FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione adiuvante per Pandemrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Pandemrix-hoz im.
Italian: IC]
Hungarian: CI]
Italian: Dopo la dose 1 N=104
Hungarian: Az 1. adag után N = 104
Italian: Dopo la dose 2 N=104
Hungarian: A 2. adag után N = 104
Italian: 1antigenicamente simile a A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente 2percentuale di vaccinati che, se inizialmente sieronegativi hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥32
Hungarian: 1antigén szempontból hasonló az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírushoz; 2azon beoltottak százalékos aránya, akik, ha kezdetben szeronegatívak voltak, az oltás beadását követően ≥32,1/DIL antitest titer értéket értek el, vagy, ha kezdetben szeropozitívak voltak, az oltás beadását megelőző antitest titetük ≥ 4-szeresét érték el.
Italian: Soggetti arruolati totali N=33
Hungarian: Az összes bevont alany N = 33
Italian: Dopo la 2a dose Dopo la 1a dose
Hungarian: A 2. oltás után Az 1. oltás után
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Italian: E' consigliato dotare la siringa con un ago di dimensioni non superiori a 23-G.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23-G-s-nél nagyobb tűvel ellátni.
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 ogni 10 vaccinati
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beoltottat érinthet)
Italian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Hungarian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Italian: Metà dose da adulto4
Hungarian: A felnőtt adag fele 4
Italian: Dopo la dose 1 N=32
Hungarian: Az 1. adag után N = 32
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pandemrix e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Pandemrix külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Dopo la 2a dose N=88
Hungarian: A 2. adag után N = 88
Italian: Dopo la dose 1 N=118
Hungarian: Az 1. adag után N = 118
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1), c'era stato un aumento nelle segnalazioni di dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione oltre alla febbre (superiore a 38°C), sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Hungarian: A két 0,25 ml-es adag Pandemrix (H1N1)-et kapó 6-35 hónapos gyermekeknél az első adaghoz képest a második adag után több jelentés érkezett fájdalomról, bőrpírról és duzzanatról az injekció beadási helyén, valamint 38°C feletti lázról, álmosságról, ingerlékenységről, étvágytalanságról.
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Hungarian: Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una siringa da 1 ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Hungarian: A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml-es (fél adag) vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
Italian: Mesi N=16
Hungarian: hónap N = 16
Italian: Dose da adulto Mezza dose da adulto
Hungarian: A felnőtt adag fele Felnőtt adag A felnőtt adag fele Felnőtt adag
Italian: Si consiglia di dotare la siringa con un ago da 23-G.
Hungarian: Ajánlatos 23-G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una siringa da 1ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Hungarian: A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml (fél adag) vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intarmuscularisan beadni.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Italian: • Sonnolenza di breve durata dopo la vaccinazione.
Hungarian: • Rövid ideig tartó álmosság az oltás beadását követően • Reakciók az oltás beadásának helyén, mint pl.
Italian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Hungarian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A 3,75 microgrammi** * propagato in uova ** emoagglutinina
Hungarian: • Hatóanyag: Split influenza vírus, inaktivált, az antigéntartalom* megfelel: A/California/07/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC-X-179A) 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-enként *tojáson szaporított **hemagglutinin
Italian: Molto raro: si può verificare fino a 1 ogni 10.000 vaccinati):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Italian: Dopo la dose 2 N=93
Hungarian: A 2. adag után N = 93
Italian: Non comune: si possono verificare fino a 1 ogni 100 vaccinati):
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Italian: Dose da Adulto
Hungarian: Felnőtt adag
Italian: 2percentuale di vaccinati che, se inizialmente sieronegativi hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥32 1/DIL dopo la vaccinazione o, se inizialmente sieropositivi hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥ 4
Hungarian: 2azon beoltottak százalékos aránya, akik, ha kezdetben szeronegatívak voltak, az oltás beadását követően ≥32 1/DIL antitest-titert értek el, vagy, ha kezdetben szeropozitívak voltak, az oltás beadását megelőző antitest-titerük ≥ 4-szeresét érték el.
Italian: Dopo la dose 2 N=117
Hungarian: A 2. adag után N = 117
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Pandemrix.
Hungarian: A csekély fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek problémát, de orvosa vagy a nővér tanácsot ad arról,
Italian: Dopo la dose 2 N=56
Hungarian: A 2. adag után N = 56
Italian: Negli studi clinici che hanno valutato la reattogenicità negli adulti con età uguale e superiore a 18 anni, che hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml di Pandemrix (H1N1)v, sono stati osservati tassi più elevati dei sintomi più comunemente indagati (quali affaticamento, cefalea, artralgia, mialgia, brividi, sudorazione e febbre) dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Hungarian: 2 Narcolepsiás betegeknél és a vakcinációt követő átmeneti eseményként jelentett mellékhatás A 18 éves és idősebb, két 0,5 ml-es Pandemrix (H1N1)v dózisban részesülő felnőttek bevonásával végzett, reaktogenitást értékelő klinikai vizsgálatokban az előidézett általános tünetek (pl. fáradtság, fejfájás, arthralgia, myalgia, hidegrázás, verítékezés és láz) nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a második dózis, mint az első dózis beadását követően.
Italian: Sudorazione Febbre >38°C Febbre >39°C Artralgia Mialgia
Hungarian: Duzzanat Hidegrázás Verejtékezés Láz (>38°C) Láz (>39°C) Arthralgia Myalgia Fáradtság Gyomor-, bélrendszeri mellékhatás Fejfájás
Italian: Dopo la dose 1 N=65
Hungarian: Az 1. adag után N = 65
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Hungarian: Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Italian: La frequenza per-dose delle seguenti reazioni avverse era come mostrato nella tabella:
Hungarian: A következő mellékhatások a táblázatban található, adagonkénti gyakorisággal fordultak elő:
Italian: 2 tutti i soggetti sieronegativi prima della vaccinazione Le risposte anticorpali di neutralizzazione in soggetti con età>60 anni erano le seguenti: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Hungarian: A neutralizáló antitest válaszok a 60 év feletti életkorú alanyoknál az alábbiak voltak: Szérum neutralizáló antitest
Italian: Come agisce Pandemrix
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pandemrix?
Italian: Dopo la dose 1 N=98
Hungarian: Az 1. adag után N = 98
Italian: Dopo la dose 1 N=60
Hungarian: Az 1. adag után N = 60
Italian: Soggetti arruolati totali N=24
Hungarian: Az összes bevont alany N = 24
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati dopo la commercializzazione di Pandemrix (H1N1)v:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok a Pandemrix (H1N1)v-vel
Italian: Dopo la dose 1 N=53
Hungarian: Az 1. adag után N = 53
Italian: Dopo la dose 2 N=63
Hungarian: A 2. adag után N = 63
Italian: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Hungarian: Szérum neutralizáló antitest
Italian: Deve essere iniettata una dose di vaccino (0,25 ml).
Hungarian: Egy (0,25 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Italian: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del vaccino influenzale Pandemico (H5N1) (virus frazionato, inattivato, adiuvato).
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) alkalmazási előírását.
Italian: Dopo 1 dose da 0,5 ml
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag után
Italian: Dopo la dose 1 N=30
Hungarian: Az 1. adag után N = 30
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti összekeverésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: 1antigenicamente simile a A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente
Hungarian: 1antigén szempontból hasonló az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírushoz;
Italian: Dose intera (D-Pan-H1N1-010)
Hungarian: Egész adag (D-Pan-H1N1-023)
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, il tasso di sieroprotezione era del 100% in tutti i gruppi di età e per i diversi dosaggi.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány minden kor- és adagolási csoportban
Italian: I dati ottenuti a seguito della somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, come sopra) tre settimane prima della somministrazione di una dose di Pandemrix (H1N1v) in adulti sani di età maggiore di 60 anni, non hanno evidenziato alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix(H1N1)v. Pertanto, i dati indicano che Pandemrix può essere somministrato tre settimane dopo la somministrazione di vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v egy dózisa előtt három héttel beadott, nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, lásd feljebb) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak semmilyen jelentős interferenciára a Pandemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
Italian: Metà dose da adulto
Hungarian: A felnőtt adag fele
Italian: I dati ottenuti sulla co-somministrazione di Pandemrix (H1N1)v con un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, un vaccino a virione frazionato) in soggetti sani di età superiore a 60 anni non hanno suggerito alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v. La risposta immunitaria a Fluarix è stata soddisfacente.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Pandemrix (H1N1)v és egy nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) együttadása során szerzett adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a Panemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
Italian: Metà dose da adulto (D-Pan-H1N1-023)
Hungarian: Fél adag (D-Pan-H1N1-023)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Come conservare Pandemrix
Hungarian: Hogyan kell a Pandemrix-ot tárolni?
Italian: 12 mesi N=31
Hungarian: 12. hónap N = 31
Italian: Soggetti arruolati totali N=40
Hungarian: Az összes bevont alany N = 40
Italian: Mezza dose
Hungarian: Fél adag
Italian: • Nausea, diarrea, vomito, mal di stomaco
Hungarian: • láz • hányinger, hasmenés, hányás, hasi fájdalom
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione lattiginosa omogenea di colore da biancastro a giallastro.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres sárgás, tejszerű folyadék emulzió.
Italian: Soggetti arruolati totali N=15
Hungarian: Az összes bevont alany N = 15
Italian: Deve essere iniettata una dose di vaccino (0,5 ml).
Hungarian: Egy (0,5 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Italian: 12 Mesi N=24
Hungarian: 12. hónap N = 24
Italian: Reazioni al sito di iniezione (quali infiammazione, nodulo duro, ecchimosi) Esperienza Post-marketing con vaccino trivalente per l'influenza stagionale Patologie del sistema emolinfopoietico
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok a trivalens szezonális influenza vakcinákkal Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Italian: • Insonnia
Hungarian: • álmatlanság
Italian: Sonnolenza
Hungarian: Insomnia
Italian: Bambini dai 6 mesi ai 9 anni
Hungarian: 6 hónap - 9 év közötti gyermekek
Italian: Negli studi clinici che hanno valutato la reattogenicità nei bambini di età compresa tra 3 e 5 e tra 6 e 9 anni, che hanno ricevuto o due dosi da 0,25 ml (mezza dose da adulto) o due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) (a distanza di 21 giorni) di Pandemrix (H1N1)v, la frequenza per dose delle seguenti reazioni avverse era come mostrato nella tabella:
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a reaktogenitást olyan 3-5 éves és 6-9 éves gyermekeknél értékelték, akik vagy két 0,25 ml-es adag (a felnőtt adag fele) vagy két 0,5 ml-es adag (felnőtt adag) Pandemrix (H1N1)v-t kaptak (21 nap különbséggel), a táblázatban bemutatott alábbi mellékhatásokat tapasztalták, adagonkénti gyakorisággal:
Italian: 12 Mesi N=22
Hungarian: 12. hónap N = 22
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente 61-70 anni
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)v- szerű vírusra adott immunválasz 61-70 éves
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A microgrammi*
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm* hemagglutinin/adag *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1) származtatott törzs X-179A
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pandemrix
Hungarian: Tudnivalók a Pandemrix beadása előtt
Italian: Dopo la dose 2 N=15
Hungarian: A 2. adag után N = 15
Italian: Dopo la dose 1 N=13
Hungarian: Az 1. adag után N = 13
Italian: • Rossore e prurito al sito di iniezione
Hungarian: • bőrpír és viszketés az injekció beadási helyén
Italian: Dopo la dose 1 N=16
Hungarian: Az 1. adag után N = 16
Italian: 12 Mesi N=7
Hungarian: 12. hónap N = 7
Italian: Giorno 42 N=22
Hungarian: 42. nap N = 22
Italian: Risposta immunitaria a A/Netherlands/602/9 (H1N1)vequivalente1
Hungarian: Az A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz 1
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2016
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2016.
Italian: Il virus è stato prima inattivato (ucciso) così da non provocare alcuna malattia.
Hungarian: A vírust először inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Italian: EPAR, Riassunto destinato al pubblico
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pandemrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pandemrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 20 maggio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pandemrix, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2008. május 20-án az Európai Bizottság a Pandemrix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pandemrix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pandemrix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Pandemrix è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché, all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Hungarian: A Pandemrix forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti con febbre molto alta o con un'infezione acuta (di breve durata).
Hungarian: Az oltást magas láz vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzés esetén el kell halasztani.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pandemrix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Pandemrix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Il CHMP ha notato che un'unica dose era in grado di innescare l'immunità in maniera soddisfacente in adulti (compresi gli anziani), adolescenti e bambini a partire da 10 anni di età.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az egyszeri adag a felnőttek (köztük az idősek), a serdülőkorúak és a 10 évesnél idősebb gyermekek esetében megfelelő szintű immunitást váltott ki.
Italian: Esso contiene frazioni di virus influenzali che sono stati inattivati.
Hungarian: Inaktivált influenzavírusok alkotóelemeit tartalmazza.
Italian: Sono stati effettuati sei studi principali che hanno esaminato la capacità di un protocollo di vaccinazione a due dosi di innescare una risposta immunitaria nei seguenti gruppi (le cifre fornite si riferiscono ai soggetti cui è stato somministrato Pandemrix negli studi):
Hungarian: Hat fő vizsgálatot végeztek, amelyekben a kétadagos sémában alkalmazott vakcina immunválaszt kiváltó képességét tanulmányozták a következő csoportokban (a feltüntetett számok a vizsgálatokban Pandemrix-et kapott személyekre vonatkoznak):
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pandemrix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pandemrix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Pandemrix è un vaccino.
Hungarian: A Pandemrix egy vakcina.
Italian: Pandemrix vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Hungarian: Pandemrix influenza vakcina (H1N1)v (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Italian: • bambini sani (210 soggetti di età compresa fra i tre e i 17 anni, e 50 di età compresa fra i sei e i 35 mesi, in tre studi).
Hungarian: • egészséges gyermekek (210, három és 17 év közötti, valamint 50, hat és 35 hónap közötti vizsgálati alany három vizsgálatban).
Italian: • adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni (180 soggetti in due studi);
Hungarian: • 18 és 60 év közötti egészséges felnőttek (180 vizsgálati alany két vizsgálatban);
Italian: In tutti gli studi, il vaccino ha dimostrato d'indurre dei livelli soddisfacenti di protezione da parte degli anticorpi, conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina a védettséghez elegendő mennyiségű antitest termelődését váltja ki a CHMP által meghatározott feltételeknek megfelelően.
Italian: Altre informazioni su Pandemrix
Hungarian: A Pandemrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pandemrix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pandemrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pandemrix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pandemrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali proteine di uova o di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio desossicolato.
Hungarian: A Pandemrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik korábban anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) előforduló bármely anyagra, például a tojásra, a baromfi-fehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Pandemrix (osservati in più di una dose di vaccino su 10) sono mal di testa, artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), gonfiore e dolore al sito di iniezione, brividi, aumento della sudorazione e affaticamento (stanchezza).
Hungarian: A Pandemrix leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 dózisa közül több mint 1-nél jelentkezik) felnőtteknél a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén, hidegrázás, fokozott verejtékezés és a fáradtság.
Italian: Il solvente contiene un "adiuvante" (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.
Hungarian: Az oldószer „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pandemrix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Pandemrix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pandemrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Pandemrix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: • adulti sani anziani di età superiore ai 60 anni (120 soggetti in uno studio);
Hungarian: • egészséges, 60 év feletti vizsgálati alanyok (120 vizsgálati alany egy vizsgálatban);
Italian: Gli studi sui bambini hanno consentito un confronto dell'efficacia di Pandemrix alla dose da 0,5 ml con quella da 0,25 ml.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatokban a Pandemrix 0,5 ml-es és 0,25 ml-es adagjainak hatásosságát is összehasonlították.