FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Bulgarian: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalemie (≥ 5,5 mE/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3 % pacientů ve skupině s placebem.
Bulgarian: При пациенти с диабет и хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) се наблюдава при 46,3% от пациентите от групата на ирбесартан и при 26,3% от пациентите от групата на плацебо.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Bulgarian: хепатит, нарушена чернодробна функция Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Czech: Porucha ledvin: u pacientů s porušenou renální funkcí není úprava dávkování nutná.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Czech: Ne
Bulgarian: ТРЯБВА
Czech: Jak se Irbesartan Zentiva užívá
Bulgarian: Как да приемате Irbesartan Zentiva
Czech: Irbesartan Zentiva 75 mg tablety
Bulgarian: Irbesartan Zentiva 75 mg таблетки
Czech: Poruchy ucha a labyrintu:
Bulgarian: световъртеж, главоболие Нарушения на ухото и лабиринта:
Czech: U pacientů podstupujících
Bulgarian: При пациенти на
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva byl užíván po dobu dvou let nebo déle.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva е използван в продължение на две или повече години.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Winthrop.
Bulgarian: С предходно име Irbesartan Winthrop.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Aprovel, který je v Evropské unii již registrován.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Aprovel, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Bulgarian: хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Irbesartan Zentiva činí 150 mg jednou denně.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза Irbesartan Zentiva е 150 mg веднъж дневно.
Czech: Název přípravku byl dne 6. února 2012 změněn na Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Irbesartan Zentiva на 6 февруари 2012 г.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan Zentiva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Irbesartan Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: V této studii byl přípravek Irbesartan Zentiva srovnáván s placebem a amlodipinem.
Bulgarian: В това проучване Irbesartan Zentiva е сравнен с плацебо и с амлодипин.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Irbesartan Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Společnost, která vyrábí Aprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Фирмата производител на Aprovel е дала съгласие научните й данни да се използват за Irbesartan Zentiva.
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти.
Czech: Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Irbesartan Zentiva byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
Bulgarian: За лечение на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva е проучен в две големи проучвания, включващи общо 2326 пациенти с диабет тип 2.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan Zentiva.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Irbesartan Zentiva (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Irbesartan Zentiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта).
Czech: Léčivá látka v přípravku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Irbesartan Zentiva, ирбесартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Winthrop platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Winthrop, валидно в Европейския съюз.
Czech: Irbesartan Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Bulgarian: В проучванията на кръвното налягане Irbesartan Zentiva е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost irbesartanum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване irbesartan
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
Bulgarian: В първото проучване на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Bulgarian: Irbesartan Zentiva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Bulgarian: Ефектът на Irbesartan Zentiva върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания.
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan Zentiva:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Irbesartan Zentiva, вижте листовката.
Czech: Jaký přínos přípravku Irbesartan Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Irbesartan Zentiva са установени в проучванията?
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan Zentiva ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Bulgarian: Във второто проучване на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимосттта от бъбречна трансплантация или диализа или смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Irbesartan Zentiva podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Irbesartan Zentiva се добавя към някои други лечения за хипертония.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Irbesartan Zentiva?
Czech: Co je Irbesartan Zentiva?
Bulgarian: Какво представлява Irbesartan Zentiva?
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Irbesartan Zentiva oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
Bulgarian: Zentiva увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа или преди да настъпи смърт.
Czech: Jak byl přípravek Irbesartan Zentiva zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Irbesartan Zentiva?
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu) perforovaný
Bulgarian: Количество в опаковка перфориран неперфориран
Czech: Čína, Hong-Kong, Indonézie, Japonsko, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Bulgarian: Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд.
Czech: Další léčivé přípravky a IRESSA
Bulgarian: Други лекарства и IRESSA
Czech: • Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.
Bulgarian: Приемайте таблетката всеки ден приблизително по едно и също време.
Czech: Žádný z pacientů neměl karcinom, všichni měli cirhózu a někteří měli hepatitidu.
Bulgarian: Нито един от пациентите няма рак, всички имат цироза, и някои имат хепатит.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Czech: Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.
Bulgarian: Устните, носа, очите и половите органи също могат да бъдат засегнати.
Czech: Jiné potenciální interakce
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия
Czech: Interval spolehlivosti zcela pod hranicí "non inferiority" 1,154.
Bulgarian: Доверителният интервал е изцяло под долната граница за неинфериорност от 1,154.
Czech: Datum první registrace: 24. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014 г.
Czech: Z následujících klinických studií: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Bulgarian: *От следните изпитвания: INTEREST, ISEL, INTACT 1 и 2, IDEAL 1 и 2, INVITE
Czech: V této studii byla senzitivita stanovení 43,1 %, specificita 100 %.
Bulgarian: В това проучване, чувствителността е 43,1%; специфичността е 100%.
Czech: Vzniklou tekutinu hned vypijte.
Bulgarian: Веднага след това изпийте течността.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku IRESSA.
Bulgarian: Тези лекарства могат да се отразят върху действието на IRESSA.
Czech: N Počet randomizovaných pacientů.
Bulgarian: N Брой рандомизирани пациенти.
Czech: Alergické reakce (1,1 %), včetně angioedému a kopřivky
Bulgarian: Алергични реакции (1,1%), включително ангиоедем и уртикария
Czech: Jiné tekutiny by se neměly používat.
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s předem plánovanou analýzou v podskupině japonských pacientů ve studii IPASS (2012).
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с предварително планиран изследователски анализ на японска подгрупа в IPASS (Goto 2012).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IRESSA при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Nepoužívejte jiné tekutiny.
Bulgarian: Не използвайте други течности.
Czech: V jedné studii byl omezený počet pacientů týdně léčen dávkami od 1500 mg do 3500 mg.
Bulgarian: В едно проучване ограничен брой пациенти са били третирани седмично с дози от 1 500 mg до 3 500 mg.
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Czech: IFUM frekvence % (CI)
Bulgarian: Степен на IFUM % (CI)
Czech: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
Czech: NC Nebylo počítáno pro celkové přežití HR, neboť počet příhod byl příliš malý.
Bulgarian: Не е изчислявано за HR за обща преживяемост, понеже броят на събитията е твърде нисък.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA, pokud kojíte, kvůli bezpečnosti svého dítěte.
Bulgarian: Не приемайте IRESSA, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: По честота на развитие нежеланите реакции са групирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Co je IRESSA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява IRESSA и за какво се използва
Czech: Ženy v plodném věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението.
Czech: Stratifikovaný log-rank test pro celou populaci, jinak cox model proporcionálních rizik.
Bulgarian: Стратифициран logrank тест за общата популация; в останалите случаи - пропорционален рисков модел на Cox.
Czech: Tyto údaje jsou podobné údajům hlášeným ve studii IPASS.
Bulgarian: Тези данни са сходни на съобщените в изпитването IPASS.
Czech: První linie léčby
Bulgarian: Лечение от първа линия
Czech: HR poměr rizik (poměr rizik < 1 je ve prospěch IRESSA)
Bulgarian: HR Относителен риск (относителен риск <1 обозначава предимство за IRESSA).
Czech: 35/551 (6 %) mužů je M+
Bulgarian: 35/551 (6%) от мъжете са M+
Czech: Klinické zkušenosti neprokázaly příčinnou souvislost mezi prodloužením QT intervalu a gefitinibem.
Bulgarian: Клиничният опит не показва причинно-следствена връзка между удължения QT-интервал и гефитиниб.
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.
Bulgarian: Този протеин взима участие в растежа и разпространението на раковите клетки.
Czech: Úprava dávkování v důsledku toxicity
Bulgarian: Корекция на дозата поради прояви на токсичност
Czech: Jak přípravek IRESSA vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда IRESSA и какво съдържа опаковката
Czech: Vzorky ctDNA a nádorové tkáně byly hodnotitelné u 652 pacientů z 1060 vybraných pacientů.
Bulgarian: И двете проби - ctDNA и туморни - са били годни за оценка при 652 пациенти от 1 060 скринирани.
Czech: 40/235 (17 %) žen je M+
Bulgarian: 40/235 (17%) от жените са M+
Czech: Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Bulgarian: Поради това се препоръчва периодичен контрол на чернодробните ензими.
Czech: Epidermální růstový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB-1]) byly identifikovány jako klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk.
Bulgarian: Епидермалният растежен фактор (EGF) и неговият рецептор (EGFR [HER1; ErbB1]) са идентифицирани като ключови в процеса на клетъчен растеж и пролиферация както при нормални, така и при ракови клетки.
Czech: Doba do selhání léčby ab
Bulgarian: Време до неуспех на лечението a,b
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Bulgarian: НЛР обикновено се развиват през първия месец от лечението и обикновено са обратими.
Czech: Výsledky "Trial outcome index" podporovaly výsledky FACT-L a LCS
Bulgarian: Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS.
Czech: Pozitivní predikční hodnota (9,5 % celé populace má aktivační mutaci EGFR (M+))
Bulgarian: Позитивна предиктивна стойност (от общата популация 9,5% са (М+))
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu >20 ml/min není třeba upravovat dávkování.
Bulgarian: При пациентите с нарушена бъбречна функция при креатининов клирънс >20 ml/min не се налага корекция на дозата.
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
Bulgarian: Резултатите за преживяемостта се различават в зависимост от анамнезата за тютюнопушене и етническата принадлежност (вж. таблица 6).
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции.
Czech: Gefitinib je u lidí intenzivně metabolizován.
Bulgarian: При хора гефитиниб се метаболизира интензивно.
Czech: Pět metabolitů bylo plně identifikováno v exkretech a osm v plazmě.
Bulgarian: В екскретите са напълно идентифицирани 5 метаболита, а в плазмата - 8 метаболита.
Czech: Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се развие при приблизително 1 на всеки 100 пациента, приемащи IRESSA, и може да бъде животозастрашаваща.
Czech: Podíl M- nádorů, které jsou M- v ctDNA
Bulgarian: Съотношение на тумори с M-, които имат M- за ctDNA
Czech: 28/70 (40 %) nekuřáků je M+ 47/716 (7 %) kuřáků je M+
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+ 47/716 (7%) от бившите и настоящите пушачи са M+
Czech: Tyto příznaky je třeba léčit v závislosti na klinickém stavu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тези симптоми трябва да бъдат третирани според клиничните показания (вж. точка 4.8).
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo
Bulgarian: Този страничен ефект е нечест, но някои пациенти са починали от него.
Czech: Podíl M+ nádorů, které jsou M+ v ctDNA
Bulgarian: Съотношение на тумори с M+, които имат M+ за ctDNA
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза (две дози едновременно), за да компенсира пропуснатата доза.
Czech: Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut).
Bulgarian: Чашата трябва да се разклаща от време на време, докато таблетката се разтвори (това може да отнеме до 20 минути).
Czech: Pokud užíváte tento lék, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи лекарят Ви по често да Ви взема кръв за изследване.
Czech: Nežádoucí účinky související s předávkováním by měly být léčeny symptomaticky; zejména závažný průjem by měl být léčen, podle klinické situace.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; като особено тежката диария трябва да бъде лекувана както е клинично показано.
Czech: Nekuřáci
Bulgarian: Непушачи
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас и честота Нарушения на метаболизма и храненето
Czech: V této studii se expozice přípravku IRESSA nezvyšovala s rostoucí dávkou, nežádoucí příhody byly většinou mírné až středně závažné a byly v souladu s očekávaným bezpečnostním profilem přípravku IRESSA.
Bulgarian: В това проучване експозицията на IRESSA не се повишава с повишаване на дозата, нежеланите събития са предимно леки до умерени по тежест и са в съответствие с познатия профил на безопасност на IRESSA.
Czech: V přibližně 60 % případů je rezistence vázána na sekundární mutaci T790M, pro kterou lze považovat inhibitory EGFR-TK cílené na T790M za další léčebnou možnost.
Bulgarian: При около 60% от случаите, резистентността се свързва с вторична T790M мутация и при тях T790M насочените EGFR TKIs могат да бъдат разглеждани като възможност за следваща линия терапия.
Czech: LCS míra zlepšení symptomů
Bulgarian: Подобрение по симптомите от LCS
Czech: Gefitinib a jeho metabolity se kumulují v mateřském mléce laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Bulgarian: Гефитиниб и метаболитите му кумулират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Czech: Dostupná data však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro.
Bulgarian: Наличните данни не говорят за клинични последствия от този in vitro феномен.
Czech: Přibližně 3 % pacientů léčbu ukončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Bulgarian: При приблизително 3% от пациентите лечението е прекратено поради НЛР.
Czech: IRESSA se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic.
Bulgarian: IRESSA се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином.
Czech: • Závažné kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla.
Bulgarian: Тежки кожни реакции (редки), засягащи голяма част от кожата.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinkůmůžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:
Bulgarian: Веднага уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by přispíval ke klinické účinnosti gefitinibu.
Bulgarian: Поради това се смята, че е малко вероятно той да допринася за клиничната активност на гефитиниб.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Bulgarian: 6.1Списък на помощните вещества
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.
Bulgarian: Няма съответно приложение на гефитиниб в педиатричната популация за показанието NSCLC.
Czech: • Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)
Bulgarian: Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината);
Czech: 63/396 (16 %) pacientů s histologicky adenokarcinomem je M+ 12/390 (3 %) pacientů s histologicky jiným typem je M+
Bulgarian: 63/396 (16%) от пациентите с хистология на аденокарцином са M+ 12/390 (3%) от пациентите с хистология на не-аденокарцином са M+
Czech: IRESSA obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou "receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
Bulgarian: IRESSA съдържа активната съставка гефитиниб, който блокира протеин, наречен „рецептор за епидермален растежен фактор" (EGFR).
Czech: Hodnocení kvality života se lišilo podle stavu mutace EGFR.
Bulgarian: Резултатите за качество на живот се различават в зависимост от EGFR-мутационния статус.
Czech: Starší pacienti Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента (вж. точка 5.2).