FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
Spanish: En los pacientes con EA, así como en los controles, existe una retención baja en cerebelo e hipocampo y una retención alta en la protuberancia y centro semioval.
English: Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast.
Spanish: Los estudios PET negativos muestran más actividad en la sustancia blanca que en la sustancia gris, creando un evidente contraste gris-blanco.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros radiofármacos para el diagnóstico del sistema nervioso central, código ATC: V09AX05
English: Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Spanish: Los lectores deben interpretar visualmente la imagen, después realizar la cuantificación de acuerdo a las instrucciones del fabricante, incluyendo los controles de calidad del proceso de cuantificación, y comparar el resultado de la cuantificación de la imagen con los criterios establecidos para considerar una imagen como negativa o positiva.
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas, siendo incompatible con un diagnóstico de EA. Para las limitaciones en la interpretación de un estudio PET positivo, ver secciones 4.4 y
English: In all 59 subjects, a blinded PET reading by 5 nuclear medicine physicians resulted in a majority read sensitivity of 92% (95% CI: 78-98%) and specificity of 100% (95% CI: 80-100%).
Spanish: En todos los 59 pacientes, una lectura ciega de imágenes PET por parte de 5 médicos especialistas en Medicina Nuclear resultó en una sensibilidad del 92% (IC del 95%: 78-98%) y una especificidad del 100% (IC del 95%: 80-100%) considerando el resultado de la lectura de la mayoría de los lectores.
English: Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy.
Spanish: La incorporación de la información cuantitativa, generada mediante un programa informático de cuantificación de imagen (con marcado CE), como complemento al método de interpretación visual, puede mejorar la precisión de los lectores.
English: The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
Spanish: Se compararon los resultados del estudio PET con la máxima densidad de placa neurítica medida en las secciones de la corteza frontal, temporal o parietal en la autopsia realizada en los 24 meses posteriores al estudio PET.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL BLINDAJE
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche materna extraída durante ese periodo.
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP: ToC + 7,5 h
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis únicas y repetidas, donde se usó florbetapir [la forma no radiactiva de florbetapir (18F)].
English: Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
Spanish: Forma de administración Amyvid se utiliza por vía intravenosa y es multidosis.
English: A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
Spanish: Un estudio pivotal con 59 pacientes terminales tuvo como objetivo establecer la eficacia diagnóstica de Amyvid para detectar la densidad de placa neurítica cortical (ausencia o densidad escasa frente a densidad moderada o frecuente).
English: Examination of sagittal images and co-registered CT or MR images could help to distinguish occipital bone from occipital grey matter.
Spanish: Examinar los cortes sagitales y las imágenes co-registradas de TAC o RM podría ser útil para diferenciar el hueso occipital de la sustancia gris occipital.
English: The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
Spanish: Los órganos más expuestos son los órganos que participan en la eliminación, principalmente la vesícula biliar, el hígado y el intestino.
English: A PET scan with florbetapir (18F) should be requested by physicians skilled in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Spanish: Un estudio PET con florbetapir (18F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas.
English: Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Spanish: Amyvid es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placa neurítica de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
English: Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
Spanish: Cada ml de solución contiene 79 mg de etanol y cada dosis contiene hasta 37 mg de sodio.
English: The activity of florbetapir (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Spanish: La actividad de florbetapir (18F) debe medirse con un activímetro (calibrador de dosis) inmediatamente antes de la inyección.
English: The spatial normalisation and fit of the scan to the template should be re-checked to confirm the accuracy of the placement of the regions of interest (ROIs), search for CSF or bone within the ROI, and evaluate the potential impact of atrophy or ventriculomegaly on quantitation.
Spanish: Se debe revisar de nuevo la normalización espacial y el ajuste de la imagen al patrón para confirmar la precisión de la localización de las regiones de interés (Regions of Interest, ROIs por sus siglas en inglés), buscar el líquido cefalorraquídeo (LCR) o hueso dentro de las ROI, y evaluar el impacto potencial de la presencia de atrofia cerebral o ventriculomegalia sobre la cuantificación.
English: Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Spanish: La inyección de florbetapir (18F) a través de un catéter intravenoso periférico corto (aproximadamente de 4 cm o menos) disminuye la adsorción potencial del principio activo al catéter.
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Spanish: Esta cantidad puede ser perjudicial para aquellos pacientes que padezcan alcoholismo, y se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
English: • The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Spanish: • El material debe incluir casos de demonstración de PET con Amyvid que muestren la interpretación correcta del estudio PET por un lector con experiencia; estudios PET con Amyvid para realizar autoevaluaciones; y debe ofrecerse un método de autocalificación a cada alumno.
English: If you have any further question on the use of Amyvid, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Amyvid, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
English: It is not known whether florbetapir (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
Spanish: Se desconoce si florbetapir (18F) se excreta en la leche materna durante la lactancia.
English: Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Spanish: Utilizando casos de no-DCL (cognitivamente normal y EA clínico)
English: Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Amyvid en la población pediátrica.
English: Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Spanish: La sensibilidad del PET con Amyvid para mostrar el índice de conversión de DCL a EA en 9 pacientes convertidos fue del 66,7% (IC del 95%: 35-88%), la especificidad en 38 de los no convertidos fue del 71,0% (IC del 95%: 55-83%) y cociente de probabilidad positivo de 2,31% (IC del 95%: 1,2-4,5).
English: What Amyvid is and what it is used for What you need to know before Amyvid is used How Amyvid will be used Possible side effects
Spanish: Qué es Amyvid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Amyvid Cómo usar Amyvid
English: Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
Spanish: El uso complementario de la información cuantitativa obtenida de las imágenes PET de amiloide solo debe ser utilizado por lectores entrenados en la aplicación de la información cuantitativa como ayuda a la interpretación visual de las imágenes, incluyendo las recomendaciones para la selección del programa informático adecuado para apoyar los métodos de interpretación.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Spanish: En aquellos casos en los que hay incertidumbre sobre la localización de la sustancia gris y del borde de la sustancia gris/blanca en el estudio PET, y se dispone de imágenes de TAC o RM recientes y coregistradas, el lector debe examinar la imagen fusionada PET-TAC o PET-RM para aclarar la relación entre la radiactividad mostrada en la imagen PET y la anatomía de la sustancia gris.
English: In this assay, florbetapir did not increase the number of micronucleated polychromatic erythrocytes at the highest achievable dose level, 372 µg/kg/day, when given twice daily for 3 consecutive days.
Spanish: En este ensayo, florbetapir al más alto nivel de dosis alcanzable, 372 µg/kg/día, no aumentó el número de micronúcleos de eritrocitos policromáticos, cuando se administró dos veces al día durante 3 días consecutivos.
English: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
Spanish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francia
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
Spanish: Para una actividad administrada de 370 MBq la dosis de radiación absorbida por el órgano diana (cerebro) es de 3,7 mGy y la (las) dosis de radiación a los órganos críticos (vesícula biliar, pared del intestino grueso ascendente, pared del intestino grueso descendente, intestino delgado e hígado) son 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy y 23,8 mGy, respectivamente.
English: Amyvid may be diluted aseptically with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a maximum dilution of 1:5.
Spanish: Amyvid puede diluirse asépticamente con una solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) a una dilución máxima de 1:5.
English: The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Spanish: La administración de Amyvid implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad.
English: Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
Spanish: Uso complementario de información cuantitativa para la interpretación de imágenes Se evaluó la practicabilidad y fiabilidad de la utilización de un programa informático de cuantificación de imagen (con marcado CE) como ayuda a la interpretación clínica cualitativa, en dos estudios, utilizando tres programas informáticos de cuantificación diferentes disponibles comercialmente.
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetapir (18F) retention in cortex and cerebellum.
Spanish: Los sujetos sanos control muestran niveles de retención de florbetapir (18F) relativamente bajos en la corteza y cerebelo.
English: It is supplied in a 10 mL or 15 mL clear glass vial.
Spanish: Está disponible en un vial de vidrio transparente de 10 ml o 15 ml.
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Spanish: Insuficiencia renal/hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
Spanish: La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios (es decir, enfermedades genéticas).
English: Agreement with baseline diagnosis of MCI
Spanish: Concordancia con el diagnóstico basal de DCL
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetapir (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de florbetapir (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano vivo no se pueden explicar de forma definitiva.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ≤ 12.000 MBq en ToC (ver embalaje exterior)
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Spanish: La actividad recomendada para adultos de 70 kg de peso es de 370 MBq de florbetapir (18F).
English: In a longitudinal study, 142 subjects (clinically diagnosed as MCI, AD or cognitively normal) underwent baseline florbetapir (18F) PET scans, and were followed for 3 years to evaluate the relationship between Amyvid imaging and changes in diagnostic status.
Spanish: En un estudio longitudinal, a 142 pacientes (diagnosticados clínicamente de DCL, EA o estado cognitivo normal) se les realizó un PET con florbetapir (18F) basal y seguimiento durante 3 años para evaluar la relación entre las imágenes de Amyvid y los cambios en el estado diagnóstico.
English: Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
Spanish: Estudios de unión en los que se utilizaron métodos de tinción neuropatológicos tradicionales en cerebros post-mortem con EA, demostraron correlaciones estadísticamente significativas (p <0,0001) in vitro entre la unión del florbetapir (18F) y el depósito de agregados de β-amiloide.
English: Maximal brain uptake of florbetapir (18F) occurs within several minutes of injection, followed by rapid brain clearance during the first 30 minutes following injection.
Spanish: La captación máxima de florbetapir (18F) en el cerebro ocurre varios minutos tras la inyección, seguida de un rápido aclaramiento cerebral durante los primeros 30 minutos después de la inyección.
English: The estimated absorbed radiation doses to organs and tissues of an average adult patient (70 kg) per 370 MBq of florbetapir (18F) using standard methods for dosimetry calculations (ICRP Volume 30) is tabulated below.
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbidas por los órganos y tejidos de un paciente adulto promedio (70 kg) por la administración de 370 MBq de florbetapir (18F) usando métodos estándar de cálculos de dosimetría [Comisión Internacional de la Protección Radiológica (ICRP) Volumen 30] se encuentran tabuladas a continuación.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤28500 MBq at ToC (see outer packaging)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ≤28.500 MBq en ToC (ver embalaje exterior)
English: Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
Spanish: Utilizando casos de no-EA (cognitivamente normal y DCL)
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Amyvid si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
English: Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
Spanish: Amyvid está disponible en viales de 10 ml o 15 ml de vidrio borosilicatado incoloro Tipo I con tapón elastomérico de clorobutilo recubierto de FluroTec y precinto de aluminio.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of florbetapir (18F) (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios en animales para investigar los efectos de florbetapir (18F) en la reproducción (ver sección 5.3).
English: Amyvid images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetapir (18F).
Spanish: Las imágenes con Amyvid solo deben interpretarse por lectores entrenados en la interpretación de las imágenes PET con florbetapir (18F).
English: Heart wall
Spanish: Pared del corazón
English: The in vivo binding of florbetapir (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Spanish: Se desconoce la unión in vivo de florbetapir (18F) a otras estructuras de β-amiloide o a otras estructuras o receptores cerebrales.
English: average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity.
Spanish: En todos los lectores participantes que tuvieron acceso a la información cuantitativa, la precisión media del lector de las imágenes verificadas mediante autopsia, mejoró de un 90,1% en la línea basal a un 93,1% (valor de p<0,0001), sin que se observara disminución ni en sensibilidad ni en especificidad.
English: The bottom two arrows indicate areas of decreased grey-white contrast with increased cortical activity that is comparable to the activity in the adjacent white matter.
Spanish: Las dos flechas inferiores muestran áreas de contraste gris-blanco reducido con actividad cortical incrementada y comparable con la actividad de la sustancia blanca adyacente.
English: Amyvid must not be used - if you are allergic to florbetapir (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al florbetapir (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: This medicinal product contains 10 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine per dose.
Spanish: Este medicamento contiene 10% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 790 mg por dosis, equivalente a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
English: Muscle
Spanish: Músculos
English: This medicine contains 10 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine.
Spanish: Este medicamento contiene un 10% de etanol en volumen (alcohol); esto es hasta 790 mg por dosis, equivalente a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino.
English: The pharmacokinetics of florbetapir (18F) in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de florbetapir (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de florbetapir (18F), la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante diuresis forzada y defecación frecuente.
English: The top two arrows are pointing to normal preserved grey-white contrast with the cortical activity less than the adjacent white matter.
Spanish: Las dos flechas superiores señalan un contraste gris-blanco normal y conservado, con actividad cortical menor que la actividad de la sustancia blanca adyacente.
English: In vivo, correlation was assessed in end-of-life patients between florbetapir (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Spanish: La correlación in vivo entre la captación de florbetapir (18F) en la sustancia gris cortical y la carga total de β-amiloide, fue evaluada en pacientes terminales usando el anticuerpo anti-amiloide 4G8 que tiñe el β-amiloide que encuentra tanto en las placas neuríticas como en las placas difusas.
English: Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain
Spanish: Sarpullido en el lugar de la inyección aLa reacción en el lugar de la inyección incluye hemorragia en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección
English: No animal toxicology and safety pharmacology studies have been performed with florbetapir (18F).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios toxicológicos ni de farmacología de seguridad en animales con florbetapir (18F).