FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes (<10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
Bulgarian: Като цяло, тези ефекти върху риска от хипогликемия се наблюдават системно при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml, независимо от възрастта, пола, BMI и продължителността на диабета (<10 години и ≥10 години).
English: It delivers doses of 2-160 units per injection, in steps of 2 units.
Bulgarian: Тя доставя дози от 2-160 единици на инжекция, на степени от 2 единици.
English: - That dose adjustment is needed when patients are switched from one to the other strength: After titration, on average a 10-18% higher basal insulin dose are needed to achieve target ranges for plasma glucose levels when using the 300 units/ml formulation compared to the 100 units/ml formulation.
Bulgarian: След титриране е необходима средно 10-18% по-висока доза базален инсулин за постигане на целевите диапазони на нивата на глюкозата в плазмата при използване на състава от 300 единици/ml, в сравнение със състава от
English: In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of allergic reactions was similar in Toujeo-treated patients (5.3%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (4.5%).
Bulgarian: При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на алергични реакции е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (5,3%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (4,5%).
English: What to do if you experience hypoglycaemia?
Bulgarian: Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
English: If your blood sugar level falls too much you may pass out (become unconscious).
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
English: Always attach a new sterile needle before each injection.
Bulgarian: Винаги поставяйте нова стерилна игла преди всяка инжекция.
English: Each cartridge contains 1.5 ml solution.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 1,5 ml разтвор.
English: A syringe must never be used to withdraw Toujeo from the cartridge of the pre-filled pen or severe overdose can result (see section 4.2, 4.4 and 4.9).
Bulgarian: Toujeo не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка, тъй като това може да доведе до тежко предозиране (вж. точка 4.2, 4.4 и 4.9).
English: • Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
Bulgarian: Указания за това как да се съобщават лекарствени грешки или нежелани събития:
English: To ensure the pen and needle are working, always perform the safety test until you see insulin coming out the needle tip before each injection (see STEP 3).
Bulgarian: За да сте сигурни, че писалката и иглата работят, винаги правете проверка за безопасност, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата (вижте СТЪПКА 3).Ако не извършвате проверка за безопасност преди всяка инжекция, може да получите твърде малко инсулин.
English: Lipodystrophy and cutaneous amyloidosis may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и кожна амилоидоза, и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Bulgarian: Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.
English: Do not perform any dose re-calculation.
Bulgarian: Не правете преизчисляване на дозата.
English: Incidence (%) of confirmedb hypoglycaemia (n/Total N)
Bulgarian: Честота (%) на потвърденаб хипогликемия (n/Общо N)
English: Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Bulgarian: 27 юни 2000 г.
English: • Make sure you have the correct insulin.
Bulgarian: Уверете се, че сте взели правилния инсулин.
English: • Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилната техника на инжектиране, преди да използвате Вашата писалка.
English: Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen or severe overdose can result.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата писалка DoubleStar, защото това може да доведе до тежко предозиране.
English: • You are doing less exercise than usual.
Bulgarian: Натоварвате се по-малко физически.
English: EU/1/00/133/039 6 pens (2 packs of 3) EU/1/00/133/040 9 pens (3 packs of 3)
Bulgarian: EU/1/00/133/040 9 писалки (3 опаковки по 3)
English: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid / sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
English: Type2 diabetes mellitus Patients previously Insulin naive or on basal insulin
Bulgarian: Захарен диабет тип 2 Пациенти, нелекувани досега с инсулин или на базален инсулин
English: - Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Bulgarian: - Никога не изпозвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.
English: Cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Bulgarian: Патрон (безцветно стъкло тип 1) с черно бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (ламинат от изопрен и бромобутилова гума).
English: Toujeo DoubleStar prefilled pen is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Bulgarian: Toujeo DoubleStar предварително напълнена спринцовка се препоръчва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици дневно (вж. точка 6.6).
English: Type 2 diabetes mellitus
Bulgarian: Пациенти със захарен диабет тип 2
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy,
Bulgarian: Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; обаче, терапевтичните концентрации, установени при лечение с инсулин, включително при лечение с Toujeo, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя.
English: A Choose a place to inject as shown in the picture B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата както Ви е показано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pen or severe overdose can result.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата писалка SoloStar, защото това може да доведе до тежко предозиране.
English: These factors include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals,
Bulgarian: - промяна на областта на инжектиране, - подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори), - необичайна, увеличена или удължена физическа активност, - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария), - недостатъчен прием на храна, - пропускане на хранения, - консумация на алкохол, - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), - едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
English: B Press the injection button all the way in.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране докрай.
English: Medication errors due to mix-up between insulins, particularly between longacting insulins and rapid-acting insulins have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са лекарствени грешки, дължащи се на объркване между инсулини, особено между дългодействащи и бързодействащи.
English: • Thyroid hormones - for thyroid gland problems.
Bulgarian: Хормони на щитовидната жлеза - за проблеми със щитовидната жлеза.
English: SoloStar pen
Bulgarian: Писалка SoloStar
English: C Repeat this step if no insulin appears: • If you are using a new pen for the first time, you may have to repeat this step up to 6 times before seeing insulin.
Bulgarian: Ако използвате нова писалка за първи път, може да е необходимо да повторите тази стъпка до 6 пъти преди да се появи инсулин.
English: • You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Bulgarian: Не се храните достатъчно, или ядете храна, която съдържа по-малко захар (въглехидрати)
English: Results from clinical trials demonstrated that the incidence of confirmed hypoglycaemia (at any time of the day and nocturnal) was lower in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients, in patients with type 2 diabetes treated in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product or mealtime insulin.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че при пациенти с диабет тип 2, лекувани с комбинация от неинсулинов антихипергликемичен лекарствен продукт или инсулин по време на хранене, честотата на потвърдена хипогликемия (по всяко време през деня и нощна) е пониска при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с лекуваните с инсулин гларжин 100 единици/ml.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose and formulation of insulin glargine.
Bulgarian: Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на инсулин гларжин.
English: - That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
Bulgarian: Инсулин гларжин 300 единици/ml се предлага като два вида писалки с различно количество на активното вещество: Toujeo SoloStar (1,5 ml предварително напълнена писалка/450 единици) и Toujeo DoubleStar (3 ml предварително напълнена писалка/900 единици).
English: Patients with type 1 diabetes mellitus Toujeo is to be used once-daily with meal-time insulin and requires individual dose adjustments.
Bulgarian: Toujeo се прилага веднъж дневно, с инсулина по време на хранене и изисква индивидуално коригиране на дозата.
English: B Pull off the pen cap.
Bulgarian: Издърпайте капачката на писалката.
English: • How to correctly store your insulin while travelling.
Bulgarian: Вашия инсулин по време на пътуване.
English: Cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Bulgarian: Патрон (безцветно стъкло тип 1) със сиво бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (ламинат от изопрен и бромобутилова гума).
English: Plunger*
Bulgarian: (SoloStar)
English: Cutaneous amyloidosis
Bulgarian: Кожна амилоидоза
English: The dose window shows the number of units of Toujeo to be injected.
Bulgarian: Прозорецът за дозата показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
English: • Key messages to convey in patients counselling: - Patients need to be instructed that insulin glargine 100 units/ml products and Toujeo are not interchangeable and dose adjustments need to be made;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че продуктите инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са взаимнозаменяеми и трябва да се направят корекции в дозата;
English: • Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pre-filled pen.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата предварително напълнена писалка SoloStar.
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar injection Toujeo 300 units/ml DoubleStar injection insulin glargine
Bulgarian: Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор инсулин гларжин
English: Package leaflet: information for the user Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: What to do if you experience hyperglycaemia
Bulgarian: Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия
English: The Toujeo DoubleStar pre-filled pen can provide a dose of 2 to 160 units per injection, in steps of 2 units.
Bulgarian: Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 2 до 160 единици с една инжекция, на степени от 2 единици.
English: The dose window of the SoloStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Bulgarian: Прозорецът за дозата на писалката SoloStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
English: How to store Toujeo
Bulgarian: Как да съхранявате Toujeo
English: Do not use Toujeo
Bulgarian: Не използвайте Toujeo
English: 6 pens
Bulgarian: 6 писалки
English: • Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.
English: Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine 100 units/ml (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (1:1) да получават инсулин гларжин 100 единици/ml (n=6 264), титриран до постигане на плазмена глюкоза на гладно
English: 9 pens
Bulgarian: 9 писалки
English: The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Bulgarian: Прозорецът за дозата на писалката DoubleStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
English: Meal-time insulin analogue
Bulgarian: Инсулинов аналог по време на хранене
English: Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
Bulgarian: Честота (%) на тежкаa хипогликемия (n/Общо N)
English: 5 pens
Bulgarian: 5 писалки
English: A new sterile needle must be attached before each injection.
Bulgarian: Преди всяка инжекция трябва да се поставя нова стерилна игла.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people).The signs may include rash and itching all over the body, swelling of skin or mouth, shortness of breath, feeling faint (a fall in blood pressure) with fast heart beat and sweating.
Bulgarian: Симптомите може да включват обрив и сърбеж по цялото тяло, оток на кожата или устата, задух, прилошаване (спадане на кръвното налягане) с ускорена сърдечна дейност и изпотяване.
English: Package leaflet: information for the user Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Each pen contains 1.5 ml of solution for injection (equivalent to 450 units).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 450 единици).
English: The Toujeo SoloStar pre-filled pen can provide a dose of 1 to 80 units in one injection, in steps of 1 unit.
Bulgarian: Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 1 до 80 единици с една инжекция, на степени от 1 единица.
English: Switch between other insulins and Toujeo
Bulgarian: Преминаване от други инсулини на Toujeo
English: In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of injection site reactions was similar in Toujeo-treated patients (2.5%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (2.8%).
Bulgarian: При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (2,5%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml
English: • Other: The Guide for healthcare professionals is also highlighting the distinction between the different Toujeo presentations: That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
Bulgarian: Подробности за националната система за съобщаване са добавени на държавно ниво; Инсулин гларжин 300 единици/ml се предлага като два вида писалки с различно количество на активното вещество: Toujeo SoloStar (1,5 ml предварително напълнена писалка/450 единици) и Toujeo DoubleStar (3 ml предварително напълнена писалка/900 единици).
English: - That they should report medication errors or any side effects.
Bulgarian: Трябва да се консултират със своя лекар за допълнителна информация; Трябва да съобщават за лекарствени грешки или нежелани реакции.
English: Multipack: 9 (3 packs of 3) pens
Bulgarian: 9 (3 опаковки по 3) писалки
English: Each pen contains 1.5 ml of solution, equivalent to 450 units.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 1,5 ml разтвор, еквивалентни на 450 единици.
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Bulgarian: Епизод, изискващ помощ от друго лице за активно приемане на въглехидрати, глюкагон или други реанимационни действия.
English: Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
Bulgarian: Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер, или както Ви е казал
English: Toujeo DoubleStar 24 months.
Bulgarian: 24 месеца.
English: Switch from other basal insulins to Toujeo
Bulgarian: Преминаване от други базални инсулини на Toujeo
English: Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Bulgarian: Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин
English: - Blood glucose monitoring by patients is needed during the switch and the initial weeks thereafter;
Bulgarian: Трябва винаги да се спазва новата, препоръчана от техния лекар доза; Кръвната захар трябва да се следи стриктно по време на преминаването и през първите седмици след това;
English: With Toujeo SoloStar pre-filled pen, a dose of 1-80 units per single injection, in steps of 1 unit, can be injected.
Bulgarian: С Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 1 до 80 единици на единична инжекция, на степени от 1 единица.
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 900 units).
Bulgarian: Всяка писалка DoubleStar съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 900 единици).
English: 10 pens
Bulgarian: 10 писалки
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen
Bulgarian: Toujeo 300 единици/ml SoloStar, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Toujeo 300 единици/ml DoubleStar, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
Bulgarian: При преминаване от Toujeo SoloStar към Toujeo DoubleStar, ако предишната доза на пациента е нечетно число (напр.
English: Adjusted mean differenceb
Bulgarian: Коригирана средна разликаб
English: Initiation
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
English: Toujeo contains insulin called “insulin glargine”.
Bulgarian: Какво представлява Toujeo и за какво се използва Toujeo съдържа инсулин, наречен „инсулин гларжин”.
English: A Choose a place to inject as shown in the picture labelled “Places to inject” B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Изберете място, където да поставите инжекцията, както е показано на фигурата, озаглавена „Места за инжектиране“
English: Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
Bulgarian: Toujeo SoloStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 1,5 ml за еднократна употреба
English: 3 pens
Bulgarian: 3 писалки
English: • Ensure to use the right insulin.
Bulgarian: Уверете се, че използвате правилния инсулин.
English: Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, еквивалентни на 900 единици.
English: With Toujeo DoubleStar pre-filled pen a dose of 2-160 units per single injection, in steps of 2 units, can be injected.
Bulgarian: С Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 2 до 160 единици на единична инжекция, на степени от 2 единици.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution for injection, equivalent to 450 units.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 450 единици.
English: Medical supervision with close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Bulgarian: По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва медицинско наблюдение и стриктно метаболитно проследяване.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
Bulgarian: При хората в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди (вж.
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter;
Bulgarian: По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване;
English: Table 2: Results from clinical trials in type 2 diabetes mellitus
Bulgarian: Резултати от клинични изпитвания при захарен диабет тип 2 26 седмици лечение
English: You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Bulgarian: Може да избирате дози от 1 до
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Bulgarian: Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин
English: Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
Bulgarian: Toujeo DoubleStar съдържа 300 единици/ml инсулин гларжин в предварително напълнена писалка от 3 ml за еднократна употреба
English: Only use needles that are compatible for use with Toujeo (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford).
Bulgarian: Използвайте само игли, които са съвместими за употреба с Toujeo (напр. игли от BD,
English: If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
Bulgarian: Повторната употреба на иглата увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до по-висока или по-ниска доза инсулин.
English: Previously insulin naive patients
Bulgarian: Пациенти, нелекувани досега с инсулин