FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como Lusduna es un medicamento biosimilar, no fue necesario realizar estudios sobre la eficacia y la seguridad, al haber quedado ya suficientemente demostradas para la insulina glargina.
Dutch: Omdat Lusduna een biosimilar is, waren geen studies naar de werkzaamheid en veiligheid nodig aangezien deze bij insuline glargine beproefd zijn.
Spanish: Otras informaciones sobre Lusduna
Dutch: Overige informatie over Lusdana
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Lusduna (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lusdana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Spanish: Lusduna es un medicamento que se utiliza en pacientes a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la diabetes.
Dutch: Lusduna is een geneesmiddel dat bij patiënten van ten minste 2 jaar oud wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Spanish: Contiene el principio activo insulina glargina.
Dutch: Het bevat de werkzame stof insuline glargine.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 531 pacientes con diabetes tipo 2, la reducción media de la HbA1c fue del 8,3 % al 7,2 % con Lusduna y del 8,4 % al 7,2 % con Lantus.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 531 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, daalde de HbA1c bij Lusdana gemiddeld van 8,3 naar 7,2% en bij Lantus gemiddeld van 8,4 naar 7,2%.
Spanish: Lusduna es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Lusdana vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lusduna en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Lusdana tijdens de studies te hebben?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Lusduna ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lusdana een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Spanish: En estos dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering na 24 weken behandeling in de bloedspiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Spanish: En el primer estudio de apoyo realizado en 506 pacientes con diabetes tipo 1, el valor promedio de HbA1c se redujo del 8,0 % al 7,4 % tanto con Lusduna como con Lantus.
Dutch: In de eerste ondersteunende studie, waarbij 506 patiënten met diabetes type 1 betrokken waren, werd de gemiddelde HbA1c-score zowel bij Lusdana als Lantus verminderd van 8,0 naar 7,4%.
Spanish: Lusduna se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Lusduna is verkrijgbaar in voorgevulde wegwerppennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: En otros dos estudios de apoyo se constató que la eficacia de Lusduna cuando se administra una vez al día es comparable a la de Lantus.
Dutch: Bij twee ondersteunende studies werd geconstateerd dat de werkzaamheid van eenmaal daagse Lusduna vergelijkbaar was met die van Lantus.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que han comparado Lusduna con Lantus indican que la insulina glargina presente en Lusduna es muy similar a la contenida en Lantus en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Lusdana werd vergeleken met Lantus is gebleken dat de insuline glargine in Lusdana sterk vergelijkbaar is met die in Lantus wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: La dosis de Lusduna se calcula para cada paciente y depende del nivel de glucosa (azúcar) en sangre del paciente y del tratamiento con otros medicamentos que contengan insulina.
Dutch: De dosis Lusduna wordt per patiënt bepaald en is afhankelijk van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) en de behandeling met andere insulinemedicijnen.
Spanish: En otros dos estudios se demostró que Lusduna es absorbido por el cuerpo y actúa sobre la glucosa de la sangre de la misma forma que el medicamento de referencia, Lantus.
Dutch: Uit twee aanvullende studies bleek dat Lusduna in het lichaam wordt geabsorbeerd en op dezelfde manier op de bloedglucose inwerkt als het referentiegeneesmiddel, Lantus.
Spanish: La insulina glargina, el principio activo de Lusduna, penetra en la circulación sanguínea más lentamente que la insulina humana tras ser inyectada y, en consecuencia, su efecto dura más.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Lusduna, komt na injectie langzamer in de bloedbaan dan humane insuline, waardoor het langer werkt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lusduna?
Dutch: Waarom is Lusduna goedgekeurd?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lusduna.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Lusduna es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural producida por el organismo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Dutch: Lusdana is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als de lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Spanish: ¿Cómo actúa Lusduna?
Dutch: Hoe werkt Lusduna?
Spanish: El medicamento de referencia de Lusduna es Lantus.
Dutch: Lantus is het referentiegeneesmiddel voor Lusduna.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Lusduna, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lusdana.
Spanish: ¿Cómo se usa Lusduna?
Dutch: Hoe wordt Lusduna gebruikt?
Spanish: ¿Qué es Lusduna y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Lusduna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lusduna, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lusduna.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lusduna?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lusdana in?
Spanish: Lusduna puede utilizarse también junto con otros medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral en pacientes con diabetes tipo 2.
Dutch: Door patiënten die type 2-diabetes hebben kan Lusdana ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gebruikt.
Spanish: (concentración)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Spanish: Durante las 10 semanas siguientes, cada semana deben realizarse los siguientes controles:
Dutch: De volgende controles dienen gedurende de volgende 10 weken elke week te worden uitgevoerd:
Spanish: Personas que necesitan asistencia suplementaria
Dutch: Mensen die extra hulp nodig hebben
Spanish: Esto es aplicable a los pacientes de ambos sexos.
Dutch: Dit geldt voor patiënten van beide geslachten.
Spanish: de 20 a 30 minutos
Dutch: 20 tot 30 minuten
Spanish: Esto ocurre a muchos pacientes y con frecuencia es temporal.
Dutch: Dit gebeurt bij veel patiënten en is meestal tijdelijk.
Spanish: Este es el único parámetro empleado para determinar que el procedimiento ha finalizado.
Dutch: Dit is de enige parameter om te bepalen of de procedure voltooid is.
Spanish: 72 horas desde la fecha y hora de calibración.
Dutch: 72 uur na de datum en het tijdstip van kalibratie.
Spanish: Es de utilidad estimar la dosis efectiva que se ha aplicado.
Dutch: Het is nuttig om de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
Spanish: 1,5 l a 2,2 l
Dutch: 1,5 l tot 2,2 l
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1226/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1226/001
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad ni de carcinogenicidad a largo plazo.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar mutageniteit en carcinogeniciteit op lange termijn uitgevoerd.
Spanish: Estas normas son el resultado de muchos años de experiencia en el empleo de radiactividad en medicina, e incluyen recomendaciones publicadas por organizaciones internacionales.
Dutch: Deze regels zijn het resultaat van veel jaren ervaring in het gebruik van radioactiviteit in de geneeskunde, en ze omvatten aanbevelingen die zijn gedaan door internationale organisaties.
Spanish: Medidas recomendadas en caso de extravasación
Dutch: Aanbevolen maatregelen in geval van extravasatie
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se utilice la siguiente información.
Dutch: Bij gebruik van de volgende informatie dient hiermee rekening te worden gehouden.
Spanish: Entre 18 y 24 g
Dutch: Tussen 18 en 24 g
Spanish: En la experiencia clínica no se han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Dutch: Klinische ervaring heeft geen verschillen in responsen tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld.
Spanish: La mayoría de pacientes eran holandeses (811), y los restantes (403) eran residentes de varios países europeos y no europeos.
Dutch: De meeste patiënten waren Nederlanders (811) en de resterende patiënten (403) inwoners van verschillende Europese en niet-Europese landen.
Spanish: También se recomienda registrar la hora de la extravasación y el volumen extravasado estimado.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om de tijd van extravasatie en het geschatte volume van extravasatie te noteren.
Spanish: Toxicidad hepática, definida como:
Dutch: Levertoxiciteit gedefinieerd als:
Spanish: ** CTCAE: Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute
Dutch: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Spanish: Siga el consejo de su médico respecto a la cantidad de líquidos que debe beber.
Dutch: Volg het advies van uw arts over hoeveel u moet drinken.
Spanish: Sin embargo, en raras ocasiones el descenso de células sanguíneas puede ser de larga duración y/o permanente.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de afname van het aantal bloedcellen echter langdurig en/of blijvend zijn.
Spanish: Hora de inicio (min)
Dutch: Starttijd (min)
Spanish: La media de edad de los pacientes incluidos en el estudio fue de 58,4 años.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de in de studie ingeschreven patiënten bedroeg 58,4 jaar.
Spanish: Volumen: {Y} ml
Dutch: Volume: {Y} ml
Spanish: La guía del paciente comprenderá los siguientes elementos clave:
Dutch: De patiëntengids moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Spanish: Todo el organismo *n=11 (solo pacientes varones) **n=9 (solo pacientes mujeres)
Dutch: Hele lichaam *n=11 (uitsluitend mannelijke patiënten) **n=9 (uitsluitend vrouwelijke patiënten)
Spanish: El médico le informará cuando pueda abandonar el área controlada o el hospital.
Dutch: De arts zal u laten weten wanneer u de gecontroleerde ruimte of het ziekenhuis kunt verlaten.
Spanish: La energía beta media es de aproximadamente 0,13 MeV.
Dutch: De gemiddelde bèta-energie bedraagt ongeveer 0,13 MeV.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Dutch: De ontvangst, opslag, het gebruik, de verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Spanish: La seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años aún no se han establecido.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn nog niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Estas mediciones se deben efectuar utilizando un sistema calibrado.
Dutch: De metingen dienen te worden uitgevoerd met een gekalibreerd systeem.
Spanish: Sin embargo, en el caso de una sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Dutch: In geval van een overdosis krijgt u echter de daarvoor aangewezen behandeling.
Spanish: • Antecedentes de otros tumores malignos, excepto si se considera que el paciente ha estado en remisión durante por lo menos 5 años.
Dutch: • Voorgeschiedenis van andere maligne tumoren, tenzij de patiënt wordt beschouwd als ten minste 5 jaar in remissie.
Spanish: Esto equilibrará la presión, por lo que se reducirá el riesgo de fuga.
Dutch: Dit zal de druk in evenwicht brengen en dus het risico op lekken verlagen.
Spanish: Tomando en consideración los conocimientos y experiencia actuales en este campo y las propiedades físicas y farmacéuticas del medicamento, se estima que los riesgos para la salud de sus familiares y del público en general son bajos.
Dutch: Met de huidige kennis en ervaring op dit gebied en de fysische en farmaceutische eigenschappen van dit geneesmiddel in aanmerking genomen, zijn de gezondheidsrisico's voor uw familieleden en het algemene publiek naar schatting klein.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para supervisar a los pacientes.
Dutch: Er wordt aanbevolen om gebruik te maken van televisiebewakingssystemen om de patiënten te bewaken.
Spanish: Hable con su médico nuclear si tiene menos de 18 años de edad.
Dutch: Neem contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde als u jonger bent dan 18 jaar.
Spanish: Este medicamento no está destinado a su administración regular o continua.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor regelmatige of continue toediening.
Spanish: − Una (1) aguja larga (90 - 100 mm)
Dutch: − Een (1) lange naald (90 - 100 mm)
Spanish: Lutathera se utilizará únicamente en áreas controladas especiales.
Dutch: Lutathera zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Spanish: Contacto con niños y mujeres embarazadas
Dutch: Contact met kinderen en zwangere vrouwen
Spanish: En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la exposición a la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de risico's van de blootstelling aan straling kleiner zijn dan die van de ziekte op zich.
Spanish: A continuación se muestra un resumen de los efectos adversos por orden de frecuencia:
Dutch: Hieronder volgt een samenvatting van de bijwerkingen in volgorde van frequentie:
Spanish: Su médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.
Dutch: Uw specialist voor nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
Spanish: Todos* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronquial 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestino anterior** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestino medio 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestino posterior 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Dutch: Alle types* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchiaal 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreatisch 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Eerste deel van de darm** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Middelste deel van de darm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Laatste deel van de darm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Spanish: Pacientes que presentan factores de riesgo
Dutch: Patiënten met risicofactoren
Spanish: Los síntomas se deben tratar, especialmente la inflamación y/o dolor.
Dutch: Symptomen, in het bijzonder ontsteking en/of pijn, dienen te worden behandeld.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una supervisión más frecuente de estos pacientes durante el tratamiento.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen deze patiënten tijdens de behandeling vaker te controleren.
Spanish: • Breve introducción al tratamiento y el procedimiento de administración
Dutch: • Korte inleiding tot de behandeling en de toedieningsprocedure
Spanish: Dosis absorbida por el órgano (mGy/MBq) (n = 20)
Dutch: Door het orgaan geabsorbeerde dosis (mGy/MBq) (n = 20)
Spanish: Circunstancias sociales
Dutch: Sociale omstandigheden
Spanish: Lutathera se debe administrar durante un periodo de 20 a 30 minutos.
Dutch: Lutathera dient te worden toegediend over een tijdspanne van 20 tot 30 minuten.
Spanish: − Dos (2) catéteres intravenosos periféricos de plástico
Dutch: − Twee (2) perifere intraveneuze plastic katheters
Spanish: En todos los casos, la actividad administrada debe ser tan baja como sea razonablemente posible para obtener el efecto terapéutico requerido.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om het vereiste therapeutische effect te bereiken.
Spanish: Las pruebas analíticas mínimas que es necesario efectuar antes de cada perfusión son:
Dutch: De laboratoriumtests die vóór elke infusie minimaal moeten worden uitgevoerd, zijn:
Spanish: La perfusión del medicamento dura de 20 a 30 minutos, pero la duración del procedimiento de administración completo será de aproximadamente 5 horas.
Dutch: De infusie van het geneesmiddel duurt 20 tot 30 minuten, maar de volledige toedieningsprocedure duurt ongeveer 5 uur.
Spanish: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Dutch: Colleretto Giacosa (TO) Italië
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 4.2.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 4.2.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Dutch: Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit geneesmiddel en houden u op de hoogte van wat ze doen.
Spanish: Es absolutamente necesario usar papel higiénico cada vez.
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk om elke keer toiletpapier te gebruiken.
Spanish: Octreotida LAR
Dutch: Octreotide LAR
Spanish: Los dos catéteres intravenosos de plástico se insertarán en dos venas periféricas del paciente, uno en cada brazo.
Dutch: Er dienen twee intraveneuze plastic katheters in de perifere aders van de patiënt te worden ingebracht, één in iedere arm.
Spanish: Las radiaciones ionizantes del medicamento podrían disminuir su fertilidad.
Dutch: Ioniserende straling van het geneesmiddel kan uw vruchtbaarheid verminderen.
Spanish: La administración de 7.400 MBq puede suponer un riesgo medioambiental importante.
Dutch: De toediening van 7.400 MBq kan leiden tot een aanzienlijk gevaar voor de omgeving.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
Spanish: Las personas que deben permanecer en cama o con movilidad reducida recibirán, preferiblemente, asistencia de un cuidador.
Dutch: Patiënten die bedlegerig zijn of een verminderde mobiliteit hebben krijgen bij voorkeur hulp van een zorgverlener.
Spanish: La perfusión se debe detener cuando la emisión de radiactividad haya permanecido estable durante algunos minutos (o en dos mediciones consecutivas).
Dutch: De infusie dient te worden stopgezet zodra de emissie van radioactiviteit uit de flacon gedurende enkele minuten stabiel blijft (of tijdens twee opeenvolgende metingen).
Spanish: Estas pruebas se efectuarán al menos una vez en las 2 a 4 semanas anteriores a la administración y poco tiempo después de la misma.
Dutch: Deze tests dienen te worden uitgevoerd ten minste eenmaal binnen 2 tot 4 weken voorafgaand aan de toediening en kort vóór de toediening.
Spanish: Debido al periodo de semidesintegración de 177Lu se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Dutch: Gezien de halfwaardetijd van -177Lu wordt speciaal aanbevolen om inwendige besmetting te voorkomen.
Spanish: Los pacientes deben dormir en una habitación separada durante 7 días, periodo que se ampliará a 15 días en caso de que el paciente conviva con una pareja embarazada o con niños.
Dutch: De patiënten dienen gedurende 7 dagen in een aparte slaapkamer te slapen, wat moet worden verlengd tot 15 dagen in geval van zwangere partners of kinderen.
Spanish: DK, EE, FI, NO, SE
Dutch: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Spanish: 01630 Saint-Genis-Pouilly Francia
Dutch: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrijk
Spanish: Dependiendo de la gravedad, el episodio se declarará como reacción adversa.
Dutch: Afhankelijk van de ernst dient dit voorval te worden gemeld als bijwerking.
Spanish: Además, emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %).
Dutch: Ook wordt er laagenergetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%).
Spanish: Los inodoros deben utilizarse en posición sentada, incluso los hombres.
Dutch: Toiletten moeten zittend gebruikt worden, ook door mannen.
Spanish: Antes de usar Lutathera, se debe descartar el embarazo mediante una prueba adecuada/validada.
Dutch: Vóór het gebruik van Lutathera dient een zwangerschap te worden uitgesloten met een adequate/gevalideerde test.
Spanish: − El suelo y el mobiliario se deben cubrir con papel de filtro para evitar cualquier contaminación accidental
Dutch: − De vloer en het meubilair dienen bedekt te worden met papier om per ongeluk besmetten te vermijden
Spanish: Por consiguiente, el médico le pedirá que se someta a análisis de sangre regularmente para comprobar su aptitud para este tratamiento y para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Dutch: Daarom zal uw arts u vragen regelmatig bloedtests te ondergaan om te controleren of u geschikt bent voor deze behandeling en om eventuele bijwerkingen zo vroeg mogelijk op te sporen.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Dutch: Uw arts en de specialist voor nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico van de straling.
Spanish: Dados el mecanismo de acción y el perfil de tolerabilidad de Lutathera (ver sección 4.8), no se recomienda iniciar el tratamiento en los siguientes casos:
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme en het verdraagbaarheidsprofiel van Lutathera (zie rubriek 4.8), wordt opstarten van de behandeling niet aanbevolen in de volgende gevallen:
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving.
Spanish: Por consiguiente, deben evitarse los glucocorticoides como tratamiento antiemético preventivo.
Dutch: Daarom dienen glucocorticosteroïden als preventieve anti-emetische behandeling vermeden te worden.
Spanish: Durante los 7 días siguientes a la administración de Lutathera: - Duerman en camas separadas a una distancia de al menos 1 metro.
Dutch: Gedurende 7 dagen na de toediening van Lutathera: - Slaap in aparte bedden op een afstand van ten minste 1 meter.