FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ jednak klozantel uznano za taką pozostałość znacznikową w tkankach bydła (sprawozdanie podsumowujące CVMP, 1996) i wiadomo, że podlega on przemianom metabolicznym in vivo w ograniczonym stopniu, klozantel uznano za właściwą pozostałość znacznikową także dla mleka.
Slovenian: Ker je bil klozantel določen kot označevalni ostanek v tkivih goveda (Zbirno poročilo CVMP, 1996), za spojino pa je znano, da se in vivo le malo presnovi, se tudi klozantel šteje za primeren označevalni ostanek za uporabo v mleku.
Polish: SEPONVER PLUS (75 mg + 50 mg) suspensão oral para ovinos
Slovenian: SEPONVER PLUS (75 mg + 50 mg) suspensão oral para ovinos klozantel mebendazol
Polish: Ponieważ jednak klorsulon uznano za taką pozostałość znacznikową w tkankach bydła (sprawozdanie podsumowujące CVMP, 2008), a jego związek macierzysty wykryto w krowim mleku w wielu badaniach, klorsulon uznano za właściwą pozostałość znacznikową także dla mleka.
Slovenian: Ker je bil klorsulon določen kot označevalni ostanek v tkivih goveda (Zbirno poročilo CVMP, 2008), izvorna spojina pa je bila v več študijah odkrita v mleku goveda, se klorsulon šteje za primeren označevalni ostanek za uporabo v mleku.
Polish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout HOLANDIA
Slovenian: 4901 PG, Oosterhout NIZOZEMSKA
Polish: Ponadto brak było danych farmakokinetycznych (okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji) wymaganych do obliczenia czasu potrzebnego do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka.
Slovenian: Poleg tega niso bili na voljo farmakokinetični podatki (razpolovna doba končnega izločanja) za izračun časa, potrebnega, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka.
Polish: Niemniej jednak w oparciu o wyniki badania 1 określono stosunek stężenia rafoksanidu w mleku do stężenia rafoksanidu w osoczu (oznaczenie z wykorzystaniem znakowanej radioizotopem jodyny w ekstrakcie chloroformu) wynoszący ok. 1/30.
Slovenian: Vendar rezultati 1. študije kažejo, da je razmerje koncentracije rafoksanida v mleku in koncentracije v serumu (izmerjeno z radioaktivnim jodom v ekstraktu s kloroformom) približno 1/30.
Polish: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovenian: Laboratorios Hipra S.A.
Polish: Flukiver 50mg/ml Ijektionslösung für Rinder
Slovenian: Flukiver 50mg/ml Ijektionslösung für Rinder klozantel
Polish: W dalszej argumentacji podmiot odpowiedzialny nawiązał do faktu, iż zalecenie CVMP oznacza praktycznie, że nitroksynil nie będzie w rzeczywistości lekiem możliwym do wyboru dla zwierząt mlecznych, co z kolei będzie skutkować brakiem dostępu do skutecznego leku przeciwko przywrom u bydła mlecznego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je poudaril, da priporočilo Odbora dejansko pomeni, da v praksi zdravljenje molznic z nitroksinilom ne bo več mogoče, to pa bo povzročilo pomanjkanje učinkovitega zdravljenja metljavosti krav molznic.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące eliminacji pozostałości z tkanek, w tym dane dotyczące stężenia klorsulonu w osoczu, pochodzące z badania, w którym u 40 sztuk bydła wykonano pojedynczą iniekcję podskórną klorsulonu w dawce 2 mg/kg m.c.
Slovenian: Predložena je bila študija izločanja ostankov iz tkiva, ki je vključevala podatke o plazemskih ravneh klorsulona, v kateri so štiridesetim kravam enkrat subkutano injicirali klorsulon v odmerku 2 mg/kg TM.
Polish: Informatio n not available
Slovenian: Information not available podatki niso razpoložljivi
Polish: Niemniej jednak w przypadku preparatów złożonych podawanych w postaci roztworu do polewania, dla których ustalono, że w odniesieniu do substancji działającej pasożytobójczo na przywry, triklabendazolu, nie jest możliwe stosowanie u zwierząt mlecznych w żadnym okresie, wnioskuje się, przyjmując najgorszy scenariusz, że dotyczy to wszystkich produktów złożonych do polewania, zawierających triklabendazol (tj. triklabendazol i moksydektynę).
Slovenian: Za kombinirana zdravila, ki se dajejo kot kožni poliv, velja zaključek za snov proti metljajem triklabendazol, da se ne smejo uporabljati pri molznicah vseh starosti, kar je scenarij najslabšega primera in velja za vse kombinirane kožne polive s triklabendazolom (tj. triklabendazolom in moksidektinom).
Polish: Z tego powodu nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do instrukcji, które powinny być zawarte w informacji o produkcie preparatów złożonych, z wyjątkiem wymienionych w Aneksie I weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających triklabendazol i moksydektynę, podawanych u bydła w postaci roztworu do polewania, dla których wnioskuje się, iż ze względu na zawartość substancji działającej pasożytobójczo na przywry nie jest możliwe ich stosowanie u zwierząt mlecznych w żadnym okresie.
Slovenian: Zato niso mogoči zaključki o navodilih, ki bi se vključila v informacije o zdravilih za kombinirana zdravila, razen za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz Priloge I, ki vsebujejo triklabendazol in moksidektin ter se dajejo kot kožni poliv, saj zanje velja zaključek glede snovi proti metljajem, da se ne smejo nikoli uporabiti pri molznicah.
Polish: Środki działające pasożytobójczo na przywry odgrywają ważną rolę w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez przywry i w kontroli tych zakażeń.
Slovenian: Snovi proti metljajem imajo odločilno vlogo pri preprečevanju in obvladovanju okužb z metljaji.
Polish: Dotyczyło to w szczególności braku analizy statystycznej dostępnego badania dotyczącego eliminacji pozostałości z mleka, który skutkował nieuwzględnieniem zmienności osobniczej.
Slovenian: V študiji so bile opažene številne pomanjkljivosti, med drugim ni bila opravljena statistična analiza študije izločanja ostankov iz mleka z rezultati, v katerih ni bila upoštevana variabilnost med živalmi.
Polish: Korzystając z regresji liniowej, na podstawie tych danych można oszacować, że w celu uzyskania stężenia klozantelu w mleku z pierwszego udoju poniżej 45 μg/l należałoby podjąć leczenie 136 dni (tj. 20 tygodni) przed wycieleniem (tj. w pierwszej połowie ciąży).
Slovenian: Ekstrapolacija iz teh podatkov z linearno regresijo kaže, da se mora zdravljenje izvesti 136 dni (tj. 20 tednov) pred telitvijo (tj. med prvo polovico brejosti), da so ravni klozantela v mleku prve molže pod 45 μg/l.
Polish: Choć okres 12 dni uznano za wystarczający do eliminacji pozostałości klorsulonu do stężenia bezpiecznego, iwermektyna nie była tematem tego dokumentu i nie została poddana ocenie, zatem nie można stwierdzić, czy okres 12 dni wystarczy także do eliminacji pozostałości iwermektyny do stężenia bezpiecznego.
Slovenian: Čeprav se za izločitev ostankov klorsulona na varno koncentracijo kot zadostno šteje 12 dni, ivermektin ni bil v obsegu te napotitve in se zato ni vrednotil, kar pomeni, da ni bilo mogoče zaključiti, ali 12 dni omogoča izločitev tudi ostankov ivermektina na varne ravni.
Polish: W razie gdy stosowne informacje dotyczące stężenia pozostałości w mleku lub osoczu nie są dostępne, do obliczenia czasu potrzebnego do eliminacji wystarczającej ilości pozostałości można wykorzystać bardziej restrykcyjną metodę farmakokinetyczną w celu upewnienia się, że ilość pozostała w ciele zwierzęcia nie spowoduje przekroczenia dopuszczalnej dawki dziennej pozostałości przez konsumenta, który spożył 1,5 l mleka2 (z uwzględnieniem pozostałości obecnych w innych produktach spożywczych).
Slovenian: V primerih, ko ustrezni podatki o ravneh ostankov v mleku ali plazmi niso razpoložljivi, se lahko uporabi strožji farmakokinetični pristop za izračun časa, potrebnega za izločitev zadostne količine ostankov, tako da je količina preostanka ostankov v telesu živali tolikšna, da ob prisotnosti celotnega preostanka ostankov v 1,5 l mleka2 potrošnikova skupna izpostavljenost ostankom (vključno z ostanki v drugih živilih) ne preseže vrednosti ADI.
Polish: Nie stosować przynajmniej 1 rok przed pierwszym koceniem
Slovenian: Ne uporabite vsaj 1 leto pred prvo kotitvijo
Polish: przypadku wszystkich preparatów złożonych innych niż te, których nie można stosować u zwierząt mlecznych w żadnym okresie, właściwe organy krajowe będą musiały ustalić, czy zalecenia dotyczące substancji ocenianych w niniejszej procedurze arbitrażowej wystarczają do uzyskania pewności, że pozostałości w mleku drugiej substancji czynnej, która nie działa pasożytobójczo na przywry, nie osiągną niebezpiecznego poziomu.
Slovenian: Za vsa kombinirana zdravila, razen tistih, ki se ne smejo nikoli uporabiti pri molznicah, bodo morali nacionalni pristojni organi odločiti, ali so priporočila v zvezi s snovmi, obravnavanimi v tej napotitvi, zadostna, da se zagotovi, da so ostanki zdravilne učinkovine, ki ne deluje proti metljajem, v mleku prisotni v še varnih koncentracijah.
Polish: Flukiver 50 mg/ml, oplossing voor injectie
Slovenian: Flukiver 50 mg/ml, oplossing voor injectie klozantel
Polish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Slovenian: 4818 CP Breda
Polish: Pozostałości triklabendazolu w mleku kozim
Slovenian: Ostanki triklabendazola v kozjem mleku
Polish: Ze względu na brak określenia maksymalnych limitów pozostałości w mleku produkty te nie są dopuszczone do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Slovenian: Teh zdravil zaradi odsotnosti mejne vrednosti ostankov v mleku ni dovoljeno uporabljati pri živalih v obdobju laktacije.
Polish: Pozostałe 5,6% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 100 µg pozostałości klozantelu.
Slovenian: Preostalih 5,6 % vrednosti ADI ustreza 100 µg ostankov klozantela.
Polish: Jednak w oparciu o wyniki wyżej wymienionego badania 1 stosunek stężenia klorsulonu w mleku do stężenia w osoczu wyznaczono jako równy 0,3.
Slovenian: Vendar je na podlagi rezultatov zgoraj omenjene 1. študije za klorsulon izpeljano razmerje med mlekom in plazmo, ki znaša 0,3.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Polish: Ponadto w tym przypadku nie jest możliwe zastosowanie farmakokinetycznego modelu dyfuzji opartego na pKa i wiązaniu z białkami, ponieważ brak jest informacji odnoszących się do poziomu wiązania się substancji czynnej z białkami w mleku owczym (wiadomo, że wiązanie się substancji czynnej z białkami w mleku owczym może znacznie odbiegać od modelu występującego w przypadku białek w mleku bydlęcym).
Slovenian: Poleg tega uporaba farmakokinetičnega difuzijskega modela na podlagi vrednosti pKa in vezave na beljakovine v tem primeru ni mogoča, ker podatkov o obsežnosti vezave na beljakovine v ovčjem mleku ni (znano pa je, da je lahko vezava na beljakovine v ovčjem mleku bistveno drugačna kot na beljakovine v kravjem mleku).
Polish: Badanie pozostałości triklabendazolu w mleku po podaniu doustnym krowom około dwa miesiące przed wycieleniem.
Slovenian: Študija ostankov v mleku po peroralnem dajanju triklabendazola kravam približno dva meseca pred telitvijo.
Polish: Pozostałe 52% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 62 µg pozostałości klorsulonu.
Slovenian: Preostalih 52 % vrednosti ADI ustreza 62 µg ostankov klorsulona.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości triklabendazolu po podaniu w postaci roztworu do polewania (badanie 2) wykazało, że u niewielkiej liczby zwierząt były wykrywane pozostałości w stężeniu przekraczającym czasami wartość 10 µg/l.
Slovenian: Študija izločanja ostankov po dajanju kožnega poliva (2. študija) je pokazala, da so ostanki še vedno zaznavni pri majhnem številu živali in so v določenih primerih presegali 10 µg/l.
Polish: Na podstawie tych wyników oszacowano, że bezpieczne stężenie klozantelu w mleku (45 µg/l) zostałoby osiągnięte przy stężeniu w osoczu wynoszącym 2250 µg/l.
Slovenian: Na podlagi tega se ocenjuje, da je varna raven v mleku (45 µg/l) dosežena, ko je koncentracija klozantela v plazmi 2250 µg/l.
Polish: Flukiver Bovis 50 mg/ml Solution for Injection
Slovenian: Flukiver Bovis 50 mg/ml Solution for Injection klozantel
Polish: Za pomocą metody określającej czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (TTSC) dla każdego z dwóch preparatów, dla których dane przedstawiono w badaniu 3, obliczono punkt czasowy, w którym 95 percentyl leczonej populacji zwierząt wykazywałby z 95% pewnością stężenia klozantelu w osoczu poniżej 2250 μg/l.
Slovenian: Z metodo časa do varne koncentracije (TTSC) je bila za obe formulaciji s podatki, predstavljenimi v 3. študiji, izračunana časovna točka, ko bi imel 95. percentil zdravljene populacije s 95-odstotnim zaupanjem koncentracijo klozantela v plazmi 2250 µg/l.
Polish: • zakres niniejszej procedury arbitrażowej obejmował ustalenie, czy konieczne jest podjęcie działań zapewniających, że stosowanie w okresie zasuszenia weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne z grupy środków działających pasożytobójczo na przywry, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku, nie spowoduje zagrażającego bezpieczeństwu konsumentów przekroczenia dopuszczalnej dawki dziennej, powstałej w wyniku połączenia zawartości tych substancji czynnych z mleka i innych produktów spożywczych;
Slovenian: • obseg te napotitve je bil ugotoviti, ali so potrebni ukrepi, s katerimi se zagotovi, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, zunaj obdobja laktacije ne povzroči ostankov v mleku, ki bi v kombinaciji z ostanki teh snovi proti metljajem iz drugih živil privedle do izpostavljenosti potrošnikov, ki presega dopustni dnevni vnos;
Polish: Dostępne są jednak dane dotyczące stężenia klozantelu w osoczu po podaniu podskórnym (badanie 3) i jak wskazano powyżej, stężenie klozantelu w mleku można uznać za bezpieczne przy stężeniu w osoczu wynoszącym poniżej 2250 μg/l.
Slovenian: Vendar so na voljo podatki o ravneh klozantela v plazmi po subkutanem dajanju (3. študija) in (kot je prikazano zgoraj) se lahko raven klozantela v mleku šteje za varno, ko je raven klozantela v plazmi pod 2250 μg/l.
Polish: Obliczenie czasu potrzebnego do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka wymaga znajomości okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji badanej substancji.
Slovenian: Izračun časa, potrebnega, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, zahteva znano razpolovno dobo končnega izločanja.
Polish: Trodax 34% w/v Solution for Injection
Slovenian: Trodax 34% w/v Solution for Injection nitroksinil govedo, ovce
Polish: CT13 9NJ WIELKA BRYTANIA
Slovenian: CT13 9NJ
Polish: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Slovenian: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos klozantel govedo, ovce
Polish: Obliczono, że czas wymagany do zmniejszenia się stężenia klozantelu w osoczu do 2250 μg/l po zastosowaniu u zwierząt w tym samym punkcie czasowym w postaci roztworu do polewania wynosi 119 dni.
Slovenian: Čas, potreben za upad plazemskih ravni klozantela na 2250 μg/l po dajanju kožnega poliva, je po izračunu približno 119 dni.
Polish: W celu ustalenia ogólnej poprawności informacji dotyczących produktu w odniesieniu do stosowania u zwierząt mlecznych wymagane byłoby przeanalizowanie wpływu drugiej substancji czynnej.
Slovenian: Da bi ugotovili splošno primernost informacij o zdravilu glede uporabe pri molznicah, je treba upoštevati tudi drugo zdravilno učinkovino.
Polish: Do oszacowania pozostałości w mleku z zastosowaniem metody SCLR (ustalenia bezpiecznego stężenia na podstawie regresji liniowej)4 wykorzystano łączne dane dotyczące eliminacji pozostałości z osocza uzyskane dla dwóch preparatów użytych w badaniu 2.
Slovenian: Z metodo „SCLR" (varne koncentracije na podlagi linearne regresije)4 je izvedena ekstrapolacija kombiniranih podatkov izločanja iz plazme za obe formulaciji iz 2. študije.
Polish: Badanie farmakokinetyczne po doustnym podaniu triklabendazolu znakowanego radioizotopem węgla 14C.
Slovenian: Farmakokinetična študija po enem peroralnem odmerku 14C-triklabendazola.
Polish: Brak jest danych dotyczących stężenia pozostałości w mleku, które pozwoliłyby na doświadczalne ustalenie pozostałości znacznikowej i stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości w mleku.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o ostankih v mleku, ki bi omogočali izkustveno določanje označevalnega ostanka in razmerja označevalca proti skupnim ostankom v mleku.
Polish: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGALIA
Slovenian: 2794-044 Carnaxide PORTUGALSKA
Polish: Fasinex 240, 24% w/v Oral Suspension for Cattle
Slovenian: Fasinex 240, 24% w/v Oral Suspension for Cattle triklabendazol
Polish: Flukiver 5% w/v Oral Suspension
Slovenian: Flukiver 5% w/v Oral Suspension klozantel
Polish: Na podstawie tego oszacowano, że bezpieczny poziom pozostałości w mleku (6 µg/l) zostanie osiągnięty, gdy stężenie rafoksanidu w osoczu wyniesie 0,18 µg/ml.
Slovenian: Na podlagi tega do ocenjene varne ravni v mleku (6 µg/l) pride, ko je koncentracija rafoksanida v plazmi 0,18 µg/ml.
Polish: W związku z tym dla każdej substancji, gatunku i drogi podania Komitet obliczył minimalne przedziały czasu, które powinny upłynąć od podania tych substancji do wycielenia krów czy kocenia owiec/kóz.
Slovenian: Odbor je zato za vsako snov, živalsko vrsto in pot uporabe izračunal najkrajši časovni presledek med uporabo snovi in kotitvijo.
Polish: Pozostałe 20% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 60 µg pozostałości nitroksynilu.
Slovenian: Preostalih 20 % vrednosti ADI ustreza 60 µg ostankov nitroksinila.
Polish: Triklabendazol Abamektyna
Slovenian: Fluxacur triklabendazol abamektin
Polish: Niemniej jednak dostępne są dane na temat stężenia klozantelu w osoczu po podaniu w postaci roztworu do polewania (badanie 4) i, jak wskazano powyżej, stężenie klozantelu w mleku można uważać za bezpieczne, gdy jego stężenie w osoczu wynosi poniżej 2250 μg/l.
Slovenian: Vendar so na voljo podatki o ravneh klozantela v plazmi po dajanju kožnega poliva (4. študija) in (kot je prikazano zgoraj) se lahko raven klozantela v mleku šteje za varno, ko je raven klozantela v plazmi pod 2250 μg/l.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości w osoczu po pojedynczym doustnym podaniu 6 krowom i 6 owcom rafoksanidu w postaci jednego z dwóch preparatów w dawce 7,5 mg/kg m.c.
Slovenian: Študija izločanja ostankov iz plazme 6 krav in 6 ovac po enem peroralnem odmerku rafoksanida 7,5 mg/kg TM iz dveh formulacij.
Polish: Fasimec Duo S 0.1%/5% Oral Suspension for Sheep
Slovenian: Fasimec Duo S 0.1%/5% Oral Suspension for Sheep triklabendazol ivermektin
Polish: Z powodu braku danych dla mleka jakakolwiek wartość stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości powinna być wyznaczona w sposób konserwatywny.
Slovenian: Ker podatkov za mleko ni, morajo biti vse ocene razmerja označevalca proti skupnim ostankom primerno konservativne.
Polish: Fasinex 100 10%(w/v) Oral Suspension for Cattle and Sheep
Slovenian: Fasinex 100 10%(w/v) Oral Suspension for Cattle and Sheep triklabendazol govedo, ovce
Polish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich
Polish: Virbamec F. oplossing voor injectie
Slovenian: Virbamec F. oplossing voor injectie klorsulon ivermektin
Polish: Przy ustalaniu pozostałości znacznikowej właściwej dla mleka, na podstawie której można wyznaczyć stosunek ilości znacznika do całkowitych pozostałości, nie były dostępne dane znakowania radioaktywnego.
Slovenian: Pri določanju primernega označevalnega ostanka za mleko, ki bi se uporabil kot osnova za razmerje označevalcev glede na skupne ostanke, ni bilo na voljo podatkov o radioaktivnem označevanju.
Polish: Odpowiednie punkty ulotek dołączonych do opakowań poszczególnych produktów objętych niniejszą procedurą arbitrażową powinny zostać poddane korekcie z uwzględnieniem zaleceń dotyczących zmiany punktu „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL.
Slovenian: Zadevna poglavja navodil za uporabo zdravil, ki so vključena v napotitev, je treba spremeniti z upoštevanjem priporočil za poglavje 4.11 Karenca povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Badanie 5.
Slovenian: 5. študija.
Polish: Niniejsza procedura arbitrażowa ma na celu ustalenie, czy w wyniku zastosowania tych substancji w mleku pojawią się pozostałości, które w połączeniu z pozostałościami tych substancji w innych artykułach spożywczych mogą po ich spożyciu prowadzić do przekroczenia dopuszczalnej dawki dziennej.
Slovenian: Cilj te napotitve je bil ugotoviti, ali uporaba teh snovi privede do ostankov v mleku, ki lahko v kombinaciji z ostanki istih snovi v drugih živilih privedejo do izpostavljenosti potrošnika, ki presega vrednost ADI.
Polish: Radioaktywność osocza i stężenie klozantelu monitorowano przez maksymalnie 42 dni po podaniu (badanie niezgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
Slovenian: Ravni radioaktivnosti in klozantela v plazmi so spremljali do 42 dni po dajanju (brez GLP).
Polish: Triclaben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot
Slovenian: Triclaben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot triklabendazol
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach ulotki dołączanej do opakowania:
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij navodila za uporabo:
Polish: Ponieważ nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku substancji działających pasożytobójczo na przywry, takich jak klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid czy triklabendazol, nie można ich stosować u zwierząt w okresie laktacji.
Slovenian: Za mleko niso določene mejne vrednosti ostankov snovi proti metljajem: klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol, zato se ne smejo uporabljati za molznice.
Polish: Pozostałości nitroksynilu w mleku po podaniu podskórnym u owiec i kóz
Slovenian: Ostanki nitroksinila v mleku po subkutanem dajanju ovcam in kozam
Polish: Cevamec D Klorsulon Iwermektyna
Slovenian: Cevamec D klorsulon ivermektin
Polish: Bydło, owce
Slovenian: govedo, ovce
Polish: Podawano je w okresie zasuszenia z zastosowaniem różnorodnych środków ostrożności, w tym z zachowaniem bezpiecznego odstępu czasowego przed cieleniem się krów czy koceniem owiec/kóz.
Slovenian: Uporabljajo se v dobi presušitve z različnimi previdnostnimi ukrepi, vključno z varnostnimi obdobji pred kotitvijo.
Polish: Po uwzględnieniu całego pakietu przedstawionych danych komitet CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyne substancje czynne (patrz Aneks I) jest korzystny pod warunkiem, że w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL odpowiednich produktów, w oparciu o podane w tabeli powyżej przedziały czasu, zostaną zawarte stosowne instrukcje dotyczące stosowania tych produktów u zwierząt mlecznych.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh predloženih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino (glejte Prilogo I), pozitivno pod pogojem, da se v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zadevnih zdravil vključi primerno navodilo za uporabo pri molznicah glede na časovne presledke iz zgornje preglednice.
Polish: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRECJA
Slovenian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Polish: Dla żywicieli szkodliwa jest zarówno niedojrzała, jak i dorosła postać pasożyta, przy czym każda substancja działająca pasożytobójczo różni się skutecznością w zwalczaniu pasożyta w zależności od jego stadium rozwoju.
Slovenian: Za ciljne vrste so nevarne nezrele in zrele oblike metljaja, sredstva proti metljajem pa imajo različno učinkovitost proti različno starim metljajem.
Polish: Na podstawie tej wartości ustalono, że bezpieczne stężenie klorsulonu w mleku (16 µg/l) wystąpiłoby przy stężeniu w osoczu wynoszącym 53 µg/l.
Slovenian: Na podlagi tega do ocenjene varne ravni v mleku (16 µg/l) pride, ko je koncentracija klorsulona v plazmi 53 µg/l.
Polish: Ponieważ nie scharakteryzowano metabolizmu klorsulonu w mleku, jakakolwiek wartość stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości powinna być wyznaczona w sposób konserwatywny.
Slovenian: Ker presnova klorsulona v mleku ni preučena, morajo biti vse ocene razmerja označevalca proti skupnim ostankom konservativne.