FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Viraferon en association avec des produits potentiellement myélosuppresseurs.
Italian: Deve essere usata cautela nella somministrazione di Viraferon in associazione con altri agenti potenzialmente mielosoppressivi.
French: Lorsque Viraferon est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d'éviter la survenue d'une grossesse, car la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître : - si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, traitée par Viraferon en association à la ribavirine, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Italian: Se Viraferon le è stato prescritto in associazione a ribavirina, ribavirina può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza: - se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
French: La réponse virologique prolongée après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les patients porteurs d'une cirrhose.
Italian: La risposta virologica sostenuta dopo trattamento dell'epatite cronica C con interferone alfa-2b non pegilato (con o senza ribavirina) risulta in una eliminazione del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica ed alla 'guarigione' clinica dall'epatite cronica C. Tuttavia, ciò non preclude il verificarsi di eventi epatici in pazienti con cirrosi (compreso epatocarcinoma).
French: Viraferon a été classé comme interféron alfa-2b recombinant.
Italian: Viraferon è stato classificato come interferone alfa-2b ricombinante.
French: Si le produit n'est pas reconstitué pendant cette période de quatre semaines, il ne peut pas être remis au réfrigérateur pour une nouvelle période de conservation et doit être éliminé.
Italian: Se il prodotto non viene ricostituito nel corso delle quattro settimane, non può essere rimesso in frigorifero per un nuovo periodo di conservazione e deve essere eliminato.
French: § Voir rubrique 4.4
Italian: §Vedere paragrafo 4.4
French: Nettoyez et désinfectez la peau où l'injection doit être faite.
Italian: Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l'iniezione.
French: Votre médecin peut prescrire une dose différente de Viraferon, seul ou en association avec d'autres médicaments (par exemple : ribavirine).
Italian: Il medico può prescriverle un differente dosaggio di Viraferon sia in monoterapia sia in associazione ad altri medicinali (es. ribavirina).
French: Pour des doses correspondant à des tours complets, la graduation doit être alignée avec le repère de la dose exacte.
Italian: Per dosi corrispondenti ai giri completi, la scala graduata deve allinearsi con il giusto indicatore di dosaggio.
French: Cependant les enfants traités avec interféron alfa-2b ont eu une vitesse de croissance diminuée et certains cas de dépression ont été observés.
Italian: Inoltre nei bambini trattati con interferone alfa-2b si è verificata riduzione della crescita e in alcuni casi depressione.
French: Replacez le capuchon protecteur du stylo avec, à nouveau, le triangle bien en face de l'indicateur de dose, comme indiqué sur la Figure T. Puis, replacez le stylo au réfrigérateur.
Italian: Rimetta il cappuccio sulla penna una volta ancora con il triangolo in corrispondenza dell'indicatore di dosaggio, come mostrato nell'Illustrazione T. Quindi rimetta la penna in frigorifero.
French: Toutes les présentations et dosages peuvent ne pas être appropriés pour toutes les indications.
Italian: Per alcune indicazioni non tutti i dosaggi e le concentrazioni sono appropriati.
French: Viraferon (3 MUI 3 fois par semaine) I/R Viraferon (3 MUI 3 fois par semaine) + ribavirine (1.000/1.200 mg/jour)
Italian: Viraferon (3 MUI tre volte alla settimana) I/R Viraferon (3 MUI tre volte alla settimana) + ribavirina (1.000/1.200 mg/die)
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Italian: Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
French: Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement dans l'apparence de Viraferon.
Italian: Non usi Viraferon se nota alterazioni nell'aspetto di Viraferon.
French: Lors des études cliniques conduites dans de nombreuses indications et sur un intervalle de doses très large (de 6 MUI/m²/semaine pour la leucémie à tricholeucocytes à 100 MUI/m²/semaine pour le mélanome), les effets indésirables les plus couramment rapportés étaient la fièvre, la fatigue, les céphalées et les myalgies.
Italian: Negli studi clinici condotti in un ampio spettro di indicazioni e con un esteso intervallo di dosi (da 6 MUI/m2/settimana nella leucemia a cellule capellute fino a 100 MUI/m2/settimana nel melanoma), gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono stati febbre, spossatezza, cefalea e mialgia.
French: De rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversible à l'arrêt du traitement par interféron alfa, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques (voir rubrique 4.4).
Italian: È stata riportata raramente cardiomiopatia, che può essere reversibile dopo interruzione di interferone alfa, in pazienti senza precedenti esperienze di patologia cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
French: L'utilisation de l'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Italian: L'uso di interferone alfa-2b in bambini e adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage « HCV-ARN polymerase chain reaction » (PCR) positif (> 100 copies/ml), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALT sériques anormales.
Italian: I pazienti eleggibili per gli studi erano affetti da epatite cronica C confermata mediante positività del test HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) (> 100 copie/ml), una biopsia epatica con diagnosi istologica di epatite cronica escludente ogni altra causa di epatite cronica e ALT sieriche anormali.
French: Hépatite chronique récemment traitée ou en cours de traitement par des agents immunosuppresseurs, à l'exception d'une corticothérapie de courte durée.
Italian: − Epatite cronica in pazienti contemporaneamente o recentemente trattati con agenti immunosoppressivi, salvo nel caso di interruzione di una terapia corticosteroidea a breve termine.
French: Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune ; patients transplantés.
Italian: − Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattia autoimmune; pazienti trapiantati immunodepressi.
French: Tapotez le réservoir avec votre doigt de telle sorte que les bulles d'air montent vers le haut du réservoir, juste sous l'aiguille (Figure I).
Italian: Batta leggermente il serbatoio con il dito, così che ogni bolla d'aria possa salire verso l'alto, appena sotto l'ago per iniezione (Illustrazione I).
French: Un rattrapage a généralement été observé lors de la période de suivi de 6 mois après traitement.
Italian: Una generale inversione di questa tendenza è stata notata nei 6 mesi di osservazione dopo il trattamento.
French: (Se reporter au RCP de la ribavirine en gélule et aux Recommandations en matière de modification de la posologie pour le traitement combiné.
Italian: (Vedere il RCP della ribavirina capsule per il dosaggio di ribavirina capsule e le linee guida per l'aggiustamento posologico per la terapia di associazione.
French: Pour les patients de moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules, se reporter au RCP de la ribavirine en solution buvable).
Italian: Per i pazienti pediatrici con peso corporeo < 47 kg o che non sono in grado di deglutire le capsule vedere RCP di ribavirina soluzione orale).
French: Des dosages des facteurs neutralisants de l'interféron ont été effectués sur des échantillons de sérum prélevés chez des patients ayant reçu Viraferon dans le cadre d'études cliniques mis en place par Schering-Plough.
Italian: Prove per la ricerca di fattori neutralizzanti l'interferone sono state effettuate su campioni sierici di pazienti trattati con Viraferon in studi clinici seguiti da Schering-Plough.
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Altération de l'état mental
Italian: Suicidio, tentativi di suicidio, comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), psicosi, comprese allucinazioni
French: Les études comparaient l'efficacité du Viraferon utilisé seul ou en association avec la ribavirine.
Italian: Gli studi hanno confrontato l'efficacia di Viraferon utilizzato in monoterapia o in associazione a ribavirina.
French: b : valeur de p basée sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine d'interféron alfa-2b pégylé et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine d'interféron alfa-2b pégylé.
Italian: c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/settimana di interferone alfa-2b pegilato e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/settimana di interferone pegilato alfa-2b.
French: Si le produit n'est pas utilisé pendant cette période de quatre semaines, il doit être détruit.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato durante questo periodo di quattro settimane, deve essere gettato.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Italian: Lo Studio 1 (RIBAVIC; P01017) era uno studio randomizzato, multicentrico che ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C co-infettati con HIV.
French: Les dysthyroïdies apparues en cours de traitement par Viraferon n'ont pas été réversibles à l'arrêt du traitement (voir également Enfants et adolescents, Surveillance de la thyroïde).
Italian: L'interruzione della terapia con Viraferon non ha indotto la remissione di disfunzioni tiroidee insorte nel corso del trattamento (vedere anche monitoraggio della funzionalità tiroidea, bambini e adolescenti).
French: Cependant, lors de la période de suivi de 6 mois après traitement, la croissance est généralement redevenue normale bien qu'un faible nombre d'enfants et adolescents n'ait pas retrouvé, dans la première année suivant la fin du traitement, la taille ou le poids correspondant à leur courbe de croissance avant traitement.
Italian: Tuttavia, un'inversione di questa tendenza è stata notata nei 6 mesi successivi al trattamento, anche se alcuni bambini non hanno ripreso il loro tasso di crescita precedente entro il primo anno dopo la fine del trattamento.
French: Tableau 6 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de Viraferon et de ribavirine en gélules chez les enfants ou adolescents présentant une hépatite C chronique
Italian: Tabella 6 Parametri medi (% CV) di farmacocinetica a dosi multiple di Viraferon e ribavirina capsule somministrati in bambini o adolescenti con epatite cronica C PARAMETRO
French: Au cours du traitement du sang ou du plasma, les fabricants de ces produits incluent également des étapes pouvant inactiver ou éliminer les virus.
Italian: I produttori di questi derivati includono inoltre fasi della preparazione del sangue e del plasma che possono inattivare o eliminare i virus.
French: Aliments et boissons
Italian: Assunzione di Viraferon con cibi e bevande
French: Cela signifie que Viraferon est injecté à l'aide d'une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Italian: Ciò significa che Viraferon viene iniettato con un corto ago per iniezione nel tessuto adiposo sotto la pelle.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents : L'interféron alfa-2b est administré par voie sous cutanée à la posologie de 3MUI/m
Italian: Bambini da 3 anni e più e adolescenti: Interferone alfa-2b 3 MUI/m2 viene somministrato sottocute
French: Figure A
Italian: Illustrazione A
French: Trouble de la fonction rénale, insuffisance rénale, syndrome néphrotique
Italian: Compromissione renale, insufficienza renale, sindrome nefrosica
French: Si Viraferon vous a été prescrit en association avec un autre médicament, pour plus d'information reportez-vous à la notice d'utilisation de ce médicament.
Italian: Se Viraferon le è stato prescritto in associazione ad altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi fogli illustrativi.
French: Si le produit n'est pas utilisé pendant cette période de sept jours, il doit être détruit.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato durante questo periodo di sette giorni, deve essere gettato.
French: Hépatite B chronique : Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique, possédant des marqueurs de réplication virale de l'hépatite B (présence d'ADN-VHB et d'Ag-HBe), des alanine aminotransférases (ALT) élevées et une inflammation active du foie histologiquement prouvée et/ou une fibrose.
Italian: Epatite Cronica B: Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B associata ad evidenza di replicazione virale (presenza di HBV-DNA e HBeAg), alanina amminotransferasi (ALT) elevata, infiammazione epatica attiva istologicamente comprovata e/o fibrosi.
French: Viraferon peut être administré en utilisant des seringues stériles à usage unique en verre ou en plastique.
Italian: Viraferon può essere somministrato con siringhe monouso sia di vetro sia di plastica.
French: Maladie de Raynaud, bouffées vasomotrices, pâleur
Italian: Malattia di Raynaud, vampate di calore, pallore
French: Il est recommandé aux médecins de surveiller la croissance des enfants traités par ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b.
Italian: I medici devono monitorare la crescita dei bambini che assumono ribavirina in combinazione con interferone alfa-2b.
French: Il n'a pas été rapporté de cas de transmission virale lors de l'utilisation d'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés bien établis.
Italian: Non ci sono segnalazioni di trasmissioni di virus con albumina prodotta con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea.
French: L'association d'interféron pégylé et de ribavirine a montré une efficacité supérieure (taux de réponse prolongée de 61 % chez les patients naïfs avec une dose de ribavirine > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Italian: Una superiore efficacia è stata dimostrata con l'associazione di interferone pegilato e ribavirina (tasso di risposta sostenuta di 61 % ottenuto in uno studio in pazienti mai trattati in precedenza che hanno ricevuto una dose di ribavirina > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
French: Des précautions doivent également être observées chez des patients présentant des troubles de la coagulation (ex : thrombophlébite, embolie pulmonaire) ou une insuffisance médullaire.
Italian: Si deve prestare particolare cautela anche nei pazienti con disordini della coagulazione (ad es. tromboflebite, embolia polmonare) o grave mielodepressione.
French: Patients adultes : Viraferon seul ou en association avec la ribavirine a été étudié au cours de 4 études cliniques randomisées de Phase III chez 2.552 patients naïfs à l'interféron atteints d'une hépatite C chronique.
Italian: Pazienti adulti: Viraferon in monoterapia o in associazione a ribavirina è stato valutato in 4 studi clinici randomizzati di Fase III condotti in 2.552 pazienti con epatite cronica C mai trattati in precedenza con interferone.
French: Les patients et leurs partenaires féminines doivent chacun utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (voir le RCP de la ribavirine).
Italian: I pazienti di sesso maschile e le loro partner in età fertile devono ricorrere entrambi ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento (vedere RCP di ribavirina).
French: En tenant le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton poussoir et voyez si une goutte de Viraferon, solution injectable, apparaît à l'extrémité de l'aiguille (Observez ci-dessous la goutte à l'extrémité de l'aiguille sur la figure K).
Italian: Tenendo la penna rivolta verso l'alto, prema a fondo il bottone e verifichi che una goccia di Viraferon, soluzione iniettabile, compaia sulla punta dell'ago per iniezione (Notare la goccia sulla punta dell'ago per iniezione nella sottostante Illustrazione K).
French: Tenez Viraferon, solution injectable en stylo multidose avec l'aiguille pointée vers le haut.
Italian: Tenga Viraferon, soluzione iniettabile, penna multidose con l'ago per iniezione rivolto verso l'alto.
French: Si des effets indésirables se manifestent lors du traitement par Viraferon, quelle qu'en soit l'indication, modifier la posologie ou interrompre temporairement le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables diminuent.
Italian: Se compaiono eventi avversi durante il trattamento con Viraferon per qualsiasi indicazione, aggiustare il dosaggio o sospendere temporaneamente la terapia fino a scomparsa di tali effetti.
French: En fonction des résultats des études cliniques, pour lesquels des données sont disponibles pour 6 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon en association avec la ribavirine pendant 6 mois.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati per 6 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con Viraferon in associazione con ribavirina per 6 mesi.
French: Des précautions doivent être prises lorsque la bithérapie Viraferon + ribavirine est associée à un traitement HAART (voir RCP ribavirine).
Italian: Occorre usare cautela quando si aggiungono Viraferon e ribavirina alla terapia HAART (vedere RCP di ribavirina).
French: Retirez la seringue de son enveloppe.
Italian: Estragga la siringa dall'imballaggio.
French: Qu'est-ce que Viraferon et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: CHE COS'È VIRAFERON E A CHE COSA SERVE
French: De plus, les résultats de l'étude préclinique de toxicité chez l'animal juvénile ont démontré un retard de croissance globale, mineur et dose-dépendant, chez de jeunes rats recevant de la ribavirine (voir rubrique 5.3).
Italian: Inoltre, studi preclinici di tossicità negli animali giovani hanno dimostrato nei ratti neonati trattati con ribavirina, una minore e dose dipendente diminuzione della crescita in generale (vedere paragrafo 5.3).
French: Effets indésirables très rarement rapportés (moins d'1 patient sur 10.000) : pression sanguine basse, visage bouffi, diabètes, crampes dans les jambes, douleur du dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
Italian: Effetti indesiderati riportati molto raramente (meno di 1 per ogni 10.000 pazienti): pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi alle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno dei nervi, gengive sanguinanti, anemia aplastica.
French: Lors d'un traitement concomitant avec des dérivés des xanthines, les taux sériques de théophylline doivent être contrôlés et la dose adaptée si nécessaire.
Italian: Nel corso di contemporanea terapia xantinica i livelli sierici di teofillina devono essere monitorati e, se necessario, il dosaggio deve essere modificato.
French: Viraferon est une forme stérile, stable d'interféron alfa-2b hautement purifié, obtenu par les techniques de l'ADN recombinant.
Italian: Viraferon è una preparazione, sterile, stabile di interferone alfa-2b altamente purificato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante.
French: Affections du système immunitaire§ Très rare :
Italian: Disturbi del sistema immunitario§ Molto raro:
French: La fréquence des effets indésirables (liés au traitement) rapportés au cours des études cliniques réalisées chez le patient naïf traité pendant un an est présentée dans le Tableau 1.
Italian: Nella Tabella 1 è riportata la frequenza degli effetti indesiderati (correlati al trattamento) riportati dai pazienti degli studi clinici condotti in pazienti mai trattati in precedenza e sottoposti ad un anno di terapia.
French: Rhabdomyolyse, myosite, crampes dans les jambes, douleur dorsale
Italian: Rabdomiolisi, miosite, crampi alle gambe, dolore alla schiena
French: La pharmacocinétique de Viraferon a été étudiée chez des volontaires sains après administration par voie sous-cutanée de doses uniques de 5 millions d'UI/m² et 10 millions d'UI, et par voie intramusculaire de doses uniques de 5 millions d'UI/m² et par perfusion intraveineuse durant 30 minutes Les concentrations sériques moyennes d'interféron après injection sous-cutanée et intramusculaire étaient comparables.
Italian: La farmacocinetica di Viraferon è stata studiata in volontari sani dopo dosi singole di 5 milioni UI/m2 e 10 milioni UI somministrate per via sottocutanea, 5 milioni UI/m2 somministrati per via intramuscolare e per infusione venosa in 30 minuti.
French: Lors de chaque administration de Viraferon à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin d'établir un lien entre le patient et le lot du produit.
Italian: Ogni volta che Viraferon viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere traccia del lotto utilizzato dal paziente.
French: En fonction des résultats des études cliniques, pour lesquels des données sont disponibles après 12 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon en association avec la ribavirine pendant au moins 6 mois.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici, per i quali sono disponibili dati fino a 12 mesi di trattamento, si raccomanda di trattare i pazienti con Viraferon in associazione con ribavirina per almeno 6 mesi.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Viraferon.
Italian: Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi Viraferon.
French: Examinez la solution avant l'administration : elle doit être limpide et incolore.
Italian: Prima della somministrazione esamini la soluzione: essa deve essere trasparente ed incolore.
French: Tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique lors d'un traitement par Viraferon doit être suivi attentivement et le traitement doit être arrêté si les signes et les symptômes progressent.
Italian: Qualsiasi paziente con alterazioni dei parametri di funzionalità epatica comparse in corso di trattamento con Viraferon deve essere attentamente monitorato e, nel caso di progressione dei segni e sintomi, la terapia deve essere sospesa.