FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
English: Other information about Savene:
Spanish: Otras informaciones sobre Savene:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene on 28 July 2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Savene el 28 de julio de 2006.
English: Savene dexrazoxane
Spanish: Savene dexrazoxano
English: This summary was last updated in 08-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2011.
English: Patients will be monitored for these side effects before, during and after treatment.
Spanish: Debe vigilarse a los pacientes en relación con estos efectos secundarios antes, durante y después del tratamiento.
English: Savene was not compared with any other medicines in these studies.
Spanish: Savene no se comparó con ningún otro medicamento en estos estudios.
English: What benefit has Savene shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Savene durante los estudios?
English: What is the risk associated with Savene?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Savene?
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Savene.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Savene.
English: The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Spanish: La perfusión debe durar entre una y dos horas, y aplicarse en un lugar que sea distinto al que se produjo la extravasación.
English: For more information about treatment with Savene, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Savene, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Spanish: Los estudios evaluaron cuántos pacientes precisaban cirugía para corregir el daño causado por la extravasación.
English: The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Savene superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What is Savene?
Spanish: ¿Qué es Savene?
English: The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
Spanish: La primera perfusión de Savene debe administrarse lo antes posible, como máximo transcurridas seis horas desde que se produzco el accidente.
English: The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Savene (observados en más de 1 paciente de cada 10) son las náuseas, el dolor y la infección en el lugar de la inyección.
English: It must not be used in women who could become pregnant or who are breastfeeding, or in patients receiving vaccination against yellow fever.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que estén embarazadas o amamantando o a pacientes que se vacunen contra la fiebre amarilla.
English: Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Spanish: Conjuntamente, estos efectos pueden reducir la cantidad de tejido dañado por la extravasación de antraciclina.
English: Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Spanish: Dado que el número de pacientes que presentan extravasación de antraciclinas es pequeño, la afección es rara, por lo que Savene fue designado «medicamento huérfano» (esto es, que se emplea en enfermedades raras) el 19 de septiembre de 2001.
English: Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Spanish: La extravasación de antraciclinas es una dolencia que puede tratarse hoy en día con métodos diversos, pero para la que no existe ningún tratamiento habitual autorizado.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Savene puede consultarse aquí.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Savene has been tested in two main studies involving a total of 80 patients who had extravasation of anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Spanish: Savene se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 80 pacientes que habían sufrido extravasación de antraciclinas como la epirubicina o la doxorubicina.
English: Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
Spanish: Se administrarán dos perfusiones más, una el segundo día y otra el tercero, ambas a la misma hora que la primera.
English: The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
Spanish: La forma en que actúa el medicamento no está del todo clara, pero podría estar relacionada con la forma en que se une al hierro del organismo formando un «quelato» y a su efecto sobre algunas enzimas, como la topoisomerasa II.
English: Extravasation happens when an anticancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Spanish: La extravasación se produce cuando un medicamento anticanceroso, que se inyecta normalmente en una vena, se filtra o se inyecta por accidente en el tejido que rodea a dicha vena, donde puede producir daños graves.
English: Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
Spanish: Savene no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al dexrazoxano o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: The full EPAR for Savene can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Savene puede encontrarse aquí.
English: Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Spanish: Sólo uno de los 54 pacientes en los que pudo medirse la eficacia de Savene presentó daños tisulares que precisaron cirugía.
English: Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Spanish: Aunque esto puede ser debido al tratamiento anticanceroso, también puede deberse a Savene, porque es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que se están multiplicando) que puede afectar a la médula ósea.
English: The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
Spanish: El CHMP concluyó que Savene ha demostrado su capacidad para tratar la extravasación de antraciclina, lo que permite a los pacientes continuar con su tratamiento anticanceroso.
English: Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
Spanish: El dexrazoxano se utiliza desde los años 90 para prevenir la miocardiopatía (daño del músculo del corazón) que acompaña al uso de antraciclinas.
English: Why has Savene been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Savene?
English: Patients can also develop low blood levels of white blood cells and platelets.
Spanish: Los pacientes pueden presentar niveles hemáticos bajos de leucocitos y plaquetas.
English: Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Spanish: Savene se utiliza para tratar la extravasación de antraciclinas (un grupo de medicamentos anticancerosos).
English: For the full list of all side effects reported with Savene, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Savene puede consultarse en el prospecto.
English: The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Spanish: El principio activo de Savene, el dexrazoxano, es un antídoto de las antraciclinas.
English: Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Spanish: Savene debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
English: What is Savene used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Savene?
English: Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Savene consiste en un polvo y diluyente que se mezclan para obtener una solución para perfusión (goteo en vena) cuyo principio activo es el dexrazoxano.
English: How is Savene used?
Spanish: ¿Cómo se usa Savene?
English: How has Savene been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Savene?
English: How does Savene work?
Spanish: ¿Cómo actúa Savene?
English: Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
Spanish: Enzepi está disponible en cápsulas (5 000, 10 000, 25 000 y 40 000 unidades).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Enzepi.
English: Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis baja, que el médico puede incrementar lentamente hasta que se alcance una dosis adecuada.
English: Other information about Enzepi
Spanish: Otras informaciones sobre Enzepi
English: The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Enzepi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi?
English: In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 96 pacientes, el tratamiento con Enzepi dio lugar a la absorción del 84 % de las grasas consumidas por el paciente durante 72 horas, en comparación con el 85 % de absorción con el medicamento ya autorizado.
English: Enzepi will therefore help the body absorb nutrients better, especially fats.
Spanish: Por lo tanto, Enzepi ayudará al organismo a absorber mejor los nutrientes, especialmente las grasas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Enzepi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Enzepi was shown to be as effective as the already well-known marketed medicine.
Spanish: Enzepi ha demostrado ser tan eficaz como los medicamentos ya comercializados muy conocidos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enzepi.
English: Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
Spanish: Enzepi debe administrarse durante las comidas o aperitivos con un vaso de agua o zumo.
English: Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Spanish: Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticarlas o triturarlas.
English: In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
Spanish: En términos de seguridad, los efectos adversos de Enzepi son comparables a los de otros productos comercializados.
English: Enzepi can only be obtained with a prescription.
Spanish: Enzepi solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Spanish: La dosis adecuada depende de los síntomas de la enfermedad, de la cantidad de grasa en las heces, del contenido de grasas en la dieta y del peso del paciente.
English: What is Enzepi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Enzepi y para qué se utiliza?
English: A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
Spanish: La carencia de estas enzimas da lugar a un crecimiento lento, pérdida de peso, dolor abdominal y diarrea.
English: What are the risks associated with Enzepi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enzepi?
English: The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
Spanish: El CHMP consideró que el uso del polvo de páncreas para tratar la insuficiencia pancreática lleva más 20 años ampliamente consolidado en la práctica médica.
English: Why is Enzepi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enzepi?
English: Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Spanish: Enzepi es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos y niños cuyo páncreas no produce suficientes enzimas (un estado conocido como insuficiencia pancreática) debido a la fibrosis quística u otras enfermedades como el cáncer de páncreas.
English: Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
Spanish: El polvo de páncreas es una sustancia muy conocida que ha sido autorizada para el tratamiento de la insuficiencia pancreática durante muchos años.
English: In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
English: It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
Spanish: Contiene enzimas que ayudan en la digestión de grasas, carbohidratos y proteínas.
English: The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
Spanish: El propósito del principio activo de Enzepi, polvo de páncreas, es remplazar las enzimas de las que carecen los pacientes cuyo páncreas no produce cantidad suficiente de las mismas.
English: The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes observados con todos los medicamentos de enzimas pancreáticas son las reacciones anafilácticas (alérgicas) y la colonopatía fibrosante (cicatrización o engrosamiento de la pared intestinal).
English: Enzepi pancreas powder
Spanish: Enzepi polvo de páncreas
English: Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
Spanish: Las enzimas del páncreas son necesarias para digerir las grasas, los carbohidratos y las proteínas.
English: For more information about treatment with Enzepi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Enzepi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
Spanish: Se ha demostrado que Enzepi es tan eficaz como un medicamento ya autorizado que contiene polvo de páncreas y que se utiliza para la insuficiencia pancreática.
English: What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Enzepi en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Enzepi (observados en más de un paciente de cada 100) son perturbaciones en el intestino (dolor abdominal, hinchazón, diarrea, vómitos, estreñimiento y náuseas) y dolor de cabeza.
English: For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
Spanish: pueden abrirlas y mezclar su contenido con una pequeña cantidad de alimentos ácidos, como puré de fruta, que deberá tragarse de inmediato y sin masticar.
English: The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Spanish: El principio activo de Enzepi es el polvo de páncreas que se obtiene de páncreas porcino.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Enzepi puede consultarse en el prospecto.
English: How does Enzepi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Enzepi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi.
English: For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Enzepi, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Enzepi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Enzepi?
English: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Spanish: EU/1/16/1156/001
English: 25 mg/ml
Spanish: 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
English: Pack size
Spanish: ZINPLAVA
English: Such patients should be closely monitored.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente a estos pacientes.
English: a) Grade 1:
Spanish: a) Grado 1:
English: Such reactions may be allergic in nature.
Spanish: Estas reacciones pueden ser de naturaleza alérgica.
English: Variable/ statistic
Spanish: Variable / estadístico
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Spanish: Debe garantizarse la disponibilidad de equipos de reanimación.
English: They can occur despite the use of premedication.
Spanish: Se pueden producir a pesar del uso de medicación previa.
English: A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Spanish: Se requiere una estrecha vigilancia de los pacientes, especialmente durante la primera administración.
English: In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
Spanish: En este ensayo la expresión de EGFR no fue un criterio de inclusión.
English: The recommended infusion period is 120 minutes.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de 120 minutos.
English: Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Spanish: En términos generales, no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre sexos.
English: Current data on the development of HACAs is limited.
Spanish: Los datos actuales sobre el desarrollo de HACA son limitados.
English: Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Spanish: Por lo tanto, la relación beneficio/riesgo para esta combinación todavía no ha sido establecida.
English: As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Spanish: Como resultado de esta unión, la célula cancerosa ya no puede recibir los mensajes que necesita para el crecimiento, la progresión y las metástasis.
English: Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Spanish: Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de los otros medicamentos.
English: continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
Spanish: continuar la perfusión lenta bajo estrecha supervisión b) Grado 2:
English: On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
Spanish: Basándose en estos datos y dado que no se realizó ningún examen independiente de los datos de formación de imágenes, los resultados relacionados con el estado mutacional se consideran no interpretables.
English: Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
English: Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas únicas, denominadas antígenos.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Spanish: Se han descrito diversas vías que pueden contribuir al metabolismo de los anticuerpos.
English: Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Spanish: Su médico analizará con usted los posibles riesgos o beneficios del uso de Erbitux en estas situaciones.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la apertura se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: • loss of appetite, leading to weight decrease
Spanish: • pérdida del apetito, que causa pérdida de peso
English: CRS is normally most severe in relation to the first infusion.
Spanish: El CRS suele ser más grave en relación con la primera perfusión.
English: Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Spanish: Erbitux se utiliza para tratar dos tipos diferentes de cáncer: