FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Silgard to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
Portuguese: Em análises post-hoc de mulheres (que receberam pelo menos uma dose de vacinação) com evidência de uma infeção anterior por um tipo de HPV presente na vacina (seropositiva) que já não era detetável (PCR negativa) no início da vacinação, a eficácia de Silgard na prevenção de lesões por recorrência do mesmo tipo de HPV foi de 100% (IC de 95%: 62,8, 100,00; 0 vs 12 casos [n= 2.572 tendo como base a análise combinada de ensaios em mulheres jovens]) contra CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 e verrugas genitais associados aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, em mulheres dos 16 aos 26 anos.
English: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Portuguese: Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida).
English: For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0 % (95% CI: 79.9, 100.0) for
Portuguese: Para a infeção persistente a 12 meses, a eficácia contra o HPV 16 foi de 100% (IC de 95%: 93,9, 100,0) e 100% (IC de 95%: 79,9, 100,0) para o
English: A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23-year-old women.
Portuguese: Num ensaio clínico (Protocolo 016), comparou-se a imunogenicidade de Silgard em raparigas entre os 10 e os 15 anos com a imunogenicidade em mulheres entre os 16 e os 23 anos de idade.
English: Silgard can be administered according to a 2-dose schedule:
Portuguese: Silgard pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses:
English: Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types
Portuguese: Eficácia em homens sem exposição prévia aos tipos relevantes de HPV da vacina
English: The Full Analysis Set population (also known as the ITT population) included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1.
Portuguese: O total da população analisada (Full Analysis Set) [também designada como população intenção-de-tratar (ITT)] incluíu mulheres independentemente do nível basal de HPV ao Dia 1, que receberam pelo menos 1 dose de vacinação e para as quais a contagem de casos começou ao Dia 1.
English: In the FAS population, the corresponding reduction was 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) and 38.1% (95% CI: 19.4,
Portuguese: No total da população analisada (Full Analysis Set), a redução correspondente foi de 45,7% (IC de 95%: 29,0, 58,7) e 38,1% (IC de 95%: 19,4, 52,6).
English: 0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro) com tampa (elastómero clorobutílico revestido com FluroTec ou revestido com Teflon) e cápsula de fecho, de plástico, de abertura fácil (banda frisada de alumínio) em embalagens de 1, 10 ou 20.
English: Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Portuguese: Tabela 6: Bridging entre a imunogenicidade das raparigas dos 9 aos 15 anos com a das mulheres dos 16 aos 26 anos de idade (população por- protocolo) com base nos títulos de anticorpos medidos por cLIA
English: Anti-HPV levels in placebo individuals who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR
Portuguese: Os títulos de anti-HPV nos indivíduos do grupo placebo que tinham erradicado uma infeção prévia pelo HPV (seropositivos e PCR negativos) foram substancialmente mais baixos que os títulos induzidos pela vacina.
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is
Portuguese: Com base no bridging da imunogenicidade, inferiu-se a eficácia de Silgard nas raparigas entre os 9 e os 15
English: When Silgard was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling.
Portuguese: Quando Silgard foi administrado com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) durante a mesma consulta, houve mais casos de cefaleias e
English: Among men who were naïve to 14 common HPV types, administration of Silgard reduced the incidence of external genital lesions caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 81.5% (95% CI: 58.0, 93.0).
Portuguese: Entre os homens que nunca tinham estado expostos aos 14 tipos mais comuns de HPV, a administração de Silgard reduziu a incidência de lesões genitais externas causadas pelos tipos de HPV, presentes ou não na vacina em 81,5% (IC de 95%: 58,0, 93,0).
English: Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men
Portuguese: Impacto Global na Proteção da Patologia associada ao HPV em homens dos 16 aos 26 anos de idade
English: Silgard Placebo
Portuguese: Casos no grupo Placebo
English: Silgard, suspension for injection:
Portuguese: Silgard, suspensão injetável:
English: Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
English: At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Portuguese: Até ao fim deste este período, Silgard pode ser utilizado.
English: Efficacy*** at end of study (95% CI)
Portuguese: % de Eficácia*** no fim do ensaio (IC de 95%)
English: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Portuguese: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
English: Among women who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI: 23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI: 74.3, 88.8) at end of study.
Portuguese: Entre as mulheres que nunca tinham estado expostas aos 14 tipos mais comuns de HPV e com um teste de Pap negativo ao Dia 1, a administração de Silgard reduziu a incidência de CIN 2/3 ou AIS causados pelos tipos de HPV, presentes ou não na vacina, em 42,7% (IC de 95%: 23,7, 57,3) e de verrugas genitais em 82,8% (IC de 95%: 74,3, 88,8), no fim do ensaio.
English: The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Portuguese: Após a administração de Silgard, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:
English: Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose schedule:
Portuguese: Em alternativa, Silgard pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses:
English: During clinical trials, dizziness was observed as a common adverse reaction in females.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, uma reação adversa frequentemente observada em indivíduos do sexo feminino foi “tonturas”.
English: 16- to 26-Year-Old Men
Portuguese: Eficácia em homens dos 16 aos 26 anos de idade
English: Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
Portuguese: Entre as raparigas que receberam 2 doses da vacina, 96 %, 100 %, 100 % e 84 % mantiveram-se seropositivas por cLIA, para anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, respetivamente.
English: Table 7: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old boys and 16- to 26-year-old men (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Portuguese: Tabela 7: Bridging entre a imunogenicidade dos rapazes dos 9 aos 15 anos com a dos homens dos 16 aos 26 anos (população por-protocolo) com base nos títulos de anticorpos medidos por cLIA.
English: adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligrams Al).
Portuguese: Adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 miligramas de Al).
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Portuguese: Globalmente, 73% das mulheres nunca tinham estado expostas (PCR negativas e seronegativas) a qualquer um dos 4 tipos de HPV da vacina, no
English: The efficacy for HPV 16/18-related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Portuguese: A eficácia contra CIN 2/3 ou AIS associados ao HPV 16/18 é baseada em dados dos protocolos 005 (avaliados apenas os objetivos associados ao tipo 16 do HPV), 007, 013 e 015.
English: This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Portuguese: Esta população assemelha-se à população feminina geral, em termos de eventual prevalência de infeção ou doença por HPV, à data da inclusão.
English: Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Portuguese: Eficácia em homens com ou sem infeção ou doença pré-existente por HPV 6, 11, 16 ou 18
English: Efficacy** at end of study (95% CI)
Portuguese: % de Eficácia ** no fim do ensaio (IC de 95%)
English: Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Portuguese: Silgard encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
English: In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7 % (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Portuguese: No Protocolo 012, a eficácia de Silgard contra a infeção persistente a 6 meses [definida como amostras positivas em duas ou mais visitas consecutivas em 6 meses (± 1 mês) ou mais] associado ao HPV 16 foi de 98,7% (IC de 95%: 95,1, 99,8) e 100% (IC de 95%: 93,2, 100) para o HPV 18, respetivamente, após um período de seguimento de até 4 anos (média de 3,6 anos).
English: This population approximates to the general population of men with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Portuguese: À data de inclusão, esta população assemelha-se à população masculina em geral, em termos de prevalência de infeção ou doença por HPV.
English: Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Portuguese: Eficácia em mulheres com ou sem infeção ou doença pré-existente por HPV 6, 11, 16 ou 18
English: The efficacy of Silgard in 24- through 45-year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Portuguese: A eficácia de Silgard em mulheres dos 24 aos 45 anos de idade foi avaliada num ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, (Protocolo 019, FUTURE III), num total de 3.817 mulheres, que foram incluídas e vacinadas sem efetuarem o rastreio prévio de despiste de infeção
English: Women vaccinated with Silgard at 16-23 years of age in Protocol 015 base study will be followed up to 14 years in an extension study.
Portuguese: As mulheres entre os 16-23 anos de idade vacinadas com Silgard incluídas no ensaio do Protocolo 015 serão seguidas até 14 anos num estudo de extensão.
English: The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Portuguese: A eficácia de Silgard em homens dos 16 aos 26 anos de idade foi avaliada num ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (Protocolo 020), num total de 4.055 homens, que foram incluídos e vacinados sem efetuarem o rastreio prévio de despiste de infeção por HPV.
English: The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Portuguese: A eficácia de Silgard contra as verrugas genitais externas, associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, foi de 68,1% (IC de 95%: 48,8, 79,3).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
English: Silgard, suspension for injection.
Portuguese: Silgard, suspensão injetável.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
English: Efficacy in women naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Portuguese: Eficácia em mulheres sem exposição prévia ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV da vacina
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8).
Portuguese: O significado clínico desta observação é desconhecido, sendo a mesma baseada nos resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP foi administrada concomitantemente com a primeira dose de Silgard (ver secção
English: Girls and boys vaccinated with Silgard at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Portuguese: As raparigas e os rapazes dos 9-15 anos de idade vacinados com Silgard no ensaio do Protocolo 018, foram seguidos num estudo de extensão.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Portuguese: Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia:
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Portuguese: Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia.
English: Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Portuguese: Eficácia em mulheres com evidência de infeção ou doença por HPV 6, 11, 16 ou 18 ao dia 1
English: The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Portuguese: A população intenção-de-tratar (ITT) modificada incluiu mulheres que receberam pelo menos uma dose de vacinação e para as quais a contagem de casos começou 1 mês após a Dose 1, independentemente do nível basal de HPV ao Dia 1.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
English: At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Portuguese: Astenia*, calafrios*, fadiga*, malestar geral*
English: In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Portuguese: Na população intenção-de-tratar (ITT) modificada, o benefício da vacina, em termos de redução de incidência global de CIN 2/3 ou AIS (causados por qualquer tipo de HPV) e de verrugas genitais, foi muito mais baixo, com uma redução de 18,4% (IC de 95%: 7,0, 28,4) e de 62,5% (IC de 95%: 54,0, 69,5),
English: The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: -18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
Portuguese: A eficácia de Silgard contra AIN 2/3 associada aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e AIN 2/3 associada aos tipos 16 ou 18 do HPV, no sub-ensaio da população MSM, foi de 54,2% (IC de 95%: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) e 57,5% (IC de 95%: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 casos), respetivamente.
English: Vaccination should be postponed
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez.
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Portuguese: Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
English: Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Portuguese: As mulheres entre os 24-45 anos de idade vacinadas com Silgard incluídas no ensaio do Protocolo 019 foram seguidas num estudo de extensão.
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Portuguese: No fim do ensaio e na análise combinada de protocolos, • a eficácia de Silgard contra CIN 1 associada aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de 95,9% (IC de
English: Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Portuguese: Silgard, suspensão injetável Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
English: Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Portuguese: A eficácia contra VIN 2/3 associada aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de 73,3% (IC de 95%: 40,3, 89,4); contra VaIN 2/3 associada aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de 85,7% (IC de 95%: 37,6, 98,4) e contra as verrugas genitais associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de 80,3% (IC de 95%: 73,9, 85,3) na análise combinada dos protocolos no fim do ensaio.
English: Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Portuguese: Impacto Global na Proteção da Patologia do Colo do Útero associada ao HPV em mulheres dos 16 aos 26
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho: • têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal),
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 12 years.
Portuguese: Na população porprotocolo (PPE) não foram observados casos de doenças por HPV (casos de CIN de alto grau associados aos tipos 6/11/16/18 do HPV) até aproximadamente 12 anos.
English: Efficacy** at 2 years (95% CI)
Portuguese: % de Eficácia aos 2 anos (IC de 95%)
English: In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Portuguese: No estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 015, foram seguidas 2.084 mulheres que tinham entre 16 e 23 anos de idade quando foram vacinadas com Silgard, no ensaio clínico de base.
English: The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Portuguese: As análises primárias de eficácia, respeitantes aos tipos de HPV presentes na vacina (tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV) foram efetuadas na população de eficácia por-protocolo (PPE) (i.e. as 3 doses de vacinação administradas no período de 1 ano após a inclusão, sem desvios significativos ao protocolo, e sem exposição prévia ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV antes da dose 1 e até 1 mês após a dose 3 (Mês 7)).
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, os produtos para administração parentérica devem ser visualmente inspecionados para detecão de partículas ou de descoloração.
English: No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Portuguese: Para as vacinas contra o HPV, não foi identificado nenhum título mínimo de anticorpos associado à
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa dentro da cartonagem exterior para proteger da luz.
English: The primary efficacy endpoints included the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related and the combined incidence of HPV 16- or HPV 18-related persistent infection (6 month definition), genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers.
Portuguese: Os objetivos primários de eficácia incluíram a incidência combinada de infeção persistente (definida a 6 meses), verrugas genitais, lesões vaginais e vulvares, CIN de qualquer grau, AIS e cancro do colo do útero associados aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV e a incidência combinada de infeção persistente (definida a 6 meses), verrugas genitais, lesões vaginais e vulvares, CIN de qualquer grau, AIS e cancro do colo do útero associados aos tipos 16 ou 18 do HPV.
English: Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Portuguese: Os homens entre os 16-26 anos de idade vacinados com Silgard no ensaio do Protocolo 020 foram seguidos num estudo de extensão.
English: At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7;
Portuguese: Na análise de fim de ensaio para lesões anais na população MSM (duração mediana do seguimento de 2,15 anos), a prevenção contra AIN 2/3 associada aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de 74,9% (IC de 95%: 8,8, 95,4; 3/194 versus 13/208) e contra AIN 2/3 associada aos tipos 16 e 18 do HPV foi de 86,6% (IC de 95%: 0,0, 99,7; 1/194 versus 8/208).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA
English: In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Portuguese: A eficácia contra a neoplasia intra-epitelial anal (AIN de grau 1/2/3) e cancro do ânus e infeção persistente intra-anal foi avaliada num sub-grupo de 598 homens (Silgard=299; placebo=299) no Protocolo 020, que se identificaram como tendo atividade sexual com outros homens (população MSM).
English: In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Portuguese: No estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 019, foram seguidas 685 mulheres que tinham entre 24 e 45 anos de idade quando foram vacinadas com Silgard, no ensaio clínico de base.
English: No data
Portuguese: Desconhecido
English: IM use.
Portuguese: Ελλάδα