FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozpuszczeniu: 150 mg/ml olanzapiny
Romanian: După reconstituire: olanzapină 150 mg/ml
Polish: Aktywność farmakologiczna głównie zależy od związku macierzystego olanzapiny.
Romanian: Responsabilă de efectele farmacologice este în principal olanzapina netransformată.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu nie należy mylić z olanzapiną 10 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg, 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită nu trebuie confundată cu olanzapina 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Polish: ZYPADHERA nie jest zalecana do stosowania u osób w podeszłym wieku, chyba że został ustalony dobrze tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej.
Romanian: ZYPADHERA nu este recomandat pentru tratamentul populaţiei vârstnice decât dacă în prealabil a fost stabilit un regim de dozaj cu olanzapină adminisrtată oral bine tolerat şi eficace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Polish: PO NACIŚNIĘCIU OSŁONY (Rys. 1), IGŁA PEWNIE WCHODZI W OSŁONĘ
Romanian: ÎN TIMPUL APĂSĂRII TECII DE PROTECŢIE (Fig. 1), ACUL VA PĂTRUNDE FERM ÎN TEACĂ ( Fig.2)
Polish: 10 mg/dobę
Romanian: 10 mg/zi
Polish: Jedna strzykawka Hypodermic i zabezpieczona igła.
Romanian: O seringă Hypodermic şi un ac prevăzut cu dispozitiv de siguranţă.
Polish: Należy otworzyć opakowanie zawierające strzykawkę Hypodermic i igłę oraz urządzenie zabezpieczające igłę.
Romanian: Se deschide ambalajul seringii Hypodermic şi al acului prevăzut cu dispozitiv de siguranţă.
Polish: Kilkakrotnie należy pewnie postukać fiolką o twarde podłoże do momentu gdy nie będzie widać już proszku.
Romanian: Se agită ferm şi în mod repetat flaconul prin lovire de o suprafaţă dură, protejând cu un material moale, până când nu mai este vizibilă nicio urmă de pulbere (a se vedea figura A).
Polish: • ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca.
Romanian: • confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de simptome cuprinzând febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii.
Polish: 14 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,016 mmol/l) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
Romanian: Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,016 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 1,467 mmol/l).
Polish: Dlatego jeżeli u pacjenta przyjmującego olanzapinę wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de diskinezie tardivă creşte odată cu expunerea pe termen lung şi, în consecinţă, dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea administrării medicamentului.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Wyniki uzyskane w grupach leczonych preparatem ZYPADHERA podawanym co 2 tygodnie w dawce 150 mg i 300 mg (dawki zestawiono do analizy) oraz podawanym co 4 tygodnie w dawce 405 mg nie były gorsze niż wyniki uzyskane w grupie leczonej olanzapiną w postaci doustnej w dawkach 10, 15 i 20 mg (dawki zestawiono do analizy).
Romanian: La grupurile de tratament cu ZYPHADERA, 150 mg şi 300 mg la fiecare 2 săptămâni (doze grupate pentru analiză) şi 405 mg administrate la fiecare 4 săptămâni nu s-au obţinut rezultate inferioare dozelor combinate de 10, 15 şi 20 mg olanzapină administrată oral (doze grupate pentru analiză) pe baza evaluării procentului de exacerbare a simptomelor de schizofrenie (procentul exacerbărilor de 10 %, 10% şi respectiv 7%).
Polish: Zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)11
Romanian: Hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt)
Polish: ZYPADHERA 405 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Romanian: ZYPADHERA 405 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 405 mg.
Polish: Jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
Romanian: Pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 210 mg.
Polish: Osoby palące Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek są takie same u pacjentów niepalących i palących.
Romanian: Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători în comparaţie cu fumătorii.
Polish: • Fiolkę z rozpuszczalnikiem produktu ZYPADHERA
Romanian: • Flacon cu solvent pentru ZYPADHERA
Polish: Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych przed wprowadzeniem produktu do obrotu, zdarzenia którym towarzyszyły objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania olanzapiny obserwowano u pacjentów po wstrzyknięciu produktu ZYPADHERA.
Romanian: În timpul studiilor clinice dinaintea lansării pe piaţă la pacienţi carora li s-a administrat o injecţie cu ZYPADHERA au fost raportate reacţii ce prezentau semne şi simptome corespunzătoare supradozajului cu olanzapină.
Polish: • Fiolkę z produktem ZYPADHERA, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: • Flacon ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Polish: ZYPADHERA to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: ZYPADHERA se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Polish: Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥5,56 do <7 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l) występowały bardzo często.
Romanian: Modificările glicemiei iniţiale de la valori la limită (≥ 5,56> 7 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 7 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Polish: Zakrzep z zatorami
Romanian: PĂSTRAŢI ACUL
Polish: ZYPADHERA 210 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
Romanian: ZYPADHERA 210 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 210 mg.
Polish: Wyniki te potwierdzają skuteczność produktu ZYPADHERA w okresie 8 tygodni leczenia.
Romanian: Aceste rezultate susţin eficacitatea PANSS iniţial pe o perioadă de 8 săptămâni de tratament şi un efect la medicamentului care a fost observat din prima săptămână de tratament.
Polish: ZYPADHERA 300 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 300 mg olanzapiny.
Romanian: ZYPADHERA 300 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 300 mg.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby nie zezwalano na suplementację olanzapiną w postaci doustnej.
Romanian: Suplimentarea cu olanzapină administrată oral nu a fost autorizată în studiile clinice dublu-orb.
Polish: Nierozpuszczony: widoczne grudki Rozpuszczony: brak grudek
Romanian: Reconstituire incompletă: particule vizibile
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem, jedną strzykawkę Hypodermic 3 ml z dołączoną zabezpieczoną igłą 19 G, 38 mm, jedną zabezpieczoną igłę
Romanian: O cutie conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent, o seringă Hypodermic a 3 ml cu ac preataşat , de 38 mm, măsura 19 prevăzut cu dispozitiv de siguranţă, un ac Hypodermic de 38 mm, măsura 19, prevăzut cu dispozitiv de siguranţă şi două ace Hypodermic de 50 mm, măsura 19, prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
Polish: U większości pacjentów wystąpiły objawy uspokojenia (o nasileniu od łagodnego do śpiączki) i (lub) stan majaczeniowy (w tym splątanie, dezorientacja,
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi au dezvoltat simptome de sedare (variind de la severitate uşoară până la comă) şi/sau delirium (incluzând confuzie, dezorientare, agitaţie, anxietate şi alte afectări cognitive).
Polish: ZYPADHERA 210 mg proszek do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu olanzapina im.
Romanian: ZYPADHERA 210 mg pulbere injectabilă cu eliberare prelungită olanzapină i.m.
Polish: Inne obserwowane objawy to: objawy pozapiramidowe, zaburzenia mowy, ataksja, agresja, zawroty głowy, osłabienie, nadciśnienie i drgawki.
Romanian: Alte simptome constatate includ simptome extrapiramidale, dizartrie, ataxie, agresivitate, ameţeli, slăbiciune, hipertensiune arterială şi convulsii.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Romanian: Solvent: soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
Romanian: - Descrierea sindromului post-injectare - Recomandarea unei perioade de observaţie timp de 3 ore de la administrarea injecţiei - Recomandarea de informare a pacienţilor ca pentru restul zilei după administrarea injecţiei, să nu conducă sau să folosească utilaje, să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor unui eveniment de tip sindrom post-injectare şi să fie capabili să obţină asistenţă dacă este necesar - Descrierea celor mai frecvente simptome asociate supradozajului cu olanzapină, care reprezintă manifestarea clinică din evenimentele de tip sindrom post-injectare - Recomandarea pentru o monitorizare corespunzătoare până la rezolvarea evenimentului în cazul apariţiei acestuia
Polish: Kliniczne objawy, które u nich występowały to sedacja, ataksja, drżenia, przyspieszenie czynności serca, utrudnione oddychanie, zwężenie źrenic i jadłowstręt.
Romanian: Semnele clinice au inclus sedare, ataxie, tremor, creşterea frecvenţei cardiace, respiraţie dificilă, mioză şi anorexie.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 3 ml rozpuszczalnika.
Romanian: Un flacon a 3 ml solvent.
Polish: NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE.
Romanian: A nu se administra intravenos sau subcutanat.
Polish: Jednak śmiertelność była większa wśród pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej niż w grupie pacjentów leczonych placebo niezależnie od występowania czynników ryzyka.
Romanian: Cu toate acestea, independent de factorii de risc enumeraţi, incidenţa deceselor a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi oral cu olanzapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Polish: Należy uruchomić system zabezpieczający igłę.
Romanian: Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia terminu podania leku.
Romanian: Dacă aţi omis administrarea unei injecţii de ZYPADHERA, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a programa cât mai curând posibil administrarea următoarei injecţii.
Polish: Niektóre inne zgłaszane działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia (wg zmniejszającej się częstości występowania): powstawanie guzków, rumień, niespecyficzne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie, obrzęk, zasinienie, krwotok i znieczulenie.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea (5%); alte reacţii adverse raportate au fost (în ordinea descrescătoare a frecvenţei): reacţii de tip nodular, reacţii de tip eritem, reacţii nespecifice la locul injectării, iritaţii, reacţii de tip edem, echimoze, hemoragie şi anestezie.
Polish: Podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia produktem ZYPADHERA obserwowano kumulowanie się olanzapiny w organizmie, ale u pacjentów, którym długotrwale (przez okres
Romanian: Pe parcursul primelor trei luni de tratament cu ZYPADHERA, a fost observată o acumulare a olanzapinei dar nu a mai existat o acumulare suplimentară pe parcursul utilizării îndelungate (12 luni) la pacienţi cărora li s-au administrat injectabil doze de până la 300 mg la fiecare două săptămâni.
Polish: Jak przechowywać lek ZYPADHERA
Romanian: Cum se păstrează ZYPADHERA
Polish: ZYPADHERA proszek 210 mg: Fiolka ze szkła typu I. Korek z bromobutylu z kapslem w rdzawym kolorze.
Romanian: ZYPADHERA 210 mg pulbere: flacon din sticlă tip I. Dop din cauciuc bromobutilic cu sigiliu de culoare brun-roşcat.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Co to jest lek ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje ZYPADHERA zawiera substancję czynną olanzapinę.
Romanian: ZYPADHERA conţine substanţa activă olanzapină.
Polish: Olanzapina jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r.
Romanian: Olanzapina este autorizată în Uniunea Europeană (UE) din 1996.
Polish: Znana jest jako „nietypowy" lek przeciwpsychotyczny, ponieważ jest inna niż starsze leki przeciwpsychotyczne dostępne od lat 50.
Romanian: Este cunoscut ca antipsihotic „atipic" pentru că este diferit de celelalte medicamente antipsihotice mai vechi, care sunt disponibile din anii '50.
Polish: Zypadhera olanzapina
Romanian: Zypadhera olanzapină
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zypadhera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zypadhera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że uwalnianie substancji czynnej następuje powoli, w czasie kilku tygodni po wstrzyknięciu.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanţa activă este eliberată încet, pe parcursul câtorva săptămâni, după ce a fost injectată.
Polish: Pacjenci z objawami przedawkowania powinni pozostać pod obserwacją do czasu ustąpienia objawów.
Romanian: La pacienţii cu simptome de supradozaj trebuie continuată monitorizarea până la dispariţia simptomelor.
Polish: Olanzapina wiąże się z różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Romanian: Olanzapina se leagă de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zypadhera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zypadhera.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zypadhera u osób w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: Zypadhera nu se recomandă la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, şi anume gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były: czas do wystąpienia pogorszenia objawów i liczba pacjentów, u których doszło do pogorszenia objawów w czasie 24 tygodni.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost perioada până la agravarea simptomelor şi numărul de pacienţi ale căror simptome s-au agravat pe o perioadă de 24 de săptămâni.
Polish: W wyniku tego substancja czynna uwalnia się powoli, w czasie ponad czterech tygodni po wstrzyknięciu leku Zypadhera.
Romanian: Prin urmare, substanţa activă este eliberată încet, pe parcursul a mai mult de patru săptămâni după injecţia cu Zypadhera.
Polish: Jako że te neurotprzekaźniki są związane ze schizofrenią, olanzapina pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając w ten sposób objawy choroby.
Romanian: Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie, olanzapina ajută la normalizarea activităţii creierului, diminuând simptomatologia bolii.
Polish: Firma wytwarzająca lek Zypadhera wdroży program szkoleniowy dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów oraz dostarczy karty dla pacjentów we wszystkich państwach członkowskich UE, przypominające o tym, jak bezpiecznie stosować lek.
Romanian: Compania care produce Zypadhera va asigura un program educaţional pentru medici, asistente medicale şi farmacişti şi un card pentru pacienţii din toate statele membre, care să le reamintească cum să utilizeze în siguranţă medicamentul.
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zypadhera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zypadhera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2008.
Polish: Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu nie są właściwe w leczeniu wstępnym, ponieważ zmniejszenie nasilenia objawów następuje po co najmniej jednym tygodniu od zastosowania leku, a pacjenci mogą wymagać szybkiego opanowania objawów.
Romanian: Cu toate acestea, a observat că injecţiile cu eliberare prelungită nu sunt potrivite pentru tratamentul iniţial, deoarece este nevoie de cel puţin o săptămână pentru ca medicamentul să diminueze simptomatologia, iar pacienţii ar putea avea nevoie de un control rapid al simptomelor.
Polish: W ten sposób zakłóca sygnały przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi przez neurotransmitery, czyli związki chemiczne, które umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Polish: Uważa się, że korzystny wpływ olanzapiny jest wynikiem blokowania receptorów neuroprzekaźników: 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
Romanian: Se consideră că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină) şi dopamină.
Polish: Lek Zypadhera stosuje się w dawkach 150, 210 lub 300 mg co dwa tygodnie, albo 300 lub 405 mg co cztery tygodnie.
Romanian: Zypadhera se administrează în doze de 150, 210 sau 300 mg din două în două săptămâni sau de 300 sau 405 mg din patru în patru săptămâni.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było ustąpienie objawów oceniane za pomocą standardowej skali oceny schizofrenii po ośmiu tygodniach leczenia;
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea simptomelor, modificare evaluată pe o scală standard pentru schizofrenie, după opt săptămâni;
Polish: Będą one dotyczyć zaleceń dotyczących tego, co należy robić przed i po każdym wstrzyknięciu, informacji o różnicach pomiędzy lekiem Zypadhera i innymi lekami we wstrzyknięciach zawierającymi olanzapinę oraz zaleceń dotyczących obserwacji pacjentów.
Romanian: Acestea vor cuprinde informaţii despre ce trebuie făcut înainte şi după fiecare injecţie, diferenţele dintre Zypadhera şi alte medicamente injectabile care conţin olanzapină şi recomandările cu privire la modul de monitorizare a pacientului.
Polish: Ponieważ olanzapina jest już zarejestrowana w UE jako lek Zyprexa, na poparcie stosowania leku Zypadhera firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Zyprexa.
Romanian: Întrucât olanzapina a fost deja autorizată în UE ca Zyprexa, compania a folosit unele date de la Zyprexa pentru a susţine utilizarea Zypadhera.
Polish: Objawy przedawkowania to sedacja (senność) i majaczenie (dezorientacja).
Romanian: Simptomele supradozajului sunt sedare (somnolenţă) şi delir (confuzie).
Polish: Trzy ze stosowanych dawek leku Zypadhera były wysokie (300 mg i 150 mg co dwa tygodnie i 405 mg co cztery tygodnie) i jedna była niska (45 mg co cztery tygodnie).
Romanian: Trei dintre dozele de Zypadhera erau „mari" (300 mg şi 150 mg din două în două săptămâni, iar 405 mg din patru în patru săptămâni), iar una era „mică" (45 mg din patru în patru săptămâni).
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Zypadhera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Zypadhera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: W pierwszym badaniu dokonano oceny wstępnego leczenia schizofrenii, a w drugim badaniu oceniono podtrzymanie odpowiedzi na leczenie olanzapiną:
Romanian: Primul a evaluat tratamentul iniţial al schizofreniei, iar al doilea a evaluat menţinerea răspunsului la tratamentul cu olanzapină:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Zypadhera (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: przyrost masy ciała, senność, podciśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia przy wstawaniu z pozycji leżącej) oraz podwyższenie poziomu prolaktyny (hormon).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zypadhera (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creşterea greutăţii, somnolenţă, hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare) şi creşterea nivelului de prolactină (un hormon).
Polish: Lek Zypadhera oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Romanian: Zypadhera a fost studiată în două studii principale care au cuprins adulţi cu schizofrenie.
Polish: Zypadhera jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Romanian: Zypadhera este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zypadhera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zypadhera.
Polish: Podczas pierwszego i drugiego miesiąca leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem nawrotów (powrotu objawów) i w razie potrzeby dokonać modyfikacji dawki leku.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de recidivă (revenirea simptomelor) în timpul primei sau primelor două luni de tratament, doza trebuind adaptată, dacă este cazul.