FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bezlotoxumab elsősorban fehérje lebomlással ürül ki a szervezetből.
Icelandic: Bezlotoxumab skilst aðallega út með próteinniðurbroti.
Hungarian: 3. táblázat: A CDI kiújulásának mértéke kockázati tényezőkkel rendelkező alcsoportok szerint (MODIFY I és MODIFY II vizsgálat, teljes elemzési csoport
Icelandic: Endurkomutíðni Clostridium difficile sýkingar hjá undirhópi með áhættuþátt (MODIFY I og MODIFY II, greining á heildarþýði
Hungarian: A randomizációt a vizsgálatba való belépéskor az antibakteriális szer és a hospitalizáció státusza (járóbeteg vs. kórházban ápolt beteg) alapján stratifikálták.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir sýklalyfinu og stöðu sjúkrahúsinnlagnar (inniliggjandi eða göngudeildarsjúklingur) við upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek között.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískt kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás alkalmazású, fertőzés elleni szerek, specifikus immunglobulinok.
Icelandic: Sýkingalyf til altækrar notkunar (systemic use), ónæmisglóbúlín, sértæk.
Hungarian: 40 ml-es injekciós üvegenként 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Icelandic: Hvert 40 ml hettuglas inniheldur 1.000 mg bezlotoxumab.
Hungarian: 027-es ribotípussal fertőzöttek n = A végpont kritériumoknak megfelelő betegek száma az elemzési populációban m = Betegek száma az alcsoporton belül
Icelandic: n = Fjöldi sjúklinga í undirhóp sem náði viðmiðum fyrir endapunkt m = Fjöldi sjúklinga í undirhóp
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vagy fejlődési toxicitási vizsgálatokat a bezlotoxumabbal.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar með bezlotoxumabi.
Hungarian: A ZINPLAVA nem a CDI kezelésére szolgál.
Icelandic: ZINPLAVA er ekki meðferð við Clostridium difficile sýkingu.
Hungarian: Milyen a ZINPLAVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á ZINPLAVA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók†
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð†
Hungarian: Ha kihagyott egy ZINPLAVA-kezelést
Icelandic: Eftir meðferð með ZINPLAVA í MODIFY
Hungarian: • Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita.
Hungarian: A 10 mg/ttkg-os, egyszeri adagolású bezlotoxumab infúziót követően az átlagos AUC(0-∞)-értékek 53 000 µg•óra/ml és Cmax-értékek 185 µg/ml voltak a CDI-ben szenvedő betegeknél.
Icelandic: 53.000 míkróg.klst./ml og Cmax 185 míkróg/ml hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu.
Hungarian: • A CDI kialakulásáért felelős baktériumok olyan toxint (mérgező anyagot) termelnek, amely hasi fájdalmat és súlyos hasmenést okozó bélgyulladáshoz és -károsodáshoz vezethet.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingu framleiðir toxín sem getur valdið bólgu og skemmdum í ristli sem leiðir til magaverkja og verulegs niðurgangs.
Hungarian: Tartalom koncentráció
Icelandic: Innihald (þéttni)
Hungarian: A medián életkor 64 év volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ára.
Hungarian: 25-75. percentilis (hónap)
Icelandic: 25-75 hundraðsmark (mánuðir)
Hungarian: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Icelandic: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Hungarian: Interferon alfa-2a 9 millió NE hetente 3-szor.
Icelandic: Interferón alfa-2a 9 milljón a.e. þrisvar í viku
Hungarian: NR= nem érte el (not reached).
Icelandic: NE = náðist ekki.
Hungarian: Az E2100 vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig kezelték.
Icelandic: Í rannsókn E2100 fengu sjúklingar meðferð fram að versnun sjúkdóms.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan a bevacizumab okozta.
Icelandic: Ekki er þar með sagt að þessar aukaverkanir hafi endilega verið af völdum bevacízúmabs.
Hungarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekciós üveg
Icelandic: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml hettuglas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml hettuglas
Hungarian: A vizsgálatba összesen 452 beteget randomizáltak, akik az alábbi kezelések valamelyikében részesültek:
Icelandic: Alls var 452 sjúklingum slembiraðað að fá einhverja eftirtalinna meðferða:
Hungarian: XELOX vagy XELOX + bevacizumab
Icelandic: XELOX eða XELOX + bevacízúmab
Hungarian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon Kapecitabin szájon át naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
Icelandic: Oxalíplatín á 1.degi Kapecítabín til inntöku tvisvar á dag í 2 vikur (síðan 1 vika meðferðarhlé)
Hungarian: 5-FU/FA
Icelandic: 5-FU/
Hungarian: 1. nap, XELOX adása előtt, 3 hetente
Icelandic: Á 1. degi, á undan XELOX, á 3 vikna fresti
Hungarian: Összesen nyolcszázhuszonkilenc beteget randomizáltak (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 és 244 bevacizumab monoterápia).
Icelandic: Áttahundruð tuttugu og níu sjúklingum var slembiraðað (292 á FOLFOX-4, 293 á bevacízúmab + FOLFOX-4 og 244 á bevacízúmab einlyfjameðferð).
Hungarian: Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
Icelandic: Ef tilefni er til á annaðhvort að hætta meðferð fyrir fullt og allt eða gera hlé á henni, eins og lýst er í kafla 4.4.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a közelmúltban tüdővérzés/haemoptysis alakult ki (> 2,5 ml piros vér), nem kaphatnak Zirabevkezelést.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðspýtingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa Zirabev.
Hungarian: 5-fluorouracil:
Icelandic: 5-flúoróúracíl:
Hungarian: Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél a Zirabev alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított.
Icelandic: Notkun Zirabev handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zirabev-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki á að stöðva meðferð með Zirabev án þess að það hafi verið rætt við lækninn.
Hungarian: Kezelés összehasonlí tása
Icelandic: Samanburður á meðferðum
Hungarian: A nagyfokú vagy masszív tüdővérzés/haemoptysis hirtelen léphet fel, és a súlyos tüdővérzések legfeljebb kétharmada halálos kimenetelű volt.
Icelandic: Meiriháttar eða kröftug blæðing/blóðspýting getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zirabev-et:
Icelandic: Ekki má nota Zirabev:
Hungarian: Ezek a hatásossági adatok összhangban vannak az AVF2107g vizsgálat eredményeivel.
Icelandic: Þessar upplýsingar um verkun eru í samræmi við niðurstöður úr AVF2107g-rannsókninni.
Hungarian: Ha ilyen reakció fellép, az infúzió adagolását abba kell hagyni, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram skal stöðva innrennslið og veita viðeigandi meðferð.
Hungarian: • vagy egyedi mellékhatás-bejelentések értékelése alapján.
Icelandic: eða vegna mats á einstökum aukaverkanatilkynningum.
Hungarian: • vérzés a szemben.
Icelandic: • blæðing í auga.
Hungarian: Továbbá, a betegek 65%-a kapott előzetesen adjuváns kemoterápiát, 19% taxánokat és 49% antraciklineket.
Icelandic: Ennfremur höfðu 65% sjúklinga fengið stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og höfðu 19% þeirra áður fengið taxan og 49% antracýklín.
Hungarian: Az NSABP C-08 vizsgálat 295 betegénél elvégzett alvizsgálata alapján.
Icelandic: Byggt á undirrannsókn NSABP C-08 rannsóknarinnar, með 295 sjúklingum
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két elsődleges cél volt: kimutatni, hogy a XELOX nem rosszabb, mint a FOLFOX-4, valamint hogy a bevacizumab és a FOLFOX-4 vagy XELOX kombinált kemoterápia jobb, mint az adott kemoterápia önmagában.
Icelandic: Í þessari rannsókn var um tvö aðalmarkmið að ræða: að sýna fram á að XELOX væri ekki verra en FOLFOX-4 og að sýna fram á að bevacízúmab ásamt FOLFOX-4 eða XELOX krabbameinslyfjameðferð væri betra en krabbameinslyfjameðferð ein sér.
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Icelandic: Framleiðandi Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írland
Hungarian: Kockázati arány p-érték
Icelandic: Áhættuhlutfall p-gildi
Hungarian: 0,80 (p = 0,003) 95%-os CI (0,69-0,93)
Icelandic: 0,80 (p=0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Hungarian: Oxaliplatin Leukovorin 5-fluorouracil
Icelandic: Levkóvorín 5-flúoróúracíl
Hungarian: ● Megnövekedhet a vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus), ha Ön 65 évesnél idősebb, ha cukorbeteg vagy ha már előfordult, hogy vérrög képződött egy artériájában.
Icelandic:  Hætta á blóðtappa í slagæðum (ein gerð æða) getur aukist ef þú ert eldri en 65 ára, ef þú ert með sykursýki eða ef þú hefur áður fengið blóðtappa í slagæð.
Hungarian: Az utánkövetési vizsgálati elemzést 2014. március 7-i adatzárással végezték, az összes p-érték kizárólag leíró célzattal került feltüntetésre.
Icelandic: Eftirfylgnigreining var gerð á gagnasniði til 7. mars 2014; öll p-gildi eru eingöngu birt í lýsandi tilgangi
Hungarian: Nem ismert, hogy a bevacizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bevacízúmab skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Végpont (hónap)
Icelandic: Endapunktur (mánuðir)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók / infúziós reakciók (lásd 4.4 pont és A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok című rész alább)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4 og Reynsla eftir markaðssetningu hér að neðan)
Hungarian: 11. táblázat Az E4599 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Icelandic: Tafla 11. Niðurstöður um verkun úr E4599-rannsókninni
Hungarian: A Zirabev ezenkívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat.
Icelandic: Zirabev getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
Hungarian: A betegek 19%-a kapott előzetesen kemoterápiát és 14%-a sugárkezelést.
Icelandic: 19% sjúklinga höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 14% áður fengið geislameðferð.
Hungarian: Mielőtt Zirabev-et kap, illetve a Zirabev-kezelés alatt:
Icelandic: Áður en þú færð Zirabev og meðan á meðferð með Zirabev stendur:
Hungarian: Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek.
Icelandic: Frumgreining var gerð á gagnasniði til 12. desember 2012 og er talin vera lokagreining
Hungarian: 0,65 (p < 0,0001) 95%-os CI (0,56-0,76)
Icelandic: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még akár 6 hónapig a kezelést követően).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur (og í allt að 6 mánuði) eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ≥ 3. fokozatú hypertonia előfordulása kétszer olyan magas volt a 65 éven felüli korosztályban, mint a fiatalabb korcsoportban (< 65 év).
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn var tíðni háþrýstings af stigi ≥ 3 tvöfalt hærri hjá sjúklingum > 65 ára en í yngri aldurshópnum (< 65 ára).
Hungarian: A kontroll karhoz viszonyítva.
Icelandic: Í hlutfalli við samanburðarhóp.
Hungarian: fokozat, 9 III.
Icelandic: Tafla 9.
Hungarian: A bevacizumabkezelés megszakítása után az értékelt nők 86,2%-ánál a petefészek működése helyreállt.
Icelandic: Eftir að meðferð með bevacízúmabi var hætt endurheimtist virkni eggjastokka hjá 86,2% þessara kvenna, sem hægt var að meta.
Hungarian: Teljes válaszarány (vizsgáló értékelése)**
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (Mat rannsóknaraðila)**
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, amelyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak), mellkas-besugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti hvort þú hefur nokkurn tíma fengið antracýklín (t.d. doxórúbícín sem er sérstök gerð krabbameinslyfja, notuð til að meðhöndla sumar tegundir krabbameins) eða fengið geislameðferð á brjóstkassa eða ert með hjartasjúkdóm.
Hungarian: A kezelést ajánlatos az alapbetegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til eituráhrif verða óásættanleg (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A további, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2 stöðu).
Hungarian: A kiegészítő információkat lásd alább a „További információk egyes kiválasztott súlyos mellékhatásokról" részben.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum „Frekari upplýsingar um valdar alvarlegar aukaverkanir" hér fyrir neðan.
Hungarian: A hígításra és egyéb kezelésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zirabev
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zirabev
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía
Hungarian: A bevacizumab lebomlási profilja koncentrációfüggő volt, ha glükózoldattal (5%) hígították.
Icelandic: Þéttniháð rýrnun á bevacízúmabi kom fram þegar það var þynnt með glúkósalausnum (5%).
Hungarian: Kockázatarány (97,5%-os CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (97,5% CI)
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, daganatellenes szerek, egyéb cytosztatikumok, monoklonális antitestek, ATC kód: L01X C07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC07
Hungarian: * a megadott gyakoriság klinikai vizsgálati adatokból származik
Icelandic: * ef tíðni kemur fram er hún byggð á gögnum klínískra rannsókna
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ræða skal við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
Hungarian: 4. és 5. fokozatú hypertoniás esemény nem fordult elő.
Icelandic: Ekki sáust nein tilvik háþrýstings á stigi 4 eða 5.
Hungarian: Az AVF0780g és AVF2192g vizsgálat hatásossági eredményei
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g
Hungarian: A bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát platina-alapú kemoterápiával kombinálva a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésében az E4599 és BO17704 vizsgálatban tanulmányozták.
Icelandic: Öryggi og verkun bevacízúmabs sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem hvorki er af flöguþekju- né smáfrumugerð var rannsakað í rannsóknum E4599 og BO17704.
Hungarian: A legnagyobb humán adag, amelyet vizsgáltak (20 mg/ttkg intravénásan 2 hetente), súlyos migrént váltott ki több betegnél.
Icelandic: Stærsti skammtur sem prófaður var hjá mönnum (20 mg/kg líkamsþyngdar, í bláæð, á 2 vikna fresti) tengdist alvarlegu mígreni hjá mörgum sjúklingum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a bevacizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er bevacízúmab.
Hungarian: A vizsgálatban részt vett 722 beteg többségének HER2-negatív betegsége volt (90%), kisszámú beteg ismeretlen (8%) vagy igazolt HER2-pozitív státuszú (2%) volt, akiket előzőleg vagy kezeltek trasztuzumabbal, vagy úgy ítélték meg, hogy a trasztuzumab-kezelés náluk nem alkalmazható.
Icelandic: Af þeim 722 sjúklingum sem þátt tóku í rannsókninni var meirihlutinn með HER2-neikvæðan sjúkdóm (90%), en nokkrir sjúklinganna með óþekkta (8%) eða staðfesta HER2-jákvæða stöðu (2%) og höfðu þá áður verið meðhöndlaðir með trastúzúmabi eða slík meðferð ekki talin henta.
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert" oszlopa tartalmazza.
Icelandic: Þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir hafa því verið teknar með í töflu 2, í dálki „Tíðni ekki þekkt".
Hungarian: A kétkompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi betegnél.
Icelandic: Samkvæmt tveggja hólfa líkaninu er helmingunartími brotthvarfs 18 dagar hjá dæmigerðri konu í sjúklingahóp og 20 dagar hjá dæmigerðum karli í sjúklingahóp.
Hungarian: A későbbi infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
Icelandic: Síðari innrennsli má gefa á 30 mínútum.
Hungarian: További három vizsgálatot végeztek bevacizumabbal a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában szenvedő betegekkel: elsővonalbeli kezelés (NO16966), másodvonalbeli, előzőleg bevacizumab-kezelésben nem részesült betegekkel végzett kezelés (E3200), valamint másodvonalbeli, korábban bevacizumab-kezelésben részesült betegekkel végzett kezelés a betegségük elsővonalbeli progresszióját követően (ML18147).
Icelandic: Þrjár rannsóknir að auki hafa verið gerðar á meðferð með bevacízúmabi hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum: sem fyrsta meðferð (NO16966), sem önnur meðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið bevacízúmab (E3200) og sem önnur meðferð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið bevacízúmab eftir að sjúkdómurinn hafði versnað eftir fyrstu meðferð (ML18147).
Hungarian: Az esetek többségében a szükséges mennyiségű Zirabev injekcióhoz való 0,9%-os nátriumklorid oldattal 100 ml össztérfogatra hígítható.
Icelandic: Í flestum tilvikum er hægt að þynna það magn af Zirabev sem á að nota með 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf að heildarrúmmáli 100 ml.
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Gyakoriság nem ismert
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfarKoma örsjaldan fyrir
Hungarian: A Zirabev hatóanyaga a bevacizumab, ami egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól).
Icelandic: Zirabev inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini).
Hungarian: A vizsgálat két részből állt: egy kezdeti, nem vak, két karos részből (I. rész), amelyben a betegeket két különböző kezelési csoportba randomizálták (XELOX- és FOLFOX-4csoport); ezt egy 2 × 2 faktoriális, négy karos rész követte (II. rész), melyben a betegeket négy különböző kezelési csoportba randomizálták (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, illetve FOLFOX-4 + bevacizumab).
Icelandic: Rannsóknin skiptist í tvo hluta: óblindaðan, tveggja hópa upphafshluta (I. hluti) þar sem sjúklingum var slembiraðað í tvo mismunandi meðferðarhópa (XELOX og FOLFOX-4) og síðan fjögurra hópa 2 x 2 þátta hluta (II. hluta) þar sem sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa (XELOX + lyfleysa, FOLFOX-4 + lyfleysa, XELOX + bevacízúmab, FOLFOX-4 + bevacízúmab).
Hungarian: A Zirabev-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Icelandic: Áður en notkun Zirabev er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Hungarian: Kemoterápia (n = 225)
Icelandic: Krabbameinslyf (n=225)
Hungarian: 13. táblázat A BO17705 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Icelandic: Tafla 13. Niðurstöður um verkun úr BO17705-rannsókninni
Hungarian: *A bevacizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amelyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Icelandic: *Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Hungarian: 2. kar IFL + bevacizumab
Icelandic: Hópur 2 IFL + bevacízúmab
Hungarian: ** Elsődleges analízis a 2006. január 31-i klinikai zárópontnál.
Icelandic: * Greining á heildarlifun við "clinical cut-off" 31. janúar 2007 ** Aðalgreining við "clinical cut-off" 31. janúar 2006 miðað við samanburðarhóp
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald-kritériumok).
Icelandic: Engin alger svörun sást, en hlutasvörun sást hjá 2 sjúklingum (Macdonald viðmið).
Hungarian: Ezenkívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
Icelandic: Enn fremur fór fram óháð endurskoðun á aðalendapunktinum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 14.
Icelandic: 14. febrúar 2019.
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ugyanakkor a bevacizumab alkalmazása során álmosságról és ájulásról számoltak be.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um svefndrunga og yfirlið í tengslum við notkun bevacízúmabs.
Hungarian: Minthogy a bevacizumab hátrányosan befolyásolhatja a sebgyógyulást, azokat a betegeket, akiknek 28 napon belül nagyműtétjük volt, kizárták a III. fázisú klinikai vizsgálatokból.
Icelandic: Þar sem bevacízúmab getur haft óæskileg áhrif á að sár grói, voru sjúklingar sem farið höfðu í stóra skurðaðgerð á undangengnum 28 dögum útilokaðir frá þátttöku í III.
Hungarian: Újonnan kialakuló petefészek-elégtelenséget az mFOLFOX-6 csoportban a betegek 2,6%-ánál jelentettek, szemben az mFOLFOX-6 + bevacizumab csoportban észlelt 39%-kal.
Icelandic: Tilkynnt var um ný tilfelli af skertri starfsemi eggjastokka hjá 2,6% sjúklinga í mFOLFOX-6 hópnum, borið saman við 39% hjá hópnum sem fékk mFOLFOX-6 + bevacízúmab.
Hungarian: 12. táblázat A BO17704 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Icelandic: Tafla 12. Niðurstöður um verkun úr BO17704-rannsókninni
Hungarian: A kemoterápiás karokon a FOLFOX4-kezelés a NO16966 vizsgálatra vonatkozó, a 6. táblázatban feltüntetett adagokban és kezelési séma szerint történt.
Icelandic: Í krabbameinslyfjameðferðarhópunum voru notaðir sömu skammtar og áætlun í FOLFOX-4 meðferðaráætluninni og fram komu í töflu 6 fyrir rannsóknina NO16966.
Hungarian: Objektív választ mutató betegek %-os aránya p-érték
Icelandic: % sjúklinga með hlutlæga svörun p-gildi
Hungarian: A betegek jellemző adatai hasonlók voltak a kezelési csoportokban.
Icelandic: Einkenni sjúklinganna voru svipuð hjá rannsóknarhópunum.
Hungarian: FOLFOX-4 vagy XELOX + bevacizumab (n = 699)
Icelandic: FOLFOX-4 eða XELOX + Bevacízúmab (n=699)
Hungarian: A vizsgálat során azon betegek közül, akik a vizsgálati kezelésben részesültek, 32,2% (422 beteg közül 136 beteg) kapott 7-12 alkalommal, és 21,1% (422 beteg közül 89 beteg) kapott 13 vagy több alkalommal bevacizumabot.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð fengu 32,2% (136/422) sjúklinga á rannsóknarmeðferð 7-12 lyfjagjafir með bevacízúmabi og 21,1% (89/422) sjúklinga fengu bevacízúmab 13 sinnum eða oftar.
Hungarian: FOLFOX-4 vagy FOLFOX-4 + bevacizumab
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab