FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les métastases osseuses fixent donc plus fortement le Quadramet que l'os sain environnant.
Latvian: Tādējādi metastāžu apvidū var uzkrāties ievērojami lielāks Quadramet daudzums kā apkārtējos veselajos kaulos.
French: Après administration répétée de samarium (153Sm)-EDTMP chez le chien, le temps de récupération de la moelle osseuse et le retour à la normale des numérations sanguines ont été légèrement plus longs que ceux observés après une administration unique.
Latvian: Pēc atkārtotas samārija (153Sm)-EDTMP devas ievadīšanas suĦiem kaulu smadzeĦu nomākuma un perifēro hematoloăisko parametru atjaunošanās noritēja nedaudz ilgāk, salīdzinot ar vienreizējas devas lietošanu.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quadramet
Latvian: Kas jāzina pirms Quadramet lietošanas
French: Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumiem jābūt saskaĦā ar vietējo likumdošanu par radioaktīvo vielu uzglabāšanu.
French: Pour des raisons de radioprotection, le patient doit être traité dans un service agréé pour l'utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées.
Latvian: Radioloăiskās drošības nolūkos pacienti jāārstē ēkās, kas pienācīgi aprīkotas neizolētu radioaktīvu materiālu izmantošanai ārstniecības vajadzībām.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Latvian: Reăistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
French: Le produit ne doit être administré que par des personnes qualifiées dans des services agréés.
Latvian: Preparātu lietot drīkst tikai kvalificēts personāls atbilstošās vietās.
French: En présence de métastases du rachis cervico-dorsal, un risque accru de compression médullaire ne peut pas être exclu.
Latvian: Ja ir spinālas metastāzes kakla-muguras līmenī, nevar izslēgt muguras smadzeĦu kompresijas paaugstinātu risku.
French: Comment conserver Quadramet
Latvian: Kā uzglabāt Quadramet
French: Avant l'utilisation, la solution injectable doit être examinée visuellement.
Latvian: Šėīdums injekcijām pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
French: En raison de la myélotoxicité potentielle du Quadramet, il est nécessaire d'effectuer une surveillance hématologique des patients toutes les semaines, dès la deuxième semaine après l'administration, pendant au moins 8 semaines, ou jusqu'à récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
Latvian: Sakarā ar iespējamo kaulu smadzeĦu nomākumu pēc lietošanas, reizi nedēĜā nepieciešams kontrolēt asins ainu vismaz 8 nedēĜas, sākot ar 2 nedēĜu pēc Quadramet ievadīšanas, vai arī līdz atjaunojusies adekvāta kaulu smadzeĦu funkcija.
French: Les autres composants sont : EDTMP total (en EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sel de sodium (en Ca), Sodium total (en Na), eau pour préparations injectables.
Latvian: Citas sastāvdaĜas ir kopējais EDTMP (kā EDTMP.H2O), kalcija-EDTMP nātrija sāls (kā Ca), kopējais nātrijs (kā Na), ūdens injekcijām.
French: Le Quadramet n'est employé qu'en traitement palliatif et ne doit pas être utilisé en même temps qu'une chimiothérapie pouvant aggraver la myélotoxicité.
Latvian: Quadramet tiek lietots tikai kā paliatīvs līdzeklis un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar mielotoksisku ėīmijterapiju, jo tas var pastiprināt mielotoksicitāti.
French: Les patients répondeurs pourront diminuer leur consommation d'antalgiques opiacés.
Latvian: Pacientus, kuri izjūt sāpju samazināšanos, jāiedrošina samazināt opioīdo analgētisko līdzekĜu lietošanu.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable
Latvian: ZĀěU NOSAUKUMS Quadramet 1,3 GBq/ml šėīdums injekcijai
French: Les effets indésirables imputables à l'administration de Quadramet sont liés à une légère diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans votre sang.
Latvian: Quadramet lietošanas nevēlamie blakusefekti ir saistīti ar sarkano un balto asinsšūnu skaita samazināšanos.
French: Quadramet expire 1 jour après la date de calibration figurant sur l'étiquette.
Latvian: Quadramet ir derīgs 1 dienu pēc aktivitātes references laika, kas norādīts uz marėējuma.
French: Les données de sécurité concernant l'administration répétée sont en nombre limité et fondées sur des administrations compassionnelles du produit.
Latvian: Dati par atkārtotu devu lietošanas drošību ir ierobežoti un balstās uz preparāta lietošanu līdzcietības nolūkā.
French: Exceptionnellement vous pouvez ressentir une légère augmentation de vos douleurs dans les jours suivant l'injection.
Latvian: Atsevišėos gadījumos Jūs varat just nelielu kaulu sāpju pastiprināšanos dažas dienas pēc Quadramet injekcijas.
French: Ce produit radiopharmaceutique ne doit être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans les services agréés.
Latvian: Radiofarmaceitiski līdzekĜi var tikt saĦemti, lietoti un ievadīti tikai speciāli aprīkotās vietās un to veic speciāli apmācītas personas.
French: Les rapports de thrombocytopénie obtenus après la commercialisation ont inclus des épisodes isolés d'hémorragie intracrânienne et des cas dont l'issue a été fatale.
Latvian: Informējot par trombocitopēniju pēcreăistrācijas periodā, ziĦots arī par atsevišėām intrakraniālas hemorāăijas epizodēm un gadījumiem ar letālu iznākumu.
French: Chez un petit nombre de patients, une augmentation transitoire des douleurs osseuses a été rapportée peu après l'injection.
Latvian: Neliela daĜa pacientu sūdzējās par pārejošu kaulu sāpju pastiprināšanos neilgi pēc injekcijas (uzliesmojuma fenomens).
French: Le Quadramet présente une affinité pour le tissu osseux et se concentre dans les zones de remaniement osseux par liaison à l'hydroxyapatite.
Latvian: Quadramet piemīt afinitāte pret skeleta audiem un tas koncentrējas kaulu apmaiĦas zonās ciešā saistībā ar hidroksiapatītiem.
French: Une administration unique de Quadramet de 37 mégabecquerels (le becquerel est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité) par kg de poids corporel est injectée.
Latvian: Viena vienreizēja deva, kas satur 37 megabekerelus (Bekerels ir vienība, kādā mēra radioaktivitāti)
French: En cas d'incontinence urinaire, des précautions particulières telles que la pose d'une sonde urinaire, doivent être prises pendant les 6 heures suivant l'administration pour diminuer les risques de contamination des vêtements, de la literie et de l'environnement du patient.
Latvian: Īpaša piesardzība, kā urīnpūšĜa katetrizācija, nepieciešama 6 stundas pēc ievadīšanas pacientiem ar urīna nesaturēšanu, lai samazinātu apăērba, gultas veĜas un pacienta apkārtējās vides radioaktīvās kontaminācijas risku.
French: Le Quadramet peut être administré à la suite de l'un de ces traitements, sous réserve de la récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
Latvian: Quadramet var lietot sekojoši pēc katras no šīm terapijas metodēm, Ĝaujot atjaunoties adekvātai kaulu smadzeĦu funkcijai.
French: L'estimation des doses absorbées par l'os et la moelle suppose que la radioactivité est déposée sur les surfaces osseuses, conformément aux données obtenues par autoradiographie à partir d'échantillons osseux prélevés chez des patients ayant reçu le Quadramet.
Latvian: Kauliem un kaulu smadzenēm paredzamā radiācijas deva noteikta, pieĦemot, ka radioaktivitāte uzkrājas kaulu virsmās, par ko liecina autoradiogrammas no pacientu kaulu paraugiem, kuri saĦem Quadramet.
French: Avant l'administration de Quadramet, votre médecin décidera de faire un examen scintigraphique pour vérifier si Quadramet peut vous être bénéfique.
Latvian: Jūsu ārsts vēlēsies veikt speciālu izmeklēšanu pirms Quadramet nozīmēšanas, lai pārliecinātos, vai Jums ārstēšana ar Quadramet varētu būt efektīva.
French: Dans les études cliniques employant les techniques d'imagerie planaire, le Quadramet se concentre selon un rapport de fixation lésion osseuse/os normal de l'ordre de 5 et un rapport de fixation lésion osseuse/tissus mous de l'ordre de 6.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur izmantotas plaknes attēla tehnikas, Quadramet uzkrājas ar bojājumsnormāls kauls indeksu aptuveni 5 un bojājums-mīkstie audi indeksu aptuveni 6.
French: TABLEAU 1 : RADIATIONS CARACTERISTIQUES EMISES PAR LE SAMARIUM-153
Latvian: SAMĀRIJA-153 GALVENIE RADIĀCIJAS EMISIJAS RĀDĪTĀJI
French: Le Quadramet est indiqué dans le traitement antalgique des métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples qui fixent les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) à la scintigraphie osseuse.
Latvian: Quadramet tiek lietots kaulu sāpju mazināšanai pacientiem ar multiplām sāpīgām osteoblastiskām skeleta metastāzēm, kas uzkrāj tehnēcija (99mTc) iezīmētos bifosfonātus kaulu caurskatē.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver au congélateur entre -10°C et -20°C dans son conditionnement d'origine.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saldētavā -10°C līdz -20°C oriăinālā iepakojumā.
French: Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune clair, présenté en flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/ chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Latvian: Šis ārstnieciskais līdzeklis ir tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šėīdums, kas fasēts 15 ml bezkrāsaina Eiropas farmakopejas I klases stikla flakonos, kuri noslēgti ar hlorbutila-dabiskā kaučuka aizbāzni, kam ir teflona pārklājums un noĦemams alumīnija aizsargapvalks.
French: Comment utiliser Quadramet
Latvian: Kā lietot Quadramet
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence à partir de tests in vivo et in vitro sur le SmEDTMP non radioactif.
Latvian: Neradioaktīvais Sm-EDTMP neradīja mutagēnu potenciālu vairākos in vivo un in vitro testos.
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Latvian: III PIELIKUMS MARĖĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: Une toxicité hématopoïétique de grade 3 ou 4 n'a été observée que chez de rares patients récemment traités par irradiation ou par cytotoxiques, ou avec une progression rapide de la maladie et envahissement probable de la moelle osseuse.
Latvian: Daži pacienti, kam novēroja 3. vai 4. pakāpes hematopoētisko toksicitāti, parasti neilgi pirms terapijas bija saĦēmuši ārējo staru terapiju vai ėīmijterapiju, vai viĦiem bija strauji progresējoša slimība ar iespējamu kaulu smadzeĦu iesaistīšanos.
French: Chez les patients incontinents ou en cas d'obstruction des voies urinaires, une sonde urinaire sera posée et laissée en place pendant environ 6 heures.
Latvian: Urīna nesaturēšanas vai urīnceĜu nosprostojuma gadījumā Jums tiks ievadīts urīna katetrs uz aptuveni 6 stundām.
French: Du fait de l'addition possible des effets myélotoxiques, le traitement ne doit pas être administré en même temps qu'une chimiothérapie ou qu'une radiothérapie externe.
Latvian: Tā kā iespējama papildus ietekme uz kaulu smadzenēm, ārstēšanu nevajadzētu nozīmēt vienlaicīgi ar ėīmijterapiju vai ārējo staru terapiju.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 février 1998 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2007 10.
Latvian: REĂISTRĀCIJAS /PĀRREĂISTRĀCIJAS DATUMS Reăistrācijas datums: 5. februāris1998,gads.
French: Qu'est-ce que Quadramet et contenu de l'emballage extérieur Quadramet est une solution pour injection.
Latvian: Quadramet ārējais izskats un iepakojums Quadramet ir šėīdums injekcijai.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekĜu lietošana rada risku citām personām no ārējās radiācijas vai kontakta ar urīnu, vēmekĜiem u.c.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
French: Au cours d'une étude de cancérogenèse, l'EDTMP a provoqué à fortes doses l'apparition d'ostéosarcomes chez le rat.
Latvian: Kanceroăenēzes potenciāla pētījumā ar EDTMP žurkām pie augstām devām novēroja osteosarkomu veidošanos.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziĦot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sistēmas kontaktinformāciju.
French: Le Quadramet doit être utilisé non dilué.
Latvian: Quadramet nav jāatšėaida pirms lietošanas.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Quadramet.
Latvian: Pirms Quadramet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
French: Chaque flacon contient 1,5 ml (2 GBq à la date de référence) à 3,1 ml (4 GBq à la date de référence) de solution injectable.
Latvian: Katrs flakons satur 1,5 ml (2 GBq pie kalibrēšanas) līdz 3,1 ml (4 GBq pie kalibrēšanas) šėīduma injekcijām.
French: • Si vous êtes traités par chimiothérapie ou radiothérapie hémi-corporelle au cours des 6 semaines précédentes.
Latvian: • Ja Jūs pēdējo 6 nedēĜu laikā esat saĦēmuši ėīmijterapiju vai ėermeĦa daĜas ārējo staru terapiju.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Latvian: Ir svarīgi ziĦot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāĜu reăistrācijas.
French: Il ne doit pas être utilisé avec d'autres biphosphonates si une interférence est mise en évidence lors de la scintigraphie osseuse réalisée avec un biphosphonate marqué au technétium (99mTc).
Latvian: To nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar citiem bifosfonātiem, ja novērojami traucējumi tehnēcija (99mTc)
French: En cas d'altération de la fonction rénale, la posologie devra être adaptée.
Latvian: Ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi, medikamenta deva tiks pielāgota.
French: L'excrétion urinaire est plus faible chez les patients présentant des métastases osseuses étendues, quelle que soit l'activité administrée.
Latvian: Mazāku urīna ekskrēciju novēroja pacientiem ar masīvākām kaulu metastāzēm, neatkarīgi no ievadītā radiofarmaceitiskā līdzekĜa daudzuma.
French: Flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Latvian: 15 ml bezkrāsaina Eiropas Farmakopejas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar teflonu pārklātu hlorobutil/dabīgās gumijas aizbāzni un alumīnija vāciĦu ar noĦemamu virsmu.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāĜu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Latvian: ZiĦošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
French: Des effets indésirables tels que nausée, vomissements, diarrhée et sueurs ont été signalés.
Latvian: Ir ziĦots par tādiem nevēlamiem blakusefektiem kā slikta dūša, vemšana, caureja un svīšana.
French: A conserver entre -10°C et -20°C au congélateur dans le conditionnement d'origine.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -10°C līdz -20°C oriăinālā iepakojumā.
French: Les doses absorbées, estimées pour une injection intraveineuse de Quadramet à un adulte de taille et de poids standards, sont données dans le tableau 2 ci-dessous.
Latvian: Paredzamās absorbētās radiācijas devas caurmēra pieaugušam pacientam pēc Quadramet intravenozas injekcijas ir parādītas 2. tabulā.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀěU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
French: Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Latvian: Jāievēro pretradiācijas aizsardzības pasākumi saskaĦā ar vietējo likumdošanu.
French: Posologie La dose de Quadramet recommandée est de 37 MBq par kilo de poids corporel.
Latvian: Quadramet ieteicamā deva ir 37 MBq uz kg ėermeĦa svara.
French: Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans les conditions appropriées et veille à ce que le médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.
Latvian: Slimnīcas personāls nodrošinās preparāta pareizu uzglabāšanu un derīguma termiĦa ievērošanu.
French: Avant l'administration, laisser le produit décongeler à température ambiante.
Latvian: Pirms lietošanas Ĝaujiet preparātam atkust istabas temperatūrā.
French: Vésicule biliaire Paroi du côlon ascendant Paroi du côlon descendant Intestin grêle
Latvian: Ascendējošās zarnas sieniĦa Descendējošās zarnas sieniĦa Tievās zarnas
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Latvian: CITI REĂISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
French: Quadramet doit être administré en injection lente dans une veine.
Latvian: Quadramet ievada, lēni injicējot vēnā.
French: Moelle osseuse rouge Surfaces osseuses Peau
Latvian: AizkuĦăa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes Kaulu virsma
French: Ce que contient Quadramet
Latvian: Ko Quadramet satur
French: Quadramet doit être administré au patient par voie intraveineuse lente (pendant une minute) dans la tubulure d'une perfusion.
Latvian: Quadramet ir jāievada lēni intravenozā ceĜā caur intravenozu katetru 1 minūtes laikā.
French: La dose de rayonnements délivrée à l'organisme peut être diminuée en augmentant la diurèse et la fréquence des mictions.
Latvian: Radiācijas devu organismam var ierobežot, veicinot diurēzi un biežu urināciju.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
French: Les risques de surdosage sont liés à l'administration par erreur d'une activité excessive.
Latvian: Paredzamais risks ir saistīts ar netīšu papildus radioaktivitātes ievadīšanu.
French: Quadramet présente une affinité élevée pour le tissu osseux.
Latvian: Quadramet piemīt augsta afinitāte pret skeleta audiem.
French: La substance active est le samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Latvian: Aktīvā viela ir samārija (153Sm) leksidronama piecvērtīgā nātrija sāls (samarium (153Sm) lexidronam pentasodium).
French: Ne pas utiliser Quadramet après la date figurant sur l'étiquette.
Latvian: Nelietot Quadramet pēc derīguma termiĦa, kas norādīts uz marėējuma.
French: De rares patients ont présenté des compressions médullaires, des coagulations intravasculaires disséminées ou des accidents vasculaires cérébraux.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja muguras smadzeĦu/saknīšu kompresiju, diseminēto intravazālo koagulāciju un smadzeĦu asinsrites traucējumus.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Latvian: 11. REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
French: DATE DE PEREMPTION EXP: JJ/MM/AAAA___________ (12 h CET)
Latvian: DERĪGUMA TERMIĥŠ Derīgs līdz DD/MM/GGGG (12 h CEL)
French: Le médecin spécialiste de médecine nucléaire déterminera votre horaire de sortie.
Latvian: ViĦš noteiks, kad Jūs drīkstat atstāt kodolmedicīnas nodaĜu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en flacon monodose.
Latvian: Kopējais nātrijs (kā Na) Ūdens injekcijām ZĀěU FORMA UN SATURS Šėīdums injekcijām vienreizējas devas flakonā.
French: • Patients traités par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hémi-corporelle au cours des 6
Latvian: • Pacienti, kuri pēdējo 6 nedēĜu laikā saĦēmuši ėīmijterapiju vai ėermeĦa daĜu ārējo staru terapiju.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium Voie intraveineuse.
Latvian: Quadramet 1,3 GBq/ml šėīdums injekcijai Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
French: EEE
Latvian: C.
French: ou aux dérivés des phosphonates) ou à l'un des excipients indiqué dans la rubrique 6.1,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (etilēn-diamīn-tetrametilēn-fosfonātu (EDTMP) vai līdzīgiem fosfonātiem) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Les études cliniques ont montré que l'administration du Quadramet entraîne la survenue de leucopénie, de thrombopénie : diminution d'environ 40 à 50 % par rapport aux valeurs initiales apparaissant entre la troisième et la cinquième semaine après l'injection.
Latvian: Klīniskajos pētījumos leikocītu un trombocītu skaits samazinājās līdz pat 40-50% no normas 3-5 nedēĜas pēc lietošanas un parasti atgriezās sākotnējā līmenī 8 nedēĜas pēc terapijas.
French: Quadramet est un médicament à usage thérapeutique uniquement.
Latvian: Kas ir Quadramet un kādam nolūkam tās lieto Quadramet ir preparāts, kas paredzēts tikai ārstnieciskai lietošanai.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Latvian: Jūs varat ziĦot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sistēmas kontaktinformāciju.
French: Poumons
Latvian: Plaušas
French: Bêta
Latvian: KuĦăis
French: Etant donné le manque de données de sécurité et d'efficacité, l'utilisation de Quadramet est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans.
Latvian: Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
French: Une baisse du nombre de leucocytes et de plaquettes ainsi qu'une anémie ont été observés chez des patients ayant reçu Quadramet.
Latvian: Pacientiem, kuri saĦēma Quadramet, novēroja anēmiju un leikocītu, trombocītu daudzuma samazināšanos.
French: Ne prenez jamais Quadramet
Latvian: Nelietojiet Quadramet šādos gadījumos
French: Voir la rubrique 12 pour des instructions sur la préparation du médicament avant l'administration.
Latvian: Ieteikumus par zāĜu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
French: Il est recommandé d'interrompre l'allaitement en cas de nécessité de traitement par le Quadramet et de le remplacer par un allaitement de substitution.
Latvian: Tāpēc, ja nepieciešams lietot Quadramet, krūts barošana jāaizstāj ar mākslīgo piebarojumu un atslauktais krūts piens jāiznīcina.
French: Chaque ml de solution contient 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 80 µg/ml de samarium par flacon).
Latvian: Katrs mililitrs šėīduma references datumā satur 1,3 GBq samārija (153Sm) leksidronama piecvērtīgā nātrija sāli (samarium (153Sm) lexidronam pentasodium); tas atbilst 20-80 µg/ml samārija uz flakonu.
French: L'exposition aux radiations ionisantes résultant de l'irradiation thérapeutique peut potentiellement induire des cancers ou développer des maladies héréditaires.
Latvian: Radiācijas deva no terapeitiskās iedarbības var radīt augstāku vēža un mutāciju biežuma risku.
French: L'activité à injecter et l'identité du patient doivent être contrôlées avant l'administration du Quadramet.
Latvian: Pirms Quadramet lietošanas obligāti jāpārbauda ievadāmās devas atbilstība un jāveic pacienta identifikācija.
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Latvian: I PIELIKUMS ZĀěU APRAKSTS