FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke Pergoveris voorgevulde pen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml bevat 0,72 ml oplossing voor injectie en kan drie doses Pergoveris 150 I.E./75 I.E. leveren.
Hungarian: A Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml előretöltött injekciós tollanként 0,72 ml oldatos injekciót tartalmaz, és három, 150 NE/75 NE Pergoveris-adag beadására alkalmas.
Dutch: • Trek dan de naald terug en reinig de huid met een nieuw alcoholdoekje.
Hungarian: • Majd húzza ki a tűt és egy új alkoholos törlőkendővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.
Dutch: • Stel de dosis in op de ontbrekende hoeveelheid die u in het behandelingsdagboek heeft genoteerd OF het getal dat nog wordt weergegeven in het dosisterugkoppelingsvenster op uw vorige pen, en dien de injectie toe.
Hungarian: • Állítsa be az adagot a kezelési naplóban Ön által feljegyzett hiányzó mennyiségre,
Dutch: • Spuit de oplossing door de zuiger rustig in te duwen.
Hungarian: • A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze be az oldatot.
Dutch: Poeder: dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, methionine, polysorbaat 20, sucrose, natriumhydroxide (voor pH-stelling) en geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling).
Hungarian: Por: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, metionin, poliszorbát 20, szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és koncentrált foszforsav (a pH beállításához).
Dutch: • buikpijn of bekkenpijn
Hungarian: • hasfájás vagy kismedencei fájdalom
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 I.E. r-hFSH / 75 I.E. r-Hlh
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 150 NE r-hFSH/75 NE r-hLH
Dutch: • U heeft kanker in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
Hungarian: • ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van;
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: • Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde multidoseringspen en 5 wegwerpbare injectienaalden.
Hungarian: • A Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml 1 db, többadagos előretöltött injekciós tollat és 5 db egyszer használatos injekciós tollat tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml voor injectie Follitropine alfa/lutropine alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekció alfa-follitropin/alfa-lutropin
Dutch: Poeder: 3 ml injectieflacons (type I glas) met een broombutylstop en afneembare aluminium dop.
Hungarian: Por: bromobutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal ellátott 3 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg.
Dutch: SC
Hungarian: c.
Dutch: • Breng de naald dan in de injectieflacon, duw de zuiger in waardoor de lucht in de injectieflacon komt.
Hungarian: • Ezt követően vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, a dugattyú benyomásával szorítsa ki a felszívott levegőt.
Dutch: • Elke Pergoveris voorgevulde pen (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml bevat 300 I.E. (Internationale
Hungarian: • A Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml előretöltött injekciós tollanként 300 NE (Nemzetközi
Dutch: • Elke Pergoveris voorgevulde pen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml bevat 450 I.E. (Internationale
Hungarian: • A Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml előretöltött injekciós tollanként 450 NE (Nemzetközi
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 150 I.E. (equivalent aan 11 microgram) follitropine alfa* (r-hFSH) en 75 I.E. (equivalent aan 3 microgram) lutropine alfa* (r-hLH).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 NE (11 mikrogrammal egyenértékű) alfa-follitropin* (r-hFSH) és 75 NE (3 mikrogrammnak megfelelő) alfa-lutropin* (r-hLH) injekciós üvegenként.
Dutch: • Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde multidoseringspen en 7 wegwerpbare injectienaalden.
Hungarian: • A Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml 1 db, többadagos előretöltött injekciós tollat és 7 db egyszer használatos injekciós tollat tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Dutch: Verwijder de dop van de pen.
Hungarian: Vegye le az injekciós toll kupakját.
Dutch: In plaats van geslachtsgemeenschap kan IUI (Intra-uteriene Inseminatie) worden toegepast.
Hungarian: Alternatív megoldásként intrauterin inseminatio (IUI) végezhető.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (een kans van 1 op 100 personen).
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).
Dutch: Dit kan tot vijf weken duren.
Hungarian: Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.
Dutch: Dit kan deze vrouwen helpen zwanger te worden.
Hungarian: Ez elősegíti a nők teherbe esését.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pergoveris verleend.
Hungarian: 2007. június 25-én az Európai Bizottság a Pergoveris-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pergoveris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pergoveris-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pergoveris.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pergoveris-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pergoveris (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hoofdpijn, eierstokcysten en reacties op de plaats van injectie (zoals pijn, jeuk, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Hungarian: A Pergoveris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, a petefészek ciszta, az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, viszketés, bőrvörösség, zúzódás, duzzanat vagy irritáció).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pergoveris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Pergoveris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: • eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
Hungarian: • petefészek-, méh- vagy emlőrák.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pergoveris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend onder direct toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van vruchtbaarheidsproblemen, maar de patiënte mag zich ook zelf inspuiten als zij dit wil, hierin is geïnstrueerd en kan terugvallen op deskundig advies.
Hungarian: Az első injekciót meddőségi problémák kezelésében jártas orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni, ezt követően a beteg önmagának is beadhatja a gyógyszert, ha megfelelő képzésben részesült és van lehetősége szaktanácsot kérni.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pergoveris.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pergoveris alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De fabrikant heeft daarnaast bio-equivalentiestudies uitgevoerd om vast te stellen of de gecombineerde injectie in het lichaam dezelfde concentratie van de werkzame stoffen teweegbrengt als de twee geneesmiddelen afzonderlijk.
Hungarian: A vállalat biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat is végzett annak kimutatására, hogy a szervezetben a külön beadott két hatóanyag esetében mértekkel egyező szérum szinteket eredményez-e a kombinált injekció.
Dutch: Overige informatie over Pergoveris
Hungarian: A Pergoveris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Pergoveris mag niet worden gebruikt wanneer vrouwen er geen baat bij hebben, zoals bij vrouwen met primair ovariumfalen (wanneer de eierstokken al vóór de menopauze niet meer werken).
Hungarian: A Pergoveris nem alkalmazható, amennyiben nem jár semmilyen előnnyel, mint például primer petefészek-elégtelenségben szenvedő nőknél (amikor a petefészek működése a menopauzát megelőzően leáll).
Dutch: De behandeling kan leiden tot overstimulatie van de eierstokken (het ovarieel hyperstimulatiesyndroom, OHSS), wat kan uitmonden in ernstige medische problemen.
Hungarian: A kezelés petefészek-túlműködést eredményezhet (petefészek hiperstimulációs szindróma), ami súlyos egészségügyi problémákat okozhat.
Dutch: • tumoren in de hypothalamus of hypofyse;
Hungarian: • hipofízis- vagy hipotalamuszdaganat,
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
Hungarian: • a genitális régió ismeretlen eredetű vérzései,
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 internationale eenheden (IE) follitropine alfa en 75 IE lutropine alfa eenmaal daags, maar deze dosis moet worden aangepast aan de reactie van de patiënte.
Hungarian: Az alfa-follitropin javasolt kezdőadagja 150 NI, míg az alfa-lutropiné 75 NI naponta egyszer alkalmazva, de a dózist a beteg gyógyszerválasza alapján kell kialakítani.
Dutch: • een vergroting van de eierstokken of een cyste op de eierstokken die niet door polycysteus ovariumsyndroom wordt veroorzaakt en waarvan de oorzaak onbekend is;
Hungarian: • petefészek megnagyobbodás vagy petefészek ciszta, amely nem policisztás petefészek betegség következménye és ismeretlen eredetű,
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek follitropine alfa/lutropine alfa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-follitropin / alfa-lutropin
Dutch: Pergoveris mag niet worden gebruikt bij vrouwen met:
Hungarian: A Pergoveris nem alkalmazható az alábbi esetekben:
Dutch: Indien minder dan de aanbevolen aanvangsdosis wordt gegeven, is dit mogelijk onvoldoende voor de ontwikkeling van een follikel.
Hungarian: A javasoltnál kisebb napi dózis alkalmazása valószínűleg nem elegendő a tüszőérés serkentéséhez.
Dutch: Mild of gematigd OHSS komt vaak voor, terwijl ernstig OHSS soms optreedt.
Hungarian: Enyhe, illetve közepes petefészek hiperstimulációs szindróma gyakran előfordul, míg a súlyos változat nem gyakori.
Dutch: Om deze reden presenteerde de producent van het geneesmiddel gegevens uit studies die waren uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Luveris om de werking van Pergoveris aan te tonen.
Hungarian: Ezért a cég a Pergoveris használatának alátámasztására a Luveris kifejlesztése során végzett vizsgálatokból származó adatokat nyújtotta be.
Dutch: Tromboembolie (bloedstolsels in de bloedvaten) kan in zeer zeldzame gevallen voorkomen en wordt doorgaans met ernstig OHSS in verband gebracht.
Hungarian: Vénás trombózis (vérrögök a vénákban) nagyon ritkán előfordulhat, és általában együtt jár a petefészek hiperstimulációs szindróma súlyos formájával.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pergoveris in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pergoveris alkalmazása?
Dutch: De werkzame stoffen in Pergoveris, follitropine alfa en lutropine alfa, zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH.
Hungarian: A Pergoveris hatóanyagai, az alfa-follitropin és az alfa-lutropin az FSH és az LH természetes hormonok másolatai.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Pergoveris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Indien nodig kan de dosis follitropine alfa worden verhoogd door het als een apart geneesmiddel toe te voegen.
Hungarian: Szükség esetén az alfa-follitropin adagja egy külön gyógyszerben adva növelhető, az adagok 7-14 naponkénti emelésével.
Dutch: Welke voordelen bleek Pergoveris tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pergoveris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn binnen de Europese Unie (EU) al goedgekeurd: follitropine alfa als GONALf en lutropine alfa als Luveris.
Hungarian: Mindkét hatóanyagot már korábban engedélyezték az Európai Unióban, az alfa-follitropint GONAL-f, az alfa-lutropint Luveris néven.
Dutch: Pergoveris is beschikbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of als poeder met oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Hungarian: A Pergoveris oldatos injekcióként előretöltött injekciós tollban, illetve oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Dutch: Deze studies hebben bevestigd dat Pergoveris in het bloed gelijkaardige concentraties follitropine alfa en lutropine alfa teweegbrengt als wanneer de twee geneesmiddelen afzonderlijk worden gegeven.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták, hogy a Pergoveris a szervezetben ugyanolyan alfafollitropin és alfa-lutropin szérum szinteket eredményezett, mint a külön beadott két gyógyszer.
Dutch: Hoe wordt Pergoveris gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pergoveris.
Hungarian: Amennyiben a Pergoveris-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen follitropine alfa en lutropine alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként alfa-follitropint és alfa-lutropint tartalmaz.
Dutch: Pergoveris is bedoeld voor volwassen vrouwen met een tekort aan twee hormonen die de eierstokken stimuleren: follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH).
Hungarian: A Pergoveris-t olyan felnőtt nőknél alkalmazzák, akiknél a tüszőket, petesejteket stimuláló luteinizáló hormon (LH) és follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje alacsony.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met misvormingen aan de geslachtsorganen of met fibroïde tumoren in de baarmoeder waardoor zij niet zwanger kunnen worden.
Hungarian: A Pergoveris nem adható olyan nőknek, akiknek a nemi szervei rendellenesen fejlődtek, vagy akik a teherbeesést megakadályozó fibroid méh tumorban szenvednek.
Dutch: Waarom is Pergoveris goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pergoveris forgalomba hozatalát?
Dutch: Uit deze studies bleek dat de combinatie van follitropine alfa en lutropine alfa in dezelfde doses als in Pergoveris voor de ontwikkeling van actieve follikels zorgde.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alfa-follitropin és az alfa-lutropin a Pergoveris-szel megegyező koncentrációban alkalmazva aktív tüszőket eredményezett.
Dutch: FSH stimuleert in het lichaam de aanmaak van de eitjes en LH stimuleert de eisprong (het vrijkomen van de eitjes).
Hungarian: A szervezetben az FSH a petesejtek termelődését serkenti, míg az LH a felszabadulásukat.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pergoveris.
Hungarian: A Pergoveris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pergoveris.
Hungarian: Amennyiben a Pergoveris alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Pergoveris is een vruchtbaarheidsbevorderend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij vrouwen om de ontwikkeling van follikels, de structuren in de eierstokken die een eitje bevatten, te stimuleren.
Hungarian: A Pergoveris-t meddőség kezelésére, a petefészekben található tüszők (petesejtet tartalmazó struktúrák) érésének serkentésére használják.
Dutch: Pergoveris wordt eenmaal daags onderhuids geïnjecteerd totdat de patiënte een bruikbare follikel heeft ontwikkeld.
Hungarian: A Pergoveris-t naponta egyszer, bőr alá kell beadni addig, amíg a betegnél ki nem alakul az ultrahangvizsgálattal és a vér ösztrogén tartalmának mérésével igazolt megfelelő tüsző.
Dutch: Pergoveris vervangt deze ontbrekende hormonen, zodat vrouwen met een tekort aan FSH en LH toch een follikel kunnen ontwikkelen.
Hungarian: A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az FSH és LH hiányban szenvedő nők számára a tüszőérést, amiből egy humán koriogonadotropin hormon (hCG) injekciót követően egy petesejt fog felszabadulni.
Dutch: Hoe werkt Pergoveris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pergoveris?
Dutch: 420 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Dutch: Perjeta heeft op 4 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2013. március 4-én a Perjeta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Perjeta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Perjeta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Perjeta wordt gebruikt in de volgende situaties:
Hungarian: A Perjeta-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Perjeta te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Perjeta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is 840 mg, toegediend in een uur.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 840 mg egy óra alatt beadva.
Dutch: Het activeert ook cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), die vervolgens de kankercellen doden.
Hungarian: Emellett az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) sejtjeit is aktiválja, amelyek azután elpusztítják a ráksejteket.
Dutch: Overige informatie over Perjeta
Hungarian: A Perjeta-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Patiënten werden behandeld tot hun ziekte verergerde of de bijwerkingen van de behandeling oncontroleerbaar werden.
Hungarian: A betegeket a betegségük súlyosbodásáig vagy a kezelés mellékhatásainak kezelhetetlenné válásáig kezelték.
Dutch: Perjeta bleek van voordeel te zijn bij patiënten met een hoog risico op terugkeer van hun kanker: na 4 jaar had de ziekte zich bij 90% van de patiënten met ‘klierpositieve' kanker die met Perjeta werden behandeld niet verspreid, tegenover 87% van de patiënten die een placebo kregen; voor patiënten met ‘hormoonreceptor-negatieve' kanker was dit cijfer 91% bij patiënten die met Perjeta werden behandeld en 89% bij patiënten die een placebo kregen.
Hungarian: A Perjeta igazoltan előnyös volt azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a rák kiújulásának kockázata: 4 év után a betegség a Perjeta-val kezelt „nyirokcsomó-pozitív" rákos betegek 90%-ánál nem terjedt tovább, míg ez az arány a placebót kapóknál 87% volt; „hormonreceptor-negatív" rákban szenvedő betegeknél ez 91% volt a Perjeta-val kezelt betegeknél és 89% azoknál, akik placebót kaptak.
Dutch: Een overzicht van Perjeta en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Perjeta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Welke voordelen bleek Perjeta tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Perjeta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Perjeta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Perjeta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Perjeta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling ermee mag alleen worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur voorhanden is.
Hungarian: A Perjeta csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni olyan kórházi környezetben, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Dutch: Waarom is Perjeta geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Perjeta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is neutropenie al dan niet met koorts.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia, lázzal vagy anélkül.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Perjeta in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Perjeta alkalmazása?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek progressziómentes túlélési ideje (a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam) volt.
Dutch: In de studies werd bekeken hoeveel patiënten op de behandeling reageerden (d.w.z. patiënten die na operatie geen kankercellen in de borst meer hadden).
Hungarian: A vizsgálatokban a kezelésre reagáló betegek (azaz akiknél a műtét után a ráksejtek eltűntek az emlőből) számát nézték.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een dosis van 420 mg om de drie weken, waarbij elke dosis wordt toegediend in een half uur tot een uur.
Hungarian: Ezt követően háromhetente 420 mg-ot adnak be fél-egy óra alatt.
Dutch: Het CHMP achtte het algehele veiligheidsprofiel aanvaardbaar, ondanks de bij Perjeta gemelde bijwerkingen.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Perjeta mellékhatásaik ellenére az általános biztonságossági profil elfogadható.
Dutch: In de eerste studie reageerde 46% van de patiënten die behandeld werden met Perjeta plus trastuzumab en docetaxel op de behandeling, tegenover 29% van de patiënten die alleen trastuzumab en docetaxel kregen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 46%-a reagált a kezelésre, szemben a kizárólag trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegek 29%-ával.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat aangetoond is dat patiënten met gemetastaseerde kanker baat ondervonden van Perjeta door verlenging van de tijd die zij leefden zonder verergering van hun ziekte en verlenging van hun levensduur.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a Perjeta előnyösnek mutatkozott az áttétes rákban szenvedő betegek számára, mivel hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna, valamint általában is hosszabb ideig éltek.
Dutch: HER2-positieve borstkanker is een agressieve vorm van borstkanker die voorkomt bij ongeveer een op de vijf gevallen.
Hungarian: A HER2-pozitív emlőrák a betegség egy agresszív formája, amely az esetek hozzávetőlegesen egyötödében fordul elő.