FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt rapporterades totalt bilirubin ≥1,5 x ULN hos 76 % och 50 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Maltese: B'kollox, ġiet irrappurtata bilirubin totali ta' ≥1.5 x ULN f'76% u 50% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Swedish: • Tillsätt 20 ml vatten och innehållet i ordinerat antal dospåsar (beroende på rekommenderad dos)
Maltese: • Żid 20 ml ta' ilma u l-kontenut tan-numru preskritt ta' qratas (skont id-doża rakkomandata)
Swedish: Eltrombopag är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (>99,9 %), främst till albumin.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Swedish: Cirka 21 % av en eltrombopagdos kan genomgå oxidativ metabolism.
Maltese: Madwar 21% minn doża ta' eltrombopag jista' jsirilha metaboliżmu ossidattiv.
Swedish: Öka den dagliga dosen med 50 mg till högst 150 mg/dag.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Swedish: • nedstämdhet, ångest, sömnproblem, nervositet
Maltese: • dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu
Swedish: I HCV-studierna bestod säkerhetspopulationen av alla randomiserade patienter som fick dubbelblint studieläkemedel under del 2 i ENABLE 1 (Revolade-behandling n = 450, placebobehandling n = 232) och ENABLE 2 (Revolade-behandling n = 506, placebobehandling n = 253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenicitet
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Swedish: Läkemedel som används för behandling av ITP i kombination med eltrombopag i kliniska studier omfattade kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin, intravenöst immunglobulin (IVIG) och antiD-immunglobulin.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
Swedish: Administrering av eltrombopag 75 mg en gång dagligen i 5 dagar med en enkeldos på 10 mg av OATP1B1- och BCRP-substratet rosuvastatin till 39 friska vuxna studiedeltagare ökade plasmarosuvastatin Cmax 103 % (90 % konfidensintervall [KI]: 82 %, 126 %) och AUC0- 55 % (90 % KI: 42 %, 69 %).
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Swedish: 50 000/µl till 150 000/µl
Maltese: 50,000/µl sa 150,000/µl
Swedish: • irritation och inflammation (svullnad) i bihålorna
Maltese: • irritazzjoni u infjammazzjoni (nefħa) tas-sinuses
Swedish: I in vitro-analysen av muslymfom var eltrombopag marginellt positivt (<3-faldig ökning av mutationsfrekvens).
Maltese: Fl-analiżi tal-limfoma tal-ġurdien in vitro, eltrombopag kien posittiv b'mod insinifikanti (żieda ta' <3 darbiet aktar fil-frekwenza ta' mutazzjoni).
Swedish: Vid tolererade doser observerades ingen okulär grumling (se ovanstående avsnitt "Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering").
Maltese: F'dożi ttollerati, ma kienet osservata l-ebda opaċità okulari (ara hawn fuq is-subsezzjoni "Farmakoloġija ta' sigurtà u tossiċità b'doża ripetuta").
Swedish: • ökade nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT))
Maltese: • żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Swedish: Blödande esofagusvaricer, gastrit, aftös stomatit
Maltese: Emorraġija fil-variċi esofagali, gastrite, stomatite afthous
Swedish: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Maltese: AUC(0-) (µg.siegħa/ml)
Swedish: 4 timmar innan du tar Revolade...
Maltese: Għal 4 sigħat qabel ma tieħu Revolade…
Swedish: Administrering av en enkeldos eltrombopag 75 mg tillsammans med ett antacida med polyvalent katjon (1 524 mg aluminiumhydroxid och 1 425 mg magnesiumkarbonat) minskade plasmaeltrombopag AUC0- med 70 % (90 % KI: 64 %, 76 %) och Cmax med 70 % (90 % KI: 62 %, 76 %).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
Swedish: Takykardi, akut hjärtinfarkt, kardiovaskulära störningar, cyanos, sinustakykardi, förlängt QT på EKG
Maltese: Takikardija, infart mijokardijaku akut, disturb kardjovaskulari, ċjanożi, takikardija tas-sinus, QT tal-elettrokardjogramm imtawwal
Swedish: Två fas III-, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, RAISE (TRA102537) och TRA100773B, och två öppna studier, REPEAT (TRA108057) och EXTEND (TRA105325), utvärderade säkerheten och effekten av eltrombopag hos vuxna patienter med tidigare behandlad ITP.
Maltese: III, randomised, double-blind, kkontrollati mill-plaċebo, RAISE (TRA102537) u TRA100773B u żewġ studji open-label REPEAT (TRA108057) u EXTEND (TRA105325) stmaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' eltrombopag f'pazjenti adulti b'ITP li kienet diġà kkurata qabel.
Swedish: Administrering av eltrombopag 75 mg en gång dagligen i 7 dagar till 24 friska manliga studiedeltagare hämmade eller inducerade inte metabolism av undersökningssubstrat för 1A2 (koffein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) eller 3A4 (midazolam) hos människa.
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Swedish: Leverdekompensation (vid användning med interferon)
Maltese: Dikumpensazzjoni epatika (użu ma' interferon)
Swedish: 50 mg dos - 2 dospåsar
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Swedish: Totalt bilirubin >1,5 x ULN inträffade hos 14 % av patienterna.
Maltese: Bilirubin totali >1.5 x ULN seħħ f'14% tal-pazjenti.
Swedish: Inverkan av asiatisk etnicitet (såsom japaner, kineser, taiwaneser och koreaner) på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 111 friska vuxna (31 asiater) och 88 patienter med ITP (18 asiater).
Maltese: L-influwenza ta' dixxendenza Asjatika (jiġifieri Ġappuniżi, Ċiniżi, mit-Tajwan, u Koreani) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet stmata bl-użu ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (31 Asjatiku) u 88 pazjent b'ITP (18-il Asjatiku).
Swedish: Svår aplastisk anemi
Maltese: Anemija aplastika gravi
Swedish: Kasta suspensionen om den inte administrerats inom 30 minuter efter beredningen.
Maltese: Armi s-suspensjoni jekk ma jingħatax fi żmien 30 minuta wara l-preparazzjoni.
Swedish: Signifikant färre eltrombopagpatienter var i behov av tilläggsterapi under den randomiserade perioden jämfört med de som fick placebo (19 % [12/63] kontra 24 % [7/29], p = 0,032).
Maltese: Statistikament inqas pazjenti fuq eltrombopag kellhom bżonn trattament ta' salvataġġ matul ilperjodu randomised meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Swedish: Samtidig administrering av 600 mg ciklosporin minskade Cmax och AUCinf hos eltrombopag med 39 % respektive 24 %.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 600 mg ciclosporin naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' eltrombopag b'39% u 24%, rispettivament.
Swedish: Säkerheten av Revolade bedömdes med hjälp av de sammanslagna dubbelblinda, placebokontrollerade studierna TRA100773A och B, TRA102537 (RAISE) och TRA113765, där 403 patienter exponerades för Revolade och 179 för placebo, förutom data från de avslutade öppna studierna TRA108057, TRA105325 (EXTEND) och TRA112940.
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Swedish: Vanliga Proteinuri, förhöjt kreatinin i blod, trombotisk mikroangiopati med njursvikt
Maltese: Proteini fl-awrina, żieda fil-krejatinina fid-demm, mikroangijopatija trombotika b'insuffiċjenza tal-kliewi
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått Patienter bedömda för blödning dag 43, n Blödning (WHO-grad 1-4) n (%)
Maltese: Miri sekondarji importanti Pazjenti bi stima tal-fsada fil-Jum 43, n Fsada (Gradi 1-4 tal-WHO) n (%)
Swedish: I 3 kontrollerade och 2 okontrollerade kliniska studier med vuxna patienter med ITP som erhöll eltrombopag (n=446) upplevde 17 patienter totalt 19 tromboemboliska händelser, bland annat (ordnade efter minskande förekomst) djup ventrombos (n=6), lungemboli (n=6), akut myokardinfarkt (n=2), cerebral infarkt (n=2), emboli (n=1) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fi 3 studji kliniċi kkontrollati u 2 studji mhux ikkontrollati fost pazjenti adulti b'ITP li kienu qed jirċievu eltrombopag (n=446), 17-il pazjent kellhom total ta' 19-il TTE, li kienu jinkludu (b'dawk li seħħew l-aktar imsemmijin l-ewwel) trombożi fil-vini tal-fond (n=6), emboliżmu fil-pulmuni (n=6), infart mijokardijaku akut(n=2), infart ċerebrali (n=2), emboliżmu (n=1) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter och progression till MDS/AML hos patienter med SAA
Maltese: Anormalitajiet ċitoġenetiċi u progressjoni tal-MDS/AML f'pazjenti b'SAA
Swedish: I studier som använde humana levermikrosomer visade eltrombopag (upp till 100 M) ingen hämning in vitro av CYP450-enzymerna 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 och 4A9/11 och var en hämmare av CYP2C8 och CYP2C9 enligt bestämning med hjälp av paklitaxel och diklofenak som undersökningssubstrat.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Swedish: Andra läkemedel och Revolade
Maltese: Mediċini oħra u Revolade
Swedish: Förvirringstillstånd, agitation
Maltese: Stat konfużjonali, aġitazzjoni
Swedish: Inverkan av asiatisk etnicitet (såsom kineser, japaner, taiwaneser, koreaner och thailändare) på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys på 635 patienter med HCV (145 asiater och 69 sydasiater).
Maltese: L-influwenza ta' etniċità Asjatika (bħal Ċiniżi, Ġappuniżi, mit-Tajwan, Koreani, u Tajlandiżi) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet ivvalutata bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (145 Asjatiku u 69 Asjatiku tan-Nofsinhar).
Swedish: 75 mg dos - 3 dospåsar
Maltese: • Doża ta' 75 mg- 3 qratas
Swedish: N AUC(0-), g.h/ml
Maltese: AUC(0-) (g.h/ml)
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, sukralos och xantangummi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sucralose u xanthan gum.
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas kan förekomma samtidigt, även om med en lägre frekvens.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase tista' sseħħ simultanjament, għalkemm fi frekwenza aktar baxxa.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna vid kronisk ITP med eltrombopag observerades ökningar av ALAT, ASAT och bilirubin i serum (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati f'ITP kronika b'eltrombopag, kienu osservati żidiet fl-ALT, AST u bilirubin fis-serum (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Kombination med direktverkande antivirala medel
Maltese: Kombinazzjoni ma' aġenti antivirali b'azzjoni diretta
Swedish: För mer information se "När du ska ta det" i avsnitt 3.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘Meta għandek tieħdu' fis-sezzjoni 3.
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag vid SAA diagnostiserades 4 % av patienterna (5/133) med MDS.
Maltese: Waqt studji kliniċi b'eltrombopag f'pazjenti b'SAA, 4% tal-pazjenti (5/133) instab li kellhom MDS.
Swedish: ≤35 g/l >35 g/l MELD-poäng f a Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2a (180 mikrogram en gång i veckan i 48 veckor till genotyp 1/4/6, 24 veckor till genotyp 2/3) samt ribavirin (800 till 1 200 mg dagligen uppdelat på 2 doser oralt) b Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg en gång i veckan i 48 veckor till genotyp 1/4/6, 24 veckor till genotyp 2/3) samt ribavirin (800 till 1 400 mg uppdelat på 2 doser oralt) c Målantalet för trombocyter var ≥90 000/μl för ENABLE 1 och ≥100 000/μl för ENABLE 2.
Maltese: f a Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2a (180 μg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotipi 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1200 mg kuljum f'2 dożi diviżi oralment) b Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotip 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1400 mg orali f'2 dożi diviżi)
Swedish: Vid baslinjen rapporterade 71 % av patienterna i eltrombopaggruppen och 69 % i placebogruppen någon form av blödning (WHO grad 1-4).
Maltese: Fil-linja bażi, 71% tal-pazjenti fil-grupp ta' eltrombopag u 69% fil-grupp tal-plaċebo rrappurtaw xi fsada (WHO Gradi 1-4).
Swedish: Tabell 9 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady-state av farmakokinetiska parametrar i plasma för patienter med kronisk HCV
Maltese: Tabella 9 Medja ġeometrika (95% CI) tal-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss ta' eltrombopag fil-plasma f'pazjenti b'HCV kronika
Swedish: >150 000/µl till 250 000/µl
Maltese: >150,000/µl sa 250,000/µl
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för eltrombopag hos pediatriska patienter med ITP redovisas i tabell 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag f'pazjenti pedjatriċi b'ITP huma mniżżla f'Tabella 10.
Swedish: Inverkan av kön på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 111 friska vuxna (14 kvinnor) och 88 patienter med ITP (57 kvinnor).
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (14-il mara) u 88 pazjent b'ITP (57 mara).
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var febril neutropeni och sepsis/infektion.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu newtropenija febbrili u spesis/infezzjoni.
Swedish: Skattningar av AUC(0-) och Cmax för eltrombopag i plasma för ITP-patienter redovisas (tabell 8).
Maltese: L-istimi tal-AUC(0-) u tas-Cmax għal eltrombopag fil-plażma għall-pazjenti b'ITP huma ppreżentati (Tabella 8).
Swedish: >150 000/μl
Maltese: >150,000/µl
Swedish: Eltrombopag kelerar med polyvalenta katjoner som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Maltese: Eltrombopag jikkela ma' katjoni polivalenti bħal ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju u żingu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Swedish: Kohort 3 (1-5 år)
Maltese: Koorti 3 (sena sa 5 snin)
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: I de kliniska studierna fanns en rapport om överdosering där patienten tog 5 000 mg eltrombopag.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kien hemm rapport wieħed ta' doża eċċessiva fejn il-pazjent bela' 5000 mg ta' eltrombopag.
Swedish: Svår aplastisk anemi hos vuxna patienter
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
Swedish: Eltrombopag hämmar eller inducerar inte CYP-enzymer baserat på in vitro- och in vivouppgifter (se avsnitt 4.5).
Maltese: Eltrombopag ma jimpedixxix jew jinduċi enzimi CYP skont dejta in vitro u in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 och fick Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21), i upp till 7 veckor.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 u ngħataw Revolade (n=44) jew plaċebo (n=21), sa 7 ġimgħat.
Swedish: För hepatit C
Maltese: Għall-epatite Ċ
Swedish: Onormala levervärden i serum ska kontrolleras med upprepade prover inom 3 till 5 dagar.
Maltese: Riżultati ta' testijiet tas-serum tal-fwied mhux normali għandhom jiġu evalwati b'ripetizzjoni tat-test fi żmien 3 sa 5 ijiem.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som noterades var levertoxicitet och trombolytiska/tromboemboliska händelser.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod när du tar Revolade för att förhindra graviditet.
Maltese: • Uża metodu ta' kontraċezzjoni li tista' toqgħod fuqu waqt li tkun qed tieħu Revolade, biex tilqa' kontra tqala.
Swedish: • ökning av enzymer på grund av muskelnedbrytning (kreatinfosfokinas)
Maltese: • żieda tal-enzimi minħabba tkissir tal-muskoli (fosfokinasi tal-kreatina)
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på patienter med HCV, rapporterades ALAT eller ASAT 3 x ULN hos 34 % och 38 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'HCV, kienu rrappurtati ALT jew AST 3 x ULN f'34% u 38% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Swedish: Preliminära resultat från en supporterande studie visar jämförbara resultat (studie ELT116826), som är en pågående, icke-randomiserad, fas II-, enarmad, öppen studie hos refraktära SAA-patienter.
Maltese: Riżultati preliminari minn studju ta' sapport (Studju ELT116826), studju open-label kontinwu mhux randomizzat, f'fażi
Swedish: • ökade halter av alkaliskt fosfatas
Maltese: • żieda fil-livelli ta' alkaline phosphatase
Swedish: • ökade nivåer av bilirubin (ett ämne som produceras i levern)
Maltese: • żieda fil-livelli ta' bilirubin (sustanza prodotta mill-fwied)
Swedish: En studie av 40 friska frivilliga försökspersoner visade att samtidig administrering av en enkeldos på 100 mg eltrombopag med upprepad dos lopinavir/ritonavir om 400/100 mg två gånger dagligen resulterade i en minskning av plasmaeltrombopag AUCinf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Maltese: Studju f'40 voluntier b'saħħtu wera li l-għoti flimkien ta' doża waħda ta' 100 mg ta' eltrombopag ma' dożi ripetuti ta' lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis ta' 17% (90% CI: 6.6%, 26.
Swedish: Hos 50 % av de som initialt svarade på behandling sågs kvarstående behandlingssvar under 20 av 24 veckor i PETIT 2-studien och 15 av 24 veckor i PETIT-studien.
Maltese: Rispons sostnut kien osservat f'50% tal-individwi b'rispons inizjali waqt 20 minn 24 ġimgħa flistudju PETIT 2 u waqt 15 minn 24 ġimgħa fl-istudju PETIT.
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar av eltrombopag hos ITP-patienter
Maltese: Tabella 1 Aġġustamenti fid-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'ITP
Swedish: Frekvenserna före varje biverkning baseras på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa għall-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts i kombination med direktverkande antivirala medel som godkänts för behandling av kronisk hepatit C-infektion.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti f'kombinazzjoni ma' sustanzi antivirali b'azzjoni diretta approvati għall-kura ta' infezzjoni kronika tal-epatite Ċ.
Swedish: Den hematologiska svarsfrekvensen var 40 % (17/43 patienter; 95 % CI 25, 56), majoriteten var unilinjära responser (13/17, 76 %) medan 3 responser var bilinjära och 1 trilinjär vecka 12.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ematoloġiku kienet ta' 40% (17/43 pazjent; 95% CI 25, 56), il-biċċa l-kbira kien rispons unlineari (13/17, 76%) filwaqt li kien hemm 3 bilineali u 1 trilineali fit-12-il ġimgħa.
Swedish: % patienter som uppnår virologiskt svar
Maltese: % ta' pazjenti li kisbu rispons viroloġiku
Swedish: • nedsatt syn
Maltese: • tnaqqis fil-vista
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg ciklosporin minskade Cmax och AUCinf hos eltrombopag med 25 % respektive 18 %.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 200 mg ta' ciclosporin naqqas is-Cmax u lAUCinf ta' eltrombopag b'25% u 18%, rispettivament.
Swedish: TPO är det huvudsakliga cytokin som ingår i regleringen av megakaryopoes och trombocytproduktion och är den endogena liganden för TPO-R. Eltrombopag interagerar med transmembrandomänen av den humana TPO-R och initierar signaleringskaskader som liknar men inte är identiska med signaleringskaskaden för endogent trombopoetin (TPO), och framkallar proliferation och differentiering från stamceller i benmärgen.
Maltese: TPO huwa ċ-ċitokin prinċipali involut fir-regulazzjoni tal-megakarjopojesi u l-produzzjoni talplejtlits, u huwa l-ligand endoġeniku għal TPO-R. Eltrombopag ikollu interazzjoni mal-unità transmembranika ta' TPO-R uman u jibda sensiela ta' sinjali jixbhu iżda mhux identiċi għal dawk ta' trombopoietin (TPO) endoġeniku, filwaqt li jinduċi proliferazzjoni u divrenzjar ta' megakarjoċiti miċ-ċelluli proġenitur tal-mudullun tal-għadam.
Swedish: För SAA
Maltese: Għal SAA
Swedish: Vanliga Yrsel, störd uppmärksamhet, dysgeusi, hepatisk encefalopati, letargi, försämrat minne, parestesi
Maltese: Sturdament, disturb fl-attenzjoni, disgewżja, enċefalopatija epatika, letarġija, indeboliment tal-memorja, parasteżija
Swedish: Jämfört med friska frivilliga, hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion cirka 111 % (95 % KI: 45 % till 283 %) högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion hade cirka 183 % (95 % KI: 90 % till 459 %) högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden.
Maltese: Meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma ta' madwar 111% (95% CI: 45% għal 283%) ogħla u pazjenti b'indeboliment epatiku moderat kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 183% (95% CI: 90% għal 459%) ogħla.
Swedish: Biverkningar från ITP-studierna på vuxna (N = 763), ITP-studierna på barn (N = 171), HCV-studierna (N = 1 520), SAA-studierna (N = 43) och rapporter efter marknadsgodkännande redovisas nedan enligt MedDRA:s organsystem och frekvens.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi fl-istudji dwar ITP fl-adulti (N=763), fl-istudji dwar ITP fit-tfal (N=171), flistudji fuq HCV (N=1,520), fl-istudji fuq SAA (N=43) u minn rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fissuq huma elenkati skont is-sistema ta' klassi ta' organi ta' MedDRA u skont il-frekwenza.
Swedish: Linsgrumligheter, astigmatism, kortikal katarakt, ökat tårflöde, retinalblödning, retinal pigmentepiteliopati, synnedsättning, onormala resultat vid synskärpetester, blefarit och keratoconjunctivitis sicca
Maltese: Opaċitajiet tal-lenti, astigmatiżmu, katarretta fil-kortiċi, żieda filproduzzjoni tad-dmugħ, emorraġija mir-retina, epiteljopatija talpigment tar-retina, riżultati ta' testijiet tal-akutezza tal-vista mhux normali, blefarite u keratokonjunktivite sicca
Swedish: I två placebokontrollerade studier på pediatriska patienter (i åldersgruppen 1-17 år) med kronisk ITP rapporterades ALAT 3 x ULN hos 4,7 % och 0 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Maltese: F'żewġ studji kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom bejn sena u 17-il sena) b'ITP kronika, ġie rrappurtat ALT 3 x ULN f'4.7% u 0% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Swedish: Inför behandlingsstart var trombocytantalet 20 000/µl, hemoglobin 8,4 g/dl, ANC 0,58 x 10
Maltese: Fil-linja bażi l-għadd medju tal-plejtlits kien ta' 20,000/µl, l-emoglobina ta' 8.4 g/dl, l-ANC ta' 0.58 x 10