FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felnőttek esetében a PegIntron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusfertőzés, torokfájás, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), étvágytalanság, depresszió, szorongás, érzelmi labilitás (hangulatváltozás), koncentrációzavar, álmatlanság (alvászavar), fejfájás, szédülés, nehézlégzés, köhögés, hányás, hányinger, hasi fájdalmak, hasmenés, szájszárazság, hajhullás, viszketés, száraz bőr, kiütés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, váz- és izomrendszeri fájdalmak, reakciók az injekció beadásának helyén, gyulladás az injekció beadásának helyén, kimerültség, gyengeség, ingerlékenység, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek és testsúlycsökkenés.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при PegIntron (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции, фарингит (възпаление на гърлото), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), загуба на апетит, депресия, тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията), влошена концентрация, безсъние (нарушения на съня), главоболие, замаяност, диспнея (нарушения в дишането), кашлица, повръщане, гадене (позиви за повръщане), абдоминални болки (болки в стомаха), диария, сухота в устата, алопеция (загуба на коса), пруритус (сърбеж), суха кожа, обриви, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), астения (слабост), раздразнителност, студени тръпки, пирексия (повишена температура), грипоподобни заболявания и загуба на тегло.
Hungarian: Az interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségek esetében nem teljesen ismert, de a vélekedések szerint immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer működését) fejtik ki hatásukat.
Bulgarian: Точният им механизъм на действие при вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell ezt a kockázatot, amikor arról döntenek, hogy egy adott beteg kezelését felnőttkora előtt megkezdjék-e vagy sem.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят риска при решението дали да лекуват пациенти преди зряла възраст.
Hungarian: Amennyiben a PegIntron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с PegIntron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Bővebb információért lásd a betegtájékoztatót!
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Hungarian: A PegIntron-nal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за PegIntron:
Hungarian: A mellékhatások súlyosságától függően a teljes kezelés (beleértve a boceprevirt) félbeszakítása is szükségessé válhat.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на нежеланите лекарствени реакции лечението може да бъде спряно напълно (включително боцепревир).
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott terápiás választól függően hat hónap és egy év között változhat.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието и повлияването на пациента, като варира от шест месеца до една година.
Hungarian: A PegIntron-t tilos olyan személyeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) bármilyen interferonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: PegIntron не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към който и да е интерферон или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: Mivel a PegIntron olyan mellékhatásokat okozhat, mint a depresszió, a betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Тъй като PegIntron се свързва с нежелани лекарствени реакции като депресия, пациентите трябва бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak esetében a dózis 60 mikrogramm/testfelület-négyzetméter (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámítva).
Bulgarian: При деца и юноши дозата е 60 микрограма на квадратен метър телесна повърхност (изчислено въз основа на ръста и теглото на пациента).
Hungarian: A PegIntron-ra vonatkozó teljes EPAR i az Ügynökség weboldalán található itt: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében a PegIntron olyan betegeknél alkalmazható, akik korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiknek korábbi kezelése sikertelen volt.
Bulgarian: При възрастни (на възраст 18 и повече години) PegIntron може да се използва при пациенти, които не са лекувани преди това или при неуспех на предходно лечение.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a PegIntron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от PegIntron са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hepatitisz C vírus mennyisége volt a vérben a kezelés előtt, illetve hat hónap vagy egy év kezelés után, valamint hat hónappal a kezelés után.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на циркулиращите в кръвта вируси на хепатит C преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест месеца по-късно.
Hungarian: Ezek a gyógyszerformák 0,5 ml-ben 50, 80, 100, 120 és 150 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaznak.
Bulgarian: Те съдържат 50, 80, 100, 120 или 150 микрограма ПЕГ-интерферон алфа-2b в 0,5 ml.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a PegIntron alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на PegIntron.
Hungarian: A gyógyszer nem adható olyan betegeknek, akik kórtörténetében súlyos szívbetegség vagy autoimmun betegség (olyan betegség, amelyet az okoz, hogy a szervezet védekező rendszere a normál szöveteket támadja meg) fordult elő, valamint olyan gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál, akiknek kórtörténetében súlyos pszichiátriai kórkép, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek szerepelnek.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболяване или автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената имунна система, която атакува нормални тъкани) или при деца и юноши, които са имали тежки психически разстройства, поспециално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство.
Hungarian: Felnőtteknél kombinációs kezelésként 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, illetve önmagában 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/ttkg dózisban alkalmazzák.
Bulgarian: При възрастни се използва в комбинирани лечения в доза от 1,5 микрограма/kg телесно тегло или самостоятелно в доза от 0,5 или 1,0 микрограм/kg телесно тегло.
Hungarian: Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, melyek segítik a szervezetet például a vírusfertőzések elleni küzdelemben.
Bulgarian: Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции.
Hungarian: A PegIntron nem adható olyan betegeknek, akik súlyos állapotban vannak, súlyos májbetegségben, nem kontrollált pajzsmirigybetegségben, epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben szenvednek.
Bulgarian: PegIntron не трябва да се прилага при пациенти с тежко заболяване, тежки чернодробни увреждания, заболяване на щитовидната жлеза, което не е контролирано, епилепсия или други заболявания на централната нервна система.
Hungarian: A megfigyelt növekedés a korábban kezelt betegek körében 40% volt.
Bulgarian: При пациентите с проведено предходно лечение се наблюдава 40% увеличение.
Hungarian: A ribavirinnel végzett kettős terápiát korábban kezeletlen gyermekeknél és serdülőkorúaknál (három és 17 éves kor között) is alkalmazzák, , feltéve, hogy a májuk még normálisan működik.
Bulgarian: Двойна терапия с рибавирин се използва и при нелекувани преди това деца и юноши (на възраст между три и 17 години), при условие че черният им дроб все още функционира нормално.
Hungarian: A hármas terápia hatására mintegy 30%-kal nőtt azoknak a korábban kezeletlen korai reagálóknak a száma, akik meggyógyultak.
Bulgarian: В резултат на тройната терапия броят на нелекуваните преди това пациенти с ранен отговор, които са били излекувани, се е увеличил с около 30%.
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton előállított alfa-interferon.
Bulgarian: Заместителят действа по същия начин като естествено произведения интерферон алфа.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, a ribavirin és PegIntron adag módosítására lehet szükség.
Bulgarian: При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи корекция на дозите на рибавирин и PegIntron.
Hungarian: Az első vizsgálatba korábban kezeletlen betegeket vontak be, a másodikba pedig olyan betegeket, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt.
Bulgarian: В първото проучване участват нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
Hungarian: A PegIntron és a ribavirin kombinációját egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 1354 korábban sikertelenül kezelt felnőtt beteg vett részt, valamint egy másik vizsgálatban 107, korábban nem kezelt, három és 17 év közötti gyermek és serdülőkorú beteg részvételével.
Bulgarian: Комбинацията PegIntron с рибавирин е проучена също в едно проучване, обхващащо 1354 възрастни с неуспех на предходно лечение, и в друго проучване, обхващащо 107 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b hasonló az interferon alfa-2b-hez, ami több éve forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Bulgarian: ПЕГ-интерферон алфа-2b е подобен на интерферон алфа-2b, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Hungarian: Oldatos injekció készítésére alkalmas por és oldószer, valamint egyszer használatos előretöltött injekciós toll formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор, както и като предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Hungarian: A PegIntron-ban lévő interferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az interferon alfa-2b előállítására.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b в PegIntron се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b.
Hungarian: A korábban sikertelenül kezelt felnőttek mindegy egynegyede, illetve a gyermekeknek és a serdülőkorúaknak mintegy kétharmada reagált a PegIntron és ribavirin kezelésre.
Bulgarian: Около една четвърт от възрастните с неуспех на предходно лечение и около две трети от децата и юношите се повлияват от лечението с PegIntron и рибавирин.
Hungarian: A PegIntron hármas kombinációs terápiában, ribavirinnel és boceprevirrel együtt adható 1-es típusú hepatitisz C vírussal fertőzött olyan felnőtteknek, akiknek a mája károsodott, de még normálisan képes működni (kompenzált májbetegség).
Bulgarian: PegIntron може да се прилага като тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир при възрастни с тип 1 хепатит С, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
Hungarian: A PegIntron ribavirinnel kombinációban alkalmazva hatásos volt a cirózisos és a HIV-vel is fertőzött betegek kezelésében.
Bulgarian: Комбинацията на PegIntron с рибавирин е ефективна също при пациенти с цироза и при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációt kapó gyermekeknél és serdülőkorúaknál a mellékhatások a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak voltak, bár 10 beteg közül több mint 1-nél a növekedés visszamaradása is megfigyelhető volt.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдава също изоставане в растежа.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PegIntron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от PegIntron са установени в проучванията?
Hungarian: A PegIntron gyermekeknél és serdülőkorúaknál testsúlycsökkenést, illetve a növekedés visszamaradását is okozhatja.
Bulgarian: PegIntron се свързва също със загуба на тегло и изоставане в растежа при деца и юноши.
Hungarian: Felnőtteknél a PegIntron hatásosabb volt az interferon alfa-2b-nél azon betegek esetében, akiket korábban nem kezeltek; a betegeknek mintegy negyede reagált a PegIntron monoterápiára, és körülbelül fele a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésre.
Bulgarian: При възрастни PegIntron е по-ефективен от интерферон алфа-2b при възрастни, които не са лекувани преди това, като около една четвърт от пациентите се повлияват от PegIntron самостоятелно, а около половината от тях се повлияват от комбинацията на PegIntron с рибавирин.
Hungarian: A ribavirinnel, vagy anélkül alkalmazott PegIntron-t öt fő vizsgálatban interferon alfa-2b-vel hasonlították össze, amelyekben összesen több mint 6000 hepatitisz C fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült, közöttük 328 cirózisos és 507 egyidejűleg HIV fertőzött felnőtt beteg vett részt.
Bulgarian: PegIntron, със или без рибавирин, е сравнен с интерферон алфа-2b в пет основни проучвания при общо над 6000 нелекувани възрастни с хепатит C, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ.
Hungarian: Jelentősen nő a gyógyulási arány hosszú távú 1-es típusú hepatitisz C vírusfertőzötteknél, amikor a PegIntronnal végzett hármas terápiát ribavirinnel és boceprevirrel végzik.
Bulgarian: Налице е също значително нарастване на процента на излекуване при пациенти с дългосрочен тип 1 хепатит C при прилагане на тройното лечение на PegIntron в комбинация с рибавирин и боцепревир.
Hungarian: A PegIntron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при PegIntron, вижте листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a PegIntron alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PegIntron?
Hungarian: A PegIntron hatóanyaga, a peginterferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в PegIntron, ПЕГ-интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на „интерфероните".
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknek a vérében a kezelés vége után 24 héttel nem volt kimutatható hepatitisz C vírus, ezért gyógyultnak voltak minősíthetők.
Bulgarian: С не се открива в кръвта 24 седмици след края на лечението и следователно може да се считат за излекувани.
Hungarian: A PegIntron-ban az interferon alfa-2b „pegilálva" van (egy polietilénglikolnak nevezett anyaghoz van kötve).
Bulgarian: В PegIntron интерферон алфа-2b е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетиленгликол).
Hungarian: A többi olyan felnőttnél, akiknek a vérében jelen van a hepatitis C víruside értve a humán immunhiány vírussal (HIV) is fertőzött betegeket a PegIntron-t ribavirinnel (kettős terápia), illetve ha a betegnél nem alkalmazható a ribavirin, önmagában alkalmazzák.
Bulgarian: С се открива в кръвта им, включително пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), PegIntron се прилага или в комбинация с рибавирин (двойна терапия), или като монотерапия, ако пациентите не могат да приемат рибавирин.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a ribavirinnel kiegészített kettős kombinációs terápia felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt bizonyítottan hatásos a hosszú távú hepatitisz C vírusfertőzéssel szemben.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че двойната комбинация с рибавирин е доказано ефективна срещу хронична инфекция с вируса на хепатит
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a PegIntron-t?
Bulgarian: Как се използва PegIntron?
Hungarian: A PegIntron-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg és felügyelheti, aki jártas a hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegek kezelésében.
Bulgarian: Лечението с PegIntron трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит C. PegIntron се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
Hungarian: A PegIntron egy peginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: PegIntron е лекарство, което съдържа активното вещество ПЕГ-интерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b).
Hungarian: Miért engedélyezték a PegIntron forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо PegIntron е разрешен за употреба?
Hungarian: 2000. május 25-én az Európai Bizottság a PegIntron-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на PegIntron
Hungarian: Az 1-es típusú hepatitisz C vírussal fertőzött és kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazott hármas terápiára vonatkozó vizsgálatokban a ribavirinnel és boceprevirrel kombinációban alkalmazott PegIntron terápia hatásosabbnak mutatkozott a csak ribavirinnel kombinált PegIntron kettős kombinációs terápiánál.
Bulgarian: С и компенсирано чернодробно заболяване PegIntron в комбинация с рибавирин и боцепревир е доказано по-ефективен от двойната комбинация на PegIntron само с рибавирин.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a PegIntron-t?
Bulgarian: Как е проучен PegIntron?
Hungarian: A PegIntron-t hosszantartó hepatitisz C fertőzésben (a máj hepatitisz C vírus által okozott betegsége) szenvedő, hároméves és annál idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години.
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 db előretöltött injektor + 1 db alkoholos vattapamacs
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнен инжектор + 1 тампон, напоен със спирт
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 db alkoholos vattapamacs előretöltött (üveg) injektor
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата + 1 тампон, напоен със спирт
Hungarian: MA (EU) iktatási szám
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: Kiszerelés előretöltött (üveg) fecskendő tűvédővel
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата
Hungarian: A neutropénia mindkét gyógyszer alkalmazása mellett átlagosan 1,6 napig tartott.
Bulgarian: Неутропенията продължава средно 1,6 дни и при двете лекарства.
Hungarian: További információ a Pelgraz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelgraz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Pelgraz (pegfilgrasztim)
Bulgarian: Pelgraz (pegfilgrastim)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pelgraz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pelgraz?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pelgraz nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Bulgarian: Това означава, че Pelgraz е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Hungarian: Az izomfájdalom is gyakori.
Bulgarian: Често се среща и болка в мускулите.
Hungarian: A Pelgraz leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pelgraz (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Hungarian: A Pelgraz-zal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelgraz
Hungarian: A Pelgraz „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Pelgraz e „биоподобно лекарство".
Hungarian: A Pelgraz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Pelgraz и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Pelgraz bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтвор за инжектиране под кожата.
Hungarian: A Pelgraz referencia-gyógyszere a Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Pelgraz е Neulasta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Pelgraz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Pelgraz има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Pelgraz előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Pelgraz forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите при Pelgraz превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Miért engedélyezték a Pelgraz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Pelgraz е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Pelgraz hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Pelgraz, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Hungarian: A Pelgraz csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Bulgarian: Pelgraz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Hungarian: A Pelgraz-t minden egyes kemoterápiás ciklus (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) végét minimum 24 órával követően egyetlen 6 mg-os adagként, bőr alá adott injekció formájában kell beadni.
Bulgarian: Pelgraz се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак).
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Pelgraz alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Pelgraz води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Hungarian: További információért a Pelgraz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pelgraz вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.