FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanym, badaniu grup równoległych, porównującym etanolowy roztwór buprenorfiny z aktywną kontrolą w postaci całkowitego agonisty, 162 osoby zostały zrandomizowane do grup otrzymujących podjęzykowo etanolowy roztwór buprenorfiny w dawce 8 mg na dobę (dawka mniej więcej porównywalna z dawką 12 mg na dobę buprenorfiny/naloksonu) lub dwie względnie małe dawki aktywnej kontroli, z których jedna była wystarczająco mała, aby służyć za alternatywę dla placebo podczas 3 do 10-dniowej fazy indukcji, 16-tygodniowej fazy podtrzymywania i 7-tygodniowej fazy odtruwania.
Hungarian: Egy kettős-vak, kettős-néma, párhuzamos csoportos vizsgálatban, melynek során a buprenorfin etanolos oldatát hasonlították össze egy tiszta agonista aktív kontrollal, randomizálás után 162 beteg kapott buprenorfin etanolos oldatot sublingualisan 8 mg/nap dózisban (ez a dózis durván 12 mg/nap buprenorfin/naloxonnak felel meg) vagy az aktív kontrollkészítmény két, viszonylag alacsony dózisa közül az egyiket, amelyek közül az egyik elég alacsony volt ahhoz, hogy a placebo alternatívája legyen, egy 3-10 napos indukciós fázis, egy 16 hetes fenntartó fázis és egy 7 hetes detoxikációs fázis során.
Polish: • Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu), takie jak diazepam, temazepam, alprazolam.
Hungarian: • Benzodiazepinek (melyek a szorongás vagy alvászavarok kezelésére használatosak), például diazepam, temazepam, alprazolam.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Polish: Eliminacja buprenorfiny jest dwu- lub trójwykładnicza, a średni okres połowicznej eliminacji z osocza wynosi 32 godziny.
Hungarian: A buprenorfin eliminációja bi- vagy tri-exponenciális, az átlagos plazmából való kiürülési félideje 32 óra.
Polish: Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, jeżeli pacjent wyraża zgodę, dawkowanie można stopniowo zmniejszać do mniejszej dawki podtrzymującej, a w niektórych przypadkach leczenie można przerwać.
Hungarian: Kielégítő stabilizációt követően, és ha a beteg beleegyezik, a dózis fokozatosan csökkenthető egy alacsonyabb fenntartó dózisra, kedvező esetben pedig a kezelés leállítható.
Polish: Lekarze muszą ostrzec pacjentów, że podanie podjęzykowe jest jedyną skuteczną i bezpieczną drogą podawania tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket, hogy ezen gyógyszer alkalmazásának egyetlen hatékony és biztonságos módja a nyelvalatti alkalmazás (lásd 4.4 pont).
Polish: o biorąc pod uwagę doświadczenie wynikające ze stosowania morfiny, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów.
Hungarian: o morfinnal szerzett tapasztalatok alapján a monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI) egyidejű alkalmazása az ópiátok hatásának felerősödését okozhatja.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia lub podejrzewania przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.
Hungarian: A gyógyszer véletlen lenyelésének vagy lenyelésének gyanúja esetén azonnal mentőt kell hívni.
Polish: o W przypadku pacjentów otrzymujących metadon, przed rozpoczęciem leczenia buprenorfiną/naloksonem dawkę metadonu należy zmniejszyć do maksymalnie 30 mg dziennie.
Hungarian: o Metadont kapó betegek esetében a buprenorfin/naloxon terápia elkezdése előtt a metadon dózisát maximum 30 mg/napra kell csökkenteni.
Polish: Tabela 1 zawiera podsumowanie działań niepożądanych, zgłaszanych w podstawowych badaniach klinicznych, w których 342 z 472 pacjentów (72,5 %) zgłaszało działania niepożądane oraz działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a meghatározó jelentőségű, klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokat, ezen vizsgálatokban 472 betegből 342 (72,5%) esetében jelentettek nemkívánatos hatásokat, valamint a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat.
Polish: Ryzyko stosowania leku Suboxone przez kobiety w ciąży nie jest znane.
Hungarian: A Suboxone terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek.
Polish: Dawkę przygotowuje się dobierając odpowiednią ilość tabletek podjęzykowych produktu Suboxone w różnych dawkach, które można przyjąć jednocześnie lub w dwóch porcjach; drugą porcję należy przyjąć bezpośrednio po rozpuszczeniu się pierwszej.
Hungarian: Az adagot a különböző erősségű Suboxone tablettákból kell összeállítani, amelyek bevehetők egyszerre vagy két részre osztva úgy, hogy a második adagot közvetlenül az első adag feloldódása után veszik be.
Polish: • klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może nasilić działanie omawianego leku.
Hungarian: • a klonidin (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnyújthatja a gyógyszer hatását.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu uzyskuje się po 90 minutach od podania podjęzykowego.
Hungarian: A plazma-csúcskoncentráció a nyelvalatti alkalmazás után 90 perccel alakul ki.
Polish: Jej aktywność w podtrzymującym leczeniu uzależnienia opioidowego jest przypisywana wolno odwracalnemu wiązaniu z receptorami µ, co w dłuższym czasie mogłoby zminimalizować potrzebę przyjmowania narkotyków przez uzależnionych pacjentów.
Hungarian: Az opioid fenntartó kezelésben kifejtett hatása annak tulajdonítható, hogy lassan válik le az µ-opioid receptorokról, ami hosszabb időn át minimálisra csökkentheti a függőségben szenvedő betegek kábítószer-szükségletét.
Polish: Jeżeli leczenie jest kontynuowane, należy ściśle monitorować czynność wątroby.
Hungarian: A kezelés folyatása esetén a májfunkciót szorosan figyelemmel kell kísérni.
Polish: Wydalanie produktu z moczem może być wydłużone, ponieważ 30% podawanej dawki jest usuwane drogą nerkową.
Hungarian: A vesén át való kiürülés elhúzódhat, mivel a beadott dózis 30%-a a vesén keresztül ürül.
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
Hungarian: Ide tartoznak az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. a karbamazepin és a fenitoin) és a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin).
Polish: Mieszanina chlorowodorku buprenorfiny i chlorowodorku naloksonu (proporcja 4:1) nie wykazywała działania mutagennego w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa) i nie działała klastogennie w cytogenetycznym teście in vitro na ludzkich limfocytach ani w dożylnym teście mikrojąderkowym u szczurów.
Hungarian: A buprenorfin-hidroklorid és naloxon-hidroklorid (4:1) kombinációja nem volt mutagén egy bakteriális mutációs tesztben (Ames teszt), és nem volt klasztogén egy humán limfocitákon végzett in vitro citogenetikai tesztben, illetve patkányokon végzett intravénás mikronukleusz tesztben.
Polish: Zespół ten zwykle występuje od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.
Hungarian: A szindróma jelentkezése rendszerint a születés után néhány órától néhány napig húzódhat.
Polish: Suboxone jest produktem stosowanym w leczeniu uzależnień od narkotyków opioidowych, takich jak heroina lub morfina u pacjentów uzależnionych, którzy wyrazili zgodę na leczenie.
Hungarian: A Suboxone az opioid (narkotikus) drogfüggőség (pl. heroin-, morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék.
Polish: Po wchłonięciu buprenorfiny następuje faza szybkiej dystrybucji (okres połowicznej dystrybucji od 2 do 5 godzin).
Hungarian: Eloszlás A buprenorfin felszívódását gyors megoszlási fázis követi (a megoszlási felezési idő 2 és 5 óra között van).
Polish: Leczenie jest zalecane i monitorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu uzależnień od narkotyków.
Hungarian: Az Ön kezelésének felírását és figyelemmel kísérését drogfüggőség kezelésében jártas orvosok végzik.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Suboxone W razie pominięcia dawki leku należy jak najszybciej powiadomić swojego lekarza.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Suboxone-t Ha kihagy egy dózist, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges.
Polish: • naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą uniemożliwić terapeutyczne działanie Suboxone.
Hungarian: • naltrexon és nalfemen (függőség kezelésére használt gyógyszerek) gátolhatja a Suboxone terápiás hatásának kialakulását.
Polish: Biorąc pod uwagę doświadczenie wynikające ze stosowania morfiny, jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może spowodować nasilenie działania opioidów (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján a monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI) egyidejű alkalmazása az ópiátok hatásának felerősödését okozhatja (lásd 4.5 pont).
Polish: Dostępność tabletek podjęzykowych w dawkach po 2 mg/0,5 mg i 8 mg/2 mg umożliwia odpowiednie zmniejszanie dawkowania.
Hungarian: Az elérhető 2 mg/0,5 mg, illetve 8 mg/2 mg dózisok lehetővé teszik dózis fokozatos csökkentését.
Polish: Znane są przypadki uszkodzenia wątroby po przyjmowaniu leku Suboxone, zwłaszcza jeżeli był niewłaściwie używany.
Hungarian: Suboxone szedését követő májkárosodásról számoltak be, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén.
Polish: Naturalny aromat cytrynowy i limonowy
Hungarian: Aceszulfám-kálium Természetes citrom és lime aroma
Polish: W dniach po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększyć przyjmowaną dawkę leku Suboxone w zależności od potrzeb pacjenta.
Hungarian: A kezelés elkezdését követő napokban kezelőorvosa a szükségleteinek megfelelően növelheti a Suboxone dózisát.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą/antagonistą receptorów opioidowych, wiążącym się z receptorami µ i κ (kappa) w mózgu.
Hungarian: A buprenorfin egy parciális opioid agonista/antagonista, amely az agy µ és κ (kappa) opioid receptoraihoz kötődik.
Polish: Dostosowanie dawkowania i leczenie podtrzymujące Po rozpoczęciu leczenia, w pierwszym dniu pacjenta należy ustabilizować, doprowadzając do osiągnięcia poziomu dawki podtrzymującej w ciągu kilku kolejnych dni poprzez stopniowe dostosowywanie dawki w oparciu o obserwację działania klinicznego u indywidualnego pacjenta.
Hungarian: Dózismódosítás és fenntartó kezelés Az első napon végzett indukciós kezelést követően, a rákövetkező néhány nap során be kell állítani egy stabil fenntartó dózist az egyes betegek esetében észlelt klinikai hatás szerint végzett progresszív dózismódosítással.
Polish: Pacjentów należy ostrzec przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn, ponieważ buprenorfina/nalokson może wpływać na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek veszélyes gépeket, abban az esetben, ha a buprenorfin/naloxon befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket.
Polish: We wszystkich grupach dawkowania obserwowano statystycznie istotne zwiększenia częstości występowania łagodnych gruczolaków jąder z komórek śródmiąższowych (Leydiga).
Hungarian: Mindegyik csoportban a benignus testicularis interstitialis (Leydig) sejtes adenoma incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg.
Polish: Nie stwierdzono synergistycznego działania toksycznego.
Hungarian: Nem figyeltek meg szinergista hatást a toxicitás növekedése vonatkozásában.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki buprenorfiny/naloksonu.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon dózisának csökkentésére lehet szükség.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności bezpiecznego przechowywaniu blistra, unikaniu jego wcześniejszego otwierania oraz o przechowywaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci i innych domowników, a także o nieprzyjmowaniu produktu w obecności dzieci.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a buborékcsomagolást biztonságos helyen tárolják, ne nyissák ki előre, ne hagyják gyermekek és más családtagok előtt, és ne vegyék be gyermekek előtt.
Polish: Nie wykonano badań okołourodzeniowych i pourodzeniowych dla buprenorfiny/naloksonu, jednak doustne podawanie dużych dawek buprenorfiny samicy w czasie ciąży i laktacji, powodowało trudności z porodem (być może w wyniku sedatywnego działania buprenorfiny), wysoką śmiertelność noworodków i nieznaczne opóźnienie rozwoju pewnych funkcji neurologicznych (powierzchniowy odruch postawy i ułożenia oraz odruch Moro - wzdryganie) u noworodków szczurów.
Hungarian: Peri-postnatalis vizsgálatot nem végeztek buprenorfin/naloxonnal, azonban a terhesség és szoptatás idején nagy dózisú buprenorfin maternalis orális adagolása nehéz elléshez (valószínűleg a buprenorfin szedatív hatásának eredményeképpen), magas neonatalis mortalitáshoz és bizonyos neurológiai funkciók (felületi testhelyzet-korrekciós reflex és vészreakció) kifejlődésének kismértékű késéséhez vezetett újszülött patkányoknál.
Polish: Suboxone może powodować senność.
Hungarian: A Suboxone álmosságot okozhat.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania Suboxone u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A Suboxone terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre pontos adatok.
Polish: 14,0-krotne zwiększenie
Hungarian: 14,0-szeres növekedés
Polish: Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Suboxone objawy zespołu abstynencyjnego powinny być wyraźne.
Hungarian: A Suboxone első dózisának bevétele előtt a megvonási tüneteknek nyilvánvalóan jelen kell lenniük.
Polish: Początkowe dawki naloksonu mogą wynosić 2 mg i być powtarzane co 2-3 minuty, aż do osiągnięcia zadowalającej odpowiedzi, przy czym nie mogą przekroczyć 10 mg dawki początkowej.
Hungarian: A kezdő naloxonadag legfeljebb 2 mg lehet, és az adagolást 2-3 percenként meg kell ismételni, amíg kielégítő reakcióra nem kerül sor, azonban a kezdő adag nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Polish: Przyjęcie nieprawidłowej dawki benzodiazepin może być przyczyną zgonu spowodowanego niewydolnością oddechową (niemożnością oddychania).
Hungarian: A nem megfelelő dózisú benzodiazepinek szedése légzési elégtelenség (légzési képtelenség)
Polish: Trzymać tabletkę pod językiem, aż do rozpuszczenia.
Hungarian: Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg feloldódik.
Polish: Leku Suboxone nie należy przyjmować z:
Hungarian: A Suboxone nem adható együtt:
Polish: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Hungarian: 27 Windsor Place
Polish: - problemów z tarczycą - zaburzeń funkcji nadnerczy (np. choroba Addisona).
Hungarian: - pajzsmirigyproblémái vannak - mellékvesekéreg-betegsége van (például Addison-kór).
Polish: Częstość nie znana
Hungarian: Nem ismert
Polish: 28 tabletek w opakowaniach blistrowych Papier/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Hungarian: 28 tabletta papír/alumínium/nylon/alumínium/PVC buborékcsomagolásban.
Polish: Zespół abstynencyjny u noworodka (patrz sekcja 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma (lásd 4.6 pont)
Polish: • Ciśnienie krwi
Hungarian: - alacsony a vérnyomása
Polish: - antagoniści receptora histaminowego (stosowani w leczeniu alergii), tacy jak difenhydramina i chlorfenamina.
Hungarian: - a nyugtató hatású Hı-receptor antagonisták (az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek), például a difenhidramin és a klórfenamin.
Polish: • Trzymać tabletki pod językiem do czasu całkowitego rozpuszczenia.
Hungarian: • Tartsa a tablettákat a nyelve alatt, amíg teljesen fel nem oldódnak.
Polish: Połączenie buprenorfiny z naloksonem w produkcie Suboxone ma na celu zniechęcenie do niewłaściwego stosowania i nadużywania buprenorfiny.
Hungarian: A Suboxone tablettában a buprenorfin naloxonnal való kombinálásának célja a buprenorfin helytelen alkalmazásának és a visszaélésnek a megakadályozása.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane podawaniem opioidów, zmiany poziomu świadomości lub zmiany percepcji bólu jako objawy choroby mogą utrudniać ocenę stanu zdrowia pacjenta lub zaciemniać diagnozę albo przebieg kliniczny współwystępującej choroby.
Hungarian: Az ópiátok által indukált miosis, a tudatszint változása vagy a fájdalomérzékelés változása befolyásolhatja a beteg értékelését vagy elfedheti a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
Polish: 7 tabletek w opakowaniach blistrowych Papier/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Hungarian: 7 tabletta papír/alumínium/nylon/alumínium/PVC buborékcsomagolásban.
Polish: Inhibitory enzymu CYP 3A
Hungarian: CYP 3A-inhibitorok
Polish: Produkt ten może wywołać objawy abstynencyjne, jeżeli został przyjęty wcześniej niż sześć godzin po użyciu krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub wcześniej niż 24 godziny po użyciu długo działającego opioidu, takiego jak metadon.
Hungarian: A készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb, mint hat órával, illetve hosszú hatású opioid, pl. metadon, alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność buprenorfiny/naloksonu u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 roku życia, nie zostały ustalone.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon biztonságosságát és hatásosságát 65 év fölötti betegek esetében nem igazolták.
Polish: W czasie ciąży, szczególnie na późnych jej etapach leki takie jak Suboxone mogą powodować u nienarodzonego dziecka objawy abstynencyjne, w tym problemy z oddychaniem.
Hungarian: A terhesség, különösképpen a terhesség késői szakasza közben szedett gyógyszerek, például a Suboxone, megvonási tüneteket okozhatnak, például légzési problémákat újszülött csecsemők esetében.
Polish: Jeśli infuzja nie jest możliwa, może być wymagane wielokrotne podanie naloksonu.
Hungarian: Ha infúzió adására nincs lehetőség, akkor a naloxon ismételt adagolása váhat szükségessé.
Polish: Głównym porównaniem w badaniu była ocena skuteczności buprenorfiny i buprenorfiny/naloksonu podawanych indywidualnie w stosunku do placebo.
Hungarian: Elsődleges vizsgálati összehasonlításban a buprenorfin és a buprenorfin/naloxon hatásosságát vetették össze külön-külön a placebóéval.
Polish: Należy chwycić za odstający róg folii, pociągnąć folię i wyjąć tabletkę.
Hungarian: 3 - A rész szélénél fogva, ahol a fólia vissza van hajtva, húzza le a fóliát, majd vegye ki a tablettát.
Polish: Dane o skuteczności i bezpieczeństwie buprenorfiny/nalokosonu pochodzą głównie z rocznego badania klinicznego, obejmującego 4-tygodniowe randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby porównujące działanie buprenorfiny/naloksonu, buprenorfiny i placebo, z następowym e 48-tygodniowym badaniem bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny/naloksonu.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok főként egy egyéves klinikai vizsgálatból származnak, amelyben a buprenorfin/naloxont, buprenorfint és placebót hasonlították össze randomizált módon, kettős-vak elrendezésben 4 héten át, amit a buprenorfin/naloxon 48 hetes biztonságossági vizsgálata követett.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę kontynuujących leczenie i odsetek ujemnych próbek moczu pobieranych trzy razy w tygodniu do badania na obecność opioidów innych niż stosowane w badaniu, buprenorfina okazała się skuteczniejsza od małej dawki kontroli w utrzymywaniu osób uzależnionych od heroiny w leczeniu i zmniejszaniu przez nich zużycia opioidów w czasie leczenia.
Hungarian: A kezelés folytatása, valamint a hetente háromszor vett, a nem vizsgálati opioidokra negatív vizeletminták alapján a buprenorfin hatásosabb volt az alacsony dózisú kontrollnál a heroinfüggők kezelésben tartásában és a kezelés alatti opioid használat csökkentésében.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Hungarian: Speciális populációk Idősek
Polish: W dniu 3, osoby zrandomizowane do grupy, która miała otrzymywać buprenorfinę/nalokson, przestawiano na stosowanie tabletki złożonej.
Hungarian: 3. naptól azok, akik a buprenorfin/naloxon-csoportba kerültek, a kombinációs tablettát kapták tovább.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obniżenie płodności u samic przyjmujących duże dawki (narażenie ogólnoustrojowe > 2,4 razy narażenia u ludzi po maksymalnej zalecanej dawce 24 mg buprenorfiny, w oparciu o AUC).
Hungarian: Állatkísérletek a nőstények termékenységének csökkenését mutatták magas (a javasolt maximálisan 24 mg-os dózis mellett adódó humán expozíciónál több mint 2,4-szer magasabb szisztémás expozíció,
Polish: Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:
Hungarian: Dózismódosítás és fenntartó kezelés
Polish: Leczenie musi się odbywać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zależności/uzależnienia od opioidów.
Hungarian: A kezelést csak opiátfüggőség/hozzászokás kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Polish: Lek ten może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, sprawiając, że pacjent może mieć zawroty głowy podczas zbyt szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.
Hungarian: • Vérnyomás A gyógyszer miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.
Polish: Parametr farmakokinetyczny Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Hungarian: Farmakokinetikai paraméter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Polish: Nagłe przerwanie leczenia nie jest zalecane, może bowiem prowadzić do wystąpienia opóźnionego zespołu abstynencyjnego.
Hungarian: A kezelés hirtelen leállítása nem javasolt, mivel ez megvonási szindrómához vezethet, mely lehet akár késleltetett is.
Polish: o naltrekson i nalmefen są antagonistami opioidów, które możgą blokować farmakologiczne działanie buprenorfiny.
Hungarian: o A naltrexon és a nalmefen olyan ópiátantagonisták, amelyek képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem w badaniu na wirusowe zapalenie wątroby, otrzymujący równocześnie towarzyszące produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i (lub) mający zaburzenia czynności wątroby, są narażeni na ryzyko przyspieszonego uszkodzenia wątroby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik vírushepatitis-pozitívak, egyidejű gyógyszeres kezelést kapnak (lásd 4.5 pont) és/vagy meglévő májműködési zavaruk van, fennáll a májkárosodás felgyorsulásának kockázata.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na czynność nerek, ale zaleca się ostrożność podczas podawania produktu osobom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A vesefunkció alapján a dózis módosítása nem szükséges, de elővigyázatosság ajánlott súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek történő adagolás esetén (lásd 4.3 pont).
Polish: Pacjenci otrzymujący Suboxone muszą być ściśle monitorowani i mogą wymagać zmniejszenia dawki, jeżeli lek jest podawany z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir lub azolowymi lekami przeciwgrzybicznymi, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol, antybiotyki makrolidowe).
Hungarian: A Suboxone-t kapó betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és dóziscsökkentésre is szükség lehet, ha egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitorral (pl. proteáz inhibitorokkal, mint a ritonavir, nelfinavir vagy indinavir, vagy azol típusú gombaölő szerekkel, mint a ketokonazolvagy itrakonazol, makrolid antibiotikumok) kezelik őket.
Polish: Zaleca się zastosowanie antagonisty opioidów (tzn. naloksonu), pomimo niewielkiego wpływu, jaki może on wywierać podczas odwracania objawów oddechowych wywołanych przez buprenorfinę w porównaniu z jego działaniem na środki będące całkowitymi agonistami opioidowymi.
Hungarian: Opioid antagonista (pl. naloxon) alkalmazása javasolt, annak ellenére, hogy a tiszta agonista opioid szerekkel szemben kifejtett hatásával összehasonlítva csak csekély mértékben lehet képes a buprenorfin okozta légzési tünetek visszafordítására.