FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ambos os subgrupos de doentes com ou sem falência ao tratamento com inibidor do TNF anterior, uma proporção superior de doentes tratados com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançaram os seguintes parâmetros de avaliação na semana 52 do OCTAVE Sustain comparativamente ao placebo: remissão, melhoria do aspeto endoscópico da mucosa ou remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo (Tabela 18).
Bulgarian: В двете подгрупи пациенти със или без предходен неуспех с TNF инхибитор, по-голяма част от пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, постигат следните крайни точки на седмица 52 от OCTAVE Sustain в сравнение с плацебо: ремисия, подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата или продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво (таблица 18).
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida A dose de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstrou uma melhoria superior em relação ao início do estudo comparativamente ao placebo nas pontuações do Resumo da Componente Física (PCS) e do Resumo da Componente Mental (MCS) e em todos os 8 domínios do questionário SF-36 nos estudos de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Bulgarian: При тофацитиниб 10 mg два пъти дневно се наблюдава по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо по отношение на резултатите в резюмето за физическия компонент (physical component summary, PCS) и резюмето за психичния компонент (mental component summary, MCS) и във всичките 8 домейна на SF-36 в индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Portuguese: Tabela 2: Contagem absoluta de neutrófilos baixa Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) baixa (ver secção 4.4) Valor laboratorial (células/mm3)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3)
Portuguese: DMARD-RI DMARDRI
Bulgarian: + DMARD
Portuguese: Malignidades e doenças linfoproliferativas
Bulgarian: Злокачествено и лимфопролиферативно заболяване
Portuguese: No estudo de manutenção (OCTAVE Sustain), 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma manutenção superior da melhoria comparativamente ao placebo na pontuação total e em todos os 4 domínios do questionário IBDQ na semana 24 e na semana 52.
Bulgarian: В проучването за поддържаща терапия (OCTAVE Sustain), тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно се наблюдава по-продължително поддържане на подобрението в сравнение с плацебо на общия скор и във всичките 4 домейна на IBDQ на седмица 24 и седмица 52.
Portuguese: • O material educacional em formato digital • O cartão de alerta do doente em formato digital
Bulgarian: Централизираният уебсайт трябва да съдържа: o Обучителния материал в електронен вариант o Сигналната карта за пациента в електронен вариант
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos redondos revestidos por película azul.
Bulgarian: XELJANZ 10 mg филмирана таблетка е синя и кръгла на външен вид.
Portuguese: Remissão entre os doentes em remissão no início do estudo a,f
Bulgarian: Ремисия сред пациентите в ремисия на изходно ниво а,е
Portuguese: ΔLEIf
Bulgarian: ΔLEI
Portuguese: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Bulgarian: 40 mg QOW + MTX
Portuguese: PLACEBO
Bulgarian: ПЛАЦЕБО
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma CAN inferior a 1000 células/mm3.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с тофацитиниб при пациенти с ANC, по-нисък от 1 000 клетки/mm3.
Portuguese: No estudo de manutenção de Fase 3, aleatorizado com 52 semanas de duração, a proporção de doentes com infeções foi de 35,9% (71 doentes) no grupo de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 39,8% (78 doentes) no grupo de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 24,2% (48 doentes) no grupo placebo.
Bulgarian: В рандомизираното, 52-седмично проучване при поддържащо лечение фаза 3, частта на пациентите с инфекции е 35,9% (71 пациенти) в групата на 5 mg два пъти дневно и 39,8% (78 пациенти) в групата на 10 mg два пъти дневно тофацитиниб в сравнение с 24,2% (48 пациенти) в групата на плацебо.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria significativamente superior desde o início do tratamento na fadiga comparativamente ao placebo em todos os 5 estudos.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на умората в сравнение с плацебо във всичките 5 проучвания.
Portuguese: Infeção do trato urinário Sinusite Bronquite Nasofaringite Faringite
Bulgarian: Херпес зостер Инфекция на пикочните пътища Синузит Бронхит Назофарингит Фарингит
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3 controlados, as taxas de infeções ao longo de 0-3 meses nos grupos tofacitinib em monoterapia com 5 mg duas vezes por dia (total de 616 doentes) e com 10 mg duas vezes por dia (total de 642 doentes) foram de 16,2% (100 doentes) e de 17,9% (115 doentes), respetivamente, comparativamente com 18,9% (23 doentes) no grupo placebo (total de 122 doentes).
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания фаза 3, честотата на инфекциите в продължение на 03 месеца в групите на прием 5 mg два пъти дневно (общо 616 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 642 пациенти) тофацитиниб като монотерапия са съответно 16,2% (100 пациенти) и 17,9% (115 пациенти) в сравнение с 18,9% (23 пациенти) в групата на плацебо (общо 122 пациенти).
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Portuguese: Os comprimidos de tofacitinib podem ser esmagados e tomados com água, no caso dos doentes que têm dificuldade em engolir.
Bulgarian: При пациентите със затруднено преглъщане, таблетките тофацитиниб могат да бъдат разтрошени и приети с вода.
Portuguese: CAN entre 500-1000
Bulgarian: ANC 500 - 1 000
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de XELJANZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.
Bulgarian: XELJANZ не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: • Detalhes de como minimizar as questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco através de uma monitorização e gestão apropriadas (isto é, o que fazer, o que não fazer, e quem é mais provável ser afetado de acordo com os diferentes cenários, como por exemplo quando limitar ou descontinuar a prescrição/toma, como administrar o medicamento, quando aumentar/diminuir a dosagem de acordo com os valores laboratoriais, sinais e sintomas)
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответната информация за опасенията във връзка с безопасността, включени в допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. сериозност, тежест, честота, време до настъпване, обратимост на нежеланите събития, където е приложимо) o Данни за популацията с повишен риск за опасенията във връзка с безопасността, разгледани от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. противопоказания, рискови фактори, повишен риск при взаимодействия с определени лекарства) o Подробности как да се сведат до минимум опасенията във връзка с безопасността, разгледани от допълнителните мерки за минимизиране на риска, чрез подходящо наблюдение и управление (напр. какво да се прави, какво да не се прави и кой е най-вероятно да бъде засегнат в зависимост от различните сценарии, като например кога да се ограничи или спре предписването/приема, как да се прилага лекарството, кога да се повиши/понижи дозата, в зависимост от лабораторните показатели, признаци и симптоми) o Основни послания, които трябва да се предадат при консултирането на пациентите o Инструкции как да се овладеят възможни нежелани реакции o Информация за BSRBR, ARTIS, RABBIT и BIODABASER и регистрите при УК и значението на приноса към тях
Portuguese: Se o doente desenvolver uma infeção grave, o tratamento com tofacitinib deve ser interrompido, até a infeção estar controlada.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Portuguese: Deve ser também considerada terapêutica antituberculose antes do tratamento com tofacitinib em doentes com teste negativo para a TB com antecedentes de TB latente ou ativa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado; ou aqueles com teste negativo para TB latente, mas que possuam fatores de riscos para esta doença infecciosa.
Bulgarian: ТБ, и когато не може да се потвърди подходящ курс на лечение, или при тези с отрицателен резултат, но с рискови фактори за ТБ инфекция.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Portuguese: p < 0,0001 para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia versus placebo.
Bulgarian: p< 0,0001 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO PARA O FRASCO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE 5 MG
Bulgarian: НА ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА - 5 MG БУТИЛКА
Portuguese: Remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo e,f
Bulgarian: Продължителн а ремисия без кортикостерои д на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво д,е
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película tofacitinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента XELJANZ 5 mg филмирани таблетки XELJANZ 10 mg филмирани таблетки тофацитиниб (tofacitinib)
Portuguese: As infeções graves notificadas com maior frequência incluíam pneumonia, herpes zóster, infeção do trato urinário, celulite, gastroenterite e diverticulite.
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции включват пневмония, херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, целулит, гастроентерит и дивертикулит.
Portuguese: Medicamento coadministrado
Bulgarian: Съпътстващо лечение
Portuguese: p < 0,0001 para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia versus placebo.
Bulgarian: p< 0,0001 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário principal: A melhoria do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0 (normal ou doença inativa) ou de 1 (eritema, diminuição do padrão vascular).
Bulgarian: Подобрението на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор по Mayo 0 (нормално или неактивно заболяване) или 1 (еритем, намален съдов рисунък).
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (CAL) inferior a 750 células/mm3.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC), по-нисък от 750 клетки/mm3.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1000 células/mm3.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на неутрофилите (ANC), по-нисък от 1 000 клетки/mm3.
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3 controlados com DMARDs como tratamento de suporte, as taxas de infeções ao longo de 0-3 meses no grupo tofacitinib + DMARDs com 5 mg duas vezes por dia (total de 973 doentes) e com 10 mg duas vezes por dia (total de 969 doentes) foram de 21,3% (207 doentes) e de 21,8% (211 doentes), respetivamente, comparativamente com 18,4% (103 doentes) no grupo placebo + DMARDs (total de 559 doentes).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3, при фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции в продължение на 0 - 3 месеца в групата на 5 mg два пъти дневно (общо 973 пациенти) и 10 mg два пъти дневно (общо 969 пациенти) тофацитиниб плюс DMARD са съответно 21,3% (207 пациенти) и 21,8% (211 пациенти) в сравнение с 18,4% (103 пациенти) в групата на плацебо плюс DMARD (общо 559 пациенти).
Portuguese: Os aumentos de AST superiores a 3x LNS foram observados em <1,0% em ambos os grupos de tofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Повишения на AST над 3 x ULN се наблюдават при < 1,0% в двете групи с прием на тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Portuguese: Os doentes com um decréscimo na resposta à terapêutica de manutenção com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia podem beneficiar de um aumento para 10 mg de tofacitinib administrados duas vezes por dia.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава намаляване на отговора към тофацитиниб 5 mg два пъти дневно като поддържаща терапия, може да се повлияят благоприятно от повишаване на дозата до тофацитиниб 10 mg, приложени два пъти дневно.
Portuguese: Para os doentes em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser reduzido para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Bulgarian: При пациентите, получаващи тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, дозата трябва да се намали до тофацитиниб 5 mg два пъти дневно.
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película Frascos de PEAD com sílica gel como exsicante e cápsulas de fecho resistentes à abertura por crianças contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със сушител силикагел и защитени от деца капачки, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки.
Portuguese: XELJANZ é administrado por via oral.
Bulgarian: XELJANZ е предназначен за перорално приложение.
Portuguese: Qual a composição de XELJANZ
Bulgarian: Какво съдържа XELJANZ
Portuguese: • colite ulcerosa
Bulgarian: Улцерозен колит
Portuguese: Se parar de tomar XELJANZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на XELJANZ
Portuguese: Tabela 18: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 52 por subgrupo de terapêutica com inibidor do TNF (OCTAVE Sustain, leitura endoscópica centralizada) Parâmetro de avaliação
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 52 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (OCTAVE Sustain, централна ендоскопска находка)
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo de AR, em monoterapia, os aumentos de ALT superiores a 3x LNS foram observados em 1,1% e 1,4% dos doentes em tratamento comtofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания при РА на продължителна монотерапия, повишения на ALT над 3 x ULN се наблюдават съответно при 1,1% и 1,4% от пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com tofacitinib foram pneumonia, celulite, herpes zóster, infeção do aparelho urinário, diverticulites e apendicites.
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции, съобщени при тофацитиниб, са пневмония, целулит, херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит и апендицит.
Portuguese: Normalização do aspeto endoscópico da mucosac
Bulgarian: Нормализиране на ендоскопския изглед на лигавицата в
Portuguese: * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p < 0,0001 versus placebo (versus MTX para o ORAL start) ǂ p < 0,05 - 5 mg de tofacitinib + MTX versus 5 mg de tofacitinib para o ORAL Strategy (valores p normais sem ajuste de comparação múltipla)
Bulgarian: ǂp< 0,05 - тофацитиниб 5 mg + MTX спрямо тофацитиниб 5 mg за ORAL Strategy (нормални p-стойности без коригиране за множествени сравнения)
Portuguese: Os doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram melhoria significativamente superior desde o momento basal na função física comparativamente ao placebo logo na semana 2 nos estudos ORAL Solo e ORAL Sync.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо не по-рано от седмица 2 в ORAL Solo и ORAL Sync.
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 DMARDcs devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Bulgarian: a Недостатъчен отговор към поне 1 csDMARD поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar XELJANZ: - se suspeitar que tem uma infeção ou se tiver sintomas de infeção, tais como febre, transpiração, arrepios, dores musculares, tosse, falta de ar, mucosidades novas ou alteração na mucosidade, perda de peso, pele ou feridas no corpo quentes ou vermelhas ou dolorosas, dificuldade ou dor ao engolir, diarreia ou dor de barriga, sensação de ardor ao urinar ou urinar mais do que é normal, sentir-se muito cansado - se tiver um problema de saúde que aumenta a sua probabilidade de contrair uma infeção (por ex., diabetes, VIH/SIDA ou um sistema imunitário fragilizado) - se tiver algum tipo de infeção, estiver a ser tratado para uma infeção ou se tem infeções que estão sempre a reaparecer.
Bulgarian: - ако мислите, че имате инфекция или симптоми на инфекция, като повишена температура, изпотяване, втрисане, мускулни болки, кашлица, задух, нови храчки или промени в храчките, загуба на тегло, топла или зачервена или болезнена кожа, или рани по тялото, трудно или болезнено преглъщане, диария или стомашна болка, парене при уриниране или по-често от нормалното уриниране, усещане за силна умора - ако имате някакво заболяване, което увеличава вероятността от инфекция (напр. диабет, ХИВ/СПИН или слаба имунна система)
Portuguese: A terapêutica de indução com tofacitinib deve ser descontinuada nos doentes sem evidências de benefício terapêutico às 16 semanas.
Bulgarian: При пациентите, при които не се наблюдават доказателства за терапевтична полза до седмица 16, индукционната терапия с тофацитиниб трябва да бъде прекратена.
Portuguese: b Resposta inadequada a, pelo menos, 1 inibidor do TNF (iTNF) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне един инхибитор на TNF (TNFi) поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários principais
Bulgarian: Основни вторични крайни точки за ефикасност
Portuguese: Foram observados hibernomas (malignidades do tecido adiposo castanho) em ratos fêmea para exposições iguais ou superiores a 83 ou 41 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Foram observados timomas benignos em ratos fêmea para exposições 187 ou 94 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Хиберноми (злокачествени образувания на кафявата мастна тъкан) се наблюдават при женски плъхове при експозиции, по-големи или равни на 83 или 41 пъти нивото на клинична експозиция при 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Portuguese: Adalimumab + MTX N=386
Bulgarian: + MTX N = 386
Portuguese: Em ambos os subgrupos de doentes com ou sem falência ao tratamento anterior com um inibidor do TNF, uma proporção superior de doentes tratados com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançou remissão e melhoria do aspeto endoscópico da mucosa na semana 8 comparativamente ao placebo Esta diferença de tratamento era consistente entre os 2 subgrupos (Tabela 16).
Bulgarian: В двете подгрупи пациенти със или без предходен неуспех с TNF инхибитор, по-голямата част от пациентите, лекувани с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, постигат ремисия и подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата на седмица 8 в сравнение с плацебо.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria significativamente superior desde o momento basal em ambas as escalas comparativamente ao placebo nos estudos ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Scan.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо поголямо подобрение от изходните стойности по отношение на двете скали в сравнение с плацебо в ORAL Sync, ORAL Standard и ORAL Scan.
Portuguese: É recomendado que se proceda à atualização de todas as vacinas em todos os doentes, de acordo com o plano de vacinação em vigor, antes do início da terapêutica com tofacitinib.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение с тофацитиниб на пациентите да бъдат направени всички имунизации в съответствие с текущите препоръки за имунизация.
Portuguese: Tabela 7: Ensaios clínicos de Fase 3 com doses de 5 mg e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia em doentes com AR
Bulgarian: Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб в дозировки от 5 и 10 mg два пъти дневно при пациенти с УК
Portuguese: Na população da segurança a longo prazo com AR, ocorrem diminuições confirmadas na CAL para menos de 500 células/mm3 em 1,3% dos doentes e para CAL entre 500 e 750 células/mm3 em 8,4%
Bulgarian: В популацията за проучване на дългосрочна безопасност при РА, потвърдените понижения на ALC под 500 клетки/mm3 се установяват при 1,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750 клетки/mm3 при 8,4% от пациентите, общо за 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
Portuguese: Na população de exposição total de segurança a longo prazo, as taxas globais de infeções graves nos grupos de 5 mg duas vezes por dia e de 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib foram de 2,4 e 3,0 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, respetivamente.
Bulgarian: В популацията за проучване на дългосрочна безопасност при всички експозиции, общите честоти на сериозните инфекции са съответно 2,4 и 3,0 пациенти със събития на 100 пациентогодини в групите на 5 mg и 10 mg два пъти дневно тофацитиниб.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE XELJANZ 10 mg
Bulgarian: XELJANZ 10 mg
Portuguese: 0,9%, 1,24% e 1,14% dos doentes em tratamento complacebo, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Bulgarian: ULN се наблюдават при 0,9%, 1,24% и 1,14% от пациентите, получаващи съответно плацебо, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Portuguese: Tempo de resgate obrigatório de placebo para 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia
Bulgarian: Време на задължително преминаване от плацебо към спасително лечение с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно
Portuguese: Estenose hepática
Bulgarian: Чернодробна стеатоза
Portuguese: Mês 3 Mês 6 Mês 12
Bulgarian: Месец 3 Месец 6 Месец 12
Portuguese: • A necessidade de falar com os doentes sobre os riscos associados à utilização de XELJANZ, nomeadamente no que se refere às infeções, herpes zóster, tuberculose (TB) e outras infeções oportunistas, malignidades, perfurações gastrointestinais, doença pulmonar intersticial e alterações dos parâmetros laboratoriais.
Bulgarian: Xeljanz o Необходимостта да се дискутират с пациентите рисковете, свързани с употребата на Xeljanz, особено по отношение на инфекции, херпес зостер, туберкулоза (ТБ) и други опортюнистични инфекции, злокачествени заболявания, стомашно-чревни перфорации, интерстициално белодробно заболяване и абнормни лабораторни показатели o Необходимостта да се мониторират признаци и симптоми и абнормни лабораторни показатели за ранно идентифициране на гореописаните рискове.
Portuguese: Respondedores inadequados a iTNFb
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към TNFi б
Portuguese: Abreviaturas: ACS=área de superfície corporal; ΔLEI=alteração desde o início do estudo no Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=alteração desde o início do estudo no Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=melhoria ≥ 20%,
Bulgarian: Съкращения: BSA = площ на телесна повърхност; ΔLEI = промяна от изходната стойност на индекса за ентезит Лийдс (Leeds Enthesitis Index);
Portuguese: Adalimumab 40 mg SCa cada 2 semanas (SC q2W)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg s.c. q2W
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE XELJANZ 5 mg
Bulgarian: XELJANZ 5 mg