FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EudraGMP (Au stade des essais finaux)
Portuguese: EudraGMP (Em ensaios finais)
French: L'Agence estime qu'environ 400 requêtes ou demandes relatives à des activités pédiatriques (plans d'investigation pédiatrique, dérogations, et conseil scientifique) lui parviendront durant la première année d'activité.
Portuguese: A Agência calcula que, no primeiro ano de actividade, serão recebidos cerca de 400 pedidos relativos a actividades pediátricas (tais como planos de investigação pediátrica, isenções e aconselhamento científico).
French: L'Agence fournira aux parties intéressées des mises au point au sujet du travail du comité, en insistant tout particulièrement sur la priorisation des substances à base de plantes identifiées pour une entrée dans la liste ou une monographie.
Portuguese: A Agência também manterá as partes interessadas ao corrente das operações do HMPC, com especial destaque para a classificação, por ordem de prioridades, das substâncias à base de plantas identificadas para introdução na lista e elaboração de monografias.
French: Résultats 2005 10 Dotation/Budget 2006 au 31 décembre 2006 Appropriation/Budget 2007 adopté par le conseil d'administration le 19 décembre 2006
Portuguese: Contas definitivas de 2005 10 Dotações/orçamento de 2006; situação em 31 de Dezembro de 2006.
French: 2.1 Médicaments orphelins à usage humain
Portuguese: 2.1 Medicamentos órfãos para uso humano
French: Elle travaillera de concert avec les responsables des agences de médicaments à usage vétérinaire sur la question de la disponibilité et apportera son soutien à la plateforme technologique européenne sur « la santé animale dans le monde », dont l'objectif est le développement de nouveaux médicaments à usage vétérinaire destinés aux grands et aux petits marchés.
Portuguese: Colaborará com os directores de Agências de Medicamentos Veterinários no tocante à disponibilidade e apoiará a plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global, que pretende acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários para os mercados de espécies maiores e menores.
French: Chef d'unité: David Mackay
Portuguese: MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS E INSPECÇÕES Chefe: David Mackay
French: Résumé du programme de travail de l'Agence européenne des médicaments
Portuguese: Resumo do Programa de Trabalho 2007 da Agência Europeia de Medicamentos
French: Service des PME
Portuguese: Gabinete PME
French: L'Agence publiera des documents questions-réponses au moment de l'adoption de l'avis du CHMP, afin d'assurer la transparence des procédures de saisine et d'arbitrage.
Portuguese: A Agência publicará documentos relativos à garantia da qualidade no momento da adopção do parecer do CHMP, assegurando, deste modo, a transparência das arbitragens e dos procedimentos de recurso.
French: Les activités de l'Agence dans le domaine de la technologie de l'information (TI) s'attacheront à satisfaire la demande de plus en plus pressante pour l'aménagement et la maintenance d'un espace de réunion sans support papier, ainsi que pour des services de TI de haut niveau et de bonne qualité.
Portuguese: As actividades da Agência no domínio das tecnologias da informação procurarão satisfazer a crescente necessidade de criar e manter um ambiente electrónico nas salas de reuniões, altos níveis de disponibilidade dos serviços e um serviço de TI de boa qualidade.
French: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: 2 Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
French: L'action de l'Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d'essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l'accès aux documents, promotion d'un accès à l'information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l'EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Portuguese: A Agência completará o desenvolvimento da estratégia de comunicação e transparência e começará a aplicá-la em 2007, centrando as suas iniciativas nas seguintes áreas: aplicação das disposições de transparência e comunicações em relação aos medicamentos pediátricos e aos ensaios clínicos pediátricos; melhoria da prestação de informações sobre questões científicas não relacionadas com os medicamentos; conclusão da aplicação da legislação sobre o acesso aos documentos; fornecimento de acesso às informações sobre reacções adversas aos medicamentos contidas na base de dados EudraVigilance da EMEA; e fornecimento de informações relativas aos medicamentos nas novas línguas comunitárias, búlgaro e romeno, e, quando terminar a actual derrogação, em maltês.
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est à cet effet doté d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques et à la procédure, de contrôler les demandes, et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
Portuguese: Pretende facilitar a comunicação com as PME através de agentes da Agência exclusivamente afectados a esta tarefa e que responderão a perguntas de carácter prático ou processual, acompanharão os pedidos e organizarão workshops e sessões de formação destinados às PME.
French: Qualité des médicaments
Portuguese: Qualidade dos Medicamentos
French: Gestion des réunions et conférences Gestion des projets
Portuguese: Gestão de Reuniões e Conferências
French: Afin d'accélérer la communication d'informations de pharmacovigilance vétérinaire, l'Agence envisage de mettre en œuvre une signalisation accrue de l'information de pharmacovigilance à
Portuguese: Para acelerar o fornecimento de informações relativas à farmacovigilância veterinária, a Agência tenciona aumentar a comunicação deste tipo de informações às partes interessadas.
French: Mise en œuvre de la réglementation des médicaments à usage pédiatrique
Portuguese: Aplicação da legislação relativa aos medicamentos pediátricos
French: 2.8 Médicaments à usage pédiatrique
Portuguese: 2.8 Medicamentos pediátricos
French: L'Agence s'emploiera principalement à garantir la qualité des avis émanant des procédures d'arbitrage et de saisine, et œuvrera au respect des délais réglementaires.
Portuguese: A Agência esforçar-se-á por garantir a qualidade dos pareceres na sequência das arbitragens e dos procedimentos de recurso e procurará cumprir os prazos regulamentares.
French: 5.4 Gestion des documents et publications à l'EMEA
Portuguese: 5.4 Gestão e publicação de documentos da EMEA
French: L'Agence prévoit que le nombre total de demandes d'autorisation relatives aux médicaments à usage vétérinaire restera à environ 14 en 2007.
Portuguese: A Agência prevê que o número global de pedidos relativos a medicamentos veterinários continue a rondar os 14 pedidos em 2007.
French: Le comité pédiatrique de l'EMEA évaluera les plans d'investigation pédiatrique et les dérogations, et procédera à leur approbation et à la vérification de leur conformité.
Portuguese: O Comité Pediátrico da EMEA procederá à avaliação, aprovação e verificação do cumprimento dos planos e isenções de investigação pediátrica.
French: Réunions remboursées Visioconférences
Portuguese: Reuniões com reembolso Videoconferências
French: Nous nous efforcerons aussi d'améliorer nos communications de manière générale, et ce tant en ce qui concerne nos activités scientifiques que non scientifiques.
Portuguese: Também envidaremos esforços no sentido de melhorar as nossas comunicações, em geral, tanto sobre as nossas actividades científicas como sobre as não científicas, promovendo, neste âmbito, uma participação acrescida dos doentes e dos profissionais de saúde nessas actividades.
French: E-mail: certificate@emea.europa.eu aux médicaments à usage humain ou vétérinaire
Portuguese: Para pedidos de informação sobre certificados para E-mail: certificate@emea.europa.eu medicamentos para uso humano e veterinário
French: Elle poursuivra la mise en œuvre de la politique relative aux micro-entreprises et aux petites et moyennes entreprises (PME), lesquelles sont souvent des entreprises innovantes travaillant dans le domaine des technologies nouvelles et des thérapeutiques émergentes; elle continuera à fournir des services de conseil scientifique de bonne qualité aux sociétés qui développent des médicaments, elle apportera son soutien au développement de médicaments orphelins, et elle prendra une part active à l'initiative sur les médicaments innovants.Celle-ci vise à s'attaquer aux goulots d'étranglement dans le développement de médicaments, et pourrait avoir un impact fort et de grande portée sur la manière dont les recherches sur les médicaments se feront à l'avenir.
Portuguese: Continuará a aplicar a política relativa às micro, pequenas e médias empresas (PME), que são, muitas vezes, empresas inovadoras que trabalham no domínio das novas tecnologias e das terapias emergentes; continuará a prestar um aconselhamento científico de alta qualidade às empresas que desenvolvem os medicamentos; apoiará o desenvolvimento de medicamentos órfãos e participará activamente na iniciativa "medicamentos inovadores".
French: L'EMEA, conjointement avec la Commission européenne, envisage de poursuivre les discussions préliminaires avec le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) et l'agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) afin d'examiner la possibilité de parvenir à des accords de confidentialité semblables à ceux conclus avec la FDA.
Portuguese: A EMEA, em conjunto com a Comissão Europeia, tenciona prosseguir os debates preliminares com a Agência Japonesa de Medicamentos (MHWL/PMDA), a fim de examinar a possibilidade de estabelecer protocolos de confidencialidade semelhantes aos celebrados com a FDA.
French: L'Agence œuvrera à effectuer des inspections en rapport avec les BPF, les bonnes pratiques cliniques (BPC) (7), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (8) et la pharmacovigilance dans les délais nécessaires et au niveau de qualité requis.
Portuguese: A Agência esforçar-se-á por realizar as inspecções de BPF, BPC7, BPL8 e de farmacovigilância nos prazos exigidos e com o nível de qualidade requerido.
French: sur internet, à l'adresse www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 7418 8670 ou encore en écrivant à :
Portuguese: na Internet em www.emea.europa.eu por correio electrónico para info@emea.europa.eu por fax para o número (44-20) 7418 8670 por escrito para:
French: 3.2 Certificats de médicaments
Portuguese: 3.2 Certificação de medicamentos
French: 3.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), cliniques (BPC), de laboratoire (BPL) et à la pharmacovigilance
Portuguese: 3.1 Inspecções de BPF, BPC, BPL e de farmacovigilância
French: Il est aussi probable que les certificats donnés dans le cadre de la coopération avec l'OMS, et ceux délivrés aux PME augmenteront en 2007.
Portuguese: Os certificados no âmbito da cooperação com a OMS e os certificados para as PME também deverão aumentar em 2007, ano em que a Agência irá racionalizar o processo de certificação.
French: Elle élaborera, conjointement avec la Commission européenne et les États membres, des lignes directrices relatives à la transparence de la base de données sur les essais cliniques pédiatriques.
Portuguese: Iniciará também a criação gradual de uma rede europeia de investigação pediátrica, desenvolvendo, em conjunto com a Comissão e os Estados-Membros, orientações relativas à transparência da base de dados sobre ensaios clínicos pediátricos.
French: Nouveaux médicaments (non-orphelins) Nouveaux médicaments (orphelins) Médicaments biologiques similaires Médicaments génériques, hybrides, etc, Avis scientifiques destinés aux marchés en dehors de l'UE Médicaments à usage compassionnel
Portuguese: Medicamentos novos (não órfãos) Medicamentos novos (órfãos) Medicamentos biológicos similares Medicamentos genéricos, híbridos, etc.
French: Demandes de modification et d'extension (médicaments à usage humain)
Portuguese: Pedidos de alteração e de extensão (medicamentos de uso humano)
French: HMPC Comité des médicaments à base de plantes
Portuguese: HMPC Comité dos Medicamentos à Base de Plantas
French: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
French: Pour tout renseignement sur les certificats VAMF Peter Richardson Ligne directe: (44-20) 75 23 7114
Portuguese: Para questões relacionadas com os certificados VAMF Peter Richardson Telefone directo: (44-20) 75 23 7114
French: Réseau européen des médicaments
Portuguese: A rede europeia de medicamentos
French: Demandes relatives aux limites maximales de résidus (LMR)
Portuguese: Pedidos relativos aos limites máximos de resíduos
French: Le but de l'exercice est d'optimiser les procédés clés de l'Agence, d'améliorer la rentabilité de son fonctionnement, d'améliorer son rendement et d'accroître la satisfaction des clients et des parties prenantes.
Portuguese: Entre as prioridades da Agência para este ano, incluir-se-á a conclusão do exercício de melhoramento dos processos, que tinha a duração de dois anos e o objectivo de optimizar os principais processos da Agência, melhorar a relação custo-eficácia das suas operações, melhorar o desempenho e aumentar a satisfação dos clientes e das partes interessadas.
French: L'Agence fournit une logistique de secrétariat pour soutenir les groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées - médicaments à usage humain et à usage vétérinaire - (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD)(h) et CMD(v)), et leurs sous-comités/groupes de travail, conformément au règlement intérieur approuvé.
Portuguese: A Agência presta apoio de secretariado aos grupos de coordenação dos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado (medicamentos para uso humano e veterinário) (CMD)(h) e
French: Afin de faire face à ces changements, l'Agence continuera d'améliorer son système de gestion électronique de documents qui est le fondement d'une publication efficace des informations sur les activités de base dans l'interface web.
Portuguese: Para fazer face a estas mudanças, a Agência irá melhorar o seu sistema electrónico de gestão de documentos (EDMS), que é importante para uma publicação eficaz das informações sobre as
French: Nombre de visioconférences et de réunions remboursées
Portuguese: Número de videoconferências e reuniões com direito a reembolso
French: Afin de garantir la bonne qualité des projets de TI, l'Agence accélérera le déploiement de mécanismes de soutien des meilleures pratiques fondés sur la gestion des services de la bibliothèque des TI (Information Technology Infrastructure Library, ITIL).
Portuguese: A fim de garantir que os projectos de TI mantêm uma qualidade elevada, a Agência irá instituir processos de apoio às melhores práticas baseados na gestão do serviço de Biblioteca de Infra
French: Le nombre d'inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) (5) et aux dossiers permanents du plasma (DPP) (6) va probablement augmenter par rapport à 2006.
Portuguese: Prevê-se um aumento do número de inspecções de BFP5 e de PMF6 relativamente a 2006.
French: Modifications (cliniques) de type II
Portuguese: Alterações do tipo II (clínicas)
French: Un certain nombre de lignes directrices afférentes seront mises en application, et des forums d'experts pour la recherche de nouveaux moyens et de nouvelles méthodes de contrôle intensif de l'usage pédiatrique des médicaments seront mis en place.
Portuguese: Os trabalhos na área da farmacovigilância pediátrica serão igualmente iniciados, com a implementação de várias orientações concomitantes, e estabelecer-se-ão fóruns de peritos que investigarão novas fontes e métodos de acompanhamento intensivo do uso pediátrico dos medicamentos.
French: Demandes de conseils scientifques (médicaments à usage vétérinaire)
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico (Medicamentos veterinários)
French: Arbitrage et saisines communautaires (médicaments à usage vétérinaire)
Portuguese: Arbitragens e recursos comunitários (Medicamentos veterinários)
French: L'Agence portera son action principalement sur la gestion efficace des procédures de saisine et d'arbitrage, et s'emploiera à renforcer la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique dans les avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et dans ses rapports d'évaluation.
Portuguese: A Agência concentrará esforços na gestão eficaz dos procedimentos de recurso e arbitragem, além de procurar reforçar a qualidade e a coerência regulamentar e científica dos pareceres e relatórios de avaliação do CHMP.
French: Cette augmentation est due en grande partie à l'entrée en vigueur de la nouvelle législation modifiant le champ d'application des procédures et introduisant de nouvelles procédures.
Portuguese: O número de pedidos e o volume de trabalho concomitante tem vindo a aumentar ao longo dos últimos anos: um aumento, em grande medida, devido à entrada em vigor da nova legislação, que altera o âmbito de uns procedimentos e introduz outros novos.
French: Good laboratory practice (GLP)
Portuguese: Boas Práticas Laboratoriais (BPL).
French: L'EMEA reçoit des rapports sur la sécurité et des rapports sur les défauts des produits en provenance de l'intérieur et de l'extérieur de l'UE et concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Portuguese: A EMEA recebe, tanto dos Estados-Membros como dos países terceiros, relatórios de segurança e relatórios de defeitos sobre medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
French: CHMP Comité des médicaments à usage humain
Portuguese: CHMP Comité dos Medicamentos para Uso Humano
French: (EMEA), et de sa contribution à l'amélioration et à la protection de la santé publique et animale.
Portuguese: O ano de 2007 será o décimo terceiro de funcionamento da EMEA e do seu contributo para a promoção e a protecção da saúde pública e da sanidade animal.
French: Demandes de modification et d'extension (médicaments à usage vétérinaire)
Portuguese: Pedidos de alteração e de extensão (Medicamentos veterinários)
French: Certificats des médicaments
Portuguese: Certificação de medicamentos
French: Un plan d'investigation pédiatrique approuvé peut mener à l'inclusion d'informations sur l'usage pédiatrique d'un nouveau médicament dans une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée ou via les autorités nationales, et, pour un médicament hors brevet, à leur inclusion dans une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
Portuguese: Um plano de investigação pediátrica aprovado pode levar à inclusão de informações sobre o uso pediátrico dos medicamentos numa autorização de comercialização de novos medicamentos concedida no âmbito de um procedimento
French: Modifications de type I-A
Portuguese: Alterações do tipo IA
French: EudraVigilance (En production)
Portuguese: EudraVigilance (Em produção)
French: CVMP Comité des médicaments à usage vétérinaire
Portuguese: CVMP Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário
French: Attaché de presse
Portuguese: Adido de imprensa
French: L'Agence prévoit que le nombre de rapports d'effets indésirables graves dépassera les 400, et que 64 rapports périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR4) lui seront communiqués (il y en a eu 54 en 2006).
Portuguese: Está previsto que mais de 70 medicamentos veterinários autorizados ao abrigo do procedimento centralizado fiquem disponíveis em 2007 e também que o número de notificações de reacções adversas graves aumente para bem mais de 400, com a apresentação de 64 RSP 4 (em 2006 foram apresentados 54).
French: Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Portuguese: Segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário
French: Martin HARVEY ALLCHURCH Ligne directe (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Portuguese: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefone directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
French: Modifications (qualitatives) de type II
Portuguese: Alterações do tipo II (qualidade)
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire
Portuguese: Medicamentos para uso humano e veterinário
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
French: Modifications de type I-B
Portuguese: Alterações do tipo IB
French: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Téléphone (en dehors des heures de bureau): (44-7880) 55 06 97
Portuguese: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Fora das horas de expediente: (44-7880) 55 06 97
French: Un cinquième comité scientifique, le comité pédiatrique, sera mis en place au cours du deuxième trimestre de 2007.
Portuguese: A Agência procurará assegurar transições atempadas e harmoniosas dos anteriores comités e, no segundo trimestre de 2007, será criado um quinto comité científico, o Comité Pediátrico.
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
French: Inspections
Portuguese: Actividades de inspecção
French: EudraPharm (En production)
Portuguese: EudraPharm (Em produção)
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
French: Marijke KORTEWEG Ligne directe (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Portuguese: Marijke KORTEWEG Telefone directo (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
French: Pharmacovigilance et notification des défauts de qualité
Portuguese: Anexo 4 Pontos de contacto da EMEA Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre os defeitos de qualidade dos produtos
French: Elle œuvrera à promouvoir une approche axée sur les risques de sélection des médicaments et des paramètres à inclure dans les programmes d'essai aux fins d'applications génériques et d'une technologie plus poussée (technologie d'analyse de procédés).
Portuguese: Procurar-se-á avançar com uma abordagem baseada nos riscos à selecção dos medicamentos e parâmetros de ensaio, tendo em conta os pedidos relativos a medicamentos genéricos e os avanços tecnológicos (Tecnologia Analítica de Processos), e a irá rever o conceito de "regime de laboratório de ensaio único", avaliando a possibilidade de o introduzir em relação aos medicamentos biológicos.
French: Le travail se poursuivra en vue de renforcer la cohérence réglementaire et scientifique des avis donnés par le comité sur les médicaments à usage humain (CHMP2) et des rapports d'évaluation faits par ce comité pendant la phase post-autorisation, consolidant les améliorations introduites en 2006.
Portuguese: A Agência irá rever as suas actividades pós-autorização durante o exercício em curso de melhoria dos processos, a fim de aumentar a eficiência, e prosseguirá o trabalho de reforço da qualidade e coerência regulamentar e científica dos pareceres e relatórios de avaliação do CHMP2, na fase de pós-autorização, desenvolvendo as melhorias introduzidas em 2006.
French: Contribution générale de l'UE Contribution de l'UE au titre de la politique des PME Contribution de l'UE au titre de la politique pédiatrique
Portuguese: Subvenção da UE para a política de apoio às PME
French: EudraNet (En production)
Portuguese: EudraNet (Em produção)