FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Dutch: Targocid en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
English: 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
Dutch: 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack)
English: 3 (3 x 1) cartridges + 3 (3 x 1) automated minidosers (multipack)
Dutch: 3 (3 x 1) patronen + 3 (3 x 1) automatische mini-doseerders (multipack)
English: Pre-filled syringe (glass)
Dutch: Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit (glas)
English: 1 cartridge + 1 automated minidoser
Dutch: 1 patroon + 1 automatische mini-doseerder
English: Such reactions may evolve to a more severe condition which may be life-threatening.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
English: ATC vet code: QI07AJ.
Dutch: ATCvet-code: QI07AJ.
English: EU/2/14/173/002
Dutch: EU/2/14/173/001 EU/2/14/173/002
English: Rabies virus
Dutch: Rabiës virus
English: Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Dutch: Goed schudden en de volledige inhoud (1ml) van het gereconstitueerde product direct toedienen.
English: Suspension: pink colour with fine sediment.
Dutch: Suspensie: roze kleur met fijn sediment.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
English: However, due to the low pathogenicity of the strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Dutch: Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet- gevaccineerde honden.
English: Suspension (inactivated):
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd):
English: Re-vaccination scheme:
Dutch: Hervaccinatie schema:
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren(2°C - 8°C).
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6-week old dogs.
Dutch: Indien nodig kunnen dieren jonger dan 8 weken gevaccineerd worden, aangezien de veiligheid van dit diergeneesmiddel aangetoond is in honden met een leeftijd van 6 weken.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014 Datum van laatste verlenging:
English: Do not use in animals that are showing signs of rabies or that are suspected of being infected with rabies virus.
Dutch: Niet gebruiken in dieren die symptomen van rabiës vertonen, of in dieren die verdacht zijn van besmetting met rabiës virus.
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
Dutch: FLACON (1 ML SUSPENSIE)
English: The second dose should not be given before 12 weeks of age.
Dutch: De tweede vaccinatie dient niet voor de leeftijd van 12 weken gegeven te worden.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor canidae, levend en geïnactiveerd viraal en geïnactiveerd bacterieel vaccin.
English: Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age.
Dutch: Immuniteitsduur voor rabiës is aangetoond na één vaccinatie op een leeftijd van 12 weken.
English: Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
English: Canine parainfluenza virus Type 2
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus
English: Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
Dutch: Klinische verschijnselen van immuun gemedieerde aandoeningen zoals hemolytische anemie, thrombocytopenie of polyarthritis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld.
English: At least three years following the primary vaccination course for rabies.
Dutch: Ten minste drie jaar na de basisvaccinatie voor rabiës.
English: Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
Dutch: Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané,
English: Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
Dutch: Gereconstitueerd vaccin: roze/rood tot geelachtige kleur met een lichte glinstering.
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Dutch: Echter, in veldonderzoek toonde 10% van seronegatieve honden 3-4 weken na de eerste enkelvoudige vaccinatie tegen rabiës geen seroconversie (>0,1 IU/ml).
English: Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Dutch: Twee doses Versican Plus Pi/L4R met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 8-9 weken.
English: Dose and route of administration:
Dutch: Dosis en toedieningsweg:
English: Special warnings for each target species
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Dutch: Lyofilisaat: Trometamol EDTA Sucrose Dextran 70
English: Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: - 2 weken na een enkelvoudige vaccinatie vanaf een leeftijd van 12 weken voor rabiës, - 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor CPiV en - 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor Leptospira componenten.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE
English: In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks.
Dutch: In dit geval dient de tweede vaccinatie met Versican Plus Pi/L4R niet voor de leeftijd van 12 weken gegeven te worden.
English: Adjuvant: Aluminium hydroxide
Dutch: Adjuvans: Aluminium hydroxide
English: A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
Dutch: Een enkelvoudige dosering met Versican Plus Pi/L4R dient elke 3 jaar gegeven te worden.
English: Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age:
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 8-9 weken ter:
English: Sodium chloride
Dutch: Natrium chloride Kalium chloride
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van gezonde pups en honden tegen ziekten veroorzaakt door canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, en rabiësvirus.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
English: The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Dutch: Na vaccinatie kunnen gevaccineerde dieren de levend geattenueerde virus vaccin stam CPiV uitscheiden.
English: Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Dutch: Jaarlijkse hervaccinatie is vereist voor canine parainfluenza virus en Leptospira componenten.
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Dutch: Type I glazen flacon à 1 ml suspensie afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Subcutaan gebruik.
English: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
Dutch: 683 23 Ivanovice na Hané,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml:
English: Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Dutch: Plastic doos met 25 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 25 flacons (1 ml) suspensie.
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Dutch: Lyofilisaat aseptisch reconstitueren met de suspensie.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Dutch: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie voor canine parainfluenza virus en Leptospira componenten.
English: Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4.
Dutch: Daarom kan bij de eerste vaccinatie gebruik gemaakt worden van Versican Plus Pi/L4.
English: Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15
English: Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Dutch: Plastic doos met 50 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 50 flacons (1 ml) suspensie.
English: No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Dutch: Na 10-voudige overdosering van het vaccin werden geen andere bijwerkingen gemeld dan die genoemd onder rubriek 4.6.
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Dutch: weken geven om ervoor te zorgen dat de gevaccineerde honden een in het algemeen als beschermend beschouwde antilichaam titer van ≥ 0,5 IU/ml hebben en dat zij voldoen aan de testeisen voor de reis (antilichaam titers van ≥ 0,5 IU/ml).
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis van 1 ml:
English: ALR** titre ≥ 1:40
Dutch: ALR** titer ≥ 1:40
English: Disodium phosphate dodecahydrate
Dutch: Kalium diwaterstof fosfaat Dinatrium fosfaat dodecahydraat Water voor injecties
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Lyofilisaat aseptisch reconstitueren met de suspensie.
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Dutch: Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd onder rubriek 6 (Bijwerkingen).
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het die rge ne e s midde l
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Dutch: Type I glazen flacon à 1 dosis lyofilisaat afgesloten met een broombutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus Pi/L4R suspensie voor honden
English: Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Dutch: Daarom kan indien nodig jaarlijks een enkelvoudige dosering van het compatibele Versican Plus PiL4 gebruikt worden.
English: ALR titre ≥ 1:40
Dutch: ALR titer ≥ 1:40
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus Pi/L4R lyofilisaat voor honden
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Dutch: BIJSLUITER Versican Plus Pi/L4R lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie bij honden
English: ALR titre ≥ 1:51
Dutch: ALR titer ≥ 1:51
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
English: ALR** titre ≥ 1:51
Dutch: ALR** titer ≥ 1:51
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Dutch: FABRIKANT verantwoordelijk voor vrijgifte Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen: Bioveta, a.s.,
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
Dutch: - preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine parainfluenzavirus - preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine van L.interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, - preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en reductie van infectie veroorzaakt door L.interrogans serogroep Canicola serovar Canicola en L.interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - preventie van klinische symptomen en reductie van infectie en uitscheiding via urine van L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa en - preventie van mortaliteit, klinische symptomen en infectie veroorzaakt door rabiës virus.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus Pi/L4R lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie bij honden
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bioveta, a.s.,
English: Date of last renewal:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: A.
Dutch: {nummer}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/173/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN)VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: The procedure started in November 2010.
Dutch: De procedure werd in november 2010 gestart.
English: The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Dutch: In het algemeen werd het therapeutisch voordeel als beperkt beschouwd;
English: Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, zijn sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw via nationale procedures in Europa goedgekeurd en zijn momenteel in zeven EU-lidstaten goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar.
English: Changes to the product information (PI)
Dutch: Wijzigingen van de productinformatie
English: In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Dutch: Met name de aanbevelingen omtrent de minimumleeftijd varieerde van pasgeboren voor sommige middelen tot één of zelfs zes maanden voor andere.
English: Limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population.
Dutch: Er is beperkte klinisch relevante werkzaamheid aangetoond in de pediatrische populatie.
English: Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van zetpillen die terpeenderivaten bevatten (zie bijlage I).
English: In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Dutch: Om deze verschillen aan te pakken en rekening te houden met het risico van medicatiefouten ten aanzien van leeftijd, heeft het CHMP besloten bepaalde rubrieken van de productinformatie te harmoniseren.
English: • The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
Dutch: • het CHMP het totaal aan beschikbare gegevens, waaronder de Franse veiligheidsbeoordeling uit 2010, heeft bestudeerd;
English: The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
Dutch: De voornaamste gegevens zijn verkregen uit spontane meldingen, de literatuur en preklinische gegevens.
English: Benefits
Dutch: Voordelen
English: Risk minimisation measures
Dutch: Risicominimaliserende maatregelen
English: A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
Dutch: Er werden in totaal 92 gevallen van bijwerkingen in de nationale databank voor geneesmiddelbewaking en de periodieke veiligheidsverslagen vastgesteld, waarbij ongeveer 82% (76/92) van deze gevallen bij kinderen jonger dan 30 maanden optrad.
English: These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
Dutch: Deze bezorgdheid wordt versterkt door het feit dat er geen rechtstreeks verband kon worden vastgesteld tussen de hoeveelheid toegediende terpeenderivaten en het optreden of de ernst van de bijwerkingen.
English: In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
Dutch: In de meeste gevallen ging het bij medicatiefouten om het gebruik van een formulering voor kinderen in plaats van de formulering voor zuigelingen.
English: In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het CHMP de vergunninghouders verzocht risicominimaliserende maatregelen voor te stellen om de vastgestelde risico's aan te pakken.
English: • No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
Dutch: • er geen verband tussen dosis en bijwerking kon worden vastgesteld en het waargenomen risico van neurologische bijwerkingen niet afdoende kon worden aangepakt door maatregelen anders dan contra-indicaties voor deze populatie;
English: This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
Dutch: Dit is een punt van zorg bij kinderen en zuigelingen, die weinig vetmassa hebben, omdat deze stoffen zich in plaats daarvan bewegen naar het centraal zenuwstelsel (CZS), vrijwel de enige apolaire lichaamsstructuur in die leeftijd.
English: Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
Dutch: Met name rectale laesies, waaronder rectale brandwonden, zijn zorgwekkend vanwege de ernst ervan en omdat ze beperkend zijn voor de behandelingsduur.
English: From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Dutch: Vanuit mechanistisch oogpunt zijn terpeenderivaten, uitgaande van de farmacologische eigenschappen ervan, niet-polaire (of lipofiele) verbindingen die affiniteit hebben met niet-polaire structuren in het menselijk lichaam.
English: Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Dutch: Er werden 30 gevallen van neurologische aandoeningen en 21 ernstige gevallen met een plausibel verband gerapporteerd.
English: Camphor, menthol and eucalyptol are the most studied substances from a preclinical and clinical point of view.
Dutch: Kamfer, menthol en eucalyptol zijn preklinisch en klinisch gezien de vaakst onderzochte stoffen.
English: Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models.
Dutch: De werkzaamheid wordt voornamelijk gebaseerd op traditioneel gebruik van deze middelen en ondersteund door gegevens omtrent farmacodynamische eigenschappen en door de effecten ervan als hoestonderdrukkende en ontstekingsremmende geneesmiddelen in preklinische modellen.
English: Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Dutch: Ten slotte werden er ook fouten bij de verstrekking of toediening vastgesteld in gevallen waarbij de toegediende of voorgeschreven zetpil niet geschikt was voor de leeftijd of het gewicht van het kind.
English: The CHMP considered this to be of concern, especially when considering cases where children were exposed to an inadequate dosage or suppository formulation, for example due to parents using suppositories dispensed for older children in other younger children or infants in the family.
Dutch: Het CHMP achtte dit een punt van zorg, met name gezien de gevallen waarin kinderen werden blootgesteld aan een ongeschikte dosis of zetpilformulering, bijvoorbeeld omdat ouders de voor oudere kinderen verstrekte zetpillen gebruikten voor andere, jongere kinderen of zuigelingen in het gezin.
English: Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Dutch: De meeste klinische gegevens komen uit open onderzoeken of uit gegevens uit de klinische praktijk of het oordeel van deskundigen.
English: The products are typically indicated for supportive treatment for benign (mild) acute bronchial disorders, particularly productive and non productive cough.
Dutch: De middelen zijn doorgaans geïndiceerd voor ondersteunende behandeling van goedaardige (lichte) acute bronchiale aandoeningen, met name productieve en niet-productieve hoest.
English: The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans.
Dutch: Het CHMP bestudeerde een aantal publicaties waarin werd bevestigd dat terpeenderivaten bij mensen convulsies kunnen veroorzaken.