FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousua esiintyi Juluca-hoidon ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
Latvian: Seruma kreatinīna līmenis paaugstinājās pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās ar Juluca un saglabājās stabils līdz 48 nedēļām.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Finnish: CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Latvian: CD4 šūnas ir balto asins šūnu paveids, kam ir svarīga nozīme, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Finnish: * Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{GGGG. mēnesis}.
Finnish: Juluca pitää elimistön HIV-virusmäärän alhaisella tasolla.
Latvian: Juluca saglabā HIV vīrusu daudzumu Jūsu organismā zemā līmenī.
Finnish: H2-reseptorin antagonistit Famotidiini
Latvian: H2 receptoru antagonisti
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: Muutokset liittyvät aktiivisen kuljetuksen estymiseen eikä niitä pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät kuvaa glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
Latvian: Šīs pārmaiņas saistītas ar aktīvās transportsistēmas inhibīciju un nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām, jo neliecina par glomerulārās filtrācijas ātruma pārmaiņu.
Finnish: Siksi potilaiden on oltava jatkuvasti näiden HIV:n liitännäissairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tarkassa valvonnassa.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāpaliek stingrā ārstu, kuriem ir pieredze šādu ar HIV saistītu slimību ārstēšanā, uzraudzībā.
Finnish:  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Latvian: → Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
Latvian: Šī atklājuma klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
Finnish: * Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan, arvioinnissa käytetty vertailukelpoisuuden marginaalia - 8%.
Latvian: Koriģēts atbilstoši sākotnējiem stratifikācijas faktoriem un vērtēts, izmantojot līdzvērtīguma robežu - 8%.
Finnish: Integraasiresistenssiä ei todettu.
Latvian: Rezistenci pret integrāzi nenovēroja.
Finnish: Lääkäri saattaa järjestää sinulle ylimääräisiä kontrollikäyntejä.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt, ka Jums nepieciešamas papildu pārbaudes.
Finnish: Tämän sairauden riski voi olla suurentunut:
Latvian: Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annoksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
Latvian: Nav pierādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu vajadzīga citāda deva nekā gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei Juluca paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Juluca neizārstē HIV infekciju un ka viņiem joprojām ir iespējama oportūnistisku infekciju un citu HIV infekcijas komplikāciju rašanās.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Juluca
Latvian: Citas zāles un Juluca
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Julucan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa HIV-infektion hoidossa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Juluca lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot HIV infekciju.
Finnish: • jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
Latvian: • kuriem ir ļoti novājināta imūnsistēma;
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Julucaa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Juluca
Finnish: Muutokset biokemiallisissa laboratorioarvoissa
Latvian: Laboratorisko bioķīmisko vērtību novirzes
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Latvian: Autoimūnu traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad sākta zāļu lietošana HIV infekcijas ārstēšanai.
Finnish: Juluca voi korvata nykyiset retroviruslääkkeesi.
Latvian: Juluca var aizstāt Jūsu pašreiz lietotās pretretrovīrusu zāles.
Finnish: Rilpiviriinihoidon aikana kehittyi useimmin E138K-substituutio, usein yhdessä M184I-substituution kanssa.
Latvian: Rilpivirīna terapijas laikā visbiežāk radās E138K substitūcija, bieži vien apvienojumā ar M184I substitūciju.
Finnish: (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala "AUC", suurin todettu pitoisuus "Cmax", pitoisuus annosvälin lopussa " Cτ").
Latvian: (palielinājums apzīmēts ar "↑", samazinājums - ar "↓", izmaiņu neesamība - ar "↔", laukums zem koncentrācijas un laika līknes - ar "AUC", maksimālā novērotā koncentrācija - ar "Cmax", koncentrācija dozēšanas intervāla beigās - ar "Cτ").
Finnish: • Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, jotta varmistutaan, että koko annos tulee otettua.
Latvian: Tableti nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai dalīt, lai nodrošinātu, ka tiek ieņemta visa deva.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Julucaa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Juluca lietošanas
Finnish: Rilpiviriini ei estä ihmissolujen DNA-polymeraaseja α, β ja γ.
Latvian: Rilpivirīns nenomāc cilvēka šūnu DNS polimerāzes α, β un γ.
Finnish: Virtsassa havaittiin vain pieniä määriä muuttumatonta rilpiviriinia (< 1 % annoksesta).
Latvian: Urīnā konstatēja tikai nelielu daudzumu nemainīta rilpivirīna (< 1% devas).
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan joitakin varmistettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia dolutegraviirin, rilpiviriinin ja samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden välillä.
Latvian: 1. tabulā norādīta atsevišķa pierādīta un teorētiska mijiedarbība starp dolutegravīru, rilpivirīnu un vienlaicīgi lietotām zālēm.
Finnish: Mitä Juluca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Julucaa Miten Julucaa otetaan
Latvian: Kas ir Juluca un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Juluca lietošanas Kā lietot Juluca
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) (ks. "Allergiset reaktiot" edellä tässä kohdassa)
Latvian: alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (skatīt „alerģiskas reakcijas" šajā sadaļā iepriekš),
Finnish: Jos otat rifabutiinia, lääkäri saattaa määrätä sinulle ylimääräisen rilpiviriiniannoksen HIV-infektion hoitoon (ks. kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
Latvian: Ja lietojat rifabutīnu, ārsts Jums varētu dot papildu rilpivirīna devu HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 3. punktu „Kā lietot
Finnish: HIV-infektion saaneiden naisten ei pitäisi missään olosuhteissa imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Latvian: HIV inficētām sievietēm ieteicams nekādos apstākļos nebarot zīdaiņus ar krūti, lai izvairītos no HIV transmisijas.
Finnish: Kliininen seuranta on kuitenkin suositeltavaa, sillä metadoniylläpitohoidon muuttaminen voi olla tarpeen joidenkin potilaiden kohdalla.
Latvian: Tomēr klīniska uzraudzība ir vēlama, jo dažiem pacientiem varētu būt jāpielāgo metadona balstterapija.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia annostelusuosituksia ei voida antaa, sillä tietoa ei ole riittävästi (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ieteikumus par devām pediatriskiem pacientiem nevar sniegt, jo nav pietiekamu datu (skatīt 4.2.
Finnish: Yleisyysluokka (harvinainen) arvioitiin markkinoilletulon jälkeisten raporttien pohjalta.
Latvian: Biežuma iedalījums "reti" tika noteikts, ņemot vērā pēcreģistrācijas perioda ziņojumus.
Finnish: HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Latvian: HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes pienu var nonākt bērna organismā.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen; ei saa myydä erikseen.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa, nepārdot atsevišķi.
Finnish: Tarkkaile tärkeitä oireita
Latvian: Uzmanieties no nopietniem simptomiem
Finnish: Mikäli mahdollista, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja kuten atsitromysiiniä.
Latvian: Kad iespējams, jāapsver alternatīvi līdzekļi, piemēram, azitromicīns.
Finnish: Julucan kliinisestä turvallisuudesta on niukasti tietoa.
Latvian: Klīnisko datu par Juluca drošumu ir maz.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.5.2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018.gada 16.maijs TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Finnish: Deksametasoni/ Rilpiviriini (systeeminen käyttö, ellei kyseessä ole kerta-annoshoito)
Latvian: Deksametazons/ Rilpivirīns (sistēmiski, izņemot vienreizējas devas lietošanu)
Finnish: Dolutegraviiri saattaa suurentaa in vivo sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OCT2- tai MATE-1proteiineista (esim. dofetilidi, metformiini) (ks. taulukko 1 ja kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: In vivo dolutegravīrs var paaugstināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuru izvade ir atkarīga no OCT2 vai MATE-1 (piemēram, dofetilīds, metformīns) (skatīt 1. tabulu un 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Psyykkiset häiriöt hyvin yleinen unettomuus yleinen poikkeavat unet masennus unihäiriöt masentuneisuus ahdistuneisuus melko harvinainen itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
Latvian: Psihiskie traucējumi ļoti bieži bezmiegs bieži dīvaini sapņi depresija miega traucējumi nomākts garastāvoklis trauksme retāk pašnāvības domas vai pašnāvības mēģinājums (īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē)
Finnish: Dolutegraviiria tavataan naisten ja miesten genitaalialueella.
Latvian: Dolutegravīrs konstatējams sieviešu un vīriešu dzimumorgānu sistēmā.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 tablettia.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tablešu.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Latvian: Biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem:
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa).
Latvian: HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu).
Finnish: Mahdollinen suureneminen OCT2kuljettajaproteiinin eston kautta.
Latvian: Iespējama pastiprināšanās ar OCT2 transportsistēmas inhibīcijas starpniecību.
Finnish: Jos otat liian monta Juluca-tablettia, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Juluca tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Koska gastrointestinaalisen intoleranssin katsotaan johtuvan vaikuttavan aineen paikallisesta annostelusta, yksiköt mg/kg tai mg/m2 ovat sopivia turvallisuuden määrittäjiä tämän toksisuuden osalta.
Latvian: Uzskata, ka gastrointestinālo (GI) nepanesību nosaka lokāla aktīvās vielas lietošana, tāpēc mg/kg vai mg/ m2 mērījumi ir atbilstošas drošuma determinantes šādas toksicitātes gadījumā.
Finnish: Juluca-lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja rilpiviriinia.
Latvian: Juluca ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai - dolutegravīrs un rilpivirīns.
Finnish: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Latvian: Glaxo Wellcome, S.A.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa vahvistunut immuunijärjestelmä voi hyökätä myös elimistön omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Latvian: Retos gadījumos, imūnsistēmai nostiprinoties, tā var uzbrukt arī veseliem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi).
Finnish: Koska OAT-substraatti tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
Latvian: Ņemot vērā ietekmes neesamību uz OAT substrāta tenofovīra farmakokinētiku in vivo, OAT1 inhibīcija in vivo ir maz ticama.
Finnish: Lääkeaineeseen liittyvän radioaktiivisuuden suhde, mitattuna kokoverestä ja plasmasta, oli keskimäärin 0,441-0,535, mikä osoitti, että radioaktiivisuuden kiinnittyminen verisolukomponentteihin oli hyvin vähäistä.
Latvian: Kopējās ar zālēm saistītās radioaktivitātes koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā bija no 0,441 līdz 0,535, kas liecina par minimālu radioaktivitātes saistību ar asins šūnām.
Finnish: Ei kuitenkaan voida täysin poissulkea mahdollisuutta, että rilpiviriini voi suurentaa altistusta muille P-gp:n kuljettamille lääkevalmisteille, jotka ovat herkempiä suolen P-gp-toiminnan estolle, esim. dabigatraanieteksilaatille.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt, ka rilpivirīns var pastiprināt citu zāļu, ko transportē P-gp un kas ir jutīgākas pret P-gp inhibēšanu zarnās, piemēram, dabigatrāna eteksilāta, iedarbību.
Finnish: Jos otat enemmän Julucaa kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Juluca vairāk nekā noteikts
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
Latvian: Ietekme, kādu rada ilgstoša lielu dolutegravīra devu lietošana ikdienā, novērtēta atkārtotu perorālu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām (līdz 26 nedēļām) un pērtiķiem (līdz 38 nedēļām).
Finnish: Dolutegraviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion.
Latvian: Dolutegravīrs var izraisīt smagu alerģisku reakciju, ko dēvē par paaugstinātas jutības reakciju.
Finnish: Rilpiviriinin ja peruslääkityksen yhdistelmää arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa (19 naista) toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Latvian: Rilpivirīnu kombinācijā ar pamata shēmu vērtēja klīniskajā pētījumā 19 grūtniecēm otrā un trešā trimestra laikā un pēcdzemdību periodā.
Finnish: Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan.
Latvian: Ja atceraties pēc 12 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu kā parasti.
Finnish: On suositeltavaa, että kalvopäällysteinen tabletti nielaistaan kokonaisena veden kera eikä sitä pureskella eikä murskata.
Latvian: Apvalkoto tableti ieteicams norīt veselu, uzdzerot ūdeni, un to nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Finnish: Julucaa ei ole tutkittu dialyysipotilailla.
Latvian: Juluca nav pētīts pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Finnish: Tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE-5) estäjät Sildenafiili/
Latvian: 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitori
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume.
Latvian: Piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai perēkļveida mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija.
Finnish: Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
Finnish: Raltegraviiriin/elvitegraviiriin liittyvät primaarimutaatiot (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) eivät yksittäisinä mutaatioina vaikuta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I), atsevišķu mutāciju veidā neietekmē jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
Finnish: Ellei Julucan käyttöä lopeteta heti, kun yliherkkyysoireet ilmaantuvat, seurauksena saattaa olla hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Latvian: Ja ārstēšanu ar Juluca pēc paaugstinātas jutības parādīšanās pārtrauc novēloti, rezultātā var rasties dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Finnish: • jos käytetään samanaikaisesti tulehduslääkkeinä kortikosteroideja
Latvian: • kuri vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Pēc tam nākamo devu lietojiet kā parasti.
Finnish: Jatkoselektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Latvian: Turpmākos selekcijas eksperimentos, izmantojot B apakštipa klīniskos izolātus, visiem pieciem izolātiem konstatēja mutāciju R263K (pēc 20 nedēļām un vēlāk).
Finnish: Taulukko 3: Satunnaistetun hoidon virologiset hoitotulokset viikolla 48 (Snapshot-algoritmi)
Latvian: Randomizētas terapijas virusoloģiskie iznākumi 48. nedēļā (Snapshot algoritms)
Finnish: Alatyyppien C (n = 2) ja A/G (n = 2) isolaateissa integraasin substituutio R263K valikoitui yhdessä isolaatissa ja G118R kahdessa isolaatissa.
Latvian: C apakštipa (n=2) un A/G apakštipa izolātos (n=2) integrāzes substitūcija R263K radās vienam izolātam, bet G118R - diviem izolātiem.
Finnish: Lääkärien on tutustuttava ajankohtaisiin hoitosuosituksiin, joissa käsitellään HIV-infektion hoitoa samanaikaista hepatiitti B -virusinfektiota sairastavilla potilailla.
Latvian: Ārstam jāņem vērā spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas par HIV infekcijas ārstēšanu pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar B hepatīta vīrusu.
Finnish: Rilpiviriinin jakautumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, genitaalieritteisiin) ei ole tutkittu ihmisellä.
Latvian: Rilpivirīna izkliede citos nodalījumos, nevis plazmā (piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā, dzimumorgānu sekrētos) cilvēkiem nav vērtēta.
Finnish: Julucan yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Latvian: Juluca pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kokonaisaltistus (AUC) retroviruslääkityksen osana käytetylle rilpiviriinille oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (612 viikkoa).
Latvian: Farmakokinētikas dati parādīja, ka rilpivirīna kopējā iedarbība (AUC) pretretrovīrusu shēmas ietvaros grūtniecības laikā bija par apmēram 30% mazāka nekā pēcdzemdību periodā (6 - 12 nedēļas).
Finnish: Julucan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Juluca drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Kaikki muut esitetyt lääkeaineinteraktiot ovat ennustettuja.
Latvian: Visas citas zāļu-zāļu mijiedarbības ir paredzētas.
Finnish: • jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
Latvian: • kuri kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;
Finnish: In vitro- ja/tai in vivo -tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP3A4:n, CYP2C9:n ja P-gp:n substraatteja (lisätiedot, ks. kohta 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir kādu nozīmīgo enzīmu vai transportvielu, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin eikä rilpiviriinin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Latvian: Datu par dolutegravīra vai rilpivirīna ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti nav.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc EXP.
Finnish:  Lue kappale "Muut mahdolliset haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Latvian: → Izlasiet informāciju „Citas iespējamās blakusparādības" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Finnish: SWORD-1-tutkimuksen (201636) ja SWORD-2-tutkimuksen (201637) yhdistettyjen tietojen kummassakin hoitoryhmässä kahdella tutkittavalla todettiin vahvistettu hoidon virologinen epäonnistuminen, joka johti hoidon lopettamiseen viikkoon 48 mennessä.
Latvian: Divām pētāmajām personām apvienotos SWORD-1 (201636) un SWORD-2 (201637) pētījumos katrā ārstēšanas grupā radās apstiprināta virusoloģiska neveiksme, kā dēļ kādā brīdī līdz 48. nedēļai bija jāpārtrauc terapija.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus).
Latvian: slikta dūša (šķebināšana), miega traucējumi (bezmiegs).
Finnish: Mahdollista suotuisaa vaikutusta murtumaprosentteihin ei arvioitu.
Latvian: Labvēlīga ietekme uz lūzumu biežumu netika pētīta.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa pienemmällä rilpiviriinialtistuksella - joka vastasi raskauden aikana todettavaa tilannetta - oli yhteys hoidon virologisen epäonnistumisen riskin suurentumiseen.
Latvian: 3. fāzes pētījumos mazāka rilpivirīna kopējā iedarbība - līdzīga tai, ko novēroja grūtniecības laikā,bija saistīta ar palielinātu virusoloģiskās neveiksmes risku.
Finnish: Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, noin 14 x 7 mm, toisella puolella merkintä "SV J3T".
Latvian: Rozā, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, aptuveni 14 x 7 mm, ar iespiedumu ‘SV J3T' vienā pusē.
Finnish: Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) elimistön puolustuskyky (immuunijärjestelmä) on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee.
Latvian: Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu infekciju (oportūnistisku infekciju) rašanās iespējamība.
Finnish: Kun Juluca otettiin aterian yhteydessä, sekä dolutegraviirin että rilpiviriinin imeytyminen tehostui.
Latvian: Lietojot Juluca maltītes laikā, palielinājās gan dolutegravīra, gan rilpivirīna uzsūkšanās.
Finnish: 1 Yhteisvaikutusta dolutegraviirin ja/tai rilpiviriinin ja kyseisen lääkevalmisteen välillä arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa.
Latvian: Mijiedarbību starp dolutegravīru un/vai rilpivirīnu un zālēm vērtēja klīniskā pētījumā.
Finnish: 29 tutkittavaa suoritti tutkimuksen loppuun, ja heistä 27 oli tutkimuksen päättymishetkellä virussuppressiossa.
Latvian: No 29 pētāmajām personām, kuras pabeidza pētījumu, 27 pētāmajām personām pētījuma beigās bija vērojama vīrusu supresija.
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava mahdollisia kansallisen myrkytystietokeskuksen ohjeita.
Latvian: Turpmākajā ārstēšanā jāvadās pēc klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
Finnish: Ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE)1 ja norelgestromiini (NGMN)1 / Dolutegraviiri
Latvian: Etinilestradiols (EE)1 un norelgestromīns (NGMN)1 / Dolutegravīrs
Finnish: Luukuolion oireita ovat:
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir šādas:
Finnish: G118R heikentää herkkyyttä dolutegraviirille kohdennetuissa mutanteissa (kerrannaismuutos 10), mutta sitä ei havaittu potilailla, jotka saivat dolutegraviiria vaiheen III tutkimusohjelmassa.
Latvian: G118R mazina vietas noteiktu mutantu (FC 10) jutīgumu pret dolutegravīru, taču 3. fāzes programmā pacientiem, kuri lietoja dolutegravīru, to nekonstatēja.
Finnish: Julucan vaikutusta ihmisen raskauteen ei tunneta.
Latvian: Juluca ietekme uz grūtniecību cilvēkiem nav zināma.
Finnish:  Lue kohta "Allergiset reaktiot" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Latvian: → Izlasiet informāciju „Alerģiskas reakcijas" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.