FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχετικά µε τον κατάλογο των εκδόχων, επισηµαίνεται ότι οι διαφορές στα σκευάσµατα των διαφορετικών περιεκτικοτήτων των προϊόντων πρέπει να διευθετούνται µε τη χρήση ξεχωριστών ΠΧΠ ανά περιεκτικότητα προϊόντος
Hungarian: A segédanyagok felsorolásával kapcsolatban megállapították, hogy a különböző hatáserősségek készítménybeli különbségét az egyes hatáserősségekre külön-külön vonatkozó alkalmazási előírásokkal lehet feloldani.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό την ετικέτα του φαρµάκου.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal kérjen orvosi segítséget és mutassa meg az orvosnak a címkét!
Greek: Στις περιπτώσεις όπου οι ενδείξεις για τα κουνέλια αφορούν µόνο αναπνευστικές λοιµώξεις, η CVMP κρίνει αποδεκτή την αιτούµενη τροποποίηση.
Hungarian: Ahol a nyulakra vonatkozó terápiás javallat a légúti fertőzésekre van korlátozva, a CVMP elfogadhatónak tartja ezt az állítást.
Greek: Η CVMP, προς στήριξη της χρήσης του φαρµάκου σε αναπνευστικές νόσους κουνελιών, αξιολόγησε τη φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική προσέγγιση, µια κλινική δοκιµή, καθώς και βιβλιογραφικά δεδοµένα και δεδοµένα φαρµακοεπαγρύπνησης τα οποία υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Hungarian: A nyulak légúti betegségével kapcsolatos alkalmazás alátámasztására a CVMP értékelt egy farmakokinetikai/farmakodinámiás megközelítést, egy klinikai vizsgálatot, valamint azokat az irodalmi és farmakovigilanciai adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nyújtottak be.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλµικοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hungarian: Nem alkalmazható a tilmikozinnal vagy bármely segédanyaggal szemben fennálló túlérzékenység esetén.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε µε άφθονο καθαρό, τρεχούµενο νερό.
Hungarian: Véletlenszerű szembe kerülés esetén bőséges, tiszta, folyóvízzel öblítse ki a szemét!
Greek: • συµπερίληψη νέας δήλωσης σχετικά µε τη συνετή χρήση: λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας
Hungarian: • Egészítsék ki egy új, a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéssel: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους της παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ακολούθως των προτεινόµενων αλλαγών στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος (Παράρτηµα Ι), η σχέση οφέλους/κινδύνου για το προϊόν είναι θετική για τη χρήση του τόσο σε χοίρους όσο και σε κουνέλια.
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indokolását és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott választ, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék haszon/kockázat aránya kedvező azon sertésekben és nyulakban történő használat esetén, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció (I. melléklet) ajánlott változtatásainak tárgyát képezték.
Greek: - Προκειµένου να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή της φαρµακούχου ζωοτροφής, φοράτε φόρµα, γυαλιά ασφαλείας, αδιάβροχα γάντια και αναπνευστική προσωπίδα ηµίσεως προσώπου µίας χρήσης που πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN149 ή αναπνευστική προσωπίδα που πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN140 µε φίλτρο που συνάδει µε τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN143.
Hungarian: biztonsági szemüveget, kesztyűt, valamint vagy eldobható, félmaszkos, az EN149 európai szabványnak megfelelő védőálarcot, vagy nem eldobható, az EN140 európai szabványnak megfelelő védőálarcot EN143 szabvány szerinti szűrővel.
Greek: Μην επιτρέπετε σε άλογα και άλλα ιπποειδή την πρόσβαση σε φαρµακούχες ζωοτροφές που περιέχουν τιλµικοσίνη.
Hungarian: Vigyázzon, hogy lovak és más lófélék ne férjenek hozzá a tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányhoz.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση στον πνευµονικό ιστό (2,59±1,01 µg/ml) καταγράφηκε την ηµέρα 10 της θεραπείας.
Hungarian: A tüdőszövetekben a maximális koncentrációt (2,59±1,01 µg/ml) a gyógyszerezés 10. napján jegyezték fel.
Greek: Πρόµειγµα 40 g/kg:
Hungarian: 40 g/kg Premix:
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Pulmotil 40 VET Premix, το Pulmotil 100 VET Premix, το Pulmotil 200 VET Premix και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήµανση ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Hungarian: a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amely tekintetében a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix készítményekre, valamint a kapcsolódó nevekre vonatkozó alkalmazási előírás és címkeszöveg a III. mellékletben szerepel.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, µακρολίδια.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használathoz, makrolidek.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap.
Greek: Δεν πρέπει να ενσωµατώνεται σε ζωοτροφές που περιέχουν µπεντονίτη.
Hungarian: Nem keverhető be bentonitet tartalmazó takarmányokba.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εµπλεκόµενους παθογόνους παράγοντες, ο µικροοργανισµός Haemophilus parasuis πρέπει να διαγραφεί.
Hungarian: A lehetséges kórokozók tekintetében a Haemophilus parasuist azonban ki kell zárni.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν 200g τιλµικοσίνης/kg διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: 1.
Hungarian: A 200 g tilmikozin/kg tartalmú terméket a következők valamelyikébe csomagolják: 1.
Greek: Η πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για την εναρµόνιση του χρόνου αναµονής για αµφότερα τα ζωικά είδη, σύµφωνα µε τις βασικές µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν µπορεί να γίνει αποδεκτή:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azon javaslata értelmében, miszerint mindkét állatfaj esetében harmonizálni kell az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, a benyújtott fő, maradékanyaggal kapcsolatos vizsgálatok eredményei alapján az alábbi értékek elfogadhatónak minősülnek:
Greek: Η εν λόγω αντιβακτηριακή δράση στοχεύει κυρίως στους θετικούς κατά Gram µικροοργανισµούς µε δράση ενάντια σε µερικούς αρνητικούς κατά Gram µικροοργανισµούς, καθώς και στο µυκόπλασµα βόειας, χοίρειας, πρόβειας και ορνίθειας προέλευσης.
Hungarian: Ez az antibakteriális hatás elsősorban a Gram-pozitív baktériumokkal szemben érvényesül, de bizonyos Gram-negatív baktériumokkal, valamint szarvasmarha, sertés, juh és madár eredetű mikoplazmákkal szemben is kimutatható.
Greek: Χοίροι και κόνικλοι
Hungarian: Sertés és nyúl
Greek: Ποσοτικά προσδιορίσιµα επίπεδα τιλµικοσίνης εντοπίστηκαν στους πνευµονικούς ιστούς, µε τη µέγιστη συγκέντρωση (1,43±1,13 µg/ml) να καταγράφεται την ηµέρα 10 της θεραπείας.
Hungarian: A tilmikozin mennyiségileg kifejezhető szintjét találták a tüdőszövetben a gyógyszerezés 10. napján feljegyzett maximális koncentrációval (1,43±1,13 µg/ml).
Greek: • διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής: 1 µήνας
Hungarian: • A takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap.
Greek: Λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας.
Hungarian: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραποµπής, την οποία ήγειρε το Βέλγιο, αφορά τις αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη σε σχέση µε τις ΠΧΠ των προϊόντων Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix και των συναφών ονοµασιών.
Hungarian: A jelen beterjesztés az egyes tagállamok által hozott, a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek alkalmazási előírására vonatkozó, eltérő nemzeti határozatokkal kapcsolatos, amelyekre vonatkozóan Belgium felvetéssel élt.
Greek: Σάκοι από πολυαιθυλένιο/πολυαµίδιο/πολυαιθυλένιο (εσωτερική στρώση) που περιέχουν 10 kg προϊόντος ή
Hungarian: Polietilén/poliamid/polietilén (belső réteg) zsákok, amelyek 10 kg terméket tartalmaznak, vagy 2.
Greek: - στις αντενδείξεις πρέπει να περιλαµβάνεται δήλωση σχετικά µε την υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη - λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας - οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα πρέπει να τροποποιηθούν - πρέπει να υποβληθούν πληροφορίες σχετικά µε το πρόµειγµα πριν από τη διαµόρφωση συµπήκτων και τη θερµοκρασία διαµόρφωσης - το τεκµηριωµένο ποσοστό προσθήκης στις ζωοτροφές διαφέρει ανάλογα µε την περιεκτικότητα του προϊόντος - η αναφορά στον φλοιό ρυζιού πρέπει να διαγραφεί - πρέπει να προστεθεί η διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας - η αποδεδειγµένη διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής είναι 1 µήνας - πρέπει να εναρµονιστεί η περιγραφή της φύσης και της σύνθεσης της στοιχειώδους συσκευασίας - στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής πρέπει να εναρµονιστεί η πλήρης ΠΧΠ
Hungarian: ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt; - azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt, módosítani kell; - információt kell közölni a pelletálás előtti előkeverésre és a pelletálási hőmérsékletre vonatkozóan; - a takarmányba történő beépülés meghatározott aránya minden hatáserősségű terméknél különböző; - a rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni; - a közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni; - a takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam
Greek: Κόνικλοι:
Hungarian: Nyúl:
Greek: Χρησιµοποιήστε τον ακόλουθο µαθηµατικό τύπο:
Hungarian: Ehhez használja a következő képletet:
Greek: Συµπληρώνεται σε κάθε κράτος
Hungarian: Nemzeti szinten töltendő ki
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούµενη ανθεκτικότητα µεταξύ της τιλµικοσίνης και άλλων µακρολιδίων και της λινκοµυκίνης.
Hungarian: A tilmikozin és egyéb makrolidek és a linkomicin közötti keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 8 έως 16 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους την ηµέρα (ισοδύναµη µε 200 έως 400 ppm στη ζωοτροφή) για χρονικό διάστηµα 15 έως 21 ηµερών για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους έχει καταδειχθεί.
Hungarian: A CVMP elfogadta azt az állítást, miszerint igazolást nyert az, hogy a tilmikozin 8-16 mg/ttkg/nap dózisa (amely 200-400 ppm koncentrációnak felel meg takarmány esetében), 15-21 napon keresztül alkalmazva hatásos a sertések légúti fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére.
Greek: Οι ΠΧΠ στην Αυστρία και την Ιταλία συµπεριλαµβάνουν ενδείξεις εντερικών νόσων προκαλούµενων από κλοστρίδια, ωστόσο η CVMP απεφάνθη ότι δεν έχουν υποβληθεί δεδοµένα προς στήριξη του εν λόγω ισχυρισµού.
Hungarian: Azon esetekben, ahol az alkalmazási előírás tartalmazta a Clostridiumok által okozott bélbetegségre vonatkozó javallatot, nevezetesen Ausztriában és Olaszországban, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a benyújtott adatok nem támasztják alá ezen állítást.
Greek: Επιστηµονικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα µακρολίδια δρουν συνεργικά µε το ανοσοποιητικό σύστηµα του ξενιστή.
Hungarian: A tudományos bizonyítékok szerint a makrolidek szinergisztikusan hatnak a gazda-immunrendszerrel.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προληπτική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος, η CVMP αξιολόγησε µια πιλοτική µελέτη, 4 µελέτες προσδιορισµού δόσης και 12 αναφορές επιτόπιων δοκιµών.
Hungarian: A megelőzésként való alkalmazással kapcsolatban egy próbavizsgálat, valamint négy dózismeghatározó vizsgálat és 12 terepen végzet vizsgálat jelentését értékelte a CVMP.
Greek: Επίσης, κατανέµεται στους ηπατικούς και στους νεφρικούς ιστούς.
Hungarian: Eloszlik a máj- és a veseszövetekben is.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PULMOTIL VET PREMIX
Hungarian: A PULMOTIL VET PREMIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: - Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, ξεπλύνετε αµέσως το στόµα σας µε νερό και αναζητήστε ιατρική συµβουλή.
Hungarian: - Véletlenszerű lenyelés esetén azonnal mossa ki a száját vízzel és forduljon orvoshoz!
Greek: Κατανοµή: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη κατανέµεται σε ολόκληρο τον οργανισµό, µε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα να εντοπίζονται στους πνεύµονες και στα µακροφάγα κύτταρα των πνευµονικών ιστών.
Hungarian: Eloszlás: Orális adagolás után a tilmikozin eloszlik a testben, és különösen magas szintet ér el a tüdőben és a tüdőszöveti makrofágokban.
Greek: Αυτό το φαινόµενο είναι παροδικό.
Hungarian: Ez a hatás átmeneti.
Greek: 12 mg/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα
Hungarian: 12 mg/testtömeg kg/nap
Greek: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Hungarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Greek: Καστανοκίτρινο έως καστανοκόκκινο κοκκώδες υλικό υψηλής ρευστότητας.
Hungarian: Sárgásbarnától vöröses színig terjedő, gördülékeny granulás anyag
Greek: Δεν πρέπει να επιτρέπετε σε ίππους ή άλλα ιπποειδή να έχουν πρόσβαση σε ζωοτροφές που περιέχουν τιλµικοσίνη.
Hungarian: Lovak és egyéb lófélék nem férhetnek hozzá a tilmikozint tartalmazó takarmányokhoz.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΜΕΡΗ ΠΟΥ ΔΕΝ ΤΟ ΦΘΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΤΟ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Hungarian: 14. „A GYÓGYSZER GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA TARTANDÓ!" KIFEJEZÉS A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Greek: Αναλογία δόσης (mg/kg σωµατικού βάρους) x σωµατικό βάρος (kg)
Hungarian: Premix kg/takarmány tonna = Dózisarány (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) Napi takarmánybevitel (kg) x premix hatáserősség (g/kg)
Greek: 40 g τιλµικοσίνης ανά 1.000 g Κράτος µέλος Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Φαρµακοτεχνική µορφή Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης
Hungarian: 40 g tilmikozin/1000 g Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Απορρόφηση: Κατά τη χορήγηση από το στόµα, 12 mg τιλµικοσίνης/kg σωµατικού βάρους σε κονίκλους ως µονήρης δόση, η απορρόφηση που επιτυγχάνεται είναι ταχεία.
Hungarian: Felszívódás: Orálisan adagolva nyulaknak egyszeri dózisként 12 mg tilmikozin/ttkg adagban, a felszívódás gyors.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25○C.
Hungarian: Legfeljebb 25 ○C-on tárolandó.
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χοίροι: 21 ηµέρες Κόνικλοι: 4 ηµέρες
Hungarian: Sertések esetében: 21 nap Nyulak esetében: 4 nap
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, A MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Greek: Ωστόσο, το µεγαλύτερο µέρος της τιλµικοσίνης απεκκρίνεται αµετάβλητο.
Hungarian: A tilmikozin azonban többségében változatlanul választódik ki.
Greek: Χοίροι Κόνικλοι
Hungarian: Sertés Nyúl
Greek: Το διάστηµα αυτό δεν περιλαµβάνεται στην πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, αλλά αποτελεί τµήµα της άδειας κυκλοφορίας σε 3 κράτη µέλη.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap, amely nem szerepelt a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslatában, de 3 tagállam esetében részét képezi a forgalomba hozatali engedélynek.
Greek: Η τιλµικοσίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό της οµάδας των µακρολιδίων και θεωρείται ότι επηρεάζει τη σύνθεση των πρωτεϊνών.
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoport félszintetikus antibiotikuma, amely feltehetően a fehérjeszintézisre van hatással.
Greek: 4.11 Χρόνοι αναµονής: για χοίρους, ο χρόνος αναµονής που έχει εγκριθεί για το προϊόν ποικίλλει στα κράτη µέλη από 7 έως 21 ηµέρες πριν από τη σφαγή.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): a sertések esetében megadott élelmezés-egészségügyi várakozási idő, amelynek a levágásig el kell telnie, tagállamról tagállamra, 7-21 nap között változik.
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 8 έως 16 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους και ανά ηµέρα (ισοδύναµο µε 200 έως 400 ppm στη ζωοτροφή) επί 15 έως 21 ηµέρες.
Hungarian: Adagoljon a takarmányba 8-16 mg/testtömeg kg/nap tilmikozin adagot (megfelel 200-400 ppm-nek a takarmányban) 15-21 napig.
Greek: Η ξαφνική µείωση της δραστικότητας της τιλµικοσίνης σε σύµπηκτα ζωοτροφών µε ποσοστό σιταριού µεγαλύτερο του 30% µετά από ένα µήνα σε θερµοκρασία 25 ºC προκαλεί ανησυχία και µπορεί να αποτελεί προειδοποίηση ότι ενδέχεται να υπάρχουν άλλα συστατικά (όπως άλλα δηµητριακά) µε την ίδια επίδραση, αφού ο λόγος αυτής της απώλειας δραστικότητας δεν έχει διευκρινιστεί στα υποβληθέντα στοιχεία και παραµένει άγνωστος.
Hungarian: Ez figyelmeztetésül szolgálhat arra vonatkozóan, hogy lehetnek más olyan összetevők (pl. egyéb gabonafélék) amelyek hasonló hatást eredményeznek, mivel az aktivitás csökkenésének okát nem magyarázták meg a beadványban, és az továbbra is ismeretlen maradt.
Greek: 2. Προδιαµορφωµένοι σάκοι µε επίπεδο πάτο χωρητικότητας 1 kg κατασκευασµένοι µε χρήση πολυστρωµατικών φύλλων χαρτιού/πολυαιθυλενίου/αλουµινίου/πολυαιθυλενίου/χαρτιού µε κλείσιµο µέσω ραφής ή θερµοκόλλησης.
Hungarian: Polietilén/poliamid/polietilén (belső réteg) zsák, amely 10 kg terméket tartalmaz, vagy 2. Kész lapos fenekű 1 kg-os zsák, amelyet papír/polietilén/alumínium/polietilén/papír laminátumból készítenek és szorosan összeöltik vagy hőkötik
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους και ανά ηµέρα (ισοδύναµο µε 200 ppm στη ζωοτροφή) επί 7 ηµέρες.
Hungarian: Adagoljon a takarmányba 12 mg/testtömeg kg/nap tilmikozint (megfelel 200 ppm-nek a takarmányban) 7 napig.
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 100 g/kg Δραστική ουσία:
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 100 g/kg Hatóanyag:
Greek: Κόνικλοι: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τα ευαίσθητα στην τιλµικοσίνη στελέχη Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica.
Hungarian: Nyúl: a tilmikozinra érzékeny Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi megbetegedések megelőzésére és kezelésére.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό ανθεκτικών στην τιλµικοσίνη βακτηριδίων και να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε ουσίες σχετικές µε την τιλµικοσίνη.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A termék nem megfelelő használata növelheti a tilmikozinnal szemben ellenálló baktériumok elterjedését és csökkentheti a tilmikozinnal rokon anyagokkal végzett kezelés hatékonyságát.
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 40 g/kg Δραστική ουσία:
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 40 g/kg Hatóanyag:
Greek: Κόνικλοι
Hungarian: Nyúl
Greek: Κατανοµή: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη κατανέµεται σε ολόκληρο τον οργανισµό, µε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα να εντοπίζονται στους πνεύµονες.
Hungarian: Eloszlás: Orális adagolás után a tilmikozin eloszlik a testben, és különösen magas szinteket ér el a tüdőben.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Hungarian: 6.6 Különleges óvintézkedések a fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy az ilyen készítmény alkalmazásából származó hulladék ártalmatlanítására A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: Χοίροι: 21 ηµέρες Κόνικλοι: 4 ηµέρες
Hungarian: Sertés: 21 nap Nyúl: 4 nap
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να µειωθεί η πρόσληψη τροφής (συµπεριλαµβανοµένης της άρνησης τροφής) σε ζώα που λαµβάνουν φαρµακούχο ζωοτροφή.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nagyon ritka esetben a gyógyszeres takarmánnyal etetett állatoknál csökkenhet a táplálékbevitel (beleértve a táplálék elutasítását is).
Greek: Απέκκριση: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη απεκκρίνεται κυρίως µέσω της χολής στα κόπρανα.
Hungarian: Kiválasztás: Orális adagolás után a tilmikozin főleg az epén keresztül választódik ki a bélsárba, de egy kis mennyisége a vizeleten keresztül is ürül.
Greek: Μπορεί να γίνει αποδεκτή η ακόλουθη ένδειξη: πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε χοίρους οι οποίες προκαλούνται από Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Hungarian: Az alábbi javallat fogadható el: Az Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida és más tilmikozinra érzékeny kórokozók által kiváltott légúti fertőzés megelőzésére és kezelésére sertésekben.
Greek: Pulmotil Prämix 20% Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Hungarian: Pulmotil Prämix 20% Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε κουνέλια
Hungarian: Hatásosság nyulak esetében
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Greek: 5-10 kg προµείγµατος Pulmotil 40 Vet/τόνο
Hungarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonna
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Greek: 11,0 mg/kg/ηµέρα), σε 3 από τα 20 ζώα που εξετάστηκαν παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις στο πλάσµα πάνω από το όριο ποσοτικοποίησης (0,10 µg/ml).
Hungarian: 200 mg tilmikozin/kg takarmány (megfelel megközelítőleg 11,0 mg/kg/nap adagnak) adagban adagolva a mennyiségi meghatározás határértéke (0,10 µg/ml) feletti plazmakoncentrációkat találtak 20 vizsgált állatból 3-ban.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισµό αυτού του προϊόντος.
Hungarian: A termékkel végzett munka során tilos az étkezés, az ivás és a dohányzás.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Hungarian: 17. A GYÁRTÓ ÁLTAL MEGADOTT GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Greek: EU/1/10/664/001 Pumarix
Hungarian: EU/1/10/664/001
Greek: πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
Hungarian: *tojáson szaporított **hemagglutinin
Greek: Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms**
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen * összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75mikrogramm**
Greek: 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg(emulzió)
Greek: γαλάκτωμα (ανοσοενισχ υτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Hungarian: Emulzió (adjuváns)injekciós üveg (üveg)
Greek: (H5N1):
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra szuszpenzió(H5N1): injekciós üveg (üveg)
Greek: Eναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Greek: Εφόσον πρόκειται για εντοπισμένο κίνδυνο, θα πρέπει να συμπεριληφθεί η κατάλληλη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: Mint azonosított kockázatról, megfelelő figyelmeztetést kell elhelyezni a 4.4 pontban.