FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean metabolite to parent AUC ratios following repeat-dose administration were 0.9, 11 and 0.7 for hydroxy-, carboxy-, and desmethyl-dabrafenib, respectively.
Finnish: Metaboliitin ja lähtöaineen AUC-arvojen suhde (keskiarvo) oli toistuvien annosten jälkeen hydroksidabrafenibin osalta 0,9, karboksidabrafenibin osalta 11 ja desmetyylidabrafenibin osalta 0,7.
English: Monitoring for skin lesions should occur as described for cuSCC.
Finnish: Ihomuutoksia on seurattava samalla tavoin kuin ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
English: • Dabrafenib in combination with trametinib
Finnish: • Dabrafenibi yhdessä trametinibin kanssa
English: Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Finnish: Taulukko 8 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK116513 (COMBI-v)
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Finnish: Aktiininen keratoosi Ihomuutokset
English: No clinically relevant effect of dabrafenib or its metabolites on the QTc interval was observed.
Finnish: Dabrafenibilla tai sen metaboliiteilla ei havaittu olevan kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QTc aikaan.
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 12.1.2015)
English: Renal failure has been identified in <1% of patients treated with dabrafenib alone and in ≤1% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa on todettu < 1 %:lla dabrafenibilla hoidetuista potilaista ja ≤ 1 %:lla dabrafenibia trametibinin kanssa yhdistelmähoitona saaneista potilaista.
English: Patients were stratified by BRAF mutation status (V600E versus V600K) and stage of disease prior to surgery using the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (by Stage III sub-stage, indicating different levels of lymph node involvement and primary tumour size and ulceration).
Finnish: Potilaat stratifioitiin BRAF mutaation tyypin (V600E vs. V600K) ja leikkausta edeltäneen taudin asteen (asteen III alaryhmät, osoittaen eriasteisia imusolmukemetastasointeja sekä primaarikasvaimen kokoa ja ulseraatiota) perusteella.
English: It is not known whether dabrafenib is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dabrafenibi ihmisen rintamaitoon.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS), with a key secondary endpoint of overall survival (OS).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika ja tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
English: There are no clinical data in subjects with severe renal impairment and the potential need for dose adjustment cannot be determined (see section 5.2).
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei ole kliinistä tutkimustietoa, joten annoksen sovittamisen tarvetta ei voida arvioida (ks. kohta 5.2).
English: Tafinlar 75 mg hard capsules are opaque dark pink and imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Finnish: Tafinlar 75 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä voimakkaan vaaleanpunaisia kapseleita, joissa ovat merkinnät ‘GS LHF' ja '75 mg'.
English: • medicines to treat cancer, such as cabazitaxel
Finnish: • syöpälääkkeet, kuten kabatsitakseli
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib; the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see section 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu kuumetta, kun dabrafenibia on käytetty ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa; kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat suurempia yhdistelmähoidossa (ks. kohta 4.4).
English: Hypophosphataemia has been reported commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (7%) and of dabrafenib in combination with trametinib (4%).
Finnish: Hypofosfatemiaa on raportoitu yleisesti dabrafenibia ainoana hoitona saaneilla yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilailla (7 %) ja dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla (4 %).
English: If possible, show them the Tafinlar and trametinib pack with each leaflet.
Finnish: Näytä heille Tafinlar- ja trametinibipakkaus pakkausselosteineen, jos mahdollista.
English: • medicines to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
English: Improvements were also observed for overall response rate (ORR) and a longer duration of response (DoR) was observed in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy (Table 7).
Finnish: Myös kokonaisvasteprosentissa havaittiin kohenemista ja vasteen kesto oli pidempi yhdistelmäryhmässä verrattuna dabrafenibimonoterapiaan (taulukko 7).
English: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir and atazanavir
Finnish: darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi, fosamprenaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, tipranaviiri,
English: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 352)
English: No new primary melanoma was reported from the Phase II NSCLC study (BRF113928).
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa vaiheen II tutkimuksessa (BRF113928) ei raportoitu uusia primaarimelanoomia.
English: In patients treated with dabrafenib in combination with trametinib with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Finnish: Jos dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saavalla potilaalla epäillään kliinisten tutkimusten aikana interstitiaalista keuhkosairautta tai pneumoniittia ja myös jos potilaalla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita ja -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, nestettä keuhkopussissa tai infiltraatteja, katso trametinibin annosmuutosohjeet trametinibin valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.2).
English: A small decrease in trametinib bioavailability, corresponding to a decrease in AUC of 12%, was estimated when trametinib is administered in combination with dabrafenib, a CYP3A4 inducer, using a population pharmacokinetic analysis.
Finnish: Väestöfarmakokineettinen analyysi osoitti, että trametinibin biologisessa hyötyosuudessa havaittiin pieni lasku (mikä vastaa AUC-arvon 12 %:n laskua), käytettäessä trametinibia yhdessä dabrafenibin eli CYP3A4-entsyymin indusoijan kanssa.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Finnish: Annosta ei tarvitse sovittaa lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
English: • Reddening and swelling of the palms, fingers and soles of the feet (see “Changes in your skin”
Finnish: • Kämmenten, sormien ja jalkapohjien punaisuus ja turvotus (ks. kohta 4 edellä ”Ihomuutokset”)
English: Medicinal products that are strong inhibitors or inducers of CYP2C8 or CYP3A4 are therefore likely to increase or decrease, respectively, dabrafenib concentrations.
Finnish: Siksi lääkeaineet, jotka ovat CYP2C8:n tai CYP3A4:n voimakkaita estäjiä, todennäköisesti suurentavat dabrafenibipitoisuuksia, ja näiden entsyymien voimakkaat induktorit puolestaan pienentävät dabrafenibipitoisuutta.
English: Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tafinlaria.
English: Treatment with anti-pyretics such as ibuprofen or acetaminophen/paracetamol should be initiated.
Finnish: Hoito kuumelääkkeillä, kuten ibuprofeenilla tai parasetamolilla on aloitettava.
English: Concomitant administration of dabrafenib with warfarin results in decreased warfarin exposure.
Finnish: Dabrafenibin anto samanaikaisesti varfariinin kanssa vähentää altistumista varfariinille.
English: Hypophosphataemia
Finnish: Hypofosfatemia
English: At 3 years
Finnish: 3 vuoden kohdalla
English: When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5
Finnish: Kun dabrafenibia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa, dabrafenibihoito on keskeytettävä, jos potilaan ruumiinlämpö on ≥ 38,5 °C (annoksen sovittaminen, ks. taulukko 2).
English: 1.5 mg once daily
Finnish: 1,5 mg kerran vuorokaudessa
English: Cohort B N=18
Finnish: Kohortti B N = 18
English: Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Dabrafenibi on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa BRAF V600 mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
English: • Take Tafinlar in combination with trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Finnish: • Ota Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
English: Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
Finnish: Tapahtumien lukumäärä, n (%) Taudin uusiutuminen Uusiutuminen johon liittyy kaukoetäpesäke Kuolema Mediaani (kk) (95 % lv)
English: • birth control medicines (contraceptives) containing hormones, such as pills, injections, or patches
Finnish: • hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit
English: Patients should be routinely monitored for visual signs and symptoms (such as change in vision, photophobia and eye pain) while on therapy.
Finnish: Mahdollisten silmäoireiden (kuten näön muutosten, valonarkuuden ja silmäkivun) esiintymistä on tarkkailtava rutiinimaisesti hoidon aikana.
English: Your doctor may advise an eye examination before you take Tafinlar in combination with trametinib and while you are taking it.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua menemään silmätutkimukseen ennen Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aloittamista ja hoidon aikana.
English: Dabrafenib in combination with trametinib in patients with brain metastases
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoito potilailla, joilla on aivometastaaseja
English: Talk to your doctor if you get a skin rash while taking Tafinlar in combination with trametinib.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy ihottumaa Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana.
English: Improvements for the secondary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (etenemisvapaa elinaika) paremmuus säilyi 5 vuoden ajan yhdistelmäryhmässä verrattuna vemurafenibimonoterapiaan.
English: Pancreatitis has been reported in <1% of patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in unresectable or metastatic melanoma clinical trials and about 4% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib in the NSCLC clinical trial.
Finnish: Haimatulehdusta on raportoitu < 1 %:lla dabrafenibia ainoana hoitona tai trametinibin kanssa yhdistelmähoitona saaneista leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa koskevien kliinisten tutkimusten potilaista ja noin 4 %:lla potilaista jotka saivat dabrafenibia yhdistelmähoitona trametinibin kanssa ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa kliinisessä tutkimuksessa.
English: Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Finnish: Läpinäkymättömiä, tummanpunaisia, noin 18 mm pitkiä kapseleita, joiden kuoressa ovat merkinnät ”GS TEW” ja ”50 mg”.
English: From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 7 months longer than for dabrafenib monotherapy (25.8 months versus 18.7 months) with 5-year survival rates of 32% for the combination versus 27% for dabrafenib monotherapy (Table 6, Figure 1).
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 7 kk pidempi kuin dabrafenibimonoterapiaryhmässä (25,8 kk vs 18,7 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 32 %, kun taas dabrafenibimonoterapiaryhmän luku oli 27 % (taulukko 6, kuva 1).
English: For patients who received dabrafenib in combination with trametinib and developed pyrexia, approximately half of the first occurrences of pyrexia happened within the first month of therapy and approximately one-third of the patients had 3 or more events.
Finnish: Dabrafenibia yhdistelmähoitona trametinibin kanssa saaneilla kuumepotilailla noin puolet kuumetapahtumista ilmaantui ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja noin kolmasosalla tapahtumia oli vähintään kolme.
English: • Lack of energy
Finnish: • Voimattomuus
English: In the adjuvant treatment of melanoma trial, pancreatitis was reported in <1% (1/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib, and no patients receiving placebo.
Finnish: Melanooman liitännäishoitoa koskevassa tutkimuksessa haimatulehdusta ilmoitettiin < 1 %:lla (1/435) dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista, eikä yhdelläkään lumelääkettä saaneella potilaalla.
English: Effects of dabrafenib on substance transport systems
Finnish: Dabrafenibin vaikutukset muiden aineiden kuljetusjärjestelmiin
English: In the Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) in the adjuvant treatment of melanoma, 1% (6/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib as compared to 1% (5/432) of patients receiving placebo developed cuSCC.
Finnish: Melanooman liitännäishoitoa koskeneessa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD) ihon okasolusyöpä ilmaantui 1 %:lle (6/435) dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista, ja 1 %:lle (5/432) lumelääkettä saaneista potilaista.
English: Improvements were also observed for ORR and a longer DoR was observed in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy (Table 9).
Finnish: Kohenemista havaittiin myös kokonaisvasteprosentissa, ja vasteen kesto oli pidempi yhdistelmäryhmässä verrattuna vemurafenibimonoterapiaan (taulukko 9).
English: Changes in your skin which may indicate new skin cancer Your doctor will check your skin before you start taking this medicine and regularly while you are taking it. Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin while taking this medicine or after treatment (see also section 4).
Finnish: Ihomuutokset, jotka voivat olla merkki uudesta ihosyövästä Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja myös säännöllisesti hoidon aikana.
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Finnish: Jos uveiitti ei reagoi paikalliseen silmähoitoon, dabrafenibihoito on tauotettava, kunnes silmätulehdus on parantunut, ja aloitettava uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
English: indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Finnish: fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri)
English: From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 8 months longer than the median OS for vemurafenib monotherapy (26.0 months versus 17.8 months) with 5-year survival rates of 36% for the combination versus 23% for vemurafenib monotherapy (Table 8, Figure 2).
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 8 kk pidempi kuin vemurafenibimonoterapiaryhmässä (26,0 kk vs 17,8 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 36 %, kun taas vemurafenibimonoterapiaryhmän luku oli 23 % (taulukko 8, kuva 2).
English: Cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported during treatment with dabrafenib/trametinib combination therapy.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana on ilmoitettu vaikeita ihoon kohdistuneita haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja DRESS-reaktioita (lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan.
English: Overall survival, median, months (95% CI) Median, months
Finnish: Kokonaiselinaika, mediaani, kuukautta (95 % lv) Mediaani, kk
English: No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa uveiitin takia, jos silmätulehdus saadaan pidettyä hallinnassa tehokkailla paikallishoidoilla.
English: separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
Finnish: (korioretinopatia), silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan ja turvotus silmien ympäristössä
English: The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
Finnish: Hoitojen eri järjestyksiä BRAF-estäjähoidon aikana tapahtuneen etenemisen jälkeen ei ole tutkittu.
English: Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
Finnish: Rosuvastatiinilla tehdyn kliinisen tutkimuksen havaintojen perusteella OATP1B1/1B3- ja BCRP-kuljetusproteiinien indusoituminen ei ole todennäköistä.
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke-kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
English: Co-administration of repeat doses of dabrafenib 150 mg twice daily and the pH-elevating agent rabeprazole 40 mg once daily resulted in a 3% increase in AUC and a 12% decrease in dabrafenib Cmax.
Finnish: Toistuvasti annosteltu dabrafenibi 150 mg kahdesti päivässä, yhteiskäytössä pH-arvoa nostavan rabepratsolin 40 mg kerran päivässä kanssa aiheutti 3%:n suurenemisen AUC-arvossa ja 12%:n alenemisen dabrafenibin Cmax- arvossa.
English: Table 5 Kinase inhibitory activity of dabrafenib against RAF kinases
Finnish: Taulukko 5 Dabrafenibin eri RAF-kinaaseja estävä teho
English: Upon discontinuation of dabrafenib offset of induction is gradual, concentrations of sensitive CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) and transporter substrates (e.g. Pgp or MRP-2) may increase and patients should be monitored for toxicity and dose of these agents may need to be adjusted.
Finnish: Dabrafenibihoidon lopettamisen jälkeen induktiovaikutus häviää vähitellen, jolloin CYP3A4:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n, UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT) ja kuljetusproteiinien herkkien substraattien (esim. Pgp ja MRP-2) pitoisuudet saattavat suurentua.
English: OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015)
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 13.3.2015)
English: Cohort C N=16
Finnish: Kohortti C N = 16
English: Cut-off date
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Finnish: 5 vuoden OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 10.12.2018)
English: • some anti-inflammatory medicines, such as dexamethasone and methylprednisolone
Finnish: • jotkut tulehduslääkkeet, kuten deksametasoni ja metyyliprednisoloni
English: Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Finnish: Taulukko 6 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK115306 (COMBI-d)
English: Dabrafenib is absorbed orally with median time to achieve peak plasma concentration of 2 hours post-dose.
Finnish: Suun kautta otettu dabrafenibi imeytyy ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 2 tunnin (mediaani) kuluttua annoksesta.
English: Co-administration of repeat dosing of trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily resulted in no clinically meaningful changes in trametinib or dabrafenib Cmax and AUC with increases of 16 and 23%, respectively, in dabrafenib Cmax and AUC.
Finnish: Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) toistuva yhteiskäyttö ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä muutoksia trametinibin ja dabrafenibin Cmax- ja AUC-arvoissa; dabrafenibin Cmax-arvo nousi 16 % ja AUC-arvo nousi 23 %.
English: • Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Finnish: • Kalsiuminestäjät (esim. diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, verapamiili)
English: Your doctor needs to know if you:
Finnish: Kerro lääkärille:
English: For patients with unresectable or metastatic melanoma who received dabrafenib in combination with trametinib and developed pyrexia, approximately half of the first occurrences of pyrexia happened within the first month of therapy and approximately one-third of the patients had 3 or more events.
Finnish: Dabrafenibia yhdistelmähoitona trametinibin kanssa saaneilla leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla, joille ilmaantui kuumetta, noin puolet kuumetapahtumista ilmaantui ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja noin kolmasosalla tapahtumia oli vähintään kolme.
English: Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib
Finnish: Dabrafenibiannos Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa
English: There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib.
Finnish: Ihmistä koskevia tietoja ei ole dabrafenibin käytöstä ainoana hoitona tai yhdistelmähoitona trametinibin kanssa.
English: Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib.
Finnish: Dabrafenibia saaneilla koirilla ja rotilla on havaittu korjautuvia hematologisia vaikutuksia.
English: Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Finnish: Dabrafenibi on tarkoitettu yhdessä trametinibin kanssa edenneen BRAF V600 mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille.
English: MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
Finnish: MEK115306 oli vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää dabrafenibiin ja lumeeseen ensilinjan hoidossa tutkittavilla, joilla oli leikkauskelvoton (aste IIIC) tai metastasoitunut (aste IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
English: Effects of other medicinal products on dabrafenib
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset dabrafenibiin
English: Tafinlar in combination with trametinib can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmä voi aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista (rabdomyolyysi).
English: Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu ihottumaa noin 24 %:lla potilaista, kun dabrafenibia on käytetty yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).