FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kljub temu v primerjavi z enakimi odmerki, ki so jih dali v obliki 30-minutne intravenske infuzije, ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih daptomicina in njegovem varnostnem profilu (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Bulgarian: Независимо от това, в сравнение със същите дози, приложени като интравенозни инфузии в продължение на 30 минути, не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.2).
Slovenian: Če pride do alergijske reakcije na daptomicin, je treba prekiniti uporabo zdravila in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако възникне алергична реакция към даптомицин, прекратете употребата и приложете подходящо лечение.
Slovenian: Po čiščenju se gumijastega zamaška ne dotikajte več in pazite, da ne pride v stik s kakršnokoli drugo površino.
Bulgarian: След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност.
Slovenian: Študije o porazdelitvi v tkivih na podganah so pokazale, da naj bi daptomicin le minimalno prehajal skozi krvno-možgansko pregrado in skozi placento po enkratnem in večkratnih odmerkih.
Bulgarian: Проучванията на разпределението в тъканите при плъхове показват, че даптомицин изглежда, че преминава в минимална степен през кръвно-мозъчната бариера и плацентарната бариера след единични и многократни дози.
Slovenian: ** glejte poglavje 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Slovenian: Kjer so bile za presojo na voljo klinične informacije o bolnikih, je bilo moč ugotoviti, da se je približno 50 % primerov pojavilo pri bolnikih z obstoječo okvaro ledvic ali pri tistih, ki so sočasno prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo rabdomiolizo.
Bulgarian: При налична информация за пациентите, за да бъде направена оценка, приблизително 50% от случаите се наблюдават при пациентите със съществуващо нарушение или при тези, получаващи съпътстващи лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с рабдомиолиза.
Slovenian: Pri manjših odmerkih (25 mg/kg/dan) so opažali blage in reverzibilne klinične znake trzanja in en primer mišične okorelosti brez kakršnegakoli vpliva na telesno maso.
Bulgarian: При по-ниски дозови нива (25 mg/kg/ден) се наблюдават леки и обратими клинични признаци на спазми и един случай на мускулна ригидност без каквито и да е ефекти върху телесното тегло.
Slovenian: Odmerek zdravila bo odvisen od vaše telesne mase in vrste okužbe, ki vam jo zdravijo.
Bulgarian: Дозата ще зависи от това колко тежите и от типа на инфекцията, която се лекува.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju zdravil ni moč izogniti, je treba ravni CPK meriti pogosteje kot enkrat tedensko, bolnike pa je treba skrbno spremljati glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi lahko predstavljali miopatijo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.3).
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да се избегне, нивата на CPK трябва да се измерват по-често от веднъж седмично и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за каквито и да е признаци или симптоми, които могат да са изява на миопатия (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.3).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за Употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: Obrišite vrh gumijastega zamaška z alkoholnim zložencem ali uporabite drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši (enako naredite z vialo z raztopino natrijevega klorida, če je to primerno).
Bulgarian: Изтрийте горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и оставете да изсъхне (направете същото с флакона с натриев хлорид, ако е приложимо).
Slovenian: V gladkih mišicah ali srčni mišici niso opazili nobenih funkcionalnih ali patoloških sprememb.
Bulgarian: Не се наблюдават функционални или патологични изменения на гладката или сърдечната мускулатура.
Slovenian: Poleg tega niso določili shem odmerjanja daptomicina, ki bi lahko bile primerne za zdravljenje enterokoknih okužb z bakteriemijo ali brez nje.
Bulgarian: Освен това, не са идентифицирани схеми на прилагане на даптомицин, които може да са подходящи за лечение на ентерококови инфекции, със или без бактериемия.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Farmakokinetika je pri obeh načinih uporabe primerljiva (glejte poglavje 5.2), zato je tudi varno območje zelo podobno.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката (вж. точка 5.2) е сравнима, границите на безопасност за двата начина на приложение са много сходни.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravilo Daptomycin Hospira dati na dializne dni po dokončani dializi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Когато е възможно, Даптомицин Hospira трябва да се прилага след завършване на диализата в същия ден (вж. точка 5.2).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so opisani spodaj:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:
Slovenian: Povzetek skupnih terapevtskih izidov glede na vrsto osnovne okužbe (populacija za mikrobiološko oceno primernih bolnikov):
Bulgarian: Обобщение на общия терапевтичен отговор според вида на изходния патоген (микробиологичнo оценима популация):
Slovenian: Obstaja možnost, da bo raven daptomicina v vaši krvi višja kot pri osebah z normalno telesno maso in morda vas bo treba pozorno spremljati glede pojava neželenih učinkov.
Bulgarian: Съществува вероятност кръвните нива на даптомицин да са по-високи, отколкото при лица със средно тегло и може да е необходимо внимателно мониториране в случай на нежелани реакции.
Slovenian: • Ne moremo izključiti možnosti, da pri tistih bolnikih, ki imajo raven CPK ob izhodišču več kot 5krat višjo od zgornje meje normale, obstaja večje tveganje za dodatno zvišanje med zdravljenjem z daptomicinom.
Bulgarian: Не може да се изключи, че тези пациенти с CPK 5 пъти по-висока от горната граница на нормата на изходно ниво, може да са с повишен риск от допълнителни повишения по време на лечението с даптомицин.
Slovenian: Daptomicina običajno ne dajemo nosečnicam.
Bulgarian: Даптомицин Hospira обикновено не се прилага на бременни жени.
Slovenian: Zgolj na osnovi starosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата само въз основа на възрастта.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki jih zdravimo z daptomicinom, opazimo nepojasnjene nepravilnosti v PČ/INR, moramo pomisliti na možnost interakcije in vitro z laboratorijsko preiskavo.
Bulgarian: Ако се наблюдават необяснени отклонения на PT/INR при пациентите, приемащи даптомицин, трябва да се обмисли възможността за in vitro взаимодействие с лабораторния тест.
Slovenian: Snemljivo zaporko iz polipropilena morate odstraniti, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
Bulgarian: Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открие централната част на гумената запушалка.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave za spremljanje zdravstvenega stanja vaših mišic, in sicer pred začetkom zdravljenja ter nato pogosto med zdravljenjem z zdravilom Daptomicin Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да следи състоянието на мускулите Ви както преди започване на лечението, така и често по време на лечението с Даптомицин Hospira.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja za daptomicin so izvedli z aztreonamom, tobramicinom, varfarinom in probenecidom.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията на даптомицин са проведени с азтреонам, тобрамицин, варфарин и пробенецид.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, razen pri tistih s hudo okvaro ledvic, je treba uporabljati priporočene odmerke (glejte zgoraj in poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използват препоръчителните дози, освен в случай на тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4).
Slovenian: Volumen porazdelitve daptomicina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih odraslih osebah znašal približno 0,1 l/kg in ni bil odvisen od odmerka.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние на даптомицин при здрави възрастни участници е приблизително 0,1 l/kg и не зависи от дозата.
Slovenian: - kartica za odmerjanje mora vsebovati ustrezne algoritme za izračunavanje odmerka zdravila Daptomicin Hospira za rekonstitucijo, kar pripomore k zmanjšanju tveganja za napake pri odmerjanju (visoka osmolarnost ali preveliko odmerjanje).
Bulgarian: - Картата за дозиране трябва да съдържа подходящи алгоритми за изчисляване на дозата на Даптомицин Hospira при разтваряне, за да се минимизира риска от грешки при приготвяне на лекарството (висок осмоларитет, предозиране).
Slovenian: trombocitemija, eozinofilija, povečanje mednarodno umerjenega razmerja (INR), levkocitoza redki:
Bulgarian: Тромбоцитопения, еозинофилия, повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), левкоцитоза
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih interference med daptomicinom in določenimi reagenti, ki jih uporabljamo v nekaterih preskusih za določanje protrombinskega časa/mednarodno umerjenega razmerja (PČ/INR).
Bulgarian: По време на постмаркетингово проследяване са съобщени случаи на взаимодействие между даптомицин и определени реагенти, използвани в някои тестове за протромбиново време/международното нормализирано съотношение (PT/INR).
Slovenian: Pri nobeni ravni odmerka niso opazili histopatološke korelacije v tkivih perifernega in centralnega živčevja ali v skeletnih mišicah, zato mehanizem in klinični pomen teh neželenih kliničnih znakov nista znana.
Bulgarian: Липсва хистопатологична корелация в тъканите на периферната и централната нервна система при каквото и да е дозово ниво и механизмът и клиничната значимост на нежеланите клинични признаци следователно са неизвестни.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v času jemanja daptomicina pojavijo ti znaki in simptomi, je treba takoj opraviti zdravniški pregled in po potrebi bronhoalveolarno lavažo, da lahko izključimo druge vzroke bolezni (na primer bakterijsko okužbo, glivično okužbo, parazite, druga zdravila).
Bulgarian: При пациентите, които получат тези признаци и симптоми, докато получават даптомицин, трябва да се извърши своевременна медицинска оценка, включително, ако е подходящо, бронхоалвеоларен лаваж, за да се изключват други причини (напр. бактериална инфекция, гъбична инфекция, паразити, други лекарствени продукти).
Slovenian: Tel: +420-283-004-111
Bulgarian: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Slovenian: Klinični podatki o uporabi daptomicina za zdravljenje RIE zaradi bakterije Staphylococcus aureus so omejeni na 19 odraslih bolnikov (glejte informacije iz kliničnih preskušanj v poglavju 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни за употребата на даптомицин за лечение на ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus, са ограничени до 19 възрастни пациенти (вж. „Информация от клинични проучвания" в точка 5.1).
Slovenian: Glede na neželene učinke, o katerih so poročali, je malo verjetno, da bi daptomicin vplival na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Въз основа на докладваните нежелани лекарствени реакции се предполага, че е малка вероятността даптомицин да предизвика ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Izmed teh 19 bolnikov jih je bilo 11 okuženih z za meticilin občutljivim sevom Staphylococcus aureus, 8 pa z na meticilin odpornim sevom Staphylococcus aureus.
Bulgarian: От тези 19 пациенти 11 са инфектирани с чувствителни към метицилин и 8 с резистентни към метицилин Staphylococcus aureus.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Daptomicin Hospira ali da bo za nekaj časa prekinil zdravljenje z drugim zdravilom.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не Ви приложи Даптомицин Hospira или да спре другите лекарства за известно време.
Slovenian: Daptomicin se reverzibilno veže na humane plazemske beljakovine na način, ki ni odvisen od koncentracije.
Bulgarian: Даптомицин се свързва обратимо с човешките плазмени протеини по начин, независещ от концентрацията.
Slovenian: Simptomi običajno izzvenijo v nekaj dneh po prenehanju uporabe zdravila Daptomicin Hospira.
Bulgarian: Като цяло симптомите отзвучават в рамките на няколко дни след спиране на Даптомицин Hospira.
Slovenian: Tveganje za pojav neželenih učinkov, ki vplivajo na mišice, je lahko večje, če med zdravljenjem z daptomicinom jemljete katerokoli od teh zdravil (in nekatera druga zdravila, ki lahko vplivajo na mišice).
Bulgarian: Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите, да е по-висок, когато се приема някое от тези лекарства (и някои други, които могат да окажат влияние върху мускулите) по време на лечението с Даптомицин Hospira.
Slovenian: V pediatričnih študijah je daptomicin prejemalo 372 bolnikov; 61 od teh jih je prejelo en sam odmerek, 311 pa jih je prejemalo terapevtsko shemo za cSSTI ali SAB (dnevni odmerki so segali od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Bulgarian: В педиатрични проучвания 372 пациенти са получавали Даптомицин Hospira, от които 61 са получавали единична доза и 311 са получавали терапевтична схема за уИКМТ или SAB (дневни дози от 4 mg/kg до 12 mg/kg).
Slovenian: Glede na pričakovano tveganje za zaplete pri posameznem bolniku je lahko trajanje zdravljenja daljše od 14 dni.
Bulgarian: В зависимост от очаквания риск от усложнения при отделния пациент, може да е необходимо продължителността на лечение с Даптомицин Hospira да е по-дълга от 14 дни.
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali, da daptomicin ni učinkovit pri zdravljenju pljučnice.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказано, че даптомицин не е ефикасен при лечението на пневмония.
Slovenian: Na živalskih modelih razmerji vrednosti AUC/MIK in Cmax/MIK korelirata z učinkovitostjo in pričakovanim uničenjem bakterij in vivo pri enkratnih odmerkih, ki ustrezajo odmerkoma pri odraslem človeku 4 mg/kg in 6 mg/kg enkrat dnevno.
Bulgarian: В модели при животни AUC/MIC и Cmax/MIC корелират с ефикасността и предвидената бактерицидност in vivo в единични дози, еквивалентни на дозите при възрастен човек от 4 mg/kg и 6 mg/kg веднъж дневно.
Slovenian: V ločeni študiji niso opazili nobenih presnovkov v plazmi, v urinu pa so odkrili manjše količine treh oksidativnih presnovkov in ene neznane spojine.
Bulgarian: В друго, отделно проучване, в плазмата не се откриват метаболити, а в урината се установяват минимални количества от три оксидативни метаболита и едно неопределено вещество.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Daptomicin Hospira: če ste alergični na daptomicin, natrijev hidroksid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Даптомицин Hospira Ако сте алергични към даптомицин или натриев хидроксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Učinke na periferne živce so opazili pri odmerkih, ki so bili večji od tistih, povezanih z učinki na skeletne mišice pri podganah in psih, povezani pa so bili predvsem z vrednostjo Cmax v plazmi.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху периферните нерви при по-високи дози, отколкото тези, свързани с ефекти върху скелетните мускули при възрастни плъхове и кучета, и главно са свързани с плазмената Cmax.
Slovenian: Neuspeh zdravljenja zaradi trdovratne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus so opažali pri 19 od 120 bolnikov (15,8 %), ki so jih zdravili z daptomicinom, 9 od 53 bolnikov (16,7 %), ki so jih zdravili z vankomicinom, ter 2 od 62 bolnikov (3,2 %), ki so jih zdravili z antistafilokoknim polsintetičnim penicilinom.
Bulgarian: Неуспех на лечението поради персистиращи или рецидивиращи инфекции със Staphylococcus aureus се наблюдава при 19/120 (15,8%) пациенти, лекувани с даптомицин, 9/53 (16,7%) пациенти, лекувани с ванкомицин, и 2/62 (3,2%) пациенти, лекувани с антистафилококов полусинтетичен пеницилин.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji sta bila klinični izid po presoji ocenjevalca kliničnega odgovora, s slepim načinom ocenjevanja (uspeh [ozdravitev, izboljšanje], neuspeh ali neocenljivo) pri pregledu za test ozdravitve (TOC) ter mikrobiološki odgovor (uspeh, neuspeh ali neocenljivo) na podlagi ovrednotenja izhodiščnega infekcijskega patogena pri pregledu za test ozdravitve.
Bulgarian: Вторичните цели включват: клиничен резултат въз основа на оценката на заслепен оценител на клиничния отговор (успех [излекуване, подобрение], неуспех или неоценяемо) на TOC визитата, и микробиологичен отговор (успех, неуспех или неоценяемо), основан на оценка на изходния инфектиращ патоген на TOC.
Slovenian: Če prejemate daptomicin, ne smete dojiti, saj zdravilo lahko prehaja v vaše mleko in vpliva na dojenčka.
Bulgarian: Не кърмете, ако получавате Даптомицин Hospira, тъй като той преминава в кърмата и може да окаже влияние върху Вашето бебе.
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo dobro, boste daptomicin prejemali manj pogosto, na primer vsak drugi dan.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не функционират правилно, може да получавате Даптомицин Hospira не толкова често, напр. през ден.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri bolnikih, ki so jih zdravili z daptomicinom, prišlo do izrazitega zvišanja ravni CPK v plazmi na > 5kratno zgornjo mejo normale (ZMN) brez mišičnih simptomov bolj pogosto (1,9 %) kot pri tistih bolnikih, ki so prejemali primerjalna zdravila (0,5 %).
Bulgarian: В клинични проучвания значими повишения на плазмената CPK до > 5x горната граница на нормата (ULN) без мускулни симптоми се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с даптомицин (1,9%), отколкото при пациентите, получаващи сравнителни продукти (0,5%).
Slovenian: Približno 5 % danega radioaktivno označenega zdravila se je izločilo z blatom.
Bulgarian: Приблизително 5% от приложения радиомаркер се екскретира в изпражненията.
Slovenian: Daptomicin ima hiter, od koncentracije odvisen baktericiden učinek proti po Gramu pozitivnim organizmom in vitro in na živalskih modelih in vivo.
Bulgarian: Даптомицин проявява бърза, зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу Грамположителни организми in vitro и при животински модели in vivo.
Slovenian: Mikrobiološki izidi pri testu ozdravitve za skupini z daptomicinom in standardno oskrbo pri okužbah z MRSA in MSSA so prikazani v spodnji preglednici (populacija mMITT).
Bulgarian: Микробиологичният изход на TOC визита за рамената на даптомицин и стандартно лечение за инфекции, причинени от MRSA и MSSA, са представени в долната таблица (mMITT популация).
Slovenian: Poleg tega je redno spremljanje delovanja ledvic priporočljivo tudi pri sočasnem dajanju potencialno nefrotoksičnih zdravil, ne glede na bolnikovo predhodno delovanje ledvic (glejte tudi poglavje 4.5).
Bulgarian: Освен това се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция по време на едновременното приложение на потенциални нефротоксични средства, независимо от предварително съществуващата бъбречна функция на пациента (вж. точка 4.5).
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno zaradi trdovratne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus, je imela globoko okužbo, potrebnega kirurškega posega pa pri njih niso opravili.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се наблюдава неуспех поради персистираща или рецидивираща инфекция със Staphylococcus aureus, са с дълбока инфекция и не са получили необходимата хирургична интервенция.
Slovenian: Daptomicin je ciklični lipopeptid naravnega izvora, ki deluje samo proti po Gramu pozitivnim bakterijam.
Bulgarian: Даптомицин е цикличен липопептиден естествен продукт, който е активен само срещу Грамположителни бактерии.
Slovenian: V nekaterih primerih je bil neuspeh zdravljenja povezan z organizmi, ki so postali manj občutljivi za daptomicin ali odkrito odporni proti njemu (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: В някои случаи неуспешното лечение се свързва с избора на организми с намалена чувствителност или изявена резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1).
Slovenian: - zdravila proti bolečinam, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug) ali zaviralci COX-2 (npr. celekoksib).
Bulgarian: - Болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб).
Slovenian: V študiji na psih so dokazali zmanjšanje skeletne miopatije pri odmerjanju enkrat dnevno v primerjavi s frakcioniranim odmerjanjem enakega dnevnega odmerka, kar kaže, da so bile miopatske spremembe pri živalih odvisne predvsem od intervalov med odmerjanji.
Bulgarian: В проучване при кучета е доказано, че скелетната миопатия намалява при еднократно дневно приложение в сравнение със същата обща дневна доза, приложена фракционирано, което предполага, че миопатичните ефекти при животни са свързани главно с времевия интервал между дозите.
Slovenian: V to skupino sodijo na primer bolniki s kakršnokoli stopnjo okvare ledvic (z očistkom kreatinina < 80 ml/min; glejte tudi poglavje 4.2), vključno s tistimi na hemodializi ali CAPD, ter bolniki, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da so povezana z nastankom miopatij (npr. zaviralci reduktaze HMG-CoA, fibrati in ciklosporin).
Bulgarian: Например пациентите с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min; вж. също точка 4.2), включително пациентите на хемодиализа или CAPD, както и пациентите, приемащи други лекарства, за които е известно, че са свързани с миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктаза, фибрати и циклоспорин).
Slovenian: Povsem rekonstituirano zdravilo je videti bistro in ima lahko ob robu viale nekaj majhnih mehurčkov ali pene.
Bulgarian: Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
Slovenian: V večini primerov, o katerih so poročali in ki so bili povezani z daptomicinom, se je pri bolnikih pojavila zvišana telesna temperatura, dispneja s hipoksično respiratorno insuficienco in difuzni pljučni infiltrati ali organizirajoča pljučnica.
Bulgarian: В повечето съобщени случаи, свързани с даптомицин, пациентите развиват треска, диспнея с хипоксична респираторна недостатъчност и дифузни белодробни инфилтрати или организираща пневмония.
Slovenian: Daptomicin lahko dajemo takim bolnikom le, če pričakovana klinična korist odtehta morebitno tveganje.
Bulgarian: Даптомицин трябва да се използва при такива пациенти само когато се счита, че очакваната клинична полза превишава потенциалния риск.
Slovenian: Možnost napačnih rezultatov lahko zmanjšamo tako, da vzorce za določitev PČ ali INR odvzamemo približno v času, ko so koncentracije daptomicina v plazmi najnižje (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Възможността за грешни резултати може да се намали до минимум чрез вземане на проби за изследване на PT или INR близо до времето на най-ниски плазмени концентрации на даптомицин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z daptomicinom pojavijo znaki ali simptomi, ki bi lahko predstavljali periferno nevropatijo, je treba pregledati in razmisliti o prekinitvi uporabe daptomicina (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Bulgarian: Пациентите, които развият признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на периферна невропатия по време на лечението с даптомицин, трябва да се изследват и да се обмисли прекратяването на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.3).
Slovenian: Naravno odporni organizmi po Gramu negativni organizmi * označuje vrsto, za katero velja, da so aktivnost proti njej zadovoljivo dokazali v kliničnih študijah.
Bulgarian: * посочва видове, срещу които се счита, че активността е задоволително демонстрирана в клинични проучвания.