reikšmingai pakeisti naudos ir rizikos profilį, arba dėl to, kad buvo pasiektas svarbus etapas (dėl farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo).
Hungarian: - a rendszer működésével kapcsolatos havi ellenőrzések
Lithuanian: - Kas mėnesį atliekamos sistemos funkcionavimo tikrinimo procedūros.
Hungarian: alacsony vérlemezkeszám.
Lithuanian: mažas kraujo plokštelių kiekis.
Hungarian: A váratlan események elkerülése érdekében az alábbi utasításokat maradéktalanul be kell tartani:
Lithuanian: Norint išvengti nelaimingų atsitikimų, turi būti laikomasi visų toliau pateiktų nurodymų.
Hungarian: A 36 hetes újszülöttek összesített halálozási száma valamivel magasabb volt az INO kezelési csoportban; összesen 53/395 (13,4%) a kontrollcsoporttal szemben 42/397 (10,6%).
Lithuanian: Bendras mirčių 36-ąją savaitę skaičius iNO grupėje buvo šiek tiek didesnis - 53/395 (13,4 %) lyginant su kontrolinių naujagimių 42/397 (10,6 %).
Hungarian: Az üres gázpalackokat a szállító gyűjti össze.
Lithuanian: Tuščius dujų balionėlius surinks tiekėjas.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.
Hungarian: Az INOmax csak a neonatológus előírása szerint alkalmazható.
Lithuanian: INOmax turi būti tiekiamas tik laikantis neonatologo nurodymų.
Hungarian: Megfelelő beállítás és csatlakoztatás:
Lithuanian: Tinkamas surinkimas ir prijungimas
Hungarian: Ha úgy ítélik meg, hogy az INOmax adagolásának megkezdése után 4-6 órával a klinikai válasz nem kielégítő, az alábbiakat kell fontolóra venni.
Lithuanian: Nepakankama reakcija Jei nusprendžiama, kad klinikinis atsakas po 4-6 valandų nuo gydymo INOmax pradžios yra nepakankamas, turi būti atsižvelgta į toliau nurodytus dalykus.
Hungarian: Amennyiben váratlan változás következik be az INOmax koncentrációjában, meg kell vizsgálni, hogy nem hibásodott-e meg az adagolórendszer, és újra kell kalibrálni az analizátort.
Lithuanian: Jeigu netikėtai pasikeičia INOmax koncentracija, reikia nustatyti, ar tiekimo sistemoje neįvyko gedimas ir pakartotinai atlikti analizatoriaus kalibravimą.