FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z nich všechny izoláty jednotlivých nebo dvojitých mutantů postrádající Q148H/K/R a 10 z 24 izolátů s Q148H/K/R s dalšími substitucemi souvisejícími s rezistencí vůči INSTI měly ≤ 2,5krát sníženou citlivost na biktegravir; > 2,5krát snížená citlivost na biktegravir byla zjištěna u 14 z 24 izolátů, které obsahovaly substituce G140A/C/S a Q148H/R/K v integráze.
Polish: Q148H/K/R z dodatkowymi podstawieniami związanymi z opornością na INSTI stwierdzono ≤ 2,5-krotne zmniejszenie wrażliwości na biktegrawir; > 2,5-krotnie zmniejszoną wrażliwość na biktegrawir stwierdzono w 14 z 24 izolatów zawierających podstawienia G140A/C/S i Q148H/R/K w integrazie.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich stanów klinicznych lub nasilenie objawów.
Czech: • Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Biktarvy, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) katepsinem A v PBMC (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích; a karboxylesterázou-1 v hepatocytech.
Polish: Badania in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (główny metabolit) przez katepsynę A w komórkach PBMC (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach oraz przez esterazę karboksylową-1 w hepatocytach.
Czech: ANTACIDA, DOPLŇKY STRAVY A PUFROVACÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Antacidová suspenze obsahující hořčík/hliník (20 ml jednorázová dávka5), biktegravir
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY, SUPLEMENTY I LEKI BUFOROWANE Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza5), Biktegrawir
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Biktarvy
Czech: Biktegravir je primárně eliminován metabolizací v játrech.
Polish: Biktegrawir jest eliminowany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego.
Czech: Co přípravek Biktarvy obsahuje
Polish: Co zawiera lek Biktarvy
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Czech: Sedmnáct procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
Polish: Siedemnaście procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Polish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane.
Czech: Trpíte-li jak infekcí HIV, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Biktarvy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Polish: Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Biktarvy bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Czech: U čtyř pacientů v týdnu 96 chyběly údaje o HBV DNA (jeden byl ztracen pro další sledování od týdne 48, jeden byl ztracen pro další sledování od týdne 72, u 1 chybí údaje o HBV, ale HIV-1 RNA měl < 50 kopií/ml, a u 1 chybí údaje za časový interval týdne 96).
Polish: W przypadku 4 pacjentów brak było danych dotyczących DNA HBV w 96. tygodniu (u 1 z powodu utraty kontaktu po 48. tygodniu, u 1 z powodu utraty kontaktu po 72. tygodniu, u 1 brak było danych dotyczących HBV, ale miano RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml i u 1 brak było danych w przedziale 96. tygodnia).
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania.
Czech: 0,7 % (-1,0 % až 2,8 %)
Polish: 0,7% (-1,0% do 2,8%)
Czech: Proto se přípravek Biktarvy během kojení nemá podávat.
Polish: Dlatego produktu Biktarvy nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Czech: 0,0 % (-2,5 % až 2,5 %)
Polish: 0,0% (-2,5% do 2,5%)
Czech: Studie biktegraviru a tenofovir-alafenamidu podávaných samostatně na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru podawanych oddzielnie nie wykazały szkodliwego wpływu na parametry płodności, ciążę lub rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tenofovir-alafenamid, který působí proti viru hepatitidy B (HBV).
Polish: Produkt Biktarvy zawiera alafenamid tenofowiru, który wykazuje aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV).
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający oraz watę poliestrową.
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován po metabolizaci na tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany po metabolicznej przemianie do tenofowiru.
Czech: c Sdruženo ze studie GS-US-380-1489 (n = 314) a studie GS-US-380-1490 (n = 320).
Polish: (włącznie) c Zbiorcze wyniki badania GS-US-380-1489 (n = 314) i GS-US-380-1490 (n = 320).
Czech: Při screeningu dostávalo 15 % pacientů abakavir/lamivudin plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem) a 85 % pacientů dostávalo emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem).
Polish: (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), a 85% pacjentów otrzymywało emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru plus atazanawir lub darunawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem).
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) niewydolnością wątroby.
Czech: V selekčních studiích lékové rezistence in vitro s tenofovir-alafenamidem se prokázal rozvoj vysoké úrovně rezistence po rozšíření kultury.
Polish: Badania selekcyjne oporności lekowej z alafenamidem tenofowiru w warunkach in vitro nie wykazały rozwoju oporności na wysokim poziomie po przedłużonej hodowli.
Czech: Biktegravir (antacidová suspenze podaná za 2 hodiny, na lačno): AUC: ↔
Polish: Biktegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po 2 godzinach, na czczo): AUC: ↔
Czech: Antivirotika proti HIV-1 Atazanavir (300 mg jednou denně), kobicistat (150 mg jednou denně), biktegravir1
Polish: Produkty lecznicze przeciw wirusowi HIV-1 Atazanawir (300 mg raz na dobę), Kobicystat (150 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Biktarvy, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Czech: Biktegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči skupině HIV-1 (M, N, O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí <0,05 až 1,71 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Polish: Biktegrawir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na grupę HIV-1 (M, N, O), w tym podtypy A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od < 0,05 do 1,71 nM) i działanie na HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Czech: Jak přípravek Biktarvy uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Biktarvy
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Czech: (n = 634)c
Polish: (n = 634)
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Biktarvy nedošlo do 96. týdne k žádnému ukončení léčby z důvodu nežádoucích renálních příhod.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących produkt Biktarvy przez 96 tygodni nie odnotowano przerwania stosowania leku z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki biktegrawiru u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u osób z niewydolnością wątroby, jednakże emtrycytabina nie jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Czech: In vivo je tenofovir-alafenamid hydrolyzován v buňkách na tenofovir (hlavní metabolit), který je fosforylován na aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru ulega hydrolizie w komórkach, w wyniku czego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu, difosforanu tenofowiru.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 bylo zvýšení hladiny celkového bilirubinu pozorováno u 15 % dosud neléčených pacientů, kterým byl podáván přípravek Biktarvy do 96 týdne.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej odnotowano u 15% dotychczas nieleczonych pacjentów przyjmujących produkt Biktarvy przez
Czech: DTG + F/ TAF
Polish: DTG + F/TA
Czech: Ve studii GS-US-380-1878, v týdnu 48, si 100 % (8/8) pacientů současně infikovaných HIV/HBV ve výchozím stavu ve větvi užívající B/F/TAF udrželo HBV DNA < 29 IU/ml (chybějící údaje = vyloučen z analýzy) a HIV RNA < 50 kopií/ml.
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, w 48. tygodniu, 100% (8/8) pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV na początku leczenia w grupie przyjmującej B/F/TAF utrzymało miano DNA HBV <29 j.m./ml (brak danych = wyłączenie z analizy), a miano RNA HIV < 50 kopii/ml.
Czech: Pacienti byli na počátku studie randomizováni v poměru 1:1 buď k přechodu na B/F/TAF (n = 282), nebo k setrvání na výchozím antiretrovirovém režimu (n = 281).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy ze zmianą leczenia na B/F/TAF na początku badania (n = 282) lub grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (n = 281).
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů při expozicích tenofoviralafenamidu a tenofoviru přibližně 14krát, resp. 43krát vyšších, než jsou expozice očekávané po podání B/F/TAF.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku odpowiednio około 14 i 43 krotnie większej ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir niż oczekiwana po podaniu B/F/TAF.
Czech: • bolesti břicha
Polish: • wymioty • ból brzucha
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykobakteriální přípravky Rifampicin (600 mg jednou denně), biktegravir1 (Indukce CYP3A, UGT1A1 a P-gp)
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwprątkowe Ryfampicyna (600 mg raz na dobę), Biktegrawir1 (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Czech: Makrolidy Azithromycin Klarithromycin
Polish: Azytromycyna Klarytromycyna
Czech: Přípravek Biktarvy a doplňky stravy obsahující vápník lze užívat společně, bez ohledu na jídlo.
Polish: Produkt Biktarvy i suplementy zawierające wapń można przyjmować równocześnie z pożywieniem lub bez.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Biktarvy nedošlo do 96. týdne k žádnému ukončení z důvodu nežádoucích jaterních příhod.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Biktarvy przez 96 tygodni nie odnotowano przerwania stosowania leku z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby.
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vykazoval aktivitu vůči HIV-2 (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 µM) i działanie na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 µM).
Czech: Velká Británie Gilead Sciences Ltd.
Polish: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Czech: U pacientů s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów z oszacowanym klirensem kreatyniny (ang. creatinine clearance, CrCl) ≥ 30 ml/min.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
Polish:  Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent przyjmuje:
Czech: Nefrotoxicita
Polish: Nefrotoksyczność
Czech: Dvacet čtyři procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
Polish: Dwadzieścia cztery procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Czech: Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek emtricitabinu Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %) a Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Polish: Po doustnym podaniu B/F/TAF z pożywieniem lub bez dorosłym zakażonym HIV-1, średnie wartości (CV%) parametrów farmakokinetycznych emtrycytabiny po podaniu wielokrotnym wynosiły: Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 μg•h/ml (29,2%) i Ctrough = 0,096 μg/ml (37,4%).
Czech: • antacida k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu, která obsahují hydroxid hlinitý a/nebo hořečnatý
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub choroby refluksowej, zawierające wodorotlenek glinu i (lub) magnezu
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně)/ ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), biktegravir1
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę) / Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Czech: Změny hladiny sérového kreatininu
Polish: Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Polish: c Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak albo utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Czech: Interakce s biktegravirem nebyly studovány.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z biktegrawirem.
Czech: Po podání [14C]-emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~86 %) a stolicí (~14 %).
Polish: Po podaniu emtrycytabiny znakowanej 14C, odzyskano pełną dawkę emtrycytabiny w moczu (~86%)
Czech: h Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Polish: h Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak albo utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Czech: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně), ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid4
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru4
Czech: Uhličitan vápenatý (1200 mg jednorázová dávka), biktegravir
Polish: Węglan wapnia (1 200 mg dawka pojedyncza), Biktegrawir
Czech: U dosud neléčených pacientů (studie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490) a virologicky suprimovaných pacientů (studie GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878) neměl žádný pacient užívající přípravek Biktarvy HIV-1 s genotypovou nebo fenotypovou rezistenci na biktegravir, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid vzniklou v průběhu léčby při finální analýze rezistence u populace (n = 10 s HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml v době potvrzeného virologického selhání, v týdnu 48, týdnu 96 (pouze studie s dosud neléčenými pacienty) nebo při předčasném vysazení hodnoceného léku).
Polish: U pacjentów dotychczas nieleczonych (badania GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490) oraz pacjentów z supresją wirusa (badania GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878), u żadnego pacjenta z HIV-1 przyjmującego produkt Biktarvy nie wystąpiła w trakcie leczenia genotypowa lub fenotypowa oporność na biktegrawir, emtrycytabinę lub alafenamid tenofowiru w grupie podlegającej końcowej analizie oporności (n = 10) z mianem RNA HIV-1 ≥ 200 kopii/ml w momencie potwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego, w 48. tygodniu, 96. tygodniu (tylko badania u pacjentów wcześniej nieleczonych) lub przy wcześniejszym zakończeniu przyjmowania leku badanego.
Czech: • Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w celu leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 do týdnů 48 a 96 jsou uvedeny v tabulce 3.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 po 48 i 96 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Polish: Jednak fumaran dizoproksylu tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI)
Czech: Studie GS-US-380-1878
Polish: Badanie GS-US-380-1878
Czech: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofovir-alafenamid a Časový interval týdne 48 byl ode dne 295 do dne 378 (včetně).
Polish: DTG = dolutegrawir 3TC = lamiwudyna F/TAF = emtrycytabina/alafenamid tenofowiru a Przedział 48. tygodnia był między dniem 295. a 378.
Czech:  Pokud užíváte některý z těchto léků, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.
Polish:  Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie może przyjmować leku Biktarvy i powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Czech: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Polish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Czech: Ferrum(II)-fumarát (324 mg jednorázová dávka), biktegravir
Polish: Fumaran żelazawy (324 mg dawka pojedyncza), Biktegrawir
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Biktarvy i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Czech: Tenofovir-alafenamid
Polish: Alafenamid tenofowiru
Czech: Po perorálním podání je tenofovir-alafenamid rychle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 0,5-2,0 hodiny po podání B/F/TAF.
Polish: Po podaniu doustnym, alafenamid tenofowiru wchłania się szybko, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 0,5 do 2 godzin po podaniu B/F/TAF.
Czech: (Indukce CYP3A a P-gp)
Polish: (Indukcja CYP3A i P-gp)
Czech: 2 Tato studie byla provedena s použitím biktegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu 75/200/25 mg jednou denně.
Polish: 2 Badanie przeprowadzone z biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru 75/200/25 mg raz na dobę.
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby složkami přípravku Biktarvy byly pozorovány závratě (viz bod 4.8).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia składnikami produktu Biktarvy zgłaszano przypadki zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Czech: V týdnu 96 byli 4 pacienti suprimovaní s ohledem na HBV a měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Polish: W 96. tygodniu 4 pacjentów miało zmniejszone miano HBV oraz miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Czech: Po perorálním podání je emtricitabin rychle a rozsáhle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 1,5-2,0 hodiny po podání B/F/TAF.
Polish: Po podaniu doustnym, emtrycytabina wchłania się szybko i w dużym stopniu, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 1,5 do 2 godzin po podaniu B/F/TAF.
Czech: HIV-1 RNA < 20 kopií/ml
Polish: HIV-1 < 50 kopii/mlh
Czech: Léčivými látkami jsou bictegravirum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Polish: Substancjami czynnymi leku są biktegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k přechodu na B/F/TAF (n = 290), nebo k setrvání na výchozím antiretrovirovém režimu (n = 287).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy, w której na początku badania zmieniono leczenie na B/F/TAF (n = 290) lub do grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (n = 287).
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky studií GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 v týdnu 48a
Polish: Tabela 4: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 w tygodniu 48a
Czech: Tenofovir působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
Polish: Tenofowir wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.
Czech: Přípravek Biktarvy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Polish: Lek Biktarvy może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Czech: Studie GS-US-380-1844
Polish: Badanie GS-US-380-1844
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné účinky biktegraviru, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu biktegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru na przebieg kojarzenia zwierząt ani na parametry płodności (patrz punkt 5.3).
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI CCR5 a na PBMC.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, liniach komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s méně než 1 % dávky eliminované v moči.
Polish: Wydalanie alafenamidu tenofowiru w postaci niezmienionej przez nerki ma drugorzędne znaczenie - z moczem wydala się mniej niż 1% dawki.
Czech: 4 Tato studie byla provedena s použitím emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v dávce 200/25 mg jednou denně.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono z emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru 200/25 mg raz na dobę.