FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall frequencies of adverse reactions in this study are reflected in Table 1 above, with the highest rates occurring in the first 29 days of use.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите реакции при това проучване е отразена в таблица 1 по-горе, с най-висок процент, настъпващи през първите 29 дни на употреба.
English: There are no or limited amount of data from the use of brimonidine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бримонидин при бременни жени.
English: Please contact your doctor, who will advise you on what action to take.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, който ще Ви посъветва какви действия да предприемете.
English: Mirvaso with alcohol
Bulgarian: Mirvaso с алкохол
English: Please contact your doctor before stopping your treatment, so that he could advice a replacement treatment as appropriate.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар преди да спрете лечението, така че той да може да препоръча подходящо лечение за замяна.
English: Елана Фарм ООД София, ул.“Плачковица“9, ет.3 Тел.
Bulgarian: Елана Фарм ООД София, ул.“Плачковица“9, ет.3
English: Other medicines and Mirvaso
Bulgarian: Други лекарства и Mirvaso
English: To close the pump, place the cap back on the pump.
Bulgarian: За да затворите помпата, поставете капачката обратно върху помпата.
English: If you miss a daily dose, your redness will not be reduced for that day.
Bulgarian: Ако пропуснете дневна доза, Вашето зачервяване няма да се намали за съответния ден.
English: Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment.
Bulgarian: Mirvaso действа в рамките на деня, започвайки от първия ден на лечение.
English: Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
Bulgarian: Обърнете внимание на това, когато отваряте тубата/помпата за първи път, да не изстискате поголямо количество от гела, отколкото е необходимо.
English: Mirvaso may also cause the following other side effects:
Bulgarian: Mirvaso може също така да причини следните други нежелани реакции:
English: No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
Bulgarian: Не се е наблюдавало увеличение на честота на нежеланите реакции във времето и не са установени доказателства, че дългосрочната употреба на Mirvaso води до повишен риск от възникване на специфичен тип нежелана реакция.
English: Hands should be washed immediately after applying the medicinal product.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват незабавно след прилагане на лекарствения продукт.
English: Then pull the cap off.
Bulgarian: След това дръпнете капачката.
English: * Adverse reactions reported from post-marketing data.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени от постмаркетингови данни.
English: No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в профилите на безопасност между популацията на пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст между 18 и 65 години.
English: Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age.
Bulgarian: От тях 539 са завършили 29 дни лечение и разполагат с данни, които да се включат в анализа за ефикасност на ден 29, като мнозинството от тях са от европеидната раса и са на възраст между 18 и 65 години.
English: - you have kidney or liver problems or have had them in the past.
Bulgarian: - имате проблеми с бъбреците или черния дроб или сте имали такива в миналото.
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged 2 to 18 years.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години.
English: Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
Bulgarian: Нанесете го леко и равномерно като много тънък слой, както е указано от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, така че лекарят да бъде информиран какво е погълнато.
English: They are typically mild to moderate in severity, and usually do not require discontinuation of treatment.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено не налагат прекратяване на лечението.
English: Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
Bulgarian: Важно: Mirvaso е предназначен за възрастни и само за употреба върху кожата на лицето.
English: Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания, 16% от пациентите, които получават Mirvaso са имали събитие с обостряне на симптомите.
English: The experience of use of Mirvaso in patients aged above 65 years is limited (see also section 4.8).
Bulgarian: Опитът с употреба на Mirvaso при пациенти на възраст над 65 години е ограничен (вж. също точка 4.8).
English: - in children below 2 years of age, as they may be at greater risk of side effects from any of the medicine absorbed through the skin.
Bulgarian: - при деца на възраст под 2 години, тъй като те може да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции към лекарствата, абсорбирани през кожата.
English: The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно открито проучване при 449 пациенти с продължително лечение за срок до една година, потвърдиха, че хроничната употреба на Mirvaso е безопасна и ефективна.
English: Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients.
Bulgarian: Бримонидин може да причини клинично незначимо понижаване на кръвното налягане при някои пациенти.
English: Generally, it resolves spontaneously after treatment is stopped.
Bulgarian: По принцип, то отзвучава спонтанно след спиране на лечението.
English: You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство в периода на кърмене, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
English: Study 1 + Study 2
Bulgarian: Проучване 1 + Проучване 2
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
English: Pack size of 1 tube or 1 pump.
Bulgarian: Опаковка с 1 туба или 1помпа.
English: If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital.
Bulgarian: Ако някой, особено дете, погълне по невнимание Mirvaso, може да получи сериозни нежелани реакции и трябва да се лекува в болница.
English: 92927 La Défense Cedex France
Bulgarian: 92927 La Défense Cedex
English: Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Mirvaso, особено ако: - кожата на лицето Ви е раздразнена или имате открити рани.
English: The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са еритем, сърбеж, зачервяване и усещане за парене по кожата, като всички те се получават при 1,2 до 3,3% от пациентите в клинични проучвания.
English: What Mirvaso is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Mirvaso и за какво се използва
English: You should wash your hands immediately after applying this medicine.
Bulgarian: Трябва да измиете ръцете си незабавно след нанасянето на това лекарство.
English: In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
Bulgarian: В случай на тежко възпаление или контактна алергия, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати.
English: Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites.
Bulgarian: Екскрецията в урината е основният път на елиминиране на бримонидин и неговите метаболити.
English: Some cases involved application of Mirvaso following laser procedures (see section 4.4).
Bulgarian: Някои от случаите включват приложение на Mirvaso след лазерни процедури (вж. точка 4.4).
English: The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
Bulgarian: Проучванията са проведени с 553 рандомизирани участници на възраст на и над 18 години, които са били лекувани веднъж дневно за период от 4 седмици с Mirvaso или вехикулум.
English: The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Bulgarian: След това количеството от гела може да се увеличава постепенно въз основа на поносимостта и отговора на пациента.
English: Before the first use, prime the pump by pressing down several times until the medicine is idispensed onto your fingertip.
Bulgarian: Преди първата употреба, заредете помпата, като натиснете няколко пъти докато лекарството се появи на върха на пръста Ви.
English: If this occurs, you should discard the excess gel so as not to apply more than the recommended dose.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да изхвърлите излишното количество от гела, за да не приложите повече от препоръчителната доза.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Mirvaso по време на бременност.
English: Mirvaso is contraindicated in children aged less than 2 years because of serious systemic safety risk (see section 4.3).
Bulgarian: Mirvaso е противопоказан при деца на възраст под 2 години поради сериозен риск за безопасността, поради системно действие (вж. точка 4.3).
English: Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness.
Bulgarian: Повторно нанесени дози в рамките на един и същ 24-часов период биха могли да доведат до нежелани реакции, като например ниско кръвно налягане, замаяност или сънливост.
English: Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
Bulgarian: Опасения относно безопасността, свързана със системната абсорбция на бримонидин, също са били идентифицирани при възрастовата група 2 до 12 години (вж. точка 4.9).
English: Note: when the cap is removed, the pump is not child-resistant.
Bulgarian: Забележка: когато капачката бъде свалена, помпата не е защитена от деца.
English: Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с по-малко количество от гела (по-малко от максималното) в продължение на най-малко една седмица.
English: Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
Bulgarian: Не нанасяйте никакви други лекарства за кожа или козметика непосредствено преди нанасянето на Mirvaso за деня.
English: If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от максималната дневна доза от 1 грам в рамките на период от 24 часа, това би могло да доведе до възпаление на кожата или други нежелани реакции на мястото на приложение.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Bulgarian: Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство може да не е подходящо за Вас.
English: Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако редовно консумирате алкохол, тъй като това може да повлияе върху лечението Ви с това лекарство.
English: Date of latest renewal: 22 November 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
English: The pump is child-resistant again.
Bulgarian: Помпата отново е защитена от деца.
English: Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
Bulgarian: Трябва да се избягва всякакво увеличаване на нанесеното количество, над определеното колкото 5 малки грахови зърна и/или увеличаване честотата на нанасяне на лекарствения продукт в рамките на деня, тъй като безопасността на по-високи дневни дози или на многократно нанасяне за деня не е оценявана.
English: Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso.
Bulgarian: Такова влошаване на червенината на кожата обикновено се развива в рамките на първите 2 седмици от лечение с Mirvaso.
English: Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Bulgarian: Бримонидин не е представлявал специален риск за репродукцията и развитието при животински видове.
English: Daily reductions in erythema for the first month of use (as measured with the CEA and PSA scales) were similar to those observed in the controlled trials, and those reductions were achievable for up to 12 months with no apparent loss of effect over time.
Bulgarian: Ежедневното намаление на еритема за първия месец на употреба (както е измерена по скалите СЕА и PSA) са били подобни на тези, наблюдавани при контролираните проучвания и тези намаления са постижими за период до 12 месеца, без видима загуба на ефект с течение на времето.
English: What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
Bulgarian: Какво съдържа Mirvaso - Активното вещество е бримонидин.
English: During the first week, start the treatment with a small amount of gel (a pea-sized amount) as explained by your doctor or nurse.
Bulgarian: През първата седмица започнете лечението с малко количество от гела (количество колкото грахово зърно), както е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Mirvaso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: See paragraph “How to use Mirvaso” above.
Bulgarian: Вижте параграфа „Как да използвате Mirvaso” по-горе.
English: You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Bulgarian: Трябва да избягвате контакт с очите, клепачите, устните, устата и вътрешността на носа.
English: Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага върху възпалена кожа (включително след лазерна терапия) или открити рани.
English: Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство върху други части на тялото, особено влажните кожни повърхности като очите, устата или вагината.
English: Before you restart the treatment with Mirvaso, test it on a small area of the face on a day when you can stay at home.
Bulgarian: Преди да възобновите повторно лечението с Mirvaso гел за локално приложение, пробвайте го върху малък участък от лицето в ден, в който можете да си останете у дома.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и са били съобщавани при Mirvaso или в клинични проучвания, или по време на постмаркетинговия опит (идентифициран със звезда (*) в Таблица 1).
English: Treatment should be initiated with a small amount of gel and the dose increased gradually, based on tolerability and response to treatment (see section 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с малко количество от гела и дозата да се увеличава постепенно въз основа на поносимостта и отговора на лечението (вж. точка 4.2).
English: One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
Bulgarian: Едно приложение на 24 часа, по време, удобно за пациента, докато е налице лицев еритем.
English: Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Bulgarian: Продължете да натискате помпата, за да получите броя грахови зърна, необходими според предписанието на Вашия лекар (но не повече от общо 5 грахови зърна).
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
English: It is unknown whether brimonidine/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали бримонидин/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на Mirvaso не се препоръчва по време на бременност.
English: Post-marketing cases of bradycardia, hypotension (including orthostatic hypotension) and dizziness have been reported, some of which required hospitalisation.
Bulgarian: Съобщавани са постмаркетингови случаи на брадикардия, хипотония (включително ортостатична хипотония) и замайване, някои от които са налагали хоспитализация.
English: When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
Bulgarian: Когато се нанесе, Mirvaso свива обратно тези кръвоносни съдове, което намалява излишъка на приток на кръв и зачервяването.
English: The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Bulgarian: Ефектът на Mirvaso гел за локално приложение започва да намалява часове след нанасянето му.
English: Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.
Bulgarian: Свързването с протеини на бримонидин не е проучвано.
English: Driving and using machines Mirvaso has no significant influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Mirvaso няма значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: If your symptoms worsen during treatment with Mirvaso (increased redness, or burning), stop treatment and make an appointment to see your doctor - see also section 2 under `Warnings and precautions'.
Bulgarian: Ако симптомите Ви се влошат по време на лечение с Mirvaso (повишено зачервяване или парене), прекратете лечението и се консултирайте с Вашия лекар - вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“.
English: Mirvaso should not be applied close to the eyes.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се нанася близо до очите.
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако някое от гореописаните се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
Bulgarian: Трябва да се прецени възможността за адитивен или потенциращ ефект с депресанти на централната нервна система (алкохол, барбитурати, опиати, седативи или анестетици).
English: Mirvaso should be applied smoothly and evenly as a thin layer across the entire face (forehead, chin, nose and both cheeks) avoiding the eyes, eyelids, lips, mouth and membrane of the inner nose.
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася гладко и равномерно на тънък слой по цялото лице (чело, брадичка, нос и двете бузи), като се избягват очите, клепачите, устните, устата и лигавицата от вътрешната страна на носа.
English: These products should not be applied immediately before the daily application of Mirvaso; they may be used only after the applied Mirvaso has dried.
Bulgarian: Тези продукти не трябва да се нанасят непосредствено преди нанасянето на Mirvaso за деня; те могат да се използват само след изсъхване на Mirvaso.
English: Brimonidine is a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist that is 1000-fold more selective for the alpha2-adrenergic receptor than the alpha1-adrenergic receptor.
Bulgarian: Бримонидин е високо селективен алфа2-адренергичен рецепторен агонист, който е 1 000 пъти по-селективен за алфа2-адренергичните рецептори, отколкото за алфа1-адренергичните рецептори.
English: - you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
Bulgarian: - имате депресия, намален приток на кръв към мозъка или сърцето, понижаване на кръвното налягане в изправено положение, намален приток на кръв в ръцете, краката или кожата, или синдром на Sjögren (хронично заболяване, при което естествената защита на тялото - имунната система - атакува жлезите, произвеждащи течности).
English: Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
Bulgarian: Зачервяването на лицето при розацея се причинява от високи нива на приток на кръв в кожата на лицето вследствие на уголемяване (разширяване) на малките кръвоносни съдове в кожата.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose and continue your treatment as prescribed.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и продължете
English: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
Bulgarian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Германия
English: Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.
Bulgarian: Лечението на предозиране след перорален прием включва поддържаща и симптоматична терапия; трябва да се поддържа проходимост на дихателните пътища на пациента.