FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of hepatitis and hepatic failure, including fatal outcomes, have been reported with clofarabine treatment (see section 4.8).
Icelandic: Við meðferð með clofarabini hefur verið greint frá tilvikum lifrarbólgu og lifarbilunar, þar með talið dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis have been reported during treatment with clofarabine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik garnar- og ristilbólgu, þ.m.t. ristilbólgu með daufkyrningafæð, botnristilbólgu og ristilbólgu af völdum C. difficile, á meðan meðferð með clofarabini stendur.
English: Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and
Icelandic: Meðan á meðferð með clofarabini stendur skal fylgjast náið með sjúklingum með hjartasjúkdóm og þeim sem nota lyf sem þekkt er að hafi áhrif á blóðþrýsting eða hjartastarfsemi, (sjá kafla 4.5 og 4.8).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort sjúklingar fái einkenni sýkingar og þeir meðhöndlaðir án tafar.
English: It is supplied in 20 ml glass vials.
Icelandic: Lyfið er í 20 ml hettuglösum.
English: Bleeding events have been observed in the setting of thrombocytopaenia.
Icelandic: Tilvik með blæðingum hafa komið fram í tengslum við blóðflagnafæð.
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Icelandic: Garnar- og ristilbólga getur leitt til myndunar dreps, götunar eða sýklasóttar og getur orðið banvæn (sjá kafla 4.8).
English: Very common: Headache Common: Somnolence, peripheral neuropathy, paraesthesia, dizziness, tremor
Icelandic: Svefnhöfgi, úttaugakvilli (peripheral neuropathy), náladofi, sundl, skjálfti
English: Clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Icelandic: Clofarabin getur valdið fósturskaða ef það er notað á meðgöngu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur clofarabin 20 mg
English: Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef eitthvert þessara atriða á við um þig.
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.2 for dose adjustments).
Icelandic: Því skal nota clofarabin með varúð handa sjúklingum með væga til í meðallagi mikla vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 4.2 varðandi skammtaaðlögun).
English: Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Icelandic: Eftir langtímanotkun clofarabins komu fram áhrif á lifur hjá rottum.
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropenic colitis, caecitis
Icelandic: Handa-fótaheilkenni, kláði Algengar: Dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash), depilblæðingar, roðaþot, útbrot með kláða, flögnun húðar, útbreidd útbrot, skalli, of mikið af litarefni í húð, útbreitt roðaþot, roðaútbrot, húðþurrkur, ofsviti Tíðni ekki þekkt:
English: Therapy must be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients with acute leukaemias.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með bráðahvítblæði á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
English: Very common: Fatigue, pyrexia, mucosal inflammation Common: Multi-organ failure, systemic inflammatory response syndrome*, pain, chills, irritability, oedema, peripheral oedema, feeling hot, feeling abnormal
Icelandic: Fjöllíffærabilun, almennt bólgusvörunarheilkenni (SIRS)*, sársauki, kuldahrollur, pirringur, bjúgur, bjúgur á útlimum, hitatilfinning, óeðlileg líðan
English: Twenty-one (18.3%) events were considered to be related to clofarabine of which catheter related infection (1 event), sepsis (2 events) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
Icelandic: tilvik var talið tengjast clofarabini og af þeim töldust sýking vegna holleggs (1 tilvik), blóðsýking (2 tilvik) og blóðsýkingarlost (2 tilvik; 1 sjúklingur lést (sjá hér að framan)) vera alvarlegar aukaverkanir.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og þessi samantekt á eiginleikum lyfs verður uppfærð eftir því sem þörf krefur til samræmis við samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðmiðunarlyfið.
English: Ivozall contains the active substance clofarabine.
Icelandic: Ivozall inniheldur virka efnið clofarabin.
English: Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni sem tengt hefur verið dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician.
Icelandic: Því skal læknirinn, sem stýrir meðferðinni, meta mögulega áhættu og ávinning af áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna bata á blóðmynd og/eða klínískan bata eftir meðferðarlotur.
English: If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Icelandic: Ef sjúklingur fær eiturverkanir í blóði af 4. stigs daufkyrningarfæð (ANC < 0,5 x 109/l) sem stendur yfir í ≥ 4 vikur, þá ætti að minnka skammtinn um 25% í næstu meðferðarlotu.
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Icelandic: organoplatínum, foscarneti, pentamídíni, ciclosporíni, tacrolímusi, acyclovíri og valganciclovíri, einkum á þeim 5 dögum sem clofarabin er gefið (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
English: There are no data on the use of clofarabine in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknarniðurstöður um notkun clofarabins á meðgöngu.
English: What you need to know before you use Ivozall
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ivozall Ekki má nota Ivozall
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ivozall 1 mg/ml sterile concentrate clofarabine
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml sæft þykkni clofarabin
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB06.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, púrínhliðstæður, ATC flokkur:
English: Pregnancy
Icelandic: Frumueyðandi
English: Posology
Icelandic: Verkunarmáti
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju
English: Common: Hypersensitivity
Icelandic: Almenn (systemic) úthreinsun
English: No case of overdose has been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um ofskömmtun.
English: The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m2 daily x 5.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum þar sem 115 sjúklingar (> 1 árs og ≤ 21 árs) með annaðhvort
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling clofarabine.
Icelandic: Við meðhöndlun á clofarabini er mælt með notkun einnota hanska og hlífðarfatnaðar.
English: Common: Pain in extremity, myalgia, bone pain, chest wall pain, arthralgia, neck and back pain
Icelandic: Verkur í útlimum, vöðvaverkur, beinverkur, verkur í brjóstkassa, liðverkur, verkur í hálsi og baki
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Frumueyðandi lyf skal meðhöndla með varúð.
English: Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities
Icelandic: Skammtaminnkun hjá sjúklingum sem fá aðrar eiturverkanir en á blóðmynd Sýkingar
English: The majority of elevations in
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
English: Response category
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: weight loss; - agitation, irritability, or restlessness;
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
English: It should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Icelandic: Áður en lausnin er gefin þarf að skyggna hana með tilliti til agna og mislitunar.
English: Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m2/day clofarabine.
Icelandic: Greint var frá auknu fósturvísistapi eftir hreiðrun, skertri fósturþyngd og færri afkvæmum í goti, ásamt fleiri vansköpunum (ofvöxtur ytri mjúkvefja) og breytingum á beinabyggingu (þar með talið hægari beinmyndun) hjá rottum sem fengu skammta sem gáfu
English: - feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems; - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
Icelandic: Húðroði* Algengar: Lágþrýstingur*, háræðaleki, margúll Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar: Andnauð, blóðnasir, mæði, hraðöndun, hósti Meltingarfæri
English: EPAR summary for the public
Icelandic: Opinber lokasamþykkt
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Icelandic: Dreifa með mótefnavaka fyrir Adjupanrix A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -líkur stofn notaður (NIBRG-14) i.m.
English: What is Adjupanrix?
Icelandic: Hvað inniheldur Adjupanrix
English: Other information about Adjupanrix
Icelandic: Verkun Adjupanrix
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
English: The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Icelandic: Hins vegar, ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að gefa bóluefnið, að því tilskildu að búnaður til endurlífgunar sé tiltækur án tafar ef á þarf að halda.
English: Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Icelandic: Upplýsingar um Adjupanrix og við hverju það er notað Adjupanrix er bóluefni til nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri til að fyrirbyggja heimsfaraldur flensu (inflúensu).
English: When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og verkun heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar.
English: This summary was last updated in 11-2012.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
English: The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Icelandic: HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Icelandic: 19. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
English: Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
Icelandic: Adjupanrix er gefið með inndælingu í vöðva.
English: There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml).
English: The vaccine would be given according to official recommendations.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í bóluefninu.
English: What information is still awaited?
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en 80 ára þurft að fá tvöfaldan skammt af Adjupanrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum liðnum til að ná fram ónæmissvörun (sjá kafla 5.1)
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Blandist saman við fleyti með ónæmisglæði fyrir gjöf
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Víetnam greindist hjá 49% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 67,3%, tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 44,9% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
English: People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Icelandic: Einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af Prepandrix sem inniheldur HA frá annarri grein (clade) sama undirflokks inflúensu og inflúensuveiran sem veldur heimsfaraldri:
English: For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir flokkaðar eftir tegund tilkynningar (staðfest af lækni eða ekki staðfest af lækni).
English: The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverjum af innihaldsefnum Adjupanrix (talin upp í kafla 6) eða tíómersali, eggja- og kjúklingapróteini, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
English: Why has Adjupanrix been approved?
Icelandic: Hvernig Adjupanrix er gefið
English: The injections were given 21 days apart.
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
English: At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 84,0% og svörunarhlutfall bóluefnisins 100% hjá þeim sem fengu bóluefnið með 12 mánaða millibili.
English: For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Icelandic: Adjupanrix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Adjupanrix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
English: The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Icelandic: Þátttakendum í D-Pan-H5N1-010 var fylgt eftir varðandi endingu ónæmissvörunarinnar.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Icelandic: Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
Icelandic: Fyrirliggjandi faraldsfræðilegar upplýsingar fengnar hjá fullorðnum einstaklingum eldri en 20 ára benda til u.þ.b. 1 viðbótartilviks á hverja 100.000 bólusetta einstaklinga.
English: What is this vaccine used for?
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins.
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára, sem fengu tvo skammta af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (pandemic preparedness vaccine) eða gegn inflúensu sem smitast frá dýrum (H5N1),
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Adjupanrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
English: In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Icelandic: Hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan skammt af bóluefni, hélst ennfremur hátt hlutfall einstaklinga með títra hlutleysandi mótefna yfir 1:80 allt að 24 mánuðum eftir fyrri skammt.
English: People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) með 1 hettuglasi af fleyti (2,5 ml) svarar til 10 skammta af 0,5 ml bóluefni
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Icelandic: Þessa mótefnavaka má líta á sem „nýja“ mótefnavaka sem líkja eftir aðstæðum þar sem hópurinn sem á að bólusetja hefur engin mótefni fyrir.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Icelandic: Ennfremur er 6 mánaða innsendingartímabil líklega of langt til að meta öryggi bóluefnisins þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma.
English: Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
Icelandic: Adjupanrix inniheldur natríum og kalíum
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum með viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (pandemic preparedness vaccine) eru taldar upp hér á eftir (sjá nánari upplýsingar um viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri í kafla 5.1).
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með samantekt upplýsinga (nota skal skilgreinda uppsetningu sem fylgir með viðauka 2).
English: A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börn 6 mánaða til 17 ára fengu svipað bóluefni sem inniheldur A/Indónesía/05/2005, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
English: The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Icelandic: 1:80 gegn báðum stofnunum tveimur óháð tegund HA í bóluefninu og fyrri fjölda skammta.
English: How is this vaccine used?
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ