FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием 72 часа след полов акт без предпазни средства (т.е. извън одобрената употреба на левоноргестрел) и жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.
Czech: V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания контрацептивната ефикасност е била понижена при жени с тегло 75 kg или повече, като левоноргестрел не е бил ефективен при жени с тегло над 80 kg (вж. точки 4.2 и
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи левоноргестрел или улипристал ацетат
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Bulgarian: Спешните контрацептиви могат да се използват за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или в случай че даден метод на контрацепция е неефективен.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Czech: Z těchto údajů nijak jasně nevyplývá vliv hmotnosti nebo hodnoty BMI na účinnost obecně ani specificky u žen s nadváhou nebo obézních žen.
Bulgarian: От тези данни липсва ясна индикация за ефекта на теглото или ИТМ върху ефикасността като цяло, или по-конкретно сред жени с наднормено тегло или жени със затлъстяване.
Czech: V metaanalýze zahrnující tři studie WHO, které zahrnovaly převážně africké a asijské ženy, nebyl pozorován žádný trend ke snížení účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti / hodnotě BMI (tab.
Bulgarian: В мета-анализа, включващ трите проучвания на СЗО, обхващащи предимно жени от Африка и Азия, не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ (Таблица 1).
Czech: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Bulgarian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Czech: Údaje ze dvou metaanalýz je třeba dále zohlednit v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Освен това данните от двата мета-анализа трябва да бъдат отразени в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Czech: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Bulgarian: H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol., 20105).
Bulgarian: При подаването на данните е представен анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 1 и 2002 2; Dada et al., 2010 3), както и анализ на други две проучвания (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Czech: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Bulgarian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Czech: Tabulka 1: Metaanalýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010)
Bulgarian: Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
Czech: hmotnosti nebo hodnotě BMI pozorována snížená antikoncepční účinnost (tab.
Bulgarian: ИТМ е наблюдавано намаляване на ефикасността на контрацептивите (Таблица 2).
Czech: Léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel Členský stát
Bulgarian: Лекарствени продукти за спешна контрацепция, съдържащи активното вещество levonorgestrel Държава членка в ЕС/ЕИП
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: Velká Británie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Великобритания Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Czech: Nizozemsko Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Bulgarian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Czech: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Bulgarian: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Czech: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks.
Czech: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Bulgarian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Czech: HU-1103 Budapest Hungary
Bulgarian: HU-1103 Budapest
Czech: Velká Británie Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Bulgarian: Великобритания Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Czech: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 1000 Ljubljana
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57
Czech: Velká Británie Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Bulgarian: Великобритания Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Czech: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Bulgarian: 83607 Holzkirchen Germany unofem
Czech: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Bulgarian: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка напълнена спринцовка (стъкло) в предварително напълнена писалка
Czech: Po 3 měsících by lékaři měli léčbu přezkoumat a pokračovat v ní pouze v případě, že z ní pacienti mají prospěch.
Bulgarian: Лекарите следва да преразгледат лечението след 3 месеца и да го продължат само ако има полза за пациентите.
Czech: Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Emgality може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emgality?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emgality?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Emgality непрекъснато се проследяват.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Emgality (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, зачервяване, сърбеж, посиняване или подуване.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Emgality са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Emgality (galcanezumabum) EMA/658658/2018
Bulgarian: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Czech: Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
Bulgarian: Установено е, че вещество, наречено CGRP, участва в развитието на мигрена, като разширява кръвоносните съдове в мозъка.
Czech: To příznaky migrény zastaví.
Bulgarian: По този начин изчезват симптомите на мигрена.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Emgality, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Emgality (galcanezumabum)
Bulgarian: Emgality (galcanezumab)
Czech: Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Emgality вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество галканезумаб (galcanezumab).
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
Bulgarian: Emgality се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на мигрена.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени за целта.
Czech: Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
Bulgarian: Emgality е лекарство, което се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни, страдащи от мигрена най-малко 4 дни в месеца.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Bulgarian: Emgality се инжектира под кожата с предварително напълнена спринцовка или писалка.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Bulgarian: В 3 основни проучвания е показано, че Emgality е ефективен за намаляване на броя на дните, в които пациентите имат мигрена.
Czech: Další informace o přípravku Emgality
Bulgarian: Допълнителна информация за Emgality:
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
Bulgarian: В две проучвания при 1784 пациенти, които са имали мигрена между 4 и 14 дни в месеца, при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано намаление с 4 или 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с 2 до 3 по-малко дни при пациентите, получили плацебо инжекция.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
Bulgarian: Активното вещество в Emgality, галканезумаб, е моноклинално антитяло (вид протеин), разработен с цел да се свързва с CGRP и да го блокира.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Emgality и за какво се използва?
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
Bulgarian: В трето проучване при 1117 пациенти, които са имали мигрена средно над 15 дни в месеца (хронична мигрена), при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано средно намаление с около 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с около 3 по-малко дни при пациентите на плацебо.
Czech: Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Emgality са установени в проучванията?
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Emgality и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Emgality, се считат за подлежащи на овладяване, като повечето са леки до умерени по тежест.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Emgality вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Emgality, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
Bulgarian: Показано е, че Emgality е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на дните с мигрена, въпреки че значителна полза се наблюдава само при пациенти с хронична мигрена.
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
Bulgarian: Лечението започва с инжектиране на съдържанието на 2 спринцовки (или писалки), а след един месец това е последвано от прилагане на ежемесечни единични инжекции.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Emgality?
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
Bulgarian: Как се използва Emgality?
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
Bulgarian: Как действа Emgality?
Czech: V porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) užívání přípravku Emgality celkově snížilo počet dnů s migrénou za měsíc o 2.
Bulgarian: Като цяло Emgality намалява с 2 дни дните с мигрена в месеца в сравнение с плацебо (сляпо проучване).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
Bulgarian: Защо Emgality е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Bulgarian: То започва да действа в рамките на около една седмица.
Czech: • vypadá, že je poškozená,
Bulgarian: • тя изглежда повредена
Czech: Dříve než začnete
Bulgarian: Преди да започнете
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Czech: - máte závažné onemocnění srdce.
Bulgarian: - имате сериозно сърдечносъдово заболяване.
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Bulgarian: Sesto Fiorentino (FI) Италия
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Bulgarian: Работете внимателно с нея.
Czech: Pozor na alergické reakce
Bulgarian: Внимавайте за алергични реакции
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да се оцени в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност при тези пациенти.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна оценка на необходимостта от продължаване на лечението.
Czech: 3 Stiskněte a držte
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Bulgarian: Пациентите на възраст > 65 години също са изключени.
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Bulgarian: Възраст, пол, тегло, раса и етническа принадлежност
Czech: Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Bulgarian: 279 пациенти са били с експозиция за 12 месеца.
Czech: Dlouhodobá účinnost
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите писалката стабилно и плътно към кожата си.
Czech: bVýsledky hlášené pacienty byly hodnoceny v měsíci 3.
Bulgarian: Резултатите, съобщени от пациента, са оценени през месец 3.
Czech: Lék uvnitř má být čirý.
Bulgarian: Лекарството вътре трябва да бъде бистро.
Czech: Jinak můžete přenést nebo dostat infekci.
Bulgarian: В противен случай можете да предадете или получите инфекция.
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Bulgarian: лекарството е замразено
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като то не е проучено при тази възрастова група.
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Bulgarian: 77,8 % от пациентите завършват периода на лечение.
Czech: Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Bulgarian: Не отстранявайте писалката от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.
Czech: Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Bulgarian: Инжектирал(а) ли съм цялата доза?
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Bulgarian: Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години все още не са установени.
Czech: Ujistěte se, že pero je zajištěno.
Bulgarian: Уверете се, че писалката е заключена.
Czech: Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
Bulgarian: За да се подобри проследяването на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на прилагания продукт трябва ясно да са отбелязани.
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Bulgarian: След приложение на галканезумаб може да се наблюдава вертиго (вж. точка 4.8).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky
Bulgarian: Срок на годност 2 години
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилното лекарство.
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Bulgarian: Emgality може да причини сериозни алергични реакции.
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
Bulgarian: Въпросникът MSQ измерва влиянието на мигрената върху работата и ежедневните дейности, взаимоотношенията със семейството и приятелите, свободното време, производителността, концентрацията, енергията и умората.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Bulgarian: Писалката съдържа части от стъкло.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
Bulgarian: Скоровете са в диапазона от 0 до 100, като по-високите скорове сочат за по-малко увреждане, тоест пациентите изпитват по-малко ограничения за извършването на ежедневните дейности.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Bulgarian: Прочетете изцяло листовката на Emgality, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Czech: Tlačítko pro palec
Bulgarian: Бутон за палеца
Czech: O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин (IgG) преминава през плацентарната бариера.
Czech: Výsledky účinnostia
Bulgarian: Резултати за ефикасноста
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Bulgarian: Повечето реакции са леки или умерени по тежест.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní.
Bulgarian: Повечето от реакциите на мястото на инжектиране са съобщени в рамките на 1 ден и средно отзвучават в рамките на 5 дни.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: аналгетици, други антимигренозни лекарства, ATC код: N02CX08
Czech: Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Bulgarian: Ако възникне сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на галканезумаб трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Czech: Připravte se na podání injekce
Bulgarian: Пригответе се за инжекция
Czech: Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény.
Bulgarian: Повишените концентрации на CGRP в кръвта са свързани с мигренозните пристъпи.
Czech: Průhledná základna
Bulgarian: Прозрачна основа
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
Bulgarian: Алергичните реакции с Emgality обикновено са леко до умерено тежки (като обрив или сърбеж).
Czech: Zadní část paže
Bulgarian: Горната част на ръката
Czech: Tato zjištění byla pozorována při absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
Bulgarian: Тези данни са отбелязани при липса на токсичност за майката и се счита, че са свързани с галканезумаб, но не са вредни.
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Bulgarian: На хора са прилагани подкожно дози до 600 mg без доза-ограничаваща токсичност.
Czech: Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
Bulgarian: Установени са 96 случая, описващи реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции или ангиоедем (29 сериозни, 0 смъртни изхода); 18 случая (14 сериозни, 4 несериозни) са квалифицирани като "анафилактична реакция" при SMQ, 40 случая са квалифицирани като "ангиоедем" при SMQ (тясна заявка) и 36 случая са описани като обрив.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо лечение на остри мигренозни пристъпи.
Czech: Procenta, %
Bulgarian: Процент, %
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Bulgarian: Не инжектирайте в границите на 5 сантиметра от пъпа.
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на базата на възрастта (18 до 65 години), пола, теглото, расата или етническата принадлежност, тъй като няма клинично значим ефект на тези фактори върху привидния клирънс или привидния обем на разпределение на галканезумаб.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
Bulgarian: При 86 % от пациентите, съобщаващи за болка на мястото на инжектиране, събитието настъпва в рамките на 1 час след инжекцията и отзвучава средно за 1 ден.