FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpisujúci lekár má pokračovať v používaní premedikácie alebo jej opätovné používanie zvážiť.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi tęsti premedikaciją arba apsvarstyti jos atnaujinimo galimybę.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci roztok s pH 6,6 - 7,4.
Lithuanian: Bespalvis ar šviesiai gelsvas, skaidrus arba šiek tiek drumstas 6,6-7,4 pH tirpalas.
Slovak: Titre protilátok boli pri dlhodobej liečbe stabilné a zvyšovanie dávky nebolo spojené so zvýšeným titrom protilátok.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu antikūnų titrai išliko stabilūs, o dozės didinimas nebuvo susijęs su padidėjusiais antikūnų titrais.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ak máte otázky o tom, ako správne podať Palynziq.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, jei turite klausimų apie tai, kaip teisingai leisti Palynziq.
Slovak: V prípade hypofenylalaninémie počas gravidity existuje riziko intrauterinnej retardácie rastu plodu.
Lithuanian: Jei nėštumo metu yra hipofenilalaninemija, atsiranda intrauterininio vaisiaus augimo sulėtėjimo rizika.
Slovak: Alergické reakcie sa vyskytujú veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a majú rôznu závažnosť.
Lithuanian: Alerginės reakcijos yra labai dažnos (gali paveikti daugiau nei 1 asmenį iš 10), o jų sunkumas skiriasi.
Slovak: - Otvorte každú škatuľku a vyberte uzavretý zásobník potrebný na dávku.
Lithuanian: - Atidarykite kiekvieną dėžutę ir išimkite sandarų dėklą, reikalingą Jūsų dozei.
Slovak: Ak sa hypofenylalaninémia prejaví pred dosiahnutím denného dávkovania, dávka sa môže znížiť na predchádzajúcu titračnú dávku.
Lithuanian: Jei hipofenilalaninemija atsiranda prieš pasiekiant kasdienę dozę, dozę galima sumažinti iki ankstesnės titravimo dozės.
Slovak: Pomalé zvyšovanie dávky v priebehu času umožní, aby si vaše telo na tento liek zvyklo.
Lithuanian: Lėtai didinant dozę per tam tikrą laiką Jūsų organizmas prisitaikys prie šio vaisto.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám tiež povie, na ktoré prejavy a príznaky sa máte zamerať a čo máte robiť v prípade závažnej alergickej reakcie.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas taip pat informuos, kokius požymius ir simptomus reikia pastebėti ir ką daryti, jei atsiranda sunki alerginė reakcija.
Slovak: Ľudia s PKU majú vysoké hladiny fenylalanínu, čo môže viesť k vážnym zdravotným problémom.
Lithuanian: Žmonių, sergančių FKU, fenilalanino kiekis yra didelis ir tai gali sukelti rimtų sveikatos problemų.
Slovak: Špecifické populácie
Lithuanian: Specifinės populiacijos
Slovak: Výsledky účinnosti v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku 1.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo rezultatai per tam tikrą laiką pateikti 4 lentelėje ir 1 paveiksle.
Slovak: Nie je známe, či je Palynziq bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich do 16 rokov s PKU, a preto sa nemá používať u ľudí vo veku do 16 rokov.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq yra saugus ir veiksmingas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 16 metų, sergantiems FKU, todėl jo negalima vartoti asmenims, jaunesniems nei 16 metų.
Slovak: Vakuolácia pozorovaná v týchto štúdiách nebola spojená s toxicitou súvisiacou s orgánmi, čo bolo stanovené klinickým chemickým rozborom/analýzou moču a histopatologickou analýzou.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose stebėta vakuolizacija nebuvo susijusi su toksiniu poveikiu jokiems organams, kuris būtų patvirtintas klinikinių cheminių tyrimų/šlapimo analizės ir histopatologinės analizės duomenimis.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pegvaliázy do mlieka.
Lithuanian: Turimi toksikologiniai duomenys apie gyvūnus nurodo, jog pegvaliazė išsiskiria į pieną.
Slovak: 12 týždňov až 24 týždňov2
Lithuanian: Nuo 12 iki 24 savaičių2
Slovak: • 44 % pacientov, 62 % pacientov a 66 % pacientov dosiahlo hladinu fenylalanínu v krvi
Lithuanian: • 44 % pacientų, 62 % pacientų ir 66 % pacientų pasiekė fenilalanino kiekį kraujyje
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, akým spôsobom nádobu správne zlikvidovať.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju apie tai, kaip teisingai išmesti talpyklę.
Slovak: Počas zvyšovania dávky z 20 mg/deň na 40 mg/deň a zo 40 mg/deň na 60 mg/deň sa pozorovalo zvýšenie expozície primerané dávke.
Lithuanian: Didinant dozę nuo 20 mg per parą iki 40 mg per parą ir nuo 40 mg per parą iki 60 mg per parą, buvo stebėtas didesnis proporcingas dozės ekspozicijos didėjimas.
Slovak: Arteriálny zápal pozorovaný v týchto štúdiách zahŕňal malé tepny a arterioly v širokej škále orgánov a tkanív a v miestach podkožného podania injekcie.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose stebėtas arterijų uždegimas pasireiškė mažose arterijose ir arteriolėse, esančiose įvairiuose organuose ir audiniuose bei poodinėse injekcijos vietose.
Slovak: Účinky u mláďat boli spojené s maternálnou toxicitou.
Lithuanian: Poveikis palikuonims buvo susijęs su toksiniu poveikiu motinai.
Slovak: 5 Zníženie faktorov C3/C4 komplementu je definované zmenou z normálnej alebo vysokej základnej východiskovej hodnoty komplementu na nízku neskoršiu hodnotu komplementu.
Lithuanian: 5 Komplemento komponentų C3/C4 sumažėjimas yra apibrėžiamas kaip pokytis nuo normalios arba didelės pradinės komplemento reikšmės iki mažos komplemento reikšmės pradėjus gydymą.
Slovak: Analýza údajov o koncentrácii pegvaliázy z klinických štúdií ukázala, že telesná hmotnosť, pohlavie a vek nemali významný vplyv na farmakokinetiku pegvaliázy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikta pegvaliazės koncentracijos duomenų analizė parodė, kad kūno svoris, lytis ir amžius nedaro reikšmingos įtakos pegvaliazės farmakokinetikai.
Slovak: Po podaní jednej subkutánnej dávky (0,01, 0,03 alebo 0,1 mg/kg) sa pegvaliáza pomaly absorbuje s mediánom tmax 3,5 až 4 dní (individuálny interval 2,5 až 7 dní).
Lithuanian: Po vienkartinės poodinės dozės (0,01, 0,03 ar 0,1 mg/kg), pegvaliazė yra lėtai absorbuojama, kai laiko mediana tmax nuo 3,5 iki 4 parų (individualiai svyruoja nuo 2,5 iki 7 parų).
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Palynziq.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Palynziq.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Lithuanian: - Nešildykite užpildyto švirkšto jokiais kitais būdais.
Slovak: Úplné informácie sú uvedené v informáciách o lieku obsahujúcom adrenalín.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos ieškokite informacijoje apie adrenalino vaistinį preparatą.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete o tom, akým spôsobom by bolo najlepšie riešiť vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, kaip geriausiai kontroliuoti fenilalanino kiekį kraujyje.
Slovak: Nezotierajte ju.
Lithuanian: Nebandykite jo nuvalyti.
Slovak: Každý deň meňte (striedajte) miesta vpichu.
Lithuanian: • Kiekvieną dieną keiskite (rotuokite) injekcijos vietas.
Slovak: Ak na mieste vpichu vidíte kvapky krvi, pritlačte na miesto vpichu sterilnú vatu alebo gázu na približne 10 sekúnd.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje matote kraujo lašus, prispauskite sterilų vatos rutuliuką arba marlės tamponą ir laikykite maždaug 10 sekundžių.
Slovak: Pacienti zvyčajne potrebujú dennú dávku 20 mg, 40 mg alebo 60 mg na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi.
Lithuanian: Pacientams paprastai reikia 20 mg, 40 mg arba 60 mg paros dozės, kad pasiektų tikslinį fenilalanino kiekį kraujyje.
Slovak: * Anabaena variabilis rAvPAL produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Lithuanian: * Anabaena variabilis rAvPAL gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu panaudojant Escherichia coli.
Slovak: Reakcie sa riešili podaním adrenalínu (10/16 pacientov, 11/25 epizód), kortikosteroidov, antihistaminík a/alebo kyslíka v rámci núdzovej lekárskej starostlivosti.
Lithuanian: Reakcijos buvo gydomos skiriant adrenaliną (10/16 pacientų; 11/25 atvejų), kortikosteroidus, antihistamininius vaistinius preparatus ir (arba) deguonį teikiant skubią medicininę pagalbą.
Slovak: Palynziq začnete používať pri najnižšej dávke.
Lithuanian: • Palynziq vartoti pradedama nuo mažiausios dozės.
Slovak: Uzavretý zásobník (zásobníky) nechajte pri izbovej teplote po dobu najmenej 30 minút.
Lithuanian: Prieš atidarydami uždarytą (-us) dėklą (-us) palikite jį (-uos) bent 30 minučių pabūti kambario temperatūroje.
Slovak: Z chladničky vyberte škatuľky potrebné na dávku.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite Jūsų dozei reikalingą dėžučių kiekį.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vyzerá, že je poškodená alebo použitá.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis atrodo pažeistas ar panaudotas.
Slovak: Náhle závažné alergické reakcie: (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Lithuanian: - staigias sunkias alergines reakcijas: (dažnos - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 asmenų).
Slovak: Vplyv protilátok proti PEG na klinické účinky iných liekov obsahujúcich PEG nie je známy.
Lithuanian: Anti-PEG antikūnų poveikis kitų PEG turinčių vaistinių preparatų klinikiniam poveikiui nėra žinomas.
Slovak: „Pokyny na použitie" (časť 7 tejto písomnej informácie pre používateľa) vám ukážu: o ako pripraviť a podať Palynziq a o ako správne injekčné striekačky Palynziq po ich použití zlikvidovať
Lithuanian: • „Vartojimo instrukcijoje" (šio lapelio 7 skyriuje) parodyta: o kaip pasiruošti ir leisti Palynziq bei o kaip teisingai išmesti Palynziq švirkštus po naudojimo
Slovak: • stredná časť prednej strany stehien,
Lithuanian: • priekinė vidurinė šlaunų dalis;
Slovak: U mláďat týchto zvierat nebola detegovaná systémová expozícia pegvaliázy.
Lithuanian: Šių gyvūnų jaunikliams sisteminis pegvaliazės poveikis nebuvo aptiktas.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách môže byť hypofenylalaninémia u gravidných žien s PKU liečených liekom Palynziq spojená s nežiaducimi účinkami na plod (pozri časti 4.6 a 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimais, atliktais su gyvūnais, hipofenilalaninemija nėščioms moterims, sergančioms FKU ir gydomomis Palynziq, gali būti susijusi su nepageidaujamomis vaisiaus baigtimis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Priemerná (ŠO) dĺžka týchto reakcií bola 64 (78) dní a maximálna dĺžka reakcie bola 638 dní; 5 % týchto reakcií trvalo najmenej 180 dní a 86 % týchto reakcií sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Lithuanian: Šių reakcijų vidutinė (SN) trukmė buvo 64 (78) dienos, o maksimali trukmė - 638 dienos, 5 % šių reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų ir 86 % šių reakcijų baigėsi iki duomenų rinkimo pabaigos.
Slovak: 16 týždňov2
Lithuanian: 16 savaičių2
Slovak: Hladina fenylalanínu v krvi pred zahájením liečby liekom Palynziq.
Lithuanian: 1 Fenilalanino koncentracija kraujyje prieš pradedant gydymą Palynziq.
Slovak: Z týchto 188 pacientov bolo 164 pacientov liečených najmenej 2 roky, 2 pacienti pokračovali v liečbe, ale ešte nedosiahli 2 roky liečby, 22 pacientov liečbu ukončilo pred druhým rokom liečby a 9 pacientov ju ukončilo po 2 rokoch liečby.
Lithuanian: Iš šių 188 pacientų 164 pacientai buvo gydomi mažiausiai 2 metus, 2 pacientai tęsė gydymą, tačiau nebuvo pasiekę 2 metų gydymo trukmės, 22 pacientai nutraukė gydymą antraisiais metais, o 9 pacientai nutraukė gydymą po 2 metų.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Palynziq v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu hyperfenylalaninémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Palynziq tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydent hiperfenilalaninemiją (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Pred ukončením liečby liekom Palynziq sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Prieš nutraukdami gydymą Palynziq, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Ďalšie zistenia u králikov zahŕňali zvýšené potraty, malformácie plodu a úmrtnosť embrya/plodu.
Lithuanian: Papildomi duomenys tiriant triušius buvo padidėjęs abortų skaičius, vaisiaus anomalijų ir embriono / vaisiaus mirtingumo dažnis.
Slovak: Bolesť brucha2,4
Lithuanian: Pilvo skausmas2,4
Slovak: Angioedém môže byť aj jedným z príznakov akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: Angioedema taip pat gali pasireikšti kaip vienas iš ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku Palynziq použite len raz.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą Palynziq švirkštą vartokite tik vieną kartą.
Slovak: Nekontrolované hladiny fenylalanínu v krvi (hyperfenylalaninémia) pred a počas gravidity sú spojené so zvýšeným rizikom potratu, závažnými vrodenými defektmi (vrátane mikrocefálie a závažných srdcových malformácií), intrauterinnou retardáciou rastu plodu a budúcim intelektuálnym postihnutím s nízkym IQ.
Lithuanian: Nekontroliuojamas fenilalanino kiekis kraujyje (hiperfenilalaninemija) prieš nėštumą ir nėštumo metu yra susijęs su padidėjusia persileidimo rizika, dideliais apsigimimais (įskaitant mikrocefaliją ir dideles širdies anomalijas), intrauterininiu vaisiaus augimo sulėtėjimu ir būsima intelektine negalia su mažu IQ.
Slovak: Prestaňte podávať injekciu lieku Palynziq, ak spozorujete akékoľvek náhle závažné prejavy alergie alebo kombináciu prejavov uvedených nižšie.
Lithuanian: Nutraukite Palynziq leidimą, jei pastebėjote bet kokius sunkius staigios alergijos požymius ar požymių derinį, išvardytus žemiau.
Slovak: Analýza PK/PD za použitia údajov z fázy III preukázala inverzný vzťah expozície pegvaliázy a odpovede na fenylalanín, ktorý by mohol byť ovplyvnený príjmom fenylalanínu zo stravy.
Lithuanian: FK / FD analizė naudojant III fazės duomenis atskleidė atvirkštinį pegvaliazės ekspozicijosfenilalanino atsako santykį, kuriam įtakos gali turėti su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis.
Slovak: Jeden pacient hlásil infekciu mäkkých tkanív spojenú s mezenterickou pannikulitídou, ktorá viedla k ukončeniu liečby.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo nustatyta minkštųjų audinių infekcija, susijusi su mezenteriniu panikulitu, dėl kurio gydymas buvo nutrauktas.
Slovak: • spodná časť brucha, s výnimkou oblasti do 5 cm okolo pupku.
Lithuanian: • patinė pilvo dalis, išskyrus 5 centimetrų plotą aplink bambą.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku Palynziq viac než raz.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto Palynziq švirkšto daugiau kaip vieną kartą.
Slovak: V klinických štúdiách sa protilátky proti PAL, PEG a pegvaliáze identifikovali hlavne ako IgG a IgM.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anti-PAL, anti-PEG ir anti-pegvaliazė daugiausia buvo nustatyti kaip IgG ir IgM.
Slovak: V udržiavacej fáze liečby sa ustálený stav očakáva 4 až 24 týždňov po začiatku podávania udržiavacej dávky.
Lithuanian: Dozės palaikymo fazėje numatoma pasiekti pastovią koncentraciją praėjus nuo 4 iki 24 savaičių po palaikomosios dozės skyrimo pradžios.
Slovak: o informačný leták pre pacienta, o návod pre pacientov a školených pozorovateľov, o bezpečnostnú kartičku pacienta.
Lithuanian: • Paciento informaciniame pakete turi būti: o Paciento informavimo lapelis o Vadovas pacientams ir išmokytiems stebėtojams o Paciento įspėjimo kortelė
Slovak: Piati zo 7 pacientov, ktorí mali sérovú chorobu, pokračovali v liečbe bez recidívy a riešili sérovú chorobu prerušením liečby, znížením dávky a/alebo sprievodnými liekmi.
Lithuanian: Penki iš 7 pacientų, kuriems pasireiškė seruminė liga, tesė gydymą, kurio metu liga neatsinaujimo, ir gydė seruminę ligą sustabdydami gydymą, mažindami dozę ir (arba) kartu vartodami atitinkamus vaistinius preparatus.
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na hlavicu piestu (pozri obrázok L).
Lithuanian: Uždėkite kitos rankos nykštį ant stūmoklio galvutės (žr.
Slovak: Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená rôznymi miestami vpichu na tele (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato bioprieinamumas nėra veikiamas, jei injekcijos atliekamos skirtingose kūno vietose (žr. 4.2 skyriuje).
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie účinku poškodenia obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegvaliázy.
Lithuanian: Nėra atliktų klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikį pegvaliazės farmakokinetikai.
Slovak: Tieto reakcie boli v súlade s mechanizmom precitlivenosti III. typu sprostredkovanej imunitným komplexom a najčastejšie sa vyskytovali v počiatočných fázach liečby (počas obdobia indukcie a titrácie), keď v prvotnej imunitnej odpovedi dominovali odpovede na PEG IgM, PEG IgG a PAL IgM, pričom boli hladiny C3/C4 najnižšie.
Lithuanian: Šios reakcijos atitiko III tipo imuninio komplekso sukeltą padidėjusio jautrumo mechanizmą ir dažniausiai pasireiškė ankstyvuoju gydymo etapu (įsotinimo ir titravimo laikotarpiu), kuomet ankstyvojo imuninio atsako metu dominavo PEG IgM, PEG IgG ir FAL IgM reakcija, o C3/C4 lygis buvo mažiausias.
Slovak: Priemerná hodnota (ŠO) pre zdanlivý distribučný objem (Vz/F) v rovnovážnom stave po dávkach 20 mg a 40 mg bola 26,4 l (64,8 l) a 22,2 l (19,7 l) v uvedenom poradí.
Lithuanian: Vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris (Vz/F) esant pastovioms 20 mg ir 40 mg dozėms, atitinkamai buvo 26,4 l (64,8 l) ir 22,2 l (19,7 l).
Slovak: Z 261 pacientov v štúdii 301 bolo pri zaraďovaní 11 pacientov vo veku 16 až 18 rokov.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio 301 studijoje, 11 pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 16 iki 18 metų.
Slovak: 54 % pacientov, 69 % pacientov a 72 % pacientov dosiahlo hladinu fenylalanínu v krvi
Lithuanian: • 54 % pacientų, 69 % pacientų ir 72 % pacientų pasiekė fenilalanino kiekį kraujyje
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú:
Lithuanian: Rekomenduojamos vietos injekcijai yra šios:
Slovak: Plazmatická expozícia pegvaliázy bola primárne riadená imunitnou odpoveďou na pegvaliázu.
Lithuanian: Pegvaliazės buvimas plazmoje pirmiausiai buvo nulemtas imuninio atsako į pegvaliazę.
Slovak: Všetky epizódy boli vyriešené bez následkov.
Lithuanian: Visi atvejai baigėsi be pasekmių.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli typom a frekvenciou podobné reakciám u dospelých pacientov.
Lithuanian: Savo pobūdžiu ir dažniu nepageidaujamos reakcijos šiems pacientams buvo panašios į suaugusių pacientų.
Slovak: Počas prinajmenšom prvých 6 mesiacov liečby, keď si pacient podáva injekciu samostatne (t.
Lithuanian: Mažiausiai 6 pirmuosius gydymo mėnesius, kai pacientas vaistinį preparatą leidžiasi pats (t. y.
Slovak: Spôsob zvládania nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
Lithuanian: Apie nepageidaujamas reakcijas žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Slovak: Neodporúča sa podávať liek Palynziq počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pegvaliázou a alternatívne stratégie na kontrolu hladín fenylalanínu boli vyčerpané.
Lithuanian: Palynziq nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai klinikinė moters būklė reikalauja gydyti pegvaliaze, o alternatyvios fenilalanino koncentracijos kontrolės strategijos yra išnaudotos.
Slovak: Protilátky triedy IgM proti PAL sa zistili u takmer všetkých pacientov do 4 mesiacov.
Lithuanian: Po 4 mėnesių Anti-FAL IgG buvo aptiktas beveik visiems pacientams.
Slovak: Počas 8 týždňov nebol pozorovaný žiadny rozdiel medzi nepozornosťou a náladou pacientov randomizovaných do skupiny s placebom a pacientov randomizovaných do skupín s liekom Palynziq.
Lithuanian: Per šių 8 savaičių laikotarpį nebuvo stebėta skirtumų, tarp atsitiktinės atrankos būdų suskirstytų pacientų, kurie vartojo placebą ir pacientų, kurie vartojo Palynziq.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňajú príznaky ako je závrat alebo synkopa, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant simptomus, pvz., galvos svaigimą ar sinkopę, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Nežiaduce reprodukčné a vývojové účinky pegvaliázy u potkanov a králikov boli závislé od dávky a zahŕňali zníženú rýchlosť implantácie, menšiu veľkosť vrhu, nižšiu hmotnosť plodu a zvýšené množstvo zmien plodu.
Lithuanian: Nepageidaujamas pegvaliazės poveikis reprodukcijai ir vystymuisi žiurkėms ir triušiams buvo priklausomas nuo dozės, įskaitant sumažėjusį implantacijos greitį, mažesnį vados dydį, mažesnį vaisiaus svorį ir dažnesnius vaisiaus apsigimimus.
Slovak: Z 261 pacientov zaradených do štúdie 301 pokračovalo 152 pacientov do kvalifikačného štádia zaradenia do štúdie 302 a 51 pacientov prešlo zo štúdie 301 priamo do dlhodobého predĺženého obdobia štúdie 302.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio „Study 301", 152 pacientai toliau dalyvavo vaistinio preparato tinkamumo tyrime „Study 302", o 51 pacientas iš karto po „Study 301" dalyvavo ilgalaikiame testiniame „Study 302".
Slovak: • dokáže rozpoznať prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti,
Lithuanian: • galėtų atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius ir simptomus,
Slovak: U osemnástich z 21 pacientov, u ktorých sa vyskytol angioedém, sa liečba reakcie opakovala a 5 pacienti mali najmenej jednu recidívu.
Lithuanian: Aštuoniolikai iš 21 paciento, kuriems pasireiškė angioedema, buvo tęsiamas gydymas, o 5 pacientai patyrė bent vieną pasikartojimą.
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti vyžadujú liečbu adrenalínom a okamžitú lekársku starostlivosť.
Lithuanian: Ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas reikia gydyti adrenalinu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania artralgie bola 15 dní, v rozmedzí od 1 dňa do 936 dní; 78 % epizód artralgie trvalo menej ako 14 dní a 1 % epizód artralgie trvalo najmenej 180 dní.
Lithuanian: Vidutinė artralgijos trukmė buvo 15 dienų ir svyravo nuo 1 dienos iki 936 dienų; 78 % artralgijos atvejų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, o 1 % artralgijos atvejai truko mažiausiai 180 dienų.
Slovak: Udržiavanie hladín fenylalanínu pod kontrolou je pred a počas tehotenstva veľmi dôležité.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš ir nėštumo metu fenilalanino koncentracija būtų kontroliuojama.
Slovak: Z 11 pacientov úvodne zaradených do štúdie 301 dosiahli 3 pacienti hladiny fenylalanínu v krvi ≤ 600 mikromolov/l do 12 mesiacov, 7 pacientov dosiahlo túto hodnotu do 24 mesiacov a 8 pacientov ju dosiahlo do 36 mesiacov.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, dalyvavusių „Study 301", 3 pacientai pasiekė fenilalanino koncentraciją ≤600 mikromolių/l per 12 mėnesių, 7 pacientai pasiekė šią ribą per 24 mėnesius ir 8 pacientai pasiekė šią ribą per 36 mėnesius.
Slovak: V peri/postnatálnej štúdii pegvaliáza znížila hmotnosť mláďat, veľkosť vrhu a schopnosť prežitia mláďat počas laktácie a oneskorené pohlavné dozrievanie mláďat u potkanov pri denných subkutánnych dávkach 20 mg/kg.
Lithuanian: Peri/postnataliniame tyrime, pegvaliazė sumažino jauniklių svorį, vados dydį ir palikuonių išgyvenimo trukmę laktacijos metu bei uždelstą lytinį palikuonių brendimą, vartojant žiurkėms kasdien po 20 mg/kg po oda.
Slovak: 1 týždeň2
Lithuanian: 1 savaitė2
Slovak: Riešenie reakcií z precitlivenosti má byť založené na závažnosti reakcie; v klinických štúdiách to zahŕňalo úpravu dávky, prerušenie liečby, ďalšie antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas turėtų būti pagrįstas reakcijos sunkumu; klinikinių tyrimų metu tai apėmė dozės koregavimą, gydymo nutraukimą, papildomai skiriant antihistamininius vaistinius preparatus, antipiretikus ir (arba) kortikosteroidus.
Slovak: Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami príjmu proteínu (n)4
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio baltymų suvartojimo (n)4
Slovak: Váš lekár vám predpíše lieky, ktoré budete užívať pred podaním injekcie Palynziq, ako paracetamol, fexofenadín a/alebo ranitidín.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas paskirs Jums vaistus, kuriuos reikės vartoti prieš Palynziq injekciją, pvz., paracetamolį, feksofenadiną ir (arba) ranitidiną.