FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende bivirkninger er jævnligt observeret med docetaxel:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate frecvent la docetaxel:
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra perifere compartments.
Romanian: Faza tardivă se datorează, parţial, unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic.
Danish: ≥35 år
Romanian: ≥35 ani
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Romanian: Doza medie cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost de peste 1000 mg/m2, iar timpul mediu până la reversibilitatea retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 de săptămâni).
Danish: Patienter med 4+lymfeknuder
Romanian: Pacienţi cu 4+ ganglioni
Danish: Docefrez må ikke anvendes, hvis du er gravid, med mindre din læge klart har anvist dette.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Docefrez dacă sunteţi gravidă cu excepţia cazului în care este indicat în mod clar de medicul dumneavoastră.
Danish: Hjerte: Sjældne tilfælde af myokardieinfarkt er rapporteret.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic.
Danish: Positiv
Romanian: Pozitiv
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL5D, lungekræft-symptomskala, og forandringer i karnosfkys performance status.
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala simptomelor cancerului bronhopulmonar şi modificările scorului de performanţă Karnofsky.
Danish: I kombination med cisplatin
Romanian: In asociere cu cisplatină
Danish: Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
Romanian: Pacienţii care au avut reacţii severe de hipersensibilitate nu mai trebuie trataţi cu docetaxel.
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantrone.
Romanian: Pacienţii care au primit docetaxel o dată la 3 săptămâni au demonstrat o supravieţuire totală semnificativ mai lungă decât cei trataţi cu mitoxantronă.
Danish: Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotal-studie var immunohistokemi (IHC).
Romanian: În acest studiu pivot, principala metodă de testare utilizată pentru a determina prezenţa HER2 a fost imunohistochimia (IHC).
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og kanylen, og ryst grundigt, så pulveret opløses fuldstændigt.
Romanian: 4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi agitaţi bine pentru stabilizarea completă a pulberii.
Danish: Bivirkninger markeret med "*" er bivirkninger, er indberettet når Docefrez blev givet i kombination med anden medicin.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu „*" au fost raportate când Docefrez a fost administrat în asociere cu alte medicamente.
Danish: Der er gennemført en undersøgelse med 14C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Romanian: Un studiu cu docetaxel marcat cu 14C s-a efectuat la trei pacienţi cu cancer.
Danish: Fortæl det især til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder ét af følgende stoffer: - ritonavir og andre proteasehæmmere til behandling af HIV-infektion/AIDS - ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner - ciclosporin til bekæmpelse af immunsystemet (f.eks. efter transplantationer) - erythromycin, antibiotika mod bakterielle infektioner.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - ritonavir şi alţi inhibitori proteazici, utilizaţi pentru tratarea infecţiei cu HIV/SIDA - ketoconazol şi itraconazol, utilizate pentru tratarea infecţiilor micotice - ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului dumneavoastră imunitar (de exemplu după transplanturi) - eritromicină, antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forårsaget af det aktive stof eller et af hjælpestofferne.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Danish: Toksisk død forekom hos 1 patient i AT-armen (hjerteinsufficiens) og i 4 patienter i ACarmen (1 på grund af septisk shock og 3 på grund af hjerteinsufficiens).
Romanian: Decesul de cauză toxică a survenit la 1 pacientă din ramura AT (insuficienţă cardiacă congestivă) şi la 4 paciente din ramura AC (1 prin şoc septic şi 3 prin insuficienţă cardiacă congestivă).
Danish: Febril neutropeni (inklusiv neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Romanian: neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
Danish: • fald i antal af blodplader (øget risiko for uventede blødninger)
Romanian: • număr scăzut de trombocite (risc crescut de sângerări neaşteptate)
Danish: • smerte i led eller muskler
Romanian: • dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
Danish: Undergruppe-analyser på tværs af alder, køn og race favoriserede samstemmende TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
Romanian: Analizele subgrupurilor în funcţie de vârstă, sex şi rasă au favorizat sistematic ramura TCF comparativ cu ramura CF.
Danish: Brug ikke Docefrez:
Romanian: Nu utilizaţi Docefrez
Danish: Der blev vist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Romanian: S-a demonstrat supravieţuirea liberă de boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC comparativ cu braţul FAC.
Danish: Infusionsvæsken bør bruges inden for 4 timer under 25 ºC.
Romanian: Perfuzia trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperaturi sub 25ºC.
Danish: • hvis du har en alvorlig leverlidelse
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de ficat
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC kode: L01CD 02
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD 02
Danish: Adjuverende stråleterapi blev givet i henhold til eksisterende vejledninger på de deltagende centre og blev givet til 69 % af patienterne, som fik TAC, og 72 % af patienterne som fik FAC.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost prescrisă în conformitate cu ghidurile în vigoare în instituţiile participante şi a fost administrată la 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
Danish: 4.2 og 4.4).
Romanian: 4.4 şi 5.2).
Danish: Ved lette symptomer på overfølsomhed såsom lokal rødme eller lokaliserede kutane reaktioner, er det ikke nødvendigt at afbryde behandlingen.
Romanian: În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate, simptomele minore, cum sunt înroşirea feţei sau reacţiile cutanate localizate, nu necesită întreruperea temporară a tratamentului.
Danish: CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Romanian: ER = receptor pentru estrogen PR = receptor pentru progesteron a ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii >5 cm
Danish: Svære negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyperpigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Romanian: Afectările unghiale grave sunt caracterizate de hipo- sau hiperpigmentare şi, uneori, de durere şi onicoliză.
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, som virker ved at facilitere polymerisering af tubulin til stabile mikrotubuli og hæmme depolymerisering af mikrotubuli til tubulin, hvilket medfører et udtalt fald i koncentrationen af frit tubulin.
Romanian: Docetaxelul este un antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere.
Danish: Immunsystemet: Der er rapporter om tilfælde af anafylaktisk chok, nogle gange fatale.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate câteva cazuri de şoc anafilactic, uneori letal.
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile terapeutice ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Danish: Kompliceret neutropeni
Romanian: Neutropenie complicată
Danish: Undergruppe
Romanian: Subgrupuri
Danish: I non-kliniske forsøg har docetaxel vsit sig at have genotoksiske virkninger og kan ændre den mandlige fertilitet (se pkt.
Romanian: În studiile non-clinice, docetaxelul prezintă efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 5.3).
Danish: Hazard ratio: 1,032 (95 % CI: 0,876;1,216)
Romanian: Raport de risc: 1,032 [CI 95%: 0,876; 1,216]
Danish: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Romanian: Docetaxelul este metabolizat de către CYP3A4, iar prednisonul este un inductor cunoscut al
Danish: Adjuverende behandling til brystkræft
Romanian: Tratament adjuvant pentru cancerul mamar
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă care sunt tratate cu docetaxel trebuie sfătuite să evite sarcina şi, dacă rămân gravide, să se adreseze imediat medicului curant.
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Romanian: Cu docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat şi erupţii buloase, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Danish: Der er observeret lokaliseret erythem på ekstremiteterne (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt af afskalning.
Romanian: S-a observat eritem cutanat localizat al extremităţilor (la nivelul palmelor şi plantelor) cu edem, urmat de descuamare.
Danish: • træthed, smerte, influenza-lignende symptomer*
Romanian: • oboseală, durere, simptome asemănătoare gripei*
Danish: Hjertesvigt; Arytmi (ikke alvorlig)
Romanian: Insuficienţă cardiacă; aritmie (fără a fi severă)
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Romanian: Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar precoce (vezi pct. 5.1).
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom respektivt hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1% şi, respectiv, 3,4% din pacienţii care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% din pacienţii fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdomsfri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea liberă de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos
Danish: • 332 patienter som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Romanian: • 332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse clinic semnificative atribuite tratamentului).
Danish: Sundhedspersonalet vil give dig Docefrez på hospitalet.
Romanian: Docefrez vă va fi administrat de către un cadru medical, în spital.
Danish: Der er ingen kendt antidot til overdosering med docetaxel.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu docetaxel.
Danish: Myalgi (alvorlig: 1,4 %) Artralgi
Romanian: Mialgie (severă: 1,4%) Artralgie
Danish: Bivirkninger kan optræde med bestemte hyppigheder, der er defineret som følger: - meget almindelig berører mere end 1 bruger ud af 10 - almindelig: berører 1 til 10 brugere ud af 100 - ikke almindelig: berører 1 til 10 brugere ud af 1.000 - sjælden: berører 1 til 10 brugere ud af 10.000 - meget sjælden berører færre end 1 bruger ud af 10.000 - ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Romanian: Reacţiile adverse se pot produce cu anumite frecvenţe care sunt definite astfel: - foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 - frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 - mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000 - rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000 - foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Danish: Carcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
Romanian: Potenţialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat.
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter, der fik fluoruracil, doxorubicin og cyclophosphamid.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri la pacienţi care au primit fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Danish: Stigningen i overlevelse set i armen med ugentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoxantron-kontrol-armen.
Romanian: Prelungirea supravieţuirii observată în grupul care a primit docetaxel săptămânal nu a fost statistic semnificativă faţă de grupul de control cu mitoxantronă.
Danish: Tør hud; Afskalning
Romanian: Piele uscată;descuamare
Danish: Som andre cytotoksiske lægemidler kan docetaxel være fosterskadeligt, hvis det gives til gravide.
Romanian: Asemenea altor medicamente citotoxice, docetaxelul poate determina efecte nocive asupra fătului dacă este administrat femeilor gravide.
Danish: Smerter
Romanian: durere
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for Docefrez-monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Romanian: La docetaxel în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de gradul 3/4 (55,4%), comparativ cu paclitaxel (23,0%).
Danish: Effekten af docetaxel ved behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric
Danish: Der er sjældne rapporter om akut respiratorisk åndedrætsbesvær, interstitial pneumoni og pulmonar fibrosis.
Romanian: Rar, au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie interstiţială şi fibroză pulmonară.
Danish: Livskvalitetsparametre
Romanian: Parametrii calităţii vieţii
Danish: Hvis Docefrez gives sammen med anden medicin mod cancer, kan hyppigheden eller styrken af nogle bivirkninger øges.
Romanian: Când Docefrez se administrează în asociere cu alte medicamente antineoplazice, frecvenţa sau severitatea unor reacţii adverse poate creşte.
Danish: Et interaktionsstudie udført hos patienter, som var i behandling med ketokonazol og docetaxel, viste, at clearance af docetaxel blev reduceret til halvdelen på grund af ketokonazol, sandsynligvis fordi metabolismen af docetaxel involverer CYP3A4 som den største (eneste) metaboliske omsætningsvej.
Romanian: Potrivit unui studiu privind interacţiunile medicamentului efectuat la pacienţi trataţi cu ketoconazol şi docetaxel, clearance-ul docetaxelului a fost redus la jumătate de către ketoconazol, probabil datorită faptului că metabolizarea docetaxelului implică CYP3A4 ca principală (singură) cale de metabolizare.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Nu există studii privind efectele Docefrez asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Overlevelse i alt var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCFarmen med en nedsættelse af risikoen for død på 22,7 %.
Romanian: Supravieţuirea totală a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă (p = 0,0201) în favoarea ramurii TCF, cu o reducere a riscului de mortalitate de 22,7%.
Danish: Docetaxel fandtes ydermere at være aktivt over for nogle, men ikke alle cellelinjer, der udviste overekspression af p-glycoprotein, hvis tilstedeværelse er bestemt af "multidrug resistance"-genet (MDR-genet).
Romanian: În plus, s-a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare, dar nu pe toate, cu supraexpresia glicoproteinei P, care este codificată de gena rezistenţei plurimedicamentoase.
Danish: Adjuverende strålebehandling blev administreret i henhold til guidelines på de deltagende behandlingssteder og blev givet til 57,3 % af de patienter, der fik TAC, og til 51,2 % af de patienter, der fik FAC.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost administrată în conformitate cu ghidurile în vigoare în clinicile participante şi a fost administrată la 57,3% dintre pacientele care au primit tratament cu TAC şi 51,2% dintre pacientele care au primit tratament cu FAC.
Danish: Disse reaktioner er også set under infusion med lægemidlet.
Romanian: Aceste reacţii apar uneori în timpul perfuzării medicamentului.
Danish: 4.1.5 Lad det rekonstituerede hætteglas stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 ºC), og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar.
Romanian: 4.1.5 Lăsaţi flaconul reconstituit în poziţie verticală timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, (PFS) viste 29 % nedsat risiko for forværring eller død og en 22 måneder forbedring i median PFS (35,5 måned for TPF og 13,1 måned for PF).
Romanian: Obiectivul final secundar, SFP, a demonstrat o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces de 29% şi o ameliorare a SFP medii la 22 de luni (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi a
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapiea
Danish: Sygdomsfri overlevelse
Romanian: Supravieţuire liberă de boală
Danish: Median-antallet af cyklusser administreret pr. patient var 6 (med en range på 1-16) for TCF-armen sammenlignet med 4 (med en range på 1-12) for CF-armen.
Romanian: Numărul mediu de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 (interval de 1-16) pentru ramura TCF, comparativ cu 4 (interval de 1-12) pentru ramura CF.
Danish: Der er observeret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (glimt, lysglimt, pletter i synsfeltet) typisk forekommende under infusion med lægemidlet og i forbindelse med overfølsomheds-reaktioner.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii (flash-uri luminoase, fosfene, scotoame) care apar de obicei tipic în timpul perfuziei medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Danish: Docetaxel hver uge
Romanian: Docetaxel în Fiecare săptămână
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Romanian: Insuficienţa cardiacă a fost raportată la 2,2% din pacienţii care au primit docetaxel plus trastuzumab simptomatică comparativ cu 0% din pacienţii care au primit docetaxel în monoterapie.
Danish: • svampeinfektion i munden (oral candidiasis)
Romanian: • infecţie micotică a gurii (candidoză orală)
Danish: Både det rekonstituerede koncentrat og infusionsvæsken skal inspiceres visuelt inden brug.
Romanian: Atât concentratul reconstituit, cât şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
Danish: Udbruddene opstår ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion.
Romanian: Erupţiile au apărut în general în decurs de o săptămână după perfuzia cu docetaxel.
Danish: Antal patienter Smerte-response rate (%)
Romanian: Număr de pacienţi Rată de răspuns al durerii (%)
Danish: Docefrez kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Docefrez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Romanian: Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
Danish: Anbefalet dosis:
Romanian: Doza recomandată
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Romanian: Docetaxelul a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei şi în testul aberaţiilor cromozomiale efectuat pe celule CHO-K1, precum şi in vivo în testul micronucleilor la şoarece.
Danish: 4.2.1 Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas med rekonstitueret opløsning for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Romanian: 4.2.1 Pot fi necesare mai multe flacoane de soluţie reconstituită pentru a obţine doza dorită pentru pacient.
Danish: Den mediane overlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Romanian: Supravieţuirea medie a fost de 442 de zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie).
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; logrank-test p = 0,004.
Romanian: De asemenea, aceasta a fost statistic semnificativă cu un RR de 0,71 CI 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
Danish: De patienter, der fik behandling med TPF udviklede signifikant mindre tilbagegang af deres globale sundhedsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0,01, under anvendelse af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Romanian: Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0,01, utilizând scala EORTC QLQ-C30).
Danish: • forhøjelse af leverenzymer (i blodprøver)
Romanian: • valori crescute ale enzimelor hepatice (la analizele de sânge)
Danish: Det betyder en absolut reduktion i risikoen for død på 6 % (p = 0,008).
Romanian: 81%), respectiv, o reducere absolută a riscului de deces cu 6% (p = 0,008).
Danish: I pivotalforsøget blev den initiale docetaxel-infusion givet dagen efter den første dosis trastuzumab.
Romanian: În studiul pivot, perfuzia iniţială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab.
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Romanian: Cu docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei, precedate, de obicei, de limfedem periferic.
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger:
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente:
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret (se tabel nedenfor):
Romanian: Subseturile de pacienţi trataţi cu TAC au fost analizate în conformitate cu principalii factori de prognostic definiţi prospectiv (vezi tabelul de mai jos):
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p = 0,0126).
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în ramura cu docetaxel + capecitabină (p = 0,0126).
Danish: I de 2 her nævnte fase III-studier viste docetaxel den samme sikkerhedsprofil som tidligere blev set i fase II-studierne (se pkt.
Romanian: În timpul acestor două studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de fază II (vezi pct. 4.8).