FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exforge HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
Lithuanian: Dažniausi Exforge HCT šalutiniai poveikiai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hipokalemija (žema kalio koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), polakiurija (per dažnas šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių kaupimasis).
Czech: Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Exforge HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek.
Lithuanian: Aštuonias savaites pacientai vartojo arba Exforge HCT, arba vieną trijų iš dviejų veikliųjų medžiagų susidedančių derinių.
Czech: Denní dávka přípravku Exforge HCT by neměla přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Lithuanian: Exforge HCT paros dozė negali viršyti 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Czech: Exforge HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Exforge HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų - amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido.
Czech: Přípravek Exforge HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Lithuanian: Geriama viena Exforge HCT tabletė per parą, kasdien tuo pačiu metu.
Czech: Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Lithuanian: Be to, atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 2 271 vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergančiu pacientu, gydytu didžiausios dozės Exforge HCT (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Czech: Léčba nejvyšší dávkou přípravku Exforge HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Lithuanian: Hipertenzijos gydymas didžiausios dozės Exforge HCT buvo veiksmingesnis už gydymą dviejų veikliųjų medžiagų deriniu.
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Exforge HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg.
Lithuanian: Exforge HCT vartojantiems pacientams kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 39,7/24,7 mmHg, o valsartano ir hidrochlorotiazido derinį - 32/19,7 mmHg, valsartano ir amlodipino derinį - 33,5/21,5 mmHg ir hidrochlorotiazido ir amlodipino derinį - 31,5/19,5 mmHg.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exforge HCT je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Exforge HTC, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Uvedené tři léčivé látky v přípravku Exforge HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
Lithuanian: Trys Exforge HCT veikliosios medžiagos yra Europos Sąjungoje (ES) jau vartojamos vaistinės medžiagos nuo hipertenzijos.
Czech: Přípravek Exforge HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Exforge HCT negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Exforge HCT veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams ar kitoms šio vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exforge HCT platné v celé Evropské unii dne
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Exforge HCT rinkodaros leidimą.
Czech: Použité dávkování přípravku Exforge HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
Lithuanian: Exforge HCT dozė turi atitikti trijų paciento anksčiau atskirai vartotų jo veikliųjų medžiagų dozes.
Czech: Přípravek Exforge HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Lithuanian: Exforge HCT skirtas pirminei arterinei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Exforge HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad tris šio vaisto veikliąsias medžiagas atskiromis tabletėmis vartojantiems pacientams būtų lengviau vartoti Exforge HCT, kuriame yra visų trijų veikliųjų medžiagų derinys.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Exforge HCT.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Exforge HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Exforge HCT rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jaký přínos přípravku Exforge HCT byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Exforge HCT nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Co je Exforge HCT?
Lithuanian: Kas yra Exforge HCT?
Czech: Přípravek Exforge HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Exforge HCT taip pat negalima skirti II tipo diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (taip pat pirminei hipertenzijai gydyti skiriami vaistai).
Czech: Přípravek Exforge HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
Lithuanian: Kaip reikalauta, įrodyta, kad visos Exforge HCT dozės panašios į atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų derinius.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exforge HCT?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Exforge HCT vartojimu?
Czech: Přípravek Exforge HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Lithuanian: (žema natrio koncentracija kraujyje) ar hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje) sergantiems pacientams, kuriems gydymas neveiksmingas, ir pacientams, sergantiems simptomų sukeliančia hiperurikemija (didele šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje).
Czech: Jak byl přípravek Exforge HCT zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Exforge HCT?
Czech: Další informace o přípravku Exforge HCT
Lithuanian: Kita informacija apie Exforge HTC
Czech: Perorální podání PVC/PE/PVDC/Al blistry 294 (3x98) tablet (vícečetné balení)
Lithuanian: (3x98) tabletės (sudėtinė pakuotė)
Czech: Hodnota 1
Lithuanian: 1 vertė
Czech: Informaci o přípravku
Lithuanian: Informacija apie preparatą
Czech: • Dvakrát před zahájením léčby
Lithuanian: • Du kartus prieš pradedant gydymą
Czech: ¾ Členské státy musejí zajisti, že v jejich členském státě:
Lithuanian: ¾ Šalys narės turi užtikrinti, kad jų šalis narė:
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Lithuanian: 2 vertė X ir Y - tai dienos (turi būti nurodytos), kada prieš pradedant gydymą reikia atlikti tyrimus.
Czech: • Žlučové kameny
Lithuanian: • Tulžies akmenys
Czech: Informaci o přípravku Exjade pro lékaře (brožuru a kapesní kartu) Soubor informací pro pacienta
Lithuanian: Informacija gydytojui apie Exjade (brošiūra ir priminimo kortelė) Paciento informavimo rinkinys
Czech: • Dále měsíčně o Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste:
Lithuanian: • Vėliau - kas mėnesį o Būtinybė sumažinti dozę 10 mg/kg, jei kreatinino koncentracija serume padidėja:
Czech: • Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů
Lithuanian: • Ilgai išliekantis ir progresuojantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Czech: o Nutnost zvážit biopsii ledvin:
Lithuanian: o Būtinybė spręsti, ar atlikti inkstų biopsiją:
Czech: • Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu).
Lithuanian: • Jei kreatinino koncentracija serume padidėjusi ir jei nustatyta kitų sutrikimų (pvz.: proteinurija, Fanconi sindromo požymiai ir kt.).
Czech: • Každý týden během prvního měsíce po zahájení léčby nebo při změně léčby
Lithuanian: • Pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios ar koregavus gydymą - kartą per savaitę
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, KTERÁ MUSEJÍ BÝT PŘIJATA ČLENSKÝMI STÁTY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
Czech: o Nutnost přerušit léčbu, pokud sérový kreatinin stoupá:
Lithuanian: o Būtinybė nutraukti gydymą, jei kreatinino koncentracija serume yra padidėjusi:
Czech: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kreatinino koncentracija serume, data X
Czech: • Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC.
Lithuanian: • Pagal PCS netikėtos NVR.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, KTERÁ MUSEJÍ BÝT PŘIJATA ČLENSKÝMI STÁTY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
Czech: o Příbalovou informaci pro pacienta o Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu a termínech sledování o Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin o Brožurku pro pacienta, kam může lékař zaznamenat výsledky výše uvedeného spolu s dávkou přípravku Exjade o Připomínkové kartičky pro data kontrol
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti ši informacija: o Informacinis lapelis pacientui o Informacija apie būtinybę reguliariai stebėti kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą ir feritino koncentraciją, taip pat turi būti nurodyta, kada tai atlikti o Informacija apie tai, kad reikšmingo inkstų sutrikimo atveju gali tekti atlikti inkstų biopsiją o Paciento knygutė, kurioje gydytojas gali pažymėti aukščiau minėtų tyrimų rezultatus bei nurodyti Exjade dozes o Priminimo kortelė apie tyrimų datas
Czech: • Informaci, že Exjade způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu o Nutnost monitorovat sérový kreatinin
Lithuanian: • Kad Exjade vartojimas kai kuriems pacientams didina kreatinino koncentraciją serume o Būtinybė tirti kreatinino koncentraciją serume
Czech: • Informaci o zvýšení sérových transamináz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem Exjade o Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je-li to klinicky indikováno o Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater o Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů.
Lithuanian: • Kad Exjade gydomiems pacientams gali padidėti transaminazių aktyvumas serume o Būtinybė tirti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, vėliau - kas mėnesį ar dažniau, jei tai reikalinga o Preparato neskirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas o Būtinybė nutraukti gydymą, jei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas išlieka ar progresuoja.
Czech: Informace o přípravku Exjade pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Lithuanian: Informacijoje gydytojui apie Exjade turi būti nurodyta:
Czech: • Vzdělávací program musí nutit lékaře hlásit závažné nežádoucí účinky a dále vybrané nežádoucí účinky:
Lithuanian: • Gydytojų mokymo programa turi skatinti gydytojus pranešti apie sunkias NVR ir toliau išvardytas NVR:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí při uvedení přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Exjade, obdrží soubor informaci pro lékaře, který obsahuje dále uvedené:
Lithuanian: RLT turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą visi Exjade galintys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Czech: • Vzestup hladin sérového kreatininu (> 33 % nad počáteční hodnotu) nebo pokles clearance kreatininu (< 90 ml/min.)
Lithuanian: • Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas (>33 % virš pradinės vertės) ar kreatinino klirenso sumažėjimas (<90 ml/min)
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
Lithuanian: Kreatinino koncentracija serume, data Y
Czech: • Významnou změnu nalezenou při vyšetření sluchu nebo zraku
Lithuanian: • Reikšmingi klausos ir regos tyrimų duomenų pakitimai
Czech: • Dospělí a děti: zůstává o > 33 % nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než LLN (90 ml/min.)
Lithuanian: • Suaugusiesiems ir vaikams: išlieka >33 % didesnė už pradinę vertę arba kreatinino klirensas mažesnis už apatinę normos ribą (90 ml/min)
Czech: • Dospělí: > 33 % nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu (LLN 90 ml/min.)
Lithuanian: • Suaugusiesiems: >33 % virš pradinės vertės, o kreatinino klirensas - žemiau apatinės normos ribos (90 ml/min)
Czech: • Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu (ULN) nebo pokles clearance kreatininu pod LLN
Lithuanian: • Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos.
Czech: • Všechny závažné nežádoucí účinky
Lithuanian: • Visos sunkios NVR
Czech: Přípravek Exjade se užívá jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Lithuanian: Exjade reikia vartoti kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu.
Czech: Další informace k přípravku Exjade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Exjade rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přibližně polovina pacientů byla ve věku do 16 let a 56 pacientů bylo ve věku do 6 let.
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų buvo jaunesni nei 16, o 56 - jaunesni nei 6 metų.
Czech: Přípravek Exjade nebyl celkově tak účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Lithuanian: Apskritai, Exjade nebuvo toks pat veiksmingas, kaip palyginamasis vaistas.
Czech: V závislosti na výsledcích testů může být nutné léčbu přerušit nebo zastavit.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo rezultatus, gydymą gali reikėti nutraukti arba sustabdyti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exjade?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Exjade vartojimą?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Exjade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Exjade nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Obdobný balíček materiálů připraví společnost také pro pacienty.
Lithuanian: Bendrovė taip pat paruoš panašų informacijos rinkinį pacientams.
Czech: Další informace o přípravku Exjade
Lithuanian: Kita informacija apie Exjade
Czech: Co je přípravek Exjade a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Exjade ir kam jis vartojamas?
Czech: Exjade (deferasiroxum)
Lithuanian: Exjade (deferasiroksas)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Exjade průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Exjade vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Více informací o používání přípravku Exjade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Exjade vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: U více než poloviny těchto pacientů došlo po roce léčby přípravkem Exjade k uspokojivému snížení hladiny železa, včetně pacientů ve věku od 2 do 5 let.
Lithuanian: Po vienų gydymo Exjade metų pakankamai sumažinti geležies kiekį pavyko daugiau nei pusei iš šių pacientų, įskaitant 2-5 metų pacientus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny železa v játrech po 12 měsících léčby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo geležies kiekio kepenyse pokytis po 12 gydymo mėnesių.
Czech: Granule se nasypou na měkké potraviny, jako je jogurt nebo jablečné pyré, které pacient může jíst.
Lithuanian: Granulės užbarstomos ant tiršto maisto, pvz., jogurto arba obuolių tyrelės, kurią pacientas gali valgyti.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Exjade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Exjade šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Další studie zahrnovala 184 pacientů, kteří nemohli být léčeni deferoxaminem, včetně pacientů s betatalasemií major a s jinými typy anémie.
Lithuanian: Kitame tyrime dalyvavo 184 pacientai, kurių nebuvo galima gydyti deferoksaminu, įskaitant pacientus, sergančius didžiąja beta talasemija ir kitų tipų anemija.
Czech: U 381 pacientů, kteří na začátku studie vykazovali obzvláště vysoké hladiny železa a kterým byla podána srovnatelná množství přípravku Exjade a deferoxaminu, však tyto dva léčivé přípravky byly stejně účinné.
Lithuanian: Tačiau ištyrus 381 pacientą, kurių organizme tyrimo pradžioje geležies kiekis buvo itin didelis ir kurie vartojo panašius Exjade ir deferoksamino kiekius, nustatyta, kad šių dviejų vaistų veiksmingumas buvo vienodas.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Exjade se hladiny železa v játrech snížily v průměru o 3,8 mg na gram jater v porovnání s průměrným zvýšením o 0,4 mg na gram jater u pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Geležies kiekis Exjade gydytų pacientų kepenyse sumažėjo vidutiniškai 3,8 mg/g kepenų, o vartojusių placebą - padidėjo vidutiniškai 0,4 mg/g kepenų.
Czech: Zatímco dispergovatelné tablety je třeba užívat nalačno (nejméně 30 minut před jídlem), potahované tablety a granule mohou být užívány nalačno nebo s lehkým jídlem.
Lithuanian: Disperguojamąsias tabletes reikia vartoti nevalgius (likus bent 30 minučių iki valgio), o plėvele dengtas tabletes ir granules galima vartoti nevalgius arba lengvai užkandus.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (až u 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, poruchy trávení, bolest břicha, zácpa, bolest hlavy, vyrážka, svědění, krevní testy ukazující zvýšené transaminázy (což může naznačovat poškození jater) a bílkovina v moči.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10) - pykinimas , vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, bėrimas, niežėjimas, kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs transaminazių kiekis (tai gali būti kepenų pažeidimo požymis) ir baltymas šlapime.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Exjade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Exjade vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Tělo není schopno železo účinně vyloučit a nadbytečné železo může způsobit poškození organismu.
Lithuanian: Organizmas negali veiksmingai pašalinti geležies ir geležies perteklius gali pakenkti.
Czech: Přípravek Exjade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2006.
Lithuanian: Exjade buvo registruotas visoje ES 2006 m.
Czech: Společnost rovněž provede tyto studie: studii dlouhodobých účinků potahovaných tablet a dispergovatelných tablet u dětí starších 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí a studii zaměřenou na posouzení bezpečnosti potahovaných tablet (zvláště při jejich rozdrcení) u dětí.
Lithuanian: Be to, bendrovė atliks šiuos tyrimus: plėvele dengtų tablečių ir disperguojamųjų tablečių ilgalaikio poveikio vyresniems nei 10 metų vaikams, kuriems diagnozuota nuo kraujo perpylimo nepriklausoma talasemija, tyrimą ir tyrimą, kuriuo bus siekiama įvertinti plėvele dengtų tablečių (ypač kai jos susmulkinamos) saugumą vaikams.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exjade?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Exjade vartojimu?
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění objeví, by se mělo uvažovat o přerušení léčby přípravkem Exjade.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems pasireiškia šis sutrikimas, nereikėtų nutraukti gydymo Exjade.
Czech: V další hlavní studii zahrnující 166 pacientů ve věku od 10 let (včetně 21 pacientů ve věku od 10 do 18 let) se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí a přetížením organismu železem byl přípravek Exjade účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Atliekant dar vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 166 10 metų ir vyresni pacientai (įskaitant 21 10-18 metų pacientą), kuriems buvo diagnozuoti nuo kraujo perpylimo nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius, Exjade buvo veiksmingesnis už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos).
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadbytečného železa.
Lithuanian: Tai padeda panaikinti geležies perteklių ir neleidžia perteklinei geležiai pažeisti organų, pvz., širdies arba kepenų.
Czech: Přehled pro přípravek Exjade a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Exjade apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Jaké přínosy přípravku Exjade byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Exjade nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Potahované tablety se polykají a zapíjejí vodou, zatímco dispergovatelné tablety je třeba smíchat s tekutinou, čímž se vytvoří suspenze, kterou pacient může vypít.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu, o disperguojamąsias tabletes reikia ištirpinti skystyje, kad gautųsi suspensija, kurią pacientas gali išgerti.
Czech: Počáteční dávka přípravku Exjade závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na užívané formě přípravku, na účelu jeho používání a na míře zatížení organismu železem.
Lithuanian: Pradinė Exjade dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, taip pat nuo vartojamo vaisto formos, tikslo, kuriuo vaistas vartojamas ir geležies pertekliaus lygio.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Exjade (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatininu v krvi (což je ukazatel problémů s ledvinami).
Lithuanian: Dažniausias Exjade šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (inkstų veiklos sutrikimo žymuo).
Czech: Jak přípravek Exjade působí?
Lithuanian: Kaip veikia Exjade?
Czech: Účinnost přípravku byla stanovena podle hladiny železa v játrech před zahájením léčby a po jednom roce léčby.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas lyginant geležies kiekį kepenyse prieš gydymą ir po vienų gydymo metų.