FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/07/387/001 30 capsules EU/1/07/387/002 50 capsules EU/1/07/387/009 100 capsules EU/1/07/387/014 30×1 capsules EU/1/07/387/015 50×1 capsules EU/1/07/387/016 100×1 capsules
Bulgarian: EU/1/07/387/001 30 капсули EU/1/07/387/002 50 капсули EU/1/07/387/009 100 капсули EU/1/07/387/014 30×1 капсули EU/1/07/387/015 50×1 капсули EU/1/07/387/016 100×1 капсули
English: Cardiac disorders common:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести:
English: Advagraf 5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Bulgarian: Advagraf 5 mg се предлага на блистери или на перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител.
English: Liver function tests abnormal
Bulgarian: - Отклонения в показателите при изследвания на функцията на черния дроб
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Bulgarian: Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване Такролимус
English: Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Bulgarian: Опаковките с 30, 50, 60 и 100 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30×1, 50×1, 60×1 и 100×1 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като перфорирани блистери с единични дози.
English: Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 1 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат).
English: Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Bulgarian: 0,5 mg се предлага на блистери или на перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител.
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 0,5 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат).
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Bulgarian: Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване Такролимус
English: hypertension common:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/001
Bulgarian: 0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване EU/1/07/387/001
English: Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Bulgarian: Опаковките с 30, 50 и 100 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30×1, 50×1 и 100×1 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като перфорирани блистери с единични дози.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 5 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат).
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 3 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат).
English: Kidney problems
Bulgarian: - Бъбречни проблеми
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Bulgarian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
English: High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва приема на високи дози калий или калий-съхраняващи диуретици (вж. точка
English: fat tissue increased not known:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
English: Metabolism and nutrition disorders very common:
Bulgarian: хирзутизъм Нарушения на метаболизма и храненето
English: deafness neurosensory very rare:
Bulgarian: Нарушение на зрителния нерв (оптична невропатия
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders Ringing sound in your ears
Bulgarian: - Намален магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, задръжка на течности, увеличена пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит, увеличена киселинност на кръвта, други промени на солите в кръвта (наблюдавани при изследвания на кръвта)
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Bulgarian: 0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване
English: Clouding of the eye lens, impaired hearing
Bulgarian: - Замъглено зрение, увеличена чувствителност към светлина, очни нарушения
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: - Ставни нарушения
English: Gelatin capsules imprinted in red with “1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Bulgarian: Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване Желатинови капсули с отпечатано в червено „1 mg“ върху бялото капаче на капсулата и „ 677“ върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащи бял прах.
English: Prophylaxis of kidney transplant rejection
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографта след трансплантация на други алографти
English: EMA/300585/2012 EMEA/H/C/002622
Bulgarian: EMA/CHMP/158913/2012 EMEA/H/C/002622
English: This medicine is the same as Rilutek, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Rilutek, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Bulgarian: Едно от тях е проведено при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на болестта.
English: For more information about treatment with Riluzole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Riluzole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
English: For more information please see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riluzole Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riluzole Zentiva.
English: In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Bulgarian: При възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст лекарството се приема по 100 mg дневно (50 mg на всеки 12 часа).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riluzole Zentiva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Riluzole Zentiva.
English: Riluzole Zentiva 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Bulgarian: Riluzole Zentiva 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден.
English: The full EPAR for Riluzole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The effectiveness of Riluzole Zentiva has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Bulgarian: Zentiva е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1282 пациента.
English: Riluzole Zentiva must also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Riluzole Zentiva не трябва да се предписва също на бременни и кърмещи жени.
English: The average survival time was significantly longer for patients who received Riluzole Zentiva compared with patients who received placebo.
Bulgarian: Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Riluzole Zentiva, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
English: The exact way in which it works in ALS is not known.
Bulgarian: Точният начин, по който лекарственият продукт действа при АЛС, не е известен.
English: Other information about Riluzole Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Riluzole Zentiva
English: ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Bulgarian: АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което увреждането на нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
English: They noted that there is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Bulgarian: Комитетът отбеляза липсата на доказателства, че Riluzole Zentiva оказва терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и двигателните симптоми, както и че не е доказано, че е ефективен при късните стадии на АЛС.
English: For the full list of all side effects reported with Riluzole Zentiva, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Riluzole Zentiva, вижте листовката.
English: It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Bulgarian: Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекалено количество глутамат, невротрансмитер (химично сигнално вещество).
English: Riluzole Zentiva is a medicine containing the active substance riluzole.
Bulgarian: Riluzole Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество рилузол (riluzole).
English: The most common side effects seen with Riluzole Zentiva (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riluzole Zentiva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане); астения (слабост) и отклонения в чернодробните изследвания (повишени нива на чернодробните ензими).
English: The active substance in Riluzole Zentiva, riluzole, acts on the nervous system.
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva, рилузол, действа върху нервната система.
English: Riluzole Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рилузол или към някоя от останалите съставки.
English: Riluzole Zentiva is used to extend the patient's life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
Bulgarian: Riluzole Zentiva се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на апаратно дишане.
English: Across the studies, Riluzole Zentiva was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Bulgarian: Zentiva е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
English: Treatment with Riluzole Zentiva should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Bulgarian: Zentiva трябва да бъде започнато от лекар специалист, който има опит в лечението на заболявания на моторните неврони.
English: EPAR summary for the public riluzole
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: What benefit has Riluzole Zentiva shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Riluzole Zentiva са установени в проучванията?
English: Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с друг вид заболяване на моторните неврони.
English: What is the risk associated with Riluzole Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Riluzole Zentiva?
English: The company that makes Rilutek has agreed that its scientific data can be used for Riluzole Zentiva (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Rilutek е дала съгласие нейните научни данни да се използват за
English: Riluzole Zentiva must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Bulgarian: Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните ензими.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riluzole Zentiva on 7 May 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Riluzole Zentiva, валидно в Европейския съюз.
English: Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Riluzole Zentiva 100 mg/day had an average survival time that was about two months longer than the survival time for patients who received placebo.
Bulgarian: Като се вземат предвид резултатите и от трите проучвания за периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали Riluzole
English: The CHMP decided that Riluzole Zentiva's benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Bulgarian: Zentiva за удължаване на живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза са по-големи от рисковете.
English: How has Riluzole Zentiva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Riluzole Zentiva?
English: What is Riluzole Zentiva?
Bulgarian: Какво представлява Riluzole Zentiva?
English: What is Riluzole Zentiva used for?
Bulgarian: За какво се използва Riluzole Zentiva?
English: How is Riluzole Zentiva used?
Bulgarian: Как се използва Riluzole Zentiva?
English: The Committee recommended that Riluzole Zentiva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Zentiva да се издаде разрешение за употреба.
English: Why has Riluzole Zentiva been approved?
Bulgarian: Защо Riluzole Zentiva е разрешен за употреба?
English: The European Commission issued a decision on 19 May 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 19 май 2011 г.
English: 19 May 2011
Bulgarian: 19 май 2011 г.
English: The medicine is available in all Member States of the European Union as well as Iceland and Norway.
Bulgarian: Лекарството се предлага във всички държави-членки на Европейския съюз, както и в Исландия и Норвегия.
English: The recommended dose for adults, including elderly patients, is one 1 mg tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни, включително пациенти в напреднала възраст, е една таблетка от 1 mg веднъж дневно.
English: Arimidex is authorised in the EU via mutual recognition and national procedures.
Bulgarian: Arimidex е разрешен за употреба в ЕС чрез процедура по взаимно признаване и национални процедури.
English: • Pregnant or breast-feeding women.
Bulgarian: Бременни или кърмещи жени.
English: What is Arimidex?
Bulgarian: Какво представлява Arimidex?
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда и от различията в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в страните, където се продава лекарството.
English: Arimidex must not be used in:
Bulgarian: Arimidex не трябва да се прилага при:
English: • Patients known to be hypersensitive (allergic) to the active substance anastrozole, or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Пациенти, за които се знае, че са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество анастрозол, или към някоя от другите съставки.
English: The same dose is recommended in patients with mild liver problems or with mild to moderate kidney problems.
Bulgarian: Същата доза се препоръчва при пациенти с леки чернодробни проблеми или с леки до умерени бъбречни проблеми.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Arimidex.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила преглед на Arimidex.
English: ‘Hormone receptor-positive' means that the cancer depends on the presence of oestrogen in order to grow.
Bulgarian: „Позитивни хормонални рецептори“ означава, че ракът зависи от наличието на естроген, за да расте.
English: It is used to treat breast cancer in women who have already gone through the menopause.
Bulgarian: Използва се за лечение на рак на гърдата при жени, които вече са преминали през менопауза.
English: Decreasing the production of oestrogen is a way of suppressing the growth of the breast cancer because the growth of breast tissue is stimulated by oestrogen.
Bulgarian: Намаляването на производството на естроген е начин за подтискане растежа на рака на гърдата, тъй като растежът на тъканта на гърдата се стимулира от естроген.
English: Arimidex is a medicine that contains the active substance anastrozole.
Bulgarian: Arimidex е лекарство, което съдържа активното вещество анастрозол (anastrozole).
English: The company that markets Arimidex is AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която предлага Arimidex на пазара, е AstraZeneca.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: СНМР, в светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, е на мнение, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the Special Warnings, which state that tamoxifen and oestrogen-containing therapies should not be given with Arimidex and that Arimidex should be used with caution in patients with severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Bulgarian: Комитетът също хармонизира и други точки от кратката характеристика на продукта, включително специалните предупреждения, които гласят, че леченията, съдържащи тамоксифен и естроген, не трябва да бъдат прилагани с Arimidex, както и че Arimidex трябва да се използва с внимание при пациенти с тежки бъбречни проблеми или умерени до тежки чернодробни проблеми.
English: Arimidex belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors' which reduce the amount of the hormone oestrogen made in the body by blocking the action of an enzyme in the body called ‘aromatase'.
Bulgarian: Arimidex принадлежи към група лекарства, наречени „ароматазни инхибитори“, които намаляват количеството на хормона естроген, синтезиран в организма, като блокират действието на ензим, наречен „ароматаза“.
English: The CHMP agreed that Arimidex should be used for:
Bulgarian: СМНР се съгласява, че Arimidex трябва да се използва за:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Arimidex in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Arimidex в Европейския съюз (ЕС).
English: • Adjuvant (add-on) treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women, including those who have received two to three years of adjuvant tamoxifen (another anti-cancer medicine).
Bulgarian: Адювантно (допълнително) лечение на ранен инвазивен рак на гърдата при постменопаузални жени с позитивни хормонални рецептори, включително тези, които са получавали две до три години адювантна терапия с тамоксифен (друго противораково лекарство).
English: On 22 July 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Arimidex in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да хармонизира разрешенията за употреба за Arimidex в ЕС.
English: Why was Arimidex reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Arimidex?
English: For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is five years.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на адювантното ендокринно лечение за постменопаузални жени с ранен инвазивен рак на гърдата с позитивни хормонални рецептори е пет години.
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Bulgarian: Лечение на напреднал рак на гърдата при постменопаузални жени с позитивни хормонални рецептори.
English: Arimidex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) е определила, че информацията за Arimidex се нуждае от хармонизиране.
English: 13 July 2011
Bulgarian: 13 юли 2011 г.
English: The European Commission issued a decision on 13 July 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 юли 2011 г.
English: If an atypical fracture is suspected in one leg then the other leg should also be examined.
Bulgarian: Ако се подозира атипична фрактура в единия крак, трябва да се изследва и другият крак .