FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The VFEND solvent for solution for infusion is then added to the vial by unscrewing the syringe from the bag, connecting it to the vial adapter and then emptying the contents from the syringe into the vial.
French: • Le solvant de VFEND pour solution pour perfusion est ensuite injecté dans le flacon après avoir retiré la seringue de la poche pour la fixer sur l'adaptateur de flacon, puis en injectant le contenu de la seringue dans le flacon.
English: Infusion site reaction
French: • Réaction au site de perfusion
English: For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed in the table below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
French: Pour l'administration, ajouter ensuite le volume nécessaire de solution à diluer reconstituée à une solution de perfusion compatible (voir tableau ci-dessous), pour obtenir la solution finale de voriconazole contenant 0,5 à 5 mg/ml.
English: Coadministration of voriconazole and low-dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
French: L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à faible dose (100 mg deux fois par jour) doit être évitée, sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation du voriconazole.
English: Wash the oral syringe as instructed below.
French: Laver la seringue pour administration orale en suivant les instructions ci-dessous.
English: Remove the cap. Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
French: Enfoncez l'adaptateur de flacon sur le goulot (voir figure ci-dessous).
English: Coadministration with high-dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
French: Administration concomitante avec des doses élevées de ritonavir (400 mg et plus deux fois par jour) car le ritonavir diminue significativement les concentrations plasmatiques de voriconazole chez les sujets sains à cette dose (voir rubrique 4.5, pour des doses plus faibles voir rubrique 4.4).
English: A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor
French: Un godet doseur (gradué pour indiquer 23 ml), seringue de 5 ml pour administration orale et un adaptateur
English: Your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
French: Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
English: • This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
French: • Ce médicament est destiné à usage unique exclusivement et la solution non utilisée doit être jetée.
English: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates]
French: Anti-Inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) [substrats du CYP2C9]
English: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Povidone
French: Comprimé nu Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé Croscarmellose de sodium Povidone
English: The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by an NNRTI.
French: Les résultats de l'effet de l'éfavirenz sur le voriconazole suggèrent que le métabolisme du voriconazole pourrait être induit par les INNTI.
English: 9 mg/kg twice a day (a maximum dose of 350 mg twice daily)
French: 9 mg/kg deux fois par jour (dose maximale de 350 mg deux fois par jour)
English: Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual color alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness, swinging vision, seeing sparks, visual aura, visual acuity reduced, visual brightness, loss of part of the usual field of vision, spots before the eyes)
French: • Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l'oeil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant les yeux)
English: 6b Keeping the infusion bag inverted, connect the infusion line.
French: 6b Tout en maintenant la poche de perfusion retournée, brancher la tubulure de perfusion.
English: In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease inhibitors.
French: Des études in vitro ont montré que le voriconazole pouvait inhiber le métabolisme des inhibiteurs de la protéase du VIH et que le métabolisme du voriconazole pouvait être inhibé par les inhibiteurs de la protéase du VIH.
English: VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
French: VFEND poudre pour suspension buvable contient du saccharose et ne doit pas être administré aux patients présentant de rares troubles héréditaires d'intolérance au fructose, un déficit en sucrase-isomaltase ou une malabsorption du glucose-galactose.
English: The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
French: Le mode d'action principal du voriconazole est l'inhibition de la déméthylation du 14 alpha-lanostérol médiée par le cytochrome P450 fongique, phase essentielle de la biosynthèse de l'ergostérol fongique.
English: Fentanyl (5 g/kg single dose)
French: Fentanyl (dose unique de 5 g/kg)
English: • The active substance is voriconazole.
French: • La substance active est le voriconazole.
English: Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Coadministration of voriconazole and low-dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.3 and 4.5).
French: Ritonavir (inducteur puissant du CYP450 ; inhibiteur et substrat du CYP3A4) L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à faible dose (100 mg deux fois par jour) doit être évitée sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation du voriconazole (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Multiple intravenous doses of 3, 4, 6, 7 and 8 mg/kg twice daily and multiple oral doses (using the powder for oral suspension) of 4 mg/kg, 6 mg/kg, and 200 mg twice daily were evaluated in 3 paediatric pharmacokinetic studies.
French: Les doses intraveineuses répétées de 3, 4, 6, 7 et 8 mg/kg deux fois par jour et les doses orales répétées (utilisant la poudre pour suspension buvable) de 4 mg/kg, 6 mg/kg, et 200 mg deux fois par jour étaient étudiées dans 3 études phamacocinétiques pédiatriques.
English: Discard the VFEND vial if vacuum does not pull the diluent into the vial.
French: Jeter le flacon de VFEND si le vide n'aspire pas le diluant dans le flacon.
English: Monitoring of pancreatic function
French: Surveillance de la fonction pancréatique
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
French: Si une perfusion est administrée via un catheter multiple lumières, la perfusion de nutrition parentérale doit être administrée via une lumière différente de celle utilisée pour VFEND.
English: Critical Instructions for safe and effective use of infusion kit Aseptic procedures will be followed during kit preparation Bag must be inverted when the reconstituted Voriconazole is added
French: La préparation du kit doit se faire selon des procédures aseptiques La poche doit être retournée lors de l'ajout du voriconazole reconstitué
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
French: Les doses recommandées chez les enfants et les adolescents sont basées sur les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 112 enfants immunodéprimés âgés de 2 à moins de 12 ans et 26 adolescents immunodéprimés âgés de 12 à moins de 17 ans.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders respiratory distress acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales détresse respiratoire syndrome de détresse respiratoire aiguë, œdème pulmonaire
English: Larger inter-subject variability was observed in paediatric patients compared to adults.
French: La variabilité inter-individuelle observée chez les enfants était plus importante en comparaison aux adultes.
English: Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
French: Les autres infections fongiques traitées (souvent avec une réponse partielle ou complète, voir ci-dessous le paragraphe Expérience Clinique) ont inclus des cas isolés d'infections à Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
French: • Les autres composants sont pour le noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose de sodium, povidone, stéarate de magnésium ; et pour le pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétate de glycérol.
English: Warfarin (30 mg single dose, co- administered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate]
French: Warfarine (30 mg en dose unique, administré avec 300 mg de voriconazole deux fois par jour) [substrat du CYP2C9]
English: If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
French: Un bilan dermatologique doit être pratiqué de façon systématique et régulière, si le traitement par VFEND est poursuivi malgré l'apparition de lésions associées à une phototoxicité, afin de permettre le dépistage et la prise en charge précoces de lésions précancéreuses.
English: Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose quotidienne à 300 mg deux fois par jour.
English: For the constituted oral suspension: Do not store above 30°C.
French: Suspension reconstituée : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: The bag containing the reconstituted and diluted VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to a total of 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator) or at room temperature.
French: La poche contenant la solution de VFEND reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement, mais si nécessaire, elle peut être conservée pendant 24 heures au maximum à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur) ou à température ambiante.
English: One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains
French: Un flacon de 100 ml en polyéthylène haute densité (HDPE) (muni d'une fermeture sécurité enfant en polypropylène) contient 45 g de poudre pour suspension buvable.
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion Each 50 ml polypropylene bag contains sodium chloride 0.9% in Water for Injections.
French: VFEND 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion Chaque poche en polypropylène de 50 ml contient du chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau pour préparations injectables.
English: • Congenital or acquired QTc-prolongation.
French: • Allongement du QTc congénital ou acquis.
English: What VFEND contains
French: Ce que contient VFEND
English: Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
French: Y compris lésion hépatique d'origine médicamenteuse, hépatite toxique, lésion hépatocellulaire et hépatotoxicité.
English: If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
French: Si la réponse du patient au traitement n'est pas suffisante, la dose d'entretien peut être augmentée à 300 mg deux fois par jour pour l'administration orale.
English: Developed proven or probable IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-valuesobtained after adjustment for randomization
French: IFI prouvée ou probable développée pendant le traitement avec le médicament à l'étude * Critère principal de l'étude ** Différence de proportions, IC à 95 % et valeurs p obtenues après ajustement pour la randomisation
English: Each bag contains 50 ml of sodium chloride 0.9% in Water for Injections.
French: Chaque poche contient 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 % dans de l'eau pour préparations injectables.
English: EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
French: l'EUCAST n'a pas défini de valeurs critiques au voriconazole pour les espèces non identifiées.
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for about 1 minute.
French: Remettez le bouchon et agitez vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
English: When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
French: La prise simultanée de voriconazole suspension buvable en doses multiples et d'un repas riche en graisses réduit la Cmax et l'ASC de 58 % et 37% respectivement.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec VFEND doit être évité dans la mesure du possible.
English: The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
French: Les expositions totales prévues chez les enfants recevant des doses intraveineuses d'entretien de 4 et 8 mg/kg deux fois par jour étaient respectivement comparables à celles obtenues chez les adultes recevant 3 et 4 mg/kg par voie intraveineuse deux fois par jour.
English: Metabolism and nutrition disorders oedema peripheral hypoglycaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition œdème périphérique hypoglycémie, hypokaliémie, hyponatrémie
English: Includes immune thrombocytopenic purpura.
French: Y compris purpura thrombopénique immun.
English: Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir) [CYP3A4 substrates and inhibitors]
French: Autres inhibiteurs de la protéase du VIH (p.ex., saquinavir, amprenavir et nelfinavir) [substrats et inhibiteurs du CYP3A4]
English: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
French: Digoxine Cmax ↔ Digoxine ASC ↔
English: Coadministration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
French: Administration concomitante avec des substrats du CYP3A4, la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, le pimozide ou la quinidine car une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
English: Put the tip of the oral syringe into the mouth.
French: Placez l'extrémité de la seringue dans la bouche.
English: Voriconazole Cmax and AUC ↔
French: Voriconazole Cmax et ASC ↔
English: • Vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)
French: • Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer)
English: Push the plunger back in to the syringe.
French: Remettez le piston dans la seringue.
English: The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
French: La pharmacocinétique du voriconazole administré par voie orale n'est pas modifiée en cas d'insuffisance rénale.
English: In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
French: Des études in vitro ont montré que le voriconazole est métabolisé par les isoenzymes du cytochrome hépatique P450, CYP2C19, CYP2C9 et CYP3A4.
English: If patient response to treatment is inadequate, the dose may be increased by 1 mg/kg steps (or by 50 mg steps if the maximum oral dose of 350 mg was used initially).
French: Si la réponse du patient au traitement est insuffisante, la posologie peut être augmentée par paliers de 1 mg/kg (ou par paliers de 50 mg si la dose orale maximale de 350 mg était utilisée initialement).
English: In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
French: Les études de reproduction, ont montré que le voriconazole est tératogène chez le rat et embryotoxique chez le lapin après des expositions systémiques équivalentes à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
English: The syringe, vial and vial adapter can then be discarded.
French: La seringue, le flacon et l'adaptateur pour flacon peuvent alors être jetés.
English: • The VFEND powder is reconstituted by using the specially marked syringe provided to remove 19 ml of VFEND solvent for solution for infusion (Sodium Chloride (0.9%) from the blue port of the infusion bag.
French: • La poudre de VFEND est reconstituée en utilisant la seringue fournie, spécifiquement graduée, pour aspirer 19 ml de solvant de VFEND pour solution pour perfusion (chlorure de sodium (0,9 %)) du port bleu de la poche de perfusion.
English: Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-  34%
French: Prednisolone Cmax  11 % Prednisolone ASC   34 %
English: Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
French: Agiter vigoureusement le flacon refermé pendant environ 1 minute.
English: Oral voriconazole should be administered to these patients, unless an assessment of the risk benefit to the patient justifies the use of intravenous voriconazole.
French: Chez ces patients, le voriconazole par voie orale doit être privilégié, sauf si l'évaluation du rapport risque/bénéfice justifie l'administration de la forme intraveineuse pour le patient.
English: • The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final VFEND solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
French: • Ajouter ensuite le volume requis de solution à diluer reconstituée dans une solution pour perfusion compatible recommandée mentionnée ci-dessous afin d'obtenir une solution finale de VFEND contenant 0,5 à 5 mg/ml de voriconazole.
English: EU/1/02/212/013 2 film-coated tablets EU/1/02/212/014 10 film-coated tablets EU/1/02/212/015 14 film-coated tablets EU/1/02/212/016 20 film-coated tablets EU/1/02/212/017 28 film-coated tablets EU/1/02/212/018 30 film-coated tablets EU/1/02/212/019 50 film-coated tablets EU/1/02/212/020 56 film-coated tablets EU/1/02/212/021 100 film-coated tablets EU/1/02/212/037 2 film-coated tablets EU/1/02/212/038 10 film-coated tablets EU/1/02/212/039 14 film-coated tablets EU/1/02/212/040 20 film-coated tablets EU/1/02/212/041 28 film-coated tablets EU/1/02/212/042 30 film-coated tablets EU/1/02/212/043 50 film-coated tablets EU/1/02/212/044 56 film-coated tablets EU/1/02/212/045 100 film-coated tablets
French: EU/1/02/212/013 2 comprimés pelliculés EU/1/02/212/014 10 comprimés pelliculés EU/1/02/212/015 14 comprimés pelliculés EU/1/02/212/016 20 comprimés pelliculés EU/1/02/212/017 28 comprimés pelliculés EU/1/02/212/018 30 comprimés pelliculés EU/1/02/212/019 50 comprimés pelliculés EU/1/02/212/020 56 comprimés pelliculés EU/1/02/212/021 100 comprimés pelliculés EU/1/02/212/037 2 comprimés pelliculés EU/1/02/212/038 10 comprimés pelliculés EU/1/02/212/039 14 comprimés pelliculés EU/1/02/212/040 20 comprimés pelliculés EU/1/02/212/041 28 comprimés pelliculés EU/1/02/212/042 30 comprimés pelliculés EU/1/02/212/043 50 comprimés pelliculés EU/1/02/212/044 56 comprimés pelliculés EU/1/02/212/045 100 comprimés pelliculés
English: Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
French: Orientez l'extrémité de la seringue vers l'intérieur de la joue.
English: Open the Twist-off port.
French: 2a Ouvrir le port bleu.
English: If a patient develops a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
French: En cas d'éruption cutanée, le patient doit être étroitement surveillé et VFEND doit être interrompu si les lésions progressent.
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion: VFEND powder and solvent for solution for infusion is available in a box containing:
French: VFEND 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion : La poudre et le solvant de VFEND pour solution pour perfusion sont conditionnés dans une boîte contenant :
English: 3b Screw the syringe onto the vial adapter.
French: 3b Visser la seringue sur l'adaptateur pour flacon.
English: Take your tablet at least one hour before, or one hour after a meal.
French: Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas.
English: 2b Push the syringe plunger down fully.
French: 2b Enfoncer complètement le piston de la seringue.
English: 2 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 2 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: VFEND contains lactose
French: VFEND contient du lactose
English: In clinical trials, visual impairments (including blurred vision, photophobia, chloropsia, chromatopsia, colour blindness, cyanopsia, eye disorder, halo vision, night blindness, oscillopsia, photopsia, scintillating scotoma, visual acuity reduced, visual brightness, visual field defect, vitreous floaters, and xanthopsia) with voriconazole were very common.
French: Dans les essais cliniques, les atteintes visuelles (y compris vision trouble, photophobie, chloropsie, chromatopsie, daltonisme, cyanopsie, trouble de l'œil, halo coloré, cécité nocturne, oscillopsie, photopsie, scotome scintillant, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, défaut du champ visuel, corps flottants du vitré et xanthopsie) survenues avec le voriconazole ont été très fréquentes.
English: Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
French: Remettez le bouchon sur le flacon en laissant l'adaptateur sur le goulot.