FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In light of the failure to provide responses to the CHMP list of questions, , the available information was not considered to be sufficient to address the safety concerns of the chronic use of ethanol and the propylene glycol, in particular in the paediatric population.
Bulgarian: tillgängliga informationen vara tillräcklig för att hantera säkerhetsproblemen vid stadigvarande användning av etanol och propylenglykol, särskilt i den pediatriska populationen.
English: Therefore any deviation from vertical orientation, such as an attempt to slow the drop rate will result in inaccurate drop volume.
Bulgarian: Därför kommer alla avvikelser från en vertikal orientering, såsom ett försök att få droppet att gå långsammare, att ge en felaktig droppvolym. I den publicerade litteraturen betonas potentialen för betydande variationer i både dropphastigheten och -volymen för lågviskösa lösningar
English: Since both propylene glycol and ethanol share a common metabolic pathway the combination of ethanol and propylene glycol is a concern.
Bulgarian: samma metaboliska väg är kombinationen av etanol och propylenglykol problematisk.
English: • The Committee was of the opinion that the chronic co-administration of the proposed quantities of the excipients ethanol and propylene glycol in children remains a safety concern.
Bulgarian: Kommittén ansåg att en stadigvarande samtidig administrering av de föreslagna mängderna av hjälpämnena etanol och propylenglykol
English: Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
Bulgarian: som används i Levothyroxine Alapis är etanol, propylenglykol, glycerol och vatten, vilket uppfyller kraven i monografierna i Europeiska farmakopén.
English: Propylene glycol
Bulgarian: Propylenglykol
English: And therefore the CHMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I).
Bulgarian: så är tillämpligt för Levothyroxine Alapis och associerade namn (se bilaga I).
English: Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis innehåller 200 mg/ml etanol per dos. Enligt vägledningen ”Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use”
English: Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive
Bulgarian: samförstånd uppnåddes kring frågorna som gällde medicineringsfel till följd av sättet på vilket de orala dropparna administrerades och säkerheten för hjälpämnena etanol och propylenglykol
English: Alcohol dehydrogenase preferentially metabolises ethanol prior to metabolising other alcohols, including propylene glycol.
Bulgarian: innan andra alkoholer metaboliseras, inräknat propylenglykol.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
English: The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) в съответствие с договорените основни послания.
English: To be determined by Member States following EC decision
Bulgarian: Определя се от държавите членки, след като бъде взето решение от ЕК.
English: 0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
Bulgarian: 0,5ml (1mg/ml)
English: Invented name Strength
Bulgarian: Наименование (свободно избрано)
English: These findings have since been verified.
Bulgarian: Тези констатации са проверени.
English: Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Bulgarian: Необходими са специални среда и атмосфера и инкубационният период е дълъг (7-10 дни).
English: The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Bulgarian: Времето за анализ е намалено до часове, за разлика от почти две седмици, необходими за конвенционалното културелно изследване.
English: Rev. sci. tech. Off. int. Epiz.
Bulgarian: tech. Off. int. Epiz.
English: The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
Bulgarian: Клиничните признаци варират, но загубата на мляко обикновено е значителна.
English: Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Bulgarian: Настоящите технологии, като например полимеразна верижна реакция (PCR), са позволили значително по-бързо идентифициране на M.bovis.
English: Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Bulgarian: Често засегната е повече от една четвърт и има значителен спад в производството на мляко.
English: Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
Bulgarian: Подробностите за опитите за лечение са оскъдни, но като цяло той описва резултатите като неудовлетворителни.
English: In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate.
Bulgarian: В случай на стари продукти, при които данните са оскъдни, показанията трябва да бъдат прегледани и ревизирани, въз основа на съвременните научните знания, когато е уместно.
English: Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Bulgarian: Проследяването на липсата на ефикасност е част от системата за ветеринарна фармакологична бдителност.
English: 29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
Bulgarian: В 29 % от композитните проби (81/280) и в 43 % от пробите от млечните четвъртини (433/1008) не е установен растеж на Mycoplasma.
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Bulgarian: Ефективен е срещу Enterobacteriaceae.
English: Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Bulgarian: Заразените крави могат да останат външно нормални с няколко клинични признака, дори и в тежките случаи.
English: Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
Bulgarian: Освен това, показанието не трябва да се разрешава за подадените заявления за издаване на лиценз за употреба (вж. Приложение I).
English: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: 28108 Alcobendas (Madrid)
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Bulgarian: Авторите стигат до заключението, че рискът от погрешна диагноза се повишава, ако не са изследвани множество проби от мляко.
English: Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
Bulgarian: Оттогава се е разпространил сред добитъка в целия свят и се знае, че причинява тежки икономически загуби в засегнатите стада.
English: Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Bulgarian: Микоплазмите не растат в конвенционалната хранителна среда; това затруднява диагностиката.
English: Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Bulgarian: Заразеното мляко може да изглежда нормално, но може също така да бъде гнойно и/или да съдържа необичайни и обезцветени секрети.
English: The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че показанията за употреба за предпочитане трябва да бъдат ограничени до тези, за които е доказана ефикасност, и общите показания, без солидна клинична база, трябва да се избягват.
English: ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
Bulgarian: VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
English: A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
Bulgarian: Отрицателен резултат от културелно изследване след лечение преди би могъл да бъде погрешно интерпретиран като бактериологично излекуване, въпреки че понастоящем се знае, че е само характеристика на инфекцията.
English: The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
Bulgarian: Патогенът е силно заразен и причинява тежки икономически загуби.
English: It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
Bulgarian: Това е основен проблем за производството на мляко и хуманното отношение към животните в засегнатите стада, и причинява тежки икономически загуби.
English: These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
Bulgarian: Тези ветеринарномедицински продукти също са показани за лечение на няколко заболявания, включително респираторни и стомашно-чревни инфекции, но тези показания попадат извън обхвата на процедурата по сезиране.
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Bulgarian: Международно призната методология за изследване на чувствителността не е налична по времето, когато тилозин е бил разрешен за първи път за ветеринарна употреба, и липсва към днешна дата.
English: (see Annex I) in order to amend the summary of product characteristics, labelling and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Bulgarian: Приложение I), за да се изменят кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както е посочено в Приложение III.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват в лекарства за ветеринарна употреба за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
English: Cattle Pigs Dogs
Bulgarian: Говеда Прасета Кучета
English: The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Bulgarian: Основният патоген сред рода е Mycoplasma bovis, който е изолиран за първи път от говеда с мастит в САЩ през 1960 г.
English: He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
Bulgarian: Той съобщава за изследването на различни антимикробни средства, включително тилозин.
English: It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Bulgarian: Общоприето е, че всяко използване на антимикробни средства повишава риска от антимикробна резистентност и по този начин, за да се намали рискът от предаване на тази резистентност на обществото и животните всяко ненужно приложение трябва внимателно да се избягва.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение и заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба на референтния лекарствен продукт „Tylan 200 mg/ml“, Elanco Animal Health, се съгласява с повдигнатите опасения и стига до заключението, че е налице липса на надеждни предклинични и клинични данни в подкрепа на съответното показание.
English: Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA United Kingdom
Bulgarian: Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
English: Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Bulgarian: Mycoplasma също така лесно се разпространява чрез заразено мляко или оборудване за доене; по този начин, неоткрит или неефективно третиран мастит при говедата в крайна сметка може да доведе до множество инфекции при животните от различни възрасти.
English: In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Bulgarian: В допълнение към разпространението до други четвъртини е възможно хематогенно разпространение на микоплазмите и в други части на тялото, например стави, дихателни пътища и уши.
English: Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011.
Bulgarian: Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011. ACVIM Consensus Statement:
English: 4550 Peshtera
Bulgarian: 4550 Peshtera Bulgaria
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Bulgarian: Тилозин е макролиден антибиотик, който се произвежда от Streptomyces fradiae.
English: Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Bulgarian: Тилозин принадлежи към макролидите, които са класифицирани като критично важни антимикробни средства както във ветеринарната, така и в хуманната медицина.
English: INN Pharmaceutical form
Bulgarian: Фармацевтична форма
English: Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Bulgarian: Jasper е също един от първите, поставил под въпрос ефикасността на антимикробните средства при лечението на мастит, причинен от микоплазма.
English: Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Bulgarian: Въпреки подобрените диагностични технологии, остава основното предизвикателство при диагностицирането на мастит, причинен от микоплазма (и при оценка на успеха от антимикробното лечение), че патогенът може да се отделя периодично в млякото на заразените крави.
English: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Bulgarian: Германия Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
English: Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Bulgarian: Hampshire RG24 9NL
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Bulgarian: Макролидите са категоризирани като критично важни антимикробни средства както в хуманната, така и във ветеринарната медицина, но тилозин не се използва в хуманната медицина.
English: The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Bulgarian: Дозата 3 g/крава/ден е в рамките на дозовия диапазон, широко разрешен в Европа т.е.
English: In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
Bulgarian: Jasper 2 описва естественото излекуване на заболяването като непредсказуемо и признава опасността от периодично отделяне на болестотворни микроорганизми от кравите.
English: The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Bulgarian: Използването на тилозин под формата на лекарство за ветеринарна употреба е обсъдено в Дискусионния документ на CVMP относно приложението на макролиди, линкозамиди и стрептограмини (MLS) при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на хората и животните (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009).1
English: Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Bulgarian: Финландия отбелязва, че в съвременната научна литература липсва подкрепа за показанието „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis“, а вместо това е широко застъпено, че няма възможности за антимикробно лечение за мастит при говеда, причинен от микоплазма.
English: The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Bulgarian: Общото мнение, споделено в тези статии е, че маститът, причинен от микоплазма, е нелечим или неподдаващ се на лечение с антимикробни средства и бързото идентифициране на заразените животни е от решаващо значение, за да се предотврати разпространението на патогена в стадото.
English: Belgium VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42
Bulgarian: Финландия VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42
English: Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
Bulgarian: Говеда Телета Овце Кози Прасета Кучета
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Bulgarian: bovis е силно заразен патоген, засягащ вимето, който се разпространява лесно.
English: Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Bulgarian: За откриване на инфекция в стадото може да се използва скрининг на сборно мляко от цистерна, а чрез вземане на сборна и/или индивидуална проба от животните-носители допълнително се проследяват и новите инфекции.
English: Vétoquinol GmbH Parkstr.
Bulgarian: Германия Vétoquinol GmbH Parkstr.
English: Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Bulgarian: Вместо това са публикувани няколко сравнителни обзорни статии, които разглеждат мастит, причинен от микоплазма (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al.
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Bulgarian: Маститът, причинен от M. bovis, се различава в много отношения от инфекциите, причинени от по-голямата част от по-честите патогени, причиняващи мастит (напр. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
English: A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
Bulgarian: Задълбочено проучване на литературата за намиране на нови данни за ефикасността на тилозин при лечението на мастит, причинен от микоплазма, не установи никакви първоначални проучвания.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Bulgarian: При условие, че показанията „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis“ се изтрият от показанието на продуктите за парентерално приложение, съдържащи тилозин, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на тези продукти може да продължи да се разглежда като положително.
English: For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Bulgarian: По същите причини изследването на чувствителност на Mycoplasma spp. е затруднено.
English: Vet Journal 2016
Bulgarian: Поради това, на 22 юни 2016 г.
English: In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
Bulgarian: В проучването на Biddle et al., 2003 г.3, всеки ден в продължение на 28 дни са събирани проби от мляко от 10 млечни крави, заразени с Mycoplasma spp. и е извършвана директна посявка върху агар за култивиране на микоплазма, за да се оценят моделите на отделянето.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
Bulgarian: В случаите, когато показанието за даден продукт определя патогена, причиняващ мастит, като Mycoplasma bovis, инструкциите за дозиране трябва също да бъдат изтрити.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
Bulgarian: В случаите, когато показанието за даден продукт определя патогена, причиняващ мастит, като Mycoplasma bovis, показанието трябва също да бъде изтрито.
English: The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
Bulgarian: Делът на кравите, които са показали положителен резултат за M. bovis след 5 дни на лечение с тилозин (3 g/крава/ден i.m.), е достигнал 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
English: 4.2 Indication(s) for use
Bulgarian: Показание(я) за употреба
English: The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Bulgarian: Целта на процедурата по сезиране е да се разгледат наличните данни и съвременните научни познания по отношение на ефикасността на парентералното приложение на лекарствени форми, съдържащи тилозин, разрешени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.
English: United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Bulgarian: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
English: As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bulgarian: Тъй като горепосочените показания са били включени в информацията за продукта на тези ветеринарномедицински продукти в продължение на много години, Комитетът счита, че трябва да се предостави информация за премахване на показанието, следователно към информацията за продукта трябва да се добави следното предупредително изречение:
English: 288 02 Nymburk
Bulgarian: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
English: Czech Republic
Bulgarian: Република Словакия